CELEX: 62016CN0557
Language: nl
Date: 2016-11-04 00:00:00
Title: Zaak C-557/16: Verzoek om een prejudiciële beslissing ingediend door de Korkein hallinto-oikeus (Finland) op 4 november 2016 — Astellas Pharma GmbH

23.1.2017   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               C 22/11
            
         Verzoek om een prejudiciële beslissing ingediend door de Korkein hallinto-oikeus (Finland) op 4 november 2016 — Astellas Pharma GmbH
   (Zaak C-557/16)
   (2017/C 022/16)
   Procestaal: Fins
   
      Verwijzende rechter
   
   Korkein hallinto-oikeus
   
      Partijen in het hoofdgeding
   
   
      Verzoekende partij: Astellas Pharma GmbH
   
      Andere partijen in de procedure: Helm AG, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämisvirasto (Fimea)
   
      Prejudiciële vragen
   
   
               1)
            
            
               Dienen artikel 28, lid 5, en artikel 29, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG (1) van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik aldus te worden uitgelegd dat de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat bij de afgifte van de nationale vergunning voor het in de handel brengen van een generiek geneesmiddel, in het kader van de gedecentraliseerde vergunningsprocedure overeenkomstig artikel 28, lid 3, van de richtlijn, geen autonome bevoegdheid bezit om de aanvangsdatum van de gegevensbeschermingsperiode van het referentiegeneesmiddel te onderzoeken?
            
         
               2)
            
            
               Indien de eerste vraag aldus dient te worden beantwoord dat de bevoegde autoriteit van de lidstaat geen autonome bevoegdheid bezit om bij de afgifte van de nationale vergunning voor het in de handel brengen de aanvangsdatum van de gegevensbeschermingsperiode van het referentiegeneesmiddel te onderzoeken:
               
                           —
                        
                        
                           Moet een rechter van deze lidstaat, nadat bij hem beroep is ingesteld door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel, niettemin de aanvangsdatum van de gegevensbeschermingsperiode onderzoeken, of geldt voor de rechter dezelfde beperking als voor de autoriteit van de lidstaat?
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Hoe wordt in dat geval bij de betrokken rechter van de lidstaat, wat de gegevensbescherming betreft, het recht gegarandeerd van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel op een doeltreffende voorziening in rechte als bedoeld in artikel 47 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie en artikel 10 van richtlijn 2001/83?
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Impliceert de voorziening in rechte met het oog op een doeltreffende rechtsbescherming de verplichting voor de rechter van de lidstaat om na te gaan of de in andere lidstaten afgegeven oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen verleend werd in overeenstemming met de bepalingen van richtlijn 2001/83?
                        
                     
         
      (1)  PB 2001, L 311, blz. 67.