CELEX: 32012D0347
Language: pt
Date: 2012-06-28 00:00:00
Title: 2012/347/UE: Decisão de Execução da Comissão, de 28 de junho de 2012 , que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja geneticamente modificada MON 87701 × MON 89788 (MON-877Ø1-2 × MON-89788-1) nos termos do Regulamento (CE) n. ° 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2012) 4312]  Texto relevante para efeitos do EEE

30.6.2012   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 171/13
            
         DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
   de 28 de junho de 2012
   que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja geneticamente modificada MON 87701 × MON 89788 (MON-877Ø1-2 × MON-89788-1) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
   [notificada com o número C(2012) 4312]
   (Apenas fazem fé os textos nas línguas neerlandesa e francesa)
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   (2012/347/UE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (1), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 3, e o artigo 19.o, n.o 3,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               A 14 de agosto de 2009, a empresa Monsanto Europe S.A. apresentou à autoridade competente dos Países Baixos um pedido, nos termos dos artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para colocar no mercado géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja MON 87701 × MON 89788 («pedido»).
            
         
               (2)
            
            
               O pedido abrange igualmente a colocação no mercado de soja MON 87701 × MON 89788 presente em produtos que não sejam géneros alimentícios nem alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por soja MON 87701 × MON 89788 destinados às utilizações habituais da soja, à exceção do cultivo.
            
         
               (3)
            
            
               Em conformidade com o disposto no artigo 5.o, n.o 5, e no artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido inclui os dados e informações exigidos pelos anexos III e IV da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do Conselho (2), bem como informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos, realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE. Inclui ainda um plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE.
            
         
               (4)
            
            
               A 15 de fevereiro de 2012, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («AESA») emitiu um parecer favorável, nos termos dos artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, tendo concluído que a soja MON 87701 × MON 89788 descrita no pedido é tão segura como a sua homóloga não geneticamente modificada no que respeita aos efeitos potenciais para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente (3).
            
         
               (5)
            
            
               No seu parecer, a AESA atentou a todas as questões e preocupações específicas referidas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes, prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do referido regulamento.
            
         
               (6)
            
            
               No mesmo parecer, a AESA concluiu igualmente que o plano de monitorização ambiental apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com a utilização prevista dos produtos.
            
         
               (7)
            
            
               Tendo em conta estas considerações, deve ser concedida autorização à soja MON 87701 × MON 89788 e a todos os produtos que contenham ou sejam constituídos por essa soja, bem como aos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir dessa soja, tal como descrita no pedido («produtos»). Os produtos que não sejam géneros alimentícios nem alimentos para animais produzidos a partir de soja MON 87701 × MON 89788 não estão incluídos no âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, pelo que não abrangidos pela presente autorização.
            
         
               (8)
            
            
               Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado (OGM) nos termos do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (4).
            
         
               (9)
            
            
               Com base no parecer da AESA, afigura-se não serem necessários, para os géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja MON 87701 × MON 89788, requisitos de rotulagem específicos para além dos previstos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Todavia, a fim de assegurar que a utilização dos produtos se realiza dentro dos limites da autorização prevista na presente decisão, a rotulagem dos alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos pelo OGM e dos produtos que não sejam géneros alimentícios nem alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos pelo OGM para o qual se solicita a autorização deve ser complementada pela indicação clara de que os produtos em causa não devem ser usados para cultivo.
            
         
               (10)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Diretiva 2001/18/CE (5), estabelece, no artigo 4.o, n.o 6, requisitos de rotulagem aplicáveis aos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM. Os requisitos de rastreabilidade para produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM constam do artigo 4.o, n.os 1 a 5, e os requisitos relativos a géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de OGM constam do artigo 5.o do referido regulamento.
            
         
               (11)
            
            
               O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Os referidos resultados devem ser apresentados em conformidade com o disposto na Decisão 2009/770/CE da Comissão, de 13 de outubro de 2009, que, em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, estabelece os modelos de relatórios normalizados para a apresentação dos resultados da monitorização das libertações deliberadas no ambiente de organismos geneticamente modificados, como produtos ou contidos em produtos destinados a ser colocados no mercado (6). O parecer da AESA não justifica a imposição de condições ou restrições específicas relativas à colocação no mercado e/ou de condições ou restrições específicas de utilização e manuseamento, incluindo requisitos de monitorização após colocação no mercado para a utilização dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, nem condições específicas relativas à proteção de determinados ecossistemas/ambientes e/ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
            
         
               (12)
            
            
               Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo da União Europeia dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.
            
         
               (13)
            
            
               A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de julho de 2003, relativo ao movimento transfronteiriço de organismos geneticamente modificados (7).
            
         
               (14)
            
            
               O requerente foi consultado sobre as medidas previstas na presente decisão.
            
         
               (15)
            
            
               O Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, cujo projeto foi apresentado pelo presidente ao Comité de Recurso para nova deliberação. O Comité de Recurso não emitiu um parecer,
            
         ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
   Artigo 1.o
   
   Organismo geneticamente modificado e identificador único
   À soja geneticamente modificada MON 87701 × MON 89788 é atribuído, como previsto no Regulamento (CE) n.o 65/2004, o identificador único MON-877Ø1-2 × MON-89788-1.
   Artigo 2.o
   
   Autorização
   Para efeitos do artigo 4.o, n.o 2, e do artigo 16.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, são autorizados os seguintes produtos, de acordo com as condições fixadas na presente decisão:
   
               a)
            
            
               Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir da soja MON-877Ø1-2 × MON-89788-1;
            
         
               b)
            
            
               Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir da soja MON-877Ø1-2 × MON-89788-1;
            
         
               c)
            
            
               Soja MON-877Ø1-2 × MON-89788-1 presente em produtos que não sejam géneros alimentícios nem alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por essa soja, destinados às utilizações habituais da soja, à exceção do cultivo.
            
         Artigo 3.o
   
   Rotulagem
   1.   Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «soja».
   2.   A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por soja MON-877Ø1-2 × MON-89788-1 referidos no artigo 2.o, alíneas b) e c).
   Artigo 4.o
   
   Monitorização dos efeitos ambientais
   1.   O detentor da autorização deve garantir a elaboração e a execução do plano de monitorização dos efeitos ambientais, em conformidade com o disposto na alínea h) do anexo.
   2.   O detentor da autorização deve apresentar à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização, em conformidade com a Decisão 2009/770/CE.
   Artigo 5.o
   
   Registo da UE
   Nos termos do artigo 28.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, as informações contidas no anexo à presente decisão devem ser inscritas no Registo da UE dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.
   Artigo 6.o
   
   Detentor da autorização
   A detentora da autorização é a Monsanto Company, Estados Unidos da América, em representação da Monsanto Europe SA, Bélgica.
   Artigo 7.o
   
   Validade
   A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.
   Artigo 8.o
   
   Destinatário
   A destinatária da presente decisão é a empresa Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren/Tervurenlaan 270-272, 1150 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË.
   
      Feito em Bruxelas, em 28 de junho de 2012.
      
         
            Pela Comissão
         
         John DALLI
         
            Membro da Comissão
         
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.
   
      (2)  JO L 106 de 17.4.2001, p. 1.
   
      (3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2009-00761
   
      (4)  JO L 10 de 16.1.2004, p. 5.
   
      (5)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 24.
   
      (6)  JO L 275 de 21.10.2009, p. 9.
   
      (7)  JO L 287 de 5.11.2003, p. 1.
   
      ANEXO
      a)   Requerente e detentor da autorização:
      
      
                  Nome
               
               
                  :
               
               
                  Monsanto Company
               
            
                  Endereço
               
               
                  :
               
               
                  800 N. Lindbergh Boulevard - St. Louis, Missouri 63167 – Estados Unidos da América
               
            Representada pela empresa Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren/Tervurenlaan 270-272, 1150 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË.
      b)   Designação e especificação dos produtos:
      
      
                  (1)
               
               
                  Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir da soja MON-877Ø1-2 × MON-89788-1;
               
            
                  (2)
               
               
                  Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir da soja MON-877Ø1-2 × MON-89788-1;
               
            
                  (3)
               
               
                  Produtos que não sejam géneros alimentícios nem alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por soja MON-877Ø1-2 × MON-89788-1, destinados às utilizações habituais da soja, à exceção do cultivo.
               
            A soja geneticamente modificada MON-877Ø1-2 × MON-89788-1, tal como descrita no pedido, é produzida a partir do cruzamento de soja com os eventos MON-877Ø1-2 e MON-89788-1 e exprime a proteína Cry1Ac, que confere proteção contra determinadas pragas de insetos lepidópteros, e a proteína CP4 EPSPS, que confere tolerância ao herbicida glifosato.
      c)   Rotulagem:
      
      
                  (1)
               
               
                  Para efeitos dos requisitos de rotulagem específicos estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «soja»;
               
            
                  (2)
               
               
                  A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo, assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por soja MON-877Ø1-2 × MON-89788-1 referidos no artigo 2.o, alíneas b) e c), da presente decisão.
               
            d)   Método de deteção:
      
      
                  —
               
               
                  Método de deteção específico do evento com a técnica de PCR em tempo real para a quantificação da soja MON-877Ø1-2 × MON-89788-1;
               
            
                  —
               
               
                  Validado em sementes pelo Laboratório Comunitário de Referência criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm
               
            
                  —
               
               
                  Materiais de referência: AOCS 0809-A e AOCS 0906-A (para MON87701) e AOCS 0906-B e AOCS 906-A (para MON89788) acessíveis através da American Oil Chemists Society em http://www.aocs.org/tech/crm
               
            e)   Identificador único:
      
      MON-877Ø1-2 × MON-89788-1
      f)   Informações requeridas nos termos do anexo II do Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica:
      
      Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, ID de registo: ver [a preencher quando da notificação].
      g)   Condições ou restrições aplicáveis à colocação no mercado, utilização ou manuseamento dos produtos
      
      Não aplicável.
      h)   Plano de monitorização
      
      Plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE
      [Ligação: plano publicado na Internet]
      i)   Requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios para consumo humano após colocação no mercado
      
      Não aplicável.
      
         Nota: as ligações aos documentos pertinentes podem sofrer alterações ao longo do tempo. Essas alterações serão levadas ao conhecimento do público mediante a atualização do Registo da União Europeia dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.