CELEX: 31996L0068
Language: mt
Date: 1996-10-21 00:00:00
Title: Id-Direttiva tal-Kummissjoni 96/68/KE tal-21 ta’ Ottubru 1996 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li tirrigwarda t-tqegħid fis-suq tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjantiTest b’rilevanza għaż-ŻEE

Avviż Legali Importanti

|

31996L0068

Official Journal L 277 , 30/10/1996 P. 0025 - 0034

		Id-Direttiva tal-Kummissjoni 96/68/KEtal-21 ta’ Ottubru 1996li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li tirrigwarda t-tqegħid fis-suq tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE [1] tal-15 ta’ Lulju 1991 li tirrigwarda t-tqegħid fis-suq tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 96/46/KE [2], u b’mod partikolari l-Artikolu 18 (2) tagħha,Billi l-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE iddikjaraw il-ħtiġiet għad-dossier li jrid jiġi ssottomess mill-applikanti rispettivament sabiex tiġi inkluża sustanza attiva fl-Anness I u sabiex jiġi awtorizzat prodott għall-protezzjoni tal-pjanti;Billi huwa meħtieġ illi jiġi indikat, lill-applikanti, fl-Annessi II u III, bil-preċiż kemm jista’ jkun, kull dettal dwar it-tagħrif meħtieġ, bħalma huma ċ-ċirkostanzi, il-kondizzjonijiet u l-protokolli tekniċi li fuqhom trid tiġi ġġenerata ċerta informazzjoni; billi dawn id-disposizzjonijiet għandhom jiġu introdotti malli jkunu disponibbli sabiex jippermettu lill-applikanti li jużawhom fit-tħejjia tal-files tagħhom;Billi issa huwa possibbli illi tiġi introdotta iżjed preċiżjoni dwar il-ħtiġiet ta’ l-informazzjoni rigward il-fdalijiet ġewwa jew fuq il-prodotti, l-ikel u l-għalf ittrattati tas-sustanza attiva pprovduta fit-Taqsima 6 tal-Parti A ta’ l-Anness II;Billi issa huwa wkoll possibbli illi tiġi introdotta iżjed preċiżjoni rigward il-ħtiġiet ta’ l-informazzjoni dwar il-fdalijiet ġewwa jew fuq il-prodotti, l-ikel u l-għalf ittrattati tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti pprovdut fit-Taqsima 8 tal-Parti A ta’ l-Anness III;Billi l-miżuri pprovduti f’din id-Direttiva huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti tas-Saħħa tal-Pjanti,ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:Artikolu 1Id-Direttiva 91/414/KEE hija emendata kif ġej:1. Fil-Parti A ta’ l-Anness II it-Taqsima intestata ‘6. Il-fdalijiet ġewwa jew fuq il-prodotti, l-ikel u l-għalf ittrattati’ tiġi mibdula bl-Anness I ma’ hawn.2. Fit-Taqsima 7 tal-Parti A ta’ l-Anness III, taħt l-intestatura"7.2. L-informazzjoni fuq l-espożizzjoni"jiġi mdaħħal it-test li ġej:"Meta titkejjel l-espożizzjoni għal prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fl-arja ta’ madwar iż-żona ta’ fejn l-operaturi jieħdu n-nifs, dawk li jkunu jħarsu jew il-ħaddiema għandhom jitqiesu l-ħtiġiet għall-proċeduri tal-kejl deskritti fl-Anness II A mad-Direttiva tal-Kunsill 80/1107/KEE [3] tas-27 ta’ Novembru 1980 dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema mir-riskji li għandhom x’jaqsmu ma’ l-espożizzjoni għall-aġenti kimiċi, fiżiċi u bijoloġiċi waqt ix-xogħol."3. Fil-Parti A ta’ l-Anness III it-Taqsima intestata "8. Il-Fdalijiet ġewwa jew fuq il-prodotti, l-ikel u l-għalf ittrattati" tiġi mibdula bl-Anness II ma’ hawn.Artikolu 2L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-disposizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva mhux iżjed tard mit-30 ta’ Novembru 1997. Għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni b’dan minnufih.Meta l-Istati Membri jadottaw dawn il-miżuri, dawn għandu jkollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati minn din ir-referenza filwaqt tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-proċedura għal din ir-referenza għandha tiġi adottata mill-Istati Membri.Artikolu 3Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.Artikolu 4Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fil-Brussel, fil-21 ta’ Ottubru 1996.Għall-KummissjoniFranz FischlerMembru tal-Kummissjoni[1] ĠU L 230, tad-19.8.1991, p. 1.[2] ĠU L 230, tat-23.8.1996, p. 18.[3] ĠU L 327, tat-3.12.1980, p. 8.