CELEX: 52015PC0426
Language: it
Date: 2015-09-10
Title: Proposta di DECISIONE DEL CONSIGLIO che stabilisce la posizione da adottare a nome dell'Unione europea in seno al Consiglio TRIPS e al Consiglio generale dell'Organizzazione mondiale del commercio in merito alla richiesta dei paesi meno avanzati membri di una proroga del periodo transitorio di cui all'articolo 66, paragrafo 1, dell'accordo sugli aspetti dei diritti di proprietà intellettuale attinenti al commercio per quanto riguarda determinati obblighi relativi ai prodotti farmaceutici e di una deroga agli obblighi di cui all'articolo 70, paragrafi 8 e 9, di tale accordo

COMMISSIONE EUROPEA
            Bruxelles, 10.9.2015
            COM(2015) 426 final
            2015/0190(NLE)
            Proposta di
            DECISIONE DEL CONSIGLIO
            che stabilisce la posizione da adottare a nome dell'Unione europea in seno al Consiglio TRIPS e al Consiglio generale dell'Organizzazione mondiale del commercio in merito alla richiesta dei paesi meno avanzati membri di una proroga del periodo transitorio di cui all'articolo 66, paragrafo 1, dell'accordo sugli aspetti dei diritti di proprietà intellettuale attinenti al commercio per quanto riguarda determinati obblighi relativi ai prodotti farmaceutici e di una deroga agli obblighi di cui all'articolo 70, paragrafi 8 e 9, di tale accordo
            
               
         
         
            
               RELAZIONE
            
            
               1.CONTESTO DELLA PROPOSTA
            
            
               •Motivazione e obiettivi della proposta
            
            
               L'obiettivo della presente proposta è di consentire all'Unione europea di raggiungere un consenso nell'ambito dell'Organizzazione mondiale del commercio (OMC) sull'adozione di due decisioni: 
            
            
               l'una concede ai paesi meno avanzati una proroga del periodo transitorio di cui all'articolo 66, paragrafo 1, dell'accordo sugli aspetti dei diritti di proprietà intellettuale attinenti al commercio (TRIPS) per quanto riguarda determinati obblighi relativi ai prodotti farmaceutici finché tali paesi rimangono paesi meno avanzati; 
            
            
               l'altra concede ai paesi meno avanzati una deroga agli obblighi relativi ai prodotti farmaceutici ai sensi dell'articolo 70, paragrafi 8 e 9, di tale accordo finché rimangono paesi meno avanzati. 
            
            
               La proroga e la deroga giungono a scadenza il 1º gennaio 2016. Il 23 febbraio 2015 il Bangladesh ha chiesto, a nome dei paesi meno avanzati membri,  una proroga illimitata del periodo transitorio di cui all'articolo 66, paragrafo 1, dell'accordo TRIPS e una deroga permanente agli obblighi di cui all'articolo 70, paragrafi 8 e 9, per quanto riguarda i prodotti farmaceutici finché rimangono paesi meno avanzati.
            
            
               
                  La presente proposta prevede che il Consiglio autorizzi la Commissione ad adottare, a nome dell'Unione europea, una posizione in seno all'OMC al fine di associarsi al consenso sulle suddette decisioni. 
               
            
            
               •Coerenza con le disposizioni vigenti nel settore
            
            
               L'iniziativa è pienamente coerente con le politiche perseguite. In passato sono state prese decisioni simili. 
            
            
               L'Unione europea ha sostenuto la dichiarazione di Doha su TRIPS e sanità pubblica del 14 novembre 2001, in cui si è convenuto che i paesi meno avanzati membri non sono tenuti, per quanto riguarda i prodotti farmaceutici, ad attuare o applicare la parte II, sezioni 5 e 7,  dell'accordo TRIPS o a far valere i diritti previsti in tali sezioni fino al 1º gennaio 2016, fatto salvo il diritto dei paesi meno avanzati membri di richiedere altre proroghe dei periodi transitori di cui all'articolo 66, paragrafo 1, dell'accordo TRIPS. L'UE ha inoltre incaricato il Consiglio TRIPS di prendere le misure necessarie per attuare tali disposizioni a norma dell'articolo 66, paragrafo 1, dell'accordo TRIPS (documento OMC WT/MIN (01)/DEC/2). 
            
            
               L'Unione europea ha sostenuto la decisione del Consiglio TRIPS del 27 giugno 2002 che, ai sensi dell'articolo 66, paragrafo 1, dell'accordo TRIPS, proroga fino al 1º gennaio 2016 il periodo transitorio durante il quale i paesi meno avanzati membri non sono tenuti a fornire una protezione mediante brevetto per i prodotti farmaceutici (documento OMC IP/C/25). 
            
            
               L'Unione europea ha sostenuto la relativa decisione del Consiglio generale dell'OMC dell'8 luglio 2002 che, ai sensi dell'articolo 70, paragrafo 9, dell'accordo TRIPS, concede ai paesi meno avanzati una deroga ai diritti esclusivi di commercializzazione fino al 1º gennaio 2016 (documento OMC WT/L/478). 
            
            
               L'Unione europea ha inoltre acconsentito di concedere ai paesi meno avanzati una proroga fino al 1º luglio 2021 del periodo transitorio in cui non è obbligatoria l'applicazione delle disposizioni TRIPS, come concordato dai membri dell'OMC l'11 giugno 2013 (documento OMC IP/C/64). 
            
            
               •Coerenza con le altre politiche dell'Unione
            
            
               
                  L'iniziativa è pienamente coerente con le politiche perseguite e con la politica globale dell'UE in materia di sanità, definita nella comunicazione della Commissione "Il ruolo dell'Unione europea nella sanità mondiale", nonché con l'obiettivo di mantenere accessibili i medicinali essenziali a prezzi abbordabili in linea con la dichiarazione di Doha (COM (2010) 128 definitivo, Bruxelles)
                     1
                  . Inoltre è in linea con altre iniziative volte a promuovere l'accesso ai farmaci per tutti, come sottolineato nella relazione 2013 dell'UE sulla coerenza delle politiche per lo sviluppo (SWD (2013) 456 final). 
               
            
            
               2.BASE GIURIDICA, SUSSIDIARIETÀ E PROPORZIONALITÀ
            
            
               •Base giuridica
            
            
               L'articolo 218, paragrafo 9, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE) stabilisce che, qualora un organo istituito da un accordo internazionale debba adottare una decisione che ha effetti giuridici, il Consiglio, su proposta della Commissione o dell'alto rappresentante dell'Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza, adotta una decisione che stabilisce la posizione da adottare a nome dell'Unione. 
            
         
         
            
               La proroga del periodo transitorio e la deroga rientrano nell'ambito di applicazione di tale disposizione poiché le decisioni sono prese da organi istituiti da un accordo internazionale (il Consiglio TRIPS e il Consiglio generale dell'OMC) che ha un impatto sui diritti e sugli obblighi dell'Unione.
            
            
               La proroga prevista del periodo transitorio e la deroga si riferiscono a questioni che rientrano nel campo di applicazione della politica commerciale comune (articolo 207 del TFUE), in particolare gli obblighi che discendono dall'accordo TRIPS. 
            
            
               •Proporzionalità
            
            
               
                  La scelta politica è proporzionata in quanto le decisioni proposte a livello di OMC non vanno al di là di quanto è necessario per conseguire l'obiettivo di raggiungere un consenso nel quadro dell'Organizzazione mondiale del commercio sulla richiesta dei paesi meno avanzati membri, e la scelta politica di sostenere tale richiesta è in linea con la politica sottoscritta dall'Unione dalla dichiarazione di Doha su TRIPS e sanità pubblica del 14 novembre 2001. 
               
            
            
               •Scelta dello strumento
            
            
               
                  Poiché le due decisioni devono essere prese a livello di OMC, una decisione del Consiglio è lo strumento appropriato.
               
            
            
               3.ESITO DELLE VALUTAZIONI EX POST, DELLE CONSULTAZIONI DELLE PARTI INTERESSATE E DELLE VALUTAZIONI D'IMPATTO
            
            
               •Valutazioni ex-post/controlli dell'adeguatezza della legislazione in vigore
            
            
               
                  Non pertinente. 
               
            
            
               •Consultazioni delle parti interessate
            
            
               
                  Non pertinente. 
               
            
            
               •Ricorso al parere di esperti
            
            
               
                  Non pertinente. 
               
            
            
               •Valutazione d'impatto
            
            
               
                  Non è stata eseguita una valutazione d'impatto in quanto le due decisioni da prendere a livello dell'OMC attuano politiche esistenti sottoscritte dall'Unione europea nella dichiarazione di su TRIPS e sanità pubblica del 14 novembre 2001.
               
            
            
               •Diritti fondamentali
            
            
               Le due decisioni a livello di OMC consentiranno ai paesi meno avanzati membri di disporre della flessibilità necessaria per scegliere il modo migliore per esercitare il diritto di proteggere la sanità pubblica e, in particolare, di promuovere l'accesso ai medicinali per tutti. 
            
            
               4.INCIDENZA SUL BILANCIO
            
            
               
                  Non vi sono implicazioni di bilancio a prescindere dalle risorse umane e amministrative necessarie per sostenere l'adozione delle due decisioni a livello di OMC.
               
            
            
               5.ALTRI ELEMENTI
            
         
         
            
               •Piani di attuazione e disposizioni di monitoraggio, valutazione e rendicontazione
            
            
               
                  Non è necessario un monitoraggio supplementare oltre al monitoraggio generale del rispetto da parte dei membri dell'OMC degli obblighi derivanti dall'OMC.
               
            
            
               2015/0190 (NLE)
            
            
               Proposta di
            
            
               DECISIONE DEL CONSIGLIO
            
            
               che stabilisce la posizione da adottare a nome dell'Unione europea in seno al Consiglio TRIPS e al Consiglio generale dell'Organizzazione mondiale del commercio in merito alla richiesta dei paesi meno avanzati membri di una proroga del periodo transitorio di cui all'articolo 66, paragrafo 1, dell'accordo sugli aspetti dei diritti di proprietà intellettuale attinenti al commercio per quanto riguarda determinati obblighi relativi ai prodotti farmaceutici e di una deroga agli obblighi di cui all'articolo 70, paragrafi 8 e 9, di tale accordo
            
            
               IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
            
            
               visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 207, paragrafo 4, in combinato disposto con l'articolo 218, paragrafo 9, 
            
            
               vista la proposta della Commissione europea, 
            
            
               considerando quanto segue:
            
            
               (1)La dichiarazione di Doha sull'accordo sugli aspetti dei diritti di proprietà intellettuale attinenti al commercio (accordo TRIPS) e la sanità pubblica afferma che la proroga di cui all'articolo 66, paragrafo 1, dell'accordo TRIPS, non pregiudica il diritto dei paesi meno avanzati membri di richiedere ulteriori proroghe dei periodi transitori. 
            
            
               (2)A norma dell'articolo 66, paragrafo 1, dell'accordo TRIPS, su richiesta di un paese meno avanzato membro debitamente motivata, il Consiglio TRIPS concede proroghe di tale periodo.
            
            
               (3)In conformità al paragrafo 7 della dichiarazione di Doha sull'accordo TRIPS e la sanità pubblica e all'articolo 66, paragrafo 1, dell'accordo TRIPS, il Consiglio TRIPS, con decisione del 27 giugno 2002, ha prorogato il periodo transitorio durante il quale i paesi meno avanzati membri non sono tenuti a fornire una protezione mediante brevetto per i prodotti farmaceutici fino al 1º gennaio 2016
                  2
               . 
            
            
               (4)L'8 luglio 2002 il Consiglio generale dell'Organizzazione mondiale del commercio (OMC) ha adottato una decisione strettamente connessa, che concedeva ai paesi meno avanzati una deroga fino al 1º gennaio 2016 all'obbligo di attribuire diritti esclusivi di commercializzazione ai sensi dell'articolo 70, paragrafo 9, dell'accordo TRIPS
                  3
               . 
            
            
               (5)Il 23 febbraio 2015 il Bangladesh ha chiesto, a nome dei paesi meno avanzati membri,  una proroga illimitata del periodo transitorio di cui all'articolo 66, paragrafo 1,  e una deroga permanente agli obblighi di cui all'articolo 70, paragrafi 8 e 9, dell'accordo TRIPS
                  4
                finché rimangono paesi meno avanzati.
            
            
               (6)Poiché dal 2002 è concessa una deroga separata per i diritti di proprietà intellettuale attinenti ai prodotti farmaceutici, è opportuno che l'Unione acconsenta alla proroga in modo da non ostacolare l'accesso dei paesi meno avanzati membri ai prodotti farmaceutici.
            
            
               (7)Diversi membri dell'OMC sembrano intenzionati a concedere una proroga illimitata e una deroga permanente ed è pertanto opportuno che l'Unione si associ in linea con il suo sostegno continuo per la dichiarazione di Doha su TRIPS e sanità pubblica. Tuttavia, se i membri dell'OMC dovessero convenire su un'ulteriore proroga e deroga temporanee, anche l'Unione dovrebbe acconsentire.
            
            
               (8)È pertanto opportuno stabilire la posizione da adottare a nome dell'Unione europea in seno al Consiglio TRIPS e al Consiglio generale dell'Organizzazione mondiale del commercio per quanto riguarda la richiesta dei paesi meno avanzati membri di una proroga del periodo transitorio di cui all'articolo 66, paragrafo 1, dell'accordo TRIPS riguardante determinati obblighi relativi ai prodotti farmaceutici e di una deroga agli obblighi di cui all'articolo 70, paragrafi 8 e 9, dell'accordo TRIPS,
            
            
               HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE: 
            
            
               Articolo 1
            
         
         
            
               La posizione da adottare a nome dell'Unione in seno al Consiglio per gli aspetti dei diritti di proprietà intellettuale attinenti al commercio e il Consiglio generale dell'Organizzazione mondiale del commercio è la seguente: 
            
            
               a)approvazione della richiesta di concessione ai paesi meno avanzati membri di una proroga del periodo transitorio di cui all'articolo 66, paragrafo 1, dell'accordo sugli aspetti dei diritti di proprietà intellettuale attinenti al commercio (accordo TRIPS), per quanto riguarda determinati obblighi relativi ai prodotti farmaceutici;
            
            
               b)approvazione della richiesta di concessione ai paesi meno avanzati membri di una deroga agli obblighi di cui all'articolo 70, paragrafi 8 e 9, dell'accordo TRIPS; 
            
            
               c)accettazione della proposta di proroga di cui alla lettera a) o di deroga di cui alla lettera b), oppure entrambe, in modo che tale proroga e/o deroga sia applicabile finché ogni paese meno avanzato membro dell'Organizzazione mondiale del commercio rimane un paese meno avanzato;
            
            
               d)in alternativa alla lettera c), approvazione della proposta di proroga o deroga temporanea, o entrambe, se la proposta è accettabile anche per gli altri membri dell'Organizzazione mondiale del commercio. 
            
            
               Articolo 2
            
            
               La presente decisione entra in vigore il giorno della sua adozione.
            
            
               Fatto a Bruxelles, il
            
            
               
                     Per il Consiglio
               
               
                     Il presidente
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                  
                     http://ec.europa.eu/health/eu_world/global_health/index_en.htm
                  
                   
               
               
                  
                     (2)
                  Documento OMC IP/C/25.
               
               
                  
                     (3)
                  Documento OMC WT/L/478.
               
               
                  
                     (4)
                  Documento OMC IP/C/W/605.