CELEX: 52005PC0564
Language: pl
Date: 2005-11-10
Title: Wniosek decyzja Rady w sprawie wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, produktu z kukurydzy (Zea Mays L., hybryda MON 863 x MON 810) genetycznie zmodyfikowanej w celu uzyskania odporności na kukurydzianą stonkę korzeniową oraz niektóre szkodniki z rzędu lepidoptera (łuskoskrzydłe)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH

                                                    Bruksela, dnia 10.11.2005
                                                    COM(2005) 564 końcowy

                                          Wniosek

                                     DECYZJA RADY

       w sprawie wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu
     Europejskiego i Rady, produktu z kukurydzy (Zea Mays L., hybryda MON 863 x MON
     810) genetycznie zmodyfikowanej w celu uzyskania odporności na kukurydzianą stonkę
             korzeniową oraz niektóre szkodniki z rzędu lepidoptera (łuskoskrzydłe)

                                (przedstawiony przez Komisję)

PL                                                                                        PL
 ---pagebreak---                                       UZASADNIENIE

     1.   Zgodnie z art. 13 dyrektywy 2001/18/WE władze Niemiec otrzymały zgłoszenie
          (sygn. C/DE/02/9) dotyczące wprowadzenia do obrotu produktu z kukurydzy (Zea
          Mays L., hybryda MON 863 x MON 810) genetycznie zmodyfikowanej w celu
          uzyskania odporności na kukurydzianą stonkę korzeniową oraz niektóre szkodniki z
          rzędu lepidoptera (łuskoskrzydłe).

     2.   Pierwotne zgłoszenie obejmowało przywóz i stosowanie jak w przypadku wszelkich
          innych ziaren kukurydzy, włącznie ze stosowaniem jako pasza, z wyjątkiem
          stosowania w charakterze żywności oraz uprawy. W lipcu 2005 r. Monsanto Europe
          S.A. zgodziło się ograniczyć zakres zgłoszenia do przywozu i przetwarzania, jako że
          wprowadzenie do obrotu produktów paszowych zawierających, złożonych lub
          produkowanych z kukurydzy MON 863 x MON 810 było przedmiotem zgłoszenia
          zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003.

     3.   Zgodnie z art. 14 dyrektywy właściwy organ Niemiec przekazał Komisji
          sporządzone sprawozdanie z oceny zgłoszenia, w którym stwierdzono, że dotychczas
          nie ma powodów stanowiących podstawę do wstrzymania zezwolenia na
          wprowadzenie do obrotu kukurydzy MON 863 oraz kukurydzy MON 863 x MON
          810, jeśli spełnione są szczególne warunki.

     4.   Komisja przekazała sprawozdanie z oceny pozostałym Państwom Członkowskim.
          Niektóre z nich zgłosiły i podtrzymały zastrzeżenia wobec sprawozdania dotyczące
          charakterystyki molekularnej, alergogenności, toksyczności, niewystarczającego
          planu monitorowania, przypadkowego rozsypania, obecności genu markera
          antybiotykoodporności i wykrywania produktu. Zgodnie z art. 18 dyrektywy
          2001/18/WE Komisja jest zobowiązana do podjęcia decyzji zgodnie z procedurą
          określoną w art. 30 ust. 2 dyrektywy, do której zastosowanie mają art. 5 i 7 decyzji
          1999/468/WE z uwzględnieniem jej art. 8.

     5.   Zgodnie z art. 5 ust. 2 decyzji 1999/468/WE, Komitetowi ustanowionemu na mocy
          art. 30 dyrektywy 2001/18/WE został przedłożony do zaopiniowania wniosek
          dotyczący działań, które należy podjąć.

     6.   Komitet nie wydał opinii i w związku z tym, zgodnie z art. 5 ust. 4 decyzji
          1999/468/WE, Komisja jest zobowiązana do niezwłocznego przedstawienia Radzie
          wniosku dotyczącego działań, jakie należy podjąć, i do poinformowania o tym
          Parlamentu Europejskiego (Parlament został poinformowany dnia 22 września 2005
          r.), który może uznać za stosowne zajęcie pozycji zgodnie z art. 8 powyższej decyzji.

     7.   Artykuł 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE przewiduje, że Rada może, jeżeli jest to
          stosowne w obliczu stanowiska Parlamentu, podjąć decyzję w sprawie wniosku
          większością kwalifikowaną w terminie trzech miesięcy ustanowionym w art. 30 ust 2
          dyrektywy 2001/18/WE. Jeżeli w ciągu wspomnianego okresu trzech miesięcy Rada
          stwierdzi większością kwalifikowaną, że sprzeciwia się wnioskowi, Komisja zbada
          go ponownie. Natomiast jeżeli po upływie tego okresu Rada nie przyjmie
          proponowanego aktu wykonawczego ani nie sprzeciwi się wnioskowi dotyczącemu
          środków wykonawczych, Komisja przyjmuje proponowane środki wykonawcze.

PL                                             2                                                  PL
 ---pagebreak---                                                   Wniosek

                                            DECYZJA RADY

       w sprawie wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu
     Europejskiego i Rady, produktu z kukurydzy (Zea Mays L., hybryda MON 863 x MON
     810) genetycznie zmodyfikowanej w celu uzyskania odporności na kukurydzianą stonkę
             korzeniową oraz niektóre szkodniki z rzędu lepidoptera (łuskoskrzydłe)

                        (Jedynie tekst w języku niemieckim jest autentyczny)

     RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

     uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
     uwzględniając dyrektywę 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 marca
     2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych
     genetycznie i uchylającą dyrektywę Rady nr 90/220/EWG1, w szczególności jej art. 18 ust. 1
     akapit pierwszy,

     uwzględniając wniosek Komisji,

     a także mając na uwadze, co następuje:

     (1)    Na mocy dyrektywy 2001/18/WE wprowadzanie do obrotu produktu zawierającego
            lub złożonego z genetycznie zmodyfikowanego organizmu lub połączenia genetycznie
            zmodyfikowanych organizmów wymaga uzyskania pisemnego zezwolenia
            właściwego organu Państwa Członkowskiego, zgodnie z procedurą ustanowioną w
            wymienionej dyrektywie.

     (2)    Monsanto Europe S.A. złożyło właściwemu organowi Niemiec zgłoszenie dotyczące
            wprowadzenia do obrotu dwóch genetycznie zmodyfikowanych produktów z
            kukurydzy (Zea mays L., linia MON 863 i hybryda MON 863 x MON 810) (sygn.
            C/DE/02/9). Do celów rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i
            Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczącego możliwości śledzenia i etykietowania
            organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i
            produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych
            genetycznie i zmieniającego dyrektywę 2001/18/WE2 i rozporządzenia Komisji (WE)
            nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. w sprawie ustanowienia systemu
            opracowywania i przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów dla organizmów

     1
            Dz.U. L 106 z 17.4.2001, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1830/2003
            (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, str. 24).
     2
            Dz.U. L 268 z 18.10.2003, str. 24.

PL                                                    3                                                       PL
 ---pagebreak---            genetycznie zmodyfikowanych3, kukurydzy MON 863 x MON 810 został przypisany
           niepowtarzalny identyfikator (MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6).

     (3)   Pierwotne zgłoszenie obejmuje przywóz i stosowanie jak w przypadku wszelkich
           innych ziaren kukurydzy, włącznie ze stosowaniem jako pasza, z wyjątkiem
           stosowania w charakterze żywności oraz uprawy we Wspólnocie odmian
           pochodzących ze zdarzenia transformacyjnego MON 863 i hybrydy MON 863 x MON
           810.

     (4)   Zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 14 dyrektywy 2001/18/WE właściwy organ
           Niemiec sporządził sprawozdanie z oceny, które zostało przedłożone dnia 7 lutego
           2003 r. Komisji i właściwym organom innych Państw Członkowskich. W
           sprawozdaniu z oceny stwierdzono, że dotychczas nie ma powodów stanowiących
           podstawę do wstrzymania zezwolenia na wprowadzenie do obrotu kukurydzy MON
           863 oraz kukurydzy MON 863 x MON 810, jeśli spełnione są szczególne warunki.

     (5)   Właściwe organy innych Państw Członkowskich zgłosiły sprzeciw wobec
           wprowadzenia do obrotu MON 863 oraz MON 863 x MON 810.

     (6)   Wprowadzenie do obrotu kukurydzy MON 810 jest dozwolone zgodnie z decyzją
           Komisji 98/294/WE z dnia 22 kwietnia 1998 r. dotyczącą wprowadzenia do obrotu
           zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L. linia MON 810), w
           zastosowaniu dyrektywy Rady 90/220/EWG4. Wprowadzenie do obrotu kukurydzy
           MON 863 jest dozwolone zgodnie z decyzją Komisji z dnia 8 sierpnia 2005 r. w
           sprawie wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu
           Europejskiego i Rady, produktu z kukurydzy (Zea Mays L., linia MON 863)
           genetycznie zmodyfikowanej w celu uzyskania odporności na kukurydzianą stonkę
           korzeniową5.

     (7)   Dnia 2 kwietnia 2004 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności uznał, że z
           naukowego punktu widzenia do uzasadnienia oceny bezpieczeństwa MON 863 x
           MON 810 można użyć danych pojedynczych linii MON 863 i MON 810. Jednakże, w
           związku z potrzebą uzyskania danych potwierdzających ocenę bezpieczeństwa samej
           hybrydy EFSA postanowił złożyć wniosek o przeprowadzenie 90-dniowego
           subchronicznego badania szczurów z hybrydą kukurydzy w celu dokonania
           ostatecznej oceny bezpieczeństwa produktu.

     (8)   Dnia 8 czerwca 2005 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności przyjął
           zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z
           dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającym ogólne zasady i wymagania prawa
           żywnościowego, powołującym Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności i
           ustanawiającym procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności6 opinię, w której
           stwierdził na podstawie wszystkich przedłożonych danych, że biorąc pod uwagę
           planowane stosowanie produktu, MON 863 x MON 810 nie powinna mieć
           negatywnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt lub na środowisko. Europejski

     3
           Dz.U. L 10 z 16.1.2004, str. 5.
     4
           Dz.U. L 131/33 z 5.5.1998, str. 32.
     5
           Dz.U. L 207 z 10.8.2005, str. 17.
     6
           Dz.U. L 31 z 1.2.2002, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1642/2003
           (Dz.U. L 245 z 29.9.2003, str. 4).

PL                                                     4                                                        PL
 ---pagebreak---             Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności stwierdził również, że zakres planu
            monitorowania przedłożonego przez posiadacza zezwolenia jest zgodny z
            planowanym stosowaniem kukurydzy MON 863 x MON 810.

     (9)    Dnia 8 lipca 2005 r. Monsanto Europe S.A. zgodziło się ograniczyć zakres niniejszej
            decyzji do przywozu i przetwarzania. Monsanto Europe S.A. złożyło wniosek o
            wprowadzenie do obrotu żywności i paszy zawierającej, złożonej lub produkowanej z
            kukurydzy MON 863 x MON 810 zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003.

     (10)   Po zbadaniu informacji przedłożonych w zgłoszeniu, sprzeciwów zgłoszonych w
            świetle dyrektywy 2001/18/WE oraz opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa
            Żywności stwierdzono, że nie ma powodów, aby przypuszczać, że wprowadzenie do
            obrotu kukurydzy MON 863 x MON 810 mogłoby mieć negatywny wpływ na zdrowie
            ludzi i zwierząt lub na środowisko.

     (11)   Zgodnie z progami ustanowionymi na mocy dyrektywy 2001/18/WE i rozporządzenia
            (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w
            sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy7, przypadkowe lub
            nieuniknione technicznie występowanie śladów organizmów genetycznie
            zmodyfikowanych w produktach jest zwolnione z wymogów śledzenia i
            etykietowania.

     (12)   W świetle opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności nie jest
            konieczne ustanawianie specjalnych warunków w odniesieniu do planowanego
            stosowania produktów z punktu widzenia obchodzenia się z produktem lub jego
            pakowania oraz ochrony określonych ekosystemów, środowisk, bądź obszarów
            geograficznych.

     (13)   Przed wprowadzeniem produktu do obrotu należy podjąć niezbędne środki w celu
            zapewnienia etykietowania i możliwości śledzenia na wszystkich etapach
            wprowadzania produktu do obrotu, w tym również weryfikację przy zastosowaniu
            odpowiedniej zatwierdzonej metodologii wykrywania.

     (14)   Po konsultacji Komitetu ustanowionego na mocy art. 30 dyrektywy 2001/18/WE
            przeprowadzonej dnia 19 września 2005 r. zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 30
            ust. 2 wymienionej dyrektywy, Komitet nie wydał opinii na temat środków
            określonych w projekcie decyzji Komisji,

     PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

                                                 Artykuł 1
                                                Zezwolenie

     Bez uszczerbku dla innych przepisów prawnych Wspólnoty, w szczególności rozporządzenia
     (WE) nr 258/97 i rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, właściwy organ Niemiec udzieli
     pisemnego zezwolenia na wprowadzenie do obrotu, zgodnie z niniejszą decyzją, produktu
     określonego w art. 2, zgłoszonego przez Monsanto Europe S.A. (sygn. C/DE/02/9).

     7
            Dz.U. L 268 z 18.10.2003, str. 1.

PL                                                  5                                             PL
 ---pagebreak---      Zgodnie z art. 19 ust. 3 dyrektywy 2001/18/WE zezwolenie wyraźnie określa warunki jakim
     podlega. Warunki te są przedstawione w art. 3 i 4.

                                            Artykuł 2
                                            Produkt

     Organizmem genetycznie zmodyfikowanym, który ma być wprowadzony do obrotu jako
     produkt lub w składzie produktów, zwany dalej „produktem”, jest ziarno kukurydzy (Zea
     mays L. MON 863 x MON 810) otrzymywane poprzez tradycyjną uprawę MON 863 i MON
     810. Opisy kukurydz MON 810 i MON 863 zostały przedstawione odpowiednio w decyzjach
     Komisji 1998/294/WE i 2005/608/WE.

                                          Artykuł 3
                                Warunki wprowadzenia do obrotu

     Produkt może być wykorzystany do takich samych zastosowań, jak każda inna kukurydza, z
     wyjątkiem uprawy i zastosowania jako żywność lub składnik żywności i paszy, i może być
     wprowadzony do obrotu, jeżeli spełnione zostały następujące warunki:

     a)      okres ważności zezwolenia wynosi 10 lat licząc od dnia, w którym zostało ono
             wydane;

     b)      niepowtarzalnym identyfikatorem produktu jest MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6;

     c)      bez uszczerbku dla art. 25 dyrektywy 2001/18/WE posiadacz zezwolenia udostępnia
             każdorazowo na wniosek właściwego organu, służb inspekcyjnych Państw
             Członkowskich oraz laboratoriów kontrolnych Wspólnoty, dodatnie i ujemne
             kontrolne próbki produktu, jego materiał genetyczny lub materiały odniesienia;

     d)      bez uszczerbku dla szczególnych wymagań dotyczących etykietowania
             ustanowionych w rozporządzeniu (WE) nr 1829/2003, na etykiecie lub w
             dokumencie dołączonym do produktu zamieszczany jest zwrot „Produkt zawiera
             genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę” lub „Produkt zawiera genetycznie
             zmodyfikowaną kukurydzę MON 863 x MON 810”, poza przypadkami, dla których
             prawodawstwo Wspólnoty ustala próg, poniżej którego informacja taka nie jest
             wymagana;

     e)      o ile produkt nie został zatwierdzony do wprowadzenia do obrotu do celów uprawy,
             na etykiecie lub w dokumencie dołączonym do produktu zamieszczany jest zwrot
             „nieprzeznaczony do uprawy”.

                                           Artykuł 4
                                         Monitorowanie

     1.      W okresie ważności zezwolenia posiadacz zezwolenia zapewnia wprowadzenie i
             wdrożenie zawartego w zgłoszeniu planu monitorowania obejmującego plan ogólnej
             obserwacji, którego celem jest sprawdzenie, czy obchodzenie się z produktem lub
             jego stosowanie nie ma żadnego negatywnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt
             lub na środowisko.

PL                                              6                                               PL
 ---pagebreak---      2.       Posiadacz zezwolenia bezpośrednio informuje zainteresowane podmioty
              gospodarcze i użytkowników o bezpieczeństwie i ogólnej charakterystyce produktu
              oraz warunkach jego monitorowania, w tym o odpowiednich środkach zarządzania,
              jakie należy podjąć w razie przypadkowego rozsypania ziarna.

     3.       Posiadacz zezwolenia składa Komisji oraz właściwym organom Państw
              Członkowskich coroczne sprawozdania z wyników działań monitorujących.

     4.       Bez uszczerbku dla art. 20 dyrektywy 2001/18/WE, posiadacz zezwolenia i/lub
              właściwy organ Państwa Członkowskiego, który otrzymał pierwotne zgłoszenie,
              dokonują przeglądu zgłoszonego planu monitorowania, jeżeli zachodzi taka
              konieczność oraz za zgodą Komisji i właściwego organu Państwa Członkowskiego,
              który otrzymał pierwotne zgłoszenie, w oparciu o wyniki działań monitorujących.
              Wnioski dotyczące dostosowania planu monitorowania przedkłada się właściwym
              organom Państw Członkowskich.

     5.       Posiadacz zezwolenia musi być w stanie dostarczyć Komisji oraz właściwym
              organom Państw Członkowskich dowody na to, że:

              a)    sieci monitorowania określone w zawartym w zgłoszeniu              planie
                    monitorowania zbierają dane istotne dla monitorowania produktu i

              b)    członkowie wyżej wymienionych sieci zgodzili się udostępnić posiadaczowi
                    zezwolenia wspomniane dane przed terminem przedłożenia Komisji i
                    właściwym organom Państw Członkowskich sprawozdania z monitorowania
                    zgodnie z ust. 3.

                                              Artykuł 5
                                             Stosowanie

     Niniejszą decyzję stosuje się od dnia obowiązywania decyzji Wspólnoty zezwalającej na
     wprowadzenie do obrotu produktu, o którym mowa w art. 1, w odniesieniu do zastosowań
     jako żywność lub składnik żywności i paszy, w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr
     178/2002, i określającej metodę wykrywania produktu, zatwierdzoną przez laboratorium
     referencyjne Wspólnoty.

                                              Artykuł 6
                                              Adresat

     Niniejsza decyzja skierowana jest do Republiki Federalnej Niemiec.

     Sporządzono w Brukseli, dnia [...] r.

                                               W imieniu Rady
                                               Przewodniczący

PL                                                7                                             PL