CELEX: 
Language: pl
Date: 2017-11-23 00:00:00
Title: ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) …/… w sprawie wykazu kodów i odpowiadających im rodzajów wyrobów w celu sprecyzowania zakresu wyznaczenia jednostek notyfikowanych w dziedzinie wyrobów medycznych na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) …/…
            
            
               z dnia 23.11.2017 r.
            
            
               w sprawie wykazu kodów i odpowiadających im rodzajów wyrobów w celu sprecyzowania zakresu wyznaczenia jednostek notyfikowanych w dziedzinie wyrobów medycznych na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746
            
            
               (Tekst mający znaczenie dla EOG)
            
            
               KOMISJA EUROPEJSKA,
            
            
               uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
            
            
               uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG
                  1
               , w szczególności jego art. 39 ust. 10 i art. 42 ust. 13,
            
            
               uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE
                  2
               , w szczególności jego art. 35 ust. 10 i art. 38 ust. 13, 
            
            
               a także mając na uwadze, co następuje:
            
            
               (1)Przeprowadzenie oceny zgodności wyrobów medycznych na mocy rozporządzenia (UE) 2017/745 i rozporządzenia (UE) 2017/746 może wymagać zaangażowania jednostek oceniających zgodność. Tego rodzaju ocenę mogą przeprowadzić wyłącznie jednostki oceniające zgodność, które zostały wyznaczone zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745 lub rozporządzeniem (UE) 2017/746, i tylko w odniesieniu do działań związanych z danym rodzajem wyrobów. Aby zapewnić możliwość sprecyzowania zakresu wyznaczenia jednostek oceniających zgodność notyfikowanych na podstawie rozporządzenia (UE) 2017/745 lub rozporządzenia (UE) 2017/746, należy sporządzić wykaz kodów i odpowiadających im rodzajów wyrobów.
            
            
               (2)Wykazy kodów i odpowiadających im rodzajów wyrobów powinny uwzględniać różne rodzaje wyrobów, które można scharakteryzować za pomocą ich projektu i przewidzianego zastosowania oraz zastosowanych procesów produkcyjnych i technologii, takich jak sterylizacja i stosowanie nanomateriałów. Wykazy kodów powinny uwzględniać wielowymiarową typologię wyrobów, co zapewni, aby jednostki oceniające zgodność wyznaczone jako jednostki notyfikowane były w pełni kompetentne w odniesieniu do wyrobów, które mają obowiązek ocenić.
            
            
               (3)Zgodnie z art. 42 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 38 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/746 przy notyfikowaniu Komisji i pozostałym państwom członkowskim wyznaczonych przez siebie jednostek oceniających zgodność państwa członkowskie wyraźnie określają, za pomocą kodów, zakres wyznaczenia, wskazując działania w ramach oceny zgodności oraz rodzaje wyrobów, do oceny których dana jednostka notyfikowana jest upoważniona. Aby ułatwić taką notyfikację i ocenę wniosku o wyznaczenie, o którym mowa w art. 38 rozporządzenia (UE) 2017/745 i w art. 34 rozporządzenia (UE) 2017/746, ubiegając się o wyznaczenie, jednostki oceniające zgodność powinny korzystać z wykazów kodów i odpowiadających im rodzajów wyrobów ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu.
            
            
               (4)Doświadczenie pokazuje, że jednostki oceniające zgodność ubiegające się o wyznaczenie w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zwracają się również z wnioskami o wyznaczenie w dziedzinie wyrobów medycznych na mocy rozporządzenia (UE) 2017/745. Dlatego też ze względów związanych z przyjaznością użytkownikowi zdecydowano się zawrzeć wykazy kodów do celów rozporządzenia (UE) 2017/745 i rozporządzenia (UE) 2017/746 w jednym rozporządzeniu wykonawczym.
            
            
               (5)Począwszy od dnia 26 listopada 2017 r., jednostki oceniające zgodność mogą złożyć wniosek o wyznaczenie na jednostkę notyfikowaną na mocy rozporządzenia (UE) 2017/745 i rozporządzenia (UE) 2017/746. W celu umożliwienia jednostkom oceniającym zgodność stosowania we wniosku o wyznaczenie kodów określonych w niniejszym rozporządzeniu, niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w dniu następującym po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. 
            
            
               (6)Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ds. Wyrobów Medycznych,
            
            
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
            
            
               Artykuł 1
            
            
               Wykaz kodów
            
            
               1.
                     W załączniku I do niniejszego rozporządzenia określono wykaz kodów i odpowiadających im rodzajów wyrobów w celu sprecyzowania zakresu wyznaczenia jednostek notyfikowanych w dziedzinie wyrobów medycznych na mocy rozporządzenia (UE) 2017/745.
            
