CELEX: 
Language: lt
Date: 2020-03-24 00:00:00
Title: KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) …/... dėl aktyviųjų implantuojamųjų medicinos priemonių darniųjų standartų, parengtų siekiant užtikrinti Tarybos direktyvos 90/385/EEB įgyvendinimą

EUROPOS
                          KOMISIJA

                                                    Briuselis, 2020 03 24
                                                    C(2020) 1902 final

                KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) …/...

                                       2020 03 24

     dėl aktyviųjų implantuojamųjų medicinos priemonių darniųjų standartų, parengtų
              siekiant užtikrinti Tarybos direktyvos 90/385/EEB įgyvendinimą

LT                                                                                    LT
 ---pagebreak---                         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) …/...

                                                     2020 03 24

           dėl aktyviųjų implantuojamųjų medicinos priemonių darniųjų standartų, parengtų
                    siekiant užtikrinti Tarybos direktyvos 90/385/EEB įgyvendinimą

     EUROPOS KOMISIJA,
     atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
     atsižvelgdama į 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr.
     1025/2012 dėl Europos standartizacijos, kuriuo iš dalies keičiamos Tarybos direktyvos
     89/686/EEB ir 93/15/EEB ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 94/9/EB, 94/25/EB,
     95/16/EB, 97/23/EB, 98/34/EB, 2004/22/EB, 2007/23/EB, 2009/23/EB ir 2009/105/EB ir
     panaikinamas Tarybos sprendimas 87/95/EEB ir Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas
     Nr. 1673/2006/EB1, ypač į jo 10 straipsnio 6 dalį,
     kadangi:
     (1)      pagal Tarybos direktyvos 90/385/EEB2 5 straipsnio 1 dalį valstybės narės turi daryti
              prielaidą, kad aktyviosios implantuojamosios medicinos priemonės atitinka tos
              direktyvos 3 straipsnyje nurodytus esminius reikalavimus, jeigu jos atitinka
              galiojančius nacionalinius standartus, priimtus pagal darniuosius standartus, kurių
              nuorodos paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje;
     (2)      1991 m. gruodžio 19 d. raštu Nr. BC/CEN/CENELEC/09/89 ir 1999 m. rugsėjo 9 d.
              raštu Nr. M/295 Komisija pateikė prašymus Europos standartizacijos komitetui (CEN)
              ir Europos elektrotechnikos standartizacijos komitetui (CENELEC) dėl naujų darniųjų
              standartų parengimo ir galiojančių darniųjų standartų peržiūros siekiant užtikrinti
              Direktyvos 90/385/EEB įgyvendinimą;
     (3)      remdamasis 1999 m. rugsėjo 9 d. prašymu Nr. M/295, CEN peržiūrėjo darnųjį
              standartą EN ISO 10993-11:2009, kurio nuoroda paskelbta Europos Sąjungos
              oficialiajame leidinyje3, siekdamas atsižvelgti į naujausią technikos ir mokslo pažangą.
              Taip buvo priimtas darnusis standartas EN ISO 10993-11:2018;
     (4)      Komisija kartu su CEN įvertino, ar darnusis standartas EN ISO 10993-11:2018
              atitinka prašymą;
     (5)      darnusis standartas EN ISO 10993-11:2018 atitinka jame reglamentuojamus ir
              Direktyvoje 90/385/EEB nustatytus reikalavimus. Todėl nuorodą į šį standartą
              tikslinga paskelbti Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje;
     (6)      darniuoju standartu EN ISO 10993-11:2018 pakeičiamas darnusis standartas EN ISO
              10993-11:2009. Todėl būtina panaikinti standarto EN ISO 10993-11:2009 nuorodą
              Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje. Siekiant suteikti gamintojams pakankamai
              laiko savo gaminius pritaikyti prie peržiūrėtų specifikacijų, apibrėžtų standartu EN

     1
               OL L 316, 2012 11 14, p. 12.
     2
               1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių
               aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo (OL L 189, 1990 7 20, p. 17).
     3
               OL C 389, 2017 11 17, p. 22.

LT                                                         1                                                         LT
 ---pagebreak---             ISO 10993-11:2018, būtina atidėti standarto EN ISO 10993-11:2009 nuorodos
            panaikinimą;
     (7)    remdamasis 1991 m. gruodžio 19 d. prašymu Nr. BC/CEN/CENELEC/09/89, CEN
            peržiūrėjo darniuosius standartus EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 ir EN
            ISO 13485:2016, kurių nuorodos paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame
            leidinyje4, siekdamas atsižvelgti į naujausią technikos ir mokslo pažangą. Taip buvo
            priimti darnieji standartai EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 bei EN ISO 13408-2:2018
            ir klaidų ištaisymas EN ISO 13485:2016/AC:2018;
     (8)    Komisija kartu su CEN įvertino, ar darnieji standartai EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
            bei EN ISO 13408-2:2018 ir klaidų ištaisymas EN ISO 13485:2016/AC:2018 atitinka
            prašymą;
     (9)    darnieji standartai EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 bei EN ISO 13408-2:2018 ir klaidų
            ištaisymas EN ISO 13485:2016/AC:2018 atitinka juose reglamentuojamus
            reikalavimus, nustatytus Direktyvoje 90/385/EEB. Todėl nuorodas į tuos standartus ir
            klaidų ištaisymą tikslinga paskelbti Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje;
     (10)   darniaisiais standartais EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, EN ISO 13408-2:2018 ir
            klaidų ištaisymu EN ISO 13485:2016/AC:2018 atitinkamai pakeičiami darnieji
            standartai EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 ir klaidų ištaisymas EN ISO
            13485:2016/AC:2016. Todėl būtina panaikinti darniųjų standartų EN ISO 11137-
            1:2015, EN ISO 13408-2:2011 ir klaidų ištaisymo EN ISO 13485:2016/AC:2016
            nuorodas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje. Siekiant suteikti gamintojams
            pakankamai laiko savo gaminius pritaikyti prie peržiūrėtų specifikacijų, apibrėžtų
            darniaisiais standartas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, EN ISO 13408-2:2018 ir
            klaidų ištaisymu EN ISO 13485:2016/AC:2018, būtina atidėti darniųjų standartų EN
            ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 ir klaidų ištaisymo EN ISO
            13485:2016/AC:2016 nuorodų panaikinimą;
     (11)   remdamasis 1991 m. gruodžio 19 d. prašymu Nr. BC/CEN/CENELEC/09/89, CEN
            parengė naują darnųjį standartą EN ISO 25424:2019. Komisija kartu su CEN įvertino,
            ar tas standartas atitinka prašymą;
     (12)   darnusis standartas EN ISO 25424:2019 atitinka jame reglamentuojamus ir
            Direktyvoje 90/385/EEB nustatytus reikalavimus. Todėl nuorodą į šį standartą
            tikslinga paskelbti Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje;
     (13)   siekiant aiškumo ir teisinio tikrumo, išsamus darniųjų standartų, parengtų siekiant
            užtikrinti Direktyvos 90/385/EEB įgyvendinimą ir atitinkančių esminius juose
            reglamentuojamus reikalavimus, nuorodų sąrašas turėtų būti paskelbtas vienu teisės
            aktu. Todėl kitos Komisijos komunikate 2017/C 389/025 paskelbtos standartų
            nuorodos taip pat turėtų būti įtrauktos į šį sprendimą. Taigi tas komunikatas turėtų būti
            panaikintas šio sprendimo įsigaliojimo dieną, tačiau jis turėtų būti toliau taikomas šiuo
            sprendimu turinčioms būti panaikintoms darniųjų standartų nuorodoms atsižvelgiant į
            tai, kad šių nuorodų panaikinimą būtina atidėti;

     4
            OL C 389, 2017 11 17, p. 22.
     5
            Komisijos komunikatas, parengtas įgyvendinant Tarybos direktyvą 90/385/EEB dėl valstybių narių
            įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo (2017/C
            389/02) (OL C 389, 2017 11 17, p. 22).

LT                                                     2                                                       LT
 ---pagebreak---      (14)   remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 6 120 straipsnio 2
            dalies antra pastraipa, notifikuotųjų įstaigų pagal Direktyvą 90/385/EEB nuo 2017 m.
            gegužės 25 d. išduoti sertifikatai turi galioti iki sertifikate nurodyto laikotarpio
            pabaigos ir šis laikotarpis neturi būti ilgesnis nei penkeri metai nuo sertifikato
            išdavimo. Tačiau jie turi nustoti galioti ne vėliau kaip 2024 m. gegužės 27 d.
            Remiantis Reglamento (ES) 2017/745 120 straipsnio 3 dalies pirma pastraipa,
            priemonė, kurios sertifikatas buvo išduotas pagal Direktyvą 93/42/EEB ir tas
            sertifikatas yra galiojantis remiantis Reglamento (ES) 2017/745 120 straipsnio 2
            dalimi, gali būti pateikiama rinkai arba pradėta naudoti iki 2024 m. gegužės 26 d. su
            sąlyga, kad nuo 2020 m. gegužės 26 d. ji toliau atitinka visas Direktyvos 90/385/EEB
            nuostatas ir nėra jokių reikšmingų pakeitimų, susijusių su modeliu ir numatyta
            paskirtimi. Todėl šis sprendimas turėtų būti taikomas tik iki 2024 m. gegužės 26 d.;
     (15)   Direktyvoje 90/385/EEB nustatyti implantuojamosioms medicinos priemonėms
            taikomi reikalavimai skiriasi nuo Reglamente (ES) 2017/745 nustatytų reikalavimų.
            Todėl standartai, parengti siekiant užtikrinti Direktyvos 90/385/EEB įgyvendinimą,
            neturėtų būti naudojami atitikčiai Reglamento (ES) 2017/745 reikalavimams įrodyti;
     (16)   nuo darniojo standarto nuorodos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje
            dienos atitiktis tam standartui leidžia daryti prielaidą dėl atitikties Sąjungos
            derinamuosiuose teisės aktuose nustatytiems atitinkamiems esminiams reikalavimams.
            Todėl šis sprendimas turėtų įsigalioti jo paskelbimo dieną,
     PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

                                               1 straipsnis
     Šio sprendimo I priede išvardytų aktyviųjų implantuojamųjų medicinos priemonių darniųjų
     standartų, parengtų siekiant užtikrinti Direktyvos 90/385/EEB įgyvendinimą, nuorodos
     skelbiamos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

                                               2 straipsnis
     Komisijos komunikatas 2017/C 389/02 panaikinamas. Jis toliau taikomas šio sprendimo II
     priede išvardytų darniųjų standartų nuorodoms iki 2021 m. rugsėjo 30 d.

                                               3 straipsnis
     Šio sprendimo I ir II prieduose išvardytų aktyviųjų implantuojamųjų medicinos priemonių
     darniųjų standartų, parengtų siekiant užtikrinti Direktyvos 90/385/EEB įgyvendinimą,
     negalima naudoti siekiant daryti prielaidą dėl atitikties Reglamento (ES) 2017/745
     reikalavimams.

     6
            2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos
            priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir
            Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir
            93/42/EEB (OL L 117, 2017 5 5, p. 1).

LT                                                   3                                                     LT
 ---pagebreak---                                               4 straipsnis
     Šis sprendimas įsigalioja jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną.
     Jis taikomas iki 2024 m. gegužės 26 d.

     Priimta Briuselyje 2020 03 24

                                                Komisijos vardu
                                                Pirmininkė
                                                Ursula VON DER LEYEN

LT                                                 4                                           LT
 ---documentbreak---                           EUROPOS
                          KOMISIJA

                                                 Briuselis, 2020 03 24
                                                 C(2020) 1902 final

                                                 ANNEXES 1 to 2

                                       PRIEDAI

                                          prie

                    XXX Komisijos įgyvendinimo sprendimo (ES) .../...

     dėl aktyviųjų implantuojamųjų medicinos priemonių darniųjų standartų, parengtų
              siekiant užtikrinti Tarybos direktyvos 90/385/EEB įgyvendinimą

LT                                                                                    LT
 ---pagebreak---                                           I PRIEDAS

     Nr.                                    Standarto nuoroda

      1. EN 556-1:2001
         Medicinos priemonių sterilizavimas. Reikalavimai, keliami medicinos priemonėms,
         ženklinamoms užrašu „STERILU“. 1 dalis. Reikalavimai, keliami sterilizuotoms
         medicinos priemonėms

         EN 556-1:2001/AC:2006
      2. EN 556-2:2015
         Medicinos priemonių sterilizavimas. Reikalavimai, keliami medicinos priemonėms,
         ženklinamoms užrašu "STERILU". 2 dalis. Reikalavimai, keliami aseptiškai
         apdorotoms medicinos priemonėms
      3. EN 1041:2008
         Gamintojo su medicinos priemonėmis pateikiama informacija

      4. EN ISO 10993-1:2009
         Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 1 dalis. Įvertinimas ir tyrimai, atliekami
         rizikos valdymo sistemoje (ISO 10993-1:2009)

         EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
      5. EN ISO 10993-3:2014
         Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 3 dalis. Genotoksiškumo,
         kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai (ISO 10993-3:2014)
      6. EN ISO 10993-4:2009
         Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 4 dalis. Medicinos priemonių sąveikos su
         krauju tyrimų parinkimas (ISO 10993-4:2002, įskaitant keitinį 1:2006)
      7. EN ISO 10993-5:2009
         Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 5 dalis. Citotoksiškumo in vitro tyrimai
         (ISO 10993-5:2009)
      8. EN ISO 10993-6:2009
         Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 6 dalis. Tyrimai vietiniams poveikiams po
         implantavimo nustatyti (ISO 10993-6:2007)
      9. EN ISO 10993-7:2008
         Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 7 dalis. Sterilizavimo etileno oksidu
         liekanos (ISO 10993-7:2008)

         EN ISO 10993-7:2008/AC:2009
     10. EN ISO 10993-9:2009
         Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 9 dalis. Galimų irimo produktų atpažinimo
         ir kiekybinio įvertinimo sistema (ISO 10993-9:2009)
     11. EN ISO 10993-11:2018
         Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 11 dalis. Sisteminio toksiškumo tyrimai
         (ISO 10993-11:2017)

LT                                              1                                                 LT
 ---pagebreak---      12. EN ISO 10993-12:2012
         Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 12 dalis. Mėginių paruošimas ir pamatinės
         medžiagos (ISO 10993-12:2012)
     13. EN ISO 10993-13:2010
         Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 13 dalis. Polimerinių medicinos priemonių
         irimo produktų identifikavimas ir kiekybinis nustatymas (ISO 10993-13:2010)
     14. EN ISO 10993-16:2010
         Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 16 dalis. Irimo produktų ir išplaunamųjų
         medžiagų toksikokinetinio tyrimo planas (ISO 10993-16:2010)
     15. EN ISO 10993-17:2009
         Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 17 dalis. Išplaunamųjų medžiagų
         leidžiamųjų ribų nustatymas (ISO 10993-17:2002)
     16. EN ISO 10993-18:2009
         Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 18 dalis. Medžiagų cheminis apibūdinimas
         (ISO 10993-18:2005)
     17. EN ISO 11135-1:2007
         1 dalis. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, įteisinimo ir einamojo
         tikrinimo reikalavimai (ISO 11135-1:2007)

     18. EN ISO 11137-1:2015
         Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Spinduliuotė. 1 dalis. Medicinos priemonių
         sterilizavimo proceso kūrimo, validavimo ir einamosios kontrolės reikalavimai (ISO
         11137-1:2006, įskaitant keitinį Amd.1:2013)

         EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
     19. EN ISO 11137-2:2015
         Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Spinduliuotė. 2 dalis. Sterilizavimo dozės
         nustatymas (ISO 11137-2:2013)
     20. EN ISO 11138-2:2009
         Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Biologiniai indikatoriai. 2 dalis.
         Biologiniai indikatoriai, naudojami sterilizuojant etileno oksidu (ISO 11138-2:2006)
     21. EN ISO 11138-3:2009
         Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Biologiniai indikatoriai. 3 dalis.
         Biologiniai indikatoriai, naudojami sterilizuojant drėgnąja šiluma (ISO 11138-3:2006)
     22. EN ISO 11140-1:2009
         Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Cheminiai indikatoriai. 1 dalis. Bendrieji
         reikalavimai (ISO 11140-1:2005)
     23. EN ISO 11607-1:2009
         Sterilizuotų medicinos priemonių pakuotės. 1 dalis. Reikalavimai, keliami medžiagoms,
         sterilioms apsauginėms sistemoms ir pakavimo sistemoms (ISO 11607-1:2006)

     24. EN ISO 11737-1:2006
         Medicinos priemonių sterilizavimas. Mikrobiologiniai metodai. 1 dalis. Ant gaminių
         esančių mikroorganizmų skaičiaus nustatymas (ISO 11737-1:2006)

LT                                              2                                                  LT
 ---pagebreak---          EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

     25. EN ISO 11737-2:2009
         Medicinos priemonių sterilizavimas. Mikrobiologiniai metodai. 2 dalis. Sterilumo
         bandymai, naudojami apibrėžiant, validuojant ir prižiūrint sterilizavimo procesą (ISO
         11737-2:2009)
     26. EN ISO 13408-1:2015
         Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai
         (ISO 13408-1:2008, įskaitant keitinį Amd 1:2013)
     27. EN ISO 13408-2:2018
         Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 2 dalis. Sterilizacinis filtravimas
         (ISO 13408-2:2018)
     28. EN ISO 13408-3:2011
         Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 3 dalis. Liofilizacija (ISO 13408-
         3:2006)
     29. EN ISO 13408-4:2011
         Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 4 dalis. Valymo vietoje
         technologijos (ISO 13408-4:2005)

     30. EN ISO 13408-5:2011
         Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 5 dalis. Sterilizavimas vietoje (ISO
         13408-5:2006)
     31. EN ISO 13408-6:2011
         Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 6 dalis. Izoliatorių sistemos (ISO
         13408-6:2005)
     32. EN ISO 13408-7:2015
         Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 7 dalis. Alternatyvūs procesai,
         taikomi medicinos priemonėms ir kombinuotiesiems gaminiams (ISO 13408-7:2012)
     33. EN ISO 13485:2016
         Medicinos priemonės. Kokybės vadybos sistemos. Reglamentuojantys reikalavimai
         (ISO 13485:2016)

         EN ISO 13485:2016/AC:2018
     34. EN ISO 14155:2011
         Klinikinis žmonėms skirtų medicinos priemonių tyrimas. Gera klinikinė praktika (ISO
         14155:2011)

         EN ISO 14155:2011/AC:2011
     35. EN ISO 14937:2009
         Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Bendrieji sterilizuojančiojo agento
         apibūdinimo ir medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, validavimo ir
         einamojo tikrinimo reikalavimai (ISO 14937:2009)

LT                                              3                                                   LT
 ---pagebreak---      36. EN ISO 14971:2012
         Medicinos priemonės. Rizikos valdymo taikymas medicinos priemonėms (ISO
         14971:2007, Corrected version 2007-10-01)
     37. EN ISO 15223-1:2016
         Medicinos priemonės. Medicinos priemonių etiketėse ir žymenose vartotini simboliai,
         ženklinimas ir teiktina informacija. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 15223-1:2016,
         Corrected version 2017-03)
     38. EN ISO 17665-1:2006
         Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Karšti garai. 1 dalis. Medicinos priemonių
         sterilizavimo proceso kūrimas, įteisinimas ir einamasis tikrinimas (ISO 17665-1:2006)
     39. EN ISO 25424:2019
         Sveikatos priežiūros produktų sterilizavimas. Žematemperatūris garas ir formaldehidas.
         Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, validavimo ir einamojo tikrinimo
         reikalavimai (ISO 25424:2018)
     40. EN 45502-1:1997
         Aktyvieji implantuojami medicinos įtaisai. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai saugai,
         žymėjimui ir gamintojo pateikiamai informacijai
     41. EN 45502-2-1:2003
         Aktyvieji implantuojami medicinos įtaisai. 2-1 dalis. Ypatingieji reikalavimai, keliami
         aktyviesiems implantuojamiems medicinos įtaisams, naudojamiems bradikardijai gydyti
         (širdies stimuliatoriai)

         Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje
         2007/47/EB.
     42. EN 45502-2-2:2008
         Aktyvieji implantuojami medicinos įtaisai. 2-2 dalis. Ypatingieji reikalavimai, keliami
         aktyvie-siems implantuojamiems medicinos įtaisams, naudojamiems tachiaritmijai
         gydyti (įskaitant implantuojamuosius defibriliatorius)

         EN 45502-2-2:2008/AC:2009

         Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje
         2007/47/EB.
     43. EN 45502-2-3:2010
         Aktyvieji implantuojami medicinos įtaisai. 2-3 dalis. Ypatingieji reikalavimai, keliami
         kochlearinių implantų sistemoms

         Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje
         2007/47/EB.
     44. EN 60601-1:2006
         Elektrinė medicinos įranga. 1 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių
         eksploatacinių charakteristikų reikalavimai (IEC 60601-1:2005)

         EN 60601-1:2006/AC:2010

         EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)

LT                                              4                                                  LT
 ---pagebreak---      45. EN 60601-1-6:2010
         Elektrinė medicinos įranga. 1-6 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių
         eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. Gretutinis standartas. Taikomumas (IEC
         60601-1-6:2010)

         Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje
         2007/47/EB.
     46. EN 62304:2006
         Medicinos priemonių programinė įranga. Programinės įrangos būvio ciklo procesai
         (IEC 62304:2006)

         EN 62304:2006/AC:2008

         Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje
         2007/47/EB.

LT                                              5                                                 LT
 ---pagebreak---                                          II PRIEDAS

     Nr.                                   Standarto nuoroda

      1. EN ISO 10993-11:2009
         Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 11 dalis. Sisteminio toksiškumo tyrimai
         (ISO 10993-11:2006)
      2. EN ISO 11137-1:2015
         Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Spinduliuotė. 1 dalis. Medicinos priemonių
         sterilizavimo proceso kūrimo, validavimo ir einamosios kontrolės reikalavimai (ISO
         11137-1:2006, įskaitant keitinį Amd.1:2013)
      3. EN ISO 13408-2:2011
         Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 2 dalis. Filtravimas (ISO 13408-
         2:2003)
      4. EN ISO 13485:2016
         Medicinos priemonės. Kokybės vadybos sistemos. Reglamentuojantys reikalavimai
         (ISO 13485:2016)

           EN ISO 13485:2016/AC:2016

LT                                             6                                                   LT