CELEX: 51998PC0548
Language: sv
Date: 1998-10-02
Title: Ändrat förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION

                                     Bryssel den 02.10.1998

                                    KOM(1998) 548 slutlig

                                    95/0013 (COD)

          KOMMISSIONENS YTTRANDE
         enligt artikel 189b.2 d i EG-fördraget
          om Europaparlamentets ändringar
        av rådets gemensamma ståndpunkt om

              förslaget till
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV

 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

MED ÄNDRING AV KOMMISSIONENS FÖRSLAG
      enligt artikel 189a.2 I EG-fördraget
 ---pagebreak---  ---pagebreak--- 1     BAKGRUND

a)    Förslagels syfte

      Direktivförslagct, som grundar sig pä artikel I ()()a i fördraget, sy fl ar till
      harmoniscring av nationella bestämmelser om utsläppande pä marknatlen av
      medicintekniska produkter för in vilro-diagnoslik. I förslaget fastställs de krav
      som produkterna skall uppfylla för att patienternas, anviindanias och övriga
      personers hälsa och säkerhet skall vara garanterade, samt villkoren för
      utsläppande pä marknaden av dessa produkter och olika aspekter av kontroll av
      produkter när de väl släppts ul pä marknaden. Dessutom syftar artikel 21 i
      förslaget till en rad ändringar av direktiv 93/42/EEG om medicintckniska
      produkter, nämligen dels att i direktiv 93/42/EEG införa produkter tillverkade av
      mänsklig vävnad, och dels att garantera samstämmigheten mellan direktiv
      93/42/EEG och direktivet om medicintekniska produkter för in vitro-diagnoslik.

b)    Förslaget överlämnades till rådet (dokument KOM(95)I30 slutlig - 95/0013
      (COD)): 19 april 1995

c)    Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande: 25 oktober 1995

d)    Europaparlamentets yttrande i första behandlingen: 14 mars 1996

e)    Den gemensamma ståndpunkten antas: 23 mars 1996

f)    Kommissionen lägger fram ett ändrat förslag (dokument KOM(96) 643 slutlig) :
      20 december 1996

g)    Kommissionens meddelande till Europaparlamentet i enlighet med artikel 189b.2
      (dokument SEK(I998) 555 slutlig): 26 mars 1998

h)    Europaparlamentets beslut i andra behandlingen: 18 juni I99S

2.    EUROPAPARLAMENTETS STÅNDPUNKT

Vid sitt plenum i juni 1998 antog Europaparlamentet sex ändringar till rådets
gemensamma ståndpunkt. Dessa ändringar har följande syfte:

      - Betona nödvändigheten av att till myndigheterna anmäla utsläppandet pä
        marknaden av nya produkter, t.ex. mikrosonder med DNA (ändring 1, skäl
        29a).

      -   Understryka nödvändigheten av alt skapa en gemenskapslagstiftning
          beträffande medicintekniska produkter som framställts utgående frän vävnad
          eller celler som härslammar frän människor (ändring 2, skäl 33a).

      -   Fastställa alt den möjlighet som medlemsstaterna har alt kräva ytterligare
          upplysningar för vissa medicintekniska produkter inle utgör en förutsättning
          för utsläppande pä marknaden eller idrifttagande av medicintekniska produkter
          för in vitro-diagnostik (ändring 3, artikel 10.2 enda stycket a);
 ---pagebreak---            Införa föreskriften att tillverkarna skall lägga fram märkning och
           bruksanvisning för produkter avsedda för självtestning på det eller de språk
           som talas i den medlemsstaterna där den medicintekniska produkten för in
           vitro-diagnostik lämnas ut till slutanvändaren (ändring 4, bilaga 1, avsnitt B,
           punkt 8.1, femte stycket a);

           Införa föreskriften att tillverkarna skall låta certifiera de test som använts för
           att bedöma risken för trisomi 21 (mongolism hos foslret) av tredje part
           (ändring 5, bilaga II, förteckning B, sjunde strecksatsen a).

           Betona vikten av att bevara konfidentialiteten för de uppgifter som samlas in i
           samband med diagnostiken, samt av principen om icke-diskriminering pä
           "rund av genetiska egenskaper hos de undersökta personerna (ändring 6, artikel
           1.4).

3.     KOMMISSIONENS YTTRANDE

Kommissionen kan godta t oljande ändringar:

      - Ändring I eftersom detta nya skäl avser anmälningsförfarandet lor "nya
        produkter" enligt artikel 10.4 och bidrar med ett viktigt exempel för
        tillämpningen av denna artikel.

       -   Ändring 2 eftersom detta skäl betonar vikten av en rättslig harmonisering av
           bestämmelserna om medicintekniska produkter som framställts med
           utgångspunkt frän ämne som härstammar frän människan, något som även
           medlemsstaterna har erkänt. Kommissionens förslag (KOM(95) 130 slutlig)
           syftade, förutom till att införa bestämmelser om medicintckniska produkter för
           in vitro-diagnoslik, även till att utvidga tillämpningsområdet för direktiv
           93/42/EEG om medicintekniska produkter till alt även omfatta ämnen av
           mänsklig härkomst. Denna del, som kopplats loss från bestämmelserna om in
           vitro-diagnostik, befinner sig fortfarande pä stadiet för törsta behandlingen i
           rådet..

           Ändring 3 eftersom den förtydligar del förfarande som medlemsstaterna
           innebär att medlemsstaterna kan kräva uppgifter om märkning och
           bruksanvisning för vissa produkter. Tillägget är lämpligt, eftersom det
           förebygger att kompletterande nationella förfaranden inrättas utöver vad som
           föreskrivs i direktivet i fråga om utsläppande pä marknaden av
           medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

           Ändring 4 eftersom denna ändring tillför viktiga preciseringar beträffande
           märkningspliktens omfattning lor självtestningsutrustning, i enlighet med den
           princip som redan behandlas i artikel 4.4.

           Ändring 5 eftersom utvidgningen av kravet pä certifiering av en tredje part för
           test för bedömning av risk för trisomi 21 (mongolism) hos foster är berättigad:
           produkternas kvalitet måste vara mycket hög, med tanke pä att felaktiga
           positiva resultat får mycket allvarliga konsekvenser för såväl patient som
           foster.
 ---pagebreak---        - Ändring 6, som endast upprepar de rättigheter som fastställs i Europarådets
         konvention om skydd av mänskliga rättigheter och mänsklig värdighet i
         samband med tillämpningen av biologi och läkarvetenskap som artikel 1.4
         hänvisar till.

Av ovan anförda skäl och i enlighet med artikel 189a i EG-fördraget har kommissionen
beslutat att ändra sitt ursprungliga förslag och införa dessa sex ändringar som antagits av
Europaparlamentet.
 ---pagebreak--- Ändrat förslag till europaparlamentets oeh rådets direktiv om medieiiitekniska
                        produkter för in vitro-diagnostik

     (frumlugt av komniissioncn i enlighet med artikel lH9a.2 i I id-förd råget)

                                            5
 ---pagebreak--- Rådets gemensamma ståndpunkt                             Ändrat förslag

                                     Skäl (29a) (nytt)

                                            (29a) Det är absolut nödvändigt att
                                            tillverkarna anmäler saluföring av "nya
                                            produkter"      tjJJ    de      behöriga
                                            myndigheterna, såväl avseende den
                                            teknik som använts, som avseende de
                                            substanser som skall analyseras eller
                                            andra parametrar. Detta gäller i
                                            synnerhet produkter med hög andel
                                            DNA-sonder (sä kallade mikrochips) lor
                                            upptäckt av genetiska sjukdomar.

                                     Skäl (33 a) (nytt)

                                               (33a) Det är nödvändigt att sä snart som
                                               möjligt fä till stånd den lagstiftning som
                                               saknas lor medicintekniska produkter
                                               som tillverkas med hjälp av ämnen med
                                               mänskligt ursprung.

                                           Artikel 1.4

För detta direktivs syften skall urtag,        För delta direktivs syften skall
insamling     och     användning      av       urtag, insamling och användning av
vävnader, celler och andra ämnen som           vävnader, celler och andra ämnen
härstammar från människan vad                  som härstammar frän människan
beträffar    de    etiska     aspekterna       vad beträffar de etiska aspekterna
omfattas av de principer som fastställs        omfattas av de principer som
i Europarådets konvention om skydd             fastställs i Europarådets konvention
av mänskliga rättigheter och mänsklig          om skydd av mänskliga rättigheter
värdighet       i    samband        med        och mänsklig värdighet i samband
tillämpningen     av      biologi    och       med tillämpningen av biologi och
läkarvetenskap, samt av den gällande           läkarvetenskap, samt        av den
lagstiftning som berör denna fråga i           gällande lagstiftning som berör
medlemsstaterna.                               denna fråga i medlemsstaterna. ]
                                               fräga om diagnostik är skyddet av
                                               konfidentialitcten       av        den
                                               information som be ro r p r ivatlivet,
                                               liksom       principen   om      icke-
                                               diskriminering utgående från mäns
                                               och kvinnors genetiska egenskaper
                                               eller anlag av största betydelse.
 ---pagebreak---          Artikel 10.2, enda stycket a (nytt)

                         Dessa åtgärder lar inte utgöra ett
                         förhandsvillkor för utsläppande på
                         marknaden och/eller ibrilktagande av
                         produkter som överensstämmer med
                         det här direktivet.

Bilaga I, avsnitt B, punkt 8.1, femte stycket a (nytt)

                         Att   fatta   beslut    om      huruvida
                         bruksanvisningen och märkningen
                         skall översättas till ett eller flera av
                         Europeiska unionens språk överlåts
                         åt medlemsstaterna med undantag för
                         produkter avsedda för självtestning
                         för    vilka    bruksanvisning       och
                         märkning skall vara översatt till det
                          lej Ier de) oJTi e i c 11 a sp r ä k e t_ (eller
                          språken) i den ined UmjjisjUit____d är
                          produkten avsedd för själ vlcsl ning
                          lämnas     ut     [ill     de\\      slutliga
                          användaren-

Bilaga II, förteckning B, sjunde strecksatsen a (ny)

                              Reagenser     och     reagerande
                          produkter, inbegripet kalibrerings-
                          och     kontrollmaterial,     liksom
                          programvara särskilt avsedd       för
                          bedömning av risken för trisomi 21.
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                     ISSN 1024-4506

                                                        KOM(98) 548 slutlig

                                               DOKUMENT

SV                                                              15 05   16   01

                                     Katalognummer : CB-CO-98-550-SV-C

                                                               ISBN 92-78-39459-9

Byrån för Europeiska gemenskapernas officiella publikationer
L-2985 Luxemburg

                                                i