CELEX: 62012CA0109
Language: mt
Date: 2013-10-03 00:00:00
Title: Kawża C-109/12: Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (Ir-Raba’ Awla) tat- 3 ta’ Ottubru 2013 (talba għal deċiżjoni preliminari tal-Korkein hallinto-oikeus — il-Finlandja) — Laboratoires Lyocentre vs Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Rinviju għal deċiżjoni preliminari — Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet — Mezzi mediċi — Direttiva 93/42/KEE — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Direttiva 2001/83/KE — Dritt tal-awtorità nazzjonali kompetenti li tikklassifika bħala prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem prodott ikkummerċjalizzat fi Stat Membru ieħor bħala mezz mediku li għandu l-marka CE — Proċedura applikabbli)

23.11.2013   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               C 344/22
            
         Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (Ir-Raba’ Awla) tat-3 ta’ Ottubru 2013 (talba għal deċiżjoni preliminari tal-Korkein hallinto-oikeus — il-Finlandja) — Laboratoires Lyocentre vs Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
   (Kawża C-109/12) (1)
   
   (Rinviju għal deċiżjoni preliminari - Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet - Mezzi mediċi - Direttiva 93/42/KEE - Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem - Direttiva 2001/83/KE - Dritt tal-awtorità nazzjonali kompetenti li tikklassifika bħala prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem prodott ikkummerċjalizzat fi Stat Membru ieħor bħala mezz mediku li għandu l-marka CE - Proċedura applikabbli)
   2013/C 344/37
   Lingwa tal-kawża: il-Finlandiż
   
      Qorti tar-rinviju
   
   Korkein hallinto-oikeus
   
      Partijiet fil-kawża prinċipali
   
   
      Rikorrenti: Laboratoires Lyocentre
   
      Konvenuti: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
   
      Suġġett
   
   Talba għal deċiżjoni preliminari — Korkein hallinto-oikeus — Interpretazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE, tal-14 ta’ Ġunju 1993, dwar mezzi mediċi (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 12, p. 82) u tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69), kif emendata bid-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004, li temenda d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 262) — Preparazzjoni vaġinali li tinkludi batterji lattiċi ħajjin — Dritt tal-awtorità nazzjonali kompetenti li tikklassifika bħala prodott mediċinali, fis-sens tad-Direttiva 2001/83, minħabba l-azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika tagħha, preparazzjoni kkummerċjalizzata fi Stat Membru ieħor bħala mezz mediku li għandu l-marka CE, fis-sens tad-Direttiva 93/42 — Proċedura applikabbli
   
      Dispożittiv
   
   
               (1)
            
            
               Il-klassifikazzjoni ta’ prodott, fi Stat Membru, bħala mezz mediku li għandu marka CE, skont id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE, tal-14 ta’ Ġunju 1993, dwar mezzi mediċi, kif emendata bid-Direttiva 2007/47/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-5 ta’ Settembru 2007, ma jipprekludix li l-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru ieħor jikklassifikaw dan l-istess prodott, minħabba l-azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika tiegħu bħala prodott mediċinali fis-sens tal-Artikolu 1(2)(b) tad-Direttiva 2001/83 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata bir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-12 ta’ Diċembru 2006.
            
         
               (2)
            
            
               L-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru, sabiex jikklassifikaw bħala prodott mediċinali, skont id-Direttiva 2001/83, kif emendata bir-Regolament Nru 1901/2006, prodott diġà kklassifikat fi Stat Membru ieħor bħala mezz mediku li għandu l-marka CE, skont id-Direttiva 93/42, kif emendata bid-Direttiva 2007/47 għandhom, qabel l-applikazzjoni tal-proċedura ta’ klassifikazzjoni prevista mid-Direttiva 2001/83, kif emendata bir-Regolament Nru 1901/2006, japplikaw il-proċedura prevista fl-Artikolu 18 tad-Direttiva 93/42, kif emendata bid-Direttiva 2007/47, u, jekk ikun il-każ, dik prevista fl-Artikolu 8 tal-imsemmija Direttiva 93/42.
            
         
               (3)
            
            
               Fi ħdan l-istess Stat Membru, prodott, li għalkemm mhux identiku għal prodott ieħor ikklassifikat bħala prodott mediċinali, madankollu għandu inkomuni miegħu l-istess komponent u jeżerċita l-istess metodu ta’ azzjoni bħalu, jista’, bħala prinċipju, jiġi kkumerċjalizzat bħala mezz mediku skont id-Direttiva 93/42, kif emendata bid-Direttiva 2007/47, sakemm karatteristika oħra speċifika għal tali prodott, rilevanti fir-rigward tal-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva 93/42, ma jeħtieġx li jkun ikklassifikat u kummerċjalizzat bħala mezz mediku, ħaġa li l-qorti tar-rinviju għandha tivverifika.
            
         
      (1)  ĠU C 133, 5.5.2012.