CELEX: 32016R0131
Language: el
Date: 2016-02-01 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2016/131 της Επιτροπής, της 1ης Φεβρουαρίου 2016, σχετικά με την έγκριση της ουσίας C(M)IT/MIT (3:1) ως υπάρχουσας δραστικής ουσίας για χρήση σε βιοκτόνα των τύπων προϊόντων 2, 4, 6, 11, 12 και 13 (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

2.2.2016   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 25/48
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2016/131 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 1ης Φεβρουαρίου 2016
   σχετικά με την έγκριση της ουσίας C(M)IT/MIT (3:1) ως υπάρχουσας δραστικής ουσίας για χρήση σε βιοκτόνα των τύπων προϊόντων 2, 4, 6, 11, 12 και 13
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (1), και ιδίως το άρθρο 89 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Ο κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1062/2014 της Επιτροπής (2) θεσπίζει κατάλογο των υπαρχουσών δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογηθούν για την πιθανή τους έγκριση για χρήση σε βιοκτόνα. Ο εν λόγω κατάλογος περιλαμβάνει την ουσία C(M)IT/MIT (3:1).
            
         
               (2)
            
            
               Η ουσία C(M)IT/MIT (3:1) αξιολογήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) για χρήση στον τύπο προϊόντων 2, απολυμαντικά και λοιπά βιοκτόνα για ιδιωτικούς και δημόσιους χώρους, στον τύπο προϊόντων 4, απολυμαντικά χώρων τροφίμων και ζωοτροφών, στον τύπο προϊόντων 6, συντηρητικά συσκευασμένων ειδών, στον τύπο προϊόντων 11, συντηρητικά για υγρά συστημάτων ψύξης και επεξεργασίας, στον τύπο προϊόντων 12, γλοιοκτόνα, και στον τύπο προϊόντων 13, συντηρητικά υγρών επεξεργασίας μετάλλων, όπως ορίζονται στο παράρτημα V της εν λόγω οδηγίας, που αντιστοιχούν στους τύπους προϊόντων 2, 4, 6, 11, 12 και 13, όπως ορίζονται στο παράρτημα V του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Αρμόδια αρχή αξιολόγησης ορίστηκε η Γαλλία, η οποία, στις 19 Οκτωβρίου 2011, στις 27 Νοεμβρίου 2012 και στις 22 Απριλίου 2013, υπέβαλε στην Επιτροπή τις εκθέσεις αξιολόγησης, συνοδευόμενες από τις συστάσεις της, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφοι 4 και 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 της Επιτροπής (4).
            
         
               (4)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 στοιχείο β) του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1062/2014, οι γνώμες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων διατυπώθηκαν στις 5 Φεβρουαρίου 2015, 14 Απριλίου 2015 και στις 17 Ιουνίου 2015 από την επιτροπή βιοκτόνων, λαμβανομένων υπόψη των συμπερασμάτων της αρμόδιας αρχής αξιολόγησης.
            
         
               (5)
            
            
               Σύμφωνα με τις γνώμες αυτές, τα βιοκτόνα που χρησιμοποιούνται για τους τύπους προϊόντων 2, 4, 6, 11, 12 και 13 και περιέχουν C(M)IT/MIT (3:1) αναμένεται να ικανοποιούν τις απαιτήσεις του άρθρου 5 της οδηγίας 98/8/ΕΚ, υπό τον όρο ότι πληρούνται ορισμένοι όροι σχετικά με τη χρήση τους.
            
         
               (6)
            
            
               Συνεπώς, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η ουσία C(M)IT/MIT (3:1) για χρήση σε βιοκτόνα των τύπων προϊόντων 2, 4, 6, 11, 12 και 13, με την επιφύλαξη της συμμόρφωσης με ορισμένες προδιαγραφές και ορισμένους όρους.
            
         
               (7)
            
            
               Όσον αφορά τη χρήση στον τύπο προϊόντων 4, κατά την αξιολόγηση δεν εξετάστηκε η ενσωμάτωση βιοκτόνων που περιέχουν C(M)IT/MIT (3:1) σε υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν, άμεσα ή έμμεσα, σε επαφή με τρόφιμα, κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5). Για τα υλικά αυτά ενδέχεται να απαιτείται η θέσπιση ειδικών ορίων μετανάστευσης στα τρόφιμα, όπως αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο ε) του εν λόγω κανονισμού. Συνεπώς, η έγκριση δεν θα πρέπει να καλύπτει τη συγκεκριμένη χρήση, εκτός εάν η Επιτροπή έχει θεσπίσει σχετικά όρια ή εάν έχει διαπιστωθεί, δυνάμει του εν λόγω κανονισμού, ότι δεν είναι αναγκαία η θέσπιση τέτοιων ορίων.
            
         
               (8)
            
            
               Εφόσον η C(M)IT/MIT (3:1) πληροί τα κριτήρια για να ταξινομηθεί ως ευαισθητοποιητική του δέρματος κατηγορίας 1, όπως ορίζεται στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6), τα κατεργασμένα αντικείμενα που έχουν υποβληθεί σε κατεργασία με ή εμπεριέχουν C(M)IT/ΜΙΤ (1:3) θα πρέπει να φέρουν την κατάλληλη επισήμανση όταν διατίθενται στην αγορά.
            
         
               (9)
            
            
               Πριν από την έγκριση δραστικής ουσίας θα πρέπει να προβλέπεται εύλογο χρονικό διάστημα ώστε να παρέχεται η δυνατότητα στα ενδιαφερόμενα μέρη να λάβουν τα αναγκαία προπαρασκευαστικά μέτρα για την ικανοποίηση των νέων απαιτήσεων.
            
         
               (10)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα βιοκτόνα,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Εγκρίνεται η C(M)IT/MIT (3:1) ως δραστική ουσία για χρήση σε βιοκτόνα των τύπων προϊόντων 2, 4, 6, 11, 12 και 13, με την επιφύλαξη των προδιαγραφών και των όρων του παραρτήματος.
   Άρθρο 2
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 1η Φεβρουαρίου 2016.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         
            Ο Πρόεδρος
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 167 της 27.6.2012, σ. 1.
   
      (2)  Κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1062/2014 της Επιτροπής, της 4ης Αυγούστου 2014, σχετικά με το πρόγραμμα εργασιών για τη συστηματική εξέταση όλων των υπαρχουσών δραστικών ουσιών που περιέχονται σε βιοκτόνα τα οποία αναφέρονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 294 της 10.10.2014, σ. 1).
   
      (3)  Οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (ΕΕ L 123 της 24.4.1998, σ. 1).
   
      (4)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 της Επιτροπής, της 4ης Δεκεμβρίου 2007, σχετικά με τη δεύτερη φάση του δεκαετούς προγράμματος εργασιών που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (ΕΕ L 325 της 11.12.2007, σ. 3).
   
      (5)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 2004, σχετικά με τα υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα και με την κατάργηση των οδηγιών 80/590/ΕΟΚ και 89/109/ΕΟΚ (ΕΕ L 338 της 13.11.2004, σ. 4).
   
      (6)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1).
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      
                  Κοινή ονομασία
               
               
                  Ονομασία IUPAC
                  Αριθμοί αναγνώρισης
               
               
                  Ελάχιστος βαθμός καθαρότητας της δραστικής ουσίας (1)
                  
               
               
                  Ημερομηνία έγκρισης
               
               
                  Ημερομηνία λήξης της έγκρισης
               
               
                  Τύπος προϊόντων
               
               
                  Ειδικοί όροι
               
            
                  C(M)IT/MIT (3:1)
               
               
                  Ονομασία IUPAC:
                  Μάζα αντίδρασης 5-χλωρο-2-μεθυλο-2h-ισοθειαζολ-3-όνης, 2-μεθυλο-2h-ισοθειαζολ-3-όνης (3:1)
                  Αριθ. ΕΚ: ά.α.
                  Αριθ. CAS: 55965-84-9
               
               
                  579 g/kg (υπολογισμός θεωρητικού ξηρού βάρους).
                  Η δραστική ουσία παρασκευάζεται ως συμπύκνωμα τεχνικής καθαρότητας με διαφορετικούς διαλύτες και σταθεροποιητές.
               
               
                  1η Ιουλίου 2017
               
               
                  30 Ιουνίου 2027
               
               
                  2
               
               
                  Κατά την αξιολόγηση του προϊόντος αποδίδεται ιδιαίτερη προσοχή στους τρόπους έκθεσης, στους κινδύνους και στην αποτελεσματικότητα που σχετίζονται με χρήσεις οι οποίες καλύπτονται από την αίτηση χορήγησης άδειας αλλά δεν εξετάστηκαν στο πλαίσιο της εκτίμησης των κινδύνων της δραστικής ουσίας σε ενωσιακό επίπεδο.
                  Οι άδειες για βιοκτόνα προϊόντα υπόκεινται στον ακόλουθο όρο:
                  Για τους επαγγελματίες χρήστες, καθορίζονται ασφαλείς επιχειρησιακές διαδικασίες και κατάλληλα οργανωτικά μέτρα. Τα προϊόντα χρησιμοποιούνται με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας αν δεν είναι εφικτός ο περιορισμός της έκθεσης σε αποδεκτά επίπεδα με άλλα μέσα.
                  Η διάθεση στην αγορά κατεργασμένων αντικειμένων υπόκειται στον ακόλουθο όρο:
                  Το πρόσωπο που είναι αρμόδιο για τη διάθεση στην αγορά κατεργασμένου αντικειμένου που έχει υποστεί κατεργασία με C(M)IT/MIT (3:1) ή εμπεριέχει C(M)IT/MIT (3:1) διασφαλίζει ότι η ετικέτα του εν λόγω κατεργασμένου αντικειμένου παρέχει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 58 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
               
            
                  4
               
               
                  Κατά την αξιολόγηση του προϊόντος αποδίδεται ιδιαίτερη προσοχή στους τρόπους έκθεσης, στους κινδύνους και στην αποτελεσματικότητα που σχετίζονται με χρήσεις οι οποίες καλύπτονται από την αίτηση χορήγησης άδειας αλλά δεν εξετάστηκαν στο πλαίσιο της εκτίμησης των κινδύνων της δραστικής ουσίας σε ενωσιακό επίπεδο.
                  Οι άδειες για βιοκτόνα υπόκεινται στους ακόλουθους όρους:
                  
                              1)
                           
                           
                              Για τους επαγγελματίες χρήστες, καθορίζονται ασφαλείς επιχειρησιακές διαδικασίες και κατάλληλα οργανωτικά μέτρα. Τα προϊόντα χρησιμοποιούνται με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας αν δεν είναι εφικτός ο περιορισμός της έκθεσης σε αποδεκτά επίπεδα με άλλα μέσα.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Λόγω των κινδύνων που εντοπίστηκαν για τους επαγγελματίες χρήστες, τα βιοκτόνα πρέπει να φορτώνονται με αυτοματοποιημένα συστήματα, εκτός αν είναι δυνατόν να καταδειχθεί ότι είναι εφικτός ο περιορισμός των κινδύνων σε αποδεκτά επίπεδα με άλλα μέσα.
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              Για τα προϊόντα που ενδεχομένως συνεπάγονται την παρουσία καταλοίπων στα τρόφιμα ή στις ζωοτροφές, εξακριβώνεται κατά πόσον είναι αναγκαίο να καθοριστούν νέα ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) ή να τροποποιηθούν τα υφιστάμενα, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) ή τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), και λαμβάνονται τα δέοντα μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου, ώστε να αποκλείεται η υπέρβαση των ισχυόντων ΑΟΚ.
                           
