CELEX: 62019TN0628
Language: hr
Date: 2019-09-20 00:00:00
Title: predmet T-628/19: Tužba podnesena 20. rujna 2019. - Teva protiv Komisije i EMA-e

11.11.2019   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               C 383/67
            
         
      Tužba podnesena 20. rujna 2019. - Teva protiv Komisije i EMA-e
      (predmet T-628/19)
      (2019/C 383/76)
      Jezik postupka: engleski
      
         Stranke
      
      
         Tužitelj: Teva BV (Haarlem, Nizozemska) (zastupnici: T. de la Mare, QC, R. Mehta, Barrister i G. Morgan, Solicitor)
      
         Tuženici: Europska komisija i Europska agencija za lijekove
      
         Tužbeni zahtjev
      
      Tužitelj od Općeg suda zahtijeva da:
      
                  —
               
               
                  poništi Provedbenu odluku Komisije C (2019)5393 final od 11. srpnja 2019. o odbijanju odobrenja za stavljanje u promet na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1) za „Cabazitaxel Teva – cabazitaxel” („odluka”) u dijelu u kojem se odnosi na tužitelja, i
               
            
                  —
               
               
                  naloži tuženicima snošenje tužiteljevih troškova.
               
            
         Tužbeni razlozi i glavni argumenti
      
      U prilog osnovanosti tužbe tužitelj ističe tri tužbena razloga.
      
                  1.
               
               
                  Prvi tužbeni razlog kojim se ističe da je Komisija pogrešno primijenila koncept „globalnog odobrenja za stavljanje u promet” u smislu Direktive 2001/83 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL 2001., L 311, str. 67.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.), osobito koncept derivata lijeka iz članka 10. stavka 2. točke (b) te direktive.
               
            
                  2.
               
               
                  Drugi tužbeni razlog kojim se ističe da su Komisija i EMA povrijedile načelo pravičnosti postupka i tužiteljevo pravo na dobru upravu, osobito time što su suprotno zahtjevima prava Unije u tom području prebacile teret dokazivanja na podnositelje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet generičkog lijeka.
               
            
                  3.
               
               
                  Treći tužbeni razlog kojim se ističe da je tim postupanjem Komisija povrijedila i načelo jednakog postupanja time što je prema tužitelju postupala drukčije nego prema nositelju odobrenja za stavljanje u promet lijeka Jevtana®/docetaxel.
               
            
         (1)  Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL 2004., L 136, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 31., str. 18.)