CELEX: 32020R0378
Language: lt
Date: 2020-03-05 00:00:00
Title: Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2020/378 2020 m. kovo 5 d. dėl leidimo naudoti L-leuciną kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą (Tekstas svarbus EEE)

6.3.2020   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 69/9
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2020/378
         2020 m. kovo 5 d.
         dėl leidimo naudoti L-leuciną kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 1 dalį buvo pateiktas prašymas suteikti leidimą naudoti bakterijų Escherichia coli NITE BP-02351 gaminamą L-leuciną kaip maistinį visų rūšių gyvūnų pašarų priedą pašaruose ir geriamajame vandenyje ir kaip juslinį visų rūšių gyvūnų pašarų priedą. Kartu su šiuo prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     šis prašymas pateiktas dėl leidimo naudoti bakterijų Escherichia coli NITE BP-02351 gaminamą L-leuciną kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą, priskirtiną priedų kategorijai „maistiniai priedai“ (funkcinė grupė „aminorūgštys, jų druskos ir analogai“) ir prie priedų kategorijos „jusliniai priedai“ (funkcinė grupė „kvapieji junginiai“);
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2019 m. balandžio 2 d. priimtoje nuomonėje (2) padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis bakterijų Escherichia coli NITE BP-02351 gaminamas L-leucinas nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, vartotojų sveikatai ar aplinkai. Joje taip pat nurodyta, kad priedo naudotojams gali kilti rizika įkvėpti bakterijų Escherichia coli NITE BP-02351 gaminamo L-leucino. Todėl reikėtų imtis tinkamų apsaugos priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio žmonių, ypač priedo naudotojų, sveikatai;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Tarnyba padarė išvadą, kad priedas yra veiksmingas aminorūgšties L-leucino šaltinis visų rūšių gyvūnams. Kad papildomas L-leucinas būtų visapusiškai veiksmingas atrajotojams, jis turėtų būti apsaugotas nuo suirimo didžiajame skrandyje. Savo ankstesniame pareiškime Tarnyba išreiškė susirūpinimą dėl to, kad, duodant aminorūgščių su geriamuoju vandeniu, gali atsirasti mitybos disbalansas. Tačiau Tarnyba nepasiūlė didžiausio leidžiamo L-leucino kiekio. Taigi, kai L-leucinas papildomai naudojamas kaip aminorūgštis geriamajame vandenyje, priedo ir premiksų, kurių sudėtyje jo yra, etiketėje reikėtų pateikti perspėjimą, kad būtų atsižvelgiama į visų pagrindinių ir sąlyginai pagrindinių aminorūgščių šaltinius mityboje;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Tarnyba teigia, kad, kai L-leucinas naudojamas kaip kvapioji medžiaga neviršijant rekomenduojamos dozės, papildomai veiksmingumo įrodyti nebūtina. L-leucino neleidžiama naudoti kaip kvapiojo junginio geriamajame vandenyje. L-leuciną naudojant kaip kvapųjį junginį neviršijant rekomenduojamos dozės neturėtų kilti susirūpinimo dėl visų pagrindinių ir sąlyginai pagrindinių aminorūgščių šaltinių mityboje;
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, ji patvirtino pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaitas, kurias pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     L-leucino vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimų išdavimo sąlygos įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti išduotas leidimas naudoti šį priedą;
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     tai, kad L-leucino neleidžiama naudoti kaip kvapiojo junginio geriamajame vandenyje, netrukdo jo naudoti kombinuotuosiuose pašaruose, kuriais šeriama su vandeniu;
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
         
            1 straipsnis
            Priede nurodytą medžiagą, bakterijų Escherichia coli NITE BP-02351 gaminamą L-leuciną, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedą, priskirtiną priedų kategorijai „maistiniai priedai“ bei funkcinei grupei „aminorūgštys, jų druskos ir analogai“ ir priedų kategorijai „jusliniai priedai“ bei funkcinei grupei „kvapieji junginiai“, šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
         
         
            2 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
         
         
            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2020 m. kovo 5 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkė
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2019;17(5):5689.
      
      
         
            PRIEDAS
            
                        
                           Priedo identifikavimo numeris
                        
                     
                     
                        
                           Leidimo turėtojo pavadinimas
                        
                     
                     
                        
                           Priedas
                        
                     
                     
                        
                           Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas
                        
                     
                     
                        
                           Gyvūno rūšis arba kategorija
                        
                     
                     
                        
                           Didžiausias amžius
                        
                     
                     
                        
                           Mažiausias kiekis
                        
                     
                     
                        
                           Didžiausias kiekis
                        
                     
                     
                        
                           Kitos nuostatos
                        
                     
                     
                        
                           Leidimo galiojimo terminas
                        
                     
                  
                        
                           mg/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Maistinių priedų kategorija. Funkcinė grupė: aminorūgštys, jų druskos ir analogai.
                        
                     
                  
                        3c382
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-leucinas
                     
                     
                        
                           Priedo sudėtis
                        
                        Milteliai, kurių sudėtyje yra ne mažiau kaip 98 % L-leucino (sausosios medžiagos) ir ne daugiau kaip 1,5 % vandens
                     
                     
                        Visų rūšių gyvūnai
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-leucinas gali būti teikiamas rinkai ir naudojamas kaip priedas preparato forma.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Priedas gali būti naudojamas ir su geriamuoju vandeniu.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse turi būti nurodytos laikymo sąlygos, stabilumas termiškai apdorojant ir stabilumas geriamajame vandenyje.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premikso naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos su įkvėpimu susijusios rizikos. Jei šios rizikos procedūromis ir organizacinėmis priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksas turi būti naudojami dėvint asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Atsižvelgiant į endotoksinų kiekį priede ir jo dulkingumą, užtikrinama, kad nebūtų viršijama didžiausia leidžiamoji endotoksinų ekspozicija – 1600 TV endotoksinų/m3 oro (1).
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Pateikiama frazė: „Papildomai naudojant L-leuciną, ypač su geriamuoju vandeniu, reikėtų atsižvelgti į visų pagrindinių ir sąlyginai pagrindinių aminorūgščių šaltinius, kad būtų išvengta disbalanso.“
                                 
                              
                     
                        2030 3 26
                     
                  
                        
                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                        
                        L-leucinas, gaunamas fermentuojant su Escherichia coli NITE BP-02351.
                        Cheminė formulė: C6H13NO2
                        CAS numeris: 61–90–5
                     
                  
                        
                           Analizės metodas
                            (1)
                        
                        L-leucino pašarų priede nustatymas:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Maisto cheminių medžiagų kodekso skyrius, skirtas L-leucino monohidrochloridui.
                                 
                              L-leucino pašarų priede kiekybinis nustatymas:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir optinio nustatymo būdus (IEC-VIS/FLD).
                                 
                              Leucino premiksuose kiekybinis nustatymas:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir optinio nustatymo būdus (IEC-VIS/FLD), arba
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir fotometrinio nustatymo būdus (IEC-VIS) (Komisijos reglamentas (EB) Nr. 152/2009).
                                 
                              Leucino kombinuotame pašare ir pašarinėse žaliavose kiekybinis nustatymas:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir fotometrinio nustatymo būdus (IEC-VIS) (Komisijos reglamentas (EB) Nr. 152/2009).
                                 
                              Leucino vandenyje kiekybinis nustatymas:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir fotometrinio nustatymo būdus (IEC-VIS).
                                 
                              
                  
                        
                           Kategorija: jusliniai priedai. Funkcinė grupė: kvapieji junginiai
                        
                     
                  
                        3c382
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-leucinas
                     
                     
                        
                           Priedo sudėtis
                        
                        Milteliai, kurių sudėtyje yra ne mažiau kaip 98 % L-leucino (sausosios medžiagos) ir ne daugiau kaip 1,5 % vandens
                     
                     
                        Visų rūšių gyvūnai
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-leucinas gali būti teikiamas rinkai ir naudojamas kaip priedas preparato forma.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Priedas maišomas su pašaru kaip premiksas.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premikso naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo sąlygas ir stabilumą termiškai apdorojant.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Priedo etiketėje nurodoma:
                                    „Rekomenduojamas didžiausias veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis 12 %: 25 mg/kg.“
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Premiksų etiketėse nurodoma veikliosios medžiagos funkcinė grupė, identifikavimo numeris, pavadinimas ir pridėtas kiekis, jei viršijamas šis veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis yra 12 %: 25 mg/kg.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premikso naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos su įkvėpimu susijusios rizikos. Jei šios rizikos šiomis procedūromis ir organizacinėmis priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksas turi būti naudojami dėvint asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones.
                                 
                              
                                    7.
                                 
                                 
                                    Atsižvelgiant į endotoksinų kiekį priede ir jo dulkingumą, užtikrinama, kad nebūtų viršijama didžiausia leidžiamoji ekspozicija – 1600 TV endotoksinų/m3 oro  (2).
                                 
                              
                     
                        2030 3 26
                     
                  
                        
                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                        
                        L-leucinas, gaunamas fermentuojant su Escherichia coli NITE BP-02351.
                        Cheminė formulė: C6H13NO2
                        CAS numeris: 61–90–5
                        FLAVIS Nr. 17.012
                        
                           Analizės metodas
                            (1)
                        
                        L-leucino pašarų priede nustatymas:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Maisto cheminių medžiagų kodekso skyrius, skirtas L-leucino monohidrochloridui.
                                 
                              L-leucino pašarų priede kiekybinis nustatymas:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir optinio nustatymo būdus (IEC-VIS/FLD).
                                 
                              Leucino premiksuose kiekybinis nustatymas:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir optinio nustatymo būdus (IEC-VIS/FLD), arba
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir fotometrinio nustatymo būdus (IEC-VIS) (Komisijos reglamentas (EB) Nr. 152/2009).
                                 
                              
                  
               (1)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
            
               (2)  Ekspozicija apskaičiuota remiantis endotoksinų kiekiu priede ir priedo dulkingumu pagal EFSA taikytą metodą (EFSA Journal 2019;17(5):5689); analizės metodas – Europos farmakopėja 2.6.14 (bakteriniai endotoksinai).