CELEX: 51984PC0295
Language: da
Date: 1984-06-12
Title: FORSLAG TIL RAADETS DIREKTIV OM AENDRING AF DIREKTIV 81/602/EOEF OM FORBUD MOD VISSE STOFFER MED HORMONAL VIRKNING OG MOD STOFFER MED THYREOSTATISK VIRKNING

Nr. C 170/4                                    De Europæiske Fællesskabers Tidende                                  29.6. 84
                 Forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 81/602/EØF om forbud mod visse
                          stoffer med hormonal virkning og mod stoffer med thyreostatisk virkning
                                                    KOM(84) 295 endelig udg.
                                        (Forelagt Rådet af Kommissionen den 13. juni 1984)
                                                           (84/C 170/03)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE                                             det er vigtigt, at der kun tillades stoffer, som har en
FÆLLESSKABER HAR —                                                  gunstig indflydelse på husdyrproduktionen, og hvis
                                                                    anvendelse hverken vil få skadelige virkninger for
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det                 menneskets sundhed eller vil skade forbrugeren ved at
europæiske økonomiske Fællesskab, særlig artikel 43,                ændre kødets egenskaber;
under henvisning til Rådets direktiv 81/602/EØF af
31. juli 1981 om forbud mod visse stoffer med hor-
monal virkning og mod stoffer med thyreostatisk                     Den videnskabelige Veterinærkomité, Den videnska-
virkning ('), særlig artikel 5 og 7,                                belige Komité for Foder og Den videnskabelige Ko-
                                                                    mité for Levnedsmidler har undersøgt dette problem
                                                                    på baggrund af en rapport fra en af Kommissionen
under henvisning til Rådets direktiv 64/433/EØF af
                                                                    nedsat videnskabelig gruppe vedrørende anabolika i
26. juni 1964 om sundhedsmæssige problemer i for-
                                                                    husdyrproduktionen, og Kommissionen har tilkende-
bindelse med handel med fersk kød inden for Fælles-
                                                                    givet, at den fortsat vil høre disse komiteer og de
skabet (2), senest ændret ved direktiv 83/90/EØF (3),
                                                                    mange interesserede kredse, især forbrugerne, i disse
særlig artikel 4, stk. 2,
                                                                    spørgsmål;
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamen-                 der synes stadig at mangle visse nødvendige oplysnin-
tet,                                                                ger vedrørende trenbolon og zeranol og deres meta-
                                                                    bolitter; det bør derfor for øjeblikket forbydes, at de
under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og                anvendes i opfedningsøjemed;
sociale Udvalg, og
ud fra følgende betragtninger:                                      efter videnskabelig opfattelse synes anvendelse af
                                                                    østradiol 176, testosteron og progesteron og de deri-
Med vedtagelsen af fællesskabsbestemmelser vedrø-                   vater, der let hydrolyseres til stamforbindelsen efter
rende husdyrs absorption af stoffer med hormonal                    absorption fra indgivelsesstedet, ikke at have sund-
virkning eller thyreostatisk virkning tilsigtes det i for-          hedsskadelige virkninger for forbrugeren eller at
brugernes interesse at beskytte menneskers sundhed                  skade forbrugeren ved at ændre kødets egenskaber,
og fjerne hindringer i handelen inden for Fællesskabet              når de på passende betingelser anvendes som vækst-
med dyr, kød og kødprodukter, som følger af for-                    fremmende stoffer til husdyr; medlemsstaterne kan
skelle mellem medlemsstaternes sundhedskrav;                        derfor tillade, at de anvendes i opfedningsøjemed;
det er derfor nødvendigt at supplere de bestemmelser,
der allerede er fastsat herom i direktiv 64/433/EØF
                                                                    godkendelse af produkter indeholdende tilladte stof-
og i Rådets direktiv 71/118/EØF af 15. februar 1971
                                                                    fer sker i overensstemmelse med de relevante princip-
om sundhedsmæssige problemer i forbindelse med
                                                                    per og kriterier i Rådets direktiv 81/851/EØF af 28.
handel med fersk fjerkrækød (4), senest ændret ved
                                                                    september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af med-
direktiv . . . , og i førnævnte direktiv 81/602/EØF;
                                                                    lemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske
                                                                    præparater (5) og i Rådets direktiv 81/852/EØF af
i henhold til artikel 5 i direktiv 81/602/EØF skal der              28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af
snarest muligt træffes afgørelse vedrørende anven-                  medlemsstaternes lovgivning om analytiske, toksiko-
delse af østradiol 176, progesteron, testosteron, tren-             farmakologiske og kliniske normer og forskrifter for
bolon og zeranol til opfedning af husdyr;                           afprøvning af veterinærmedicinske præparater ( 6 );
                                                                    yderligere krav vedrørende bærestoffer, anvendelses-
                                                                    forskrifter og tilbageholdelsestider skal også opfyl-
O    EFT nr. L 222 af 7. 8. 1981, s. 32.
O    EFT nr. 121 af 29. 7. 1964, s. 2012/64.
O    EFT nr. L 59 af 5. 3. 1983, s. 10.                             (5) EFT nr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 1.
(4)  EFT nr. L 55 af 8. 3. 1971, s. 23.                             (') EFT nr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 16.
 ---pagebreak--- 29.6. 84                                 De Europæiske Fællesskabers Tidende                               Nr. C 170/5
des; der bør anvendes en fællesskabsprocedure i Den             2. Medlemsstaterne drager omsorg for, at oven-
stående Veterinærkomité, der er nedsat ved Rådets               nævnte stoffer:
afgørelse 68/361 /EØF af 15. oktober 1968 ('), til op-
stilling af en liste over produkter, der kan godkendes,         — kun indgives ved implantation i en del af dyret,
og betingelserne for deres brug, samt til ændring af                der kasseres ved slagtning,
listen over tilladte stoffer på baggrund af fremgangen
i den videnskabelige og tekniske viden;                         — kun indgives i dyr, der er identificeret på im-
                                                                    plantationstidspunktet, og at disse dyr først
                                                                    slagtes efter den tilbageholdelsestid, der fast-
                                                                    sættes ved anvendelse af stk. 3, litra a),
medlemsstaterne kan vælge ikke at tillade, at der på
deres territorium markedsføres og i opfedningsøje-
med indgives husdyr stoffer og produkter, der ellers            — indgives af en dyrlæge.
kan tillades ifølge de gældende fællesskabsregler, men
de må ikke under påberåbelse af folkesundheden stille
hindringer i vejen for indførsel af dyr, kød og kød-
produkter fra andre medlemsstater, hvor sådanne                 3. a) Inden den 1. april 1986 fastsættes efter frem-
stoffer og produkter er tilladt ifølge fællesskabsbe-                  gangsmåden i artikel 16 og ifølge de rele-
stemmelser;                                                            vante principper og kriterier i direktiv
                                                                       81/851/EØF og 81/852/EØF:
                                                                       — en liste over de produkter, der indehol-
i henhold til artikel 7 i direktiv 81/602/EØF og arti-                      der de i stk. 1. omhandlede stoffer som
kel 4, stk. 2, i direktiv 64/433/EØF bør der fastsættes                     aktive stoffer og som kan godkendes til
de fornødne foranstaltninger for kontrol med husdyr,                        markedsføring og anvendelse i Fællesska-
kød og kødprodukter i forbindelse med brugen af                             bet,
stoffer med hormonal virkning eller thyreostatisk
virkning samt grænseværdier for sådanne stoffer og                     — betingelserne for anvendelse af de stof-
hyppigheden af stikprøver; foranstaltningerne skal                          fer, der er anført på nævnte liste under
samtidig lette samarbejdet mellem medlemsstaterne                           anvendelse af stk. 2, især den nødvendige
med hensyn til udøvelsen af sådan kontrol og om                             tilbageholdelsestid og de nærmere be-
nødvendigt fastlægge, at der efter proceduren i Den                         stemmelser vedrørende kontrollen med
stående Veterinærkomité vedtages de fornødne foran-                         nævnte betingelser,
staltninger for at sikre samordning og ensartet anven-
delse af kontrolforanstaltningerne —                                   — midler til identifikation af dyrene.
                                                                   b) Medlemsstaterne drager omsorg for, at de i
                                                                       litra a) omhandlede produkter underkastes
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:                                             bestemmelserne i artikel 24 til 50 i direktiv
                                                                       81/851/EØF bortset fra de regler, der ved-
                                                                       rører national tilladelse af markedsføring.
                          Artikel 1
I direktiv 81/602/EØF foretages følgende ændringer:
                                                                4. For at tage hensyn til de fremskridt, der gø-
                                                                res på det videnskabelige og tekniske område, kan
                                                                den i stk. 1 omhandlede liste over stoffer, der kan
1. Artikel 5 affattes således:                                  indgives husdyr i opfedningsøjemed, suppleres eller
                                                                ændres efter fremgangsmåden i artikel 16.
                                                                Stoffer, der tillades:
    »Artikel 5
    1. Uanset artikel 2 kan medlemsstaterne tillade,            — skal have en gavnlig virkning på husdyrproduk-
    at der til opfedning af husdyr anvendes østradiol               tionen,
    176, testosteron og progesteron og de derivater,
    der let hydrolyseres til stamforbindelsen efter ab-         — må ikke være sundhedsfarlige for mennesker
    sorption fra applikationsstedet.                                og dyr eller skade forbrugeren ved at ændre
                                                                    husdyrprodukternes egenskaber,
                                                                — skal være i overensstemmelse med de relevante
                                                                    principper og kriterier i direktiv 81/851/EØF
O EFT nr. L 255 af 18. 10. 1968, s. 23.                             og 81/852/EØF.
 ---pagebreak--- Nr. C 170/6                             De Europæiske Fællesskabers Tidende                                  29.6. 84
   5.     Imidlertid træffes enhver afgørelse om even-         Artikel 11
   tuel optagelse af trenbolon eller zeranol på listen
   af Rådet med kvalificeret flertal på forslag af             1.     De i artikel 9, stk. 2, og artikel 10 omhand-
   Kommissionen og i overensstemmelse med de øv-               lede prøver udtages officielt og undersøges af et
   rige betingelser i stk. 4.« .                               godkendt laboratorium for tilstedeværelse af rest-
                                                               koncentrationer.
2. I stedet for artikel 7 indsættes som artikel 7 til 17:      2.     Den i stk. 1 omhandlede undersøgelse for
                                                               restkoncentrationer udføres efter gennemprøvede
                                                               og videnskabeligt anerkendte metoder, navnlig de
   »Artikel 7                                                  metoder, der er fastsat ved fællesskabsbestemmel-
                                                               ser.
   Uden at det berører direktiv 64/433/EØF, drager             Det skal være muligt at vurdere undersøgelsen for
   medlemsstaterne omsorg for, at der føres kontrol            restkoncentrationer ved anvendelse af de referen-
   med overholdelsen af de i artikel 2 og 3 givne for-         cemetoder, der er fastsat i henhold til artikel 4,
   bud, kontrol med husdyr, kød af husdyr og kød-              stk. 1, litra b), i direktiv 64/433/EØF.
   produkter fremstillet heraf for tilstedeværelse af
   restkoncentrationer af hormonale stoffer som om-
   handlet i artikel 2a samt med, at de i artikel 5 om-        3.     Alle positive fund skal bekræftes af et officielt
   handlede produkter anvendes korrekt, på deres               laboratorium, der anvender de i stk. 2 omhandlede
   territorium i overensstemmelse med dette direktiv.          referencemetoder.
   Artikel 8                                                   Artikel 12
   Medlemsstaterne drager omsorg for, at der i pro-            1.     Bekræftes det ved den i artikel 11, stk. 3, om-
   duktions-, håndterings-, oplagrings-, transport-,           handlede undersøgelse, at der forefindes forbudte
   distributions- og salgsleddet foretages officiel kon-       stoffer eller restkoncentrationer, der overstiger det
   trol ved stikprøver på stedet for at konstatere, om         naturlige fysiologiske maksimum, skal
   de i artikel 2 og 3 omhandlede forbudte stoffer             a) alle de fornødne oplysninger til identificering af
   forefindes.                                                     dyrenes oprindelse
                                                               b) resultatet af undersøgelsen
                                                               straks indsendes til de kompetente myndigheder.
   Artikel 9
   1.     Medlemsstaterne drager omsorg for, at der            2.     De kompetente myndigheder drager derefter
   på landbrugsbedrifter, hvor der opdrættes, holdes           omsorg for, at der
   eller opfedes dyr til slagtning, foretages officiel         a) foretages en undersøgelse på oprindelsesbedrif-
   kontrol ved stikprøver på stedet for at konstatere,             ten for at fastslå grunden til tilstedeværelsen af
   om de i artikel 2 og 3 omhandlede stoffer forefin-              restkoncentrationer
   des.
                                                               b) foretages en undersøgelse af, hvorfra de pågæl-
                                                                   dende stoffer kommer, efter omstændighederne
                                                                   i distributions-, salgs-, transport-, håndterings-,
   2.     Kontrollen omfatter udtagning af stikprøver
                                                                   oplagrings- og fremstillingsleddet.
   fra dyr med henblik på undersøgelse for tilstede-
   værelse af restkoncentrationer.
                                                               3.     De kompetente myndigheder drager endvi-
                                                               dere omsorg for, at
   Artikel 10                                                  a) besætningen på oprindelsesbedriften og besæt-
                                                                    ninger, der som følge af de i stk. 2 omhandlede
    1.    Medlemsstaterne drager omsorg for, at der
                                                                   undersøgelser kan antages at indeholde de på-
   på slagterier foretages officiel kontrol ved stikprø-
                                                                   gældende restkoncentrationer, forsynes med et
   ver fra dyr og kød, herunder kød til fremstilling af
                                                                    officielt mærke og underkastes passende under-
   kødprodukter, med henblik på undersøgelse for
                                                                    søgelser
   tilstedeværelse af restkoncentrationer af de i artikel
   2, litra a), omhandlede stoffer.                            b) dyrene beslaglægges eller destrueres, hvis der
                                                                   ved undersøgelsen påvises tilstedeværelse af for-
                                                                    budte stoffer
   2.     Stikprøverne tages især fra dyr og kød fra           c) slagtning af de pågældende dyr til konsum for-
   bedrifter, der regelmæssigt leverer kalve og fede-               bydes, hvis der ved undersøgelsen påvises til-
   kvæg til slagtning.                                              stedværelse af restkoncentrationer af tilladte
 ---pagebreak--- 29.6. 84                                   De Europæiske Fællesskabers Tidende                              Nr. C 170/7
       stoffer i mængder, der overskrider de i stk. 1             2.     På grundlag af nævnte oplysninger aflægger
       omhandlede grænseværdier, indtil det med sik-              Kommissionen rapport til medlemsstaterne på
       kerhed kan fastslås, at mængden af restkoncen-             møde i Den stående Veterinærkomité, der er ned-
       trationer ikke længere overskrider de god-                 sat ved Rådets afgørelse af 15. oktober 1968 (her-
       kendte grænser. Denne periode kan i intet til-             efter benævnt »komiteen«); om påkrævet kan der
       fælde være kortere end den tilbageholdelsestid,            efter fremgangsmåden i artikel 16 træffes foran-
       der er fastsat for stoffet ved anvendelse af arti-         staltninger til sikring af en ensartet anvendelse af
       kel 5, stk. 3, litra a). Konstateres det imidlertid,       dette direktivs bestemmelser om kontrol.
       at anvendelsesforskrifterne ikke er blevet fulgt,
      beslaglægges eller destrueres de pågældende
                                                                  Artikel 16
       dyr
  d) dyrene ikke overdrages til andre, medens un-                  1.    Når der henvises til fremgangsmåden i denne
      dersøgelsen pågår.                                          artikel, indbringer formanden enten på eget initia-
                                                                  tiv eller på begæring af en medlemsstat straks sa-
                                                                  gen for komiteen.
  4.     Uanset bestemmelserne i stk. 3, litra c), kan
  dyr under slagteforbud slagtes inden forbudsperio-              2.     I komiteen tildeles der medlemsstaternes
  dens udløb, hvis den kompetente myndighed senest                stemmer vægt i henhold til traktatens artikel 148,
  en uge før den påtænkte slagtedag får meddelelse                stk. 2. Formanden deltager ikke i afstemningen.
  herom samt om slagtestedet. De officielt mærkede
  dyr skal ledsages til slagtestedet af en officiel dyr-
                                                                  3.     Kommissionens repræsentant forelægger et
  lægeattest, der indeholder de i stk. 1, litra a), kræ-
                                                                  udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Ko-
  vede oplysninger.
                                                                  miteen afgiver udtalelse om disse foranstaltninger
  Slagtekroppen af ethvert dyr, hvis slagtning anmel-             inden for en tidsfrist, der fastsættes af formanden
  des i henhold til bestemmelserne i første afsnit, un-           under hensyntagen til, hvor meget sagen haster.
  dersøges officielt for den pågældende restkoncen-               Udtalelsen vedtages med et flertal på femogfyrre
  tration og tilbageholdes, indtil resultatet af under-           stemmer.
  søgelsen foreligger.
                                                                  4.     Kommissionen vedtager foranstaltningerne
                                                                  og iværksætter dem omgående, hvis de er i over-
  Artikel 13                                                      ensstemmelse med komiteens udtalelse. Hvis de
                                                                  ikke er i overensstemmelse med komiteens udta-
  Påvises ved den i artikel 8 til 12 omhandlede kon-
                                                                  lelse, eller der ikke foreligger nogen udtalelse, fo-
  trol og undersøgelser tilstedeværelse af de i artikel
                                                                  relægger Kommissionen straks Rådet forslag til de
  2 og 3 omhandlede forbudte stoffer, drager med-
                                                                  foranstaltninger, der skal træffes. Rådet vedtager
  lemsstaterne omsorg for, at de pågældende stoffer
                                                                  foranstaltningerne med kvalificeret flertal.
  anbringes under officiel kontrol, indtil de nødven-
  dige sanktioner træffes.                                        Hvis Rådet ikke har truffet afgørelse inden tre må-
                                                                  neder efter forelæggelsen af forslaget, vedtager
                                                                  Kommissionen de foreslåede foranstaltninger og
  Artikel 14                                                      iværksætter dem omgående, medmindre Rådet
                                                                  med simpelt flertal udtaler sig imod dem.
  1.     Viser resultaterne af kontrol i en medlems-
  stat, at der er behov for at foretage undersøgelser i
                                                                  Artikel 17
  en eller flere andre medlemsstater, underretter den
  pågældende medlemsstat de øvrige medlemsstater                  1.     Når der henvises til fremgangsmåden i denne
  og Kommissionen herom.                                          artikel, indbringer formanden enten på eget initia-
                                                                  tiv eller på begæring af en medlemsstat straks sa-
                                                                  gen for komiteen.
  2.     Der kan efter fremgangsmåden i artikel 17
  træffes foranstaltninger til sikring af samordningen
                                                                  2.     I komiteen tildeles der medlemsstaternes
  af de nødvendige undersøgelser i forbindelse med
                                                                  stemmer vægt i henhold til traktatens artikel 148,
  tilstedeværelsen af forbudte stoffer.
                                                                  stk. 2. Formanden deltager ikke i afstemningen.
                                                                  3.     Kommissionens repræsentant forelægger et
  Artikel 15
                                                                  udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Ko-
  1.     Medlemsstaterne underretter hvert år Kom-                miteen afgiver udtalelse om disse foranstaltninger
  missionen om resultaterne af prøveudtagninger,                  inden for en tidsfrist, der fastsættes af formanden
  analyser og undersøgelser, der foretages til konsta-            unden hensyntagen til, hvor meget sagen haster.
  tering af, om der forefindes restkoncentrationer af             Udtalelsen vedtages med et flertal på femogfyrre
  de i artikel 2, litra a), omhandlede stoffer.                   stemmer.
 ---pagebreak--- Nr. C 170/8                              De Europæiske Fællesskabers Tidende                               29.6. 84
   4. Kommissionen vedtager foranstaltningerne                                         Artikel 2
   og iværksætter dem omgående, hvis de er i over-
   ensstemmelse med komiteens udtalelse. Er de ikke          Medlemsstaterne sætter de fornødne love eller admi-
   i overensstemmelse med komiteens udtalelse, eller         nistrative bestemmelser i kraft for at efterkomme
   foreligger der ikke nogen udtalelse, forelægger           dette direktiv:
   Kommissionen straks Rådet forslag til de foran-           — senest den 1. juli 1985 med hensyn til forbud
   staltninger, der skal træffes. Rådet vedtager foran-          mod, at trenbolon og zeranol indgives husdyr i
   staltningerne med kvalificeret flertal.                       opfedningsøjemed, ved anvendelse af artikel 2 og
                                                                 5 i direktiv 81/602/EØF, ændret ved artikel 1,
   Har Rådet ikke truffet afgørelse inden 15 arbejds-            stk. 1, i dette direktiv,
   dage efter forelæggelsen af forslaget, vedtager^
   Kommissionen de foreslåede foranstaltninger og            — senest den 1. juli 1986 med hensyn til de øvrige
   iværsætter dem omgående, medmindre Rådet med                  bestemmelser.
   simpelt flertal udtaler sig mod dem.«                     De underretter straks Kommissionen herom.
                                                                                       Artikel 3
3. Artikel 8, 9 og 10 bliver herefter artikel 18, 19
   og 20.                                                    Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.