CELEX: 
Language: lt
Date: 1628640000000
Title: KOMISIJOS DELEGUOTOJI DIREKTYVA (ES) .../… kuria, derinant prie mokslo ir technikos pažangos, dėl išimties, kuria bis(2-etilheksil)ftalatą leidžiama naudoti magnetinio rezonanso vaizdo gavimo įrenginių detektoriaus ričių plastikinėse sudedamosiose dalyse, iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2011/65/ES IV priedas

AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS
            
            
               1.DELEGUOTOJO AKTO BENDROSIOS APLINKYBĖS
            
            
               Šia Komisijos deleguotąja direktyva, derinant prie technikos ir mokslo pažangos, iš dalies keičiamos Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2011/65/ES dėl tam tikrų pavojingų medžiagų naudojimo elektros ir elektroninėje įrangoje apribojimo (nauja redakcija)
                  1
                (toliau – RoHS direktyva) IV priedo nuostatos dėl išimties taikymo bis(2-etilheksil)ftalato (DEHP) naudojimui pagal specialią paskirtį.
            
            
               RoHS direktyvos 4 straipsniu ribojamas tam tikrų pavojingų medžiagų naudojimas elektros ir elektroninėje įrangoje (toliau – EEĮ). Dabar į direktyvos II priedą įtraukta 10 medžiagų, kurių naudojimas ribojamas: švinas, gyvsidabris, kadmis, šešiavalentis chromas, polibrominti bifenilai (PBB), polibrominti difenileteriai (PBDE), bis(2-etilheksil)ftalatas (DEHP), butilbenzilftalatas (BBP), dibutilftalatas (DBP) ir diizobutilftalatas (DIBP). DEHP, BBP, DBP ir DIBP į sąrašą įtraukti Komisijos deleguotąja direktyva (ES) 2015/863
                  2
                ir nuo 2021 m. liepos 22 d. bus draudžiami medicinos priemonėse, kurioms taikoma RoHS direktyva. 
            
            
               RoHS direktyvos III ir IV prieduose yra nurodytos EEĮ medžiagos ir sudedamosios dalys, naudojamos pagal specialią paskirtį, kuriai išimties tvarka netaikomi direktyvos 4 straipsnio 1 dalyje nustatyti medžiagų naudojimo apribojimai. 5 straipsnyje nustatyta, kad III ir IV priedai turi būti derinami prie mokslo ir technikos pažangos (dėl išimčių suteikimo, atnaujinimo ir panaikinimo). Remiantis 5 straipsnio 1 dalies a punktu, išimtys į III ir IV priedus įtraukiamos tik jei tai nesumažina Reglamentu (EB) Nr. 1907/2006
                  3
                užtikrinamos aplinkos ir sveikatos apsaugos ir įvykdoma bent viena iš šių sąlygų: 
            
            
               –jų eliminavimas ar konstrukcijos pakeitimas arba medžiagų ir sudedamųjų dalių, kurioms nereikia II priede nurodytų medžiagų, naudojimas jose yra moksliškai arba techniškai neįmanomas; 
            
            
               –pakaitalų patikimumas nėra užtikrintas; 
            
            
               –dėl pakeitimo atsiradęs bendras neigiamas poveikis aplinkai, sveikatai ir vartotojų saugai galėtų nusverti pakeitimo bendrą teigiamą poveikį aplinkai, sveikatai ir vartotojų saugai.
            
            
               Priimant sprendimus dėl išimčių ir jų taikymo trukmės turi būti atsižvelgta į pakaitalų prieinamumą ir pakeitimo socialinį bei ekonominį poveikį. Priimant sprendimus dėl išimčių taikymo trukmės turi būti atsižvelgta į visą galimą poveikį inovacijoms. Prireikus visam išimties poveikiui nustatyti turi būti taikoma gyvavimo ciklo samprata.
            
