CELEX: 62007CA0140
Language: el
Date: 2009-01-15 00:00:00
Title: Υπόθεση C-140/07: Απόφαση του Δικαστηρίου (πρώτο τμήμα) της  15ης Ιανουαρίου 2009 (αίτηση του Bundesverwaltungsgericht, Γερμανία, για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως) — Hecht-Pharma GmbH κατά Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg (Οδηγία 2001/83/ΕΚ — Άρθρα 1, σημείο 2, και 2, παράγραφος 2 — Έννοια του όρου φάρμακο ως εκ της λειτουργίας του — Προϊόν για το οποίο δεν έχει αποδειχθεί ότι αποτελεί φάρμακο ως εκ της λειτουργίας του — Συνεκτίμηση της περιεκτικότητας σε δραστικές ουσίες)

7.3.2009   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               C 55/2
            
         Απόφαση του Δικαστηρίου (πρώτο τμήμα) της 15ης Ιανουαρίου 2009 (αίτηση του Bundesverwaltungsgericht, Γερμανία, για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως) — Hecht-Pharma GmbH κατά Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
   (Υπόθεση C-140/07) (1)
   
   (Οδηγία 2001/83/ΕΚ - Άρθρα 1, σημείο 2, και 2, παράγραφος 2 - Έννοια του όρου «φάρμακο ως εκ της λειτουργίας του» - Προϊόν για το οποίο δεν έχει αποδειχθεί ότι αποτελεί «φάρμακο ως εκ της λειτουργίας του» - Συνεκτίμηση της περιεκτικότητας σε δραστικές ουσίες)
   (2009/C 55/02)
   Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική
   Αιτούν δικαστήριο
   Bundesverwaltungsgericht
   Διάδικοι στην υπόθεση της κύριας δίκης
   Hecht-Pharma GmbH
   κατά
   Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
   
      Παρισταμένων των: Vertreterin des Bundesinteresses beim Bundesverwaltungsgericht
   Αντικείμενο
   Αίτηση εκδόσεως προδικαστικής αποφάσεως — Bundesverwaltungsgericht — Ερμηνεία του άρθρου 1, σημείο 2, και του άρθρου 2, παράγραφος 2, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311, σ. 67), όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004 (ΕΕ L 136, σ. 34) — Χαρακτηρισμός ως φαρμάκου ενός προϊόντος του οποίου ένα συστατικό μπορεί να προξενήσει μεταβολές της φυσιολογίας του οργανισμού, σε περίπτωση λήψης ισχυρότερης δόσης από την προβλεπόμενη για τη συνήθη χρήση — Δυνατότητα εφαρμογής της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σε προϊόν που μπορεί ενδεχομένως να χαρακτηριστεί ως φάρμακο, αλλά του οποίου η ιδιότητα ως φαρμάκου δεν έχει διαπιστωθεί — Έννοια του «φαρμάκου»
   Διατακτικό
   Το Δικαστήριο αποφαίνεται:
   
               1)
            
            
               Το άρθρο 2, παράγραφος 2, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, πρέπει να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι η οδηγία αυτή δεν έχει εφαρμογή σε προϊόν για το οποίο ούτε έχει αποδειχθεί ότι αποτελεί «φάρμακο ως εκ της λειτουργίας του» ούτε, όμως, μπορεί να αποκλειστεί αυτό το ενδεχόμενο.
            
         
               2)
            
            
               Το άρθρο 1, σημείο 2, στοιχείο β', της οδηγίας 2001/83, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27, πρέπει να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι τα κριτήρια του τρόπου χρήσεως του προϊόντος, της ευρύτητας κυκλοφορίας του, της γνώσεως που έχουν περί αυτού οι καταναλωτές και των κινδύνων που μπορεί να συνεπάγεται η χρήση του εξακολουθούν να έχουν σημασία κατά την εξέταση του ζητήματος αν το οικείο προϊόν εμπίπτει στον ορισμό του «φαρμάκου ως εκ της λειτουργίας του».
            
         
               3)
            
            
               Το άρθρο 1, σημείο 2, στοιχείο β', της οδηγίας 2001/83, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27, πρέπει να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι, πλην της περιπτώσεως των ουσιών ή των συνδυασμών ουσιών που χρησιμοποιούνται για την πραγματοποίηση ιατρικής διαγνώσεως, δεν μπορεί να θεωρηθεί ως «φάρμακο ως εκ της λειτουργίας του» ένα προϊόν το οποίο, λαμβανομένης υπόψη της συνθέσεώς του —συνεκτιμωμένης της περιεκτικότητάς του σε δραστικές ουσίες— και υπό τις κανονικές συνθήκες χρήσεώς του, δεν μπορεί να αποκαταστήσει, να διορθώσει ή να τροποποιήσει ουσιωδώς τις φυσιολογικές λειτουργίες, με την άσκηση φαρμακολογικής, ανοσολογικής ή μεταβολικής δράσεως.
            
         
      (1)  ΕΕ C 117 της 26.5.2007.