CELEX: 32018R1566
Language: et
Date: 2018-10-18 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2018/1566, 18. oktoober 2018, milles käsitletakse loa andmist Aspergillus niger'i (NRRL 25541) abil toodetud endo-1,3(4)-β-glükanaasi ja endo-1,4-β-ksülanaasi ning Aspergillus niger'i (ATCC66222) abil toodetud α-amülaasi preparaadi kasutamiseks võõrutatud põrsaste ja vähem levinud sealiikide (võõrutatud) söödalisandina ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1453/2004 (loa omanik Andrès Pintaluba S.A.) (EMPs kohaldatav tekst)

19.10.2018   
               
               
                  ET
               
               
                  Euroopa Liidu Teataja
               
               
                  L 262/27
               
            
         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2018/1566,
         18. oktoober 2018,
         milles käsitletakse loa andmist Aspergillus niger'i (NRRL 25541) abil toodetud endo-1,3(4)-β-glükanaasi ja endo-1,4-β-ksülanaasi ning Aspergillus niger'i (ATCC66222) abil toodetud α-amülaasi preparaadi kasutamiseks võõrutatud põrsaste ja vähem levinud sealiikide (võõrutatud) söödalisandina ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1453/2004 (loa omanik Andrès Pintaluba S.A.)
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
         ning arvestades järgmist:
         
                     (1)
                  
                  
                     Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatava söödalisandi loa taotlemise nõue ning sellise loa andmise alused ja kord. Kõnealuse määruse artikliga 10 on ette nähtud nõukogu direktiivi 70/524/EMÜ (2) alusel lubatud söödalisandite uuesti hindamine.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Kooskõlas direktiiviga 70/524/EMÜ on Aspergillus niger'i (NRRL 25541) abil toodetud endo-1,3(4)-β-glükanaasi ja endo-1,4-β-ksülanaasi ning Aspergillus niger'i (ATCC66222) abil toodetud α-amülaasi preparaadile antud komisjoni määrusega (EÜ) nr 1453/2004 (3) luba selle tähtajatuks kasutamiseks võõrutatud põrsaste söödalisandina. Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõike 1 punktile b kanti see preparaat seejärel olemasoleva tootena söödalisandite registrisse.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 2 koostoimes kõnealuse määruse artikliga 7 on esitatud taotlus Aspergillus niger'i (NRRL 25541) abil toodetud endo-1,3(4)-β-glükanaasi ja endo-1,4-β-ksülanaasi ning Aspergillus niger'i (ATCC66222) abil toodetud α-amülaasi preparaadi uuesti hindamiseks võõrutatud põrsaste ja vähem levinud sealiikide (võõrutatud) söödalisandina. Taotleja taotles kõnealuse söödalisandi liigitamist söödalisandite kategooriasse „zootehnilised söödalisandid“. Taotlusele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud andmed ja dokumendid.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) jõudis oma 8. oktoobri 2013. aasta, (4)16. mai 2017. aasta (5) ja 17. aprilli 2018. aasta (6) arvamustes järeldusele, et kavandatud kasutustingimuste juures ei avalda Aspergillus niger'i (NRRL 25541) abil toodetud endo-1,3(4)-β-glükanaasi ja endo-1,4-β-ksülanaasi ning Aspergillus niger'i (ATCC66222) abil toodetud α-amülaasi preparaat kahjulikku mõju loomade ja inimeste tervisele ega keskkonnale. Toiduohutusamet leidis ka, et kõnealuse preparaadi kasutamine võib suurendada võõrutatud põrsaste lõplikku kehakaalu ja parandab nende söödaväärindust ning et seda järeldust võib ekstrapoleerida vähem levinud sealiikidele (võõrutatud). Ameti hinnangul ei ole vaja kehtestada turustamisjärgse järelevalve erinõudeid. Samuti kinnitas toiduohutusamet määrusega (EÜ) nr 1831/2003 asutatud referentlabori esitatud aruande söödas sisalduva kõnealuse söödalisandi analüüsimeetodi kohta.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     
                        Aspergillus niger'i (NRRL 25541) abil toodetud endo-1,3(4)-β-glükanaasi ja endo-1,4-β-ksülanaasi ning Aspergillus niger'i (ATCC66222) abil toodetud α-amülaasi preparaadi hindamisest nähtub, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused loa andmiseks on täidetud. Seepärast tuleks anda luba kõnealuse preparaadi kasutamiseks käesoleva määruse lisas esitatud tingimustel.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Seoses preparaadile loa andmisega tuleks määrust (EÜ) nr 1453/2004 vastavalt muuta.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Kuna puuduvad ohutusega seotud probleemid, mis nõuaksid loa tingimuste muudatuste viivitamatut kohaldamist, on asjakohane näha ette üleminekuperiood, et huvitatud isikud saaksid teha ettevalmistusi loa andmisest tulenevate uute nõuete täitmiseks.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
                  
               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
         
            Artikkel 1
            Loa andmine
            Lisas kirjeldatud preparaati, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „zootehnilised söödalisandid“ ja funktsionaalrühma „seedimist soodustavad ained“, lubatakse kasutada söödalisandina vastavalt lisas sätestatud tingimustele.
         
         
            Artikkel 2
            Määruse (EÜ) nr 1453/2004 muutmine
            Määruse (EÜ) nr 1453/2004 II lisast jäetakse välja kanne E 1612 endo-1,3(4)-beeta-glükanaasi, endo-1,4-beeta-ksülanaasi ja alfa-amülaasi kohta.
         
         
            Artikkel 3
            Üleminekumeetmed
            Lisas nimetatud preparaati ning seda preparaati sisaldavat sööta, mis on toodetud ja märgistatud enne 8. maid 2019 kooskõlas enne 8. novembrit 2018 kohaldatud eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada olemasolevate varude ammendumiseni.
         
         
            Artikkel 4
            Jõustumine
            Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
         
         
            Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            Brüssel, 18. oktoober 2018
            
               
                  Komisjoni nimel
               
               
                  president
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.
         
            (2)  Nõukogu 23. novembri 1970. aasta direktiiv 70/524/EMÜ söödalisandite kohta (EÜT L 270, 14.12.1970, lk 1).
         
            (3)  Komisjoni 16. augusti 2004. aasta määrus (EÜ) nr 1453/2004 teatavate söödalisandite alalise lubamise kohta (ELT L 269, 17.8.2004, lk 3).
         
            (4)  EFSA Journal (2013); 11(10): 3430.
         
            (5)  EFSA Journal (2017); 15(6): 4856.
         
            (6)  EFSA Journal (2018); 1(5): 5271.
      
      
         
            LISA
            
                        Söödalisandi identifitseerimisnumber
                     
                     
                        Loa hoidja nimi
                     
                     
                        Söödalisand
                     
                     
                        Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod
                     
                     
                        Loomaliik või -kategooria
                     
                     
                        Vanuse ülempiir
                     
                     
                        Sisalduse alammäär
                     
                     
                        Sisalduse ülemmäär
                     
                     
                        Muud tingimused
                     
                     
                        Loa kehtivusaja lõpp
                     
                  
                        Aktiivsuse ühikuid 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta
                     
                  
                        
                           Kategooria: zootehnilised lisandid. Funktsionaalrühm: seedimist soodustavad ained
                        
                     
                  
                        4a1612i
                     
                     
                        Andrés Pintaluba S.A.
                     
                     
                        Endo-1,3(4)-β-glükanaas:
                        EC 3.2.1.6
                        Endo-1,4-β-ksülanaas:
                        EC 3.2.1.8
                        α-amülaas:
                        EC 3.2.1.1
                     
                     
                        
                           Söödalisandi koostis
                        
                        
                           Aspergillus niger'i (NRRL 25541) abil toodetud endo-1,3(4)-β-glükanaasi ja endo-1,4-β-ksülanaasi ning Aspergillus niger'i (ATCC66222) abil toodetud α-amülaasi preparaat, milles ensüümide minimaalsed aktiivsused on:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    endo-1,3(4)-β-glükanaas: 900 U (1)/g;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    endo-1,4-β-ksülanaas: 1 000  U (2)/g;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    α-amülaas: 3 000  U (3)/g
                                 
                              Tahkel kujul
                        
                           Toimeaine kirjeldus
                        
                        
                           Aspergillus niger'i (NRRL 25541) abil toodetud endo-1,3(4)-β-glükanaas ja endo-1,4-β-ksülanaas ning Aspergillus niger'i (ATCC66222) abil toodetud α-amülaas
                        
                           Analüüsimeetodid
                            (4)
                        
                        Määramine söödalisandis:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Endo-1,3(4)-β-glükanaas: kolorimeetriline meetod, mis põhineb glükanaasi ensümaatilisel reageerimisel odra β-glükaani substraadil 3,5-dinitrosalitsüülhappe (DNS) juuresolekul pH 4,0 juures ja temperatuuril 30 °C;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    endo-1,4-β-ksülanaasi puhul: kolorimeetriline meetod, mis põhineb ksülanaasi ensümaatilisel reageerimisel rukki arabinoksülaani substraadil DNSi juuresolekul pH 4,0 juures ja temperatuuril 30 °C;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    α-amülaas: kolorimeetriline meetod, mis põhineb amülaasi ensümaatilisel reageerimisel nisu tärklise substraadil DNSi juuresolekul pH 5,0 juures ja temperatuuril 30 °C.
                                 
                              Toimeainete määramine eelsegus ja söödas:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimeetriline meetod, millega mõõdetakse glükanaasi toimel odra asoglükaanist vabanenud depolümeriseerunud lahustuvate fragmentide sisaldust;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimeetriline meetod, millega mõõdetakse endo-1,4-β-ksülanaasi toimel asoksülaanist vabanenud depolümeriseerunud lahustuvate fragmentide sisaldust;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimeetriline meetod, millega mõõdetakse amülaasi toimel p-nitrofenüülmaltoheptaosiidist vabanenud depolümeriseerunud lahustuvate fragmentide sisaldust;
                                 
                              
                     
                        Võõrutatud põrsad
                        Vähem tähtsad sealiigid
                        (võõrutatud)
                     
                     
                         
                     
                     
                        Endo-1,3(4)-β-glükanaas:
                        450 U
                        β-ksülanaas:
                        500 U
                        α-amülaas:
                        1 500  U
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Söödalisandi ja eelsegude kasutamisjuhistes märgitakse säilitustingimused ja püsivus kuumtöötlemisel.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse nende kasutamisest tuleneda võivaid ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas naha-, silma- ja hingamiskaitsevahendeid.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Kasutatakse kuni ligikaudu 35 kg kaaluvatel võõrutatud põrsastel.
                                 
                              
                     
                        8. november 2028
                     
                  
               (1)  1 U on ensüümi kogus, mis vabastab odra β-glükaanist pH 4,0 ja 30 °C juures minutis 1 mikromooli redutseerivaid suhkruid (glükoosiekvivalentides).
            
               (2)  1 U on ensüümi kogus, mis vabastab rukki arabinoksülaanist pH 4,0 ja 30 °C juures minutis 1 mikromooli redutseerivaid suhkruid (glükoosi ekvivalentides).
            
               (3)  1 U on ensüümi kogus, mis vabastab nisutärklisest pH 5,0 ja 30 °C juures minutis 1 mikromooli redutseerivaid suhkruid (glükoosiekvivalentides).
            
               (4)  Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad söödalisandite referentlabori veebilehel järgmisel aadressil: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports