CELEX: 
Language: ro
Date: 2021-01-29 00:00:00
Title: REGULAMENTUL DELEGAT (UE) …/… AL COMISIEI de completare a Regulamentului (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește conținutul și formatul informațiilor necesare în vederea aplicării articolului 112 alineatul (4) și a articolului 115 alineatul (5) și care urmează să fie incluse în documentul unic de identificare pe viață menționat la articolul 8 alineatul (4) din regulamentul respectiv

EXPUNERE DE MOTIVE
            
            
               1.CONTEXTUL ACTULUI DELEGAT
            
            
               În prezent, normele privind identificarea ecvideelor, inclusiv din motive de înregistrare a anumitor tratamente veterinare, sunt prevăzute de Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/262 al Comisiei. 
            
            
               În urma adoptării Regulamentului (UE) 2016/429, „Legea privind sănătatea animală”, sistemul de identificare a ecvideelor trebuia analizat până la 20 aprilie 2019, iar rezultatul acestei analize trebuia luat în considerare la elaborarea actelor delegate privind identificarea ecvideelor.
            
            
               Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului stabilește norme pentru introducerea pe piață, fabricarea, importul, exportul, furnizarea, distribuția, farmacovigilența, controlul și utilizarea produselor medicinale veterinare și prevede, printre altele, norme specifice privind administrarea produselor medicinale veterinare la animalele de la care se obțin produse alimentare, inclusiv la ecvidee.
            
            
               În conformitate cu articolul 8 din Regulamentul (UE) 2019/6, pentru a solicita o autorizație de comercializare, trebuie furnizate anumite informații. În cazul unei cereri privind un produs medicinal veterinar destinat animalelor de la care se obțin produse alimentare, substanțele farmacologic active respective trebuie să fie autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 sau trebuie să se prezinte un document care să ateste că la agenție a fost depusă o cerere valabilă pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri. Totuși, acest lucru nu se aplică produselor medicinale veterinare destinate animalelor din specia ecvină care au fost declarate ca nefiind destinate sacrificării pentru consumul uman în documentul unic de identificare pe viață menționat la articolul 114 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (UE) 2016/429.
            
            
               În conformitate cu articolul 112 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2019/6, derogarea prevăzută la articolul 112 se aplică, de asemenea,  tratamentului administrat de către un medic veterinar unui animal din specia ecvină, cu condiția ca acesta să fie declarat ca nefiind destinat sacrificării pentru consumul uman în documentul unic de identificare pe viață menționat la articolul 114 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (UE) 2016/429.
            
            
               În conformitate cu articolul 115 alineatul (5) și prin derogare de la articolul 113 alineatele (1) și (4) din Regulamentul (UE) 2019/6, Comisia întocmește, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, o listă de substanțe care sunt esențiale pentru tratamentul ecvideelor, sau care aduc un beneficiu clinic suplimentar în raport cu alte opțiuni de tratament disponibile pentru ecvidee și pentru care perioada de așteptare pentru ecvidee este de șase luni. În prezent, această listă figurează în Regulamentul (CE) nr. 1950/2006 al Comisiei de stabilire, în conformitate cu Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare, a unei liste a substanțelor esențiale pentru tratamentul ecvideelor (JO L 367, 22.12.2006, p. 33).
            
            
               2.CONSULTĂRI ÎNAINTEA ADOPTĂRII ACTULUI
            
            
               În conformitate cu articolul 264 din Regulamentul (UE) 2016/429, Comisia a efectuat o consultare substanțială cu experții din statele membre cu privire la actele delegate referitoare la identificarea animalelor terestre, inclusiv a ecvideelor.
            
            
               În cursul acestor consultări, statele membre au solicitat menținerea, pe cât posibil, a conținutului și a formatului informațiilor privind statutul ecvideelor ca animale de la care se obțin produse alimentare, precum și a unor norme privind emiterea și gestionarea în condiții de siguranță a documentului unic de identificare pe viață pentru ecvidee, astfel cum este stabilit în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/262, care îndeplinesc toate cerințele necesare pentru aplicarea articolului 112 alineatul (4) și a articolului 115 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2019/6.
            
            
               În plus, consultarea cu experții din statele membre în domeniul medicamentelor de uz veterinar a sprijinit conținutul și formatul propuse ale informațiilor privind tratamentele medicinale veterinare în documentul unic de identificare pe viață, dar și în baza de date creată de statele membre în conformitate cu articolul 109 din Regulamentul (UE) 2016/429.
            
            
               Proiectul prezentului regulament delegat a fost de asemenea pus la dispoziția Parlamentului European și a Consiliului. 
            
            
               Nu au fost primite observații din partea Consiliului.
            
            
               Nu au fost primite observații din partea Parlamentului European.
            
            
               În plus, observațiile părților interesate cu privire la proiectul de regulament delegat au fost colectate în contextul mecanismului de feedback privind o mai bună legiferare în perioada 24 septembrie 2020 - 22 octombrie 2020.  În total, au fost primite reacții din partea a șapte părți interesate. Observațiile s-au axat în principal pe diferite aspecte legate de identificarea și tratamentul cu medicamente de uz veterinar al ecvideelor. Comisia a analizat cu atenție și a luat act de toate observațiile primite. Cu toate acestea, observațiile nu au fost relevante pentru domeniul de aplicare al prezentului proiect de act delegat.  Prin urmare, observațiile nu au fost luate în considerare în contextul prezentului act delegat. Prin urmare, Comisia nu a modificat textul actului delegat în urma feedbackului primit.  
            
            
               3.ELEMENTELE JURIDICE ALE ACTULUI DELEGAT
            
            
               Cerințele pentru identificarea ecvideelor sunt prevăzute la articolul 114 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/429, în special în ceea ce privește documentul unic de identificare pe viață. În plus, articolul 109 alineatul (1) litera (d) din regulamentul respectiv impune autorităților competente să stabilească și să mențină o bază de date în care se înregistrează unitățile care dețin ecvidee și identificarea individuală a acestora. 
            
            
               Articolul 109 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2019/6 împuternicește Comisia să adopte acte delegate pentru a completa acest regulament în ceea ce privește conținutul și formatul informațiilor necesare în vederea aplicării articolului 112 alineatul (4) și a articolului 115 alineatul (5) și care urmează să fie incluse în documentul unic de identificare pe viață menționat la articolul 8 alineatul (4) din regulamentul respectiv, și anume articolul 114 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (UE) 2016/429.
            
         
         
            
               Articolul 109 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2019/6 nu conferă Comisiei competența de a stabili norme privind gestionarea practică a informațiilor necesare pentru aplicarea articolului 112 alineatul (4) și a articolului 115 alineatul (5) din regulamentul respectiv în contextul și în legătură cu gestionarea detaliilor de identificare ale unui ecvideu din motive de sănătate animală. 
            
            
               4.ACTE JURIDICE CONEXE
            
            
               În conformitate cu articolul 120 din Regulamentul (UE) 2016/429, Comisia este împuternicită, printre altele, să adopte acte de punere în aplicare privind normele pentru accesul uniform la datele conținute în bazele de date electronice, precum și specificațiile tehnice și normele operaționale aferente, pentru aplicarea uniformă a sistemului de identificare și de înregistrare, precum și privind specificațiile tehnice și procedurile, formatele, modelele și normele de funcționare pentru mijloacele și metodele de identificare, inclusiv perioadele pentru aplicarea mijloacelor și metodelor de identificare, precum și privind specificațiile tehnice, formatele și normele de funcționare pentru documentele de identificare și de circulație. Actele de punere în aplicare respective trebuie să fie disponibile la data aplicării Regulamentul (UE) 2016/429.
            
            
               Actul de punere în aplicare privind identificarea ecvideelor va fi aplicabil începând cu 21 aprilie 2021. 
            
            
               Cu toate acestea, data aplicării Regulamentului (UE) 2019/6-28 ianuarie 2022 - necesită amânarea datei de aplicare a formatului documentului unic de identificare pe viață care urmează să fie stabilit în conformitate cu articolul 120 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2016/429.
            
            
               REGULAMENTUL DELEGAT (UE) …/… AL COMISIEI
            
            
               din 29.1.2021
            
            
               de completare a Regulamentului (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește conținutul și formatul informațiilor necesare în vederea aplicării articolului 112 alineatul (4) și a articolului 115 alineatul (5) și care urmează să fie incluse în documentul unic de identificare pe viață menționat la articolul 8 alineatul (4) din regulamentul respectiv
            
            
               (Text cu relevanță pentru SEE)
            
            
               COMISIA EUROPEANĂ,
            
            
               având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
            
            
               având în vedere Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE
                  1
               , în special articolul 109 alineatul (1),
            
            
               întrucât:
            
            
               (1)În conformitate cu articolul 8 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2019/6, anumite date necesare în mod normal pentru autorizația de comercializare a unui produs medicinal veterinar nu trebuie să fie furnizate pentru produsele destinate animalelor din specia ecvină care au fost declarate ca nefiind destinate sacrificării pentru consumul uman în documentul unic de identificare pe viață menționat la articolul 114 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului („documentul unic de identificare pe viață”)
                  2
               .
            
            
               (2)Articolul 112 din Regulamentul (UE) 2019/6 prevede o derogare, în ceea ce privește speciile de animale de la care nu se obțin produse alimentare, de la regula conform căreia un produs medicinal veterinar trebuie utilizat în conformitate cu condițiile autorizației de comercializare. În conformitate cu articolul 112 alineatul (4), derogarea respectivă se aplică și tratamentului administrat de către un medic veterinar unui animal din specia ecvină, cu condiția ca acesta să fie declarat ca nefiind destinat sacrificării pentru consumul uman în documentul unic de identificare pe viață.
            
            
               (3)Articolul 115 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2019/6 împuternicește Comisia să întocmească, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, o listă de substanțe care sunt esențiale pentru tratamentul ecvideelor, sau care aduc un beneficiu clinic suplimentar în raport cu alte opțiuni de tratament disponibile pentru ecvidee și pentru care perioada de așteptare pentru ecvidee este de șase luni. Pentru a asigura protecția consumatorilor, detaliile unui tratament aplicat în conformitate cu articolul 115 alineatul (5) trebuie să fie înscrise în documentul unic de identificare pe viață.
            
            
               (4)Ținând seama de longevitatea ecvideelor și de caracterul specific al documentului de identificare care le însoțește, este necesar să se considere că documentele de identificare valabile emise în conformitate cu Decizia 93/623/CEE a Comisiei
                  3
                și cu Decizia 2000/68/CE a Comisiei
                  4
               , cu Regulamentul (CE) nr. 504/2008 al Comisiei
                  5
                și cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/262 al Comisiei
                  6
                respectă cerințele privind conținutul și formatul în ceea ce privește informațiile necesare aplicării unui tratament cu un produs medicinal veterinar care este aplicat în conformitate cu articolul 112 alineatul (4) sau care conține o substanță care figurează în listă, în conformitate cu articolul 115 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2019/6 în formatul stabilit în respectivul regulament.
            
            
               (5)Este necesar ca prezentul regulament să se aplice de la 28 ianuarie 2022, în conformitate cu data aplicării prevăzută în Regulamentul (UE) 2019/6.
            
            
               (6)În conformitate cu articolul 147 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2019/6, Comisia s-a consultat cu experți desemnați de fiecare stat membru,
            
            
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
            
         
         
            
               Articolul 1 
                  Conținutul și formatul informațiilor necesare aplicării articolului 112 alineatul (4) și a articolului 115 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2019/6
            
            
               Conținutul și formatul informațiilor care sunt necesare aplicării articolului 112 alineatul (4) și a articolului 115 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2019/6 și care urmează să fie incluse în documentul unic de identificare pe viață trebuie să fie conforme cu cerințele prevăzute în anexele I și II la prezentul regulament. 
            
            
               Articolul 2 
                  Măsuri tranzitorii
            
            
               Prin derogare de la articolul 1, se consideră că următoarele elemente îndeplinesc cerințele privind conținutul și formatul informațiilor menționate la articolul 1:
            
            
               (a)conținutul și formatul informațiilor incluse în „Secțiunea IX: Tratament medicamentos” din documentul de identificare prevăzut în anexa la Decizia 93/623/CEE și eliberat în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/262; 
            
            
               (b)conținutul și formatul informațiilor incluse în „Secțiunea IX - Administrarea produselor medicinale veterinare” din documentul de identificare, astfel cum este prevăzut în anexa I la Regulamentul de punere în aplicare (CE) nr. 504/2008 și eliberat în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) literele (b) și (c) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/262;
            
            
               (c)conținutul și formatul informațiilor incluse în „Secțiunea II - Administrarea medicamentelor de uz veterinar” din documentul de identificare prezentat în partea 1 a anexei I la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/262, emis în conformitate cu articolul 9 sau cu articolul 14 din regulamentul respectiv.
            
            
               Articolul 3 
                  Intrare în vigoare și aplicare
            
            
               Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
            
            
               Se aplică de la 28 ianuarie 2022.
            
            
               Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            
            
               Adoptat la Bruxelles, 29.1.2021
            
            
               
                     Pentru Comisie
               
               
                     Președinta
                     Ursula VON DER LEYEN
               
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        JO L 4, 7.1.2019, p. 43.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Regulamentul (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 martie 2016 privind bolile transmisibile ale animalelor și de modificare și de abrogare a anumitor acte din domeniul sănătății animalelor („Legea privind sănătatea animală”) (JO L 84, 31.3.2016, p. 1).
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Decizia 93/623/CEE a Comisiei din 20 octombrie 1993 de stabilire a documentului de identificare (pașaportul) care însoțește ecvideele înregistrate (JO L 298, 3.12.1993, p. 45).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Decizia 2000/68/CE a Comisiei din 22 decembrie 1999 de modificare a Deciziei 93/623/CEE a Comisiei și de stabilire a identificării ecvideelor destinate reproducției și producției (JO L 23, 28.1.2000, p. 72). 
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Regulamentul (CE) nr. 504/2008 al Comisiei din 6 iunie 2008 privind punerea în aplicare a Directivelor 90/426/CEE și 90/427/CEE ale Consiliului privind metodele de identificare a ecvideelor (JO L 149, 7.6.2008, p. 3).
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/262 al Comisiei din 17 februarie 2015 de stabilire, în temeiul Directivelor 90/427/CEE și 2009/156/CE ale Consiliului, a unor norme privind metodele de identificare a ecvideelor (Regulamentul privind pașapoartele ecvideelor) (JO L 59, 3.3.2015, p. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               ANEXA I
            
            
               1.Conținutul informațiilor necesare pentru aplicarea articolului 112 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2019/6 este următorul:
            
            
               (a)datele de contact ale medicului veterinar responsabil care a semnat și  care a tratat ecvideul în cauză cu un produs medicinal veterinar autorizat în cadrul scutirii prevăzute la articolul 8 alineatul (4) sau administrat în conformitate cu articolul 112 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2019/6;
            
            
               (b)declarația pentru ecvideul în cauză care nu este destinat sacrificării pentru consumul uman se face de către medicul veterinar responsabil în acord cu proprietarul sau operatorul ecvideului.
            
            
               2.Conținutul informațiilor necesare pentru aplicarea articolului 115 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2019/6 este următorul:
            
            
               (a)datele de contact ale medicului veterinar responsabil care a semnat și  care a tratat ecvideul în cauză cu un produs medicinal veterinar care conține o substanță inclusă în lista stabilită în conformitate cu articolul 115 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2019/6;
            
            
               (b)data și locul ultimei administrări a produsului medicinal veterinar menționat la litera (a) la ecvideul în cauză;
            
            
               (c)detalii privind substanța menționată la litera (a).
            
            
               ANEXA II 
            
            
               1.Informațiile necesare pentru aplicarea articolului 112 alineatul (4) și a articolului 115 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2019/6 se includ într-o secțiune specifică, care:
            
            
               (a)este integrată în mod indivizibil în documentul unic de identificare pe viață;
            
            
               (b)conține câmpuri de formular cu titlu care trebuie completate în conformitate cu instrucțiunile detaliate; respectivele câmpuri de formular cu titlu și instrucțiunile de completare a acestora trebuie afișate în limbile franceză, engleză și în limba oficială a statului membru în care se emite documentul unic de identificare pe viață;
            
            
               (c)este formată din cel puțin două părți care oferă câmpuri de formular pentru a permite introducerea informațiilor necesare:
            
            
               (i)declarării ecvideului ca nefiind destinat sacrificării pentru consumul uman, în vederea aplicării articolul 112 alineatul (4);
            
            
               (ii)consemnării datei ultimei administrări a unui produs medicinal veterinar care conține o substanță inclusă în lista stabilită în conformitate cu articolul 115 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2019/6, precum și detalii despre această substanță. 
            
            
               2.Formatul informațiilor necesare pentru aplicarea articolului 112 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2019/6 trebuie să îndeplinească următoarele criterii suplimentare:
            
            
               (a)formatul secțiunii dedicate menționate la alineatul (1) trebuie să asigure că cel puțin declarația privind excluderea de la sacrificare pentru consumul uman poate fi protejată împotriva modificărilor frauduloase;
            
            
               (b)formatul declarației menționate la litera (a) trebuie să fie compatibil cu rubrica corespunzătoare din baza de date menționată la articolul 109 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (UE) 2016/429.