CELEX: 32016R1834
Language: it
Date: 2016-10-17 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2016/1834 della Commissione, del 17 ottobre 2016, che modifica il regolamento (UE) n. 37/2010 per quanto riguarda la sostanza monepantel (Testo rilevante ai fini del SEE)

18.10.2016   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 280/22
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2016/1834 DELLA COMMISSIONE
   del 17 ottobre 2016
   che modifica il regolamento (UE) n. 37/2010 per quanto riguarda la sostanza monepantel
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l'articolo 14, in combinato disposto con l'articolo 17,
   visto il parere dell'Agenzia europea per i medicinali formulato dal comitato per i medicinali veterinari,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               L'articolo 17 del regolamento (CE) n. 470/2009 stabilisce che il limite massimo di residui (LMR) per le sostanze farmacologicamente attive utilizzate nell'Unione nei medicinali veterinari per animali destinati alla produzione di alimenti o nei biocidi usati nel settore zootecnico sia determinato in un regolamento.
            
         
               (2)
            
            
               Nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 (2) della Commissione sono indicate le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui (LMR) negli alimenti di origine animale.
            
         
               (3)
            
            
               Il monepantel figura attualmente in tale tabella come sostanza consentita, per le specie ovine e caprine, in relazione a muscolo, grasso, fegato, rene e latte.
            
         
               (4)
            
            
               L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha ricevuto una domanda di estensione alle specie bovine della voce esistente per il monepantel.
            
         
               (5)
            
            
               Basandosi sul parere del comitato per i medicinali veterinari, l'EMA ha raccomandato di fissare un LMR per il monepantel nei tessuti bovini, escludendo gli animali che producono latte per il consumo umano.
            
         
               (6)
            
            
               A norma dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 470/2009 l'EMA è tenuta a prendere in considerazione la possibilità di applicare gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in un particolare prodotto alimentare a un altro prodotto alimentare ottenuto dalla stessa specie o gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in una o più specie ad altre specie.
            
         
               (7)
            
            
               L'EMA ha ritenuto che l'estrapolazione degli LMR per il monepantel dal latte ovino e caprino al latte bovino non sia per il momento opportuna a causa dell'insufficienza dei dati.
            
         
               (8)
            
            
               Il regolamento (UE) n. 37/2010 dovrebbe pertanto essere modificato di conseguenza.
            
         
               (9)
            
            
               È opportuno concedere alle parti interessate un periodo di tempo ragionevole per adottare le misure eventualmente necessarie per conformarsi al nuovo LMR.
            
         
               (10)
            
            
               Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   L'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
   Articolo 2
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   Esso si applica a decorrere dal 17 dicembre 2016.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 17 ottobre 2016
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11.
   
      (2)  Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione, del 22 dicembre 2009, concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale (GU L 15 del 20.1.2010, pag. 1).
   
      ALLEGATO
      Nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 la voce relativa alla sostanza «monepantel» è sostituita dalla voce seguente:
      
         
                     Sostanze farmacologicamente attive
                  
                  
                     Residuo marcatore
                  
                  
                     Specie animale
                  
                  
                     LMR
                  
                  
                     Tessuti campione
                  
                  
                     Altre disposizioni [conformemente all'articolo 14, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 470/2009]
                  
                  
                     Classificazione terapeutica
                  
               
                     «Monepantel
                  
                  
                     Monepantel-sulfone
                  
                  
                     Ovini, caprini
                  
                  
                     700 μg/kg
                  
                  
                     Muscolo
                  
                  
                     NESSUNA
                  
                  
                     Agenti antiparassitari/Agenti (attivi) contro gli endoparassiti»
                  
               
                     7 000  μg/kg
                  
                  
                     Grasso
                  
               
                     5 000  μg/kg
                  
                  
                     Fegato
                  
               
                     2 000  μg/kg
                  
                  
                     Rene
                  
               
                     170 μg/kg
                  
                  
                     Latte
                  
               
                     Bovini
                  
                  
                     300 μg/kg
                  
                  
                     Muscolo
                  
                  
                     Da non utilizzare in animali che producono latte destinato al consumo umano
                  
               
                     7 000  μg/kg
                  
                  
                     Grasso
                  
               
                     2 000  μg/kg
                  
                  
                     Fegato
                  
               
                     1 000  μg/kg
                  
                  
                     Rene