CELEX: 51967PC0245
Language: de
Date: 1967-06-06
Title: VORSCHLAG EINER RICHTLINIE DES RATES FÜR DIE ANGLEICHUNG DER RECHTSVORSCHRIFTEN DER MITGLIEDSTAATEN ÜBER DIE WERBUNG FÜR ARZNEISPEZIALITÄTEN UND ÜBER DIE PACKUNGSBEILAGE (Von der Kommission dem Rat vorgelegt)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (67) 245
Vol. 1967/0040
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
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In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak--- EUROPÄISCHE WIRTSCHAFTSGEMEIN SCHAF
                          KOMMISSION
                                          KOM(67)245 endg.
                                          Brüssel . den 6 . Juni 1967
               VORSCHLAG EINER RICHTLINIE DES RATES
     FÜR DIE ANGLEICHUNG DER RECHTSVORSCHRIFTEN DER MITGLIED­
     STAATEN ÜBER DIE WERBUNG FÜR AZNEISPEZIALITÄTEN UND ÜBER
                        DIS
             ( Von der Kommission dem Rat vorgelegt )
      /
     XOÎ-'67 ) 245 endg .
 ---pagebreak---                                  ... ■ •-
                              - 2 -
                      • v      ^UiTDIJM&    .      • t ; ■
ALLGEMEINES
1»     Die Arbeiten zur Angl eichung der Reohts– und Verwaltungs–
vorschrifton für Arznei Spezialitäten wurde* auf der Grundlage
vo» Artikel IOC eingeleitet , tun die Errichtung und das Funktio­
nieren des Gemeinsame» Marktes in diesem Wirtschaftszweig m ge­
währleisten . Das wirtsoh.aftli.ohe Ziel dieser Angleiehung ist
somit die Gewährleistung des freien Verkehrs mit diesen Erzeug­
nissen» Selbstverständlich muss dabei aber dem wichtigsten Anl-i»g»ia^
der anzugleiahenden Rechtsvorschriften, nämlioh dem Sakutz der
Valksgesundheit , Rechnung getragen werden.
       Duroh eine erste Richtlinie des Rates v»m 26« Januar 19<»5 (l)'
werden die Rechts– und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaate»
über die Genehmigung für das Inverkehrbringen und die EtikettiejÄ^g
der Arzneispezialitäte* angeglichen Verden ."
       Ein zweiter Vorschlag wurde dem Rat am £4 « Februar 1964
     der Kommission zugeleitet , um sowohl die Verpflichtungen
der Hersteller von Arzneispezialitäten als auch die Aufgabe#
der nationalen Behörden festzulegen ^ «Urnen      5k>hute. der Volles–
gesundheit abliegt «
(l ) Amtsblatt der Europäischen . Gemeinschaften vom 9» /;Febru!ar-.1965 j
     S. 369/65 £f», Richtlinie Hr. ^5/65 EWG f geändert durch die
     Richtlinie Ny. 66/454 EWG vom 2fi« Juli 1966 , ABl «. v»m 5« August
     1966 , S. 2658/66).
 ---pagebreak---        Diese »#iden « rsten Richtlinien weises den Weg , welcher nur
Anerkennung der v»n einem Mitgliedstaat erteilte » Genehmigungen
für das Inverkehrbringen durch " die anderen Mitgliedstaats * führe®
soll .
2.     Eiij gemeinsamer Markt für Arzneispezialität«n setzt aber
jpi*ht $ur diese gegenseitige Anerkennung voraus f sein Funktionieren
hängt auch, davon ab , dass nioht weitere Vorschriften neben denjeni­
gen über die Genehmigung v»n Arznei Spezialitäten den Handel duroh
Be ohisuntc* rsch.i«d<s Iiewaen » S»lc>tis störenden Unterschiede ergeben
sich ijsstf&stfndere aus de© jaestinjnrutxgen üter die FerVuug für. Arznei­
mittel .
       In eijs^ig-jn Mitgli&dstaate « gebe * die Gesetze Vorschriften
für Werbetext ujtjd aor:n.;n alle Fälle , ii denen die Werbung unter­
sagt ist » Bio eräar>tlial.oQ >'&riohte sijjd "beauftragt , über die
Anwendung dieser iÄstis&i,y«if!s®n zu waohen .
       In anderen Mitgliedstaaten bostehen dagegen allgemeine Be­
stimmungen* die den mit der Überwachung der Werbung betrauten'
Verwaltu^^skehJjrden einen grossen Ermessensspielraum lassen . Es
werden Ss'oefcs.igunEsn sur Durchführung der Werbung gefordert uad
v»n den IvioirUn ur.ter bestimmten Voraussetzungen erteilt j diese
oind in de ü Sssfets - « der Verwel tun gs-rorsohriftea niedergelegt
• der ergebe » sioh aus der Verwaltungspraxis .
       In eine» Mitgliedstaat schliesolish liegen die Kriterien
n*«fc nicht fest , die für die öffentlichkeitswertung maßgebend sein
seile *. Jie unmittelbar beteiligten Berufsstände haben einen
lerufskeiex entwickelt , zu dessen Beachtung die Mitglieder ver­
pflichtet « in*» danit die Werbung in bestimmten Grenzen lrleibt .
