CELEX: 52013PC0758
Language: fi
Date: 2013-11-06
Title: Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS muuntogeenisen maissin (Zea mays L., linja 1507), joka on vastustuskykyinen tiettyjä perhostuholaisia kohtaan, markkinoille saattamisesta viljelyä varten Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti

|
			
		
		
		52013PC0758
		
			Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS muuntogeenisen maissin (Zea mays L., linja 1507), joka on vastustuskykyinen tiettyjä perhostuholaisia kohtaan, markkinoille saattamisesta viljelyä varten Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti /* COM/2013/0758 final - 2013/0368 (NLE) */
			
				
		
		
			
			   	PERUSTELUT
Liitteenä oleva ehdotus neuvoston päätökseksi
koskee muuntogeeniselle 1507-maissille annettavaa lupaa. Pioneer Hi-Bred
International, Inc. ja Mycogen Seeds esittivät Espanjan toimivaltaiselle
viranomaiselle vuonna 2001 geneettisesti muunnettujen organismien
tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön annetun direktiivin 2001/18/EY
mukaisesti hakemuksen, joka koski 1507-maissin siementen markkinoille
saattamista viljelyä varten.
Direktiivin 2001/18/EY 14 artiklassa
tarkoitetun menettelyn mukaisesti Espanjan toimivaltainen viranomainen laati
arviointiraportin, jonka mukaan ei ole mitään tieteellistä näyttöä siitä, että Zea
mays L., linja 1507 -maissin markkinoille saattaminen ilmoitettuja
käyttötarkoituksia varten aiheuttaisi riskin ihmisten ja eläinten terveydelle
tai ympäristölle.
Arviointiraportti toimitettiin elokuussa 2003
komissiolle ja muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joista
jotkin esittivät ja pitivät voimassa tuotteen markkinoille saattamista koskevia
vastalauseita.
EFSAn 19. tammikuuta 2005 antamassa
lausunnossa todettiin, ettei Zea mays L., linja 1507 -maissilla olisi
todennäköisesti haitallisia vaikutuksia ihmisten ja eläinten terveyteen tai
ympäristöön ehdotetuissa käyttötarkoituksissa. 
Komissio järjesti 19. kesäkuuta 2006
kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa teknisen kokouksen, jossa
käsiteltiin jäsenvaltioiden jäljellä olevia vastalauseita ottaen huomioon EFSAn
lausunto, ja tämän jälkeen komissio pyysi EFSAa täydentämään 1507-maissia
koskevaa lausuntoaan antamalla tarkempaa tietoa perhoslajeista, jotka mainitaan
EFSAn 19. tammikuuta 2005 annetussa lausunnossa. EFSAlta pyydettiin myös
suositusta siitä, olisiko toteutettava täsmällisempiä
riskinhallintatoimenpiteitä, erityisesti laadittava seurantasuunnitelmia. EFSA
vahvisti 7. marraskuuta 2006 liitteen, jolla se täydensi muita kuin
kohdeorganismeja koskevaa lausuntoaan (julkaistu 21. marraskuuta 2006). Edellä
mainitun liitteen julkaisemisen jälkeen komissio pyysi 24. heinäkuuta 2008
EFSAa arvioimaan yksitoista tieteellistä tutkimusta, jotka oli julkaistu EFSAn
19. tammikuuta 2005 antaman lausunnon jälkeen, ja mahdolliset muut asian
kannalta merkitykselliset tutkimukset ja vahvistamaan 1507-maissista tekemänsä
riskinarvioinnin.
EFSA antoi 29. lokakuuta 2008 lausunnon, jonka
mukaan mainituista julkaisuista ei saada uutta tietoa, joka muuttaisi aiempia
1507-maissista tehtyjä riskinarviointeja. Tutustuttuaan myös muihin tuoreisiin
tieteellisiin julkaisuihin EFSA on vahvistanut aiemmat päätelmänsä 1507-maissin
turvallisuudesta ympäristön kannalta.
Tätä taustaa vasten 25. helmikuuta 2009
esitettiin sääntelykomitealle äänestystä varten luonnos komission päätökseksi
tuotteen markkinoille saattamiseksi direktiivin 2001/18/EY 18 artiklan
mukaisesti. Komitea ei antanut lausuntoa: jäsenvaltioista kuusi äänesti
puolesta (91 ääntä), 12 vastaan (127 ääntä), seitsemän pidättyi äänestämästä
(95 ääntä), ja kaksi ei ollut edustettuna (32 ääntä). 
Komission pyydettyä 14. kesäkuuta 2010 EFSAa
pohtimaan, edellyttäisivätkö uudet tieteelliset seikat sen 19. tammikuuta 2005
antamien päätelmien tarkistamista, EFSA antoi 19. lokakuuta 2011 tieteellisen
lausunnon, jolla päivitettiin viljelyyn tarkoitetun hyönteisresistentin
muuntogeenisen 1507-maissin ympäristöriskien arviointia ja
riskinhallintasuosituksia. Muuntogeenisiä organismeja käsittelevän EFSAn
tiedelautakunnan päätelmä on, että kun käytössä on asianmukaiset
hallintatoimenpiteet, 1507-maissin viljely ei todennäköisesti aiheuta
ympäristöön liittyviä turvallisuusongelmia. EFSA antoi lisäksi 18. lokakuuta
2012 tieteellisen lausunnon, jolla täydennettiin vuonna 2011 annettua lausuntoa
ja jossa esitettiin lisänäyttöä ja selvennyksiä. 
Komission pyydettyä 20. kesäkuuta 2012 EFSAlta
yhdistettyä lausuntoa EFSA antoi 18. lokakuuta 2012 tieteellisen lausunnon,
jolla päivitettiin viljelyyn tarkoitetun muuntogeenisen 1507-maissin
riskinarviointia koskevat päätelmät ja riskinhallintasuositukset.
Muuntogeenisiä organismeja käsittelevä EFSAn tiedelautakunta ei yksilöinyt
uusia tieteellisiä julkaisuja, joissa esitetyt uudet tiedot tekisivät sen
aiemmat 1507-maissia koskevat päätelmät pätemättömiksi.
Unionin yleinen tuomioistuin antoi 26.
syyskuuta 2013 asiassa T-164/10 (Pioneer Hi-Bred International vastaan Euroopan
komissio) tuomion, jossa se totesi, että komissio ei ole toiminut geneettisesti
muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja
neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta 12. maaliskuuta 2001 annetun
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY 18 artiklan
mukaisesti, koska se ei ole tehnyt menettelystä komissiolle siirrettyä
täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28. kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen
5 artiklan 4 kohdan mukaisesti neuvostolle ehdotusta toteutettavista
toimenpiteistä.
Näin ollen direktiivin 2001/18/EY 30 artiklan
2 kohdan ja neuvoston päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan mukaisesti komissio
esittää neuvostolle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä, minkä jälkeen
neuvosto ratkaisee asian määräenemmistöllä kolmen kuukauden kuluessa ja antaa
siitä tiedon parlamentille.
2013/0368 (NLE)
Ehdotus
NEUVOSTON PÄÄTÖS
muuntogeenisen maissin (Zea mays L.,
linja 1507), joka on vastustuskykyinen tiettyjä perhostuholaisia kohtaan,
markkinoille saattamisesta viljelyä varten Euroopan parlamentin ja neuvoston
direktiivin 2001/18/EY mukaisesti
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta
tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon geneettisesti muunnettujen
organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston
direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta 12 päivänä maaliskuuta 2001 annetun
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY[1] ja erityisesti sen
18 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen,
on kuullut Euroopan
elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’EFSA’,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)       Direktiivissä 2001/18/EY
säädetään, että sellaisen tuotteen markkinoille saattaminen, joka koostuu
muuntogeenisestä organismista tai muuntogeenisten organismien yhdistelmästä tai
joka sisältää niitä, edellyttää kirjallista lupaa, jonka myöntää sen
jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, jolle on tehty ilmoitus mainitun
tuotteen markkinoille saattamisesta mainitussa direktiivissä säädetyn
menettelyn mukaisesti.
(2)       Pioneer Hi-Bred
International, Inc. ja Mycogen Seeds toimittivat vuonna 2001 Espanjan
toimivaltaiselle viranomaiselle ilmoituksen (viite C/ES/01/01) muuntogeenisen
maissin (Zea mays L., linja 1507, jäljempänä myös ’1507-maissi’)
markkinoille saattamisesta.
(3)       Ilmoitus koskee Zea mays
L., linja 1507 -maissista saatujen siemenlajikkeiden saattamista markkinoille
viljeltäväksi unionissa. Ilmoituksen soveltamisala, sellaisena kuin luvan
haltija vahvisti sen 23 päivänä helmikuuta 2007, ei kata tuotteen kaupallista
käyttöä glufosinaattia kestävänä kasvina unionissa, koska pat-geeniä, joka saa
aikaan glufosinaattikestävyyden, oli määrä käyttää ainoastaan merkkigeeninä.
Tehoaineen glufosinaatti hyväksymisedellytyksissä käyttö on lisäksi
täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttamisesta tehoaineen
glufosinaatti hyväksymisedellytysten osalta annetulla komission
täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 365/2013[2]
rajoitettu käyttöön rikkakasvien torjunta-aineena kaistale- tai laikkukäsittelyssä.
Maissipelloilla tehtävää hajalevitystä ei sen vuoksi voida hyväksyä.
(4)       Direktiivin 2001/18/EY 14
artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti Espanjan toimivaltainen
viranomainen laati arviointiraportin, jonka mukaan ei ole mitään tieteellistä
näyttöä siitä, että Zea mays L., linja 1507 -maissin markkinoille
saattaminen ilmoitettuja käyttötarkoituksia varten aiheuttaisi riskin ihmisten
ja eläinten terveydelle tai ympäristölle.
(5)       Arviointiraportti
toimitettiin elokuussa 2003 komissiolle ja muiden jäsenvaltioiden
toimivaltaisille viranomaisille, joista jotkin esittivät ja pitivät voimassa
tuotteen markkinoille saattamista koskevia vastalauseita.
(6)       EFSAn 19. tammikuuta 2005
antamassa lausunnossa[3]
todettiin, ettei Zea mays L., linja 1507 -maissilla olisi
todennäköisesti haitallisia vaikutuksia ihmisten ja eläinten terveyteen tai
ympäristöön ehdotetuissa käyttötarkoituksissa. 
(7)       Komissio järjesti 19 päivänä
kesäkuuta 2006 kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa teknisen
kokouksen, jossa käsiteltiin jäsenvaltioiden jäljellä olevia vastalauseita
ottaen huomioon EFSAn lausunto. Tietyt jäsenvaltiot olivat huolissaan tuotteen
riskinarvioinnista ja vaativat parempaa selitystä Bt-toksiinin mahdollisista
vaikutuksesta muihin kuin kohdeorganismeihin ja vaikutusten seurannasta. 
(8)       Komissio pyysi tämän jälkeen
EFSAa täydentämään Zea mays L., linja 1507 -maissia koskevaa lausuntoaan
ja antamaan tarkempaa tietoa perhoslajeista, jotka mainitaan EFSAn 19 päivänä
tammikuuta 2005 antamassa lausunnossa. EFSAlta pyydettiin myös suositusta
siitä, olisiko toteutettava täsmällisempiä riskinhallintatoimenpiteitä,
erityisesti laadittava seurantasuunnitelmia tai tehtävä erityisiä tieteellisiä
tutkimuksia muista kuin kohdeorganismeista taikka otettava huomioon erilaiset
maantieteelliset alueet. EFSA vahvisti 7 päivänä marraskuuta 2006 liitteen,
jolla se täydensi muita kuin kohdeorganismeja koskevaa lausuntoaan (julkaistu
21 päivänä marraskuuta 2006). Mainitun liitteen julkaisemisen jälkeen komission
tietoon tuli 11 tieteellistä tutkimusta, jotka on julkaistu EFSAn 19 päivänä
tammikuuta 2005 antaman lausunnon jälkeen. Komissio pyysi sen vuoksi 24.
heinäkuuta 2008 EFSAa tutustumaan kyseisiin tutkimuksiin sekä kaikkiin muihin
asian kannalta merkityksellisiin tutkimuksiin ja vahvistamaan 1507-maissia
koskevan riskien arviointinsa tai kommentoimaan sitä, pitääkö se tarpeellisena
muuttaa päätelmiään tai tarkentaa niitä näiden tutkimusten perusteella.
(9)       EFSA antoi 29 päivänä
lokakuuta 2008 lausunnon, jonka mukaan mainituista julkaisuista ei saada uutta
tietoa, joka muuttaisi aiempia 1507-maissista tehtyjä riskien arviointeja.
Tutustuttuaan myös muihin tuoreisiin tieteellisiin julkaisuihin EFSA vahvisti
aiemmat päätelmänsä 1507-maissin turvallisuudesta ympäristön kannalta.
(10)     Komission pyydettyä EFSAa
pohtimaan, edellyttäisivätkö uudet tieteelliset seikat sen 19 päivänä
tammikuuta 2005 antaman tieteellisen lausunnon tarkistamista, EFSA antoi 19
päivänä lokakuuta 2011 tieteellisen lausunnon,[4]
jolla päivitettiin viljelyyn tarkoitetun hyönteisresistentin muuntogeenisen
1507-maissin ympäristöriskien arviointia ja riskinhallintasuosituksia.
Muuntogeenisiä organismeja käsittelevän EFSAn tiedelautakunnan päätelmä on,
että kun käytössä on asianmukaiset hallintatoimenpiteet, 1507-maissin viljely
ei todennäköisesti aiheuta ympäristöön liittyviä turvallisuusongelmia. EFSA
antoi lisäksi 18 päivänä lokakuuta 2012 tieteellisen lausunnon,[5] jolla täydennettiin vuonna 2011
annettua lausuntoa ja jossa esitettiin lisänäyttöä ja -selvennyksiä. 
(11)     Komission pyydettyä EFSAlta
yhdistettyä lausuntoa EFSA antoi 18 päivänä lokakuuta 2012 tieteellisen
lausunnon,[6]
jolla päivitettiin viljelyyn tarkoitetun muuntogeenisen 1507-maissin
riskinarviointia koskevat päätelmät ja riskinhallintasuositukset. Muuntogeenisiä
organismeja käsittelevä EFSAn tiedelautakunta ei yksilöinyt uusia tieteellisiä
julkaisuja, joissa esitetyt uudet tiedot tekisivät sen aiemmat 1507-maissia
koskevat päätelmät pätemättömiksi. 
(12)     Kun jäsenvaltioiden kaikki
vastalauseet on tutkittu i) direktiivin 2001/18/EY mukaisesti, ii)
ilmoituksessa toimitettujen tietojen perusteella sekä iii) EFSAn lausuntojen
perusteella, ei ole saatu näyttöä siitä, että Zea mays L., linja 1507
-maissin markkinoille saattamisella olisi todennäköisesti haitallisia
vaikutuksia ihmisten ja eläinten terveyteen tai ympäristöön ehdotetuissa
käyttötarkoituksissa.
(13)     Zea mays L., linja 1507
on hyväksytty rehukäyttöön direktiivin 2001/18/EY nojalla komission päätöksen
2005/772/EY[7]
mukaisesti sekä elintarvikekäyttöön asetuksen (EY) N:o 1829/2003 nojalla
komission päätöksen 2006/197/EY[8]
mukaisesti.
(14)     Zea mays L., linja 1507
-maissille on annettu yksilöllinen tunniste muuntogeenisten organismien
jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen
elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY
muuttamisesta 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja
neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003[9]
ja järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja
osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille 14 päivänä tammikuuta 2004
annetun komission asetuksen (EY) N:o 65/2004[10]
mukaisesti.
(15)     Ennen Zea mays L.,
linja 1507 -maissin saattamista markkinoille olisi toteutettava tarpeelliset
toimenpiteet tuotteen merkintöjen ja jäljitettävyyden varmistamiseksi
markkinoille saattamisen kaikissa vaiheissa. Käytettävissä olisi muun muassa
oltava asianmukainen validoitu menetelmä organismin osoittamiseksi. Asetuksen
(EY) N:o 1829/2003 liitteessä tarkoitettu Euroopan unionin vertailulaboratorio
on validoinut Zea mays L., linja 1507 -maissin osoitusmenetelmän
asetusta (EY) N:o 1829/2003 koskevista täytäntöönpanosäännöistä annetun
komission asetuksen (EY) N:o 641/2004[11]
mukaisesti. 
(16)     Jotta voitaisiin antaa
toimijoille ja kuluttajille asianmukaisia tietoja ja edistää hyviä
hallinnollisia käytäntöjä, tuotteen merkinnöissä tai sen mukana olevassa
asiakirjassa olisi ilmoitettava myös, että tuote suojaa itseään eurooppalaista
maissikoisaa (Ostrinia nubilalis) ja tiettyjä muita perhostuholaisia
vastaan, joihin kuuluvat Sesamia spp., Spodoptera frugiperda,
vaellusmaayökkönen (Agrotis ipsilon) ja Diatraea grandiosella. 
(17)     Kuten EFSA ilmoitti
lausunnossaan 19 päivänä tammikuuta 2005, ainoa todettu haitallinen vaikutus on
mahdollisuus, että 1507-maissille altistuvissa maissikoisissa kehittyisi
vastustuskyky Bt-toksiinia kohtaan muutaman viljelyvuoden jälkeen. Lautakunta
hyväksyy seurantasuunnitelman, jonka hakija on laatinut erityisesti
maissikoisien vastustuskyvyn seuraamiseksi, ja suosittelee, että viljelyssä
noudatettaisiin asianmukaisia riskinhallintastrategioita, joiden avulla voidaan
minimoida sekä kohdehyönteisten että muiden hyönteisten altistuminen
Bt-toksiineille. Luvan haltijan olisi tämän vuoksi järjestettävä seuranta ja
annettava viljelijöille ohjeita sen varmistamiseksi, että nämä toteuttavat
vaadittavat toimenpiteet, kuten turvavyöhykemaissin istuttaminen ja seuranta,
jotta voidaan minimoida vastustuskyvyn kehittyminen kohdetuholaisissa ja auttaa
viljelijöitä Zea mays L., linja 1507 maissin viljelyssä. 
(18)     EFSAn 19 päivänä tammikuuta
2005 antaman lausunnon mukaan 1507-maissin viljelyä koskevissa suosituksissa,
joita hakija antaa 1507-maissin käyttäjille, esitetään toimenpiteitä, joilla
vähennetään muiden kuin kohdeperhosten (samoin kuin kohdetuholaisten)
altistumista, esimerkiksi ei-siirtogeenisten kasvien rivejä viljelysten
laidalla kohteen suojavyöhykkeinä, jotka myös vähentäisivät pellon reunalla
olevien rikkakasvien (ja siten muiden kuin kohdeperhosten) altistumista
Bt-maissin siitepölylle. 
(19)     Suojastrategiassa olisi
otettava huomioon EFSAn 19 päivänä lokakuuta 2011 ja 18 päivänä lokakuuta 2012
antamissa lausunnoissa esitetyt lisäsuositukset. EFSA neuvoo vuoden 2011
lausunnossaan, että kun kyse on peltoklustereista, joissa Bt-maissin
kokonaisviljelyala on yli viisi hehtaaria, suoja-alueen on oltava 20 prosenttia
kokonaisalasta yksittäisen pellon ja tilan koosta riippumatta. Vuonna 2012
antamassaan päivittävässä lausunnossa EFSA suosittelee, että alueilla, joilla
viljeltäisiin yhdessä 1507-maissia ja Cry1Ab:tä ilmentäviä muunnosmaisseja,
Cry1Ab:n ja Cry1F:n mahdollisen ristikkäisresistenssin vuoksi perustetaan
suoja-alueet, jotka vastaavat 20:tä prosenttia perhostuholaisia vastaan
aktiivisen Bt-maissin kokonaisviljelyalasta. Vuonna 2012 antamassaan
täydentävässä lausunnossa EFSA lisäksi suosittelee, että jos
1507-maissipellolla on reunamat, Bt-maissin ja kunkin reunaman väliin kylvetyt
muut kuin Bt-maissikaistat ovat huomattavasti tehokkaampi riskinhallintatoimenpide
odotetun kuolleisuuden vähentämisessä kuin yksittäinen vastaavankokoinen muun
kuin Bt-maissin lohko sen sijainnista riippumatta. 
(20)     Jotta tuotetta voitaisiin
käsitellä ja käyttää mahdollisimman hyvin, luvan haltijan olisi jaettava kunkin
siemensäkin mukana toimijoille tiedote, jossa annetaan tietoa tuotteesta ja sen
käyttötavoista.
(21)     Seuranta olisi järjestettävä
noudattaen direktiivin 2001/18/EY 20 artiklan 1 kohtaa, ilmoittajan toimittamaa
seurantasuunnitelmaa ja sen tarkistuksia (myös siinä toimivaltaisten
viranomaisten pyyntöjen seurauksena tehtyjä sitoumuksia) sekä EFSAn lausuntoja.

(22)     On aiheellista säätää
markkinoille saattamisen jälkeisistä seurantatoimenpiteistä, jotta voidaan
käsitellä Bt-proteiineja ilmentävien maissilinjojen ennakoimattomia vaikutuksia
erityisesti muihin kuin kohdeorganismeihin.
(23)     Kuten ilmoituksessa todetaan,
luvan haltijan olisi suoritettava seurantatutkimus 1507-maissin viljelystä
muille kuin kohdeorganismeille mahdollisesti aiheutuvista ennakoimattomista
haittavaikutuksista ja ilmoitettava tutkimuksen tuloksista esittelijänä
toimivalle toimivaltaiselle viranomaiselle ja Euroopan komissiolle. Luvan
haltijan olisi myös ilmoitettava muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille
viranomaisille.
(24)     Direktiivin 2001/18/EY 30
artiklan 1 kohdalla perustettu komitea ei ole antanut lausuntoa
puheenjohtajansa asettamassa määräajassa,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN: 
1 artikla 
Lupa
1.           Espanjan toimivaltainen viranomainen
antaa kirjallisen luvan saattaa tämän päätöksen mukaisesti markkinoille
viljelyä varten Pioneer Hi-Bred International, Inc. ja Mycogen Seeds -yhtiöiden
ilmoittama, 2 artiklassa mainittu tuote (viite C/ES/01/01), sanotun kuitenkaan
rajoittamatta unionin muun lainsäädännön ja erityisesti direktiivin 2002/53/EY
soveltamista.
2.           Kirjallisessa luvassa on direktiivin
2001/18/EY 19 artiklan 3 kohdan mukaisesti nimenomaan mainittava lupaan
liittyvät ehdot, mukaan lukien kaikki erityisehdot, jotka koskevat tuotteina
tai tuotteissa olevien muuntogeenisten organismien käyttöä, käsittelyä ja
pakkaamista, sekä tiettyjen ekosysteemien/ympäristöjen ja/tai maantieteellisten
alueiden suojelemista koskevat ehdot, jotka esitetään 3 artiklassa
(markkinoille saattamista koskevat ehdot) ja 4 artiklassa (seuranta). 
2 artikla 
Tuote
1.           Markkinoille tuotteina tai
tuotteissa saatettavat muuntogeeniset organismit, jäljempänä ’tuote’, ovat
eurooppalaista maissikoisaa (Ostrinia nubilalis) ja tiettyjä muita
perhostuholaisia kohtaan vastustuskykyisiä ja glufosinaattiammoniumtorjunta-ainetta
kestävän Zea mays L., linja 1507 -maissin siemeniä, jotka on johdettu Zea
mays L., linja 1507 -maissista, johon on siirretty
partikkelikiihdytysmenetelmällä lineaarinen DNA-fragmentti PHI8999A, joka
sisältää seuraavat DNA-sekvenssit kahdessa ilmentymäkasetissa:
a)      Kasetti 1:
Bacillus thuringiensis
subsp. aizawaista saadun lyhennetyn cry1F-geenin synteettinen versio,
joka antaa vastustuskyvyn eurooppalaista maissikoisaa (Ostrinia nubilalis)
ja tiettyjä muita perhostuholaisia vastaan, joihin kuuluvat Sesamia
spp., Spodoptera frugiperda, vaellusmaayökkönen (Agrotis ipsilon)
sekä Diatraea grandiosella, ja jota säätelee Zea maysista saatu
ubikitiinipromoottori ubiZM1(2) ja Agrobacterium tumefaciens
pTi15995:stä saatu ORF25PolyA-terminaattori.
b)      Kasetti 2:
Glufosinaattiammoniumia sisältävän rikkakasvien
torjunta-aineen sietokyvyn aikaansaava, Streptomyces viridochromogenesin
kannasta Tü494 saadun pat-geenin synteettinen versio, jota säätelevät CaMV:n
35S-promoottori ja terminaattorijaksot.
2.           Lupa koskee sellaisten
muuntogeenisten jälkeläisten siemeniä tuotteena tai tuotteissa, jotka on
tuotettu risteyttämällä Zea mays L., linja 1507 minkä tahansa
perinteisesti jalostetun maissilajikkeen kanssa. 
3 artikla
Markkinoille saattamista koskevat edellytykset
Tuote voidaan
saattaa markkinoille seuraavin edellytyksin:
a)           direktiivin
2001/18/EY 15 artiklan 4 kohdan mukaisesti lupa on voimassa 10 vuotta Zea
mays L., linja 1507 -maissia koskevan luvan myöntämispäivästä alkaen;
b)           tuotteen yksilöllinen tunniste on DAS-Ø15Ø7-1;
c)           luvan haltija toimittaa pyynnöstä
jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja virallisesta valvonnasta
vastaaville kansallisille vertailulaboratorioille positiivisia ja negatiivisia
kontrollinäytteitä tuotteista ja niiden geenimateriaaleista, sanotun kuitenkaan
rajoittamatta direktiivin 2001/18/EY 25 artiklan soveltamista; luvan haltija
ilmoittaa, missä vertailumateriaali[12]
on saatavilla; 
d)           tarkastuksissa ja valvonnassa on
käytettävissä Euroopan unionin vertailulaboratorion asetuksen (EY) N:o
1829/2003 liitteen mukaisesti validoima Zea mays L., linja 1507
-maissille spesifinen osoitusmenetelmä;
e)           tuotemerkinnöissä tai tuotteen
mukana olevassa asiakirjassa on maininta ”Tämä tuote sisältää muuntogeenisiä
organismeja” tai ”Tämä tuote sisältää muuntogeenistä 1507-maissia”, paitsi jos
unionin muussa lainsäädännössä säädetään, ettei tietoa vaadita, kun pitoisuus
on alle kynnysarvon; 
f)            tuotemerkinnöissä tai
esipakkaamattomien tuotteiden mukana olevassa asiakirjassa on myös maininta
siitä, että, että tuote suojaa itseään eurooppalaista maissikoisaa (Ostrinia
nubilalis) ja tiettyjä muita perhostuholaisia vastaan, joihin kuuluvat Sesamia
spp., Spodoptera frugiperda, Agrotis ipsilon ja Diatraea
grandiosella; 
g)           sovelletaan ilmoitukseen sisältyviä
hyönteisresistenssin hallintasuunnitelman menetelmiä, jotta voidaan minimoida
vastustuskyvyn kehittyminen kohdetuholaisissa ja muiden kuin kohdehyönteisten
altistuminen Bt-toksiineille, ja muutetaan menetelmiä seuraavien säännösten
noudattamiseksi: 
–              
20 prosentin suoja-alue lasketaan suhteessa
perhostuholaisia vastaan aktiivisen Bt-maissin kokonaisviljelyalaan;
–              
20 prosentin suoja-aluetta sovelletaan myös, kun
kyse on peltoklustereista, joissa perhostuholaisia vastaan aktiivisen
Bt-maissin kokonaisviljelyala on yli viisi hehtaaria yksittäisen pellon ja
tilan koosta riippumatta.
Hyönteisresistenssin hallintasuunnitelman
menetelmiin on sisällyttävä suositus istuttaa suojavyöhykemaissia riveihin
viljelysten reunamille, jos sellaisia on.
h)           luvan haltija antaa viljelijöille
ohjeita sen varmistamiseksi, että viljelijät toteuttavat vaadittavat
toimenpiteet, kuten suojavyöhykemaissin istuttamisen viljelysten reunoille ja
seurannan, jotta voidaan minimoida vastustuskyvyn kehittyminen
kohdetuholaisissa ja muiden kuin kohdehyönteisten altistuminen Bt-toksiineille
sekä auttaa viljelijöitä Zea mays L., linja 1507 -maissin viljelyssä; 
i)            jotta tuotetta voitaisiin käsitellä
ja käyttää mahdollisimman hyvin, luvan haltijan on jaettava kunkin siemensäkin
mukana toimijoille tiedote, jossa annetaan tietoa tuotteesta ja sen
käyttötavoista, mukaan luettuina h alakohdassa esitetyt vaatimukset. Kyseisen
tiedotteen sisältö esitetään liitteessä II.
4 artikla
Luvan haltijan suorittama seuranta
1.           Luvan haltijan on varmistettava,
että ilmoitukseen sisältyvää viljelyä koskevaa seurantasuunnitelmaa muutetaan
liitteen I mukaisesti ja että se on käytössä ja sitä toteutetaan luvan
voimassaoloaikana. Lupa myönnetään vasta, kun seurantasuunnitelmaa on muutettu
ja se on vahvistettu tämän päätöksen säännösten mukaisesti. Vahvistettu
seurantasuunnitelma on asetettava saataville Euroopan komission
internetsivustolle jäsenvaltioiden kuulemisen jälkeen (lisätään linkki
vahvistettuun seurantasuunnitelmaan). 
2.           Luvan haltijan on tiedotettava
suoraan toimijoille ja käyttäjille maissin Zea mays L., linja 1507
tuonnista unioniin sekä tuotteen turvallisuudesta ja yleisistä ominaisuuksista
sekä seurannasta.
3.           Luvan haltijaa koskevat seuraavat
velvoitteet:
a)      Luvan haltijan on seurattava
tapauskohtaisesti kohdelajeissa mahdollisesti syntyvää vastustuskykyä, joka
johtuu altistumisesta CRY1F-proteiinille, seurantasuunnitelmaan liitetyn
hyönteisresistenssin hallintasuunnitelman mukaisesti ja liite I huomioon
ottaen, jotta voidaan 
i)        mitata kohdetuholaisten perusherkkyyttä
CRY1F-proteiinille;
ii) havaita perusherkkyyden muutokset, jotka
voivat aiheuttaa kentällä riittämättömän suojan kohdetuholaisia vastaan.
b)      Luvan haltijan on suoritettava yleistä
seurantaa ja luotava yleinen seurantaverkosto käyttäen viljelijöille
tarkoitettua kyselylomaketta ja ottaen huomioon liitteessä I tarkoitetut
lisätoimenpiteet. Luvan haltijan on kehitettävä edelleen kyselylomakkeen
sisältöä ja muotoa. 
c)      Luvan haltijan on lisäksi suoritettava
tapauskohtainen tutkimus 1507-maissin viljelystä muille kuin kohdeorganismeille
mahdollisesti aiheutuvista haittavaikutuksista ja ilmoitettava tutkimuksen
tuloksista esittelijänä toimivalle toimivaltaiselle viranomaiselle, muiden
jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja Euroopan komissiolle. 
d)      Luvan haltijan ja/tai alkuperäisen
ilmoituksen vastaanottaneen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on
komission ja alkuperäisen ilmoituksen vastaanottaneen jäsenvaltion
toimivaltaisen viranomaisen suostumuksella tarvittaessa tarkistettava ilmoitettua
seurantasuunnitelmaa seurantatoimien tulosten perusteella, sanotun kuitenkaan
rajoittamatta direktiivin 2001/18/EY 20 artiklan soveltamista. Toimivaltaisen
viranomaisen on toimitettava tarkistetut seurantasuunnitelmat komissiolle ja
muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille. 
4.           Luvan
haltijan on esitettävä komissiolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille
viranomaisille todisteet
a)      siitä,
että vastustuskyvyn seurannan ja yleisten seurantaverkostojen avulla kerätään
tuotteen valvonnan ja seurannan kannalta olennaiset tiedot; ja
b)      aikataulusta, jonka mukaan luvan haltija
saa edellä mainitut tiedot ja ne toimitetaan komissiolle ja jäsenvaltioiden
toimivaltaisille viranomaisille.
5.           Luvan haltijan on toimitettava
komissiolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille vuosikertomukset
seurantatoimien tuloksista, myös yleisestä seurannasta. Kertomukset on
esitettävä niiden raportointilomakkeiden mukaisesti, jotka on vahvistettu
raportointilomakkeiden vahvistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston
direktiivin 2001/18/EY mukaisesti seurantatulosten ilmoittamiseksi
muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön,
tuotteina tai tuotteissa niiden saattamiseksi markkinoille 13 päivänä lokakuuta
2009 tehdyllä komission päätöksellä 2009/770/EY[13].
5 artikla 
Osoitus
Tämä päätös on
osoitettu Espanjan kuningaskunnalle.
Tehty Brysselissä
                                                                       Neuvoston
puolesta
                                                                       Puheenjohtaja
LIITE I
Luvan
haltijan suorittama seuranta
1.           Tapauskohtaista seurantaa koskevaan
4 artiklan 3 kohdan a alakohtaan liittyvästi luvan haltijan on tarvittaessa
tihennettävä seurantaa otteen huomioon se, miten nopeasti potentiaalinen
vastustuskyky CRY1F-proteiinia kohtaan todennäköisesti kehittyy, resistenssin
hallintastrategia sekä Zea mays L., linja 1507 -maissin määrä ja
maantieteellinen levinneisyys; luvan haltijan on lisäksi tarkistettava
näytteenottomenettelyä resistenssialleelien havaitsemiseksi taajuudella 1–3
prosenttia.
2.           Luvan haltijan on suoritettava
yleistä seurantaa mahdollisista ennakoimattomista vaikutuksista erityisesti
muihin kuin kohdehyönteisiin (myös loisiin); tällöin on otettava huomioon
suorat ja välilliset vaikutukset niihin sekä muihin kuin kohdeorganismeihin,
myös niveljalkaisiin. 
3.           Luvan haltijan on myös
a)      avustettava hyönteisten keruussa
analyyseja varten yleisen seurannan puitteissa;
b)      kannustettava viljelijöitä raportoimaan
havaituista haittavaikutuksista (myös vaikutuksista muihin kuin
kohdehyönteisiin sekä vaikutuksista, jotka johtuvat perinteisten
viljelykäytäntöjen muutoksista);
c)      osallistuttava EU:n toimivaltaisten
viranomaisten tai muiden asiaa käsittelevien kansallisten viranomaisten
kehittämiin seurantaohjelmiin, jotka soveltuvat 1507-maissin seurantaan.
4.           Päätöksen 4 artiklan 3 kohdan b
alakohdassa tarkoitettuun viljelijöille tarkoitettuun kyselylomakkeeseen on
sisällytettävä EFSAn lausuntojen mukaisesti seuraavat tekijät: 
a)      viljelijöitä pyydetään ilmoittamaan
tosiasioita, ei pelkästään kommentteja mahdollisesti havaituista eroista; 
a)      viljelijöitä pyydetään toimittamaan
tiedot lannoitteiden käytöstä, maaperän hedelmällisyydestä, vuoroviljelystä,
viljelyn tehokkuudesta, satomääristä, tuholaisista ja taudeista,
torjunta-aineiden käytöstä ja rikkaruohojen määrästä sekä alueellisesti
esiintyvistä muista perhostuholaisista kuin maissikoisista; 
c)      kyselyssä keskitytään erityisesti
alueisiin, joilla Zea mays L., linja 1507 -maissin osuus viljellystä
maissista on merkittävän suuruinen, sekä viljelyn jälkeisiin vuosiin. Tilat on
valittava riippumatta Bt-maissin viljelyalan koosta. Näytteenottostrategialla
on lisäksi varmistettava, että viljelykauden aikana kerätään 2 500
viljelijäkyselyä, jotta saavutetaan riittävä tilastollinen voima;
d)      lomake laaditaan sellaiseksi, että sen
avulla voidaan saada yksityiskohtaista tietoa; kysymykset laaditaan niin, että
vastaaja voi valita vastauksen useiden vastausten joukosta;
e)      lomakkeessa on ennalta muotoiltujen
vastausten lisäksi kenttä vapaamuotoisille vastauksille tai huomioille, jotta
vastaajat voivat esittää kommentteja sellaisistakin asioista, joista
kyselylomakkeessa ei erityisesti kysytä;
f)       lomakkeessa kuvataan tarkasti
menetelmät, joita luvan haltija käyttää tehdessään yhteen tai useaan muuttujaan
perustuvaa ja kumulatiivista analyysia kyselylomakkeeseen sisältyvistä keskeisistä
muuttujista;
g)      lomakkeessa on kysymyksiä hyödyllisten
hyönteisten ja muun luonnonvaraisen kasviston ja eläimistön esiintymisestä.
5.           Luvan haltijan on varmistettava,
että yleinen seurantaverkosto kattaa kaikki tarvittavat olemassa olevat
valvontajärjestelmät ja kaikki uudet valvontajärjestelmät, joita tarvitaan
viljelijöille tarkoitetun kyselylomakkeen avulla luotujen järjestelmien
lisäksi. Luvan haltija konsultoi verkostoja, joissa tehdään asiaan liittyviä
biologisen monimuotoisuuden tutkimuksia paikallisella, kansallisella ja unionin
tasolla.
6.           Seurantasuunnitelman on sisällettävä
havaintoparametrit, kartoitusten menetelmät, suorituspaikka ja tiheys,
tarkastusten aikataulu, yksityiskohtaiset tiedot ja kuvaus vastaanottavan
ympäristön edustavuudesta, vertailualueet, asiaankuuluvat sopimukset kolmansien
osapuolten kanssa sekä suunnitelman mukauttaminen alueellisiin olosuhteisiin. 
LIITE II
Toimijoille
tarkoitetun tiedotteen sisältö
Luvan haltijan on koko luvan voimassaolon ajan
saattaessaan Zea mays L., linja 1507 -maissista johdettujen lajikkeiden
siemeniä jäsenvaltion markkinoille 3 artiklassa vahvistetuin markkinoille
saattamista koskevin edellytyksin jaettava kunkin Zea mays L., linjan
1507 -maissin siemeniä sisältävän säkin mukana tiedote, jossa esitetään
seuraavat tiedot:
a)           yleinen kuvaus tuotteesta, muun
muassa Zea mays L., linja 1507 -maissista johdettujen lajikkeiden
yleiset ominaisuudet sekä turvallisuusvaatimukset sekä tälle muuntogeeniselle
organismille annettu yksilöllinen tunniste;
b)           maininta vaatimuksesta, jonka mukaan
toimijoiden on pidettävä kirjaa Zea mays L., linja 1507 -maissista
johdettujen lajikkeiden siementen siirtämisestä toimijoiden välillä ja jonka
mukaan tuotteesta on toimitettava kirjalliset tiedot asetuksen (EY) N:o 1830/2003
4 artiklan mukaisesti; 
c)           tiedot istutuksen suunnittelusta ja
hallinnasta, mukaan luettuina ohjeet toimijoille suojavyöhykkeiden
perustamisesta;
d)           maininta muuntogeenisten organismien
viljelyä koskevasta kansallisesta lainsäädännöstä, mukaan luettuna tarvittaessa
lainsäädännöstä, joka koskee muuntogeenisten maissiviljelysten ja muiden
maissiviljelysten rinnakkaiseloa, sekä säännöksistä, jotka koskevat laitteiden
ja tuotemateriaalin käsittelyä, tarvittaessa ilmoitusvaatimuksia sekä
tarvittaessa välimatkoja ja puskurivyöhykkeitä, sekä muistutus viljelyä
koskevista perusvelvollisuuksista sekä tuotteen käytöstä kansallisella ja
unionin tasolla;
e)           hyönteisresistenssin
hallintasuunnitelman mukaiset seurantavaatimukset ja viittaus viljelijöille
tarkoitettuun kyselylomakkeeseen.
[1]               EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1.
[2]               EUVL L 111, 23.4.2013, s. 27.
[3]               The EFSA Journal (2005) 181, s. 1–33.
[4]               The EFSA Journal 2011, 9(11): 2429.
[5]               The EFSA Journal 2012, 10(11): 2934.
[6]               The EFSA Journal 2012, 10(10): 2933.
[7]               EUVL L 291, 5.11.2005, s. 42.
[8]               EUVL L 70, 9.3.2006, s. 82.
[9]               EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24.
[10]             EUVL L 10, 16.1.2004, s. 5.
[11]             EUVL L 102, 7.4.2004, s. 14.
[12]             Vertailumateriaali: ERM®-BF418, saatavilla Euroopan
komission Yhteisen tutkimuskeskuksen (YTK) kautta, Vertailumateriaalien ja
mittausten tutkimuslaitos (IRMM):   
http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm
[13]             EUVL L 275, 21.10.2009, s. 9.