CELEX: 52013PC0487
Language: de
Date: 2013-06-25
Title: Geänderter Vorschlag für einen BESCHLUSS DES RATES zur Festlegung des im Namen der Europäischen Union einzunehmenden Standpunktes innerhalb des mit dem Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und dem Fürstentum Monaco über die Anwendung bestimmter Rechtsakte der Gemeinschaft auf dem Gebiet des Fürstentums Monaco eingesetzten Gemischten Ausschusses

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		52013PC0487
		
			Geänderter Vorschlag für einen BESCHLUSS DES RATES zur Festlegung des im Namen der Europäischen Union einzunehmenden Standpunktes innerhalb des mit dem Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und dem Fürstentum Monaco über die Anwendung bestimmter Rechtsakte der Gemeinschaft auf dem Gebiet des Fürstentums Monaco eingesetzten Gemischten Ausschusses /* COM/2013/0487 final - 2013/0116 (NLE) */
			
				
		
		
			
			   	BEGRÜNDUNG
1.           HINTERGRUND DES VORSCHLAGS
Das Abkommen zwischen der Europäischen
Gemeinschaft und dem Fürstentum Monaco vom 4. Dezember 2003[1] über die Anwendung bestimmter
Rechtsakte der Gemeinschaft auf dem Gebiet des Fürstentums Monaco erleichtert
Wirtschafts- und Handelstätigkeiten in den Bereichen Human- und
Tierarzneimittel, kosmetische Mittel und Medizinprodukte zwischen den
Vertragsparteien des Abkommens. 
Gemäß Artikel 1 Absatz 1 des Abkommens ändert
der mit dem Abkommen eingesetzte Gemischte Ausschuss den Anhang des Abkommens,
um sicherzustellen, dass die in den Anwendungsbereich des Abkommens fallenden
Rechtsakte der Europäischen Union auf dem Gebiet Monacos Anwendung finden. 
Der Anhang des Abkommens wurde seit
Inkrafttreten des Abkommens im Jahr 2004 nicht mehr aktualisiert. Seitdem hat
die Europäische Union eine Reihe von Maßnahmen ergriffen, die in den
Anwendungsbereich des Abkommens fallen, und einige der im Anhang aufgeführten
Rechtsakte wurden aufgehoben.
Darüber hinaus müssen
Rechtsakte einbezogen werden, die in den Anwendungsbereich des Abkommens
fallen, aber derzeit nicht in seinem Anhang aufgeführt sind, darunter die
Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG, da einige ihrer Bestimmungen für die
Herstellung von Arzneimitteln gelten.
Zweck des vorliegenden Vorschlags ist eine
Aktualisierung und Überarbeitung des Anhangs zur Aufnahme aller in den Anwendungsbereich des Abkommens fallenden
Rechtsakte und zur Streichung der Rechtsakte, die aufgehoben wurden. Zur
Festlegung des von der Union im Gemischten Ausschuss einzunehmenden
Standpunktes ist ein Beschluss des Rates erforderlich.
2.           RECHTLICHE ASPEKTE DES
VORSCHLAGS
Zusammenfassung der vorgeschlagenen
Maßnahme
Dies ist ein Vorschlag für einen Beschluss des
Rates über den im Namen der Europäischen Union in dem mit dem Abkommen
eingesetzten Gemischten Ausschuss einzunehmenden Standpunkt, der sich auf den
beigefügten Entwurf eines Beschlusses des Gemischten Ausschusses stützen
sollte.
Rechtsgrundlage
Artikel 207 des Vertrags über die
Arbeitsweise der Europäischen Union in Verbindung mit Artikel 218 Absatz 9
Wahl des Instruments
Gemäß Artikel 218 Absatz 9 des
Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union ist zur Festlegung der
Standpunkte, die im Namen der Union in einem durch eine Übereinkunft
eingesetzten Gremium zu vertreten sind, ein Beschluss des Rates erforderlich,
sofern dieses Gremium rechtswirksame Akte zu erlassen hat.
Verhältnismäßigkeit
Der Vorschlag steht im Einklang mit dem
Grundsatz der Verhältnismäßigkeit, da er sich auf das Mindestmaß beschränkt,
das zur Aktualisierung des Anhangs des Abkommens erforderlich ist, um den Stand
des EU-Rechts in den Bereichen, die in den Geltungsbereich des Abkommens
fallen, widerzuspiegeln.
2013/0116 (NLE)
Geänderter Vorschlag für einen
BESCHLUSS DES RATES
zur Festlegung des im Namen der Europäischen
Union einzunehmenden Standpunktes innerhalb des mit dem Abkommen zwischen der
Europäischen Gemeinschaft und dem Fürstentum Monaco über die Anwendung
bestimmter Rechtsakte der Gemeinschaft auf dem Gebiet des Fürstentums Monaco
eingesetzten Gemischten Ausschusses 
DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION –
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise
der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 207 in Verbindung mit
Artikel 218 Absatz 9, 
gestützt auf den Beschluss
2003/885/EG des Rates vom 17. November 2003 über den Abschluss des Abkommens
über die Anwendung bestimmter Rechtsakte der Gemeinschaft auf dem Gebiet des
Fürstentums Monaco[2],
insbesondere auf Artikel 3 Absatz 2,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
in Erwägung nachstehender Gründe: 
(1)       Das Abkommen zwischen der
Europäischen Gemeinschaft und dem Fürstentum Monaco vom 4. Dezember 2003
über die Anwendung bestimmter Rechtsakte der Gemeinschaft auf dem Gebiet des
Fürstentums Monaco[3]
(im Folgenden „Abkommen“) trat am 1. Mai 2004 in
Kraft. 
(2)       Gemäß Artikel 1 Absatz 1 des
Abkommens ändert der mit dem Abkommen eingesetzte Gemischte Ausschuss den
Anhang des Abkommens, um sicherzustellen, dass die in den Anwendungsbereich des
Abkommens fallenden Rechtsakte der Europäischen Union auf dem Gebiet Monacos
Anwendung finden.
(3)       Seit Inkrafttreten des
Abkommens am 1. Mai 2004 hat die Europäische Union eine Reihe von
Maßnahmen ergriffen, die in den Anwendungsbereich des Abkommens fallen, und
einige der im Anhang aufgeführten Rechtsakte wurden aufgehoben. Daher ist eine
Aktualisierung des Anhangs erforderlich, um die neuen Rechtsakte aufzunehmen
und die aufgehobenen Rechtsakte zu streichen. Darüber hinaus
müssen Rechtsakte einbezogen werden, die in den Anwendungsbereich des Abkommens
fallen, aber derzeit nicht in seinem Anhang aufgeführt sind, darunter die
Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG, da einige ihrer Bestimmungen für die
Herstellung von Arzneimitteln gelten.
(5)       Der von der Union im
Gemischten Ausschuss vertretene Standpunkt sollte sich auf den beigefügten
Entwurf eine Beschlusses stützen –
Gemäß dem Beschluss
2003/885/EG des Rates vom 17. November 2003 zum Abschluss des Abkommens
über die Anwendung bestimmter Rechtsakte der Gemeinschaft auf dem Gebiet des
Fürstentums Monaco, insbesondere dessen Artikel 3 Absatz 1 wird die Europäische
Union im Gemischten Ausschuss von der Kommission vertreten.
(6)       Gemäß dem
Beschluss 2003/885/EG des Rates vom 17. November 2003, insbesondere
Artikel 3 Absatz 2 wird der Standpunkt der Europäischen Union im Gemischten
Ausschuss durch den Rat auf Vorschlag der Kommission festgelegt. Der Rat
beschließt nach demselben Abstimmungsverfahren, das für die Annahme des
betreffenden Rechtsakts der Union angewandt wird –
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN: 
Artikel 1
Der Standpunkt der Europäischen Union in dem
Gemischten Ausschuss, der mit dem Abkommen zwischen der Europäischen
Gemeinschaft und dem Fürstentum Monaco vom 4. Dezember
2003 über die Anwendung bestimmter Rechtsakte der Gemeinschaft auf dem
Gebiet des Fürstentums Monaco eingesetzt wurde, stützt sich auf den
beiliegenden Entwurf für einen Beschluss des Gemischten Ausschusses.
Technische Änderungen Geringfügige Änderungen des
Beschlussentwurfs können von den Vertretern der Union im Gemischten Ausschuss
ohne weiteren Beschluss des Rates vereinbart werden.
Artikel 2
Der Beschluss des Gemischten Ausschusses wird
im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.
Artikel 3
Dieser Beschluss tritt am Tag seiner Annahme
in Kraft.
Dieser Beschluss ist gemäß den Verträgen an die Mitgliedstaaten
gerichtet.
Geschehen zu Brüssel am […]
                                                                       Im
Namen des Rates
                                                                       Der
Präsident/Die Präsidentin 
Entwurf
BESCHLUSS
Nr. …DES GEMISCHTEN AUSSCHUSSES EU-MONACO
vom…
zur
Änderung des Anhangs des Abkommens
DER GEMISCHTE AUSSCHUSS –
gestützt auf das am 4.
Dezember 2003 in Brüssel unterzeichnete Abkommen zwischen der
Europäischen Gemeinschaft und dem Fürstentum Monaco vom 4.
Dezember 2003[4], über die Anwendung bestimmter Rechtsakte der
Gemeinschaft auf dem Gebiet des Fürstentums Monaco (im
Folgenden „Abkommen“), insbesondere auf Artikel 1 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)                   
Das Abkommen zwischen
der Europäischen Gemeinschaft und dem Fürstentum Monaco vom 4. Dezember
2003 über die Anwendung bestimmter Rechtsakte der Gemeinschaft auf dem Gebiet
des Fürstentums Monaco[5]
trat am 1. Mai 2004 in Kraft. 
(2)                   
Gemäß Artikel 1 Absatz 1
des Abkommens ändert der mit dem Abkommen eingesetzte Gemischte Ausschuss den
Anhang des Abkommens, um sicherzustellen, dass die in den Anwendungsbereich des
Abkommens fallenden Rechtsakte der Europäischen Union auf dem Gebiet Monacos
Anwendung finden.
(3)          Seit Inkrafttreten des
Abkommens hat die Europäische Union eine Reihe von Maßnahmen ergriffen, die in
den Anwendungsbereich des Abkommens fallen, und einige der im Anhang
aufgeführten Rechtsakte wurden aufgehoben. Daher ist ein Beschluss des
Gemischten Ausschusses zur Aktualisierung des Anhangs erforderlich, um die
neuen Rechtsakte aufzunehmen und die aufgehobenen Rechtsakte zu streichen.
(4)          Es sei daran erinnert, dass
Rechtsakte, die von der Europäischen Kommission in Anwendung der im Anhang des
Abkommens aufgeführten Rechtsakte angenommen werden, auf dem Gebiet Monacos
ohne vorherigen Beschluss des Gemischten Ausschusses im Sinne von Artikel 1
Absatz 2 des Abkommens anwendbar sind –
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Der Anhang des Abkommens zwischen der
Europäischen Gemeinschaft und dem Fürstentum Monaco vom
4. Dezember 2003 über die Anwendung bestimmter Rechtsakte der
Gemeinschaft auf dem Gebiet des Fürstentums Monaco erhält die
Fassung des Anhangs dieses Beschlusses wird durch
den Anhang dieses Beschlusses ersetzt.          

Artikel 2
Dieser Beschluss tritt am Tag seiner Annahme
in Kraft. 
Datum: 
                                                                        Der
Gemischte Ausschuss
                                                                        Der
Vorsitzende 
                                                                        
„ANHANG 
zum Beschluss Nr. … des mit dem Abkommen zwischen der Europäischen
Gemeinschaft und dem Fürstentum Monaco über die Anwendung bestimmter Rechtsakte
der Gemeinschaft auf dem Gebiet des Fürstentums Monaco eingesetzten Ausschusses
I. ARZNEIMITTEL
RECHTSAKTE, AUF DIE BEZUG GENOMMEN WIRD
1.     
Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines
Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel,
–     
geändert durch die Richtlinie 2012/26/EU des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 hinsichtlich
der Pharmakovigilanz (ABl. L 299 vom 27.10.2012, S. 1-4),
–     
geändert durch die Richtlinie 2011/62/EU des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Änderung der
Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für
Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten
Arzneimitteln in die legale Lieferkette (ABl. L 174 vom 1.7.2011,
S. 74-87),
–     
geändert durch die Richtlinie 2010/84/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Änderung
der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für
Humanarzneimittel im Hinblick auf die Pharmakovigilanz (ABl. L 348 vom
31.12.2010, S. 74-99),
–     
geändert durch die Richtlinie 2009/120/EG der
Kommission vom 14. September 2009 zur Änderung der Richtlinie
2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines
Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel im Hinblick auf Arzneimittel für
neuartige Therapien (ABl L 242 vom 15.9.2009, S. 3-12),
–     
geändert durch die Richtlinie 2009/53/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 zur Änderung
der Richtlinie 2001/82/EG und der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf Änderungen
der Bedingungen für Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
(ABl. L 168 vom 30.6.2009, S. 33-34),
–     
geändert durch die Richtlinie 2008/29/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. März 2008 zur Änderung der
Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für
Humanarzneimittel im Hinblick auf die der Kommission übertragenen
Durchführungsbefugnisse (ABl. L 81 vom 20.3.2008, S. 51-52),
–     
geändert durch die Verordnung (EG)
Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom
13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
(ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121-137),
–     
geändert durch die Verordnung (EG)
Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember
2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92,
der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr.
726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1-19),
–     
geändert durch die Richtlinie 2004/27/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der
Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für
Humanarzneimittel (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 34-57),
–     
geändert durch die Richtlinie 2004/24/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der
Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für
Humanarzneimittel hinsichtlich traditioneller pflanzlicher Arzneimittel (ABl. L
136 vom 30.4.2004, S. 85-90),
–     
geändert durch die Richtlinie 2003/63/EG der
Kommission vom 25. Juni 2003 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes
für Humanarzneimittel (ABl. L 159 vom 27.6.2003, S. 46-94),
–     
geändert durch die Richtlinie 2002/98/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von
Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung,
Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (ABl. L 33 vom 8.2.2003, S. 30-40).
2.     
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von
Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und
Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur,
–     
geändert durch die Verordnung (EU) Nr. 1027/2012
des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur Änderung der
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 hinsichtlich der Pharmakovigilanz
(ABl. L 316 vom 14.11.2012, S. 38-40),
–     
geändert durch die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010
des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von
Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und
Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur
hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln und der Verordnung
(EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien (ABl. L 348 vom
31.12.2010, S. 1-16),
–     
geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines
Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände
pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur
Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der
Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L
152 vom 16.6.2009, S. 11-22),
–     
geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 219/2009 des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. März 2009 zur Anpassung einiger
Rechtsakte, für die das Verfahren des Artikels 251 des Vertrags gilt, an den
Beschluss 1999/468/EG des Rates in Bezug auf das Regelungsverfahren mit
Kontrolle – Anpassung an das Regelungsverfahren mit Kontrolle – Zweiter Teil
(ABl. L 87 vom 31.3.2009, S. 109-154, insbesondere Anhang 2.9,
S. 116-118, durch den die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 angepasst
wird),
–     
geändert durch die Verordnung (EG)
Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom
13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
(ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121-137),
–     
geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006
des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über
Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der
Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
(ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1-19).
3.     
Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für
Tierarzneimittel, 
–     
geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 zur Anpassung einiger
Rechtsakte, für die das Verfahren des Artikels 251 des Vertrags gilt, an den
Beschluss 1999/468/EG des Rates in Bezug auf das Regelungsverfahren mit
Kontrolle — Anpassung an das Regelungsverfahren mit Kontrolle — Vierter Teil
(ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14-92),
–     
geändert durch die Richtlinie 2009/53/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 zur Änderung
der Richtlinie 2001/82/EG und der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf Änderungen
der Bedingungen für Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
(ABl. L 168 vom 30.6.2009, S. 33-34),
–     
geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines
Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände
pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur
Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der
Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L
152 vom 16.6.2009, S. 11-22),
–     
geändert durch die Richtlinie 2009/9/EG der
Kommission vom 10. Februar 2009 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes
für Tierarzneimittel (ABl. L 44 vom 14.2.2009, S. 10-61),
–     
geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der
Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für
Tierarzneimittel (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 58-84).
4.     
Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates vom 10.
Februar 1995 über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von
Arzneimitteln,
–     
geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 2743/98
des Rates vom 14. Dezember 1998, 
–     
geändert durch die Verordnung (EG)
Nr. 494/2003 der Kommission vom 18. März 2003, 
–     
geändert durch die Verordnung (EG)
Nr. 1905/2005 des Rates vom 14. November 2005, 
–     
geändert durch die Verordnung (EG)
Nr. 312/2008 der Kommission vom 3. April 2008, 
–     
geändert durch die Verordnung (EG)
Nr. 249/2009 der Kommission vom 23. März 2009, 
–     
geändert durch die Verordnung (EU)
Nr. 261/2010 der Kommission vom 25. März 2010, 
–     
geändert durch die Verordnung (EU)
Nr. 301/2011 der Kommission vom 28. März 2011, 
–     
geändert durch die Verordnung (EU)
Nr. 273/2012 der Kommission vom 27. März 2012.
–     
geändert durch die Verordnung
(EU) Nr. 220/2013 der Kommission vom 13. März 2013.
5.     
Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines
Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände
pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur
Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der
Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L
152 vom 16.6.2009, S. 11-22). 
6.     
Verordnung (EG) Nr. 668/2009 der Kommission vom
24. Juli 2009 zur Umsetzung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des
Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Beurteilung und
Zertifizierung von qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten zu von
Kleinstunternehmen und kleinen und mittleren Unternehmen entwickelten
Arzneimitteln für neuartige Therapien (ABl. L 194 vom 25.7.2009, S. 7-10).
7.     
Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom
22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung
hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, 
–     
geändert durch die Verordnung (EU)
Nr. 758/2010 der Kommission vom 24. August 2010, 
–     
geändert durch die Verordnung (EU)
Nr. 759/2010 der Kommission vom 24. August 2010, 
–     
geändert durch die Verordnung (EU)
Nr. 761/2010 der Kommission vom 25. August 2010, 
–     
geändert durch die Verordnung (EU)
Nr. 890/2010 der Kommission vom 8. Oktober 2010, 
–     
geändert durch die Verordnung (EU)
Nr. 914/2010 der Kommission vom 12. Oktober 2010, 
–     
geändert durch die Verordnung (EU)
Nr. 362/2011 der Kommission vom 13. April 2011, 
–     
geändert durch die Verordnung (EU)
Nr. 363/2011 der Kommission vom 13. April 2011, 
–     
geändert durch die Durchführungsverordnung (EU) Nr.
84/2012 der Kommission vom 1. Februar 2012, 
–     
geändert durch die Durchführungsverordnung (EU) Nr.
85/2012 der Kommission vom 1. Februar 2012, 
–     
geändert durch die Durchführungsverordnung (EU) Nr.
86/2012 der Kommission vom 1. Februar 2012, 
–     
geändert durch die Durchführungsverordnung (EU) Nr.
107/2012 der Kommission vom 8. Februar 2012, 
–     
geändert durch die Durchführungsverordnung (EU)
Nr. 122/2012 der Kommission vom 13. Februar 2012, 
–     
geändert durch die Durchführungsverordnung (EU)
Nr. 123/2012 der Kommission vom 13. Februar 2012, 
–     
geändert durch die Durchführungsverordnung (EU)
Nr. 201/2012 der Kommission vom 8. März 2012, 
–     
geändert durch die Durchführungsverordnung (EU)
Nr. 202/2012 der Kommission vom 8. März 2012, 
–     
geändert durch die Durchführungsverordnung (EU)
Nr. 221/2012 der Kommission vom 14. März 2012, 
–     
geändert durch die Durchführungsverordnung (EU)
Nr. 222/2012 der Kommission vom 14. März 2012, 
–     
geändert durch die Durchführungsverordnung (EU)
Nr. 436/2012 der Kommission vom 23. Mai 2012, 
–     
geändert durch die Durchführungsverordnung (EU)
Nr. 466/2012 der Kommission vom 1. Juni 2012, 
–     
geändert durch die Durchführungsverordnung (EU)
Nr. 1161/2012 der Kommission vom 7. Dezember 2012, 
–     
geändert durch die Durchführungsverordnung (EU)
Nr. 1186/2012 der Kommission vom 11. Dezember 2012, 
–     
geändert durch die Durchführungsverordnung (EU)
Nr. 1191/2012 der Kommission vom 12. Dezember 2012.
–     
geändert durch die
Durchführungsverordnung (EU) Nr. 59/2013 der Kommission vom 23. März 2013,
–     
geändert durch die
Durchführungsverordnung (EU) Nr. 115/2013 der Kommission vom 8. Februar
2013,
–     
geändert durch die
Durchführungsverordnung (EU) Nr. 116/2013 der Kommission vom 8. Februar
2013,
–     
geändert durch die
Durchführungsverordnung (EU) Nr. 394/2013 der Kommission vom
12. Dezember 2013,
–     
geändert durch die Durchführungsverordnung
(EU) Nr. 406/2013 der Kommission vom 2. Mai 2013.
8.     
Verordnung (EU) Nr. 488/2012 der Kommission vom 8.
Juni 2012 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 658/2007 über finanzielle
Sanktionen bei Verstößen gegen bestimmte Verpflichtungen im Zusammenhang mit
Zulassungen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen
Parlaments und des Rates erteilt wurden (ABl. L 150 vom 9.6.2012,
S. 68-70).
9.     
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission
vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen
von Human- und Tierarzneimitteln, 
–     
geändert durch die Verordnung (EU) Nr. 712/2012 der
Kommission vom 3. August 2012 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 über
die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln
(ABl. L 209 vom 4.8.2012, S. 4-14).
10. 
Durchführungsverordnung (EU) Nr. 198/2013 der
Kommission vom 7. März 2013 über die Wahl eines Symbols für die Kennzeichnung
von Humanarzneimitteln, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen (ABl. L
65 vom 8.3.2013, S. 17-18).
11.  Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 22. September 2010 zum Schutz der für wissenschaftliche
Zwecke verwendeten Tiere (ABl. L 276 vom 20.10.2010, S. 33-79).
12. 
Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat
für Arzneimittel (ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 1-10).
13. 
Richtlinie 2009/35/EG des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 23. April 2009 über die Stoffe, die Arzneimitteln
zum Zwecke der Färbung hinzugefügt werden dürfen (ABl. L 109 vom
30.4.2009, S. 10-13).
14. 
Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für
neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007,
S. 121-137),
–     
geändert durch die Verordnung (EU)
Nr. 1235/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates vom
15. Dezember 2010.
15. 
Verordnung (EG) Nr. 658/2007 der Kommission
vom 14. Juni 2007 über finanzielle Sanktionen bei Verstößen gegen
bestimmte Verpflichtungen im Zusammenhang mit Zulassungen, die gemäß der
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates
(ABl. L 155 vom 15.6.2007, S. 10-19).
16. 
Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und
zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und
2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom
27.12.2006, S. 1-19),
–     
geändert durch die Verordnung (EG)
Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai
2009,
–     
geändert durch die Verordnung (EG)
Nr. 1902/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom
20. Dezember 2006.
17. 
Verordnung (EG) Nr. 507/2006 der Kommission
vom 29. März 2006 über die bedingte Zulassung von Humanarzneimitteln, die
unter den Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des
Europäischen Parlaments und des Rates fallen (ABl. L 92 vom 30.3.2006,
S. 6-9).
18. 
Verordnung (EG) Nr. 2049/2005 der Kommission
vom 15. Dezember 2005 zur Festlegung, aufgrund der Verordnung (EG)
Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates, von Regeln für die
Entrichtung von Gebühren an die Europäische Arzneimittel-Agentur durch
Kleinstunternehmen und kleine und mittlere Unternehmen sowie für deren
administrative Unterstützung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (ABl. L
329 vom 16.12.2005, S. 4-7).
19. 
Richtlinie 2005/28/EG der Kommission vom
8. April 2005 zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien
der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte
Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur
Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte (ABl. L 91 vom 9.4.2005,
S. 13-19).
20. 
Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und
Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis
und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (ABl. L
50 vom 20.2.2004, S. 44-59), 
–     
geändert durch die Verordnung (EG)
Nr. 219/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. März
2009.
21. 
Richtlinie 2004/9/EG des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 11. Februar 2004 über die Inspektion und Überprüfung der
Guten Laborpraxis (GLP) (ABl. L 50 vom 20.2.2004, S. 28-43),
–     
geändert durch die Verordnung (EG)
Nr. 219/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. März
2009.
22. 
Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom
8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten
Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen
bestimmte Prüfpräparate (ABl. L 262 vom 14.10.2003, S. 22-26).
23. 
Verordnung (EG) Nr. 953/2003 des Rates vom 26. Mai
2003 zur Vermeidung von Handelsumlenkungen bei bestimmten grundlegenden
Arzneimitteln in die Europäische Union (ABl. L 135 vom 3.6.2003, S. 5-11),
–     
geändert durch die Verordnung (EG)
Nr. 1876/2004 der Kommission vom 28. Oktober 2004, 
–     
geändert durch die Verordnung (EG)
Nr. 1662/2005 der Kommission vom 11. Oktober 2005.
24. 
Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene
Leiden (ABl. L 18 vom 22.1.2000),
–     
geändert durch die Verordnung (EG)
Nr. 596/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni
2009.
25. 
Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom
23. Juli 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten
Herstellungspraxis für Tierarzneimittel (ABl. L 228 vom 17.8.1991,
S. 70-73).
26. 
Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom
21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung
der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre
Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme (ABl. L 40 vom
11.2.1989, S. 8-11).
27.  Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und
Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten
klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit
Humanarzneimitteln (ABl. L 121 vom 1.5.2001, S. 34-44), 
–     
geändert durch die
Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 12. Dezember 2006 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1),
–     
geändert durch die
Verordnung (EG) Nr. 596/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom
18. Juni 2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14).
28.  Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und
Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und
Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der
Richtlinie 2001/83/EG (ABl. L 33 vom 8.2.2003, S. 30) (lediglich in Bezug auf
die Gewinnung und Testung von Blut und Blutbestandteilen, die als
Ausgangsmaterialien für die Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden) 
29.  Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und
Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung,
Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 102 vom 7.4.2004, S. 48) (lediglich in Bezug auf die
Beschaffung und Spende, Kodierung und Testung von Gewebe und Zellen sowie in
Bezug auf die Kodierung von Spenden und ihre Verpackung, die als
Ausgangsmaterialien für die in der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des
Europäischen Parlaments und des Rates genannten Arzneimittel für neuartige
Therapien verwendet werden.
II. KOSMETISCHE MITTEL
RECHTSAKTE, AUF DIE BEZUG GENOMMEN WIRD 
1.     
Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli
1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über
kosmetische Mittel (ABl. L 262 vom 27.9.1976, S. 169), geändert
durch:
–     
Richtlinie 79/661/EWG des Rates vom 24. Juli
1979 (ABl. L 192 vom 31.7.1979, S. 35),
–     
Richtlinie 82/147/EWG der Kommission vom
11. Februar 1982 (ABl. L 63 vom 6.3.1982, S. 26),
–     
Richtlinie 82/368/EWG des Rates vom 17. Mai
1982 (ABl. L 167 vom 15.6.1982, S. 1),
–     
Richtlinie 83/191/EWG der Kommission vom
30. März 1983 (ABl. L 109 vom 26.4.1983, S. 25),
–     
Richtlinie 83/341/EWG der Kommission vom
29. Juni 1983 (ABl. L 188 vom 13.7.1983, S. 15),
–     
Richtlinie 83/496/EWG der Kommission vom
22. September 1983 (ABl. L 275 vom 8.10.1983, S. 20),
–     
Richtlinie 83/574/EWG des Rates vom
26. Oktober 1983 (ABl. L 332 vom 28.11.1983, S. 38),
–     
Richtlinie 84/415/EWG der Kommission vom
18. Juli 1984 (ABl. L 228 vom 25.8.1984, S. 31),
–     
Richtlinie 85/391/EWG der Kommission vom 16. Juli
1985 (ABl. L 224 vom 22.8.1985, S. 40),
–     
Richtlinie 86/179/EWG der Kommission vom
28. Februar 1986 (ABl. L 138 vom 24.5.1986, S. 40),
–     
Richtlinie 86/199/EWG der Kommission vom
26. März 1986 (ABl. L 149 vom 3.6.1986, S. 38),
–     
Richtlinie 87/137/EWG der Kommission vom
2. Februar 1987 (ABl. L 56 vom 26.2.1987, S. 20),
–     
Richtlinie 88/233/EWG der Kommission vom
2. März 1988 (ABl. L 105 vom 26.4.1988, S. 11),
–     
Richtlinie 88/667/EWG des Rates vom
21. Dezember 1988 (ABl. L 382 vom 31.12.1988, S. 46), 
–     
Richtlinie 89/174/EWG der Kommission vom
21. Februar 1989 (ABl. L 64 vom 8.3.1989, S. 10),
–     
Richtlinie 89/679/EWG des Rates vom
21. Dezember 1989 (ABl. L 398 vom 30.12.1989, S. 25),
–     
Richtlinie 90/121/EWG der Kommission vom
20. Februar 1990 (ABl. L 71 vom 17.3.1990, S. 40),
–     
Richtlinie 91/184/EWG der Kommission vom
12. März 1991 (ABl. L 91 vom 12.4.1991, S. 59),
–     
Richtlinie 92/8/EWG der Kommission vom
18. Februar 1992 (ABl. L 70 vom 17.3.1992, S. 23),
–     
Richtlinie 92/86/EWG der Kommission vom
21. Oktober 1992 (ABl. L 325 vom 11.11.1992, S. 18),
–     
Richtlinie 93/35/EWG des Rates vom 14. Juni
1993 (ABl. L 151 vom 23.6.1993, S. 32),
–     
Richtlinie 93/47/EWG der Kommission vom
22. Juni 1993 (ABl. L 203 vom 13.8.1993, S. 24),
–     
Richtlinie 94/32/EG der Kommission vom
29. Juni 1994 (ABl. L 181 vom 15.7.1994, S. 31),
–     
Richtlinie 95/34/EG der Kommission vom
10. Juli 1995 (ABl. L 167 vom 18.7.1995, S. 19),
–     
Richtlinie 96/41/EG der Kommission vom
25. Juni 1996 (ABl. L 198 vom 8.8.1996, S. 36),
–     
Richtlinie 97/1/EG der Kommission vom
10. Januar 1997 (ABl. L 16 vom 18.1.1997, S. 85),
–     
Richtlinie 97/18/EG der Kommission vom
17. April 1997 (ABl. L 114 vom 1.5.1997, S. 43),
–     
Richtlinie 97/45/EG der Kommission vom
14. Juli 1997 (ABl. L 196 vom 24.7.1997, S. 77),
–     
Richtlinie 98/16/EG der Kommission vom 5. März
1998 (ABl. L 77 vom 14.3.1998, S. 44),
–     
Richtlinie 98/62/EG der Kommission vom
3. September 1998 (ABl. L 253 vom 15.9.1998, S. 20),
–     
Richtlinie 2000/6/EG der Kommission vom
29. Februar 2000 (ABl. L 56 vom 1.3.2000, S. 42),
–     
Richtlinie 2000/11/EG der Kommission vom
10. März 2000 (ABl. L 65 vom 14.3.2000, S. 22),
–     
Richtlinie 2000/41/EG der Kommission vom
19. Juni 2000 (ABl. L 145 vom 20.6.2000, S. 25),
–     
Richtlinie 2002/34/EG der Kommission vom
15. April 2002 (ABl. L 102 vom 18.4.2002, S. 19),
–     
Richtlinie 2003/1/EG der Kommission vom
6. Januar 2003 (ABl. L 5 vom 10.1.2003, S. 14),
–     
Richtlinie 2003/16/EG der Kommission vom
19. Februar 2003 (ABl. L 46 vom 20.2.2003, S. 24),
–     
Richtlinie 2003/15/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 27. Februar 2003 (ABl. L 66 vom
11.3.2003, S. 26),
–     
Richtlinie 2003/80/EG der Kommission vom
5. September 2003 (ABl. L 224 vom 6.9.2003, S. 27),
–     
Richtlinie 2003/83/EG der Kommission vom
24. September 2003 (ABl. L 238 vom 25.9.2003, S. 23),
–     
Richtlinie 2004/87/EG der Kommission vom
7. September 2004 (ABl. L 287 vom 8.9.2004, S. 4),
–     
Richtlinie 2004/88/EG der Kommission vom
7. September 2004 (ABl. L 287 vom 8.9.2004, S. 5),
–     
Richtlinie 2004/94/EG der Kommission vom
15. September 2004 (ABl. L 294 vom 17.9.2004, S. 28),
–     
Richtlinie 2004/93/EG der Kommission vom
21. September 2004 (ABl. L 300 vom 25.9.2004, S. 13),
–     
Richtlinie 2005/9/EG der Kommission vom
28. Januar 2005 (ABl. L 27 vom 29.1.2005, S. 46),
–     
Richtlinie 2005/42/EG der Kommission vom
20. Juni 2005 (ABl. L 158 vom 21.6.2005, S. 17),
–     
Richtlinie 2005/52/EG der Kommission vom
9. September 2005 (ABl. L 234 vom 10.9.2005, S. 9),
–     
Richtlinie 2005/80/EG der Kommission vom
21. November 2005 (ABl. L 303 vom 22.11.2005, S. 32),
–     
Richtlinie 2006/65/EG der Kommission vom
19. Juli 2006 (ABl. L 198 vom 20.7.2006, S. 11),
–     
Richtlinie 2006/78/EG der Kommission vom
29. September 2006 (ABl. L 271 vom 30.9.2006, S. 56),
–     
Richtlinie 2007/1/EG der Kommission vom
29. Januar 2007 (ABl. L 25 vom 1.2.2007, S. 9),
–     
Richtlinie 2007/17/EG der Kommission vom
22. März 2007 (ABl. L 82 vom 23.3.2007, S. 27),
–     
Richtlinie 2007/22/EG der Kommission vom
17. April 2007 (ABl. L 101 vom 18.4.2007, S. 11),
–     
Richtlinie 2007/53/EG der Kommission vom
29. August 2007 (ABl. L 226 vom 30.8.2007, S. 19),
–     
Richtlinie 2007/54/EG der Kommission vom
29. August 2007 (ABl. L 226 vom 30.8.2007, S. 21),
–     
Richtlinie 2007/67/EG der Kommission vom
22. November 2007 (ABl. L 305 vom 23.11.2007, S. 22),
–     
Richtlinie 2008/14/EG der Kommission vom
15. Februar 2008 (ABl. L 42 vom 16.2.2008, S. 43),
–     
Richtlinie 2008/42/EG der Kommission vom
3. April 2008 (ABl. L 93 vom 4.4.2008, S. 13),
–     
Richtlinie 2008/88/EG der Kommission vom
23. September 2008 (ABl. L 256 vom 24.9.2008, S. 12),
–     
Richtlinie 2008/123/EG der Kommission vom
18. Dezember 2008 (ABl. L 340 vom 19.12.2008, S. 71),
–     
Richtlinie 2008/112/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 (ABl. L 345 vom
23.12.2008, S. 68),
–     
Richtlinie 2009/6/EG der Kommission vom
4. Februar 2009 (ABl. L 36 vom 5.2.2009, S. 15),
–     
Richtlinie 2009/36/EG der Kommission vom
16. April 2009 (ABl. L 98 vom 17.4.2009, S. 31),
–     
Richtlinie 2009/129/EG der Kommission vom
9. Oktober 2009 (ABl. L 267 vom 10.10.2009, S. 18),
–     
Richtlinie 2009/130/EG der Kommission vom
12. Oktober 2009 (ABl. L 268 vom 13.10.2009, S. 5),
–     
Richtlinie 2009/134/EG der Kommission vom
28. Oktober 2009 (ABl. L 282 vom 29.10.2009, S. 15),
–     
Richtlinie 2009/159/EU der Kommission vom
16. Dezember 2009 (ABl. L 336 vom 18.12.2009, S. 29),
–     
Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 (ABl. L 342 vom
22.12.2009, S. 59),
–     
Richtlinie 2009/164/EU der Kommission vom
22. Dezember 2009 (ABl. L 344 vom 23.12.2009, S. 41),
–     
Richtlinie 2010/3/EU der Kommission vom
1. Februar 2010 (ABl. L 29 vom 2.2.2010, S. 5),
–     
Richtlinie 2010/4/EU der Kommission vom
8. Februar 2010 (ABl. L 36 vom 9.2.2010, S. 21),
–     
Richtlinie 2011/59/EU der Kommission vom
13. Mai 2011 (ABl. L 125 vom 14.5.2011, S. 17),
–     
Richtlinie 2011/84/EU des Rates vom
20. September 2011 (ABl. L 283 vom 29.10.2011, S. 36),
–     
Durchführungsbeschluss 2012/21/EU der Kommission
vom 2. August 2012 (ABl. L 208 vom 3.8.2012, S. 8). 
Die Richtlinie 76/768/EWG wird mit Wirkung vom
11. Juli 2013 aufgehoben und wird ersetzt durch die
Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom
30. November 2009 über kosmetische Mittel.
2.     
Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel
(ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59), geändert
durch:
–     
Verordnung (EU)
Nr. 344/2013 der Kommission vom 4. April 2013 zur Änderung der
Anhänge II, III, V und VI der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des
Europäischen Parlaments und des Rates über kosmetische Mittel (ABl. L 114 vom 25.4.2013, S. 1)
–     
Verordnung (EU)
Nr. 483/2013 der Kommission vom 24. Mai 2013 zur Änderung des
Anhangs III der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen
Parlaments und des Rates über
kosmetische Mittel (ABl. L 139 vom 25.5.2013, S. 8)
3.     
Richtlinie 80/1335/EWG der Kommission vom 22.
Dezember 1980 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über
Analysemethoden zur Kontrolle der Zusammensetzung der kosmetischen Mittel (ABl.
L 383 vom 31.12.1980, S. 27), geändert durch:
–     
Richtlinie 87/143/EEC der Kommission vom
10. Februar 1987 (ABl. L 57 vom 27.2.1987, S. 56).
4.     
Richtlinie 82/434/EWG der Kommission vom
14. Mai 1982 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten
über Analysemethoden zur Kontrolle der Zusammensetzung der kosmetischen Mittel
(ABl. L 185 vom 30.6.1982, S. 1), geändert durch:
–     
Richtlinie 90/207/EEC der Kommission vom
4. April 1990 (ABl. L 108 vom 28.4.1990, S. 92).
5.     
Richtlinie 83/514/EWG der Kommission vom 27.
September 1983 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über
Analysemethoden zur Kontrolle der Zusammensetzung der kosmetischen Mittel (ABl.
L 291 vom 24.10.1983, S. 9).
6.     
Richtlinie 85/490/EWG der Kommission vom
11. Oktober 1985 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der
Mitgliedstaaten über Analysemethoden zur Kontrolle der Zusammensetzung der
kosmetischen Mittel (ABl. L 295 vom 7.11.1985, S. 30).
7.     
Richtlinie 93/73/EWG der Kommission vom 9.
September 1993 über Analysemethoden zur Kontrolle der Zusammensetzung
kosmetischer Mittel (ABl. L 231 vom 14.9.1993, S. 34).
8.     
Richtlinie 95/17/EG der Kommission vom 19. Juni
1995 mit Durchführungsvorschriften zur Richtlinie 76/768/EWG des Rates
betreffend die Nichteintragung eines oder mehrerer Bestandteile in die für die
Etikettierung kosmetischer Mittel vorgesehene Liste (ABl. L 140 vom 23.6.1995,
S. 26), 
–     
geändert durch die Richtlinie 2006/81/EG der
Kommission vom 23. Oktober 2006 (ABl. L 362 vom 20.12.2006,
S. 92),
–     
geändert durch die Akte über die Bedingungen des
Beitritts der Tschechischen Republik, der Republik Estland, der Republik
Zypern, der Republik Lettland, der Republik Litauen, der Republik Ungarn, der
Republik Malta, der Republik Polen, der Republik Slowenien und der Slowakischen
Republik und die Anpassungen der die Europäische Union begründenden Verträge
(ABl. L 236 vom 23.9.2003, S. 33).
Die Richtlinie 95/17/EG der
Kommission Diese Richtlinie
wird mit Wirkung vom 11. Juli 2013 aufgehoben.
9.     
Richtlinie 95/32/EG der Kommission vom 7. Juli
1995 über Analysemethoden zur Kontrolle der Zusammensetzung kosmetischer Mittel
(ABl. L 178 vom 28.7.1995, S. 20).
10. 
Richtlinie 96/45/EG der Kommission vom 2. Juli
1996 über Analysemethoden zur Kontrolle der Zusammensetzung kosmetischer Mittel
(ABl. L 213 vom 22.8.1996, S. 8).
11. 
Beschluss der Kommission vom 8. Mai 1996 zur
Festlegung einer Liste und einer gemeinsamen Nomenklatur der Bestandteile kosmetischer
Mittel (ABl. L 132 vom 1.6.1996, S. 1),
–     
geändert durch Beschluss 2006/257/EG der Kommission
(ABl. L 97 vom 5.4.2006, S. 1).
III. MEDIZINPRODUKTE
RECHTSAKTE, AUF DIE BEZUG GENOMMEN WIRD
1.     
Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni
1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive
implantierbare medizinische Geräte (ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17),
–     
geändert durch die Richtlinie 93/42/EWG des Rates
vom 14. Juni 1993 (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1),
–     
geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG des Rates
vom 22. Juli 1993 (ABl. L 220 vom 30.8.1993, S. 1),
–     
geändert durch die Verordnung (EG)
Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September
2003 (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1),
–     
geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 (ABl. L 247 vom
21.9.2007, S. 21). 
2.     
Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993
über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1),
–     
geändert durch die Richtlinie 98/79/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über
In-vitro-Diagnostika (ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1),
–     
geändert durch die Richtlinie 2000/70/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. November 2000 zur Änderung der
Richtlinie 93/42/EWG des Rates hinsichtlich Medizinprodukten, die stabile
Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten (ABl. L 313 vom
13.12.2000, S. 22),
–     
geändert durch die Richtlinie 2001/104/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Dezember 2001 zur Änderung der
Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte (ABl. L 6 vom 10.1.2002, S.
50),
–     
geändert durch die Verordnung (EG)
Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September
2003 (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1),
–     
geändert durch die Verordnung (EG)
Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September
2003 (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1),
–     
geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 (ABl. L 247 vom
21.9.2007, S. 21).
3.     
Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. L 331 vom
7.12.1998, S. 1), 
–     
geändert durch die Verordnung (EG)
Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September
2003 (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1),
–     
geändert durch die Verordnung (EG)
Nr. 596/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18 Juni 2009
(ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14),
–     
geändert durch die Richtlinie 2011/100/EU der
Kommission vom 20. Dezember 2011 (ABl. L 341 vom 22.12.2011, S.50).
4.     
Entscheidung 2002/364/EG der Kommission vom
7. Mai 2002 über Gemeinsame Technische Spezifikationen für
In-Vitro-Diagnostika (ABl. L 131 vom 16.5.2002, S. 17),
–     
geändert durch die Entscheidung 2009/108/EG der
Kommission vom 3. Februar 2009 (ABl. L 39 vom 10.2.2009, S. 34),
–     
geändert durch die Entscheidung 2009/886/EG der
Kommission vom 27. November 2009 (ABl. L 318 vom 4.12.2009,
S. 25), 
–     
geändert durch den Beschluss 2011/869/EU der
Kommission vom 20. Dezember 2011 (ABl. L 341 vom
22.12.2011, S. 63). 
5.     
Richtlinie 2003/12/EG der Kommission vom 3. Februar
2003 zur Neuklassifizierung von Brustimplantaten im Rahmen der Richtlinie
93/42/EWG über Medizinprodukte (ABl. L 28 vom 4.2.2003, S. 43).
6.     
Richtlinie 2003/32/EG der Kommission vom
23. April 2003 mit genauen Spezifikationen bezüglich der in der Richtlinie
93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe
tierischen Ursprungs hergestellte Medizinprodukte (ABl. L 105 vom
26.4.2003, S. 18).
7.     
Richtlinie 2005/50/EG der Kommission vom 11. August
2005 zur Neuklassifizierung von Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter im
Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte (ABl. L 210 vom
12.8.2005, S. 41).
8.     
Beschluss 2010/227/EU der Kommission vom
19. April 2010 über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte
(Eudamed) (ABl. L 102 vom 23.4.2010, S. 45). 
9.     
Verordnung (EU) Nr. 207/2012 der Kommission
vom 9. März 2012 über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte
(ABl. L 72 vom 10.3.2012, p.28).
10. 
Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission vom 8.
August 2012 über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie
90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter
Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare
medizinische Geräte und Medizinprodukte (ABl. L 212 vom 9.8.2012, S. 3).“
[1]               ABl. L 332 vom 19.12.2003, S. 42-43.
[2]               ABl. L 332 vom 19.12.2003, S. 41.
[3]               ABl. L 332 vom 19.12.2003, S. 42-43.
[4]               ABl. L 332 vom 19.12.2003, S. 42-43.
[5]               ABl. L 332 vom 19.12.2003,
S. 42-43.