CELEX: 32014R0201
Language: sk
Date: 2014-03-03 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 201/2014 z  3. marca 2014 , ktorým sa mení príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu týkajúce sa látky tildipirozín  Text s významom pre EHP

4.3.2014   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 62/10
            
         
      VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 201/2014
   z 3. marca 2014,
   ktorým sa mení príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu týkajúce sa látky tildipirozín
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a najmä na jeho článok 14 v spojení s článkom 17,
   so zreteľom na stanovisko Európskej agentúry pre lieky, ktoré vypracoval Výbor pre lieky na veterinárne použitie,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Maximálny limit rezíduí (maximum residue limit, „MRL“) farmakologicky účinných látok určených na použitie vo veterinárnych liekoch pre zvieratá chované na produkciu potravín alebo v biocídnych výrobkoch používaných pri chove hospodárskych zvierat v Únii sa má stanoviť v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009.
            
         
               (2)
            
            
               Farmakologicky účinné látky a ich klasifikácia, pokiaľ ide o MRL v potravinách živočíšneho pôvodu, sú stanovené v prílohe k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 (2).
            
         
               (3)
            
            
               Tabuľka 1 prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 759/2010 (3) dočasne uvádza tildipirozín ako povolenú látku pre hovädzí dobytok, kozy a ošípané, pokiaľ ide o svalovinu, tuk (kožu a tuk v prípade ošípaných), pečeň a obličky, s výnimkou zvierat, ktorých mlieko je určené na ľudskú spotrebu, a to do 1. januára 2012. V súlade s uvedenou prílohou sa MRL stanovený pre svalovinu nevzťahuje na miesto vpichu, kde sú ustanovené vyššie úrovne.
            
         
               (4)
            
            
               Boli poskytnuté a posúdené dodatočné údaje, na základe ktorých Výbor pre lieky na veterinárne použitie odporučil stanovenie konečných MRL tildipirozínu pre hovädzí dobytok, kozy a ošípané, pokiaľ ide o svalovinu, tuk (kožu a tuk v prirodzenom pomere v prípade ošípaných), pečeň a obličky, s výnimkou zvierat, ktorých mlieko je určené na ľudskú spotrebu. Vzhľadom na to, že Komisia a orgány na kontrolu rezíduí sa domnievajú, že s cieľom zabezpečiť uskutočniteľnosť kontrol rezíduí sa musí stanoviť jediný MRL pre svalovinu, Výbor pre lieky na veterinárne použitie v revidovanom stanovisku neodporučil ustanoviť samostatný MRL pre svalovinu v mieste vpichu tak, ako to bolo v predchádzajúcich stanoviskách.
            
         
               (5)
            
            
               Európska agentúra pre lieky má v súlade s článkom 5 nariadenia (ES) č. 470/2009 zvážiť, či majú byť MRL určené pre farmakologicky účinnú látku v konkrétnej potravine používané aj na iné potraviny vyrobené z rovnakého druhu, alebo MRL určené pre farmakologicky účinnú látku v jednom alebo viacerých druhoch používané aj na iné druhy.
            
         
               (6)
            
            
               Výbor pre lieky na veterinárne použitie odporučil extrapoláciu MRL pre tildipirozín v hovädzom dobytku na kozy. Zároveň dospel k záveru, že pre túto látku nie je možné podporiť extrapoláciu na ďalšie druhy zvierat určených na produkciu potravín.
            
         
               (7)
            
            
               Položka týkajúca sa tildipirozínu v tabuľke 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 by sa preto mala zmeniť tak, aby zahŕňala konečné MLR pre farmaceutickú látku tildipirozín pre hovädzí dobytok, kozy a ošípané, pokiaľ ide o svalovinu, tuk (kožu a tuk v prirodzenom pomere v prípade ošípaných), pečeň a obličky. Ustanovenia o MRL pre miesta vpichu, pokiaľ ide o svalovinu, a o dočasných MRL by sa mali odstrániť.
            
         
               (8)
            
            
               Je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám primerané obdobie na prijatie opatrení, ktoré môžu byť potrebné na dodržanie nových MRL.
            
         
               (9)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
   Uplatňuje sa od 3. mája 2014.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 3. marca 2014
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11.
   
      (2)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 15, 20.1.2010, s. 1).
   
      (3)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 759/2010 z 24. augusta 2010, ktorým sa mení a dopĺňa príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu týkajúce sa látky tildipirozín (Ú. v. EÚ L 223, 25.8.2010, s. 39).
   
      PRÍLOHA
      V tabuľke 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa zápis týkajúci sa tildipirozínu nahrádza takto:
      
         
                     Farmakologicky účinná látka
                  
                  
                     Markerové rezíduá
                  
                  
                     Druh zvierat
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Cieľové tkanivá
                  
                  
                     Iné ustanovenia [podľa článku 14 ods. 7 nariadenia (ES) č. 470/2009]
                  
                  
                     Terapeutická klasifikácia
                  
               
                     „Tildipirozín
                  
                  
                     Tildipirozín
                  
                  
                     Hovädzí dobytok, kozy
                  
                  
                     400 μg/kg
                  
                  
                     Svalovina
                  
                  
                     Nepoužívať v prípade zvierat, ktorých mlieko je určené na ľudskú spotrebu.
                  
                  
                     Antiinfekčné látky/antibiotiká“
                  
               
                     200 μg/kg
                  
                  
                     Tuk
                  
               
                     2 000 μg/kg
                  
                  
                     Pečeň
                  
               
                     3 000 μg/kg
                  
                  
                     Obličky
                  
               
                     Ošípané
                  
                  
                     1 200 μg/kg
                  
                  
                     Svalovina
                  
                  
                      
                  
               
                     800 μg/kg
                  
                  
                     Koža a tuk v prirodzenom pomere
                  
               
                     5 000 μg/kg
                  
                  
                     Pečeň
                  
               
                     10 000 μg/kg
                  
                  
                     Obličky