CELEX: 
Language: fi
Date: 2020-07-14 00:00:00
Title: KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) …/…, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 658/2014 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse Euroopan lääkevirastolle ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan lääketurvatoiminnan toteuttamista varten suoritettavien maksujen mukauttamisesta inflaatioasteen perusteella

EUROOPAN
                          KOMISSIO
                                                  Bryssel 14.7.2020
                                                  C(2020) 4635 final
                    KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) …/…,
                                   annettu 14.7.2020,
   Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 658/2014 muuttamisesta siltä
   osin kuin on kyse Euroopan lääkevirastolle ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan
   lääketurvatoiminnan toteuttamista varten suoritettavien maksujen mukauttamisesta
                               inflaatioasteen perusteella
FI                                                                                       FI
 ---pagebreak---                                         PERUSTELUT
   1.  DELEGOIDUN SÄÄDÖKSEN TAUSTA
       Euroopan lääkeviraston perimistä maksuista säädetään kahdessa säädöksessä.
       Ensimmäinen säädös on Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista 10
       päivänä helmikuuta 1995 annettu neuvoston asetus (EY) N:o 297/951, jossa
       vahvistetaan ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskeviin lupiin ja niitä
       koskevaan valvontaan liittyvien Euroopan lääkevirastolle suoritettavien maksujen
       taso. Kyseisen asetuksen 12 artiklan viidennessä kohdassa säädetään, että komissio
       tarkistaa maksut Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaistun inflaatioasteen
       perusteella ja saattaa ne ajan tasalle vuosittain 1 päivänä huhtikuuta. Kyseinen ajan
       tasalle saattaminen ei kuulu tämän delegoidun asetuksen soveltamisalaan.
       Toinen säädös on Euroopan lääkevirastolle suoritettavista maksuista ihmisille
       tarkoitettuja lääkkeitä koskevan lääketurvatoiminnan toteuttamisen osalta 15 päivänä
       toukokuuta 2014 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU)
       N:o 658/20142, jossa vahvistetaan lääkevirastolle erityisesti ihmisille tarkoitettuja
       lääkkeitä koskevasta lääketurvatoiminnasta maksettavien maksujen määrät sekä
       raportoijille ja rinnakkaisraportoijille näiden suorittamista tieteellisistä
       arviointipalveluista maksettavat korvaukset. Kyseisen asetuksen 15 artiklan 5
       kohdassa säädetään, että Eurostatin asetuksen (EY) N:o 2494/95 mukaisesti
       julkaisemalla Euroopan kuluttajahintaindeksillä mitattua inflaatioastetta seurataan
       vuosittain kyseisessä asetuksessa vahvistettujen määrien osalta. Asetuksen 15
       artiklan 6 kohdassa säädetään, että komissio antaa seurannan perusteella delegoituja
       säädöksiä, joilla mukautetaan kyseisessä asetuksessa vahvistettujen maksujen sekä
       raportoijille ja rinnakkaisraportoijille suoritettavien korvausten määriä. Siinä
       säädetään myös, että jos delegoitu säädös tulee voimaan ennen 1 päivää heinäkuuta,
       kyseiset mukautukset tulevat voimaan 1 päivästä heinäkuuta alkaen ja jos delegoitu
       säädös tulee voimaan 30 päivän kesäkuuta jälkeen, mukautukset tulevat voimaan
       delegoidun säädöksen voimaantulopäivästä alkaen. Tämän delegoidun asetuksen
       tarkoituksena on vahvistaa kyseisten mukautusten määrät vuodeksi 2020.
       Edellä mainittuja määriä mukautettiin viimeksi vuonna 2018 vuoden 2017
       inflaatioasteen perusteella. Sen vuoksi tähän mukautukseen sovelletaan
       kumulatiivista lähestymistapaa, jossa otetaan huomioon inflaatioaste sekä vuonna
       2018 (1,7 %) että vuonna 2019 (1,6 %). Tässä asetuksessa säädetyt määrät laskettiin
       näin ollen soveltamalla ensin 1,7 prosentin astetta ja pyöristämällä tulokset
       lähimpään 10:een (lukuun ottamatta vuosimaksua, joka pyöristetään lähimpään
       1:een) ja soveltamalla sitten näin saatuihin määriin 1,6 prosentin astetta ja sen
       jälkeen toista tällaista pyöristystä.
       Samaa mukautusmenettelyä sovellettiin lääketurvatoiminnan tietojen arvioinnin
       perusteella käynnistettyjen selvitysmenettelyjen yhteydessä tehtävistä arvioinneista
       perittävän maksun osalta kyseisen asetuksen liitteessä olevassa III osassa
       vahvistettuihin määriin, lukuun ottamatta maksun enimmäismäärää, jota sovelletaan
       silloin, kun arviointiin sisältyy vähintään viisi vaikuttavaa ainetta ja/tai vaikuttavien
       aineiden yhdistelmää. Pyöristämisestä johtuvien eroavuuksien välttämiseksi kyseisen
       maksun mukautettu enimmäismäärä laskettiin korottamalla asteittain kutakin
   1
      EYVL L 35, 15.2.1995, s. 1.
   2
      EUVL L 189, 27.6.2014, s. 112.
FI                                            1                                                  FI
 ---pagebreak---         maksutasoa asetuksessa säädetyn maksun lisäyksen mukautetulla määrällä kutakin
        lisäksi tulevaa vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää kohti.
   2.   SÄÄDÖKSEN HYVÄKSYMISTÄ EDELTÄNEET KUULEMISET
        Farmasian komiteaa3 kuultiin asiantuntijaryhmänä4 kirjallisella menettelyllä.
        Vastalauseita ei esitetty.
        Delegoidun asetuksen luonnoksesta oli mahdollista antaa palautetta 4 viikon
        palautejakson aikana paremman sääntelyn suuntaviivojen mukaisesti. Palautetta ei
        saatu.
   3.   DELEGOIDUN SÄÄDÖKSEN OIKEUDELLINEN SISÄLTÖ
        Tämän delegoidun asetuksen oikeusperusta on asetuksen (EU) N:o 658/2014 15
        artiklan 6 kohta.
        Tämän delegoidun asetuksen 1 artiklassa vahvistetaan asetuksessa (EU)
        N:o 658/2014 säädettyjen maksujen sekä raportoijille ja rinnakkaisraportoijille
        maksettavien korvausten mukautetut määrät.
        Tämän delegoidun asetuksen 2 artiklassa vahvistetaan sen voimaantuloa ja
        soveltamista koskevat säännöt.
   3
      Neuvoston päätös, tehty 20 päivänä toukokuuta 1975, farmasian komitean perustamisesta (EYVL L
      147, 9.6.1975, s. 23).
   4
      http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=2858
FI                                                   2                                              FI
 ---pagebreak---                             KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) …/…,
                                                 annettu 14.7.2020,
     Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 658/2014 muuttamisesta siltä
     osin kuin on kyse Euroopan lääkevirastolle ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan
     lääketurvatoiminnan toteuttamista varten suoritettavien maksujen mukauttamisesta
                                            inflaatioasteen perusteella
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon Euroopan lääkevirastolle suoritettavista maksuista ihmisille tarkoitettuja
   lääkkeitä koskevan lääketurvatoiminnan toteuttamisen osalta 15 päivänä toukokuuta 2014
   annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 658/20141 ja erityisesti sen
   15 artiklan 6 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   (1)     Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/20042 67 artiklan 3
           kohdan mukaisesti Euroopan lääkeviraston tulot koostuvat muun muassa maksuista,
           joita yritykset suorittavat unionin myyntilupien saamiseksi ja ylläpitämiseksi sekä
           muista viraston tai koordinointiryhmän tarjoamista palveluista, kun kyseessä on
           Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY3 107 c, 107 e, 107 g, 107 k
           ja 107 q artiklan mukaisten tehtävien hoitaminen.
   (2)     Asetuksessa (EU) N:o 658/2014 vahvistettuja maksujen ja korvausten määriä
           mukautettiin viimeksi vuonna 2018 vuoden 2017 inflaatioasteen perusteella. Euroopan
           unionin tilastotoimiston julkaisema unionin inflaatioaste vuonna 2018 oli
           1,7 prosenttia ja vuonna 2019 puolestaan 1,6 prosenttia. Ottaen huomioon kyseisten
           vuosien inflaatioasteet pidetään perusteltuna mukauttaa kyseisen asetuksen liitteessä
           olevissa I–IV osassa tarkoitettuja maksujen määriä sekä raportoijille ja
           rinnakkaisraportoijille suoritettavien korvausten määriä asetuksen (EU) N:o 658/2014
           15 artiklan 6 kohdan mukaisesti. Tämän vuoksi olisi toteutettava kumulatiivinen
           mukautus, jossa otetaan huomioon vuosien 2018 ja 2019 inflaatioasteet.
   (3)     Mukautetut määrät olisi selkeyden vuoksi pyöristettävä lähimpään 10 euroon, lukuun
           ottamatta informaatioteknisiä järjestelmiä ja kirjallisuuden seurantaa koskevaa
           vuosimaksua, jonka osalta mukautus olisi pyöristettävä lähimpään yhteen euroon.
   (4)     Asetuksessa (EU) N:o 658/2014 säädettyjen maksujen määrä erääntyy joko asiaa
           koskevan menettelyn alkamispäivänä tai, jos kyseessä on informaatioteknisiä
           järjestelmiä ja kirjallisuuden seurantaa koskeva vuosimaksu, kunkin vuoden 1 päivänä
           heinäkuuta. Sovellettava määrä määritetään näin ollen maksun eräpäivästä, eikä
           erityisiä siirtymäsäännöksiä ole tarpeen vahvistaa käynnissä olevia menettelyjä varten.
   1
           EUVL L 189, 27.6.2014, s. 112.
   2
           Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004,
           ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja
           Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1).
   3
           Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001,
           ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67).
FI                                                          3                                                   FI
 ---pagebreak---    (5)   Sen vuoksi asetusta (EU) N:o 658/2014 olisi muutettava,
   ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
                                            1 artikla
   Muutetaan asetuksen (EU) N:o 658/2014 liite seuraavasti:
   1)     Muutetaan I osan 1 kohta seuraavasti:
          a)    korvataan ilmaisu ”20 110 euroa” ilmaisulla ”20 780 euroa”;
          b)    korvataan ilmaisu ”13 520 euroa” ilmaisulla ”13 970 euroa”;
   2)     Muutetaan II osan 1 kohta seuraavasti:
          a)    korvataan johdantolauseessa ilmaisu ”44 340 euroa” ilmaisulla ”45 810 euroa”;
          b)    muutetaan a alakohta seuraavasti:
                i)    korvataan ilmaisu ”17 740 euroa” ilmaisulla ”18 330 euroa”;
                ii)   korvataan ilmaisu ”7 510 euroa” ilmaisulla ”7 760 euroa”;
          c)    muutetaan b alakohta seuraavasti:
                i)    korvataan ilmaisu ”26 600 euroa” ilmaisulla ”27 480 euroa”;
                ii)   korvataan ilmaisu ”11 260 euroa” ilmaisulla ”11 630 euroa”;
   3)     Muutetaan III osan 1 kohta seuraavasti:
          a)    muutetaan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
                i)    korvataan ilmaisu ”184 600 euroa” ilmaisulla ”190 740 euroa”;
                ii)   korvataan ilmaisu ”40 020 eurolla” ilmaisulla ”41 350 eurolla”;
                iii)  korvataan ilmaisu ”304 660 euroa” ilmaisulla ”314 790 euroa”;
          b)    muutetaan toinen alakohta seuraavasti:
                i)    korvataan a alakohdassa ilmaisu ”123 060 euroa” ilmaisulla ”127 150
                      euroa”;
                ii)   korvataan b alakohdassa ilmaisu ”149 740 euroa” ilmaisulla ”154 730
                      euroa”;
                iii)  korvataan c alakohdassa ilmaisu ”176 420 euroa” ilmaisulla ”182 290
                      euroa”;
                iv)   korvataan d alakohdassa ilmaisu ”203 090 euroa” ilmaisulla ”209 840
                      euroa”;
          c)    muutetaan neljännessä alakohdassa oleva b alakohta seuraavasti:
                i)    korvataan ilmaisu ”1 030 euroa” ilmaisulla ”1 070 euroa”;
                ii)   korvataan ilmaisu ”2 050 euroa” ilmaisulla ”2 110 euroa”;
                iii)  korvataan ilmaisu ”3 100 euroa” ilmaisulla ”3 200 euroa”;
   4)     Korvataan IV osan 1 kohdassa ilmaisu ”69 euroa” ilmaisulla ”71 euroa”.
FI                                              4                                             FI
 ---pagebreak---                                              2 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on
   julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Sitä sovelletaan [...] päivästä [...]kuuta [...]
   [jos voimaantulopäivä on ennen 1 päivää heinäkuuta 2020, lisätään päivämääräksi ”1
   päivästä heinäkuuta 2020”, jos voimaantulopäivä on 30 päivän kesäkuuta 2020 jälkeen,
   lisätään päivämääräksi voimaantulopäivä].
   Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa
   jäsenvaltioissa.
   Tehty Brysselissä 14.7.2020
                                              Komission puolesta
                                              Puheenjohtaja
                                              Ursula VON DER LEYEN
FI                                               5                                                    FI