CELEX: 32020R0992
Language: pt
Date: 2020-07-09 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2020/992 da Comissão de 9 de julho de 2020 relativo à autorização de uma preparação de 6-fitase produzida por Aspergillus niger (DSM 25770) como aditivo em alimentos para todas as espécies avícolas poedeiras (detentor da autorização BASF SE) (Texto relevante para efeitos do EEE)

10.7.2020   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 221/73
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/992 DA COMISSÃO
         de 9 de julho de 2020
         relativo à autorização de uma preparação de 6-fitase produzida por Aspergillus niger (DSM 25770) como aditivo em alimentos para todas as espécies avícolas poedeiras (detentor da autorização BASF SE)
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de 6-fitase produzida por Aspergillus niger (DSM 25770). Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     O pedido refere-se à autorização de uma preparação de 6-fitase produzida por Aspergillus niger (DSM 25770) como aditivo em alimentos para galinhas poedeiras e espécies menores de aves de capoeira e outras espécies avícolas poedeiras, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 3 de julho de 2019 (2), que a preparação de 6-fitase produzida por Aspergillus niger (DSM 25770) , nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. Concluiu também que o aditivo deve ser considerado um sensibilizante cutâneo e um potencial sensibilizante respiratório. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu que o aditivo tem potencial para ser eficaz, mostrando uma melhoria do desempenho zootécnico e/ou da utilização de fósforo em galinhas poedeiras. Esta conclusão pode ser extrapolada a todas as espécies menores de aves de capoeira e outras espécies avícolas poedeiras. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A avaliação da preparação de 6-fitase produzida por Aspergillus niger (DSM 25770) revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 9 de julho de 2020.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2019;17(7):5789.
      
      
         
            ANEXO
            
                        
                           Número de identificação do aditivo
                        
                     
                     
                        
                           Nome do detentor da autorização
                        
                     
                     
                        
                           Aditivo
                        
                     
                     
                        
                           Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                        
                     
                     
                        
                           Espécie ou categoria animal
                        
                     
                     
                        
                           Idade máxima
                        
                     
                     
                        
                           Teor mínimo
                        
                     
                     
                        
                           Teor máximo
                        
                     
                     
                        
                           Outras disposições
                        
                     
                     
                        
                           Fim do período de autorização
                        
                     
                  
                        
                           Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%
                        
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade.
                        
                     
                  
                        4a27
                     
                     
                        BASF SE
                     
                     
                        6-Fitase
                        (EC 3.1.3.26)
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Preparação de 6-fitase (EC 3.1.3.26) produzida por Aspergillus niger (DSM
                        25770) com um teor mínimo
                        de:
                        Forma sólida: 5 000  FTU (1)/g
                        Forma líquida: 5 000  FTU/g
                        -----------------
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        6-fitase produzida por Aspergillus
                        
                        
                           niger (DSM 25770)
                        -----------------
                        
                           Método analítico
                            (2)
                        
                        Para a quantificação da atividade da fitase no aditivo para alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    método colorimétrico baseado na reação enzimática da fitase sobre o fitato.
                                 
                              Para a quantificação da atividade da fitase nas pré-misturas:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    método colorimétrico baseado na reação enzimática da fitase sobre o fitato — VDLUFA 27.1.3.
                                 
                              Para a quantificação da atividade da fitase nos alimentos para animais:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    método colorimétrico baseado na reação enzimática da fitase sobre o fitato — EN ISO 30024
                                 
                              
                     
                        Todas as espécies avícolas poedeiras
                     
                     
                        —
                     
                     
                        200 FTU
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem ser indicadas as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção cutânea e respiratória.
                                 
                              
                     
                        30.7.2030
                     
                  
               (1)  1 FTU é a quantidade de enzima que liberta 1 micromole de fosfato inorgânico por minuto a partir de fitato de sódio, a pH 5,5 e a 37 °C.
            
               (2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports