CELEX: 32019R0805
Language: sk
Date: 2019-05-17 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/805 zo 17. mája 2019 o povolení prípravku s obsahom muramidázy produkovanej kmeňom Trichoderma reesei DSM 32338 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme a menej významné druhy hydiny vo výkrme (držiteľ povolenia DSM Nutritional Products Ltd. zastúpený v EÚ spoločnosťou DSM Nutritional Products Sp. Z o.o) (Text s významom pre EHP)

20.5.2019   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 132/33
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/805
         zo 17. mája 2019
         o povolení prípravku s obsahom muramidázy produkovanej kmeňom Trichoderma reesei DSM 32338 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme a menej významné druhy hydiny vo výkrme (držiteľ povolenia DSM Nutritional Products Ltd. zastúpený v EÚ spoločnosťou DSM Nutritional Products Sp. Z o.o)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nariadením (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom muramidázy produkovanej kmeňom Trichoderma reesei DSM 32338. K žiadosti boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Uvedená žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom muramidázy produkovanej kmeňom Trichoderma reesei DSM 32338 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme a menej významné druhy hydiny vo výkrme, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku zo 14. júna 2018 (2) skonštatoval, že prípravok s obsahom muramidázy produkovanej kmeňom Trichoderma reesei DSM 32338 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Zároveň dospel k záveru, že daná doplnková látka môže spôsobovať podráždenie kože/očí a senzibilizáciu pokožky. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia na predchádzanie negatívnym účinkom na ľudské zdravie, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad takisto skonštatoval, že použitím danej doplnkovej látky sa potvrdilo zlepšenie pomeru spotreby krmiva k prírastku hmotnosti u kurčiat vo výkrme. Úrad dospel k záveru, že toto konštatovanie možno extrapolovať aj na menej významné druhy hydiny vo výkrme. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z posúdenia prípravku s obsahom muramidázy produkovanej kmeňom Trichoderma reesei DSM 32338 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 boli splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „iné zootechnické doplnkové látky“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 17. mája 2019
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(7):5342.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: iné zootechnické doplnkové látky (zlepšenie pomeru spotreby krmiva k prírastku hmotnosti)
                        
                     
                  
                        4d16
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd. zastúpený v EÚ spoločnosťou DSM Nutritional Products Sp. Z o.o
                     
                     
                        muramidáza
                        (ES 3.2.1.17)
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        Prípravok s obsahom muramidázy (EC 3.2.1.17) (lyzozým) produkovanej kmeňom Trichoderma reesei DSM 32338 s minimálnou aktivitou 60 000  LSU (F)/g (1)
                        
                        tuhá a kvapalná forma
                        
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        muramidáza (EC 3.2.1.17) (lyzozým) produkovaná kmeňom Trichoderma reesei DSM 32338
                        
                           Analytická metóda
                            (2)
                        
                        Kvantifikácia muramidázy:
                        fluoresenčná skúšobná metóda na určenie enzymaticky katalyzovanej depolymerizácie prípravku s obsahom peptidoglykánu označeného fluorescenčnou látkou pri pH 6,0 a teplote 30 °C.
                     
                     
                        kurčatá vo výkrme
                        menej významné druhy hydiny vo výkrme
                     
                     
                        —
                     
                     
                        25 000  LSU(F)
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri ich používaní. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu pokožky a dýchacích ciest.
                                 
                              
                     
                        9. júna 2029
                     
                  
               (1)  Jednotka LSU (F) znamená množstvo enzýmu, ktorého pôsobením sa za jednu minútu pri pH 6,0 a teplote 30 °C zvýši hodnota fluorescencie (12,5 μg/ml) peptidoglykánu označeného fluorescenčnou látkou na hodnotu, ktorá sa rovná približne 0,06 nmol izoméru fluoresceín-izotio-kyanátu I.
            
               (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.