CELEX: 52011PC0353
Language: es
Date: 2011-06-20
Title: Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativo a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad y los alimentos para usos médicos especiales

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		52011PC0353
		
			Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativo a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad y los alimentos para usos médicos especiales /* COM/2011/0353 final - 2011/0156 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
1.           Contexto de la propuesta
·       Motivación y objetivos de la propuesta
         El objetivo de la propuesta es
revisar la legislación sobre los productos alimenticios destinados a una
alimentación especial contemplados en la Directiva 2009/39/CE, la
denominada «Directiva marco sobre alimentos dietéticos». Las disposiciones de
dicha Directiva se adoptaron inicialmente en 1977 y han sido objeto de varias
modificaciones hasta la adopción, en 2009, de una versión refundida que tenía
en cuenta las normas del nuevo procedimiento de comitología. 
         Los productos alimenticios
destinados a una alimentación especial son alimentos que se distinguen de los
alimentos de consumo corriente, y que, con arreglo a la reglamentación actual,
son productos fabricados de manera especial para satisfacer las necesidades
nutritivas particulares de determinados grupos de población. La denominación
comercial de un alimento dietético debe ir acompañada de una indicación de la
adecuación a la necesidad nutricional particular y del grupo de población
específico al que va destinado (por ejemplo, alimento sin gluten adaptado a
los celíacos; alimentos elaborados a base de cereales para niños pequeños;
preparados para la alimentación de los lactantes desde su nacimiento, etc.)
         La evolución del mercado
alimentario y de la legislación en este ámbito hacen necesaria una revisión en
profundidad de la Directiva, en vigor desde hace más de treinta años. En
efecto, la aplicación del concepto general de «productos alimenticios destinados
a una alimentación especial» sobre el que se basa la Directiva marco ha
generado problemas considerables para las partes interesadas y las autoridades
de control en el contexto de la evolución del mercado y del marco jurídico. La
clasificación de muchos alimentos como productos «dietéticos», así como la
propia existencia de una categoría de alimentos de este tipo, han sido
seriamente cuestionadas, aunque se reconoce la conveniencia de mantener las
normas relativas a algunas categorías específicas de alimentos que responden
efectivamente a las necesidades nutricionales de determinados grupos de
población.
         Por lo tanto, en aras de una mejor
regulación y simplificación, la propuesta pretende corregir esta situación
mediante la simplificación y aclaración de las normas aplicables a los
productos considerados hasta ahora como «dietéticos», teniendo en cuenta la
evolución de la reglamentación en los ámbitos pertinentes.
         Habida cuenta de lo anterior, la
propuesta suprime el concepto de alimentos dietéticos y define un nuevo marco
para el establecimiento de disposiciones generales aplicables solamente a un
número limitado de categorías definidas y bien establecidas de alimentos que se
consideran esenciales para determinados grupos vulnerables de la población, como
los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad o los alimentos
destinados a pacientes bajo supervisión médica. 
         Además de lograr estos objetivos,
la propuesta aspira también a establecer un instrumento jurídico único que
regule las listas de sustancias, tales como vitaminas, minerales y otras, que
pueden añadirse a las categorías de alimentos contemplados en la misma. Las
tres listas de sustancias incluidas actualmente en tres instrumentos diferentes
se fundirían en una sola a fin de aportar mayor claridad a las partes
interesadas y los Estados miembros, y mejorar la gestión a escala de la Unión.
         La revisión de la legislación va
acompañada de una evaluación de impacto en la que se examina la aplicación de
la Directiva 2009/39/CE. 
·       Contexto general
         El objetivo principal de la
Directiva marco era suprimir las diferencias entre las legislaciones nacionales
relativas a los productos alimenticios destinados a una alimentación especial a
fin de facilitar su libre circulación y crear condiciones de competencia
equitativas.
         Los debates con los Estados
miembros y las partes interesadas han puesto de manifiesto las crecientes
dificultades que conlleva la aplicación de la Directiva marco, en particular en
relación con actos legislativos más recientes adoptados por la Unión, como la
legislación sobre complementos alimenticios (Directiva 2002/46/CE), la adición
de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos
[Reglamento (CE) nº 1925/2006] y las declaraciones nutricionales y de propiedades
saludables en los alimentos [Reglamento (CE) nº 1924/2006]. La legislación
de la Unión ha evolucionado paralelamente al mercado de productos alimenticios
con el fin de garantizar el funcionamiento del mercado interior y el mismo
nivel de protección de todos los ciudadanos en Europa.
         Esta situación poco clara ha
provocado distorsiones en el comercio del mercado interior debido a las
divergencias de interpretación y de cumplimiento de la
Directiva 2009/39/CE en los Estados miembros, principalmente en lo que se
refiere a su ámbito de aplicación. Por otra parte, parece que los actos
legislativos adoptados recientemente por la Unión abarcan de manera más
adecuada todos los productos que satisfacen las necesidades nutricionales tanto
de la población en general como de determinados subgrupos, reduciendo la carga
administrativa y clarificando su ámbito de aplicación. 
         Tal como prevé la Directiva marco,
se ha invitado a los Estados miembros a que presenten sus opiniones y la
experiencia adquirida en la aplicación de determinadas disposiciones de la
Directiva a fin de elaborar informes de la Comisión con respecto a la
aplicación del procedimiento de notificación de la Directiva marco sobre
alimentos dietéticos y la pertinencia de adoptar disposiciones específicas para
los alimentos destinados a personas afectadas de perturbaciones del metabolismo
de los glúcidos (diabéticos). 
         Por
lo que se refiere a los alimentos para diabéticos, el informe de la Comisión
concluye que no existe un fundamento científico para establecer requisitos de
composición específicos para esta categoría de alimentos, y que las personas
diabéticas deberían alimentarse lo más sanamente posible con una dieta variada
en alimentos de consumo corriente. El informe sobre la aplicación del
procedimiento de notificación indica, por su parte, que la categoría de
alimentos a los que se aplica dicho procedimiento varía significativamente de
un Estado miembro a otro, lo que provoca distorsiones del mercado. Además, una
empresa debe notificar a las autoridades competentes cada producto que desea
comercializar como producto «dietético» y se ve obligada a repetir este
procedimiento en cada Estado miembro en el que pretenda distribuir ese mismo
producto. La carga administrativa resultante es considerable, tanto para los
Estados miembros como para la empresa, mientras que el valor añadido en
términos de salud pública y de información a los consumidores es dudoso.
         Todo
lo expuesto anteriormente justifica la necesidad de efectuar una revisión
general y en profundidad de la legislación sobre los alimentos dietéticos. 
·       Disposiciones
vigentes en el ámbito de la propuesta
         El
ámbito de los alimentos destinados a una alimentación especial se rige por los
siguientes actos legislativos:
–              
Directiva 2009/39/CE relativa a los
productos alimenticios destinados a una alimentación especial, «Directiva marco
sobre alimentos dietéticos». La Directiva
establece una definición común de los alimentos destinados a una alimentación
especial, así como disposiciones generales (por ejemplo, un procedimiento de
notificación general para las categorías de productos no cubiertas por la
legislación específica de la Comisión) y normas de etiquetado comunes. 
          Con arreglo a esta definición, los
productos alimenticios destinados a una alimentación especial son productos
alimenticios que se distinguen de los alimentos de consumo corriente y son
productos fabricados de manera especial para satisfacer las necesidades
nutritivas particulares de determinados grupos de población.
         Las disposiciones específicas
adoptadas para determinadas categorías de alimentos en virtud de dicha
legislación marco son las siguientes:
–              
Directiva 2006/141/CE de la Comisión,
relativa a los preparados para lactantes y preparados de continuación.
          Esta Directiva fue adoptada en
1991 y se revisó completamente en 2006. Establece normas pormenorizadas y
exhaustivas sobre composición y etiquetado de los productos destinados a los
lactantes desde su nacimiento hasta los doce meses de edad. Los preparados para
lactantes son adecuados como única fuente nutritiva durante los primeros meses
de vida de los lactantes no alimentados con leche materna, mientras que los
preparados de continuación pueden constituir el principal elemento líquido en
una dieta progresivamente diversificada. 
*        La Directiva 92/52/CEE del
Consejo sobre preparados para lactantes y preparados de continuación destinados
a la exportación a países terceros establece las normas aplicables a los
preparados para lactantes y los preparados de continuación exportados o
reexportados desde la Unión Europea a terceros países. 
–              
Directiva 2006/125/CE de la Comisión
relativa a los alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles
para lactantes y niños de corta edad.
          Adoptada inicialmente en 1996,
dicha Directiva fue objeto de una codificación en 2006. Contempla los alimentos
destinados a formar parte de una dieta diversificada para los lactantes y niños
de corta edad y establece normas generales de composición y etiquetado para una
amplia gama de productos. Desde su adopción, no se han introducido
modificaciones importantes.
–              
Directiva 1999/21/CE de la Comisión sobre
alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales.
          La finalidad de los alimentos
dietéticos destinados a usos médicos especiales es satisfacer total o
parcialmente las necesidades alimenticias de los pacientes cuya capacidad de
ingerir alimentos normales está alterada o cuyo tratamiento dietético no pueda
efectuarse modificando la dieta normal o con otros alimentos dietéticos.
Establece criterios generales de composición y normas de etiquetado bastante
pormenorizadas. Estos alimentos deben utilizarse bajo supervisión médica. La
Directiva no se ha actualizado desde 1999.
–              
Directiva 96/8/CE de la Comisión relativa a
los alimentos destinados a ser utilizados en dietas de bajo valor energético
para reducción de peso.
         La Directiva contempla dos categorías de productos para
el control del peso: los productos presentados como sustitutivos de la dieta
diaria completa y los presentados como sustitutivos de una o varias comidas de
la dieta diaria.
          Establece normas de composición y
de etiquetado obligatorio para dichos productos.
–              
Reglamento (CE) nº 41/2009 de la
Comisión, sobre la composición y etiquetado de los productos alimenticios
apropiados para personas con intolerancia al gluten.
          Este Reglamento se adoptó en 2009
y prevé un periodo transitorio hasta el 1 de enero de 2012. Fija los contenidos
máximos de gluten y las normas de etiquetado correspondientes con vistas a la
indicación voluntaria de ausencia de gluten en productos destinados a personas
que padecen una intolerancia permanente al gluten (celíacos). El Reglamento
prevé que la mención «sin gluten» pueda utilizarse también en los productos
alimenticios de consumo normal.
–              
Reglamento (CE) nº 953/2009 de la
Comisión, sobre sustancias que pueden añadirse para fines de nutrición
específicos en alimentos destinados a una alimentación especial
          Este Reglamento, que se adoptó en
2009, actualiza y sustituye a la Directiva 2001/15/CE, y establece una lista
consolidada de sustancias como vitaminas, minerales y otras, que pueden
utilizarse en alimentos dietéticos, con excepción de las que se utilizan en
preparados para lactantes y preparados de continuación y alimentos a base
cereales y otros alimentos infantiles, que se incluyen en las Directivas
específicas pertinentes. La inclusión de nuevas sustancias en dicha lista está
sujeta al dictamen científico de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria
(EFSA).
·       Coherencia con
otras políticas y objetivos de la Unión
         La propuesta se inscribe en la
política de la Comisión de «Legislar mejor», la Estrategia de Lisboa y la
Estrategia de la UE de Desarrollo Sostenible. Se hace especial hincapié en la
simplificación del proceso de reglamentación, reduciendo de esta forma la carga
administrativa y mejorando la competitividad de la industria alimentaria
europea, al tiempo que se garantiza la seguridad de los alimentos, se mantiene
un elevado nivel de protección de la salud pública y se tienen en cuenta
aspectos globales. 
2.           Consulta de las partes interesadas y
evaluación de impacto
·       Consulta de las
partes interesadas
         Métodos
y principales sectores de consulta, perfil general de los consultados
         Se llevó a cabo una consulta a gran
escala entre las partes interesadas a fin de conocer su opinión sobre las
disposiciones y la aplicación de la legislación vigente, así como sobre la
necesidad de modificarla. En dicha consulta participaron las autoridades
competentes de los Estados miembros, los representantes de las asociaciones de
la industria y las organizaciones de consumidores.
         Resumen
de las respuestas y forma en que se han tenido en cuenta
–              
La principal preocupación de las
organizaciones de consumidores es que, en virtud de la actual Directiva marco,
determinados alimentos presenten indebidamente una indicación o un estatus
específico, y que dichos alimentos puedan quedar excluidos del ámbito de
aplicación de otras disposiciones importantes como el Reglamento sobre
declaraciones nutricionales y de propiedades saludables. Las partes interesadas
han subrayado que cuando no se justifiquen requisitos de composición o
etiquetado por necesidades nutricionales específicas o para la protección de
los consumidores no parece necesario atribuir un estatuto especial a dichos
alimentos. Este es principalmente el caso cuando, en virtud de un estatuto de
este tipo, el producto alimenticio puede llevar una indicación de adecuación
que podría confundirse con una declaración nutricional o de propiedades
saludables o hacer que el alimento pueda considerarse más adecuado que un
alimento similar normal.
–              
La industria de la alimentación dietética
especializada considera imprescindible que el sector disponga de una
legislación clara y transparente sobre la composición de los productos a fin de
garantizar la protección de los grupos de población vulnerables y de aquellos
con necesidades nutricionales especiales, desde la perspectiva de la salud
pública y la seguridad de los alimentos. En ese contexto, proponen
reforzar la legislación actual para incluir una lista positiva al menos de los
siguientes grupos de productos: alimentos destinados a los lactantes y
niños menores de tres años, incluidos los preparados destinados a niños con
bajo peso al nacer; preparados post hospitalización; complementos
de la leche materna y leches de crecimiento; alimentos para mujeres embarazadas
y en periodo de lactancia; alimentos para las personas mayores con buen estado
de salud; alimentos para el control del peso; alimentos para usos médicos
especiales; alimentos para deportistas; alimentos dietéticos para personas con
intolerancia al gluten y alimentos sin lactosa.
          Además, el sector de la
alimentación dietética insiste en la necesidad de un procedimiento
transparente, eficiente y efectivo para la ampliación de esta lista, con el
argumento de que la ciencia sigue evolucionando en este campo y que se precisa,
por tanto, un procedimiento flexible que favorezca la innovación.
          Sin embargo, no todas las partes
de la industria son de la misma opinión; Algunas consideran que deberían
aplicarse las mismas normas a todos los alimentos y que no hay ninguna razón,
salvo en casos muy excepcionales, para prever normas diferentes en materia de
seguridad alimentaria. En lo que respecta a determinadas categorías de
alimentos, la adopción de normas adicionales podría resultar en una carga
innecesaria para la industria. Además, temen que una reglamentación
excesivamente rígida pueda obstaculizar la innovación.
–              
Según indican los Estados miembros, algunos
explotadores del sector alimentario utilizan la legislación sobre alimentos
dietéticos para eludir las normas impuestas por otros actos legislativos
posteriores, como el Reglamento sobre declaraciones nutricionales y de
propiedades saludables. Esta situación puede generar, en ocasiones, confusión
con respecto a la aplicación de la legislación y crear una competencia desleal
entre empresas, así como dificultades de aplicación. 
          Los Estados miembros subrayan que
el aspecto más importante que debe salvaguardarse es el de la seguridad de los consumidores.

          En la evaluación de impacto que
acompaña la presente propuesta, la Comisión ha definido cuatro opciones que
tienen en cuenta los aspectos antes mencionados y las ha comparado a la luz de
los objetivos de revisión de la legislación (coherencia, simplificación,
armonización, pequeñas empresas e innovación).
·       Obtención y utilización de asesoramiento técnico
         No se ha necesitado asesoramiento
externo.
·       Evaluación de impacto
         La Comisión ha llevado a cabo una
evaluación de impacto, cuyo informe se presenta paralelamente a la presente
propuesta como documento de trabajo de los servicios de la Comisión. 
         Se han examinado cuatro opciones
diferentes, desde la derogación de la legislación hasta la introducción de una
legislación reforzada para los alimentos dietéticos. Estas opciones se han
evaluado teniendo en cuenta su impacto económico, social y medioambiental en
las distintas partes interesadas y autoridades. Además, se ha utilizado la
ausencia de actuación como hipótesis de referencia para evaluar los impactos
potenciales de las diferentes opciones. 
         Se han examinado dos enfoques: 
1)      la noción de alimento dietético ya
no es útil para el mercado alimentario actual y debe eliminarse;
2)      la noción de alimento dietético debe
reforzarse para adecuarla a las necesidades actuales del mercado alimentario y
de los consumidores. 
         Las
cuatro opciones examinadas en el análisis de impacto (dos con arreglo al primer
enfoque y las otras dos con arreglo al segundo) se han formulado con el
objetivo de que ninguna de ellas ocasione la retirada de productos del mercado,
aunque puedan conllevar cambios en el etiquetado y la composición de los
productos o incidir en su valor de mercado. En otras palabras, las opciones
examinadas con vistas a la revisión de la legislación sobre alimentos
dietéticos no prevén la prohibición en cuanto tal de los alimentos vendidos
actualmente como alimentos destinados a una alimentación especial. Además, las
normas propuestas en cada opción contemplan la adaptación del mercado y prevén a
tal fin un periodo transitorio lo suficientemente largo para que la transición
a la nueva legislación sea fluida y se reduzca al mínimo la carga
administrativa.
         Resumen de las opciones y de sus
principales repercusiones
·       Opción 1: Derogación de toda la legislación sobre
alimentos dietéticos (Directiva marco y todas las directivas específicas
adoptadas en dicho marco)
         La derogación del concepto de
alimento dietético evitaría nuevas distorsiones entre los alimentos
«dietéticos» que llevan una indicación de adecuación dietética y los alimentos
«normales» con declaraciones nutricionales y de propiedades saludables. Si bien
esta opción parce aceptable en términos de simplificación y reducción de la
carga administrativa presenta, sin embargo, inconvenientes importantes en
cuanto a la necesidad de adoptar legislación nacional para compensar la
derogación de determinados actos legislativos de la Unión (por ejemplo, en el
caso de los alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad). 
·       Opción 2: Derogación de la Directiva marco sobre
alimentos dietéticos, manteniendo algunas de las normas específicas adoptadas
en dicho marco
         Esta opción ofrece las mismas
ventajas de simplificación y reducción de la carga administrativa que la opción
1, pero permite además a la Unión mantener, para determinadas categorías de
alimentos, normas cuya armonización ha aportado un valor añadido a nivel
europeo. La supresión de las disposiciones generales sobre alimentos dietéticos
y la adopción de normas más claras sobre productos específicos debería
garantizar una mejor coordinación entre los requisitos establecidos en los
distintos actos legislativos. 
·       Opción 3: Revisión de la Directiva marco a fin de
establecer una lista positiva de alimentos dietéticos con normas específicas sobre
composición y etiquetado
         La
principal ventaja de establecer una lista positiva de alimentos dietéticos con
normas específicas de composición y etiquetado es la aplicación de normas
estandarizadas a todo el sector de los alimentos dietéticos, lo que permitiría
una armonización en el conjunto de la Unión Europea. Sin embargo, la carga que
deberían soportar la industria y los Estados miembros para cumplir la
legislación adicional sobre alimentos dietéticos específicos y comercializar
alimentos destinados a determinados grupos de la población podría considerarse
desproporcionada si se sopesan las ventajas insignificantes para la salud
pública y la información de los consumidores. 
·       Opción 4:
Modificación de la Directiva marco para sustituir el procedimiento de
notificación por un procedimiento de autorización previa basado en una
evaluación científica y centralizado a nivel de la Unión
          La aplicación de un procedimiento normalizado de autorización
previa aportaría una mayor armonización en la Unión Europea que el actual
procedimiento general de notificación. No obstante, la carga que supondría la
autorización previa de la indicación de adecuación dietética para un producto
parece desproporcionada en lo que respecta a la protección e información de los
consumidores y resultaría bastante onerosa para la industria, en particular
para las PYME. 
         La
propuesta de la Comisión se ha basado en la opción 2 (derogación de la
Directiva marco sobre alimentos dietéticos, manteniendo algunas de las normas
específicas adoptadas en dicho marco).
3.           Aspectos jurídicos de la propuesta
·       Resumen de la acción propuesta
         Adopción de un Reglamento del
Parlamento Europeo y del Consejo para el establecimiento de normas aplicables a
los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad y a los
alimentos destinados a usos médicos y de una lista de la Unión en la que
figuren las sustancias que pueden añadirse a los alimentos contemplados en la
presente propuesta. 
         La propuesta simplifica y aclara
los requisitos jurídicos aplicables a determinadas categorías de alimentos y
establece una lista única de sustancias que pueden añadirse a los alimentos
contemplados en la presente propuesta («lista de la Unión»). En particular:
–              
establece una nueva legislación marco general
aplicable a categorías de alimentos bien definidas que se consideran esenciales
para determinados grupos de consumidores con necesidades nutricionales
específicas;
–              
define un ámbito de aplicación claro y
preciso;
–              
mantiene medidas específicas relativas a
algunas categorías de alimentos esenciales para determinados grupos de
población;
–              
fija normas generales sobre la composición y
el etiquetado aplicables a dichas categorías de alimentos;
–              
elimina las divergencias de interpretación y
las dificultades encontradas por los Estados miembros y los explotadores de
empresas alimentarias en la aplicación de los diferentes actos legislativos en
la materia, mediante la simplificación del marco reglamentario; 
–              
suprime las cargas asociadas al procedimiento
de notificación:
–              
garantiza un trato equivalente a productos
similares en toda la Unión; 
–              
elimina normas obsoletas, contradictorias y
potencialmente divergentes;
–              
establece un único instrumento jurídico para
las sustancias que pueden añadirse a los alimentos cubiertos por la presenta propuesta.

          La
nueva propuesta derogará las Directivas 92/52/CE, 2009/39/CE, 96/8/CE y el
Reglamento (CE) nº 41/2009. 
          Los
requisitos específicos en materia de composición e información se establecerán
mediante reglamentos delegados, adoptados por la Comisión con arreglo al
artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), teniendo
en cuenta los requisitos generales incluidos en la presente propuesta, así como
las Directivas 2006/141/CE, 2006/125/CE y 1999/21/CE de la Comisión. 
          La adopción
de la lista de la Unión supone la aplicación de los criterios establecidos en
la presente propuesta, por lo que será preciso otorgar a la Comisión
competencias de ejecución a tal fin. Dichas competencias se ejercerán con
arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (UE) nº 182/2011.
          Se
prevén procedimientos de urgencia en situaciones en que los alimentos cubiertos
por la presente propuesta representen un riesgo grave para la salud humana.
Para ello, se otorgarán a la Comisión competencias de ejecución. Dichas
competencias se ejercerán con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (UE)
nº 182/2011.
·       Base jurídica
         La propuesta se basa en el artículo
114 del TFUE. Esta base jurídica se justifica tanto por el objetivo como por el
contenido de la propuesta. Las medidas adoptadas con arreglo al artículo 114
del TFUE deben tener por objeto el establecimiento y funcionamiento del mercado
interior. La propuesta establece un marco jurídico armonizado para los
requisitos de composición e información en los preparados para lactantes y los
preparados de continuación, los alimentos elaborados a base de cereales, los
alimentos infantiles destinados a lactantes y niños de corta de edad y los
alimentos destinados a usos médicos especiales, así como una lista de la Unión
de sustancias que pueden añadirse a dichos alimentos, en el convencimiento de
que es necesario mantener un marco armonizado para los productos destinados a
grupos particularmente vulnerables de la población para los cuales estas
categorías de alimentos constituyen la única fuente nutritiva. El objetivo de
la propuesta es evitar divergencias entre las leyes nacionales relativas a las
categorías de alimentos en cuestión, lo que obstaculiza su libre circulación y
repercute directamente en el establecimiento y funcionamiento del mercado
interior. 
·       Principio de subsidiariedad
         La propuesta no forma parte de las
competencias exclusivas de la Unión, por lo que se aplica el principio de
subsidiariedad.
         Los objetivos de la propuesta no
pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros por las
razones que se indican a continuación.
         Con anterioridad a la adopción de
la Directiva marco, las medidas nacionales diferían de un Estado miembro a
otro. Estas divergencias entre las legislaciones obligaban a la industria de
alimentos dietéticos a diferenciar su producción según el Estado miembro al que
fuera destinada. En respuesta a esta situación, se adoptaron a nivel de la
Unión normas generales y una serie de medidas específicas.
         La
Unión está facultada para actuar en aras de una armonización del comercio
dentro de la Unión y con terceros países. No obstante, es preciso tener
en cuenta la proporcionalidad de la medida y el valor añadido que tendrán las
normas adoptadas por la Unión para los ciudadanos de todos los Estados
miembros. 
         Una acción individual de los
Estados miembros podría originar distintos niveles de seguridad de los
alimentos y de protección de la salud humana y confundir a los consumidores.
Además, podría poner en peligro la libre circulación de estos alimentos en la
Unión.
         La acción de la Unión mantendría
las normas existentes para determinados productos ampliamente comercializados
en la Unión y para los cuales los Estados miembros admiten la necesidad de
mantener normas específicas de composición y etiquetado a fin de garantizar su
libre circulación. Aspira asimismo a simplificar el marco reglamentario en lo
que respecta a las sustancias que pueden añadirse a los alimentos cubiertos por
la presente propuesta.
         Por tanto, la propuesta cumple el
principio de subsidiariedad.
·       Principio de proporcionalidad
         La propuesta se ajusta al principio
de proporcionalidad por los motivos que se exponen a continuación.
          La
propuesta armoniza el marco reglamentario con el establecimiento de
disposiciones generales aplicables a determinadas categorías de alimentos
cuando se demuestre la necesidad de completar con normas adicionales de
composición y etiquetado las disposiciones generales aplicables a todos los
productos alimenticios. Dichas disposiciones adicionales contribuyen a la
protección de los consumidores garantizando la adecuación nutricional de los
alimentos y la información apropiada. 
          Las
medidas propuestas son suficientes para garantizar que los consumidores puedan
elegir con conocimiento de causa, así como el funcionamiento correcto del
mercado interior. Al mismo tiempo, no suponen una carga excesiva o
injustificada.
         La ausencia de armonización para
estas categorías de alimentos resultaría en la proliferación de normas
nacionales con diferentes niveles de protección de los consumidores de un
Estado miembro a otro y una mayor carga para la industria. 
         La carga financiera se reduce al
mínimo, puesto que ya existen disposiciones específicas y las disposiciones
generales solo se simplifican y aclaran en cuanto a su ámbito de aplicación.
·       Instrumentos elegidos
         Instrumento propuesto: reglamento.
         Otros medios no serían adecuados
por los motivos que se exponen a continuación.
         En general, el marco vigente es
preceptivo y ofrece a los Estados miembros poca flexibilidad sobre cómo debe
aplicarse. Una directiva daría lugar a un enfoque incoherente en la Unión, que
produciría incertidumbre tanto para los consumidores como para la industria. Un
reglamento ofrece a la industria un enfoque coherente y reduce la carga
administrativa, ya que, de este modo, los explotadores del sector no tienen que
familiarizarse con la normativa individual de cada Estado miembro.
         Algunos instrumentos no vinculantes
como directrices podrían ofrecer un enfoque flexible para abordar algunos de
los cambios necesarios en la actual legislación, aunque no todos. Por otra
parte, habida cuenta de su carácter no vinculante, dichos instrumentos no se
consideran suficientes para resolver las divergencias de interpretación y
aplicación de la legislación. 
4.           Repercusiones presupuestarias
Ninguna.
5.           Información adicional
·       Simulación, fase piloto y periodo transitorio
         Se prevé un periodo transitorio
para la aplicación de la propuesta.
·       Simplificación
         La propuesta supone una
simplificación de la legislación. Este es uno de los principales objetivos de
la revisión de la legislación sobre alimentos destinados a una alimentación
especial.
         El recurso a un reglamento como
instrumento jurídico contribuye al objetivo de simplificación, ya que garantiza
que todos los explotadores del sector sigan simultáneamente las mismas normas.
         Se abolirán los procedimientos
administrativos nacionales consiguientes a la aplicación del procedimiento
general de notificación, lo que reducirá la carga administrativa derivada de la
aplicación de la legislación.
         Se suprimirán aquellas
disposiciones adoptadas en virtud de la Directiva 2009/39/CE que sean
obsoletas, contradictorias o potencialmente divergentes.
         La propuesta se incluye en el anexo
III: Programa de simplificación permanente e iniciativas de reducción de la
carga administrativa del Programa de Trabajo de la Comisión para 2011 con la
referencia 2009/SANCO/004 . 
·       Derogación de las disposiciones legales vigentes
         La adopción de la propuesta
supondrá la derogación de actos legislativos vigentes.
·       Refundición
         La
propuesta conlleva una refundición.
·       Espacio Económico Europeo
         El acto propuesto es pertinente a
efectos del Espacio Económico Europeo y, por consiguiente, debe hacerse
extensivo al mismo.
·       Explicación detallada de la propuesta
         El Reglamento establece la base
para garantizar un elevado nivel de protección de los consumidores en lo que
respecta a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad y a
los alimentos con fines médicos especiales. Establece asimismo un único
instrumento jurídico para regular la lista de sustancias que pueden añadirse a
los alimentos cubiertos por la propuesta (capítulo I).
         Los capítulos II y III establecen
principios generales y disposiciones específicas aplicables a los preparados
para lactantes y los preparados de continuación, los alimentos elaborados a
base de cereales, los alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad
y los alimentos para usos médicos especiales.
         El capítulo IV se refiere al
establecimiento de una lista de sustancias de la Unión que pueden añadirse a
los alimentos cubiertos por la propuesta y prevé un procedimiento para su
actualización.
          El
capítulo V prevé una cláusula general de confidencialidad.
          Los
capítulos VI y VII contienen todas las disposiciones de procedimiento relativas
a la aplicación de la nueva propuesta, la delegación de competencias, los
procedimientos, las modificaciones necesarias y las medidas que deben
derogarse. Especifican asimismo las medidas transitorias aplicables a las
categorías de alimentos reguladas actualmente por la Directiva 2009/39/CE, así
como las fechas de entrada en vigor y de aplicación.
2011/0156 (COD)
Propuesta de
REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y
DEL CONSEJO
relativo a los alimentos destinados a
los lactantes y niños de corta edad y los alimentos para usos médicos
especiales 
(presentada por la Comisión de
conformidad con el artículo 114, apartado 2, del Tratado de Funcionamiento de
la Unión Europea)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL
CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la
Unión Europea y, en particular, su artículo 114,
Vista la propuesta de la Comisión
Europea,
Previa transmisión del proyecto de acto
legislativo a los parlamentos nacionales,
Visto el dictamen del Comité Económico y
Social Europeo,
De conformidad con el procedimiento
legislativo ordinario[1],
Considerando lo siguiente:
(1)              
El artículo 114 del Tratado de Funcionamiento
de la Unión Europea (TFUE) dispone que las medidas que tengan por objeto el
establecimiento y el funcionamiento del mercado interior y que se refieran,
entre otras cosas, a la salud, la seguridad y la protección de los consumidores
deben basarse en un nivel de protección elevado teniendo en cuenta especialmente
cualquier novedad basada en hechos científicos. 
(2)              
La libre circulación de alimentos seguros y
saludables es un aspecto esencial del mercado interior y contribuye
significativamente a la salud y el bienestar de los ciudadanos, así como a sus
intereses sociales y económicos.
(3)              
La Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo
y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativa a los productos alimenticios
destinados a una alimentación especial[2]
establece las normas generales de composición y preparación de dichos alimentos
pensados especialmente para satisfacer las necesidades nutritivas particulares
de las personas a las que van destinados. La mayoría de las disposiciones
establecidas en dicha Directiva se remontan a 1977 y deben, por tanto,
actualizarse.
(4)              
La Directiva 2009/39/CE establece una
definición común de «productos alimenticios destinados a una alimentación
especial», así como requisitos generales de etiquetado, por ejemplo, que dichos
alimentos deben llevar una indicación de adecuación al objetivo nutricional
declarado. 
(5)              
Los requisitos generales de composición y
etiquetado establecidos en la Directiva 2009/39/CE se complementan con una
serie de actos no legislativos de la Unión, aplicables a categorías específicas
de alimentos. A ese respecto, la Directiva 2006/141/CE de la Comisión[3], de 22 de diciembre de
2006, establece normas armonizadas con respecto a los preparados para lactantes
y los preparados de continuación, mientras que la Directiva 2006/125/CE de la
Comisión[4], de
5 de diciembre de 2006, establece normas armonizadas con respecto a los
alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y
niños de corta edad. De la misma manera, también se establecen normas
armonizadas en la Directiva 96/8/CE de la Comisión, de 26 de febrero de
1996, relativa a los alimentos destinados a ser utilizados en dietas de bajo
valor energético para reducción de peso[5], la
Directiva 1999/21/CE de la Comisión, de 25 de marzo de 1999, sobre alimentos
dietéticos destinados a usos médicos especiales[6]
y el Reglamento (CE) nº 41/2009 de la Comisión, de 20 de enero de 2009,
sobre la composición y el etiquetado de productos alimenticios apropiados para
personas con intolerancia al gluten[7]. 
(6)              
Por otra parte, la Directiva 92/52/CEE del
Consejo[8], de
18 de junio de 1992, contiene normas armonizadas con respecto a los preparados
para lactantes y preparados de continuación destinados a la exportación a
terceros países.
(7)              
La Directiva 2009/39/CE prevé la adopción de
disposiciones específicas relativas a las dos categorías concretas de alimentos
incluidas en la definición de productos alimenticios destinados a una
alimentación especial, a saber, «alimentos adaptados a un intenso desgaste
muscular, sobre todo para los deportistas» y «alimentos destinados a las
personas afectadas de perturbaciones en el metabolismo de los hidratos de
carbono (diabéticos)». En lo que se refiere a los alimentos adaptados a un
intenso desgaste muscular, no ha sido posible alcanzar una conclusión sobre el
desarrollo de disposiciones específicas debido a la amplia divergencia de
opiniones entre los Estados miembros y las partes interesadas en cuanto al
ámbito de aplicación de la legislación específica, el número de subcategorías
de alimentos que debían incluirse, los criterios para el establecimiento de
requisitos de composición y el impacto potencial en la innovación para el
desarrollo del producto. En cuanto a las disposiciones especiales relativas a
los alimentos destinados a las personas afectadas de perturbaciones en el
metabolismo de los hidratos de carbono (diabéticos), en un informe de la
Comisión[9] se
concluye que no existe una base científica para establecer requisitos de
composición específicos. 
(8)              
La Directiva 2009/39/CE prevé asimismo un
procedimiento general de notificación a nivel nacional de los alimentos que los
explotadores de empresas alimentarias presentan como incluidos en la definición
de «productos alimenticios destinados a una alimentación especial» para los que
el Derecho de la Unión no prevé disposiciones específicas, con anterioridad a
la comercialización, a fin de asegurar un control eficiente de este tipo de
alimentos por parte de los Estados miembros. 
(9)              
Un informe de la Comisión al Parlamento
Europeo y al Consejo sobre la aplicación de dicho procedimiento de notificación[10] puso de manifiesto las
dificultades que podían plantear las diferentes interpretaciones de la
definición de productos alimenticios destinados a una alimentación especial por
parte de las autoridades nacionales. En consecuencia, dicho informe concluyó
que sería necesario revisar el ámbito de aplicación de la Directiva 2009/39/CE
a fin de garantizar una aplicación más efectiva y armonizada de la legislación
de la Unión. 
(10)          
Un informe del estudio[11] relativo a la revisión de
la legislación sobre productos alimenticios destinados a una alimentación
especial confirma las conclusiones del informe de la Comisión sobre la
aplicación del procedimiento de notificación e indica que un número cada vez
mayor de productos alimenticios se comercializan y etiquetan actualmente como
aptos para dicha alimentación amparados en la amplia definición que establece
la Directiva 2009/39/CE. El informe del estudio indica asimismo que el tipo de
alimentos regulados con arreglo a dicha legislación difiere significativamente
de un Estado miembro a otro: los mismos alimentos pueden comercializarse en los
diferentes Estados miembros como alimentos destinados a una alimentación
especial o como alimentos de consumo normal por la población en general o
destinados a determinados subgrupos como mujeres embarazadas, mujeres
menopáusicas, adultos de mayor edad, niños en periodo de crecimiento,
adolescentes, individuos más o menos activos, etc. Esta situación menoscaba el
funcionamiento del mercado interior y crea inseguridad jurídica para las autoridades
competentes, los explotadores de empresas alimentarias y los consumidores, sin
excluir el riesgo de prácticas comerciales abusivas y de distorsión de la
competencia. 
(11)          
Parece que otros actos de la Unión adoptados
recientemente están mejor adaptados a un mercado alimentario innovador y en
evolución que la Directiva 2009/39/CE. Cabe destacar a este respecto la
Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de
2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros
en materia de complementos alimenticios[12],
el Reglamento (CE) nº 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de
20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de
propiedades saludables en los alimentos[13]
y el Reglamento (CE) nº 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de
20 de diciembre de 2006, sobre la adición de vitaminas, minerales y otras
sustancias determinadas a los alimentos[14].
Además, las disposiciones de estos actos de la Unión permitirían regular
adecuadamente algunas de las categorías de alimentos cubiertas por la
Directiva 2009/39/CE con una reducción de la carga administrativa y mayor
claridad en cuanto a su ámbito de aplicación y objetivos. 
(12)          
Por otra parte, la experiencia demuestra que
determinadas normas adoptadas al amparo de la Directiva 2009/39/CE, o incluidas
en esta, ya no sirven para garantizar el funcionamiento del mercado interior. 
(13)          
Procede, por lo tanto, abolir el concepto de
«alimentos destinados a una alimentación especial» y la Directiva 2009/39/CE
debe sustituirse por el presente acto. A fin de simplificar su aplicación y
garantizar la coherencia entre los Estados miembros, el presente acto debe
adoptar la forma de un reglamento.
(14)          
El Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los
principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la
Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos
a la seguridad alimentaria[15],
contiene principios y definiciones comunes para la legislación de la Unión en
materia de alimentos con el fin de garantizar un elevado nivel de protección de
la salud y el funcionamiento eficaz del mercado interior. Define
asimismo los principios del análisis del riesgo en relación con los alimentos y
establece las estructuras y mecanismos de las evaluaciones científicas y
técnicas realizadas por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en
adelante, «la Autoridad»). Por lo tanto, algunas de las definiciones establecidas
en dicho Reglamento deben aplicarse también en el contexto del presente
Reglamento. Además, a efectos del presente Reglamento, conviene consultar a la
Autoridad sobre todas las cuestiones que puedan afectar a la salud pública. 
(15)          
Un número limitado de categorías de alimentos
constituyen, completamente o en parte, la única fuente de alimentación de
determinados grupos de población; dichas categorías de alimentos son esenciales
para tratar determinadas condiciones de salud o para garantizar una adecuación
nutricional específica para determinados grupos de población vulnerables bien
definidos. Entre dichas categorías de alimentos se incluyen los preparados para
lactantes y los preparados de continuación, los alimentos elaborados a base de
cereales, los alimentos infantiles y los alimentos infantiles destinados a usos
médicos especiales. La experiencia ha demostrado que las disposiciones
establecidas en las Directivas 2006/141/CE, 2006/125/CE y 1999/21/CE de la
Comisión garantizan la libre circulación de dichos alimentos de manera
satisfactoria al tiempo que permiten alcanzar un elevado nivel de protección de
la salud pública. Por lo tanto, es pertinente que el presente Reglamento se
centre en los requisitos generales de composición e información aplicables a
los preparados para lactantes y los preparados de continuación, los alimentos a
base de cereales y los alimentos infantiles para lactantes y niños de corta
edad, así como los alimentos destinados a fines médicos especiales, teniendo en
cuenta las tres Directivas antes mencionadas.
(16)          
En aras de la seguridad jurídica, las
definiciones establecidas en las Directivas 2006/141/CE, 2006/125/CE y
1999/21/CE de la Comisión deben incorporarse al presente Reglamento. No
obstante, las definiciones de los preparados para lactantes y preparados de
continuación, los alimentos elaborados a base de cereales y alimentos
infantiles, así como de los alimentos destinados a usos médicos especiales
deben, en su caso, adaptarse periódicamente para tener en cuenta los avances técnicos
y científicos y la evolución a nivel internacional.
(17)          
Es importante que los ingredientes que se
utilizan en la fabricación de las categorías de alimentos cubiertas por el
presente Reglamento sean adecuados para las personas a las que van destinados y
satisfagan sus necesidades nutricionales, y que su adecuación nutricional se
haya establecido con arreglo a datos científicos generalmente aceptados. Dicha
adecuación debe demostrarse mediante una revisión sistemática de los datos
científicos disponibles. 
(18)          
La Directiva 2000/13/CE del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 20 de marzo de 2000, relativa a la
aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de
etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios[16] prevé disposiciones
generales en materia de etiquetado. Dichos requisitos generales de etiquetado
deben aplicarse, en general, a las categorías de alimentos cubiertas por el
presente Reglamento. No obstante, este último debe prever asimismo requisitos
adicionales o excepciones con respecto a las disposiciones de la
Directiva 2000/13/CE cuando sea necesario a fin de cumplir los objetivos
específicos del mismo. 
(19)          
Por lo tanto, procede que el presente
Reglamento fije los criterios para establecer los requisitos específicos de composición
e información aplicables a los preparados para lactantes, los preparados de
continuación, los alimentos elaborados a base de cereales y los alimentos
infantiles, así como los alimentos destinados a usos médicos especiales,
teniendo en cuenta las disposiciones de las Directivas 2006/141/CE, 2006/125/CE
y 1999/21/CE de la Comisión. Con el fin de adaptar las definiciones de los
preparados para lactantes, los preparados de continuación, los alimentos
elaborados a base de cereales y los alimentos infantiles, así como los
alimentos destinados a usos médicos especiales, establecidas en el presente
Reglamento, teniendo en cuenta los avances científicos y técnicos y la
evolución pertinente a nivel internacional y con el fin de fijar los requisitos
específicos de composición e información con respecto a las categorías de
alimentos cubiertas por el presente Reglamento, incluidos los requisitos de
etiquetado complementarios de las disposiciones de la Directiva 2000/13/CE o
las excepciones a las mismas, y a efectos de la autorización de las
declaraciones nutricionales y de propiedades saludables, conviene delegar en la
Comisión los poderes para adoptar actos de conformidad con el artículo 290 del
Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea. Es especialmente importante que
la Comisión celebre las consultas apropiadas durante sus trabajos de
preparación, también con expertos. Al preparar y redactar los actos delegados,
la Comisión debe garantizar una transmisión simultánea, oportuna y apropiada de
los documentos pertinentes al Parlamento Europeo y al Consejo. 
(20)          
Conviene establecer y actualizar una lista de
la Unión de vitaminas, minerales, aminoácidos y otras sustancias que pueden
añadirse a los preparados para lactantes, los preparados de continuación, los
alimentos elaborados a base de cereales y los alimentos infantiles, así como a
los alimentos destinados a usos médicos especiales, con arreglo a determinados
criterios establecidos en el presente Reglamento. La adopción de la lista de la
Unión supone la aplicación de los criterios establecidos en el presente
Reglamento, por lo que será preciso otorgar a la Comisión competencias de
ejecución a tal fin. La Comisión debe ejercer dichas competencias de
conformidad con el Reglamento (UE) nº 182/2011 del Parlamento Europeo y
del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y
los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de
los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la
Comisión[17].
En casos de salud pública debidamente justificados y por razones de urgencia
imperiosa, la Comisión ha de adoptar actos de ejecución inmediatamente
aplicables que actualicen la lista de la Unión. 
(21)          
Según el dictamen de 19 de enero de 2009 del
Comité Científico de los Riesgos Sanitarios Emergentes y Recientemente
Identificados (CCRSERI)[18]
sobre la evaluación del riesgo de los productos derivados de las
nanotecnologías, no existe actualmente una información adecuada sobre los
riesgos asociados a los nanomateriales artificiales y los métodos de ensayo de
que se dispone pueden ser insuficientes para abordar todas las cuestiones
planteadas en relación con dichos nanomateriales. Los nanomateriales
artificiales no deben incluirse, por tanto, en la lista de la Unión para las categorías
de alimentos cubiertas por el presente Reglamento hasta que la Autoridad lleve
a cabo una evaluación. 
(22)          
En aras de la eficacia y la simplificación
legislativa, conviene examinar a medio plazo la pertinencia de ampliar el
ámbito de aplicación de la lista de la Unión a otras categorías de alimentos
contempladas en otros actos legislativos específicos de la Unión. 
(23)          
Es necesario establecer procedimientos para la
adopción de medidas de salvaguardia en situaciones en las que un alimento
cubierto por el presente Reglamento represente un riesgo grave para la salud
humana. Con objeto de garantizar unas condiciones uniformes de aplicación de
dichas medidas de urgencia, deben atribuirse competencias de ejecución a
la Comisión. Dichas competencias deben ejercerse con arreglo a lo dispuesto en
el Reglamento (UE) nº 182/2011. En casos de salud pública debidamente
justificados y por razones de urgencia imperiosa, la Comisión ha de adoptar
actos de ejecución inmediatamente aplicables en relación con las medidas de urgencia.
(24)          
La Directiva 92/52/CEE del Consejo establece
que los preparados para lactantes y los preparados de continuación exportados o
reexportados desde la Unión Europea deben cumplir la legislación de la Unión,
salvo que el país importador disponga lo contrario. Este principio ya había
sido establecido para los alimentos en el Reglamento (CE) nº 178/2002. En
aras de la simplificación y la seguridad jurídica, conviene derogar la
Directiva 92/52/CEE en consecuencia. 
(25)          
El Reglamento (CE) nº 1924/2006 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones
nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos[19], establece las normas y
las condiciones de uso de las declaraciones nutricionales y de propiedades
saludables en los alimentos. Dichas normas deben aplicarse de manera general a
las categorías de alimentos cubiertas por el presente Reglamento, salvo que se
disponga lo contrario en dicho Reglamento o en actos no legislativos adoptados
en virtud del mismo.
(26)          
Actualmente, las indicaciones «sin gluten» y
«muy bajo contenido de gluten» pueden utilizarse en los alimentos destinados a
usos nutricionales específicos y en los alimentos de consumo corriente conforme
a las normas establecidas en el Reglamento (CE) nº 41/2009 de la Comisión
relativo a la composición y el etiquetado de productos alimenticios adaptados a
las personas con intolerancia al gluten[20].
Dichas indicaciones podrían considerarse declaraciones nutricionales a tenor
del Reglamento (CE) nº 1924/2006. En aras de la simplificación, conviene
que dichas declaraciones estén reguladas únicamente por el Reglamento (CE)
nº 1924/2006 y cumplan los requisitos en él establecidos. Es necesario
completar, antes de la entrada en vigor del presente Reglamento, las adaptaciones
técnicas realizadas en virtud del Reglamento (CE) nº 1924/2006 a fin de
incorporar las declaraciones nutricionales «sin gluten» y «muy bajo contenido
de gluten», así como sus condiciones de uso establecidas en el Reglamento (CE)
nº 41/2009. 
(27)          
Los «sustitutivos de una comida para control
de peso» y los «sustitutivos de la dieta completa para el control de peso» se
consideran alimentos con usos nutricionales particulares y se rigen por normas
específicas establecidas en la Directiva 96/8/CE. No obstante, cada vez son más
los alimentos destinados a la población general que se comercializan con
declaraciones similares presentadas como declaraciones de propiedades
saludables para el control del peso. Con el fin de eliminar toda posible
confusión entre los alimentos destinados al control del peso y en aras de la
seguridad jurídica y la coherencia de la legislación de la Unión, dichas
declaraciones deben regularse únicamente con arreglo al Reglamento (CE)
nº 1924/2006 y cumplir los requisitos establecidos en el mismo. Es preciso
completar, antes de la entrada en vigor del presente Reglamento, las
adaptaciones técnicas que se realicen en virtud del Reglamento (CE) nº
1924/2006 para incorporar las declaraciones de propiedades saludables en
relación con el control del peso para los alimentos presentados como
«sustitutivos de la dieta completa para el control de peso» y como
«sustitutivos de una comida para el control de peso» y sus condiciones de uso
asociadas reguladas con arreglo a la Directiva 96/8/CE. 
(28)          
Dado que los Estados miembros no pueden
alcanzar de manera suficiente los objetivos del presente Reglamento y, por
consiguiente, pueden lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar
medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo
5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de
proporcionalidad enunciado en dicho artículo, el presente Reglamento no excede
de lo necesario para alcanzar estos objetivos.
(29)          
Se necesitan medidas transitorias adecuadas
que permitan a los explotadores de empresas alimentarias adaptarse a los
requisitos del presente Reglamento. 
HAN ADOPTADO EL PRESENTE
REGLAMENTO:
CAPÍTULO I
OBJETO Y DEFINICIONES
Artículo 1
Objeto 
1.           El presente Reglamento
establece los requisitos de composición e información para las siguientes
categorías de alimentos:
a)      preparados para lactantes y
preparados de continuación;
b)      alimentos elaborados a base de
cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad;
c)      alimentos para usos médicos especiales
2.           El presente Reglamento prevé
las normas para el establecimiento y la actualización de una lista de la Unión
de vitaminas, minerales y otras sustancias que pueden añadirse a las categorías
de alimentos mencionados en el apartado 1.
Artículo 2
Definiciones
1.           A efectos del presente
Reglamento se aplicarán las siguientes definiciones: 
a)      las definiciones de «alimento» y
«comercialización» establecidas en el artículo 2 y el artículo 3, apartado
8, del Reglamento (CE) nº 178/2002;
b)      las definiciones de «etiquetado» y
«producto alimenticio envasado» que figuran en el artículo 1, apartado 3,
letras a) y b), de la Directiva 2000/13/CE;
c)      las definiciones de «declaración
nutricional» y «declaración de propiedades saludables» establecidas en los
puntos 4 y 5 del artículo 2, apartado 2, del Reglamento (CE) nº 1924/2006; así
como 
d)      la definición de «otra sustancia»
establecida en el artículo 2, apartado 2, del Reglamento (CE) n° 1925/2006.
2.           Se aplicarán, asimismo, las
siguientes definiciones: 
a)      «la Autoridad»: la Autoridad Europea
de Seguridad Alimentaria establecida por el Reglamento (CE) nº 178/2002;
b)      «lactantes»: niños menores de doce
meses;
c)      «niños de corta edad»: niños de
entre uno y tres años de edad;
d)      «preparados para lactantes»:
productos alimenticios destinados a la alimentación especial de los lactantes
durante los primeros meses de vida que satisfagan por sí mismos las necesidades
nutritivas de estos lactantes hasta la introducción de una alimentación
complementaria apropiada;
e)      «preparados de continuación»:
productos alimenticios destinados a los lactantes a los que se ha introducido
una alimentación complementaria apropiada y que constituyen el principal
elemento líquido de la dieta progresivamente diversificada de estos lactantes;
f)       «alimentos elaborados a partir de
cereales»: 
i)        alimentos destinados a satisfacer
los requisitos particulares de los lactantes sanos durante el destete y de los
niños de corta edad sanos como complemento a su dieta o para su progresiva
adaptación a una alimentación corriente; y
ii)       alimentos incluidos en una de las
cuatro categorías siguientes:
–              
cereales simples reconstituidos o que deben
reconstituirse con leche u otro líquido alimenticio adecuado,
–              
cereales con adición de otro alimento rico en
proteínas reconstituidos o que deben reconstituirse con agua u otro líquido que
no contenga proteínas,
–              
pastas que deben cocer en agua hirviendo o en
otros líquidos apropiados antes de su consumo,
–              
bizcochos y galletas que pueden consumirse
directamente o, una vez pulverizados, con adición de agua, leche u otro líquido
adecuado;
g)      «alimentos infantiles»: alimentos
destinados a satisfacer los requisitos particulares de los lactantes sanos
durante el destete y de los niños de corta edad sanos como complemento a su
dieta o para su progresiva adaptación a una alimentación corriente, con
excepción de:
i)        los alimentos elaborados a base de
cereales, y
ii)       la leche destinada a niños de
corta edad.
h)      «alimentos destinados a usos médicos
especiales»: alimentos para el tratamiento dietético de pacientes bajo
supervisión médica. Estos alimentos están destinados a satisfacer total o
parcialmente las necesidades alimenticias de los pacientes cuya capacidad para
ingerir, digerir, absorber, metabolizar o excretar alimentos normales o determinados
nutrientes de los mismos sea limitada, o deficiente, o esté alterada, o bien
que necesiten otros nutrientes determinados clínicamente, cuyo tratamiento
dietético no pueda efectuarse únicamente modificando la dieta normal.
