CELEX: 32010D0030
Language: da
Date: 2009-12-09 00:00:00
Title: 2010/30/: Kommissionens afgørelse af 9. december 2009 om ændring af listen over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler (meddelt under nummer K(2009) 9703) (EØS-relevant tekst)

19.1.2010   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 12/14
            
         KOMMISSIONENS AFGØRELSE
   af 9. december 2009
   om ændring af listen over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler
   (meddelt under nummer K(2009) 9703)
   (EØS-relevant tekst)
   (2010/30/EU)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (1), særlig artikel 16, litra f),
   under henvisning til udtalelser fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, udarbejdet af Udvalget for Plantelægemidler den 10. januar 2008 og den 6. marts 2008, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               »Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim« og »Echinacea purpurea (L.) Moench« opfylder kravene i direktiv 2001/83/EF. »Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim« og »Echinacea purpurea (L.) Moench« kan betragtes som droger, drogetilberedninger eller sammensætninger heraf.
            
         
               (2)
            
            
               »Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim« og »Echinacea purpurea (L.) Moench« bør derfor opføres på listen over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler i bilag I til Kommissionens beslutning 2008/911/EF (2).
            
         
               (3)
            
            
               Beslutning 2008/911/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
            
         
               (4)
            
            
               Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler —
            
         VEDTAGET FØLGENDE AFGØRELSE:
   Artikel 1
   I beslutning 2008/911/EF foretages følgende ændringer:
   
               1)
            
            
               Bilag I ændres i overensstemmelse med bilag I til nærværende afgørelse.
            
         
               2)
            
            
               Bilag II ændres i overensstemmelse med bilag II til nærværende afgørelse.
            
         Artikel 2
   Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
   
      Udfærdiget i Bruxelles, den 9. december 2009.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Günter VERHEUGEN
         
            Næstformand
         
      
   
   
      (1)  EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.
   
      (2)  EUT L 328 af 6.12.2008, s. 42.
   
      BILAG I
      I bilag I til beslutning 2008/911/EF indsættes følgende to stoffer efter »Calendula officinalis L«:
      
                  —
               
               
                  »Echinacea purpurea (L.) Moench«
               
            
                  —
               
               
                  »Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim«
               
            
   
      BILAG II
      I bilag II til beslutning 2008/911/EF indsættes følgende efter »Calendula officinalis L«:
      
         »OPFØRELSE PÅ FÆLLESSKABSLISTEN AF ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS
         
         
            Plantens videnskabelige navn
         
         
            Echinacea purpurea (L.) Moench
         
            Botanisk familie
         
         Asteraceae
         
            Droge
         
         Purpursolhat, urt
         
            Drogens almindelige navn på alle EU’s officielle sprog
         
         
                      
                  
                  
                     BG (bălgarski): пурпурна ехинацея, пресен стрък
                  
               
                      
                  
                  
                     CS (čeština): čerstvá nať třapatky nachové
                  
               
                      
                  
                  
                     DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt
                  
               
                      
                  
                  
                     DE (Deutsch): Purpursonnenhutkraut, frisch
                  
               
                      
                  
                  
                     EL (elliniká): Πόα Εχινάκεας της πορφυράς
                  
               
                      
                  
                  
                     EN (English): purple coneflower herb
                  
               
                      
                  
                  
                     ES (español): Equinácea purpúrea, partes aéreas incluidas sumidades floridas
                  
               
                      
                  
                  
                     ET (eesti keel): punane siilkübar
                  
               
                      
                  
                  
                     FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso
                  
               
                      
                  
                  
                     FR (français): parties aériennes fraîches d’échinacée pourpre
                  
               
                      
                  
                  
                     HU (magyar): bíbor kasvirág virágos hajtása
                  
               
                      
                  
                  
                     IT (italiano): Echinacea purpurea, pianta fresca
                  
               
                      
                  
                  
                     LT (lietuvių kalba): rausvažiedžių ežiuolių žolė
                  
               
                      
                  
                  
                     LV (latviešu valoda): purpursarkanās ehinacejas laksti
                  
               
                      
                  
                  
                     MT (malti): Echinacea Vjola
                  
               
                      
                  
                  
                     NL (nederlands): rood zonnehoedkruid
                  
               
                      
                  
                  
                     PL (polski): jeżówka purpurowa, świeże ziele
                  
               
                      
                  
                  
                     PT (português): Equinácea, partes aéreas floridas
                  
               
                      
                  
                  
                     RO (română): iarbã proaspãtã de Echinacea, pãlãria soarelui
                  
               
                      
                  
                  
                     SK (slovenčina): echinacea purpurová, čerstvá vňať
                  
               
                      
                  
                  
                     SL (slovenščina): sveža zel škrlatne ehinaceje
                  
               
                      
                  
                  
                     SV (svenska): röd solhatt, färsk ört
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        IS (íslenska): Sólhattur
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        NO (norsk): Rød solhatt
                     
                  
               
            Drogetilberedning(er)
         
         Presset saft og tørret, presset saft fra friske overjordiske plantedele i blomst.
         
            Henvisning til Den Europæiske Farmakopés monografi
         
         Ikke relevant
         
            Indikation(er)
         
         Traditionelt plantelægemiddel til behandling af små overfladiske sår.
         Produktet er et traditionelt plantelægemiddel, som anvendes til de angivne indikationer, der udelukkende bygger på lang tids anvendelse.
         
            Traditionens art
         
         Europæisk
         
            Nærmere angiven styrke
         
         10 til 20 g/100 g presset saft eller svarende til samme mængde tørret presset saft i flydende eller halvfaste doseringsformer.
         
            Nærmere angiven dosering
         
         
            Unge over 12 år, voksne, ældre
         
         En lille smule salve smøres på det pågældende område 2-3 gange om dagen.
         Bør ikke anvendes til børn under 12 år (se punktet »Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen«).
         
            Administrationsvej
         
         Til anvendelse på huden.
         
            Anvendelsens varighed eller eventuelle begrænsninger for anvendelsens varighed
         
         Må højst anvendes i en uge.
         Søg lægehjælp, hvis symptomerne ikke forsvinder ved brugen af lægemidlet.
         
            Eventuelle andre fornødne oplysninger om sikker anvendelse
         
         
            Kontraindikationer
         
         Overfølsomhed over for det virksomme stof eller over for planter af Asteraceae- (Compositae-)familien
         
            Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
         
         Søg lægehjælp, hvis der opstår tegn på betændelse ved brugen af lægemidlet.
         Bør ikke anvendes til børn under 12 år, da der ikke er tilstrækkelig dokumentation for sikkerhed ved brug.
         
            Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
         
         Er ikke beskrevet.
         
            Graviditet og amning
         
         Der foreligger ingen oplysninger om anvendelse på huden under graviditet og amning.
         Produkter, der indeholder Echinacea, bør ikke smøres på brystet hos kvinder, der ammer.
         
            Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
         
         Der er ikke udført undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
         
            Bivirkninger
         
         Der kan optræde overfølsomhedsreaktioner (lokalt udslæt, kontakteksem, eksem og hævelse af læber (angioødem)).
         Hyppigheden kendes ikke.
         Søg lægehjælp, hvis der opstår andre bivirkninger end de nævnte.
         
            Overdosering
         
         Der er ikke beskrevet tilfælde af overdosering.
         
            OPFØRELSE PÅ FÆLLESSKABSLISTEN AF ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX
         
         
            Plantens videnskabelige navn
         
         
            Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.
         
            Botanisk familie
         
         Araliaceae
         
            Droge
         
         Russisk rod
         
            Drogens almindelige navn på alle EU’s officielle sprog
         
         
                      
                  
                  
                     BG (bălgarski): елеутерокок, корен
                  
               
                      
                  
                  
                     CS (čeština): eleuterokokový kořen
                  
               
                      
                  
                  
                     DA (dansk): Russisk rod
                  
               
                      
                  
                  
                     DE (Deutsch): Taigawurzel
                  
               
                      
                  
                  
                     EL (elliniká): Pίζα Eλευθεροκόκκου
                  
               
                      
                  
                  
                     EN (English): Eleutherococcus root
                  
               
                      
                  
                  
                     ES (español): Eleuterococo, raíz de
                  
               
                      
                  
                  
                     ET (eesti keel): eleuterokokijuur
                  
               
                      
                  
                  
                     FI (suomi): venäjänjuuren juuri
                  
               
                      
                  
                  
                     FR (français): racine d’éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)
                  
               
                      
                  
                  
                     HU (magyar): Szibériai ginszeng gyökér (tajga gyökér)
                  
               
                      
                  
                  
                     IT (italiano): Eleuterococco radice
                  
               
                      
                  
                  
                     LT (lietuvių kalba): Eleuterokokų šaknys
                  
               
                      
                  
                  
                     LV (latviešu valoda): Eleiterokoka sakne
                  
               
                      
                  
                  
                     MT (malti): Għerq ta’ l-elewterokokku
                  
               
                      
                  
                  
                     NL (nederlands): Russische ginsengwortel
                  
               
                      
                  
                  
                     PL (polski): korzeń eleuterokoka
                  
               
                      
                  
                  
                     PT (português): Raiz de Ginseng Siberiano
                  
               
                      
                  
                  
                     RO (română): Rădăcină de ginseng siberian
                  
               
                      
                  
                  
                     SK (slovenčina): Všehojovcový koreň
                  
               
                      
                  
                  
                     SL (slovenščina): korenina elevterokoka
                  
               
                      
                  
                  
                     SV (svenska): Rysk rot
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        IS (íslenska): Síberíu ginseng, rót
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        NO (norsk): Russisk rot
                     
                  
               
            Drogetilberedning(er)
         
         Findelt droge til tilberedning af urtete
         Flydende ekstrakt (1:1, etanol 30-40 % v/v)
         Tørret ekstrakt (13-25: 1, etanol 28-40 % v/v)
         Tørret ekstrakt (17-30: 1, etanol 70 % v/v)
         Tørret vandigt ekstrakt (15-17:1)
         Tinktur (1:5, etanol 40 % v/v)
         
            Henvisning til Den Europæiske Farmakopés monografi
         
         Eleutherococcus — Eleutherococci radix (ref.: 01/2008: 1419 korrigeret 6.0)
         
            Indikation(er)
         
         Traditionelt plantelægemiddel til behandling af symptomer på asteni, såsom træthed og kraftesløshed.
         Produktet er et traditionelt plantelægemiddel, som anvendes til de angivne indikationer, der alene bygger på lang tids anvendelse.
         
            Traditionens art
         
         Kinesisk, europæisk
         
            Nærmere angiven styrke
         
         Ikke relevant
         
            Nærmere angiven dosering
         
         
            Unge over 12 år, voksne, ældre
         
         Drogetilberedninger
         Daglig dosis
         Findelt droge som urtete: 0,5-4 g
         Tilberedning af te: 0,5 til 4 g af findelt droge udtrækkes i 150 ml kogende vand.
         Doseringshyppighed: 150 ml teudtræk bør deles i en til tre doser, som indtages i løbet af dagen
         Flydende ekstrakt: 2-3 ml
         Tørrede ekstrakter (etanol 28-70 % v/v) svarende til 0,5-4 g tørret rod
         Tørret vandigt ekstrakt (15-17:1): 90-180 mg
         Tinktur: 10-15 ml
         Den daglige dosis kan opdeles i en til tre doser.
         Bør ikke anvendes til børn under 12 år (se punktet »Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen«).
         
            Administrationsvej
         
         Indtagelse gennem munden.
         
            Anvendelsens varighed eller eventuelle begrænsninger for anvendelsens varighed
         
         Må højst anvendes i 2 måneder.
         Søg lægehjælp, hvis symptomerne ikke er forsvundet efter to ugers brug af lægemidlet.
         
            Eventuelle andre fornødne oplysninger om sikker anvendelse
         
         
            Kontraindikationer
         
         Overfølsomhed over for det virksomme stof.
         Arteriel hypertension.
         
            Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
         
         Bør ikke anvendes til børn under 12 år, da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger.
         Søg lægehjælp, hvis symptomerne forværres ved brugen af lægemidlet.
         
            Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
         
         Er ikke beskrevet.
         
            Graviditet og amning
         
         Sikkerheden under graviditet og amning er ikke blevet påvist.
         Da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger, bør plantelægemidlet ikke anvendes under graviditet og amning.
         
            Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
         
         Der er ikke udført undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
         
            Bivirkninger
         
         Søvnløshed, irritabilitet, hjertebanken og hovedpine kan forekomme. Hyppigheden kendes ikke.
         
            Overdosering
         
         Der er ikke beskrevet tilfælde af overdosering.«