CELEX: 32018R0238
Language: sv
Date: 2018-02-15 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/238 av den 15 februari 2018 om godkännande av dinatrium-5′-ribonukleotider, dinatrium-5′-guanylat och dinatrium-5′-inosinat som fodertillsatser för alla djurarter (Text av betydelse för EES. )

23.2.2018   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 53/1
               
            KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2018/238
      av den 15 februari 2018
      om godkännande av dinatrium-5′-ribonukleotider, dinatrium-5′-guanylat och dinatrium-5′-inosinat som fodertillsatser för alla djurarter
      (Text av betydelse för EES)
      EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
      med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
      med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
      av följande skäl:
      
                  (1)
               
               
                  Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt.
               
            
                  (2)
               
               
                  Dinatrium-5′-ribonukleotider, dinatrium-5′-guanylat och dinatrium-5′-inosinat (nedan kallade de berörda ämnena) har godkänts utan tidsbegränsning som fodertillsatser för alla djurarter genom direktiv 70/524/EEG. Dessa produkter infördes därefter i registret över fodertillsatser som befintliga produkter i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  En ansökan om en ny utvärdering av de berörda ämnena som fodertillsatser för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning. Sökanden begärde att dessa tillsatser skulle införas i kategorin ”organoleptiska tillsatser”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003. Nyligen återkallade sökanden ansökan om användning i dricksvatten.
               
            
                  (4)
               
               
                  Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 4 mars 2014 (3) att de berörda ämnena under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Myndigheten konstaterade vidare att de berörda ämnena vid användning i foder har likartade funktioner som vid användning i livsmedel. Myndigheten har redan konstaterat att de berörda ämnena är effektiva i livsmedel eftersom de förstärker livsmedlets doft eller förhöjer dess smaklighet. Denna slutsats kan därför extrapoleras till foder. Sökanden återkallade ansökan om användning i dricksvatten. De berörda ämnena kan dock användas i foderblandningar som administreras via vatten.
               
            
                  (5)
               
               
                  Det bör fastställas begränsningar och villkor för att möjliggöra bättre kontroll. Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver att en högsta halt fastställs och med hänsyn till myndighetens nya utvärdering bör rekommenderade halter anges på märkningen av tillsatsen. Om de halterna överskrids bör viss information anges på märkningen av förblandningar, foderblandningar och foderråvaror.
               
            
                  (6)
               
               
                  Myndigheten konstaterade också att de berörda ämnena i brist på uppgifter bör betraktas som potentiellt farliga för arbetstagarna vid exponering genom hud, ögon, slemhinnor eller inandning. Lämpliga skyddsåtgärder bör därför vidtas. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatserna i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
               
            
                  (7)
               
               
                  Bedömningen av de berörda ämnena visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda, utom för de berörda ämnen som framställs genom fermentering. Sökanden ansökte om godkännande av de berörda ämnen som framställs genom fermentering och RNA-hydrolys. Bristen på information om produktionsstammarna innebär att det inte är möjligt att bedöma säkerheten hos de berörda ämnen som framställs genom fermentering, trots att de ”i sig” är säkra. De berörda ämnena bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen, men godkännandet bör inte gälla för de ämnen som framställs genom fermentering.
               
            
                  (8)
               
               
                  Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av de berörda ämnena, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.
               
            
                  (9)
               
               
                  De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
               
            HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
      Artikel 1
      Godkännande
      De ämnen i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen” som anges i bilagan godkänns som fodertillsatser, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
      Artikel 2
      Avslag
      Användningen av dinatrium-5′-ribonukleotider, dinatrium-5′-guanylat och dinatrium-5′-inosinat som framställs genom fermentering godkänns inte.
      Artikel 3
      Övergångsbestämmelser
      1.   De i bilagan angivna ämnena och de ämnen som anges i artikel 2 och de förblandningar innehållande dessa ämnen som har framställts och märkts före den 15 december 2018 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 15 mars 2018 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
      2.   Foderblandningar och foderråvaror innehållande de i bilagan angivna ämnena och de ämnen som anges i artikel 2 som har framställts och märkts före den 15 september 2019 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 15 mars 2018 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.
      3.   Foderblandningar och foderråvaror innehållande de i bilagan angivna ämnena och de ämnen som anges i artikel 2 som har framställts och märkts före den 15 september 2020 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 15 mars 2018 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för icke-livsmedelsproducerande djur.
      Artikel 4
      Ikraftträdande
      Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
      
         Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
         Utfärdad i Bryssel den 15 februari 2018.
         
            
               På kommissionens vägnar
            
            Jean-Claude JUNCKER
            
               Ordförande
            
         
      
      
         (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1).
      
         (3)  EFSA Journal, vol. 12(2014):3, artikelnr 3606.
      
         BILAGA
         
                     Tillsatsens identifieringsnummer
                  
                  
                     Namn på innehavaren av godkännandet
                  
                  
                     Tillsats
                  
                  
                     Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                  
                  
                     Djurart eller djurkategori
                  
                  
                     Högsta ålder
                  
                  
                     Lägsta halt
                  
                  
                     Högsta halt
                  
                  
                     Övriga bestämmelser
                  
                  
                     Godkännandet gäller till och med
                  
               
                     mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                  
               
                     
                        Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen.
                     
                  
               
                     2b635
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Dinatrium-5′-ribonukleotider
                  
                  
                     
                        Tillsatsens sammansättning
                     
                     Dinatrium-5′-ribonukleotider
                     
                        Beskrivning av den aktiva substansen
                     
                     Dinatrium-5′-ribonukleotider: en blandning av dinatrium-5′-guanylat (GMP) och dinatrium-5′-inosinat (IMP).
                     Framställd genom RNA-hydrolys
                     Renhetsgrad: minst 97 %
                     Kemisk formel:
                     
                                 —
                              
                              
                                 C10H11N4O8P · nH2O
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 C10H12N5Na2 O8P · nH2O
                              
                           
                        Analysmetod
                         (1)
                     
                     Identifiering av GMP och IMP i fodertillsatsen:
                     JECFA:s monografi, Specifications for food additives: Disodium 5′-Ribonucleotides.
                     Bestämning av halten GMP och IMP i fodertillsatsen och aromämnesförblandningar:
                     Vätskekromatografi med UV-detektion (HPLC-UV).
                  
                  
                     Alla djurarter
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Rekommenderad högsta halt aktiv substans eller blandning av dinatrium-5′-ribonukleotid (2b635), dinatrium-5′-guanylat (2b627) och dinatrium-5′-inosinat (2b631) ska vara:
                                 50 mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Ange följande på tillsatsens etikett:
                                 ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans eller blandning av dinatrium-5′-ribonukleotid, dinatrium-5′-guanylat och dinatrium-5′-inosinat i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 50 mg/kg.”
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på etiketten på förblandningar, foderråvaror och foderblandningar om följande halt aktiv substans eller blandning av dinatrium-5′-ribonukleotid, dinatrium-5′-guanylat och dinatrium-5′-inosinat i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids: 50 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
                     2b627
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Dinatrium-5′-guanylat
                  
                  
                     
                        Tillsatsens sammansättning
                     
                     Dinatrium-5′-guanylat (GMP)
                     
                        Beskrivning av den aktiva substansen
                     
                     Dinatrium-5′-guanylat
                     Framställd genom RNA-hydrolys
                     Renhetsgrad: minst 97 %
                     Kemisk formel: C10H12N5Na2O8P · n H2O
                     CAS-nr: 5550-12-9
                     
                        Analysmetod
                         (1)
                     
                     Identifiering av GMP i fodertillsatsen:
                     JECFA:s monografi, Specifications for food additives: Disodium 5′-Ribonucleotides.
                     Bestämning av halten GMP i fodertillsatsen och aromämnesförblandningar:
                     Vätskekromatografi med UV-detektion (HPLC-UV).
                  
                  
                     Alla djurarter
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Rekommenderad högsta halt aktiv substans eller blandning av dinatrium-5′-ribonukleotid (2b635), dinatrium-5′-guanylat (2b627) och dinatrium-5′-inosinat (2b631) ska vara:
                                 50 mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Ange följande på tillsatsens etikett:
                                 ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans eller blandning av dinatrium-5′-ribonukleotid, dinatrium-5′-guanylat och dinatrium-5′-inosinat i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 50 mg/kg.”
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på etiketten på förblandningar, foderråvaror och foderblandningar om följande halt aktiv substans eller blandning av dinatrium-5′-ribonukleotid, dinatrium-5′-guanylat och dinatrium-5′-inosinat i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids: 50 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
                     2b631
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Dinatrium-5′-inosinat
                  
                  
                     
                        Tillsatsens sammansättning
                     
                     Dinatrium-5′-inosinat (IMP)
                     
                        Beskrivning av den aktiva substansen
                     
                     Dinatrium-5′-inosinat
                     Framställd genom RNA-hydrolys
                     Renhetsgrad: minst 97 %
                     Kemisk formel: C10H11 N4O8P · nH2O
                     CAS-nr: 4691-65-0
                     
                        Analysmetod
                         (1)
                     
                     Identifiering av IMP i fodertillsatsen:
                     JECFA:s monografi, Specifications for food additives: Disodium 5′-Ribonucleotides.
                     Bestämning av halten IMP i fodertillsatsen och aromämnesförblandningar:
                     Vätskekromatografi med UV-detektion (HPLC-UV).
                  
                  
                     Alla djurarter
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Rekommenderad högsta halt aktiv substans eller blandning av dinatrium-5′-ribonukleotid (2b635), dinatrium-5′-guanylat (2b627) och dinatrium-5′-inosinat (2b631) ska vara:
                                 50 mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Ange följande på tillsatsens etikett:
                                 ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans eller blandning av dinatrium-5′-ribonukleotid, dinatrium-5′-guanylat och dinatrium-5′-inosinat i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 50 mg/kg.”
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på etiketten på förblandningar, foderråvaror och foderblandningar om följande halt aktiv substans eller blandning av dinatrium-5′-ribonukleotid, dinatrium-5′-guanylat och dinatrium-5′-inosinat i helfoder med en vattenhalt på 12 % överskrids: 50 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
            (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports