CELEX: 22017D0525
Language: sk
Date: 2015-09-25 00:00:00
Title: Rozhodnutie Spoločného výboru EHP č. 218/2015 z 25. septembra 2015, ktorým sa mení príloha II (Technické predpisy, normy, skúšky a certifikácia) k Dohode o EHP [2017/525]

30.3.2017   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 85/39
               
            ROZHODNUTIE SPOLOČNÉHO VÝBORU EHP
      č. 218/2015
      z 25. septembra 2015,
      ktorým sa mení príloha II (Technické predpisy, normy, skúšky a certifikácia) k Dohode o EHP [2017/525]
      SPOLOČNÝ VÝBOR EHP,
      so zreteľom na Dohodu o Európskom hospodárskom priestore (ďalej len „Dohoda o EHP“), a najmä na jej článok 98,
      keďže:
      
                  (1)
               
               
                  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 920/2013 z 24. septembra 2013 o autorizácii notifikovaných orgánov a dohľade nad nimi podľa smernice Rady 90/385/EHS o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach a smernice Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach (1) sa má začleniť do Dohody o EHP.
               
            
                  (2)
               
               
                  Odporúčanie Komisie 2013/473/EÚ z 24. septembra 2013 o auditoch a hodnoteniach vykonávaných notifikovanými subjektmi v oblasti zdravotníckych pomôcok (2) sa má začleniť do Dohody o EHP.
               
            
                  (3)
               
               
                  Príloha II k Dohode o EHP by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,
               
            PRIJAL TOTO ROZHODNUTIE:
      Článok 1
      Kapitola XXX prílohy II k Dohode o EHP sa mení takto:
      
                  1.
               
               
                  Za bod 9 [nariadenie Komisie (EÚ) č. 207/2012] sa vkladá tento bod:
                  
                              „10.
                           
                           
                              
                                 32013 R 0920: vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 920/2013 z 24. septembra 2013 o autorizácii notifikovaných orgánov a dohľade nad nimi podľa smernice Rady 90/385/EHS o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach a smernice Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. EÚ L 253, 25.9.2013, s. 8).“
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Za bod 1 (Odporúčanie Komisie 2013/172/EÚ) pod nadpis „AKTY, KTORÉ ZMLUVNÉ STRANY VEZMÚ NA VEDOMIE“ sa vkladá tento bod:
                  
                              „2.
                           
                           
                              
                                 32013 H 0473: odporúčanie Komisie 2013/473/EÚ z 24. septembra 2013 o auditoch a hodnoteniach vykonávaných notifikovanými subjektmi v oblasti zdravotníckych pomôcok (Ú. v. EÚ L 253, 25.9.2013, s. 27).“
                           
                        
            Článok 2
      Znenie vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 920/2013 a smernice 2013/473/EÚ v islandskom a nórskom jazyku, ktoré sa uverejní v dodatku EHP k Úradnému vestníku Európskej únie, je autentické.
      Článok 3
      Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť 26. septembra 2015 pod podmienkou, že boli doručené všetky oznámenia podľa článku 103 ods. 1 Dohody o EHP (*1).
      Článok 4
      Toto rozhodnutie sa uverejní v oddiele EHP a v dodatku EHP k Úradnému vestníku Európskej únie.
      
         V Bruseli 25. septembra 2015
         
            
               Za Spoločný výbor EHP
            
            
               predsedníčka
            
            Ingrid SCHULERUD
         
      
      
         (1)  Ú. v. EÚ L 253, 25.9.2013, s. 8.
      
         (2)  Ú. v. EÚ L 253, 25.9.2013, s. 27.
      
         (*1)  Ústavné požiadavky neboli oznámené.