CELEX: 32018R0660
Language: pt
Date: 2018-04-26 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2018/660 da Comissão, de 26 de abril de 2018, que renova a aprovação da substância ativa bentazona, em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.° 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE. )

30.4.2018   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 110/122
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/660 DA COMISSÃO
   de 26 de abril de 2018
   que renova a aprovação da substância ativa bentazona, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 20.o, n.o 1,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               A Diretiva 2000/68/CE da Comissão (2) incluiu a bentazona como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).
            
         
               (2)
            
            
               As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).
            
         
               (3)
            
            
               A aprovação da substância ativa bentazona, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 30 de junho de 2018.
            
         
               (4)
            
            
               Foi apresentado um pedido de renovação da inclusão da bentazona no anexo I da Diretiva 91/414/CEE, em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 1141/2010 da Comissão (5), dentro do prazo previsto naquele artigo.
            
         
               (5)
            
            
               Os requerentes apresentaram os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 9.o do Regulamento (UE) n.o 1141/2010. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.
            
         
               (6)
            
            
               O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 8 de janeiro de 2014.
            
         
               (7)
            
            
               A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação da renovação aos requerentes e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto.
            
         
               (8)
            
            
               Em 20 de abril de 2015, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (6) quanto à possibilidade de a bentazona cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Comissão apresentou o projeto de relatório de revisão da bentazona ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal em 8 de outubro de 2015.
            
         
               (9)
            
            
               Foi dada aos requerentes a oportunidade de apresentarem comentários sobre o projeto de relatório de revisão.
            
         
               (10)
            
            
               Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém bentazona, que eram cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. É, por conseguinte, adequado renovar a aprovação da bentazona.
            
         
               (11)
            
            
               No entanto, nos seus programas nacionais de monitorização das águas subterrâneas, vários Estados-Membros identificaram bentazona nas águas subterrâneas e a EFSA indicou que, no caso de certas utilizações e sob condições pedológicas vulneráveis, não pode ser excluída a contaminação das águas subterrâneas.
            
         
               (12)
            
            
               Por conseguinte, tendo em conta os resultados dos programas nacionais de monitorização das águas subterrâneas, e atendendo à necessidade de garantir um nível de segurança e proteção consistente com o elevado nível de proteção pretendido na União, é adequado prever a renovação da aprovação da bentazona por um período de sete anos, o que assegura uma reavaliação prioritária da bentazona em relação a outras substâncias ativas, permitindo também tomar em consideração os resultados atualizados dos programas nacionais de monitorização das águas subterrâneas.
            
         
               (13)
            
            
               A avaliação do risco para a renovação da aprovação da bentazona baseia-se num número limitado de utilizações representativas que, no entanto, não restringem as utilizações para as quais os produtos fitofarmacêuticos que contêm bentazona podem ser autorizados. Por conseguinte, é adequado retirar a restrição de utilização exclusivamente como herbicida.
            
         
               (14)
            
            
               Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições. Convém, em especial, requerer mais informações confirmatórias.
            
         
               (15)
            
            
               O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, pois, ser alterado em conformidade.
            
         
               (16)
            
            
               O Regulamento de Execução (UE) 2017/841 da Comissão (7) prorrogou o período de aprovação da bentazona até 30 de junho de 2018, a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes do termo da aprovação da substância. No entanto, dado que já se tomou uma decisão sobre a renovação antes dessa data, o presente regulamento deve aplicar-se a partir de 1 de junho de 2018.
            
         
               (17)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   Renovação da aprovação da substância ativa
   É renovada a aprovação da substância ativa bentazona, tal como consta do anexo I.
   Artigo 2.o
   
   Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
   O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
   Artigo 3.o
   
   Entrada em vigor e data de aplicação
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   É aplicável a partir de 1 de junho de 2018.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 26 de abril de 2018.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
   
      (2)  Diretiva 2000/68/CE da Comissão, de 23 de outubro de 2000, que inclui uma substância ativa (bentazona) no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 276 de 28.10.2000, p. 41).
   
      (3)  Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).
   
      (4)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
   
      (5)  Regulamento (UE) n.o 1141/2010 da Comissão, de 7 de dezembro de 2010, relativo ao procedimento de renovação da inclusão de um segundo grupo de substâncias ativas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho e à elaboração da lista dessas substâncias (JO L 322 de 8.12.2010, p. 10).
   
      (6)  EFSA Journal 2015;13(4):4077, 153 pp. doi:10.2903/j.efsa.2015.4077.
   
      (7)  Regulamento de Execução (UE) 2017/841 da Comissão, de 17 de maio de 2017, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere à prorrogação dos períodos de aprovação das substâncias ativas alfa-cipermetrina, Ampelomyces quisqualis estirpe AQ 10, benalaxil, bentazona, bifenazato, bromoxinil, carfentrazona-etilo, clorprofame, ciazofamida, desmedifame, diquato, DPX KE 459 (flupirsulfurão-metilo), etoxazol, famoxadona, fenamidona, flumioxazina, foramsulfurão, Gliocladium catenulatum estirpe J1446, imazamox, imazossulfurão, isoxaflutol, laminarina, metalaxil-M, metoxifenozida, milbemectina, oxassulfurão, pendimetalina, fenemedifame, pimetrozina, S-metolacloro e trifloxistrobina (JO L 125 de 18.5.2017, p. 12).
   
      ANEXO I
      
                  Denominação comum, números de identificação
               
               
                  Denominação IUPAC
               
               
                  Pureza (1)
                  
               
               
                  Data de aprovação
               
               
                  Termo da aprovação
               
               
                  Disposições específicas
               
            
                  Bentazona
                  N.o CAS: 25057-89-0
                  N.o CIPAC: 366
               
               
                  2,2-Dióxido de 3-isopropil-1H-2,1,3-benzotiadiazin-4-(3H)-ona
               
               
                  ≥ 960 g/kg
                  1,2-dicloroetano < 3 mg/kg
               
               
                  1 de junho de 2018
               
               
                  31 de maio de 2025
               
               
                  Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão da bentazona, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                  Na sua avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
                  
                              —
                           
                           
                              às especificações técnicas;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              à proteção dos operadores e dos trabalhadores,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              ao risco para as aves e os mamíferos;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              à proteção das águas subterrâneas, em especial, mas não exclusivamente, em zonas de água potável protegidas, e ter devidamente em conta o momento da aplicação e as condições pedológicas e/ou climáticas.
                           
                        As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                  Até 1 de fevereiro de 2019, o requerente deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade informações confirmatórias no que diz respeito aos ensaios de nível 2/3, conforme previstos no quadro conceptual da OCDE, que investigam os potenciais efeitos de mediação endócrina da bentazona.
               
            
         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.
   
   
      ANEXO II
      O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado do seguinte modo:
      
                  1)
               
               
                  Na parte A, é suprimida a entrada 11 relativa à bentazona.
               
            
                  2)
               
               
                  Na parte B, é aditada a seguinte entrada:
                  
                              Número
                           
                           
                              Denominação comum, números de identificação
                           
                           
                              Denominação IUPAC
                           
                           
                              Pureza (1)
                              
                           
                           
                              Data de aprovação
                           
                           
                              Termo da aprovação
                           
                           
                              Disposições específicas
                           
                        
                              «120
                           
                           
                              Bentazona
                              N.o CAS: 25057-89-0
                              N.o CIPAC: 366
                           
                           
                              2,2-Dióxido de 3-isopropil-1H-2,1,3-benzotiadiazin-4-(3H)-ona
                           
                           
                              ≥ 960 g/kg
                              1,2-dicloroetano < 3 mg/kg
                           
                           
                              1 de junho de 2018
                           
                           
                              31 de maio de 2025
                           
                           
                              Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão da bentazona, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                              Na sua avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          às especificações técnicas;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          à proteção dos operadores e dos trabalhadores,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          ao risco para as aves e os mamíferos;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          à proteção das águas subterrâneas, em especial, mas não exclusivamente, em zonas de água potável protegidas, e ter devidamente em conta o momento da aplicação e as condições pedológicas e/ou climáticas.
                                       
                                    As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                              Até 1 de fevereiro de 2019, o requerente deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade informações confirmatórias no que diz respeito aos ensaios de nível 2/3, conforme previstos no quadro conceptual da OCDE, que investigam os potenciais efeitos de mediação endócrina da bentazona.»
                           
                        
            
         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.