CELEX: 62015CN0219
Language: et
Date: 2015-05-13 00:00:00
Title: Kohtuasi C-219/15: Eelotsusetaotlus, mille on esitanud Bundesgerichtshof (Saksamaa) 13. mail 2015 – Elisabeth Schmitt versus TÜV Rheinland LGA Products GmbH

24.8.2015   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               C 279/17
            
         Eelotsusetaotlus, mille on esitanud Bundesgerichtshof (Saksamaa) 13. mail 2015 – Elisabeth Schmitt versus TÜV Rheinland LGA Products GmbH
   (Kohtuasi C-219/15)
   (2015/C 279/21)
   Kohtumenetluse keel: saksa
   
      Eelotsusetaotluse esitanud kohus
   
   Bundesgerichtshof
   
      Põhikohtuasja pooled
   
   
      Hageja ja kassatsioonkaebuse esitaja: Elisabeth Schmitt
   
      Kostja ja vastustaja kassatsioonimenetluses: TÜV Rheinland LGA Products GmbH
   
      Eelotsuse küsimused
   
   Kas direktiivi (1) eesmärk on tagada, et volitatud asutus, kes vastutab kvaliteedisüsteemi kontrollimise, toote kavandi läbivaatamise ning kvaliteedisüsteemi toimimise üle teostatava järelevalve eest, võtab III klassi kuuluvate meditsiiniseadmete puhul meetmeid kõigi potentsiaalsete patsientide kaitseks ja seetõttu on tal temal lasuvate kohustuste süülise rikkumise korral otsene ja piiramatu vastutus asjaomaste patsientide ees?
   Kas direktiivi 93/42/EMÜ II lisa eespool viidatud punktidest tuleneb, et volitatud asutusel, kes vastutab kvaliteedisüsteemi kontrollimise, toote kavandi läbivaatamise ning kvaliteedisüsteemi toimimise üle teostatava järelevalve eest, lasub III klassi kuuluvate meditsiiniseadmete puhul üldine või vähemasti juhtumipõhine kohustus kontrollida toote vastavust kehtestatud nõuetele?
   Kas direktiivi 93/42/EMÜ II lisa eespool viidatud punktidest tuleneb, et volitatud asutusel, kes vastutab kvaliteedisüsteemi kontrollimise, toote kavandi läbivaatamise ning kvaliteedisüsteemi toimimise üle teostatava järelevalve eest, lasub III klassi kuuluvate meditsiiniseadmete puhul üldine või vähemasti juhtumipõhine kohustus tutvuda tootja äridokumentidega ja/või teha kontrollkäike sellest ette teatamata?
   
      (1)  Nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (EÜT L 169, lk 1; ELT eriväljaanne 13/12, lk 82), mida on viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. septembri 2007. aasta direktiiviga 2007/47/EÜ, millega muudetakse nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta ja nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta ning direktiivi 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist (ELT L 247, lk 21).