CELEX: 32012D0068
Language: mt
Date: 2012-02-03 00:00:00
Title: 2012/68/UE: Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni tat- 3 ta’ Frar 2012 li temenda d-Deċiżjoni 2008/911/KE li tistabbilixxi lista ta’ sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u kombinazzjonijiet tagħhom għal użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali (notifikata bid-dokument numru C(2012) 516)  Test b’relevanza għaż-ŻEE

7.2.2012   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 34/8
            
         DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
   tat-3 ta’ Frar 2012
   li temenda d-Deċiżjoni 2008/911/KE li tistabbilixxi lista ta’ sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u kombinazzjonijiet tagħhom għal użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali
   (notifikata bid-dokument numru C(2012) 516)
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   (2012/68/UE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea u t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 16f tiegħu,
   Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini, ifformulata fil-15 ta’ Lulju 2010 mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Il-Vitis vinifera L. tista’ titqies bħala sustanza erbali, preparazzjoni erbali jew taħlita magħmula minnhom fit-tifsira tad-Direttiva 2001/83/KE u tikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti f’dik id-Direttiva.
            
         
               (2)
            
            
               Għaldaqstant jixraq li l-Vitis vinifera L. tiġi inkluża fil-lista ta’ sustanzi erbali, preparazzjoniet u taħlitiet magħmula minnhom għall-użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali stabbiliti permezz tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/911/KE (2).
            
         
               (3)
            
            
               Id-Deċiżjoni 2008/911/KE għandha għalhekk tiġi emendata skont dan.
            
         
               (4)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem,
            
         ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
   Artikolu 1
   L-Annessi I u II tad-Deċiżjoni 2008/911/KE huma emendati skont l-Anness ta’ din id-Deċiżjoni.
   Artikolu 2
   Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
   
      Magħmul fi Brussell, it-3 ta’ Frar 2012.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         John DALLI
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.
   
      (2)  ĠU L 328, 6.12.2008, p. 42.
   
      ANNESS
      Id-Deċiżjoni 2008/911/KE tiġi emendata kif ġej:
      
                  (1)
               
               
                  Fl-Anness I, is-sustanza li ġejja tiddaħħal wara Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum:
                  
                  “Vitis vinifera L., folium”
               
            
                  (2)
               
               
                  Fl-Anness II, is-sustanza li ġejja tiddaħħal wara Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.:
                  “L-INKLUŻJONI FIL-LISTA KOMUNITARJA TAL- VITIS VINIFERA L., FOLIUM
                  
                     L-isem xjentifiku tal-pjanta
                  
                  
                     Vitis vinifera L.
                  
                     Familja botanika
                  
                  Vitaceae
                  
                     Sustanza erbali
                  
                  Werqa tad-dielja (1)
                  
                  
                     L-isem komuni tas-sustanza erbali fil-lingwi uffiċjali kollha tal-UE
                  
                  
                               
                           
                           
                              BG (bălgarski): лоза, лист
                           
                        
                               
                           
                           
                              CS (čeština): Červený list vinné révy
                           
                        
                               
                           
                           
                              DA (dansk): Vinblad
                           
                        
                               
                           
                           
                              DE (Deutsch): Rote Weinrebenblätter
                           
                        
                               
                           
                           
                              EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου
                           
                        
                               
                           
                           
                              EN (English): Grapevine leaf
                           
                        
                               
                           
                           
                              ES (español): Vid, hoja de
                           
                        
                               
                           
                           
                              ET (eesti keel): Viinapuu lehed
                           
                        
                               
                           
                           
                              FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti
                           
                        
                               
                           
                           
                              FR (français): Feuille de vigne rouge
                           
                        
                               
                           
                           
                              HU (magyar): Bortermő szőlő levél
                           
                        
                               
                           
                           
                              IT (italiano): Vite, foglia
                           
                        
                               
                           
                           
                              LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai
                           
                        
                               
                           
                           
                              LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas
                           
                        
                               
                           
                           
                              MT (malti): Werqa tad-dielja
                           
                        
                               
                           
                           
                              NL (Nederlands): Wijnstokblad
                           
                        
                               
                           
                           
                              PL (polski): Liść winorośli właściwej
                           
                        
                               
                           
                           
                              PT (português): Folha de videira
                           
                        
                               
                           
                           
                              RO (română): Frunze de viță-de-vie
                           
                        
                               
                           
                           
                              SK (slovenčina): List viniča
                           
                        
                               
                           
                           
                              SL (slovenščina): List vinske trte
                           
                        
                               
                           
                           
                              SV (svenska): Blad från vinranka
                           
                        
                               
                           
                           
                              IS (íslenska): Vínviðarlauf
                           
                        
                               
                           
                           
                              NO (norsk): Rød vinranke, blad
                           
                        
                     Preparazzjoni(jiet) erbali
                  
                  Estratt artab (2.5-4:1; ilma ta’ solvent ta’ estrazzjoni)
                  
                     Referenza monografika tal-Farmakopea Ewropea
                  
                  Ma japplikax
                  
                     Indikazzjoni(jiet)
                  
                  Prodott mediċinali erbali tradizzjonali biex itaffi s-sintomi ta’ skumdità u ta’ toqol tar-riġlejn relatati ma’ disturbi ċirkolatorji venużi minuri.
                  Il-prodott huwa prodott mediċinali erbali tradizzjonali għall-użu f’indikazzjonijiet speċifikati bbażati esklużivament fuq esperjenza ta’ użu fit-tul.
                  
                     Tip ta’ tradizzjoni
                  
                  Ewropea
                  
                     Dożaġġ speċifikat
                  
                  Jekk jogħġbok ara ‘Pożoloġija speċifikata’.
                  
                     Pożoloġija speċifikata
                  
                  
                     Adulti u anzjani
                  
                  Estratt artab (2.5-4:1; ilma ta’ solvent ta’ estrazzjoni) f’bażi ta’ krema (10 g fihom 282 mg estratt artab).
                  Applika saff irqiq fuq iż-żona affettwata minn darba (1) sa tliet (3) darbiet kuljum.
                  Mhuwiex irrakkomandat li jintuża fuq it-tfal u fuq adoloxxenti taħt it-18-il sena (ara t-taqsima ‘Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu’).
                  
                     Mnejn u kif jingħata
                  
                  Użu fuq il-ġilda.
                  
                     Tul ta’ żmien tal-użu jew restrizzjonijiet oħra fuq it-tul ta’ żmien tal-użu
                  
                  
                     Adulti u anzjani
                  
                  It-tul irrakkomandat tal-użu huwa ta’ erba’ (4) ġimgħat.
                  Jekk is-sintomi jippersistu għal aktar minn ġimagħtejn (2) minn meta jkun beda jintuża l-prodott mediċinali, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.
                  
                     Kwalunkwe tagħrif ieħor meħtieġ għal użu sikur
                  
                  
                     Kontraindikazzjonijiet
                  
                  Ipersensittività għas-sustanza attiva.
                  
                     Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
                  
                  Jekk ikun hemm infjammazzjoni tal-ġilda, tromboflebite jew twebbis subkutanju, uġigħ sever, ulċeri, nefħa f’daqqa ta’ riġel wieħed jew taż-żewġ riġlejn, insuffiċjenza tal-qalb jew tal-kliewi, għandu jiġi kkonsultat tabib.
                  Il-prodott ma għandux jintuża fuq ġilda maqsuma, madwar l-għajnejn jew fuq il-membrani mukużi
                  Fin-nuqqas ta’ dejta tas-sigurtà suffiċjenti, l-użu fi tfal u adoloxxenti taħt it-18-il sena mhuwiex irrakkomandat.
                  
                     Interazzjonijiet ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni
                  
                  Ma ġiet irrappurtata ebda interazzjoni.
                  
                     Tqala u treddigħ
                  
                  Ma ġietx stabbilita s-sikurezza tal-prodott matul it-tqala u t-treddigħ. Fin-nuqqas ta’ dejta suffiċjenti, l-użu matul it-tqala u t-treddigħ mhuwiex irrakkomandat.
                  
                     Effetti fuq il-kapaċità tas-sewqan u t-tħaddim ta’ magni
                  
                  Ma sar l-ebda studju dwar l-effett fuq il-kapaċità tas-sewqan u t-tħaddim ta’ magni.
                  
                     Effetti mhux mixtieqa
                  
                  Ġew irrappurtati allerġija ta’ kuntatt u/jew reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva tal-ġilda (ħakk u ħmura, urtikarja). Il-frekwenza mhijiex magħrufa.
                  Jekk ikun hemm reazzjonijiet negattivi oħra mhux imsemmija hawn fuq, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.
                  
                     Doża eċċessiva
                  
                  Ma ġie rrappurtat ebda każ ta’ doża eċċessiva.
                  
                     Tagħrif farmaċewtiku [Jekk meħtieġ]
                  
                  Ma japplikax.
                  
                     Effetti farmakoloġiċi jew l-effikaċja li jitqiesu plawżibbli abbażi tal-esperjenza ta’ użu fit-tul [Jekk importanti għall-użu sikur tal-prodott]
                  
                  Ma japplikax.
                  
                     (1)  Il-materjal jikkonforma mal-monografu tal-Pharmacopée Française X., 1996”"