CELEX: E2014J0016
Language: nl
Date: 2015-04-09 00:00:00
Title: Arrest van het Hof van 9 april 2015 in zaak E-16/14 — Pharmaq AS tegen Intervet International BV (Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik — Aanvullend beschermingscertificaat — Verordening (EEG) nr. 1768/92 — Begrip „eerste vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel” in de Europese Economische Ruimte — Werkzame stof)

22.10.2015   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               C 350/8
            
         ARREST VAN HET HOF
   van 9 april 2015
   in zaak E-16/14
   Pharmaq AS tegen Intervet International BV
   (Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik — Aanvullend beschermingscertificaat — Verordening (EEG) nr. 1768/92 — Begrip „eerste vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel” in de Europese Economische Ruimte — Werkzame stof)
   (2015/C 350/11)
   In zaak E-16/14, Pharmaq AS tegen Intervet International BV — verzoek aan het Hof overeenkomstig artikel 34 van de Overeenkomst tussen de EVA-Staten betreffende de oprichting van een Toezichthoudende Autoriteit en een Hof van Justitie, ingediend door de Oslo tingrett (districtsrechtbank van Oslo) inzake de uitlegging van de artikelen 2, 3 en 4 van Verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, heeft het Hof, samengesteld uit Carl Baudenbacher, president, Per Christiansen en Páll Hreinsson (rechter-rapporteur), rechters, op 9 april 2015 een arrest gewezen, waarvan het dictum als volgt luidt:
   
               1.
            
            
               Ingevolge Verordening (EEG) nr. 1768/92 kan een aanvullend beschermingscertificaat voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in een EER-staat worden afgegeven op grond van een vergunning voor het in de handel brengen die in die staat is verleend volgens de administratieve vergunningsprodure van titel III van Richtlijn 2001/82/EG, inclusief de in artikel 26, lid 3, van die richtlijn vastgestelde procedure betreffende in uitzonderlijke omstandigheden verleende vergunningen. Een dergelijke vergunning voor het in de handel brengen is een geldige vergunning en kan, in voorkomend geval, ook de eerste vergunning voor het in de handel brengen als een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik zijn in de zin van artikel 3, onder b) en d), van Verordening (EEG) nr. 1768/92.
               Toestemmingen verleend op grond van artikel 8, eerste alinea, van Richtlijn 2001/82/EG zijn geen vergunningen voor het in de handel brengen in de zin van Verordening (EEG) nr. 1768/92. Deze afwijkende bepaling onderwerpt het gebruik van de op grond daarvan toegestane maatregelen aan strikte beperkingen: die bepaling is alleen van toepassing wanneer er sprake is van ernstige epizoötische ziekten en wanneer er geen geschikt geneesmiddel voorhanden is en nadat de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA in kennis is gesteld van de gedetailleerde gebruiksvoorwaarden.
               Het antwoord op vraag of „de speciale ontheffingen inzake goedkeuring” dan wel „de AR 16-vergunningen” die respectievelijk door de Noorse en Ierse autoriteiten zijn verleend tussen 2003 en 2011 en of de voorlopige vergunning voor het in de handel brengen die door het Verenigd Koninkrijk is verleend in 2005, zijn afgegeven in overeenstemming met de nationale bepalingen ter uitvoering van artikel 8, eerste alinea, of artikel 26, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG, is hoofdzakelijk afhankelijk van de beoordeling van de feiten in de nationale procedure; die beoordeling moet door de nationale rechter worden verricht.
            
         
               2.
            
            
               Conform artikel 4 van Verordening (EEG) nr. 1768/92 strekt het beschermingsbereik van een aanvullend beschermingscertificaat zich alleen dan uit tot een specifieke virusstam die door het basisoctrooi is gedekt, maar die niet is vermeld in de vergunning voor het in de handel brengen van een virusvaccin waarop een beroep wordt gedaan in het kader van artikel 3, onder b), van Verordening (EEG) nr. 1768/92, wanneer de specifieke stam dezelfde werkzame stof heeft als het vergunde geneesmiddel en therapeutische effecten heeft die vallen onder de therapeutische indicaties waarvoor de vergunning voor het in de handel brengen is verleend. Het is niet relevant of voor een op een dergelijke andere stam gebaseerd geneesmiddel een afzonderlijke vergunning voor het in de handel brengen moet worden verkregen. De beoordeling van dergelijke elementen is een feitenkwestie; die beoordeling moet door de nationale rechter worden verricht.
               Een aanvullend beschermingscertificaat is ongeldig voor zover het een ruimer bereik heeft dan het bereik dat is vermeld in de betrokken vergunning voor het in de handel brengen.