CELEX: 32017R2299
Language: sv
Date: 2017-12-12 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2299 av den 12 december 2017 om godkännande av ett preparat av Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M som fodertillsats för slaktsvin, mindre svinarter (avvanda och avsedda för slakt), slaktkycklingar, mindre fjäderfäarter avsedda för slakt och mindre fjäderfäarter avsedda för värpning, godkännande av fodertillsatsen för användning i dricksvatten och om ändring av förordningarna (EG) nr 2036/2005 och (EG) nr 1200/2005 samt genomförandeförordning (EU) nr 413/2013 (innehavare av godkännandet: Danstar Ferment AG som företräds av Lallemand SAS) (Text av betydelse för EES. )

13.12.2017   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 329/33
               
            KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2017/2299
      av den 12 december 2017
      om godkännande av ett preparat av Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M som fodertillsats för slaktsvin, mindre svinarter (avvanda och avsedda för slakt), slaktkycklingar, mindre fjäderfäarter avsedda för slakt och mindre fjäderfäarter avsedda för värpning, godkännande av fodertillsatsen för användning i dricksvatten och om ändring av förordningarna (EG) nr 2036/2005 och (EG) nr 1200/2005 samt genomförandeförordning (EU) nr 413/2013 (innehavare av godkännandet: Danstar Ferment AG som företräds av Lallemand SAS)
      (Text av betydelse för EES)
      EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
      med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
      med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
      av följande skäl:
      
                  (1)
               
               
                  Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt.
               
            
                  (2)
               
               
                  Preparatet av Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M godkändes i enlighet med direktiv 70/524/EEG utan tidsbegränsning som fodertillsats för slaktkycklingar genom kommissionens förordning (EG) nr 1200/2005 (3) och som fodertillsats för slaktsvin genom kommissionens förordning (EG) nr 2036/2005 (4). Preparatet infördes därefter i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt i enlighet med artikel 10.1 b i förordning (EG) nr 1831/2003. Preparatet godkändes för användning i dricksvatten för avvanda smågrisar, slaktsvin, värphöns och slaktkycklingar genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 413/2013 (5).
               
            
                  (3)
               
               
                  I enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i den förordningen lämnades det in en ansökan om en ny utvärdering av preparatet av Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M som fodertillsats för slaktkycklingar och slaktsvin och, i enlighet med artikel 7 i den förordningen, om godkännande för användning till mindre svinarter (avvanda), mindre svinarter avsedda för slakt, mindre fågelarter avsedda för slakt och mindre fågelarter avsedda för värpning samt för användning i dricksvatten, med en begäran om att tillsatsen införs i kategorin ”zootekniska tillsatser”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 20 april 2016 (6) att preparatet av Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M under de föreslagna användningsvillkoren inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Vidare konstaterade myndigheten att användningen av preparatet i foder och i dricksvatten kan förbättra de zootekniska resultaten hos slaktsvin och slaktkycklingar. Den ansåg att eftersom tillsatsen kan antas ha liknande verkningsmekanism kan preparatet även förbättra de zootekniska resultaten hos mindre svinarter (avvanda), mindre svinarter avsedda för slakt, mindre fågelarter avsedda för slakt och mindre fågelarter avsedda för värpning. Myndigheten anser inte att det behövsnågra särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
               
            
                  (5)
               
               
                  Bedömningen av preparatet av Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M visar att det uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilaga I till den här förordningen.
               
            
                  (6)
               
               
                  Till följd av att ett nytt godkännande enligt förordning (EG) nr 1831/2003 beviljas bör förordningarna (EG) nr 1200/2005 och (EG) nr 2036/2005 samt genomförandeförordning (EU) nr 413/2013 ändras i enlighet med detta.
               
            
                  (7)
               
               
                  Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.
               
            
                  (8)
               
               
                  De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
               
            HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
      Artikel 1
      Godkännande
      Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”medel som stabiliserar tarmfloran” som anges i bilaga I godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
      Artikel 2
      Ändring av förordning (EG) nr 1200/2005
      I bilaga II till förordning (EG) nr 1200/2005 ska post E1712 Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M utgå.
      Artikel 3
      Ändring av förordning (EG) nr 2036/2005
      I bilaga I till förordning (EG) nr 2036/2005 ska post E1712 Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M utgå.
      Artikel 4
      Ändring av genomförandeförordning (EU) nr 413/2013
      Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 413/2013 ska ersättas med bilaga II till den här förordningen.
      Artikel 5
      Övergångsbestämmelser
      Det preparat som anges i bilaga I och foder innehållande preparatet som har framställts och märkts före den 2 juli 2018 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 2 januari 2018 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
      Artikel 6
      Ikraftträdande
      Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
      
         Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
         Utfärdad i Bryssel den 12 december 2017.
         
            
               På kommissionens vägnar
            
            Jean-Claude JUNCKER
            
               Ordförande
            
         
      
      
         (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1).
      
         (3)  Kommissionens förordning (EG) nr 1200/2005 av den 26 juli 2005 om permanent godkännande av vissa fodertillsatser och om provisoriskt godkännande av ett nytt användningsområde för en redan godkänd fodertillsats (EUT L 195, 27.7.2005, s. 6).
      
         (4)  Kommissionens förordning (EG) nr 2036/2005 av den 14 december 2005 om permanent godkännande av vissa fodertillsatser och om provisoriskt godkännande av ett nytt användningsområde för några redan godkända fodertillsatser (EUT L 328, 15.12.2005, s. 13).
      
         (5)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 413/2013 av den 6 maj 2013 om godkännande av ett preparat av Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M som fodertillsats i dricksvatten för avvanda smågrisar, slaktsvin, värphöns och slaktkycklingar (innehavare av godkännandet: Lallemand SAS) (EUT L 125, 7.5.2013, s. 1).
      
         (6)  EFSA Journal, vol. 14(2016):6, artikelnr 4483.
      
         BILAGA I
         
                     Tillsatsens identifieringsnummer
                  
                  
                     Namn på innehavaren av godkännandet
                  
                  
                     Tillsats
                  
                  
                     Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                  
                  
                     Djurart eller djurkategori
                  
                  
                     Högsta ålder
                  
                  
                     Lägsta halt
                  
                  
                     Högsta halt
                  
                  
                     Lägsta halt
                  
                  
                     Högsta halt
                  
                  
                     Övriga bestämmelser
                  
                  
                     Godkännandet gäller till och med
                  
               
                     CFU/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                  
                  
                     CFU/l dricksvatten
                  
               
                     
                        Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: medel som stabiliserar tarmfloran
                     
                  
               
                     4d1712
                  
                  
                     Danstar Ferment AG, som företräds av Lallemand SAS
                  
                  
                     
                        Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M
                  
                  
                     
                        Tillsatsens sammansättning
                     
                     
                                  
                              
                              
                                 Preparat av Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M som innehåller minst 1 × 1010 CFU/g
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Fast form, med och utan kapsel
                              
                           
                        Beskrivning av den aktiva substansen
                     
                     Levande celler av Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M
                     
                        Analysmetod
                         (1)
                     
                     Räkning av den aktiva substansen i fodertillsatsen, förblandningar, foder och vatten: utstryk på platta (EN 15786:2009)
                     Identifiering: pulsfältsgelelektrofores (PFGE)
                  
                  
                     Slaktsvin
                     Mindre svinarter (avvanda och avsedda för slakt)
                     Slaktkycklingar och mindre fågelarter avsedda för slakt och avsedda för värpning
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1 × 109
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     5 × 108
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen, förblandningar och foderblandningar: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling och stabilitet i dricksvatten.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 När tillsatsen används i dricksvatten ska tillsatsen vara homogent blandad.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Får användas i foder som innehåller följande tillåtna koccidiostatika: dekokinat, halofuginon, diklazuril, nicarbazin.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Tillsatsen får användas i dricksvatten.
                              
                           
                  
                     2 januari 2028
                  
               
            (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
      
         BILAGA II
         ”
               BILAGA
               
                           Tillsatsens identifieringsnummer
                        
                        
                           Namn på innehavaren av godkännandet
                        
                        
                           Tillsats
                        
                        
                           Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                        
                        
                           Djurart eller djurkategori
                        
                        
                           Högsta ålder
                        
                        
                           Lägsta halt
                        
                        
                           Högsta halt
                        
                        
                           Övriga bestämmelser
                        
                        
                           Godkännandet gäller till och med
                        
                     
                           CFU/l dricksvatten
                        
                     
                           
                              Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: medel som stabiliserar tarmfloran
                           
                        
                     
                           4d1712
                        
                        
                           Lallemand SAS
                        
                        
                           
                              Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M
                        
                        
                           
                              Tillsatsens sammansättning
                           
                           Preparat av Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M som innehåller minst 1 × 1010 CFU/g tillsats
                           
                              Beskrivning av den aktiva substansen
                           
                           Levande celler av Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5 M
                           
                              Analysmetoder
                               (1)
                           
                           Räkning: utstryk på platta med MRS-agar (EN 15786:2009)
                           Identifiering: Pulsfältsgelelektrofores (PFGE)
                        
                        
                           Smågrisar (avvanda)
                           Värphöns
                        
                        
                           —
                        
                        
                           5 × 108
                           
                        
                        
                           —
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling och stabilitet i dricksvatten.
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       För smågrisar (avvanda) upp till 35 kg.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Användarsäkerhet: Andningsskydd, skyddsglasögon och skyddshandskar ska användas vid hantering.
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       Tillsatsen ska blandas med andra fodertillsatser eller fodermaterial så att den fördelas på ett fullständigt homogent sätt i dricksvattnet.
                                    
                                 
                        
                           27 maj 2023
                        
                     ”
         
            (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports