CELEX: 
Language: pl
Date: 2020-11-26 00:00:00
Title: ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) …/… zmieniające rozporządzenie (WE) nr 429/2008 w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie sporządzania i przedstawiania wniosków oraz oceny dodatków paszowych i udzielania zezwoleń na dodatki paszowe

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) …/…
            
            
               z dnia 26.11.2020 r.
            
            
               zmieniające rozporządzenie (WE) nr 429/2008 w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie sporządzania i przedstawiania wniosków oraz oceny dodatków paszowych i udzielania zezwoleń na dodatki paszowe
            
            
               (Tekst mający znaczenie dla EOG)
            
            
               KOMISJA EUROPEJSKA,
            
            
               uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
            
            
               uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt
                  1
               , w szczególności jego art. 7 ust. 4, 
            
            
               po zasięgnięciu opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności,
            
            
               a także mając na uwadze, co następuje:
            
            
               (1)Rozporządzenie Komisji (WE) nr 429/2008
                  2
                określa szczegółowe zasady wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w zakresie sporządzania i przedstawiania wniosków o zezwolenie na dodatki paszowe oraz w zakresie oceny takich wniosków.
            
            
               (2)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1381
                  3
                ma na celu zwiększenie przejrzystości i zrównoważonego charakteru unijnej oceny ryzyka w łańcuchu żywnościowym. Z tego względu zmienia ono rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady
                  4
                oraz rozporządzenie (WE) nr 1831/2003, aby zwiększyć przejrzystość procedur dotyczących udzielania zezwoleń na dodatki paszowe.
            
            
               (3)Aby uwzględnić specyfikę sektora, rozporządzenie (UE) 2019/1381 zmienia przepisy dotyczące przejrzystości i poufności ustanowione w rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003.
            
            
               (4)Jeżeli chodzi o udzielanie zezwoleń na dodatki paszowe, zmiany wprowadzone do rozporządzenia (WE) nr 178/2002 rozporządzeniem (UE) 2019/1381 mają również bezpośredni wpływ na wymogi określone w rozporządzeniu (WE) nr 429/2008 w odniesieniu do sporządzania i przedstawiania dokumentacji wniosków, co wymaga dostosowania tych wymogów ze względu na spójność i pewność prawa. Należy zmienić rozporządzenie (WE) nr 429/2008, aby ustanowić niezbędne przepisy dodatkowe dotyczące sporządzania i przedstawiania dokumentacji wniosków.
            
            
               (5)W szczególności należy dostosować przepisy rozporządzenia (WE) nr 429/2008 w zakresie: wniosków o zachowanie poufności; formatu informacji i danych stanowiących uzasadnienie wniosków, który to format powinien być elektroniczny i zgodny ze standardowymi formatami danych; pojęcia streszczenia dokumentacji związanego z zasadą przejrzystości określoną w rozporządzeniu (UE) 2019/1381; oraz odniesienia do badań, o których należy powiadamiać zgodnie z art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002.
            
            
               (6)Niniejsze rozporządzenie należy stosować od dnia 27 marca 2021 r. oraz w odniesieniu do wniosków i dokumentacji złożonych od tego dnia, tj. od daty rozpoczęcia stosowania rozporządzenia (UE) 2019/1381.
            
            
               (7)Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 429/2008.
            
            
               (8)Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
            
            
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
            
            
               Artykuł 1
            
         
         
            
               Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 429/2008
            
            
               W rozporządzeniu (WE) nr 429/2008 wprowadza się następujące zmiany:
            
            
               1)art. 2 ust. 2 otrzymuje brzmienie: 
            
            
               „2.
                     Do czasu przyjęcia standardowych formatów danych na podstawie art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady(*) wniosek i dokumentację składa się za pośrednictwem udostępnionego przez Komisję elektronicznego systemu składania wniosków, w formacie elektronicznym, który umożliwia pobieranie, drukowanie i wyszukiwanie dokumentów. Po przyjęciu standardowych formatów danych na podstawie art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002 wniosek i dokumentację składa się za pośrednictwem udostępnionego przez Komisję elektronicznego systemu składania wniosków, zgodnie z tymi standardowymi formatami danych.
            
