CELEX: 51994PC0167
Language: nl
Date: 1994-05-27
Title: Voorstel voor een VERORDENING (EG) VAN DE RAAD INZAKE DE VERGOEDINGEN DIE AAN HET EUROPEES BUREAU VOOR DE GENEESMIDDELENBEOORDELING DIENEN TE WORDEN BETAALD

Avis juridique important

|

51994PC0167

Voorstel voor een VERORDENING (EG) VAN DE RAAD INZAKE DE VERGOEDINGEN DIE AAN HET EUROPEES BUREAU VOOR DE GENEESMIDDELENBEOORDELING DIENEN TE WORDEN BETAALD  /* COM/94/167DEF */  

Publicatieblad Nr. C 398 van 31/12/1994 blz. 0020

Voorstel voor een verordening van de Raad inzake de vergoedingen die aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling dienen te worden betaald (94/C 398/08) COM(94) 167 def.(Door de Commissie ingediend op 27 mei 1994)DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,Gelet op Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling ("het Bureau"), inzonderheid op artikel 58,Gezien het voorstel van de Commissie,Overwegende dat krachtens artikel 58 van de verordening de samenstelling en het bedrag van de in artikel 57, lid 1, bedoelde vergoedingen door de Raad dienen te worden vastgesteld;Overwegende dat in artikel 57, lid 1, van de verordening wordt bepaald dat de ontvangsten van het Bureau bestaan uit een bijdrage van de Gemeenschap en uit de vergoedingen die worden betaald door de ondernemingen voor het verkrijgen en laten verlengen van een communautaire vergunning voor het in de handel brengen en voor andere door het Bureau verleende diensten;Overwegende dat in artikel 6, lid 3, en artikel 28, lid 3, van de verordening wordt bepaald dat een aanvraag voor een vergunning voor een geneesmiddel vergezeld moet gaan van de aan het Bureau verschuldigde vergoeding voor de behandeling van de aanvraag;Overwegende dat de standaardvergoeding dient te worden gedefinieerd als de volledige vergoeding voor alle aanvragen voor de verschillende sterktes, doseringsschema's, toedieningswegen en toedieningsvormen die tegelijk met de eerste aanvraag voor een bepaald geneesmiddel worden ingediend, zodat alle benodigde gegevens gemakkelijker tegelijkertijd kunnen worden verzameld en daardoor de vergunningsprocedure kan worden gestroomlijnd en het rendement daarvan kan worden geoptimaliseerd;Overwegende dat om dezelfde redenen een uitbreidingsvergoeding dient te worden vastgesteld voor latere aanvragen voor een geneesmiddel waarvoor reeds vergunning is verleend, om rekening te houden met de extra werkzaamheden en uitgaven die nodig zijn wanneer een aanvrager er de voorkeur aan geeft de aanvragen later geleidelijk in te dienen;Overwegende dat een beperkte vergoeding dient te worden vastgesteld voor aanvragen waarvoor krachtens respectievelijk artikel 4 van Richtlijn 65/65/EEG en artikel 5 van Richtlijn 81/851/EEG geen volledig dossier behoeft te worden ingediend en voor aanvragen voor geneesmiddelen die worden gebruikt bij dieren die geen voedingsmiddelen produceren;Overwegende dat de vergoeding voor administratieve of andere wijzigingen in de voorwaarden van bestaande vergunningen, waarvoor de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel niet volledig behoeven te worden beoordeeld, dient te worden vastgesteld aan de hand van hun complexiteit en de reële daaraan verbonden werklast en derhalve aanzienlijk lager dient te zijn dan de standaardvergoeding;Overwegende dat, gezien de werkzaamheden bij de verplichte vijfjaarlijkse verlenging van een communautaire handelsvergunning, een vergoeding hiervoor die overeenkomt met de vergoeding voor een gecompliceerde verandering, redelijk is;Overwegende dat de hoogte van de vergoeding voor arbitrage bij de gedecentraliseerde procedure dient te worden vastgesteld op basis van de daadwerkelijk door het Bureau verrichte diensten; dat de omvang van deze werkzaamheden kan worden geraamd op min of meer hetzelfde niveau als voor een wijziging waarvoor een gecompliceerde beoordeling nodig is; dat bovendien de arbritrageprocedure wordt gevolgd bij geschillen tussen Lid-Staten over de wederzijdse erkenning van de handelsvergunningen zonder dat de aanvrager hierop invloed kan uitoefenen; dat de door het Bureau geïnde vergoeding derhalve dient te worden gecompenseerd door de nationale