CELEX: 32006L0016
Language: da
Date: 2006-02-07 00:00:00
Title: Kommissionens direktiv 2006/16/EF af  7. februar 2006  om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage oxamyl som aktivt stof   (EØS-relevant tekst)

8.2.2006   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 36/37
            
         
      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2006/16/EF
   af 7. februar 2006
   om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage oxamyl som aktivt stof
   (EØS-relevant tekst)
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (2) og (EF) nr. 703/2001 (3) fastsættes de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, og opstilles en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Listen omfatter oxamyl.
            
         
               (2)
            
            
               Oxamyls virkninger på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til forordning (EF) nr. 451/2000 og (EF) nr. 703/2001 for en række anvendelsesformål, som anmelderen har foreslået. Ved disse forordninger udpeges endvidere de rapporterende medlemsstater, som skal forelægge Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) deres vurderingsrapporter og henstillinger, jf. artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 451/2000. For oxamyl var den rapporterende medlemsstat Irland, og alle relevante oplysninger blev forelagt den 25. august 2003.
            
         
               (3)
            
            
               Medlemsstaterne og EFSA har underkastet vurderingsrapporten et peer review i EFSA's evalueringsarbejdsgruppe, og den blev forelagt Kommissionen den 14. januar 2005 i form af EFSA's videnskabelige rapport om oxamyl (4). Denne rapport er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 15. juli 2005 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om oxamyl.
            
         
               (4)
            
            
               Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder oxamyl, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Oxamyl bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktive stof, i alle medlemsstater finder sted i overensstemmelse med direktivet.
            
         
               (5)
            
            
               Uanset denne konklusion bør der indhentes supplerende oplysninger om nogle konkrete punkter. I henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF kan der knyttes betingelser til optagelsen af et stof i bilag I. Det bør derfor kræves, at oxamyl underkastes yderligere undersøgelser for at bekræfte risikovurderingen vedrørende visse spørgsmål, og at sådanne undersøgelser fremlægges af anmelderen.
            
         
               (6)
            
            
               Erfaringerne fra tidligere optagelser i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktive stoffer, som er vurderet inden for rammerne af Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 (5) har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes pligter, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering pålægger imidlertid ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I.
            
         
               (7)
            
            
               Før et aktivt stof optages i bilag I, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører.
            
         
               (8)
            
            
               Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til direktiv 91/414/EØF følger af, at et aktivt stof optages i bilag I, bør medlemsstaterne have en frist på seks måneder efter optagelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder oxamyl, op til fornyet overvejelse for at sikre, at kravene i direktiv 91/414/EØF, navnlig i artikel 13, og de relevante betingelser i bilag I er opfyldt. Medlemsstaterne bør, alt efter hvad der er relevant, ændre, erstatte eller tilbagekalde eksisterende godkendelser i henhold til direktiv 91/414/EØF. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier, jf. bilag III, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert enkelt påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper i direktiv 91/414/EØF.
            
         
               (9)
            
            
               Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
            
         
               (10)
            
            
               Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
   Artikel 2
   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. januar 2007 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
   De anvender disse bestemmelser fra den 1. februar 2007.
   Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   Artikel 3
   1.   Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til direktiv 91/414/EØF senest den 31. januar 2007 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder oxamyl som aktivt stof.
   Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til direktiv 91/414/EØF vedrørende oxamyl er overholdt, dog ikke betingelserne i del B vedrørende dette aktive stof, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet, jf. betingelserne i direktivets artikel 13.
   2.   Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder oxamyl, enten som eneste aktive stof eller som ét af flere aktive stoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 30. juli 2006, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv, idet der samtidig tages højde for del B i bilag I til direktivet vedrørende oxamyl. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b)-e), i direktiv 91/414/EØF.
   Derefter skal medlemsstaterne
   
               a)
            
            
               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder oxamyl som eneste aktive stof, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 30. juli 2010, eller
            
         
               b)
            
            
               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder oxamyl som ét af flere aktive stoffer, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 30. juli 2010 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagekaldelse i det eller de pågældende direktiver, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.
            
         Artikel 4
   Dette direktiv træder i kraft den 1. august 2006.
   Artikel 5
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
   
      Udfærdiget i Bruxelles, den 7. februar 2006.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Medlem af Kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2006/6/EF (EUT L 12 af 18.1.2006, s. 21).
   
      (2)  EFT L 55 af 29.2.2000, s. 25. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1044/2003 (EUT L 151 af 19.6.2003, s. 32).
   
      (3)  EFT L 98 af 7.4.2001, s. 6.
   
      (4)  EFSA's videnskabelige rapport (2005) 26, 1-78, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Oxamyl (færdigbehandlet den 14. januar 2005).
   
      (5)  EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 2266/2000 (EFT L 259 af 13.10.2000, s. 27).
   
      BILAG
      Følgende indsættes sidst i tabellen i bilag I til direktiv 91/414/EØF
      
         
                     Nr.
                  
                  
                     Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.
                  
                  
                     IUPAC-navn
                  
                  
                     Renhed (1)
                     
                  
                  
                     Ikrafttrædelse
                  
                  
                     Udløbsdato for stoffets optagelse på listen
                  
                  
                     Særlige bestemmelser
                  
               
                     »117
                  
                  
                     Oxamyl
                     CAS-nr. 23135-22-0
                     CIPAC-nr. 342
                  
                  
                     N,N-dimethyl-2-methylcarbamoyloxyimino-2-(methylthio) acetamid
                  
                  
                     970 g/kg
                  
                  
                     1. august 2006
                  
                  
                     31. juli 2016
                  
                  
                     DEL A
                     Må kun tillades anvendt som nematicid og insekticid.
                     DEL B
                     Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om oxamyl, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 15. juli 2005. Ved denne samlede vurdering
                     
                                 —
                              
                              
                                 skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på at beskytte fugle og pattedyr, regnorme, vandorganismer, overfladevand og grundvand under sårbare forhold.
                              
                           Godkendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant
                     
                                 —
                              
                              
                                 skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på at beskytte sprøjtepersonalet. Godkendelsesbetingelserne bør omfatte beskyttelsesforanstaltninger, hvis det er relevant.
                              
                           De berørte medlemsstater foreskriver, at der skal fremlægges yderligere undersøgelser for at bekræfte risikovurderingen for grundvandsforurening af sur jordbund samt for fugle, pattedyr og regnorme. De sikrer, at de anmeldere, der har anmodet om, at oxamyl optages i dette bilag, senest 2 år efter dette direktivs ikrafttræden fremlægger disse undersøgelser for Kommissionen.«
                  
               
      
         (1)  Yderligere oplysninger om de aktive stoffers identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.