            
               (*)
                     Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1).”;
            
            
               2)w załącznikach I i II wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia. 
            
            
               Artykuł 2 
               Wejście w życie i stosowanie
            
            
               Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
            
            
               Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 27 marca 2021 r. oraz w odniesieniu do wniosków i dokumentacji przedłożonych od tego dnia.
            
            
               Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            
            
               Sporządzono w Brukseli dnia 26.11.2020 r.
            
            
               
                     W imieniu Komisji
               
               
                     Przewodnicząca
                     Ursula VON DER LEYEN
               
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Rozporządzenie Komisji (WE) nr 429/2008 z dnia 25 kwietnia 2008 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie sporządzania i przedstawiania wniosków oraz oceny dodatków paszowych i udzielania zezwoleń na dodatki paszowe (Dz.U. L 133 z 22.5.2008, s. 1).
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1381 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie przejrzystości i zrównoważonego charakteru unijnej oceny ryzyka w łańcuchu żywnościowym oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 178/2002, (WE) nr 1829/2003, (WE) nr 1831/2003, (WE) nr 2065/2003, (WE) nr 1935/2004, (WE) nr 1331/2008, (WE) nr 1107/2009, (UE) 2015/2283 oraz dyrektywę 2001/18/WE (Dz.U. L 231 z 6.9.2019, s. 1). 
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1). 
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               
                  PL
               
               
            
            
               
                  ZAŁĄCZNIK
               
               
            
            
               W załącznikach I i II do rozporządzenia (WE) nr 429/2008 wprowadza się następujące zmiany:
            
            
               1)
                     w załączniku I pkt 1.5 otrzymuje brzmienie:
            
            
                „1.5.
                     Załączniki
            
            
               □
                     pełna dokumentacja; 
            
            
               □
                     streszczenie dokumentacji zgodnie z art. 7 ust. 3 lit. h) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003; 
            
            
               □
                     naukowe streszczenie dokumentacji;
            
            
               □
                     wszystkie informacje dotyczące powiadamiania o badaniach zgodnie z art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002;
            
            
               □
                     wniosek o zachowanie poufności zgodnie z art. 18 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003;
            
            
               □
                     kopia danych administracyjnych wnioskodawcy(-ów);
            
            
               □
                     trzy próbki dodatku paszowego dla WLR zgodnie z art. 7 ust. 3 lit. f) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003;
            
            
               □
                     dla WLR: karta charakterystyki preparatu;
            
            
               □
                     dla WLR: świadectwo identyfikacji i analizy; oraz
            
            
               □
                     potwierdzenie uiszczenia opłaty na rzecz WLR (art. 4 rozporządzenia Komisji (WE) nr 378/2005(*).
            
            
               _____________________
            
            
               (*)
                     Rozporządzenie Komisji (WE) nr 378/2005 z dnia 4 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie obowiązków i zadań laboratorium referencyjnego Wspólnoty dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia na stosowanie dodatków paszowych (Dz.U. L 59 z 5.3.2005, s. 8).”;
            
            
               2)
                     w załączniku II wprowadza się następujące zmiany:
            
            
               a) w części „Uwagi ogólne” przedostatni akapit przed nagłówkiem „Ocena bezpieczeństwa” otrzymuje brzmienie:
            
         
         
            
               Każda dokumentacja zawiera streszczenie oraz naukowe streszczenie, aby umożliwić identyfikację i określenie właściwości danego dodatku.”;
            
            
               b) w sekcji I tytuł pkt 1.1 otrzymuje brzmienie:
            
            
               „1.1.
                     Streszczenie zgodnie z art. 7 ust. 3 lit. h) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003”;
            
            
               c) pkt 1.1.1. lit. d) otrzymuje brzmienie:
            
            
               „d)
                     badania dotyczące nieszkodliwości i skuteczności dodatku, w tym wszystkie informacje dotyczące powiadamiania o badaniach zgodnie z art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002;”.