CELEX: 32013B0584
Language: da
Date: 2013-04-17 00:00:00
Title: 2013/584/EU: Europa-Parlamentets afgørelse af 17. april 2013 om decharge for gennemførelsen af budgettet for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2011

16.11.2013   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 308/254
            
         
      EUROPA-PARLAMENTETS AFGØRELSE
   
   af 17. april 2013
   om decharge for gennemførelsen af budgettet for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2011
   (2013/584/EU)
   EUROPA-PARLAMENTET,
   
               —
            
            
               der henviser til det endelige årsregnskab for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2011,
            
         
               —
            
            
               der henviser til Revisionsrettens beretning om årsregnskabet for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2011 med agenturets svar (1),
            
         
               —
            
            
               der henviser til Rådets henstilling af 12. februar 2013 (05753/2013 — C7-0041/2013),
            
         
               —
            
            
               der henviser til artikel 319 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
            
         
               —
            
            
               der henviser til Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 af 25. juni 2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget (2), særlig artikel 185,
            
         
               —
            
            
               der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 af 25. oktober 2012 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget og om ophævelse af Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 (3), særlig artikel 208,
            
         
               —
            
            
               der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (4) om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur, særlig artikel 68,
            
         
               —
            
            
               der henviser til Kommissionens forordning (EF, Euratom) nr. 2343/2002 af 19. november 2002 om rammefinansforordning for de organer, der er omhandlet i artikel 185 i Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget (5), særlig artikel 94,
            
         
               —
            
            
               der henviser til forretningsordenens artikel 77 og bilag VI,
            
         
               —
            
            
               der henviser til betænkning fra Budgetkontroludvalget og udtalelse fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed (A7-0098/2013),
            
         
               1.
            
            
               meddeler eksekutivdirektøren for Det Europæiske Lægemiddelagentur decharge for gennemførelsen af agenturets budget for regnskabsåret 2011;
            
         
               2.
            
            
               fremsætter sine bemærkninger i nedenstående beslutning;
            
         
               3.
            
            
               pålægger sin formand at sende denne afgørelse og beslutningen, der er en integrerende del heraf, til eksekutivdirektøren for Det Europæiske Lægemiddelagentur, Rådet, Kommissionen og Revisionsretten og drage omsorg for, at de offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende (L-udgaven).
            
         
      
         Martin SCHULZ
         
         
            Formand
         
      
      
         Klaus WELLE
         
         
            Generalsekretær
         
      
   
   
      (1)  EUT C 388 af 15.12.2012, s. 116.
   
      (2)  EFT L 248 af 16.9.2002, s. 1.
   
      (3)  EUT L 298 af 26.10.2012, s. 1.
   
      (4)  EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.
   
      (5)  EFT L 357 af 31.12.2002, s. 72.
   
      
         EUROPA-PARLAMENTETS BESLUTNING
      
      af 17. april 2013
      med bemærkningerne, der er en integrerende del af afgørelsen om decharge for gennemførelsen af budgettet for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2011
      EUROPA-PARLAMENTET,
      
                  —
               
               
                  der henviser til det endelige årsregnskab for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2011,
               
            
                  —
               
               
                  der henviser til Revisionsrettens beretning om årsregnskabet for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2011 med agenturets svar (1),
               
            
                  —
               
               
                  der henviser til Rådets henstilling af 12. februar 2013 (05753/2013 — C7-0041/2013),
               
            
                  —
               
               
                  der henviser til artikel 319 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
               
            
                  —
               
               
                  der henviser til Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 af 25. juni 2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget (2), særlig artikel 185,
               
            
                  —
               
               
                  der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 af 25. oktober 2012 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget og om ophævelse af Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 (3), særlig artikel 208,
               
            
                  —
               
               
                  der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (4) om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur, særlig artikel 68,
               
            
                  —
               
               
                  der henviser til Kommissionens forordning (EF, Euratom) nr. 2343/2002 af 19. november 2002 om rammefinansforordning for de organer, der er omhandlet i artikel 185 i Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget (5), særlig artikel 94,
               
            
                  —
               
               
                  der henviser til forretningsordenens artikel 77 og bilag VI,
               
            
                  —
               
               
                  der henviser til betænkning fra Budgetkontroludvalget og udtalelse fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed (A7-0098/2013),
               
            
                  A.
               
               
                  der henviser til, at Revisionsretten fastslår, at den havde fået rimelig sikkerhed for, at Det Europæiske Lægemiddelagenturs agenturet årsregnskab for regnskabsåret 2011 er rigtigt, og at de underliggende transaktioner er lovlige og formelt rigtige,
               
            
                  B.
               
               
                  der henviser til, at Europa-Parlamentet den 23. oktober 2012 meddelte decharge til agenturets eksekutivdirektør for gennemførelsen af agenturets budget for regnskabsåret 2010 (6) og i beslutningen med bemærkningerne til afgørelsen bl.a.:
                  
                              —
                           
                           
                              opfordrede agenturet til at underrette dechargemyndigheden om tidsrammen for og resultaterne af undersøgelsesprocessen for de resterende 46 % vedrørende interesseerklæringerne fra de eksperter og udvalgsmedlemmer, som aktivt har deltaget i agenturets aktiviteter mellem den 1. januar og den 31. maj 2012, i forhold til deres curriculum vitae, inden indledningen af den næste dechargeprocedure
                           
                        
                              —
                           
                           
                              anmodede agenturet om at fremsende til dechargemyndigheden en præcis tidsplan for gennemførelsen af dette nye system med forudgående og efterfølgende interesseerklæringer, navnlig gennem tilfældig sammenligning med CV'er og oplysninger fra eksperter på nationalt plan
                           
                        
                              —
                           
                           
                              opfordrede agenturet til i dets årlige aktivitetsrapport at indføre et særligt afsnit, der beskriver de foranstaltninger, som er truffet for at forebygge og håndtere interessekonflikter, herunder
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          antal påståede og bekræftede tilfælde af interessekonflikter
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          antal tilfælde af »svingdørsproblemer«
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          trufne foranstaltninger i hver kategori
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          antal indledte procedurer om tilfælde af misbrug af betroede midler og resultaterne heraf
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          de gennemførte sanktioner,
                                       
                                    
                        
                              —
                           
                           
                              og anmodede agenturet om i detaljer at underrette dechargemyndigheden om de trufne foranstaltninger,
                           
                        
            
                  C.
               
               
                  der henviser til, at agenturets budget for 2011 var på 208 863 000 EUR, hvilket svarer til en nominel stigning på 0,22 % i forhold til regnskabsåret 2010,
               
            
                  D.
               
               
                  der henviser til, at Unionens samlede tilskud til agenturets budget for 2011 var på 39 765 191,39 EUR mod 36 755 652,07 EUR in 2010,
               
            
         Opfølgning på 2010-decharge
      
      
                  1.
               
               
                  anerkender ud fra agenturets svar med hensyn til den efterfølgende kontrol af interesseerklæringer fra agenturets eksperter og udvalgsmedlemmer, at et repræsentativt udsnit af de resterende 46 % af eksperterne vil indgå i den efterfølgende kontrol, der i øjeblikket er under udførelse; bemærker, at en ny og mere omfattende kontrol er under udvikling som et resultat af erfaringerne fra den efterfølgende kontrol, der blev udført i forbindelse med 2010-dechargeproceduren; noterer sig den tidsplan, som agenturet har meddelt, og afventer at blive behørigt informeret om resultaterne af kontrollen;
               
            
                  2.
               
               
                  bemærker med tilfredshed, at et særligt afsnit, der beskriver de foranstaltninger, som er truffet for at forebygge og håndtere interessekonflikter, skal indføres i agenturets årlige aktivitetsrapporter, begyndende med den fra 2012;
               
            
         Budgetmæssig og økonomisk forvaltning
      
      
                  3.
               
               
                  minder om, at Unionens samlede tilskud beløb sig til 39 765 191,39 EUR for 2011, hvilket svarer til en stigning på 8,65 % i forhold til det foregående år;
               
            
                  4.
               
               
                  erkender, at agenturets budget finansieres dels via Unionens budget og dels via de gebyrer, som lægemiddelindustrien betaler ved ansøgning om, opnåelse eller fornyelse af EU-markedsføringstilladelser; konstaterer ud fra årsregnskaberne, at 77,7 % af agenturets indtægter i 2011 skønnes at stamme fra gebyrindtægter, der fortsætter med at stige år efter år, og at den relative procentdel af indtægterne fra EU-bidraget i 2011 var på 18,3 % (18,8 % i 2010, eller 14 %, hvis tilbagebetalingen af overskud blev fratrukket det samlede EU-bidrag);
               
            
                  5.
               
               
                  bemærker, at agenturets gennemførelsesgrad for forpligtelses- og betalingsforpligtelser var på hhv. 95,21 % og 81,97 % mod 95,65 % og 79,10 % i 2010; opfordrer agenturet til at fortsætte sine bestræbelser på at forbedre sin gennemførelsesgrad for betalingsbevillinger;
               
            
                  6.
               
               
                  konstaterer med bekymring, at Revisionsretten som i sine tidligere beretninger har noteret behovet for at indføre et system til godtgørelse for tjenesteydelser, der udføres af medlemsstaternes myndigheder, som skal baseres på medlemsstaternes reelle omkostninger; beklager, at der ikke er sket fremskridt i dette spørgsmål siden 2009, hvor et forslag til et nyt betalingssystem blev præsenteret for bestyrelsen, men hvor er ikke opnåedes enighed; bemærker, at agenturet vil forelægge et nyt forslag til et nyt betalingssystem for bestyrelsen i marts 2013; anerkender de bestræbelser, som agenturets øverste ledelse har iværksat for at tilskynde bestyrelsen til at træffe beslutning om at revidere godtgørelsesordningen for medlemsstaternes tjenester baseret på reelle omkostninger; er fuldt ud opmærksom på, at de begrænsede fremskridt skyldes, at bestyrelsen ikke har truffet en beslutning; glæder sig derfor over den tilgang, som agenturets administration har valgt at følge, og dets anmodning til Kommissionen om yderligere bistand i denne sag; opfordrer indtrængende agenturet til at holde dechargemyndigheden underrettet om udviklingen på dette område, bl.a. om situationen for så vidt angår den nye handlingsplan og bestyrelsens holdning hertil;
               
            
         Fremførte bevillinger
      
      
                  7.
               
               
                  er bekymret over, at Revisionsretten endnu en gang fastslår, at der til 2012 er blevet fremført betalingsbevillinger til afsnit II (»driftsudgifter«) til en værdi af 9 600 000 EUR, hvilket svarer til 29 % af det samlede budget for afsnit II, samt betalingsbevillinger til afsnit III (»aktionsudgifter«) til en værdi af 10 300 000 EUR, svarende til 34 % af budgettet til afsnit III; mener, at et sådant niveau for fremførsler er for højt og er i strid med princippet om etårighed;
               
            
                  8.
               
               
                  bemærker med bekymring forskellen mellem Revisionsrettens bemærkning og agenturets svar vedrørende rammekontrakten for informationsteknologitjenester (it), der blev indgået i 2009, og som fik Retten til at afgive erklæring med forbehold om lovligheden og den formelle rigtighed af de transaktioner, der lå til grund for agenturets regnskab for 2009; bemærker, at Revisionsretten anser stigningen i det oprindelige kontraktloft for at være uforskriftsmæssig, mens agenturet finder, at it-rammekontrakten ikke var uregelmæssig og derfor heller ikke betragter stigningen i kontraktloftet som uforskriftsmæssig; opfordrer indtrængende agenturet til at tilvejebringe yderligere oplysninger om sagen og til at tage skridt med henblik på at løse uoverensstemmelsen;
               
            
         Udbudsprocedurer
      
      
                  9.
               
               
                  konstaterer fra Revisionsrettens beretning, at der er mulighed for at forbedre gennemsigtigheden i udbudsprocedurerne for så vidt angår grundlaget for de anslåede kontraktstørrelser samt definition, offentliggørelse og anvendelse af udvælgelseskriterierne; noterer sig med tilfredshed, at agenturet har taget Revisionsrettens bemærkninger til efterretning og opdateret sine procedurer med henblik på gennemskuelighed og dokumentation;
               
            
         Ansættelsesprocedurer
      
      
                  10.
               
               
                  bemærker, at agenturet i 2011 opslog 15 ledige stillinger til midlertidigt ansatte, og at det samlede antal ansatte i agenturet ved årets udgang var steget fra 656 til 689;
               
            
                  11.
               
               
                  konstaterer ud fra Revisionsrettens beretning, at agenturet yderligere skal højne gennemsigtigheden i dets personaleudvælgelsesprocedurer; konstaterer med bekymring, at medlemmerne af udvælgelseskomitéen ikke i alle tilfælde udfyldte deres erklæringer om interessekonflikt, eller de gjorde det ikke i rette tid, og der var ikke bevis for, at der var gjort noget for at tage fat på de spørgsmål, som disse erklæringer gav anledning til; beklager, at dokumentationen for udvælgelseskomitéens procedurer ikke i alle tilfælde var tilstrækkelig, og der er intet, der viser, hvordan metoden til udvælgelse af kandidaterne blev fastlagt, eller at spørgsmålene til de skriftlige prøver eller samtalerne blev fastsat forud for prøverne;
               
            
                  12.
               
               
                  noterer sig, at agenturet har taget til Revisionsrettens bemærkninger til efterretning og opdateret sine procedurer med henblik på gennemskuelighed og rettidig dokumentation; mener, at nogle af personalevedtægtens bestemmelser vil kunne udgøre en betydelig administrativ byrde; tilskynder derfor Kommissionen til at tillade en vis grad af forenkling under personalevedtægtens artikel 110, for så vidt angår agenturerne;
               
            
         Interessekonflikt
      
      
                  13.
               
               
                  glæder sig over, at Revisionsretten foretog en revision med henblik på at evaluere den fastlagte politik og procedurerne for håndtering af interessekonflikter hos fire EU-agenturer, herunder Det Europæiske Lægemiddelagentur, og fremlagde revisionsresultaterne i Revisionsrettens særberetning nr. 15/2012;
               
            
                  14.
               
               
                  konstaterer, at agenturet ifølge Revisionsrettens undersøgelsesresultater ved færdiggørelsen af feltarbejdet (i oktober 2011) ikke sikrede en passende håndtering af interessekonfliktsituationer, men har udviklet nogen af de mest avancerede politikker og procedurer for erklæring, vurdering og forvaltning af interessekonflikter;
               
            
                  15.
               
               
                  glæder sig over, at agenturet har taget en række skridt efter dechargemyndighedens anbefalinger vedrørende 2010, Revisionsrettens revision og offentliggørelsen af særberetning 15/2012, for så vidt angår:
                  
                              —
                           
                           
                              politikken for håndtering af interessekonflikter blandt medlemmer og eksperter i de videnskabelige udvalg, hvor en allerede reviderede ordning, som trådte i kraft den 29. september 2011, blev yderligere revideret i 2012 (hovedsageligt for at give klarere retningslinjer) og trådte i kraft den 3. april 2012
                           
                        
                              —
                           
                           
                              obligatorisk screening af interesseerklæringer fra medlemmer af de videnskabelige udvalg, der blev indført den 29. september 2011; endvidere tilbydes alle indstillingsmyndigheder, at agenturet kan gennemføre en forudgående screening af en ekspert i forbindelse med deltagelse i en EMA-aktivitet
                           
                        
                              —
                           
                           
                              en revideret procedure for håndtering af interessekonflikter hos bestyrelsesmedlemmer (i overensstemmelse med den gældende procedure for medlemmer af de videnskabelige udvalg/eksperter), der trådte i kraft den 3. april 2012
                           
                        
                              —
                           
                           
                              procedurer for tillidsbrud, der blev udarbejdet for både medlemmer af videnskabelige udvalg/eksperter, som trådte i kraft den 3. april 2012, og bestyrelsesmedlemmer, som trådte i kraft den 7. juni 2012
                           
                        
                              —
                           
                           
                              gennemsigtighed, hvor registreringen af erklærede interesser er blevet finjusteret yderligere, idet alle tilfælde af begrænset deltagelse i forhold til dagsordenpunkterne nu registreres (iværksat inden udgangen af december 2012);
                           
                        
            
                  16.
               
               
                  opfordrer indtrængende agenturet til forsat at implementere Revisionsrettens anbefalinger for at undgå interessekonflikter inden for sine forskellige ledelses- og driftsstrukturer og til halvårligt at holde dechargemyndigheden underrettet om gennemførelsen af de ovennævnte politikker og procedurer, såvel som om enhver anden udvikling angående håndteringen af interessekonflikter;
               
            
                  17.
               
               
                  opfordrer agenturet til at indlede en struktureret dialog med civilsamfundet om spørgsmål vedrørende interessekonflikter og mindst to gange om året indbyde de berørte organisationer til at drøfte spørgsmål af fælles interesse på grundlag af en fælles dagsorden og underrette dechargemyndigheden om resultatet af disse drøftelser;
               
            
                  18.
               
               
                  glæder sig over agenturets tilsagn om i første halvår 2013 at foretage en evaluering af gennemførelsen af den reviderede politik om håndtering af interessekonflikter; glæder sig over, at en forudgående og efterfølgende kontrol af håndteringen af interessekonflikter er under udarbejdelse og forventes indført i andet kvartal 2013; opfordrer agenturet til at holde dechargemyndigheden underrettet om de respektive resultater heraf;
               
            
                  19.
               
               
                  glæder sig over, at agenturets eksekutivdirektør, efter den tidligere chef for den juridiske tjeneste i juni 2012 forlod agenturet for at blive seniorrådgiver for et amerikansk advokatfirma, der har flere lægemiddelvirksomheder som kunder, iværksatte en revision af dennes arbejde som chef for den juridiske tjeneste, formand for det blandede udvalg, formand for disciplinærudvalget og medlem af det rådgivende udvalg for indkøb og aftaler; erkender, at der ikke er konstateret nogen interessekonflikter eller misligholdelse af forpligtelser, jf. artikel 11 og 11a i vedtægten; bifalder, at eksekutivdirektøren i overensstemmelse med artikel 16 i vedtægten opstillede nogle begrænsninger for den juridiske tjenestes tidligere leders aktiviteter i en periode på to år efter dennes udtræden af agenturet; opfordrer agenturet til at forelægge dechargemyndigheden detaljerede oplysninger om disse begrænsninger;
               
            
         Intern revision
      
      
                  20.
               
               
                  noterer sig, at der blev gennemført en grundig risikovurdering med henblik på at fastlægge prioriteterne for revision, og det blev besluttet, at emnet for revision i 2012 var planlægning og budgettering, og den interne revisionstjeneste (IAS) gennemførte en revision med titlen »Operational Business Continuity in the European Medicines Agency«;
               
            
                  21.
               
               
                  bemærker, at IAS på grundlag af resultaterne af revisionen fremsatte 13 henstillinger, hvoraf syv blev bedømt som værende »meget vigtige«, fem som »vigtige« og en som »ønskelig«; bemærker med tilfredshed, at alle henstillinger blev accepteret af bestyrelsen, og at den handlingsplan, som agenturet udarbejdede med henblik på at afhjælpe disse henstillinger, af IAS blev anset for at være tilstrækkelige;
               
            
                  22.
               
               
                  bemærker, at IAS også iværksatte en it-risikovurdering i form af en selvevaluering, der har givet et overblik over eksponeringen for it-risici;
               
            
                  23.
               
               
                  anerkender, at for så vidt angår tidligere henstillinger fra IAS og agenturets efterlevelse heraf inden den 31. december 2011, står ni »meget vigtige« revisionshenstillinger stadig åben fra tidligere revisioner, hvoraf de otte er blevet gennemført af agenturet og er under revision af IAS, og at alle kritiske henstillinger var efterlevet den 31. december 2011;
               
            
                  24.
               
               
                  henviser i forbindelse med de øvrige bemærkninger, der ledsager dechargeafgørelsen, og som er af horisontal karakter, til sin beslutning af 17. april 2013 (7) om præstation, økonomisk forvaltning og kontrol med agenturer.
               
            
         (1)  EUT C 388 af 15.12.2012, s. 116.
      
         (2)  EFT L 248 af 16.9.2002, s. 1.
      
         (3)  EUT L 298 af 26.10.2012, s. 1.
      
         (4)  EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.
      
         (5)  EFT L 357 af 31.12.2002, s. 72.
      
         (6)  EUT L 350 af 20.12.2012, s. 82.
      
         (7)  Vedtagne tekster, P7_TA(2013)0134 (Se side 374 i denne EUT).