CELEX: 32014R0669
Language: pl
Date: 2014-06-18 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 669/2014 z dnia 18 czerwca 2014 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie d-pantotenianu wapnia i d-pantenolu jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt  Tekst mający znaczenie dla EOG

19.6.2014   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 179/62
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 669/2014
   z dnia 18 czerwca 2014 r.
   dotyczące zezwolenia na stosowanie d-pantotenianu wapnia i d-pantenolu jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na podstawie dyrektywy Rady 70/524/EWG (2).
            
         
               (2)
            
            
               Zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG udzielono bezterminowego zezwolenia na stosowanie d-pantotenianu wapnia i d-pantenolu jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt w ramach grupy „witaminy, prowitaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu”. Dodatki te zostały następnie wpisane do wspólnotowego rejestru dodatków paszowych jako istniejące produkty zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono dwa wnioski o ponowną ocenę d-pantotenianu wapnia i d-pantenolu jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt, zgodnie z art. 7 tego rozporządzenia; wnioski te dotyczyły zmiany warunków wydawania zezwoleń w odniesieniu do stosowania tych dodatków w wodzie do pojenia. Wnioskodawcy wystąpili o zaklasyfikowanie tych dodatków w kategorii „dodatki dietetyczne”. Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził w swojej opinii z dnia 11 października 2011 r. (3), że w proponowanych warunkach stosowania w paszy d-pantotenian wapnia i d-pantenol nie mają szkodliwego wpływu na zdrowie zwierząt, zdrowie ludzi ani na środowisko. Urząd stwierdził również, że d-pantotenian wapnia i d-pantenol są uważane za skuteczne źródła kwasu pantetonowego i że jeśli zastosowane zostaną odpowiednie środki ochronne, nie ma powodu do obaw w kwestii bezpieczeństwa użytkowników. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatków paszowych w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Ocena d-pantotenianu wapnia i d-pantenolu wykazała, że spełniono warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tych substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
            
         
               (6)
            
            
               Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego stosowania zmian w warunkach udzielenia zezwolenia, należy zezwolić na okres przejściowy w celu pozbycia się istniejących zapasów tych dodatków oraz zawierających je premiksów i mieszanek paszowych dopuszczonych dyrektywą 70/524/EWG.
            
         
               (7)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Substancje wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „witaminy, prowitaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu”, zostają dopuszczone jako dodatki stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
   Artykuł 2
   Substancje wyszczególnione w załączniku oraz pasza zawierająca te substancje, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 9 stycznia 2015 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 9 lipca 2014 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
   Artykuł 3
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 18 czerwca 2014 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         José Manuel BARROSO
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1.
   
      (3)  Dziennik EFSA 2011; 9(11):2409 oraz Dziennik EFSA 2011; 9(11):2410.
   
      ZAŁĄCZNIK
      
                  Numer identyfikacyjny dodatku
               
               
                  Nazwa posiadacza zezwolenia
               
               
                  Dodatek
               
               
                  Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
               
               
                  Gatunek lub kategoria zwierzęcia
               
               
                  Maksymalny wiek
               
               
                  Minimalna zawartość
               
               
                  Maksymalna zawartość
               
               
                  Inne przepisy
               
               
                  Data ważności zezwolenia
               
            
                  mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % lub mg/l wody
               
            
                  Kategoria: Dodatki dietetyczne Grupa funkcjonalna: Witaminy, prowitaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu
               
            
                  3a841
               
               
                  —
               
               
                  D-pantotenian wapnia
               
               
                  
                     Skład dodatku
                  
                  D-pantotenian wapnia
                  
                     Charakterystyka substancji czynnej
                  
                  D-pantotenian wapnia
                  Ca[C9H16NO5]2
                  
                  Nr CAS: 137-08-6
                  D-pantotenian wapnia, w postaci stałej, wytwarzany w procesie syntezy chemicznej
                  Kryteria czystości:
                  
                              1.
                           
                           
                              Min. 98 % (w przeliczeniu na suchą masę)
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Maks. 0,5 % kwasu 3-aminopropionowego
                           
                        
                     Metoda analizy
                      (1)
                  
                  
                              —
                           
                           
                              W celu oznaczenia zawartości d-pantotenianu wapnia w dodatku paszowym: metoda miareczkowania potencjometrycznego kwasem nadchlorowym i identyfikacja na podstawie skręcalności właściwej (Farmakopea Europejska, monografia 0470).
                           
                        
                              —
                           
                           
                              W celu oznaczenia zawartości d-pantotenianu wapnia w premiksach i paszach: wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami w połączeniu z selektywną detekcją masową z pojedynczym kwadrupolem (RP-HPLC-MS).
                           
                        
               
                  Wszystkie gatunki zwierząt
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Można również podawać w wodzie do pojenia.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              W informacjach dotyczących stosowania dodatku i premiksu należy podać warunki przechowywania i stabilności.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Środki ostrożności: podczas kontaktu z produktem chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.
                           
                        
               
                  19 czerwca 2024 r.
               
            
                  3a842
               
               
                  —
               
               
                  D-pantenol
               
               
                  
                     Skład dodatku
                  
                  D-pantenol
                  
                     Charakterystyka substancji czynnej
                  
                  D-pantenol
                  C9H19NO4
                  
                  Nr CAS: 81-13-0
                  D-pantenol, w postaci stałej, wytwarzany w procesie syntezy chemicznej
                  Kryteria czystości:
                  
                              1.
                           
                           
                              Min. 98 % w przeliczeniu na bezwodną masę (woda < 1 %)
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Max. 0,5 % 3-aminopropanolu
                           
                        
                     Metoda analizy
                      (1)
                  
                  
                              —
                           
                           
                              W celu oznaczenia zawartości d-pantenolu w dodatku paszowym: miareczkowanie kwasem nadchlorowym i wodoroftalanem potasu oraz identyfikacja na podstawie skręcalności właściwej i spektroskopia w podczerwieni (Farmakopea Europejska, monografia 0761).
                           
                        
                              —
                           
                           
                              W celu oznaczenia zawartości d-pantenolu w wodzie: wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami w połączeniu z detekcją UV (RP-HPLC)
                           
                        
               
                  Wszystkie gatunki zwierząt
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Podawać tylko w wodzie do pojenia.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              W informacjach dotyczących stosowania dodatku należy podać warunki przechowywania.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Środki ostrożności: podczas kontaktu z produktem chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.
                           
                        
               
                  19 czerwca 2024 r.
               
            
         (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można znaleźć na stronie laboratorium referencyjnego: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx