CELEX: 32021R0485
Language: pt
Date: 2021-03-22 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2021/485 da Comissão de 22 de março de 2021 relativo à autorização como aditivos em alimentos de óleo essencial de gengibre de Zingiber officinale Roscoe para todas as espécies animais, de oleorresina de gengibre de Zingiber officinale Roscoe para frangos de engorda, galinhas poedeiras, perus de engorda, leitões, porcos de engorda, porcas, vacas leiteiras, vitelos (substitutos do leite), bovinos de engorda, ovinos, caprinos, cavalos, coelhos, peixes e animais de companhia e de tintura de gengibre de Zingiber officinale Roscoe para cavalos e cães (Texto relevante para efeitos do EEE)

23.3.2021   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 100/3
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/485 DA COMISSÃO
         de 22 de março de 2021
         relativo à autorização como aditivos em alimentos de óleo essencial de gengibre de Zingiber officinale Roscoe para todas as espécies animais, de oleorresina de gengibre de Zingiber officinale Roscoe para frangos de engorda, galinhas poedeiras, perus de engorda, leitões, porcos de engorda, porcas, vacas leiteiras, vitelos (substitutos do leite), bovinos de engorda, ovinos, caprinos, cavalos, coelhos, peixes e animais de companhia e de tintura de gengibre de Zingiber officinale Roscoe para cavalos e cães
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o, n.o 2, desse regulamento determina a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     O óleo essencial de gengibre, a oleorresina de gengibre e a tintura de gengibre de Zingiber officinale Roscoe foram autorizados por um período ilimitado em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies. Esses aditivos foram subsequentemente inscritos no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como produtos existentes, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o do mesmo regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação do óleo essencial de gengibre de Zingiber officinale Roscoe para todas as espécies animais, da oleorresina de gengibre de Zingiber officinale Roscoe para frangos de engorda, galinhas poedeiras, perus de engorda, leitões, porcos de engorda, porcas, vacas leiteiras, vitelos (substitutos do leite), bovinos de engorda, ovinos, caprinos, cavalos, coelhos, peixes e animais de companhia e da tintura de gengibre de Zingiber officinale Roscoe para cavalos e cães.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     O requerente solicitou que o óleo essencial de gengibre, a oleorresina de gengibre e a tintura de gengibre de Zingiber officinale Roscoe fossem autorizados para utilização também na água de abeberamento. No entanto, o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 não permite a autorização de «compostos aromatizantes» para utilização na água de abeberamento. Por conseguinte, não deve ser permitida a utilização de óleo essencial de gengibre, oleorresina de gengibre e tintura de gengibre de Zingiber officinale Roscoe na água de abeberamento.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     O requerente solicitou que os aditivos fossem classificados na categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e no grupo funcional «compostos aromatizantes». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 7 de maio de 2020 (3), que, nas condições de utilização propostas, o óleo essencial de gengibre, a oleorresina de gengibre e a tintura de gengibre de Zingiber officinale Roscoe não produzem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade concluiu igualmente que o óleo essencial de gengibre, a oleorresina de gengibre e a tintura de gengibre de Zingiber officinale Roscoe devem ser considerados irritantes para a pele e os olhos e para as vias respiratórias, bem como sensibilizantes cutâneos. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A Autoridade concluiu que o óleo essencial de gengibre, a oleorresina de gengibre e a tintura de gengibre de Zingiber officinale Roscoe são reconhecidos como aromatizantes dos géneros alimentícios e a sua função nos alimentos para animais seria essencialmente a mesma que nos géneros alimentícios, por isso, não se considera necessária mais nenhuma demonstração de eficácia. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre os métodos de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     A avaliação do óleo essencial de gengibre, da oleorresina de gengibre e da tintura de gengibre de Zingiber officinale Roscoe revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização destas substâncias, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Devem estabelecer-se restrições e condições para permitir um melhor controlo. Em especial, deve indicar-se um teor recomendado no rótulo dos aditivos para a alimentação animal. Se esse teor for ultrapassado, devem ser indicadas determinadas informações no rótulo das pré-misturas.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     O facto de o óleo essencial de gengibre, a oleorresina de gengibre e a tintura de gengibre de Zingiber officinale Roscoe não serem autorizados para utilização como aromatizantes na água de abeberamento não obsta à sua utilização em alimentos compostos para animais administrados através da água.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização das substâncias em causa, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            Autorização
            As substâncias especificadas no anexo, pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «compostos aromatizantes», são autorizadas como aditivos na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            Utilização na água de abeberamento
            As substâncias autorizadas especificadas no anexo não devem ser utilizadas na água de abeberamento.
         
         
            Artigo 3.o
            
            Medidas transitórias
            
               1.   As substâncias especificadas no anexo e as pré-misturas que as contenham que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 12 de outubro de 2021 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 12 de abril de 2021 podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as suas existências.
            
            
               2.   Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham as substâncias especificadas no anexo que tenham sido produzidos e rotulados antes de 12 de abril de 2022 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 12 de abril de 2021 podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais produtores de alimentos.
            
            
               3.   Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham as substâncias especificadas no anexo que tenham sido produzidos e rotulados antes de 12 de abril de 2023 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 12 de abril de 2021 podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais não produtores de alimentos.
            
         
         
            Artigo 4.o
            
            Entrada em vigor
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 22 de março de 2021.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).
         
            (3)  EFSA Journal 2020;18(6):6147.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Nome do detentor da autorização
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos organoléticos
                        
                        
                           Grupo funcional: compostos aromatizantes
                        
                     
                  
                        2b489-eo
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Óleo essencial de gengibre
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Óleo essencial obtido por destilação a vapor dos rizomas secos de Zingiber officinale Roscoe.
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        Óleo essencial obtido por destilação a vapor dos rizomas secos de Zingiber officinale Roscoe, tal como definido pelo Conselho da Europa (1)..
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    α-zingibereno: 29-40%
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    β-sesquifelandreno: 8-14%
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ar-curcumeno: 5-12%
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    α-farneseno: 4-10%
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    canfeno: 2-10%
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    β-bisaboleno: 2-9%
                                 
                              Número CAS: 8007-08-7,
                        Número EINECS: 283-634-2
                        Número FEMA: 2522
                        Número CdE 489
                        Forma líquida
                        
                           Método analítico.
                            (2)
                        
                        Para a quantificação de alfa-zingibereno, beta-sesquifelandreno e ar-curcumeno no aditivo para a alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Cromatografia gasosa com espetrometria de massa (GC-MS) (modo de varrimento total) utilizando a metodologia de travamento do tempo de retenção (RTL) (ou substâncias padrão dos marcadores fitoquímicos) com (ou sem) cromatografia gasosa com deteção por ionização de chama (GC-FID) com base no método normalizado ISO 11024.
                                 
                              
                     
                        Todas as espécies animais
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    No rótulo do aditivo e das pré-misturas deve ser indicado o seguinte:
                                    «Teor máximo recomendado da substância ativa por quilograma de alimento completo com um teor de humidade de 12%:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                vitelos (substitutos do leite): 80 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                outras espécies ou categorias de animais: 20 mg.»
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura sempre que o nível de utilização no rótulo da pré-mistura tenha como resultado um nível superior ao referido no ponto 3.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    A mistura de óleo essencial de gengibre com outros aditivos autorizados obtidos a partir de Zingiber officinale Roscoe não é permitida nos alimentos para animais.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando esses riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.
                                 
                              
                     
                        12 de abril de 2031
                     
                  
                        2b489-or
                     
                     
                         
                     
                     
                        Oleorresina de gengibre
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Oleorresina de gengibre obtida por destilação a vapor e por extração com solventes de rizomas secos de Zingiber officinale Roscoe.
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        Oleorresina de gengibre obtida por destilação a vapor e por extração com solventes de rizomas secos de Zingiber officinale Roscoe, tal como definido pelo Conselho da Europa (1).
                        Óleo essencial: 25-30% (m/m)
                        Gingeróis totais: 0,5-8% (m/m)
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    6-Gingerol
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    8-Gingerol
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    10-Gingerol
                                 
                              Sogaóis totais: 3-6% (m/m)
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    6-Sogaol
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    8-Sogaol
                                 
                              Humidade e voláteis: 25-30 (m/m)
                        Número CdE: 489
                        Forma líquida
                        
                           Método analítico
                            (2)
                        
                        Para a quantificação dos marcadores fitoquímicos: gingeróis totais e sogaóis totais no aditivo para a alimentação animal (oleorresina de gengibre):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Cromatografia líquida de alta resolução (HPLC) com deteção espetrofotométrica (UV) – ISO 13685
                                 
                              
                     
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Frangos de engorda
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Galinhas poedeiras
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Perus de engorda
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Leitões
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Porcos de engorda
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Porcas
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Vacas leiteiras
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Vitelos (substitutos do leite)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Bovinos de engorda
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Ovinos e caprinos
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Cavalos
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Coelhos
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Peixes
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Animais de companhia
                                 
                              
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    No rótulo do aditivo e das pré-misturas deve ser indicado o seguinte:
                                    «Teor máximo recomendado da substância ativa por quilograma de alimento completo com um teor de humidade de 12% e substitutos do leite com um teor de humidade de 5,5%:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                frangos de engorda: 5 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                galinhas poedeiras e coelhos: 7 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                perus de engorda: 6 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                leitões: 8 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                porcos de engorda: 10 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                porcas: 13 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                vacas leiteiras: 12 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                vitelos (substitutos do leite): 21 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                bovinos de engorda: 19 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ovinos, caprinos, cavalos e peixes: 20 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                animais de companhia: 1 mg.»
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura sempre que o nível de utilização no rótulo da pré-mistura tenha como resultado um nível superior ao referido no ponto 3.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    A mistura de oleorresina de gengibre com outros aditivos autorizados obtidos a partir de Zingiber officinale Roscoe não é permitida nos alimentos para animais.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando esses riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.
                                 
                              
                     
                        12 de abril de 2031
                     
                  
                        2b489-t
                     
                     
                         
                     
                     
                        Tintura de gengibre
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Tintura de gengibre obtida por extração de rizomas secos triturados de Zingiber officinale Roscoe utilizando uma mistura etanol/água.
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        A tintura de gengibre é obtida por extração de rizomas secos triturados de Zingiber officinale Roscoe utilizando uma mistura etanol/água, tal como definido pelo Conselho da Europa (1).
                        Solvente (etanol/água, 90/10): 97-98% (m/m)
                        Matéria seca: 2-3% (m/m)
                        Gingeróis totais: 0,14-0,11% (m/m)
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    6-Gingerol
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    8-Gingerol
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    10-Gingerol
                                 
                              Sogaóis totais: 0,043-0,031% (m/m)
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    6-Sogaol
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    8-Sogaol
                                 
                              
                           Método analítico
                            (2)
                        
                        Para a quantificação dos marcadores fitoquímicos: gingeróis totais e sogaóis totais no aditivo para a alimentação animal (tintura de gengibre):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Cromatografia líquida de alta resolução (HPLC) com deteção espetrofotométrica (UV) – ISO 13685
                                 
                              
                     
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Cavalos
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Cães
                                 
                              
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    No rótulo do aditivo e das pré-misturas deve ser indicado o seguinte:
                                    «Teor máximo recomendado da substância ativa por quilograma de alimento completo com um teor de humidade de 12%:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Cavalos 1,58 ml
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Cães 1,81 ml»
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura sempre que o nível de utilização no rótulo da pré-mistura tenha como resultado um nível superior ao referido no ponto 3.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    A mistura de tintura de gengibre com outros aditivos autorizados obtidos a partir de Zingiber officinale Roscoe não é permitida nos alimentos para animais.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando esses riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.
                                 
                              
                     
                        12 de abril de 2031
                     
                  
               (1)  Fontes naturais de aromatizantes — Relatório n.o 2 (2007).
            
               (2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports