CELEX: 
Language: mt
Date: 2019-12-17 00:00:00
Title: REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) .../... li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2016/429 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-approvazzjoni ta’ stabbilimenti tal-prodotti ġerminali u r-rekwiżiti tat-traċċabbiltà u tas-saħħa tal-annimali għall-movimenti fl-Unjoni tal-prodotti ġerminali ta’ ċerti annimali terrestri miżmuma

IL-KUMMISSJONI
                              EWROPEA

                                                      Brussell, 17.12.2019
                                                      C(2019) 4055 final

                 REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) .../...

                                          ta’ 17.12.2019

     li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2016/429 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-
        rigward tal-approvazzjoni ta’ stabbilimenti tal-prodotti ġerminali u r-rekwiżiti tat-
      traċċabbiltà u tas-saħħa tal-annimali għall-movimenti fl-Unjoni tal-prodotti ġerminali
                               ta’ ċerti annimali terrestri miżmuma

                                   (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

MT                                                                                              MT
 ---pagebreak---                                  MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI

     1.       IL-KUNTEST TAL-ATT DELEGAT
     Ir-Regolament (UE) 2016/429 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Marzu 2016
     dwar il-mard trasmissibbli tal-annimali u li jemenda u jħassar ċerti atti fil-qasam tas-saħħa tal-
     annimali (“Liġi dwar is-Saħħa tal-Annimali”)1 ġie ppubblikat f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni
     Ewropea fil-31 ta’ Marzu 2016. Huwa daħal fis-seħħ fl-20 ta’ April 2016 u jibda japplika
     mill-21 ta’ April 2021.
     Il-Liġi dwar is-Saħħa tal-Annimali tistabbilixxi r-regoli dwar il-mard tal-annimali
     trażmissibbli u, inter alia, ir-regoli dwar ir-reġistrazzjoni u l-approvazzjoni tal-istabbilimenti
     tal-prodotti ġerminali u dwar it-traċċabbiltà tal-konsenji u r-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali
     għall-prodotti ġerminali li jinġarru minn post għal ieħor fl-Unjoni.
     Ladarba tkun tapplika l-liġi dwar is-Saħħa tal-Annimali, se tissostitwixxi, inter alia, erba’
     Direttivi tal-Kunsill (jiġifieri, id-Direttivi tal-Kunsill 88/407/KEE2, 89/556/KEE3,
     90/429/KEE4 u 92/65/KEE5), kif ukoll għadd ta’ Deċiżjonijiet tal-Kummissjoni, adottati skont
     dawk id-Direttivi, li jistabbilixxu r-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għall-kummerċ fl-Unjoni
     ta’ prodotti ġerminali.
     Il-Liġi dwar is-Saħħa tal-Annimali għandha l-għan li tipprovdi qafas regolatorju aktar
     sempliċi u flessibbli, filwaqt li fl-istess ħin tiżgura approċċ aktar ibbażat fuq ir-riskji għar-
     rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali, għal tħejjija mtejba għall-mard, għall-prevenzjoni u l-kontroll
     tal-mard elenkat6. Madankollu, dawn l-elementi jistgħu jibdew jitħaddmu biss ladarba jiġu
     stabbiliti rekwiżiti aktar dettaljati fl-atti delegati u ta’ implimentazzjoni li jikkomplementaw
     il-Liġi dwar is-Saħħa tal-Annimali.
     Il-Liġi dwar is-Saħħa tal-Annimali tipprevedi li l-Kummissjoni tadotta l-atti delegati, fosthom
     atti delegati dwar il-ġarr fi ħdan l-Unjoni ta’ konsenji ta’ prodotti ġerminali ta’ ċerti annimali
     terrestri miżmuma.
     Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni jistabbilixxi r-regoli li jikkonċernaw l-approvazzjoni
     ta’ stabbilimenti tal-prodotti ġerminali, kif ukoll ir-rekwiżiti dwar it-traċċabbiltà, is-saħħa tal-
     annimali, iċ-ċertifikazzjoni u n-notifika għall-movimenti fl-Unjoni ta’ konsenji tal-prodotti
     ġerminali ta’ ċerti annimali terrestri miżmuma, li jeħtieġ li jiġu adottati skont il-Liġi dwar is-
     Saħħa tal-Annimali u, b’mod aktar partikolari, skont il-Kapitoli 1, 2 u 5 tat-Titolu I tal-
     Parti IV ta’ dak l-att.

     1
            ĠU L 84, 31.3.2016, p. 1.
     2
            Id-Direttiva tal-Kunsill 88/407/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1988 li tistabbilixxi r-rekwiżiti tas-saħħa tal-
            annimali applikabbli għall-kummerċ intra-Komunitarju u għal importazzjonijiet ta’ deep frozen semen
            ta’ annimali domestiċi tal-ispeċi tal-bovini (ĠU L 194, 22.7.1988, p. 10).
     3
            Id-Direttiva tal-Kunsill 89/556/KEE tal-25 ta’ Settembru 1989 dwar kondizzjonijiet ta’ saħħa tal-
            annimali li jirregolaw il-kummerċ intra-Komunitarju fi u l-importazzjoni minn pajjiżi terzi ta’ embrijoni
            ta’ annimali domestiċi tal-ispeċi tal-ifrat (ĠU L 302, 19.10.1989, p. 1).
     4
            Id-Direttiva tal-Kunsill 90/429/KEE tas-26 ta’ Ġunju 1990 li tistabbilixxi r-rekwiżiti tas-saħħa tal-
            bhejjem applikabbli għall-kummerċ intra-Komunitarju u għall-importazzjonijiet ta’ semen ta’ bhejjem
            domestiċi tal-ispeċi tal-majjali (ĠU L 224, 18.8.1990, p. 62).
     5
            Id-Direttiva tal-Kunsill 92/65/KEE tat-13 ta’ Lulju 1992 li tistabbilixxi l-ħtiġijiet dwar is-saħħa tal-
            annimali li jirregolaw il-kummerċ ta’, u l-importazzjoni fil-Komunità ta’ annimali, semen, ova u
            embrijuni mhux suġġetti għal ħtiġijiet ta’ saħħa tal-annimali meħtieġa f’regoli speċifiċi tal-Komunità li
            hemm referenza għalihom fl-Anness A(I) tad-Direttiva 90/425/KEE (ĠU L 268, 14.9.1992, p. 54).
     6
            “Marda elenkata” tfisser marda elenkata skont l-Artikolu 5(1) tal-Liġi dwar is-Saħħa tal-Annimali. Ara
            wkoll l-Anness II ta’ dak ir-Regolament.

MT                                                         1                                                            MT
 ---pagebreak---      Il-Liġi dwar is-Saħħa tal-Annimali kienet wieħed mill-ewwel atti leġiżlattivi ewlenin adottati
     wara l-adozzjoni tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea. F’dak iż-żmien, l-
     implikazzjonijiet u l-prattikalitajiet kollha relatati mal-adozzjoni tal-atti delegati f’konformità
     mal-Artikolu 290 tat-Trattat kienu għadhom mhumiex magħrufa jew diskussi u, għaldaqstant,
     ma ġewx ikkunsidrati fil-ħin tal-abbozzar. B’hekk, id-diversi artikoli ta’ “għoti ta’ setgħa” fil-
     Liġi dwar is-Saħħa tal-Annimali li jipprevedu l-adozzjoni ta’ atti delegati mhumiex
     raggruppati flimkien fl-aħħar ta’ Kapitolu, ta’ Titolu jew ta’ Parti li jittrattaw suġġett
     partikolari, iżda minflok huma mifruxa l-aktar fost artikoli differenti ta’ dawk id-diviżjonijiet
     tal-att, minkejja li, f’dak li għandu x’jaqsam mal-kontenut, huma marbuta mill-qrib ma’
     xulxin. Għalhekk, dan l-abbozz ta’ att delegat “jirraggruppa” wħud mid-dispożizzjonijiet
     dwar l-għoti ta’ setgħa previsti fil-Liġi dwar is-Saħħa tal-Annimali u jikkwotahom kollha
     bħala bażijiet ġuridiċi. Barra minn hekk, fl-interessi tal-koerenza, tat-trasparenza u l-evitar
     tad-duplikazzjoni, huwa importanti li dawn ir-regoli jiġu stabbiliti fl-istess att delegat,
     minħabba li dawn kollha huma interrelatati.
     Ir-regoli stabbiliti f’dan ir-Regolament Delegat huma fil-biċċa l-kbira regoli ta’
     “akkwiżizzjoni” attwalment stabbiliti fl-atti tal-Unjoni eżistenti li jistabbilixxu r-rekwiżiti tas-
     saħħa tal-annimali għall-moviment fl-Unjoni ta’ konsenji ta’ prodotti ġerminali, billi dawn
     urew li huma effettivi fil-prevenzjoni tat-tixrid tal-mard elenkat fl-Unjoni.

     2.       KONSULTAZZJONIJIET QABEL L-ADOZZJONI TAL-ATT
     Il-laqgħat tal-grupp ta’ esperti għall-fini ta’ dan ir-Regolament Delegat seħħew fl-
     24 ta’ April 2017, fl-24 ta’ Novembru 2017, fis-16 ta’ April 2018, fit-18 ta’ Mejju 2018 u fit-
     18 ta’ Ġunju 2018. Ir-rappreżentanti tal-Istati Membri mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti
     pparteċipaw f’dawk il-laqgħat. Fl-ewwel laqgħa tal-grupp ta’ esperti, rappreżentanti tal-Grupp
     RepVet (veterinarji minn kumpaniji Ewropej tal-Inseminazzjoni Artifiċjali fis-setturi tal-baqar
     u tal-majjali), kienu wkoll preżenti minħabba l-ħtieġa ta’ għarfien espert speċifiku.
     L-iskop tal-laqgħat tal-gruppi ta ’esperti li saru fl-24 ta’ April u fl-24 ta’ Novembru 2017 kien
     li jiġu skambjati fehmiet, esperjenzi u prassi tajba fost ir-rappreżentanti tal-awtoritajiet
     kompetenti tal-Istati Membri responsabbli mill-iżvilupp u l-implimentazzjoni tal-politika tas-
     saħħa tal-annimali fil-qasam tal-prodotti ġerminali, u mal-partijiet ikkonċernati f’dak is-settur.
     L-għan ta’ dawk il-laqgħat kien li jiġu identifikati d-dispożizzjonijiet tal-leġiżlazzjoni
     eżistenti tal-Unjoni Ewropea dwar prodotti ġerminali li għandhom jinżammu jew jittejbu fl-
     atti li jmiss li jridu jiġu adottati fil-qafas tal-Liġi dwar is-Saħħa tal-Annimali, kif ukoll li jiġu
     indikati obbligi ġodda li jirriżultaw skont il-Liġi dwar is-Saħħa tal-Annimali.
     Il-konklużjonijiet tal-laqgħat tal-grupp ta’ esperti, fir-rigward tar-regoli li se jiġu stabbiliti fl-
     atti delegati futuri dwar il-prodotti ġerminali, li se jiġu adottati fil-qafas tal-Liġi dwar is-Saħħa
     tal-Annimali, kienu dawn li ġejjin:
     (a)      jenħtieġ li tinżamm deroga għall-ġbir tas-semen ta’ annimali ovini u kaprini fl-
              istabbilimenti fejn jinżammu dawk l-annimali, li mbagħad ikun se jintbagħat lejn Stat
              Membru ieħor, kif previst bħalissa fid-Direttiva 92/65/KEE; madankollu, jenħtieġ li
              jiġu stabbiliti kundizzjonijiet speċjali għal dawn id-dispaċċi (inkluż l-iskop ta’ dawn
              il-movimenti u l-kunsens tal-Istat Membru tad-destinazzjoni);
     (b)      jenħtieġ li jinżammu t-tliet tipi kollha ta’ residenza taż-żwiemel tal-għalla fiċ-ċentri
              tal-ġbir tas-semen, kif attwalment previsti fid-Direttiva 92/65/KEE; madankollu, il-
              kundizzjonijiet għall-programm ta’ ttestjar kif speċifikat fil-punt 1.6(b) tal-
              Kapitolu II(I) tal-Anness D tad-Direttiva 92/65/KEE - id-donaturi li jistgħu jitilqu
              miċ-ċentru tal-ġbir tas-semen okkażjonalment - kif ukoll dawk għall-programm ta’
              ttestjar kif speċifikat fil-punt 1.6(c) tal-Kapitolu II(I) tal-Anness D tad-Direttiva tal-

MT                                                     2                                                      MT
 ---pagebreak---            Kunsill 92/65/KEE - “żwiemel tal-għalla mhux residenti” - jenħtieġ li jittejbu u
           jissaħħu;
     (c)   jenħtieġ li jiġu stabbiliti r-regoli għad-dispaċċ ta’ konsenji ta’ prodotti ġerminali
           minn stabbiliment konfinat għal ieħor;
     (d)   jenħtieġ li jiġu stabbiliti r-regoli għall-ħżin u d-dispaċċ ta’ konsenji ta’ prodotti
           ġerminali miġbura minn stabbiliment tal-prodotti ġerminali li jwaqqaf l-attività
           tiegħu, kif ukoll regoli li jkopru sitwazzjoni meta jkun jenħtieġ li tali stabbiliment
           tal-prodotti ġerminali jibqa’ fil-lista ta’ stabbilimenti tal-prodotti ġerminali approvati
           ta’ Stat Membru partikolari, u d-data ta’ meta twaqqfet l-attività jenħtieġ li tiġi
           indikata f’dik il-lista;
     (e)   jenħtieġ li jiġu stabbiliti r-regoli li jikkonċernaw id-dispaċċ ta’ konsenji ta’ ooċiti u
           ovarji tal-bovini fl-Unjoni;
     (f)   jenħtieġ li jiġu stabbiliti r-regoli li jikkonċernaw is-semen imħallat/miġbur f’daqqa
           tal-annimali bovini, porċini, ovini u kaprini; madankollu jenħtieġ li t-taħlit tas-semen
           ikun ristrett għaċ-ċentru tal-ġbir tas-semen li minnu jinġabar;
     (g)   is-sistema attwali għall-immarkar ta’ tubi straw u ta’ pakketti oħrajn ta’ prodotti
           ġerminali qiegħda taħdem sewwa sa issa; madankollu, se jissoktaw id-diskussjonijiet
           dwar il-possibbiltà tal-istandardizzazzjoni tal-kodiċi li jitpoġġa fuq it-tubi straw;
     (h)   jenħtieġ li jiġu stabbiliti r-regoli li jkopru r-rekwiżiti tat-traċċabbiltà u tas-saħħa tal-
           annimali għad-dispaċċ ta’ konsenji ta’ prodotti ġerminali tal-klieb, tal-qtates u ta’
           annimali terrestri ta’ speċijiet għajr dawk tal-ispeċi bovina, porċina, ovina, kaprina u
           ekwina miżmuma fi stabbilimenti konfinati u ta’ annimali tal-familji Camelidae u
           Cervidae;
     (i)   kien hemm appoġġ biex jiġu stabbiliti r-regoli għaċ-ċentri tal-ħżin ta’ prodotti
           ġerminali fejn jinħażnu s-semen, l-ooċiti jew l-embrijuni ta’ speċi waħda jew aktar
           (jiġifieri tal-ispeċi bovina, porċina, ovina, kaprina u ekwina), jew ta’ kwalunkwe
           kombinazzjoni ta’ dawk il-prodotti ġerminali ta’ dawk l-ispeċijiet, taħt
           kundizzjonijiet speċjali addizzjonali;
     (j)   huma meħtieġa regoli speċifiċi li jippermettu d-dispaċċ lejn Stati Membri oħrajn ta’
           konsenji ta’ prodotti ġerminali għal finijiet xjentifiċi u dawk maħżuna fil-banek tal-
           ġeni, li mhux neċessarjament jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati fl-atti eżistenti. Il-
           prodotti ġerminali maħżuna fil-banek tal-ġeni għandhom valur partikolari bħala
           materjal ġenetiku ta’ razez rari, fil-periklu, jew anki estinti, għalhekk, jenħtieġ li tiġi
           stabbilita deroga mir-rekwiżiti standard għad-dispaċċ ta’ dawn il-prodotti ġerminali
           f’dan ir-Regolament Delegat;
     (k)   jenħtieġ li l-unitajiet speċjalizzati għas-sessaġġ tas-semen jitqiesu bħala stabbilimenti
           tal-prodotti ġerminali fejn iseħħu l-ipproċessar u l-ħżin ta’ prodotti ġerminali; dawn
           mhux biss jipproċessaw il-prodotti ġerminali, u jagħmlu s-sessaġġ tas-semen, iżda
           wkoll iħejju l-prodott finali biex ikun lest biex jintuża jew jinħażen; madankollu,
           jenħtieġ li tiġi prevista wkoll l-għażla għall-ipproċessar, prinċipalment is-sessaġġ, ta’
           semen barra ċ-ċentru tal-ġbir tas-semen u mbagħad ir-ritorn sussegwenti ta’ dak is-
           semen ipproċessat lejn iċ-ċentru tal-ġbir tas-semen ta’ fejn oriġina s-semen;
     (l)   jenħtieġ li l-kontenituri li jittrasportaw il-prodotti ġerminali minn stabbilimenti tal-
           prodotti ġerminali approvati lejn Stati Membri oħrajn, jew f’livell nazzjonali, minn
           stabbilimenti tal-prodotti ġerminali approvati lejn stabbilimenti tal-ipproċessar tal-
           prodotti ġerminali u lejn ċentri tal-ħżin tal-prodotti ġerminali jkunu ssiġillati.

MT                                                 3                                                      MT
 ---pagebreak---               Jenħtieġ li veterinarju taċ-ċentru jew tal-grupp jiżgura li dan is-siġill jitqiegħed fuq
              il-kontenitur tat-trasport, filwaqt li veterinarju uffiċjali għandu jkollu l-fakultà li
              jikser dak is-siġill bi skop li jivverifika l-kontenut tal-kontenitur tat-trasport u li wara
              jerġa’ jissiġilla l-kontenitur tat-trasport, qabel ma jinħareġ ċertifikat tas-saħħa;
     (m)      jenħtieġ li jkun permess it-trasport f’kontenitur wieħed ta’ tipi differenti ta’ prodotti
              ġerminali ta’ speċi waħda, taħt kundizzjonijiet speċjali addizzjonali. Barra minn
              hekk, jenħtieġ li jkun permess it-trasport f’kontenitur wieħed ta’ prodotti ġerminali
              ta’ annimali ovini u kaprini;
     (n)      ir-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali relatati mal-epididimite ovina (Brucella ovis)
              huma rilevanti biss għall-annimali ovini u għal dawk l-annimali kaprini li jinżammu
              flimkien mal-annimali ovini;
     (o)      l-esperti ammettew li jkun hemm użu prudenti tal-antibijotiċi; madankollu, huma
              esprimew il-preferenza li, b’mod partikolari bil-ħsieb tal-possibbiltà tal-
              esportazzjoni, l-użu tal-antibijotiċi fid-dilwenti tas-semen għandu jkun konformi
              mar-rakkomandazzjonijiet tal-Organizzazzjoni Dinjija għas-Saħħa tal-Annimali
              (OIE).
     Waqt il-laqgħat tal-grupp ta’ esperti li saru fis-16 ta’ April 2018, fit-18 ta’ Mejju 2018 u fit-
     18 ta’ Ġunju 2018, ġie ppreżentat u diskuss dokument ta’ ħidma ta’ abbozz ta’ Regolament
     Delegat tal-Kummissjoni li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2016/429 tal-Parlament
     Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-approvazzjoni ta’ stabbilimenti tal-prodotti ġerminali, u
     tar-rekwiżiti għat-traċċabbiltà u għas-saħħa tal-annimali għall-movimenti fl-Unjoni ta’
     prodotti ġerminali ta’ ċerti annimali terrestri miżmuma. Dan id-dokument ta’ ħidma tħejja
     abbażi tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni attwali li tistabbilixxi r-rekwiżiti għas-saħħa tal-annimali
     għall-moviment fl-Unjoni ta’ prodotti ġerminali u li tikkunsidra l-fehmiet, l-opinjonijiet u l-
     kummenti li waslu mingħand l-esperti li pparteċipaw fil-laqgħat tal-grupp ta’ esperti li seħħew
     fl-24 ta’ April u fl-24 ta’ Novembru 2017.
     Dan l-abbozz ta’ Regolament Delegat tqiegħed ukoll għad-dispożizzjoni tal-Parlament
     Ewropew u tal-Kunsill.
     Ma wasal l-ebda kumment mingħand il-Kunsill.
     Ma wasal l-ebda kumment mingħand il-Parlament Ewropew.
     Barra minn hekk, il-kummenti tal-partijiet ikkonċernati dwar l-abbozz ta’ Regolament Delegat
     inġabru fil-kuntest tal-mekkaniżmu ta’ rispons għal Regolamentazzjoni Aħjar matul il-perjodu
     bejn id-9 ta’ Jannar u s-6 ta’ Frar 2019. B’kollox waslu 34 rispons, inklużi l-opinjonijiet tal-
     partijiet ikkonċernati li ġejjin: ETS-Holland, l-Assoċjazzjoni Ewropea taż-Żoos u l-Akkwarji
     (EAZA), l-Assoċjazzjoni Ewropea tal-Veterinarji taż-Żoos u l-Fawna Selvaġġa, il-Forum
     Ewropew ta’ Operaturi Agrikoli għat-Trobbija tal-Annimali (EFFAB), l-Assoċjazzjoni tat-
     Teknoloġiji tal-Embrijuni fl-Ewropa, l-Assoċjazzjoni Brittanika u Irlandiża taż-Żoos u l-
     Akkwarji, l-awtoritajiet pubbliċi li ġejjin: l-Aġenzija Kanadiża għall-Ispezzjoni tal-Ikel, l-
     Aġenzija tar-Renju Unit għas-Saħħa tal-Pjanti u tal-Annimali, u s-Servizz ta’ Spezzjoni tad-
     Dipartiment tal-Agrikultura, u tas-Saħħa tal-Annimali u tal-Pjanti tal-Istati Uniti tal-Amerka
     (USDA-APHIS-IS), u xi opinjonijiet anonimi.
     Barra minn hekk, kien hemm diversi opinjonijiet li ntbagħtu lill-Kummissjoni bil-posta
     elettronika.
     Tressqu t-talbiet ewlenin li ġejjin u saru dawn il-punti:
     (a)      li tiġi aġġustata l-lista ta’ antibijotiċi u taħlitiet ta’ antibijotiċi li jintużaw f’dilwenti
              ta’ semen tal-ovini u tal-kaprini f’konformità mal-prattiki eżistenti. Wara li ġie

MT                                                     4                                                       MT
 ---pagebreak---             kkunsidrat li l-użu tal-antibijotiċi fis-semen tal-ovini tal-kaprini huwa volontarju u
            sabiex id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament Delegat ikunu aktar ċari, ġie
            emendat it-test tar-Regolament Delegat;
     (b)    is-settur tas-semen tal-ovini laqa’ d-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament Delegat li
            jappoġġja l-prattika eżistenti li ħafna mis-semen tal-ovini jintbagħat u jintuża bħala
            semen frisk;
     (c)    l-operaturi ta’ stabbilimenti konfinati ma jaqblux mar-rekwiżit li ma jrid ikun seħħ l-
            ebda tnissil naturali għal mill-inqas 30 jum qabel ma jinġabru l-prodotti ġerminali.
            Jinżammu ħafna annimali mhux domestiċi tal-ispeċijiet bovina, ovina, ekwina u
            kaprina, li huma kumplessi u soċjali ħafna, fi stabbilimenti konfinati. Biex kemm
            jista’ jkun possibbli dawn l-annimali jkunu ttrattati b’mod xieraq, jinżammu fi gruppi
            soċjali biex tiġi rreplikata l-kundizzjoni tal-kontropartijiet tagħhom li jgħixu ħielsa.
            Għaldaqstant mhuwiex possibbli li l-annimali donaturi jinżammu iżolati għal 30 jum.
            Għalhekk, it-test tar-Regolament Delegat ġie emendat;
     (d)    xi operaturi ma jaqblux ma’ deroga prevista f’dan ir-Regolament li tippermetti li s-
            semen tal-annimali ovini u kaprini li jkun se jinġarr lejn Stat Membru ieħor jinġabar
            fl-istabbiliment tal-oriġini ta’ dawk l-annimali minflok f’ċentru tal-ġbir tas-semen.
            Huma jsostnu li huwa żvantaġġ għal dawk l-operaturi li huma approvati bħala ċentri
            tal-ġbir tas-semen. Abbażi tar-riskju possibbli kkawżat mill-moviment ta’ tali semen,
            dan ir-Regolament Delegat jippermetti din id-deroga, li kienet diġà stabbilita mid-
            Direttiva 92/65/KEE;
     (e)    ir-rikonoxximenti għall-kundizzjonijiet stipulati f’dan ir-Regolament Delegat għall-
            moviment ta’ prodotti ġerminali maħżuna fil-banek tal-ġeni nazzjonali lejn Stati
            Membri oħrajn, inkluża definizzjoni ta’ bank tal-ġeni;
     (f)    it-talba li jiġu kkunsidrati d-donaturi tal-prodotti ġerminali mlaqqmin kontra l-
            infezzjoni bil-virus tal-ilsien blu. Dan ir-Regolament Delegat huwa konformi mar-
            rakkomandazzjonijiet       tal-Kodiċi   tas-Saħħa    tal-Annimali  Terrestri  tal-
            Organizzazzjoni Dinjija għas-Saħħa tal-Annimali (OIE).

     3.     ELEMENTI ĠURIDIĊI TAL-ATT DELEGAT
     3.1.   Sommarju tar-regoli proposti
            Dan ir-Regolament Delegat se jissupplimenta r-regoli stipulati fil-Kapitoli 1, 2 u 5
            tat-Titolu I tal-Parti IV tal-Liġi dwar is-Saħħa tal-Annimali.
            Filwaqt li l-Liġi dwar is-Saħħa tal-Annimali ma biddlitx sostanzjalment il-qafas
            legali li kien jeżisti qabel, li japplika għall-prodotti ġerminali, hija tipprevedi li l-
            Kummissjoni tadotta regoli li jaġġornaw dawk li kienu ġew stipulati qabel fl-atti li
            kienu diġà jeżistu, u li jissupplimentaw dawk stipulati fl-att bażiku.
            Għaldaqstant, dan ir-Regolament Delegat se jinkludi r-regoli addizzjonali li ġejjin li
            jissupplimentaw dawk li huma diġà stipulati fl-att bażiku fir-rigward ta’:
            (a)   ir-rekwiżiti għall-approvazzjoni u għall-waqfien tal-attivitajiet tal-
                  istabbilimenti tal-prodotti ġerminali ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini
                  u ekwini;
            (b)   l-informazzjoni li trid tiddaħħal fir-reġistri tal-istabbilimenti tal-prodotti
                  ġerminali rreġistrati u approvati, li jridu jinżammu mill-awtorità kompetenti;

MT                                                 5                                                    MT
 ---pagebreak---             (c)   l-obbligi tal-operaturi li jżommu r-rekords, inklużi rekwiżiti addizzjonali għaż-
                  żamma ta’ rekords mill-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali li jkunu waqqfu l-
                  attivitajiet tagħhom;
            (d)   ir-rekwiżiti għat-traċċabbiltà tal-prodotti ġerminali ta’ annimali bovini, porċini,
                  ovini, kaprini u ekwini;
            (e)   ir-rekwiżiti għat-traċċabbiltà tal-prodotti ġerminali ta’ klieb, qtates u annimali
                  terrestri ta’ speċijiet oħrajn minbarra dawk bovini, porċini, ovini, kaprini u
                  ekwini miżmuma fi stabbilimenti konfinati, u annimali tal-familji Camelidae u
                  Cervidae;
            (f)   ir-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għad-dispaċċ ta’ konsenji ta’ prodotti
                  ġerminali minn Stat Membru għal ieħor;
            (g)   ir-rekwiżiti għaċ-ċertifikazzjoni u n-notifika tas-saħħa tal-annimali għad-
                  dispaċċ ta’ konsenji ta’ prodotti ġerminali bejn l-Istati Membri;
            (h)   ir-regoli għall-għoti ta’ derogi mill-awtoritajiet kompetenti għad-dispaċċ ta’
                  konsenji ta’ prodotti ġerminali bejn l-Istati Membri għal finijiet xjentifiċi u
                  prodotti ġerminali maħżuna fil-banek tal-ġeni;
            (i)   miżuri tranżizzjonali maħsuba biex jipproteġu d-drittijiet miksuba u l-
                  aspettattivi leġittimi tal-partijiet ikkonċernati li jirriżultaw mill-atti tal-Unjoni li
                  kienu diġà jeżistu.
     3.2.   Bażi ġuridika
            L-abbozz tar-Regolament Delegat se jiġi adottat fil-qafas tar-Regolament (UE)
            2016/429 u, b’mod partikolari, skont l-Artikolu 94(3), l-Artikolu 97(2), l-
            Artikolu 101(3), l-Artikolu 106(1), l-Artikolu 122(1) u (2), l-Artikolu 131(1), l-
            Artikolu 160(1) u (2), l-Artikolu 161(6), l-Artikolu 162(3) u (4), l-Artikolu 163(5), l-
            Artikolu 164(2), l-Artikolu 165(3) u l-Artikolu 279(2) tiegħu.

MT                                                   6                                                       MT
 ---pagebreak---                      REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) .../...

                                                ta’ 17.12.2019

     li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2016/429 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-
        rigward tal-approvazzjoni ta’ stabbilimenti tal-prodotti ġerminali u r-rekwiżiti tat-
      traċċabbiltà u tas-saħħa tal-annimali għall-movimenti fl-Unjoni tal-prodotti ġerminali
                               ta’ ċerti annimali terrestri miżmuma

                                          (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

     IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
     Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
     Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2016/429 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-
     9 ta’ Marzu 2016 dwar il-mard trasmissibbli tal-annimali u li jemenda u jħassar ċerti atti fil-
     qasam tas-saħħa tal-annimali (“il-Liġi dwar is-Saħħa tal-Annimali”)7, u b’mod partikolari l-
     Artikolu 94(3), l-Artikolu 97(2), l-Artikolu 101(3), l-Artikolu 106(1), l-Artikolu 122(1) u (2),
     l-Artikolu 131(1), l-Artikolu 160(1) u (2), l-Artikolu 161(6), l-Artikolu 162(3) u (4), l-
     Artikolu 163(5), l-Artikolu 164(2), l-Artikolu 165(3) u l-Artikolu 279(2) tiegħu,
     Billi:
     (1)      Ir-Regolament (UE) 2016/429 jistabbilixxi r-regoli għall-prevenzjoni u l-kontroll tal-
              mard tal-annimali li jiġi trażmess lill-annimali jew lill-bnedmin. Dawk ir-regoli
              jipprevedu, inter alia, ir-reġistrazzjoni u l-approvazzjoni ta’ stabbilimenti tal-prodotti
              ġerminali, u r-rekwiżiti tat-traċċabbiltà u tas-saħħa tal-annimali għall-movimenti ta’
              konsenji ta’ prodotti ġerminali fl-Unjoni. Ir-Regolament (UE) 2016/429 jagħti s-setgħa
              wkoll lill-Kummissjoni li tadotta r-regoli li jissupplimentaw ċerti elementi mhux
              essenzjali ta’ dak ir-Regolament permezz ta’ atti delegati. Għalhekk jixraq li jiġu
              adottati dawn ir-regoli biex ikun żgurat il-funzjonament bla xkiel tas-sistema fil-qafas
              legali l-ġdid stabbilit bir-Regolament (UE) 2016/429.
     (2)      Ir-regoli stipulati f’dan ir-Regolament huma meħtieġa biex jissupplimentaw dawk
              stipulati fil-Kapitoli 1, 2 u 5 tat-Titolu I tal-Parti IV tar-Regolament (UE) 2016/429,
              rigward l-approvazzjoni tal-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali, ir-reġistri tal-
              istabbilimenti tal-prodotti ġerminali li jridu jinżammu mill-awtoritajiet kompetenti, l-
              obbligi taż-żamma tar-rekords tal-operaturi, ir-rekwiżiti għat-traċċabbiltà u għas-saħħa
              tal-annimali, u r-rekwiżiti taċ-ċertifikazzjoni u n-notifika tas-saħħa tal-annimali għall-
              movimenti fl-Unjoni ta’ konsenji ta’ prodotti ġerminali ta’ ċerti annimali terrestri
              miżmuma sabiex jiġi evitat it-tixrid ta’ mard trażmissibbli tal-annimali fl-Unjoni minn
              dawk il-prodotti.
     (3)      Dawn ir-regoli huma sostanzjalment marbuta u ħafna minnhom huma intiżi biex jiġu
              applikati flimkien. Fl-interessi tas-sempliċità u tat-trasparenza, kif ukoll biex tiġi
              ffaċilitata l-applikazzjoni tagħhom u tiġi evitata multiplikazzjoni tar-regoli, dawn
              għandhom jiġu stabbiliti f’att wieħed u mhux f’għadd ta’ atti separati b’ħafna referenzi
              inkroċjati bir-riskju li ssir duplikazzjoni.

     7
              ĠU L 84, 31.3.2016, p. 1.

MT                                                    7                                                    MT
 ---pagebreak---      (4)   Tabilħaqq, ir-Regolament (UE) 2016/429 għandu l-għan li jipprovdi qafas regolatorju
           aktar sempliċi u flessibbli minn dak li kien jeżisti qabel, filwaqt li jiżgura approċċ
           aktar ibbażat fuq ir-riskji għar-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali, tħejjija mtejba għall-
           mard, għall-prevenzjoni u għall-kontroll tal-mard tal-annimali. Ġie adottat ukoll biex
           ikun żgurat li r-regoli dwar il-mard tal-annimali jkunu stabbiliti f’att wieħed minflok
           ma jkunu mifruxin fuq għadd ta’ atti diversi. Ir-regoli stipulati f’dan ir-Regolament
           dwar il-prodotti ġerminali wkoll isegwu wkoll dan l-approċċ.
     (5)   Qabel ma ġie adottat ir-Regolament (UE) 2016/429, ir-regoli tal-Unjoni dwar il-
           prodotti ġerminali kienu stipulati fid-Direttivi tal-Kunsill 88/407/KEE8, 89/556/KEE9,
           90/429/KEE10 u 92/65/KEE11. Ir-Regolament (UE) 2016/429 iħassar u jissostitwixxi
           dawk l-erba’ Direttivi b’effett mill-21 ta’ April 2021. Dawk id-Direttivi jistipulaw il-
           kundizzjonijiet tas-saħħa tal-annimali għall-kummerċ fl-Unjoni u għad-dħul fl-Unjoni
           ta’ konsenji ta’ semen, ova u embrijuni ta’ annimali bovini, ovini, kaprini, porċini u
           ekwini u fil-prinċipju, ta’ ċerti speċijiet ta’ annimali oħrajn. Ir-regoli stipulati f’dawk
           id-Direttivi wrew li huma effettivi fil-prevenzjoni tat-tixrid fl-Unjoni tal-mard
           trażmissibbli tal-annimali. Għaldaqstant, jenħtieġ li tinżamm is-sustanza prinċipali ta’
           dawk ir-regoli, iżda tiġi aġġornata biex tqis l-esperjenza miksuba fl-applikazzjoni
           tagħhom u l-għarfien xjentifiku attwali.
     (6)   Il-prodotti ġerminali u, b’mod partikolari, is-semen, iżda xi ftit jew wisq l-ooċiti u l-
           embrijuni wkoll, jistgħu jirrappreżentaw riskju importanti għat-tixrid tal-mard tal-
           annimali. Dawn jinġabru jew jiġu prodotti minn għadd limitat ta’ donaturi, iżda
           jintużaw ħafna fil-popolazzjoni ġenerali tal-annimali u għalhekk, jekk ma jkunux
           immanipulati tajjeb jew jekk ma jiġux ikklassifikati bl-istatus tas-saħħa korrett, jistgħu
           jkunu sors ta’ mard għal għadd kbir ta’ annimali. Każijiet bħal dawn seħħew fil-passat
           u kkawżaw telf ekonomiku sostanzjali.
     (7)   Biex jiġi evitat ir-riskju tat-tixrid tal-mard, ir-Regolament (UE) 2016/429 jistipula li
           jenħtieġ li l-prodotti ġerminali jinġabru, jiġu prodotti, ipproċessati u maħżuna fi
           stabbilimenti speċjalizzati tal-prodotti ġerminali u jkunu soġġetti għal sistemi speċjali
           tal-iġjene u tas-saħħa tal-annimali. Fl-istess ħin, sabiex l-annimali jiddaħħlu f’dawk l-
           istabbilimenti tal-prodotti ġerminali u jiġu kklassifikati bħala donaturi ta’ prodotti
           ġerminali li jistgħu jinġarru minn Stat Membru għal ieħor, huma meħtieġa
           jikkonformaw ma’ standards ta’ saħħa tal-annimali ogħla minn dawk li japplikaw
           għall-popolazzjoni ġenerali tal-annimali. Ir-Regolament (UE) 2016/429 jistabbilixxi
           wkoll proċeduri speċifiċi maħsuba biex jiżguraw it-traċċabbiltà ta’ dawk il-prodotti
           ġerminali, filwaqt li japplika sett speċjali ta’ rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għall-
           movimenti tagħhom fl-Unjoni. F’dan il-qafas, jixraq li f’dan ir-Regolament jiġu
           stabbiliti r-regoli dwar il-movimenti ta’ konsenji ta’ prodotti ġerminali abbażi ta’

     8
           Id-Direttiva tal-Kunsill 88/407/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1988 li tistabbilixxi r-rekwiżiti tas-saħħa tal-
           annimali applikabbli għall-kummerċ intra-Komunitarju u għal importazzjonijiet ta’ deep frozen semen
           ta’ annimali domestiċi tal-ispeċi tal-bovini (ĠU L 194, 22.7.1988, p. 10).
     9
           Id-Direttiva tal-Kunsill 89/556/KEE tal-25 ta’ Settembru 1989 dwar kondizzjonijiet ta’ saħħa tal-
           annimali li jirregolaw il-kummerċ intra-Komunitarju fi u l-importazzjoni minn pajjiżi terzi ta’ embrijoni
           ta’ annimali domestiċi tal-ispeċi tal-ifrat (ĠU L 302, 19.10.1989, p. 1).
     10
           Id-Direttiva tal-Kunsill 90/429/KEE tas-26 ta’ Ġunju 1990 li tistabbilixxi r-rekwiżiti tas-saħħa tal-
           bhejjem applikabbli għall-kummerċ intra-Komunitarju u għall-importazzjonijiet ta’ semen ta’ bhejjem
           domestiċi tal-ispeċi tal-majjali (ĠU L 224, 18.8.1990, p. 62).
     11
           Id-Direttiva tal-Kunsill 92/65/KEE tat-13 ta’ Lulju 1992 li tistabbilixxi l-ħtiġijiet dwar saħħa tal-
           annimali li jirregolaw il-kummerċ ta’, u l-importazzjoni fil-Komunità ta’ annimali, semen, ova u
           embrijuni mhux suġġetti għal ħtiġijiet ta’ saħħa tal-annimali meħtieġa f’regoli speċifiċi tal-Komunità li
           hemm referenza għalihom fl-Anness A(I) tad-Direttiva 90/425/KEE (ĠU L 268, 14.9.1992, p. 54).

MT                                                        8                                                            MT
 ---pagebreak---             diversi dispożizzjonijiet li jagħtu s-setgħa stipulati fir-Regolament (UE) 2016/429, li
            jipprevedu li l-Kummissjoni għandha tadotta l-atti delegati u, b’mod partikolari, dawk
            stipulati fil-Parti IV tiegħu.
     (8)    L-Artikolu 160(1) tar-Regolament (UE) 2016/429 jipprevedi li l-Kummissjoni tadotta
            atti delegati li jistabbilixxu r-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għall-movimenti lejn
            Stati Membri oħrajn ta’ prodotti ġerminali ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u
            ekwini. Waħda mill-kundizzjonijiet għal dawn il-movimenti hija li dawk il-prodotti
            ġerminali jridu jiġu minn stabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat għal dak l-iskop
            f’konformità mal-kundizzjonijiet li għandhom jiġu stipulati f’att delegat. Barra minn
            hekk, l-Artikolu 94(3)(c) tar-Regolament (UE) 2016/429 jipprevedi li l-Kummissjoni
            tadotta l-atti delegati dwar ir-regoli speċjali għat-twaqqif tal-attivitajiet ta’
            stabbilimenti tal-prodotti ġerminali li kienu approvati preċedentement skont il-
            kundizzjonijiet stipulati f’att delegat. Fl-istess ħin, l-Artikolu 101(3) ta’ dak ir-
            Regolament jipprevedi li l-Kummissjoni tadotta l-atti delegati dwar l-informazzjoni
            dettaljata li trid tiddaħħal fir-reġistri tal-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali rreġistrati
            u approvati miżmuma mill-awtorità kompetenti, li jinkludu wkoll l-istabbilimenti tal-
            prodotti ġerminali li waqqfu l-attività tagħhom.
     (9)    Billi r-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali u d-derogi għalihom, li jridu jiġu adottati skont
            dawk id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (UE) 2016/429 huma kollha relatati mal-
            movimenti ta’ prodotti ġerminali tal-annimali terrestri miżmuma fl-Unjoni, għalkemm
            jappartjenu għal għadd ta’ speċijiet differenti, fl-interess tas-simplifikazzjoni tar-regoli
            tal-Unjoni, iridu jiġu stipulati f’att delegat wieħed, flok ma jkunu mifruxa f’għadd ta’
            atti delegati separati.
     (10)   L-Artikolu 162(1) tar-Regolament (UE) 2016/429 jistabbilixxi r-rekwiżiti li
            jikkonċernaw l-informazzjoni minima li trid titniżżel fiċ-ċertifikati tas-saħħa tal-
            annimali għall-movimenti bejn l-Istati Membri ta’ prodotti ġerminali ta’ annimali
            bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini. Dawn iridu jinkludu l-informazzjoni dwar l-
            immarkar tal-prodotti ġerminali, meta dan ikun meħtieġ mill-Artikolu 121(1) ta’ dak
            ir-Regolament jew minn kull regola stipulata fl-atti delegati adottati skont l-
            Artikolu 122(1) tiegħu, u l-informazzjoni meħtieġa biex jintwera li l-prodotti
            ġerminali jissodisfaw ir-rekwiżiti għall-moviment kif previst fl-Artikoli 157 u 159 ta’
            dak ir-Regolament jew mir-regoli stabbiliti fl-atti delegati adottati skont l-Artikolu 160
            tiegħu. L-Artikolu 162(3) ta’ dak ir-Regolament jipprevedi l-atti delegati li jridu jiġu
            adottati dwar l-informazzjoni li trid tiddaħħal fiċ-ċertifikati tas-saħħa tal-annimali. Fl-
            istess ħin, l-Artikolu 163(5) tiegħu jipprevedi l-atti delegati li jridu jiġu adottati dwar
            ir-rekwiżiti ta’ notifika għall-movimenti bejn l-Istati Membri ta’ prodotti ġerminali ta’
            ċerti annimali terrestri miżmuma, akkumpanjati minn ċertifikat tas-saħħa tal-annimali
            li l-kontenut tiegħu irid jiġi stabbilit skont l-Artikolu 162(3) u (4) ta ’dak ir-
            Regolament.
     (11)   L-Artikolu 94(1) tar-Regolament (UE) 2016/429 jistabbilixxi li l-prodotti ġerminali
            tal-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini jistgħu jinġarru lejn Stat Membru
            ieħor jekk dawk il-prodotti ġerminali jkunu nġabru fi stabbilimenti tal-prodotti
            ġerminali li jkunu ġew approvati mill-awtoritajiet kompetenti f’konformità mal-
            Artikolu 97(1) tiegħu. Din l-approvazzjoni tista’ tingħata biss jekk dawk l-
            istabbilimenti tal-prodotti ġerminali jikkonformaw ma’ rekwiżiti partikolari dwar il-
            kwarantina, l-iżolament u miżuri oħra tal-bijosigurtà, is-sorveljanza, il-faċilitajiet u t-
            tagħmir, kif ukoll dwar ir-responsabbiltajiet, il-kompetenza u t-taħriġ speċjalizzat tal-
            persunal u tal-veterinarji. Għalhekk, abbażi ta’ dawk ir-rekwiżiti, jeħtieġ li f’dan ir-
            Regolament jiġu stabbiliti r-regoli u l-kundizzjonijiet dettaljati għall-approvazzjoni ta’

MT                                                    9                                                       MT
 ---pagebreak---             stabbilimenti tal-prodotti ġerminali tal-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u
            ekwini li minnhom il-prodotti ġerminali ta’ dawk l-annimali jistgħu jinġarru lejn Stat
            Membru ieħor.
     (12)   Id-Direttiva 92/65/KEE tistipula li s-semen ta’ annimali ovini u kaprini, li jkun se
            jinġarr lejn Stat Membru ieħor jista’ jinġabar fl-istabbiliment tal-oriġini ta’ dawk l-
            annimali minflok f’ċentru tal-ġbir tas-semen. Jenħtieġ li dan ir-Regolament jipprevedi
            deroga simili. Madankollu, jenħtieġ li jiġu stabbiliti kundizzjonijiet speċjali għall-
            movimenti ta’ konsenji ta’ tali semen, inkluż l-iskop ta’ dawn il-movimenti u l-
            kunsens tal-Istat Membru tad-destinazzjoni. Għalhekk, abbażi tar-riskju possibbli
            kkawżat mill-moviment ta’ tali semen, ir-regoli u l-kundizzjonijiet li jawtorizzaw
            dawn id-derogi jenħtieġ li jiġu stipulati f’dan ir-Regolament.
     (13)   Il-ġbir tas-semen tal-annimali ekwini għandu l-karatteristiċi partikolari tiegħu
            minħabba s-sistema speċjali ta’ tnissil tal-annimali ekwini li tqis il-parteċipazzjoni ta’
            dawn l-annimali f’kompetizzjonijiet, f’wirjiet u f’avvenimenti ekwestri oħrajn
            iddedikati għall-annimali ekwini. Attwalment, id-Direttiva 92/65/KEE tipprevedi tliet
            tipi ta’ residenza għaż-żwiemel tal-għalla fiċ-ċentri tal-ġbir tas-semen. Ir-regoli
            ewlenin stipulati fis-sistema attwali prevista f’dik id-Direttiva jenħtieġ li jinżammu
            f’dan ir-Regolament. Madankollu, jenħtieġ li f’dan ir-Regolament jittejbu u jissaħħu l-
            kundizzjonijiet għall-programm ta’ ttestjar kif speċifikat fil-punt 1.6(b) tal-
            Kapitolu II(I) tal-Anness D tad-Direttiva 92/65/KEE għad-donaturi li jistgħu jitilqu
            miċ-ċentru tal-ġbir tas-semen okkażjonalment, kif ukoll għall-programm ta’ ttestjar kif
            speċifikat fil-punt 1.6(c) tal-Kapitolu II(I) tal-Anness D tad-Direttiva 92/65/KEE għaż-
            “żwiemel tal-għalla mhux residenti”.
     (14)   Jenħtieġ ukoll li dan ir-Regolament jipprevedi ċentri tal-ħżin tal-prodotti ġerminali li
            jaħżnu prodotti ġerminali ta’ kull tip u li joriġinaw minn aktar minn speċi waħda, taħt
            numru ta’ approvazzjoni uniku wieħed u soġġetti għal regoli li jiżguraw it-traċċabbiltà,
            billi ma hemmx raġunijiet marbuta mas-saħħa tal-annimali li jirrikjedu ċentri ta’ ħżin
            separati għal kull tip ta’ prodott ġerminali jew għal kull speċi. L-informazzjoni dwar
            it-tipi u l-ispeċijiet tal-prodotti ġerminali maħżuna jenħtieġ li tkun speċifikata fl-
            approvazzjoni ta’ tali stabbilimenti u fir-reġistru disponibbli għall-pubbliku tal-
            istabbilimenti ta’ prodotti ġerminali approvati miżmuma mill-awtoritajiet kompetenti.
            Jenħtieġ li dan ir-Regolament jistabbilixxi wkoll dispożizzjonijiet speċifiċi dwar il-
            ħżin ta’ semen frisk, imkessaħ u ffriżat.
     (15)   Il-progress kontinwu fit-tekniki tal-ipproċessar tal-prodotti ġerminali wassal għat-
            twaqqif ta’ unitajiet speċjalizzati għal dak l-iskop. Dawk l-unitajiet mhux biss
            jipproċessaw il-prodotti ġerminali, u jagħmlu s-sessaġġ tas-semen, iżda wkoll iħejju l-
            prodott finali biex ikun lest biex jintuża jew jinħażen. Għalhekk, tali unitajiet iridu
            jitqiesu bħala stabbilimenti ta’ prodotti ġerminali fejn iseħħu l-ipproċessar u l-ħżin ta’
            prodotti ġerminali. Madankollu, billi t-tagħmir għas-sessaġġ tas-semen jiswa ħafna
            flus, iċ-ċentri tal-ġbir tas-semen jistgħu jużaw is-servizzi ta’ operaturi oħrajn għall-
            ipproċessar tas-semen, dan jinkludi s-sessaġġ tiegħu. F’dak il-każ, is-semen jintbagħat
            għall-ipproċessar u mbagħad jintbagħat lura lejn iċ-ċentru tal-ġbir tas-semen tal-
            oriġini. Għalhekk, jixraq li f’dan ir-Regolament jiġu stabbiliti r-regoli għall-
            ipproċessar tal-prodotti ġerminali, inkluża l-possibbiltà li jiġu pproċessati fi
            stabbilimenti tal-ipproċessar ta’ prodotti ġerminali, kif ukoll regoli dettaljati dwar it-
            trasport u dwar l-immarkar tas-semen u ta’ prodotti ġerminali oħrajn lejn u minn tali
            stabbilimenti tal-ipproċessar ta’ prodotti ġerminali. Meta s-semen jiġi pproċessat fi
            stabbiliment tal-ipproċessar tal-prodotti ġerminali, in-numru tal-approvazzjoni jew tar-
            reġistrazzjoni kemm taċ-ċentru tal-ġbir tas-semen, kif ukoll tal-istabbiliment tal-

MT                                                 10                                                    MT
 ---pagebreak---             ipproċessar tal-prodotti ġerminali jridu jkunu mmarkati fuq it-tubu straw jew fuq
            kwalunkwe pakkett ieħor biex tiġi żgurata t-traċċabbiltà tas-semen.
     (16)   Filwaqt li jeħtieġ li l-antibijotiċi jintużaw b’mod prudenti, fl-istess ħin, b’mod
            partikolari bil-ħsieb tal-possibbiltà ta’ kummerċ internazzjonali, l-inklużjoni tal-
            antibijotiċi fid-dilwenti tas-semen għandha tikkonforma mad-dispożizzjonijiet tal-
            Artikolu 4.6.7 tal-Kodiċi tas-Saħħa tal-Annimali Terrestri (“il-Kodiċi”) tal-
            Organizzazzjoni Dinjija għas-Saħħa tal-Annimali (OIE), l-Edizzjoni tal-201712.
            F’konformità mad-Direttiva 88/407/KEE, hemm obbligu li mas-semen tal-bovini
            jinżiedu antibijotiċi li huma effettivi kontra l-kampilobatterji, il-leptospira u l-
            mikoplasmi u, f’konformità mad-Direttiva 90/429/KEE, hemm obbligu li mas-semen
            tal-porċini jinżiedu antibijotiċi li huma effettivi kontra l-leptospira, filwaqt li d-
            Direttiva 92/65/KEE tipprevedi l-użu volontarju tal-antibijotiċi. Jenħtieġ li dan ir-
            Regolament iżomm ir-regoli dwar l-użu tal-antibijotiċi li hemm stipulati fid-Direttivi
            88/407/KEE, 90/429/KEE u 92/65/KEE, kif ukoll dawk li huma rrakkomandati mill-
            OIE. Meta jinżiedu l-antibijotiċi mas-semen, l-informazzjoni dwar is-sustanza/i attiva/i
            u l-konċentrazzjoni tagħhom għandha tkun indikata fiċ-ċertifikat tas-saħħa li jkun
            miegħu.
     (17)   L-Artikolu 101(1) tar-Regolament (UE) 2016/429 jistipula li kull awtorità kompetenti
            għandha tistabbilixxi u żżomm reġistri aġġornati tal-istabbilimenti tal-prodotti
            ġerminali rreġistrati u tal-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali approvati li għandhom
            ikunu disponibbli għall-Kummissjoni u għall-awtoritajiet kompetenti tal-Istati
            Membri. Barra minn hekk, ir-reġistru tal-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali
            approvati għandu jitqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku. Għalhekk jixraq li f’dan
            ir-Regolament tiġi stabbilita l-informazzjoni dettaljata li trid tiddaħħal f’dawk ir-
            reġistri u d-disponibbiltà għall-pubbliku tar-reġistru tal-istabbilimenti tal-prodotti
            ġerminali approvati.
     (18)   Minħabba l-kapaċitajiet ta’ stokkjar fit-tul tas-semen, l-ooċiti u l-embrijuni, jeħtieġ li
            f’dan ir-Regolament jiġu stipulati regoli speċjali għall-ħżin u l-moviment tal-prodotti
            ġerminali miġbura mill-istabbilimenti approvati tal-prodotti ġerminali li jwaqqfu l-
            attività tagħhom. L-informazzjoni dwar dawn l-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali
            jenħtieġ li tinżamm fir-reġistru tal-istabbilimenti approvati tal-prodotti ġerminali tal-
            Istat Membru kkonċernat u jenħtieġ li jiddaħħlu wkoll id-dati ta’ meta twaqqfet l-
            attività. Barra minn hekk, id-data tal-irtirar tal-approvazzjoni jenħtieġ li tkun indikata
            f’dak ir-reġistru. Jenħtieġ ukoll li jiġi stabbilit il-perjodu li fih trid tinżamm l-
            informazzjoni dwar dawn l-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali f’dak ir-reġistru.
     (19)   Barra minn hekk, jenħtieġ li dan ir-Regolament jistabbilixxi wkoll regoli li jiżguraw li
            qabel id-data tal-irtirar tal-approvazzjoni tal-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali
            approvati li jwaqqfu l-attività tagħhom, l-operaturi ta’ dawn l-istabbilimenti jibagħtu s-
            semen, l-ooċiti jew l-embrijuni li jkunu nġabru jew ġew prodotti u kienu maħżuna
            f’dawk l-istabbilimenti f’ċentru tal-ħżin tal-prodotti ġerminali biex jibqgħu jinħażnu,
            jew jibagħtuhom fi stabbiliment fejn jinżammu l-annimali bovini, porċini, kaprini jew
            ekwini għall-fini ta’ riproduzzjoni, inkella jibagħtuhom biex jintremew b’mod sikur
            jew biex jintużaw bħala prodotti sekondarji tal-annimali f’konformità mal-Artikolu 13
            tar-Regolament (KE) Nru 1069/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill13.

     12
            http://www.oie.int/index.php?id=169&L=0&htmfile=chapitre_coll_semen.htm.
     13
            Ir-Regolament (KE) Nru 1069/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 li
            jistabbilixxi regoli tas-saħħa li jirrigwardaw prodotti sekondarji tal-annimali jew derivati minnhom

MT                                                      11                                                         MT
 ---pagebreak---      (20)   L-Artikolu 121 tar-Regolament (UE) 2016/429 jistabbilixxi r-rekwiżiti għat-
            traċċabbiltà tal-prodotti ġerminali ta’ annimali bovini, ovini, kaprini, porċini u ekwini,
            u jenħtieġ li jiġu stipulati regoli dettaljati dwar l-immarkar ta’ dawk il-prodotti
            ġerminali f’dan ir-Regolament. Is-sistema attwali għall-immarkar ta’ tubi straw u ta’
            pakketti oħrajn li jkun fihom il-prodotti ġerminali hija stabbilita sew. F’dan ir-rigward,
            għandhom jitqiesu wkoll ir-rakkomandazzjonijiet tal-Kumitat Internazzjonali għar-
            Reġistrazzjoni tal-Annimali (ICAR)14.
     (21)   Il-ġbir u l-ipproċessar tas-semen ta’ annimali ovini u kaprini għandhom ukoll
            karatteristiċi partikolari. Xi ċentri tal-ġbir tas-semen jiffriżaw is-semen f’forma ta’
            pellets, filwaqt li oħrajn iqiegħdu s-semen frisk jew imkessaħ għal żmien qasir
            f’reċipjenti, bħal tubi. L-immarkar individwali ta’ dawn il-pellets u t-tubi jieħu l-ħin u
            huwa oneruż. Sabiex ikun permess il-moviment lejn Stati Membri oħrajn ta’ semen ta’
            annimali ovini u kaprini, filwaqt li tiġi żgurata t-traċċabbiltà tiegħu, għandha tkun
            disponibbli l-identifikazzjoni tal-grupp ta’ pellets ta’ semen iffriżat jew tat-tubi jew
            tat-tubi straw bis-semen frisk jew imkessaħ. Għaldaqstant jeħtieġ li f’dan ir-
            Regolament jiġu stabbiliti r-regoli għall-immarkar ta’ pakketti kollettivi, bħalma huma
            l-goblets li fihom jitqiegħdu l-pellets ta’ semen iffriżat jew it-tubi jew it-tubi straw bis-
            semen frisk jew imkessaħ tal-annimali ovini u kaprini.
     (22)   Ir-rekwiżiti tat-traċċabbiltà għall-prodotti ġerminali ta’ annimali bovini, ovini, kaprini,
            porċini u ekwini stipulati f’dan ir-Regolament se jiġu ssupplimentati bir-regoli li
            jikkonċernaw ir-rekwiżiti tekniċi u l-ispeċifikazzjonijiet għall-immarkar tat-tubi straw
            u ta’ pakketti oħrajn li se jiġu stipulati fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-
            Kummissjoni adottat skont l-Artikolu 123 tar-Regolament (UE) 2016/429.
     (23)   Dejjem qed jikber l-għadd ta’ prodotti ġerminali tal-klieb u l-qtates, ta’ annimali
            terrestri għajr l-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini li jinżammu fi
            stabbilimenti konfinati, u ta’ annimali tal-familji Camelidae u Cervidae li jinġarru
            minn Stat Membru għal ieħor. Għalhekk, jixraq li jiġu stabbiliti regoli armonizzati
            dwar l-immarkar tat-tubi straw u ta’ pakketti oħrajn li jkun fihom dawn il-prodotti
            ġerminali. Jenħtieġ li jiġu stipulati regoli addizzjonali dwar it-traċċabbiltà tal-prodotti
            ġerminali tal-annimali terrestri miżmuma ta’ speċijiet oħrajn barra dawk tal-ispeċi
            bovina, porċina, ovina, kaprina u ekwina f’dan ir-Regolament.
     (24)   L-Artikolu 159 tar-Regolament (UE) 2016/429 jistabbilixxi r-regoli dwar l-
            awtorizzazzjoni tal-movimenti lejn Stati Membri oħrajn tal-prodotti ġerminali ta’
            annimali miżmuma tal-ispeċi bovina, ovina, kaprina, porċina u ekwina. Sabiex dawk
            ir-regoli jkunu jistgħu jitħaddmu, jeħtieġ li f’dan ir-Regolament jiġu stipulati regoli
            dettaljati għall-ġbir, għall-produzzjoni, l-ipproċessar, il-ħżin u t-trasport tal-prodotti
            ġerminali, u rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għall-annimali donaturi miżmuma li
            minnhom jinġabru l-prodotti ġerminali, u li jikkonċernaw l-iżolament u l-kwarantina
            għal dawn l-annimali, u rekwiżiti għat-testijiet tal-laboratorju u għal testijiet oħrajn li
            jridu jitwettqu fuq l-annimali donaturi miżmuma u fuq il-prodotti ġerminali, kif ukoll
            rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għall-ġbir, għall-produzzjoni, l-ipproċessar, il-ħżin
            jew proċeduri oħrajn u għat-trasport ta’ dawk il-prodotti ġerminali.
     (25)   Barra minn hekk, id-Direttivi 88/407/KEE, 90/429/KEE u 92/65/KEE pprevedew
            derogi, taħt ċerti kundizzjonijiet, mill-obbligi tal-ittestjar tal annimali donaturi tal-
            ispeċi bovina, porċina, ovina u kaprina meta dawk l-annimali jinġarru minn ċentru tal-

            mhux maħsuba għall-konsum mill-bniedem u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 1774/2002 (ir-
            Regolament dwar il-prodotti sekondarji tal-annimali) (ĠU L 300, 14.11.2009, p. 1).
     14
            https://www.icar.org/

MT                                                   12                                                     MT
 ---pagebreak---             ġbir tas-semen għal ieħor. Billi dawn id-derogi jnaqqsu l-piżijiet proċedurali u
            ekonomiċi għall-operaturi taċ-ċentri tal-ġbir tas-semen u huma ġustifikati minn
            perspettiva tas-saħħa tal-annimali, jixraq li f’dan ir-Regolament jinżammu derogi ta’
            dan it-tip minn ċerti rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għall-annimali donaturi tal-ispeċi
            bovina, ovina, kaprina u porċina li jinġarru minn ċentru tal-ġbir tas-semen approvat
            għal ieħor.
     (26)   Abbażi tal-għarfien xjentifiku attwali, it-trasport ta’ tipi differenti ta’ prodotti
            ġerminali ta’ speċi waħda f’kontenitur wieħed ma joħloq ebda riskju għall-
            kontaminazzjoni tal-prodotti ġerminali jekk jiġu ttrasportati taħt ċerti kundizzjonijiet.
            Dawn il-kundizzjonijiet jinkludu t-trasportazzjoni f’kompartimenti separati fiżikament
            tal-kontenitur tat-trasport jew bl-użu ta’ sistema b’boroż doppji li tipproteġi l-
            komodità ta’ tip wieħed mill-ieħor. Għalhekk, jixraq li f’dan ir-Regolament jiġu
            stabbiliti regoli li jippermettu t-trasport ta’ prodotti ġerminali ta’ tipi differenti ta’
            speċi waħda f’kontenitur wieħed taħt ċerti kundizzjonijiet.
     (27)   L-issiġillar tal-kontenituri li fihom jiġu trasportati l-prodotti ġerminali minn
            stabbilimenti tal-prodotti ġerminali approvati lejn Stati Membri oħrajn jew f’livell
            nazzjonali minn stabbilimenti tal-prodotti ġerminali approvati lejn stabbilimenti tal-
            ipproċessar tal-prodotti ġerminali u lejn ċentri tal-ħżin tal-prodotti ġerminali, jiżgura li
            l-kundizzjonijiet tas-saħħa tal-annimali għat-trasport tal-prodotti ġerminali ma jkunux
            kompromessi. Il-veterinarju taċ-ċentru jew il-veterinarju tal-grupp responsabbli mill-
            istabbiliment tal-prodotti ġerminali, li ismu jkun speċifikat fl-approvazzjoni ta’ dak l-
            istabbiliment, għandu jiżgura li dan is-siġill jiġi applikat fuq il-kontenitur tat-trasport.
            Veterinarju uffiċjali li jiċċertifika konsenja ta’ prodotti ġerminali għandu jkollu l-
            possibbiltà li jikser dak is-siġill għall-finijiet ta’ verifika tal-kontenut tal-kontenitur tat-
            trasport u li wara jerġa’ jissiġilla l-kontenitur tat-trasport. Jenħtieġ li dawk l-
            arranġamenti jitqiesu fir-regoli stipulati f’dan ir-Regolament.
     (28)   Id-Direttiva 89/556/KEE tistabbilixxi l-kundizzjonijiet għall-kummerċ intra-UE u
            għall-importazzjoni fl-Unjoni ta’ embrijuni ta’ annimali tal-ispeċi bovina. Madankollu,
            jeħtieġ ukoll li f’dan ir-Regolament jiġu stabbiliti regoli dwar il-movimenti fl-Unjoni
            ta’ ooċiti u ovarji bovini.
     (29)   Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni fis-seħħ qabel l-adozzjoni tar-Regolament (UE) 2016/429 u
            ta’ dan ir-Regolament stabbilixxiet ir-regoli dwar il-kummerċ ta’ semen li jkopru
            sitwazzjonijiet fejn kull doża tal-konsenja tkun tikkonsisti minn eġakulati ta’ donatur
            partikolari. Madankollu, minħabba l-fatt li s-semen imħallat minn diversi donaturi
            jista’ jżid il-fertilità u li dan is-semen jintuża ħafna, jenħtieġ li dan ir-Regolament
            jistabbilixxi r-regoli dwar il-movimenti tas-semen imħallat ta’ annimali bovini,
            porċini, ovini u kaprini, sakemm it-taħlit tas-semen ikun ristrett biss għal ċentru
            wieħed tal-ġbir tas-semen fejn inġabar is-semen, u marka fuq kull tubu straw jew
            pakkett ieħor li fih jitqiegħed is-semen imħallat tippermetti li jiġu traċċati n-numri ta’
            identifikazzjoni individwali tal-annimali donaturi kollha. Barra minn hekk, l-operatur
            irid ikollu l-proċeduri fis-seħħ għall-ipproċessar tas-semen imħallat, u fir-rekords
            tiegħu jrid jinkludi d-dettalji tal-movimenti ta’ dan is-semen miċ-ċentru tal-ġbir tas-
            semen.
     (30)   L-Artikolu 13 tad-Direttiva 92/65/KEE jistabbilixxi r-regoli għall-kummerċ tas-semen,
            tal-ova u tal-embrijuni ta’ annimali ta’ speċijiet suxxettibbli għall-mard elenkat fl-
            Anness A jew B tagħha, li jintbagħtu lejn u minn korpi, istituti jew ċentri approvati
            f’konformità mal-Anness C tagħha. L-Anness E ta’ dik id-Direttiva jistabbilixxi l-
            mudell taċ-ċertifikat tas-saħħa tal-annimali għall-kummerċ, li jrid jakkumpanja l-

MT                                                    13                                                       MT
 ---pagebreak---             konsenji ta’ tali semen, ova jew embrijuni. L-Artikoli 95 u 137 tar-Regolament (UE)
            2016/429 jistabbilixxu l-kunċett ta’ “stabbiliment konfinat” li huwa ekwivalenti għal
            “korp, istitut jew ċentru approvat” iddefinit fl-Artikolu 2(1)(c) tad-Direttiva
            92/65/KEE. Minħabba li l-materjal ġenetiku tal-annimali bħalissa qed jiġi skambjat
            bejn il-korpi, l-istituti u ċ-ċentri approvati, jeħtieġ li tinżamm il-possibbiltà għal tali
            movimenti intra-Unjoni f’dan ir-Regolament. Għalhekk, jixraq li f’dan ir-Regolament
            jiġu stabbiliti r-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għal movimenti lejn Stati Membri
            oħrajn ta’ prodotti ġerminali ta’ annimali terrestri miżmuma fi stabbilimenti konfinati.
            B’hekk, jenħtieġ li dan ir-Regolament jipprevedi l-possibbiltà li l-operaturi ta’
            stabbilimenti konfinati li jġorru konsenji ta’ prodotti ġerminali miġbura mill-annimali
            miżmuma f’dawk l-istabbilimenti lejn Stati Membri oħrajn mingħajr ma jkollhom
            bżonn ta’ approvazzjoni addizzjonali bħala stabbiliment tal-prodotti ġerminali. Ir-
            rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali stretti biex tinkiseb l-approvazzjoni għal stabbiliment
            konfinat, il-ġestjoni kkontrollata tal-annimali f’dawk l-istabbilimenti, ir-rekwiżiti
            speċifiċi ta’ sorveljanza u l-moviment immirat tal-konsenji ta’ prodotti ġerminali lejn
            stabbiliment konfinat ieħor ikunu jipprovd biżżejjed garanziji għall-prevenzjoni tat-
            tixrid tal-mard tal-annimali.
     (31)   L-Artikolu 162 tar-Regolament (UE) 2016/429 jistabbilixxi r-regoli li jikkonċernaw l-
            informazzjoni minima li trid tiddaħħal fiċ-ċertifikati tas-saħħa tal-annimali għall-
            movimenti bejn l-Istati Membri ta’ prodotti ġerminali ta’ annimali terrestri miġbura
            tal-ispeċi bovina, porċina, ovina, kaprina u ekwina. Għalhekk jenħtieġ li dan ir-
            Regolament jispeċifika l-informazzjoni dettaljata li trid tiddaħħal f’dawn iċ-ċertifikati.
     (32)   L-Artikolu 163 tar-Regolament (UE) 2016/429 jistipula li l-operaturi jridu jinfurmaw
            lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru tal-oriġini tagħhom bil-quddiem dwar
            intenzjoni li jibagħtu prodotti ġerminali ta’ annimali terrestri miżmuma tal-ispeċi
            bovina, porċina, ovina, kaprina u ekwina lejn Stat Membru ieħor, u jridu jipprovdu l-
            informazzjoni kollha meħtieġa biex dik l-awtorità kompetenti tkun tista’ tinnotifika l-
            moviment tal-prodotti ġerminali lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tad-
            destinazzjoni. Għalhekk jeħtieġ li f’dan ir-Regolament jiġu stabbiliti regoli dettaljati li
            jikkonċernaw ir-rekwiżiti għan-notifika bil-quddiem mill-operaturi, l-informazzjoni
            meħtieġa biex dawn il-movimenti jiġu nnotifikati u l-proċeduri ta’ emerġenza għal tali
            notifiki.
     (33)   L-Artikolu 163(2) tar-Regolament (UE) 2016/429 jistipula li trid tintuża t-Traces
            għall-finijiet ta’ notifika meta jkun ippjanat li l-konsenji tal-prodotti ġerminali
            jintbagħtu lejn Stati Membri oħrajn. It-Traces hija s-sistema kompjuterizzata
            veterinarja integrata kif prevista fid-Deċiżjonijiet tal-Kummissjoni 2003/24/KE15 u
            2004/292/KE16. L-Artikolu 131 tar-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament
            Ewropew u tal-Kunsill17 jipprevedi l-istabbiliment ta’ sistema ta’ ġestjoni tal-

     15
            Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2003/24/KE tat-30 ta’ Diċembru 2002 li tirrigwarda l-iżvilupp ta’ sistema
            veterinarja integrata u komputerizzata (ĠU L 8, 14.1.2003, p. 44).
     16
            Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2004/292/KE tat-30 ta’ Marzu 2004 dwar l-introduzzjoni tas-sistema
            Traces u li temenda d-Deċiżjoni 92/486/KEE (ĠU L 94, 31.3.2004, p. 63).
     17
            Ir-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Marzu 2017 dwar il-
            kontrolli uffiċjali u attivitajiet uffiċjali oħra mwettqa biex jiżguraw l-applikazzjoni tal-liġi tal-ikel u tal-
            għalf, ta’ regoli dwar is-saħħa u t-trattament xieraq tal-annimali, dwar is-saħħa tal-pjanti u dwar prodotti
            għall-protezzjoni tal-pjanti, li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 999/2001, (KE) Nru 396/2005, (KE)
            Nru 1069/2009, (KE) Nru 1107/2009, (UE) Nru 1151/2012, (UE) Nru 652/2014, (UE) 2016/429 u (UE)
            2016/2031 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, ir-Regolamenti tal-Kunsill (KE) Nru 1/2005 u (KE)
            Nru 1099/2009 u d-Direttivi tal-Kunsill 98/58/KE, 1999/74/KE, 2007/43/KE, 2008/119/KE u
            2008/120/KE, u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 854/2004 u (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament

MT                                                           14                                                                MT
 ---pagebreak---             informazzjoni għall-kontrolli uffiċjali (IMSOC) li tkun tinkorpora l-funzjonalitajiet
            tat-Traces. Għalhekk, l-IMSOC għandha tissemma f’dan ir-Regolament minflok it-
            Traces.
     (34)   L-Artikolu 165 tar-Regolament (UE) 2016/429 jistipula li l-awtorità kompetenti tal-
            post tad-destinazzjoni tista’, soġġett għall-qbil tal-awtorità kompetenti tal-post tal-
            oriġini, tawtorizza għal finijiet xjentifiċi movimenti ta’ prodotti ġerminali fit-territorju
            tagħha meta dawk il-movimenti ma jissodisfawx ir-rekwiżiti standard għall-movimenti
            ta’ prodotti ġerminali. Sabiex ikunu jistgħu jsiru tali movimenti, jixraq li f’dan ir-
            Regolament jiġu stabbiliti r-regoli għall-għoti ta’ derogi mill-awtoritajiet kompetenti
            għall-movimenti bejn l-Istati Membri ta’ prodotti ġerminali għal finijiet xjentifiċi.
     (35)   Bank tal-ġeni nazzjonali għandu rwol importanti fil-ħażna tal-materjal ġenetiku ta’
            popolazzjonijiet tal-annimali li jkunu partikolari għal dak l-Istat Membru. L-għan ta’
            dawn il-banek tal-ġeni nazzjonali huwa l-konservazzjoni ex situ u l-użu sostenibbli tar-
            riżorsi ġenetiċi tal-annimali miżmuma. Il-prodotti ġerminali li jinħażnu fil-banek tal-
            ġeni nazzjonali ta’ spiss ikollhom status ta’ saħħa tal-annimali mhux magħruf jew
            ikunu nġabru, ġew prodotti, ġew ipproċessati u nħażnu f’konformità ma’ sistema tas-
            saħħa tal-annimali differenti minn dik li tapplika bħalissa skont il-leġiżlazzjoni
            nazzjonali u tal-Unjoni. Billi dawn il-prodotti ġerminali għandhom valur partikolari
            għaliex ħafna drabi jkunu materjal ġenetiku ta’ razez fil-periklu, kif iddefinit fil-punt
            (24) tal-Artikolu 2 tar-Regolament (UE) 2016/1012 tal-Parlament Ewropew u tal-
            Kunsill18, jew ta’ razez li laħqu għebu mindu nġabru l-prodotti ġerminali, u billi l-
            Istati Membri wrew l-interess li jpartu dawn il-prodotti ġerminali bejniethom, jenħtieġ
            li f’dan ir-Regolament jiġu stabbiliti l-kundizzjonijiet speċjali għall-għotja ta’ derogi
            mill-awtoritajiet kompetenti għall-moviment tal-prodotti ġerminali maħżunin fil-banek
            tal-ġeni nazzjonali lejn Stati Membri oħra. Bħala regola ġenerali, jenħtieġ li dan ir-
            Regolament jistipula l-kundizzjonijiet għall-movimenti ta’ dawk il-prodotti ġerminali
            bejn il-banek tal-ġeni nazzjonali ta’ Stati Membri differenti, filwaqt li r-regoli għad-
            distribuzzjoni nazzjonali ta’ prodotti ġerminali minn banek tal-ġeni nazzjonali lill-
            operaturi jenħtieġ li jitħallew għall-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri. Għandha
            tingħata wkoll attenzjoni speċjali lill-kundizzjonijiet tas-saħħa tal-annimali għal
            movimenti bħal dawn, fejn jista’ jkun meħtieġ ittestjar għal mard partikolari.
     (36)   Dan ir-Regolament jirreferi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni
            (UE) 2018/188219 u għar-Regolamenti Delegati tal-Kummissjoni 2019/203520,

            Ewropew u tal-Kunsill, id-Direttivi tal-Kunsill 89/608/KEE, 89/662/KEE, 90/425/KEE, 91/496/KEE,
            96/23/KE, 96/93/KE u 97/78/KE u d-Deċiżjoni tal-Kunsill 92/438/KEE (ir-Regolament dwar il-
            Kontrolli Uffiċjali) (ĠU L 95, 7.4.2017, p. 1).
     18
            Ir-Regolament (UE) 2016/1012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta’ Ġunju 2016 dwar il-
            kondizzjonijiet żootekniċi u ġenealoġiċi għat-tnissil, kummerċ u dħul fl-Unjoni ta’ annimali ta’ razza
            pura għat-tnissil, ħnieżer tat-tnissil ibridi u tal-prodotti ġerminali tagħhom u li jemenda r-Regolament
            (UE) Nru 652/2014, id-Direttivi tal-Kunsill 89/608/KEE u 90/425/KEE u jħassar ċerti atti fil-qasam tat-
            tnissil tal-annimali (“ir-Regolament dwar it-Tnissil tal-Annimali”) (ĠU L 171, 29.6.2016, p. 66).
     19
            Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1882 tat-3 ta’ Diċembru 2018 dwar l-
            applikazzjoni ta’ ċerti regoli għall-prevenzjoni u l-kontroll tal-mard għal kategoriji ta’ mard elenkat u li
            jistabbilixxi lista ta’ speċijiet u gruppi ta’ speċijiet li jippreżentaw riskju konsiderevoli għat-tixrid ta’
            dak il-mard elenkat (ĠU L 308, 4.12.2018, p. 21).
     20
            Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2019/2035 tat-28 ta’ Ġunju 2019 li jissupplimenta r-
            Regolament (UE) 2016/429 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mar-regoli
            għall-istabbilimenti li jżommu l-annimali terrestri u l-imfaqas, u t-traċċabbiltà ta’ ċerti annimali terrestri
            li jinżammu, u ta’ bajd għat-tifqis (ĠU L 314, 5.12.2019, p. 115).

MT                                                          15                                                               MT
 ---pagebreak---             2019/...21 u 2019/...22, li ġew adottati wkoll skont ir-Regolament (UE) 2016/429. Ir-
            referenzi għal dawk ir-Regolamenti huma meħtieġa billi jistipulaw ir-rekwiżiti dwar
            is-sorveljanza, il-programmi ta’ eradikazzjoni u l-istatus ta’ ħelsien mill-mard, l-
            identifikazzjoni u r-reġistrazzjoni, it-traċċabbiltà u l-movimenti fl-Unjoni u d-dħul ta’
            annimali fl-Unjoni, li japplikaw ukoll għall-annimali donaturi tal-prodotti ġerminali.
     (37)   Sabiex tkun żgurata tranżizzjoni bla xkiel għall-qafas legali l-ġdid għaċ-ċentri tal-ġbir
            jew tal-ħżin tas-semen jew tal-gruppi għall-ġbir jew għall-produzzjoni tal-embrijuni, li
            jwettqu attivitajiet b’rabta mal-ġbir, mal-produzzjoni, mal-ipproċessar, mal-ħżin u
            mat-trasport ta’ prodotti ġerminali, li kienu approvati skont l-atti adottati bid-Direttivi
            88/407/KEE, 89/556/KEE, 90/429/KEE u 92/65/KEE, li tħassru bir-Regolament (UE)
            2016/429 b’effett mill-21 ta’ April 2021, jenħtieġ li dawn jitqiesu li huma approvati
            skont dan ir-Regolament. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li dawk l-operaturi
            jkunu konformi mar-regoli kollha previsti f’dan ir-Regolament, b’mod partikolari billi
            jissottomettuhom għal kontrolli uffiċjali regolari u bbażati fuq ir-riskji. Fil-każ ta’
            nuqqas ta’ konformità, jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti jiżguraw li dawk l-
            operaturi jieħdu l-miżuri meħtieġa sabiex jirrimedjaw dak in-nuqqas ta’ konformità u,
            fejn meħtieġ, jissospendu jew jirtiraw l-approvazzjoni tagħhom.
     (38)   Sabiex tiġi żgurata tranżizzjoni bla xkiel għall-prodotti ġerminali li jinġabru u jiġu
            prodotti qabel id-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, it-tubi straw u pakketti
            oħrajn li fihom jitqiegħdu, jinħażnu u jiġu ttrasportati tali semen, ooċiti jew embrijuni,
            kemm jekk separati f’dożi individwali kif ukoll jekk le, u li jiġu mmarkati qabel il-
            21 ta’ April 2021 f’konformità mal-leġiżlazzjoni adottata skont id-Direttivi
            88/407/KEE, 89/556/KEE, 90/429/KEE u 92/65/KEE, jenħtieġ li jitqiesu li ġew
            immarkati f’konformità ma’ dan ir-Regolament u li huma eliġibbli għall-moviment
            bejn l-Istati Membri.
     (39)   Jenħtieġ li dan ir-Regolament jibda japplika mill-21 ta’ April 2021 f’konformità mad-
            data tal-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2016/429,
     ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

                            PARTI I
               SUĠĠETT, KAMP TA’ APPLIKAZZJONI U
                       DEFINIZZJONIJIET
                                                  Artikolu 1
                                       Suġġett u kamp ta’ applikazzjoni
     1.      Dan ir-Regolament jissupplimenta r-regoli stipulati fir-Regolament (UE) 2016/429
             rigward l-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali rreġistrati u approvati u r-rekwiżiti tat-
             traċċabbiltà u tas-saħħa tal-annimali għall-movimenti fl-Unjoni tal-prodotti ġerminali
             ta’ ċerti annimali terrestri miżmuma.

     21
            [Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2019/... tal-... li jissupplimenta r-Regolament (UE)
            2016/429 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mar-regoli dwar is-
            sorveljanza, il-programmi ta’ eradikazzjoni u l-ħelsien mill-mard għal ċerti mardiet elenkati u għall-
            mardiet ġodda (id-dokument SANTE/7066/2019), C(2019)4056].
     22
            [Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2019/... tal-... li jissupplimenta r-Regolament (UE)
            2016/429 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mar-rekwiżiti tas-saħħa tal-
            annimali biex jinġarru fl-Unjoni l-annimali terrestri u l-bajd għat-tifqis (SANTE/7072/2019),
            C(2019)4058].

MT                                                       16                                                          MT
 ---pagebreak---      2.   Il-Kapitolu 1 tal-Parti II jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-approvazzjoni ta’ stabbilimenti
          ta’ prodotti ġerminali għall-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini li
          minnhom il-prodotti ġerminali ta’ dawk l-annimali jinġarru lejn Stat Membru ieħor
          fir-rigward ta’:
          (a)   kwarantina, iżolament u miżuri oħrajn ta’ bijosigurtà;
          (b)   rekwiżiti ta’ sorveljanza;
          (c)   faċilitajiet u tagħmir;
          (d)   ir-responsabbiltajiet, il-kompetenza u t-taħriġ speċjalizzat tal-persunal u tal-
                veterinarji għall-attività tal-istabbilimenti ta’ prodotti ġerminali;
          (e)   ir-responsabbiltajiet tal-awtorità kompetenti li tapprova l-istabbilimenti tal-
                prodotti ġerminali;
          (f)   regoli speċjali għall-waqfien tal-attivitajiet ta’ dawk l-istabbilimenti tal-
                prodotti ġerminali.
     3.   Il-Kapitolu 2 tal-Parti II jistabbilixxi r-rekwiżiti dwar:
          (a)   l-informazzjoni li trid tiddaħħal mill-awtorità kompetenti fir-reġistru tal-
                istabbilimenti tal-prodotti ġerminali rreġistrati;
          (b)   l-informazzjoni li trid tiddaħħal mill-awtorità kompetenti fir-reġistri tal-
                istabbilimenti tal-prodotti ġerminali approvati għall-annimali bovini, porċini,
                ovini, kaprini u ekwini; u r-regoli dwar id-disponibbiltà għall-pubbliku ta’
                dawk ir-reġistri meta l-prodotti ġerminali ta’ dawk l-annimali jkunu se jinġarru
                minn Stat Membru għal ieħor.
     4.   Il-Kapitolu 3 tal-Parti II jistabbilixxi:
          (a)   ir-regoli dwar l-obbligi taż-żamma ta’ rekords mill-operaturi ta’ stabbilimenti
                ta’ prodotti ġerminali approvati għall-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u
                ekwini, u r-rekwiżiti għaż-żamma ta’ rekords fir-rigward tal-prodotti ġerminali
                li jinġabru, jiġu prodotti jew jiġu pproċessati f’dan it-tip ta’ stabbiliment wara
                li jkun waqqaf l-attivitajiet tiegħu;
          (b)   ir-rekwiżiti tat-traċċabbiltà għall-prodotti ġerminali ta’:
                (i)    l-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini;
                (ii)   il-klieb (Canis lupus familiaris) u l-qtates (Felis silvestris catus);
                (iii) annimali terrestri għajr l-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew
                      ekwini miżmuma fi stabbilimenti konfinati;
                (iv) l-annimali tal-familji Camelidae u Cervidae.
     5.   Il-Kapitolu 1 tal-Parti III jistabbilixxi r-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali, inklużi d-
          derogi, għall-movimenti bejn l-Istati Membri ta’ prodotti ġerminali tal-annimali
          bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini, li jispeċifikaw:
          (a)   ir-regoli dwar il-ġbir, il-produzzjoni, l-ipproċessar u l-ħżin tal-prodotti
                ġerminali fl-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali approvati;
          (b)   ir-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għall-annimali donaturi li minnhom ikunu
                nġabru l-prodotti ġerminali u li jikkonċernaw l-iżolament jew il-kwarantina ta’
                dawk l-annimali;

MT                                                17                                                   MT
 ---pagebreak---              (c)   it-testijiet tal-laboratorju u testijiet oħrajn li jridu jitwettqu fuq l-annimali
                   donaturi u fuq il-prodotti ġerminali;
             (d)   ir-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għall-ġbir, għall-produzzjoni, l-ipproċessar,
                   il-ħżin u proċeduri oħrajn, u għat-trasport tal-prodotti ġerminali.
     6.      Il-Kapitolu 2 tal-Parti III, dwar il-movimenti bejn l-Istati Membri ta’ prodotti
             ġerminali ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini, li jistabbilixxi:
             (a)   ir-regoli dwar iċ-ċertifikazzjoni tas-saħħa tal-annimali;
             (b)   l-informazzjoni li għandha tiddaħħal fiċ-ċertifikat tas-saħħa tal-annimali;
             (c)   ir-rekwiżiti li jikkonċernaw id-dokument ta’ awtodikjarazzjoni;
             (d)   ir-rekwiżiti ta’ notifika.
     7.      Il-Kapitolu 3 tal-Parti III jistabbilixxi r-rekwiżiti tan-notifikazzjoni u taċ-
             ċertifikazzjoni tas-saħħa tal-annimali għall-movimenti bejn l-Istati Membri ta’
             prodotti ġerminali ta’:
             (a)   il-klieb u l-qtates;
             (b)   annimali terrestri għajr l-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini
                   miżmuma fi stabbilimenti konfinati;
             (c)   l-annimali tal-familji Camelidae u Cervidae.
     8.      Il-Kapitolu 4 tal-Parti III jistabbilixxi r-regoli għall-għoti ta’ derogi mill-awtoritajiet
             kompetenti għall-movimenti bejn l-Istati Membri ta’ prodotti ġerminali għal finijiet
             xjentifiċi u prodotti ġerminali maħżuna f’banek tal-ġeni.
     9.      Il-Parti IV tistabbilixxi ċerti miżuri tranżizzjonali rigward id-Direttivi 88/407/KEE,
             89/556/KEE, 90/429/KEE u 92/65/KEE fir-rigward ta’:
             (a)   l-approvazzjoni ta’ ċentri tal-ġbir tas-semen, ċentri tal-ħżin tas-semen, gruppi
                   għall-ġbir tal-embrijuni u gruppi ta’ produzzjoni tal-embrijuni;
             (b)   l-immarkar ta’ tubi straw u pakketti oħrajn li fihom jitqiegħdu, jinħażnu u jiġu
                   ttrasportati s-semen, l-ooċiti jew l-embrijuni.
     10.     Dan ir-Regolament ma għandux japplika għall-prodotti ġerminali ta’ annimali
             selvaġġi.

                                                  Artikolu 2
                                                Definizzjonijiet
     Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, minbarra d-definizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 1 tar-
     Regolament (UE) 2018/1882, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet ta’ hawn taħt:
     (1)     “stabbiliment tal-prodotti ġerminali rreġistrat” tfisser stabbiliment tal-prodotti
             ġerminali, għajr stabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat, irreġistrat mal-awtorità
             kompetenti f’konformità mal-punt (a) tal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 93 tar-
             Regolament (UE) 2016/429;
     (2)     “stabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat” tfisser ċentru tal-ġbir tas-semen, grupp
             għall-ġbir tal-embrijuni, grupp għall-produzzjoni tal-embrijuni, stabbiliment tal-
             ipproċessar ta’ prodotti ġerminali jew ċentru tal-ħżin tal-prodotti ġerminali, approvat
             f’konformità mal-Artikolu 97 tar-Regolament (UE) 2016/429;

MT                                                    18                                                   MT
 ---pagebreak---      (3)    “annimal bovin” jew “annimal tal-ispeċi bovina” tfisser annimal tal-ispeċi ta’
            ungulati tal-ġeneri Bison, Bos (inklużi s-sottoġeneri Bos, Bibos, Novibos, Poephagus)
            u Bubalus (inkluż is-sottoġeneru Anoa) u l-frieħ tat-taħlit tar-razez ta’ dawk l-
            ispeċijiet;
     (4)    “annimal porċin” jew “annimal tal-ispeċi porċina” tfisser annimal tal-ispeċi ta’
            ungulati Sus scrofa;
     (5)    “annimal ovin” jew “annimal tal-ispeċi ovina” tfisser annimal tal-ispeċi ta’ ungulati
            tal-ġeneru Ovis u l-frieħ tat-taħlit tar-razez ta’ dawk l-ispeċijiet;
     (6)    “annimal kaprin” jew “annimal tal-ispeċi kaprina” tfisser annimal tal-ispeċi ta’
            ungulati tal-ġeneru Capra u l-frieħ tat-taħlit tar-razez ta’ dawk l-ispeċijiet;
     (7)    “annimal ekwin” jew “annimal tal-ispeċi ekwina” tfisser annimal tal-ispeċi ta’
            solipedi tal-ġeneru Equus (inklużi ż-żwiemel, il-ħmir u ż-żebri) u l-frieħ tat-taħlit tar-
            razez ta’ dawk l-ispeċijiet;
     (8)    “ċertifikat tas-saħħa tal-annimali” tfisser dokument maħruġ mill-awtorità kompetenti
            tal-Istat Membru tal-oriġini li jrid jakkumpanja konsenja ta’ prodotti ġerminali lejn
            il-post tad-destinazzjoni tagħhom kif imsemmi fl-Artikolu 161(4) tar-Regolament
            (UE) 2016/429;
     (9)    “dokument ta’ awtodikjarazzjoni” tfisser dokument maħruġ mill-operatur li jrid
            jakkumpanja konsenja ta’ prodotti ġerminali lejn il-post tad-destinazzjoni tagħhom
            kif imsemmi fl-Artikoli 32 u 46;
     (10)   “bank tal-ġeni” tfisser repożitorju ta’ materjal ġenetiku tal-annimali għall-
            konservazzjoni u għall-użu sostenibbli ex situ tar-riżorsi ġenetiċi tal-annimali
            terrestri miżmuma, li jinżammu minn istituzzjoni ospitanti awtorizzata jew
            rikonoxxuta mill-awtorità kompetenti biex twettaq dawn il-kompiti;
     (11)   “ċentru tal-ġbir tas-semen” tfisser stabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat mill-
            awtorità kompetenti biex jiġbor, jipproċessa, jaħżen u jittrasporta s-semen ta’
            annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini intiżi biex jinġarru lejn Stat
            Membru ieħor, kif imsemmi fl-Artikolu 4;
     (12)   “grupp għall-ġbir tal-embrijuni” tfisser stabbiliment tal-prodotti ġerminali magħmul
            minn grupp ta’ professjonisti jew struttura approvata mill-awtorità kompetenti għall-
            ġbir, l-ipproċessar, il-ħżin u t-trasport ta’ embrijuni dderivati in vivo ta’ annimali
            bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini intiżi biex jinġarru lejn Stat Membru ieħor,
            kif imsemmi fl-Artikolu 4;
     (13)   “grupp ta’ produzzjoni tal-embrijuni” tfisser stabbiliment tal-prodotti ġerminali
            magħmul minn grupp ta’ professjonisti jew struttura approvata mill-awtorità
            kompetenti għall-ġbir, l-ipproċessar, il-ħżin u t-trasport ta’ ooċiti, u għall-
            produzzjoni in vitro, fejn japplika bis-semen maħżun, għall-ipproċessar, il-ħżin u t-
            trasport ta’ embrijuni, ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini intiżi
            biex jinġarru lejn Stat Membru ieħor, kif imsemmi fl-Artikolu 4;
     (14)   “semen” tfisser l-eġakulazzjoni ta’ annimal jew annimali, fl-istat mhux mibdul jew
            ippreparat jew dilwit;
     (15)   “ooċiti” tfisser l-istadji aplojde tal-ootidoġenesi, inklużi ooċiti sekondarji u ova;
     (16)   “embrijun” tfisser l-istadju inizjali tal-iżvilupp ta’ annimal waqt li jkun jista’ jiġi
            ttrasferit lejn omm riċevitur;

MT                                                 19                                                    MT
 ---pagebreak---      (17)   “konsenja ta’ prodotti ġerminali” tfisser kwantità ta’ semen, ooċiti, embrijuni
            dderivati in vivo jew embrijuni prodotti in vitro mibgħuta minn stabbiliment tal-
            prodotti ġerminali approvat wieħed kopert minn ċertifikat tas-saħħa tal-annimali
            wieħed;
     (18)   “stabbiliment tal-ipproċessar tal-prodotti ġerminali” tfisser stabbiliment tal-prodotti
            ġerminali approvat mill-awtorità kompetenti għall-ipproċessar, li jinkludi s-sessaġġ
            tas-semen, fejn xieraq, u l-ħżin tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni ta’ annimali
            bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini ta’ speċi waħda jew aktar, jew kwalunkwe
            kombinazzjoni ta’ tipi ta’ prodotti jew speċijiet ġerminali, intiżi għall-moviment lejn
            Stat Membru ieħor, kif imsemmi fl-Artikolu 4;
     (19)   “stabbiliment tal-ħżin tal-prodotti ġerminali” tfisser stabbiliment tal-prodotti
            ġerminali approvat mill-awtorità kompetenti biex jaħżen is-semen, l-ooċiti jew l-
            embrijuni ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini ta’ speċi waħda jew
            aktar, jew kwalunkwe kombinazzjoni ta’ tipi ta’ prodotti jew speċijiet ġerminali,
            intiżi għall-moviment lejn Stat Membru ieħor, kif imsemmi fl-Artikolu 4;
     (20)   “veterinarju taċ-ċentru” tfisser il-veterinarju responsabbli mill-attivitajiet imwettqa
            fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen, fl-istabbiliment tal-ipproċessar tal-prodotti ġerminali
            jew fiċ-ċentru tal-ħżin tal-prodotti ġerminali kif stipulat f’dan ir-Regolament;
     (21)   “veterinarju tal-grupp” tfisser il-veterinarju responsabbli mill-attivitajiet imwettqa
            minn grupp għall-ġbir tal-embrijuni jew minn grupp għall-produzzjoni tal-embrijuni
            kif stipulat f’dan ir-Regolament;
     (22)   “numru tal-approvazzjoni uniku” tfisser numru li jkun assenjat mill-awtorità
            kompetenti;
     (23)   “id-data tal-irtirar tal-approvazzjoni” tfisser id-data li fiha l-awtorità kompetenti tkun
            issospendiet jew irtirat l-approvazzjoni ta’ stabbiliment tal-prodotti ġerminali
            approvat f’konformità mal-Artikolu 100 tar-Regolament (UE) 2016/429;
     (24)   “numru tar-reġistrazzjoni uniku” tfisser numru li jkun assenjat għal stabbiliment tal-
            prodotti ġerminali rreġistrat;
     (25)   “akkomodazzjoni fi kwarantina” tfisser faċilità awtorizzata mill-awtorità kompetenti
            għall-fini tal-iżolament ta’ annimali bovini, porċini, ovini jew kaprini għal perjodu
            ta’ mill-inqas 28 jum qabel ma jiddaħħlu f’ċentru tal-ġbir tas-semen;
     (26)   “stabbiliment ħieles (mill-mard)” tfisser stabbiliment li jkun ingħata dan l-istatus
            skont ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 20 tar-Regolament (UE) 2019/... [id-dokument
            SANTE/7066/2019, C(2019)4056];
     (27)   “laboratorju uffiċjali” tfisser laboratorju, li jinsab fi Stat Membru jew f’pajjiż jew
            f’territorju terz, maħtur f’konformità mal-Artikolu 37 tar-Regolament (UE) 2017/625
            mill-awtorità kompetenti biex iwettaq it-testijiet previsti fl-Artikoli 24 u 25 ta’ dan
            ir-Regolament;
     (28)   “IMSOC” tfisser sistema ta’ ġestjoni tal-informazzjoni għall-kontrolli uffiċjali għat-
            tħaddim integrat tal-mekkaniżmi u l-għodod li permezz tagħhom id-data, l-
            informazzjoni u d-dokumenti li jikkonċernaw il-kontrolli uffiċjali u attivitajiet
            uffiċjali oħrajn jiġu ġestiti, ittrattati u skambjati awtomatikament kif imsemmi fl-
            Artikolu 131 tar-Regolament (UE) 2017/625 u hija s-sistema li qed tintuża issa
            minflok Traces;

MT                                                 20                                                    MT
 ---pagebreak---      (29)   “razza fil-periklu” tfisser razza lokali, rikonoxxuta minn Stat Membru li hija fil-
            periklu, li hija ġenetikament addattata għal ambjent jew sistema ta’ produzzjoni
            tradizzjonali wieħed/waħda jew aktar f’dak l-Istat Membru u fejn l-istatus fil-periklu
            jkun xjentifikament stabbilit minn korp li jkollu l-ħiliet u l-għarfien meħtieġa fil-
            qasam tar-razez fil-periklu kif imsemmi fl-Artikolu 2(24) tar-Regolament (UE)
            2016/1012;
     (30)   “programm ta’ eradikazzjoni approvat” tfisser programm għall-eradikazzjoni ta’
            marda implimentat fi Stat Membru jew f’żona tiegħu, approvat mill-Kummissjoni
            f’konformità mal-Artikolu 31(3) tar-Regolament (UE) 2016/429;
     (31)   “lott ta’ annimali donaturi” tfisser grupp ta’ annimali li jkollhom l-istess status ta’
            saħħa, li minnhom jinġabru u jiġu pproċessati l-prodotti ġerminali fl-istess ħin, u li
            jiġu ttrasportati flimkien.

MT                                               21                                                   MT
 ---pagebreak---                       PARTI II
       APPROVAZZJONI TAL-ISTABBILIMENTI TAL-
      PRODOTTI ĠERMINALI, IR-REĠISTRI, IŻ-ŻAMMA
           TA’ REKORDS U T-TRAĊĊABBILTÀ

                                   KAPITOLU 1
               Approvazzjoni ta’ stabbilimenti tal-prodotti ġerminali

                                               Artikolu 3
       Rekwiżiti għall-approvazzjoni tal-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali ta’ annimali bovini,
                                    porċini, ovini, kaprini u ekwini
     Biex jiksbu l-approvazzjoni biex iġorru l-konsenji ta’ prodotti ġerminali tal-annimali bovini,
     porċini, ovini, kaprini u ekwini lejn Stati Membri oħrajn, l-operaturi tal-istabbilimenti tal-
     prodotti ġerminali li ġejjin għandhom japplikaw għand l-awtorità kompetenti, f’konformità
     mal-Artikolu 94(1)(b) tar-Regolament (UE) 2016/429:
     (a)      l-istabbiliment fejn jinġabar, jiġi pproċessat u jinħażen is-semen ta’ annimali bovini,
              porċini, ovini, kaprini jew ekwini għall-approvazzjoni bħala ċentru tal-ġbir tas-
              semen;
     (b)      il-grupp ta’ professjonisti jew l-istruttura ssorveljata minn veterinarju tal-grupp li hu
              kompetenti li jwettaq il-ġbir, l-ipproċessar u l-ħżin ta’ embrijuni ta’ annimali bovini,
              porċini, ovini, kaprini jew ekwini għall-approvazzjoni bħala grupp għall-ġbir tal-
              embrijuni;
     (c)      il-grupp ta’ professjonisti jew l-istruttura ssorveljata minn veterinarju tal-grupp li hu
              kompetenti li jwettaq il-ġbir, l-ipproċessar u l-ħżin tal-ooċiti u l-produzzjoni, l-
              ipproċessar u l-ħżin tal-embrijuni ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew
              ekwini għall-approvazzjoni bħala grupp ta’ produzzjoni tal-embrijuni;
     (d)      l-istabbiliment fejn jiġu pproċessati u maħżuna s-semen, l-ooċiti jew l-embrijuni
              friski, imkessħin jew iffriżati ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini
              għall-approvazzjoni bħala stabbiliment tal-ipproċessar tal-prodotti ġerminali;
     (e)      l-istabbiliment fejn jinħażnu s-semen, l-ooċiti jew l-embrijuni friski, imkessħin jew
              iffriżati ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini għall-approvazzjoni
              bħala stabbiliment tal-ħżin tal-prodotti ġerminali.

MT                                                  22                                                    MT
 ---pagebreak---                                                Artikolu 4
      L-approvazzjoni tal-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali ta’ annimali bovini, porċini, ovini,
                               kaprini u ekwini mill-awtorità kompetenti
     1.      L-awtorità kompetenti għandha tagħti l-approvazzjoni lil stabbiliment tal-prodotti
             ġerminali tal-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini kif imsemmi fl-
             Artikolu 97 tar-Regolament (UE) 2016/429 biss wara li tkun żgurat li dan ikun
             konformi mar-rekwiżiti li ġejjin:
             (a)   l-operatur ikun ħatar:
                   (i)    veterinarju taċ-ċentru responsabbli mill-attivitajiet stabbiliti:
                          –     fil-punt 1 tal-Parti 1 tal-Anness I, fil-każ ta’ applikazzjoni għall-
                                approvazzjoni ta’ stabbiliment tal-prodotti ġerminali msemmi fil-
                                punt (a) tal-Artikolu 3 bħala ċentru tal-ġbir tas-semen;
                          –     fil-punt 1 tal-Parti 4 tal-Anness I, fil-każ ta’ applikazzjoni għall-
                                approvazzjoni ta’ stabbiliment tal-prodotti ġerminali msemmi fil-
                                punt (d) tal-Artikolu 3 bħala stabbiliment tal-ipproċessar ta’
                                prodotti ġerminali;
                          –     fil-punt 1 tal-Parti 5 tal-Anness I, fil-każ ta’ applikazzjoni għall-
                                approvazzjoni ta’ stabbiliment tal-prodotti ġerminali msemmi fil-
                                punt (e) tal-Artikolu 3 bħala ċentru tal-ħżin ta’ prodotti ġerminali;
                                jew
                   (ii)   veterinarju tal-grupp responsabbli mill-attivitajiet stabbiliti:
                          –     fil-punt 1 tal-Parti 2 tal-Anness I, fil-każ ta’ applikazzjoni għall-
                                approvazzjoni ta’ stabbiliment tal-prodotti ġerminali msemmi fil-
                                punt (b) tal-Artikolu 3 bħala grupp għall-ġbir tal-embrijuni;
                          –     fil-punt 1 tal-Parti 3 tal-Anness I, fil-każ ta’ applikazzjoni għall-
                                approvazzjoni ta’ stabbiliment tal-prodotti ġerminali msemmi fil-
                                punt (c) tal-Artikolu 3 bħala grupp ta’ produzzjoni tal-embrijuni;
             (b)   il-faċilitajiet, it-tagħmir u l-proċeduri operazzjonali għall-attività inkwistjoni
                   jkunu konformi mar-rekwiżiti stabbiliti:
                   (i)    fil-punt 2 tal-Parti 1 tal-Anness I, fir-rigward tal-ġbir, l-ipproċessar, il-
                          ħżin u t-trasport tas-semen ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew
                          ekwini;
                   (ii)   fil-punt 2 tal-Parti 2 tal-Anness I, fir-rigward tal-ġbir, l-ipproċessar, il-
                          ħżin u t-trasport tal-embrijuni ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini
                          jew ekwini;
                   (iii) fil-punt 2 tal-Parti 3 tal-Anness I, fir-rigward tal-ġbir tal-ooċiti u tal-
                         produzzjoni, l-ipproċessar, il-ħżin u t-trasport tal-embrijuni ta’ annimali
                         bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini, inklużi l-ipproċessar u l-ħżin
                         tas-semen u l-ooċiti li jintużaw għall-produzzjoni tal-embrijuni;
                   (iv) fil-punt 2 tal-Parti 4 tal-Anness I, fir-rigward tal-ipproċessar, il-ħżin u t-
                        trasport tas-semen, l-ooċiti jew l-embrijuni friski, imkessħa jew iffriżati
                        ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini;

MT                                                   23                                                   MT
 ---pagebreak---                    (v)    fil-punt 2 tal-Parti 5 tal-Anness I, fir-rigward tal-ħżin u t-trasport tas-
                          semen, l-ooċiti jew l-embrijuni friski, imkessħa jew iffriżati ta’ annimali
                          bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini.
     2.      Meta tagħti l-approvazzjoni lil stabbiliment tal-prodotti ġerminali tal-annimali
             bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini, kif imsemmi fl-Artikoli 97 u 99 tar-
             Regolament (UE) 2016/429, l-awtorità kompetenti għandha tassenjalu numru ta’
             approvazzjoni uniku li għandu jinkludi l-kodiċi ISO 3166-1 aplha-2 tal-pajjiż fejn
             tkun ingħatat l-approvazzjoni.

                                                 Artikolu 5
     Regoli speċjali għall-waqfien tal-attivitajiet ta’ stabbilimenti approvati tal-prodotti ġerminali
                           tal-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini
     1.      Meta l-operatur ta’ stabbiliment tal-prodotti ġerminali tal-annimali bovini, porċini,
             ovini, kaprini jew ekwini approvat iwaqqaf l-attività tiegħu, dak l-operatur għandu
             jiżgura li, qabel id-data tal-irtirar tal-approvazzjoni, il-konsenji kollha ta’ semen,
             ooċiti jew embrijuni miġbura jew prodotti u maħżuna f’dak l-istabbiliment tal-
             prodotti ġerminali jkunu ntbagħtu:
             (a)   lejn ċentru tal-ħżin tal-prodotti ġerminali biex jibqgħu jinħażnu; jew
             (b)   għall-finijiet ta’ riproduzzjoni, lejn stabbiliment fejn jinżammu annimali
                   bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini; jew
             (c)   għar-rimi b’mod sikur jew għall-użu bħala prodott sekondarju skont l-Artikolu
                   13 tar-Regolament (KE) Nru 1069/2009.
     2.      Meta l-konsenji ta’ semen, ooċiti jew embrijuni ma jinħarġux mill-istabbiliment tal-
             prodotti ġerminali approvat qabel id-data tal-irtirar tal-approvazzjoni, kif imsemmi
             fil-paragrafu 1, tali konsenji ma għandhomx jintbagħtu lejn Stat Membru ieħor.
                                   KAPITOLU 2
     Reġistri li jridu jinżammu mill-awtorità kompetenti tal-istabbilimenti
                   tal-prodotti ġerminali rreġistrati u approvati

                                                Artikolu 6
      Ir-reġistru li jrid jinżamm mill-awtorità kompetenti tal-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali
                                                rreġistrati
     1.      L-awtorità kompetenti għandha tħejji reġistru tal-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali
             rreġistrati u żżommu aġġornat.
     2.      L-awtorità kompetenti għandha tinkludi mill-inqas l-informazzjoni li ġejja fir-
             reġistru msemmi fil-paragrafu 1, għal kull stabbiliment tal-prodotti ġerminali
             rreġistrat:
             (a)   l-isem, id-dettalji ta’ kuntatt u, fejn disponibbli, il-Lokalizzatur Uniformi tar-
                   Riżorsi (URL) tas-sit web tal-istabbiliment tal-prodotti ġerminali rreġistrat;
             (b)   l-indirizz tal-istabbiliment tal-prodotti ġerminali rreġistrat;
             (c)   it-tip ta’ prodotti ġerminali u ta’ speċijiet ta’ annimali li għalihom ġie rreġistrat;
             (d)   in-numru ta’ reġistrazzjoni uniku assenjat mill-awtorità kompetenti u d-data
                   tar-reġistrazzjoni;

MT                                                  24                                                      MT
 ---pagebreak---              (e)   jekk ikunu waqfu l-attivitajiet tal-istabbiliment tal-prodotti ġerminali rreġistrat,
                   id-data tal-waqfien ta’ dawk l-attivitajiet.

                                                  Artikolu 7
     Ir-reġistru tal-istabbilimenti approvati għall-prodotti ġerminali ta’ annimali bovini, porċini,
                     ovini, kaprini u ekwini li jrid jinżamm mill-awtorità kompetenti
     1.      L-awtorità kompetenti għandha tħejji reġistru tal-istabbilimenti approvati għall-
             prodotti ġerminali tal-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini u żżommu
             aġġornat.
     2.      L-awtorità kompetenti għandha tinkludi mill-inqas l-informazzjoni li ġejja fir-
             reġistru msemmi fil-paragrafu 1, għal kull stabbiliment tal-prodotti ġerminali
             approvat:
             (a)   l-isem, id-dettalji ta’ kuntatt u, fejn disponibbli, il-URL tas-sit web tal-
                   istabbiliment tal-prodotti ġerminali;
             (b)   l-indirizz tal-istabbiliment tal-prodotti ġerminali;
             (c)   l-isem tal-veterinarju taċ-ċentru jew tal-veterinarju tal-grupp;
             (d)   it-tip ta’ prodotti ġerminali, it-tip tal-istabbiliment tal-prodotti ġerminali u l-
                   ispeċijiet ta’ annimali li għalihom ingħatat l-approvazzjoni;
             (e)   in-numru ta’ approvazzjoni uniku assenjat mill-awtorità kompetenti u d-data
                   tal-approvazzjoni.
     3.      Meta, skont ir-rekwiżiti previsti fl-Artikolu 4, stabbiliment tal-ipproċessar tal-
             prodotti ġerminali jew ċentru tal-ħżin tal-prodotti ġerminali jkun approvat mill-
             awtorità kompetenti biex jaħżen, u rigward l-istabbiliment tal-ipproċessar tal-prodotti
             ġerminali, biex jipproċessa, il-prodotti ġerminali ta’ iktar minn tip wieħed, jew ta’
             iktar minn speċi waħda ta’ annimal, l-awtorità kompetenti għandha tinkludi l-
             informazzjoni dwar it-tip tal-prodotti ġerminali u dwar l-ispeċi ta’ annimal li ġejjin
             minnu l-prodotti maħżuna, u fejn japplika, l-prodotti pproċessati fl-istabbiliment tal-
             prodotti ġerminali approvat fir-reġistru tagħha tal-istabbilimenti tal-prodotti
             ġerminali approvati.
     4.      Meta l-awtorità kompetenti tkun issospendiet jew irtirat l-approvazzjoni ta’
             stabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat f’konformità mal-Artikolu 100(2) tar-
             Regolament (UE) 2016/429, hija għandha, mingħajr dewmien bla bżonn:
             (a)   tindika dik is-sospensjoni jew dak l-irtirar fir-reġistru tagħha tal-istabbilimenti
                   tal-prodotti ġerminali approvati;
             (b)   fil-każ tas-sospensjoni tal-approvazzjoni, tispeċifika d-data tal-bidu u tat-tmiem
                   u, fil-każ tal-irtirar, tispeċifika d-data tal-irtirar tal-approvazzjoni.
     5.      Meta stabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat ikun waqqaf l-attività tiegħu kif
             imsemmi fl-Artikolu 5, l-awtorità kompetenti għandha, mingħajr dewmien bla
             bżonn, tindika d-data tal-waqfien ta’ dawk l-attivitajiet fir-reġistru tagħha tal-
             istabbilimenti tal-prodotti ġerminali approvati.
     6.      L-awtorità kompetenti għandha tippubblika r-reġistru msemmi fil-paragrafu 1 fis-sit
             web tagħha, meta l-prodotti ġerminali jkunu se jinġarru minn Stat Membru għal
             ieħor, u tibgħat il-URL tas-sit web lill-Kummissjoni.

MT                                                  25                                                    MT
 ---pagebreak---                Meta l-URL tas-sit web ta’ awtorità kompetenti jkun inbidel, din għandha tinnotifika,
               mingħajr dewmien żejjed, il-URL il-ġdid ta’ dak is-sit web lill-Kummissjoni.
                                       KAPITOLU 3
                            Iż-żamma tar-rekords u t-traċċabbiltà

                                              TAQSIMA 1
                                          ŻAMMA TAR-REKORDS

                                                 Artikolu 8
          L-obbligi taż-żamma tar-rekords tal-operaturi ta’ stabbilimenti approvati għall-prodotti
                        ġerminali tal-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini
     1.        L-operaturi tal-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali approvati għall-annimali bovini,
               porċini, ovini, kaprini u ekwini għandhom iżommu rekords aġġornati li jkun fihom
               mill-inqas l-informazzjoni li ġejja:
               (a)   fir-rigward ta’ ċentru tal-ġbir tas-semen:
                     (i)    l-ispeċi, ir-razza, id-data tat-twelid u l-identifikazzjoni ta’ kull annimal
                            donatur preżenti fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen;
                     (ii)   id-dati ta’ kull moviment tal-annimali donaturi lejn iċ-ċentru tal-ġbir tas-
                            semen u ’l barra minnu, u meta dawk l-annimali jkollhom xi dokumenti
                            magħhom, ir-referenza ta’ dawk id-dokumenti;
                     (iii) l-istatus tas-saħħa, ir-riżultati ta’ testijiet kliniċi u dijanjostiċi u t-tekniki
                           tal-laboratorju użati, it-trattamenti u t-tilqim imwettqa fuq l-annimali
                           donaturi;
                     (iv) id-data tal-ġbir tas-semen u, fejn rilevanti, id-data u l-post tal-ipproċessar
                          tas-semen;
                     (v)    l-identifikazzjoni tas-semen u d-dettalji tad-destinazzjoni tiegħu;
               (b)   fir-rigward ta’ grupp għall-ġbir tal-embrijuni, grupp għall-produzzjoni tal-
                     embrijuni jew grupp għall-ġbir u l-produzzjoni tal-embrijuni:
                     (i)    l-ispeċi, ir-razza, id-data tat-twelid u l-identifikazzjoni ta’ kull annimal
                            donatur li minnu nġabru l-ooċiti jew l-embrijuni;
                     (ii)   l-istatus tas-saħħa, ir-riżultati tat-testijiet kliniċi u dijanjostiċi u t-tekniki
                            tal-laboratorju li ntużaw, it-trattamenti u t-tilqim imwettqa fuq l-annimali
                            donaturi ta’ ooċiti jew embrijuni;
                     (iii) id-data u l-post tal-ġbir, tal-eżami u tal-ipproċessar ta’ ooċiti jew
                           embrijuni;
                     (iv) l-identifikazzjoni tal-ooċiti        jew    tal-embrijuni     u   d-dettalji   tad-
                          destinazzjoni tagħhom;
                     (v)    meta tkun qed issir mikromanipulazzjoni fuq l-embrijuni, id-dettalji tat-
                            tekniki ta’ mikromanipulazzjoni li jintużaw li jinvolvu l-penetrazzjoni
                            taz-zona pellucida jew, fil-każ tal-embrijuni ta’ ekwini, il-kapsula
                            embrijonali;

MT                                                      26                                                       MT
 ---pagebreak---                    (vi) l-oriġini tas-semen li ntuża għall-inseminazzjoni artifiċjali tal-annimali
                        donaturi jew għall-fertilizzazzjoni tal-ooċiti għall-produzzjoni in vitro
                        tal-embrijuni;
             (c)   fir-rigward ta’ stabbiliment tal-ipproċessar ta’ prodotti ġerminali jew ta’ ċentru
                   tal-ħżin tal-prodotti ġerminali:
                   (i)    it-tip ta’ prodotti ġerminali li jiġu pproċessati u maħżuna inkella li
                          jinħażnu fl-istabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat b’referenza
                          għall-ispeċi tal-annimal donatur;
                   (ii)   id-dati tal-moviment tal-prodotti ġerminali lejn u mill-istabbiliment tal-
                          prodotti ġerminali approvat bir-referenza għad-dokumenti li
                          akkumpanjaw dawk il-prodotti ġerminali;
                   (iii) id-dokumenti, fosthom ċertifikat tas-saħħa tal-annimali u dokument ta’
                         awtodikjarazzjoni, li jikkonfermaw li l-istatus tas-saħħa tal-annimali
                         donaturi li l-prodotti ġerminali tagħhom jiġu pproċessati u maħżuna
                         inkella li jinħażnu fl-istabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat huma
                         konformi mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament;
                   (iv) l-identifikazzjoni tal-prodotti ġerminali li jiġu pproċessati u maħżuna
                        inkella li jinħażnu fl-istabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat.
     2.      Meta stabbiliment tal-prodotti ġerminali msemmi fil-paragrafu 1(c) jkun approvat
             mill-awtorità kompetenti biex jipproċessa u jaħżen jew biex jaħżen il-prodotti
             ġerminali ta’ iktar minn tip wieħed jew ta’ iktar minn speċi ta’ annimal waħda, l-
             operatur għandu jżomm rekords separati għal kull tip ta’ prodott ġerminali u għall-
             prodotti ġerminali ta’ kull speċi ta’ annimal, ipproċessati u maħżuna, jew maħżuna, u
             jżommhom aġġornati.

                                               Artikolu 9
       L-obbligi taż-żamma tar-rekords tal-operaturi ta’ stabbilimenti approvati għall-prodotti
      ġerminali tal-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini li jieqfu mill-attività tagħhom
     1.      Meta stabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat għall-annimali bovini, porċini,
             ovini, kaprini u ekwini jwaqqaf l-attività tiegħu kif imsemmi fl-Artikolu 5, l-operatur
             ta’ dak l-istabbiliment għandu jġorr il-konsenji tal-prodotti ġerminali maħżuna lejn
             ċentru tal-ħżin tal-prodotti ġerminali biss jekk tali konsenji jkunu akkumpanjati mir-
             rekords oriġinali jew minn kopji tagħhom meħtieġa f’konformità mal-Artikolu 8(1).
     2.      L-operatur taċ-ċentru tal-ħżin ta’ prodotti ġerminali li jirċievi l-konsenja tal-prodotti
             ġerminali mingħand l-istabbiliment li waqqaf l-attività tiegħu kif imsemmi fil-
             paragrafu 1 għandu jirreġistra d-daħla u d-dettalji tal-prodotti ġerminali skont ir-
             rekords li jakkumpanjaw il-konsenja meħtieġa skont l-Artikolu 8(1)(c).

MT                                                  27                                                   MT
 ---pagebreak---                                               TAQSIMA 2
                                           TRAĊĊABBILTÀ

                                               Artikolu 10
     Rekwiżiti għat-traċċabbiltà tal-prodotti ġerminali ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini
                                                u ekwini
     1.      L-operaturi li jiġbru, jipproduċu, jipproċessaw jew jaħżnu l-prodotti ġerminali ta’
             annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini għandhom jimmarkaw kull tubu
             straw jew pakkett ieħor li fih jitqiegħdu, jinħażnu u jiġu ttrasportati s-semen, l-ooċiti
             jew l-embrijuni, kemm jekk separati f’dożi individwali kif ukoll jekk le, b’tali mod li
             l-informazzjoni li ġejja tkun tista’ tiġi stabbilita faċilment:
             (a)   id-data tal-ġbir jew tal-produzzjoni ta’ dawk il-prodotti ġerminali;
             (b)   l-ispeċijiet u l-identifikazzjoni tal-annimal(i) donatur(i);
             (c)   in-numru tal-approvazzjoni uniku tal-istabbiliment tal-ġbir jew tal-produzzjoni,
                   l-ipproċessar u l-ħżin ta’ dawk il-prodotti ġerminali;
             (d)   kull informazzjoni rilevanti oħra.
     2.      Fil-każ tas-sessaġġ tas-semen fi stabbiliment tal-ipproċessar tal-prodotti ġerminali, l-
             operatur taċ-ċentru tal-ġbir tas-semen għandu jissupplimenta l-informazzjoni
             msemmija fil-paragrafu 1 b’informazzjoni li tippermetti li jkun identifikat in-numru
             tal-approvazzjoni uniku tal-istabbiliment tal-ipproċessar tal-prodotti ġerminali fejn
             ikun sar is-sessaġġ ta’ dak is-semen.
     3.      Meta tubu straw wieħed jew pakkett ieħor ikun fih is-semen ta’ annimali bovini,
             porċini, ovini jew kaprini miġbur minn aktar minn annimal donatur wieħed, l-
             operatur għandu jiżgura li l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 tippermetti l-
             identifikazzjoni tal-annimali donaturi kollha li kkontribwixxew għad-doża tas-semen
             li tintuża fl-inseminazzjoni.
     4.      Permezz ta’ deroga mill-paragrafu 1, meta s-semen ta’ annimali ovini jew kaprini
             jkun
             (a)   ffriżat f’forma ta’ pellets, l-operatur jista’ jimmarka l-goblet li jkun fih il-
                   pellets tas-semen ta’ donatur wieħed minflok ma jkollu jimmarka kull pellet
                   f’dak il-goblet b’mod individwali;
             (b)   semen frisk jew imkessaħ, l-operatur jista’ jimmarka l-goblet li jkun fih it-tubi
                   jew it-tubi straw bis-semen ta’ donatur wieħed minflok ma jkollu jimmarka
                   kull tubu jew tubu straw f’dak il-goblet b’mod individwali.
     5.      B’deroga mill-paragrafu 1(c), l-operatur għandu jiżgura li l-immarkar ta’ kull tubu
             straw jew ta’ pakkett ieħor li fih jitqiegħdu, jinħażnu u jiġu ttrasportati s-semen, l-
             ooċiti jew l-embrijuni, jitwettaq b’tali mod li jippermetti l-identifikazzjoni ta’:
             (a)   fil-każ tas-semen ta’ annimali ovini u kaprini li jkun inġabar fl-istabbiliment
                   fejn jinżammu l-annimali donaturi kif imsemmi fl-Artikolu 13, in-numru tar-
                   reġistrazzjoni uniku ta’ dak l-istabbiliment; jew
             (b)   fil-każ ta’ prodotti ġerminali ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew
                   ekwini li jkunu nġabru jew ġew prodotti fi stabbiliment konfinat imsemmi fl-
                   Artikolu 14, in-numru tal-approvazzjoni uniku ta’ dak l-istabbiliment konfinat.

MT                                                  28                                                   MT
 ---pagebreak---                                                 Artikolu 11
      Rekwiżiti għat-traċċabbiltà tal-prodotti ġerminali tal-klieb u l-qtates, ta’ annimali terrestri
     għajr l-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini miżmuma fi stabbilimenti konfinati, u
                             ta’ annimali tal-familji Camelidae u Cervidae
     1.      L-operaturi li jiġbru, jipproduċu, jipproċessaw jew jaħżnu l-prodotti ġerminali tal-
             klieb jew tal-qtates, ta’ annimali terrestri għajr l-annimali bovini, porċini, ovini,
             kaprini jew ekwini miżmuma fi stabbilimenti konfinati jew ta’ annimali tal-familja
             Camelidae jew Cervidae għandhom jimmarkaw kull tubu straw jew pakkett ieħor li
             fih jitqiegħdu, jinħażnu u jiġu ttrasportati s-semen, l-ooċiti jew l-embrijuni, kemm
             jekk ikunu separati f’dożi individwali kif ukoll jekk le, b’tali mod li l-informazzjoni
             li ġejja tkun tista’ tiġi stabbilita faċilment:
             (a)   id-data tal-ġbir jew tal-produzzjoni ta’ dawk il-prodotti ġerminali;
             (b)   l-ispeċi u, fejn meħtieġa, is-sottospeċi, u l-identifikazzjoni tal-annimal(i)
                   donatur(i);
             (c)   wieħed minn dawn li ġejjin:
                   (i)    l-indirizz tal-istabbiliment tal-ġbir jew tal-produzzjoni, l-ipproċessar u l-
                          ħażna ta’ dawk il-prodotti ġerminali;
                   (ii)   fejn l-istabbiliment tal-ġbir jew tal-produzzjoni, tal-ipproċessar u tal-ħżin
                          ta’ dawk il-prodotti ġerminali jkun ġie assenjat numru tar-reġistrazzjoni
                          uniku, dak in-numru, li għandu jinkludi l-kodiċi ISO 3166-1 aplha-2 tal-
                          pajjiż fejn hu rreġistrat l-istabbiliment;
                   (iii) meta l-istabbiliment tal-ġbir jew tal-produzzjoni, tal-ipproċessar u tal-
                         ħżin ta’ dawk il-prodotti ġerminali ikun stabbiliment konfinat, in-numru
                         tal-approvazzjoni uniku, li għandu jinkludi l-kodiċi ISO 3166-1 alpha-2
                         tal-pajjiż minn fejn tingħata l-approvazzjoni;
             (d)   kull informazzjoni oħra.
     2.      Fil-każ li jsir is-sessaġġ tas-semen fi stabbiliment differenti minn dak fejn is-semen
             inġabar jew ġie prodott, l-operatur tal-istabbiliment tal-ġbir jew tal-produzzjoni ta’
             dak is-semen għandu jissupplimenta l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1
             b’informazzjoni li tippermetti l-identifikazzjoni tal-istabbiliment fejn sar is-sessaġġ
             ta’ dak is-semen.
     3.      B’deroga mill-paragrafu 1, meta s-semen tal-annimali msemmi fil-paragrafu 1 ikun
             iffriżat f’forma ta’ pellets, l-operatur jista’ jimmarka l-goblet li fih il-pellets tas-
             semen ta’ donatur wieħed minflok ma joqgħod jimmarka kull pellet individwali f’dak
             il-goblet.
     4.      Meta tubu straw wieħed jew pakkett ieħor li jkun fih semen miġbur minn aktar minn
             annimal donatur wieħed, l-operatur għandu jiżgura li l-informazzjoni msemmija fil-
             paragrafu 1 tinkludi l-identifikazzjoni tal-annimali donaturi kollha.

MT                                                  29                                                    MT
 ---pagebreak---                        PARTI III
       MOVIMENTI TA’ PRODOTTI ĠERMINALI BEJN L-
                    ISTATI MEMBRI

                                   KAPITOLU 1
           Rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għall-movimenti tal-prodotti
           ġerminali tal-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini

                                         Taqsima 1
           Regoli għall-ġbir, il-produzzjoni, l-ipproċessar u l-ħażna tal-prodotti
             ġerminali tal-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini fi
                      stabbilimenti tal-prodotti ġerminali approvati

                                             Artikolu 12
      Regoli għall-movimenti lejn Stati Membri oħrajn tal-prodotti ġerminali tal-annimali bovini,
         porċini, ovini, kaprini u ekwini minn stabbilimenti tal-prodotti ġerminali approvati
     L-operaturi għandhom iġorru biss is-semen, l-ooċiti u l-embrijuni ta’ annimali bovini, porċini,
     ovini, kaprini u ekwini, li jkunu nġabru, ġew prodotti, ipproċessati u maħżuna fl-
     istabbilimenti tal-prodotti ġerminali approvati, lejn Stat Membru ieħor.

                                            Artikolu 13
     Deroga għall-movimenti lejn Stati Membri oħrajn ta’ semen ta’ annimali ovini u kaprini mill-
                          istabbilimenti fejn jinżammu dawk l-annimali
     Permezz ta’ deroga mill-Artikolu 12, l-operaturi jistgħu jġorru lejn Stati Membri oħrajn
     konsenji ta’ semen ta’ annimali ovini u kaprini li nġabru, ġew ipproċessati u maħżuna fl-
     istabbiliment fejn jinżammu dawk l-annimali donaturi, dment li dawk l-operaturi:
     (a)      jiksbu l-kunsens minn qabel tal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tad-
              destinazzjoni li jaċċettaw il-konsenja;
     (b)      jiżguraw li fil-jum tal-ġbir tas-semen l-annimali donaturi jkunu ġew eżaminati minn
              veterinarju qabel ma nġabar is-semen u ma jkunux urew sintomi li jimplikaw il-
              preżenza ta’ xi mard tal-kategorija D jew ta’ xi mard ġdid rilevanti għall-annimali
              ovini u kaprini, u ebda sinjali kliniċi ta’ dan il-mard tal-kategorija D jew ta’ mard
              ġdid;
     (c)      jiżguraw li l-annimali donaturi jkunu ġejjin minn stabbilimenti li jissodisfaw ir-
              rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali stipulati fl-Artikolu 15(1), (2), (3) u (4) tar-
              Regolament (UE) 2019/... [id-dokument SANTE/7072/2019, C(2019)4058];
     (d)      jiżguraw li l-annimali donaturi jkunu għaddew mit-testijiet li ġejjin b’riżultati
              negattivi mwettqa fuq kampjuni meħuda waqt il-perjodu ta’ iżolament li jrid jibda
              mill-inqas 30 jum qabel id-data tal-ġbir tas-semen:
              (i)   test seroloġiku msemmi fil-punt 1 tal-Parti 1 tal-Anness I tar-Regolament (UE)
                    2019/... [id-dokument SANTE/7072/2019, C(2019)4058] għall-infezzjoni bil-
                    Brucella abortus, Brucella melitensis u Brucella suis;

MT                                                 30                                                  MT
 ---pagebreak---              (ii)   fil-każ tal-annimali ovini, test seroloġiku għall-epididimite ovina (Brucella
                    ovis);
             (iii) fil-każ tal-annimali kaprini li jinżammu flimkien ma’ annimali ovini, test
                   seroloġiku għall-epididimite ovina (Brucella ovis);
     (e)     jiżguraw li l-annimali donaturi jiġu identifikati skont l-Artikolu 45(2) jew (4), jew
             skont l-Artikolu 46(1), (2) jew (3) tar-Regolament (UE) 2019/2035;
     (f)     jiżguraw li s-semen ikun ġie mmarkat f’konformità mar-rekwiżiti previsti fl-
             Artikolu 10;
     (g)     iżommu R-rekords fl-istabbiliment li jridu jinkludu mill-inqas l-informazzjoni
             prevista fl-Artikolu 8(1)(a);
     (h)     jiżguraw li l-konsenja tas-semen tiġi ttrasportata f’konformità mal-Artikoli 28 u 29.

                                              Artikolu 14
     Deroga għall-movimenti lejn Stati Membri oħrajn ta’ prodotti ġerminali ta’ annimali bovini,
                 porċini, ovini, kaprini u ekwini miżmuma fi stabbilimenti konfinati
     Permezz ta’ deroga mill-Artikolu 12, l-operaturi ta’ stabbilimenti konfinati jistgħu jġorru lejn
     Stati Membri oħrajn konsenji ta’ semen, ooċiti u embrijuni miġbura f’dawk l-istabbilimenti
     minn annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini, dment li dawk l-operaturi:
     (a)     iġorru biss il-konsenji ta’ dawk il-prodotti ġerminali lejn stabbiliment konfinat ieħor;
     (b)     jiżguraw li l-annimali donaturi:
             (i)    ma jkunux ġew minn stabbiliment, u ma kinux f’kuntatt ma’ annimali li ġew
                    minn stabbiliment li jinsab f’żona ristretta li tkun ġiet stabbilita minħabba l-
                    okkorrenza ta’ marda tal-kategorija A jew ta’ marda emerġenti li tkun rilevanti
                    għall-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini;
             (ii)   ikunu ġew minn stabbiliment fejn ma ġie rrappurtat l-ebda mard tal-kategorija
                    D li hu rilevanti għall-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini għall-
                    perjodu ta’ mill-inqas it-30 jum ta’ qabel id-data tal-ġbir tas-semen, tal-ooċiti
                    jew tal-embrijuni;
             (iii) ikunu baqgħu fi stabbiliment konfinat tal-oriġini wieħed għal perjodu ta’ mill-
                   inqas 30 jum qabel id-data tal-ġbir tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni;
             (iv) ġew eżaminati klinikament mill-veterinarju tal-istabbiliment li hu responsabbli
                  mill-attivitajiet li jitwettqu fl-istabbiliment konfinat u ma wrewx sintomi li
                  jagħtu ħjiel tal-preżenza ta’ xi waħda mill-mardiet tal-kategorija D imsemmijin
                  fil-punt (ii) jew tal-mardiet emerġenti u lanqas ma wrew sinjali kliniċi ta’ dawn
                  il-mardiet fil-jum tal-ġbir tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni;
             (v)    kemm kien possibbli, ma ntużawx għat-tnissil naturali matul perjodu ta’ mill-
                    inqas 30 jum qabel id-data tal-ewwel ġbir u tul il-perjodu tal-ġbir tas-semen,
                    tal-ooċiti jew tal-embrijuni maħsuba għall-moviment lejn Stat Membru ieħor;
             (vi) ikunu identifikati skont ir-rekwiżiti stabbiliti fir-Regolament (UE) 2019/2035;
                    –     għall-annimali bovini fl-Artikolu 38;
                    –     għall-annimali porċini fl-Artikolu 52(1) jew 54(2);
                    –     għall-annimali ovini u kaprini fl-Artikolu 45(2) jew (4), jew fl-Artikolu
                          46(1), (2) jew (3);

MT                                                  31                                                   MT
 ---pagebreak---                         –     għall-annimali ekwini fl-Artikolu 58(1) jew 59(1) jew 62(1);
     (c)         jiżguraw li l-prodotti ġerminali jkunu ġew immarkati f’konformità mar-rekwiżiti
                 previsti fl-Artikolu 10;
     (d)         jiżguraw li l-prodotti ġerminali jiġu ttrasportati f’konformità mal-Artikoli 28 u 29.
                                      Taqsima 2
     Rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għall-annimali donaturi li minnhom ikunu
      nġabru l-prodotti ġerminali u r-rekwiżiti ta’ iżolament u kwarantina għal
                                  dawk l-annimali

                                                Sottotaqsima I
           Rekwiżiti ġenerali tas-saħħa tal-annimali għall-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u
                                               ekwini donaturi

                                              Artikolu 15
     Responsabbiltajiet tal-operaturi għall-konformità mar-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għall-
       annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini donaturi li minnhom inġabru l-prodotti
                                               ġerminali
     L-operaturi għandhom iġorru lejn Stat Membru ieħor biss konsenji ta’ semen, ooċiti u
     embrijuni ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini li jkunu konformi mar-rekwiżiti
     li ġejjin:
     (a)         il-prodotti ġerminali nġabru minn annimali li ma wrewx sintomi jew sinjali kliniċi ta’
                 mard trażmissibbli tal-annimali fil-jum tal-ġbir;
     (b)         il-moviment ikun ġie awtorizzat rispettivament mill-veterinarju taċ-ċentru jew tal-
                 grupp.

                                               Artikolu 16
     Responsabbiltajiet tal-veterinarji taċ-ċentri u tal-veterinarji tal-gruppi għall-konformità mar-
        rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għal annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini
                           donaturi li minnhom inġabru l-prodotti ġerminali
     Il-veterinarji taċ-ċentri, fir-rigward tal-annimali donaturi tas-semen, jew il-veterinarji tal-
     gruppi, fir-rigward tal-annimali donaturi tal-ooċiti u tal-embrijuni, għandhom jiżguraw li l-
     annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini jkunu konformi mar-rekwiżiti li ġejjin:
     (a)         twieldu fl-Unjoni u baqgħu fl-Unjoni mit-twelid, inkella daħlu fl-Unjoni skont ir-
                 rekwiżiti għad-dħul fl-Unjoni;
     (b)         ġew minn stabbilimenti fi Stat Membru jew f’xi żona ta’ Stat Membru, jew minn
                 stabbilimenti taħt il-kontroll uffiċjali tal-awtorità kompetenti f’pajjiż jew f’territorju
                 terz, jew minn żona tiegħu, u kull wieħed minn dawn l-istabbilimenti jissodisfa r-
                 rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali stipulati fir-Regolament (UE) 2019/... [id-dokument
                 SANTE/7072/2019, C(2019)4058]:
                 (i)    għall-annimali bovini fl-Artikolu 10(1), fl-Artikolu 11(1), (2) u (3) u fl-
                        Artikolu 12(1), (2) u (3);
                 (ii)   għall-annimali porċini fl-Artikolu 19(1) u fl-Artikolu 20(1) u (2);
                 (iii) għall-annimali ovini u kaprini fl-Artikolu 15(1) (2), (3) u (4);

MT                                                      32                                                    MT
 ---pagebreak---              (iv) għall-annimali ekwini fl-Artikolu 22(1) u (2);
     (c)     ġew identifikati skont ir-rekwiżiti stabbiliti fir-Regolament (UE) 2019/2035:
             (i)    għall-annimali bovini fl-Artikolu 38;
             (ii)   għall-annimali porċini fl-Artikolu 52(1) jew 54(2);
             (iii) għall-annimali ovini u kaprini fl-Artikolu 45(2) jew (4), jew fl-Artikolu 46(1),
                   (2) jew (3);
             (iv) għall-annimali ekwini fl-Artikolu 58(1) jew 59(1) jew 62(1);
     (d)     għal perjodu ta’ mill-inqas 30 jum qabel id-data tal-ewwel ġbir tal-prodotti ġerminali
             u matul il-perjodu tal-ġbir:
             (i)    inżammu fi stabbilimenti li mhumiex f’żona ristretta stabbilita minħabba l-
                    okkorrenza f’annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini, ta’ xi marda
                    tal-kategorija A jew ta’ marda ġdida rilevanti għal dawn l-annimali ekwini;
             (ii)   inżammu fi stabbilimenti fejn ma ġiet irrappurtata ebda marda tal-kategorija D
                    li hija rilevanti għal dawk l-annimali;
             (iii) ma ġewx f’kuntatt ma’ annimali minn stabbilimenti li jinsabu f’żona ristretta
                   msemmija fil-punt (i) jew minn stabbilimenti li ma jissodisfawx il-
                   kundizzjonijiet imsemmija fil-punt (ii);
             (iv) ma ntużawx għat-tnissil naturali;
     (e)     ma wrewx sintomi jew sinjali kliniċi ta’ ebda waħda mill-mardiet tal-kategorija D
             imsemmijin fil-punt (d)(ii) jew tal-mardiet ġodda fil-jum tal-ġbir tas-semen, tal-
             ooċiti jew tal-embrijuni;
     (f)     ikunu konformi mar-rekwiżiti addizzjonali tas-saħħa tal-annimali stabbiliti:
             (i)    għall-annimali bovini fl-Artikolu 20 u fil-Parti 1 u l-Kapitoli I, II u III tal-
                    Parti 5 tal-Anness II;
             (ii)   għall-annimali porċini fl-Artikolu 21 u fil-Parti 2 u l-Kapitoli I u IV tal-Parti 5
                    tal-Anness II;
             (iii) għall-annimali ovini u kaprini fl-Artikolu 22 u fil-Parti 3 u l-Kapitoli I, II u III
                   tal-Parti 5 tal-Anness II;
             (iv) għall-annimali ekwini fl-Artikolu 23 u fil-Parti 4 tal-Anness II.

                                               Artikolu 17
     Responsabbiltajiet tal-veterinarji taċ-ċentri u tal-veterinarji tal-gruppi għall-konformità mar-
       rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għall-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini li
     minnhom inġabru l-prodotti ġerminali minn stabbilimenti soġġetti għal restrizzjonijiet fuq il-
                            moviment għal raġunijiet ta’ saħħa tal-annimali
     Il-veterinarji taċ-ċentri, f’dak li għandu x’jaqsam mal-annimali donaturi ta’ semen, jew il-
     veterinarji tal-gruppi, f’dak li għandu x’jaqsam mal-annimali donaturi ta’ ooċiti u embrijuni,
     għandhom jiżguraw li s-semen, l-ooċiti u l-embrijuni li jinġabru f’ċentru tal-ġbir tas-semen
     jew fi stabbiliment soġġett għal restrizzjonijiet fuq il-moviment għal raġunijiet ta’ saħħa tal-
     annimali li jikkonċernaw il-mardiet imsemmijin fl-Artikoli 16(b), 20, 21, 22 jew 23,
     jikkonformaw mar-rekwiżiti li ġejjin:
     (a)     iridu jinżammu f’ħażna separata;

MT                                                  33                                                    MT
 ---pagebreak---      (b)     jeħtieġ li ma jinġarrux minn Stat Membru għal ieħor qabel ma l-awtoritajiet
             kompetenti jneħħu r-restrizzjonijiet fuq il-moviment li japplikaw għaċ-ċentru tal-ġbir
             tas-semen jew għall-istabbiliment fejn inġabar is-semen; kif ukoll
     (c)     is-semen, l-ooċiti u l-embrijuni maħżuna jridu jkunu għaddew mill-
             investigazzjonijiet uffiċjali xierqa biex tiġi eskluża l-preżenza fis-semen, fl-ooċiti u
             fl-embrijuni ta’ patoġeni tal-annimali li jikkawżaw il-mard li għalih ġew stabbiliti r-
             restrizzjonijiet fuq il-moviment.

                                               Artikolu 18
      Responsabbiltajiet addizzjonali tal-veterinarji taċ-ċentri għall-konformità mar-rekwiżiti tas-
         saħħa tal-annimali għall-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini donaturi li
                                       minnhom inġabar is-semen
     Il-veterinarji taċ-ċentri għandhom jiżguraw li l-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u
     ekwini donaturi jkunu konformi mar-rekwiżiti li ġejjin:
     (a)     ma wrewx sintomi jew sinjali kliniċi ta’ ebda waħda mill-mardiet tal-kategorija D
             imsemmijin fl-Artikolu 16(d)(ii) fil-jum meta daħlu f’ċentru tal-ġbir tas-semen;
     (b)     fil-każ tal-annimali bovini, porċini, ovini u kaprini donaturi, qabel il-jum tad-dħul
             tagħhom f’ċentru tal-ġbir tas-semen, ikunu nżammu f’akkomodazzjoni ta’
             kwarantina li f’dak il-jum kienet konformi mal-kundizzjonijiet li ġejjin:
             (i)    fil-perjodu ta’ mill-inqas it-30 jum preċedenti ma ġiet irrappurtata ebda waħda
                    mill-mardiet tal-kategorija D li huma rilevanti għall-annimali bovini, porċini,
                    ovini jew kaprini;
             (ii)   ma kinitx f’żona ristretta stabbilita minħabba l-okkorrenza ta’ xi marda tal-
                    kategorija A jew ta’ marda ġdida rilevanti għall-annimali bovini, porċini, ovini,
                    jew kaprini;
     (c)     jinżammu fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen li:
             (i)    tul perjodu ta’ mill-inqas it-30 jum qabel id-data tal-ġbir u mill-inqas it-30 jum
                    wara d-data tal-ġbir tas-semen, jew fil-każ tas-semen frisk, sad-data ta’ meta
                    ntbagħtet il-konsenja tas-semen, ma ġiet irrappurtata ebda waħda mill-mardiet
                    tal-kategorija D li hi rilevanti għall-annimali bovini, ovini, kaprini jew ekwini;
             (ii)   ma tinsabx f’żona ristretta stabbilita minħabba l-okkorrenza ta’ xi marda tal-
                    kategorija A jew ta’ marda ġdida rilevanti għall-annimali bovini, porċini, ovini,
                    kaprini jew ekwini.

                                             Artikolu 19
      Deroga mir-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għall-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u
                ekwini donaturi li jinġarru minn ċentru tal-ġbir tas-semen għal ieħor
     1.      Permezz ta’ deroga mill-punt (b) tal-Artikolu 18, l-operaturi jistgħu jġorru l-annimali
             bovini, porċini, ovini u kaprini donaturi, kif ukoll l-annimali ekwini donaturi soġġetti
             għall-programm tal-ittestjar għal ċertu mard kif imsemmi fil-punt 1(b)(i) tal-
             Kapitolu I tal-Parti 4 tal-Anness II, direttament minn ċentru tal-ġbir tas-semen
             wieħed lejn ċentru tal-ġbir tas-semen ieħor:
             (a)    mingħajr kwarantina jew ittestjar, qabel u wara l-moviment, kif imsemmi fl-
                    Anness II għall-annimali li ġejjin:
                    (i)   għall-annimali bovini fil-Parti 1 u l-Kapitoli I, II u III tal-Parti 5 tiegħu;

MT                                                   34                                                    MT
 ---pagebreak---                      (ii)   għall-annimali porċini fil-Parti 2 u l-Kapitoli I u IV tal-Parti 5 tiegħu;
                     (iii) għall-annimali ovini u kaprini fil-Parti 3 u l-Kapitoli I, II u III tal-Parti 5
                           tiegħu;
                     (iv) għall-annimali ekwini fil-punt 1(a) tal-Kapitolu I tal-Parti 4 tiegħu; kif
                          ukoll
               (b)   dment li l-annimali donaturi:
                     (i)    ma jurux sintomi jew sinjali ta’ xi marda tal-kategorija D rilevanti għall-
                            annimali bovini, porċini, kaprini jew ekwini fil-jum meta jinġarru;
                     (ii)   qabel dak il-moviment, kienu dejjem preżenti mid-data tad-dħul tagħhom
                            fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen u kienu ssoġġettati għat-testijiet li ġejjin
                            rilevanti għall-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini
                            msemmija fil-paragrafu 1(a), li taw riżultati negattivi:
                            –     it-testijiet ta’ rutina obbligatorji kollha msemmija fl-Anness II fil-
                                  perjodu tat-12-il xahar preċedenti qabel id-data ta’ dak il-
                                  moviment; jew
                            –     meta t-testijiet ta’ rutina obbligatorji ma jkunux għadhom twettqu
                                  fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen, it-testijiet kollha meħtieġa qabel ma
                                  jiddaħħlu f’ċentru tal-ġbir tas-semen fil-perjodu eżatt qabel il-
                                  kwarantina u waqt il-perjodu tal-kwarantina.
     2.        L-operaturi għandhom iġorru l-annimali donaturi, kif imsemmi fil-frażi introduttorja
               tal-paragrafu 1, biss meta l-moviment ikun awtorizzat mill-awtorità kompetenti taċ-
               ċentru tal-ġbir tas-semen tal-oriġini u bil-kunsens minn qabel tal-veterinarju taċ-
               ċentru tal-ġbir tas-semen tad-destinazzjoni.
     3.        L-operaturi għandhom jiżguraw li l-annimali donaturi msemmija fil-frażi
               introduttorja tal-paragrafu 1 ma jiġux f’kuntatt dirett jew indirett ma’ annimali bi
               status ta’ saħħa aktar baxx matul il-moviment u li l-mezzi tat-trasport li jintużaw
               ikunu tnaddfu u ġew diżinfettati qabel l-użu.
     4.        L-operaturi taċ-ċentri tal-ġbir tas-semen tad-destinazzjoni għandhom jissoġġettaw
               lill-annimali donaturi msemmija fil-frażi introduttorja tal-paragrafu 1 għat-testijiet ta’
               rutina obbligatorji kollha msemmija fil-paragrafu 1(a) mhux aktar tard minn 12-il
               xahar wara d-data li fiha twettqu l-aħħar testijiet ta’ rutina obbligatorji fuq dawk l-
               annimali.

                                              Sottotaqsima II
               Rekwiżiti addizzjonali tas-saħħa tal-annimali għal ċerti speċijiet ta’ ungulati

                                                 Artikolu 20
          Rekwiżiti addizzjonali tas-saħħa tal-annimali għall-annimali bovini donaturi li minnhom
                                   inġabru s-semen, l-ooċiti u l-embrijuni
     1.        Il-veterinarju taċ-ċentru, fir-rigward tal-annimali donaturi tas-semen, jew il-
               veterinarju tal-grupp, fir-rigward tal-annimali donaturi tal-ooċiti u tal-embrijuni,
               għandu jiżgura li l-annimali bovini donaturi jkunu konformi mar-rekwiżiti li ġejjin:
               (a)   fil-każ tal-annimali donaturi tas-semen, qabel ma ddaħħlu f’akkomodazzjoni
                     ta’ kwarantina jkunu ġew minn stabbiliment li kien ħieles mill-mard ta’ hawn
                     taħt u qatt qabel ma nżammu fi stabbiliment bi status ta’ saħħa inferjuri:

MT                                                    35                                                     MT
 ---pagebreak---                 (i)    l-infezzjoni b’kumpless tal-Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M.
                       caprae u M. tuberculosis);
                (ii)   l-infezzjoni bil-Brucella abortus, Brucella melitensis u Brucella suis;
                (iii) kull infezzjoni bil-lewkożi enżootika bovina;
                (iv) kull infezzjoni bir-rinotrakeite bovina infettiva/vulvovaġinite pustulari
                     infettiva;
          (b)   jissodisfaw ir-rekwiżiti addizzjonali tas-saħħa tal-annimali stipulati fil-Parti 1 u
                fil-Kapitoli I, II u III tal-Parti 5 tal-Anness II.
     2.   B’deroga mill-paragrafu 1(a)(iii), il-veterinarju taċ-ċentru jista’ jaċċetta li annimal
          donatur tas-semen ikun ġej minn stabbiliment li ma kienx ħieles mil-lewkożi
          enżootika bovina dment li l-annimal:
          (a)   jkollu inqas minn sentejn u wara li tneħħa minn ma’ ommu, din tkun ġiet
                issoġġettata għal test seroloġiku għal-lewkożi enżootika bovina li ħareġ
                riżultati negattivi; jew
          (b)   għalaq sentejn u ġie ssoġġettat għal test seroloġiku għal-lewkożi enżootika
                bovina li ħareġ riżultati negattivi.
     3.   B’deroga mill-paragrafu 1(a)(iii), il-veterinarju tal-grupp jista’ jaċċetta annimal
          donatur ta’ ooċiti u embrijuni li jkollu inqas minn sentejn li jkun ġie minn
          stabbiliment li ma kienx ħieles mil-lewkożi enżootika bovina dment li l-veterinarju
          uffiċjali responsabbli mill-istabbiliment tal-oriġini jkun iċċertifika li ma kienx hemm
          każijiet tal-lewkożi enżootika bovina tul perjodu ta’ mill-inqas it-tliet snin
          preċedenti.
     4.   B’deroga mill-paragrafu 1(a)(iv),
          (a)   il-veterinarju taċ-ċentru, fil-każ tal-annimali donaturi tas-semen, jista’ jaċċetta
                annimal donatur li jkun ġie minn stabbiliment li ma kienx ħieles mir-
                rinotrakeite bovina infettiva/ mill-vulvovaġinite pustulari infettiva, dment li l-
                annimal ikun sarlu t-test f’konformità mal-punt 1(b)(iv) tal-Kapitolu I tal-Parti
                1 tal-Anness II, jew
          (b)   il-veterinarju tal-grupp, fil-każ tal-annimali donaturi tal-ooċiti u tal-embrijuni,
                jista’ jaċċetta annimal donatur li jkun ġie minn stabbiliment li ma kienx ħieles
                mir-rinotrakeite bovina infettiva/mill-vulvovaġinite pustulari infettiva, dment li
                l-veterinarju uffiċjali responsabbli mill-istabbiliment tal-oriġini jkun iċċertifika
                li ma kienx hemm każijiet kliniċi tar-rinotrakeite bovina infettiva/tal-
                vulvovaġinite pustulari infettiva tul perjodu ta’ mill-inqas it-12-il xahar
                preċedenti.

MT                                              36                                                     MT
 ---pagebreak---                                                  Artikolu 21
          Rekwiżiti addizzjonali tas-saħħa tal-annimali għall-annimali porċini donaturi li minnhom
                                    inġabru s-semen, l-ooċiti u l-embrijuni
     1.         Il-veterinarju taċ-ċentru, fir-rigward tal-annimali donaturi tas-semen, jew il-
                veterinarju tal-grupp, fir-rigward tal-annimali donaturi tal-ooċiti u tal-embrijuni,
                għandu jiżgura li l-annimali porċini donaturi jkunu konformi mar-rekwiżiti li ġejjin:
                (a)   ikunu ġew minn stabbiliment, fil-każ ta’ annimali donaturi tas-semen qabel ma
                      jkunu ddaħħlu f’akkomodazzjoni ta’ kwarantina, fejn ma tkun ġiet individwata
                      l-ebda evidenza klinika, seroloġika, viroloġika jew patoloġika ta’ infezzjoni
                      bil-virus tal-marda Aujeszky matul perjodu ta’ mill-inqas it-12-il xahar
                      preċedenti;
                (b)   jissodisfaw ir-rekwiżiti addizzjonali tas-saħħa tal-annimali stipulati fil-Parti 2 u
                      l-Kapitoli I u IV tal-Parti 5 tal-Anness II.
     2.         Il-veterinarju taċ-ċentru għandu jiżgura li l-annimali porċini donaturi tas-semen
                ikunu konformi mar-rekwiżiti li ġejjin:
                (a)   qabel ma ddaħħlu f’akkomodazzjoni ta’ kwarantina, ikunu ġew minn
                      stabbiliment li kien ħieles mill-infezzjoni bil-Brucella abortus, Brucella
                      melitensis u l-Brucella suis f’konformità mar-rekwiżiti stipulati fil-Kapitolu IV
                      tal-Parti 5 tal-Anness II;
                (b)   inżammu fl-akkomodazzjoni tal-kwarantina li fil-jum tad-dħul tagħhom kienet
                      ħielsa mill-infezzjoni bil-Brucella abortus, Brucella melitensis u Brucella suis
                      għall-perjodu ta’ mill-inqas it-tliet xhur preċedenti;
                (c)   jinżammu f’ċentru tal-ġbir tas-semen fejn ma tkun ġiet irrapportata l-ebda
                      evidenza klinika, seroloġika, viroloġika jew patoloġika ta’ infezzjoni bil-virus
                      tal-marda Aujeszky għal perjodu li jinkludi mill-inqas 30 jum qabel id-data
                      tad-dħul u mill-inqas 30 jum immedjatament qabel id-data tal-ġbir;
                (d)   ma tlaqqmux kontra l-infezzjoni bil-virus tas-sindrome riproduttiva u
                      respiratorja tal-ħnieżer u mit-twelid, jew għal mill-inqas tliet xhur qabel id-data
                      tad-dħul fl-akkomodazzjoni tal-kwarantina, inżammu fi stabbiliment fejn l-
                      ebda annimal ma tlaqqam kontra l-infezzjoni bil-virus tas-sindrome
                      riproduttiva u respiratorja tal-ħnieżer, u tul dak il-perjodu ma nstab ebda każ
                      ta’ infezzjoni bil-virus tas-sindrome riproduttiva u respiratorja tal-ħnieżer.

                                                 Artikolu 22
           Rekwiżiti addizzjonali tas-saħħa tal-annimali għall-annimali ovini u kaprini donaturi li
                              minnhom inġabru s-semen, l-ooċiti u l-embrijuni
     Il-veterinarju taċ-ċentru, fir-rigward tal-annimali donaturi tas-semen, jew il-veterinarju tal-
     grupp, fir-rigward tal-annimali donaturi tal-ooċiti u tal-embrijuni, għandu jiżgura li l-annimali
     ovini u kaprini donaturi jkunu konformi mar-rekwiżiti li ġejjin:
     (a)        fil-każ ta’ annimali donaturi tas-semen, li qabel ma ddaħħlu fl-akkomodazzjoni tal-
                kwarantina, ma ġewx minn stabbiliment, u ma kinux f’kuntatt ma’ annimali minn
                stabbiliment, li kien soġġett għar-restrizzjonijiet fuq il-moviment minħabba l-
                infezzjoni bil-Brucella abortus, Brucella melitensis u Brucella suis. Ir-restrizzjonijiet
                fuq il-moviment f’dak l-istabbiliment tneħħew wara li għadda l-perjodu ta’ mill-
                inqas 42 jum mid-data tat-tbiċċir jew tal-qatla u r-rimi tal-aħħar annimal infettat jew
                suxxettibbli għal dik il-marda;

MT                                                    37                                                     MT
 ---pagebreak---      (b)        fil-każ tal-annimali donaturi tas-semen, qabel ma ddaħħlu f’akkomodazzjoni ta’
                kwarantina jkunu ġew minn stabbiliment li kien ħieles mill-infezzjoni bil-Brucella
                abortus, Brucella melitensis u Brucella suis u qatt qabel ma nżammu fi stabbiliment
                bi status ta’ saħħa inferjuri;
     (c)        jissodisfaw ir-rekwiżiti addizzjonali tas-saħħa tal-annimali stipulati fil-Parti 3 u fil-
                Kapitoli I, II u III tal-Parti 5 tal-Anness II.

                                                 Artikolu 23
          Rekwiżiti addizzjonali tas-saħħa tal-annimali għall-annimali ekwini donaturi li minnhom
                                    inġabru s-semen, l-ooċiti u l-embrijuni
     1.         Il-veterinarju taċ-ċentru għandu jiżgura li l-annimali ekwini li jiddaħħlu f’ċentru tal-
                ġbir tas-semen u l-veterinarju tal-grupp għandu jiżgura li l-annimali ekwini li
                jintużaw għall-ġbir tal-ooċiti u tal-embrijuni jew għall-produzzjoni tal-embrijuni
                jkunu konformi mar-rekwiżiti li ġejjin qabel ma jinġabru l-prodotti ġerminali:
                (a)   ikunu ġejjin minn stabbiliment:
                      (i)    fejn ma kienx hemm rapporti tas-surra (Trypanosoma evansi) fit-30 jum
                             preċedenti, inkella fejn kien hemm rapport tas-surra (Trypanosoma
                             evansi) fis-sentejn preċedenti u wara l-aħħar tifqigħa l-istabbiliment
                             affettwat baqa’ taħt ir-restrizzjonijiet fuq il-moviment sakemm:
                             –    l-annimali infettati tneħħew mill-istabbiliment; kif ukoll
                             –    l-annimali li kien fadal fl-istabbiliment sarilhom test għas-surra
                                  (Trypanosoma evansi) li ta riżultati negattivi, b’wieħed mill-metodi
                                  dijanjostiċi previsti fil-Parti 3 tal-Anness I tar-Regolament (UE)
                                  2019/... [id-dokument SANTE/7072/2019, C(2019)4058]; fuq
                                  kampjuni li ttieħdu mill-inqas sitt xhur wara li l-aħħar annimal
                                  infettat ikun inħareġ mill-istabbiliment;
                      (ii)   fejn ma kienx hemm rapporti tad-durina fis-sitt xhur preċedenti, inkella
                             fejn kien hemm rapport tad-durina fis-sentejn preċedenti u wara l-aħħar
                             tifqigħa l-istabbiliment affettwat baqa’ taħt ir-restrizzjonijiet fuq il-
                             moviment sakemm:
                             –    l-annimali infettati nqatlu u nqerdu l-katavri tagħhom, jew tbiċċru,
                                  jew l-annimali ekwini maskili kollha li kienu infettati ġew
                                  ikkastrati; kif ukoll
                             –    l-annimali ekwini li kien fadal fl-istabbiliment, għajr l-annimali
                                  maskili ekwini kkastrati msemmijin fl-ewwel inċiż li nżammu
                                  separati mill-annimali ekwini femminili, sarilhom test għad-durina
                                  b’wieħed mill-metodi dijanjostiċi previsti fil-Parti 8 tal-Anness I
                                  tar-Regolament (UE) 2019/... [id-dokument SANTE/7072/2019,
                                  C(2019)4058], li ta riżultati negattivi u li twettaq fuq kampjuni li
                                  ttieħdu mill-inqas sitt xhur wara li tlestew il-miżuri deskritti fl-
                                  ewwel inċiż;
                      (iii) fejn ma kienx hemm rapporti tal-anemija infettiva ekwina fid-90 jum
                            preċedenti, inkella fejn kien hemm rapport tal-anemija infettiva ekwina
                            fit-12-il xahar preċedenti u wara l-aħħar tifqigħa l-istabbiliment affettwat
                            baqa’ taħt ir-restrizzjonijiet fuq il-moviment sakemm:

MT                                                    38                                                    MT
 ---pagebreak---                           –     l-annimali infettati nqatlu u nqerdu l-katavri tagħhom, jew tbiċċru;
                                kif ukoll
                          –     l-annimali li kien fadal fl-istabbiliment sarilhom test għall-anemija
                                infettiva ekwina li ta riżultati negattivi, b’wieħed mill-metodi
                                dijanjostiċi previsti fil-Parti 9 tal-Anness I tar-Regolament (UE)
                                2019/... [id-dokument SANTE/7072/2019, C(2019)4058]; fuq
                                kampjuni li ttieħdu f’żewġ okkażjonijiet b’intervall bejniethom ta’
                                mill-inqas tliet xhur, wara li tlestew il-miżuri deskritti fl-ewwel
                                inċiż u l-istabbiliment tnaddaf u ġie ddiżinfettat;
             (b)    fil-każ tad-donaturi tas-semen, inżammu għal perjodu ta’ 30 jum qabel id-data
                    tal-ġbir tas-semen fi stabbilimenti fejn l-ebda annimal ekwin ma wera xi sinjal
                    kliniku ta’ infezzjoni bil-virus tal-arterite ekwina jew tal-metrite kuntaġġuża
                    ekwina matul dak il-perjodu;
             (c)    jissodisfaw ir-rekwiżiti addizzjonali tas-saħħa tal-annimali stipulati fil-Parti 4
                    tal-Anness II.
     2.      Permezz ta’ deroga mill-paragrafu 1(a), ir-restrizzjonijiet fuq il-moviment
             imsemmija fil-paragrafu 1(a)(i) sa (iii) jridu jibqgħu fis-seħħ għal perjodu ta’ mill-
             inqas 30 jum, li jibda minn dakinhar li l-annimali kollha fl-istabbiliment tal-ispeċijiet
             elenkati għall-marda rispettiva msemmija fil-paragrafu 1(a)(i) sa (iii) jkunu nqatlu u
             nqerdu l-katavri tagħhom, jew tbiċċru, meta jkun permess skont il-paragrafu 1(b), u
             l-istabbiliment ikun tnaddaf u ġie ddiżinfettat.
                                         Taqsima 3
       Testijiet tal-laboratorju u testijiet oħrajn li jridu jitwettqu fuq annimali
     donaturi miżmuma tal-ispeċijiet bovina, porċina, ovina, kaprina u ekwina u
                              l-prodotti ġerminali tagħhom

                                                 Artikolu 24
     Testijiet tal-laboratorju u testijiet oħrajn li jridu jitwettqu fuq annimali bovini, porċini, ovini,
                      kaprini u ekwini donaturi u fuq il-prodotti ġerminali tagħhom
     L-operaturi għandhom jiżguraw li:
     (a)     l-annimali donaturi li l-prodotti ġerminali tagħhom se jinġarru lejn Stati Membri
             oħrajn ikunu għaddew mit-testijiet li ġejjin:
             (i)    għall-annimali bovini fil-Parti 1 u, skont kif japplika, fil-Kapitoli I, II u III tal-
                    Parti 5 tal-Anness II;
             (ii)   għall-annimali porċini fil-Parti 2 u, skont kif japplika, fil-Kapitoli I u IV tal-
                    Parti 5 tal-Anness II;
             (iii) għall-annimali ovini u kaprini fil-Parti 3 u, skont kif japplika, fil-Kapitoli I, II u
                   III tal-Parti 5 tal-Anness II;
             (iv) għall-annimali ekwini fil-Parti 4 tal-Anness II;
     (b)     it-testijiet kollha msemmija fil-punt (a) jitwettqu f’laboratorji uffiċjali.

MT                                                   39                                                      MT
 ---pagebreak---                                                   Artikolu 25
          Awtorizzazzjoni għat-testijiet tal-laboratorju li jridu jitwettqu fuq annimali donaturi tal-
               ispeċijiet bovina, porċina, ovina u kaprina f’akkomodazzjoni ta’ kwarantina
     1.        L-awtorità kompetenti tista’ tawtorizza li jitwettqu t-testijiet li ġejjin imsemmija fl-
               Anness II fuq kampjuni miġbura fl-akkomodazzjoni tal-kwarantina:
               (a)    għall-annimali bovini, it-testijiet imsemmijin fil-punt 1(b) tal-Kapitolu I tal-
                      Parti 1 tiegħu;
               (b)    għall-annimali porċini, it-testijiet imsemmijin fil-punt 1(b) tal-Kapitolu I tal-
                      Parti 2 tiegħu;
               (c)    għall-annimali ovini u kaprini, it-testijiet imsemmijin fil-punt 1(c) tal-
                      Kapitolu I tal-Parti 3 tiegħu.
     2.        Meta l-awtorità kompetenti tkun tat l-awtorizzazzjonijiet imsemmija fil-paragrafu 1,
               għandhom jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet li ġejjin:
               (a)    il-perjodu ta’ kwarantina fl-akkomodazzjoni ta’ kwarantina ma għandux jibda
                      qabel id-data tal-kampjunar għall-fini tal-ittestjar imsemmi fil-paragrafu 1(a),
                      (b) u (c);
               (b)    meta r-riżultati ta’ kwalunkwe wieħed mit-testijiet imsemmija fil-paragrafu 1
                      ikunu pożittivi, l-annimal ikkonċernat irid jitneħħa minnufih mill-
                      akkomodazzjoni ta’ kwarantina;
               (c)    fil-każ ta’ kwarantina ta’ grupp ta’ annimali, jekk xi wieħed mill-annimali
                      jagħtu riżultat pożittiv għal test imsemmi fil-paragrafu 1, il-kwarantina fl-
                      akkomodazzjoni ta’ kwarantina ma għandhiex tibda għall-annimali li jifdal
                      qabel ma jitneħħa mill-akkomodazzjoni ta’ kwarantina l-annimal li jkun ta
                      riżultat pożittiv.
                                      Taqsima 4
     Rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għall-ġbir, il-produzzjoni, l-ipproċessar, il-
       ħżin u proċeduri oħrajn għall-prodotti ġerminali tal-annimali bovini,
                           porċini, ovini, kaprini u ekwini

                                               Artikolu 26
         Obbligi fuq l-operaturi fir-rigward tar-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għall-ġbir, il-
     produzzjoni, l-ipproċessar u l-ħażna ta’ prodotti ġerminali ta’ annimali bovini, porċini, ovini,
                                            kaprini u ekwini
     L-operaturi għandhom jiżguraw li l-konsenji ta’ semen, ooċiti u embrijuni ta’ annimali bovini,
     porċini, ovini, kaprini u ekwini jinġarru lejn Stati Membri oħrajn biss jekk dawk il-konsenji
     jissodisfaw ir-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għall-ġbir, il-produzzjoni, l-ipproċessar u l-ħżin
     tal-prodotti ġerminali stabbiliti fl-Anness III.
                                         Taqsima 5
          Rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għat-trasport ta’ prodotti ġerminali tal-
                      annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini

                                               Artikolu 27
     Responsabbiltajiet tal-veterinarji taċ-ċentri u tal-veterinarji tal-gruppi għall-konformità mar-

MT                                                    40                                                  MT
 ---pagebreak---           rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għat-trasport ta’ prodotti ġerminali ta’ annimali bovini,
                                       porċini, ovini, kaprini u ekwini
     1.         Meta l-prodotti ġerminali ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini
                jinġarru lejn Stat Membru ieħor jew lejn stabbiliment tal-ipproċessar ta’ prodotti
                ġerminali jew ċentru tal-ħżin ta’ prodotti ġerminali fl-istess Stat Membru, il-
                veterinarju taċ-ċentru jew il-veterinarju tal-grupp għandu jiżgura li:
                (a)   il-kontenituri tat-trasport jiġu ssiġillati u nnumerati qabel id-dispaċċ tagħhom
                      mill-istabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat;
                (b)   il-marka fuq it-tubi straw jew fuq pakketti oħrajn, applikata f’konformità mal-
                      Artikolu 10, tkun tikkorrispondi għan-numru pprovdut jew fiċ-ċertifikat tas-
                      saħħa tal-annimali inkella fid-dokument ta’ awtodikjarazzjoni u fuq il-
                      kontenitur li fih jiġu ttrasportati.
     2.         Is-siġill imsemmi fil-paragrafu 1(a) li jkun tpoġġa taħt ir-responsabbiltà tal-
                veterinarju taċ-ċentru jew tal-veterinarju tal-grupp jista’ jiġi ssostitwit mill-
                veterinarju uffiċjali.

                                              Artikolu 28
     Responsabbiltajiet tal-operaturi għall-konformità mar-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għat-
         trasport ta’ prodotti ġerminali ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini
     1.         L-operaturi għandhom iġorru s-semen, l-ooċiti u l-embrijuni ta’ annimali bovini,
                porċini, ovini, kaprini u ekwini lejn Stati Membri oħrajn biss soġġett għall-
                konformità mal-kundizzjonijiet li ġejjin:
                (a)   ikun tqiegħed tip wieħed biss ta’ prodott ġerminali ta’ speċi waħda fil-
                      kontenitur tat-trasport;
                (b)   il-kontenitur tat-trasport, imsemmi fil-punt (a):
                      (i)    ikun tnaddaf u ġie ddiżinfettat jew sterilizzat qabel l-użu, jew ikun
                             kontenitur ġdid li jintuża darba;
                      (ii)   ikun imtela bl-aġent krijoġeniku li ma jkunx intuża qabel għal prodotti
                             oħrajn.
     2.         Permezz ta’ deroga mill-paragrafu 1, l-operaturi jistgħu jqiegħdu f’kontenitur tat-
                trasport wieħed semen, ooċiti u embrijuni tal-istess speċi, sakemm:
                (a)   it-tubi straw jew pakketti oħrajn li fihom jitqiegħdu prodotti ġerminali jkunu
                      ssiġillati b’mod sigur u ermetiku;
                (b)   il-prodotti ġerminali ta’ tipi differenti jkunu sseparati minn xulxin permezz ta’
                      kompartimenti fiżiċi jew billi jitqiegħdu f’boroż protettivi sekondarji.
     3.         Permezz ta’ deroga mill-paragrafi 1 u 2, l-operaturi jistgħu jqiegħdu f’kontenitur tat-
                trasport wieħed semen, ooċiti u embrijuni ta’ annimali ovini u kaprini.

                                              Artikolu 29
      Responsabbiltajiet addizzjonali fuq l-operaturi għat-trasport tas-semen ta’ annimali bovini,
                                        porċini, ovini u kaprini
     Meta l-operaturi jġorru konsenji ta’ semen ta’ annimali bovini, porċini, ovini jew kaprini li
     jkun inġabar minn aktar minn annimal donatur wieħed u li jkun tqiegħed f’tubu straw wieħed
     jew pakkett ieħor lejn Stat Membru ieħor, l-operaturi għandhom:

MT                                                    41                                                  MT
 ---pagebreak---      (a)      jiżguraw li s-semen jinġabar u jintbagħat minn ċentru għall-ġbir tas-semen wieħed
              jew, fil-każ tad-derogi previsti fl-Artikoli 13 u 14, stabbiliment wieħed minn fejn
              ikun inġabar;
     (b)      proċeduri fis-seħħ rigward l-ipproċessar ta’ dak is-semen sabiex tiġi żgurata t-
              traċċabbiltà tiegħu f’konformità mal-Artikoli 10 u 19.
                                  KAPITOLU 2
      Ċertifikazzjoni tas-saħħa tal-annimali, awtodikjarazzjoni u notifika
      tal-moviment għall-prodotti ġerminali tal-annimali bovini, porċini,
                             ovini, kaprini u ekwini

                                                Artikolu 30
                           Regoli dwar iċ-ċertifikazzjoni tas-saħħa tal-annimali
     1.       Qabel joħroġ ċertifikat tas-saħħa tal-annimali għall-movimenti bejn l-Istati Membri
              ta’ konsenji ta’ prodotti ġerminali ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u
              ekwini, il-veterinarju uffiċjali għandu jwettaq:
              (a)   eżaminazzjoni viżiva tal-kontenitur tat-trasport biex jivverifika li r-rekwiżiti
                    msemmijin fl-Artikolu 28 ġew issodisfati u biex jivverifika:
                    (i)    is-siġill u n-numru applikati mill-veterinarju taċ-ċentru jew tal-grupp fuq
                           il-kontenitur tat-trasport kif imsemmi fl-Artikolu 27(1)(a); jew
                    (ii)   jekk meħtieġ, il-prodotti ġerminali mqiegħda fil-kontenitur tat-trasport u
                           s-siġill u n-numru tal-kontenitur tat-trasport wara dak il-kontroll;
              (b)   kontroll dokumentarju tad-data sottomessa mill-veterinarju taċ-ċentru jew tal-
                    grupp biex jiġi żgurat li:
                    (i)    l-informazzjoni li għandha tiġi ċċertifikata hija appoġġjata mir-rekords
                           miżmuma f’konformità mal-Artikolu 8;
                    (ii)   il-marka fuq it-tubi straw jew fuq pakketti oħrajn, applikata f’konformità
                           mal-Artikolu 10, tkun tikkorrispondi għan-numru pprovdut fiċ-ċertifikat
                           tas-saħħa tal-annimali u fuq il-kontenitur li fih jiġu ttrasportati;
                    (iii) ġew issodisfati r-rekwiżiti msemmija fil-Kapitolu 1 tal-Parti III.
     2.       Il-veterinarju uffiċjali għandu jwettaq il-kontrolli u l-eżamijiet kif previst fil-
              paragrafi 1 u joħroġ iċ-ċertifikat tas-saħħa tal-annimali fil-perjodu ta’ 72 siegħa qabel
              il-ħin tad-dispaċċ tal-konsenja ta’ prodotti ġerminali.
     3.       Iċ-ċertifikat tas-saħħa tal-annimali għandu jkun validu għal perjodu ta’ 10 ijiem mid-
              data tal-ħruġ tiegħu.

                                                  Artikolu 31
       Informazzjoni li trid tiddaħħal fiċ-ċertifikat tas-saħħa tal-annimali għall-prodotti ġerminali
      tal-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini li jinġarru minn Stat Membru għal ieħor
     Iċ-ċertifikati tas-saħħa tal-annimali għall-movimenti bejn l-Istati Membri ta’ konsenji ta’
     prodotti ġerminali ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini għandhom jinkludu
     mill-inqas l-informazzjoni stabbilita fil-punt 1 tal-Anness IV.

