CELEX: 32021R0670
Language: bg
Date: 2021-04-23 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/670 на Комисията от 23 април 2021 година за разрешаване на пускането на пазара на масло от Schizochytrium sp. (щам WZU477) като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (текст от значение за ЕИП)

26.4.2021   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 141/14
               
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/670 НА КОМИСИЯТА
         от 23 април 2021 година
         за разрешаване на пускането на пазара на масло от Schizochytrium sp. (щам WZU477) като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕС) 2015/2283 от 25 ноември 2015 г. на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни, за изменение на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 1852/2001 на Комисията (1), и по-специално член 12 него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пускани на пазара в рамките на Съюза.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     На основание член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2) за изготвяне на списъка на Съюза на разрешените нови храни.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     На 14 март 2019 г. дружеството Progress Biotech bv („заявителят“) подаде до Комисията заявление в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 за разширяване на употребата на новата храна масло от Schizochytrium sp. В заявлението се съдържа искане употребата на масло от Schizochytrium sp. да се разшири и до храни за кърмачета и преходни храни, както са определени в Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета (3), предназначени за кърмачета и малки деца. Използваният от заявителя щам Schizochytrium sp., за който се отнася настоящото заявление, е обозначен като щам WZU477.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Заявителят също така е подал до Комисията искане за защита на данни, обект на права на собственост, по отношение на редица първоначални данни, представени в подкрепа на заявлението му, по-конкретно данните, представени в подкрепа на първоначалното заявление от 14 март 2019 г., а именно заявление 2012 (4); подробно описание на производствения процес (5); химични характеристики (6); анализ на мастни киселини (7); анализ на стеролите (8); анализ на тежки метали (9); анализ на полициклични ароматни въглеводороди (ПАВ) (10); анализ на микотоксини (11); анализ на диоксин, диоксиноподобни, полихлорирани бифенили (PCB), пестициди (12); микробиологичен анализ (13); ретроспективно проучване на стабилността (14); лабораторни сертификати за анализ (15); данни за състава (16). Заявителят поиска защита на данните също така за допълнителните данни, предоставени в хода на оценката на безопасността, извършена от Органа: анализ на белтъци (17); анализ на монохлоропропан диол (3 MCPD) и глицидилестери (18); физикохимичен анализ (19); микробиологичен анализ (20); анализ на тежки метали (21); анализ на микотоксини (22); анализ на полициклични ароматни въглеводороди (ПАВ), диоксин и диоксиноподобни замърсители (23); анализ на профила на мастните киселини (24); анализ на състава на стеролите (25); хидролитичен анализ на гранясването във времето (26); анализ на морски биотоксини (27); проучване на стабилността (28); сертификат за анализ (29).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     В съответствие с член 10, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283 на 24 юни 2019 г. Комисията проведе консултации с Европейския орган за безопасност на храните („Органа“), като поиска от него да извърши оценка и да предостави научно становище относно разширяването на употребата на масло от Schizochytrium sp. като нова храна в храни за кърмачета и преходни храни.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     На 31 август 2020 г. Органът прие научно становище относно безопасността на маслото от Schizochytrium sp. като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 (30). Становището е в съответствие с изискванията на член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     В това становище Органът потвърди, че идентичността на щама WZU477 принадлежи към вида Schizochytrium limacinum, на който е даден статут на квалифицирана презумпция за безопасност (QPS) и който през 2020 г. е включен в списъка на препоръчаните по QPS биологични агенти, целенасочено добавени в храни или фуражи (31). В становището си Органът стигна до заключението, че маслото от Schizochytrium sp., произведено от щам WZU477, принадлежащ към вида Schizochytrium limacinum, е безопасно при предложените условия на употреба. Данните, предоставени от заявителя, не позволиха да се направи заключение относно безопасността на маслото, произведено от други щамове на рода микроводорасли Schizochytrium. Становището на Органа дава достатъчно основания да се твърди, че при предложените условия на употреба маслото от Schizochytrium sp. (WZU477) съответства на член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Поради това становището на Органа не дава достатъчно основания да се установи, че маслото, произведено от други щамове на рода микроводорасли Schizochytrium, когато се използва в детски храни и преходни храни, отговаря на Член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Вследствие на становището на Органа и като се има предвид, че разрешеното масло от Schizochytrium sp., за което е поискано разширяване на употребата, не е нито специфично нито за вида, нито за щама, е необходимо да се разреши пускането на пазара на масло от щам WZU477 на Schizochytrium sp., а не разширяването на употребата на масло от всички щамове на рода Schizochytrium, както е поискал заявителят.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     В становището си Органът счете, че данните от заявление 2012, подробното описание на производствения процес, химическите характеристики, анализът на мастни киселини, анализът на стероли, анализът на тежки метали, анализът на полициклични ароматни въглеводороди (ПАВ), анализът на микотоксини, анализът на диоксин, диоксиноподобни, PCB, анализът на пестициди, микробиологичният анализ, ретроспективното изследване на стабилността, лабораторните сертификати за анализите, данни за състава, анализът на 3 MCPD и глицидилестери, физикохимичният анализ, микробиологичният анализ, анализът на тежки метали, анализът на микотоксини, анализът на ПАВ, диоксин и диоксиноподобни замърсители, анализът на профила на мастните киселини, анализът на състава на стерола, хидролитичният анализ на гранясване във времето, анализът на морските биотоксини, изследването на стабилността и сертификатът за анализ са послужили като основа за установяване на безопасността на новата храна. Поради това Комисията счита, че заключенията относно безопасността на маслото от Schizochytrium sp. (WZU477) не биха могли да бъдат достигнати без данните от докладите от тези изследвания.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     След становището на органа Комисията поиска от заявителя да предостави допълнителни пояснения на обосновката, предоставена по отношение на искането му за обект на правна собственост върху заявление 2012, подробното описание на производствения процес, химичните характеристики, анализа на мастни киселини, анализа на стероли, анализа на тежки метали, анализа на ПАВ, анализа на микотоксини, анализа на диоксин, диоксиноподобен, PCB, анализа на пестициди, микробиологичния анализ, ретроспективния анализ на стабилността, лабораторните сертификати от анализите, данни за състава, анализа на 3 MCPD и глицидилестери, физикохимичния анализ, микробиологичния анализ, анализа на тежки метали, анализа на микотоксини, анализа на ПАВ, диоксин и диоксиноподобни замърсители, анализа на профила на мастни киселини, анализа на състава на стеролите, хидролитичния анализ на гранясването във времето, анализа на морските биотоксини, изследването на стабилността и сертификата за анализ, както и да поясни своето искане за изключително право на позоваване на тези данни, съгласно изискването в член 26, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) 2015/2283.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Заявителят изтъкна, че към момента на подаване на заявлението по силата на националното законодателство е притежавал права на собственост и изключителни права на позоваване на тези данни и че по тази причина трети страни не могат на законно основание да имат достъп до това изследване, нито да го използват, нито да се позовават на въпросните данни.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Комисията направи оценка на цялата информация, предоставена от заявителя, и счита, че той е доказал в достатъчна степен, че е изпълнил изискванията по член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283. По тази причина заявление 2012, подробното описание на производствения процес, химичните характеристики, анализът на мастни киселини, анализът на стероли, анализът на тежки метали, анализът на ПАВ, анализът на микотоксини, анализът на диоксин, диоксиноподобни, PCB, анализът на пестициди, микробиологичният анализ, ретроспективният анализ на стабилността, лабораторните сертификати за анализ, данните за състава, анализът на 3 MCPD и на глицидилестери, физикохимиченият анализ, микробиологичният анализ, анализът на тежки метали, анализът на микотоксини, анализът на ПАВ, диоксин и диоксиноподобни замърсители, анализът на профила на мастните киселини, анализът на състава на стеролите, хидролитичният анализ на гранясването във времето, анализът на морски биотоксин, изследването на стабилността и сертификатът за анализ, съдържащи се в досието на заявителя, не следва да се използват от Органа в полза на последващ заявител за период от пет години от датата на влизане в сила на настоящия регламент. Поради това пускането на пазара в рамките на Съюза на масло от Schizochytrium sp. (WZU477) през този период следва да бъде ограничено до заявителя.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Фактът обаче, че разрешаването на масло от Schizochytrium sp. (WZU477) и правото на позоваване на съдържащите се в досието на заявителя данни са ограничени единствено в полза на заявителя, не възпрепятства други заявители да подават заявления за разрешаване на пускането на пазара на същата нова храна, при условие че заявлението им се основава на законно получена информация в подкрепа на съответното разрешение съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Поради това Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 следва да бъде съответно изменен.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
         
            Член 1
            
               1.   Маслото от Schizochytrium sp. (WZU477), както е описано в приложението към настоящия регламент, се включва в списъка на Съюза на разрешените нови храни, установен в Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470.
            
            
               2.   За срок от пет години от датата на влизане в сила на настоящия регламент само на първоначалния заявител:
               
                           —
                        
                        
                           Дружество: Progress Biotech bv,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Адрес: Canaalstaete, Kanaalweg 33, 2903LR Capelle aan den Ijssel, Нидерландия,
                        
                     се разрешава да пуска на пазара в рамките на Съюза посочената в параграф 1 нова храна, освен ако друг заявител впоследствие не получи разрешение за нея, без да се позовава на данните, защитени в съответствие с член 2 от настоящия регламент, или със съгласието на Progress Biotech bv.
            
            
               3.   Вписването в списъка на Съюза по параграф 1 включва условията за употреба и изискванията за етикетиране, определени в приложението към настоящия регламент.
            
         
         
            Член 2
            Данните, съдържащи се в досието на заявлението, въз основа на които Органът направи своята оценка на посочената в член 1 нова храна, за които заявителят претендира, че са обект на права на собственост и без които новата храна нямаше да може да бъде разрешена, не могат да бъдат използвани впоследствие в полза на друг заявител без съгласието на Progress Biotech bv. в течение на период от пет години, считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент.
         
         
            Член 3
            Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
         
         
            Член 4
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            
         
         
            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 23 април 2021 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ОВ L 327, 11.12.2015 г., стр. 1.
         
            (2)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията от 20 декември 2017 г. за изготвяне на списъка на Съюза на новите храни в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни (ОВ L 351, 30.12.2017 г., стр. 72).
         
            (3)  Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 12 юни 2013 г. относно храните, предназначени за кърмачета и малки деца, храните за специални медицински цели и заместителите на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло и за отмяна на Директива 92/52/ЕИО на Съвета, директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО на Комисията, Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и регламенти (ЕО) № 41/2009 и (ЕО) № 953/2009 на Комисията (ОВ L 181, 29.6.2013 г., стр. 35).
         
            (4)  Приложение I (Приложение 2012 по NF), Progress Biotech bv, 2012 г. (непубликувано).
         
            (5)  Подробно описание на производствения процес, Progress Biotech bv, 2019 г. (непубликувано).
         
            (6)  Приложение II (химични характеристики), Progress Biotech bv, 2019 г. (непубликувано).
         
            (7)  Приложение III (анализ на мастните киселини), Progress Biotech bv, 2019 г. (непубликувано).
         
            (8)  Приложение IV (анализ на стеролите), Progress Biotech bv, 2019 г. (непубликувано).
         
            (9)  Приложение V (анализ на тежките метали), Progress Biotech bv, 2019 г. (непубликувано).
         
            (10)  Приложение VI (анализ на ПАВ), Progress Biotech bv, 2019 г. (непубликувано).
         
            (11)  Приложение VII (анализ на микотоксини), Progress Biotech bv, 2019 г. (непубликувано).
         
            (12)  Приложение VIII (анализ на диоксин, диоксиноподобни, PCB, пестициди), Progress Biotech bv, 2019 г. (непубликувано).
         
            (13)  Приложение IX (микробиологичен анализ), Progress Biotech bv, 2019 г. (непубликувано).
         
            (14)  Приложение XI (ретроспективно проучване на стабилността), Progress Biotech bv, 2019 г. (непубликувано).
         
            (15)  Приложение XII (лабораторни сертификати за анализите), (непубликувано).
         
            (16)  Допълнение Б.2 (данни за състава), Progress Biotech bv, 2019 г. (непубликувано).
         
            (17)  Приложение IV (анализ на протеините), Progress Biotech bv, 2020 г. (непубликувано).
         
            (18)  Приложение VI (анализ на 3 MCPD и на глицидилестери), Progress Biotech bv, 2020 (непубликувано).
         
            (19)  Приложение VII (физикохимичен анализ), Progress Biotech bv, 2020 г. (непубликувано).
         
            (20)  Приложение VIII (микробиологичен анализ), Progress Biotech bv, 2020 г. (непубликувано).
         
            (21)  Приложение IX (анализ на тежки метали), Progress Biotech bv, 2020 г. (непубликувано).
         
            (22)  Приложение X (анализ на микотоксини), Progress Biotech bv, 2019 г.(непубликувано).
         
            (23)  Приложение XI (анализ на ПАВ, диоксини и диоксиноподобни замърсители), Progress Biotech bv, 2020 г. (непубликувано).
         
            (24)  Приложение XII (анализ на профила на мастните киселини), Progress Biotech bv, 2020 г. (непубликувано)
         
            (25)  Приложение XIV (анализ на състава на стеролите), Progress Biotech bv, 2020 г. (непубликувано).
         
            (26)  Приложение XVII (хидролитичен анализ на гранясването във времето), Progress Biotech bv, 2020 г. (непубликувано).
         
            (27)  Приложение 1 (анализ на морски биотоксини), Wageningen Food Safety Research Lab, 2020 г. (непубликувано).
         
            (28)  Приложение 3 (проучване на стабилността), Progress Biotech bv, 2018 г. (непубликувано).
         
            (29)  Приложение I (сертификат за анализ), Progress Biotech bv, 2016 г. (непубликувано).
         
            (30)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2020;18(10):6242.
         
            (31)  Експертна група на ЕОБХ BIOHAZ, 2020 г. Изявление относно актуализирането на списъка на препоръчаните по отношение на КЛП биологични агенти, целенасочено добавени в храни или фуражи, както е нотифицирано на ЕОБХ 11: пригодност на таксономичните единици, за които ЕОБХ е уведомен до септември 2019 г. EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2020; 18(2):5965, стр. 57.
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ
            Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя, както следва:
            
                        (1)
                     
                     
                        В таблица 1 (Разрешени нови храни) се вмъква по азбучен ред следното вписване
                        
                                    Разрешена нова храна
                                 
                                 
                                    Условия, при които новата храна може да се употребява
                                 
                                 
                                    Допълнителни специфични изисквания за етикетиране
                                 
                                 
                                    Други изисквания
                                 
                                 
                                    Защита на данните
                                 
                              
                                    „Масло от Schizochytrium sp. (WZU477)
                                 
                                 
                                    
                                       Посочена категория храни
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Максимални нива на DHA
                                    
                                 
                                 
                                    Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, които я съдържат, е „масло от микроводорасли Schizochytrium sp.“
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Разрешена на 16 май 2021 г. Включването на настоящото вписване се основава на научни доказателства, обект на права на собственост, и на научни данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
                                    Заявител: Progress Biotech bv, Canaalstaete, Kanaalweg 33, 2903LR Capelle aan den Ijssel, Нидерландия.
                                    По време на периода на защита на данните новата храна е разрешена за пускане на пазара в рамките на Съюза само от Progress Biotech bv, освен когато следващ заявител получи разрешение за новата храна, без да се позовава на научните доказателства, обект на права на собственост, или на научните данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283, или със съгласието на Progress Biotech bv.
                                    Краен срок на защитата на данните: 16 май 2026 г.(5 години)”
                                 
                              
                                    Храни за кърмачета и преходни храни по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013
                                 
                                 
                                    В съответствие с Регламент (ЕС) № 609/2013
                                 
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        В таблица 2 (Спецификации) се вмъква следното вписване:
                        
                                    Разрешена нова храна
                                 
                                 
                                    Спецификация
                                 
                              
                                    
                                       “Масло от микроводорасли Schizochytrium sp. (WZU477)
                                 
                                 
                                    
                                       Описание/определение:
                                    
                                    Новата храна е получена от щам WZU477 на микроводорасли Schizochytrium sp.
                                    
                                       Състав:
                                    
                                    Киселинност: ≤ 0,5 mg KOH/g
                                    Пероксидно число (ПЧ): ≤ 5,0 meq/kg масло
                                    Влажност и летливи вещества: ≤ 0,05 %
                                    Неосапуняеми вещества: ≤ 4,5 %
                                    Трансмастни киселини: ≤ 1,0 %
                                    Докозахексаенова киселина (DHA): ≥ 32,0 %
                                    Анизидиново число с използване на р-анизидин: ≤ 10“