CELEX: 52015PC0426
Language: nl
Date: 2015-09-10
Title: Voorstel voor een BESLUIT VAN DE RAAD tot vaststelling van het namens de Europese Unie in de Raad voor TRIPS en de Algemene Raad van de Wereldhandelsorganisatie in te nemen standpunt ten aanzien van het verzoek van leden die minst ontwikkeld land zijn om verlenging van de overgangsperiode overeenkomstig artikel 66, lid 1, van de Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom wat bepaalde verplichtingen inzake geneesmiddelen betreft en om ontheffing van de bij artikel 70, leden 8 en 9, van die overeenkomst vastgestelde verplichtingen

EUROPESE COMMISSIE
            Brussel, 10.9.2015
            COM(2015) 426 final
            2015/0190(NLE)
            Voorstel voor een
            BESLUIT VAN DE RAAD
            tot vaststelling van het namens de Europese Unie in de Raad voor TRIPS en de Algemene Raad van de Wereldhandelsorganisatie in te nemen standpunt ten aanzien van het verzoek van leden die minst ontwikkeld land zijn om verlenging van de overgangsperiode overeenkomstig artikel 66, lid 1, van de Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom wat bepaalde verplichtingen inzake geneesmiddelen betreft en om ontheffing van de bij artikel 70, leden 8 en 9, van die overeenkomst vastgestelde verplichtingen
            
               
         
         
            
               TOELICHTING
            
            
               1.ACHTERGROND VAN HET VOORSTEL
            
            
               •Motivering en doel van het voorstel
            
            
               Met dit voorstel wordt beoogd de Europese Unie de mogelijkheid te bieden zich aan te sluiten bij een consensus in de Wereldhandelsorganisatie (WTO) over de goedkeuring van twee besluiten. 
            
            
               Ten eerste een besluit om minst ontwikkelde landen (MOL's) overeenkomstig artikel 66, lid 1, van de Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (TRIPSovereenkomst) een verlenging toe te staan van de overgangsperiode wat bepaalde verplichtingen inzake geneesmiddelen betreft, zolang zij minst ontwikkeld land blijven. 
            
            
               Ten tweede een besluit om minst ontwikkelde landen overeenkomstig artikel 70, leden 8 en 9, van die overeenkomst een ontheffing van verplichtingen toe te staan wat geneesmiddelen betreft, zolang zij minst ontwikkeld land blijven. 
            
            
               De verlenging en de ontheffing verstrijken op 1 januari 2016. Op 23 februari 2015 heeft Bangladesh namens de leden die minst ontwikkeld land zijn een verzoek ingediend tot onbeperkte verlenging van de overgangsperiode, zoals bedoeld in artikel 66, lid 1, van de TRIPS-overeenkomst, en tot onbeperkte ontheffing van verplichtingen, zoals bedoeld in artikel 70, leden 8 en 9, wat geneesmiddelen betreft, zolang zij minst ontwikkeld land blijven.
            
            
               
                  Het voorstel behelst een machtiging van de Raad aan de Commissie om namens de Europese Unie in de WTO een standpunt in te nemen om zich aan te sluiten bij een consensus over de genoemde besluiten. 
               
            
            
               •Samenhang met bestaande beleidsbepalingen op het beleidsterrein
            
            
               Het initiatief is volledig in overeenstemming met bestaande beleidsbepalingen. Soortgelijke besluiten zijn al eerder goedgekeurd. 
            
            
               De Europese Commissie heeft de Verklaring van Doha over de TRIPS-overeenkomst en de volksgezondheid van 14 november 2001 gesteund, waarin is overeengekomen dat de leden die minst ontwikkeld land zijn tot 1 januari 2016 niet verplicht zijn om deel II, titels 5 en 7, van de TRIPS-overeenkomst uit te voeren of toe te passen wat geneesmiddelen betreft of om rechten uit hoofde van die titels te handhaven, onverminderd het recht van leden die minst ontwikkeld land zijn om een andere verlenging van de overgangsperioden, zoals bedoeld in artikel 66, lid 1, van de TRIPS-overeenkomst, na te streven en de Raad voor TRIPS werd verzocht om overeenkomstig artikel 66, lid 1, van de TRIPS-overeenkomst de nodige actie te ondernemen om dat uit te voeren (WTO-document WT/MIN(01)/DEC/2). 
            
            
               De Europese Unie heeft het besluit van de Raad voor TRIPS van 27 juni 2002 gesteund, waarbij overeenkomstig artikel 66, lid 1, van de TRIPS-overeenkomst de overgangsperiode waarin minst ontwikkelde landen niet in octrooibescherming voor geneesmiddelen hoeven te voorzien tot 1 januari 2016 is verlengd (WTO-document IP/C/25). 
            
            
               De Europese Unie heeft het verwante besluit van de Algemene Raad van de WTO van 8 juli 2002 gesteund, waarbij minst ontwikkelde landen tot 1 januari 2016 werden ontheven van het verlenen van uitsluitende rechten voor het in de handel brengen, zoals bedoeld in artikel 70, lid 9, van de TRIPS-overeenkomst (WTO-document WT/L/478). 
            
            
               De Europese Unie heeft ook de op 11 juni 2013 door de WTO-leden goedgekeurde verlenging tot 1 juli 2021 van de algemene overgangsperiode voor minst ontwikkelde landen om de bepalingen van de TRIPS-overeenkomst toe te passen, gesteund (WTO-document IP/C/64). 
            
            
               •Samenhang met andere beleidsgebieden van de Unie
            
            
               
                  Het initiatief is volledig in overeenstemming met het beleid van de Europese Unie. Het is coherent met het wereldwijde gezondheidsbeleid van de EU, zoals vastgesteld in de mededeling van de Commissie over volksgezondheid in de wereld, en met de doelstelling van dat beleid om essentiële geneesmiddelen toegankelijk en betaalbaar te houden, in overeenstemming met de Verklaring van Doha (COM(2010) 128, Brussel)
                     1
                  . Het is in overeenstemming met andere acties ter bevordering van de algemene toegang tot geneesmiddelen, zoals beschreven in het EU-verslag over beleidscoherentie voor ontwikkeling van 2013 (SWD(2013) 456 final). 
               
            
            
               2.RECHTSGRONDSLAG, SUBSIDIARITEIT EN EVENREDIGHEID
            
            
               •Rechtsgrondslag
            
            
               Ingevolge artikel 218, lid 9, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) moet de Raad, wanneer in een krachtens een internationale overeenkomst opgericht lichaam een besluit met rechtsgevolgen moet worden vastgesteld, op voorstel van de Commissie of van de hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid een besluit vaststellen tot bepaling van het standpunt dat namens de Unie moet worden ingenomen. 
            
         
         
            
               De verlenging van de overgangsperiode en de ontheffing vallen onder die bepaling, aangezien de besluiten worden vastgesteld in krachtens een internationale overeenkomst opgerichte lichamen (de Raad voor TRIPS en de Algemene Raad van de WTO) en een weerslag hebben op de rechten en verplichtingen van de Unie.
            
            
               De beoogde verlenging van de overgangsperiode en de ontheffing hebben betrekking op aangelegenheden die binnen het toepassingsgebied van de gemeenschappelijke handelspolitiek vallen (artikel 207 VWEU) en in het bijzonder op verplichtingen uit hoofde van de TRIPS-overeenkomst. 
            
            
               •Evenredigheid
            
            
               
                  De beleidskeuze is evenredig, aangezien de twee voorgestelde besluiten op WTO-niveau niet verder gaan dan nodig is voor het bewerkstelligen van de doelstelling om zich aan te sluiten bij de consensus binnen de Wereldhandelsorganisatie wat betreft het verzoek van de leden die minst ontwikkeld land zijn en de beleidskeuze om het verzoek te steunen is in overeenstemming met het beleid waarbij de Unie zich in het kader van de Verklaring van Doha over de TRIPSovereenkomst en de volksgezondheid van 14 november 2001 heeft aangesloten. 
               
            
            
               •Keuze van het instrument
            
            
               
                  Aangezien de twee besluiten op WTO-niveau moeten worden genomen, is een besluit van de Raad het passende instrument.
               
            
            
               3.RESULTATEN VAN EVALUATIES ACHTERAF, RAADPLEGINGEN VAN BELANGHEBBENDEN EN EFFECTBEOORDELINGEN
            
            
               •Evaluaties achteraf/geschiktheidscontroles van bestaande wetgeving
            
            
               
                  Niet van toepassing. 
               
            
            
               •Raadpleging van belanghebbenden
            
            
               
                  Niet van toepassing. 
               
            
            
               •Bijeenbrengen en benutten van deskundigheid
            
            
               
                  Niet van toepassing. 
               
            
            
               •Effectbeoordeling
            
            
               
                  Er is geen effectbeoordeling uitgevoerd, aangezien de twee op WTO-niveau te nemen besluiten een bestaand beleid uitvoeren waarbij de Europese Unie zich in het kader van de Verklaring van Doha over de TRIPS-overeenkomst en de volksgezondheid van 14 november 2001 heeft aangesloten.
               
            
            
               •Grondrechten
            
            
               De twee besluiten op WTO-niveau zullen leden die minst ontwikkeld land zijn de flexibiliteit verstrekken om te kiezen hoe zij hun recht om de volksgezondheid te beschermen en met name om de algemene toegang tot geneesmiddelen te bevorderen het best kunnen uitoefenen. 
            
            
               4.GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING
            
            
               
                  Er zijn geen gevolgen voor de begroting, afgezien van de administratieve en personele middelen die nodig zijn om de goedkeuring van de twee besluiten op WTO-niveau te steunen.
               
            
            
               5.OVERIGE ELEMENTEN
            
         
         
            
               •Uitvoeringsplannen en regelingen voor monitoring, evaluatie en verslaglegging
            
            
               
                  Er is geen afzonderlijke monitoring vereist, afgezien van de algemene monitoring van de naleving van de WTO-verplichtingen door de WTO-leden.
               
            
            
               2015/0190 (NLE)
            
            
               Voorstel voor een
            
            
               BESLUIT VAN DE RAAD
            
            
               tot vaststelling van het namens de Europese Unie in de Raad voor TRIPS en de Algemene Raad van de Wereldhandelsorganisatie in te nemen standpunt ten aanzien van het verzoek van leden die minst ontwikkeld land zijn om verlenging van de overgangsperiode overeenkomstig artikel 66, lid 1, van de Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom wat bepaalde verplichtingen inzake geneesmiddelen betreft en om ontheffing van de bij artikel 70, leden 8 en 9, van die overeenkomst vastgestelde verplichtingen
            
            
               DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
            
            
               Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 207, lid 4, in samenhang met artikel 218, lid 9, 
            
            
               Gezien het voorstel van de Europese Commissie, 
            
            
               Overwegende hetgeen volgt:
            
            
               (1)Volgens de Verklaring van Doha over de Overeenkomst over de handelsaspecten van de intellectuele eigendom ("TRIPS-overeenkomst") en de volksgezondheid laat de verlenging overeenkomstig artikel 66, lid 1, van de TRIPS-overeenkomst het recht van leden die minst ontwikkeld land zijn om bijkomende verlengingen van de overgangsperioden na te streven, onverlet. 
            
            
               (2)Krachtens artikel 66, lid 1, van de TRIPS-overeenkomst verleent de Raad voor TRIPS op naar behoren met redenen omkleed verzoek van een lid dat minst ontwikkeld land is, verlengingen van die overgangsperiode.
            
            
               (3)Overeenkomstig punt 7 van de Verklaring van Doha over de TRIPS-overeenkomst en de volksgezondheid en overeenkomstig artikel 66, lid 1, van de TRIPS-overeenkomst heeft de Raad voor TRIPS bij een besluit van 27 juni 2002 de overgangsperiode waarin minst ontwikkelde landen niet in octrooibescherming voor geneesmiddelen hoeven te voorzien tot 1 januari 2016 verlengd
                  2
               . 
            
            
               (4)Op 8 juli 2002 heeft de Algemene Raad van de Wereldhandelsorganisatie (WTO) een nauw verwant besluit vastgesteld waarbij minst ontwikkelde landen tot 1 januari 2016 zijn ontheven van het verlenen van uitsluitende rechten voor het in de handel brengen, zoals bedoeld in artikel 70, lid 9, van de TRIPS-overeenkomst
                  3
               . 
            
            
               (5)Op 23 februari 2015 heeft Bangladesh namens de leden die minst ontwikkeld land zijn een verzoek ingediend tot onbeperkte verlenging van de overgangsperiode, zoals bedoeld in artikel 66, lid 1, en tot onbeperkte ontheffing van de verplichtingen, zoals bedoeld in artikel 70, leden 8 en 9, van de TRIPS-overeenkomst
                  4
               , zolang zij minst ontwikkeld land blijven.
            
            
               (6)Aangezien er sinds 2002 een afzonderlijke ontheffing is voor intellectuele eigendom die met geneesmiddelen samenhangt, is het wenselijk dat de Unie instemt met de verlenging, om leden die minst ontwikkeld land zijn de toegang tot geneesmiddelen niet te belemmeren.
            
            
               (7)Verscheidene WTO-leden lijken bereid te zijn om die onbeperkte verlenging en permanente vrijstelling te verlenen en derhalve moet de Unie zich aansluiten bij de consensus, in overeenstemming met haar aanhoudende steun voor de Verklaring van Doha over de TRIPS-overeenkomst en de volksgezondheid. Indien de WTO-leden uiteindelijk echter kiezen voor een bijkomende tijdelijke verlenging en ontheffing, moet de Unie daar eveneens mee instemmen.
            
            
               (8)Het is derhalve wenselijk het standpunt vast te stellen dat namens de Unie in de Raad voor TRIPS en de Algemene Raad van de WTO moet worden ingenomen ten aanzien van het verzoek van leden die minst ontwikkeld land zijn om verlenging van de overgangsperiode overeenkomstig artikel 66, lid 1, van de TRIPS-overeenkomst wat bepaalde verplichtingen inzake geneesmiddelen betreft en om ontheffing van de bij artikel 70, leden 8 en 9, van de TRIPS-overeenkomst vastgestelde verplichtingen,
            
            
               HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD: 
            
            
               Artikel 1
            
         
         
            
               Het namens de Europese Unie in de Raad voor de handelsaspecten van de intellectuele eigendom en de Algemene Raad van de Wereldhandelsorganisatie in te nemen standpunt is het volgende: 
            
            
               a)instemmen met het verzoek om leden die minst ontwikkeld land zijn een verlenging toe te staan van de overgangsperiode overeenkomstig artikel 66, lid 1, van de Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom ("TRIPS-overeenkomst") wat bepaalde verplichtingen inzake geneesmiddelen betreft;
            
            
               b)instemmen met het verzoek om leden die minst ontwikkeld land zijn een ontheffing van de bij artikel 70, leden 8 en 9, van de TRIPS-overeenkomst vastgestelde verplichtingen toe te staan; 
            
            
               c)het voorstel aanvaarden dat de onder a) bedoelde verlenging of de onder b) bedoelde ontheffing of beide van toepassing blijven op een lid van de Wereldhandelsorganisatie dat minst ontwikkeld land is zolang het een minst ontwikkeld land blijft;
            
            
               d)als alternatief voor punt c) een voorstel voor een tijdelijke verlenging of een tijdelijke ontheffing of beide aanvaarden indien dat voorstel voor de andere leden van de Wereldhandelsorganisatie eveneens aanvaardbaar is. 
            
            
               Artikel 2
            
            
               Dit besluit treedt in werking op de dag waarop het wordt vastgesteld.
            
            
               Gedaan te Brussel,
            
            
               
                     Voor de Raad
               
               
                     De voorzitter
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                  
                     http://ec.europa.eu/health/eu_world/global_health/index_nl.htm
                  
                   
               
               
                  
                     (2)
                  WTO-document IP/C/25.
               
               
                  
                     (3)
                  WTO-document WT/L/478.
               
               
                  
                     (4)
                  WTO-document IP/C/W/605.