CELEX: 32004R1356
Language: sk
Date: 2004-07-26 00:00:00
Title: Nariadenie Komisie (ES) č. 1356/2004 z 26. júla 2004, týkajúce sa desaťročného povolenia prísady «Elancoban» v krmivách, ktorá patrí do skupiny kokcidiostatík a iných liečivých látok(Text s významom pre EHP)

27.7.2004   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 251/6
            
         
      NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 1356/2004
   z 26. júla 2004,
   týkajúce sa desaťročného povolenia prísady „Elancoban“ v krmivách, ktorá patrí do skupiny kokcidiostatík a iných liečivých látok
   (Text s významom pre EHP)
   KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
   so zreteľom na nariadenie Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (1), najmä na jeho článok 9g, ods. 5, bod b),
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V súlade so smernicou 70/524/EHS boli kokcidiostatiká uvedené v prílohe I k tejto smernici pred 1. januárom 1988 dočasne povolené od 1. apríla 1998 a zaradené do kapitoly I prílohy B s tým, že budú prehodnotené ako prísady spojené s osobou, ktorá je zodpovedná za ich uvádzanie do obehu. Produkt sodná soľ monenzínu, Elancoban, je prísada, ktorá patrí do skupiny „Kokcidiostatiká a iné liečivé látky“ uvedenej v kapitole I prílohy B smernice 70/524/EHS.
            
         
               (2)
            
            
               Osoba zodpovedná za uvádzanie produktu Elancoban do obehu predložila žiadosť o povolenie a dokumentačnú zložku podľa článku 9g, ods. 2 a 4 tejto smernice.
            
         
               (3)
            
            
               Článok 9g ods. 6 smernice 70/524/EHS umožňuje automatické predĺženie doby, na ktorú sa udelí povolenie na príslušné prísady až do obdobia, keď Komisia prijme rozhodnutie, v prípade, že z dôvodov, ktoré sa vymykajú kontrole držiteľa povolenia nemožno prijať rozhodnutie o žiadosti do vypršania povolenia. Toto ustanovenie možno použiť na povolenie produktu Elancoban. Komisia 26. apríla 2001 požiadala Vedecký výbor pre výživu zvierat o kompletné vyhodnotenie rizika a táto požiadavka sa následne presunula na Európsky úrad pre bezpečnosť potravín. Počas procesu prehodnocovania boli vznesené viaceré požiadavky na doplňujúce informácie, a tak nebolo možné ukončiť prehodnotenie v lehote, ktorú požaduje článok 9g.
            
         
               (4)
            
            
               Vedecký panel pre prísady a produkty alebo látky používané v krmivách pre zvieratá pri Európskom úrade pre bezpečnosť potravín vypracoval priaznivý posudok, pokiaľ ide o bezpečnosť a účinnosť produktu Elancoban pre kurence na výkrm, kurence chované ako nosnice a pre morky.
            
         
               (5)
            
            
               Prehodnotenie produktu Elancoban, ktoré vykonala Komisia, ukázalo, že príslušné podmienky zakotvené v smernici 70/524/EHS sú splnené. Elancoban by teda mal byť povolený na desať rokov ako prísada v spojení s osobou, ktorá je zodpovedná za jej uvádzanie do obehu a mal by byť zaradený do kapitoly I zoznamu, na ktorý odkazuje článok 9t, bod b) tejto smernice.
            
         
               (6)
            
            
               Povolenie prísady sa teraz spája s osobou, ktorá je zodpovedná za jej uvádzanie do obehu a nahrádza predchádzajúce povolenie, ktoré sa nespájalo so žiadnou konkrétnou osobou, je preto vhodné toto druhé povolenie zrušiť.
            
         
               (7)
            
            
               Neexistujú bezpečnostné dôvody na to, aby produkt sodná soľ monenzínu bol okamžite stiahnutý z trhu, je vhodné stanoviť prechodné obdobie šiestich mesiacov na zbavenie sa existujúcich zásob aditíva.
            
