CELEX: 32015R0649
Language: da
Date: 2015-04-24 00:00:00
Title: Kommissionens forordning (EU) 2015/649 af 24. april 2015 om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 og af bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 231/2012 for så vidt angår anvendelsen af L-leucin som bærestof for sødestoffer til bordbrug i tabletform (EØS-relevant tekst)

25.4.2015   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 107/17
            
         KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2015/649
   af 24. april 2015
   om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 og af bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 231/2012 for så vidt angår anvendelsen af L-leucin som bærestof for sødestoffer til bordbrug i tabletform
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (1), særlig artikel 10, stk. 3, artikel 14, og artikel 30, stk. 5,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 af 16. december 2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer (2), særlig artikel 7, stk. 5, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               I bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 er der fastlagt en EU-liste over fødevaretilsætningsstoffer, der er godkendt til anvendelse i fødevarer, og deres anvendelsesbetingelser.
            
         
               (2)
            
            
               Ved Kommissionens forordning (EU) nr. 231/2012 (3) er der fastsat specifikationer for fødevaretilsætningsstoffer, der er opført i bilag II og III til forordning (EF) nr. 1333/2008.
            
         
               (3)
            
            
               Disse lister kan opdateres i overensstemmelse med den fælles procedure, jf. artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1331/2008, enten på Kommissionens initiativ eller som følge af en ansøgning.
            
         
               (4)
            
            
               Den 9. september 2010 blev der indgivet en ansøgning om anvendelsen af L-leucin som bærestof (hjælpestof til tabletfremstilling) til sødestoffer til bordbrug i tabletform af Tyskland, hvor sådan anvendelse er tilladt. Medlemsstaterne fik adgang til ansøgningen i overensstemmelse med artikel 4 i forordning (EF) nr. 1331/2008.
            
         
               (5)
            
            
               L-leucin har en teknologisk funktion og er nødvendig i sødestoffer til bordbrug i tabletform. L-leucin blandes homogent med sødestoffer, før der presses tabletter af blandingen, og det fremmer tabletfremstillingen ved at sørge for, at tabletterne ikke sidder fast på presseværktøjerne.
            
         
               (6)
            
            
               Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) evaluerede sikkerheden ved aminosyrer og beslægtede stoffer, når de anvendes som aromastoffer, og afgav udtalelse herom den 29. november 2007 (4). Autoriteten konkluderede, at menneskers eksponering for aminosyrer gennem fødevarer er højere end den forventede eksponering i forbindelse med deres anvendelse som aromastoffer, og at ni af stofferne, herunder L-leucin, ikke gav anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved de forventede niveauer for indtag deraf som aromastoffer.
            
         
               (7)
            
            
               Det blev godtgjort i ansøgningen, at selv et højt forbrug af sødetabletter ikke ville overstige 4 % af det anbefalede daglige indtag for L-leucin.
            
         
               (8)
            
            
               Derfor bør L-leucin tillades anvendt som bærestof for sødestoffer til bordbrug i tabletform som fastsat i bilag I til denne forordning og tildeles E-nummer E 641.
            
         
               (9)
            
            
               Specifikationerne for L-leucin bør indarbejdes i forordning (EU) nr. 231/2012, når det optages på EU-listerne i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 for første gang. Der bør i den forbindelse tages hensyn til Den Europæiske Farmakopés renhedskriterier for L-leucin.
            
         
               (10)
            
            
               Forordning (EF) nr. 1333/2008 og (EU) nr. 231/2012 bør derfor ændres.
            
         
               (11)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 ændres som angivet i bilag I til nærværende forordning.
   Artikel 2
   Bilaget til forordning (EU) nr. 231/2012 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
   Artikel 3
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 24. april 2015.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 354 af 31.12.2008, s. 16.
   
      (2)  EUT L 354 af 31.12.2008, s. 1.
   
      (3)  Kommissionens forordning (EU) nr. 231/2012 af 9. marts 2012 om specifikationer for fødevaretilsætningsstoffer opført i bilag II og III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 (EUT L 83 af 22.3.2012, s. 1).
   
      (4)  EFSA Journal (2008) 870, s. 1-46.
   
      BILAG I
      Bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 ændres således:
      
                  1)
               
               
                  I del B, afsnit 3 »Andre tilsætningsstoffer end farvestoffer og sødestoffer«, indsættes følgende række efter rækken vedrørende fødevaretilsætningsstoffet E 640:
                  
                              »E 641
                           
                           
                              L-leucin«
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  I del E, fødevarekategori 11.4.3. »Sødestoffer til bordbrug i tabletform«, indsættes følgende række efter rækken vedrørende fødevaretilsætningsstoffet E 640:
                  
                               
                           
                           
                              »E 641
                           
                           
                              L-leucin
                           
                           
                              50 000 «
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
            
   
      BILAG II
      I bilaget til forordning (EU) nr. 231/2012 indsættes følgende række efter rækken vedrørende E 640:
      
         
                     »E 641 L-LEUCIN
                     
                  
               
                     
                        Synonymer
                     
                  
                  
                     2-Aminoisobutyleddikesyre; L-2-amino-4-methylvaleriansyre; alpha-aminoisocapronsyre; (S)-2-amino-4-methylpentansyre; L-Leu
                  
               
                     
                        Definition
                     
                  
               
                     Einecs-nummer
                  
                  
                     200-522-0
                  
               
                     CAS-nr.
                  
                  
                     61-90-5
                  
               
                     Kemisk navn
                  
                  
                     L-Leucin; L-2-amino-4-methylpentansyre
                  
               
                     Kemisk formel
                  
                  
                     C6H13NO2
                     
                  
               
                     Molekylvægt
                  
                  
                     131,17
                  
               
                     Indhold
                  
                  
                     Ikke under 98,5 % og ikke over 101,0 % på vandfri basis
                  
               
                     
                        Beskrivelse
                     
                  
                  
                     Hvidt eller næsten hvidt krystallinsk pulver eller blanke flager
                  
               
                     
                        Identifikation
                     
                  
               
                     Opløselighed
                  
                  
                     Opløseligt i vand, eddikesyre, fortyndet HCl og alkaliske hydroxider og carbonater; tungt opløseligt i ethanol.
                  
               
                     Specifik drejning
                  
                  
                     [α]D
                        20 mellem + 14,5° og + 16,5°
                     (4 % opløsning (på vandfri basis) i 6N HCl)
                  
               
                     
                        Renhed
                     
                  
               
                     Tørringstab
                  
                  
                     Ikke over 0,5 % (100 °C-105 °C)
                  
               
                     Sulfataske
                  
                  
                     Ikke over 0,1 %
                  
               
                     Chlorider
                  
                  
                     Ikke over 200 mg/kg
                  
               
                     Sulfater
                  
                  
                     Ikke over 300 mg/kg
                  
               
                     Ammonium
                  
                  
                     Ikke over 200 mg/kg
                  
               
                     Jern
                  
                  
                     Ikke over 10 mg/kg
                  
               
                     Arsen
                  
                  
                     Ikke over 3 mg/kg
                  
               
                     Bly
                  
                  
                     Ikke over 5 mg/kg
                  
               
                     Kviksølv
                  
                  
                     Ikke over 1 mg/kg«