CELEX: 32017D2201
Language: mt
Date: 2017-11-27 00:00:00
Title: Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2201 tas-27 ta' Novembru 2017 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tat-2′-fukosillattożju prodott bil-varjant BL21 tal-Escherichia coli bħala ingredjent ġdid tal-ikel skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument C(2017) 7662)

29.11.2017   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 313/5
            
         DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/2201
   tas-27 ta' Novembru 2017
   li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tat-2′-fukosillattożju prodott bil-varjant BL21 tal-Escherichia coli bħala ingredjent ġdid tal-ikel skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
   
      
         (notifikata bid-dokument C(2017) 7662)
      
   
   (It-test bil-Ġermaniż biss huwa awtentiku)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti ġodda tal-ikel (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 7 tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Fl-4 ta' Awwissu 2014, il-kumpanija Jennewein Biotechnologie GmbH għamlet talba lill-awtoritajiet kompetenti tan-Netherlands biex tqiegħed it-trab u l-likwidu konċentrat tal-oligosakkaride 2′-fukosillattożju prodotti b'organiżmu ġenetikament immodifikat tal-varjant BL21 tal-Escherichia coli fis-suq tal-Unjoni bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont it-tifsira tal-punt (d) tal-Artikolu 1(2) tar-Regolament (KE) Nru 258/97. Il-popolazzjoni fil-mira hija l-popolazzjoni infantili.
            
         
               (2)
            
            
               It-2′-fukosillattożju jaqa' barra mill-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) għax il-varjant BL21 ġenetikament modifikat tal- Escherichia coli jintuża bħala għajnuna fl-ipproċessar u l-materjal derivat mill-mikroorganiżmu modifikat ġenetikament mhuwiex preżenti fl-ikel il-ġdid.
            
         
               (3)
            
            
               Fit-3 ta' Ġunju 2016, l-awtorità kompetenti tan-Netherlands ħarġu l-ewwel rapport ta' evalwazzjoni tagħhom. F'dak ir-rapport din waslet għall-konklużjoni li t-trab u l-likwidu konċentrat tal-oligosakkaride 2′-fukosillattożju prodotti b'organiżmu ġenetikament immodifikat tal-varjant BL21 tal-Escherichia coli jissodisfa l-kriterji għal ikel ġdid kif stabbiliti fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.
            
         
               (4)
            
            
               Fit-13 ta' Ġunju 2016, il-Kummissjoni għaddiet l-ewwel rapport ta' valutazzjoni lill-Istati Membri l-oħra.
            
         
               (5)
            
            
               Matul il-perjodu ta' 60 jum stabbilit fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97, tqajmu xi oġġezzjonijiet motivati. B'mod partikolari, tqajmu oġġezzjonijiet dwar il-livelli għolja ta' konsum ta' 2′-fukosillattożju. B'konformità mal-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97, għandha tittieħed Deċiżjoni li tqis l-oġġezzjonijiet li saru. Għaldaqstant l-applikant biddel it-talba dwar l-ammont massimu ta' 2′-fukosillattożju fil-formuli tat-trabi u l-formuli tal-prosegwiment. B'dik il-bidla u bl-spjegazzjonijiet l-oħra li ta l-applikant, ittaffa dan it-tħassib, u l-Istati Membri u l-Kummissjoni ġew issodisfati.
            
         
               (6)
            
            
               Ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) jistabbilixxi rekwiżiti dwar l-ikel maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar. L-użu tat-2′-fukosillattożju fl-għamla ta' trab u likwidu konċentrat għandu jkun awtorizzat mingħajr preġudizzju għal dak ir-Regolament kif ukoll għal kwalunwke leġiżlazzjoni oħra li tapplika b'mod parallel għar-Regolament (KE) Nru 258/97.
            
         
               (7)
            
            
               Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
            
         ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
   Artikolu 1
   Mingħajr preġudizzju għar-Regolament (UE) Nru 609/2013, it-2′-fukosillattożju fl-għamla ta' trab u likwidu konċentrat kif speċifikat fl-Anness I ta' din id-Deċiżjoni jista' jitqiegħed fis-suq tal-Unjoni bħala ingredjent tal-ikel ġdid għall-użi definiti u fil-livelli massimi stabbiliti fl-Anness II ta' din id-Deċiżjoni.
   Artikolu 2
   Id-deżinjazzjoni tat-2′-fukosillattożju fl-għamla ta' trab u likwidu konċentrat awtorizzat b'din id-Deċiżjoni li trid tidher ft-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel għandha tkun “2′-fucosyllactose” għat-trab u l-likwidu konċentrat.
   Artikolu 3
   Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Jennewein Biotechnologie GmbH, Maarweg 32, 53619 Rheinbreitbach, il-Ġermanja.
   
      Magħmul fi Brussell, is-27 ta' Novembru 2017.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 43, 14.2.1997, p. 1.
   
      (2)  Ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1).
   
      (3)  Ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Ġunju 2013 dwar ikel maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/52/KEE, id-Direttivi tal-Kummissjoni 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE, id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 u (KE) Nru 953/2009 (ĠU L 181, 29.6.2013, p. 35).
   
      ANNESS I
      
         SPEĊIFIKAZZJONI TAT-2′-FUKOSILLATTOŻJU
      
      
         Definizzjoni:
      
      
                  Isem kimiku
               
               
                  α-L-fukopiranosil-(1→2)-β-D-galattopiranosil-(1→4)-D-glukopiranoside
               
            
                  Formula kimika
               
               
                  C18H32O15
                  
               
            
                  Massa molekolari
               
               
                  488,44 Da
               
            
                  Nru tal-CAS
               
               
                  41263-94-9
               
            
         Deskrizzjoni: It-trab tal-2′-fukosillattożju prodott bil-varjant BL21 ġenetikament modifikat tal-Escherichia coli huwa trab ta' lewn abjad sa jagħti fl-avorju li huwa derivat minn likwidu konċentrat tat-2′-fukosillattożju bit-tnixxif permezz tal-isprejjar. Il-likwidu konċentrat tat-2′-fukosillattożju huwa soluzzjoni akweuża mingħajr kulur sa tagħti fl-isfar ċar ħafif ta' 45 % w/v ± 5 %.
      
         Speċifikazzjonijiet tat-trab tat-2′-fukosillattożju
      
      
                  Paramentru tal-Ispeċifikazzjoni
               
               
                  Limiti
               
            
                  Parametru fiżiku
               
               
                  Abjad sa lewn l-avorju
               
               
                   
               
            
                  Analiżi kimika
               
               
                  2′-fukosillattożju
               
               
                  ≥ 90 %
               
            
                  Lattożju
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  3-fukosillattożju
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  Difukosillattożju
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  Fukosilgalattożju
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Glukożju
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Galattożju
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Fukożju
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Detezzjoni ta' OMĠ
               
               
                  Negattiv
               
               
                   
               
            
                  Kontenut ta' ilma
               
               
                   
               
               
                  ≤ 9,0 %
               
            
                  Kontenut ta' proteina
               
               
                   
               
               
                  ≤ 100 μg/g
               
            
                  Irmied totali
               
               
                   
               
               
                  ≤ 0,5 %
               
            
                  Kontaminanti
               
               
                  Ċomb
               
               
                  ≤ 0,02 mg/kg
               
            
                  Arseniku
               
               
                  ≤ 0,2 mg/kg
               
            
                  Kadmju
               
               
                  ≤ 0,1 mg/kg
               
            
                  Merkurju
               
               
                  ≤ 0,5 mg/kg
               
            
                  Aflatossin M1
                  
               
               
                  ≤ 0,025 μg/kg
               
            
                  Parametri Mikrobjali
               
               
                  Għadd Totali tal-Kolonji Aerobiċi (TPC)
               
               
                  ≤ 104 CFU/g
               
            
                  Enterobatterji/Koliformi
               
               
                  assenti f'11 g
               
            
                  Ħmira u Moffa
               
               
                  ≤ 100 CFU/g
               
            
                  
                     Salmonella spp.
               
               
                  Negattiv/100 g
               
            
                  
                     Cronobacter spp.
               
               
                  Negattiv/100 g
               
            
                  
                     Endotossini
                  
               
               
                  ≤ 100 UE/g
               
            CFU: Unitajiet li Jifformaw Kolonji; UE: Unitajiet ta' Endotossini
      
         Speċifikazzjonijiet tal-likwidu konċentrat tat-2′-fukosillattożju
      
      
                  Paramentru tal-Ispeċifikazzjoni
               
               
                  Limiti
               
            
                  Parametru fiżiku
               
               
                  Soluzzjoni ċara, bla kulur sa kemxejn safra
               
               
                   
               
            
                  Kontenut ta' solidi
               
               
                   
               
               
                  45 % w/v (± 5 % w/v) ta' materja niexfa fl-ilma
               
            
                  Analiżi kimika
               
               
                  2′-fukosillattożju
               
               
                  ≥ 90 %
               
            
                  Lattożju
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  3-fukosillattożju
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  Difukosillattożju
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  Fukosilgalattożju
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Glukożju
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Galattożju
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Fukożju
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Detezzjoni ta' OMĠ
               
               
                  Negattiv
               
               
                   
               
            
                  Kontenut ta' proteina
               
               
                   
               
               
                  ≤ 100 μg/g
               
            
                  Irmied totali
               
               
                   
               
               
                  ≤ 0,5 %
               
            
                  Kontaminanti
               
               
                  Ċomb
               
               
                  ≤ 0,02 mg/kg
               
            
                  Arseniku
               
               
                  ≤ 0,2 mg/kg
               
            
                  Kadmju
               
               
                  ≤ 0,1 mg/kg
               
            
                  Merkurju
               
               
                  ≤ 0,5 mg/kg
               
            
                  Aflatossin M1
                  
               
               
                  ≤ 0,025 μg/kg
               
            
                  Parametri Mikrobjali
               
               
                  Għadd Totali tal-Kolonji Aerobiċi (TPC)
               
               
                  ≤ 5 000  UJK/g
               
            
                  Enterobatterji/Koliformi
               
               
                  assenti f'11 g
               
            
                  Ħmira u Moffa
               
               
                  ≤ 50 CFU/g
               
            
                  
                     Salmonella spp.
               
               
                  Negattiv/200 ml
               
            
                  
                     Cronobacter spp.
               
               
                  Negattiv/200 ml
               
            
                  
                     Endotossini
                  
               
               
                  ≤ 100 UE/ml
               
            UJK: Unitajiet li Jifformaw Kolonji; UE: Unitajiet ta' Endotossini
   
   
      ANNESS II
      
         Użijiet awtorizzati tat-2′-fukosillattożju fl-għamla ta' trab u likwidu konċentrat
      
      
                  Kategorija tal-ikel
               
               
                  Livell massimu
               
            
                  Formuli tat-trabi u formoli ta' prosegwiment
               
               
                  1,2 gramma ta' 2′-fukosillattożju għal kull litru tal-prodott finali lest għall-użu mqiegħed fis-suq bħala tali jew kostitwit mill-ġdid skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur.