CELEX: 32017R1559
Language: cs
Date: 2017-09-14 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/1559 ze dne 14. září 2017, kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010 za účelem klasifikace maximálního limitu reziduí látky alarelin (Text s významem pro EHP. )

15.9.2017   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 237/69
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/1559
   ze dne 14. září 2017,
   kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010 za účelem klasifikace maximálního limitu reziduí látky alarelin
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
   s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vypracované Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Článek 17 nařízení (ES) č. 470/2009 požaduje, aby byl maximální limit reziduí farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat stanoven nařízením.
            
         
               (2)
            
            
               Tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2) stanoví farmakologicky účinné látky a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu.
            
         
               (3)
            
            
               V uvedené tabulce není zařazena látka alarelin.
            
         
               (4)
            
            
               Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) byla předložena žádost o stanovení maximálního limitu reziduí alarelinu v králících.
            
         
               (5)
            
            
               Na základě stanoviska Výboru pro veterinární léčivé přípravky dospěla agentura EMA k závěru, že pravděpodobnost toho, že člověk bude po požití králičí tkáně vystaven biologicky relevantním úrovním alarelinu, je minimální, a doporučil, že pro ochranu lidského zdraví není nutné stanovit maximální limit reziduí alarelinu v králících.
            
         
               (6)
            
            
               Podle článku 5 nařízení (ES) č. 470/2009 má agentura EMA zvážit, zda mají být maximální limity reziduí stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině používány i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu nebo maximální limity reziduí stanovené u jednoho nebo více určitých druhů používány i u jiných druhů.
            
         
               (7)
            
            
               Agentura EMA usoudila, že je na místě rozšířit klasifikaci alarelinu „není nutné stanovit MLR“ z králíků na všechny druhy zvířat určené k produkci potravin.
            
         
               (8)
            
            
               Nařízení (EU) č. 37/2010 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
            
         
               (9)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 14. září 2017.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11.
   
      (2)  Nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1).
   
      PŘÍLOHA
      V tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 se v abecedním pořadí vkládá položka pro následující látku:
      
                  Farmakologicky účinná látka
               
               
                  Indikátorové reziduum
               
               
                  Druh zvířat
               
               
                  MLR
               
               
                  Cílové tkáně
               
               
                  Další ustanovení (podle čl. 14 odst. 7 nařízení (ES) č. 470/2009)
               
               
                  Zařazení podle léčebného účelu
               
            
                  „Alarelin
               
               
                  NETÝKÁ SE TÉTO POLOŽKY.
               
               
                  všechny druhy zvířat určené k produkci potravin
               
               
                  Není nutné stanovit MRL.
               
               
                  NETÝKÁ SE TÉTO POLOŽKY.
               
               
                  ŽÁDNÁ
               
               
                  látky působící na reprodukční systém“