CELEX: 32013D0262
Language: ro
Date: 2013-06-04 00:00:00
Title: 2013/262/UE: Decizia de punere în aplicare a Comisiei din 4 iunie 2013 de modificare a Deciziei de punere în aplicare 2012/715/UE de stabilire a unei liste de țări terțe cu un cadru de reglementare aplicabil substanțelor active pentru medicamente de uz uman și cu activitățile aferente de control și de aplicare a legii care să garanteze un nivel de protecție a sănătății publice echivalent cu cel din Uniune  Text cu relevanță pentru SEE

5.6.2013   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 152/52
            
         DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI
   din 4 iunie 2013
   de modificare a Deciziei de punere în aplicare 2012/715/UE de stabilire a unei liste de țări terțe cu un cadru de reglementare aplicabil substanțelor active pentru medicamente de uz uman și cu activitățile aferente de control și de aplicare a legii care să garanteze un nivel de protecție a sănătății publice echivalent cu cel din Uniune
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   (2013/262/UE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (1), în special articolul 111b alineatul (1),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               În conformitate cu articolul 111b alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, o țară terță poate solicita Comisiei să evalueze dacă cadrul său de reglementare aplicabil substanțelor active exportate către Uniune, precum și activitățile aferente de control și de aplicare a legii garantează un nivel de protecție a sănătății publice echivalent cu cel din Uniune, în vederea includerii într-o listă de țări terțe care asigură un nivel echivalent de protecție a sănătății publice.
            
         
               (2)
            
            
               Printr-o scrisoare din data de 6 decembrie 2012, Japonia a solicitat să fie inclusă pe lista respectivă în conformitate cu articolul 111b alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE. Evaluarea echivalenței de către Comisie a confirmat că cerințele articolului respectiv sunt îndeplinite.
            
         
               (3)
            
            
               Decizia de punere în aplicare 2012/715/UE a Comisiei din 22 noiembrie 2012 de stabilire a unei liste de țări terțe cu un cadru de reglementare aplicabil substanțelor active pentru medicamente de uz uman și cu activitățile aferente de control și de aplicare a legii care să garanteze un nivel de protecție a sănătății publice echivalent cu cel din Uniune, în conformitate cu Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2) trebuie modificată în consecință,
            
         ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
   Articolul 1
   Anexa la Decizia de punere în aplicare 2012/715/UE se înlocuiește cu textul prevăzut în anexa la prezenta decizie.
   Articolul 2
   Prezenta decizie intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   
      Adoptată la Bruxelles, 4 iunie 2013.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 311, 28.11.2001, p. 67.
   
      (2)  JO L 325, 23.11.2012, p. 15.
   
      ANEXĂ
      
         
            „ANEXĂ
            
                        Țara terță
                     
                     
                        Observații
                     
                  
                        Australia
                     
                     
                         
                     
                  
                        Japonia
                     
                     
                         
                     
                  
                        Elveția”