CELEX: 32004R1356
Language: sv
Date: 2004-07-26 00:00:00
Title: Kommissionens förordning (EG) nr 1356/2004 av den 26 juli 2004 om godkännande för tio år av fodertillsatsen Elancoban av typen koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser(Text av betydelse för EES)

27.7.2004   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 251/6
            
         
      KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 1356/2004
   av den 26 juli 2004
   om godkännande för tio år av fodertillsatsen Elancoban av typen koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
   med beaktande av rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9g.5 b i detta, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               I enlighet med direktiv 70/524/EEG godkändes koccidiostatika som tagits upp i bilaga I till det direktivet före den 1 januari 1988 provisoriskt från och med den 1 april 1998 och fördes över till kapitel I i bilaga B för att på nytt kunna utvärderas i sin egenskap av tillsatser knutna till någon som är ansvarig för avyttringen. Monensinnatriumprodukten Elancoban är en tillsats av typen koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser som förtecknas i kapitel I i bilagan till direktiv 70/524/EEG.
            
         
               (2)
            
            
               Den person som ansvarar för avyttringen av Elancoban har lämnat in en ansökan om godkännande och en dokumentation i enlighet med artikel 9g.2 och 9g.4 i det direktivet.
            
         
               (3)
            
            
               Enligt artikel 9g.6 i direktiv 70/524/EEG får tiden för godkännandet för tillsatserna automatiskt förlängas till dess att kommissionen fattar ett beslut, om beslutet om ansökan inte kan fattas innan godkännandet slutar gälla av orsaker som inte kan hänföras till den som innehar godkännandet. Denna bestämmelse är tillämplig på godkännandet av Elancoban. Kommissionen bad Vetenskapliga foderkommittén den 26 april 2001 om en fullständig riskbedömning som sedan vidarebefordrade begäran till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet. Under den förnyade utvärderingen begärdes ytterligare information vid ett flertal tillfällen, vilket gjorde det omöjligt att avsluta den förnyade utvärderingen inom den tidsram som föreskrivs i artikel 9g.
            
         
               (4)
            
            
               Den vetenskapliga panelen för tillsatser och produkter eller ämnen som används i foder som är knuten till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet fastställde i ett yttrande att Elancoban är säkert och effektivt vid användning på slaktkycklingar, på kycklingar för uppfödning till värphöns och på kalkoner.
            
         
               (5)
            
            
               Kommissionens förnyade utvärdering av Elancoban visade att de relevanta villkoren i direktiv 70/524/EEG är uppfyllda. Elancoban bör därför godkännas för tio år som en tillsats som är knuten till någon som är ansvarig för avyttringen och som tagits upp i kapitel I av den förteckning som avses i artikel 9t b i det direktivet.
            
         
               (6)
            
            
               Eftersom godkännandet av tillsatsen nu är knutet till någon som är ansvarig för avyttringen och ersätter det tidigare godkännandet som inte var knutet till någon person bör det tidigare godkännandet strykas.
            
         
               (7)
            
            
               Eftersom inga säkerhetsskäl talar för ett omedelbart återkallande av monensinnatriumprodukten från marknaden bör en övergångsperiod på sex månader för avveckling av befintliga lager av tillsatsen tillåtas.
            
         
               (8)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Kapitel I i bilaga B till direktiv 70/524/EEG skall ändras på följande sätt:
   Tillsatsen monensinnatrium av typen koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser skall utgå.
   Artikel 2
   Tillsatsen Elancoban av typen koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser som förtecknas i bilagan till denna förordning skall godkännas för användning i foder på de villkor som anges i den bilagan.
   Artikel 3
   En period på sex månader från och med ikraftträdandet av denna förordning medges för avyttring av de befintliga lagren av monensinnatrium.
   Artikel 4
   Denna förordning träder i kraft tredje dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   
      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 26 juli 2004.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         David BYRNE
         
         
            Ledamot av kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EGT L 270, 14.12.1970, s. 1. Förordningen senast ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 1756/2002 (EGT L 265, 3.10.2002, s. 1).
   
      BILAGA
      
         
                     Tillsatsens registreringsnummer
                  
                  
                     Namn och registreringsnummer för den person som är ansvarig för avyttringen av tillsatsen
                  
                  
                     Tillsats
                     (handelsnamn)
                  
                  
                     Sammansättning, kemisk formel, beskrivning
                  
                  
                     Djurart eller djurkategori
                  
                  
                     Maximiålder
                  
                  
                     Lägsta halt
                  
                  
                     Högsta halt
                  
                  
                     Övriga bestämmelser
                  
                  
                     Godkännandet gäller till och med
                  
               
                     mg aktiv substans/kg helfoder
                  
               
                     Koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser
                  
               
                     ”E 757
                  
                  
                     Eli Lilly and Company Limited
                  
                  
                     Monensinnatrium
                  
                  
                     
                        
                           Aktiv substans:
                        
                     
                     
                                  
                              
                              
                                 C36H61O11Na
                                 Natriumsalt av monokarboxylsyrapolyeter framställt av Streptomyces cinnamonensis, ATCC 15413 som granulat
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Sammansättning:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Monensin A: ≥ 90 %
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Monensin A + B: ≥ 95 %
                                          
                                       
                           
                  
                     Slaktkycklingar
                  
                  
                     —
                  
                  
                     100
                  
                  
                     125
                  
                  
                     Användning förbjuden minst tre dagar före slakt. Ange följande i bruksanvisningen: ’Farligt för hästdjur’. ’Detta foder innehåller en jonofor: bör ej användas samtidigt med tiamulin, och det bör övervakas för eventuella biverkningar när det används samtidigt med andra medicinskt verksamma substanser.’
                  
                  
                     30.7.2014”
                  
               
                     Elancoban G100
                     Elancoban 100
                     Elancogran 100
                  
                  
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning:
                        
                     
                     
                                  
                              
                              
                                 Monensingranulat (torkad jäsningsprodukt) motsvarande 10 viktprocent aktivt monensin
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Mineralolja 1–3 viktprocent
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Granulat av kalksten 13–23 viktprocent
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Risskal eller granulat av kalksten qs 100 viktprocent
                              
                           
                  
                     Kycklingar för uppfödning till värphöns
                  
                  
                     16 veckor
                  
                  
                     100
                  
                  
                     120
                  
                  
                     Ange följande i bruksanvisningen: ’Farligt för hästdjur’. ’Detta foder innehåller en jonofor: bör ej användas samtidigt med tiamulin, och det bör övervakas för eventuella biverkningar när det används samtidigt med andra medicinskt verksamma substanser.’
                  
               
                     Elancoban G200
                     Elancoban 200
                  
                  
                     
                                  
                              
                              
                                 Monensingranulat (torkad jäsningsprodukt) motsvarande 20 viktprocent aktivt monensin
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Mineralolja 1–3 viktprocent
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Risskal eller granulat av kalksten qs 100 viktprocent
                              
                           
                  
                     Kalkoner
                  
                  
                     16 veckor
                  
                  
                     60
                  
                  
                     100
                  
                  
                     Användning förbjuden minst tre dagar före slakt.
                     Ange följande i bruksanvisningen: ’Farligt för hästdjur’. ’Detta foder innehåller en jonofor: bör ej användas samtidigt med tiamulin, och det bör övervakas för eventuella biverkningar när det används samtidigt med andra medicinskt verksamma substanser.’