CELEX: 51989PC0034
Language: pt
Date: 1989-02-16
Title: Proposta alterada de DIRECTIVA DO CONSELHO relativa à colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos homologados CEE (Apresentada pela Comissão em conformidade com o nº 3 do artigo 149º do Tratado CEE)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (89) 34
Vol. 1989/0012
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak---  COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS
                                        COM(89 ) 34 final
                                        Bruxelas , 16 de Fevereiro de 1989
                                    I
                        Proposta alterada de
                       DIRECTIVA DO CONSELHO
        relativa à colocação no mercado de produtos
             fitofarmacêuticos homologados CEE
                   ( Apresentada pela Comissão
em conformidade com o n° 3 do artigo 149° do Tratado CEE )
                             „           ет
                pfi/T3 , * 3          .  la
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 ---pagebreak---                                   2
                          EXPOSE DES MQUZS
1.  Le Livre Blanc de la Commission concernant l' achèvement du
    marché intérieur demande l' adoption par le Conseil en 1986 de
    la présente proposition , présentée par la Commission en 1976
    ( 1 ). La proposition a été examinée attentivement par le
    Conseil pendant la période 1977-1983 , date à laquelle elle est
    restée bloquée , en raison des réserves formulées par un certain
    nombre de délégations .
2.  La proposition originale , qui ne prévoyait pas l' harmonisation
    totale , envisageait la création d' une “ homologation CEE “
    facultative , fonctionnant en parallèle avec les dispositions
    nationales existantes concernant l' homologation des produits
    phytopharmaceutiques . L' homologation CEE , au cas où elle
    aurait été accordée par un Etat membre , aurait été , moyennant
    certaines garanties , reconnue automatiquement par tous les
    autres Etats membres , normalement dans un délai de un à deux
    ans . L' homologation CEE aurait permis la libre circulation du
    produit dans toute la Communauté , sauf dans la mesure où les
    Etats membres peuvent être autorisés par dérogation , dans le
    cadre d' une procédure communautaire , à interdire sa circulation
    sur le territoire ou à restreindre ou à modifier son domaine
    d' utilisation , en particulier en raison des conditions locales .
    Les Etats membres auraient été autorisés , sous réserve des
    limitations prévues par la directive 79 / 117 / CEE concernant
    l' interdiction de mise sur le marché et d' utilisation des
    produits phytopharmaceutiques contenant certaines substances
    actives , à continuer d' approuver la commercialisation sur leur
    propre territoire de produits conformes aux dispositions
    nationales .
(1) JO N * C 212 du 9.9.1976 , p. 3 . COM(76 ) 437
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3. L' opposition manifestée par certains Etats membres à la
   proposition originale a été motivée par le fait :
   a)       que la charge de la preuve imposée à un Etat membre
            demandant une dérogation nationale était
            disproportionnée ( cf. paragraphe 2 ), et
   b)       que la procédure communautaire envisagée pour la
            reconnaissance mutuelle et l' octroi des dérogations
            était trop lente et compliquée .
   Certains Etats membres ont même remis en question la notion
   même d' homologation CEE , en avançant que seuls les Etats
   membres peuvent Juger les effets nocifs possibles d' un produit ,
   notamment sur l' environnement , dans des conditions locales
   particulières .
4. Pour tenir compte de ces réserves , la Commission estime que la
   proposition devrait être modifiée en vue :
   a)       de simplifier la procédure communautaire proposée en la
            limitant à l' établissement d' une liste communautaire
            positive de substances actives , dont l' emploi peut être
            considéré à priori comme sans danger pour la santé
            humaine et animale ainsi que pour l' environnement , et
   b)       de donner une plus grande latitude aux Etats membres
            pour Juger en première instance de l' acceptabilité
            locale , de l' innocuité , de l' efficacité et de l' impact
            environnemental des préparations individuelles
            contenant des substances actives autorisées au niveau
            communautaire .
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    D' un autre côté , la Commission considère que les dispositions
    de la directive doivent être applicables à tous les produits
    phytopharmaceutiques commercialisés dans la Communauté , ce qui
    rend 1 'harmonisa ùl en totale , et que le principe de la
    reconnaissance mutuelle des homologations nationales , devrait
    être maintenu .   Les dispositions de la directive ont également
    été renforcées pour garantir un usage approprié des produits
    phytopharmaceutiques , notamment par l' application , le cas
    échéant , des principes de la lutte intégrée contre les ennemis
    des végétaux .
    Au total , ces modifications renforcent en fait , si on compare
    avec la proposition originale , la réglementation envisagée par
    la Communauté et répondant mieux aux objectifs du Livre Blanc
    et en contribuant à la politique en matière de pesticides
    annoncée dans le Livre Vert de la Commission ( 2 ) et dans la
    communication “ Environnement et Agriculture " ( 3 ). Elles sont
    également conformes à l' avis émis sur la proposition originale
    par le Parlement ( 4 ) qui :
    a)       n' a accepté la proposition qu' à titre transitoire ;
    b)       a souhaité que la Commission présente des propositions*
             plus larges tendant à une normalistion complète , en
             soulignant la nécessité d' harmoniser les dispositions
           * nationales en faisant preuve d' une certaine souplesse ,*
             surtout si l' on veut assurer une meilleure protection
             de l' environnement .
(2) Perspeotives de la politique agricole commune , juillet
    1983 , partie IV , point 9 .
(3) Communication " Environnement et Agriculture " du 8.6.1988 , doc.
    COM(88)338 final
(4) JO N * C 30 du 7.2.1977 , p. 38
                                                                     (
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5. La proposition couvre non seulement les substances chimiques
   mais également les microorganismes et les virus utilisés en
   tant que produit phytopharmaceutique dans son champ
   d' application .
   Par ailleurs , en juin 1988 , la Commission a introduit auprès du
   Conseil une proposition de Directive du Conseil sur la
   dissémination volontaire d' organismes génétiquement modifiés
   ( OGM ) dans l' environnement ( COM(88)160 final ).
   On constate toutefois qu' actuellement des OGH ne sont pas
   encore commercialisés et que leur utilisation sera très limitée
   avant 1995 . En outre , y a- t -il encore peu d' expérience en ce
   qui concerne la méthodologie de l' évaluation des risques dans
   ce domaine .
   Les services de la Commission suivent avec attention
   l' évolution en ce qui concerne le développement d' OGM qui sont
   susceptibles d' être commercialisés en tant que produit
   phytopharmaceutique .
   Dans ce contexte , il n' est pas exclu que dans l' avenir , la
   Commission sera amenée à proposer au Conseil l' introduction
   dans la présente directive des dispositions complémentaires et
   plus spécifiques concernant l' évaluation des risques et
   l' homologation de produits phytopharmaceutiques contenant des
   ou constitués d' OGM . Cette possibilité a été exprimée dans
   l' avant dernier considérant du projet .
6. Four en faciliter la compréhension , la proposition modifiée se
   présente oomme une refonte complète du texte des visas , des
   considérants et des dispositifs et des annexes de la directive
   proposée .
                                                                     *->
 ---pagebreak--- p. La proposition prévoit qu' une procédure de Comité de
   Réglementation doit être suivie pour les critères de composition
   et de pureté de certaines substances actives , pour l' inscription
   de substances actives à l' annexe I et pour l' établissement des
   principes uniformes pour évaluer des exigences en ce qui concerne
   l' homologation de produits phytopharmaceutiques . Cette procédure
   est également prévue pour décider si la décision d' un Etat membre
   de refuser la mise sur le marché d' un produit homologué dans un
   autre Etat membre ou de refuser les tests effectués dans un autre
   Etat membre en vue d' une telle homologation , est effectivement
   Justifiée pour la raison que les conditions phytosanitaires ,
   agricoles et environnementales dans cet Etat membre ne sont pas
   comparables A celles de son propre territoire .
   La décision de proposer cette procédure ne préjudicie pas des
   propositions futures de la Commission dans ce domaine .   En outre ,
   la Commission a proposé la procédure du Comité consultatif pour
   les autres aotes de gestion nécessaires pour l' application de
   cette directive .
   *
   в
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                                     Proposta de
                                DIRECTIVA _ DO__C 0 N SJE L H 0
                  relativa à colocação no mercado de produtos
                       f i tof armacêut i cos homologados CEE
Os termos " homologados CEE " sao suprimidos do titulo .
As citações , os considerandos e os artigos passam a ter a seguinte redacção :
0 CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS ,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e , nomeada ¬
mente , o seu artigo 43£ ,
Tendo em conta a proposta da Comissão ,
Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu ,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social ,
Considerando que a produção vegetal ocupa uma posição muito importante na       Comuni ¬
dade ;
Considerando que o rendimento dessa produção é cont i nuamente afectado por organis ¬
mos prejudiiciais e ervas daninhas e que é absolutamente necessário proteger as plan
tas contra esses riscos para evitar uma diminuição do rendimento e para contribuir
para garantir a segurança dos abastecimentos ;
Considerando que a utilização de produtos f i tof armacêut i cos constitui um dos méto ¬
dos mais importantes para proteger as plantas e os produtos vegetais e para aumen ¬
tar a produtividade da agricultura ;
                                                                                         VI
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 Considerando que esses produtos f itofarmacêuti cos nao têm unicamente efeitos favo¬
 ráveis sobre a produção vegetal ; que a sua utilização pode envolver riscos para o
homem e para o ambiente visto que se trata , em geral , de substâncias tóxicas ou de
preparações com efeitos perigosos ;
 Considerando que , devido a esses perigos , na maior parte dos Estados-membros exis ¬
tem regulamentações que regem a permissão dos produtos fitossanitários ; que as
 *•                     «.                                                      -
referidas regulamentações apresentam diferenças que constituem um obstáculo nao só
ao comércio dos produtos f itofarmacêuticos , mas também ao comércio dos produtos v£
getais , e afectam directamente o estabelecimento e o funcionamento do mercado co ¬
mum ;
Considerando que , por conseguinte , é necessário eliminar esse obstáculo através da
aproximação das     normas    adoptadas pelos Estados-membros ;
Considerando que os Estados-membros devem aplicar regras uniformes no que diz res ¬
peito às condições e ao processo de permissão      dos produtos fitofarmacêuticos ;
Considerando que tais regras devem prever que os produtos fitofarmacêuticos não S£
jam colocados no mercado sem terem sido      permitidos      e   que     lhes   seja
dada uma utilização adequada , tendo em conta os principios de luta integrada con ¬
tra os inimigos das plantas ;
Considerando que , aquando da   permissão dos produtos fitofarmacêuticos , é neces ¬
sário assegurar que , numa situação de utilização adequada aos objectivos pretendi ¬
dos , tais produtos sejam suficientemente eficazes e não tenham qualquer efeito não
aceitável sobre as plantas ou produtos vegetais , qualquer influência desfavorável
não aceitável para o ambiente em geral e , em especial , qualquer efeito prejudici ¬
al à saúde humana ou animal ;
 ---pagebreak--- Considerando que a permissão deve ser limitada aos produtos f itofarmacêuticos
que contenham determinadas substâncias activas fixadas          a nivel comunitário ,
com base nas suas propriedades toxicológicas e ecotoxicológicas ;
Considerando que , por conseguinte , é necessário estabelecer uma lista comunitária
das substâncias activas     permitidas ;
Considerando que deve ser previsto um     processo   comunitário para avaliar se uma
substância activa pode ser inscrita na lista comunitária e que é conveniente defi ¬
nir as informações que os interessados devem apresentar a fim        de obter essa
inscrição ;
Considerando que o     processo comunitário não deve impedir um Estado-membro de
permitir ,, por um periodo limitado , no seu território , produtos f itofarmacêuticos
que contenham uma substância activa que ainda não se encontre inscrita na lista
comunitária , desde que o interessado tenha apresentado um processo conforme às exj_
gências comunitárias e o Estado-membro em causa tenha verificado que a substância
activa e os produtos f itofarmacêuticos satisfazem as condições comunitárias fixa ¬
das a seu respeito ;
Considerando que , por razões de segurança , as substâncias constantes da lista de ¬
vem ser reconsideradas periodicamente ;
Considerando que , no interesse da livre circulação dos produtos vegetais e dos pr<>
dutos f itofarmacêuticos , as permissões concedidas por um Estado-membro e os en ¬
saios efectuados com vista a essas permissões devem ser reconhecidos nos outros
Estados-membros , a menos que determinadas condições agricolas , f itossanitárias ou
ambientais respeitantes à utilização dos referidos produtos nao sejam comparáveis ;
 ---pagebreak---                                           - 4 -
 Considerando que , por conseguinte , é desejável que seja estabelecido um sistema de
 informação reciproca e que os Estados-membros comuniquem entre si as indicações e
a documentação cientifica apresentada juntamente com os pedidos de permissão       de
produtos fitofarmacêuticos ;
Considerando , todavia , que os Estados-membros devem poder permiti r  produtos fito¬
farmacêuticos que não respeitem as condições atrás mencionadas , quando se verifi ¬
car que tal é necessário devido a um perigo imprevisível que ameaçe a produção ve ¬
getal e não seja susceptível de ser combatido por outros meios ; que tal permis ¬
são deve ser examinada pela Comissão , em estreita cooperação com os Estados-mem¬
bros , no âmbito do Comité Fitossanitário Permanente ;
Considerando que a presente di rectiva completa as     normas    comunitárias relati ¬
vas à classificação , embalagem e rotulagem dos pesticidas ; que , em conjunto com
essas normas , a presente directiva melhora consideravelmente a protecção dos
utilizadores de produtos fitofarmacêuticos e dos consumidores de plantas e produ ¬
tos vegetais ; que a presente directiva contribui para a protecção do ambiente ;
Considerando que os Estados-membros devem tomar medidas adequadas para que os pro ¬
dutos fitofarmacêuticos permitidos colocados no mercado sejam controlados no que
se refere ao respeito das condições fixadas ;
Considerando que os     processos    previstos pela presente directiva não são ade¬
quados para avaliar os riscos que os produtos fitofarmacêuticos contendo ou cons ¬
tituídos por organismos geneticamente alterados representariam em relação ao am- ,
biente , mas que , num futuro próximo , através de alteração da presente directiva ,
poderão ser introduzidos processos        específicos para avaliar tais produtos fi ¬
tofarmacêuticos ;
                                                                                       /Л
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Considerando que a aplicação da presente di rectiva e a adaptação dos seus anexos à
evolução dos conhecimentos técnicos e cientificos exigem uma cooperação estreita
entre a Comissão e os Estados-membros ; que o          processo    do Comité Fitossanitário
Permanente oferece uma base adequada para esse efeito ;
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA :
                                            Artigo 1 2
1 . A presente directiva diz respeito à permissão de            colocação no mercado da Co ¬
     munidade de produtos f itofarmacêuticos apresentados sob a sua forma comercial
     e decolocação no mercado da Comunidade das substâncias activas destinadas a uma
     das utilizações definidas no ponto 1 do artigo 2 a .
2 . A presente directiva é aplicável sem prejuizo do disposto          na    Directiva
     78 / 631 / CEE do Conselho , de 26 de Junho de 1978 , relativa à aproximação das le ¬
     gislações dos Estados-membros respeitantes à c lassi f i caçao , embalagem e rotula -
     gem das preparações perigosas ( pesticidas ) ( 1 ), e , no que respeita às substân ¬
     cias activas , sem prejuízo das normas referentes à classificação , embala ¬
     gem e rotulagem da Directiva 67/ 548 / CEE do Conselho , de 27 de Junho de 1967,
     relativa à aproximação das disposições legislativas , regulamentares e adminis ¬
     trativas respeitantes à classif icaçao , embalagem e rotulagem das substâncias
     perigosas ( 2 ) .
( 1 ) JO n 2 L 206 de 29.07.1978, p. 13 .
( 2 ) JO n 2 L 196 de 16.08.1967, p. 1 .
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                                       Artigo 2-
Para efeitos do disposto na presente di rectiva , entende -se por :
1 . Produtos f itof armacêuti cos
    As substâncias activas e as preparações contendo uma ou mais substâncias acti -
jj  vas que sejam apresentadas sob a forma em que sao fornecidas ao utilizador e
    que se destinem a :
    1.1 .  Destruir organismos prejudiciais às plantas ou aos produtos vegetais ou
           a impedir a sua acção , desde que essas substâncias ou preparações não
           estejam, a seguir , definidas de outro modo ;
    1.2 .  Influenciar os processos vitais das plantas , desde que não se trate de
           substâncias nutritivas ;
    1.3 .  Assegurar a conservação dos produtos vegetais , desde que tais substân ¬
           cias ou produtos não estejam sujeitos a normas        especiais do Conse¬
           lho ou da Comissão relativas a conservantes ;
    1.4 .  Destruir plantas indesejáveis , ou
    1.5 .  Destruir partes de plantas ou impedir o crescimento indesejável de plan ¬
           tas .
2 . Resíduos de produtos f itofarmacêuticos
    Uma ou mais substâncias presentes em ou sobre plantas , produtos vegetais ou no
    ambiente , e resultantes da utilização de um produto fitofarmacêutico .
 K
3 . Substâncias
    Os elementos químicos e seus compostos , tal como se apresentam no estado natu ¬
    ral ou tal como produzidos pela indústria , incluindo qualquer impureza inevita ¬
    velmente resultante do processo de fabrico .
                                                                                      .//
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4 . Substâncias activas
    As substâncias , micro-organismos e vírus que exerçam uma acção geral ou especi ¬
    fica :
    4.1 .      Sobre os organismos prejudiciais , ou
    4.2 .      Sobre as plantas , partes de plantas ou produtos vegetais .
5 . Preparações
    As misturas ou soluçoes compostas de duas ou mais substâncias , das quais pelo
    menos uma é uma substância activa , destinadas a ser utilizadas como produtos
    f i tof armacêut i cos .
6 . Plantas
    As plantas vivas e as partes vivas de plantas , incluindo as frutas frescas e
    as sementes .
7 . Produtos vegetais
    Os produtos de origem vegetal nao transformados ou tendo sofrido uma transfor ¬
    mação simples , como a moagem , a secagem ou a prensagem , desde que nao se trate
    de plantas , tal como definidas no ponto 6 .
8 . Organismos prejudiciais
    Os inimigos das plantas ou dos produtos vegetais , pertencentes aos reinos ani ¬
    mal ou vegetal , bem como os vírus , microplasmas ou outros agentes patogénicos .
9 . Animais
    Os animais pertencentes a espécies normalmente alimentadas e detidas ou consu ¬
    midas pelo homem .
                                                                                      J
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10 . Colocaçio no mercado
       Qualquer entrega , a titulo oneroso ou gratuito , com excepção das entregas pa ¬
       ra armazenagem e subsequente expedição para fora do território da Comunidade .
       A importação no território da Comunidade é considerada como uma colocação no
       mercado na acepção da presente di rectiva .
J 1 . Ambiente
       0 ar , a água e a terra , bem como as inter-relações entre estes diversos elemerv
       tos e as relações existentes entre eles e qualquer organismo vivo .
12 . Luta integrada contra os inimigos das plantas
       A aplicação racional de uma combinação de medidas biológicas , químicas , cultu ¬
       rais ou relativas à selecção das plantas em que a utilização de produtos quim_i_
       cos f itofarmacêuticos é limitada ao minimo necessário .
                                          Artigo 3a
1 . Os Estados-membros estatuirão que os produtos fitofarmacêuticos só podem ser
     colocados no mercado para utilização no seu território quando tiverem permissão ,
     em conformidade com o disposto na presente directiva .
2 . Fundados em que a utilização de um produto não é permitida no seu território ,
      os Estados-membros não podem entravar a armazenagem e a circulação
t de produtos fitofarmacêuticos destinados a ser utilizados noutro Estado-membro ,
     desde que :
     - o produto f itofarmacêutico    seja  permitido , noutro Estado-membro ;
                                                                                         4%
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    - os operadores que efectuam as operações satisfaçam as condições de controlo
       previstas pelo Estado-membro para assegurar o respeito do disposto no          n£ 1 .
3 . Os Estados-membros estatuirão       que os produtos f i tof armacêut i cos devem ser
    objecto de uma utilização adequada e conforme a todas as condições estabelecidas
    em execução da . presente directiva . A utilização adequada inclui a aplica-
    çao dos princípios da luta integrada contra os inimigos das plantas .
4 . Os Estados-membros estabelecerão que as substâncias activas só podem ser colo ¬
    cadas no mercado quando :
          forem classificadas , embaladas e rotuladas em conformidade com o disposto
          na Directiva 67 / 548 / CEE ,
          se se tratar de uma substância activa que ainda não se encontre no merca ¬
          do à data de inicio de aplicaçao do disposto na presente directiva , for
          transmitido aos Estados-membros e à Comissão , em conformidade com o arti ¬
          go 6a da presente directiva , um processo que contenha uma declaração se ¬
          gundo a qual a substância activa é destinada a uma das utilizações defi ¬
          nidas no ponto 1 do artigo 2a .
                                         Artigo 4a
1 . Os Estados-membros velarão por que um produto f i tofarmacêut i co só seja permi ¬
    tido :
    a)    Se as suas substâncias activas constarem do Anexo I e se as condições pres
          critas nesse anexo estiverem satisfeitas ,
                                                                                             Ί S
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    b)     Se , à luz dos conhecimentos científicos e técnicos existentes , estiver e£
           tabelecido que , quando adequadamente utilizado para o fim a que se desti ¬
           na e tendo em conta todas as condiçoes previsíveis em que pode ser utili ¬
           zado :
           i)      É suficientemente eficaz ,
           ii )    Não tem qualquer efeito não aceitável sobre as plantas ou produtos
                   vegetais ,
           iii )   Não tem qualquer efeito prejudicial à saúde humana ou animal ,
           iv )    Não exerce qualquer influência desfavorável não aceitável sobre o
                   ambiente .
    c)     Se a natureza e a quantidade das suas substâncias activas e , se for caso
           disso , as impurezas tóxicas destas últimas puderem ser determinadas por
           métodos de uso corrente .
2 . Os Estados-membros velarão por que o respeito das exigências estatuídas no
    n2 1 , alíneas b ) e c ), seja garantido por meio de ensaios e análises oficiais
    ou oficialmente reconhecidos , realizados em condições agrícolas , fitossanitá -
    rias e ambientais adequadas à utilização dos produtos fitofarmacêuticos em cau ¬
    sa e representativas das condições prevalecentes nos lugares do território do
    Estado-membro em causa onde o produto se destina a ser utilizado .
                                         Artigo 5-
1 . Uma substância activa só será incluída no Anexo I , por um período inicial não
    superior a dez anos , se :
                                                                                       A
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     a)    Os seus resíduos nos produtos vegetais comestíveis , nos produtos de ori ¬
           gem animal comestíveis ou no ambiente nio tiverem efeitos prejudiciais à
           saúde humana ou animal , ou ao ambiente , e se , no caso de constitui rem um
           perigo potencial , puderem ser medidos por métodos de uso corrente ;
     b)    For possivel esperar , com base em dados científicos e técnicos , que as
           preparações produzidas a partir dessa substância satisfaçam a exigência
           estabelecida no n2 1 , subalineas iii ) e iv ) da alínea b ), do artigo 42 .
2 . A inclusão de uma substância no Anexo I pode ser renovada , uma ou mais vezes ,
     por períodos não superiores a cinco anos de cada vez .
                                         Artigo 6-
1 . Para obter a inclusão de uma substância activa no Anexo I , um Estado-membro ou
     a Comissão velarão por que seja transmitido pelo interessado aos outros Estado^
     -membros e à Comissão um processo que satisfaça as exigências do Anexo II .
     A Comissão transmitirá esse processo , para exame , ao Comité Fi tossani tário Per ¬
    manente .
2 . A pedido de um Estado-membro e nunca antes de três meses após a data em que o
     processo foi transmitido ao Comité , pode ser verificado , de acordo com o pro ¬
    cesso     referido no artigo 192 , se o processo satisfaz as exigências do Anexo
     II .
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    Esta verificação não prejudica , em caso de necessidade resultante da análise
    do processo , a posterior aplicação do n 2 3 do presente artigo .
3 . Aquando da análise do processo, o interessado pode ser convidado pela Comissão
    a  :
           fornecer todas as informações suplementares julgadas necessárias para de ¬
           terminar se a substância activa satisfaz as exigências referidas no n 2 1
           do artigo 52 ;
           prestar declarações perante o Comité .
4 . A inclusão da substância activa no Anexo I e , se for caso disso , as condiçoes
    relacionadas com essa inclusão serão decididas de acordo com o processo
    referido no artigo 182 .
5 . Para alterar as condições eventualmente inscritas no Anexo I em relação a uma
    determinada substância activa aplicai– se- à igualmente o disposto nos n 2 s
    1 a 4.
6 . .0 disposto     nos n 2 s 3 e 4 aplicar - se- à quando , após inclusão de uma subs ¬
    tância activa no Anexo I , surgirem elementos factuais que ponham em causa a
    conformidade da substância activa com as exigências referidas no n2 1 do arti ¬
    go 5 2 .
                                         Artigo 7-
Os Estados-membros estatuirão que o titular de uma permissão deve comunicar
à autoridade competente todas as informações relativas a influências nocivas de
uma substância activa incluida no Anexo I ou dos seus resíduos para a saúde humana
ou animal ou a influências desfavoráveis não aceitáveis para o ambiente . Os Esta-
 ---pagebreak---                                                 13
dos-membros comunicarão essas informações aos outros Estados-membros e à Comissão ,
que     convocará a propósito o Comité Fitossanitário Permanente .
                                            Artigo 82
Em derrogação do disposto no artigo 42 , um Estado-membro pode :
1 . Em circunstâncias muito especiais , permitir , por um periodo máximo de cento e
    vinte dias , a colocaçao no mercado de produtos f i tof armacêut i cos não conformes
    ao disposto no artigo 42 , se tal medida for necessária devido a um perigo
     imprevisível que ameaçe a produção vegetal e que nao possa ser combatido por
    outros meios . Neste caso , o Estado-membro informará imediatamente os outros Es ¬
    tados-membros e a Comissão . Em conformidade               com    o processo     pre ¬
    visto no artigo 182 , deve ser decidido sem demora se e em que condiçoes a ini ¬
    ciativa do        Estado-membro pode ser continuada ou repetida .
2 . Por um período máximo de três anos , permitir a colocaçao no mercado de produ ¬
    tos f i tof armacêut i cos que contenham uma substância activa que nao conste do
    Anexo I e que ainda nao se encontre no mercado na data de execução da presente
    directiva , se :
    a ) Nos       termos       do      disposto       nos   n 2 s 1 e 2 do artigo 62 , se ti ¬
          ver verificado que o processo relativo à substância activa satisfaz as exi ¬
         gências do Anexo II ;
    b ) 0 Estado-membro chegar à conclusão de que a substância       activa satisfaz
         o disposto           no n 2 1 do artigo 5 2 e que o produto fi tof armacêut i co sa ¬
         tisfaz     o       disposto        no n 2 1 , alíneas b ) e c ), do artigo 42 .
 ---pagebreak---                                            H -
    Nesse caso , o Estado-membro informará imediatamente os outros Estados-membros e
    a Comissão dos resultados da sua análise do processo e         dos termos da
    permi ssão .
    De acordo com o processo previsto no artigo 182 , pode decidii– se que o
    Estado-membro revogue a permissão se , aquando da análise do processo em
    conformidade com o n2 3 do artigo 62 , se verificar que a substância activa não
    satisfaz    o disposto    no n2 1 do artigo 5 2 .
3 . Durante um período de dez anos a contar da data de execução da presente di rec ¬
    tiva e sem prejuízo do disposto na       Directiva 79 / 117 / CEE , permitir a coloca
    ção no mercado do seu território de produtos f itofarmacêuti cos que contenham
    substâncias activas que não constem do Anexo I e que já se encontrem no mercado
    antes dessa data .
    A Comissão estabelecerá um programa de trabalho para o exame progressivo dessas
    substâncias activas durante esse periodo . Durante a execução do programa , a Co¬
    missão pode exigir que os interessados submetam todos os dados requeridos , den ¬
    tro de um prazo determinado , à Comissão e aos Estados-membros .
    No decurso desse periodo pode ser decidido , após exame no Comité Fitossanitário
    Permanente e de acordo com o    processo    referido no artigo 182 , se tal subs ¬
    tância activa pode ser incluída no Anexo I ou se os Estados-membros devem        revo ¬
    gar a referida permissão dentro de um prazo determinado .
                                       Artigo 92
1 . 0 pedido de   permissão de um produto f itofarmacêutico pode ser apresentado
    pelo :
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     Fabricante , Importador ou Distribuidor , se o produto f i tof armacêut i co for
     colocado no mercado , em primeiro lugar , por um distribuidor .
2 . Todos os requerentes devem ter   estabelecimento permanente na Comunidade .
3 . Os Estados-membros podem exigir que os pedidos de permissão         sejam apresenta ¬
    dos na sua língua nacional ou nas suas línguas oficiais ou numa dessas línguas .
4 . Os Estados-membros devem admitir para análise qualquer pedido de        permissão
    que lhes seja apresentado e pronunciar -se a seu respeito num prazo razoável .
5 . Nos quarente e cinco dias seguintes à apresentaçao de um pedido , o Estado-mem-
    bro em causa informará os outros Estados-membros e a Comissão e comunicará , si ¬
    multaneamente , os seguintes elementos do pedido :
        o nome e o endereço do requerente ;
        o nome e o endereço do fabricante , se este nao for o requerente ;
        a designação , o nome comercial ou o número de código do produto fitofarma-
        cêutico ;
        o tipo de preparagao ;
        o nome e o teor de todas as substancias activas contidas no referido produ ¬
        to ;
        os usos a que se destina e as instruções de utilização .
 ---pagebreak---                                             16 -
6 . Os Estados-membros velarão por que seja constituído um processo para cada pedi ¬
    do . Cada processo deve incluir , pelo menos , uma cópia do pedido , um registo das
    decisões administrativas tomadas pelo Estado-membro relativamente ao pedido e
    as indicações e a documentação técnica previstas no na 1 do artigo 12a bem como
    um resumo desta última . A pedido , os Estados-membros colocarão à disposição dos
    outros Estados-membros e da Comissão os processos previstos no presente número .
    A pedido , os Estados-membros comunicai– lhes-ão todas as informações necessárias
    a uma perfeita compreensão dos pedidos .
                                       Artigo 10a
1 . A pedido do requerente de uma permissão , um Estado-membro ao qual seja apre ¬
    sentado um pedido de -permissão de um produto f itofarmacêutico já permitido
    noutro Estado-membro deve :
    - não exigir a repetição dos ensaios e análises já realizados para a permis ¬
      são do referido produto neste último Estado-membro , a menos que determinadas
      condições agricolas , f itossanitárias ou ambientais relativas à utilização do
      produto não sejam comparáveis nas regiões em causa ,
    - permitir igualmente a colocação no mercado do seu território do referido
      produto , a menos que determinadas condições agrícolas , f i tossani tári as ou
      ambientais relativas à utilização do produto não sejam comparáveis nas regi ¬
      ões em causa .
2 . Os Estados-membros informarão a Comissão dos casos de exigência de repetição de
    um ensaio e dos casos de recusa de permissão de um produto f i tof armacêut i co
    já permitido noutro Estado-membro e em relação ao qual o requerente tenha in ¬
    vocado a comparabi lidade das condições agrícolas , f itossanitárias e ambientais
                                                                                        9 )
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     relativas à utilização do produto nas regiões em causa do Estado-membro onde o
    ensaio tènha sido efectuado ou onde a      permissão   tenha sido concedida e as
    existentes no Estado-membro onde     o pedido tenha sido     apresentado .  Os Esta -
    dos-membros devem informar a Comissão das razoes pelas quais a repetição do en ¬
     saio foi exigida ou a permissão recusada .
3 . De acordo com o   processo     previsto no artigo 18 -, pode ser decidido se o Es ¬
    tado-membro que recusou a comparabi lidade deve aceitar os ensaios e análises ou
    deve permitir a colocação no mercado do produto , nas regiões em causa do seu
    território .
                                        Artigo 11-
1 . Os Estados-membros informarão imediatamente , por escrito , os outros Estados -
    -membros e a Comissão de todos os produtos f i tof armacêut i cos permitidos em
    conformidade com o    disposto   na   presente di rectiva , indicando as condiçoes
    da permissão e o seu período de eficácia , e anexando uma cópia do rótulo com
    que o produto fitossanitário deve ser colocado no mercado . De igual modo , info^
    marão imediatamente os outros Estados-membros e a Comissão de qualquer revogação
    ou nao renovaçao da   permissão    ou de qualquer alteraçao das condiçoes da refe ¬
    rida permissão .
2 . Cada Estado-membro estabelecerá uma lista anual dos produtos fi tof armacêut i cos
    permitidos   no seu território e comunicá - la - á aos outros Estados-membros e à
    Comissão .
 ---pagebreak---                                            18 -
3 . De acordo com o processo previsto no artigo 19£ ,         será criado um siste ¬
    ma normalizado de informação para facilitar a aplicação do disposto nos n 2 s
    1 e 2 e do na 5 do artigo 9a .
4. A    permissão será revogada ou alterada se se verificar que :
    a)     As condições de permissão não são ou deixaram de ser satisfeitas ;
    b)     Foram fornecidas indicações falsas ou enganosas relativamente aos dados
           que serviram de base à concessão da    permissão .
                                       Artigo 12a
1 . Os Estados-membros exigirão que o requerente da permissão       de um produto fito -
    farmacêutico acompanhe o seu pedido de :
    a)     Um processo que satisfaça as exigências referidas no Anexo III e
    b)     Em relação a cada substância activa do produto f i tof armacêut i co , com ex -
           cepção das referidas no na 3, primeiro parágrafo, do artigo 8a, um proce£
           so conforme ao disposto   no   Anexo II .
2 . Em derrogação do disposto no n2 1 , o requerente pode ser isento de fornecer os
    dados referidos na alínea b ) do número anterior , com excepção dos respeitantes
    à identidade da substância activa , se esta não diferir fundamentalmente , no que
    respeita ao seu grau de pureza e à natureza das suas impurezas , de uma substân¬
    cia activa já constante do Anexo I.
                                                                                           n
 ---pagebreak---                                             19
    Todavia , esta isenção não pode ser concedida em relaçao aos dados respeitantes
    aos estudos toxi cológi cos , de metabolismo , ecotoxi cológi cos e de residuos que
    foram apresentados , para a inclusão da substância activa no Anexo I , por outra
    pessoa que não seja o requerente da     permissão, a menos que :
         ou o requerente tenha acordado com essa outra pessoa o recurso a esses da ¬
         dos ;
         ou o pedido de permissão se verifique depois de um prazo de quinze anos
         após a primeira permissão num dos Estados-membros de um produto fitofar -
         macêutico que contenha a substância activa em causa .
3 . Aquando do exame de um pedido de permissão ,      os Estados-membros informarão a
    Comissão se considerarem que do Anexo I constam substâncias activas que foram
    produzidas por uma pessoa ou por um processo de fabrico diferentes dos mencio ¬
    nados no processo com base no qual a substância activa foi incluida no Anexo I.
    Os Estados-membros transmitirão à Comissão todos os dados relativos à identida ¬
    de e às impurezas da substância activa .
                                        Artigo 1 32
A pedido do interessado na inclusão de uma substância activa no Anexo I ou do re ¬
querente da permissão de um produto f i tofarmacêut i co , os Estados-membros e a
Comissão velarão por que as indicações que constituem          segredo industrial ou
comercial sejam mantidas confidenciais .
0 segredo industrial ou comercial nao se aplicará :
 ---pagebreak---                                            20 -
      às denominações e à composição da substância activa ou do produto fitofarma -
      cêutico ;
      aos dados f isico-químicos relativos à substância activa ou ao produto fito -
      farmacêutico ;
      aos eventuais meios de tornar a substância activa ou o produto f itofarmacêu -
      tico inofensivos ;
      à interpretação dos resultados dos ensaios para estabelecer a eficácia e a
      inoquidade em relação a animais , plantas e ambiente , nem ao nome do organismo
      responsável pelos ensaios ;
      aos métodos e precauções recomendados para reduzir os riscos de manipulação ,
      armazenagem , transporte , incêndio ou outros ;
      às medidas de descontaminação a tomar em caso de perda ou fuga acidentais ;
      aos primeiros socorros e tratamento médico aplicados a pessoas em caso de aci
      dente .
Se , posteriormente , o interessado ou requerente revelar informações anteriormente
mantidas confidenciais , deve do facto informar a autoridade competente .
                                       Artigo 14a
0 disposto      no   na 1 do artigo 5a da Directiva 78 / 631 / CEE aplica -se aos produ¬
tos f itofarmacêuticos referidos na presente directiva .
                                       Artigo 152
Os Estados-membros tomarao todas as medidas úteis para que as embalagens dos produ^
tos f itofarmacêuticos , no que respeita à rotulagem , satisfaçam as seguintes condi ¬
ções :
 ---pagebreak---                                               21
1 . Todas as embalagens devem ostentar , de modo legível e indelével , as seguintes
    indicações :
    a)    0 nome comercial ou a designação do produto f i tof armacêut i co ;
    b)    0 nome e o endereço do titular da permissão          e o número de registo do
          produto fi tof armacêut i co e , se forem diferentes , o nome e o endereço da
          pessoa que coloca no mercado o produto f i tof armacêut i co ;
    c)    0 nome e o teor respectivo de todas as substâncias activas , expresso :
          - como uma percentagem do peso , para os produtos fi tof armacêut i cos que
          sejam sólidos , aerosóis , líquidos voláteis ( ponto de ebulição máximo
          50°C ) ou viscosos ( limite inferior 1 Pa a 20°C );
          - como uma percentagem do peso , em gramas por litro a 20°C , para os ou ¬
          tros líquidos ;
          - como uma percentagem do volume , para os gases .
          0 nome deve ser o constante da nomenclatura da lista do Anexo I da Di rec ¬
          tiva 67 / 548 / CEE ou , caso nao conste da referida nomenclatura , o seu nome
          comum ISO . Se este último nao existir , a substância activa deve ser desig^
          nada pela sua designação química de acordo com a nomenclatura IUPAC ou a
          nomenclatura publicada pela revista " Chemical Abstracts ";
    d)    A quantidade líquida de produto fi tof armacêut i co , indicada em unidades de
          medida legais ;
    e)    0 número do lote ;
                                                                                         2+
 ---pagebreak---                                       - 22 -
f ) As indicações necessárias por força do artigo 62 da Directiva 78/ 631 / CEE e ,
    em especial , as referidas nos n2 s 2 , alineas d ), g ), h ) e i ), 3 e 4 do mesmo
    artigo ;
g ) A indicação da natureza dos riscos especiais , se existirem , sob a forma de
    frases-tipo escolhidas , de modo adequado , de entre as que constam do Anexo
    IV da presente directiva ;
h ) Recomendações de segurança sob a forma de frases-tipo escolhidas , de modo
    adequado , de entre as que constam do Anexo V da presente directiva ;
i ) 0 tipo de acção exercido pelo produto fitofarmacêutico ( por exemplo , insec -
    ticida , regulador do crescimento , herbicida , etc .);
j ) 0 tipo de preparação ( por exemplo , pó molhável , concentrado emulsionável );
k ) Os usos para os quais o produto fitofarmacêutico foi permitido ;
l ) Instruções relativas à utilização e à dosagem , expressa em unidades métricas ,
    para cada utilização prevista pelas condições de permissão ;
m ) Se for caso disso, o período de segurança para cada utilização , entre a aplji_
    cação e :
    - a sementeira ou a plantação da cultura a proteger ;
    - a sementeira ou a plantação de culturas sucessivas ;
    - a colheita ;
    - a utilização ou o consumo ;
n ) Indicações respeitantes à eventual f itotoxicidade , sensibilidade varietal ,
    influência sobre o sabor dos géneros alimentícios e qualquer outro efeito
    secundário desfavorável , bem como os intervalos a observar entre a aplicação
    e a sementeira ou plantação :
 ---pagebreak---                                               23
             da cultura em causa
        ou
             das culturas posteriores ;
    0 ) A frase " Ler as instruções anexas antes de usar ", caso o produto seja acom ¬
        panhado de um folheto explicativo de acordo com o disposto        no    n- 2 .
2 . Os Estados-membros podem permitir que as indicações exigidas no n 2 1 , alineas
    1 ) e n ), sejam fornecidas num folheto separado que acompanha a embalagem se o
    espaço disponivel na mesma for demasiado reduzido . Para efeitos do disposto na
    presente directiva , esse folheto será considerado como fazendo parte do rótulo .
3 . Os Estados-membros     estatuirão    que os rótulos dos produtos f i tof armacêut i cos
    permitidos    que nao se destinem a uso doméstico ostentem igualmente a menção
    " Impróprio para uso doméstico ".
4 . Em nenhum caso o rótulo da embalagem de um produto f i tof armacêut i co pode osten ¬
    tar indicações tais como " Nao tóxico ", " Nao nocivo " ou outras indicações seme ¬
    lhantes . Todavia , são permitidas , no folheto referido no n 2 2 , indicações rela
    tivas à inoquidade em relaçao às abelhas ou qualquer outro organismo especifica^
    do , quando tais indicações sejam válidas quanto à utilização normal do produto
    f itofarmacêuti co .
5 . Os Estados-membros podem subordinar a colocaçao no mercado do seu território de
    produtos fi tof armacêut i cos à utilização da lingua ou linguas nacionais nas ins ¬
    crições do rótulo .
                                                                                            r-\
 ---pagebreak---                                         Artigo 162
Os Estados-membros adoptarão      normas     adequadas para que os produtos fitofarma -
cêuticos colocados no mercado sejam oficialmente controlados por amostragem no que
se refere ao respeito das condições previstas na presente di rectiva .
                                        Artigo 172
1 . De acordo com o processo       previsto no artigo 182 , e tendo em conta o estado
    dos conhecimentos científicos e técnicos , serio definidos :
    - critérios relativos à composição , pureza e características de determinadas
       substâncias activas enumeradas no Anexo I , na medida em que tais critérios
       se revelem necessários ;
    - as alterações necessárias a introduzir no Anexo I ;
    - os princípios uniformes para controlar o respeito das condições previstas
       no n2 1 , alínea b ), do artigo 42 .
2 . De acordo com o processo       previsto no artigo 192 , e tendo em conta o estado
    dos conhecimentos científicos e técnicos , serão adoptados :
    - as alterações necessárias a introduzir nos Anexos II , III , IV e V ;
       folhetos explicativos respeitantes aos dados constantes dos Anexos II e III .
 ---pagebreak---                                            - 25 -
                                        Artigo 182
No caso de ser feita referência ao       processo    definido no presente artigo , a
questão será imediatamente submetida ao Comité Fi tossani tário Permanente , estabe ¬
 lecido pela Decisão 76/ 894 / CEE do Conselho , a seguir denominado " Comité ", pelo
seu presidente , quer por sua própria iniciativa , quer a pedido de um Estado-mem -
bro .
0 representante da Comissão submeterá ao Comité um projecto das medidas a tomar .
0 Comité emitirá o seu parecer sobre esse projecto num prazo que o presidente po ¬
de fixar em função da urgência da questão em causa . 0 parecer será emitido por
maioria , nos termos previstos no n 2 2 do artigo 1482 do Tratado . Nas votações no
seio do Comité , os votos dos representantes dos Estados-membros estão sujeitos à
ponderação definida no mesmo artigo . 0 presidente não participa na votação .
A Comissão adoptará as medidas projectadas desde que estejam em conformidade com
o parecer do Comité .
Se as medidas previstas não estiverem em conformidade com o parecer do Comité ou
na falta de parecer , a Comissão submeterá sem demora ao Conselho uma proposta re ¬
lativa às medidas a tomar . 0 Conselho deliberará por maioria qualificada .
Se , no termo de um prazo de três meses a contar da data em que o assunto lhe foi
submetido , o Conselho não tiver deliberado , as medidas propostas serão adoptadas
pela Comissão .
                                        Artigo 192
No caso de ser feita referência ao       processo    definido no presente artigo , a
questão será imediatamente submetida ao Comité Fitossanitário Permanente , estabe¬
lecido pela Decisão 76/ 894 / CEE do Conselho , a seguir denominado " Comité ", pelo seu
presidente , quer por sua própria iniciativa , quer a pedido de um Estado-membro .
                                                                                         D
 ---pagebreak---                                            - co
0 representante da Comissão submeterá ao Comité um projecto das medidas a tomar .
0 Comité emitirá o seu parecer sobre esse projecto num prazo que o presidente po ¬
de fixar em função da urgência da questão em causa , se for caso disso , realizando
uma votação .
0    parecer     será   exarado em acta >    cada Estado-membro       tem o direi ¬
to de solicitar que a sua posição conste da acta .
A Comissão tomará na melhor conta o parecer emitido pelo Comité . 0 Comité será por
ela informado do modo como tomou em consideração esse parecer .
                                         Artigo 20a
1 . Sem prejuízo do disposto nos         nas 2 e 3 do presente artigo , os produtos fito
    farmacêuticos só podem ser objecto de utilizações relacionadas com a investiga ¬
    ção e o desenvolvimento em condições controladas e em quantidades limitadas .
2 . Os Estados-membros exigirão que todas as pessoas que tencionem proceder , no seu
    território , a investigações , experiências ou ensaios que impliquem a emissão no
    ambiente de um produto f itofarmacêutico que contenha como substância activa um
    microrganismo vivo ou um virus , notifiquem do facto as autoridades competentes ,
    pelo menos quarenta e cinco dias antes do início das investigações , experiên ¬
    cias ou ensaios em causa . A notificação dirigida às referidas autoridades deve
    ser acompanhada de todas as informações necessárias para que as mesmas possam
    avaliar o carácter não perigoso das investigações , experiências ou ensaios em
    causa . Esta    norma não se aplica aos organismos geneticamente alterados re ¬
    feridos na Directiva    /     / CEE , relativa à disseminação voluntária de organis
    mos genéticamente alterados no ambiente .
                                                                                         2.
 ---pagebreak---                                             27
    Se as investigações , experiências ou ensaios forem susceptiveis de ter efeitos
    nocivos para a saúde humana ou animal ou influências desfavoráveis não aceitá ¬
    veis sobre o ambiente , o Estado-membro em causa pode quer proibir as investi ¬
    gações , experiências ou ensaios em causa , quer permiti -los , sob reserva de to ¬
    das as condiçoes necessárias para evitar os efeitos atrás mencionados .
3 . Em conformidade com o processo       previsto no artigo 182 , serão adoptadas con ¬
    diçoes comuns de aplicação do presente artigo e , em especial , as quantidades má
    ximas de pesticidas que podem ser libertadas a titulo das experiências referi ¬
    das no n 2 1 .
                                       Artigo 21 2
Os Estados-membros porão em vigor as       normas    legais ,      regulamentares e
administrativas necessárias para darem cumprimento à presente directiva , o mais
tardar , no prazo de dois anos a contar da adopçao da presente directiva . Desse
facto informarão imediatamente a Comissão . As normas         referidas no n 2 1 , ter
ceiro travessão , do artigo 172 serão adoptadas , o mais tardar , no mesmo prazo .
                                       Artigo 22-
Os Estados-membros sao os destinatários da presente directiva .
Feito em Bruxelas , em
                                                        Pelo Conselho
 ---pagebreak---                                     ANEXO I
             Substâncias activas cuja incorporação em produtos
                       f itofarmacêuticos é autorizada
A definir em conformidade com o procedimento previsto no na 4 do artigo 6a
e no na 3, terceiro parágrafo , do artigo 8a .
 ---pagebreak---                                               2
                                          ANEXO II
      Exigências que o processo deve satisfazer para ser apresentado com vista
                   à inclusão de uma substância activa no Anexo I
INTRODUÇÃO
A informação exigida deve incluir :
     um processo técnico que forneça os elementos necessários à avaliaçao dos ris ¬
     cos previsíveis , a curto ou longo prazo , que a substância pode apresentar pa ¬
     ra o homem e o ambiente e que inclua , no minimo , as informações e os resulta ¬
     dos dos estudos adiante referidos , bem como uma descrição pormenorizada e e -
     xaustiva dos estudos levados a cabo e dos métodos utilizados ou as respecti -
     vas referências bibliográficas ;
     a proposta de c lassi f i caçao e de rotulagem da substância , em conformidade com
     a Directiva 67 / 548 / CEE do Conselho , de 27 de Junho de 1987 , relativa à aprox^
     mação das disposições legislativas , regulamentares e administrativas respei ¬
     tantes à classifi caçao , embalagem e rotulagem das substâncias perigosas , e
     suas alterações .
Caso nao seja tecnicamente possível ou se afigure desnecessário fornecer informa ¬
ções , devem ser indicados os motivos .
 ---pagebreak---                                              - 3 -
Os ensaios devem desenrolar -se em conformidade com os métodos descritos no Anexo
V da Oirectiva 79/ 831 / CEE ( 1 ); caso um dado método seja inadequado , ou nao seja
descrito , devem ser justificados os outros métodos utilizados . Os ensaios devem
processar-se em conformidade com o disposto na Directiva 86 / 609 / CEE ( 2 ).
( 1 ) Directiva do Conselho que altera , pela sexta vez , a Directiva 67 / 548 / CEE , re ¬
      lativa à aproximação das disposições legislativas , regulamentares e adminis ¬
      trativas respeitantes à classificação , embalagem e rotulagem das substâncias
      perigosas , JO n2 L 259 de 15.10.1979, p . 10, completada pelas Directivas da
      Comissão 84/ 449 / CEE ( JO n 2 L 251 de 19.09.1984 , p . 1 ) e 87 / 302 / CEE ( JO n 2 L
      133 de 30.05.1988 , p . 1 ).
( 2 ) Directiva do Conselho relativa à aproximação das disposições legislativas ,
      regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes à protec -
      ção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos ,
      J0 n2 L 358 de 18.12.1986, p . 1 .
 ---pagebreak---                                                 4
 Parte A : Substâncias químicas
 1.       IDENTIDADE DA SUBSTANCIA ACTIVA
 1.1 .    Denominação comum proposta ou aceite pela ISO , bem como sinónimos
 1.2 .    Denominação química ( nomenclatura IUPAC )
 1.3 .    Requerente ( nome , endereço , etc .)
 1.4 .    Fabricante ( nome , endereço , etc .)
 1.5 .   Número(s ) de código de desenvolvimento do fabricante
 1.6 .   Números CAS e CEE ( se disponíveis )
1.7 .     Fórmula empírica e estrutural e peso molecular
 1.8 .   Processo de fabrico da substância activa
1.9 .    Teor mínimo e máximo da substância activa pura , expresso em % de p / p
1.10 . Identidade e quantidade de isómeros , impurezas e outros subprodutos , bem
         como informações sobre a sua possível variação quantitativa expressa em
         % de p / p .
2.       PROPRI EDADES FÍSICO-QUÍMICAS DA SUBSTANCIA ACTIVA
2.1 .    Ponto de fusão , ponto de ebulição , densidade , índice de refracçao
2.2 .    Pressão de vapor , expressa em mm Hg a 20°C , volatilidade
2.3 . * Aspecto ( estado físico , cor , cheiro )
2.4 . * Espectro de absorçao - ultravioleta , visível , infravermelho
2.5 . * Solubilidade na água e em solventes orgânicos a 20°C
2.6 .* Lipossolubi lidade
2.7 .    Coeficiente de repartição - N-octanol / água
2.8 .    Estabilidade na água , taxa de hidrólise , identidade do(s ) produto(s ) de
         degradaçao
2.9 .    Estabilidade no ar , taxa de fotólise , identidade do(s ) produto(s ) de de ¬
         gradação
2.10 . Estabilidade nos solventes orgânicos utilizados nas preparações
*      Estes dados devem ser fornecidos quer para a substância activa , quer para a
       substância activa pura .
 ---pagebreak---                                             - 5 -
2.11 . Estabilidade em meios ácidos e alcalinos
2.12 . Degradação térmica , incluindo a identidade dos produtos de degradação
2.13 . Extensão molar em comprimentos de onda pertinentes
2.14 . Inflamabilidade , incluindo auto-inflamabilidade
2.15 . Ponto de inflamação
2.16 . Tensão superficial
2.17 . Propriedades explosivas
2.18 . Propriedades oxidantes
2.19 . Reactividade com os materiais do recipiente
2.20 . Armazenagem
3.     INFORMAÇÕES ADICIONAIS RELATIVAS Ã SUBSTANCIA ACTIVA
3.1 .  Tipos de utilizações previstos , como , p . ex ., campo , estufa , armazenagem
       de géneros alimentícios para consumo humano e de alimentos para animais ,
       etc .
3.2 .  Função , como , p . ex ., fungicida , herbicida , insecticida , etc .
3.3 .  Efeitos em parasitas , como , p . ex ., veneno por contacto , por via inalató-
       ria ou gástrica , fungicidas , fungi stát i cos , etc , sistémicos ou não , em plan
       tas
3.4 .  Parasitas combatidos e culturas ou produtos que protege ou trata
3.5 .  Mecanismo de acção
3.6 .  Informações relativas ao desenvolvimento , ou eventual desenvolvimento , de
       resistências
3.7 .  Taxa de aplicaçao
3.8 .  Número e época das aplicações ; duraçao da protecção
3.9 .  Métodos de aplicação ( p . ex ., pulverização de elevado ou reduzido volume ,
       etc . )
3.10 . Fitotoxicidade : intervalos de segurança necessários para prevenir efeitos
       fitotóxicos dos fumigantes do solo e herbicidas persistentes , ou de outros
       produtos f i tofarmacêut i cos
3.11 . Métodos e precauções recomendados quanto à manipulação , armazenagem , trans ¬
       porte e incêndio
3.12 . Em caso de incêndio , natureza do produto de reacção ( como , p . ex ., gases de
       combustão , etc .)
 ---pagebreak---                                           - 6 -
3.13 . Medidas de emergência em caso de acidente
3.14 . Possibilidade de tornar a substância activa inócua
       3.14.1 . Possibilidade de recuperação
       3.14.2 . Possibilidade de neutralizaçao
       3.14.3 . Descarga controlada
       3.14.4 . Incineração
       3.14.5 . Depuraçao da água
       3.14.6 . Outros
4.     MÉTODOS ANALÍTICOS
4.1 .  Métodos de análise da substância activa , os quais devem incluir métodos de
       determinação de isómetros inactivos e de impurezas
4.2 .  Métodos analiticos , incluindo os relativos à extracçao e os limiares mini -
       mos necessários à determinação de residuos em :
       4.2.1 . Em géneros alimentícios e alimentos para animais
       4.2.2 . No solo
       4.2.3 . Em concentração na água e no ar
5.     ESTUDOS TOXI COLÓGI COS E DE METABOLISMO
5.1 .  Toxicidade aguda em mamíferos
       5.1.1 . Toxicidade ( DL50 ) de uma dose única per os - na ratazana e em pelo
               menos outra espécie de mamifero
       5.1.2 . Percutânea - pelo menos na ratazana
       5.1.3 . Inalação - pelo menos na ratazana
 ---pagebreak---       5.1.4 . Intraperitoneal - pelo menos na ratazana
      5.1.5 . Outras vias peritoneais
      5.1.6 . Irritação dérmica e ocular - no coelho
      5.1.7 . Hi persensi bi li zagao dérmica
5.2 . Toxicidade a curto prazo
      5.2.1 . Administração per os - 2 espécies , uma roedora e outra nao roedora
               ( 1 / 10 da duração de vida , i.e ., no caso da ratazana , 90 dias )
      5.2.2 . Outras vias
5.3   Toxicidade crónica
      5.3.1 . Toxicidade a longo prazo e / ou efeitos cancerigenos ( pelo menos na
              ratazana ) que inclua uma estimativa de um efeito de grau zero ( NOEL )
              e permita assim uma estimativa de dose diária aceitável ( DDA ).
5.4 .  Estudos toxicológicos complementares
       5.4.1 . Estudos de mutagénese que abranjam prazos adequados à observação dos
                 efeitos genéticos ( pelo menos dois ensaios a curto prazo que incluam ,
                 no minimo , um sistema de ensaio bacteriano e um nao bacteriano )
       5.4.2 . Estudos de reprodução - ensaio abrangendo 3 gerações ( preferivelmejn
                te em ratazanas )
       5.4.3 . Estudos dos efeitos teratogéni cos - em pelo menos duas espécies de
                 roedores , uma das quais deve ser o coelho
       5.4.4 . Estudos de neurotoxi cidade - galinhas adultas
       5.4.5 . Estudos de metabolismo - animais e vegetais
       5.4.6 . Efeitos tóxicos de metabolitos de vegetais tratados , quando os meta
                bolitos diferirem dos dos animais
5.5 .  Dados médicos
       5.5.1 . Vigilância médica do pessoal das instalações fabris envolvido no
                 fabrico
       5.5.2 . Observação directa , p . ex ., casos clínicos
       5.5.3 . Registos sanitários dos sectores da indústria e da agricultura
       5.5.4 . Casos de envenenamentos fatais / por motivos suicidas , etc .
       5.5.5 . Observações relativas à exposição da população em geral
       5.5.6 . Diagnóstico e sinais específicos de envenenamento , ensaios clínicos
       5.5.7 . Hipersensibi lização / efeitos alérgicos
 ---pagebreak---                                           - 8 -
      5.5.8 . Tratamento proposto : primeiros socorros , antidotos e tratamento mé ¬
               dico
      5.5.9 . Prognóstico
6.    RESÍDUOS EM / SOBRE PRODUTOS TRATADOS
6.1 . Comportamento dos residuos da substância activa pura , e dos seus metaboli -
      tos , no tempo que medeia entre a sua aplicação e a colheita - distribuição
      na planta , cinética da sua eliminação , ligação aos constituintes da planta ,
      etc .
6.2 . Balanço global dos produtos resultantes da aplicação da substância activa
6.3 . Dados sobre residuos , obtidos através de ensaios controlados , suficientes
      para demonstrar que os residuos susceptiveis de resultar dos tratamentos
      previstos não constituem perigo para a saúde humana e animal
6.4 . Dados relativos ao controlo de residuos de produtos que se encontrem no ci_r
      cuito de distribuição
6.5 . Efeitos da transformação industrial e / ou da cozinha doméstica nos residuos
6.6 . Manchas , cheiro ou sabor devidos a residuos sobre ou em produtos frescos ou
      t ransf ormados
7.    ESTUDOS ECOTOXICOLÓGICOS
7.1 . Efeitos em organismos vivos
      7.1.1 . Toxicidade de uma dose única per os ( DL50 ) em pelo menos duas espé ¬
               cies de aves
      7.1.2 . CL50 aguda : exposição de 96 horas de uma espécie de peixe , p . ex .,
               truta arco-íris , peixe-zebra ou guppy
 ---pagebreak---                                             - У -
      7.1.3 .   Toxicidade subaguda em peixes ( pelo menos 14 dias )
      7.1.4 .   CL50 aguda : exposição de 48 horas de uma espécie adequada para a
                alimentação dos peixes , p. ex ., dafnia
      7.1.5 .   Toxicidade subaguda na dáfnia ( pelo menos 14 dias )
      7.1.6 .   Bioacumulação
      7.1.7 .   Testes em algas - DL50 aguda - exposição de 9 horas na espécie
                Scenedosmus
      7.1.8 .   Efeitos em artrópodes benéfi cos ( abe lhas comuns e outros artrópodes
                benéficos , como , p. ex ., predadores e parasitas )
      7.1.9 .   Efeitos em macrorgani smos do solo que se não pretende combater , como ,
                p. ex ., os oxiúros : ensaios laboratoriais e no campo
      7.1.10 ., Efeitos noutros macrorgani smos que se não pretende combater
      7.1.11 .  Efeitos em microrganismos do solo que se nao pretende combater ^ ue
                influenciem , p. ex ., a respiração do solo , a nitrif icação , a f.ixa -
                çao do azoto e a degradaçao de matérias orgânicas )
      7.1.12 ., Decomposição da folhada
7,2 . Processamento no ambiente
      7.2.1 .   Degradação no solo - pelo menos três tipos diferentes de solo natu ¬
                ra l
      7.2.2 .   Adsorção e dessorção no solo - pelo menos três tipos diferentes de
                solo natural
      7.2.3 .   Persistência no solo - pelo menos três tipos diferentes de solo na ¬
                tural
      7.2.4 . Mobilidade no solo - pelo menos três tipos diferentes de solo natu ¬
                ra l
      7.2.5 .   Degradação em meio aquático
      7.2.6 .   Ensaios laboratoriais relativos à biodegradação , hidrólise e fotólise
      7.2.7 .   Ensaios de degradação no campo
                                                                                          4-.2.
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Parte B : Microrganismos e virus ( nao modificados geneticamente na acepção da
              Directiva    /     / CEE ) ( 1 )
 1.        IDENTIDADE DO ORGANISMO
 1.1 .    Para as bactérias , protozoários e fungos , o nome sistemático e a estirpe ,
          se se tratar de uma estirpe mutante ; para os virus , denominação taxinómi -
          ca do agente , serótipo , estirpe e indicação se se tratar de um mutante
1.2 .     Denominação comum ou alternativa , bem como denominações já desactua l i za -
          das
1.3 .     Requerente ( nome , endereço , etc .)
1.4 .      Fabricante ( nome , endereço , etc .)
1.5 .     Métodos de pesquisa adequados e critérios utilizados na identificação ( p .
          ex ., morfologia , bioquimica ou serologia )
1.6 .     Composição - grau de pureza mi crobiológi ca , natureza e identidade de even ¬
          tuais impurezas e teor de organismos estranhos
2.        PROPRIEDADES BIOLÓGICAS DO ORGANISMO
2.1 .     Hospedeiro-alvo ( espécie do parasita ). Patogenicidade ou antagonismo rela ¬
          tivamente ao hospedeiro , dose infecciosa , potencial de propagaçao e infor ¬
          mações quanto ao mecanismo de acção
2.2 .     Evolução do organismo e da sua utilização . Ocorrência natural e distribui ¬
          ção geográfica
2.3 .     variações na especificidade do hospedeiro e efeitos em espécies que não a
          do parasita que se pretende combater , incluindo as que têm mais afinidades
          com esta - devem ser incluídos dados relativos à infecciosidade , patogeni ¬
          cidade e potencial de propagação
( 1 ) ( Proposta de ) Directiva do Conselho relativa à libertação deliberada no am¬
       biente de organismos geneticamente modificados ( Doc . C0M(88)160 ).
                                                                                         *2
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2.4 . Infecciosidade e estabilidade fisica aquando da sua utilização segundo o
      método de aplicaçao proposto . Efeitos da temperatura , exposição a radia ¬
      ção ambiente , etc .' Persi stênci a nas condiçoes ambientais prováveis de u -
      ti lização
2.5 . Especificar se o organismo tem grande afinidade com um agente patogénico
      de uma cultura , ou se a tem com um agente patogénico de uma espécie de
      vertebrado que se não pretenda combater
2.6 . Dados laboratoriais que provem a sua estabilidade genética ( i.e ., a taxa
      de mutação ) nas condições ambientais da utilização proposta
2.7 . Presença , ausência ou produção de toxinas , bem como a sua natureza e iden ¬
      tidade
3.    INFORMAÇÕES ADICIONAIS RELATIVAS AO ORGANISMO
3.1 . Método de produção , incluindo a descrição das técnicas utilizadas a fim de
      garantir a uniformidade do produto e dos métodos de análise aplicados com
      vista à sua normalização . No caso de um mutante , devem ser fornecidas in ¬
      formações pormenorizadas sobre a sua produção e isolamento , bem como sobre
      todas as diferenças conhecidas entre o mutante e a estirpe-mãe selvagem
3.2 . Métodos para determinar a identidade e pureza do lote a partir do qual os
      lotes são produzidos , bem como os resultados obtidos , incluindo informa ¬
      ções sobre a variabilidade
3.3 . Métodos utilizados para comprovar a pureza mi c robi o lógi ca do produto fi ¬
      nal e demonstrar que os produtos contaminadores foram mantidos a um nivel
      aceitável , resultados obtidos e informações relativas à variabilidade
3.4 . Métodos que comprovem que o organismo está isento de agentes patogénicos
      para humanos e mamíferos
3.5 . Métodos que evitem a perda de virulência do lote inicial
3.6 . Métodos de determinação da estabilidade na armazenagem e o periodo de con ¬
      servação ( se for caso disso ), após a reconstituição do agente activo , bem
      como os resultados obtidos
                                                                                     Ц-Ц-
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3.7 .  Domínio de utilização : agricultura / horticultura ( incluindo a armazenagem
       de géneros alimentícios ) e silvicultura
3.8 .  Parasitas combatidos
3.9 .  Cultura protegida
3.10 . Taxa de aplicação
3.11 . Número e época das aplicações
3.12 . Métodos de aplicação ( p . ex ., pulverização de elevado ou reduzido volume ,
       libertação do hospedeiro infectado , etc .)
