CELEX: 32015R1399
Language: sl
Date: 2015-08-17 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2015/1399 z dne 17. avgusta 2015 o zavrnitvi izdaje dovoljenja za pripravek iz Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) (prej Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012) kot krmni dodatek za govedo za pitanje, kunce za pitanje, piščance za pitanje, (odstavljene) pujske, prašiče za pitanje, svinje za razplod in teleta za vzrejo, o preklicu dovoljenj za pripravek iz Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) kot krmni dodatek za purane za pitanje in plemenske samice kuncev ter o spremembi uredb (ES) št. 256/2002, (ES) št. 1453/2004, (ES) št. 255/2005 in (ES) št. 1200/2005 in razveljavitvi uredb (ES) št. 166/2008, (ES) št. 378/2009 in Izvedbene uredbe (EU) št. 288/2013 (Besedilo velja za EGP)

18.8.2015   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 217/1
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/1399
   z dne 17. avgusta 2015
   o zavrnitvi izdaje dovoljenja za pripravek iz Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) (prej Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012) kot krmni dodatek za govedo za pitanje, kunce za pitanje, piščance za pitanje, (odstavljene) pujske, prašiče za pitanje, svinje za razplod in teleta za vzrejo, o preklicu dovoljenj za pripravek iz Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) kot krmni dodatek za purane za pitanje in plemenske samice kuncev ter o spremembi uredb (ES) št. 256/2002, (ES) št. 1453/2004, (ES) št. 255/2005 in (ES) št. 1200/2005 in razveljavitvi uredb (ES) št. 166/2008, (ES) št. 378/2009 in Izvedbene uredbe (EU) št. 288/2013
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti členov 9(2) in 13(2) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali, ter razloge in postopke za izdajo, zavrnitev ali preklic takih dovoljenj. Člen 10 navedene uredbe določa ponovno oceno dodatkov, dovoljenih v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (2).
            
         
               (2)
            
            
               Pripravek iz Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) je bil v skladu z Direktivo 70/524/EGS dovoljen kot krmni dodatek brez časovne omejitve za pujske do dveh mesecev in svinje z Uredbo Komisije (ES) št. 256/2002 (3), za pujske od dveh do štirih mesecev in prašiče za pitanje z Uredbo Komisije (ES) št. 1453/2004 (4), za govedo za pitanje z Uredbo Komisije (ES) št. 255/2005 (5) ter za kunce za pitanje in piščance za pitanje z Uredbo Komisije (ES) št. 1200/2005 (6). Pripravek je bil v skladu s členom 10(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 naknadno vpisan v register krmnih dodatkov kot obstoječi proizvod.
            
         
               (3)
            
            
               Navedeni pripravek je bil v skladu z Uredbo (ES) št. 1831/2003 dovoljen tudi za deset let za purane za pitanje z Uredbo Komisije (ES) št. 166/2008 (7) in za plemenske samice kuncev z Uredbo Komisije (ES) št. 378/2009 (8).
            
         
               (4)
            
            
               V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 v povezavi s členom 7 navedene uredbe je bil predložen zahtevek za izdajo dovoljenja za pripravek iz Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) kot krmni dodatek za govedo za pitanje, kunce za pitanje, piščance za pitanje, (odstavljene) pujske, prašiče za pitanje in svinje za razplod, v skladu s členom 7 navedene uredbe pa zahtevek za novo uporabo navedenega pripravka za teleta za vzrejo; v obeh zahtevkih se je zahtevala uvrstitev navedenega dodatka v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“. Navedenima zahtevkoma so bili priloženi podatki in dokumenti, ki se zahtevajo v skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Na podlagi mnenja Evropske agencije za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) (9) z dne 16. oktobra 2012 so bila z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 288/2013 (10) začasno preklicana obstoječa dovoljenja za pripravek iz Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012).
            
         
               (6)
            
            
               V Izvedbeni uredbi (EU) št. 288/2013 je omenjena možnost, da bi dodatni podatki v zvezi z varnostjo uporabe pripravka iz Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), ki jih predloži vložnik, lahko razkrili nove elemente, ki bi omogočili ponovno proučitev ocene navedenega dodatka. Navedena uredba tudi določa pregled ukrepa začasnega preklica.
            
         
               (7)
            
            
               Vložnik je 6. decembra 2013 Komisiji predložil dodatne podatke, ki so bili nato posredovani Agenciji skupaj z zahtevo, naj jih oceni, da se pridobi novo mnenje o varnosti in učinkovitosti dodatka.
            
         
               (8)
            
            
               Poleg tega je vložnik 24. aprila 2014, 14. maja 2014 in 17. junija 2014 Agenciji na lastno pobudo predložil dodatno dokumentacijo.
            
         
               (9)
            
            
               Dne 1. julija 2014 je Agencija sprejela mnenje na podlagi ocene dodatnih podatkov, ki jih je predložil vložnik (11). Agencija je v svojem mnenju ugotovila, da taksonomska prerazvrstitev seva Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) kot nove vrste z imenom Bacillus toyonensis ne vpliva na njegovo oceno, ker še vedno spada v skupino Bacillus cereus. Glede antibiotične občutljivosti seva Bacillus toyonensis je Agencija ugotovila, da predloženi dodatni podatki ne spremenijo prejšnje ugotovitve, da sev predstavlja tveganje za širjenje genov, ki kodirajo odpornost proti tetraciklinu in kloramfenikolu, ki sta antibiotika, pomembna za človeško in veterinarsko uporabo. Glede morebitne strupenosti seva Bacillus toyonensis je Agencija ugotovila, da lahko razvije funkcionalne toksine in tako predstavlja tveganje za tiste, ki so izpostavljeni organizmu, vključno s tistimi, ki so v stiku z dodatkom, in potrošniki, izpostavljenimi okuženim živalskim proizvodom.
            
         
               (10)
            
            
               Vložnik je 30. avgusta 2014 zahteval upravni pregled mnenja Agencije z dne 1. julija 2014, 17. oktobra 2014 pa je svojo zahtevo dopolnil z dodatnimi elementi. Komisija je v Sklepu z dne 20. maja 2015 (12) ugotovila, da ni razloga za umik navedenega mnenja Agencije.
            
         
               (11)
            
            
               Posledično ni bilo ugotovljeno, da pripravek iz Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), ki je bil prerazporejen kot nova vrsta z imenom Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T), nima škodljivega učinka na zdravje živali ali ljudi, kadar se uporablja kot krmni dodatek.
            
         
               (12)
            
            
               Pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 zato niso izpolnjeni.
            
         
               (13)
            
            
               V skladu s tem bi bilo treba zavrniti dovoljenje za pripravek iz Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) kot krmni dodatek za govedo za pitanje, kunce za pitanje, piščance za pitanje, (odstavljene) pujske, prašiče za pitanje, svinje za razplod in teleta za vzrejo.
            
         
               (14)
            
            
               Iz istih razlogov niso več izpolnjeni pogoji za dovoljenje za pripravek iz Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) kot krmni dodatek za uporabo za purane za pitanje in za plemenske samice kuncev, zato bi bilo treba preklicati navedena dovoljenja.
            
         
               (15)
            
            
               Uredbe (ES) št. 256/2002, (ES) št. 1453/2004, (ES) št. 255/2005 in (ES) št. 1200/2005 bi bilo treba ustrezno spremeniti, uredbi (ES) št. 166/2008 in (ES) št. 378/2009 pa razveljaviti.
            
         
               (16)
            
            
               Izvedbeno uredbo (EU) št. 288/2013 bi bilo prav tako treba razveljaviti.
            
         
               (17)
            
            
               Obstoječe zaloge pripravka iz Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), premiksov, ki vsebujejo navedeni pripravek in posamičnih krmil ter krmnih mešanic, proizvedenih iz navedenega pripravka, je bilo že treba umakniti s trga v skladu s členom 7 Izvedbene uredbe (EU) št. 288/2013, zato niso potrebni prehodni ukrepi.
            
         
               (18)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Zavrnitev dovoljenja
   Dovoljenje za Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T), ki se uporablja kot dodatek v prehrani živali za govedo za pitanje, kunce za pitanje, piščance za pitanje, (odstavljene) pujske, prašiče za pitanje in svinje za razplod ter teleta za vzrejo, se zavrne.
   Člen 2
   Preklic dovoljenja
   Dovoljenje za Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), ki se uporablja kot dodatek v prehrani živali za purane za pitanje in plemenske samice kuncev, se prekliče.
   Člen 3
   Sprememba Uredbe (ES) št. 256/2002
   Člen 3 Uredbe (ES) št. 256/2002 in Priloga III k navedeni uredbi se črtata.
   Člen 4
   Sprememba Uredbe (ES) št. 1453/2004
   V Prilogi I k Uredbi (ES) št. 1453/2004 se črta vnos za E 1701, Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012.
   Člen 5
   Sprememba Uredbe (ES) št. 255/2005
   V Prilogi I k Uredbi (ES) št. 255/2005 se črta vnos za E 1701, Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012.
   Člen 6
   Sprememba Uredbe (ES) št. 1200/2005
   V Prilogi II k Uredbi (ES) št. 1200/2005 se črta vnos za E 1701, Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012.
   Člen 7
   Razveljavitev Uredbe (ES) št. 166/2008
   Uredba (ES) št. 166/2008 se razveljavi.
   Člen 8
   Razveljavitev Uredbe (ES) št. 378/2009
   Uredba (ES) št. 378/2009 se razveljavi.
   Člen 9
   Razveljavitev Izvedbene uredbe (EU) št. 288/2013
   Izvedbena uredba (EU) št. 288/2013 se razveljavi.
   Člen 10
   Začetek veljavnosti
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 17. avgusta 2015
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
   
      (2)  Direktiva Sveta 70/524/EGS z dne 23. novembra 1970 o dodatkih v krmi (UL L 270, 14.12.1970, str. 1).
   
      (3)  Uredba Komisije (ES) št. 256/2002 z dne 12. februarja 2002 o začasnem dovoljenju za nove dodatke, podaljšanju začasnega dovoljenja za dodatek in trajnem dovoljenju za dodatek v krmi (UL L 41, 13.2.2002, str. 6).
   
      (4)  Uredba Komisije (ES) št. 1453/2004 z dne 16. avgusta 2004 o trajnem dovoljenju nekaterih dodatkov v krmi (UL L 269, 17.8.2004, str. 3).
   
      (5)  Uredba Komisije (ES) št. 255/2005 z dne 15. februarja 2005 o trajnih dovoljenjih nekaterih dodatkov v krmnih mešanicah (UL L 45, 16.2.2005, str. 3).
   
      (6)  Uredba Komisije (ES) št. 1200/2005 z dne 26. julija 2005 o trajnem dovoljenju za nekatere dodatke v krmi in začasnem dovoljenju za novo uporabo že dovoljenih dodatkov v krmi (UL L 195, 27.7.2005, str. 6).
   
      (7)  Uredba Komisije (ES) št. 166/2008 z dne 22. februarja 2008 o izdaji dovoljenja za novo uporabo pripravka Bacillus cereus var. toyoi (Toyocerin) kot krmnega dodatka (UL L 50, 23.2.2008, str. 11).
   
      (8)  Uredba Komisije (ES) št. 378/2009 z dne 8. maja 2009 o izdaji dovoljenja za novo uporabo pripravka Bacillus cereus var. toyoi kot krmnega dodatka za kunce, plemenske samice (imetnik dovoljenja Rubinum S.A.) (UL L 116, 9.5.2009, str. 3).
   
      (9)  EFSA Journal 2012; 10(10): 2924.
   
      (10)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 288/2013 z dne 25. marca 2013 o začasnem preklicu dovoljenj za pripravek iz Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) iz uredb (ES) št. 256/2002, (ES) št. 1453/2004, (ES) št. 255/2005, (ES) št. 1200/2005, (ES) št. 166/2008 in (ES) št. 378/2009 (UL L 86, 26.3.2013, str. 15).
   
      (11)  EFSA Journal 2014; 12(7): 3766.
   
      (12)  C(2015) 3409 final.