CELEX: 62009TJ0052
Language: lv
Date: 2011-12-14
Title: Vispārējās tiesas spriedums (trešā palāta) 2011. gada 14.decembrī.#Nycomed Danmark ApS pret Eiropas Zāļu aģentūra (EMA).#Cilvēkiem paredzētas zāles - Zāļu tirdzniecības atļauja - Regula (EK) Nr. 1901/2006 - Lūgums atbrīvot no pienākuma iesniegt pediatrijas pētījumu plānu - EZA lēmums par noraidīšanu - Pilnvaru pārsniegšana.#Lieta T-52/09.

Lieta T‑52/09
      Nycomed Danmark ApS
      pret
      Eiropas Zāļu aģentūru (EZA)
      Cilvēkiem paredzētas zāles – Zāļu tirdzniecības atļauja – Regula (EK) Nr. 1901/2006 – Lūgums atbrīvot no pienākuma iesniegt pediatrijas pētījumu plānu − EZA lēmums par noraidīšanu − Pilnvaru nepareiza izmantošana
      Sprieduma kopsavilkums
      1.      Tiesību aktu tuvināšana – Cilvēkiem paredzētas zāles – Tirdzniecības atļauja – Pediatrijā lietojamas zāles – Diagnostikai
            paredzētas zāles – Eiropas Zāļu aģentūras lēmums, ar ko noraidīts atbrīvojums no pienākuma iesniegt pediatrijas pētījumu plānu
      (Eiropas Parlamenta un Padomes Regula Nr. 1901/2006)
      2.      Tiesību aktu tuvināšana – Cilvēkiem paredzētas zāles – Tirdzniecības atļauja – Pediatrijā lietojamas zāles – Diagnostikai
            paredzētas zāles – Eiropas Zāļu aģentūras lēmums, ar ko noraidīts atbrīvojums no pienākuma iesniegt pediatrijas pētījumu plānu
      (Eiropas Parlamenta un Padomes Regula Nr. 1901/2006)
      3.      Tiesību aktu tuvināšana – Cilvēkiem paredzētas zāles – Tirdzniecības atļauja – Pediatrijā lietojamas zāles – Diagnostikai
            paredzētas zāles – Eiropas Zāļu aģentūras lēmums, ar ko noraidīts atbrīvojums no pienākuma iesniegt pediatrijas pētījumu plānu
      (Eiropas Parlamenta un Padomes Regula Nr. 1901/2006)
      4.      Tiesību aktu tuvināšana – Cilvēkiem paredzētas zāles – Tirdzniecības atļauja – Pediatrijā lietojamas zāles – Diagnostikai
            paredzētas zāles – Eiropas Zāļu aģentūras lēmums, ar ko noraidīts atbrīvojums no pienākuma iesniegt pediatrijas pētījumu plānu
      (Eiropas Parlamenta un Padomes Regula Nr. 1901/2006)
      1.      Ir jānoraida prasība atcelt Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) lēmumu, ar kuru noraidīts lūgums atbrīvot no pienākuma iesniegt pediatrijas
         pētījumu plānu saistībā ar tirdzniecības atļaujas piešķiršanas diagnostikai paredzētām zālēm procesu atbilstoši minētajai
         regulai, tāpēc ka minētā prasība ir pamatota ar iespējamu kļūdainu Regulas Nr. 1901/2006 par pediatrijā lietojamām zālēm 11. panta
         1. punkta b) apakšpunkta interpretāciju, jo saskaņā ar minētajā lēmumā izmantoto šīs tiesību normas interpretāciju mērķis,
         kuram paredzētas zāles, ir jāizvērtē objektīvi, ņemot vērā tikai šo zāļu īpašības.
      
      Faktiski šajā tiesību normā ir atsauce uz ārstējamu slimību vai stāvokli (vai diagnostikai paredzēto zāļu gadījumā – uz diagnostiku),
         kuram zāles ir “paredzētas”, neminot vārdu “indikācija”, kaut gan vārds “indikācija” Regulā Nr. 1901/2006, un it īpaši tās
         11. panta 2. punkta gadījumā, tiek lietots citos kontekstos.
      
      Teleoloģiskās pieejas ietvaros pretēja interpretācija, saskaņā ar kuru zāles nevarētu tikt uzskatītas par tādām, kas paredzētas
         citu slimību vai stāvokļu identificēšanai nekā tie, kas atbilst zāļu ražotāja izraudzītajai indikācijai, ja tāda tiktu atbalstīta,
         dotu farmācijas uzņēmumiem iespēju viegli apiet tiem Regulā Nr. 1901/2006 noteiktos pienākumus, jo, lai saņemtu atbrīvojumu
         no šiem pienākumiem, tiem pietiktu pietiekami ierobežot to izstrādāto zāļu indikāciju apjomu. Konkrēti, uzņēmumam, kurš izstrādā
         zāles, kas ļauj noteikt slimību izraisošas pazīmes, kuras vienlīdz skar pieaugušo un bērnu mērķgrupas, būtu jāpiedāvā viena
         indikācija, kuras apjoms izslēgtu bērnu mērķgrupu, lai pavisam droši saņemtu atbrīvojumu. Pastāvot šādai iespējai, netiktu
         izskausts zāļu, vismaz ne bērnu mērķgrupai piemēroto diagnostikai paredzēto zāļu, trūkums, lai gan tas ir viens no Regulas
         Nr. 1901/2006 mērķiem.
      
      Turklāt šīs regulas 6. panta 2. punkta otrās daļas izpratnē Pediatrijas komiteja ņem vērā jebkuru tai pieejamo informāciju,
         kas arī runā par sliktu šādai interpretācijai. Tieši pretēji, apstrīdētajā lēmumā izmantotā interpretācija atbilst Regulā
         Nr. 1901/2006 noteiktajai šīs komitejas lomai un kompetencei. Tā tai ļauj ar motivētu un objektīvi zinātniski pamatotu atzinumu
         konstatēt, ka attiecīgās diagnostikai paredzētās zāles ļauj atklāt pazīmi, kuru var saistīt ne tikai ar slimībām un stāvokļiem,
         uz kuriem attiecas ražotāja norādītā indikācija, bet ar vienu vai vairākām citām slimībām vai stāvokļiem, kuri sastopami īpaši
         bērnu mērķgrupā. Šādā gadījumā EZA ir jānoraida pieteikums par atbrīvojumu, ja vien pieteikuma iesniedzējs ar Regulu Nr. 1901/2006
         ieviestā administratīvā procesa ietvaros neatspēko šo apgalvojumu, ar objektīviem datiem pierādot Pediatrijas komitejai, ka
         konkrētās zāles ļauj vienīgi konstatēt pazīmes, kas piemīt slimībām un stāvokļiem, kuri sastopami tikai pieaugušo mērķgrupā.
      
      (sal. ar 52., 53., 62.–64. un 67. punktu)
      2.      Prasība atcelt Eiropas Zāļu aģentūras lēmumu, ar kuru noraidīts lūgums atbrīvot no pienākuma iesniegt pediatrijas pētījumu
         plānu saistībā ar tirdzniecības atļaujas piešķiršanas diagnostikai paredzētām zālēm procesu atbilstoši minētajai regulai,
         ir jānoraida, jo tā ir balstīta uz uzņēmuma brīvības un samērīguma principu pārkāpumu, kas izriet no iespējamās kļūdainās
         Regulas Nr. 1901/2006 par pediatrijā lietojamām zālēm 11. panta 1. punkta b) apakšpunkta interpretācijas, jo saskaņā ar minētajā
         lēmumā izmantoto šīs tiesību normas interpretāciju mērķis, kuram paredzētas zāles, ir jāizvērtē objektīvi, ņemot vērā tikai
         šo zāļu īpašības.
      
      Protams, ir taisnība, ka šī interpretācija samazina atbrīvojuma no pienākuma iesniegt pediatrijas pētījumu plānu saņemšanas
         iespējas un tādējādi noteikti uzskatāma par farmaceitisko uzņēmumu tiesību brīvi īstenot to profesionālo darbību ierobežojumu.
         Tomēr ir jākonstatē, ka minētais tiesību ierobežojums, kas vērsts uz Regulas Nr. 1901/2006 vispārējo interešu mērķa nodrošināšanu,
         proti, uzlabot medicīnisko aprūpi bērnu mērķgrupā, atstāj neskartu šo tiesību pašu būtību, jo iespējas saņemt tirdzniecības
         atļauju patiesībā nav ne ierobežotas, ne pārlieku samazinātas.
      
      Tas vēl jo vairāk ir tā, jo Regulas Nr. 1901/2006 20. panta 1. punkts, 22. pants un 36. panta 1. punkts mazina Regulas Nr. 1901/2006
         11. panta 1. punkta b) apakšpunkta interpretācijas trūkumus.
      
      (sal. ar 91.–96. punktu)
      3.      Prasība atcelt Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) lēmumu, ar kuru noraidīts lūgums atbrīvot no pienākuma iesniegt pediatrijas pētījumu
         plānu saistībā ar tirdzniecības atļaujas piešķiršanas diagnostikai paredzētām zālēm procesu atbilstoši minētajai regulai,
         ir jānoraida, jo tā ir balstīta uz tiesiskās drošības un tiesiskas valsts principu pārkāpumu, kas izriet no iespējamās kļūdainās
         Regulas Nr. 1901/2006 par pediatrijā lietojamām zālēm 11. panta 1. punkta b) apakšpunkta interpretācijas, jo saskaņā ar minētajā
         lēmumā izmantoto šīs tiesību normas interpretāciju mērķis, kuram paredzētas zāles, ir jāizvērtē objektīvi, ņemot vērā tikai
         šo zāļu īpašības.
      
      Faktiski lēmumi, kuri EZA ir jāpieņem šīs tiesību normas ietvaros, tiek pieņemti, īstenojot saistošo kompetenci, nevis rīcības
         brīvību. EZA pēc tam, kad tā ir ņēmusi vērā Pediatrijas komitejas motivēto atzinumu, kurā ir vienīgi konstatēti fakti, balstoties
         uz objektīviem, zinātniski pamatotiem datiem, ir jāpiešķir lūgtais atbrīvojums, ja visi šim mērķim paredzētie nosacījumi ir
         izpildīti. Pretējā gadījumā tai tas ir jānoraida.
      
      No minētā izriet, ka, ja tiek pieņemta apstrīdētajā lēmumā izmantotā interpretācija, tiesiskās drošības un tiesiskas valsts
         principi nekādi netiek ietekmēti. Patiesībā saskaņā ar šo hipotēzi pieteikuma par atbrīvojumu no pienākuma iesniegt pediatrijas
         pētījumu plānu noraidījums tiks pamatots ar objektīviem zinātniska rakstura elementiem, par kuriem ieinteresētā persona ir
         informēta. Visbeidzot, tai ir iespēja iedarbīgi apstrīdēt šos elementus pirms galīgā lēmuma pieņemšanas Regulas Nr. 1901/2006
         13. un 25. pantā paredzētā administratīvā procesa ietvaros.
      
      (sal. ar 98.–100. punktu)
      4.      Prasība atcelt Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) lēmumu, ar kuru noraidīts lūgums atbrīvot no pienākuma iesniegt pediatrijas pētījumu
         plānu saistībā ar tirdzniecības atļaujas piešķiršanas diagnostikai paredzētām zālēm procesu atbilstoši Regulai Nr. 1901/2006
         par pediatrijā lietojamām zālēm, ir jānoraida, jo tā ir pamatota ar pilnvaru nepareizu izmantošanas pastāvēšanu.
      
      Faktiski pilnvaru nepareizas izmantošanas jēdziens attiecas uz administratīvās iestādes pilnvaru īstenošanu citiem mērķiem,
         nevis tiem, kuru dēļ tās tikušas piešķirtas. Lēmums ir pieņemts, nepareizi izmantojot pilnvaras, tikai tad, ja, pastāvot objektīvām,
         nozīmīgām un saskaņotām pazīmēm, tas ir ticis pieņemts, lai īstenotu citus mērķus, nevis tos, uz kuriem izdarīta atsauce.
         No minētā izriet, ka pilnvaras iespējams nepareizi izmantot tikai tad, ja iesaistītajai iestādei ir plaša rīcības brīvība.
         Turpretī pilnvaru nepareiza izmantošana nav iespējama, ja runa ir par saistošās kompetences īstenošanu.
      
      Ciktāl, no vienas puses, Pediatrijas komitejas iesaistīšanās, kura aprobežojas ar uz faktu konstatāciju balstīta atzinuma
         formulēšanu, pamatojoties uz objektīviem zinātniski pamatotiem datiem, un, no otras puses, EZA lēmumi, atbildot uz lūgumiem
         piešķirt atbrīvojumu no Regulas Nr. 1901/2006 11. panta 1. punkta b) apakšpunktā paredzētā pienākuma iesniegt pediatrijas
         pētījumu plānu, precīzi izriet no saistošās kompetences, to gadījumā nevar būt runas par pilnvaru nepareizu izmantošanu.
      
      (sal. ar 103.–105. punktu)
VISPĀRĒJĀS TIESAS SPRIEDUMS (trešā palāta)
      2011. gada 14. decembrī (*)
      
      Cilvēkiem paredzētas zāles – Zāļu tirdzniecības atļauja – Regula (EK) Nr. 1901/2006 – Lūgums atbrīvot no pienākuma iesniegt pediatrijas pētījumu plānu − EZA lēmums par noraidīšanu − Pilnvaru pārsniegšana
      Lieta T‑52/09
      Nycomed Danmark ApS, Roskilde (Dānija), ko sākotnēji pārstāvēja K. Shonderbēka [C. Schoonderbeek] un H. Speijarts van Vūrdens [H. Speyart van Woerden], advokāti, vēlāk – K. Shonderbēka,
      
      prasītāja,
      pret
      Eiropas Zāļu aģentūru (EZA), ko pārstāv V. Salvatore [V. Salvatore] un N. Rampāla Olmedo [N. Rampal Olmedo], pārstāvji,
      
      atbildētāja,
      ko atbalsta
      Portugāles Republika, ko pārstāv L. Inešs Fernandišs [L. Inez Fernandes] un P. Antunešs [P. Antunes], pārstāvji,
      
      Beļģijas Karaliste, ko pārstāv T. Materne [T. Materne] un K. Pošē [C. Pochet], pārstāvji,
      
      Lielbritānijas un Ziemeļīrijas Apvienotā Karaliste, ko pārstāv S. Osovskis [S. Ossowski] un H. Volkere [H. Walker], pārstāvji, kuriem palīdz Dž. L. Stratforda [J.‑L. Stratford], barrister,
      
      Francijas Republika, ko pārstāv Ž. de Bergess [G. de Bergues], A. Adams [A. Adam], R. Lūsli Suransa [R. Loosli Surrans] un Ž. S. Pilcers [J.‑S. Pilczer], pārstāvji,
      
      un
      Eiropas Komisija, ko pārstāv P. Olivers [P. Oliver] un M. Šimerdova [M. Šimerdová], pārstāvji,
      
      personas, kas iestājušās lietā,
      par prasību atcelt Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) 2008. gada 28. novembra lēmumu, ar kuru noraidīts prasītājas lūgums piešķirt
         īpašu atbrīvojumu perflubutānam atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 1901/2006, kurā izdarīti grozījumi.
      
      VISPĀRĒJĀ TIESA (trešā palāta)
      šādā sastāvā: priekšsēdētājs O. Cūcs [O. Czúcz], tiesneši I. Labucka un D. Gracijs [D. Gratsias] (referents),
      
      sekretāre V. Naģe [V. Nagy], administratore,
      
      ņemot vērā rakstveida procesu un 2011. gada 12. jūlija tiesas sēdi,
      pasludina šo spriedumu.
      Spriedums
       Atbilstošās tiesību normas
       Direktīva 2001/83
      1        Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem
         paredzētām zālēm (OV L 311, 67. lpp.), kas grozīta tostarp ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 12. decembra Regulu
         (EK) Nr. 1901/2006 par pediatrijā lietojamām zālēm, ar ko groza Regulu (EEK) Nr. 1768/92, Direktīvu 2001/20/EK, Direktīvu 2001/83,
         kā arī Regulu (EK) Nr. 726/2004 (OV L 378, 1. lpp.), un ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvu 2004/27/EK
         (OV L 136, 34. lpp.), 6. un 8. pantā ir paredzēts:
      
      “6. pants
      1.      Nevienas zāles nedrīkst laist dalībvalsts tirgū, ja vien minētās dalībvalsts kompetentās iestādes nav izsniegušas tirdzniecības
         atļauju saskaņā ar šo direktīvu vai atļauja nav piešķirta saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, to interpretējot kopsakarībā
         ar Regulu (EK) Nr. 1901/2006 [..].
      
      8. pants
      1.      Lai iegūtu atļauju laist zāles tirgū [..], jāiesniedz pieprasījums attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei.
      [..]
      3.      Pieprasījumam pievieno šādus datus un dokumentus, ko iesniedz saskaņā ar I pielikumu:
      [..]
      e)      terapeitiskās indikācijas, kontrindikācijas un blaknes;
      [..]
      i)      rezultāti, kas iegūti:
      –        fizikāli ķīmiskās, bioloģiskās vai mikrobioloģiskās pārbaudēs,
      –        toksikoloģiskās un farmakoloģiskās pārbaudēs,
      –        klīniskā izpētē;
      [..].”
       Regula Nr. 726/2004
      2        Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulas (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro
         zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 1. lpp.), kas grozīta ar
         Regulu Nr. 1901/2006, 3. pantā ir noteikts:
      
      “3. pants
      1.      Nevienas no pielikumā minētajām zālēm nevar laist tirgū Kopienā, ja Kopiena nav piešķīrusi tirdzniecības atļauju saskaņā ar
         šīs regulas noteikumiem.
      
      2.      Visām zālēm, kas nav minētas pielikumā, Kopiena var piešķirt tirdzniecības atļauju saskaņā ar šīs regulas noteikumiem, ja:
      a)      zāles satur jaunu aktīvo vielu, kas šīs regulas spēkā stāšanās dienā Kopienā nav bijusi reģistrēta [..].”
       Regula Nr. 1901/2006
      3        Regulas Nr. 1901/2006 1., 2., 3., 6., 7., 11., 13., 15. un 16. pants ir formulēti šādi:
      
      “1. pants
      Šajā regulā paredzēti noteikumi par cilvēkiem paredzēto zāļu izstrādi, lai saskaņā ar Direktīvu 2001/20/EK izpildītu bērnu
         mērķgrupas specifiskās terapeitiskās vajadzības, nepakļaujot bērnu mērķgrupu nevajadzīgai klīniskai izpētei.
      
      2. pants
      Papildus Direktīvas 2001/83/EK 1. pantā iekļautajām definīcijām, šīs regulas nolūkos izmantojamas šādas definīcijas:
      1)      “bērnu mērķgrupa” ir iedzīvotāju daļa no dzimšanas līdz 18 gadiem;
      2)      “pediatrijas pētījumu plāns” ir izpētes un izstrādes programma, kuras mērķis ir nodrošināt vajadzīgo datu radīšanu, nosakot
         apstākļus, kuros zāles var apstiprināt bērnu mērķgrupas ārstēšanai;
      
      [..].
      3. pants
      1.      [..] Eiropas Zāļu aģentūrā, turpmāk tekstā – “Aģentūra”, kas nodibināta ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, izveido Pediatrijas komiteju.
         [..]
      
      6. pants
      1.      Pediatrijas komitejas uzdevumos ietilpst sekojošais:
      a)      izvērtēt jebkuru zāļu pediatrijas pētījumu plāna saturu, kas tai ir iesniegts saskaņā ar šo regulu, un formulēt par to savu
         atzinumu;
      
      b)      izvērtēt atbrīvojumus un termiņu atlikšanu un formulēt par to savu atzinumu;
      [..].
      2.      Izpildot savus uzdevumus, Pediatrijas komiteja apsver, vai sagaidāms, ka piedāvātais pētījums dos nozīmīgu terapeitisko labumu
         bērnu mērķgrupai, un/vai tas apmierinās vai neapmierinās šīs grupas terapijas vajadzības. Pediatrijas komiteja ņems vērā jebkuru
         informāciju, kas tai pieejama, tostarp atzinumus, lēmumus un padomus, ko sniegušas trešo valstu kompetentās iestādes.
      
      7. pants
      1.      Pieteikumu tirdzniecības atļaujai saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 6. pantu attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm, kas nav
         apstiprinātas Kopienā, šīs regulas spēkā stāšanās laikā uzskata par derīgu tikai tad, ja tajā papildus pieteikumā sniegtajām
         ziņām un Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktā minētajiem dokumentiem ir ietverts viens no šādiem dokumentiem:
      
      a)      visas veiktās izpētes rezultāti un visa detalizētā informācija, kas ievākta saskaņā ar apstiprināto pediatrijas pētījumu plānu;
      b)      Aģentūras lēmums, ar ko piešķir atbrīvojumu speciāli šīm zālēm;
      c)      Aģentūras lēmums, ar ko piešķir atbrīvojumu attiecībā uz zāļu grupu saskaņā ar 11. pantu;
      d)      Aģentūras lēmums, ar ko piešķir termiņa atlikšanu.
      Saskaņā ar a) apakšpunktu pieteikumam pievieno arī Aģentūras lēmumu, kurā ir apstiprināts konkrētais pediatrijas pētījumu
         plāns.
      
      [..]
      11. pants
      1.      Attiecībā uz specifiskām zālēm vai zāļu grupām, kas minētas 7. panta 1. punkta a) apakšpunktā, piešķir atbrīvojumu no informācijas
         sniegšanas, ja ir pierādījumi, kas liecina par vienu no šādiem faktiem:
      
      [..]
      b)      ka slimība vai stāvoklis, kuram zāles vai zāļu grupa ir paredzēta, sastopama tikai pieaugušo mērķa grupā;
      [..].
      2.      Šā panta 1. punktā paredzēto atbrīvojumu var piešķirt, atsaucoties uz vienu vai vairākām specifiskām bērnu mērķgrupas apakšgrupām
         vai uz vienu vai vairākām specifiskām terapeitiskajām indikācijām, vai uz abām kopā.
      
      [..]
      13. pants
      1.      Pamatojoties uz 11. panta 1. punktu, pieteikuma iesniedzējs var vērsties Aģentūrā sakarā ar atbrīvojumu konkrētām zālēm.
      [..]
      15. pants
      1.      Ja ir nodoms iesniegt tirdzniecības atļaujas pieteikumu saskaņā ar 7. panta 1. punkta a) vai d) apakšpunktu, 8. pantu vai
         30. pantu, sastāda pediatrijas pētījumu plānu un iesniedz Aģentūrai ar apstiprinājuma lūgumu.
      
      2.      Pediatrijas pētījumu plānā norāda piedāvātos termiņus un pasākumus, lai izvērtētu zāļu kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu visās
         bērnu mērķgrupas apakšgrupās, uz kurām tas attiecas. Papildus tam apraksta visus pasākumus, lai pielāgotu zāles tā, lai to
         lietošana būtu pieņemamāka, vieglāka, drošāka vai efektīvāka dažādām bērnu mērķgrupas apakšgrupām.
      
      16. pants
      1.      Regulas 7. un 8. pantā minēto pieteikumu gadījumos [vai atkāpju pieteikumu gadījumos, kas minēti regulas 11. un 12. pantā]
         ar apstiprinājuma lūgumu iesniedz pediatrijas pētījumu plānu, ja nav noteikts citādi, ne vēlāk kā līdz dienai, kad pabeidz
         farmaceitiski kinētisko izpēti ar cilvēkiem, kā noteikts Direktīvas 2001/83/EK I pielikuma I daļas 5.2.3. iedaļā, lai nodrošinātu,
         ka atzinumu par konkrēto zāļu lietošanu bērnu mērķgrupā var sniegt vienlaicīgi ar tirdzniecības atļaujas vai cita attiecīgā
         pieteikuma izvērtējumu.
      
      [..]”
       Tiesvedības priekšvēsture
      4        Prasītāja Nycomed Danmark ApS izstrādāja ultraskaņas ehokardiogrāfijas kontrastvielu (perflubutānu), kura tiktu tirgota ar preču zīmi “Imagify” (turpmāk
         tekstā – “Imagify viela”).
      
      5        2008. gada 3. martā prasītāja, pamatojoties uz Regulas Nr. 1901/2006 11. panta 1. punkta b) apakšpunktu un 13. panta 1. punktu,
         lūdza Eiropas Zāļu aģentūru (EZA) piešķirt attiecībā uz Imagify vielu atbrīvojumu no pienākuma iesniegt pediatrijas pētījumu plānu. Sava lūguma pamatojumam tā norādīja, ka šo ultraskaņas
         kontrastvielu paredzēts izmantot koronāro artēriju slimību, kas sastopamas tikai pieaugušo mērķgrupā, diagnostikai. Atzīstot,
         ka fiziopatoloģiskie procesi, kas izraisa koronāro artēriju slimību attīstību, aizsākas jau agrā bērnībā, tā uzsvēra, ka šīm
         slimībām bērnu mērķgrupā ir tikai sākotnējs klīnisks raksturs un ka tā būtībā skar vienīgi personas, kuras cieš no iedzimtas
         hiperholesterinēmijas vai no 1. grupas “Melitas” diabēta. Tostarp tā uzsvēra, ka pat šajās abās paaugstināta riska pediatrijas pacientu grupās tādas klīniskās pazīmes un
         simptomi kā sāpes krūtīs, elpas trūkums vai arī krūšu angīna un miokarda infarkts neparādās pirms pieaugušā vecuma sasniegšanas.
      
      6        Saskaņā ar prasītājas pieteikumu klīniskajos izmēģinājumos Imagify vielas iedarbīgums un nekaitīgums tika salīdzināts ar pašlaik izmantotajām metodēm koronāro artēriju slimību diagnostikai.
         Saskaņā ar šo pašu pieteikumu piemērotās diagnostikas tehnikas priekšrocība ir tā, ka, lietojot Imagify vielu, persona nav pakļauta starojumam un ka tādējādi tā ir relatīvi nekaitīga.
      
      7        2008. gada 8. maijā EZA Pediatrijas komiteja (turpmāk tekstā – “Pediatrijas komiteja”) ar sākotnējo atzinumu lūdza prasītājai
         veikt grozījumus savā pieteikumā par atbrīvojumu, lai sāktu risināt jautājumu par Imagify vielas iespējamo labvēlīgo iedarbību pediatriskajā ehokardiogrāfijā. 2008. gada 10. jūlijā prasītāja norādīja, ka tā nevēlas
         veikt konkrētos labojumus.
      
      8        Pēc sanāksmes ar prasītāju Pediatrijas komiteja 2008. gada 19. septembrī sniedza pirmo atzinumu (turpmāk tekstā – “pirmais
         atzinums”). Tā rekomendēja EZA atteikt lūgto atbrīvojumu, uzskatot, ka prasītāja nepamatoti vēlas paplašināt sava pieteikuma
         par atbrīvojumu darbības jomu attiecībā uz koronāro artēriju slimību diagnostiku, lai gan konkrēto ultraskaņas kontrastvielu
         tikpat labi var izmantot citu slimību ārstēšanai.
      
      9        Ar 2008. gada 20. oktobra vēstuli prasītāja iesniedza motivētu pieteikumu ar mērķi panākt, ka Pediatrijas komiteja sniedz
         jaunu atzinumu. Šajā pieteikumā tā uzsvēra, pirmkārt, ka pieteikuma iesniedzējam ir jādefinē zāļu, par kuru iesniegts tirdzniecības
         atļaujas pieteikums, indikācijas apjoms un, otrkārt, ka Pediatrijas komitejai nav tiesību pieprasīt veikt tajā grozījumus.
      
      10      2008. gada 3. novembrī prasītāja saņēma paziņojumu par Pediatrijas komitejas atzinuma projektu, kurš atkārtoti bija negatīvs.
         Pēc tam, kad Pediatrijas komiteja bija atgādinājusi, ka prasītājas izstrādātā ultraskaņas kontrastviela ir paredzēta miokarda
         perfūzijas defektu identificēšanai, tā īpaši norādīja, ka šādus defektus varēja izraisīt bērniem piemītošas slimības. Šajā
         atzinuma projektā Pediatrijas komiteja īpaši ierosināja prasītājai atbilstoši Regulas Nr. 1901/2006 20. un 21. pantam iesniegt
         lūgumu par minētās regulas 15. pantā paredzētajā pediatrijas pētījumu plānā iekļauto pasākumu uzsākšanas vai pabeigšanas termiņa
         atlikšanu.
      
      11      Ar 2008. gada 6. novembra vēstuli prasītāja apstrīdēja šo Pediatrijas komitejas vērtējumu. 2008. gada 14. novembrī šī komiteja
         pieņēma savu otro galīgo atzinumu (turpmāk tekstā – “otrais atzinums”). Tajā tā pauda viedokli pret atbrīvojuma piešķiršanu.
         Ar 2008. gada 19. novembra vēstuli prasītāja lūdza EZA pārskatīt šo atzinumu.
      
      12      2008. gada 28. novembrī EZA noraidīja prasītājas pieteikumu par lūgtā atbrīvojuma piešķiršanu (turpmāk tekstā – “apstrīdētais
         lēmums”). Šajā lēmumā ir atsauce uz tam pielikumā pievienoto Pediatrijas komitejas otro atzinumu. Otrajā atzinumā savukārt
         ir atsauce uz tam pievienoto kopsavilkuma ziņojumu. Šis ziņojums ietver divas daļas, no kurām pirmā atbilst pirmajam atzinumam
         (skat. šī sprieduma 8. punktu), savukārt otrā ir veltīta šī pirmā atzinuma pārskatīšanai.
      
      13      Apstrīdētais lēmums tika paziņots prasītājai 2008. gada 2. decembrī.
      
       Process un lietas dalībnieku prasījumi
      14      Ar prasības pieteikumu, kas Vispārējās tiesas kancelejā iesniegts 2009. gada 11. februārī, prasītāja cēla šo prasību.
      
      15      Ar atsevišķu dokumentu, kas Vispārējās tiesas kancelejā iesniegts tajā pašā dienā, prasītāja iesniedza pieteikumu par pagaidu
         noregulējumu, lūdzot, pirmkārt, apturēt apstrīdētā lēmuma piemērošanu un, otrkārt, noteikt pagaidu pasākumus.
      
      16      Ar atsevišķu dokumentu, kas Vispārējās tiesas kancelejā iesniegts 2009. gada 18. februārī, prasītāja, pamatojoties uz Vispārējās
         tiesas Reglamenta 76.a pantu, iesniedza pieteikumu par paātrināto procesu, kurš tika noraidīts ar Vispārējās tiesas (piektā
         palāta) 2009. gada 1. aprīļa lēmumu.
      
      17      Ar Vispārējās tiesas priekšsēdētāja 2009. gada 24. aprīļa rīkojumu tika noraidīts pieteikums par pagaidu noregulējumu un atlikta
         lēmuma par tiesāšanās izdevumiem pieņemšana.
      
      18      Ar dokumentu, kas Vispārējās tiesas kancelejā iesniegts 2009. gada 13. maijā, Portugāles Republika lūdza atļauju iestāties
         šajā lietā EZA prasījumu atbalstam.
      
      19      Ar dokumentiem, kas Vispārējās tiesas kancelejā iesniegti 2009. gada 15. maijā, Beļģijas Karaliste un Lielbritānijas un Ziemeļīrijas
         Apvienotā Karaliste lūdza atļauju iestāties šajā lietā EZA prasījumu atbalstam.
      
      20      Ar dokumentiem, kas Vispārējās tiesas kancelejā iesniegti attiecīgi 2009. gada 19. un 20. maijā, Francijas Republika un Eiropas
         Kopienu Komisija lūdza atļauju iestāties šajā lietā EZA prasījumu atbalstam.
      
      21      Pieteikumi par iestāšanos lietā tika izsniegti lietas dalībniekiem atbilstoši Vispārējās tiesas Reglamenta 116. panta 1. punktam.
      
      22      Ar Vispārējās tiesas piektās palātas priekšsēdētāja 2009. gada 9. jūlija rīkojumu Portugāles Republikai tika atļauts iestāties
         lietā EZA prasījumu atbalstam. Portugāles Republika savu iestāšanās rakstu iesniedza 2009. gada 27. jūlijā.
      
      23      Ar Vispārējās tiesas piektās palātas priekšsēdētāja 2009. gada 2. septembra rīkojumu Beļģijas Karalistei, Apvienotajai Karalistei,
         Francijas Republikai un Komisijai tika atļauts iestāties lietā EZA prasījumu atbalstam. Apvienotā Karaliste savu iestāšanās
         rakstu iesniedza 2009. gada 18. novembrī. Beļģijas Karaliste, Francijas Republika un Komisija savu iestāšanās rakstu iesniedza
         2009. gada 19. novembrī.
      
      24      Prasītāja savus apsvērumus par iestāšanās rakstiem iesniedza 2010. gada 22. martā.
      
      25      Ar atsevišķiem dokumentiem, kas Vispārējās tiesas kancelejā iesniegti 2009. gada 22. jūnijā un 22. jūlijā, prasītāja lūdza
         piemērot konfidencialitāti attiecībā uz konkrētiem prasības pieteikuma, EZA iebildumu raksta un visu personu, kas iestājušās
         lietā, replikas rakstu punktiem.
      
      26      Ar vēstuli, kas Vispārējās tiesas kancelejā iesniegta 2009. gada 25. septembrī, Apvienotā Karaliste izteica iebildumus par
         iepriekš minētajiem pieteikumiem piemērot konfidencialitāti.
      
      27      Ar 2010. gada 26. marta rīkojumu Vispārējās tiesas piektās palātas priekšsēdētājs noraidīja pieteikumus piemērot konfidencialitāti
         daļā, kurā tos apstrīdēja Apvienotā Karaliste.
      
      28      Mainoties Vispārējās tiesas palātu sastāvam, sākotnēji norīkotais tiesnesis referents tika iekļauts trešajā palātā, kurai
         līdz ar to tika nodota šī lieta. Vispārējās tiesas tiesnešu daļējas nomaiņas rezultātā šī lieta tika nodota jaunam tiesnesim
         referentam, kurš iekļauts šajā pašā palātā.
      
      29      2011. gada 12. jūlija tiesas sēdē tika uzklausīti lietas dalībnieku mutvārdu paskaidrojumi un to atbildes uz Vispārējās tiesas
         uzdotajiem jautājumiem.
      
      30      Prasītājas prasījumi Vispārējai tiesai ir šādi:
      
      –        atcelt apstrīdēto lēmumu;
      –        piespriest EZA atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
      31      EZA, kuru atbalsta Portugāles Republika, Beļģijas Karaliste, Apvienotā Karaliste, Francijas Republika un Komisija, prasījumi
         Vispārējai tiesai ir šādi:
      
      –        noraidīt prasību kā nepamatotu;
      –        piespriest prasītājai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
       Par lietas būtību
      32      Savas prasības pamatojumam prasītāja izvirza divus pamatus. Pirmais pamats attiecas uz kļūdainu Regulas Nr. 1901/2006 11. panta
         1. punkta b) apakšpunkta vārdu “[..] slimība vai stāvoklis, kuram zāles vai zāļu grupa ir paredzēta [..]” interpretāciju.
         Otrais pamats attiecas uz pilnvaru nepareizu izmantošanu.
      
       Par pirmo pamatu – kļūdainu Regulas Nr. 1901/2006 11. panta 1. punkta b) apakšpunktā izmantotā jēdziena “[..] slimība vai
            stāvoklis, kuram zāles vai zāļu grupa ir paredzēta [..]” interpretāciju
      33      Ir jānorāda, ka Regulas Nr. 1901/2006 11. panta 1. punkta b) apakšpunkts, kura interpretāciju, kā to ierosina EZA, apstrīd
         prasītāja, iekļaujas atbilstošajās tiesību normās, kuras galvenokārt veido trīs tiesību akti.
      
      34      Pirmkārt, Direktīva 2001/83 kodificēja un apvienoja vienā tiesību aktā direktīvas attiecībā uz tiesību aktu saistībā ar cilvēkiem
         paredzētām zālēm tuvināšanu.
      
      35      Saskaņā ar Direktīvas 2001/83, kas grozīta ar Direktīvu 2004/27, 1. panta 2. punkta a) apakšpunktu zāles ir “jebkura viela
         vai vielu salikums, kas paredzēts cilvēku slimību ārstēšanai vai profilaksei”. Atbilstoši 1. panta 2. punkta b) apakšpunktam
         par zālēm tiek uzskatīta arī “jebkura viela vai vielu salikums, ko var izmantot vai ievadīt cilvēkiem vai nu ar mērķi atjaunot,
         uzlabot vai pārveidot fizioloģiskas funkcijas, izraisot farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību, vai lai noteiktu
         medicīnisku diagnozi”. Produkts ir uzskatāms par zālēm, ja uz to attiecas viena no šīm definīcijām, kuras saskaņā ar pastāvīgo
         judikatūru ir plaši interpretējamas (skat. Tiesas 2007. gada 20. septembra spriedumu lietā C‑84/06 Antroposana u.c., Krājums, I‑7609. lpp., 31. punkts un tajā minētā judikatūra).
      
      36      Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta izpratnē dalībvalsts nedrīkst laist tirgū nevienas zāles, ja attiecīgās dalībvalsts
         kompetentās iestādes tam nav izsniegušas tirdzniecības atļauju atbilstoši šai direktīvai vai arī nav izsniegta tirdzniecības
         atļauja saskaņā ar Regulu Nr. 726/2004, to interpretējot kopsakarā ar Regulu Nr. 1901/2006.
      
      37      Otrkārt, Regulā Nr. 726/2004 it īpaši ir izveidota centralizēta zāļu tirdzniecības Eiropas Savienībā atļauju procedūra, kas
         piemērojama tostarp šīs regulas pielikumā minētajām zālēm, kā arī tām, kuras satur jaunu aktīvo vielu, kas nav atļauta Savienībā.
         Tirdzniecības atļauju izsniedz Komisija, ņemot vērā EZA izveidotās Cilvēkiem paredzētu zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu.
         Saskaņā ar šo procedūru pieteikumi tirdzniecības atļaujas saņemšanai tiek adresēti EZA, kurai ir pienākums koordinēt konkrēto
         zāļu kvalitātes, drošības un iedarbīguma zinātnisko novērtēšanu.
      
      38      Treškārt, Regulā Nr. 1901/2006 definētas īpašas normas bērnu mērķgrupai paredzētām zālēm.
      
      39      To pieņemšanas dienā vairāk nekā 50 % zāļu, kas izmantotas bērnu ārstēšanai Eiropā, nav atļauts izmantot bērnu ārstēšanā un
         tās nav pārbaudītas (skat. Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas Atzinumu par “Eiropas Parlamenta un Padomes priekšlikumu
         regulai par pediatrijā lietojamām zālēm un Regulas (EEK) Nr. 1768/92, Direktīvas 2001/83 un Regulas Nr. 726/2004 grozījumiem”
         (OV 2005, C 267, 1. lpp., 2.1. punkts).
      
      40      Regulas Nr. 1901/2006 preambulas 3. apsvēruma izpratnē starp problēmām, kuras izraisa tas, ka bērnu mērķgrupai nav piemērotu
         zāļu, ir jāmin nepietiekama dozēšanas informācija, kas izraisa palielinātu blakusparādību risku, tostarp nāvi, neefektīva
         ārstēšana nepietiekamas dozēšanas dēļ, terapijas jaunāko sasniegumu nepieejamība bērnu mērķgrupas ārstēšanā, kā arī tas, ka
         bērnu mērķgrupas ārstēšanā tiek izmantoti speciāli parakstīti vai aptiekā gatavā veidā nopērkami preparāti, kas var būt zemas
         kvalitātes.
      
      41      Regulas Nr. 1901/2006 preambulas 2. apsvērumā norādīts, ka tirgus spēki vien ir izrādījušies nepietiekami, lai veicinātu bērnu
         mērķgrupai paredzēto zāļu atbilstīgu izpēti, izstrādi un apstiprinājumu.
      
      42      Šajā kontekstā, kā tas izriet no Regulas Nr. 1901/2006 preambulas 4. apsvēruma, tās mērķis, pirmkārt, ir palielināt bērnu
         mērķgrupai paredzēto zāļu izstrādi un pieejamību, otrkārt, nodrošināt, lai šīs zāles tiktu pakļautas augstas kvalitātes ētiskiem
         pētījumiem un ka tās tiek atbilstoši apstiprinātas lietošanai bērnu mērķgrupā, un, treškārt, uzlabot pieejamo informāciju
         par zāļu lietošanu dažādās bērnu mērķgrupās. Saskaņā ar šo pašu apsvērumu šie mērķi būtu jāsasniedz, nepakļaujot bērnu mērķgrupu
         nevajadzīgiem klīniskiem pētījumiem un neatliekot citām iedzīvotāju grupām paredzēto zāļu apstiprinājumu.
      
      43      Šo mērķu īstenošanai Regulā Nr. 1901/2006 ir noteikts mehānisms, lai piespiestu farmācijas uzņēmumus sistemātiski paredzēt
         iespēju izmantot to izstrādātās zāles bērnu mērķgrupā.
      
      44      Šī mehānisma centrālais elements ir Regulas Nr. 1901/2006 2. panta 2. punktā definētais pediatrijas pētījumu plāns.
      
      45      Regulas Nr. 1901/2006 7. panta 1. punkta a) apakšpunkta izpratnē ikvienam tirdzniecības atļaujas pieteikumam principā jāietver
         visas veiktās izpētes rezultāti un visa detalizētā informācija, kas ievākta saskaņā ar apstiprināto pediatrijas pētījumu plānu.
         Tādējādi tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniedzējam ir pienākums izstrādāt pediatrijas pētījumu plānu un atbilstoši Regulas
         Nr. 1901/2006 15. panta 1. punktam iesniegt to apstiprināšanai EZA.
      
      46      Lai izvairītos no tā, ka šis mehānisms kavē jaunu zāļu izpēti un izstrādi, Regulā Nr. 1901/2006 ir īpaši paredzēta atbrīvojumu
         no šī pienākuma sistēma, kurā ietilpst arī Regulas Nr. 1901/2006 11. panta 1. punkta b) apakšpunktā paredzētais apstrīdētais
         atbrīvojums.
      
      47      Šī panta izpratnē var atbrīvot no pienākuma iesniegt visu 7. panta 1. punkta a) apakšpunktā norādīto informāciju attiecībā
         uz specifiskām zālēm vai noteiktām zāļu grupām, ja ir pierādīts, ka slimība vai stāvoklis, kuram zāles vai zāļu grupa ir paredzēta,
         sastopama tikai pieaugušo mērķgrupā. Patiesībā nebūtu loģiski pieprasīt pediatrijas plāna izstrādi zālēm, kuras paredzētas
         slimībām vai stāvokļiem, kuri nekad nav sastopami bērnu mērķgrupā.
      
      48      Tieši šo apsvērumu kontekstā ir jāpārbauda prasītājas argumentācija, saskaņā ar kuru EZA, pieņemot apstrīdēto lēmumu, ir balstījusies
         uz kļūdainu Regulas Nr. 1901/2006 11. panta 1. punkta b) apakšpunktā ietvertā jēdziena “[..] slimība vai stāvoklis, kuram
         zāles vai zāļu grupa ir paredzēta [..]” interpretāciju.
      
      49      Vispirms ir jāatgādina, ka no Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta b) apakšpunktā ietvertā termina “zāles” definīcijas izriet,
         ka tas īpaši apzīmē vielu vai vielu salikumu, ko var izmantot vai ievadīt cilvēkiem, lai noteiktu medicīnisko diagnozi. Šajā
         ziņā ir jāatceras, ka diagnostika ir vienu vai vairāku slimību vai stāvokļu identificēšana pēc to pazīmēm, kā tas tostarp
         izriet no prasītājas argumentācijas kopuma.
      
      50      Protams, ir taisnība, ka Regulā Nr. 1901/2006 nekādi nav nošķirtas zāles un ka līdz ar to un, kā to pamatoti uzsver prasītāja,
         diagnostikai paredzētās zāles ir pakļautas tādiem pašiem nosacījumiem kā jebkuras citas zāles, lai saņemtu atbrīvojumu no
         pienākuma iesniegt pediatrijas pētījumu plānu. Tomēr nenoliedzami savu īpašību dēļ diagnostikai paredzētās zāles atšķiras
         no terapeitiskiem nolūkiem paredzētām zālēm. Patiesībā tās tikai netieši kalpo slimību vai stāvokļa ārstēšanai, jo to tūlītējais
         mērķis ir slimības vai stāvokļa pazīmju konstatēšana.
      
      51      Ievērojot šo īpatnību attiecībā uz diagnostikai paredzētām zālēm, ir jāuzskata, ka gadījumā, kad Regulas Nr. 1901/2006 11. panta
         1. punkta b) apakšpunktā paredzētais atbrīvojums, kā tas ir šajā lietā, attiecas uz šādām zālēm, tas ir jāpiešķir, ja ir pierādīts,
         ka diagnosticējamā slimība vai stāvoklis, kuram zāles vai zāļu grupa ir paredzēta, sastopams vienīgi pieaugušo mērķgrupā.
      
      52      Šādā veidā interpretēta konkrētā tiesību norma liek uzdot jautājumu par diagnosticējamās slimības vai stāvokļa, kuram zāles
         vai zāļu grupa “ir paredzēta”, identifikāciju. It īpaši ir jānosaka, vai mērķis, kuram paredzētas zāles, ir jāizvērtē objektīvi,
         ņemot vērā tikai šo zāļu īpašības, vai savukārt tas atbilst šo zāļu ražotāja noteiktajai diagnostikas indikācijai, tādējādi
         saglabājot subjektīvu raksturu.
      
      53      Pirmajā gadījumā diagnostikai paredzētās zāles būtu jāuzskata par paredzētām, lai diagnosticētu jebkuru slimību vai stāvokli,
         kas saistīts ar pazīmi, kuru tās var konstatēt. Otrajā gadījumā zāļu ražotāja noteiktajai indikācijai jābūt saistošai, zāles
         jāuzskata par tādām, kuras paredzētas tikai ražotāju izvēlētajā indikācijā atbilstošu slimību vai stāvokļu diagnostikai.
      
      54      Ir jākonstatē, kā arī tas izriet no apstrīdētā lēmuma pamatojuma, ka tas balstās uz pirmo šīs tiesību normas interpretāciju.
      
      55      Šajā ziņā ir jānorāda, ka apstrīdētajā lēmumā nav ietverts patstāvīgs pamatojums, bet gan atsauce uz otro atzinumu, kas tam
         pievienots saskaņā ar Regulas Nr. 1901/2006 25. panta 5. punkta otro daļu. Šī atzinuma pamatojums ir ietverts tam pievienotajā
         kopsavilkuma ziņojumā (skat. arī šī sprieduma 12. punktu). Atsaucoties uz otro atzinumu, apstrīdētajā lēmumā ir acīmredzami
         pārņemta šī atzinuma motivācija. Līdz ar to ir jāsecina, ka apstrīdētā lēmuma motivācija atbilst kopsavilkuma ziņojuma motivācijai.
      
      56      Šis ziņojums ir sagatavots EZA pediatrijas koordinatora, Pediatrijas komitejas ziņotāja un uzraudzītāja analītisko tēžu, kurām
         piekrituši pārējie šīs komitejas locekļi, izklāsta formā. Tādējādi ziņojuma, kurš veltīts pirmā atzinuma pārskatīšanai, daļā
         pediatrijas koordinators norādīja: “Ehokardiogrāfiju, kas īstenota ar [Imagify vielu], pieteikuma iesniedzējs piedāvā kā metodi, kas paredzēta miokarda perfūzijas anomāliju/defektu atklāšanai. Šo anomāliju
         iespējamie cēloņi var būt dažādas sirds slimības, kuras sastopamas gan bērniem, gan pieaugušajiem. Šo anomāliju vidū sastopamas
         ne tikai koronārā ateroskleroze, bet arī iedzimtas sirds slimības, koronārās anomālijas, kardiomiopātijas, koronārie traucējumi
         pēc ķirurģiskas iejaukšanās iedzimtu sirds slimību gadījumā un tādi koronārie traucējumi pēc vaskulīta, piemēram, kā Kavasaki
         slimība. Protams, ka pieteikuma iesniedzēja stratēģiskais mērķis ir saņemt tirdzniecības atļauju specifisku koronāro artēriju
         slimību diagnostikas indikācijai vienīgi pieaugušo mērķgrupā, bez šaubām tādēļ, ka runa ir par biežāko miokarda perfūzijas
         anomāliju cēloni pieaugušo mērķgrupā. Ņemot vērā, ka miokarda perfūzijas anomālijas patiešām sastopamas bērnu mērķgrupā, regula
         neļauj piešķirt atbrīvojumu, pamatojoties uz to, ka bērnu mērķgrupā neeksistē viens no blakusstāvokļiem, proti, koronāro artēriju
         slimības.” Pediatrijas komitejas pārstāvis apstiprināja šo vērtējumu, norādot: “Ja šis produkts, kā to norāda pieteikuma iesniedzējs,
         ir ļoti vērtīgs pieaugušajiem, to agri vai vēlu piemēros pediatrijā. Patiesībā noteikts skaits pacientu ar miokarda perfūzijas
         anomālijām varētu gūt labumu no šīs metodes un tādējādi izvairīties no kaitīgākām metodēm.” Uzraudzītājs no savas puses nobeigumā
         norādīja: “Šis produkts ļauj diagnosticēt miokarda perfūzijas, un to ir iespējams lietot bērnu mērķgrupā šim pašam mērķim.
         Atbrīvojums nav piemērots.”
      
      57      Tādējādi no otrā atzinuma izriet, ka Pediatrijas komiteja uzskatīja, ka Imagify viela ir paredzēta miokarda perfūzijas anomāliju konstatēšanai. Tās nav tikai koronāro artēriju slimību pazīmes, bet arī citu
         slimību vai stāvokļu pazīmes, no kurām dažas ir sastopamas bērnu mērķgrupā. Pediatrijas komiteja, pieņemot pirmo no šī sprieduma
         52. punktā paredzētajām interpretācijām, tātad secināja, ka prasītājas iesniegtais lūgums par atbrīvojumu ir jānoraida.
      
      58      Šajā ziņā ir jānoraida Apvienotās Karalistes iestāšanās rakstā izvirzītais apgalvojums, atbilstoši kuram Pediatrijas komiteja
         ir noraidījusi pieteikumu par atbrīvojumu, pamatojoties uz to, ka koronāro artēriju slimības, lai arī retas, ir sastopamas
         bērnu mērķgrupā. Ja, protams, ir taisnība, ka šis pēdējais apstāklis kopsavilkuma ziņojumā patiešām ir minēts nejauši, no
         visa šī ziņojuma teksta kopumā izriet, ka otrais atzinums un līdz ar to apstrīdētais lēmums ir pamatots ar iepriekšējā punktā
         minētajiem argumentiem.
      
      59      Vēl jo vairāk nevar piekrist prasītājas apgalvojumam, saskaņā ar kuru apstrīdētais lēmums esot balstīts uz kļūdainu argumentu,
         ka miokarda perfūzijas defekti ir stāvoklis, kas Regulas Nr. 1901/2006 11. panta 1. punkta b) apakšpunkta izpratnē var būt
         sastopams arī bērnu mērķgrupā, lai gan patiesībā tas ir dažādu slimību kopēja pazīme.
      
      60      Protams, kopsavilkuma ziņojumā dažkārt vārds “stāvoklis” tiek lietots, lai apzīmētu miokarda perfūzijas defektus. Tomēr, ņemot
         vērā šī sprieduma 56. punktā uzskaitītos kopsavilkuma ziņojuma izvilkumus, ir acīmredzams, ka Pediatrijas komiteja un līdz
         ar to EZA, pieņemot apstrīdēto lēmumu, pilnībā apzinājās, ka miokarda perfūzijas defekti ir vairāku slimību kopēja pazīme,
         nevis patstāvīgs stāvoklis iepriekš minētās tiesību normas izpratnē. Pirmkārt, tas ir pietiekami pierādīts ar uzraudzītāja
         apstiprinājumu, saskaņā ar kuru “[..] noteikts skaits stāvokļu bērnu mērķgrupā var izpausties kā miokarda perfūzijas defekti
         [..]”, un, otrkārt, ar ziņotāja veiktu atsauci uz “[..] stāvokli, kas saistīts ar miokarda perfūzijas traucējumiem [..]”.
         No tā izriet, ka apstrīdētais lēmums ir pamatots ar šī sprieduma 57. punktā norādīto argumentu, nevis to, kuru prasītāja minējusi
         savā iepriekšējā punktā iztirzātajā argumentācijā.
      
      61      Lai gan, kā tas jau tika norādīts, apstrīdētais lēmums ir pamatots ar pirmo šī sprieduma 52. punktā minēto Regulas Nr. 1901/2006
         11. panta 1. punkta b) apakšpunkta interpretāciju, prasītāja atbalsta otro no šīm interpretācijām un tādējādi pārmet EZA,
         ka tā pamatojusi savu lēmumu ar atbilstošās tiesību normas kļūdainu interpretāciju. Precīzāk, prasītāja apgalvo, ka Regulas
         Nr. 1901/2006 11. panta 1. punkta b) apakšpunkts ir jāinterpretē šīs pašas regulas 2. panta 2. punkta, kā arī 7., 8. un 15. panta
         gaismā. No šo tiesību normu kombinētas interpretācijas izrietētu, ka pediatrijas pētījumu plāns ir saistīts ar pieteikumā
         par atbrīvojumu minēto terapeitisko indikāciju.
      
      62      Šīs argumentācijas pārbaudes nolūkā, pirmkārt ir jākonstatē, ka Regulas Nr. 1901/2006 11. panta 1. punkta b) apakšpunktā ir
         atsauce uz ārstējamu slimību vai stāvokli (vai diagnostikai paredzēto zāļu gadījumā – uz diagnostiku), kuram zāles ir “paredzētas”,
         neminot vārdu “indikācija”. Šī terminoloģijas atšķirība drīzāk vēršas pret prasītājas izmantoto interpretāciju, un tā tas
         ir vēl jo vairāk tādēļ, ka vārds “indikācija” šajā regulā tiek lietots citos kontekstos, īpaši tā tas ir minētās regulas 11. panta
         2. punkta gadījumā.
      
      63      Otrkārt, teleoloģiskās pieejas ietvaros ir jānorāda, ka prasītājas apgalvojums, ja tas tiktu atbalstīts, dotu farmācijas uzņēmumiem
         iespēju viegli apiet tiem Regulā Nr. 1901/2006 noteiktos pienākumus. Patiesībā, lai saņemtu atbrīvojumu no šiem pienākumiem,
         tiem pietiktu pietiekami ierobežot to izstrādāto zāļu indikāciju apjomu. Konkrēti, uzņēmumam, kurš izstrādā zāles, kas ļauj
         noteikt slimību izraisošas pazīmes, kuras vienlīdz skar pieaugušo un bērnu mērķgrupas, būtu jāpiedāvā viena indikācija, kuras
         apjoms izslēgtu bērnu mērķgrupu, lai pavisam droši saņemtu atbrīvojumu. Pastāvot šādai iespējai, netiktu izskausts zāļu, vismaz
         ne bērnu mērķgrupai piemēroto diagnostikai paredzēto zāļu, trūkums, lai gan tas ir viens no Regulas Nr. 1901/2006 mērķiem.
      
      64      Treškārt, apstrīdētajā lēmumā izmantotā interpretācija atbilst Regulā Nr. 1901/2006 noteiktajai Pediatrijas komitejas lomai
         un kompetencei. Patiesībā atbilstoši minētās regulas preambulas 8. apsvērumam šī komiteja ir vienīgais organisms “ar ekspertīzi
         un kompetenci visos bērnu mērķgrupai paredzēto zāļu izstrādes un izvērtēšanas aspektos.” Turklāt šīs pašas regulas 6. panta
         2. punkta otrās daļas izpratnē Pediatrijas komiteja ņem vērā jebkuru tai pieejamo informāciju, kas atkārtoti runā par sliktu
         apgalvojumam, saskaņā ar kuru tai jābalstās vienīgi uz pieteikumā par atbrīvojumu minēto indikāciju.
      
      65      Ceturtkārt, ir jāuzsver, ka apstrīdētajā lēmumā izmantotā interpretācija nekādi nenozīmē, ka Pediatrijas komiteja un galīgā
         lēmuma pieņēmēja EZA, izskatot zāļu ražotāja pieteikumu par atbrīvojumu no pienākuma iesniegt pediatrijas pētījumu plānu,
         neņems vērā tajā norādīto indikāciju. Gluži pretēji, šī indikācija noteikti būs Pediatrijas komitejas novērtējuma sākuma punkts.
      
      66      Tādējādi lūgtais atbrīvojums tiks piešķirts gadījumā, ja Pediatrijas komiteja konstatēs, ka konkrētās zāles ļauj diagnosticēt
         vienīgi slimības un stāvokļus, kurām piemīt abas raksturiezīmes – pirmkārt, tās atbilst prasītājas norādītajai indikācijai
         un, otrkārt, tās sastopamas tikai pieaugušo mērķgrupā.
      
      67      Tomēr, atšķirībā no prasītājas norādītās konkrētās tiesību normas interpretācijas, apstrīdētajā lēmumā izmantotā interpretācija
         ļauj Pediatrijas komitejai ar motivētu un objektīvi zinātniski pamatotu atzinumu konstatēt, ka diagnostikai paredzētās zāles
         ļauj atklāt pazīmi, kuru var saistīt ne tikai ar slimībām un stāvokļiem, uz kuriem attiecas ražotāja norādītā indikācija,
         bet ar vienu vai vairākām citām slimībām vai stāvokļiem, kuri sastopami īpaši bērnu mērķgrupā. Šādā gadījumā EZA ir jānoraida
         pieteikums par atbrīvojumu, ja vien pieteikuma iesniedzējs ar Regulu Nr. 1901/2006 ieviestā administratīvā procesa ietvaros
         neatspēko šo apgalvojumu, ar objektīviem datiem pierādot Pediatrijas komitejai, ka konkrētās zāles ļauj vienīgi konstatēt
         pazīmes, kas piemīt slimībām un stāvokļiem, kuri sastopami tikai pieaugušo mērķgrupā.
      
      68      Piektkārt, ir jānorāda, ka pārējie prasītājas izvirzītie argumenti sava apgalvojuma pamatošanai nav pārliecinoši.
      
      69      Pirmkārt, prasītāja uzskata, ka EZA nav jāpaplašina pieteikuma par atbrīvojumu iesniedzēja norādītā terapeitiskā indikācija.
         Tā uzskata, ka tirdzniecības atļaujas pieteikumā minētajai indikācijai ir pilnībā jāatbilst tai, kura minēta pediatrijas pētījumu
         plānā. Turklāt iestāde, kura izsniedz tirdzniecības atļauju, nekad nepaplašinātu – ja nu vienīgi ļoti īpašos apstākļos – pieteikuma
         iesniedzēja piedāvāto indikāciju. Patiesībā apstiprinātajai indikācijai vajadzētu balstīties uz pieteikuma iesniedzēja iesniegtajiem
         datiem, kuri attiecas uz konkrēto mērķgrupu.
      
      70      Ir jākonstatē, ka šī prasītājas argumentācija balstās uz pārpratumu, sajaucot, no vienas puses, zāļu ražotāja pieteikumā par
         atbrīvojumu no pienākuma iesniegt pediatrijas pētījumu plānu norādīto indikāciju un, no otras puses, indikāciju, kuru minētais
         ražotājs vēlāk norāda pieteikumā šo pašu zāļu tirdzniecības atļaujas pieteikumā. Prasītāja tādējādi nav ņēmusi vērā apstākli,
         ka pieteikums par atbrīvojumu tika iesniegts pāragrā procesa stadijā, kuras beigās attiecīgā gadījumā tiks piešķirta tirdzniecības
         atļauja.
      
      71      Šajā ziņā ir jānorāda, ka atbilstoši Direktīvas 2001/83 8. panta 3. punkta e) apakšpunktam un 11. pantam, kas arī piemērojami
         Regulas Nr. 726/2004 6. pantā paredzētajām tirdzniecības atļaujām, šajos pieteikumos ir jāatsaucas uz (terapeitisko vai diagnostikas)
         indikāciju, attiecībā uz kuru tiek lūgta tirdzniecības atļauja. Atbilstoši Regulas Nr. 726/2004 13. panta 1. punkta otrajai
         daļai, to interpretējot kopsakarā ar Direktīvas 2001/83 21. panta 1. punktu, tirdzniecības atļaujas piešķiršana nozīmē nepieciešamību
         apstiprināt produkta raksturiezīmes, kuras saskaņā ar Direktīvas 2001/83 11. panta 4.1. apakšpunktu ietver produkta indikāciju.
         Tāpat arī Direktīvas 2001/83 26. panta 1. punktā norādīts, ka tirdzniecības atļauju atsaka, ja cita starpā ir skaidrs, ka
         labuma/riska attiecība nav labvēlīga. Šī attiecība, kas definēta šīs pašas regulas 1. panta 28. un 28.a punktā, acīmredzami
         tiek izvērtēta, īpaši ņemot vērā indikācijas, attiecībām uz kurām tiek pieprasīta tirdzniecības atļauja.
      
      72      No minētā izriet, ka zāļu (terapeitiska vai diagnostiska) indikācija, kuru ir izraudzījies to ražotājs, ir noteicošā gan attiecībā
         uz farmaceitiskās izpētes – pirmsklīnisko un klīnisko pētījumu, kas jāveic, lai saņemtu tirdzniecības atļauju – apjoma definīciju,
         gan attiecībā uz minētās atļaujas, kad tā piešķirta, piešķirto tiesību noteikšanu.
      
      73      Pat ja pirms konkrēto zāļu tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniegšanas iepriekš būtu nepieciešama pediatrijas pētījumu
         plāna apstiprināšana Regulas Nr. 1901/2006 izpratnē vai atbrīvojuma no pienākuma iesniegt šādu plānu piešķiršana, tomēr šo
         apstiprināšanu vai atbrīvojumu regulē attiecīgās procesuālās un izskatīšanai piemērojamās materiālās tiesību normas. Tas vispār
         notiek daudz agrāk nekā tirdzniecības atļaujas piešķiršanas procesa uzsākšana.
      
      74      Regulas Nr. 1901/2006 16. panta 1. punkta izpratnē pediatrijas pētījumu plāns vai pieteikums par atbrīvojumu no pienākuma
         iesniegt šādu plānu jāiesniedz jau nedaudz izvērstā produkta attīstības stadijā un, jebkurā gadījumā, pirms tirdzniecības
         atļaujas pieteikuma iesniegšanas.
      
      75      Turklāt, lai gan, protams, ir taisnība, kā to norāda prasītāja, ka ir jāizmanto standarta veidlapa, it īpaši, lai lūgtu apstiprināt
         pediatrijas pētījuma plānu vai atbrīvot no šī plāna iesniegšanas, kurā paredzēta atzīme par konkrēto zāļu (terapeitisko un
         diagnostisko) indikāciju, šī indikācija tiks izmantota vienīgi Pediatrijas komitejas vērtējumam un galīgajam EZA vērtējumam
         par minētā lūguma pamatotību un tādējādi tā būs vienīgi šī vērtējuma sākuma punkts, kā tas jau tika norādīts (šī sprieduma
         65. punktā).
      
      76      Līdz ar to šī indikācija ir jānošķir no tās, kuru konkrēto zāļu ražotājs noteiktā brīdī norādīs savā tirdzniecības atļaujas
         pieteikumā. Neviena Regulas Nr. 1901/2006 tiesību norma neļauj Pediatrijas komitejai, izskatot pieteikumu par atbrīvojumu
         no pienākuma iesniegt pediatrijas plānu, noteikt indikāciju, kura tiks atspoguļota konkrēto zāļu tirdzniecības atļaujā.
      
      77      Turklāt, ja pieteikuma par atbrīvojumu noraidījuma gadījumā pediatrijas pētījumu plānā paredzētās pārbaudes ir tikušas īstenotas
         un attaisno to, ka sākotnēji paredzētais zāļu indikācijas apmērs tiek paplašināts uz bērnu mērķgrupu, nekas neliedz šo zāļu
         ražotājam tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniegšanas brīdī pašam šādi paplašināt tā izstrādāto zāļu indikāciju, vēl jo
         vairāk tādēļ, ka šāda paplašināšana, šķiet, atbilst tā komerciālajām interesēm.
      
      78      Iepriekš minētos apsvērumus neatspēko prasītājas atsauce uz Komisijas paziņojumu – Pamatnostādnes par pediatrijas pētījumu
         plāna apstiprināšanas vai grozīšanas pieteikumu un atbrīvojumu vai termiņa atlikšanas lūgumu formu un saturu, kā arī par atbilstības
         pārbaužu darbību un būtisku pētījumu atbilstības novērtēšanas kritērijiem (OV 2008, C 243, 1. lpp.).
      
      79      Prasītāja it īpaši norāda uz šī paziņojuma 2.3., 2.3.1. un 2.3.2. punkta pirmajos teikumos minēto vārdu “indikācija”. Tomēr
         nekas šajos teikumos neliecina, ka pieteikuma par atbrīvojumu iesniegt pediatrijas pētījumu plānu iesniegšanas laikā minētajai
         (terapeitiskai un diagnostiskai) indikācijai ir jāsakrīt ar to, kura būs norādīta tirdzniecības atļaujas pieteikumā. Tieši
         pretēji, minētā paziņojuma 1. daļas “Ievads”, no vienas puses, attiecīgi c) un b) punktā ir nošķirta pediatrijas pētījumu
         plānā piedāvātā un norādītā terapeitiskā indikācija un, no otras puses, d) punktā – minētā atļautā terapeitiskā indikācija,
         kura ietverta tirdzniecības atļaujā.
      
      80      Visbeidzot, prasītāja apgalvo, ka pediatrijas pētījumu plāns jāuzskata par pakārtotu salīdzinājumā ar virkni citiem Direktīvas 2001/83
         8. panta 3. punkta i) apakšpunktā paredzētiem pētījumiem. Tā piebilst, ka tās pašas vai tās vārdā veiktie pētījumi un izmēģinājumi
         ar mērķi saņemt tirdzniecības atļauju attiecas tikai uz indikācijām, kurām ticis izstrādāts konkrētais produkts.
      
      81      Šajā ziņā pietiek norādīt, ka argumentam par pediatrijas pētījumu plāna it kā pakārtoto raksturu nav rodams pamatojums nevienā
         no Regulas Nr. 1906/2006 tiesību normām un, jebkurā gadījumā, ievērojot minētās regulas 15. panta 2. punkta formulējumu, nepavisam
         nav izslēgts, ka šis plāns paredz pētījumu īstenošanu papildus tiem, kas minēti Direktīvas 2001/83 8. panta 3. punkta i) apakšpunktā.
      
      82      Otrkārt, prasītāja uzsver, ka pieaugušo pakļaušana papildu klīniskiem pētījumiem, lai produktu varētu piemērot bērniem, ir
         pretrunā Savienības tiesību normām zāļu nozarē. Šos izmēģinājumus varētu arī uzskatīt par pretējiem principiem, kas paredzēti
         grozītajā Pasaules Medicīnas asociācijas Helsinku 1964. gada jūnija Deklarācijā, kas minēta Komisijas 2005. gada 8. aprīļa
         Direktīvas 2005/28/CE, ar ko nosaka labās klīniskās prakses principus un sīki izstrādātas pamatnostādnes attiecībā uz pētāmām
         cilvēkiem paredzētām zālēm, kā arī prasības attiecībā uz šādu zāļu ražošanas atļauju vai importēšanu (OV L 91, 13. lpp.),
         3. punkta otrajā daļā. Saskaņā ar šo normu “klīnisko izpēti veic saskaņā ar Helsinku Deklarāciju par ētiskajiem principiem,
         kādi noteikti ar cilvēkiem saistītajos medicīniskajos pētījumos [..]”. Minētie pētījumi būtu uzskatāmi par Regulas Nr. 1901/2006
         preambulas 4. apsvēruma pārkāpumu.
      
      83      Ir jākonstatē, ka pediatrijas pētījumu plānā paredzētie klīniskie pētījumi ir jāīsteno, ievērojot atbilstošās Savienības tiesību
         normas, tostarp iepriekš minētās Direktīvas 2005/28 normas, kā arī Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 4. aprīļa Direktīvu 2001/20/EK
         par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes
         veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 121, 34. lpp.), kuras 4. pantā noteikts:
      
      “Papildus pārējiem attiecīgajiem ierobežojumiem klīnisku izpēti ar nepilngadīgām personām var veikt tikai tad, ja:
      [..]
      e)      no klīniskās izpētes ir iegūts kāds tiešs lietderīgums pacientu grupai, un tikai tad, ja šāda izpēte ir būtiska, lai apstiprinātu
         datus, kas iegūti klīniskās izpētēs ar personām, kas ir spējīgas sniegt informētas personas piekrišanu, vai ar citām izpētes
         metodēm; papildus šādām izpētēm vajadzētu vai nu tieši attiekties uz klīnisko apstākli, no kura nepilngadīgā persona cieš,
         vai būt ar tādu iedabu, ka to var veikt tikai ar nepilngadīgām personām;
      
      [..].”
      84      Nekas šajās direktīvās vai Helsinku Deklarācijā, uz kuru ir norāde pirmajā iepriekš minētajā direktīvā, neapstiprina prasītājas
         apgalvojumu, saskaņā ar kuru piemērojamās ētikas normas jebkurā gadījumā nepieļauj pieaugušo pakļaušanu klīniskai izpētei,
         vienīgi lai panāktu labumu attiecībā uz bērnu mērķgrupu. Tāpat arī Regulas Nr. 1901/2006 preambulas 4. apsvērumā jebkurā gadījumā
         nav nevienas norādes, kas apstiprinātu šo apgalvojumu.
      
      85      Turklāt pretēji tam, ko norāda prasītāja, Direktīvas 2001/20 4. panta e) punktā nav noteikta klīniskās izpētes nepieciešamība
         pieaugušo mērķgrupā pirms tās veikšanas bērnu mērķgrupā. Patiesībā šī tiesību norma īpaši paredz iespēju veikt šādas izpētes
         bērnu mērķgrupā, ja tās ir būtiskas, lai apstiprinātu datus, kas iegūti ar “citām izpētes metodēm”, nevis tām, kas veiktas
         pieaugušo mērķgrupā.
      
      86      Visbeidzot, pieņemot, ka miokarda perfūzijas defekti nav tikai koronāro artēriju slimību pazīme, bet arī pazīme, kas liecina
         par citām slimībām vai stāvokļiem, prasītāja uzsver, ka šādi defekti ir tik reti sastopami bērnu mērķgrupā, ka attiecībā uz
         tiem nevar veikt statistiski uzticamu izpēti vai pētījumus.
      
      87      Tomēr, pat ja tie tiktu veikti, ir jāsecina, ka tiem nebūtu ietekmes uz šī strīda risinājumu. Patiesībā ar Regulu Nr. 1901/2006
         ieviestais pediatrijas pētījumu plāna mehānisms attiecas uz visām bērnu mērķgrupai paredzētajām zālēm (izņemot tās 9. pantā
         ierobežojoši uzskaitītās zāles) ar mērķi veicināt to attīstību un pieejamību. Šo mērķi nevarētu pilnībā sasniegt, ja kādas
         zāles a priori tiktu atbrīvotas no pediatrijas pētījumu plāna iesniegšanas tikai tādēļ, ka tās ļautu konstatēt bērnu mērķgrupā reti sastopamas
         pazīmes un līdz ar to diagnosticēt šajā pašā grupā reti sastopamas slimības.
      
      88      Treškārt, prasītāja uzskata, ka Regulas Nr. 1901/2006 11. panta 1. punkta b) apakšpunkta interpretācija, kuru tā atbalsta,
         ir vienīgā, kas atbilst uzņēmuma brīvības, samērīguma, tiesiskās drošības un tiesiskas valsts vispārējiem principiem.
      
      89      Attiecībā uz prasītājas nosauktajiem pirmajiem diviem principiem ir jāatgādina, ka brīva profesionālā darbība ir atzīta par
         Kopienas vispārīgo tiesību principu daļu (skat. Tiesas 1994. gada 5. oktobra spriedumu lietā C‑280/93 Vācija/Padome, Recueil, I‑4973. lpp., 78. punkts, un Vispārējās tiesas 1998. gada 29. janvāra spriedumu lietā T‑113/96 Dubois et Fils/Padome un Komisija, Recueil, II‑125. lpp., 74. punkts). Turklāt tā ir reglamentēta arī Eiropas Savienības Pamattiesību hartas, kas pasludināta Nicā 2000. gada
         7. decembrī, 16. pantā (OV C 364, 1. lpp.), kurai kopš Lisabonas līguma spēkā stāšanās 2009. gada 1. decembrī LES 6. panta
         1. punkta pirmā daļā piešķirts tāds pats juridisks spēks kā līgumiem. Tomēr no pastāvīgās judikatūras izriet, ka attiecībā
         uz to var tikt piemēroti ierobežojumi ar nosacījumu, ka šie ierobežojumi faktiski atbilst Savienības vispārējo interešu mērķim
         un attiecībā uz vēlamo mērķi nav uzskatāmi par nesamērīgu un nepieņemamu traucējumu, kas tādējādi apdraudētu garantēto tiesību
         pašu būtību (šajā ziņā skat. iepriekš minēto Tiesas spriedumu lietā Vācija/Padome, 78. punkts; 1997. gada 17. jūlija spriedumu
         lietā C‑183/95 Affish, Recueil, I‑4315. lpp., 42. punkts, un iepriekš minēto spriedumu lietā Dubois et Fils/Padome un Komisija, 74. punkts). Mērķu nozīmīgums var attaisnot ierobežojumus, kam ir negatīvas, pat būtiski negatīvas sekas
         attiecībā uz noteiktiem tirgus dalībniekiem (šajā ziņā skat. Tiesas 1990. gada 13. novembra spriedumu lietā C‑331/88 Fedesa u.c., Recueil, I‑4023. lpp., 17. punkts, un iepriekš minēto spriedumu lietā Affish, 42. punkts).
      
      90      Turklāt saskaņā ar pastāvīgo judikatūru samērīguma princips, kas ir viens no Savienības tiesību vispārīgiem principiem, prasa,
         lai līdzekļi, kurus pielieto, īstenojot Savienības tiesību normas, būtu atbilstoši attiecīgā tiesiskā regulējuma leģitīmo
         mērķu īstenošanai un nepārsniegtu to, kas ir nepieciešams, lai tos sasniegtu (skat. 2010. gada 8. jūnija spriedumu lietā C‑58/08
         Vodafone u.c., Krājums, I‑4999. lpp., 51. punkts, un 2010. gada 9. novembra spriedumu apvienotajās lietās C‑92/09 un C‑93/09 Volker und Markus Schecke un Eifert, Krājums, I‑11063. lpp., 74. punkts un tajā minētā judikatūra).
      
      91      Konkrētajā gadījumā, protams, ir taisnība, ka apstrīdētajā lēmumā izmantotā Regulas Nr. 1901/2006 11. panta 1. punkta b) apakšpunkta
         interpretācija samazina atbrīvojuma no pienākuma iesniegt pediatrijas pētījumu plānu saņemšanas iespējas un tādējādi noteikti
         uzskatāma par farmaceitisko uzņēmumu tiesību brīvi īstenot to profesionālo darbību ierobežojumu.
      
      92      Tomēr ir jākonstatē, ka minētais tiesību ierobežojums, kas vērsts uz Regulas Nr. 1901/2006 vispārējo interešu mērķa nodrošināšanu,
         proti, uzlabot medicīnisko aprūpi bērnu mērķgrupā, atstāj neskartu šo tiesību pašu būtību, jo iespējas saņemt tirdzniecības
         atļauju patiesībā nav ne ierobežotas, ne pārlieku samazinātas.
      
      93      Turklāt, kā tas jau ir norādīts iepriekš 63. punktā, prasītājas atbalstītā Regulas Nr. 1901/2006 11. panta 1. punkta b) apakšpunkta
         interpretācija var atvieglot pienākuma iesniegt pediatrijas pētījumu plānu apiešanu. Savukārt apstrīdētajā lēmumā izmantotā
         alternatīvā konkrētās tiesību normas interpretācija ir pat vērsta uz šīs regulas vispārējo interešu mērķa nodrošināšanu. Šajos
         apstākļos, nepastāvot citai, mazāk ierobežojošai alternatīvai, nevar uzskatīt, ka apstrīdētajā lēmumā izmantotā konkrētās
         tiesību normas interpretācija ir pretrunā samērīguma principam.
      
      94      Tas vēl jo vairāk ir tā, jo Regulas Nr. 1901/2006 20. panta 1. punktā konkrētos apstākļos ir paredzēta iespēja atlikt dažu
         vai visu pediatrijas pētījumu plānā minēto pasākumu uzsākšanas vai pabeigšanas termiņu. Tādējādi pienākums iesniegt izpētes,
         kas bērnu mērķgrupā veikta pediatrijas pētījumu plāna ietvaros, rezultātus nebloķē vai neaizkavē citām iedzīvotāju grupām
         paredzēto zāļu apstiprināšanu (skat. Regulas Nr. 1901/2006 preambulas 14. apsvērumu).
      
      95      Regulas Nr. 1901/2006 36. panta 1. punktā paredzētās aizsardzības pagarinājums, pamatojoties uz rūpnieciskā īpašuma tiesībām
         uz zālēm, attiecībā uz kurām īstenots pediatrijas pētījumu plāns, arī atzīstams par pasākumu, kas atvieglo neērtības, kas
         konkrētajam uzņēmumam rodas saistībā ar pienākumu īstenot šādu plānu. Patiesībā šajā tiesību normā ir paredzēts, ka, ja pieteikums
         saskaņā ar Regulas Nr. 1901/2006 7. un 8. pantu ietver visu to pētījumu rezultātus, kas veikti saskaņā ar apstiprināto pediatrijas
         pētījumu plānu, patenta vai papildu aizsardzības sertifikāta turētājam ir tiesības uz Padomes 1992. gada 18. jūnija Regulas
         (EEK) Nr. 1768/92 par papildu aizsardzības sertifikāta izstrādi zālēm (OV L 182, 1. lpp.) 13. panta 1. un 2. punktā paredzētā
         laikposma sešu mēnešu pagarinājumu.
      
      96      Visbeidzot, arī Regulas Nr. 1901/2006 22. pantā ietvertās tiesību normas mazina šīs neērtības. Tajās ir paredzēts, ka, ja
         pēc pediatrijas pētījumu plāna apstiprinājuma lēmuma pieņemšanas pieteikuma iesniedzējs sastopas ar grūtībām tā īstenošanā,
         kas padara šo plānu nelietojamu vai nepiemērotu, pieteikuma iesniedzējs var iesniegt Pediatrijas komitejai izmaiņas vai lūgumu
         par termiņa atlikšanu vai atbrīvojumu.
      
      97      Attiecībā uz tiesiskās drošības un tiesiskas valsts principiem, uz kuriem arī atsaucas prasītāja, tā norāda, ka atbilstoši
         šiem principiem farmaceitiskajiem uzņēmumiem jau iepriekš jāzina, ko tie var sagaidīt, kad tie vai nu lūdz apstiprināt pediatrijas
         pētījuma plānu vai lūdz atbrīvojumu atbilstoši Regulas Nr. 1901/2006 11. panta 1. punkta b) apakšpunktam. Šie paši principi
         nozīmē arī to, ka EZA šī panta piemērošanā ievēro pietiekami precīzu tiesību normu kopumu. Lai tiktu attaisnota tāda “iepriekšēja
         administratīvā atļaujas sistēma” kā izskatāmajā lietā, jebkurā gadījumā tai jābalstās uz objektīviem, nediskriminējošiem un
         iesaistītajiem uzņēmumiem iepriekš zināmiem kritērijiem, lai nodrošinātu to, ka kompetentās iestādes neizmanto rīcības brīvību
         patvaļīgā veidā.
      
      98      Vispirms jānorāda, ka prasītājas atsauce uz rīcības brīvību Regulas Nr. 1901/2006 11. panta 1. punkta b) apakšpunkta ietvaros
         ir kļūdaina. Lēmumi, kuri EZA ir jāpieņem šīs tiesību normas ietvaros, tiek pieņemti, īstenojot saistošo kompetenci, nevis
         rīcības brīvību. EZA pēc tam, kad tā ir ņēmusi vērā Pediatrijas komitejas motivēto atzinumu, kurā, kā jau tas norādīts šī
         sprieduma 67. punktā, ir vienīgi konstatēti fakti, balstoties uz objektīviem, zinātniski pamatotiem datiem, ir jāpiešķir lūgtais
         atbrīvojums, ja visi šim mērķim paredzētie nosacījumi ir izpildīti. Pretējā gadījumā tai tas ir jānoraida.
      
      99      No minētā izriet, ka, ja tiek pieņemta apstrīdētajā lēmumā izmantotā interpretācija, tiesiskās drošības un tiesiskas valsts
         principi nekādi netiek ietekmēti. Patiesībā saskaņā ar šo hipotēzi pieteikuma par atbrīvojumu no pienākuma iesniegt pediatrijas
         pētījumu plānu noraidījums tiks pamatots ar objektīviem zinātniska rakstura elementiem, par kuriem ieinteresētā persona ir
         informēta. Visbeidzot, tai ir iespēja iedarbīgi apstrīdēt šos elementus pirms galīgā lēmuma pieņemšanas Regulas Nr. 1901/2006
         13. un 25. pantā paredzētā administratīvā procesa ietvaros.
      
      100    No visiem iepriekš minētajiem apsvērumiem izriet, ka apstrīdētajā lēmumā izmantotā tiesību normas, kas ir šī strīda priekšmets,
         interpretācija ir pareiza. Līdz ar to pirmais pamats ir jānoraida kā nepamatots.
      
       Par otro pamatu – pilnvaru nepareizu izmantošanu
      101    Ar savu otro pamatu prasītāja pauž viedokli, ka EZA ir nepareizi izmantojusi pilnvaras, jo patiesais lūgtā atbrīvojuma atteikuma
         iemesls esot meklējams vēlmē piespiest iesniegt pediatrijas pētījumu plānu ar mērķi izmantot Imagify vielu visa veida miokarda perfūzijas defektu diagnosticēšanai pediatrijas mērķgrupā. Šis mērķis īpaši izrietot no Pediatrijas
         komitejas atzinuma attīstības.
      
      102    Šis pamats nav pieņemams.
      
      103    No pastāvīgās judikatūras izriet, ka pilnvaru nepareizas izmantošanas jēdziens attiecas uz administratīvās iestādes pilnvaru
         īstenošanu citiem mērķiem, nevis tiem, kuru dēļ tās tikušas piešķirtas. Lēmums ir pieņemts, nepareizi izmantojot pilnvaras,
         tikai tad, ja, pastāvot objektīvām, nozīmīgām un saskaņotām pazīmēm, tas ir ticis pieņemts, lai īstenotu citus mērķus, nevis
         tos, uz kuriem izdarīta atsauce (skat. Vispārējās tiesas 2005. gada 13. decembra spriedumu apvienotajās lietās T‑155/03, T‑157/03
         un T‑331/03 Cwik/Komisija, Krājums‑CDL, I‑A‑411. lpp. un II‑1865. lpp., un tajā minēto judikatūru). No minētā izriet, ka pilnvaras iespējams
         nepareizi izmantot tikai tad, ja iesaistītajai iestādei ir plaša rīcības brīvība (šajā ziņā skat. Vispārējās tiesas 1994. gada
         15. decembra spriedumu lietā T‑489/93 Unifruit Hellas/Komisija, Recueil, II‑1201. lpp., 84. punkts). Turpretī pilnvaru nepareiza izmantošana nav iespējama, ja runa ir par saistošās kompetences
         īstenošanu.
      
      104    Kā jau tas tika norādīts šī sprieduma 98. punktā, no vienas puses, Pediatrijas komitejas iesaiste, kura aprobežojas ar uz
         faktu konstatāciju balstīta atzinuma formulēšanu, pamatojoties uz objektīviem zinātniski pamatotiem datiem, un, no otras puses,
         EZA lēmumi, atbildot uz lūgumiem piešķirt atbrīvojumu no Regulas Nr. 1901/2006 11. panta 1. punkta b) apakšpunktā paredzētā
         pienākuma iesniegt pediatrijas pētījumu plānu, precīzi izriet no saistošās kompetences. Tādējādi to gadījumā nevar būt runa
         par pilnvaru nepareizu izmantošanu.
      
      105    No minētā izriet, ka otrais pamats, kā arī prasība kopumā ir jānoraida kā nepamatota.
      
       Par tiesāšanās izdevumiem
      106    Atbilstoši Reglamenta 87. panta 2. punktam lietas dalībniekam, kuram spriedums ir nelabvēlīgs, piespriež atlīdzināt tiesāšanās
         izdevumus, ja to ir prasījis lietas dalībnieks, kuram spriedums ir labvēlīgs. Tā kā prasītājai spriedums ir nelabvēlīgs, tai
         jāpiespriež atlīdzināt EZA tiesāšanās izdevumus, ieskaitot ar pagaidu noregulējuma tiesvedību saistītos izdevumus, saskaņā
         ar tās prasījumiem.
      
      107    Atbilstoši Reglamenta 87. panta 4. punkta pirmajai daļai dalībvalstis un iestādes, kas iestājušās lietā, sedz savus tiesāšanās
         izdevumus pašas. Tādējādi Portugāles Republika, Beļģijas Karaliste, Apvienotā Karaliste, Francijas Republika un Komisija sedz
         savus tiesāšanās izdevumus, ieskaitot ar pagaidu noregulējuma tiesvedību saistītos, pašas.
      
      Ar šādu pamatojumu
      VISPĀRĒJĀ TIESA (trešā palāta)
      nospriež:
      1)      prasību noraidīt;
      2)      Nycomed Danmark ApS sedz savus tiesāšanās izdevumus un atlīdzina Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) tiesāšanās izdevumus, tostarp ar pagaidu noregulējuma
            tiesvedību saistītos tiesāšanās izdevumus;
      3)      Portugāles Republika, Beļģijas Karaliste, Apvienotā Karaliste, Francijas Republika un Komisija sedz savus tiesāšanās izdevumus,
            tostarp ar pagaidu noregulējuma tiesvedību saistītos tiesāšanās izdevumus, pašas.
      
               Czúcz
            
            
               Labucka 
            
            
               Gratsias
            
         Pasludināts atklātā tiesas sēdē Luksemburgā 2011. gada 14. decembrī.
      [Paraksti]
      * Tiesvedības valoda – angļu.