3.           La Comisión estará facultada
para adoptar actos delegados conforme a lo dispuesto en el artículo 15 a fin de
adaptar las definiciones de «preparados para lactantes», «preparados de
continuación», «alimentos elaborados a base de cereales» y «alimentos
infantiles», así como «alimentos destinados a usos médicos especiales»,
teniendo en cuenta, en su caso, los avances técnicos y científicos y la
evolución pertinente a nivel internacional. 
CAPÍTULO
II
COMERCIALIZACIÓN 
Artículo 3
Comercialización 
Los alimentos
a que se refiere el artículo 1, apartado 1, solo podrán comercializarse si
cumplen las disposiciones del presente Reglamento. 
Artículo 4 
Productos alimenticios envasados 
Los alimentos a que se refiere el
artículo 1, apartado 1, solo se autorizarán en el mercado al por menor en forma
de productos alimenticios envasados.
Artículo 5
Libre circulación de mercancías
Los Estados miembros no podrán restringir
o prohibir la comercialización de los alimentos que cumplan el presente
Reglamento, por razones relacionadas con su composición, fabricación,
presentación o etiquetado.
Artículo 6
Medidas de urgencia 
1.           Cuando se ponga de manifiesto
que un alimento de los mencionados en el artículo 1, apartado 1, plantea
con probabilidad un riesgo grave para la salud humana y que dicho riesgo no
puede controlarse satisfactoriamente con las medidas adoptadas por los Estados
miembros afectados, la Comisión, por iniciativa propia o a petición de un
Estado miembro, adoptará sin demora medidas provisionales de urgencia
adecuadas, incluidas medidas para restringir o prohibir la comercialización del
alimento en cuestión, en función de la gravedad de la situación. Dichas medidas
se adoptarán por medio de actos de ejecución con arreglo al procedimiento de
examen contemplado en el artículo 14, apartado 2. 
2.           Por motivos imperiosos de
extrema urgencia debidamente justificados a fin de controlar o suprimir un
riesgo grave para la salud humana, la Comisión adoptará actos de ejecución de
aplicación inmediata con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 14,
apartado 3. 
3.           Cuando un Estado miembro
informe oficialmente a la Comisión de la necesidad de adoptar medidas de
urgencia y la Comisión no haya actuado de conformidad con lo dispuesto en el
apartado 1, el Estado miembro afectado podrá adoptar cualquier medida
provisional de urgencia adecuada para restringir o prohibir la comercialización
en su territorio del producto de que se trate, en función de la gravedad de la
situación. Deberá informar de ello inmediatamente a los demás Estados miembros
y a la Comisión, precisando los motivos de su decisión. La Comisión adoptará
actos de ejecución destinados a ampliar, modificar o derogar las medidas
nacionales de urgencia provisionales. Estos actos de ejecución se adoptarán con
arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 14,
apartado 2. El Estado miembro podrá mantener sus medidas nacionales de
urgencia provisionales hasta que se adopten los actos de ejecución mencionados
en el presente apartado. 
CAPÍTULO III
REQUISITOS
Sección 1
Disposiciones
preliminares
Artículo 7
Disposiciones preliminares 
1.           Los alimentos mencionados en el
artículo 1, apartado 1, deberán cumplir los requisitos de la legislación de la
Unión aplicables a los alimentos.
2.           Los requisitos establecidos en
el presente Reglamento prevalecerán sobre cualquier otro requisito divergente
del Derecho de la Unión aplicable a los alimentos.
Artículo 8
Dictámenes de la Autoridad 
La Autoridad Europea de Seguridad
Alimentaria emitirá dictámenes científicos de conformidad con los artículos 22
y 23 del Reglamento (CE) nº 178/2002 a efectos de la aplicación del
presente Reglamento.
Sección 2
Requisitos generales 
Artículo 9
Requisitos generales de composición e información
1.           La composición de los alimentos
a que se refiere el artículo 1, apartado 1, será la adecuada para las personas
a las que van destinadas a fin de satisfacer sus necesidades nutricionales, con
arreglo a datos científicos generalmente aceptados. 
2.           Los alimentos mencionados en el
artículo 1, apartado 1, no contendrán ninguna sustancia en una cantidad tal que
ponga en peligro la salud de las personas a las que van destinados.
3.           El etiquetado, la presentación
y la publicidad de los alimentos mencionados en el artículo 1, apartado 1,
ofrecerán a los consumidores información adecuada no engañosa. 
4.           Únicamente las personas con
cualificaciones en medicina, nutrición, farmacología o cualquier otro
profesional competente en materia de cuidados materno infantiles podrán
difundir información o recomendaciones útiles con respecto a las categorías de
los alimentos mencionados en el artículo 1, apartado 1. 
Sección 3
Requisitos específicos
Artículo 10
Requisitos específicos de composición e información
1.           Los alimentos contemplados en
el artículo 1, apartado 1, deberán cumplir los requisitos del artículo 7, así
como los requisitos de composición e información establecidos en el artículo 9.
2.           Sin perjuicio de los requisitos
generales establecidos en los artículos 7 y 9, y teniendo en cuenta las
Directivas 2006/141/CE, 2006/125/CE y 1999/21/CE, así como los avances técnicos
y científicos, la Comisión estará facultada para adoptar reglamentos delegados,
a más tardar [dos años después de la fecha de entrada en vigor del presente
Reglamento], de conformidad con el artículo 15, con respecto a lo
siguiente: 
a)      los requisitos específicos de
composición de los alimentos mencionados en el artículo 1, apartado 1;
b)      los requisitos específicos para el
uso de plaguicidas en los productos agrícolas destinados a la producción de
dichos alimentos y los residuos de plaguicidas en dichos alimentos; 
c)      los requisitos específicos sobre
etiquetado, presentación y publicidad de los alimentos mencionados en el
artículo 1, apartado 1, incluida la autorización de declaraciones nutricionales
y de propiedades saludables; 
d)      el procedimiento de notificación
para la comercialización de un alimento mencionado en el artículo 1, apartado
1, a fin de facilitar una supervisión oficial eficaz de dicho alimento que
sirva a los explotadores de empresas alimentarias para informar a la autoridad
competente del Estado miembro en el que se comercializa el producto;
e)      los requisitos relativos a las
prácticas publicitarias y comerciales en relación con los preparados para
lactantes, y, 
f)       los requisitos de información
relativos a los alimentos para lactantes y niños de corta edad a fin de
garantizar una información adecuada y prácticas alimentarias apropiadas.
3.           A reserva de los requisitos
establecidos en los artículos 7 y 9, y teniendo en cuenta los avances técnicos
y científicos pertinentes, la Comisión actualizará los reglamentos delegados
contemplados en el apartado 2 de conformidad con el artículo 15. 
Cuando lo exijan razones de urgencia
imperiosas en caso de aparición de un riesgo para la salud, el procedimiento
previsto en el artículo 16 se aplicará a los actos delegados adoptados en
virtud del presente apartado. 
CAPÍTULO IV
LISTA DE LA UNIÓN DE SUSTANCIAS AUTORIZADAS
Artículo 11
Lista de la Unión de sustancias autorizadas
1.           Podrán añadirse a los alimentos
mencionados en el artículo 1, apartado 1, vitaminas, minerales, aminoácidos y
otras sustancias, siempre y cuando cumplan las siguientes condiciones: 
a)      no planteen, sobre la base de las
pruebas científicas disponibles, ningún problema de seguridad para la salud de
los consumidores, y,
b)      puedan ser asimiladas por el cuerpo
humano.
2.           A más tardar el [dos años
después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, la
Comisión establecerá y actualizará subsiguientemente, a través de reglamentos
de ejecución, una lista de la Unión de sustancias autorizadas que cumplan las
condiciones fijadas en el apartado 1. La inscripción de una sustancia en la
lista de la Unión incluirá una especificación de dicha sustancia y, en su caso,
una indicación de las condiciones de uso y los criterios de pureza aplicables.
Los reglamentos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de
examen previsto en el artículo 14, apartado 2. Por motivos imperiosos de
extrema urgencia debidamente justificados debido a la aparición de riesgos para
la salud, la Comisión adoptará inmediatamente actos de ejecución destinados a
actualizar la lista de la Unión de conformidad con el artículo 14, apartado 3.
3.           La inscripción de una sustancia
en la lista de la Unión a que se refiere el apartado 2 podrá hacerse por
iniciativa de la Comisión o previa solicitud presentada por un Estado miembro o
una parte interesada, que también podrá representar a varias partes interesadas
(en adelante, el «solicitante»). La solicitud se enviará a la Comisión, de
conformidad con el apartado 4. 
4.           La solicitud incluirá: 
a)      el nombre y la dirección del
solicitante;
b)      el nombre y una descripción clara de
la sustancia; 
c)      la composición de la sustancia;
d)      el uso propuesto de la sustancia y
las condiciones de uso;
e)      un examen sistemático de los datos
científicos y los estudios pertinentes realizados con arreglo a las
orientaciones generalmente aceptadas de los expertos en relación con la
concepción y la realización de dichos estudios;
f)       pruebas científicas que determinen
la cantidad de sustancia que puede utilizarse sin poner en peligro la salud de
las personas a las que va destinada y su adecuación a los usos previstos;
g)      pruebas científicas que demuestren
que la sustancia es asimilable por el organismo humano; 
h)      un resumen del contenido de la
solicitud.
