CELEX: 22017D0525
Language: da
Date: 2015-09-25 00:00:00
Title: Det Blandede EØS-Udvalgs afgørelse nr. 218/2015 af 25. september 2015 om ændring af bilag II (Tekniske forskrifter, standarder, prøvning og certificering) til EØS-aftalen [2017/525]

30.3.2017   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 85/39
               
            DET BLANDEDE EØS-UDVALGS AFGØRELSE
      Nr. 218/2015
      af 25. september 2015
      om ændring af bilag II (Tekniske forskrifter, standarder, prøvning og certificering) til EØS-aftalen [2017/525]
      DET BLANDEDE EØS-UDVALG HAR —
      under henvisning til aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (»EØS-aftalen«), særlig artikel 98, og
      ud fra følgende betragtninger:
      
                  (1)
               
               
                  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 920/2013 af 24. september 2013 om udpegelse og overvågning af bemyndigede organer i henhold til Rådets direktiv 90/385/EØF om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr (1) skal indarbejdes i EØS-aftalen.
               
            
                  (2)
               
               
                  Kommissionens henstilling 2013/473/EU af 24. september 2013 om de auditter og vurderinger, som udføres af bemyndigede organer på området for medicinsk udstyr (2) skal indarbejdes i EØS-aftalen.
               
            
                  (3)
               
               
                  Bilag II til EØS-aftalen bør derfor ændres —
               
            VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
      Artikel 1
      I kapitel XXX i bilag II til EØS-aftalen foretages følgende ændringer:
      
                  1)
               
               
                  Følgende punkt indsættes efter punkt 9 (Kommissionens forordning (EU) nr. 207/2012):
                  
                              »10.
                           
                           
                              
                                 32013 R 0920: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 920/2013 af 24. september 2013 om udpegelse og overvågning af bemyndigede organer i henhold til Rådets direktiv 90/385/EØF om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr (EUT L 253 af 25.9.2013, s. 8).«
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  Følgende punkt indsættes efter punkt 1 (Kommissionens henstilling 2013/172/EU) under overskriften »RETSAKTER, SOM DE KONTRAHERENDE PARTER SKAL TAGE I BETRAGTNING«:
                  
                              »2.
                           
                           
                              
                                 32013 H 0473: Kommissionens henstilling 2013/473/EU af 24. september 2013 om de auditter og vurderinger, som udføres af bemyndigede organer på området for medicinsk udstyr (EUT L 253 af 25.9.2013, s. 27).«
                           
                        
            Artikel 2
      Den islandske og norske udgave af gennemførelsesforordning (EU) nr. 920/2013 og henstilling 2013/473/EU, der offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidendes EØS-tillæg, er begge autentiske.
      Artikel 3
      Denne afgørelse træder i kraft den 26. september 2015, forudsat at alle meddelelser er indgivet, jf. EØS-aftalens artikel 103, stk. 1 (*1).
      Artikel 4
      Denne afgørelse offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidendes EØS-afsnit og EØS-tillæg.
      
         Udfærdiget i Bruxelles, den 25. september 2015.
         
            
               På Det Blandede EØS-Udvalgs vegne
            
            Ingrid SCHULERUD
            
               Formand
            
         
      
      
         (1)  EUT L 253 af 25.9.2013, s. 8.
      
         (2)  EUT L 253 af 25.9.2013, s. 27.
      
         (*1)  Ingen forfatningsmæssige krav angivet.