CELEX: 32014R1115
Language: sv
Date: 2014-10-21 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1115/2014 av den 21 oktober 2014 om godkännande av ett preparat av fumonisinesteras framställt av Komagataella pastoris (DSM 26643) som fodertillsats för svin  Text av betydelse för EES

22.10.2014   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 302/51
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 1115/2014
   av den 21 oktober 2014
   om godkännande av ett preparat av fumonisinesteras framställt av Komagataella pastoris (DSM 26643) som fodertillsats för svin
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
            
         
               (2)
            
            
               I enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003 lämnades det in en ansökan om godkännande av ett preparat av fumonisinesteras framställt av Komagataella pastoris (DSM 26643).Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Ansökan gäller godkännande av ett preparat av fumonisinesteras framställt av Komagataella pastoris (DSM 26643) som fodertillsats för svin i kategorin ”tekniska tillsatser”.
            
         
               (4)
            
            
               Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 8 april 2014 (2) att preparatet av fumonisinesteras framställt av Komagataella pastoris (DSM 26643) under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Den drog också slutsatsen att preparatet kan biotransformera fumonisiner till mindre giftiga föreningar i kontaminerat svinfoder. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Bedömningen av preparatet av fumonisinesteras framställt av Komagataella pastoris (DSM 26643) visar att det uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
            
         
               (6)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Det preparat i kategorin ”tekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”ämnen avsedda att minska mykotoxinkontaminationen i foder” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats enligt villkoren i den bilagan.
   Artikel 2
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   
      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 21 oktober 2014.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         José Manuel BARROSO
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  The EFSA Journal, vol. 12(2014):5, artikelnr 3667.
   
      BILAGA
      
                  Tillsatsens identifieringsnummer
               
               
                  Namn på innehavaren av godkännandet
               
               
                  Tillsats
               
               
                  Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
               
               
                  Djurart eller djurkategori
               
               
                  Högsta ålder
               
               
                  Lägsta halt
               
               
                  Högsta halt
               
               
                  Övriga bestämmelser
               
               
                  Godkännandet gäller till och med
               
            
                  Aktivitet/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
               
            
                  
                     Tekniska tillsatser: ämnen avsedda att minska mykotoxinkontaminationen i foder: fumonisiner
                  
               
            
                  1m03
               
               
                  —
               
               
                  Fumonisinesteras EC 3.1.1.87
               
               
                  
                     Tillsatsens sammansättning
                  
                  Preparat av fumonisinesteras framställt av Komagataella pastoris (DSM 26643) som innehåller minst 3 000 U/g (1).
                  
                     Beskrivning av den aktiva substansen
                  
                  Preparat av fumonisinesteras framställt av Komagataella pastoris (DSM 26643).
                  
                     Analysmetod
                      (2)
                  
                  Bestämning av fumonisinesterasaktivitet: Vätskekromatografi med tandem-masspektrometri
                  (HPLC-MS/MS). En metod baserad på kvantifiering av den mängd 1,2,3-propantrikarboxylsyra som enzymet frisätter från fumonisin B1 vid pH 8,0 och 30 °C.
               
               
                  Svin
               
               
                  —
               
               
                  15
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid pelletering.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Rekommenderad högsta dos: 300 U/kg helfoder.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Tillsatsen får användas i foder som överensstämmer med Europeiska unionens lagstiftning om främmande ämnen och produkter i djurfoder.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Användarsäkerhet: Andningsskydd, skyddsglasögon och skyddshandskar ska användas vid hantering.
                           
                        
               
                  11 november 2024
               
            
         (1)  1 U motsvarar den enzymaktivitet som frigör 1 μmol 1,2,3-propantrikarboxylsyra per minut från 100 μm fumonisin B1 i 20 mM Tris-Cl buffert (pH 8,0) med 0,1 mg/ml bovint serumalbumin vid 30 °C.
      
         (2)  Närmare information om analysmetoderna finns på webbplatsen för Europeiska unionens referenslaboratorium för fodertillsatser på http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx