CELEX: 51993PC0220(02)
Language: el
Date: 1993-06-01
Title: Επανεξεταζόμενη πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για την τροποποίηση των οδηγιών 81/851/ΕΟΚ και 81/852/ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φάρμακα

ΕΠΙΤΡΟΠΗ        ΤΩΝ        ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ                ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ
                                          COM(93) 220 τελικό - SYN 310-311
                                             Βρυξέλλες, 1  Ιουνίου 1993
                        Επανεξεταζόμενη πρόταση
                         ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
        ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ 65/65/ΕΟΚ, 75/318/ΕΟΚ
                                                                    SYN 310
                 ΚΑΙ 75/319/ΕΟΚ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΑ ΦΑΡΜΑΚΑ
                        Επανεξεταζόμενη πρόταση
                         ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
      ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ 81/851/ΕΟΚ ΚΑΙ 81/852/ΕΟΚ
                                                                     SYN 311
          ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗ ΤΩΝ ΝΟΜΟΘΕΣΙΩΝ ΤΩΝ ΚΡΑΤΩΝ ΜΕΛΩΝ
                   ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ
                     (υποβληθείσες από την Επιτροπή
           σύμφωνα με το άρθρο 149.2 (6) της συνθήκης ΕΟΚ)
 ---pagebreak---                                          _ 2 -
^ίΐς 21 Απριλίου 1993, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο εξέτασε τρεις κοινές
θέσεις που υιοθέτησε το Συμβούλιο στις 17 Δεκεμβρίου 1992, σχετικά με
τις ακόλουθες προτάσεις της Επιτροπής:
-   πρόταση   οδηγίας     του   Συμβουλίου    για   την    τροποποίηση     των   οδηγιών
65/65/ΕΟΚ, 75/318/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ σχετικά με τα φάρμακα (SYN 310)·
-   πρόταση   οδηγίας     του   Συμβουλίου    για   την    τροποποίηση     των   οδηγιών
81/851/ΕΟΚ και 81/852/ΕΟΚ όσον αφορά την προσέγγιση των νομοθεσιών των
κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φάρμακα (SYN 311)·
-   πρόταση    οδηγίας     του   Συμβουλίου     για   την    κατάργηση     της   οδηγίας
87/22/ΕΟΚ    για    την    προσέγγιση    των    εθνικών    μέτρων    σχετικά     με  την
κυκλοφορία     των     φαρμάκων    υψηλής     τεχνολογίας,       ιδίως    εκείνων    που
παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας (SYN 312).
Το    Ευρωπαϊκό     Κοινοβούλιο,      σε    δεύτερη    ανάγνωση      της    διαδικασίας
συνεργασίας, ενέκρινε 13 τροπολογίες της πρώτης πρότασης, 4 τροπολογίες
της δεύτερης πρότασης και καμμία τροπολογία της τρίτης πρότασης.
Σύμφωνα   με το άρθρο        149 παράγραφος      2 δ) της συνθήκης,         η   Επιτροπή
επανεξέτασε     τις     δύο   πρώτες    προτάσεις     προκειμένου       να   υιοθετήσει
ορισμένες τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, όπως εκτίθεται στη
συνέχεια.
Η Επιτροπή επιθυμεί ωστόσο να υπενθυμίσει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και
στο   Συμβούλιο     ότι   η  αποκεντρωμένη      διαδικασία     χορήγησης    αδείας   στα
φάρμακα    που   προορίζονται      για   ανθρώπινη    χρήση     και   στα   κτηνιατρικά
φάρμακα, η οποία θεσπίστηκε από τις εν λόγω οδηγίες, δεν θα μπορούσε να
 λειτουργήσει χωρίς την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Αξιολόγησης των φαρμάκων.
 Ως  εκ  τούτου,     η  Επιτροπή    ελπίζει    ότι   το   Ευρωπαϊκό     Κοινοβούλιο   θα
 δυνηθεί να γνωμοδοτήσει σύντομα για την μεταβολή της νομικής βάσης που
 εξετάζει το Συμβούλιο όσον αφορά την πρόταση κανονισμού για την θέσπιση
των   κοινοτικών     διαδικασιών    όσον    αφορά   την   χορήγηση     αδείας   και  την
παρακολούθηση      των   φαρμάκων    που   προορίζονται      για   ανθρώπινη    και  για
κτηνιατρική     χρήση,     και   για   τη   σύσταση     μιας    Ευρωπαϊκής     Υπηρεσίας
Αξιολόγησης      των    Φαρμάκων     (SYN    309). Η     Επιτροπή      υπενθυμίζει    εν
προκειμένω την προτίμηση της για το άρθρο 100Α ως νομικής βάσεως για
τον εν λόγω κανονισμό.
 ---pagebreak---                                       - 3 -
ΕΠΑΝΕΞΕΤΑΣΘΕΙ ΣΑ ΠΡΟΤΑΣΗ ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ (SYN 310)
ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ 65/65/ΕΟΚ, 75/318/ΕΟΚ ΚΑΙ 75/319/ΕΟΚ
ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Σύμφωνα με το άρθρο        149 παράγραφος    2 δ) της συνθήκης,      η Επιτροπή
επανεξέτασε την εν λόγω πρόταση προκειμένου να υιοθετήσει 5 από τις 13
τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, όπως εκτίθεται στο παράρτημα
1.   Οι τροπολογίες που απέρριψε η Επιτροπή αναφέρονται στο παράρτημα 2.
1, Τροπολογίας πον texftms n Επιτροπή;
Η Επιτροπή είναι σε θέση να δεχθεί τις τροπολογίες που είχε ήδη δεχθεί
σε  πρώτη ανάγνωση, τις οποίες όμως το Συμβούλιο δεν υιοθέτησε στην
κοινή θέση.
Η  επιπλέον αναφορά στα συμφέροντα του καταναλωτή           (τρίτη αιτιολογική
σκέψη) αποτελεί      χρήσιμη διευκρίνιση    της  έννοιας   των  λόγων  δημοσίας
υγείας, που αναφέρεται ήδη.
0 ρόλος που ανατίθεται στην ευρωπαϊκή υπηρεσία (οδηγία 65/65/ΕΟΚ, άρθρο
4 β, νέο εδάφιο δεύτερο), για την απόδοση ενός ευρωπαϊκού αριθμού σε
κάθε φάρμακο, του οποίου θα επιτρεπόταν στο μέλλον η κυκλοφορία στην
Κοινότητα, συμβάλλει στην επίτευξη μεγαλύτερης διαφάνειας της αγοράς.
Η τρέχουσα διατύπωση της εν λόγω τροπολογίας προβλέπει την αναφορά των
χωρών στις οποίες κυκλοφορεί το φάρμακο, προκειμένου να αποφευχθεί κάθε
κίνδυνος συγχύσεως με τους αριθμούς των κοινοτικών αδειών.
Στην συντόμευση της εθνικής διαδικασίας εξέτασης, από τις 210 ημέρες
στις 140 ημέρες (οδηγία 65/65/ΕΟΚ, άρθρο 7 παράγραφος            1), λαμβάνεται
υπόψη   το γεγονός ότι, σε       γενικές   γραμμές, πρόκειται    για  συμβατικά
φάρμακα   και   όχι   για φάρμακα   υψηλής   τεχνολογίας,   διεπόμενα   από την
συγκεντρωτική διαδικασία, και των οποίων η εξέταση απαιτεί μεγαλύτερα
χρονικά   περιθώρια,     της  τάξεως   των   210   ημερών.  Δύο   τροποποιήσεις
σχετικές    με    την   φαρμακοεπαγρύπνηση     (οδηγία   65/65/ΕΟΚ    άρθρο   10
παράγραφος    1 και 75/319/ΕΟΚ άρθρο 29 ζ) επαυξάνουν την συνοχή με τα
αντίστοιχα κείμενα των άρθρων 13 και 24 του κανονισμού.
2, Τροπολογίας που οπέρρίΨΕ n Επιτροπή;
 Η Επιτροπή δεν είναι σε θέση να αποδεχθεί τις οκτώ άλλες τροπολογίες
 για τους ακόλουθους λόγους:
 Προκειμένου περί της τροπολογίας του άρθρου 7 παράγραφος 2 της οδηγίας
 65/65/ΕΟΚ,    το   κείμενο   της   κοινής   θέσης   είναι   προτιμώτερο   διότι
 καθορίζει  λεπτομερέστερα     τον μηχανισμό συντονισμού      των κρατών μελών
 όταν περιέρχεται ταυτόχρονα σε αυτά ο ίδιος φάκελος και προσδιορίζει τα
 έγγραφα που πρέπει να ανταλλαγούν, καθώς και τις προθεσμίες.
 ---pagebreak---                                             -  A  -
Ζ-ε τέοοε^ις      τροπολογίες      εισάγονται, σε        θέματα     φαρμακοεπαγρύπνησης,
έννοιες      και     ορολογία      που      δεν      συμβιβάζονται       με    αυτές    που
χρησιμοποιούνται στην Κοινότητα και που συνιστώνται από την Παγκόσμια
Οργάνωση      Υγείας.     Πρόκειται      για     τις    τροπολογίες      του    άρθρου   10
παράγραφος 2 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ καθώς και για τις τροπολογίες στα
άρθρα 29 α, 29β και 29 δ της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.                        Η τροπολογία    του
άρθρου 13 παράγραφος 1 νέο εδάφιο 2α της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ αποβλέπει
στην   παροχή     δικαιώματος     αποζημιώσεως        όταν   οι   εθνικές    αρχές   κάνουν
κατάχρηση της συμπληρωματικής προθεσμίας των 90 ημερών που προβλέπεται
για   την    εξέταση     των   περιπτώσεων       αλληλοσυγκρουόμενων        αποφάσεων   των
κρατών    μελών.      Η    Επιτροπή      θεωρεί     ότι    εναπόκειται      στις    εθνικές
δικαστικές αρχές να επιβάλλουν κυρώσεις στις ενδεχόμενες καταχρήσεις,
σύμφωνα με τις εθνικές νομοθετικές διατάξεις, χωρίς να δημιουργείται
ανάγκη προσφυγής σε νέες νομοθετικές διατάξεις, περί προκλήσεως βλαβών,
δυνάμει του κοινοτικού δικαίου.
Η τροποποίηση του άρθρου 14 παράγραφος 4 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ θέτει
εκ νέου επί τάπητος το ενιαίο της αγοράς και των κοινοτικών κριτηρίων
εξετάσεως, δεδομένου ότι θα επέτρεπε σε φάρμακο το οποίο έχει κριθεί ως
μη    αποτελεσματικό         βάσει     κοινοτικής       διαδικασίας       διαιτησίας,    να
παραμείνει σε κυκλοφορία στην χώρα καταγωγής.                     Υπενθυμίζεται ότι ένα
παραδοσιακό φάρμακο, του οποίου η αποτελεσματικότητα αναγνωρίζεται σε
 ένα   μόνο     κράτος     μέλος,    δεν      υπάγεται    στην     κοινοτική     διαδικασία
διαιτησίας      παρά     μόνο   εάν    η    ίδια    η  εταιρεία     που    το  εμπορεύεται
αποφασίσει       να     επιτύχει     την      αναγνώριση      της    από    άλλες    χώρες,
διακινδυνεύοντας έτσι μία ενδεχόμενη απόρριψη του.                     Η τροποποίηση του
άρθρου    29στ,    νέο    εδάφιο    2ο    της   οδηγίας    75/319/ΕΟΚ     θα  μπορούσε να
οδηγήσει     σε καθεστώς       λογοκρισίας      του Τύπου.      Η Επιτροπή      δεν θεωρεί
σκόπιμη    την    εκ    μέρους   των    εθνικών      ή  κοινοτικών     αρχών    εγκαθίδρυση
 καθεστώτος      προηγούμενης       άδειας      για    κάθε    πληροφορία,      ακόμη   και
 κινδυνολογική, σχετικά με τα φάρμακα.
 ---pagebreak---                                                                - 5 -
                     prtpAprnua 1 : τ ρ ^ ο ^ ρ ν ί ε ο ιτου αποοέχΑηκΕ n £ ï ï < i £ g j m
        κ ο ι ν ή Θέση ™t» SouBouXtoo                                            Τροπολογίες
                                                 Τ ρ ί χ η α ι χ ι ο λ ο γ ι κ ή σκέψη
ό χ ι προς χο συμφέρον χης δημόσιας                                        όχι προς χ ο συμφέρον χης δημόσιας
υ γ ε ί α ς , O Î αποφάσεις y t a χην έ γ κ ρ ι σ η                        υγείας        και     χου      καχαναλωχη
κυκλοφορίας                  χων           φαρμακευχί-κών                  φαρυ,ακευχίκών προίόνχων, οι αποφάσεις
προίόνχων               είναι.            αναγκαίο           να            για χην       έγκριση   κυκλοφορίας, χων
β α σ ί ζ ο ν χ α ί α π ο κ λ ε ι σ τ ι κ ά σχα κ ρ ι χ ή ρ ι α            φαρμακευχίκών         προίόνχων      είναι
χης            ποιόχηχας,              aσφάλεcaς            και            αναγκαίο να βασίζονχαί αποκλειστικά
αποτελεσμαχικόχηχας* ό χ ι χα κ ρ ί χ ή ρ ί α                              στα κριτήρια χης ποιόχηχας, ασφάλειας
αυχά έχουν ε ν α ρ μ ο ν ι σ θ ε ί σε μεγάλο                               και     αποχελεσμαχικόχηχας·      όχι   χα
βαθμό με χην ο δ η γ ί α 65/65/ΕΟΚ χου                                     κριχήρια αυχά έχουν εναρμονισθεί σε
Συμβουλίου χης 26ης Ι α ν ο υ α ρ ί ο υ 1965                               μεγάλο βαθμό με χην οδηγία 65/65/ΕΟΚ
περί              χης        προσεγγίσεως                  χων             χου Συμβουλίου χης 26ης Ιανουαρίου
νομοθεχίκόν,                   κανονίσχίκών                 και             1965    περί   χης    προσεγγίσεως    χων
δίΟίκηχίκών διαχάξεων σ χ ε χ ί κ ά με χα                                  νομοθεχικών,        κανονίσχίκών       και
φαρμακευτικά               ιδιοσκευάσματα,                όπως             δίΟίκηχίκών διατάξεων σχεχικά με χα
τροποποιήθηκε                χελευχαία           από       χην             φαρμακευτικά      ίδίοσκευάσμαχα,     όπως
οδηγία             89/381/ΕΟΚ,               χην        οδηγία             χροποποιήθηκε      τελευταία     από   χην
75/319/ΕΟΚ κ α ι χην ο δ η γ ί α 75/318/ΕΟΚ                                οδηγία      89/381/ΕΟΚ,      χην    οδηγία
χ ο υ Σ υ μ β ο υ λ ί ο υ χης 20ης Μαίου 1975                              75/319/ΕΟΚ και την οδηγία 75/318/ΕΟΚ
περί. προσεγγίσεως χων ν ο μ ο θ ε σ ι ώ ν χων                             χου Συμβουλίου χης 20ης Μαίου 1975
κρατών             μελών        που         αφορούν         χίς            περί προσεγγίσεως χων νομοθεσιών των
αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και                                       κρατών      μελών    που    αφορούν    τις
κ λ ι ν ι κ έ ς π ρ ο δ ι α γ ρ α φ έ ς κ α ι πρωτόκολλα                   αναλυτικές, χοξικοφαρμακολογικές και
στον             τομέα        χων          δοκιμών         χων             κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα
φαρμακευτ ικών ί δ ί ο σ κ ε υ α σ μ ά χ ω ν , όπως                        στον      χομέα     των    δοκιμών     των
τροποποιήθηκε                 χελευχαία           από       χην            φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, όπως
ο δ η γ ί α 89/341/ΕΟΚ· ό χ ι , ε ν τ ο ύ χ ο ί ς , χ α                    χροποποιήθηκε      τελευταία     από   την
κ ρ ά τ η μ έ λ η π ρ έ π ε ι κατ ' ε ξ α ί ρ ε σ η να                     οδηγία 89/341/ΕΟΚ· ότι, εντούτοις, τα
μπορούν να απαγορεύουν χ η χρήση σ τ ο                                     κράχη μέλη πρέπει κατ' εξαίρεση να
έδαφος τ ο υ ς φ α ρ μ α κ ε υ τ ι κ ώ ν π ρ ο ϊ ό ν τ ω ν                 μπορούν να απαγορεύουν τη χρήση στο
που             προσβάλουν                 αντικειμενικά                    έδαφος χους φαρμακευτικών προϊόντων
αποδεκτές αρχές δημόσιας ή η θ ι κ ή ς                                     που       προσβάλουν      αντικειμενικά
τάξης.                                                                     αποδεκτές αρχές δημόσιας ή ηθικής
                                                                           χάξης·
 ---pagebreak---                                           - 6 -
        Κοινή 9έση τ ο υ Συμβουλίου                          Tpoπoλoγίεç
                                ΑΡΘΡΟ 1 ,  ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4
                            Άρθρο 4β, παράγραφος 2α (νέα)
                                  (Οδηγία 65/65/ΕΟΚ)
                                               Πριν από χην κυκλοφορία φαρμακευτικού
                                               προίόνχος στην αγορά, οι αρμόδιες
                                               αρχές    διαβιβάζουν    σχον   ευρωπαϊκό
                                               Οργανισμό        αξιολόγησης         χων
                                               Φαομακευχικών προίόνχων ανχίγραφο xηç
                                               σχετικής απόφασης, συνοδευόμενο από
                                               χην περίληψη χων χαρακχηρισχικών χου
                                               προίόνχος στην οποία αναφέρεχαι στο
                                               παρόν άρθρο. Η υπηρεσία δίδει στο
                                               εγκριθέν φαρμακευτικό προϊόν αριθμό
                                               ευρωπαϊκού μηχρώου, ο οποίος πρέπει
                                               να αναγράφεται σχη συσκευασία- πριν
                                               από     τον    αριθμό     του    μητρώου
                                               αναγράφονται τα αρχικά των κρατών
                                               μελών     σχα   οποία    επιχρέπεχαι   η
                                               κυκλοφορία       χου     φαρμακευχικού
                                               προίόνχος.
                                ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 6
                                Άρθρο 7, παράγραφος 1
                                  (οδηγία 65/65/ΕΟΚ)
1 . Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα χα             1 . Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα
κατάλληλα μέτρα ώστε η διαδικασία για          κατάλληλα μέτρα ώστε η διαδικασία για
τη    χορήγηση    άδειας     κυκλοφορίας       τη    χορήγηση    άδειας     κυκλοφορίας
φαρμακευχικού         προίόνχος        να      φαρμακευτικού         προϊόντος       να
ολοκληρώνεχαι ενχός 210 ημερών από             ολοκληρώνεται εντός 140 ημερών από
χην υποβολή εγκύρου αιχήσεως.                  την υποβολή αιτήσεως.
                                ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 9
                               Άρθρο 10, παράγραφος 1
                                  (Οδηγία 65/65/ΕΟΚ)
1 . Η άδεια ισχύει για πέντε χρονιά            1 . Η άδεια ισχύει για πένχε χρονιά
και    ανανεώνεται     ανά    πενταετία,       και    ανανεώνεχαι     ανά    πενχαεχία,
κατόπιν αιχήσεως χου καχόχου και               καχόπιν αιχήσεως χου καχόχου και
υποβάλλεχαι τρεις τουλάχιστον μήνες            υποβάλλεχαι χρε ις τουλάχιστον μήνες
πριν από χην ημερομηνία λήξης χης              πριν από χην ημερομηνία λήξης της
άδειας και αφού προηγηθεί εξέχαση              άδειας αφού προηγηθεί Γκ μέρους χης
φακέλου    για    χην    ενημέρωση    χων      ειδικής Υπηοεσίαε εξέχαση φακέλλου με
                                               χα δεδομένα φαομακεπαγρύπνησης—ν<αι
στοιχείων     not)    έχουν    υποβληθεί
                                               xic      λοιπές     πληροφορίες      που
 προγενέστερα.
                                               σχετίζονχαι με χην παρακολούθηση χου
                                               φαρμάκου.
 ---pagebreak---                                             7 -
       Κοινή θέση τ ο υ Συμβουλίου                                     Τροπολογίες
                                 ΑΡΘΡΟ 3 ,  ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 3
                                        Άρθρο 29ζ
                                   (Οδηγία 75/319/ΕΟΚ*
Προκειμένου     να      Stευκολυνθεί      η     Προκείμενου               να    διευκολυνθεί       η
ανταλλαγή πληροφορι,ών σχετι,κά με την          ανταλλαγή πληροφοριών σχετι,κά με την
φάρμακο επαγρύπνηση στην Κοινότητα, η           φαρμακοεπαγρύπνηση στην Κοινότητα, η
Επιτροπή,    σε   συνεννόηση      με   τον      Επιτροπή,              σε   συνεννόηση     με    τον
Οργανισμό, χα κράτη μέλη και            τα      Οργανισμό, τ α κράτη μέλη και τους
ενδιαφερόμενα μ έ ρ η , συντάσσει, οδηγίες      ενδιαφερόμενους συντάσσει λεπτομερείς
για   τη   συλλογή,      επαλήθευση και.        ο δ η γ ί ε ς γ ι α τ η συλλογή, επαλήθευση
υποβολή των αναφορών σχετι,κά με τ ι ς          και. υποβολή των αναφορών σ χ ε τ ι κ ά με
ανεπιθύμητες αντιδράσει.ς.                      τ ι ς ανεπιθύμητες α ν τ ι δ ρ ά σ ε ι ς .
                                                Οι ο δ η γ ί ε ς α υ τ έ ς λαμβάνουν υπόψη τ ι ς
                                                εργασίες               εναρμόνισης     που      έχεί
                                                πραγματοποιήσει η ΠΟΥ ως προς την
                                                ο ρ ο λ ο γ ί α κ α ι χην ταξινόμηση            στον
                                                τ ο μ έ α τ η ς φαρμακοεπαγρυπνησης. Οι
                                                οδηγίες; α υ τ έ ς περιλαμβάνουν              επίσης
                                                τις         μεθόδους         χρησιμοποίησης      του
                                                δικτύου             πληροφορικής     μεταξύ      των
                                                αρμοδίων            αρχών σε περίπτωση           που
                                                υπάρχει πληροφορία γ ι α κατασκευαστικό
                                                λάθος ή Yta                σοβαρές ανεπιθύμητες
                                                α ν τ ι δ ρ ά σ ε ι ς , ή κ α ι άλλες πληροφορίες
                                                φαρμακοεπαγρύπνησης                     για       τα
                                                φαρμακευτικά προϊόνχα που κυκλοφορούν
                                                στην αγορά τ η ς Κ ο ι ν ό τ η τ α ς .
 ---pagebreak---                                                        - 8 -
                       Παοσοτημα 2: TOOTTOXOYJ_EC που απέρριψε n Εττιτοοττη
           Κοινή θέση του Συμβουλίου                                      Τροπολογίες
                                            ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 6
                                            Αρθρο 7, παράΥραφας 2
                                              (οδηγία 65/65/ΕΟΚ)
 2. Οχαν ένα κράχος μέλος διαπίστωνει                      2.   Για την αΕιολόγηση των αιτήσεων
 όχι μία αίίησπ για χορήγηση άδειας                        χορήγησης αδείας, οι αρμόδίες αρχές
 που υποβλήθηκε μεχά χην 1η Ιανουαρίου                     συνεργάζονται μεταΕύ τους, μπορούν δε
 1995 βρίσκεται ήδη υπό ενεργό εΕέταση                     να ζητούν οι μεν από τις δε τη μεοική
 σε άλλο κράτος μέλος, όσον αφορά αυτό                     ή συνολική αΕιολόγηση του προϊόντος.
 το φαρμακευτικό προϊόν, το εν λόγω
 κράτος μέλος μπορεί να αποφασίσει να                      Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών
 αναστείλει τ η λεπτομερή εΕέταση της                      ανακοινώνουν στην Υπηρεσία και στα
 αιτήσεως και να αναμείνει την έκθεση                      υπόλοιπα κράτη μέλη τις αιτήσεις
 αΕιολόγησης του άλλου κράτους μέλους                      χορήγησης       αδείας      που     τους
 σύμφωνα με το άρθρο 4β.                                   υποβάλλονται.
 Το      ενδιαφερόμενο           κράτος         μέλος      Το κράχος μέλος που πληροφορείχαι όχι
 ενημερώνει το άλλο κράτος μέλος και                       έχει    υποβληθεί     η    ίδια   αίχηση
 τον αιχούνχα ως προς χην απόφαση χου                      χορήγησης αδείας σε άλλο κράχος
 να αναστείλει τη λεπτομερή εΕέταση                        μέλος. έρχεχαι σε επαφή με αυχό,
 της      εν      λόγω       αιτήσεως.          Μόλις      προκειμένου να συνχονίσουν από κοινού
 ολοκληρωθεί η εΕέταση της αιτήσεως                        χις ενέργειες χους και να εκδόσουν
 και ληφθεί απόφαση, το άλλο κράτος                        κοινή έκθεση αξιολόγησης.
 1 ιΕλος    .α π οσι_( λλ Γ ι,_. _ π y ι i γράφο    τη<.
 έκθεσης            αΕίΟλογήσεως                  στο
 ενδιαφερόμενο κράτος μέλος.
Ενχός 90 ημερών από χην παραλαβή χης                      Εάν τα ενδιαφερόμενα για τη χορήγηση
έκθεσης αΕίΟλόγησης. χο ενδιαφερόμενο                     αδείας   κράτη    δεν    καταλήΕουν σε
κράχος μέλος είχε αναγνωρίζει χην                         συμφωνία.     δύνανται,      και    αφού
απόφαση χου άλλου κράχους μέλους και                      εΕανχλήσουν    όλα   χα    νόμιμα   μέσα
χην    περίληψη χαρακχηρισχικών χου                       προσφυγής     να      καταφύγουν     σχη
προίόνχος που έχει εγκρίνει, είχε, αν                     διαδικασία    που     προβλέπεται    στο
κρίνει     όχι      υπάρχουν          λόγοι      που      κεφάλαιο III της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.
στηρίζουν χην άποψη όχι η έγκριση χου
φαρμακευχίκού προίόνχος μπορεί να
εγκλείει κινδύνους για χη δημόσια
υγεία, εφαρμόζει χις διαδικασίες που
θεσπίζονται στα άρθρα 10 έως 14 της
οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.
 ---pagebreak---                                       9 -
      Κοινή 8έοπ του Συμβουλίου                       Τροπολογίες
                             ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ S
                     Αρθρο 10, παράγραφος 2, πρώτρ εδάφιο
                               (Οδηγία 65/65/ΕΟΚ)
2. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, και        2.   Σε    εξαιρετικές    περιπτώσεις,
κατόπιν συνεννοήσεως με τον αιτούντα,     δεόντως αιτιολογημένες, και κατόπιν
η χορήγηση αδείας μπορεί να εΕαρτάται     συνεννοήσεως   με τον αιτούντα, η
από την εκπλήρωση ορισμένων ειδικών       χορήγηση άδειας μπορεί να γίνει
υποχρεώσεων, που συμπεριλαμβάνουν :       έπειτα από χην εκπλήρωση ορισμένων
                                          ειδικών υποχρεώσεων, που καθορίζονται
                                          και αναθεωρούνται κάθε χρόνο από τον
                                          Οργανισμό, που συμπεριλαμβάνουν :
    τη    διεξαγωγή   συμπληρωματικών         τη    διεξαγωγή    συμπληρωματικών
μελετών  μετά από τη χορήγηση της         μελετών  μετά από τη χορήγηση της
άδειας,                                   άδειας,
- την κοινοποίηση των παρενεργειών        - χην κοινοποίηση χων παρενεργειών
του φαρμακευτικού προϊόντος.              χου φαρμακευχικού προϊόνχος.
 ---pagebreak---                                      10 -
     Κοινή θέση του Συμβουλίου                        Τροπολογίες
                           ΑΡΘΡΟ 3, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1
             Αρθρο 13, παράγραφος 1, δεύτερο εδάφιο (α) (νέο)
                             (Οδηγία 75/319/ΕΟΚ)
                                         Οι   καθυστερήσεις   στην   κυκλοφορία
                                         φαρμακευτ ικού      προϊόντος      που
                                         οφείλονται σε καταχρηστική προσφυγή
                                         στην   εν λόγω     διαδικασία.   ή σε
                                         προσφυγή που έχει αποκλειστικά και
                                         μόνον το     χαρακτήρα   παρελκυστικής
                                         τακτικής, μπορούν να δημιουργήσουν
                                         δικαίωμα αποζημίωσης σύμφωνα με τη
                                         νομοθεσία που ισχύει σχο ανχίστοιχο
                                         κράτος μέλος.
                            Αρθρο 14, παράγραφος 4
5. Η απόφαση που λαμβάνεται σύμφωνα        5. Η απόφαση που λαμβάνεχαι σύμφωνα
με το παρόν άρθρο απευθύνεται στα          με χο παρόν άρθρο απευθύνεχαι σχα
ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στον          ενδιαφερόμενα κράχη μέλη και σχον
υπεύθυνο για την κυκλοφορία του            υπεύθυνο για χην κυκλοφορία χου
προϊόντος. Τα κράτη μέλη, σε               προίόνχος. Τα κράχη μέλη, σε
προθεσμία 30 ημερών από την                προθεσμία 30 ημερών από χην
κοινοποίηση χης, χορηγούν ή                κοινοποίηση χης, χορηγούν ή
αποσύρουν ή επιφέρουν χις αναγκαίες        αποσύρουν ή επιφέρουν χις αναγκαίες
τροποποιήσεις ως προς χους όρους           χροποποιήσεις ως προς χους όρους
άδειας κυκλοφορίας προκειμένου να         άδειας κυκλοφορίας προκειμένου να
συμμορφωθούν με χην απόφαση.               συμμορφωθούν με χην απόφαση. Καχά χη
Ενημερώνουν αμέσως χην Επιχροπή και        λήψη απόφασης το κράτος μέλος στο
χην επιχροπή σχεχικά.                      αποίο χορηγήθηκε αρχικά η άδεια
                                           οφείλει να λάβει υπόψη τα πειράματα
                                           που έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με
                                           το εν λόγω φάρμακο. Μία άδεια που
                                           έχει ήδη χορηγηθεί σε εθνικό επίπεδο
                                           επιτρέπεται να διατηρηθεί ακόμη και
                                           αν υπάρχει προηγούμενη αρνητική
                                           απόφαση, σύμφωνα με το παρόν άρθρο,
                                           εφόσον το φάρμακο είναι ασφαλές και
                                           υψηλής ποιότητας. Τα κράχη μέλη
                                           ενημερώνουν αμέσως χην Επιχροπή και
                                           χην επιχροπή σχεχικά.
 ---pagebreak---                                                                  - 11 -
                 Κ ο ι ν ή θέση χ ο υ        Συμβουλίου                                            Τροπολογίες
                                                        ΑΡΘΡΟ 3 ,      ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 3
                                                                  Άρθρο 29α
                                                          (Οδηγία 75/319/ΕΟΚ)
     Π ρ ο κ ε ι μ έ ν ο υ ν α ε ξ α σ φ α λ ι σ θ ε ί η λήψη               Π ρ ο κ ε ι μ έ ν ο υ ν α ε ξ α σ φ α λ ι σ θ ε ί η λήψη
     κατάλληλων               κανονιστικών             αποφάσεων            κατάλληλων               κανονιστικών           αποφάσεων
     σ χ ε τ ι κ ά με τ α φ α ρ μ α κ ε υ τ ι κ ά π ρ ο ϊ ό ν τ α           σ χ ε τ ι κ ά μ ε τ η δ ι α τ ή ρ η σ η των ε γ κ ρ ί σ ε ω ν
     που έ χ ο υ ν ε γ κ ρ ι θ ε ί σ τ η ν            Κοινότητα,            φαρμακευτικών                    προϊόντων            στην
     έχονχας            υπόψη τ ι ς          πληροφορίες         που        Κοινότητα,                έχοντας         υπόψη          τις
     λαμβάνονται               για       τις       παρενέργειες             π λ η ρ ο φ ο ρ ί ε ς που λ α μ β ά ν ο ν τ α ι γ ι α χ ι ς
     φ α ρ μ α κ ε υ τ ι κ ώ ν π ρ ο ϊ ό ν τ ω ν υπό κ α ν ο ν ι κ έ ς      π α ρ ε ν έ ρ γ ε ι ε ς φαρμακευχικών προίόνχων
     συνθήκες              χρήσης,          τα     κράτη      μέλη          υπό κ α ν ο ν ι κ έ ς         συνθήκες      χρήσης,       χα
     κ α θ ι ε ρ ώ ν ο υ ν                          σ ύ σ τ η μ α           κράτη            μέλη        καθιερώνουν          σύστημα
     φάρμακοεπαγρύπνησης.                         Σκοπός         του        φαρμακοεπαγρύπνησης.                     Σκοπός         χου
     συστήματα              αυτού        είναι       η    συλλογή           συστήματα               αυτού      είναι     η    συλλογή
     πληροφοριών που ε ί ν α ι χ ρ ή σ ι μ ε ς                   για        πληροφοριών κ α ι ι δ ί ω ς σ χ ε τ ι κ ά μ ε τ ι ς
     χην          εποπχεία            χων         φαρμακευχικών             παρενέργειες                   των       φαρμακευτικών
     προίόνχων. κ α ι ι δ ί ω ς σ χ ε χ ι κ ά με χ ι ς                      προϊόντων               στον      άνθρωπο,        και       η
     παρενέργειες                  χων            φαρμακευχικών             επιστημονική                     αξιολόγηση             των
     προίόνχων               στον        άνθρωπο,         και        η      πληροφοριών α υ τ ώ ν . παράλληλα δ ε χα
     επιστημονική                      αξιολόγηση                των        στοιχεία              για     την     κατανάλωση         τον
     πληροφοριών α υ τ ώ ν .                                                φαρμάκων ε ξ ε τ ά ζ ο ν τ α ι σ υ σ τ η μ α τ ι κ ώ ς σε
                                                                            συνδυασμό μ ε τ ι ς π λ η ρ ο φ ο ρ ί ε ς γ ι α χ ι ς
                                                                            ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
                                                       ΑΡΘΡΟ 3, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 3
                                                          Αρθρο 2 *?β, π α ύ λ ε ς
                                                         (Οδηγία 75/319/ΕΟΚ)
   - ως " π α ρ ε ν έ ρ γ ε ι α " ν ο ε ί τ α ι η β λ α β ε ρ ή
                                                                           - ας " π α ρ ε ν έ ρ γ ε ι α " ν ο ε ί χ α ι η βλαβερή
  μη            ηθελημένη               επενέργεια             που
                                                                           μη           ηθελημένη             επενέργεια            που
  εμφανίζεται                    σε           δόσεις           που
                                                                           εμρανίζεχαι                    σε       δόσεις          που
  χρησιμοποιούνται                        κανονικά           στον
                                                                           ΧΡΜίΐμοποιούνχαι                     κανονικά         στον
  άνθρωπο                για     λόγους            προφύλαξης,
                                                                           άνθοοπο             για        λόγους       προφύλαξης,
  διάγνοσης ή θεραπείας ασθένειας ή γ ι α
                                                                           διάγνωσης ή Θεραπείας α σ θ έ ν ε ι α ς ή γ ι α
  την            τροποποίηση                    φυσιολογικής
                                                                          την            τροποποίηση                φυσιολογικής
  λειτουργίας,
                                                                          λειτουργίας,
  - κ.; "σοβαρή π α ρ ε ν έ ρ γ ε ι α " ν ο ε ί χ α ι η
                                                                          - ων; " σ ο β α ρ ή π α ρ ε ν έ ρ γ ε ι α " ν ο ε ί τ α ι η
 ' ΐ α ρ ί ν έ ρ γ ε ι α που ε π ι φ έ ρ ε ι χ ο θ ά ν α τ ο ,
                                                                          π α ρ ε ν έ ρ γ ε ι α που ε π ι φ έ ρ ε ι τ ο θ ά ν α τ ο ,
  Θ έ τ ε ι σε κ ί ν δ υ ν ο χ η ζ ω ή χ ο υ α σ θ ε ν ο ύ ς ,
                                                                          θ έ τ ε . σ ε κ ί ν δ υ ν ο τ η ζωή τ ο υ α σ θ ε ν ο ύ ς ,
 ο δ η γ ε ί σε αναπηρία ή α ν ι κ α ν ό χ η χ α ή
                                                                          ο δ η γ ε ί σε αναπηρία ή α ν ι κ α ν ό τ η τ α η
 απειτεί              νοσοκομειακή              περίθαλψη         ή
                                                                          απαιιει            νοσοκομειακή           περίθαλψη         ή
 παράταση                    χης            νοσοκομειακής
                                                                          παρά ί α σ η               τη(-        νοσοκομειακής
 πε j ι θάλψεως,
                                                                          πι ρ ι ΐ ' ά λ ψ ε ο ς ,
          °Ç         "απροσδόκητη                παρενέργεια"
                                                                          - " ς "απρόβλεπτη π α ρ ε ν έ ρ γ ε ι α " ν ο ε ί τ α ι
 ν ο ε ί χ α ι η παρενέργεια χου                     προϊόντος
                                                                         η πς;,-)ενέργεια τ ο υ π ρ ο ϊ ό ν τ ο ς που δ ε ν
 που δ ε ν α ν α φ έ ρ ε χ α ι σχην π ε ρ ί λ η ψ η χ ο ν
                                                                         αναφέρεται                  στην        περ .λήψη        των
χαρακχηρισχικών χου προίόνχος,
                                                                         χαραντηριστικών του προϊόντος,
         ως         "σοβαρή            και        απροσδόκητη
                                                                                  °S         "σοΒαοή           και     απρόβλεπτη
παρενέργεια" ν ο ε ί τ α ι η                      παρενέργεια
                                                                         παρενέργεια" ν ο ε ί τ α ι               η   τ.αρενέργεια
nc-υ ε ί ν α ι            σοβαρή        και      απροσδόκητη
ταυτόχρονα.                                                              που         είναι         σοβαρή      και    απροσδόκητη
                                                                         ταυτ-,.χρονα.
 ---pagebreak---                                      - 12 -
      Κοινή θέση του Συμβουλίου                         Τροπολογίες
                              ΑΡΘΡΟ 3, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 3
                             Άρθρο 29δ, παράγραφος 1
                                (Οδηγία 75/319/ΕΟΚ)
1 . Ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην          1 . 0 υπεύθυνος για τη διάθεση στην
αγορά του φαρμακευτικού προϊόντος           αγορά του φαρμακευτικού προϊόντος
υποχρεούται να καταγράφει κάθε ύποπτη       υποχρεούται να καταγράφει κάθε ύποπτη
σοβαρή παρενέργεια που φέρεται σε           σοβαρή απρόβλεπτη παρενέργεια που
γνώση του από κάποιον επαγελματία του        φέρεται σε γνώση του από κάποιον
τομέα της      υγείας,   και    να τη        κατάλληλο επαγελματία του τομέα της
γνωστοποιεί πάραυτα στις αρμόδιες            υγείας, και να τη γνωστοποιεί πάραυχα
αρχές, και οπωσδήποτε εντός 15 ημερών        στις αρμόδιες αρχές, και οπωσδήποτε
από την παραλαβή της το αργότερο.            εντός 15 ημερών από την παραλαβή της
                                             το αργότερο.
                              ΑΡΘΡΟ 3, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 3
                     Άρθρο 29στ, δεύτερο εδάφιο (α) (νέο)
                               (Οδηγία 75/319/ΕΟΚ)
                                            Τα κοάτη μέλη επαγρυπνούν ούτος ώστε
                                            να υην μεταδίδονται δεδομένα σχετικά
                                            με τη φαρμακοεπαγρύπνηση που δεν
                                            έχουν ελεγχθεί επισήμως και που θα
                                            μπορούσαν        να     προκαλέσουν
                                            αδικαιολόγητη ανησυχία. Η μετάδοση
                                            ανακριβών δεδομένων χωρίς επίσημη
                                            διάψευση υποοεί να δημιουργήσει
                                            δικαίωμα αποζημίωσης σύμφωνα με τη
                                            νομοθεσία του κάθε κράτους μέλους.
 ---pagebreak---                                       - 13 -
ΕΠΑΝΕΞΕΤΑΣΘΕΙ ΣΑ ΠΡΟΤΑΣΗ ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ SYN 311
ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ 81/851/ΕΟΚ ΚΑΙ 81/852/ΕΟΚ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ
ΤΗΝ    ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗ    ΤΩΝ   ΝΟΜΟΘΕΣΙΩΝ   ΤΩΝ   ΚΡΑΤΩΝ    ΜΕλΩΝ   ΣΧΕΤΙΚΑ    ΜΕ  ΤΑ
ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ
Σύμφωνα    με  το  άρθρο    149  παράγραφος    26   της  συνθήκης,   η   Επιτροπή
επανεξέτασε την εν λόγω πρόταση προκειμένου να υιοθετήσει 3 από τις 4
τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, όπως αναφέρεται στο παράρτημα
1.   Η   τροπολογία    που   απερρίφθη   από   την   Επιτροπή   αναφέρεται    στο
παράρτημα 2.
1. ToowoAovtsc woo απεΰέγβη η Επιτροπή:
Η Επιτροπή είναι σε θέση να αποδεχθεί τις τροπολογίες που είχε ήδη
αποδεχθεί σε πρώτη ανάγνωση, αλλά που το Συμβούλιο δεν υιοθέτησε στην
κοινή θέση.
0 ρόλος που ανετέθη στην Ευρωπαϊκή Υπηρεσία (οδηγία 81/ 851/ΕΟΚ, άρθρο
5β, νέο εδάφιο 2α), για την απόδοση ενός ευρωπαϊκού αριθμού σε κάθε
φάρμακο για το οποίο θα χορηγεί το στο μέλλον άδεια κυκλοφορίας στην
Κοινότητα, αυξάνει την διαφάνεια της αγοράς.          Η τρέχουσα διατύπωση της
εν λόγω τροπολογίας προβλέπει        την αναφορά χωρών που έχουν χορηγήσει
άδεια   κυκλοφορίας    του φαρμάκου,    γεγονός   που αποτρέπει    κάθε   κίνδυνο
συγχύσεως με τους αριθμούς που αναφέρονται στις κοινοτικές άδειες.
Κατά την μείωση της διάρκειας της εθνικής διαδικασίας εξέτασης, από τις
210 ημέρες στις 140 ημέρες (οδηγία 81/851/ΕΟΚ, άρθρο 8 παράγραφος 1),
λαμβάνεται υπόψη το γεγονός ότι σε γενικές γραμμές θα πρόκειται για
συμβατικά φάρμακα και όχι        για φάρμακα υψηλής      τεχνολογίας, τα οποία
υπόκεινται    στην   συγκεντρωτική   διαδικασία    και   των  οποίων   η  εξέταση
απαιτεί μεγαλύτερα χρονικά περιθώρια, της τάξεως των 210 ημερών.                Η
σχετική με την φαρμακοεπαγρύπνηση τροπολογία (οδηγία 81/851/ΕΟΚ άρθρο
42ζ) εισάγει     μία   μεγαλύτερη  συνέπεια    με  το αντίστοιχο    κείμενο   των
άρθρων 46 και 47 του κανονισμού.
2. Τοοπολονία που απέοοιωε n Επιτροπή:
Η   Επιτροπή    αδυνατεί    να  αποδεχθεί    την   τροπολογία   του   άρθρου   15
παράγραφος    1 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ διότι εισάγει στην ανά πενταετία
επανεξέταση της άδειας των κτηνιατρικών φαρμάκων ασαφείς έννοιες που
μοιάζουν    να  απομακρύνονται    των   τριών   συνήθων   κριτηρίων   χορηγήσεως
αδείας (ποιότητα, ασφάλεια, αποτελεσματικότητα).
 ---pagebreak---                                                           -    1A -
                  tlïJZSmimMl^      Τροπολογίες που αποδέχθηκε η EïïlXgojm
      κ ο ι γ ή ξ)έση χ ο υ   Συμβουλίου                                Τροπολογίες
                                         ΑΡΘΡΟ 1 , ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 5
                                       Άρθρο 5 β , 2ο ε δ ά φ ι ο ( ν έ ο )
                                           ( Ο δ η γ ί α 81/851/ΕΟΚ)
                                                                 πρι.ν από χ η ν w,.v,\n,popi.n ( ο α ο μ α κ ε υ τ ι κ ο ύ
                                                                 προϊόντος             rrxnv α γ ο ρ ά , — ο ι   αρμόδιες
                                                                 govrr          διαβιΒάΓουν          σχην       ευρωπαϊκή
                                                                 ο n η ρ ε_σ_ί α__.„Q^^_p.Xj5_y_ri_ojLS               î-°-^
                                                                 φοριιαΜευχι-Μόν ποοίόντην ανχίγραφο της
                                                                 nyrxiunc απόωασης, ουνοδευόμενο απο
                                                                 την περίληψη χων γηρπΜχηοισχικών του
                                                                 nnoiovxoc ητην οποίπ αναφέρεται QXQ
                                                                 npfloo 4β                Η υπηρεσία—δίδει στρ.
                                                                  εγκριθέν φαρμακευτικό προϊόν αοιθμο
                                                                  ευρωπαϊκοί» μητρώου- ο onoioc πρέπει
                                                                  να αναγρήωεχαι πτη συσκευασία- πριν
                                                                  ππδ          χον         aoi9uo        χου       μητρώου
                                                                  ανανοάΦονχαι τα ""νικά των κρατών
                                                                  μελών           σχα οποία             επιχοέπεχαι        Π
                                                                  κι>κλοφορία χου
                                       ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 6
                                      Άρθρο 8, 1η παράγραφος
                                        (οδηγία 81/851/ΕΟΚ)
1 . Τα κράχη μέλη λαμβάνουν όλα χα                            1 . Τα κράχη μέλη λαμβάνουν όλα τα
κατάλληλα        μέχρα      ώστε    η    χρονική              καχάλληλα             μέχρα      ώστε       η χρονική
διάρκεια        χης διαδικασίας         για χη                διάρκεια           χης διαδικασίας                για χη
χορήγηση         άδειας       κυκλοφορίας       σε            χορήγηση             άδειας       κυκλοφορίας          σε
φαρμακευχικό προϊόν να μην υπερβαίνει                         φαρμακευχικό προϊόν να ολοκληρώνεχαι
τις 210 ημέρες από χην ημερομηνία                             σε 140 ημέρες από χην ημερομηνία
υποβολής χης αιχήσεως.                                        υποβολής χης αιχήσεως.
                                          ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 12
                                                      Ά ρ θ ρ ο 42ζ
   Προκειμένου          να      διευκολυνθεί            η         Προκειμένου               να      διευκολυνθεί          η
   ανχαλλαγή πληροφοριών σχεχικά με χην                           ανχαλλαγή πληροφοριών σχεχικά με την
   φάρμακοεπαγρύπνηση στην Κοινότητα, η                           φαρμακοεπαγρύπνηση στην Κοινότητα, η
   Επιχροπή,          σε συνεννόηση        με χην                 Επιχροπή,              σε συνεννόηση            με την
   Υπηρεσία και χα ενδιαφερόμενα μέρη,                            Υπηρεσία και χα ενδιαφερόμενα μέρη
   συνχάσσει οδηγίες για χη συλλογή,                              συντάσσει λεπτομερείς οδηγίες για τη
    επαλήθευση και υποβολή χων αναφορών                           συλλογή, επαλήθευση και υποβολή των
   σχεχικά           με      χις      ανεπιθύμητες                αναφορών σχεχικά με χις ανεπιθύμητες
   ανχιδράσεις.                                                   ανχιδράσεις.
                                                                  Οι οδηγίες αυχές λαμβάνουν υπόψη χις
                                                                  εργασίες               εναρμόνισης           που    έχει
                                                                  πραγματοποιήσει η ΠΟΥ ως προς την
                                                                  ορολογία             και χην ταξινόμηση που
                                                                  εφαρμόζονται                στον         τομέα       της
                                                                  φαρμακοεπαγρυπνησης, εφόσον πρόκειται
                                                                  για κχηνιαχρικά ιράρμακα. Οι οδηγίες
                                                                  αυχές           περιλαμβάνουν            επίσης     τις
                                                                  μεθόδους χρησιμοποίησης του δικτύου
                                                                  πληροφορικής              μεταξύ των αρμοδίων
                                                                  αρχών          σε περίπτωση             που υπάρχει
                                                                  πληροφορία για καχασκέμαστικό λάθος ή
                                                                  για σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
                                                                  Ο         και           άλλες          πληοοφοοί ες
                                                                  φάρμακοεπαγρύπνησης                           για     τα
                                                                  κ χ η ν ι α χ ρ ι κ ά φαρμακευχικα προϊόντα που
                                                                  κυκλοφορούν                στην          αγορά      της
                                                                  Κοινότητας
 ---pagebreak---                                                      - 15 -
                     nqpopTjiu^L_2jL-J[p_QjIgXQYÎçç που α π έ ο ο ^ Γ    fl
                                                                            _ ^Γ .
         Κ ο ι ν ή θέση τ ο υ Σ υ μ β ο ο λ ί ο η                            Τ ρ
                                                                                 , ,, 0
                                        (Τροπολογία αριθ. 3)
                                      ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 9
                                     Άρθρο 15, παράγραφος 1
                                         (Οδηγία 81/851/ΕΟΚ)
1 . Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για                       1 . Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για
πέντε    χρόνια        και      μπορεί            να     πέντε     χρόνια          και  μπορεί   να
ανανεώνεται ανά πενταετία, μετά από                      ανανεώνεται ανά πενταετία, μετά από
αίτηση του δικαιούχου που υποβάλλεται                    αίτηση του δικαιούχου που υποβάλλεχαι
τρεις τουλάχιστον μήνες πριν από την                     τρεις τουλάχιστον μήνες πριν από την
εκπνοή της άδειας και αφού προηγηθεί                     εκπνοή της άδειας, υπό την προϋπόθεση
εΕέταση φακέλου για την ενημέρωση τον                    ευνοϊκής    γνώμης          εκ μέρους  των
στοιχείων        που    έχουν        υποβληθεί           αρμοδίων για την παράταση της αδείας
πρργενεοτέρα.                                            αρχών.
                                                         Οι αρμόδιες αρχές, προκειμένου να
                                                         εκφράσουν χ η γνώμη χους, λαμβάνουν
                                                         υπόψη χα διαθέσιμα νέα στοιχεία
                                                         σχεχικά με χις παρενέργειες, τη δράση
                                                         και    χη    θέση         που  κατέχει  το
                                                         κχηνιαχρικά φαρμακευχικό προϊόν εντός
                                                         χης θεραπευχικής κατηγορίας χου.
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                     M
                                                              ISSN 0254-1483
                                                     COM(93)220 τελικό
                                                           ΕΓΓΡΑΦΑ
GR                                                              05 03 06
                           Api*, καταλόγου : CB-CO-93-247-GR-C
                                                      ISBN 92-77-55871-7
Υπηρεσία Επισήμων Εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων
Ι ,-2985 Luxembourg