CELEX: 32017D1281
Language: hr
Date: 2017-07-13 00:00:00
Title: Provedbena odluka Komisije (EU) 2017/1281 оd 13. srpnja 2017. o odobravanju stavljanja na tržište L-ergotioneina kao novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (priopćeno pod brojem dokumenta C(2017) 4844)

15.7.2017   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 184/65
               
            PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2017/1281
      оd 13. srpnja 2017.
      o odobravanju stavljanja na tržište L-ergotioneina kao novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća
      
         
            (priopćeno pod brojem dokumenta C(2017) 4844)
         
      
      (Vjerodostojan je samo tekst na engleskom jeziku)
      EUROPSKA KOMISIJA,
      uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
      uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 1997. o novoj hrani i sastojcima nove hrane (1), a posebno njezin članak 7.,
      budući da:
      
                  (1)
               
               
                  Društvo Tetrahedron podnijelo je 25. srpnja 2013. francuskim nadležnim tijelima zahtjev za stavljanje na tržište Unije L-ergotioneina („L-ergotionein”) kao novog sastojka hrane u smislu članka 1. stavka 2. točke (c) Uredbe (EZ) br. 258/97. U zahtjevu su iz uporabe isključeni dojenčad, mala djeca, trudnice i dojilje.
               
            
                  (2)
               
               
                  Nadležno tijelo za procjenu hrane u Francuskoj izdalo je 19. veljače 2015. izvješće o početnoj procjeni. U tom je izvješću zaključeno da L-ergotionein ispunjava kriterije za novi sastojak hrane utvrđene člankom 3. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 258/97.
               
            
                  (3)
               
               
                  Komisija je 9. ožujka 2015. izvješće o početnoj procjeni proslijedila ostalim državama članicama.
               
            
                  (4)
               
               
                  U propisanom roku od 60 dana iz članka 6. stavka 4. prvog podstavka Uredbe (EZ) br. 258/97 uloženi su obrazloženi prigovori drugih država članica.
               
            
                  (5)
               
               
                  Komisija se 14. listopada 2015. obratila Europskoj agenciji za sigurnost hrane („EFSA”) sa zahtjevom za provođenje dodatne procjene L-ergotioneina kao novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97.
               
            
                  (6)
               
               
                  EFSA je 26. listopada 2016. u svojem „Znanstvenom mišljenju o sigurnosti L-ergotioneina kao nove hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97” (2) zaključila da je L-ergotionein siguran u okviru predloženih uporaba i razina uporabe.
               
            
                  (7)
               
               
                  To je mišljenje izvor dovoljnih informacija na temelju kojih se može utvrditi da je L-ergotionein u predloženim uporabama i razinama uporabe u skladu s kriterijima utvrđenima člankom 3. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 258/97.
               
            
                  (8)
               
               
                  Direktivom 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3) utvrđuju se zahtjevi o dodacima prehrani. Uporabu L-ergotioneina trebalo bi odobriti ne dovodeći u pitanje odredbe iz te Direktive.
               
            
                  (9)
               
               
                  Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
               
            DONIJELA JE OVU ODLUKU:
      Članak 1.
      Ne dovodeći u pitanje Direktivu 2002/46/EZ, L-ergotionein, kako je utvrđeno u Prilogu I., može se staviti na tržište Unije kao novi sastojak hrane za uporabu u dodacima prehrani namijenjenima općoj populaciji, isključujući dojenčad i malu djecu te trudnice i dojilje, za uporabe definirane u Prilogu II. i u najvećim dopuštenim količinama utvrđenima u Prilogu II.
      Članak 2.
      Oznaka L-ergotioneina koja se ovom Odlukom odobrava za uporabu na etiketi hrane jest „L-ergotionein”.
      Članak 3.
      Ova je Odluka upućena društvu Tetrahedron, Avenue de l'Opéra 14, 75001 Pariz, Francuska.
      
         Sastavljeno u Bruxellesu 13. srpnja 2017.
         
            
               Za Komisiju
            
            Vytenis ANDRIUKAITIS
            
               Član Komisije
            
         
      
      
         (1)  SL L 43, 14.2.1997., str. 1.
      
      
         (2)  EFSA Journal 2016.; 14(11):4629.
      
         (3)  Direktiva 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani (SL L 183, 12.7.2002., str. 51.).
      
         PRILOG I.
         
            SPECIFIKACIJE L-ERGOTIONEINA
         
         
            Definicija
         
         
                     Kemijski naziv (IUPAC)
                  
                  
                     (2S)-3-(2-tiokso-2,3-dihidro-1H-imidazol-4-il)-2-(trimetilamonij)-propanoat
                  
               
                     Kemijska formula
                  
                  
                     C9H15N3O2S
                  
               
                     Molekulska masa
                  
                  
                     229,3 Da
                  
               
                     CAS br.
                  
                  
                     497-30-3
                  
               
                     IUPAC: Međunarodna unija za čistu i primijenjenu kemiju
                  
               
            Specifikacije
         
         
                     Parametar
                  
                  
                     Specifikacija
                  
                  
                     Metoda
                  
               
                     Izgled
                  
                  
                     Bijeli prah
                  
                  
                     Vizualna
                  
               
                     Optička rotacija
                  
                  
                     [α]D ≥ (+) 122° (c = 1, H20) (1)
                     
                  
                  
                     Polarimetrija
                  
               
                     Kemijska čistoća
                  
                  
                     ≥ 99,5 %
                  
                  
                     HPLC [Eur. Ph. 2.2.29]
                  
               
                     ≥ 99 %
                  
                  
                     1H-NMR
                  
               
                     Identifikacija
                  
                  
                     U skladu sa strukturom
                  
                  
                     1H-NMR
                  
               
                     C: 47,14 ± 0,4 %
                  
                  
                      
                  
               
                     H: 6,59 ± 0,4 %
                  
                  
                      
                  
               
                     N: 18,32 ± 0,4 %
                  
                  
                     Elementarna analiza
                  
               
                     Ukupni ostaci otapala
                     (metanol, etil acetat, izopropanol, etanol)
                  
                  
                     [Eur. Ph. 01/2008:50400]
                     < 1 000  ppm
                  
                  
                     Plinska kromatografija
                     [Eur. Ph. 01/2008:20424]
                  
               
                     Gubitak pri sušenju
                  
                  
                     Interni standard < 0,5 %
                  
                  
                     [Eur. Ph. 01/2008:20232]
                  
               
                     Nečistoće
                  
                  
                     < 0.8 %
                  
                  
                     HPLC/GPC ili 1H-NMR
                  
               
                     
                        Teški metali
                         (2)
                         (3)
                     
                  
               
                     Olovo
                  
                  
                     < 3 ppm
                  
                  
                     ICP/AES
                     (Pb, Cd)
                     Atomska fluorescencija (Hg)
                  
               
                     Kadmij
                  
                  
                     < 1 ppm
                  
               
                     Živa
                  
                  
                     < 0,1 ppm
                  
               
                     
                        Mikrobiološke specifikacije
                         (2)
                     
                  
               
                     Ukupan broj aerobnih bakterija (TVAC)
                  
                  
                     ≤ 1 × 103 CFU/g
                  
                  
                     [Eur. Ph. 01/2011:50104]
                  
               
                     Ukupan broj kolonija kvasaca i plijesni (TYMC)
                  
                  
                     ≤ 1 × 102 CFU/g
                  
               
                     Escherichia coli
                  
                  
                     Odsutna u 1 g
                  
               
                     Eur. Ph.: Europska farmakopeja; 1H-NMR: protonska nuklearna magnetska rezonancija; HPLC: tekućinska kromatografija visokog učinka; GPC: gel permeacijska kromatografija; ICP/AES: atomska emisijska spektroskopija s induktivno spregnutom plazmom;
                     CFU: jedinice koje tvore kolonije.
                  
               
            (1)  Lit. [α]D = (+) 126,6° (c = 1, H20)
         
            (2)  Analize provedene na svakoj seriji.
         
            (3)  Najveće dopuštene količine u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 1881/2006 (SL L 364, 20.12.2006., str. 5.).
      
      
         PRILOG II.
         
            ODOBRENE UPORABE L-ERGOTIONEINA
         
         
                     Kategorija hrane
                  
                  
                     Najveće dopuštene količine
                  
               
                     Dodaci prehrani u smislu Direktive 2002/46/EZ
                  
                  
                     30 mg/dan za opću populaciju (isključujući trudnice i dojilje)
                     20 mg/dan za djecu stariju od tri godine