CELEX: 
Language: lv
Date: 2021-08-11 00:00:00
Title: KOMISIJAS DELEĢĒTĀ DIREKTĪVA (ES)…/… ar ko attiecībā uz atbrīvojumu, kurš atļautu bis(2-etilheksil)ftalātu (DEHP), butilbenzilftalātu (BBP), dibutilftalātu (DBP) un diizobutilftalātu (DIBP) izmantot rezerves daļās, kas atgūtas no medicīniskām ierīcēm un izmantotas to remontam vai pārjaunošanai, groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2011/65/ES IV pielikumu, to pielāgojot zinātnes un tehnikas attīstībai

PASKAIDROJUMA RAKSTS
            
            
               1.DELEĢĒTĀ AKTA KONTEKSTS
            
            
               Ar šo Komisijas deleģēto direktīvu attiecībā uz atbrīvojumu konkrētiem bis(2-etilheksil)ftalāta (DEHP), butilbenzilftalāta (BBP), dibutilftalāta (DBP) un diizobutilftalāta (DIBP) lietojumiem groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2011/65/ES par dažu bīstamu vielu izmantošanas ierobežošanu elektriskās un elektroniskās iekārtās (pārstrādāta versija)
                  1
                (RoHS direktīva) IV pielikumu, lai to pielāgotu zinātnes un tehnikas attīstībai.
            
            
               RoHS direktīvas 4. pants ierobežo noteiktu bīstamu vielu izmantošanu elektriskās un elektroniskās iekārtās (EEI). Pašlaik ierobežotas un direktīvas II pielikumā uzskaitītas ir 10 vielas — svins, dzīvsudrabs, kadmijs, sešvērtīgais hroms, polibrombifenili (PBB) un polibromdifenilēteri (PBDE), DEHP, BBP, DBP un DIBP. 
            
            
               RoHS direktīvas III un IV pielikumā uzskaitīti konkrētiem lietojumiem paredzēti EEI materiāli un detaļas, kas atbrīvoti no RoHS direktīvas 4. panta 1. punktā paredzētajiem vielu lietojuma ierobežojumiem. DEHP, BBP, DBP un DIBP II pielikuma ierobežota lietojuma vielu sarakstā tika iekļauti ar Komisijas Deleģēto direktīvu (ES) 2015/863
                  2
               , un medicīniskajās ierīcēs, uz kurām attiecas direktīva, tie būs aizliegti no 2021. gada 22. jūlija. Ierobežojums neattieksies uz kabeļiem vai rezerves daļām tādu medicīnisku ierīču, arī in vitro medicīnisko ierīču, remontam, atkalizmantošanai, funkciju atjaunināšanai vai jaudas palielināšanai, kas laistas tirgū pirms šīs dienas.
            
            
               RoHS direktīvas 4. panta 4. punkts nosaka, ka no ierobežojuma ir izslēgtas rezerves daļas tādu EEI remontam, atkalizmantošanai, funkciju atjaunināšanai vai jaudas palielināšanai, kas laistas tirgū pirms noteiktas dienas. 4. panta 5. punkts atļauj atkalizmantot rezerves daļas, kas atgūtas no medicīniskām ierīcēm, kuras laistas tirgū pirms 2014. gada 22. jūlija (in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču gadījumā — pirms 2016. gada 22. jūlija), un izmantotas EEI, kuras laistas tirgū pirms 2024. gada 22. jūlija (2026. gada 22. jūlija), ja atkalizmantošana notiek revidējamās slēgta cikla uzņēmumu mijmaiņas sistēmās un par atkalizmantošanu tiek paziņots patērētājam.
            
            
               Direktīvas 5. pants paredz III un IV pielikumu pielāgot zinātnes un tehnikas attīstībai (attiecībā uz atbrīvojumu piešķiršanu, pagarināšanu un anulēšanu). Saskaņā ar 5. panta 1. punkta a) apakšpunktu atbrīvojumus III un IV pielikumā iekļauj tikai tad, ja šāda iekļaušana nevājina Regulā (EK) Nr. 1907/2006 (REACH)
                  3
                paredzēto vides un veselības aizsardzību un ja ir izpildīts kāds no šiem nosacījumiem: 
            
            
               –to likvidēšana vai aizvietošana, mainot konstrukciju vai tādus materiālus un tādas detaļas, kurām nevajag nevienu no II pielikumā uzskaitītajiem materiāliem vai vielām, zinātniski vai tehniski nav realizējama, 
            
            
               –aizstājēju uzticamība nav nodrošināta, 
            
            
               –aizvietošanas radītā kopējā nelabvēlīgā ietekme uz vidi, veselību un patērētāju drošību varētu būt nozīmīgāka par tās radītajiem kopējiem ieguvumiem attiecībā uz vidi, veselību un patērētāju drošību.
            
            
               Tāpēc lēmumos par atbrīvojumiem un to ilgumu ir jāņem vērā aizstājēju pieejamība un aizstāšanas sociālekonomiskā ietekme. Tāpat lēmumos par atbrīvojumu ilgumu jāņem vērā potenciālā negatīvā ietekme uz inovāciju. Vajadzības gadījumā, vērtējot atbrīvojuma kopējo ietekmi, jābalstās uz aprites cikla koncepciju.
            
            
               RoHS direktīvas 5. panta 1. punkts paredz, ka Komisija EEI materiālus un detaļas, kas paredzēti konkrētiem lietojumiem, III un IV pielikuma sarakstos iekļauj ar atsevišķiem deleģētajiem aktiem, kurus pieņem saskaņā ar 20. pantu. Atbrīvojuma pieteikumu iesniegšanas procedūra ir noteikta 5. panta 3. punktā un V pielikumā.
            
            
               2.PIRMS AKTA PIEŅEMŠANAS NOTIKUSĪ APSPRIEŠANA
            
            
               Komisija saņem daudzus saskaņā ar RoHS direktīvu (5. panta 3. punkts un V pielikums) iesniegtus uzņēmēju pieprasījumus
                  4
                piešķirt vai pagarināt atbrīvojumus.
            
            
               2018. gada 17. jūlijā Komisija saņēma pieteikumu uz jaunu IV pielikumā iekļaujamu atbrīvojumu, kas ļautu tirgū arī turpmāk laist rezerves daļas, kas atgūtas no medicīniskām ierīcēm, arī in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, un izmantotas šo ierīču remontam vai pārjaunošanai, un viendabīgos materiālos satur > 0,1 % DEHP, BBP, DBP un DIBP (pēc masas). Saskaņā ar pieteikumu iesniedzējiem šīs vielas saturošo rezerves daļu atkalizmantošana notiktu revidējamās slēgta cikla uzņēmumu mijmaiņas sistēmās un par katru atkalizmantošanas gadījumu tiktu paziņots patērētājam.
            
            
               Pieprasītais atbrīvojums pārsniedz to, ko RoHS direktīva (4. panta 4. un 5. punkts, II pielikums) jau atļauj, jo tas nozīmētu pagarināt rezerves daļu ierobežojuma izslēgumu periodus un šīs četras vielas atļaut izmantot rezerves daļās no medicīniskām ierīcēm, kas iepriekš ES tirgū nav laistas.
            
            
               Lai šā jaunā atbrīvojuma pieteikumu izvērtētu, Komisija 2018. gada novembrī sāka pētījumu
                  5
                vajadzīgā tehniskā un zinātniskā novērtējuma sagatavošanai. Pētījumā, kas noslēdzās 2020. gadā, ietilpa 8 nedēļas ilga apspriešanās ar ieinteresētajām personām tiešsaistē, un šajā laikā tika saņemts viens komentārs. Informācija par apspriešanos tika sniegta projekta vietnē
                  6
               .
            
            
               2021. gada 23. februārī Komisija apspriedās ar dalībvalstu ekspertu grupu, kas nodarbojas ar RoHS direktīvas deleģētajiem aktiem. Komisija ir veikusi visus 5. panta 3.–7. punktā paredzētos pasākumus attiecībā uz atbrīvojumiem no vielas lietojuma ierobežojumiem
                  7
               . Tā par visām šajā sakarā veiktajām darbībām ir informējusi Padomi un Eiropas Parlamentu.
            
            
               Tehniskā un zinātniskā novērtējuma ziņojumā uzsvērts, ka
            
         
         
            
               ·DEHP, BBP, DBP un DIBP izmanto par piedevām polimēros, adhezīvos, hermētiķos, krāsās un lakās medicīnisko ierīču, arī in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču, aprīkojuma (piem., kabeļu izolācijas materiālu, gumijas blīvju) īpašību (piem., elastības) uzlabošanai;
            
            
               ·no medicīniskā aprīkojuma atgūto rezerves daļu tirgus ir globāls, un rezerves daļas pārjaunošanai un tālākai izplatīšanai tiek vāktas globāli. Tas nozīmē, ka nav iespējams rezerves daļas nošķirt pēc to izcelsmes tirgus un nedestruktīvā veidā noteikt ftalātu koncentrāciju tajās. Turklāt pašreizējie rezerves daļām piemērojamie noteikumi neaptver atgūto rezerves daļu globālu izplatīšanu medicīniskajam aprīkojumam;
            
            
               ·novērtēšanā konstatēts, ka ierobežotā lietojuma ftalātu aizstāšana ir gan zinātniski, gan tehniski iespējama. Tomēr tādu jaunu daļu ražošana, kas šīs vielas nesatur, tā vietā, lai atkalizmantotu jau esošās rezerves daļas, rada oglekļa dioksīda emisijas, palielina smago metālu daudzumu tirgū un noved pie pāragras bīstamo un nebīstamo atkritumu rašanās;
            
            
               ·kopumā visa nelabvēlīgā ietekme uz vidi, veselību un patērētāju drošību, ko radītu šo četru ftalātu aizstāšana rezerves daļās, visticamāk, pārmāktu visus ieguvumus.
            
            
               3.DELEĢĒTĀ AKTA JURIDISKIE ASPEKTI
            
            
               Izvērtējuma rezultāti liecina, ka šā atbrīvojuma piešķiršana REACH regulā noteikto vides un veselības aizsardzību nevājinātu.
            
            
               Turklāt atbrīvojuma pieprasījums atbilst vismaz vienam no direktīvas 5. panta 1. punkta a) apakšpunktā minētajiem kritērijiem: aizvietošanas radītā kopējā nelabvēlīgā ietekme uz vidi, veselību un patērētāju drošību varētu būt nozīmīgāka par tās radītajiem kopējiem ieguvumiem attiecībā uz vidi, veselību un patērētāju drošību.
            
            
               Nav paredzams, ka atbrīvojuma 7 gadu termiņam būs negatīva ietekme uz inovāciju, un MRI ierīču ilgā darbmūža dēļ ftalātus saturošas rezerves daļas nākamajos gados būs vajadzīgas. Tāpēc atbrīvojums būtu jāpiešķir uz 7 gadiem.
            
            
               Ierosinātais tiesību akts piešķir atbrīvojumu no RoHS direktīvas II pielikumā noteiktajiem vielu lietojuma ierobežojumiem, iekļaujamu tās IV pielikumā (par atbrīvojumiem, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm un monitoringa un kontroles instrumentiem), attiecībā uz DEHP, BBP, DBP un DIBP izmantošanu konkrētos lietojumos.
            
            
               Šis instruments ir deleģētā direktīva, kā paredzēts RoHS direktīvā, un tas atbilst relevantajām tās 5. panta 1. punkta a) apakšpunkta prasībām.
            
            
               Deleģētās direktīvas mērķis ir sekmēt cilvēka veselības un vides aizsardzību un salāgot nosacījumus, lai nodrošinātu iekšējā tirgus funkcionēšanu EEI nozarē, proti, atļaut konkrētos lietojumos izmantot citādi aizliegtas vielas, ievērojot RoHS direktīvu un tajā noteikto procedūru, kā III un IV pielikums pielāgojams zinātnes un tehnikas attīstībai.
            
            
               ES budžetu šī deleģētā direktīva neietekmē.
            
            
            
               KOMISIJAS DELEĢĒTĀ DIREKTĪVA (ES)…/…
            
            
               (11.8.2021),
            
            
               ar ko attiecībā uz atbrīvojumu, kurš atļautu bis(2-etilheksil)ftalātu (DEHP), butilbenzilftalātu (BBP), dibutilftalātu (DBP) un diizobutilftalātu (DIBP) izmantot rezerves daļās, kas atgūtas no medicīniskām ierīcēm un izmantotas to remontam vai pārjaunošanai, groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2011/65/ES IV pielikumu, to pielāgojot zinātnes un tehnikas attīstībai
            
            
               (Dokuments attiecas uz EEZ)
            
            
               EIROPAS KOMISIJA,
            
            
               ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
            
            
               ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2011/65/ES (2011. gada 8. jūnijs) par dažu bīstamu vielu izmantošanas ierobežošanu elektriskās un elektroniskās iekārtās
                  8
               , jo īpaši tās 5. panta 1. punkta a) apakšpunktu,
            
         
         
            
               tā kā:
            
            
               (1)Direktīva 2011/65/ES prasa, lai dalībvalstis nodrošinātu, ka tirgū laistās elektriskās un elektroniskās iekārtas nesatur minētās direktīvas II pielikumā norādītās bīstamās vielas. Šo ierobežojumu nepiemēro noteiktiem minētās direktīvas IV pielikumā norādītiem lietojumiem, kam piešķirts atbrīvojums.
            
            
               (2)Dažādās elektrisko un elektronisko iekārtu kategorijas, kam Direktīvu 2011/65/ES piemēro, ir uzskaitītas direktīvas I pielikumā.
            
            
               (3)Ar Komisijas deleģēto direktīvu (ES) 2015/863
                  9
                Direktīvas 2011/65/ES II pielikuma ierobežotā lietojuma vielu sarakstam tika pievienots bis(2-etilheksil)ftalāts (DEHP), benzilbutilftalāts (BBP), dibutilftalāts (DBP) un diizobutilftalāts (DIBP).
            
            
               (4)Deleģētā direktīva (ES) 2015/863 nosaka, ka DEHP, BBP, DBP un DIBP lietojuma ierobežojums nav piemērojams rezerves daļām tādu medicīnisku ierīču, arī in vitro medicīnisko ierīču, remontam, atkalizmantošanai, funkciju atjaunināšanai vai jaudas palielināšanai, kas laistas tirgū pirms 2021. gada 22. jūlija.
            
            
               (5)2018. gada 17. jūlijā Komisija saņēma saskaņā ar Direktīvas 2011/65/ES 5. panta 3. punktu iesniegtu pieteikumu minētās direktīvas IV pielikumā iekļaut atbrīvojumu, kas atļautu DEHP, BBP, DBP un DIBP izmantot rezerves daļās, kas atgūtas no medicīniskām ierīcēm, arī in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, un izmantotas šo ierīču remontam vai pārjaunošanai (“pieprasītais atbrīvojums”). 
            
            
               (6)Atbrīvojuma pieteikuma izvērtēšanā secināts, ka kopējā nelabvēlīgā ietekme uz vidi un veselību, kāda būtu DEHP, BBP, DBP un DIBP saturošu rezerves daļu aizstāšanai ar jaunām rezerves daļām, kas šīs vielas nesatur, visticamāk, pārmāktu visus ar vidi un veselību saistītos ieguvumus. Izvērtēšanas ietvaros notika arī apspriešanās ar ieinteresētajām personām, kā prasa Direktīvas 2011/65/ES 5. panta 6. punkts. Šo apspriešanu laikā saņemtās piezīmes tika darītas publiski pieejamas īpašā vietnē.
            
            
               (7)Lai nodrošinātu augstu vides, veselības un patērētāju drošības aizsardzības līmeni, atkalizmantošanai vajadzētu notikt revidējamās slēgta cikla uzņēmumu mijmaiņas sistēmās un par atkalizmantošanu vajadzētu paziņot patērētājam.
            
            
               (8)Pieprasītais atbrīvojums ir saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1907/2006
                  10
                un līdz ar to tajā noteikto vides un veselības aizsardzību nevājina.
            
            
               (9)Tāpēc ir lietderīgi pieprasīto atbrīvojumu piešķirt, proti, attiecīgos lietojumus iekļaut Direktīvas 2011/65/ES IV pielikumā.
            
