CELEX: 32020R1798
Language: hu
Date: 2020-11-30 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2020/1798 végrehajtási rendelete (2020. november 30.) a Corynebacterium glutamicum DSM 32932 által termelt L-lizin-monohidroklorid és a Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 által termelt L-lizin-szulfát valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

2020.12.1.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 402/39
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2020/1798 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2020. november 30.)
         a Corynebacterium glutamicum DSM 32932 által termelt L-lizin-monohidroklorid és a Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 által termelt L-lizin-szulfát valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek kibocsátásának feltételeiről és eljárásairól.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmeket nyújtottak be a Corynebacterium glutamicum DSM 32932 által termelt L-lizin-monohidroklorid és a Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 által termelt L-lizin-szulfát engedélyezésére. A kérelmekhez csatolták az említett rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A kérelmek a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába, az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba sorolandó, a Corynebacterium glutamicum DSM 32932 által termelt L-lizin-monohidroklorid és a Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 által termelt L-lizin-szulfát valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkoznak.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2020. március 19-i véleményében (2) megállapította, hogy a Corynebacterium glutamicum DSM 32932 által termelt L-lizin-monohidroklorid a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állatok egészségére, sem a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. A Hatóság megállapította, hogy a felhasználókra kockázatot jelent, mivel szemirritáló hatásúnak kell tekinteni. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. 2020. július 1-jei véleményében (3) a Hatóság megállapította, hogy a Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 által termelt L-lizin-szulfát a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségre, sem pedig a környezetre. A Hatóság ezenkívül megállapította, hogy mindkét adalékanyag valamennyi állatfaj esetében az L-lizin aminosav hatékony forrása, és annak érdekében, hogy mind a kérődzőkben, mind a nem kérődző fajokban hasznosuljanak, az adalékanyagokat védeni kell a bendőben való lebomlástól. A Hatóság szerint nem szükséges elrendelni a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentéseket.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Corynebacterium glutamicum DSM 32932 által termelt L-lizin-monohidroklorid és a Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 által termelt L-lizin-szulfát értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó anyagok felhasználását az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A mellékletben meghatározott, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba tartozó anyagok takarmány-adalékanyagként való használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2020. november 30-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  EFSA Journal 2020;18(4):6078.
         
            (3)  EFSA Journal 2020;18(7):6203.
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        Az adalékanyag azonosító száma
                     
                     
                        Az engedély jogosultjának neve
                     
                     
                        Adalékanyag
                     
                     
                        Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                     
                     
                        Állatfaj vagy -kategória
                     
                     
                        Maximális életkor
                     
                     
                        Legkisebb tartalom
                     
                     
                        Legnagyobb tartalom
                     
                     
                        Egyéb rendelkezések
                     
                     
                        Az engedély lejárta
                     
                  
                        mg/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                     
                  
                        
                           Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: aminosavak, sóik és analógjaik
                        
                     
                  
                        3c322i
                     
                     
                         
                     
                     
                        L-lizin-monohidroklorid (technikai tisztaságú)
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele
                        
                        Por alakú L-lizin-monohidroklorid legalább 78 %-os L-lizin-tartalommal és legfeljebb 1,5 %-os nedvességtartalommal.
                     
                     
                        Valamennyi faj
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    A lizintartalmat fel kell tüntetni az adalékanyag címkéjén.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    A (technikai tisztaságú) L-lizin-monohidroklorid forgalomba hozatala és készítmények adalékanyagaként való felhasználása megengedett.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a szemet érintő lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel kell használni.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni a következőket: „Az L-lizinnel történő kiegészítés esetén az egyensúlyhiányok elkerülése végett figyelembe kell venni az összes esszenciális és feltételesen esszenciális aminosavat.”
                                 
                              
                     
                        2030.12.21.
                     
                  
                        
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        
                           Corynebacterium glutamicum DSM 32932 felhasználásával történő erjesztéssel előállított L-lizin-monohidroklorid.
                        Kémiai képlet: C6H15ClN2O2
                        
                        CAS-szám: 657-27-2
                        
                           Analitikai módszerek
                            (1)
                        
                        A takarmány-adalékanyagban található L-lizin-monohidroklorid azonosítására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    a Food Chemical Codex L-lizin-monohidrokloridról szóló monográfiája („L-lysine monohydrochloride monograph”).
                                 
                              A 10 %-nál több lizint tartalmazó takarmány-adalékanyag és a előkeverékek lizintartalmának mennyiségi meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Az előkeverékek, a takarmánykeverékek és a takarmány-alapanyagok lizintartalmának mennyiségi meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (IEC-VIS), 152/2009/EK bizottsági rendelet  (2) (III. melléklet, F. pont).
                                 
                              
                  
                        3c323
                     
                     
                         
                     
                     
                        L-lizin-szulfát
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele
                        
                        Granulátum legalább 55 %-os L-lizin-tartalommal, legfeljebb 22 %-os szulfát- és 4 %-os nedvességtartalommal
                     
                     
                        Valamennyi faj
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        10 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az L-lizin-tartalmat fel kell tüntetni az adalékanyag címkéjén.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az L-lizin-szulfát forgalomba hozatala és készítmények adalékanyagaként való felhasználása megengedett.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni a következőket: „Az L-lizinnel történő kiegészítés esetén az egyensúlyhiányok elkerülése végett figyelembe kell venni az összes esszenciális és feltételesen esszenciális aminosavat.”
                                 
                              
                     
                        2030.12.21.
                     
                  
                        
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        
                           Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 baktériummal való fermentáció útján előállított L-lizin-szulfát
                        Kémiai képlet: C12H30N4O8S
                        CAS-szám: 60343-69-3
                     
                  
                        
                           Analitikai módszerek
                            (1)
                        
                        A 10 %-nál több lizint tartalmazó takarmány-adalékanyag és előkeverékek lizintartalmának mennyiségi meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180
                                 
                              A takarmány-adalékanyagban található szulfát kimutatására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Európai Gyógyszerkönyv, 20301. monográfia
                                 
                              Az előkeverékek, a takarmánykeverékek és a takarmány-alapanyagok lizintartalmának mennyiségi meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (IEC-VIS), 152/2009/EK rendelet (III. melléklet, F. pont).
                                 
                              
                  
               (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (2)  A Bizottság 152/2009/EK rendelete (2009. január 27.) a takarmányok hatósági ellenőrzése során alkalmazott mintavételi és vizsgálati módszerek megállapításáról (HL L 54., 2009.2.26., 1. o.).