CELEX: 32015R0649
Language: bg
Date: 2015-04-24 00:00:00
Title: Регламент (ЕС) 2015/649 на Комисията от 24 април 2015 година за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета и на приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията по отношение на употребата на L-левцин като носител за трапезни подсладители на таблетки (Текст от значение за ЕИП)

25.4.2015   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 107/17
            
         РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/649 НА КОМИСИЯТА
   от 24 април 2015 година
   за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета и на приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията по отношение на употребата на L-левцин като носител за трапезни подсладители на таблетки
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 10, параграф 3, член 14 и член 30, параграф 5 от него,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (2), и по-специално член 7, параграф 5 от него,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               С приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се установява списък на Съюза на добавките, одобрени за употреба в храни, и условията за тяхната употреба.
            
         
               (2)
            
            
               С Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията (3) се определят спецификациите на добавките в храните, включени в списъците в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008.
            
         
               (3)
            
            
               Тези списъци могат да бъдат актуализирани в съответствие с общата процедура, посочена в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008, по инициатива на Комисията или при постъпване на заявление.
            
         
               (4)
            
            
               На 9 септември 2010 г. в Германия бе подадено заявление за разрешаване на употребата на L-левцин като носител (спомагащо средство за производството на таблетки) за трапезни подсладители на таблетки. Този вид употреба е разрешен в посочената държава. На държавите членки бе предоставен достъп до заявлението в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 1331/2008.
            
         
               (5)
            
            
               L-левцин има своята технологична функция и неговата употреба е необходима в трапезни подсладители на таблетки L-левцин се смесва хомогенно с подсладителите преди пресоването на таблетки от тази смес; той спомага за производството на таблетките, тъй като не позволява те да останат полепнали по пресите.
            
         
               (6)
            
            
               Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) направи оценка на безопасността на аминокиселините и свързаните с тях вещества при употребата им като ароматизанти, и изрази своето становище на 29 ноември 2007 г. (4). Органът стигна до заключението, че нивото на експозиция на човека на въздействието на аминокиселини чрез храната е няколко степени по-високо от очакваното ниво на експозиция при употребата им като ароматизанти, както и че девет от веществата, в т.ч. L-левцин, не представляват риск за безопасността при очакваните равнища на прием като ароматизанти.
            
         
               (7)
            
            
               В заявлението бе доказано, че дори при високи нива на консумация на подсладители на таблетки няма да бъде превишено препоръчваното количество на прием за L-левцин от 4 %.
            
         
               (8)
            
            
               Поради това е целесъобразно да се разреши употребата на L-левцин като носител за трапезни подсладители на таблетки съгласно посоченото в приложение I към настоящия регламент, и да се определи E 641 като Е-номер за тази добавка в храни.
            
         
               (9)
            
            
               Спецификациите за L-левцин следва да се включат в Регламент (ЕС) № 231/2012 при включването му за първи път в списъка на Съюза на добавките в храните, съдържащ се в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008. Във връзка с това е целесъобразно да се вземат предвид критериите за чистота по Европейската фармакопея за L-левцин.
            
         
               (10)
            
            
               Поради това Регламент (ЕО) № 1333/2008 и Регламент (ЕС) № 231/2012 следва да бъдат съответно изменени.
            
         
               (11)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се изменя в съответствие с приложение I към настоящия регламент.
   Член 2
   Приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
   Член 3
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
   
      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
      Съставено в Брюксел на 24 април 2015 година.
      
         
            За Комисията
         
         
            Председател
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 16.
   
      (2)  ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 1.
   
      (3)  Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията от 9 март 2012 г. за определяне на спецификации на добавките в храните, включени в списъците в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 83, 22.3.2012 г., стр. 1.).
   
      (4)  The EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), (2008) 870, 1-46.
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ I
      Приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се изменя, както следва:
      
                  1)
               
               
                  В част Б, раздел 3 „Добавки, различни от оцветители и подсладители“ след вписването за добавката в храни Е 640 се вмъква следното ново вписване:
                  
                              „E 641
                           
                           
                              L-левцин“
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  В част Д, категория храни 11.4.3 „Трапезни подсладители на таблетки“ след вписването за добавката в храни E 640 се добавя следното ново вписване:
                  
                               
                           
                           
                              „E 641
                           
                           
                              L-левцин
                           
                           
                              50 000 “
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
            
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ II
      В приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 след вписването за E 640 се добавя следното ново вписване:
      
         
                     „Е 641 L-ЛЕВЦИН
                     
                  
               
                     
                        Синоними
                     
                  
                  
                     2-Аминоизобутилоцетна киселина; L-2-Амино-4-метилвалерианова киселина; алфа-Аминоизокапронова киселина; (S)-2-Амино-4-метилпентанова киселина; L-Leu
                  
               
                     
                        Определение
                     
                  
               
                     EINECS
                  
                  
                     200-522-0
                  
               
                     CAS номер
                  
                  
                     61-90-5
                  
               
                     Химично наименование
                  
                  
                     L-левцин; L-2-Амино-4-метилпентанова киселина
                  
               
                     Химична формула
                  
                  
                     C6H13NO2
                     
                  
               
                     Молекулна маса
                  
                  
                     131,17
                  
               
                     Съдържание на основно вещество
                  
                  
                     Съдържание — не по-малко от 98,5 % и не повече от 101,0 % на безводна база
                  
               
                     
                        Описание
                     
                  
                  
                     Бял или почти бял кристален прах или блестящи люспи
                  
               
                     
                        Идентификация
                     
                  
               
                     Разтворимост
                  
                  
                     Разтворимо във вода, оцетна киселина, разреден HCl и алкални хидроксиди и карбонати; слабо разтворимо в етанол
                  
               
                     Специфична ротация
                  
                  
                     [α]D
                        20 между + 14,5° и + 16,5°
                     (4 % разтвор (безводна база) в 6N HCl)
                  
               
                     
                        Чистота
                     
                  
               
                     Загуба при сушене
                  
                  
                     Не повече от 0,5 % (100 °C — 105 °C)
                  
               
                     Сулфатна пепел
                  
                  
                     Не повече от 0,1 %
                  
               
                     Хлориди
                  
                  
                     Не повече от 200 mg/kg
                  
               
                     Сулфати
                  
                  
                     Не повече от 300 mg/kg
                  
               
                     Амоний
                  
                  
                     Не повече от 200 mg/kg
                  
               
                     Желязо
                  
                  
                     Не повече от 10 mg/kg
                  
               
                     Арсен
                  
                  
                     Не повече от 3 mg/kg
                  
               
                     Олово
                  
                  
                     Не повече от 5 mg/kg
                  
               
                     Живак
                  
                  
                     Не повече от 1 mg/kg“