 ---pagebreak---                                             - 4 -
                            ft
 3-     Diese Unterschiede in dajj Reoktßwrsoltriften- hal>en WtrM«ht–
 li®he wirtschaftliche?' Auswirkungen . Sie hemmen das Funktioi^Leren
 eines gemeinsamen ArzneiaitteM-inaiictes , i^ejf sie die Reohtsgrenzen,
wel«he für Arzneispezialitätän abgebaut werden , für die zu de » Spe-
 eialitä ä&tf gehörige "Werbung weiterhin aufreoht erhalten würden . JTaeh
                                                               v
der bisherigen Reohtslage wä$e die in ei*ew Staat erlaubte Werbung
i » ilanohen Fällen in eine» anderen Mitglie4.staat unzulässige und i *
 jedeij ??« 11 iu eijtvigan . Mitg] -i^l-staateri jeweils geeondert zu genehmi­
gen «*- Angesichts der steigenden Bedmi              d«r Werbung- wttvdej^Xtjyler–
iriisse für dieee– zu Handolshe<inmissen , geeiguet , eine "völlige öff–
ttus-g dar Märkta zu yerhinderp . Im übrigen setzt ein gemeinsamer
Mark4« nicht pur freien TCarenJirerkehr , eoniern auoh die Möglichkeit
voraus , sich jait eii;er ia wesentlichen einheitlichen "Werbung an alle
Verbraucher in seinem SsMetf eu wendeft.
4«      Me Richtlinie beseitigt also Hepprjisse für einen femeinsamen
Mark-fe * er Irene : spezielitäteYi (Artikel ISO ). Sa dies Reohtsänderun-
gen ia den Staaten zur Folg» haben wird , sind             r'ac Europäische Parlament und
dar: lü.rtsrJcai!t^-jiiid - Sazialaiissoiaiss cujler Richtlinie zu hä*en .
                                                                  • • •/ # • •
 ---pagebreak--- II . ERLÄUTERUNG DER EINZELNEN ARTIKEL
                                    ■  •   ■■                       ? '
                                  KAPI1EL I •                                i
                                  »                        » -      *
                                  Artikel 1                    . .
                                                            '
            Für die Werbung, duroh die ei *. Hersteller von Arznai'speziali täten
     sein Erzeugnis und dessen Bigensohaften bekamt gaöhen will und dur«h
     die der Absatz gefördert werden sdll , gelten in den. Mitgliedstaaten
     "besondere Vorschriften . Es ist sinnvoll , den Fachkreisen alle Auskünfte
     zu erteilen , die für ihre Tätigkeit y»n Nutzen sein können . In der
     Öffentlichkeit müssen <3.$.gegen bestimmte Formen der Werbung insbeson– -
     dere wegen der Gefahren der Sslbstbehandlung , fewöhnung u»d * Sücüati ^-"
     keit eingeschränkt werden .
                           *    .      •                                »>
            Die Richtlinie gilt ferner für die Jaokungsbeilage TOA Arz– •
     neispezialitäten , die . zwar grundsätzlich »der TJnterriohtung dient ,
     häufig jedo«h au.oh Werbeelemente enthält , wie bereits in der Ja–        *
     gründung ider Richtlinie vom        Januar 1?65 -dargelegt wurde.
                                                                             * *
            Diese Zweoke verfolgen die Kapitel IIj III und IT der Richtli­
     nie . Sie setzen den Weg zu einem gemeinsamen Markt für Arzneispezia-
     litäten fort , deij die^ erste* Richtlinien gewiesen haben, und beziehen
     sioh deshalb auf dereij Begriffsbestimmung , jedoch unter Auss chltes s...
     der Spezialitäten gegen tierisohe Krankheiten, bei denen sioh das .
     Problem des Sohutzes der öffentlioken fesundheit nioht in^ glei«&er,
     unmittelbarer Weise stellt . Die Bezugnahme auf Artikel £ der erste»
     Richtlinie überlässt ferner den Mitgliedstaaten die Behandlung einer
     etwaigen Werbung für solohe Erzeugnisse , die zunäohst nur i * Dritt­
     länder in den Veikehr kommeq .
 ---pagebreak---                                   Artikel 2
      Jie folgenden Bestimmungen der Artikel 3-14 legen sehr
eingehend die Grenzen der zulässigen Werbung für Arzneispeziali-
täten fest » Sie -wurden in dieser Ausführlichkeit erarbeitet um
sicherzustellen , iass der Raum des Verbotenen und des Erlaubten
i * allen Ländern mit gleichem Umfang abgesteckt wird . Erste Voraus­
setzung da,für aber ist es , dass zusätzliche Einochränkungen nicht
getroffen werde ». Allerdings vermag die Richtlinie nur Sonderbe-
stiwnungen auf dem v»n ihr erfassten febiet , d.h . spezielle Vor­
schriften über die Arzneispeziali täterrwerbung zu untersagen ^ die
Geltung allgemeiner Gesetze (z . B. des strafrechtlichen Schutzes
der persönlicheA-EhreX auch .für die Werbung ka*n sie nicht aus-
aohliesseÄ .
      Freikeit sollte den Mitglieds tauten _ iu jder 3ehandlurjg der Wer­
bung für diejenigen Arzaeimi.ttel verbleiben , welche Sye.zialitä+'ö»
im Sinne dieser Richtlinie , also zun Beispiel zur Beeinflussung
von Körperfunktionen bestimmt sind , und dabei primär oder .sekundär
antikonzeptionelle Wirkungen haben « Ein Werbungs verbot für solche
Syeeialitäten würde von Gesiohtspunkten bestimmt , welche über die
Ziele dieser Richtlinie , nämlioh den Schutz der öffentlichen       Ge­
sundheit unter den wirtschaftlichen Vorbedingungen eines Gemein­
samen Marktes , hinausgehen würden . Wirtschaftlick störende Unter­
schiede dürften sich aus dieser Ausnahme nicht ergeben , nachdem
eine die sbezüglich&- Werbung, «knebln dn nakezu allen Mitgliedstaaten
verboten ist .
 ---pagebreak---                             Artikel 3
      Dieser Artikel legt einen allgemeinen Grundsatz für ■ jede-
Arzneispezialitätenwerbung1 fest , der tron den 'folgenden Artikeln
lediglich, erläutert « der entwickelt wird . Ziel der Richtlinie
ist es , den Sohutz der öffentlichen Gesundheit auf solche Weise
zu gewährleisten , dass Hand&lsJhommrdsse TOnsiadon wordon .
      Der wichtigste Fall einer gesundheitsgefährdenden Werbung
ist eine Aussage , welche nickt wahrheitsgetreu , insbesondere nioht
in Übereinstimmung mit den Angaben ist , die sioh iij deji Unterlagen .
zur Genehmigung für das Inverkehrbringen finden . Die Forderung
nach Kontrollierbarkeit ergänzt diejenige nach Wahrheitstreue um
ein formelles Element , ohne jedooh etwas über ein E»ntrollvsrfahrea
auszusagen . Sie verbietet zum Beispiel Angaben , die viel'leioht
wahrheitsgetreu , aber unbeweisbar sind .
      Weitere Fälle gefährdender Werbung sind insbesondere in Arti­
kel 11 niedergelegt .                                            ' :
 ---pagebreak---                                     - a .
                                 Artikel i.»
                                              i
                                              f
       Fach, diesem Artikel ist jede Werbung für Arzneispezialitäten
untersagt, für welche die Genehmigung zu|n Inverkehrbringen noc^jh.
nicht erteilt bzw. ausgeseis-fc od.®r sturücicgenojmiier. worden -ist. - (
                                            ♦
       Zunächst kennte man glauben , dasst eine Kerbung "vor Ertei­
lung der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine Gefahr für
die Volksgesundheit darstellen , sonder-1 höchstens finanzielle
'Verluste zur F#lge haben könnte , falls fdie Genehmigung schliess-
                                          1
lieh verweigert würde . Auch bei einer ^uss^-rsung oder Zurücknahme
der Genehmigung scheint die "Werbung gegenstandslos zu werden , da
das Erzeugnis nicht mehr in den Handel* gebracht werden kann.
       Die Erfahrung hat jedoch gezeigt , dass vor der Erteilung
der Genehmigung .„durchgeführte Tferbekainpagnen zu Schwierigkeiten
geführt haben .
       Die Höhe der in einer Werbung investierten Mittel kann un­
mittelbar ©der auch indirekt - übe r £len Druck auf die « ffentliche
Meinung - die Entscheidungsfreihei t j uer Behörden beeinflussen .
Ausserdem kann eine solche Werburg Einzelpersonen veranlassen ,
sich in den Besitz eines Erzeugr.iG^as zu setzen , dessen Einfuhr
in das betroffene Land untersagt i.»bü .
 ---pagebreak---                                       KAPITEL II
                                              ' • -
       Dieses Kapitel .. behandelt die Werbung "bei den Personen , die
zum Verschreiben und . zur Abgabe von Arzneimitteln «befugt sind ,
d.h . bei Irzten ," Chirurgen , Zahnärzten , Apothekern , Hebammen usw.
Ausgeklammert' sind dagegen Kliniken und Krankenhaus e;r als juristische
Personen.' - A           .     ....                 " "•
       Ein gemeinsamer Markt für • Arzneispezialitäten setzt voraus ,
dass jeder Hersteller sich an die Fachkreise nioht nur seines Landes ,
sondern aller Mitgliedstaaten wenden kann . Dazu bedarf es einer An-
gleicfcung der unterschiedlichen Regeln für die Fachwerbung , die z.B.
in einem Land eine Genehroigungspflioht auch für diese Werbung vor­
sehen , falls sie nicht ein Mindestmaß an U»terrichtung enthält .
                                    • Art-.ikel 5
           **        ' '   * .                           ' »
       Dieser Artikel legt die allgemeinen rechtlichen Vorschriften
für die Werbung in Fachkreisen fest . Abgesehen von einer Beihe ob- •
liga torischer Auskünfte , ist die Werbung nach Maßgabe des Artikels 3
frei » Hersteller , die sich an Fachkreise wenden , müssen im Interesse
der öffentlichen Gesundheit für ein Mindestmaß . an sachlicher Informa­
tion sorgen und können darüber hinaus nach Maßgebendes Kapitels I
beliebige weitere Angaben machen . Andererseits können , die Gesetzgeber
nicht mehr als jenes Mindestmaß fordern­
 ---pagebreak---                                  - 10 -
                                Artikel 6
          Eine Ausnahm© v®n Artikel 5 kann für die verbreitete "Erinne-
rungswe rbungM gemacht werden , die lediglioh eine "bereits "bekannte
Spezialität den Fachkreisen neu ins Gedäohtnis rufen will . Sie muß
sieb, notwendig auf ei » Erzeugnis "beziehen , über das die Faohkreise
frivva c gemäss Artikel 5 ausreichend unterrichtet worden sijjd , und ist
                                                                        •4
d&si.B,l'f' riir die Vtlksgesundh.c i 'c unbedenklich .
                               Art ikel 7
       ■ "Osr Artikel "bezieht siob. auf die in manchen Mitgliedstaaten
vorgeseJiric-bene Angabe von Preis ®der Erstattungsfähigkeit . Wirt–
sehaf tl.iGh nioht unerhebliche Eaohtsuntersohiede müssen hier be–
stoßen "bleiben , bis sie einer Regelung zugeführt werden köpnen ,
welohe andersgerichtete Interessen als diejenigen des fresuadheits–
schrat ^es mit in Rechnung stellt »
         'Kw süsseren Sioherh--;- i; r-iüäsaa Atteste und fciAotten von
qji&liti eierten Personen ste&uio.iy die so zu bezeichnen sind , das8
ihre lioatifi zierung miglioh ist .
