CELEX: 32016D0375
Language: nl
Date: 2016-03-11 00:00:00
Title: Uitvoeringsbesluit (EU) 2016/375 van de Commissie van 11 maart 2016 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van lacto-N-neotetraose als nieuw voedselingrediënt krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad (Kennisgeving geschied onder nummer C(2016) 1419)

16.3.2016   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 70/22
            
         UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2016/375 VAN DE COMMISSIE
   van 11 maart 2016
   tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van lacto-N-neotetraose als nieuw voedselingrediënt krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad
   
      
         (Kennisgeving geschied onder nummer C(2016) 1419)
      
   
   (Slechts de tekst in de Deense taal is authentiek)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten (1), en met name artikel 7,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               Op 15 januari 2014 heeft de onderneming Glycom A/S bij de bevoegde Ierse instanties een verzoek ingediend om lacto-N-neotetraose als nieuw voedselingrediënt in de handel te brengen.
            
         
               (2)
            
            
               Op 10 juni 2014 heeft de bevoegde Ierse instantie voor de beoordeling van voedingsmiddelen haar verslag van de eerste beoordeling uitgebracht. In dat verslag werd geconcludeerd dat lacto-N-neotetraose voldoet aan de criteria voor nieuwe voedingsmiddelen van artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Op 7 juli 2014 heeft de Commissie het verslag van de eerste beoordeling doorgestuurd naar de overige lidstaten.
            
         
               (4)
            
            
               Binnen de in artikel 6, lid 4, eerste alinea, van Verordening (EG) nr. 258/97 vastgestelde termijn van zestig dagen zijn er met redenen omklede bezwaren ingediend.
            
         
               (5)
            
            
               Op 13 oktober 2014 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) geraadpleegd en haar verzocht om een beoordeling te verrichten van lacto-N-neotetraose als nieuw voedselingrediënt overeenkomstig Verordening (EG) nr. 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               Op 29 juni 2015 heeft de EFSA in haar advies „Scientific Opinion on the safety of lacto-N-neotetraose as a novel food ingredient pursuant to Regulation (EC) No 258/97” (2) geconcludeerd dat lacto-N-neotetraose bij de voorgestelde toepassingen en gebruiksconcentraties veilig is.
            
         
               (7)
            
            
               Op 5 oktober 2015 heeft de aanvrager aan de Commissie een brief gestuurd en bijkomende informatie verstrekt om het gebruik en de goedkeuring van 2′-O-fucosyllactose en lacto-N-neotetraose in voedingssupplementen voor de algemene bevolking (met uitzondering van zuigelingen) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 258/97 verder te onderbouwen.
            
         
               (8)
            
            
               Op 14 oktober 2015 heeft de Commissie de EFSA geraadpleegd en haar verzocht om ook een beoordeling te verrichten van de veiligheid van deze nieuwe voedselingrediënten ten aanzien van kinderen (met uitzondering van zuigelingen).
            
         
               (9)
            
            
               Op 28 oktober 2015 heeft de EFSA in haar advies „Statement on the safety of lacto-N-neotetraose and 2′-O-fucosyllactose as novel food ingredients in food supplements for children” (3) geconcludeerd dat 2′-O-fucosyllactose bij de voorgestelde toepassingen en gebruiksconcentraties veilig is.
            
         
               (10)
            
            
               Richtlijn 96/8/EG van de Commissie (4) bevat voorschriften voor voedingsmiddelen die zijn bestemd om in energiebeperkte diëten voor gewichtsvermindering te worden genuttigd. Richtlijn 1999/21/EG van de Commissie (5) bevat voorschriften voor dieetvoeding voor medisch gebruik. Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (6) bevat voorschriften voor voedingssupplementen. Richtlijn 2006/125/EG van de Commissie (7) bevat voorschriften inzake bewerkte voedingsmiddelen op basis van granen en babyvoeding voor zuigelingen en peuters. Richtlijn 2006/141/EG van de Commissie (8) bevat voorschriften voor volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding. Verordening (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad (9) bevat voorschriften voor de toevoeging van vitaminen en mineralen en bepaalde andere stoffen aan levensmiddelen. Verordening (EG) nr. 41/2009 van de Commissie (10) bevat voorschriften voor de samenstelling en de etikettering van levensmiddelen die geschikt zijn voor personen met een glutenintolerantie. Uitvoeringsverordening (EU) nr. 828/2014 van de Commissie (11) bevat voorschriften voor de voorlichting van de consument over de afwezigheid of de verminderde aanwezigheid van gluten in levensmiddelen. Het gebruik van lacto-N-neotetraose moet worden toegestaan onverminderd de voorschriften van die wetgeving.
            
         
               (11)
            
            
               De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
            
         HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Lacto-N-neotetraose zoals omschreven in bijlage I mag in de Unie als nieuw voedselingrediënt in de handel worden gebracht voor de voorgestelde toepassingen en overeenkomstig de maximumgehalten zoals omschreven in bijlage II, onverminderd de specifieke bepalingen van de Richtlijnen 96/8/EG, 1999/21/EG, 2002/46/EG, 2006/125/EG en 2006/141/EG en de Verordeningen (EG) nr. 1925/2006, (EG) nr. 41/2009 en Uitvoeringsverordening (EU) nr. 828/2014.
   Artikel 2
   1.   In de etikettering van voedingsmiddelen die bij dit besluit toegelaten lacto-N-neotetraose bevatten, wordt dit ingrediënt aangeduid als „lacto-N-neotetraose”.
   2.   Aan de consument wordt de informatie verstrekt dat voedingssupplementen die lacto-N-neotetraose bevatten, niet mogen worden gebruikt wanneer dezelfde dag andere levensmiddelen met toegevoegde lacto-N-neotetraose worden geconsumeerd.
   3.   Aan de consument wordt de informatie verstrekt dat voor peuters bestemde voedingssupplementen die lacto-N-neotetraose bevatten, niet mogen worden gebruikt wanneer dezelfde dag moedermelk of andere levensmiddelen met toegevoegde lacto-N-neotetraose worden geconsumeerd.
   Artikel 3
   Dit besluit is gericht tot Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby, Denemarken.
   
      Gedaan te Brussel, 11 maart 2016.
      
         
            Voor de Commissie
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Lid van de Commissie
         
      
   
   
      (1)  PB L 43 van 14.2.1997, blz. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2015;13(7):4183.
   
      (3)  EFSA Journal 2015;13(11):4299.
   
      (4)  Richtlijn 96/8/EG van de Commissie van 26 februari 1996 inzake voedingsmiddelen die zijn bestemd om in energiebeperkte diëten te worden genuttigd voor gewichtsvermindering (PB L 55 van 6.3.1996, blz. 22).
   
      (5)  Richtlijn 1999/21/EG van de Commissie van 25 maart 1999 betreffende dieetvoeding voor medisch gebruik (PB L 91 van 7.4.1999, blz. 29).
   
      (6)  Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen (PB L 183 van 12.7.2002, blz. 51).
   
      (7)  Richtlijn 2006/125/EG van de Commissie van 5 december 2006 inzake bewerkte voedingsmiddelen op basis van granen en babyvoeding voor zuigelingen en peuters (PB L 339 van 6.12.2006, blz. 16).
   
      (8)  Richtlijn 2006/141/EG van de Commissie van 22 december 2006 inzake volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding en tot wijziging van Richtlijn 1999/21/EG (PB L 401 van 30.12.2006, blz. 1).
   
      (9)  Verordening (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 betreffende de toevoeging van vitaminen en mineralen en bepaalde andere stoffen aan levensmiddelen (PB L 404 van 30.12.2006, blz. 26).
   
      (10)  Verordening (EG) nr. 41/2009 van de Commissie van 20 januari 2009 betreffende de samenstelling en de etikettering van levensmiddelen die geschikt zijn voor personen met een glutenintolerantie (PB L 16 van 21.1.2009, blz. 3.)
   
      (11)  Uitvoeringsverordening (EU) nr. 828/2014 van de Commissie van 30 juli 2014 betreffende de voorschriften voor de voorlichting van de consument over de afwezigheid of de verminderde aanwezigheid van gluten in levensmiddelen (PB L 228 van 31.7.2014, blz. 5).
   
      BIJLAGE I
      
         SPECIFICATIES VOOR LACTO-N-NEOTETRAOSE
      
      
         Definitie:
      
      
                  Chemische naam
               
               
                  β-d-galactopyranosyl-(1→4)-2-aceetamido-2-deoxy-β-d-glucopyranosyl-(1→3)-β-d-galactopyranosyl-(1→4)-d-glucopyranose
               
            
                  Chemische formule
               
               
                  C26H45NO21
                  
               
            
                  Relatieve molecuulmassa
               
               
                  707,63 g/mol
               
            
                  CAS-nr.
               
               
                  13007-32-4
               
            
         Omschrijving: Lacto-N-neotetraose is een wit tot gebroken wit poeder.
      
         Zuiverheid:
      
      
                  Test
               
               
                  Specificatie
               
            
                  Gehalte
               
               
                  Minimaal 96 %
               
            
                  D-lactose
               
               
                  Maximaal 1,0 gewichtspercent
               
            
                  Lacto-N-triose II
               
               
                  Maximaal 0,3 gewichtspercent
               
            
                  Fructose-isomeer van lacto-N-neotetraose
               
               
                  Maximaal 0,6 gewichtspercent
               
            
                  pH (20 °C bij een 5 %-oplossing)
               
               
                  5,0-7,0
               
            
                  Water (%)
               
               
                  Maximaal 9,0 %
               
            
                  Sulfaatas
               
               
                  Maximaal 0,4 %
               
            
                  Azijnzuur
               
               
                  Maximaal 0,3 %
               
            
                  Oplosmiddelresten (methanol, 2-propanol, methylacetaat, aceton)
               
               
                  Afzonderlijk niet meer dan 50 mg/kg
                  In combinatie niet meer dan 200 mg/kg
               
            
                  Resterende eiwitten
               
               
                  Maximaal 0,01 %
               
            
                  Palladium
               
               
                  Maximaal 0,1 mg/kg
               
            
                  Nikkel
               
               
                  Maximaal 3,0 mg/kg
               
            
         Microbiologische criteria:
      
      
                  Totaalaantal aerobe mesofiele bacteriën
               
               
                  Maximaal 500 kve/g
               
            
                  Gisten
               
               
                  Maximaal 10 kve/g
               
            
                  Schimmels
               
               
                  Maximaal 10 kve/g
               
            
                  Resterende endotoxinen
               
               
                  Maximaal 10 endotoxine-eenheden/mg
               
            
   
      BIJLAGE II
      
         TOEGELATEN TOEPASSINGEN VAN LACTO-N-NEOTETRAOSE
      
      
                  Levensmiddelencategorie
               
               
                  Maximumgehalte
               
            
                  Producten op basis van niet-gearomatiseerde, gepasteuriseerde en gesteriliseerde (met inbegrip van UHT-sterilisatie) melk
               
               
                  0,6 g/l
               
            
                  Producten op basis van niet-gearomatiseerde en gefermenteerde melk
               
               
                  0,6 g/l voor dranken
                  9,6 g/kg voor andere producten dan dranken
               
            
                  Producten op basis van gearomatiseerde en gefermenteerde melk, met inbegrip van producten die een warmtebehandeling hebben ondergaan
               
               
                  0,6 g/l voor dranken
                  9,6 g/kg voor andere producten dan dranken
               
            
                  Zuivelanalogen, inclusief koffiewitmakers
               
               
                  0,6 g/l voor dranken
                  6 g/kg voor andere producten dan dranken
                  200 g/kg voor witmakers
               
            
                  Graanrepen
               
               
                  6 g/kg
               
            
                  Tafelzoetstoffen
               
               
                  100 g/kg
               
            
                  Volledige zuigelingenvoeding, zoals omschreven in Richtlijn 2006/141/EG
               
               
                  0,6 g/l in combinatie met 1,2 g/l 2′-O-fucosyllactose in een verhouding 1:2 in het gebruiksklare eindproduct, als zodanig verkocht of na oplossen volgens de instructies van de fabrikant.
               
            
                  Opvolgzuigelingenvoeding, zoals omschreven in Richtlijn 2006/141/EG
               
               
                  0,6 g/l in combinatie met 1,2 g/l 2′-O-fucosyllactose in een verhouding 1:2 in het gebruiksklare eindproduct, als zodanig verkocht of na oplossen volgens de instructies van de fabrikant.
               
            
                  Bewerkte voedingsmiddelen op basis van granen en babyvoeding voor zuigelingen en peuters, zoals omschreven in Richtlijn 2006/125/EG
               
               
                  6 g/kg voor andere producten dan dranken
                  0,6 g/l voor gebruiksklare vloeibare levensmiddelen, als zodanig verkocht of na oplossen volgens de instructies van de fabrikant.
               
            
                  Op melk gebaseerde dranken en soortgelijke producten bestemd voor peuters
               
               
                  0,6 g/l voor op melk gebaseerde dranken en soortgelijke producten, zowel afzonderlijk als in combinatie met 1,2 g/l 2′-O-fucosyllactose in een verhouding 1:2 in het gebruiksklare eindproduct, als zodanig verkocht of na oplossen volgens de instructies van de fabrikant.
               
            
                  Dieetvoeding voor medisch gebruik, zoals omschreven in Richtlijn 1999/21/EG
               
               
                  Overeenkomstig de bijzondere voedingsbehoeften van degenen voor wie de producten bestemd zijn
               
            
                  Voedingsmiddelen die zijn bestemd om in energiebeperkte diëten voor gewichtsvermindering te worden genuttigd, zoals omschreven in Richtlijn 96/8/EG (enkel voor producten die worden aangeboden als vervanging van de volledige dagelijkse voeding)
               
               
                  2,4 g/l voor dranken
                  20 g/kg voor repen
               
            
                  Brood en deegwaren voor personen met een glutenintolerantie, zoals omschreven in Verordening (EG) nr. 41/2009 (1)
                  
               
               
                  30 g/kg
               
            
                  Gearomatiseerde dranken
               
               
                  0,6 g/l
               
            
                  Koffie, thee (met uitzondering van zwarte thee), vruchten- en kruidenthee, cichorei; extracten van thee, vruchten- en kruidenthee en cichorei; thee-, planten-, vruchten- en graanbereidingen voor infusies, alsmede mengsels en instantmengsels van deze producten
               
               
                  4,8 g/l (2)
                  
               
            
                  Voedingssupplementen, zoals omschreven in Richtlijn 2002/46/EG, met uitzondering van voedingssupplementen voor zuigelingen
               
               
                  1,5 g/dag voor de algemene bevolking
                  0,6 g/dag voor peuters
               
            
         (1)  Vanaf 20 juli 2016 wordt de categorie „Brood en deegwaren voor personen met een glutenintolerantie, zoals omschreven in Verordening (EG) nr. 41/2009” vervangen door: „Brood en deegwaren met vermeldingen over de afwezigheid of verminderde aanwezigheid van gluten overeenkomstig de voorschriften van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 828/2014 van de Commissie”.
      
         (2)  Het maximumgehalte geldt voor het gebruiksklare product.