CELEX: 32010L0067
Language: da
Date: 2010-10-20 00:00:00
Title: Kommissionens direktiv 2010/67/EU af 20. oktober 2010 om ændring af direktiv 2008/84/EF om specifikke renhedskriterier for andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer  EØS-relevant tekst

21.10.2010   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 277/17
            
         KOMMISSIONENS DIREKTIV 2010/67/EU
   af 20. oktober 2010
   om ændring af direktiv 2008/84/EF om specifikke renhedskriterier for andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (1), særlig artikel 30, stk. 5,
   efter høring af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Ved Kommissionens direktiv 2008/84/EF af 27. august 2008 om specifikke renhedskriterier for andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer (2) er der fastsat renhedskriterier for tilsætningsstoffer som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/2/EF af 20. februar 1995 om andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer (3).
            
         
               (2)
            
            
               I henhold til artikel 30, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1333/2008 vedtages specifikationerne for de fødevaretilsætningsstoffer, der er omhandlet i stk. 1, 2 og 3 i samme artikel, herunder tilsætningsstoffer, der er tilladt i henhold til direktiv 95/2/EF, i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 af 16. december 2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer (4), så snart de pågældende fødevaretilsætningsstoffer er blevet opført i de relevante bilag i henhold til de nævnte stykker.
            
         
               (3)
            
            
               Eftersom listerne endnu ikke er fastlagt, og med henblik på at sikre, at de fornødne ændringer af bilagene til direktiv 95/2/EF foretages i overensstemmelse med artikel 31, samt at de således godkendte tilsætningsstoffer opfylder sikre anvendelsesbetingelser, bør direktiv 2008/84/EF dermed ændres.
            
         
               (4)
            
            
               Rækken vedrørende carbondioxid (E 290) bør ændres for så vidt angår indholdet af olie i overensstemmelse med Codex Alimentarius-specifikationerne, der er udarbejdet af den fælles ekspertgruppe for tilsætningsstoffer til levnedsmidler (JECFA), og dokumenterne fra Den Internationale Standardiseringsorganisation (ISO) (bl.a. ISO 6141).
            
         
               (5)
            
            
               Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) har vurderet oplysningerne om sikkerheden ved anvendelse af ekstrakter af rosmarin som antioxidant i fødevarer. Rosmarinekstrakter udvindes af Rosmarinus officinalis L. og indeholder flere forskellige forbindelser med antioxiderende virkning (først og fremmest phenolsyrer, flavonoider, diterpenoider og triterpener). Der bør vedtages specifikationer for ekstrakter af rosmarin, der er godkendt som et nyt fødevaretilsætningsstof i henhold til direktiv 95/2/EF og tildelt E-nummeret E 392. Der er beskrevet flere typer fremstillingsprocesser, nemlig ekstraktion med opløsningsmiddel (ethanol, acetone og hexan) og superkritisk ekstraktion med carbondioxid.
            
         
               (6)
            
            
               Sojabønnehemicellulose (E 426) blev vurderet af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler i 2003 (5) og er nu tilladt i EU i henhold til direktiv 95/2/EF. Der fremstilles i dag en ny type sojabønnehemicellulose, som opfylder alle de i direktiv 2008/84/EF fastsatte specifikationer for E 426, bortset fra at der rent teknisk behøves ethanol som fældningsmiddel til oprensning af ekstraktopløsningen af denne nye type sojabønnehemicellulose. Det endelige E 426-produkt, som i udseende ikke kan betegnes som et spraytørret hvidt pulver, vil derfor også kunne indeholde en vis restkoncentration af ethanol på højst 2 %. Ethanol er godkendt ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/32/EF (6) som ekstraktionsmiddel til anvendelse ved behandling af råstoffer, fødevarer, fødevarebestanddele og fødevareingredienser under overholdelse af god fremstillingspraksis.
            
         
               (7)
            
            
               Autoriteten vurderede oplysningerne om sikkerheden ved anvendelse af cassiagummi som et nyt fødevaretilsætningsstof, anvendt som geleringsmiddel og fortykningsmiddel, og afgav udtalelse herom den 26. september 2006 (7). Autoriteten vurderede, at anvendelse af cassiagummi under de angivne betingelser ikke gav anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder. Der bør derfor vedtages specifikationer for dette nye fødevaretilsætningsstof, som er blevet tildelt E-nummeret E 427.
            
         
               (8)
            
            
               Oplysningerne vedrørende hydroxypropylcellulose (E 463) bør ændres for at få rettet en fejl i specifikationerne vedrørende indholdet. I stedet for »Ikke under 80,5 % hydroxypropoxygrupper« bør der stå »Ikke over 80,5 % hydroxypropoxygrupper«. De nuværende specifikationer bør således opdateres.
            
         
               (9)
            
            
               Oplysningerne vedrørende hydrogen (E 949) bør rettes, så der bliver overensstemmelse mellem angivelserne vedrørende henholdsvis indhold og renhed. Angivelsen af koncentrationen af nitrogen bør således rettes.
            
         
               (10)
            
            
               Autoriteten vurderede oplysningerne om sikkerheden ved anvendelse af det nye fødevaretilsætningsstof polyvinylalkohol (PVA) som overfladebehandlingsmiddel til kosttilskud og afgav udtalelse herom den 5. december 2005 (8). Autoriteten vurderede, at anvendelse af PVA til dragering af kosttilskud i kapsel- eller tabletform ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder. Der bør derfor vedtages specifikationer for polyvinylalkohol, som er tildelt E-nummeret E 1230 og godkendt som fødevaretilsætningsstof i henhold til direktiv 95/2/EF.
            
         
               (11)
            
            
               Autoriteten vurderede oplysningerne om sikkerheden ved anvendelse af seks polyethylenglycolprodukter (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000 og PEG 8000) som overfladebehandlingsmiddel til kosttilskudsprodukter og afgav udtalelse herom den 28. november 2006 (9). Autoriteten vurderede, at anvendelse af disse polyethylenglycolprodukter i overfladebehandlingsformuleringer til dragering af kosttilskud i kapsel- eller tabletform ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder under de påtænkte anvendelsesbetingelser. Alle disse polyethylenglycolprodukter er tildelt et nyt E-nummer, nemlig E 1521. Der bør derfor vedtages specifikationer for de pågældende seks polyethylenglycolprodukter, ligesom disse bør samles i ét afsnit. De nuværende specifikationer for polyethylenglycol 6000 i direktiv 2008/84/EF bør således opdateres.
            
         
               (12)
            
            
               EFSA vurderede sikkerheden ved anvendelse af et thrombinbaseret enzympræparat med fibrinogen fremstillet af kvæg og/eller svin som fødevaretilsætningsstof til rekonstituering af fødevarer og konkluderede i sin udtalelse af 26. april 2005, at denne anvendelse af enzympræparatet, når det fremstilles som beskrevet i udtalelsen, ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder (10). Europa-Parlamentet vurderede imidlertid i sin beslutning af 19. maj 2010 om udkastet til Kommissionens direktiv om ændring af bilagene til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/2/EF om andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer, at det ikke var foreneligt med formålet med og indholdet af forordning (EF) nr. 1333/2008 at tilføje dette enzympræparat som et fødevaretilsætningsstof, der anvendes som bindemiddel til at samle fødevarer, i bilag IV til direktiv 95/2/EF, idet det ikke opfylder de generelle kriterier i artikel 6 i forordning (EF) nr. 1333/2008, især artikel 6, stk. 1, litra c).
            
         
               (13)
            
            
               Det er nødvendigt at tage hensyn til tilsætningsstoffernes specifikationer og de tilhørende analysemetoder, som er fastsat i Codex Alimentarius, udarbejdet af JECFA. Især er det nødvendigt at tilpasse de specifikke renhedskriterier, hvor det er relevant, for at bringe dem i overensstemmelse med grænseværdierne for de enkelte relevante tungmetaller.
            
         
               (14)
            
            
               Direktiv 2008/84/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
            
         
               (15)
            
            
               Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne —
            
         VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag I til direktiv 2008/84/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 31. marts 2011. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser.
   Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   2.   Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
   Artikel 3
   Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 4
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
   
      Udfærdiget i Bruxelles, den 20. oktober 2010.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         José Manuel BARROSO
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 354 af 31.12.2008, s. 16.
   
      (2)  EUT L 253 af 20.9.2008, s. 1.
   
      (3)  EFT L 61 af 18.3.1995, s. 1.
   
      (4)  EUT L 354 af 31.12.2008, s. 1.
   
      (5)  Udtalelse fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler af 4.4.2003 om sojabønnehemicellulose (SCF/CS/ADD/EMU/185 endelig).
   
      (6)  EUT L 141 af 6.6.2009, s. 3.
   
      (7)  Videnskabelig udtalelse om en ansøgning om anvendelse af cassiagummi som fødevaretilsætningsstof fra Ekspertpanelet for Tilsætningsstoffer, Smagsstoffer og Hjælpestoffer, der Anvendes i Fødevarer, og Materialer, der Kommer i Berøring med Fødevarer, efter anmodning fra Kommissionen, EFSA Journal (2006) 389, s. 1.
   
      (8)  Videnskabelig udtalelse om anvendelse af polyvinylalkohol som overfladebehandlingsmiddel til kosttilskud fra Ekspertpanelet for Tilsætningsstoffer, Smagsstoffer og Hjælpestoffer, der Anvendes i Fødevarer, og Materialer, der Kommer i Berøring med Fødevarer, efter anmodning fra Kommissionen, EFSA Journal (2005) 294, s. 1.
   
      (9)  Videnskabelig udtalelse om anvendelse af polyethylenglycol som overfladebehandlingsmiddel til kosttilskudsprodukter fra Ekspertpanelet for Tilsætningsstoffer, Smagsstoffer og Hjælpestoffer, der Anvendes i Fødevarer, og Materialer, der Kommer i Berøring med Fødevarer, efter anmodning fra Kommissionen, EFSA Journal (2006) 414, s. 1.
   
      (10)  Videnskabelig udtalelse om anvendelse af et enzympræparat baseret på thrombin og fibrinogen fremstillet af kvæg og/eller svin som fødevaretilsætningsstof til rekonstituering af fødevarer fra Ekspertpanelet for Tilsætningsstoffer, Smagsstoffer og Hjælpestoffer, der Anvendes i Fødevarer, og Materialer, der Kommer i Berøring med Fødevarer, efter anmodning fra Kommissionen, EFSA Journal (2005) 214, s. 1.
   
      BILAG
      I bilag I til direktiv 2008/84/EF foretages følgende ændringer:
      
                  1)
               
               
                  I afsnittet om carbondioxid (kuldioxid) (E 290) affattes linjen vedrørende »Olie« således:
                  
                              »Olie
                           
                           
                              Ikke over 5 mg/kg«
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  Efter afsnittet om tilsætningsstoffet E 385 indsættes følgende vedrørende ekstrakter af rosmarin (E 392):
                  »E 392 — EKSTRAKTER AF ROSMARIN
                  
                  GENERELLE SPECIFIKATIONER
                  
                              
                                 Synonymer
                              
                           
                           
                              Ekstrakt af rosmarinblad (antioxidant)
                           
                        
                              
                                 Definition
                              
                           
                           
                              Ekstrakter af rosmarin indeholder flere bestanddele, som påviseligt virker antioxiderende. Disse bestanddele tilhører først og fremmest klasserne phenolsyrer, flavonoider og diterpenoider. Ud over de antioxiderende forbindelser kan ekstrakterne også indeholde triterpener og materiale, som kan ekstraheres med organiske opløsningsmidler, jf. følgende specifikationer
                           
                        
                              Einecs-nummer
                           
                           
                              283-291-9
                           
                        
                              Kemisk navn
                           
                           
                              Rosmarin, ekstrakt (Rosmarinus officinalis)
                           
                        
                              
                                 Beskrivelse
                              
                           
                           
                              Antioxidant i form af ekstrakt af rosmarinblad fremstilles ved ekstraktion fra blade af Rosmarinus officinalis med et opløsningssystem, der er godkendt til fødevarer. Ekstrakterne kan derefter deodoriseres og affarves. Ekstrakterne kan standardiseres
                           
                        
                              
                                 Identifikation
                              
                           
                        
                              Referenceforbindelser med antioxiderende virkning: phenoliske diterpener
                           
                           
                              Carnosinsyre (C20H28O4) og carnosol (C20H26O4) (som udgør mindst 90 % af det samlede indhold af phenoliske diterpener)
                           
                        
                              Flygtige reference(nøgle)bestanddele
                           
                           
                              Borneol, bornylacetat, campher, 1,8-cineol, verbenon
                           
                        
                              Massefylde
                           
                           
                              > 0,25 g/ml
                           
                        
                              Opløselighed
                           
                           
                              Uopløseligt i vand
                           
                        
                              
                                 Renhed
                              
                           
                        
                              Tørringstab
                           
                           
                              < 5 %
                           
                        
                              Arsen
                           
                           
                              Ikke over 3 mg/kg
                           
                        
                              Bly
                           
                           
                              Ikke over 2 mg/kg
                           
                        
                     
                  1.   Ekstrakter af rosmarin fremstillet af tørrede rosmarinblade ved acetoneekstraktion
                  
                  
                              
                                 Beskrivelse
                              
                           
                           
                              Ekstrakter af rosmarin fremstilles af tørrede rosmarinblade ved acetoneekstraktion, filtrering, oprensning og fordampning af opløsningsmidlet, efterfulgt af tørring og sigtning, hvorved der opnås et fint pulver eller en væske
                           
                        
                              
                                 Identifikation
                              
                           
                        
                              Indhold af referenceforbindelser med antioxiderende virkning
                           
                           
                              ≥ 10 % w/w, udtrykt som summen af carnosol og carnosinsyre
                           
                        
                              Forholdet mellem antioxidanter og flygtige bestanddele
                           
                           
                              (Den samlede andel i vægtprocent af carnosinsyre og carnosol) ≥ 15
                              (andelen i vægtprocent af flygtige reference(nøgle)bestanddele)*
                              (* som en procentdel af den samlede mængde flygtige bestanddele i ekstraktet, målt med gaskromatografi-massespektrometri)
                           
                        
                              Opløsningsmiddelrester
                           
                           
                              Acetone: Ikke over 500 mg/kg
                           
                        
                     
                  2.   Ekstrakter af rosmarin fremstillet ved ekstraktion fra tørrede rosmarinblade med superkritisk carbondioxid
                  
                  Ekstrakter af rosmarin, som er fremstillet af tørrede rosmarinblade ved ekstraktion med superkritisk carbondioxid og en lille mængde ethanol som medbringervæske
                  
                     
                  
                              
                                 Identifikation
                              
                           
                        
                              Indhold af referenceforbindelser med antioxiderende virkning
                           
                           
                              ≥ 13 % w/w, udtrykt som summen af carnosol og carnosinsyre
                           
                        
                              Forholdet mellem antioxidanter og flygtige bestanddele
                           
                           
                              (Den samlede andel i vægtprocent af carnosinsyre og carnosol) ≥ 15
                              (andelen i vægtprocent af flygtige reference(nøgle)bestanddele)*
                              (* som en procentdel af den samlede mængde flygtige bestanddele i ekstraktet, målt med gaskromatografi-massespektrometri)
                           
                        
                              Opløsningsmiddelrester
                           
                           
                              Ethanol: Ikke over 2 %
                           
                        
                     
                  3.   Ekstrakter af rosmarin fremstillet af deodoriseret ethanolekstrakt af rosmarin
                  
                  Ekstrakter af rosmarin, som er fremstillet af deodoriseret ethanolekstrakt af rosmarin. Ekstrakterne kan oprenses yderligere, for eksempel ved behandling med aktivt kul og/eller molekylær destillation. Ekstrakterne kan opslæmmes i passende, godkendte bærestoffer eller spraytørres.
                  
                     
                  
                              
                                 Identifikation
                              
                           
                        
                              Indhold af referenceforbindelser med antioxiderende virkning
                           
                           
                              ≥ 5 % w/w, udtrykt som summen af carnosol og carnosinsyre
                           
                        
                              Forholdet mellem antioxidanter og flygtige bestanddele
                           
                           
                              (Den samlede andel i vægtprocent af carnosinsyre og carnosol) ≥ 15
                              (andelen i vægtprocent af flygtige reference(nøgle)bestanddele)*
                              (* som en procentdel af den samlede mængde flygtige bestanddele i ekstraktet, målt med gaskromatografi-massespektrometri)
                           
                        
                              Opløsningsmiddelrester
                           
                           
                              Ethanol: Ikke over 500 mg/kg
                           
                        
                     
                  4.   Ekstrakter af rosmarin, affarvede og deodoriserede, fremstillet ved ekstraktion i to trin med hexan og ethanol
                  
                  Ekstrakter af rosmarin, som er fremstillet af deodoriseret ethanolekstrakt af rosmarin, der har været underkastet hexanekstraktion. Ekstrakterne kan oprenses yderligere, for eksempel ved behandling med aktivt kul og/eller molekylær destillation. De kan opslæmmes i passende, godkendte bærestoffer eller spraytørres.
                  
                     
                  
                              
                                 Identifikation
                              
                           
                        
                              Indhold af referenceforbindelser med antioxiderende virkning
                           
                           
                              ≥ 5 % w/w, udtrykt som summen af carnosol og carnosinsyre
                           
                        
                              Forholdet mellem antioxidanter og flygtige bestanddele
                           
                           
                              (Den samlede andel i vægtprocent af carnosinsyre og carnosol) ≥ 15
                              (andelen i vægtprocent af flygtige reference(nøgle)bestanddele)*
                              (* som en procentdel af den samlede mængde flygtige bestanddele i ekstraktet, målt med gaskromatografi-massespektrometri)
                           
                        
                              Opløsningsmiddelrester
                           
                           
                              Hexan: Ikke over 25 mg/kg
                              Ethanol: Ikke over 500 mg/kg«
                           
                        
            
                  3)
               
               
                  I afsnittet om sojabønnehemicellulose (E 426) foretages følgende ændringer:
                  
                              a)
                           
                           
                              »Definition« og »Beskrivelse« affattes således:
                              
                                          »Definition
                                          
                                       
                                       
                                          Sojabønnehemicellulose er raffineret, vandopløseligt polysaccharid udvundet af fiber fra naturligt forekommende sorter af sojabønner ved varmtvandsekstraktion. Der må ikke ved fremstillingen anvendes andre organiske fældningsmidler end ethanol
                                       
                                    
                                          
                                             Beskrivelse
                                          
                                       
                                       
                                          Fritflydende, hvidt eller gullighvidt pulver«
                                       
                                    
                        
                              b)
                           
                           
                              Følgende indsættes under »Renhed«:
                              
                                          »Ethanol
                                       
                                       
                                          Ikke over 2 %«
                                       
                                    
                        
            
                  4)
               
               
                  Efter afsnittet om tilsætningsstoffet E 426 indsættes følgende afsnit om cassiagummi (E 427):
                  »E 427 — CASSIAGUMMI
                  
                  
                              
                                 Synonymer
                              
                           
                           
                               
                           
                        
                              
                                 Definition
                              
                           
                           
                              Cassiagummi er den formalede, rensede endosperm fra frøene af Cassia tora og Cassia obtusifoli (Leguminosae), med et indhold af Cassia occidentalis på under 0,05 %. Består hovedsagelig af polysaccharider med høj molekylmasse, som i hovedsagen består af lineære kæder af 1-4-β-D-mannopyranoseenheder sammenkædet med 1-6-α-D-galactopyranoseenheder. Forholdet mellem mannose og galactose er omkring 5:1
                              I fremstillingsprocessen befries frøene for skaller og kim ved termisk/mekanisk behandling, hvorefter de formales, og endospermen screenes. Den formalede endosperm renses yderligere ved ekstraktion med isopropanol
                           
                        
                              Indhold
                           
                           
                              Ikke under 75 % galactomannan
                           
                        
                              
                                 Beskrivelse
                              
                           
                           
                              Bleggult til elfenbenshvidt, lugtfrit pulver
                           
                        
                              
                                 Identifikation
                              
                           
                        
                              Opløselighed
                           
                           
                              Uopløseligt i ethanol. Dispergeres let i koldt vand under dannelse af en kolloid opløsning
                           
                        
                              Geldannelse med borat
                           
                           
                              Til en vandig opløsning af prøven tilsættes der tilstrækkeligt med natriumboratprøveopløsning til at hæve pH-værdien til over 9. Der dannes en gel
                           
                        
                              Geldannelse med xanthangummi
                           
                           
                              1,5 g af prøven og 1,5 g xanthangummi afvejes og blandes sammen. Blandingen overføres (under hurtig omrøring) til et 400 ml bægerglas med 300 ml vand med en temperatur på 80 °C. Der omrøres, indtil blandingen er opløst, og derefter i yderligere 30 minutter (temperaturen holdes på over 60 °C under omrøringen). Efter endt omrøring henstilles blandingen til afkøling ved stuetemperatur i mindst 2 timer
                              Der dannes en fast, viskoelastisk gel, når temperaturen falder til under 40 °C, men i en 1 % kontrolopløsning af cassiagummi eller xanthangummi alene, der er fremstillet på samme måde, vil en sådan geldannelse ikke finde sted
                           
                        
                              Viskositet
                           
                           
                              Under 500 mPa.s (25 °C, 2 timer, 1 % opløsning), svarende til en gennemsnitsmolekylvægt på 200 000-300 000 D
                           
                        
                              
                                 Renhed
                              
                           
                        
                              Syreuopløseligt stof
                           
                           
                              Ikke over 2,0 %
                           
                        
                              pH
                           
                           
                              5,5-8 (1 % vandig opløsning)
                           
                        
                              Råfedt
                           
                           
                              Ikke over 1 %
                           
                        
                              Proteiner
                           
                           
                              Ikke over 7 %
                           
                        
                              Aske i alt
                           
                           
                              Ikke over 1,2 %
                           
                        
                              Tørringstab
                           
                           
                              Ikke over 12 % (5 timer, 105 °C)
                           
                        
                              Anthraquinoner i alt
                           
                           
                              Ikke over 0,5 mg/kg (detektionsgrænse)
                           
                        
                              Opløsningsmiddelrester
                           
                           
                              Ikke over 750 mg isopropylalkohol pr. kg
                           
                        
                              Bly
                           
                           
                              Ikke over 1 mg/kg
                           
                        
                              
                                 Mikrobiologiske kriterier
                              
                           
                        
                              Samlet kimtal
                           
                           
                              Ikke over 5 000 kolonidannende enheder pr. gram
                           
                        
                              Gær- og skimmelsvampe
                           
                           
                              Ikke over 100 kolonidannende enheder pr. gram
                           
                        
                              Salmonella spp.
                           
                           
                              Ingen i 25 g
                           
                        
                              
                                 E. coli
                              
                           
                           
                              Ingen i 1 g«
                           
                        
            
                  5)
               
               
                  I afsnittet om hydroxypropylcellulose (E 463) affattes linjen vedrørende »Indhold« således:
                  
                              »Indhold
                           
                           
                              Ikke over 80,5 % hydroxypropoxygrupper (-OCH2CHOHCH3), svarende til ikke over 4,6 hydroxypropylgrupper pr. anhydroglucoseenhed på tørstofbasis«
                           
                        
            
                  6)
               
               
                  I punktet vedrørende »Renhed« i afsnittet om hydrogen (E 949) affattes linjen vedrørende »Nitrogen« således:
                  
                              »Nitrogen
                           
                           
                              Ikke over 0,07 % v/v«
                           
                        
            
                  7)
               
               
                  Følgende afsnit indsættes efter afsnittet om tilsætningsstoffet E 1201:
                  »E 1203 — POLYVINYLALKOHOL
                  
                  
                              
                                 Synonymer
                              
                           
                           
                              Vinylalkoholpolymer, PVOH
                           
                        
                              
                                 Definition
                              
                           
                           
                              Polyvinylalkohol er en syntetisk harpiks, der fremstilles ved polymerisering af vinylacetat, efterfulgt af delvis hydrolyse af esteren i tilstedeværelse af en basisk katalysator. Produktets fysiske egenskaber afhænger af polymerisations- og hydrolysegraden
                           
                        
                              Kemisk navn
                           
                           
                              Ethenol, homopolymer
                           
                        
                              Kemisk formel
                           
                           
                              (C2H3OR)n, hvor R = H eller COCH3
                              
                           
                        
                              
                                 Beskrivelse
                              
                           
                           
                              Gennemsigtigt, hvidt eller cremefarvet, granuleret pulver uden lugt eller smag
                           
                        
                              
                                 Identifikation
                              
                           
                        
                              Opløselighed
                           
                           
                              Opløseligt i vand; meget tungt opløseligt i ethanol
                           
                        
                              Fældningsreaktion
                           
                           
                              0,25 g af prøven opløses i 5 ml vand under opvarmning, hvorefter opløsningen afkøles til stuetemperatur. Ved tilsætning af 10 ml ethanol til denne opløsning opnås et hvidt, uklart eller fnugget bundfald
                           
                        
                              Farvereaktion
                           
                           
                              0,01 g af prøven opløses i 100 ml vand under opvarmning, hvorefter opløsningen afkøles til stuetemperatur. Der fremkommer en blå farve ved tilsætning (til 5 ml opløsning) af én dråbe iodprøveopløsning og et par dråber borsyreopløsning
                              0,5 g af prøven opløses i 10 ml vand under opvarmning, hvorefter opløsningen afkøles til stuetemperatur. Der fremkommer en mørkerød til blå farve efter tilsætning af én dråbe iodprøveopløsning til 5 ml opløsning
                           
                        
                              Viskositet
                           
                           
                              4,8-5,8 mPa.s (4 % opløsning ved 20 °C), svarende til en gennemsnitsmolekylvægt på 26 000-30 000 D
                           
                        
                              
                                 Renhed
                              
                           
                        
                              Vanduopløseligt stof
                           
                           
                              Ikke over 0,1 %
                           
                        
                              Estertal
                           
                           
                              Mellem 125 og 153 mg KOH/g
                           
                        
                              Hydrolysegrad
                           
                           
                              86,5-89,0 %
                           
                        
                              Syretal
                           
                           
                              Ikke over 3,0
                           
                        
                              Opløsningsmiddelrester
                           
                           
                              Ikke over 1,0 % methanol/1,0 % methylacetat
                           
                        
                              pH
                           
                           
                              5,0-6,5 (4 % opløsning)
                           
                        
                              Tørringstab
                           
                           
                              Ikke over 5,0 % (105 °C, 3 timer)
                           
                        
                              Gløderest
                           
                           
                              Ikke over 1,0 %
                           
                        
                              Bly
                           
                           
                              Ikke over 2,0 mg/kg«
                           
                        
            
                  8)
               
               
                  Afsnittet om »Polyethylenglycol 6000« affattes således:
                  »E 1521 — POLYETHYLENGLYCOLER
                  
                  
                              
                                 Synonymer
                              
                           
                           
                              PEG, Macrogol, polyethylenoxid
                           
                        
                              
                                 Definition
                              
                           
                           
                              Additionspolymerer af ethylenoxid og vand, hvis nummerbetegnelse normalt er en omtrentlig angivelse af deres molekylvægt
                           
                        
                              Kemisk navn
                           
                           
                              a-Hydro-omega-hydroxypoly(oxy-1,2-ethandiol)
                           
                        
                              Kemisk formel
                           
                           
                              HOCH2-(CH2-O-CH2)n-CH2OH
                           
                        
                              Gennemsnitlig molekylvægt
                           
                           
                              380-9 000 D
                           
                        
                              Indhold
                           
                           
                              PEG 400: Ikke under 95 % og ikke over 105 %
                              PEG 3000: Ikke under 90 % og ikke over 110 %
                              PEG 3350: Ikke under 90 % og ikke over 110 %
                              PEG 4000: Ikke under 90 % og ikke over 110 %
                              PEG 6000: Ikke under 90 % og ikke over 110 %
                              PEG 8000: Ikke under 87,5 % og ikke over 112,5 %
                           
                        
                              
                                 Beskrivelse
                              
                           
                           
                              PEG 400 er en klar, tyktflydende, farveløs eller næsten farveløs, hygroskopisk væske
                              PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000 og PEG 8000 er hvide eller næsten hvide, faste, voks- eller paraffinlignende stoffer
                           
                        
                              
                                 Identifikation
                              
                           
                        
                              Smeltepunkt
                           
                           
                              PEG 400: 4-8 °C
                              PEG 3000: 50-56 °C
                              PEG 3350: 53-57 °C
                              PEG 4000: 53-59 °C
                              PEG 6000: 55-61 °C
                              PEG 8000: 55-62 °C
                           
                        
                              Viskositet
                           
                           
                              PEG 400: 105-130 mPa.s ved 20 °C
                              PEG 3000: 75-100 mPa.s ved 20 °C
                              PEG 3350: 83-120 mPa.s ved 20 °C
                              PEG 4000: 110-170 mPa.s ved 20 °C
                              PEG 6000: 200-270 mPa.s ved 20 °C
                              PEG 8000: 260-510 mPa.s ved 20 °C
                              For polyethylenglycoler med en gennemsnitlig molekylvægt på over 400 bestemmes viskositeten på en 50 % m/m opløsning af det pågældende stof i vand
                           
                        
                              Opløselighed
                           
                           
                              PEG 400 er blandbart med vand, let opløseligt i acetone, alkohol og methylenchlorid og praktisk taget uopløseligt i fede olier og mineralske olier
                              PEG 3000 og PEG 3350: let opløselige i vand og methylenchlorid, meget tungt opløselige i alkohol og praktisk taget uopløselige i fede olier og mineralske olier
                              PEG 4000, PEG 6000 og PEG 8000: let opløselige i vand og methylenchlorid og praktisk taget uopløselige i alkohol, fede olier og mineralske olier
                           
                        
                              
                                 Renhed
                              
                           
                        
                              Surhedsgrad
                           
                           
                              5,0 g opløses i 50 ml carbondioxidfrit vand, hvorefter der tilsættes 0,15 ml opløsning af bromthymolblåt. Opløsningen er gul eller grøn. Der kræves kun 0,1 ml 0,1 M natriumhydroxid for at ændre indikatorens farve til blå
                           
                        
                              Hydroxyltal
                           
                           
                              PEG 400: 264-300
                              PEG 3000: 34-42
                              PEG 3350: 30-38
                              PEG 4000: 25-32
                              PEG 6000: 16-22
                              PEG 8000: 12-16
                           
                        
                              Sulfataske
                           
                           
                              Ikke over 0,2 %
                           
                        
                              1,4-Dioxan
                           
                           
                              Ikke over 10 mg/kg
                           
                        
                              Ethylenoxid
                           
                           
                              Ikke over 0,2 mg/kg
                           
                        
                              Ethylenglycol og diethylenglycol
                           
                           
                              I alt ikke over 0,25 % w/w, enkeltvis eller sammen
                           
                        
                              Bly
                           
                           
                              Ikke over 1 mg/kg«