CELEX: 32021R0709
Language: sk
Date: 2021-04-29 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/709 z 29. apríla 2021 o povolení monohydrátu monohydrochloridu L-histidínu produkovaného baktériou Escherichia coli KCCM 80212 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)

30.4.2021   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 147/8
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/709
         z 29. apríla 2021
         o povolení monohydrátu monohydrochloridu L-histidínu produkovaného baktériou Escherichia coli KCCM 80212 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie monohydrátu monohydrochloridu L-histidínu. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žiadosť sa týka povolenia monohydrátu monohydrochloridu L-histidínu produkovaného baktériou Escherichia coli KCCM 80212 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, ktorá sa má zaradiť do kategórie „výživné doplnkové látky“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 30. septembra 2020 (2) skonštatoval, že monohydrát monohydrochloridu L-histidínu produkovaný baktériou Escherichia coli KCCM 80212, ak sa pridáva na úrovniach zodpovedajúcich požiadavkám cieľového druhu, nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie spotrebiteľov ani životné prostredie. Pokiaľ ide o bezpečnosť používateľa doplnkovej látky, úrad uviedol, že monohydrát monohydrochloridu L-histidínu produkovaný baktériou Escherichia coli KCCM 80212 je kožný senzibilizátor a že existuje riziko expozície endotoxínom pri vdýchnutí. Preto by sa v súvislosti s touto doplnkovou látkou mali prijať vhodné ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad ďalej skonštatoval, že monohydrát monohydrochloridu L-histidínu produkovaný baktériou Escherichia coli KCCM 80212 je účinným zdrojom esenciálnej aminokyseliny L-histidínu vo výžive zvierat a že doplnková látka by mala byť chránená pred degradáciou v bachore, aby bola účinná u prežúvavcov. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z posúdenia uvedenej látky vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedenej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Monohydrát monohydrochloridu L-histidínu produkovaný baktériou Escherichia coli KCCM 80212 špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako kŕmna doplnková látka.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 29. apríla 2021
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(11):6287.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória „výživné doplnkové látky“. Funkčná skupina: aminokyseliny, ich soli a analógy.
                        
                     
                  
                        3c352i
                     
                     
                        –
                     
                     
                        monohydrát monohydrochloridu L-histidínu
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky:
                        
                        prášok s obsahom minimálne
                        98 % monohydrátu monohydrochloridu L-histidínu a
                        72 % histidínu a
                        maximálne 100 ppm histamínu
                     
                     
                        všetky druhy zvierat
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Monohydrát monohydrochloridu L-histidínu možno uvádzať na trh a používať ako doplnkovú látku vo forme prípravku.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uviesť podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Vyhlásenia na označení doplnkovej látky a premixu:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                „Doplňovanie monohydrátu monohydrochloridu L-histidínu je obmedzené na výživové požiadavky cieľového zvieraťa, ktoré závisia od druhu zvieraťa, fyziologického stavu zvieraťa, úrovne úžitkovosti, environmentálnych podmienok, úrovne ostatných aminokyselín vo výžive a úrovne základných stopových prvkov, ako je napríklad meď a zinok.“
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Obsah histidínu.
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Obsah endotoxínov v doplnkovej látke a jej potenciálna prašnosť musia zaručovať maximálnu expozíciu endotoxínom v hodnote 1 600  IU endotoxínov na m3 vzduchu  (2).
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní alebo styku s pokožkou. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
                                 
                              
                     
                        20.5.2031
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinnej látky:
                        
                        monohydrát monohydrochloridu L-histidínu produkovaný fermentáciou s baktériou Escherichia coli KCCM 80212
                        Chemický vzorec: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ·ΗCl·Η2O
                        Číslo CAS: 5934-29-2
                        Číslo Einecs: 211-438-9
                     
                  
                        
                           Analytická metóda  (1):
                        Na kvantifikáciu histidínu v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s fotometrickou detekciou (HPLC-UV)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD)
                                 
                              Na kvantifikáciu histidínu v premixoch, kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS), nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (príloha III, časť F)
                                 
                              Na kvantifikáciu histamínu v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kvapalinová chromatografia so spektrofotometrickou detekciou (HPLC-UV)
                                 
                              
                  
               (1)  Expozícia vypočítaná na základe hladiny endotoxínov a potenciálnej prašnosti doplnkovej látky metódou, ktorú používa EFSA [Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015) 13(2):4015]; analytická metóda: Európsky liekopis 2.6.14. (bakteriálne endotoxíny).
            
               (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.