CELEX: 32012R1119
Language: pt
Date: 2012-11-29 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 1119/2012 da Comissão, de 29 de novembro de 2012 , relativo à autorização das preparações de Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M DSM 11673, Pediococcus pentosaceus DSM 23376, NCIMB 12455 e NCIMB 30168, Lactobacillus plantarum DSM 3676 e DSM 3677 e Lactobacillus buchneri DSM 13573 como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies  Texto relevante para efeitos do EEE

30.11.2012   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 330/14
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 1119/2012 DA COMISSÃO
   de 29 de novembro de 2012
   relativo à autorização das preparações de Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M DSM 11673, Pediococcus pentosaceus DSM 23376, NCIMB 12455 e NCIMB 30168, Lactobacillus plantarum DSM 3676 e DSM 3677 e Lactobacillus buchneri DSM 13573 como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o seu artigo 10.o, n.os 1 a 4, estabelece disposições específicas para a avaliação de produtos utilizados na União como aditivos de silagem à data em que o regulamento se tornou aplicável.
            
         
               (2)
            
            
               Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, as preparações de Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M DSM 11673, Pediococcus pentosaceus DSM 23376, Pediococcus pentosaceus NCIMB 12455, Pediococcus pentosaceus NCIMB 30168, Lactobacillus plantarum DSM 3676, Lactobacillus plantarum DSM 3677 e Lactobacillus buchneri DSM 13573 foram inscritas no Registo Comunitário dos Aditivos para a Alimentação Animal como produtos existentes pertencentes ao grupo funcional «aditivos de silagem», para todas as espécies animais.
            
         
               (3)
            
            
               Nos termos do artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o seu artigo 7.o, foram apresentados pedidos de autorização daquelas preparações como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, solicitando-se que os aditivos fossem classificados na categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos» e no grupo funcional «aditivos de silagem». Esses pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento.
            
         
               (4)
            
            
               A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos pareceres de 23 de maio de 2012 (2) e 14 de junho de 2012 (3), que, nas condições de utilização propostas, as preparações em causa não produzem efeitos adversos para a saúde animal, a saúde humana nem para o ambiente. A Autoridade concluiu igualmente que as referidas preparações de Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M DSM 11673, Pediococcus pentosaceus DSM 23376, Pediococcus pentosaceus NCIMB 12455 e Pediococcus pentosaceus NCIMB 30168 têm o potencial de melhorar a produção da silagem de todas as forragens mediante a redução do pH e o aumento da conservação da matéria seca e/ou das proteínas. Concluiu igualmente que as referidas preparações de Lactobacillus plantarum DSM 3676 e Lactobacillus plantarum DSM 3677 têm o potencial de melhorar a produção da silagem de material fácil de ensilar e moderadamente difícil de ensilar mediante o aumento do teor de ácido láctico e da conservação da matéria seca, mediante a redução do pH e, moderadamente, da perda de proteínas. Concluiu ainda que a referida preparação de Lactobacillus buchneri DSM 13573 tem o potencial de aumentar a concentração de ácido acético para uma vasta gama de forragens. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise dos aditivos nos alimentos para animais apresentado pelo Laboratório Comunitário de Referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               A avaliação das referidas preparações revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização destas preparações, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
            
         
               (6)
            
            
               Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações às condições da autorização, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.
            
         
               (7)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   Autorização
   As preparações especificadas no anexo, pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos» e ao grupo funcional «aditivos de silagem», são autorizadas enquanto aditivos na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
   Artigo 2.o
   
   Medidas transitórias
   As preparações especificadas no anexo e os alimentos para animais que as contenham, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 20 de junho de 2013, em conformidade com as regras aplicáveis antes de 20 de dezembro de 2012 podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências.
   Artigo 3.o
   
   Entrada em vigor
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 29 de novembro de 2012.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2012; 10(6):2733.
   
      (3)  EFSA Journal 2012; 10(7):2780.
   
      ANEXO
      
                  Número de identificação do aditivo
               
               
                  Nome do detentor da autorização
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Composição, fórmula química, descrição e método analítico
               
               
                  Espécie ou categoria animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
            
                  UFC/kg de material fresco
               
            
                  
                     Categoria: aditivos tecnológicos. Grupo funcional: aditivos de silagem
                  
               
            
                  1k2104
               
               
                  —
               
               
                  
                     Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M -DSM 11673
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Composição do aditivo
                              
                              Preparação de Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M -DSM 11673 com pelo menos 3 × 109 UFC/g de aditivo
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caracterização da substância ativa
                              
                              
                                 Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M DSM 11673
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Método analítico
                                  (1)
                              
                              Contagem no aditivo para alimentação animal: sementeira em placas (EN 15786)
                              Identificação: eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE)
                           
                        
               
                  Todas as espécies animais
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento e o prazo de validade.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Dose mínima do aditivo quando utilizado sem combinação com outros microrganismos enquanto aditivos de silagem: 3×107 UFC/kg de material fresco.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Por motivos de segurança: recomenda-se a utilização de equipamento de proteção respiratória e luvas durante o manuseamento.
                           
                        
               
                  20 de dezembro de 2022
               
            
                  1k2105
               
               
                  —
               
               
                  
                     Pediococcus pentosaceus DSM 23376
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Composição do aditivo
                              
                              Preparação de Pediococcus pentosaceus DSM 23376 com pelo menos 1×1011 UFC/g de aditivo
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caracterização da substância ativa
                              
                              
                                 Pediococcus pentosaceus DSM 23376
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Método analítico
                                  (1)
                              
                              Contagem no aditivo para alimentação animal: sementeira em placas (EN 15786)
                              Identificação: eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE)
                           
                        
               
                  Todas as espécies animais
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento e o prazo de validade.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Dose mínima do aditivo quando utilizado sem combinação com outros microrganismos enquanto aditivos de silagem: 1×108 UFC/kg de material fresco.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Por motivos de segurança: recomenda-se a utilização de equipamento de proteção respiratória e luvas durante o manuseamento.
                           
                        
               
                  20 de dezembro de 2022
               
            
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                  —
               
               
                  
                     Pediococcus pentosaceus NCIMB 12455
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Composição do aditivo
                              
                              Preparação de Pediococcus pentosaceus NCIMB 12455 com pelo menos 3×109 UFC/g de aditivo
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caracterização da substância ativa
                              
                              
                                 Pediococcus pentosaceus NCIMB 12455
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Método analítico
                                  (1)
                              
                              Contagem no aditivo para alimentação animal: sementeira em placas (EN 15786)
                              Identificação: eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE)
                           
                        
               
                  Todas as espécies animais
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento e o prazo de validade.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Dose mínima do aditivo quando utilizado sem combinação com outros microrganismos enquanto aditivos de silagem: 3×107 UFC/kg de material fresco.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Por motivos de segurança: recomenda-se a utilização de equipamento de proteção respiratória e luvas durante o manuseamento.
                           
                        
               
                  20 de dezembro de 2022
               
            
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                     Pediococcus pentosaceus NCIMB 30168
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Composição do aditivo
                              
                              Preparação de Pediococcus pentosaceus NCIMB 30168 com pelo menos 5×1010 UFC/g de aditivo
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caracterização da substância ativa
                              
                              
                                 Pediococcus pentosaceus NCIMB 30168
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Método analítico
                                  (1)
                              
                              Contagem no aditivo para alimentação animal: sementeira em placas (EN 15786)
                              Identificação: eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE)
                           
                        
               
                  Todas as espécies animais
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento e o prazo de validade.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Dose mínima do aditivo quando utilizado sem combinação com outros microrganismos enquanto aditivos de silagem: 1×108 UFC/kg de material fresco.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Por motivos de segurança: recomenda-se a utilização de equipamento de proteção respiratória e luvas durante o manuseamento.
                           
                        
               
                  20 de dezembro de 2022
               
            
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                     Lactobacillus plantarum DSM 3676
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Composição do aditivo
                              
                              Preparação de Lactobacillus plantarum DSM 3676 com pelo menos 6×1011 UFC/g de aditivo
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caracterização da substância ativa
                              
                              
                                 Lactobacillus plantarum DSM 3676
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Método analítico
                                  (1)
                              
                              Contagem no aditivo para alimentação animal: sementeira em placas (EN 15787)
                              Identificação: eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE)
                           
                        
               
                  Todas as espécies animais
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento e o prazo de validade.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Dose mínima do aditivo quando utilizado sem combinação com outros microrganismos enquanto aditivos de silagem: 1×108 UFC/kg de material fresco.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              O aditivo deve ser usado em material fácil e moderadamente difícil de ensilar (2).
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Por motivos de segurança: recomenda-se a utilização de equipamento de proteção respiratória e luvas durante o manuseamento.
                           
                        
               
                  20 de dezembro de 2022
               
            
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                     Lactobacillus plantarum DSM 3677
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Composição do aditivo
                              
                              Preparação de Lactobacillus plantarum DSM 3677 com pelo menos 4×1011 UFC/g de aditivo
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caracterização da substância ativa
                              
                              
                                 Lactobacillus plantarum DSM 3677
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Método analítico
                                  (1)
                              
                              Contagem no aditivo para alimentação animal: sementeira em placas (EN 15787)
                              Identificação: eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE)
                           
                        
               
                  Todas as espécies animais
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento e o prazo de validade.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Dose mínima do aditivo quando utilizado sem combinação com outros microrganismos enquanto aditivos de silagem: 1×108 UFC/kg de material fresco.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              O aditivo deve ser usado em material fácil e moderadamente difícil de ensilar (2).
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Por motivos de segurança: recomenda-se a utilização de equipamento de proteção respiratória e luvas durante o manuseamento.
                           
                        
               
                  20 de dezembro de 2022
               
            
                  1k20733
               
               
                  —
               
               
                  
                     Lactobacillus buchneri DSM 13573
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Composição do aditivo
                              
                              Preparação de Lactobacillus buchneri DSM 13573 com pelo menos 2×1011 UFC/g de aditivo
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caracterização da substância ativa
                              
                              
                                 Lactobacillus buchneri DSM 13573
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Método analítico
                                  (1)
                              
                              Contagem no aditivo para alimentação animal: sementeira em placas (EN 15787)
                              Identificação: eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE)
                           
                        
               
                  Todas as espécies animais
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento e o prazo de validade.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Dose mínima do aditivo quando utilizado sem combinação com outros microrganismos enquanto aditivos de silagem: 1×108 UFC/kg de material fresco.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Por motivos de segurança: recomenda-se a utilização de equipamento de proteção respiratória e luvas durante o manuseamento.
                           
                        
               
                  20 de dezembro de 2022
               
            
         (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx
      
         (2)  Forragem fácil de ensilar: > 3 % de hidratos de carbono solúveis no material fresco. Forragem moderadamente difícil de ensilar: 1,5-3,0 % de hidratos de carbono solúveis no material fresco. Regulamento (CE) n.o 429/2008 da Comissão (JO L 133 de 22.5.2008, p. 1).