CELEX: 32011D0785
Language: sl
Date: 2011-11-28 00:00:00
Title: 2011/785/EU: Izvedbeni sklep Komisije z dne 28. novembra 2011 o spremembi Odločbe 2008/911/ES o vzpostavitvi seznama rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora (notificirano pod dokumentarno številko C(2011) 7382)  Besedilo velja za EGP

2.12.2011   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 319/102
            
         IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE
   z dne 28. novembra 2011
   o spremembi Odločbe 2008/911/ES o vzpostavitvi seznama rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora
   (notificirano pod dokumentarno številko C(2011) 7382)
   (Besedilo velja za EGP)
   (2011/785/EU)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o Evropski uniji in Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (1) ter zlasti člena 16(f) Direktive,
   ob upoštevanju mnenja Evropske agencije za zdravila, ki ga je 15. julija 2010 oblikoval Odbor za zdravila rastlinskega izvora,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               
                  Hamamelis virginiana L. se lahko šteje za rastlinsko snov, pripravek rastlinskega izvora ali kombinacijo iz njih v smislu Direktive 2001/83/ES in izpolnjuje zahteve iz navedene direktive.
            
         
               (2)
            
            
               Zato je primerno, da se Hamamelis virginiana L. vključi v seznam rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora, vzpostavljen z Odločbo Komisije 2008/911/ES (2).
            
         
               (3)
            
            
               Odločbo 2008/911/ES je zato treba ustrezno spremeniti.
            
         
               (4)
            
            
               Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v humani medicini –
            
         SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
   Člen 1
   Prilogi I in II Odločbe 2008/911/ES se spremenita v skladu s Prilogo k temu sklepu.
   Člen 2
   Ta sklep je naslovljen na države članice.
   
      V Bruslju, 28. novembra 2011
      
         
            Za Komisijo
         
         John DALLI
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  UL L 311, 28.11.2001, str. 67.
   
      (2)  UL L 328, 6.12.2008, str. 42.
   
      PRILOGA
      Prilogi I in II k Odločbi 2008/911/ES se spremenita:
      
                  1.
               
               
                  V Prilogi I se naslednja snov vstavi za Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (sladki navadni komarček, plod):
                  „Hamamelis virginiana L., folium et cortex aut ramunculus destillatum“.
               
            
                  2.
               
               
                  V Prilogi II se za vpisom Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (sladki navadni komarček, plod) vstavi naslednje:
                  „VPIS V SEZNAM SKUPNOSTI HAMAMELIS VIRGINIANA L., FOLIUM ET CORTEX AUT RAMUNCULUS DESTILLATUM
                  
                  
                     Znanstveno ime rastline
                  
                  
                     Hamamelis virginiana L.
                  
                     Botanična družina
                  
                  Hamamelidaceae
                  
                     Pripravka rastlinskega izvora
                  
                  
                              1.
                           
                           
                              Destilat, pripravljen iz svežih listov in skorje (1:1,12–2,08; ekstrakcijsko topilo: 6-odstotni (m/m) etanol)
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Destilat, pripravljen iz suhih vejic (1:2; ekstrakcijsko topilo: 14–15-odstotni etanol) (1)
                              
                           
                        
                     Sklic na monografijo Evropske farmakopeje
                  
                  Navedba smiselno ni potrebna.
                  
                     Indikaciji
                  
                  
                     Indikacija (a)
                  
                  Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za lajšanje blažjih vnetij kože in težav s suho kožo.
                  
                     Indikacija (b)
                  
                  Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za začasno lajšanje težav z očmi zaradi suhosti oči ali izpostavljenosti oči vetru oziroma soncu.
                  Izdelek je tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, namenjeno za uporabo pri navedenih indikacijah izključno na podlagi dolgotrajnih izkušenj.
                  
                     Vrsta tradicije
                  
                  Evropska
                  
                     Jakost
                  
                  Glejte ‚Odmerjanje‘.
                  
                     Odmerjanje
                  
                  
                     Otroci, starejši od 6 let, mladostniki, odrasli in starejši bolniki
                  
                  
                     Indikacija (a)
                  
                  Jakost, ki ustreza 5–30 % destilata v poltrdnih pripravkih, večkrat dnevno.
                  Uporaba pri otrocih, mlajših od 6 let, ni priporočljiva (glejte poglavje ‚Posebna opozorila in previdnostni ukrepi‘).
                  
                     Mladostniki, odrasli in starejši bolniki
                  
                  
                     Indikacija (b)
                  
                  Kapljice za oko (2): destilat (2), razredčen (1:10), 2 kapljici/vsako oko, 3- do 6-krat dnevno.
                  Uporaba pri otrocih, mlajših od 12 let, ni priporočljiva (glejte poglavje ‚Posebna opozorila in previdnostni ukrepi‘).
                  
                     Pot uporabe zdravila
                  
                  
                               
                           
                           
                              Dermalna uporaba.
                           
                        
                               
                           
                           
                              Okularna uporaba.
                           
                        
                     Trajanje uporabe oziroma vse omejitve trajanja uporabe
                  
                  
                     Otroci, starejši od 6 let, mladostniki, odrasli in starejši bolniki
                  
                  
                     Indikacija (a)
                  
                  Če simptomi med uporabo zdravila ne popustijo po 2 tednih, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
                  
                     Mladostniki, odrasli in starejši bolniki
                  
                  
                     Indikacija (b)
                  
                  Priporočeno trajanje uporabe je 4 dni. Če simptomi med uporabo zdravila ne popustijo po 2 dneh, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
                  
                     Druge informacije, potrebne za varno uporabo
                  
                  
                     Kontraindikacije
                  
                  Preobčutljivost na zdravilno učinkovino.
                  
                     Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
                  
                  
                     Indikacija (a)
                  
                  Zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov uporaba pri otrocih, mlajših od 6 let, ni priporočljiva.
                  
                     Indikacija (b)
                  
                  Pri občutkih bolečine v očesu, spremembah vida, neprekinjeni rdečini oziroma draženju očesa ali če se med uporabo zdravila stanje poslabša ali traja več kot 48 ur, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
                  Zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov uporaba pri otrocih, mlajših od 12 let, ni priporočljiva.
                  Za ekstrakte, ki vsebujejo etanol, je treba vključiti ustrezne oznake za etanol, navedene v ‚Smernicah o pomožnih snoveh na ovojnini in v navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini‘.
                  
                     Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
                  
                  Ni poročil.
                  
                     Nosečnost in dojenje
                  
                  Varnost med nosečnostjo in dojenjem ni bila ugotovljena. Ker ni zadostnih podatkov, uporaba med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva.
                  
                     Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
                  
                  Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
                  
                     Neželeni učinki
                  
                  
                     Indikacija (a)
                  
                  Pri občutljivih bolnikih se lahko pojavi alergijski kontaktni dermatitis. Pogostnost ni znana.
                  
                     Indikacija (b)
                  
                  Poročali so o primerih konjunktivitisa. Pogostnost ni znana.
                  Če se pojavijo drugi neželeni učinki, ki niso navedeni zgoraj, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
                  
                     Preveliko odmerjanje
                  
                  Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
                  
                     Farmacevtski podatki [če so potrebni]
                  
                  Navedba smiselno ni potrebna.
                  
                     Verjetni farmakološki učinki ali učinkovitost, ugotovljeni na podlagi dolgotrajne uporabe in izkušenj [če je potrebno za varno uporabo zdravila]
                  
                  Navedba smiselno ni potrebna.
               
            
         (1)  Po USP (USP-31- NF 26, 2008 3:3526).
      
         (2)  Zdravilo je skladno z monografijo Evropske farmakopeje o farmacevtskih oblikah za oko (01/2008:1163).“