CELEX: 32010L0086
Language: pt
Date: 2010-12-02 00:00:00
Title: Directiva 2010/86/UE da Comissão, de 2 de Dezembro de 2010 , que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa haloxifope-P  Texto relevante para efeitos do EEE

3.12.2010   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 317/36
            
         DIRECTIVA 2010/86/UE DA COMISSÃO
   de 2 de Dezembro de 2010
   que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa haloxifope-P
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o artigo 6.o, n.o 1,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               Os Regulamentos (CE) n.o 451/2000 da Comissão (2) e (CE) n.o 703/2001 da Comissão (3) estabelecem as normas de execução da segunda fase do programa de trabalho referido no artigo 8.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE do Conselho e estabelecem uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Esta lista incluía o haloxifope-R. Pela Decisão 2007/437/CE da Comissão (4), ficou decidido não incluir o haloxifope-R no anexo I da Directiva 91/414/CEE.
            
         
               (2)
            
            
               Nos termos do disposto no artigo 6.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE, o notificador inicial, a seguir designado por «o requerente», apresentou um novo pedido, solicitando que fosse aplicado o procedimento acelerado previsto nos artigos 14.o a 19.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008 da Comissão, de 17 de Janeiro de 2008, que estabelece regras de execução da Directiva 91/414/CEE do Conselho no que respeita a um procedimento normal e a um procedimento acelerado de avaliação de substâncias activas abrangidas pelo programa de trabalho referido no artigo 8.o, n.o 2, dessa directiva mas não incluídas no seu anexo I (5).
            
         
               (3)
            
            
               O pedido foi apresentado à Dinamarca, que fora designada Estado-Membro relator pelo Regulamento (CE) n.o 451/2000. Foi respeitado o período previsto para o procedimento acelerado. A especificação da substância activa e as utilizações indicadas são as mesmas que as que foram objecto da Decisão 2007/437/CE. O pedido cumpre igualmente as demais exigências substantivas e processuais previstas no artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008. Nesse pedido, a substância activa é referida pela denominação ISO, «haloxifope-P», em vez do termo anteriormente utilizado, «haloxifope-R».
            
         
               (4)
            
            
               A Dinamarca avaliou as novas informações e os novos dados apresentados pelo requerente e elaborou um relatório adicional. Transmitiu este relatório à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada por «a Autoridade») e à Comissão em 3 de Abril de 2009. A Autoridade enviou o relatório adicional aos demais Estados-Membros e ao requerente, a fim de que pudessem apresentar as respectivas observações, tendo transmitido à Comissão as observações recebidas. Em conformidade com o artigo 20.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 33/2008, e a pedido da Comissão, a Autoridade apresentou à Comissão, em 9 de Outubro de 2009, a sua conclusão sobre o haloxifope-P (6). O projecto de relatório de avaliação, o relatório adicional e a conclusão da Autoridade foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão, no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, e concluídos em 28 de Outubro de 2010 sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o haloxifope-P.
            
         
               (5)
            
            
               O relatório adicional elaborado pelo Estado-Membro relator e a nova conclusão da AESA centraram-se nos aspectos problemáticos que conduziram à decisão de não inclusão. Esses aspectos problemáticos consistiam, em especial, na contaminação potencial das águas subterrâneas – e, provavelmente, da água potável – por vários metabolitos e no risco para os mamíferos.
            
         
               (6)
            
            
               Os novos dados apresentados pelo requerente revelam o seguinte: os metabolitos em causa não são importantes nem a nível toxicológico nem biológico e apresentam um risco baixo do ponto de vista ecotoxicológico.
            
         
               (7)
            
            
               Por conseguinte, os dados e informações suplementares fornecidos pelo requerente permitem eliminar os aspectos problemáticos específicos que conduziram à adopção da decisão de não inclusão. Não se identificaram outras questões científicas em aberto.
            
         
               (8)
            
            
               Os diversos exames efectuados permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm haloxifope-P satisfazem, em geral, os requisitos constantes do artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir o haloxifope-P no anexo I, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham esta substância activa podem ser concedidas em conformidade com o disposto na referida directiva.
            
         
               (9)
            
            
               Sem prejuízo dessa conclusão, é adequado obter informações complementares relativamente a determinados pontos específicos. O artigo 6.o, n.o 1, da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo I pode estar sujeita a condições. Convém, portanto, solicitar que o requerente apresente informações que confirmem a avaliação da exposição das águas subterrâneas no que respeita à substância activa e aos seus metabolitos no solo, DE-535 fenol, DE-535 piridinol e DE-535 piridinona.
            
         
               (10)
            
            
               Há, portanto, que alterar a Directiva 91/414/CEE em conformidade.
            
         
               (11)
            
            
               As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
            
         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o
   
   O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado nos termos do anexo da presente directiva.
   Artigo 2.o
   
   Os Estados-Membros devem pôr em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva até 30 de Junho de 2011. Os Estados-Membros comunicam imediatamente à Comissão o texto dessas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
   As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são adoptadas pelos Estados-Membros.
   Artigo 3.o
   
   A presente directiva entra em vigor em 1 de Janeiro de 2011.
   Artigo 4.o
   
   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
   
      Feito em Bruxelas, em 2 de Dezembro de 2010.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.
   
      (2)  JO L 55 de 29.2.2000, p. 25.
   
      (3)  JO L 98 de 7.4.2001, p. 6.
   
      (4)  JO L 163 de 23.6.2007, p. 22.
   
      (5)  JO L 15 de 18.1.2008, p. 5.
   
      (6)  Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos: Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance haloxyfop-P (haloxyfop-R) [Conclusão da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa haloxifope-P (haloxifope-R)], EFSA Journal 2009; 7(11): 1348. [102 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2009.1348. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu
   
      ANEXO
      Aditar o seguinte no final do quadro do anexo I da Directiva 91/414/CEE:
      
         
                     Número
                  
                  
                     Denominação comum, números de identificação
                  
                  
                     Denominação IUPAC
                  
                  
                     Pureza (1)
                     
                  
                  
                     Entrada em vigor
                  
                  
                     Termo da inclusão
                  
                  
                     Disposições específicas
                  
               
                     «314
                  
                  
                     Haloxifope-P
                     N.o CAS:
                     Ácido: 95977-29-0
                     
                        Éster: 72619-32-0
                     
                     N.o CIPAC:
                     Ácido: 526
                     
                        Éster: 526.201
                     
                  
                  
                     Ácido: ácido (R)-2-[4-(3-cloro-5-trifluorometil-2-piridiloxi)-fenoxi]propanóico
                     
                        Éster: (R)-2-[4-(3-cloro-5-(trifluorometil-2-piridiloxi)-fenoxi]-propanoato de metilo
                     
                  
                  
                     ≥ 940 g/kg
                     
                        (Éster metílico de haloxifope-P)
                     
                  
                  
                     1 de Janeiro de 2011
                  
                  
                     31 de Dezembro de 2020
                  
                  
                     PARTE A
                     Só podem ser autorizadas as utilizações como herbicida.
                     PARTE B
                     Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 28 de Outubro de 2010, do relatório de revisão do haloxifope-P elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
                     
                                 —
                              
                              
                                 à segurança dos operadores: as condições de utilização devem prescrever o uso de equipamento de protecção individual adequado,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 à protecção dos organismos aquáticos: as condições de autorização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos, tais como zonas-tampão adequadas,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 à segurança dos consumidores no que respeita à ocorrência dos metabolitos DE-535 piridinol e DE-535 piridinona nas águas subterrâneas.
                              
                           Os Estados-Membros em causa devem assegurar que o requerente apresenta à Comissão, até 31 de Dezembro de 2012, informações que confirmem a avaliação da exposição das águas subterrâneas no que respeita à substância activa e aos seus metabolitos no solo, DE-535 fenol, DE-535 piridinol e DE-535 piridinona.»
                  
               
      
         (1)  O relatório de revisão da substância activa fornece dados complementares sobre a identidade e as especificações da mesma.