CELEX: 32013R1113
Language: es
Date: 2013-11-07 00:00:00
Title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 1113/2013 de la Comisión, de 7 de noviembre de 2013 , relativo a la autorización de preparados de Lactobacillus plantarum NCIMB 40027, Lactobacillus buchneri DSM 22501, Lactobacillus buchneri NCIMB 40788/CNCM I-4323, Lactobacillus buchneri LN 40177/ATCC PTA-6138 y Lactobacillus buchneri LN 4637/ATCC PTA-2494 como aditivos para todas las especies animales  Texto pertinente a efectos del EEE

8.11.2013   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 298/29
            
         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 1113/2013 DE LA COMISIÓN
   de 7 de noviembre de 2013
   relativo a la autorización de preparados de Lactobacillus plantarum NCIMB 40027, Lactobacillus buchneri DSM 22501, Lactobacillus buchneri NCIMB 40788/CNCM I-4323, Lactobacillus buchneri LN 40177/ATCC PTA-6138 y Lactobacillus buchneri LN 4637/ATCC PTA-2494 como aditivos para todas las especies animales
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular, su artículo 9, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               El Reglamento (CE) no 1831/2003 regula la autorización de aditivos en la alimentación animal y establece los motivos y procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10, apartado 7, del Reglamento (CE) no 1831/2003, leído en relación con su artículo 10, apartados 1 a 4, establece disposiciones específicas para la evaluación de los productos utilizados en la Unión como aditivos de ensilado en la fecha de entrada en vigor del citado Reglamento.
            
         
               (2)
            
            
               De conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 1831/2003, los preparados de Lactobacillus plantarum NCIMB 40027, Lactobacillus buchneri DSM 22501, Lactobacillus buchneri NCIMB 40788/CNCM I-4323, Lactobacillus buchneri LN 40177/ATCC PTA-6138 y Lactobacillus buchneri LN 4637/ATCC PTA-2494 se inscribieron en el Registro de Aditivos para la Alimentación Animal como productos existentes pertenecientes al grupo funcional de aditivos de ensilado, para todas la especies animales.
            
         
               (3)
            
            
               De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentaron solicitudes de autorización de estos preparados como aditivos en piensos para todas las especies animales, en las que se pedía que se clasificaran en la categoría de «aditivos tecnológicos» y en el grupo funcional de «aditivos de ensilado». Dichas solicitudes iban acompañadas de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del mencionado Reglamento.
            
         
               (4)
            
            
               En sus dictámenes de 12 de marzo de 2013 (2) y 16 de abril de 2013 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que los preparados en cuestión, en las condiciones de uso propuestas, no tienen efectos adversos para la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente. La Autoridad concluyó también que el preparado de Lactobacillus plantarum NCIMB 40027 puede mejorar la producción de ensilado aumentando el contenido de ácido láctico y la conservación de la materia seca reduciendo el pH y la degradación de las proteínas, en 1 × 108 UFC/kg de material fresco en forraje fácil y moderadamente difícil de ensilar, y en 1 × 109 UFC/kg de material fresco en forraje difícil de ensilar, para todas las especies. También concluyó que el preparado de Lactobacillus buchneri DSM 22501 puede mejorar la producción de ensilado reduciendo el pH y el nitrógeno amoniacal, y conservando la materia seca de forraje fácil, moderadamente difícil y difícil de ensilar; que el preparado de Lactobacillus buchneri NCIMB 40788/CNCM I-4323 puede mejorar la estabilidad aeróbica de forraje fácil, moderadamente difícil y difícil de ensilar; y que los preparados de Lactobacillus buchneri LN 40177/ATCC PTA-6138 y de Lactobacillus buchneri LN 4637/ATCC PTA-2494 pueden mejorar la estabilidad aérobica de forraje fácil de ensilar para todas las especies animales. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos de seguimiento consecutivo a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre los métodos de análisis de los aditivos para piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) no 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               La evaluación de los preparados en cuestión muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de estos preparados según se especifica en el anexo del presente Reglamento.
            
         
               (6)
            
            
               Dado que no hay razones de seguridad que exijan aplicar inmediatamente las modificaciones de las condiciones de autorización, conviene permitir un período transitorio a fin de que las parte interesadas puedan cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.
            
         
               (7)
            
            
               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
            
         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Autorización
   Se autoriza el uso como aditivos en la alimentación animal de los preparados que se especifican en el anexo, pertenecientes a la categoría de «aditivos tecnológicos» y al grupo funcional de «aditivos de ensilado», en las condiciones fijadas en dicho anexo.
   Artículo 2
   Medidas transitorias
   Los preparados especificados en el anexo y los piensos que los contengan que hayan sido producidos y etiquetados antes del 28 de mayo de 2014 de conformidad con las normas aplicables antes del 28 de noviembre de 2013 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.
   Artículo 3
   Entrada en vigor
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   
   
      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 7 de noviembre de 2013.
      
         
            Por la Comisión
         
         
            El Presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  EFSA Journal (2013); 11(4):3168.
   
      (3)  EFSA Journal (2013); 11(5):3205.
   
      ANEXO
      
                  Número de identificación del aditivo
               
               
                  Nombre del titular de la autorización
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Composición, fórmula química, descripción y método analítico
               
               
                  Especie animal o categoría de animales
               
               
                  Edad máxima
               
               
                  Contenido mínimo
               
               
                  Contenido máximo
               
               
                  Otras disposiciones
               
               
                  Final del período de autorización
               
            
                  UFC/kg de material fresco
               
            
                  
                     Categoría de aditivos tecnológicos. Grupo funcional: aditivos de ensilado
                  
               
            
                  1k20743
               
               
                  —
               
               
                  
                     Lactobacillus plantarum NCIMB 40027
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Composición del aditivo
                              
                              Preparado de Lactobacillus plantarum NCIMB 40027 con un contenido mínimo de 1 × 1011 UFC/g de aditivo.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caracterización de la sustancia activa
                              
                              Células viables de Lactobacillus plantarum NCIMB 40027.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Método analítico
                                  (1)
                              
                              Recuento en el aditivo para piensos: método de recuento por extensión en placa (EN 15787)
                              Identificación: electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE).
                           
                        
               
                  Todas las especies animales
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense las condiciones de almacenamiento.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Contenido mínimo del aditivo cuando no se utilice en combinación con otros microorganismos como aditivos de ensilado:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          1 × 108 UFC/kg de material fresco en material fácil o moderadamente difícil de ensilar (2).
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          1 × 109 UFC/kg de material fresco en material difícil de ensilar (3).
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Por motivos de seguridad, se recomienda utilizar protección respiratoria y guantes durante su manipulación.
                           
                        
               
                  28 de noviembre de 2023
               
            
                  1k20738
               
               
                   
               
               
                  
                     Lactobacillus buchneri DSM 22501
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Composición del aditivo
                              
                              Preparado de Lactobacillus buchneri DSM 22501 con un contenido mínimo de 5 × 1010 UFC/g de aditivo.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caracterización de la sustancia activa
                              
                              Células viables de Lactobacillus buchneri DSM 22501
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Método analítico
                                  (1)
                              
                              Recuento en el aditivo para piensos: método de recuento por extensión en placa (EN 15787)
                              Identificación: electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE).
                           
                        
               
                  Todas las especies animales
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense la temperatura de almacenamiento y el período de conservación.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Contenido mínimo del aditivo cuando no se utilice en combinación con otros microorganismos como aditivos de ensilado: 1 × 108 UFC/kg de material fresco.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Por motivos de seguridad, se recomienda utilizar protección respiratoria y guantes durante su manipulación.
                           
