CELEX: 62016CN0680
Language: pl
Date: 2016-12-23 00:00:00
Title: Sprawa C-680/16 P: Odwołanie od wyroku Sądu (piąta izba) wydanego w dniu 20 października 2016 r. w sprawie T-672/14, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel i Remedia d.o.o./Komisja Europejska, wniesione w dniu 23 grudnia 2016 r. przez Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel i Remedia d.o.o.

13.3.2017   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               C 78/13
            
         Odwołanie od wyroku Sądu (piąta izba) wydanego w dniu 20 października 2016 r. w sprawie T-672/14, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel i Remedia d.o.o./Komisja Europejska, wniesione w dniu 23 grudnia 2016 r. przez Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel i Remedia d.o.o.
   (Sprawa C-680/16 P)
   (2017/C 078/19)
   Język postępowania: niemiecki
   
      Strony
   
   
      Wnoszące odwołanie: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel i Remedia d.o.o. (przedstawiciele: P. Klappich i C. Schmidt, Rechtsanwälte)
   
      Druga strona postępowania: Komisja Europejska
   
      Żądania wnoszących odwołanie
   
   
               1.
            
            
               Uchylenie wyroku Sądu z dnia 20 października 2016 r. w sprawie T-672/14 oraz stwierdzenie nieważności decyzji wykonawczej pozwanej C(2014) 6030 final z dnia 19 sierpnia 2014 r. dotyczącej pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów leczniczych do użytku miejscowego stosowanych u ludzi, o wysokim stężeniu estradiolu, w zakresie, w jakim decyzja ta zobowiązuje państwa członkowskie do przestrzegania przewidzianych w niej obowiązków w odniesieniu do produktów leczniczych do użytku miejscowego zawierających 0,01 % estradiolu w swej masie, wymienionych i niewymienionych w załączniku I, z wyjątkiem ograniczenia, w myśl którego wskazane produkty lecznicze do użytku miejscowego zawierające 0,10 % estradiolu w swej masie mogą jeszcze być stosowane tylko dopochwowo;
            
         
               2.
            
            
               Tytułem ewentualnym, uchylenie wyroku wskazanego w pkt 1 i przekazanie sprawy Sądowi do ponownego rozpoznania;
            
         
               3.
            
            
               Obciążenie drugiej strony kosztami postępowania odwoławczego.
            
         
      Zarzuty i główne argumenty
   
   Wnoszące odwołanie podnoszą trzy zarzuty.
   
               1.
            
            
               
                  Zarzut pierwszy: naruszenie art. 31 i 32 dyrektywy 2001/83/WE
               
               W tym kontekście podnosi się, że zaskarżona decyzja wykonawcza została wydana w postępowaniu wszczętym i prowadzonym z naruszeniem przepisów formalnoprawnych. Wnoszące odwołanie podnoszą na wstępie, że wbrew temu, co stanowi art. 31 ust. 1 zdanie pierwsze dyrektywy 2001/83/WE (1), postępowanie nie zostało wszczęte przed wydaniem odmownej decyzji w przedmiocie ponownego dopuszczenia produktu leczniczego, ale po jej wydaniu. W obliczu braku aktualnych zgłoszeń wątpliwości co do bezpieczeństwa nie zachodził szczególny przypadek, w którym w grę wchodziłyby interesy Unii. Wyznaczenie członka CHMP jako głównego sprawozdawcy z państwa członkowskiego, które wszczęło postępowanie również uzasadnia naruszenie zasady starannego i bezstronnego wysłuchania na podstawie art. 41 ust. 1 karty praw podstawowych Unii Europejskiej. W każdym wypadku obiektywna i subiektywna stronniczość ma miejsce wtedy, gdy w chwili wszczęcia postępowania na szczeblu krajowym zawisły jest jeszcze spór prawny pomiędzy państwem członkowskim wyznaczającym głównego sprawozdawcę a posiadaczem zezwolenia z powodu odmowy ponownego dopuszczenia produktu leczniczego. Wnoszące odwołanie zarzucają wreszcie naruszenie prawa do bycia wysłuchanym, ponieważ wnosząca odwołanie ad. 1) nie została wysłuchana w postępowaniu przed CHMP w przedmiocie zamierzonej treści zmiany pozwolenia.
            
         
               2.
            
            
               
                  Zarzut drugi: naruszenie art. 116 zdanie pierwsze i art. 126 zdanie drugie dyrektywy 2001/83/WE
               
               Wnoszące odwołanie na wstępie zarzucają w tym względzie naruszenie zasad podziału ciężaru twierdzenia i dowodu, ponieważ CHMP opiera zmienioną ocenę stosunku między korzyściami a ryzykami wyłącznie na braku analiz tylko hipotetycznie uzasadnionego ryzyka. Dokonana przez CHMP ocena ryzyka jest błędna także z tego względu, że dane nadzoru nad bezpieczeństwem farmakologii nie zostały uwzględnione w wystarczającym zakresie. W tym względzie nie wzięto pod uwagę okoliczności, że w trakcie wynoszącego ponad 45 lat okresu obecności na rynku nie nastąpiły żadne doniesienia o poważnych niepożądanych skutkach stosowania produktu leczniczego, które potwierdziłyby ryzyka uzasadnione hipotetycznie przez CHMP. Wnoszące odwołanie kwestionują poza tym, aby opinia CHMP zawierała zrozumiałe i naukowo wiarygodne uzasadnienie hipotetycznych ryzyk.
            
         
               3.
            
            
               
                  Zarzut trzeci: naruszenie zasad proporcjonalności i równego traktowania
               
               Wnoszące odwołanie zarzucają na wstępie naruszenie zasad proporcjonalności i równego traktowania, ponieważ w każdym wypadku na płaszczyźnie skutków prawnych należy uwzględnić, że chodzi tylko o hipotetycznie uzasadnione ryzyka, których urzeczywistnienie jest wysoce nieprawdopodobne. Proporcjonalna byłoby jedynie aktualizacja ostrzeżeń lub zarządzenie przeprowadzenia badań bezpieczeństwa. Wyłączenie powtórnego zastosowania narusza ponadto zasadę równego traktowania, ponieważ w wypadku porównywalnych produktów leczniczych dokonano tylko aktualizacji ostrzeżeń. Wyłączenie powtórnego zastosowania zarządza się ponadto tylko dla produktów leczniczych, w wypadku których istnieje ryzyko domniemanych zagrożeń dla zdrowia.
            
         
      (1)  Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67).