CELEX: 32019R0012
Language: lt
Date: 2019-01-03 00:00:00
Title: 2019 m. sausio 3 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2019/12 dėl leidimo naudoti L-argininą kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą (Tekstas svarbus EEE.)

4.1.2019   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 2/21
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2019/12
         2019 m. sausio 3 d.
         dėl leidimo naudoti L-argininą kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnį buvo pateikti du prašymai išduoti leidimą naudoti bakterijų Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P ir Escherichia coli NITE BP-02186 gaminamą L-argininą kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą ir geriamajame vandenyje. Kartu su prašymais pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     prašymai pateikti dėl leidimo naudoti bakterijų Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P gaminamą L-argininą kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą, priskirtiną prie priedų kategorijos „maistiniai priedai“, ir bakterijų Escherichia coli NITE BP-02186 gaminamą L-argininą kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą, priskirtiną prie priedų kategorijos „maistiniai priedai“, funkcinės grupės „aminorūgštys, jų druskos ir analogai“ ir prie priedų kategorijos „jusliniai priedai“, funkcinės grupės „kvapieji junginiai“;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2018 m. balandžio 18 d. (2) ir 2018 m. balandžio 19 d. (3) priimtose nuomonėse padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis bakterijų Escherichia coli NITE BP-02186 ir Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P gaminamas L-argininas nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, vartotojų sveikatai arba aplinkai ir kad naudotojams nekiltų jokių saugos problemų, jei būtų imtasi tinkamų apsaugos priemonių;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad priedas yra veiksmingas aminorūgšties arginino šaltinis visų rūšių gyvūnams, o tam, kad papildomas L-argininas būtų visapusiškai veiksmingas atrajotojams, jis turėtų būti apsaugotas nuo suirimo didžiajame skrandyje. Tarnyba savo nuomonėse išreiškė susirūpinimą dėl to, kad, L-arginino duodant kaip aminorūgšties su geriamuoju vandeniu, gali atsirasti mitybos disbalansas. Tačiau Tarnyba nepasiūlė didžiausio leidžiamo L-arginino kiekio. Be to, Tarnyba rekomenduoja papildomai naudoti L-argininą tinkamais kiekiais. Taigi, kai papildomai naudojamas L-argininas kaip aminorūgštis su geriamuoju vandeniu, reikėtų įspėti naudotoją, kad jis atsižvelgtų į visų pagrindinių ir sąlyginai pagrindinių aminorūgščių šaltinius mityboje;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Tarnyba teigia, kad, kai priedas naudojamas kaip kvapioji medžiaga neviršijant rekomenduojamos dozės, papildomo veiksmingumo įrodyti nebūtina. L-arginino neleidžiama naudoti kaip kvapiojo junginio geriamajame vandenyje. L-argininą naudojant kaip kvapųjį junginį neviršijant rekomenduojamos dozės neturėtų kilti susirūpinimo dėl pagrindinių ir sąlyginai pagrindinių aminorūgščių šaltinių mityboje;
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, ji patvirtino pašaro priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaitas, kurias pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     atlikus L-arginino vertinimą nustatyta, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimo išdavimo sąlygos įvykdytos. Todėl reikėtų leisti naudoti šį priedą, kaip nurodyta šio reglamento priede;
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     tai, kad L-arginino neleidžiama naudoti kaip kvapiojo junginio su geriamuoju vandeniu, netrukdo jo naudoti kombinuotuosiuose pašaruose, kuriais šeriama su vandeniu;
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
         
            1 straipsnis
            Leidimas
            
               1.   Priede nurodytą medžiagas, bakterijų Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P gaminamą L-argininą ir bakterijų Escherichia coli NITE BP-02186 gaminamą L-argininą, priklausančias priedų kategorijai „maistiniai priedai“ ir funkcinei grupei „aminorūgštys, jų druskos ir analogai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedą šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
            
            
               2.   Priede nurodytą medžiagą, bakterijų Escherichia coli NITE BP-02186 gaminamą L-argininą, priklausantį priedų kategorijai „jusliniai priedai“ ir funkcinei grupei „kvapieji junginiai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedą šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
            
         
         
            2 straipsnis
            Įsigaliojimas
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
         
         
            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2019 m. sausio 3 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkas
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2018;16(5):5276
         
            (3)  EFSA Journal 2018;16(5):5277
      
      
         
            PRIEDAS
            
                        Priedo identifikacinis numeris
                     
                     
                        Leidimo turėtojo pavadinimas
                     
                     
                        Priedas
                     
                     
                        Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas
                     
                     
                        Gyvūno rūšis arba kategorija
                     
                     
                        Didžiausias amžius
                     
                     
                        Mažiausias kiekis
                     
                     
                        Didžiausias kiekis
                     
                     
                        Kitos nuostatos
                     
                     
                        Leidimo galiojimo terminas
                     
                  
                        mg/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %
                     
                  
                        
                           Maistinių priedų kategorija. Funkcinė grupė: aminorūgštys, jų druskos ir analogai
                        
                     
                  
                        3c363
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-argininas
                     
                     
                        
                           Priedo sudėtis
                        
                        Milteliai, kurių sudėtyje yra ne mažiau kaip 98 % L-arginino (sausosios medžiagos) ir ne daugiau kaip 1,5 % vandens
                        
                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                        
                        L-argininas ((S)-2-amino-5-guanidinpentano rūgštis), gaunamas fermentuojant su bakterijomis Escherichia coli NITE BP-02186.
                        Cheminė formulė: C6H14N4O2
                        
                        CAS numeris: 74-79-3
                        
                           Analizės metodas
                            (1)
                        
                        L-arginino pašarų priede identifikavimas:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Maisto cheminių medžiagų kodekso L-argininui skirtas skyrius.
                                 
                              Arginino pašarų priede ir vandenyje kiekybinis nustatymas:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir fotometrinio nustatymo būdus (IEC-VIS).
                                 
                              Arginino premiksuose, kombinuotuosiuose pašaruose ir pašarinėse žaliavose kiekybinis nustatymas:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir fotometrinio nustatymo būdus (IEC-VIS) (Komisijos reglamentas (EB) Nr. 152/2009).
                                 
                              
                     
                        Visų rūšių gyvūnai
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-argininas gali būti teikiamas rinkai ir naudojamas kaip priedas preparato forma.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Priedas gali būti naudojamas ir su geriamuoju vandeniu.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse turi būti nurodytos laikymo sąlygos, stabilumas termiškai apdorojant ir stabilumas geriamajame vandenyje.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Drėgnis nurodomas priedo etiketėje.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Nuorodos, pateikiamos priedo ir premikso etiketėse: „Papildomai naudojant L-argininą, ypač su geriamuoju vandeniu, reikėtų atsižvelgti į visų pagrindinių ir sąlyginai pagrindinių aminorūgščių šaltinius mityboje, kad būtų išvengta disbalanso.“
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premikso naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato veikimo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos su įkvėpimu susijusios rizikos. Jei šios rizikos procedūromis ir organizacinėmis priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksas turi būti naudojami dėvint asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones.
                                 
                              
                     
                        2029 m. sausio 24 d.
                     
                  
                        3c362
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-argininas
                     
                     
                        
                           Priedo sudėtis
                        
                        Milteliai, kurių sudėtyje yra ne mažiau kaip 98 % L-arginino (sausosios medžiagos) ir ne daugiau kaip 0,5 % vandens
                        
                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                        
                        L-argininas ((S)-2-amino-5-guanidinpentano rūgštis), gaunamas fermentuojant su bakterijomis Corynebacterium glutamicum KCCM10741P.
                        Cheminė formulė: C6H14N4O2
                        
                        CAS numeris: 74-79-3
                        
                           Analizės metodas
                            (1)
                        
                        L-arginino pašarų priede identifikavimas:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Maisto cheminių medžiagų kodekso L-argininui skirtas skyrius.
                                 
                              Arginino pašarų priede ir vandenyje kiekybinis nustatymas:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir fotometrinio nustatymo būdus (IEC-VIS).
                                 
                              Arginino premiksuose, kombinuotuosiuose pašaruose ir pašarinėse žaliavose kiekybinis nustatymas:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir fotometrinio nustatymo būdus (IEC-VIS) (Komisijos reglamentas (EB) Nr. 152/2009).
                                 
                              
                     
                        Visų rūšių gyvūnai
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-argininas gali būti teikiamas rinkai ir naudojamas kaip priedas preparato forma.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Priedas gali būti naudojamas ir su geriamuoju vandeniu.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse turi būti nurodytos laikymo sąlygos, stabilumas termiškai apdorojant ir stabilumas geriamajame vandenyje.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Nuorodos, pateikiamos priedo ir premikso etiketėse: „Papildomai naudojant L-argininą, ypač su geriamuoju vandeniu, reikėtų atsižvelgti į visų pagrindinių ir sąlyginai pagrindinių aminorūgščių šaltinius mityboje, kad būtų išvengta disbalanso.“
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premikso naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato veikimo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos su įkvėpimu susijusios rizikos. Jei šios rizikos procedūromis ir organizacinėmis priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksas turi būti naudojami dėvint asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones.
                                 
                              
                     
                        2029 m. sausio 24 d.
                     
                  
                        
                           Kategorija: jusliniai priedai. Funkcinė grupė: kvapieji junginiai
                        
                     
                  
                        3c363
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-argininas
                     
                     
                        
                           Priedo sudėtis
                        
                        Milteliai, kurių sudėtyje yra ne mažiau kaip 98 % L-arginino (sausosios medžiagos) ir ne daugiau kaip 1,5 % vandens
                        
                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                        
                        L-argininas ((S)-2-amino-5-guanidinpentano rūgštis), gaunamas fermentuojant su
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    bakterijos Escherichia coli NITE BP-02186
                                 
                              Cheminė formulė: C6H14N4O2
                        
                        CAS numeris: 74-79-3
                        FLAVIS Nr. 17.003
                        
                           Analizės metodas
                            (1)
                        
                        L-arginino pašarų priede identifikavimas:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Maisto cheminių medžiagų kodekso L-argininui skirtas skyrius.
                                 
                              Arginino pašarų priede kiekybinis nustatymas:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir fotometrinio nustatymo būdus (IEC-VIS).
                                 
                              Arginino premiksuose, kombinuotuosiuose pašaruose ir pašarinėse žaliavose kiekybinis nustatymas:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir fotometrinio nustatymo būdus (IEC-VIS) (Komisijos reglamentas (EB) Nr. 152/2009).
                                 
                              
                     
                        Visų rūšių gyvūnai
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-argininas gali būti teikiamas rinkai ir naudojamas kaip priedas preparato forma.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Priedas maišomas su pašaru kaip premiksas.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo sąlygas ir stabilumą termiškai apdorojant.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Drėgnis nurodomas priedo etiketėje.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premikso etiketėje nurodoma:
                                    „Rekomenduojamas didžiausias veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis 12 %: 25 mg/kg.“
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premikso naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato veikimo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos su įkvėpimu susijusios rizikos. Jei šios rizikos procedūromis ir organizacinėmis priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksas turi būti naudojami dėvint asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones.
                                 
                              
                     
                        2029 m. sausio 24 d.
                     
                  
               (1)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.