                               Artikel 9
          Im Interesse einer für alle Hersteller in der Gemeinschaft
gleichen Rechtslage sieht dio Bestimmung eine Rege­
lung vor , welohe verhindern soll , dass bei der Enpfefelung, Versohrei-
bung usw. einer Spezialität Gesichtspunkte eine Rolle spiel©?i, die
dem Sohutz der Gesundheit fremd sein müssen. Bei der Auslegung des
Artikels , insbesondere des Begriffes der "Gegenstände geringen Wertes "
können in Analogie diejenigen frundsätze herangeeogen werdejj , die rura
Schutze von Mitbewerbern im Wettbewerbs– « der fewerbepolieeireclit
aller Mitgliedstaaten in weitgehend gleicher Weise entwickelt worden
sind .
   •                                                            •••/•••
 ---pagebreak---                                         Artikel 19
         Gewisse Recht sunt erschiene zwischen •1 on Mit Gliedstaaten verhinderten bisher
die wis^abe v®n Mustora an ausl'dnlische .ürzte in gleicher '.'ois j wie an heimische ,
Di j vor r^schla^one Gora3inschafts 13 s on-j will - 'ie Verteilung vcn Mustern gewissen
Uinschr'.nlain^en unterworfen , r? jlchj Gefahren für die Gesundheit ".urch ein® insge­
samt auch unwirtschaftliche tTberschwjramun.j des Marktes vorhin " orn sollen. Daher
werben die " urch ".ie nationalen Itechtsvcrschriften zur üb-jaLc Vofu^en Personea d.i
Muster nur an iorsonen ausüben k innen , " ie <*_Qn Mustern entsprechende ^Jfpeziali-
t'-'.ton verschrei jcn Ii " nnen .
1.      Der Ausdruek "ausdrückliche Anftordertmg~dee-Emp£ä:ngersn is4r
weit genug gefaswsi:, um- Aarunter sowohl s»Ju"if tliche wie auch münd­
liche Bestellung zu verstehen. Kesentlioh ist , iass die Abgabe des
Musters -ron einer Willensäusserung des Enpfängers ahh^pgt .
ß.      Duroh diese Bestimmung s«ll sichergestellt werden , iass derje­
nige , wel«her die Spezialität zu verschreiben hat , diese i * der gleiohe *
Aufmachung kennenlernt , in welcher sie dem Kranken ausgehändigt wird .
Damit ist augleioh gewährleistet , dass das einzelne Muster ei«e han­
delsübliche , als« zur Erpr^Tjung^ iÄ,*indö_0teHs einem Palle ausreieheade
Menge der Spezialität enthält .
3«      Keine lerne rkunge *.
        Die einzelst*£.tli#hen Bestimmungen über die Abgabe von rausoh-
suohtfordernden Mitteln gelten weiterhin , da sich wegefl der mit ihnen
verbundenen Sefahrejj ein- freier ■Warenverkehr ohnehin verbietet .
 ---pagebreak---        • ' »•'                        ' KAPPEL III ' ' •
   "                        - ' ■  Oîfèntlichkeitswer'bûas:
                                          Artikel II
          Im Interesse eines ungehinderten Warenverkehrs müssen die Aus­
  legungen übereinstimmen , welche die Mitgliedstaaten den Begriffen
  der öefährtjung, de r.- Wg-hrhe-i ts t reue und der Naohprüfiarkeii–gemäÄS
  Artikel 3 geben . "Wahrend ^ ich. im Kernbereioh ; der Begriffe , zum
  Beispiel : ,bei ungenauen » der zur Täuschung geeigneten Angaben in bezug
  auf Zusammensetzung , oder Indikationen , eine solche {Übereinstimmung
  ohne weiteres einstellen wird ,, dürfte es schwieriger sein , alle
  Grenzbereiche gleich abzustecken , insbesondere auoh deshalb , weil
  die Grenzen für die Faohwerbung und für die öffentlichkeitswerTming
  verschieden verlaufen * Manche Angaben , die einen Sachverständigen
  ni'oht verwirren , erscheinen d»ch nicht unbedenklich für die Volks­
" gesundheit , sobald sie * der Öffentlichkeit gemacht werden . Die sechs
  Ziffern' des Artikels greifen salche Fälle auf und sichern verbind­
  lich eine gemeinsame Auffassung in diesen Punkten . •*
     ' '                                    Artikel 12 '
     ~    2as Funktionieret eiinss Gemeinsamen Marktes für Areneispeziaii-
  'täteii hangt auch' davon ab , -dass diejenigen ¥erbujjgsverb*te allen Mit­
  gliedstaaten gemeinsam sind f- ■'welche sich naoh Krarikhe'itsbildern be-
 -stimmen .                         -                '•
          Die Liste der "im Anhang aufgezählten Kränkheitem wurde unter
  Mitwirkung hervorragender • ffiedi'ziriiseher' "Sachverständiger, aufgestellt ,
'die voü -den Mitgliedstaaten bestimmt worden warön . Sie umfasst gefähr­
  liche ,, häufige und langwierige Leiden und' trag# damit " dem "gesundheit s-
  p«l±tischen Ziel Rechnung,' den bei schweren Krankheiten erhöhten Ge­
  fahren dör Selb'stbehandlung oder missbräiiohTi«he-r • gesohäf blicher" 'Aus–
  nutzung'- vo'-rzu'beugGii ^. * :                              .       • ; '■
 ---pagebreak---         Die Bestimmung "bezieht si«fc auch auf Krankheitssymptone , da
die Werbung den Name* der Krankheit häufig verschweigt und n,ur auf
die Symptome hinweist , die der Öffentlichkeit "besser "bekannt sind.
        Die Liste ist ersohöpfend und für alle Mitgliedstaaten verbind­
lich *
                              Artike l 13
                                        Socktsgrcazen , die sieh' daraus
ergehe», können , das3 die Rezeptpflicht ' i* den Mitgliedstaaten nioht
eirJaeitlich weit reicht , könr.en im Rahmen dieser Bestimmung zwar
nicb.t «"bgebaut werden . Doch sind Arbeite» zur Vereinheitlichung der
Lisi,er, roaeptpfliohtiger Arsnsi Spezialitäten im Gange .
                              Artik?l 1A.
        Tor Bisherige Unterschied der werbereohtlichen Systeme zwi-r
sehen zno± Gruppen von Mitgliedsstaaten ist das erhebllohste Hinder­
nis , das sich einer an die Öffön-'üichkeit geriohtetec 'iiarbekampagne
im g&-?r:^Aen Raum der Gerne inschart entgegenstellt . Sell-s t wenn die
Mißbrä-aohsaufsi oht in einigen Ländern und die erforde i-l ic-hen Äenehmi-
gung?n erfahren in anderen naoh den einheitlichen Grund siitzen dieser
Richtlinie in gleicher Strenge.' c'urohgefiihrt und die abweichenden ver-
fahrensmässigen Verzöge xungen in einen gemeinsamen Zeitrahmen ge­
bracht werden konnten , so horten v d<--oh die Notwendigkeit , drei Genehmi­
gungsverfahren vor verschiedet;^ n natiegalen Verwaltungen einzuleiten,
eine einheitliche Werbung für 'voesiali täten europäischer Bedeutung.
        Deshalb sind die beiden Systeme dadurch ansunäharip , dass die
erste Gruppe von Mitgliedstaat :-n ihre Mi Jbrauchsaufsieht auch vorweg
«Aisübt und die andere Gruppe d-i;.ra übergeht , Verbote ggf . auch einer
bereits veröffentlichten Werbung in den Fällen auseuspreohen , in wel­
chen sie bisher die Genehmigung versagt hätte . Die Pflicht zu einer
blossen Mitteilung, die nicht e tva als ein Anlass stillschweigender
Genehmigung dann anzusehen ist , vesn die zuständige Stelle eunäohst
 ---pagebreak--- untatig bleibt , und. die Möglichkeit von Verboten im Interesse der
öffentlichen Gesundheit , können dabei nicht denjenigen verfassungs­
rechtlichen Bedenken begegnen , die sich zum Beispiel gegen eine
Vorzensur erheben würden . Einen Aasgleich sucht die Bestimmung übri­
gens nicht nur zwischen den Kontrollsystemen , sondern auch zwisohen
den Interessen von Industrie und Verwaltungsbehörden » die letzteren
setzt sie in die Lage , v*r Erscheinen einer Werbung einzugreifen ,
ohne sie durch eine Verpflichtung dazu zu überlasten ^ der ersteren
stellt sie kurzfristige Dispositionen frei , wobei aber das Risiko
eines nachträglichen Verbotes duroh eine freiwillig längere Warte­
zeit , durch Kontakte mit der Verwaltung und auch , was der Artikel
nicht ausschliesst , durch ein System der Selbstkontrolle gemindert
werden kann .
       Formen engerer Zusammenarbeit zwischen den zuständigen Stellen
verschiedener Mitgliedstaaten , die von gegenseitiger Kundgabe der
Verbote bis zur Befassung jeweils nur der zuständigen Stelle eines
einzigen Staates mit Wirkung für das ganze febiet der Gemeinschaft
reichen können , sind für einen Zeitpunkt ins Auge zu fassen , in
welchem sich die praktische Anwendung der vorliegenden Regelung v«n
Land zu Land angeglichen hat .
 ---pagebreak---                                  KAPI-T-3L -IV
        Ein "besonderes Kapitel wurde der Packungs bei läge gewidmet .
Sie ist zwar dazu "bestimmt , Auskünfte über die richtige Verwendung
des Erzeugnisses zu erteilen , kann jedoch auch reine Werbeelemente
enthalten .
                                  Artikel 15
        Eine Reihe von Angaben ist erforderlich , damit die Paokungs-
beilage ihre informatorische Aufgabe erfüllen kann . Diese Angaben
müssen natürlich mit den Angaben in den Unterlagen übereinstimmen ,
da gemäss Artikel 4 Ziffer 9 der Richtlinie des Rates vom 26 . Ja­
nuar 1965 die Packungs bei läge bei der Beantragung der Genehmigung
für das Inverkehrbringen vorgelegt werden muss , falls eine Packungs-
beilage vorgesehen ist .
        Die Erwähnung der wichtigsten therapeutischen Indikationen ,
öegenindikatienen und Nebenwirkungen könnte sich in psychologischer
Hinsicht negativ auf den Kranken auswirken . Sie dürfen daher nur
soweit angegeben werden , wie sie für die Anwendung der Arzneispezia-
lität erforderlich sind .
        Der Hersteller kann zusätzliche Angaben in die Packungsbei-
lage aufnehmen , wobei er lediglich die Bestimmung der Kapitel I
und III der Richtlinie zu beachten hat .
                                  Artikel 16
        Diese Bestimmung trägt denselben Erwägungen Rechnung wie Arti­
kel 7 .
 ---pagebreak---                           KAPITEL V
                     Artikel 17 und 18
      Keine Bemerkungen .
                          Artikel 19
      Dieser Artikel soll es ermöglichen, dass die Kommission über
alle im sachliohen Anwendungsbereich dieser Richtlinie für die
Zukunft geplanten Entwürfe so zeitig unterrichtet wird , dass sie
sich erforderlichenfalls daeu äussern kann »
                          Artiks.L 20
      Keine Bemerkungen »
 ---pagebreak---                                         - 17 -
                            VORSCHLAG EINER RICHTLINIE DES RATES
            FffR DIE AN GLEICHUNG DER RECHTSVORSCHRIFTEN DER MITGLI2D-
            STAAT3N ÜSER DIE WERUUKG 3CßP AElZNEISFEZIALITZlxK UND
                           ÜBER DIE    FACKU1TGSHEILAGE
                        ( Von der Kommission dem Rat vorgelegt )
DER RAT DER EUROPllSCHEN -WIRTSCHAFTSGEMEINSCHAFT ,
gestützt auf den Vertrag zur Gründung dar Europäischen Wir^o.Vfts-
geme inschaft , insbesondere auf die Artikel 100 und 155 »
auf Vorschlag der Kommissien ,             ■
naoh Stellungnahme des Europäischen Parlaments ,
nach Stellungnahme dos Wirtsohaf tß– und SoeialauRSchu&sas ,
in Erwägung nachstehender Gründet
Rechts- und Verwaltungsvorschriften Über die Werbung für Arznei-
spezialitäten müssen dem Schutz der Volksgesundheit in einer Heise
dienen , welche den Handel mit diesen Erzeugnissen zwischen den
Mitgliedstaaten nicht behindert und d9n Wettbewerb schützt .
Naoh den bestehenden Regelungen ist die in einem Staat erlaubte Wer­
bung für eine Arzneispezialität in manchen Fällen in einem anderen
Mitgliedstaat unzulässig und in jedem Fall in einigen Länder» je­
weils gesondert vorher zu genehmigen .
Wegen der steigenden Bedeutung der Werbung würden Hindernisse , die
sich aus dieser Verschiedenheit der Bestimmungen ergeben , zu Han-
delshemmnissen .
Auch setzt ein Gemeinsamer Markt die Möglichkeit voraus , sioh mit
einer im wesentlichen einheitlichen Werbung an alle Verbraucher in
seinem Gebiet zu wenden .
   o                                                             • • • /• I »
 ---pagebreak--- Daeu müssen allgemeine Regeln aufgestellt werden , welohe auf die
¥erbung für Arzneispezialitäten gaoeinsam in allen Mitgliedstaa­
ten anwemdbar sind .
HA1?. F0LQE1TDE RICHTLINIE ERLASSEN »
 ---pagebreak---                                    - 19 -
                               KAPI^FL I
                      Ali geme i; 30      oh ri f-L on
                               Artikel 1
        Diese Richtlinie ist auf die Werbung für Arzneispezialitäten
im Sinne des Artikels 1 und mit der Beschränkung i* Artikel 2 der
Richtlinie des( Rates          26 . Januar 1965 sowie auf die Packungsbei–
Ir- gen ariBuvsndan , welohö diesen Ar5maisp«5!iali"feät«n beigefügt Warden
köm.er. ,
    /
                              Artikel 2
        Bie Kitgliedstaaten treffen keine Sonderbe Stimmungen, woloko
dii *f*?T'un£ für JLrznuispozialitüt^j» weites oiascja^-nkeia, *ls os in
der vorliugender, Richtlinie vorgosohen ist .
        Es bleibt den Mitgliedstaaten jedech anheimgestellt , die Werbung
für Speziali bäten mit empfängnisverhütenden Wirkungen zu verbieten .
                               Artike l 3
        Keine TTerbung für Arzneispezialitäten darf , insbesondere durch,
unv.vhre or'er unkoatrol lierbare Abgaben, die öffentlich© Gesundheit
gefährden .                                            .           '
                               Artik e l 4
        Die Mitgiiedstaaten treffen alle zweckdienlichen Massnahmen ,
um Werbung für solche" Arzneispezialitäten zu verhindern , für die
keine - Genehmigung zum .Inverkehrbringen vorliegt .
                                                     4
 ---pagebreak---                                  - 20 -
                                KAPITEL II
      Werbung bei dem zum Verso^         i"Vri oder zur Abgabe von Arz–
                                   ijef':.g :. an Persorenkreis
                                 Artikel 5
        Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Massnahmen , dar-
mit jede Werbung für eine Arzneispezialität , wen* sie sich an Personen
wendet , welohe eum Verschreiben oder zur Abgabe von-JLrzn&imitteln be–
fugt-s.i nri -, -eina ausreichende Unterrichtung darstellt .
        Zu diesem Zweok schreiben die Mitgliedstaaten vor, dass eine sol­
che Werbung die folgenden Angaben enthalten muss »
1 . Name und Ansohrift oder Firma und Sitz der für das Inverkehrbringen
     verantwortlichen Person und , falls nicht gleichlautend , das Herstel­
     lers «
2 . Zusammensetzung aus wirksamen Bestandteilen und Farne der Arzneispe-
     zialität .
3 . Hauptsächliohe therapeutische Indikationen .
4 * Segenindikationen und Nebenwirkungen .
5 * Dosierung, Art und Form der Anwendung .
        Die Hersteller können darüber hinaus weitere Angaben maohen ,
die Mitgliedstaaten s»lche jedoch nioht fordern .
                                Artikel 6
   v    Wenn die Werbung bei dem zum Versohreibea oder zur Abgabe von
Arzneimitteln befugten Personeskreis lediglioh den Namen einer Arznei–
Spezialität in Erinnerung bringen soll , so muss nur die Bezeichnung
dieser Arzneispezialität und der Name des Herstellers oder derjenigen
Person erwähnt werden, welche für das Inverkehrbringen verantwortlieh
ist . Werden weitere Angaben gemacht , so müssen sie alle in Artikel 5
aufgezählten Punkte umfassen .
   ^                                                                • • • /# • *
 ---pagebreak---                                 - 21 -
                               Artikel 7
                                                                        *
        Die Artikel 5 und 6 stehen solchen -Angaben nicht entgegen,
 welohe duroh Vors«hriften über Preise oder Krankeirversie.h&jxing; go–
 fordert werden .
                              Artikel 8
        I)ie Mitgliedsstaaten treffen alle zweckdiönliohen Massnahme*,-
darait die bei der Werbung verwendeten Bescheinigungen oder fifutaoh–
toi) nur vo® wissensohaftlioh uiid bsnifläojT. -qusli -Pi
identifisierbaren Personen stammen «
                               Artik al 9
        Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienliche* Massnahmen ,
damit jeden , der Arzjrieispeeialitäte* herstellt « der vertreibt , unter­
sagt wird , einer zum Verschreiben oder zur Abgabe von Arzneimittel»
feefugtejj Per^pn Zugaben « der andere Verteile , ausgejvpmmen Gegenstände
geringe# Wertes unmittelbar » der mittelbar zukomme » zu lassen « der BU
verspreche *.
       Die Vorschriften über Preise und Rabatte werde* durch das Ver­
bot jjaoh. Absatz 1 nioht berührt .
                              Artikel 10
       -)io Muster dürfen zur Van:cn'", un^ nur an Personen ab-je^ebon worden ,
:lia zur Vorn^hroitun ^ von Arzneimitteln "bofu/jt sind unY.ioso Muctar auf
ihren "boccn^oron -'-rLeits^cbiot verwenden können , mrl nur unter folgen,".an
Voraussotzunaen *
   o
                                                                   • · */ · ♦ ·
 ---pagebreak---                              - 22 -
1 . Es muss eine ausdrückliche Anforderung des Empfängers vorliegen .
2 . Die Identität zwischen den* Bister und der Arzneispezialität in
    einer handelsüblichen Aut\r;,v hung muss gewährleistet sein .
3 » Das Muster muss mit dem Vermerk "Irztemuster gratis * gekennzeich­
    net sei ».
       Die einzelstaatlichen Vorschriften über die Abgabe von Mittel »,
welche Rau.sohgiftsu.cht hervvrn-'fen können, werden von den "vorstehenden –
Absätzen dieses Artikels niolv'o berührt .
 ---pagebreak---                               - 23 -
                             KAPITEL III
                       Cffent1 i obks i t swe rbung
                               Artikel 11
       Die Mitgliedsstaaten treffen alle zweckdienlichen Massnahme«:, da­
mit hei der Anwendung von Artikel 3 dieser Richtlinie eine Öffentlich-
keitswerbung als gefährlioh für die öffentliche Gesundheit insbesondere
dann verboten wird , wenn sie
1 » die Hinzuziehung ei»es Arzt3s odsr -einen chjLmxgi s<ik.en -JDijigriff- a.ls_
    überflüssig hinstellt »                         - •
                       »
2 » vor allem durch Randfunk ,- Film oder Fernsehen übertriebene oder sach-
    fremde Gefühle und Vorstellungen , etwa eine Angstpsychose auslöstj
3 . ihren kommerziellen Zweck verschleiert j
4 * sich ausschliesslich « der hauptsächlich an Ki*der oder ajj Jugend­
    liche unter 18 Jahren richtet $
5 . mit Zugabe » » der anderen materiellen Vorteilen verbünde* istj
6 . Atteste oder Gutachten verwendet .
                             Artikel 12
       Die Mitgliedstaaten treffe* alle zweckdienlichen Mass/i^hmen, dar-
mit jede Cffentliofckeitswerbung für eine Arzneispeeialität , welche für
die lehandlung oder Verhütung einer i * der Anlage aufgeführte * Krank­
heiten oder ihrer spezifischen Symptome bestimmt ist , verboten wird .
       Die Kommission kann ljaoh Beratung mit de » Mitgliedstaaten die
Liste der Kra*kheiten , dio in dor in Absatz 1 geaasten Aßlago aufge­
führt si *4 , » it dem Ziele ändern , den Gefahren der Selbstbehandlung oder
mißbräuchlicher geschäftlicher Ausnutzung vorzubeugen .
                            Artikel 13
       Die Mitgliedstaaten treffe » alle zweckdienlichen Massnahmen , da­
mit jede Cffentlichkeitswerbung für eine Arznei speziali+-£t ,_ die «ut - ah -P
ärztliche Verordnung abgegeben werden darf , - verboten wird«
                                                                  • • * /• •
 ---pagebreak---                                  - 24 -
                               Art ike l 14
      Um die Durchführung der Bes ^ mmungen nach dieser Richtlinie
zu sintern , treffen die Mitglieds ^.aten alle zveokdienlicken Maß­
nahmen, damit jede für die Öffentlichkeit bestimmte Werbung eine
W#che vor ihrem Erscheinen einer zuständigen Stelle desjenigen
Staates zur Kenntnis gebracht wir'.i # in welchem sie veröffentlicht
werden seil .
      Die Mitgliedstaaten sehen aasschliesslioh SAlohe Verfahren vor ,
durch welche gegen eine "beabsichtigte ebens# wie gegen eine bereits
veröffentlichte Werbung im Interesse der öffentlichen Gesundheit
eingeschritten werden kann , wenn sie den Bestimmungen «aeh dieser
Richtlinie widerspricht .
                                                            • • t /• • *
 ---pagebreak---                                - 25 -
                            KAPITEL IV
           Paokungsboilagen "von Arzneispesialitäten
                          . Artikel 15
        Die Mitgliedstaate » treffen alle zweckdienliehen Massnahme », -da^..
mit eine etwaige Paokungsbeilage nur die Arzneispezialität "betrifft ,
welohor sie beigegebon ist «
        Die P^EIKURGSLDEILAGE^ KIUSS folgende Angaben enthaltest; *
1 . Name Ußd. Ansohrift eder Firma und Si~te des für daß Inve rkehrbringen
     Verantwortlichen u»d , falls uicht glei*hlautead , des Herstellers !
£ . Fase der Aasaeispezialität und ihro ZusaaaoMsetzung &* wisksaae*
     Bestandteilen )
3 » die wichtigsten therapeutischen Indikationen , Öegenindikatione» u*d
    Nebenwirkungen, seweit diese Angaben für die Anwendung der Arznei–
     Spezialität erferderüfeb. sin&f
4 * Art der A^wo^du»g |
5 • gegebenenfalls besondere Vorsiohtsmassnahmen bei der Aufbewahrung«
       Alle nioht ia Absatz 2 genannte* Ajtgabej} unterliegen de* Bestim­
mungen der Kapitel I und III dieser Richtlinie .
                               Artikel 16
        Artikel 15 steht sol«hej) Angaben nicht entgegen , welche duroh
Vorschriften über Preise « der Krankenversicherung gefordert werde*«
   Q
 ---pagebreak---                                                          f
                                                         *
                              - 26 -
                             KAPITEL V
                      Schlüsslest iimnuRgen
                             Ar~. ~: >a l 17
                                     Die Mitgliedstaaten setzen dio
cpf^rdorliekcB uaJaakEOi^ in Kraft , um dieser Riohtlijjie Manen 18
 Mrsaten #ach ihrer Bekanntgab3 nachzukommen und unterriohten die
 Ksmmissi«* unversüglieht hier-vt*».
                            Ar+.'kol II
       Die geänderten Rechtsvorschriften werde » spätestens zwei Jahre
 nach Bekanntgabe dieser Richtlinie angewandt .
                            Artikel 19
       Na«h Jekanntgabe dieser Richtlinie trage * die Mitgliedstaaten
 dafür Soige , dass die Kommission von allen Entwürfen wesentlicher
 Reohts– und Verwaltungsvorsshriften , die sie auf dem von dieser Richt­
 linie erfasste » fehiet EU erlassen beabsichtige, so reohtzeitig unter­
 richtet wird , dass sie sic*h dasu äussern ka*».
                            Artike l 20
       liese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten geriohtet .
 ---pagebreak---                                                 - 27 -
              Liste der in Artikel 11 ibsatz 1 genannten Krankheitexs
A. Qaarantanopfliohtie-9 Krarki-ei'ians
    1 . Chalera
    2 . Gelbfieber
    3 . Hiokfallfieber
    4 « P6Su                                                              v'       1
    5 * Fleokfieber                                                            - ■     - '
                                                                  \*
    6 . Pooken
    Andore1,1  trbortia^are
                          -> ■«. ■
                                    odar
                                     i -
                                            *?arasi
                                                 ,
                                                    4. aro■■ Kr&akhditexi
                                                                     ii
    1 * Hake n ~f- rrmkranklie i "ien
    2m Botulisrirxs                                 -   •
                                         '5                                          :     -
    3 . Bra-rc'llc's©
    4 * Mili'.braiid
    5 . Xeu^hcrs ten                                                                   . ».
    • • Di.jhtorio
    (• Bak'lerr.elle Kuhr uni An ob sjs.ir; ihr                         "
                              S                                         ^
    8 . E<*M Bo]cekikeairra«klieit                        ■   "       "                         * •
                                   V          >                            ~Z%           -     *'
    9 » übertragbare Gehirnentzündung                       :
  10 » Kinc'.bettfieber                                                        ■■■'«■
  11 . Ο,-'ί'ϊ^ΐ^Γ      ·                                               '                    .    ·
  1,2 . i^ypkus atdomijialis , Para';yphua A u»d B v,nd andere Sain*                                sen
  13 « te^ippa ("Virusgrippe., .epidemische.. .Xnflwoa «?».')
  14 • :  i ru&hepat i t i s
  15. Lepra
  16 . Leptcsviroso
  17 » Ansteckende Saschleohtskrarjkh-eiten
  18 . Malaria
  19 . Ubertragbare Gehirnhautentzündung
  PO . Mikrosporie
  Cl . Ratz
  22 . Ornithose
                                                                                         ... /• » ♦
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    23 . Akute spinale Kinderlâhmung
    24 . T»llwut
    25 » Maser»
    26 « Scharlaoh
    27 . ?ilzerkra|LkuQgeja dar Haut
    23 . TJufidstarrkramjf
C » Andere Kraakheite *
     1 . Kraokheiten des Blutes und der blutbildendeij Organe
     2 « • rgajjische Krankheite » des Herzens und der Gefässe
     3 * Organische Krankheiten der Leber , des Paokreaa , der Harn- und
         der Geschleohtscrgane
     4 . Magen– und Darmgeschwüre
     5 . ieschwulstkrankheiteu
     i » Organische Krankheiten der Augen und des Gehörorgans
     7 * Organisohe Krankheiten des Nervensystems
     8 . Akuter Gelenkrheumatismus
     9 » Fallsuoht
    10 » Jeisteskrankkeite®
    II » Krankheite* des Stoffwechsels und der inneren Sekretion
    14 . Regelstörunge », kr^Jjkhafte Beschwerden Aer Sckwa*g0rs®haft ,
         der Entbindung u*d des W»ohenbettes
    13 Ia»ote*a