3.13 . Compatibilidade ou incompatibilidade com outros produtos susceptiveis de
       serem utilizados na cultura , ou de serem recomendados para essa utiliza ¬
       ção , por exemplo , os produtos químicos f i tof armacêut i cos com efeitos muta -
       génicos comprovados em sistemas bacterianos ou víricos não devem ser mistu
       rados com preparações biológicas
3.14 . Fi topatogeni cidade
3.15 . Fi totoxi cidade
3.16 . Métodos e precauções recomendados quanto à manipulação , armazenagem , trans
       porte e incêndio
3.17 . Possibilidade de tornar a substância inócua
4.     ESTUDOS T0XIC0L0GIC0S E DE INFECCIOSIDADE
4.1 .  Bactérias , fungos , protozoários e neoplectanas
       4.1.1 .   Toxicidade e infecciosidade agudas
                 4 . 1.1.1 .   Dose única per os - pelo menos no rato e na ratazana
                 4 . 1.1 . 2 . No caso de a DL50 de uma dose única não estar indicada
                               para efeitos de avaliação da patogenicidade , deve ser
                               levado a cabo um conjunto de ensaios de determinação de
                               limites quantitativos , que permita identificar agentes
                               altamente tóxicos , bem como a infecciosidade
                 4 . 1.1 . 3 . Dose única subcutânea - pelo menos no rato e na cobaia
                                                                                         4-
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              4 . 1.1 . 4 . Dose única por inalaçao - pelo menos na ratazana e na
                            cobai a
              4 . 1.1 . 5 . Dose única intraperitoneal - pelo menos no rato e na
                            cobai a
              4 . 1.1 . 6 . Ensaio de irritação ocular - no coelho
      4.1.2 . Toxicidade a curto prazo
              4 . 1.2.1 .   Administração per os - ratazana
              4 . 1.2 . 2 . Inalação - cobaia
      4.1.3 . Estudos toxi cológi cos especiais
              No caso de a utilização de um dado produto ter como resultado pro¬
              vável a presença de residuos nos géneros alimentícios e / ou de os
              resultados dos ensaios de toxicidade aguda e a curto prazo assim o
              indicarem , sao exigidos os seguintes ensaios complementares :
              4 . 1.3.1 .   Toxicidade a longo prazo
              4 . 1.3 . 2 . Neurotoxicidade
              4 . 1.3 . 3 . Reprodução (3 gerações )
              4 . 1.3 . 4 . Excreção e metabolismo animais
      4.1.4 . Estudos toxicológicos complementares
              Para um organismo que produz uma toxina , são exigidos :
              4 . 1.4.1 .   Estrutura química e estabilidade da toxina
              4 . 1.4 . 2 . Toxicidade - larvas de camarão de água salgada
              4 . 1.4 . 3 . Efeitos mutagénicos - microrganismos procariotas e / ou
                            eucar iotas
              4 . 1.4 . 4 . Potencial de indução de tumores - um ensaio baseado na
                            transformação de células in vitro
              4 . 1.4 . 5 . Efeitos teratogéni cos
              4 . 1.4 . 6 . Efeitos carcinogéni cos
              4 . 1.4 . 7 . Efeitos alérgicos
              4 . 1.4 . 8 . Infecciosidade em situações de imunossupressão
4.2 . Vî rus
      4.2.1 . Toxicidade e infecciosidade agudas
              Dados mencionados em 4.1.1 ., bem como estudos de culturas de célu ¬
              las que empreguem vírus infecciosos purificados e culturas de célu
              las primárias de mamíferos , aves e peixes
 ---pagebreak---                                            14
      4.2.2 . Toxicidade a curto prazo
              Dados mencionados em 4.1 . 2 ., bem como ensaios de infecciosidade
               Levados a cabo por intermédio de bioensaio de insectos , ou numa
              cultura de céluLas adequada , pelo menos 7 dias após a última ad ¬
              ministração aos animais
      4.2.3 . Estudos toxi cológi cos especiais
              No caso de a utilização de um produto ter como resultado provável
              a presença de residuos nos géneros alimenticios e / ou de os resul ¬
              tados dos ensaios de toxicidade aguda e a curto prazo assim o in ¬
              dicarem , são exigidos os ensaios mencionados em 4.1.3 .
      4.2.4 . Estudos tox i cológi cos complementares
              Consoante os resultados dos estudos de toxicidade e infecciosida ¬
              de agudas e subagudas , podei– se-á exigir :
              4 . 2 . 4.1 . Efeitos mutagénicos
              4 . 2.4 . 2 . Potencial de indução de tumores
              4. 2.4. 3.    Efeitos teratogéni cos
              4. 2.4.4.     Efeitos carcinogéni cos
4.3 . Dados médicos
      4.3.1 . Vigilância médica do pessoal das instalações fabris envolvido no
              fabrico
      4.3.2 . Observação directa , p . ex ., casos clínicos
      4.3.3 . Registos sanitários dos sectores da indústria e da agricultura
      4.3.4 . Observações relativas à exposição da populaçao em geral
      4.3.5 . Diagnóstico e sinais específicos de envenenamento , ensaios clíni ¬
              cos
      4.3.6 . Hipersensibi lizaçao / efeitos alérgicos
      4.3.7 . Tratamento proposto : primeiros socorros , antídotos , tratamento
              médi co
      4.3.8 . Prognóstico
 ---pagebreak---                                         15
5.    RESÍDUOS EM GÉNEROS ALIMENTÍCIOS PARA CONSUMO HUMANO E EM ALIMENTOS PARA
      ANIMAIS
5.1 . Identificação de residuos viáveis e não viáveis ( p . ex ., toxinas ) em cul ¬
      turas tratadas : os resíduos viáveis por intermédio de cultura ou bioen -
      saio ; os não viáveis por recurso a técnicas adequadas
5.2 . Probabilidade de multiplicação do agente activo em culturas ou géneros
      alimentícios bem como um relatório sobre eventuais efeitos na qualidade
      dos géneros alimentícios
5.3 . Grau de contaminação indirecta de culturas adjacentes não tratadas , de
      plantas selvagens , do solo e da água
5.4 . Caso os resíduos de toxinas persistam em plantas comestíveis , serão exig^
      dos os dados mencionados na Parte A , ponto 6 , do Anexo II
6.    ESTUDOS ECOTOXICOLÓGICOS
6.1   Efeitos em organismos e processamento no ambiente , inluindo infecciosida -
      de
      6.1.1 .   Parasitas e predadores importantes das espécies-alvo
      6.1.2 .   Abelhas comuns : toxicidade e infecciosidade agudas
      6.1.3 .   Oxiúros
      6.1.4 .   Outros organismos que se não pretenda combater e que se julgue
                incorrerem em risco
      6.1.5 .   Peixes - pelo menos uma espécie indígena
      6.1.6 .   Aves - toxicidade aguda em pelo menos duas espécies
      6.1.7 .   Efeitos no gado , incluindo a sua reacção imunológica
      6.1.8 .   Disseminação no ar , solo e água
      6.1.9 .   Persistência no ar , solo e água
      6.1.10 .  Processamento potencial nas cadeias alimentares
      6.1.11 .  Efeitos na flora e na fauna
                                                                                     ii-l
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                                          ANEXO III
          Exigências que o processo deve satisfazer para ser apresentado com
                  vista à autorizaçao de um produto f i tof armacêut i co
 INTRODUÇÃO
A informação exigida deve incluir :
      um processo técnico que forneça os elementos necessários à avaliação da efi ¬
      cácia e dos riscos previ sivei s , a curto ou longo prazo , que a preparação po ¬
      de apresentar para o homem e o ambiente e que inclua , no mínimo , as informa ¬
      ções e os resultados dos estudos adiante referidos , bem como uma descrição
      pormenorizada e exaustiva dos estudos levados a cabo e dos métodos utiliza ¬
      dos ou as respectivas referências bibliográficas ;
      a proposta de classificação e de rotulagem da preparação , em conformidade
      com as directivas comunitárias neste domínio .
Caso seja tecnicamente impossível ou se afigure desnecessário fornecer informa ¬
ções , devem ser indicados os motivos .
Os ensaios devem desenrolai– se em conformidade com os métodos descritos no Ane ¬
xo V da Directiva 79 / 831 / CEE ( 1 ); caso um dado método seja inadequado , ou não
seja descrito , devem ser justificados os outros métodos utilizados . Os ensaios
devem processar -se em conformidade com o disposto na Directiva 86 / 609 / CEE ( 2 ).
( 1 ) Ver notas de rodapé da página 3 ,
( 2 ) do presente documento .
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Parte A : Preparações químicas
1.     IDENTIDADE DA PREPARAÇÃO
1.1 .  Denominação ou proposta de denominação comercial
1.2 .  Requerente ( nome , endereço , etc .)
1.3 .  Fabricante ( nome , endereço , etc ., incluindo a localização das instalações )
1.4 .  Tipo de utilização ( herbicida , insecticida , etc .)
1.5 .  Informações quantitativas / qualitativas pormenorizadas sobre a composição
       da preparação ( substância(s ) activa(s ), impurezas , adjuvantes , componen ¬
       tes inertes , etc .)
1.6 .  Estado físico e natureza da preparação ( concentrado emulsionável , pó mo-
       Ihável , solução , etc .)
2.     PROPRIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS E TÉCNICAS DA PREPARAÇÃO
2.1 .  Aspecto ( estado físico , cor e cheiro )
2.2 .  Propriedades explosivas e oxidantes
2.3 .  Ponto de inflamação e outras indicações relativas à inf lamibi lidade ou à
       ignição espontânea
2.4 .  Acidez / Alcalinidade
2.5 .  Tensão superficial
2.6 .  Densidade
                                                                                       T) 0
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2.7 . Estabilidade em armazenagem - estabilidade e periodo de conservação .
      Efeitos da luz , temperatura , humidade , etc .
2.8 . Pressão de vapor , expressa em mm Hg a 20°C , volatilidade
2.9 . Caracteri st i cas técnicas da preparação
      2.9.1 .   Molhabi lidade
      2.9.2 .   Espuma persistente
      2.9.3 .   Viabilidade da criaçao de suspensões
      2.9.4 .   Ensaio de separaçao (" sieve ") por via húmida
      2.9.5 .   Ensaio de separação (" sieve ") a seco
      2.9.6 .   Espectro das dimensões dos grânulos ou partículas , bem como teor
                de partículas finas
      2.9.7 .   Estabilidade em emulsão
      2.9.8 .   Corrosibi lidade
      2.9.9 .   Compatibilidade com outros produtos f i tof armacêut i cos com os
                quais se recomenda a sua utilização
      2.9.10 .  Compatibilidade com os materiais de embalagem propostos
      2.9.11 .  Propriedades molhantes e de aderência a culturas e a produtos
3.    MÉTODOS ANALÍTICOS
3.1 . Métodos analíticos de determinação da composição da preparação
4.    INFORMAÇÕES TÉCNICAS ADICIONAIS RELATIVAS À PREPARAÇÃO
4.1 . Pormenores quanto à utilização pretendida , como , p . ex ., tipos de parasi ¬
      tas a combater e / ou plantas ou produtos vegetais a proteger
4.2 . Taxa de aplicaçao
4.3 . Concentração da substância activa no material utilizado ( p . ex ., concen ¬
      tração em % no material diluído para pulverização )
4.4 . Método de aplicaçao ( baixo volume ( LV ) e ultra-baixo volume ( ULV ), etc .)
4.5 . Número e época das aplicações
 ---pagebreak---                                          - IV -
4.6 . Fitotoxi cidade especifica : intervalos de segurança necessários para pre ¬
      venir efeitos fitotóxicos dos fumigantes do solo , herbicidas , etc .
4.7 . Embalagem
4.8 . Destruição ou descontaminação da preparação e da embalagem
4.9 . Proposta de rótulo e , se for caso disso , do folheto que acompanha a emba ¬
      lagem
5.    DADOS RELATIVOS À EFICÁCIA
5.1 . Experimentação laboratorial - efeitos no organismo-alvo
5.2 . Ensaios de campo - resultados em situações práticas de utilização : fia ¬
      bilidade , duração e grau de protecção , ou outroCs ) efeito(s ) pretendido(s )
      adequados ao objectivo de protecção da cultura , nos vários estádios de de ¬
      senvolvimento do parasita e / ou da cultura , produto vegetal , etc .
5.3 . Efeitos na quantidade ou qualidade das plantas e produtos vegetais trata ¬
      dos
5.4 . Considerações relativas à segurança para as plantas ( incluindo diversas
      variedades ) ou produtos vegetais a que se destinam
5.5 . Comparação com produtos de referência ou com práticas normalmente aceites
5.6 . Possíveis vantagens do produto , ou do seu método de aplicação , relativa -
      mente a outros produtos ( duração e grau de protecção , etc .)
5.7 . Efeitos secundários indesejáveis ou não pretendidos , p . ex ., em organismos
      benéficos ou noutros organismos não visados , em culturas subsequentes ou
      noutras plantas ou partes de plantas tratadas utilizadas para fins de pro ¬
      pagação ( p . ex ., sementes , estacas ou propágulos )
5.8 . Compatibilidade com técnicas culturais diversas e com outras medidas de
      protecção de culturas nas condições de utilização previstas
                                                                                      5" 2-
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 5.9 .  Efeitos das variáveis clima , temperatura , humidade , solo , etc .
 6.     ESTUDOS T0XIC0LÓGIC0S RELATIVOS À PREPARAÇÃO
6.1 .   Toxicidade aguda em mamiferos
       6.1.1 .   Toxicidade ( DL50 ) de uma dose única per os - na ratazana e em
                 pelo menos outra espécie de mamifero
       6.1.2 .   Percutânea ( aguda e subaguda ) - pelo menos na ratazana
       6.1.3 .   Inalação ( aguda e subaguda ) - pelo menos na ratazana
       6.1.4 .   Irritaçao dérmica e ocular - no coelho
       6.1.5 .   Hipersensibi lizagao dérmica
7.     RESÍDUOS EM GÉNEROS ALIMENTÍCIOS PARA CONSUMO HUMANO E EM ALIMENTOS PARA
       ANIMAIS
7.1 .  Dados relativos aos residuos da substância activa , incluindo os obtidos com
       ensaios controlados em culturas , géneros alimentícios para consumo humano
       e alimentos para animais a que se destina , que informem sobre todas as con
       dições e pormenores de experiências . Devem estar disponíveis dados relati ¬
       vos à diversidade de condiçoes climáticas e agronómicas da zona em que se
       propoe a sua utilização
7.2 .  Intervalos de pré-colheita para as utilizações propostas
7.3 .  Níveis máximos de residuos ( NMRs ) propostos e justificação da aceitabili ¬
       dade destes residuos
7.4 .  Manchas , cheiro ou sabor devidos a resíduos sobre ou em produtos frescos
       ou transformados
8.     LICENÇAS EXISTENTES
8.1 .  Informações relativas às licenças concedidas noutros países
8.2 .  Informações relativas aos níveis máximos de resíduos ( NMRs ) permitidos
       noutros países
                                                                                    b2
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Parte B : Preparações com microrganismos ou vírus
1.     IDENTIDADE DA PREPARAÇÃO E OUTRAS INFORMAÇÕES
1.1 .  Denominação ou proposta de denominação comercial
1.2 .  Requerente ( nome , endereço , etc .)
1.3 .  Fabricante ( nome , endereço , etc .)
1.4 .  Tipo de utilização ( insecticida , fungicida , etc .)
1.5 .  Informações quantitativas / qualitativas pormenorizadas sobre a composição
       da preparação ( organi smo(s ) activo(s ), componentes inertes , organismos es ¬
       tranhos , etc .)
1.6 .  Estado físico e natureza da preparação
1.7 .  Estabilidade da preparação , efeitos das variações de temperatura , método
       de embalagem e de armazenagem , e manutenção da actividade biológica duran ¬
       te a armazenagem
1.8 .  Métodos de determinação da estabilidade durante a armazenagem
2.     INFORMAÇÕES TÉCNICAS ADICIONAIS RELATIVAS À PREPARAÇÃO
2.1 .  Pormenores quanto à utilização pretendida , como , p . ex ., tipos de parasi ¬
       tas a combater e plantas ou produtos vegetais a proteger
2.2 .  Taxa de aplicaçao
2.3 .  Concentração da substância activa no material utilizado ( p . ex ., concen¬
       tração em % no material diluído para pulverização )
2.4 .  Método de aplicação ( p . ex ., baixo volume , ultra-baixo volume , libertação
       do hospedeiro infectado )
2.5 .  Número e época das aplicações
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2.6 . Embalagem
2.7 . Destruição ou descontaminação da preparação e da embalagem
2.9 . Proposta de rótulo e , se for caso disso , do folheto que acompanha a emba­
      lagem
3.    MÉTODOS ANALÍTICOS
3.1 . Métodos analíticos de determinação da composição da preparação
4.    DADOS RELATIVOS À EFICÁCIA
4.1 . Experimentação laboratorial - efeitos no hospedeiro-alvo
4.2 . Ensaios de campo - resultados em situações práticas de utilização : fiabi
      lidade , duração e grau de protecção , ou outro(s ) efeito(s ) pretendido(s )
      adequados ao objectivo de protecção da cultura , nos vários estádios de de
      senvolvimento do parasita e / ou da cultura , produto vegetal , etc .
4.3 . Informações sobre a ocorrência , ou potencial ocorrência , do desenvolvimen
      to de resistências
4.4 . Efeitos na quantidade ou qualidade das plantas ou produtos vegetais trat£
      dos
4.5 . Comparação com produtos de referência ou com práticas normalmente aceites .
      Vantagens do agente relativamente a métodos convencionais de luta presen ¬
      temente utilizados , com especial referência aos riscos para os operativos ,
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      para os consumidores dos produtos tratados e para o ambiente
4.6 . Compatibilidade com técnicas culturais diversas e com outras medidas de
      protecçio de culturas nas condições de utilização previstas ( incluindo
      as relativas a outros parasitas da cultura a ser tratada )
4.7 . Efeitos das variáveis clima , temperatura , humidade , solo , etc .
4.8 . Efeitos secundários indesejáveis ou nao pretendidos , p . ex ., em organis ¬
      mos benéficos ou noutros organismos não visados , em culturas subsequen ¬
      tes ou noutras plantas ou partes de plantas tratadas utilizadas para fins
      de propagação ( p . ex ., sementes , estacas ou propágulos )
5.    ESTUDOS DE TOXICIDADE E INFECCIOSIDADE
5.1 . Toxicidade e infecciosidade agudas
      5.1.1 . DL50 de uma dose única per os - pelo menos no rato e na ratazana
      5.1.2 . Dose única subcutânea - pelo menos no rato e na ratazana
      5.1.3 . Dose única por inalação - pelo menos na ratazana e na cobaia
      5.1.4 . Ensaio de irritação ocular - no coelho
      5.1.5 . Estudos de hipersensibi li zação
6.    RESÍDUOS EM GÉNEROS ALIMENTÍCIOS PARA CONSUMO HUMANO E EM ALIMENTOS PARA
      ANIMAIS
6.1 . Dados relativos aos residuos da substância activa , incluindo os obtidos
      com ensaios controlados em culturas , géneros alimentícios para consumo
      humano e alimentos para animais a que se destina , que informem sobre to ¬
      das as condições e pormenores de experiências , uevem estar disponíveis
                                                                                   Ô »
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      dados relativos à diversidade de condiçoes climáticas e agronómicas da
      zona em que se propoe a sua utilização
6.2 . Intervalos de pré-colheita para as utilizações propostas
6.3 . Níveis máximos de residuos ( NMRs ) propostos e justificação da aceitaoili -
      dade destes níveis ( quando se trate de toxinas )
6.4 . Manchas , cheiro ou sabor devidos a residuos sobre ou em produtos frescos
      ou transformados
7.    LICENÇAS EXISTENTES
7.1 . Informações relativas às licenças concedidas noutros países
7.2 . Informações relativas aos niveis máximos de resíduos ( NMRs ) permitidos
      noutros países
 ---pagebreak---                                      ANEXO IV
                     Frases-tipo relativas a riscos especiáis
Conteúdo do Anexo III da proposta de 4.8.1976
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                                     ANEXO V
               Frases-tipo relativas às recomendações de segurança
Conteúdo do Anexo IV da proposta de 4.8.1976