CELEX: 
Language: da
Date: 2020-11-27 00:00:00
Title: KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) …/… om ændring af bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1021 for så vidt angår perfluoroctansyre (PFOA), salte heraf og PFOA-beslægtede forbindelser

BEGRUNDELSE
            
            
               1.BAGGRUND FOR DEN DELEGEREDE RETSAKT
            
            
               Forordning (EU) 2019/1021 har til formål at beskytte menneskers sundhed og miljøet mod persistente organiske miljøgifte (POP) ved at forbyde, hurtigst muligt udfase eller begrænse fremstilling, markedsføring og anvendelse af stoffer, der er omfattet af Stockholmkonventionen, jf. forordningens artikel 1.
            
            
               Perfluoroctansyre (PFOA), salte heraf og PFOA-beslægtede forbindelser er ved Kommissionens delegerede forordning (EU) 2020/784 blevet opført i bilag I til forordning (EU) 2019/1021. På tidspunktet for vedtagelsen af denne retsakt oplyste industrien for medicinsk udstyr Kommissionen om, at nogle af de artikler, som de fremstiller (hvoraf nogle af kritiske i behandlingen af patienter), indeholder PFOA og salte heraf over grænseværdien på 25 ppb (0,025 mg/kg, 0,0000025 vægtprocent), der er fastsat i Kommissionens delegerede retsakt. Dette skyldes ikke tilsigtet anvendelse af PFOA ved fremstillingen af varerne, men er sandsynligvis knyttet til tilstedeværelsen af urenheder fra PFOA i de korte PFAS-alternativer, der anvendes til at fremstille det medicinske udstyr. Der er tale om ikkeimplantabelt og ikkeinvasivt udstyr, og da det ikke er omfattet af en undtagelse, vil fremstillingen deraf være forbudt efter den 3. december 2020. For at muliggøre en fortsat fremstilling af dette medicinske udstyr foreslår Kommissionen at ændre registreringen vedrørende PFOA, salte heraf og PFOA-beslægtede forbindelser i bilag I til forordning (EU) 2019/1021 ved at indføre et niveau for utilsigtet sporforurening (UTC) på 2 ppm (2 mg/kg, 0,0002 % vægtprocent) for andet medicinsk udstyr end implantabelt udstyr og invasivt udstyr. Ændringen bør tages op til revision efter to år.
            
            
               Efter vedtagelsen af den delegerede retsakt oplyste nogle interessenter også Kommissionen om, at de betingelser, der er knyttet til UTC for polytetrafluorethylenmikropulver (PTFE-mikropulver), var for specifikke med hensyn til at nævne, at fremstillingsprocessen ved ioniserende stråling skulle finde sted med op til 400 kGy. Desuden anses det nu for umuligt for håndhævelsesmyndighederne at fastslå, om PTFE-mikropulvere er fremstillet ved stråling med op til 400 kGy, Det er derfor hensigtsmæssigt at slette henvisningen til 400 kGy og afvente ECHA's igangværende vurdering af denne UTC.
            
            
               I henhold til artikel 15, stk. 1, andet afsnit, i forordning (EU) 2019/1021 bør der vedtages en delegeret retsakt om ændring af bilag I til forordning (EU) 2019/1021 for at indføre disse ændringer for PFOA.
            
            
               2.HØRINGER FORUD FOR RETSAKTENS VEDTAGELSE
            
            
               Ændringsforslaget blev drøftet med en ekspertgruppe ("POP CA-mødet") den 9. juni 2020, og gruppens bemærkninger blev taget i betragtning. Gruppen består af repræsentanter for alle relevante interessenter, dvs. for medlemsstaterne, Det Europæiske Kemikalieagentur, den kemiske industri og civilsamfundet.
            
            
               Der blev gennemført en offentlig høring om udkastet til retsakt i perioden 1.-29. september 2020. Alle de modtagne bemærkninger støttede ændringsforslaget. Nogle bemærkninger omfattede anmodninger om yderligere ændringer af registreringen vedrørende PFOA, salte heraf og PFOA-beslægtede forbindelser i bilag I til forordning (EU) 2019/1021 eller refererede til igangværende lovgivningsprocesser vedrørende et andet stof. Sådanne bemærkninger blev ikke anset for relevante.
            
            
               3.JURIDISKE ASPEKTER AF DEN DELEGEREDE RETSAKT
            
            
               Ved den delegerede retsakt ændres den nuværende registrering for PFOA, salte heraf og PFOA-beslægtede forbindelser i bilag I til forordning (EU) 2019/1021 for at tilpasse den til den videnskabelige og tekniske udvikling. Retsgrundlaget for den foreslåede delegerede retsakt er artikel 15, stk. 1, i forordning (EU) 2019/1021. 
            
            
               KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) …/…
            
            
               af 27.11.2020
            
            
               om ændring af bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1021 for så vidt angår perfluoroctansyre (PFOA), salte heraf og PFOA-beslægtede forbindelser
            
            
               (EØS-relevant tekst)
            
            
               EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
            
            
               under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
            
            
               under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1021 af 20. juni 2019 om persistente organiske miljøgifte
                  1
               , særlig artikel 15, stk. 1, og 
            
            
               ud fra følgende betragtninger:
            
         
         
            
               (1)Ved forordning (EU) 2019/1021 gennemføres Unionens forpligtelser i henhold til Stockholmkonventionen om persistente organiske miljøgifte ("konventionen")
                  2
                og i henhold til protokollen til 1979-konventionen om grænseoverskridende luftforurening over store afstande om persistente organiske miljøgifte
                  3
               .
            
            
               (2)Bilag A til konventionen ("Udfasning") indeholder en liste over kemikalier, for hvilke hver part i konventionen skal forbyde og/eller træffe de nødvendige retlige og administrative foranstaltninger til at udfase deres fremstilling, anvendelse, import og eksport under hensyntagen til gældende specifikke undtagelser i dette bilag.
            
            
               (3)Ved Kommissionens delegerede forordning (EU) 2020/784 af 8. april 2020
                  4
                blev bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1021 ændret for at optage perfluoroctansyre (PFOA), salte heraf og PFOA-beslægtede forbindelser
            
            
               (4)Ved artikel 15, stk. 1, i forordning (EU) 2019/1021 tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter med henblik på at ændre de eksisterende registreringer i bilag I med henblik på at tilpasse dem til den videnskabelige og tekniske udvikling. 
            
            
               (5)Efter vedtagelsen af delegeret forordning (EU) 2020/784 blev Kommissionen underrettet om eksempler på forekomsten af utilsigtede urenheder af PFOA og salte heraf over den grænseværdi på 0,025 mg/kg (0,0000025 vægtprocent) for andet medicinsk udstyr end implantabelt udstyr og invasivt udstyr, som er fastsat i nævnte forordning. 
            
            
               (6)For at undgå forbud mod fremstilling af sådant medicinsk udstyr efter den 3. december 2020 og for at give fabrikanterne tid nok til at reducere niveauet af urenheder bør der fastsættes en grænseværdi for utilsigtet sporforurening (UTC) på 2 mg/kg (0,0002 vægtprocent) for PFOA, salte heraf og PFOA-beslægtede forbindelser, som bør være genstand for revision.
            
            
               (7)Ved delegeret forordning (EU) 2020/784 blev der indført en UTC-grænseværdi for PFOA og salte heraf i polytetrafluorethylenmikropulver (PTFE-mikropulver), der er fremstillet ved ioniserende stråling på op til 400 kGy. 
            
            
               (8)Efter vedtagelsen af delegeret forordning (EU) 2020/784 blev Kommissionen underrettet om, at kravet om, at fremstillingsprocessen ved ioniserende stråling skulle finde sted med op til 400 kGy, var for specifikt til, at operatørerne kunne overholde det, og at myndighederne kunne kontrollere overholdelsen. Henvisningen til 400 kGy bør derfor udgå.
            
            
               (9)Ved delegeret forordning (EU) 2020/784 er der blevet indført en UTC-grænseværdi for PFOA-beslægtede forbindelser, hvor de er til stede i et stof, der skal anvendes som isoleret mellemprodukt, der transporteres, til fremstilling af fluorkemikalier med en carbonkæde på 6 atomer eller derunder. 
            
            
               (10)UTC-grænseværdien var beregnet til at omfatte mellemprodukter, der anvendes til fremstilling af alternativer til PFOA med 6 eller mindre fuldt fluorerede carbonatomer. Af klarhedshensyn bør "perfluor" tilføjes før "carbonkæde".
            
            
               (11)Delegeret forordning (EU) 2019/1021 bør derfor ændres —
            
            
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
            
            
               Artikel 1
            
            
               Bilag I til delegeret forordning (EU) 2019/1021 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
            
            
               Artikel 2
            
            
               Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
            
            
               Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            
            
               Udfærdiget i Bruxelles, den 27.11.2020.
            
            
               
                      På Kommissionens vegne
               
               
                     Formand
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        EUT L 169 af 25.6.2019, s. 45. 
               
               
                  
                     (2)
                  
                        EUT L 209 af 31.7.2006, s. 3.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        EUT L 81 af 19.3.2004, s. 37.
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Kommissionens delegerede forordning (EU) 2020/784 af 8. april 2020 om ændring af bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1021 for så vidt angår opførelse af perfluoroctansyre (PFOA), salte heraf og PFOA-beslægtede forbindelser (EUT L 188 I af 15.6.2020, s. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               BILAG 
            
            
               I del A i bilag I til forordning (EU) 2019/1021, i tabellen, ændres fjerde kolonne ("Specifik undtagelse vedrørende anvendelse som mellemprodukt eller andre præciseringer") vedrørende perfluoroctansyre (PFOA), salte heraf og PFOA-beslægtede forbindelser således :
            
            
               1)
                     Punkt 3, første punktum, affattes således:
            
            
               "3. Artikel 4, stk. 1, litra b), anvendes på koncentrationer af PFOA-beslægtede forbindelser på 20 mg/kg (0,002 vægtprocent) eller derunder, hvor de er til stede i et stof, der skal anvendes som isoleret mellemprodukt, der transporteres, jf. artikel 3, nr. 15), litra c), i forordning (EF) nr. 1907/2006, og som opfylder de nøje kontrollerede betingelser, der er fastsat i samme forordnings artikel 18, stk. 4, litra a)-f), beregnet til fremstilling af fluorkemikalier med en perflourcarbonkæde på 6 atomer eller derunder."
            
            
               2)
                     Punkt 4, første punktum, affattes således:
            
            
               "4. Artikel 4, stk. 1, litra b), anvendes på koncentrationer af PFOA og salte heraf på 1 mg/kg (0,0001 vægtprocent) eller derunder, hvor de er til stede i polytetrafluorethylenmikropulver (PTFE-mikropulver), der er fremstillet ved ioniserende stråling eller ved termisk nedbrydning, samt i blandinger og artikler til industriel og professionel brug, der indeholder PTFE-mikropulver."
            
            
               3)
                     Følgende tilføjes som punkt 10):
            
            
               "10. Artikel 4, stk. 1, litra b), anvendes på koncentrationer af PFOA og salte heraf og/eller PFOA-beslægtede forbindelser på 2 mg/kg (0,0002 vægtprocent) eller derunder, hvor de er til stede i andet medicinsk udstyr end implantabelt udstyr og invasivt udstyr.  Kommissionen tager denne undtagelse op til vurdering og revision senest den [EUT: indsæt venligst dato: to år efter denne ændringsforordnings ikrafttræden]".