CELEX: 32015R1061
Language: cs
Date: 2015-07-02 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/1061 ze dne 2. července 2015 o povolení kyseliny askorbové, askorbyl-fosfátu sodného, askorbyl-fosfátu sodno-vápenatého, askorbanu sodného, askorbanu vápenatého a askorbyl-palmitátu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP)

3.7.2015   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 174/8
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/1061
   ze dne 2. července 2015
   o povolení kyseliny askorbové, askorbyl-fosfátu sodného, askorbyl-fosfátu sodno-vápenatého, askorbanu sodného, askorbanu vápenatého a askorbyl-palmitátu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
            
         
               (2)
            
            
               Kyselina askorbová, askorbyl-fosfát sodný, askorbyl-fosfát sodno-vápenatý, askorban sodný, askorban vápenatý a askorbyl-palmitát byly povoleny bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat. Uvedené produkty byly následně v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 zapsány do Registru pro doplňkové látky jako stávající produkty.
            
         
               (3)
            
            
               V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byly podány dvě žádosti o přehodnocení kyseliny askorbové, askorbyl-fosfátu sodného a askorbyl-fosfátu sodno-vápenatého jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat a, v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení, o nové užití kyseliny askorbové v pitné vodě. Žadatelé požádali o zařazení uvedených doplňkových látek do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“. Tyto žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení kyseliny askorbové, askorbanu sodného, askorbanu vápenatého a askorbyl-palmitátu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat. Žadatel požádal o zařazení uvedených doplňkových látek do kategorie „technologické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 30. ledna 2013 (3) k závěru, že kyselina askorbová, askorbyl-fosfát sodný, askorbyl-fosfát sodno-vápenatý, askorban sodný, askorban vápenatý a askorbyl-palmitát nemají za navrhovaných podmínek použití v krmivu nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že kyselina askorbová, askorbyl-fosfát sodný a askorbyl-fosfát sodno-vápenatý jsou považovány za účinné zdroje vitaminu C a že jelikož kyselina askorbová, askorban sodný, askorban vápenatý a askorbyl-palmitát jsou povoleny pro použití jako antioxidanty v potravinách, kde je jejich funkce stejná jako v krmivech, další prokazování účinnosti není nutné.
            
         
               (6)
            
            
               Úřad dále dospěl k závěru, že nevzniká žádné bezpečnostní riziko pro uživatele. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv a v případě kyseliny askorbové do vody, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (7)
            
            
               Posouzení kyseliny askorbové, askorbyl-fosfátu sodného, askorbyl-fosfátu sodno-vápenatého, askorbanu sodného, askorbanu vápenatého a askorbyl-palmitátu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedených látek by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
            
         
               (8)
            
            
               Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn podmínek povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
            
         
               (9)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   1.   Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
   2.   Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „antioxidanty“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   1.   Látky uvedené v příloze a premixy obsahující tyto látky, vyrobené a označené přede dnem 23. ledna 2016 v souladu s pravidly platnými přede dnem 23. července 2015, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
   2.   Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené přede dnem 23. července 2016 v souladu s pravidly platnými přede dnem 23. července 2015, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.
   3.   Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené přede dnem 23. července 2017 v souladu s pravidly platnými přede dnem 23. července 2015, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.
   Článek 3
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 2. července 2015.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
   
      (3)  EFSA Journal 2013; 11(2):3103 a EFSA Journal 2013; 11(2):3104.
   
      PŘÍLOHA
      
                  Identifikační číslo doplňkové látky
               
               
                  Jméno držitele povolení
               
               
                  Doplňková látka
               
               
                  Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
               
               
                  Druh nebo kategorie zvířat
               
               
                  Maximální stáří
               
               
                  Minimální obsah
               
               
                  Maximální obsah
               
               
                  Jiná ustanovení
               
               
                  Konec platnosti povolení
               
            
                  mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % nebo mg účinné látky/l vody
               
            
                  
                     Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem
                  
               
            
                  3a300
               
               
                  —
               
               
                  „kyselina askorbová“ nebo „vitamin C“
               
               
                  
                     Složení doplňkové látky
                  
                  Kyselina askorbová
                  
                     Charakteristika účinné látky
                  
                  Kyselina L-askorbová
                  C6H8O6
                  
                  č. CAS: 50-81-7
                  Kyselina L-askorbová, v pevné formě, vyrobená chemickou syntézou.
                  Kritéria čistoty: min. 99 %.
                  
                     Analytické metody
                      (1)
                  
                  Pro stanovení kyseliny L-askorbové v doplňkové látce: titrační metoda – Monografie Evropského lékopisu (Ph. Eur. 01/2011:0253).
                  Pro kvantifikaci kyseliny L-askorbové v premixech a krmivech: titrační metoda.
                  Pro kvantifikaci kyseliny L-askorbové ve vodě:
                  
                              —
                           
                           
                              titrační metoda (AOAC 967.21); nebo
                           
                        
                              —
                           
                           
                              vysokoúčinná kapalinová chromatografie s UV detekcí při vlnové délce 265 nm (EN 14130:2003)
                           
                        
               
                  Všechny druhy zvířat
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Kyselina askorbová smí být uváděna na trh a používána jako doplňková látka skládající se z přípravku.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              V návodu k použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stability.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Pro bezpečnost: během manipulace se musí používat prostředky k ochraně dýchacích cest, bezpečnostní brýle a rukavice.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Doplňková látka smí být používána v pitné vodě.
                           
                        
               
                  23. července 2025
               
            
         
      
                  Identifikační číslo doplňkové látky
               
               
                  Jméno držitele povolení
               
               
                  Doplňková látka
               
               
                  Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
               
               
                  Druh nebo kategorie zvířat
               
               
                  Maximální stáří
               
               
                  Minimální obsah
               
               
                  Maximální obsah
               
               
                  Jiná ustanovení
               
               
                  Konec platnosti povolení
               
            
                  mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem
                  
               
            
                  3a311
               
               
                   
               
               
                  „askorbyl-fosfát sodný“ nebo „vitamin C“
               
               
                  
                     Složení doplňkové látky
                  
                  Askorbyl-fosfát sodný
                  
                     Charakteristika účinné látky
                  
                  Askorbyl-fosfát sodný
                  C6H6O9Na3P · 2H2O
                  č. CAS: 66170-10-3
                  Askorbyl-fosfát sodný, v pevné formě, vyrobený chemickou syntézou.
                  Kritéria čistoty: min. 95 % s min. obsahem 45 % kyseliny askorbové.
                  
                     Analytické metody
                      (2)
                  
                  Pro stanovení čistoty askorbyl-fosfátu sodného a ekvivalentu kyseliny askorbové v doplňkové látce: kombinace vysokoúčinné kapalinové chromatografie s detektorem s nastavitelnou vlnovou délkou.
                  Pro kvantifikaci celkového sodíku v doplňkové látce:
                  
                              —
                           
                           
                              atomová absorpční spektrometrie, AAS (EN ISO 6869:2000); nebo
                           
                        
                              —
                           
                           
                              atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN15510:2007).
                           
                        Pro kvantifikaci askorbyl-monofosfátu v premixech a krmivech: vysokoúčinná kapalinová chromatografie s UV detekcí při vlnové délce 254 nm (HPLC-UV).
               
               
                  Všechny druhy zvířat
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Askorbyl-fosfát sodný smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka skládající se z přípravku.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              V návodu k použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stability.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Pro bezpečnost: během manipulace se musí používat prostředky k ochraně dýchacích cest.
                           
                        
               
                  23. července 2025
               
            
                  3a312
               
               
                   
               
               
                  „askorbyl-fosfát sodno-vápenatý“ nebo „vitamin C“
               
               
                  
                     Složení doplňkové látky
                  
                  Askorbyl-fosfát sodno-vápenatý
                  
                     Charakteristika účinné látky
                  
                  Askorbyl-fosfát sodno-vápenatý
                  C6H6O9P · CaNa
                  L-askorbyl-fosfát sodno-vápenatý, v pevné formě, vyrobený chemickou syntézou.
                  Kritéria čistoty: min. 95 % s min. obsahem 35 % kyseliny askorbové.
                  
                     Analytické metody
                      (2)
                  
                  Pro stanovení čistoty askorbyl-fosfátu sodno-vápenatého a ekvivalentu kyseliny askorbové v doplňkové látce: kombinace vysokoúčinné kapalinové chromatografie s detektorem s nastavitelnou vlnovou délkou.
                  Pro kvantifikaci celkového vápníku a celkového sodíku v doplňkové látce:
                  
                              —
                           
                           
                              atomová absorpční spektrometrie, AAS (EN ISO 6869:2000); nebo
                           
                        
                              —
                           
                           
                              atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN15510:2007).
                           
                        Pro kvantifikaci askorbyl-monofosfátu v premixech a krmivech: vysokoúčinná kapalinová chromatografie s UV detekcí při vlnové délce 254 nm (HPLC-UV).
               
               
                  Všechny druhy zvířat
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Askorbyl-fosfát sodno-vápenatý smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka skládající se z přípravku.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              V návodu k použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stability.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Pro bezpečnost uživatelů: během manipulace se musí používat prostředky k ochraně dýchacích cest.
                           
                        
               
                  23. července 2025
               
            
         
      
                  Identifikační číslo doplňkové látky
               
               
                  Jméno držitele povolení
               
               
                  Doplňková látka
               
               
                  Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
               
               
                  Druh nebo kategorie zvířat
               
               
                  Maximální stáří
               
               
                  Minimální obsah
               
               
                  Maximální obsah
               
               
                  Jiná ustanovení
               
               
                  Konec platnosti povolení
               
            
                  mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kategorie: technologické doplňkové látky. Funkční skupina: antioxidanty
                  
               
            
                  3a300
               
               
                  —
               
               
                  kyselina askorbová
               
               
                  
                     Složení doplňkové látky
                  
                  Kyselina askorbová
                  
                     Charakteristika účinné látky
                  
                  Kyselina L-askorbová
                  C6H8O6
                  
                  č. CAS: 50-81-7
                  Kyselina L-askorbová, v pevné formě, vyrobená chemickou syntézou.
                  Kritéria čistoty: min. 99 %.
                  
