CELEX: 31978L0420
Language: el
Date: 1978-05-02 00:00:00
Title: Οδηγία 78/420/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 2ας Μαΐου 1978 περί τροποποιήσεως της δευτέρας οδηγίας αριθ. 75/319/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα

Avis juridique important

|

31978L0420

Οδηγία 78/420/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 2ας Μαΐου 1978 περί τροποποιήσεως της δευτέρας οδηγίας αριθ. 75/319/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα  

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 123 της 11/05/1978 σ. 0026 - 0026 Φινλανδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 13 τόμος 8 σ. 0133  Ελληνική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 13 τόμος 7 σ. 0118  Σουηδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 13 τόμος 8 σ. 0133  Ισπανική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 13 τόμος 8 σ. 0183  Πορτογαλική ειδική έκδοση : Κεφάλαιο 13 τόμος 8 σ. 0183 

 ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ   της 2ας Μαϊου 1978   περί τροποποιήσεως της δευτέρας οδηγίας  αριθ . 75/319/ΕΟΚ « περί προσεγγίσεως των  νομοθετικών , κανονιστικών και διοικητικών  διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά  ιδιοσκευάσματα »    ( 78/420/ΕΟΚ )   ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ ,   Έχοντας υπόψη :   την συνθήκη περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής  Οικονομικής Κοινότητος , και ιδίως το άρθρο 100 ,   την πρόταση της Επιτροπής ,   τη γνώμη της Συνελεύσεως (1) ,   τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής  Επιτροπής (2) .   Εκτιμώντας :   ότι με την δεύτερη οδηγία 75/319/ΕΟΚ του  Συμβουλίου της 20ης Μαΐου 1975 περί της  προσεγγίσεως των νομοθετικών , κανονιστικών και  διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα  φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (3) , έχει  συσταθεί Επιτροπή φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων ,  η οποία καλείται στο εξής « επιτροπή »  και η οποία είναι επιφορτισμένη να  διατυπώνει γνώμη επί της συμφωνίας ενός  φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος με τους όρους  που προβλέπονται στην οδηγία 65/65/ΕΟΚ  του Συμβουλίου της 26ης Ιανουαρίου 1965  περί προσεγγίσεως των νομοθετικών , κανονιστικών  και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα  φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (4) .   ότι στα άρθρα 9 και 10 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ  προβλέπεται , ότι στις περιπτώσεις που  εφαρμόζεται η κοινοτική διαδικασία , το  Κράτος μέλος , το οποίο  εχορήγησε την άδεια κυκλοφορίας πρέπει να  διαβιβάζει τον φάκελλο στην επιτροπή , η  οποία διαβιβάζει αμελλητί τον φάκελλο  αυτόν στις αρμόδιες αρχές των Κρατών  μελών που ορίζονται από το υπεύθυνο  πρόσωπο για την θέση σε κυκλοφορία .   ότι η διάταξη που προβλέπει τη διαβίβαση του  φακέλλου μέσω της επιτροπής , αντί της  απευθείας αποστολής στα ενδιαφερόμενα  Κράτη μέλη , θέτει διοικητικά  προβλήματα για την διαβίβαση ενός ογκώδους  φακέλλου εγγράφων και δημιουργεί καθυστερήσεις  στην εργασία της επιτροπής .   ότι για την επίλυση των προβλημάτων  αυτών και την μείωση των καθυστερήσεων είναι  αναγκαίο να τροποποιηθούν οι διατάξεις αυτές ,  ώστε το Κράτος μέλος που εχορήγησε την  αρχική άδεια κυκλοφορίας να έχει  την δυνατότητα , να διαβιβάσει απευθείας  τον φάκελλο στα ενδιαφερόμενα Κράτη  μέλη καθώς και στην επιτροπή ,   ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ :   Άρθρο 1   Το άρθρο 9 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ  αντικαθίσταται ως εξής :    « Άρθρο 9   1 . Όταν Κράτος μέλος έχει χορηγήσει άδεια  κυκλοφορίας , διαβιβάζει στην επιτροπή και  στις αρμόδιες αρχές των Κρατών μελών , που  έχουν ορισθεί , ένα φάκελλο που περιλαμβάνει  αντίγραφο της αιτήσεως αυτής και αντίγραφο  της αδείας αυτής , καθώς και τις πληροφορίες ,  εκθέσεις και τα έγγραφα που απαριθμούνται  στο άρθρο 4 παράγραφος 2 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ ,  αν ο υπεύθυνος για την θέση σε κυκλοφορία  έχει απαιτήσει την διαβίβαση αυτή από πέντε  τουλάχιστον άλλα Κράτη μέλη .   2 . Η διαβίβαση αυτή επέχει θέση υποβολής  αιτήσεως αδείας κυκλοφορίας στις εν  λόγω αρχές κατά την έννοια του  άρθρου 4 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ .   3 . Η επιτροπή πληροφορεί αμελλητί τα  ενδιαφερόμενα Κράτη μέλη , ότι επελήφθη  του θέματος » .   Άρθρο 2   Στο άρθρο 10 παράγραφος 1 της οδηγίας του  Συμβουλίου 75/319/ΕΟΚ οι λέξεις « διαβιβάσεως  που αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 2 »  αντικαθίστανται ως εξής : « διαβιβάσεως  της πληροφορίας που αναφέρεται στο  άρθρο 9 παράγραφος 3 » .   Άρθρο 3   Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα  Κράτη μέλη .   Έγινε στις Βρυξέλλες , στις 2 Μαΐου 1978 .   Για το Συμβούλιο   Ο Πρόεδρος   K. B. ANDERSEN   (1) ΕΕ αριθ. A 266 της 7 . 11 . 1977 , σ. 45 .   (2) ΕΕ αριθ. A 18 της 23 . 1 . 1978 , σ. 11 .   (3) ΕΕ αριθ. N 147 της 9 . 6 . 1975 , σ. 13 .   (4) ΕΕ αριθ. 22 της 9 . 2 . 1965 , σ. 369/65 .