CELEX: 52012PC0521
Language: fi
Date: 2012-09-27
Title: Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS yhteisön ja kolmansien maiden välisen huumausaineiden lähtöaineiden kaupan valvontaa koskevista säännöistä annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 111/2005 muuttamisesta

|
			
		
		
		52012PC0521
		
			Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS yhteisön ja kolmansien maiden välisen huumausaineiden lähtöaineiden kaupan valvontaa koskevista säännöistä annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 111/2005 muuttamisesta /* COM/2012/0521 final - 2012/0250 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	PERUSTELUT
1.           EHDOTUKSEN SISÄLTÖ
1.1.        Tausta
Huumausaineiden lähtöaineet ovat kemiallisia
aineita, joilla on monenlaisia laillisia käyttötarkoituksia. Niitä käytetään
esimerkiksi muovien, lääkkeiden, kosmeettisten aineiden, hajuvesien,
pesuaineiden ja aromiaineiden synteesissä. Niillä käydään kauppaa laillisia
tarkoituksia varten alueellisilla ja maailmanlaajuisilla markkinoilla, mutta
jotkin niistä voivat myös päätyä laillisten jakelukanavien ulkopuolelle
laittomaan huumausaineiden valmistukseen.
Sen vuoksi huumausaineiden lähtöaineiden
valvonta on keskeinen osa huumausaineiden torjuntaa. Koska huumausaineiden
lähtöaineiden laillinen käyttö on laajaa, ei niiden kauppaa voida kieltää.
Huumausaineiden lähtöaineiden laillisen kaupan seuraamiseksi ja epäilyttävien
liiketoimien tunnistamiseksi, jotta näiden aineiden päätyminen huumausaineiden
laittomaan valmistukseen voitaisiin estää, on perustettu erityinen sekä
kansainvälisellä että EU:n tasolla toimiva sääntelykehys. 
Efedriini ja pseudoefedriini ovat kemiallisia
aineita, joita käytetään flunssa- tai allergialääkkeiden valmistukseen. Nämä
kaksi ainetta ovat myös metamfetamiinin valmistuksen tärkeimmät lähtöaineet[1]. Efedriiniä ja pseudoefedriiniä
valvotaan kansainvälisellä ja EU:n tasolla, mutta niitä sisältäviä lääkeaineita
ei valvota, kun niitä viedään unionista tai kun ne kulkevat unionin tullialueen
kautta. Huumausaineiden salakuljettajat pyrkivät pääsemään käsiksi efedriiniä
ja pseudoefedriiniä sisältäviin lääkkeisiin, koska niitä voidaan käyttää metamfetamiinin
laittomassa valmistuksessa. Näissä tuotteissa oleva efedriini ja
pseudoefedriini voidaan uuttaa helposti (kotitekoisilla välineillä
yksinkertaisessa kemiallisessa prosessissa). 
Se, että efedriiniä ja pseudoefedriiniä
sisältävät ihmislääkkeet on jätetty asetuksen (EY) N:o 111/2005 (joka koskee
huumausaineiden lähtöaineiden kauppaa EU:n ja kolmansien maiden välillä)
soveltamisalan ulkopuolelle, on johtanut siihen, etteivät jäsenvaltioiden
toimivaltaiset viranomaiset voi pysäyttää tai takavarikoida kyseisiä aineita,
kun niitä viedään unionista tai kun ne kulkevat unionin tullialueen kautta,
silloinkin kun on erittäin todennäköistä, että niitä käytettäisiin määrämaassa
metamfetamiinin laittomaan valmistukseen.
EU:ta arvostellaan kansainvälisesti siitä, ettei
se ole toteuttanut jäsenvaltioissa riittäviä valvontatoimia tämän puutteen
korjaamiseksi. EU:n odotetaan siksi tukkivan nykyisen lainsäädännön
porsaanreiän tulli- ja poliisiviranomaisille annetuissa valtuuksissa. Ne voivat
pysäyttää ja takavarikoida efedriinin ja pseudoefedriinin mutteivät efedriiniä
ja pseudoefedriiniä sisältäviä lääkkeitä. 
Neuvosto pyysi päätelmissään 25. toukokuuta
2010 komissiota esittämään asiaa koskevan lainsäädäntöehdotuksen.
1.2.        Ongelman laajuus
(metamfetamiini ja sen lähtöaineet)
Euroopassa raportoitiin vuonna 2009 lähes
7 400 metamfetamiinitakavarikkoa (noin 6 tonnia). Sekä takavarikkojen
määrä että metamfetamiinimäärät lisääntyivät vuosina 2004–2009. Vuonna 2009
takavarikoitiin ensimmäistä kertaa laittomia metamfetamiinilaboratorioita
useissa Euroopan maissa. Tämä viittaa siihen, että metamfetamiinimarkkinat
olisivat Euroopassa laajenemassa.
Pohjois-Amerikassa tehtiin vuonna 2009
maailmanlaajuisesti lähes puolet metamfetamiinin takavarikoista. Itä- ja
Kaakkois-Aasiassa tehtyjen takavarikkojen määrät nousivat yli kolmanneksella.
On merkkejä siitä, että metamfetamiinia saapuu alueelle Afrikasta ja Iranin
islamilaisesta tasavallasta. Myös Länsi-Afrikasta näyttää tulevan nykyisin
metamfetamiinia Aasian laittomille markkinoille.
Efedriini ja pseudoefedriini ovat
metamfetamiinin pääasialliset lähtöaineet. Lääkkeiden sisältämien
metamfetamiinin lähtöaineiden takavarikot ovat vaihdelleet huomattavasti
vuosina 2007–2010. Vuonna 2007 Euroopassa tehdyissä takavarikoissa raportoitiin
tuskin lainkaan kyseisiä valmisteita, mutta vuosina 2008 ja 2009 valmisteiden
osuus takavarikoiduista kokonaismääristä lisääntyi jyrkästi ja väheni taas
huomattavasti vuonna 2010[2].
