CELEX: 62021CN0438
Language: ro
Date: 2021-07-14 00:00:00
Title: Cauza C-438/21 P: Recurs introdus la 14 iulie 2021 de Comisia Europeană împotriva Hotărârii Tribunalului (Camera a șaptea extinsă) din 5 mai 2021 în cauza T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA

27.9.2021   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               C 391/12
            
         
      Recurs introdus la 14 iulie 2021 de Comisia Europeană împotriva Hotărârii Tribunalului (Camera a șaptea extinsă) din 5 mai 2021 în cauza T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA
      (Cauza C-438/21 P)
      (2021/C 391/18)
      Limba de procedură: engleza
      
         Părțile
      
      
         Recurentă: Comisia Europeană (reprezentanți: L. Haasbeek, S. Bourgois, A. Sipos, agenți)
      
         Celelalte părți din procedură: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Agenția Europeană pentru Medicamente, Biogen Netherlands BV
      
         Concluziile recurentei
      
      Recurenta solicită Curții:
      
                  —
               
               
                  anularea hotărârii atacate;
               
            
                  —
               
               
                  respingerea acțiunii formulate în primă instanță; și
               
            
                  —
               
               
                  obligarea Pharmaceutical Works Polpharma S.A. la plata cheltuielilor de judecată.
               
            
         Motivele și principalele argumente
      
      Prezentul recurs este îndreptat împotriva punctelor 181-218, punctelor 224-238, 248-265, 273-275, 280-282, 288, 289 și 292 din hotărârea atacată, precum și împotriva concluziilor cuprinse la punctele 295, 296 și în dispozitiv.
      Comisia invocă patru motive de recurs:
      
                  1.
               
               
                  Tribunalul a denaturat în mod vădit faptele, ceea ce a condus la consecințe juridice vădit eronate, atunci când și-a întemeiat raționamentul în cadrul hotărârii atacate pe premisa incorectă potrivit căreia Fumaderm a fost evaluat de către Bundesinstitut für Arzneimittel und Mediczinprodukte din Germania („BfArM”) pentru prima și singura dată în 1994.
               
            
                  2.
               
               
                  Tribunalul a încălcat articolul 6 alineatul (1) din Directiva 2001/83 (1), astfel cum a fost interpretat în jurisprudența Curții, prin faptul că a cerut – ca parte a evaluării de către EMA și Comisie a aspectului dacă două medicamente aparțin aceleiași autorizații generale de introducere pe piață (denumită în continuare „GMA”) – o (re-)evaluare a compoziției calitative de substanțe active a medicamentului inițial.
                  În primul rând, Tribunalul a importat în mod nelegal în evaluarea GMA o evaluare care face parte din procedura de acordare a autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul inițial. În al doilea rând, Tribunalul a creat în mod nelegal două noțiuni divergente de GMA, în funcție de aspectul dacă evaluarea GMA este efectuată de către Comisie și EMA sau de către o autoritate națională competentă.
               
            
                  3.
               
               
                  Tribunalul a încălcat sistemul de aplicare descentralizată a legislației Uniunii privind produsele farmaceutice instituit prin Regulamentul 726/2004 (2) și Directiva 2001/83, principiile atribuirii competențelor și subsidiarității astfel cum sunt acestea prevăzute la articolul 5 TUE, principiul încrederii reciproce, precum și articolul 6 alineatul (1), articolele 30 și 31 din Directiva 2001/83 și articolul 57 alineatul (1) și articolul 60 din Regulamentul 726/2004, atunci când a ajuns la concluzia că EMA și Comisia au competența și obligația – în cadrul evaluării aspectului dacă două medicamente aparțin aceleiași GMA – de a efectua o re-evaluare sau o verificare a evaluării efectuate anterior de o autoritate națională competentă a compoziției calitative de substanțe active a unuia dintre aceste medicamente.
               
            
                  4.
               
               
                  Tribunalul a depășit limitele controlului jurisdicțional prin substituirea evaluării științifice efectuate de autoritățile de reglementare competente cu propria evaluare.
               
            
         (1)  Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO 2001, L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3).
      
         (2)  Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 83).