CELEX: 32002D0225
Language: sk
Date: 2002-03-15 00:00:00
Title: Rozhodnutie Komisie z 15. marca 2002, ktorým sa ustanovujú podrobné pravidlá na zavedenie smernice Rady 91/492/EHS týkajúcej sa maximálnych hodnôt a metód analýz určitých morských biotoxínov v lastúrnikoch, ostnatokožcoch, pláštovcoch a morských ulitníkoch (oznámené pod číslom dokumentu C(2002) 1001)Text s významom pre EHP

Dôležité právne oznámenie

|

32002D0225

Úradný vestník L 075 , 16/03/2002 S. 0062 - 0064

		Rozhodnutie Komisiez 15. marca 2002,ktorým sa ustanovujú podrobné pravidlá na zavedenie smernice Rady 91/492/EHS týkajúcej sa maximálnych hodnôt a metód analýz určitých morských biotoxínov v lastúrnikoch, ostnatokožcoch, pláštovcoch a morských ulitníkoch(oznámené pod číslom dokumentu C(2002) 1001)(Text s významom pre EHP)(2002/225/ES)KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,so zreteľom na smernice Rady 91/492/EHS z 15. júla 1991, ktorou sa ustanovujú zdravotné podmienky pre produkciu a uvádzanie živých lastúrnikov [1] na trh, najnovšie doplnené smernicou 97/79/EC [2], a najmä v kapitole V, odsek 3 a 5 prílohy,keďže:(1) 1) kapitola V, bod 7 prílohy k smernici 91/492/EHS stanovuje, že bežné biologické testovacie metódy nemusia poskytovať pozitívny výsledok prítomnosti Diarrhetic Shellfish Poisoning (DSP) v jedlých častiach mäkkýšov (celé telo alebo akákoľvek jedlá časť samostatne);(2) 2) bolo vedecky dokázané, že určité morské biotoxíny, ako sú biotoxíny komplexu Diarrhetic Shellfish Poisoning (DSP) (kyselina okadaiková (KO) a dinofysistoxíny (DTX)), ako aj yessotoxíny (YTX), pectenotoxíny (PTX) a kyseliny azaspirové (AZK), predstavujú vážne nebezpečenstvo pre ľudské zdravie pri ich zvýšenej prítomnosti v lastúrnikoch, ostnatokožcoch, pláštovcoch alebo morských ulitníkoch;(3) 3) vo svetle týchto posledných vedeckých štúdií je možné stanoviť maximálne hodnoty a metódy analýzy pre tieto biotoxíny;(4) 4) by mali byť harmonizované maximálne hodnoty a metódy analýzy a mali by byť členskými štátmi zavedené, aby sa ochránilo ľudské zdravie;(5) 5) okrem biologických testovacích metód by mali byť akceptované aj alternatívne metódy detekcie, ako sú chemické metódy a in vitro testy, ak sú demonštrované tak, že vykonanie vybratých metód nie je menej efektívne než vykonanie biologickej metódy a že ich zavedenie zabezpečuje ekvivalentný stupeň ochrany ľudského zdravia;(6) 6) navrhované maximálne hodnoty sú založené na provizorných údajoch a mali by byť prehodnotené, keď bude dostupný nový vedecký dôkaz;(7) 7) opatrenia podľa tohto rozhodnutia sú v súlade s názorom Stáleho veterinárneho výboru,PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:Článok 1Toto rozhodnutie ustanovuje maximálne hodnoty pre morské biotoxíny komplexu Diarrhetic Shellfish Poisoning (DSP) (kyselina okodaiková (KO) a dinofysistoxíny), yessotoxíny, pectenotoxíny a kyseliny azaspirové a metódy analýzy, ktoré sa použijú na ich detekciu. Aplikuje sa na lastúrniky, ostnatokožce, pláštovce a morské ulitníky, ktoré sú určené na priamu ľudskú spotrebu alebo na ďalšie spracovanie pred spotrebou.Článok 2Maximálna spoločná hodnota kyseliny okodaikovej, dinofysistoxínov a pectenotoxínov v živočíchoch uvedených v článku 1 (celé telo alebo akákoľvek jedlá časť samostatne), je 160 μg ekvivalentov kyseliny okadaikovej/kg. Metódy analýzy sú stanovené v prílohe.Článok 3Maximálna hodnota yessotoxínov v živočíchoch uvedených v článku 1 (celé telo alebo akákoľvek jedlá časť samostatne) je 1 mg ekvivalentu yessotoxínu/kg. Metódy analýzy sú stanovené v prílohe.Článok 4Maximálna hodnota kyselín azaspirových v živočíchoch uvedených v článku 1 (celé telo alebo akákoľvek jedlá časť samostatne) je 160 μg ekvivalentov kyselín azaspirových/kg. Metódy analýzy sú ustanovené v prílohe.Článok 5Ak výsledky vykonaných analýz ukazujú nezrovnalosti medzi rozličnými metódami, treba považovať za referenčnú metódu biologický pokus na myšiach.Článok 6Toto rozhodnutie je adresované členským štátom.V Bruseli 15. marca 2002Za KomisiuDavid ByrneČlen Komisie[1] Ú. v. EÚ L 268, 24.9.1991, s. 1.[2] Ú. v. EÚ L 24, 30.1.1998, s. 31.--------------------------------------------------PRÍLOHAMetódy detekcieBiologické metódyNa detekciu toxínov uvedených v článku 1 sa môžu použiť sériové postupy biologických testov na myšiach, ktoré sa odlišujú podielom testovaného materiálu (hepatopankreas alebo celé telo) a rozpúšťadlami použitými na extrakciu a od purifikačných stupňov. Citlivosť a selektívnosť závisia od výberu rozpúšťadiel použitých na extrakciu a od purifikačných stupňov, čo by sa malo vziať do úvahy pri rozhodovaní o metóde, ktorá sa použije tak, aby sa pokryl celý rozsah toxínov.Jednoduchý biologický test na myšiach, ktorý zahŕňa extrakciu acetónom, môže byť použitý na detekciu kyseliny okadaikovej, dinofysistoxínov, pectenotoxínov a yesseotoxínov. Tento test môže byť, ak je to potrebné, doplnený krokmi oddelenia tekutina/tekutina s etylacetátom/vodou alebo dichlorometánom/vodou na odstránenie potenciálnych interferencií. Detekcia kyselín azaspirových v bežných obsahoch prostredníctvom tohto postupu si vyžaduje použitie celého tela ako podielu testovaného materiálu.Na každý test sa použijú tri myši. Úhyn dvoch z troch myší do 24 hodín po naočkovaní každej z nich extraktu ekvivalentného 5 g hepatopankreasu alebo 25 g celého tela sa môže považovať za pozitívny výsledok prítomnosti jedného alebo viacerých toxínov uvedených v bode 1 v množstvách prekračujúcich limity ustanovené v článkoch 2, 3 a 4.Biologický test na myšiach s extrakciou acetónom, po ktorej nasleduje oddelenie tekutina/tekutina dietyléterom sa môže použiť na detekciu kyseliny okadaikovej, dinofysistoxínov, pectenotoxínov a azaspirových kyselín, ale nemožno ho použiť na detekciu yessotoxínov, pretože počas kroku oddeľovania môžu nastať straty týchto toxínov. Na každý test treba použiť tri myši. Úhyn dvoch z troch myší do 24 hodín po naočkovaní každej z nich extraktu ekvivalentného 5 g hepatopankreasu alebo 25 g celého tela sa považuje za pozitívny výsledok prítomnosti kyseliny okadaikovej, dinofysistotoxínov, pectenotoxínov a azaspirových kyselín v množstvách prekračujúcich limity ustanovené v článkoch 2 a 4.Biologickým testom na potkanoch sa môže detekovať kyselina okadaiková, dinofysistoxíny a azaspirové kyseliny. Na každý test treba použiť tri potkany. Hnačková odpoveď ktoréhokoľvek z týchto troch potkanov sa považuje za pozitívny výsledok prítomnosti kyseliny okodaikovej, dinofysistoxínov, pectenotoxínov a azaspirových kyselín v množstvách prekračujúcich limity ustanovené v článkoch 2 a 4.Alternatívne metódy detekcieSéria metód, ako je vysokotlaková kvapalinová chromatografia (HPLC) s fluorimetrickou detekciou, kvapalinová chromatografia (LC), hmotnostná spektrometria (MS), imunologické metódy skúšania a funkčné metódy, ako je skúška na inhibíciu fosfatázy, môžu byť použité ako alternatívne alebo doplnkové metódy k týmto biologickým metódam, za predpokladu, že nimi, či už samotnými alebo kombinovanými, možno detekovať minimálne nasledujúce analógy, ďalej, že nie sú menej účinné ako biologické metódy a že ich zavedenie poskytuje rovnocennú úroveň ochrany zdravia ľudí:- kyselina okadaiková a dinofysistoxíny: na detekciu prítomnosti DTX3 sa môže vyžadovať hydrolýza,- pectenotoxíny: PTX1 a PTX2,- yessotoxíny: YTX, 45 OH YTX, homo YTX, a 45 OH homo YTX,- azaspirové kyseliny: AZA1, AZA2 a AZA3.Ak sa objavia nové analógy s významom pre zdravie ľudí, musia sa zahrnúť do analýz. Štandardy musia byť dostupné predtým, ako budú možné chemické analýzy. Celková toxicita sa vypočíta pomocou konverzných faktorov založených na údajoch o toxicite dostupných pre každý toxín.Charakteristiky stanovenia týchto metód by mali byť určené po validácii podľa medzinárodne schváleného postupu.--------------------------------------------------