CELEX: 62021CN0440
Language: da
Date: 2021-07-15 00:00:00
Title: Sag C-440/21 P: Appel iværksat den 15. juli 2021 af Det Europæiske Lægemiddelagentur til prøvelse af dom afsagt af Retten (Syvende Udvidede Afdeling) den 5. maj 2021 i sag T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma mod EMA

27.9.2021   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               C 391/13
            
         
      Appel iværksat den 15. juli 2021 af Det Europæiske Lægemiddelagentur til prøvelse af dom afsagt af Retten (Syvende Udvidede Afdeling) den 5. maj 2021 i sag T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma mod EMA
      (Sag C-440/21 P)
      (2021/C 391/20)
      Processprog: engelsk
      
         Parter
      
      
         Appellant: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) (ved S. Marino, S. Drosos og H. Kerr, som befuldmægtigede)
      
         De andre parter i appelsagen: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Europa-Kommissionen og Biogen Netherlands BV
      
         Appellanten har nedlagt følgende påstande
      
      
                  —
               
               
                  Den appellerede dom ophæves.
               
            
                  —
               
               
                  Frifindelse for så vidt angår annullationspåstanden i sag T-611/18.
               
            
                  —
               
               
                  Sagsøgeren i første instans tilpligtes at betale sagsomkostningerne i sag T-611/18 og omkostningerne i nærværende appelsag.
               
            
         Anbringender og væsentligste argumenter
      
      EMA’s appel omfatter fire anbringender.
      
                  1.
               
               
                  EMA har med det første appelanbringende gjort gældende, at Retten begik en dobbelt fejl, for så vidt som den ikke af den nylige fornyelse af markedsføringstilladelsen for et kombineret lægemiddel udledte, at denne fornyelse var sket i strid med den dokumentation, der var tilgængelig på fornyelsestidspunktet, og de reguleringsmæssige standarder, der var gældende på fornyelsestidspunktet.
               
            
                  2.
               
               
                  EMA har med det andet appelanbringende gjort gældende, at Retten begik en retlig fejl, for så vidt som den fandt, at EMA og Kommissionen varetager en særlig funktion, som forpligtede Kommissionen til at kontrollere den terapeutiske virkning af et af de virksomme stoffer i et nationalt godkendt kombineret lægemiddel ved vurderingen af databeskyttelsesrettighederne for et centralt godkendt monoterapiprodukt, der indeholder et af de virksomme stoffer i det kombinerede lægemiddel.
               
            
                  3.
               
               
                  EMA har med det tredje appelanbringende gjort gældende, at Retten begik en fejl i sin fortolkning af artikel 6, stk. 1, anden sætning, i direktiv 2001/83/EF (1), for så vidt som den fandt, at testen for den samlede markedsføringstilladelse indebar Kommissionens kontrol af den terapeutiske virkning af et af de virksomme stoffer i et nationalt godkendt kombineret lægemiddel.
               
            
                  4.
               
               
                  EMA har med det fjerde appelanbringende gjort gældende, at Retten overskred grænserne for sin prøvelsesret, for så vidt som den påbegyndte en bedømmelse de novo af en del af den videnskabelige dokumentation, og for så vidt som den foreholdt Kommissionen ikke at have behandlet de tvivlsspørgsmål, der angiveligt var omkring denne videnskabelige dokumentation.
               
            
         (1)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6.11.2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT 2001, L 311, s. 67).