CELEX: 52021PC0998
Language: pl
Date: 2021-12-17
Title: Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY zmieniające rozporządzenie (UE) nr 536/2014 w odniesieniu do odstępstwa od niektórych obowiązków dotyczących badanych produktów leczniczych udostępnianych w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej, jak również na Cyprze, w Irlandii i na Malcie

KOMISJA EUROPEJSKA
            Bruksela, dnia 17.12.2021
            COM(2021) 998 final
            2021/0432(COD)
            
            Wniosek
            ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY
            zmieniające rozporządzenie (UE) nr 536/2014 w odniesieniu do odstępstwa od niektórych obowiązków dotyczących badanych produktów leczniczych udostępnianych w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej, jak również na Cyprze, w Irlandii i na Malcie
            (Tekst mający znaczenie dla EOG)
            
               
         
         
            
               UZASADNIENIE
            
            
               1.KONTEKST WNIOSKU
            
            
               •Przyczyny i cele wniosku
            
            
               Na podstawie Protokołu w sprawie Irlandii/Irlandii Północnej („protokół”) do Umowy o wystąpieniu Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej z Unii Europejskiej i Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej
                  1
                („umowa o wystąpieniu”) przywóz badanych produktów leczniczych z państw trzecich do Unii lub Irlandii Północnej podlega obowiązkowi posiadania pozwolenia na wytwarzanie i przywóz. Pozwolenia te muszą być zgodne z obowiązkami wynikającymi z dorobku prawnego UE w zakresie badań klinicznych.
            
            
               W ostatnich latach Zjednoczone Królestwo w odniesieniu do Irlandii Północnej, a także małe rynki Unii Europejskiej (tj. Malta, Irlandia i Cypr), które są uzależnione od dostaw produktów leczniczych ze Zjednoczonego Królestwa, poruszały kwestie dotyczące zdolności podmiotów gospodarczych do spełnienia wszystkich przepisów dorobku prawnego UE w zakresie leków po zakończeniu okresu przejściowego przewidzianego w umowie o wystąpieniu, w tym leków wykorzystywanych w badaniach klinicznych, ze szczególnym uwzględnieniem wymogów dotyczących przywozu. 
            
            
               W zawiadomieniu Komisji z dnia 25 stycznia 2021 r.
                  2
                przewidziano jednoroczny dodatkowy okres (do końca grudnia 2021 r.), w tym w odniesieniu do wymogów dotyczących przywozu badanych produktów leczniczych, aby zapewnić nieprzerwane dostawy leków do Irlandii Północnej, na Cypr, do Irlandii i na Maltę. 
            
            
               Pomimo okresu przejściowego okazuje się, że niektórym podmiotom obecnie mającym siedzibę w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna nadal niezmiernie trudno jest dostosować się do wymogów protokołu. Głównymi przyczynami są zbyt wysokie koszty dostosowania w stosunku do niewielkiego rozmiaru rynku Irlandii Północnej oraz złożona logistyka, dla której nie zidentyfikowano opłacalnych alternatywnych centrów logistycznych w Irlandii Północnej. 
            
            
               W przypadku rynku na Cyprze, Malcie i w Irlandii wystąpiły te same problemy, a ponadto odnotowano trudności z zapewnieniem uczestnikom badań klinicznych dostępu do niektórych produktów leczniczych ze względu na zależność łańcuchów dostaw od części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna. 
            
            
               Zakłócenia w dostawach badanych produktów leczniczych stanowiłyby potencjalne zagrożenie dla bezpieczeństwa i dobrostanu uczestników trwających badań klinicznych, a także utrudniałyby przygotowywanie nowych badań klinicznych w tych państwach członkowskich i w Irlandii Północnej. 
            
            
               Celem niniejszego wniosku jest rozwiązanie kwestii związanych z badanymi produktami leczniczymi, zapobieganie niekorzystnemu wpływowi na ich dostawy, a w związku z tym na przeprowadzanie badań klinicznych, na które wydano pozwolenie na podstawie rozporządzenia (UE) nr 536/2014
                  3
                w Irlandii Północnej, na Cyprze, w Irlandii i na Malcie.
            
            
               W niniejszym wniosku wyjątkowo zezwala się, aby pozwolenie na wytwarzanie i przywóz nie było wymagane w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przywożonych na Cypr, do Irlandii, na Maltę i do Irlandii Północnej z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna, o ile spełnione zostaną określone warunki. W przypadku Cypru, Irlandii i Malty odstępstwo to ma charakter tymczasowy, ponieważ oczekuje się, że rynki te będą stopniowo zaopatrywane przez państwa członkowskie. Okres przejściowy wynoszący 3 lata wydaje się wystarczający. 
            
            
               Chociaż rozporządzenie (UE) nr 536/2014 weszło w życie w 2014 r., jego stosowanie uzależniono od pełnego funkcjonowania europejskiego portalu i europejskiej bazy danych. Komisja opublikowała zawiadomienie o pełnej funkcjonalności w dniu 31 lipca 2021 r., uruchamiając tym samym 6-miesięczny okres przed rozpoczęciem stosowania w dniu 31 stycznia 2022 r
                  4
               . W ramach środka przejściowego w pierwszym roku (do dnia 31 stycznia 2023 r.) sponsorzy mogą zdecydować się na złożenie wniosku dotyczącego badania klinicznego zgodnie z przepisami rozporządzenia (UE) 536/2014 lub na podstawie przepisów dyrektywy 2001/20/WE
                  5
               . Badania, na które wydano pozwolenie na mocy tej dyrektywy, mogą być prowadzone do dnia 31 stycznia 2025 r. 
            
            
               Niniejszy wniosek należy zatem odczytywać w związku z merytorycznie identycznymi zmianami do dyrektywy 2001/20/WE zaproponowanymi we wniosku COM(2021) 997 z dnia 17 grudnia 2021 r., ponieważ oba akty prawne mogą mieć zastosowanie do różnych badań klinicznych w UE do dnia 31 stycznia 2025 r. Z tego powodu niniejszy osobny wniosek został zwolniony z dodatkowej karty do celów planowania porządku obrad. Biorąc pod uwagę pilną potrzebę rozwiązania tych kwestii, plan działania dotyczący niniejszej inicjatywy nie zostanie przedstawiony.
            
            
               •Spójność z przepisami obowiązującymi w tej dziedzinie polityki
            
            
               Ustanowiono kompleksowe unijne ramy legislacyjne dotyczące produktów leczniczych, w szczególności dyrektywy 2001/83/WE
                  6
                i 2001/20/WE oraz rozporządzenie (UE) nr 536/2014, mające znaczenie dla niniejszej inicjatywy, która je uzupełni i zmieni.
            
            
               Niniejszy wniosek jest zgodny z celem ochrony uczestników badań klinicznych oraz zdrowia publicznego na małych rynkach Unii i w Irlandii Północnej.
            
            
               •Spójność z innymi politykami Unii
            
            
               Niniejszy wniosek nie ma wpływu na inne polityki Unii, z wyjątkiem zdrowia i przepisów w zakresie rynku wewnętrznego. W związku z tym uznaje się, że przeprowadzenie oceny spójności z innymi politykami Unii nie jest konieczne. 
            
            
               2.PODSTAWA PRAWNA, POMOCNICZOŚĆ I PROPORCJONALNOŚĆ
            
         
         
            
               •Podstawa prawna
            
            
               Ponieważ inicjatywa dotyczy zmiany rozporządzenia (UE) nr 536/2014, tę samą podstawę prawną − art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. c) TFUE − uważa się za właściwą podstawę prawną również dla niniejszego wniosku.
            
            
               •Pomocniczość (w przypadku kompetencji niewyłącznych) 
            
            
               Niniejszy wniosek przewiduje zwolnienia z przepisów unijnego prawa farmaceutycznego i może zostać zrealizowany jedynie w drodze zmiany aktu podstawowego na poziomie UE. 
            
            
               Niniejszy wniosek ma na celu ustanowienie odstępstw wobec produktów leczniczych dystrybuowanych do Irlandii Północnej, na Cypr, do Irlandii i na Maltę, które są stosowane jako badane produkty lecznicze w badaniach klinicznych w tych państwach.
            
            
               •Proporcjonalność
            
            
               Wniosek obejmuje zwolnienie z wymogów dotyczących przywozu badanych produktów leczniczych w celu zapewnienia ciągłości ich dostaw oraz uniknięcia opóźnień lub zakłóceń w przygotowywaniu i prowadzeniu badań klinicznych w Unii i w Irlandii Północnej.
            
            
               Wniosek ogranicza się do badanych produktów leczniczych udostępnianych wyłącznie w Irlandii Północnej i na małych rynkach państw członkowskich UE − Cypru, Malty i Irlandii − uzależnionych od rynku Zjednoczonego Królestwa.
            
            
               •Wybór instrumentu
            
            
               Ponieważ inicjatywa dotyczy zmiany rozporządzenia (UE) nr 536/2014, za właściwy instrument uznaje się wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady.
            
            
               3.WYNIKI OCEN EX POST, KONSULTACJI Z ZAINTERESOWANYMI STRONAMI I OCEN SKUTKÓW
            
            
               •Oceny ex post/oceny adekwatności obowiązującego prawodawstwa
            
            
               Nie dotyczy
            
            
               •Konsultacje z zainteresowanymi stronami
            
            
               Niniejsza inicjatywa jest przedstawiana po przeprowadzeniu dwustronnych rozmów z zainteresowanymi organami krajowymi i stowarzyszeniami branżowymi, które wyraziły poważne zaniepokojenie z powodu ryzyka wystąpienia zakłóceń w trwających lub przyszłych badaniach klinicznych ze względu na wymogi dotyczące przywozu badanych produktów leczniczych.
            
            
               Biorąc pod uwagę fakt, że przeprowadzono ukierunkowane konsultacje z zainteresowanymi państwami członkowskimi i zainteresowanymi stronami, kolejne otwarte konsultacje publiczne nie zostaną zorganizowane.
            
            
               •Ocena skutków
            
            
               Wniosek jest zwolniony z oceny skutków ze względu na pilny charakter sytuacji, aby zapewnić zdrowie publiczne poprzez ciągłość dostaw badanych produktów leczniczych na potrzeby badań klinicznych w Irlandii Północnej i na małych rynkach państw członkowskich UE, które są uzależnione od dostaw ze Zjednoczonego Królestwa.
            
            
               •Sprawność regulacyjna i uproszczenie
            
            
               Dzięki odstąpieniu od niektórych wymogów regulacyjnych dotyczących przywozu badanych produktów leczniczych, o ile spełnione są określone warunki, wniosek przyczynia się do zmniejszenia kosztów przestrzegania przepisów, w szczególności w przypadku MŚP. 
            
         
         
            
               •Prawa podstawowe
            
            
               Proponowane rozporządzenie przyczynia się do osiągnięcia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego zgodnie z art. 35 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej. 
            
            
               4.WPŁYW NA BUDŻET
            
            
               Nie przewiduje się wpływu na budżet. 
            
            
               5.ELEMENTY FAKULTATYWNE
            
            
               •Plany wdrożenia i monitorowanie, ocena i sprawozdania
            
            
               Inicjatywa ma zastosowanie do Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej, które musi zrealizować inicjatywę i powiadomić Komisję o planach realizacji związanych z niniejszą inicjatywą. Zainteresowane państwa członkowskie również muszą wprowadzić środki niezbędne do realizacji inicjatywy. Ponadto Komisja będzie monitorować jej realizację. 
            
            
               •Szczegółowe objaśnienia poszczególnych przepisów wniosku
            
            
               Nie dotyczy niniejszego wniosku. 
            
            
               2021/0432 (COD)
            
            
               Wniosek
            
            
               ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY
            
            
               zmieniające rozporządzenie (UE) nr 536/2014 w odniesieniu do odstępstwa od niektórych obowiązków dotyczących badanych produktów leczniczych udostępnianych w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej, jak również na Cyprze, w Irlandii i na Malcie
            
            
               (Tekst mający znaczenie dla EOG)
            
            
               PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
            
            
               uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. c),
            
            
               uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,
            
            
               po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,
            
            
               uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego
                  7
               , 
            
            
               uwzględniając opinię Komitetu Regionów
                  8
               , 
            
         
         
            
               stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą,
            
            
               a także mając na uwadze, co następuje:
            
            
               (1)Umowa o wystąpieniu Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej z Unii Europejskiej i Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej
                  9
                („umowa o wystąpieniu”) została zawarta w imieniu Unii decyzją Rady (UE) 2020/135
               
                  
                     10
                  
               
                i weszła w życie w dniu 1 lutego 2020 r. Okres przejściowy, o którym mowa w art. 126 umowy o wystąpieniu, podczas którego prawo Unii nadal miało zastosowanie do Zjednoczonego Królestwa i w Zjednoczonym Królestwie zgodnie z art. 127 umowy o wystąpieniu („okres przejściowy”), skończył się w dniu 31 grudnia 2020 r. W dniu 25 stycznia 2021 r. Komisja wydała zawiadomienie
                  11
                w sprawie stosowania unijnego dorobku prawnego w dziedzinie produktów leczniczych na rynkach tradycyjnie uzależnionych od dostaw leków z Wielkiej Brytanii lub przez jej terytorium (tj. na Cyprze, w Irlandii, na Malcie i w Irlandii Północnej) po zakończeniu okresu przejściowego („zawiadomienie”). W zawiadomieniu tym przedstawiono wyjaśnienia dotyczące sposobu, w jaki Komisja będzie stosować unijny dorobek prawny w dziedzinie produktów leczniczych na wspomnianych rynkach w odniesieniu do badanych produktów leczniczych. Zawiadomienie przestanie być stosowane z dniem 31 grudnia 2021 r. 
            
            
               (2)Zgodnie z Protokołem w sprawie Irlandii/Irlandii Północnej, który stanowi integralną część umowy o wystąpieniu, badane produkty lecznicze wykorzystywane w badaniach klinicznych w Irlandii Północnej muszą być zgodne z prawem Unii.
            
            
               (3)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014
                  12
                określa przepisy dotyczące badanych produktów leczniczych przeznaczonych do wykorzystania w badaniach klinicznych w Unii. Rozporządzenie to ma zastosowanie od dnia 31 stycznia 2022 r.
            
            
               (4)Zgodnie z art. 61 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 536/2014 w związku z Protokołem w sprawie Irlandii/Irlandii Północnej przywóz badanych produktów leczniczych z państw trzecich do Unii lub Irlandii Północnej wymaga uzyskania pozwolenia na wytwarzanie i przywóz. Cypr, Irlandia, Malta i Irlandia Północna są tradycyjnie uzależnione od dostaw produktów leczniczych, w tym badanych produktów leczniczych, z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna lub przez terytorium tych części, a łańcuchy dostaw na te rynki nie zostały jeszcze w pełni dostosowane do zapewnienia zgodności z prawem Unii. Aby zagwarantować uczestnikom badań klinicznych na Cyprze, w Irlandii, na Malcie i w Irlandii Północnej dalszy dostęp do nowych, innowacyjnych lub udoskonalonych metod leczenia, niezbędna jest zmiana rozporządzenia (UE) nr 536/2014 w celu ustanowienia odstępstwa od wymogu uzyskania pozwolenia na wytwarzanie i przywóz badanych produktów leczniczych przywożonych na te rynki z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna. Zarówno w celu zapewnienia jakości tych badanych produktów leczniczych, jak i uniknięcia naruszenia integralności rynku wewnętrznego konieczne jest jednak określenie pewnych warunków. 
            
            
               (5)Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 536/2014.
            
            
               (6)W świetle wymogu jednolitego stosowania prawa Unii w państwach członkowskich odstępstwa mające zastosowanie na Cyprze, w Irlandii i na Malcie powinny mieć jedynie tymczasowy charakter. 
            
            
               (7)Aby zapewnić ciągłość prawną podmiotom działającym w tym sektorze oraz zagwarantować uczestnikom badań klinicznych na Cyprze, Malcie, w Irlandii i Irlandii Północnej nieprzerwany dostęp do badanych produktów leczniczych, począwszy od daty rozpoczęcia stosowania rozporządzenia (UE) nr 536/2014, niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w trybie pilnym i obowiązywać z mocą wsteczną od daty rozpoczęcia stosowania rozporządzenia (UE) nr 536/2014, 
            
            
               PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
            
            
               Artykuł 1
            
            
               W art. 61 ust. 1 rozporządzenia 536/2014 dodaje się akapit w brzmieniu:
            
            
               „Przywóz badanych produktów leczniczych z innych części Zjednoczonego Królestwa do Irlandii Północnej oraz – do dnia 31 grudnia 2024 r. – na Cypr, do Irlandii i na Maltę nie wymaga jednak uzyskania pozwolenia na wytwarzanie i przywóz, o ile spełniono następujące warunki: 
            
            
               a)badane produkty lecznicze przeszły certyfikację zwolnienia serii w Unii albo w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna w celu zweryfikowania zgodności z wymogami określonymi w art. 63 ust. 1; 
            
            
               b)badane produkty lecznicze są udostępniane wyłącznie uczestnikom badań klinicznych w państwie członkowskim, do którego te badane produkty lecznicze są przywożone, lub, w przypadku przywozu do Irlandii Północnej, są udostępniane jedynie uczestnikom badań klinicznych w Irlandii Północnej.”.
            
            
               Artykuł 2
            
            
               Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
            
            
               Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 31 stycznia 2022 r.
            
            
               Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            
            
               Sporządzono w Brukseli dnia […] r.
            
         
         
            
               
                  W imieniu Parlamentu Europejskiego
                        W imieniu Rady
               
               
                  Przewodniczący
                        Przewodniczący
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Dz.U. L 29 z 31.1.2020, s. 7.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Zawiadomienie Komisji z dnia 25 stycznia 2021 r. – Stosowanie unijnego dorobku prawnego w dziedzinie produktów leczniczych na rynkach tradycyjnie uzależnionych od dostaw leków z Wielkiej Brytanii lub przez jej terytorium po zakończeniu okresu przejściowego, (
                  Dz.U. C 27 z 25.1.2021, s. 11
                  )
                  . 
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz.U. L 158 z 27.5.2014, s. 1). 
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Zawiadomienie Komisji z dnia 25 stycznia 2021 r. – Stosowanie unijnego dorobku prawnego w dziedzinie produktów leczniczych na rynkach tradycyjnie uzależnionych od dostaw leków z Wielkiej Brytanii lub przez jej terytorium po zakończeniu okresu przejściowego, (
                  Dz.U. C 27 z 25.1.2021, s. 11
                  )
                  .
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka (Dz.U. L 121 z 1.5.2001, s. 34).
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67).
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Dz.U. C  z , s. .
               
               
                  
                     (8)
                  
                        Dz.U. C  z , s. .
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Dz.U. L 29 z 31.1.2020, s. 7.
               
               
                  
                     (10)
                  
                  
                        Decyzja Rady (UE) 2020/135 z dnia 30 stycznia 2020 r. w sprawie zawarcia Umowy o wystąpieniu Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej z Unii Europejskiej i Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej (Dz.U. L 29 z 31.1.2020, s. 1).
                  
               
               
                  
                     (11)
                  
                        Zawiadomienie Komisji – Stosowanie unijnego dorobku prawnego w dziedzinie produktów leczniczych na rynkach tradycyjnie uzależnionych od dostaw leków z Wielkiej Brytanii lub przez jej terytorium po zakończeniu okresu przejściowego (2021/C 27/08) (Dz.U. C 27 z 25.1.2021, s. 11).
               
               
                  
                     (12)
                  
                        Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz.U. L 158 z 27.5.2014, s. 1).