CELEX: 
Language: da
Date: 2021-01-29 00:00:00
Title: KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) …/… om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 for så vidt angår indhold og format af de oplysninger, der er nødvendige for at anvende artikel 112, stk. 4, og artikel 115, stk. 5, og være indeholdt i det enkelte identifikationsdokument, der er omhandlet i samme forordnings artikel 8, stk. 4

BEGRUNDELSE
            
            
               1.BAGGRUND FOR DEN DELEGEREDE RETSAKT
            
            
               På nuværende tidspunkt er bestemmelserne om identifikation af dyr af hestefamilien, herunder grunde til at registrere visse former for veterinærmedicinsk behandling, fastsat i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/262. 
            
            
               Som følge af vedtagelsen af forordning (EU) 2016/429, dyresundhedsloven, skulle systemet til identifikation af dyr af hestefamilien revideres senest den 20. april 2019, og der skulle tages hensyn til resultatet af denne revision ved udarbejdelse af delegerede retsakter om identifikation af dyr af hestefamilien.
            
            
               Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 fastsættes bestemmelser for markedsføring, fremstilling, import, eksport, levering, distribution, lægemiddelovervågning, kontrol og anvendelse af veterinærlægemidler samt særlige bestemmelser for anvendelse af veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion, herunder dyr af hestefamilien.
            
            
               I henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2019/6 skal der indsendes visse oplysninger ved ansøgning om markedsføringstilladelse. Vedrører en ansøgning et veterinærlægemiddel beregnet til dyr bestemt til fødevareproduktion, skal de farmakologisk virksomme stoffer deri være tilladt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009, eller der skal forelægges et dokument, der bekræfter, at der er indgivet en gyldig ansøgning om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer til agenturet. Denne artikel finder dog ikke anvendelse på veterinærlægemidler beregnet til et dyr af hestefamilien, der er blevet erklæret for ikke at være bestemt til slagtning til konsum i det enkelte identifikationsdokument i hele dyrets levetid, jf. artikel 114, stk. 1, litra c), i forordning (EU) 2016/429.
            
            
               I henhold til artikel 112, stk. 4, i forordning (EU) 2019/6, finder den undtagelse, der er omhandlet i artikel 112, ligeledes anvendelse på en dyrlæges behandling af et dyr af hestefamilien, forudsat at det er blevet erklæret for ikke at være bestemt til slagtning til konsum i det enkelte identifikationsdokument i hele dyrets levetid, jf. artikel 114, stk. 1, litra c), i forordning (EU) 2016/429.
            
            
               I henhold til artikel 115, stk. 5, og uanset artikel 113, stk. 1 og 4, i forordning (EU) 2019/6 fastsætter Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter en liste over stoffer, som er vigtige for behandlingen af dyr af hestefamilien, eller som indebærer ekstra kliniske fordele sammenlignet med andre tilgængelige behandlingsmuligheder for dyr af hestefamilien, og for hvilke tilbageholdstiden for dyr af hestefamilien skal være seks måneder. Denne liste findes i øjeblikket i Kommissionens forordning (EF) nr. 1950/2006 om fastlæggelse af en liste over stoffer, der er uundværlige til behandling af dyr af hestefamilien, i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EUT L 367 af 22.12.2006, s. 33).
            
            
               2.HØRINGER FORUD FOR RETSAKTENS VEDTAGELSE
            
            
               Kommissionen har i henhold til artikel 264 i forordning (EU) 2016/429 gennemført omfattende høringer af medlemsstaternes eksperter om delegerede retsakter vedrørende identifikation af landdyr, herunder dyr af hestefamilien
            
            
               Under disse høringer anmodede medlemsstaterne om i videst muligt omfang at bibeholde indhold og format af oplysningerne om status for dyr af hestefamilien, der indgår i fødevareproduktion, samt bestemmelser om udstedelse og sikker behandling af det enkelte identifikationsdokument for hele dyrets levetid for dyr af hestefamilien, jf. gennemførelsesforordning (EU) 2015/262, som opfylder alle de krav, der er nødvendige for at anvende artikel 112, stk. 4, og 115, stk. 5, i forordning (EU) 2019/6.
            
            
               Høringerne af medlemsstaternes eksperter på området for veterinærlægemidler understøttede desuden det foreslåede indhold og format af oplysninger om veterinærmedicinske behandlinger i det enkelte identifikationsdokument, men også i den database, som medlemsstaterne har oprettet i overensstemmelse med artikel 109 i forordning (EU) 2016/429.
            
            
               Dette udkast til delegeret forordning blev også stillet til rådighed for Europa-Parlamentet og Rådet. 
            
            
               Der blev ikke modtaget bemærkninger fra Rådet.
            
            
               Der blev ikke modtaget bemærkninger fra Europa-Parlamentet.
            
            
               Desuden blev interessenternes bemærkninger til udkastet til den delegerede forordning indsamlet inden for rammerne af feedbackmekanismen for bedre lovgivning i perioden fra den 24. september 2020 til den 22. oktober 2020.  Der blev modtaget feedback fra i alt syv interessenter. Bemærkningerne drejede sig hovedsageligt om forskellige spørgsmål i forbindelse med identificering og behandling af heste med veterinærlægemidler. Kommissionen overvejede omhyggeligt og noterede sig alle modtagne bemærkninger. Dog var bemærkningerne ikke relevante for anvendelsesområdet for udkastet til denne delegerede retsakt.  Bemærkningerne blev derfor ikke taget i betragtning i forbindelse med denne delegerede retsakt. Kommissionen ændrede derfor ikke teksten i den delegerede retsakt på baggrund af den modtagne feedback.  
            
            
               3.JURIDISKE ASPEKTER AF DEN DELEGEREDE RETSAKT
            
            
               Kravene til identifikation af dyr af hestefamilien er fastsat i artikel 114, stk. 1, i forordning (EU) 2016/429 med særlig henvisning til det enkelte identifikationsdokument i hele dyrets levetid. Endvidere skal de kompetente myndigheder i henhold til forordningens artikel 109, stk. 1, litra d), oprette og vedligeholde en database, i hvilken virksomheder, der holder dyr af hestefamilien og deres individuelle identifikation, registreres. 
            
            
               Ved artikel 109, stk. 1, i forordning (EU) 2019/6 tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter med henblik på at supplere nævnte forordning for så vidt angår indhold og format af de oplysninger, der er nødvendige for at anvende artikel 112, stk. 4, og 115, stk. 5, og være indeholdt i det enkelte identifikationsdokument, der er omhandlet i forordningens artikel 8, stk. 4, dvs. artikel 114, stk. 1, litra c), i forordning (EU) 2016/429.
            
         
         
            
               Artikel 109, stk. 1, i forordning (EU) 2019/6 giver ikke Kommissionen beføjelse til at fastsætte bestemmelser om den praktiske håndtering af de oplysninger, der er nødvendige for at anvende forordningens artikel 112, stk. 4, og 115, stk. 5, i sammenhæng og overensstemmelse med håndteringen af identifikationsoplysninger om et dyr i hestefamilien af dyresundhedshensyn. 
            
            
               4.RELATEREDE RETSAKTER
            
            
               I henhold til artikel 120 i forordning (EU) 2016/429 gives Kommissionen bl.a. beføjelse til at vedtage gennemførelsesretsakter om regler for ensartet adgang til data indeholdt i de elektroniske databaser og tekniske specifikationer og praktiske regler for de elektroniske databaser, for ensartet anvendelse af identifikations- og registreringssystemet og om tekniske specifikationer og procedurer for, formater for og udformning af samt praktiske regler for midler og metoder til identifikation, herunder tidsrum for anvendelse af midlerne og metoderne til identifikation, samt om tekniske specifikationer, formater og praktiske regler for identifikations- og flytningsdokumenter. Gennemførelsesretsakterne skal foreligge på datoen for anvendelse af forordning (EU) 2016/429.
            
            
               Gennemførelsesretsakten om identifikation af dyr af hestefamilien finder anvendelse fra 21. april 2021. 
            
            
               Anvendelsesdatoen for forordning (EU) 2019/6 — den 28. januar 2022 — kræver dog udsættelse af anvendelsesdatoen for formatet af det enkelte identifikationsdokument i hele dyrets levetid, som skal oprettes i henhold til artikel 120, stk. 2, i forordning (EU) 2016/429.
            
            
               KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) …/…
            
            
               af 29.1.2021
            
            
               om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 for så vidt angår indhold og format af de oplysninger, der er nødvendige for at anvende artikel 112, stk. 4, og artikel 115, stk. 5, og være indeholdt i det enkelte identifikationsdokument, der er omhandlet i samme forordnings artikel 8, stk. 4
            
            
               (EØS-relevant tekst)
            
            
               EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
            
            
               under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
            
            
               under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF
                  1
               , særlig artikel 109, stk. 1, og
            
            
               ud fra følgende betragtninger:
            
            
               (1)I henhold til artikel 8, stk. 4, i forordning (EU) 2019/6 er det ikke nødvendigt at indgive visse data, som normalt kræves til en markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel, for produkter beregnet til dyr af hestefamilien, der er erklæret for ikke at være bestemt til slagtning til konsum i det enkelte identifikationsdokument i hele dyrets levetid, der er omhandlet i artikel 114, stk. 1, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 ("det enkelte identifikationsdokument i hele dyrets levetid")
                  2
               .
            
            
               (2)I artikel 112 i forordning (EU) 2019/6 er der fastsat en undtagelse for så vidt angår dyrearter, der ikke er bestemt til fødevareproduktion, fra bestemmelsen om, at et veterinærlægemiddel skal anvendes i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen. I henhold til artikel 112, stk. 4, finder undtagelsen ligeledes anvendelse på en dyrlæges behandling af et dyr af hestefamilien, forudsat at det er blevet erklæret for ikke at være bestemt til slagtning til konsum i det enkelte identifikationsdokument i hele dyrets levetid.
            
            
               (3)Ved artikel 115, stk. 5, i forordning (EU) 2019/6 tillægges Kommissionen beføjelse til ved hjælp af gennemførelsesretsakter at fastsætte en liste over stoffer, som er vigtige for behandlingen af dyr af hestefamilien, eller som indebærer ekstra kliniske fordele sammenlignet med andre tilgængelige behandlingsmuligheder for dyr af hestefamilien, og for hvilke tilbageholdstiden for dyr af hestefamilien er seks måneder. For at sikre forbrugerbeskyttelsen bør oplysningerne om en behandling i overensstemmelse med artikel 115, stk. 5 dokumenteres i det enkelte identifikationsdokument i hele dyrets levetid.
            
            
               (4)Under hensyntagen til levetiden for dyr af hestefamilien og det særlige ved deres ledsagende identifikationsdokument bør gyldige identifikationsdokumenter, der er udstedt i overensstemmelse med Kommissionens beslutning 93/623/EØF
                  3
                og 2000/68/EF
                  4
               , Kommissionens forordning (EF) nr. 504/2008
                  5
                og Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/262
                  6
               , anses for at opfylde kravene til indhold og format for så vidt angår de oplysninger, der er nødvendige for at indgive et veterinærlægemiddel i overensstemmelse med artikel 112, stk. 4, eller som indeholder et stof, der er opført i overensstemmelse med artikel 115, stk. 5, i forordning (EU) 2019/6 i det format, der er fastsat i nærværende forordning.
            
            
               (5)Denne forordning bør anvendes fra den 28. januar 2022, jf. anvendelsesdatoen for forordning (EU) 2019/6.
            
            
               (6)Kommissionen har i henhold til artikel 147, stk. 5, i forordning (EU) 2019/6 hørt eksperter, som er udpeget af hver medlemsstat —
            
            
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
            
         
         
            
               Artikel 1 
                  Indhold og format af de oplysninger, der er nødvendige for at anvende artikel 112, stk. 4, og artikel 115, stk. 5, i forordning (EU) 2019/6
            
            
               Indholdet og formatet af de oplysninger, der er nødvendige for at anvende artikel 112, stk. 4, og artikel 115, stk. 5, i forordning (EU) 2019/6 og blive indeholdt i det enkelte identifikationsdokument i hele dyrets levetid skal opfylde kravene i bilag I og II til nærværende forordning. 
            
            
               Artikel 2 
                  Overgangsforanstaltninger
            
            
               Uanset artikel 1 anses følgende for at opfylde kravene til indhold og format af de oplysninger, der henvises til i artikel 1:
            
            
               a)indholdet og formatet af oplysningerne i "Afsnit IX Medicinsk behandling" i identifikationsdokumentet i bilaget til beslutning 93/623/EØF og udstedt i overensstemmelse med artikel 43, stk. 1, litra a), i gennemførelsesforordning (EU) 2015/262 
            
            
               b)indholdet og formatet af oplysningerne i "Afsnit IX Anvendelse af veterinærlægemidler" i identifikationsdokumentet i bilag I til gennemførelsesforordning (EF) nr. 504/2008 og udstedt i overensstemmelse med artikel 43, stk. 1, litra b) og c), i gennemførelsesforordning (EU) 2015/262
            
            
               c)indholdet og formatet af oplysningerne i "Afsnit II Anvendelse af veterinærlægemidler" i identifikationsdokumentet i del 1 i bilag I til gennemførelsesforordning (EU) 2015/262 udstedt i overensstemmelse med artikel 9 eller 14 i nævnte forordning.
            
            
               Artikel 3 
                  Ikrafttræden og anvendelse
            
            
               Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
            
            
               Den anvendes fra den 28. januar 2022.
            
            
               Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            
            
               Udfærdiget i Bruxelles, den 29.1.2021.
            
            
               
                     På Kommissionens vegne
               
               
                     Formand
                     Ursula VON DER LEYEN
               
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        EUT L 4 af 7.1.2019, s. 43.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 af 9. marts 2016 om overførbare dyresygdomme og om ændring og ophævelse af visse retsakter på området for dyresundhed ("dyresundhedsloven") ( EUT L 84 af 31.3.2016, s. 1).
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Kommissionens beslutning 93/623/EØF af 20. oktober 1993 om et identifikationsdokument (pas), der skal ledsage registrerede hovdyr (EFT L 298 af 3.12.1993, s. 45).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Kommissionens beslutning 2000/68/EF af 22. december 1999 om ændring af Kommissionens beslutning 93/623/EØF og om identifikation af hovdyr til opdræt og som brugsdyr (EFT L 23 af 28.1.2000, s. 72). 
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Kommissionens forordning (EF) nr. 504/2008 af 6. juni 2008 om gennemførelse af Rådets direktiv 90/426/EØF og 90/427/EØF for så vidt angår metoder til identifikation af enhovede dyr (EUT L 149 af 7.6.2008, s. 3).
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/262 af 17. februar 2015 om metoder til identifikation af dyr af hestefamilien, jf. Rådets direktiv 90/427/EØF og 2009/156/EF (hestepasforordningen) (EUT L 59 af 3.3.2015, s. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               BILAG I
            
            
               1.Indholdet af de oplysninger, der er nødvendige for at anvende artikel 112, stk. 4, i forordning (EU) 2019/6, er følgende:
            
            
               a)kontaktoplysninger på den underskrivende ansvarlige dyrlæge, som behandlede de pågældende dyr af hestefamilien med et veterinærlægemiddel, der er godkendt i henhold til undtagelsen i artikel 8, stk. 4, eller anvendes i henhold til artikel 112, stk. 4, i forordning (EU) 2019/6
            
            
               b)erklæring om, at det pågældende dyr af hestefamilien ikke er bestemt til slagtning til konsum, der skal udfærdiges af den ansvarlige dyrlæge i samråd med ejeren eller operatøren af dyret af hestefamilien.
            
            
               2.Indholdet af de oplysninger, der er nødvendige for at anvende artikel 115, stk. 5, i forordning (EU) 2019/6, er følgende:
            
            
               a)kontaktoplysninger på den underskrivende ansvarlige dyrlæge, der indgav et veterinærlægemiddel indeholdende et stof, der er opført på den liste, der er oprettet i henhold til artikel 115, stk. 5, i forordning (EU) 2019/6
            
            
               b)dato og sted for den sidste behandling af det pågældende dyr af hestefamilien med det veterinærlægemiddel, der er omhandlet i litra a).
            
            
               c)oplysninger om det stof, der er omhandlet i litra a).
            
            
               BILAG II 
            
            
               1.Oplysninger, der er nødvendige for at anvende artikel 112, stk. 4, og 115, stk. 5, i forordning (EU) 2019/6 opføres i et særligt afsnit, som:
            
            
               a)er udeleligt integreret i den enkelte identifikationsdokumentet i hele dyrets levetid
            
            
               b)indeholder navngivne felter, der skal udfyldes efter nøje instruktion de navngivne felter og instruktionerne til udfyldelse af felterne vises på fransk, engelsk og medlemsstatens officielle sprog, på hvilket det enkelte identifikationsdokumentet i hele dyrets levetid er udstedt
            
            
               c)består af mindst to dele med felter til indføring af de nødvendige oplysninger:
            
            
               i)for at erklære, at dyret af hestefamilien ikke er bestemt til slagtning til konsum for at anvende artikel 112, stk. 4,
            
            
               ii)for at dokumentere datoen for seneste indgivelse af et veterinærlægemiddel indeholdende et stof, der er opført på den liste, der er oprettet i henhold til artikel 115, stk. 5, i forordning (EU) 2019/6, og oplysninger om stoffet. 
            
            
               2.Formatet af de oplysninger, der er nødvendige for at anvende artikel 112, stk. 4, i forordning (EU) 2019/6, skal opfylde følgende supplerende kriterier:
            
            
               a)formatet af det særlige afsnit, der er omhandlet i stk. 1, skal sikre, at som minimum erklæringen om udelukkelsen fra slagtning til konsum kan beskyttes mod ændringer på svigagtig vis
            
            
               b)formatet af den erklæring, der er omhandlet i litra a), skal være foreneligt med en tilsvarende registrering i den database, der er omhandlet i artikel 109, stk. 1, litra d), i forordning (EU) 2016/429.