CELEX: 51991PC0469
Language: it
Date: 1991-12-05
Title: Modifica della proposta di REGOLAMENTO ( CEE ) DEL CONSIGLIO relativo alla valutazione ed al controllo dei rischi ambientali connessi con le sostanze chimiche esistenti

COMMISSIONE BELLE COMUNITÀ EUROPEE
                                   C0M(91) 469 def. - SYN -276
                                   Bruxelles, 5   dicembre 1991
                   Modifica della proposta di
      relativo alla valutazione ed al controllo del rischi
     ambientai! connessi con le sostanze chimiche esistenti
    (presentata dalla Commissione ai sensi dell'articolo 149
                 paragrafo 3 del trattato CEE)
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 1. Nel settembre 1990 la Commissione ha presentato, a norma
    dell'articolo 100A del trattato, una proposta di regolamento del
    Consiglio relativo alla valutazione ed al controllo del rischi
    ambientali connessi con le sostanze chimiche esistenti (C0M(90)
    227 def. - SYN-276).
 2. Il 9 ottobre 1991, dopo la prima lettura, Il Parlamento europeo ha
    espresso un parere sulla suddetta proposta di regolamento
    approvando diversi emendamenti al testo proposto dalla Commissione.
    Nella sua risoluzione legislativa il Parlamento europeo ha quindi
     invitato la Commissione a modificare la sua proposta in virtù
    dell'articolo 149, paragrafo 3 del trattato CEE.
 3. La Commissione, dopo attento esame, ha deciso di Inserire nella
    proposta modificata diversi emendamenti approvati dal Parlamento
    europeo.
 4. li 12' considerando è stato modificato per porre dei limiti di
    tempo alla presentazione del primo elenco prioritario annuale di
    sostanze chimiche.
 5. Il 16* considerando è stato modificato per sottolineare
     l'importanza di utilizzare, ove possibile, metodi sperimentali
    alternativi.
 6. Il 16* considerando bis (nuovo) mira a garantire che vengano presi
     In considerazione anche i dati acquisiti attraverso metodi di prova
    diversi da quelli previsti dal regolamento.
 7. Il 17* considerando è stato modificato per precisare che le prove
    eseguite prima dell'introduzione della buona prassi di laboratorio
    verranno comunque tenute In considerazione.
 8. L'articolo 1 è stato modificato In modo che, nel contesto del
    regolamento, l'Inclusione del consumatori e del lavoratori fosse
    maggiormente espi le Ita.
 9. E' stata meglio definita la definizione di Importazione
    nell'articolo 2, lettera e ) .
10. GII articoli 3 e 4 sono stati modificati al fine di precisare che
     Il regolamento terrà conto anche delle sostanze facenti parte di un
    preparato. Sono stati anche chiariti I termini dell'obbligo di
    fornire le Informazioni previste. Infine, sono state Introdotte
    alcune modifiche per vietare gli esperimenti sugli animali.
11. L'articolo 7, paragrafo 1, stabilisce ora che I primi elenchi di
    priorità vanno pubblicati entro un anno dall'entrata In vigore del
    regolamento.
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12. L'articolo 8, paragrafo 1 è stato modificato In modo da prevedere
    anche l'obbligo di consultare gli Stati membri e le parti
    Interessate. L'articolo 8, paragrafo 2, precisa che la richiesta di
    ulteriori informazioni e/o prove è ammissibile solo se motivata
    dalla necessità di meglio tutelare l'uomo o l'ambiente.
13. L'articolo 9, paragrafo 3, tiene ora conto delle sostanze facenti
    parte di un preparato.
14. Le sanzioni previste dall'articolo 9, paragrafo 4 riguardano ora
    solo quelle aziende che non rispettano le disposizioni aggiuntive
    stabilite dal regolamento.
15. L'articolo 12 è stato modificato per chiarire diversi aspetti
    relativi alia riservatezza delle Informazioni.
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             Proposta modificata di regolamento del Consiglio
     relativo alla valutazione ed al controllo dei rischi ambientali
               connessi con le sostanze chimiche esistenti.
