CELEX: 51995PC0560
Language: de
Date: 1995-11-24
Title: Entwurf für einen Vorschlag für eine RICHTLINIE DES RATES über den Schutz der Gesundheit vor der Gefährdung durch ionisierende Strahlung bei medizinischer Exposition zum Einsatz der Richtlinie 84/466/Euratom

KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
                                         Brüssel, den 24.11.1995
                                         KOM(95) 560endg.
                     Entwurf für einen
                     Vorschlag für eine
                 RICHTLINIE DES RATES
über den Schutz der Gesundheit vor der Gefährdung durch
    ionisierende Strahlung bei medizinischer Exposition
         zum Einsatz der Richtlinie 84/466/Euratom
               (von der Kommission vorgelegt)
 ---pagebreak---  ---pagebreak--- ANMERKUNG
Gemäß Artikel 31 des Euratom-Vertrags wird dieser Text dem Wirtschafts- und
Sozialausschuß zur Stellungnahme vorgelegt. Nach Begutachtung dieser Stellungnahme
wird die Kommission dem Rat einen Vorschlag unterbreiten.
 ---pagebreak---                                     BEGRÜNDUNG
1     HINTERGRUND
1.1   1984 verabschiedete der Rat die Richtlinie 84/466/Euratom zur Festlegung der
     grundlegenden Maßnahmen für den Strahlenschutz bei ärztlichen
     Untersuchungen und Behandlungen1. Damit erkannte der Rat an, daß die
     medizinischen Verfahren, bei denen ionisierende Strahlung eingesetzt wird, einer
     raschen Entwicklung unterliegen, was dazu führt, daß neben der weitestgehend
     unvermeidbaren Exposition gegenüber natürlichen Strahlenquellen die
     medizinische Exposition mit Abstand die wichtigste Quelle der Exposition
     gegenüber ionisierender Strahlung für die Bürger der Europäischen
     Gemeinschaft ist. Die Richtlinie legte grundlegende Maßnahmen fest mit dem
     Ziel, den Strahlenschutz der Patienten zu verbessern, ohne den mit Hilfe der
     Strahlung zu erreichenden Nutzen - Früherkennung, Diagnose und Therapie -
     zu gefährden.
1.2  Die Richtlinie stellte im Hinblick auf den Sonderfall des Patientenschutzes eine
     Ergänzung der Richtlinie des Rates zur Festlegung der Grundnormen für den
     Gesundheitsschutz der Bevölkerung und der Arbeitskräfte gegen die Gefahren
     ionisierender Strahlungen2 dar, die für alle Tätigkeiten gilt, die eine Gefährdung
     durch ionisierende Strahlung mit sich bringen können.
     Artikel 2 Buchstabe b des Euratom-Vertrags sieht nämlich vor, daß die
     Gemeinschaft einheitliche grundlegende Sicherheitsnormen für den
     Gesundheitsschutz der Bevölkerung und der Arbeitskräfte vor der Gefährdung
     durch ionisierende Strahlen aufstellt. Diese grundlegenden Sicherheitsnormen
     wurden zuerst 1959 im Wege einer Richtlinie des Rates3 festgelegt und in der
     Folge mehrfach geändert, um den Entwicklungen des wissenschaftlichen
     Kenntnisstandes im Bereich des Strahlenschutzes Rechnung zu tragen.
     Ein Vorschlag für eine Revision der Richtlinie über Grundnormen wurde dem
     Rat 1993 vorgelegt4. Ein geänderter Vorschlag, der die Stellungnahme des
     Europäischen Parlaments berücksichtigt, wurde 1994 vorgelegt5. Diese
     Vorschläge behandeln jedoch nicht den Strahlenschutz bei der medizinischen
     Exposition.
1.3  Seit 1984 wurden ionisierende Strahlen in der medizinischen Praxis immer
     häufiger eingesetzt, und die Anzahl der entsprechenden Anlagen nahm ständig
     zu. Das in Richtlinie 84/466/Euratom festgelegte Ziel, unnötige Exposition in
     diesem spezifischen Bereich zu vermeiden, ist somit auch heute noch gültig,
    ABl. Nr. 265 vom 05.10.1984
    ABl. Nr. L 246 vom 17.09.1980 und ABl. Nr. L 265 vom 05.10.1984
    ABl. Nr. 11 vom 20.02.1959
    ABl. Nr. C 245 vom 09.09.1993
    ABl. Nr. C 224 vom 12.08.1994
 ---pagebreak---        insbesondere, da Maßnahmen zur Senkung der Exposition unter Beibehaltung
       der Wirksamkeit des entsprechenden Verfahrens in diesem Bereich - verglichen
       mit anderen Sektoren des Einsatzes ionisierender Strahlungen - am
       kostengünstigsten durchgeführt werden könnten. Nichtsdestoweniger müssen die
       Vorschriften der Richtlinie von 1984 unter Berücksichtigung des
       wissenschaftlichen und technischen Fortschrittes, der vorgeschlagenen Revision
       der Grundnormen-Richtlinie und der mit der Durchführung der Richtlinie
       gesammelten Erfahrungen neu formuliert werden. Damit soll sichergestellt
       werden, daß die Einheit von Prinzipien und Verfahren des Strahlenschutzes bei
       medizinischer Exposition beibehalten wird.
1.4    Diese Betrachtungen zeigen, daß es sich für die Gemeinschaft empfiehlt, die
       Richtlinie 84/466/Euratom zu überarbeiten und aktualisierte Anleitungen für den
       besonderen Bereich der medizinischen Exposition gegenüber ionisierenden
       Strahlen vorzulegen.
       Was die Kosten der Richtliniendurchführung betrifft, so mag in manchen Fällen
       die Einführung von Qualitätssicherungs- und Qualitätskontrollmaßnahmen für
       den Betreiber der radiologischen Einrichtung mit Kosten verbunden sein. Diese
       werden jedoch einen Nutzen in Form verringerter Expositionen erbringen. Wird
       der Rechtfertigung der einzelnen radiologischen Untersuchungen größere
       Aufmerksamkeit geschenkt, so führt dies wahrscheinlich zu einer Senkung ihrer
       Anzahl und der damit verbundenen Kosten für die Geseilschaft. Eine
       unmittelbare Kosten/Nutzen-Analyse ist nicht möglich, ohne daß man sich auf
       einen Wert für das nicht verabreichte Personensievert einigt. Für diesen Wert
       lassen sich in der Literatur verschiedene Zahlenangaben finden mit einer
       Spannweite von 5 000 bis zu einigen Millionen ECU/Personensievert, je nach
       den Umständen. Bisher konnte auf internationaler Ebene noch keine Einigung
       über diese Zahlen erzielt werden.
1.5    Was die internationale Ebene angeht, so ist der Vorschlag konsistent mit den
       Empfehlungen der Internationalen Strahlenschutzkommission (ICRP) aus dem
       Jahr 19906 und mit den International Basic Safety Standards for Protection
       Against Ionizing Radiation and for the Safety of Radiation Sources, die
       gemeinsam von sechs internationalen Organisationen7 im Dezember 1994
       herausgegeben wurden und sämtliche Aspekte des Strahlenschutzes
       einschließlich der medizinischen Exposition behandeln.
    Internationale Strahlenschutzkommission, 1990
    Recommendations of the International Commission on Radiological Protection, Publication N° 60,
    Pergamon Press, Oxford and New York (1991)
    International Basic Safety Standards for Protection Against Ionizing Radiation and for the Safety
    of Radiation Sources, jointly sponsored by: Food and Agriculture Organization of the United
    Nations, International Atomic Energy Agency, International Labour Organisation, Nuclear Encrgy
    Agency of the Organisation for Economic Co-operation and Development, Pan American Healtli
              Organization, World Healtli Organization - Interim Edition
    Safety Series N° 115, International Atomic Energy Agency, Vienna, 1994.
 ---pagebreak--- 1.6   Der Schutz der Bevölkerung sowie der Arbeitskräfte einschließlich des
      ärztlichen und nichtärztlichen Personals wird von der Richtlinie über die
      medizinische Exposition nicht berührt; er fallt unter die obengenannte Richtlinie
      „Gundnormen". Anforderungen an Gesundheitsschutz und Sicherheit, zu denen
      auch der Strahlenschutz zählt, bei der Konstruktion und Herstellung sowie beim
      Inverkehrbringen medizinischer Geräte unterliegen der Richtlinie 93/42/EWG
     vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte8.
1.7  Mit dem Inkrafttreten des Vertrags über die Europäische Union wurde eine
      spezifische Zuständigkeit für den Bereich der öffentlichen Gesundheit in den
     EG-Vertrag eingeführt. Mit Artikel 3 o und Artikel 129 erhielt die Gemeinschaft
      die Aufgabe,         „einen Beitrag zur Erreichung eines                  hohen
      Gesundheitsschutzniveaus'' zu leisten. Die Vorschriften von Artikel 129 führten
     zur Erarbeitung eines Aktionsrahmens der Gemeinschaft im Bereich der
     öffentlichen Gesundheit, der den Schwerpunkt auf die Verhütung von
     Krankheiten und die Gesundheitsförderung legt.
     Darüber hinaus sieht Artikel 129 vor, daß die „Erfordernisse im Bereich des
     Gesundheitsschutzes Bestandteil der übrigen Politiken der Gemeinschaft" sind.
     Der vorliegende Vorschlag setzt diese Bestimmung in die Praxis um, indem er
     Vorschriften für den Schutz von Patienten festlegt, die sich medizinischen
     Untersuchungen oder Behandlungen unterziehen, bei denen sie ionisierender
      Strahlung ausgesetzt sind.
2    Vorgeschlagene Änderungen
     Unter Berücksichtigung der obigen Ausführungen und da einige im Anhang zu
     der alten Richtlinie aufgeführten Empfehlungen nunmehr einen rechtlich
     verbindlichen Charakter erhalten, wurde der gesamte Text der alten Richtlinie
     neu formuliert.
     Die wichtigsten Änderungen im Vergleich zu der derzeit geltenden Richtlinie
     werden im folgenden dargelegt.
2.1  Der Geltungsbereich der Richtlinie wurde hinsichtlich der Exposition von
     Personen im Rahmen gerichtsmedizinischer, versicherungstechnischer oder
     rechtlicher Verfahren eindeutiger definiert. Ferner wurde er auf Freiwillige, die
     sich für Forschungszwecke zur Verfügung stellen, und Personen ausgedehnt, die
     bei der Unterstützung und Betreuung von Patienten mithelfen.
2.2  Die Richtlinie von 1984 sah die Anwendung des Grundsatzes der Rechtfertigung
     und der Optimierung auf die medizinische Exposition vor. Der vorliegende
     Vorschlag weitet diese Bestimmungen aus und enthält verschiedene spezifische
     Vorschriften.
    ABl. Nr. L 169 vom 12.07.1993
 ---pagebreak--- 2.3 Zusätzlich zu der bereits in der Richtlinie von 1984 enthaltenen Bestimmung,
    daß jede Anwendung ionisierender Strahlungen bei einer ärztlichen Verrichtung
    unter der Verantwortung einer Fachkraft zu erfolgen hat, sieht der Vorschlag
    vor, daß die praktischen Aspekte des medizinischen Verfahrens an andere
    Personen delegiert werden können, die hierzu von den zuständigen nationalen
    Behörden ermächtigt sind. Die Anforderungen an die Ausbildung der Fachkräfte
    und anderer Personen werden explizit dargelegt. Hierzu zählen auch
    Fortbildungs- und Schulungsmaßnahmen.
2.4 Der Vorschlag weitet die bisherigen Vorschriften auf die Qualitätskontrolle der
    Anlagen aus und ergänzt sie durch die Forderung                           nach
    Qualitätssicherungsprogrammen, die auch die Bewertung der dem Patienten
    verabreichten Dosis einschließen.
2.5 Es werden zusätzliche Vorschriften eingeführt, die sich auf die kinderärztliche
    Exposition, Reihenuntersuchungen, Hochdosistechniken, die Exposition von
    Schwangeren und Stillenden sowie die Exposition von Hilfspersonen und
    Freiwilligen beziehen.
2.6 Der Vorschlag führt den Begriff der potentiellen Exposition ein sowie die
    Vorschrift, deren Wahrscheinlichkeit und Umfang so gering zu halten, wie dies
    vernünftigerweise erreichbar ist.
2.7 Schließlich werden die Mitgliedstaaten aufgefordert, zu gewährleisten, daß
    Verfahren für die Überprüfung der Durchführung dieser Richtlinie festgelegt
    werden.
 ---pagebreak---                                      Entwurf für einen
                                     Vorschlag für eine
                                RICHTLINIE DES RATES
              über den Schutz der Gesundheit vor der Gefährdung durch
                   ionisierende Strahlung bei medizinischer Exposition
                        zum Einsatz der Richtlinie 84/466/Euratom
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Atomgemeinschaft, insbesondere
auf Artikel 31,
nach Kenntnisnahme von dem Vorschlag der Kommission, der nach Stellungnahme einer
Gruppe von Persönlichkeiten erstellt wurde, die der Ausschuß für Wissenschaft und
Technik ernannt hat,
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments9,
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses10,
in Erwägung nachstehender Gründe:
Der Rat hat Richtlinien zur Festlegung von Grundnormen für den Gesundheitsschutz der
Bevölkerung und der Arbeitskräfte gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen erlassen,
die zuletzt durch die Richtlinie 80/836/Euratom und die Richtlinie 84/467/Euratom"
geändert wurden.
Am 3. September 1984 verabschiedete der Rat die Richtlinie 84/466/Euratom zur
Festlegung der grundlegenden Maßnahmen für den Strahlenschutz bei ärztlichen
Untersuchungen und Behandlungen.
9
 10
 11     ABl. Nr. L 246 vom 17.09.1980 und ABl. Nr. L 265 vom 05.10.1984.
                                               7
 ---pagebreak---  Seit 1984 stellt die medizinische Exposition die wichtigste Quelle der Exposition
 gegenüber künstlichen ionisierenden Strahlen für die Bürger der Europäischen Union dar.
 Der Einsatz ionisierender Strahlen machte große Fortschritte in vielen Bereichen der
Medizin möglich. Die Verfahren, die mit medizinischer Exposition einhergehen, müssen
unter optimalen Strahlenschutzbedingungen durchgeführt werden.
