CELEX: 62012CN0109
Language: nl
Date: 2012-02-29 00:00:00
Title: Zaak C-109/12: Verzoek om een prejudiciële beslissing ingediend door de Korkein hallinto-oikeus (Finland) op 29 februari 2012 — Laboratoires Lyocentre

5.5.2012   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               C 133/20
            
         Verzoek om een prejudiciële beslissing ingediend door de Korkein hallinto-oikeus (Finland) op 29 februari 2012 — Laboratoires Lyocentre
   (Zaak C-109/12)
   2012/C 133/36
   Procestaal: Fins
   
      Verwijzende rechter
   
   Korkein hallinto-oikeus
   
      Partijen in het hoofdgeding
   
   
      Verzoekende partij: Laboratoires Lyocentre
   
      Verwerende partijen: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
   
      Prejudiciële vragen
   
   
               1)
            
            
               Wanneer een preparaat in een lidstaat overeenkomstig richtlijn 93/42/EEG (1) is gekwalificeerd als een medisch hulpmiddel met een EG-markering in de zin van deze richtlijn, is het dan uitgesloten dat de bevoegde nationale instantie van een andere lidstaat dit preparaat op basis van het farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect ervan kwalificeert als geneesmiddel in de zin van artikel 1, lid 2, sub b, van richtlijn 2001/83/EG (2)?
            
         
               2)
            
            
               Indien de eerste vraag ontkennend wordt beantwoord, kan deze bevoegde nationale instantie het preparaat alleen met inachtneming van de procedure van richtlijn 2001/83/EG als geneesmiddel kwalificeren of moet, alvorens de procedure tot kwalificatie als geneesmiddel volgens deze richtlijn wordt begonnen, de vrijwaringsprocedure van artikel 8 of de voorschriften over onrechtmatig aangebrachte EG-markeringen in de zin van artikel 18 van richtlijn 93/42/EEG worden gevolgd?
            
         
               3)
            
            
               Sluiten richtlijn 2001/83/EG, richtlijn 93/42/EEG of andere bepalingen van Unierecht (met name inzake de bescherming van de gezondheid en het leven van de mens en de consumentenbescherming) uit dat preparaten met hetzelfde bestanddeel en hetzelfde effect op het grondgebied van één en dezelfde lidstaat op de markt zijn enerzijds als geneesmiddel in de zin van richtlijn 2001/83/EG, die een vergunning voor het in de handel brengen vereist, en anderzijds als medisch hulpmiddel in de zin van richtlijn 93/42/EEG?
            
         
      (1)  Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PB L 169 van 12.07.1993, blz. 1).
   
      (2)  Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67).