CELEX: 62016TN0080
Language: da
Date: 2016-02-23 00:00:00
Title: Sag T-80/16: Sag anlagt den 23. februar 2016 — Shire Pharmaceuticals Ireland mod EMA

18.4.2016   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               C 136/37
            
         Sag anlagt den 23. februar 2016 — Shire Pharmaceuticals Ireland mod EMA
   (Sag T-80/16)
   (2016/C 136/52)
   Processprog: engelsk
   
      Parter
   
   
      Sagsøger: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd (Dublin, Irland) (ved D. Anderson, QC, barrister M. Birling og solicitors G. Castle og S. Cowlishaw)
   
      Sagsøgt: Det Europæiske Lægemiddelagentur
   
      Sagsøgerens påstande
   
   
               —
            
            
               Det Europæiske Lægemiddelagenturs afgørelse af 15. december 2015, som blev meddelt sagsøgeren den 18. december 2015, om nægtelse af at validere en ansøgning i henhold til forordning (EF) nr. 141/2000 (1) om udpegelse som lægemiddel til sjældne sygdomme annulleres.
            
         
               —
            
            
               Det Europæiske Lægemiddelagentur tilpligtes at betale sagens omkostninger.
            
         
      Søgsmålsgrunde og væsentligste argumenter
   
   Til støtte for søgsmålet har sagsøgeren anført et anbringende om, at der med den anfægtede afgørelse blev foretaget en fejlagtig fortolkning og anvendelse af forordning (EF) nr. 141/2000. Sagsøgeren er af den opfattelse, at sagsøgte:
   
               —
            
            
               foretog en urigtig anvendelse af artikel 5 i forordning (EF) nr. 141/2000 ved at undlade at vurdere valideringsprocessens proceduremæssige karakter
            
         
               —
            
            
               ikke skulle have konkluderet, at betingelserne for udpegelse ikke var (eller ikke kunne blive) godtgjort
            
         
               —
            
            
               fejlagtigt sammenblandede begreberne »lægemiddel« og »aktivstof« i strid med artikel 3 og artikel 5 i forordning (EF) nr. 141/2000
            
         
               —
            
            
               foretog en urigtig anvendelse af og fejlagtigt støttede sig på meddelelsen fra Kommissionen om forordning (EF) nr. 141/2000 (2)
               
            
         
               —
            
            
               fejlagtigt lagde den omstændighed til grund, at sagsøgeren tidligere havde modtaget protokolbistand i henhold til artikel 6 i forordning (EF) nr. 141/2000 og
            
         
               —
            
            
               hindrede formålet med forordning (EF) nr. 141/2000 som identificeret af artikel 1 i forordning (EF) nr. 141/2000 og dens betragtninger.
            
         
      (1)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000 af 16.12.1999 om lægemidler til sjældne sygdomme (EFT L 18, s. 1).
   
      (2)  Meddelelse (2003/C 178/02) fra Kommissionen om Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000 om lægemidler til sjældne sygdomme (EUT L 178, s. 2).