--------------------------------------------------ANNESS IIt-taqsima 6 tal-Parti A ta’ l-Anness II mad-Direttiva 91/414/KEE tiġi mibdula b’li ġej:"6. IL-FDALIJIET ĠEWWA JEW FUQ IL-PRODOTTI, L-IKEL U L-GĦALF ITTRATTATIDaħla(i) It-tagħrif ipprovdut, meħud flimkien ma’ dak ipprovdut għal tħejjija waħda jew iżjed li jkollhom is-sustanza attiva, għandhom ikunu biżżejjed għalbiex jippermettu illi tiġi magħmula evalwazzjoni dwar ir-riskju lill-bniedem, li jinħolqu mill-fdalijiet tas-sustanza attiva u mill-prodotti rilevanti tal-metaboliżmu, tad-degradazzjoni u tar-reazzjoni li jifdlu fl-ikel. B’żieda ma’ dan, it-tagħrif ipprovdut għandu jkun biżżejjed għalbiex:- jippermetti li tittieħed deċiżjoni dwar jekk is-sustanza attiva tistax tiġi inkluża fl-Anness I jew le,- jispeċifika l-kondizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet approprjati li jridu jiġu assoċjati ma’ kull inklużjoni fl-Anness I.(ii) Trid tiġi pprovduta deskrizzjoni ddettaljata (speċifikazzjoni) tal-materjal użat, kif ipprovdut fil-punt 11 tat-Taqsima 1.(iii) L-istudji għandhom jiġu mwettqa skond il-gwida disponibbli dwar il-proċeduri regolatorji tat-testijiet għall-fdalijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fl-ikel [1].(iv) Fejn rilevanti, għandha tiġi analizzata l-informazzjoni bl-użu tal-metodi statistiċi approprjati. Għandhom jiġu irrappurtati d-dettalji sħaħ ta’ l-analiżi statistika.(v) L-istabbiltà tal-fdalijiet matul il-ħażna.Jista’ jkun meħtieġ illi jitwettqu studji dwar l-istabbiltà tal-fdalijiet matul il-ħażna. Sakemm il-kampjuni pprovduti jiġu ffriżati ġeneralment fi żmien 24 siegħa wara li jittieħdu l-kampjuni u għajr jekk kompost ikun magħruf xorta oħra bħala volatili jew mhux stabbli, l-informazzjoni ma tkunx normalment meħtieġa għall-kampjuni estratti u analizzati fi żmien 30 jum mill-proċess tat-t-teħid tal-kampjuni (sitt xhur fil-każ tal-materjal ittikkjettat bir-radjo).L-istudji bis-sustanzi mhux ittikkettjati bir-radjo għandhom jitwettqu b’substratetti rappreżentattivi u preferibbilment fuq kampjuni minn prodotti ttrattati jew minn annimali bi fdalijiet miġrura. Alternattivament, jekk dan ma jkunx possibbli, l-alikwoti tal-kampjuni mħejjija kkontrollati għandhom jiġu mħallta b’ammont magħruf ta’ kimika qabel il-ħażna f’kondizzjonijiet normali tal-ħażna.Fejn id-degradazzjoni matul il-ħażna tkun sinifikanti (iżjed minn 30 %) jista’ jkun meħtieġ illi jinbidlu l-kondizzjonijiet tal-ħażna jew li jinħażnux il-kampjuni qabel ma jsiru l-analiżi u t-tennija u l-istudji fejn ikunu ntużaw kondizzjonijiet tal-ħażna mhux sodisfaċenti.Irid jiġi ssottomess it-tagħrif iddettaljat rigward it-tħejjija tal-kampjun u l-kondizzjonijiet tal-ħażna (it-temperatura u t-tul taż-żmien) tal-kampjuni u l-estratti. Trid ukoll tkun meħtieġa l-informazzjoni dwar l-istabbiltà tal-ħażna bl-użu ta’ l-estratti mill-kampjuni għajr jekk il-kampjuni jiġu analizzati fi żmien 24 siegħa mill-estrazzjoni.6.1. Il-metaboliżmu, id-distribuzzjoni u l-espressjoni tal-fdal fil-pjantiL-għan tat-testjietL-għanijiet ta’ dawn l-istudji huma:- li tiġi pprovduta stima tal-fdalijiet terminali totali fil-porzjon rilevanti tal-prodotti fil-ħsad wara li jsir it-trattament kif propost,- li jiġu identifikati l-komponenti maġġuri tal-fdal terminali totali,- li tiġi indikata d-distribuzzjoni tal-fdalijiet bejn il-partijiet rilevanti ta’ l-uċuħ tar-raba’,- li jiġu kkwantifikati l-komponenti maġġuri tal-fdal u li tiġi stabbilità l-effiċjenza fil-proċeduri ta’ l-estrattazzjoni għal dawn il-komponenti,- li tittieħed deċiżjoni dwar id-definizzjoni u l-espressjoni tal-fdal.Iċ-ċirkostanzi li fihom ikunu meħtieġaDawn l-istudji jridu jsiru dejjem għajr jekk jista’ jiġi ġġustifikat illi l-ebda fdal ma jrid jibqa’ fuq il-pjanti/prodotti mill-pjanti li jintużaw bħala ikel jew bħala għalf.Il-kondizzjonijiet tat-testL-istudji tal-metaboliżmu jridu jinvolvu l-prodotti jew il-kategoriji ta’ l-uċuħ tar-raba’ li fihom ikunu jridu jiġu użati l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom is-sustanza attiva fil-kwistjoni. Jekk tkun prevista firxa wiesgħa ta’ użi f’kategoriji differenti ta’ prodotti jew fil-kategorija tal-frott, iridu jitwettqu studji fuq mill-inqas tliet uċuħ għajr jekk jista’ jiġi ġġustifikat illi x’aktarx ma jiġrix metaboliżmu differenti. Fil-każijiet fejn ikun previst l-użu f’kategoriji differenti ta’ wċuħ, l-istudji jridu jkunu rappreżentattivi għall-kategoriji rilevanti. Għal dan il-għan l-uċuħ tar-raba’ jistgħu jitqiesu li jidħlu f’waħda minn ħames kategoriji: il-ħxejjex ta’ l-ikel ta’ l-għeruq, l-uċuħ tar-raba’ tal-weraq, il-frott, il-pjanti ta’ l-imżiewed u ż-żerriegħa taż-żejt, iċ-ċereali. Jekk l-istudji jkunu disponibbli għall-uċuħ tar-raba’ minn tlieta minn dawn il-kategoriji u r-riżultati jindikaw illi r-rotta tad-degradazzjoni hija simili fit-tliet kategoriji kollha, allura ma jkunx probabbli illi jkunu jinħtieġu iktar studji għajr jekk ikun mistenni illi jiġri metaboliżmu differenti. L-istudji tal-metaboliżmu jridu wkoll iqisu l-proprjetajiet differenti tas-sustanza attiva u l-metodu maħsub ta’ l-applikazzjoni.Trid tiġi ssottomessa evalwazzjoni tar-riżultati minn studji differenti dwar il-punt u l-passaġġ ta’ l-ammont li jintuża (p.e. permezz tal-weraq u l-għeruq), u dwar id-distribuzzjoni tal-fdalijiet bejn il-partijiet rilevanti tal-wiċċ waqt il-ħsad (b’enfasi partikolari fuq il-partijiet li jittieklu għall-bniedem jew l-annimali). Jekk is-sustanza attiva jew il-metaboliżmi rilevanti ma jintużawx mill-wiċċ tar-raba’, dan irid jiġi spjegat. It-tagħrif dwar il-mod ta’ l-azzjoni u l-proprjetajiet fiżiċi-kimiċi tas-sustanza attiva jistgħu jkunu ta’ għajnuna fl-istima ta’ l-informazzjoni tal-prova.6.2. Il-metaboliżmu, id-distribuzzjoni u l-espressjoni tal-fdal fl-annimali ta’ l-irziezetL-għanijiet tat-testL-għanijiet ta’ dawn l-istudji huma:- li jiġu identifikati l-komponenti maġġuri tal-fdal terminali totali fil-prodotti li jittieklu ta’ l-annimali,- li titqies ir-rata tad-degradazzjoni u tal-ħmieġ mill-intestini tal-fdal totali f’ċerti prodotti mill-annimali (il-ħalib jew il-bajd) u l-ħmieġ mill-intestini,- li tiġi indikata d-distribuzzjoni tal-fdalijiet bejn il-prodotti rilevanti li jittieklu ta’ l-annimali,- li jiġu kkwantifikati l-komponenti maġġuri tal-fdal u li tintwera l-effiċjenza fil-proċeduri ta’ l-estrattazzjoni għal dawn il-komponenti,- li tiġi ġġenerata l-informazzjonili minnha trid tittieħed deċiżjoni dwar il-ħtieġa ta’ studji dwar l-għalf ta’ l-annimali ta’ l-irziezet kif ipprovdut fil-punt 6.4,- li jiġu deċiżi d-definizzjoni u l-espressjoni ta’ fdal.Iċ-ċirkostanzi li fihom ikunu meħtieġaL-istudji dwar il-metaboliżmu ta’ l-annimali, bħall-annimali li jixtarru tal-ħalib (p.e. il-mogħoż jew il-baqar) jew it-tajr ibid, ikunu meħtieġa biss meta l-pestiċida użat jista’ jwassal għal fdalijiet sinifikanti fl-għalf ta’ l-annimali ta’ l-irziezet (= 0,1 mg/kg tad-dieta totali kif irċevuta, minbarra l-każijiet speċjali p.e. s-sustanzi attivi li jakkumulaw). Fejn jibda jidher illi l-passaġġi tal-metaboliżmu jiddifferixxu sinifikament fil-far meta mqabbel ma’ l-annimali li jixtarru, irid jiġi kondott studju fuq il-majjal għajr jekk il-proċess tat-teħid mistenni ta’ l-ikel fil-majjal ma jkunx sinifikanti.6.3. Il-provi tal-fdalL-għan tat-testijietL-għanijiet ta’ dawn l-istudji huma:- li jikkwantifikaw l-ogħla livelli probabbli tal-fdalijiet fl-uċuħ tar-raba’ waqt il-ħsad jew it-tagħbijiet ’il barra mill-maħżen wara l-prattika t-tajba tal-biedja (PTB) proposta,u- li tiġi stabbilità, meta approprjat, ir-rata tad-deklin fid-depożiti tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti.Iċ-ċirkostanzi li fihom ikunu meħtieġaDawn l-istudji dejjem iridu jitwettqu fejn il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jrid jiġi applikat lill-pjanti/prodotti mill-pjanti li jintużaw bħala ikel jew għalf jew fejn il-fdalijiet mill-ħamrija jew is-substrati l-oħra jistgħu jittieħdu minn dawn il-pjanti għajr fejn tkun possibbli l-estrapolazzjoni mill-informazzjoni adegwata fuq wiċċ ieħor tar-raba’.L-informazzjoni tal-prova tal-fdal għandha tiġi ssottomessa fid-dossier ta’ l-Anness II għal dawk l-użi tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li għalihom tkun qiegħda tintalab l-awtorizzazzjoni mal-waqt ta’ l-introduzzjoni ta’ dossier sabiex tiġi inkluża s-sustanza attiva fl-Anness I.Il-kondizzjonijiet tat-testIl-provi ssorveljati għandhom jikkorrispondu mal-PTB kritika proposta. Il-kondizzjonijiet tat-test iridu jqisu l-ogħla fdalijiet li jistgħu raġjonevolment jinħolqu (p.e. in-numru massimu ta’ l-applikazzjonijiet proposti, l-użu tal-kwantità massima prevista, l-iqsar intervalli taż-żmien qabel il-ħsad, il-perjodi taż-żmien taż-żamma jew il-perjodi taż-żmien tal-ħażna) imma li jibqgħu rappreżentattivi tal-kondizzjonijiet realistiċi ta’ l-agħar każ li fihom is-sustanza attiva tkun trid tintuża.Trid tiġi ġġenerata u ssottomessa informazzjoni biżżejjed sabiex tikkonferma illi l-mudelli stabbiliti jżommu għar-reġjuni u għall-firxa ta’ kondizzjonijiet, li x’aktarx jintlaqgħu magħhom fir-reġjuni interessati li għalihom irid jiġi rrakkommadat l-użu.Meta jkun qiegħed jiġi stabbilit programm ta’ prova ssorveljata, iridu jitqiesu l-fatturi normali bħalma huma d-differenzi klimatiċi eżistenti bejn iż-żoni tal-produzzjoni, id-differenzi fil-metodi tal-produzzjoni (p.e. l-użi fil-beraħ versu l-użi tas-serer), l-istaġuni tal-produzzjoni, it-tip tal-formolazzjonijiet, eċċ.B’mod ġenerali, għal sett komparabbli ta’ kondizzjonijiet, il-provi għandhom jitwettqu fuq minimu ta’ żewġ staġuni tat-tkabbir. L-eċċezzjonijiet kollha għandhom jiġu ġġustifikati fis-sħiħ.Huwa diffiċli li jiġi stabbilit bil-quddiem in-numru preċiż tal-provi meħtieġa għal evalwazzjoni preliminari tar-riżultati tal-provi. Il-ħtiġiet minimi ta’ l-informazzjoni japplikaw biss fejn tista’ tiġi stabbilità l-komparabbiltà bejn iż-żoni tal-produzzjoni, p.e. fejn jirrigwarda l-klima, il-metodi u l-istaġuni tat-tkabbir tal-produzzjoni, eċċ. Jekk jiġi assunt illi l-varjabbiltajiet l-oħra kollha (il-klima eċċ.) ikunu komparabbli, ikun meħtieġ minimu ta’ tmien provi rappreżentattivi taż-żona tat-tkabbir proposta għall-prodotti maġġuri. Għall-uċuħ tar-raba’ minuri jkunu normalment meħtieġa erba’ provi rappreżenttativi taż-żona tat-tkabbir proposta.Minħabba l-livell ogħla inerenti ta’ l-omoġenjità fil-fdalijiet li jinħolqu minn trattamenti ta’ wara l-ħsad jew l-uċuħ protetti, ikunu aċċettabbli l-provi minn staġun wieħed tat-tkabbir. Għat-trattamenti ta’ wara l-ħsad, huwa fil-prinċipju meħtieġ minimu ta’ erba’ provi, preferibbilment imwettqa f’lokazzjonijiet differenti b’varjetajiet differenti mnissla bil-kultivazzjoni. Irid jitwettaq sett ta’ provi għal kull metodu ta’ applikazzjoni u tip ta’ maħżen sakemm jista’ jiġi identifikat biċ-ċar l-agħar każ ta’ sitwazzjoni tal-fdal.In-numru ta’ l-istudji għal kull staġun ta’ tkabbir li jrid jitwettaq jista’ jitnaqqas jekk jista’ jiġi ġġustifikat illi l-livelli tal-fdal fil-pjanti/prodotti mill-pjanti jkun inqas mill-limitu ta’ kif jiġu stabbiliti.Fejn tkun preżenti parti sinifikanti tal-wiċċ konsumabbli fil-waqt ta’ l-applikazzjoni, nofs il-provi rrapurtati tal-fdal issorveljati għandhom jinkludu l-informazzjoni għalbiex jintwera l-effett taż-żmien fuq il-livell tal-fdal preżenti (l-istudji tad-deklin fil-fdal) għajr jekk jista’ jiġi ġġustifikat illi l-wiċċ konsumabbli ma jiġix affettwat mill-applikazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti taħt il-kondizzjonijiet proposti għall-użu.6.4. L-istudji ta’ l-għalf ta’ l-annimali ta’ l-irziezetL-għan tat-testijietL-għan ta’ dawn l-istudji huwa li jiġi stabbilit il-fdal fil-prodotti ta’ oriġini mill-annimali li jirriżulta mill-fdalijiet fl-għalf jew mill-uċuħ tar-raba’ ta’ l-għalf frisk.Iċ-ċirkustanzi li fihom ikunu meħtieġaL-istudji dwar l-għalf huma meħtieġa biss:- fejn jiġru fdalijiet sinifikanti ( 0,1 mg/kg tad-dieta totali kif irċevuta, għajr f’każijiet speċjali, bħas-sustanzi attivi li jakkumulaw) fl-uċuħ tar-raba’ jew f’parti mill-wiċċ tar-raba’ (p.e. it-trufijiet, l-iskart) mitmugħa lill-annimali, u- meta l-istudji tal-metaboliżmu jindikaw illi fdalijiet sinifikanti (0,01 mg/kg jew iktar ’il fuq mil-limitu ta’ kif jiġu stabbiliti jekk dan ikun ogħla minn 0,01 mg/kg) jistgħu jiġru f’kull tessut li jittiekel ta’ l-annimali meta jitqiesu l-livelli tal-fdalijiet fl-għalf potenzjali miksub bir-rata tad-doża ta’ 1×.Fejn approprjat jistgħu jiġu ssottomessi studji sseparati ta’ l-għalf għall-annimali li jixtarru u/jew għat-tjur li jbidu. Fejn jidher mill-istudji tal-metaboliżmu ssottomessi skond id-disposizzjonijiet tal-punt 6.2 illi l-passaġġi tal-metaboliżmu jkunu sinifikament differenti fil-majjal meta mqabbla ma’ l-annimali li jixtarru, irid jiġi kondott studju dwar l-għalf tal-majjal għajr jekk ikun mistenni illi l-proċess tat-teħid mill-majjal ma jkunx sinifikanti.Il-kondizzjonijiet ta’ l-eżamiB’mod ġenerali, l-għalf jiġi amministrat fi tliet dożi (fil-livell tal-fdal mistenni, minn tlieta sa ħames darbiet, u 10 darbiet il-livell tal-fdal mistenni). Meta tiġi stabbilita d-doża ta’ 1×, irid jiġi kkompilat razzjon teoretiku ta’ l-għalf.6.5. L-effetti tal-proċessar industrijali u/jew it-tħejjijijiet tad-darIċ-ċirkustanzi li fihom ikunu meħtieġaId-deċiżjoni dwar jekk huwiex meħtieġ li jitwettqu l-istudji tal-proċessar tiddependi minn:- l-importanza ta’ prodott ipproċessat fid-dieta tal-bniedem jew ta’ l-annimali,- il-livell tal-fdal fil-pjanti jew fil-prodott mill-pjanti li jridu jiġu pproċessati,- il-proprjetajiet fiżiko-kimiċi tas-sustanza attiva jew tal-metaboliti rilevanti, u- il-possibbiltà illi l-prodotti tad-degradazzjoni ta’ sinifikat tossikoloġiku jistgħu jinsabu wara l-proċessar tal-pjanta jew tal-prodott mill-pjanta.L-istudji tal-proċessar mhumiex normalment meħtieġa jekk ma jiġru l-ebda fdal sinifikanti jew l-ebda fdalijiet li jistgħu jiġu stabbiliti analitikament fil-pjanta jew fil-prodott mill-pjanta li trid tiġi pproċessata, jew jekk il-proċess tat-teħid massimu teoriku totali ta’ kuljum (TMTK) ikun inqas minn 10 % tat-TAK. B’żieda ma’ dan, l-istudji tal-proċessar mhumiex normalment meħtieġa għall-pjanti jew għall-prodotti mill-pjanti li fil-biċċa l-kbira jittieklu nejjin għajr għal dawk b’porzjonijiet li ma jistgħux jittieklu bħaċ-ċitru, il-banana jew il-frott tal-kiwi fejn tista’ tkun meħtieġa informazzjoni dwar id-distribuzzjoni tal-fdal fil-qoxra/il-polpa."Fdalijiet sinifikanti" ġeneralment jirreferu għall-fdalijiet ’il fuq minn 0,1 mg/kg. Jekk il-pestiċida interessat ikollu tossiċità u/jew TAK baxxi, irid jitqies kif jiġu kondotti l-istudji tal-proċessar għall-fdalijiet taħt iż-0,1 mg/kg li jistgħu jiġu stabbiliti.L-istudji dwar l-effetti tan-natura tal-fdal mhumiex normalment meħtieġa fejn ikunu involuti ħidmiet fiżiċi sempliċi biss, li ma jinvolvux bidliet fit-temperatura tal-pjanta jew tal-prodott mill-pjanta, bħalma huma l-ħasil, il-qtugħ tat-trufijiet jew il-pressa.6.5.1. L-effetti fuq in-natura tal-fdalL-għan tat-testijietL-għan ta’ dawn l-istudji huwa li jiġi stabbilit jekk jinħolqux jew le prodotti mit-taqsim f’biċċiet jew ta’ reazzjoni mill-fdalijiet fil-prodotti mhux maħduma matul il-proċessar li jistgħu jeħtieġu stima sseparata tar-riskju.Il-kondizzjonijiet tat-testijietJiddependi mil-livell u n-natura kimika tal-fdal fil-prodott mhux maħdum, għandu jiġi investigat sett ta’ sitwazzjonijiet rappreżentattivi ta’ l-idrolisi (li juru l-ħidmiet tal-proċessar rilevanti), fejn approprjat. L-effetti tal-proċess għajr l-idrolisi, jista’ wkoll ikollhom jiġu investigati, fejn il-proprjetajiet tas-sustanza attiva jew il-metaboliti jindikaw illi jistgħu jiġru prodotti tossikoloġikament sinifikattivi tad-degradazzjoni bħala riżultat ta’ dawn il-proċessi. L-istudji jiġu normalment kondotti b’għamla ttikkettjata bir-radjo tas-sustanza attiva.6.5.2. L-effetti fuq il-livelli tal-fdalijietL-għan tat-testijietL-għanijiet ewliena ta’ dawn l-istudji huma:- li tiġi stabbilita d-distribuzzjoni kwantitattiva tal-fdalijiet fil-prodotti varji intermedji u finali, u li jkun jiġu stimati l-fatturi tat-trasferiment,- li jippermettu li ssir stima iżjed realistika tal-proċess tat-teħid djetetiku tal-fdalijiet.Il-kondizzjonijiet tat-testijietL-istudji tal-proċessar għandhom jirrappreżentaw il-proċessar fid-djar u/jew l-proċessi industrijali attwali.Fl-ewwel każ huwa normalment meħtieġ biss li jitwettaq sett tal-qalba ta’ "studji bbilanċjati" rappreżentativi tal-proċessi komuni rilevanti għall-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti li jkollhom fdalijiet sinifikanti. Għandha tingħata ġustifikazzjoni għall-għażla magħmula tal-proċess/i rappreżentattiv/i. It-teknoloġija li trid tiġi użata fl-istudji tal-proċessar għandha dejjem tikkorrispondi qrib kemm jista’ jkun mal-kondizzjonijiet attwali illi normalment jiġu użati fil-prattika. Għandha titfassal karta tal-bilanċ li fiha jiġi investigat il-bilanċ bil-massa tal-fdalijiet fil-prodotti kollha intermedjati u finali. Fit-tfassil ta’ din il-karta tal-bilanċ, tista’ tiġi magħrufa kull konċentrazzjoni jew riduzzjonijiet fil-fdalijiet fil-prodotti individwali u jkunu jistgħu jiġu stabbiliti l-fatturi korrispondenti tat-trasferiment.Jekk il-prodotti mill-pjanti pproċessati jagħmlu parti importanti fid-dieta, u jekk l-"istudju tal-bilanċ" jindika illi jista’ jiġri trasferiment sinifikanti tal-fdal ġewwa l-prodotti pproċessati, iridu wara jitwettqu tliet "studji ta’ segwiment" għalbiex jiġu stabbiliti l-fatturi tal-konċentrazzjoni jew tad-dilwizzjoni tal-fdal.6.6. Il-fdalijiet fl-uċuħ tar-raba’ suċċessiviL-għan tat-testL-għan ta’ dawn l-istudji huwa għalbiex jippermettu evalwazzjoni tal-fdalijiet possibbli fl-uċuħ tr-raba’ li jiġu wara.Iċ-ċirkostanzi li fihom ikunu meħtieġaFejn l-informazzjoni ġġenerata skond il-punt 7.1. tat-Taqsima 7 ta’ l-Anness II jew il-punt 9.1. tat-Taqsima 9 ta’ l-Anness III turi illi jibqgħu fdalijiet sinifikanti (< 10 % tas-sustanza attiva applikata jew bħala total tas-sustanza attiva mhux mibdula u tal-prodotti rilevanti tal-metaboliti jew tad-degradazzjoni tagħha) fil-ħamrija jew fil-materjali tal-pjanti, bħat-tiben jew materjali organiċi sa ma jasal iż-żmien taż-żrigħ jew tat-taħwil ta’ l-uċuħ tar-raba’ suċċessivi, u li jistgħu jwasslu għal fdalijiet ’il fuq mill-limitu ta’ kif jiġu stabbiliti fl-uċuħ tar-raba’ suċċessivi waqt il-ħsad għandha titqies is-sitwazzjoni tal-fdal. Dan għandu jinkludi konsiderazzjoni tan-natura tal-fdal fl-uċuħ tar-raba’ suċċessivi u għandu jinvolvi mill-inqas stima teoretika tal-livell ta’ dawn il-fdalijiet. Jekk ma tistax tiġi eskluża l-probabbiltà tal-fdalijiet fl-uċuħ tar-raba’ li jiġu wara, għandhom jitwettqu studji dwar il-metaboliżmu u d-distribuzzjoni, fejn meħtieġa segwiti bi provi fuq il-post.Il-kondizzjonijiet tat-testijietJekk titwettaq stima teoretika tal-fdalijiet fl-uċuħ tar-raba’ suċċessivi, għandhom jingħataw id-dettalji kollha u ġustifikazzjoni.L-istudji dwar il-metaboliżmu u d-distribuzzjoni u l-provi ta’ fuq il-post, jekk meħtieġa, għandhom jitwettqu fuq uċuħ tar-raba’ rappreżentattivi magħżulin sabiex jirrappreżentaw il-prattika normali tal-biedja.6.7. Il-livelli massimi tal-fdalijiet (LMFijiet) proposti u d-definizzjoni tal-fdalijietTrid tiġi pprovduta ġustifikazzjoni sħiħa għal-LMFijiet proposti, inklużi, fejn rilevanti, id-dettalji kollha ta’ l-analiżi statistika użata.Meta jkunu qegħdin jiġu ġġudikati liema komposti jridu jiġu inklużi fid-definizzjoni tal-fdalijiet, irid jitqies is-sinifikat tossoloġika tal-komposti, l-ammonti li x’aktarx ikunu preżenti u l-prattiċità tal-metodi analitiċi proposti għall-kontroll wara r-reġistrazzjoni u għall-għanijiet tal-monitorjar.6.8. L-intervalli taż-żmien ta’ qabel il-ħsad proposti għall-użi previsti, jew il-perjodi taż-żmien taż-żamma jew il-perjodi taż-żmien tal-ħażna, fil-każ ta’ l-użi wara l-ħsadTrid tiġi pprovduta ġustifikazzjoni sħiħa għall-proposti.6.9. Stima tal-potenzjal u ta’ l-espożizzjoni attwali permezz ta’ dieti u mezzi oħraTrid tingħata konsiderazzjoni lill-kalkolu ta’ tbassira realistika dwar il-proċess tat-teħid djetetiku. Dan jista’ jsir f’manjiera ta’ għamla ta’ pass li jwassal għal tbassir realistiku dejjem jiżdied tal-proċess tat-teħid. Fejn rilevanti, iridu jitqiesu s-sorsi l-oħra ta’ l-espożizzjoni bħalma huma l-fdalijiet li jinħolqu mill-użu tal-mediċini jew tad-drogi veterinarji.6.10. Is-sommarju u l-evalwazzjoni ta’ l-imġiba tal-fdalijietGħandhom jitwettqu sommarju u evalwazzjoni ta’ l-informazzjoni kollha ppreżentata f’din it-Taqsima skond il-gwida mogħtija mill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri dwar il-format ta’ dawn is-sommarji u evalwazzjonijiet. Għandu jinkludi stima ddettaljata u kritika ta’ din l-informazzjoni fil-kuntest tal-kriterji u l-linji gwida rilevanti evalwattivi u tat-teħid tad-deċiżjoni, b’referenza partikolari għar-riskji għall-bniedem u għall-annimali li jistgħu jiġru jew li jinħolqu, u l-kobor, il-kwalità u l-fiduċja tad-database.B’mod partikolari, irid jiġi indirizzat s-sinifikat tossikoloġiku ta’ kull metabolit mhux mammiferu.Għandha titħejja dijagramma skematika tal-mogħdija metabolika fil-pjanti u fl-annimali bi spjega qasira tad-distribuzzjoni u l-bidliet kimiċi involuti."[1] Il-gwida taħt l-iżvilupp.--------------------------------------------------ANNESS IIIt-Taqsima 8 tal-Parti A ta’ l-Anness III tad-Direttiva 91/414/KEE hija mibdula b’li ġej:"8. IL-FDALIJIET ĠEWWA JEW FUQ IL-PRODOTTI, L-IKEL U L-GĦALF ITTRATTATIDaħlaJapplikaw id-disposizzjonijiet tad-Daħla għat-Taqasima 6 ta’ l-Anness II.8.1. Il-metaboliżmu, id-distribuzzjoni u l-espressjoni tal-fdalijiet fil-pjanti jew fl-annimali ta’ l-irziezetL-għan tat-testijietL-għanijiet ta’ dawn l-istudji huma:- li jipprovdu stima tal-fdalijiet totali terminali fil-porzjon rilevanti ta’ l-uċuħ tar-raba’ fil-waqt tal-ħsad wara li jsir it-trattament kif propost,- li jqisu r-rata tad-degradazzjoni u tal-ħmieġ mill-intestini tal-fdal totali f’ċerti prodotti mill-annimali (il-ħalib jew il-bajd) u fil-ħmieġ intestinali,- li jidentifikaw il-komponenti maġġuri tal-fdal terminali totali fl-uċuħ tar-raba’ u fil-prodotti mill-annimali li jittieklu rispettivament,- li jindikaw id-distribuzzjoni tal-fdalijiet bejn il-partijiet rilevanti ta’ l-uċuħ tar-raba’ u bejn il-prodotti rilevanti mill-annimali li jittieklu rispettivament,- li jikkwantifikaw il-komponenti maġġuri tal-fdal u li juru l-effiċjenza tal-proċeduri ta’ l-estrattazzjoni għal dawn il-komponenti,- li jiġġeneraw l-informazzjoni li fuqha tista’ tittieħed deċiżjoni dwar il-ħtieġa ta’ studji dwar l-għalf ta’ l-annimali ta’ l-irziezet kif ipprovdut fil-punt 8.3.,- li jiddeċiedu dwar id-definizzjoni u l-espressjoni ta’ fdal.Iċ-ċirkostanzi li fihom ikunu meħtieġaL-istudji supplimentari dwar il-metaboliżmu jinħtieġu li jitwettqu biss fejn mhux possibbli illi tiġi estrapolata mill-informazzjoni miksuba s-sustanza attiva skond il-ħtiġiet tal-punti 6.1. u 6.2. tat-Taqaima 6 ta’ l-Anness II. Dan jista’ jkun il-każ għall-uċuħ tar-raba’ jew għall-annimali ta’ l-irziezet li għalihom ma tkunx ingħatat l-informazzjoni fil-qafas ta’ l-inklużjoni tas-sustanza attiva fl-Anness I jew fejn mhux meħtieġ illi jiġu emendati l-kondizzjonijiet għall-inklużjoni tagħha fl-Anness I jew fejn jista’ jkun mistenni illi jista’ jiġri metaboliżmu differenti.Il-kondizzjonijiet tat-testijietJapplikaw l-istess disposizzjonijiet kif ipprovdut fil-paragrafi korrispondenti fil-punti 6.1. u 6.2. tat-Taqsima 6 ta’ l-Anness II.8.2. Il-provi tal-fdalijietL-għanijiet tat-testijietL-għanijiet ta’ dawn l-istudji huma:- li jikkwantifikaw l-ogħla livelli tal-fdal probabbli fl-uċuħ tar-raba’ ttrattati waqt il-ħsad jew it-tneħħija tat-tagħbija mill-maħżen wara l-prattika tajba tal-biedja (PTB) proposta,u- li jistabbilixxu, meta approprjat, ir-rata tad-deklin tad-depożiti tal-pestiċidi.Iċ-ċirkostanzi li fihom ikunu meħtieġaIl-provi supplimentari dwar il-fdalijiet jinħtieġu li jitwettqu biss fejn mhux possibbli illi tiġi estrapolata mill-informazzjoni miksuba s-sustanza attiva skond il-ħtiġiet tal-punt 6.3. tat-Taqsima 6 ta’ l-Anness II. Dan jista’ jkun il-każ għall-formolazzjoniet speċjali, għall-metodi speċjali ta’ l-applikazzjoni jew għall-uċuħ tar-raba’ li għalihom ma tkunx ġiet issottomessa l-informazzjoni fil-qafas ta’ l-inklużjoni tas-sustanza attiva fl-Anness I.Il-kondizzjonijiet tat-testijietJapplikaw l-istess disposizzjonijiet kif ipprovdut fil-paragrafi korrispondenti fil-punt 6.3. tat-Taqsima 6 ta’ l-Anness II.8.3. L-istudji dwar l-għalf ta’ l-annimali ta’ l-ir-rziezetL-għanijiet tat-testijietL-għan ta’ dawn l-istudji huwa li jiġi stabbilit il-fdal fil-prodotti ta’ oriġini mill-annimali li jirriżultaw mil-fdalijiet fil-għalf jew fil-prodotti ta’ l-għalf frisk.Iċ-ċirkustanzi li fihom ikunu meħtieġaIl-provi supplimentari dwar l-għalf bl-iskop li jiġu eżaminati l-livelli tal-fdalijiet għall-prodotti ta’ l-oriġini mill-annimali huma meħtieġa biss fejn mhux possibbli illi tiġi estrapolata mill-informazzjoni miksuba s-sustanza attiva skond il-ħtiġiet tal-punt 6.4. tat-Taqsaima 6 ta’ l-Anness II. Dan jista’ jkun il-każ fejn irid jiġi awtorizzat għalf frisk addizzjonali mill-uċuħ tar-raba’ li jwassal għal proċess miżjud tat-teħid tal-fdalijiet ta’ l-annimali ta’ l-irziezet li għalih ma tkunx ġiet issottomessa l-informazzjoni fil-qafas ta’ l-inklużjoni tas-sustanza attiva fl-Anness I.Il-kondizzjonijiet tat-testijietJapplikaw l-istess disposizzjonijiet kif ipprovdut fil-paragrafi korrispondenti fil-punt 6.4. tat-Taqsima 6 ta’ l-Anness II.8.4. L-effetti tal-proċessar industrijali u/jew tat-tħejjijiet fid-djarL-għanijiet tat-testijietL-għanijiet ewliena ta’ dawn l-istudji huma:- li jistabbilixxu jekk ikunx hemm jew le prodotti mill-qsim f’biċċiet jew ta’ reazzjoni li jinħolqu mill-fdalijiet fil-prodotti mhux maħduma matul il-proċessar li jistgħu jeħtieġu stima sseparata tar-riskju,- li jistabbilixxu d-distribuzzjoni kwantitattiva tal-fdalijiet fil-prodotti varji intermedji u finali, u li jistimaw il-fatturi tat-trasferiment,- li jgħinu stima iżjed realistika li trid issir tal-proċess tat-teħid djetetiku tal-fdalijiet.Iċ-ċirkostanzi li fihom ikunu meħtieġaL-istudji supplimentari dwar il-fdal jinħtieġu li jitwettqu biss fejn mhux possibbli illi tiġi estrapolata mill-informazzjoni miksuba s-sustanza attiva skond il-ħtiġiet tal-punt 6.5. tat-Taqsima 6 ta’ l-Anness II. Dan jista’ jkun il-każ għall-uċuħ tar-raba’ li għalihom ma tkunx ġiet issottomesa l-informazzjoni fil-qafas ta’ inklużjoni tas-sustanza attiva fl-Anness I jew fejn mhux meħtieġa sabiex jiġu emendati l-kondizzjonijiet ta’ l-inklużjoni tagħha fl-Anness I.Il-kondizzjonijiet tat-testJapplikaw l-istess disposizzjonijiet kif ipprovdut fil-paragrafi korrispondenti fil-punt 6.5. tat-Taqsima 6 ta’ l-Anness II.8.5. Il-fdalijiet fl-uċuħ tar-raba’ li jiġu waraL-għan tat-testL-għan ta’ dawn l-istudji huwa li jippermettu evalwazzjoni tal-fdalijiet possibbli fl-uċuħ tar-raba’ li jiġu wara.Iċ-ċirkostanzi li fihom ikunu meħtieġaL-istudji supplimentari huma meħtieġa biss fejn mhux possibbli illi tiġi estrapolata mill-informazzjoni miksuba s-sustanza attiva skond il-ħtiġiet tal-punt 6.6. tat-Taqsima 6 ta’ l-Anness II. Dan jista’ jkun il-każ għall-formolazzjonijiet speċjali, għall-metodi speċjali ta’ l-applikazzjoni jew għall-uċuħ tar-raba’ li għalihom ma tkunx ġiet issottomessa l-informazzjoni fil-qafas ta’ l-inklużjoni tas-sustanza attiva fl-Anness I.Il-kondizzjonijiet tat-testJapplikaw l-istess disposizzjonijiet kif ipprovdut fil-paragrafi korrispondenti fil-punt 6.6. tt-Taqsima 6 ta’ l-Anness II.8.6. Il-livelli massimi tal-fdalijiet (LMFijiet) proposti u d-definizzjoni tal-fdalijietTrid tiġi pprovduta ġustifikazzjoni sħiħa għall-LMFijiet proposti, inklużi, fejn rilevanti, id-dettalji kollha ta’ l-analiżi statistika użata.Jekk l-istudji dwar il-metaboliżmi ssottomessi skond id-disposizzjonijiet tal-punt 8.1. jindikaw illi d-definizzjoni tal-fdal għandha tiġi mibdula filwaqt li titqies id-definizzjoni attwali tal-fdal u l-ġudizzju meħtieġ kif imfissra fil-paragrafu korrispondenti tal-punt 6.7. tat-Taqsima 6 ta’ l-Anness II, tista’ tinħtieġ evalwazzjoni mill-ġdid tas-sustanza attiva.8.7. L-intervalli taż-żmien ta’ qabel il-ħsad proposti għall-użu previst, jew il-perjodi taż-żmien taż-żamma jew fil-maħżen, fil-każ ta’ l-użi wara l-ħsad.Trid tiġi pprovduta ġustifikazzjoni sħiħa għall-proposti.8.8. L-istima tal-potenzjal u ta’ l-epożizzjoni attwali permezz ta’ dieti u mezzi oħraTrid tingħata konsiderazzjoni għall-kalkolu ta’ tbassir realistiku tal-proċess tat-teħid djetetiku. Dan jista’ jsir fil-manjiera ta’ għamla ta’ pass li jwassal għal tbassir realistiku dejjem jiżdied tal-proċess tat-teħid. Fejn rilevanti, iridu jitqiesu s-sorsi l-oħra ta’ l-espożizzjoni bħalma huma l-fdalijiet li jinħolqu mill-użu tal-mediċini jew tad-drogi veterinarji.8.9. Is-sommarju u l-evalwazzjoni ta’ l-imġiba tal-fdalijietIridu jiġu mwettqa s-sommarju u l-evalwazzjoni ta’ l-informazzjoni kollha ppreżentata f’din it-Taqsima skond il-gwida mogħtija mill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri li tirrigwarda l-format ta’ dawn is-sommarji u evalwazzjonijiet. Għandu jinkludi stima ddettaljata u kritika ta’ din l-informazzjoni fil-kuntest tal-kriterji u tal-linji gwida rilevanti evalwattivi u tat-teħid tad-deċiżjonijiet, b’referenza partikolari għar-riskji għall-bniedem u għall-annimali li jistgħu jiġru jew jinħolqu, il-punt, il-kwalità u l-fiduċja tad-database.Fejn tkun ġiet issottomessa l-informazzjoni tal-metaboliżmu, irid jiġi indirizzat is-sinifikat tossikoloġiku ta’ kull metabolita mhux mammifera.Għandha tiġi mfassla diagramma skematika tal-mogħdija metabolika fil-pjanti u fl-annimali bi spjega qasira tad-distribuzzjoni u tal-bidliet kimiċi involuti fl-informazzjoni dwar il-metaboliżmu."--------------------------------------------------