CELEX: 52021PC0627
Language: mt
Date: 2021-10-14
Title: Proposta għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL li jemenda r-Regolament (UE) 2017/746 fir-rigward ta’ dispożizzjonijiet tranżizzjonali għal ċertu apparat mediku dijanjostiku in vitro u applikazzjoni differita tar-rekwiżiti għall-apparat intern

IL-KUMMISSJONI EWROPEA
            Brussell, 14.10.2021
            COM(2021) 627 final
            2021/0323(COD)
            
            Proposta għal
            REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
            li jemenda r-Regolament (UE) 2017/746 fir-rigward ta’ dispożizzjonijiet tranżizzjonali għal ċertu apparat mediku dijanjostiku in vitro u applikazzjoni differita tar-rekwiżiti għall-apparat intern
            (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
            
               
         
         
            
               MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI
            
            
               1.KUNTEST TAL-PROPOSTA
            
            
               •Raġunijiet u objettivi tal-proposta
            
            
               Ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
                  1
                jistabbilixxi qafas regolatorju ġdid għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro, bħat-testijiet tal-HIV, it-testijiet tat-tqala jew it-testijiet tas-SARS-CoV-2. Huwa stmat li madwar 70 % tad-deċiżjonijiet kliniċi jsiru bl-użu ta’ apparat mediku dijanjostiku in vitro
                  2
               .
            
            
               Ir-Regolament (UE) 2017/746 il-ġdid se jissostitwixxi d-Direttiva 98/79/KE attwali dwar l-apparat mediku dijanjostiku in vitro
                  3
                mis-26 ta’ Mejju 2022 u se jintroduċi bidliet sostanzjali fis-settur. Ir-Regolament għandu l-għan li jiżgura l-funzjonament bla xkiel tas-suq intern u livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika, tal-pazjenti u tal-utenti, filwaqt li jitqies l-għadd kbir ta’ intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju (SMEs) li huma attivi f’dan is-settur.
            
            
               Waħda mill-bidliet ewlenin tikkonċerna l-involviment ta’ korpi indipendenti għall-valutazzjoni tal-konformità (“il-korpi notifikati”). Bħalissa, għadd relattivament żgħir biss ta’ apparati b’riskju għoli (madwar 8 % tad-dijanjostika in vitro kollha fis-suq) huwa soġġett għall-kontroll tal-korp notifikat skont id-Direttiva 98/79/KE
                  4
               . Skont ir-Regolament, madwar 80 % tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro se jkun taħt il-kontroll tal-korpi notifikati, u għall-maġġoranza l-kbira tagħhom din se tkun għall-ewwel darba
                  5
               . Dan ifisser li l-manifatturi se jkollhom bżonn japplikaw għand korp notifikat u jiksbu ċertifikat wieħed jew aktar wara t-tlestija tal-proċedura xierqa tal-valutazzjoni tal-konformità, qabel ma jkunu jistgħu jqiegħdu l-apparati tagħhom fis-suq. Bħala medja, proċedura għall-valutazzjoni tal-konformità tieħu madwar sena waħda, u wara dan ikun meħtieġ żmien addizzjonali (madwar sitt xhur) biex jiġu prodotti l-apparati u biex jitħejjew għar-rilaxx fis-suq, skont l-informazzjoni pprovduta mill-industrija tal-apparati mediċi
                  6
               .
            
            
               L-Artikolu 110 tar-Regolament (UE) 2017/746 fih dispożizzjonijiet tranżizzjonali għall-apparati b’ċertifikat maħruġ minn korp notifikat f’konformità mad-Direttiva 98/79/KE qabel is-26 ta’ Mejju 2022. Huma biss l-apparati li jeħtieġu ċertifikat ta’ korp notifikat li diġà jaqgħu taħt id-Direttiva 98/79/KE (madwar 8 %) li se jibbenefikaw minn dawn id-dispożizzjonijiet tranżizzjonali. Din il-proposta tal-Kummissjoni tibni fuq dawk id-dispożizzjonijiet tranżizzjonali eżistenti billi testendi l-kamp ta’ applikazzjoni u l-iskedi ta’ żmien tagħhom. 
            
            
               Il-pandemija tal-COVID-19, minn naħa, ikkonfermat il-ħtieġa għal qafas regolatorju robust għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro fl-UE. Pereżempju, intwera kemm huwa essenzjali li t-testijiet imqiegħda fis-suq tal-UE jkunu preċiżi, affidabbli u sikuri għall-identifikazzjoni tal-preżenza ta’ viruses bħas-SARS-CoV-2.
            
            
               Min-naħa l-oħra, il-pandemija tal-COVID-19 u l-kriżi tas-saħħa pubblika assoċjata magħha, wasslu għal sfidi addizzjonali u bla preċedent għall-implimentazzjoni tar-Regolament (UE) 2017/746. Dawn iċ-ċirkostanzi straordinarji rrikjedew riżorsi addizzjonali sostanzjali mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, mill-istituzzjonijiet tas-saħħa, mill-korpi notifikati, mill-manifatturi u minn operaturi ekonomiċi oħra biex tiżdied id-disponibbiltà ta’ dijanjostika medika ta’ importanza vitali. Dan kien dovut mhux biss għal bidla fil-prijoritajiet, kompiti ġodda u ammont ta’ xogħol sinifikanti, iżda wkoll minħabba l-introduzzjoni tar-restrizzjonijiet fuq l-ivvjaġġar u tal-ordnijiet ta’ kwarantina.
            
            
               Dawn iċ-ċirkostanzi straordinarji kellhom impatt sinifikanti fuq bosta oqsma koperti mir-Regolament (UE) 2017/746. Id-data dwar it-tħejjija tas-suq miġbura mill-Kummissjoni Ewropea matul l-ewwel nofs tal-2021
                  7
                turi li l-Istati Membri, l-istituzzjonijiet tas-saħħa, il-korpi notifikati u l-operaturi ekonomiċi mhux se jkunu f’pożizzjoni li jiżguraw l-implimentazzjoni u l-applikazzjoni xierqa tar-Regolament mis-26 ta’ Mejju 2022.
            
            
               B’mod partikolari, b’sitt korpi notifikati biss maħtura
                  8
                s’issa skont ir-Regolament (UE) 2017/746, hemm nuqqas serju ta’ kapaċità tal-korpi notifikati, u minħabba f’hekk il-manifatturi ma jkunux jistgħu jwettqu fil-ħin il-proċeduri għall-valutazzjoni tal-konformità meħtieġa skont il-liġi. Peress li l-korpi notifikati maħtura bħalissa huma stabbiliti fi tliet pajjiżi biss (il-Ġermanja, Franza u n-Netherlands), is-sitwazzjoni hija partikolarment problematika għall-SMEs stabbiliti fi Stati Membri oħra, li għandhom it-tendenza li japplikaw għand korpi notifikati fl-Istati Membri tagħhom stess jew f’dawk ġirien. Barra minn hekk, minħabba r-restrizzjonijiet fuq l-ivvjaġġar tal-COVID-19, il-korpi notifikati ma setgħux iwettqu l-awditi meħtieġa fuq il-post tal-manifatturi biex jivverifikaw il-proċessi tal-manifattura u proċessi rilevanti oħra
                  9
               . Ir-restrizzjonijiet fuq l-ivvjaġġar għadhom fis-seħħ f’diversi reġjuni tal-UE u għadhom qed ifixklu b’mod sinifikanti t-twettiq xieraq tal-valutazzjoni tal-konformità mill-korpi notifikati.
            
            
               Jekk ma tiġix indirizzata din is-sitwazzjoni, tista’ twassal għal tfixkil sinifikanti fil-provvista ta’ għadd kbir ta’ apparat mediku dijanjostiku in vitro fis-suq kemm għall-istituzzjonijiet tas-saħħa kif ukoll għall-pubbliku.
            
            
               Il-Parlament Ewropew, f’ittra bejn il-partiti tal-11 ta’ Mejju 2021 iffirmata minn diversi gruppi politiċi (PPE, S&D, Renew Europe, ECR, GUE/NGL, il-Ħodor), u l-Kunsill tal-Ministri tas-Saħħa (EPSCO) tal-15 ta’ Ġunju 2021
                  10
               , talbu lill-Kummissjoni tippreżenta proposta leġiżlattiva urġenti biex tiffaċilita t-tranżizzjoni għall-qafas regolatorju l-ġdid u biex tiżgura d-disponibbiltà tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro fis-suq tal-UE. Il-partijiet ikkonċernati li jirrappreżentaw l-industrija tal-apparat mediku, il-korpi notifikati, il-professjonisti tal-kura tas-saħħa u r-riċerkaturi fil-qasam tal-kimika klinika u tal-mediċina tal-laboratorju, u l-istabbilimenti tad-demm mingħajr skop ta’ qligħ ukoll talbu biex tittieħed azzjoni urġenti.
            
            
               Il-Kummissjoni tirrikonoxxi l-ħtieġa li jiġu żgurati livell għoli ta’ sikurezza u ta’ prestazzjoni tal-apparati, kif ukoll id-disponibbiltà tagħhom fis-suq tal-UE. Il-proposta għalhekk għandha l-għan li testendi l-perjodu tranżizzjonali eżistenti għall-apparati koperti minn ċertifikat maħruġ skont id-Direttiva 98/79/KE u li tintroduċi perjodi tranżizzjonali mfassla apposta għall-apparati li jridu jgħaddu minn valutazzjoni tal-konformità li tinvolvi l-korpi notifikati għall-ewwel darba skont ir-Regolament (UE) 2017/746. Peress li mindu faqqgħet il-COVID-19, ħafna istituzzjonijiet tas-saħħa, b’mod partikolari l-isptarijiet, kellhom jiffukaw l-isforzi kollha tagħhom fuq l-indirizzar tagħha, il-Kummissjoni qed tipproponi li tintroduċi wkoll perjodu tranżizzjonali għar-rekwiżiti tal-apparati mmanifatturati u użati fl-istess istituzzjoni tas-saħħa (“apparati interni”). Dan jagħti aktar żmien lill-istituzzjonijiet tas-saħħa biex jikkonformaw mar-rekwiżiti l-ġodda u jiżgura li t-testijiet interni, li ħafna drabi jkunu essenzjali, speċjalment għall-mard rari, jistgħu jkomplu jiġu żviluppati fil-laboratorji kliniċi
                  11
               . 
            
            
               •Konsistenza mad-dispożizzjonijiet eżistenti fil-qasam ta’ politika
            
            
               Ir-Regolament (UE) 2017/746 ġie adottat flimkien mar-Regolament (UE) 2017/745 dwar l-apparati mediċi
                  12
               . F’April 2020, minħabba ċ-ċirkostanzi straordinarji kkawżati mill-pandemija tal-COVID-19 u għall-prevenzjoni ta’ nuqqasijiet jew dewmien fil-provvista ta’ apparati mediċi meħtieġa għall-pazjenti u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill adottaw Regolament
                  13
                li jipposponi d-data tal-applikazzjoni tar-Regolament (UE) Nru 2017/745 b’sena waħda sas-26 ta’ Mejju 2021, filwaqt li żamm id-data tat-tmiem tal-perjodu tranżizzjonali għall-validità ta’ ċerti dikjarazzjonijiet ta’ konformità tal-KE u ta’ ċerti ċertifikati tal-korpi notifikati maħruġa skont id-Direttivi mħassra 90/385/KEE u 93/42/KEE bħala s-26 ta’ Mejju 2024.
            
            
               Għar-Regolament (UE) 2017/746, il-posponiment tad-data tal-applikazzjoni b’sena waħda ma jsolvix l-isfidi marbuta mal-implimentazzjoni tiegħu. Peress li l-isfida ewlenija għat-tħejjija tas-suq hija l-kapaċità limitata tal-korpi notifikati, l-għadd ta’ apparati li jeħtieġ li ssirilhom valutazzjoni tal-konformità li tinvolvi korp notifikat jenħtieġ li jinfirex fuq perjodu itwal, u dan jippermetti l-introduzzjoni gradwali tar-rekwiżiti tar-Regolament il-ġdid filwaqt li jipprijoritizza d-dijanjostika in vitro ta’ riskju għoli. Dan jista’ jinkiseb billi jiġi emendat l-Artikolu 110 tar-Regolament dwar dispożizzjonijiet tranżizzjonali, u li għall-apparati eżistenti tal-klassi ta’ riskju ogħla jipprevedi perjodu li jkun iqsar minn dak għall-apparati eżistenti tal-klassi ta’ riskju aktar baxx. Fl-istess ħin, il-perjodu tranżizzjonali eżistenti għall-apparati koperti miċ-ċertifikati tal-korpi notifikati maħruġa skont id-Direttiva 98/79/KE jenħtieġ li jiġi estiż b’sena waħda sas-26 ta’ Mejju 2025. Dan jevita li l-perjodi tranżizzjonali skont ir-Regolament (UE) 2017/745 u r-Regolament (UE) 2017/746 jintemmu fl-istess ħin u jnaqqas il-pressjoni fuq l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, il-korpi notifikati, il-manifatturi, l-istituzzjonijiet tas-saħħa u atturi oħra li għandhom x’jaqsmu kemm mal-apparat mediku kif ukoll mad-dijanjostika in vitro.
            
            
               2.BAŻI ĠURIDIKA, SUSSIDJARJETÀ U PROPORZJONALITÀ
            
            
               •Bażi ġuridika
            
         
         
            
               Il-proposta hija bbażata fuq l-Artikolu 114 u l-Artikolu 168(4)(c) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (it-TFUE).
            
            
               •Sussidjarjetà
            
            
               Skont il-prinċipju tas-sussidjarjetà, l-azzjoni tal-UE tista’ tittieħed biss jekk l-għanijiet previsti ma jkunux jistgħux jintlaħqu mill-Istati Membri waħedhom. Il-leġiżlazzjoni li qed tiġi emendata ġiet adottata fil-livell tal-UE f’konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà u kwalunkwe emenda għandha ssir permezz ta’ att adottat mil-leġiżlaturi tal-UE. Fil-każ tal-proposta attwali għal emenda, hija meħtieġa azzjoni tal-UE biex jiġi evitat kwalunkwe tfixkil potenzjali fil-provvista tal-apparati, biex jiġi żgurat il-funzjonament bla xkiel tas-suq intern, u biex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa għall-pazjenti u għall-utenti.
            
            
               •Proporzjonalità
            
            
               L-azzjoni proposta tal-UE hija meħtieġa biex jiġi żgurat li l-partijiet involuti kollha jimplimentaw u japplikaw bis-sħiħ ir-Regolament (UE) 2017/746, filwaqt li jitqiesu l-kobor tal-pandemija tal-COVID-19 u l-kriżi tas-saħħa pubblika assoċjata. L-emendi proposti għandhom l-għan li jiżguraw li l-għan maħsub tar-Regolament (UE) 2017/746 jista’ jintlaħaq. Dak l-għan huwa li jiġi stabbilit qafas regolatorju robust, trasparenti, prevedibbli u sostenibbli għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro , li jiggarantixxi livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika u tas-sikurezza tal-pazjenti u l-funzjonament bla xkiel tas-suq intern għal apparati bħal dawn.
            
            
               Il-proposta żżomm l-objettiv tar-Regolament (UE) 2017/746 li jiżgura livell għoli ta’ sikurezza u ta’ prestazzjoni tal-apparati billi jtejjeb is-sorveljanza tagħhom mill-korpi notifikati u, fil-każ tal-apparati interni, billi jistabbilixxi rekwiżiti uniformi għall-istituzzjonijiet tas-saħħa. Tipprevedi biss iż-żmien addizzjonali meħtieġ biex jintlaħaq dan l-objettiv. Il-proposta hija proporzjonata peress li għandha l-għan li tindirizza l-problema ewlenija, jiġifieri li minħabba n-nuqqas ta’ kapaċità tal-korpi notifikati, għadd kbir ta’ dijanjostika in vitro eżistenti jista’ jisparixxi mis-suq. Għalhekk, l-emendi proposti jippermettu biss l-introduzzjoni gradwali tar-rekwiżiti, mingħajr ma tinbidel is-sustanza tar-Regolament (UE) 2017/746. Jiffukaw fuq l-apparati eżistenti li jeħtieġu l-involviment tal-korp notifikat u fuq l-apparati interni. L-emendi proposti mhux se jdewmu l-applikazzjoni tar-Regolament għall-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro bit-tikketta CE li ma jeħtiġux l-involviment ta’ korp notifikat (jiġifieri l-apparati mhux sterili tal-klassi A li jirrappreżentaw madwar 20 % tas-suq
                  14
               ) u għall-apparati dijanjostiċi in vitro “ġodda” (jiġifieri dawk mhux koperti minn ċertifikat jew dikjarazzjoni tal-konformità maħruġa skont id-Direttiva 98/79/KE). Ir-Regolament (UE) 2017/746 huwa maħsub li japplika bis-sħiħ għal dawk l-apparati mis-26 ta’ Mejju 2022.
            
            
               Il-Kummissjoni tipproponi li ssir distinzjoni bejn apparati ta’ riskju ogħla (jiġifieri apparati tal-klassi D u C) u apparati b’riskju aktar baxx (jiġifieri apparati sterili tal-klassi B u A), b’perjodi ta’ tranżizzjoni iqsar għall-apparati b’riskju ogħla u perjodi itwal għal dawk b’riskju aktar baxx. Dan l-approċċ għandu l-għan li jibbilanċja l-kapaċità disponibbli tal-korpi notifikati ma’ livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika.
            
            
               Iqis ukoll l-interess tal-korpi notifikati li jkomplu jirċievu l-applikazzjonijiet għaċ-ċertifikazzjoni, sabiex jiġi ppremjat l-investiment li jkunu għamlu biex jinħatru skont ir-Regolament (UE) 2017/746.
            
            
               •Għażla tal-istrument
            
            
               L-att propost huwa Regolament li għandu jiġi adottat mill-Parlament Ewropew u mill-Kunsill, peress li l-att li għandu jiġi emendat huwa Regolament adottat mill-Parlament Ewropew u mill-Kunsill.
            
            
               3.RIŻULTATI TAL-EVALWAZZJONIJIET EX POST, TAL-KONSULTAZZJONIJIET MAL-PARTIJIET IKKONĊERNATI U TAL-VALUTAZZJONIJIET TAL-IMPATT
            
            
               Din il-proposta mhijiex akkumpanjata minn valutazzjoni tal-impatt separata, peress li diġà twettqet valutazzjoni tal-impatt waqt it-tħejjija tar-Regolament (UE) 2017/746. Din il-proposta ma tibdilx is-sustanza tar-Regolament (UE) 2017/746, u ma timponix obbligi ġodda fuq il-partijiet ikkonċernati. Primarjament għandha l-għan li temenda d-dispożizzjonijiet tranżizzjonali, li jippermetti l-introduzzjoni progressiva tar-rekwiżiti tar-Regolament, għal raġunijiet eċċezzjonali fil-kuntest tal-pandemija tal-COVID-19.
            
            
               Iċ-ċirkostanzi eċċezzjonali u l-ħtieġa li tittieħed azzjoni malajr biex tiġi żgurata ċ-ċertezza qabel id-data tal-applikazzjoni tar-Regolament, ma ppermettewx li ssir konsultazzjoni pubblika wiesgħa. Il-Kummissjoni għalhekk ġabret l-input meħtieġ mill-Istati Membri u mill-partijiet ikkonċernati permezz ta’ skambji mmirati. 
            
            
               F’kooperazzjoni mal-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku (MDCG
                  15
               , id-Direttorat Ġenerali tal-Kummissjoni għas-Saħħa u s-Sikurezza Alimentari (DĠ SANTE) fassal pjan ta’ implimentazzjoni konġunt
                  16
                li jidentifika l-azzjonijiet essenzjali u ta’ prijorità għolja għall-implimentazzjoni tar-Regolament (UE) 2017/746. Il-pjan jinkludi attivitajiet ta’ monitoraġġ u ppjanar ta’ kontinġenza biex jiġu indirizzati l-punti ta’ konġestjoni potenzjali u kwistjonijiet tranżizzjonali oħra. Il-pjan se jiġi implimentat u aġġornat kontinwament, anke wara l-adozzjoni tal-emenda proposta tar-Regolament (UE) 2017/746.
            
            
               L-istħarriġiet tas-suq li saru fl-2021 wrew il-ħtieġa li tittieħed azzjoni leġiżlattiva. Id-data li għandha l-Kummissjoni, ipprovduta mill-korpi notifikati u mill-assoċjazzjoni kummerċjali MedTech Europe, li tkopri madwar 90 % tad-dħul tas-suq tal-apparat dijanjostiku in vitro, uriet is-sitwazzjoni li ġejja:
            
            
                     
                        Id-Direttiva 98/79/KE
                     
                  
                  
                     
                        Ir-Regolament (UE) 2017/746
                     
                  
               
                     
                        madwar 40 000 apparat mediku dijanjostiku in vitro differenti disponibbli fis-suq
                     
                  
                  
                     
                        madwar 31 000 apparat mediku dijanjostiku in vitro differenti mistennija li jkunu disponibbli fis-suq (l-industrija tistenna li kważi 9 000 apparat attwalment disponibbli fis-suq mhux se jkollhom il-marka CE skont ir-Regolament (UE) 2017/746, li jkun tnaqqis ta’ 22 %)
                     
                  
               
                     
                        madwar 3 300 apparat mediku dijanjostiku in vitro kienu jeħtieġu l-involviment ta’ korp notifikat (jiġifieri madwar 8 % tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro fis-suq) 
                     
                     
                        ·madwar 2 500 apparat mediku dijanjostiku in vitro li jaqgħu taħt l-Anness II tad-Direttiva 98/79/KE
                     
                     
                        ·madwar 800 apparat mediku dijanjostiku in vitrogħall-awtottestjar
                     
                  
                  
                     
                        aktar minn 24 000 apparat mediku dijanjostiku in vitro se jkollhom bżonn l-involviment ta’ korp notifikat (jiġifieri madwar 78 % tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro kollha li mistennija li jidħlu fis-suq)
                     
                     
                        ·madwar 1 200 apparat mediku dijanjostiku in vitro tal-klassi D (= 4 %)
                     
                     
                        ·madwar 7 860 apparat mediku dijanjostiku in vitro tal-klassi C (= 25 %)
                     
                     
                        ·madwar 14 890 apparat mediku dijanjostiku in vitro tal-klassi B (= 49 %)
                     
                     
                        ·madwar 340 apparat mediku dijanjostiku in vitro sterili tal-klassi A (= 0.01 %)
                     
                  
               
                     
                        1 545 ċertifikat maħruġ minn korpi notifikati 
                     
                  
                  
                     
                        31 ċertifikat maħruġ minn korpi notifikati li jkopru madwar 1 300 apparat (prinċipalment apparati tal-klassi B u C; l-ebda ċertifikat maħruġ għal apparati tal-klassi D)
                           17
                        ;
                     
                     
                        madwar 520 applikazzjoni għaċ-ċertifikazzjoni riċevuti mill-korpi notifikati li jkopru madwar 9 600 apparat (prinċipalment apparati tal-klassi B u C); 
                     
                     
                        għal madwar 95 % tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro li jeħtieġu l-involviment ta’ korp notifikat, għad iridu jinħarġu ċ-ċertifikati, inkluż għall-apparati kollha tal-klassi D
                     
                     
                        (sitwazzjoni tad-9.9.2021) 
                     
                  
               
                     
                        22 korp notifikat maħtur (18 wara l-ħruġ tar-Renju Unit mill-UE)
                     
                  
                  
                     
                        6 korpi notifikati maħtura, 11-il applikazzjoni pendenti (Settembru 2021)
                     
                  
               
               Fit-28 ta’ Jannar u fis-27 ta’ Lulju 2021, id-DĠ SANTE organizza laqgħat mal-MDCG biex jiddiskuti l-pjan ta’ implimentazzjoni konġunt, b’mod partikolari l-isfidi għall-implimentazzjoni tar-Regolament u l-aktar approċċ xieraq li għandu jittieħed għal inizjattiva leġiżlattiva. 
            
            
               Minbarra l-iskambji regolari mal-partijiet ikkonċernati matul is-sena, f’Settembru 2021 saru diskussjonijiet immirati dwar inizjattiva leġiżlattiva possibbli mar-rappreżentanti tal-korpi notifikati, mal-industrija Ewropea tal-apparat mediku, mal-istituzzjonijiet tas-saħħa, mal-professjonisti tas-saħħa, mal-laboratorji, mal-pazjenti u mal-konsumaturi.
            
            
               Il-kummenti li waslu mingħand dawk kollha involuti ġew ikkunsidrati u tqiesu kemm jista’ jkun filwaqt li ġew ibbilanċjati d-diversi interessi involuti.
            
            
               Il-Kummissjoni se tkompli tissorvelja mill-qrib l-iżviluppi u l-impatt tal-emendi proposti fuq is-suq. Se tikkonsulta wkoll mal-MDCG u mal-partijiet ikkonċernati dwar il-ħtieġa li jittieħdu azzjonijiet kumplimentari.
            
         
         
            
               4.IMPLIKAZZJONIJIET BAĠITARJI
            
            
               Id-deċiżjoni proposta ma għandha l-ebda implikazzjoni baġitarja.
            
            
               2021/0323 (COD)
            
            
               Proposta għal
            
            
               REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
            
            
               li jemenda r-Regolament (UE) 2017/746 fir-rigward ta’ dispożizzjonijiet tranżizzjonali għal ċertu apparat mediku dijanjostiku in vitro u applikazzjoni differita tar-rekwiżiti għall-apparat intern
            
            
               (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
            
            
               IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
            
            
               Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 u l-Artikolu 168(4)(c) tiegħu,
            
            
               Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,
            
            
               Wara li l-abbozz tal-att leġislattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,
            
            
               Wara li kkonsultaw lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew,
            
            
               Wara li kkonsultaw lill-Kumitat tar-Reġjuni,
            
            
               Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġislattiva ordinarja,
            
            
               Billi:
            
            
               (1)Ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
                  18
                jistabbilixxi qafas regolatorju ġdid li jiżgura l-funzjonament bla xkiel tas-suq intern fir-rigward tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro koperti minn dak ir-Regolament, u juża bħala bażi livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa għall-pazjenti u għall-utenti u jqis l-intrapriżi ż-żgħar u medji li huma attivi f’dan is-settur. Fl-istess waqt, ir-Regolament (UE) 2017/746 jistabbilixxi standards għoljin ta’ kwalità u ta’ sikurezza għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro sabiex jindirizza l-preokkupazzjonijiet komuni dwar is-sikurezza ta’ dawn l-apparati. Barra minn hekk, ir-Regolament (UE) 2017/746 isaħħaħ b’mod sinifikanti ċerti elementi ewlenin tal-approċċ regolatorju eżistenti fid-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
                  19
               , bħalma huma s-sorveljanza tal-korpi notifikati, il-proċeduri għall-valutazzjoni tal-konformità, l-istudji dwar l-evalwazzjoni tal-prestazzjoni u dwar il-prestazzjoni, il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq, filwaqt li jintroduċi dispożizzjonijiet li jiżguraw it-trasparenza u t-traċċabbiltà fir-rigward tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro.
            
            
               (2)Il-pandemija tal-COVID-19 u l-kriżi tas-saħħa pubblika assoċjata magħha, ippreżentaw u għadhom jippreżentaw sfida bla preċedent għall-Istati Membri u jikkostitwixxu piż enormi fuq l-awtoritajiet nazzjonali, l-istituzzjonijiet tas-saħħa, iċ-ċittadini tal-Unjoni, il-korpi notifikati u l-operaturi ekonomiċi. Il-kriżi tas-saħħa pubblika ħolqot ċirkostanzi straordinarji li jeżiġu riżorsi addizzjonali sostanzjali, kif ukoll disponibbiltà akbar ta’ apparati mediċi dijanjostiċi in vitro li huma ta’ importanza kritika, li b’mod raġonevoli ma setgħux jiġu previsti meta ġie adottat ir-Regolament (UE) 2017/746. Dawk iċ-ċirkostanzi straordinarji għandhom impatt sinifikanti fuq oqsma diversi li jkopri dak ir-Regolament, bħalma huma l-ħatra u l-ħidma tal-korpi notifikati u t-tqegħid fis-suq u d-disponibbiltà fis-suq ta’ apparat mediku dijanjostiku in vitrofl-Unjoni.
            
            
               (3)L-apparat mediku dijanjostiku in vitro huwa essenzjali għas-saħħa u s-sikurezza taċ-ċittadini tal-Unjoni u t-testijiet tas-SARS-CoV-2, b’mod partikolari, huma vitali għall-ġlieda kontra l-pandemija. Għalhekk, jeħtieġ li tiġi żgurata provvista tas-suq mingħajr interruzzjonijiet ta’ tali apparati fl-Unjoni.
            
            
               (4)Minħabba l-kobor bla preċedent tal-isfidi attwali, ir-riżorsi addizzjonali meħtieġa mill-Istati Membri, mill-korpi notifikati, mill-operaturi ekonomiċi, mill-istituzzjonijiet tas-saħħa u minn partijiet rilevanti oħra sabiex tiġi miġġielda l-pandemija tal-COVID-19 u l-kapaċità limitata attwali tal-korpi notifikati, u b’kont meħud tal-kumplessità tar-Regolament (UE) 2017/746, huwa probabbli ħafna li l-Istati Membri, l-istituzzjonijiet tas-saħħa, il-korpi notifikati, l-operaturi ekonomiċi u partijiet rilevanti oħra mhux se jkunu f’pożizzjoni li jiżguraw l-implimentazzjoni xierqa u l-applikazzjoni sħiħa ta’ dak ir-Regolament mis-26 ta’ Mejju 2022 kif stabbilit fih.
            
            
               (5)Barra minn hekk, il-perjodu tranżizzjonali attwali previst fir-Regolament (UE) 2017/746 rigward il-validità taċ-ċertifikati maħruġa mill-korpi notifikati għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro skont id-Direttiva 98/79/KE se jintemm fl-istess jum tal-perjodu tranżizzjonali previst fir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
                  20
                rigward il-validità ta’ ċerti dikjarazzjonijiet tal-konformità tal-KE u ċertifikati maħruġa mill-korpi notifikati għall-apparat mediku skont id-Direttivi tal-Kunsill imħassra 90/385/KEE
                  21
                u 93/42/KEE
                  22
               , jiġifieri fis-26 ta’ Mejju 2024. Dan ipoġġi pressjoni fuq l-atturi li għandhom x’jaqsmu kemm mal-apparat mediku kif ukoll mal-apparat mediku dijanjostiku in vitro.
            
         
         
            
               (6)Sabiex jiġi żgurat il-funzjonament bla xkiel tas-suq intern u livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika u tas-sikurezza tal-pazjenti, kif ukoll biex tingħata ċertezza legali u jiġi evitat it-tfixkil potenzjali fis-suq, huwa meħtieġ li jiġu estiżi l-perjodi tranżizzjonali stabbiliti fir-Regolament (UE) 2017/746 għall-apparati koperti minn ċertifikat maħruġa mill-korpi notifikati skont id-Direttiva 98/79/KE. Għall-istess raġunijiet, huwa meħtieġ ukoll li jiġi pprovdut perjodu tranżizzjonali suffiċjenti għall-apparati li jridu jgħaddu minn valutazzjoni tal-konformità li tinvolvi korp notifikat għall-ewwel darba skont ir-Regolament (UE) 2017/746.
            
            
               (7)Għall-perjodu ta’ żmien meħtieġ biex tiġi estiża l-kapaċità tal-korpi notifikati, jenħtieġ li jintlaħaq bilanċ bejn il-kapaċità disponibbli limitata u livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika. Għalhekk, il-perjodi tranżizzjonali għall-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro li jridu jgħaddu minn valutazzjoni tal-konformità li tinvolvi korp notifikat għall-ewwel darba skont ir-Regolament (UE) 2017/746 jenħtieġ li jiddifferenzjaw bejn apparati b’riskju ogħla u dawk b’riskju aktar baxx. It-tul tal-perijodu tranżizzjonali jenħtieġ li jiddependi fuq il-klassi ta’ riskju tal-apparat ikkonċernat sabiex il-perjodu jkun iqsar għall-apparati ta’ riskju ogħla u itwal għall-apparati ta’ klassi ta’ riskju aktar baxx.
            
            
               (8)Sabiex l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro li jitqiegħdu fis-suq f’konformità mad-dispożizzjonijiet tranżizzjonali stipulati f’dan ir-Regolament ikollhom biżżejjed żmien biex ikomplu jitqiegħdu għad-dispożizzjoni fis-suq, inkluż biex jiġu fornuti lill-utenti aħħarin, jew biex jitqiegħdu fis-servizz, id-data ta’ bejgħ prevista fir-Regolament (UE) 2017/746 jenħtieġ li tiġi adattata biex tqis il-perjodi tranżizzjonali addizzjonali.
            
            
               (9)Fid-dawl tar-riżorsi meħtieġa mill-istituzzjonijiet tas-saħħa fil-ġlieda kontra l-pandemija tal-COVID-19, jenħtieġ li dawk l-istituzzjonijiet jingħataw żmien addizzjonali biex iħejju għar-rekwiżiti speċifiċi stabbiliti fir-Regolament (UE) 2017/746 għall-manifattura u l-użu ta’ apparati fl-istess istituzzjoni tas-saħħa (“apparati interni”). Għalhekk, jenħtieġ li l-applikazzjoni ta’ dawk ir-rekwiżiti tiġi differita. Peress li l-istituzzjonijiet tas-saħħa se jeħtieġu ħarsa ġenerali sħiħa tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro bit-tikketta CE disponibbli fis-suq, ir-rekwiżit li tingħata ġustifikazzjoni li l-ħtiġijiet tal-grupp ta’ pazjenti fil-mira ma jistgħux jiġu ssodisfati, jew ma jistgħux jiġu ssodisfati fil-livell xieraq ta’ prestazzjoni, minn apparat disponibbli fis-suq, jenħtieġ li ma jsirx applikabbli qabel ma jintemmu l-perjodi tranżizzjonali stabbiliti f’dan ir-Regolament.
            
            
               (10)Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (UE) 2017/746 jiġi emendat skont dan. 
            
            
               (11)Minħabba li l-objettivi ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri li jiġu estiżi l-perjodi tranżizzjonali stabbiliti fir-Regolament (UE) 2017/746, li jiġu introdotti dispożizzjonijiet tranżizzjonali f’dak ir-Regolament u li tiġi differita l-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet ta’ dak ir-Regolament li għandhom x’jaqsmu mal-apparati interni, ma jistgħux jinkisbu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri iżda jistgħu, minħabba l-iskala u l-effetti tagħhom, jinkisbu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta l-miżuri, f’konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea (‘TUE’). F’konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità kif stabbilit f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkisbu dawk l-objettivi.
            
            
               (12)Dan ir-Regolament qed jiġi adottat fiċ-ċirkostanzi eċċezzjonali li rriżultaw mill-pandemija tal-COVID-19 u l-kriżi tas-saħħa pubblika assoċjata magħha. Sabiex jinkiseb l-effett maħsub tal-emendar tar-Regolament (UE) 2017/746 fir-rigward tal-perjodi tranżizzjonali u d-data tal-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet dwar l-apparati interni, b’mod partikolari bil-ħsieb li tiġi pprovduta ċertezza legali għall-operaturi ekonomiċi, huwa meħtieġ li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ qabel is-26 ta’ Mejju 2022. Għaldaqstant tqies xieraq li tiġi prevista eċċezzjoni mill-perjodu ta’ tmien ġimgħat imsemmi fl-Artikolu 4 tal-Protokoll Nru 1 dwar ir-rwol tal-parlamenti nazzjonali fl-Unjoni Ewropea, anness mat-TUE, mat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea u mat-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika.
            
            
               (13)Fid-dawl tal-ħtieġa prevalenti li tiġi indirizzata minnufih il-kriżi tas-saħħa pubblika assoċjata mal-pandemija tal-COVID-19, dan ir-Regolament jenħtieġ li jidħol fis-seħħ bħala kwistjoni ta’ urġenza fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea,
            
            
               ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
            
            
               Artikolu 1
            
            
               Ir-Regolament (UE) 2017/746 huwa emendat kif ġej:
            
            
               (1)L-Artikolu 110 huwa emendat kif ġej:
            
            
               (a)il-paragrafu 2 huwa emendat kif ġej:
            
            
               (i)fl-ewwel subparagrafu, id-data “is-27 ta’ Mejju 2024” hija sostitwita bid-data “is-27 ta’ Mejju 2025”;
            
            
               (ii)fit-tieni subparagrafu, id-data “is-27 ta’ Mejju 2024” hija sostitwita bid-data “is-27 ta’ Mejju 2025”;
            
            
               (b)il-paragrafi 3 u 4 huma sostitwiti b’dawn li ġejjin:
            
            
               “3.B’deroga mill-Artikolu 5 ta’ dan ir-Regolament, l-apparati msemmija fit-tieni u fit-tielet subparagrafi ta’ dan il-paragrafu jistgħu jitqiegħdu fis-suq jew jitqiegħdu fis-servizz sad-dati stabbiliti f’dawk is-subparagrafi, dment li mid-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament ikomplu jikkonformaw mad-Direttiva 98/79/KE u dment li ma jkun hemm l-ebda bidla sinifikanti fid-disinn u fl-iskop maħsub.
            
            
               L-apparati b’ċertifikat li nħareġ f’konformità mad-Direttiva 98/79/KE u li huwa validu skont il-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu jistgħu jitqiegħdu fis-suq jew jiddaħħlu fis-servizz sas-26 ta’ Mejju 2025.
            
            
               L-apparati li għalihom il-proċedura għall-valutazzjoni tal-konformità skont id-Direttiva 98/79/KE ma kinitx tirrikjedi l-involviment ta’ korp notifikat, li għalihom tkun tfasslet dikjarazzjoni tal-konformità qabel is-26 ta’ Mejju 2022 f’konformità ma’ dik id-Direttiva u li għalihom il-proċedura għall-valutazzjoni tal-konformità skont dan ir-Regolament tirrikjedi l-involviment ta’ korp notifikat, jistgħu jitqiegħdu fis-suq jew jiddaħħlu fis-servizz sad-dati li ġejjin:
            
            
               (a)is-26 ta’ Mejju 2025 għall-apparati tal-klassi D;
            
         
         
            
               (b)is-26 ta’ Mejju 2026 għall-apparati tal-klassi C;
            
            
               (c)is-26 ta’ Mejju 2027 għall-apparati tal-klassi B;
            
            
               (d)is-26 ta’ Mejju 2027 għall-apparati tal-klassi A mqiegħda fis-suq f’kundizzjoni sterili.
            
            
               Madankollu, ir-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament marbuta mas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq, mas-sorveljanza tas-suq, mal-viġilanza, mar-reġistrazzjoni tal-operaturi ekonomiċi u tal-apparati għandhom japplikaw għall-apparati msemmija fl-ewwel, fit-tieni u fit-tielet subparagrafu minflok ir-rekwiżiti korrispondenti fid-Direttiva 98/79/KE.
            
            
               Mingħajr preġudizzju għall-Kapitolu IV u għall-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, il-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat imsemmi fit-tieni subparagrafu ta’ dan il-paragrafu għandu jkompli jkun responsabbli għas-sorveljanza xierqa fir-rigward tar-rekwiżiti applikabbli kollha marbuta mal-apparati li jkun iċċertifika.
            
            
               4.L-apparati li jitqiegħdu fis-suq legalment skont id-Direttiva 98/79/KE qabel is-26 ta’ Mejju 2022 jistgħu jibqgħu jsiru disponibbli fis-suq jew jitqiegħdu fis-servizz sas-26 ta’ Mejju 2025.
            
            
               L-apparati li jitqiegħdu fis-suq legalment mis-26 ta’ Mejju 2022 skont il-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu jistgħu jibqgħu jsiru disponibbli fis-suq jew jitqiegħdu fis-servizz sad-dati li ġejjin:
            
            
               (a)is-26 ta’ Mejju 2026 għall-apparati msemmija fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 3, jew fil-punt (a) tat-tielet subparagrafu tal-paragrafu 3;
            
            
               (b)is-26 ta’ Mejju 2027 għall-apparati msemmija fil-punt (b) tat-tielet subparagrafu tal-paragrafu 3;
            
            
               (c)is-26 ta’ Mejju 2028 għall-apparati msemmija fil-punti (c) u (d) tat-tielet subparagrafu tal-paragrafu 3.”;
            
            
               (2)Fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 112, id-data “is-27 ta’ Mejju 2025” hija sostitwita bid-data “is-26 ta’ Mejju 2028”.
            
            
               (3)fl-Artikolu 113(3), jiżdiedu l-punti (i) u (j) li ġejjin:
            
            
               ‘(i)Il-punti (b), (c) u (e) sa (i) tal-Artikolu 5(5) għandhom japplikaw mis-26 ta’ Mejju 2024;
            
            
               (j)Il-punt (d) tal-Artikolu 5(5) għandu japplika mis-26 ta’ Mejju 2028.”.
            
            
               Artikolu 2
            
            
               Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            
            
               Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            
            
               Magħmul fi Brussell,
            
            
               
                  Għall-Parlament Ewropew
                        Għall-Kunsill
               
               
                  Il-President
                        Il-President
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE, ĠU L 117, 5.5.2017, p. 176.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        MedTech Europe Survey Report analysing the availability of In vitro Diagnostic Medical Devices (IVDs) in May 2022 when the new EU IVD Regulation applies, it-8 ta’ Settembru 2021 https://www.medtecheurope.org/resource-library/medtech-europe-survey-report-analysing-the-availability-of-in-vitro-diagnostic-medical-devices-ivds-in-may-2022-when-the-new-eu-ivd-regulation-applies/ (minn hawn ’il quddiem il-MedTech Europe Survey Report); Rohr U-P, Binder C, Dieterle T, Giusti F, Messina CGM, Toerien E, et al. (2016), The Value of In Vitro Diagnostic Testing in Medical Practice: A Status Report. PLoS ONE 11(3): e0149856. 
                  https://doi.org/10.1371/journal.pone.0149856
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro, ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1.
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Dawk elenkati fl-Anness II tad-Direttiva 98/79/KE u l-apparati għall-awtottestjar.
               
               
                  
                     (5)
                  
                        MedTech Europe Survey Report (ara n-nota f’qiegħ il-paġna nru 2), p. 4. Il-valutazzjoni tal-impatt li takkumpanja l-proposta tal-Kummissjoni għal Regolament dwar l-apparat mediku dijanjostiku in vitro , COM (2012) 541 final, stmat li kważi 90-95 % tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro jaqa’ fil-klassijiet B, C jew D u għalhekk ikun soġġett għall-involviment tal-korp notifikat, ara SWD (2012) 273 final, il-parti III, l-Anness 2, it-Taqsimiet 4.4 u 4.5.
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Medtech Europe Survey Report (ara n-nota f’qiegħ il-paġna nru 2), p. 8.
               
               
                  
                     (7)
                  
                        F’konformità mal-Pjan konġunt ta’ implimentazzjoni u tħejjija għar-Regolament (UE) 2017/746 dwar l-apparat mediku dijanjostiku in vitro (ara n-nota f’qiegħ il-paġna nru 16 hawn taħt), id-dipartimenti tal-Kummissjoni talbu aġġornamenti regolari mill-industrija u mill-korpi notifikati dwar it-tħejjija ta’ diversi partijiet ikkonċernati bil-għan li jiġu identifikati l-ostakli possibbli li jistgħu jwasslu għal nuqqasijiet tal-apparati fis-suq.
               
               
                  
                     (8)
                  
                        Ara l-lista tal-korpi notifikati maħtura fis-sistema tal-informazzjoni 
                  
                     NANDO 
                  
                  (new approach notified and designated organisations)
                  . 
                  https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=35
               
               
                  
                     (9)
                  
                        L-Avviż tal-Kummissjoni dwar l-applikazzjoni tat-Taqsimiet 2.3 u 3.3 tal-Anness IX tar-Regolament (UE) 2017/745 u tar-Regolament (UE) 2017/746 fir-rigward tal-awditi tal-korpi notifikati mwettqa fil-kuntest tal-valutazzjoni tas-sistema ta’ ġestjoni tal-kwalità (ĠU C 8, 11.1.2021, p. 1) jindirizza l-possibbiltà li jitwettqu awditi mill-bogħod minflok awditi fuq il-post bħala miżuri straordinarji temporanji meħuda b’reazzjoni għaċ-ċirkostanzi eċċezzjonali tal-pandemija tal-COVID-19. 
               
               
                  
                     (10)
                  
                        Ara l-punt 29 tal-Konklużjonijiet tal-Kunsill dwar l-Aċċess għall-mediċini u l-apparat mediku għal UE aktar b’saħħitha u reżiljenti, approvati mill-Kunsill (EPSCO) fil-laqgħa tiegħu tal-15 ta’ Ġunju 2021, 9750/21. 
               
               
                  
                     (11)
                  
                        Skont studju li sar fl-isptar universitarju (UZ) f’Leuven (il-Belġju), 47 % tat-testijiet użati mil-laboratorju kliniku huma testijiet interni, 42 % huma testijiet bil-marka CE u 11 % huma testijiet bil-marka CE mmodifikati jew li jintużaw mhux skont it-tikketta. Madankollu, kważi 98 % tar-riżultati ġew iġġenerati b’testijiet bil-marka CE. Ara Vermeersch P, Van Aelst T, Dequeker EMC. The new IVD Regulation 2017/746: a case study at a large university hospital laboratory in Belgium demonstrates the need for clarification on the degrees of freedom laboratories have to use lab-developed tests to improve patient care. Clin Chem Lab Med. 2020 Jul 21;59(1):101-106. doi: 10.1515/cclm-2020-0804. PMID: 32692695. 
               
               
                  
                     (12)
                  
                        Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE, ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1.
               
               
                  
                     (13)
                  
                        Ir-Regolament (UE) 2020/561 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ April 2020 li jemenda r-Regolament (UE) 2017/745 dwar l-apparati mediċi, rigward id-dati tal-applikazzjoni ta’ xi wħud mid-dispożizzjonijiet tiegħu, ĠU L 130, 24.4.2020, p. 18.
               
               
                  
                     (14)
                  
                        MedTech Europe Survey Report, ara n-nota f’qiegħ il-paġna nru 2.
               
               
                  
                     (15)
                  
                        L-MDCG ġie stabbilit bl-Artikolu 103 tar-Regolament (UE) 2017/745. Huwa magħmul minn rappreżentanti maħtura mill-Istati Membri u presedut minn rappreżentant tal-Kummissjoni. L-MDCG huwa elenkat fir-reġistru tal-Kummissjoni tal-gruppi ta’ esperti bil-kodiċi X03565. 
                  https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/expert-groups/consult?lang=en&groupID=3565
               
               
                  
                     (16)
                  
                        Joint implementation and preparedness plan for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR) (June 2021). 
                  https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_joint-impl-plan_en.pdf
                  .
               
               
                  
                     (17)
                  
                        Il-MedTech Europe Survey Report jgħid li 2 848 apparat mediku dijanjostiku in vitro kienu koperti minn ċertifikat, inklużi 156 apparat tal-klassi D, 1 491 apparat tal-klassi C, 1 220 apparat tal-klassi B u 11-il apparat sterili tal-klassi A. 
               
               
                  
                     (18)
                  
                        Ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 176).
               
               
                  
                     (19)
                  
                        Id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1).
               
               
                  
                     (20)
                  
                        Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1).
               
               
                  
                     (21)
                  
                        Id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (ĠU L 189, 20.7.1990, p. 17).
               
               
                  
                     (22)
                  
                        Id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 li tikkonċerna apparat mediku (ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1).