         
         
            
               2.
                     W załączniku II do niniejszego rozporządzenia określono wykaz kodów i odpowiadających im rodzajów wyrobów w celu sprecyzowania zakresu wyznaczenia jednostek notyfikowanych w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na mocy rozporządzenia (UE) 2017/746.
            
            
               Artykuł 2
            
            
               Wniosek o wyznaczenie
            
            
               Jednostki oceniające zgodność stosują wykazy kodów i odpowiadających im rodzajów wyrobów określone w załącznikach I i II do niniejszego rozporządzenia przy określaniu rodzajów wyrobów we wniosku o wyznaczenie, o którym mowa w art. 38 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 34 rozporządzenia (UE) 2017/746.
            
            
               Artykuł 3 
            
            
               Wejście w życie
            
            
               Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
            
            
               Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            
            
               Sporządzono w Brukseli dnia 23.11.2017 r.
            
            
               
                     W imieniu Komisji,
               
               
                     Przewodniczący
                     Jean-Claude JUNCKER
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 176.
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               ZAŁĄCZNIK I
            
            
               Wykaz kodów i odpowiadających im rodzajów wyrobów w celu sprecyzowania zakresu wyznaczenia jednostek notyfikowanych w dziedzinie wyrobów medycznych na mocy rozporządzenia (UE) 2017/745
            
            
            
               IKODY ODZWIERCIEDLAJĄCE PROJEKT I PRZEWIDZIANE ZASTOSOWANIE WYROBU 
            
            
               A)Wyroby aktywne
            
            
               1)Aktywne wyroby do implantacji
            
            
                     
                        KOD MDA
                     
                  
                  
                     
                        Aktywne wyroby do implantacji 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0101
                     
                  
                  
                     
                        Aktywne wyroby do implantacji do stymulacji/inhibicji/monitorowania
                     
                  
               
                     
                        MDA 0102
                     
                  
                  
                     
                        Aktywne wyroby do implantacji do podawania leków lub innych substancji
                     
                  
               
                     
                        MDA 0103
                     
                  
                  
                     
                        Aktywne wyroby do implantacji wspomagające lub zastępujące funkcje narządów
                     
                  
               
                     
                        MDA 0104
                     
                  
                  
                     
                        Aktywne wyroby do implantacji wykorzystujące promieniowanie i inne aktywne wyroby do implantacji
                     
                  
               
            
               2)Aktywne wyroby do obrazowania, monitorowania lub diagnostyki niebędące wyrobami do implantacji
            
            
                     
                        KOD MDA
                     
                  
                  
                     
                        Aktywne wyroby do obrazowania, monitorowania lub diagnostyki niebędące wyrobami do implantacji
                     
                  
               
                     
                        MDA 0201
                     
                  
                  
                     
                        Aktywne wyroby do obrazowania wykorzystujące promieniowanie jonizujące, niebędące wyrobami do implantacji
                     
                  
               
                     
                        MDA 0202
                     
                  
                  
                     
                        Aktywne wyroby do obrazowania wykorzystujące promieniowanie niejonizujące, niebędące wyrobami do implantacji
                     
                  
               
                     
                        MDA 0203
                     
                  
                  
                     
                        Aktywne wyroby do monitorowania życiowych parametrów fizjologicznych niebędące wyrobami do implantacji
                     
                  
               
                     
                        MDA 0204
                     
                  
                  
                     
                        Pozostałe aktywne wyroby do monitorowania lub diagnostyki niebędące wyrobami do implantacji
                     
                  
               
            
               3)Aktywne wyroby terapeutyczne niebędące wyrobami do implantacji i ogólne aktywne wyroby niebędące wyrobami do implantacji
            
            
                     
                        KOD MDA
                     
                  
                  
                     
                        Aktywne wyroby terapeutyczne niebędące wyrobami do implantacji i ogólne aktywne wyroby niebędące wyrobami do implantacji 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0301
                     
                  
                  
                     
                        Aktywne wyroby wykorzystujące promieniowanie jonizujące, niebędące wyrobami do implantacji
                     
                  
               
                     
                        MDA 0302
                     
                  
                  
                     
                        Aktywne wyroby wykorzystujące promieniowanie niejonizujące, niebędące wyrobami do implantacji
                     
                  
               
                     
                        MDA 0303
                     
                  
                  
                     
                        Aktywne wyroby wykorzystujące hipertermię/hipotermię, niebędące wyrobami do implantacji
                     
                  
               
                     
                        MDA 0304
                     
                  
                  
                     
                        Aktywne wyroby do terapii falami uderzeniowymi (litotrypsja) niebędące wyrobami do implantacji
                     
                  
               
                     
                        MDA 0305
                     
                  
                  
                     
                        Aktywne wyroby do stymulacji lub inhibicji niebędące wyrobami do implantacji
                     
                  
               
                     
                        MDA 0306
                     
                  
                  
                     
                        Aktywne wyroby do krążenia pozaustrojowego, podawania lub usuwania substancji i aferezy, niebędące wyrobami do implantacji
                     
                  
               
                     
                        MDA 0307
                     
                  
                  
                     
                        Aktywne wyroby do wspomagania oddychania niebędące wyrobami do implantacji
                     
                  
               
                     
                        MDA 0308
                     
                  
                  
                     
                        Aktywne wyroby do opatrywania ran i pielęgnacji skóry niebędące wyrobami do implantacji
                     
                  
               
                     
                        MDA 0309
                     
                  
                  
                     
                        Aktywne wyroby okulistyczne niebędące wyrobami do implantacji
                     
                  
               
                     
                        MDA 0310
                     
                  
                  
                     
                        Aktywne wyroby laryngologiczne niebędące wyrobami do implantacji 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0311
                     
                  
                  
                     
                        Aktywne wyroby stomatologiczne niebędące wyrobami do implantacji
                     
                  
               
                     
                        MDA 0312
                     
                  
                  
                     
                        Pozostałe aktywne wyroby chirurgiczne niebędące wyrobami do implantacji
                     
                  
               
                     
                        MDA 0313
                     
                  
                  
                     
                        Aktywne protezy, wyroby do rehabilitacji oraz wyroby do pozycjonowania pacjentów i do transportu pacjentów niebędące wyrobami do implantacji 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0314
                     
                  
                  
                     
                        Aktywne wyroby do przetwarzania i konserwowania komórek ludzkich, tkanek lub organów, w tym zapłodnienia in vitro i technik wspomaganego rozrodu, niebędące wyrobami do implantacji
                     
                  
               
                     
                        MDA 0315
                     
                  
                  
                     
                        Oprogramowanie 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0316
                     
                  
                  
                     
                        Systemy do gazów medycznych i ich części
                     
                  
               
                     
                        MDA 0317
                     
                  
                  
                     
                        Aktywne wyroby do czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji niebędące wyrobami do implantacji
                     
                  
               
                     
                        MDA 0318
                     
                  
                  
                     
                        Pozostałe aktywne wyroby niebędące wyrobami do implantacji
                     
                  
               
            
               B)Wyroby nieaktywne
            
            
               1)Nieaktywne implanty i chirurgiczne inwazyjne wyroby do długotrwałego użytku
            
            
                     
                        KOD MDN
                     
                  
                  
                     
                        Nieaktywne implanty i chirurgiczne inwazyjne wyroby do długotrwałego użytku
                     
                  
               
                     
                        MDN 1101
                     
                  
                  
                     
                        Nieaktywne implanty sercowo-naczyniowe, naczyniowe i neuronaczyniowe
                     
                  
               
                     
                        MDN 1102
                     
                  
                  
                     
                        Nieaktywne implanty osteopatyczne i ortopedyczne
                     
                  
               
                     
                        MDN 1103
                     
                  
                  
                     
                        Nieaktywne implanty stomatologiczne i materiały stomatologiczne
                     
                  
               
                     
                        MDN 1104
                     
                  
                  
                     
                        Nieaktywne implanty tkanek miękkich i inne implanty
                     
                  
               
            
               2)Nieaktywne wyroby niebędące wyrobami do implantacji
            
         
         
            
                     
                        KOD MDN
                     
                  
                  
                     
                        Nieaktywne wyroby niebędące wyrobami do implantacji 
                     
                  
               
                     
                        MDN 1201
                     
                  
                  
                     
                        Nieaktywne wyroby do znieczulania, nagłych wypadków i intensywnej terapii niebędące wyrobami do implantacji
                     
                  
               
                     
                        MDN 1202
                     
                  
                  
                     
                        Nieaktywne wyroby do podawania, przesyłania i usuwania substancji, w tym wyroby przeznaczone do dializy, niebędące wyrobami do implantacji
                     
                  
               
                     
                        MDN 1203
                     
                  
                  
                     
                        Nieaktywne cewniki prowadzące, cewniki balonowe, prowadnice, prowadniki, filtry i powiązane narzędzia niebędące wyrobami do implantacji
                     
                  
               
                     
                        MDN 1204
                     
                  
                  
                     
                        Nieaktywne wyroby do opatrywania ran i pielęgnacji skóry niebędące wyrobami do implantacji
                     
                  
               
                     
                        MDN 1205
                     
                  
                  
                     
                        Nieaktywne wyroby ortopedyczne i rehabilitacyjne niebędące wyrobami do implantacji
                     
                  
               
                     
                        MDN 1206
                     
                  
                  
                     
                        Nieaktywne wyroby okulistyczne niebędące wyrobami do implantacji
                     
                  
               
                     
                        MDN 1207
                     
                  
                  
                     
                        Nieaktywne wyroby diagnostyczne niebędące wyrobami do implantacji 
                     
                  
               
                     
                        MDN 1208
                     
                  
                  
                     
                        Nieaktywne narzędzia niebędące wyrobami do implantacji
                     
                  
               
                     
                        MDN 1209
                     
                  
                  
                     
                        Nieaktywne materiały stomatologiczne niebędące wyrobami do implantacji
                     
                  
               
                     
                        MDN 1210
                     
                  
                  
                     
                        Nieaktywne wyroby używane do celów antykoncepcji lub do zapobiegania przekazywaniu chorób przenoszonych drogą płciową niebędące wyrobami do implantacji
                     
                  
               
                     
                        MDN 1211
                     
                  
                  
                     
                        Nieaktywne wyroby do dezynfekcji, czyszczenia i płukania niebędące wyrobami do implantacji
                     
                  
               
                     
                        MDN 1212
                     
                  
                  
                     
                        Nieaktywne wyroby do przetwarzania i konserwowania komórek ludzkich, tkanek lub organów, w tym zapłodnienia in vitro i technik wspomaganego rozrodu, niebędące wyrobami do implantacji
                     
                  
               
                     
                        MDN 1213
                     
                  
                  
                     
                        Nieaktywne wyroby składające się z substancji, które należy wprowadzić do ciała ludzkiego przez otwór ciała lub przez podanie na skórę, niebędące wyrobami do implantacji
                     
                  
               
                     
                        MDN 1214
                     
                  
                  
                     
                        Ogólne nieaktywne wyroby wykorzystywane w opiece zdrowotnej niebędące wyrobami do implantacji oraz inne nieaktywne wyroby niebędące wyrobami do implantacji
                     
                  
               
            
               IIKODY HORYZONTALNE
            
            
               1) Wyroby posiadające specyficzne właściwości
            
            
                     
                        KOD MDS
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby posiadające specyficzne właściwości
                     
                  
               
                     
                        MDS 1001
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby zawierające substancje lecznicze
                     
                  
               
                     
                        MDS 1002
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub ich pochodnych
                     
                  
               
                     
                        MDS 1003
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem tkanek lub komórek pochodzenia zwierzęcego lub ich pochodnych
                     
                  
               
                     
                        MDS 1004
                     
                  
                  
                     
                        
                              1
                           Wyroby, które są również maszynami zdefiniowanymi w art. 2 akapit drugi lit. a) dyrektywy 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
                     
                  
               
                     
                        MDS 1005
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby w stanie sterylnym
                     
                  
               
                     
                        MDS 1006
                     
                  
                  
                     
                        Narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku
                     
                  
               
                     
                        MDS 1007
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby zawierające nanomateriał lub składające się z niego 
                     
                  
               
                     
                        MDS 1008
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby wykorzystujące bioaktywne powłoki lub materiały wchłaniane w całości lub w większej części lub miejscowo rozpraszane w organizmie ludzkim lub przeznaczone do poddania przemianom chemicznym w organizmie
                     
                  
               
                     
                        MDS 1009
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby zawierające oprogramowanie / wykorzystujące oprogramowanie / sterowane przez oprogramowanie, w tym wyroby do sterowania działaniem aktywnych wyrobów lub aktywnych wyrobów do implantacji lub do monitorowania tego działania, lub bezpośrednio na to działanie wpływające
                     
                  
               
                     
                        MDS 1010
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby z funkcją pomiarową
                     
                  
               
                     
                        MDS 1011
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby należące do systemów lub zestawów zabiegowych
                     
                  
               
                     
                        MDS 1012
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby niemające przewidzianego zastosowania medycznego, wymienione w załączniku XVI do rozporządzenia (UE) 2017/745
                     
                  
               
                     
                        MDS 1013
                     
                  
                  
                     
                        Wykonane na zamówienie wyroby do implantacji klasy III 
                     
                  
               
                     
                        MDS 1014
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby zawierające jako swoją integralną część wyrób do diagnostyki in vitro
                     
                  
               
            
               2) Wyroby, w odniesieniu do których stosuje się szczególne technologie lub procesy
            
            
                     
                        KOD MDT
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby, w odniesieniu do których stosuje się szczególne technologie lub procesy
                     
                  
               
                     
                        MDT 2001
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem obróbki metalowej
                     
                  
               
                     
                        MDT 2002
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem obróbki tworzywa sztucznego
                     
                  
               
                     
                        MDT 2003
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem niemetalowej obróbki mineralnej (np. szkło, wyroby ceramiczne)
                     
                  
               
                     
                        MDT 2004
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem niemetalowej obróbki niemineralnej (np. materiały włókiennicze, guma, skóra, papier)
                     
                  
               
                     
                        MDT 2005
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem biotechnologii
                     
                  
               
                     
                        MDT 2006
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem obróbki chemicznej 
                     
                  
               
                     
                        MDT 2007
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby, które wymagają wiedzy w zakresie produkcji produktów leczniczych
                     
                  
               
                     
                        MDT 2008
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby wyprodukowane w pomieszczeniach czystych i powiązanych warunkach kontrolowanych
                     
                  
               
                     
                        MDT 2009
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem przetwarzania materiałów pochodzenia ludzkiego, zwierzęcego lub mikrobiologicznego
                     
                  
               
                     
                        MDT 2010
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem podzespołów elektronicznych, w tym urządzenia komunikacyjne
                     
                  
               
                     
                        MDT 2011
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby, które wymagają opakowania, w tym oznakowania
                     
                  
               
                     
                        MDT 2012
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby, które wymagają instalacji, odtworzenia
                     
                  
               
                     
                        MDT 2013
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby poddane regeneracji
                     
                  
               
               
            
               ZAŁĄCZNIK II
            
            
               Wykaz kodów i odpowiadających im rodzajów wyrobów w celu sprecyzowania zakresu wyznaczenia jednostek notyfikowanych w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na mocy rozporządzenia (UE) 2017/746
            
            
            
               IKODY ODZWIERCIEDLAJĄCE PROJEKT I PRZEWIDZIANE ZASTOSOWANIE WYROBU
            
            
               1)Wyroby przeznaczone do oznaczania grup krwi 
            
            
                     
                        KOD IVR
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby przeznaczone do oznaczania markerów specyficznych układów grup krwi w celu zapewnienia zgodności immunologicznej krwi, składników krwi, komórek, tkanek lub narządów przeznaczonych do transfuzji, przeszczepienia lub do podania komórek
                     
                  
               
                     
                        IVR 0101
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby przeznaczone do oznaczania markerów układu AB0 [A (AB01), B (AB02), AB (AB03)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0102
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby przeznaczone do oznaczania markerów układu Rh [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0103
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby przeznaczone do oznaczania markerów układu Kell [Kel1 (K)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0104
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby przeznaczone do oznaczania markerów układu Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0105
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby przeznaczone do oznaczania markerów układu Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]
                     
                  
               
                     
                        KOD IVR
                     
                  
                  
                     
                        Pozostałe wyroby przeznaczone do oznaczania grup krwi
                     
                  
               
                     
                        IVR 0106
                     
                  
                  
                     
                        Pozostałe wyroby przeznaczone do oznaczania grup krwi
                     
                  
               
            
               2)Wyroby przeznaczone do oznaczania grup zgodności tkankowej
            
            
                     
                        KOD IVR
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby przeznaczone do oznaczania grup zgodności tkankowej 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0201
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby przeznaczone do oznaczania grup zgodności tkankowej (HLA A, B, DR) w celu zapewnienia zgodności immunologicznej krwi, składników krwi, komórek, tkanek lub narządów przeznaczonych do transfuzji, przeszczepienia lub do podania komórek 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0202
                     
                  
                  
                     
                        Pozostałe wyroby przeznaczone do oznaczania grup zgodności tkankowej
                     
                  
               
            
               3)Wyroby przeznaczone do wykorzystywania jako markery nowotworowe w diagnostyce nowotworów złośliwych i niezłośliwych
            
         
         
            
                     
                        KOD IVR
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby przeznaczone do wykorzystywania jako markery nowotworowe w diagnostyce nowotworów złośliwych i niezłośliwych, z wyjątkiem wyrobów do przeprowadzania testów genetycznych u ludzi
                     
                  
               
                     
                        IVR 0301
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby przeznaczone do stosowania w badaniach przesiewowych w kierunku chorób nowotworowych, diagnostyce, określaniu stadium takich chorób lub ich monitorowaniu 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0302
                     
                  
                  
                     
                        Pozostałe wyroby przeznaczone do wykorzystywania jako markery nowotworowe w diagnostyce nowotworów złośliwych i niezłośliwych 
                     
                  
               
            
               4)Wyroby przeznaczone do przeprowadzania testów genetycznych u ludzi
            
            
                     
                        KOD IVR
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby przeznaczone do przeprowadzania testów genetycznych u ludzi
                     
                  
               
                     
                        IVR 0401
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby przeznaczone do badań przesiewowych w kierunku chorób wrodzonych/dziedzicznych lub do ich potwierdzania
                     
                  
               
                     
                        IVR 0402
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby przeznaczone do przewidywania ryzyka chorób/zaburzeń genetycznych oraz prognozowania
                     
                  
               
                     
                        IVR 0403
                     
                  
                  
                     
                        Pozostałe wyroby przeznaczone do przeprowadzania testów genetycznych u ludzi
                     
                  
               
            
               5)Wyroby wykorzystywane do oznaczania markerów zakażeń / statusu immunologicznego
            
            
                     
                        KOD IVR
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby przeznaczone do badań przesiewowych w kierunku czynników zakaźnych, ich potwierdzania i identyfikacji lub określania statusu immunologicznego 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0501
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby przeznaczone do celów przesiewowych badań prenatalnych u kobiet w celu określenia ich statusu immunologicznego w odniesieniu do czynników pasażowalnych
                     
                  
               
                     
                        IVR 0502
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby przeznaczone do wykrywania we krwi, w składnikach krwi, komórkach, tkankach lub organach lub we wszelkich ich pochodnych obecności czynnika pasażowalnego lub narażenia na taki czynnik, tak by ocenić ich odpowiedniość do transfuzji, przeszczepienia lub do podania komórek
                     
                  
               
                     
                        IVR 0503
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby przeznaczone do wykrywania obecności czynnika zakaźnego, w tym czynników zakaźnych przenoszonych drogą płciową, lub narażenia na taki czynnik
                     
                  
               
                     
                        IVR 0504
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby przeznaczone do oznaczania stężenia czynnika zakaźnego, oznaczania statusu choroby zakaźnej lub statusu immunologicznego oraz wyroby stosowane do określania stadium choroby zakaźnej
                     
                  
               
                     
                        IVR 0505
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby wykorzystywane do wzrostu/izolowania/identyfikacji czynników zakaźnych oraz postępowania z czynnikami zakaźnymi
                     
                  
               
                     
                        IVR 0506
                     
                  
                  
                     
                        Pozostałe wyroby wykorzystywane do oznaczania markerów zakażeń / statusu immunologicznego
                     
                  
               
            
               6)Wyroby przeznaczone do wykorzystywania w przypadku niezakaźnych patologii, markerów fizjologicznych, zaburzeń / upośledzeń (z wyjątkiem testów genetycznych u ludzi) oraz działań terapeutycznych
            
            
                     
                        KOD IVR
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby przeznaczone do wykorzystywania w określonej chorobie
                     
                  
               
                     
                        IVR 0601
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby przeznaczone do badań przesiewowych w kierunku określonych chorób / upośledzeń lub wad lub ich potwierdzania 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0602
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby przeznaczone do wykorzystywania w badaniach przesiewowych, oznaczaniu lub monitorowaniu markerów fizjologicznych w przypadku określonej choroby 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0603
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby przeznaczone do badań przesiewowych w kierunku alergii i nietolerancji, ich potwierdzania/określania lub monitorowania
                     
                  
               
                     
                        IVR 0604
                     
                  
                  
                     
                        Pozostałe wyroby przeznaczone do wykorzystywania w określonej chorobie
                     
                  
               
                     
                        KOD IVR
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby przeznaczone do określania lub monitorowania stanu fizjologicznego oraz działań terapeutycznych
                     
                  
               
                     
                        IVR 0605
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby przeznaczone do monitorowania poziomów stężenia produktów leczniczych, substancji lub składników biologicznych
                     
                  
               
                     
                        IVR 0606
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby przeznaczone do określania stadium choroby niezakaźnej
                     
                  
               
                     
                        IVR 0607
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby przeznaczone do rozpoznawania ciąży lub do badania płodności
                     
                  
               
                     
                        IVR 0608
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby przeznaczone do wykorzystywania w badaniach przesiewowych, oznaczaniu lub monitorowaniu markerów fizjologicznych
                     
                  
               
                     
                        IVR 0609
                     
                  
                  
                     
                        Pozostałe wyroby przeznaczone do określania lub monitorowania stanu fizjologicznego oraz działań terapeutycznych
                     
                  
               
            
               7)Wyroby będące materiałami kontrolnymi bez przypisanych wartości ilościowych lub jakościowych
            
            
                     
                        KOD IVR
                     
                  
                  
                     
                        Materiały kontrolne bez przypisanych wartości ilościowych lub jakościowych
                     
                  
               
                     
                        IVR 0701
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby będące materiałami kontrolnymi bez przypisanych wartości ilościowych
                     
                  
               
                     
                        IVR 0702
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby będące materiałami kontrolnymi bez przypisanych wartości jakościowych
                     
                  
               
            
               8)Wyroby klasy A w stanie sterylnym
            
            
                     
                        KOD IVR
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby klasy A w stanie sterylnym
                     
                  
               
                     
                        IVR 0801
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby, o których mowa w pkt 2.5 (reguła 5) lit. a) w załączniku VIII do rozporządzenia (UE) 2017/746 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0802
                     
                  
                  
                     
                        Przyrządy przeznaczone specjalnie do stosowania w procedurach diagnostyki in vitro, o których mowa w pkt 2.5 (reguła 5) lit. b) w załączniku VIII do rozporządzenia (UE) 2017/746 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0803
                     
                  
                  
                     
                        Pojemniki na próbki, o których mowa w pkt 2.5 (reguła 5) lit. c) w załączniku VIII do rozporządzenia (UE) 2017/746 
                     
                  
               
            
               IIKODY HORYZONTALNE
            
            
               1)Wyroby do diagnostyki in vitro posiadające specyficzne właściwości
            
            
                     
                        KOD IVS
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby do diagnostyki in vitro posiadające specyficzne właściwości 
                     
                  
               
                     
                        IVS 1001
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby przeznaczone do badań przyłóżkowych
                     
                  
               
                     
                        IVS 1002
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby przeznaczone do samokontroli 
                     
                  
               
                     
                        IVS 1003
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby przeznaczone do diagnostyki w terapii celowanej
                     
                  
               
                     
                        IVS 1004
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub ich pochodnych
                     
                  
               
                     
                        IVS 1005
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby w stanie sterylnym
                     
                  
               
                     
                        IVS 1006
                     
                  
                  
                     
                        Kalibratory (pkt 1.5 w załączniku VIII do rozporządzenia (UE) 2017/746)
                     
                  
               
                     
                        IVS 1007
                     
                  
                  
                     
                        Materiały kontrolne o przypisanych wartościach ilościowych lub jakościowych przeznaczone do jednego konkretnego analitu lub kilku analitów (pkt 1.6 w załączniku VIII do rozporządzenia (UE) 2017/746)
                     
                  
               
                     
                        IVS 1008
                     
                  
                  
                     
                        Narzędzia, sprzęt, systemy lub przyrząd 
                     
                  
               
                     
                        IVS 1009
                     
                  
                  
                     
                        Oprogramowanie samo w sobie będące wyrobem, w tym aplikacje oprogramowania, oprogramowanie do analizy danych oraz do określania lub monitorowania działań terapeutycznych
                     
                  
               
                     
                        IVS 1010
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby zawierające oprogramowanie / wykorzystujące oprogramowanie / sterowane przez oprogramowanie
                     
                  
               
         
            
            
               2)Wyroby do diagnostyki in vitro, w odniesieniu do których stosuje się szczególne technologie 
            
            
                     
                        KOD IVT
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby do diagnostyki in vitro, w odniesieniu do których stosuje się szczególne technologie 
                     
                  
               
                     
                        IVT 2001
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby do diagnostyki in vitro wyprodukowane z wykorzystaniem obróbki metalowej
                     
                  
               
                     
                        IVT 2002
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby do diagnostyki in vitro wyprodukowane z wykorzystaniem obróbki tworzywa sztucznego
                     
                  
               
                     
                        IVT 2003
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby do diagnostyki in vitro wyprodukowane z wykorzystaniem niemetalowej obróbki mineralnej (np. szkło, wyroby ceramiczne)
                     
                  
               
                     
                        IVT 2004
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby do diagnostyki in vitro wyprodukowane z wykorzystaniem niemetalowej obróbki niemineralnej (np. materiały włókiennicze, guma, skóra, papier)
                     
                  
               
                     
                        IVT 2005
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby do diagnostyki in vitro wyprodukowane z wykorzystaniem biotechnologii
                     
                  
               
                     
                        IVT 2006
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby do diagnostyki in vitro wyprodukowane z wykorzystaniem obróbki chemicznej 
                     
                  
               
                     
                        IVT 2007
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie produkcji produktów leczniczych
                     
                  
               
                     
                        IVT 2008
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby do diagnostyki in vitro wyprodukowane w pomieszczeniach czystych i powiązanych warunkach kontrolowanych
                     
                  
               
                     
                        IVT 2009
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby do diagnostyki in vitro wyprodukowane z wykorzystaniem przetwarzania materiałów pochodzenia ludzkiego, zwierzęcego lub mikrobiologicznego
                     
                  
               
                     
                        IVT 2010
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby do diagnostyki in vitro wyprodukowane z wykorzystaniem podzespołów elektronicznych, w tym urządzenia komunikacyjne
                     
                  
               
                     
                        IVT 2011
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają opakowania, w tym oznakowania
                     
                  
               
            
               3)Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają szczególnej wiedzy w zakresie procedur sprawdzających w celu weryfikacji produktu
            
            
                     
                        KOD IVP
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają szczególnej wiedzy w zakresie procedur sprawdzających
                     
                  
               
                     
                        IVP 3001
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie testów aglutynacji
                     
                  
               
                     
                        IVP 3002
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie biochemii
                     
                  
               
                     
                        IVP 3003
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie chromatografii
                     
                  
               
                     
                        IVP 3004
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie analizy chromosomowej
                     
                  
               
                     
                        IVP 3005
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie koagulometrii
                     
                  
               
                     
                        IVP 3006
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie cytometrii przepływowej
                     
                  
               
                     
                        IVP 3007
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie testów immunologicznych
                     
                  
               
                     
                        IVP 3008
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie przeprowadzania badań na podstawie lizy
                     
                  
               
                     
                        IVP 3009
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie pomiaru promieniotwórczości
                     
                  
               
                     
                        IVP 3010
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie mikroskopii
                     
                  
               
                     
                        IVP 3011
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie badań molekularno-biologicznych, w tym sond molekularnych i sekwencjonowania nowej generacji (NGS)
                     
                  
               
                     
                        IVP 3012
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie chemii fizycznej, w tym elektrochemii
                     
                  
               
                     
                        IVP 3013
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie spektrometrii
                     
                  
               
                     
                        IVP 3014
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie badań funkcji komórki
                     
                  
               
            
               4)Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają szczególnej wiedzy w zakresie dyscyplin laboratoryjnych i klinicznych w celu weryfikacji produktu
            
            
                     
                        KOD IVD
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają szczególnej wiedzy w zakresie dyscyplin laboratoryjnych i klinicznych w celu weryfikacji produktu
                     
                  
               
                     
                        IVD 4001
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie bakteriologii
                     
                  
               
                     
                        IVD 4002
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie chemii klinicznej / biochemii
                     
                  
               
                     
                        IVD 4003
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie czynników pasażowalnych (bez organizmów lub wirusów)
                     
                  
               
                     
                        IVD 4004
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie genetyki
                     
                  
               
                     
                        IVD 4005
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie hematologii/hemostazy, w tym zaburzeń krzepnięcia
                     
                  
               
                     
                        IVD 4006
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie zgodności tkankowej i immunogenetyki
                     
                  
               
                     
                        IVD 4007
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie immunohistochemii / histologii
                     
                  
               
                     
                        IVD 4008
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie immunologii
                     
                  
               
                     
                        IVD 4009
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie biologii molekularnej / diagnostyki
                     
                  
               
                     
                        IVD 4010
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie mykologii
                     
                  
               
                     
                        IVD 4011
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie parazytologii
                     
                  
               
                     
                        IVD 4012
                     
                  
                  
                     
                        Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie wirusologii
                     
                  
               
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Dyrektywa 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie maszyn, zmieniająca dyrektywę 95/16/WE (wersja przekształcona) (Dz.U. L 157 z 9.6.2006, s. 24).