CELEX: 32015R0327
Language: it
Date: 2015-03-02 00:00:00
Title: Regolamento (UE) 2015/327 della Commissione, del 2 marzo 2015 , che modifica il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i requisiti per l'immissione sul mercato e le condizioni di utilizzazione degli additivi costituiti da preparati  Testo rilevante ai fini del SEE

3.3.2015   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 58/46
            
         REGOLAMENTO (UE) 2015/327 DELLA COMMISSIONE
   del 2 marzo 2015
   che modifica il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i requisiti per l'immissione sul mercato e le condizioni di utilizzazione degli additivi costituiti da preparati
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale (1), in particolare l'articolo 3, paragrafo 5, e l'articolo 16, paragrafo 6,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               In alcuni preparati, autorizzati come additivi in conformità del regolamento (CE) n. 1831/2003, sono incorporati additivi tecnologici e altre sostanze o prodotti affinché questi esercitino una funzione sulla sostanza attiva contenuta nel preparato, quali la sua stabilizzazione o standardizzazione, agevolando la sua manipolazione o incorporazione nei mangimi. Tali additivi tecnologici o altre sostanze o prodotti possono, ad esempio, aumentare la fluidità o l'omogeneità, o ridurre il potenziale di polverizzazione della sostanza attiva. La composizione specifica degli additivi autorizzati costituiti da preparati varierà pertanto in base alla ragione dell'utilizzazione di tali preparati. Gli additivi tecnologici o altre sostanze o prodotti aggiunti al fine di mantenere l'integrità di una sostanza attiva non sono tuttavia destinati a svolgere una funzione nei mangimi in cui il preparato deve essere incorporato.
            
         
               (2)
            
            
               Considerando che il progresso tecnologico contribuisce allo sviluppo di nuovi preparati è opportuno tenere in maggiore considerazione le specificità degli additivi costituiti da preparati e conferire maggiore trasparenza e chiarezza alla loro immissione sul mercato, senza pregiudicare i diritti di proprietà intellettuale relativi alla composizione delle premiscele contenenti tali additivi.
            
         
               (3)
            
            
               In particolare, è opportuno introdurre nell'allegato III del regolamento (CE) n. 1831/2003 ulteriori requisiti relativi all'etichettatura per questo tipo di additivi e per le premiscele che li contengono, che consentano di poter verificare che gli additivi tecnologici utilizzati in un preparato siano autorizzati per lo scopo previsto e che tali additivi esercitino una funzione solo sulla sostanza attiva contenuta nel preparato.
            
         
               (4)
            
            
               Sebbene sia opportuno che le informazioni più pertinenti continuino a essere fornite sull'imballaggio o sul contenitore dell'additivo o della premiscela, il progresso tecnologico consente anche di fornire informazioni per iscritto sulla composizione dei preparati in maniera più flessibile e meno onerosa tramite altre forme. Ciò è conforme alla definizione di etichettatura di cui al regolamento (CE) n. 767/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (2).
            
         
               (5)
            
            
               Gli operatori dovrebbero essere in grado di fornire informazioni circa la composizione dei preparati immessi sul mercato, in quanto esse permettono all'utilizzatore finale o all'acquirente di compiere una scelta informata, consentono di svolgere un'adeguata valutazione del rischio e contribuiscono alla correttezza delle transazioni.
            
         
               (6)
            
            
               Tali ulteriori requisiti relativi all'etichettatura e alle informazioni dovrebbero applicarsi solo agli additivi appartenenti alle categorie di cui all'articolo 6, paragrafo 1, lettere a), b) e c), del regolamento (CE) n. 1831/2003. Qualora tali additivi siano autorizzati come preparati, l'autorizzazione riguarda infatti solo la sostanza attiva e non gli altri componenti dei preparati, che possono variare.
            
         
               (7)
            
            
               Al fine di evitare effetti indesiderati sulla salute umana, sulla salute degli animali o sull'ambiente, gli operatori dovrebbero garantire la compatibilità fisico-chimica e biologica tra i componenti del preparato immesso sul mercato e utilizzato.
            
         
               (8)
            
            
               È pertanto opportuno modificare l'allegato III del regolamento (CE) n. 1831/2003, concernente i requisiti specifici relativi all'etichettatura per alcuni additivi e per le premiscele, nonché l'allegato IV del medesimo regolamento, concernente le condizioni generali di utilizzazione, al fine di tenere conto del progresso tecnologico e dello sviluppo scientifico nel settore degli additivi costituiti da preparati.
            
         
               (9)
            
            
               È necessario un periodo transitorio, in modo da evitare disagi in relazione all'immissione sul mercato e all'utilizzazione degli additivi esistenti costituiti da preparati e dei mangimi che li contengono, cosicché essi possano essere utilizzati fino a esaurimento delle scorte.
            
         
               (10)
            
            
               Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   Modifica degli allegati III e IV
   Gli allegati III e IV del regolamento (CE) n. 1831/2003 sono modificati conformemente all'allegato del presente regolamento.
   Articolo 2
   Disposizione transitoria
   Gli additivi costituiti da preparati e le premiscele contenenti tali additivi, prodotti ed etichettati prima del 23 marzo 2017 in conformità del regolamento n. 1831/2003 nella versione antecedente al 23 marzo 2015 possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte.
   Articolo 3
   Entrata in vigore
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 2 marzo 2015
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.
   
      (2)  Regolamento (CE) n. 767/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 luglio 2009, sull'immissione sul mercato e sull'uso dei mangimi, che modifica il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga le direttive 79/373/CEE del Consiglio, 80/511/CEE della Commissione, 82/471/CEE del Consiglio, 83/228/CEE del Consiglio, 93/74/CEE del Consiglio, 93/113/CE del Consiglio e 96/25/CE del Consiglio e la decisione 2004/217/CE della Commissione (GU L 229 dell'1.9.2009, pag. 1).
   
      ALLEGATO
      Gli allegati III e IV del regolamento (CE) n. 1831/2003 sono così modificati:
      
                  1)
               
               
                  il testo dell'allegato III è sostituito dal testo seguente:
                  
                     «ALLEGATO III
                     
                                 1.
                              
                              
                                 REQUISITI SPECIFICI RELATIVI ALL'ETICHETTATURA DI ALCUNI ADDITIVI E PREMISCELE.
                                 
                                             a)
                                          
                                          
                                             Additivi zootecnici, coccidiostatici e istomonostatici:
                                             
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         data di scadenza della garanzia o durata della conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione,
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         istruzioni per l'uso e
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         concentrazione;
                                                      
                                                   
                                       
                                             b)
                                          
                                          
                                             enzimi, oltre alle indicazioni su elencate:
                                             
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         nome specifico del o dei componenti attivi secondo le loro attività enzimatiche, in base all'autorizzazione concessa,
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         numero di identificazione secondo l'International Union of Biochemistry e
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         al posto della concentrazione, unità di attività (unità di attività per grammo o unità di attività per millilitro);
                                                      
                                                   
                                       
                                             c)
                                          
                                          
                                             microrganismi:
                                             
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         data di scadenza della garanzia o durata della conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione,
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         istruzioni per l'uso,
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         numero di identificazione del ceppo e
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         numero delle unità formanti colonie per grammo;
                                                      
                                                   
                                       
                                             d)
                                          
                                          
                                             additivi nutrizionali:
                                             
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         tenore della sostanza attiva e
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         data limite di garanzia del tenore o durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione;
                                                      
                                                   
                                       
                                             e)
                                          
                                          
                                             coadiuvanti tecnologici e additivi organolettici ad eccezione delle sostanze aromatizzanti:
                                             
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         tenore della sostanza attiva;
                                                      
                                                   
                                       
                                             f)
                                          
                                          
                                             sostanze aromatizzanti:
                                             
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         il tasso di incorporazione nelle premiscele.
                                                      
                                                   
                                       
                           
                                 2.
                              
                              
                                 ULTERIORI REQUISITI RELATIVI ALL'ETICHETTATURA E ALLE INFORMAZIONI PER ALCUNI ADDITIVI COSTITUITI DA PREPARATI E PREMISCELE CONTENENTI TALI PREPARATI.
                                 
                                             a)
                                          
                                          
                                             Additivi appartenenti alle categorie di cui all'articolo 6, paragrafo 1, lettere a), b) e c), e costituiti da preparati:
                                             
                                                         i)
                                                      
                                                      
                                                         l'indicazione, sull'imballaggio o sul contenitore, del nome specifico, del numero di identificazione e del tenore di qualsiasi additivo tecnologico contenuto nel preparato per il quale sono fissati tenori massimi nell'autorizzazione corrispondente;
                                                      
                                                   
                                                         ii)
                                                      
                                                      
                                                         le seguenti informazioni attraverso qualsiasi forma per iscritto o annessa al preparato:
                                                         
                                                                     —
                                                                  
                                                                  
                                                                     il nome specifico e il numero di identificazione di ciascun additivo tecnologico contenuto nel preparato, e
                                                                  
                                                               
                                                                     —
                                                                  
                                                                  
                                                                     il nome di qualsiasi sostanza o prodotto contenuti nel preparato, indicato in ordine di peso decrescente.
                                                                  
                                                               
                                                   
                                       
                                             b)
                                          
                                          
                                             Premiscele contenenti additivi appartenenti alle categorie di cui all'articolo 6, paragrafo 1, lettere a), b) e c) e costituiti da preparati:
                                             
                                                         i)
                                                      
                                                      
                                                         ove opportuno, l'indicazione, sull'imballaggio o sul contenitore, che la premiscela contiene additivi tecnologici inclusi nei preparati di additivi, per i quali sono fissati tenori massimi nell'autorizzazione corrispondente;
                                                      
                                                   
                                                         ii)
                                                      
                                                      
                                                         su richiesta dell'acquirente o dell'utilizzatore, informazioni sul nome specifico, sul numero di identificazione e un'indicazione del tenore di additivi tecnologici di cui al punto i) del presente paragrafo inclusi nei preparati di additivi.»
                                                      
                                                   
                                       
                           
               
            
                  2)
               
               
                  all'allegato IV è aggiunto il seguente punto 5:
                  
                              «5.
                           
                           
                              Gli additivi tecnologici o altre sostanze o prodotti contenuti negli additivi costituiti da preparati modificano esclusivamente le caratteristiche fisico-chimiche della sostanza attiva contenuta nel preparato e sono utilizzati in conformità delle rispettive condizioni di autorizzazione, qualora siano previste disposizioni in tal senso.
                              È assicurata la compatibilità fisico-chimica e biologica tra i componenti del preparato, in funzione degli effetti desiderati.»