CELEX: 32016R1425
Language: ro
Date: 2016-08-25 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1425 al Comisiei din 25 august 2016 de aprobare a substanței active isofetamid, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE)

26.8.2016   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 231/30
               
            REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2016/1425 AL COMISIEI
      din 25 august 2016
      de aprobare a substanței active isofetamid, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
      (Text cu relevanță pentru SEE)
      COMISIA EUROPEANĂ,
      având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
      având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2),
      întrucât:
      
                  (1)
               
               
                  În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Belgia a primit, la data de 22 ianuarie 2013, o cerere din partea societății ISK Biosciences Europe NV, vizând aprobarea substanței active isofetamid.
               
            
                  (2)
               
               
                  În conformitate cu articolul 9 alineatul (3) din regulamentul respectiv, Belgia, în calitate de stat membru raportor, a notificat, la data de 3 aprilie 2013, solicitantului, celorlalte state membre, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) admisibilitatea cererii.
               
            
                  (3)
               
               
                  La 3 octombrie 2014, statul membru raportor a transmis un proiect de raport de evaluare Comisiei, cu o copie către autoritate, în care s-a evaluat dacă este de așteptat ca substanța activă în cauză să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
               
            
                  (4)
               
               
                  Autoritatea s-a conformat articolului 12 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. În conformitate cu articolul 12 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, autoritatea a cerut solicitantului să furnizeze informații suplimentare statelor membre, Comisiei și autorității. Evaluarea informațiilor suplimentare, realizată de către statul membru raportor, a fost prezentată autorității la 31 august 2015, sub forma unui proiect de raport de evaluare actualizat.
               
            
                  (5)
               
               
                  La 28 octombrie 2015, autoritatea a comunicat solicitantului, statelor membre și Comisiei concluzia sa (2) cu privire la posibilitatea ca substanța activă isofetamid să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Autoritatea și-a făcut publică concluzia.
               
            
                  (6)
               
               
                  La 8 martie 2016, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale raportul de examinare pentru isofetamid și un proiect de regulament care prevede aprobarea substanței isofetamid.
               
            
                  (7)
               
               
                  Solicitantului i s-a oferit posibilitatea de a trimite observații cu privire la raportul de examinare.
               
            
                  (8)
               
               
                  Cu privire la una sau mai multe utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de examinare al Comisiei, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
               
            
                  (9)
               
               
                  Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale, este necesară includerea anumitor condiții și restricții. În particular, este adecvat să se solicite informații de confirmare suplimentare.
               
            
                  (10)
               
               
                  În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (3) ar trebui modificată în consecință.
               
            
                  (11)
               
               
                  Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
               
            ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
      Articolul 1
      Aprobarea substanței active
      Substanța activă isofetamid, astfel cum este specificată în anexa I, este aprobată sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa menționată anterior.
      Articolul 2
      Modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
      Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
      Articolul 3
      Intrarea în vigoare
      Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
      
         Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
         Adoptat la Bruxelles, 25 august 2016.
         
            
               Pentru Comisie
            
            
               Președintele
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.
      
         (2)  EFSA Journal 2015; 13(10):4265. Document disponibil online la adresa: www.efsa.europa.eu.
      
         (3)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).
      
         ANEXA I
         
                     Denumire comună, numere de identificare
                  
                  
                     Denumire IUPAC
                  
                  
                     Puritate (1)
                     
                  
                  
                     Data aprobării
                  
                  
                     Expirarea aprobării
                  
                  
                     Dispoziții specifice
                  
               
                     Isofetamid
                     Nr. CAS: 875915-78-9
                     Nr. CIPAC: 972
                  
                  
                     
                        N-[1,1-dimetil-2-(4-izopropoxi-o-tolil)-2-oxoetil]-3-metiltiofen-2-carboxamidă
                  
                  
                     ≥ 950 g/kg
                  
                  
                     15 septembrie 2016
                  
                  
                     15 septembrie 2026
                  
                  
                     În vederea punerii în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului de examinare privind substanța isofetamid, în special de apendicele I și II la acesta.
                     În cadrul acestei evaluări de ansamblu, statele membre acordă o atenție deosebită riscului prezentat pentru operatori, lucrători și organismele acvatice, în special pești.
                     Condițiile de utilizare includ, acolo unde este cazul, măsuri de atenuare a riscurilor.
                     Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informații care să confirme următoarele:
                     
                                 1.
                              
                              
                                 specificațiile tehnice ale substanței active astfel cum este fabricată (pe baza producției la scară comercială), inclusiv relevanța impurităților;
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 conformitatea loturilor de toxicitate și ecotoxicitate cu specificațiile tehnice confirmate;
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 efectul clorinării utilizate în procesul de tratare a apei asupra naturii reziduurilor, inclusiv potențialul de formare a reziduurilor clorinate din reziduurile prezente în apa de suprafață, atunci când apa de suprafață este captată pentru a fi utilizată ca apă potabilă.
                              
                           Solicitantul transmite informațiile solicitate la punctele 1 și 2 până la 15 martie 2017, iar informațiile solicitate la punctul 3 în termen de doi ani de la adoptarea unui document de orientare privind evaluarea efectului proceselor de tratare a apei asupra naturii reziduurilor prezente în apele de suprafață și în cele subterane.
                  
               
            (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de examinare.
      
      
         ANEXA II
         În partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, se adaugă următoarea rubrică:
         
            
                         
                     
                     
                        Denumire comună, numere de identificare
                     
                     
                        Denumire IUPAC
                     
                     
                        Puritate (*)
                        
                     
                     
                        Data aprobării
                     
                     
                        Expirarea aprobării
                     
                     
                        Dispoziții specifice
                     
                  
                        „100
                     
                     
                        Isofetamid
                        Nr. CAS: 875915-78-9
                        Nr. CIPAC: 972
                     
                     
                        
                           N-[1,1-dimetil-2-(4-izopropoxi-o-tolil)-2-oxoetil]-3-metiltiofen-2-carboxamidă
                     
                     
                        ≥ 950 g/kg
                     
                     
                        15 septembrie 2016
                     
                     
                        15 septembrie 2026
                     
                     
                        În vederea punerii în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului de examinare privind substanța isofetamid, în special de apendicele I și II la acesta.
                        În cadrul acestei evaluări de ansamblu, statele membre acordă o atenție deosebită riscului prezentat pentru operatori, lucrători și organismele acvatice, în special pești.
                        Condițiile de utilizare includ, acolo unde este cazul, măsuri de atenuare a riscurilor.
                        Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informații care să confirme următoarele:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    specificațiile tehnice ale substanței active astfel cum este fabricată (pe baza producției la scară comercială), inclusiv relevanța impurităților;
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    conformitatea loturilor de toxicitate și ecotoxicitate cu specificațiile tehnice confirmate;
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    efectul clorinării utilizate în procesul de tratare a apei asupra naturii reziduurilor, inclusiv potențialul de formare a reziduurilor clorinate din reziduurile prezente în apa de suprafață, atunci când apa de suprafață este captată pentru a fi utilizată ca apă potabilă.
                                 
                              Solicitantul transmite informațiile solicitate la punctele 1 și 2 până la 15 martie 2017, iar informațiile solicitate la punctul 3 în termen de doi ani de la adoptarea unui document de orientare privind evaluarea efectului proceselor de tratare a apei asupra naturii reziduurilor prezente în apele de suprafață și în cele subterane.”
                     
                  
         
            (*)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.