CELEX: 51997PC0446
Language: pt
Date: 1997-08-29
Title: Proposta alterada de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à protecção jurídica das invenções biotecnológicas

COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS
                                             Bruxelas, 29.08.1997
                                             COM(97) 446 final
                                             95/ 0350 (COD)
                          Proposta alterada de
 DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
       relativa à protecção jurídica das invenções biotecnológicas
(apresentada pela Comissão em conformidade com o disposto no n° 2
                    do artigo 189"-A do Tratado CE)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                 EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
ASPECTOS GERAIS
Em Fevereiro de 1996, a Comissão apresentou ao Parlamento Europeu e ao Conselho uma
nova proposta de directiva relativa à protecção jurídica das invenções biotecnológicas1.
O Comité Económico e Social adoptou o seu parecer em 11 de Julho de 19962.
O Parlamento Europeu votou 66 alterações em primeira leitura, na sessão plenária de 14 a
18 de Julho de 19973.
Estas alterações traduzem a preocupação do Parlamento Europeu de clarificar de forma
inequívoca a diferença entre descobertas e invenções para efeitos de patenteabilidade dos
elementos de origem humana e a necessidade de introduzir de forma adequada a dimensão
ética na proposta de directiva.
Neste contexto, a presente proposta alterada toma em consideração todas as alterações do
Parlamento Europeu.
A Comissão só pode aceitar uma dessas alterações. Trata-se da alteração 76, que propõe a
introdução de um novo artigo 8o bis. O n° 1 desta alteração exigia que o pedido de patente
indicasse, na medida em que o objecto de uma invenção consista numa matéria biológica de
origem vegetal ou animal, a origem geográfica dessa matéria biológica e a prova de que foi
utilizada em conformidade com a legislação do local de origem aplicável ao acesso legal e à
exportação. O n° 2 exigia fundamentalmente que, no caso de a matéria biológica ser de
origem humana, o pedido de patente referisse o nome e endereço da pessoa de origem ou do
seu representante legal e incluísse a prova de que a matéria foi efectivamente utilizada, e a
patente solicitada, com o consentimento da pessoa de origem ou do seu representante legal.
O n° 1 desta alteração excede o estabelecido nos compromissos internacionais concluídos
pela Comunidade e pelos seus Estados-membros no âmbito da aprovação e ratificação da
Convenção sobre a diversidade biológica de 5 de Junho de 19924. O n° 2 não respeita,
nomeadamente, as exigências impostas em matéria de protecção dos dados de carácter
pessoal5.
 1
     JOn°C296de8.10.1996,p. 4.
2
     JO n°C 295 de 7.10.1996, p. 11.
3
     Ainda não publicado.
4
     Decisão do Conselho, de 25 de Outubro de 1993, relativa à celebração da Convenção sobre a
     diversidade biológica, JO n° L 309 de 13.12.1993, p. 1.
 5
     Directiva 95/46 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de Outubro de 1995, relativa à
     protecção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre
     circulação desses dados JO n° L 281 de 23.11.1995.
 ---pagebreak--- COMENTÁRIOS SOBRE OS CONSIDERANDOS
De um ponto de vista geral
O Quadro seguinte indica os número dos considerandos que contêm as alterações votadas
pelo Parlamento Europeu.
                        Considerandos        Alterações
                                3                 2
                                4                3
                              8 bis               5
                              9 bis               6
                              9 ter               7
                            9 quater              8
                               11                 9
                               13                11
                               14                12
                             14 bis              13
                             14 ter               1
                               15                14
                               16                15
                         16 bis - sexies         16
                           16 septies            17
                            lóocties           99e79
                               17                18
                              17 bis             19
                              17 ter             20
                           17 quater             21
                               18                22
                               19                23
                              19 bis             24
                         19 ter - quater         26
                               20                27
                               22                80
                               23                30
                               24                31
                             24 bis             novo
                              24 ter           10e33
                               25                34
                               30                35
                               32               novo
                               33                36
                                34               37
                                35               38
                                36               39
                                37        40,41,42,43,68,77
                                38               44
 ---pagebreak--- De um ponto de vista específico
Todas as alterações sobre os considerandos foram integralmente aceites, sob reserva das
precisões seguidamente apresentadas.
O considerando 13 incorpora a alteração 11, com uma ligeira correcção a meio do texto
destinada a alinhá-lo com o texto do n° 1 do artigo 5o.
O considerando 14 bis incorpora a alteração Î3, com uma ligeira alteração no seu início,
a fim de melhor sublinhar a necessidade de financiar a investigação no domínio das
doenças raras ou ditas "órfãs".
O considerando 15 incorpora a alteração 14, com uma ligeira correcção no final do
texto, uma vez que a extensão intervém a nível dos direitos conferidos pela patente e não
a nível da própria patente.
O considerando 16 ter incorpora a alteração 16 ter, com uma ligeira correcção,
destinada a clarificar que é a inexistência da função biológica de uma sequência de ADN
que a torna não patenteável.
O considerando 16 septies incorpora a alteração 17, com uma ligeira modificação da
redacção, a fim de alinhar a formulação com o ponto 2.4. do parecer n° 8 do Grupo de
Conselheiros para a Ética da Biotecnologia.
O considerando 16 octies é a síntese das alterações 79 e 99, à luz das consequências do
n° 1, alínea a), do artigo 28° do Acordo ADPIC.
O considerando 17 incorpora a alteração 18, com uma ligeira modificação: a expressão
"possibilidade de execução" foi substituída pelo termo "aplicação".
O considerando 19 incorpora a alteração 23. A formulação do considerando foi
adaptada, por forma a que a sua redacção seja mais segura do ponto de vista jurídico.
O considerando 19 quater incorpora a segunda parte da alteração 26. A última parte da
frase não foi retomada, uma vez que nada impede que a patente de um produto, por
exemplo um medicamento, cuja exploração comercial é autorizada, seja anulada se o
tribunal verificar que não estão a ser respeitadas todas as condições de patenteabilidade.
A anulação da patente não implica a revogação da autorização de exploração comercial.
Os dois procedimentos são independentes.
O considerando 22 incorpora a alteração 80. O final do considerando foi objecto de uma
ligeira modificação de carácter formal, a fim de evitar uma eventual interpretação
científica incorrecta relativamente ao objectivo prosseguido pela alteração.
O considerando 23 incorpora a alteração 30. A formulação foi corrigida, na sequência da
supressão do considerando 21 pela alteração 28, em virtude da ligação existente com ó
considerando 23.
 ---pagebreak--- O considerando 24 bis é novo. Este considerando remete para a definição de clonagem
reprodutiva do ser humano constante do parecer n° 9 do Grupo de Conselheiros para a
Ética da Biotecnologia da Comissão. Simultaneamente, retoma também os aspectos
visados pela alínea b ter) do n° 2 da alteração 55. Com efeito, aparentemente, esta alínea
procura explicitar as razões da exclusão da patenteabilidade da clonagem reprodutiva do
ser humano. Tendo em conta a necessidade de uma boa técnica legislativa, considera-se
adequado evitar uma certa redundância no próprio dispositivo da proposta de directiva e
apresentar a explicação nos considerandos.
O considerando 24 ter é uma síntese dos considerandos 10 e 33.
O considerando 32 apresenta uma nova formulação, que tem unicamente por objectivo
ajustar a formulação à da alínea 1) do artigo 31° da Parte I do Acordo ADPIC, tendo em
conta a alteração 67 que introduz expressamente, no n° 2 do artigo I o da proposta de
directiva, uma referência aos direitos e obrigações decorrentes, nomeadamente, do
referido Acordo.
O considerando 35 incorpora a alteração 38. A expressão "sem o que poderá ser
excluída a concessão de patente por falta de novidade da invenção'''' não foi incorporada
numa preocupação de clareza e para evitar eventuais interpretações técnicas incorrectas.
O considerando 37 sintetiza as alterações 40, 41, 42, 43, 68 e 77. Algumas destas
alterações propunham a introdução de citações completas de artigos da Convenção sobre
a diversidade biológica. Afigura-se, contudo, mais adequado, na sequência da alteração
40, que constata que a presente directiva não prejudica os direitos e obrigações dos
Estados-membros tal como decorrem dos acordos internacionais, e da alteração 67,
anteriormente citada, que remete igualmente para esta Convenção, remeter globalmente
para a Decisão do Conselho, de 25 de Outubro de 1993, relativa à celebração da
Convenção sobre a diversidade biológica.
COMENTÁRIOS SOBRE OS ARTIGOS
O n° 2 do artigo I o incorpora a alteração 67.
O artigo 2o incorpora os n°s 2,4, 5 e 6 da alteração 48.
O artigo 3 o incorpora os n°s 1 e 3 da alteração 48.
A alteração 48 foi dividida em dois artigos, numa preocupação de clareza.
O artigo 4o incorpora a alteração 47. O n° 2 do artigo foi objecto de uma ligeira
correcção de formulação similar à indicada em relação ao considerando 17 modificado
pela alteração 18. A expressão "exequibilidade técnica" foi substituída pela expressão
"aplicação ... tecnicamente limitada...".
 ---pagebreak--- O artigo 5o incorpora as alterações 100 e 49 e corresponde ao antigo artigo 3o.
Os artigos 4o, 5o, 6o, T e 8o foram suprimidos em conformidade, respectivamente, com as
alterações 50, 51, 52, 53 e 54. Tal explica-se em virtude de o seu conteúdo ter sido, no
essencial, incorporado nos artigos 2o, 3o e 4o da proposta alterada.
O artigo 6o incorpora a alteração 55 e corresponde ao antigo artigo 9o.
Deve notar-se que o termo "publicação" não foi retomado no n° 1 . Assim, este número é
conforme ao n° 2 do artigo 27° do Acordo ADPIC.
A alínea b ter) do n° 2 da alteração não é retomada enquanto tal no artigo 6o. A este
respeito, remete-se para a explicação referente ao novo considerando 24 bis.
O artigo T incorpora a alteração 78. Como anunciado pela Comissão aquando do debate
em sessão plenária, esta considera adequado recorrer ao seu Grupo de Conselheiros para
a Ética da Biotecnologia no âmbito do pedido que lhe foi dirigido para que apresentasse,
antes da entrada em vigor da directiva, propostas relativas à composição e ao mandato de
um Comité de Ética. Ao fazê-lo, a Comissão tomará em consideração a Resolução do
Parlamento Europeu B4-0484/97, de 13 de Junho de 1997, sobre o mandato do Grupo de
Conselheiros para a Ética da Biotecnologia da Comissão Europeia.
O n° 1 do artigo 8o permanece inalterado e corresponde ao antigo artigo 10°.
O n° 2 do artigo 8o incorpora a alteração 57.
O artigo 9o inspira-se na alteração 58 e corresponde ao antigo artigo 1 Io. Todavia, nesta
alteração, a referência ao n° 1 do artigo 2° bis (ou seja, o n° 1 do artigo 4o da proposta
alterada) constitui uma numeração técnica e juridicamente pouco compreensível, à luz do
artigo 1 Io da proposta que institui uma derrogação a favor dos agricultores e do artigo 12°
que prevê um sistema de licenças obrigatórias de dependência quando uma patente
domina, nomeadamente, uma variedade vegetal. Não se afigura, por conseguinte,
adequado retomar esta referência, dado tal limitar, na prática, a extensão da protecção
conferida por uma patente num sentido contrário à prática actual consagrada no direito
das patentes.
O artigo 10° permanece inalterado e corresponde ao antigo artigo 12°.
O artigo 11° incorpora a alteração 59 e corresponde ao antigo artigo 13°.
De notar que a alteração 95, que tinha por objectivo modificar o n° 2 deste artigo, levanta
dificuldade de carácter prático. Com efeito, a referência aos n°s 1 e 3 do artigo 14° do
 Regulamento (CE) n° 2100/94 é incompleta. Os dois números citados não podem
 funcionar sem o n° 2, dado que tal retiraria todo o sentido à ideia de que a derrogação
 prevista no artigo 11° é concebida em consonância com o previsto em matéria de
 obtenções vegetais. Além disso, os agricultores poderiam eventualmente ser confrontados
 com situações jurídicas divergentes, o que não é desejável.
 ---pagebreak--- A última frase da alteração 95 retoma a última frase da alteração 59, o que constitui uma
transposição para o domínio vegetal aspectos previstos especillcamente para a criação de
animais. Esta transposição afigura-se inadequada.
Os n° 1 e 2 do artigo 12° permanecem inalterados. Este artigo corresponde ao antigo
artigo 14°.
O n° 3, alínea b), do artigo 12° incorpora a alteração 60, em conformidade com o ponto
i) da alínea 1), do artigo 31° do Acordo ADPIC.
O n° 4 do artigo 12° incorpora a alteração 61.
O artigo 13° permanece inalterado e corresponde ao antigo artigo 15°.
O artigo 14° permanece inalterado e corresponde ao antigo artigo 16°.
O artigo 17° da proposta inicial foi suprimido em conformidade com a alteração 62.
O n° 1 do artigo 15° incorpora a alteração 63 e corresponde ao antigo artigo 18°.
O artigo 16° é novo e incorpora a alteração 64.
Os artigos 17° e 18° permanecem inalterados e correspondem, respectivamente, aos
antigos artigos 19° e 20°.
 ---pagebreak---                                        Proposta alterada de
            DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
                  relativa à protecção jurídica das invenções biotecnológicas
      O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
               Proposta inicial                                Proposta alterada
Tendo em conta o Tratado que institui a Inalterado
Comunidade Europeia e, nomeadamente, o
seu artigo 100o-A,
Tendo em conta a proposta da Comissão ',          Inalterado
Tendo em conta o parecer do Comité Inalterado
Económico e Social2,
Deliberando nos termos do processo Inalterado
previsto no artigo 189°-B do Tratado3,
(1)     Considerando que a biotecnologia e (1)            Inalterado
         a engenharia genética desempenham
        um papel cada vez mais importante
        num número considerável de
        actividades industriais e que a
        protecção          das        invenções
         biotecnológicas terá certamente uma
         importância fundamental para o
         desenvolvimento       industrial    da
         Comunidade;
(2)      Considerando que no domínio da (2)               Inalterado
         engenharia genética, nomeadamente,
         a investigação e desenvolvimento
         exige investimentos de alto risco
         num montante muito considerável,
         cuja rentabilização só será possível
         através de protecção jurídica
         adequada;
(3)      Considerando que, na falta de (3)                Considerando que é essencial uma
         protecção eficaz, e harmonizada no               protecção eficaz e harmonizada no
         conjunto dos Estados-membros da                  conjunto dos Estados-membros da
         Comunidade, se corre o risco de                  Comunidade para preservar e
          esses investimentos não serem                    incentivar os investimentos no
         realizados na Comunidade;                         domínio da biotecnologia;
 1
     JOn°C296de8.10.1996,p.4.
 2
     JO n°C 295 de 7.10.1996, p. 11.
 3
     Parecer do Parlamento Europeu de
 ---pagebreak---                 Proposta inicial                           Proposta alterada
(4)      Considerando que, na sequência da (4)       Considerando que, na sequência da
         rejeição pelo Parlamento Europeu do         rejeição pelo Parlamento Europeu do
         projecto comum de Directiva do              projecto comum de directiva do
         Parlamento Europeu e do Conselho            Parlamento Europeu e do Conselho
         relativa à protecção jurídica das           relativa à protecção jurídica das
         invenções biotecnológicas aprovado          invenções biotecnológicas, aprovado
         pelo comité de conciliação1 , o             pelo Comité de Conciliação, o
         Parlamento Europeu e o Conselho             Parlamento Europeu e o Conselho
         estão cientes de que a protecção            verificaram ser necessário clarificar
        jurídica          das          invenções     a protecção jurídica conferida às
         biotecnológicas não pode manter-se          invenções biotecnológicas;
         na situação actual;
(5)      Considerando         que        existem (5) Inalterado
        divergências ao nível da protecção
        das invenções biotecnológicas entre
        as      leis     e      práticas      dos
        Estados-membros;           que        tais
        disparidades são susceptíveis de
        criar entraves ao comércio e obstar
        desse modo ao funcionamento do
        mercado interno;
(6)     Considerando que tais divergências (6)       Inalterado
        podem vir a acentuar-se à medida
        que os Estados-membros forem
        adoptando novas legislações e
        práticas administrativas diferentes e
        que           as          interpretações
        jurisprudenciais nacionais se forem
        desenvolvendo de forma distinta;
(7)     Considerando que a evolução (7)              Iqalterado
        heterogénea das leis nacionais
        relativas à protecção jurídica das
         invenções       biotecnológicas       na
         Comunidade pode desencorajar
         ainda mais o comércio, em
         detrimento do desenvolvimento
         industrial das invenções e do bom
         funcionamento do mercado interno;
 1
   JOn°C 68 de 20.3.1995, p.26.
 ---pagebreak---            Proposta inicial                            Proposta alterada
(8) Considerando que a protecção (8)              Inalterado
    jurídica        das         invenções
    biotecnológicas não exige a criação
    de um direito específico que
    substitua o direito nacional de
    patentes; que o direito nacional de
    patentes continua a ser a referência
    essencial no que respeita à protecção
    jurídica        das         invenções
    biotecnológicas, embora deva ser
    adaptado ou completado em certos
    pontos específicos para tomar em
     consideração de forma adequada a
     evolução da tecnologia que utiliza
    matéria biológica, mas que preenche
    todavia      os     requisitos     de
    patenteabilidade;
                                          (8 bis) Considerando que, em certos casos,
                                                  como      o     da     exclusão     da
                                                  patenteabilidade     de     variedades
                                                  vegetais e de raças animais, bem
                                                  como de processos essencialmente
                                                  biológicos de obtenção de vegetais
                                                  ou de animais, certas noções
                                                  constantes das legislações nacionais,
                                                  baseadas        nas        convenções
                                                  internacionais relativas às patentes e
                                                  às variedades vegetais, suscitaram
                                                  incertezas relativamente à protecção
                                                  das invenções biotecnológicas e de
                                                  certas invenções microbiológicas;
                                                  que, neste domínio, a harmonização
                                                  é necessária para dissipar essas
                                                  incertezas;
 ---pagebreak---           Proposta inicial                              Proposta alterada
(9) Considerando que a harmonização (9)           Suprimido
    das leis dos Estados-membros é
    necessária para clarificar certas
    noções das legislações nacionais
    retomadas       de      convenções
    internacionais em matéria de
    patentes e de variedades vegetais,
    que deram origem a alguma
    incerteza quanto às possibilidades
    de protecção das invenções
    biotecnológicas relativas à matéria
    vegetal e de certas invenções
    microbiológicas; que se trata,
    nomeadamente, de noções como a
    exclusão da patenteabilidade das
    variedades vegetais e das raças
    animais,     ou    de     processos
    essencialmente     biológicos    de
    obtenção de plantas ou animais;
                                          (9 bis) Considerando as potencialidades de
                                                  desenvolvimento das biotecnologias
                                                  para o ambiente e, em particular, a
                                                  utilidade destas tecnologias para o
                                                  desenvolvimento de métodos de
                                                  cultura menos poluentes e mais
                                                  económicos dos solos; que importa
                                                  incentivar, mediante um sistema de
                                                  patentes, a investigação e a aplicação
                                                  de tais processos;
                                        10
 ---pagebreak--- Proposta inicial                Proposta alterada
                  (9 ter) Considerando a importância do
                          desenvolvimento das biotecnologias
                          para os países em vias de
                          desenvolvimento, quer nos domínios
                          da saúde e da luta contra as grandes
                          epidemias e endemias, quer no
                          domínio da luta contra a fome no
                          mundo; que cumpre incentivar
                          igualmente, através do sistema de
                          patentes, a investigação nesses
                          domínios;         que        importa,
                          paralelamente,              promover
                          mecanismos internacionais que
                          assegurem      a difusão       dessas
                          tecnologias no terceiro mundo, em
                          benefício das populações visadas;
                   (9 quater)      Considerando que o Acordo
                           sobre os Aspectos dos Direitos de
                           Propriedade Intelectual relacionados
                           com o Comércio (ADPIC), assinado
                           pela Comunidade Europeia e pelos
                           seus Estados-membros, entrou em
                           vigor e que este Acordo prevê que a
                           protecção conferida por uma patente
                           seja assegurada para os produtos e
                           processos em todos os domínios
                           tecnológicos;
                 11
 ---pagebreak---              Proposta inicial                          Proposta alterada
(10) Considerando que o enquadramento (10)       Inalterado
     jurídico comunitário relativo à
     protecção         das         invenções
     biotecnológicas se pode limitar à
     definição de certos princípios
     aplicáveis à patenteabilidade da
     matéria biológica enquanto tal,
     princípios esses que tenham
     nomeadamente         por       objectivo
     determinar claramente a diferença
     entre invenções e descobertas no que
      se refere à patenteabilidade de certos
     elementos de origem humana, ao
     âmbito da protecção conferida por
     uma patente sobre uma invenção
      biotecnológica, à possibilidade de
      recorrer a um sistema de depósitos
      que complete a descrição escrita à
      inversão do ónus da prova e,
      finalmente, à possibilidade de obter
      licenças obrigatórias não exclusivas
      por dependência entre variedades
      vegetais e invenções, e vice-versa;
(11)  Considerando que a patente de (11)         Considerando que uma patente de
      invenção não permite ao seu titular        invenção não autoriza o seu titular a
      realizar a invenção, limitando-se a        realizar a invenção, limitando-se a
      conferir-lhe o direito de proibir que      conferir-lhe o direito de proibir que
      terceiros a explorem para fins             terceiros a explorem para fins
      industriais e comerciais, pelo que o       industriais e comerciais, pelo que o
      direito de patentes não é susceptível      direito de patentes não é susceptível
      de pôr em causa as legislações             de substituir ou tornar supérfluas as
      nacionais e comunitárias que                legislações nacionais, europeias ou
      organizam       um      controlo     da     internacionais que estabelecem
      investigação e da utilização ou             eventuais restrições ou proibições ou
      comercialização dos seus resultados,        que organizam um controlo da
      nomeadamente em relação às                  investigação e da utilização ou
      exigências de saúde pública, de             comercialização dos seus resultados,
      segurança,      de protecção         do     nomeadamente em relação às
      ambiente, de protecção dos animais          exigências de saúde pública, de
      e de preservação da diversidade             segurança, de protecção dos animais
       genética e ao respeito de certas           e de preservação da diversidade
       normas éticas;                             genética, e ao respeito de certas
                                                   normas éticas;
                                              12
 ---pagebreak---             Proposta inicial                        Proposta alterada
(12) Considerando que nem o direito (12)      Inalterado
     nacional nem o direito europeu de
     patentes (Convenção de Munique)
     estabelecem, por princípio, uma
     proibição ou uma exclusão da
     patenteabilidade      da     matéria
     biológica;
(13) Considerando que convém clarificar (13)  Considerando que o direito de
     que os conhecimentos relativos ao        patentes deverá ser aplicado no
     corpo humano e aos seus elementos        respeito dos princípios fundamentais
     no seu estado natural relevam do         que garantem a dignidade e a
     domínio da descoberta científica,        integridade da pessoa humana; que
     não podendo pois ser considerados        importa reafirmar o princípio
     como invenções patenteáveis; que         segundo o qual o corpo humano, em
     daí se depreende que o direito de        todas as fases da sua constituição e
     patentes não é susceptível de pôr em     do seu desenvolvimento, incluindo
     causa o princípio ético fundamental      as células germinais, a simples
     que exclui todo e qualquer direito de    descoberta de um dos seus
     apropriação sobre o ser humano;          elementos ou de um dos seus
                                              produtos, incluindo a sequência ou
                                              sequência parcial de um gene
                                              humano, não são patenteáveis; que
                                              esses      princípios    estão    em
                                              conformidade com os critérios de
                                              patenteabilidade previstos pelo
                                              direito das patentes, critérios
                                              segundo os quais uma simples
                                              descoberta não pode ser objecto de
                                              uma patente;
(14) Considerando que foi já possível (14)    Considerando que foi já possível
     realizar progressos decisivos a nível    realizar progressos decisivos a nível
     do tratamento das doenças graças à       do tratamento das doenças graças à
     existência     de      medicamentos      existência       de    medicamentos
     derivados de elementos isolados do       derivados de elementos isolados do
     corpo humano ou produzidos de             corpo humano e/ou produzidos de
     outra      forma,      medicamentos       outra      forma,     medicamentos
     resultantes de um processo técnico        resultantes de processos técnicos
     destinado a obter elementos de uma        destinados a obter elementos de uma
     estrutura semelhante à de elementos       estrutura semelhante à de elementos
     naturais existentes no corpo              naturais existentes no corpo
     humano;       que     convém      por     humano; que           convém por
     conseguinte incentivar, por meio do       conseguinte incentivar, por meio do
      sistema de patentes, a investigação      sistema de patentes, a investigação
      tendente    à    obtenção     desses     tendente à obtenção e isolamento
      elementos;                               desses elementos, valiosos para a
                                               produção de medicamentos;
                                           13
 ---pagebreak---            Proposta inicial                             Proposta alterada
                                           (14 bis)        Considerando       que,     na
                                                   medida em que o sistema de patentes
                                                   se revela insuficiente para incentivar
                                                   a investigação e a produção de
                                                   medicamentos        resultantes    das
                                                   biotecnologias, que se revelam
                                                   necessários para lutar contra as
                                                   doenças raras ou chamadas "órfãs";
                                                   que     a    Comunidade         e   os
                                                   Estados-membros têm a obrigação
                                                   de dar uma resposta adequada a este
                                                   problema;
                                           (14 ter)Considerando o parecer n° 8 do
                                                  , Grupo de Conselheiros para a Ética
                                                   da Biotecnologia da Comissão
                                                    Europeia;
(15) Considerando, consequentemente, (15)           Considerando, consequentemente,
     que é necessário indicar que o                 que é necessário indicar que uma
     objecto de uma invenção susceptível            invenção que diga respeito a um
     de aplicação industrial que diga               elemento isolado do corpo humano
     respeito a um elemento isolado do              ou produzido de outra forma por um
     corpo humano ou produzido de outra             processo técnico e que seja
     forma por um processo técnico é                susceptível de aplicação industrial
     patenteável, mesmo que a estrutura             não é excluída da patenteabilidade,
     desse elemento seja idêntica à de um           mesmo que a estrutura desse
     elemento natural, estando implícito            elemento seja idêntica à de um
     que nenhuma patente pode ser                   elemento natural, estando implícito
     interpretada como podendo abranger             que os direitos conferidos pela
     o elemento do corpo humano que                 patente não abrangem o corpo
     esteve na origem do objecto da                 humano,      incluindo     os    seus
     invenção no seu ambiente natural;              elementos, no seu ambiente natural;
                                          14
 ---pagebreak---             Proposta inicial                               Proposta alterada
(16) Considerando que um tal elemento (16) Considerando que um tal elemento
     isolado do corpo humano ou                      isolado do corpo humano ou
     produzido de outra forma não pode               produzido de outra forma não se
     ser     considerado     como      não           encontra           excluído         da
     patenteável do mesmo modo que um                patenteabilidade, uma vez que é, por
     elemento do corpo humano no seu                 exemplo, o resultado de processos
     estado natural, ou seja, ser                    técnicos que o identificaram,
     equiparado a uma descoberta, uma                purificaram,      caracterizaram     e
     vez que o elemento isolado é o                  multiplicaram fora do corpo
     resultado de processos técnicos que             humano, processos que só o ser
     o      identificaram,    purificaram,           humano é capaz de executar e que a
     caracterizaram e multiplicaram fora             natureza é incapaz de realizar por si
     do corpo humano, processos que só               mesma;
     o ser humano é capaz de executar e
     que a natureza é incapaz de realizar
     por si mesma;
                                            (16 bis)          Considerando que o debate
                                                     sobre      a patenteabilidade       de
                                                     sequências ou sequências parciais de
                                                     genes não é isento de controvérsia;
                                                     que, nos termos da presente
                                                     directiva, a concessão de uma
                                                     patente a invenções que se
                                                     relacionem com essas sequências ou
                                                     sequências parciais deve obedecer
                                                     aos       mesmos       critérios    de
                                                     patenteabilidade aplicados a todos os
                                                     outros domínios tecnológicos;
                                             (16 ter) Considerando que uma mera
                                                      sequência de ADN sem indicação de
                                                      uma função biológica não contém
                                                      quaisquer ensinamentos de natureza
                                                      técnica, pelo que não poderá
                                                      constituir uma invenção patenteável;
                                             (16 quater)       Considerando que uma
                                                      sequência ou sequência parcial de
                                                      genes só pode ser objecto de uma
                                                      invenção patenteável se estiverem
                                                      preenchidas todas as condições
                                                       indispensáveis à concessão de uma
                                                       patente,    a     saber,    novidade,
                                                       actividade inventiva e aplicação
                                                       industrial;
                                           15
 ---pagebreak--- Proposta inicial                 Proposta alterada
                  (16 quinquies) Considerando que, para que
                          o critério da aplicação industrial seja
                          respeitado, é necessário que a
                          sequência ou sequência parcial de
                          genes seja definida e que seja
                          igualmente especificado qual a
                          proteína codificada pela sequência
                          ou pela sequência parcial; que, em
                          caso de sobreposição de sequências,
                          cada sequência é considerada uma
                          sequência autónoma para efeitos do
                          direito de patentes;
                  (16sexies)       Considerando       que      os
                          requisitos que deve satisfazer o
                          critério da aplicação industrial no
                          que se refere às sequências ou às
                          sequências parciais de ADN são
                          idênticos aos aplicáveis a outros
                          domínios tecnológicos; que a
                           aplicação industrial deve, pelo
                          menos, ser indicada de forma precisa
                          no pedido de patente;
                   (lósepties) Considerando            que      o
                           consentimento livre e informado da
                           pessoa na qual são realizadas as
                           colheitas deve ser respeitado, na
                           eventualidade de apresentação de um
                           pedido de patente relativamente à
                           utilização dessas colheitas;
                   (16 octies)     Considerando que a presente
                           directiva em nada afecta os
                           fundamentos do direito das patentes
                           em vigor, segundo o qual uma
                           patente pode ser concedida para
                           qualquer nova aplicação de um
                           produto já patenteado;
                 16
 ---pagebreak---               Proposta inicial                              Proposta alterada
(17) Considerando que, para efeitos de (17)           Considerando que a presente
     determinação do alcance da exclusão              directiva não incide sobre a exclusão
     da patenteabilidade das variedades               da patenteabilidade de variedades
     vegetais e das raças animais, convém             vegetais e de raças animais; que, em
     precisar que a exclusão diz respeito às          contrapartida,      as      invenções
     variedades e raças enquanto tais e que,          respeitantes a plantas ou animais são
     por conseguinte, não prejudica a                 patenteáveis, se a sua aplicação não
     patenteabilidade de vegetais ou de               estiver tecnicamente limitada a uma
     animais obtidos por um processo em               variedade vegetal ou a uma raça
     que pelo menos uma fase seja                     animal;
     essencialmente microbiológica, seja
     qual for a matéria biológica de partida
     a que esse processo é aplicado;
                                              (17 bis)         Considerando que o conceito
                                                      de variedade vegetal é definido pela
                                                      legislação em matéria de protecção
                                                      de obtenções vegetais; que em
                                                      conformidade com essa legislação
                                                      uma obtenção se caracteriza pela
                                                      totalidade do seu genoma e possui,
                                                      por conseguinte, individualidade,
                                                       sendo claramente distinta de outras
                                                       obtenções;
                                              (17 ter)Considerando que um vegetal, tido
                                                       no seu todo, que se caracterize por
                                                       um determinado gene (e não pela
                                                       totalidade do seu genoma) não é
                                                       abrangido pela protecção das
                                                       obtenções; que, por conseguinte, não
                                                       está excluído da patenteabilidade,
                                                       mesmo que englobe obtenções
                                                       vegetais;
                                             17
 ---pagebreak---               Proposta inicial                                Proposta alterada
                                               (17 quater)      Considerando que, caso a
                                                        invenção apenas consista na
                                                        modificação genética de uma
                                                       determinada variedade vegetal,
                                                       permanece          excluída        da
                                                       patenteabilidade, mesmo que essa
                                                        modificação genética não tenha
                                                        resultado de uma obtenção, mas sim
                                                       de um processo biotecnológico;
(18) Considerando que, para efeitos de (18)             Considerando que um processo de
     determinação      da    exclusão     da           obtenção de vegetais ou de animais é
     patenteabilidade     dos      processos            essencialmente biológico quando
     essencialmente biológicos de obtenção             assenta no cruzamento de genomas
     de vegetais ou de animais, devem ser              completos (acompanhado de uma
     tidos em conta a intervenção humana e              selecção e, eventualmente, de um
     os efeitos dessa intervenção sobre o               novo cruzamento integral);
     resultado obtido;
(19) Considerando que as legislações (19)               Considerando que a presente
     nacionais em matéria de patentes de                directiva não prejudica os conceitos
     invenção contêm disposições relativas              de invenção e de descoberta, tal
     aos critérios de patenteabilidade e de             como estabelecidos pelo direito das
     exclusão       da      patenteabilidade,           patentes, a nível nacional, europeu
     nomeadamente disposições segundo as                ou internacional;
     quais a patente não é concedida em
     relação às invenções cuja publicação
     ou realização seja contrária à ordem
     pública ou aos bons costumes;
                                                (19 bis)        Considerando que a presente
                                                        directiva     não     prejudica    as
                                                        disposições das legislações nacionais
                                                        em matéria de patentes, nos termos
                                                         das quais são excluídos da
                                                         patenteabilidade os processos de
                                                         tratamento cirúrgico ou terapêutico
                                                         do corpo humano ou animal, bem
                                                         como os métodos de diagnóstico
                                                         aplicáveis ao organismo humano ou
                                                         animal;
                                              18
 ---pagebreak---              Proposta inicial                              Proposta alterada
                                             (19 ter)Considerando que o Acordo ADPIC
                                                     prevê a possibilidade de os membros
                                                     da Organização Mundial do
                                                     Comércio          excluírem        da
                                                     patenteabilidade as invenções cuja
                                                     exploração comercial é necessário
                                                     impedir no seu território, a fim de
                                                     proteger a ordem pública ou a
                                                     moralidade, incluindo a protecção da
                                                     saúde e da vida dos seres humanos,
                                                     dos animais e dos vegetais, ou no
                                                     intuito de evitar danos graves no
                                                     ambiente, desde que essa exclusão
                                                     não decorra unicamente do facto de
                                                     a exploração ser proibida pela
                                                     respectiva legislação;
                                             (19 quater)     Considerando que quaisquer
                                                     outras proibições de exploração
                                                     previstas no direito nacional não são
                                                     suficientes para uma exclusão da
                                                     patenteabilidade; que tal exclusão
                                                     pressupõe a proibição de exploração
                                                     comercial      da     invenção     no
                                                     Estado-membro em causa;
(20) Considerando que é conveniente (20)             Considerando que, na presente
     incluir no próprio articulado da                directiva, importa salientar o
     presente directiva esta referência à            princípio segundo o qual devem ser
     ordem pública e aos bons costumes, a            excluídas da patenteabilidade as
     fim de sublinhar o facto de certas               invenções cuja exploração comercial
     aplicações       das        invenções            atente contra a ordem pública ou
     biotecnológicas serem susceptíveis de            contra os bons costumes;
     atentar, em algumas das suas
     consequências ou realizações, contra a
     ordem pública ou os bons costumes;
                                            19
 ---pagebreak---             Proposta inicial                         Proposta alterada
(21) Considerando que a existência dessa (21)  Suprimido
     ofensa à ordem pública ou aos bons
     costumes deve ser determinada caso
     a caso, por meio de uma avaliação
     dos valores em presença, através da
     qual sejam apreciados, por um lado,
     a utilidade da invenção e, por outro
     lado, eventuais riscos ou, se for caso
     disso, as objecções baseadas em
     valores fundamentais da ordem
     jurídica;
(22) Considerando que importa também (22)      Considerando que importa também
     mencionar no articulado da presente       incluir no articulado da presente
     directiva uma lista indicativa das        directiva uma lista indicativa das
      invenções        excluídas         da    invenções          excluídas        da
     patenteabilidade, a fim de orientar os    patenteabilidade, a fim de orientar os
     juízes e os serviços nacionais de         juízes e os serviços nacionais de
     patentes, ilustrando a referência à       patentes, ilustrando através de
     ordem pública ou aos bons                 exemplos a referência à ordem
     costumes;                                 pública ou aos bons costumes; que
                                               esta lista não pode pretender ser
                                               exaustiva; que os processos que
                                               atentem contra a dignidade do ser
                                               humano, nomeadamente aqueles que
                                                se destinam à produção de seres
                                               híbridos, obtidos a partir da mistura
                                               do genoma das espécies humanas e
                                                animais, devem ser excluídos da
                                                patenteabilidade;
                                            20
 ---pagebreak---            Proposta inicial                        Proposta alterada
(23) Considerando que esta atenção (23)      Considerando que os bons costumes
     acrescida a considerações éticas e      representam os princípios éticos ou
     morais a nível do exame da              morais geralmente observados num
     patenteabilidade das invenções          Estado-membro ou aceites nos
     biotecnológicas se impõe devido ao      meios científicos ou profissionais
     objecto desta disciplina - a matéria    em causa e que o respeito destes
     viva - e ao alcance, muitas vezes       princípios     se     impõe     muito
     considerável, das invenções a           especialmente em matéria de
     examinar; que a atenção dispensada      biotecnologia, devido ao alcance
     não altera a natureza do direito de     potencial das invenções neste
     patentes, direito principalmente        domínio e à sua ligação inerente com
     técnico, nem substitui as restantes     a matéria viva; que esses princípios
     apreciações jurídicas a que as          éticos ou morais complementam as
     invenções biotecnológicas devem         apreciações jurídicas normais do
     estar sujeitas a partir da fase de      direito de patentes, qualquer que seja
     desenvolvimento ou na fase de           o domínio técnico da invenção;
     comercialização, nomeadamente do
     ponto de vista da segurança;
(24) Considerando que, tendo em conta a (24) Considerando que, na União
     importância e o carácter controverso    Europeia, existe uma posição
     das novas questões levantadas pela      consensual quanto ao facto de a
     terapia génica germinal, importa        intervenção génica germinal e a
     excluir     sem      equívoco     da    clonagem de seres humanos
     patenteabilidade os métodos de          atentarem contra a ordem pública e
     tratamento     terapêutico    génico    os bons costumes; que, por
     germinal sobre o ser humano;            conseguinte,      importa      excluir
                                             inequivocamente da patenteabilidade
                                             os métodos de intervenção génica
                                             germinal sobre o ser humano e os
                                             processos de clonagem reprodutiva
                                             de seres humanos;
                                          21
 ---pagebreak--- Proposta inicial             Proposta alterada
                  (24 bis)Considerando que a clonagem
                        reprodutiva de seres humanos pode
                        definir-se como qualquer tentativa
                        de fazer nascer um ser humano
                        geneticamente        idêntico      por
                        transferência nuclear a partir de uma
                        célula humana, de adulto ou de
                        criança, incluindo os métodos de
                        obtenção artificial de embriões
                        humanos que possuam a mesma
                        informação genética que um outro
                        ser vivo ou falecido;
                 22
 ---pagebreak---             Proposta inicial                              Proposta alterada
                                            (24 ter) Considerando que a presente
                                                    directiva não prejudica a aplicação
                                                    da Convenção de Salvaguarda dos
                                                     Direitos do Homem e das
                                                     Liberdades Fundamentais, de 4 de
                                                    Novembro de 1950, da Convenção
                                                    para a Protecção dos Direitos do
                                                    Homem e da Dignidade do Ser
                                                    Humano relativamente às aplicações
                                                    da Biologia e da Medicina, da
                                                    Convenção sobre Direitos do
                                                    Homem e Biomedicina, de 19 de
                                                    Novembro de 1996, nem de
                                                    qualquer      outro      instrumento
                                                    internacional relativo à protecção
                                                    dos direitos do Homem no qual os
                                                     Estados-membros              tenham
                                                    colaborado ou ao qual tenham
                                                    aderido;
(25) Considerando que os processos de (25)          Considerando que os processos de
     modificação da identidade genética             modificação da identidade genética
     dos animais que lhes possam causar             dos animais que sejam propícios a
     sofrimentos ou diminuir as suas                causar-lhes     sofrimentos      sem
     capacidades físicas sem utilidade              utilidade médica, diagnostica ou
     substancial para o homem ou para o             terapêutica, substancial para o
     animal, bem como os animais                    homem ou para o animal, bem como
     obtidos por esses processos, devem             os animais obtidos por esses
     ser excluídos da patenteabilidade na           processos, devem ser excluídos da
     medida em que o sofrimento ou a                patenteabilidade.
     diminuição das capacidades físicas
     infligidos aos animais sejam
     desproporcionados em relação ao
     objectivo prosseguido;
                                          23
 ---pagebreak---                Proposta inicial                        Proposta alterada
(26)    Considerando que, tendo a patente (26)   Inalterado
        por função recompensar o esforço
        criativo do inventor através da
        concessão de um direito exclusivo
        limitado no tempo, encorajando
        desse modo a actividade inventiva, o
        titular da patente deve poder proibir
        a utilização de uma matéria
        auto-replicável      patenteada   em
        circunstâncias análogas àquelas em
        que poderia ser proibida a utilização
        de produtos patenteados não
        auto-replicáveis, ou seja, a produção
        do próprio produto patenteado;
(27)    Considerando que é necessário (27)       Inalterado
       prever uma primeira derrogação aos
        direitos do titular da patente para o
       caso em que o material de
       reprodução que integre a invenção
       protegida seja vendido a um
       agricultor, pelo titular da patente ou
       com o seu consentimento, para fins
       de exploração agrícola; que a
       respectiva norma derrogatória deve
       permitir ao agricultor utilizar o
       produto da sua colheita para ulterior
       reprodução ou multiplicação na sua
       própria exploração, e que o âmbito e
       o conteúdo da derrogação devem ser
       limitados ao âmbito e regras
       previstas pelo Regulamento (CE) n°
       2100/94 do Conselho1 ;
(28)   Considerando que só pode ser (28)         Inalterado
       exigida ao agricultor a remuneração
       prevista no direito comunitário em
       matéria de obtenções vegetais nos
       termos da derrogação à protecção
       comunitária das variedades vegetais;
1
  JOn°L227 de 1.9.1994, p.l.
