CELEX: 32021R0658
Language: mt
Date: 2021-04-21 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/658 tal-21 ta’ April 2021 dwar l-awtorizzazzjoni taż-żejt essenzjali mill-Origanum vulgare L subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

22.4.2021   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 137/16
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/658
         tal-21 ta’ April 2021
         dwar l-awtorizzazzjoni taż-żejt essenzjali mill-Origanum vulgare L subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 4(1) ta’ dak ir-Regolament jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 4(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, ġiet ippreżentata applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni taż-żejt essenzjali mill-Origanum vulgare L subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     L-applikant talab biex l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija ta’ addittivi “addittivi sensorji”. Ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“L-Awtorità”), fl-opinjonijiet tagħha tad-29 ta’ Novembru 2017 (2) u tal-4 ta’ Lulju 2019 (3), ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, iż-żejt essenzjali mill-Origanum vulgare L subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) ma għandux effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-konsumatur jew fuq l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li l-addittiv huwa kkunsidrat bħala irritant potenzjali għall-ġilda u għall-għajnejn u sensitizzatur potenzjali respiratorju u tal-ġilda f’individwi suxxettibbli. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex ikunu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi ta’ analiżi tal-addittivi tal-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     L-Artikolu 5(2)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula li l-addittivi ma jistgħux jiġu ppreżentati b’mod li jista’ jfixkel lill-utent. Dan jikkonċerna b’mod partikolari l-preżentazzjoni tal-effetti tal-addittiv filwaqt li jitqiesu l-kategorija u l-grupp li għalihom ġie awtorizzat. L-addittiv ikkonċernat fih xi komponenti bħall-karvakrol u t-timol li għalihom intwerew effetti żootekniċi f’ċerti addittivi diġà awtorizzati. Sabiex jiġi evitat li jinqabeż il-livell ta’ użu propost ta’ 150 mg/kg ta’ għalf komplet u li jkollu effett li għalih dan l-addittiv mhuwiex awtorizzat, jeħtieġ li jiġi stabbilit kontenut massimu bħala kundizzjoni ta’ użu tal-addittiv fl-ikel.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni ta’ dik is-sustanza turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu taż-żejt essenzjali mill-Origanum vulgare L subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) jenħtieġ li jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Awtorizzazzjoni
            Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi sensorji” u mill-grupp funzjonali “komposti tat-togħma”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Dħul fis-seħħ
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, il-21 ta’ April 2021.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2017;15(12):5095.
         
            (3)  EFSA Journal 2019;17(7):5794.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimal
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħrajn
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                     
                  
                        mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija: Addittivi sensorji.
                        
                        
                           Grupp funzjonali: Komposti tat-togħma
                        
                     
                  
                        2b317eo
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Żejt essenzjali mill-Origanum vulgare L, subsp. hirtum, (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001)
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv
                        
                        Żejt essenzjali mill-Origanum vulgare L subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001).
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        Żejt essenzjali kif definit mill-Kunsill tal-Ewropa  (1)
                        
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    60–65 % karvakrol;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    1–3 % timol
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    4–9 % γ-terpinen
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    5–10 % p-ċimen
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    < 5 % linalol
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    2–5 % ß karjofillen
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    < 1,5 % α-terpinen
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    < 2 % terpinen-4-ol
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    0,3–1,0 % trans-idrat tas-sabinen
                                 
                              Nru tas-CoE:317
                        Numru CAS: 336185-21-8
                        FEMA: 2660
                        
                           Metodu tal-analiżi  (2)
                        
                        Għall-identifikazzjoni tal-kostitwenti ewlenin u għall-kwantifikazzjoni tal-markatur fitokimiku (karvakrol) fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija b’fażi gassuża flimkien ma’ spettrometrija tal-massa u detezzjoni tal-jonizzazzjoni bi fjamma (GC-MS u GC-FID)
                                 
                              Għad-determinazzjoni taż-żejt essenzjali Oregano f’taħlitiet lesti minn qabel:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    distillazzjoni bil-fwar u l-ilma kkombinata ma’ kromatografija b’fażi gassuża flimkien ma’ spettrometrija tal-massa u detezzjoni tal-jonizzazzjoni bi fjamma (GC-MS u
                                    GC-FID)
                                 
                              
                     
                        L-ispeċijiet kollha tal-annimali
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        150
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta’ taħlita lesta minn qabel.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, il-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà għandhom jiġu indikati.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    It-taħlit ta’ Żejt essenzjali mill-Origanum vulgare subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) ma’ addittivi awtorizzati oħra miksuba mill-Origanum vulgare L m’għandux ikun permess fl-għalf tal-annimali.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista’ jkun bi proċeduri u b’miżuri bħal dawn, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw flimkien ma’ tagħmir ta’ sikurezza personali, inkluż protezzjoni għan-nifs, nuċċalijiet u ingwanti.
                                 
                              
                     
                        It-12 ta’ Mejju 2031
                     
                  
               (1)  Natural sources of flavourings - Ir-Rapport Nru 2 (2007).
            
               (2)  Id-dettalji dwar il-metodi ta’ analiżi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports