CELEX: 51989PC0034
Language: pt
Date: 1989-02-16
Title: PROPOSTA ALTERADA DE DIRECTIVA DO CONSELHO RELATIVA A COLOCACAO NO MERCADO DE PRODUTOS FITOFARMACEUTICOS HOMOLOGADOS CEE

N? C 89/22                                Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                   10. 4. 89
              Proposta alterada de Directiva do Conselho relativa à colocação no mercado de produtos
                                             fitofarmacêuticos homologados CEE (l)
                                                        COM(89) 34 final
                 (Apresentada pela Comissão em conformidade com 0 n°. 3 do artigo 149°. do Tratado CEE
                                                   em 24 de Fevereiro de 1989)
                                                           (89/C 89/02)
              í1) JO n? C 212 de 9. 9. 1976, p. 3.
Os termos « homologados CEE » são suprimidos do título.             Considerando que os Estados-membros devem aplicar
                                                                    regras uniformes no que diz respeito às condições e ao
As citações, os considerandos e os artigos passam a ter a           processo de permissão dos produtos fitofarmacêuticos;
seguinte redacção:
                                                                    Considerando que tais regras devem prever que os
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,                               produtos fitofarmacêuticos não sejam colocados no
                                                                    mercado sem terem sido permitidos e que lhes seja dada
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade                  uma utilização adequada, tendo em conta os princípios de
Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 43?,               luta integrada contra os inimigos das plantas;
Tendo em conta a proposta da Comissão,                              Considerando que, aquando da permissão dos produtos
                                                                    fitofarmacêuticos, é necessário assegurar que, numa
Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu,                     situação de utilização adequada aos objectivos pretendi-
                                                                    dos, tais produtos sejam suficientemente eficazes e não
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social,              tenham qualquer efeito não aceitável sobre as plantas ou
                                                                    produtos vegetais, qualquer influência desfavorável não
Considerando que a produção vegetal ocupa uma posição               aceitável para o ambiente em geral e, em especial, qualquer
muito importante na Comunidade;                                     efeito prejudicial à saúde humana ou animal;
Considerando que o rendimento dessa produção é                      Considerando que a permissão deve ser limitada aos
continuamente afectado por organismos prejudiciais e                produtos fitofarmacêuticos que contenham determinadas
ervas daninhas e que é absolutamente necessário proteger            substâncias activas a nível comunitário, com base nas suas
as plantas contra esses riscos para evitar uma diminuição           propriedades toxicológicas e ecotoxicológicas;
do rendimento e para contribuir para garantir a segurança
dos abastecimentos;
                                                                    Considerando que, por conseguinte, é necessário estabele-
Considerando que a utilização de produtos fitofarmacêuti-           cer uma lista comunitária das substâncias activas permiti-
cos constitui um dos métodos mais importantes para                  das;
proteger as plantas e os produtos vegetais e para aumentar
a produtividade da agricultura;                                     Considerando que deve ser previsto um processo comunitá-
                                                                    rio para avaliar se uma substância activa pode ser inscrita
Considerando que esses produtos fitofarmacêuticos não               na lista comunitária e que é conveniente definir as
têm unicamente efeitos favoráveis sobre a produção                  informações que os interessados devem apresentar a fim de
vegetal; que a sua utilização pode envolver riscos para o          obter essa inscrição;
homem e para o ambiente visto que se trata, em geral, de
substâncias tóxicas ou de preparações com efeitos
                                                                    Considerando que o processo comunitário não deve
perigosos;
                                                                   impedir um Estado-membro de permitir, por um período
                                                                    limitado, no seu território, produtos fitofarmacêuticos que
Considerando que, devido a esses perigos, na maior parte
                                                                   contenham uma substância activa que ainda não se
dos Estados-membros existem regulamentações que regem
                                                                   encontre inscrita na lista comunitária, desde que o
a permissão dos produtos fitossanitários; que as referidas
                                                                   interessado tenha apresentado um processo conforme às
regulamentações apresentam diferenças que constituem
                                                                   exigências comunitárias e o Estado-membro em causa
um obstáculo não só ao comércio dos produtos fitofarma-
                                                                   tenha verificado que a substância activa e os produtos
cêuticos, mas também ao comércio dos produtos vegetais, e
                                                                   fitofarmacêuticos satisfazem as condições comunitárias
afectam directamente o estabelecimento e o funcionamento
                                                                   fixadas a seu respeito;
do mercado comum;
Considerando que, por conseguinte, é necessário eliminar            Considerando que, por razões de segurança, as substâncias
esse obstáculo através da aproximação das normas                   constantes da lista devem ser reconsideradas periodicamen-
adoptadas pelos Estados-membros;                                   te;
 ---pagebreak---  10. 4. 89                               Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                  N? C 89/23
 Considerando que, no interesse da livre circulação dos          fitofarmacêuticos apresentados sob a sua forma comercial
produtos vegetais e dos produtos fitofarmacêuticos, as          e decolocação no mercado da Comunidade das substâncias
permissões concedidas por um Estado-membro e os ensaios          activas destinadas a uma das utilizações definidas no ponto
efectuados com vista a essas permissões devem ser                1 do artigo 2?.
reconhecidos nos outros Estados-membros, a menos que
determinadas condições agrícolas, fitossanitárias ou            2. A presente directiva é aplicável sem prejuízo do
ambientais respeitantes à utilização dos referidos produtos     disposto na Directiva 78/63 l/CEE do Conselho, de 26 de
não sejam comparáveis;                                          Junho de 1978, relativa à aproximação das legislações dos
                                                                Estados-membros respeitantes à classificação, embalagem
                                                                e rotulagem das preparações perigosas (pesticidas) (*), e, no
Considerando que, por conseguinte, é desejável que seja
                                                                que respeita às substâncias activas, sem prejuízo das
estabelecido um sistema de informação recíproca e que os
                                                                normas referentes à classificação, embalagem e rotulagem
Estados-membros comuniquem entre si as indicações e a
                                                                da Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de
documentação científica apresentada juntamente com os
                                                                 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas,
pedidos de permissão de produtos fitofarmacêuticos;
                                                                regulamentares e administrativas respeitantes à classifica-
                                                                ção, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas (2).
Considerando, todavia, que os Estados-membros devem
poder permitir produtos fitofarmacêuticos que não
respeitem as condições atrás mencionadas, quando se                                         Artigo 2?
verificar que tal é necessário devido a um perigo
imprevisível que ameace a produção vegetal e não seja           Para efeitos do disposto na presente directiva, entende-se
susceptível de ser combatido por outros meios; que tal          por:
permissão deve ser examinada pela Comissão, em estreita
cooperação com os Estrados-membros, no âmbito do
Comité Fitossanitário Permanente;                               1.    Produtos     fitofarmacêuticos
                                                                      As substâncias activas e as preparações contendo uma
Considerando que a presente directiva completa as normas              ou mais substâncias activas que sejam apresentadas
comunitárias relativas à classificação, embalagem e                   sob a forma em que são fornecidas ao utilizador e que
rotulagem dos pesticidas; que, em conjunto com essas                  se destinem a:
normas, a presente directiva melhora consideravelmente a
protecção dos utilizadores de produtos fitofarmacêuticos e            1.1. Destruir organismos prejudiciais às plantas ou
dos consumidores de plantas e produtos vegetais; que a                     aos produtos vegetais ou a impedir a sua acção,
presente directiva contribui para a protecção do ambiente;                 desde que essas substâncias ou preparações não
                                                                           estejam, a seguir, definidas de outro modo;
Considerando que os Estados-membros devem tomar
medidas adequadas para que os produtos fitofarmacêuti-                1.2. Influenciar os processos vitais das plantas, desde
cos permitidos colocados no mercado sejam controlados                      que não se trate de substâncias nutritivas;
no que se refere ao respeito das condições fixadas;
                                                                      1.3. Assegurar a conservação dos produtos vegetais,
                                                                           desde que tais substâncias ou produtos não
Considerando que os processos previstos pela presente                      estejam sujeitos a normas especiais do Conselho
directiva não são adequados para avaliar os riscos que os                  ou da Comissão relativas a conservantes;
produtos fitofarmacêuticos contendo ou constituídos por
organismos geneticamente alterados representariam em                  1.4. strur plantas indesejáveis; ou
relação ao ambiente, mas que, num futuro próximo,
através de alteração da presente directiva, poderão ser               1.5. Destruir partes de plantas ou impedir o cresci-
introduzidos processos específicos para avaliar tais                       mento indesejável de plantas.
produtos fitofarmacêuticos;
                                                                2.    Resíduos de produtos       fitofarmacêuticos
Considerando que a aplicação da presente directiva e a
adaptação dos seus anexos à evolução dos conhecimentos
                                                                      Uma ou mais substâncias presentes em ou sobre
técnicos e científicos exigem uma cooperação estreita entre
                                                                      plantas, produtos vegetais ou no ambiente, e resultan-
a Comissão e os Estados-membros; que o processo do
                                                                      tes da utilização de um produto fitofarmacêutico.
Comité Fitossanitário Permanente oferece uma base
adequada para esse efeito;
                                                                3.     Substâncias
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:                                         Os elementos químicos e seus compostos, tal como se
                                                                      apresentam no estado natural ou tal como produzidos
                                                                      pela indústria, incluindo qualquer impureza inevita-
                                                                      velmente resultante do processo de fabrico.
                           Artigo 2?
1. A presente directiva diz respeito à permissão de             (!) JO n° L 206 de 29. 7. 1978, p. 13.
colocação no mercado da Comunidade de produtos                  (2) JO n? L 196 de 16. 8. 1967, p. 1.
 ---pagebreak--- N? C 89/24                                Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                   10. 4. 89
4.   Substâncias activas                                                                    Artigo 3?
     As substâncias, micro-organismos e vírus que exerçam        1. Os Estados-membros estatuirão que os produtos
     uma acção geral ou específica:                              fitofarmacêuticos só podem ser colocados no mercado para
                                                                 utilização no seu território quando tiverem permissão, em
     4.1. Sobre os organismos prejudiciais, ou                   conformidade com o disposto na presente directiva.
     4.2. Sobre as plantas, partes de plantas ou produtos        2. Fundados em que a utilização de um produto não é
           vegetais.                                             permitida no seu território, os Estados-membros não
                                                                 podem entravar a armazenagem e a circulação de produtos
5.   Preparações                                                 fitofarmacêuticos destinados a ser utilizados noutro
                                                                 Estado-membro, desde que:
     As misturas ou soluções compostas de duas ou mais
     substâncias, das quais pelo menos uma é uma                 — o produto fitofarmacêutico seja permitido noutro
     substância activa, destinadas a ser utilizadas como             Estado-membro,
     produtos fitofarmacêuticos.
                                                                 — os operadores que efectuam as operações satisfaçam as
                                                                     condições de controlo previstas pelo Estado-membro
6.   Plantas                                                         para assegurar o respeito do disposto no n? 1.
     As plantas vivas e as partes vivas de plantas, incluindo    3. Os Estados-membros estatuirão que os produtos
     as frutas frescas e as sementes.                            fitofarmacêuticos devem ser objecto de uma utilização
                                                                 adequada e conforme a todas as condições estabelecidas em
                                                                 execução da presente directiva. A utilização adequada
7.   Produtos vegetais
                                                                 inclui a aplicação dos princípios da luta integrada contra os
     Os produtos de origem vegetal não transformados ou          inimigos das plantas.
     tendo sofrido uma transformação simples, como a
     moagem, a secagem ou a prensagem, desde que não se          4. Os Estados-membros estabelecerão que as substâncias
     trate de plantas, tal como definidas no ponto 6.            activas só podem ser colocadas no mercado quanto:
                                                                 — forem classificadas, embaladas e rotuladas em confor-
8.   Organismos      prejudiciais                                    midade com o disposto na Directiva 67/548/CEE,
     Os inimigos das plantas ou dos produtos vegetais,           — se se tratar de uma substância activa que ainda não se
     pertencentes aos reinos animal ou vegetal, bem como             encontre no mercado à data de início de aplicação do
     os vírus, microplasmas ou outros agentes patogênicos.           disposto na presente directiva, for transmitido aos
                                                                     Estados-membros e à Comissão, em conformidade com
                                                                     o artigo 6? da presente directiva, um processo que
9.     Animais                                                       contenha uma declaração segundo a qual a substância
                                                                     activa é destinada a uma das utilizações definidas no
     Os animais pertencentes a espécies normalmente
                                                                     ponto 1 do artigo 2?.
     alimentadas e detidas ou consumidas pelo homem.
 10. Colocação no mercado                                                                    Artigo 4°
     Qualquer entrega, a título oneroso ou gratuito, com          1. Os Estados-membros velarão por que um produto
     excepção das entregas para armazenagem e subse-             fitofarmacêutico só seja permitido:
     quente expedição para fora do território da Comuni-
     dade. A importação no território da Comunidade é             a) Se as suas substâncias activas constarem do Anexo I e se
      considerada como uma colocação no mercado na                   as condições prescritas nesse anexo estiverem satisfei-
      acepção da presente directiva.                                 tas;
                                                                  b) Se, à luz dos conhecimentos científicos e técnicos
 11.   Ambiente                                                       existentes, estiver estabelecido que, quando adequada-
                                                                      mente utilizado para o fim a que se destina e tendo em
      O ar, a água e a terra, bem como as inter-relações entre
                                                                      conta todas as condições previsíveis em que pode ser
      estes diversos elementos e as relações existentes entre
                                                                      utilizado:
      eles e qualquer organismo vivo.
                                                                      i) é suficientemente eficaz;
 12. Luta integrada contra os inimigos das plantas
                                                                      ii) Não tem qualquer efeito não aceitável sobre as
      A aplicação racional de uma combinação de medidas                    plantas ou produtos vegetais;
      biológicas, químicas, culturais ou relativas à selecção
      das plantas em que a utilização de produtos químicos            iii) Não tem qualquer efeito prejudicial à saúde humana
      fitofarmacêuticos é limitado ao mínimo necessário.                   ou animal;
 ---pagebreak--- 10. 4. 89                                 Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                 N? C 89/25
    iv) Não exerce qualquer influência desfavorável não          — prestar declarações perante o Comité.
        aceitável sobre o ambiente.
c) Se a natureza e a quantidade das suas substâncias             4. A inclusão da substância activa no Anexo I e, se for
    activas e, se for caso disso, as impurezas tóxicas destas    caso disso, as condições relacionadas com essa inclusão
    últimas puderem ser determinadas por métodos de uso          serão decididas de acordo com o processo referido no
    corrente.                                                    artigo 18?.
2. Os Estados-membros velarão por que o respeito das             5. Para alterar as condições eventualmente inscritas no
exigências estatuidas no n? 1, alíneas b) e c), seja garantido   Anexo I em relação a uma determinada substância activa
por meio de ensaios e análises oficiais ou oficialmente          aplicar-se-à igualmente o disposto nos n? s 1 a 4.
reconhecidos, realizados em condições agrícolas, fitossani-
tárias e ambientais adequadas à utilização dos produtos
fitofarmacêuticos em causa e representativas das condições       6. O disposto nos n? s 3 e 4 aplicar-se-à quando, após
prevalecentes nos lugares do território do Estado-membro         inclusão de uma substância activa no Anexo I, surgirem
em causa onde o produto se destina a ser utilizado.              elementos factuais que ponham em causa a conformidade
                                                                 da substância activa com as exigências referidas no n? 1 do
                                                                 artigo 5?.
                           Artigo 5?
1. Uma substância activa só será incluída no Anexo I, por
um período inicial não superior a dez anos, se:
                                                                                            Artigo 7?
a) Os seus resíduos nos produtos vegetais comestíveis, nos
    produtos de origem animal comestíveis ou no ambiente         Os Estados-membros estatuirão que o titular de uma
    não tiverem efeitos prejudiciais à saúde humana ou           permissão deve comunicar à autoridade competente todas
    animal, ou ao ambiente, e se, no caso de constituírem        as informações relativas a influências nocivas de uma
    um perigo potencial, puderem ser medidos por métodos         substância activa incluída no Anexo I ou dos seus resíduos
    de uso corrente;                                             para a saúde humana ou animal ou a influências
                                                                 desfavoráveis não aceitáveis para o ambiente. Os Estados-
b) For possível esperar, com base em dados científicos e         -membros comunicarão essas informações aos outros
    técnicos, que as preparações produzidas a partir dessa       Estados-membros e à Comissão, que convocará a propósi-
    substância satisfaçam a exigência estabelecida no n? 1,      to o Comité Fitossanitário Permanente.
    subalíneas iii) e iv) da alínea b), do artigo 4?.
2. A inclusão de uma substância no Anexo I pode ser
renovada, uma ou mais vezes, por períodos não superiores
a cinco anos de cada vez.                                                                   Artigo 8?
                                                                 Em derrogação do disposto no artigo 4?, um Estado-
                           Artigo 6?
                                                                 -membro pode:
1. Para obter a inclusão de uma substância activa no
Anexo I, um Estado-membro ou a Comissão velarão por              1. Em circunstâncias muito especiais, permitir, por um
que seja transmitido pelo interessado aos outros Estados-            período máximo de cento e vinte dias, a colocação no
-membros e à Comissão um processo que satisfaça as                    mercado de produtos fitofarmacêuticos não conformes
exigências do Anexo II.                                               ao disposto no artigo 4?, se tal medida for necessária
                                                                      devido a um perigo imprevisível que ameace a
A Comissão transmitirá esse processo, para exame, ao                  produção vegetal e que não possa ser combatido por
Comité Fitossanitário Permanente.                                     outros meios. Neste caso, o Estado-membro informará
                                                                      imediatamente os outros Estados-membros e a Comis-
2. A pedido de um Estado-membro e nunca antes de três                 são. Em conformidade com o processo previsto no
meses após a data em que o processo foi transmitido ao                artigo 18?, deve ser decidido sem demora se e em que
Comité, pode ser verificado, de acordo com o processo                 condições a iniciativa do Estado-membro pode ser
referido no artigo 19?, se o processo satisfaz as exigências          coninuada ou repetida.
do Anexo II.
Esta verificação não prejudica, em caso de necessidade           2.   Por um período máximo de três anos, permitir a
resultante da análise do processo, a posterior aplicação do           colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos
n? 3 do presente artigo.                                              que contenham uma substância activa que não conste
                                                                      do Anexo I e que ainda não se encontre no mercado na
3. Aquando da análise do processo, o interessado pode                 data de execução da presente directiva, se:
ser convidado pela Comissão a:
— fornecer todas as informações suplementares julgadas                a) Nos termos do disposto nos n? s 1 e 2 do artigo 6?, se
    necessárias para determinar se a substância activa                    tiver verificado que o processo relativo à substância
    satisfaz as exigências referidas no n? 1 do artigo 5°,                activa satisfaz as exigências do Anexo II;
 ---pagebreak--- N? C 89/26                                Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                  10. 4. 89
    b) O Estado-membro chegar à conclusão de que a               — o nome e o endereço do fabricante, se este não for o
        substância activa satisfaz o disposto no n? 1 do             requerente,
        artigo 5? e que o produto fitofarmacêutico satisfaz o
        disposto no n? 1, alíneas b) e c), do artigo 4?.
                                                                 — a designação, o nome comercial ou o número de código
                                                                     do produto fitofarmacêutico,
    Nesse caso, o Estado-membro informará imediatamen-
    te os outros Estados-membros e a Comissão dos
    resultados da sua análise do processo e dos termos da        — o tipo de preparação,
    permissão.
                                                                 — o nome e o teor de todas as substâncias activas contidas
    De acordo com o processo previsto no artigo 18?, pode
                                                                     no referido produto,
    decidir-se que o Estado-membro revogue a permissão
    se, aquando da análise do processo em conformidade
    com o n? 3 do artigo 6?, se verificar que a substância       — os usos a que se destina e as instruções de utilização.
    activa não satisfaz o disposto no n? 1 do artigo 5°.
                                                                 6. Os Estados-membros velarão por que seja constituído
3.  Durante um período de dez anos a contar da data de
                                                                 um processo para cada pedido. Cada processo deve incluir,
    execução da presente directiva e sem prejuízo do
                                                                 pelo menos, uma cópia do pedido, um registo das decisões
    disposto na Directiva 79/117/CEE, permitir a coloca-
                                                                 administrativas tomadas pelo Estado-membro relativa-
    ção no mercado do seu território de produtos
                                                                 mente ao pedido e as indicações e a documentação técnica
    fitofarmacêuticos que contenham substâncias activas
                                                                 previstas no n? 1 do artigo 12? bem como um resumo desta
    que não constem do Anexo I e que já se encontrem no
                                                                 última. A pedido, os Estados-membros colocarão à
    mercado antes dessa data.
                                                                 disposição dos outros Estados-membros e da Comissão os
                                                                 processos previstos no presente número. A pedido, os
    A Comissão estabelecerá um programa de trabalho              Estados-membros comunicar-lhes-ão todas as informações
    para o exame progressivo dessas substâncias activas          necessárias a uma perfeita compreensão dos pedidos.
    durante esse período. Durante a execução do progra-
    ma, a Comissão pode exigir que os interessados
    submetam todos os dados requeridos, dentro de um
    prazo determinado, à Comissão e aos Estados-
                                                                                            Artigo 10°
    -membros.
    No decurso desse período pode ser decidido, após             1. A pedido do requerente de uma permissão, um
    exame no Comité Fitossanitário Permanente e de               Estado-membro ao qual seja apresentado um pedido de
    acordo como processo referido no artigo 18?, se tal          permissão de um produto fitofarmacêutico já permitido
    substância activa pode ser incluída no Anexo I ou se os      noutro Estado-membro deve:
    Estados-membros devem revogar a referida permissão
    dentro de um prazo determinado.
                                                                 — não exigir a repetição dos ensaios e análises já
                                                                     realizados para a permissão do referido produto neste
                                                                     último Estado-membro, a menos que determinadas
                           Artigo 9?                                 condições agrícolas, fitossanitárias ou ambientais
                                                                     relativas à utilização do produto não sejam comparáveis
1. O pedido de permissão de um produto fitofarmacêuti-               nas regiões em causa,
co pode ser apresentado pelo Fabricante, Importador ou
Distribuidor, se o produto fitofarmacêutico for colocado
no mercado, em primeiro lugar, por um distribuidor.              — permitir igualmente a colocação no mercado do seu
                                                                     território do referido produto, a menos que determina-
2. Todos os requerentes devem ter estabelecimento                    das condições agrícolas, fitossanitárias ou ambientais
permanente na Comunidade.                                            relativas à utilização do produto não sejam comparáveis
                                                                     nas regiões em causa.
3. Os Estados-membros podem exigir que os pedidos de
permissão sejam apresentados na sua língua nacional ou           2. Os Estados-membros informarão a Comissão dos
nas suas línguas oficiais ou numa dessas línguas.                casos de exigência de repetição de um ensaio e dos casos de
                                                                 recusa de permissão de um produto fitofarmacêutico já
4. Os Estados-membros devem admitir para análise                 permitido noutro Estado-membro e em relação ao qual o
qualquer pedido de permissão que lhes seja apresentado e         requerente tenha invocado a comparabilidade das condi-
pronunciar-se a seu respeito num prazo razoável.                 ções agrícolas, fitossanitárias e ambientais relativas à
                                                                 utilização do produto nas regiões em causa do Estado-
5. Nos quarente e cinco dias seguintes à apresentação de         -membro onde o ensaio tenha sido efectuado ou onde a
um pedido, o Estado-membro em causa informará os                 permissão tenha sido concedida e as existentes no
outros Estados-membros e a Comissão e comunicará,                Estado-membro onde o pedido tenha sido apresentado. Os
simultaneamente, os seguintes elementos do pedido:               Estados-membros devem informar a Comissão das razões
                                                                 pelas quais a repetição do ensaio foi exigida ou a permissão
— o nome e o endereço do requerente,                             recusada.
 ---pagebreak---  10. 4. 89                                Jornal Oficial das Comunidades Europeias                             N? C 89/27
3. De acordo com o processo previsto no artigo 18?, pode         metabolismo, ecotoxicológicos e de resíduos que foram
ser decidido se o Estado-membro que recusou a comparabi-         apresentados, para a inclusão da substância activa no
lidade deve aceitar os ensaios e análises ou deve permitir a     Anexo I, por outra pessoa que não seja o requerente da
colocação no mercado do produto, nas regiões em causa do         permissão, a menos que:
seu território.
                                                                 — ou o requerente tenha acordado com essa outra pessoa o
                                                                     recurso a esses dados,
                         Artigo 11°.
1. Os Estados-membros informarão imediatamente, por              — ou o pedido de permissão se verifique depois de um
escrito, os outros Estados-membros e a Comissão de todos             prazo de quinze anos após a primeira permissão num
os produtos fitofarmacêuticos permitidos em conformida-              dos Estados-membros de um produto fitofarmacêutico
de com o disposto na presente directiva, indicando as                que contenha a substância activa em causa.
condições da permissão e o seu período de eficácia, e
anexando uma cópia do rótulo com que o produto                   3. Aquando do exame de um pedido de permissão, os
fitossanitário deve ser colocado no mercado. De igual            Estados-membros informarão a Comissão se considerarem
modo, informarão imediatamente os outros Estados-                que do Anexo I constam substâncias activas que foram
-membros e a Comissão de qualquer revogação ou não               produzidas por uma pessoa ou por um processo de fabrico
renovação da permissão ou de qualquer alteração das              diferentes dos mencionados no processo com base no qual a
condições da referida permissão.                                 substância activa foi incluída no Anexo I. Os Estados-
                                                                 -membros transmitirão à Comissão todos os dados
2. Cada Estado-membro estabelecerá uma lista anual dos           relativos à identidade e às impurezas da substância activa.
produtos fitofarmacêuticos permitidos no seu território e
comunicá-la-á aos outros Estados-membros e à Comissão.
3. De acordo com o processo previsto no artigo 19?, será                                  Artigo 13°
criado um sistema normalizado de informação para
facilitar a aplicação do disposto nos n? s 1 e 2 e do n? 5 do    A pedido do interessado na inclusão de uma substância
artigo 9?.                                                       activa no Anexo I ou do requerente da permissão de um
                                                                 produto fitofarmacêutico, os Estados-membros e a Comis-
4. A permissão será revogada ou alterada se se verificar         são velarão por que as indicações que constituem segredo
que:                                                             industrial ou comercial sejam mantidas confidenciais.
a) As condições de permissão não são ou deixaram de ser          O segredo industrial ou comercial não se aplicará:
    satisfeitas;
b) Foram fornecidas indicações falsas ou enganosas               — às denominações e à composição da substância activa
    relativamente aos dados que serviram de base à                   ou do produto fitofarmacêutico,
    concessão da permissão.
                                                                 — aos dados fisico-químicos relativos à substância activa
                                                                     ou ao produto fitofarmacêutico,
                         Artigo 12°
                                                                 — aos eventuais meios de tornar a substância activa ou o
1. Os Estados-membros exigirão que o requerente da                  produto fitofarmacêutico inofensivos,
permissão de um produto fitofarmacêutico acompanhe o
seu pedido de:
                                                                 — à interpretação dos resultados dos ensaios para
a) Um processo que satisfaça as exigências referidas no             estabelecer a eficácia e a inoquidade em relação a
    Anexo III; e                                                     animais, plantas e ambiente, nem ao nome do organis-
                                                                     mo responsável pelos ensaios,
b) Em relação a cada substância activa do produto
    fitofarmacêutico, com excepção das referidas no n? 3,        — aos métodos e precauções recomendados para reduzir
    primeiro parágrafo, do artigo 8?, um processo conforme          os riscos de manipulação, armazenagem, transporte,
    ao disposto no Anexo II.                                        incêndio ou outros,
2. Em derrogação do disposto no n? 1, o requerente pode          — às medidas de descontaminação a tomar en caso de
ser isento de fornecer os dados referidos na alínea b) do           perda ou fuga acidentais,
número anterior, com excepção dos respeitantes à
identidade da substância activa, se esta não diferir
fundamentalmente, no que respeita ao seu grau de pureza e        — aos primeiros socorros e tratemento médico aplicados a
à natureza das suas impurezas, de uma substância activa já          pessoas em caso de acidente.
constante do Anexo I.
                                                                 Se, posteriormente, o interessado ou requerente revelar
Todavia, esta isenção não pode ser concedida em relação          informações anteriormente mantidas confidenciais, deve
aos dados respeitantes aos estudos toxicológicos, de             do facto informar a autoridade competente.
 ---pagebreak--- N? C 89/28                                Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                 10. 4. 89
                          Artigo 14?                                 h) Recomendações de segurança sob a forma de
                                                                        frases-tipo escolhidas, de modo adequado, de entre
O disposto no n° 1 do artigo 5? da Directiva 78/63 l/CEE                as que constam do Anexo V da presente directiva;
aplica-se aos produtos fitofarmacêuticos referidos na
presente directiva.                                                  i) O tipo de acção exercido pelo produto fitofarma-
                                                                        cêutico (por exemplo, insecticida, regulador do
                                                                        crescimento, herbicida, etc.);
                          Artigo 15?
                                                                     j) O tipo de preparação (por exemplo, pó molhável,
                                                                        concentrado emulsionável);
Os Estados-membros tomarão todas as medidas úteis para
que as embalagens dos produtos fitofarmacêuticos, no que             k) Os usos para os quais o produto fitofarmacêutico
respeita à rotulagem, satisfaçam as seguintes condições:                foi permitido;
1. Todas as embalagens devem ostentar, de modo legível               1) Instruções relativas à utilização e à dosagem,
    e indelével, as seguintes indicações:                               expressa em unidades métricas, para cada utilização
                                                                        prevista pelas condições de permissão;
    a) O nome comercial ou a designação do produto
        fitofarmacêutico;                                            m) Se for caso disso, o período de segurança para cada
                                                                        utilização, entre a aplicação e:
    b) O nome e o endereço do titular da permissão e o
        número de registo do produto fitofarmacêutico e, se             — a sementeira ou a plantação da cultura a
        forem diferentes, o nome e o endereço da pessoa que                 proteger,
        coloca no mercado o produto fitofarmacêutico;
                                                                        — a sementeira ou a plantação de culturas sucessi-
                                                                            vas,
    c) O nome e o teor respectivo de todas as substâncias
        activas, expresso:
                                                                        — a colheita,
        — como uma percentagem do peso, para os                         — a utilização ou o consumo,
            produtos fitofarmacêuticos que sejam sólidos,
            aerosóis, líquidos voláteis (ponto de ebulição           n) Indicações respeitantes à eventual fitotoxicidade,
            máximo 50°C) ou viscosos (limite inferior 1 Pa a            sensibilidade varietal, influência sobre a sabor dos
            20°C),                                                      géneros alimentícios e qualquer outro efeito
                                                                        secundário desfavorável, bem como os intervalos a
        — como uma percentagem do peso, em gramas por                   observar entre a aplicação e a sementeira ou
            litro a 20°C, para os outros líquidos,                      plantação:
        — como uma percentagem do volume, para os                       — da cultura em causa, ou
            gases.
                                                                        — das culturas posteriores;
        O nome deve ser o constante da nomenclatura da
        lista do Anexo I da Directiva 67/548/CEE ou, caso            o) A frase «Ler as instruções anexas antes de usar»,
        não conste da referida nomenclatura, o seu nome                 caso o produto seja acompanhado de um folheto
        comum ISO. Se este último não existir, a substância             exlicativo de acordo com o disposto no n? 2.
        activa deve ser designada pela sua designação
        química de acordo com a nomenclatura IUPAC ou a          2.  Os Estados-membros podem permitir que as indica-
        nomenclatura publicada pela revista «Chemical                ções exigidas no n° 1, alíneas 1) e n), sejam fornecidas
        Abstracts »;                                                 num folheto separado que acompanha a embalagem se
                                                                     o espaço disponível na mesma for demasiado reduzido.
                                                                     Para efeitos do disposto na presente directiva, esse
    d) A quantidade líquida de produto fitofarmacêutico,
                                                                     folheto será considerado como fazendo parte do
        indicada em unidades de medida legais;
                                                                     rótulo.
    e) O número do lote;                                         3.  Os Estados-membros estatuirão que os rótulos dos
                                                                     produtos fitofarmacêuticos permitidos que não se
    f) As indicações necessárias por força do artigo 6? da           destinem a uso doméstico ostentem igualmente a
        Directiva 78/631/ÇEE e, em especial, as referidas            menção «Impróprio para uso doméstico».
        nos n?s 2, alíneas d), g), h) e i), 3 e 4 do mesmo
        artigo;                                                  4.  Em nenhum caso o rótulo da embalagem de um
                                                                     produto fitofarmacêutico pode ostentar indicações tais
    g) A indicação da natureza dos riscos especiais, se              como «Não tóxico», « N ã o nocivo» ou outras
        existirem, sob a forma de frases-tipo escolhidas, de         indicações semelhantes. Todavia, são permitidas, no
        modo adequado, de entre as que constam do Anexo              folheto referido no n? 2, indicações relativas à
        IV da presente directiva;                                    inoquidade em relação às abelhas ou qualquer outro
 ---pagebreak--- 10. 4. 89                                Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                 N? C 89/29
     organismo especificado, quando tais indicações sejam       A Comissão adoptará as medidas projectadas desde que
     válidas quanto à utilização normal do produto              estejam em conformidade com o parecer do Comité.
     fitofarmacêutico.
                                                                Se as medidas previstas não estiverem em conformidade
5.   Os Estados-membros podem subordinar a colocação            com o parecer do Comité ou na falta de parecer, a
     no mercado do seu território de produtos fitofarmacêu-     Comissão submeterá sem demora ao Conselho uma
     ticos à utilização da língua ou línguas nacionais nas      proposta relativa às medidas a tomar. O Conselho
     inscrições do rótulo.                                      deliberará por maioria qualificada.
                                                                Se, no termo de um prazo de três meses a contar da data em
                         Artigo 16?                             que o assunto lhe foi submetido, o Conselho não tiver
                                                                deliberado, as medidas propostas serão adoptadas pela
Os Estados-membros adoptarão normas adequadas para              Comissão.
que os produtos fitofarmacêuticos colocados no mercado
sejam oficialmente controlados por amostragem no que se
refere ao respeito das condições previstas na presente                                    Artigo 19°.
directiva.
                                                                No caso de ser feita referência ao processo definido no
                                                                presente artigo, a questão será imediatamente submetida
                         Artigo 17?                             ao Comité Fitossanitário Permanente, estabelecido pela
                                                                Decisão 76/894/CEE do Conselho, a seguir denominado
1. De acordo com o processo previsto no artigo 18?, e           «Comité», pelo seu presidente, quer por sua própria
tendo em conta o estado dos conhecimentos científicos e         iniciativa, quer a pedido de um Estado-membro.
técnicos, serão definidos:
                                                                O representante da Comissão submeterá ao Comité um
                                                                projecto das medidas a tomar. O Comité emitirá o seu
— critérios relativos à composição, pureza e características
                                                                parecer sobre esse projecto num prazo que o presidente
    de determinadas substâncias activas enumeradas no
                                                                pode fixar em função da urgência da questão em causa, se
    Anexo I, na medida em que tais critérios se revelem
                                                                for caso disso, realizando uma votação.
    necessários,
                                                                O parecer será exarado em acta; cada Estado-membro tem
— as alterações necessárias a introduzir no Anexo I,
                                                                o direito de solicitar que a sua posição conste da acta.
— os princípios uniformes para controlar o respeito das
                                                                A Comissão tomará na melhor conta o parecer emitido
    condições previstas no n? 1, alínea b), do artigo 4?.
                                                                pelo Comité. O Comité será por ela informado do modo
                                                                como tomou em consideração esse parecer.
2.   De acordo com o processo previsto no artigo 19?, e
     tendo em conta o estado dos conhecimentos científicos
     e técnicos, serão adoptados:
                                                                                          Artigo 20?
     — as alterações necessárias a introduzir nos Anexos II,    1. Sem prejuízo do disposto nos n? s 2 e 3 do presente
         III, IV e V,                                           artigo, os produtos fitofarmacêuticos só podem ser objecto
                                                                de utilizações relacionadas com a investigação e o
     — folhetos explicativos respeitantes aos dados cons-       desenvolvimento em condições controladas e em quantida-
         tantes dos Anexos II e III.                            des limitadas.
                                                                2. Os Estados-membros exigirão que todas as pessoas
                         Artigo 18?                             que tencionem proceder, no seu território, a investigações,
                                                                experiências ou ensaios que impliquem a emissão no
No caso de ser feita referência ao processo definido no         ambiente de um produto fitofarmacêutico que contenha
presente artigo, a questão será imediatamente submetida         como substância activa um microrganismo vivo ou um
ao Comité Fitossanitário Permanente, estabelecido pela          vírus, notifiquem do facto as autoridades competentes,
Decisão 76/894/CEE do Conselho, a seguir denominado             pelo menos quarenta e cinco dias antes do início das
«Comité», pelo seu presidente, quer por sua própria             investigações, experiências ou ensaios em causa. A
iniciativa, quer a pedido de um Estado-membro.                  notificação dirigida às referidas autoridades deve ser
                                                                acompanhada de todas as informações necessárias para
O representante da Comissão submeterá ao Comité um              que as mesmas possam avaliar o carácter não perigoso das
projecto das medidas a tomar. O Comité emitirá o seu            investigações, experiências ou ensaios em causa. Esta
parecer sobre esse projecto num prazo que o presidente          norma não se aplica aos organismos geneticamente
pode fixar em função da urgência da questão em causa. O         alterados referidos na Directiva ..., relativa à disseminação
parecer será emitido por maioria, nos termos previstos no       voluntária de organismos geneticamente alterados no
n? 2 do artigo 148? do Tratado. Nas votações no seio do         ambiente.
Comité, os votos dos representantes dos Estados-membros
estão sujeitos à ponderação definida no mesmo artigo. O         Se as investigações, experiências ou ensaios forem
presidente não participa na votação.                            susceptíveis de ter efeitos nocivos para a saúde humana ou
 ---pagebreak--- N? C 89/30                                       Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                                    10. 4. 89
animal ou influências desfavoráveis não aceitáveis sobre o                                                   Artigo 21?
ambiente, o Estado-membro en causa pode quer proibir as
investigações, experiências ou ensaios em causa, quer                           Os Estados-membros porão em vigor as normas legais,
permiti-los, sob reserva de todas as condições necessárias                      regulamentares e administrativas necessárias para darem
para evitar os efeitos atrás mencionados.                                       cumprimento à presente directiva, o mais tardar, no prazo
                                                                                de dois anos a contar da adopção da presente directiva.
                                                                                Desse facto informarão imediatamente a Comissão. As
                                                                                normas referidas no n? 1, terceiro travessão, do artigo 17?
                                                                                serão adoptadas, o mais tardar, no mesmo prazo.
3. Em conformidade com o processo previsto no artigo
18?, serão adoptadas condições comuns de aplicação do
                                                                                                             Artigo 22?
presente artigo e, em especial, as quantidades máximas de
pesticidas que podem ser libertadas a título das experiên-                      Os Estados-membros são os destinatários da presente
cias referidas no n? 1.                                                         directiva.
                                                                      ANEXO 1
                  SUBSTÂNCIAS ACTIVAS CUJA INCORPORAÇÃO EM PRODUTOS FITOFARMACÊUTICOS É
                                                                  AUTORIZADA
              A definir em conformidade com o procedimento previsto no n? 4 do artigo 6? e no n? 3, terceiro parágrafo, do
              artigo 8?.
                                                                     ANEXO 11
                EXIGÊNCIAS QUE O PROCESSO DEVE SATISFAZER PARA SER APRESENTADO COM VISTA À
                                        INCLUSÃO DE UMA SUBSTÂNCIA ACTIVA NO ANEXO I
                                                                  INTRODUÇÃO
              A informação exigida deve incluir:
              — um processo técnico que forneça os elementos necessários à avaliação dos riscos previsíveis, a curto ou longo
                  prazo, que a substância pode apresentar para o homem e o ambiente e que inclua, no mínimo, as
                   informações e os resultados dos estudos adiante referidos, bem como uma descrição pormenorizada e
                  exaustiva dos estudos levados a cabo e dos métodos utilizados ou as respectivas referências bibliográficas,
              — a proposta de classificação e de rotulagem da substância, em conformidade com a Directiva 67/548/CEE do
                   Conselho, de 27 de Junho de 1987, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e
                   administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas, e suas
                   alterações.
              Caso não seja tecnicamente possível ou se afigure desnecessário fornecer informações, devem ser indicados os
              motivos.
              Os ensaios devem desenrolar-se em conformidade com os métodos descritos no Anexo V da Directiva 79/831/
              CEE (*); caso um dado método seja inadequado, ou não seja descrito, devem ser justificados os outros métodos
              utilizados. Os ensaios devem processar-se em conformidade com o disposto na Directiva 86/609/CEE (2).
              (*) Directiva do Conselho que altera, pela sexta vez, a Directiva 67/548/CEE, relativa à aproximação das disposições
                   legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias
                  perigosas (JO n? L 259 de 15. 10. 1979, p. 10), completada pelas Directivas 84/449/CEE (JO n? L 251 de 19. 9. 1984, p. 1) e
                   87/302/CEE da Comissão (JO n? L 133 de 30. 5. 1988, p. 1).
              (2) Directiva do Conselho relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos
                   Estados-membros respeitantes à proteção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos (JO n? L
                   358 de 18.12. 1986, p. 1)
 ---pagebreak--- 10. 4. 89                                 Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                        N? C 89/31
                                                                Parte A
                                                         Substâncias químicas
          1.         IDENTIDADE DA SUBSTANCIA ACTIVA
          1.1.       Denominação comum proposta ou aceite pela ISO, bem como sinónimos.
          1.2.       Denominação química (nomenclatura IUPAC).
          1.3.       Requerente (nome, endereço, etc).
          1.4.       Fabricante (nome, endereço, etc).
          1.5.       Número(s) de código de desenvolvimento do fabricante.
          1.6.       Números CAS e CEE (se disponíveis).
          1.7.       Fórmula empírica e estrutural e peso molecular.
          1.8.       Processo de fabrico da substância activa.
          1.9.       Teor mínimo e máximo da substância activa pura, expresso en % de p/p.
          1.10.      Identidade e quantidade de isómeros, impurezas e outros subprodutos, bem como informações sobre
                     a sua possível variação quantitativa expressa em % de p/p.
          2.         PROPRIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS DA SUBSTÂNCIA ACTIVA
          2.1.       Ponto de fusão, ponto de ebulição, densidade, índice de refracção.
          2.2.       Pressão de vapor, expressa em mm Hg a 20°C, volatilidade.
          2.3. (J)   Aspecto (estado físico, cor, cheiro).
                1
          2.4. í )   Espectro de absorção — ultravioleta, visível, infravermelho.
          2.5. (*)   Solubilidade na água e em solventes orgânicos a 20°C.
          2.6. (*)   Lipossolubilidade.
          2.7.       Coeficiente de repartição — N-octanol/água.
          2.8.       Estabilidade na água, taxa de hidrólise, identidade do(s) produto(s) de degradação.
          2.9.       Estabilidade no ar, taxa de fotólise, identidade do(s) produto(s) de degradação.
          2.10.      Estabilidade nos solventes orgânicos utilizados nas preparações.
          2.11.      Estabilidade em meios ácidos e alcalinos.
          2.12.      Degradação térmica, incluindo a identidade dos produtos de degradação.
          2.13.      Extensão molar em comprimentos de onda pertinentes.
          2.14.      Inflamabilidade, incluindo auto-inflamabilidade.
          2.15.      Ponto de inflamação.
          2.16.      Tensão superficial.
          2.17.      Propriedades explosivas.
          2.18.      Propriedades oxidantes.
          2.19.      Reactividade com os materiais do recipiente.
          2.20.      Armazenagem.
          3.         INFORMAÇÕES ADICIONAIS RELATIVAS A SUBSTÂNCIA ACTIVA
          3.1.       Tipos de utilizações previstos, como, p.ex., campo, estufa, armazenagem de géneros alimentícios
                     para consumo humano e de alimentos para animais, etc.
          3.2.       Função, como, p.ex., fungicida, herbicida, insecticida, etc.
          3.3.       Efeitos em parasitas, como, p. ex., veneno por contacto, por via inalatória ou gástrica, fungicidas,
                     fungistáticos, etc, sistémicos ou não, em plantas.
          3.4.       Parasitas combatidos e culturas ou produtos que protege ou trata.
          3.5.       Mecanismo de acção.
          3.6.       Informações relativas ao desenvolvimento, ou eventual desenvolvimento, de resistências.
          3.7.       Taxa de aplicação.
          3.8.       Número e época das aplicações; duração da protecção.
          3.9.       Métodos de aplicação (p. ex., pulverização de elevado ou reduzido volume, etc).
          0) Estes dados devem ser fornecidos quer para a substância activa, quer para a substância activa pura.
 ---pagebreak--- N? C 89/32                            J o r n a l Oficial das C o m u n i d a d e s E u r o p e i a s                   10. 4. 89
           3.10.   Fitotoxicidade: intervalos de segurança necessários para prevenir efeitos fitotóxicos dos fumigantes
                   do solo e herbicidas persistentes, ou de outros produtos fitofarmacêuticos.
           3.11.   Métodos e precauções recomendados quanto à manipulação, armazenagem, transporte e incêndio.
           3.12.   Em caso de incêndio, natureza do produto de reacção (como, p. ex., gases de combustão, etc).
           3.13.   Medidas de emergência em caso de acidente.
           3.14.   Possibilidade de tornar a substância activa inócua.
           3.14.1. Possibilidade de recuperação.
           3.14.2. Possibilidade de neutralização.
           3.14.3. Descarga controlada.
           3.14.4. Incineração.
           3.14.5. Depuração da água.
           3.14.6. Outros.
           4.      MÉTODOS ANALÍTICOS
           4.1.    Métodos de análise da substância activa, os quais devem incluir métodos de determinação de
                   isómetros inactivos e de impurezas.
           4.2.    Métodos analíticos, incluindo os relativos à extracção e os limiares mínimos necessários à
                   determinação de resíduos em:
           4.2.1.  Em géneros alimentícios e alimentos para animais.
           4.2.2.  No solo.
           4.2.3.  Em concentração na água e no ar.
           5.      ESTUDOS TOXICOLÓGICOS E DE METABOLISMO
           5.1.    Toxicidade aguda em mamíferos
           5.1.1.  Toxicidade (DL50) de uma dose única per os — na ratazana e em pelo menos outra espécie de
                   mamífero.
           5.1.2.  Percutânea — pelo menos na ratazana.
           5.1.3.  Inalação — pelo menos na ratazana.
           5.1.4.  Intraperitoneal — pelo menos na ratazana.
           5.1.5.  Outras vias peritoneais.
           5.1.6.  Irritação dérmica e ocular — no coelho.
           5.1.7.  Hipersensibilização dérmica.
           5.2.    Toxicidade a curto prazo
           5.2.1.  Administração per os — 2 espécies, uma roedora e outra não roedora (1/10 da duração de vida, i.e.,
                   no caso da ratazana, 90 dias).
           5.2.2.  Outras vias.
           5.3.    Toxicidade crónica
           5.3.1.  Toxicidade a longo prazo e ou efeitos cancerígenos (pelo menos na ratazana) que inclua uma
                   estimativa de um efeito de grau zero (NOEL) e permita assim uma estimativa de dose diária aceitável
                   (DDA).
           5.4.    Estudos toxicológicos complementares
           5.4.1.  Estudos de mutagénese que abranjam prazos adequados à observação dos efeitos genéticos (pelo
                   menos dois ensaios a curto prazo que incluam, no mínimo, um sistema de ensaio bacteriano e um não
                   bacteriano).
           5.4.2.  Estudos de reprodução — ensaio abrangendo 3 gerações (preferivelmente em ratazanas).
           5.4.3.  Estudos dos efeitos teratogénicos — em pelo menos duas espécies de roedores, uma das quais deve
                   ser o coelho.
           5.4.4.  Estudos de neurotoxicidade — galinhas adultas.
           5.4.5.  Estudos de metabolismo — animais e vegetais.
           5.4.6.  Efeitos tóxicos de metabolitos de vegetais tratados, quando os metabolitos diferirem dos dos
                   animais.
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          5.5.    Dados médicos
          5.5.1.  Vigilância médica do pessoal das instalações fabris envolvido no fabrico.
          5.5.2.  Observação directa, p. ex., casos clínicos.
          5.5.3.  Registos sanitários dos sectores da indústria e da agricultura.
          5.5..4. Casos de envenenamentos fatais/por motivos suicidas, etc.
          5.5.5.  Observações relativas à exposição da população em geral.
          5.5.6.  Diagnóstico e sinais específicos de envenenamento, ensaios clínicos.
          5.5.7.  Hipersensibilização/efeitos alérgicos.
          5.5.8.  Tratamento proposto: primeiros socorros, antídotos e tratamento médico.
          5.5.9.  Prognóstico.
          6.      RESÍDUOS EM/SOBRE PRODUTOS TRATADOS
          6.1.    Comportamento dos resíduos da substância activa pura, e dos seus metabolitos, no tempo que
                  medeia entre a sua aplicação e a colheita — distribuição na planta, cinética da sua eliminação,
                  ligação aos constituintes da planta, etc.
          6.2.    Balanço global dos produtos resultantes da aplicação da substância activa.
          6.3.    Dados sobre resíduos, obtidos através de ensaios controlados, suficientes para demonstrar que os
                  resíduos susceptíveis de resultar dos tratamentos previstos não constituem perigo para a saúde
                  humana e animal.
          6.4.    Dados relativos ao controlo de resíduos de produtos que se encontrem no circuito de distribuição.
          6.5.    Efeitos da transformação industrial e/ou da cozinha doméstica nos resíduos.
          6.6.    Manchas, cheiro ou sabor devidos a resíduos sobre ou em produtos frescos ou transformados.
          7.      ESTUDOS ECOTOXICOLÓGICOS
          7.1.    Efeitos em organismos vivos
          7.1.1.  Toxicidade de uma dose única per os (DL50) em pelo menos duas espécies de aves.
          7.1.2.  CL 50 aguda: exposição de 96 horas de uma espécie de peixe, p. ex., truta arco-íris, peixe-zebra ou
                  guppy.
          7.1.3.  Toxicidade subaguda em peixes (pelo menos 14 dias).
          7.1.4.  CL50 aguda: exposição de 48 horas de uma espécie adequada para a alimentação dos peixes, p. ex.,
                  dáfnia.
          7.1.5.  Toxicidade subaguda na dáfnia (pelo menos 14 dias).
          7.1.6.  Bioacumulação.
          7.1.7.  Testes em algas — DL 5 0 aguda — exposição de 9 horas na espécie                   Scenedosmus.
          7.1.8.  Efeitos em artrópodes benéficos (abelhas comuns e outros artrópodes benéficos, como, p. ex.,
                  predadores e parasitas).
          7.1.9.  Efeitos em macrorganismos do solo que se não pretende combater, como, p. ex., os oxiúros: ensaios
                  laboratoriais e no campo.
          7.1.10. Efeitos noutros macrorganismos que se não pretende combater.
          7.1.11. Efeitos em microrganismos do solo que se não pretende combater (que influenciem, p. ex., a
                  respiração do solo, a nitrificação, a fixação do azoto e a degradação de matérias orgânicas).
          7.1.12. Decomposição da folhada.
          7.2.    Processamento no ambiente
          7.2.1.  Degradação no solo — pelo menos três tipos diferentes de solo natural.
          7.2.2.  Adsorção e Dessorção no solo — pelo menos três tipos diferentes de solo natural.
          7.2.3.  Persistência no solo — pelo menos três tipos diferentes de solo natural.
          7.2.4.  Mobilidade no solo — pelo menos três tipos diferentes de solo natural.
          7.2.5.  Degradação em meio aquático.
          7.2.6.  Ensaios laboratoriais relativos à biodegradação, hidrólise e fotólise.
          7.2.7.  Ensaios de degradação no campo.
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                             Microrganismos e vírus (não modificados geneticamente na acepção da Directiva ...) (*)
           1.          IDENTIDADE DO ORGANISMO
           1.1.        Para as bactérias, protozoárias e fungos, o nome sistemático e a estirpe, se se tratar de uma estirpe
                       mutante; para os vírus, denominação taxinómica do agente, serótipo, estirpe e indicação se se tratar
                       de um mutante.
           1.2.        Denominação comum ou alternativa, bem como denominações já desactualizadas.
           1.3.        Requerente (nome, endereço, etc).
           1.4.        Fabricante (nome, endereço, etc).
           1.5.        Métodos de pesquisa adequados e critérios utilizados na identificação (p. ex., morfologia,
                        bioquímica ou serologia).
           1.6.         Composição — grau de pureza microbiológica, natureza e identidade de eventuais impurezas e teor
                       de organismos estranhos.
           2.          PROPRIEDADES BIOLÓGICAS DO ORGANISMO
           2.1.        Hospedeiro-alvo (espécie do parasita). Patogenicidade ou antagonismo relativamente ao
                       hospedeiro, dose infecciosa, potencial de propagação e informações quanto ao mecanismo de acção.
           2.2.        Evolução do organismo e da sua utilização. Ocorrência natural e distribuição geográfica.
           2.3.        Variações na especificidade do hospedeiro e efeitos em espécies que não a do parasita que se pretende
                       combater, incluindo as que têm mais afinidades com esta — devem ser incluídos dados relativos à
                        infecciosidade, patogenicidade e potencial de propagação.
           2.4.         Infecciosidade e estabilidade física aquando da sua utilização segundo o método de aplicação
                       proposto. Efeitos da temperatura, exposição à radiação ambiente, etc. Persistência nas condições
                        ambientais prováveis de utilização.
           2.5.        Especificar se o organismo tem grande afinidade com um agente patogênico de uma cultura, ou se a
                        tem com um agente patogênico de uma espécie de vertebrado que se não pretenda combater.
           2.6.         Dados laboratoriais que provem a sua estabilidade genética (i.e., a taxa de mutação) nas condições
                        ambientais da utilização proposta.
           2.7.         Presença, ausência ou produção de toxinas, bem como a sua natureza e identidade.
           3.           INFORMAÇÕES ADICIONAIS RELATIVAS AO ORGANISMO
           3.1.         Método de produção, incluindo a descrição das técnicas utilizadas a fim de garantir a uniformidade
                        do produto e dos métodos de análise aplicados com vista à sua normalização. No caso de um
                        mutante, devem ser fornecidas informações pormenorizadas sobre a sua produção e isolamento,
                        bem como sobre todas as diferenças conhecidas entre o mutante e a estirpe-mãe selvagem.
           3.2.         Métodos para determinar a identidade e pureza do lote a partir do qual os lotes são produzidos, bem
                        como os resultados obtidos, incluindo informações sobre a variabilidade.
           3.3.         Métodos utilizados para comprovar a pureza microbiológica do produto final e demonstrar que os
                        produtos contaminadores foram mantidos a um nível aceitável, resultados obtidos e informações
                        relativas à variabilidade.
           3.4.         Métodos que comprovem que o organismo está isento de agentes patogênicos para humanos e
                        mamíferos.
           3.5.         Métodos que evitem a perda de virulência do lote inicial.
           3.6.         Métodos de determinação da estabilidade na armazenagem e o período de conservação (se for caso
                        disso), após a reconstituição do agente activo, bem como os resultados obtidos.
           3.7.         Domínio de utilização: agricultura/horticultura (incluindo a armazenagem de géneros alimentícios)
                        e silvicultura.
           3.8.         Parasitas combatidos.
           3.9.         Cultura protegida.
           (J) (Proposta de) Directiva do Conselho relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente
                modificados [Doe. COM(88) 160].
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          3.10.    Taxa de aplicação.
          3.11.    Número e época das aplicações.
          3.12.    Métodos de aplicação (p. ex., pulverização de elevado ou reduzido volume, libertação do hospedeiro
                   infectado, etc).
          3.13.    Compatibilidade ou incompatibilidade com outros produtos susceptíveis de serem utilizados na
                   cultura, ou de serem recomendados para essa utilização, por exemplo, os produtos químicos
                   fitofarmacêuticos com efeitos mutagénicos comprovados em sistemas bacterianos ou víricos não
                   devem ser misturados com preparações biológicas.
          3.14.     Fitopatogenicidade.
          3.15.    Fitotoxicidade.
          3.16.    Métodos e precauções recomendados quanto à manipulação, armazenagem, transporte e incêndio.
          3.17.    Possibilidade de tornar a substância inócua.
          4.       ESTUDOS TOXICOLÓGICOS E DE INFECCIOSIDADE
          4.1.     Bactérias, fungos, protozoários e neoplectanas
          4.1.1.   Toxicidade e infecciosidade    agudas
          4.1.1.1. Dose única per os — pelo menos no rato e na ratazana.
          4.1.1.2. No caso de a DL 50 de uma dose única não estar indicada para efeitos de avaliação da patogenicidade,
                   deve ser levado a cabo um conjunto de ensaios de determinação de limites quantitativos, que permita
                   identificar agentes altamente tóxicos, bem como a infecciosidade.
          4.1.1.3. Dose única subcutânea — pelo menos no rato e na cobaia.
          4.1.1.4. Dose única por inalação — pelo menos na ratazana e na cobaia.
          4.1.1.5. Dose única intraperitoneal — pelo menos no rato e na cobaia.
          4.1.1.6. Ensaio de irritação ocular — no coelho.
          4.1.2.   Toxicidade a curto prazo
          4.1.2.1. Administração per os — ratazana.
          4.1.2.2. Inalação — cobaia.
          4.1.3.   Estudos toxicológicos   especiais
                   No caso de a utilização de um dado produto ter como resultado provável a presença de resíduos nos
                   géneros alimentícios e/ou de os resultados dos ensaios de toxicidade aguda e a curto prazo assim o
                   indicarem, são exigidos os seguintes ensaios complementares:
          4.1.3.1. Toxicidade a longo prazo.
          4.1.3.2. Neurotoxicidade.
          4.1.3.3. Reprodução (3 gerações).
          4.1.3.4. Excreção e metabolismo animais.
          4.1.4.   Estudos toxicológicos    complementares
                   Para um organismo que produz uma toxina, são exigidos:
          4.1.4.1. Estrutura química e estabilidade da toxina.
          4.1.4.2. Toxicidade — larvas de camarão de água salgada.
          4.1.4.3. Efeitos mutagénicos — microrganismos procariotas e/ou eucariotas.
          4.1.4.4. Potencial de indução de tumores — um ensaio baseado na transformação de células in vitro.
          4.1.4.5. Efeitos teratogénicos.
          4.1.4.6. Efeitos carcinogénicos.
          4.1.4.7. Efeitos alérgicos.
          4.1.4.8. Infecciosidade em situações de imunossupressão.
          4.2.     Vírus
          4.2.1.   Toxicidade e infecciosidade   agudas
                   Dados mencionados em 4.1.1, bem como estudos de culturas de células que empreguem vírus
                   infecciosos purificados e culturas de células primárias de mamíferos, aves e peixes.
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               4.2.2.   Toxicidade a curto prazo
                        Dados mencionados em 4.1.2, bem como ensaios de infecciosidade levados a cabo por intermédio de
                        bioensaio de insectos, ou numa cultura de células adequada, pelo menos 7 dias após a última
                        administração aos animais.
               4.2.3.   Estudos toxicológicos      especiais
                        No caso de a utilização de um produto ter como resultado provável a presença de resíduos nos
                        géneros alimentícios e/ou de os resultados dos ensaios de toxicidade aguda e a curto prazo assim o
                        indicarem, são exigidos os ensaios mencionados em 4.1.3.
               4.2.4.   Estudos toxicológicos       complementares
                        Consoante os resulados dos estudos de toxicidade e infecciosidade agudas e subagudas, poder-se-á
                        exigir:
               4.2.4.1. Efeitos mutagénicos.
               4.2.4.2. Potencial de indução de tumores.
               4.2.4.3. Efeitos teratogénicos.
               4.2.4.4. Efeitos carcinogénicos.
               4.3.     Dados médicos
               4.3.1.   Vigilância médica do pessoal das instalações fabris envolvido no fabrico.
               4.3.2.   Observação directa, p. ex., casos clínicos.
               4.3.3.   Registos sanitários dos sectores da indústria e da agricultura.
               4.3.4.   Obsevações relativas à exposição da população em geral.
               4.3.5.   Diagnóstico è sinais específicos de envenenamento, ensaios clínicos.
               4.3.6.   Hipersensibilização/efeitos alérgicos.
               4.3.7.   Tratamento proposto: primeiros socorros, antídotos, tratamento médico.
               4.3.8.   Prognóstico.
               5.       RESÍDUOS EM GÉNEROS ALIMENTÍCIOS PARA CONSUMO HUMANO E EM ALIMENTOS
                        PARA ANIMAIS
               5.1.     Identificação de resíduos viáveis e não viáveis (p. ex., toxinas) em culturas tratadas: os resíduos
                        viáveis por intermédio de cultura ou bioensaio; os não viáveis por recurso a técnicas adequadas.
               5.2.     Probabilidade de multiplicação do agente activo em culturas ou géneros alimentícios bem como um
                        relatório sobre eventuais efeitos na qualidade dos géneros alimentícios.
               5.3.     Grau de contaminação indirecta de culturas adjacentes não tratadas, de plantas selvagens, do solo e
                        da água.
               5.4.     Caso os resíduos de toxinas persistam em plantas comestíveis, serão exigidos os dados mencionados
                        na Parte A, ponto 6, do Anexo II.
               6.       ESTUDOS ECOTOXICOLÓGICOS
               6.1.     Efeitos em organismos e processamento no ambiente, intuindo infecciosidade
               6.1.1.   Parasitas e predadores importantes das espécies-alvo.
               6.1.2.   Abelhas comuns: toxicidade e infecciosidade agudas.
               6.1.3.   Oxiúros.
               6.1.4.   Outros organismos que se não pretenda combater e que se julgue incorrerem em risco.
               6.1.5.   Peixes — pelo menos uma espécie indígena.
               6.1.6.   Aves — toxicidade aguda em pelo menos duas espécies.
               6.1.7.   Efeitos no gado, incluindo a sua reacção imunológica.
               6.1.8.   Disseminação no ar, solo e água.
               6.1.9.   Persistência no ar, solo e água.
               6.1.10.  Processamento potencial nas cadeias alimentares.
               6.1.11.  Efeitos na flora e na fauna.
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                                                                        ANEXO III
             EXIGÊNCIAS QUE O PROCESSO DEVE SATISFAZER PARA SER APRESENTADO C O M VISTA À
                                        AUTORIZAÇÃO DE UM PRODUTO FITOFARMACÊUTICO
                                                                      INTRODUÇÃO
           A informação exigida deve incluir:
           — um processo técnico que forneça os elementos necessários à avaliação da eficácia e dos riscos previsíveis, a
                curto ou longo prazo, que a preparação pode apresentar para o homem e o ambiente e que inclua, no
                mínimo, as informações e os resultados dos estudos adiante referidos, bem como uma descrição
                pormenorizada e exaustiva dos estudos levados a cabo e dos métodos utilizados ou as respectivas referências
                bibliográficas,
           — a proposta de classificação e de rotulagem da preparação, em conformidade com as directivas comunitárias
                neste domínio.
           Caso seja tecnicamente impossível ou se afigure desnecessário fornecer informações, devem ser indicados os
           motivos.
           Os ensaios devem desenrolar-se em conformidade com os métodos descritos no Anexo V da Directiva 79/831/
           CEE (*); caso um dado método seja inadequado, ou não seja descrito, devem ser justificados os outros métodos
           utilizados. Os ensaios devem processar-se conformidade com o disposto na Directiva 86/609/CEE (2).
                                                                          Parte A
                                                                   Preparações químicas
           1.              IDENTIDADE DA PREPARAÇÃO
           1.1.            Denominação ou proposta de denominação comercial.
           1.2.            Requerente (nome, endereço, etc).
           1.3.            Fabricante (nome, endereço, e t c , incluindo a localização das instalações).
           1.4.            Tipo de utilização (herbicida, insecticida, etc).
           1.5.            Informações quantitativas/qualitativas pormenorizadas sobre a composição da preparação
                           (substância(s) activa(s), impurezas, adjuvantes, componentes inertes, etc).
           1.6.            Estado físico e natureza da preparação (concentrado emulsionável, pó molhável, solução, etc).
          2.               PROPIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS E TÉCNICAS DA PREPARAÇÃO
          2.1.             Aspecto (estado físico, cor e cheiro).
          2.2.             Propriedades explosivas e oxidantes.
          2.3.             Ponto de inflamação e outras indicações relativas à inflamibilidade ou à ignição espontânea.
          2.4.             Acidez/Alcalinidade.
          2.5.             Tensão superficial.
          2.6.             Densidade.
          2.7.            Estabilidade em armazenagem — estabilidade e período de conservação. Efeitos da luz,
                          temperatura, humidade, etc.
          2.8.            Pressão de vapor, expressa em mm Hg a 20°C, volatilidade.
          2.9.            Características técnicas da preparação
          2.9.1.           Molhabilidade.
          2.9.2.          Espuma persistente.
          2.9.3.          Viabilidade da criação de suspensões.
          2.9.4.          Ensaio de separação («sieve») por via húmida.
          (*) Directiva do Conselho que altera, pela sexta vez, a Directiva 67/548/CEE, relativa à aproximação das disposições
               legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias
               perigosas (JO n? L 259 de 15. 10. 1979, p. 10), completada pelas Directivas 84/449/CEE (Jo n? L 251 de 19. 9. 1984, p. 1) e
               87/302/CEE da Comissão (JO n? L 133 de 30. 5. 1988, p. 1).
          (2) Directiva do Conselho relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos
               Estados-membros respeitantes à protecção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos, (JO
               n ? L 3 5 8 d e 18. 12. 1986, p. 1).
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           2.9.5.  Ensaio de separação («sieve») a seco.
           2.9.6.  Espectro das dimensões dos grânulos ou partículas, bem como teor de partículas finas.
           2.9.7.  Estabilidade em emulsão.
           2.9.8.  Corrosibilidade.
           2.9.9.  Compatibilidade com outros produtos fitofarmacêuticos com os quais se recomenda a sua
                   utilização.
           2.9.10. Compatibilidade com os materiais de embalagem propostos.
           2.9.11. Propriedades molhantes e de aderência a culturas e a produtos.
           3.      MÉTODOS ANALÍTICOS
           3.1.    Métodos analíticos de determinação da composição da preparação.
           4.      INFORMAÇÕES TÉCNICAS ADICIONAIS RELATIVAS À PREPARAÇÃO
           4.1.    Pormenores quanto à utilização pretendida, como, p. ex., tipos de parasitas a combater e/ou plantas
                   ou produtos vegetais a proteger.
           4.2.    Taxa de aplicação.
           4.3.    Concentração da substância activa no material utilizado (p. ex., concentração em % no material
                   diluído para pulverização).
           4.4.    Método de aplicação (baixo volume (LV) e ultra-baixo volume (ULV), etc).
           4.5.    Número e época das aplicações.
           4.6.    Fitotoxicidade específica: intervalos de segurança necessários para prevenir efeitos fitotóxicos dos
                   fumigantes do solo, herbicidas, etc.
           4.7.    Embalagem.
           4.8.    Destruição ou descontaminação e da embalagem.
           4.9.    Proposta de rótulo e, se for caso disso, do folheto que acompanha a emballagem.
           5.      DADOS RELATIVOS À EFICÁCIA
           5.1.    Experimentação laboratorial — efeitos no organismo-alvo.
           5.2.    Ensaios campo — resultados em situações práticas de utilização: fiabilidade, duração e grau de
                   protecção, ou outro(s) efeito(s) pretendido(s) adequados ao objectivo de protecção da cultura, nos
                   vários estádios de desenvolvimento do parasita e/ou da cultura, produto vegetal, etc.
           5.3.    Efeitos na quantidade ou qualidade das plantas e produtos vegetais tratados.
           5.4.    Considerações relativas à segurança para as plantas (incluindo diversas variedades) ou produtos
                   vegetais a que se destinam.
           5.5.    Comparação com produtos de referência ou com práticas normalmente aceites.
           5.6.    Possíveis vantagens do produto, ou do seu método de aplicação, relativamente a outros produtos
                   (duração e grau de protecção, etc).
           5.7.    Efeitos secundários indesejáveis ou não pretendidos, p. ex., em organismos benéficos ou noutros
                   organismos não visados, em culturas subsequentes ou noutras plantas ou partes de plantas tratadas
                   utilizadas para fins de propagação (p. ex., sementes, estacas ou propágulos).
           5.8.    Compatibilidade com técnicas culturais diversas e com outras medidas de protecção de culturas nas
                   condições de utilização previstas.
           5.9.    Efeitos das variáveis clima, temperatura, humidade, solo, etc.
           6.      ESTUDO TOXICOLÓGICOS RELATIVOS A PREPARAÇÃO
           6.1.    Toxicidade aguda em mamíferos
            6.1.1. Toxicidade (DL50) de uma dose única per os — na ratazana e em pelo menos outra espécie de
                    mamífero.
            6.1.2. Percutânea (aguda e subaguda) — pelo menos na ratazana.
            6.1.3.  Inalação (aguda e subaguda) — pelo menos na ratazana.
            6.1.4.  Irritação dérmica e ocular — no coelho.
            6.1.5.  Hipersensibilizacão dérmica.
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           7.    RESÍDUOS EM GÉNEROS ALIMENTÍCIOS PARA CONSUMO HUMANO E EM ALIMENTOS
                 PARA ANIMAIS
           7.1.  Dados relativos aos resíduos da substância activa, incluindo os obtidos com ensaios controlados em
                 culturas, géneros alimentícios para consumo humano e alimentos para animais a que se destina, que
                 informem sobre todas as condições e pormenores de experiências. Devem estar disponíveis dados
                 relativos à diversidade de condições climáticas e agronómicas da zona em que se propõe a sua
                 utilização.
           7.2.  Intervalos de pré-colheita para as utilizações propostas.
           7.3.  Níveis máximos de resíduos (NMRs) propostos e justificação da aceitabilidade destes resíduos.
           7.4.  Manchas, cheiro ou sabor devidos a resíduos sobre ou em produtos frescos ou transformados.
           8.    LICENÇAS EXISTENTES
           8.1.  Informações relativas às licenças concedidas noutros países.
           8.2.  Informações relativas aos níveis máximos de resíduos (NMRs) permitidos noutros países.
                                                                  Parte B
                                                 Preparações com microrganismos ou vírus
           1.    IDENTIDADE DA PREPARAÇÃO E OUTRAS INFORMAÇÕES
           1.1.  Denominação ou proposta de denominação comercial.
           1.2. Requerente (nome, endereço, etc).
           1.3. Fabricante (nome, endereço, etc).
           1.4. Tipo de utilização (insecticida, fungicida, etc).
          1.5.  Informações quantitativas/qualitativas pormenorizadas sobre a composição da preparação
                 (organismo(s) activo(s), componentes inertes, organismos estranhos, etc).
          1.6.  Estado físico e natureza da preparação.
          1.7.  Estabilidade da preparação, efeitos das variações de temperatura, método de embalagem e de
                armazenagem, e manutenção da actividade biológica durante a armazenagem.
          1.8.  Métodos de determinação da estabilidade durante a armazenagem.
          2.    INFORMAÇÕES TÉCNICAS ADICIONAIS RELATIVAS A PREPARAÇÃO
          2.1.  Pormenores quanto à utilização pretendida, como, p. ex., tipos de parasitas a combater e plantas ou
                produtos vegetais a proteger.
          2.2.  Taxa de aplicação.
          2.3.  Concentração da substância activa no material utilizado (p. ex., concentração em % no material
                diluído para pulverização).
          2.4.  Método de aplicação (p. ex., baixo volume, ultra-baixo volume, libertação do hospedeiro
                infectado).
          2.5.  Número e época das aplicações.
          2.6.  Embalagem.
          2.7.  Destruição ou descontaminação da preparação e da embalagem.
          2.8.  Proposta de rótulo e, se for caso disso, do folheto que acompanha a embalagem.
          3.    MÉTODOS ANALÍTICOS
          3.1.  Métodos analíticos de determinação da composição da preparação.
          4.    DADOS RELATIVOS À EFICÁCIA
          4.1.  Experimentação laboratorial — efeitos no hospedeiro-alvo.
          4.2.  Ensaios de campo — resultados em situações práticas de utilização: fiabilidade, duração e grau de
                protecção, ou outro(s) efeito(s) pretendido(s) adequados ao objectivo de protecção da cultura, nos
                vários estádios de desenvolvimento do parasita e/ou da cultura, produto vegetal, etc.
          4.3.  Informações sobre a ocorrência, ou potencial ocorrência, do desenvolvimento de resistências.
          4.4.  Efeitos na quantidade ou qualidade das plantas ou produtos vegetais tratados.
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           4.5.     Comparação com produtos de referência ou com práticas normalmente aceites. Vantagens do agente
                    relativamente a métodos convencionais de luta presentemente utilizados, com especial referência aos
                    riscos para os operativos, para os consumidores dos produtos tratados e para o ambiente.
           4.6.     Compatibilidade com técnicas culturais diversas e com outras medidas de protecção de culturas nas
                    condições de utilização previstas (incluindo as relativas a outros parasitas da cultura a ser tratada).
           4.7.     Efeitos das variáveis clima, temperatura, humidade, solo, etc.
           4.8.     Efeitos secundários indesejáveis ou não pretendidos, p. ex., em organismos benéficos ou noutros
                    organismos não visados, em culturas subsequentes ou noutras plantas ou partes de plantas tratadas
                    utilizadas para fins de propagação (p. ex., sementes, estacas ou propágulos).
           5.       ESTUDOS DE TOXICIDADE E INFECCIOSIDADE
           5.1.     Toxicidade e infecciosidade agudas
           5.1.1.   DL 50 de uma dose única per os — pelo menos no rato e na ratazana.
           5.1.2.   Dose única subcutânea — pelo menos no rato e na ratazana.
           5.1.3.   Dose única por inalação — pelo menos na ratazana e na cobaia.
           5.1.4.   Ensaio de irritação ocular — no coelho.
           5.1.5.   Estudos de hipersensibilização.
           6.       RESÍDUOS EM GÉNEROS ALIMENTÍCIOS PARA CONSUMO HUMANO E EM ALIMENTOS
                    PARA ANIMAIS
           6.1.     Dados relativos aos resíduos da substância activa, incluindo os obtidos com ensaios controlados em
                    culturas, géneros alimentícios para consumo humano e alimentos para animais a que se destina, que
                    informem sobre todas as condições e pormenores de experiências. Devem estar disponíveis dados
                    relativos à diversidade de condições climáticas e agronómicas da zona em que se propõe a sua
                    utilização.
           6.2.     Intervalos de pré-colheita para as utilizações propostas.
           6.3.     Níveis máximos de resíduos (NMRs) propostos e justificação da aceitabilidade destes níveis
                    (quando se trate de toxinas).
           6.4.     Manchas, cheiro ou sabor devidos a resíduos sobre ou em produtos frescos ou transformados.
           7.       LICENÇAS EXISTENTES
           7.1.     Informações relativas às licenças concedidas noutros países.
           7.2.     Informações relativas aos níveis máximos de resíduos (NMRs) permitidos noutros países.
                                                             ANEXO      IV
                                      FRASES-TIPO RELATIVAS A RISCOS ESPECIAIS
           Conteúdo do Anexo III da proposta de 4 de Agosto de 1976.
                                                              ANEXO      V
                           FRASES-TIPO RELATIVAS ÀS RECOMENDAÇÕES DE SEGURANÇA
           Conteúdo do Anexo IV da proposta de 4 de Agosto de 1976.