CELEX: 22009D0061
Language: da
Date: 2009-05-29 00:00:00
Title: Afgørelse truffet af Det Blandede EØS-udvalg nr. 61/2009 af 29. maj 2009 om ændring af bilag II (Tekniske forskrifter, standarder, prøvning og certificering) og protokol 37 til EØS-aftalen

3.9.2009   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 232/13
            
         
      AFGØRELSE TRUFFET AF DET BLANDEDE EØS-UDVALG
   
   
      Nr. 61/2009
   af 29. maj 2009
   om ændring af bilag II (Tekniske forskrifter, standarder, prøvning og certificering) og protokol 37 til EØS-aftalen
   DET BLANDEDE EØS-UDVALG HAR —
   under henvisning til aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde som ændret ved protokollen om tilpasning af aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, i det følgende benævnt »aftalen«, særlig artikel 98 og 101, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Bilag II til aftalen blev ændret ved afgørelse nr. 6/2009 truffet af Det Blandede EØS-udvalg den 5. februar 2009 (1).
            
         
               (2)
            
            
               Protokol 37 til aftalen blev ændret ved afgørelse nr. 81/2008 truffet af Det Blandede EØS-udvalg den 4. juli 2008 (2).
            
         
               (3)
            
            
               Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (3) bør indarbejdes i aftalen.
            
         
               (4)
            
            
               Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (4) bør indarbejdes i aftalen.
            
         
               (5)
            
            
               Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/28/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (5) bør indarbejdes i aftalen.
            
         
               (6)
            
            
               Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/24/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, for så vidt angår traditionelle plantelægemidler (6) bør indarbejdes i aftalen.
            
         
               (7)
            
            
               Kommissionens forordning (EF) nr. 2049/2005 af 15. december 2005 om fastsættelse i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af regler om mikrovirksomheders og små og mellemstore virksomheders betaling af gebyrer til og modtagelse af administrativ bistand fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (7) bør indarbejdes i aftalen.
            
         
               (8)
            
            
               Kommissionens forordning (EF) nr. 507/2006 af 29. marts 2006 om tilladelse til markedsføring af humanmedicinske lægemidler omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 på særlige vilkår (8) bør indarbejdes i aftalen.
            
         
               (9)
            
            
               Protokol 37 til aftalen skal udvides til at omfatte koordinationsgrupperne for proceduren for gensidig anerkendelse og den decentraliserede procedure (human- og veterinærmedicinske lægemidler) i overensstemmelse med aftalens artikel 101 —
            
         TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE:
   Artikel 1
   Bilag II og protokol 37 til aftalen ændres som angivet i bilaget til nærværende afgørelse.
   Artikel 2
   Den islandske og den norske udgave af forordning (EF) nr. 726/2004, (EF) nr. 2049/2005 og (EF) nr. 507/2006 og direktiv 2004/27/EF, 2004/28/EF og 2004/24/EF, der offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidendes EØS-tillæg, er autentiske.
   Artikel 3
   Denne afgørelse træder i kraft den 30. maj 2009 eller dagen efter den sidste meddelelse til Det Blandede EØS-udvalg i henhold til aftalens artikel 103, stk. 1, hvis dette sker senere (9). I forhold til Liechtenstein træder denne afgørelse i kraft samme dag eller på ikrafttrædelsesdatoen for aftalen mellem Liechtenstein og Østrig angående de nærmere tekniske bestemmelser for Liechtensteins anerkendelse af østrigske markedsføringstilladelser i forbindelse med den decentraliserede procedure og proceduren for gensidig anerkendelse, hvis denne dato er senere.
   Artikel 4
   Denne afgørelse offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidendes EØS-afsnit og EØS-tillæg.
   
      Udfærdiget i Bruxelles, den 29. maj 2009.
      
         
            På vegne af Det Blandede EØS-udvalg
         
         Alan SEATTER
         
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 73 af 19.3.2009, s. 39.
   
      (2)  EUT L 280 af 23.10.2008, s. 12.
   
      (3)  EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.
   
      (4)  EUT L 136 af 30.4.2004, s. 34.
   
      (5)  EUT L 136 af 30.4.2004, s. 58.
   
      (6)  EUT L 136 af 30.4.2004, s. 85.
   
      (7)  EUT L 329 af 16.12.2005, s. 4.
   
      (8)  EUT L 92 af 30.3.2006, s. 6.
   
      (9)  Forfatningsmæssige krav angivet.
   
      BILAG
      I bilag II og protokol 37 til aftalen foretages følgende ændringer:
      
                  1.
               
               
                  Den indledende del af kapitel XIII i bilag II til aftalen affattes fra fjerde afsnit som følger:
                  »Når der træffes afgørelse om godkendelse af lægemidler i henhold til fællesskabsprocedurerne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF, og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/28/EF, træffer EFTA-landene samtidig og inden 30 dage efter Fællesskabets afgørelse dertil svarende afgørelser på grundlag af de relevante retsakter. Det Blandede EØS-udvalg underrettes og offentliggør regelmæssigt lister over sådanne afgørelser i EØS-tillægget til Den Europæiske Unions Tidende.
                  EFTA-Tilsynsmyndigheden overvåger anvendelsen af de afgørelser, der i henhold til aftalens artikel 109 træffes af EFTA-staterne.
                  Når de relevante retsakter fastsætter fællesskabsprocedurer for meddelelse, suspension og tilbagekaldelse af markedsføringstilladelser samt overvågning, herunder lægemiddelovervågning, og inspektioner og sanktioner, udføres disse og lignende opgaver af de kompetente myndigheder i EFTA-staterne på grundlag af de samme forpligtelser, som gælder for de kompetente myndigheder i Fællesskabets medlemsstater.
                  I tilfælde af uenighed mellem de kontraherende parter om forvaltningen af disse bestemmelser finder aftalens del VII tilsvarende anvendelse.
                  EFTA-staterne deltager i arbejdet i Det Europæiske Lægemiddelagentur, i det følgende benævnt »agenturet«, som er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004.
                  De finansielle bestemmelser i afsnit IV, kapitel 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 finder anvendelse på EFTA-staternes deltagelse i agenturets arbejde.
                  EFTA-staterne skal således deltage i bidraget fra Fællesskabet nævnt i artikel 67, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004.
                  De procedurer, som er fastsat i artikel 82, stk. 1, litra a), i og protokol 32 til aftalen, finder herved tilsvarende anvendelse på EFTA-staternes finansielle bidrag til ovennævnte bidrag fra Fællesskabet.
                  EFTA-staterne kan sende observatører til agenturets bestyrelsesmøder.
                  EFTA-staterne deltager i fuldt omfang i arbejdet i Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP), Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP) og Udvalget for Plantelægemidler (HMPC). De nærmere bestemmelser om EFTA-staternes repræsentanters deltagelse skal være i overensstemmelse med bestemmelserne i afsnit IV, kapitel 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004. Disse repræsentanter deltager imidlertid ikke i afstemninger, og deres holdning registreres særskilt. Formandsposten er forbeholdt et medlem, som er udnævnt af en af Fællesskabets medlemsstater.
                  EFTA-staterne deltager i fuldt omfang i arbejdet i koordinationsgruppen, der er nedsat ved artikel 27 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF, og artikel 31 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/28/EF. Repræsentanterne for EFTA-staterne deltager imidlertid ikke i afstemninger, og deres holdning registreres særskilt. Formandsposten er forbeholdt et medlem, som er udnævnt af en af Fællesskabets medlemsstater.
                  En EFTA-stat kan anmode agenturet om at indlede en voldgiftssag i henhold til afsnit III, kapitel 4, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF, og i henhold til afsnit III, kapitel 4, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/28/EF. En sådan anmodning stiles i første omgang til Kommissionen, som, hvis den finder, at anmodningen er af fælles interesse, fremsender den til agenturet til videre behandling.
                  EFTA-staterne deltager i fuldt omfang i programmet vedrørende dataudveksling af oplysninger om lægemidler (IMP).
                  Island og Norge forsyner deres nationale kompetente myndigheder og indehaverne af markedsføringstilladelser med den sprogudgave af markedsføringstilladelsen, der kræves for at få adgang til deres respektive markeder.
                  En markedsføringstilladelse udstedt for et lægemiddel efter udtalelse fra det kompetente videnskabelige EMEA-udvalg i henhold til artikel 9 eller artikel 34 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 må ikke pålægges andre gebyrer end dem, der er nævnt i artikel 67, stk. 3, og artikel 70 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004.
                  Agenturet har retssubjektivitet og råder derfor i alle de kontraherende stater over den mest omfattende retshandleevne, der kan tilkomme juridiske personer i henhold til national ret.
                  EFTA-staterne anvender De Europæiske Fællesskabers protokol om privilegier og immuniteter på agenturet.
                  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter finder i forbindelse med anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 ligeledes anvendelse på alle agenturets dokumenter vedrørende EFTA-staterne.
                  Uanset artikel 12, stk. 2, litra a), i ansættelsesvilkårene for de øvrige ansatte i De Europæiske Fællesskaber kan statsborgere i EFTA-staterne, der råder over deres fulde borgerlige rettigheder, ansættes på kontrakt af agenturets eksekutivdirektør.«
               
            
                  2.
               
               
                  Punkt 15g (Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93) i kapitel XIII i bilag II til aftalen udgår.
               
            
                  3.
               
               
                  Følgende tilføjes sidst i punkt 15p (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF) i kapitel XIII i bilag II til aftalen:
                  », ændret ved:
                  
                              —
                           
                           
                              
                                 32004 L 0028: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/28/EF af 31. marts 2004 (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 58).«
                           
                        
            
                  4.
               
               
                  Følgende led tilføjes sidst i punkt 15q (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF) i kapitel XIII i bilag II til aftalen:
                  
                              »—
                           
                           
                              
                                 32004 L 0027: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF af 31. marts 2004 (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 34)
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 32004 L 0024: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/24/EF af 31. marts 2004 (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 85).«
                           
                        
            
                  5.
               
               
                  Følgende tilføjes i punkt 15p (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF) og i punkt 15q (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF) i kapitel XIII i bilag II til aftalen efter overgangsordningerne:
                  »Direktivets bestemmelser gælder i forbindelse med nærværende aftale med følgende tilpasning:
                  Liechtenstein er ikke forpligtet til at deltage i den decentraliserede procedure eller i proceduren for gensidig anerkendelse og er derfor ikke forpligtet til at udstede de pågældende markedsføringstilladelser. I stedet vil østrigske markedsføringstilladelser omfattet af den decentraliserede procedure og proceduren for gensidig anerkendelse blive gyldige for Liechtenstein efter anmodning fra en ansøger om markedsføringstilladelse.«
               
            
                  6.
               
               
                  Følgende punkter indsættes efter punkt 15za (Kommissionens forordning (EF) nr. 1950/2006) i kapitel XIII i bilag II til aftalen:
                  
                              »15zb.
                           
                           
                              
                                 32004 R 0726: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).
                              Forordningens bestemmelser gælder i forbindelse med nærværende aftale med følgende tilpasning:
                              Beføjelsen til at pålægge indehaverne af markedsføringstilladelser økonomiske sanktioner i henhold til artikel 84, stk. 3, skal, når indehaveren af markedsføringstilladelsen er etableret i en EFTA-stat, udøves af den pågældende EFTA-stat efter forslag fra Kommissionen.
                           
                        
                              15zc.
                           
                           
                              
                                 32005 R 2049: Kommissionens forordning (EF) nr. 2049/2005 af 15. december 2005 om fastsættelse i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af regler om mikrovirksomheders og små og mellemstore virksomheders betaling af gebyrer til og modtagelse af administrativ bistand fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EUT L 329 af 16.12.2005, s. 4).
                           
                        
                              15zd.
                           
                           
                              
                                 32006 R 0507: Kommissionens forordning (EF) nr. 507/2006 af 29. marts 2006 om tilladelse til markedsføring af humanmedicinske lægemidler omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 på særlige vilkår (EUT L 92 af 30.3.2006, s. 6).«
                           
                        
            
                  7.
               
               
                  Følgende punkter indsættes i protokol 37 til aftalen (der indeholder den i artikel 101 nævnte opregning):
                  
                              »27.
                           
                           
                              Koordinationsgruppen for proceduren for gensidig anerkendelse og for den decentraliserede procedure (humanmedicinske lægemidler) (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF).
                           
                        
                              28.
                           
                           
                              Koordinationsgruppen for proceduren for gensidig anerkendelse og for den decentraliserede procedure (veterinærmedicinske lægemidler) (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF).«