CELEX: 32014R1004
Language: el
Date: 2014-09-18 00:00:00
Title: Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1004/2014 της Επιτροπής, της 18ης Σεπτεμβρίου 2014 , για την τροποποίηση του παραρτήματος V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα καλλυντικά προϊόντα  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

26.9.2014   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 282/5
            
         ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1004/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 18ης Σεπτεμβρίου 2014
   για την τροποποίηση του παραρτήματος V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα καλλυντικά προϊόντα
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Νοεμβρίου 2009, για τα καλλυντικά προϊόντα (1), και ιδίως το άρθρο 31 παράγραφος 1,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Τα paraben υπόκεινται σε ρύθμιση ως συντηρητικά στην εγγραφή 12 του παραρτήματος V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 για τα καλλυντικά προϊόντα με την ονομασία 4-υδροξυβενζοϊκό οξύ, τα άλατά του και οι εστέρες του, με μέγιστη συγκέντρωση 0,4 % για έναν εστέρα και 0,8 % για μείγματα εστέρων.
            
         
               (2)
            
            
               Η επιστημονική επιτροπή για την ασφάλεια του καταναλωτή («ΕΕΑΚ»), η οποία συγκροτήθηκε με την απόφαση 2008/721/ΕΚ της Επιτροπής (2), εξέδωσε γνώμη σχετικά με τα paraben τον Δεκέμβριο του 2010 (3). Στη συνέχεια, τον Οκτώβριο του 2011 (4), εξέδωσε αποσαφήνιση, απαντώντας σε μονομερή απόφαση της Δανίας να απαγορεύσει το propylparaben και το butylparaben, τα ισόμορφα και τα άλατά τους σε καλλυντικά προϊόντα για παιδιά ηλικίας κάτω των τριών ετών, με βάση τη δυνητική ενδοκρινική τους δραστηριότητα, απόφαση η οποία ελήφθη σύμφωνα με το άρθρο 12 της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου (5). Τα συμπεράσματα του 2010 και του 2011 επιβεβαιώθηκαν από την ΕΕΑΚ στη συμπληρωματική της γνώμη που εξέδωσε τον Μάιο του 2013 (6), ύστερα από αίτημα που είχε υποβάλει η Επιτροπή με βάση νέα μελέτη σχετικά με την τοξικότητα του propylparaben στο αναπαραγωγικό σύστημα.
            
         
               (3)
            
            
               Στις προαναφερθείσες γνώμες, οι οποίες αφορούν όλες τα paraben μακράς αλυσίδας, η ΕΕΑΚ επιβεβαίωσε ότι το methylparaben και το ethylparaben είναι ασφαλή στις μέγιστες επιτρεπόμενες συγκεντρώσεις.
            
         
               (4)
            
            
               Τα isopropylparaben, isobutylparaben, phenylparaben, benzylparaben και pentylparaben απαγορεύονται βάσει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 358/2014 της Επιτροπής (7).
            
         
               (5)
            
            
               Η ΕΕΑΚ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χρήση του butylparaben και του propylparaben ως συντηρητικών σε τελικά καλλυντικά προϊόντα είναι ασφαλής για τον καταναλωτή, εφόσον το άθροισμα των επιμέρους συγκεντρώσεων δεν υπερβαίνει το 0,19 % (ως εστέρες).
            
         
               (6)
            
            
               Για τα γενικά καλλυντικά προϊόντα που περιέχουν butylparaben και propylparaben, με εξαίρεση συγκεκριμένα προϊόντα για την περιοχή της βρεφικής πάνας, η ΕΕΑΚ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν υπάρχει ανησυχία όσον αφορά την ασφάλεια για τα παιδιά οποιασδήποτε ηλικιακής ομάδας, καθώς το περιθώριο ασφάλειας βασίζεται σε πολύ συντηρητικές υποθέσεις όσον αφορά τόσο την τοξικότητα όσο και την έκθεση.
            
         
               (7)
            
            
               Ωστόσο, η ΕΕΑΚ υποστήριξε ότι, όσον αφορά το butylparaben και το propylparaben που περιέχονται σε καλλυντικά προϊόντα που δεν ξεπλένονται μετά τη χρήση και προορίζονται για εφαρμογή στην περιοχή της βρεφικής πάνας για παιδιά κάτω των έξι μηνών, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος, δεδομένου τόσο του ανώριμου μεταβολισμού των παιδιών αυτών όσο και της δυνατότητας να έχει υποστεί βλάβες το δέρμα της εν λόγω περιοχής. Αν ληφθεί υπόψη το χειρότερο σενάριο έκθεσης, είναι δυνατόν να εγερθούν ανησυχίες ως προς την ασφάλεια.
            
         
               (8)
            
            
               Δεν διατυπώθηκαν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του 4-υδροξυβενζοϊκού οξέος και των αλάτων του (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben).
            
         
               (9)
            
            
               Η Επιτροπή θεωρεί ότι η συνέχιση της χρήσης butylparaben και propylparaben υπό τις τρέχουσες συνθήκες μπορεί να συνιστά δυνητικό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία. Συνεπώς, πιστεύει ότι οι όροι χρήσης τους θα πρέπει να ευθυγραμμιστούν με τις συστάσεις της ΕΕΑΚ.
            
         
               (10)
            
            
               Για λόγους συνέπειας με την τρέχουσα εγγραφή 12 του παραρτήματος V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, η συνιστώμενη μέγιστη συγκέντρωση του 0,19 % σε εστέρες για τις ουσίες που παρατίθενται στην εγγραφή 12α θα πρέπει να μετατρέπεται σε 0,14 %, για να εκφράζεται στο ισοδύναμό της σε οξύ. Επιπλέον, τα άλατα νατρίου και καλίου των butylparaben και propylparaben θα πρέπει να υπόκεινται στους ίδιους όρους χρήσης όπως και τα butylparaben και propylparaben, δεδομένου ότι η ΕΕΑΚ ουδέποτε ανέφερε, σε καμία από τις προηγούμενες γνώμες της, διαφορετική συμπεριφορά (ως προς τη χημεία ή την τοξικότητα) των αλάτων σε σύγκριση με τους εστέρες.
            
         
               (11)
            
            
               Επειδή δεν υπάρχει ένδειξη για το αντίθετο εκ μέρους της ΕΕΑΚ, θα πρέπει να διατηρηθεί η μέγιστη συγκέντρωση του 0,8 % για το άθροισμα όλων των paraben που περιέχονται σε ένα καλλυντικό προϊόν, όπως ήδη προβλέπεται στην εγγραφή 12 του παραρτήματος V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009.
            
         
               (12)
            
            
               Δεδομένων των επιφυλάξεων που έχει εγείρει η ΕΕΑΚ όσον αφορά τη χρήση των paraben σε καλλυντικά προϊόντα που δεν ξεπλένονται μετά τη χρήση και προορίζονται για εφαρμογή στην περιοχή της βρεφικής πάνας, και για πρακτικούς λόγους που συνδέονται με το γεγονός ότι προϊόντα για βρέφη συχνά διατίθενται στην αγορά για παιδιά κάτω των τριών ετών, το butylparaben και το propylparaben θα πρέπει να απαγορεύονται στα καλλυντικά προϊόντα που δεν ξεπλένονται μετά τη χρήση και προορίζονται για εφαρμογή στην περιοχή της βρεφικής πάνας για παιδιά κάτω των τριών ετών.
            
         
               (13)
            
            
               Ως εκ τούτου, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
            
         
               (14)
            
            
               Η εφαρμογή των προαναφερθέντων περιορισμών θα πρέπει να αναβληθεί, ώστε να μπορέσει η βιομηχανία να προβεί στις απαραίτητες προσαρμογές στη σύνθεση των προϊόντων. Ειδικότερα, οι επιχειρήσεις θα πρέπει να έχουν στη διάθεσή τους έξι μήνες για να διαθέσουν στην αγορά συμμορφούμενα προϊόντα και δώδεκα μήνες για να σταματήσουν τη διάθεση στην αγορά μη συμμορφούμενων προϊόντων μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.
            
         
               (15)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα καλλυντικά προϊόντα,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Το παράρτημα V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 τροποποιείται κατά τα οριζόμενα στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
   Άρθρο 2
   Από τις 16 Απριλίου 2015, μόνο τα καλλυντικά προϊόντα που συμμορφώνονται με τον παρόντα κανονισμό διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.
   Από τις 16 Οκτωβρίου 2015, μόνο τα καλλυντικά προϊόντα που συμμορφώνονται με τον παρόντα κανονισμό διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.
   Άρθρο 3
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   Εφαρμόζεται από τις 16 Απριλίου 2015.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 18 Σεπτεμβρίου 2014.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         
            Ο Πρόεδρος
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 342 της 22.12.2009, σ. 59.
   
      (2)  Απόφαση 2008/721/ΕΚ της Επιτροπής, της 5ης Σεπτεμβρίου 2008, για τη σύσταση μιας συμβουλευτικής δομής επιστημονικών επιτροπών και εμπειρογνωμόνων στον τομέα της ασφάλειας των καταναλωτών, της δημόσιας υγείας και του περιβάλλοντος και για την κατάργηση της απόφασης 2004/210/ΕΚ (ΕΕ L 241 της 10.9.2008, σ. 21).
   
      (3)  SCCS/1348/10 Αναθεώρηση 22 Mαρτίου 2011.
   
      (4)  SCCS/1446/11.
   
      (5)  Οδηγία 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουλίου 1976, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των Κρατών μελών των αναφερομένων στα καλλυντικά προϊόντα (ΕΕ L 262 της 27.9.1976, σ. 169).
   
      (6)  SCCS/1514/13.
   
      (7)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 358/2014 της Επιτροπής, της 9ης Απριλίου 2014, σχετικά με την τροποποίηση των παραρτημάτων II και V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα καλλυντικά προϊόντα (ΕΕ L 107 της 10.4.2014, σ. 5).
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      Το παράρτημα V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 τροποποιείται ως εξής:
      
                  1.
               
               
                  Η εγγραφή 12 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
                  
                               
                           
                           
                              Ταυτοποίηση ουσίας
                           
                           
                              Όροι
                           
                           
                               
                           
                        
                              Αριθμός αναφοράς
                           
                           
                              Χημική ονομασία/INN
                           
                           
                              Ονομασία του κοινού γλωσσαρίου συστατικών
                           
                           
                              Αριθμός CAS
                           
                           
                              Αριθ. EC
                           
                           
                              Είδος προϊόντος, μέρη του σώματος
                           
                           
                              Μέγιστη συγκέντρωση σε έτοιμο παρασκεύασμα
                           
                           
                              Άλλα
                           
                           
                              Κείμενο των όρων χρήσης και των προειδοποιήσεων
                           
                        
                              α
                           
                           
                              β
                           
                           
                              γ
                           
                           
                              δ
                           
                           
                              ε
                           
                           
                              στ
                           
                           
                              ζ
                           
                           
                              η
                           
                           
                              θ
                           
                        
                              «12
                           
                           
                              4-υδροξυβενζοϊκό οξύ και οι μεθυλεστέρες και οι αιθυλεστέρες του και τα άλατά τους
                           
                           
                              4-Hydroxybenzoic acid
                              methylparaben
                              potassium ethylparaben
                              potassium paraben
                              sodium methylparaben
                              sodium ethylparaben
                              ethylparaben
                              sodium paraben
                              potassium methylparaben
                              calcium paraben
                           
                           
                              99-96-7
                              99-76-3
                              36457-19-9
                              16782-08-4
                              5026-62-0
                              35285-68-8
                              120-47-8
                              114-63-6
                              26112-07-2
                              69959-44-0
                           
                           
                              202-804-9
                              202-785-7
                              253-048-1
                              240-830-2
                              225-714-1
                              252-487-6
                              204-399-4
                              204-051-1
                              247-464-2
                              274-235-4
                           
                           
                               
                           
                           
                              0,4 % (σε οξύ) για έναν εστέρα
                              0,8 % (σε οξύ) για μείγματα εστέρων»
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Προστίθεται η εγγραφή 12α:
                  
                               
                           
                           
                              Ταυτοποίηση ουσίας
                           
                           
                              Όροι
                           
                           
                               
                           
                        
                              Αριθμός αναφοράς
                           
                           
                              Χημική ονομασία/INN
                           
                           
                              Ονομασία του κοινού γλωσσαρίου συστατικών
                           
                           
                              Αριθμός CAS
                           
                           
                              Αριθ. EC
                           
                           
                              Είδος προϊόντος, μέρη του σώματος
                           
                           
                              Μέγιστη συγκέντρωση σε έτοιμο παρασκεύασμα
                           
                           
                              Άλλα
                           
                           
                              Κείμενο των όρων χρήσης και των προειδοποιήσεων
                           
                        
                              α
                           
                           
                              β
                           
                           
                              γ
                           
                           
                              δ
                           
                           
                              ε
                           
                           
                              στ
                           
                           
                              ζ
                           
                           
                              η
                           
                           
                              θ
                           
                        
                              «12α
                           
                           
                              4-υδροξυβενζοϊκό βουτύλιο και τα άλατά του
                              4-υδροξυβενζοϊκό προπύλιο και τα άλατά του
                           
                           
                              Butylparaben
                              propylparaben
                              sodium propylparaben
                              sodium butylparaben
                              potassium butylparaben
                              potassium propylparaben
                           
                           
                              94-26-8
                              94-13-3
                              35285-69-9
                              36457-20-2
                              38566-94-8
                              84930-16-5
                           
                           
                              202-318-7
                              202-307-7
                              252-488-1
                              253-049-7
                              254-009-1
                              284-597-5
                           
                           
                               
                           
                           
                              0,14 % (σε οξύ) για το άθροισμα των επιμέρους συγκεντρώσεων του butylparaben και του propylparaben.
                              0,8 % (σε οξύ) για μείγματα ουσιών που αναφέρονται στην εγγραφή 12 και 12α, όταν το άθροισμα των επιμέρους συγκεντρώσεων του butylparaben και του propylparaben και των αλάτων τους δεν υπερβαίνει το 0,14 %
                           
                           
                              Να μη χρησιμοποιείται σε προϊόντα που δεν ξεπλένονται μετά τη χρήση και προορίζονται για εφαρμογή στην περιοχή της βρεφικής πάνας παιδιών ηλικίας κάτω των τριών ετών.
                           
                           
                              Για προϊόντα που δεν ξεπλένονται μετά τη χρήση και προορίζονται για παιδιά κάτω των τριών ετών.
                              Να μη χρησιμοποιούνται στην περιοχή της βρεφικής πάνας.»