CELEX: 62008CO0353
Language: cs
Date: 2009-11-09 00:00:00
Title: Usnesení Soudního dvora (sedmého senátu) ze dne 9. listopadu 2009.#A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl a další proti Ministero della Salute a Agenzia italiana del Farmaco (AIFA).#Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce: Tribunale amministrativo regionale del Lazio - Itálie.#Článek 104 odst. 3 první pododstavec jednacího řádu - Směrnice 89/105 EHS - Průhlednost opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků - Čl. 4 odst. 1 - Zmrazení cen - Snížení cen.#Věc C-353/08.

Usnesení Soudního dvora (sedmého senátu) ze dne 9. listopadu 2009 – A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite a další v.
            Ministero della Salute a Agenzia italiana del Farmaco (AIFA)
      (Věc C‑353/08)
      „Článek 104 odst. 3 první pododstavec jednacího řádu – Směrnice 89/105 EHS – Průhlednost opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků – Článek 4 odst. 1 – Zmrazení cen – Snížení cen“
      Sbližování právních předpisů – Léčivé přípravky – Směrnice 89/105 – Humánní léčivé přípravky (Směrnice Rady 89/105, čl. 1 odst. 1 a čl. 4 odst. 1) (viz bod 8 a výrok 1–4)
      Předmět 
      
         
               Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce – Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio – Výklad čl. 4 odst. 1 a 2 směrnice
                  Rady 89/105/EHS ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a
                  jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění (Úř. věst. L 40, s. 8; Zvl. vyd. 05/01,
                  s. 345) – Léčivé přípravky podléhající zmrazení cen – Podmínky, které je třeba dodržet v případě případného snížení cen
               
            Výrok 
      
         
                  1)
               
               
                  
               
               
                  	Článek 4 odst. 1 směrnice Rady 89/105/EHS ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních
                     léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění musí být vykládán
                     v tom smyslu, že za podmínky, že jsou dodrženy požadavky, které stanovuje toto ustanovení, mohou příslušné orgány členského
                     státu přijmout obecně závazná opatření, která spočívají ve snížení cen všech léčivých přípravků nebo některých léčivých přípravků,
                     i když přijetí těchto opatření nepředcházelo zmrazení těchto cen.
                  
               
            
         
                  2)
               
               
                  
               
               
                  	Článek 4 odst. 1 směrnice 89/105 musí být vykládán v tom smyslu, že za podmínky, že jsou dodrženy požadavky, které stanovuje
                     toto ustanovení, je přijetí opatření ke snížení cen všech léčivých přípravků nebo některých léčivých přípravků možné vícekrát
                     během jednoho roku, a to v průběhu více let.
                  
               
            
         
                  3)
               
               
                  
               
               
                  	Článek 4 odst. 1 směrnice 89/105 musí být vykládán v tom smyslu, že nebrání tomu, aby opatření zaměřená na kontrolu cen všech
                     léčivých přípravků nebo některých léčivých přípravků byla přijata na základě odhadů výdajů, za podmínky, že jsou dodrženy
                     požadavky, které stanovuje toto ustanovení, a že tyto odhady vycházejí z objektivních a ověřitelných skutečností.
                  
               
            
         
                  4)
               
               
                  
               
               
                  	Článek 4 odst. 1 směrnice 89/105 musí být vykládán v tom smyslu, že členským státům přísluší určit, při dodržení cíle průhlednosti
                     sledovaného touto směrnicí, jakož i požadavků stanovených v uvedeném ustanovení, kritéria, na jejichž základě je třeba ověřit
                     makroekonomické podmínky uvedené v tomto ustanovení a že tato kritéria mohou spočívat výlučně ve farmaceutických výdajích,
                     ve všech zdravotních výdajích nebo také v jiných druzích výdajů.