                                              24
 ---pagebreak---             Proposta inicial                        Proposta alterada
(29) Considerando, no entanto, que o (29)     Inalterado
     titular da patente pode defender os
     seus direitos contra o agricultor que
     faça uso abusivo da derrogação ou
     contra o obtentor que tenha
     desenvolvido a variedade vegetal
     que integra a invenção protegida
     caso este último não respeite os seus
     compromissos;
(30) Considerando que uma segunda (30)        Considerando que uma segunda
     derrogação aos direitos do titular da    derrogação aos direitos do titular da
     patente deve permitir ao agricultor      patente deve autorizar o agricultor a
     utilizar os animais protegidos para      utilizar os animais protegidos para
     fins de reprodução na sua própria        fins agrícolas;
     exploração, a fim de renovar o seu
     efectivo pecuário;
(31) Considerando que o âmbito e as (31 )      Inalterado
     regras desta segunda derrogação
     podem ser regidos pelas leis,
     disposições e práticas nacionais, na
     falta de disposições de direito
     comunitário relativas à obtenção de
     raças animais;
(32) Considerando que, no domínio da (32)     Considerando que, no domínio da
     exploração das novas características     exploração de novas características
     vegetais resultantes da engenharia       vegetais resultantes da engenharia
     genética, qualquer Estado-membro         genética, deve ser concedido acesso
     deve conceder acesso garantido           garantido contra remuneração, sob
     contra remuneração, sob a forma de       forma de uma licença obrigatória,
     licença      obrigatória,    quando,     quando, relativamente ao género ou
     relativamente ao género ou à espécie     à espécie em questão, a variedade
     em questão, a exploração da              vegetal representar um progresso
     variedade vegetal para a qual é          técnico importante, de interesse
     solicitada a licença for de interesse    económico                considerável
     público e a variedade vegetal            relativamente.      à       invenção
     representar um progresso técnico         reivindicada na patente;
     significativo;
                                           25
 ---pagebreak---             Proposta inicial                              Proposta alterada
(33) Considerando que, no domínio da (33)           Considerando que, no domínio da
     utilização em engenharia genética de           utilização em engenharia genética de
     novas      características     vegetais        novas      características     vegetais
     resultantes de novas variedades                resultantes de novas variedades
     vegetais, deve ser concedido acesso            vegetais, deverá ser concedido
     garantido contra remuneração, sob a            acesso        garantido,         contra
     forma de licença obrigatória, quando           remuneração, sob a forma de uma
     a exploração da invenção para a qual           licença obrigatória, quando a
     é solicitada a licença for de interesse        invenção representar um progresso
     público e a invenção representar um            técnico importante, de interesse
     progresso técnico significativo;               económico considerável;
                                              (34)  Considerando que o artigo 34° do
                                                    Acordo       ADPIC         regulamenta
                                                    pormenorizadamente o ónus da
                                                    prova que se impõe a todos os
                                                    Estados-membros;          que,      por
                                                    conseguinte, não é necessário prever
                                                    na presente directiva uma disposição
                                                    relativamente a este aspecto;
                                               (35) Considerando que a Comissão deve
                                                    analisar se, no domínio da
                                                    investigação fundamental relativa à
                                                    engenharia      genética,      existem
                                                    entraves à plena liberdade de
                                                    intercâmbio científico, através da
                                                    não publicação ou da publicação
                                                    tardia de documentos cujo objecto
                                                    possa ser patenteável, a fim de evitar
                                                    excluir da patenteabilidade uma
                                                     invenção devido à inexistência de
                                                     novidade; que, a este respeito, a
                                                     Comissão deve estabelecer uma
                                                     comparação com o direito das
                                                     patentes dos EUA e do Japão e
                                                     apresentar um relatório sobre a
                                                     matéria ao Parlamento Europeu e ao
                                                     Conselho, dois anos após a entrada
                                                     em vigor da presente directiva,
                                             26
 ---pagebreak---          Proposta inicial                Proposta alterada
                              (36) Considerando que a Comissão deve
                                   apresentar ao Parlamento Europeu e
                                   ao Conselho um relatório [anual]
                                   sobre a evolução do direito das
                                   patentes      no      domínio      da
                                   biotecnologia e da engenharia
                                   genética,
                              (37) Considerando que a presente
                                   directiva não prejudica os direitos e
                                   as obrigações dos Estados-membros
                                   decorrentes         de        acordos
                                   internacionais, nomeadamente na
                                   sequência da Decisão do Conselho,
                                   de 25 de Outubro de 1993, relativa à
                                   celebração da Convenção sobre a
                                   diversidade biológica1 , do artigo 3°,
                                   da alínea j) do artigo 8°, da segunda
                                    frase do n° 2 e do n° 5 do artigo 16°
                                    da Convenção sobre a diversidade
                                    biológica de 5 de Junho de 1992;
» JOn°L309de 13.12.1993, p.l.
                              27
 ---pagebreak--- Proposta inicial             Proposta alterada
                  (38) Considerando que a Terceira
                       Conferência das Partes Contratantes
                       da Convenção sobre a diversidade
                       biológica, realizada em Novembro
                       de 1996, reconheceu, na sua Decisão
                       111/17, ser necessário prosseguir os
                       trabalhos         tendentes        ao
                       desenvolvimento de uma concepção
                       comum da correlação existente entre
                       direitos de propriedade intelectual e
                       as disposições relevantes do Acordo
                       sobre os Aspectos Comerciais dos
                       Direitos de Propriedade Intelectual e
                       da Convenção sobre a diversidade
                       biológica, nomeadamente no que
                       respeita às questões relativas às
                       transferências de tecnologia, à
                       conservação e utilização duradoura
                       da biodiversidade e à repartição
                       equitativa dos benefícios gerados
                       pela utilização de recursos genéticos,
                       incluindo a preservação dos
                       conhecimentos, inovações e práticas
                       das comunidades autóctones e locais
                       que consubstanciem modos de vida
                       tradicionais importantes para a
                       conservação e a utilização duradoura
                       da biodiversidade;
                 28
 ---pagebreak---               Proposta inicial                                 Proposta alterada
ADOPTARAM               A        PRESENTE ADOPTARAM                      A        PRESENTE
DIRECTIVA:                                        DIRECTIVA:
                CAPITULO I                                       CAPITULO I
              Patenteabilidade                                 Patenteabilidade
                  Artigo ]°                                         Artigo J"
1. Os Estados-membros devem proteger as 1. Inalterado
invenções biotecnológicas através do direito
nacional de patentes. Se necessário, os
Estados-membros adaptarão o direito
nacional de patentes de modo a ter em conta
o disposto na presente directiva.
2. A presente directiva não prejudica o          2. A presente directiva não prejudica as
direito nacional e comunitário de controlo       obrigações que decorrem, para os
da investigação e da utilização ou               Estados-membros,         das      convenções
comercialização dos seus resultados.             internacionais e, nomeadamente, do Acordo
                                                 ADPIC e da Convenção sobre a diversidade
                                                 biológica.
                  Artigo 2o                                        Artigo 2o
Para efeitos da presente directiva, entende-se 1. Para efeitos       da   presente   directiva,
por:                                             entende-se por:
1.      "Matéria     biológica",      qualquer a)        "Matéria     biológica",    qualquer
        matéria     que     contenha      uma            matéria que contenha informações
        informação genética auto-replicável              genéticas e seja auto-replicável ou
        ou replicável num sistema biológico.             replicável num sistema biológico.
2.      "Processo microbiológico", qualquer b)           "Processo microbiológico", qualquer
        processo que utilize uma matéria                 processo que utilize uma matéria
        microbiológica, que inclua uma                   microbiológica, que inclua uma
        intervenção       sobre        matéria           intervenção sobre uma matéria
        microbiológica ou que produza uma                microbiológica ou que produza uma
        matéria      microbiológica.       Um            matéria microbiológica.
        processo que consista numa
        sucessão de fases é equiparado a um
        processo microbiológico se pelo
        menos uma fase essencial do
        processo for microbiológica.
                                               29
 ---pagebreak---          Proposta inicial                             Proposta alterada
3. "Processo essencialmente biológico   2. Os processos de obtenção de vegetais ou
   de obtenção de vegetais ou de        animais considerar-se-ão essencialmente
   animais", qualquer processo que,     biológicos      quando       assentem      em
   considerado no seu todo, exista na   cruzamentos e na selecção.
   natureza ou se limite a um processo
   natural de obtenção de vegetais ou
   de animais.
                                        3 . 0 conceito de variedade vegetal está
                                        definido no artigo 5o do Regulamento (CE)
                                        n° 2100/94.
                                                          Artigo 3o
                                         1. Para efeitos da presente directiva, são
                                        patenteáveis as invenções novas que
                                        impliquem uma actividade inventiva e
                                         susceptíveis de aplicação industrial, mesmo
                                        quando incidam sobre um produto composto
                                        de matéria biológica ou que contenha
                                        matéria biológica ou sobre um processo que
                                         permita produzir, tratar ou utilizar matéria
                                         biológica.
                                         2. Uma matéria biológica isolada do seu
                                         ambiente natural ou produzida com base
                                         num processo técnico pode ser objecto de
                                         uma invenção, mesmo que preexistisse no
                                         seu estado natural.
                                                           Artigo 4o
                                         1. Não são patenteáveis:
                                         a)      as variedades vegetais e as raças
                                                 animais;
                                         b)      os     processos       essencialmente
                                                 biológicos de obtenção de vegetais
                                                 ou de animais.
                                         2. As invenções que tenham por objecto
                                         vegetais ou animais cuja aplicação não
                                         esteja tecnicamente limitada a uma
                                          variedade vegetal ou a uma raça animal são
                                          patenteáveis.
                                       30
 ---pagebreak--- Proposta inicial              Proposta alterada
                  3. O disposto na alínea b) do n° 1 não
                 prejudica a patenteabilidade de invenções
                  que tenham por objecto um processo
                  microbiológico ou outros processos técnicos
                  ou produtos obtidos mediante esses
                  processos.
                 31
 ---pagebreak---                Proposta inicial                              Proposta alterada
                   Artigo 3o                                     Artigo 5o
1. O corpo humano e os seus elementos no 1. O corpo humano, nos vários estádios da
seu estado natural não são considerados sua constituição e do seu desenvolvimento,
como invenções patenteáveis.                   bem como a simples descoberta de um dos
                                               seus elementos, incluindo a sequência ou a
                                               sequência parcial de um gene, não pode
                                               constituir invenção patenteável.
2. Sem prejuízo do disposto no n° 1, o         2. Qualquer elemento isolado do corpo
objecto de uma invenção susceptível de         humano ou produzido de outra forma por
aplicação industrial que diga respeito a um    um processo técnico, incluindo a sequência
elemento isolado do corpo humano ou            ou a sequência parcial de um gene, pode
produzido de outra forma por um processo       constituir uma invenção patenteável, mesmo
técnico é patenteável, mesmo que a estrutura   que a estrutura desse elemento seja idêntica
desse elemento seja idêntica à de um           à de um elemento natural.
elemento natural.
                                               3. A função de uma sequência ou de uma
                                               sequência parcial de um gene deve ser
                                               concretamente exposta no pedido de patente.
                   Artigo 4o                    Suprimido
 1. O objecto de uma invenção não será
excluído da patenteabilidade pelo simples
facto de se compor de matéria biológica, de
a utilizar ou de lhe ser aplicado.
2. A matéria biológica, incluindo os vegetais
e os animais, bem como as partes de
vegetais e de animais obtidas por um
processo não essencialmente biológico, com
 excepção das variedades vegetais e das raças
 animais enquanto tais, é patenteável.
                   Artigo 5o                    Suprimido
 Os processos microbiológicos e os produtos
 obtidos     por     esses     processos  são
 patenteáveis.
                                              32
 ---pagebreak---                Proposta inicial                             Proposta alterada
                   Artigo 6o                    Suprimido
Os processos essencialmente biológicos de
obtenção de vegetais ou de animais não são
patenteáveis.
                   Artigo 7o                    Suprimido
As utilizações de variedades vegetais ou de
raças animais e os processos para a sua
obtenção, com excepção dos processos
essencialmente biológicos de obtenção de
vegetais e de animais, são patenteáveis.
                   Artigo 8o                   Suprimido
O objecto de uma invenção referente a uma
matéria biológica não pode ser considerado
como uma descoberta ou como destituído de
novidade pelo simples facto de essa matéria
existir previamente na natureza.
                   Artigo 9o                                     Artigo 6o
1. As invenções cuja exploração seja            1. As invenções cuja exploração comercial
contrária à ordem pública ou aos bons          seja contrária à ordem pública ou aos bons
costumes são excluídas da patenteabilidade,    costumes são excluídas da patenteabilidade,
não podendo a exploração ser considerada       não podendo a exploração ser considerada
como tal pelo simples facto de ser proibida    como tal pelo simples facto de ser proibida
por disposição legal ou regulamentar.          por disposição legal ou regulamentar.
2. Nos termos do disposto          no    n°l, 2. Nos termos do disposto          no   n° 1,
consideram-se não patenteáveis:                consideram-se não patenteáveis:
a)       Os     métodos      de   tratamento a)        Os     processos     de   clonagem
         terapêutico génico germinal sobre o           reprodutiva do ser humano;
         ser humano;
                                             33
 ---pagebreak---             Proposta inicial                              Proposta alterada
b) Os processos de modificação da b)                Os processos de modificação da
   identidade genética dos animais que              identidade genética germinal do ser
   lhes possam causar sofrimentos ou                humano;
   diminuir as suas capacidades físicas
   sem utilidade substancial para o
   homem ou para o animal, bem como
   os animais obtidos por esses processos,
   na medida em que o sofrimento ou a
   diminuição das capacidades físicas
   infligidos    aos    animais     sejam
   desproporcionados em relação ao
   objectivo prosseguido.
                                            c)      Os métodos que impliquem          a
                                                    utilização de embriões humanos;
                                            d)      Os processos de modificação da
                                                    identidade genética dos animais que
                                                    lhes possam causar sofrimentos sem
                                                    utilidade médica substancial para o
                                                    homem ou para o animal, bem como
                                                    os animais obtidos por tais
                                                     processos;
                                                               Artigo 7o
                                             O Grupo de Conselheiros para a Ética da
                                             Biotecnologia da Comissão é responsável
                                            pela avaliação de todos os aspectos éticos
                                             ligados à biotecnologia.
                                           34
 ---pagebreak---               Proposta inicial                               Proposta alterada
              CAPÍTULO II                                      CAPÍTULO II
            Âmbito da protecção                             Âmbito da protecção
                 Artigo 10°                                        Artigo 8o
1. A protecção conferida por uma patente 1. Inalterado
relativa a uma matéria biológica que seja
dotada de determinadas propriedades em
virtude de a invenção abranger qualquer
matéria biológica obtida a partir da referida
matéria biológica por reprodução ou
multiplicação, sob forma idêntica ou
distinta, e dotada dessas mesmas
propriedades.
2. A protecção conferida por uma patente        2. A protecção conferida por uma patente
relativa a um processo que permita produzir     relativa a um processo que permita produzir
uma matéria biológica que seja dotada de        uma matéria biológica dotada, em virtude da
determinadas propriedades em virtude da         invenção, de determinadas propriedades
invenção abrange a matéria biológica            abrange a matéria biológica directamente
directamente obtida por esse processo e         obtida por esse processo e qualquer outra
qualquer outra matéria biológica obtida por     matéria biológica obtida a partir da matéria
reprodução ou multiplicação, sob forma          biológica     obtida     directamente,   por
idêntica ou distinta, a partir da matéria       reprodução ou multiplicação, sob forma
biológica obtida directamente e dotada          idêntica ou distinta, e dotada dessas mesmas
dessas mesmas propriedades. A protecção         propriedades.
não prejudica a exclusão da patenteabilidade
das variedades vegetais e das raças animais
enquanto tais, conforme previsto no n° 2 do
artigo 4o.
                 Artigo 11°                                        Artigo 9o
A protecção conferida por uma patente a um      A protecção conferida por uma patente a um
produto que contenha uma informação             produto que contenha uma informação
genética ou que consista numa informação        genética ou que consista numa informação
genética abrange qualquer matéria em que o      genética abrange qualquer matéria, sob
produto esteja incorporado e na qual esteja     reserva do disposto no n° 1 do artigo 5o, em
contida e expressa a informação genética,       que o produto esteja incorporado e na qual
sem prejuízo do disposto no n° 1 do artigo      esteja contida e expressa a informação
 3o.                                             genética.
                                              35
 ---pagebreak---                Proposta inicial                             Proposta alterada
                  Artigo 12°                                     Artigo 10"
A protecção referida nos artigos 10° e 11°     A protecção referida nos artigos 8o e 9o não
não é extensiva à matéria biológica obtida     é extensiva à matéria biológica obtida por
por reprodução ou multiplicação de uma         reprodução ou multiplicação de uma matéria
matéria biológica colocada no mercado no       biológica colocada no mercado no território
território de um Estado-membro pelo titular    de um Estado-membro pelo titular da
da patente ou com o seu consentimento se a     patente ou com o seu consentimento se a
reprodução ou a multiplicação resultar         reprodução ou a multiplicação resultar
necessariamente da utilização para a qual a    necessariamente da utilização para a qual a
matéria biológica foi colocada no mercado,     matéria biológica foi colocada no mercado,
desde que a matéria obtida não seja em         desde que a matéria obtida não seja em
seguida utilizada para outras reproduções ou   seguida utilizada para outras reproduções ou
multiplicações.                                multiplicações.
                 Artigo 13°                                      Artigo 11°
1. Em derrogação do disposto nos artigos       1. Em derrogação do disposto nos artigos 8o
10° e 1 Io, a venda de material de reprodução  e 9o, a venda de material de reprodução a um
a um agricultor pelo titular da patente ou     agricultor pelo titular da patente ou com o
com o seu consentimento, para fins de          seu consentimento, para fins de exploração
exploração agrícola, implica a permissão de    agrícola, implica a permissão de o agricultor
o agricultor utilizar o produto da sua         utilizar o produto da sua colheita para
colheita para ele próprio proceder à           proceder, ele próprio, à reprodução ou
reprodução ou multiplicação na sua própria     multiplicação na sua própria exploração,
exploração, limitando-se o âmbito e o          limitando-se o âmbito e as modalidades
conteúdo da derrogação aos previstos no        desta derrogação aos previstos no artigo 14°
artigo 14° do Regulamento (CE) n° 2100/94.     do Regulamento (CE) n° 2100/94.
2. Em derrogação do disposto nos artigos       2. Em derrogação do disposto nos artigos 8o
 10° e 1 Io, a venda de animais de criação a   e 9o, a comercialização de animais de
um agricultor pelo titular da patente ou com   criação ou de outro material de reprodução a
o seu consentimento implica a permissão de     um agricultor pelo titular da patente ou com
o agricultor utilizar os animais protegidos    o seu consentimento implica a permissão de
para ele próprio proceder à reprodução na      o agricultor utilizar os animais protegidos
sua própria exploração, para renovação do      para fins agrícolas. Tal permissão inclui a
seu efectivo pecuário.                         venda para a prossecução de actividades
                                               agrícolas, mas não a venda tendo em vista
                                               uma actividade de criação com fins
                                               comerciais ou no âmbito da mesma.
                                             36
 ---pagebreak---                Proposta inicial                           Proposta alterada
3. O âmbito e as modalidades da derrogação 3. Inalterado
prevista no n° 2 são regidos pelas leis,
disposições e práticas nacionais.
               CAPÍTULO III                                CAPÍTULO III
  Licenças obrigatórias por dependência         Licenças obrigatórias por dependência
                  Artigo 14°                                  Artigo 12°
 1. Sempre que um obtentor não puder obter 1. Inalterado
ou explorar um direito de obtenção vegetal
sem infringir uma patente anterior, pode
requerer uma licença obrigatória para a
exploração não exclusiva da invenção
protegida pela patente, na medida em que
essa licença seja necessária para explorar a
variedade vegetal a proteger, contra o
pagamento de uma remuneração adequada.
Os Estados-membros devem prever que,
quando seja concedida uma licença desse
tipo, o titular da patente tem direito a uma
licença recíproca, em condições razoáveis,
para utilizar a variedade protegida.
2. Sempre que o titular de uma patente 2. Inalterado
relativa a uma invenção biotecnológica não
puder explorá-la sem infringir um direito de
obtenção vegetal anterior sobre uma
variedade, pode requerer uma licença
obrigatória para a exploração não exclusiva
da variedade protegida por esse direito de
obtenção, contra o pagamento de uma
remuneração adequada. Os Estados-
membros devem prever que, quando seja
concedida uma licença desse tipo, o titular
do direito de obtenção tem direito a uma
licença recíproca, em condições razoáveis,
para utilizar a invenção protegida.
                                             37
 ---pagebreak---                Proposta inicial                            Proposta alterada
3. Os requerentes das licenças referidas nos 3. Inalterado
n°s 1 e 2 devem provar o seguinte:
a)      Que se dirigiram em vão ao titular a)        Inalterado
        da patente ou do direito de obtenção
        vegetal para obter uma licença
        contratual;
b)      Que a exploração da variedade b)             Que a variedade vegetal ou a
         vegetal ou da invenção para a qual é        invenção representa um progresso
         requerida a licença é de interesse          técnico importante, de interesse
        público e que a variedade ou a               económico considerável.
         invenção representa um progresso
         técnico significativo.
4. Cada Estado-membro designará a ou as 4. Cada Estado-membro designará a ou as
autoridades competentes para conceder a autoridades competentes para conceder a
licença.        A licença é conferida licença,
principalmente para o abastecimento do
Estado-membro que a conceder.
               CAPITULO IV                                  CAPITULO IV
 Depósito, acesso e novo depósito de uma        Depósito, acesso e novo depósito de uma
               matéria biológica                           matéria biológica
                   Artigo 15°                                  Artigo 13°
1. No caso de uma invenção dizer respeito a 1. Inalterado
matéria biológica não acessível ao público e
que não possa ser descrita no pedido de
patente de forma a permitir a sua realização
por pessoa competente na matéria, ou
implicar a utilização de uma matéria desse
tipo, a descrição só é considerada suficiente
para efeitos do direito de patentes se:
                                              38
 ---pagebreak---              Proposta inicial                            Proposta alterada
a)  A matéria biológica tiver sido
    depositada até à data de apresentação
    do pedido de patente em instituição de
    depósito         reconhecida;       são
    reconhecidas       pelo    menos     as
    instituições de depósito internacionais
    que tenham adquirido esse estatuto
    em conformidade com o artigo 7o do
    Tratado de Budapeste, de 28 de Abril
    de 1977, sobre o reconhecimento
    internacional      do    depósito    de
    microorganismos para efeitos de
    procedimento em matéria de patentes,
    a seguir designado por "Tratado de
    Budapeste";
b)  O pedido apresentado incluir as
    informações pertinentes de que o
    depositante dispõe relativamente às
    características da matéria biológica
    depositada;
c)  O pedido de patente mencionar a
    instituição de depósito e o número de
    depósito;
2. O acesso à matéria biológica depositada 2. Inalterado
é assegurado mediante entrega de uma
amostra:
a)  Até à primeira publicação do pedido
    de patente, unicamente às pessoas a
    quem tal direito é conferido pelo
    direito nacional de patentes;
b)  Entre a primeira publicação do pedido
    e a concessão da patente, a qualquer
     pessoa que o solicite ou, a pedido do
     depositante, unicamente a um perito
     independente;
c)   Após a concessão da patente, e
     mesmo no caso de cessação da
     patente, por invalidade ou caducidade,
     a qualquer pessoa que o solicite.
                                            39
 ---pagebreak---                Proposta inicial                            Proposta alterada
3. A entrega só é efectuada se a pessoa que o 3. Inalterado
solicita se comprometer, durante o período
de duração da patente:
a)       A não facultar a terceiros qualquer
         amostra da matéria biológica
         depositada ou de uma matéria dela
         derivada;
b)       A não utilizar qualquer amostra da
         matéria depositada ou de uma
         matéria dela derivada, excepto para
         fins experimentais, salvo renúncia
         expressa do requerente ou do titular
         da patente a esse compromisso.
4. Caso o pedido de patente seja recusado ou 4. Inalterado
retirado, o acesso à matéria depositada fica
limitado, a pedido do depositante, a um
perito independente durante vinte anos a
contar da data de apresentação do pedido de
patente. Neste caso, é aplicável o disposto
non 0 3.
5. Os pedidos do depositante referidos na 5. Inalterado
alínea b) do n° 2 e no n° 4 podem ser
introduzidos até à data em que se
considerem concluídos os preparativos
técnicos da publicação do pedido de patente.
                                                              Artigo 14°
                   Artigo 16°
1. Quando a matéria biológica depositada 1. Inalterado
em conformidade com o disposto no artigo
 15o deixar de estar disponível na instituição
de depósito reconhecida, é permitido um
novo depósito da matéria nas condições
previstas no Tratado de Budapeste.
                                               40
 ---pagebreak---                Proposta inicial                            Proposta alterada
2. Qualquer novo depósito deve ser 2. Inalterado
acompanhado de uma declaração assinada
pelo depositante atestando que o material
biológico objecto do novo depósito é
idêntico ao inicialmente depositado.
               CAPITULO V                      Suprimido
               Ónus da prova
                  Artigo 17°
 1. Se o objecto de uma patente for um
processo que permita obter um produto
novo, qualquer produto idêntico fabricado
por uma pessoa que não seja o titular da
patente é, até prova em contrário,
considerado como obtido por esse processo.
2. Na produção de prova em contrário são
tomados em consideração os interesses
legítimos do requerido em proteger os seus
segredos de fabrico ou comerciais.
              CAPÍTULO VI                                   CAPITULO V
             Disposições finais                            Disposições finais
                  Artigo 18°                                  Artigo 15°
1. Os Estados-membros adoptarão as             1. Os Estados-membros adoptarão as
disposições legislativas, regulamentares e    disposições legislativas, regulamentares e
administrativas necessárias para dar          administrativas necessárias para dar
cumprimento à presente directiva antes de 1   cumprimento à presente directiva até 1 de
de Janeiro de 2000. Desse facto informarão    Janeiro de 1999. Desse facto informarão
imediatamente a Comissão.                     imediatamente a Comissão.
                                            41
 ---pagebreak---                                                                                           **L
               Proposta inicial                            Proposta alterada
As       disposições     adoptadas   pelos Inalterado
Estados-membros incluirão uma referência à
presente directiva ou serão acompanhadas
dessa referência aquando da sua publicação
oficial. As modalidades de referência são
adoptadas pelos Estados-membros.
2. Os Estados-membros comunicarão à 2. Inalterado
Comissão o texto das disposições de direito
interno que adoptem no domínio regido pela
presente directiva.
                                                               Artigo 16?
                                             Após a entrada em vigor da presente
                                             directiva, a Comissão ) publicará um
                                             relatório, de cinco em cinco anos, indicando
                                             se a presente directiva suscitou problemas
                                             relacionados com acordos internacionais
                                             sobre a protecção dos Direitos do Homem
                                             aos quais os Estados-membros tenham
                                             aderido ou nos quais tenham colaborado. O
                                             referido relatório será transmitido ao
                                             Parlamento Europeu e ao Conselho.
                  Artigo 19°                                   Artigo 17°
A presente directiva entra em vigor no Inalterado
vigésimo dia seguinte ao da sua publicação
no Jornal Oficial das Comunidades
Europeias
                  Artigo 20°                                   Artigo 18'
Os Estados-membros são os destinatários da Inalterado
presente directiva.
                                            42
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                 ISSN 0257-9553
                                                         COM(97) 446 final
                                      DOCUMENTOS
PT                                                          05 06   08   15
                                      N.° de catálogo : CB-CO-97-455-PT-C
                                                           ISBN 92-78-24380-9
Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias
L-2985 Luxemburgo
                                         ^