CELEX: 32021R2051
Language: sk
Date: 2021-11-24 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/2051 z 24. novembra 2021 o povolení prípravku s obsahom baktérií Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus velezensis NRRL B-50013 a Bacillus velezensis NRRL B-50104 ako kŕmnej doplnkovej látky pre morky vo výkrme (držiteľ povolenia: spoločnosť Danisco Animal Nutrition zastúpená spoločnosťou Genencor International B.V.) (Text s významom pre EHP)

25.11.2021   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 420/19
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/2051
         z 24. novembra 2021
         o povolení prípravku s obsahom baktérií Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus velezensis NRRL B-50013 a Bacillus velezensis NRRL B-50104 ako kŕmnej doplnkovej látky pre morky vo výkrme (držiteľ povolenia: spoločnosť Danisco Animal Nutrition zastúpená spoločnosťou Genencor International B.V.)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a obnovovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom baktérií Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus velezensis NRRL B-50013 a Bacillus velezensis NRRL B-50104. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom baktérií Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus velezensis NRRL B-50013 a Bacillus velezensis NRRL B-50104 (predtým označené ako Bacillus amyloliquefaciens PTA-6507, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50013 a Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50104) ako kŕmnej doplnkovej látky pre morky vo výkrme, ktorá má byť zaradená do kategórie „zootechnické doplnkové látky“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku zo 17. marca 2021 (2) skonštatoval, že prípravok s obsahom baktérií Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus velezensis NRRL B-50013 a Bacillus velezensis NRRL B-50104 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Úrad takisto dospel k záveru, že tento prípravok nie je dráždivý pre kožu a oči a nie je dermálnym senzibilizátorom, ale vzhľadom na bielkovinovú povahu účinných látok by sa prípravok mal považovať za respiračný senzibilizátor. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad takisto dospel k záveru, že prípravok môže byť účinný ako zootechnická doplnková látka v krmivách. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metódach analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z posúdenia prípravku s obsahom baktérií Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus velezensis NRRL B-50013 a Bacillus velezensis NRRL B-50104 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného výrobku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 24. novembra 2021
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(4):6535.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória: zootechnické doplnkové látky
                        
                        
                           Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry
                        
                     
                  
                        4b1827i
                     
                     
                        Danisco Animal Nutrition zastúpená spoločnosťou Genencor International B.V.
                     
                     
                        
                           Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus. velezensis NRRL B-50013 a Bacillus. velezensis NRRL B-50104
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        Prípravok s obsahom baktérií Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus. velezensis NRRL B-50013 a Bacillus. velezensis NRRL B-50104, ktorý obsahuje minimálne 2,5 x 109 JTK/g doplnkovej látky (celkovo) s minimálnou koncentráciou baktérií 8,3 x 108 každého kmeňa/g doplnkovej látky.
                        Tuhá forma
                     
                     
                        Morky vo výkrme
                     
                     
                        –
                     
                     
                        7,5 × 107
                        
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Môže sa používať v krmive obsahujúcom tieto povolené kokcidiostatiká: lasalocid A sodný, monenzín sodný a diklazuril.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká súvisiace s ich používaním. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích ciest.
                                 
                              
                     
                        15. decembra 2031
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        Životaschopné spóry Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus. velezensis NRRL B-50013 a Bacillus. velezensis NRRL B-50104
                     
                  
                        
                           Analytická metóda  (1)
                        
                        Identifikácia a stanovenie počtu buniek Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus. velezensis NRRL B-50013 a Bacillus. velezensis NRRL B-50104 v kŕmnej doplnkovej látke, premixoch a krmive
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Identifikácia: gélová elektroforéza v pulznom poli (PFGE)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Stanovenie počtu buniek: difúzna platňová metóda po tepelnom ošetrení – EN 15784
                                 
                              
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.