MT                                                  42                                                    MT
 ---pagebreak---                                                  Artikolu 32
      Ir-rekwiżiti li jikkonċernaw id-dokument ta’ awtodikjarazzjoni għall-movimenti ta’ konsenji
          ta’ prodotti ġerminali ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini lejn u mill-
                            istabbilimenti tal-ipproċessar tal-prodotti ġerminali
     1.         Meta operatur ta’ stabbiliment tal-prodotti ġerminali tal-annimali bovini, porċini,
                ovini, kaprini u ekwini approvat jagħmel l-arranġamenti biex il-prodotti ġerminali
                jiġu pproċessati minn stabbiliment tal-ipproċessar tal-prodotti ġerminali, dak l-
                operatur għandu jiżgura li mal-konsenja tal-prodotti ġerminali jkun hemm dokument
                ta’ awtodikjarazzjoni waqt it-trasport lejn l-istabbiliment tal-ipproċessar tal-prodotti
                ġerminali u ’l barra minnu.
     2.         Operatur ta’ stabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat għandu jiżgura li d-
                dokument ta’ awtodikjarazzjoni msemmi fil-paragrafu 1 jinkludi mill-inqas l-
                informazzjoni li ġejja:
                (a)   l-isem u l-indirizz tal-istabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat tal-ġbir jew
                      tal-produzzjoni tal-prodotti ġerminali;
                (b)   l-isem u l-indirizz tal-istabbiliment tal-ipproċessar ta’ prodotti ġerminali li lejh
                      jinġarru l-prodotti ġerminali għall-ipproċessar;
                (c)   id-dati tal-moviment tal-konsenja tal-prodotti ġerminali lejn u minn
                      stabbiliment tal-ipproċessar ta’ prodotti ġerminali;
                (d)   it-tip u l-kwantità tal-prodotti ġerminali;
                (e)   l-immarkar tal-prodotti ġerminali, kif mitlub mill-Artikolu 10.

                                                 Artikolu 33
           Rekwiżit għal notifika bil-quddiem mill-operaturi ta’ movimenti ta’ konsenji ta’ prodotti
             ġerminali ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini bejn l-Istati Membri
     Meta jinġarru konsenji ta’ prodotti ġerminali ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u
     ekwini lejn Stat Membru ieħor, l-operaturi tal-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali approvati,
     tal-istabbilimenti fejn jinżammu l-annimali ovini u kaprini, kif imsemmi fl-Artikolu 13, jew
     ta’ stabbilimenti konfinati kif imsemmi fl-Artikolu 14, għandhom jinnotifikaw lill-awtorità
     kompetenti fl-Istat Membru tal-oriġini qabel ma jinġarru l-konsenji tal-prodotti ġerminali.

                                                 Artikolu 34
           Informazzjoni meħtieġa għal notifika bil-quddiem ta’ konsenji ta’ prodotti ġerminali ta’
                    annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini bejn l-Istati Membri
     L-operaturi li jinnotifikaw lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru tal-oriġini tagħhom
     f’konformità mal-Artikolu 33, għandhom jipprovdu lil dik l-awtorità kompetenti l-
     informazzjoni dwar kull konsenja ta’ prodotti ġerminali li se tinġarr lejn Stat Membru ieħor
     kif previst:
     (a)        fil-punti 1(a) sa (f) tal-Anness IV, meta l-prodotti ġerminali jkunu akkumpanjati
                minn ċertifikat tas-saħħa tal-annimali; jew
     (b)        fl-Artikolu 32(2), meta l-prodotti ġerminali jkunu akkumpanjati minn dokument ta’
                awtodikjarazzjoni.

                                             Artikolu 35
      Proċeduri ta’ emerġenza għan-notifika tal-movimenti ta’ konsenji ta’ prodotti ġerminali ta’

MT                                                     43                                                    MT
 ---pagebreak---            annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini bejn l-Istati Membri fil-każ ta’ qtugħ tal-
                                  enerġija elettrika u tfixkil ieħor tal-IMSOC
     1.          Fil-każ ta’ qtugħ tal-enerġija elettrika u tfixkil ieħor tal-IMSOC, l-awtorità
                 kompetenti tal-post ta’ oriġini tal-konsenja ta’ prodotti ġerminali ta’ annimali bovini,
                 porċini, ovini, kaprini u ekwini li jkunu se jinġarru lejn Stat Membru ieħor għandha
                 tinnotifika lill-Kummissjoni u lill-awtorità kompetenti tal-post tad-destinazzjoni
                 dwar il-moviment ta’ dik il-konsenja permezz ta’ fax jew bil-posta elettronika.
     2.          In-notifika, imsemmija fil-paragrafu 1, għandha ssir mill-awtorità kompetenti tal-
                 post tal-oriġini tal-konsenja ta’ prodotti ġerminali f’konformità mal-arranġamenti ta’
                 kontinġenza li jridu jiġu applikati fil-każ tan-nuqqas ta’ disponibbiltà ta’ kwalunkwe
                 waħda mill-funzjonalitajiet tal-IMSOC.
                                 KAPITOLU 3
       Rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali, iċ-ċertifikazzjoni tas-saħħa tal-
      annimali u n-notifika dwar il-prodotti ġerminali ta’ annimali għajr
              l-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini

                                                 Artikolu 36
            Rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għall-movimenti lejn Stati Membri oħrajn ta’ prodotti
                                         ġerminali ta’ klieb u qtates
     L-operaturi għandhom iġorru lejn Stati Membri oħrajn is-semen, l-ooċiti u l-embrijuni
     miġbura mill-klieb (Canis lupus familiaris) u mill-qtates (Felis silvestris catus) biss li:
     (a)         twieldu fl-Unjoni u baqgħu hemm mit-twelid, inkella daħlu fl-Unjoni skont ir-
                 rekwiżiti għad-dħul fl-Unjoni;
     (b)         ikunu ġejjin minn stabbiliment fejn ma tkunx ġiet ikkonfermata l-infezzjoni bil-virus
                 tar-rabja għal perjodu ta’ mill-inqas 30 jum qabel id-data tal-ġbir tas-semen, tal-
                 ooċiti jew tal-embrijuni;
     (c)         ma jkunu wrew l-ebda sintomu ta’ mard fil-jum tal-ġbir tas-semen, tal-ooċiti jew tal-
                 embrijuni;
     (d)         ikunu mmarkati permezz tal-impjant ta’ transponder jew permezz ta’ tattwaġġ li
                 jista’ jinqara biċ-ċar, f’konformità mal-Artikolu 17(1) tar-Regolament (UE) Nru
                 576/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill23 jew identifikati skont l-Artikolu 70
                 tar-Regolament (UE) 2019/2035;
     (e)         ikunu ngħataw tilqima kontra l-marda tar-rabja li tkun konformi mar-rekwiżiti ta’
                 validità stabbiliti fil-Parti 1 tal-Anness VII tar-Regolament (UE) 2019/... [id-
                 dokument SANTE/7072/2018, C(2019)4058];
     (f)         jikkonformaw ma’ kull miżura tas-saħħa preventiva għall-mard jew għall-
                 infezzjonijiet għajr ir-rabja li huma stabbiliti fil-Parti 2 tal-Anness VII tar-
                 Regolament (UE) 2019/... [id-dokument SANTE/7072/2018, C(2019)4058];
     (g)         ma ntużawx għat-tnissil naturali għal perjodu ta’ mill-inqas 30 jum qabel id-data tal-
                 ġbir tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni u matul il-perjodu tal-ġbir.

     23
                Ir-Regolament (UE) Nru 576/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Ġunju 2013 dwar il-
                movimenti mhux kummerċjali tal-annimali domestiċi u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 998/2003
                (ĠU L 178, 28.6.2013, p. 1).

MT                                                         44                                                        MT
 ---pagebreak---                                                Artikolu 37
     Rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għall-movimenti lejn Stati Membri oħrajn bejn stabbilimenti
      konfinati ta’ prodotti ġerminali tal-annimali terrestri miżmuma, għajr tal-annimali bovini,
                                    porċini, ovini, kaprini u ekwini
     L-operaturi ta’ stabbilimenti konfinati għandhom iġorru l-prodotti ġerminali ta’ annimali
     terrestri, għajr tal-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini, miżmuma f’dawk l-
     istabbilimenti lejn stabbilimenti konfinati fi Stati Membri oħrajn biss meta l-annimali
     donaturi:
     (a)        twieldu fl-Unjoni u baqgħu hemm mit-twelid, inkella daħlu fl-Unjoni skont ir-
                rekwiżiti għad-dħul fl-Unjoni;
     (b)        ikunu baqgħu fi stabbiliment konfinat tal-oriġini wieħed għal perjodu ta’ mill-inqas
                30 jum qabel id-data tal-ġbir tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni;
     (c)        ma jkunux ġew minn stabbiliment, u ma kinux f’kuntatt ma’ annimali li ġew minn
                stabbiliment, li jinsab f’żona ristretta li tkun ġiet stabbilita minħabba l-okkorrenza ta’
                marda tal-kategorija A jew ta’ marda ġdida li hi rilevanti għall-ispeċi ta’ dawk l-
                annimali terrestri miżmuma;
     (d)        ikunu ġejjin minn stabbiliment fejn ma tkunx ġiet irrappurtata marda tal-kategorija D
                rilevanti għal dik l-ispeċi għal perjodu ta’ mill-inqas 30 jum qabel id-data tal-ġbir
                tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni;
     (e)        ikunu identifikati u rreġistrati f’konformità mar-regoli ta’ dak l-istabbiliment
                konfinat;
     (f)        kemm kien possibbli, ma ntużawx għat-tnissil naturali matul perjodu ta’ mill-inqas
                30 jum qabel id-data tal-ewwel ġbir u tul il-perjodu tal-ġbir tas-semen, tal-ooċiti jew
                tal-embrijuni maħsuba għall-moviment lejn Stat Membru ieħor;
     (g)        fil-jum meta jkunu nġabru s-semen, l-ooċiti jew l-embrijuni, il-veterinarju tal-
                istabbiliment responsabbli mill-attivitajiet li jitwettqu fl-istabbiliment konfinat ikun
                eżaminahom klinikament u ma sabx sintomi ta’ mard.

                                                 Artikolu 38
           Rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għall-movimenti lejn Stati Membri oħrajn ta’ prodotti
                           ġerminali tal-annimali tal-familji Camelidae u Cervidae
     L-operaturi għandhom iġorru lejn Stat Membru ieħor il-prodotti ġerminali biss li jkunu
     nġabru mill-annimali tal-familja Camelidae jew Cervidae li:
     (a)        twieldu fl-Unjoni u baqgħu hemm mit-twelid, inkella daħlu fl-Unjoni skont ir-
                rekwiżiti għad-dħul fl-Unjoni;
     (b)        ikunu baqgħu fi stabbiliment ta’ oriġini wieħed għal perjodu ta’ mill-inqas 30 jum
                qabel id-data tal-ġbir tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni;
     (c)        ma jkunux ġew minn stabbiliment, u ma kinux f’kuntatt ma’ annimali li ġew minn
                stabbiliment, li jinsab f’żona ristretta li tkun ġiet stabbilita minħabba l-okkorrenza ta’
                marda tal-kategorija A jew ta’ marda ġdida li hi rilevanti għall-ispeċi ta’ dawk l-
                annimali terrestri miżmuma;
     (d)        ikunu ġejjin minn stabbiliment fejn matul perjodu ta’ mill-inqas it-12-il xahar
                preċedenti qabel id-data tal-ġbir tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni:

MT                                                     45                                                    MT
 ---pagebreak---            (i)    twettaq programm ta’ sorveljanza biex jidentifika l-infezzjoni b’kumpless tal-
                  Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae u M. tuberculosis) skont il-
                  Parti 2 jew il-Parti 3 tal-Anness II tar-Regolament (UE) 2019/… [id-dokument
                  SANTE/7072/2019, C(2019)4058];
           (ii)   ma jkun ġie introdott l-ebda annimal tal-familja Camelidae jew Cervidae li ma
                  jissodisfax ir-rekwiżiti msemmija fil-punt (i);
           (iii) fil-każ ta’ suspett ta’ infezzjoni b’kumpless tal-Mycobacterium tuberculosis
                 (M. bovis, M. caprae u M. tuberculosis), ikunu twettqu l-investigazzjonijiet u
                 tkun ġiet eskluża l-marda;
     (e)   ikunu ġejjin minn stabbiliment:
           (i)    fejn ma tkun ġiet irrapportata ebda infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella
                  melitensis u bil-Brucella suis matul il-perjodu ta’ mill-inqas it-42 jum ta’ qabel
                  id-data tal-ġbir tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni;
           (ii)   fil-każ ta’ annimali tal-familja Camelidae, meta l-annimali preżenti kollha
                  jkunu għaddew b’riżultati negattivi minn test għall-infezzjoni bil-Brucella
                  abortus, Brucella melitensis u Brucella suis kif imsemmi fil-Parti 1 tal-Anness
                  I tar-Regolament (UE) 2019/... [id-dokument SANTE/7072/2019,
                  C(2019)4058] imwettaq fuq kampjuni li jkunu ttieħdu waqt it-30 jum ta’ qabel
                  id-data tal-ġbir tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni;
     (f)   ikunu ġejjin minn stabbiliment fejn ma tkunx ġiet irrapportata r- rinotrakeite bovina
           infettiva/vulvovaġinite pustulari infettiva matul il-perjodu ta’ mill-inqas it-30jum ta’
           qabel id-data tal-ġbir tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni;
     (g)   ikunu ġejjin minn stabbiliment fejn, f’radjus ta’ 150km madwar l-istabbiliment ma
           tkunx ġiet irrapportata infezzjoni bil-virus tal-marda tal-emorraġija epiżootika tul il-
           perjodu ta’ mill-inqas is-sentejn ta’ qabel id-data tal-ġbir tas-semen, tal-ooċiti jew
           tal-embrijuni;
     (h)   ikunu ġejjin minn stabbiliment fejn ma tkunx ġiet ikkonfermata infezzjoni bil-virus
           tar-rabja matul il-perjodu ta’ mill-inqas it-30 jum ta’ qabel id-data tal-ġbir tal-
           prodotti ġerminali;
     (i)   ikunu ġejjin minn stabbiliment fejn ma tkunx ġiet irrapportata l-antraċe matul il-
           perjodu ta’ mill-inqas il-15-il jum ta’ qabel id-data tal-ġbir tas-semen, tal-ooċiti jew
           tal-embrijuni;
     (j)   ikunu ġejjin minn stabbiliment fejn is-surra (Trypanosoma evansi)
           (i)    ma tkunx ġiet irrapportata matul perjodu ta’ mill-inqas it-30 jum ta’ qabel id-
                  data tal-ġbir tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni; jew
           (ii)   ġiet ikkonfermata fis-sentejn preċedenti, iżda wara l-aħħar tifqigħa ta’ dik il-
                  marda l-istabbiliment baqa’ taħt ir-restrizzjonijiet fuq il-moviment sakemm:
                  –     l-annimali infettati tneħħew mill-istabbiliment; kif ukoll
                  –     l-annimali li kien fadal fl-istabbiliment sarilhom test għas-surra
                        (Trypanosoma evansi) imsemmi fil-Parti 3 tal-Anness I tar-Regolament
                        (UE) 2019/... [id-dokument SANTE/7072/2019, C(2019)4058] fuq
                        kampjuni li ttieħdu mill-inqas sitt xhur wara li l-aħħar annimali infettati
                        jkunu nħarġu mill-istabbiliment u li jkun ta riżultat negattiv;

MT                                                46                                                   MT
 ---pagebreak---      (k)   jissodisfaw ir-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali fir-rigward ta’ infezzjoni bil-virus tal-
           ilsien blu (serotipi 1-24) stipulati fil-Kapitolu II tal-Parti 5 tal-Anness II;
     (l)   ma jkunux ġew f’kuntatt ma’ annimali li ma kinux konformi mar-rekwiżiti stabbiliti
           fil-punt (a) u fil-punti (c) sa (k) matul il-perjodu ta’ residenza ta’ mill-inqas 30 jum
           stabbilit fil-punt (b);
     (m)   ġew eżaminati klinikament minn veterinarju u ma wrew l-ebda sintomu ta’ mard fil-
           jum tal-ġbir tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni;
     (n)   jkunu identifikati skont l-Artikolu 73(1) jew (2), jew skont l-Artikolu 74 tar-
           Regolament (UE) 2019/2035;
     (o)   ma ntużawx għat-tnissil naturali matul perjodu ta’ mill-inqas 30 jum qabel id-data
           tal-ġbir tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni u matul il-perjodu tal-ġbir.

                                            Artikolu 39
                  Regoli li jikkonċernaw iċ-ċertifikazzjoni tas-saħħa tal-annimali
     1.    Qabel jiffirma ċertifikat tas-saħħa tal-annimali għall-movimenti bejn l-Istati Membri
           ta’ konsenji ta’ prodotti ġerminali ta’ klieb jew qtates, il-veterinarju uffiċjali għandu
           jwettaq:
           (a)   eżami viżwali tal-kontenitur tat-trasport sabiex jiġu vverifikati:
                 (i)    is-siġill u n-numru applikati mill-operatur fuq il-kontenitur tat-trasport;
                        jew
                 (ii)   jekk meħtieġ, il-prodotti ġerminali mqiegħda fil-kontenitur tat-trasport u
                        s-siġill u n-numru tal-kontenitur tat-trasport wara dak il-kontroll;
           (b)   kontroll dokumentarju tad-data sottomessa mill-operatur biex jiġi żgurat li:
                 (i)    l-informazzjoni li se tiġi ċċertifikata hija vverifikata fir-rekords li
                        nżammu fl-istabbiliment;
                 (ii)   il-marka fuq it-tubi straw jew fuq pakketti oħrajn, applikata f’konformità
                        mal-Artikolu 11, tkun tikkorrispondi għan-numru pprovdut fiċ-ċertifikat
                        tas-saħħa tal-annimali u fuq il-kontenitur li fih jiġu ttrasportati;
                 (iii) ir-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 36 ikunu ġew issodisfati.
     2.    Qabel jiffirma ċertifikat tas-saħħa tal-annimali għall-movimenti bejn l-Istati Membri
           ta’ konsenji ta’ prodotti ġerminali ta’ annimali terrestri, għajr tal-annimali bovini,
           porċini, ovini, kaprini jew ekwini, miżmuma fi stabbilimenti konfinati, il-veterinarju
           uffiċjali għandu jwettaq:
           (a)   eżami viżwali tal-kontenitur tat-trasport sabiex jiġu vverifikati:
                 (i)    is-siġill u n-numru li twaħħlu fuq il-kontenitur tat-trasport mill-
                        veterinarju tal-istabbiliment responsabbli mill-attivitajiet li jitwettqu fl-
                        istabbiliment konfinat; jew
                 (ii)   jekk meħtieġ, il-prodotti ġerminali mqiegħda fil-kontenitur tat-trasport u
                        s-siġill u n-numru tal-kontenitur tat-trasport wara dak il-kontroll;
           (b)   verifika fid-dokumenti tad-data li ngħatat mill-veterinarju tal-istabbiliment
                 responsabbli mill-attivitajiet li jitwettqu fl-istabbiliment konfinat biex jiġi
                 żgurat li:

MT                                                47                                                    MT
 ---pagebreak---                     (i)    l-informazzjoni li se tiġi ċċertifikata hija vverifikata fir-rekords li
                           nżammu fl-istabbiliment konfinat;
                    (ii)   il-marka fuq it-tubi straw jew fuq pakketti oħrajn, applikata f’konformità
                           mal-Artikolu 11, tkun tikkorrispondi għan-numru pprovdut fiċ-ċertifikat
                           tas-saħħa tal-annimali u fuq il-kontenitur li fih jiġu ttrasportati;
                    (iii) ir-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 37 ikunu ġew issodisfati.
     3.       Qabel ma jiffirma ċertifikat tas-saħħa tal-annimali għall-movimenti bejn l-Istati
              Membri ta’ konsenji ta’ prodotti ġerminali ta’ annimali tal-familja Camelidae jew
              Cervidae, il-veterinarju uffiċjali għandu jwettaq:
              (a)   eżami viżwali tal-kontenitur tat-trasport sabiex jiġu vverifikati:
                    (i)    is-siġill u n-numru applikati mill-operatur fuq il-kontenitur tat-trasport;
                           jew
                    (ii)   jekk meħtieġ, il-prodotti ġerminali mqiegħda fil-kontenitur tat-trasport u
                           s-siġill u n-numru tal-kontenitur tat-trasport wara dak il-kontroll;
              (b)   kontroll dokumentarju tad-data sottomessa mill-operatur biex jiġi żgurat li:
                    (i)    l-informazzjoni li se tiġi ċċertifikata hija vverifikata fir-rekords li
                           nżammu fl-istabbiliment;
                    (ii)   il-marka fuq it-tubi straw jew fuq pakketti oħrajn, applikata f’konformità
                           mal-Artikolu 11, tkun tikkorrispondi għan-numru pprovdut fiċ-ċertifikat
                           tas-saħħa tal-annimali u fuq il-kontenitur li fih jiġu ttrasportati;
                    (iii) ir-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 38 ikunu ġew issodisfati.
     4.       Il-veterinarju uffiċjali għandu jwettaq il-kontrolli u l-eżamijiet kif previst fil-
              paragrafi 1, 2 u 3 u joħroġ iċ-ċertifikat tas-saħħa tal-annimali fil-perjodu tat-72
              siegħa qabel il-ħin tad-dispaċċ tal-konsenja tal-prodotti ġerminali.
     5.       Iċ-ċertifikat tas-saħħa tal-annimali previst fil-paragrafi 1, 2 u 3 għandu jkun validu
              għal 10 ijiem mid-data tal-ħruġ tiegħu.

                                                Artikolu 40
     Rekwiżiti ta’ ċertifikazzjoni tas-saħħa tal-annimali għall-movimenti ta’ konsenji ta’ prodotti
     ġerminali tal-annimali terrestri miżmuma, għajr tal-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u
                                        ekwini bejn l-Istati Membri
     Iċ-ċertifikati tas-saħħa tal-annimali għall-movimenti bejn l-Istati Membri ta’ konsenji ta’
     prodotti ġerminali ta’ klieb u qtates, u ta’ annimali terrestri għajr tal-annimali bovini, porċini,
     ovini, kaprini jew ekwini, miżmuma fi stabbilimenti konfinati jew ta’ annimali tal-familja
     Camelidae jew Cervidae, għandhom jinkludu mill-inqas l-informazzjoni stabbilita fil-punt 2
     tal-Anness IV.

                                              Artikolu 41
       Rekwiżit għal notifika bil-quddiem mill-operaturi tal-movimenti ta’ konsenji ta’ prodotti
     ġerminali ta’ annimali terrestri miżmuma għajr tal-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u
                                      ekwini bejn l-Istati Membri
     Meta jinġarru lejn Stat Membru ieħor, il-konsenji ta’ prodotti ġerminali tal-klieb jew tal-
     qtates, ta’ annimali terrestri għajr tal-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini li
     jinżammu fi stabbilimenti konfinati, jew ta’ annimali tal-familja Camelidae jew tal-familja

MT                                                   48                                                    MT
 ---pagebreak---      Cervidae, l-operatur għandu jinnotifika lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tal-oriġini
     tal-konsenji dwar il-moviment maħsub qabel ma jinġarru l-konsenji tal-prodotti ġerminali.

                                               Artikolu 42
        Informazzjoni meħtieġa għan-notifika tal-movimenti bejn l-Istati Membri ta’ konsenji ta’
      prodotti ġerminali tal-annimali terrestri miżmuma, għajr tal-annimali bovini, porċini, ovini,
                                            kaprini u ekwini
     L-operaturi li huma meħtieġa jinnotifikaw lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru tal-oriġini
     f’konformità mal-Artikolu 41, għandhom jipprovdu lil dik l-awtorità kompetenti l-
     informazzjoni dwar kull konsenja ta’ prodotti ġerminali li se tinġarr lejn Stat Membru ieħor
     kif previst fil-punt 2(a) sa (f) tal-Anness IV.

                                                Artikolu 43
       Proċeduri ta’ emerġenza għan-notifika tal-movimenti bejn l-Istati Membri ta’ konsenji ta’
      prodotti ġerminali tal-annimali terrestri miżmuma, għajr tal-annimali bovini, porċini, ovini,
           kaprini u ekwini, fil-każ ta’ qtugħ tal-enerġija elettrika u tfixkil ieħor tal-IMSOC
     1.       Fil-każ ta’ qtugħ tal-enerġija elettrika u tfixkil ieħor tal-IMSOC, l-awtorità
              kompetenti tal-post tal-oriġini tal-konsenja ta’ prodotti ġerminali ta’ klieb jew qtates,
              ta’ annimali terrestri għajr tal-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini
              miżmuma fi stabbilimenti konfinati, jew ta’ annimali tal-familja Camelidae jew
              Cervidae, li se jinġarru lejn Stat Membru ieħor, għandha tinnotifika lill-Kummissjoni
              u lill-awtorità kompetenti tal-post tad-destinazzjoni dwar il-moviment ta’ dik il-
              konsenja bil-fax jew bil-posta elettronika.
     2.       In-notifika, imsemmija fil-paragrafu 1, għandha ssir mill-awtorità kompetenti tal-
              post tal-oriġini tal-konsenja tal-prodotti ġerminali skont l-arranġamenti ta’
              kontinġenza li jridu jiġu applikati fil-każ tan-nuqqas ta’ disponibbiltà ta’ kwalunkwe
              waħda mill-funzjonalitajiet tal-IMSOC.
                                  KAPITOLU 4
            Regoli addizzjonali għall-għoti ta’ derogi mill-awtoritajiet
                      kompetenti għall-prodotti ġerminali

                                               Artikolu 44
          Regoli addizzjonali għall-għoti ta’ derogi mill-awtoritajiet kompetenti għall-prodotti
                                ġerminali maħsuba għal finijiet xjentifiċi
     1.       L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri tal-oriġini jistgħu jagħtu deroga għall-
              moviment lejn Stat Membru ieħor ta’ prodotti ġerminali intiżi għal finijiet xjentifiċi
              li ma jissodisfawx ir-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali previsti fil-Kapitolu 1 jew 3,
              dment li l-operatur tal-istabbiliment tad-dispaċċ ikun kiseb il-kunsens bil-miktub
              minn qabel tal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tad-destinazzjoni li jaċċetta l-
              konsenja tal-prodotti ġerminali.
     2.       L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tad-destinazzjoni għandu jaqbel li jaċċetta l-
              konsenja tal-prodotti ġerminali msemmijin fil-paragrafu 1 biss jekk l-operatur tal-
              istabbiliment tad-destinazzjoni li hu maħsub li se jirċievi dawk il-prodotti ġerminali
              jiżgura li l-prodotti ġerminali jkunu se jintużaw biss għal finijiet xjentifiċi
              f’kundizzjonijiet li ma jippermettux it-tifrix ta’ mard tal-kategorija D.

MT                                                  49                                                    MT
 ---pagebreak---                                                Artikolu 45
     Regoli addizzjonali għall-għoti ta’ derogi mill-awtoritajiet kompetenti għal prodotti ġerminali
                          li jinġarru lejn banek tal-ġeni fi Stat Membru ieħor
     1.      L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri tal-oriġini jistgħu jagħtu d-derogi għall-
             moviment ta’ prodotti ġerminali lejn banek tal-ġeni fi Stat Membru ieħor dment li l-
             operatur tal-istabbiliment tad-dispaċċ ikun kiseb il-kunsens bil-miktub minn qabel
             tal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tad-destinazzjoni li jaċċetta l-konsenja tal-
             prodotti ġerminali ta’:
             (a)   razez fil-periklu li ma jissodisfawx ir-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali previsti
                   fil-Kapitolu 1; jew
             (b)   annimali terrestri għajr l-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini
                   miżmumin fi stabbilimenti konfinati li ma jissodisfawx ir-rekwiżiti tas-saħħa
                   tal-annimali previsti fl-Artikolu 37.
     2.      L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tad-destinazzjoni għandu jaqbel li jaċċetta l-
             konsenja ta’ prodotti ġerminali msemmija fil-paragrafu 1 biss jekk:
             (a)   l-operatur tal-bank tal-ġeni maħsub li se jirċievi dawk il-prodotti ġerminali
                   jiżgura li l-prodotti ġerminali jintużaw biss għall-konservazzjoni ex situ u
                   għall-użu sostenibbli tar-riżorsi ġenetiċi tal-annimali terrestri miżmuma li
                   għalihom ikun ġie stabbilit il-bank tal-ġeni riċeventi;
             (b)   ikollha biżżejjed informazzjoni, inkluża informazzjoni li tkun ingħatat mill-
                   awtorità kompetenti tal-Istat Membru tal-oriġini, jew ir-riżultati tat-testijiet,
                   jew twettaq trattament fuq il-prodotti ġerminali li jippermettulha tipprevjeni l-
                   firxa tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer, tal-infezzjoni bil-virus tal-pesta bovina u
                   ta’ mard elenkat ieħor.

                                                  Artikolu 46
      Regoli u informazzjoni li jridu jiddaħħlu fid-dokument ta’ awtodikjarazzjoni għall-prodotti
      ġerminali intiżi għal finijiet xjentifiċi jew li se jinġarru lejn banek tal-ġeni fi Stat Membru
                                                     ieħor
     1.      Meta l-prodotti ġerminali intiżi għal finijiet xjentifiċi jew għall-ħżin fil-banek tal-
             ġeni jkunu jridu jinġarru lejn Stat Membru ieħor, l-operatur tal-istabbiliment tad-
             dispaċċ għandu jiżgura li jkun hemm dokument ta’ awtodikjarazzjoni li jakkumpanja
             l-prodotti ġerminali matul it-trasport lejn il-post tad-destinazzjoni.
     2.      L-operatur tal-istabbiliment tad-dispaċċ għandu jiżgura li d-dokument ta’
             awtodikjarazzjoni previst fil-paragrafu 1 jinkludi mill-inqas l-informazzjoni li ġejja:
             (a)   l-isem u l-indirizz tal-ispeditur u tad-destinatarju;
             (b)   l-isem u l-indirizz tal-post tad-dispaċċ u tal-post tad-destinazzjoni;
             (c)   meta l-prodotti ġerminali jkunu nġarru lejn u minn stabbiliment tal-ipproċessar
                   ta’ prodotti ġerminali, id-dati ta’ dawk il-movimenti;
             (d)   it-tip tal-prodotti ġerminali u l-ispeċijiet tal-annimali donaturi;
             (e)   l-għadd ta’ tubi straw jew ta’ pakketti oħrajn fil-konsenja li se tintbagħat;
             (f)   l-informazzjoni li ġejja li tippermetti l-identifikazzjoni tal-prodotti ġerminali:
                   (i)   il-marki applikati fuq it-tubi straw jew fuq pakketti oħrajn;

MT                                                  50                                                   MT
 ---pagebreak---                        (ii)   il-post u d-data tal-ġbir jew tal-produzzjoni tagħhom;
                 (g)   ir-riżultati disponibbli tat-testijiet imsemmija fl-Artikolu 45(2)(b).

                                                 Artikolu 47
     Notifika bil-quddiem mill-operaturi ta’ movimenti bejn l-Istati Membri ta’ prodotti ġerminali
                          intiżi għal finijiet xjentifiċi jew għal banek tal-ġeni
     Meta l-prodotti ġerminali intiżi għal finijiet xjentifiċi jew għall-ħżin f’banek tal-ġeni jinġarru
     lejn Stat Membru ieħor, l-operatur tal-istabbiliment tad-dispaċċ għandu jinnotifika bil-
     quddiem lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru tal-oriġini tal-konsenja dwar il-moviment
     intenzjonat ta’ dawk il-prodotti ġerminali u jipprovdi l-informazzjoni elenkata fl-
     Artikolu 46(2)(a) sa (g).

                                                      Artikolu 48
            Proċeduri ta’ emerġenza għan-notifika tal-movimenti bejn l-Istati Membri ta’ prodotti
          ġerminali intiżi għal finijiet xjentifiċi jew għal banek tal-ġeni fil-każ ta’ qtugħ tal-enerġija
                                         elettrika u tfixkil ieħor tal-IMSOC
     1.          Fil-każ ta’ qtugħ tal-enerġija elettrika u tfixkil ieħor tal-IMSOC, l-awtorità
                 kompetenti tal-post tal-oriġini tal-konsenja ta’ prodotti ġerminali li huma maħsubin
                 għal finijiet xjentifiċi jew biex jinħażnu f’banek tal-ġeni, li se tinġarr lejn Stat
                 Membru ieħor, għandha tinnotifika lill-Kummissjoni u lill-awtorità kompetenti tal-
                 post tad-destinazzjoni dwar il-moviment ta’ dik il-konsenja bil-fax jew bil-posta
                 elettronika.
     2.          In-notifika, imsemmija fil-paragrafu 1, għandha ssir mill-awtorità kompetenti tal-
                 post tal-oriġini tal-konsenja tal-prodotti ġerminali f’konformità mal-arranġamenti ta’
                 kontinġenza li jridu jiġu applikati fil-każ li ma tkunx disponibbli xi waħda mill-
                 funzjonalitajiet tal-IMSOC.

MT                                                      51                                                   MT
 ---pagebreak---                                  PARTI IV
                         DISPOŻIZZJONIJIET FINALI
                                            Artikolu 49
                                        Miżuri tranżizzjonali
     1.      Iċ-ċentri tal-ġbir tas-semen, iċ-ċentri tal-ħżin tas-semen, il-gruppi għall-ġbir tal-
             embrijuni u l-gruppi għall-produzzjoni tal-embrijuni li jkunu ġew approvati qabel il-
             21 ta’ April 2021 f’konformità mad-Direttivi 88/407/KEE, 89/556/KEE, 90/429/KEE
             u 92/65/KEE msemmijin fis-sitt, fis-seba’, fit-tmien u fit-12-il inċiż tal-Artikolu
             270(2) tar-Regolament (UE) 2016/429 għandhom jitqiesu li huma approvati
             f’konformità ma’ dan ir-Regolament.
             Fl-aspetti l-oħrajn kollha, huma għandhom ikunu soġġetti għar-regoli previsti f’dan
             ir-Regolament u fir-Regolament (UE) 2016/429.
     2.      It-tubi straw u pakketti oħrajn li fihom jitqiegħdu, jinħażnu u jiġu ttrasportati s-
             semen, l-ooċiti jew l-embrijuni, kemm jekk separati f’dożi individwali kif ukoll jekk
             le, immarkati qabel il-21 ta’ April 2021 f’konformità mad-Direttivi 88/407/KEE,
             89/556/KEE, 90/429/KEE u 92/65/KEE, għandhom jitqiesu li ġew immarkati
             f’konformità ma’ dan ir-Regolament.
     3.      Iċ-ċertifikati tas-saħħa tal-annimali maħruġa qabel il-21 ta’ April 2021 f’konformità
             mad-Direttivi 88/407/KEE, 89/556/KEE, 90/429/KEE u 92/65/KEE, għandhom
             jitqiesu li nħarġu f’konformità ma’ dan ir-Regolament.

                                             Artikolu 50
                                    Dħul fis-seħħ u applikazzjoni
     Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu
     f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
     Għandu japplika mill-21 ta’ April 2021.

     Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri
     kollha.
     Magħmul fi Brussell, 17.12.2019

                                                Għall-Kummissjoni
                                                Il-President
                                                Ursula von der LEYEN

MT                                               52                                                  MT
 ---documentbreak---                               IL-KUMMISSJONI
                              EWROPEA

                                                      Brussell, 17.12.2019
                                                      C(2019) 4055 final

                                                      ANNEXES 1 to 4

                                           ANNESSI

                                               tar-

                 REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) .../...

     li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2016/429 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-
        rigward tal-approvazzjoni ta’ stabbilimenti tal-prodotti ġerminali u r-rekwiżiti tat-
      traċċabbiltà u tas-saħħa tal-annimali għall-movimenti fl-Unjoni tal-prodotti ġerminali
                               ta’ ċerti annimali terrestri miżmuma

MT                                                                                              MT
 ---pagebreak---                                              ANNESS I
      REGOLI GĦALL-ĠBIR, IL-PRODUZZJONI, L-IPPROĊESSAR U L-ĦŻIN TAL-
     PRODOTTI ĠERMINALI TAL-ANNIMALI BOVINI, PORĊINI, OVINI, KAPRINI U
               EKWINI MSEMMIJA FIL-KAPITOLU 1 TAL-PARTI II
                                             Parti 1
                Rekwiżiti għaċ-ċentri tal-ġbir tas-semen msemmija fl-Artikolu 4
     1.   Ir-responsabbiltajiet tal-veterinarju taċ-ċentru, imsemmija fl-Artikolu 4(1)(a)(i)
          għandhom ikunu dawn li ġejjin:
          (a)    il-veterinarju taċ-ċentru għandu jiżgura li:
                 (i)    fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen, jinżammu biss l-annimali li ma ntużawx
                        għat-tnissil b’mod naturali għal perjodu ta’ mill-inqas 30 jum qabel id-
                        data tal-ewwel ġbir tas-semen u matul il-perjodu tal-ġbir;
                 (ii)   fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen, ir-rekords jinżammu f’konformità mar-
                        rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 8(1)(a);
                 (iii) ma jkunx permess id-dħul ta’ persuni mhux awtorizzati;
                 (iv) il-viżitaturi awtorizzati jikkonformaw mar-rekwiżiti tal-bijosigurtà u s-
                      saħħa tal-annimali msemmija fil-punt (c)(i);
                 (v)    kull doża individwali ta’ semen tkun immarkata b’mod ċar f’konformità
                        mar-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 10;
                 (vi) il-ġbir, l-ipproċessar u l-ħżin tas-semen isiru biss fil-bini mwarrab għal
                      dak l-iskop u taħt kundizzjonijiet stretti ta’ iġjene;
                 (vii) is-semen li jinġabar f’ċentru tal-ġbir tas-semen biss jiġi pproċessat u
                       jinħażen f’dak iċ-ċentru tal-ġbir tas-semen u dan ma għandux jiġi
                       f’kuntatt ma’ ebda konsenja oħra ta’ prodotti ġerminali bi status ta’ saħħa
                       inferjuri;
                 (viii) l-istrumenti kollha li jiġu f’kuntatt mas-semen jew mal-annimal donatur
                        waqt il-ġbir u l-ipproċessar tas-semen jitnaddfu u jiġu ddiżinfettati jew
                        sterilizzati qabel jintużaw, minbarra l-istrumenti l-ġodda li jintużaw
                        darba;
                 (ix) meta, fil-każ tal-annimali ekwini, iċ-ċentru tal-ġbir tas-semen ikun jinsab
                      fil-perimetri ta’ stabbiliment irreġistrat li jkun fih ukoll ċentru tal-
                      inseminazzjoni artifiċjali jew ċentru tat-tgħammir naturali, l-istrumenti u
                      t-tagħmir li jiġu f’kuntatt mal-annimali donaturi, mas-semen tagħhom u
                      ma’ annimali oħrajn miżmuma fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen jinżammu
                      separati b’mod strett mill-istrumenti u t-tagħmir li jintużaw għall-
                      inseminazzjoni artifiċjali u għat-tgħammir naturali;
                 (x)    kull prodott bijoloġiku li joriġina mill-annimali li jintuża fl-ipproċessar
                        tas-semen, fosthom dilwenti, addittivi jew estendituri, jinkiseb minn sorsi
                        li ma jippreżentaw l-ebda riskju għas-saħħa tal-annimali jew li jiġu
                        ttrattati qabel ma jintużaw biex jiġi evitat dan ir-riskju;
                 (xi) qabel ma tinbeda kull operazzjoni ta’ mili, il-kontenituri tal-ħżin u l-
                      kontenituri tat-trasport jitnaddfu u jiġu ddiżinfettati jew sterilizzati, ħlief
                      l-istrumenti ġodda li jintużaw darba;

MT                                                1                                                     MT
 ---pagebreak---            (xii) l-aġenti krijoġeniċi li jintużaw għall-preservazzjoni jew għall-ħżin tas-
                 semen ma jkunux intużaw qabel għal prodotti oħrajn;
           (xiii) il-membri tal-persunal impjegati fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen ikunu
                  rċevew taħriġ adegwat dwar it-tekniki ta’ diżinfezzjoni u iġjene biex jiġi
                  evitat it-tixrid tal-mard;
     (b)   permezz ta’ deroga mill-punt (a)(vii), il-veterinarju taċ-ċentru jista’ jawtorizza
           li s-semen li ma jkunx inġabar f’ċentru tal-ġbir tas-semen jiġi pproċessat fiċ-
           ċentru tal-ġbir tas-semen, dment li jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet li ġejjin:
           (i)    tali semen jinġabar minn annimali li jissodisfaw ir-rekwiżiti li ġejjin
                  stabbiliti fl-Anness II
                  –     rigward l-annimali bovini, ir-rekwiżiti stabbiliti fil-punt 1(b) tal-
                        Kapitolu I tal-Parti 1 u, skont kif japplika, fil-Kapitoli I, II u III tal-
                        Parti 5 tiegħu;
                  –     rigward l-annimali porċini, ir-rekwiżiti stabbiliti fil-punt 1(b) tal-
                        Kapitolu I tal-Parti 2 u, skont kif japplika, fil-Kapitoli I u IV tal-
                        Parti 5 tiegħu;
                  –     rigward l-annimali ovini u kaprini, ir-rekwiżiti stabbiliti fil-punt
                        1(c) tal-Kapitolu I tal-Parti 3 u, skont kif japplika, fil-Kapitoli I, II
                        u III tal-Parti 5 tiegħu;
                  –     rigward l-annimali ekwini, fil-punt 1(a) tal-Kapitolu I tal-Parti 4
                        tiegħu;
           (ii)   l-ipproċessar isir b’tagħmir separat inkella jsir f’ħin differenti minn dak
                  tas-semen li jkun maħsub biex jinġarr lejn Stat Membru ieħor, u meta jsir
                  f’ħin differenti bl-istess tagħmir, it-tagħmir irid jitnaddaf u jiġi sterilizzat
                  wara li jintuża;
           (iii) dan is-semen ma jinġarrx lejn Stat Membru ieħor u fl-ebda ħin ma
                 għandu jiġi f’kuntatt ma’ semen maħsub biex jintbagħat fi Stat Membru
                 ieħor jew ma għandu jinħażen miegħu;
           (iv) tali semen ikun jista’ jiġi identifikat minn marka li trid tkun differenti
                minn dik imsemmija fil-punt (a)(v);
     (c)   il-veterinarju taċ-ċentru għandu:
           (i)    jistabbilixxi r-rekwiżiti tal-bijosigurtà u tas-saħħa tal-annimali għat-
                  tħaddim taċ-ċentru tal-ġbir tas-semen, u jistabbilixxi l-miżuri li jiżguraw
                  konformità ma’ dawk ir-rekwiżiti;
           (ii)   fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen jaċċetta biss annimali ta’ speċijiet li se
                  jinġabar is-semen tagħhom;
     (d)   permezz ta’ deroga mill-punt (c)(ii), il-veterinarju taċ-ċentru jista’ jawtorizza
           d-dħul tal-annimali miżmuma, minbarra annimali bovini, porċini, ovini, kaprini
           jew ekwini fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen, dment li ma jippreżentaw l-ebda
           riskju ta’ infezzjoni għal dawk l-ispeċijiet li għandu jinġabar is-semen tagħhom
           u jkunu konformi mar-rekwiżiti tal-bijosigurtà u tas-saħħa tal-annimali
           msemmija fil-punt (c)(i);
     (e)   f’ċentru tal-ġbir tas-semen għall-annimali ekwini li jkun jinsab fil-perimetri ta’
           stabbiliment irreġistrat li jkun fih ukoll ċentru tal-inseminazzjoni artifiċjali jew