La Commissione, sulla base del parere espresso dal Parlamento europeo
in sede di prima lettura il 9 ottobre 1991, modifica, ai sensi
dell'articolo 149, paragrafo 3 del trattato CEE, la sua proposta
originale (GU C 276 del 5.11.1990, pag. 1) nel modo seguente:
CONSIDERANE!
- Il 12' considerando viene modificato nel modo seguente:
Considerando che occorre redigere, basandosi Innanzitutto sulle
informazioni e sul dati trasmessi dal fabbricanti e dagli Importatori e
sulle proposte specifiche degli Stati membri, un elenco comunitario
delle sostanze prioritarie che richiedono particolare attenzione per i
loro possibili effetti sull'uomo e sull'ambiente e che, per affrettare
I tempi, la Commissione presenterà, entro un anno dall'entrata In
vigore del presente regolamento, un primo elenco di priorità basato
sugli elenchi di priorità esistenti negli Stati membri:
- Il 16' considerando viene modificato nel modo seguente:
Considerando che nell'appi Icare il presente regolamento occorre ridurre
al minimo II numero di animali utilizzati a fini sperimentali,
conformemente al disposto della direttiva 86/609/CEE del Consiglio, del
24 novembre 1986, concernente il ravvicinamento del Uè disposizioni
 legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati emmbrI
relative alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o
per altri fini scientifici, nonché preferire, se possibile, metodi
sperimentali alternativi In collaborazione con il "Centro europeo per
 la valutazione di metodi di prova alternativi":
- 16' considerando bis (nuovo)
Considerando che In fase di valutazione dei dati disponibili é
necessario tenere conto anche del risultati del metodi di prova che non
figurano nell'allegato V del la di rettIva 67/548/CEE:
- Il 17' considerando viene modificato nel modo seguente:
Considerando che la direttiva 87/18/CEE del Consiglio, del 18 dicembre
1986, concernente II ravvicinamento delle disposizioni legislative,
regolamentari ed amministrative relative all'applicazione dei principi
di buona prassi di laboratorio e al controllo della loro applicazione
per le prove sulle sostanze chimiche specifica I principi comunitari di
buona prassi di laboratorio che devono essere applicati per le prove
sul prodotti chimici ancora da eseguire nel contesto del presente
regolamento;
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AHIISQLI
- L'articolo 1 viene modificato nel modo seguente:
Il presente regolamento è inteso al ravvicinamento delle disposizioni
legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri
relat ive:
a) alla raccolta di Informazioni sulle sostanze esistenti;
b) alla valutazione e al controllo dei rischi, derivanti per l'uomo, i
    lavoratori. I consumatori e l'ambiente dalle sostanze esistenti che
    figurano nell'Inventario europeo delle sostanze commerciali
    esistenti (EINECS).
Il presente regolamento non osta ad eventuali disposizioni legislative
comunitarie riguardanti la salute e la sicurezza del lavoratori sui
 luogo di lavoro.
- L'articolo 2, lettera e) viene modificato nel modo seguente:
"e) importazione: la fornitura, la messa a disposizione o I'impiego di
     sostanze introdotte nel territorio della Comunità".
- L'articolo 3 viene modificato nel modo seguente:
 Il fabbricante che ha prodotto o l'Importatore che ha Importato una
sostanza esistente di cui all'allegato 1, come tale e/o come componente
di un preparato in quantitativi superiori a 1 000 t all'anno quanto
meno In uno del tre anni che precedono l'adozione del presente
regolamento e/o in ogni anno successivo a M a sua approvazione deve
trasmettere alla Commissione, conformemente al questionario di cui
all'allegato II ed entro sei mesi dall'entrata in vigore del
regolamento stesso, le seguenti informazioni:
a) la denominazione della sostanza ed il corrispondente numero
    d'Inventario EINECS;
b) il quantitativo prodotto o importato della sostanza;
e) la classificazione delia sostanza ai sensi dell'allegato I della
    direttiva 67/548/CEE o la classificazione provvisoria in conformità
    della stessa direttiva con l'indicazione della categoria di
    pericolo, del simbolo di pericolo, delle Indicazioni di rischio e di
    sicurezza;
d) informazioni sugli Impieghi ragionevoimene prevedlblIi della
    sostanza;
e) dati sulle proprietà fisico-chimiche della sostanza;
f) dati sul comportamento della sostanza nell'ambiente;
g) dati sull'ecotossicità della sostanza;
h) dati sulla tossicità acuta e subacuta della sostanza;
 I) dati sulla cancerogenicità, mutagenic ita e/o tossicità per il ciclo
    riproduttivo della sostanza;
J) eventuali altre indicazioni di rilievo per la valutazione del
    rischio legato alla sostanza.
 Il fabbricante e l'importatore debbono fare ogni sforzo possibile e
ragionevole per acquisire I dati previsti dalla lettera e) alia n di
cui sopra. Il fabbrIcante/Importatore non deve tuttavia compiere
ulteriori esperimenti su animai! solo al fine di ottenere e trasmettere
tali informazioni-
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- L'articolo 4 viene modificato nel modo seguente:
1. Il fabbricante che ha prodotto o l'importatore che ha importato,
   come tale o come componente di un preparato, una sostanza che figura
   nell'inventario EINECS, ma non nell'allegato I, in quantitativi
   superiori a 1 000 t all'anno almeno in uno del tre anni che
   precedono l'adozione del presente regolamento e in ciascun anno
   successIvo alla sua approvazIone. deve trasmettere alla Commissione
   le informazioni di cui all'articolo 3, servendosi del questionarlo
   riprodotto nell'allegato II, entro 18 mesi dall'entrata in vigore
   del regolamento.
2. Il fabbricante che abbia prodotto o l'Importatore che abbia
   importato, come tale o come componente di un preparato, una sostanza
   che figura nell'Inventario EINECS In quantitativi superiori a 10 t
   all'anno, con un massimo di 1 000 t all'anno, quanto meno In uno dei
   tre anni che precedono l'adozione del presente regolamento e/o In
   ciascun anno successivo alla sua approvazione, deve trasmettere alla
   Commissione, sulla base del formulario di dichiarazione di cui
   all'allegato IlI ed entro 18 mesi dal termine del terzo anno di
   entrata in vigore del regolamento, le seguenti Informazioni:
   a) la denominazione della sostanza ed II relativo numero di
       inventar lo EINECS;
   b) il quantitativo prodotto o importato della sostanza;
   e) la classificazione della sostanza al sensi dell'allegato I della
       direttiva 67/548/CEE o la classificazione provvisoria in
       conformità della stessa direttiva, con Indicazione della
       categoria di pericolo, del simbolo di pericolo e delle
       indicazioni di rischio e di sicurezza;
   d) informazioni sui possibili impieghi della sostanza che siano
       ragionevolmente prevedibili.
3. La Commissione stabilisce, di concerto con gli Stati membri, In
   quali casi il fabbricante e l'importatore delle sostanze dichiarate
   a norma del paragrafo 2 siano tenuti a trasmettere, nell'ambito
   dell'allegato II, informazioni supplementari sulle proprietà fisico-
   chimiche, l'esposizione, la tossicità e I'ecotossicità della
   sostanza o su altri aspetti Importanti ai fini della valutazione del
   rischio, senza che si debba ricorrere ad ulteriori esperimenti su
   animali. Il tipo di informazione e la procedura di trasmissione
   verranno stabiliti secondo la procedura di cui all'articolo 11.
- L'articolo 7, paragrafo 1 viene modificato nel modo seguente:
1. Sulla base delle informazioni presentate dai fabbricanti e dagli
    importatori In conformità degli articoli 3 e 4 e sulla base degli
   elenchi nazionali relativi alle sostanze prioritarie, la
   Commissione, in consultazione con gli Stati membri, compila
   regolarmente elenchi di sostanze prioritarie o di gruppi di sostanze
   che richiedono particolare attenzione per I possibili effetti che
   possono avere sull'uomo e sull'ambiente. Tali elenchi sono adottati
   secondo la procedura prevista all'articolo 11 e pubblicati dalla
   commissione entro un anno dall'entrata In vigore del presente
   regolamento.
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- L'articolo 8, paragrafo 1 viene modificato nel modo seguente:
1. Per ciascuna sostanza compresa negli elenchi di priorità, sarà
   designata, previa consultazione dello Stato membro Interessato, una
   autorità competente di uno Stato membro come relatore per tale
   sostanza. I relatori saranno designati secondo la procedura di cui
   all'articolo 11.
   Compito del relatore sarà valutare le informazioni presentate da!
   fabbricanti o importatori a norma degli articoli 3, 4 e 6 e ogni
   altra eventuale Informazione, e, previa consultazione degli
   Interessati. Identificare, al fini della valutazione del rischio, l
   casi in cui è necessario chiedere ai fabbricanti o importatori delie
   sostanze di priorità, di comunicare ulteriori dati e/o effettuare
   ulteriori prove.
- L'articolo 8, paragrafo 2 viene modificato nel modo seguente:
2. Nel caso In cui ravvisi la necessità di ulteriori informazioni e/o
   prove per proteggere l'uomo e/o l'ambiente dagli effetti nocivi di
   queste sostanze, la competente autorità che funge da relatore ne
   Informa la Commissione. La Commissione presenta al Comitato di
   gestione di cui all'articolo 11 la proposta per la richiesta di
   ulteriori informazioni e/o prove specificando II termine entro II
   quale le ulteriori informazioni e/o I risultati delle ulteriori
   prove dovranno essere forniti. La decisione di Imporre tale obbligo
   ad uno o più fabbricanti importatori verrà adottata secondo la
   procedura di cui all'articolo 11.
- L'articolo 9, paragrafo 3 viene modificato nel modo seguente:
3. Nel caso di una sostanza come tale o come componente di un preparato
   prodotta o importata da più fabbricanti o Importatori, le prove di
   cui ai paragrafi 1 e 2 possono essere effettuate da uno o più
   fabbricanti o importatori I quali agiscono a nome degli altri
   fabbricanti o importatori interessati. Gli altri fabbricanti o
   Importatori interessati fanno riferimento alle prove effettuate dai
   fabbricanti o importatori e partecipano alle spese In modo equo.
- L'articolo 9, paragrafo 4 viene modificato nel modo seguente:
4. Qualora le ulteriori Informazioni e/o I risultati delle ulteriori
   prove non siano presentati entro I limiti di tempo specificati
   all'articolo 8, paragrafo 2 e adottati secondo la procedura prevista
   all'articolo 11, la sospensione della commercializzazione ed uso
   della sostanza sul mercato comunitario è decisa in base alla
   procedura di cui all'articolo 11 - per quelle aziende che non hanno
   fornito le Informazioni e/o l risultati delle prove - e rimane m
   vigore fintantoché non siano fornite le ulteriori Informazioni e/o I
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   risultati delle ulteriori prove. La Commissione esamina
   periodicamente I casi in cui la commercializzazione e/o l'uso delle
   sostanze siano stati sospesi In conformità del presente paragrafo al
   fine di formulare proposte per misure permanenti armonizzate sulle
   restrizioni della commercializzazione e/o dell'uso nel quadro della
   direttiva 76/69/CEE o di altri provvedimenti comunitari.
- L'articolo 12, paragrafo 1 viene modificato nel modo seguente:
La segretezza industriale e commerciale non riguarda:
   I nome della sostanza, quale figura nell'EINECS-,
   I nome del fabbricante o importatore;
    dati fisico-chimici relativi alla sostanza;
    risultati sintetici del test tossicologici ed ecotossicologlci;
   e Informazioni relative alla sicurezza della sostanza e alle misure
  di emergenza;
  tutte le Informazioni che, qualora non vengano fornite, potrebbero
  comportare un'Inutile attuazione o ripetizione di esperimenti su
  animali.
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                                                              COM(91) 469 def.
                                                           DOCUMENTI
IT                                                                              14
                                          N. di catalogo : CB-CO-91-543-IT-C
                                                             ISBN 92-77-78062-2
Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee
L-2985 Lussemburgo