CELEX: 62011CA0535
Language: hu
Date: 2013-04-11 00:00:00
Title: C-535/11. sz. ügy: A Bíróság (negyedik tanács) 2013. április 11-i ítélete (a Landgericht Hamburg (Németország) előzetes döntéshozatal iránti kérelme) — Novartis Pharma GmbH kontra Apozyt GmbH (Előzetes döntéshozatal iránti kérelem — 726/2004/EK rendelet — Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek — Engedélyezési eljárás — Engedélyezési követelmény — Az e rendelet mellékletének 1. pontjában szereplő bizonyos biotechnológiai eljárásokkal „kifejlesztett” gyógyszerek fogalma — Újracsomagolási művelet — Egyszeri felhasználásra szánt olyan üvegekben forgalmazott, befecskendezhető oldat, amelyek a terápiás oldat orvosi kezelés céljából ténylegesen felhasznált mennyiségénél jóval nagyobb mennyiséget tartalmaznak — Az ilyen üvegek tartalma egy részének az orvos rendelvényére az előírt adagoknak megfelelően előretöltött fecskendőkbe történő, a gyógyszer megváltoztatása nélküli áttöltése)

1.6.2013   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 156/9
            
         A Bíróság (negyedik tanács) 2013. április 11-i ítélete (a Landgericht Hamburg (Németország) előzetes döntéshozatal iránti kérelme) — Novartis Pharma GmbH kontra Apozyt GmbH
   (C-535/11. sz. ügy) (1)
   
   (Előzetes döntéshozatal iránti kérelem - 726/2004/EK rendelet - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek - Engedélyezési eljárás - Engedélyezési követelmény - Az e rendelet mellékletének 1. pontjában szereplő bizonyos biotechnológiai eljárásokkal „kifejlesztett” gyógyszerek fogalma - Újracsomagolási művelet - Egyszeri felhasználásra szánt olyan üvegekben forgalmazott, befecskendezhető oldat, amelyek a terápiás oldat orvosi kezelés céljából ténylegesen felhasznált mennyiségénél jóval nagyobb mennyiséget tartalmaznak - Az ilyen üvegek tartalma egy részének az orvos rendelvényére az előírt adagoknak megfelelően előretöltött fecskendőkbe történő, a gyógyszer megváltoztatása nélküli áttöltése)
   2013/C 156/13
   Az eljárás nyelve: német
   
      A kérdést előterjesztő bíróság
   
   Landgericht Hamburg
   
      Az alapeljárás felei
   
   
      Felperes: Novartis Pharma GmbH
   
      Alperes: Apozyt GmbH
   
      Tárgy
   
   Előzetes döntéshozatal iránti kérelem — Landgericht Hamburg — Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK rendelet (HL L 136., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.) mellékletének értelmezése — Az említett melléklet 1. pontjában foglalt „hergestellt” („kifejlesztett” a magyar változatban) kifejezés terjedelme — Valamely folyékony gyógyszer eredeti tárolóedényből egyszer használatos injekciós üvegekbe történő áttöltésének esetleges bennfoglaltsága
   
      Rendelkező rész
   
   Az olyan tevékenységek, mint amelyekről az alapügyben szó van — amennyiben nem vezetnek az érintett gyógyhatású termék megváltoztatásához, és azokat kizárólag az ilyen műveleteket előíró egyedi rendelvények alapján végzik, amit a kérdést előterjesztő bíróságnak kell vizsgálnia — nem teszik szükségessé az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 3. cikkének (1) bekezdése szerinti forgalombahozatali engedély megszerzését, hanem azokat mindenesetre továbbra is a 2010. december 15-i 2010/84/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv rendelkezései szabályozzák.
   
      (1)  HL C 13., 2012.1.14.