CELEX: 32004R2232
Language: mt
Date: 2004-12-23 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2232/2004 tat- 23 ta' Diċembru 2004 li jemenda l-Annessi I, II u III tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jistabbilixxi kull proċedura tal-Komunità għal iffissar ta' limiti massimi ta' residwi ta' prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti tal-ikel ta' oriġini mill-annimali, fir-rigward tal-altrenogest, il-beclomethasone dipropionate, il-cloprostenol, l-r-cloprostenol, is-sorbitan sesquioleate u t-toltrazuril Test b'rilevanza għaż-ŻEE

30                 MT               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea                      24.12.2008

32004R2232

24.12.2004                      IL-ĠURNAL UFFIĊJALI TA’ L-UNJONI EWROPEA                             L 379/71

                  REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 2232/2004

                                        tat-23 ta' Diċembru 2004

        li jemenda l-Annessi I, II u III tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li
    jistabbilixxi kull proċedura tal-Komunità għal iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’
    prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti tal-ikel ta’ oriġini mill-annimali, fir-rigward
      tal-altrenogest, il-beclomethasone dipropionate, il-cloprostenol, l-r-cloprostenol, is-
                               sorbitan sesquioleate u t-toltrazuril

                                     (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta' Ġunju 1990 li
jistabbilixxi kull proċedura tal-Komunità għal iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’
prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti tal-ikel ta’ oriġini mill-annimali1, u b'mod partikolari
l-Artikoli 2 u 3 u t-tielet paragrafu tal-Artikolu 4 tiegħu,

Wara li kkunsidrat l-opinjonijiet tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini fformulati mill-Kumitat
għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju,

Billi:

(1)       Kull sustanza attiva farmakoloġikament li tintuża fil-Komunità fil-prodotti mediċinali
          veterinarji maħsuba biex jingħataw lill-annimali li jipproduċu l-ikel għandhom jiġu
          evalwati skont ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90.

(2)       Is-sustanza altrenogest ġiet inkluża, skont id-Direttiva tal-Kunsill 96/22/KE tad-
          29 ta' April 1996 li tikkonċerna l-projbizzjoni tal-użu fl-istockfarming ta’ ċerti sustanzi
          li jkollhom azzjoni ormonika u tyrostatika u ta’ beta-agonists, u li tħassar id-
          Direttivi 81/602/KEE, 88/146/KEE u 88/299/KEE2, fl-Anness III tar-Regolament
          (KEE) Nru 2377/90 għall-ispeċi tal-bovini u l-ekwini għal użu żootekniku biss
          sakemm jintemmu l-istudji xjentifiċi. Dawn l-istudji issa ntemmu u l-altrenogest
          għandu għalhekk jiddaħħal fl-Anness I ta' dak ir-Regolament.

1
          ĠU L 224, 18.8.1990, p. 1. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE)
          Nru 1875/2004 (ĠU L 326, 29.10.2004, p. 19).
2
          ĠU L 125, 23.5.1996, p. 3. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar mid-Direttiva 2003/74/KE tal-Parlament
          Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 262, 14.10.2003, p. 17).
 ---pagebreak--- 24.12.2008      MT             Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea                           31

(3)    Is-sustanza beclomethasone dipropionate għandha tiġi inkluża fl-Anness II tar-
       Regolament (KEE) Nru 2377/90 għall-ekwini iżda għal użu mill-imnifsejn biss.

(4)    Is-sustanzi cloprostenol u r-cloprostenol ġew inklużi fl-Anness II tar-Regolament
       (KEE) Nru 2377/90 għall-ispeċi tal-bovini, il-porċini u l-ekwini. Dawk id-daħliet
       għandhom jiġu estiżi biex ikopru l-ispeċi tal-kaprini.

(5)    Is-sustanza sorbitan sesquioleate hija relatata fil-qrib mas-sorbitan trioleate, li hija
       inkluża fl-Anness II tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għall-ispeċi kollha li
       jipproduċu l-ikel. Esteri tas-sorbitan oħra huma awtorizzati bħala addittivi tal-ikel taħt
       id-Direttiva 95/2/KE tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tal-20 ta' Frar 1995 dwar l-
       addittivi tal-ikel għajr kuluri u sostanzi li jagħtu ħlewwa3 u għalhekk huma inklużi fl-
       Anness II tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għall-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel.
       L-esteri tas-sorbitan ikkonċernati huma sorbitan monostearate (E491), sorbitan
       tristearate (E492), sorbitan monolaurate (E493), sorbitan monooleate (E494) u
       sorbitan monopalmitate (E495). Għalhekk is-sorbitan sesquioleate għandha tkun
       inkluża wkoll f'dak l-Anness II għall-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel.

(6)    Is-sustanza toltrazuril hija inkluża fl-Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90
       għall-ispeċi tat-tiġieġ, dundjani, u porċini. Sabiex jitlestew l-istudji xjentifiċi għall-
       estensjoni biex tkopri l-ispeċi tal-bovini, it-toltrazuril għandha tiddaħħal fl-Anness III
       għal dak ir-Regolament, iżda mhux għal annimali li minnhom jiġi prodott il-ħalib
       għall-konsum mill-bniedem.

(7)    Ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għandu jiġi emendat skont dan.

(8)    Perjodu xieraq għandu jiġi permess qabel l-applikabbiltà ta’ dan ir-Regolament biex
       jippermetti lill-Istati Membri sabiex jagħmlu kull arranġament li jista’ jinħtieġ fid-
       dawl ta’ dan ir-Regolament lill-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li ngħataw
       skont id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-
       6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali
       veterinarji4.

(9)    Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti
       dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

                                            Artikolu 1

L-Annessi I, II u III tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 jiġu emendati skont l-Anness ta' dan
ir-Regolament.

3
       ĠU L 61, 18.3.1995, p. 1. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar mir-Regolament (KE) Nru 1882/2003
       (ĠU L 284, 31.10.2003, p. 1).
4
       ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1. Direttiva kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 2004/28/KE (ĠU L 136,
       30.4.2004, p. 58).
 ---pagebreak--- 32               MT               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea                   24.12.2008

                                                Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu
f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu jibda japplika mit-22 ta' Frar 2005.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri
kollha.

Magħmul fi Brussell, it-23 ta' Diċembru 2004.
Għall-Kummissjoni

Günter VERHEUGEN

Viċi President

                                                ANNESS

A. IS-SUSTANZA/I LI ĠEJJA/IN HI/HUMA MIŻJUDA/IN FL-ANNESS I TAR-REGOLAMENT (KEE)
        NRU 2377/90

6. Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema riproduttiva

6.1. Progestagens

      Sustanza/i attiva/i                 Residwu            L-ispeċi tal-        MRLs       Tessuti
     farmakoloġikament                    markatur            annimali                     kkonċernati

‘Altrenogest5                         Altrenogest           Porċina            1 μg/kg     Ġilda u
                                                                                           xaħam

                                                                               0.4 μg/kg   Fwied

                                                            Ekwini             1 μg/kg     Xaħam

                                                                               0.9 μg/kg   Fwied’»

»

5
       Għall-użu żootekniku biss u skont id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 96/22/KE.
 ---pagebreak--- 24.12.2008         MT            Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea                                33

B. IS-SUSTANZA/I LI ĠEJJA/IN HI/HUMA MDAĦĦLA/IN FL-ANNESS II TAR-REGOLAMENT
        (KEE) NRU 2377/90

2. Komposti Organiċi

                          Sustanza/i attiva/i                   L-ispeċi tal-annimali
                         farmakoloġikament

                ‘Beclomethasone dipropionate                Ekwini6

                Cloprostenol                                Kaprini

                R-cloprostenol                              Kaprini

                Sorbitan sesquioleate                       Kull speċi li tipproduċi l-
                                                            ikel’»

»

C. IS-SUSTANZA/I LI ĠEJJA/IN HI/HUMA MIŻJUDA/IN FL-ANNESS III TAR-REGOLAMENT
        (KEE) NRU 2377/90

2. Aġenti antiparassitarji

2.4. Aġenti li jaġixxu kontra l-protozoa

2.4.3. Derivattivi tat-trianzinetrione
                                                                                               Tessuti
      Sustanza/i attiva/i                Residwu           L-ispeċi tal-       MRLs
                                                                                             kkonċernati
     farmakoloġikament                   markatur           annimali

‘Toltrazuril7                       Toltrazuril           Bovini            100 μg/kg       Muskoli
                                    sulfone
                                                                            150 μg/kg       Xaħam

                                                                            500 μg/kg       Fwied

                                                                            250 μg/kg       Kliewi’»

»

6
       Għall-użu mill-imnifsejn biss.
7
       L-MRLs provviżorji jiskadu fl-1 ta' Lulju 2006. Mhux għal użu fl-annimali li minnhom jiġi prodott il-
       ħalib għall-konsum mill-bniedem.