CELEX: 51992PC0589
Language: nl
Date: 1992-12-16
Title: Gewijzigd voorstel voor een RICHTLIJN VAN DE RAAD betreffende de wettelijke bescherming van biotechnologische uitvindingen

Nr . C 44 / 36                              Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                           16 . 2 . 93
                 Gewijzigd voorstel voor een richtlijn van de Raad betreffende de wettelijke bescherming van
                                                       biotechnologische uitvindingen ( 1 )
                                                                   ( 93 / C 44 / 03 )
                                                        COM(92) 589 def. — SYN 159
                 (Door de Commissie ingediend op 16 december 1992 krachtens artikel 149, lid 3, van het
                                                                   EEG- Verdrag)
                 (») PB nr . C 10 van 13 . 1 . 1989 , blz . 3 .
                      OORSPRONKELIJK VOORSTEL                                                           GEWIJZIGD VOORSTEL
 DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN ,                                        DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN ,
 Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese                             Ongewijzigd .
 Economische Gemeenschap , inzonderheid op arti­
 kel 100 A ,
 Gezien het voorstel van de Commissie ,                                          Gezien het voorstel van de Commissie ( 1 ),
 In samenwerking met het Europese Parlement ,                                    Ongewijzigd.
 Gezien    het    advies    van  het   Economisch        en     Sociaal         Gezien      het  advies   van    het    Economisch en  Sociaal
 Comité ,                                                                       Comité ( 2 ),
 Overwegende dat er verschillen bestaan in de wettelijke                        Ongewijzigd .
 bescherming van biotechnologische uitvindingen in de wet­
 gevingen en praktijk van de Lid-Staten en dat deze ver­
 schillen hindernissen zouden kunnen vormen voor de han­
 del en de totstandkoming en het goede functioneren van de
interne markt ;
Overwegende dat zulke verschillen in wettelijke bescher­
ming groter zouden kunnen worden indien de Lid-Staten
nieuwe en verschillende wetgeving en administratieve pro­
cedures scheppen of indien de nationale rechtspraak
betreffende deze wetgeving en procedures zich op verschil­
lende wijzen ontwikkelt ;
Overwegende dat biotechnologie en genetische manipulatie
een toenemende belangrijke rol spelen in een brede kring
van industrieën en dat de bescherming van biotechnologi­
sche uitvindingen van fundamenteel belang voor de ont­
wikkeling van de industrie in de Gemeenschap kan worden
geacht ;
Overwegende dat er , nu met nieuwe technologische ont­                         Overwegende dat het met het oog op de wettelijke bescher­
wikkelingen die overigens aan de voorwaarden voldoen                           ming van biotechnologische uitvindingen niet noodzakelijk
om voor octrooiering in aanmerking te kunnen komen ,                           is om een bijzonder recht in het leven te roepen ter
soms levende materie is gemoeid , behoefte bestaat aan een                     vervanging van het nationale octrooirecht ;
aanpassing van het systeem van octrooiverlening die daar­
mee rekening houdt ;
                                                                               Overwegende dat het nationale octrooirecht de voornaam­
                                                                               ste grondslag blijft voor de wettelijke bescherming van
                                                                              biotechnologische uitvindingen , maar dat het op bepaalde
                                                                              punten moet worden aangepast of aangevuld ten einde op
                                                                              passende wijze rekening te houden met de nieuwe techno­
                                                                              logische ontwikkelingen waarbij gebruik wordt gemaakt
                                                                              van biologisch materiaal maar die toch voldoen aan de
                                                                              voorwaarden inzake octrooieerbaarheid ;
                                                                              ( 1 ) PB nr . C 10 van 13 . 1 . 1989 , blz . 3 .
                                                                              ( 2 ) PB nr . C 159 van 26 . 6 . 1989 , blz . 10 .
 ---pagebreak---  16 . 2 . 93                             Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                             Nr . C 44 / 37
                   OORSPRONKELIJK VOORSTEL                                                 GEWIJZIGD VOORSTEL
 Overwegende dat de octrooiering van levende materie als            Ongewijzigd .
 zodanig door het nationale noch het internationale
 octrooirecht is verboden of uitgesloten ;
                                                                    Overwegende dat de richtlijn moet worden toegepast reke­
                                                                    ning houdend met de vigerende nationale octrooiwetgevin­
                                                                    gen , onder voorbehoud van de wijzigingen die daar door
                                                                    de richtlijn in worden aangebracht ; dat deze wetgevingen
                                                                    bepalingen bevatten betreffende de criteria inzake
                                                                    octrooieerbaarheid en niet-vatbaarheid voor octrooiering ,
                                                                    inzonderheid de bepalingen volgens welke geen octrooi
                                                                    wordt verleend op uitvindingen waarvan de bekendmaking
                                                                    of de toepassing in strijd is met de openbare orde of de
                                                                    goede zeden ;
                                                                    Overwegende dat het aangewezen is om in het dispositief
                                                                    zelf van de richtlijn de openbare orde of de goede zeden als
                                                                    criterium op te nemen , ten einde er speciaal de nadruk op
                                                                    te leggen dat zij kunnen worden geschonden door bepaalde
                                                                    gevolgen of resultaten van sommige toepassingen van bio­
                                                                   technologische uitvindingen ;
                                                                    Overwegende dat het eveneens van belang is om in het
                                                                   dispositief zelf van de richtlijn een opsomming te geven
                                                                   van uitvindingen die worden geacht niet vatbaar te zijn
                                                                   voor octrooiering , ten einde het criterium openbare orde
                                                                   of goede zeden ten behoeve van de nationale rechters en
                                                                   octrooibureaus te verduidelijken door middel van essentië­
                                                                   le richtsnoeren ;
                                                                   Overwegende dat als gevolg van het algemene beginsel dat
                                                                   een eigendomsrecht op de mens verbiedt , het menselijk
                                                                   lichaam of delen daarvan als zodanig moeten worden
                                                                   geacht niet vatbaar te zijn voor octrooiering ;
                                                                   Overwegende bovendien dat de werkwijzen tot modificatie
                                                                   van de genetische identiteit van de mens , die een niet-the­
                                                                   rapeutisch doel hebben en in strijd zijn met de menselijke
                                                                   waardigheid , moeten worden geacht niet vatbaar te zijn
                                                                   voor octrooiering ;
                                                                   Overwegende dat de werkwijzen tot modificatie van de
                                                                   genetische identiteit van dieren , die bij hen lijden of
                                                                   lichamelijke schade veroorzaken die geen nut heeft voor
                                                                   mens of dier , eveneens moeten worden geacht niet vatbaar
                                                                   te zijn voor octrooiering in zoverre het bij dieren veroor­
                                                                   zaakte lijden of de veroorzaakte lichamelijke schade buiten
                                                                   alle verhouding staat , tot het beoogde doel ;
                                                                   Overwegende dat deze richtlijn geen afbreuk kan doen aan
                                                                   nationale of communautaire regelgeving waarbij toezicht
                                                                   wordt ingesteld op de toepassingen van het onderzoek en
                                                                   op het gebruik of het in de handel brengen van onderzoek­
                                                                   resultaten , inzonderheid met betrekking tot de eisen inzake
                                                                   volksgezondheid , veiligheid , milieubescherming , dierenbe­
                                                                   scherming , het behoud van de genetische diversiteit of de
                                                                   inachtneming van bepaalde ethische normen ;
Overwegende dat men er in het verleden in is geslaagd              Ongewijzigd .
nationale octrooistelsels gelijke tred te doen houden met de
voortschrijdende wetenschap en techniek door , wanneer
op deze gebieden belangrijke vorderingen werden gemaakt
of een doorbraak werd verwezenlijkt , de octrooibescher­
ming in de vereiste mate aan te passen ;
 ---pagebreak---   Nr . C 44 / 38                         Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                  16 . 2 . 93
                      OORSPRONKELIJK VOORSTEL                                        GEWIJZIGD VOORSTEL
  Overwegende dat onderzoek en ontwikkeling, met name
  op het terrein van genetic engineering , bijzonder zware en
  uitermate riskante investeringen vergen en dat een behoor­
  lijke wettelijke bescherming het enige efficiënte middel is
  om te waarborgen dat deze investeringen kunnen worden
  terugverdiend ;
  Overwegende dat zonder een doeltreffende en onderling
  aangepaste bescherming in alle Lid-Staten van de Gemeen­
  schap de bereidheid om dergelijke investeringen te doen
  wel eens zou kunnen ontbreken ;
  Overwegende dat sommige uit biotechnologie en genetic
  engineering voortspruitende uitvindingen bij de huidige
  stand van wetgeving, administratieve praktijk en recht­
  spraak niet in alle Lid-Staten ondubbelzinnig zijn
  beschermd ; dat , voor zover er een dergelijke bescherming
 bestaat , zij niet steeds dezelfde inhoud en omvang heeft ;
  Overwegende dat , indien de wettelijke bescherming van
 biotechnologische uitvindingen in de Lid-Staten van de
 Gemeenschap ongeordend blijft evolueren , de handel daar­
 door op nieuwe hinderpalen zal stuiten , met alle nadelige
 gevolgen van dien voor de industriële exploitatie van
 dergelijke uitvindingen en de voltooiing van de interne
 markt ;
 Overwegende dat bestaande verschillen die een zodanig
 effect teweegbrengen , moeten worden opgeheven en dat
 het ontstaan van nieuwe verschillen die de werking van de
 gemeenschappelijke markt ongunstig zouden beïnvloeden
 en aan een uitbreiding van de handel in biotechnologische
 goederen en diensten in de weg zouden staan , moet wor­
 den voorkomen ;
 Overwegende dat uit de vooruitgang die in internationaal
 verband met betrekking tot de wettelijke bescherming van
 verwezenlijkingen op het gebied van biotechnologie en
 genetic engineering is geboekt , duidelijk blijkt welke voor­
 delen het nader tot elkaar brengen van nationale wettelijke
 regelingen met zich kan brengen ;
 Overwegende dat wetenschappelijke en technologische
 ontwikkelingen vaak het resultaat van internationale
 samenwerking op onderzoekgebied zijn en dat er derhalve
 voor moet worden gezorgd dat in alle landen aanspraak
 kan worden gemaakt op een vergelijkbare bescherming
voor biotechnologische uitvindingen ;
 Overwegende dat er weliswaar internationale rechtsteksten
bestaan of ter studie liggen die erop zijn gericht diverse
aspecten van de wettelijke bescherming van biotechnologi­
sche uitvindingen te harmoniseren , doch dat deze ontoerei­
kend zijn uit communautair oogpunt , omdat rekening
moet worden gehouden met de bijzondere behoeften van
wetenschap en industrie in de Gemeenschap en met het
bestaan van een gemeenschappelijke markt ;
Overwegende dat tussen de thans in de Lid-Staten gel­
dende wettelijke octrooiregelingen divergenties bestaan die
de handel in biotechnologische goederen en diensten belet­
ten in omvang toe te nemen , de mededinging binnen de
gemeenschappelijke markt vervalsen en derhalve een
directe , ongunstige invloed hebben op de totstandbrenging
 ---pagebreak---    16 . 2 . 93                          Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                             Nr . C 44 / 39
                     OORSPRONKELIJK VOORSTEL                                            GEWIJZIGD VOORSTEL
  en werking van deze markt ; dat het uitermate belangrijk is
  dat deze divergenties uit de weg worden geruimd omdat
  het , gelet op het stadium dat de opbouw van de gemeen­
  schappelijke markt heeft bereikt , absoluut noodzakelijk is
  dat ondernemingen in alle Lid-Staten een daadwerkelijke
  en gelijkwaardige bescherming kunnen verkrijgen voor de
  resultaten van onderzoek dat zij waar ook in de Gemeen­
  schap hebben verricht ;
  Overwegende dat een aanpassing van de wetgevingen van
  de Lid-Staten ook noodzakelijk is door het feit dat som­
  mige aan internationale octrooi- en kwekersrechtovereen­
  komsten ontleende bepalingen in nationale wettelijke rege­
  lingen , met name bepalingen volgens welke planten- en
  dierenrassen en werkwijzen van wezenlijk biologische aard
  voor de voortbrenging van planten en dieren niet
  octrooieerbaar zijn , grote twijfel hebben doen rijzen ten
  aanzien van de vraag of het mogelijk is bescherming te
  verlenen voor uitvindingen die betrekking hebben op
 plantaardig materiaal en voor microbiologische uitvindin­
 gen ;
 Overwegende dat het noodzakelijk is het in alle menselijke       Overwegende dat het noodzakelijk is om het in alle mense­
 inspanning schuilend innoverend vermogen te stimuleren           lijke inspanning schuilende innoverende vermogen te sti­
 door te erkennen dat menselijk ingrijpen dat uit meer            muleren door te erkennen dat rekening moet worden
 bestaat dan alleen selectie van biologisch materiaal en het      gehouden met het menselijke ingrijpen en de gevolgen van
 mogelijk maakt dat dit materiaal onder natuurlijke               dit ingrijpen voor het verkregen resultaat , als wordt vast­
 omstandigheden inherent biologische functies vervult ,           gesteld of werkwijzen van wezenlijk biologische aard moe­
 behoort te worden beschouwd als een voor octrooiering            ten worden geacht niet vatbaar te zijn voor octrooiering,
 vatbaar onderwerp en niet als van wezenlijk biologische          met dien verstande dat een werkwijze die als geheel
 aard wordt aangemerkt ;                                          beschouwd niet in de natuur voorkomt en meer is dan een
                                                                  gewone werkwijze voor de voortbrenging van planten of
                                                                  dieren , octrooieerbaar is ;
 Overwegende dat de wetgevingen van de Lid-Staten op              Ongewijzigd .
 zodanige wijze dienen te worden geharmoniseerd dat zij
 niet in strijd komen met de bestaande internationale over­
 eenkomsten waarop de wettelijke octrooi- en kwekers­
 rechtregelingen van talrijke Lid-Staten zijn gebaseerd ;
 Overwegende dat de uitwerking van een wettelijk kader            Overwegende dat de uitwerking van een wettelijk kader
 voor de bescherming van biotechnologische uitvindingen in        voor de bescherming van biotechnologische uitvindingen in
 communautair verband beperkt kan blijven tot de vastleg­         communautair verband beperkt kan blijven tot de vastleg­
ging van een aantal beginselen met betrekking tot de              ging van een aantal beginselen met betrekking tot de
octrooieerbaarheid van levende materie als zodanig , de           octrooieerbaarheid van biologisch materiaal als zodanig,
mogelijkheid ter voldoening van het bij octrooiaanvraag­          de mogelijkheid ter voldoening van het bij octrooiaan­
procedures geldende vereiste van functionele openbaarma­          vraagprocedures geldende vereiste van functionele open­
king de schriftelijke uiteenzetting te vervangen door een         baarmaking de schriftelijke uiteenzetting te vervangen door
depot , een omkering van de bewijslast in gevallen waarin         een depot , een omkering van de bewijslast , en het recht op
beschikbaarstelling van zelfrepliceerbare materie heeft           niet-exclusieve gedwongen licenties voor plantenrassen ;
plaatsgevonden , en het recht op niet-exclusieve afhanke­
lijke licenties voor planten- en dierenrassen ;
Overwegende dat , aangezien een octrooi tot doel heeft de         Ongewijzigd .
uitvinder met een uitsluitend , zij het in de tijd beperkt
recht voor zijn creatieve inspanningen te belonen en aldus
de uitvinderswerkzaamheid aan te moedigen , aan de recht­
hebbende de bevoegdheid moet worden toegekend het
gebruik van geoctrooieerd zelfrepliceerbaar materiaal te
verbieden in gelijkaardige gevallen als waarin een verbod
tot gebruik van geoctrooieerde niet-zelfrepliceerbare voort­
brengselen zou kunnen worden opgelegd , namelijk met
betrekking tot de vervaardiging van het geoctrooieerde
voortbrengsel zelf;
 ---pagebreak--- Nr . C 44 / 40                         Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                16 . 2 . 93
                    OORSPRONKELIJK VOORSTEL                                             GEWIJZIGD VOORSTEL
Overwegende dat , wat de exploitatie in de landbouw van           Schrappen .
nieuwe , door genetic engineering verkregen planteneigen­
schappen- betreft , in afwijking van de algemene beginselen
van het octrooirecht , plaats moet worden ingeruimd aan
een recht van toegang tegen vergoeding in de vorm van
afhankelijke licenties ,
                                                                  Overwegende dat aanvullende regels van Gemeenschaps­
                                                                  recht in een later stadium kunnen worden aangenomen om
                                                                  de coherentie te verzekeren , indien noodzakelijk , tussen
                                                                  het octrooirecht en het kwekersrecht ,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :                         HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :
                         HOOFDSTUK 1                                                      HOOFDSTUK I
          Octrooieerbaarheid van levende materie                         Octrooieerbaarheid van biologisch materiaal
                           Artikel 1                                                        Artikel 1
De Lid-Staten dragen er zorg voor dat hun nationale               De Lid-Staten nemen de maatregelen die noodzakelijk zijn
octrooiwetgevingen aan de bepalingen van deze richtlijn           om ervoor te zorgen dat de wettelijke bescherming van
beantwoorden .                                                    biotechnologische uitvindingen op basis van hun nationale
                                                                  octrooiwetgeving in overeenstemming is met de bepalingen
                                                                 van deze richtlijn .
                           Artikel 2                                                        Artikel 2
Het onderwerp van een uitvinding wordt niet geacht niet           1.    Het onderwerp van een uitvinding wordt niet geacht
vatbaar te zijn voor octrooiering op de enkele grond dat         niet vatbaar te zijn voor octrooiering op de enkele grond
het in levende materie bestaat .                                 dat het uit biologisch materiaal bestaat , dit toepast of
                                                                 hierop wordt aangewend .
                                                                 2.     Biologisch materiaal in de zin van deze richtlijn is
                                                                 iedere levende materie die zelfrepliceerbaar is en iedere
                                                                 materie die in een biologisch systeem of door enige indi­
                                                                 recte methode reproduceerbaar is .
                                                                 3.     Uitvindingen waarvan de bekendmaking of de toe­
                                                                 passing in strijd zijn met de openbare orde of de goede
                                                                 zeden , worden geacht niet vatbaar te zijn voor octrooie­
                                                                 ring; de toepassing van een uitvinding kan niet als zodanig
                                                                 worden beschouwd om de enkele reden dat zij in alle
                                                                 Lid-Staten of in een of meer Lid-Staten verboden is bij een
                                                                 wettelijke of bestuursrechtelijke bepaling .
                                                                 Uit dien hoofde zijn met name niet octrooieerbaar :
                                                                 a ) het menselijke lichaam of delen van het menselijke
                                                                     lichaam als zodanig ;
                                                                 b ) werkwijzen tot modificatie van de genetische identiteit
                                                                     van het menselijke lichaam , die een niet-therapeutisch
                                                                     doel hebben en in strijd zijn met de menselijke waar­
                                                                     digheid ;
                                                                 c) werkwijzen tot modificatie van de genetische identiteit
                                                                     van dieren , die bij hen lijden of lichamelijke schade
                                                                     veroorzaken die geen nut heeft voor mens of dier .
 ---pagebreak---    16 . 2 . 93                           Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                              Nr . C 44 / 41
                     OORSPRONKELIJK VOORSTEL                                               GEWIJZIGD VOORSTEL
                                                                      4.     Deze richtlijn heeft geen invloed op nationale en
                                                                     communautaire regelgeving waarbij toezicht wordt inge­
                                                                      steld op de toepassingen van het onderzoek en op het
                                                                     gebruik of het in de handel brengen van onderzoekresulta­
                                                                     ten .
                            Artikel 3                                                          Artikel 3
  1.      Micro-organismen , hogere biologische categorieën          Biologisch materiaal , met inbegrip van planten of dieren
  dan planten- of dierenrassen alsmede delen van planten of          en delen van planten of dieren , is , met uitzondering van
  dieren van een bepaald ras , met uitzondering van die              planten- of dierenrassen , octrooieerbaar .
  vormen van plantaardig teeltmateriaal welke in aanmer­
  king kunnen komen voor bescherming op grond van een
  kwekersrechtregeling , worden beschouwd als een onder­
  werp dat voor octrooiering vatbaar is . Indien rechten zijn
  toegekend met betrekking tot planten- of dierenrassen ,
  heeft dit geen invloed op octrooiaanvragen voor hogere
  categorieën dan rassen .
  2.     Onverminderd het bepaalde in lid 1 worden planten           Schrappen .
  en plantaardig materiaal beschouwd als een onderwerp dat
  voor octrooiering vatbaar is , tenzij zulk materiaal is ver­
  vaardigd door het niet-geoctrooieerd gebruik van een
 voorafgaand reeds bekende biotechnologische werkwijze .
                            Artikel 4                                                          Artikel 4
 Gebruikswijzen van planten- en dierenrassen of werkwij­             Gebruikswijzen van planten- of dierenrassen of werkwijzen
 zen voor de voortbrenging ervan worden beschouwd als                voor de voortbrenging ervan , met uitzondering van werk­
 een onderwerp dat voor octrooiering vatbaar is .                    wijzen van wezenlijk biologische aard voor de voortbren­
                                                                     ging van planten of dieren , zijn octrooieerbaar .
                           Artikel 5                                                           Artikel 5
 Microbiologische werkwijzen worden beschouwd als een                1.     Microbiologische werkwijzen zijn octrooieerbaar . In
 onderwerp dat voor octrooiering vatbaar is . In deze richt­        deze richtlijn wordt onder een microbiologische werkwijze
 lijn worden onder deze term verstaan een of meer werkwij­          verstaan een werkwijze waarbij microbiologisch materiaal
 zen die worden uitgevoerd met gebruikmaking van of                 wordt gebruikt , die op microbiologisch materiaal wordt
 worden verricht op een micro-organisme of die een                  verricht of die microbiologisch materiaal als uitkomst
 micro-organisme als uitkomst hebben .                              heeft .
                                                                    2.      Een werkwijze die uit een aantal opeenvolgende
                                                                    stappen bestaat , wordt als een microbiologische werkwijze
                                                                    beschouwd indien ten minste één essentiële stap microbio­
                                                                    logisch is .
                           Artikel 6                               Schrappen .
Een werkwijze die uit opeenvolgende stappen bestaat ,
wordt als een microbiologische werkwijze aangemerkt ,
indien de kern van de uitvinding wordt verwerkt in een of
meer microbiologische stappen van de werkwijze .
                           Artikel 7                                                          Artikel 6
Een werkwijze waarbij de mens verdergaand ingrijpt dan             Werkwijzen van wezenlijk biologische aard zijn niet
dat hij beschikbaar biologisch materiaal selecteert en het         octrooieerbaar. Voor de vaststelling van deze niet-oc­
onder natuurlijke omstandigheden een eigen biologische             trooieerbaarheid wordt rekening gehouden met het mense­
functie laat verrichten , wordt beschouwd als een onder­           lijke ingrijpen en de gevolgen daarvan voor het verkregen
werp dat voor octrooiering vatbaar is .                            resultaat . Een werkwijze die als geheel beschouwd niet in
                                                                  de natuur voorkomt en meer is dan een gewone werkwijze
                                                                  voor de voortbrenging van planten of dieren , is octrooieer­
                                                                  baar .
 ---pagebreak---   Nr . C 44 / 42                        Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                16 . 2 . 93
                    OORSPRONKELIJK VOORSTEL                                              GEWIJZIGD VOORSTEL
                           Artikel 8                                                         Artikel 7
  Het onderwerp van een uitvinding , daaronder begrepen            Een uitvinding die betrekking heeft op biologisch mate­
  een mengsel , dat een niet afgescheiden deel van een reeds       riaal kan niet als een ontdekking worden aangemerkt of
  bestaand materiaal vormt , wordt niet geacht niet vatbaar        niet worden geacht nieuwheid te missen op de enkele
  te zijn voor octrooiering op de enkele grond dat het deel        grond dat dit materiaal zonder bekend te zijn deel uit­
  uitmaakt van genoemd materiaal .                                 maakte van een reeds bestaand materiaal .
                           Artikel 9                               Schrappen .
 Het onderwerp van een uitvinding, daaronder begrepen
 een mengsel , dat een niet-afgescheiden deel van een reeds
 bestaand materiaal vormt , wordt niet als een niet voor
 octrooiering vatbare ontdekking aangemerkt noch geacht
 nieuwheid te missen op de enkele grond dat het deel
 uitmaakt van genoemd materiaal .
                        HOODSTUK 2
                     Beschermingsomvang
                          Artikel 10
 Het gebruik van een door een octrooi beschermd voort­
 brengsel dat genetische informatie bevat of in genetische
 informatie bestaat , met het doel een ander voortbrengsel
van dien aard te ontwikkelen , of het gebruik van een
geoctrooieerde werkwijze , met het doel een dergelijk
voortbrengsel te verkrijgen , wordt voor de vaststelling van
een inbreuk op een octrooi niet als experimenteel aange­
merkt , indien het door middel van de proefnemingen
verkregen ontwikkelde voortbrengsel dan wel de nakome­
lingschap ervan in identieke of gedifferentieerde vorm voor
andere dan particuliere of experimentele doeleinden wordt
aangewend .
                          Artikel 11
Indien een door een octrooi beschermd voortbrengsel dat
door de octrooihouder of met zijn toestemming in het
verkeer is gebracht zelfrepliceerbaar is , vallen slechts die
vormen van vermeerdering en propagatie welke onontbeer­
lijk zijn voor andere wijzen van commercieel gebruik dan
vermeerdering en propagatie , buiten het bereik van de aan
het octrooi verbonden rechten .
                                                                                            Artikel 8
                                                                  Methoden voor chirurgische of therapeutische behandeling
                                                                  van het menselijke of dierlijke lichaam en diagnosemetho­
                                                                  den die op het menselijke of dierlijke lichaam worden
                                                                  toegepast , zijn niet octrooieerbaar. Deze bepaling is niet
                                                                  van toepassing op voortbrengselen , met name stoffen of
                                                                  mengsels , voor de toepassing van een van deze metho­
                                                                  den .
 ---pagebreak---   16 . 2 . 93                            Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                             Nr . C 44 / 43
                     OORSPRONKELIJK VOORSTEL                                              GEWIJZIGD VOORSTEL
                                                                                               Artikel 9
                                                                    Een werkwijze die uit opeenvolgende stappen bestaat ,
                                                                    wordt niet geacht niet vatbaar te zijn voor octrooiering op
                                                                    de enkele grond dat een of meer stappen bestaan in een
                                                                    chirurgische , therapeutische of diagnosemethode die op het
                                                                    dierlijke organisme wordt toegepast . De behandelings- of
                                                                    diagnosemethode als zodanig is echter niet beschermd .
                                                                                           HOOFDSTUK
                                                                                        Beschermingsomvang
                           Artikel 12                                                         Artikel 10
  1.     Indien het voorwerp van een octrooi wordt gevormd          1.     De bescherming verleend door een octrooi voor
  door een werkwijze voor de voortbrenging van levende              biologisch materiaal dat door de uitvinding bepaalde
 materie of van ander materiaal dat genetische informatie           eigenschappen heeft gekregen , strekt zich uit tot ieder
 bevat die het mogelijk maakt het in identieke of gedifferen­       biologisch materiaal dat hieruit door middel van vermeer­
 tieerde vorm te vermeerderen , strekken de aan het octrooi         dering of propagatie wordt gewonnen en dezelfde eigen­
 verbonden rechten zich niet slechts uit tot het oorspronke­        schappen heeft .
 lijk door de geoctrooieerde werkwijze verkregen voort­
 brengsel , doch ook tot de daaruit verkregen identieke of
 gedifferentieerde voortbrengselen van de eerste of volgende
 generaties , die eveneens als rechtstreeks door de geoc­
 trooieerde werkwijze verkregen voortbrengselen worden
 beschouwd .
 2.     Indien planten- of dierenrassen niet vatbaar zijn voor      2.     De bescherming verleend door een octrooi voor een
 octrooiering, staat dit niet eraan in de weg dat de bescher­      werkwijze voor de voortbrenging van biologisch materiaal
 ming die door het octrooi voor een werkwijze als bedoeld           dat door de uitvinding bepaalde eigenschappen heeft
 in lid 1 wordt verleend , tot een daardoor verkregen              gekregen , strekt zich uit tot het biologische materiaal dat
 voortbrengsel wordt uitgebreid .                                  rechtstreeks door deze werkwijze wordt gewonnen en tot
                                                                   ieder ander biologisch materiaal dat door middel van
                                                                   vermeerdering of propagatie uit dit biologische materiaal
                                                                   wordt gewonnen en dezelfde eigenschappen heeft . Het feit
                                                                   dat planten- of dierenrassen op grond van artikel 3 van
                                                                   deze richtlijn worden geacht niet vatbaar te zijn voor
                                                                   octrooiering , staat niet in de weg aan deze uitbreiding van
                                                                   de bescherming.
                                                                                              Artikel 11
                                                                   De in artikel 10 bedoelde bescherming strekt zich niet uit
                                                                   tot biologisch materiaal dat wordt gewonnen uit biolo­
                                                                   gisch materiaal dat door de octrooihouder of met zijn
                                                                   toestemming in het verkeer is gebracht , indien een derge­
                                                                   lijke vermeerdering of propagatie voortvloeit uit de toepas­
                                                                   sing waarvoor dit materiaal in het verkeer is gebracht .
                          Artikel 13                                                         Artikel 12
De bescherming voor een voortbrengsel dat bestaat in               De bescherming die door een octrooi wordt verleend aan
specifieke genetische informatie die een wezenlijk kenmerk         een voortbrengsel dat bestaat in genetische informatie of
van de uitvinding vormt , of dat dergelijke informatie             dat dergelijke informatie bevat , strekt zich uit tot ieder
bevat , strekt zich uit tot alle voortbrengselen waarin            materiaal waarin dit voortbrengsel is verwerkt en waarin
genoemde genetische informatie is verwerkt en voor de              de genetische informatie is vervat en tot expressie komt .
industriële toepasbaarheid of bruikbaarheid waarvan zij
van wezenlijk belang is .
 ---pagebreak---    Nr . C 44 / 44                         Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                16 . 2 . 93
                      OORSPRONKELIJK VOORSTEL                                             GEWIJZIGD VOORSTEL
                                                                                              Artikel 13
                                                                      1.    In afwijking van hoofdstuk II van deze richtlijn
                                                                     kunnen landbouwers zaaigoed , verkregen uit de oogst die
                                                                     op hun eigen bedrijf is gewonnen uit zaaigoed dat onder
                                                                     octrooibescherming valt , op hun eigen bedrijf gebruiken
                                                                     voor teelt- of vermeerderingsdoeleinden . De aldus toege­
                                                                     stane teelt of vermeerdering mag slechts dienen voor de
                                                                     eigen landbouwproduktie van de betrokken landbouwer.
                                                                     2.     In afwijking van hoofdstuk II van deze richtlijn
                                                                     kunnen veetelers vee dat onder octrooibescherming valt op
                                                                     hun eigen bedrijf voor reproduktiedoeleinden gebruiken
                                                                     om hun veestapel te vernieuwen .
                         HOOFDSTUK 3                                                       HOOFDSTUK III
      Afhankelijke licenties voor planten- en dierenrassen                              Gedwongen licenties
                            Artikel 14                                                        Artikel 14
  1.     Indien de houder van een kwekersrecht zijn uitslui­         1.    Indien de houder van een octrooi voor een biotech­
  tende rechten niet kan exploiteren of uitoefenen zonder            nologische uitvinding het gebruik van deze uitvinding
  inbreuk te maken op de aan een nationaal octrooi van               weigert aan een andere persoon die houder is van een
 vroegere datum verbonden rechten , wordt hem , wanneer              kwekersrecht en die bereid is een redelijke vergoeding te
 het beschermde ras een wezenlijke technische vooruitgang            betalen , kan aan de bevoegde instantie een niet-exclusieve
 betekent , een niet-exclusieve , afhankelijke licentie verleend    gedwongen licentie worden aangevraagd die zal worden
 in de mate waarin zulks voor de exploitatie van het                verleend indien zulks in het algemeen belang geboden is en
 kwekersrecht is vereist, mits hij een redelijke vergoeding         mits een redelijke vergoeding wordt betaald .
 betaalt die rekening houdt met de aard van de geoc­
 trooieerde uitvinding en zodanig wordt vastgesteld dat de
 octrooihouder een passende beloning ontvangt voor de
 investering die tot de uitvinding heeft geleid en de ontwik­
 keling ervan mogelijk heeft gemaakt .
 2.     Een licentie als bedoeld in lid 1 wordt eerst verleend      2.     De Lid-Staten wijzen de instantie aan die bevoegd is
 na het verstrijken van een termijn van drie jaar te rekenen        om de licenties te verlenen en stellen de Commissie in
 vanaf de datum waarop het octrooi werd verleend of van             kennis van iedere verleende licentie .
 vier jaar te rekenen vanaf de datum waarop de octrooiaan­
 vraag werd ingediend ; de termijn die het laatst afloopt is
 van toepassing.
 3.     Indien overeenkomstig lid 1 een licentie is verleend        3.     Indien de houder van een kwekersrecht weigert dat
 en de oorspronkelijke octrooihouder een door een kwe­              een andere persoon die houder is van een octrooi tegen
 kersrecht beschermd ras niet kan exploiteren zonder                redelijke voorwaarden handelingen verricht waarvoor zijn
 inbreuk te maken op de aan dit ras verbonden rechten ,             toestemming vereist is , kan aan de bevoegde instantie een
 wordt hem een niet-exclusieve licentie verleend in de mate         niet-exclusieve gedwongen licentie worden aangevraagd
waarin zulks voor de exploitatie van het kwekersrecht is            die zal worden verleend indien zulks in het algemeen
 vereist , mits hij een redelijke vergoeding betaalt die reke­      belang geboden is en mits een redelijke vergoeding wordt
 ning houdt met de aard van de verbetering en zodanig               betaald .
wordt vastgesteld dat de houder van het kwekersrecht een
passende beloning ontvangt voor de investering die tot het
nieuwe ras heeft geleid en de ontwikkeling ervan mogelijk
heeft gemaakt .
4.      De Lid-Staten zorgen ervoor dat, wanneer onenig­            4.     Tegen ieder besluit van de bevoegde instantie moet
heid rijst omtrent de vraag of er sprake is van wezenlijke          beroep in rechte openstaan .
technische vooruitgang, of omtrent de hoogte van de
vergoeding, het geschil door een ter zake bevoegde rechter­
lijke instantie wordt beslecht.
 ---pagebreak---  16 . 2 . 93                                Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                             Nr . C 44 / 45
                      OORSPRONKELIJK VOORSTEL                                               GEWIJZIGD VOORSTEL
                          HOOFDSTUK 4                                                        HOOFDSTUK IV
                 Depot, toegang en nieuw depot                          Depot, toegang en nieuw depot van biologisch materiaal
                            Artikel 15                                                          Artikel 15
 1.      Wanneer een uitvinding het gebruik omvat van een              1.     Wanneer een uitvinding ofwel betrekking heeft op
micro-organisme of van ander zelfrepliceerbaar materiaal               biologisch materiaal dat niet openbaar toegankelijk is en in
dat niet openbaar toegankelijk is en in de octrooiaanvraag             de octrooiaanvraag niet zodanig kan worden omschreven
niet zodanig kan worden omschreven dat de uitvinding                   dat de uitvinding door een deskundige kan worden toege­
door een deskundige kan worden toegepast , of wanneer de               past, ofwel het gebruik van dit materiaal impliceert , wordt
uitvinding zodanig materiaal zelf betreft , wordt de uitvin­           de beschrijving slechts toereikend geacht voor de toepas­
ding slechts beschouwd als beschreven voor doeleinden                  sing van het octrooirecht indien :
van het nationale octrooirecht , indien :
a ) het micro-organisme of ander zelfrepliceerbaar mate­               a ) het biologisch materiaal uiterlijk op de dag van de
      riaal uiterlijk op de datum van de indiening van de                  indiening van de octrooiaanvraag ten minste bij een
      aanvraag is gedeponeerd bij een erkende depositaris ;                erkende depositaris is gedeponeerd overeenkomstig het
                                                                           Verdrag van Boedapest van 28 april 1977 inzake de
                                                                           internationale erkenning van het depot van micro-or­
                                                                           ganismen ten dienste van de octrooiverlening;
b ) de aanvraag, zoals die is ingediend , de van belang               b ) de aanvraag , zoals die is ingediend , de relevante gege­
      zijnde gegevens bevat waarover de aanvrager beschikt                 vens bevat waarover de aanvrager beschikt betreffende
      ten aanzien van de kenmerken van het micro-orga­                     de kenmerken van het gedeponeerde biologische mate­
      nisme of van het zelfrepliceerbare materiaal , en                    riaal ;
c) in de aanvraag is vermeld bij welke depositaris en                 c ) in de aanvraag is vermeld bij welke depositaris en
      onder welk nummer het depot werd verricht .                          onder welk nummer het depot werd verricht .
2.       De gegevens bedoeld in lid 1 , onder c), kunnen              Schrappen .
worden verstrekt :
a ) binnen een termijn van 16 maanden na de datum van
      indiening van de aanvraag of, indien een beroep op een
      recht van voorrang is gedaan , na de voorrangsdatum ;
b ) tot de datum waarop een verzoek wordt ingediend om
      de publikatie van de aanvraag te vervroegen ;
c) binnen een termijn van één maand na de kennisgeving
      door het nationale octrooibureau aan de aanvrager dat
      krachtens lid 3 , onder a ) ii ), een recht tot raadpleging
      van het dossier bestaat .
De termijn die het eerste afloopt , is van toepassing . Door
het verstrekken van deze gegevens , wordt de aanvrager
geacht zonder voorbehoud en onherroepelijk toestemming
te verlenen het gedeponeerde materiaal openbaar toegan­
kelijk te maken overeenkomstig het bepaalde in dit arti­
kel .
3 . a ) Tenzij de aanvraag werd afgewezen of ingetrokken              2.     Het gedeponeerde biologische materiaal is toeganke­
         dan wel werd geacht te zijn ingetrokken is het               lijk door de afgifte van een monster:
         gedeponeerde materiaal op verzoek toegankelijk :
          i ) voor een ieder vanaf de datum van publikatie            a ) tot de eerste publikatie van de octrooiaanvraag , alleen
              van de octrooiaanvraag , en                                  voor degenen die daartoe krachtens het nationale
                                                                           octrooirecht gerechtigd zijn ;
 ---pagebreak---  Nr. C 44 / 46                             Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                   16 . 2 . 93
                       OORSPRONKELIJK VOORSTEL                                              GEWIJZIGD VOORSTEL
                                                                      b ) tussen de eerste publikatie van de aanvraag en de
                                                                           verlening van het octrooi , voor een ieder die daarom
                                                                           verzoekt of, indien de aanvrager dit vraagt , alleen voor
                                                                           een onafhankelijk deskundige;
         ii ) vóór de datum van publikatie , voor een ieder           c) na de octrooiverlening , voor een ieder die daarom
                die op grond van de bepalingen van het natio­             verzoekt .
                nale octrooirecht het recht heeft het dossier te
                raadplegen met betrekking tot aanvragen op
               grond waarvan tegen hem beroep op rechten
               wordt gedaan ;
    b ) behoudens het bepaalde in lid 4 , komt deze toegan­           3.     Tenzij de aanvrager of de houder van het octrooi
         kelijkheid tot stand door afgifte van een monster           uitdrukkelijk afstand doet van zijn rechten , wordt het
        van het gedeponeerde materiaal aan de verzoeker .            monster slechts dan ter beschikking gesteld indien de
         Deze afgifte vindt slechts plaats indien de verzoeker       verzoeker zich ertoe verplicht voor de duur van het
        zich jegens de aanvrager of de houder van het                octrooi :
        octrooi ertoe heeft verplicht :
          i) het gedeponeerde materiaal of daarvan afgeleid          a ) geen monster van het gedeponeerde biologische mate­
               materiaal niet aan derden beschikbaar te stel­             riaal of van daarvan afgeleid materiaal aan derden
               len ;                                                      beschikbaar te stellen ;
        ii ) het gedeponeerde materiaal of daarvan afgeleid          b ) in geen enkel land een monster van het gedeponeerde
               materiaal in ieder land alleen voor proefnemin­            materiaal of van daarvan afgeleid materiaal te gebrui­
              gen met betrekking tot de uitvinding te gebrui­             ken , tenzij voor proefnemingen .
               ken , met dien verstande dat deze beperking in
              het land van het octrooirecht op grond waarvan
              het monster van het gedeponeerde materiaal
              werd verkregen vervalt zodra een octrooi of
              ander afdwingbaar recht op de betrokken uit­
              vinding wordt verleend . Deze bepaling is in het
              land van het octrooirecht op grond waarvan het
              monster van het gedeponeerde materiaal werd
              verkregen niet van toepassing voor zover de
              verzoeker het materiaal gebruikt als houder van
              een gedwongen licentie . Onder gedwongen
              licentie dient eveneens te worden verstaan
              ambtshalve verleende licenties en elk recht tot
              toepassing van een geoctrooieerde uitvinding in
              het algemeen belang .
4.     Tot de datum waarop de technische voorbereidingen             Schrappen .
voor de publikatie van de aanvraag worden geacht te zijn
voltooid , kan de aanvrager het nationale octrooibureau
mededelen dat tot de datum waarop de vermelding van de
verlening van het octrooi wordt gepubliceerd de toeganke­
lijkheid bedoeld in lid 3 alleen tot stand kan komen door
afgifte van een monster aan een door de verzoeker aange­
wezen deskundige .
5.     Als deskundige kan worden aangewezen :
a ) iedere natuurlijke persoon mits de verzoeker bij de
    indiening van het verzoek het bewijs levert dat de
    aanvrager heeft ingestemd met deze aanwijzing ;
b ) iedere natuurlijke persoon die als deskundige is erkend
    door het nationale octrooibureau . De aanwijzing moet
    vergezeld gaan van een verplichting van de deskundige
    jegens de aanvrager ; lid 3 , onder b ) i ) en ii ), is van
    toepassing , waarbij de verzoeker als derde wordt
    beschouwd .
 ---pagebreak---   16 . 2 . 93                            Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                            Nr . C 44 / 47
                      OORSPRONKELIJK VOORSTEL                                             GEWIJZIGD VOORSTEL
  6.      Onder van het gedeponeerde materiaal afgeleid
  materiaal wordt voor de toepassing van lid 3 , onder b ),
  verstaan elk materiaal dat door een cultuur of iedere
  andere wijze van repliceren daarvan is afgeleid en die nog
  die kenmerken van het gedeponeerde materiaal bezit welke
  essentieel zijn voor de uitvinding of de toepassing daarvan .
  De verplichtingen bedoeld in lid 3 , onder b ), vormen geen
  beletsel voor het deponeren van afgeleid materiaal , nood­
  zakelijk voor de octrooiprocedure.
  7.      Het in lid 3 bedoelde verzoek wordt gericht aan het
  nationale octrooibureau door middel van een door dat
  bureau erkend formulier . Het nationale octrooibureau ver­
  klaart op dat formulier dat een nationale octrooiaanvraag ,
  die een vermelding bevat van het depot van het micro-or­
  ganisme of van ander zelfrepliceerbaar materiaal , is inge­
  diend en dat de verzoeker of de deskundige die hij heeft
  aangewezen recht heeft op de afgifte van een monster van
  het micro-organisme of van het andere zelfrepliceerbare
  materiaal .
  8.     Het nationale octrooibureau zendt aan de depositaris
 alsmede aan de aanvrager of aan de houder van het
 octrooi een afschrift van het verzoek alsmede de verklaring
 bedoeld in lid 7 .
 9.      De Lid-Staten wijzen de depositarissen aan die inge­
 volge dit artikel zijn erkend .
 10 .      Wanneer een micro-organisme of ander zelfrepli­
 ceerbaar materiaal overeenkomstig de leden 1 en 2 werd
 gedeponeerd en voor een ieder of voor een deskundige
 overeenkomstig de leden 3 of 4 toegankelijk is geworden ,
 wordt het voortaan geacht overeenkomstig lid 1 openbaar
 toegankelijk te zijn .
                                                                    4.     Indien de aanvraag wordt afgewezen of ingetrokken
                                                                    of indien het octrooi wordt herroepen of nietigverklaard,
                                                                    is het gedeponeerde materiaal op verzoek van de aanvrager
                                                                   gedurende twintig jaar vanaf de datum van de indiening
                                                                   van de octrooiaanvraag uitsluitend toegankelijk voor een
                                                                   onafhankelijk deskundige. In dat geval zijn de bepalingen
                                                                   van lid 3 van toepassing .
                           Artikel 16                                                       Artikel 16
1.      Indien een overeenkomstig artikel 15 gedeponeerd           Indien overeenkomstig artikel 15 gedeponeerd biologisch
micro-organisme of ander zelfrepliceerbaar materiaal               materiaal ophoudt toegankelijk te zijn bij de erkende
ophoudt toegankelijk te zijn bij de depositaris :                  depositaris , is een nieuw depot van het materiaal toege­
                                                                   staan overeenkomstig het Verdrag van Boedapest van
a ) omdat het micro-organisme of ander zelfrepliceerbaar           28 april 1977 inzake de internationale erkenning van het
      materiaal niet meer levensvatbaar is , of                    depot van micro-organismen ten dienste van de octrooiver­
                                                                   lening.
b ) omdat de depositaris om andere redenen niet in staat is
      monsters af te geven ,
en indien het micro-organisme of het andere zelfrepliceer­
bare materiaal niet is overgedragen aan een andere inge­
volge artikel 15 erkende depositaris waarbij dit organisme
of dit materiaal toegankelijk blijft , wordt de onderbreking
van de toegankelijkheid geacht niet te hebben plaatsgevon­
 ---pagebreak---  Nr. C 44 / 48                          Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                  16 . 2 . 93
                     OORSPRONKELIJK VOORSTEL                                        GEWIJZIGD VOORSTEL
  den mits een nieuw depot van het oorspronkelijk gedepo­
  neerde micro-organisme of zelfrepliceerbare materiaal
 wordt verricht binnen een termijn van drie maanden na de
  datum waarop de depositaris deze onderbreking ter kennis
  heeft gebracht van de bewaargever en mits binnen een
 termijn van vier maanden na de datum van het nieuwe
 depot een afschrift van het door deze instantie afgegeven
 ontvangstbewijs van depot , met aanduiding van het num­
 mer van de nationale octrooiaanvraag of van het nationale
 octrooi , aan het nationale octrooibureau is toegezonden .
 2.      In het geval bedoeld in lid 1 , onder a ), wordt het     Schrappen ,
 nieuwe depot verricht bij de depositaris waarbij het eerste
 depot heeft plaatsgevonden ; in de gevallen bedoeld in
 lid 1 , onder b ), kan het worden verricht bij een andere
 depositaris die ingevolge artikel 15 , lid 9 , is erkend .
 3.     Indien de depositaris waarbij het oorspronkelijke
 depot is verricht , in het geheel niet meer erkend is inge­
 volge artikel 15 , dan wel niet meer ten aanzien van de
 groep micro-organismen of ander zelfrepliceerbaar mate­
 riaal waartoe het gedeponeerde micro-organisme of ander
 zelfrepliceerbaar materiaal behoort, of indien deze instel­
 ling de uitoefening van haar functies ten aanzien van het
 gedeponeerde micro-organisme of ander zelfrepliceerbaar
materiaal tijdelijk of voorgoed heeft gestaakt en indien de
 kennisgeving bedoeld in lid 1 niet is gedaan binnen zes
maanden na dit gebeuren , begint de in lid 1 bedoelde
termijn van drie maanden op de datum waarop dit gebeu­
ren is vermeld in het officiële publikatieblad van het
nationale octrooibureau .
4.      Ieder nieuw depot dient te zijn vergezeld van een
door de bewaargever ondertekende verklaring dat het
opnieuw gedeponeerde micro-organisme of ander zelfrepli­
ceerbaar materiaal hetzelfde is als het oorspronkelijk gede­
poneerde .
5.      Indien het nieuwe depot bedoeld in dit artikel is
geschied overeenkomstig het Verdrag van Boedapest
inzake de internationale erkenning van het depot van
micro-organismen ten dienste van de octrooiprocedure van
28 april 1977 , zijn in geval van strijdigheid de bepalingen
van dat Verdrag doorslaggevend .
6.      Indien een depot niet werd aanvaard of wanneer het
gedeponeerde materiaal niet langer bij de depositaris toe­
gankelijk is en zulks niet wordt of zou kunnen worden
verholpen door een nieuw depot overeenkomstig de
leden 1 tot en met 5 , wordt de octrooieerbaarheid van de
uitvinding daardoor niet aangetast , wanneer de aanvrager /
octrooihouder aan de verzoeker , die tot ontvangstname
van een monster gerechtigd is , een dergelijk monster ver­
strekt en daarbij verklaart dat het monster naar gelang van
het geval identiek is met het materiaal dat bij de uitvinding
werd gebruikt of als uitvinding werd verkregen , of met het
oorspronkelijk gedeponeerde materiaal .
 ---pagebreak---  16 . 2 . 93                                Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                            Nr . C 44 / 49
                       OORSPRONKELIJK VOORSTEL                                              GEWIJZIGD VOORSTEL
 7.       Indien een octrooi geacht wordt nietig te zijn omdat
 de octrooihouder niet langer overeenkomstig dit artikel
 een monster van het gedeponeerde materiaal kan verstrek­
 ken , heeft deze nietigheid in geen geval gevolgen met
 terugwerkende kracht .
                           HOOFDSTUK 5                                                       HOOFDSTUK V
                    Omkering van de bewijslast                                         Omkering van de bewijslast
                             Artikel 17                                                        Artikel 17
 1.       Indien een octrooi betrekking heeft op een werkwijze        1.     Indien een octrooi betrekking heeft op een werkwijze
 tot vervaardiging van een nieuw of een bekend voortbreng­            tot vervaardiging van een nieuw voortbrengsel , wordt
 sel , wordt zulk een voortbrengsel dat door een ander dan            ieder identiek voortbrengsel dat door een andere persoon
 de octrooihouder is vervaardigd , behoudens tegenbewijs ,            dan de octrooihouder is vervaardigd , behoudens tegenbe­
 geacht met toepassing van de geoctrooieerde werkwijze te             wijs , geacht met toepassing van deze werkwijze te zijn
 zijn vervaardigd , voor zover de voor de toepassing van de           vervaardigd .
 werkwijze noodzakelijke middelen overeenkomstig arti­
 kel 15 werden gedeponeerd en aan een derde ter beschik­
 king gesteld .
 2.       Bij het leveren van het tegenbewijs wordt rekening          2.     Bij het leveren van het tegenbewijs wordt rekening
 gehouden met het gerechtvaardigd belang dat de verweer­              gehouden met het gerechtvaardigde belang dat de verweer­
 der heeft bij de bescherming van zijn fabricage- en bedrijfs­        der heeft bij de bescherming van zijn fabricage- en bedrijfs­
 geheimen .                                                           geheimen .
                          HOOFDSTUK 6                                                       HOOFDSTUK VI
                        Diverse bepalingen                                                   Slotbepalingen
                             Artikel 18                               Schrappen .
Indien chirurgische of diagnosemethoden die worden toe­
gepast op het dierlijke lichaam als niet octrooieerbaar of
niet vatbaar voor toepassing op het gebied van de nijver­
heid worden beschouwd , geldt deze uitsluiting van de
betrokken methoden slechts voor zover zij met een thera­
peutisch oogmerk worden toegepast .
                            Artikel 19
In deze richtlijn :
a ) wordt het woord „micro-organisme" in zijn ruimste
      betekenis opgevat , als omvattende alle voor replicatie
      geschikte microbiologische elementen , zodat daaronder
      bij voorbeeld onder meer ook bacteriën , fungi , virus­
      sen , mycoplasma's , rickettsiae , algen , protozoa en cel­
      len vallen , en
b ) worden de woorden „zelfrepliceerbaar materiaal" in
      die zin opgevat dat daaronder ook materiaal is begre­
      pen dat het genetische materiaal bevat dat noodzake­
      lijk is voor het sturen van zijn eigen replicatie door
      middel van een gastheerorganisme of door middel van
      elke andere indirecte methode , zodat daaronder onder
      meer ook zaden , plasmiden , DNA-ketens , fotoplasten ,
      replicons en weefselculturen vallen .
 ---pagebreak--- Nr . C 44 / 50                         Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                16 . 2 . 93
                   OORSPRONKELIJK VOORSTEL                                               GEWIJZIGD VOORSTEL
                          Artikel 20                                                         Artikel 18
1.    De Lid-Staten doen vóór 31 december 1990 de                 1.     De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuurs­
nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in wer­       rechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op
king treden om aan deze richtlijn te voldoen .                    . . . aan deze richtlijn te voldoen .
                                                                 Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen aannemen , wordt
                                                                  in die bepalingen naar deze richtlijn verwezen of wordt
                                                                 hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die
                                                                 bepalingen . De regels voor deze verwijzing worden vast­
                                                                 gesteld door de Lid-Staten .
2.    De Lid-Staten delen de Commissie de tekst mede van         2.      De Lid-Staten delen de Commissie dé tekst van de
alle belangrijke bepalingen van intern recht , die zij op het    bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze
onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen .               richtlijn vallende gebied vaststellen .
                          Artikel 21                                                         Artikel 19
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten .                    Ongewijzigd .