            
               (10)Pieprasītais atbrīvojums saskaņā ar Direktīvas 2011/65/ES 5. panta 2. punkta pirmo daļu būtu jāpiešķir uz 7 gadiem no šīs direktīvas piemērošanas sākuma datuma. Ņemot vērā uzticama aizstājēja meklējumu rezultātus, nav gaidāms, ka atbrīvojuma ilgums nelabvēlīgi ietekmēs inovāciju.
            
            
               (11)Tāpēc Direktīva 2011/65/ES būtu attiecīgi jāgroza.
            
            
               (12)Juridiskās noteiktības labad un lai aizsargātu to uzņēmēju tiesisko paļāvību, kuri piegādā attiecīgās medicīniskās ierīces un kuriem ir bažas, ka pieprasītais atbrīvojums ir piemērojams līdz dienai, kad stājas spēkā aizliegums attiecīgo ierobežoto vielu izmantot, un tā kā minētā aizlieguma spēkā stāšanās dēļ nav leģitīmu interešu radīt traucējumus minēto medicīnisko ierīču piegādē, šai direktīvai būtu jāstājas spēkā steidzamības kārtā un vajadzētu būt piemērojamai ar atpakaļejošu spēku no 2021. gada 21. jūlija,
            
            
               IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
            
            
               1. pants
            
            
               Direktīvas 2011/65/ES IV pielikumu groza saskaņā ar šīs direktīvas pielikumu.
            
            
               2. pants
            
            
               (1)Dalībvalstis vēlākais līdz [5. mēneša pēdējā diena, skaitot no šīs direktīvas spēkā stāšanās dienas] pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt dara Komisijai zināmu minēto noteikumu tekstu.
            
            
               Tās minētos noteikumus piemēro no 2021. gada 21. jūlija.
            
            
               Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā šāda atsauce izdarāma.
            
         
         
            
               (2)Dalībvalstis dara Komisijai zināmu to tiesību aktu galveno noteikumu tekstu, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
            
            
               3. pants
            
            
               Šī direktīva stājas spēkā dienā, kad to publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
            
            
               4. pants
            
            
               Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
            
            
               Briselē, 11.8.2021
            
            
               
                     Komisijas vārdā —
               
               
                     priekšsēdētāja
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        OV L 174, 1.7.2011., 88. lpp.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        OV L 137, 4.6.2015., 10. lpp.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1907/2006 (2006. gada 18. decembris), kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH) un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru (OV L 396, 30.12.2006., 1. lpp.).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Pētījuma galīgo ziņojumu sk. 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
                  .
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Apspriešanās periods: no 2019. gada 18. marta līdz 17. maijam; 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  .
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Vajadzīgo administratīvo pasākumu saraksts ir pieejams 
                  Komisijas vietnē
                  . Tas, kādā procedūras posmā ir katra deleģētā akta projekts, ir redzams Deleģēto aktu starpiestāžu reģistrā vietnē 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .
               
               
                  
                     (8)
                  
                        OV L 174, 1.7.2011., 88. lpp.
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Komisijas Deleģētā direktīva (ES) 2015/863 (2015. gada 31. marts), ar ko Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2011/65/ES II pielikumu groza attiecībā uz ierobežota izmantojuma vielu sarakstu (OV L 137, 4.6.2015., 10. lpp.).
               
               
                  
                     (10)
                  
                        Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1907/2006 (2006. gada 18. decembris), kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH) un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK (OV L 396, 30.12.2006., 1. lpp.).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               PIELIKUMS 
            
            
            
               Direktīvas 2011/65/ES IV pielikumā pievieno šādu 47. ierakstu:
            
            
            
                     
                  
               
                     
                        “47.
                     
                  
                  
                     
                        Bis(2-etilheksil)ftalāts (DEHP), butilbenzilftalāts (BBP), dibutilftalāts (DBP) un diizobutilftalāts (DIBP) rezerves daļās, kas atgūtas no medicīniskām ierīcēm, arī in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, un izmantotas šo ierīču remontam vai pārjaunošanai, ar nosacījumu, ka atkalizmantošana notiek revidējamās slēgta cikla uzņēmumu mijmaiņas sistēmās un par katru atkalizmantošanas gadījumu tiek paziņots patērētājam.
                     
                     
                        Termiņš beidzas 2028. gada 21. jūlijā.”