                     Analytické metody
                      (3)
                  
                  Pro stanovení kyseliny L-askorbové v doplňkové látce: titrační metoda – Monografie Evropského lékopisu (Ph. Eur. 01/2011:0253).
                  Pro kvantifikaci kyseliny L-askorbové v premixech a krmivech: titrační metoda.
               
               
                  Všechny druhy zvířat
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Kyselina askorbová smí být uváděna na trh a používána jako doplňková látka skládající se z přípravku.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              V návodu k použití doplňkové látky musí být uvedeny podmínky skladování a stability a u premixů podmínky skladování.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Pro bezpečnost: během manipulace se musí používat prostředky k ochraně dýchacích cest, bezpečnostní brýle a rukavice.
                           
                        
               
                  23. července 2025
               
            
                  1b301
               
               
                   
               
               
                  askorban sodný
               
               
                  
                     Složení doplňkové látky
                  
                  Askorban sodný
                  
                     Charakteristika účinné látky
                  
                  L-askorban sodný
                  C6H7O6Na
                  č. CAS: 134-03-2
                  L-askorban sodný, v pevné formě, vyrobený chemickou syntézou.
                  Kritéria čistoty: min. 99 %.
                  
                     Analytické metody
                      (3)
                  
                  Pro stanovení L-askorbanu sodného v doplňkové látce: titrační metoda – Monografie Evropského lékopisu (Ph. Eur. 01/2011:1791).
                  Pro kvantifikaci celkového sodíku v doplňkové látce:
                  
                              —
                           
                           
                              atomová absorpční spektrometrie, AAS (EN ISO 6869:2000); nebo
                           
                        
                              —
                           
                           
                              atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510:2007).
                           
                        Pro kvantifikaci L-askorbanu sodného v premixech a krmivech: titrační metoda.
               
               
                  Všechny druhy zvířat
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návodu k použití doplňkové látky musí být uvedeny podmínky skladování a stability a u premixů podmínky skladování.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Pro bezpečnost: během manipulace se musí používat prostředky k ochraně dýchacích cest, bezpečnostní brýle a rukavice.
                           
                        
               
                  23. července 2025
               
            
                  1b302
               
               
                   
               
               
                  askorban vápenatý
               
               
                  
                     Složení doplňkové látky
                  
                  Askorban vápenatý
                  
                     Charakteristika účinné látky
                  
                  L-(+)-askorban vápenatý, bezvodý
                  C12H14O12Ca · 2H2O
                  č. CAS: 5743-28-2
                  L-(+)-askorban vápenatý, bezvodý, v pevné formě, vyrobený chemickou syntézou.
                  Kritéria čistoty: min. 99 %.
                  
                     Analytické metody
                      (3)
                  
                  Pro stanovení L-askorbanu vápenatého v doplňkové látce: titrační metoda – Monografie Evropského lékopisu (Ph. Eur. 01/2008:1182).
                  Pro kvantifikaci celkového vápníku v doplňkové látce:
                  
                              —
                           
                           
                              atomová absorpční spektrometrie, AAS (EN ISO 6869:2000); nebo
                           
                        
                              —
                           
                           
                              atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510:2007).
                           
                        Pro kvantifikaci L-askorbanu vápenatého v premixech a krmivech: titrační metoda.
               
               
                  Všechny druhy zvířat
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návodu k použití doplňkové látky musí být uvedeny podmínky skladování a stability a u premixů podmínky skladování.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Pro bezpečnost: během manipulace se musí používat prostředky k ochraně dýchacích cest, bezpečnostní brýle a rukavice.
                           
                        
               
                  23. července 2025
               
            
                  1b304
               
               
                   
               
               
                  askorbyl-palmitát
               
               
                  
                     Složení doplňkové látky
                  
                  Askorbyl-palmitát
                  
                     Charakteristika účinné látky
                  
                  L-askorbyl-6-palmitát
                  C22H38O7
                  
                  č. CAS: 137-66-6
                  L-askorbyl-6-palmitát, v pevné formě, vyrobený chemickou syntézou.
                  Kritéria čistoty: min. 98 %.
                  
                     Analytická metoda
                      (3)
                  
                  Pro stanovení L-askorbyl-6-palmitátu v doplňkové látce:
                  
                              —
                           
                           
                              titrační metoda – Monografie Evropského lékopisu (Ph. Eur. 01/2008:0807).
                           
                        
               
                  Všechny druhy zvířat
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návodu k použití doplňkové látky musí být uvedeny podmínky skladování a stability a u premixů podmínky skladování.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Pro bezpečnost: během manipulace se musí používat prostředky k ochraně dýchacích cest, bezpečnostní brýle a rukavice.
                           
                        
               
                  23. července 2025
               
            
         (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře Evropské unie pro doplňkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
      
         (2)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře Evropské unie pro doplňkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
      
         (3)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře Evropské unie pro doplňkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.