CELEX: 22000D1109(29)
Language: bg
Date: 1999-05-28 00:00:00
Title: Решение № 74/1999 на Съвместния комитет на ЕИП от 28 май 1999 година за изменение на протокол № 37 и приложение II (Технически правила, стандарти, изпитвания и сертифициране) към Споразумението за ЕИП

Важна правна забележка

|

22000D1109(29)

Официален вестник n° L 284 , 09/11/2000 стр. 0065 - 0070 специално чешко издание глава 11 том 04 стр. 316  - 321 специално испанско издание глава 11 том 04 стр. 316  - 321 специално унгарско издание глава 11 том 04 стр. 316  - 321 специално литвийско издание глава 11 том 04 стр. 316  - 321 LV.ES глава 11 том 04 стр. 316  - 321 MT.ES глава 11 том 04 стр. 316  - 321 PL.ES глава 11 том 04 стр. 316  - 321 SK.ES глава 11 том 04 стр. 316  - 321 специално словенско издание глава 11 том 04 стр. 316  - 321

		Решение № 74/1999 на Съвместния комитет на ЕИПот 28 май 1999 годиназа изменение на протокол № 37 и приложение II (Технически правила, стандарти, изпитвания и сертифициране) към Споразумението за ЕИПСЪВМЕСТНИЯТ КОМИТЕТ НА ЕИП,като взе предвид Споразумението за Европейско икономическо пространство, изменено с протокола за адаптиране на Споразумението за Европейско икономическо пространство, по-нататък наричано "Споразумението", и по-специално членове 98 и 101 от него,като има предвид, че:(1) Протокол №37 към споразумението бе изменен с Решение № 38/1999 на Съвместния комитет на ЕИП от 30 март 1999 г. [1].(2) Приложение II към споразумението бе изменено с Решение № 49/1999 на Съвместния комитет на ЕИП от 30 април 1999 г. [2].(3) В случая с лечебни продукти за използване от хора, критериите за качество, сигурност и ефикасност бяха до голяма степен хармонизирани с Директива 65/65/EИО на Съвета [3], Директива 75/318/EИО на Съвета [4] и втора Директива 75/319/EИО на Съвета [5], както е изменена успешно.(4) В случая на ветеринарни лечебни продукти, подобни резултати бяха постигнати с Директива 81/851/EИО на Съвета [6] и с Директива 81/852/EИО на Съвета [7], както е изменена.(5) Директива 87/22/EИО на Съвета [8] създаде механизъм за концентрация, преди всяко национално решение свързано с високотехнологичен лечебни продукт, с оглед постигане на еднакви решения.(6) Опитът в Общността в резултат на влизането в сила на Директива 87/22/EИО показа, че беше необходимо да се създаде централизирана процедура в Общността за технологично напредналите лечебни продукти. Тази процедура е достъпна за хора предлагащи на пазара лечебни продукти съдържащи нови активни вещества за употреба от хората или от животните за производство на продукти.(7) Затова беше създадена Европейската агенция за оценка на лечебните продукти (ЕАОМП), наричана по-нататък "Агенцията" с Регламент (EИО) № 2309/93 на Съвета [9]. Бе необходимо да се осигури тясно сътрудничество между агенцията и учените, работещи в държавите-членки. Поради това изключителната отговорност за подготовка на мнения на агенцията по всички въпроси, отнасящи се до лечебните продукти за човешка употреба бе поверена на Комитета за патентовани лечебни продукти, създаден с втората Директива 75/319/EИО на Съвета. По отношение на ветеринарните лечебни продукти, тази отговорност беше поверена на Комитета за ветеринарни лечебни продукти, създаден с Директива 81/851/EИО.(8) Агенцията отговаря също така за координиране на дейностите на държавите-членки в областта на наблюдението на неблагоприятната реакция към лечебни продукти (pharmacovigilance). Бе необходимо да се предвиди разпоредба за наблюдение на лечебни продукти, разрешени от Общността. За тази цел, агенцията координира проверката на съответствие с принципите за добра производствена практика, добра лабораторна практика и добра клинична практика.(9) В интерес на общественото здраве е необходимо решенията за разрешение на подобни лечебни продукти да се основават на обективни научни критерии за качество, сигурност и ефикасност на съответните лечебни продукти с изключение на икономически и други съображения. Въпреки това държавите-членки на Общността могат по изключение да забраняват използването на тяхна територия на лечебни продукти за човешка употреба, които обективно нарушават определени концепции за обществен ред и обществен морал. Също така даден ветеринарен лечебни продукт може да не бъде разрешен от Общността, ако неговото използване бе противоречало на правните мерки, установени от Общността в рамките на общата земеделска политика.(10) Директива 93/39/EИО на Съвета от 14 юни 1993 г. за изменение на Директиви 65/65/EИО, 75/318/EИО и 75/319/EИО по отношение на лечебни продукти [10] предвижда, че в случай на несъгласие между държавите-членки на Общността относно качеството, сигурността или ефективността на даден лечебен продукт, който е предмет на децентрализирана разрешителна процедура на Общността, въпросът следва да се реши със задължително решение на Общността в резултат на научна оценка на проблемите, които включва. Подобни разпоредби бяха, установени по отношение на ветеринарните лечебни продукти с Директива 93/40/EИО на Съвета от 14 юни 1993 г. за изменение на Директиви 81/851/EИО и 81/852/EИО [11].(11) От първостепенна важност е да се осигури еднаква защита на човешкото и животинското здраве и да се защитават потребителите на лечебни продукти в Европейското икономическо пространство.(12) Необходимо е да се осигури правилно функциониране на споразумението чрез приемането на еднакви решения за регулиране, основани на обективни научни критерии относно предлагането на пазара и използването на лечебни продукти.(13) Поради това съответното законодателство на Общността и принципите за централизирана процедура за технологично напреднали лечебни продукти и лечебни продукти, съдържащи нови активни вещества, които са предназначени за употреба от хора или за животни за производството на продукти, както и законодателството относно децентрализирана процедура предвиждаща, че в случай на несъгласие между договарящите се страни относно качеството, сигурността и ефикасността на даден лечебен продукт, случаят следва да се разреши чрез задължително решение, основано на научна оценка на включените въпроси, следва да се включи в споразумението чрез изменение и допълнение на приложение II към него.(14) Доброто функциониране на споразумението изисква представители на компетентните власти на засегнатите държави от ЕАСТ да се асоциират с работата на Комитета за патентовани лечебни продукти, създаден с втората Директива 75/319/EИО на Съвета и Комитета за ветеринарни лечебни продукти, създаден с Директива 81/851/EИО.(15) Поради това е необходимо да се измени протокол № 37, който изброява комитетите с работата на които експертите от държавите от ЕАСТ следва да се асоциират, когато се изисква за доброто функциониране на споразумението.(16) Необходимо е да се измени приложение II към споразумението във връзка с изменението на протокол № 37, за да се определят подробните споразумения за асоцииране,РЕШИ:Член 1Протокол № 37 към споразумението следва да се измени, както е посочено в приложение I към настоящото решение.Член 2Приложение II към споразумението следва да се измени, както е посочено в приложение II към настоящото решение.Член 3Текстовете на Директиви 93/39/EИО, 93/40/EИО и 93/41/EИО, Регламенти (EИО) № 2309/93 и (EО) № 297/95 и Регламенти (EО) № 540/95, (EО) № 541/95, (EО) № 542/95 и (EО) № 2141/96 на исландски и норвежки език, които са приложени към текстовете на настоящото решение на съответните езици, са автентични.Член 4Датите, свързани с влизането в сила или прилагането на актовете, посочени в приложение II към настоящото решение, за целите на споразумението, се четат както следва:- където датата на влизане в сила или прилагане на акта предшества датата на влизане в сила на настоящото решение, се прилага датата на влизане в сила на настоящото решение,- където датата на влизане в сила или прилагане на акта е след датата на влизане в сила на настоящото решение, се прилага датата на влизане в сила или прилагане на акта.Член 5Настоящото решение влиза в сила на 29 май 1999 г., при условие че всички нотификации до Съвместния комитет на ЕИП съгласно член 103, параграф 1 от споразумението са направени.Член 6Настоящото решение се публикува в раздела за ЕИП и в притурката за ЕИП към Официален вестник на Европейските общности.Съставено в Брюксел на 28 май 1999 година.За Съвместния комитет на ЕИППредседателF. Barbaso[1] ОВ L 266, 19.10.2000 г.[2] ОВ L 284, 9.11.2000 г., стр. 6.[3] ОВ 22, 9.2.1965 г., стр. 369/65.[4] ОВ L 147, 9.6.1975 г., стр. 1.[5] ОВ L 147, 9.6.1975 г., стр. 13.[6] ОВ L 317, 6.11.1981 г., стр. 1.[7] ОВ L 317, 6.11.1981 г., стр. 16.[8] ОВ L 15, 17.1.1987 г., стр. 38.[9] ОВ L 214, 24.8.1993 г., стр. 1.[10] ОВ L 214, 24.8.1993 г., стр. 22.[11] ОВ L 214, 24.8.1993 г., стр. 31.--------------------------------------------------ПРИЛОЖЕНИЕ Iкъм Решение № 74/1999 на Съвместния комитет на ЕИППротокол № 37 (съдържащ списъка, предвиден в член 101) към споразумението следва да се измени, както е посочено по-долу.Следното следва да се добави в протокол № 37 към споразумението:"10. Комитет за патентовани лечебни продукти (Втора директива 75/319/EИО на Съвета);11. Комитет за ветеринарни лечебни продукти (Директива 81/851/EИО на Съвета)"--------------------------------------------------ПРИЛОЖЕНИЕ IIкъм Решение № 74/1999 на Съвместния комитет на ЕИППриложение II (Технически правила, стандарти, изпитвания и сертифициране), глава XIII (Лечебни продукти) към споразумението се изменя както е посочено по-долу.1. В текста на глава XIII от приложение II към споразумението, се добавя следното след третия параграф:"Когато решения за одобрение на лечебни продукти се вземат съгласно процедурите на Общността, уредени в Регламент (EИО) № 2309/93 на Съвета, Втора директива 75/319/EИО на Съвета , изменена с Директива 93/39/EИО на Съвета, и Директива 81/852/EИО на Съвета , изменена с Директива 93/40/EИО на Съвета, държавите от ЕАСТ едновременно вземат съответни решения въз основа на значимите актове. Съвместният комитет на ЕИП се информира за това и периодично публикува списък с подобни решения в притурката за ЕИП към Официален вестник.Надзорният орган на ЕАСТ наблюдава прилагането на решенията, взети от държавите от ЕАСТ, както е предвидено в член 109 от споразумението.Когато който и да е от съответните актове предвижда процедурите на Общността за предоставяне, временно преустановяване и отнемане на разрешение за пускане на пазара, както и наблюдение, включително pharmacovigilance, и инспекции и наказания, тези и подобни задачи се извършват от компетентните органи на държавите от ЕАСТ, въз основа на същите задължения, както и тези на компетентните органи на държавите-членки на Общността.В случай на възникване на каквото и да е несъгласие между договарящите се страни относно администрирането на тези разпоредби, част VII на споразумението се прилага mutatis mutandis.Държавите от ЕАСТ, договарящи страни по настоящото споразумение, участват в работата на Европейската агенция за оценка на лечебните продукти (EMEA), наричана по-нататък "Агенцията", основана с Регламент (EИО) № 2309/93 на Съвета. Лихтенщайн може да взема участие, и да участва финансово в работата на агенцията, след като неговите органи за медицински контрол разполагат с необходимите технически средства.Финансовите разпоредби на дял IV, глава 2 от Регламент (EИО) № 2309/93 на Съвета се прилагат при участието на заинтересованите държави от ЕАСТ в работата на агенцията.Затова, заинтересованите държави от ЕАСТ, от влизането в сила на настоящото решение, участват във вноската на Общността, посочена в член 57, параграф 1 от Регламент (EИО) № 2309/93 на Съвета.За тази цел процедурите, уредени в член 82, параграф 1, буква a) и протокол № 32 към споразумението се прилагат mutatis mutandis по отношение на финансовото участие на заинтересованите държави от ЕАСТ във вноската на Общността, посочена по-горе.Заинтересованите държави от ЕАСТ могат да изпращат наблюдатели на заседанията на управителния съвет на агенцията.Заинтересованите държави от ЕАСТ са изцяло асоциирани с работата на Комитета за патентовани лечебни продукти (CPMP) и Комитета за патентовани ветеринарни продукти (CVMP). Подробните договорености относно участието на представителите на държавите от ЕАСТ е в съответствие с разпоредбите на дял IV, глава 1 от Регламент (EИО) № 2309/93 на Съвета. Въпреки това, такива представители не участват в гласуването и техните позиции се записват отделно. Позицията на председател се запазва за член, посочен от държава-членка на Общността. Вътрешните правилници на тези комитети се изменят за да се даде пълен ход на участието на държавите от ЕАСТ.Заинтересованите държави от ЕАСТ участват изцяло в програмата за телематичен обмен на информация за лечебни продукти (IMP).Заинтересованите държави от ЕАСТ предоставят на своите национални компетентни органи и на притежателите на разрешение за пускане на пазара езиковата версия на разрешението за пускане на пазара, което се изисква за достъп на техния собствен пазар.Разрешение за пускане на пазара, предоставено за лечебни продукт в резултат на становище, прието от компетентния научен комитет на Европейската агенция за оценка на лечебните продукти съгласно член 9 или член 31 от Регламент (EИО) № 2309/93 на Съвета не подлежи на никакви такси, освен тези, посочени в член 57, параграф 1 и член 58 от Регламент (EИО) № 2309/93 на Съвета.Заинтересованите държави от ЕАСТ, в срок, който следва да се определи от Съвместния комитет на ЕИП, информират агенцията за националните компетентни органи, отговорни за вида работа, предприета от агенцията и определят подходящи лица, които да представляват тези органи в научните комитети, посочени по-горе.Агенцията е правосубектна и във всички държави на договарящите се страни тя се ползва с най-широката правоспособност, предоставена на юридическите лица съгласно техните закони.Заинтересованите държави от ЕАСТ прилагат спрямо агенцията протокола за привилегиите и имунитетите на Европейските общности.Чрез дерогация от член 12, параграф 2, буква a) от Условията за наемане на работа на други служители от Европейските общности, граждани на държавите от ЕАСТ ползващи се с пълните си граждански права могат да бъдат наемани на работа съгласно договор с изпълнителния директор на агенцията."2. Следното тире да се добави в точка 1 (Директива 65/65/EИО на Съвета):- "— 393 L 0039: Директива 93/39/EИО на Съвета от 14 юни 1993 г. (ОВ L 214, 24.8.1993 г., стр. 22)."3. Следното тире се добавя в точка 2 (Директива 75/318/EИО на Съвета):- "— 393 L 0039: Директива 93/39/EИО на Съвета от 14 юни 1993 г. (ОВ L 214, 24.8.1993 г., стр. 22)."4. Следното тире да се добави в точка 3 (Втора Директива 75/319/EИО на Съвета):- "— 393 L 0039: Директива 93/39/EИО на Съвета от 14 юни 1993 г. (ОВ L 214, 24.8.1993 г., стр. 22)."5. Следното тире се добавя в точка 5 (Директива 81/851/EИО на Съвета):- "— 393 L 0040: Директива 93/40/EИО на Съвета от 14 юни 1993 г. (ОВ L 214, 24.8.1993 г., стр. 31)."6. Следното тире се добавя в точка 6 (Директива 81/852/EИО на Съвета):- "— 393 L 0040: Директива 93/40/EИО на Съвета от 14 юни 1993 г. (ОВ L 214, 24.8.1993 г., стр. 31)."7. Текстът на точка 8 (Директива 87/22/EИО на Съвета) се заменя с:- "— 393 L 0041: Директива 93/41/EИО на Съвета от 14 юни 1993 г. за отмяна на Директива 87/22/EИО относно сближаване на националните мерки свързани с разполагането на пазара на високотехнологични лечебни продукти, и по-специално тези получени от биотехнологии (ОВ L 214, 24.8.1993 г., стр. 40)."8. Следните нови точки се създават след точка 15е (Директива 92/109/EИО на Съвета):"15ж. 393 R 2309: Регламент (EИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 г., за установяване на общностни процедури за разрешение и наблюдение на лечебните продукти за хуманна употреба и за ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция за оценка на лечебните продукти (ОВ L 214, 24.8.1993 г., стр. 1).15з. 395 R 0297: Регламент (EО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. за е таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (ОВ L 35, 15.2.1995 г., стр. 1).15и. 395 R 0540: Регламент (EО) № 540/95 на Комисията от 10 март 1995 г. за определяне на условията и реда за съобщаване на подозирани неочаквани и неблагоприятни реакции, които не са сериозни, независимо дали възникват в Общността или в трета страна, от лечебни продукти за хуманна употреба и за ветеринарна употреба, разрешени в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета (ОВ L 55, 11.3.1995, стр. 5).15й. 395 R 0541: Регламент (EО) № 541/95 на Комисията от 10 март 1995 г. за изследване на вариациите на условията на разрешенията за пускане на пазара, предоставени от компетентен орган на държава-членка (ОВ L 55, 11.3.1995, стр. 7).15к. 395 R 0542: Регламент (EО) № 542/95 на Комисията от 10 март 1995 г. за изследване на вариациите на условията на разрешенията за пускане на пазара на лекарствени продукти от приложното поле на Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета (ОВ L 55, 11.3.1995, стр. 15).15л. 396 R 2141: Регламент (EО) № 2141/96 на Комисията от 7 ноември 1996 г. за разглеждане на заявка за прехвърляне на разрешително за пускане на пазара на лечебен продукт, попадащ в приложното поле на Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета (ОВ L 286, 8.11.1996 г., стр. 6)."--------------------------------------------------