5.           Cuando una sustancia figure ya
en la lista de la Unión y se produzca un cambio significativo en los métodos de
producción, o se modifique el tamaño de las partículas, por ejemplo mediante la
nanotecnología, la sustancia producida con estos nuevos métodos se considerará
diferente y la lista de la Unión se modificará en consonancia antes de que
pueda comercializarse.
Artículo 12
Confidencialidad de la información relativa a las solicitudes
1.           Podrá concederse un trato confidencial a parte de la información
facilitada en la solicitud a que se refiere el artículo 11, en caso de que su
divulgación pudiera perjudicar la posición competitiva del solicitante. 
2.           La siguiente información no
podrá, bajo ningún concepto, considerarse confidencial:
i)       el nombre y la dirección del solicitante;
ii)       el nombre y la descripción de la sustancia;
iii)      la justificación del uso de la sustancia en o sobre un alimento
específico;
iv)      la información que pueda ser de
interés para evaluar la seguridad de la sustancia; 
v)      en su caso, los métodos analíticos utilizados por el solicitante. 
3.           El solicitante deberá indicar
qué parte de la información facilitada desea que reciba un trato confidencial.
En tal caso, deberá presentar una justificación verificable.
4.           La Comisión, previa consulta al
solicitante, decidirá qué información puede considerarse confidencial y lo
notificará al solicitante y a los Estados miembros.
5.           Una vez conocida la posición de
la Comisión, el solicitante dispondrá de tres semanas para retirar su solicitud
a fin de preservar la confidencialidad de la información facilitada. Se
preservará la confidencialidad hasta la expiración de dicho plazo.
CAPÍTULO
V
CONFIDENCIALIDAD 
Artículo 13
Cláusula general de confidencialidad
La Comisión, la Autoridad y los Estados
miembros adoptarán, de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) nº
1049/2001, las medidas necesarias para garantizar la confidencialidad de la
información que reciban en virtud del presente Reglamento, con excepción de la
que deba hacerse pública si las circunstancias así lo requieren a fin de
proteger la salud humana, la salud animal o el medio ambiente. 
CAPÍTULO
VI
DISPOSICIONES DE PROCEDIMIENTO
Artículo 14
Comité
1.           La Comisión estará asistida por
el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad animal. Este Comité
será un comité en el sentido del Reglamento (UE) nº 182/2011.
2.           Cuando se haga referencia al
presente apartado, será de aplicación el artículo 5 del Reglamento (UE)
nº 182/2011.
Cuando sea necesario pedir un dictamen del
Comité por procedimiento escrito, dicho procedimiento se dará por concluido sin
resultado cuando así lo decida el presidente del Comité o lo pida una mayoría
simple de sus miembros dentro del plazo de entrega del dictamen. 
3.           Cuando se haga referencia al
presente apartado, será de aplicación el artículo 8 del Reglamento (UE)
nº 182/2011, leído en relación con su artículo 5. 
Artículo 15
Ejercicio de la delegación
1.           Los poderes para adoptar actos
delegados se confieren a la Comisión en las condiciones establecidas en el
presente artículo. 
2.           La delegación de poderes
prevista en el artículo 2, apartado 3, y en el artículo 10 del presente
Reglamento, se conferirá por un período de tiempo indeterminado a partir del (*)
[(*) fecha de entrada en vigor del acto legislativo de base o cualquier otra
fecha que determine el legislador.].
3.           El Parlamento Europeo y el
Consejo podrán revocar en todo momento la delegación de poderes a que se
refieren el artículo 2, apartado 3, y el artículo 10 del
presente Reglamento. La decisión de revocación pondrá término a la delegación
de los poderes que en ella se especifiquen. Surtirá efecto el día siguiente al
de la publicación de la decisión en el Diario Oficial de la Unión Europea
o en una fecha posterior que se precisará en dicha decisión. No afectará a la
validez de los actos delegados que ya estén en vigor. 
4.           La Comisión, tan pronto como
adopte un acto delegado, lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y
al Consejo. 
5.           Un acto delegado adoptado con
arreglo al artículo 2, apartado 3, y al artículo 10 del presente Reglamento,
entrará en vigor siempre y cuando ni el Parlamento Europeo ni el Consejo hayan
formulado objeciones en un plazo de dos meses a partir de que les haya sido
notificado el acto en cuestión o que, antes de que expire dicho plazo, ambas
instituciones comuniquen a la Comisión que no tienen la intención de oponerse
al mismo. Ese plazo se prorrogará dos meses a instancias del
Parlamento Europeo o del Consejo.
Artículo 16
Procedimiento de urgencia 
1.           Los actos delegados
adoptados con arreglo al presente artículo entrarán en vigor inmediatamente y
serán aplicables mientras no se formule objeción alguna conforme a lo dispuesto
en el apartado 2. La notificación del acto delegado al
Parlamento Europeo y al Consejo deberá exponer los motivos por los cuales
se ha recurrido al procedimiento de urgencia.
2.           El Parlamento Europeo o
el Consejo podrán formular objeciones a un acto delegado de conformidad con el
procedimiento previsto en el artículo 15. En tal caso, la Comisión deberá
derogar el acto sin demora tras la notificación de la decisión de objetar por
parte del Parlamento Europeo o del Consejo.
CAPÍTULO VII
DISPOSICIONES FINALES
Artículo 17
Derogación
1.           Las Directivas 92/52/CEE y
2009/39/CE quedan derogadas a partir de [primer día del mes siguiente al
plazo de dos años después de la fecha de entrada en vigor del presente
Reglamento]. Las referencias a los actos derogados se entenderán hechas al
presente Reglamento.
2.           La Directiva 96/8/CE y el
Reglamento (CE) nº 41/2009 quedan derogados a partir de [primer día del
mes siguiente al plazo de dos años después de la fecha de entrada en vigor del
presente Reglamento]. 
Artículo 18
Medidas transitorias
Los alimentos que no sean conformes con
el presente Reglamento, pero que cumplan lo dispuesto en las Directivas
2009/39/CE y 96/8/CE y los Reglamentos (CE) nº 41/2009 y (CE) nº 953/2009
y hayan sido etiquetados antes de [dos años después de la fecha de entrada
en vigor del presente Reglamento] podrán seguir comercializándose después
de esa fecha hasta el agotamiento de las existencias. 
Artículo 19
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor
el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la
Unión Europea.
Será aplicable a partir de [primer día
del mes siguiente al plazo de dos años después de la entrada en vigor].
El presente Reglamento será
obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado
miembro.
Hecho en Bruselas, el
Por el Parlamento Europeo                          Por
el Consejo
El
Presidente                                                 El Presidente
[1]               Posición del Parlamento Europeo de ….. y Posición del
Consejo en primera lectura de……….. Posición del Parlamento Europeo de ….. y
Decisión del Consejo de……….. 
[2]               DO L 124 de 20.5.2009, p. 21.
[3]               DO L 401 de 30.12.2006, p. 1. 
[4]               DO L 339 de 6.12.2006, p. 16.
[5]               DO L 55 de 6.3.1996, p. 22.
[6]               DO L 91 de 7.4.1999, p. 29. 
[7]               DO L 16 de 21.1.2009, p. 3.
[8]               DO L 179 de 1.7.1992, p. 129.
[9]               Informe de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo
sobre los alimentos destinados a las personas afectadas de perturbaciones del
metabolismo de los glúcidos (diabéticos), Bruselas, de 26.6.2008, COM(2008)
392.
[10]             Informe de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo
sobre la aplicación del artículo 9 de la Directiva 89/398/CEE del Consejo,
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre
los productos alimenticios destinados a una alimentación especial, COM(2008)
393 de 27.6.2008.
[11]             Análisis del impacto social y medioambiental a nivel
europeo de las opciones políticas de la revisión de la Directiva marco sobre
alimentos dietéticos, Informe del estudio realizado por Agra CEAS Consulting el
29.4.2009. 
[12]             DO L 183 de 12.7.2002, p. 51.
[13]             DO L 404 de 30.12.2006, p. 9.
[14]             DO L 404 de 30.12.2006, p. 26.
[15]             DO L 31 de 1.2.2002, p. 1. 
[16]             DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.
[17]             DO L 55 de 28.2.2011, p. 13.
[18]             Comité Científico establecido en virtud de la Decisión
2008/721/CE de la Comisión, de 5 de agosto de 2008, por la que se crea una
estructura consultiva de Comités científicos y expertos en el ámbito de la
seguridad de los consumidores, la salud pública y el medio ambiente y se deroga
la Decisión 2004/210/CE, DO L 241 de 10.9.2008, p. 21.
[19]             DO L 404 de 30.12.2006, p. 9.
[20]             DO L 14 de 20.1.2009,
p. 5.