CELEX: 32018D1477
Language: sl
Date: 2018-10-02 00:00:00
Title: Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2018/1477 z dne 2. oktobra 2018 o določilih in pogojih za izdajo dovoljenja za biocidna proizvoda, ki vsebujeta etil butilacetilaminopropionat, ki jih je predložila Belgija v skladu s členom 36 Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2018) 6291) (Besedilo velja za EGP.)

4.10.2018   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 249/3
               
            
         IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2018/1477
         z dne 2. oktobra 2018
         o določilih in pogojih za izdajo dovoljenja za biocidna proizvoda, ki vsebujeta etil butilacetilaminopropionat, ki jih je predložila Belgija v skladu s členom 36 Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta
         
            
               (notificirano pod dokumentarno številko C(2018) 6291)
            
         
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (1) ter zlasti člena 36(3) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Družba Merck KGaA (v nadaljnjem besedilu: vlagatelj) je 16. decembra 2014 v skladu s členom 34(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 pri pristojnem organu Belgije (v nadaljnjem besedilu: referenčna država članica) vložila vlogo za vzporedno medsebojno priznavanje dveh repelentov proti žuželkam, tj. proti komarjem in klopom, za uporabo na ljudeh in ki vsebujeta aktivno snov etil butilacetilaminopropionat v obliki razpršila in aerosola (v nadaljnjem besedilu: sporna proizvoda). Hkrati je vlagatelj v skladu s členom 34(2) navedene uredbe pri več državah članicah, vključno z Združenim kraljestvom, vložil vloge za medsebojno priznavanje spornih proizvodov.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V skladu s členom 35(2) Uredbe (EU) št. 528/2012 je Združeno kraljestvo 14. februarja 2017 koordinacijski skupini in vlagatelju predložilo ugovore, pri čemer je navedlo, da sporna proizvoda ne izpolnjujeta pogojev iz člena 19(1)(b) navedene uredbe.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Združeno kraljestvo meni, da referenčna država članica ni pravilno ocenila vlog, saj obstaja neskladje med odmerkom, uporabljenim pri študijah učinkovitosti, in odmerkom, uporabljenim pri oceni izpostavljenosti, ki je nižji (v nadaljnjem besedilu: neskladje).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Sekretariat koordinacijske skupine je druge zadevne države članice in vlagatelja pozval k predložitvi pisnih pripomb na ugovor. Danska, Nemčija, Latvija in vlagatelj so predložili pripombe. O ugovoru se je razpravljalo tudi na sestankih koordinacijske skupine 14. marca 2017 in 10. maja 2017.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ker v koordinacijski skupini ni bil dosežen dogovor, je referenčna država članica Komisiji 18. julija 2017 predložila nerešeni ugovor v skladu s členom 36(1) Uredbe (EU) št. 528/2012. S tem dopisom je Komisiji predložila podroben opis zadev, o katerih države članice niso mogle doseči dogovora, ter razloge za njihovo nestrinjanje. Kopija navedenega opisa je bila posredovana zadevnim državam članicam in vlagatelju.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Referenčna država članica, Avstrija, Bolgarija, Ciper, Češka, Estonija, Finska, Latvija, Litva, Malta, Nizozemska, Španija in Švedska so med 16. majem 2017 in 6. marcem 2018 izdale dovoljenje za zadevni sporni proizvod v skladu s členom 34(7) Uredbe (EU) št. 528/2012.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Komisija je 7. septembra 2017 v skladu s členom 36(2) Uredbe (EU) št. 528/2012 zaprosila Evropsko agencijo za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: Agencija) za mnenje o številnih vprašanjih v zvezi z neskladjem.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Agencija (Odbor za biocidne proizvode) je mnenje (2) sprejela 12. decembra 2017.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Po mnenju Agencije pristop referenčne države članice, in sicer da sprejme neskladje, ni ustrezen pri preverjanju, ali so pogoji iz člena 19(1)(b) Uredbe (EU) št. 528/2012 izpolnjeni. Agencija meni, da razpoložljive informacije ne zadostujejo za dokaz, da sta sporna proizvoda, kadar se uporabljata v nižjih odmerkih, dovolj učinkovita, ali da se ugotovijo nesprejemljivi učinki na zdravje ljudi, kadar se sporna proizvoda uporabljata v višjih odmerkih, ki izhajajo iz študij učinkovitosti.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Agencija v svojem mnenju poudarja splošno načelo, da je treba pri oceni izpostavljenosti upoštevati dokazano učinkovit odmerek. Uporaba odmerka, ki izhaja iz študij učinkovitosti, v oceni izpostavljenosti za sporna proizvoda povzroča nesprejemljivo tveganje za zdravje ljudi v zvezi z več predvidenimi uporabami.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Glede na mnenje Agencije pogoja iz člena 19(1)(b)(iii) Uredbe (EU) št. 528/2012 ni mogoče šteti za izpolnjenega za nobeno predvideno uporabo spornega proizvoda v obliki aerosola niti za nobeno predvideno uporabo spornega proizvoda v obliki razpršila pri dojenčkih, mlajših od enega leta. Zato se lahko takšne uporabe odobrijo samo v skladu s členom 19(5) navedene uredbe v tistih državah članicah, v katerih je izpolnjen pogoj iz prvega pododstavka člena 19(5).
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Vendar mora biti v skladu s točko 77 Priloge VI k Uredbi (EU) št. 528/2012 priporočeni odmerek minimalen odmerek, ki je potreben, da se doseže želeni učinek. Nepotrebno visok odmerek bi bil v neskladju z načelom pravilne uporabe iz drugega pododstavka člena 17(5) navedene uredbe.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Agencija v svojem mnenju navaja tudi, da ni natančnih dogovorjenih smernic Unije o tem, kako pridobiti podatke o učinkovitosti za repelenta proti žuželkam pri uporabi priporočenih odmerkov. Delo v zvezi z razvojem takih smernic Unije se je že začelo, vendar je potreben čas za njihov zaključek in da bi se vlagateljem omogočilo, da na predvidljiv način pridobijo podatke za dokazovanje učinkovitosti proizvoda.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Agencija se v svojem mnenju sklicuje na dogovor, ki je bil v koordinacijski skupini v skladu s členom 35(3) Uredbe (EU) št. 528/2012 dosežen o nekaterih drugih repelentih proti žuželkam, ki vsebujejo drugačno aktivno snov (3). Za navedene proizvode so to neskladje sprejele vse zadevne države članice pod pogojem, da bo obravnavano, ko bodo dovoljenja za proizvod obnovljena in bodo na voljo nove smernice Unije. Prav tako je v mnenju navedeno, da je ta precedens lahko privedel do nesporazuma pri vlagatelju in referenčni državi članici glede zahtev v zvezi s podatki o učinkovitosti repelentov proti žuželkam.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     V skladu s členom 22(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 mora dovoljenje za biocidni proizvod določati določila in pogoje v zvezi z dostopnostjo na trgu in uporabo proizvoda. Navedeni določila in pogoji vključujejo zahtevo za imetnika dovoljenja, da v določenem roku zagotovi dodatne informacije in po potrebi vloži vlogo za spremembo dovoljenja v skladu z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 354/2013 (4).
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Treba je ohraniti zadostno razpoložljivost repelentov proti žuželkam, ki vsebujejo različne aktivne snovi, da se čim bolj zmanjša pojav odpornosti pri ciljnih škodljivih organizmih, za vse vlagatelje in/ali imetnike dovoljenj pa bi se morali uporabljati enaki konkurenčni pogoji glede pridobivanja podatkov o učinkovitosti pri priporočenem odmerku, ne glede na to, katera od teh aktivnih snovi se uporablja v njihovih proizvodih. Priporočeni odmerek bi moral biti minimalni odmerek, ki je potreben, da se doseže želeni učinek repelenta proti žuželkam v skladu z načelom pravilne uporabe.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Zato bi morala dovoljenja za sporna proizvoda vključevati pogoj, da imetnik dovoljenja zagotovi nove podatke za potrditev učinkovitosti proizvodov pri predlaganem odmerku, ko Agencija objavi navodila Unije glede pridobivanja podatkov o učinkovitosti pri priporočenih odmerkih. Imetnik dovoljenja bi moral imeti na voljo dovolj časa za pridobitev novih podatkov v skladu z navedenimi smernicami.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne proizvode –
                  
               SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
         
            Člen 1
            Ta sklep se uporablja za biocidna proizvoda, opredeljena s zadevnima številkama BE-0012319–0000 in BE-0012317–0000 v registru biocidnih proizvodov.
         
         
            Člen 2
            Pri uporabi odmerka, ki izhaja iz študij učinkovitosti, biocidna proizvoda iz člena 1 izpolnjujeta pogoj iz člena 19(1)(b)(i) Uredbe (EU) št. 528/2012, ne pa tudi pogoja iz člena 19(1)(b)(iii) navedene uredbe za vse predvidene uporabe.
            Posledično se lahko predvidene uporabe spornega proizvoda v obliki aerosola in predvidena uporaba spornega proizvoda v obliki razpršila pri dojenčkih, mlajših od enega leta, dovolijo samo v skladu s členom 19(5) navedene uredbe.
            Referenčna država članica ustrezno posodobi poročilo o oceni proizvoda iz člena 30(3)(a) Uredbe (EU) št. 528/2012.
         
         
            Člen 3
            Pri izdaji ali spremembi dovoljenj za biocidna proizvoda iz člena 1 v skladu s členom 19(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 in po potrebi členom 19(5) navedene uredbe države članice vključijo naslednji pogoj:
            
               „V dveh letih po tem, ko Evropska agencija za kemikalije objavi smernice Unije, kako pridobiti podatke o učinkovitosti za repelente proti žuželkam pri priporočenih odmerkih, imetnik dovoljenja predloži podatke, s katerimi potrdi najmanjši učinkoviti odmerek. Navedeni podatki se predložijo v obliki vloge za spremembo dovoljenja v skladu z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 354/2013.“
            
         
         
            Člen 4
            Ta sklep je naslovljen na države članice.
         
         
            V Bruslju, 2. oktobra 2018
            
               
                  Za Komisijo
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  Član Komisije
               
            
         
         
            (1)  UL L 167, 27.6.2012, str. 1.
         
            (2)  Mnenje ECHA z dne 12. decembra 2017 o zahtevi v skladu s členom 38 Uredbe (EU) št. 528/2012 o nerešenih ugovorih med medsebojnim priznavanjem dveh IR3535, ki vsebujeta repelente proti žuželkam (ECHA/BPC/179/2017).
         
            (3)  https://webgate.ec.europa.eu/echa-scircabc/w/browse/021936d9-856a-4c7f-b559-a63c19cf6fd3.
         
            (4)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 354/2013 z dne 18. aprila 2013 o spremembah biocidnih proizvodov, za katere je bilo izdano dovoljenje v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 109, 19.4.2013, str. 4).