CELEX: 32020R0995
Language: sk
Date: 2020-07-09 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/995 z 9. júla 2020 o povolení prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej Aspergillus oryzae (DSM 26372) ako kŕmnej doplnkovej látky pre dojčiace prasnice (držiteľ povolenia: DSM Nutritional Products Ltd. v zastúpení DSM Nutritional Products Sp. Z.o.o) (Text s významom pre EHP)

10.7.2020   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 221/84
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/995
         z 9. júla 2020
         o povolení prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej Aspergillus oryzae (DSM 26372) ako kŕmnej doplnkovej látky pre dojčiace prasnice (držiteľ povolenia: DSM Nutritional Products Ltd. v zastúpení DSM Nutritional Products Sp. Z.o.o)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej Aspergillus oryzae (DSM 26372). K žiadosti boli priložené údaje a doklady, ktoré sa vyžadujú podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej Aspergillus oryzae (DSM 26372) ako kŕmnej doplnkovej látky pre dojčiace prasnice, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 3. júla 2019 (2) skonštatoval, že prípravok s obsahom s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej Aspergillus oryzae (DSM 26372) nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že doplnková látka je považovaná za potenciálny respiračný senzibilizátor a že nemožno vyvodiť žiadny záver, pokiaľ ide o jej potenciálnu kožnú senzibilizáciu. Preto by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad tiež skonštatoval, že prípravok s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej Aspergillus oryzae (DSM 26372) sa preukázal ako účinný pri zvyšovaní skutočného fekálneho percenta stráviteľnosti u dojčiacich prasníc. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z posúdenia prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej Aspergillus oryzae (DSM 26372) vyplýva, že podmienky na povolenie uvedené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 9. júla 2020
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(8):5790.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť.
                        
                     
                  
                        4a1607i
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd v zastúpení DSM Nutritional products Sp. Z o.o
                     
                     
                        endo-1,4-beta-xylanáza
                        (ES 3.2.1.8)
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        prípravok s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovanej Aspergillus oryzae (DSM 26372) s minimálnou aktivitou:
                        v tuhej forme: 1 000  FXU  (1)/g,
                        v kvapalnej forme: 650 FXU/ml.
                        
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        endo-1,4-beta-xylanáza (EC 3.2.1.8) produkovaná Aspergillus oryzae (DSM 26372).
                        Analytická metóda  (2)
                        
                        Na kvantifikáciu endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej Aspergillus oryzae (DSM 26372) v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrická metóda, pri ktorej sa meria farebná zlúčenina vzniknutá reakciou kyseliny dinitrosalicylovej (DNSA) so xylozilovými podielmi uvoľnenými pôsobením xylanázy na arabinoxylán.
                                 
                              Na kvantifikáciu endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej Aspergillus oryzae (DSM 26372) v premixoch a krmivách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrická metóda, pri ktorej sa meria vo vode rozpustné farbivo uvoľnené pôsobením xylanázy na azoxylán z ovsených pliev označkovaný farbivom.
                                 
                              
                     
                        dojčiace prasnice
                     
                     
                        –
                     
                     
                        200 FXU
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnej úprave.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu kože, očí a dýchacích ciest.
                                 
                              
                     
                        30.7.2030
                     
                  
               (1)  1 FXU je množstvo enzýmu, ktoré z pšeničného azo-arabinoxylánu uvoľní 7,8 μmol redukujúcich cukrov (ekvivalentov xylózy) za minútu pri pH 6,0 a teplote 50 °C.
            
               (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.