CELEX: 32016R1381
Language: hr
Date: 2016-08-16 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EU) 2016/1381 оd 16. kolovoza 2016. o uskraćivanju odobrenja zdravstvene tvrdnje koja se navodi na hrani, a odnosi se na razvoj i zdravlje djece (Tekst značajan za EGP)

17.8.2016   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 222/8
            
         UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/1381
   оd 16. kolovoza 2016.
   o uskraćivanju odobrenja zdravstvene tvrdnje koja se navodi na hrani, a odnosi se na razvoj i zdravlje djece
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 17. stavak 3.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               U skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 zabranjuje se navođenje zdravstvenih tvrdnji na hrani, osim ako je te tvrdnje odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i ako su uvrštene na popis dopuštenih tvrdnji.
            
         
               (2)
            
            
               Uredbom (EZ) br. 1924/2006 predviđeno je i da subjekti u poslovanju s hranom mogu podnositi zahtjeve za odobrenje zdravstvenih tvrdnji nadležnom državnom tijelu države članice. Nadležno državno tijelo prosljeđuje valjane zahtjeve Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu „Agencija”.
            
         
               (3)
            
            
               Nakon primitka zahtjeva Agencija o njemu bez odgode obavješćuje druge države članice i Komisiju te daje mišljenje o predmetnoj zdravstvenoj tvrdnji.
            
         
               (4)
            
            
               Komisija odlučuje o odobravanju zdravstvenih tvrdnji uzimajući u obzir mišljenje Agencije.
            
         
               (5)
            
            
               Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Cross Vetpharm Group UK Ltd, koji je podnesen u skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji koja se odnosi na beta-galaktozidazu iz Kluyveromyces lactis u proizvodu Colief® i smanjenje gastrointestinalne nelagode (predmet br. EFSA-Q-2014-00404 (2)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „Colief®/enzim laktaza smanjuje količinu laktoze u hrani za dojenčad i ublažava posljedice slabe probave laktoze kod dojenčadi s kolikama koja ne može potpuno probaviti laktozu u hrani”.
            
         
               (6)
            
            
               Komisija i države članice primile su 17. srpnja 2015. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da su dostavljeni dokazi nedostatni da bi se utvrdio uzročno-posljedični odnos između uzimanja beta-galaktozidaze iz Kluyveromyces lactis u proizvodu Colief® i smanjenja gastrointestinalne nelagode. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima iz Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
            
         
               (7)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Zdravstvena tvrdnja navedena u Prilogu ovoj Uredbi ne uvrštava se na popis dopuštenih tvrdnji Unije kako je predviđeno člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 16. kolovoza 2016.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  SL L 404, 30.12.2006., str. 9.
   
   
      (2)  EFSA Journal 2015.; 13(7):4187.
   
      PRILOG
      
         Odbijena zdravstvena tvrdnja
      
      
                  Zahtjev – odgovarajuće odredbe Uredbe (EZ) br. 1924/2006
               
               
                  Hranjiva tvar, tvar, hrana ili kategorija hrane
               
               
                  Tvrdnja
               
               
                  Referentni broj mišljenja EFSA-e
               
            
                  Članak 14. stavak 1. točka (b) – zdravstvena tvrdnja koja se odnosi na razvoj i zdravlje djece
               
               
                  Colief®
                  
               
               
                  Colief®/enzim laktaza smanjuje količinu laktoze u hrani za dojenčad i ublažava posljedice slabe probave laktoze kod dojenčadi s kolikama koja ne može potpuno probaviti laktozu u hrani.
               
               
                  Q-2014-00404