            
               RoHS direktyvos 5 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad Komisija EEĮ medžiagas ir sudedamąsias dalis, skirtas naudoti pagal specialią paskirtį, į III ir IV priedų sąrašus įtraukia atskirais deleguotaisiais aktais, kaip nustatyta 20 straipsnyje. 5 straipsnio 3 dalyje ir V priede nustatyta paraiškų dėl išimties taikymo teikimo tvarka.
            
            
               2.KONSULTACIJOS PRIEŠ PRIIMANT AKTĄ
            
            
               Komisija iš ekonominės veiklos vykdytojų gauna daug prašymų
                  4
                leisti taikyti išimtį arba pratęsti jos taikymą pagal RoHS direktyvą (5 straipsnio 3 dalį ir V priedą).
            
            
               2018 m. rugsėjo 12 d. Komisija gavo paraišką dėl naujos išimties taikymo DEHP naudojimui polivinilchloride (PVC), skirtame spiralinių laidų apsauginių antgalių įtaisuose, naudojamuose magnetinio rezonanso vaizdo gavimo skeneriuose. Komisija, siekdama įvertinti paraišką dėl šios naujos išimties taikymo, 2018 m. lapkričio mėn. pradėjo tyrimą
                  5
               , kad atliktų būtiną techninį ir mokslinį vertinimą. Atliekant šį 2020 m. užbaigtą tyrimą, 8‑ savaites vyko nuotolinės konsultacijos su suinteresuotaisiais subjektais, tačiau jokių atsiliepimų per jas nebuvo gauta. Informacija apie konsultacijas buvo pateikta projekto interneto svetainėje
                  6
               . 
            
            
               2019 m. spalio 2 d. Komisija gavo panašų prašymą dėl naujos išimties taikymo DEHP naudojimui magnetinio rezonanso vaizdo gavimo įrenginių detektoriaus ričių plastikinėse sudedamosiose dalyse. Kadangi abu prašymai yra panašūs ir reikėjo papildomos informacijos apie pakaitalų prieinamumą ir pakeitimo socialinius bei ekonominius aspektus, 2019 m. lapkričio mėn. Komisija pradėjo išsamų tyrimą, jis buvo baigtas 2020 m. birželio mėn.
                  7
               
            
            
               Per viešas konsultacijas, vykusias 8 savaites, suinteresuotieji subjektai buvo informuoti apie naujus veiksmus, tai pat informacija buvo pateikta projekto interneto svetainėje
                  8
               . Per konsultacijas negauta jokių atsiliepimų, bet renkant informaciją buvo surengti pokalbiai su kitais magnetinio rezonanso vaizdo gavimo įrangos gamintojais, nei pateikusieji paraišką.
            
            
               Su deleguotųjų aktų, priimamų pagal RoHS direktyvą, ekspertų grupe Komisija konsultavosi 2021 m. vasario 23 d. Keli ekspertai pateiktiems projektams pritarė, tačiau didelė ekspertų dalis nuomonės nepareiškė. Komisija atliko visus pagal 5 straipsnio 3–7 dalis būtinus su ribojimo naudoti medžiagas išimtimis susijusius veiksmus
                  9
               . Apie savo šios srities veiklą Komisija pranešė Tarybai ir Europos Parlamentui.
            
            
               Techninio ir mokslinio vertinimo ataskaitoje pabrėžta, kad:
            
            
               ·pirmasis prašymas yra susijęs su DEHP naudojimu PVC kabelių apsauginiuose antgaliuose magnetinio rezonanso vaizdo gavimo įrenginių detektoriaus ritėse. Antrojo aprėptis yra platesnė, jis susijęs su DEHP naudojimu lanksčiuose polimeruose, naudojamuose magnetinio rezonanso vaizdo gavimo įrenginių detektoriaus ričių plastikinėse sudedamosiose dalyse. Atlikus vertinimą nustatyta, kad būtų tinkama taikyti bendrą išimtį;
            
            
               ·yra daug magnetinio rezonanso vaizdo gavimo skenerių, kuriems ričių be DEHP dabar nėra. Tačiau bent vienas gamintojas gamina magnetinio rezonanso vaizdo gavimo įrenginių sudedamąsias dalis be DEHP;
            
         
         
            
               ·alternatyvoms ir pakaitalams išplėtoti prireiks daugiau laiko, kad būtų užtikrintas tinkamas ir platus prieinamumas;
            
            
               ·kadangi dabar nėra pakankamų tinkamų alternatyvių technologijų ir pakaitalų, atsisakius suteikti išimtį, sveikatos priežiūros paslaugų, kurioms būtinos originalios magnetinio rezonanso vaizdo gavimo įrenginių ritės, srityje greičiausiai būtų susidurta su tiekimo trūkumu. Dėl to ES daug pacientų pajustų poveikį sveikatai, susijusį su tinkamų diagnozavimo ir gydymo priemonių nebuvimu.
            
            
               3.DELEGUOTOJO AKTO TEISINIAI ASPEKTAI
            
            
               Nors REACH reglamento XVII priedo 51 įraše nustatyta, kad draudžiama DEHP naudoti prekėse, elektros ir elektroninei įrangai, kuriai taikoma RoHS direktyva, šis apribojimas netaikomas. Iš vertinimo rezultatų matyti, kad taikant išimtį nebus daroma neigiama įtaka aplinkos ir sveikatos apsaugos lygiui, nustatytam REACH reglamentu, taigi įvykdyta direktyvos 5 straipsnio sąlyga.
            
            
               Be to, prašymai taikyti išimtį atitinka bent vieną iš direktyvos 5 straipsnio 1 dalies a punkte nustatytų kriterijų: pakaitalų patikimumas nėra pakankamai užtikrintas ir bendras neigiamas pakeitimo poveikis aplinkai, sveikatai ir vartotojų saugai gali nusverti bendrą teigiamą jo poveikį aplinkai, sveikatai ir vartotojų saugai.
            
            
               Atsižvelgiant į tai, kad gamintojai nuolat stengiasi rasti patikimą ir plačiai prieinamą alternatyvą, mažai tikėtina, kad dėl prašomos išimties taikymo trukmės (iki 2024 m. sausio 1 d.) bus daromas neigiamas poveikis inovacijoms. Todėl turėtų būti leista išimtį taikyti prašomą laikotarpį.
            
            
               Siūlomu aktu suteikiamas leidimas taikyti RoHS direktyvos II priede nustatytų apribojimų naudoti medžiagas išimtį, įtrauktiną į direktyvos IV priedą (apribojimo naudoti išimtys, susijusios su medicinos priemonėmis ir stebėjimo bei kontrolės prietaisais), kad DEHP būtų galima naudoti pagal specialią paskirtį.
            
            
               Priemonė – deleguotoji direktyva, kaip nustatyta RoHS direktyvoje, atitinkanti taikomus direktyvos 5 straipsnio 1 dalies a punkto reikalavimus.
            
            
               Deleguotosios direktyvos tikslas yra, laikantis RoHS direktyvos nuostatų bei sąlygų ir joje nustatyta tvarka III ir IV priedus derinant prie mokslo ir technikos pažangos, prisidėti prie žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugos ir suderinti nuostatas, kad, leidžiant draudžiamas medžiagas naudoti pagal specialią paskirtį, galėtų veikti EEĮ srities vidaus rinka.
            
            
               Deleguotoji direktyva ES biudžetui poveikio neturi.
            
            
            
               KOMISIJOS DELEGUOTOJI DIREKTYVA (ES) .../…
            
            
               2021 08 11
            
            
               kuria, derinant prie mokslo ir technikos pažangos, dėl išimties, kuria bis(2-etilheksil)ftalatą leidžiama naudoti magnetinio rezonanso vaizdo gavimo įrenginių detektoriaus ričių plastikinėse sudedamosiose dalyse, iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2011/65/ES IV priedas
            
            
               (Tekstas svarbus EEE)
            
            
               EUROPOS KOMISIJA,
            
            
               atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
            
            
               atsižvelgdama į 2011 m. birželio 8 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2011/65/ES dėl tam tikrų pavojingų medžiagų naudojimo elektros ir elektroninėje įrangoje apribojimo
                  10
               , ypač į jos 5 straipsnio 1 dalies a punktą,
            
            
               kadangi:
            
            
               (1)Direktyva 2011/65/ES reikalaujama, jog valstybės narės užtikrintų, kad rinkai teikiamoje elektros ir elektroninėje įrangoje nebūtų direktyvos II priede nurodytų pavojingų medžiagų. Tas apribojimas netaikomas tam tikroms tos direktyvos IV priede išvardytoms reikmėms, dėl kurių padaryta išimtis;
            
         
         
            
               (2)elektros ir elektroninės įrangos kategorijos, kurioms taikoma Direktyva 2011/65/ES, nurodytos direktyvos I priede;
            
            
               (3)bis(2-etilheksil)ftalatas (DEHP) yra ribojama medžiaga, įtraukta į Direktyvos 2011/65/ES II priede, iš dalies pakeistame Komisijos deleguotąja direktyva (ES) 2015/863
                  11
               , pateiktą sąrašą. Nuo 2021 m. liepos 22 d. DEHP turi būti nebenaudojamas medicinos priemonėse, įskaitant in vitro medicinos priemones, kai didžiausia leidžiama jo koncentracija, išreikšta homogeninės masės procentine dalimi, viršija 0,1 proc.;
            
            
               (4)2018 m. rugsėjo 12 d. ir 2019 m. spalio 2 d. Komisija gavo pagal Direktyvos 2011/65/ES 5 straipsnio 3 dalį pateiktas paraiškas į tos direktyvos IV priedą įtraukti išimtį, kuria būtų leidžiama DEHP naudoti magnetinio rezonanso vaizdo gavimo įrenginių detektoriaus ričių plastikinėse sudedamosiose dalyse (toliau – prašoma išimtis);
            
            
               (5)paraiškoms dėl išimties taikymo įvertinti buvo atlikti du techniniai ir moksliniai tyrimai. Pirmasis tyrimas
                  12
                buvo susijęs su pirmąja gauta paraiška. Kadangi antroji paraiška yra panaši į pirmąją, atliekant antrąjį tyrimą
                  13
                abi paraiškos buvo vertinamos kartu. Įvertinus paraiškas – jas vertinant atsižvelgta į tai, ar yra techniškai įmanomų ir patikimų pakaitalų, taip pat į socialinį ir ekonominį pakaitalų poveikį – padaryta išvada, kad tinkamų DEHP pakaitalų rinkoje pakankamai nėra ir kad, neleidus taikyti išimties, dėl pakeitimo greičiausiai būtų padarytas bendras neigiamas poveikis aplinkai, sveikatai ir vartotojų saugai, nusveriantis pakaitalų teikiamą naudą. Vertinant konsultuotasi su suinteresuotaisiais subjektais, kaip reikalaujama Direktyvos 2011/65/ES 5 straipsnio 7 dalyje. Per šias konsultacijas gautos pastabos buvo viešai paskelbtos tam skirtoje interneto svetainėje;
            
            
               (6)prašoma išimtis yra suderinama su Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1907/2006
                  14
                ir ją taikant nebus susilpninta juo užtikrinama aplinkos ir sveikatos apsauga; 
            
            
               (7)todėl tikslinga leisti taikyti prašomą išimtį ir naudojimo paskirtį, kuriai išimtis taikoma, įtraukti į Direktyvos 2011/65/ES IV priedą;
            
            
               (8)siekiant užtikrinti, kad Sąjungos rinkoje būtų plačiai prieinamos suderinamos magnetinio rezonanso vaizdo gavimo įrenginių, skirtų sveikatos priežiūros paslaugoms, detektoriaus ričių plastikinės sudedamosios dalys ir siekiant suteikti laiko, per kurį būtų išplėtotos tinkamos ir plačiai prieinamos alternatyvos, remiantis Direktyvos 2011/65/ES 5 straipsnio 2 dalies pirma pastraipa prašomą išimtį reikėtų leisti taikyti iki 2024 m. sausio 1 d. Atsižvelgiant į nuolatinių pastangų rasti patikimų pakaitalų rezultatus, mažai tikėtina, kad dėl išimties taikymo trukmės bus padarytas neigiamas poveikis inovacijoms;
            
            
               (9)todėl Direktyva 2011/65/ES turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista;
            
            
               (10)siekiant teisinio saugumo ir norint apsaugoti aptariamas medicinos priemones tiekiančių subjektų teisėtus lūkesčius, kad prašoma išimtis bus taikoma nuo draudimo naudoti aptariamą ribojamą medžiagą įsigaliojimo dienos, taip pat kadangi nėra jokio teisėto intereso įsigaliojusiu draudimu sutrikdyti tų medicinos priemonių tiekimą, ši direktyva turėtų įsigalioti nedelsiant ir būti taikoma atgaline data nuo 2021 m. liepos 21 d.,
            
            
               PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
            
            
               1 straipsnis
            
            
               Direktyvos 2011/65/ES IV priedas iš dalies keičiamas, kaip nurodyta šios direktyvos priede.
            
            
               2 straipsnis
            
            
               1.Valstybės narės ne vėliau kaip [paskutinė 5-to mėnesio po šios direktyvos įsigaliojimo diena] priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą.
            
            
               Tas nuostatas jos taiko nuo 2021 m. liepos 21 d.
            
            
               Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
            
            
               2.Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
            
            
               3 straipsnis
            
            
               Ši direktyva įsigalioja jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną.
            
            
               4 straipsnis
            
         
         
            
               Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
            
            
               Priimta Briuselyje 2021 08 11
            
            
               
                     Komisijos vardu
               
               
                     Pirmininkė
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        OL L 174, 2011 7 1, p. 88.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        OL L 137, 2015 6 4, p. 10.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantis Europos cheminių medžiagų agentūrą (OL L 396, 2006 12 30, p. 1).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Galutinę tyrimo ataskaitą (17 rinkinys) galima rasti adresu 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
                  .
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Konsultacijų laikotarpis tęsėsi nuo 2019 m. kovo 18 d. iki gegužės 17 d.; 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  .
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Galutinę tyrimo ataskaitą (20 rinkinys) galima rasti adresu 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/185e9d5b-d5fc-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144567
                  .
               
               
                  
                     (8)
                  
                        Konsultacijų laikotarpis tęsėsi nuo 2020 m. sausio 10 d. iki vasario 20 d.; 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  .
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Būtinų administracinių veiksmų sąrašą galima rasti 
                  Komisijos interneto svetainėje
                  . Kuriame etape yra kiekvieno deleguotojo akto projektas, galima sužinoti Tarpinstituciniame deleguotųjų aktų registre 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .
               
               
                  
                     (10)
                  
                        OL L 174, 2011 7 1, p. 88.
               
               
                  
                     (11)
                  
                        2015 m. kovo 31 d. Komisijos deleguotoji direktyva (ES) 2015/863, kuria iš dalies keičiamos Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2011/65/ES II priedo nuostatos dėl ribojamų medžiagų sąrašo (OL L 137, 2015 6 4, p. 10).
               
               
                  
                     (12)
                  
                        Galutinę tyrimo ataskaitą (17 rinkinį) galima rasti adresu 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
                  .
               
               
                  
                     (13)
                  
                        Galutinę tyrimo ataskaitą (20 rinkinį) galima rasti adresu 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/185e9d5b-d5fc-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144567
                  .
               
               
                  
                     (14)
                  
                        2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantis Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantis Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (OL L 396, 2006 12 30, p. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               PRIEDAS
            
            
            
               Į Direktyvos 2011/65/ES IV priedą įrašomas šis 46 įrašas:
            
            
            
                     
                  
               
                     
                        „46.
                     
                  
                  
                     
                        Bis(2-etilheksil)ftalatas (DEHP), esantis magnetinio rezonanso vaizdo gavimo įrenginių detektoriaus ričių plastikinėse sudedamosiose dalyse.
                     
                     
                        Nustoja galioti 2024 m. sausio 1 d.“