CELEX: 22017D0520
Language: da
Date: 2015-09-25 00:00:00
Title: Det Blandede EØS-Udvalgs afgørelse nr. 213/2015 af 25. september 2015 om ændring af bilag II (Tekniske forskrifter, standarder, prøvning og certificering) til EØS-aftalen [2017/520]

30.3.2017   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 85/31
               
            DET BLANDEDE EØS-UDVALGS AFGØRELSE
      Nr. 213/2015
      af 25. september 2015
      om ændring af bilag II (Tekniske forskrifter, standarder, prøvning og certificering) til EØS-aftalen [2017/520]
      DET BLANDEDE EØS-UDVALG HAR —
      under henvisning til aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (»EØS-aftalen«), særlig artikel 98, og
      ud fra følgende betragtninger:
      
                  (1)
               
               
                  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF (1) skal indarbejdes i EØS-aftalen.
               
            
                  (2)
               
               
                  Forordning (EU) nr. 536/2014 ophæver Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF (2), som er indarbejdet i EØS-aftalen, og som derfor skal udgå af EØS-aftalen med virkning fra seks måneder efter offentliggørelsen af meddelelsen, jf. artikel 82, stk. 3, i forordning (EU) nr. 536/2014, men under ingen omstændigheder tidligere end den 28. maj 2016.
               
            
                  (3)
               
               
                  Bilag II til EØS-aftalen bør derfor ændres —
               
            VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
      Artikel 1
      I kapitel XIII i bilag II til EØS-aftalen foretages følgende ændringer:
      
                  1)
               
               
                  Følgende punkt indsættes efter punkt 17 (Kommissionens direktiv (EU) 2015/566):
                  
                              »18.
                           
                           
                              
                                 32014 R 0536: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF (EUT L 158 af 27.5.2014, s. 1).«
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  Teksten i punkt 15o (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF) udgår med virkning fra seks måneder efter offentliggørelsen af meddelelsen, jf. artikel 82, stk. 3, i forordning (EU) nr. 536/2014, men under ingen omstændigheder tidligere end den 28. maj 2016.
               
            Artikel 2
      Den islandske og den norske udgave af forordning (EU) nr. 536/2014, der offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidendes EØS-tillæg, er begge autentiske.
      Artikel 3
      Denne afgørelse træder i kraft den 26. september 2015, forudsat at alle meddelelser er indgivet, jf. EØS-aftalens artikel 103, stk. 1 (*1).
      Artikel 4
      Denne afgørelse offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidendes EØS-afsnit og EØS-tillæg.
      
         Udfærdiget i Bruxelles, den 25. september 2015.
         
            
               På Det Blandede EØS-Udvalgs vegne
            
            Ingrid SCHULERUD
            
               Formand
            
         
      
      
         (1)  EUT L 158 af 27.5.2014, s. 1.
      
         (2)  EUT L 121 af 1.5.2001, s. 34.
      
         (*1)  Forfatningsmæssige krav angivet.