CELEX: 32015R0046
Language: hu
Date: 2015-01-14 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2015/46 végrehajtási rendelete ( 2015. január 14. ) a diklazuril brojlercsirkék, hízópulykák, valamint hízó- és tenyészgyöngytyúkok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Huvepharma NV.)  EGT-vonatkozású szöveg

15.1.2015   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 9/5
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2015/46 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2015. január 14.)
   a diklazuril brojlercsirkék, hízópulykák, valamint hízó- és tenyészgyöngytyúkok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Huvepharma NV.)
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, az engedélyek megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.
            
         
               (2)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be egy diklazurilt tartalmazó készítmény engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
            
         
               (3)
            
            
               A kérelem a „kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok” adalékanyag-kategóriába sorolandó diklazuril (CAS-szám: 101831-37-2) brojlercsirkék, hízópulykák, valamint hízó- és tenyészgyöngytyúkok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik.
            
         
               (4)
            
            
               Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2014. május 21-i (2) és 2014. május 22-i (3) véleményében megállapította, hogy a javasolt használati feltételek mellett a diklazuril nincs káros hatással sem az állatok és az emberek egészségére, sem a környezetre, és hatékonyan szolgálja a brojlercsirkék, hízópulykák, valamint hízó- és tenyészgyöngytyúkok kokcidiózisa elleni védekezést. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő nyomon követésre vonatkozó egyedi követelményeket elrendelni. Továbbá ellenőrizte az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést is.
            
         
               (5)
            
            
               A diklazuril (CAS-szám: 101831-37-2) értékelése azt mutatja, hogy teljesülnek az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény felhasználását az e rendelet mellékletében meghatározottak szerinti engedélyezni kell.
            
         
               (6)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Engedélyezés
   A „kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok” adalékanyag-kategóriába tartozó diklazuril (CAS-szám: 101831-37-2) takarmány-adalékanyagként való felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2015. január 14-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
   
   
      (2)  EFSA Journal 2014; 12(6):3728.
   
      (3)  EFSA Journal 2014; 12(6):3729, EFSA Journal 2014; 12(6):3730.
   
      MELLÉKLET
      
                  Az adalékanyag azonosító száma
               
               
                  Az engedély jogosultjának neve
               
               
                  Adalékanyag
               
               
                  Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
               
               
                  Állatfaj vagy -kategória
               
               
                  Maximális életkor
               
               
                  Legkisebb mennyiség
               
               
                  Legnagyobb mennyiség
               
               
                  További rendelkezések
               
               
                  Az engedély lejárta
               
               
                  Maradékanyag-határértékek (MRL) az adott állati eredetű élelmiszerben
               
            
                  mg hatóanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
               
            
                  
                     Kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok
                  
               
            
                  51775
               
               
                  Huvepharma NV.
               
               
                  Diklazuril 0,5 g/100 g (Coxiril)
               
               
                  
                     Az adalékanyag összetétele
                  
                  Diklazuril: 5 g/kg.
                  Keményítő: 15 g/kg.
                  Búzadara: 700 g/kg.
                  Kalcium-karbonát: 280 g/kg.
                  
                     A hatóanyag jellemzése
                  
                  Diklazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-klór-fenil[2,6-diklór-4- (2,3,4,5-tetrahidro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-il)fenil]acetonitril,
                  CAS-szám: 101831-37-2.
                  D-szennyező (1): ≤ 0,1 %.
                  Minden egyéb szennyező külön-külön: ≤ 0,5 %.
                  Összes szennyeződés: ≤ 1,5 %.
                  
                     Analitikai módszerek
                      (2)
                  
                  A diklazuril meghatározása a takarmányban: fordított fázisú, nagy teljesítményű folyadékkromatográfia (HPLC) 280 nm-en végzett UV-detektálással (152/2009/EK rendelet (3)).
               
               
                  Brojlercsirkék
                  Hízópulykák
                  Hízó- és tenyészgyöngytyúkok
               
               
                  —
               
               
                  0,8
               
               
                  1,2
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő a takarmánykeverékbe.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              A diklazurilt tilos egyéb kokcidiosztatikumokkal keverni.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Biztonsági előírás: használatkor védőmaszk, védőszemüveg és védőkesztyű viselése kötelező.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Az engedély jogosultja forgalomba hozatal utáni nyomonkövetési programot hajt végre a baktériumrezisztenciára és az Eimeria spp. elleni rezisztenciára vonatkozóan.
                           
                        
               
                  2025. február 4.
               
               
                  a 37/2010/EK rendelet (4)
                  
                  
                              —
                           
                           
                              1 500 μg diklazuril/kg nedves máj,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              1 000 μg diklazuril/kg nedves vese,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              500 μg diklazuril/kg nedves izom,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              500 μg diklazuril/kg nedves bőr/zsír.
                           
                        
            
         (1)  Európai Gyógyszerkönyv, 1718. monográfia (A diklazuril állatgyógyászati felhasználása).
      
         (2)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
         (3)  A Bizottság 2009. január 27-i 152/2009/EK rendelete a takarmányok hatósági ellenőrzése során alkalmazott mintavételi és vizsgálati módszerek megállapításáról (HL L 54., 2009.2.26., 1. o.).
      
         (4)  A Bizottság 37/2010/EU rendelete a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról (HL L 15., 2010.1.20., 1. o.).