CELEX: 32010D0180
Language: hu
Date: 2010-03-25 00:00:00
Title: 2010/180/: A Bizottság határozata ( 2010. március 25.) a hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználandó növényi anyagokat, növényi készítményeket és ezek kombinációit tartalmazó jegyzék megállapításáról szóló 2008/911/EK határozat módosításáról (az értesítés a C(2010) 1867. számú dokumentummal történt) (EGT-vonatkozású szöveg)

26.3.2010   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 80/52
            
         A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
   (2010. március 25.)
   a hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználandó növényi anyagokat, növényi készítményeket és ezek kombinációit tartalmazó jegyzék megállapításáról szóló 2008/911/EK határozat módosításáról
   (az értesítés a C(2010) 1867. számú dokumentummal történt)
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   (2010/180/EU)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unióról szóló szerződésre és az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 16f. cikkére,
   tekintettel az Európai Gyógyszerügynökség véleményére, amelyet 2008. november 6-án fogalmazott meg a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               A Mentha x piperita L. a 2001/83/EK irányelv értelmében vett növényi anyagnak, növényi készítménynek illetve ezek kombinációinak tekinthető, és megfelel az említett irányelvben meghatározott feltételeknek.
            
         
               (2)
            
            
               A Mentha x piperita L.-t helyénvaló ezért felvenni a hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználandó növényi anyagoknak, növényi készítményeknek és ezek kombinációinak a 2008/911/EK bizottsági határozattal (2) megállapított jegyzékébe.
            
         
               (3)
            
            
               A 2008/911/EK határozat mellékletei, valamint 1. és 2. cikke közötti átfedések, illetve esetleges ellentmondások elkerülése érdekében az említett cikkekből el kell hagyni az egyes anyagokra vonatkozó hivatkozásokat.
            
         
               (4)
            
            
               A 2008/911/EK határozatot ezért ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (5)
            
            
               Az ebben a határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
   1. cikk
   A 2008/911/EK határozat az alábbiak szerint módosul:
   
               1.
            
            
               Az 1. és a 2. cikk helyébe a következő szöveg lép:
               „1. cikk
               A hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználandó növényi anyagoknak, növényi készítményeknek és ezek kombinációinak jegyzékét az I. melléklet állapítja meg.
               2. cikk
               Az I. mellékletben felsorolt növényi anyagokra vonatkozó javallatokat, a meghatározott hatáserősséget és az adagolást, az alkalmazás módját, illetve a hagyományos növényi gyógyszerként való biztonságos alkalmazásához szükséges valamennyi információt a II. melléklet tartalmazza.”
            
         
               2.
            
            
               Az I. és a II. melléklet ennek a határozatnak a mellékletével összhangban módosul.
            
         2. cikk
   Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
   
      Kelt Brüsszelben, 2010. március 25-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         John DALLI
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.
   
      (2)  HL L 328., 2008.12.6., 42. o.
   
      MELLÉKLET
      A 2008/911/EK határozat I. és II. melléklete a következőképpen módosul:
      
                  1.
               
               
                  Az I. mellékletben a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (édesköménytermés) után a következő anyag kerül beillesztésre:
                  „Mentha x piperita L.”
               
            
                  2.
               
               
                  A II. mellékletben a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructusra vonatkozó bejegyzés után a következő kerül beillesztésre:
                  „KÖZÖSSÉGI JEGYZÉKBE VÉTEL: MENTHA x PIPERITA L., AETHEROLEUM
                  
                  
                     A növény tudományos elnevezése
                  
                  
                     Mentha x piperita L.
                  
                     Növénytani család
                  
                  Lamiaceae (Labiatae)
                  
                     Növényi készítmény(ek)
                  
                  Borsmentaolaj: a virágzó növény friss, föld feletti részeiből vízgőz-desztillációval előállított illóolaj
                  
                     Az európai gyógyszerkönyv monográfiai hivatkozása
                  
                  Peppermint oil – Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405)
                  
                     Javallat(ok)
                  
                  Növényi gyógyszer hagyományos alkalmazásra
                  
                              1.
                           
                           
                              A köhögés és megfázás tüneteinek enyhítésére
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Helyi izomfájdalom tüneti kezelésére
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Helyi viszketés tüneti kezelésére ép bőrön
                           
                        A termék hagyományos növényi gyógyszer, meghatározott javallatokban való alkalmazásra, kizárólag régóta fennálló használat és tapasztalatok alapján.
                  
                     A tradicionális gyógyászati felhasználás eredete
                  
                  Európai
                  
                     Meghatározott hatáserősség
                  
                  1., 2. és 3. javallat
                  Egyszeri adag
                  
                     4 és 10 év közötti gyermekek esetében
                  
                  2–10 %-os, félszilárd készítmények
                  2–4 %-os, vizes-etanolos készítmények
                  
                     10–12 éves gyermekek és 12–16 év közötti fiatalok esetében
                  
                  5–15 %-os, félszilárd készítmények
                  3–6 %-os, vizes-etanolos készítmények
                  
                     16 év feletti fiatalok vagy felnőttek esetében
                  
                  5–20 %-os, félszilárd és olajos készítmények
                  5–10 %-os, vizes-enatolos készítmények
                  Orrkenőcsben: 1–5 % illóolaj.
                  
                     Meghatározott adagolás
                  
                  Naponta legfeljebb háromszor
                  2 év alatti gyermekeknél használata nem javasolt (lásd: Ellenjavallatok).
                  2–4 éves gyermekeknél a készítmény alkalmazása nem ajánlott (lásd: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
                  
                     Alkalmazási mód
                  
                  Bőrfelületen és bőrön keresztül.
                  
                     Alkalmazás időtartama, illetve az alkalmazás időtartamára vonatkozó korlátozások
                  
                  
                     1. javallat
                  
                  2 hétnél hosszabb ideig nem alkalmazható.
                  
                     2. és 3. javallat
                  
                  A gyógyszer folyamatos alkalmazása nem ajánlott 3 hónapnál hosszabb ideig.
                  Amennyiben a tünetek a gyógyszer alkalmazása alatt továbbra is fennállnak, forduljon orvoshoz vagy szakképzett egészségügyi dolgozóhoz.
                  
                     Bármely egyéb, a biztonságos alkalmazáshoz szükséges információ
                  
                  
                     Ellenjavallatok
                  
                  2 év alatti gyermekeknél, mivel reflexes apnoét vagy gégegörcsöt válthat ki.
                  Gyermekek, akiknél korábban előfordultak görcsök, lázzal vagy anélkül.
                  Borsmenta vagy mentol túlérzékenység.
                  
                     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
                  
                  A borsmentaolaj – használatát követően mosatlan kézzel a szemmel érintkezve – irritációt okozhat.
                  A borsmentaolaj nem alkalmazható sérült vagy irritált bőrön.
                  2–4 éves gyermekeknél a készítmény alkalmazása – erre néző tapasztalat hiányában – nem ajánlott.
                  
                     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
                  
                  Bejelentés nem érkezett.
                  
                     Terhesség és szoptatás
                  
                  Elegendő adat hiányában a készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt nem ajánlott.
                  
                     A gépjármű-vezetési és gépkezelési képességre gyakorolt hatás
                  
                  A készítmény gépjármű-vezetési és gépkezelési képességekre gyakorolt hatását még nem vizsgálták.
                  
                     Nem kívánt hatások
                  
                  Túlérzékenységi reakció kiváltását jelentették (pl. bőrkiütés, kontakt dermatitisz és szemirritáció). Ezen reakciók jórészt enyhe lefolyásúak és átmeneti jellegűek. Előfordulási gyakoriságuk nem ismert.
                  Helyi alkalmazásnál előfordulhat bőrirritáció vagy orrnyálkahártya-irritáció. Előfordulási gyakoriságuk nem ismert.
                  Más, fentebb nem említett nem kívánat reakció előfordulása esetén forduljon orvoshoz vagy szakképzett egészségügyi dolgozóhoz.
                  
                     Túladagolás
                  
                  Túladagolásról nem érkezett jelentés.”