CELEX: 32014R0121
Language: sl
Date: 2014-02-07 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 121/2014 z dne 7. februarja 2014 o izdaji dovoljenja za L-selenometionin kot krmni dodatek za vse živalske vrste  Besedilo velja za EGP

8.2.2014   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 39/53
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 121/2014
   z dne 7. februarja 2014
   o izdaji dovoljenja za L-selenometionin kot krmni dodatek za vse živalske vrste
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.
            
         
               (2)
            
            
               V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za dovoljenje za L-selenometionin. V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili navedenemu zahtevku priloženi zahtevani podatki in dokumenti.
            
         
               (3)
            
            
               Navedeni zahtevek zadeva dovoljenje za L-selenometionin, organsko spojino selena, kot krmni dodatek za vse živalske vrste in njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“.
            
         
               (4)
            
            
               Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v svojem mnenju z dne 2. maja 2013 (2) navedla, da uporaba L-selenometionina pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ali na okolje ter da je lahko pomemben vir selena za vse živalske vrste. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s spremljanjem po dajanju na trg. Potrdila je tudi poročilo o analitski metodi krmnega dodatka, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Ocena L-selenometionina je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi.
            
         
               (6)
            
            
               Agencija je sklenila, da bi se morala omejitev dodajanja organskega selena, ki je določena za druge organske spojine selena, uporabljati tudi za L-selenometionin. Poleg tega dodajanje organskega selena, kadar se krmi dodajajo različne spojine selena, ne bi smelo presegati 0,2 mg/kg popolne krmne mešanice.
            
         
               (7)
            
            
               Vložnik je predložil dodatne podatke v odgovor na navedeno mnenje Agencije za dokaz stabilnosti dodatka, ko je vključen v premikse, ki vsebujejo spojine elementov v sledovih.
            
         
               (8)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „spojine elementov v sledovih“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
   Člen 2
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 7. februarja 2014
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
   
      (2)  EFSA Journal (2013); 11(5):3219.
   
      PRILOGA
      
                  Identifikacijska številka dodatka
               
               
                  Ime imetnika dovoljenja
               
               
                  Dodatek
               
               
                  Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda
               
               
                  Vrsta ali kategorija živali
               
               
                  Najvišja starost
               
               
                  Najnižja vsebnost
               
               
                  Najvišja vsebnost
               
               
                  Druge določbe
               
               
                  Datum poteka veljavnosti dovoljenja
               
            
                  Selen v mg/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
               
            
                  
                     Kategorija nutritivnih dodatkov. Funkcionalna skupina: spojine elementov v sledovih
                  
               
            
                  3b815
               
               
                  —
               
               
                  L-selenometionin
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Lastnosti dodatka
                              
                              trdni pripravek L-selenometionina z vsebnostjo selena < 40 g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Lastnosti aktivne snovi
                              
                              organski selen v obliki L-selenometionina (2-amino- 4-metilselanil-butanojska kislina) iz kemične sinteze
                              kemijska formula: C5H11NO2Se
                              št. CAS: 3211-76-5
                              kristalinični prah z L-selenometioninom > 97 % in
                              selenom > 39 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analitska metoda
                                  (1)
                              
                              Za določanje L-selenometionina v krmnem dodatku: tekočinska kromatografija visoke ločljivosti in masna spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (HPLC-ICPMS) po trojni proteolitski razgradnji.
                              Za določanje skupnega selena v krmnem dodatku: masna spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (ICPMS) ali atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (ICP-AES).
                              Za določanje skupnega selena v premiksih, krmnih mešanicah in posamičnih krmilih: atomska absorpcijska spektrometrija s hidridno tehniko (HGAAS) po mikrovalovni razgradnji (EN 16159:2012).
                           
                        
               
                  vse vrste
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  0,50 (skupaj)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Za varnost uporabnika je treba med ravnanjem nositi zaščito za dihala, zaščitna očala in rokavice.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Tehnološki dodatki ali posamična krmila, vključena v pripravek dodatka, zagotovijo potencial prašnosti v višini < 0,2 mg selena/m3 zraka.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti pogoje skladiščenja in obstojnosti.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Največji dodatek organskega selena:
                              0,20 mg Se/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Če pripravek vsebuje tehnološki dodatek ali posamična krmilo, za katerega je določena največja vsebnost ali za katerega veljajo omejitve, proizvajalec krmnega dodatka te informacije posreduje kupcem.
                           
                        
               
                  28. februar 2024
               
            
         (1)  Podrobnosti o analitskih metodah so na voljo na naslovu referenčnega laboratorija:
      http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx