CELEX: 
Language: pt
Date: 2020-01-17 00:00:00
Title: REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) …/... DA COMISSÃO que altera o Regulamento de Execução (UE) n.º 844/2012 no que diz respeito à classificação harmonizada de substâncias ativas

COMISSÃO
                        EUROPEIA
                                                  Bruxelas, 17.1.2020
                                                  C(2020) 93 final
          REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) …/... DA COMISSÃO
                                     de 17.1.2020
   que altera o Regulamento de Execução (UE) n.º 844/2012 no que diz respeito à
                  classificação harmonizada de substâncias ativas
                         (Texto relevante para efeitos do EEE)
PT                                                                              PT
 ---pagebreak---                  REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) …/…. DA COMISSÃO
                                                  de 17.1.2020
         que altera o Regulamento de Execução (UE) n.º 844/2012 no que diz respeito à
                             classificação harmonizada de substâncias ativas
                                    (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho,
   de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e
   que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho1, nomeadamente o artigo 19.º
   e o artigo 78.º, n.º 2,
   Considerando o seguinte:
   (1)     O Regulamento de Execução (UE) n.º 844/2012 da Comissão2 estabelece as
           disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias
           ativas ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 1107/2009.
   (2)     Em conformidade com o artigo 36.º, n.º 2, do Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do
           Parlamento Europeu e do Conselho3, as substâncias ativas na aceção do Regulamento
           (CE) n.º 1107/2009 devem normalmente ser sujeitas a uma classificação e rotulagem
           harmonizadas. É por conseguinte adequado estabelecer um regulamento interno
           pormenorizado relativo à apresentação de propostas à Agência Europeia dos Produtos
           Químicos («Agência»), em conformidade com o artigo 37.º, n.º 1, do Regulamento
           (CE) n.º 1272/2008, pelo Estado-Membro relator durante a renovação da aprovação de
           substâncias ativas nos termos do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 1107/2009.
   (3)     O Estado-Membro relator deverá dispor de mais tempo, no âmbito do procedimento de
           renovação, para preparar o projeto de relatório de avaliação da renovação e o processo
           apresentado à Agência e a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos
           («Autoridade») deverá também dispor de mais tempo para preparar as suas
           conclusões. Por conseguinte, o período de que os requerentes dispõem entre o pedido
           de renovação e a apresentação dos processos complementares deve ser reduzido em
           três meses, devendo esse período de três meses ser reafetado aos períodos concedidos
           ao Estado-Membro relator e à Autoridade.
   1
           JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
   2
           Regulamento de Execução (UE) n.º 844/2012 da Comissão, de 18 de setembro de 2012, que estabelece
           as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como
           previsto no Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à
           colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 252 de 19.9.2012, p. 26).
   3
           Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008,
           relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as
           Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.º 1907/2006 (JO L 353 de
           31.12.2008, p. 1).
PT                                                      1                                                     PT
 ---pagebreak---    (4)     É conveniente que, em geral, o Estado-Membro relator apresente um processo em
           conformidade com o artigo 37.º, n.º 1, do Regulamento (CE) n.º 1272/2008 pelo
           menos para as classes de perigo relevantes para determinar se uma substância ativa
           pode ser considerada substância ativa de baixo risco nos termos do artigo 22.º do
           Regulamento (CE) n.º 1107/2009, em conjugação com o anexo II, ponto 5.1.1, do
           mesmo regulamento, que também incluem as classes de perigo relevantes para os
           critérios de exclusão estabelecidos nos pontos 3.6.2 a 3.6.4 e 3.7 do anexo II do
           Regulamento (CE) n.º 1107/2009. O Estado-Membro relator deve justificar
           devidamente a razão pela qual não são necessárias a classificação e a rotulagem
           harmonizadas para as classes de perigo para as quais considera que os critérios de
           classificação e rotulagem harmonizadas estabelecidos pelo Regulamento (CE)
           n.º 1272/2008 não estão preenchidos.
   (5)     No entanto, sempre que uma proposta já tenha sido apresentada à Agência e a sua
           avaliação esteja em curso, o Estado-Membro relator deve limitar a proposta a qualquer
           das classes de perigo que não são abrangidas pela proposta pendente, a menos que
           considere que há novas informações que não faziam parte do processo pendente.
   (6)     Além disso, para as classes de perigo enumeradas no ponto 5.1.1 do anexo II do
           Regulamento (CE) n.º 1107/2009 já abrangidas por um parecer existente do Comité de
           Avaliação dos Riscos da Agência, basta que o Estado-Membro relator justifique
           devidamente que o parecer existente do Comité de Avaliação dos Riscos continua
           válido. A Agência pode expor as suas opiniões sobre a proposta apresentada pelo
           Estado-Membro relator.
   (7)     Devem ser definidos calendários indicativos para assegurar que o parecer do Comité
           de Avaliação dos Riscos da Agência esteja à disposição da Autoridade antes da adoção
           da sua conclusão nos termos do artigo 13.º do Regulamento (UE) n.º 844/2012.
   (8)     Deve ser previsto um período transitório para que os requerentes possam adaptar-se ao
           período reduzido para a preparação de processos entre o pedido de renovação e a
           apresentação dos processos complementares. Os procedimentos para os quais já
           tenham sido apresentados processos complementares não devem ser afetados.
   (9)     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer
           do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e
           Animal,
   ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
                                                  Artigo 1.º
   O Regulamento (UE) n.º 844/2012 é alterado do seguinte modo:
   (1)       No artigo 6.º, o n.º 3 passa a ter a seguinte redação:
   «3.     Os processos complementares devem ser apresentados até 33 meses antes de caducar a
   aprovação.».
   (2)       No artigo 7.º, n.º 1, a alínea j) passa a ter a seguinte redação:
   «j) Uma proposta de classificação no caso de se considerar que a substância deve ser
   classificada ou reclassificada em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do
   Parlamento Europeu e do Conselho4;».
   4
           JO L 353 de 31.12.2008, p. 1.
PT                                                     2                                         PT
 ---pagebreak---    (3)       O artigo 11.º é alterado do seguinte modo:
   (a)       No n.º 1, a expressão «12 meses» é substituída por «13 meses»;
   (b)       No n.º 2, a alínea e) passa a ter a seguinte redação:
   «e)     Uma sugestão para a classificação, ou a sua confirmação, quando aplicável, ou de
   reclassificação da substância ativa em conformidade com os critérios do Regulamento (CE)
   n.º 1272/2008, tal como especificado e conforme o processo a apresentar nos termos do n.º 9;
   »;
   (c)       No n.º 5, segunda frase, «12 meses» é substituído por «13 meses»;
   (d)       No n.º 6, segunda frase, «12 meses» é substituído por «13 meses»;
   (e)       É aditado o seguinte n.º 9:
   «9. O mais tardar no momento da apresentação do projeto de relatório de avaliação da
   renovação, o Estado-Membro relator deve apresentar uma proposta à Agência Europeia dos
   Produtos Químicos («Agência»), nos termos do artigo 37.º, n.º 1, do Regulamento (CE)
   n.º 1272/2008 e em conformidade com os requisitos da Agência para obter um parecer sobre
   uma classificação harmonizada da substância ativa, pelo menos para as seguintes classes de
   perigo:
   –         Explosivos;
   –         Toxicidade aguda;
   –         Corrosão/irritação cutânea;
   –         Lesões oculares graves/irritação ocular,
   –         Sensibilização respiratória ou cutânea;
   –         Mutagenicidade em células germinativas;
   –         Carcinogenicidade;
   –         Toxicidade reprodutiva;
   –         Toxicidade para órgãos-alvo específicos — exposição única;
   –         Toxicidade para órgãos-alvo específicos – exposição repetida;
   –         Perigoso para o ambiente aquático.
   O Estado-Membro relator deve justificar devidamente o seu ponto de vista de que os critérios
   para a classificação de uma ou mais destas classes de perigo não estão preenchidos.
   Quando já tiver sido apresentada à Agência uma proposta de classificação de uma substância
   ativa e a sua avaliação estiver em curso, o Estado-Membro relator deve apresentar uma
   proposta adicional de classificação, limitada às classes de perigo acima enumeradas que não
   sejam abrangidas pela proposta pendente, a menos que tenham sido disponibilizadas novas
   informações que não tenham sido incluídas no processo pendente no que se refere às classes
   de perigo acima enumeradas.
   No que diz respeito às classes de perigo que já são abrangidas por um parecer existente do
   Comité de Avaliação dos Riscos da Agência criado nos termos do artigo 76.º, n.º 1, alínea c),
   do Regulamento (CE) n.º 1907/2006, independentemente de este parecer ter ou não servido de
   base para uma decisão relativa a uma entrada para a classificação e a rotulagem harmonizadas
   de uma substância no anexo VI do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, basta que o Estado-
   Membro relator justifique devidamente na sua proposta apresentada à Agência que o parecer
PT                                                   3                                           PT
 ---pagebreak---    existente, ou a classificação existente caso o parecer tenha servido de base para uma decisão
   sobre a inclusão no anexo VI, permanece válido no que se refere às classes de perigo
   enumeradas no primeiro parágrafo. A Agência pode expor as suas opiniões sobre a proposta
   apresentada pelo Estado-Membro relator.».
   (4)       Após o artigo 11.º-A é inserido o seguinte artigo 11.º-B:
                                              «Artigo 11.º-B
   O Comité de Avaliação dos Riscos deve envidar todos os esforços para adotar o parecer a que
   se refere o artigo 37.º, n.º 4, do Regulamento (CE) n.º 1272/2008 no prazo de 13 meses a
   contar da apresentação da proposta referida no artigo 11.º, n.º 9.».
   (5)       No artigo 12.º, o n.º 1 passa a ter a seguinte redação:
   «1.     A Autoridade deve analisar se o projeto de relatório de avaliação da renovação
   recebido do Estado-Membro relator contém todas as informações pertinentes no formato
   acordado e transmiti-lo ao requerente e aos outros Estados-Membros o mais tardar três meses
   após a sua receção.».
   (6)       No artigo 13.º, n.º 1, a primeira frase passa a ter a seguinte redação:
   «No prazo de cinco meses a contar do termo do prazo referido no artigo 12.º, n.º 3, ou no
   prazo de duas semanas a contar da adoção do parecer do Comité de Avaliação dos Riscos
   referido no artigo 37.º, n.º 4, do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, caso tenha sido adotado
   algum parecer, consoante o que ocorrer mais tarde, a Autoridade deve adotar uma conclusão à
   luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, com base em documentos de orientação
   aplicáveis na data de apresentação dos processos complementares e à luz do parecer do
   Comité de Avaliação dos Riscos sobre se é previsível que a substância ativa satisfaça os
   critérios previstos no artigo 4.º do Regulamento (CE) n.º 1107/2009.».
   (7)       No artigo 14.º, n.º 1, o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redação:
   «O relatório de renovação e o projeto de regulamento devem ter em conta o projeto de
   relatório de avaliação da renovação do Estado-Membro relator, os comentários referidos no
   artigo 12.º, n.º 3, do presente regulamento, e as conclusões da Autoridade, sempre que as
   mesmas tenham sido apresentadas, bem como o parecer do Comité de Avaliação dos Riscos
   referido no artigo 37.º, n.º 4, do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, caso esse parecer exista.».
                                                 Artigo 2.º
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no
   Jornal Oficial da União Europeia.
   É aplicável aos procedimentos de renovação das substâncias ativas para as quais o período de
   aprovação expira em ou após [Serviço das Publicações: inserir a data correspondente à data
   de entrada em vigor + 39 meses].
   Não é, contudo, aplicável aos procedimentos de renovação dessas substâncias ativas
   relativamente aos quais tenham sido apresentados processos complementares antes da data de
   adoção do presente regulamento.
PT                                                   4                                            PT
 ---pagebreak---    O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em
   todos os Estados-Membros.
   Feito em Bruxelas, em 17.1.2020
                                             Pela Comissão
                                             A Presidente
                                             Ursula von der LEYEN
PT                                             5                                              PT