vergoedingen van alle Lid-Staten met uitzondering van de eerste Lid-Staat waar een aanvraag met succes is ingediend, te halveren;Overwegende dat uitgaande van hetzelfde principe van daadwerkelijk verrichte diensten een vaste vergoeding dient te worden berekend voor een inspectie die later op verzoek of in het belang van de houder van een reeds verleende handelsvergunning wordt uitgevoerd;Overwegende dat er aanzienlijke verschillen zijn tussen diergeneesmiddelen en geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zowel wat de aard van de beoordeling betreft als ten aanzien van de omvang van de markt, zodat het redelijk is over de hele lijn lagere vergoedingen voor diergeneesmiddelen vast te stellen; dat bovendien per geval rekening moet kunnen worden gehouden met de specifieke situatie bij de verkoop van bepaalde diergneesmiddelen; dat dit doel het best kan worden bereikt door een speciale clausule voor vrijstellingen en kortingen;Overwegende dat de aanvrager zelf kan beslissen of hij de aanvraag voor de vaststelling van een MRL apart of tegelijk met zijn aanvraag voor een communautaire handelsvergunning indient; dat in het laatste geval de vaststelling van een MRL valt onder de vergoeding voor de beoordeling van de vergunningsaanvraag; dat echter, wanneer de aanvrager bewust verkiest een aparte aanvraag voor de vaststelling van een MRL in te dienen, de extra werkzaamheden en uitgaven dienen te worden gecompenseerd door middel van een aparte MRL-vergoeding;Overwegende dat voor alle overige vergoedingen voor de beoordeling van diergeneesmiddelen de redenen om deze te heffen of daarvan af te zien identiek zijn aan bovengenoemde redenen voor humane geneesmiddelen;Overwegende dat het mogelijk moet zijn in uitzonderingsgevallen vrijstelling van of korting op bovengenoemde vergoedingen te geven, bij voorbeeld wanneer het gaat om zogenaamde weesgeneesmiddelen die bedoeld zijn voor de behandeling van zeldzame ziekten, kleine bedrijven of dwingende eisen in verband met de volksgezondheid; dat daarover uitsluitend per geval op grond van de specifieke gegevens door de Raad van Beheer dient te worden beslist; dat een voorstel daartoe na raadpleging van het bevoegde comité door de directeur moet worden ingediend,HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:Artikel 1 Werkingssfeer1. Voor het verkrijgen en laten verlengen van een vergunning om geneesmiddelen in de Gemeenschap in de handel te brengen worden in overeenstemming met deze verordening vergoedingen in rekening gebracht.2. Deze vergoedingen worden in ecu vastgesteld.Artikel 2 Aanvragen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik volgens de gecentraliseerde procedure1. Volledige vergoeding (200 000)Dit is de volledige standaardvergoeding voor een aanvraag voor een vergunning om een bepaald geneesmiddel in de Gemeenschap in de handel te brengen, waarvoor een volledig dossier wordt ingediend. Hieronder vallen alle aanvragen voor de verschillende sterktes, doseringsschema's, toedieningswegen en toedieningsvormen die ten tijde van de eerste aanvraag tegelijkertijd voor dat geneesmiddel worden ingediend.2. Beperkte vergoeding (100 000)Dit is de beperkte vergoeding voor een aanvraag voor een vergunning om een bepaald geneesmiddel in de Gemeenschap in de handel te brengen, waarvoor krachtens de uitzonderingsregels van artikel 4, punt 8, onder a), van Richtlijn 65/65/EEG geen volledig dossier behoeft te worden ingediend. Hieronder vallen alle aanvragen voor de verschillende sterktes, doseringsschema's, toedieningswegen en toedieningsvormen die ten tijde van de eerste aanvraag tegelijkertijd voor dat geneesmiddel worden ingediend.3. Uitbreidingsvergoeding (40 000)Dit is de vergoeding voor elke aanvulling of uitbreiding van een bestaande vergunning om een bepaald geneesmiddel in de Gemeenschap in de handel te brengen met andere sterktes, doseringsschema's, toedieningswegen of toedieningsvormen. Deze vergoeding wordt berekend wanneer een aanvrager verkiest de aanvragen later geleidelijk in te dienen, om rekening te houden met de daardoor veroorzaakte extra werkzaamheden en uitgaven.4. Wijzigingsvergoeding, type I (5 000)Dit is de vergoeding voor een administratieve of kleine verandering in een bestaande handelsvergunning die door de houder van de handelsvergunning wordt voorgesteld en die geen verandering inhoudt in de specificaties voor het werkzame bestanddeel of de werkzame bestanddelen, de vrijgiftespecificaties of de specificaties aan het eind van de houdbaarheidstermijn, zoals deze reeds zijn goedgekeurd, en waardoor de samenvatting van de kenmerken van het produkt of de etikettering van het geneesmiddel niet verandert.5. Wijzigingsvergoeding, type II (40 000)Dit is de vergoeding voor alle andere door de houder van de handelsvergunning voorgestelde wijzigingen in de in artikel 4 van Richtlijn 65/65/EEG genoemde gegevens van een bestaande vergunning, waarvoor geen nieuwe aanvraag nodig is.6. Vijfjaarlijkse verlengingsvergoeding (40 000)Dit is de vergoeding voor de verplichte vijfjaarlijkse verlenging van een vergunning om geneesmiddelen in de Gemeenschap in de handel te brengen, nadat de beschikbare nieuwe informatie over het produkt is geëvalueerd.7. Inspectievergoeding (10 000)Dit is de vaste vergoeding voor een inspectie binnen de Europese Gemeenschappen die op verzoek of in het belang van de houder van een handelsvergunning wordt uitgevoerd. Voor inspecties buiten de Europese Gemeenschappen worden daarnaast reiskosten berekend op basis van de werkelijke kosten.Artikel 3 Aanvragen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik volgens de gedecentraliseerde procedureArbitragevergoeding (40 000)Dit is de vaste vergoeding voor de werkzaamheden van het Bureau bij de arbitrage van geschillen tussen Lid-Staten over de wederzijdse erkenning van een nationale handelsvergunning bij de gedecentraliseerde procedure.De vergoedingen aan de Lid-Staten voor de afgifte van een nationale handelsvergunning worden gehalveerd, behalve voor de eerste Lid-Staat die een handelsvergunning voor dat geneesmiddel heeft afgegeven.Artikel 4 Aanvragen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik volgens de gecentraliseerde procedure1. Volledige vergoeding (100 000)Dit is de standaardvergoeding voor een aanvraag voor een vergunning om een geneesmiddel, dat wordt gebruikt bij dieren die voedingsmiddelen produceren, in de Gemeenschap in de handel te brengen, waarvoor een volledig dossier wordt ingediend. Hieronder vallen alle aanvragen voor de verschillende diersoorten, sterktes, doseringsschema's, toedieningswegen en toedieningsvormen en voor de vaststelling van een MRL, die ten tijde van de eerste aanvraag tegelijkertijd voor dat geneesmiddel worden ingediend.2. Beperkte vergoeding (50 000)Dit is de beperkte vergoeding voor een aanvraag voor een vergunning om een bepaald geneesmiddel in de Gemeenschap in de handel te brengen, waarvoor krachtens de uitzonderingsregels van artikel 5, punt 10, onder a), van Richtlijn 81/851/EEG geen volledig dossier behoeft te worden ingediend, of voor een aanvraag voor eengeneesmiddel dat wordt gebruikt bij dieren die geen voedingsmiddelen produceren. Hieronder vallen alle aanvragen voor de verschillende diersoorten, sterktes, doseringsschema's, toedieningswegen en toedieningsvormen die ten tijde van de eerste aanvraag tegelijkertijd voor dat geneesmiddel worden ingediend.3. Aparte MRL-vergoeding (50 000)Dit is de vergoeding voor een aparte vaststelling van een MRL voor een nieuw geneesmiddel.4. Uitbreidingsvergoeding (20 000)Dit is de vergoeding voor elke aanvulling of uitbreiding van een bestaande vergunning om een bepaald geneesmiddel in de Gemeenschap in de handel te brengen met andere diersoorten, sterktes, doseringsschema's, toedieningswegen of toedieningsvormen. Deze wordt in rekening gebracht wanneer een aanvrager verkiest de aanvragen later geleidelijk in te dienen, om rekening te houden met de daardoor veroorzaakte extra werkzaamheden en uitgaven.5. Wijzigingsvergoeding, type I (5 000)Dit is de vergoeding voor een administratieve of kleine wijziging in een bestaande handelsvergunning die door de houders van de handelsvergunning wordt voorgesteld en waardoor geen wijziging wordt gebracht in de specificaties voor het werkzame bestanddeel of de werkzame bestanddelen, de vrijgiftespecificaties of de specificaties aan het eind van de houdbaarheidstermijn, zoals deze reeds zijn goedgekeurd, en waardoor de samenvatting van de kenmerken van het produkt of de etikettering van het geneesmiddel niet wordt veranderd.6. Wijzigingsvergoeding, type II (20 000)Dit is de vergoeding voor alle andere door de houder van de handelsvergunning voorgestelde wijzigingen in de in artikel 5 van Richtlijn 81/851/EEG genoemde gegevens van een bestaande vergunning, waarvoor geen nieuwe aanvraag nodig is.7. Vijfjaarlijkse verlengingsvergoeding (20 000)Dit is de vergoeding voor de verplichte vijfjaarlijkse verlenging van een vergunning om een geneesmiddel in de Gemeenschap in de handel te brengen, nadat de beschikbare nieuwe informatie over het produkt is geëvalueerd.8. Inspectievergoeding (10 000)Dit is de vaste vergoeding voor een inspectie binnen de Europese Gemeenschappen die op verzoek of in het belang van de houder van een handelsvergunning wordt uitgevoerd. Voor inspecties buiten de Europese Gemeenschappen worden daarnaast reiskosten berekend op basis van de werkelijke kosten.Artikel 5 Aanvragen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik volgens de gedecentraliseerde procedureArbitragevergoeding (20 000)Dit is de vaste vergoeding voor de werkzaamheden van het Bureau bij de arbitrage van geschillen tussen Lid-Staten over de wederzijdse erkenning van een nationale handelsvergunning bij de gedecentraliseerde procedure.De vergoedingen aan de Lid-Staten voor de afgifte van een nationale handelsvergunning worden gehalveerd, behalve voor de eerste Lid-Staat die een handelsvergunning voor dat geneesmiddel heeft afgegeven.Artikel 6 Vrijstellingen, kortingen en geschillenregeling1. In uitzonderingsgevallen, bij voorbeeld bij zogenaamde weesgeneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van zeldzame ziekten, kleine bedrijven of dwingende eisen in verband met de volksgezondheid, kan de Raad van Beheer op voorstel van de directeur, die daarvoor het bevoegde comité heeft geraadpleegd, per geval op basis van de specifieke gegevens beslissen vrijstelling van of korting op de vergoedingen te geven.2. Dezelfde procedure wordt gevolgd bij geschillen die eventueel kunnen ontstaan over de indeling van een aanvraag in een van bovengenoemde categorieën vergoedingen.Artikel 7 Vervaldatum en achterstallige betalingen1. Vergoedingen waarvoor de vervaldatum niet in deze verordening of in Verordening (EEG) nr. 2309/93 van 22 juli 1993 wordt gespecificeerd, dienen uiterlijk te worden betaald op de datum van ontvangst van de aanvraag voor de dienst, waarvoor de vergoeding in rekening wordt gebracht.2. Wanneer een krachtens deze verordening te bepalen vergoeding niet uiterlijk op de vervaldatum wordt betaald, kan de directeur besluiten diensten niet te verrichten of tijdelijk te staken totdat vooruitbetaling van de desbetreffende vergoeding heeft plaatsgevonden.Artikel 8 Uitvoeringsbepalingen1. Onverminderd andere bepalingen van deze verordening of Verordening (EEG) nr. 2309/93 van 22 juli 1993 worden door de Raad van Beheer van het Bureau uitvoeringsbepalingen vastgesteld, waarin regels worden opgenomen voor de vervaldatum voor vergoedingen die krachtens artikel 1 moeten worden betaald, de wijze waarop deze moeten worden betaald, de gevolgen van achterstallige betaling of wanbetaling en alle andere bepalingen die voor de uitvoering van deze verordening noodzakelijk zijn.2. Dezelfde regeling geldt voor de vaststelling van de omrekeningskoersen die worden gebruikt om de krachtens deze verordening in rekening te brengen vergoedingen en kosten, die krachtens artikel 1, lid 2, in ecu worden vastgesteld, in nationale valuta's om te rekenen.Artikel 9 Overgang van proceduresVoor lopende overlegprocedures die krachtens artikel 2 van Richtlijn 93/41/EEG op 1 januari 1995 worden omgezet in gecentraliseerde procedures, wordt de in de artikelen 3 en 5 vastgestelde arbitragevergoeding berekend.Artikel 10 Inwerkingtreding en rechtsgevolg1. Deze verordening treedt in werking op de dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen.2. Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke Lid-Staat.