Lääkkeiden takavarikot lisääntyivät jatkuvasti
vuodesta 2007 vuoteen 2009, mutta vuonna 2010 maailmanlaajuisesti
takavarikoidut lääkemäärät vähenivät, kun useissa maissa, erityisesti
Meksikossa ja Keski-Amerikan maissa, kiristettiin efedriiniä ja
pseudoefedriiniä sisältävien lääkkeiden valvontaa.
Takavarikkojen määrien nousu tai lasku on
kuitenkin vain yksi osoitin siitä, että jossakin maailman kolkassa valmistetaan
huumausaineita laittomasti. Valvontamekanismin
puuttuminen efedriiniä ja pseudoefedriiniä sisältäviltä lääkkeiltä tuottaa
huolta sekä Euroopassa että maailmanlaajuisesti.
Määräämällä nämä lääkkeet EU:n valvontaan
pyrimme vaikeuttamaan niiden kemikaalien hankkimista, joita rikolliset
tarvitsevat huumausaineiden valmistukseen. Tarkoitus on, että se tulee myös
kalliimmaksi ja riskialttiimmaksi. Tämän ehdotuksen tarkoitus on toimia
varoituksena: siinä keskitytään lähtöaineiden hankinnan estämiseen. Ehdotus
pyrkii siihen, että huumausaineiden valmistukseen tarvittavien kemikaalien
tarjonta vähenee. Siinä ei siis keskitytä vaikuttamaan huumausaineiden
tarjontaan kuluttajille.
1.3.        Johdonmukaisuus suhteessa
EU:n muuhun politiikkaan
Estämällä tehokkaasti huumausaineiden
lähtöaineiden hankinta laillisilta kanavilta pyritään vähentämään laittomien
huumausaineiden tarjontaa. Tämä on johdonmukaista EU:n huumausainestrategiassa
(2005–2012) hahmotellun huumausainepolitiikan kanssa. Ehdotuksessa säädetään
toimista lähtöaineiden saatavuuden vähentämiseksi, jota kautta huumausaineiden
tuotanto vähenisi. 
Tällä aloitteella pyritään sääntelemään
efedriiniä ja pseudoefedriiniä sisältävien lääkkeiden ulkomaankauppaa. Näitä
tuotteita säännellään direktiivillä 2001/83/EY. Kyseisen direktiivin tavoite on
kuitenkin luonteeltaan erilainen. Sillä pyritään edistämään kansanterveyttä
valvomalla lääkkeiden tuotantoa, jakelua ja käyttöä niiden laadun, turvallisuuden
ja tehokkuuden varmistamiseksi. Tämä selittää, miksi direktiivin 2001/83/EY ja
asetuksen (EY) N:o 111/2005 valvontamekanismit ovat erilaiset.
Lääkelainsäädäntöä on hiljattain muutettu
direktiivillä 2011/62/EU, joka koskee väärennettyjen lääkkeiden pääsyn
estämistä lääkkeiden lailliseen toimitusketjuun. Direktiivissä käsitellään muun
muassa lääkkeiden jakeluketjua EU:ssa, aktiivisten aineiden tuontia sekä
lääkkeiden tuontia tullialueelle ilman että niitä on tarkoitus saattaa
markkinoille. Näiden säännösten tarkoituksena on estää väärennetyiksi lääkkeiksi
määriteltyjen tuotteiden pääsy lailliseen toimitusketjuun. Koska
huumausaineiden lähtöaineissa on kyse pääasiassa laillisesti tuotettujen
tuotteiden lähtö laillisesta toimitusketjusta, on epätodennäköistä, että
nämä uudet säännökset vaikuttaisivat huomattavasti EU:sta vietävien tai EU:n
kautta kulkevien efedriiniä ja pseudoefedriiniä sisältävien lääkkeiden
valvontaan.
2.           KUULEMISTEN JA VAIKUTUSTENARVIOINTIEN
TULOKSET
2.1.        Intressitahojen kuuleminen
Asiassa järjestettiin sidosryhmien kuuleminen.
Kuulemismenettely ei ollut yleinen asian erityisen arkaluonteisuuden vuoksi[3]. Siksi kuultiin
vain tärkeimpiä sidosryhmiä eli toimivaltaisia kansallisia tulli-, poliisi- ja
terveysalan viranomaisia sekä lääketeollisuutta. Jotta salakuljettajat eivät
saisi haltuunsa arkaluonteisia tietoja, sidosryhmien vastauksia käsiteltiin
luottamuksellisina.
Komissio sai vastauksia 31 taholta. Niistä 22
oli kansallisia viranomaisia (kolme vastausta oli osittaisia) ja kahdeksan lääketeollisuuden
edustajia (kuusi lääketehdasta ja kaksi lääkealan yhdistystä). 
Yleisesti ottaen teollisuus oli tyytyväinen
nykytilanteeseen, mutta ei vastustaisi tilanteen parantamista, jollei siitä
aiheudu lisää hallintotöitä vientiyhtiöille. Jäsenvaltioiden toimivaltaisista
viranomaisista kaksi kolmasosaa kannattaa lainsäädännön muuttamista, vaikkakin
vaihtelevissa määrin, ja yksi kolmasosa kannattaa nykytilanteen säilyttämistä,
jolloin lainsäädäntöä ei muutettaisi.
2.2.        Vaikutusten arviointi
Vaikutustenarviointikertomuksessa yksilöitiin
ja arvioitiin toimintavaihtoehdot, joilla pyritään estämään efedriiniä ja
pseudoefedriiniä sisältävien lääkkeiden päätyminen laittomaan metamfetamiinin
valmistukseen ottamalla käyttöön valvontatoimenpiteitä näitä tuotteita varten,
kun niillä käydään kauppaa unionin ja kolmansien maiden välillä, ja samalla
sallittaisiin niiden vapaa liikkuvuus.
Vaikutustenarviointikertomuksessa käsitellään
viittä toimintavaihtoehtoa. Ensimmäinen vaihtoehto on niin kutsuttu
perustasoskenaario, jossa komissio ei toteuta toimia eli vallitseva tilanne
säilytettäisiin. Vaihtoehdossa 2 harkitaan tilanteen parantamista
jäsenvaltioiden vapaaehtoisilla toimilla, ja vaihtoehdoissa 3, 4 ja 5
tarkastellaan ongelman ratkaisua pakollisilla valvontatoimenpiteillä. Kolmessa
viime mainitussa vaihtoehdossa suunniteltujen toimenpiteiden määrä ja
voimakkuus kasvaisi vaihtoehdosta 3 vaihtoehtoon 5. Tarkasteltiin myös
sellaista vaihtoehtoa, että näiden tuotteiden kauppa kiellettäisiin, mutta
ajatus hylättiin, eikä sen vaikutusta arvioitu.
Vaihtoehto 1 pitäisi unohtaa, jos komission on
tarkoitus vastata riittävässä määrin neuvoston pyyntöön, jonka mukaan on
käsiteltävä huumausaineiden lähtöaineita koskevassa lainsäädännössä säädetyn
valvontajärjestelmän puutteita, sekä kansainvälisen yhteisön ilmaisemaan
huoleen.
Vaihtoehdossa 2 puututtaisiin yksilöityihin
ongelmiin vain osittain. Siinä ehdotetaan vapaaehtoisia toimenpiteitä, jotka
toimisivat vain jos kaikki jäsenvaltiot toteuttavat ne. Näiden toimenpiteiden
soveltamista ei voida tehdä pakolliseksi tässä vaihtoehdossa suunnitellun
toteutusvälineen avulla.
Vaihtoehdoissa 3, 4 ja 5 vahvistettaisiin
selkeä oikeusperusta, jonka perusteella toimivaltaiset viranomaiset voivat
pysäyttää rajoille ja/tai takavarikoida efedriiniä ja pseudoefedriiniä
sisältäviä lääkkeitä, kun niitä viedään unionista tai kun ne kulkevat unionin
tullialueen kautta. Nämä vaihtoehdot vähentäisivät arvostelua, jota
Yhdistyneiden kansakuntien kansainvälinen huumausainevalvontalautakunta
kohdistaa EU:hun, kun se väittää, ettei EU valvo kyseisiä tuotteita. Kaikki
vaihtoehdot parantaisivat mahdollisuuksia estää kyseisten tuotteiden ja siten
efedriinin ja pseudoefedriinin päätymistä metamfetamiinin laittomaan
valmistukseen, vaikkakin vaihtelevassa määrin.
Verrattaessa keskenään näitä kolmea
lainsäädännön muutoksia edellyttävää vaihtoehtoa, voidaan todeta, että
vaihtoehto 3 (jossa viranomaiset voisivat pysäyttää epäilyttävät kuljetukset)
aiheuttaisi vähiten hallintotaakkaa; samaa voidaan odottaa vaihtoehdolta 4
(viranomaiset voisivat pysäyttää epäilyttävät kuljetukset, ja lailliset
kuljetukset olisi ilmoitettava etukäteen), kun taas vaihtoehdossa 5
(täydellinen efedriiniä ja pseudoefedriiniä sisältävien lääkkeiden kaupan
valvonta) sekä toimivaltaisille viranomaisille että talouden toimijoille
aiheutuu eniten hallintotaakkaa. Vaihtoehtoa 5 voitaisiin pitää tehokkaimpana,
koska siinä valvonta olisi tiukinta, mutta vaatimukset olisivat suhteettomia
käsiteltävänä olevan aloitteen tavoitteisiin nähden. Vaihtoehdosta 4 koituva
lisäarvo (suhteessa vaihtoehtoon 3) johtuisi siitä, että siinä kahden
toimenpiteen yhteisvaikutus lisää kunkin yksittäisen toimenpiteen vaikutusta.
Hallintotaakka olisi rajoitettu, koska etukäteisilmoitusjärjestelmä jo toimii,
ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille vuosittain todennäköisesti
toimitettavien etukäteisilmoitusten määrä on suhteellisen pieni. Koska
etukäteisilmoitukset jo vaaditaan luokan 1 luokitelluista aineista, olisi
lisäksi loogista vaatia etukäteisilmoituksia myös niitä sisältäviltä
tuotteilta, kuten efedriiniä ja pseudoefedriiniä sisältäviltä lääkkeiltä. 
Vaikutustenarvioinnissa pääteltiin, että
vaihtoehto 4 olisi sopivin käsillä olevaan ongelmaan puuttumiseksi, koska se
tarjoaisi toimille oikeusperustan, siinä määrättäisiin vain yksi
lisävalvontavaatimus eikä se juurikaan aiheuttaisi enempää taakkaa hallintoon.
3.           OIKEUSPERUSTA JA TOISSIJAISUUSPERIAATE
Ehdotuksen oikeusperusta on Euroopan unionin
toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) 207 artikla. Kyseisessä artiklassa
määritellään EU:n yhteinen kauppapolitiikka. SEUT-sopimuksen 3 artiklan 1
kohdassa määrätään, että Euroopan unionilla on yksinomainen toimivalta
yhteisessä kauppapolitiikassa. 
Neuvoston asetuksessa (EY) N:o 111/2005
säädetään yhteisön ja kolmansien maiden välisen huumausaineiden lähtöaineiden
kaupan valvontaa koskevista säännöistä, ja se kuuluu siksi yhteiseen
kauppapolitiikkaan.
4.           TALOUSARVIOVAIKUTUKSET 
Ehdotuksella ei ole henkilöstövaikutuksia eikä
vaikutusta Euroopan unionin talousarvioon, mistä syystä sen liitteeksi ei ole
laadittu rahoitusselvitystä, josta säädetään Euroopan yhteisöjen yleiseen
talousarvioon sovellettavasta varainhoitoasetuksesta 25 päivänä
kesäkuuta 2002 annetun neuvoston asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/2002 28
artiklassa.
5.           LISÄTIEDOT 
Ehdotukseen sisältyy joitakin muita
tarkistuksia, joiden tarkoituksena on helpottaa asetuksen täytäntöönpanoa ja
lisätä sen toimivuutta.
Ehdotukseen sisältyy seuraavia asioita:
– mahdollisuus muuttaa asetuksen liitettä,
jotta voitaisiin reagoida nopeammin uusiin suuntauksiin lähtöaineiden
suuntaamisessa laittomaan huumausaineiden valmistukseen; 
– viittaus tietokantaan, joka luotiin
asetuksella (EY) N:o 273/2004, sellaisena kuin se on muutettuna, ja jonka
tarkoituksena on yksinkertaistaa jäsenvaltioiden viranomaisten raportointia
Yhdistyneiden kansakuntien yleissopimuksen 12 artiklan 12 kohdan mukaisesti;
– uudelleentarkastelulauseke, jotta voidaan
arvioida, onko muutetun asetuksen ansiosta onnistuttu estämään efedriiniä ja
pseudoefedriiniä sisältävien lääkkeiden suuntaaminen laittomaan huumausaineiden
valmistukseen;
– asetuksen (EY) N:o 111/2005 säännösten
mukautus sääntöihin, jotka koskevat Euroopan unionin toiminnasta tehdyn
sopimuksen (SEUT-sopimus) nojalla annettavia delegoituja ja täytäntöönpanosäädöksiä.
Komissiolle on annettu täytäntöönpanovalta
nykyisen asetuksen nojalla päätöksen 1999/468 4 ja 7 artiklan mukaisesti. Kun
kyseistä asetusta muutetaan, nämä valtuudet on mukautettava SEUT-sopimuksen 290
ja 291 artiklaan. Tämä mukautus tehdään ehdotuksessa delegoituihin säädöksiin
liittyvän Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission välisen yhteisen
sopimuksen ja yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti
jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä, annetun asetuksen
(EU) N:o 182/2011 säännösten mukaisesti.
Ehdotus kuuluu kaupan
teknisistä esteistä tehdyn WTO:n sopimuksen soveltamisalaan, joten siitä on
ilmoitettava WTO:lle.
2012/0250 (COD)
Ehdotus
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS
yhteisön ja kolmansien maiden välisen
huumausaineiden lähtöaineiden kaupan valvontaa koskevista säännöistä annetun
neuvoston asetuksen (EY) N:o 111/2005 muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN
UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta
tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 207 artiklan,
ottavat huomioon Euroopan komission
ehdotuksen,
sen jälkeen kun esitys
lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu
kansallisille parlamenteille,
kuultuaan Euroopan tietosuojavaltuutettua[4],
noudattavat tavallista
lainsäätämisjärjestystä,
sekä katsovat seuraavaa:
(1)       Komissio esitti 7 päivänä
tammikuuta 2010 neuvostolle ja Euroopan parlamentille yhteisön ja kolmansien
maiden välisen huumausaineiden lähtöaineiden kaupan valvontaa koskevista
säännöistä 22 päivänä joulukuuta 2004 annetun neuvoston asetuksen (EY)
N:o 111/2005[5]
32 artiklan nojalla kertomuksen huumausaineiden lähtöaineiden seurantaa ja
valvontaa koskevan yhteisön lainsäädännön täytäntöönpanosta ja toiminnasta[6].
(2)       Komission kertomuksessa
huomautettiin, että voimassa olevassa huumausaineiden lähtöaineita koskevassa
unionin järjestelmässä efedriiniä ja pseudoefedriiniä sisältäviä lääkkeitä,
joiden kauppaa ei valvota, päätyy laittomaan huumausaineiden valmistukseen
unionin ulkopuolella, jolloin ne korvaavat kansainvälisessä valvonnassa olevan
efedriinin ja pseudoefedriinin. Komissio suositteli sen vuoksi efedriiniä ja
pseudoefedriiniä sisältävien lääkkeiden kansainvälisen kaupan valvonnan
tiukentamista, kun kyseisiä aineita viedään unionista tai kun ne kulkevat
unionin tullialueen kautta ja kun niitä käytetään laittomaan huumausaineiden
valmistukseen.
(3)       Huumausaineiden lähtöaineita
koskevan unionin lainsäädännön toimintaa ja täytäntöönpanoa koskevissa
päätelmissään 25 päivänä toukokuuta 2010 Euroopan unionin neuvosto pyysi
komissiota tekemään ehdotuksen neuvoston asetuksen (EY) N:o 111/2005
muuttamiseksi.
(4)       On tärkeää selventää
luokiteltujen aineiden määritelmiä: huumausaineiden ja psykotrooppisten
aineiden laitonta kauppaa vastaan Wienissä 19 päivänä joulukuuta 1988 tehdystä
Yhdistyneiden Kansakuntien yleissopimuksesta, jäljempänä ’YK:n yleissopimus’,
peräisin oleva termi ’lääkevalmiste’ olisi korvattava unionin lainsäädännössä
käytetyllä termillä ’lääke’, ja termi ’muu valmiste’ olisi poistettava, sillä
se tarkoittaa samaa kuin määritelmässä käytetty termi ’seos’.
(5)       Rekisteröinnin
keskeyttämisestä tai peruuttamisesta olisi otettava käyttöön säännöt, jotka
vastaavat luvan keskeyttämistä tai peruuttamista. 
(6)       Efedriiniä ja
pseudoefedriiniä sisältäviä lääkkeitä olisi sen vuoksi valvottava ilman, että
niiden laillista kauppaa estetään.
(7)       Tätä varten unionin
toimivaltaisten viranomaisten olisi aina ennen efedriiniä tai pseudoefedriiniä
sisältävien lääkkeiden vientiä lähetettävä määrämaan toimivaltaisille
viranomaisille vientiä koskeva ennakkoilmoitus.
(8)       Jäsenvaltioiden
toimivaltaisilla viranomaisilla pitäisi olla valta pysäyttää tai takavarikoida
kyseisiä tuotteita, jos on perusteltua epäillä aineiden olevan tarkoitettu
huumausaineiden laittomaan valmistukseen, kun niitä viedään unionista, tuodaan
unioniin tai kuljetetaan unionin kautta. 
(9)       Jotta jäsenvaltiot voisivat
reagoida nopeammin uusiin suuntauksiin huumausaineiden lähtöaineiden suuntaamisessa
laittomaan huumausaineiden valmistukseen, olisi niiden toimintamahdollisuudet
selvennettävä, kun on kyse epäilyttävistä liiketoimista, joihin liittyy muita
kuin luokiteltuja aineita.
(10)     Huumausaineiden lähtöaineita
koskevaa eurooppalaista tietokantaa olisi käytettävä, jotta jäsenvaltioille
olisi yksinkertaisempaa raportoida huumausaineiden lähtöaineiden takavarikoista
ja kuljetusten pysäyttämisestä. Tietokantaan olisi myös perustettava luvan tai
rekisteröinnin saaneiden toimijoiden eurooppalainen rekisteri, joka helpottaa
heidän luokiteltuihin aineisiin liittyvien liiketoimiensa laillisuuden
todentamista. Tietokannan avulla toimijat myös voisivat toimittaa
toimivaltaisille viranomaisille tiedot luokiteltuihin aineisiin liittyvistä
tuonti-, vienti- tai välitystoimistaan.
(11)     Asetuksessa (EY) N:o 111/2005
mainitaan tietojen prosessointi. Prosessointi voi kattaa myös henkilötiedot, ja
se pitäisi tehdä unionin lainsäädännön mukaisesti.
(12)     Asetuksella (EY) N:o 111/2005
annetaan komissiolle valta joidenkin asetuksen säännösten täytäntöönpanemiseksi
menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28
päivänä kesäkuuta 1999 tehdyssä neuvoston päätöksessä 1999/468/EY[7], sellaisena kuin se on
muutettuna neuvoston päätöksellä 2006/512/EY[8],
säädettyjen menettelyjen mukaisesti.
(13)     Komissiolle siirretty valta
olisi Lissabonin sopimuksen voimaantulon vuoksi mukautettava Euroopan unionin
toiminnasta tehdyn sopimuksen, jäljempänä ’perussopimus’, 290 ja 291 artiklaan.
(14)     Asetuksen (EY) N:o 111/2005
tavoitteiden saavuttamiseksi olisi komissiolle delegoitava Euroopan unionin
toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti valta hyväksyä säädöksiä,
jotta se voi säätää, missä tapauksissa lupaa ei tarvita, ja asettaa luvan
myöntämiselle lisäehtoja; säätää edellytyksistä, milloin tiettyyn luokkaan
kuuluvia toimijoita ja vähäisiä määriä luokkaan 3 kuuluvia luokiteltuja aineita
vieviä toimijoita ei tarvitse valvoa; vahvistaa arviointiperusteet sen
määrittämiseksi, miten liiketoimen lailliset tarkoitusperät voidaan osoittaa;
määrätä, mitä tietoja toimivaltaiset viranomaiset tarvitsevat toimijoiden
vienti-, tuonti- ja välitystoimien seuraamiseksi; määrätä maat, joihin on
toimitettava vientiä koskeva etukäteisilmoitus, jos maahan aiotaan viedä liitteessä
mainittuja 2 ja 3 luokkaan kuuluvia luokiteltuja aineita ja määrätä
yksinkertaistetut vientiä edeltävät menettelyt ja vahvistaa niille yhteiset
arviointiperusteet; määrätä maat, joihin tarvitaan vientilupa, jos maahan
aiotaan viedä liitteessä mainittuja 3 luokkaan kuuluvia luokiteltuja aineita ja
määrätä yksinkertaistetut vientiluvan myöntämismenettelyt ja vahvistaa niille
yhteiset arviointiperusteet sekä lisätä aineita tämän asetuksen liitteeseen ja
lisätä muita tarkistuksia, jotka ovat tarpeen huumausaineiden lähtöaineiden
uusien laittomien kuljetuskanavien käsittelemiseksi. On erityisen tärkeää, että
komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös
asiantuntijatasolla. 
(15)     Komission olisi delegoituja
säädöksiä valmistellessaan ja laatiessaan varmistettava, että asianomaiset
asiakirjat toimitetaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle yhtäaikaisesti,
hyvissä ajoin ja asianmukaisesti.
(16)     Jotta voidaan varmistaa
yhdenmukaiset edellytykset asetuksen (EY) N:o 111/2005 täytäntöönpanolle,
komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa mallin valmistelemiseksi
luville. Tätä toimivaltaa olisi käytettävä yleisistä säännöistä ja
periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission
täytäntöönpanovallan käyttöä, 16 päivänä helmikuuta 2011 annetun Euroopan
parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011[9] mukaisesti.
(17)     Koska tämä asetus perustuu
yhteiseen kauppapolitiikkaan, on täytäntöönpanosäädösten hyväksymisessä
käytettävä tarkastelumenettelyä. 
(18)     Sen vuoksi asetusta (EY) N:o
111/2005 olisi muutettava,
OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetus (EY) N:o 111/2005
seuraavasti:
(1)                   
Muutetaan 2 artikla seuraavasti:
a)         Korvataan a alakohta seuraavasti:
”a)        ’luokitellulla aineella’ kaikkia
huumausaineiden tai psykotrooppisten aineiden laittomaan valmistukseen
käytettyjä, asetuksen liitteessä lueteltuja aineita, näitä aineita sisältävät
seokset ja luonnontuotteet mukaan luettuina. Sillä ei kuitenkaan tarkoiteta
luonnontuotteita ja seoksia, jotka sisältävät luokiteltuja aineita sellaisessa
muodossa, ettei kyseisiä aineita ole helppo käyttää tai uuttaa yksinkertaisilla
tai taloudellisesti kannattavilla tavoilla, eikä lääkkeitä, sellaisina kuin ne
on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY[10] 1 artiklan 2 kohdassa;”
b)         poistetaan j alakohta.
(2)                   
Muutetaan 6 artikla seuraavasti:
a)         Korvataan 1 kohdan kolmas
alakohta seuraavasti:
”Komissiolla on valta hyväksyä delegoituja
säädöksiä 30 b artiklan mukaisesti, jotta se voi määrätä, milloin lupaa ei
tarvita, ja asettaa lisäehtoja lupien myöntämiselle.”
b)         Lisätään 3 ja 4 kohta seuraavasti:
”3.        Komissio vahvistaa lupalomakkeen
mallin täytäntöönpanosäädöksillä. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 30
artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
4.         Edellä 1 kohdan kolmannessa
alakohdassa tarkoitettujen delegoitujen säädösten ja 3 kohdassa tarkoitettujen
täytäntöönpanosäädösten on taattava toimijoiden järjestelmällinen ja
johdonmukainen valvonta ja seuranta.”
(3)                   
Muutetaan 7 artikla seuraavasti:
a)         Lisätään 1 kohtaan alakohta
seuraavasti:
”Tutkiessaan, onko rekisteröinnin myöntäminen
aiheellista, toimivaltaisen viranomaisen on otettava huomioon hakijan pätevyys
ja luotettavuus.”
b)         Korvataan 2 kohta seuraavasti:
”2.        Komissiolla on valta hyväksyä
delegoituja säädöksiä 30 b artiklan mukaisesti, jotta se voi vahvistaa
edellytykset, joilla tietyt toimijaryhmät sekä toimijat, jotka vievät maasta
pieniä määriä luokassa 3 lueteltuja luokiteltuja aineita, voidaan vapauttaa
tarkastuksista, ja varmistaa, että vaara siitä, että luokiteltuja aineita
päätyy laittomaan huumausaineiden valmistukseen, on mahdollisimman pieni.”
c)         Lisätään 3 kohta seuraavasti:
”3.        Toimivaltaiset viranomaiset voivat
keskeyttää rekisteröinnin voimassaolon tai peruuttaa sen, jos rekisteröinnin
myöntämisen edellytykset eivät enää täyty tai jos on perusteltua epäillä, että
luokiteltuja aineita päätyy laittomaan huumausaineiden valmistukseen.”
(4)                   
Korvataan 8 artiklan 2 kohta seuraavasti:
”2.        Komissiolla
on valta hyväksyä delegoituja säädöksiä 30 b artiklan mukaisesti, jotta se
voi vahvistaa arviointiperusteet sille, miten liiketoimen laillinen tarkoitus
voidaan osoittaa, sen varmistamiseksi, että toimivaltaiset viranomaiset voivat
seurata kaikkia luokiteltujen aineiden liikkeitä unionin tullialueella ja että
vaara luokiteltujen aineiden päätymisestä laittomaan huumausaineiden
valmistukseen on mahdollisimman pieni.”
(5)                   
9 artiklassa: 
a)         Lisätään
1 kohdan loppuun seuraava teksti:
”Tätä varten
toimijoiden on toimitettava kaikki käytettävissä olevat tiedot, joiden avulla
toimivaltaiset viranomaiset voivat todentaa kyseisen tilauksen tai liiketoimen
laillisuuden, kuten
– luokitellun
aineen nimi;
– luokitellun
aineen määrä ja paino; sekä
– viejän, tuojan,
lopullisen vastaanottajan ja tarvittaessa välitystoimintaa harjoittavan
henkilön nimet ja osoitteet.
Näitä tietoja
käytetään ainoastaan sen estämiseksi, ettei luokiteltuja aineita päädy
laittomaan huumausaineiden valmistukseen.” 
b)         Korvataan 2 kohta seuraavasti:
”2.        Toimijoiden on toimitettava
toimivaltaisille viranomaisille tiedot vienti-, tuonti- ja välitystoiminnastaan
yhteenvedon muodossa. Komissiolla
on valta hyväksyä delegoituja säädöksiä 30 b artiklan mukaisesti, jotta se
voi määrätä, mitä tietoja toimivaltaiset viranomaiset tarvitsevat voidakseen
seurata kyseistä toimintaa, mukaan lukien tarvittaessa säännöt siitä, miten
tällaiset tiedot toimitetaan eurooppalaiseen tietokantaan sähköisessä
muodossa.”
(6)                   
Muutetaan 11 artikla seuraavasti:
a)         Korvataan 1 kohdan ensimmäinen
alakohta seuraavasti:
”1.        Unionin toimivaltaisten
viranomaisten on toimitettava YK:n yleissopimuksen 12 artiklan 10 kohdan
mukaisesti määrämaan toimivaltaisille viranomaisille vientiä koskeva
ennakkoilmoitus kaikesta liitteessä esitetyssä luokassa 1 lueteltujen luokiteltujen
aineiden viennistä sekä tiettyihin määrämaihin suuntautuvasta, liitteessä
esitetyissä luokissa 2 ja 3 lueteltujen luokiteltujen aineiden viennistä ja
kaikesta efedriiniä ja pseudoefedriiniä sisältävien lääkkeiden viennistä.
Komissiolla on valta hyväksyä delegoituja säädöksiä 30 b artiklan mukaisesti,
jotta se voi laatia luettelon määrämaista, jotta vaara siitä, että luokiteltuja
aineita sekä efedriiniä ja pseudoefedriiniä sisältäviä lääkkeitä päätyisi
laittomaan huumausaineiden valmistukseen, tehtäisiin mahdollisimman pieneksi
varmistamalla kyseisten aineiden ja tuotteiden näihin maihin tapahtuvan viennin
järjestelmällinen ja yhdenmukainen valvonta.”
b)         Korvataan 3 kohta seuraavasti:
”3.        Toimivaltaiset viranomaiset voivat
käyttää yksinkertaistettuja menettelyjä vientiä koskevien ennakkoilmoitusten
tekemisessä, jos ne ovat vakuuttuneita siitä, ettei se aiheuta vaaraa siitä,
että luokiteltuja aineita sekä efedriiniä ja pseudoefedriiniä sisältäviä
lääkkeitä päätyisi laittomaan huumausaineiden valmistukseen. Komissiolla on valta hyväksyä delegoituja
säädöksiä 30 b artiklan mukaisesti, jotta se voi määrätä tällaiset menettelyt
ja vahvistaa yhteiset arviointiperusteet toimivaltaisten viranomaisten
käyttöön.”
(7)                   
Korvataan 12 artiklan 1 kohdan kolmas alakohta
seuraavasti:
”Liitteessä esitetyssä luokassa 3 lueteltujen
luokiteltujen aineiden vientiin tarvitaan vientilupa kuitenkin vain silloin,
jos siitä on tehtävä vientiä koskeva ennakkoilmoitus tai jos kyseiset aineet
viedään tiettyihin määrämaihin. Komissiolla
on valta hyväksyä delegoituja säädöksiä 30 b artiklan mukaisesti, jotta se voi
laatia luettelon tällaisista määrämaista riittävän valvonnan varmistamiseksi.”
(8)                   
Korvataan 19 artikla seuraavasti:
”19
artikla
Toimivaltaiset viranomaiset voivat käyttää
yksinkertaistettuja menettelyjä vientilupien myöntämisessä, jos ne ovat
vakuuttuneita siitä, ettei se aiheuta vaaraa siitä, että luokiteltuja aineita
päätyisi laittomaan huumausaineiden valmistukseen. Komissiolla on valta hyväksyä delegoituja säädöksiä 30 b
artiklan mukaisesti, jotta se voi määrätä tällaiset menettelyt ja vahvistaa
yhteiset arviointiperusteet toimivaltaisten viranomaisten käyttöön.”
(9)                   
Muutetaan 26 artikla seuraavasti:
a)         Korvataan 1 kohta seuraavasti:
”1.        Kunkin jäsenvaltion toimivaltaisten
viranomaisten on kiellettävä luokiteltujen aineiden sekä efedriiniä tai
pseudoefedriiniä sisältävien lääkkeiden tuonti unionin tullialueelle tai niiden
vienti sieltä, jos on perusteltua epäillä, että kyseiset aineet ja tuotteet on
tarkoitettu huumausaineiden tai psykotrooppisten aineiden laittomaan
valmistukseen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 11–25 artiklan ja tämän
artiklan 2 ja 3 kohdan säännösten soveltamista.”
b)         Lisätään 3 a kohta
seuraavasti:
”3 a      Kukin jäsenvaltio voi hyväksyä
tarvittavat toimenpiteet, jotta sen toimivaltaiset viranomaiset pystyvät
valvomaan ja seuraamaan epäilyttäviä liiketoimia, joihin liittyy muita kuin
luokiteltuja aineita, erityisesti
a)         saadakseen tietoja kaikista muiden
kuin luokiteltujen aineiden tilauksista tai niitä koskevista toimista;
b)         päästäkseen toimijoiden
liiketiloihin hankkiakseen todisteita epäilyttävistä liiketoimista, joihin
liittyy muita kuin luokiteltuja aineita.”
(10)               
Korvataan 28 artikla seuraavasti:
”28
artikla
Edellä 26 artiklassa tarkoitettujen
toimenpiteiden lisäksi komissiolla on valta hyväksyä tarvittaessa
täytäntöönpanosäädöksillä toimenpiteitä, joilla varmistetaan unionin ja
kolmansien maiden välisen huumausaineiden lähtöaineiden kaupan tehokas
valvonta, jotta voidaan estää näiden aineiden päätyminen laittomaan huumausaineiden
valmistukseen ja jotka koskevat erityisesti vientilupa- ja
tuontilupalomakkeiden mallia ja käyttöä. Nämä täytäntöönpanosäädökset
hyväksytään 30 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä
noudattaen.”
(11)               
Poistetaan 29 artikla. 
(12)               
Korvataan 30 artikla seuraavasti:
”30
artikla
1.         Komissiota avustaa huumausaineiden
lähtöaineita käsittelevä komitea, jäljempänä ’komitea’. Kyseinen komitea on
asetuksessa (EU) N:o 182/2011 tarkoitettu komitea.
2.         Viitattaessa tähän kohtaan
sovelletaan asetuksen (EY) N:o 182/2011 5 artiklaa.”
(13)               
Lisätään 30 a ja 30 b artikla
seuraavasti:
”30 a
artikla
Komissiolla on
valta hyväksyä delegoituja säädöksiä 30 b artiklan mukaisesti, jotta asetuksen
liite voidaan mukauttaa uusiin suuntauksiin, joita esiintyy huumausaineiden
lähtöaineiden suuntaamisessa laittomaan huumausaineiden valmistukseen,
erityisesti kun on kyse aineista, jotka voidaan helposti muuntaa luokitelluiksi
aineiksi, ja jotta täten voidaan noudattaa Yhdistyneiden kansakuntien
yleissopimuksen liitteessä oleviin taulukoihin mahdollisesti tehtäviä
muutoksia.
30 b
artikla
1.         Siirretään komissiolle valta antaa
delegoituja säädöksiä tässä artiklassa säädettyjen ehtojen mukaisesti.
2.         Siirretään 6 artiklan 3 kohdan
kolmannessa alakohdassa, 7 artiklan 2 kohdassa, 8 artiklan 2 kohdassa, 9
artiklan 2 kohdassa, 11 artiklan 1 ja 3 kohdassa, 12 artiklan 1 kohdassa sekä
19, 28 ja 30 artiklassa tarkoitettu valta komissiolle määräämättömäksi
ajaksi alkaen [OPOCE insert date of entry into force of this amending
Regulation].
3.         Euroopan parlamentti tai neuvosto
voi milloin tahansa peruuttaa 6 artiklan 3 kohdan kolmannessa alakohdassa, 7
artiklan 2 kohdassa, 8 artiklan 2 kohdassa, 9 artiklan 2 kohdassa, 11 artiklan
1 ja 3 kohdassa, 12 artiklan 1 kohdassa sekä 19, 28 ja 30 artiklassa tarkoitetun
säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä
mainittu säädösvallan siirto. Päätös tulee voimaan sitä päivää seuraavana
päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai
jonakin myöhempänä, päätöksessä mainittuna päivänä. Päätös ei vaikuta jo
voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen.
4.         Heti kun komissio on antanut
delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan
parlamentille ja neuvostolle.
5.         Edellä olevan 6 artiklan 3 kohdan
kolmannen alakohdan, 7 artiklan 2 kohdan, 8 artiklan 2 kohdan, 9 artiklan 2
kohdan, 11 artiklan 1 ja 3 kohdan, 12 artiklan 1 kohdan sekä 19, 28 ja 30
artiklan mukaisesti hyväksytty delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos
Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun
säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmoittanut
vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen
mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, etteivät ne vastusta
säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa
jatketaan kahdella kuukaudella.”
(14)               
Korvataan 32 artiklan kolmas alakohta seuraavasti:
”Komissio arvioi 11 ja 26 artiklan
täytäntöönpanoa ja toimintaa siltä osin kuin ne koskevat efedriiniä ja
pseudoefedriiniä sisältäviä lääkkeitä sekä 30 a artiklaa viimeistään [OPOCE
insert date 5 years after entry into force of this amending Regulation]”.
(15)               
Lisätään 32 a artikla seuraavasti:
”32 a artikla
Tietokanta
Komissio
käyttää Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 273/2004[11] perustettua huumausaineiden
lähtöaineiden eurooppalaista tietokantaa, jolla on seuraavat tehtävät:
a)           helpottaa tietojen toimittamista 32
artiklan ensimmäisen alakohdan nojalla sekä raportoimista kansainväliselle
huumausainevalvontalautakunnalle 32 artiklan toisen alakohdan nojalla;
b)           hallinnoida niiden toimijoiden
eurooppalaista rekisteriä, joille on myönnetty lupa 6 artiklan 1 kohdan nojalla
tai rekisteröinti 7 artiklan 1 kohdan nojalla;
c)           tehdä toimijoille mahdolliseksi
toimittaa toimivaltaisille viranomaisille tiedot vienti-, tuonti- tai
välitystoiminnastaan 9 artiklan 2 kohdan mukaisesti.”
(16)               
Korvataan 33 artikla seuraavasti:
”Tietosuojasäännökset
1.         Jäsenvaltioiden toimivaltaisten
viranomaisten on käsiteltävä henkilötietoja direktiivin 95/46/EY mukaisesti ja
tämän direktiivin 28 artiklassa tarkoitetun jäsenvaltion julkisen
riippumattoman viranomaisen valvonnassa.
2.         Komissio käsittelee henkilötietoja,
mukaan lukien 32 a artiklassa tarkoitettuun eurooppalaiseen tietokantaan
tarkoitettuja tietoja, asetuksen (EY) N:o 45/2001 mukaisesti ja Euroopan
tietosuojavaltuutetun valvonnassa.”
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan
kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan
unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan
velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä
Euroopan parlamentin puolesta                    Neuvoston
puolesta
Puhemies                                                       Puheenjohtaja
[1]               Metamfetamiini on amfetamiiniryhmään kuuluva
synteettinen huumausaine. Metamfetamiini vaikuttaa aivojen mielihyväkeskuksiin.
Se voi olla kokaiinia tehokkaampi, ja sen vaikutus kestää tavallisesti
pitempään. Metamfetamiinia otetaan pillereinä, sitä poltetaan, vedetään henkeen
tai pistetään suoneen. Se vetoaa erityisesti nuoriin, koska nuori tuntee
itsensä energiseksi, älykkääksi, päteväksi ja voimakkaaksi, ja sosiaaliset
estot häviävät. Fyysiset ja psyykkiset vaikutukset (ahdistus, kiihottuneisuus
ja vainoharhat) tulevat nopeasti.
[2]               Vuonna 2007 takavarikointiin 8 tonnia näitä
lähtöaineita. Lähes neljä prosenttia oli lääkkeiden muodossa; vuonna 2008
puolestaan 3,5 tonnia, joista 51 prosenttia oli lääkkeiden muodossa; vuonna
2009 taasen 1,4 tonnia, joista 43 prosenttia oli lääkkeiden muodossa ja vuonna
2010 2,9 tonnia, joista 3 prosenttia oli lääkkeiden muodossa. Nämä takavarikot
perustuivat kansalliseen lainsäädäntöön.
[3]               Aihe eli huumausaineiden lähtöaineet ei ole laajasti
tunnettu, ja vastaukset olisivat todennäköisesti koskeneet
huumausainetilannetta yleensä, mikä ei ollut tarkoitus. Toisaalta ongelma ja
kaavaillut ratkaisut koskevat vain hyvin erityistä huumausaineiden
lähtöaineiden valvonnan näkökohtaa.
[4]               EUVL C, , s ..
[5]               EUVL L 22, 26.1.2005, s. 1.
[6]               Komission kertomus neuvostolle ja Euroopan parlamentille
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 273/2004, annettu 11
päivänä helmikuuta 2004, 16 artiklan ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 111/2005
32 artiklan nojalla huumausaineiden lähtöaineiden seurantaa ja valvontaa
koskevan yhteisön lainsäädännön täytäntöönpanosta ja toiminnasta, KOM(2009) 709
lopullinen.
[7]               EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23.
[8]               EUVL L 200, 22.7.2006, s. 11.
[9]               EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13.
[10]               EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.
[11]               EUVL L
86, 24.3.2004, s. 21.