CELEX: E2014J0016
Language: mt
Date: 2015-04-09 00:00:00
Title: Sentenza tal-Qorti tad-9 ta’ April 2015 fil-Kawża E-16/14 — Pharmaq AS v Intervet International BV (Prodotti mediċinali veterinarji — Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari — Regolament (KEE) Nru 1768/92 — Kunċett ta’ “l-ewwel awtorizzazzjoni biex jitqiegħed prodott fis-suq” fiż-Żona Ekonomika Ewropea — Ingredjent attiv)

22.10.2015   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               C 350/8
            
         SENTENZA TAL-QORTI
   tad-9 ta’ April 2015
   fil-Kawża E-16/14
   Pharmaq AS v Intervet International BV
   (Prodotti mediċinali veterinarji — Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari — Regolament (KEE) Nru 1768/92 — Kunċett ta’ “l-ewwel awtorizzazzjoni biex jitqiegħed prodott fis-suq” fiż-Żona Ekonomika Ewropea — Ingredjent attiv)
   (2015/C 350/11)
   Fil-Kawża E-16/14, Pharmaq AS v Intervet International BV – TALBA lill-Qorti skont l-Artikolu 34 tal-Ftehim bejn l-Istati tal-EFTA dwar l-Istabbiliment ta’ Awtorità ta’ Sorveljanza u Qorti tal-Ġustizzja minn Oslo tingrett (il-Qorti Distrettwali ta’ Oslo), dwar l-interpretazzjoni tal-Artikoli 2, 3 u 4 tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1768/92 tat-18 ta’ Ġunju 1992 dwar il-ħolqien ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari għal prodotti mediċinali, il-Qorti, magħmula minn Carl Baudenbacher, il-President, Per Christiansen u Páll Hreinsson (Imħallef-Relatur), l-Imħallfin, qatgħu s-sentenza fid-9 ta’ April 2015, li l-parti operattiva tagħha hi kif ġej:
   
               1.
            
            
               Skont ir-Regolament (KEE) Nru 1768/92, ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodott mediċinali veterinarju jista’ jingħata fi Stat taż-ŻEE abbażi ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq mogħtija f’dak l-Istat skont il-proċedura amministrattiva ta’ awtorizzazzjoni stabbilita fit-Titolu III tad-Direttiva 2001/82/KE, inkluża l-proċedura ta’ awtorizzazzjoni f’ċirkostanzi eċċezzjonali skont l-Artikolu 26(3) ta’ dik id-Direttiva. Tali awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tikkostitwixxi awtorizzazzjoni valida u, fejn xieraq, tista’ wkoll tikkostitwixxi l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex il-prodott ikun jista’ jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali veterinarju fi ħdan it-tifsira tal-Artikolu 3(b) u (d) tar-Regolament (KEE) Nru 1768/92.
               Il-permessi mogħtija fuq il-bażi tal-ewwel paragrafu tal-Artikolu 8 tad-Direttiva 2001/82/KE ma jikkostitwixxix awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fi ħdan it-tifsira tar-Regolament (KEE) Nru 1768/92. Din id-dispożizzjoni derogatorja tillimita b’mod strett l-użu ta’ miżuri permessi taħtha, li tgħid li hija tapplika biss f’każ ta’ mard serju temporanju fost l-annimali, fin-nuqqas ta’ prodotti mediċinali adatt u wara li tinforma lill-Awtorità ta’ Sorveljanza tal-EFTA bil-kondizzjonijiet dettaljati tal-użu.
               Id-determinazzjoni ta’ jekk “eżenzjonijiet ta’ approvazzjonijiet speċjali” jew “liċenzji AR 16”, mogħtija rispettivament mill-awtoritajiet Norveġiża u Irlandiżi bejn l-2003 u l-2011, u awtorizzazzjoni provviżorja ta’ tqegħid fis-suq mogħtija fir-Renju Unit fl-2005 kienu maħruġa skont id-dispożizzjonijiet nazzjonali li jimplimentaw l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 8 jew Artikolu 26(3) tad-Direttiva 2001/82/KE jiddependi essenzjalment fuq l-evalwazzjoni tal-fatti fil-kawża prinċipali, li hija kwistjoni li taqa’ fil-kompetenza tal-qorti nazzjonali.
            
         
               2.
            
            
               Skont l-Artikolu 4 tar-Regolament (KEE) Nru 1768/92, l-ambitu ta’ protezzjoni mogħtija minn ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari hija estiża għal għar-razza speċifika tal-vajrus li huma koperti mill-privattiva bażika, iżda mhux imsemmi fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal tilqima ta’ virus invokat għall-finijiet tal-Artikolu 3(b) tar-Regolament (KEE) Nru 1768/92, biss jekk ir-razza speċifika tikkostitwixxi l-istess ingredjent attiv bħala prodott mediċinali awtorizzat u għandha effetti terapewtiċi li jaqgħu fi ħdan l-indikazzjonijiet terapewtiċi li għalihom ingħatat l-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni. Mhuwiex rilevanti jekk prodott mediċinali bbażat fuq razza oħra bħal din ikunx jeħtieġ awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni separata. L-apprezzament ta’ elementi bħal dawn hija kwistjoni ta’ fatt li għandha tiġi deċiża mill-qorti nazzjonali.
               Ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari huwa invalidu sa fejn dan jingħata ambitu usa’ minn dak stabbilit fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq rilevanti.