CELEX: 32011R0544
Language: sk
Date: 2011-06-10
Title: Nariadenie Komisie (EÚ) č. 544/2011 z  10. júna 2011 , ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o požiadavky na údaje o účinných látkach  Text s významom pre EHP

11.6.2011   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 155/1
            
         NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 544/2011
   z 10. júna 2011,
   ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o požiadavky na údaje o účinných látkach
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 8 ods. 4 prvú vetu,
   po porade so Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009 musí dokumentácia, ktorá sa má predložiť na účely schválenia účinnej látky alebo povolenia prípravku na ochranu rastlín, spĺňať tie isté požiadavky na údaje o prípravku na ochranu rastlín, aké platili v rámci predchádzajúcich platných predpisov stanovených v prílohách II a III k smernici Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (2).
            
         
               (2)
            
            
               Na účely vykonávania nariadenia (ES) č. 1107/2009 je preto potrebné prijať nariadenie obsahujúce uvedené požiadavky na údaje o účinných látkach. Takéto nariadenie nemá obsahovať žiadnu podstatnú zmenu,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Požiadavky na údaje požadované na účely schválenia účinnej látky, stanovené v článku 8 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa stanovujú v prílohe k tomuto nariadeniu.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Uplatňuje sa od 14. júna 2011.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 10. júna 2011
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1.
   
      PRÍLOHA
      
         POŽIADAVKY NA ÚDAJE O ÚČINNÝCH LÁTKACH STANOVENÉ V ČLÁNKU 8 ODS. 1 PÍSM. B) NARIADENIA (ES) č. 1107/2009
      
      ÚVOD
      1.   Požadované informácie:
      
                  1.1.
               
               
                  zahŕňajú technickú dokumentáciu poskytujúcu informácie potrebné na vyhodnotenie predvídateľných rizík, bezprostredných alebo neskorších, ktoré látka môže predstavovať pre ľudí, zvieratá a životné prostredie, a obsahujúcu aspoň informácie a výsledky ďalej uvedených štúdií;
               
            
                  1.2.
               
               
                  ak je to vhodné, generujú sa podľa usmernení týkajúcich sa testovania v súlade s poslednou prijatou verziou, ktorá je uvedená alebo opísaná v tejto prílohe; v prípade, ak sa štúdie začali predtým, ako úprava tejto prílohy nadobudla účinnosť, informácie sa generujú použitím vhodných medzinárodne alebo vnútroštátne validovaných usmernení na testovanie, alebo ak neexistujú, s pomocou usmernení na testovanie, ktoré prijal príslušný orgán;
               
            
                  1.3.
               
               
                  v prípade nevhodného alebo bližšie neopísaného usmernenia na testovanie alebo ak bolo použité iné usmernenie, než je uvedené v tejto prílohe, obsahujú odôvodnenie použitého usmernenia, ktoré je prijateľné pre príslušný orgán. Predovšetkým v prípade, keď sa v tejto prílohe odkazuje na metódu stanovenú nariadením Komisie (ES) č. 440/2008 (1), ktorá spočíva v transpozícii metódy vyvinutej medzinárodnou organizáciou (napr. OECD), môžu členské štáty akceptovať, že požadované informácie sa generujú v súlade s poslednou verziou uvedenej metódy, ak na začiatku štúdií nebola ešte metóda podľa nariadenia (ES) č. 440/2008 aktualizovaná;
               
            
                  1.4.
               
               
                  zahŕňajú, ak to vyžaduje príslušný orgán, úplný opis použitých usmernení na testovanie s výnimkou usmernení uvedených alebo opísaných v tejto prílohe, ako aj úplný opis všetkých odchýlok od nich vrátane odôvodnenia týchto odchýlok, ktoré je prijateľné pre príslušný orgán;
               
            
                  1.5.
               
               
                  zahŕňajú úplnú a objektívnu správu o vykonaných štúdiách spolu s ich úplným opisom alebo s odôvodnením, ktoré je prijateľné pre príslušný orgán, ak:
                  
                              —
                           
                           
                              nie sú poskytnuté konkrétne údaje a informácie, ktoré nie sú potrebné vzhľadom na charakter prípravku alebo navrhované spôsoby jeho použitia, alebo
                           
                        
                              —
                           
                           
                              nie je vedecky potrebné ani technicky možné informácie a údaje poskytnúť;
                           
                        
            
                  1.6.
               
               
                  sú, ak je to vhodné, generované v súlade s požiadavkami smernice Rady 86/609/EHS (2).
               
            2.   Testy a analýzy
      
      
                  2.1.
               
               
                  Testy a analýzy sa musia vykonávať v súlade so zásadami stanovenými v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES (3) v prípade, že testovanie sa vykonáva s cieľom získať údaje o vlastnostiach a/alebo bezpečnosti, pokiaľ ide o zdravie ľudí alebo zvierat alebo o životné prostredie.
               
            
                  2.2.
               
               
                  Odchylne od bodu 2.1 členské štáty môžu stanoviť, že testy a analýzy vykonávané na ich území s cieľom získať údaje o vlastnostiach a/alebo bezpečnosti účinných látok, pokiaľ ide o medonosné včely a užitočné článkonožce iné ako včely, vykonávajú oficiálne alebo oficiálne uznané skúšobné zariadenia alebo organizácie, ktoré spĺňajú aspoň požiadavky stanovené v bodoch 2.2 a 2.3 úvodu prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 545/2011 (4).
                  Táto výnimka sa vzťahuje na skúšky, ktoré sa skutočne začali 31. decembra 1999 alebo skôr.
               
            
                  2.3.
               
               
                  Odchylne od bodu 2.1 členské štáty môžu stanoviť, že kontrolované pokusy týkajúce sa rezíduí, vykonávané na ich území v súlade s oddielom 6 – Rezíduá v ošetrených produktoch, potravinách a krmivách alebo na ošetrených produktoch, potravinách a krmivách – na prípravkoch na ochranu rastlín obsahujúcich účinné látky, ktoré sa nachádzajú na trhu už dva roky po oznámení smernice 91/414/EHS, vykonávajú oficiálne alebo oficiálne uznané skúšobné zariadenia alebo organizácie, ktoré spĺňajú aspoň požiadavky stanovené v bodoch 2.2 a 2.3 úvodu prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011.
                  Táto výnimka sa vzťahuje na kontrolované pokusy týkajúce sa rezíduí, ktoré sa skutočne začali 31. decembra 1997 alebo skôr.
               
            
                  2.4.
               
               
                  Odchylne od bodu 2.1 v prípade účinných látok na báze mikroorganizmov alebo vírusov mohli testy a analýzy uskutočnené na účely získania údajov o vlastnostiach a/alebo bezpečnosti, pokiaľ ide o iné aspekty ako ľudské zdravie, vykonávať oficiálne alebo oficiálne uznané skúšobné zariadenia alebo organizácie, ktoré spĺňajú aspoň požiadavky podľa bodov 2.2 a 2.3 úvodu prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011.
               
            ČASŤ A
      
         CHEMICKÉ LÁTKY
      
      1.   Totožnosť účinnej látky
      
      Poskytnuté informácie musia byť dostatočné na to, aby bolo možné presne identifikovať každú účinnú látku, definovať ju v zmysle jej špecifikácie a charakterizovať jej povahu. Pokiaľ nie je stanovené inak, tieto informácie a údaje sa požadujú pre všetky účinné látky.
      1.1.   Žiadateľ (názov/meno, adresa atď.)
      
      Musí sa uviesť názov/meno a adresa žiadateľa a meno, funkcia, telefónne a faxové číslo príslušnej kontaktnej osoby.
      Ak má žiadateľ okrem toho úrad, pracovníka alebo zástupcu v členskom štáte, v ktorom je predložená žiadosť o schválenie, a ak sa títo líšia od úradu, pracovníka alebo zástupcu v spravodajskom členskom štáte vymenovanom Komisiou, musí byť uvedený tiež názov a adresa miestneho úradu, pracovníka alebo zástupcu, ako aj meno, funkcia, číslo telefónu a faxu príslušnej kontaktnej osoby.
      1.2.   Výrobca (názov a adresa vrátane umiestnenia závodu)
      
      Musí byť uvedené meno a adresa výrobcu alebo výrobcov účinnej látky, ako aj názov a adresa každého z výrobných závodov, v ktorých sa účinná látka vyrába. Ďalej musí byť uvedené kontaktné miesto (pokiaľ možno centrálne kontaktné miesto, pri ktorom sa uvedie názov, číslo telefónu a faxu) na poskytovanie aktuálnych informácií a odpovedí na prípadné otázky týkajúce sa výrobnej technológie, spracovania a akosti produktu (prípadne vrátane jednotlivých šarží). Ak po schválení účinných látok nastanú zmeny v umiestnení alebo v počte výrobcov, musia sa požadované informácie znovu oznámiť Komisii a členským štátom.
      1.3.   Bežný názov navrhnutý alebo prijatý ISO a synonymá
      
      Musí byť uvedený bežný názov podľa ISO alebo navrhnutý bežný názov podľa ISO, prípadne ďalšie navrhnuté alebo prijaté bežné názvy (synonymá) vrátane názvu príslušnej inštitúcie zodpovednej za názvoslovie.
      1.4.   Chemický názov (názvoslovie IUPAC a CA)
      
      Musí sa uviesť chemický názov, ako je uvedený v prílohe VI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (5), alebo v prípade, že nie je zahrnutý v uvedenom nariadení, názov podľa názvoslovia IUPAC a CA.
      1.5.   Číslo(-a) vývojového kódu výrobcu
      
      Musia sa nahlásiť kódové čísla používané v priebehu vývojových prác na identifikáciu účinnej látky, prípadne prípravkov obsahujúcich účinnú látku. Pri každom nahlásenom kódovom čísle musí byť uvedený materiál, na ktorý sa vzťahuje, obdobie, počas ktorého sa číslo používalo, a členské štáty alebo iné krajiny, v ktorých sa používalo a sa používa.
      1.6.   Čísla CAS, ES a CIPAC (ak sú k dispozícii)
      
      Musia sa nahlásiť čísla Chemical Abstracts, ES (Einecs alebo ELINCS) a CIPAC – ak existujú.
      1.7.   Molekulový a štruktúrny vzorec, molekulová hmotnosť
      
      Musí byť uvedený molekulový vzorec, molekulová hmotnosť a štruktúrny vzorec účinnej látky, prípadne štruktúrny vzorec každého zo stereo- a optických izomérov prítomných v účinnej látke.
      1.8.   Výrobná metóda (postup syntézy) účinnej látky
      
      Pre každý z výrobných závodov musí byť uvedená metóda výroby, t. j. identifikácie východiskových materiálov, použité chemické postupy a identita vedľajších produktov a nečistôt prítomných v konečnom produkte. Vo všeobecnosti sa nevyžadujú informácie o procesnom inžinierstve.
      Ak sa poskytnuté informácie týkajú pilotného závodného výrobného systému, musia byť požadované informácie poskytnuté znovu po ustálení priemyselných výrobných metód a postupov.
      1.9.   Špecifikácia čistoty účinnej látky v g/kg
      
      Musí sa nahlásiť minimálny obsah čistej účinnej látky (okrem inaktívnych izomérov) v g/kg vo vyrobenom materiáli použitom na výrobu prípravkov.
      V prípade, že sa poskytnuté informácie týkajú pilotného závodného výrobného systému, požadované informácie sa musia Komisii a členským štátom poskytnúť opäť, a to po ustálení priemyselných výrobných metód a postupov vtedy, keď výrobné zmeny vedú k zmene špecifikácie čistoty.
      1.10.   Totožnosť izomérov, nečistôt a prísad (napr. stabilizátorov) spoločne so štruktúrnym vzorcom a obsahom vyjadreným v g/kg
      
      Musí sa uviesť maximálny obsah inaktívnych izomérov v g/kg a prípadne aj pomer obsahu izomérov/diastereoizomérov. Okrem toho sa musí uviesť maximálny obsah každej z ďalších zložiek iných ako prísad vyjadrený v g/kg vrátane vedľajších produktov a nečistôt. V prípade prísad sa musí uviesť obsah v g/kg.
      Pri každej zložke prítomnej v množstve 1 g/kg alebo väčšom sa musí v prípade potreby uviesť:
      
                  —
               
               
                  chemický názov podľa názvosloví IUPAC a CA,
               
            
                  —
               
               
                  bežný názov podľa ISO alebo navrhnutý bežný názov, ak je k dispozícii,
               
            
                  —
               
               
                  číslo CAS, ES (Einecs alebo ELINCS) a CIPAC, ak sú k dispozícii,
               
            
                  —
               
               
                  molekulový a štruktúrny vzorec,
               
            
                  —
               
               
                  molekulová hmotnosť a
               
            
                  —
               
               
                  maximálny obsah v g/kg.
               
            Ak je výrobný postup takého charakteru, že v účinnej látke by mohli byť prítomné nečistoty a vedľajšie produkty, ktoré sú obzvlášť nežiaduce pre svoje toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti alebo vlastnosti týkajúce sa životného prostredia, musí byť stanovený a nahlásený obsah každej takej zlúčeniny. V týchto prípadoch sa musia nahlásiť pre každú z príslušných zlúčenín použité analytické metódy a medze určenia, ktoré musia byť dostatočne nízke. Navyše sa musia v prípade potreby poskytnúť tieto informácie:
      
                  —
               
               
                  chemický názov podľa názvosloví IUPAC a CA,
               
            
                  —
               
               
                  bežný názov podľa ISO alebo navrhnutý bežný názov, ak je k dispozícii,
               
            
                  —
               
               
                  číslo CAS, ES (Einecs alebo ELINCS) a CIPAC, ak sú k dispozícii,
               
            
                  —
               
               
                  molekulový a štruktúrny vzorec,
               
            
                  —
               
               
                  molekulová hmotnosť a
               
            
                  —
               
               
                  maximálny obsah v g/kg.
               
            V prípade, že sa poskytnuté informácie týkajú pilotného závodného výrobného systému, požadované informácie sa musia poskytnúť opäť, a to po ustálení priemyselných výrobných metód a postupov vtedy, keď výrobné zmeny vedú k zmene špecifikácie čistoty.
      Ak nie je na základe poskytnutých informácií možné presne identifikovať nejakú zložku, napr. kondenzáty, musia sa uviesť podrobné informácie o zložení každej takej zložky.
      Musia sa tiež uviesť obchodné názvy zložiek pridaných k účinnej látke pred výrobou konečného prípravku s cieľom udržania jeho stability a uľahčenia manipulácie s ním. Navyše sa v prípade potreby musia k takýmto prísadám uviesť tieto informácie:
      
                  —
               
               
                  chemický názov podľa názvosloví IUPAC a CA,
               
            
                  —
               
               
                  bežný názov podľa ISO alebo navrhnutý bežný názov, ak je k dispozícii,
               
            
                  —
               
               
                  číslo CAS, ES (Einecs alebo ELINCS) a CIPAC, ak sú k dispozícii,
               
            
                  —
               
               
                  molekulový a štruktúrny vzorec,
               
            
                  —
               
               
                  molekulová hmotnosť a
               
            
                  —
               
               
                  maximálny obsah v g/kg.
               
            Keď sú pridané zložky iné ako účinná látka a iné ako nečistoty plynúce z výrobného postupu, musí byť uvedená funkcia zložky (prísady):
      
                  —
               
               
                  odpeňovač,
               
            
                  —
               
               
                  prostriedok proti zamrznutiu,
               
            
                  —
               
               
                  spojivo,
               
            
                  —
               
               
                  stabilizátor,
               
            
                  —
               
               
                  pufer,
               
            
                  —
               
               
                  dispergátor,
               
            
                  —
               
               
                  iná (špecifikovať).
               
            1.11.   Analytický profil výrobných šarží
      
      Pri reprezentatívnych vzorkách účinnej látky sa musia podľa potreby vykonať analýzy obsahu čistej účinnej látky, inaktívnych izomérov, nečistôt a prísad. Nahlásené výsledky analýz musia obsahovať kvantitatívne údaje o obsahu vyjadrenom v g/kg pre všetky zložky prítomné v množstve väčšom ako 1 g/kg a obvykle postihujú najmenej 98 % analyzovaného materiálu. Musí byť stanovený a nahlásený skutočný obsah zložiek, ktoré sú zvlášť nežiaduce pre svoje toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti alebo vlastnosti týkajúce sa životného prostredia. Nahlásené údaje musia zahŕňať výsledky analýz jednotlivých vzoriek a súhrn uvedených údajov a musia podľa potreby zahŕňať najnižší alebo najvyšší a typický obsah každej z príslušných zložiek.
      Ak bola účinná látka vyrobená v rôznych závodoch, musí byť táto informácia uvedená pre každý závod zvlášť.
      Okrem toho sa musia vzorky účinnej látky vyrobenej v laboratórnych podmienkach alebo v rámci pilotného závodného výrobného systému v prípade potreby (a pokiaľ sú k dispozícii) podrobiť analýze, ak bol tento materiál použitý na generovanie toxikologických alebo ekotoxikologických údajov.
      2.   Fyzikálne a chemické vlastnosti účinnej látky
      
      
                  i)
               
               
                  Poskytnuté informácie musia obsahovať opis fyzikálnych a chemických vlastností účinných látok a spoločne s príslušnými informáciami musia slúžiť na ich charakterizáciu. Poskytnuté informácie musia najmä umožniť:
                  
                              —
                           
                           
                              identifikáciu fyzikálnych, chemických a technických rizík súvisiacich s účinnými látkami,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              klasifikáciu účinnej látky s ohľadom na jej rizikovosť,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              stanovenie primeraných obmedzení a podmienok na schvaľovanie a
                           
                        
                              —
                           
                           
                              voľbu primeraných výstražných a bezpečnostných upozornení.
                           
                        Uvedené informácie a údaje sa požadujú pre všetky účinné látky, ak to nie je špecifikované inak.
               
            
                  ii)
               
               
                  Poskytnuté informácie spolu s informáciami poskytnutými v súvislosti s príslušnými prípravkami musia umožniť identifikáciu fyzikálnych, chemických a technických rizík spojených s prípravkami, musia umožniť klasifikáciu prípravkov, ako aj konštatovanie, že prípravky možno použiť bez zvláštnych ťažkostí a že pri zohľadnení odporúčaného spôsobu ich použitia je vystavenie ľudí, zvierat a životného prostredia zredukované na minimum.
               
            
                  iii)
               
               
                  Musí byť uvedené, do akej miery spĺňajú účinné látky, v súvislosti s ktorými bola podaná žiadosť o schválenie, príslušné špecifikácie FAO. Odchýlky od špecifikácií FAO musia byť podrobne opísané a odôvodnené.
               
            
                  iv)
               
               
                  V určitých špecifikovaných prípadoch sa musia testy vykonať s použitím prečistenej účinnej látky určitej špecifikácie. V takýchto prípadoch sa musia nahlásiť zásady metódy (metód) purifikácie. Musí sa nahlásiť čistota takéhoto testovacieho materiálu, ktorá musí byť čo najvyššia pri použití najlepšej dostupnej technológie. V prípadoch, keď dosiahnutý stupeň čistoty je menší než 980 g/kg, musí sa poskytnúť detailné odôvodnenie.
                  Takýmto odôvodnením sa musí preukázať, že boli vyčerpané všetky technicky vykonateľné a prijateľné možnosti na výrobu čistej účinnej látky.
               
            2.1.   Bod topenia a bod varu
      
      2.1.1.   Bod topenia alebo prípadne bod zmrazenia, alebo bod tuhnutia prečistenej účinnej látky musí byť stanovený a nahlásený v súlade s metódou A1 stanovenou v nariadení (ES) č. 440/2008. Merania sa vykonávajú až do teploty 360 °C.
      2.1.2.   Podľa potreby sa musí stanoviť a nahlásiť bod varu prečistenej účinnej látky v súlade s metódou A2 stanovenou v nariadení (ES) č. 440/2008. Merania sa vykonávajú až do teploty 360 °C.
      2.1.3.   Ak nemožno stanoviť bod topenia a/alebo bod varu kvôli dekompozícii alebo sublimácii, musí sa nahlásiť teplota, pri ktorej dochádza k dekompozícii alebo sublimácii.
      2.2.   Relatívna hustota
      
      V prípade účinných látok, ktoré sú kvapalinami alebo pevnými látkami, musí byť stanovená a nahlásená relatívna hustota prečistenej účinnej látky v súlade s metódou A3 stanovenou v nariadení (ES) č. 440/2008.
      2.3.   Tlak pary (v Pa), prchavosť (napr. Henryho konštanta)
      
      2.3.1.   Musí sa nahlásiť tlak pary prečistenej účinnej látky v súlade s metódou A4 stanovenou v nariadení (ES) č. 440/2008. Ak je tlak pary nižší ako 10–5 Pa, tlak pary pri 20 °C alebo 25 °C sa môže stanoviť odhadom z krivky tlaku pary.
      2.3.2.   V prípade účinných látok, ktoré sú pevnými látkami alebo kvapalinami, musí byť prchavosť (Henryho konštanta) prečistenej účinnej látky stanovená alebo vypočítaná na základe jej rozpustnosti vo vode a tlaku pary a musí sa nahlásiť (v Pa × m3 × mol –1).
      2.4.   Vzhľad (fyzikálny stav, farba a vôňa, ak sú známe)
      
      2.4.1.   Musí byť uvedený opis farby, ak má látka farbu, ako aj fyzikálny stav tak technickej účinnej látky, ako aj prečistenej účinnej látky.
      2.4.2.   Musí sa nahlásiť opis akejkoľvek vône/akéhokoľvek zápachu spojenej(-ého) s technickou účinnou látkou a prečistenou účinnou látkou, ktorá(-ý) bola/bol zaznamenaná(-ý) pri manipulácii s materiálmi v laboratóriách alebo vo výrobných závodoch.
      2.5.   Spektrá (UV/VIS, IR, NMR, MS), molekulárna extinkcia pri príslušných vlnových dĺžkach
      
      2.5.1.   Musia byť určené a nahlásené tieto spektrá vrátane tabuliek charakteristických signálov nevyhnutných na interpretáciu spektier: ultrafialové/viditeľné (UV/VIS), infračervené (IR), nukleárna magnetická rezonancia (NMR) a hmotnostné spektrum (MS) prečistenej účinnej látky a molekulárna extinkcia pri príslušných vlnových dĺžkach.
      Musia byť určené a nahlásené vlnové dĺžky, pri ktorých dochádza k molekulárnej extinkcii v UV/viditeľnej oblasti, a prípadne musí byť uvedené, pri ktorých vlnových dĺžkach nad 290 nm dochádza k najväčšej absorpcii.
      V prípade účinných látok pozostávajúcich z optických izomérov musí byť zmeraná a nahlásená ich optická čistota.
      2.5.2.   Musia byť určené a nahlásené absorpčné spektrá v UV/viditeľnej oblasti, IR, NMR a MS spektrá, ak sú nevyhnutné na identifikáciu nečistôt považovaných za významné z toxikologického, ekotoxikologického alebo environmentálneho hľadiska.
      2.6.   Rozpustnosť vo vode vrátane vplyvu pH (od 4 do 10) na rozpustnosť
      
      Musí sa určiť a nahlásiť rozpustnosť prečistených účinných látok vo vode pri atmosférickom tlaku v súlade s metódou A6 stanovenou v nariadení (ES) č. 440/2008. Toto určenie rozpustnosti vo vode musí byť vykonané v neutrálnom prostredí (t. j. v destilovanej vode v rovnovážnom stave s atmosférickým oxidom uhličitým). Ak je účinná látka schopná tvoriť ióny, rozpustnosť vody sa musí určiť aj v kyslom prostredí (rozsah pH 4 až 6) a v alkalickom prostredí (rozsah pH 8 až 10) a tieto údaje sa musia takisto nahlásiť. Ak je stabilita účinnej látky vo vodných médiách taká, že rozpustnosť vo vode nemožno stanoviť, musí sa poskytnúť odôvodnenie založené na údajoch z testovania.
      2.7.   Rozpustnosť v organických rozpúšťadlách
      
      Musí byť stanovená a nahlásená rozpustnosť technických účinných látok v týchto organických rozpúšťadlách pri teplote 15 °C až 25 °C, ak je nižšia ako 250 g/kg; použitá teplota musí byť špecifikovaná:
      
                  —
               
               
                  alifatický uhľovodík: prednostne n-heptán,
               
            
                  —
               
               
                  aromatický uhľovodík: prednostne xylén,
               
            
                  —
               
               
                  halogénovaný uhľovodík: prednostne 1,2-dichlóretán,
               
            
                  —
               
               
                  alkohol: prednostne metanol alebo izopropylalkohol,
               
            
                  —
               
               
                  ketón: prednostne acetón,
               
            
                  —
               
               
                  ester: prednostne octan etylnatý (etylacetát).
               
            Ak nie je pre konkrétnu účinnú látku vhodné jedno alebo viacero z týchto rozpúšťadiel (napr. reaguje s testovacím materiálom), možno namiesto nich použiť náhradné rozpúšťadlá. V takýchto prípadoch musí byť voľba odôvodnená z hľadiska ich štruktúry a polarity.
      2.8.   Rozdeľovací koeficient n-oktanol/voda vrátane vplyvu pH (4 až 10)
      
      Musí sa stanoviť a nahlásiť rozdeľovací koeficient n-oktanol/voda prečistenej účinnej látky v súlade s metódou A8 stanovenou v nariadení (ES) č. 440/2008. Ak je látka kyslej alebo zásaditej povahy, čo je definované jej hodnotou pKa (< 12 pre kyseliny, > 2 pre zásady), musí sa preskúmať vplyv pH (4 až 10).
      2.9.   Stabilita vo vode, rýchlosť hydrolýzy, fotochemická degradácia, kvantový výťažok a identita produktu(-ov) rozkladu, disociačná konštanta vrátane vplyvu pH (4 až 9)
      
      2.9.1.   Rýchlosť hydrolýzy prečistených účinných látok (obvykle účinné látky označené rádioaktívnym izotopom, čistota > 95 %) pre každú z hodnôt pH 4, 7 a 9 pri sterilných podmienkach pri neprítomnosti svetla musí byť určená a nahlásená v súlade s metódou C 7 stanovenou v nariadení (ES) č. 440/2008. Pri látkach s nízkou rýchlosťou hydrolýzy možno rýchlosť určiť pri 50 °C alebo pri inej vhodnej teplote.
      Ak je pri 50 °C pozorovaná degradácia, musí sa určiť rýchlosť degradácie pri inej teplote a musí byť zostrojená krivka Arrheniovej závislosti, aby bolo možné vykonať odhad hydrolýzy pri 20 °C. Musí byť nahlásená identita vytvorených produktov hydrolýzy a odpozorovaná rýchlostná konštanta. Musí byť nahlásený tiež odhad hodnoty DT50.
      2.9.2.   Pri zlúčeninách s molekulárnym (dekadickým) absorpčným koeficientom (ε) > 10 (1 × mol–1 × cm–1) pri vlnovej dĺžke λ ≥ 290 nm musí byť určená a nahlásená priama fototransformácia prečistenej účinnej látky, obvykle označenej rádioaktívnym izotopom, v prečistenej (napr. destilovanej) vode pri 20 °C až 25 °C pri použití umelého svetla a pri sterilných podmienkach, v prípade potreby pri použití solubilizátoru. Ako solubilizátor alebo spolurozpúšťadlo nesmú byť použité senzibilizátory, ako napr. acetón. Zdroj svetla musí simulovať slnečné svetlo a musí byť vybavený filtrami na odfiltrovanie časti spektra s vlnovou dĺžkou λ < 290 nm. Musí sa nahlásiť totožnosť produktov rozkladu, ktoré sa vytvoria v priebehu štúdie a ktoré sú kedykoľvek v priebehu štúdie prítomné v množstvách ≥ 10 % pridanej účinnej látky, hmotnostná bilancia minimálne 90 % použitej rádioaktivity a fotochemický polčas.
      2.9.3.   V prípade, že je nevyhnutné skúmať priamu fototransformáciu, musí byť určený a nahlásený kvantový výťažok priamej fotodegradácie vo vode, spoločne s výpočtami na odhad teoretického polčasu účinnej látky v hornej vrstve vodných systémov a skutočný polčas látky.
      Metóda je opísaná v Revidovaných usmerneniach FAO týkajúcich sa environmentálnych kritérií na registráciu pesticídov (FAO Revised Guidelines on Environmental Criteria for the Registration of Pesticides) (6).
      2.9.4.   Ak dochádza k disociácii vo vode, musí byť v súlade s usmernením OECD 112 na testovanie určená a nahlásená disociačná konštanta/disociačné konštanty (hodnoty pKa) prečistenej účinnej látky. Musí byť nahlásená totožnosť vytvorených produktov disociácie založená na teoretických úvahách. Ak je účinnou látkou soľ, musí byť uvedená hodnota pKa účinnej formy.
      2.10.   Stabilita na vzduchu, fotochemická degradácia, totožnosť produktu(-ov) rozkladu
      
      Musí byť predložený odhad fotochemickej oxidatívnej degradácie (nepriamej fototransformácie) účinnej látky.
      2.11.   Horľavosť vrátane samozápalnosti
      
      2.11.1.   Horľavosť technických účinných látok, ktoré sú pevnými alebo plynnými látkami alebo látkami uvoľňujúcimi vysokohorľavé plyny, musí byť určená a nahlásená v súlade s metódou A10, A11, príp. A12, ktoré sú stanovené v nariadení (ES) č. 440/2008.
      2.11.2.   Samozápalnosť technických účinných látok musí byť určená a nahlásená v súlade s metódou A15, príp. A16, ktoré sú stanovené v nariadení (ES) č. 440/2008, a/alebo v súlade s testom UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (Odporúčanie OSN týkajúce sa prepravy nebezpečného tovaru, kapitola 14, č. 14.3.4).
      2.12.   Teplota vzplanutia
      
      Bod vzplanutia technických účinných látok s teplotou topenia nižšou ako 40 °C musí byť určený a nahlásený v súlade s metódou A9 stanovenou v nariadení (ES) č. 440/2008; používajú sa len metódy uzavretého téglika.
      2.13.   Výbušnosť
      
      Musí sa podľa potreby určiť a nahlásiť výbušnosť technických účinných látok v súlade s metódou A14 stanovenou v nariadení (ES) č. 440/2008.
      2.14.   Povrchové napätie
      
      Musí sa určiť a nahlásiť povrchové napätie v súlade s metódou A5 stanovenou v nariadení (ES) č. 440/2008.
      2.15.   Oxidačné vlastnosti
      
      Oxidačné vlastnosti technických účinných látok sa musia určiť a nahlásiť v súlade s metódou A17 stanovenou v nariadení (ES) č. 440/2008 okrem prípadov, keď možno zo skúmania štruktúrneho vzorca bez dôvodnej pochybnosti konštatovať, že účinná látka nie je schopná exotermicky reagovať s horľavým materiálom. V takýchto prípadoch je postačujúce poskytnúť uvedenú informáciu ako odôvodnenie, prečo neboli stanovené oxidačné vlastnosti účinnej látky.
      3.   Ďalšie informácie o účinnej látke
      
      
                  i)
               
               
                  Poskytnuté informácie musia zahŕňať opis toho, na aké účely sa prípravky obsahujúce účinnú látku používajú alebo majú používať, a dávkovanie a spôsob ich použitia alebo ich navrhnutého použitia.
               
            
                  ii)
               
               
                  Poskytnuté informácie musia zahŕňať špecifikáciu obvyklých metód a bezpečnostných opatrení, ktoré sa majú dodržať pri manipulácii, skladovaní a preprave účinnej látky.
               
            
                  iii)
               
               
                  Predložené štúdie, údaje a informácie spoločne s inými príslušnými štúdiami, údajmi a informáciami musia zahŕňať špecifikáciu, ako aj odôvodnenie metód a bezpečnostných opatrení, ktoré sa majú dodržať v prípade požiaru. Na základe chemickej štruktúry a chemických a fyzikálnych vlastností účinnej látky sa vykonáva odhad týkajúci sa možných spalín v prípade požiaru.
               
            
                  iv)
               
               
                  Prostredníctvom predložených štúdií, údajov a informácií spoločne s inými príslušnými štúdiami, údajmi a informáciami sa musí preukázať vhodnosť opatrení navrhnutých pre mimoriadne situácie.
               
            
                  v)
               
               
                  Uvedené informácie a údaje sú požadované pre všetky účinné látky, ak to nie je špecifikované inak.
               
            3.1.   Pôsobenie napr. ako fungicíd, herbicíd, insekticíd, repelentu, rastového regulátora
      
      Je nutné vymedziť pôsobenie spomedzi týchto možností:
      
                  —
               
               
                  akaricíd,
               
            
                  —
               
               
                  baktericíd,
               
            
                  —
               
               
                  fungicíd,
               
            
                  —
               
               
                  herbicíd,
               
            
                  —
               
               
                  insekticíd,
               
            
                  —
               
               
                  moluskocíd,
               
            
                  —
               
               
                  nematocíd,
               
            
                  —
               
               
                  regulátora rastu rastlín,
               
            
                  —
               
               
                  repelentu,
               
            
                  —
               
               
                  rodenticíd,
               
            
                  —
               
               
                  semiochemikálie,
               
            
                  —
               
               
                  talpicíd,
               
            
                  —
               
               
                  viricíd,
               
            
                  —
               
               
                  iné (musí byť špecifikované).
               
            3.2.   Účinky na škodlivé organizmy, napr. kontaktný jed, inhalačný jed, žalúdočný jed, fungitoxický účinok atď., systémový alebo nesystémový v rastlinách
      
      3.2.1.   Musí byť uvedený spôsob účinkov na škodlivé organizmy:
      
                  —
               
               
                  dotykový účinok,
               
            
                  —
               
               
                  orálny účinok,
               
            
                  —
               
               
                  inhalačný účinok,
               
            
                  —
               
               
                  fungitoxický účinok,
               
            
                  —
               
               
                  fungistatický účinok,
               
            
                  —
               
               
                  desikant,
               
            
                  —
               
               
                  inhibítor reprodukcie,
               
            
                  —
               
               
                  iné (musí byť špecifikované).
               
            3.2.2.   Musí byť uvedené, či je účinná látka v rastlinách translokovaná, alebo nie je, prípadne či je táto translokácia apoplastická, symplastická, alebo oboje.
      3.3.   Predpokladaná oblasť použitia, napr. pole, plodiny v chránenom prostredí (napr. skleník, fóliovník), sklad rastlinných produktov, záhradkárstvo
      
      Existujúcu a navrhovanú oblasť použitia (oblasti použitia) pre prípravky obsahujúce účinnú látku je nutné vymedziť spomedzi týchto možností:
      
                  —
               
               
                  poľné použitie, ako je poľnohospodárstvo, záhradníctvo, lesníctvo a vinohradníctvo,
               
            
                  —
               
               
                  plodiny v chránenom prostredí (napr. skleník, fóliovník),
               
            
                  —
               
               
                  okrasná zeleň,
               
            
                  —
               
               
                  kontrola buriny na neobrábaných plochách,
               
            
                  —
               
               
                  záhradkárstvo,
               
            
                  —
               
               
                  izbové rastliny,
               
            
                  —
               
               
                  skladovanie rastlinných produktov,
               
            
                  —
               
               
                  iné (špecifikujte).
               
            3.4.   Regulované škodlivé organizmy a chránené alebo ošetrované plodiny alebo produkty
      
      3.4.1.   Musia byť poskytnuté podrobné údaje o existujúcom alebo zamýšľanom použití, pokiaľ ide o ošetrované, príp. chránené plodiny, skupiny plodín, rastliny alebo rastlinné produkty.
      3.4.2.   V prípade potreby sa musia poskytnúť podrobné údaje o škodlivých organizmoch, proti ktorým je ochrana zameraná.
      3.4.3.   V prípade potreby sa musia nahlásiť dosiahnuté účinky, napr. potlačenie klíčenia, spomalenie zretia, skrátenie dĺžky stopky, zvýšenie plodnosti atď.
      3.5.   Spôsob účinku
      
      3.5.1.   V rozsahu, v akom je známy, musí byť uvedený spôsob pôsobenia účinnej látky, pokiaľ ide o biochemický a fyziologický mechanizmus (mechanizmy) a biochemickú cestu (biochemické cesty). Musia sa nahlásiť výsledky príslušných experimentálnych štúdií, ak sú dostupné.
      3.5.2.   Keď je známe, že ak má dôjsť k zamýšľanému účinku, musí po aplikácii alebo použití prípravkov obsahujúcich účinnú látku dôjsť k premene účinnej látky na metabolit alebo produkt degradácie, musia byť podľa potreby o účinnom metabolite alebo produkte degradácie uvedené nasledujúce informácie s odkazom na informácie poskytnuté v súvislosti s odsekmi 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 a 9 a vychádzajúc z nich:
      
                  —
               
               
                  chemický názov podľa názvosloví IUPAC a CA,
               
            
                  —
               
               
                  bežný názov podľa ISO alebo navrhnutý bežný názov,
               
            
                  —
               
               
                  čísla CAS, ES (Einecs alebo ELINCS) a CIPAC, ak sú k dispozícii,
               
            
                  —
               
               
                  empirický a štruktúrny vzorec a
               
            
                  —
               
               
                  molekulová hmotnosť.
               
            3.5.3.   Musia byť poskytnuté dostupné informácie o tvorbe aktívnych metabolitov a produktov degradácie zahŕňajúce:
      
                  —
               
               
                  procesy, mechanizmy a reakcie,
               
            
                  —
               
               
                  kinetické parametre a ďalšie údaje týkajúce sa rýchlosti premeny, a ak je známa, rýchlosť určujúci krok,
               
            
                  —
               
               
                  faktory prostredia a ďalšie faktory, ktoré ovplyvňujú rýchlosť a rozsah premeny.
               
            3.6.   Informácie o výskyte alebo možnom výskyte vývoja rezistencie a o vhodných stratégiách riadenia
      
      Musia byť poskytnuté informácie o možnom výskyte vývoja rezistencie alebo previazanej rezistencie, ak sú dostupné.
      3.7.   Odporúčané metódy a bezpečnostné opatrenia týkajúce sa manipulácie, skladovania, prepravy alebo požiaru
      
      Pre všetky účinné látky musia byť poskytnuté karty bezpečnostných údajov v zmysle článku 31 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (7).
      3.8.   Postupy likvidácie alebo dekontaminácie
      
      3.8.1.   Riadené spaľovanie
      
      V mnohých prípadoch je prednostným alebo jediným prostriedkom pre bezpečnú likvidáciu účinných látok, kontaminovaných materiálov alebo kontaminovaných obalov riadené spaľovanie v licencovaných spaľovniach.
      Ak je obsah halogénov v účinnej látke vyšší než 60 %, musí byť nahlásené pyrolytické správanie účinnej látky za riadených podmienok (vrátane prípadného prívodu kyslíka a definovaného času zotrvania) pri 800 °C a obsah polyhalogénovaných dibenzo-p-dioxínov a dibenzofuranov v produktoch pyrolýzy. Žiadosť musí obsahovať podrobný návod na bezpečnú likvidáciu.
      3.8.2.   Iné
      
      Ak sú navrhnuté iné metódy na likvidáciu účinnej látky, kontaminovaných obalov a kontaminovaných materiálov, musia byť presne opísané. O takýchto metódach musia byť poskytnuté údaje na stanovenie ich účinnosti a bezpečnosti.
      3.9.   Pohotovostné opatrenia v prípade nehody
      
      Musia byť uvedené postupy dekontaminácie vody v prípade nehody.
      4.   Analytické metódy
      
      
         Úvod
      
      Ustanovenia tohto oddielu zahŕňajú iba analytické metódy požadované v rámci poregistračnej kontroly a na účely monitorovania.
      Pri analytických metódach použitých na generovanie údajov požadovaných v tomto nariadení alebo na iné účely musí žiadateľ odôvodniť výber použitej metódy; v prípade potreby budú pre takéto metódy vytvorené zvláštne usmernenia na základe rovnakých požiadaviek, aké sú vymedzené pre metódy poregistračnej kontroly a na účely monitorovania.
      Musí byť predložený opis metód, ktorý musí obsahovať podrobné údaje o použitom vybavení, použitých materiáloch a podmienkach.
      Pokiaľ je to prakticky možné, musia byť tieto metódy čo najjednoduchšie, musia vyžadovať čo najmenšie náklady a bežné dostupné vybavenie.
      Pre tento oddiel platia tieto definície:
      
                  Nečistoty, metabolity, príslušné metabolity
               
               
                  v zmysle vymedzenia pojmov stanoveného v nariadení (ES) č. 1107/2009
               
            
                  Relevantné nečistoty
               
               
                  nečistoty toxickej a/alebo ekotoxickej alebo environmentálnej povahy
               
            
                  Významné nečistoty
               
               
                  nečistoty s obsahom ≥ 1 g/kg v technickej účinnej látke
               
            Na vyžiadanie sa musia poskytnúť tieto vzorky:
      
                  i)
               
               
                  analytické štandardy čistej účinnej látky;
               
            
                  ii)
               
               
                  vzorky technickej účinnej látky;
               
            
                  iii)
               
               
                  analytické štandardy príslušných metabolitov a všetkých ďalších zložiek zahrnutých do definície rezíduí;
               
            
                  iv)
               
               
                  vzorky referenčných látok pre relevantné nečistoty, ak sú k dispozícii.
               
            4.1.   Metódy analýzy technickej účinnej látky
      
      Pre tento bod platí toto vymedzenie pojmov:
      i)   Špecifickosť
      
      Špecifickosť je schopnosť metódy rozlíšiť meranú analyzovanú látku od ostatných látok.
      ii)   Linearita
      
      Linearita je definovaná ako schopnosť metódy získať v rámci určitej škály prijateľnú lineárnu koreláciu medzi výsledkami a koncentráciou analyzovanej látky vo vzorkách.
      iii)   Presnosť
      
      Presnosť metódy je definovaná ako miera, v ktorej určená hodnota analyzovanej látky vo vzorke zodpovedá prijatej referenčnej hodnote (napr. ISO 5725).
      iv)   Presnosť
      
      Presnosť je definovaná ako miera zhody medzi nezávislými výsledkami testu získanými za predpísaných podmienok.
      Opakovateľnosť: Presnosť za podmienok opakovateľnosti, t. j. podmienok, v ktorých sa nezávislé výsledky testu získajú tou istou metódou na tom istom testovacom materiáli v tom istom laboratóriu tými istými osobami s použitím toho istého vybavenia v krátkych časových intervaloch.
      Pre technickú účinnú látku sa nevyžaduje reprodukovateľnosť (pozri definíciu reprodukovateľnosti v ISO 5725).
      4.1.1.   V dokumentácii predloženej na podporu žiadosti o schválenie sa musí uviesť podrobný opis metód na určenie čistej účinnej látky v technickej účinnej látke. Použiteľnosť existujúcich metód Cipac sa musí nahlásiť.
      4.1.2.   Takisto sa musia uviesť metódy na určenie významných a/alebo relevantných nečistôt a prísad (napr. stabilizátorov) v technickej účinnej látke.
      4.1.3.   Špecifickosť, linearita, presnosť a opakovateľnosť
      
      4.1.3.1.   Musí sa preukázať a nahlásiť špecifickosť uvedených metód. Okrem toho sa musí určiť rozsah interferencie iných látok prítomných v technickej účinnej látke (napr. izomérov, nečistôt alebo prísad).
      Zatiaľ čo sa interferencie spôsobené inými zložkami môžu identifikovať ako systematické chyby v hodnotení presnosti metód navrhnutých na určenie čistej účinnej látky v technickej účinnej látke, pre každú interferenciu, ktorá sa vyskytne a ktorá predstavuje viac ako ± 3 % určeného celkového množstva, sa musí poskytnúť vysvetlenie. Takisto sa musí preukázať v prípade metód na určenie nečistôt stupeň interferencie.
      4.1.3.2.   Musí sa určiť a nahlásiť príslušný rozsah, v ktorom majú navrhnuté závislosti lineárny charakter. Na určenie čistej účinnej látky musí kalibračný rozsah presahovať (najmenej o 20 %) najvyšší a najnižší nominálny obsah analyzovanej látky v príslušných analytických roztokoch. Dvojité určenie kalibrácie sa musí uskutočniť pri troch alebo viacerých koncentráciách. Alternatívne je prípustných päť koncentrácií, pričom pri každej sa uskutoční jedno meranie. Predložené správy musia obsahovať rovnicu krivky kalibrácie, korelačný koeficient a znázorňujúcu a riadne označenú dokumentáciu z analýzy, napr. chromatogramy.
      4.1.3.3.   Presnosť sa vyžaduje pri metódach na určenie čistej účinnej látky a významných a/alebo relevantných nečistôt v technickej účinnej látke.
      4.1.3.4.   Pre opakovateľnosť pri určovaní čistej účinnej látky sa spravidla musí vykonať najmenej päť určení. Príslušná štandardná odchýlka (v % RSD – relative standard deviation) sa musí nahlásiť. Extrémne (vybočené) hodnoty zistené vhodnou metódou (napr. prostredníctvom testu Dixons alebo Grubbs) sa môžu vyradiť. Skutočnosť o vyradení extrémnych hodnôt sa musí jasne uviesť. Musí sa vykonať pokus o možné vysvetlenie príčin výskytu jednotlivých extrémnych (vybočených) hodnôt.
      4.2.   Metódy na určenie rezíduí
      
      Prostredníctvom metód musí byť možné určiť účinnú látku a/alebo príslušné metabolity. Pre každú metódu a pre každú príslušnú typickú matricu sa musí testom určiť a nahlásiť špecifikácia, presnosť, výťažnosť a medza stanoviteľnosti.
      Navrhnuté metódy na zistenie rezíduí sú spravidla metódami na zistenie viacerých rezíduí; štandardná metóda na zistenie viacerých rezíduí sa musí posúdiť a opísať vzhľadom na jej vhodnosť na určovanie rezíduí. V prípadoch, v ktorých navrhnuté metódy na zistenie rezíduí nie sú metódami na zistenie viacerých rezíduí ani nie sú kompatibilné s takýmito metódami, sa musí navrhnúť alternatívna metóda. V prípadoch, v ktorých táto požiadavka vyústi do neúmerného množstva metód pre jednotlivé zlúčeniny, môže byť prijateľná „metóda stanovenia spoločnej funkčnej skupiny“.
      Pre tento oddiel platí toto vymedzenie pojmov:
      i)   Špecifickosť
      
      Špecifickosť je schopnosť metódy rozlíšiť meranú analyzovanú látku od ostatných látok.
      ii)   Presnosť
      
      Presnosť je definovaná ako miera zhody medzi nezávislými výsledkami testu získanými za predpísaných podmienok.
      Opakovateľnosť: Presnosť za podmienok opakovateľnosti, t. j. podmienok, v ktorých sa nezávislé výsledky testu získajú tou istou metódou na tom istom testovacom materiáli v tom istom laboratóriu tými istými osobami s použitím toho istého vybavenia v krátkych časových intervaloch.
      Reprodukovateľnosť: Keďže vymedzenie pojmu reprodukovateľnosť v príslušných publikáciách (napr. v ISO 5725) je pre analytické metódy na zistenie rezíduí všeobecne nepoužiteľné, reprodukovateľnosť v kontexte tohto nariadenia sa vymedzuje ako validácia opakovateľnosti stanovenia výťažnosti z reprezentatívnych matríc pri reprezentatívnych koncentračných úrovniach aspoň jedným laboratóriom, ktoré je nezávislé od laboratória, ktoré ako prvé validovalo príslušnú štúdiu (takéto nezávislé laboratórium môže existovať v rámci tej istej spoločnosti) (validácia nezávislým laboratóriom).
      iii)   Výťažnosť
      
      Percento množstva účinnej látky alebo príslušného metabolitu pôvodne pridaného do vzorky vhodnej matrice, ktorá obsahuje nulovú zistiteľnú hladinu analyzovanej látky.
      iv)   Medza stanoviteľnosti
      
      Medza stanoviteľnosti (často uvádzaná ako medza kvantifikácie) sa vymedzuje ako najnižšia testovaná koncentrácia, pri ktorej sa dosiahne prijateľná priemerná výťažnosť (zvyčajne je to 70 % až 110 % s relatívnou štandardnou odchýlkou, pokiaľ možno ≤ 20 %; v určitých opodstatnených prípadoch môže byť prijateľná nižšia alebo vyššia priemerná výťažnosť, ako aj vyššie relatívne štandardné odchýlky).
      4.2.1.   Rezíduá v a/alebo na rastlinách, rastlinných produktoch, potravinách (rastlinného alebo živočíšneho pôvodu), krmivách
      
      Predložené metódy musia byť vhodné na určenie všetkých prvkov obsiahnutých v definícii rezíduí predloženej v súlade s bodmi 6.1 a 6.2, aby členské štáty boli schopné určiť súlad so stanovenými MRL alebo určiť uvoľniteľné rezíduá.
      Špecifickosť metód musí umožniť určenie všetkých prvkov obsiahnutých v definícii rezíduí, pričom sa podľa potreby na potvrdenie výsledkov použije dodatočná metóda.
      Opakovateľnosť sa musí určiť a nahlásiť. Opakované analytické testované vzorky možno pripraviť z bežnej upravenej terénnej vzorky obsahujúcej vzniknuté rezíduá. Opakované analytické testované vzorky možno alternatívne pripraviť z bežných neošetrených vzoriek s alikvotnými dávkami obohatenými na požadovanú(-é) úroveň (úrovne).
      Musia sa nahlásiť výsledky validácie nezávislým laboratóriom.
      Musí sa určiť a nahlásiť medza stanoviteľnosti vrátane jednotlivej a priemernej výťažnosti. Prostredníctvom testu sa musí určiť a nahlásiť celková relatívna štandardná odchýlka, ako aj relatívna štandardná odchýlka pre každú úroveň obohatenia.
      4.2.2.   Rezíduá v pôde
      
      Musia sa predložiť metódy analýzy pôdy na materskú zlúčeninu a/alebo príslušné metabolity.
      Špecifickosť metód musí umožniť, aby sa určila materská zlúčenina a/alebo príslušné metabolity, pričom sa v prípade potreby na potvrdenie výsledkov použije dodatočná metóda.
      Opakovateľnosť, výťažnosť a medza stanoviteľnosti vrátane jednotlivej a priemernej výťažnosti sa musí určiť a nahlásiť. Prostredníctvom testu sa musí určiť a nahlásiť celková relatívna štandardná odchýlka, ako aj relatívna štandardná odchýlka pre každú úroveň obohatenia.
      Navrhnutá medza stanoviteľnosti nesmie prekročiť danú koncentráciu vzhľadom na vystavenie organizmov, pre ktoré látka nie je určená, alebo vzhľadom na fytotoxické účinky. Bežne navrhnutá medza stanoviteľnosti nepresahuje 0,05 mg/kg.
      4.2.3.   Rezíduá vo vode (vrátane pitnej, podzemnej a povrchovej vody)
      
      Musia sa predložiť metódy na analýzu vody na materskú zlúčeninu a/alebo príslušné metabolity.
      Špecifickosť metód musí umožniť, aby sa určila materská zlúčenina a/alebo príslušné metabolity, pričom sa v prípade potreby na potvrdenie výsledkov použije dodatočná metóda.
      Opakovateľnosť, výťažnosť a medza stanoviteľnosti vrátane jednotlivej a priemernej výťažnosti sa musí určiť a nahlásiť. Prostredníctvom testu sa musí určiť a nahlásiť celková relatívna štandardná odchýlka, ako aj relatívna štandardná odchýlka pre každú úroveň obohatenia.
      Navrhnutá medza stanoviteľnosti pre pitnú vodu nesmie prekročiť 0,1 μg/l. Navrhnutá medza stanoviteľnosti pre povrchovú vodu nesmie prekročiť koncentráciu, ktorá má vplyv na necieľové organizmy a ktorá sa v súlade s požiadavkami prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 546/2011 (8) považuje za neprijateľnú.
      4.2.4.   Rezíduá v ovzduší
      
      Musia sa predložiť metódy analýzy účinnej látky a/alebo príslušných metabolitov vo vzduchu, ktoré sa vytvorili počas aplikácie alebo krátko po nej, pokiaľ nemožno dokázať, že vystavenie osôb aplikujúcich prípravok, pracovníkov alebo náhodne prítomných osôb je nepravdepodobné.
      Špecifickosť metód musí umožniť, aby sa určila materská zlúčenina a/alebo príslušné metabolity, pričom sa v prípade potreby na potvrdenie výsledkov použije dodatočná metóda.
      Opakovateľnosť, výťažnosť a medza stanoviteľnosti vrátane jednotlivej a priemernej výťažnosti sa musí určiť a nahlásiť. Prostredníctvom testu sa musí určiť a nahlásiť celková relatívna štandardná odchýlka, ako aj relatívna štandardná odchýlka pre každú úroveň obohatenia.
      Navrhnutá medza stanoviteľnosti musí zohľadniť príslušné hraničné hodnoty vo vzťahu k zdraviu alebo príslušné úrovne vystavenia.
      4.2.5.   Rezíduá v telesných tekutinách a tkanivách
      
      Ak je účinná látka klasifikovaná ako toxická alebo vysokotoxická, musia sa predložiť vhodné analytické metódy.
      Špecifickosť metód musí umožniť, aby sa určila materská zlúčenina a/alebo príslušné metabolity, pričom sa v prípade potreby na potvrdenie výsledkov použije dodatočná metóda.
      Opakovateľnosť, výťažnosť a medza stanoviteľnosti vrátane jednotlivej a priemernej výťažnosti sa musí určiť a nahlásiť. Prostredníctvom testu sa musí určiť a nahlásiť celková relatívna štandardná odchýlka, ako aj relatívna štandardná odchýlka pre každú úroveň obohatenia.
      5.   Toxikologické a metabolické štúdie
      
      
         Úvod
      
      
                  i)
               
               
                  Poskytnuté informácie spolu s tými, ktoré boli poskytnuté pre jeden alebo niekoľko prípravkov obsahujúcich účinnú látku, musia stačiť na to, aby bolo možné zhodnotiť riziká pre človeka súvisiace s manipuláciou a používaním prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú účinnú látku, a riziko pre človeka, ktoré vzniká zo stopových rezíduí, ktoré ostávajú v potravinách a vo vode. Okrem toho musia poskytnuté informácie stačiť na to, aby bolo možné:
                  
                              —
                           
                           
                              prijať rozhodnutie o tom, či možno účinnú látku povoliť, alebo nie,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              špecifikovať primerané podmienky alebo obmedzenia, ktoré majú byť súčasťou akéhokoľvek povolenia,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              klasifikovať účinnú látku z hľadiska rizík, aké predstavuje,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              stanoviť príslušnú hladinu prijateľného denného príjmu (ADI – acceptable daily intake) pre človeka,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              stanoviť prijateľnú(-é) úroveň(-ne) vystavenia osôb aplikujúcich prípravok (AOEL – acceptable operator exposure level),
                           
                        
                              —
                           
                           
                              určiť piktogramy, signálne slová a príslušné výstražné a bezpečnostné upozornenia, ktoré sa majú uviesť na balení (nádobách) v záujme ochrany ľudí, zvierat a životného prostredia,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              určiť príslušné opatrenia prvej pomoci, ako aj vhodné diagnostické a terapeutické opatrenia, ktoré treba dodržiavať v prípade otravy človeka, a
                           
                        
                              —
                           
                           
                              umožniť zhodnotenie, pokiaľ ide o povahu a rozsah rizík pre človeka, zvieratá (ktoré človek bežne kŕmi a chová alebo konzumuje) a riziká pre ostatné necieľové druhy stavovcov.
                           
                        
            
                  ii)
               
               
                  Je potrebné preskúmať a nahlásiť všetky potenciálne škodlivé účinky zistené počas rutinných toxikologických vyšetrení (vrátane účinkov na orgány a osobitné systémy, ako je imunotoxicita a neurotoxicita) a realizovať takéto doplňujúce štúdie, ktoré môžu byť potrebné na preskúmanie pravdepodobného príslušného mechanizmu, aby sa stanovili úrovne vystavenia, pri ktorých sa nepozorujú žiadne škodlivé účinky (NOAEL – no observed adverse effect levels), a aby sa zhodnotil význam týchto účinkov, a podať o nich správu. Musia sa nahlásiť všetky dostupné biologické údaje a informácie, ktoré sú dôležité na posúdenie toxikologického profilu testovanej látky.
               
            
                  iii)
               
               
                  V súvislosti s tým, aký vplyv môžu mať nečistoty na toxikologické správanie, je podstatné, aby sa v každej predkladanej štúdii poskytol podrobný opis (špecifikácia) použitého materiálu, ako je uvedené v bode 1.11 časti A. Pri testoch by sa mala použiť účinná látka s takou špecifikáciou, aká sa má používať pri výrobe prípravkov, ktoré sa majú povoliť, okrem prípadov, keď sa vyžaduje alebo je povolený materiál označený rádioaktívnym izotopom.
               
            
                  iv)
               
               
                  Keď sa štúdie realizujú s použitím účinnej látky vyrobenej v laboratóriu alebo v rámci pilotného závodného výrobného systému, štúdie sa musia opakovať s použitím technickej účinnej látky na účely toxikologického testovania a hodnotenia, pokiaľ nemožno potvrdiť, že použitý testovací materiál je v podstate ten istý. V prípade neistoty sa musia predložiť vhodné premosťovacie štúdie, ktoré majú slúžiť ako základ rozhodnutia o prípadnej potrebe opakovania štúdií.
               
            
                  v)
               
               
                  V prípade štúdií, v ktorých dávkovanie trvá dlhší čas, sa pri dávkovaní prednostne používa len jedna výrobná šarža účinnej látky, ak to jej stabilita povoľuje.
               
            
                  vi)
               
               
                  Pri všetkých štúdiách sa musí nahlásiť skutočná dosiahnutá dávka v mg/kg telesnej hmotnosti, ako aj v iných vyhovujúcich jednotkách. Keď sa použije podávanie v strave, testovacia zložka sa musí v strave rovnomerne rozdeliť.
               
            
                  vii)
               
               
                  Keď v dôsledku metabolizmu alebo iných procesov v ošetrovaných rastlinách alebo na nich alebo v dôsledku spracúvania ošetrovaných prípravkov obsahuje konečné rezíduum (ktorému budú spotrebitelia alebo pracovníci vystavení v zmysle vymedzenia uvedeného v bode 7.2.3 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011) látku, ktorá sama osebe nie je účinnou látkou a nie je identifikovaná ako metabolit u cicavcov, bude nevyhnutné realizovať štúdie toxicity na týchto zložkách koncového rezídua, pokiaľ nemožno preukázať, že vystavenie spotrebiteľa alebo pracovníka týmto látkam nepredstavuje podstatné riziko z hľadiska zdravia. Toxikokinetické a metabolické štúdie týkajúce sa metabolitov a produktov degradácie sa uskutočňujú iba vtedy, keď sa výsledky týkajúce sa toxicity metabolitov nedajú vyhodnotiť prostredníctvom dostupných výsledkov týkajúcich sa účinnej látky.
               
            
                  viii)
               
               
                  Spôsob podávania testovacej látky závisí od hlavných ciest vystavenia. V prípadoch, keď k vystaveniu dochádza hlavne v plynnej fáze, mohlo by byť vhodnejšie uskutočniť inhalačné štúdie namiesto orálnych.
               
            5.1.   Štúdie absorpcie, distribúcie, vylučovania a látkovej premeny u cicavcov
      
      V tejto oblasti sa môžu vyžadovať iba pomerne obmedzené údaje, ako je ďalej opísané, a zúžené iba na jeden testovací druh (spravidla potkan). Tieto údaje môžu poskytnúť informácie užitočné pri príprave a interpretácii následných testov toxicity. Nesmie sa však zabúdať na to, že informácie o medzidruhových rozdieloch môžu byť rozhodujúce pri extrapolácii údajov o zvieratách na človeka a informácie o preniknutí cez kožu, absorpcii, distribúcii, vylučovaní a látkovej premene môžu byť užitočné pri posudzovaní rizika pre osoby aplikujúce prípravok. Nemožno špecifikovať podrobné požiadavky týkajúce sa údajov vo všetkých oblastiach, keďže konkrétne presné požiadavky budú závisieť od výsledkov dosiahnutých pre každú konkrétnu testovaciu látku.
      Cieľ testu:
      Testy poskytujú dostatočné údaje umožňujúce:
      
                  —
               
               
                  vyhodnotiť rýchlosť a rozsah absorpcie,
               
            
                  —
               
               
                  vyhodnotiť distribúciu v tkanivách, ako aj rýchlosť a rozsah vylučovania testovacej látky a príslušných metabolitov,
               
            
                  —
               
               
                  identifikáciu metabolitov a metabolickej cesty.
               
            Rovnako sa skúma aj účinok veľkosti dávky na tieto parametre a to, či sú výsledky odlišné pri jednej dávke a pri opakovaných dávkach.
      
         Okolnosti, za akých sa test vyžaduje
      
      Musí sa uskutočniť a nahlásiť toxikokinetická štúdia s jednou dávkou na potkanoch (perorálne podávanie) najmenej pri dvoch dávkach rôznej veľkosti, ako aj toxikokinetická štúdia s opakovanou dávkou na potkanoch (perorálne podávanie) pri rovnakej veľkosti dávky. V niektorých prípadoch môže byť potrebné uskutočniť doplňujúce štúdie na iných druhoch (ako sú kozy alebo kurčatá).
      
         Usmernenie na testovanie
      
      Nariadenie (ES) č. 440/2008, metóda B36, toxikokinetika.
      5.2.   Akútna toxicita
      
      Štúdie, údaje a informácie, ktoré sa majú poskytnúť a vyhodnotiť, musia byť postačujúce na to, aby umožnili identifikovať účinky po jednom vystavení účinnej látke, a najmä zistiť alebo indikovať:
      
                  —
               
               
                  toxicitu účinnej látky,
               
            
                  —
               
               
                  časový priebeh a charakteristiku účinkov s úplnými podrobnými údajmi o zmenách správania a o prípadných závažných patologických zisteniach post mortem,
               
            
                  —
               
               
                  kde je to možné, spôsob toxického pôsobenia a
               
            
                  —
               
               
                  príslušné nebezpečenstvo spojené s rôznymi cestami vystavenia.
               
            Hoci sa dôraz musí klásť na odhad príslušných rozpätí toxicity, vygenerované informácie musia umožniť aj klasifikáciu účinnej látky v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008. Informácie vygenerované prostredníctvom testovania akútnej toxicity majú mimoriadnu hodnotu pri posudzovaní nebezpečenstiev, ktoré môžu vzniknúť v havarijných situáciách.
      5.2.1.   Orálna
      
      
         
            Okolnosti, za akých sa test vyžaduje
         
      
      Akútna orálna toxicita účinnej látky sa musí vždy nahlásiť.
      
         
            Usmernenie na testovanie
         
      
      Test sa musí vykonať v súlade s prílohou k nariadeniu (ES) č. 440/2008 metódou B.1a alebo B.1b.
      5.2.2.   Perkutánna
      
      
         
            Okolnosti, za akých sa test vyžaduje
         
      
      Akútna perkutánna toxicita účinnej látky sa musí vždy oznamovať.
      
         
            Usmernenie na testovanie
         
      
      Musia sa preskúmať lokálne aj systémové účinky. Test sa musí vykonať v súlade s prílohou k nariadeniu (ES) č. 440/2008 metódou B.3.
      5.2.3.   Inhalačná
      
      
         
            Okolnosti, za akých sa test vyžaduje
         
      
      Inhalačná toxicita účinnej látky sa musí nahlásiť, keď účinná látka:
      
                  —
               
               
                  je plyn alebo skvapalnený plyn,
               
            
                  —
               
               
                  má sa použiť ako fumigant,
               
            
                  —
               
               
                  má byť súčasťou prípravku generujúceho dym, aerosólového prípravku alebo prípravku uvoľňujúceho paru,
               
            
                  —
               
               
                  má byť aplikovaná pomocou zariadenia na zahmlievanie,
               
            
                  —
               
               
                  má tlak pary > 1 × 10–2 Pa a má byť súčasťou prípravkov, ktoré sa majú používať v uzavretých priestoroch, ako sú sklady alebo skleníky,
               
            
                  —
               
               
                  má byť súčasťou prípravkov, ktoré sú práškami obsahujúcimi významný podiel častíc s priemerom < 50 μm (> 1 % na hmotnostný základ), alebo
               
            
                  —
               
               
                  má byť súčasťou prípravkov, ktoré sa majú aplikovať takým spôsobom, pri ktorom sa vytvára významný podiel častíc alebo kvapiek s priemerom < 50 μm (> 1 % na hmotnostný základ).
               
            
         
            Usmernenie na testovanie
         
      
      Test sa musí vykonať v súlade s prílohou k nariadeniu (ES) č. 440/2008 metódou B.2.
      5.2.4.   Podráždenie kože
      
      
         
            Cieľ testu
         
      
      Testom sa určí potenciál účinnej látky dráždiť kožu vrátane potenciálnej vratnosti pozorovaných účinkov.
      
         
            Okolnosti, za akých sa test vyžaduje
         
      
      Iritácia kože účinnou látkou sa musí stanoviť vždy okrem prípadu, kde je pravdepodobné, ako je to uvedené v usmernení na testovanie, že sa môžu preukázať vážne účinky na kožu alebo že účinky sa dajú vylúčiť.
      
         
            Usmernenie na testovanie
         
      
      Test akútnej iritácie kože sa musí vykonať v súlade s prílohou k nariadeniu (ES) č. 440/2008 metódou B.4.
      5.2.5.   Podráždenie očí
      
      
         
            Cieľ testu
         
      
      Testom sa určí potenciál účinnej látky dráždiť oči vrátane potenciálnej vratnosti pozorovaných účinkov.
      
         
            Okolnosti, za akých sa test vyžaduje
         
      
      Testy na dráždivosť očí sa musia uskutočniť vždy okrem prípadu, keď je pravdepodobné, ako je to uvedené v usmernení na testovanie, že môže dôjsť k vážnym následkom pre oči.
      
         
            Usmernenia na testovanie
         
      
      Akútna iritácia očí sa musí určiť v súlade s prílohou k nariadeniu (ES) č. 440/2008 metódou B.5.
      5.2.6.   Senzibilizácia pokožky
      
      
         
            Cieľ testu
         
      
      Test poskytne dostatočné informácie na posúdenie potenciálu účinnej látky vyvolať reakcie súvisiace so senzibilizáciou kože.
      
         
            Okolnosti, za akých sa test vyžaduje
         
      
      Test sa musí uskutočniť vždy okrem prípadu, keď je daná látka známa ako senzibilizátor.
      
         
            Usmernenie na testovanie
         
      
      Test sa musí vykonať v súlade s prílohou k nariadeniu (ES) č. 440/2008 metódou B.6.
      5.3.   Krátkodobá toxicita
      
      Štúdie krátkodobej toxicity musia byť zamerané na poskytovanie informácií týkajúcich sa množstva účinnej látky, ktoré sa môže v podmienkach štúdie tolerovať bez toho, aby sa prejavili jej toxické účinky. Takéto štúdie poskytujú užitočné údaje o rizikách pre tých, ktorí prichádzajú do styku s prípravkami obsahujúcimi účinnú látku a používajú ich. Najmä krátkodobé štúdie umožňujú preniknúť do mechanizmu možného kumulatívneho pôsobenia účinnej látky, ako aj rozpoznať riziká pre pracovníkov, ktorí jej môžu byť intenzívne vystavení. Okrem toho krátkodobé štúdie poskytujú informácie užitočné pre navrhovanie štúdií chronickej toxicity.
      Štúdie, údaje a informácie, ktoré sa majú uvádzať a vyhodnocovať, musia stačiť na to, aby umožňovali identifikáciu účinkov po opakovanom vystavení účinnej látke, a najmä na to, aby určili:
      
                  —
               
               
                  vzťah medzi dávkou a škodlivými účinkami,
               
            
                  —
               
               
                  toxicitu účinnej látky a tam, kde je to možné, aj NOAEL,
               
            
                  —
               
               
                  prípadne cieľové orgány,
               
            
                  —
               
               
                  časový priebeh a charakteristiky účinkov otrávenia s podrobnými údajmi o zmenách v správaní a možných patologických nálezoch post mortem,
               
            
                  —
               
               
                  vzniknuté špecifické toxické účinky a patologické zmeny,
               
            
                  —
               
               
                  prípadne pretrvanie a vratnosť určitých pozorovaných toxických účinkov po prerušení dávkovania,
               
            
                  —
               
               
                  kde je to možné, spôsob toxického pôsobenia a
               
            
                  —
               
               
                  príslušné nebezpečenstvo spojené s rôznymi cestami vystavenia.
               
            5.3.1.   28-dňová štúdia s perorálnym podávaním
      
      
         
            Okolnosti, za akých sa test vyžaduje
         
      
      Hoci vykonávanie 28-dňových krátkodobých štúdií nie je povinné, tieto môžu poslúžiť ako testy slúžiace na nastavenie dávkovania. Ich realizácia sa musí nahlásiť, pretože tieto výsledky môžu mať osobitný význam pri určovaní adaptívnych odpovedí, ktoré sa nemusia ukázať pri výskumoch chronickej toxicity.
      
         
            Usmernenie na testovanie
         
      
      Test sa musí vykonať v súlade s prílohou k nariadeniu (ES) č. 440/2008 metódou B.7.
      5.3.2.   90-dňová štúdia s perorálnym podávaním
      
      
         
            Okolnosti, za akých sa test vyžaduje
         
      
      Krátkodobá štúdia toxicity (90 dní) pri orálnom podávaní účinnej látky potkanom, ako aj psom sa musí vždy nahlásiť. Keď existuje dôkaz, že pes je významne citlivejší, a keď je pravdepodobné, že takéto údaje budú mať význam pri extrapolácii získaných výsledkov na človeka, musí sa uskutočniť a nahlásiť 12-mesačná štúdia toxicity na psoch.
      
         
            Usmernenia na testovanie
         
      
      Test sa musí vykonať v súlade s prílohou k nariadeniu (ES) č. 440/2008 metódou B.26 a B.27, 90–dňový test subchronickej orálnej toxicity pri opakovanom podávaní.
      5.3.3.   Iné cesty
      
      
         
            Okolnosti, za akých sa test vyžaduje
         
      
      Doplňujúce perkutánne štúdie môžu byť užitočné na posúdenie expozície osoby aplikujúcej prípravok.
      Pre prchavé látky (tlak pary > 10–2 Pa) sa vyžaduje znalecký posudok, aby sa rozhodlo, či sa krátkodobé štúdie majú uskutočniť expozíciou orálnou cestou alebo inhaláciou.
      
         
            Usmernenia na testovanie
         
      
      
                  —
               
               
                  28-dňový dermálny test: príloha k nariadeniu (ES) č. 440/2008, metóda B.9, toxicita po opakovanej dávke (dermálne),
               
            
                  —
               
               
                  90-dňový dermálny test: príloha k nariadeniu (ES) č. 440/2008, metóda B.28, toxicita po opakovanej dávke (dermálne), štúdia subchronickej dermálnej toxicity,
               
            
                  —
               
               
                  28-dňový inhalačný test: príloha k nariadeniu (ES) č. 440/2008, metóda B.8, toxicita po opakovanej dávke (inhalačne),
               
            
                  —
               
               
                  90-dňový inhalačný test: príloha k nariadeniu (ES) č. 440/2008, metóda B.29, štúdia subchronickej inhalačnej toxicity
               
            5.4.   Testovanie génotoxicity
      
      
         Cieľ testu
      
      Tieto štúdie majú význam pre:
      
                  —
               
               
                  predpovedanie génotoxického potenciálu,
               
            
                  —
               
               
                  skorú identifikáciu génotoxických karcinogénov,
               
            
                  —
               
               
                  objasnenie mechanizmu pôsobenia niektorých karcinogénov.
               
            Aby sa predišlo reakciám, ktoré sú umelo vyvolanými stavmi testovacieho systému, nesmú sa použiť nadmerné toxické dávky ani pri testoch in vivo, ani pri testoch in vitro na určenie mutagenocity. Takýto prístup sa považuje za všeobecné usmernenie. Je dôležité uplatňovať pružný prístup, pričom sa v závislosti od výkladu výsledkov v každom štádiu testovania použijú prípadne ďalšie testy.
      5.4.1.   Štúdie in vitro
         
      
      
         
            Okolnosti, za akých sa test vyžaduje
         
      
      Vždy sa musia vykonať testy mutagenity in vitro (bakteriálna skúška na mutáciu génu, skúška na klastogenicitu v bunkách cicavcov a skúška na mutáciu génu v bunkách cicavcov).
      
         
            Usmernenia na testovanie
         
      
      Akceptovateľnými usmerneniami na testovanie sú:
      
                  —
               
               
                  príloha k nariadeniu (ES) č. 440/2008, metóda B.13/14 – bakteriálny test reverzných mutácií,
               
            
                  —
               
               
                  príloha k nariadeniu (ES) č. 440/2008, metóda B.10 – in vitro test chromozómovej odchýlky u cicavcov,
               
            
                  —
               
               
                  príloha k nariadeniu (ES) č. 440/2008, metóda B.17 – in vitro test chromozómovej odchýlky u cicavcov – in vitro test mutácií génov buniek cicavcov.
               
            5.4.2.   Štúdie in vivo na somatických bunkách
      
      
         
            Okolnosti, za akých sa test vyžaduje
         
      
      Ak sú všetky výsledky štúdií in vitro negatívne, musí sa urobiť ďalšie testovanie, pričom sa zoberú do úvahy ďalšie dôležité dostupné informácie (vrátane toxikokinetických, toxikodynamických a fyzikálno-chemických údajov a údajov o analogických látkach). Test sa môže urobiť ako štúdia in vivo alebo ako štúdia in vitro, pričom sa využije iným spôsobom metabolizujúci systém, ako sa použil predtým.
      Ak je výsledok cytogenetického testu in vitro pozitívny, musí sa vykonať test in vivo, pričom sa použijú somatické bunky (analýza metafázy v kostnej dreni hlodavcov alebo mikronukleový test na hlodavcoch).
      Ak sú výsledky jedného z testov génovej mutácie in vitro pozitívne, musí sa urobiť test in vivo, aby sa preskúmala neplánovaná syntéza DNA, alebo sa musí urobiť spot test na myšiach.
      
         
            Usmernenia na testovanie
         
      
      Akceptujú sa tieto usmernenia na testovanie:
      
                  —
               
               
                  príloha k nariadeniu (ES) č. 440/2008, metóda B.12 – in vivo test mikrojadra erytrocytu u cicavcov,
               
            
                  —
               
               
                  príloha k nariadeniu (ES) č. 440/2008, metóda B.24 – spot test u myší,
               
            
                  —
               
               
                  príloha k nariadeniu (ES) č. 440/2008, metóda B.11 – in vivo test chromozómovej odchýlky v kostnej dreni cicavcov.
               
            5.4.3.   Štúdie in vivo v zárodočných bunkách
      
      
         
            Okolnosti, za akých sa test vyžaduje
         
      
      V prípade, že ktorýkoľvek výsledok štúdie in vivo na somatických bunkách je pozitívny, môže byť opodstatnený výskum in vivo účinkov v zárodočných bunkách. Potreba uskutočniť tieto testy sa bude musieť zvažovať od prípadu k prípadu, pričom sa zohľadnia informácie o toxikokinéze, použití a o očakávanom vystavení. Boli by potrebné vhodné testy na zistenie interakcie s DNA (ako je test dominantnej letálnej mutácie), aby sa sledoval potenciál zdedených účinkov a prípadne aby sa urobilo kvantitatívne posúdenie dedičných účinkov. Uznáva sa, že vzhľadom na svoju zložitosť by si použitie kvantitatívnych štúdií vyžadovalo riadne opodstatnenie.
      5.5.   Dlhodobá toxicita a karcinogénnosť
      
      
         Cieľ testu
      
      Dlhodobé štúdie, ktoré sa uskutočnili a boli nahlásené, musia spolu s ostatnými relevantnými údajmi a informáciami o účinnej látke stačiť na to, aby umožnili identifikáciu účinkov po opakovanom vystavení účinnej látke, a najmä na to, aby:
      
                  —
               
               
                  určili škodlivé účinky v dôsledku vystavenia účinnej látke,
               
            
                  —
               
               
                  prípadne určili cieľové orgány,
               
            
                  —
               
               
                  stanovili vzťah medzi dávkou a reakciou,
               
            
                  —
               
               
                  určili zmeny v toxických príznakoch a pozorovaných prejavoch a
               
            
                  —
               
               
                  určili NOAEL.
               
            Podobne musia štúdie karcinogénnosti spolu s ostatnými relevantnými údajmi a informáciami o účinnej látke stačiť na posúdenie rizík pre ľudí po opakovanom vystavení účinnej látke, a najmä na to, aby:
      
                  —
               
               
                  určili škodlivé účinky v dôsledku vystavenia účinnej látke,
               
            
                  —
               
               
                  určili druhovú a orgánovú špecifickosť vyvolaných tumorov,
               
            
                  —
               
               
                  stanovili vzťah medzi dávkou a reakciou a
               
            
                  —
               
               
                  určili pri negénotixických karcinogénoch maximálnu dávku, ktorá nevyvoláva žiadny škodlivý účinok (prahová dávka).
               
            
         Okolnosti, za akých sa test vyžaduje
      
      Musí sa určiť dlhodobá toxicita a karcinogénnosť všetkých účinných látok. Ak sa za výnimočných okolností vyhlási, že takéto testovanie nie je potrebné, musí byť toto vyhlásenie plne opodstatnené, t. j. že toxikokinetické údaje preukazujú, že nedochádza k absorpcii účinnej látky z čriev, cez kožu ani cez pulmonárny systém.
      
         Testovacie podmienky
      
      Dlhodobá štúdia orálnej toxicity a karcinogénnosti (dva roky) účinnej látky sa musí uskutočniť s použitím potkana ako pokusného druhu; tieto štúdie možno kombinovať.
      Štúdia karcinogénnosti účinnej látky sa musí uskutočniť s použitím myši ako pokusného druhu.
      Ak sa predpokladá negénotoxický mechanizmus karcinogénnosti, musí sa predložiť náležite odôvodnený prípad podložený príslušnými experimentálnymi údajmi vrátane takých, ktoré sú nevyhnutné na objasnenie možných zapojených mechanizmov.
      Zatiaľ čo štandardné referenčné body pre reakcie na ošetrenie sú súčasné kontrolné údaje, historické kontrolné údaje môžu byť nápomocné pri interpretácii konkrétnych štúdií karcinogénnosti. Ak sa historické kontrolné údaje predkladajú, musia byť z rovnakého druhu a kmeňa chovaného za podobných podmienok a mali by pochádzať zo súčasných štúdií. Informácie o historických kontrolných údajoch musia zahŕňať:
      
                  —
               
               
                  identifikáciu druhu a kmeňa, názov dodávateľa a identifikáciu špecifickej kolónie, ak má dodávateľ viac ako jednu pobočku (na rôznych miestach),
               
            
                  —
               
               
                  názov laboratória a dátumy realizácie štúdie,
               
            
                  —
               
               
                  opis všeobecných podmienok, za akých sa zvieratá chovali, vrátane typu alebo druhu potravy, a kde je to možné, skonzumované množstvo,
               
            
                  —
               
               
                  približný vek (v dňoch) kontrolných zvierat na začiatku štúdie a v čase zabitia alebo uhynutia,
               
            
                  —
               
               
                  opis vzorca mortality kontrolnej skupiny pozorovanej v priebehu a na konci štúdie a iné relevantné pozorovania (napr. ochorenia, infekcie),
               
            
                  —
               
               
                  názov laboratória a mená vedcov uskutočňujúcich skúmanie, ktorí sú zodpovední za zhromažďovanie a interpretáciu patologických údajov zo štúdie, a
               
            
                  —
               
               
                  špecifikáciu povahy tumorov, ktoré sa mohli skombinovať, aby sa získali všetky údaje o výskyte.
               
            Testované dávky vrátane najvyšších testovaných dávok sa musia vyberať na základe výsledkov krátkodobého testovania, a ak je to v čase plánovania príslušných štúdií možné, na základe metabolických a toxikokinetických údajov. Najvyššia hladina dávky pri štúdii karcinogénnosti vyvoláva príznaky minimálnej toxicity, ako je slabé spomalenie naberania telesnej hmotnosti (menej ako 10 %) bez spôsobenia nekrózy tkaniva alebo metabolickej saturácie a bez podstatnej zmeny bežnej dĺžky života kvôli iným účinkom ako tumory. Ak sa dlhodobá štúdia toxicity uskutočňuje samostatne, najvyššie dávkovanie spôsobuje určité príznaky toxicity bez toho, aby spôsobovala nadmernú letalitu. Vyššie dávky zapríčiňujúce nadmernú toxicitu sa nepovažujú za relevantné pre hodnotenie, ktoré sa má uskutočniť.
      Pri zhromažďovaní údajov a zostavovaní správ sa nesmú kombinovať údaje o výskyte benígnych a malígnych tumorov, ak neexistuje jasný dôkaz o premene benígnych nádorov na malígne po určitom čase. Podobne sa na účely nahlasovania nesmú kombinovať údaje o nepodobných, navzájom nesúvisiacich tumoroch, či už benígnych, alebo malígnych, ktoré sa vyskytujú v tom istom orgáne. Aby sa zabránilo nedorozumeniam, v názvosloví a pri nahlasovaní údajov o tumoroch sa používa terminológia, ktorú vypracovala Americká spoločnosť toxikologických patológov (9), alebo terminológia použitá v Hannoverskom katalógu tumorov (RENI). Je nutné uviesť, ktorý systém sa použil.
      Podstatné je, aby biologický materiál vybraný na histopatologické vyšetrenie zahŕňal materiál vybraný s cieľom poskytnúť ďalšie informácie o léziách zistených pri makroskopickom patologickom vyšetrení. Ak je to významné z hľadiska objasnenia mechanizmu pôsobenia a takisto realizovateľné, musia sa uskutočniť a nahlásiť špeciálne histologické (škvrnové) techniky, histochemické metódy a elektromikroskopické vyšetrenia.
      
         Usmernenie na testovanie
      
      Štúdie sa musia uskutočniť v súlade s prílohou k nariadeniu (ES) č. 440/2008 metódou B.30: test chronickej toxicity metódou B.32: test karcinogénnosti alebo v súlade s metódou B.33: kombinovaný test chronickej toxicity/karcinogénnosti.
      5.6.   Reprodukčná toxicita
      
      Škodlivé reprodukčné účinky sú dvoch základných typov:
      
                  —
               
               
                  poškodenie mužskej alebo ženskej plodnosti a
               
            
                  —
               
               
                  účinky na normálny vývoj potomstva (vývojová toxicita).
               
            Musia sa preskúmať a nahlásiť možné účinky na všetky aspekty reprodukčnej fyziológie u mužov aj u žien, ako aj možné účinky na prenatálny a postnatálny vývoj. Ak sa za výnimočných okolností vyhlási, že takéto testovanie nie je potrebné, takéto vyhlásenie musí byť plne opodstatnené.
      Zatiaľ čo štandardným referenčným bodom pre reakcie na ošetrenie sú súčasné kontrolné údaje, historické kontrolné údaje môžu byť nápomocné pri interpretácii konkrétnych štúdií reprodukčnej toxicity. Ak sa historické kontrolné údaje predkladajú, musia byť rovnakého druhu a kmeňa chovaného za podobných podmienok a mali by pochádzať zo súčasných štúdií. Informácie o historických kontrolných údajoch musia zahŕňať:
      
                  —
               
               
                  identifikáciu druhu a kmeňa, názov dodávateľa a identifikáciu špecifickej kolónie, ak má dodávateľ viac ako jednu pobočku (na rôznych miestach),
               
            
                  —
               
               
                  názov laboratória a dátumy realizácie štúdie,
               
            
                  —
               
               
                  opis všeobecných podmienok, za akých sa zvieratá chovali, vrátane typu alebo druhu potravy, a kde je to možné, skonzumované množstvo,
               
            
                  —
               
               
                  približný vek (v dňoch) kontrolných zvierat na začiatku štúdie a v čase zabitia alebo uhynutia,
               
            
                  —
               
               
                  opis štruktúry mortality kontrolnej skupiny pozorovanej v priebehu a na konci štúdie a iné relevantné pozorovania (napr. ochorenia, infekcie) a
               
            
                  —
               
               
                  názov laboratória a meno vedca zodpovedného za zhromažďovanie a interpretáciu toxikologických údajov zo štúdie.
               
            5.6.1.   Multigeneračné štúdie
      
      
         
            Cieľ testu
         
      
      Štúdie, ktoré boli nahlásené, musia spolu s ostatnými relevantnými údajmi a informáciami o účinnej látke stačiť na to, aby umožnili zistiť účinky opakovaného vystavenia účinnej látke z hľadiska reprodukcie, a najmä na to, aby:
      
                  —
               
               
                  určili priame a nepriame účinky na reprodukciu v dôsledku vystavenia účinnej látke,
               
            
                  —
               
               
                  určili akékoľvek zosilnenie všeobecných toxických účinkov (zaznamenaných počas krátkodobého testovania a testovania chronickej toxicity),
               
            
                  —
               
               
                  stanovili vzťah medzi dávkou a reakciou,
               
            
                  —
               
               
                  identifikovali zmeny v pozorovaných toxických príznakoch a prejavoch a
               
            
                  —
               
               
                  určili NOAEL.
               
            
         
            Okolnosti, za akých sa test vyžaduje
         
      
      Štúdia reprodukčnej toxicity na potkanoch počas aspoň dvoch generácií sa musí vždy nahlásiť.
      
         
            Usmernenie na testovanie
         
      
      Test sa musí vykonať v súlade s prílohou k nariadeniu (ES) č. 440/2008 metódou B.35: dvojgeneračná štúdia reprodukčnej toxicity. Okrem toho sa musí nahlásiť hmotnosť rozmnožovacích orgánov.
      
         
            Doplnkové štúdie
         
      
      Keď je to potrebné pre lepšiu interpretáciu účinkov na reprodukciu a pokiaľ nie sú takéto informácie ešte k dispozícii, bude možno potrebné uskutočniť doplnkové štúdie na účel poskytnutia týchto informácií:
      
                  —
               
               
                  samostatné štúdie na samcoch a samičkách,
               
            
                  —
               
               
                  štúdie v troch etapách (segmentoch),
               
            
                  —
               
               
                  dominantné letálne skúšky na mužskú plodnosť,
               
            
                  —
               
               
                  krížové párenie ošetrených samcov s neošetrenými samičkami a naopak,
               
            
                  —
               
               
                  účinky na spermatogenézu,
               
            
                  —
               
               
                  účinky na oogenézu,
               
            
                  —
               
               
                  motilita, mobilita a morfológia spermií a
               
            
                  —
               
               
                  vyšetrenie hormonálnej aktivity.
               
            5.6.2.   Štúdie vývojovej toxicity
      
      
         
            Cieľ testu
         
      
      Štúdie, ktoré boli nahlásené, musia spolu s ostatnými relevantnými údajmi a informáciami o účinnej látke stačiť na to, aby umožnili posúdiť účinky opakovaného vystavenia účinnej látke z hľadiska embryonálneho a fetálneho vývoja, a najmä na to, aby:
      
                  —
               
               
                  určili priame a nepriame účinky na embryonálny a fetálny vývoj v dôsledku vystavenia účinnej látke,
               
            
                  —
               
               
                  určili akúkoľvek materskú toxicitu,
               
            
                  —
               
               
                  stanovili vzťah medzi pozorovanými reakciami a dávkou u matky aj u potomka,
               
            
                  —
               
               
                  určili zmeny v pozorovaných toxických príznakoch a prejavoch a
               
            
                  —
               
               
                  určili NOAEL.
               
            Okrem toho testy poskytnú doplňujúce informácie o akomkoľvek zvýšení všeobecných toxických účinkov na gravidné zvieratá.
      
         
            Okolnosti, za akých sa test vyžaduje
         
      
      Testy sa musia uskutočniť vždy.
      
         
            Testovacie podmienky
         
      
      Vývojová toxicita sa musí stanoviť pre potkany aj zajace orálnou cestou. Samostatne sa nahlasujú malformácie a variácie. V správe sa musí uviesť glosár terminológie a diagnostických zásad pre malformácie a variácie.
      
         
            Usmernenie na testovanie
         
      
      Test sa musí vykonať v súlade s prílohou k nariadeniu (ES) č. 440/2008 metódou B.31: štúdia prenatálnej vývojovej toxicity.
      5.7.   Štúdie oneskorenej neurotoxicity
      
      
         Cieľ testu
      
      Tento test poskytuje dostatočné údaje na vyhodnotenie toho, či by akútne vystavenie účinnej látke mohlo vyvolať oneskorenú neurotoxicitu.
      
         Okolnosti, za akých sa test vyžaduje
      
      Tieto štúdie sa musia uskutočňovať v prípade látok, ktoré majú podobnú alebo príbuznú štruktúru ako látky, ktoré sú schopné navodiť oneskorenú neurotoxicitu, napr. organofosfáty.
      
         Usmernenia na testovanie
      
      Test sa musí uskutočniť v súlade s usmernením OECD 418.
      5.8.   Iné toxikologické štúdie
      
      5.8.1.   Štúdie toxicity metabolitov podľa úvodného bodu vii)
      
      Doplnkové štúdie týkajúce sa látok okrem príslušnej účinnej látky sa bežne nevyžadujú.
      Rozhodnutia o potrebe doplnkových štúdií sa musia prijímať zvlášť pre každý konkrétny prípad.
      5.8.2.   Doplnkové štúdie účinnej látky
      
      V určitých prípadoch môže byť potrebné vykonať doplnkové štúdie pre ďalšie objasnenie pozorovaných účinkov. Tieto štúdie by mohli zahŕňať:
      
                  —
               
               
                  štúdie absorpcie, distribúcie, vylučovania a látkovej premeny,
               
            
                  —
               
               
                  štúdie neurotoxického potenciálu,
               
            
                  —
               
               
                  štúdie imunotoxického potenciálu,
               
            
                  —
               
               
                  štúdie iných spôsobov podania.
               
            Rozhodnutia o potrebe doplnkových štúdií sa musia prijímať zvlášť pre každý konkrétny prípad, pričom sa zohľadnia výsledky dostupných toxikologických a metabolických štúdií a najdôležitejších ciest vystavenia.
      Požadované štúdie sa musia navrhovať individuálne s ohľadom na konkrétne parametre, ktoré sa majú preskúmať, a ciele, ktoré sa majú dosiahnuť.
      5.9.   Medicínske údaje
      
      Kde je to možné a bez toho, aby tým boli dotknuté ustanovenia článku 10 smernice Rady 98/24/ES (10), musia sa predložiť praktické údaje a informácie, ktoré sú relevantné na rozpoznanie symptómov otravy, ako aj údaje a informácie o účinnosti prvej pomoci a terapeutických opatrení. Poskytujú sa aj ďalšie špecifické odkazy na výskum v oblasti antitoxickej farmakológie alebo bezpečnostnej farmakológie s použitím zvierat. Podľa potreby sa vyšetruje a nahlasuje účinnosť potenciálnych protijedov.
      Osobitný význam majú údaje a informácie týkajúce sa účinkov ľudského vystavenia, ak sú dostupné a majú potrebnú kvalitu, pri potvrdzovaní validity realizovaných extrapolácií a dosiahnutých záverov, pokiaľ ide o cieľové orgány, vzťahy medzi dávkou a reakciou a vratnosť toxických účinkov. Takéto údaje sa môžu generovať po náhodnom vystavení alebo vystavení pri práci.
      5.9.1.   Lekársky dohľad nad personálom výrobného podniku
      
      Musia sa predkladať správy o programoch dohľadu nad zdravím pri práci doložené podrobnými informáciami o návrhu programu, o vystavení účinnej látke a o vystavení iným chemikáliám. Kde je to možné, takéto správy obsahujú údaje týkajúce sa mechanizmu pôsobenia účinnej látky. Tieto správy zahŕňajú údaje od osôb vystavených účinnej látke vo výrobných podnikoch alebo po jej aplikácii, ak sú takéto údaje dostupné (napr. pri pokusoch zameraných na stanovenie účinnosti).
      Musia sa predložiť dostupné informácie o senzibilizácii vrátane alergických reakcií pracovníkov a ostatných osôb vystavených účinnej látke a kde je to relevantné, podrobné údaje o každom výskyte hypersenzitivity. Poskytnuté informácie zahŕňajú podrobnosti o frekvencii, úrovni a trvaní vystavenia, pozorovaných symptómoch, ako aj iné relevantné klinické informácie.
      5.9.2.   Priame pozorovanie, napr. klinické prípady a prípady otravy
      
      Správy, ktoré sú k dispozícii z dostupnej literatúry a ktoré sa týkajú klinických prípadov a prípadov otravy, ak pochádzajú z odborných časopisov alebo úradných správ, sa musia predložiť spolu so správami zo štúdií, ktoré sa uskutočnili následne. Takéto správy obsahujú úplný opis povahy, úrovne a trvania vystavenia, ako aj pozorované klinické symptómy, opatrenia prvej pomoci a terapeutické opatrenia, ktoré boli prijaté, a vykonané pozorovania a merania. Zhrnutie ani stručná informácia nie sú postačujúce.
      Ak je takáto dokumentácia doložená dostatočne podrobnými údajmi, môže mať osobitný význam pri potvrdení validity extrapolácie údajov o zvieratách na človeka a pri identifikácii neočakávaných škodlivých účinkov, ktoré sú špecifické pre ľudí.
      5.9.3.   Pozorovanie vystavenia populácie ako takej a prípadné epidemiologické štúdie
      
      Dostupné epidemiologické štúdie doložené údajmi o úrovni a trvaní vystavenia, ktoré boli vykonané v súlade s uznanými normami (11), majú mimoriadny význam a musia sa predložiť.
      5.9.4.   Diagnostika otravy (určenie účinnej látky, metabolitov), špecifické príznaky otravy, klinické testy
      
      Keď je k dispozícii podrobný opis klinických príznakov a symptómov otravy vrátane skorých príznakov a symptómov a úplné podrobné údaje o klinických testoch, ktoré sú užitočné na diagnostické účely, musí sa poskytnúť a musí obsahovať podrobné údaje o príslušných časových priebehoch, ktoré sa týkajú požitia, dermálnej expozície alebo inhalácie rôznych množstiev účinnej látky.
      5.9.5.   Navrhovaná liečba: opatrenia prvej pomoci, protijedy, lekárske ošetrenie
      
      Musia sa uviesť opatrenia prvej pomoci, ktoré sa majú použiť v prípade otravy (skutočnej a domnelej) a v prípade zasiahnutia očí.
      Musia sa dôsledne opísať liečebné postupy, ktoré sa majú použiť v prípade otravy alebo zasiahnutia očí vrátane prípadného použitia protijedov. Kde je to relevantné, musia sa poskytnúť informácie založené na praktických skúsenostiach, ak existujú a sú dostupné, a v ostatných prípadoch informácie vychádzajúce z teoretických základov, ktoré sa týkajú účinnosti alternatívnych liečebných postupov. Musia sa opísať kontraindikácie spojené s konkrétnymi postupmi, najmä tie, ktoré sa týkajú „všeobecných lekárskych problémov“ a podmienok.
      5.9.6.   Očakávané účinky otravy
      
      Ak sú známe očakávané účinky a trvanie týchto účinkov po otrávení, musia sa opísať a informácie musia zahŕňať vplyv:
      
                  —
               
               
                  typu, úrovne a trvania vystavenia alebo požitia a
               
            
                  —
               
               
                  rozdielnych časových intervalov medzi vystavením alebo požitím a začatím liečby.
               
            5.10.   Zhrnutie údajov o toxicite pre cicavcov a celkové hodnotenie
      
      Musí sa predložiť súhrn všetkých údajov a informácií uvedených v odsekoch 5.1 až 5.10, ktorý musí obsahovať podrobné a kritické vyhodnotenie uvedených údajov v kontexte príslušných hodnotiacich a rozhodovacích kritérií a usmernení so zvláštnym odkazom na riziká pre človeka a zvieratá, ktoré môžu vzniknúť alebo ku ktorým dochádza, a rozsah, kvalitu a spoľahlivosť príslušného súboru údajov.
      V prípade potreby sa musí vzhľadom na zistenia týkajúce sa analytického profilu šarží účinnej látky (odsek 1.11) a akýchkoľvek vykonaných premosťovacích štúdií [bod iv) úvodu k oddielu 5,] obhájiť význam údajov predložených na účely posúdenia toxikologického profilu technickej účinnej látky.
      Na základe posúdenia súboru údajov a príslušných kritérií a usmernení na rozhodovanie sa musia predložiť odôvodnenia pre NOAEL navrhované v rámci každej príslušnej štúdie.
      Na základe týchto údajov sa musia predložiť vedecky odôvodnené návrhy na stanovenie ADI a AOEL pre účinnú látku.
      6.   Rezíduá v ošetrených produktoch, potravinách a krmivách alebo na ošetrených produktoch, potravinách a krmivách
      
      
         Úvod
      
      
                  i)
               
               
                  Poskytnuté informácie spolu s informáciami o jednom alebo viacerých prípravkoch obsahujúcich účinnú látku musia byť dostatočné na vyhodnotenie rizík, ktoré pre ľudí predstavujú rezíduá účinnej látky, príslušných metabolitov a produktov degradácie a reakčných produktov zotrvávajúce v potravinách. Okrem toho musia byť poskytnuté informácie postačujúce na to, aby bolo možné:
                  
                              —
                           
                           
                              prijať rozhodnutie o tom, či možno účinnú látku povoliť, alebo nie,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              špecifikovať primerané podmienky alebo obmedzenia, ktoré majú byť súčasťou akéhokoľvek povolenia.
                           
                        
            
                  ii)
               
               
                  Musí sa poskytnúť podrobný opis (špecifikácia) použitého materiálu podľa bodu 1.11.
               
            
                  iii)
               
               
                  Štúdie sa uskutočňujú v súlade s usmerneniami EÚ na generovanie údajov týkajúcich sa rezíduí (12).
               
            
                  iv)
               
               
                  Podľa potreby sa údaje analyzujú vhodnými štatistickými metódami. Všetky podrobné údaje o štatistickej analýze sa nahlasujú.
               
            
                  v)
               
               
                  Stabilita rezíduí počas skladovania.
                  Môže byť potrebné uskutočniť štúdie stability rezíduí počas skladovania. Pokiaľ sa vzorky zmrazia do 24 hodín po odbere a pokiaľ zlúčenina nie je inak známa svojou prchavosťou ani nestabilitou, zvyčajne sa nevyžadujú žiadne údaje o vzorkách, ktoré boli extrahované a analyzované do 30 dní po odbere (do šiestich mesiacov v prípade materiálu označeného rádioaktívnym izotopom).
                  Štúdie s látkami neoznačenými rádioaktívnym izotopom sa vykonávajú s reprezentatívnymi substrátmi a prednostne na vzorkách z ošetrených plodín alebo zo zvierat, v ktorých tele sa nachádzajú rezíduá takýchto látok. Ak to nie je možné, alternatívne sa obohatia alikvotné časti pripravených kontrolných vzoriek známym množstvom chemikálie pred ich uskladnením v normálnych skladovacích podmienkach.
                  Ak je degradácia počas skladovania významná (viac než 30 %), môže byť potrebné zmeniť podmienky skladovania alebo pred analýzou vzorky neskladovať a zopakovať všetky štúdie, pri ktorých boli skladovacie podmienky nevyhovujúce.
                  Predložiť sa musia podrobné informácie týkajúce sa prípravy vzoriek a podmienok skladovania (teplota a trvanie) vzoriek a extraktov. Pri použití vzoriek extraktov sa vyžaduje aj predloženie údajov o ich stabilite počas skladovania, pokiaľ vzorky neboli analyzované do 24 hodín po extrakcii.
               
            6.1.   Látková premena, distribúcia a vyjadrenie rezíduí v rastlinách
      
      
         Cieľ testov
      
      Ciele týchto štúdií sú:
      
                  —
               
               
                  poskytnúť odhad celkových konečných rezíduí po navrhovanom ošetrení v relevantnej časti plodín v čase zberu,
               
            
                  —
               
               
                  identifikovať hlavné zložky celkového konečného rezídua,
               
            
                  —
               
               
                  indikovať distribúciu rezíduí medzi príslušnými časťami plodín,
               
            
                  —
               
               
                  kvantifikovať hlavné zložky rezíduí a určiť účinnosť postupov extrakcie týchto zložiek,
               
            
                  —
               
               
                  rozhodnúť o vymedzení a vyjadrení rezídua.
               
            
         Okolnosti, za akých sa test vyžaduje
      
      Tieto štúdie sa musia vykonať vždy, pokiaľ nemožno preukázať, že v rastlinách/rastlinných produktoch, ktoré sa používajú ako potraviny alebo krmivo, nezostanú žiadne rezíduá.
      
         Testovacie podmienky
      
      Štúdie látkovej premeny sa musia vykonať na všetkých plodinách alebo kategóriách plodín, pre ktoré sa majú použiť prípravky na ochranu rastlín obsahujúce príslušnú účinnú látku. Ak sa predpokladá široké použitie prípravku pre rozličné kategórie plodín alebo pre kategóriu ovocie, musia sa uskutočniť štúdie najmenej na troch plodinách, pokiaľ nemožno preukázať, že výskyt odlišnej látkovej premeny je nepravdepodobný. Keď sa predpokladá použitie prípravku pre rôzne kategórie plodín, musia byť štúdie reprezentatívne pre príslušné kategórie. Na tento účel možno plodiny zaradiť do jednej z týchto piatich kategórií: koreňová zelenina, listnaté plodiny, ovocie, strukoviny a olejniny, obilniny. Ak sú k dispozícii štúdie o plodinách z troch z týchto kategórií a ich výsledky naznačujú, že spôsob degradácie je pri všetkých troch kategóriách podobný, potom je nepravdepodobné, že by boli potrebné ešte ďalšie štúdie, pokiaľ nemožno predpokladať výskyt odlišnej látkovej premeny. Pri štúdiách látkovej premeny sa musia zohľadniť takisto rozličné vlastnosti účinnej látky a zamýšľaný spôsob aplikácie.
      Musí sa preložiť vyhodnotenie výsledkov rozličných štúdií o mieste a ceste príjmu (napríklad listami alebo koreňmi) a distribúcii rezíduí medzi príslušnými časťami plodiny pri zbere (s osobitným dôrazom na jedlé časti pre človeka alebo zvieratá). Ak plodina neabsorbuje účinnú látku ani príslušné metabolity, musí sa podať vysvetlenie. Informácie o pôsobení a fyzikálno–chemických vlastnostiach účinnej látky môžu byť nápomocné pri posudzovaní experimentálnych údajov.
      6.2.   Látková premena, distribúcia a vyjadrenie rezíduí pri hospodárskych zvieratách
      
      
         Cieľ testov
      
      Ciele týchto štúdií sú:
      
                  —
               
               
                  identifikovať hlavné zložky celkového konečného rezídua v jedlých živočíšnych produktoch,
               
            
                  —
               
               
                  kvantifikovať mieru degradácie a vylučovania celkového rezídua v určitých živočíšnych produktoch (mlieku alebo vajciach) a exkrétoch,
               
            
                  —
               
               
                  indikovať distribúciu rezíduí medzi príslušnými jedlými živočíšnymi produktmi,
               
            
                  —
               
               
                  kvantifikovať hlavné zložky rezídua a určiť účinnosť postupov extrakcie týchto zložiek,
               
            
                  —
               
               
                  vygenerovať údaje, na základe ktorých možno rozhodnúť, či sú potrebné štúdie kŕmenia dobytka podľa bodu 6.4,
               
            
                  —
               
               
                  rozhodnúť o vymedzení a vyjadrení rezídua.
               
            
         Okolnosti, za akých sa test vyžaduje
      
      Štúdie látkovej premeny na zvieratách, akými sú mlieko produkujúce prežúvavce (napr. koza alebo krava) alebo znášková hydina, sa vyžadujú len vtedy, keď používanie pesticídov môže viesť k významným rezíduám v krmive dobytka (≥ 0,1 mg/kg celkovej prijatej kŕmnej dávky okrem osobitných prípadov, napr. keď sa účinné látky akumulujú). Keď je zrejmé, že sa metabolické cesty u potkanov významne líšia od metabolických ciest u prežúvavcov, musí sa vykonať štúdia s ošípanými, pokiaľ očakávaný príjem ošípanými nie je nevýznamný.
      6.3.   Pokusy týkajúce sa rezíduí
      
      
         Cieľ testov
      
      Ciele týchto štúdií sú:
      
                  —
               
               
                  kvantifikovať najvyššie pravdepodobné hladiny rezíduí v ošetrených plodinách v čase zberu alebo expedície zo skladu pri dodržaní navrhovaných osvedčených poľnohospodárskych postupov (GAP – good agricultural practice) a
               
            
                  —
               
               
                  prípadne určiť rýchlosť odbúravania prípravku na ochranu rastlín.
               
            
         Okolnosti, za akých sa test vyžaduje
      
      Tieto štúdie sa musia vykonať vždy, keď sa prípravok na ochranu rastlín bude aplikovať na rastliny/rastlinné produkty, ktoré sa používajú ako potraviny alebo krmivá, alebo keď takéto rastliny môžu prijímať rezíduá z pôdy alebo iných substrátov s výnimkou toho, keď je možná extrapolácia zodpovedajúcich údajov z inej plodiny.
      Údaje z pokusov týkajúcich sa rezíduí sa prikladajú k dokumentácii v prípade tých spôsobov použitia prípravkov na ochranu rastlín, pre ktoré sa podáva žiadosť o povolenie súčasne s predložením dokumentácie týkajúcej sa žiadosti o schválenie účinnej látky.
      
         Testovacie podmienky
      
      Kontrolované pokusy zodpovedajú navrhovaným kritickým GAP. Testovacie podmienky musia zohľadniť najvyššie možné množstvá rezíduí, ktoré sa môžu reálne vyskytnúť [napr. ide o maximálny počet navrhovaných aplikácií, použitie maximálneho zamýšľaného množstva, najkratšie intervaly medzi aplikáciami pred zberom (ochranné lehoty), ochranné lehoty pred konzumáciou ošetrených plodín ľuďmi alebo zvieratami alebo lehoty skladovania], musia však predstavovať realisticky najhorší prípad podmienok, v akých sa účinná látka použije.
      Musia sa vygenerovať a predložiť údaje postačujúce na potvrdenie toho, že určené vzorce platia pre regióny a rozsah podmienok, ktoré sú typické pre príslušné regióny, v ktorých sa má odporučiť použitie prípravku.
      Pri plánovaní priebehu kontrolovaného pokusu sa bežne zohľadňujú faktory, akými sú klimatické rozdiely medzi oblasťami produkcie, rozdiely v metódach produkcie (napr. pole verzus skleník), vegetačné obdobia, typ prípravkov atď.
      Vo všeobecnosti sa pokusy vykonávajú najmenej počas dvoch vegetačných období, aby bolo možné porovnávať. Všetky výnimky sa podrobne zdôvodnia.
      Je ťažké stanoviť presný počet potrebných pokusov skôr, ako sa predbežne vyhodnotia výsledky prvých pokusov. Minimálne požiadavky na údaje platia iba v prípade, že sú oblasti produkcie porovnateľné, napr. pokiaľ ide o podnebie, metódy produkcie a vegetačné obdobia atď. Za predpokladu, že všetky ostatné premenné (podnebie atď.) sú porovnateľné, vyžaduje sa v prípade hlavných plodín minimálne osem pokusov reprezentatívnych pre navrhovanú pestovateľskú oblasť. Pri menej významných plodinách sa zvyčajne vyžadujú štyri pokusy reprezentatívne pre navrhovanú pestovateľskú oblasť.
      Vďaka všeobecne vyššiemu stupňu homogénnosti rezíduí vznikajúcich na základe ošetrení po zbere alebo v prípade plodín v chránenom prostredí (napr. skleník, fóliovník) budú v týchto prípadoch akceptovateľné pokusy z jedného vegetačného obdobia. Pri ošetrení po zbere sa v zásade vyžadujú najmenej štyri pokusy, ktoré sa prednostne uskutočnia s rôznymi kultivarmi v rôznych lokalitách. Séria pokusov sa uskutoční pre každú metódu aplikácie a každý typ uskladnenia, pokiaľ nemožno jednoznačne identifikovať najhorší prípad situácie, pokiaľ ide o rezíduá.
      Počet štúdií, ktoré sa majú vykonať v každom vegetačnom období, možno znížiť, ak možno preukázať, že hladina rezíduí v rastlinách/rastlinných produktoch bude nižšia ako medza stanoviteľnosti.
      Keď je v čase aplikácie prípravku prítomná významná časť konzumovateľnej plodiny, polovica kontrolovaných pokusov týkajúcich sa rezíduí by mala zahŕňať údaje preukazujúce účinok času na hladinu prítomného rezídua (štúdie o odbúravaní rezíduí), pokiaľ nemožno preukázať, že pri navrhnutom spôsobe použitia aplikácia prípravku na ochranu rastlín nemá žiadny vplyv na konzumovateľnú plodinu.
      6.4.   Štúdie kŕmenia dobytka
      
      
         Cieľ testov
      
      Cieľom týchto štúdií je určiť rezíduá v produktoch živočíšneho pôvodu, ktoré zostanú z rezíduí v krmivách alebo krmovinách.
      
         Okolnosti, za akých sa test vyžaduje
      
      Štúdie týkajúce sa kŕmenia zvierat sa vyžadujú:
      
                  —
               
               
                  len keď sa v plodinách alebo v časti plodiny (napr. v odrezkoch, odpade) skrmovaných zvieratami vyskytnú významné rezíduá (≥ 0,1 mg/kg celkovej prijatej potravy okrem osobitných prípadov, napr. keď sa účinné látky akumulujú) a
               
            
                  —
               
               
                  len keď štúdie látkovej premeny naznačujú, že sa významné rezíduá (0,01 mg/kg alebo nad medzou stanoviteľnosti, ak je vyššia než 0,01 mg/kg) môžu vyskytovať v ktoromkoľvek jedlom živočíšnom tkanive, berúc do úvahy hladinu rezíduí v potenciálnom krmive, ktoré boli prijaté pri jednej jeho dávke.
               
            V prípade potreby sa predkladajú samostatné štúdie týkajúce sa kŕmenia prežúvavcov produkujúcich mlieko a/alebo znáškovej hydiny. Ak je zo štúdií látkovej premeny predložených v súlade s bodom 6.2 zjavné, že metabolické cesty ošípaných sú v porovnaní s prežúvavcami významne odlišné, musí sa vykonať štúdia na ošípaných, pokiaľ nemožno predpokladať, že príjem ošípanými je nevýznamný.
      
         Testovacie podmienky
      
      Vo všeobecnosti sa krmivo podáva v troch dávkach (predpokladaná hladina rezíduí, troj- až päťnásobná dávka a desaťnásobok očakávanej hladiny rezíduí). Pri stanovovaní jednej dávky sa musí zostaviť teoretický kŕmny prídel.
      6.5.   Účinky priemyselného spracovania a/alebo domácej úpravy
      
      
         Okolnosti, za akých sa test vyžaduje
      
      Rozhodnutie o potrebe vykonať štúdie spracovania závisí od:
      
                  —
               
               
                  dôležitosti spracovaného produktu pre ľudskú alebo živočíšnu výživu,
               
            
                  —
               
               
                  hladiny rezídua v rastline alebo rastlinnom produkte, ktoré sa majú spracovať,
               
            
                  —
               
               
                  fyzikálno–chemických vlastností účinnej látky alebo príslušných metabolitov a
               
            
                  —
               
               
                  pravdepodobnosti nálezu toxikologicky významných produktov degradácie po spracovaní rastliny alebo rastlinného produktu.
               
            Štúdie spracovania zvyčajne nie sú potrebné, ak sa v rastline alebo v rastlinnom produkte, ktoré sa majú spracovať, nevyskytujú žiadne významné ani analyticky určiteľné rezíduá alebo ak je celkový teoreticky najvyšší denný príjem (TMDI – theoretical maximum daily intake) nižší ako 10 % ADI. Okrem toho sa štúdie spracovania zvyčajne nevyžadujú v prípade rastlín alebo rastlinných produktov konzumovaných väčšinou v surovom stave okrem takých, ktoré majú nejedlé časti, ako napríklad citrusy, banány alebo kivi, keď môžu byť požadované údaje o distribúcii rezíduí v šupke/dužine.
      Termínom „významné rezíduá“ sa všeobecne rozumejú rezíduá nad 0,1 mg/kg. Ak má príslušný pesticíd vysokú akútnu toxicitu a/alebo nízku hodnotu ADI, musí sa zvážiť vykonanie štúdií spracovania pre určiteľné rezíduá pod 0,1 mg/kg.
      Štúdie účinkov na povahu rezídua sa zvyčajne nevyžadujú, keď sa rastlina alebo rastlinný produkt spracúvajú len jednoduchými mechanickými postupmi, bez zmeny teploty, napríklad umývaním, krájaním alebo lisovaním.
      6.5.1.   Účinky na povahu rezídua
      
      
         
            Cieľ testov
         
      
      Cieľom týchto štúdií je určiť, či sa v surových produktoch počas spracovania netvoria produkty rozkladu ani reakčné produkty, ktoré by si mohli vyžiadať samostatné posúdenie rizík.
      
         
            Testovacie podmienky
         
      
      V závislosti od hladiny a chemickej povahy rezídua v surovom produkte sa podľa potreby skúma rad reprezentatívnych podmienok hydrolýzy (simulujúcich príslušné spracovateľské úkony). Takisto môže byť nutné preskúmať účinky iných procesov ako hydrolýzy v prípade, že vlastnosti účinnej látky alebo metabolitov naznačujú, že v dôsledku týchto procesov môže dôjsť k vzniku toxikologicky významných produktov degradácie. Štúdie sa zvyčajne vykonávajú s účinnou látkou označenou rádioaktívnym izotopom.
      6.5.2.   Účinky na hladiny rezíduí
      
      
         
            Cieľ testov
         
      
      Hlavné ciele týchto štúdií sú:
      
                  —
               
               
                  určiť kvantitatívnu distribúciu rezíduí v rozličných medziproduktoch a konečných produktoch a odhadnúť faktory prenosu,
               
            
                  —
               
               
                  umožniť realistickejší odhad príjmu rezíduí v potrave.
               
            
         
            Testovacie podmienky
         
      
      Štúdie spracovania reprezentujú domáce spracovanie a/alebo skutočné priemyselné procesy.
      Na prvom stupni je zvyčajne potrebné iba uskutočniť základný súbor „bilančných štúdií“ reprezentatívnych pre bežné procesy spracovania rastlín alebo rastlinných produktov s obsahom významných rezíduí. Výber týchto reprezentatívnych procesov sa odôvodňuje. Technologické postupy použité v štúdiách spracovania zodpovedajú vždy čo najpresnejšie skutočným podmienkam, ktoré sa zvyčajne uplatňujú v praxi. Zostavuje sa bilancia, v ktorej je vykázaná hmotnostná bilancia rezíduí vo všetkých medziproduktoch a konečných produktoch. Pri zaznamenávaní takejto bilancie možno rozpoznať akúkoľvek koncentráciu alebo úbytok rezíduí v jednotlivých produktoch a možno určiť aj zodpovedajúce faktory prenosu.
      Ak sú spracované rastlinné produkty dôležitou súčasťou výživy a ak „bilančná štúdia“ naznačuje, že by mohlo dôjsť k významnému prenosu rezíduí do spracovaných produktov, musia sa vykonať tri „následné štúdie“, ktorými sa určia faktory koncentrácie alebo zriedenia rezídua.
      6.6.   Rezíduá v následných plodinách
      
      
         Cieľ testu
      
      Cieľom týchto štúdií je umožniť vyhodnotenie možných rezíduí v následných plodinách.
      
         Okolnosti, za akých sa test vyžaduje
      
      Pokiaľ sa na základe údajov vygenerovaných v súlade s bodom 7.1 tejto prílohy alebo s bodom 9.1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011 preukáže, že v pôde alebo v rastlinnom materiáli, ako napr. v slame alebo v organickom materiáli, až do obdobia sejby alebo sadenia možných následných plodín zostávajú významné rezíduá (> 10 % použitej účinnej látky ako celkové množstvo nezmenenej účinnej látky a jej príslušných metabolitov alebo produktov degradácie), ktoré by mohli viesť k výskytu rezíduí nad medzu stanoviteľnosti v následných plodinách v čase zberu, potom sa táto situácia, pokiaľ ide o rezíduá, zohľadní. V rámci toho sa zváži povaha rezídua v následných plodinách a vykoná minimálne teoretický odhad hladiny týchto rezíduí. Ak nemožno vylúčiť pravdepodobnosť výskytu rezíduí v následných plodinách, uskutočňujú sa štúdie látkovej premeny a distribúcie, podľa potreby s nadväznými poľnými pokusmi.
      
         Testovacie podmienky
      
      Ak sa vykoná teoretický odhad rezíduí v následných plodinách, predkladajú sa podrobné údaje spolu s opodstatnením tohto odhadu.
      Štúdie látkovej premeny, štúdie distribúcie a poľné pokusy sa podľa potreby vykonajú na reprezentatívnych plodinách vybraných tak, aby predstavovali podmienky normálnej poľnohospodárskej praxe.
      6.7.   Navrhnuté maximálne hladiny rezíduí (MRL – maximum residue levels) a vymedzenie pojmu rezíduum
      
      Pre navrhnuté MRL sa musí poskytnúť podrobné opodstatnenie, prípadne s podrobnými údajmi o použitej štatistickej analýze.
      Pri posudzovaní toho, ktoré zlúčeniny sa majú zahrnúť do vymedzenia rezídua, sa musí vziať do úvahy toxikologický význam príslušných zlúčenín, pravdepodobné prítomné množstvá a praktickosť analytických metód navrhovaných na účely poregistračnej kontroly a monitorovania.
      6.8.   Navrhované intervaly na zamýšľané použitie pred zberom (ochranné lehoty) alebo na obdobia neaplikácie alebo lehoty skladovania v prípade použitia po zbere
      
      Návrhy musia obsahovať podrobné odôvodnenie.
      6.9.   Odhad potenciálneho a skutočného vystavenia potravou a inými cestami
      
      Dôležitý je výpočet realistickej prognózy príjmu prostredníctvom potravy. Môže sa uskutočniť postupným približovaním k čoraz realistickejšej predpovedi príjmu. V prípade potreby sa musia zohľadniť iné zdroje vystavenia, napr. rezíduá vzniknuté z užívania liekov alebo veterinárnych liekov.
      6.10.   Zhrnutie a vyhodnotenie správania rezíduí
      
      Všetky údaje uvedené v tomto oddiele sa zhrnú a vyhodnotia v súlade s usmernením poskytnutým príslušnými orgánmi členských štátov, ktoré sa týka podoby takýchto zhrnutí a vyhodnotení. Zhrnutie a vyhodnotenie zahrnie podrobné a kritické posúdenie uvedených údajov v kontexte príslušných hodnotiacich a rozhodovacích kritérií a usmernení s osobitným poukázaním na riziká, ktoré môžu vzniknúť alebo skutočne vznikajú pre človeka a zvieratá, a na rozsah, kvalitu a spoľahlivosť príslušného súboru údajov.
      Pozornosť sa musí venovať predovšetkým toxikologickému významu akýchkoľvek metabolitov, ktoré sa nevyskytujú u cicavcov.
      Pripraví sa schematický diagram metabolickej cesty v rastlinách a zvieratách so stručným vysvetlením distribúcie a príslušných chemických zmien.
      7.   Osud a správanie v životnom prostredí
      
      
         Úvod
      
      
                  i)
               
               
                  Poskytnuté informácie spolu s informáciami o jednom alebo viacerých prípravkoch obsahujúcich účinnú látku musia byť postačujúce na posúdenie osudu a správania účinnej látky v životnom prostredí, ako aj toho, ktoré necieľové druhy môžu byť reálne ohrozené vystavením účinnej látke, jej metabolitom, produktom degradácie a reakčným produktom v prípade, že sú významné z toxikologického a environmentálneho hľadiska.
               
            
                  ii)
               
               
                  Poskytnuté informácie o účinnej látke spolu s inými relevantnými informáciami a informáciami o jednom alebo viacerých prípravkoch, ktoré ju obsahujú, musia byť predovšetkým postačujúce pre:
                  
                              —
                           
                           
                              rozhodnutie, či je, alebo nie je možné účinnú látku schváliť,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              určenie primeraných podmienok alebo obmedzení, ktoré majú byť súčasťou akéhokoľvek povolenia,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              klasifikáciu účinnej látky na základe rizika, ktoré predstavuje,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              určenie piktogramov, signálnych slov a príslušných výstražných a bezpečnostných upozornení, ktoré sa majú uviesť na balení (nádobách) v záujme ochrany životného prostredia,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              prognózu distribúcie, osudu a správania účinnej látky a jej príslušných metabolitov, produktov degradácie a reakčných produktov v životnom prostredí spolu s prognózou príslušného časového priebehu,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              identifikáciu necieľových druhov a populácií, ktoré sú ohrozené potenciálnym vystavením, a
                           
                        
                              —
                           
                           
                              identifikáciu opatrení potrebných na minimalizovanie kontaminácie životného prostredia a dosahu na necieľové druhy.
                           
                        
            
                  iii)
               
               
                  Musí sa poskytnúť podrobný opis (špecifikácia) použitého materiálu podľa bodu 1.11. Ak sa pri testovaní použije účinná látka, použitý materiál má takú špecifikáciu, aká sa použije pri výrobe prípravkov, pre ktoré sa žiada schválenie, okrem testov, pri ktorých sa použije materiál označený rádioaktívnym izotopom.
                  Ak sa štúdie vykonávajú s použitím účinnej látky vyrobenej v laboratóriu alebo v rámci pilotného závodného výrobného systému, štúdie sa musia zopakovať s použitím technickej účinnej látky okrem prípadov, v ktorých možno dokázať, že testovací materiál použitý na účely environmentálneho testovania a posúdenia je v zásade identický.
               
            
                  iv)
               
               
                  V prípadoch, v ktorých sa použije testovací materiál označený rádioaktívnym izotopom, rádioaktívne indikátory sa umiestnia na také miesta (podľa potreby jeden alebo viac), ktoré uľahčia objasnenie metabolických ciest a ciest degradácie a uľahčia preskúmanie distribúcie účinnej látky a jej metabolitov, produktov degradácie a reakčných produktov v životnom prostredí.
               
            
                  v)
               
               
                  Možno bude potrebné vykonať samostatné štúdie týkajúce sa metabolitov, produktov degradácie alebo reakčných produktov, ak tieto produkty predstavujú podstatné riziko pre necieľové organizmy alebo pre kvalitu vody, pôdy a ovzdušia a ak ich účinky nemožno vyhodnotiť na základe dostupných výsledkov týkajúcich sa účinnej látky. Predtým, ako sa takéto štúdie vykonajú, musia sa zohľadniť informácie z oddielov 5 a 6.
               
            
                  vi)
               
               
                  Podľa potreby sa návrh testov a analýza údajov vykonajú s použitím vhodných štatistických metód.
                  Podrobné údaje štatistickej analýzy sa nahlásia (napr. všetky bodové odhady sa uvádzajú spolu s intervalmi spoľahlivosti, prednostne sa uvádzajú presné p-hodnoty, a nie iba poznámka významný/nevýznamný).
               
            7.1.   Osud a správanie v pôde
      
      Všetky príslušné informácie o type a vlastnostiach pôdy použitej pri štúdiách vrátane hodnoty pH, obsahu organického uhlíka, katiónovej výmennej kapacity, veľkostnej distribúcie častíc a vodnej retenčnej kapacity pri pF = 0 a pF = 2,5 sa musia nahlásiť v súlade s príslušnou normou ISO alebo v súlade s inými medzinárodnými normami.
      Mikrobiálna biomasa pôd použitých v laboratórnych štúdiách degradácie sa musí určiť tesne pred začiatkom štúdie a na jej konci.
      Počas všetkých laboratórnych štúdií pôdy sa odporúča používať pokiaľ možno tie isté pôdy.
      Pre štúdie degradácie alebo mobility sa musia vyberať také pôdy, ktoré reprezentujú škálu pôd typických pre rozličné regióny EÚ, kde sa látka používa alebo sa jej použitie očakáva, a tento výber musí byť taký, aby:
      
                  —
               
               
                  pokryl celú škálu obsahu organického uhlíka, veľkostnej distribúcie častíc a pH hodnôt, a
               
            
                  —
               
               
                  v prípadoch, že sa na základe iných informácií predpokladá, že degradácia alebo mobilita sú závislé od pH (napr. rýchlosť rozpustnosti a hydrolýzy – body 2.7 a 2.8), tieto pôdy majú pH v tomto rozmedzí:
                  
                              —
                           
                           
                              4,5 až 5,5,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              6 až 7 a
                           
                        
                              —
                           
                           
                              8 (približne).
                           
                        
            Vzorky použitých pôd musia byť, kedykoľvek je to možné, čerstvo odobrané. Ak sa nedá predísť použitiu skladovaných vzoriek pôd, skladovanie sa vykonáva na obmedzené obdobie a za riadne vymedzených a zaznamenaných podmienok. Pôdy uskladnené na dlhšie časové obdobia sa môžu použiť iba na štúdie adsorpcie/desorpcie.
      Pôda vybraná na výskumy by nemala mať extrémne vlastnosti vzhľadom na také parametre, ako napríklad rozmiestnenie veľkosti častíc, obsah organického uhlíka a pH.
      Vzorky pôdy sa odoberajú v súlade s normou ISO 10381-6 a v súlade s touto normou sa s nimi aj zaobchádza (Kvalita pôdy – Odber vzoriek – Pokyny na odber, manipuláciu a uchovávanie pôdnych vzoriek určených na hodnotenie aeróbnych mikrobiálnych procesov v laboratóriu). Akékoľvek odchýlky sa musia nahlásiť a zdôvodniť.
      Poľné štúdie sa vykonajú v podmienkach čo najbližších normálnej poľnohospodárskej praxi na škále typov pôdy a klimatických podmienok typických pre oblasť(-ti) použitia. Poveternostné podmienky sa nahlásia v prípadoch, ak sa vykonajú poľné štúdie.
      7.1.1.   Cesta a miera degradácie
      
      7.1.1.1.   
            Spôsob degradácie
         
      
      Cieľ testov
      Poskytnuté údaje a informácie spolu s ostatnými príslušnými údajmi a informáciami stačia na to, aby umožnili:
      
                  —
               
               
                  identifikovať, ak je to možné, pomerný význam príslušných typov procesov (rovnováha medzi chemickou a biologickou degradáciou),
               
            
                  —
               
               
                  identifikovať jednotlivé prítomné zložky, ktoré vždy predstavujú viac ako 10 % množstva pridanej účinnej látky, v prípade možnosti vrátane neextrahovateľných rezíduí,
               
            
                  —
               
               
                  identifikovať, ak je to možné, tiež jednotlivé prítomné zložky, ktoré predstavujú menej ako 10 % množstva pridanej účinnej látky,
               
            
                  —
               
               
                  stanoviť pomerné podiely prítomných zložiek (hmotnostná bilancia) a
               
            
                  —
               
               
                  definovať príslušné pôdne rezíduum, ktorému sú alebo môžu byť vystavené necieľové druhy.
               
            Pojmom neextrahovateľné rezíduá sa rozumejú chemické látky pochádzajúce z pesticídov použitých v súlade s osvedčenými poľnohospodárskymi postupmi, ktoré sa nedajú extrahovať spôsobmi, ktoré by významne nezmenili chemickú povahu týchto rezíduí. Medzi tieto neextrahovateľné rezíduá nepatria fragmenty, ktoré sa metabolickou cestou premenia na prírodné produkty.
      7.1.1.1.1.   Aeróbna degradácia
      Okolnosti, za akých sa test vyžaduje
      Cesta alebo cesty degradácie sa musia vždy nahlásiť okrem prípadov, v ktorých povaha a spôsob použitia prípravkov obsahujúcich účinnú látku vylučuje kontamináciu pôdy, ako napr. použitie prípravku na skladované produkty alebo ošetrenie rán stromov.
      Testovacie podmienky
      Cesta alebo cesty degradácie sa musia nahlásiť pre jednu pôdu.
      Dosiahnuté výsledky sa musia predložiť vo forme schematických nákresov príslušných ciest a vo forme grafov, ktoré znázorňujú distribúciu rádioaktívneho izotopu v závislosti od času medzi:
      
                  —
               
               
                  účinnou látkou,
               
            
                  —
               
               
                  CO2,
               
            
                  —
               
               
                  prchavými zlúčeninami inými ako CO2,
               
            
                  —
               
               
                  individuálnymi identifikovanými produktmi transformácie,
               
            
                  —
               
               
                  neidentifikovanými extrahovateľnými látkami a
               
            
                  —
               
               
                  neextrahovateľnými rezíduami v pôde.
               
            Výskum ciest degradácie musí zahŕňať všetky uskutočniteľné opatrenia s cieľom charakterizovať a kvantifikovať neextrahovateľné rezíduá, ktoré sa sformovali po 100 dňoch, ak prekročia 70 % aplikovanej dávky účinnej látky. Uplatňované techniky a metódy sa najlepšie vyberajú na základe jednotlivých prípadov. Zdôvodnenie sa musí poskytnúť v prípadoch, ak príslušné zlúčeniny nie sú charakterizované.
      Štúdia zvyčajne trvá 120 dní okrem prípadov, v ktorých hladiny neextrahovateľných rezíduí a CO2 sú po kratšom období takej povahy, že sa dajú spoľahlivo odvodiť do 100 dní.
      Usmernenie na testovanie
      SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides (Postupy na posudzovanie environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov) (13).
      7.1.1.1.2.   Doplnkové štúdie
      —   Anaeróbna degradácia
      
      Okolnosti, za akých sa test vyžaduje
      Štúdia anaeróbnej degradácie sa musí nahlásiť, pokiaľ nemožno odôvodniť, že vystavenie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich účinnú látku anaeróbnym podmienkam je nepravdepodobné.
      Testovacie podmienky a usmernenie na testovanie
      Platia tie isté ustanovenia, aké sú stanovené v príslušných odsekoch bodu 7.1.1.1.1.
      —   Fotolýza v pôde
      
      Okolnosti, za akých sa test vyžaduje
      Štúdia fotolýzy v pôde sa musí nahlásiť, pokiaľ nemožno odôvodniť, že usadzovanie účinnej látky na pôdnom povrchu je nepravdepodobné.
      Usmernenie na testovanie
      SETAC – Postupy na posudzovanie environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov.
      7.1.1.2.   
            Miera degradácie
         
      
      7.1.1.2.1.   Laboratórne štúdie
      Cieľ testov
      Štúdie degradácie v pôde poskytujú čo možno najpresnejšie odhady času potrebného na degradáciu 50 % a 90 % (DT50lab a DT90lab) účinnej látky a príslušných metabolitov, produktov degradácie a reakčných produktov v laboratórnych podmienkach.
      —   Aeróbna degradácia
      
      Okolnosti, za akých sa test vyžaduje
      Miera degradácie v pôde sa musí vždy nahlasovať okrem prípadov, v ktorých povaha a spôsob použitia prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich účinnú látku vylučuje kontamináciu pôdy, ako napr. použitie prípravku na skladované produkty alebo ošetrenie rán stromov.
      Testovacie podmienky
      Nahlásiť sa musí rýchlosť aeróbnej degradácie účinnej látky v troch typoch pôdy okrem pôdy uvedenej v bode 7.1.1.1.1.
      Na účely skúmania vplyvu teploty na degradáciu sa musí vykonať jedna dodatočná štúdia pri 10 °C na jednej z pôd použitých pri skúmaní degradácie pri 20 °C, až kým nebude k dispozícii validovaný výpočtový model EÚ pre extrapoláciu rýchlostí degradácie pri nízkych teplotách.
      Štúdia zvyčajne trvá 120 dní okrem prípadov, v ktorých dôjde k degradácii viac ako 90 % účinnej látky pred uplynutím uvedeného obdobia.
      Podobné štúdie troch typov pôdy sa musia nahlásiť pre všetky príslušné metabolity, produkty degradácie a reakčné produkty, ktoré sa vyskytnú v pôde a ktoré kedykoľvek počas štúdií predstavujú viac ako 10 % množstva pridanej účinnej látky, okrem prípadov, v ktorých bolo možné určiť ich hodnoty DT50 z výsledkov štúdií degradácie s účinnou látkou.
      Usmernenie na testovanie
      SETAC – Postupy na posudzovanie environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov.
      —   Anaeróbna degradácia
      
      Okolnosti, za akých sa test vyžaduje
      Rýchlosť anaeróbnej degradácie účinnej látky sa musí nahlasovať v prípadoch, keď sa v súlade s bodom 7.1.1.1.2 musí vykonať štúdia anaeróbnej degradácie.
      Testovacie podmienky
      Rýchlosť anaeróbnej degradácie účinnej látky sa musí vykonať v pôde použitej pri štúdii anaeróbnej degradácie uskutočnenej v súlade s bodom 7.1.1.1.2.
      Štúdia zvyčajne trvá 120 dní okrem prípadov, v ktorých dôjde k degradácii viac ako 90 % účinnej látky pred uplynutím uvedeného obdobia.
      Podobné štúdie jednej pôdy sa musia nahlásiť pre všetky príslušné metabolity, produkty degradácie a reakčné produkty, ktoré sa vyskytnú v pôde a ktoré kedykoľvek počas štúdií predstavujú viac ako 10 % množstva pridanej účinnej látky, okrem prípadov, v ktorých bolo možné určiť ich hodnoty DT50 z výsledkov štúdií degradácie s účinnou látkou.
      Usmernenie na testovanie
      SETAC – Postupy na posudzovanie environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov.
      7.1.1.2.2.   Poľné štúdie
      —   Štúdie disipácie v pôde
      
      Cieľ testu
      Štúdie disipácie v pôde poskytujú odhady času potrebného na disipáciu 50 % a 90 % (DT50f a DT90f) účinnej látky v poľných podmienkach. Podľa potreby sa musia nahlásiť informácie o príslušných metabolitoch, produktoch degradácie a reakčných produktoch.
      Okolnosti, za akých sa test vyžaduje
      Test sa musí vykonať v podmienkach, keď je DT50lab určené pri 20 °C a pri obsahu vlhkosti v pôde zodpovedajúcej hodnote pF medzi 2 až 2,5 (nasávací tlak) viac ako 60 dní.
      Ak sú prípravky na ochranu rastlín obsahujúce účinnú látku určené na použitie v chladných klimatických podmienkach, testy sa musia vykonať, ak je DT50lab určené pri 10 °C a pri obsahu vlhkosti v pôde zodpovedajúcej hodnote pF medzi 2 až 2,5 (nasávací tlak) viac ako 90 dní.
      Testovacie podmienky
      Jednotlivé štúdie na škále reprezentatívnych pôd (zvyčajne štyri rôzne typy) musia pokračovať dovtedy, kým nedôjde k disipácii > 90 % aplikovaného množstva. Štúdie trvajú maximálne 24 mesiacov.
      Usmernenie na testovanie
      SETAC – Postupy na posudzovanie environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov.
      —   Štúdie rezíduí v pôde
      
      Cieľ testu
      Štúdie rezíduí v pôde poskytujú odhady hladín rezíduí v pôde počas zberu alebo počas sejby alebo sadenia následných plodín.
      Okolnosti, za akých sa test vyžaduje
      Štúdie rezíduí v pôde sa musia nahlásiť v prípadoch, keď je hodnota DT50lab väčšia ako jedna tretina obdobia medzi aplikáciou a zberom, a v prípadoch, v ktorých je možná absorpcia následnou plodinou, okrem prípadov, v ktorých možno rezíduá počas sejby alebo sadenia následnej plodiny spoľahlivo odhadnúť z údajov zo štúdií disipácie v pôde, alebo ak možno doložiť, že tieto rezíduá nemôžu byť fytotoxické ani nezanechávajú neprijateľné rezíduá v následných plodinách.
      Testovacie podmienky
      V jednotlivých štúdiách sa musí pokračovať až do zberu alebo sejby, príp. sadenia následnej plodiny, pokiaľ nedošlo k disipácii > 90 % aplikovaného množstva.
      Usmernenie na testovanie
      SETAC – Postupy na posudzovanie environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov.
      —   Štúdie akumulácie v pôde
      
      Cieľ testov
      Testy poskytujú dostatočné údaje na vyhodnotenie možnosti akumulácie rezíduí účinnej látky a príslušných metabolitov, produktov degradácie a reakčných produktov.
      Okolnosti, za akých sa test vyžaduje
      V prípade, že sa na základe štúdií disipácie v pôde stanoví, že DT90f > jeden rok, a keď sa plánuje opakovaná aplikácia buď v tom istom vegetačnom období, alebo v nasledujúcich rokoch, musí sa preskúmať možnosť akumulácie rezíduí v pôde a úroveň, pri ktorej sa dosiahne ustálená koncentrácia, okrem prípadu, keď je možné poskytnúť spoľahlivé informácie použitím výpočtového modelu alebo iného vhodného posúdenia.
      Testovacie podmienky
      Dlhodobé poľné štúdie sa musia vykonávať na dvoch relevantných pôdach a musia zahŕňať viacnásobnú aplikáciu.
      Pred vykonaním týchto štúdií žiadateľ požiada príslušné orgány o súhlas, pokiaľ ide o typ štúdie, ktorá sa má vykonať.
      7.1.2.   Adsorpcia a desorpcia
      
      
         
            Cieľ testu
         
      
      Poskytnuté údaje a informácie spolu s ďalšími príslušnými údajmi a informáciami by mali stačiť na stanovenie adsorpčného koeficientu účinnej látky a príslušných metabolitov, produktov degradácie a reakčných produktov.
      
         
            Okolnosti, za akých sa test vyžaduje
         
      
      Štúdie sa musia vždy nahlasovať okrem prípadov, v ktorých povaha a spôsob použitia prípravkov obsahujúcich účinnú látku vylučujú kontamináciu pôdy, ako napr. použitie prípravku na skladované produkty alebo liečbu rán stromov.
      
         
            Testovacie podmienky
         
      
      Štúdie účinnej látky sa musia nahlasovať pre štyri typy pôdy.
      Podobné štúdie na najmenej troch typoch pôdy sa musia nahlásiť pre všetky príslušné metabolity, produkty degradácie a reakčné produkty, ktoré počas štúdií degradácie v pôde kedykoľvek predstavujú viac ako 10 % množstva pridanej účinnej látky.
      
         
            Usmernenie na testovanie
         
      
      OECD metóda 106.
      7.1.3.   Mobilita v pôde
      
      7.1.3.1.   
            Štúdie vertikálnej priepustnosti
         
      
      Cieľ testu
      Test poskytuje dostatočné údaje na vyhodnotenie mobility a presakovacieho potenciálu účinnej látky a prípadne príslušných metabolitov, produktov degradácie a reakčných produktov.
      Okolnosti, za akých sa test vyžaduje
      Musia sa vykonať štúdie štyroch pôd, ak pri štúdiách adsorpcie a desorpcie stanovených v bode 7.1.2 nemožno získať spoľahlivé hodnoty adsorpčného koeficientu.
      Usmernenie na testovanie
      SETAC – Postupy na posudzovanie environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov.
      7.1.3.2.   
            Vertikálna priepustnosť starších rezíduí
         
      
      Cieľ testu
      Test poskytuje dostatočné údaje na odhad mobility a presakovacieho potenciálu príslušných metabolitov, produktov degradácie a reakčných produktov.
      Okolnosti, za akých sa test vyžaduje
      Štúdie sa musia vykonať, ak:
      
                  —
               
               
                  povaha a spôsob použitia prípravkov obsahujúcich účinnú látku nevylučujú kontamináciu pôdy, ako napríklad použitie prípravku na skladované produkty alebo na liečenie rán stromov, alebo
               
            
                  —
               
               
                  sa v súlade s bodom 7.1.2 alebo 7.1.3.1 nevykonala osobitná štúdia týkajúca sa metabolitov, produktov degradácie a reakčných produktov.
               
            Testovacie podmienky
      Obdobie(-a) starnutia sa určuje(-ú) na základe preskúmania mechanizmov degradácie účinnej látky a metabolitov s cieľom zabezpečiť, aby v čase priesaku bolo prítomné relevantné spektrum metabolitov.
      Usmernenie na testovanie
      SETAC – Postupy na posudzovanie environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov.
      7.1.3.3.   
            Lyzimetrické štúdie alebo štúdie pôdneho priesaku
         
      
      Cieľ testov
      Test poskytuje údaje o:
      
                  —
               
               
                  mobilite v pôde,
               
            
                  —
               
               
                  potenciáli priesaku do podzemných vôd,
               
            
                  —
               
               
                  potenciálnej distribúcii v pôde.
               
            Okolnosti, za akých sa test vyžaduje
      Pre rozhodnutie o tom, či sa uskutočnia lyzimetrické štúdie, alebo poľné štúdie priesaku, bude potrebný odborný posudok, pričom sa prihliadne na výsledky štúdií týkajúcich sa degradácie a iných typov mobility, ako aj na odhad koncentrácií v podzemnej vode (PECGW – predicted environmental concentrations in groundwater) vypočítaný v súlade s oddielom 9 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011. Typ a podmienky štúdie, ktorá sa má vykonať, sa prediskutujú s príslušnými orgánmi.
      Testovacie podmienky
      Plánovaniu experimentov, ako aj jednotlivých štúdií je potrebné venovať mimoriadnu pozornosť s cieľom zabezpečiť, aby sa mohli získané výsledky použiť na účely posúdenia. Štúdie zahŕňajú najhorší scenár, zohľadňujúc typ pôdy, klimatické podmienky, aplikačnú dávku a frekvenciu a obdobie aplikácie.
      Voda presakujúca z pôdnych stĺpcov sa musí analyzovať vo vhodných intervaloch, pričom pri zbere sa musia určovať rezíduá v rastlinnom materiáli. Na konci experimentálnej činnosti sa musia určiť rezíduá v pôdnom profile aspoň v piatich vrstvách. Musí sa predísť odoberaniu vzoriek mimo stanovených intervalov, keďže odstránenie rastlín (s výnimkou zberu v súlade s bežnou poľnohospodárskou praxou) a mechanické zásahy do pôdy majú vplyv na priesakové procesy.
      V pravidelných intervaloch (minimálne raz za týždeň) sa musí zaznamenávať zrážková činnosť, teplota pôdy a vzduchu.
      —   Lyzimetrické štúdie
      
      Testovacie podmienky
      Lyzimetre by mali byť aspoň v hĺbke 100 cm; maximálne však v hĺbke 130 cm. Pôdna celistvosť musí zostať nenarušená. Teplota pôdy sa bude rovnať alebo približovať teplote pôdy v teréne. V prípade potreby sa musí dodatočne zavlažovať na zabezpečenie optimálneho rastu rastlín a na zabezpečenie toho, aby bolo množstvo infiltrovanej vody porovnateľné s množstvom v regiónoch, pre ktoré sa žiada o povolenie. Keď sa počas štúdie z poľnohospodárskych dôvodov pôda musí narušiť, k narušeniu nesmie dôjsť v hĺbke viac ako 25 cm.
      —   Poľné štúdie priesaku
      
      Testovacie podmienky
      Musia sa predložiť informácie o hladine podzemnej vody v skúmaných poliach. Ak sa počas štúdie spozorujú trhliny v pôde, tento jav sa musí podrobne opísať.
      Veľká pozornosť sa venuje počtu a umiestneniu zariadení na zbieranie vody. Umiestnenie týchto zariadení v pôde nespôsobuje preferenčné tokové trasy.
      Usmernenie na testovanie
      SETAC – Postupy na posudzovanie environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov.
      7.2.   Osud a správanie vo vode a v ovzduší
      
      
         Cieľ testov
      
      Poskytnuté informácie a údaje spolu s informáciami a údajmi o jednom alebo viacerých prípravkoch obsahujúcich účinnú látku a ostatnými relevantnými informáciami stačia na stanovenie alebo umožňujú odhad:
      
                  —
               
               
                  perzistencie vo vodných systémoch (spodný sediment a voda vrátane suspendovaných častíc),
               
            
                  —
               
               
                  rozsahu rizika, ktorému je vystavená voda, organizmy v sedimentoch a ovzdušie,
               
            
                  —
               
               
                  potenciálu kontaminácie povrchových vôd a podzemných vôd.
               
            7.2.1.   Cesta a miera degradácie vo vodných systémoch (pokiaľ sa na ne nevzťahuje bod 2.9)
      
      
         
            Cieľ testov
         
      
      Poskytnuté údaje a informácie spolu s ostatnými príslušnými údajmi a informáciami stačia na to, aby umožnili:
      
                  —
               
               
                  identifikovať pomerný význam príslušných typov procesov (rovnováha medzi chemickou a biologickou degradáciou),
               
            
                  —
               
               
                  kde je to možné, identifikovať jednotlivé prítomné zložky,
               
            
                  —
               
               
                  stanoviť pomerné podiely prítomných zložiek a ich distribúciu medzi vodou vrátane suspendovaných častíc a sedimentom a
               
            
                  —
               
               
                  umožniť definíciu príslušného rezídua, ktorému sú alebo môžu byť vystavené necieľové druhy.
               
            7.2.1.1.   
            Hydrolytická degradácia
         
      
      Okolnosti, za akých sa test vyžaduje
      Test sa musí vždy vykonať pre príslušné metabolity, produkty degradácie a reakčné produkty, ktoré kedykoľvek predstavujú viac ako 10 % množstva pridanej účinnej látky, pokiaľ nie sú z testov vykonaných v súlade s bodom 2.9.1 k dispozícii dostatočné informácie o ich degradácii.
      Testovacie podmienky a usmernenie na testovanie
      Platia tie isté ustanovenia, aké sú stanovené v príslušných odsekoch bodu 2.9.1.
      7.2.1.2.   
            Fotochemická degradácia
         
      
      Okolnosti, za akých sa test vyžaduje
      Test sa musí vždy vykonať pre príslušné metabolity, produkty degradácie a reakčné produkty, ktoré kedykoľvek predstavujú viac ako 10 % množstva pridanej účinnej látky, pokiaľ nie sú z testov vykonaných v súlade s bodmi 2.9.2 a 2.9.3 k dispozícii dostatočné informácie o ich degradácii.
      Testovacie podmienky a usmernenie na testovanie
      Platia tie isté ustanovenia, aké sú stanovené v príslušných odsekoch bodov 2.9.2 a 2.9.3.
      7.2.1.3.   
            Biologická degradácia
         
      
      7.2.1.3.1.   „Ľahké biologické odbúravanie“
      Okolnosti, za akých sa test vyžaduje
      Test sa musí vykonať vždy okrem prípadu, keď sa to nepožaduje v časti 4 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008.
      Usmernenie na testovanie
      Metóda C4 stanovená v nariadení (ES) č. 440/2008.
      7.2.1.3.2.   Štúdia vody/sedimentov
      Okolnosti, za akých sa test vyžaduje
      Test sa musí nahlásiť, pokiaľ nemožno preukázať, že nedôjde ku kontaminácii povrchových vôd.
      Usmernenie na testovanie
      SETAC – Postupy na posudzovanie environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov.
      7.2.1.4.   
            Degradácia v nasýtenej oblasti
         
      
      Okolnosti, za akých sa test vyžaduje
      Rýchlosť transformácie účinných látok a príslušných metabolitov, produktov degradácie a reakčných produktov v nasýtenej oblasti môže poskytnúť užitočné informácie o osude týchto látok v podzemných vodách.
      Testovacie podmienky
      Pre rozhodnutie o tom, či sú tieto informácie nevyhnutné, sa vyžaduje odborný posudok. Pred vykonaním týchto štúdií žiadateľ požiada príslušné orgány o súhlas, pokiaľ ide o typ štúdie, ktorá sa má vykonať.
      7.2.2.   Cesta a miera degradácie v ovzduší (pokiaľ sa na to nevzťahuje bod 2.10)
      
      Vhodné usmernenia sú zahrnuté v správe, ktorú vypracovalo fórum pracovnej skupiny pre pesticídy v ovzduší FOCUS (14): PESTICÍDY V OVZDUŠÍ: HĽADISKÁ NA POSUDZOVANIE VYSTAVENIA (2008).
      7.3.   Definícia rezídua
      
      Musí sa predložiť návrh definície rezídua na základe chemického zloženia rezíduí nachádzajúcich sa v pôde, vode alebo ovzduší, ktoré sú výsledkom použitia alebo navrhnutého použitia prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich účinnú látku, pričom sa zohľadnia tak zistené hladiny rezíduí, ako aj ich toxikologický a environmentálny význam.
      7.4.   Údaje získané z pozorovania
      
      Musia sa nahlásiť dostupné, pozorovaním získané údaje o osude a správaní účinnej látky a príslušných metabolitov, produktov degradácie a reakčných produktov.
      8.   Ekotoxikologické štúdie
      
      
         Úvod
      
      
                  i)
               
               
                  Poskytnuté informácie spolu s informáciami o jednom alebo viacerých prípravkoch obsahujúcich účinnú látku musia byť postačujúce na posúdenie vplyvu na necieľové druhy (flóry a fauny), ktoré môžu byť reálne ohrozené vystavením účinnej látke, jej metabolitom, produktom degradácie a reakčným produktom v prípade, že sú významné z environmentálneho hľadiska. Dosah môže byť výsledkom jednorazového, predĺženého alebo opakovaného vystavenia a môže byť vratný alebo nevratný.
               
            
                  ii)
               
               
                  Poskytnuté informácie o účinnej látke spolu s inými relevantnými informáciami a informáciami o jednom alebo viacerých prípravkoch, ktoré ju obsahujú, musia byť predovšetkým postačujúce pre:
                  
                              —
                           
                           
                              rozhodnutie, či možno, alebo nemožno účinnú látku schváliť,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              špecifikáciu primeraných podmienok alebo obmedzení, ktoré majú byť súčasťou akéhokoľvek povolenia,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              hodnotenie krátkodobých a dlhodobých rizík pre necieľové druhy – populácie, spoločenstvá, príp. procesy,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              klasifikáciu účinnej látky z hľadiska rizík, aké predstavuje,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              určenie bezpečnostných opatrení potrebných na ochranu necieľových druhov a
                           
                        
                              —
                           
                           
                              určenie piktogramov, signálnych slov a príslušných výstražných a bezpečnostných upozornení, ktoré sa majú uviesť na balení (nádobách) v záujme ochrany životného prostredia.
                           
                        
            
                  iii)
               
               
                  Potrebné je nahlásiť všetky potenciálne škodlivé účinky zistené počas rutinných ekotoxikologických skúmaní a na žiadosť príslušných orgánov vykonať a nahlásiť také doplňujúce štúdie, ktoré môžu byť potrebné na preskúmanie príslušných pravdepodobných mechanizmov a posúdenie dôležitosti týchto účinkov. Nahlásiť sa musia všetky dostupné biologické údaje a informácie, ktoré sú významné na posúdenie ekotoxikologického profilu účinnej látky.
               
            
                  iv)
               
               
                  Informácie o osude a správaní v životnom prostredí, vygenerované a predložené v súlade s bodmi 7.1 až 7.4, a o hladinách rezíduí v rastlinách, vygenerované a predložené v súlade s oddielom 6, sú najdôležitejšími informáciami na posúdenie vplyvu na necieľové druhy, lebo spolu s informáciami o povahe prípravku a spôsobe jeho použitia definujú charakter a rozsah potenciálneho vystavenia. Toxikokinetické a toxikologické štúdie a informácie predkladané v súlade s bodmi 5.1 až 5.8 poskytujú základné informácie o účinkoch toxicity na stavovce a súvisiacich mechanizmoch.
               
            
                  v)
               
               
                  Podľa potreby sa návrh testov a analýza údajov vykonajú s použitím vhodných štatistických metód. Nahlasujú sa podrobné údaje štatistickej analýzy (napr. všetky bodové odhady sa uvádzajú spolu s intervalmi spoľahlivosti, prednostne sa uvádzajú presné p-hodnoty, a nie iba poznámka významný/nevýznamný).
               
            
         Testovaná látka
      
      
                  vi)
               
               
                  Musí sa poskytnúť podrobný opis (špecifikácia) použitého materiálu podľa bodu 1.11. Ak sa pri testovaní použije účinná látka, použitý materiál má takú špecifikáciu, aká sa použije pri výrobe prípravkov, na ktoré sa žiada schválenie, okrem testov, pri ktorých sa použije materiál označený rádioaktívnym izotopom.
               
            
                  vii)
               
               
                  Ak sa štúdie vykonávajú s použitím účinnej látky vyrobenej v laboratóriu alebo v rámci pilotného závodného výrobného systému, štúdie sa musia zopakovať s použitím technickej účinnej látky okrem prípadov, v ktorých možno dokázať, že testovací materiál použitý na účely ekotoxikologického testovania a posúdenia je v zásade identický. V prípade neistoty sa musia predložiť vhodné premosťovacie štúdie, ktoré majú slúžiť ako základ rozhodnutia o prípadnej potrebe opakovania štúdií.
               
            
                  viii)
               
               
                  V prípade štúdií, v ktorých dávkovanie trvá dlhší čas, sa pri dávkovaní prednostne používa len jedna výrobná šarža účinnej látky, ak to jej stabilita povoľuje.
                  Vždy keď štúdia implikuje použitie rôznych dávok, musí sa nahlásiť vzťah medzi dávkou a škodlivým účinkom.
               
            
                  ix)
               
               
                  Pri všetkých štúdiách týkajúcich sa kŕmenia zvierat sa musí nahlásiť dosiahnutá priemerná dávka, v prípade možnosti vrátane dávky v mg/kg telesnej hmotnosti. Keď sa použije podávanie v strave, testovacia zložka sa musí v strave rovnomerne rozdeliť.
               
            
                  x)
               
               
                  Možno bude potrebné vykonať samostatné štúdie týkajúce sa metabolitov, produktov degradácie a reakčných produktov, ak tieto produkty môžu predstavovať podstatné riziko pre necieľové organizmy alebo ak ich účinky nemožno vyhodnotiť z výsledkov vzťahujúcich sa na účinnú látku, ktoré sú k dispozícii. Skôr ako sa takéto štúdie vykonajú, musia sa zohľadniť informácie z oddielov 5, 6 a 7.
               
            
         Testovacie organizmy
      
      
                  xi)
               
               
                  Na uľahčenie posúdenia významu získaných výsledkov testov vrátane odhadu intrinzickej toxicity a faktorov, ktoré toxicitu ovplyvňujú, sa pri rozličných špecifikovaných testoch toxicity podľa možnosti využíva vždy rovnaký kmeň (alebo registrovaný pôvod) príslušného druhu.
               
            8.1.   Účinky na vtáky
      
      8.1.1.   Akútna orálna toxicita
      
      
         
            Cieľ testu
         
      
      Test podľa možnosti poskytuje hodnoty LD50, letálnu prahovú dávku, časové priebehy reakcie a zotavenia, ako aj hodnotu NOEL, a musí zahŕňať relevantné makroskopické patologické nálezy.
      
         
            Okolnosti, za akých sa test vyžaduje
         
      
      Musia sa preskúmať možné účinky účinnej látky na vtáctvo, ak účinná látka nie je určená výlučne na použitie v prípravkoch používaných výhradne v uzavretých priestoroch (napr. v skleníkoch alebo pri skladovaní potravín).
      
         
            Testovacie podmienky
         
      
      Určiť sa musí akútna orálna toxicita účinnej látky pre prepelice (japonská prepelica (Coturnix coturnix japonica) alebo prepelka hnedá (Colinus virginianus), alebo divé kačice (Anas platyrhynchos)). Najvyššia dávka použitá pri testoch by nemala prevýšiť 2 000 mg/kg telesnej hmotnosti.
      
         
            Usmernenie na testovanie
         
      
      SETAC – Postupy na posudzovanie environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov.
      8.1.2.   Krátkodobá toxicita pri prijatí v potrave
      
      
         
            Cieľ testu
         
      
      Test poskytuje údaje o krátkodobej toxicite pri prijatí v potrave [hodnoty LC50, najnižšia letálna koncentrácia (LLC – lowest lethal concentration), podľa možnosti už neúčinné koncentrácie (NOEC – no observed effect concentrations – koncentrácie bez pozorovateľného účinku), časový priebeh reakcie a zotavenia] a zahŕňa relevantné makroskopické patologické nálezy.
      
         
            Okolnosti, za akých sa test vyžaduje
         
      
      Vždy sa musí preskúmať toxicita pri prijatí účinnej látky v potrave (podávanie v trvaní piatich dní) na jednom druhu vtákov, pokiaľ sa nenahlasuje štúdia v súlade s bodom 8.1.3. Keď je akútna orálna hodnota NOEL ≤ 500 mg/kg telesnej hmotnosti alebo keď je krátkodobá hodnota NOEC nižšia ako 50 mg/kg potravy, test sa musí vykonať na ďalšom druhu.
      
         
            Testovacie podmienky
         
      
      Prvým druhom, na ktorom sa test vykoná, musí byť buď prepelica, alebo divá kačica. Ak sa musí testovať aj ďalší druh, tento nie je príbuzný s prvým testovaným druhom.
      
         
            Usmernenie na testovanie
         
      
      Test sa musí vykonať v súlade s OECD metódou 205.
      8.1.3.   Subchronická toxicita a reprodukcia
      
      
         
            Cieľ testu
         
      
      Test poskytuje údaje o subchronickej toxicite a reprodukčnej toxicite účinnej látky pre vtáky.
      
         
            Okolnosti, za akých sa test vyžaduje
         
      
      Subchronická a reprodukčná toxicita účinnej látky pre vtáky sa musí preskúmať, pokiaľ nemožno preukázať, že nepretržité alebo opakované vystavenie dospelých jedincov alebo hniezdisk počas párenia je nepravdepodobné.
      
         
            Usmernenie na testovanie
         
      
      Test sa musí vykonať v súlade s OECD metódou 206.
      8.2.   Účinky na vodné organizmy
      
      Údaje z testov podľa bodov 8.2.1, 8.2.4 and 8.2.6 sa musia predložiť pre každú účinnú látku, a to aj vtedy, keď sa nepredpokladá, že prípravky na ochranu rastlín, ktoré ju obsahujú, by pri dodržaní podmienok používania mohli vniknúť do povrchových vôd. Tieto údaje sa vyžadujú v časti 4 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008.
      Nahlásené údaje musia byť podložené analytickými údajmi o koncentráciách testovanej látky v testovacom médiu.
      8.2.1.   Akútna toxicita pre ryby
      
      
         
            Cieľ testu
         
      
      Test poskytuje údaje o akútnej toxicite (LC50) a podrobné údaje o pozorovaných účinkoch.
      
         
            Okolnosti, za akých sa test vyžaduje
         
      
      Test sa musí vykonať vždy.
      
         
            Testovacie podmienky
         
      
      Akútna toxicita účinnej látky sa musí určiť pre pstruha dúhového (Oncorhynchus mykiss) a teplovodné druhy rýb. V prípade, že sa musia vykonať testy na metabolity, produkty degradácie alebo reakčné produkty, musí sa použiť ten z dvoch druhov testovaných na účinnú látku, ktorý sa ukázal ako citlivejší.
      
         
            Usmernenie na testovanie
         
      
      Test sa musí vykonať v súlade s prílohou k nariadeniu (ES) č. 440/2008 metódou C1.
      8.2.2.   Chronická toxicita pre ryby
      
      
         
            Okolnosti, za akých sa test vyžaduje
         
      
      Štúdia chronickej toxicity sa musí vykonať, pokiaľ nemožno preukázať, že nepretržité alebo opakované vystavenie rýb je nepravdepodobné alebo pokiaľ nie je k dispozícii vhodná štúdia mikrokozmu alebo mezokozmu.
      Na účely rozhodnutia, ktorý test sa musí vykonať, sa požaduje znalecký posudok. Najmä v prípade účinnej látky, v súvislosti s ktorou existujú indície vyvolávajúce mimoriadne obavy (v súvislosti s toxicitou účinnej látky vo vzťahu k rybám alebo pokiaľ ide o možné vystavenie), si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov, pokiaľ ide o typ testu, ktorý sa má vykonať.
      Test toxicity na rybách v ranom štádiu života môže byť vhodný v prípade, že faktory biokoncentrácie (BCF – bioconcentration factors) sú v rozmedzí od 100 do 1 000, alebo ak je EC50 účinnej látky < 0,1 mg/l.
      Test životného cyklu rýb môže byť vhodný v prípadoch, keď
      
                  —
               
               
                  faktor biokoncentrácie je väčší ako 1 000 a eliminácia účinnej látky počas 14–dňovej prečisťovacej fázy je na úrovni menej ako 95 % alebo
               
            
                  —
               
               
                  látka je vo vode alebo v sedimente stabilná (DT90 > 100 dní).
               
            Test chronickej toxicity na mladých rybách nie je potrebné vykonať, ak sa vykonal test toxicity na rybách v ranom štádiu života alebo test životného cyklu rýb; rovnako nie je potrebné vykonať test na rybách v ranom štádiu života, ak sa vykonal test životného cyklu rýb.
      8.2.2.1.   
            Test chronickej toxicity na mladých rybách
         
      
      Cieľ testu
      Test poskytuje údaje o účinkoch na rast, prahovej letálnej hladine a o pozorovaných účinkoch, hodnote NOEC, ako aj podrobné údaje o pozorovaných účinkoch.
      Testovacie podmienky
      Test sa musí robiť na mladých pstruhoch dúhových po ich 28–dňovom vystavení pôsobeniu účinnej látky. Musia sa vygenerovať údaje o účinkoch na rast a správanie zvierat.
      8.2.2.2.   
            Test toxicity na rybách v ranom štádiu života
         
      
      Cieľ testu
      Test poskytuje údaje o účinkoch na vývoj, rast a správanie, hodnote NOEC, ako aj podrobné údaje o pozorovaných účinkoch na ryby v raných štádiách života.
      Usmernenie na testovanie
      Test sa musí vykonať v súlade s OECD metódou 210.
      8.2.2.3.   
            Test životného cyklu rýb
         
      
      Cieľ testu
      Test poskytne údaje o účinkoch na reprodukciu rodičovskej generácie a o životaschopnosti potomstva.
      Testovacie podmienky
      Pred uskutočnením týchto štúdií si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov s typom štúdie a podmienkami, za akých sa vykoná.
      8.2.3.   Biokoncentrácia u rýb
      
      
         
            Cieľ testu
         
      
      Test poskytuje údaje o faktoroch ustálenej biokoncentrácie, konštantách rýchlosti absorpcie a konštantách rýchlosti prečisťovania vypočítaných pre každú testovanú zlúčeninu spolu s príslušnými medzami spoľahlivosti.
      
         
            Okolnosti, za akých sa test vyžaduje
         
      
      Biokoncentračný potenciál účinných látok, metabolitov a produktov degradácie a reakčných produktov náchylných na štiepenie do tukových tkanív (ako napr. log pow ≥ 3 – pozri bod 2.8 alebo príslušné údaje o biokoncentrácii) sa musí preskúmať a nahlásiť, pokiaľ nemožno preukázať, že vystavenie vedúce k biokoncentrácii je nepravdepodobné.
      
         
            Usmernenie na testovanie
         
      
      Test sa musí vykonať v súlade s OECD metódou 305E.
      8.2.4.   Akútna toxicita pre vodné bezstavovce
      
      
         
            Cieľ testu
         
      
      Test poskytuje údaje o akútnej toxicite účinnej látky po 24 a 48 hodinách, vyjadrenej ako stredná účinná koncentrácia (EC50) pre imobilizáciu, ako aj o najvyššej možnej koncentrácii, ktorá ešte imobilizáciu nespôsobuje.
      
         
            Okolnosti, za akých sa test vyžaduje
         
      
      Akútna toxicita sa musí vždy určovať pre dafnie (prednostne druh Daphnia magna). Keď sú prípravky na ochranu rastlín obsahujúce účinnú látku určené na priame použitie v povrchových vodách, musia sa nahlasovať doplňujúce údaje najmenej o jednom reprezentatívnom druhu z každej z týchto skupín: vodný hmyz, vodné kôrovce (druh, ktorý nie je príbuzný s druhom Daphnia) a vodné ulitníky.
      
         
            Usmernenie na testovanie
         
      
      Test sa musí vykonať v súlade s prílohou k nariadeniu (ES) č. 440/2008 metódou C2.
      8.2.5.   Chronická toxicita pre vodné bezstavovce
      
      
         
            Cieľ testu
         
      
      Test poskytuje podľa možnosti údaje o hodnotách EC50 pre účinky, akými sú imobilizácia a reprodukcia, a o najvyššej koncentrácii, ktorá ešte nemá žiadny účinok na mortalitu ani reprodukciu (NOEC), ako aj podrobné údaje o pozorovaných účinkoch.
      
         
            Okolnosti, za akých sa test vyžaduje
         
      
      Musí sa vykonať test na dafniách a najmenej na jednom reprezentatívnom druhu vodného hmyzu a vodných ulitníkov, pokiaľ nemožno preukázať, že nepretržité alebo opakované vystavenie je nepravdepodobné.
      
         
            Testovacie podmienky
         
      
      Test s dafniami musí prebiehať 21 dní.
      
         
            Usmernenie na testovanie
         
      
      Test sa musí vykonať v súlade s OECD metódou 202, časť II.
      8.2.6.   Účinky na rast rias
      
      
         
            Cieľ testu
         
      
      Test poskytuje údaje o hodnotách EC50 pre rast a rýchlosť rastu, hodnotách NOEC a podrobné údaje o pozorovaných účinkoch.
      
         
            Okolnosti, za akých sa test vyžaduje
         
      
      Možné účinky účinných látok na rast rias sa musia vždy nahlásiť.
      Pri herbicídoch sa musí vykonať test na druhom druhu z odlišnej taxonomickej skupiny.
      
         
            Usmernenie na testovanie
         
      
      Test sa musí vykonať v súlade s prílohou k nariadeniu (ES) č. 440/2008 metódou C3.
      8.2.7.   Účinky na organizmy usídľujúce sa v sedimentoch
      
      
         
            Cieľ testu
         
      
      Testom sa merajú účinky na prežitie a vývoj (vrátane účinkov na rojenie dospelých foriem čeľade Chironomus), príslušné hodnoty EC50 a hodnoty NOEC.
      
         
            Okolnosti, za akých sa test vyžaduje
         
      
      Keď z údajov o osude a správaní v životnom prostredí vyžadovaných v oddiele 7 vyplýva, že účinná látka pravdepodobne prenikne do vodných sedimentov a bude v nich zotrvávať, na rozhodnutie o tom, či je potrebný test akútnej alebo chronickej toxicity pre sedimenty, sa použije vedecký posudok. V takomto vedeckom posudku sa zohľadňuje, či sú účinky na bezstavovce usídľujúce sa v sedimentoch pravdepodobné, a to porovnaním údajov EC50 týkajúcich sa toxicity pre vodné bezstavovce z bodov 8.2.4 a 8.2.5 s predpovedanými hladinami účinnej látky v sedimentoch v oddiele 9 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011.
      
         
            Testovacie podmienky
         
      
      Pred uskutočnením týchto štúdií si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov s typom štúdie a podmienkami, za akých sa vykoná.
      8.2.8.   Vodné rastliny
      
      Test na vodných rastlinách sa musí vykonať v prípade herbicídov.
      Pred uskutočnením týchto štúdií si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov s typom štúdie a podmienkami, za akých sa vykoná.
      8.3.   Účinok na článkonožce
      
      8.3.1.   Včely
      
      8.3.1.1.   
            Akútna toxicita
         
      
      Cieľ testu
      Test poskytuje údaj o hodnote LD50 účinnej látky pre akútne orálne a kontaktné vystavenie.
      Okolnosti, za akých sa test vyžaduje
      Potenciálny účinok na včely sa musí preskúmať vždy okrem prípadov, keď sú prípravky obsahujúce účinnú látku určené na výlučné použitie v situáciách, keď je vystavenie včiel nepravdepodobné, ako je napr.:
      
                  —
               
               
                  skladovanie potravín v uzavretých priestoroch,
               
            
                  —
               
               
                  nesystémová úprava osiva,
               
            
                  —
               
               
                  nesystémové prípravky na aplikáciu na pôdu/do pôdy,
               
            
                  —
               
               
                  ošetrovanie presadených rastlín a cibúľ alebo hľúz namáčaním v nesystémových prípravkoch,
               
            
                  —
               
               
                  ošetrovanie a hojenie rán,
               
            
                  —
               
               
                  návnady na hlodavce,
               
            
                  —
               
               
                  použitie v skleníkoch bez opeľovačov.
               
            Usmernenie na testovanie
      Test sa musí uskutočniť v súlade s usmernením EPPO 170.
      8.3.1.2.   
            Test kŕmenia včelieho potomstva
         
      
      Cieľ testu
      Test poskytuje dostatočné informácie na vyhodnotenie možných rizík, ktoré predstavuje prípravok na ochranu rastlín pre larvy medonosných včiel.
      Okolnosti, za akých sa test vyžaduje
      Test sa musí vykonať, keď účinná látka môže pôsobiť ako regulátor rastu hmyzu, pokiaľ sa nepreukáže, že vystavenie včelieho potomstva jej pôsobeniu je nepravdepodobné.
      Usmernenie na testovanie
      Test sa musí vykonať v súlade s metódou ICPBR (napr. P. A. Oomen, A. de Riujter a J. van der Steen. Metóda na testovanie kŕmenia včelieho potomstva insekticídmi regulujúcimi rast hmyzu. EPPO Bulletin, zväzok 22, s. 613 až 616, 1992).
      8.3.2.   Iné článkonožce
      
      
         
            Cieľ testu
         
      
      Test poskytuje dostatočné informácie na vyhodnotenie toxicity (mortalita a subletálne účinky) účinnej látky na vybraté druhy článkonožcov.
      
         
            Okolnosti, za akých sa test vyžaduje
         
      
      Preskúmať sa musia účinky na necieľové suchozemské článkonožce (napr. predátorov alebo parazitoidov nebezpečných organizmov). Informácie získané pre tieto druhy možno využiť aj na indikáciu potenciálnej toxicity pre iné necieľové druhy udomácnené v tom istom prostredí. Tieto informácie sa požadujú pre všetky účinné látky okrem prípadov, keď prípravky obsahujúce účinnú látku sú určené na výhradné použitie v situáciách, keď nedochádza k vystaveniu necieľových článkonožcov, napr.:
      
                  —
               
               
                  skladovanie potravín v uzavretých priestoroch,
               
            
                  —
               
               
                  ošetrovanie a hojenie rán,
               
            
                  —
               
               
                  návnady na hlodavce.
               
            
         
            Testovacie podmienky
         
      
      Test sa musí vykonať najprv v laboratóriu na umelom substráte (t. j. na sklenej platni, príp. kremičitom piesku), pokiaľ nemožno nepriaznivé účinky zreteľne predvídať na základe iných štúdií. V týchto prípadoch možno použiť realistickejšie substráty.
      Testy sa vykonávajú na dvoch štandardných citlivých druhoch, parazitoidných a predátorských roztočoch (napr. Aphidius rhopalosiphi a Typhlodromus pyri). Okrem toho sa musia otestovať ešte dva ďalšie druhy, ktoré sú relevantné z hľadiska zamýšľaného použitia látky. Tieto druhy by mali podľa možnosti, a ak je to vhodné, predstavovať ďalšie dve najväčšie funkčné skupiny: pôdnych predátorov a listových predátorov. Ak sa účinky zistia na druhoch, ktoré sú relevantné z hľadiska navrhovaného použitia prípravku, ďalšie testy možno vykonať v rozšírenom variante v laboratóriu a čiastočne v teréne. Výber relevantných druhov na testovanie by mal zodpovedať návrhom uvedeným v usmernení SETAC — Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods (15). Testovanie sa musí vykonávať s množstvami, ktoré zodpovedajú najvyššiemu množstvu odporučenému na aplikáciu v terénnych podmienkach.
      
         
            Usmernenie na testovanie
         
      
      Testovanie by sa malo vykonávať v súlade s vhodnými usmerneniami, ktoré spĺňajú aspoň požiadavky na testovanie uvedené v dokumente SETAC – Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.
      8.4.   Účinky na dážďovky
      
      8.4.1.   Akútna toxicita
      
      
         
            Cieľ testu
         
      
      Test poskytuje údaje o hodnote LC50 účinnej látky pre dážďovky, podľa možnosti o najvyššej koncentrácii, ktorá ešte nepôsobí smrteľne, a o najnižšej koncentrácii, ktorá má za následok mortalitu na úrovni 100 %, ako aj o pozorovaných účinkoch na morfológiu a správanie.
      
         
            Okolnosti, za akých sa test vyžaduje
         
      
      Účinky na dážďovky sa musia preskúmať v prípade, že sa prípravky obsahujúce účinnú látku aplikujú na pôdu/do pôdy alebo ak môžu byť príčinou kontaminácie pôdy.
      
         
            Usmernenie na testovanie
         
      
      Test sa musí vykonať v súlade s prílohou k nariadeniu (ES) č. 440/2008 metódou C8: Toxicita na dážďovkách: test na umelej pôde.
      8.4.2.   Subletálne účinky
      
      
         
            Cieľ testu
         
      
      Test poskytuje údaje o hodnote NOEC a o účinkoch na rast, reprodukciu a správanie.
      
         
            Okolnosti, za akých sa test vyžaduje
         
      
      Keď s ohľadom na navrhovaný spôsob použitia prípravkov obsahujúcich účinnú látku alebo vzhľadom na jej osud a správanie v pôde (DT90 > 100 dní) možno predpokladať nepretržité alebo opakované vystavenie dážďoviek účinnej látke alebo značným množstvám metabolitov, produktov degradácie alebo reakčných produktov, na rozhodnutie o užitočnosti subletálneho testu sa vyžaduje znalecký posudok.
      
         
            Testovacie podmienky
         
      
      Test sa musí vykonať na Eisenia foetida.
      8.5.   Účinky na pôdne necieľové mikroorganizmy
      
      
         Cieľ testu
      
      Test poskytuje dostatočné údaje na vyhodnotenie vplyvu účinnej látky na mikrobiálnu aktivitu v pôde s ohľadom na transformáciu dusíka a mineralizáciu uhlíka.
      
         Okolnosti, za akých sa test vyžaduje
      
      Test sa musí vykonať, keď sa prípravky obsahujúce účinnú látku aplikujú na pôdu/do pôdy alebo v podmienkach praktického používania môžu pôdu kontaminovať. V prípade, že je účinná látka určená na použitie v prípravkoch na sterilizáciu pôdy, štúdie musia byť navrhnuté tak, aby bolo možné merať rýchlosť zotavenia po ošetrení.
      
         Testovacie podmienky
      
      Použitá pôda musí byť čerstvo odobraná poľnohospodárska pôda. Miesta, z ktorých sa pôda odoberá, nesmú byť v priebehu predchádzajúcich dvoch rokoch ošetrené žiadnou látkou, ktorá by mohla inak než prechodným spôsobom podstatne zmeniť diverzitu a veľkosti prítomných mikrobiálnych populácií.
      
         Usmernenie na testovanie
      
      SETAC – Postupy na posudzovanie environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov.
      8.6.   Účinky na iné necieľové organizmy (flóra a fauna), ktoré sú pravdepodobne ohrozené
      
      Musí sa poskytnúť zhrnutie dostupných údajov z predbežných testov použitých na posúdenie biologickej aktivity a na zistenie rozsahu dávkovania, buď pozitívneho, alebo negatívneho, ktoré môže poskytovať informácie o možných účinkoch na iné necieľové druhy flóry i fauny spolu s kritickým posúdením ich významu, pokiaľ ide o potenciálny účinok na necieľové druhy.
      8.7.   Účinky na biologické metódy ošetrovania odpadových vôd
      
      Účinky na biologické metódy ošetrovania odpadových vôd sa musia nahlásiť, ak používanie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich účinnú látku môže nepriaznivo ovplyvniť čistiarne splaškov.
      9.   Zhrnutie a vyhodnotenie oddielov 7 a 8
      
      10.   Návrhy vrátane odôvodnenia návrhov na klasifikáciu a označovanie účinných látok v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008:
      
      
                  —
               
               
                  piktogram(-y),
               
            
                  —
               
               
                  signálne slová,
               
            
                  —
               
               
                  výstražné upozornenia,
               
            
                  —
               
               
                  bezpečnostné upozornenia.
               
            11.   Dokumentácia uvedená v časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011 týkajúca sa reprezentatívneho prípravku na ochranu rastlín.
      
      ČASŤ B
      
         MIKROORGANIZMY VRÁTANE VÍRUSOV
      
      
         Úvod
      
      
                  i)
               
               
                  Účinné látky sú definované v článku 2 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 a zahŕňajú chemické látky a mikroorganizmy vrátane vírusov.
                  V tejto časti sa stanovujú požiadavky na údaje o účinných látkach pozostávajúcich z mikroorganizmov vrátane vírusov.
                  Pojem „mikroorganizmus“ vymedzený v článku 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa vzťahuje okrem iného na baktérie, huby, prvoky, vírusy a viroidy.
               
            
                  ii)
               
               
                  O všetkých mikroorganizmoch, na ktoré sa vzťahuje podávanie žiadostí, by sa mali poskytnúť všetky relevantné poznatky a informácie dostupné v literatúre.
                  Najdôležitejšie a najsmerodajnejšie informácie poskytne charakterizácia a identifikácia mikroorganizmu. Takéto informácie sa nachádzajú v oddieloch 1 až 3 (totožnosť, biologické vlastnosti a ďalšie informácie), ktoré tvoria základ posudzovania účinkov na ľudské zdravie a životné prostredie.
                  Bežne sa požadujú novovygenerované údaje z konvenčných toxikologických a/alebo patologických pokusov na laboratórnych zvieratách, pokiaľ žiadateľ nemôže na základe predchádzajúcich informácií preukázať, že použitie mikroorganizmov pri dodržaní navrhnutých podmienok použitia nemá nijaké škodlivé účinky na zdravie ľudí ani zvierat, ani na podzemnú vodu, ani nijaký neprijateľný vplyv na životné prostredie.
               
            
                  iii)
               
               
                  Až do prijatia špecifických usmernení na medzinárodnej úrovni sa požadované informácie generujú s použitím dostupných usmernení na testovanie akceptovaných príslušným úradom (napr. usmernenia USEPA (16)); usmernenia na testovanie opísané v časti A tejto prílohy by sa v prípade vhodnosti mali upraviť takým spôsobom, aby boli vhodné aj pre mikroorganizmy. Testovanie zahŕňa životaschopné a prípadne aj života neschopné mikroorganizmy a slepý pokus.
               
            
                  iv)
               
               
                  V prípade testovania sa musí poskytnúť podrobný opis (špecifikácia) použitého materiálu a jeho nečistôt v súlade s bodom 1.4. Použitý materiál má takú špecifikáciu, aká sa použije pri výrobe prípravkov, ktoré sa majú povoliť.
                  Ak sa štúdie vykonávajú s použitím mikroorganizmov vyprodukovaných v laboratóriu alebo v rámci pilotného závodného výrobného systému, štúdie sa musia zopakovať s použitím technických mikroorganizmov okrem prípadov, v ktorých možno dokázať, že testovací materiál použitý na účely testovania a posúdenia je v zásade identický.
               
            
                  v)
               
               
                  V prípade, že mikroorganizmy boli geneticky modifikované, musí sa preložiť kópia vyhodnotenia údajov týkajúcich sa posúdenia rizika pre životné prostredie, ako je uvedené v článku 48 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
               
            
                  vi)
               
               
                  Podľa potreby sa údaje analyzujú s použitím vhodných štatistických metód. Podrobné údaje štatistickej analýzy sa nahlásia (napr. všetky bodové odhady sa uvádzajú spolu s intervalmi spoľahlivosti, prednostne sa uvádzajú presné p-hodnoty, a nie iba poznámka významný/nevýznamný).
               
            
                  vii)
               
               
                  V prípade štúdií, pri ktorých dávkovanie trvá dlhší čas, sa pri dávkovaní prednostne používa len jedna výrobná šarža mikroorganizmu, ak to jej stabilita povoľuje.
                  Ak sa pri štúdiách nepoužije mikrorganizmus pochádzajúci z jednej výrobnej šarže, musí sa konštatovať podobnosť príslušných rozličných šarží.
                  Vždy keď štúdia implikuje použitie rôznych dávok, musí sa nahlásiť vzťah medzi dávkou a škodlivým účinkom.
               
            
                  viii)
               
               
                  Ak je známe, že účinok na ochranu rastlín vzniká ako dôsledok reziduálneho účinku toxínu/metabolitu, alebo ak sa očakáva prítomnosť významných rezíduí toxínov/metabolitov, ktoré nemajú súvis s účinkom účinnej látky, musí sa v súlade s požiadavkami časti A tejto prílohy predložiť dokumentácia o príslušnom toxíne/metabolite.
               
            1.   Totožnosť mikroorganizmu
      
      Identifikácia a charakteristika mikroorganizmu poskytuje najdôležitejšie informácie a je kľúčovým bodom na rozhodovanie.
      1.1.   Žiadateľ
      
      Musí sa uviesť názov/meno a adresa žiadateľa a meno, funkcia, telefónne a faxové číslo príslušnej kontaktnej osoby.
      Ak má žiadateľ okrem toho úrad, pracovníka alebo zástupcu v členskom štáte, v ktorom je predložená žiadosť o schválenie, a ak sa títo líšia od úradu, pracovníka alebo zástupcu v spravodajskom členskom štáte vymenovanom Komisiou, musí byť uvedený tiež názov a adresa miestneho úradu, pracovníka alebo zástupcu, ako aj meno, funkcia, číslo telefónu a faxu príslušnej kontaktnej osoby.
      1.2.   Výrobca
      
      Musí sa uviesť meno/názov a adresa výrobcu alebo výrobcov mikroorganizmu, ako aj názov a adresa každej výrobnej prevádzky, v ktorej sa mikroorganizmus vyrába. Musí sa uviesť kontaktné miesto (pokiaľ možno hlavné kontaktné miesto s uvedením názvu, čísla telefónu a faxu) na účely poskytovania aktuálnych informácií a odpovedí na otázky týkajúce sa technológie výroby, postupov a kvality produktu (prípadne vrátane jednotlivých výrobných šarží). Ak po schválení mikroorganizmov nastanú zmeny v umiestnení alebo v počte výrobcov, musia sa požadované informácie znovu oznámiť Komisii a členským štátom.
      1.3.   Názov a opis druhu, charakterizácia kmeňa
      
      
                  i)
               
               
                  Mikroorganizmus by sa mal uložiť do medzinárodne uznaného depozitára kultúr a malo by mu byť pridelené evidenčné číslo; tieto údaje sa musia predložiť.
               
            
                  ii)
               
               
                  Každý mikroorganizmus, na ktorý sa vzťahuje podávanie žiadostí, sa identifikuje a označuje názvom na úrovni druhu. Musí sa uviesť názov a taxonomická skupina, t. j. čeľaď, rod, druh, kmeň, sérotyp, patovar alebo akékoľvek iné označenie vzťahujúce sa na príslušný mikroorganizmus.
                  Musí sa uviesť, či mikroorganizmus:
                  
                              —
                           
                           
                              je v plánovanej oblasti aplikácie druhom autochtónnym alebo alochtónnym,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              je druhom vyskytujúcim sa vo voľnej prírode,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              je spontánnym alebo umelo vyvolaným mutantom,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              bol modifikovaný s použitím techník opísaných v časti 2 prílohy IA a prílohy IB k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (17).
                           
                        V posledných dvoch prípadoch sa musia uviesť všetky známe rozdiely medzi modifikovaným mikroorganizmom a rodičovským, vo voľnej prírode sa vyskytujúcim kmeňom.
               
            
                  iii)
               
               
                  Na identifikáciu a charakterizáciu mikroorganizmu na úrovni kmeňa by sa mali použiť najlepšie dostupné technológie. Musia sa uviesť vhodné testovacie postupy a kritériá použité na identifikáciu (napr. morfológia, biochémia, sérológia, molekulárna identifikácia).
               
            
                  iv)
               
               
                  Musí sa uviesť bežný názov alebo alternatívne a náhradné pomenovania, a ak existujú, tak aj kódové označenia používané počas vývoja.
               
            
                  v)
               
               
                  Uvádza sa vzťah k známym patogénom.
               
            1.4.   Špecifikácia materiálu použitého na výrobu prípravkov
      
      1.4.1.   Obsah mikroorganizmu
      
      Musí sa nahlásiť minimálny a maximálny obsah mikroorganizmu v materiáli použitom na výrobu prípravkov. Obsah sa vyjadruje v príslušných veličinách, napr. počet účinných jednotiek na objem alebo hmotnosť, alebo akýmkoľvek iným spôsobom, ktorý je pre mikroorganizmus uplatniteľný.
      V prípade, že sa poskytnuté informácie týkajú pilotného závodného výrobného systému, požadované informácie sa musia Komisii a členským štátom poskytnúť opäť, a to po ustálení priemyselných výrobných metód a postupov vtedy, keď výrobné zmeny vedú k zmene špecifikácie čistoty.
      1.4.2.   Totožnosť a obsah nečistôt, prísad a kontaminujúcich mikroorganizmov
      
      Je žiaduce, aby prípravok na ochranu rastlín bol pokiaľ možno bez kontaminantov (vrátane kontaminujúcich mikroorganizmov). Hladina a povaha akceptovateľných kontaminantov sa posudzuje z hľadiska posúdenia rizika príslušným orgánom.
      Ak je to možné, musí sa prípadne nahlásiť totožnosť a maximálny obsah všetkých kontaminujúcich mikroorganizmov vyjadrený v príslušných jednotkách. Informácie o totožnosti sa musia poskytovať podľa možností tak, ako je to uvedené v bode 1.3 časti B tejto prílohy.
      Relevantné metabolity (t. j. metabolity, pri ktorých sa očakáva, že by mohli byť problémové pre ľudské zdravie a/alebo životné prostredie), o ktorých sa vie, že sú mikroorganizmom produkované, sa identifikujú a charakterizujú v rôznych stavoch alebo štádiách rastu mikroorganizmu [pozri bod viii) tohto úvodu].
      Kde je to dôležité, musia sa uvádzať podrobné informácie o všetkých zložkách, ako sú kondenzáty, živné médium atď.
      V prípade chemických nečistôt, ktoré sú relevantné z hľadiska ľudského zdravia a/alebo životného prostredia, sa musí uviesť ich totožnosť a maximálny obsah (vyjadrené v príslušných jednotkách).
      V prípade prísad sa musí uvádzať ich totožnosť a obsah v g/kg.
      Informácie o totožnosti chemických látok, ako napr. prísady, sa musia uvádzať tak, ako je uvedené v bode 1.10 časti A tejto prílohy.
      1.4.3.   Analytický profil výrobných šarží
      
      V prípade potreby sa musia nahlásiť tie isté údaje, ako sú uvedené v bode 1.11 časti A tejto prílohy, pričom sa na vyjadrenie použijú vhodné jednotky.
      2.   Biologické vlastnosti mikroorganizmu
      
      2.1.   História mikroorganizmu a spôsoby jeho použitia. Prirodzený výskyt a geografická distribúcia
      
      Poznanie mikroorganizmu sa preukazuje predložením príslušných poznatkov o ňom.
      2.1.1.   Historické pozadie
      
      Musí sa uviesť historické pozadie mikroorganizmu a jeho použitie (testy/výskumné projekty alebo komerčné použitie).
      2.1.2.   Pôvod a prirodzený výskyt
      
      Musí sa uviesť geografická oblasť a miesto v ekosystéme (napr. hostiteľská rastlina, hostiteľský živočích alebo pôda, z ktorej bol mikroorganizmus izolovaný). Metóda izolácie mikroorganizmu sa nahlasuje. Prirodzený výskyt mikroorganizmu v príslušnom životnom prostredí sa uvádza pokiaľ možno na úrovni kmeňa.
      V prípade mutovaných alebo geneticky modifikovaných mikroorganizmov by sa mali uvádzať podrobné informácie o ich produkcii a izolácii a o spôsoboch, pomocou ktorých sa môžu jasne odlíšiť od rodičovských, v prírode sa voľne vyskytujúcich kmeňov.
      2.2.   Informácie o cieľovom(-ých) organizme(-och)
      
      2.2.1.   Opis cieľového(-ých) organizmu(-ov)
      
      V prípade potreby sa musia poskytnúť podrobné údaje o škodlivých organizmoch, proti ktorým je ochrana zameraná.
      2.2.2.   Spôsob účinku
      
      Uvádza sa základný spôsob účinku. V súvislosti so spôsobom účinku sa takisto uvádza, či mikroorganizmus produkuje toxín s reziduálnym účinkom na cieľový organizmus. V uvedenom prípade sa opíše spôsob účinku tohto toxínu.
      V prípade potreby sa uvádzajú informácie o mieste infekcie a spôsob vstupu do cieľového organizmu a jeho citlivé štádiá. Musia sa nahlásiť výsledky z akýchkoľvek experimentálnych štúdií.
      Uvádza sa, akým spôsobom (napr. kontaktom, žalúdočnou cestou, inhaláciou) môže dôjsť k absorpcii mikroorganizmu alebo jeho metabolitov (predovšetkým toxínov). Musí sa takisto uviesť, či sa mikroorganizmus alebo jeho metabolity premiestňujú do rastlín, alebo nie, a tam, kde je to dôležité, ako takéto premiestňovanie prebieha.
      V prípade patogénneho účinku na cieľový organizmus sa uvádza infekčná dávka (dávka potrebná na to, aby spôsobila infekciu s plánovaným účinkom na cieľový druh) a prenosnosť [možnosť rozšírenia mikroorganizmu do cieľovej populácie, ale aj z jedného cieľového druhu na iný (cieľový) druh] po aplikácii podľa navrhovaných podmienok použitia.
      2.3.   Spektrum hostiteľov a účinky na iné druhy ako cieľové škodlivé organizmy
      
      Uvádzajú sa všetky dostupné informácie o účinkoch na necieľové organizmy v rámci oblasti, do ktorej sa mikroorganizmy môžu rozšíriť. Uvádza sa výskyt tých necieľových organizmov, ktoré sú buď s cieľovým druhom blízko príbuzné, alebo sú obzvlášť vystavené.
      Uvádzajú sa všetky empirické poznatky o toxickom účinku účinnej látky alebo jej metabolických produktov na ľudí alebo zvieratá, o tom, či organizmus je schopný preniknúť do ľudského alebo zvieracieho organizmu a usadiť sa v ňom (vrátane jedincov so zníženou imunitou), ďalej či je patogénny. Uvádzajú sa všetky empirické poznatky týkajúce sa toho, či účinná látka alebo jej produkty môžu dráždiť kožu, oči alebo dýchacie orgány ľudí alebo zvierat, alebo či pôsobí ako alergén pri styku s kožou alebo pri vdýchnutí.
      2.4.   Vývojové štádiá/životný cyklus mikroorganizmu
      
      Musia sa predložiť informácie o životnom cykle mikroorganizmu, opis symbiózy, parazitizmu, konkurentov, dravcov atď. vrátane hostiteľských organizmov, ako aj prenášačov vírusov.
      Musí sa uviesť dĺžka životného cyklu mikroorganizmu a spôsob jeho reprodukcie.
      Musia sa uviesť informácie o výskyte štádií pokoja, čase ich prežívania, o ich virulencii a infekčnom potenciáli.
      Musí sa uviesť schopnosť mikroorganizmu produkovať metabolity vrátane toxínov, ktoré sú problémové z hľadiska ľudského zdravia a/alebo životného prostredia v rôznych štádiách jeho vývoja po uvoľnení.
      2.5.   Infekčnosť, disperzná a kolonizačná schopnosť
      
      Musí sa uviesť schopnosť mikroorganizmu pretrvať v prostredí a informácie o jeho životnom cykle v typických podmienkach jeho použitia, pokiaľ ide o prostredie. Okrem toho sa musí uviesť akákoľvek citlivosť mikroorganizmu na určité zložky životného prostredia (napr. na UV žiarenie, pôdu, vodu).
      Musia sa uviesť environmentálne požiadavky (teplota, pH, vlhkosť, nutričné požiadavky atď.) na prežitie, reprodukciu, kolonizáciu, škody (vrátane ľudských tkanív) a účinnosť mikroorganizmu. Uvádza sa prítomnosť špecifických virulenčných faktorov.
      Musia sa určiť rozsahy teplôt, pri ktorých mikroorganizmus rastie, vrátane minimálnych, maximálnych a optimálnych teplôt. Tieto informácie majú osobitný význam ako impulz pre štúdie o účinku na ľudské zdravie (oddiel 5).
      Takisto sa musí uviesť možný účinok takých faktorov, ako je teplota, UV žiarenie, pH a prítomnosť určitých látok, na stabilitu príslušných toxínov.
      Musia sa uviesť informácie o možných cestách šírenia mikroorganizmu (vzduchom ako prachové čiastočky alebo aerosóly, hostiteľskými organizmami ako vektormi atď.) za typických environmentálnych podmienok, v akých sa prípravok používa.
      2.6.   Vzťah k známym rastlinným alebo živočíšnym, alebo ľudským patogénom
      
      Uvádza sa možná existencia jedného alebo viacerých druhov rodu aktívnych a/alebo prípadne kontaminujúcich mikroorganizmov, o ktorých je známe, že sú patogénne pre ľudí, zvieratá, plodiny alebo iné necieľové druhy, a typ ochorenia, ktoré vyvolávajú. Uvádza sa, či je možné, a ak áno, akým spôsobom, jasne odlíšiť aktívne mikroorganizmy od patogénnych druhov.
      2.7.   Genetická stabilita a faktory, ktoré ju ovplyvňujú
      
      V prípade potreby sa musia poskytnúť informácie o genetickej stabilite (napr. stupeň mutácie vlastností týkajúcich sa spôsobu účinku alebo príjem cudzieho genetického materiálu) za typických environmentálnych podmienok jeho navrhovaného použitia.
      Takisto sa musia uviesť informácie o schopnosti mikroorganizmu prenášať genetický materiál na iné organizmy, ako aj o jeho schopnosti účinkovať na rastliny, zvieratá alebo človeka ako patogén. Ak je mikroorganizmus nositeľom ďalších dôležitých genetických vlastností, uvádza sa stabilita zakódovaných vlastností.
      2.8.   Informácie o produkcii metabolitov (najmä toxínov)
      
      Ak sa o iných kmeňoch patriacich k tomu istému mikrobiálneho druhu ako kmeň, na ktorý sa vzťahuje podávanie žiadosti, vie, že produkujú metabolity (najmä toxíny) s neakceptovateľnými účinkami na ľudské zdravie a/alebo životné prostredie počas aplikácie alebo po nej, uvádza sa povaha a štruktúra tejto látky, jej prítomnosť vnútri alebo mimo bunky a jej stabilita, jej spôsob účinku (vrátane vonkajších a vnútorných faktorov potrebných pre činnosť mikroorganizmu), ako aj jej účinok na ľudí, zvieratá alebo iné necieľové druhy.
      Musia sa opísať podmienky, za akých mikroorganizmy produkujú metabolit(-y) [obzvlášť toxín(-y)].
      Uvádzajú sa všetky dostupné informácie o mechanizme, ktorým mikroorganizmy regulujú produkciu tohto metabolitu (týchto metabolitov).
      Uvádzajú sa všetky dostupné informácie o vplyve vyprodukovaných metabolitov na spôsob účinku mikroorganizmu.
      2.9.   Antibiotiká a iné antimikrobiálne látky
      
      Mnohé mikroorganizmy produkujú niektoré antibiotické látky. V ktoromkoľvek štádiu vývoja mikrobiálneho prípravku na ochranu rastlín je nutné vyhnúť sa interferencii s antibiotikami používanými v humánnej a veterinárnej medicíne.
      Musia sa uviesť informácie o rezistencii mikroorganizmu voči antibiotikám a iným antimikrobiálnym látkam alebo citlivosti na ne, a najmä o stabilite génového kódovania rezistencie voči antibiotikám vtedy, ak nemožno preukázať, že mikroorganizmus nemá škodlivé účinky na zdravie ľudí ani zvierat alebo že nemôže preniesť svoju rezistenciu voči antibiotikám alebo iným antimikrobiálnym látkam.
      3.   Ďalšie informácie o mikroorganizme
      
      
         Úvod
      
      
                  i)
               
               
                  Poskytnuté informácie musia obsahovať opis plánovaných spôsobov použitia prípravkov obsahujúcich príslušný mikroorganizmus, ako aj dávku a spôsob ich použitia alebo navrhovaného použitia.
               
            
                  ii)
               
               
                  Poskytnuté informácie musia zahŕňať špecifikáciu bežných metód a bezpečnostných opatrení, ktoré sa musia dodržiavať pri manipulácii, skladovaní a preprave mikroorganizmu.
               
            
                  iii)
               
               
                  Štúdie, údaje a poskytnuté informácie musia preukázať vhodnosť opatrení navrhovaných na použitie v mimoriadnych situáciách.
               
            
                  iv)
               
               
                  Uvedené informácie a údaje sa požadujú pre každý mikroorganizmus okrem prípadov, keď je stanovené inak.
               
            3.1.   Pôsobenie
      
      Je nutné vymedziť biologické pôsobenie spomedzi týchto možností:
      
                  —
               
               
                  baktericíd,
               
            
                  —
               
               
                  fungicíd,
               
            
                  —
               
               
                  insekticíd,
               
            
                  —
               
               
                  akaricíd,
               
            
                  —
               
               
                  moluskocíd,
               
            
                  —
               
               
                  nematocíd,
               
            
                  —
               
               
                  herbicíd,
               
            
                  —
               
               
                  iné (musí sa bližšie uviesť).
               
            3.2.   Plánovaná oblasť použitia
      
      Súčasná(-é) a navrhovaná(-é) oblasť (oblasti) použitia prípravkov obsahujúcich mikroorganizmus musí (musia) byť špecifikovaná(-é) spomedzi týchto oblastí:
      
                  —
               
               
                  použitie v teréne, napr. v poľnohospodárstve, záhradníctve, lesníctve a vinohradníctve,
               
            
                  —
               
               
                  plodiny v chránenom prostredí (napr. v skleníkoch),
               
            
                  —
               
               
                  okrasná zeleň,
               
            
                  —
               
               
                  herbicídy v neobhospodarovaných oblastiach,
               
            
                  —
               
               
                  záhradkárstvo,
               
            
                  —
               
               
                  izbové rastliny,
               
            
                  —
               
               
                  skladované produkty,
               
            
                  —
               
               
                  iná (špecifikovať).
               
            3.3.   Chránené alebo ošetrené plodiny alebo produkty
      
      Musia sa uviesť podrobné údaje o existujúcom a plánovanom použití, pokiaľ ide o plodiny, skupiny plodín, rastliny alebo rastlinné produkty, ktoré sa majú chrániť.
      3.4.   Metóda produkcie a kontrola kvality
      
      Musia sa uviesť úplné informácie o tom, ako sa mikroorganizmus produkuje vo veľkom.
      Žiadateľ musí metódu/postup produkcie, ako aj produkt podrobovať neustálej kontrole. Monitoruje sa najmä výskyt spontánnych zmien hlavných charakteristík mikroorganizmu a neprítomnosť/prítomnosť významných kontaminantov. Predkladajú sa kritériá na zabezpečenie kvality produkcie.
      Musia sa opísať a špecifikovať technológie použité na zabezpečenie uniformity produktu a analytické metódy jeho štandardizácie, uchovávanie a čistota mikroorganizmu (napr. HACCP).
      3.5.   Informácie o výskyte alebo možnom výskyte vývoja rezistencie u cieľového(-ých) organizmu(-ov)
      
      Musia sa uviesť dostupné informácie o možnom výskyte vývoja rezistencie alebo previazanej rezistencie cieľového organizmu(-ov). Podľa možnosti sa opíšu vhodné stratégie jej zvládnutia.
      3.6.   Metódy na zabránenie straty virulencie kmeňovej kultúry mikroorganizmu
      
      Uvádzajú sa metódy na zabránenie straty virulencie východiskových kultúr.
      Okrem toho sa musia opísať akékoľvek metódy, ak existujú, ktoré by mohli zabrániť, aby mikroorganizmy stratili svoj účinok na cieľové druhy.
      3.7.   Odporúčané metódy a bezpečnostné opatrenia týkajúce sa manipulácie, skladovania, prepravy alebo požiaru
      
      Pre každý mikroorganizmus musia byť poskytnuté karty bezpečnostných údajov v zmysle článku 31 nariadenia (ES) č. 1907/2006.
      3.8.   Postupy likvidácie alebo dekontaminácie
      
      V mnohých prípadoch je uprednostňovaným alebo jediným spôsobom bezpečnej likvidácie mikroorganizmov, kontaminovaných materiálov alebo kontaminovaných obalov kontrolované spaľovanie v licencovanej spaľovni.
      Metódy bezpečnej likvidácie mikroorganizmu alebo kde je to potrebné, metódy jeho usmrtenia pred likvidáciou a metódy likvidácie kontaminovaných obalov a kontaminovaných materiálov musia byť podrobne opísané. Takéto metódy treba doložiť údajmi potrebnými na stanovenie ich účinnosti a bezpečnosti.
      3.9.   Opatrenia v prípade nehody
      
      Musia sa poskytnúť informácie o postupoch zneškodnenia mikroorganizmu v životnom prostredí (napr. vode alebo pôde) v prípade nehody.
      4.   Analytické metódy
      
      
         Úvod
      
      Ustanovenia tohto oddielu zahŕňajú iba analytické metódy požadované v rámci poregistračnej kontroly a na účely monitorovania.
      Pre všetky oblasti posúdenia rizika môže prísť do úvahy monitorovanie po schválení. A to najmä v prípade, keď sa rozhoduje o schválení (kmeňov) mikroorganizmov, ktoré nie sú autochtónne pre plánovanú oblasť použitia. Pri analytických metódach použitých na generovanie údajov požadovaných v tomto nariadení alebo na iné účely musí žiadateľ odôvodniť použitie zvolenej metódy; v prípade potreby budú pre takéto metódy vytvorené osobitné usmernenia na základe rovnakých požiadaviek, aké sú vymedzené pre metódy poregistračnej kontroly a na účely monitorovania.
      Musí byť predložený opis metód, ktorý musí obsahovať podrobné údaje o použitom vybavení, použitých materiáloch a podmienkach. Musia sa podať informácie o použiteľnosti akejkoľvek medzinárodne uznanej metódy.
      Pokiaľ je to prakticky možné, musia byť tieto metódy čo najjednoduchšie, musia vyžadovať čo najmenšie náklady a bežné dostupné vybavenie.
      Pre metódy používané na analýzu mikroorganizmov a ich rezíduí sa taktiež požadujú údaje o špecifickosti, lineárnosti, presnosti a opakovateľnosti definované v bodoch 4.1 a 4.2 časti A tejto prílohy.
      Pre tento oddiel platia tieto definície:
      
                  Nečistoty, metabolity, príslušné metabolity, rezíduá
               
               
                  definované v nariadení (ES) č. 1107/2009.
               
            
                  Relevantné nečistoty
               
               
                  nečistoty definované vyššie, ktoré predstavujú riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat a/alebo pre životné prostredie.
               
            Na vyžiadanie sa musia poskytnúť tieto vzorky:
      
                  i)
               
               
                  vzorky technického mikroorganizmu;
               
            
                  ii)
               
               
                  analytické štandardy príslušných metabolitov (najmä toxínov) a všetkých ostatných zložiek zahrnutých do definície rezíduí;
               
            
                  iii)
               
               
                  vzorky referenčných látok pre relevantné nečistoty, ak sú k dispozícii.
               
            4.1.   Metódy na analýzu technického mikroorganizmu
      
      
                  —
               
               
                  Metódy na identifikáciu mikroorganizmu.
               
            
                  —
               
               
                  Metódy na zistenie informácií o možnej premenlivosti kmeňovej kultúry/aktívneho mikroorganizmu.
               
            
                  —
               
               
                  Metódy na rozlíšenie zmutovaného mikroorganizmu od rodičovského, v prírode sa voľne vyskytujúceho kmeňa.
               
            
                  —
               
               
                  Metódy na stanovenie čistoty kmeňovej kultúry, z ktorej sa výrobné šarže vyprodukovali, a metódy na kontrolu uvedenej čistoty.
               
            
                  —
               
               
                  Metódy na určenie obsahu mikroorganizmu vo vyrobenom materiáli použitom na produkciu prípravkov a metódy, ktoré dokážu, že kontaminujúce mikroorganizmy sú kontrolované na prijateľnej úrovni.
               
            
                  —
               
               
                  Metódy na určenie relevantných nečistôt vo vyrobenom materiáli.
               
            
                  —
               
               
                  Metódy na kontrolu prítomnosti akýchkoľvek patogénov vlastných človeku a cicavcom a určenie ich prípadného množstva (s príslušnými medzami stanoviteľnosti).
               
            
                  —
               
               
                  Metódy na určenie stability počas skladovania a času skladovateľnosti mikroorganizmov, ak je to vhodné.
               
            4.2.   Metódy na stanovenie a kvantifikáciu rezíduí (životaschopných alebo neschopných života)
      
      Ide o metódy na stanovenie a kvantifikáciu rezíduí:
      
                  —
               
               
                  aktívneho(-ych) mikroorganizmu(-ov),
               
            
                  —
               
               
                  relevantných metabolitov (najmä toxínov)
               
            na a/alebo v plodine, v potravinách a krmivách, v tkanivách a tekutinách živočíšneho a ľudského tela, v pôde, vo vode (vrátane pitnej vody, podzemnej a povrchovej vody) a prípadne vo vzduchu.
      Patria sem aj analytické metódy na stanovenie množstva alebo aktivity bielkovinových produktov napr. testovaním exponenciálnych kultúr a supernatantov kultúr v biologickej skúške na bunkách zvierat.
      5.   Účinky na ľudské zdravie
      
      
         Úvod
      
      
                  i)
               
               
                  Dostupné informácie založené na vlastnostiach mikroorganizmu a príslušných organizmov (oddiel 1, 2 a 3) vrátane správ o zdravotnom stave a lekárskych správ by mohli stačiť na rozhodovanie o tom, či budú mikroorganizmy spôsobovať u ľudí účinky na zdravie (infekčné/patogénne/toxické), alebo nie.
               
            
                  ii)
               
               
                  Poskytnuté informácie spolu s informáciami poskytnutými pre jeden alebo viac prípravkov obsahujúcich mikroorganizmy musia stačiť na to, aby umožňovali vyhodnotenie, pokiaľ ide o riziká pre osoby, ktoré sú priamo a/alebo nepriamo zapojené do manipulácie s prípravkami a používania prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich mikroorganizmy, a pokiaľ ide o riziko pre osoby, ktoré manipulujú s ošetrenými produktmi, a riziko pre človeka, ktoré vyplýva zo stopových rezíduí alebo kontaminantov, ktoré zostávajú v potrave a vo vode. Okrem toho musia byť poskytnuté informácie postačujúce na to, aby bolo možné:
                  
                              —
                           
                           
                              prijať rozhodnutie o tom, či možno mikroorganizmus povoliť, alebo nie,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              špecifikovať primerané podmienky alebo obmedzenia, ktoré majú byť súčasťou akéhokoľvek povolenia,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              špecifikovať výstražné a bezpečnostné upozornenia (po tom, ako sa určia), ktoré sa majú uviesť na balení (nádobách) v záujme ochrany ľudí, zvierat a životného prostredia,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              identifikovať príslušné opatrenia prvej pomoci, ako aj vhodné diagnostické a terapeutické opatrenia, ktoré sa musia dodržať v prípade infekcie alebo iného škodlivého účinku na človeka.
                           
                        
            
                  iii)
               
               
                  Uvádzajú sa všetky účinky zistené počas výskumov. Takisto sa musia vykonať výskumy, ktoré by mohli byť potrebné na hodnotenie príslušného pravdepodobného mechanizmu a na posúdenie významu týchto účinkov.
               
            
                  iv)
               
               
                  V prípade všetkých štúdií sa musí nahlásiť skutočne dosiahnutá dávka v jednotkách tvoriacich kolóniu na kg telesnej hmotnosti (cfu/kg), ako aj v iných vhodných jednotkách.
               
            
                  v)
               
               
                  Hodnotenie mikroorganizmov sa uskutočňuje stupňovito.
                  Prvý stupeň (stupeň I) obsahuje základné dostupné informácie a základné štúdie, ktoré sa musia urobiť v prípade všetkých mikroorganizmov. Potrebný bude znalecký posudok, aby sa rozhodlo o vhodnom programe testovania podľa jednotlivých prípadov. Bežne sa požadujú novovygenerované údaje z konvenčných toxikologických a/alebo patologických pokusov na laboratórnych zvieratách, pokiaľ žiadateľ nemôže na základe predchádzajúcich informácií preukázať, že použitie mikroorganizmov pri dodržaní navrhnutých podmienok použitia nemá nijaké škodlivé účinky na zdravie ľudí a zvierat. Až do prijatia špecifických usmernení na medzinárodnej úrovni sa požadované informácie generujú použitím dostupných usmernení na testovanie (napr. usmernení USEPA OPPTS).
                  Štúdie stupňa II sa musia vykonať vtedy, ak sa prostredníctvom testov stupňa I preukázali škodlivé účinky na zdravie. Typ štúdie, ktorá sa má vykonať, závisí od účinkov pozorovaných v štúdiách stupňa I. Pred uskutočnením takýchto štúdií si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov, pokiaľ ide o typ štúdie, ktorá sa má vykonať.
               
            STUPEŇ I
      5.1.   Základné informácie
      
      Požadujú sa základné informácie o potenciáli mikroorganizmov spôsobovať škodlivé účinky, ako napr. schopnosť kolonizovať, spôsobiť poškodenie a vytvárať toxíny a iné príslušné metabolity.
      5.1.1.   Medicínske údaje
      
      Kde je to možné a bez toho, aby tým boli dotknuté ustanovenia článku 10 smernice 98/24/ES, musia sa predložiť praktické údaje a informácie, ktoré sú relevantné na rozpoznanie symptómov infekcie alebo patogenity, ako aj údaje a informácie o účinnosti prvej pomoci a terapeutických opatrení. V prípade potreby sa preskúma a nahlási účinnosť potenciálnych protilátok. V prípade potreby sa musia uviesť tiež metódy likvidácie alebo inaktivácie mikroorganizmov (pozri bod 3.8).
      Údaje a informácie týkajúce sa účinkov vystavenia človeka v prípade, že sú k dispozícii a majú požadovanú hodnotu, sú osobitne cenné pri potvrdzovaní validity realizovaných extrapolácií a záverov dosiahnutých v súvislosti s cieľovými orgánmi, virulenciou a vratnosťou škodlivých účinkov. Takéto údaje sa môžu generovať po náhodnom vystavení alebo vystavení pri práci.
      5.1.2.   Lekársky dohľad nad zamestnancami výrobného podniku
      
      Musia sa predkladať dostupné správy o programoch ochrany zdravia pri práci doložené podrobnými informáciami o návrhu programu a o vystavení mikroorganizmu. Takéto správy by mali pokiaľ možno zahŕňať údaje týkajúce mechanizmu účinku mikroorganizmu. Tieto správy zahŕňajú prípadné dostupné údaje od osôb vystavených mikroorganizmu vo výrobných závodoch alebo po aplikácii mikroorganizmu (napr. pri pokusoch na účely stanovenia účinnosti).
      Osobitná pozornosť sa venuje osobám, ktorých citlivosť by mohla byť ovplyvnená napr. už existujúcim ochorením, medikamentóznou liečbou, oslabenou imunitou, tehotenstvom alebo dojčením.
      5.1.3.   Prípadné sledovanie senzibilizácie/alergickosti
      
      Musia sa poskytnúť dostupné informácie o senzibilizácii a alergickej reakcii pracovníkov vrátane pracovníkov vo výrobných závodoch a poľnohospodárskych a výskumných pracovníkov a iných osôb vystavených mikroorganizmu a v prípade potreby musia zahŕňať podrobné údaje o akýchkoľvek výskytoch hypersenzitivity a chronickej senzibilizácie. Poskytnuté informácie zahŕňajú podrobnosti o frekvencii, úrovni a trvaní vystavenia, pozorovaných symptómoch, ako aj iné relevantné klinické pozorovania. Uvádzajú sa informácie o tom, či pracovníci boli podrobení akýmkoľvek alergologickým testom alebo či sa ich pýtali na symptómy alergie.
      5.1.4.   Priame pozorovanie, napr. klinické prípady
      
      Správy, ktoré sú k dispozícii z dostupnej literatúry o mikroorganizmoch alebo úzko príbuzných druhoch tej istej taxonomickej skupiny (týkajúce sa klinických prípadov), ak pochádzajú z odborných časopisov alebo úradných správ, sa musia predložiť spolu so správami zo štúdií, ktoré sa uskutočnili následne. Takéto správy majú mimoriadny význam a obsahujú úplné opisy povahy, úrovne a dĺžky trvania vystavenia, ako aj pozorované klinické symptómy, opatrenia prvej pomoci a terapeutické opatrenia, ktoré boli prijaté, a vykonané pozorovania a merania. Zhrnutie ani stručná informácia nie sú postačujúce.
      Ak existujú vykonané štúdie so zvieratami, správy týkajúce sa klinických prípadov môžu mať veľký význam pri potvrdzovaní validity interpretácie údajov o zvieratách vo vzťahu k človeku a pri identifikácii neočakávaných škodlivých účinkov, ktoré sú špecifické pre ľudí.
      5.2.   Základné štúdie
      
      Aby bolo možné získané výsledky správne interpretovať, je mimoriadne dôležité, aby navrhované testovacie metódy boli relevantné vzhľadom na citlivosť druhu, spôsob podania atď., ako aj z biologického a toxikologického hľadiska. Spôsob podávania testovaného mikroorganizmu závisí od hlavných ciest vystavenia ľudí.
      Na zhodnotenie strednodobých a dlhodobých účinkov po akútnom, subakútnom a semichronickom vystavení mikroorganizmu je potrebné použiť možnosti poskytnuté v usmerneniach OECD, rozšíriť príslušné štúdie o obdobie rekonvalescencie (po ktorom sa musí vykonať úplná makroskopická a mikroskopická patológia vrátane skúmania mikroorganizmov v tkanivách a orgánoch). Toto uľahčuje výklad určitých účinkov a poskytuje možnosť rozoznať infekčnosť a/alebo patogenitu, čo na druhej strane pomáha prijímať rozhodnutia o iných záležitostiach, ako napr. o potrebe vykonania dlhodobých štúdií (karcinogénnosť atď., pozri bod 5.3), a o tom, či sa majú vykonať štúdie rezíduí (pozri bod 6.2).
      5.2.1.   Senzibilizácia
          (18)
      
      
         
            Cieľ testu
         
      
      Test poskytne dostatočné informácie na posúdenie potenciálu mikroorganizmu vyvolať podráždenie inhaláciou, ako aj vystavením kože. Musí sa urobiť maximalizačný test.
      
         
            Okolnosti, za akých sa test vyžaduje
         
          (19)
      
      Informácie o senzibilizácii sa musia nahlásiť.
      5.2.2.   Akútna toxicita, patogenita a infekčnosť
      
      Štúdie, údaje a informácie, ktoré sa majú poskytnúť a vyhodnotiť, musia stačiť na to, aby umožnili identifikáciu účinkov po jedinom vystavení mikroorganizmu, a predovšetkým musia obsahovať stanovenie alebo údaj o:
      
                  —
               
               
                  toxicite, patogenite a infekčnosti mikroorganizmu,
               
            
                  —
               
               
                  časovom priebehu a charakteristikách účinkov s kompletnými údajmi o zmenách v správaní a možných rozsiahlych patologických nálezoch post mortem,
               
            
                  —
               
               
                  spôsobe toxického účinku (pokiaľ je to možné),
               
            
                  —
               
               
                  príslušných rizikách spojených s rôznymi spôsobmi vystavenia a
               
            
                  —
               
               
                  rozboroch krvi vykonaných počas štúdií s cieľom vyhodnotiť elimináciu mikroorganizmu.
               
            Akútne toxické/patogénne účinky môže sprevádzať infekčnosť a/alebo dlhodobejšie účinky, ktoré sa nedajú hneď spozorovať. S cieľom vykonať zdravotné hodnotenie je preto potrebné, aby sa vykonali štúdie na pokusných cicavcoch s cieľom sledovať schopnosť nainfikovania orálnou cestou, inhaláciou a intraperitonálnou a podkožnou injekciou.
      Počas štúdií akútnej toxicity, patogenity a infekčnosti sa musí urobiť odhad eliminácie mikroorganizmu a/alebo účinného toxínu v orgánoch, ktoré sú dôležité na mikrobiologické vyšetrenie (napr. pečeň, obličky, slezina, pľúca, mozog, krv a miesto podania).
      Pozorovania, ktoré sa majú vykonať, vyjadrujú odborný vedecký posudok a môžu zahŕňať výpočet mikroorganizmov vo všetkých tkanivách, ktoré by mohli byť postihnuté (napr. také, ktoré vykazujú lézie), a v hlavných orgánoch: obličky, mozog, pečeň, pľúca, slezina, močový mechúr, krv, lymfatické uzliny, žalúdočno-črevný trakt, týmus a lézie v mieste zaočkovania u mŕtvych alebo polomŕtvych zvierat v priebehu testu, ako aj pri konečnom usmrtení pokusných zvierat.
      Informácie vygenerované prostredníctvom testov akútnej toxicity, patogenity a infekčnosti sú mimoriadne dôležité pri posudzovaní rizík, ktoré pravdepodobne vzniknú pri havarijných situáciách, a rizík pre spotrebiteľa v dôsledku vystavenia možným rezíduám.
      5.2.2.1.   
            Akútna orálna toxicita, patogenita a infekčnosť
         
      
      Okolnosti, za akých sa test vyžaduje
      Akútna orálna toxicita, patogenita a infekčnosť mikroorganizmu sa musí nahlásiť.
      5.2.2.2.   
            Akútna inhalačná toxicita, patogenita a infekčnosť
         
      
      Okolnosti, za akých sa test vyžaduje
      Akútna inhalačná toxicita (20), patogenita a infekčnosť mikroorganizmu sa musia nahlásiť.
      5.2.2.3.   
            Jednorazová intraperitoneálna/subkutánna dávka
         
      
      Intraperitoneálny/subkutánny test sa považuje za vysokocitlivú skúšku predovšetkým na zistenie infekčnosti.
      Okolnosti, za akých sa test vyžaduje
      Intraperitoneálna injekcia sa vyžaduje vždy pre všetky mikroorganizmy, avšak môže sa urobiť znalecký posudok na posúdenie, či sa uprednostní subkutánna injekcia namiesto intraperitoneálnej injekcie v prípade, že maximálna teplota pre rast a rozmnožovanie je nižšia ako 37 °C.
      5.2.3.   Testovanie génotoxicity
      
      
         
            Okolnosti, za akých sa test vyžaduje
         
      
      Ak mikroorganizmus produkuje exotoxíny v súlade s bodom 2.8, potom tieto toxíny a všetky ďalšie príslušné metabolity v živnej pôde musia byť takisto testované na génotoxicitu. Ak je to možné, takéto testy na toxínoch a metabolitoch by sa mali robiť s použitím purifikovanej chemikálie.
      Ak základné štúdie neindikujú tvorbu toxických metabolitov, štúdie týkajúce sa mikroorganizmu ako takého sa zohľadnia podľa relevantnosti a validity základných údajov na základe vedeckého posudku. V prípade vírusu sa musí prediskutovať riziko vyvolania mutagenézy v bunkách cicavcov alebo riziko karcinogénnosti.
      
         
            Cieľ testu
         
      
      Tieto štúdie majú význam pre:
      
                  —
               
               
                  predpovedanie génotoxického potenciálu,
               
            
                  —
               
               
                  skorú identifikáciu génotoxických karcinogénov,
               
            
                  —
               
               
                  objasnenie mechanizmu pôsobenia niektorých karcinogénov.
               
            Je dôležité, aby sa pri výbere ďalších testov prijal pružný prístup, pričom smerodajný je výklad výsledkov v každom štádiu.
      
         
            Testovacie podmienky
         
          (21)
      
      Génotoxicita bunkových mikroorganizmov sa bude skúmať po rozbití buniek, kedykoľvek je to možné. Malo by sa zdôvodniť použitie príslušnej metódy prípravy vzoriek.
      Génotoxicita vírusov sa skúma na infekčných izolátoch.
      5.2.3.1.   
            Štúdie in vitro
      
      Okolnosti, za akých sa test vyžaduje
      Musia sa poskytnúť výsledky testov mutagenity in vitro (bakteriálna skúška na mutáciu génu, skúška na klastogenicitu v bunkách cicavcov a skúška na mutáciu génu v bunkách cicavcov).
      5.2.4.   Štúdia bunkovej kultúry
      
      Tieto informácie sa musia nahlásiť pre intracelulárne replikujúce sa mikroorganizmy, ako sú vírusy, viroidy alebo špecifické baktérie a protozoá, pokiaľ informácie z oddielov 1, 2 a 3 jasne neukazujú, že sa mikroorganizmus nereplikuje v teplokrvných organizmoch. Štúdia bunkovej kultúry sa vykonáva na kultúrach ľudských buniek alebo tkanív rôznych orgánov. Základom výberu môžu byť očakávané cieľové orgány po infekcii. Ak nie sú k dispozícii ľudské bunky alebo tkanivové kultúry špecifických orgánov, môžu sa použiť bunky alebo tkanivové kultúry iných cicavcov. Pri vírusoch sú kľúčovou schopnosť ich interakcie s ľudských genómom.
      5.2.5.   Informácie o krátkodobej toxicite a patogenite
      
      
         
            Cieľ testu
         
      
      Krátkodobé štúdie toxicity musia byť navrhnuté tak, aby poskytovali informácie o množstve mikroorganizmu, ktoré v podmienkach štúdie možno tolerovať bez toxických účinkov. Takéto štúdie poskytujú užitočné údaje o rizikách pre osoby, ktoré prichádzajú do styku s prípravkami obsahujúcimi mikroorganizmy a používajú ich. Najmä krátkodobé štúdie poskytujú základný pohľad na možné kumulatívne pôsobenie mikroorganizmu, ako aj riziká pre pracovníkov, ktorí im môžu byť intenzívne vystavení. Okrem toho krátkodobé štúdie poskytujú informácie užitočné pre navrhovanie štúdií chronickej toxicity.
      Štúdie, údaje a informácie, ktoré sa majú poskytnúť a vyhodnotiť, musia stačiť na to, aby umožňovali identifikáciu účinkov po opakovanom vystavení mikroorganizmu, a najmä na to, aby stanovili alebo indikovali:
      
                  —
               
               
                  vzťah medzi dávkou a škodlivými účinkami,
               
            
                  —
               
               
                  toxicitu mikroorganizmu a tam, kde je to potrebné, aj NOAEL pre toxíny,
               
            
                  —
               
               
                  prípadne cieľové orgány,
               
            
                  —
               
               
                  časový priebeh a charakteristiky účinkov s kompletnými údajmi o zmenách v správaní a možných rozsiahlych patologických nálezoch post mortem,
               
            
                  —
               
               
                  vzniknuté špecifické toxické účinky a patologické zmeny,
               
            
                  —
               
               
                  prípadne pretrvanie a vratnosť určitých pozorovaných toxických účinkov po prerušení dávkovania,
               
            
                  —
               
               
                  kde je to možné, spôsob toxického pôsobenia a
               
            
                  —
               
               
                  príslušné nebezpečenstvo spojené s rôznymi cestami vystavenia.
               
