CELEX: 32012D0084
Language: it
Date: 2012-02-10 00:00:00
Title: 2012/84/UE: Decisione di esecuzione della Commissione, del 10 febbraio 2012 , che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o ottenuti a partire da soia geneticamente modificata 356043 (DP-356Ø43-5) ai sensi del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2012) 702]  Testo rilevante ai fini del SEE

14.2.2012   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 40/22
            
         DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
   del 10 febbraio 2012
   che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o ottenuti a partire da soia geneticamente modificata 356043 (DP-356Ø43-5) ai sensi del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
   [notificata con il numero C(2012) 702]
   (I testi in lingua francese, inglese e neerlandese sono i soli facenti fede)
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   (2012/84/UE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (1), in particolare l’articolo 7, paragrafo 3, e l’articolo 19, paragrafo 3,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               In data 28 febbraio 2007, Pioneer Overseas Corporation ha presentato alle competenti autorità del Regno Unito, ai sensi degli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda relativa all’immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti od ottenuti a partire da soia 356043 («la domanda»).
            
         
               (2)
            
            
               La domanda riguarda anche l’immissione in commercio di prodotti, diversi dagli alimenti e dai mangimi, contenenti o costituiti da soia 356043 per gli stessi usi di tutti gli altri tipi di soia, esclusa la coltivazione. Ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 5, e dell’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, essa riporta quindi i dati e le informazioni richiesti dagli allegati III e IV della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (2), nonché informazioni e conclusioni sulla valutazione dei rischi effettuata secondo i principi di cui all’allegato II della direttiva 2001/18/CE. La domanda contiene inoltre un piano di monitoraggio degli effetti ambientali, in conformità all’allegato VII della direttiva 2001/18/CE.
            
         
               (3)
            
            
               In data 26 luglio 2011, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha espresso un parere favorevole ai sensi degli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. Esso sosteneva che la soia 356043, descritta nella domanda, era altrettanto sicura della versione non geneticamente modificata riguardo ai potenziali effetti sulla salute umana o animale o sull’ambiente (3).
            
         
               (4)
            
            
               Il parere dell’EFSA ha tenuto conto di tutte le questioni e preoccupazioni specifiche sollevate dagli Stati membri quando sono state consultate le competenti autorità nazionali come prescritto dall’articolo 6, paragrafo 4, e dall’articolo 18, paragrafo 4, del suddetto regolamento.
            
         
               (5)
            
            
               Il parere dell’EFSA conclude inoltre che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali, cioè il piano generale di sorveglianza presentato dal richiedente, è conforme all’uso previsto dei prodotti.
            
         
               (6)
            
            
               Dato quanto precede, è possibile rilasciare un’autorizzazione per i prodotti contenenti, costituiti od ottenuti a partire da soia 356043, descritta nella domanda (in prosieguo: «i prodotti»).
            
         
               (7)
            
            
               Secondo quanto disposto dal regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (4), a ogni OGM va assegnato un identificatore unico.
            
         
               (8)
            
            
               Secondo il parere dell’EFSA gli alimenti, gli ingredienti alimentari e i mangimi contenenti, costituiti od ottenuti a partire da soia 356043 non devono soddisfare requisiti specifici di etichettatura diversi da quelli di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003. Affinché i prodotti siano usati entro i limiti fissati dall’autorizzazione prevista dalla presente decisione, l’etichettatura dei mangimi, contenenti o costituiti dall’OGM, e dei prodotti diversi dagli alimenti e dai mangimi contenenti o costituiti dall’OGM, per i quali è stata chiesta l’autorizzazione, deve essere tuttavia completata dall’indicazione che i prodotti in questione non possono essere usati per la coltivazione.
            
         
               (9)
            
            
               L’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l’etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (5), fissa requisiti di etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti da OGM. I requisiti di tracciabilità dei prodotti contenenti o costituiti da OGM e degli alimenti e mangimi ottenuti da OGM sono elencati rispettivamente all’articolo 4, paragrafi da 1 a 5, e all’articolo 5 di tale regolamento.
            
         
               (10)
            
            
               Il titolare dell’autorizzazione è tenuto a presentare relazioni annuali sull’esecuzione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati devono essere presentati ai sensi della decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all’interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (6). Il parere dell’EFSA non giustifica l’imposizione di condizioni o restrizioni specifiche per l’immissione in commercio e/o per l’uso e la manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio dell’uso degli alimenti e dei mangimi, o di condizioni specifiche per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, secondo quanto disposto dall’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.
            
         
               (11)
            
            
               Ai sensi del regolamento (CE) n. 1829/2003, tutte le pertinenti informazioni relative all’autorizzazione dei prodotti devono essere iscritte nel registro UE degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.
            
         
               (12)
            
            
               La presente decisione va notificata tramite il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House) alle parti contraenti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della convenzione sulla diversità biologica, ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 1, e dell’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, relativo ai movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (7).
            
         
               (13)
            
            
               Il richiedente è stato consultato in merito alle misure stabilite dalla presente decisione.
            
         
               (14)
            
            
               Il Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Poiché era ritenuto necessario un atto di esecuzione, il presidente ha sottoposto il progetto di tale atto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,
            
         HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
   Articolo 1
   Organismo geneticamente modificato e identificatore unico
   Ai sensi del regolamento (CE) n. 65/2004, alla soia geneticamente modificata 356043, di cui alla lettera b) dell’allegato della presente decisione, è assegnato l’identificatore unico DP-356Ø43-5.
   Articolo 2
   Autorizzazione
   Ai fini dell’articolo 4, paragrafo 2, e dell’articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, i seguenti prodotti sono autorizzati alle condizioni stabilite nella presente decisione:
   
               a)
            
            
               alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o prodotti a partire da soia DP-356Ø43-5;
            
         
               b)
            
            
               mangimi contenenti, costituiti o prodotti a partire da soia DP-356Ø43-5;
            
         
               c)
            
            
               prodotti diversi da alimenti e mangimi contenenti o costituiti da soia DP-356Ø43-5 per gli stessi usi di tutti gli altri tipi di soia, esclusa la coltivazione.
            
         Articolo 3
   Etichettatura
   1.   Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 il «nome dell’organismo» è «soia»
   2.   La dicitura «non destinato alla coltivazione» deve comparire sull’etichetta e nei documenti di accompagnamento dei prodotti contenenti o costituiti da soia DP-356Ø43-5 di cui all’articolo 2, lettere b) e c).
   Articolo 4
   Monitoraggio degli effetti ambientali
   1.   Il titolare dell’autorizzazione garantisce l’adozione e l’esecuzione del piano di monitoraggio degli effetti ambientali, di cui alla lettera h) dell’allegato.
   2.   Il titolare dell’autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull’esecuzione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio, ai sensi della decisione 2009/770/CE.
   Articolo 5
   Registro UE
   Le informazioni di cui all’allegato della presente decisione sono inserite nel registro UE degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, ai sensi di quanto previsto dall’articolo 28 del regolamento (CE) n. 1829/2003.
   Articolo 6
   Titolare dell’autorizzazione
   Il titolare dell’autorizzazione è Pioneer Overseas Corporation, Belgio, in rappresentanza di Pioneer Hi-Bred International, Inc., Stati Uniti d’America.
   Articolo 7
   Validità
   La presente decisione si applica per dieci anni a decorrere dalla data della notifica.
   Articolo 8
   Destinatario
   Destinataria della presente decisione è Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts/Kunstlaan 44, 1040 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË.
   
      Fatto a Bruxelles, il 10 febbraio 2012
      
         
            Per la Commissione
         
         John DALLI
         
            Membro della Commissione
         
      
   
   
      (1)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1.
   
      (2)  GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1.
   
      (3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2011-00856.
   
      (4)  GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5.
   
      (5)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24.
   
      (6)  GU L 275 del 21.10.2009, pag. 9.
   
      (7)  GU L 287 del 5.11.2003, pag. 1.
   
      ALLEGATO
      a)   Richiedente e titolare dell’autorizzazione
      
      
                  Nome
               
               
                  :
               
               
                  Pioneer Overseas Corporation
               
            
                  Indirizzo
               
               
                  :
               
               
                  Avenue des Arts/Kunstlaan 44, 1040 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË
               
            per conto di Pioneer Hi-Bred International, Inc. - 7100 NW 62nd Avenue – P.O. Box 1014 – Johnston, IA 50131-1014 - United States of America.
      b)   Designazione e specifiche dei prodotti
      
      
                  1)
               
               
                  alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o prodotti a partire da soia DP-356Ø43-5;
               
            
                  2)
               
               
                  mangimi contenenti, costituiti o prodotti a partire da soia DP-356Ø43-5;
               
            
                  3)
               
               
                  prodotti diversi da alimenti e mangimi contenenti o costituiti da soia DP-356Ø43-5 per gli stessi usi di tutti gli altri tipi di soia, esclusa la coltivazione.
               
            La soia geneticamente modificata DP-356Ø43-5, descritta nella domanda, esprime la proteina GAT che conferisce tolleranza agli erbicidi glifosati e la proteina GM-HRA che conferisce tolleranza agli erbicidi che inibiscono l’ALS.
      c)   Etichettatura
      
      
                  1)
               
               
                  Ai fini dei requisiti specifici di etichettatura dell’articolo 13, paragrafo 1, e dell’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e dell’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «soia»;
               
            
                  2)
               
               
                  la dicitura «non destinato alla coltivazione» deve comparire sull’etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da soia DP-356Ø43-5 di cui all’articolo 2, lettere b) e c) della presente decisione, e nei documenti che li accompagnano.
               
            d)   Metodo di rilevamento
      
      
                  —
               
               
                  Metodo evento-specifico basato sulla PCR in tempo reale, per la quantificazione della soia DP-356Ø43-5,
               
            
                  —
               
               
                  convalidato dal laboratorio UE di riferimento istituito ai sensi del regolamento (CE) n. 1829/2003, pubblicato sul sito http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm,
               
            
                  —
               
               
                  materiale di riferimento: ERM®-AD425, disponibile tramite il Centro comune di ricerca (CCR) della Commissione europea, Istituto dei materiali e misure di riferimento (IRMM) all’indirizzo https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue.
               
            e)   Identificatore unico
      
      DP-356Ø43-5.
      f)   Informazioni richieste ai sensi dell’allegato II del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della convenzione sulla diversità biologica
      
      Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House), identificativo del record: cfr. [da completare alla notifica].
      g)   Condizioni o restrizioni relative all’immissione in commercio, all’uso o alla manipolazione dei prodotti
      
      Non necessarie.
      h)   Piano di monitoraggio
      
      Piano di monitoraggio degli effetti ambientali conforme all’allegato VII della direttiva 2001/18/CE.
      [Link: piano pubblicato su Internet]
      i)   Requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio dell’uso degli alimenti destinati al consumo umano
      
      Non necessari.
      
         Nota: in futuro, potrà essere necessario modificare i link verso i documenti pertinenti. Tali modifiche saranno comunicate al pubblico con l’aggiornamento del registro UE degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.