CELEX: 32021D0740
Language: pl
Date: 2021-05-04 00:00:00
Title: Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/740 z dnia 4 maja 2021 r. dotycząca przedłużenia działania podjętego przez Urząd Zjednoczonego Królestwa ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa, polegającego na pozwoleniu na udostępnianie na rynku i stosowanie produktu biobójczego Isopropanol Solution zgodnie z art. 55 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (notyfikowana jako dokument nr C(2021) 3037) (Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)

6.5.2021   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 159/11
               
            
         DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2021/740
         z dnia 4 maja 2021 r.
         dotycząca przedłużenia działania podjętego przez Urząd Zjednoczonego Królestwa ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa, polegającego na pozwoleniu na udostępnianie na rynku i stosowanie produktu biobójczego Isopropanol Solution zgodnie z art. 55 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
         
            
               (notyfikowana jako dokument nr C(2021) 3037)
            
         
         (Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 55 ust. 1 akapit trzeci w związku z art. 131 Umowy o wystąpieniu Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej z Unii Europejskiej i Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     W dniu 26 czerwca 2020 r. Urząd Zjednoczonego Królestwa ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa („właściwy organ”) przyjął, zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012, decyzję zezwalającą na udostępnianie na rynku i stosowanie produktu biobójczego Isopropanol Solution do dnia 23 grudnia 2020 r. („działanie”). Zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit drugi tego rozporządzenia właściwy organ poinformował Komisję i właściwe organy pozostałych państw członkowskich o podjętym działaniu i jego uzasadnieniu.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Zgodnie z informacjami przekazanymi przez właściwy organ działanie było konieczne w celu ochrony zdrowia publicznego. W dniu 11 marca 2020 r. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) oświadczyła, że chorobę koronawirusową (COVID-19) można scharakteryzować jako pandemię. Rząd Zjednoczonego Królestwa uznał to ryzyko za „wysokie”, a w dniu 23 marca 2020 r. weszły w życie ograniczenia. WHO zaleca stosowanie płynów do dezynfekcji rąk na bazie alkoholu jako środka zapobiegającego rozprzestrzenianiu się COVID-19, stanowiącego alternatywę dla mycia rąk mydłem i wodą.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Produkt Isopropanol Solution zawiera propan-2-ol jako substancję czynną. Propan-2-ol jest zatwierdzony do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 1 (higiena ludzi) zdefiniowanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Od wybuchu pandemii COVID-19 popyt na płyny do dezynfekcji rąk w Zjednoczonym Królestwie jest niezwykle wysoki, co doprowadziło do bezprecedensowego niedoboru takich produktów. Przed podjęciem działania w Zjednoczonym Królestwie zatwierdzonych było na podstawie rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zaledwie kilka rodzajów płynów do dezynfekcji rąk. COVID-19 stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego w Zjednoczonym Królestwie, a dodatkowe płyny do dezynfekcji rąk mają kluczowe znaczenie dla ograniczenia jego rozprzestrzeniania się.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     W dniu 9 grudnia 2020 r. Komisja otrzymała od właściwego organu uzasadniony wniosek o przedłużenie działania zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Uzasadniony wniosek złożono w związku z obawami, że po dniu 23 grudnia 2020 r. COVID-19 może nadal stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego, oraz biorąc pod uwagę, że dopuszczenie do obrotu dodatkowych płynów do dezynfekcji rąk ma kluczowe znaczenie dla ograniczenia zagrożenia stwarzanego przez COVID-19.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Wskaźnik zakażeń w Zjednoczonym Królestwie wzrasta, a według właściwego organu należy oczekiwać dalszego wzrostu popytu na płyny do dezynfekcji rąk. Przedłużenie działania jest konieczne z uwagi na spodziewany wzrost popytu.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Właściwy organ zachęcił przedsiębiorstwa, którym przyznano odstępstwa dotyczące płynów do dezynfekcji rąk po dniu 11 marca 2020 r., do jak najszybszego złożenia wniosków o zwykłe pozwolenie na produkt. Do tej pory właściwy organ nie otrzymał jednak żadnych nowych wniosków o zwykłe pozwolenie na produkt.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Ponieważ COVID-19 nadal stanowi zagrożenie dla zdrowia publicznego, a zagrożenia tego nie można odpowiednio ograniczyć w Zjednoczonym Królestwie ze względu na brak dopuszczenia do obrotu dodatkowych płynów do dezynfekcji rąk, należy zezwolić właściwemu organowi na przedłużenie działania.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Biorąc pod uwagę zakończenie okresu przejściowego, o którym mowa w art. 126 Umowy o wystąpieniu Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej z Unii Europejskiej i Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej („umowa o wystąpieniu”), niniejsza decyzja powinna mieć zastosowanie do dnia 31 grudnia 2020 r. Jeżeli chodzi o Zjednoczone Królestwo w odniesieniu do Irlandii Północnej, prawo Unii ma jednak nadal zastosowanie po okresie przejściowym zgodnie z art. 5 ust. 4 Protokołu w sprawie Irlandii/Irlandii Północnej do umowy o wystąpieniu. Zważywszy, że termin podejmowania działania upłynął z dniem 23 grudnia 2020 r., niniejsza decyzja powinna mieć moc wsteczną.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
         
            Artykuł 1
            Urząd Zjednoczonego Królestwa ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa może przedłużyć działanie polegające na pozwoleniu na udostępnianie na rynku i stosowanie produktu biobójczego Isopropanol Solution do dnia 31 grudnia 2020 r.
            W przypadku Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej może on jednak przedłużyć działanie do dnia 27 czerwca 2022 r.
         
         
            Artykuł 2
            Niniejsza decyzja skierowana jest do Urzędu Zjednoczonego Królestwa ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa.
            Niniejszą decyzję stosuje się od dnia 24 grudnia 2020 r.
         
         
            Sporządzono w Brukseli dnia 4 maja 2021 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Członek Komisji
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.