CELEX: 52012PC0051
Language: ga
Date: 2012-02-10
Title: Togra le haghaidh RIALACHÁIN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 maidir le cógas-aireachas

|
			
		
		
		52012PC0051
		
			Togra le haghaidh RIALACHÁIN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 maidir le cógas-aireachas /* COM/2012/051 final - 2012/0023 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	MEABHRÁN MÍNIÚCHÁIN
Tíolacann an Coimisiún togra le haghaidh
Rialacháin ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle lena leasaítear, maidir
le cógas-aireachas, Rialachán (CE) Uimh. 726/2004. Comhlánaítear é le
hathruithe comhthreomhara ar Threoir 2001/83/CE.
1.           COMHTHÉACS AN TOGRA
An 15 Nollaig 2010, ghlac Parlaimint na
hEorpa agus an Chomhairle Treoir 2010/84/AE agus Rialachán (AE) Uimh. 1235/2010
("reachtaíocht chógas-aireachais 2010")
lena leasaítear, maidir le cógas-aireachas, Treoir 2001/83/CE
agus Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 faoi seach. Beidh feidhm ag an
reachtaíocht nua i mí Iúil 2012.
Threisigh na bearta a glacadh cuid mhór leis an
gcreat dlí d’fhaireachas ar tháirgí míochaine, lena n-áirítear forálacha chun
ról comhordaithe na Gníomhaireachta, na bealaí a d'fhéadfadh a bheith ann chun
comharthaí a bhrath agus feidhmiú nósanna imeachta comhordaithe
a atreisiú ar leibhéal an Aontais Eorpaigh le dul i ngleic le ceisteanna
sábháilteachta. 
Mar sin féin, léirigh imeachtaí a tharla le déanaí
i réimse an chógas-aireachais san Aontas Eorpach,
go háirithe an cás "Mediator", gur gá an córas
cógas-aireachais a fheabhsú tuilleadh.
Tar éis anailís a dhéanamh ar an gcás
"Mediator" i bhfianaise reachtaíocht chógas‑aireachais
2010 ("Tástáil struis") thug an Coimisiún laigí áirithe sa chóras cógas-aireachais faoi deara ar cheart aghaidh a thabhairt
orthu.
Go háirithe, déanann Treoir 2001/83/CE foráil
maidir le huathmheasúnú ar leibhéal an Aontais Eorpaigh i gcás ina
sainaithneofar saincheisteanna sonracha troma sábháilteachta i dtaobh táirgí
údaraithe ar bhonn náisiúnta. Maidir le reachtaíocht chógas-aireachais
2010, cailleadh an t-uathoibreánachas mar gheall ar athruithe a rinneadh ar an
togra ón gCoimisiún le linn nós imeachta na
comhchinnteoireachta toisc go bhfuil tionscnamh an nós imeachta
ceangailte le breithiúnas ón mBallstát nó ón gCoimisiún i dtaobh cé acu a
mheastar nó nach meastar gur gá beart práinneach a dhéanamh. Dá bhrí sin, nuair
a fhéachann Ballstát ar athnuachan údaraithe
margaíochta a chur ar fionraí, a chúlghairm nó a dhiúltú, ach nach measann sé
gur gá beart práinneach a dhéanamh, ní dhéanfar aon mheastóireacht ar an gceist
sábháilteachta ar leibhéal an Aontais.
Ina theannta sin, ní cheanglaítear ar shealbhóirí
údaraithe margaíochta na cúiseanna atá le haistarraingt údaraithe margaíochta
nó táirge a dhearbhú. Dá bhrí sin, ní féidir a chur as an áireamh go bhféadfadh
sé nach dtabharfaí ceisteanna sábháilteachta faoi deara i gcás ina
n-aistarraingeodh an sealbhóir údaraithe margaíochta údarú margaíochta nó
táirge go deonach, go háirithe más rud é nach bhfuil an chuideachta
trédhearcach maidir leis na ceisteanna sábháilteachta a d'fhéadfadh a bheith i
gceist.
I ndeireadh na dála, cuirfear táirgí míochaine
áirithe atá faoi réir coinníollacha sábháilteachta iar-údarúcháin san áireamh
ar an liosta poiblí de tháirgí míochaine atá faoi réir faireacháin bhreise dá
bhforáiltear in Airteagal 23 de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004. Ní
chuirfear na táirgí sin san áireamh ar an liosta, tar éis dul i gcomhairle leis
an gCoiste Cógas-Aireachais um Measúnú Rioscaí, ach amháin má dhéanann an
Coimisiún nó údaráis inniúla de chuid na mBallstát iarraidh. Dá bhrí sin, beidh
ar údaráis inniúla cinneadh a dhéanamh ar bhonn gach cáis ar leith an gcuirfidh
siad in iúl don phobal go bhfuil táirgí faoi réir faireachais threisithe.
2.           CUSPÓIR AN TOGRA ÓN gCOIMISIÚIN
Tá cuspóirí ginearálta beartais na dtograí
Treoir 2001/83/CE agus Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 a leasú, ar aon
dul le cuspóirí foriomlána reachtaíocht chógaisíochta an AE. Is éard is sprioc
leo feidhmiú cuí an mhargaidh inmheánaigh a áirithiú do tháirgí míochaine lena
n-úsáid ag an duine agus sláinte shaoránaigh an AE a chosaint ar bhealach níos
éifeachtúla. Ar an gcúis seo, is éard is aidhm do na tograí díriú go sonrach ar
laigí arna sainaithint i gcóras cógas-aireachais an AE
agus foráil a dhéanamh go mbeadh an córas níos trédhearcaí agus níos
éifeachtúla i gcásanna ina sainaithnítear ceisteanna sábháilteachta.
3.           IMPLEACHT BHUISÉADACH 
Ní bheidh aon impleacht ag na tograí ar bhuiséad
an Aontais Eorpaigh.
Ní dhéanann na tograí ach mionathruithe ar an
gcóras atá leagtha amach le reachtaíocht chógas‑aireachais
2010. Ní éilíonn siad acmhainní breise daonna ná riaracháin chun an
córas cógas‑aireachais a fheidhmiú.
2012/0023 (COD)
Togra le haghaidh
RIALACHÁIN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS
ÓN gCOMHAIRLE
lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 726/2004
maidir le cógas-aireachas
(Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE)
TÁ PARLAIMINT NA hEORPA AGUS
COMHAIRLE AN AONTAIS EORPAIGH,
Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an
Aontais Eorpaigh, agus go háirithe Airteagal 114 agus
Airteagal 168(4)(c) de,
Ag féachaint don togra ón gCoimisiún Eorpach[1],
Ag féachaint don tuairim ó Choiste Eacnamaíoch
agus Sóisialta na hEorpa[2], 
Ag féachaint don tuairim ó Choiste na Réigiún[3],
Ag gníomhú dóibh i gcomhréir leis
an ngnáthnós imeachta reachtach,
De bharr an méid seo a leanas:
(1)       Chun
trédhearcacht a áirithiú maidir le faireachas ar tháirgí míochaine údaraithe,
ba cheart táirgí míochaine atá faoi réir coinníollacha sábháilteachta
iar-údarúcháin a áireamh ar bhonn córasach ar liosta na dtáirgí míochaine atá
faoi réir faireacháin bhreise arna bhunú le Rialachán (CE) Uimh. 726/2004
ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Márta 2004 lena leagtar síos
nósanna imeachta Comhphobail maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí míochaine
lena n-úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáide tréidliachta agus lena
mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach[4],
mar atá leasaithe le Rialachán (AE) Uimh. 1235/2010[5].
(2)       Sa bhreis
air sin, má ghníomhaíonn sealbhóir an údaraithe margaíochta go deonach, níor
cheart go gcruthófaí an cás nuair nach dtéann na Ballstáit uile i ngleic mar is
cuí leis an ábhar imní i dtaobh na bpriacal nó na dtairbhí a bhaineann le
táirge míochaine atá údaraithe san Aontas. Ba cheart forálacha a
dhéanamh, dá bhrí sin, maidir le go dtabharfaidh sealbhóir an údaraithe
margaíochta fógra don Ghníomhaireacht faoi na cúiseanna le táirge míochaine a
aistarraingt, le stop a chur le táirge míochaine a chur ar ar an margadh, le
hiarrataí chun táirge míochaine a chúlghairm, nó le nach ndearnadh údarú
margaíochta a athnuachan.
(3)       Ba cheart, dá bhrí sin,
Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 a leasú dá réir sin.
(4)       Toisc
nach féidir cuspóir an Rialacháin seo, eadhon foráil a dhéanamh i leith
rialacha sainiúla maidir le cógas-aireachas agus sábháilteacht táirgí míochaine
lena n-úsáid ag an duine de bhun Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 a fheabhsú,
a bhaint amach go leordhóthanach ar leibhéal na mBallstát, agus toisc gur fearr
is féidir é a bhaint amach ar leibhéal an Aontais, féadfaidh an tAontas bearta
a ghlacadh i gcomhréir le prionsabal na coimhdeachta mar atá leagtha amach in
Airteagal 5 den Chonradh. I gcomhréir le prionsabal na comhréireachta, mar
atá leagtha amach san Airteagal sin, ní théann an Rialachán seo thar a bhfuil
riachtanach chun an cuspóir seo a bhaint amach,
TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:
Airteagal 1
Leasaítear Rialachán
(CE) Uimh. 726/2004 mar seo a leanas:
(1)          Cuirtear an méid seo a leanas in ionad an
dara fomhír d'Airteagal 13(4):
“Tabharfaidh an sealbhóir fógra freisin don
Ghníomhaireacht má scoireann an táirge de bheith curtha ar mhargadh an
Bhallstáit, bíodh sé sin go sealadach nó go buan. Tabharfar an fógra sin,
seachas in imthosca eisceachtúla, tráth nach déanaí ná dhá mhí sula gcuirtear
stop leis an táirge a chur ar an margadh. Cuirfidh an sealbhóir an
Ghníomhaireacht ar an eolas faoi na cúiseanna leis an mbeart sin i gcomhréir le
hAirteagal 14b.”
(2)          Cuirtear isteach Airteagal 14b seo a leanas:
“Airteagal 14b
Tabharfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta fógra don
Ghníomhaireacht maidir le haon bheart a dhéanfaidh sé chun margaíocht táirge
míochaine a fhionraí, chun táirge míochaine a aistarraingt ón margadh, chun
aistarraingt údaraithe margaíochta a iarraidh nó i gcás nach ndéanfaidh sé
iarratas ar údarú margaíochta a athnuachan, mar aon leis na cúiseanna leis na
bearta sin. Go háirithe, dearbhóidh
sealbhóir an údaraithe margaíochta má tá baint ag an mbeart sin le haon cheann
de na forais atá leagtha amach in Airteagal 116 agus Airteagal 117 de
Threoir 2001/83/CE.
Sa chás sin, áiritheoidh an Ghníomhaireacht go gcuirfear
an fhaisnéis sin in iúl do na Ballstáit." 
(3)          Cuirtear an méid seo a leanas in ionad
Airteagal 20(8):
"8. Más toradh é an nós imeachta ar mheastóireacht
sonraí a bhaineann le cógas-aireachas, glacfaidh an Coiste um tháirgí míochaine
lena n-úsáid ag an duine tuairim na Gníomhaireachta i gcomhréir le mír 2
den Airteagal seo ar bhonn molta ón gCoiste Cógas-Aireachais um Measúnú Riosca
agus beidh feidhm ag Airteagal 107j(2) de Threoir 2001/83/CE."
(4)          Cuirtear an méid seo a leanas in
ionad Airteagal 23:
"Airteagal 23
1. Déanfaidh an Ghníomhaireacht, i gcomhar leis na
Ballstáit, liosta táirgí míochaine atá faoi réir faireacháin bhreise a chur ar
bun, a choimeád ar bun agus a phoibliú.
Áireofar ar an liosta sin ainmneacha agus
substaintí gníomhacha na dtáirgí seo a leanas:
(a) táirgí míochaine arna n-údarú san Aontas agus
a bhfuil substaint ghníomhach nua iontu nach raibh, amhail an 1 Eanáir 2011, in
aon táirge míochaine arna údarú san Aontas;
(b) aon táirge míochaine bitheolaíoch nach bhfuil
clúdaithe faoi phointe (a) agus a údaraíodh tar éis an 1 Eanáir 2011;
(c) táirgí míochaine arna n-údarú de bhun an
Rialacháin seo, faoi réir coinníollacha dá dtagraítear i bpointí (c), (ca),
(cb) agus (cc) d’Airteagal 9(4), nó in Airteagal 10a,
Airteagal 14(7) agus (8) agus Airteagal 21(2);
(d) táirgí míochaine arna n-údarú de bhun
Threoir 2001/83/CE, faoi réir na gcoinníollacha dá dtagraítear in
Airteagail 21a, 22, 22a agus 104a den Treoir sin.
2. Áireofar ar an liosta dá
dtagraítear i mír 1 nasc leictreonach leis an bhfaisnéis faoin táirge agus leis
an achoimre ar an bplean bainistíochta riosca.
3. Sna cásanna dá
dtagraítear i bpointe (a) agus i bpointe (b) de mhír 1 den Airteagal seo,
bainfidh an Ghníomhaireacht táirge míochaine ón liosta cúig bliana tar éis
dháta tagartha an Aontais dá dtagraítear in Airteagal 107c(5) de
Threoir 2001/83/CE.
Sna cásanna dá dtagraítear i bpointe (c) agus i
bpointe (d) de mhír 1, bainfidh an Ghníomhaireacht táirge míochaine ón
liosta a luaithe agus a chomhlíonfar na coinníollacha.
4. I gcás táirgí míochaine
atá ar an liosta sin, beidh an ráiteas “Tá an táirge míochaine seo faoi réir
faireacháin bhreise” ar áireamh san achoimre ar shaintréithe an táirge agus ar
an mbileog phacáiste. Roimh an ráiteas sin, beidh siombail dhubh ann a
roghnóidh an Coimisiún tar éis moladh a fháil ón gCoiste Cógas-Aireachais um
Measúnú Riosca, faoin 2 Eanáir 2012, agus beidh abairt chaighdeánach iomchuí
mhíniúcháin ann ina diaidh.”
Airteagal 2
Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm ar an
bhfichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.
Beidh an
Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go
díreach i ngach Ballstát.
Arna dhéanamh sa Bhruiséil, an 10.2.2012
Thar ceann Pharlaimint na hEorpa,             Thar
ceann na Comhairle,
An tUachtarán                                               An
tUachtarán
[1]               IO C , , lch. .
[2]               IO C , , lch. .
[3]               IO C , , lch. .
[4]               IO L 136, 30.4.2004, lch. 1.
[5]               IO L 348, 31.12.2010, lch. 1.