CELEX: 32017R0961
Language: sl
Date: 2017-06-07 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/961 z dne 7. junija 2017 o izdaji dovoljenja za pripravek iz Enterococcus faecium Enterococcus faecium CECT 4515 kot krmni dodatek za odstavljene pujske ter za novo uporabo v vodi za pitje za odstavljene pujske in piščance za pitanje ter o spremembi uredb (ES) št. 2036/2005 in (EU) št. 887/2011 (imetnik dovoljenja Evonik Nutrition &amp; Care GmbH) (Besedilo velja za EGP. )

8.6.2017   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 145/7
               
            IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/961
      z dne 7. junija 2017
      o izdaji dovoljenja za pripravek iz Enterococcus faecium Enterococcus faecium CECT 4515 kot krmni dodatek za odstavljene pujske ter za novo uporabo v vodi za pitje za odstavljene pujske in piščance za pitanje ter o spremembi uredb (ES) št. 2036/2005 in (EU) št. 887/2011 (imetnik dovoljenja Evonik Nutrition & Care GmbH)
      (Besedilo velja za EGP)
      EVROPSKA KOMISIJA JE –
      ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
      ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
      ob upoštevanju naslednjega:
      
                  (1)
               
               
                  Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. Člen 10 navedene uredbe določa ponovno oceno dodatkov, dovoljenih v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  Pripravek iz Enterococcus faecium CECT 4515 je bil z Uredbo Komisije (ES) št. 2036/2005 (3) odobren brez časovne omejitve za odstavljene pujske v skladu z Direktivo 70/524/EGS. Navedeni pripravek je bil v skladu s členom 10(1)(b) Uredbe (ES) št. 1831/2003 naknadno vpisan v register krmnih dodatkov kot obstoječi proizvod. Navedeni pripravek je bil z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 887/2011 (4) odobren za piščance za pitanje.
               
            
                  (3)
               
               
                  V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 v povezavi s členom 7 navedene uredbe so bili predloženi zahtevki za ponovno oceno pripravka iz Enterococcus faecium CECT 4515 kot krmnega dodatka za odstavljene pujske in za novo uporabo v vodi za pitje za odstavljen pujske in piščance za pitanje. Vložnik je zahteval, da se navedeni dodatek uvrsti v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“. V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili zahtevkom priloženi zahtevani podatki in dokumenti.
               
            
                  (4)
               
               
                  Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenjih z dne 9. aprila 2014 (5), 29. aprila 2015 (6) in 8. septembra 2015 (7) navedla, da pripravek iz Enterococcus faecium CECT 4515 pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ali na okolje. Agencija je v mnenju z dne 29. aprila 2015 tudi navedla, da lahko dodatek izboljša proizvodne lastnosti odstavljenih pujskov, kadar se uporablja v krmi. V svojem mnenju z dne 8. septembra 2015 je Agencija prav tako navedla, da ima uporaba pripravka iz Enterococcus faecium Enterococcus faecium CECT 4515 v vodi za pitje za odstavljene pujske in piščance za pitanje isti učinek kot uporaba v krmi. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s spremljanjem po dajanju na trg. Potrdila je tudi poročilo o analitski metodi krmnega dodatka, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
               
            
                  (5)
               
               
                  Ocena pripravka iz Enterococcus faecium CECT 4515 je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kakor je opredeljeno v prilogah k tej uredbi.
               
            
                  (6)
               
               
                  Zaradi izdaje novega dovoljenja v skladu z Uredbo (ES) št. 1831/2003 bi bilo treba ustrezno spremeniti Uredbo (ES) št. 2036/2005. Poleg tega bi bilo treba obstoječe dovoljenje za pripravek Enterococcus faecium CECT 4515 za piščance za pitanje iz Izvedbene uredbe (EU) št. 887/2011 dopolniti z novo uporabo v vodi za pitje s spremembo navedene izvedbene uredbe.
               
            
                  (7)
               
               
                  Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi morali takoj začeti veljati spremenjeni pogoji za izdajo dovoljenja, je primerno zagotoviti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev zaradi izdaje dovoljenja.
               
            
                  (8)
               
               
                  Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
               
            SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
      Člen 1
      Izdaja dovoljenja
      Pripravek iz Priloge I, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „stabilizatorji mikroflore“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
      Člen 2
      Sprememba Uredbe (ES) št. 2036/2005
      V Prilogi I k Uredbi (ES) št. 2036/2005 se črta vnos E 1713 za Enterococcus faecium CECT 4515.
      Člen 3
      Sprememba Uredbe (EU) št. 887/2011
      Priloga k Uredbi (EU) št. 887/2011 se nadomesti s Prilogo II k tej uredbi.
      Člen 4
      Prehodni ukrepi
      Pripravek iz Priloge in krma, ki vsebuje navedeni pripravek, proizvedena in označena pred 28. decembrom 2017 v skladu s pravili, ki se uporabljajo pred 28. junijem 2017, se lahko še naprej dajeta na trg in uporabljata do porabe obstoječih zalog.
      Člen 5
      Začetek veljavnosti
      Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
      
         Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
         V Bruslju, 7. junija 2017
         
            
               Za Komisijo
            
            
               Predsednik
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
      
         (2)  Direktiva Sveta 70/524/EGS z dne 23. novembra 1970 o dodatkih v krmi (UL L 270, 14.12.1970, str. 1).
      
         (3)  Uredba Komisije (ES) št. 2036/2005 z dne 14. decembra 2005 o trajnih dovoljenjih za nekatere dodatke v krmnih mešanicah in začasnem dovoljenju za novo uporabo nekaterih že dovoljenih dodatkov v krmnih mešanicah (UL L 328, 15.12.2005, str. 13).
      
         (4)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 887/2011 z dne 5. septembra 2011 o izdaji dovoljenja za pripravek Enterococcus faecium CECT 4515 kot krmni dodatek za piščance za pitanje (imetnik dovoljenja je družba Evonik Nutrition & Care GmbH) (UL L 229, 6.9.2011, str. 7).
      
         (5)  EFSA Journal 2014;12(5):3672.
      
         (6)  EFSA Journal 2015;13(5):4111.
      
         (7)  EFSA Journal 2015; 13(9):4232.
      
         PRILOGA I
         
                     Identifikacijska številka dodatka
                  
                  
                     Ime imetnika dovoljenja
                  
                  
                     Dodatek
                  
                  
                     Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda
                  
                  
                     Vrsta ali kategorija živali
                  
                  
                     Najvišja starost
                  
                  
                     Najnižja vsebnost
                  
                  
                     Najvišja vsebnost
                  
                  
                     Najnižja vsebnost
                  
                  
                     Najvišja vsebnost
                  
                  
                     Druge določbe
                  
                  
                     Datum poteka veljavnosti dovoljenja
                  
               
                     CFU/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
                  
                  
                     CFU/l vode za pitje
                  
               
                     
                        Kategorija: zootehnični dodatki. Funkcionalna skupina: stabilizatorji mikroflore
                     
                  
               
                     4b1713
                  
                  
                     Evonik Nutrition & Care GmbH)
                  
                  
                     
                        Enterococcus faecium
                     
                     CECT 4515
                  
                  
                     
                        Sestava dodatka
                     
                     pripravek iz Enterococcus faecium CECT 4515 z najnižjo vsebnostjo 1 × 109 CFU/g dodatka v trdni obliki
                     
                        Lastnosti aktivne snovi
                     
                     žive celice Enterococcus faecium CECT 4515
                     
                        Analitska metoda
                         (1)
                     
                     Metoda štetja: metoda razmaza na plošči z uporabo žolčnega eskulin azidnega agarja (EN 15788)
                     Identifikacija: gelska elektroforeza v utripajočem polju (PFGE)
                  
                  
                     odstavljeni pujski
                  
                  
                      
                  
                  
                     1 × 109
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     5 × 108
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Dodatek se lahko uporablja v vodi za pitje.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 V navodilih za uporabo dodatka in premiksov je treba navesti obstojnost v vodi za pitje.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 V navodilih za uporabo dodatka in premiksov je treba navesti pogoje skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Pri uporabi dodatka v vodi za pitje je treba zagotoviti njegovo homogeno razpršenost.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Za uporabo pri odstavljenih pujskih do 35 kg telesne teže.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj za uporabnike dodatka in premiksov pri ravnanju z njimi določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala in kožo.
                              
                           
                  
                     28. junij 2027
                  
               
            (1)  Podrobnosti o analitskih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija za krmne dodatke: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
      
      
         PRILOGA II
         „
               PRILOGA
               
                           Identifikacijska številka dodatka
                        
                        
                           Ime imetnika dovoljenja
                        
                        
                           Dodatek
                        
                        
                           Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda
                        
                        
                           Vrsta ali kategorija živali
                        
                        
                           Najvišja starost
                        
                        
                           Najnižja vsebnost
                        
                        
                           Najvišja vsebnost
                        
                        
                           Druge določbe
                        
                        
                           Datum poteka veljavnosti dovoljenja
                        
                     
                           CFU/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
                        
                     
                           
                              Kategorija: zootehnični dodatki. Funkcionalna skupina: stabilizatorji mikroflore
                           
                        
                     
                           4b1713
                        
                        
                           Evonik Nutrition & Care GmbH)
                        
                        
                           
                              Enterococcus faecium
                           
                           CECT 4515
                        
                        
                           
                              Sestava dodatka
                           
                           pripravek iz Enterococcus faecium CECT 4515 z najnižjo vsebnostjo 1 × 109 CFU/g dodatka
                           v trdni obliki
                           
                              Lastnosti aktivne snovi
                           
                           žive celice Enterococcus faecium CECT 4515
                           
                              Analitska metoda
                               (1)
                           
                           Metoda štetja: metoda razmaza na plošči z uporabo žolčnega eskulin azidnega agarja (EN 15788)
                           Identifikacija: gelska elektroforeza v utripajočem polju (PFGE)
                        
                        
                           piščanci za pitanje
                        
                        
                           —
                        
                        
                           1 × 109
                           
                        
                        
                           —
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       V navodilih za uporabo dodatka in premiksov je treba navesti pogoje skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       Uporaba je skladna v krmi, ki vsebuje enega od naslednjih odobrenih kokcidiostatikov: natrijev monenzin, diklazuril, nikarbazin, dekokvinat, robenidin hidroklorid, natrijev semduramicin, narazin, natrijev salinomicin, natrijev lasalocid A, narazin/nikarbazin ali amonijev maduramicin.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj za uporabnike dodatka in premiksov pri ravnanju z njimi določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala in kožo.
                                    
                                 
                        
                           26. september 2021
                        
                     
                  
               
                           Identifikacijska številka dodatka
                        
                        
                           Ime imetnika dovoljenja
                        
                        
                           Dodatek
                        
                        
                           Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda
                        
                        
                           Vrsta ali kategorija živali
                        
                        
                           Najvišja starost
                        
                        
                           Najnižja vsebnost
                        
                        
                           Najvišja vsebnost
                        
                        
                           Druge določbe
                        
                        
                           Datum poteka veljavnosti dovoljenja
                        
                     
                           CFU/l vode za pitje
                        
                     
                           
                              Kategorija: zootehnični dodatki. Funkcionalna skupina: stabilizatorji mikroflore
                           
                        
                     
                           4b1713
                        
                        
                           Evonik Nutrition & Care GmbH)
                        
                        
                           
                              Enterococcus faecium
                           
                           CECT 4515
                        
                        
                           
                              Sestava dodatka
                           
                           pripravek iz Enterococcus faecium CECT 4515 z najnižjo vsebnostjo 1 × 109 CFU/g dodatka
                           v trdni obliki
                           
                              Lastnosti aktivne snovi
                           
                           žive celice Enterococcus faecium CECT 4515
                           
                              Analitska metoda
                               (2)
                           
                           Metoda štetja: metoda razmaza na plošči z uporabo žolčnega eskulin azidnega agarja (EN 15788)
                           Identifikacija: gelska elektroforeza v utripajočem polju (PFGE)
                        
                        
                           piščanci za pitanje
                        
                        
                           —
                        
                        
                           5 × 108
                           
                        
                        
                           —
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       Dodatek se lahko uporablja v vodi za pitje.
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       V navodilih za uporabo dodatka in premiksov je treba navesti obstojnost v vodi za pitje.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Pri uporabi dodatka v vodi za pitje je treba zagotoviti njegovo homogeno razpršenost.
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       Uporaba je skladna v krmi, ki vsebuje enega od naslednjih odobrenih kokcidiostatikov: natrijev monenzin, diklazuril, nikarbazin, dekokvinat, robenidin hidroklorid, natrijev semduramicin, narazin, natrijev salinomicin, natrijev lasalocid A, narazin/nikarbazin ali amonijev maduramicin.
                                    
                                 
                                       5.
                                    
                                    
                                       Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj za uporabnike dodatka in premiksov pri ravnanju z njimi določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala in kožo.
                                    
                                 
                        
                           28. junij 2027
                        
                     “
         
            (1)  Podrobnosti o analitskih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija za krmne dodatke: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
         
            (2)  Podrobnosti o analitskih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija za krmne dodatke: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.