MT                                            2                                                       MT
 ---pagebreak---                   ċentru tat-tgħammir naturali, il-veterinarju taċ-ċentru għandu jiżgura li l-
                  annimali ekwini li jidħlu fl-istabbiliment jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Artikolu
                  23(1)(a) sa (c) u jista’ jiddeċiedi li jekk ma jkunx jista’ jiġi eskluż il-kuntatt
                  dirett ta’ annimali ekwini donaturi maskili ma’ annimali ekwini femminili jew
                  ma’ annimali ekwini maskili kkastrati li jintużaw biex iħajru lill-oħrajn
                  jitgħammru, jew ma’ annimali ekwini mhux ikkastrati li jintużaw għat-
                  tgħammir naturali fl-istabbiliment barra ċ-ċentru tal-ġbir tas-semen, dawk l-
                  annimali ekwini femminili u maskili jridu jissodisfaw ir-rekwiżiti kollha tal-
                  Artikolu 23(1).
     2.     Ir-rekwiżiti għall-faċilitajiet, għat-tagħmir u għall-proċeduri operattivi taċ-ċentru tal-
            ġbir tas-semen, imsemmija fl-Artikolu 4(1)(b)(i), għandhom ikunu dawn li ġejjin:
            (a)   iċ-ċentru tal-ġbir tas-semen irid ikollu mill-inqas:
                  (i)    akkomodazzjoni tal-annimali li tissakkar u, jekk meħtieġ, żona għall-
                         eżerċizzju tal-annimali ekwini, li tkun fiżikament separata mill-faċilitajiet
                         tal-ġbir tas-semen, mill-kmamar tal-ipproċessar u tal-ħżin tas-semen;
                  (ii)   faċilitajiet ta’ iżolament għall-annimali li jkunu fallew mit-testijiet
                         imsemmija fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament, jew li juru sintomi jew
                         sinjali ta’ xi waħda mill-mardiet tal-kategorija D li tkun rilevanti għall-
                         annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini, u dawn il-faċilitajiet
                         ma jrid ikollhom l-ebda konnessjoni diretta mal-akkomodazzjoni regolari
                         tal-annimali msemmija fil-punt (i);
                  (iii) faċilitajiet għall-ġbir tas-semen, li jistgħu jkunu fil-beraħ, dment li jkunu
                        protetti mill-effetti tal-maltemp, b’paviment kontra ż-żliq fil-post tal-ġbir
                        tas-semen u madwaru;
                  (iv) kamra separata għat-tindif u d-diżinfezzjoni jew l-isterilizzazzjoni tat-
                       tagħmir;
                  (v)    kamra għall-ipproċessar tas-semen, separata mill-faċilitajiet tal-ġbir tas-
                         semen u l-kamra għat-tindif tat-tagħmir imsemmija fil-punt (iv), li mhux
                         bilfors iridu jkunu fuq l-istess sit;
                  (vi) kamra għall-ħżin tas-semen, li mhux bilfors trid tkun fuq l-istess sit; il-
                       kamra għall-ħżin tas-semen trid tkun mgħammra bl-installazzjoni
                       meħtieġa biex jinħażnu l-prodotti ġerminali, u trid tkun mibnija b’tali
                       mod li tipproteġi l-prodotti ġerminali u l-installazzjoni mill-effetti
                       ambjentali u tal-maltemp avversi;
            (b)   iċ-ċentru tal-ġbir tas-semen irid ikun mibni jew iżolat b’mod li jiġi evitat il-
                  kuntatt mal-bhejjem ta’ barra;
            (c)   iċ-ċentru tal-ġbir tas-semen irid ikun mibni b’mod li jkun jista’ jitnaddaf u jiġi
                  ddiżinfettat faċilment, ħlief il-kmamar tal-uffiċini u, fil-każ tal-annimali
                  ekwini, iż-żona tal-eżerċizzju;
            (d)   iċ-ċentru tal-ġbir tas-semen irid ikun mibni b’mod li jiġi evitat b’mod effettiv l-
                  aċċess min-nies mhux awtorizzati.
                                            Parti 2
     Rekwiżiti għall-approvazzjoni ta’ grupp għall-ġbir tal-embrijuni msemmi fl-Artikolu 4
     1.     Ir-responsabbiltajiet tal-veterinarju tal-grupp għall-ġbir tal-embrijuni, kif imsemmi
            fl-Artikolu 4(1)(a)(ii), għandhom ikunu dawn li ġejjin:

MT                                                  3                                                    MT
 ---pagebreak---           (a)   il-veterinarju tal-grupp għandu jkun responsabbli mill-operazzjonijiet kollha
                tal-grupp għall-ġbir tal-embrijuni, inklużi, fost l-oħrajn, dawn li ġejjin:
                (i)    il-verifika tal-identità u tal-istatus tas-saħħa tal-annimali donaturi;
                (ii)   l-eżami kliniku u l-kirurġija tal-annimali donaturi;
                (iii) il-proċeduri ta’ diżinfezzjoni u tal-iġjene, anki l-proċeduri li jiżguraw li l-
                      embrijuni jitwasslu sal-laboratorju b’mod iġjeniku u sikur;
                (iv) iż-żamma tar-rekords                f’konformità   mar-rekwiżiti    stipulati   fl-
                     Artikolu 8(1)(b));
                (v)    l-immarkar tat-tubi straw u ta’ pakketti oħrajn fejn jitqiegħdu l-embrijuni
                       f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 10(1) u (5);
                (vi) it-taħriġ tal-membri tal-grupp għall-ġbir tal-embrijuni dwar it-tekniki ta’
                     diżinfezzjoni u iġjene għall-prevenzjoni tat-tixrid tal-mard;
          (b)   il-veterinarju tal-grupp għandu jistabbilixxi r-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali u
                tal-bijosigurtà li jħaddem il-grupp għall-ġbir tal-embrijuni, u l-miżuri li
                jiżguraw il-konformità ma’ dawk ir-rekwiżiti, fosthom l-ittestjar tal-kampjuni
                fi skema ta’ kontroll tal-kwalità.
     2.   Il-faċilitajiet, it-tagħmir u l-proċeduri operattivi tal-gruppi għall-ġbir tal-embrijuni,
          imsemmija fl-Artikolu 4(1)(b)(ii), għandhom ikunu konformi mal-punti (a) u (b) li
          ġejjin:
          (a)   il-grupp għall-ġbir tal-embrijuni jrid ikollu għad-dispożizzjoni tiegħu
                laboratorju fejn ikunu jistgħu jiġu eżaminati, ipproċessati u ppakkjati l-
                embrijuni, b’tagħmir adegwat, u dak il-laboratorju jrid ikun:
                (i)        laboratorju li jkun jinsab f’post permanenti, li jrid ikollu dawn li ġejjin:
                       –       kamra fejn ikunu jistgħu jiġu pproċessati l-embrijuni, li tkun
                               fiżikament separata miż-żona li tintuża għall-immaniġġjar tal-
                               annimali donaturi waqt il-ġbir;
                       –       kamra jew żona għall-istrumenti tat-tindif u l-isterilizzazzjoni użati
                               għall-ġbir u l-ipproċessar tal-embrijuni, ħlief meta jintuża biss
                               tagħmir ġdid li jintuża darba;
                       –       kamra għall-ħżin tal-embrijuni;
                jew
                (ii)       laboratorju mobbli li jrid:
                       –       ikollu parti mill-vettura mgħammra b’mod speċjali li tikkonsisti
                               f’żewġ partijiet separati: parti waħda għall-eżaminazzjoni u l-
                               ipproċessar tal-embrijuni, li trid tkun il-parti n-nadifa; u parti oħra
                               fejn jinżammu t-tagħmir u l-materjali li jintużaw f’kuntatt mal-
                               annimali donaturi;
                       –       juża biss tagħmir ġdid li jintuża darba, sakemm l-isterilizzazzjoni
                               tat-tagħmir tiegħu u l-forniment ta’ fluwidi u prodotti oħrajn
                               meħtieġa għall-ġbir u l-ipproċessar tal-embrijuni ma jitwettqux
                               f’laboratorju li jkun jinsab f’post permanenti.
                Il-laboratorji msemmija fil-punti (i) u (ii) iridu jkunu ddisinjati u mqassmin
                b’tali mod li ma jippermettux il-kontaminazzjoni kroċjata tal-embrijuni, u l-

MT                                                  4                                                      MT
 ---pagebreak---                       operazzjonijiet tal-grupp għandhom jitwettqu b’mod li tiġi evitata tali
                      kontaminazzjoni kroċjata;
                (b)   irid ikollu għad-dispożizzjoni tiegħu bini għall-ħżin konformi mal-
                      kundizzjonijiet li ġejjin:
                      (i)    ikun fih mill-inqas kamra waħda li tissakkar għall-ħżin tal-embrijuni;
                      (ii)   irid ikun jista’ jitnaddaf u jiġi ddiżinfettat faċilment;
                      (iii) irid ikollu rekords permanenti tal-embrijuni kollha li jidħlu u joħorġu;
                      (iv) irid ikollu kontenituri għall-ħżin tal-embrijuni.
                                                Parti 3
          Rekwiżiti għall-approvazzjoni ta’ grupp għall-produzzjoni tal-embrijuni msemmi fl-
                                               Artikolu 4
     1.         Minbarra r-responsabbiltajiet elenkati fil-punt 1 tal-Parti 2 ta’ dan l-Anness, il-
                veterinarju    ta’    grupp    għall-produzzjoni     tal-embrijuni,  imsemmi         fl-
                Artikolu 4(1)(a)(ii), għandu jiżgura li l-membri tal-grupp għall-produzzjoni tal-
                embrijuni jkunu rċevew taħriġ adegwat dwar il-kontroll tal-mard u t-tekniki tal-
                laboratorju, b’mod partikolari dwar il-proċeduri għall-ħidma f’kundizzjonijiet sterili.
     2.         Minbarra r-rekwiżiti elenkati fil-punt 2 tal-Parti 2 ta’ dan l-Anness, il-faċilitajiet, it-
                tagħmir u l-proċeduri operattivi ta’ grupp għall-produzzjoni tal-embrijuni, kif
                imsemmi fl-Artikolu 4(1)(b)(iii), għandhom jikkonformaw mar-rekwiżiti li ġejjin:
                (a)   il-grupp għall-produzzjoni tal-embrijuni jrid ikollu għad-dispożizzjoni tiegħu
                      laboratorju li jkun jinsab f’post permanenti li jrid ikollu:
                      (i)    tagħmir u faċilitajiet adegwati, inklużi kmamar jew żoni separati għal:
                             –     l-irkupru tal-ooċiti mill-ovarji;
                             –     l-ipproċessar tal-ooċiti u tal-embrijuni; u
                             –     l-ħżin tal-embrijuni u tas-semen;
                      (ii)   impjant bi fluss laminari jew faċilitajiet xierqa oħrajn fejn jitwettqu l-
                             operazzjonijiet tekniċi kollha assoċjati ma’ kundizzjonijiet sterili
                             speċifiċi (jiġifieri, l-ipproċessar ta’ ooċiti, embrijuni u semen);
                             madankollu, iċ-ċentrifugazzjoni tas-semen tista’ titwettaq barra l-impjant
                             tal-fluss laminari jew faċilità oħra, sakemm jittieħdu prekawzjonijiet sħaħ
                             ta’ iġjene;
                (b)   meta l-ooċiti u tessuti oħrajn ikunu jridu jinġabru f’biċċerija, il-grupp għall-
                      produzzjoni tal-embrijuni jrid ikollu għad-dispożizzjoni tiegħu tagħmir xieraq
                      għall-ġbir u t-trasportazzjoni tal-ovarji u tessuti oħrajn lejn il-laboratorju tal-
                      ipproċessar b’mod iġjeniku u sikur;
                (c)   il-grupp għall-produzzjoni tal-embrijuni jista’ jesternalizza l-ġbir tal-ooċiti lil
                      grupp ta’ professjonisti speċjalizzati dment li l-attività tagħhom tkun inkluża fl-
                      approvazzjoni mill-awtorità kompetenti, tal-grupp għall-produzzjoni tal-
                      embrijuni, u li r-responsabbiltajiet tal-veterinarju tal-grupp, imsemmijin fil-
                      punt 1, ikunu estiżi għall-attivitajiet tagħhom;
                (d)   il-grupp għall-produzzjoni tal-embrijuni għandu juża semen li:
                      (i)    jissodisfa r-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament;

MT                                                       5                                                    MT
 ---pagebreak---                    (ii)   jinħażen għall-operat tal-grupp għall-produzzjoni tal-embrijuni
                          f’kontenituri tal-ħżin separati fil-bini msemmi fil-punt 2(b) tal-Parti 2
                          għall-ħżin tal-embrijuni prodotti.
                                              Parti 4
     Rekwiżiti għall-approvazzjoni ta’ stabbiliment tal-ipproċessar tal-prodotti ġerminali kif
                                     imsemmi fl-Artikolu 4
     1.      Ir-responsabbiltajiet tal-veterinarju taċ-ċentru, imsemmijin fl-Artikolu 4(1)(a)(i),
             għandhom ikunu dawn li ġejjin:
             (a)   il-veterinarju taċ-ċentru għandu jiżgura li:
                   (i)    fl-istabbiliment tal-ipproċessar tal-prodotti ġerminali,           ir-rekords
                          jinżammu skont ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 8(1)(c);
                   (ii)   ma jkunx permess id-dħul ta’ persuni mhux awtorizzati;
                   (iii) il-viżitaturi awtorizzati jikkonformaw mar-rekwiżiti tal-bijosigurtà u tas-
                         saħħa tal-annimali msemmija fil-punt (b)(i);
                   (iv) kull doża individwali ta’ semen, ooċiti jew embrijuni tkun immarkata
                        b’mod ċar f’konformità mar-rekwiżiti tat-traċċabbiltà stabbiliti fl-
                        Artikolu 10;
                   (v)    l-ipproċessar u l-ħżin tas-semen isiru biss fil-bini mwarrab għal dak l-
                          iskop u taħt kundizzjonijiet ta’ iġjene stretti;
                   (vi) l-istrumenti kollha li jiġu f’kuntatt mal-prodotti ġerminali jitnaddfu u jiġu
                        ddiżinfettati jew sterilizzati qabel ma jintużaw, ħlief l-istrumenti ġodda li
                        jintużaw darba;
                   (vii) qabel ma tinbeda kull operazzjoni ta’ mili, il-kontenituri tal-ħżin u l-
                         kontenituri tat-trasport jitnaddfu u jiġu ddiżinfettati jew sterilizzati, ħlief
                         il-kontenituri ġodda li jintużaw darba;
                   (viii) l-aġenti krijoġeniċi li jintużaw għall-preservazzjoni jew għall-ħżin ta’
                          prodotti ġerminali ma jkunux intużaw qabel għal prodotti oħrajn;
                   (ix) il-membri tal-persunal tal-istabbiliment tal-ipproċessar tal-prodotti
                        ġerminali jkunu ngħataw taħriġ adegwat:
                          –    dwar it-tekniki ta’ diżinfezzjoni u iġjene għall-prevenzjoni tat-
                               tixrid tal-mard;
                          –    għall-fini tal-ipproċessar ta’ prodotti ġerminali, dwar it-tekniki tal-
                               laboratorju u, b’mod partikolari, dwar il-proċeduri għall-ħidma
                               f’kundizzjonijiet sterili;
             (b)   il-veterinarju taċ-ċentru għandu:
                   (i)    jistabbilixxi r-rekwiżiti tal-bijosigurtà u tas-saħħa tal-annimali għat-
                          tħaddim tal-istabbiliment tal-ipproċessar tal-prodotti ġerminali u l-miżuri
                          li jiżguraw konformità ma’ dawk ir-rekwiżiti;
                   (ii)   jaċċetta biss, fi stabbiliment tal-ipproċessar tal-prodotti ġerminali, is-
                          semen, l-ooċiti jew l-embrijuni miġbura, prodotti, ipproċessati u maħżuna
                          fi stabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat, u ttrasportati taħt
                          kundizzjonijiet li jiżguraw li tiġi evitata l-kontaminazzjoni kroċjata tas-
                          semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni, billi ma jkollhom ebda kuntatt ma’

MT                                                  6                                                      MT
 ---pagebreak---                          prodotti ġerminali li ma jkunux konformi mar-regoli stipulati f’dan ir-
                         Regolament.
     2.     Ir-rekwiżiti għall-faċilitajiet, għat-tagħmir u għall-proċeduri tat-tħaddim ta’
            stabbiliment tal-ipproċessar tal-prodotti ġerminali, imsemmija fl-Artikolu 4(1)(b)(iv),
            għandhom ikunu dawn li ġejjin:
            (a)   l-istabbiliment tal-ipproċessar tal-prodotti ġerminali jrid ikollu mill-inqas:
                  (i)    kamra għall-ipproċessar tal-prodotti ġerminali, separata mill-kamra għall-
                         ħżin tal-prodotti ġerminali msemmija fil-punt (ii) u mill-kamra li tintuża
                         għat-tindif tat-tagħmir imsemmija fil-punt (iii);
                  (ii)   kamra għall-ħżin tal-prodotti ġerminali, li mhux bilfors trid tkun fuq l-
                         istess sit, li tkun mgħammra bl-installazzjoni meħtieġa għall-ħżin tal-
                         prodotti ġerminali, u li trid tkun mibnija b’tali mod li tipproteġi dawk il-
                         prodotti ġerminali u l-installazzjoni mill-effetti ambjentali u tal-maltemp
                         avversi;
                  (iii) kamra separata għat-tindif u d-diżinfezzjoni jew l-isterilizzazzjoni tat-
                        tagħmir;
            (b)   meta l-ipproċessar ma jkunx limitat għall-prodotti ġerminali kkonsenjati minn
                  stabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat wieħed jew għal prodott ġerminali
                  ta’ tip wieħed jew ta’ speċi waħda, l-istabbiliment tal-ipproċessar tal-prodotti
                  ġerminali jrid ikollu proċeduri fis-seħħ li jiżguraw dawn li ġejjin:
                  (i)    l-ipproċessar ta’ kull konsenja ta’ prodotti ġerminali jkun separat fiż-
                         żmien; u
                  (ii)   it-tagħmir jitnaddaf u jiġi ddiżinfettat bejn l-ipproċessar ta’ konsenji
                         differenti;
            (c)   meta l-ħżin ma jkunx limitat għal prodott ġerminali ta’ tip wieħed jew ta’ speċi
                  waħda,
                  (i)    l-istabbiliment tal-ipproċessar tal-prodotti ġerminali jeħtieġ li jkollu
                         kontenituri tal-ħżin distinti assenjati għal kull tip u kull speċi ta’ prodott
                         ġerminali li jinħażen fil-kamra tal-ħżin tal-prodotti ġerminali msemmija
                         fil-punt (a)(ii), u
                  (ii)   it-trattament tal-prodotti ġerminali maħżuna ta’ tipi u ta’ speċijiet
                         differenti jeħtieġ li jitwettaq minn persunal separat jew f’ħin differenti;
            (d)   l-istabbiliment tal-ipproċessar tal-prodotti ġerminali jrid ikun mibni b’mod li,
                  ħlief għall-kmamar tal-uffiċini, ikun jista’ jitnaddaf u jiġi ddiżinfettat
                  faċilment;
            (e)   l-istabbiliment tal-ipproċessar tal-prodotti ġerminali jrid ikun mibni b’mod li
                  jiġi evitat b’mod effettiv l-aċċess mhux awtorizzat tan-nies.
                                             Parti 5
     Rekwiżiti għall-approvazzjoni ta’ ċentru tal-ħżin tal-prodotti ġerminali kif imsemmi fl-
                                           Artikolu 4
     1.     Ir-responsabbiltajiet tal-veterinarju taċ-ċentru, imsemmijin fl-Artikolu 4(1)(a)(i),
            għandhom ikunu dawn li ġejjin:
            (a)   il-veterinarju taċ-ċentru għandu jiżgura li:

MT                                                  7                                                     MT
 ---pagebreak---                 (i)    fiċ-ċentru tal-ħżin tal-prodotti ġerminali, ir-rekords jinżammu skont ir-
                       rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 8(1)(c);
                (ii)   jiġi evitat b’mod effettiv id-dħul ta’ persuni mhux awtorizzati;
                (iii) il-viżitaturi awtorizzati jikkonformaw mar-rekwiżiti tal-bijosigurtà u tas-
                      saħħa tal-annimali msemmija fil-punt (b)(i);
                (iv) kull doża individwali ta’ semen, ooċiti jew embrijuni tiġi mmarkata
                     b’mod ċar skont ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 10;
                (v)    il-ħżin tal-prodotti ġerminali jsir biss fil-bini mwarrab għal dak l-iskop u
                       taħt kundizzjonijiet ta’ iġjene stretti;
                (vi) l-istrumenti kollha li jiġu f’kuntatt mal-prodotti ġerminali jitnaddfu u jiġu
                     ddiżinfettati jew sterilizzati qabel ma jintużaw, ħlief l-istrumenti ġodda li
                     jintużaw darba;
                (vii) qabel ma tinbeda kull operazzjoni ta’ mili, il-kontenituri tal-ħżin u l-
                      kontenituri tat-trasport jitnaddfu u jiġu ddiżinfettati jew sterilizzati, ħlief
                      il-kontenituri ġodda li jintużaw darba;
                (viii) l-aġenti krijoġeniċi li jintużaw għall-preservazzjoni jew għall-ħżin tal-
                       prodotti ġerminali ma jkunux intużaw qabel għal prodotti oħrajn;
                (ix) il-membri tal-persunal impjegati fiċ-ċentru tal-ħżin ta’ prodotti ġerminali
                     jkunu rċevew taħriġ adegwat dwar it-tekniki ta’ diżinfezzjoni u iġjene
                     għall-prevenzjoni tat-tixrid tal-mard;
          (b)   il-veterinarju taċ-ċentru għandu:
                (i)    jistabbilixxi r-rekwiżiti tal-bijosigurtà u tas-saħħa tal-annimali għat-
                       tħaddim tal-istabbiliment tal-ipproċessar tal-prodotti ġerminali u l-miżuri
                       li jiżguraw konformità ma’ dawk ir-rekwiżiti;
                (ii)   jaċċetta biss, f’ċentru tal-ħżin tal-prodotti ġerminali, is-semen, l-ooċiti
                       jew l-embrijuni miġbura, prodotti, ipproċessati u maħżuna fi stabbiliment
                       tal-prodotti ġerminali approvat, u ttrasportati f’kundizzjonijiet li jiżguraw
                       li tiġi evitata l-kontaminazzjoni kroċjata tas-semen, tal-ooċiti jew tal-
                       embrijuni, billi ma kellhom ebda kuntatt ma’ prodotti ġerminali li ma
                       jkunux konformi mar-regoli stipulati f’dan ir-Regolament.
     2.   Ir-rekwiżiti għall-faċilitajiet, għat-tagħmir u għall-proċeduri tat-tħaddim ta’ ċentru
          tal-ħżin tal-prodotti ġerminali, imsemmija fl-Artikolu 4(1)(b)(v), għandhom ikunu
          dawn li ġejjin:
          (a)   iċ-ċentru tal-ħżin tal-prodotti ġerminali jrid ikollu kamra tal-ħżin mgħammra
                bl-installazzjoni meħtieġa għall-ħżin ta’ prodotti ġerminali, li tkun mibnija
                b’tali mod li tipproteġi dawk il-prodotti ġerminali u l-installazzjoni mill-effetti
                ambjentali u tal-maltemp avversi;
          (b)   meta l-ħżin ma jkunx limitat għal prodott ġerminali ta’ tip wieħed jew ta’ speċi
                waħda,
                (i)    l-istabbiliment tal-ħżin tal-prodotti ġerminali jeħtieġ li jkollu kontenituri
                       tal-ħżin distinti assenjati għal kull tip u kull speċi ta’ prodott ġerminali li
                       jinħażen fiċ-ċentru, u
                (ii)   it-trattament tal-prodotti ġerminali maħżuna ta’ tipi u ta’ speċijiet
                       differenti jeħtieġ li jitwettaq minn persunal separat jew f’ħin differenti;

MT                                                8                                                      MT
 ---pagebreak---      (c)   iċ-ċentru tal-ħżin tal-prodotti ġerminali jrid ikun mibni b’mod li, ħlief għall-
           kmamar tal-uffiċini, ikun jista’ jitnaddaf u jiġi ddiżinfettat faċilment;
     (d)   iċ-ċentru tal-ħżin tal-prodotti ġerminali jrid ikun mibni jew iżolat b’mod li jiġi
           evitat il-kuntatt mal-bhejjem ta’ barra;
     (e)   iċ-ċentru tal-ħżin tal-prodotti ġerminali jrid ikun mibni b’mod li jiġi evitat
           b’mod effettiv l-aċċess mhux awtorizzat tan-nies.

MT                                         9                                                    MT
 ---pagebreak---                                               ANNESS II
     REKWIŻITI ADDIZZJONALI TAS-SAĦĦA TAL-ANNIMALI GĦALL-ANNIMALI
      BOVINI, OVINI, KAPRINI, PORĊINI U EKWINI LI MINNHOM JINĠABRU L-
       PRODOTTI ĠERMINALI, U LI JIKKONĊERNAW IL-KWARANTINA U T-
       TESTIJIET TAL-LABORATORJU JEW TESTIJIET OĦRAJN TA’ DAWK L-
      ANNIMALI KIF IMSEMMI FIT-TAQSIMA 2 TAL-KAPITOLU 1 TAL-PARTI III
                                                 Parti 1
          Rekwiżiti addizzjonali tas-saħħa tal-annimali għall-annimali bovini li minnhom
           jinġabru l-prodotti ġerminali, u li jikkonċernaw il-kwarantina u t-testijiet tal-
          laboratorju jew testijiet oħrajn ta’ dawk l-annimali, kif imsemmi fl-Artikolu 20
                                               Kapitolu I
     Rekwiżiti addizzjonali tas-saħħa tal-annimali għall-annimali bovini li minnhom jinġabar
     is-semen, u li jikkonċernaw il-kwarantina u t-testijiet tal-laboratorju jew testijiet oħrajn
                                       għal dawk l-annimali
     1.      Għall-annimali bovini kollha li jiddaħħlu f’ċentru tal-ġbir tas-semen, għandhom
             japplikaw ir-rekwiżiti li ġejjin:
             (a)   iridu jkunu ddaħħlu fil-kwarantina f’akkomodazzjoni ta’ kwarantina fejn kien
                   hemm biss annimali bid-difer mifruq li kellhom mill-inqas l-istess status tas-
                   saħħa bħal tagħhom;
             (b)   fil-perjodu tat-30 jum ta’ qabel il-bidu tal-kwarantina msemmija fil-punt (a), l-
                   annimali jridu jkunu sarulhom it-testijiet li ġejjin u f’kull każ ikunu taw riżultat
                   negattiv, minbarra t-test tal-antikorpi tad-dijarea virali bovina msemmi fil-
                   punt (v):
                   (i)    għall-infezzjoni bil-kumpless tal-Mycobacterium tuberculosis (M. bovis,
                          M. caprae u M. tuberculosis), test intradermali tat-tuberkulina msemmi
                          fil-punt 1 tal-Parti 2 tal-Anness I tar-Regolament (UE) 2019/... [id-
                          dokument SANTE/7072/2019, C(2019)4058];
                   (ii)   għall-infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil-
                          Brucella suis, test seroloġiku msemmi fil-punt 1 tal-Parti 1 tal-Anness I
                          tar-Regolament (UE) 2019/... [id-dokument SANTE/7072/2019,
                          C(2019)4058];
                   (iii) għal-lewkożi enzootika bovina, test seroloġiku msemmi fil-punt (a) tal-
                         Parti 4 tal-Anness I tar-Regolament (UE) 2019/... [id-dokument
                         SANTE/7072/2019, C(2019)4058], bl-użu tad-deroga prevista fl-Artikolu
                         20(2)(a);
                   (iv) għar-rinotrakeite bovina infettiva/vulvovaġinite pustulari infettiva, test
                        seroloġiku (virus sħiħ) fuq kampjun tad-demm, jekk l-annimali ma
                        jkunux ġew minn stabbiliment ħieles mir-rinotrakeite bovina
                        infettiva/vulvovaġinite pustulari infettiva;
                   (v)    għad-dijarea virali bovina:
                          –     test għall-iżolament tal-virus, test għall-ġenoma tal-virus jew test
                                għall-antiġene tal-virus, u
                          –     test seroloġiku sabiex jiddetermina l-preżenza jew l-assenza tal-
                                antikorpi;

MT                                                 10                                                     MT
 ---pagebreak---      (c)   matul il-kwarantina msemmija fil-punt (a), u għal perjodu ta’ mill-inqas
           21 jum, jew sebat ijiem fil-każ tat-testijiet meħtieġa f’konformità mal-punti (iv)
           u (v), wara li jkunu ddaħħlu fl-akkomodazzjoni ta’ kwarantina, l-annimali jridu
           jkunu sarulhom it-testijiet li ġejjin b’riżultat negattiv f’kull każ, ħlief it-test
           għall-antikorpi tad-dijarea virali bovina msemmi fil-punt (iii):
           (i)    għall-infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil-
                  Brucella suis, test seroloġiku msemmi fil-punt 1 tal-Parti 1 tal-Anness I
                  tar-Regolament (UE) 2019/... [id-dokument SANTE/7072/2019,
                  C(2019)4058];
           (ii)   għar-rinotrakeite bovina infettiva/vulvovaġinite pustulari infettiva, test
                  seroloġiku (virus sħiħ) fuq kampjun tad-demm.
                  Jekk ikun hemm xi annimali li jirriżultaw pożittivi, dawn l-annimali
                  għandhom jitneħħew minnufih mill-akkomodazzjoni ta’ kwarantina u l-
                  annimali l-oħrajn tal-istess grupp għandhom jibqgħu fil-kwarantina u
                  jerġgħu jiġu eżaminati, b’riżultati negattivi, f’perjodu ta’ mhux inqas
                  minn 21 jum mid-data tat-tneħħija tal-annimal(i) li kellhom riżultat
                  pożittiv;
           (iii) għad-dijarea virali bovina:
                  –    test għall-iżolament tal-virus, test għall-ġenoma tal-virus jew test
                       għall-antiġene tal-virus, u
                  –    test seroloġiku sabiex jiddetermina l-preżenza jew l-assenza tal-
                       antikorpi.
                  Kull annimal seronegattiv jew seropożittiv għandu jiddaħħal fiċ-ċentru
                  tal-ġbir tas-semen biss jekk ma sseħħ l-ebda serokonverżjoni fl-annimali
                  li jkunu taw riżultat seronegattiv qabel id-dħul fl-akkomodazzjoni ta’
                  kwarantina.
                  Jekk isseħħ serokonverżjoni, l-annimali kollha li jibqgħu seronegattivi
                  għandhom jinżammu fl-akkomodazzjoni ta’ kwarantina għal perjodu ta’
                  żmien itwal, sakemm fil-grupp ta’ annimali ma jkunx hemm aktar
                  serokonverżjoni għal perjodu ta’ tliet ġimgħat. L-annimali
                  seroloġikament pożittivi jistgħu jitħallew jidħlu fiċ-ċentru tal-ġbir tas-
                  semen;
           (iv) għall-kampilobatterjożi ġenitali bovina (Campylobacter fetus ssp.
                venerealis):
                  –    fil-każ ta’ annimali li għandhom inqas minn sitt xhur jew li jkunu
                       ilhom jinżammu minn dik l-età fi grupp ta’ sess wieħed mingħajr
                       kuntatt ma’ annimali femminili qabel il-kwarantina msemmija fil-
                       punt (a), test wieħed imwettaq fuq kampjun ta’ ħasil artifiċjali tal-
                       vaġina jew eżemplar prepuzjali; jew
                  –    testijiet imwettqa fuq kampjuni ta’ ħasil artifiċjali tal-vaġina jew
                       kampjuni prepuzjali li jittieħdu fi tliet okkażjonijiet b’intervalli ta’
                       mill-inqas sebat ijiem;
           (v)    għat-trikomonożi (Trichomonas foetus):
                  –    fil-każ ta’ annimali li għandhom inqas minn sitt xhur jew li jkunu
                       ilhom jinżammu minn dik l-età fi grupp ta’ sess wieħed mingħajr

MT                                         11                                                     MT
 ---pagebreak---                             kuntatt ma’ annimali femminili qabel il-kwarantina msemmija fil-
                            punt (a), test wieħed fuq kampjun ta’ eżemplar prepuzjali; jew
                      –     testijiet imwettqa fuq kampjuni prepuzjali meħuda fi tliet
                            okkażjonijiet b’intervalli ta’ mill-inqas sebat ijiem;
                Jekk xi wieħed mit-testijiet imsemmija fil-punt (c) ikun pożittiv, l-annimal
                ikkonċernat għandu jitneħħa minnufih mill-akkomodazzjoni tal-kwarantina.
                Fil-każ tal-kwarantina ta’ grupp ta’ annimali, l-awtorità kompetenti għandha
                tieħu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex tistabbilixxi mill-ġdid l-eliġibbiltà tal-
                annimali li jifdal biex jidħlu fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen f’konformità mal-
                Kapitolu I tal-Parti 1 ta’ dan l-Anness;
          (d)   qabel id-dispaċċ inizjali tas-semen minn barrin seroloġikament pożittivi għad-
                dijarea virali bovina, kampjun tas-semen minn kull annimal għandu jiġi
                ssoġġettat għal test ta’ iżolament virali jew test ta’ assaġġ ta’
                immunoassorbiment enzimatiku (ELISA) għall-antiġeni tal-virus jew iżolament
                tal-virus għad-dijarea virali bovina. Fil-każ ta’ riżultat pożittiv, il-barri għandu
                jitneħħa miċ-ċentru tal-ġbir tas-semen u s-semen kollu tiegħu għandu jinqered.
     2.   L-annimali bovini kollha li jinżammu f’ċentru tal-ġbir tas-semen mill-inqas darba
          fis-sena għandhom jiġu ssoġġettati għat-testijiet li ġejjin (testijiet ta’ rutina
          obbligatorji), b’riżultati negattivi:
          (a)   għall-infezzjoni bil-kumpless tal-Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M.
                caprae u M. tuberculosis), test intradermali tat-tuberkulina msemmi fil-punt 1
                tal-Parti 2 tal-Anness I tar-Regolament (UE) 2019/... [id-dokument
                SANTE/7072/2019, C(2019)4058];
          (b)   għall-infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil- Brucella
                suis, test seroloġiku msemmi fil-punt 1 tal-Parti 1 tal-Anness I tar-Regolament
                (UE) 2019/... [id-dokument SANTE/7072/2019, C(2019)4058];
          (c)   għal-lewkożi enzootika bovina, test seroloġiku msemmi fil-punt (a) tal-Parti 4
                tal-Anness I tar-Regolament (UE) 2019/... [id-dokument SANTE/7072/2019,
                C(2019)4058];
          (d)   għar-rinotrakeite bovina infettiva/vulvovaġinite pustulari infettiva, test
                seroloġiku (virus sħiħ) fuq kampjun tad-demm;
          (e)   għad-dijarea virali bovina, test seroloġiku għall-individwazzjoni tal-antikorpi,
                li jiġi applikat biss għall-annimali seronegattivi.
                F’każ li annimal isir serologikament pożittiv, kull eġakulazzjoni ta’ dak l-
                annimal miġbura mill-aħħar test negattiv għandha jew titwarrab inkella tiġi
                ttestjata għall-virus jew għall-ġenoma tal-virus b’riżultati negattivi;
          (f)   għall-kampilobatterjożi ġenitali bovina, test fuq kampjun ta’ eżemplar
                prepuzjali. Għandhom ikunu meħtieġa li jiġu ttestjati biss il-barrin li qegħdin
                għall-produzzjoni tas-semen jew li jkunu f’kuntatt ma’ barrin li qegħdin għall-
                produzzjoni tas-semen. Il-barrin li jirritornaw għall-ġbir wara perjodu ta’
                mistrieħ ta’ aktar minn sitt xhur għandhom jiġu ttestjati matul perjodu ta’ mhux
                aktar minn 30 jum qabel terġa’ tibda l-produzzjoni;
          (g)   għat-trikomonożi, test fuq kampjun ta’ eżemplar prepuzjali. Għandhom ikunu
                meħtieġa li jiġu ttestjati biss il-barrin li qegħdin għall-produzzjoni tas-semen
                jew li jkunu f’kuntatt ma’ barrin li qegħdin għall-produzzjoni tas-semen. Il-

MT                                              12                                                     MT
 ---pagebreak---                     barrin li jirritornaw għall-ġbir wara perjodu ta’ mistrieħ ta’ aktar minn sitt xhur
                    għandhom jiġu ttestjati matul perjodu ta’ mhux aktar minn 30 jum qabel terġa’
                    tibda l-produzzjoni.
     3.       Jekk xi wieħed mit-testijiet imsemmija fil-punt 2 ikollu riżultat pożittiv, l-annimal
              għandu jiġi iżolat u s-semen li jkun inġabar minnu wara l-aħħar test b’riżultat
              negattiv ma għandux jinġarr lejn Stat Membru ieħor, bl-eċċezzjoni, għad-dijarea
              virali bovina, tas-semen minn kull eġakulazzjoni li tat riżultat negattiv għat-testijiet
              għall-virus tad-dijarea virali bovina jew għall-ġenoma tal-virus.
              L-annimal imsemmi fl-ewwel subparagrafu għandu jitneħħa miċ-ċentru tal-ġbir tas-
              semen.
              Is-semen li jinġabar mill-annimali l-oħrajn kollha fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen wara
              d-data ta’ meta jkun ittieħed l-aħħar kampjun li ta riżultat negattiv f’wieħed mit-
              testijiet deskritti fil-punt 2 għandu jinżamm f’ħażna separata u ma għandux jinġarr
              minn Stat Membru għal ieħor, sakemm ma jitreġġax lura l-istatus tas-saħħa taċ-
              ċentru tal-ġbir tas-semen u s-semen maħżun ikun għadda mill-investigazzjonijiet
              uffiċjali xierqa li jeskludu l-preżenza fis-semen ta’ patoġeni li jikkawżaw il-mard
              imsemmi fil-punt 2.
                                               Kapitolu II
          Rekwiżiti addizzjonali tas-saħħa tal-annimali għall-annimali bovini donaturi ta’
          embrijuni dderivati in vivo, u li jikkonċernaw il-kwarantina ta’ dawk l-annimali
     1.       L-annimali bovini donaturi jridu jkunu ġew eżaminati klinikament mill-veterinarju
              tal-grupp jew minn membru tal-grupp, u jiġu ċċertifikati li huma ħielsa minn sintomi
              jew sinjali ta’ xi waħda mill-mardiet tal-kategorija D rilevanti għall-annimali tal-
              ispeċi bovina dakinhar tal-ġbir tal-embrijuni.
     2.       Is-semen użat għall-inseminazzjoni ta’ annimali bovini donaturi b’mod artifiċjali jrid
              ikun inġabar, ġie pproċessat u maħżun f’konformità mar-rekwiżiti tal-Kapitolu I tal-
              Parti 1 tal-Anness II, u tal-Parti 1 tal-Anness III.
                                               Kapitolu III
          Rekwiżiti addizzjonali tas-saħħa tal-annimali għall-annimali bovini li minnhom
           jinġabru l-ooċiti għall-produzzjoni in vitro tal-embrijuni, u li jikkonċernaw il-
                                   kwarantina ta’ dawk l-annimali
     1.       Meta l-ooċiti jittieħdu minn annimali bovini ħajjin individwali (jew permezz tal-
              aspirazzjoni minn ovarji mneħħija b’mod kirurġiku (“ovarjektomija”) jew permezz
              tal-aspirazzjoni transvaġinali ggwidata b’mod ultrasonografiku (“ovum pick-up”)),
              ir-rekwiżiti stipulati fil-Kapitolu II għandhom japplikaw għall-annimali donaturi ta’
              dawn l-ooċiti.
     2.       Fil-każ ta’ annimali bovini donaturi ta’ ovarji u tessuti oħrajn li jkunu se jinġabru
              wara t-tbiċċir f’biċċerija, jeħtieġ li dawk l-annimali ma jkunux ġew indikati għat-
              tbiċċir bħala parti minn programm ta’ eradikazzjoni approvat, u lanqas ma jkunu ġew
              minn stabbiliment li jinsab f’żona ristretta stabbilita minħabba tifqigħa ta’ marda tal-
              kategorija A jew ta’ marda emerġenti, skont l-Artikolu 6 tar-Regolament (UE)
              2016/429 f’annimali bovini donaturi.
     3.       Il-biċċerija minn fejn jinġabru l-ovarji u tessuti oħrajn ma għandhiex tkun tinsab
              f’żona ristretta stabbilita minħabba tifqigħa ta’ marda tal-kategorija A jew ta’ marda

MT                                                  13                                                    MT
 ---pagebreak---                emerġenti skont l-Artikolu 6 tar-Regolament (UE) 2016/429 f’annimali bovini
               donaturi.
     4.        Is-semen li jintuża għall-fertilizzazzjoni tal-ooċiti tal-annimali bovini għall-
               produzzjoni in vitro tal-embrijuni jrid ikun inġabar, ġie pproċessat u nħażen skont ir-
               rekwiżiti tal-Kapitolu I tal-Parti 1 tal-Anness II, u tal-Parti 1 tal-Anness III.
                                                   Parti 2
          Rekwiżiti addizzjonali tas-saħħa tal-annimali għall-annimali porċini li minnhom
           jinġabru l-prodotti ġerminali, u li jikkonċernaw il-kwarantina u t-testijiet tal-
          laboratorju jew testijiet oħrajn ta’ dawk l-annimali, kif imsemmi fl-Artikolu 21
                                                 Kapitolu I
           Rekwiżiti addizzjonali tas-saħħa tal-annimali għall-annimali porċini li minnhom
          jinġabar is-semen, u li jikkonċernaw il-kwarantina u t-testijiet tal-laboratorju jew
                                   testijiet oħrajn ta’ dawk l-annimali
     1.        Għall-annimali porċini kollha li jiddaħħlu f’ċentru tal-ġbir tas-semen, għandhom
               japplikaw ir-rekwiżiti li ġejjin:
               (a)   iridu jkunu ddaħħlu fil-kwarantina f’akkomodazzjoni ta’ kwarantina fejn kien
                     hemm biss annimali bid-difer mifruq li kellhom mill-inqas l-istess status tas-
                     saħħa bħal tagħhom;
               (b)   f’perjodu ta’ 30 jum qabel ma jiddaħħlu fl-akkomodazzjoni ta’ kwarantina
                     msemmija fil-punt (a), l-annimali jridu jkunu sarulhom it-testijiet li ġejjin,
                     b’riżultati negattivi:
                     (i)    rigward l-infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil-
                            Brucella suis, test b’antiġene ta’ Brucella bbaferjat (test bir-Rose
                            Bengal), test ELISA kompetittiv jew test ELISA indirett għall-
                            individwazzjoni ta’ antikorpi għall-ispeċijiet ta’ Brucella lixxa.
                            Jekk ikun hemm annimali li jagħtu riżultat pożittiv fit-testijiet seroloġiċi
                            li jindividwaw l-antikorpi għall-ispeċijiet ta’ Brucella lixxi (fosthom il-
                            Brucella abortus, il-Brucella melitensis u l-Brucella suis), l-annimali li
                            jagħtu riżultati negattivi fl-istess stabbiliment ma għandhomx jiddaħħlu
                            fl-akkomodazzjoni ta’ kwarantina sakemm jiġi kkonfermat status ħieles
                            mill-mard tal-infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u
                            bil-Brucella suis tal-istabbilimenti tal-oriġini tal-annimali li rriżultaw
                            pożittivi.
                     (ii)   rigward l-infezzjoni bil-virus tal-marda ta’ Aujeszky:
                            –     fil-każ ta’ annimali mhux imlaqqmin, test ELISA għall-
                                  individwazzjoni ta’ antikorpi għall-virus intier tal-marda ta’
                                  Aujeszky jew għall-glikoproteina B (ADV-gB) jew għall-
                                  glikoproteina D (ADV-gD) jew test tan-newtralizzazzjoni tas-
                                  serum;
                            –     fil-każ ta’ annimali mlaqqmin b’vaċċin bil-gE mħassra, test ELISA
                                  għall-individwazzjoni ta’ antikorpi għall-glikoproteina E tal-virus
                                  tal-marda ta’ Aujeszky (ADV-gE).
                            It-testijiet seroloġiċi għall-infezzjoni bil-virus tal-marda ta’ Aujeszky
                            iridu jissodisfaw l-istandards stipulati fil-Parti 7 tal-Anness I tar-

MT                                                    14                                                   MT
 ---pagebreak---                   Regolament    (UE)       2019/...   [id-dokument         SANTE/7072/2019,
                  C(2019)4058];
           (iii) rigward id-deni klassiku tal-ħnieżer, test ELISA għall-antikorpi jew test
                 tan-newtralizzazzjoni tas-serum, f’każ ta’ annimali ġejjin minn Stat
                 Membru jew minn żona tiegħu fejn ikun ġie rrappurtat id-deni klassiku
                 tal-ħnieżer, jew fejn tul it-12-il xahar preċedenti kien qed isir tilqim
                 kontra din il-marda;
           (iv) rigward l-infezzjoni bil-virus ta’ sindrome riproduttiva u respiratorja tal-
                ħnieżer, test seroloġiku (l-assaġġ ta’ monosaff tal-immunoperossidażi
                (IPMA), l-assaġġ tal-immunofluworexxenza (IFA), jew test ELISA);
     (c)   ikunu sarulhom it-testijiet li ġejjin imwettqa fuq kampjuni li jittieħdu tul
           perjodu ta’ mill-inqas 21 jum wara li jkunu ddaħħlu fl-akkomodazzjoni ta’
           kwarantina msemmija fil-punt (a):
           (i)    rigward l-infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil-
                  Brucella suis, test b’antiġene ta’ Brucella bbaferjat (test bir-Rose
                  Bengal), test ELISA kompetittiv jew test ELISA indirett għall-
                  individwazzjoni ta’ antikorpi għall-ispeċijiet ta’ Brucella lixxa.
                  L-annimali li taw riżultat pożittiv f’test imsemmi fl-ewwel subparagrafu
                  għandhom jitneħħew mill-akkomodazzjoni ta’ kwarantina, sakemm is-
                  suspett ta’ infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil-
                  Brucella suis ma jkunx ġie eskluż f’konformità mal-punt (d).
           (ii)   rigward l-infezzjoni bil-virus tal-marda ta’ Aujeszky:
                  –    fil-każ ta’ annimali mhux imlaqqmin, test ELISA għall-
                       individwazzjoni ta’ antikorpi għall-virus intier tal-marda ta’
                       Aujeszky jew għall-glikoproteina B (ADV-gB) jew għall-
                       glikoproteina D (ADV-gD) jew test tan-newtralizzazzjoni tas-
                       serum;
                  –    fil-każ ta’ annimali mlaqqmin b’vaċċin bil-gE mħassra, test ELISA
                       għall-individwazzjoni ta’ antikorpi għall-glikoproteina E tal-virus
                       tal-marda ta’ Aujeszky (ADV-gE).
                  Jekk ikun hemm annimali li jagħtu riżultat pożittiv fit-testijiet għall-
                  infezzjoni bil-virus tal-marda ta’ Aujeszky, dawk l-annimali għandhom
                  jitneħħew minnufih mill-akkomodazzjoni ta’ kwarantina.
           (iii) rigward id-deni klassiku tal-ħnieżer, test ELISA għall-antikorpi jew test
                 tan-newtralizzazzjoni tas-serum, f’każ ta’ annimali ġejjin minn Stat
                 Membru jew minn żona tiegħu fejn ma jkunx ġie rrappurtat id-deni
                 klassiku tal-ħnieżer, jew fejn tul it-12-il xahar preċedenti ma sarx tilqim
                 kontra din il-marda;
           (iv) rigward l-infezzjoni bil-virus tas-sindrome riproduttiva u respiratorja tal-
                ħnieżer, test seroloġiku (IPMA, IFA jew ELISA) u test għall-ġenoma tal-
                virus (traskriptażi inversa u reazzjoni katina bil-polimerażi (RT-PCR),
                RT-PCR b’sett ta’ primers imbejta, RT-PCR f’ħin reali).
                  Jekk ikun hemm annimali li jagħtu riżultat pożittiv fit-testijiet għall-
                  infezzjoni bil-virus tas-sindrome riproduttiva u respiratorja tal-ħnieżer,

MT                                         15                                                   MT
 ---pagebreak---                        dawk l-annimali għandhom jitneħħew minnufih mill-akkomodazzjoni ta’
                       kwarantina.
                Meta grupp ta’ annimali jinżamm fil-kwarantina, l-awtorità kompetenti
                għandha tieħu l-miżuri kollha meħtieġa biex tiżgura li l-annimali li jifdal u li
                jkunu taw riżultati negattivi għat-testijiet imsemmija fil-punti (i), (ii) (iii) u (iv)
                ikollhom status ta’ saħħa sodisfaċenti qabel ma jiddaħħlu fiċ-ċentru tal-ġbir
                tas-semen f’konformità ma’ dan il-Kapitolu;
          (d)   il-miżuri li ġejjin għandhom jittieħdu fil-każ ta’ suspett ta’ infezzjoni bil-
                Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil-Brucella suis:
                (i)    il-protokoll li ġej għandu jiġi implimentat fir-rigward tal-annimali li
                       jkunu taw riżultat pożittiv għall-infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-
                       Brucella melitensis u bil-Brucella suis f’test imsemmi fil-punt (c)(i):
                       –     is-seri pożittivi jiġu soġġettati għal mill-inqas wieħed mit-testijiet
                             alternattivi stabbiliti fil-punt (c)(i) li ma jkunx twettaq fuq il-
                             kampjuni msemmija fil-punt (c);
                       –     titwettaq inkjesta epidemjoloġika dwar l-istabbiliment(i) tal-oriġini
                             tal-annimali li jkunu taw riżultat pożittiv fit-test għall-infezzjoni
                             bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil-Brucella suis;
                       –     mhux qabel sebat ijiem wara d-data tal-ġbir tal-kampjuni
                             msemmija fil-punt (c), jittieħdu l-kampjuni mill-annimali kollha li
                             jkunu taw riżultati pożittivi fit-testijiet imsemmija fil-punt (c)(i) u
                             fl-ewwel inċiż tal-punt (d)(i) u jsirilhom test seroloġiku kif previst
                             fil-punt (c)(i), inkella l-annimali kollha msemmija fil-punt (c)
                             isirilhom test tal-ġilda bil-bruċellina;
                (ii)   is-suspett ta’ infezzjoni bi Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil-
                       Brucella suis għandu jiġi eskluż, sakemm l-inkjesta epidemjoloġika dwar
                       l-istabbiliment(i) tal-oriġini ma tkunx żvelat il-preżenza ta’ infezzjoni
                       bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil-Brucella suis u:
                       –     l-ittestjar imtenni imsemmi fl-ewwel inċiż tal-punt (d)(i) jew it-test
                             imsemmi fit-tielet inċiż tal-punt (d)(i) ikunu taw riżultati negattivi;
                             jew
                       –     l-annimali kollha li jkunu taw riżultat pożittiv fit-testijiet
                             imsemmija fl-ewwel jew fit-tielet inċiż tal-punt (d)(i) ikun sarilhom
                             eżami post-mortem u test ta’ individwazzjoni tal-aġenti (PCR jew
                             kultura batterjoloġika) għall-ispeċijiet ta’ Brucella lixxa (fosthom
                             il-Brucella abortus, il-Brucella melitensis u l-Brucella suis),
                             b’riżultati negattivi f’kull każ;
                (iii) wara li jkun ġie eskluż is-suspett ta’ infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-
                      Brucella melitensis u bil-Brucella suis, l-annimali kollha mill-
                      akkomodazzjoni ta’ kwarantina msemmija fit-tieni paragrafu tal-punt (c)
                      jistgħu jiddaħħlu fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen.
     2.   L-ittestjar obbligatorju ta’ rutina tal-annimali porċini li jinżammu fiċ-ċentri tal-ġbir
          tas-semen għandu jitwettaq kif ġej:
          (a)   l-annimali porċini kollha li jinżammu fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen għandhom
                isirulhom it-testijiet li ġejjin b’riżultati negattivi:

MT                                                16                                                      MT
 ---pagebreak---            (i)    rigward l-infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil-
                  Brucella suis, test b’antiġene ta’ Brucella bbaferjat (test bir-Rose
                  Bengal), test ELISA kompetittiv jew test ELISA indirett;
           (ii)   rigward l-infezzjoni bil-virus tal-marda ta’ Aujeszky:
                  –     fil-każ ta’ annimali mhux imlaqqmin, test ELISA għall-
                        individwazzjoni ta’ antikorpi għall-virus intier tal-marda ta’
                        Aujeszky jew għall-glikoproteina B (ADV-gB) jew għall-
                        glikoproteina D (ADV-gD) jew test tan-newtralizzazzjoni tas-
                        serum;
                  –     fil-każ ta’ annimali mlaqqmin bil-vaċċin gE mħassar, test ELISA
                        għall-individwazzjoni ta’ antikorpi għall-glikoproteina E (ADV-
                        gE) tal-virus tal-marda ta’ Aujeszky;
           (iii) rigward id-deni klassiku tal-ħnieżer, test ELISA għall-antikorpi jew test
                 tan-newtralizzazzjoni tas-serum;
           (iv) fir-rigward ta’ infezzjoni bil-virus tas-sindrome respiratorja u riproduttiva
                tal-porċini, test seroloġiku (IPMA, IFA, jew ELISA);
     (b)   it-testijiet stabbiliti fil-punt (a) għandhom jitwettqu fuq kampjuni meħuda:
           (i)    mill-annimali kollha eżatt qabel ma dawn jitilqu miċ-ċentru tal-ġbir tas-
                  semen, jew mal-wasla tagħhom fil-biċċerija, u fl-ebda każ aktar tard
                  minn 12-il xahar wara d-data tad-dħul tagħhom fiċ-ċentru tal-ġbir tas-
                  semen;
                  jew
           (ii)   mill-inqas:
                  –     minn 25 % tal-annimali fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen kull tliet xhur
                        biex jiġu ttestjati għall-infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella
                        melitensis u bil-Brucella suis, għall-infezzjoni bil-virus tal-marda
                        ta’ Aujeszky u tad-deni klassiku tal-ħnieżer, u minn mill-inqas
                        10 % tal-annimali fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen kull xahar biex jiġu
                        ttestjati għall-infezzjoni bil-virus tas-sindrome riproduttiva u
                        respiratorja                                                tal-ħnieżer,
                        jew
                  –     minn mill-inqas 10 % tal-annimali fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen kull
                        xahar biex jiġu ttestjati għall-infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-
                        Brucella melitensis u bil-Brucella suis, għall-infezzjoni bil-virus
                        tal-marda ta’ Aujeszky, tad-deni klassiku tal-ħnieżer u għall-
                        infezzjoni bil-virus tas-sindrome riproduttiva u respiratorja tal-
                        ħnieżer.
                  Fil-każ tal-kampjunar li jitwettaq f’konformità maż-żewġ għażliet
                  elenkati fil-punt (ii), il-veterinarju taċ-ċentru għandu jiżgura li l-annimali
                  li jiddaħħlu fil-kampjun ikunu rappreżentattivi tal-popolazzjoni totali ta’
                  dak iċ-ċentru, b’mod partikolari fir-rigward tal-gruppi ta’ età u tal-
                  akkomodazzjoni;
     (c)   meta l-ittestjar jitwettaq skont il-punt 2(b)(ii), il-veterinarju taċ-ċentru għandu
           jiżgura li l-annimali kollha jiġu ttestjati għall-mard imsemmi fil-punt 2(a) mill-
           inqas kull 12-il xahar mid-data tad-dħul tagħhom fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen.

MT                                          17                                                     MT
 ---pagebreak---      3.        Jekk xi wieħed mit-testijiet stabbiliti fil-punt 2(a) jirriżulta pożittiv, l-annimal għandu
               jiġi iżolat u s-semen li jkun inġabar minnu wara l-aħħar test negattiv ma għandux
               jintbagħat minn Stat Membru għal ieħor.
               L-annimal imsemmi fl-ewwel subparagrafu għandu jitneħħa miċ-ċentru tal-ġbir tas-
               semen minnufih.
               Is-semen li jkun inġabar mill-annimali l-oħrajn kollha preżenti fiċ-ċentru tal-ġbir tas-
               semen mid-data ta’ meta jkun ittieħed l-aħħar kampjun li ta riżultat negattiv f’wieħed
               mit-testijiet deskritti fil-punt 2(a) għandu jinżamm f’ħażna separata u ma għandux
               jinġarr minn Stat Membru għal ieħor qabel ma jitreġġa’ lura l-istatus tas-saħħa taċ-
               ċentru tal-ġbir tas-semen, u s-semen ikun għadda mill-investigazzjonijiet uffiċjali
               xierqa li jeskludu l-preżenza fis-semen ta’ patoġeni li jikkawżaw il-mard imsemmi
               fil-punt 2(a).
                                                 Kapitolu II
            Rekwiżiti addizzjonali tas-saħħa tal-annimali għall-annimali porċini li minnhom
          jinġabru l-ooċiti u l-embrijuni, u li jikkonċernaw il-kwarantina ta’ dawk l-annimali
     1.        L-annimali porċini donaturi jridu jkunu ġew eżaminati klinikament mill-veterinarju
               tal-grupp jew minn membru tal-grupp u jkunu ġew iċċertifikati li huma ħielsa minn
               sintomi jew sinjali ta’ kwalunkwe waħda mill-mardiet tal-kategorija D rilevanti
               għall-annimali porċini dakinhar tal-ġbir tal-ooċiti jew tal-embrijuni.
     2.        Minbarra r-rekwiżiti msemmija fil-punt 1, l-annimali porċini femminili donaturi
               minbarra d-donaturi tal-embrijuni dderivati in vivo soġġetti għal trattament bit-
               tripsina, għandhom ikunu ġew minn Stat Membru jew minn żona tiegħu li jkunu
               ħielsa mill-infezzjoni bil-virus tal-marda ta’ Aujeszky, jew fejn ikun sar programm
               ta’ eradikazzjoni approvat tal-infezzjoni bil-virus tal-marda ta’ Aujeszky.
     3.        Rigward l-infezzjoni bil-virus tas-sindrome riproduttiva u respiratorja tal-ħnieżer, il-
               porċini femminili donaturi ta’ embrijuni dderivati in vivo għandu jsirilhom test
               seroloġiku għall-infezzjoni bil-virus tas-sindrome riproduttiva u respiratorja tal-
               ħnieżer, li jagħti riżultati negattivi, f’żewġ okkażjonijiet, b’intervall bejniethom ta’
               mhux inqas minn 21 jum, u t-tieni test irid jitwettaq waqt il-perjodu tal-15-il jum ta’
               qabel il-ġbir tal-embrijuni.
     4.        Is-semen li jintuża għall-inseminazzjoni tal-annimali porċini donaturi b’mod
               artifiċjali jrid ikun inġabar, ġie pproċessat u nħażen skont ir-rekwiżiti tal-Kapitolu I
               tal-Parti 2 tal-Anness II, u tal-Parti 1 tal-Anness III.
                                                   Parti 3
     Rekwiżiti addizzjonali tas-saħħa tal-annimali għall-annimali ovini u kaprini li minnhom
         jinġabru l-prodotti ġerminali, u li jikkonċernaw il-kwarantina u t-testijiet tal-
        laboratorju jew testijiet oħrajn ta’ dawk l-annimali, kif imsemmi fl-Artikolu 22
                                                 Kapitolu I
     Rekwiżiti addizzjonali tas-saħħa tal-annimali għall-annimali ovini u kaprini li minnhom
       jinġabar is-semen, u li jikkonċernaw il-kwarantina u t-testijiet tal-laboratorju jew
                                testijiet oħrajn ta’ dawk l-annimali
     1.        Għall-annimali ovini u kaprini kollha li jiddaħħlu f’ċentru tal-ġbir tas-semen,
               għandhom japplikaw ir-rekwiżiti li ġejjin:

MT                                                    18                                                     MT
 ---pagebreak---           (a)   iridu jkunu ddaħħlu fil-kwarantina f’akkomodazzjoni ta’ kwarantina fejn kien
                hemm biss annimali bid-difer mifruq li kellhom mill-inqas l-istess status tas-
                saħħa bħal tagħhom;
          (b)   fil-każ tal-annimali ovini, dawn iridu jkunu ġejjin minn stabbiliment fejn matul
                il-perjodu tas-60 jum ta’ qabel is-soġġorn tagħhom fl-akkomodazzjoni ta’
                kwarantina msemmija fil-punt (a), ikun sarilhom test seroloġiku għall-
                epididimite ovina (Brucella ovis) jew għal kwalunkwe test ieħor b’sensittività u
                speċifiċità ddokumentata ekwivalenti.
                Meta l-annimali ovini jinżammu flimkien ma’ annimali kaprini, dawk l-
                annimali kaprini wkoll għandu jsirilhom test seroloġiku għall-epididimite ovina
                (Brucella ovis) li jagħti riżultati negattivi;
          (c)   l-annimali jkunu sarulhom it-testijiet li ġejjin imwettqa fuq kampjun tad-demm
                li jkun ittieħed fil-perjodu tat-30 jum ta’ qabel il-bidu tal-perjodu ta’
                kwarantina msemmi fil-punt (a), b’riżultati negattivi f’kull każ:
                (i)    għall-infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil-
                       Brucella suis, test seroloġiku msemmi fil-punt 1 tal-Parti 1 tal-Anness I
                       tar-Regolament (UE) 2019/... [id-dokument SANTE/7072/2019,
                       C(2019)4058];
                (ii)   fil-każ tal-annimali ovini, għall-epididimite ovina (Brucella ovis), test
                       seroloġiku, jew kwalunkwe test ieħor b’sensittività u speċifiċità
                       ddokumentata ekwivalenti.
                       Meta l-annimali ovini jinżammu flimkien ma’ annimali kaprini, dawk l-
                       annimali kaprini wkoll għandu jsirilhom test seroloġiku għall-epididimite
                       ovina (Brucella ovis) li jagħti riżultati negattivi;
          (d)   ikunu sarulhom it-testijiet li ġejjin imwettqa fuq kampjuni meħuda waqt il-
                perjodu ta’ kwarantina msemmi fil-punt (a), u għall-inqas waqt il-perjodu tal-
                21 jum mid-data li fiha jkunu ddaħħlu fl-akkomodazzjoni ta’ kwarantina, li
                jagħtu riżultati negattivi:
                (i)    għall-infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil-
                       Brucella suis, test seroloġiku msemmi fil-punt 1 tal-Parti 1 tal-Anness I
                       tar-Regolament (UE) 2019/... [id-dokument SANTE/7072/2019,
                       C(2019)4058];
                (ii)   fil-każ tal-annimali ovini, għall-epididimite ovina (Brucella ovis), test
                       seroloġiku, jew kwalunkwe test ieħor b’sensittività u speċifiċità
                       ddokumentata ekwivalenti.
                       Meta l-annimali ovini jinżammu flimkien ma’ annimali kaprini, dawk l-
                       annimali kaprini wkoll għandu jsirilhom test seroloġiku għall-epididimite
                       ovina (Brucella ovis) li jagħti riżultati negattivi.
     2.   L-annimali ovini u kaprini kollha li jinżammu f’ċentru approvat tal-ġbir tas-semen
          għandhom isirulhom mill-inqas darba fis-sena t-testijiet li ġejjin (testijiet ta’ rutina
          obbligatorji), b’riżultati negattivi:
          (a)   għall-infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil- Brucella
                suis, test seroloġiku msemmi fil-punt 1 tal-Parti 1 tal-Anness I tar-Regolament
                (UE) 2019/... [id-dokument SANTE/7072/2019, C(2019)4058];

MT                                              19                                                   MT
 ---pagebreak---                (b)   fil-każ tal-annimali ovini, għall-epididimite ovina (Brucella ovis), test
                     seroloġiku, jew kwalunkwe test ieħor b’sensittività u speċifiċità ddokumentata
                     ekwivalenti.
                     Meta l-annimali ovini jinżammu flimkien ma’ annimali kaprini, dawk l-
                     annimali kaprini wkoll għandu jsirilhom test seroloġiku għall-epididimite ovina
                     (Brucella ovis) li jagħti riżultati negattivi.
     3.        Jekk ir-riżultat ta’ kwalunkwe wieħed mit-testijiet deskritti fil-punt 2 ikun pożittiv, l-
               annimal għandu jiġi iżolat u s-semen miġbur minnu wara d-data tal-aħħar test
               negattiv ma għandux jintbagħat minn Stat Membru għal ieħor.
               L-annimal imsemmi fl-ewwel subparagrafu għandu jitneħħa miċ-ċentru tal-ġbir tas-
               semen.
               Is-semen miġbur mill-annimali l-oħrajn kollha preżenti fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen
               wara d-data ta’ meta jkun ittieħed l-aħħar kampjun li ta riżultat negattiv f’wieħed
               mit-testijiet deskritti fil-punt 2 għandu jinżamm f’ħażna separata u ma għandux
               jintbagħat minn Stat Membru għal ieħor, qabel ma jitreġġa’ lura l-istatus tas-saħħa
               taċ-ċentru tal-ġbir tas-semen, u s-semen ikun għadda mill-investigazzjonijiet uffiċjali
               xierqa li jeskludu l-preżenza fis-semen ta’ patoġeni li jikkawżaw il-mard imsemmi
               fil-punt 2.
                                                 Kapitolu II
     Rekwiżiti addizzjonali tas-saħħa tal-annimali għall-annimali ovini u kaprini li minnhom
       jinġabru l-ooċiti u l-embrijuni, u li jikkonċernaw il-kwarantina ta’ dawk l-annimali
     1.        L-annimali ovini u kaprini donaturi jridu jkunu ġew eżaminati klinikament mill-
               veterinarju tal-grupp jew minn membru tal-grupp u ġew iċċertifikati li huma ħielsa
               minn sintomi jew sinjali tal-mard tal-kategorija D rilevanti għall-annimali tal-
               ispeċijiet ovina u kaprina dakinhar tal-ġbir tal-ooċiti jew tal-embrijuni.
     2.        Is-semen li jintuża għall-inseminazzjoni tal-annimali ovini u kaprini donaturi b’mod
               artifiċjali jrid ikun inġabar, ġie pproċessat u nħażen skont ir-rekwiżiti tal-Kapitolu I
               tal-Parti 3 tal-Anness II, u tal-Parti 1 tal-Anness III.
                                                   Parti 4
           Rekwiżiti addizzjonali tas-saħħa tal-annimali għall-annimali ekwini li minnhom
            jinġabru l-prodotti ġerminali, u li jikkonċernaw il-kwarantina u t-testijiet tal-
           laboratorju jew testijiet oħrajn ta’ dawk l-annimali, kif imsemmi fl-Artikolu 23
                                                 Kapitolu I
           Rekwiżiti addizzjonali tas-saħħa tal-annimali għall-annimali ekwini li minnhom
          jinġabar is-semen, u li jikkonċernaw il-kwarantina u t-testijiet tal-laboratorju jew
                                   testijiet oħrajn ta’ dawk l-annimali
     1.        Sabiex jintuża għall-ġbir tas-semen, l-annimal ekwin donatur għandu, b’mod li
               jissodisfa lill-veterinarju taċ-ċentru, jissodisfa r-rekwiżiti li ġejjin:
               (a)   l-annimal għandhom isirulu t-testijiet li ġejjin, skont wieħed mill-programmi
                     ta’ ttestjar previsti fil-punt (b):
                     (i)    test tal-immuno-diffużjoni bil-ġell agar (it-test Coggins) jew test ELISA
                            għall-anemija infettiva ekwina li jagħti riżultat negattiv;
                     (ii)   test għall-iżolament tal-virus tal-arterite ekwina jew għall-
                            individwazzjoni tal-ġenoma tiegħu permezz tar-reazzjoni katina tal-

MT                                                    20                                                    MT
 ---pagebreak---                   polimerażi (PCR) jew PCR fil-ħin reali mwettaq b’riżultat negattiv fuq
                  alikwota tas-semen kollu taż-żiemel tal-għalla donatur, sakemm iż-
                  żiemel tal-għalla donatur ma jkunx sarlu test tan-newtralizzazzjoni tas-
                  serum għall-arterite virali ekwina fejn ikun inkiseb riżultat negattiv
                  b’dilwizzjoni tas-serum ta’ wieħed minn kull erbgħa;
           (iii) test ta’ identifikazzjoni tal-aġenti għall-metrite ekwina kontaġġjuża
                 (Taylorella equigenitalis), imwettaq b’riżultat negattiv f’kull każ fuq tliet
                 kampjuni (tampuni) meħuda miż-żiemel tal-għalla donatur f’żewġ
                 okkażjonijiet b’intervall bejniethom ta’ mhux inqas minn sebat ijiem
                 (trattament sistemiku) jew 21 jum (trattament lokali) wara t-trattament
                 antimikrobjali possibbli taż-żiemel tal-għalla donatur, mill-inqas mis-siti
                 li ġejjin:
                  –     l-għant tal-pene (il-prepuzju),
                  –     l-uretra,
                  –     il-fossa glandis.
                  Il-kampjuni għandhom jitqiegħdu f’medium tat-trasport bil-karbonju
                  attivat, bħalma huwa l-medium Amies, qabel ma jintbagħtu lejn il-
                  laboratorju.
                  Il-kampjuni għandu jsirilhom mill-inqas wieħed mit-testijiet li ġejjin:
                  –     kultura taħt kundizzjonijiet mikroerofiliċi għal perjodu ta’ mill-
                        inqas sebat ijiem għall-iżolament tat-Taylorella equigenitalis, li trid
                        tinbeda fi żmien 24 siegħa wara li jittieħdu l-kampjuni mill-
                        annimal donatur, jew 48 siegħa u l-kampjuni jridu jinżammu friski
                        waqt it-trasport;
                        jew
                  –     test tar-reazzjoni katina bil-polimerażi jew reazzjoni katina bil-
                        polimerażi fil-ħin reali għall-individwazzjoni ta’ ġenoma tat-
                        Taylorella equigenitalis, imwettqa fi żmien 48 siegħa wara li
                        jittieħdu l-kampjuni mill-annimal donatur;
     (b)   l-annimal għandu jsirlu wieħed mill-programmi ta’ ttestjar li ġejjin:
           (i)    jekk iż-żiemel tal-għalla donatur ikun residenti kontinwament fiċ-ċentru
                  tal-ġbir tas-semen għal perjodu ta’ mill-inqas 30 jum qabel id-data tal-
                  ewwel ġbir tas-semen u matul il-perjodu tal-ġbir, u l-ebda annimal ekwin
                  fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen ma jkollu kuntatt dirett ma’ ekwidi ta’ status
                  tas-saħħa aktar baxx minn ta’ dak taż-żiemel tal-għalla donatur, it-
                  testijiet meħtieġa f’konformità mal-punt (a) għandhom jitwettqu fuq
                  kampjuni miġbura miż-żiemel tal-għalla donatur mill-inqas darba fis-
                  sena (testijiet ta’ rutina obbligatorji) fil-bidu tal-istaġun tat-tnissil jew
                  qabel l-ewwel ġbir tas-semen maħsub biex jinġarr lejn Stat Membru
                  ieħor bħala semen frisk, imkessaħ jew iffriżat u mhux inqas minn 14-
                  il jum wara d-data tal-bidu tal-perjodu ta’ residenza ta’ mill-inqas 30 jum
                  qabel l-ewwel ġabra tas-semen;
           (ii)   jekk iż-żiemel tal-għalla donatur ikun residenti fiċ-ċentru tal-ġbir tas-
                  semen għal perjodu ta’ mill-inqas 30 jum qabel id-data tal-ewwel ġabra
                  tas-semen u matul il-perjodu tal-ġbir, iżda jkun jista’ jitlaq miċ-ċentru

MT                                          21                                                    MT
 ---pagebreak---            tal-ġbir tas-semen okkażjonalment, taħt ir-responsabbiltà tal-veterinarju
           taċ-ċentru, għal perjodu totali ta’ inqas minn 14-il jum waqt il-perjodu
           tal-ġbir, jew jekk annimali ekwini oħrajn fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen
           jiġu f’kuntatt dirett ma’ annimali ekwini ta’ status tas-saħħa inferjuri, it-
           testijiet meħtieġa f’konformità mal-punt (a) għandhom jitwettqu kif ġej:
           –     mill-inqas darba fis-sena fuq kampjuni meħuda miż-żiemel tal-
                 għalla donatur fil-bidu tal-istaġun tat-tnissil jew qabel l-ewwel ġbir
                 tas-semen maħsub għall-moviment lejn Stat Membru ieħor bħala
                 semen frisk, imkessaħ jew iffriżat, u mhux inqas minn 14-il jum
                 wara d-data tal-bidu tal-perjodu ta’ residenza ta’ mill-inqas 30 jum
                 qabel id-data tal-ewwel ġbir tas-semen;
                 u
           –     waqt il-perjodu tal-ġbir tas-semen maħsub għall-moviment lejn Stat
                 Membru ieħor bħala semen frisk, imkessaħ jew iffriżat kif ġej:
                      it-test meħtieġ fil-punt (a)(i) fuq kampjuni meħuda mhux
                       aktar minn 90 jum qabel id-data tal-ġbir tas-semen maħsub
                       għall-moviment lejn Stat Membru ieħor,
                      it-test meħtieġ fil-punt (a)(ii) fuq kampjuni meħuda mhux
                       aktar minn 30 jum qabel id-data tal-ġbir tas-semen maħsub
                       għall-moviment lejn Stat Membru ieħor, sakemm ma jiġix
                       ikkonfermat l-istat non-shedder taż-żiemel tal-għalla donatur
                       minn test għall-iżolament tal-virus, minn test tar-reazzjoni
                       katina bil-polimerażi jew reazzjoni katina bil-polimerażi fil-
                       ħin reali mwettaq fuq kampjuni ta’ alikwota tas-semen kollu
                       meħuda aktar minn sitt xhur qabel id-data tal-ġbir tas-semen
                       maħsub għall-moviment lejn Stat Membru ieħor u sakemm
                       iż-żiemel tal-għalla donatur ma kienx sarlu test tan-
                       newtralizzazzjoni tas-serum għal arterite virali ekwina
                       b’riżultat pożittiv b’dilwizzjoni tas-serum ta’ mill-inqas
                       wieħed minn kull erbgħa,
                      it-test meħtieġ fil-punt (a)(iii) fuq kampjuni meħuda mhux
                       aktar minn 60 jum qabel id-data tal-ġbir tas-semen maħsub
                       għall-moviment lejn Stat Membru ieħor, li fil-każ ta’
                       reazzjoni katina bil-polimerażi jew reazzjoni katina bil-
                       polimerażi fil-ħin reali jista’ jitwettaq fuq tliet kampjuni
                       (tampuni) meħuda f’okkażjoni waħda;
     (iii) jekk iż-żiemel tal-għalla donatur ma jissodisfax il-kundizzjonijiet
           stabbiliti fil-punti (i) u (ii) u s-semen jinġabar biex jintbagħat lejn Stat
           Membru ieħor bħala semen iffriżat, it-testijiet meħtieġa skont il-punt (a)
           għandhom jitwettqu fuq kampjuni meħuda miż-żiemel tal-għalla donatur
           kif ġej:
           –     mill-inqas darba fis-sena fil-bidu tal-istaġun tat-tnissil;
           –     matul il-perjodu tal-ħżin previst fil-punt 2(b) tal-Parti 1 tal-
                 Anness III u qabel ma jitneħħa s-semen miċ-ċentru tal-ġbir tas-
                 semen jew inkella jintuża, fuq kampjuni meħuda mhux qabel 14-

MT                                   22                                                    MT
 ---pagebreak---                                 il jum u mhux aktar tard minn 90 jum wara d-data tal-ġbir tas-
                                semen.
                          Permezz ta’ deroga mit-tieni inċiż tal-punt (iii), il-kampjunar u l-ittestjar
                          wara l-ġbir għal arterite virali ekwina kif deskritt fil-punt (a)(ii) ma
                          għandhomx ikunu meħtieġa meta l-istat ta’ non-shedder ta’ żiemel tal-
                          għalla donatur seropożittiv jiġi kkonfermat permezz ta’ test tal-iżolament
                          tal-virus, ta’ test tar-reazzjoni katina bil-polimerażi jew ta’ reazzjoni
                          katina bil-polimerażi fil-ħin reali mwettqa b’riżultat negattiv fuq
                          kampjuni ta’ alikwota tas-semen sħiħ taż-żiemel tal-għalla donatur
                          meħuda darbtejn fis-sena b’intervall ta’ mill-inqas erba’ xhur bejniethom
                          u ż-żiemel tal-għalla donatur ikun ġie soġġett għal test tan-
                          newtralizzazzjoni tas-serum għal arterite virali ekwina b’riżultat pożittiv
                          u b’dilwazzjoni tas-serum ta’ mill-inqas wieħed minn kull erbgħa;
              (c)   jekk xi wieħed mit-testijiet previsti fil-punt (b) ikun pożittiv, iż-żiemel tal-
                    għalla donatur għandu jiġi iżolat, u s-semen li jkun inġabar minnu wara d-data
                    tal-aħħar test negattiv ma għandux jintbagħat minn Stat Membru għal ieħor bl-
                    eċċezzjoni, għall-arterite virali ekwina, tas-semen minn kull eġakulazzjoni li
                    tkun għaddiet minn test tal-iżolament tal-virus tal-arterite ekwina b’riżultat
                    negattiv.
                    Is-semen li jkun inġabar miż-żwiemel tal-għalla l-oħrajn kollha fiċ-ċentru tal-
                    ġbir tas-semen mid-data meta ttieħed l-aħħar kampjun li ta riżultat negattiv
                    f’wieħed mit-testijiet previsti fil-punt (b) għandu jinżamm f’ħażna separata u
                    ma għandux jintbagħat minn Stat Membru għal ieħor, qabel ma jitreġġa’ lura l-
                    istatus tas-saħħa taċ-ċentru tal-ġbir tas-semen u s-semen maħżun ikun għadda
                    mill-investigazzjonijiet uffiċjali xierqa li jeskludu l-preżenza fis-semen ta’
                    patoġeni li jikkawżaw il-mard imsemmi fil-punt (b).
                                               Kapitolu II
          Rekwiżiti addizzjonali tas-saħħa tal-annimali għall-annimali ekwini li minnhom
          jinġabru l-ooċiti u l-embrijuni, u li jikkonċernaw il-kwarantina u t-testijiet tal-
                        laboratorju jew testijiet oħrajn ta’ dawk l-annimali
     1.       L-annimali ekwini donaturi jridu jkunu ġew eżaminati klinikament mill-veterinarju
              tal-grupp jew minn membru tal-grupp u jiġu ċċertifikati li huma ħielsa minn sintomi
              jew sinjali tal-mard tal-kategorija D rilevanti għall-annimali tal-ispeċi ekwina
              dakinhar tal-ġbir tal-ooċiti jew tal-embrijuni.
     2.       Minbarra r-rekwiżiti msemmija fil-punt 1, l-annimali ekwini donaturi:
              (a)   ma għandhomx jintużaw għat-tnissil naturali matul perjodu ta’ mill-inqas
                    30 jum qabel id-data tal-ġbir tal-ooċiti jew tal-embrijuni, u bejn id-data tal-
                    ewwel kampjun imsemmi fil-punti (b) u (c) u d-data tal-ġbir tal-ooċiti u tal-
                    embrijuni;
              (b)   għandu jsirilhom test tal-immunodiffużjoni bil-ġell agar (it-test Coggins) jew
                    test ELISA għall-anemija ekwina infettiva mwettaq fuq kampjun tad-demm li
                    jagħti riżultat negattiv u li jittieħed mhux inqas minn 14-il jum wara d-data tal-
                    bidu tal-perjodu ta’ mill-inqas 30 jum imsemmi fil-punt (a) u mhux aktar minn
                    90 jum qabel id-data tal-ġbir tal-ooċiti jew tal-embrijuni għall-moviment bejn
                    l-Istati Membri;

MT                                                  23                                                    MT
 ---pagebreak---              (c)    għandu jsirilhom test ta’ identifikazzjoni tal-aġenti għall-metrite ekwina
                    kontaġġjuża (Taylorella equigenitalis), imwettaq b’riżultat negattiv f’kull każ
                    f’laboratorju fuq mill-inqas żewġ kampjuni (tampuni) meħuda mill-annimal
                    donatur, li fl-ebda każ ma għandu jsir qabel sebat ijiem (għat-trattament
                    sistemiku) jew 21 jum (għat-trattament lokali) wara t-trattament antimikrobjali
                    possibbli tal-annimal donatur, mill-inqas mill-postijiet li ġejjin:
                    –      l-uċuħ mukożali tal-fossa klitorali,
                    –      is-sinusijiet klitorali.
             Il-kampjuni għandhom jittieħdu waqt il-perjodu ta’ mill-inqas 30 jum imsemmi fil-
             punt (a) f’żewġ okkażjonijiet b’intervall ta’ mhux inqas minn sebat ijiem bejniethom
             fil-każ tat-test imsemmi fil-punt (i) ta’ hawn taħt, jew f’okkażjoni waħda fil-każ tat-
             test imsemmi fil-punt (ii) ta’ hawn taħt.
             Il-kampjuni għandhom jitqiegħdu f’medium tat-trasport bil-karbonju attivat, bħalma
             huwa l-medium Amies, qabel ma jintbagħtu lejn il-laboratorju.
             Il-kampjuni għandu jsirilhom mill-inqas wieħed mit-testijiet li ġejjin:
             (i)    kultura taħt kundizzjonijiet mikroerofiliċi għal perjodu ta’ mill-inqas sebat
                    ijiem għall-iżolament tat-Taylorella equigenitalis, li trid tinbeda fi żmien
                    24 siegħa wara li jittieħdu l-kampjuni mill-annimal donatur, jew 48 siegħa u l-
                    kampjuni jridu jinżammu friski waqt it-trasport;
                    jew
             (ii)   Test tar-reazzjoni katina bil-polimerażi jew reazzjoni katina bil-polimerażi fil-
                    ħin reali għall-individwazzjoni tal-ġenoma ta’ Taylorella equigenitalis,
                    imwettaq fl-ewwel 48 siegħa wara li jittieħdu l-kampjuni mill-annimal donatur.
     3.      Is-semen li jintuża għall-inseminazzjoni tal-annimali donaturi b’mod artifiċjali jrid
             jinġabar, jiġi pproċessat u jinħażen f’konformità mar-rekwiżiti tal-Kapitolu I tal-
             Parti 4 tal-Anness II, u tal-Parti 1 tal-Anness III.
                                                       Parti 5
     Rekwiżiti oħrajn tas-saħħa tal-annimali għall-annimali bovini, porċini, ovini u kaprini u
     annimali tal-familji Camelidae u Cervidae li minnhom jinġabru l-prodotti ġerminali, u li
      jikkonċernaw il-kwarantina u t-testijiet tal-laboratorju jew testijiet oħrajn ta’ dawk l-
                          annimali, kif imsemmi fl-Artikoli 20, 21, 22 u 38
                                                      Kapitolu I
     Rekwiżiti għall-annimali bovini, porċini, ovini u kaprini rigward il-marda tal-ilsien u d-
                                             dwiefer
     1.      L-annimali bovini, porċini, ovini u kaprini li huma donaturi ta’ semen, ta’ ooċiti jew
             ta’ embrijuni jridu:
             (a)    ikunu ġejjin minn stabbilimenti:
                    (i)    li jinsabu f’żona fejn f’radjus ta’ 10 km ’il barra mill-istabbiliment ma
                           ġietx irrappurtata l-marda tal-ilsien u d-dwiefer għal mill-inqas it-30 jum
                           eżatt qabel id-data tal-ġbir;
                    (ii)   fejn ma ġietx irrapportata marda tal-ilsien u d-dwiefer matul perjodu ta’
                           mill-inqas tliet xhur eżatt qabel id-data tal-ġbir;

MT                                                       24                                              MT
 ---pagebreak---           (b)   ma jkunux tlaqqmu kontra l-marda tal-ilsien u d-dwiefer matul il-perjodu ta’
                12-il xahar eżatt qabel id-data tal-ġbir.
     2.   Il-veterinarju taċ-ċentru għandu jiżgura li:
          (a)   l-annimali bovini, porċini, ovini u kaprini li huma donaturi tas-semen jiddaħħlu
                fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen biss wara li jkunu għaddew minn iżolament fl-
                akkomodazzjoni ta’ kwarantina li, dakinhar tad-dħul tal-annimali fiċ-ċentru tal-
                ġbir tas-semen:
                (i)    jinsabu f’żona fejn f’radjus ta’ 10 km madwar l-istabbiliment ma ġietx
                       irrappurtata l-marda tal-ilsien u d-dwiefer għal perjodu ta’ mill-inqas 30
                       jum;
                (ii)   ma kienx hemm tifqigħa tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer matul il-perjodu
                       ta’ tliet xhur qabel id-data tad-dħul tal-annimali fiċ-ċentru tal-ġbir tas-
                       semen;
          (b)   is-semen jintbagħat lejn Stat Membru ieħor biss soġġett għall-konformità mal-
                kundizzjonijiet li ġejjin:
                (i)    iċ-ċentru tal-ġbir tas-semen jinsab f’żona fejn f’radjus ta’ 10 km madwar
                       l-istabbiliment ma ġietx irrappurtata l-marda tal-ilsien u d-dwiefer għal
                       perjodu ta’ mill-inqas 30 jum;
                (ii)   iċ-ċentru tal-ġbir tas-semen ilu ħieles mill-marda tal-ilsien u d-dwiefer
                       għal perjodu ta’ mill-inqas tliet xhur qabel id-data tal-ġbir tas-semen u
                       30 jum mid-data tal-ġbir jew, fil-każ ta’ semen frisk, sad-data ta’ meta l-
                       konsenja tas-semen intbagħtet lejn Stat Membru ieħor;
                (iii) fil-każ ta’ semen frisk, l-annimal donatur ikun inżamm fiċ-ċentru tal-ġbir
                      tas-semen imsemmi fil-punt (i) għal perjodu kontinwu ta’ mill-inqas
                      30 jum eżatt qabel id-data tal-ġbir tas-semen.
     3.   Permezz ta’ deroga mill-punt 1(b), il-veterinarju taċ-ċentru jista’ jawtorizza d-
          dispaċċ tas-semen miġbur minn annimal donatur miżmum li jkun tlaqqam kontra l-
          marda tal-ilsien u d-dwiefer matul il-perjodu ta’ 12-il xahar eżatt qabel id-data tal-
          ġbir, sakemm:
          (a)   l-annimal donatur ma jkunx tlaqqam kontra l-marda tal-ilsien u d-dwiefer fil-
                perjodu ta’ mill-inqas it-30 jum eżatt qabel id-data tal-ġbir;
          (b)   5 % (b’minimu ta’ ħames tubi straw) ta’ kull kwantità ta’ semen meħud minn
                annimal donatur fi kwalunkwe ħin isirlu test ta’ iżolament tal-virus għall-marda
                tal-ilsien u d-dwiefer b’riżultati negattivi.
     4.   Permezz ta’ deroga mill-punt 1(b), il-veterinarju tal-grupp jista’ jawtorizza d-dispaċċ,
          lejn Stat Membru ieħor, tal-embrijuni dderivati in vivo miġbura minn annimal
          donatur miżmum li jkun tlaqqam kontra l-marda tal-ilsien u d-dwiefer matul il-
          perjodu ta’ 12-il xahar eżatt qabel id-data tal-ġbir, sakemm:
          (a)   l-annimal femminili donatur ma jkunx tlaqqam kontra l-marda tal-ilsien u d-
                dwiefer fil-perjodu ta’ mill-inqas 30 jum eżatt qabel id-data tal-ġbir;
          (b)   is-semen li jintuża għall-fertilizzazzjoni jkun inġabar minn annimal maskili
                donatur li jikkonforma mal-kundizzjonijiet stabbiliti fil-punt 1(b) jew is-semen
                jikkonforma mal-kundizzjonijiet stabbiliti fil-punt 2;

MT                                              25                                                   MT
 ---pagebreak---              (c)   qabel l-iffriżar, l-embrijuni jkun sarilhom ħasil bit-tripsina mwettaq
                   f’konformità mar-rakkomandazzjonijiet tal-Manwal tal-IETS1;
             (d)   l-embrijuni jinħażnu permezz ta’ ffriżar qawwi f’daqqa għal perjodu ta’ mill-
                   inqas 30 jum mid-data tal-ġbir u, matul dan il-perjodu, l-annimal donatur ma
                   jkunx wera sinjali kliniċi tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer.
                                                Kapitolu II
     Rekwiżiti għall-annimali bovini, ovini u kaprini u għall-annimali tal-familji Camelidae u
             Cervidae rigward l-infezzjoni bil-virus tal-ilsien blu (is-serotipi 1 sa 24)
     1.      L-annimali bovini, ovini u kaprini u l-annimali tal-familji Camelidae u Cervidae, li
             huma donaturi tas-semen, iridu jissodisfaw mill-inqas waħda mill-kundizzjonijiet li
             ġejjin:
             (a)   ikunu nżammu fi Stat Membru jew f’żona tiegħu ħielsa minn infezzjoni bil-
                   virus tal-ilsien blu (is-serotipi 1 sa 24) għal perjodu ta’ mill-inqas 60 jum qabel
                   u waqt il-ġbir tas-semen;
             (b)   ikunu nżammu f’żona staġjonalment ħielsa mill-mard, matul il-perjodu
                   staġjonalment ħieles mill-mard, għal perjodu ta’ mill-inqas 60 jum qabel il-ġbir
                   tas-semen, u waqt li dan ikun qed isir, fi Stat Membru jew f’żona tiegħu:
                   (i)    bi programm approvat għall-eradikazzjoni tal-infezzjoni bil-virus tal-
                          ilsien blu (is-serotipi 1 sa 24), jew
                   (ii)   meta l-awtorità kompetenti tal-post tal-oriġini tal-konsenja tas-semen
                          tkun kisbet il-kunsens bil-miktub minn qabel tal-awtorità kompetenti tal-
                          Istat Membru tad-destinazzjoni għall-kundizzjonijiet għall-istabbiliment
                          ta’ dik iż-żona staġjonalment ħielsa mill-mard u li taċċetta l-konsenja tas-
                          semen;
             (c)   ikunu nżammu fi stabbiliment protett mill-vetturi għal perjodu ta’ mill-inqas
                   60 jum qabel il-ġbir tas-semen u waqt li dan ikun qed isir;
             (d)   ikun sarilhom test seroloġiku għall-individwazzjoni ta’ antikorpi għas-
                   serogrupp 1 sa 24 tal-virus tal-ilsien blu, b’riżultati negattivi bejn 28 u 60 jum
                   mid-data ta’ kull ġabra tas-semen;
             (e)   ikun sarilhom test ta’ identifikazzjoni tal-aġenti għall-virus tal-ilsien blu (is-
                   serotipi 1 sa 24), b’riżultati negattivi, fuq kampjuni tad-demm li ttieħdu mal-
                   ewwel u mal-aħħar ġabra tas-semen u matul il-perjodu tal-ġbir tas-semen
                   b’intervalli ta’:
                   (i)    mill-inqas kull sebat ijiem, fil-każ tat-test għall-iżolament tal-virus;
                          jew
                   (ii)   mill-inqas kull 28 jum, fil-każ tar-reazzjoni katina bil-polimerażi.
     2.      L-annimali ovini u kaprini u l-annimali tal-familji Camelidae u Cervidae, li huma
             donaturi ta’ embrijuni dderivati in vivo, u l-annimali bovini, ovini u kaprini u l-
             annimali tal-familji Camelidae u Cervidae, li huma donaturi ta’ ooċiti għall-

     1
           Il-Manwal tas-Soċjetà Internazzjonali għat-Trasferiment tal-Embrijuni – A procedural guide and
           general information for the use of embryo transfer technology emphasising sanitary procedures,
           ippubblikat mill-International Embryo Transfer Society, 1 111 North Dunlap Avenue, Savoy, Illinois
           61 874 USA (http://www.iets.org/).

MT                                                    26                                                        MT
 ---pagebreak---           produzzjoni in vitro ta’ embrijuni, iridu jissodisfaw mill-inqas waħda mill-
          kundizzjonijiet li ġejjin:
          (a)   ikunu nżammu fi Stat Membru jew f’żona tiegħu ħielsa minn infezzjoni bil-
                virus tal-ilsien blu (is-serotipi 1 sa 24) għal perjodu ta’ mill-inqas 60 jum qabel
                il-ġbir tal-ooċiti jew tal-embrijuni u waqt li jkun qed isir il-ġbir;
          (b)   ikunu nżammu f’żona staġjonalment ħielsa mill-mard, matul il-perjodu
                staġjonalment ħieles mill-mard, għal perjodu ta’ mill-inqas 60 jum qabel il-ġbir
                tal-ooċiti jew tal-embrijuni u waqt li dan ikun qed isir, fi Stat Membru jew
                f’żona tiegħu:
                (i)    bi programm approvat għall-eradikazzjoni tal-infezzjoni bil-virus tal-
                       ilsien blu (is-serotipi 1 sa 24), jew
                (ii)   meta l-awtorità kompetenti tal-post tal-oriġini tal-konsenja tal-ooċiti jew
                       tal-embrijuni tkun kisbet il-kunsens bil-miktub minn qabel tal-awtorità
                       kompetenti tal-Istat Membru tad-destinazzjoni għall-kundizzjonijiet
                       għall-istabbiliment ta’ dik iż-żona staġjonalment ħielsa mill-mard u li
                       taċċetta l-konsenja tal-ooċiti jew tal-embrijuni;
          (c)   ikunu nżammu fi stabbiliment protett minn vetturi għal perjodu ta’ mill-inqas
                60 jum qabel il-ġbir tal-ooċiti jew tal-embrijuni u waqt li dan qed isir;
          (d)   ikun sarilhom test seroloġiku għall-individwazzjoni ta’ antikorpi għas-
                serogrupp 1 sa 24 tal-virus tal-ilsien blu, imwettaq b’riżultati negattivi fuq
                kampjun tad-demm li ttieħed bejn 28 u 60 jum mid-data tal-ġbir tal-ooċiti jew
                tal-embrijuni;
          (e)   ikun sarilhom test ta’ identifikazzjoni tal-aġenti għall-virus tal-ilsien blu (is-
                serotipi 1 sa 24), imwettaq b’riżultati negattivi fuq kampjun tad-demm meħud
                fid-data tal-ġbir tal-ooċiti jew tal-embrijuni.
     3.   Is-semen li jintuża għall-fertilizzazzjoni tal-ooċiti jrid jinġabar minn annimali li
          jikkonformaw mar-rekwiżiti stabbiliti fil-punt 1.
                                           Kapitolu III
                   Rekwiżiti għall-annimali bovini, ovini u kaprini rigward
          l-infezzjoni bil-virus tal-marda emorraġika epiżootika (is-serotipi 1 sa 7)
     1.   L-annimali bovini, ovini u kaprini li huma donaturi tas-semen iridu jissodisfaw mill-
          inqas waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin:
          (a)   għal perjodu ta’ mill-inqas 60 jum qabel il-ġbir tas-semen u waqt li jkun qed
                isir il-ġbir ikunu nżammu fi Stat Membru jew f’żona ta’ Stat Membru fejn ma
                ġietx irrappurtata l-infezzjoni bil-virus tal-marda tal-emorraġija epiżootika (is-
                serotipi 1 sa 7) (EHDV 1-7) għal perjodu ta’ mill-inqas is-sentejn preċedenti
                f’erja b’radjus ta’ 150 km madwar l-istabbiliment;
          (b)   ikunu nżammu fi stabbiliment protett mill-vetturi għal perjodu ta’ mill-inqas
                60 jum qabel il-ġbir tas-semen u waqt li dan ikun qed isir;
          (c)   ikun sarilhom test seroloġiku għall-individwazzjoni ta’ antikorpi għall-
                EHDV 1-7, b’riżultati negattivi, mill-inqas kull 60 jum matul il-perjodu tal-ġbir
                u bejn 28 u 60 jum mid-data tal-aħħar ġbir tas-semen;

MT                                              27                                                    MT
 ---pagebreak---              (d)   ikun sarilhom test ta’ identifikazzjoni tal-aġenti għall-EHDV 1-7, b’riżultati
                   negattivi, fuq kampjuni tad-demm meħuda mal-ewwel u mal-aħħar ġbir tas-
                   semen u waqt il-ġbir tas-semen b’intervalli ta’:
                   (i)    mill-inqas kull 7 ijiem, fil-każ tat-test għall-iżolament tal-virus;
                          jew
                   (ii)   mill-inqas kull 28 jum, fil-każ tar-reazzjoni katina bil-polimerażi.
     2.      L-annimali ovini u kaprini li huma donaturi tal-embrijuni dderivati in vivo u l-
             annimali bovini, ovini u kaprini li huma donaturi tal-ooċiti għall-produzzjoni in vitro
             tal-embrijuni jridu jissodisfaw mill-inqas waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin:
             (a)   għal perjodu ta’ mill-inqas 60 jum qabel il-ġbir tas-semen u waqt li jkun qed
                   isir il-ġbir ikunu nżammu fi Stat Membru jew f’żona fejn ma ġietx irrappurtata
                   l-infezzjoni bl-EHDV 1-7 għal perjodu ta’ mill-inqas is-sentejn preċedenti
                   f’erja b’radjus ta’ 150 km madwar l-istabbiliment;
             (b)   ikunu nżammu fi stabbiliment protett minn vetturi għal perjodu ta’ mill-inqas
                   60 jum qabel il-ġbir tal-ooċiti jew tal-embrijuni u waqt li dan qed isir;
             (c)   ikunu sarilhom test seroloġiku għall-individwazzjoni ta’ antikorpi għall-
                   EHDV 1-7, imwettaq b’riżultati negattivi fuq kampjun tad-demm li ttieħed
                   bejn 28 u 60 jum mid-data tal-ġbir tal-ooċiti jew tal-embrijuni;
             (d)   ikun sarilhom test ta’ identifikazzjoni tal-aġenti għall-EHDV 1-7, imwettaq
                   b’riżultati negattivi fuq kampjun tad-demm meħud fid-data tal-ġbir tal-ooċiti
                   jew tal-embrijuni.
     3.      Is-semen li jintuża għall-fertilizzazzjoni tal-ooċiti jrid jinġabar minn annimali li
             jikkonformaw mar-rekwiżiti stabbiliti fil-punt 1.
                                              Kapitolu IV
      Rekwiżiti għal stabbiliment li għandu jitqies li huwa ħieles minn infezzjoni bil-Brucella
              abortus, bil-Brucella melitensis u bil- Brucella suis fl-annimali porċini
     Biex jikkwalifika bħala ħieles mill-infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u
     bil-Brucella suis, stabbiliment tal-annimali porċini jrid jissodisfa r-rekwiżiti li ġejjin:
     (a)     l-infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil-Brucella suis trid tkun
             marda notifikabbli fl-annimali porċini f’dak l-Istat Membru;
     (b)     ma tkunx ġiet ikkonfermata infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u
             bil-Brucella suis fl-istabbiliment għal perjodu ta’ mill-inqas it-tliet snin preċedenti;
     (c)     l-annimali li juru sinjali kliniċi konsistenti mal-infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-
             Brucella melitensis u bil-Brucella suis bħal aborti jew orkite jiġu soġġetti għat-
             testijiet dijanjostiċi meħtieġa b’riżultati negattivi;
     (d)     l-ebda annimal porċin li jappartjeni għall-istabbiliment ma jkun tlaqqam kontra l-
             infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil-Brucella suisgħal mill-
             inqas it-tliet snin preċedenti;
     (e)     l-annimali porċini li jkunu ġew introdotti fl-istabbiliment:
             (i)   jew ikunu ġejjin minn stabbilimenti ħielsa mill-infezzjoni bil-Brucella abortus,
                   bil-Brucella melitensis u bil-Brucella suis għal perjodu ta’ mill-inqas it-tliet
                   snin preċedenti, inkella ġew ittestjati fuq kampjun li nġabar fil-perjodu tat-30
                   jum qabel id-data tad-dispaċċ b’riżultati negattivi;

MT                                                  28                                                  MT
 ---pagebreak---                   u
           (ii)   ma jkunux tlaqqmu kontra l-infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella
                  melitensis u bil-Brucella suis għall-perjodu ta’ mill-inqas it-tliet snin
                  preċedenti;
     (f)   għall-perjodu ta’ mill-inqas it-tliet snin preċedenti, ma kien hemm l-ebda evidenza
           ta’ infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis ubil-Brucella suis
           f’unitajiet epidemjoloġiċi oħrajn tal-istess stabbiliment, jew ġew implimentati miżuri
           li jevitaw li jkun hemm trażmissjoni tal-infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella
           melitensis u bil-Brucella suis minn dawk l-unitajiet epidemjoloġiċi l-oħrajn.

MT                                              29                                                  MT
 ---pagebreak---                                                ANNESS III
      REKWIŻITI TAS-SAĦĦA TAL-ANNIMALI GĦALL-ĠBIR, IL-PRODUZZJONI, L-
     IPPROĊESSAR U L-ĦŻIN TA’ PRODOTTI ĠERMINALI TAL-ANNIMALI BOVINI,
          PORĊINI, OVINI, KAPRINI U EKWINI MSEMMIJA FL-ARTIKOLU 26
                                                  Parti 1
          Rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għall-ġbir, l-ipproċessar u l-ħżin ta’ semen frisk,
          imkessaħ jew iffriżat tal-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini, u għat-
                                   trasportazzjoni ta’ dak is-semen
     1.       L-istrumenti kollha li jintużaw għall-ġbir, l-ipproċessar, il-preservazzjoni jew l-
              iffriżar tas-semen għandhom jitnaddfu u jiġu diżinfettati jew sterilizzati qabel l-użu,
              ħlief għal strumenti ġodda li jintużaw darba.
     2.       Is-semen iffriżat għandu:
              (a)   jitqiegħed u jinħażen f’kontenituri tal-ħżin:
                    (i)    li jkunu tnaddfu u ġew diżinfettati jew sterilizzati qabel l-użu, jew li
                           jkunu kontenituri ġodda li jintużaw darba;
                    (ii)   b’aġent krijoġeniku, li ma għandux ikun intuża qabel għal prodotti
                           bijoloġiċi oħrajn li joriġinaw mill-annimali;
              (b)   qabel id-dispaċċ jew l-użu, jinħażen f’kundizzjonijiet approvati għal perjodu
                    minimu ta’ 30 jum mid-data tal-ġbir.
     3.       Fejn ikun hemm bżonn, jistgħu jinżiedu mas-semen jew ikunu fid-dilwenti tas-semen
              l-antibijotiċi jew it-taħlitiet ta’ antibijotiċi f’kull millilitru ta’ semen, b’attività
              batteriċidali mill-inqas ekwivalenti għal dik tal-antibijotiċi jew tat-taħlitiet tal-
              antibijotiċi li ġejjin:
              (a)   fil-każ tas-semen ta’ annimali bovini u porċini, taħlita ta’ linkomiċina-
                    spektinomiċina (150/300 μg), peniċillina (500 IU) u streptomiċina (500 μg);
                    jew
              (b)   fil-każ tas-semen ta’ annimali ovini u kaprini, ġentamiċina (250 μg) jew taħlita
                    ta’ peniċillina (500 IU) u streptomiċina (500 μg); jew
              (c)   taħlita ta’ ġentamiċina (250 μg), tilosina (50 μg), linkomiċina-spektinomiċina
                    (150/300 μg), peniċillina (500 IU) u streptomiċina (500 μg); jew
              (d)   taħlita ta’ amikaċina (75 μg) u divekaċina (25 μg).
     4.       Fir-rigward tas-semen tal-annimali bovini, l-antibijotiċi msemmija fil-punt 3(a), (c) u
              (d), jew dilwenti tas-semen li fihom minn dawn l-antibijotiċi jew it-taħlitiet ta’
              antibijotiċi għandhom jinżiedu u jkunu effettivi, b’mod partikolari, kontra l-
              kampilobatterji, il-leptospiri u l-mikoplażmi.
     5.       Fir-rigward tas-semen tal-annimali porċini, l-antibijotiċi jew it-taħlitiet tal-
              antibijotiċi msemmija fil-punt 3(a), (c) u (d), jew dilwenti tas-semen li fihom minn
              dawn l-antibijotiċi jew it-taħlitiet ta’ antibijotiċi għandhom jinżiedu u jkunu effettivi,
              b’mod partikolari, kontra l-leptospiri.
     6.       Meta jiżdied antibijotiku jew tiżdied taħlita ta’ antibijotiċi mas-semen:
              (a)   l-isem/ismijiet tal-antibijotiku/antibijotiċi miżjuda u l-konċentrazzjoni
                    tiegħu/tagħhom jew l-isem kummerċjali tad-dilwent tas-semen li fih l-

MT                                                   30                                                    MT
 ---pagebreak---                       antibijotiċi, għandhom jiġu ddikjarati fiċ-ċertifikat tas-saħħa tal-annimali li
                      jakkumpanja l-konsenja;
                (b)   dawn għandhom jinżiedu mas-semen wara d-dilwizzjoni finali inkella jinżiedu
                      mad-dilwent;
                (c)   fil-każ ta’ semen iffriżat, dawn għandhom jinżiedu qabel ma jiġi ffriżat is-
                      semen.
     7.         Fil-każ tas-semen iffriżat jew imkessaħ, minnufih wara ż-żieda tal-antibijotiċi, is-
                semen dilwit għandu jinżamm:
                (a)   f’temperatura ta’ mill-inqas 5 °C, ħlief fil-każ tas-semen ta’ annimali porċini li
                      jista’ jinżamm f’temperatura ta’ mill-inqas 15 °C għal perjodu ta’ mhux inqas
                      minn 45 minuta, jew
                (b)   reġim ta’ temperatura-ħin        li   jkollu   attività ekwivalenti   batteriċidali
                      ddokumentata.
                                                    Parti 2
          Rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għall-ġbir u l-ipproċessar ta’ embrijuni dderivati in
                         vivo ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini
     L-embrijuni dderivati in vivo għandhom jinġabru, jiġu pproċessati u ppreservati f’konformità
     mar-rekwiżiti li ġejjin:
     1.         L-embrijuni għandhom jinġabru u jiġu pproċessati minn grupp għall-ġbir tal-
                embrijuni, mingħajr ma jiġu f’kuntatt ma’ ebda konsenja oħra ta’ embrijuni li ma
                jkunux konformi mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament.
     2.         L-embrijuni għandhom jinġabru f’post li jkun separat minn partijiet oħrajn tal-bini
                jew tal-istabbiliment u li għandu jinżamm fi stat tajjeb u jkun mibni b’materjali li
                jippermettu t-tindif u d-diżinfezzjoni effettivi u faċli tiegħu.
     3.         L-embrijuni għandhom jiġu pproċessati (eżaminati, maħsula, ittrattati u mqiegħda
                f’tubi straw jew f’pakketti oħrajn) f’laboratorju li jinsab f’post permanenti jew
                f’laboratorju mobbli.
     4.         It-tagħmir kollu li jintuża għall-ġbir, l-immaniġġjar, il-ħasil, l-iffriżar u l-ħżin ta’
                embrijuni għandu jitnaddaf u jiġi ddiżinfettat jew sterilizzat qabel jintuża, skont il-
                Manwal tal-IETS, jew ikun tagħmir ġdid li jintuża darba.
     5.         Kull prodott bijoloġiku li joriġina mill-annimali li jintuża fil-mediums u fis-
                soluzzjonijiet għall-ġbir, l-ipproċessar, il-ħasil jew il-ħżin tal-embrijuni għandu jkun
                ħieles minn mikroorganiżmi patoġeniċi. Il-mediums u s-soluzzjonijiet li jintużaw fil-
                ġbir, l-iffriżar u l-ħżin tal-embrijuni għandhom ikunu sterilizzati permezz ta’ metodi
                approvati f’konformità mal-Manwal tal-IETS u mmaniġġjati b’tali mod li jiġi żgurat
                li tinżamm l-isterilità.
     6.         Meta, skont il-Manwal tal-IETS, jinżiedu l-antibijotiċi jew taħlita ta’ antibijotiċi mal-
                mediums tal-ġbir, tal-ipproċessar, tal-ħasil u tal-ħżin, l-ismijiet tal-antibijotiċi
                miżjuda u l-konċentrazzjoni tagħhom għandhom jiġu ddikjarati fiċ-ċertifikat tas-
                saħħa tal-annimali li jakkumpanja l-konsenja.
     7.         L-aġenti krijoġeniċi li jintużaw għall-preservazzjoni jew għall-ħżin tal-embrijuni ma
                għandhomx ikunu ntużaw qabel għal prodotti bijoloġiċi oħrajn li joriġinaw mill-
                annimali.

MT                                                    31                                                    MT
 ---pagebreak---      8.         L-embrijuni għandhom jinħaslu skont il-Manwal tal-IETS u jkollhom zona pellucida
                jew, fil-każ tal-embrijuni ekwini, il-kapsula embrijonika, intatta qabel u eżatt wara l-
                ħasil. Kull embrijun għandu jinħasel mill-inqas 10 darbiet fi fluwidu speċjali għall-
                embrijuni, li għandu jinbidel kull darba. Kull ħasla għandha tkun dilwita 100 darba
                iżjed mill-ħasla preċedenti u f’kull okkażjoni għandha tintuża mikropipetta sterili
                għat-trasferiment tal-embrijun.
                Il-proċedura tal-ħasil standard għandha tiġi mmodifikata sabiex tinkludi ħasliet
                addizzjonali bl-enżima tripsina, skont il-Manwal tal-IETS, meta tkun meħtieġa l-
                inattivazzjoni jew it-tneħħija ta’ ċerti patoġeni.
     9.         L-embrijuni minn annimali donaturi differenti ma għandhomx jinħaslu flimkien.
     10.        Iz-zona pellucida jew, fil-każ tal-embrijuni ekwini, il-kapsula embrijonika ta’ kull
                embrijun, għandha tiġi eżaminata fuq l-erja tas-superfiċje kollha tagħha bi tkabbir ta’
                mhux inqas minn 50× u tiġi ċċertifikata li hija intatta u ħielsa minn materjali
                aderenti.
     11.        L-embrijuni li jkunu għaddew b’suċċess mill-eżami stabbilit fil-punt 10 għandhom
                jitqiegħdu f’tubu straw jew f’pakkett ieħor imnaddaf u ddiżinfettat jew sterili, ħlief
                fil-każ li jintuża kontenitur minn dawn ġdid li jintuża darba, immarkat f’konformità
                mal-Artikolu 10(1) u (5) u li għandu jiġi ssiġillat minnufih.
     12.        Kull embrijun għandu, fejn xieraq, jiġi ffriżat mill-aktar fis possibbli u jinħażen
                f’bini tal-ħżin, imsemmi fil-punt 2(b) tal-Parti 2 tal-Anness I, li huwa taħt ir-
                responsabbiltà tal-veterinarju tal-grupp.
     13.        Meta ma jkunx hemm proċedura oħra biex jiġi vverifikat l-istatus tas-saħħa tal-
                annimali donaturi, jew sabiex tiġi vverifikata l-konformità mar-rekwiżiti tas-saħħa
                tal-annimali u tal-bijosigurtà stabbiliti mill-veterinarju tal-grupp, anki fil-qafas tal-
                iskema ta’ kontroll tal-kwalità msemmija fil-punt 1(b) tal-Parti 2 tal-Anness I, il-
                grupp għall-ġbir tal-embrijuni għandu, f’konformità mal-Manwal tal-IETS,
                jissottometti lil laboratorju uffiċjali jew awtorizzat mill-awtorità kompetenti,
                kampjuni ta’ rutina ta’ embrijuni jew ta’ ooċiti mhux vijabbli, tal-fluwidi tat-tlaħliħ
                jew tal-ħasil li jirriżultaw mill-attivitajiet tiegħu, għall-individwazzjoni ta’ xi
                kontaminazzjoni batterjali jew virali, bi frekwenza li tiġi stabbilita mill-veterinarju
                tal-grupp.
                                                    Parti 3
          Rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għall-ġbir u l-ipproċessar ta’ ooċiti, ovarji u tessuti
           oħrajn għall-produzzjoni in vitro ta’ embrijuni ta’ annimali bovini, porċini, ovini,
                                            kaprini u ekwini
     Minbarra r-rekwiżiti stabbiliti fil-Parti 2, ir-rekwiżiti addizzjonali li ġejjin għandhom
     japplikaw għall-ġbir, għall-ipproċessar u għat-trasport ta’ ooċiti, ovarji u tessuti oħrajn għall-
     użu fil-fertilizzazzjoni in vitro u għall-kultura in vitro:
     1.         L-ovarji u t-tessuti l-oħrajn miġbura f’biċċerija, minn annimal donatur individwali
                jew minn lott ta’ annimali donaturi, għandhom jinġabru f’biċċerija approvata
                f’konformità mal-Artikolu 148 tar-Regolament (UE) 2017/625.
                Dawk l-annimali donaturi potenzjali jridu jkunu għaddew minn spezzjonijiet ante-
                mortem u post-mortem imwettqa minn veterinarju fil-biċċerija, li jrid ikun iċċertifika
                li huma ħielsa minn sintomi u sinjali tal-mard ta’ kull waħda mill-kategoriji A, B, C
                u D rilevanti għall-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini.

MT                                                    32                                                    MT
 ---pagebreak---                 Il-biċċerija trid tkun tinsab f’żona fejn f’radjus ta’ 10 kilometri madwarha ma ġietx
                irrappurtata l-marda tal-ilsien u d-dwiefer għall-perjodu ta’ mill-inqas it-30 jum ta’
                qabel id-data tal-ġbir tal-ovarji u t-tessuti l-oħrajn.
     2.         L-ovarji ma għandhomx jiddaħħlu fil-laboratorju ta’ grupp għall-produzzjoni tal-
                embrijuni għall-ipproċessar qabel ma titlesta spezzjoni post-mortem tal-annimali
                donaturi b’riżultati sodisfaċenti.
                Jekk tinstab marda msemmija fil-punt 1 f’annimal donatur individwali jew fil-lott tal-
                annimali donaturi, jew f’xi annimali maqtula f’dik il-biċċerija f’dak il-jum, l-ovarji u
                t-tessuti l-oħrajn kollha minn dawk l-annimali donaturi għandhom jiġu ttraċċati u
                jintremew.
     3.         It-tagħmir kollu għat-tneħħija u t-trasport tal-ovarji u ta’ tessuti oħrajn għandu
                jitnaddaf u jiġi ddiżinfettat jew sterilizzat qabel ma jintuża, minbarra t-tagħmir il-
                ġdid li jintuża darba biss, u għandu jintuża esklussivament għal dawk l-iskopijiet.
                Għandu jintuża tagħmir separat fit-trattament tal-ooċiti u l-embrijuni minn annimali
                donaturi individwali differenti u minn lottijiet differenti ta’ annimali donaturi.
                                                   Parti 4
          Rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għall-ipproċessar ta’ embrijuni prodotti in vitro ta’
                            annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini
     Minbarra r-rekwiżiti stabbiliti fil-Parti 2, għandhom japplikaw ir-rekwiżiti addizzjonali li
     ġejjin għall-ipproċessar tal-embrijuni prodotti in vitro:
     1.         Wara li jitlesta l-perjodu tal-kultura in vitro, iżda qabel l-iffriżar, il-ħżin u t-
                trasportazzjoni tal-embrijuni, dawn għandhom jinħaslu u jgħaddu mit-trattamenti
                msemmija fil-punti 7, 10 u 11 tal-Parti 2.
     2.         L-embrijuni minn annimali donaturi individwali differenti jew minn lottijiet
                differenti ta’ annimali donaturi, imsemmija fil-punt 1 tal-Parti 3, ma għandhomx
                jinħaslu flimkien.
     3.         L-embrijuni minn annimali donaturi individwali differenti jew minn lottijiet
                differenti ta’ annimali donaturi ma għandhomx jitqiegħdu fl-istess tubu straw jew
                f’pakkett ieħor.
                                                   Parti 5
      Rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għall-ipproċessar ta’ embrijuni mikromanipulati ta’
                        annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini
     Qabel kull mikromanipulazzjoni li tikkomprometti l-integrità taż-zona pellucida jew, fil-każ
     tal-embrijuni ekwini, il-kapsula embrijonika, l-embrijuni jew l-ooċiti kollha għandhom
     jinġabru u jiġu pproċessati skont ir-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali stabbiliti fil-Partijiet 2, 3 u
     4.
     Barra minn hekk, għandhom japplikaw ir-rekwiżiti li ġejjin:
     1.         Meta titwettaq il-mikromanipulazzjoni tal-embrijun li tinvolvi l-penetrazzjoni taż-
                zona pellucida jew, fil-każ ta’ embrijuni ekwini, il-kapsula embrijonika, din għandha
                ssir f’laboratorju, imsemmi fil-punt 2(a) tal-Parti 3 tal-Anness I, li jkun taħt ir-
                responsabbiltà tal-veterinarju tal-grupp.
     2.         Kull grupp għall-produzzjoni tal-embrijuni għandu jżomm rekords tal-attivitajiet
                tiegħu f’konformità mal-Artikolu 8(1)(b).

MT                                                    33                                                     MT
 ---pagebreak---             Fil-każ ta’ embrijuni prodotti permezz ta’ fertilizzazzjoni in vitro, l-identifikazzjoni
            tal-embrijuni tista’ ssir abbażi ta’ lott ta’ annimali donaturi, iżda għandha tinkludi d-
            dettalji tad-data u l-post tal-ġbir tal-ovarji u tal-ooċiti. Din għandha tippermetti wkoll
            li jiġi ttraċċat l-istabbiliment ta’ oriġini tal-annimali donaturi.
     3.     Kull mikromanipulazzjoni li tinvolvi l-penetrazzjoni taż-zona pellucida jew, fil-każ
            ta’ embrijuni ekwini, il-kapsula embrijonika, għandha titwettaq fil-faċilitajiet
            approvati għal dak l-iskop, u wara l-aħħar ħasla u eżami.
            Din il-mikromanipulazzjoni tista’ titwettaq biss fuq embrijun li jkollu zona pellucida
            jew, fil-każ ta’ embrijuni ekwini, il-kapsula embrijonika, intatta.
                                                Parti 6
     Rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għall-ħżin ta’ embrijuni dderivati in vivo u prodotti in
              vitro, u ta’ ooċiti tal-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini
     1.     Kull grupp għall-ġbir tal-embrijuni u grupp għall-produzzjoni tal-embrijuni għandu
            jiżgura li l-embrijuni u l-ooċiti jinħażnu f’temperaturi xierqa fil-bini tal-ħżin
            imsemmi fil-punt 2(b) tal-Parti 2 tal-Anness I.
     2.     Huma biss l-embrijuni miġbura minn grupp għall-ġbir tal-embrijuni, jew l-ooċiti
            miġbura u l-embrijuni prodotti minn grupp għall-produzzjoni tal-embrijuni, u
            ttrasportati f’kundizzjonijiet li jiżguraw li tiġi evitata l-kontaminazzjoni kroċjata tal-
            embrijuni u l-ooċiti, billi dawn ma kellhom l-ebda kuntatt ma’ embrijuni u ooċiti li
            ma jkunux konformi mar-rekwiżiti stipulati f’dan ir-Regolament, li jistgħu jinġiebu
            fil-bini tal-ħżin imsemmi fil-punt 2(b) tal-Parti 2 tal-Anness I.
            L-embrijuni dderivati in vivo, l-embrijuni u l-ooċiti prodotti in vitro għandhom
            jinħażnu f’kontenituri tal-ħżin distinti assenjati għal kull tip ta’ prodott ġerminali u t-
            trattament tal-prodotti ġerminali maħżuna jrid isir minn membri tal-persunal
            differenti jew f’ħinijiet differenti.
     3.     Il-veterinarju tal-grupp jista’ jiddeċiedi li l-embrijuni li ma jkunux inġabru minn
            grupp għall-ġbir tal-embrijuni, jew l-ooċiti li ma jkunux inġabru u l-embrijuni li ma
            jkunux prodotti minn grupp għall-produzzjoni tal-embrijuni, jistgħu jiġu pproċessati
            mill-grupp għall-ġbir tal-embrijuni jew mill-grupp għall-produzzjoni tal-embrijuni,
            dment li:
            (a)   tali ooċiti u embrijuni jinġabru minn annimali li jissodisfaw il-kundizzjonijiet
                  stipulati:
                  (i)    fir-rigward tal-annimali bovini, fil-punt 1 tal-Kapitolu II tal-Parti 1 tal-
                         Anness II u, skont kif japplika, fil-Kapitoli I, II u III tal-Parti 5 tal-
                         Anness II;
                  (ii)   fir-rigward tal-annimali porċini, fil-punti 1, 2 u 3 tal-Kapitolu II tal-
                         Parti 2 tal-Anness II u, skont kif japplika, fil-Kapitoli I u IV tal-Parti 5
                         tal-Anness II;
                  (iii) fir-rigward tal-annimali ovini u kaprini, fil-punt 1 tal-Kapitolu II tal-
                        Parti 3 tal-Anness II u, skont kif japplika, fil-Kapitoli I sa III tal-Parti 5
                        tal-Anness II;
                  (iv) fir-rigward tal-annimali ekwini, fil-punti 1 u 2 tal-Kapitolu II tal-Parti 4
                       tal-Anness II;

MT                                                 34                                                     MT
 ---pagebreak---           (b)   l-ipproċessar jitwettaq b’tagħmir separat jew f’ħin differenti minn dak tal-
                ooċiti u l-embrijuni maħsubin biex jintbagħtu lejn Stat Membru ieħor, fit-tieni
                każ it-tagħmir irid jitnaddaf u jiġi sterilizzat wara li jintuża;
          (c)   tali ooċiti u embrijuni ma għandhomx jintbagħtu lejn Stat Membru ieħor u fl-
                ebda ħin ma għandhom jiġu f’kuntatt, jew jinħażnu ma’, ooċiti u embrijuni
                maħsuba biex jintbagħtu lejn Stat Membru ieħor;
          (d)   tali ooċiti u embrijuni jridu jkunu identifikabbli permezz ta’ marka li hija
                differenti minn dik imsemmija fil-punt 1(a)(v) tal-Parti 1 tal-Anness I.
     4.   Qabel ma jintbagħtu lejn Stat Membru ieħor, l-embrijuni jew l-ooċiti ffriżati
          għandhom jinħażnu fil-bini tal-ħżin msemmi fil-punt 2(b) tal-Parti 2 tal-Anness I
          għal perjodu ta’ mill-inqas 30 jum mid-data tal-ġbir jew tal-produzzjoni tagħhom.
     5.   Huma biss l-embrijuni jew l-ooċiti minn annimal donatur individwali jew minn lott
          wieħed ta’ annimali donaturi, imsemmija fil-punt 1 tal-Parti 3, li għandhom
          jitqiegħdu fl-istess tubu straw jew fl-istess pakkett ta’ tip ieħor.

MT                                            35                                                  MT
 ---pagebreak---                                             ANNESS IV
      INFORMAZZJONI LI TRID TIDDAĦĦAL FIĊ-ĊERTIFIKAT TAS-SAĦĦA TAL-
        ANNIMALI GĦALL-PRODOTTI ĠERMINALI LI JINĠARRU MINN STAT
            MEMBRU GĦAL IEĦOR KIF IMSEMMI FL-ARTIKOLI 31 U 40
     1.   Iċ-ċertifikat tas-saħħa tal-annimali għall-prodotti ġerminali ta’ annimali bovini,
          porċini, ovini, kaprini u ekwini li jinġarru minn Stat Membru għal ieħor, imsemmi fl-
          Artikolu 31, għandu jkun fih mill-inqas l-informazzjoni li ġejja:
          (a)   l-isem u l-indirizz tal-ispeditur u tad-destinatarju;
          (b)   l-isem u l-indirizz tal-istabbiliment tad-dispaċċ, u
                (i)    in-numru tal-approvazzjoni uniku ta’ dak l-istabbiliment, meta l-
                       istabbiliment tad-dispaċċ ikun stabbiliment tal-prodotti ġerminali
                       approvat jew stabbiliment konfinat, imsemmi fl-Artikolu 14;
                       jew
                (ii)   in-numru tar-reġistrazzjoni uniku ta’ dak l-istabbiliment, meta l-
                       istabbiliment tad-dispaċċ ikun stabbiliment fejn jinżammu annimali ovini
                       u kaprini, imsemmi fl-Artikolu 13;
          (c)   l-isem u l-indirizz tal-istabbiliment tad-destinazzjoni, u
                (i)    in-numru tal-approvazzjoni uniku ta’ dak l-istabbiliment, meta l-
                       istabbiliment tad-destinazzjoni jkun stabbiliment tal-prodotti ġerminali
                       approvat jew stabbiliment konfinat;
                       jew
                (ii)   in-numru tar-reġistrazzjoni uniku ta’ dak l-istabbiliment, meta l-
                       istabbiliment tad-destinazzjoni jkun stabbiliment tal-prodotti ġerminali
                       reġistrat jew xi stabbiliment reġistrat ieħor;
          (d)   it-tip tal-prodotti ġerminali u l-ispeċijiet tal-annimali donaturi;
          (e)   l-għadd ta’ tubi straw jew ta’ pakketti oħrajn li se jintbagħtu;
          (f)   l-informazzjoni li tippermetti l-identifikazzjoni tal-prodotti ġerminali:
                (i)    l-ispeċi, ir-razza u l-identifikazzjoni tal-annimali donaturi li minnhom
                       inġabru l-prodotti ġerminali, skont ir-rekwiżiti stabbiliti fit-Titolu I, II, III
                       jew IV tal-Parti III tar-Regolament (UE) 2019/2035;
                (ii)   l-immarkar applikat fuq it-tubi straw jew fuq pakketti oħrajn skont ir-
                       rekwiżiti previsti fl-Artikolu 10;
                (iii) il-post u d-data tal-ġbir jew tal-produzzjoni tagħhom;
          (g)   in-numru tas-siġill applikat fuq il-kontenitur tat-trasport;
          (h)   l-informazzjoni dwar is-sitwazzjoni tas-saħħa tal-annimali,                   garanziji
                addizzjonali u, fejn meħtieġ, ir-riżultati tat-test b’relazzjoni ma’:
                (i)    l-Istat Membru jew żona tiegħu;
                (ii)   l-istabbiliment tal-oriġini tal-annimali donaturi;
                (iii) l-istabbiliment tal-prodotti ġerminali jew, fil-każ previst fl-Artikolu 14, l-
                      istabbiliment konfinat tal-ġbir jew tal-produzzjoni, tal-ipproċessar u tal-
                      ħżin tal-prodotti ġerminali;

MT                                                36                                                       MT
 ---pagebreak---                 (iv) l-annimali donaturi li minnhom inġabru l-prodotti ġerminali;
                (v)    il-prodotti ġerminali li għandhom jintbagħtu;
          (i)   id-data u l-post tal-ħruġ taċ-ċertifikat tas-saħħa tal-annimali u l-isem, il-
                kapaċità u l-firma tal-veterinarju uffiċjali, kif ukoll it-timbru tal-awtorità
                kompetenti tal-post ta’ oriġini tal-konsenja.
     2.   Iċ-ċertifikati tas-saħħa tal-annimali għall-prodotti ġerminali tal-klieb u l-qtates, u ta’
          annimali terrestri għajr l-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini, miżmuma
          fi stabbilimenti konfinati u ta’ annimali tal-familji Camelidae u Cervidae, li jinġarru
          minn Stat Membru għal ieħor, kif imsemmi fl-Artikolu 40, għandu jkun fihom mill-
          inqas l-informazzjoni li ġejja:
          (a)   l-isem u l-indirizz tal-ispeditur u tad-destinatarju;
          (b)   l-isem u l-indirizz tal-istabbiliment tad-dispaċċ, u
                (i)    in-numru tar-reġistrazzjoni uniku meta l-istabbiliment tad-dispaċċ ikollu
                       dan in-numru assenjat;
                       jew
                (ii)   in-numru tal-approvazzjoni uniku ta’ dak l-istabbiliment konfinat, meta l-
                       istabbiliment tad-dispaċċ ikun stabbiliment konfinat;
          (c)   l-isem u l-indirizz tal-istabbiliment tad-destinazzjoni u, meta l-istabbiliment
                tad-destinazzjoni jkun stabbiliment konfinat, in-numru tal-approvazzjoni uniku
                ta’ dak l-istabbiliment konfinat;
          (d)   it-tip tal-prodotti ġerminali u l-ispeċijiet tal-annimali donaturi;
          (e)   l-għadd ta’ tubi straw jew ta’ pakketti oħrajn li se jintbagħtu;
          (f)   l-informazzjoni li tippermetti l-identifikazzjoni tal-prodotti ġerminali:
                (i)    l-ispeċijiet u, fejn meħtieġa, is-sottospeċijiet u l-identifikazzjoni tal-
                       annimali donaturi li minnhom ikunu nġabru l-prodotti ġerminali,
                       –     fil-każ tal-klieb u l-qtates, skont l-Artikolu 17(1) tar-Regolament
                             (UE) Nru 576/2013 jew skont l-Artikolu 70 tar-Regolament (UE)
                             2019/2035;
                             jew
                       –     fil-każ ta’ annimali terrestri għajr l-annimali bovini, porċini, ovini,
                             kaprini u ekwini miżmuma fi stabbilimenti konfinati f’konformità
                             mar-regoli       ta’        dak         l-istabbiliment      konfinat;
                             jew
                       –     fil-każ ta’ annimali tal-familji Camelidae u Cervidae,, skont l-
                             Artikolu 73(1) jew (2) jew l-Artikolu 74 tar-Regolament (UE)
                             2019/2035;
                (ii)   l-immarkar applikat fuq it-tubi straw jew fuq pakketti oħrajn
                       f’konformità mal-Artikolu 11;
                (iii) il-post u d-data tal-ġbir jew tal-produzzjoni tagħhom;
          (g)   in-numru tas-siġill applikat fuq il-kontenitur tat-trasport;

MT                                               37                                                    MT
 ---pagebreak---      (h)   l-informazzjoni dwar is-sitwazzjoni tas-saħħa tal-annimali,             garanziji
           addizzjonali u, fejn meħtieġ, ir-riżultati tat-test b’relazzjoni ma’:
           (i)    l-Istat Membru jew żona tiegħu;
           (ii)   l-istabbiliment tal-oriġini tal-annimali donaturi;
           (iii) l-annimali donaturi li minnhom inġabru l-prodotti ġerminali;
           (iv) il-prodotti ġerminali li għandhom jintbagħtu;
     (i)   id-data u l-post tal-ħruġ taċ-ċertifikat tas-saħħa tal-annimali u l-isem, il-
           kapaċità u l-firma tal-veterinarju uffiċjali, kif ukoll it-timbru tal-awtorità
           kompetenti tal-post ta’ oriġini tal-konsenja.

MT                                          38                                                 MT