CELEX: 62005CJ0138
Language: es
Date: 2006-09-14
Title: Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Segunda) de 14 de septiembre de 2006.#Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie contra Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit.#Petición de decisión prejudicial: College van Beroep voor het bedrijfsleven - Países Bajos.#Autorización de comercialización de productos fitosanitarios y biocidas - Directiva 91/414/CEE - Artículo 8 - Directiva 98/8/CE - Artículo 16 - Facultad de los Estados miembros durante el período transitorio.#Asunto C-138/05.

Asunto C‑138/05
      Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie
      contra
      Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit
      (Petición de decisión prejudicial planteada por el College van Beroep voor het bedrijfsleven)
      «Autorización de comercialización de productos fitosanitarios y biocidas —Directiva 91/414/CEE — Artículo 8 — Directiva 98/8/CE — Artículo 16 — Facultades de los Estados miembros durante el período transitorio»
      Sumario de la sentencia
      1.        Aproximación de las legislaciones — Biocidas — Directiva 98/8/CE
      (Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 16, ap. 1; Directiva 91/414/CEE del Consejo, art. 8, ap. 2)
      2.        Aproximación de las legislaciones — Productos fitosanitarios — Directiva 91/414/CEE 
      (Directiva 91/414/CEE del Consejo, art. 8, ap. 2)
      3.        Agricultura — Aproximación de las legislaciones — Comercialización de productos fitosanitarios — Directiva 91/414/CEE
      (Directiva 91/414/CEE del Consejo, art. 8, ap. 2)
      4.        Agricultura — Aproximación de las legislaciones — Comercialización de productos fitosanitarios — Directiva 91/414/CEE 
      (Directiva 91/414/CEE del Consejo, art. 8, ap. 3)
      5.        Agricultura — Aproximación de las legislaciones — Comercialización de productos fitosanitarios — Directiva 91/414/CEE
      (Directiva 91/414/CEE del Consejo, art. 8, ap. 3)
      1.        El artículo 16, apartado 1, de la Directiva 98/8, relativa a la comercialización de biocidas, que establece un período transitorio
         durante el cual los Estados miembros pueden seguir aplicando sus sistemas nacionales, aun cuando no se ajusten a dicha Directiva,
         tiene el mismo significado que el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414, relativa a la comercialización de productos
         fitosanitarios, que faculta a un Estado miembro para autorizar, durante un período transitorio, la comercialización en su
         territorio de productos fitosanitarios que contengan sustancias activas no incluidas en el anexo I, ya comercializadas dos
         años después de la fecha de notificación de la Directiva.
      
      (véanse el apartado 37 y el punto 1 del fallo)
      2.        El artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios, que faculta
         a un Estado miembro para autorizar, durante un período transitorio, la comercialización en su territorio de productos fitosanitarios
         que contengan sustancias activas no incluidas en el anexo I, ya comercializadas dos años después de la fecha de notificación
         de la Directiva, no constituye una obligación de «standstill». Sin embargo, los artículos 10 CE, párrafo segundo, y 249 CE,
         párrafo tercero, así como la Directiva 91/414, exigen que durante el período transitorio previsto en el artículo 8, apartado
         2, de dicha Directiva, los Estados miembros se abstengan de adoptar disposiciones que puedan comprometer gravemente el resultado
         prescrito por ésta. Más concretamente, los Estados miembros no pueden modificar, durante el período transitorio, la normativa
         aplicable de tal forma que les resulte posible autorizar un producto fitosanitario comprendido en el ámbito de aplicación
         de la citada disposición sin considerar debidamente los efectos que ese producto puede tener en la salud humana y animal y
         en el medio ambiente. Asimismo, la decisión relativa a una autorización únicamente puede adoptarse basándose en un expediente
         que incluya los elementos necesarios para que dichos efectos puedan efectivamente evaluarse.
      
      (véanse el apartado 48 y el punto 2 del fallo)
      3.        El artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios, debe interpretarse
         en el sentido de que, si un Estado miembro autoriza la comercialización en su territorio de productos fitosanitarios que contengan
         sustancias activas no incluidas en el anexo I de dicha Directiva, ya comercializadas dos años después de la fecha de notificación
         de ésta, no debe tomarse en cuenta lo dispuesto en el artículo 4 u 8, apartado 3, de esa misma Directiva.
      
      (véanse el apartado 51 y el punto 3 del fallo)
      4.        Una revisión en el sentido de la Directiva 91/414, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios, presupone que
         el producto fitosanitario de que se trate haya sido ya objeto de una autorización y que ésta sea aún válida en el momento
         de la revisión. Por otra parte, del artículo 4, apartado 5, en relación con el artículo 8, apartado 3, de dicha Directiva
         se desprende que el objeto de esta revisión no consiste en controlar de nuevo una sustancia activa aislada, sino más bien
         un producto fitosanitario final, y que tal revisión se lleva a cabo a iniciativa de las autoridades nacionales y no de los
         particulares. Corresponde al órgano jurisdiccional nacional apreciar si el control efectuado al aplicar una normativa nacional
         por la que se exceptúan o eximen determinados productos fitosanitarios que contienen una sustancia activa de las prohibiciones
         establecidas en dicha normativa responde a todas las características de una revisión en el sentido del artículo 8, apartado
         3, de la Directiva 91/414, y, en particular, a las que acaban de especificarse.
      
      (véanse los apartados 53 a 55 y el punto 4 del fallo)
      5.        El artículo 8, apartado 3, de la Directiva 91/414, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios, a cuyo tenor
         al proceder a la revisión de productos fitosanitarios que contengan una sustancia activa no incluida en el anexo I, ya comercializada
         dos años después de la fecha de notificación de la Directiva, y antes de que se produzca dicha revisión, los Estados miembros
         aplicarán los requisitos a que se refieren los puntos i) a v) de la letra b) y las letras c) a f) del apartado 1 del artículo
         4, con arreglo a las disposiciones nacionales relativas a los datos a proporcionar, debe interpretarse en el sentido de que
         sólo contiene normas relativas a la aportación de datos con anterioridad a una revisión.
      
      (vénase el apartado 58 y el punto 5 del fallo)
SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Segunda)
      de 14 de septiembre de 2006 (*)
      
      «Autorización de comercialización de productos fitosanitarios y biocidas – Directiva 91/414/CEE – Artículo 8 – Directiva 98/8/CE – Artículo 16 – Facultades de los Estados miembros durante el período transitorio»
      En el asunto C‑138/05,
      que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo al artículo 234 CE, por el College van Beroep
         voor het bedrijfsleven (Países Bajos), mediante resolución de 22 de marzo de 2005, recibida en el Tribunal de Justicia el
         25 de marzo de 2005, en el procedimiento entre
      
      Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie
      y
      Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit,
      en el que participa:
      LTO Nederland,
      EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Segunda),
      integrado por el Sr. C.W.A. Timmermans, Presidente de Sala, y el Sr. R. Schintgen, la Sra. R. Silva de Lapuerta y los Sres.
         J. Klučka (Ponente) y L. Bay Larsen, Jueces;
      
      Abogado General: Sra. E. Sharpston;
      Secretario: Sr. R. Grass;
      habiendo considerado los escritos obrantes en autos;
      consideradas las observaciones escritas presentadas:
      –        en nombre de la Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie, por el Sr. J. Rutteman, en calidad de agente;
      –        en nombre del Gobierno neerlandés, por las Sras. H.G. Sevenster y M. de Mol, en calidad de agentes;
      –        en nombre del Gobierno danés, por el Sr. A. Rahbøl Jacobsen, en calidad de agente;
      –        en nombre del Gobierno helénico, por el Sr. V. Kontolaimos y la Sra. S. Papaioannou, en calidad de agentes;
      –        en nombre del Gobierno francés, por el Sr. G. de Bergues y la Sra. R. Loosli-Surrans, en calidad de agentes;
      –        en nombre de la Comisión de las Comunidades Europeas, por los Sres. B. Doherty y M. van Beek, en calidad de agentes;
      oídas las conclusiones de la Abogado General, presentadas en audiencia pública el 4 de mayo de 2006;
      dicta la siguiente
      Sentencia
      1        La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación de las disposiciones transitorias de las Directivas
         91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230, p. 1),
         y 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (DO L 123,
         p. 1).
      
      2        Dicha petición se planteó en el marco de un litigio entre la Stichting Zuid‑Hollandse Milieufederatie (en lo sucesivo, «Stichting»)
         y el Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit (Ministro de Agricultura, Naturaleza y Calidad Alimentaria; en lo sucesivo,
         «Ministro»), en relación con un procedimiento previsto por el Derecho neerlandés para la emisión de autorizaciones de comercialización
         de pesticidas.
      
       Marco jurídico
       Normativa comunitaria
       La Directiva 91/414
      3        Según el noveno considerando de la Directiva 91/414:
      
      «[…] las normas que regulen la autorización deben garantizar un nivel elevado de protección, que evite en particular la autorización
         de productos fitosanitarios cuyos riesgos para la salud, las aguas subterráneas y el medio ambiente no hayan sido objeto de
         investigaciones apropiadas; […] el objetivo de mejorar la producción vegetal no debe perjudicar la protección de la salud
         humana y animal ni del medio ambiente».
      
      4        Conforme al artículo 2, apartado 1, de la Directiva 91/414, se entiende por «productos fitosanitarios» «las sustancias activas
         y preparados que contengan una o más sustancias activas presentadas en la forma en que se ofrecen para su distribución a los
         usuarios» y destinadas principalmente a proteger los vegetales o los productos vegetales contra los organismos nocivos. En
         virtud del artículo 2, apartado 4, de dicha Directiva, las sustancias activas se definen como «sustancias o microorganismos,
         incluidos los virus que ejerzan una acción general o específica» contra organismos nocivos o en vegetales, partes de vegetales
         o productos vegetales.
      
      5        Con arreglo al artículo 4, apartado 1, letra a), de dicha Directiva, los Estados miembros velarán por que sólo se autoricen
         los productos fitosanitarios «si sus sustancias activas están incluidas en el Anexo I y se cumplen las condiciones establecidas
         en el mismo», así como las enunciadas en el apartado 1, letras b) a f), del citado artículo.
      
      6        El artículo 8 de la Directiva 91/414 se refiere a las medidas transitorias y a las excepciones. A tenor del apartado 2 de
         dicho artículo:
      
      «No obstante lo dispuesto en el artículo 4 y sin perjuicio de las disposiciones del apartado 3 y de la Directiva 79/117/CEE,
         un Estado miembro puede autorizar, durante un período de doce años después de la fecha de notificación de la presente Directiva,
         la comercialización en su territorio de productos fitosanitarios que contengan sustancias activas no incluidas en el Anexo I,
         ya comercializadas dos años después de la fecha de notificación de la presente Directiva.
      
      […]»
      7        Según el apartado 3 del mismo artículo 8, «al proceder a la revisión de productos fitosanitarios que contengan una sustancia
         activa, de conformidad con el apartado 2 y antes de que se produzca dicha revisión, los Estados miembros aplicarán los requisitos
         a que se refieren los puntos i) a v) de [la] letra b) y las letras c) a f) del apartado 1 del artículo 4, con arreglo a las
         disposiciones nacionales relativas a los datos a proporcionar».
      
      8        Conforme al artículo 13, apartado 6, de la Directiva 91/414, «para las sustancias activas que ya se encuentren en el mercado
         dos años después de la notificación de la presente Directiva, los Estados miembros, respetando los términos del Tratado, podrán
         continuar aplicando las normas nacionales anteriores relativas a las exigencias en materia de información siempre que dichas
         sustancias no se hallen incluidas en el Anexo I».
      
      9        A tenor del artículo 23 de dicha Directiva, debía darse cumplimiento a ésta «en el plazo de dos años a partir de la fecha
         de su notificación».
      
       La Directiva 98/8
      10      La Directiva 98/8 se refiere a los productos, anteriormente conocidos como pesticidas de uso no agrícola, que se utilizan
         para el control de los organismos perjudiciales para la salud del hombre y de los animales y para el control de los organismos
         dañinos para los productos naturales o manufacturados.
      
      11      El artículo 5, apartado 1, de esta Directiva establece que los Estados miembros sólo autorizarán un biocida «si la sustancia
         o sustancias activas en él incluidas se encuentran mencionadas en las listas de los anexos I o IA y se cumplen todos los requisitos
         que disponen los anexos», y si concurren otra serie de requisitos.
      
      12      El artículo 16, apartado 1, de la Directiva 98/8, relativo a las medidas transitorias, prevé que «un Estado miembro podrá,
         durante un período de diez años […], seguir aplicando su sistema o práctica actual de comercialización de biocidas. Podrá,
         en particular, de conformidad con sus normas nacionales, autorizar la comercialización en su territorio de un biocida que
         contenga sustancias activas no incluidas en los anexos I o IA […]». No obstante, estas sustancias activas ya deberán estar
         comercializadas en un plazo máximo de 24 meses a partir de la entrada en vigor de dicha Directiva como sustancias activas
         de un biocida con fines distintos de los de investigación y desarrollo científico o investigación y desarrollo orientado a
         la transformación.
      
       Normativa nacional
      13      El artículo 2, apartado 1, de la Ley sobre pesticidas (Bestrijdingsmiddelenwet) de 1962 (Stb. 1962, nº 288), modificada por
         la Ley de 6 de febrero de 2003 (Stb. 2003, nº 62); (en lo sucesivo, «Bmw»), dispone:
      
      «Se prohíbe suministrar, poseer o almacenar, así como introducir o utilizar en los Países Bajos pesticidas que no estén autorizados
         conforme a la presente Ley o que no estén registrados si se trata de biocidas de escaso riesgo.»
      
      14      El artículo 3, apartado 1, de la Bmw tiene principalmente por objeto adaptar el Derecho interno a las disposiciones del artículo
         4, apartado 1, de la Directiva 91/414. En particular, dicho artículo 3, apartado 1, establece, por una parte, en su letra a),
         puntos 1 a 10, requisitos que se corresponden sustancialmente con los del artículo 4, apartado 1, letra b), incisos i) a v)
         de la Directiva, y, por otra parte, en su letras b) a d), requisitos que se corresponden con los previstos en el artículo
         4, apartado 1, letras c) a e), de dicha Directiva. El artículo 3, apartado 2, letra a), de la Bmw tiene por objeto adaptar
         el Derecho interno a las disposiciones del artículo 4, apartado 1, letra a), de esa misma Directiva.
      
      15      El artículo 16aa de la Bmw, que entró en vigor el 8 de febrero de 2003, tiene la siguiente redacción:
      
      «1.      Cuando los intereses de la agricultura lo exijan con urgencia, el Ministro competente podrá conceder exenciones o dispensas
         de lo dispuesto en los artículos 2, apartado 1, y 10, apartados 1 y 2, con respecto a los productos fitosanitarios que contengan
         una sustancia activa:
      
      a.      que haya sido suministrada antes del 26 de julio de 1993;
      b.      que no haya sido designada en una medida comunitaria contemplada en el artículo 3, apartado 2, letra a), y:
      c.      con respecto a la cual se haya iniciado o haya proseguido el examen mencionado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva
         [91/414] después del 26 de julio de 2003.
      
      2.      Tales exenciones o dispensas pueden estar supeditadas a determinados requisitos. Podrán concederse dentro de ciertos límites
         y revocarse en cualquier momento.»
      
       Litigio principal y cuestiones prejudiciales
      16      El 21 de abril de 2004, el Ministro adoptó, basándose en el artículo 16aa de la Bmw, la Orden sobre exenciones de productos
         fitosanitarios para el año 2004 (besluit «Vrijstellingen gewasbeschermingsmiddelen 2004», Stcrt. 2004, nº 77; en lo sucesivo,
         «Orden de 21 de abril de 2004»), por la que se exceptuó de las prohibiciones enumeradas en los artículos 2, apartado 1, y
         10, apartado 1, de la Bmw a los usuarios contemplados en dicha Orden en relación con los cultivos descritos en ella, siempre
         que se observasen las normas de uso establecidas en el capítulo I del anexo de la propia Orden en cuanto al suministro, la
         posesión, el almacenamiento, la importación o la utilización en los Países Bajos de los productos fitosanitarios enumerados
         en el propio capítulo I. La Orden de 21 de abril de 2004 expiró el 1 de enero de 2005.
      
      17      Mediante la Orden de 28 de abril de 2004, que modifica la de 21 de abril de 2004, (besluit «Wijziging Besluit vrijstellingen
         gewasbeschermingsmiddelen 2004», Stcrt. 2004, nº 82; en lo sucesivo, «Orden de 28 de abril de 2004»), el Ministro añadió trece
         secciones al anexo I de la Orden de 21 de abril de 2004. Dichas secciones se referían a aplicaciones específicas de determinados
         productos fitosanitarios que fueron exceptuados de las prohibiciones mencionadas.
      
      18      La Stichting y la Stichting Natuur en Milieu (en lo sucesivo, conjuntamente, «Fundaciones») formularon una reclamación contra
         la Orden de 28 de abril de 2004.
      
      19      Mediante resolución del Ministro de 18 de octubre de 2004, las objeciones de las Fundaciones se declararon en parte inadmisibles
         y en parte infundadas.
      
      20      El 28 de octubre de 2004, la Stichting interpuso un recurso contra esta última resolución ante el College van Beroep voor
         het bedrijfsleven, quien, encontrándose sustancialmente ante un problema relativo a la compatibilidad del artículo 16aa de
         la Bmw con el Derecho comunitario, decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las cuestiones prejudiciales
         siguientes:
      
      «1)       ¿Puede el juez nacional aplicar el artículo 8 de la Directiva [91/414] tras la expiración del plazo contemplado en el artículo
         23 de esta Directiva?
      
      2)      ¿Debe interpretarse el artículo 16 de la Directiva [98/8] en el sentido de que esta disposición tiene el mismo significado
         que el artículo 8, apartado 2, de la Directiva [91/414]?
      
      3)      ¿Debe interpretarse el artículo 8, apartado 2, de la Directiva [91/414] como una obligación de “stand-still” en el sentido
         de que un Estado miembro está facultado para modificar su sistema o práctica vigente únicamente si ello da lugar a una evaluación
         relativa a la autorización de productos fitosanitarios de conformidad con esta Directiva?
      
      4)      En caso de respuesta negativa a la tercera cuestión:
      ¿Impone el artículo 8, apartado 2, de la Directiva [91/414] restricciones a la modificación de las normas nacionales relativas
         a la comercialización de biocidas y, de ser así, qué restricciones?
      
      5)      En caso de respuesta negativa a la cuarta cuestión:
      ¿Con arreglo a qué criterios debe apreciarse si se está en presencia de medidas que ponen gravemente en peligro el resultado
         perseguido por la Directiva [91/414]?
      
      6)      En caso de respuesta negativa a la segunda cuestión:
      a)      ¿Debe interpretarse el artículo 8, apartado 2, de la Directiva [91/414] en el sentido de que, si un Estado miembro autoriza
         la comercialización en su territorio de productos fitosanitarios que contengan sustancias activas no incluidas en el anexo I,
         ya comercializadas dos años después de la fecha de notificación de esta Directiva, debe tomarse en cuenta lo dispuesto en
         el artículo 4 de dicha Directiva?
      
      b)      ¿Debe interpretarse el artículo 8, apartado 2, de la Directiva [91/414] en el sentido de que, si un Estado miembro autoriza
         la comercialización en su territorio de productos fitosanitarios que contengan sustancias activas no incluidas en el anexo I,
         ya comercializadas dos años después de la fecha de notificación de esta Directiva, debe tomarse en cuenta lo dispuesto en
         el artículo 8, apartado 3, de dicha Directiva?
      
      7)      ¿Debe interpretarse el artículo 8, apartado 3, de la Directiva [91/414] en el sentido de que el concepto de revisión que contiene
         comprende también un control de una nueva aplicación de un producto fitosanitario que ya está comercializado, debiendo apreciarse
         si existen riesgos inaceptables para los usuarios y trabajadores, la salud humana y el medio ambiente en el marco de una medida
         temporal prevista en el artículo 16aa de la Ley sobre pesticidas?
      
      8)      ¿Debe interpretarse el artículo 8, apartado 3, de la Directiva [91/414] en el sentido de que sólo contiene normas relativas
         a los datos que deben aportarse con anterioridad a una revisión o debe entenderse esta disposición en el sentido de que los
         requisitos que establece también afectan a la forma en que debe organizarse y hacerse una revisión?»
      
       La solicitud de reapertura de la fase oral del procedimiento
      21      Mediante escrito de 18 de mayo de 2006, el Gobierno neerlandés solicitó al Tribunal de Justicia que, con arreglo al artículo
         61 del Reglamento de Procedimiento, ordenase la reapertura de la fase oral, alegando que las conclusiones de la Abogado General
         relativas a la quinta cuestión se basan en una interpretación incorrecta de las normativas neerlandesa y comunitaria.
      
      22      Según el Gobierno neerlandés, las conclusiones de la Abogado General ignoran, en primer lugar, la obligación que el Derecho
         neerlandés impone a los solicitantes de una autorización de comercialización de un producto fitosanitario de presentar ante
         el Ministro competente un expediente detallado. En segundo lugar, el Gobierno neerlandés alega que, contrariamente a lo que
         indicó la Abogado General, el decimocuarto considerando de la Directiva 91/414 se refiere únicamente a la posibilidad de autorizar
         provisionalmente productos fitosanitarios que contengan una sustancia activa no incluida en el anexo I de dicha Directiva
         y que no se encontrase todavía en el mercado dos años después de la notificación de dicha Directiva.
      
      23      A este respecto, el Tribunal de Justicia puede ordenar de oficio, a propuesta del Abogado General o a instancia de las partes,
         la reapertura de la fase oral, conforme al artículo 61 de su Reglamento de Procedimiento, si considera que no está suficientemente
         informado o que el asunto debe dirimirse basándose en una alegación que no ha sido debatida entre las partes (véanse el auto
         de 4 de febrero de 2000, Emesa Sugar, C‑17/98, Rec. p. I‑665, apartado 18, y la sentencia de 14 de diciembre de 2004, Swedish
         Match, C‑210/03, Rec. p. I‑11893, apartado 25).
      
      24      Ahora bien, no sucede así en el caso de autos. En efecto, por una parte, el Gobierno neerlandés se limita sustancialmente
         a comentar las conclusiones de la Abogado General sin invocar hechos o disposiciones legales en las que ésta se haya basado
         y que no hayan sido debatidas entre las partes. Por otra parte, debe señalarse que, habida cuenta de los elementos puestos
         a su disposición, el Tribunal de Justicia está suficientemente informado para responder a todas las cuestiones planteadas.
      
      25      Por consiguiente, procede denegar la solicitud de reapertura de la fase oral del procedimiento.
      
       Las cuestiones prejudiciales
       Sobre la admisibilidad
      26      En sus observaciones presentadas ante el Tribunal de Justicia, el Gobierno francés expresa, con carácter preliminar, dudas
         en cuanto a la admisibilidad de algunas cuestiones planteadas.
      
      27      En primer lugar, señala que el órgano jurisdiccional remitente alude, en su primera cuestión, a todo el artículo 8 de la Directiva
         91/414 sin precisar cuál de sus apartados, que contemplan situaciones considerablemente diferentes, es el pertinente. El Gobierno
         francés indica a continuación que el artículo 23 de la Directiva sólo se refiere a la aplicación del artículo 10, apartado
         1, párrafo primero, segundo guión, de ésta, relativo a los procedimientos de reconocimiento mutuo en relación con determinadas
         exigencias del artículo 4 de la propia Directiva. Por consiguiente, según él, dicha cuestión es inadmisible, ya que la respuesta
         no es necesaria para la resolución del litigio principal.
      
      28      Por último, dicho Gobierno considera que la segunda cuestión es inadmisible debido a que el litigio principal se refiere únicamente
         a los productos fitosanitarios y no a los biocidas.
      
      29      A este respecto, procede recordar que, con arreglo a una reiterada jurisprudencia, dentro del marco de la cooperación entre
         el Tribunal de Justicia y los órganos jurisdiccionales nacionales establecida por el artículo 234 CE, corresponde exclusivamente
         al órgano jurisdiccional nacional, que conoce del litigio y que debe asumir la responsabilidad de la decisión jurisdiccional
         que debe adoptarse, apreciar, a la luz de las particularidades del asunto, tanto la necesidad de una decisión prejudicial
         para poder dictar su sentencia, como la pertinencia de las cuestiones que plantea al Tribunal de Justicia. Por consiguiente,
         dado que las cuestiones prejudiciales planteadas se refieren a la interpretación del Derecho comunitario, el Tribunal de Justicia
         está, en principio, obligado a pronunciarse (véanse, en particular, las sentencias de 15 de diciembre de 1995, Bosman, C‑415/93,
         Rec. p. I‑4921, apartado 59; de 19 de febrero de 2002, Arduino, C‑35/99, Rec. p. I‑1529, apartado 24, y de 10 de noviembre
         de 2005, Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie, C‑316/04, Rec. p. I‑9759, apartado 29).
      
      30      Sin embargo, el Tribunal de Justicia ha indicado asimismo que, en algunos supuestos excepcionales, le incumbe examinar los
         requisitos para que un juez nacional le plantee una cuestión en orden a comprobar su propia competencia (véase, en este sentido,
         la sentencia de 16 de diciembre de 1981, Foglia, 244/80, Rec. p. 3045, apartado 21). La negativa a pronunciarse sobre una
         cuestión prejudicial planteada por un órgano jurisdiccional nacional únicamente es posible cuando resulte evidente que la
         interpretación del Derecho comunitario solicitada no guarda relación alguna ni con la realidad ni con el objeto del litigio
         principal, cuando el problema sea de naturaleza hipotética o cuando el Tribunal de Justicia no disponga de los elementos de
         hecho o de Derecho necesarios para responder adecuadamente a las cuestiones que le sean planteadas (véanse, en particular,
         las sentencias antes citadas Bosman, apartado 61; Arduino, apartado 25, y Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie, apartado 30).
      
      31      En el presente caso, no resulta evidente que las cuestiones planteadas por el órgano jurisdiccional remitente se hallen en
         alguno de estos supuestos.
      
      32      Por un lado, aunque el College van Beroep voor het bedrijfsleven no haya indicado en su primera cuestión los apartados del
         artículo 8 de la Directiva 91/414 a que se refiere, dicho órgano jurisdiccional ha suministrado al Tribunal de Justicia todos
         los elementos necesarios para que éste pueda darle una respuesta útil. En efecto, de la resolución de remisión se desprende
         de forma inequívoca que el College van Beroep voor het bedrijfsleven se refiere a los apartados 2 y 3 de dicho artículo 8,
         en cuanto conciernen a los productos fitosanitarios que contengan sustancias activas no incluidas en el anexo I de la Directiva
         y ya comercializadas dos años después de la fecha de notificación de ésta, así como al apartado 1 del artículo 23 de dicha
         Directiva, en cuanto establece un plazo para la adaptación del Derecho interno de dos años a partir de la fecha de notificación.
      
      33      Por otro lado, aunque el artículo 16aa de la Bmw se aplique exclusivamente, según su propio tenor, a los productos fitosanitarios
         («gewasbeschermingsmiddelen»), no puede considerarse evidente que la interpretación del artículo 16 de la Directiva 98/8 no
         guarde ninguna relación con la realidad o el objeto del litigio principal ni afirmarse que el problema suscitado sea de naturaleza
         hipotética. En efecto, al aludir al apartado 44 de la sentencia de 3 de mayo de 2001, Monsanto (C‑306/98, Rec. p. I‑3279),
         en la que el Tribunal de Justicia declaró que la Directiva 98/8 contiene disposiciones relativas a la comercialización de
         los productos que presentan gran número de similitudes con las de la Directiva 91/414, y al preguntar, en lo sustancial, si
         las disposiciones del artículo 16, apartado 1, de la Directiva 98/8, según las cuales un Estado miembro puede seguir aplicando
         durante el período transitorio su sistema o práctica vigente de comercialización de biocidas, también están contenidas en
         el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414, el órgano jurisdiccional remitente justificó suficientemente el fundamento
         de su segunda cuestión.
      
      34      Por tanto, procede admitir todas las cuestiones planteadas.
      
       Sobre el fondo
       Segunda cuestión
      35      Mediante su segunda cuestión, que procede analizar en primer lugar, el órgano jurisdiccional remitente pregunta, básicamente,
         si, a pesar de las diferentes formulaciones, los regímenes transitorios previstos en el artículo 16, apartado 1, de la Directiva
         98/8, por una parte, y en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414, por otra, tienen el mismo significado.
      
      36      Debe recordarse que, en los apartados 59 a 63 de la sentencia Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie, antes citada, el Tribunal
         de Justicia ya respondió afirmativamente a una cuestión idéntica.
      
      37      A la luz de cuanto precede, debe responderse a la segunda cuestión que el artículo 16, apartado 1, de la Directiva 98/8 tiene
         el mismo significado que el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414.
      
       Cuestiones tercera a quinta
      38      Mediante sus cuestiones tercera a quinta, que conviene analizar conjuntamente, el órgano jurisdiccional remitente pregunta,
         fundamentalmente, si procede interpretar el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414 en el sentido de que constituye
         una obligación de «standstill» o si dicho artículo contiene otras restricciones al derecho de los Estados miembros a modificar
         sus sistemas de autorización existentes durante el período transitorio. Más concretamente, plantea la cuestión de si ese artículo
         se opone a la adopción de una normativa nacional que no prevea la obligación para el solicitante de una autorización de comercialización
         de un producto fitosanitario, durante el citado período, de presentar un expediente y que no obligue a la autoridad competente
         a examinar si el producto fitosanitario en cuestión y sus sustancias activas no son perjudiciales para la protección de la
         salud humana y animal y del medio ambiente, siendo la existencia de una necesidad urgente para los intereses de la agricultura
         el único requisito legal para la autorización.
      
      39      Debe señalarse, en primer lugar, que la eventual existencia de una obligación de «standstill» no puede deducirse del propio
         tenor literal del artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414, que no contiene ninguna formulación explícita en este sentido
         (véase, por analogía, la sentencia Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie, antes citada, apartado 37).
      
      40      De ello se deduce que no procede interpretar el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414 en el sentido de que constituye
         una obligación de «standstill». 
      
      41      No obstante, el derecho de los Estados miembros a modificar sus sistemas de autorización de productos fitosanitarios durante
         el período transitorio establecido en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414 no puede considerarse ilimitado (véase,
         por analogía, la sentencia Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie, antes citada, apartado 41).
      
      42      En efecto, procede recordar que, si bien los Estados miembros no están obligados a adoptar las medidas de adaptación de su
         Derecho interno antes de expirar el plazo previsto al efecto, de la aplicación del artículo 10 CE, párrafo segundo, en relación
         con el artículo 249 CE, párrafo tercero, así como de la propia Directiva, se deduce que durante dicho plazo deben abstenerse
         de adoptar disposiciones que puedan comprometer gravemente el resultado prescrito por la Directiva (sentencia de 18 de diciembre
         de 1997, Inter‑Environnement Wallonie, C‑129/96, Rec. p. I‑7411, apartado 45). Lo mismo cabe decir en relación con un período
         transitorio como el previsto en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414 (véase, por analogía, la sentencia Stichting
         Zuid-Hollandse Milieufederatie, antes citada, apartado 42).
      
      43      A este respecto, debe señalarse que la Directiva 91/414 no tiene como único objetivo mejorar la producción vegetal y eliminar
         los obstáculos a los intercambios intracomunitarios de productos vegetales, sino también proteger la salud humana y animal
         y el medio ambiente (véase, en este sentido, la sentencia de 9 de marzo de 2006, Stichting Zuid‑Hollandse Milieufederatie
         y Stichting Natuur en Milieu, C‑174/05, Rec. p. I‑0000, apartado 30).
      
      44      En tales circunstancias, los Estados miembros no pueden, sin comprometer gravemente el resultado prescrito por dicha Directiva,
         modificar, durante el período transitorio previsto en su artículo 8, apartado 2, la normativa aplicable de tal forma que les
         resulte posible autorizar un producto fitosanitario comprendido en el ámbito de aplicación de dicha disposición, sin considerar
         debidamente los efectos que ese producto puede tener en la salud humana y animal y en el medio ambiente.
      
      45      La consideración de tales efectos por las autoridades de un Estado miembro requiere además que la decisión relativa a una
         autorización se adopte únicamente basándose en un expediente que incluya los elementos necesarios para que dichos efectos
         puedan efectivamente evaluarse.
      
      46      A este respecto, el artículo 13, apartado 6, de la Directiva 91/414, que prevé que, como excepción al apartado 1 de ese mismo
         artículo, los Estados miembros, respetando los términos del Tratado, podrán continuar aplicando durante el período transitorio
         las normas nacionales anteriores relativas a las exigencias en materia de información, no puede interpretarse en el sentido
         de que permita a los Estados miembros eximir totalmente a las personas que soliciten autorización para un producto fitosanitario
         de la obligación de formar un expediente.
      
      47      Corresponde al órgano jurisdiccional remitente apreciar si la normativa nacional que es objeto del procedimiento principal
         cumple los requisitos indicados en los apartados 44 y 45 de la presente sentencia.
      
      48      Procede, por lo tanto, responder a las cuestiones tercera a quinta que el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414 no
         constituye una obligación de «standstill». Sin embargo, los artículos 10 CE, párrafo segundo, y 249 CE, párrafo tercero, así
         como la Directiva 91/414 exigen que durante el período transitorio previsto en el artículo 8, apartado 2, de dicha Directiva,
         los Estados miembros se abstengan de adoptar disposiciones que puedan comprometer gravemente el resultado prescrito por ésta.
         Más concretamente, los Estados miembros no pueden modificar, durante el período transitorio, la normativa aplicable de tal
         forma que les resulte posible autorizar un producto fitosanitario comprendido en el ámbito de aplicación de dicha disposición
         sin considerar debidamente los efectos que ese producto puede tener en la salud humana y animal y en el medio ambiente. Asimismo,
         la decisión relativa a una autorización únicamente puede adoptarse basándose en un expediente que incluya los elementos necesarios
         para que dichos efectos puedan efectivamente evaluarse.
      
       Sexta cuestión
      49      Mediante su sexta cuestión, que se subdivide en dos partes, el órgano jurisdiccional remitente pregunta si el artículo 8,
         apartado 2, de la Directiva 91/414 debe interpretarse en el sentido de que, si un Estado miembro autoriza la comercialización
         en su territorio de productos fitosanitarios que contengan sustancias activas no incluidas en el anexo I de esa misma Directiva,
         ya comercializadas dos años después de la fecha de notificación de ésta, debe tomarse en cuenta lo dispuesto en el artículo
         4 u 8, apartado 3, de dicha Directiva.
      
      50      A este respecto, hay que recordar que el Tribunal de Justicia ya tuvo ocasión de responder a una cuestión idéntica en la sentencia
         Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie, antes citada. De los apartados 46 a 57 de dicha sentencia se desprende que el Tribunal
         de Justicia respondió en sentido negativo.
      
      51      Procede, por lo tanto, responder a la sexta cuestión que el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414 debe interpretarse
         en el sentido de que, si un Estado miembro autoriza la comercialización en su territorio de productos fitosanitarios que contengan
         sustancias activas no incluidas en el anexo I de dicha Directiva, ya comercializadas dos años después de la fecha de notificación
         de ésta, no debe tomarse en cuenta lo dispuesto en el artículo 4 u 8, apartado 3, de esa misma Directiva.
      
       Séptima cuestión
      52      Mediante su séptima cuestión, el College van Beroep voor het bedrijfsleven pregunta, esencialmente, si por «revisión» en el
         sentido del artículo 8, apartado 3, de la Directiva 91/414 hay que entender también un control como el efectuado con motivo
         de la adopción de las Órdenes de que se trata en el procedimiento principal con arreglo al artículo 16aa de la Bmw, con el
         fin de determinar si una nueva aplicación de un producto fitosanitario que ya se encuentre en el mercado implica riesgos inaceptables
         para los usuarios, los trabajadores, la salud pública y el medio ambiente.
      
      53      A este respecto, procede recordar que una revisión en el sentido de la Directiva 91/414 presupone que el producto fitosanitario
         de que se trate haya sido ya objeto de una autorización y que ésta sea aún válida en el momento de la revisión (sentencia
         Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie, antes citada, apartado 67).
      
      54      Por otra parte, del artículo 4, apartado 5, en relación con el artículo 8, apartado 3, de la Directiva 91/414 se desprende
         que el objeto de esta revisión no consiste en controlar de nuevo una sustancia activa aislada, sino más bien un producto fitosanitario
         final, y que tal revisión se lleva a cabo a iniciativa de las autoridades nacionales y no de los particulares (sentencia Stichting
         Zuid-Hollandse Milieufederatie, antes citada, apartado 68).
      
      55      Por lo tanto, procede responder a la séptima cuestión que corresponde al órgano jurisdiccional remitente apreciar si el control
         efectuado al aplicar el artículo 16aa de la Bmw responde a todas las características de una revisión en el sentido del artículo
         8, apartado 3, de la Directiva 91/414, y, en particular, a las que se especifican en los apartados 53 y 54 de la presente
         sentencia.
      
       Octava cuestión
      56      Mediante su octava cuestión, el órgano jurisdiccional remitente pregunta, sustancialmente, si el artículo 8, apartado 3, de
         la Directiva 91/414 se refiere únicamente a la aportación de datos previa a una revisión o si debe entenderse en el sentido
         de que los requisitos que menciona también tienen importancia para la forma en que debe organizarse y efectuarse una revisión.
      
      57      Es importante recordar que el Tribunal de Justicia ya examinó una cuestión idéntica. En los apartados 71 a 74 de la sentencia
         Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie, antes citada, declaró que el artículo mencionado debe interpretarse en el sentido
         de que sólo contiene normas relativas a la aportación de datos que se deben proporcionar con anterioridad a una revisión.
      
      58      Por lo tanto, procede responder a la octava cuestión que el artículo 8, apartado 3, de la Directiva 91/414 debe interpretarse
         en el sentido de que sólo contiene normas relativas a la aportación de datos que se deben proporcionar con anterioridad a
         una revisión.
      
       Primera cuestión
      59      Mediante su primera cuestión, el órgano jurisdiccional remitente pregunta esencialmente si el artículo 8, apartados 2 y 3,
         de la Directiva 91/414 produce un efecto directo tras la expiración del plazo para la adaptación del Derecho interno a las
         disposiciones de dicha Directiva.
      
      60      Habida cuenta de la respuesta dada a las demás cuestiones, no procede responder a esta primera cuestión.
      
       Costas
      61      Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano
         jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes
         del litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso.
      
      En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Segunda) declara:
      1)      El artículo 16, apartado 1, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa
            a la comercialización de biocidas, tiene el mismo significado que el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE del
            Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios.
      2)      El artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414 no constituye una obligación de «standstill». Sin embargo, los artículos
            10 CE, párrafo segundo, y 249 CE, párrafo tercero, así como la Directiva 91/414 exigen que durante el período transitorio
            previsto en el artículo 8, apartado 2, de dicha Directiva, los Estados miembros se abstengan de adoptar disposiciones que
            puedan comprometer gravemente el resultado prescrito por ésta. Más concretamente, los Estados miembros no pueden modificar,
            durante el período transitorio, la normativa aplicable de tal forma que les resulte posible autorizar un producto fitosanitario
            comprendido en el ámbito de aplicación de dicha disposición sin considerar debidamente los efectos que ese producto puede
            tener en la salud humana y animal y en el medio ambiente. Asimismo, la decisión relativa a una autorización únicamente puede
            adoptarse basándose en un expediente que incluya los elementos necesarios para que dichos efectos puedan efectivamente evaluarse.
      3)      El artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414 debe interpretarse en el sentido de que, si un Estado miembro autoriza la
            comercialización en su territorio de productos fitosanitarios que contengan sustancias activas no incluidas en el anexo I
            de dicha Directiva, ya comercializadas dos años después de la fecha de notificación de ésta, no debe tomarse en cuenta lo
            dispuesto en el artículo 4 u 8, apartado 3, de esa misma Directiva.
      4)      Corresponde al órgano jurisdiccional remitente apreciar si el control efectuado al aplicar el artículo 16aa de la Ley sobre
            pesticidas (Bestrijdingsmiddelenwet) de 1962, modificada por la Ley de 6 de febrero de 2003, responde a todas las características
            de una revisión en el sentido del artículo 8, apartado 3, de la Directiva 91/414, y, en particular, a las que se especifican
            en los apartados 53 y 54 de la presente sentencia.
      5)      El artículo 8, apartado 3, de la Directiva 91/414 debe interpretarse en el sentido de que sólo contiene normas relativas a
            la aportación de datos que se deben proporcionar con anterioridad a una revisión.
      Firmas
      * Lengua de procedimiento: neerlandés.