 In Anerkennung der Fortschritte des wissenschaftlichen Kenntnisstands im Bereich des
 Strahlenschutzes      bei medizinischen         Expositionen      behandelte     die    Internationale
 Strahlenschutzkomission das Thema in ihren Empfehlungen aus dem Jahr 199012. Die
International Basic Safety Standards for Protection Against Ionizing Radiation and for the
 Safety of Radiation Sources13 empfehlen einschlägige Maßnahmen.
Diese Entwicklungen machen eine Revision der Richtlinie 84/466/Euratom erforderlich.
Die Richtlinie über Grundnormen gewährleistet den Schutz der Arbeitnehmer, die die
medizinische Anwendung verabreichen, sowie der Bevölkerung; diese Richtlinie stellt
auch sicher, daß der Gesamtbeitrag zur Exposition der Bevölkerung insgesamt beobachtet
wird.
Anforderungen an Gesundheitsschutz und Sicherheit, zu denen auch der Strahlenschutz
zählt, bei der Konstruktion und Herstellung sowie beim Inverkehrbringen medizinischer
Geräte unterliegen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über
Medizinprodukte14.        Es   müssen     Strahlenschutzvorschriften         für   die    medizinische
Verwendung radiologischer Einrichtungen vom Zeitpunkt ihrer Inbetriebnahme an
eingeführt werden.
12
        Internationale Strahlenschutzkommission, 1990
        Recommendations of the International Commission on Radiological Protection, Publication N° 60,
        Pergamon Press, Oxford and New York (1991)
13
        International Basic Safety Standards for Protection Against Ionizing Radiation and for the Safety
        of Radiation Sources, jointly sponsored by: Food and Agriculture Organization of the United
        Nations, International Atomic Energy Agency, International Labour Organisation, Nuclear Energy
        Agency of die Organisation for Economic Co-operation and Development, Pan American Health
        Organization, World Health Organization - Interim Edition
        Safety Series N° 115, International Atomic Energy Agency, Viemia, 1994.
14
        ABl. Nr. L 169 vom 12.07.1993
 ---pagebreak--- Der Begriff der medizinischen Exposition muß so definiert werden, daß er auch die
Exposition von Freiwilligen und von Personen abdeckt, die wissentlich und willentlich
Personen behilflich sind, die sich einer medizinischen Untersuchung oder Behandlung
unterziehen.
Das Ministerkomitee des Europarates verabschiedete am 6. Februar 1990 die Empfehlung
Nr. R(90)3 über medizinische Forschung am Menschen.
Zur korrekten Anwendung der Grundsätze der Rechtfertigung und Optimierung auf die
medizinische Exposition sind detaillierte Vorschriften erforderlich.
Die Verantwortlichkeit für die Verabreichung medizinischer Anwendungen muß geklärt
werden.
Es sind eine angemessene Ausbildung des betroffenen Personals, die Festlegung von
Qualitätssicherungs- und Überprüfungsprogrammen wie auch Inspektionen durch die
zuständigen Behörden erforderlich, um sicherzustellen, daß die medizinische Exposition
unter guten Strahlenschutzbedingungen erfolgt.
Es sind spezifische Vorschriften erforderlich über besondere Verfahren, Schwangere und
Stillende, Freiwillige, die sich für Forschungszwecke zur Verfügung stellen, und
Hilfspersonen.
Die potentielle Exposition muß berücksichtigt werden -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1 - Zweck: Diese Richtlinie legt die allgemeinen Grundsätze für den
Strahlenschutz von Personen fest, die sich einer medizinischen Exposition und ähnlichen
Verfahren unterziehen, bei denen eine ionisierende Strahlung gegeben ist.
Zweck dieser Richtlinie ist es, durch Abdeckung der medizinischen Exposition die
Richtlinie 80/836/EURATOM über grundlegende Sicherheitsnormen zu ergänzen.
 ---pagebreak--- Artikel 2 - Begriffsbestimmungen: Für die Anwendung dieser Richtlinie gelten folgende
Begriffsbestimmungen:
-       Überprüfung: Systematische und unabhängige Untersuchung darüber, ob die
        getroffenen Maßnahmen und die entsprechenden Ergebnisse die vorgeschriebenen
        Kriterien erfüllen.
-       Zuständige Behörden: Jede in einem Mitgliedstaat für die Anwendung eines Teils
        dieser Richtlinie verantwortliche Behörde und jede andere Stelle, die von dem
       Mitgliedstaat zu diesem Zweck benannt wird.
-       Exposition: Der Vorgang, ionisierender Strahlung ausgesetzt zu werden.
        Gesundheitsschädigung: Klinisch feststellbare Schäden bei Personen oder deren
       Nachkommen, die entweder sofort oder verzögert auftreten, wobei in letzterem
       Falle eher von einer Eintrittswahrscheinlichkeit als von einer Eintrittssicherheit
       auszugehen ist.
       Besitzer: Jede natürliche oder juristische Person, die nach innerstaatlichem Recht
       für eine bestimmte radiologische Anlage verantwortlich ist.
-      Reihenuntersuchung: Verfahren, bei dem radiologische Anlagen zur Frühdiagnose
       bei    asymptomatischen     Bevölkerungsgruppen       eingesetzt    werden,    auch
       Massenscreening (d. h. Untersuchung großer Bevölkerungsgruppen) genannt.
-      Medizin-Physiker:     Fachmann     für   Strahlenphysik,   der   auf   medizinische
       Expositionen spezialisiert ist, dessen Ausbildung und Fachkunde von den
       zuständigen Behörden anerkannt ist und der je nach den Umständen bei der
       Patientendosimetrie, der Entwicklung und Anwendung komplizierter Verfahren
       und    Ausrüstung,    der Optimierung,     der Qualitätssicherung     einschließlich
       Qualitätskontrolle sowie in Fragen des Strahlenschutzes gemäß Artikel 3 als
       Berater tätig ist. Dieser Experte könnte auch in Fragen des Strahlenschutzes für
       Arbeitskräfte und Bevölkerung beratend tätig sein.
                                             10
 ---pagebreak--- Medizinische radiologische Verfahren: Alle Tätigkeiten, die zur Exposition durch
ionisierende Strahlung zu medizinischen Zwecken führen.
Klinische Gesamtverantwortung: Verantwortung einer anwendenden Fachkraft für
die medizinische Exposition von Personen, insbesondere: Rechtfertigung,
Optimierung, klinische Auswertung, Zusammenarbeit mit anderen Spezialisten und
dem Personal bei den praktischen Aspekten, soweit erforderlich, gegebenenfalls
Heranziehung     von   Erkenntnissen    aus  früheren   Untersuchungen,     rasche
Bereitstellung vorhandener radiologischer Informationen und/oder Unterlagen für
andere anwendende Fachkräfte, gegebenenfalls Aufklärung von Patienten über die
Risiken ionisierender Strahlung.
Potentielle Expositionen: Strahlenexposition mit einer Eintrittswahrscheinlichkeit,
die für Unfälle und Zwischenfälle - etwa ein Versagen von Anlagen, eine falsche
Anwendung, menschliches Versagen oder Computerversagen - im voraus
abgeschätzt werden kann.
Praktische Aspekte: Alle mit der ärztlichen Praxis verbundenen Aspekte wie z. B.
Handhabung und Benutzung radiologischer Ausrüstung, Messung technischer und
physikalischer Parameter einschließlich Strahlendosen, Kalibrierung und Wartung
von Ausrüstung, Zubereitung und Injektion von Radiopharmaka, medizinische
Informatik.
Anwendende Fachkraft: Ein Arzt, Zahnarzt oder anderer Angehöriger der
Heilberufe,   der befugt    ist, nach einzelstaatlichem     Recht die klinische
Gesamtverantwortung für die medizinische Exposition von Personen zu
übernehmen.
Verordnende Person: Ein Arzt, Zahnarzt oder anderer Angehöriger der Heilberufe,
der befugt ist, nach einzelstaatlichem Recht Personen zur medizinischen
Exposition zu überweisen.
                                    11
 ---pagebreak---  Qualitätssicherung: Alle planmäßigen und systematischen Maßnahmen, die
 notwendig sind zur Herbeiführung           ausreichender  Sicherheit dafür,   daß
 radiologische Anlagen, Systeme oder Komponenten zufriedenstellend arbeiten.
 Zufriedenstellendes Arbeiten schließt die optimale Qualität des gesamten
 Verfahrens ein. Im Falle eines Verfahrens der Strahlendiagnostik: die konsistente
 Erzielung adäquater diagnostischer Informationen bei geringster Exposition von
 Patienten und Personal. Im Falle eines Verfahrens der Strahlentherapie: die
 optimale Exposition des Patienten und die geringste Exposition des Personals.
 Qualitätskontrolle: Das Bündel von Maßnahmen (Planung, Koordination,
Ausführung), das der Aufrechterhaltung oder Verbesserung der Qualität dienen
soll. Es schließt Überwachung und Bewertung aller Leistungsdaten, die definiert,
gemessen und kontrolliert werden können, ein wie auch ihre Aufrechterhaltung auf
optimalem Niveau.
Radiologisch:     mit  Bezug    auf    Strahlendiagnostik,  Strahlentherapie   und
Nuklearmedizin.
Strahlendiagnostisch: mit Bezug auf nuklearmedizinische Diagnostik in vivo,
diagnostische Radiologie und interventionelle Radiologie.
Strahlentherapeutisch: mit Bezug auf therapeutische Nuklearmedizin und alle
anderen Arten von Strahlentherapie.
Referenzwert:    Instrument zur Optimierung des Strahlenschutzes           in der
strahlendiagnostischen Praxis durch Vorgabe von Dosiswerten und, im Falle von
Radiopharmaka, Aktivitätswerten für typische Untersuchungen an einem Patienten
mit Standardgröße, wobei die gute Praxis hinsichtlich der diagnostischen und der
technischen Leistung zu berücksichtigen ist. Werden diese Werte überschritten,
kann     eine   Untersuchung     erforderlich    sein,  und   gegebenfalls    sind
Abhilfemaßnahmen zu treffen.
 ---pagebreak--- Artikel 3 - Anwendungsbereich
1.      Diese Richtlinie gilt für alle medizinischen Expositionen und die damit
        verbundenen Verfahren:
        a)   die Exposition von Personen im Rahmen ihrer medizinischen Untersuchung
             oder Behandlung,
        b)   die   Exposition   von    Personen    im  Rahmen     gerichtsmedizinischer,
             versicherungstechnischer oder rechtlicher Verfahren,
        c)   die Exposition von Personen im Rahmen von Reihenuntersuchungen,
        d)   die Exposition von Personen, die (außerhalb ihrer beruflichen Tätigkeit)
             wissentlich und willentlich bei der Unterstützung und Betreuung von
             Patienten helfen, die ärztliche Untersuchungs- oder Behandlungsverfahren
             durchlaufen,
        e)   die Exposition von Personen im Rahmen medizinischer und biomedizinischer
             Forschungsprogramme.
2.      Die Richtlinie gilt nicht für die Entwicklung und Vermarktung medizinischer
        Geräte, die unter Richtlinie 93/42/EWG fallen.
Artikel 4 - Rechtfertigung:
1.      Alle neuen medizinischen radiologischen Verfahren müssen im voraus durch ihren
        potentiellen Nutzen im Verhältnis zu der möglicherweise mit ihnen verbundenen
        Gesundheitsschädigung gerechtfertigt werden; bestehende Verfahren sind zu
        überprüfen, sobald neue wichtige Erkenntnisse über ihre Wirksamkeit oder Folgen
        gewonnen werden.
                                             13
 ---pagebreak--- 2.       Die Mitgliedstaaten treffen Maßnahmen zur Vermeidung der unnötigen
         Verbreitung von Anlagen für Strahlendiagnostik und Strahlentherapie.
3.       Jede einzelne medizinische Exposition muß unter Berücksichtigung ihres
         spezifischen Zwecks, gegebenenfalls der Verfügbarkeit früherer diagnostischer
        Erkenntnisse und der Leistungsfähigkeit und Verfügbarkeit alternativer Verfahren
        gerechtfertigt werden. Besonders zu prüfen sind dabei Expositionen, die für die
        Person, die ihnen ausgesetzt ist, nicht zu einem unmittelbaren gesundheitlichen
        Nutzen führen.
4.      In den Rechtfertigungsprozeß sind auf der entsprechenden Ebene sowohl die
        verordnende Person als auch die anwendende Fachkraft einzuschalten.
5.      Expositionen zu biomedizinischen und medizinischen Forschungszwecken sind
        von einer offiziell anerkannten Ethik-Kommission und/oder den zuständigen
        Behörden zu prüfen; dabei ist die Empfehlung Nr. R(90)3 des Ministerkomitees
        des Europarats zu berücksichtigen.
6.      Im Falle der Röntgendurchleuchtungen sind Untersuchungen ohne Bildverstärker
        nicht gerechtfertigt und daher zu untersagen; Untersuchungen ohne automatische
        Regelung der Dosisleistung sind auf Ausnahmefälle zu beschränken.
Artikel 5 - Optimierung:
1.      Alle medizinischen Expositionen zu diagnostischen Zwecken sind so niedrig zu
        halten, wie dies unter Berücksichtigung wirtschaftlicher und sozialer Faktoren zur
        Gewinnung der benötigten diagnostischen Informationen           vernünftigerweise
        erreichbar ist. Die Mitgliedstaaten fördern die Aufstellung und Anwendung von
        Referenzwerten     für  medizinische    Expositionen    und   gewährleisten    die
       Verfügbarkeit einer entsprechenden Beratung.
                                             14
 ---pagebreak--- 2. Bei Expositionen zu strahlentherapeutischen Zwecken ist die Exposition im
   Zielvolumen individuell festzulegen; Expositionen von Nicht-Target-Gewebe sind
   so niedrig zu halten, wie dies ohne Unterexponierung des Target-Gewebes
   vernünftigerweise erreichbar ist.
3. Für jedes radiologische Gerät sind schriftliche Richtlinien für alle radiologischen
   Standardverfahren festzulegen.
4. Der Optimierungsprozeß umfaßt eine entsprechende Geräteauswahl sowie
   Abnahmeprüfungen vor der ersten Benutzung der Anlage zu klinischen Zwecken
   und anschließende Leistungsprüfungen in regelmäßigen Intervallen und nach
   größeren Wartungsmaßnahmen.
5. Bei strahlentherapeutischen Verfahren ist ein Medizin-Physiker einzuschalten. Bei
   nuklearmedizinischen Diagnostikverfahren ist erforderlichenfalls ein Medizin-
   Physiker einzuschalten..
   Bei anderen srtrahlendiagnostischen Verfahren muß zur Beratung in Fragen der
   Optimierung und Qualitätssicherung, einschließlich der Qualitätskontrolle,
   gegebenenfalls ein Medizin-Physiker zur Verfügung stehen, der erforderlichenfalls
   auch in Fragen des Strahlenschutzes bei medizinischen Expositionen berät.
6. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß für alle biomedizinischen und medizinischen
   Forschungsprojekte an gesunden Freiwilligen ein individueller Dosishöchstwert
   festgelegt wird.
   Die betroffenen Freiwilligen werden über die Risiken einer Exposition gegenüber
   ionisierender Strahlung aufgeklärt.
7. In dem Sonderfall von Patienten, die sich freiwillig einem experimentellen
   therapeutischen oder diagnostischen Verfahren unterziehen, sollten durch die
   anwendende Fachkraft auf individueller Basis optimale Dosiswerte festgelegt
   werden.
                                       15
 ---pagebreak--- Artikel 6 - Verantwortung:
1.      Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß jede medizinische Exposition unter der
        klinischen Gesamtverantwortung einer anwendenden Fachkraft durchgeführt wird.
2.      Die praktischen Aspekte des Verfahrens oder eines Verfahrensschritts können
        gegebenenfalls einer oder mehreren Personen übertragen werden, die von den
        zuständigen Behörden das Recht erhalten haben, diesbezüglich in dem
        entsprechenden Fachbereich, wie z. B. medizinische Physik, Strahlen- und
        Nuklearmedizintechnologie,       nuklearmedizinische Technik,   Radiopharmazie,
        Radiographie und Medizininformatik, tätig zu werden.
Artikel 7 - Ausbildung:
1.      Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß die in Artikel 6 genannten anwendenden
        Fachkräfte und sonstigen Personen eine angemessene theoretische und praktische
        Ausbildung in den von ihnen benutzten Verfahren der medizinischen oder
        zahnmedizinischen Strahlendiagnostik, Strahlentherapie oder Nuklearmedizin
        erhalten und über einschlägige Fachkunde im Strahlenschutz verfügen.
2.      Die Mitgliedstaaten sorgen für Weiterbildungs- und Schulungsmöglichkeiten nach
        der Qualifikation und - im Sonderfall der klinischen Einführung neuer Techniken
        - für die vorherige Organisation einer Ausbildung für diese Techniken und die
        entsprechenden Strahlenschutzerfordernisse.
3.      Zu diesem Zweck sorgen die Mitgliedstaaten für die Festlegung geeigneter
        Ausbildungsprogramme und erkennen die entsprechenden Diplome, Zeugnisse
        oder sonstigen Qualifikationsnachweise gemäß den einschlägigen Richtlinies des
        Rates15 an.
        Richtlinie 77/452/EWG vom 27. Juni 1977
        Richtlinie 78/686/EWG vom 25. Juli 1978
        Richtlinie 81/1057/EWG vom 14. Dezember 1981
        Richtlinie 85/43 3/EWG vom 16. September 1985
        Richtlinie 93/16/EWG vom 5. April 1993
                                                16
 ---pagebreak--- 4.       Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß den verordnenden Personen ausreichende
         Überweisungskriterien für medizinische Expositionen mit Angabe der Strahlen-
         dosen vermittelt werden.
5.       Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß in die Grundstufe der Schulen für
         medizinische Fachkräfte ein Strahlenschutzlehrgang aufgenommen wird.
Artikel 8 - Bestandsaufnahme:
1.      Die Mitgliedstaaten sorgen für eine Bestandsaufnahme der radiologischen
        Anlagen.
2.      Diese Bestandaufnahme ist von den zuständigen Behörden bei der Inspektion
        heranzuziehen.
Artikel 9 - Überwachung:
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß alle in Betrieb befindlichen radiologischen Anlagen
einer strengen Überwachung hinsichtlich Strahlenschutz und Qualitätskontrolle unterstellt
werden. Dies erfolgt auf zwei Ebenen:
        a)   Die Mitgliedstaaten     sorgen dafür,    daß   Qualitätssicherungsprogramme
             einschließlich Qualitätskontrollmaßnahmen und Ermittlung der Patientendosis
             vom Betreiber der Anlage aufgestellt werden.
             Die zuständigen Behörden sind auf Verlangen über diese Programme zu
             unterrichten.
        b)   Die zuständigen Behörden führen in regelmäßigen Abständen Inspektionen
             der radiologischen Anlagen durch. Sie gewährleisten, daß die erforderlichen
             Maßnahmen       vom     Betreiber   der   Anlage    getroffen   werden,  um
             Unzulänglichkeiten und Mängel der Anlage zu beheben.
             Sie sorgen ferner dafür, daß alle Anlagen, die die von den zuständigen
             Behörden für diesen Zweck aufgestellten spezifischen Kriterien nicht oder
             nicht mehr erfüllen, stillgelegt werden.
                                              17
 ---pagebreak--- Artikel 10 - Spezialverfahren:
1.      Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß ärztliches und nichtärztliches Personal, das
        -    routinemäßig kinderärztliche Expositionen
        -    Expositionen im Rahmen von Reihenuntersuchungen
        -    Expositionen mit Hochdosistechniken, wie z. B. interventionelle Radiologie
             und Computertomographie,
        durchführt, eine spezielle Schulung in den entsprechenden radiologischen
        Verfahren und Strahlenschutzaspekten erhält.
2.      Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß in der kinderärztlichen Praxis, bei
        Reihenuntersuchungen und Hochdosistechniken in jedem Einzelfall geeignete
        radiologische Anlagen benutzt und daß spezifische Qualitätssicherungsprogramme
        einschließlich Qualitätskontrollmaßnahmen und Ermittlung der Patientendosis für
        diese Verfahren eingeführt werden.
Artikel 11 - Medizinische Exposition bei schwangeren und stillenden Frauen:
1.     Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter haben verordnende Person und
        anwendende Fachkraft sich danach zu erkundigen, ob diese schwanger sind oder
       stillen, sofern dies von Bedeutung ist.
2.     Kann eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden, so ist je nach Art der
       medizinischen Exposition der Rechtfertigung, insbesondere der Dringlichkeit, und
       der Optimierung der medizinischen Exposition sowohl für die Mutter als auch für
       das ungeborene Kind besondere Aufmerksamkeit zu widmen.
3.     Bei nuklearmedizinischen Verfahren ist je nach Art der ärztlichen Untersuchung
       oder Behandlung bei stillenden Frauen der Rechtfertigung, insbesondere der
       Dringlichkeit, und der Optimierung der medizinischen Exposition sowohl für die
       Mutter als auch für das Kind besondere Aufmerksamkeit zu widmen.
                                            18
 ---pagebreak--- Artikel 12 - Potentielle Expositionen:
        Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß Wahrscheinlichkeit und Umfang potentieller
        Expositionen von Patienten durch medizinische Verfahren berücksichtigt und so
        niedrig gehalten werden, wie dies unter Berücksichtigung wirtschaftlicher und
        sozialer Faktoren vernünftigerweise erreichbar ist.
Artikel 13 - Hilfspersonen:
1.      Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß für die Exposition von Personen, die
        außerhalb ihrer beruflichen Tätigkeit wissentlich und willentlich bei der
        Unterstützung und Betreuung stationärer oder ambulanter Patienten mithelfen, die
        sich einer medizinischen Untersuchung oder Behandlung unterziehen, geeignete
        Leitlinien festgelegt werden.
2.      Bei einer Behandlung mit Radionukliden sorgen die Mitgliedstaaten dafür, daß die
        anwendende Fachkraft dem Patienten oder dem Vormund vor dem Verlassen des
        Krankenhauses oder der Klinik, soweit erforderlich, schriftliche Anweisungen über
        die Verringerung der Dosisbelastung bei in Kontakt mit dem Patienten stehenden
        Personen erteilt wie auch Informationen über die Risiken ionisierender Strahlung.
Artikel 14 - Überprüfung
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß geeignete Überprüfungsverfahren           eingeführt
werden, um die Durchführung der vorstehenden Artikel zu gewährleisten.
Artikel 15 - Abschätzung der Bevölkerungsdosis
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß Schätzungen der individuellen und der kollektiven
Dosis durch die in Artikel 2 genannten Verfahren für die Gesamtbevölkerung und für
relevante Bevölkerungsgruppen vorgenommen werden.
                                             19
 ---pagebreak--- Artikel 16 - Umsetzung in das innerstaatliche Recht der Mitgliedstaaten
1.      Die     Mitgliedstaaten      erlassen   die     erforderlichen    Rechts-     und
        Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie am 1. Januar 1999 nachzukommen.
        Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.
        Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den
        Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei ihrer amtlichen Veröffentlichung
        auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der
        Bezugnahme.
2.      Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die innerstaatlichen Rechtsvorschriften
        mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 17 - Außerkraftsetzung
       Die Richtlinie 84/466/Euratom wird mit Wirkung vom 1. Januar 1999 außer Kraft
       gesetzt.
Artikel 18 -
       Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
                                            20
 ---pagebreak---                                                                     BSN-0256-2383
                                                       KOM(95) 560 endg.
                                         DOKUMENTE
DE                                                                        05 15
                                     Katalognummer : CB-C0-95-611-DE-C
                                                            ISBN 92-77-96300-X
Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften
L-2985 Luxemburg
                                     èM