CELEX: 32021D0062
Language: it
Date: 2021-01-22 00:00:00
Title: Decisione di esecuzione (UE) 2021/62 della Commissione del 22 gennaio 2021 che rinnova l'autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato MIR604 (SYN-IR6Ø4-5) a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2021) 260] (I testi in lingua francese e neerlandese sono i soli facenti fede) (Testo rilevante ai fini del SEE)

26.1.2021   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
               
               
                  L 26/19
               
            
         DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2021/62 DELLA COMMISSIONE
         del 22 gennaio 2021
         che rinnova l'autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato MIR604 (SYN-IR6Ø4-5) a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
         
            
               [notificata con il numero C(2021) 260]
            
         
         (I testi in lingua francese e neerlandese sono i soli facenti fede)
         (Testo rilevante ai fini del SEE)
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
         visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (1), in particolare l'articolo 11, paragrafo 3, e l'articolo 23, paragrafo 3,
         considerando quanto segue:
         
                     (1)
                  
                  
                     La decisione 2009/866/CE della Commissione (2) ha autorizzato l'immissione in commercio di alimenti e mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato MIR604. L'ambito di applicazione di tale autorizzazione riguarda anche l'immissione in commercio di prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato MIR604 per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi, ad eccezione della coltivazione.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Il 26 luglio 2018 il titolare dell'autorizzazione Syngenta Crop Protection NV/SA ha presentato alla Commissione, per conto di Syngenta Crop Protection AG e conformemente agli articoli 11 e 23 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda di rinnovo di tale autorizzazione.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Il 7 novembre 2019 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») ha espresso un parere favorevole (3) conformemente agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. Essa ha concluso che la domanda di rinnovo non conteneva prove di nuovi pericoli, modifiche dell'esposizione o incertezze scientifiche tali da far modificare le conclusioni della valutazione iniziale del rischio relativa al granturco geneticamente modificato MIR604 adottata dall'Autorità nel 2009 (4).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Nel suo parere l'Autorità ha preso in considerazione tutte le domande e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nell'ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all'articolo 6, paragrafo 4, e all'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     L'Autorità ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi cui i prodotti sono destinati.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Tenendo conto di tali conclusioni, è opportuno rinnovare l'autorizzazione all'immissione in commercio di alimenti e mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato MIR604 e di prodotti contenenti o costituiti da tale granturco per usi diversi dagli alimenti o dai mangimi, ad eccezione della coltivazione.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Al granturco geneticamente modificato MIR604 è stato assegnato un identificatore unico conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (5) nel contesto dell'autorizzazione iniziale rilasciata con decisione 2009/866/CE. È opportuno continuare a utilizzare tale identificatore unico.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (6). Tuttavia al fine di garantire che l'uso dei prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato MIR604 rimanga entro i limiti dell'autorizzazione rilasciata con la presente decisione, sull'etichettatura di tali prodotti, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe figurare una dicitura che indichi chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente ai requisiti stabiliti dalla decisione 2009/770/CE della Commissione (7).
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Il parere dell'Autorità non giustifica l'imposizione di condizioni specifiche o di restrizioni all'immissione in commercio, all'uso e alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all'immissione in commercio per quanto riguarda il consumo degli alimenti e dei mangimi contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato MIR604 o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti o aree geografiche, secondo quanto disposto dall'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall'articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Tutte le informazioni pertinenti relative all'autorizzazione dei prodotti oggetto della presente decisione dovrebbero essere iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all'articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     La presente decisione deve essere notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, in conformità all'articolo 9, paragrafo 1, e all'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (8).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,
                  
               HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
         
            Articolo 1
            Organismo geneticamente modificato e identificatore unico
            Al granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) MIR604, di cui all'allegato, lettera b), della presente decisione, è assegnato l'identificatore unico SYN-IR6Ø4-5 conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004.
         
         
            Articolo 2
            Rinnovo dell'autorizzazione
            L'autorizzazione all'immissione in commercio dei seguenti prodotti è rinnovata conformemente alle condizioni stabilite nella presente decisione:
            
                        a)
                     
                     
                        alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato SYN-IR6Ø4-5;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato SYN-IR6Ø4-5;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato SYN-IR6Ø4-5 per usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione.
                     
                  
         
            Articolo 3
            Etichettatura
            
               1.   Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell'organismo» è «granturco».
            
            
               2.   La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull'etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato SYN-IR6Ø4-5, ad eccezione dei prodotti di cui all'articolo 2, lettera a), e nei documenti che li accompagnano.
            
         
         
            Articolo 4
            Metodo di rilevamento
            Per il rilevamento del granturco geneticamente modificato SYN-IR6Ø4-5 si applica il metodo indicato alla lettera d) dell'allegato.
         
         
            Articolo 5
            Piano di monitoraggio degli effetti ambientali
            
               1.   Il titolare dell'autorizzazione provvede affinché sia avviato e attuato il piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui alla lettera h) dell'allegato.
            
            
               2.   Il titolare dell'autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio, conformemente al formulario istituito dalla decisione 2009/770/CE.
            
         
         
            Articolo 6
            Registro comunitario
            Le informazioni indicate nell'allegato sono inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all'articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
         
         
            Articolo 7
            Titolare dell'autorizzazione
            Il titolare dell'autorizzazione è Syngenta Crop Protection AG, Svizzera, rappresentata nell'Unione da Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgio.
         
         
            Articolo 8
            Validità
            La presente decisione si applica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di notifica.
         
         
            Articolo 9
            Destinatario
            Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise 489, 1050 Bruxelles, Belgio, è destinataria della presente decisione.
         
         
            Fatto a Bruxelles, il 22 gennaio 2021
            
               
                  Per la Commissione
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Membro della Commissione
               
            
         
         
            (1)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1.
         
            (2)  Decisione 2009/866/CE della Commissione, del 30 novembre 2009, che autorizza l'immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti od ottenuti a partire da granturco geneticamente modificato MIR604 (SYN-IR6Ø4-5) a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 314 dell'1.12.2009, pag. 102).
         
            (3)  Gruppo di esperti scientifici sugli organismi geneticamente modificati (OGM) dell'EFSA, 2019. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize MIR604 for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 [Parere scientifico sulla valutazione del granturco geneticamente modificato MIR604 ai fini del rinnovo dell'autorizzazione, a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003] (domanda EFSA-GMO-RX-013). EFSA Journal 2019;17(11):5846.
         
            (4)  Autorità europea per la sicurezza alimentare, 2009. Scientific Opinion - Application (Reference EFSA-GMO-UK-2005-11) for the placing on the market of insect-resistant genetically modified maize MIR604 event, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Syngenta Seeds S.A.S. on behalf of Syngenta Crop Protection AG [Parere scientifico - Domanda (riferimento EFSA-GMO-UK-2005-11) di immissione in commercio del granturco geneticamente modificato evento MIR604 resistente agli insetti, a fini di alimentazione umana e animale, importazione e lavorazione a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003, presentata da Syngenta Seeds S.A.S per conto di Syngenta Crop Protection AG]. EFSA Journal 2009;7(7):1193.
         
            (5)  Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l'assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5).
         
            (6)  Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l'etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24).
         
            (7)  Decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all'interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 275 del 21.10.2009, pag. 9).
         
            (8)  Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (GU L 287 del 5.11.2003, pag. 1).
      
      
         
            ALLEGATO
            a)   Richiedente e titolare dell'autorizzazione
            
            
                        Nome
                     
                     
                        :
                     
                     
                        Syngenta Crop Protection AG
                     
                  
                        Indirizzo
                     
                     
                        :
                     
                     
                        Rosentalstrasse 67, CH-4058 Basilea, Svizzera
                     
                  Rappresentata nell'Unione da: Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise 489, 1050 Bruxelles, Belgio.
            b)   Designazione e specifica dei prodotti
            
            
                        1)
                     
                     
                        Alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato SYN-IR6Ø4-5;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato SYN-IR6Ø4-5;
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato SYN-IR6Ø4-5 per usi diversi da quelli indicati ai punti 1) e 2), ad eccezione della coltivazione.
                     
                  Il granturco geneticamente modificato SYN-IR6Ø4-5 esprime il gene mcry3A, che conferisce protezione da determinate specie di coleotteri nocivi, e il gene pmi, che è stato usato come marcatore di selezione.
            c)   Etichettatura
            
            
                        1)
                     
                     
                        Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell'organismo» è «granturco».
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        la dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull'etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato SYN-IR6Ø4-5, ad eccezione dei prodotti di cui alla lettera b), punto 1), e nei documenti che li accompagnano.
                     
                  d)   Metodo di rilevamento
            
            
                        1)
                     
                     
                        Metodo evento-specifico basato su PCR in tempo reale per il rilevamento del granturco geneticamente modificato SYN-IR6Ø4-5;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        convalidato dal laboratorio di riferimento dell'UE istituito con regolamento (CE) n. 1829/2003 pubblicato all'indirizzo http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        materiale di riferimento: ERM®-BF423, accessibile tramite il Centro comune di ricerca (JRC) della Commissione europea all'indirizzo https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue.
                     
                  e)   Identificatore unico
            
            SYN-IR6Ø4-5.
            f)   Informazioni richieste a norma dell'allegato II del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica
            
            Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House), numero di registro: [pubblicato alla notifica nel registro degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati].
            g)   Condizioni o restrizioni per l'immissione in commercio, l'utilizzo o la manipolazione dei prodotti
            
            Non applicabile.
            h)   Piano di monitoraggio degli effetti ambientali
            
            Piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (1).
            [Link: piano pubblicato nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati].
            i)   Requisiti relativi al monitoraggio successivo all'immissione in commercio dell'utilizzo degli alimenti destinati al consumo umano
            
            Non applicabile.
            
                        
                           Nota
                        
                     
                     
                        :
                     
                     
                        in futuro potrà essere necessario modificare i link ai documenti pertinenti. Tali modifiche saranno rese pubbliche mediante aggiornamento del registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.
                     
                  
               (1)  Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1).