CELEX: 32011R0389
Language: it
Date: 2011-04-19 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) n. 389/2011 della Commissione, del 19 aprile 2011 , relativo all’autorizzazione di un preparato enzimatico di endo-1,4-beta-xilanasi, di subtilisina e di alfa-amilasi come additivo per mangimi destinati alle galline ovaiole (titolare dell’autorizzazione Danisco Animal Nutrition)  Testo rilevante ai fini del SEE

20.4.2011   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 104/7
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 389/2011 DELLA COMMISSIONE
   del 19 aprile 2011
   relativo all’autorizzazione di un preparato enzimatico di endo-1,4-beta-xilanasi, di subtilisina e di alfa-amilasi come additivo per mangimi destinati alle galline ovaiole (titolare dell’autorizzazione Danisco Animal Nutrition)
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               Il regolamento (CE) n. 1831/2003 istituisce una procedura di autorizzazione per gli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le modalità per il rilascio di tale autorizzazione.
            
         
               (2)
            
            
               Conformemente all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione relativa al preparato enzimatico di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588), di subtilisina prodotta da Bacillus subtilis (ATCC 2107) e di alfa-amilasi prodotta da Bacillus amyloliquefaciens (ATCC 3978). Tale domanda è corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               La domanda riguarda l’autorizzazione di un preparato enzimatico di endo-1,4-beta-xilanasi, di subtilisina e di alfa-amilasi come additivo per mangimi destinati alle galline ovaiole, da classificare nella categoria «additivi zootecnici».
            
         
               (4)
            
            
               Con il regolamento (CE) n. 1087/2009 della Commissione (2) è stato autorizzato per un periodo di dieci anni l’utilizzo del preparato di endo-1,4-beta-xilanasi, di subtilisina e di alfa-amilasi per i polli da ingrasso, le anatre e i tacchini da ingrasso.
            
         
               (5)
            
            
               Nel suo parere del 7 dicembre 2010 (3), l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità») ha concluso che, nelle condizioni di impiego proposte, il preparato enzimatico di endo-1,4-beta-xilanasi, di subtilisina e di alfa-amilasi non ha effetti dannosi sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull’ambiente e che tale additivo può migliorare i parametri di produzione di uova delle galline ovaiole. L’Autorità ritiene che non siano necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione in commercio. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi contenuto negli alimenti per animali, presentata dal laboratorio di riferimento dell’Unione europea per gli additivi per mangimi istituito con il regolamento (CE) n. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Dalla valutazione del preparato enzimatico di endo-1,4-beta-xilanasi, di subtilisina e di alfa-amilasi emerge che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. Di conseguenza, può essere autorizzato l’impiego di questo preparato come specificato nell’allegato del presente regolamento.
            
         
               (7)
            
            
               Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   Il preparato di cui all’allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «promotori della digestione», è autorizzato come additivo per mangimi alle condizioni stabilite nell’allegato.
   Articolo 2
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 19 aprile 2011.
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.
   
      (2)  GU L 297 del 13.11.2009, pag. 4.
   
      (3)  The EFSA Journal (2011); 9(1):1949.
   
      ALLEGATO
      
                  Numero identificativo dell’additivo
               
               
                  Nome del titolare dell’autorizzazione
               
               
                  Additivo
               
               
                  Composizione, formula chimica, descrizione, metodo analitico
               
               
                  Specie o categoria di animali
               
               
                  Età massima
               
               
                  Tenore minimo
               
               
                  Tenore massimo
               
               
                  Altre disposizioni
               
               
                  Fine del periodo di autorizzazione
               
            
                  Unità di attività/kg di mangime completo con un tenore di umidità del 12 %
               
            
                  
                     Categoria: additivi zootecnici. gruppo funzionale: promotori della digestione.
                  
               
            
                  4a10
               
               
                  Danisco Animal Nutrition
               
               
                  Endo-1,4-beta-xilanasi
                  EC 3.2.1.8
                  Subtilisina
                  EC 3.4.21.62
                  ALFA-amilasi
                  EC 3.2.1.1
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Composizione dell’additivo
                              
                              Preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588), di alfa-amilasi prodotta da Bacillus amyloliquefaciens (ATCC 3978) e di subtilisina prodotta da Bacillus subtilis (ATCC 2107), in forma solida con un’attività minima di:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          endo-1,4-beta-xilanasi: 1 500 U (1)/g
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          subtilisina: 20 000 U (2)/g
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          alfa-amilasi: 2 000 U (3)/g
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caratterizzazione della sostanza attiva
                              
                              endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588), alfa-amilasi prodotta da Bacillus amyloliquefaciens (ATCC 3978) e subtilisina prodotta da Bacillus subtilis (ATCC 2107)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metodi analitici
                                  (4)
                              
                              Determinazione della sostanza attiva nell’additivo, nelle premiscele e nei mangimi:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,4-beta-xilanasi: metodo colorimetrico basato sulla quantificazione di frammenti idrosolubili colorati prodotti dall’azione di endo-1,4-beta-xilanasi su sostanze disponibili commercialmente con arabinoxilano di frumento azzurrina-reticolato;
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          alfa-amilasi: metodo colorimetrico basato sulla quantificazione di frammenti idrosolubili colorati prodotti dall’azione di alfa-amilasi su sostanze disponibili commercialmente con polimero di amido azzurrina-reticolato;
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          subtilisina: metodo colorimetrico basato sulla quantificazione di frammenti idrosolubili colorati (azzurrina) prodotti dall’azione di subtilisina su sostanze disponibili commercialmente con caseina reticolata.
                                       
                                    
                        
               
                  Galline ovaiole
               
               
                  —
               
               
                  
                               
                           
                           
                              endo-1,4-beta-xilanasi
                              300 U
                           
                        
                               
                           
                           
                              subtilisina
                              4 000 U
                           
                        
                               
                           
                           
                              alfa-amilasi
                              400 U
                           
                        
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo, indicare temperatura e periodo di conservazione, nonché la stabilità quando incorporato in pellet.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Da utilizzare in alimenti composti ricchi di polisaccaridi amilacei e non amilacei (soprattutto arabinoxilani e beta-glucani), contenenti ad esempio oltre il 40 % di granturco.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Ai fini della sicurezza: utilizzare dispositivi di protezione dell’apparato respiratorio, occhiali e guanti durante la manipolazione.
                           
                        
               
                  10 maggio 2021
               
            
         (1)  1 U è la quantità di enzima che libera al minuto 0,5 μmol di zucchero riducente (equivalenti di xilosio) da un substrato di xilano reticolato di avena/farro, a pH 5,3 e a 50 °C.
      
         (2)  1 U è il quantitativo di enzima che libera al minuto 1 μmol di composto fenolico (equivalenti di tirosina) da un substrato di caseina, a pH 7,5 e a 40 °C.
      
         (3)  1 U è la quantità di enzima che libera al minuto 1 μmol di legami glucosidici da un substrato polimerico di amido reticolato insolubile in acqua, a pH 6,5 e a 37 °C.
      
         (4)  Informazioni dettagliate sui metodi analitici sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento dell’Unione europea per gli additivi per mangimi: www.irmm.jrc.be/eurl-feed-additives