CELEX: 62021TN0381
Language: pt
Date: 2021-07-05 00:00:00
Title: Processo T-381/21: Recurso interposto em 5 de julho de 2021 — D&A Pharma/EMA

16.8.2021   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               C 329/43
            
         
      Recurso interposto em 5 de julho de 2021 — D&A Pharma/EMA
      (Processo T-381/21)
      (2021/C 329/57)
      Língua do processo: francês
      
         Partes
      
      
         Recorrente: Debregeas et associés Pharma (D&A Pharma) (Paris, França) (representantes: N. Viguié e D. Krzisch, advogados)
      
         Recorrida: Agência Europeia de Medicamentos
      
         Pedidos
      
      A recorrente conclui pedindo que o Tribunal Geral se digne:
      
                  —
               
               
                  anular a decisão pela qual a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) suprimiu o grupo consultivo científico «Scientific Advisory Group on Psychiatry» do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), revelada pelo convite à manifestação de interesse para peritos se tornarem membros dos grupos consultivos permanentes (SAG) da EMA de 5 de maio de 2021 e o comunicado de imprensa da EMA de 5 de maio de 2021;
               
            
                  —
               
               
                  condenar a EMA no pagamento das custas e despesas do presente processo.
               
            
         Fundamentos e principais argumentos
      
      A recorrente invoca três fundamentos de recurso.
      
               
                  1.
               
               
                  Primeiro fundamento, relativo à violação do princípio da igualdade entre os candidatos a uma autorização de introdução no mercado (a seguir «AMM»), do princípio da coerência dos pareceres das instituições e das disposições do artigo 56.o, n.o 2, do Regulamento n.o 726/2004 (1). A recorrente acrescenta que a supressão do grupo científico consultivo «Scientific Advisory Group on Psychiatry» é ilegal, de forma mais geral, por privar os candidatos a uma AMM de uma garantia de coerência dos pareceres emitidos no setor terapêutico específico da psiquiatria mas também na medida em que pode levar a incoerências e desigualdades de tratamento entre candidatos a uma AMM no âmbito do procedimento de revisão previsto no artigo 9.o do Regulamento n.o 726/2004, que pode ser requerido pelo candidato a uma AMM em caso de opinião desfavorável do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (a seguir «CHMP») no procedimento inicial.
               
            
               
                  2.
               
               
                  Segundo fundamento, relativo à violação do princípio da imparcialidade que deve orientar os procedimentos de pedido de AMM à EMA e do artigo 56.o, n.o 2, do Regulamento n.o 726/2004. A recorrente alega, a este respeito, que a supressão do grupo científico consultivo supramencionado gera necessariamente, para um candidato a uma AMM no setor dos medicamentos psiquiátricos que solicitou um procedimento de revisão, uma dúvida legítima sobre a imparcialidade desse procedimento, na medida em que os membros dos comités de peritos ad hoc são selecionados pelo CHMP para a revisão e para cada candidato.
               
            
               
                  3.
               
               
                  Terceiro fundamento, relativo a uma exceção de ilegalidade do artigo 56.o, n.o 2, do Regulamento n.o 726/2004 na hipótese de o Tribunal Geral considerar que esse artigo autoriza o CHMP da EMA a instituir e suprimir, com discricionariedade, grupos científicos consultivos, na medida em que tal viola os princípios da igualdade, da imparcialidade e da coerência.
               
            
         (1)  Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO 2004, L 136, p. 1).