            Počas krátkodobých štúdií toxicity sa musí urobiť odhad eliminácie mikroorganizmu v hlavných orgánoch.
      Súčasťou je preskúmanie koncových bodov pre patogenitu a infekčnosť.
      Okolnosti, za akých sa test vyžaduje
      Musia sa nahlásiť informácie o krátkodobej toxicite (minimálne 28 dní).
      Musí sa odôvodniť výber testovaných druhov. Voľba dĺžky štúdie závisí od akútnej toxicity a od údajov týkajúcich sa eliminácie.
      Požaduje sa znalecký posudok, aby sa rozhodlo, ktorý spôsob podávania je vhodnejší.
      5.2.5.1.   
            Účinky na zdravie po opakovanom vystavení inhaláciou
         
      
      Informácie o účinkoch na zdravie po opakovanom vystavení sa pokladajú za dôležité najmä na posúdenie rizika hroziaceho na pracovisku. Opakované vystavenie by mohlo ovplyvniť eliminačnú kapacitu (napr. odolnosť) hostiteľa (človeka). Okrem toho je pre správne posúdenie rizika potrebné určiť toxicitu po opakovanom vystavení kontaminantom, živnej pôde, koformulantom a mikroorganizmom. Je potrebné mať na pamäti, že koformulanty v prípravku na ochranu rastlín môžu ovplyvniť toxicitu a infekčnosť mikroorganizmu.
      Okolnosti, za akých sa test vyžaduje
      Informácie o krátkodobej infekčnosti, patogenite a toxicite (respiračnou cestou) mikroorganizmu sa vyžadujú vtedy, ak na posúdenie účinkov na ľudské zdravie nestačia už poskytnuté informácie. O takýto prípad môže ísť vtedy, keď sa dokáže, že testovaný materiál nemá inhalovateľnú zložku a/ani sa neočakáva opakované vystavenie.
      5.2.6.   Navrhovaná liečba: opatrenia prvej pomoci, lekárske ošetrenie
      
      Musia sa uviesť opatrenia prvej pomoci pre prípad infekcie a pre prípad zasiahnutia očí.
      Musia sa dôsledne opísať liečebné postupy, ktoré sa majú použiť v prípade požitia alebo zasiahnutia očí a kože. Kde je to relevantné, musia sa poskytnúť informácie založené na praktických skúsenostiach, ak existujú a sú dostupné, a v ostatných prípadoch informácie vychádzajúce z teoretických základov, ktoré sa týkajú účinnosti alternatívnych liečebných postupov.
      Musia sa poskytnúť informácie o rezistencii voči antibiotikám.
      
         (KONIEC STUPŇA I)
      
      STUPEŇ II
      5.3.   Špecifické štúdie toxicity, patogenity a infekčnosti
      
      V určitých prípadoch môže byť potrebné vykonať doplnkové štúdie s cieľom objasniť škodlivé účinky na človeka.
      Najmä v prípade, že výsledky skorších štúdií naznačujú, že mikroorganizmus môže mať dlhodobé účinky na zdravie, musia sa uskutočniť štúdie chronickej toxicity, patogenity a infekčnosti, karcinogénnosti a reprodukčnej toxicity. Okrem toho v prípade, že dochádza k tvorbe toxínu, sa musia vykonať kinetické štúdie.
      Požadované štúdie sa musia navrhovať individuálne s ohľadom na konkrétne parametre, ktoré sa majú preskúmať, a s ohľadom na ciele, ktoré sa majú dosiahnuť. Pred uskutočnením takýchto štúdií si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov, pokiaľ ide o typ štúdie, ktorá sa má vykonať.
      5.4.   Štúdie in vivo na somatických bunkách
      
      
         Okolnosti, za akých sa test vyžaduje
      
      Ak sú všetky výsledky štúdií in vitro negatívne, musí sa vykonať ďalšie testovanie, pričom sa zoberú do úvahy ďalšie relevantné dostupné informácie. Test sa môže urobiť ako štúdia in vivo alebo ako štúdia in vitro, pričom sa využije iným spôsobom metabolizujúci systém, ako sa použil predtým.
      Ak je výsledok cytogenetického testu in vitro pozitívny, musí sa vykonať test in vivo, pričom sa použijú somatické bunky (analýza metafázy v kostnej dreni hlodavcov alebo mikronukleový test na hlodavcoch).
      Ak žiadny z výsledkov testov génovej mutácie in vitro nie je pozitívny, musí sa urobiť test in vivo, aby sa preskúmala neplánovaná syntéza DNA, alebo sa musí urobiť spot test na myšiach.
      5.5.   Génotoxicita – štúdie in vivo na zárodočných bunkách
      
      
         Cieľ testu a testovacie podmienky
      
      Pozri bod 5.4 časti A.
      
         Okolnosti, za akých sa test vyžaduje
      
      V prípade, že ktorýkoľvek výsledok štúdie in vivo na somatických bunkách je pozitívny, môže byť opodstatnené testovanie účinkov in vivo na zárodočných bunkách. Potreba uskutočniť tieto testy sa bude musieť zvažovať od prípadu k prípadu, pričom sa zohľadnia iné dostupné relevantné informácie vrátane použitia a očakávaného vystavenia. Boli by potrebné vhodné testy na zistenie interakcie s DNA (ako je test dominantnej letálnej mutácie), aby sa sledoval potenciál zdedených účinkov, a prípadne aby sa urobilo kvantitatívne zhodnotenie dedičných účinkov. Uznáva sa, že vzhľadom na svoju zložitosť by si použitie kvantitatívnych štúdií vyžadovalo zvláštne opodstatnenie.
      
         (KONIEC STUPŇA II)
      
      5.6.   Zhrnutie údajov o toxicite, patogenite a infekčnosti pre cicavcov a celkové hodnotenie
      
      Musí sa predložiť súhrn všetkých údajov a informácií poskytnutých podľa bodov 5.1 až 5.5, ktorý musí zahŕňať podrobné a kritické zhodnotenie uvedených údajov v kontexte príslušných hodnotiacich a smerodajných kritérií a usmernení s náležitým poukázaním tak na riziká, ktoré môžu vzniknúť alebo vznikajú pre človeka a pre zvieratá, ako aj na rozsah, kvalitu a spoľahlivosť príslušného súboru údajov.
      Musí sa podať vysvetlenie, či vystavenie zvierat alebo ľudí má nejaké dôsledky na vakcináciu alebo sérologické monitorovanie.
      6.   Rezíduá v ošetrených produktoch, potravinách a krmivách alebo na ošetrených produktoch, potravinách a krmivách
      
      
         Úvod
      
      
                  i)
               
               
                  Poskytnuté informácie spolu s informáciami pre jeden alebo viac prípravkov obsahujúcich mikroorganizmus musia stačiť na umožnenie vyhodnotenia, ktoré sa musí urobiť vzhľadom na riziko pre človeka a/alebo zvieratá a ktoré vyplýva z vystavenia mikroorganizmu a jeho stopovým rezíduám a metabolitom (toxínom), ktoré zostávajú v rastlinách alebo rastlinných produktoch alebo na nich.
               
            
                  ii)
               
               
                  Okrem toho sa musia poskytnúť informácie postačujúce na to, aby bolo možné:
                  
                              —
                           
                           
                              prijať rozhodnutie o tom, či možno mikroorganizmus povoliť, alebo nie,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              špecifikovať primerané podmienky alebo obmedzenia, ktoré majú byť súčasťou akéhokoľvek povolenia,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              prípadne stanoviť maximálne hladiny rezíduí a intervaly medzi aplikáciami pred zberom (ochranné lehoty) s cieľom chrániť spotrebiteľov a čakacie lehoty v záujme ochrany pracovníkov pracujúcich s ošetrenými plodinami a produktmi.
                           
                        
            
                  iii)
               
               
                  Na vyhodnotenie rizika vyplývajúceho z rezíduí sa nemusia požadovať údaje z pokusov týkajúce sa úrovní vystavenia rezíduu vtedy, keď možno preukázať, že mikroorganizmus a jeho metabolity nie sú nebezpečné pre ľudí v koncentráciách, ktoré by sa mohli vyskytnúť ako výsledok schváleného použitia. Základom takéhoto zdôvodnenia môže byť dostupná literatúra, empirické dáta a informácie predložené v rámci oddielov 1, 2 a 3 a oddielu 5.
               
            6.1.   Pretrvávanie a pravdepodobnosť rozmnožovania v plodinách, krmivách alebo potravinách a na nich
      
      Musí sa poskytnúť opodstatnený odhad perzistencie/konkurenčnej schopnosti mikroorganizmu a príslušných sekundárnych metabolitov (najmä toxínov) v plodine alebo na nej v environmentálnych podmienkach, ktoré prevládajú pri plánovanom použití a po ňom, pričom sa vezmú do úvahy najmä informácie stanovené v oddiele 2.
      Okrem toho sa v žiadosti uvedie, do akej miery a na základe čoho sa usudzuje, že mikroorganizmus sa môže (alebo nemôže) rozmnožovať v rastline alebo v rastlinnom produkte alebo na rastline alebo rastlinnom produkte, alebo počas spracovania surových produktov.
      6.2.   Ďalšie požadované informácie
      
      Spotrebitelia môžu byť vystavení mikroorganizmom počas značne dlhého obdobia v dôsledku spotreby ošetrených potravinárskych komodít; potenciálne účinky na spotrebiteľov sa preto musia vyvodiť z chronických alebo semichronických štúdií tak, aby sa pre riadenie rizika dal stanoviť koncový bod toxicity, ako napr. ADI.
      6.2.1.   Rezíduá neschopné života
      
      Života neschopný mikroorganizmus je mikroorganizmus, ktorý nie je schopný sa reprodukovať ani prenášať genetický materiál.
      Ak sa v rámci bodov 2.4 a 2.5 zistí perzistencia relevantných množstiev mikroorganizmu alebo vytvorených metabolitov, predovšetkým toxínov, požadujú sa podrobné údaje z pokusov týkajúce sa rezíduí, ako sa stanovuje v oddiele 6 časti A tejto prílohy, ak sa očakáva, že koncentrácie mikroorganizmu a/alebo jeho toxínov v ošetrovaných potravinách alebo krmivách alebo na ošetrovaných potravinách alebo krmivách budú vyššie ako za prirodzených podmienok alebo v odlišnom fenotypickom stave.
      V súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009 sa musia závery týkajúce sa rozdielu medzi prirodzenými koncentráciami a zvýšenými koncentráciami v dôsledku ošetrenia mikroorganizmom vyvodzovať na základe experimentálne získaných údajov, a nie na základe extrapolovania alebo modelových výpočtov.
      Pred uskutočnením takýchto štúdií si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov, pokiaľ ide o typ štúdie, ktorá sa má vykonať.
      6.2.2.   Životaschopné rezíduá
      
      Ak informácie predložené v súlade s bodom 6.1 naznačujú perzistenciu relevantných množstiev mikroorganizmu v ošetrených produktoch, potravinách alebo krmivách alebo na nich, musia sa preskúmať možné účinky na ľudí a/alebo zvieratá, pokiaľ na základe oddielu 5 nebolo preukázané, že mikroorganizmy a ich metabolity a/alebo produkty degradácie nie sú v koncentrovanej podobe a v podobe, v akej by sa mohli pri dodržaní podmienok používania vyskytnúť, nebezpečné pre ľudí.
      V súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009 sa musia závery týkajúce sa rozdielu medzi prirodzenými koncentráciami a zvýšenými koncentráciami v dôsledku ošetrenia mikroorganizmom vyvodzovať na základe experimentálne získaných údajov, a nie na základe extrapolovania alebo modelových výpočtov.
      Perzistencii životaschopných rezíduí je potrebné venovať špeciálnu pozornosť, ak sa v rámci bodov 2.3 a 2.5 alebo oddielu 5 zistí infekčnosť alebo patogenita pre cicavce a/alebo ak akékoľvek iné informácie naznačujú nebezpečenstvo pre spotrebiteľov a/alebo pracovníkov. V takomto prípade môžu príslušné orgány požadovať štúdie podobné tým, ktoré sú stanovené v časti A.
      Pred uskutočnením takýchto štúdií si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov, pokiaľ ide o typ štúdie, ktorá sa má vykonať.
      6.3.   Zhrnutie a vyhodnotenie správania rezídua vyplývajúce z údajov predložených podľa bodov 6.1 a 6.2
      
      7.   Osud a správanie v životnom prostredí
      
      
         Úvod
      
      
                  i)
               
               
                  Informácie o pôvode, vlastnostiach a prežití mikroorganizmu a o jeho reziduálnych metabolitoch, ako aj o ich plánovanom použití tvoria základ posudzovania osudu a správania v životnom prostredí.
                  Bežne sa vyžadujú údaje z pokusov, pokiaľ sa nedá preukázať, že posúdenie osudu a správania v životnom prostredí možno uskutočniť na základe už dostupných informácií. Základom takéhoto zdôvodnenia môže byť dostupná literatúra, empirické dáta a informácie predložené v rámci oddielov 1 až 6. Funkcia mikroorganizmu v environmentálnych procesoch má osobitný význam.
               
            
                  ii)
               
               
                  Poskytnuté informácie spolu s inými relevantnými informáciami a informáciami týkajúcimi sa jedného alebo viacerých prípravkov obsahujúcich mikroorganizmus musia stačiť na to, aby bolo možné posúdiť jeho osud a správanie, ako aj osud a správanie jeho stopových rezíduí a toxínov v prípade, že sú významné z hľadiska ľudského zdravia a/alebo životného prostredia.
               
            
                  iii)
               
               
                  Poskytnuté informácie stačia najmä na:
                  
                              —
                           
                           
                              rozhodnutie, či možno, alebo nemožno mikroorganizmus povoliť,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              špecifikáciu primeraných podmienok alebo obmedzení, ktoré majú byť súčasťou akéhokoľvek povolenia,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              špecifikáciu piktogramov (po tom, ako sa určia), signálnych slov a príslušných výstražných a bezpečnostných upozornení, ktoré sa majú uviesť na balení (nádobách) v záujme ochrany životného prostredia,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              prognózu distribúcie, osudu a správania mikroorganizmu a jeho metabolitov v životnom prostredí spolu s prognózou príslušného časového priebehu,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              identifikáciu opatrení potrebných na minimalizovanie kontaminácie životného prostredia a dosahu na necieľové druhy.
                           
                        
            
                  iv)
               
               
                  Poskytne sa charakteristika všetkých relevantných metabolitov (t. j. metabolitov významných z hľadiska ľudského zdravia a/alebo životného prostredia), ktoré testovaný organizmus vytvára za akýchkoľvek príslušných environmentálnych podmienok. Ak sú v mikroorganizme prítomné príslušné metabolity alebo ak ich mikroorganizmus produkuje, môžu sa vyžadovať údaje stanovené v oddiele 7 časti A tejto prílohy, ak sú splnené všetky tieto podmienky:
                  
                              —
                           
                           
                              príslušný metabolit vykazuje stabilitu mimo mikroorganizmu, pozri bod 2.8, a
                           
                        
                              —
                           
                           
                              toxický účinok príslušného metabolitu je závislý od prítomnosti mikroorganizmu a
                           
                        
                              —
                           
                           
                              očakáva sa, že príslušný metabolit sa vyskytne v životnom prostredí v koncentráciách podstatne vyšších ako za prirodzených podmienok.
                           
                        
            
                  v)
               
               
                  Zohľadňujú sa dostupné informácie o vzťahu s prirodzene sa vyskytujúcimi príbuznými druhmi.
               
            
                  vi)
               
               
                  Pred uskutočnením nižšie uvedených štúdií si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov s rozhodnutím o tom, či je potrebné štúdie vykonať, a ak áno, súhlas týkajúci sa typu štúdie, ktorá sa má vykonať. Taktiež sa musia zobrať do úvahy informácie z ostatných oddielov.
               
            7.1.   Perzistencia a rozmnožovanie
      
      Podľa potreby sa musia poskytnúť vhodné informácie o perzistencii a rozmnožovaní mikroorganizmu vo všetkých zložkách životného prostredia, ak sa nepreukáže, že je vystavenie príslušnej zložky životného prostredia mikroorganizmu nepravdepodobné. Osobitná pozornosť sa venuje:
      
                  —
               
               
                  konkurenčnej schopnosti v rámci environmentálnych podmienok prevládajúcich počas plánovaného použitia a po ňom a
               
            
                  —
               
               
                  populačnej dynamike v sezónne alebo regionálne extrémnych klímach (najmä horúce leto, studená zima a početnosť zrážok) a poľnohospodárskym postupom uplatňovaným po plánovanom použití.
               
            Uvedú sa odhadované hladiny špecifikovaného mikroorganizmu v časovom priebehu po použití prípravku podľa navrhovaných podmienok použitia.
      7.1.1.   Pôda
      
      Nahlasujú sa informácie o životaschopnosti/populačnej dynamike na viacerých poľnohospodársky využívaných a nevyužívaných pôdach typických pre rozličné regióny EÚ, kde sa mikroorganizmus už používa alebo sa jeho používanie predpokladá. Musia sa dodržať ustanovenia o výbere pôdy a o jej odoberaní a zaobchádzaní s ňou uvedené v úvodnej časti bodu 7.1 časti A. Ak sa testovaný organizmus má použiť v spojení s iným médiom, napr. so sklenou vatou, toto médium sa musí zaradiť do spektra na testovanie.
      7.1.2.   Voda
      
      Mali by sa nahlasovať informácie o životaschopnosti/populačnej dynamike v prirodzených sedimentoch/vodných systémoch za podmienok tmy, ako aj svetla.
      7.1.3.   Vzduch
      
      V prípade zvláštnych obáv týkajúcich sa vystavenia osôb aplikujúcich prípravok, pracovníkov alebo v blízkosti sa nachádzajúcich osôb by mohli byť potrebné koncentrácie v ovzduší.
      7.2.   Mobilita
      
      Musí sa vyhodnotiť možné šírenie mikroorganizmu a produktov jeho degradácie v príslušných zložkách životného prostredia, pokiaľ sa nedá preukázať, že je vystavenie konkrétnych zložiek životného prostredia mikroorganizmu nepravdepodobné. V tejto súvislosti je obzvlášť zaujímavé plánované použitie (napr. pole alebo skleník, aplikácia na pôdu/do pôdy alebo na plodiny), štádiá životného cyklu vrátane výskytu vektorov, perzistencie a schopnosti organizmu kolonizovať priľahlé biotopy.
      Šírenie, pretrvávanie a pravdepodobný rozsah prenosu si vyžadujú zvláštnu pozornosť, ak bola nahlásená toxicita, infekčnosť alebo patogenita alebo ak iné informácie naznačujú možné riziko pre ľudí, zvieratá alebo životné prostredie. V takomto prípade môžu príslušné orgány požadovať štúdie podobné tým, ktoré sú stanovené v časti A. Pred uskutočnením takýchto štúdií si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov, pokiaľ ide o typ štúdie, ktorá sa má vykonať.
      8.   Účinky na necieľové organizmy
      
      
         Úvod
      
      
                  i)
               
               
                  Informácie o totožnosti, biologických vlastnostiach a ďalšie informácie v oddieloch 1, 2, 3 a 7 sú kľúčové na posúdenie vplyvu na necieľové druhy. Dodatočné užitočné informácie o osude a správaní v životnom prostredí možno nájsť v oddiele 7 a o hladinách rezíduí v rastlinách v oddiele 6, pričom tieto informácie spolu s informáciami o povahe prípravku a spôsobe jeho použitia definujú povahu a rozsah potenciálneho vystavenia. Informácie predložené v súlade s oddielom 5 poskytnú základné informácie, pokiaľ ide o účinky na cicavce a zapojené mechanizmy.
                  Bežne sa požadujú údaje z pokusov, pokiaľ sa nedá preukázať, že posúdenie účinkov na necieľové organizmy možno uskutočniť na základe už dostupných informácií.
               
            
                  ii)
               
               
                  Základom výberu vhodných necieľových organizmov na testovanie účinkov na životné prostredie by mala byť totožnosť mikroorganizmu (vrátane špecifickosti hostiteľa, spôsobu pôsobenia a ekológie organizmu). Z takýchto poznatkov by bolo možné vybrať vhodné pokusné organizmy, ako sú organizmy blízko príbuzné cieľovým organizmom.
               
            
                  iii)
               
               
                  Poskytnuté informácie spolu s informáciami týkajúcimi sa jedného alebo viacerých prípravkov obsahujúcich mikroorganizmus musia stačiť na to, aby bolo možné posúdiť vplyv na necieľové druhy (flóru a faunu), v prípade ktorých existuje riziko vystavenia mikroorganizmu a ktoré sú významné z environmentálneho hľadiska. Dosah môže byť výsledkom jednorazového, predĺženého alebo opakovaného vystavenia a môže byť vratný alebo nevratný.
               
            
                  iv)
               
               
                  Poskytnuté informácie týkajúce sa mikroorganizmu spolu s inými relevantnými informáciami a informáciami týkajúcimi sa jedného alebo viacerých prípravkov obsahujúcich tento mikroorganizmus musia stačiť najmä na:
                  
                              —
                           
                           
                              rozhodnutie, či možno, alebo nemožno mikroorganizmus povoliť,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              špecifikáciu primeraných podmienok alebo obmedzení, ktoré majú byť súčasťou akéhokoľvek povolenia,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              hodnotenie krátkodobých a dlhodobých rizík pre necieľové druhy – populácie, spoločenstvá, príp. procesy,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              klasifikáciu mikroorganizmu na základe biologického rizika, ktoré predstavuje,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              určenie bezpečnostných opatrení potrebných na ochranu necieľových druhov a
                           
                        
                              —
                           
                           
                              špecifikáciu piktogramov (po tom, ako sa určia), signálnych slov a príslušných výstražných a bezpečnostných upozornení, ktoré sa majú uviesť na balení (nádobách) v záujme ochrany životného prostredia.
                           
                        
            
                  v)
               
               
                  Je potrebné nahlásiť všetky potenciálne škodlivé účinky zistené počas rutinných skúmaní účinkov na životné prostredie, vykonať a nahlásiť, ak je to požadované zo strany príslušných orgánov, také doplnkové štúdie, ktoré by mohli byť potrebné na preskúmanie pravdepodobných zapojených mechanizmov a na posúdenie významu týchto účinkov. Musia sa nahlásiť všetky dostupné biologické údaje a informácie, ktoré sú relevantné na posúdenie ekologického profilu mikroorganizmu.
               
            
                  vi)
               
               
                  Pri všetkých štúdiách sa musí nahlásiť priemerná dosiahnutá dávka v cfu/kg telesnej hmotnosti, ako aj v iných príslušných jednotkách.
               
            
                  vii)
               
               
                  Môže byť potrebné, aby sa vykonali samostatné štúdie príslušných metabolitov (najmä toxínov) v prípade, že tieto produkty by mohli predstavovať závažné riziko pre necieľové organizmy, a v prípade, že ich účinky sa nedajú vyhodnotiť na základe dostupných výsledkov týkajúcich sa mikroorganizmu. Pred uskutočnením takýchto štúdií si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov s rozhodnutím o tom, či je potrebné štúdie vykonať, a ak áno, súhlas týkajúci sa typu štúdie, ktorá sa má vykonať. Zohľadniť sa musia informácie uvedené v oddieloch 5, 6 a 7.
               
            
                  viii)
               
               
                  S cieľom uľahčiť posudzovanie významu získaných výsledkov testu sa pokiaľ možno používa pre rozličné špecifikované testy vždy ten istý kmeň (alebo zaznamenaný pôvod) každého príslušného druhu.
               
            
                  ix)
               
               
                  Testy sa musia uskutočniť, pokiaľ sa nedá preukázať, že necieľové organizmy nebudú mikroorganizmu vystavené. Ak sa preukáže, že mikroorganizmus nespôsobuje toxické účinky ani nie je patogénny alebo infekčný pre stavovce alebo rastliny, musí sa preskúmať iba reakcia na príslušné necieľové organizmy.
               
            8.1.   Účinky na vtáky
      
      
         Cieľ testu
      
      Musia sa nahlásiť informácie o toxicite, infekčnosti a patogenite pre vtáky.
      8.2.   Účinky na vodné organizmy
      
      
         Cieľ testu
      
      Musia sa nahlásiť informácie o toxicite, infekčnosti a patogenite pre vodné organizmy.
      8.2.1.   Účinky na ryby
      
      
         
            Cieľ testu
         
      
      Musia sa nahlásiť informácie o toxicite, infekčnosti a patogenite pre ryby.
      8.2.2.   Účinky na sladkovodné bezstavovce
      
      
         
            Cieľ testu
         
      
      Musia sa nahlásiť informácie o toxicite, infekčnosti a patogenite pre sladkovodné bezstavovce.
      8.2.3.   Účinky na rast rias
      
      
         
            Cieľ testu
         
      
      Musia sa nahlásiť účinky na rast rias, rýchlosť ich rastu a ich schopnosť zotavenia.
      8.2.4.   Účinky na iné rastliny ako riasy
      
      
         
            Cieľ testu
         
      
      Musia sa nahlásiť informácie o účinkoch na iné rastliny ako riasy.
      8.3.   Účinky na včely
      
      
         Cieľ testu
      
      Musia sa nahlásiť informácie o toxicite, infekčnosti a patogenite pre včely.
      8.4.   Účinky na iné článkonožce ako včely
      
      
         Cieľ testu
      
      Musia sa nahlásiť informácie o toxicite, infekčnosti a patogenite pre iné článkonožce ako včely. Výber testovaných druhov by sa mal vzťahovať na potenciálne použitie prípravkov na ochranu rastlín (napr. aplikácia na listy alebo na pôdu/do pôdy). Osobitná pozornosť by sa mala venovať organizmom používaným na biologickú kontrolu a organizmom, ktoré zohrávajú dôležitú úlohu pri integrovanej ochrane proti škodcom.
      8.5.   Účinky na dážďovky
      
      
         Cieľ testu
      
      Musia sa nahlásiť informácie o toxicite, infekčnosti a patogenite pre dážďovky.
      8.6.   Účinky na necieľové pôdne mikroorganizmy
      
      Nahlasuje sa dosah na príslušné necieľové mikroorganizmy a na ich predátorov (napr. protozoá pre bakteriálne očkovacie látky). Vyžaduje sa znalecký posudok, aby sa rozhodlo, či sú potrebné dodatočné štúdie. Pri takomto rozhodnutí sa zohľadňujú dostupné informácie v tomto oddiele alebo v ostatných oddieloch, a to najmä údaje o špecifickosti mikroorganizmu a o očakávanom vystavení. Užitočné informácie môžu poskytnúť aj pozorovania, ktoré sa uskutočnili pri testovaní účinnosti. Zvláštna pozornosť sa venuje organizmom, ktoré sa používajú pri integrovanej ochrane rastlín (ICM – integrated crop management).
      8.7.   Doplňujúce štúdie
      
      Doplňujúce štúdie by mohli zahŕňať ďalšie štúdie akútnej toxicity týkajúce sa ďalších druhov alebo procesov (ako sú systémy čistenia odpadových vôd) alebo štúdie vyšších stupňov, ako sú chronické, subletálne alebo reprodukčné štúdie týkajúce sa vybraných necieľových organizmov.
      Pred uskutočnením takýchto štúdií si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov, pokiaľ ide o typ štúdie, ktorá sa má vykonať.
      9.   Zhrnutie a vyhodnotenie dosahu na životné prostredie
      
      Zhrnutie a vyhodnotenie všetkých príslušných údajov o dosahu na životné prostredie sa vykonáva v súlade s usmernením vydaným príslušnými orgánmi členských štátov týkajúcim sa podoby takýchto zhrnutí a vyhodnotení. Zahŕňa podrobné a kritické posúdenie uvedených údajov v kontexte príslušných kritérií a usmernení na hodnotenie a rozhodovanie s náležitým poukázaním na riziká pre životné prostredie a necieľové druhy, ktoré sa môžu objaviť alebo sa objavia, ako aj na rozsah, kvalitu a spoľahlivosť príslušného súboru údajov. Uvádza sa predovšetkým:
      
                  —
               
               
                  distribúcia a osud v životnom prostredí a príslušné časové priebehy,
               
            
                  —
               
               
                  identifikácia necieľových druhov a populácií, ktoré sú ohrozené, a rozsah ich potenciálneho vystavenia,
               
            
                  —
               
               
                  identifikácia bezpečnostných opatrení potrebných na zamedzenie alebo minimalizáciu kontaminácie životného prostredia a na ochranu necieľových druhov.
               
            
         (1)  Ú. v. EÚ L 142, 31.5.2008, s. 1.
      
         (2)  Ú. v. ES L 358, 18.12.1986, s. 1.
      
         (3)  Ú. v. EÚ L 50, 20.2.2004, s. 44.
      
         (4)  Pozri stranu 67 tohto úradného vestníka.
      
         (5)  Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1.
      
         (6)  Food and Agriculture Organisation of the United Nations, Rím – december 1989. http://www.fao.org/ag/AGP/AGPP/Pesticid/Code/Download/ENVICRI.pdf
      
         (7)  Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1.
      
         (8)  Pozri stranu 127 tohto úradného vestníka.
      
         (9)  Štandardizovaný systém názvoslovia a diagnostických kritérií — pokyny pre toxikologickú patológiu.
      
      
         (10)  Ú. v. ES L 131, 5.5.1998, s. 11.
      
         (11)  Usmernenia pre správne epidemiologické praktické postupy pre pracovný a environmentálny výskum, vypracované Epidemiologickou pracovnou skupinou Asociácie chemických výrobcov v rámci Centra pre epidemiologický výskum a informácie (ERIC – Epidemiology Resource and Information Centre), pilotný projekt, 1991.
      
         (12)  http://ec.europa.eu/food/plant/protection/resources/publications_en.htm#residues.
      
         (13)  Spoločnosť pre environmentálnu toxikológiu a chémiu (SETAC – Society of Environmental Toxicology and Chemistry), 1995. Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides, ISBN 90-5607-002-9.
      
         (14)  Forum for the Co-ordination of pesticide fate models and their USe.
      
         (15)  Zo seminára Escort (European Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing), 28. až 30. marca 1994, ISBN 0-95-22535-2-6.
      
         (16)  USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS séria 885, február 1996.
      
         (17)  Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1.
      
         (18)  Dostupné metódy na testovanie senzibilizácie kože (dermálnej senzibilizácie) nie sú vhodné na testovanie mikroorganizmov. Senzibilizácia inhaláciou je v porovnaní s vystavením kože mikroorganizmom najpravdepodobnejšie väčším problémom, ale dosiaľ neexistujú žiadne zvalidované metódy testovania. Vývoj týchto druhov metód má preto veľký význam. Až dovtedy by sa všetky mikroorganizmy mali považovať za potenciálnych senzibilizátorov. Tento prístup taktiež berie do úvahy jednotlivcov so zníženou imunitou alebo iných citlivých jednotlivcov v rámci obyvateľstva (napr. tehotné ženy, novorodencov alebo seniorov).
      
         (19)  V dôsledku neprítomnosti absencie vhodných metód testovania sa všetky mikroorganizmy označia ako potenciálne senzibilizátory, pokiaľ žiadateľ nechce na základe predložených údajov preukázať nesenzibilizujúci potenciál. Preto požiadavka o takéto údaje by sa mala považovať za dočasne nepovinnú, ale voliteľnú.
      
         (20)  Inhalačná štúdia sa môže nahradiť intratracheálnou.
      
         (21)  Keďže sú súčasné testovacie metódy navrhnuté tak, aby sa robili s pomocou rozpustných chemikálií, je potrebné, aby sa vyvinuli metódy, ktoré by boli relevantné pre mikroorganizmy.