CELEX: 32020R1379
Language: hu
Date: 2020-10-01 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2020/1379 végrehajtási rendelete (2020. október 1.) a Pantoea ananatis NITE BP-02525 által termelt L-cisztin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

2.10.2020   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 319/36
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2020/1379 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2020. október 1.)
         a Pantoea ananatis NITE BP-02525 által termelt L-cisztin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Pantoea ananatis NITE BP-02525 által termelt L-cisztin valamennyi állatfaj takarmányban és ivóvízben használt takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A kérelem a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba, valamint az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aromaanyagok” funkcionális csoportba sorolandó, a Pantoea ananatis NITE BP-02525 által termelt L-cisztin takarmány-adalékanyagként történő használatának engedélyezésére vonatkozik.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2020. január 28-i véleményében (2) megállapította, hogy a Pantoea ananatis NITE BP-02525 által termelt L-cisztin a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állatok, sem a fogyasztók egészségére, sem pedig a környezetre, és belégzéskor mérsékelten irritáló hatású. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság megállapította továbbá, hogy a Pantoea ananatis NITE BP-02525 törzsével való fermentáció útján előállított L-cisztinnel történő kiegészítés esetén meg kell felelni a kéntartalmú aminosavakra vonatkozó követelményeknek. Ezért megfelelő címkézési rendelkezést kell megállapítani. A Hatóság megállapította továbbá, hogy az adalékanyag a kéntartalmú aminosavakra vonatkozó követelményekhez való hozzájárulás tekintetében valamennyi állatfaj esetében hatékonynak tekinthető, és annak érdekében, hogy a kiegészítésként adott L-cisztin a kérődzőkben teljes mértékben hasznosuljon, védeni kell a bendőben való lebomlástól. A Hatóság véleményében aggodalmát fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy az ivóvízen keresztül aminosavként adagolt L-cisztin kiegyensúlyozatlan táplálkozást okozhat. Maximális mennyiséget azonban nem javasolt az L-cisztin vonatkozásában. Tehát az ivóvízen és takarmányon keresztül történő L-cisztin-kiegészítés esetén helyénvaló figyelembe venni az összes esszenciális és feltételesen esszenciális aminosav táplálékkal történő bevitelét.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Hatóság megállapítja, hogy aromaanyagként, az ajánlott dózisban történő felhasználás esetén a hatásosság más módon történő bizonyítása nem szükséges. Az L-cisztin aromaanyag-összetevőként történő felhasználása ivóvízben nem engedélyezett. Aromaanyag-összetevőként az ajánlott dózisban alkalmazott L-cisztin valószínűleg nem vet fel aggályokat. Az, hogy az L-cisztinin aromaanyagként történő felhasználása ivóvízben nem engedélyezett, nem zárja ki azt, hogy az anyagot vízzel bejuttatott takarmánykeverékben használják fel.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Az L-cisztin mint aromaanyag-összetevő megfelelőbb ellenőrzése érdekében korlátozásokat és feltételeket kell meghatározni. Az L-cisztin esetében az ajánlott tartalmat fel kell tüntetni az adalékanyag címkéjén. E tartalom túllépésekor bizonyos információkat fel kell tüntetni az előkeverékek címkéjén.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentéseket.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Az L-cisztin értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyag használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            
               (1)   A mellékletben meghatározott, a Pantoea ananatis NITE BP-02525 által termelt, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba sorolandó L-cisztin takarmány-adalékanyagként való használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
            
            
               (2)   A mellékletben meghatározott, a Pantoea ananatis NITE BP-02525 által termelt, az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aromaanyagok” funkcionális csoportba sorolandó L-cisztin takarmány-adalékanyagként történő használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
            
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2020. október 1-jén.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  EFSA Journal (2020); 18(2):6020
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        
                           Az adalékanyag azonosító száma
                        
                     
                     
                        
                           Az engedély jogosultjának neve
                        
                     
                     
                        
                           Adalékanyag
                        
                     
                     
                        
                           Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                        
                     
                     
                        
                           Állatfaj vagy -kategória
                        
                     
                     
                        
                           Maximális életkor
                        
                     
                     
                        
                           Legkisebb tartalom
                        
                     
                     
                        
                           Legnagyobb tartalom
                        
                     
                     
                        
                           Egyéb rendelkezések
                        
                     
                     
                        
                           Az engedély lejárta
                        
                     
                  
                        
                           mg/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                        
                     
                  
                        
                           Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: aminosavak, sóik és analógjaik.
                        
                     
                  
                        3c392
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-cisztin
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele:
                        
                        Por, legalább 98 %-os L-cisztin-tartalommal
                     
                     
                        Valamennyi állatfaj
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az L-cisztin forgalomba hozatala és készítmények adalékanyagaként való felhasználása megengedett.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag ivóvízen keresztül is adható.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a belégzésből fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeveréket egyéni védőeszközzel kell használni.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási körülményeket, valamint a stabilitást hőkezelés során és ivóvízben.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverék címkéjén fel kell tüntetni a következőt:
                                    
                                                „–
                                             
                                             
                                                Az L-cisztinnel történő kiegészítést attól kell függővé tenni, hogy a célállatokra vonatkozóan milyen követelmények állnak fenn a kéntartalmú aminosavak tekintetében, valamint az adagban található más kéntartalmú aminosavak szintjétől.
                                             
                                          
                                                –
                                             
                                             
                                                Az L-cisztinnel – különösen ivóvízen keresztül – történő kiegészítés esetén az egyensúlyhiányok elkerülése végett figyelembe kell venni az állatok táplálékában jelenlévő összes aminosavat.”
                                             
                                          
                              
                     
                        2030.10.22.
                     
                  
                        
                           A hatóanyag jellemzése:
                        
                        A Pantoea ananatis NITE BP-02525 törzsével való fermentáció útján előállított L-cisztin
                        IUPAC-név: (2R)-2-amino-3-[(2R)-2-amino-3-hidroxi-3-oxopropil]-diszulfanil-propánsav
                        CAS-szám: 56-89-3
                        Kémiai képlet: C6H12N2O4S2
                        
                     
                  
                        
                           Analitikai módszer
                            (1):
                        A takarmány-adalékanyagban található L-cisztin kimutatására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    a Food Chemicals Codex L-cisztinről szóló monográfiája
                                 
                              A takarmány-adalékanyag és az előkeverékek teljes cisztintartalmának számszerű meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS/FLD), az EN ISO 17 180  szabványban leírtak szerint
                                 
                              Az előkeverékek, a takarmánykeverékek és a takarmány-alapanyagok L-cisztin-tartalmának számszerű meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (IEC-VIS), 152/2009/EK bizottsági rendelet  (2) (III. melléklet, F. pont)
                                 
                              A víz L-cisztin-tartalmának számszerű meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (IEC-VIS), az EN ISO 13 903  szabványban vagy a 152/2009/EK bizottsági rendeletben (III. melléklet, F. pont) leírtak szerint
                                 
                              
                  
                        
                           Kategória: érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok. Funkcionális csoport: aromaanyagok
                        
                     
                  
                        3c392
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-cisztin
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele:
                        
                        Por, legalább 98 %-os L-cisztin-tartalommal
                     
                     
                        Valamennyi állatfaj
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az L-cisztin forgalomba hozatala és készítmények adalékanyagaként való felhasználása megengedett.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                „12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalma: 25 mg/kg”.
                                             
                                          
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Az előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni a hatóanyag funkcionális csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban a hatóanyag hozzáadott mennyisége meghaladja: a 25 mg/kg-ot.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a belégzésből fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel kell használni.
                                 
                              
                     
                        2030.10.22.
                     
                  
                        
                           A hatóanyag jellemzése:
                        
                        A Pantoea ananatis NITE BP-02525 törzsével való fermentáció útján előállított L-cisztin
                        IUPAC-név: (2R)-2-amino-3-[(2R)-2-amino-3-hidroxi-3-oxopropil]-diszulfanil-propánsav
                        CAS-szám: 56-89-3
                        Kémiai képlet: C6H12N2O4S2
                        
                     
                  
                        
                           Analitikai módszer
                            (3):
                        A takarmány-adalékanyag L-cisztin-tartalmának meghatározása:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    a Food Chemicals Codex L-cisztinről szóló monográfiája
                                 
                              A takarmány-adalékanyag és az előkeverékek teljes cisztintartalmának számszerű meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS/FLD), az EN ISO 17 180  szabványban leírtak szerint
                                 
                              
                  
               (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (2)  HL L 54., 2009.2.26., 1. o.
            
            
               (3)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports