CELEX: 62007CO0450
Language: ro
Date: 2009-11-09 00:00:00
Title: Ordonanța Curții (camera a șaptea) din data de 9 noiembrie 2009.#Roche SpA (C-450/07) şi Federazione nazionale unitaria dei Titolari di Farmacia italiani (Federfarma) (C-451/07) împotriva Agenzia italiana del Farmaco (AIFA) şi Ministero della Salute.#Cerere având ca obiect pronunțarea unei hotărâri preliminare: Tribunale amministrativo regionale del Lazio - Italia.#Articolul 104 alineatul (3) primul paragraf din Regulamentul de procedură - Directiva 89/105/CEE - Transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman - Articolul 4 - Blocare a prețurilor - Reducere a prețurilor.#Cauze conexate C-450/07 și C-451/07.

Ordonanța Curții (Camera a șaptea) din 9 noiembrie 2009 — Roche și Federfarma/Agencia italiana del Farmaco (AIFA) și Ministero
            della Salute
      (Cauzele conexate C‑450/07 și C‑451/07)
      „Articolul 104 alineatul (3) primul paragraf din Regulamentul de procedură — Directiva 89/105/CEE — Transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman — Articolul 4 — Blocarea prețurilor — Reducerea prețurilor”
      Apropierea legislațiilor — Produse farmaceutice — Directiva 89/105 — Medicamente de uz uman [Directiva 89/105 a Consiliului, art. 1 alin. (1) și art. 4 alin. (1) și (2)] (a se vedea punctul
         10 și dispozitiv 1-5)
      
      Obiectul 
      
         
               Cerere de pronunțare a unei hotărâri preliminare – Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio – Interpretarea articolului
                  4 alineatele (1) și (2) din Directiva 89/105/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează
                  stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de
                  asigurări de sănătate (JO L 40, p. 8, Ediție specială, 05/vol. 2, p. 84) – Medicamente supuse unei blocări a prețurilor –
                  Modalități care trebuie urmate în cazul unei eventuale reduceri a prețurilor
               
            Dispozitivul 
      
         
                  1)
               
               
                  
               
               
                  	Articolul 4 alineatul (1) din Directiva 89/105/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care
                     reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor
                     naționale de asigurări de sănătate trebuie interpretat în sensul că autoritățile competente ale unui stat membru, cu condiția
                     respectării cerințelor prevăzute de această dispoziție, pot adopta măsuri de aplicabilitate generală constând în reducerea
                     prețurilor tuturor medicamentelor sau ale anumitor categorii de medicamente, chiar dacă adoptarea acestor măsuri nu este precedată
                     de o blocare a acestor prețuri.
                  
               
            
         
                  2)
               
               
                  
               
               
                  	Articolul 4 alineatul (1) din Directiva 89/105/CEE trebuie interpretat în sensul că adoptarea măsurilor de reducere a prețurilor
                     tuturor medicamentelor sau ale anumitor categorii de medicamente, cu condiția respectării cerințelor prevăzute de această
                     dispoziție, este posibilă de mai multe ori pe an și aceasta timp de mai mulți ani.
                  
               
            
         
                  3)
               
               
                  
               
               
                  	Articolul 4 alineatul (1) din Directiva 89/105/CEE trebuie interpretat în sensul că nu se opune ca anumite măsuri prin care
                     se urmărește controlarea prețurilor tuturor medicamentelor sau ale anumitor categorii de medicamente să fie adoptate pe bază
                     de estimări ale cheltuielilor, cu condiția respectării cerințelor prevăzute de această dispoziție și cu condiția ca aceste
                     estimări să se întemeieze pe elemente obiective și verificabile.
                  
               
            
         
                  4)
               
               
                  
               
               
                  	Articolul 4 alineatul (1) din Directiva 89/105/CEE trebuie interpretat în sensul că revine statelor membre sarcina de a determina,
                     cu respectarea obiectivului de transparență urmărit de această directivă, precum și a cerințelor prevăzute de dispoziția menționată,
                     criteriile pe baza cărora trebuie efectuată verificarea condițiilor macroeconomice prevăzută de această dispoziție și că aceste
                     criterii pot consta fie numai în cheltuieli farmaceutice, fie în totalitatea cheltuielilor de sănătate, fie și în alte tipuri
                     de cheltuieli.
                  
               
            
         
                  5)
               
               
                  
               
               
                  	Articolul 4 alineatul (2) din Directiva 89/105/CEE trebuie interpretat în sensul că:
               
            –        statele membre trebuie să prevadă, în toate cazurile, posibilitatea pentru o întreprindere vizată de o măsură de blocare sau
         de reducere a prețurilor tuturor medicamentelor sau ale anumitor categorii de medicamente de a solicita o derogare de la prețul
         impus în temeiul acestor măsuri;
      
      –        acestea sunt obligate să se asigure că pentru fiecare cerere de acest tip se adoptă o decizie motivată și 
      –        participarea concretă a întreprinderii vizate constă, pe de o parte, în prezentarea unei expuneri suficiente a motivelor speciale
         care justifică cererea sa de derogare și, pe de altă parte, în furnizarea de informații suplimentare detaliate în ipoteza
         în care informațiile comunicate în susținerea acestei cereri sunt insuficiente.