CELEX: 32012R0842
Language: fi
Date: 2012-09-18 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 842/2012, annettu 18 päivänä syyskuuta 2012 , lantaanikarbonaattioktahydraatti-valmisteen hyväksymisestä koirien rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Bayer Animal Health GmbH)  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

19.9.2012   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 252/21
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 842/2012,
   annettu 18 päivänä syyskuuta 2012,
   lantaanikarbonaattioktahydraatti-valmisteen hyväksymisestä koirien rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Bayer Animal Health GmbH)
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.
            
         
               (2)
            
            
               Lantaanikarbonaattioktahydraatti-valmisteen, CAS-numero 6487-39-4, hyväksymistä varten on tehty hakemus asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
            
         
               (3)
            
            
               Hakemus koskee lantaanikarbonaattioktahydraatti-valmisteen, CAS-numero 6487-39-4, hyväksymistä koirien rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”.
            
         
               (4)
            
            
               Kyseisen valmisteen käyttö hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi kissojen ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 163/2008 (2).
            
         
               (5)
            
            
               Lantaanikarbonaattioktahydraatin, CAS-numero 6487-39-4, hyväksymistä koirien ruokinnassa koskevan hakemuksen tueksi on toimitettu uusia tietoja. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 6 päivänä maaliskuuta 2012 antamassaan lausunnossa, että lantaanikarbonaattioktahydraatti ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa vaikuta haitallisesti kohdelajiin (3). Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että lantaanikarbonaattioktahydraatti voi vähentää fosforin biologista käytettävyyttä täysikasvuisilla koirilla. Se ei kuitenkaan voinut antaa pitkän aikavälin vaikutuksia koskevaa lausuntoa. Elintarviketurvallisuusviranomainen myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritellään rehusta.
            
         
               (6)
            
            
               Lantaanikarbonaattioktahydraatti-valmisteen, CAS-numero 6487-39-4, arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyn mukaisesti olisi hyväksyttävä. On aiheellista säätää markkinoille saattamisen jälkeisestä seurannasta mahdollisten pitkän aikavälin haittavaikutusten osalta.
            
         
               (7)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Hyväksytään lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”muut eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” kuuluva liitteessä tarkoitettu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
   2 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 18 päivänä syyskuuta 2012.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EUVL L 50, 23.2.2008, s. 3.
   
      (3)  EFSA Journal 2012; 10(3):2618.
   
      LIITE
      
                  Lisäaineen tunnistenumero
               
               
                  Hyväksynnän haltijan nimi
               
               
                  Lisäaine
               
               
                  Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
               
               
                  Eläinlaji tai -ryhmä
               
               
                  Enimmäisikä
               
               
                  Vähimmäispitoisuus
               
               
                  Enimmäispitoisuus
               
               
                  Muut määräykset
               
               
                  Hyväksynnän voimassaolo päättyy
               
            
                  mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
               
            
                  
                     Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: muut eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet (vähentää fosforin erittymistä virtsan kautta)
                  
               
            
                  4d1
               
               
                  Bayer Animal Health GmbH
               
               
                  Lantaanikarbonaattioktahydraatti
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Lisäaineen koostumus
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Lantaanikarbonaattioktahydraatti-valmiste.
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Vähintään 85 % lantaanikarbonaattioktahydraattia tehoaineena.
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Vaikuttavan aineen ominaispiirteiden kuvaus
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Lantaanikarbonaattioktahydraatti
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          La2 (CO3)3 · 8H2O
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          CAS-numero 6487-39-4
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analyysimenetelmä
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Karbonaattipitoisuuden määrittäminen rehun lisäaineesta:
                                          Yhteisön määritysmenetelmä (komission asetus (EY) N:o 152/2009) (2)
                                          
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Lantaanipitoisuuden määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehusta: Induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria (ICP-AES).
                                       
                                    
                        
               
                  Koirat
               
               
                  —
               
               
                  1 500
               
               
                  7 500
               
               
                  Edellytetään markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa kroonisten haittavaikutusten osalta.
                  Lisäaineen käyttöohjeissa:
                  
                              —
                           
                           
                              täysikasvuisille koirille;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              suositeltava annostelu kosteaan rehuun, jonka kuiva-ainepitoisuus on 20–25 %: 340–2 100 mg/kg;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              vältettävä samanaikaista käyttöä rehun kanssa, jonka fosforipitoisuus on suuri.
                           
                        
               
                  9. lokakuuta 2022
               
            
         (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta rehun lisäaineita käsittelevän vertailulaboratorion osoitteesta: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.
      
         (2)  EUVL L 54, 26.2.2009, s. 1.