CELEX: 32022R0965
Language: el
Date: 2022-06-21 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2022/965 της Επιτροπής της 21ης Ιουνίου 2022 για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά σπερμάτων από τη βρώσιμη ποικιλία του Jatropha curcas L. ως νέου τροφίμου και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

22.6.2022   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 166/118
               
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2022/965 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
         της 21ης Ιουνίου 2022
         για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά σπερμάτων από τη βρώσιμη ποικιλία του Jatropha curcas L. ως νέου τροφίμου και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470
         (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Νοεμβρίου 2015, σχετικά με τα νέα τρόφιμα, την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1852/2001 της Επιτροπής (1), και ιδίως το άρθρο 12 παράγραφος 1,
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων μπορούν να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470 (2) της Επιτροπής καταρτίστηκε ενωσιακός κατάλογος νέων τροφίμων.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Στις 29 Αυγούστου 2016 η εταιρεία «JatroSolutions GmbH» (στο εξής: αιτούσα) υπέβαλε αίτηση στην αρμόδια αρχή της Γερμανίας για τη διάθεση στην αγορά της Ένωσης σπερμάτων από τη βρώσιμη ποικιλία του Jatropha curcas L. ως νέου συστατικού τροφίμων κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3). Η αιτούσα ζήτησε ολόκληρα σπέρματα ή θραύσματα σπερμάτων από τη βρώσιμη ποικιλία του Jatropha curcas L. που έχουν υποβληθεί σε υδροθερμική επεξεργασία να χρησιμοποιηθούν ως έχουν (ή ζαχαρωμένα ή συντηρημένα με ζάχαρη) ή ως επεξεργασμένοι ξηροί καρποί ως σνακ, και ως συστατικό τροφίμων σε μπάρες δημητριακών, σε δημητριακά προγεύματος και σε αποξηραμένους καρπούς.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 35 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, κάθε αίτηση για τη διάθεση νέου τροφίμου στην αγορά της Ένωσης που υποβάλλεται σε κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων και για την οποία δεν έχει ληφθεί τελική απόφαση πριν από την 1η Ιανουαρίου 2018, θεωρείται αίτηση που υποβλήθηκε σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Η αίτηση για τη διάθεση σπερμάτων από τη βρώσιμη ποικιλία του Jatropha curcas L. ως νέου τροφίμου στην αγορά της Ένωσης υποβλήθηκε σε κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 και πληροί τις απαιτήσεις που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Την 1η Μαρτίου 2018, η αιτούσα υπέβαλε επίσης αίτημα στην Επιτροπή για την προστασία δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας σχετικά με τη διαχείριση της καλλιέργειας του φυτού Jatropha curcas L. και τη χρήση μοριακών δεικτών (4), τα στοιχεία σχετικά με τη σύνθεση του τροφίμου, συμπεριλαμβανομένων των διατροφικών πληροφοριών (5) και των πληροφοριών για τα αλλεργιογόνα (6), τις πληροφορίες σχετικά με τους βιολογικούς επιμολυντές και τους επιμολυντές διεργασίας (7), τις μεθόδους ανάλυσης, συμπεριλαμβανομένης της επικύρωσής τους για τον εντοπισμό εστέρων φορβόλης στα σπέρματα Jatropha curcas L. (8), τις διαδικασίες για την επαλήθευση της περιεκτικότητας σε εστέρα φορβόλης των σπερμάτων Jatropha curcas L. (9), τις δοκιμασίες βακτηριακής επαναμετάλλαξης στο άλευρο και έλαιο από απολιπωμένα σπέρματα βρώσιμου και μη βρώσιμου Jatropha curcas L. (10), καθώς και τις δοκιμασίες μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro με το άλευρο και έλαιο από απολιπωμένα σπέρματα βρώσιμου και μη βρώσιμου Jatropha curcas L. (11), τα οποία υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της αίτησης.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Στις 19 Οκτωβρίου 2018 η Επιτροπή ζήτησε από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) να διενεργήσει αξιολόγηση των σπερμάτων από τη βρώσιμη ποικιλία του Jatropha curcas L. ως νέου τροφίμου.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Στις 24 Νοεμβρίου 2021 η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη με τίτλο «Safety of hydrothermally treated kernels from edible Jatropha curcas L. (‘Chuta’) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 [Ασφάλεια των σπερμάτων από βρώσιμη ποικιλία του Jatropha curcas L. («Chuta») που έχουν υποβληθεί σε υδροθερμική επεξεργασία ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283]» (12), σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Στην επιστημονική της γνώμη, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα σπέρματα από τη βρώσιμη ποικιλία του Jatropha curcas L. θεωρούνται ασφαλή υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης. Επομένως, η εν λόγω επιστημονική γνώμη παρέχει επαρκείς λόγους για να διαπιστωθεί ότι το νέο τρόφιμο, σπέρματα από τη βρώσιμη ποικιλία του Jatropha curcas L., όταν χρησιμοποιούνται ως τέτοια (ή ζαχαρωμένα ή συντηρημένα με ζάχαρη) ή ως επεξεργασμένοι ξηροί καρποί ως σνακ και ως συστατικό τροφίμων σε μπάρες δημητριακών, σε δημητριακά προγεύματος και σε αποξηραμένους καρπούς, πληροί τους όρους για τη διάθεσή του στην αγορά σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Στην επιστημονική της γνώμη, η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η κατανάλωση του εν λόγω νέου τροφίμου μπορεί είτε να προκαλέσει πρωτογενή ευαισθητοποίηση στα σπέρματα από τη βρώσιμη ποικιλία του Jatropha curcas L., η οποία θα μπορούσε να οδηγήσει σε αλλεργικές αντιδράσεις ή να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα που είναι αλλεργικά στους ξηρούς καρπούς. Κατέληξε στο συμπέρασμα αυτό βάσει της βαρύτητας των διαθέσιμων στοιχείων και λαμβάνοντας υπόψη την υψηλή (32 %) περιεκτικότητα των σπερμάτων από τη βρώσιμη ποικιλία του Jatropha curcas L. σε πρωτεΐνες, και τις δημοσιευμένες πληροφορίες που αποδεικνύουν την παρουσία ορισμένων αλλεργιογόνων πρωτεϊνών στα σπέρματα της μη βρώσιμης ποικιλίας του Jatropha curcas L. Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη ότι επί του παρόντος δεν υπάρχουν επιδημιολογικά αποδεικτικά στοιχεία για αλλεργικές αντιδράσεις σε σπέρματα από τη βρώσιμη ποικιλία του Jatropha curcas L. στις περιοχές του Μεξικού όπου καταναλώνονται συνήθως, και λαμβάνοντας υπόψη τα αρνητικά αποτελέσματα της διασταυρούμενης αντιδραστικότητας πρωτεϊνών από τα σπέρματα της βρώσιμης ποικιλίας Jatropha curcas L. σε πρωτεΐνες από ορισμένους κοινούς καρπούς σε in vitro ενζυμικές δοκιμασίες ανοσοπροσρόφησης (ELISA) και τα αρνητικά αποτελέσματα δοκιμών αλυσιδωτής αντίδρασης της πολυμεράσης (PCR) οι οποίες διενεργήθηκαν με τα σπέρματα της βρώσιμης ποικιλίας του Jatropha curcas L. για αλλεργιογόνα άλλων ξηρών καρπών, η Επιτροπή θεωρεί ότι δεν θα πρέπει να συμπεριληφθεί στον ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων νέων τροφίμων καμία ειδική απαίτηση επισήμανσης σχετικά με την αλλεργιογονικότητά τους.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Στην επιστημονική της γνώμη η Αρχή επισήμανε επίσης ότι το συμπέρασμά της σχετικά με την ασφάλεια του νέου τροφίμου βασίστηκε στα επιστημονικά δεδομένα σχετικά με τη διαχείριση της καλλιέργειας του φυτού Jatropha curcas L. και τη χρήση μοριακών δεικτών, τα στοιχεία σχετικά με τη σύνθεση του τροφίμου, συμπεριλαμβανομένων των διατροφικών πληροφοριών και των πληροφοριών για τα αλλεργιογόνα, τις πληροφορίες σχετικά με τους βιολογικούς επιμολυντές και τους επιμολυντές διεργασίας, τις μεθόδους ανάλυσης, συμπεριλαμβανομένης της επικύρωσής τους για τον εντοπισμό εστέρων φορβόλης στα σπέρματα Jatropha curcas L., τις διαδικασίες για την επαλήθευση της περιεκτικότητας σε εστέρα φορβόλης των σπερμάτων Jatropha curcas L., τις δοκιμασίες βακτηριακής επαναμετάλλαξης στο άλευρο και έλαιο από απολιπωμένα σπέρματα βρώσιμου και μη βρώσιμου Jatropha curcas L., καθώς και τις δοκιμασίες μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro με το άλευρο και έλαιο από απολιπωμένα σπέρματα βρώσιμου και μη βρώσιμου Jatropha curcas L., χωρίς τα οποία δεν θα μπορούσε να αξιολογήσει το νέο τρόφιμο και να εξάγει τα συμπέρασμά της.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Η Επιτροπή ζήτησε από την αιτούσα να διευκρινίσει περαιτέρω τους λόγους για τους οποίους ζητά προστασία των εν λόγω μελετών και δοκιμασιών, καθώς και τους λόγους για τους οποίους ισχυρίζεται ότι έχει αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς στα εν λόγω δεδομένα, σύμφωνα με το άρθρο 26 παράγραφος 2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Η αιτούσα δήλωσε ότι, κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης, κατείχε δικαιώματα βιομηχανικής ιδιοκτησίας και αποκλειστικής αναφοράς στα επιστημονικά δεδομένα σχετικά με τη διαχείριση της καλλιέργειας του φυτού Jatropha curcas L. και τη χρήση μοριακών δεικτών, τα στοιχεία σχετικά με τη σύνθεση του τροφίμου, συμπεριλαμβανομένων των διατροφικών πληροφοριών και των πληροφοριών για τα αλλεργιογόνα, τις πληροφορίες σχετικά με τους βιολογικούς επιμολυντές και τους επιμολυντές διεργασίας, τις μεθόδους ανάλυσης, συμπεριλαμβανομένης της επικύρωσής τους για τον εντοπισμό εστέρων φορβόλης στα σπέρματα Jatropha curcas L., τις διαδικασίες για την επαλήθευση της περιεκτικότητας σε εστέρα φορβόλης των σπερμάτων Jatropha curcas L., τις δοκιμασίες βακτηριακής επαναμετάλλαξης στο άλευρο και έλαιο από απολιπωμένα σπέρματα βρώσιμου και μη βρώσιμου Jatropha curcas L., καθώς και τις δοκιμασίες μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro με το άλευρο και έλαιο από απολιπωμένα σπέρματα βρώσιμου και μη βρώσιμου Jatropha curcas L. και, ως εκ τούτου, κανένα τρίτο μέρος δεν είχε νόμιμο δικαίωμα πρόσβασης, χρήσης ή παραπομπής σ’ αυτά τα δεδομένα.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Η Επιτροπή αξιολόγησε όλες τις πληροφορίες που υπέβαλε η αιτούσα και έκρινε ότι η αιτούσα έχει τεκμηριώσει επαρκώς την εκπλήρωση των απαιτήσεων που προβλέπονται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Επομένως, τα δεδομένα βιομηχανικής ιδιοκτησίας σχετικά με τη διαχείριση της καλλιέργειας του φυτού Jatropha curcas L. και τη χρήση μοριακών δεικτών, τα στοιχεία σχετικά με τη σύνθεση του τροφίμου, συμπεριλαμβανομένων των διατροφικών πληροφοριών και των πληροφοριών για τα αλλεργιογόνα, τις πληροφορίες σχετικά με τους βιολογικούς επιμολυντές και τους επιμολυντές διεργασίας, τις μεθόδους ανάλυσης, συμπεριλαμβανομένης της επικύρωσής τους για τον εντοπισμό εστέρων φορβόλης στα σπέρματα Jatropha curcas L., τις διαδικασίες για την επαλήθευση της περιεκτικότητας σε εστέρα φορβόλης των σπερμάτων Jatropha curcas L., τις δοκιμασίες βακτηριακής επαναμετάλλαξης στο άλευρο και έλαιο από απολιπωμένα σπέρματα βρώσιμου και μη βρώσιμου Jatropha curcas L., καθώς και τις δοκιμασίες μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro με το άλευρο και έλαιο από απολιπωμένα σπέρματα βρώσιμου και μη βρώσιμου Jatropha curcas L., θα πρέπει να προστατευτούν σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Κατά συνέπεια, μόνο η αιτούσα θα πρέπει να λάβει άδεια για τη διάθεση σπερμάτων από Jatropha curcas L. στην αγορά της Ένωσης για περίοδο πέντε ετών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Ωστόσο, το γεγονός ότι η έγκριση των σπερμάτων από τη βρώσιμη ποικιλία του Jatropha curcas L. και η αναφορά στα επιστημονικά δεδομένα που περιέχονται στον φάκελο της αιτούσας επιτρέπονται μόνο για την αποκλειστική χρήση της αιτούσας δεν σημαίνει ότι επόμενες αιτούσες δεν μπορούν να υποβάλουν αίτηση για τη διάθεση του ίδιου νέου τροφίμου στην αγορά, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτησή τους βασίζεται σε πληροφορίες που αποκτήθηκαν νόμιμα για την τεκμηρίωση της αίτησης έγκρισης.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
         
            Άρθρο 1
            
               1.   Εγκρίνεται η διάθεση στην αγορά της Ένωσης των σπερμάτων από τη βρώσιμη ποικιλία του Jatropha curcas L.
               Τα σπέρματα από τη βρώσιμη ποικιλία του Jatropha curcas L. προστίθενται στον ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων νέων τροφίμων που καταρτίστηκε με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470.
            
            
               2.   Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
            
         
         
            Άρθρο 2
            Μόνο η εταιρεία «JatroSolutions GmbH» (13) επιτρέπεται να διαθέσει στην αγορά της Ένωσης το νέο τρόφιμο που αναφέρεται στο άρθρο 1, για περίοδο πέντε ετών από τις 12 Ιουλίου 2022, εκτός εάν επόμενη αιτούσα λάβει έγκριση για το εν λόγω νέο τρόφιμο χωρίς αναφορά στα επιστημονικά δεδομένα που προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 3 ή με τη σύμφωνη γνώμη της «JatroSolutions GmbH».
         
         
            Άρθρο 3
            Τα επιστημονικά δεδομένα που περιέχονται στον φάκελο της αίτησης και πληρούν τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 δεν χρησιμοποιούνται προς όφελος επόμενης αιτούσας για περίοδο πέντε ετών από τις 12 Ιουλίου 2022 χωρίς τη σύμφωνη γνώμη της εταιρείας «JatroSolutions GmbH».
         
         
            Άρθρο 4
            Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
         
         
            Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
            Βρυξέλλες, 21 Ιουνίου 2022.
            
               
                  Για την Επιτροπή
               
               
                  Η Πρόεδρος
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ΕΕ L 327 της 11.12.2015, σ. 1.
         
            (2)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής, της 20ής Δεκεμβρίου 2017, για την κατάρτιση ενωσιακού καταλόγου νέων τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα νέα τρόφιμα (ΕΕ L 351 της 30.12.2017, σ. 72).
         
            (3)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 1997, σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων (ΕΕ L 43 της 14.2.1997, σ. 1).
         
            (4)  JatroSolutions GmbH (2018 και 2019, δεν έχει δημοσιευθεί).
         
            (5)  JatroSolutions GmbH (2021, δεν έχει δημοσιευθεί).
         
            (6)  JatroSolutions GmbH (2020 και 2021, δεν έχει δημοσιευθεί).
         
            (7)  JatroSolutions GmbH (2021, δεν έχει δημοσιευθεί).
         
            (8)  JatroSolutions GmbH (2021, δεν έχει δημοσιευθεί).
         
            (9)  JatroSolutions GmbH (2021, δεν έχει δημοσιευθεί).
         
            (10)  JatroSolutions GmbH (2021, δεν έχει δημοσιευθεί).
         
            (11)  JatroSolutions GmbH (2021, δεν έχει δημοσιευθεί).
         
            (12)  EFSA Journal 2022· 20(1):6998.
         
            (13)  Διεύθυνση: Echterdinger Strasse 30, 70599 Στουτγάρδη, Γερμανία.
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
            Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 τροποποιείται ως εξής:
            
                        1.
                     
                     
                        στον πίνακα 1 (Εγκεκριμένα νέα τρόφιμα) προστίθεται η ακόλουθη καταχώριση:
                        
                                    Εγκεκριμένο νέο τρόφιμο
                                 
                                 
                                    Προϋποθέσεις υπό τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί το νέο τρόφιμο
                                 
                                 
                                    Επιπρόσθετες ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης
                                 
                                 
                                    Άλλες απαιτήσεις
                                 
                                 
                                    Προστασία δεδομένων
                                 
                              
                                    «Σπέρματα L. (βρώσιμη ποικιλία)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Συγκεκριμένη κατηγορία τροφίμων
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Ανώτατα επίπεδα (g/100g)
                                    
                                 
                                 
                                    Η ονομασία του νέου τροφίμου στην επισήμανση των τροφίμων στα οποία περιέχεται είναι “σπέρματα από βρώσιμη Jatropha curcas L.”
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Εγκρίθηκε στις 12 Ιουλίου 2022. Η παρούσα καταχώριση βασίζεται σε επιστημονικά στοιχεία βιομηχανικής ιδιοκτησίας και επιστημονικά δεδομένα που προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 26 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
                                    Αιτούσα: “JatroSolutions GmbH”, Echterdinger Strasse 30, 70599 Στουτγάρδη, Γερμανία. Κατά την περίοδο της προστασίας δεδομένων, το νέο τρόφιμο “σπέρματα από τη βρώσιμη ποικιλία του Jatropha curcas L.” εγκρίνεται για διάθεση στην αγορά της Ένωσης μόνο από την “JatroSolutions GmbH”, εκτός εάν επόμενη αιτούσα λάβει έγκριση για το εν λόγω νέο τρόφιμο χωρίς αναφορά στα επιστημονικά στοιχεία βιομηχανικής ιδιοκτησίας ή στα επιστημονικά δεδομένα που προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 26 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 ή με τη σύμφωνη γνώμη της “JatroSolutions GmbH”.
                                    Ημερομηνία εκπνοής της προστασίας δεδομένων: τις 12 Ιουλίου 2027.»
                                 
                              
                                    Σπέρματα ως έχουν, ζαχαρωμένα ή συντηρημένα με ζάχαρη και ως επεξεργασμένοι ξηροί καρποί
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Μπάρες δημητριακών
                                 
                                 
                                    5
                                 
                              
                                    Δημητριακά προγεύματος
                                 
                                 
                                    5
                                 
                              
                                    Αποξηραμένοι καρποί
                                 
                                 
                                    5
                                 
                              
                                     
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        Στον πίνακα 2 (Προδιαγραφές), προστίθεται η ακόλουθη καταχώριση με αλφαβητική σειρά:
                        
                                    Εγκεκριμένο νέο τρόφιμο
                                 
                                 
                                    Προδιαγραφή
                                 
                              
                                    «Σπέρματα L. (βρώσιμη ποικιλία)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Περιγραφή:
                                    
                                    Τα σπέρματα λαμβάνονται από τους σπόρους των ώριμων καρπών της βρώσιμης ποικιλίας των φυτών Jatropha curcas L. που παράγουν σπέρματα με μη ανιχνεύσιμα επίπεδα εστέρων φορβόλης, μετά από σειρά σταδίων που περιλαμβάνουν τον καθαρισμό και την αποφλοίωση των καρπών για τη λήψη των σπόρων, την ξήρανση των σπόρων, τον καθαρισμό των σπόρων για την απομάκρυνση υπολειμμάτων και άλλων κατάλοιπων, τη μηχανική αποφλοίωση των σπόρων για τη λήψη των σπερμάτων και την υδροθερμική επεξεργασία (> 120 °C για 40 λεπτά) των σπερμάτων για τη μείωση των αντιθρεπτικών συστατικών και του μικροβιολογικού φορτίου.
                                    Καθώς η βρώσιμη ποικιλία των φυτών Jatropha curcas L., η οποία παράγει σπέρματα που περιέχουν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα εστέρων φορβόλης, φαινοτυπικά δεν διαφέρει από τη μη βρώσιμη ποικιλία, μόνο η κατάλληλη βρώσιμη ποικιλία φυτών Jatropha curcas L. θα πρέπει να χρησιμοποιείται στην παραγωγή του νέου τροφίμου. Σε ολόκληρη η διαδικασία παραγωγής πρέπει να διασφαλίζεται ότι δεν πραγματοποιείται ανάμειξη βρώσιμων και μη βρώσιμων σπερμάτων.
                                    Η απουσία ανάμειξης βρώσιμων σπερμάτων με μη βρώσιμα θα πρέπει να επιβεβαιώνεται με αναλυτικούς ελέγχους για τους εστέρες φορβόλης που γίνονται σε κάθε παρτίδα σπόρων μετά το στάδιο ξήρανσης και πριν το στάδιο της αποφλοίωσης σύμφωνα με τη διαδικασία δειγματοληψίας του πίνακα Α. Πέντε εργαστηριακά δείγματα που εξάγονται από κάθε σύνθετο δείγμα αποφλοιώνονται, αλέθονται και αναλύονται για εστέρες φορβόλης με τη χρήση της επικυρωμένης μεθόδου UHPLC-UV-MS(β). Μόνο οι παρτίδες στις οποίες οι εστέρες φορβόλης δεν είναι ανιχνεύσιμοι και στα πέντε δείγματα υποβάλλονται σε περαιτέρω επεξεργασία στα στάδια της αποφλοίωσης του σπόρου και της υδροθερμικής επεξεργασίας του σπέρματος.
                                    
                                       Πίνακας A
                                    
                                 
                              
                                    Βάρος παρτίδας (τόνοι)
                                 
                                 
                                    Βάρος ή αριθμός υποπαρτίδων
                                 
                                 
                                    Αριθμός στοιχειωδών δειγμάτων
                                 
                              
                                    ≥ 500
                                 
                                 
                                    100 τόνοι
                                 
                                 
                                    100
                                 
                              
                                    > 100 και < 500
                                 
                                 
                                    5 υποπαρτίδες
                                 
                                 
                                    100
                                 
                              
                                    > 10 και ≤ 100
                                 
                                 
                                    5 υποπαρτίδες
                                 
                                 
                                    100
                                 
                              
                                    > 5,0 και ≤ 10
                                 
                                 
                                    -
                                 
                                 
                                    80
                                 
                              
                                    > 1 και ≤ 5,0
                                 
                                 
                                    -
                                 
                                 
                                    60
                                 
                              
                                    > 0,1 και ≤ 1,0
                                 
                                 
                                    -
                                 
                                 
                                    30
                                 
                              
                                    ≤ 0.1
                                 
                                 
                                    -
                                 
                                 
                                    10
                                 
                              
                                    Κάθε υποπαρτίδα πρέπει να αποτελεί αντικείμενο ξεχωριστής δειγματοληψίας. Τα σύνθετα δείγματα αποτελούνται από τουλάχιστον 10 στοιχειώδη δείγματα. Η ελάχιστη ποσότητα σύνθετου δείγματος είναι 3,5 kg. Η ποσότητα αυτή μπορεί να αυξηθεί αναλογικά, ανάλογα με τον αριθμό των στοιχειωδών δειγμάτων που λαμβάνονται.
                                 
                              
                                    
                                       Χαρακτηριστικά/Σύνθεση
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Υγρασία: ≤ 3,0 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Ολικά λιπαρά: 54,0 - 61,0 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Ολική πρωτεΐνη: 21,0 - 32,0 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Ολικές ίνες: 6,0 - 10,0 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Τέφρα: 3,0 - 5,0 %
                                             
                                          
                                       Προσμείξεις:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Εστέρες φορβόλης (μg TPA eq(α)/g σπέρματος)(β): ≤ 0,75 (LOD)(γ)
                                                
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Μόλυβδος: ≤ 0,20 mg/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Κάδμιο: ≤ 0,20 mg/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Άθροισμα αφλατοξινών B1, B2, G1, G2: ≤ 4,0 μg/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Μικροβιολογικά κριτήρια:
                                                
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Συνολικός αριθμός αερόβιων μικροοργανισμών: ≤ 1 000  CFU/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Συνολικός αριθμός ζυμομυκήτων/ευρωτομυκήτων: ≤ 100 CFU/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Enterobacteriaceae: ≤ 10 CFU/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Salmonella spp.: Απουσία σε 25 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Listeria monocytogenes: ≤ 100 CFU/g
                                             
                                          
                                       α) TPAeq: ισοδύναμο 13-οξικού εστέρα της 12-Ο-δεκατετρανοϋλοφορβόλης· (β) Επικυρωμένη μέθοδος υγροχρωματογραφίας υπερυψηλής απόδοσης σε συνδυασμό με φασματοφωτομετρία υπεριώδους και φασματομετρία μάζας (UHPLC-UV-MS) για την ανίχνευση κορυφών εστέρα φορβόλης· (γ) όριο ανίχνευσης [μόνο οι παρτίδες με συγκεντρώσεις εστέρων φορβόλης κάτω από το όριο ανίχνευσης (LOD) μπορούν να υποβληθούν σε πλήρη επεξεργασία.]· CFU: μονάδες σχηματισμού αποικιών»