CELEX: 32018D1305
Language: pt
Date: 2018-09-26 00:00:00
Title: Decisão de Execução (UE) 2018/1305 da Comissão, de 26 de setembro de 2018, relativa aos termos e condições da autorização de uma família de produtos biocidas que contêm deltametrina, na sequência de uma comunicação da Suécia em conformidade com o artigo 36.° do Regulamento (UE) n.° 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2018) 5503] (Texto relevante para efeitos do EEE.)

28.9.2018   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 244/109
               
            
         DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1305 DA COMISSÃO
         de 26 de setembro de 2018
         relativa aos termos e condições da autorização de uma família de produtos biocidas que contêm deltametrina, na sequência de uma comunicação da Suécia em conformidade com o artigo 36.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho
         
            
               [notificada com o número C(2018) 5503]
            
         
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 36.o, n.o 3,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     Em 29 de agosto de 2013, a empresa Bayer CropScience Deutschland GmbH (o «requerente») apresentou à Alemanha (o «Estado-Membro interessado») um pedido de reconhecimento mútuo de uma família de produtos biocidas inseticidas que contêm a substância ativa deltametrina (a «família de produtos contestada»). Foram também apresentados pedidos de reconhecimento mútuo da família de produtos contestada a vários outros Estados-Membros. A autoridade competente da Suécia atuou como o Estado-Membro responsável pela avaliação do pedido referido no artigo 34.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 (o «Estado-Membro de referência»).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Ao abrigo do artigo 35.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, em 23 de fevereiro de 2017, a Alemanha comunicou uma objeção ao grupo de coordenação, indicando que a família de produtos contestada não satisfaz as condições estabelecidas no artigo 19.o, n.o 1, alínea c), daquele regulamento.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A Alemanha considera que a determinação da quantidade da substância ativa na família de produtos contestada, efetuada pelo Estado-Membro de referência e indicada no projeto de resumo das características do produto estabelecido em conformidade com o artigo 22.o, n.o 2, alínea e), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, não é correta. A Alemanha argumenta que excluir as impurezas da substância ativa ao exprimir a composição quantitativa em termos do principal constituinte da substância é incompatível com a definição de substância ativa constante do artigo 3.o, n.o 1, alínea c), do mesmo regulamento, que, por seu turno, remete para a definição de substância constante do artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (2). Uma vez que a definição de substância do artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 se refere a um elemento químico e seus compostos, no estado natural ou obtidos por qualquer processo de fabrico, incluindo qualquer aditivo necessário para preservar a sua estabilidade e qualquer impureza que derive do processo utilizado, a composição quantitativa não deve, segundo a objeção comunicada pela Alemanha, referir-se apenas ao conteúdo da substância ativa sem impurezas.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     O secretariado do grupo de coordenação convidou os demais Estados-Membros e o requerente a apresentarem observações por escrito acerca da comunicação. A Áustria, a Bélgica, a Dinamarca, a França, o Estado-Membro interessado, a Hungria, a Noruega, o Estado-Membro de referência, o Reino Unido e o requerente apresentaram observações. A comunicação foi também debatida nas reuniões do grupo de coordenação de 14 de março de 2017 e 10 de maio de 2017.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Dado que não se chegou a acordo no grupo de coordenação, o Estado-Membro de referência comunicou as objeções não resolvidas à Comissão, nos termos do artigo 36.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, em 18 de maio de 2017. Assim, forneceu à Comissão uma informação pormenorizada das questões relativamente às quais os Estados-Membros não puderam chegar a acordo e dos motivos do desacordo. Uma cópia dessa informação foi enviada aos Estados-Membros interessados e ao requerente.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     O Estado-Membro de referência, a Bélgica, a Bulgária, a Croácia, a República Checa, a Dinamarca, a Finlândia, a França, a Letónia, o Luxemburgo, a Noruega, a Eslovénia e a Suíça autorizaram a família de produtos contestados entre 29 de junho de 2017 e 19 de dezembro de 2017, em conformidade com o artigo 34.o, n.o 7, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     De acordo com a definição constante do artigo 3.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, uma substância ativa é uma substância que exerce uma ação sobre ou contra organismos prejudiciais. Nos termos do artigo 3.o, n.o 2, do mesmo regulamento, a definição constante do artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 é aplicável ao termo «substância». De acordo com essa definição, uma substância inclui também qualquer aditivo necessário para preservar a sua estabilidade e qualquer impureza que derive do processo utilizado. A avaliação dos riscos e a avaliação de eficácia efetuadas com vista à aprovação da deltametrina como substância ativa em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 tinham por base a substância ativa incluindo as suas impurezas, e a aprovação propriamente dita estabelece um grau mínimo de pureza a respeitar por todas as fontes dessa substância ativa.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Por conseguinte, uma referência ao teor da substância ativa na família de produtos contestada não deve remeter para a concentração do principal constituinte da substância ativa por si só, sem impurezas.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Em 30 de abril de 2018, a Comissão deu ao requerente a oportunidade de apresentar observações escritas em conformidade com o artigo 36.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. A Comissão tomou em consideração os comentários apresentados pelo requerente.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
                  
               ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
         
            Artigo 1.o
            
            A presente decisão é aplicável à família de produtos biocidas identificada pelo número SE-0017809-0000 no Registo de Produtos Biocidas.
         
         
            Artigo 2.o
            
            As percentagens mínima e máxima para a concentração da substância ativa na família de produtos biocidas referida no artigo 1.o, tal como se refere no artigo 22.o, n.o 2, alínea e), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, devem ser expressas tendo em consideração a substância ativa tal como foi aprovada, o que inclui o principal constituinte da substância ativa e todos os aditivos e impurezas.
            Ao abrigo dos termos e condições estabelecidos no n.o 1, a família de produtos biocidas referida no artigo 1.o satisfaz as condições enunciadas no artigo 19.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
         
         
            Artigo 3.o
            
            Os destinatários da presente decisão são os Estados-Membros.
         
         
            Feito em Bruxelas, em 26 de setembro de 2018.
            
               
                  Pela Comissão
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  Membro da Comissão
               
            
         
         
            (1)  JO L 167 de 27.6.2012, p. 1
         
         
            (2)  Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1).