CELEX: 32021D1125
Language: bg
Date: 2021-07-08 00:00:00
Title: Решение (EC) 2021/1125 на Комисията от 8 юли 2021 година за отказ от включване на лекарствения продукт Zinc-D-gluconate, за който се изисква лекарско предписание, в списъка на лекарствените продукти, които не са с нанесени показатели за безопасност по член 54, буква о) от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (текст от значение за ЕИП)

9.7.2021   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 243/47
               
            
         РЕШЕНИЕ (EC) 2021/1125 НА КОМИСИЯТА
         от 8 юли 2021 година
         за отказ от включване на лекарствения продукт Zinc-D-gluconate, за който се изисква лекарско предписание, в списъка на лекарствените продукти, които не са с нанесени показатели за безопасност по член 54, буква о) от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 54а, параграф 4 от нея,
         като взе предвид Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията от 2 октомври 2015 г. за допълване на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета чрез установяване на подробни правила за показателите за безопасност, поставени върху опаковката на лекарствените продукти за хуманна употреба (2),
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     В член 54а, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО се предвижда, че лекарствените продукти, за които се изисква лекарско предписание, трябва да са с нанесени показатели за безопасност по член 54, буква о) от същата директива, освен ако не са включени в списъка в съответствие с процедурата по член 54а, параграф 2, буква б) от същата директива. В приложение I към Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 се съдържа списък на лекарствени продукти или категории продукти, за които се изисква лекарско предписание, които не трябва да са с нанесени показатели за безопасност, въз основа на риска от фалшифициране и риска, породен от такова фалшифициране, свързан с лекарствени продукти или категории лекарствени продукти. Лекарственият продукт Zinc-D-gluconate, за който се изисква лекарско предписание, не е включен в този списък.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     На 15 февруари 2019 г. компетентният орган на Германия, в съответствие с член 54а, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО и член 46, параграф 2 от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161, уведоми Комисията по електронна поща, че по негова преценка за лекарствения продукт Zinc-D-gluconate, за който се изисква лекарско предписание, не съществува риск от фалшифициране съгласно критериите, посочени в член 54а, параграф 2, буква б) от Директива 2001/83/ЕО. Компетентният орган на Германия счита, че поради това Zinc-D-gluconate следва да бъде освободен от изискването да е с нанесени показатели за безопасност по член 54, буква о) от Директива 2001/83/ЕО.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Комисията направи оценка на риска от фалшифициране и на риска, породен от такова фалшифициране, свързани със съответния лекарствен продукт, като отчете критериите, посочени в член 54а, параграф 2, буква б) от Директива 2001/83/ЕО. Тъй като лекарственият продукт е разрешен за лечение на тежки заболявания като болестта на Уилсън и болестта Acrodermatitis enteropathica, Комисията оцени по-специално тежестта на заболяванията, чието лечение се цели, в съответствие с член 54а, параграф 2, буква б), подточка iv), и установи, че рисковете от фалшифициране не са незначителни. Поради това се счита, че критериите не са изпълнени.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Следователно не е целесъобразно лекарственият продукт Zinc-D-gluconate да бъде включен в приложение I към Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 и не следва да бъде освободен от изискването да е с нанесени показатели за безопасност по член 54, буква о) от Директива 2001/83/ЕО.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие с оценката на експертната група на Европейската комисия „Делегиран акт относно показателите за безопасност на лекарствените продукти за хуманна употреба“,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
         
            Член 1
            Лекарственият продукт Zinc-D-gluconate, за който се изисква лекарско предписание, не се включва в приложение I към Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 и не се освобождава от изискването да е с нанесени показатели за безопасност по член 54, буква о) от Директива 2001/83/ЕО.
         
         
            Член 2
            Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
         
         
            Съставено в Брюксел на 8 юли 2021 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OB L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.
         
            (2)  ОВ L 32, 9.2.2016 г., стр. 1.