         
               (8)
            
            
               Opatrenia ustanovené v tomto nariadení sú v súlade s posudkom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Kapitola I prílohy B smernice 70/524/EHS sa mení a dopĺňa takto:
   Vypúšťa sa prísada sodná soľ monenzínu, ktorá patrí do skupiny „Kokcidiostatiká a iné liečivé látky“.
   Článok 2
   Na použitie s výživou zvierat sa povoľuje prísada Elancoban, ktorá patrí do skupiny „Kokcidiostatiká a iné liečivé látky“, ako je uvedené v prílohe k tomuto nariadeniu, a to za podmienok, ktoré sú zakotvené v tejto prílohe.
   Článok 3
   Na spotrebovanie existujúcich zásob sodnej soli monenzínu sa stanovuje lehota šiestich mesiacov od nadobudnutia platnosti tohto nariadenia.
   Článok 4
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť tretí deň nasledujúci po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a je priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 26. júla 2004
      
         
            Za Komisiu
         
         David BYRNE
         
         
            člen Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 1756/2002 (Ú. v. ES L 265, 3.10.2002, s. 1).
   
      PRÍLOHA
      
         
                     Registračné číslo prísady
                  
                  
                     Meno a registračné číslo osoby zodpovednej za uvádzanie prísady do obehu
                  
                  
                     Prísada
                     (obchodný názov)
                  
                  
                     Zloženie, chemický vzorec, opis
                  
                  
                     Druh alebo kategória zvierat
                  
                  
                     Maximálny vek
                  
                  
                     Minimálny obsah
                  
                  
                     Maximálny obsah
                  
                  
                     Iné ustanovenia
                  
                  
                     Obdobie, na ktoré sa povolenie vydáva
                  
               
                     mg účinnej látky/kg finálneho krmiva
                  
               
                     Kokcidiostatiká a iné liečivé látky
                  
               
                     „E 757
                  
                  
                     Eli Lilly and Company Limited
                  
                  
                     Sodná soľ monenzínu
                  
                  
                     
                        
                           Účinná látka:
                        
                     
                     
                                  
                              
                              
                                 C36H61O11Na
                                 sodná soľ polyéter monokarboxylovej kyseliny produkovanej Streptomyces cinnamonensis, ATCC 15413 v granulovanej forme.
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Zloženie faktorov:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Monenzín A: najmenej 90 %
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Monenzín: A + B: najmenej 95 %
                                          
                                       
                           
                  
                     Kurence na výkrm
                  
                  
                     —
                  
                  
                     100
                  
                  
                     125
                  
                  
                     Nesmie sa použiť najmenej tri dni pred porážkou. V návode na použitie uveďte: Nebezpečné pre kone. Toto krmivo obsahuje jonofór: nepodávajte súčasne s tiamulínom a pozorujte, či sa neobjavia prípadné nežiaduce reakcie pri súbežnom podaní s inými liečivými látkami.
                  
                  
                     30.7.2014“
                  
               
                     Elancoban G100
                     Elancoban 100
                     Elancogran 100
                  
                  
                     
                        
                           Zloženie prísady:
                        
                     
                     
                                  
                              
                              
                                 Granulovaný monenzín (sušený fermentačný produkt) zodpovedajúci aktivite monenzínu 10 % hm./hm.
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Minerálny olej 1–3 % hm./hm.
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Granulovaný vápenec 13–23 % hm./hm.
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Ryžové plevy alebo granulovaný vápenec qs 100 % hm./hm.
                              
                           
                  
                     Kurence chované ako nosnice
                  
                  
                     16 týždňov
                  
                  
                     100
                  
                  
                     120
                  
                  
                     V návode na použitie uveďte: Nebezpečné pre kone. Toto krmivo obsahuje jonofór: nepodávajte súčasne s tiamulínom a pozorujte, či sa neobjavia prípadné nežiaduce reakcie pri súbežnom podaní s inými liečivými látkami.
                  
               
                     Elancoban G200
                     Elancoban 200
                  
                  
                     
                                  
                              
                              
                                 Granulovaný monenzín (sušený fermentačný produkt) zodpovedá aktivite monenzínu 20 % hm./hm.
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Minerálny olej 1–3 % hm./hm.
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Ryžové plevy alebo granulovaný vápenec qs 100 % hm./hm.
                              
                           
                  
                     Morky
                  
                  
                     16 týždňov
                  
                  
                     60
                  
                  
                     100
                  
                  
                     Nesmie sa použiť najmenej tri dni pred porážkou.
                     V návode na použitie uveďte:
                     Nebezpečné pre kone. Toto krmivo obsahuje jonofór: nepodávajte súčasne s tiamulínom a pozorujte, či sa neobjavia prípadné nežiaduce reakcie pri súbežnom podaní s inými liečivými látkami.