CELEX: 62008CJ0385
Language: it
Date: 2010-12-22
Title: Sentenza della Corte (Quarta Sezione) del 22 dicembre 2010.#Commissione europea contro Repubblica di Polonia.#Inadempimento di uno Stato - Adesione di nuovi Stati - Autorizzazione all'immissione nel mercato di medicinali generici corrispondenti al prodotto di riferimento Plavix - Decisioni condizionali di autorizzazione all'immissione nel mercato di prodotti farmaceutici - Violazione dell'acquis.#Causa C-385/08.

Sentenza della Corte (Quarta Sezione) 22 dicembre 2010 – Commissione / Polonia
      (causa C‑385/08)
      «Inadempimento di uno Stato – Adesione di nuovi Stati – Autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali generici corrispondenti al prodotto di riferimento Plavix – Decisioni condizionali di autorizzazione all’immissione in commercio di prodotti farmaceutici – Violazione dell’acquis»
      1.                     Ricorso per inadempimento – Oggetto della lite (Art. 226 CE) (v. punti 28‑33)
      2.                     Procedura – Atto introduttivo del giudizio – Requisiti di forma – Individuazione dell’oggetto della controversia – Esposizione
            sommaria dei motivi dedotti – Formulazione non equivoca delle conclusioni del ricorrente [Regolamento di procedura della Corte,
            art. 38, n. 1, lett. c)] (v. punti 34‑37)
      3.                     Ravvicinamento delle legislazioni – Medicinali per uso umano – Autorizzazione all’immissione in commercio (Trattato d’adesione
            del 2003, artt. 2 e 24 e allegato XII, capitolo 1, punto 5; regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 726/2004,
            artt. 89 e 90; regolamento del Consiglio n. 2309/93, art. 13, n. 4; direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83,
            art. 6, n. 1) (v. punti 62-70, 77-82 e dispositivo)
      Oggetto 
      
         
               Inadempimento di uno Stato – Violazione dell’art. 6, n. 1, della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre
                  2001, 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311, pag. 67), in combinato disposto
                  con l’art. 13, n 4, del regolamento (CEE) del Consiglio 22 luglio 1993, n. 2309, che stabilisce le procedure comunitarie per
                  l’autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un’Agenzia europea di valutazione
                  dei medicinali (GU L 214, pag. 1), nonché con gli artt. 89 e 90 del regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio
                  31 marzo 2004, n. 726, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso
                  umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali (GU L 136, pag. 1) – Autorizzazioni all’immissione
                  in commercio di medicinali generici corrispondenti al prodotto di riferimento Plavix, in violazione del periodo di tutela
                  di dieci anni di cui beneficiava quest’ultimo – Decisioni condizionali di autorizzazione all’immissione in commercio di prodotti
                  farmaceutici, che sono state rilasciate prima della data di adesione della Polonia all’Unione europea ma diventano effettive
                  solo dopo tale data – Decisioni non conformi alle disposizioni della direttiva 2001/83/CE.
               
            Dispositivo 
      
         
                  1)
               
               
                  
               
               
                  	La Repubblica di Polonia: 
               
            –        mantenendo in vigore le decisioni del ministro della Sanità riguardanti l’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali
         generici corrispondenti al prodotto di riferimento Plavix, e 
      
      –        immettendo e mantenendo in commercio, dopo il 1° maggio 2004, medicinali le cui autorizzazioni all’immissione in commercio
         non sono state rilasciate conformemente all’art. 6, n. 1, della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre
         2001, 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano,
      
      è venuta meno agli obblighi ad essa incombenti, per quanto riguarda il primo trattino, in forza del combinato disposto degli
         artt. 6, n. 1, della direttiva 2001/83, 13, n. 4, del regolamento (CEE) del Consiglio 22 luglio 1993, n. 2309, che stabilisce
         le procedure comunitarie per l’autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un’Agenzia
         europea di valutazione dei medicinali, nonché 89 e 90 del regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 31 marzo
         2004, n. 726, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario,
         e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali nonché, per quanto riguarda il secondo trattino, in forza dell’art. 6,
         n. 1, della direttiva 2001/83. 
      
      
         
                  2)
               
               
                  
               
               
                  	La Repubblica di Polonia è condannata alle spese. 
               
            
         
                  3)
               
               
                  
               
               
                  	La Repubblica di Lituania sopporterà le proprie spese.