CELEX: 51990PC0212
Language: da
Date: 1990-06-08
Title: FORSLAG TIL RAADETS DIREKTIV OM REKLAME FOR HUMANMEDICINSKE LAEGEMIDLER

Nr. C 163/10                               De Europæiske Fællesskabers Tidende                                        4. 7. 90
                                                               II
                                                     (Forberedende retsakter)
                                              KOMMISSIONEN
                          Forslag til Rådets direktiv om reklame for humanmedicinske lægemidler
                                           KOM(90) 212 endelig udg. — SYN 273
                                         (Forelagt af Kommissionen den 12. juni 1990)
                                                         (90/C 163/12)
 RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —                         vidt som sådanne reklamer overhovedet er tilladt, bør de
                                                                    derfor opfylde visse elementære kriterier, som skal defi-
                                                                    neres;
 under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det
 Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100A,
                                                                    i øvrigt bør gratis uddeling af vareprøver i reklame-
under henvisning til forslag fra Kommissionen,                      øjemed til offentligheden forbydes;
i samarbejde med Europa-Parlamentet,                                lægemiddelreklamer, som henvender sig til personer,
                                                                    der er bemyndiget til at ordinere eller levere lægemidler,
                                                                    bidrager til at informere disse personer; sådanne
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og                reklamer bør imidlertid underkastes strenge bestem-
Sociale Udvalg, og                                                  melser og en effektiv kontrol, i overensstemmelse med
                                                                    bl.a. de principper, der er fastlagt af Europalægemiddel-
                                                                    konsulenter spiller en vigtig rolle i forbindelse med
ud fra følgende betragtninger:
                                                                    afsætningen af lægemidler; det er derfor rimeligt at
                                                                   pålægge dem visse forpligtelser, herunder en forpligtelse
Rådets direktiv 84/450/EØF (') har resulteret i en                 til at give den person, hos hvem der aflægges besøg, et
indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og admi-            resumé af produktets egenskaber;
nistrative bestemmelser om vildledende reklame;
                                                                   de personer, der er bemyndiget til at ordinere læge-
samtlige medlemsstater har imidlertid vedtaget specifikke          midler, skal være i stand til at udføre deres hverv fuld-
bestemmelser om reklame for lægemidler; disse bestem-              stændig objektivt; de må således ikke påvirkes af direkte
melser er forskellige fra medlemsstat til medlemsstat;             eller indirekte økonomiske incitamenter;
forskellene har indvirkning på gennemførelsen af det
indre marked og dets funktion, da en reklame, der
udsendes i en medlemsstat, kan have virkning i de øvrige           gratis lægemiddelprøver bør under visse omstændigheder
medlemsstater;                                                     kunne udleveres til personer, der er bemyndiget til at
                                                                   ordinere eller levere lægemidler, således at de kan stifte
                                                                   bekendtskab med de nye lægemidler og få en vis erfaring
Rådets direktiv 89/552/EØF af 3. oktober 1989 om                   i anvendelse heraf;
samordning af visse love og administrative bestemmelser
i medlemsstaterne vedrørende udøvelse af tv-radiospred-
ningsvirksomhed (2) indeholder forbud mod fjernsynsre-             de personer, der er bemyndiget til at ordinere eller levere
klamer for lægemidler, der er receptpligtige i den                 lægemidler, må have adgang til neutrale og objektive
medlemsstat, under hvis myndighed tv-radiosprednings-              oplysninger om de lægemidler, der er til rådighed på
organet hører; dette princip bør også gælde for andre              markedet; det påhviler imidlertid de nationale myndig-
medier;                                                            heder at træffe passende foranstaltninger, i overensstem-
                                                                   melse med de særlige forhold, der gør sig gældqnde i
                                                                   deres respektive lande;
offentlige reklamer for ikke-receptpligtige lægemidler vil,
hvis de er overdrevne og ikke tilstrækkelig gennem-
tænkte, kunne påvirke den offentlige sundhed; for så
                                                                   reklamer for lægemidler bør underlægges passende og
                                                                   effektiv kontrol; det vil i denne forbindelse være
(') EFT nr. L 250 af 19. 9. 1984, s. 17.                           hensigtsmæssigt at lade de kontrolmekanismer, som blev
C) EFT nr. L 298 af 17. 10. 1989, s. 23.                           indført ved direktiv 84/450/EØF, tjene som forbillede;
 ---pagebreak--- 4. 7. 90                                         De Europæiske Fællesskabers Tidende                                   Nr. C 163/11
enhver virksomhed, som fremstiller eller importerer                  2.      Alle oplysninger i en reklame for et lægemiddel skal
lægemidler, bør indføre en ordning, som kan sikre, at                være forenelige med de oplysninger, der er anført i resu-
alle de oplysninger, der gives om et lægemiddel, opfylder            méet af produktets egenskaber.
de allerede godkendte betingelser for dets anvendelse —
                                                                     3.       Reklamer for et lægemiddel:
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
                                                                     — skal fremme den rationelle brug af lægemidlet ved at
                                                                          præsentere det objektivt og uden at overdrive dets
                              KAPITEL I                                   egenskaber
Definitioner, anvendelsesområde og generelle principper
                                                                     — må ikke være vildledende, jf. direktiv 84/450/EØF.
                               Artikel 1
 1.     Dette direktiv vedrører reklame for humanmedici-                                         KAPITEL II
niske lægemidler i Fællesskabet
                                                                                        Reklame over for offentligheden
2.      I dette direktiv:                                                                         Artikel 3
— defineres »reklame«                som i artikel 2 i direktiv       1.      Medlemsstaterne     forbyder   offentlig  reklamering
                                                                     for:
    84/450/EØF
— defineres »lægemiddel« som i artikel 1 i Rådets                    — lægemidler, som indeholder psykofarmaka eller
    direktiv 65/65/EØF (')                                                narkotiske stoffer som omhandlet i internationale
                                                                          konventioner
— defineres henholdsvis »lægemidlets benævnelse« og
    »fællesnavn« som i artikel 1 i Rådets direktiv                   — andre receptpligtige lægemidler, jf. Rådets direktiv
    . . . / . . ./EØF (2)                                                 . . . / . . ./EØF (3).
— forstås ved »resumé af produktets egenskaber« det                  2.       Medlemsstaterne forbyder omtale i offentlige
    resumé, som er godkendt af de kompetente myndig-                 reklamer af terapeutiske indikationer for lægemidler,
    heder, der har udstedt markedsføringstilladelsen, jf.            som ikke kan fås i håndkøb, herunder i forbindelse med:
    artikel 4 b i direktiv 65/65/EØF.
                                                                     — tuberkulose,
3.      I nærværende direktiv omfatter reklame for læge-
midler bl. a.:                                                       — kønssygdomme
— envher form for information af medicinalpersoner,                  — alvorlige infektionssygdomme
    som har til formål at fremme ordinering og udleve-
    ring og dermed salg af lægemidler                                — kræft
— lægemiddelkonsulenters besøg hos personer, som er                  — kronisk søvnløshed
    bemyndiget til at ordinere eller udlevere lægemidler
                                                                     — diabetes og andre stofskiftesygdomme.
— forsøg på at tilskynde til at ordinere eller udlevere
    lægemidler ved at yde, tilbyde eller love dem
    præmier, pekuniære fordele eller fordele i form af               3.      Forbuddet i stk. 1 gælder ikke for vaccinationskam-
    naturalier, herunder invitationer til rejser eller               pagner, som er godkendt af medlemsstaternes kompe-
                                                                     tente myndigheder.
    kongresser.
                                                                     4.      Forbuddet i stk. 1 gælder med forbehold af artikel
                               Artikel 2                             2, 3 og 14 i direktiv 89/552/EØF.
1.     Enhver reklame for et lægemiddel, for hvilket der
ikke er udstedt markedsføringstilladelse efter fællesskabs-          5.      Medlemsstaterne forbyder gratis uddeling af læge-
retten, er forbudt.                                                  midler til offentligheden, som finder sted i reklame-
                                                                     øjemed.
(') EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65.
(2) EFT nr. . . . af . . ., s. . . .                                 (3) EFT nr. ..., af ..., s . . .
 ---pagebreak---   Nr. C 163/12                                De Europæiske Fællesskabers Tidende                                    4. 7. 90
                             Artikel 4                            — udleveringsbestemmelserne
  Med forbehold af artikel 3 skal enhver offentlig reklame
 for et lægemiddel:                                               — detailsalgsprisen for de forskellige pakninger
 a) udformes på en sådan måde, at budskabets karakter             — eventuelle betingelser for refusion gennem sygesik-
      af reklame er åbenbar og produktet klart identificeres          ringen.
      som lægemiddel
                                                                  2.    Reklame for et lægemiddel, som henvender sig til
 b) i det mindste indeholde:                                      personer, der er bemyndiget til at ordinere eller levere
                                                                  dette lægemiddel, kan uanset stk. 1 begrænses til læge-
     — lægemidlets benævnelse, omfattende eller efter-            midlets benævnelse, når reklamen udelukkende har til
          fulgt af fællesnavnet, hvis lægemidlet kun inde-        formål at henlede opmærksomheden på denne benæv-
          holder én virksom bestanddel                            nelse.
     — de oplysninger, som er nødvendige for en rationel
          brug af lægemidlet, såsom terapeutiske indika-                                   Artikel 7
          tioner og særlige advarsler eller, hvis dette ikke er
                                                                  1.    Alt oplysningsmateriale om lægemidler, som i
          muligt, en udtrykkelig opfordring til at læse
                                                                  reklameøjemed sendes til personer, der er bemyndiget til
          indlægssedlen omhyggeligt.
                                                                  at ordinere eller udlevere disse lægemidler, skal som
                                                                  minimum indeholde de i artikel 6, stk. 1, nævnte oplys-
                            Artikel 5                             ninger.
 Offentlige reklamer for et lægemiddel må ikke indeholde
 oplysninger, som:                                                2.    Alle oplysningerne i det i stk. 1 nævnte materiale
                                                                  skal være nøjagtige, aktuelle, kontrollerbare og tilstræk-
 a) navnlig ved tildbud om diagnose eller anbefaling af           kelig detaljerede til, at modtageren kan danne sig en
     behandling pr. korrespondance giver målpersonen              personlig mening om lægemidlets terapeutiske værdi.
     indtryk af, at det er overflødigt at konsultere en læge
     eller at få foretaget et kirurgisk indgreb                   3.    Citater, tabeller og andre illustrationer hentet fra
                                                                  medicinske tidsskrifter eller videnskabelige værker, som
 b) fejlagtigt indicerer, at virkningen af lægemidlet er          benyttes i det i stk. 1 omhandlede oplysningsmateriale,
     sikret eller overgår anden behandling                        skal gengives loyalt, og den nøjagtige kilde skal oplyses.
 c) indicerer, at målpersonens almindelige velbefindende
     kan forbedres ved brug af lægemidlet eller påvirkes,                                  Artikel 8
     hvis lægemidlet ikke anvendes
                                                                  1.    Lægemiddelkonsulenterne skal have en passende
                                                                  uddannelse og være i besiddelse af den fornødne faglige
 d) udelukkende eller hovedsagelig henvender sig til børn
                                                                 viden, således at de kan give præcise og fyldestgørende
                                                                  oplysninger om de lægemidler, de foreviser.
 e) refererer til anbefalinger fra forskere eller medicinal-
     personer
                                                                  2.    Lægemiddelkonsulenterne skal under hvert besøg
f) sidestiller lægemidlet med et levnedsmidel eller med et       give den person, hos hvem der aflægges besøg, et resumé
     kosmetisk produkt og omvendt                                 af hvert enkelt af de foreviste lægemidlers egenskaber.
g) indicerer, at sikkerheden ved lægemidlet eller dets           3.     Lægemiddelkonsulenterne skal give den i artikel 12,
    effektivitet skyldes, at det drejer sig om et »naturligt«    stk. 1, omhandlede videnskabelige tjeneste alle oplys-
    stof.                                                        ninger om anvendelsen af de lægemidler, de markeds-
                                                                 fører, særlig sådanne oplysninger om uønskede virk-
                                                                 ninger, som de modtager fra de personer, hos hvem de
                          KAPITEL III                            har aflagt besøg.
              Reklame over for medicinalpersoner
                                                                                           Artikel 9
                            Artikel 6
                                                                 1.     Ved reklamering for et lægemiddel over for
1.      Enhver reklame for lægemidler, som henvender sig         personer, som er bemyndiget til at ordinere eller udlevere
til personer, der er bemyndiget til at ordinere eller levere     det pågældende lægemiddel, er det forbudt direkte eller
lægemidler, skal indeholde                                       indirekte at yde, tilbyde eller love disse personer
                                                                 præmier, pekuniære fordele eller fordele i form af natu-
— de oplysninger, som er anført i resuméet af produk-            ralier, med undtagelse af genstande, hvis reelle værdi er
     tets egenskaber                                             ubetydelig.
 ---pagebreak--- 4. 7. 90                                   De Europæiske Fællesskabers Tidende                               Nr. C 163/13
2.     Personer, der er bemyndiget til at ordinere eller       — at kræve, at der offentliggøres en berigtigelse, eller at
udlevere lægemidler, må ikke anmode om eller modtage               beslutningen om, at en reklame skal bringes til ophør,
nogen af de ydelser, der er forbudt i henhold til stk. 1.          offentliggøres i sin helhed eller i uddrag og i den
                                                                   form, som retten eller myndighederne finder
3.     Medlemsstaternes bestemmelser om priser, for-               passende.
tjenstmargener og rabatter berøres ikke af det i stk. 1
nævnte forbud.                                                 3.     Inden for rammerne af de i stk. 1 omhandlede rets-
                                                               forskrifter sørger medlemsstaterne for, at enhver afgø-
                           Artikel 10                          relse, som træffes i henhold til stk. 2, begrundes nøjag-
                                                               tigt og meddeles den berørte part med angivelse af
Ved reklamering for et lægemiddel over for personer,           gældende klagemuligheder og klagefrister.
som er bemyndiget til at ordinere eller udlevere det
pågældende lægemiddel, må der kun udleveres gratis
prøver til disse personer på følgende betingelser:             4.     Nærværende artikel er ikke til hinder for, at frivillig
                                                               kontrol med reklamer for lægemidler kan udøves af
a) der kan højst udleveres to prøver årligt til hver           uafhængige organer, som også kan behandle klager, hvis
    person, der er bemyndiget til at ordinere eller udle-      der er fastsat en sådan procedure ud over de i stk. 1
    vere lægemidler                                            omhandlede retslige og administrative procedurer.
b) enhver levering af prøver forudsætter, at modtageren
    har fremsat en skriftlig, dateret og underskrevet                                     Artikel 12
    anmodning herom
                                                                1.    Den ansvarlige for markedsføringen opretter inden
                                                               for sin virksomhed en videnskabelig tjeneste, som har til
c) prøverne skal være identiske         med    den    mindste
                                                               opgave at informere om de lægemidler, som virksom-
    pakning, der findes i handelen
                                                               heden markedsfører.
d) prøverne skal bære påskriften »gratis medicinprøve —
    ikke til salg« eller enhver anden påskrift af tilsvarende  2.     Den ansvarlige for markedsføringen:
    betydning
e) prøverne skal ledsages af en kopi af resuméet af            — holder et eksemplar af alle firmaets reklamer tillige
    produktets egenskaber                                          med et oplysningsblad med angivelse af modtagerne,
                                                                   distributionsmåden og datoen for den første distribu-
f) der kan under ingen omstændigheder udleveres                    tion, til rådighed for de organer, som har til opgave
    prøver af lægemidler, som indeholder psykofarmaka              at føre kontrol med reklamer for lægemidler
    eller narkotiske stoffer som omhandlet i de internatio-
    nale konventioner.                                         — sikrer sig, at de af virksomheden distribuerede
                                                                   reklamer for lægemidler er i overensstemmelse med
                                                                   nærværende direktivs forskrifter
                          KAPITEL IV
                     Kontrol med reklame                       — kontrollerer, at de af virksomheden ansatte lægemid-
                                                                   delkonsulenter har en passende uddannelse og over-
                                                                   holder de forpligtelser, som påhviler dem i henhold
                           Artikel 11
                                                                   til artikel 8, stk. 2 og 3
 1.    Medlemsstaterne sørger for, at der findes egnede
og effektive midler til at føre kontrol med reklame for        — giver de organer, der skal føre kontrol med reklamer
lægemidler. Sådanne midler skal omfatte retsforskrifter,           for lægemidler, de oplysninger og den bistand, de
hvorefter personer eller organisationer, der i henhold til         anmoder om med henblik på udøvelsen af deres befø-
national lovgivning har legitim interesse i at få nedlagt          jelser
forbud mod en reklame, som er uforenelig med nærvæ-
rende direktiv, kan indbringe spørgsmålet for retten med
krav om forbud mod den pågældende reklame eller                —_ sørger for, at afgørelser truffet af de organer, der har
indbringe sagen for en administrativ myndighed, som har            til opgave at føre kontrol med reklamer for læge-
kompetence til enten at træffe afgørelse om klager eller           midler, overholdes øjeblikkeligt og fuldstændigt.
at iværksætte de fornødne retslige skridt.
                                                                                          Artikel 13
2.     Inden for rammerne af de i stk. 1 omhandlede rets-
forskrifter giver medlemsstaterne domstolene eller de          1.     I tilfælde af manglende overholdelse af forskrif-
administrative myndigheder beføjelse til:                      terne i dette direktiv kan medlemsstaternes kompetente
                                                               myndigheder, efter at den berørte part har undladt at
— at påbyde, at en reklame, som er uforenelig med              efterkomme en henstilling, suspendere markedsføringstil-
    nærværende direktiv, bringes til ophør, korrigeres         ladelsen, uden at dette berører iværksættelsen af andre
    eller berigtiges                                           sanktioner, der er fastsat i den nationale lovgivning.
 ---pagebreak--- Nr. C 163/14                           De Europæiske Fællesskabers Tidende                               4. 7. 90
2. Enhver afgørelse, der træffes i henhold til stk. 1,     2. De bestemmelser, der vedtages i henhold til stk. 1,
skal begrundes nøjagtigt. Den meddeles den berørte part    skal indeholde en udtrykkelig henvisning til dette
med oplysning om de gældende klagemuligheder og            direktiv.
klagefrister.
                        Artikel 14
1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstalt-                                Artikel 15
ninger for den 1. januar 1992 at efterkomme dette
direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.        Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.