CELEX: 32017D1281
Language: pt
Date: 2017-07-13 00:00:00
Title: Decisão de Execução (UE) 2017/1281 da Comissão, de 13 de julho de 2017, que autoriza a colocação no mercado de L-ergotioneina como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n.° 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2017) 4844]

15.7.2017   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 184/65
               
            DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/1281 DA COMISSÃO
      de 13 de julho de 2017
      que autoriza a colocação no mercado de L-ergotioneina como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho
      
         
            [notificada com o número C(2017) 4844]
         
      
      (Apenas faz fé o texto em língua inglesa)
      A COMISSÃO EUROPEIA,
      Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
      Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (1), nomeadamente o artigo 7.o,
      Considerando o seguinte:
      
                  (1)
               
               
                  Em 25 de julho de 2013, a empresa Tetrahedron apresentou um pedido às autoridades competentes da França para colocar no mercado da União L-ergotioneina sintética («L-ergotioneina») como novo ingrediente alimentar, na aceção do artigo 1.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 258/97. O pedido excluía da utilização os lactentes, as crianças pequenas e as mulheres grávidas ou lactantes.
               
            
                  (2)
               
               
                  Em 19 de fevereiro de 2015, o organismo francês competente para a avaliação dos alimentos emitiu o seu relatório de avaliação inicial. Nesse relatório, chegou à conclusão de que a L-ergotioneina preenche os critérios aplicáveis aos novos ingredientes alimentares estabelecidos no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97.
               
            
                  (3)
               
               
                  Em 9 de março de 2015, a Comissão transmitiu o relatório de avaliação inicial aos outros Estados-Membros.
               
            
                  (4)
               
               
                  Vários Estados-Membros apresentaram objeções fundamentadas no prazo de 60 dias previsto no artigo 6.o, n.o 4, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 258/97.
               
            
                  (5)
               
               
                  Em 14 de outubro de 2015, a Comissão consultou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), solicitando uma avaliação adicional da L-ergotioneina como novo ingrediente alimentar, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 258/97.
               
            
                  (6)
               
               
                  Em 26 de outubro de 2016, a EFSA, no seu Parecer científico sobre a segurança da L-ergotioneina como novo alimento nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 (2), concluiu que a L-ergotioneina é segura para as utilizações e nos níveis de utilização propostos.
               
            
                  (7)
               
               
                  O parecer contém fundamentos suficientes para concluir que, para as utilizações e nos níveis de utilização propostos, a L-ergotioneina satisfaz os critérios previstos no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97.
               
            
                  (8)
               
               
                  A Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3) estabelece requisitos relativos aos suplementos alimentares. A utilização de L-ergotioneina deve ser autorizada sem prejuízo do disposto nessa diretiva.
               
            
                  (9)
               
               
                  As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
               
            ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
      Artigo 1.o
      
      Sem prejuízo do disposto na Diretiva 2002/46/CE, a L-ergotioneina, tal como especificada no anexo I, pode ser colocada no mercado da União como novo ingrediente alimentar para ser utilizado em suplementos alimentares destinados à população em geral, excluindo lactentes e crianças pequenas e mulheres grávidas e lactantes, para as utilizações e nos níveis máximos definidos no anexo II.
      Artigo 2.o
      
      A designação da L-ergotioneina autorizada pela presente decisão, a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham, deve ser «L-ergotioneina».
      Artigo 3.o
      
      A destinatária da presente decisão é a empresa Tetrahedron, 14, avenue de l'Opéra, 75001 Paris, França.
      
         Feito em Bruxelas, em 13 de julho de 2017.
         
            
               Pela Comissão
            
            Vytenis ANDRIUKAITIS
            
               Membro da Comissão
            
         
      
      
         (1)  JO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
      
         (2)  EFSA Journal 2016;14(11):4629.
      
         (3)  Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (JO L 183 de 12.7.2002, p. 51).
      
         ANEXO I
         
            ESPECIFICAÇÕES DA L-ERGOTIONEINA
         
         
            Definição
         
         
                     Designação química (IUPAC)
                  
                  
                     (2S)-3-(2-tioxo-2,3-di-hidro-1H-imidazol-4-il)-2-(trimetilamónio)-propanoato
                  
               
                     Fórmula química
                  
                  
                     C9H15N3O2S
                  
               
                     Massa molecular
                  
                  
                     229,3 Da
                  
               
                     N.o CAS:
                  
                  
                     497-30-3
                  
               
                     IUPAC: União Internacional de Química Pura e Aplicada.
                  
               
            Especificações
         
         
                     Parâmetro
                  
                  
                     Especificação
                  
                  
                     Método
                  
               
                     Aspeto
                  
                  
                     Produto pulverulento de cor branca
                  
                  
                     Exame visual
                  
               
                     Rotação ótica
                  
                  
                     [α]D ≥ (+) 122° (c = 1, H20) (1)
                     
                  
                  
                     Polarimetria
                  
               
                     Pureza química
                  
                  
                     ≥ 99,5 %
                  
                  
                     HPLC [Eur. Ph. 2.2.29]
                  
               
                     ≥ 99 %
                  
                  
                     1H-NMR
                  
               
                     Identificação
                  
                  
                     Em conformidade com a estrutura
                  
                  
                     1H-NMR
                  
               
                     C: 47,14 ± 0,4 %
                  
                  
                      
                  
               
                     H: 6,59 ± 0,4 %
                  
                  
                      
                  
               
                     N: 18,32 ± 0,4 %
                  
                  
                     Análise elementar
                  
               
                     Solventes residuais totais
                     (metanol, acetato de etilo, isopropanol, etanol)
                  
                  
                     [Eur. Ph. 01/2008:50400]
                     < 1 000  ppm
                  
                  
                     Cromatografia gasosa
                     [Eur. Ph. 01/2008:20424]
                  
               
                     Perda por secagem
                  
                  
                     Padrão interno < 0,5 %
                  
                  
                     [Eur. Ph. 01/2008:20232]
                  
               
                     Impurezas
                  
                  
                     < 0,8 %
                  
                  
                     HPLC/GPC ou 1H-NMR
                  
               
                     
                        Metais pesados
                         (2)
                         (3)
                     
                  
               
                     Chumbo
                  
                  
                     < 3 ppm
                  
                  
                     ICP/AES
                     (Pb, Cd)
                     Fluorescência atómica (Hg)
                  
               
                     Cádmio
                  
                  
                     < 1 ppm
                  
               
                     Mercúrio
                  
                  
                     < 0,1 ppm
                  
               
                     
                        Especificações microbiológicas
                         (2)
                     
                  
               
                     Contagem de germes aeróbios viáveis totais (TVAC)
                  
                  
                     ≤ 1 × 103 UFC/g
                  
                  
                     [Eur. Ph. 01/2011:50104]
                  
               
                     Contagem de bolores e leveduras totais (TYMC)
                  
                  
                     ≤ 1 × 102 UFC/g
                  
               
                     Escherichia coli:
                  
                  
                     Ausente em 1 g
                  
               
                     Eur. Ph.: Farmacopeia Europeia 1H-NMR: ressonância magnética nuclear do protão; HPLC: cromatografia líquida de alta resolução; GPC: cromatografia de filtração em gel; ICP/AES: espetroscopia de emissão atómica com plasma indutivo;
                     UFC: unidades formadoras de colónias;
                  
               
            (1)  Lit. [α]D = (+) 126.6° (c = 1, H20)
         
            (2)  Análises realizadas em cada lote
         
            (3)  Limites máximos em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1881/2006 da Comissão (JO L 364 de 20.12.2006, p. 5).
      
      
         ANEXO II
         
            UTILIZAÇÕES AUTORIZADAS DA L-ERGOTIONEINA
         
         
                     Categoria de alimentos
                  
                  
                     Níveis máximos
                  
               
                     Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE
                  
                  
                     30 mg/dia para a população em geral (com exclusão de mulheres grávidas e lactantes)
                     20 mg/dia para crianças com mais de 3 anos