CELEX: 32004R1464
Language: el
Date: 2004-08-17 00:00:00
Title: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1464/2004 της Επιτροπής, της 17ης Αυγούστου 2004, σχετικά με τη χορήγηση δεκαετούς έγκρισης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών «Monteban» που ανήκει στην ομάδα των κοκκιδιοστατικών και άλλων φαρμακευτικών ουσιών(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

18.8.2004   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 270/8
            
         
      ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ. 1464/2004 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   
   της 17ης Αυγούστου 2004
   σχετικά με τη χορήγηση δεκαετούς έγκρισης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών «Monteban» που ανήκει στην ομάδα των κοκκιδιοστατικών και άλλων φαρμακευτικών ουσιών
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
   Έχοντας υπόψη:
   τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
   την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 1970, περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 Ζ παράγραφος 5 στοιχείο β),
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ, τα κοκκιδιοστατικά που έχουν εγγραφεί στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας πριν από την 1η Ιανουαρίου 1988, επιτρέπονται προσωρινά από την 1η Απριλίου 1998 και μεταφέρονται στο κεφάλαιο I του παραρτήματος Β, με σκοπό να αξιολογηθούν εκ νέου ως πρόσθετες ύλες που συνδέονται με έναν υπεύθυνο κυκλοφορίας τους. Το προϊόν ναρασίνης, Monteban, είναι πρόσθετη ύλη της ομάδας «κοκκιδιοστατικά και άλλες φαρμακευτικές ουσίες» που αναφέρονται στο κεφάλαιο Ι του παραρτήματος Β της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ.
            
         
               (2)
            
            
               Ο υπεύθυνος κυκλοφορίας του προϊόντος Monteban υπέβαλε αίτηση για έγκριση και φάκελο, σύμφωνα με το άρθρο 9 Ζ παράγραφοι 2 και 4 της εν λόγω οδηγίας.
            
         
               (3)
            
            
               Το άρθρο 9 Ζ παράγραφος 6 της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ επιτρέπει την αυτόματη επέκταση της περιόδου έγκρισης των εν λόγω πρόσθετων υλών έως ότου να λάβει η Επιτροπή απόφαση στην περίπτωση που, για λόγους ανεξάρτητους από τη θέληση του κατόχου της έγκρισης, δεν μπορεί να ληφθεί απόφαση για την αίτηση πριν από την ημερομηνία λήξης της έγκρισης. Η διάταξη αυτή εφαρμόζεται στην έγκριση του Monteban. Στις 26 Απριλίου 2001, η Επιτροπή κάλεσε την επιστημονική επιτροπή για τη διατροφή των ζώων να προβεί σε πλήρη αξιολόγηση κινδύνου και το εν λόγω αίτημα στη συνέχεια διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων. Κατά τη διάρκεια της εκ νέου αξιολόγησης υποβλήθηκαν πολλά αιτήματα για πρόσθετες πληροφορίες, καθιστώντας αδύνατη την ολοκλήρωση της εκ νέου αξιολόγησης εντός του χρονικού πλαισίου που προβλέπει το άρθρο 9 Ζ.
            
         
               (4)
            
            
               Η επιστημονική ομάδα για τις πρόσθετες ύλες και τα προϊόντα ή τις ουσίες που χρησιμοποιούνται σε ζωοτροφές, η οποία συνδέεται με την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, εξέφρασε θετική γνώμη όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Monteban για τα κοτόπουλα προς πάχυνση.
            
         
               (5)
            
            
               Από την εκ νέου αξιολόγηση του Monteban που διενεργήθηκε από την Επιτροπή, διαπιστώθηκε ότι ικανοποιούνται οι σχετικοί όροι που προβλέπει η οδηγία 70/524/ΕΟΚ. Κατά συνέπεια, το Monteban πρέπει να εγκριθεί για περίοδο δέκα ετών ως πρόσθετη ύλη που συνδέεται με τον υπεύθυνο κυκλοφορίας, και να συμπεριληφθεί στο κεφάλαιο Ι του καταλόγου που αναφέρεται στο άρθρο 9 Τ στοιχείο β) της εν λόγω οδηγίας.
            
         
               (6)
            
            
               Καθώς η έγκριση για την πρόσθετη ύλη συνδέεται πλέον με τον υπεύθυνο για την κυκλοφορία της, και αντικαθιστά την προηγούμενη έγκριση που δεν συνδέεται με συγκεκριμένο άτομο, κρίνεται σκόπιμο να διαγραφεί η προηγούμενη έγκριση.
            
         
               (7)
            
            
               Καθώς δεν συντρέχουν λόγοι ασφάλειας για την άμεση απόσυρση του προϊόντος ναρασίνη από την αγορά, είναι σκόπιμο να επιτραπεί μια μεταβατική περίοδος έξι μηνών για τη διάθεση των υφιστάμενων αποθεμάτων της πρόσθετης ύλης.
            
         
               (8)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Το κεφάλαιο I του παραρτήματος B της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:
   Η πρόσθετη ύλη ναρασίνη, η οποία ανήκει στην ομάδα «κοκκιδιοστατικά και άλλες φαρμακευτικές ουσίες» διαγράφεται.
   Άρθρο 2
   Η πρόσθετη ύλη Monteban που ανήκει στην ομάδα «κοκκιδιοστατικά και άλλες φαρμακευτικές ουσίες» όπως αναφέρεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού εγκρίνεται για χρήση στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
   Άρθρο 3
   Επιτρέπεται περίοδος έξι μηνών, από την ημερομηνία έναρξης της ισχύος του παρόντος κανονισμού, για τη διάθεση των υφιστάμενων αποθεμάτων ναρασίνης.
   Άρθρο 4
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την τρίτη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε όλα τα κράτη μέλη.
      Βρυξέλλες, 17 Αυγούστου 2004.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         David BYRNE
         
         
            Μέλος της Επιτροπής
         
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 270 της 14.12.1970, σ. 1· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1289/2004 της Επιτροπής (ΕΕ L 243 της 15.7.2004, σ. 15).
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      
                  Αριθμός καταχώρισης της πρόσθετης ύλης
               
               
                  Επωνυμία και αριθμός καταχώρισης του υπεύθυνου κυκλοφορίας της πρόσθετης ύλης
               
               
                  Πρόσθετη ύλη (εμπορική ονομασία)
               
               
                  Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή
               
               
                  Είδος ή κατηγορία ζώων
               
               
                  Μέγιστη ηλικία
               
               
                  Ελάχιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Μέγιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Λοιπές προϋποθέσεις
               
               
                  Λήξη της περιόδου έγκρισης
               
            
                  mg δραστικής ουσίας /kg πλήρους ζωοτροφής
               
            
                  Κοκκιδιοστατικά και άλλες φαρμακευτικές ουσίες
               
            
                  «E 765
               
               
                  Eli Lilly and Company Ltd
               
               
                  Ναρασίνη 100 g/kg
                  (Monteban, Monteban G 100)
               
               
                  
                     Σύνθεση πρόσθετης ύλης:
                  
                  
                               
                           
                           
                              Ναρασίνη: 100 g δραστικότητας/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              Έλαιο σόγιας ή ορυκτό: 10-30 g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              Vermiculite: 0-20 g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              Προϊόντα ελαιουργείου σόγιας ή θραύσματα ρυζιού qs 1 kg
                           
                        
                     Δραστική ουσία:
                  
                  
                               
                           
                           
                              Ναρασίνη,
                           
                        
                               
                           
                           
                              C43H72O11
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              Αριθμός CAS: 55134-13-9
                           
                        
                               
                           
                           
                              Πολυαιθέρας μονοκαρβοξυλικού οξέος, παραγόμενος από Streptomyces aureofaciens (NRRL 8092), σε κοκκώδη μορφή
                           
                        
                               
                           
                           
                              Δραστικότητα ναρασίνης A: ≥ 90 %
                           
                        
               
                  Κοτόπουλα προς πάχυνση
               
               
                  —
               
               
                  60
               
               
                  70
               
               
                  Απαγορεύεται η χορήγηση τουλάχιστον 5 ημέρες πριν από τη σφαγή.
                  Οι οδηγίες χρήσης πρέπει να αναφέρουν:
                  
                               
                           
                           
                              “Επικίνδυνο για τα ιπποειδή, τις γαλοπούλες και τα κουνέλια”.
                           
                        
                               
                           
                           
                              “Η τροφή αυτή περιέχει πρόσθετο της ομάδας των ιονοφόρων· η ταυτόχρονη χορήγησή της με ορισμένα φάρμακα (για παράδειγμα την τιαμουλίνη) μπορεί να αντενδείκνυται”.
                           
                        
               
                  21 Αυγούστου 2014»