                        
                              4)
                           
                           
                              Τα προϊόντα δεν ενσωματώνονται σε υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα, κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004, εκτός αν η Επιτροπή έχει θεσπίσει ειδικά όρια μετανάστευσης της ουσίας C(M)IT/MIT (3:1) στα τρόφιμα ή αν έχει διαπιστωθεί, δυνάμει του εν λόγω κανονισμού, ότι δεν είναι αναγκαία η θέσπιση τέτοιων ορίων.
                           
                        Η διάθεση στην αγορά αντικειμένων που έχουν υποστεί κατεργασία υπόκειται στον ακόλουθο όρο:
                  Το πρόσωπο που είναι αρμόδιο για τη διάθεση στην αγορά κατεργασμένου αντικειμένου που έχει υποστεί κατεργασία με C(M)IT/MIT (3:1) ή εμπεριέχει C(M)IT/MIT (3:1) διασφαλίζει ότι η ετικέτα του εν λόγω κατεργασμένου αντικειμένου παρέχει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 58 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
               
            
                  6
               
               
                  Κατά την αξιολόγηση του προϊόντος αποδίδεται ιδιαίτερη προσοχή στους τρόπους έκθεσης, στους κινδύνους και στην αποτελεσματικότητα που σχετίζονται με χρήσεις οι οποίες καλύπτονται από την αίτηση χορήγησης άδειας αλλά δεν εξετάστηκαν στο πλαίσιο της εκτίμησης των κινδύνων της δραστικής ουσίας σε ενωσιακό επίπεδο.
                  Οι άδειες για βιοκτόνα προϊόντα υπόκεινται στους ακόλουθους όρους:
                  
                              1)
                           
                           
                              Για τους βιομηχανικούς ή τους επαγγελματίες χρήστες, πρέπει να καθορίζονται ασφαλείς επιχειρησιακές διαδικασίες και κατάλληλα οργανωτικά μέτρα. Τα προϊόντα χρησιμοποιούνται με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας αν δεν είναι εφικτός ο περιορισμός της έκθεσης σε αποδεκτά επίπεδα με άλλα μέσα.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Λαμβανομένων υπόψη των κινδύνων για το περιβάλλον, τα βιοκτόνα δεν χρησιμοποιούνται για τη διατήρηση ρευστών επεξεργασίας χαρτοπολτού και χαρτιού, εκτός αν είναι δυνατόν να καταδειχθεί ότι είναι εφικτός ο περιορισμός των κινδύνων σε αποδεκτά επίπεδα.
                           
                        Η διάθεση στην αγορά κατεργασμένων αντικειμένων υπόκειται στους ακόλουθους όρους:
                  
                              1)
                           
                           
                              Λαμβανομένων υπόψη των κινδύνων που εντοπίστηκαν για την υγεία του ανθρώπου, τα μείγματα που έχουν υποστεί κατεργασία με ή περιλαμβάνουν C(M)IT/MIT (3:1) και διατίθενται στην αγορά για χρήση από το ευρύ κοινό δεν περιέχουν C(M)IT/MIT (3:1) σε συγκέντρωση που να συνεπάγεται ταξινόμηση ως ευαισθητοποιητική του δέρματος, εκτός αν η έκθεση είναι δυνατό να αποφευχθεί με άλλα μέσα εκτός από τη χρήση εξοπλισμού ατομικής προστασίας.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Λαμβανομένων υπόψη των κινδύνων που εντοπίστηκαν για την υγεία του ανθρώπου, τα υγρά απορρυπαντικά που έχουν υποστεί κατεργασία με ή εμπεριέχουν C(M)IT/ΜΙΤ (3:1) και διατίθενται στην αγορά για χρήση από επαγγελματίες χρήστες δεν περιέχουν C(M)IT/ΜΙΤ (3:1) σε συγκέντρωση που να συνεπάγεται ταξινόμηση ως ευαισθητοποιητική του δέρματος, εκτός αν η έκθεση είναι δυνατό να αποφευχθεί με άλλα μέσα εκτός από τη χρήση εξοπλισμού ατομικής προστασίας.
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              Λαμβανομένων υπόψη των κινδύνων που εντοπίστηκαν για την υγεία του ανθρώπου, τα μείγματα που έχουν υποστεί κατεργασία με ή εμπεριέχουν C(M)IT/ΜΙΤ (3:1), εκτός από τα υγρά απορρυπαντικά, και διατίθενται στην αγορά για χρήση από επαγγελματίες χρήστες δεν περιέχουν C(M)IT/ΜΙΤ (3:1) σε συγκέντρωση που να συνεπάγεται ταξινόμηση ως ευαισθητοποιητική του δέρματος, εκτός αν είναι δυνατό να αποφευχθεί η έκθεση, μεταξύ άλλων με τη χρήση εξοπλισμού ατομικής προστασίας.
                           
                        
                              4)
                           
                           
                              Το πρόσωπο που είναι αρμόδιο για τη διάθεση στην αγορά κατεργασμένου αντικειμένου που έχει υποστεί κατεργασία με C(M)IT/MIT (3:1) ή εμπεριέχει C(M)IT/MIT (3:1) διασφαλίζει ότι η ετικέτα του εν λόγω κατεργασμένου αντικειμένου παρέχει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 58 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
                           
                        
            
                  11
               
               
                  Κατά την αξιολόγηση του προϊόντος αποδίδεται ιδιαίτερη προσοχή στους τρόπους έκθεσης, στους κινδύνους και στην αποτελεσματικότητα που σχετίζονται με χρήσεις οι οποίες καλύπτονται από την αίτηση χορήγησης άδειας αλλά δεν εξετάστηκαν στο πλαίσιο της εκτίμησης των κινδύνων της δραστικής ουσίας σε ενωσιακό επίπεδο.
                  Οι άδειες για βιοκτόνα υπόκεινται στους ακόλουθους όρους:
                  
                              1)
                           
                           
                              Για τους επαγγελματίες χρήστες, καθορίζονται ασφαλείς επιχειρησιακές διαδικασίες και κατάλληλα οργανωτικά μέτρα. Τα προϊόντα χρησιμοποιούνται με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας αν δεν είναι εφικτός ο περιορισμός της έκθεσης σε αποδεκτά επίπεδα με άλλα μέσα.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Λαμβανομένων υπόψη των κινδύνων που εντοπίστηκαν για το περιβάλλον, δεν χορηγείται άδεια σε προϊόντα για τη συντήρηση ρευστών για φωτογραφικές επεξεργασίες, για τη συντήρηση διαλυμάτων, για την επεξεργασία ξύλου και για τη χρήση σε μεγάλα ανοικτά συστήματα ψύξης με ανακυκλοφορία, εκτός αν είναι δυνατόν να καταδειχθεί ότι είναι εφικτός ο περιορισμός των κινδύνων σε αποδεκτά επίπεδα.
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              Λαμβανομένων υπόψη των κινδύνων που εντοπίστηκαν για το περιβάλλον, και, εκτός αν είναι δυνατόν να καταδειχθεί ότι είναι εφικτός ο περιορισμός των κινδύνων σε αποδεκτό επίπεδο, στις ετικέτες και, εφόσον παρέχονται, στα δελτία δεδομένων ασφαλείας των προϊόντων αναφέρεται ότι:
                              
                                          α)
                                       
                                       
                                          Για χρήση σε μικρά ανοικτά συστήματα ψύξης με ανακυκλοφορία, εφαρμόζονται μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου ώστε να μειώνεται η άμεση μόλυνση του εδάφους με την εναπόθεση μέσω του αέρα.
                                       
                                    
                                          β)
                                       
                                       
                                          Για χρήσεις διαφορετικές από τις αναφερόμενες στον όρο 2), η έκλυση λυμάτων από τις εγκαταστάσεις πρέπει να κατευθύνεται σε εγκατάσταση επεξεργασίας λυμάτων.
                                       
                                    
                        Η διάθεση στην αγορά κατεργασμένων αντικειμένων υπόκειται στον ακόλουθο όρο:
                  Το πρόσωπο που είναι αρμόδιο για τη διάθεση στην αγορά κατεργασμένου αντικειμένου που έχει υποστεί κατεργασία με C(M)IT/MIT (3:1) ή εμπεριέχει C(M)IT/MIT (3:1) διασφαλίζει ότι η ετικέτα του εν λόγω κατεργασμένου αντικειμένου παρέχει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 58 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
               
            
                  12
               
               
                  Κατά την αξιολόγηση του προϊόντος αποδίδεται ιδιαίτερη προσοχή στους τρόπους έκθεσης, στους κινδύνους και στην αποτελεσματικότητα που σχετίζονται με χρήσεις οι οποίες καλύπτονται από την αίτηση χορήγησης άδειας αλλά δεν εξετάστηκαν στο πλαίσιο της εκτίμησης των κινδύνων της δραστικής ουσίας σε ενωσιακό επίπεδο.
                  Οι άδειες για βιοκτόνα προϊόντα υπόκεινται στους ακόλουθους όρους:
                  
                              1)
                           
                           
                              Για τους επαγγελματίες χρήστες, καθορίζονται ασφαλείς επιχειρησιακές διαδικασίες και κατάλληλα οργανωτικά μέτρα. Τα προϊόντα χρησιμοποιούνται με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας αν δεν είναι εφικτός ο περιορισμός της έκθεσης σε αποδεκτά επίπεδα με άλλα μέσα.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Λόγω των κινδύνων που εντοπίστηκαν για το περιβάλλον, απαγορεύεται να χρησιμοποιούνται τα προϊόντα σε υπεράκτιες εγκαταστάσεις, εκτός αν μπορεί να αποδειχθεί ότι οι κίνδυνοι για το περιβάλλον μπορούν να μειωθούν σε αποδεκτό επίπεδο.
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              Λαμβανομένων υπόψη των κινδύνων που εντοπίστηκαν για την υγεία του ανθρώπου, οι ετικέτες ή τα δελτία δεδομένων ασφαλείας των προϊόντων για τα οποία χορηγείται άδεια για υπεράκτιες εγκαταστάσεις πρέπει να αναφέρουν ότι η ιλύς γεώτρησης δεν περιέχει C(M)IT/MIT (3:1) σε συγκέντρωση που συνεπάγεται ταξινόμηση ως ευαισθητοποιητική του δέρματος, εκτός αν μπορούν να καθιερωθούν ασφαλείς επιχειρησιακές διαδικασίες και κατάλληλα οργανωτικά μέτρα για τους εργαζομένους.
                           
                        
                              4)
                           
                           
                              Λαμβανομένων υπόψη των κινδύνων που εντοπίστηκαν για το περιβάλλον, οι ετικέτες και τα δελτία δεδομένων ασφαλείας των εγκεκριμένων προϊόντων για χρήση σε εργοστάσια παραγωγής χαρτιού πρέπει να αναφέρουν την ανάγκη κατάλληλης αραίωσης των βιομηχανικών αποβλήτων που διοχετεύονται από τις εγκαταστάσεις στα υδατορεύματα μετά τη μηχανική/χημική κατεργασία ή μετά από κατεργασία σε μονάδα επεξεργασίας λυμάτων, εκτός αν είναι δυνατόν να καταδειχθεί ότι είναι εφικτός ο περιορισμός των κινδύνων σε αποδεκτά επίπεδα με άλλα μέσα.
                           
                        Η διάθεση στην αγορά αντικειμένων που έχουν υποστεί κατεργασία υπόκειται στον ακόλουθο όρο:
                  Το πρόσωπο που είναι αρμόδιο για τη διάθεση στην αγορά κατεργασμένου αντικειμένου που έχει υποστεί κατεργασία με C(M)IT/MIT (3:1) ή εμπεριέχει C(M)IT/MIT (3:1) διασφαλίζει ότι η ετικέτα του εν λόγω κατεργασμένου αντικειμένου παρέχει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 58 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
               
            
                  13
               
               
                  Κατά την αξιολόγηση του προϊόντος αποδίδεται ιδιαίτερη προσοχή στους τρόπους έκθεσης, στους κινδύνους και στην αποτελεσματικότητα που σχετίζονται με χρήσεις οι οποίες καλύπτονται από την αίτηση χορήγησης άδειας αλλά δεν εξετάστηκαν στο πλαίσιο της εκτίμησης των κινδύνων της δραστικής ουσίας σε ενωσιακό επίπεδο.
                  Οι άδειες για βιοκτόνα προϊόντα υπόκεινται στους ακόλουθους όρους:
                  
                              1)
                           
                           
                              Για τους επαγγελματίες χρήστες, καθορίζονται ασφαλείς επιχειρησιακές διαδικασίες και κατάλληλα οργανωτικά μέτρα. Τα προϊόντα χρησιμοποιούνται με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας αν δεν είναι εφικτός ο περιορισμός της έκθεσης σε αποδεκτά επίπεδα με άλλα μέσα.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Λόγω των κινδύνων που εντοπίστηκαν για τους επαγγελματίες χρήστες, η φόρτωση προϊόντων σε υγρά επεξεργασίας μετάλλων είναι ημιαυτόματη ή αυτόματη, εκτός αν είναι δυνατόν να καταδειχθεί ότι είναι εφικτός ο περιορισμός των κινδύνων σε αποδεκτά επίπεδα με άλλα μέσα.
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              Λόγω των κινδύνων που εντοπίστηκαν για τους επαγγελματίες χρήστες, οι ετικέτες και, εφόσον παρέχονται, τα δελτία δεδομένων ασφαλείας αναφέρουν ότι τα προϊόντα δεν πρέπει να χρησιμοποιηθούν σε υγρά επεξεργασίας μετάλλων σε μια συγκέντρωση που συνεπάγεται ταξινόμηση ως ευαισθητοποιητική του δέρματος, εκτός αν είναι δυνατόν να καταδειχθεί ότι είναι εφικτός ο περιορισμός των κινδύνων σε αποδεκτά επίπεδα με άλλα μέσα.
                           
                        Η διάθεση στην αγορά κατεργασμένων αντικειμένων υπόκειται στον ακόλουθο όρο:
                  Το πρόσωπο που είναι αρμόδιο για τη διάθεση στην αγορά κατεργασμένου αντικειμένου που έχει υποστεί κατεργασία με C(M)IT/MIT (3:1) ή εμπεριέχει C(M)IT/MIT (3:1) διασφαλίζει ότι η ετικέτα του εν λόγω κατεργασμένου αντικειμένου παρέχει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 58 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
               
            
         (1)  Η καθαρότητα που εμφαίνεται στη στήλη αυτή είναι ο ελάχιστος βαθμός καθαρότητας της δραστικής ουσίας που χρησιμοποιήθηκε για την αξιολόγηση η οποία πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Η δραστική ουσία στο προϊόν που διατίθεται στην αγορά μπορεί να είναι ίσης ή διαφορετικής καθαρότητας αν έχει αποδειχθεί τεχνικά ισοδύναμη με την αξιολογηθείσα δραστική ουσία.
      
         (2)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 152 της 16.6.2009, σ. 11).
      
         (3)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Φεβρουαρίου 2005, για τα ανώτατα όρια καταλοίπων φυτοφαρμάκων μέσα ή πάνω στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές φυτικής και ζωικής προέλευσης και για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 70 της 16.3.2005, σ. 1).