                        
               
                   
               
            
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                     Lactobacillus buchneri
                  
                  NCIMB 40788/CNCM I-4323
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Composición del aditivo
                              
                              Preparado de Lactobacillus buchneri NCIMB 40788/CNCM I-4323 con un contenido mínimo de 3 × 109 UFC/g de aditivo.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caracterización de la sustancia activa
                              
                              Células viables de Lactobacillus buchneri NCIMB 40788/CNCM I-4323
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Método analítico
                                  (1)
                              
                              Recuento en el aditivo para piensos: método de recuento por extensión en placa (EN 15787)
                              Identificación: electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE)
                           
                        
               
                  Todas las especies animales
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense la temperatura de almacenamiento y el período de conservación.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Contenido mínimo del aditivo cuando no se utilice en combinación con otros microorganismos como aditivos de ensilado: 1 × 108 CFU/Kg de material fresco.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Por motivos de seguridad, se recomienda utilizar protección respiratoria y guantes durante su manipulación.
                           
                        
               
                  28 de noviembre de 2023
               
            
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                     Lactobacillus buchneri
                  
                  LN 40177/ATCC PTA-6138
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Composición del aditivo
                              
                              Preparado de Lactobacillus buchneri LN 40177/ATCC PTA-6138 con un contenido mínimo de 1 × 1010 UFC/g de aditivo.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caracterización de la sustancia activa
                              
                              Células viables de Lactobacillus buchneri LN 40177/ATCC PTA-6138.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Método analítico
                                  (1)
                              
                              Recuento en el aditivo para piensos: método de recuento por extensión en placa (EN 15787)
                              Identificación: electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE).
                           
                        
               
                  Todas las especies animales
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense la temperatura de almacenamiento y el período de conservación.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Contenido mínimo del aditivo cuando no se utilice en combinación con otros microorganismos como aditivos de ensilado: 1 × 108 CFU/Kg de material fresco.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              El aditivo se utilizará en material fácil de ensilar (4).
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Por motivos de seguridad, se recomienda utilizar protección respiratoria y guantes durante su manipulación.
                           
                        
               
                  28 de noviembre de 2023
               
            
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                     Lactobacillus buchneri
                  
                  LN 4637/ATCC PTA-2494
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Composición del aditivo
                              
                              Preparado de Lactobacillus buchneri LN 4637/ATCC PTA-2494 con un contenido mínimo de 1 × 1010 UFC/g de aditivo.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caracterización de la sustancia activa
                              
                              Células viables de Lactobacillus buchneri LN 4637/ATCC PTA-2494.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Método analítico
                                  (1)
                              
                              Recuento en el aditivo para piensos: método de recuento por extensión en placa (EN 15787)
                              Identificación: electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE).
                           
                        
               
                  Todas las especies animales
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense la temperatura de almacenamiento y el período de conservación.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Contenido mínimo del aditivo cuando no se utilice en combinación con otros microorganismos como aditivos de ensilado: 1 × 108 CFU/Kg de material fresco.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              El aditivo se utilizará en material fácil de ensilar (4).
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Por motivos de seguridad, se recomienda utilizar protección respiratoria y guantes durante su manipulación.
                           
                        
               
                  28 de noviembre de 2023
               
            
         (1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx
      
         (2)  Forraje fácil de ensilar: > 3 % de hidratos de carbono solubles en el material fresco. Forraje moderadamente difícil de ensilar: 1,5 a 3,0 % de hidratos de carbono solubles en el material fresco. Reglamento (CE) no 429/2008. DO L 133 de 22.5.2008, p. 1.
      
         (3)  Forraje difícil de ensilar: < 1,5 % de hidratos de carbono solubles en el material fresco. Reglamento (CE) no 429/2008 de la Comisión (DO L 133 de 22.5.2008, p. 1).
      
         (4)  Forraje fácil de ensilar: > 3 % de hidratos de carbono solubles en el material fresco. Reglamento (CE) no 429/2008 de la Comisión (DO L 133 de 22.5.2008, p. 1).