CELEX: 32011R1109
Language: nl
Date: 2011-11-03 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) nr. 1109/2011 van de Commissie van 3 november 2011 tot wijziging van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 2075/2005 wat de gelijkwaardige methoden voor controles op Trichinella betreft Voor de EER relevante tekst

4.11.2011   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 287/23
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 1109/2011 VAN DE COMMISSIE
   van 3 november 2011
   tot wijziging van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 2075/2005 wat de gelijkwaardige methoden voor controles op Trichinella betreft
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Verordening (EG) nr. 854/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 houdende vaststelling van specifieke voorschriften voor de organisatie van de officiële controles van voor menselijke consumptie bestemde producten van dierlijke oorsprong (1), en met name op het eerste deel van de inleiding van artikel 18 en de punten 8, 9 en 10 van dat artikel,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               Verordening (EG) nr. 2075/2005 van de Commissie van 5 december 2005 tot vaststelling van specifieke voorschriften voor de officiële controles op Trichinella in vlees (2) voorziet in methoden voor de detectie van Trichinella in karkasmonsters. De referentiemethode is vastgelegd in hoofdstuk I van bijlage I bij die verordening. In hoofdstuk II van bijlage I bij die verordening worden drie detectiemethoden aangegeven die gelijkwaardig zijn aan de referentiemethode.
            
         
               (2)
            
            
               Verordening (EG) nr. 2075/2005, zoals gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1245/2007 (3) staat het gebruik van vloeibare pepsine voor de detectie van Trichinella in vlees toe en stelt voorschriften vast voor het gebruik daarvan als reagens bij detectiemethoden. Het is derhalve zinvol identieke voorschriften vast te stellen voor de gelijkwaardige detectiemethoden, voor zover relevant. Deel C van hoofdstuk II van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 2075/2005 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
            
         
               (3)
            
            
               Bovendien zijn particuliere ondernemingen begonnen nieuwe apparatuur te produceren voor controles op Trichinella met gebruikmaking van de aan de referentiemethode gelijkwaardige digestiemethode. Naar aanleiding van deze ontwikkelingen heeft het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid op zijn vergadering van 16 december 2008 unaniem richtsnoeren goedgekeurd voor de validering van nieuwe apparatuur voor controles op Trichinella met gebruikmaking van de digestiemethode.
            
         
               (4)
            
            
               In 2010 werd een nieuwe methode en desbetreffende apparatuur voor controle op Trichinella bij gedomesticeerde varkens door het EU-referentielaboratorium voor parasieten overeenkomstig die richtsnoeren gevalideerd.
            
         
               (5)
            
            
               Uit de resultaten van de validering blijkt dat de nieuwe methode en bijbehorende apparatuur voor detectie van Trichinella, gevalideerd onder code nr. EURLP_D_001/2011 van het EU-referentielaboratorium (4), gelijkwaardig is aan de referentiemethode vastgelegd in hoofdstuk I van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 2075/2005. Derhalve dient deze methode opgenomen te worden in de lijst van gelijkwaardige detectiemethoden in hoofdstuk II van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 2075/2005.
            
         
               (6)
            
            
               Hoofdstuk II van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 2075/2005 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
            
         
               (7)
            
            
               De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
            
         HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Bijlage I bij Verordening (EG) nr. 2075/2005 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
   Artikel 2
   Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   
      Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
      Gedaan te Brussel, 3 november 2011.
      
         
            Voor de Commissie
         
         
            De voorzitter
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  PB L 139 van 30.4.2004, blz. 206.
   
      (2)  PB L 338 van 22.12.2005, blz. 60.
   
      (3)  PB L 281 van 25.10.2007, blz. 19.
   
      (4)  http://www.iss.it/crlp/index.php
   
      BIJLAGE
      Hoofdstuk II van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 2075/2005 wordt als volgt gewijzigd:
      
                  1)
               
               
                  In deel C komt punt 1, onder f), als volgt te luiden:
                  
                              „f)
                           
                           
                              Pepsine, gehalte 1: 10 000 NF (US National Formulary) overeenkomend met 1: 12 500 BP (British Pharmacopoeia) en 2 000 FIP (International Pharmaceutical Federation), of gestabiliseerde vloeibare pepsine met minimaal 660 eenheden van de Europese Farmacopee/ml;”.
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  Het volgende deel D wordt toegevoegd:
                  „D.   Magneetroerdermethode voor verzameldigestie/„isolatie op filter” en detectie van larven door een latexagglutinatietest
                  
                  
                     
                        Deze methode wordt alleen als gelijkwaardig beschouwd voor de controle van vlees van gedomesticeerde varkens.
                     
                  
                  1.   Apparatuur en reagentia
                  
                  
                              a)
                           
                           
                              Mes of schaar en pincet voor de monsterneming;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              Schalen met een indeling in 50 vierkanten waarop steeds ongeveer 2 g vlees past, of andere hulpmiddelen die gelijkwaardige garanties bieden voor de traceerbaarheid van de monsters;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              Een hakker met een scherp mes. Indien de monsters zwaarder zijn dan 3 g, moet een vleesmolen met openingen van 2-4 mm of een schaar worden gebruikt. In het geval van bevroren vlees of tong (na verwijdering van het vel, dat niet kan worden verteerd) is een vleesmolen nodig en moet een aanzienlijk grotere hoeveelheid monster worden genomen;
                           
                        
                              d)
                           
                           
                              Magneetroerders met een van een temperatuurregelaar voorziene verwarmingsplaat en met teflon beklede roerstaafjes van ongeveer 5 cm lang;
                           
                        
                              e)
                           
                           
                              Bekerglazen, 3 l;
                           
                        
                              f)
                           
                           
                              Zeven, roestvrij staal, maaswijdte 180 micron, uitwendige diameter 11 cm;
                           
                        
                              g)
                           
                           
                              Stalen filtratieapparaat voor filters met 20 μm maaswijdte met een stalen trechter;
                           
                        
                              h)
                           
                           
                              Vacuümpomp;
                           
                        
                              i)
                           
                           
                              Metalen of plastic tanks, inhoud 10-15 l, voor het opvangen van de digestievloeistof;
                           
                        
                              j)
                           
                           
                              Een driedimensionale roterende schudder;
                           
                        
                              k)
                           
                           
                              Aluminiumfolie;
                           
                        
                              l)
                           
                           
                              Zoutzuur 25 %;
                           
                        
                              m)
                           
                           
                              Pepsine, gehalte: 1: 10 000 NF (US National Formulary) overeenkomend met 1: 12 500 BP (British Pharmacopoeia) en 2 000 FIP (International Pharmaceutical Federation), of gestabiliseerde vloeibare pepsine met minimaal 660 eenheden van de Europese Farmacopee/ml;
                           
                        
                              n)
                           
                           
                              Leidingwater, verwarmd tot 46-48 °C;
                           
                        
                              o)
                           
                           
                              Balans, nauwkeurig tot op 0,1 g;
                           
                        
                              p)
                           
                           
                              Pipetten van verschillende maten (1, 10 en 25 ml), micropipetten volgens de instructies van de fabrikant van de latexagglutinatietest en pipethouders;
                           
                        
                              q)
                           
                           
                              Filters van nylon met een maaswijdte van 20 micron met een diameter die op het filtratiesysteem past;
                           
                        
                              r)
                           
                           
                              Plastic of stalen pincet van 10-15 cm;
                           
                        
                              s)
                           
                           
                              Conische monsterflesjes/buisjes van 15 ml;
                           
                        
                              t)
                           
                           
                              Een stamper met een conisch uiteinde van teflon of staal die in de conische monsterflesjes/buisjes past;
                           
                        
                              u)
                           
                           
                              Een thermometer, nauwkeurig tot op 0,5 °C in het meetgebied 1-100 °C;
                           
                        
                              v)
                           
                           
                              Latexagglutinatiekaarten van de Trichin-L antigeentestkit gevalideerd onder code nr. EURLP_D_001/2011;
                           
                        
                              w)
                           
                           
                              Bufferoplossing met conserveermiddel (monsterverdunner) van de Trichin-L antigeentestkit gevalideerd onder code nr. EURLP_D_001/2011;
                           
                        
                              x)
                           
                           
                              Buffer aangevuld met conserveermiddel (negatieve controle) van de Trichin-L antigeentestkit gevalideerd onder code nr. EURLP_D_001/2011;
                           
                        
                              y)
                           
                           
                              Buffer aangevuld met Trichinella spiralis-antigenen en conserveermiddel (positieve controle) van de Trichin-L antigeentestkit gevalideerd onder code nr. EURLP_D_001/2011;
                           
                        
                              z)
                           
                           
                              Buffer met polystyreendeeltjes gecoat met antilichamen aangevuld met conserveermiddel (latexdruppels) van the Trichin-L antigeentestkit gevalideerd onder code nr. EURLP_D_001/2011;
                           
                        
                              aa)
                           
                           
                              Wegwerpstaafjes.
                           
                        2.   Monsterneming
                  
                  Zie hoofdstuk I, punt 2.
                  3.   Werkwijze
                  
                  I.   Voor complete pools (100 g monster tegelijk) dient de werkwijze zoals aangegeven onder a) tot en met i) van hoofdstuk I, punt 3, onder I, te worden gevolgd. Daarnaast wordt de volgende procedure toegepast:
                  
                              a)
                           
                           
                              Het filter (nylon, 20 micron maaswijdte) wordt op de filterhouder geplaatst. De stalen conische filtertrechter wordt op de houder bevestigd met het blokkeersysteem en de stalen zeef met een maaswijdte van 180 micron wordt op de trechter geplaatst. De vacuümpomp wordt op de filterhouder en de metalen of plastic tank aangesloten om de digestievloeistof op te vangen.
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              Stop met roeren en giet de digestievloeistof door de zeef in de filtertrechter. Spoel het bekerglas met 250 ml gedistilleerd water. De spoelvloeistof dient in het filter gegoten te worden nadat de digestievloeistof is doorgelopen.
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              Pak met het pincet het filtratiemembraan op bij de rand. Vouw het (minimaal) in vieren en plaats het in de 15 ml conische buis.
                           
                        
                              d)
                           
                           
                              Het filtratiemembraan wordt met de stamper naar de bodem van de 15 ml conische buis gedrukt en krachtig samengeperst door de stamper, die in het gevouwen filtratiemembraan dient te zijn geplaatst, een aantal malen heen en weer te bewegen overeenkomstig de instructies van de fabrikant.
                           
                        
                              e)
                           
                           
                              De monsterverdunner wordt met een pipet in de 15 ml conische buis toegevoegd en het filtratiemembraan wordt gehomogeniseerd met behulp van de stamper, door achtereenvolgende korte bewegingen heen en weer, waarbij abrupte bewegingen vermeden moeten worden om morsen van de vloeistof te vermijden, overeenkomstig de instructies van de fabrikant.
                           
                        
                              f)
                           
                           
                              De afzonderlijke monsters, de negatieve controle en de positieve controle worden met pipetten op verschillende velden van de agglutinatiekaart gebracht, overeenkomstig de instructies van de fabrikant.
                           
                        
                              g)
                           
                           
                              De latexdruppels worden met pipetten op ieder veld van de agglutinatiekaart toegevoegd, overeenkomstig de instructies van de fabrikant, zonder ze in aanraking te brengen met de monsters en controles. Vervolgens worden op ieder veld de latexdruppels voorzichtig gemengd met een wegwerpstaafje totdat de homogene vloeistof het gehele veld bedekt.
                           
                        
                              h)
                           
                           
                              De agglutinatiekaart wordt op de driedimensionale schudder geplaatst en geschud overeenkomstig de instructies van de fabrikant.
                           
                        
                              i)
                           
                           
                              Na de in de instructies van de fabrikant aangegeven tijd wordt het schudden gestopt en wordt de agglutinatiekaart op een vlak oppervlak gelegd en worden de reactieresultaten afgelezen. Bij een positief monster moeten druppelaggregaten verschijnen. Bij een negatief monster blijft de suspensie homogeen zonder druppelaggregaten.
                           
                        
                              j)
                           
                           
                              Alle uitrusting die in aanraking komt met vlees moet tussen de tests zorgvuldig ontsmet worden door ze enkele seconden lang onder te dompelen in heet water (60-90 °C). Oppervlakken waarop zich nog vleesresten of geïnactiveerde larven bevinden, kunnen schoongemaakt worden met een schone spons en leidingwater. Zodra de procedure beëindigd is, kunnen een paar druppels reinigingsmiddel aan het water toegevoegd worden om de uitrusting te ontvetten. Daarna dienen alle gebruikte voorwerpen een paar maal grondig afgespoeld te worden om alle sporen van het reinigingsmiddel te verwijderen.
                           
                        
                              k)
                           
                           
                              De stamper dient tussen tests zorgvuldig gedecontamineerd te worden door enkele seconden onderdompeling in ten minste 250 ml heet water (60-90 °C). Vleesresten of geïnactiveerde larven die zich eventueel nog op de stamper bevinden, moeten worden verwijderd met een schone spons en leidingwater. Zodra de procedure beëindigd is, kunnen een paar druppels reinigingsmiddel aan het water toegevoegd worden om de stamper te ontvetten. Daarna dient de stamper een paar maal grondig afgespoeld te worden om alle sporen van het reinigingsmiddel te verwijderen.
                           
                        II.   Pools van minder dan 100 g zoals bedoeld in hoofdstuk I, punt 3, onder II
                  Voor pools van minder dan 100 g dient de procedure als aangegeven in hoofdstuk I, punt 3, onder II, gevolgd te worden.
                  III.   Positieve of twijfelachtige uitslagen
                  Bij een positieve of twijfelachtige latexagglutinatie-uitslag van een verzamelmonster wordt van elk varken nogmaals een monster van 20 g genomen zoals beschreven in hoofdstuk I, punt 2, onder a). De 20 g monsters van vijf varkens worden gepoold en onderzocht volgens de in punt I beschreven methode. Monsters van 20 groepen van vijf varkens dienen te worden onderzocht.
                  Wanneer een positieve latexagglutinatie wordt verkregen van een groep van vijf varkens, worden van alle varkens in de groep nogmaals monsters van 20 g genomen, die elk afzonderlijk volgens een van de in hoofdstuk I beschreven methoden worden onderzocht.
                  Parasietmonsters worden in ethanol 90 % geconserveerd voor de identificatie van de soort in het EU- of nationale referentielaboratorium.
                  Na verzameling van de parasieten moeten positieve vloeistoffen gedecontamineerd worden door ze tot minimaal 60 °C te verhitten.”.