CELEX: 32011R0749
Language: lt
Date: 2011-07-29 00:00:00
Title: 2011 m. liepos 29 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 749/2011, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 142/2011, kuriuo įgyvendinami Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1069/2009, kuriuo nustatomos žmonėms vartoti neskirtų šalutinių gyvūninių produktų ir jų gaminių sveikumo taisyklės, ir Tarybos direktyva 97/78/EB dėl tam tikrų mėginių ir priemonių, kuriems netaikomi veterinariniai tikrinimai pasienyje pagal tą direktyvą Tekstas svarbus EEE

30.7.2011   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 198/3
            
         KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 749/2011
   2011 m. liepos 29 d.
   kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 142/2011, kuriuo įgyvendinami Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1069/2009, kuriuo nustatomos žmonėms vartoti neskirtų šalutinių gyvūninių produktų ir jų gaminių sveikumo taisyklės, ir Tarybos direktyva 97/78/EB dėl tam tikrų mėginių ir priemonių, kuriems netaikomi veterinariniai tikrinimai pasienyje pagal tą direktyvą
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   Atsižvelgdama į 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1069/2009, kuriuo nustatomos žmonėms vartoti neskirtų šalutinių gyvūninių produktų ir jų gaminių sveikumo taisyklės ir panaikinamas Reglamentas (EB) Nr. 1774/2002 (1), visų pirma į jo 5 straipsnio 2 dalį, 15 straipsnio 1 dalies c punktą, 15 straipsnio 1 dalies antrą pastraipą, 20 straipsnio 10 ir 11 dalis, 41 straipsnio 3 dalies pirmą ir trečią pastraipas, 42 straipsnio 2 dalį ir 45 straipsnio 4 dalį,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               Reglamente (EB) Nr. 1069/2009 nustatytos šalutiniams gyvūniniams produktams ir jų gaminiams taikomos visuomenės ir gyvūnų sveikatos taisyklės siekiant išvengti šių produktų keliamo pavojaus visuomenės ir gyvūnų sveikatai arba jį sumažinti iki minimumo. Jame taip pat nustatytas tam tikrų šių produktų gaminių gamybos grandinės pabaigos taškas, po kurio nebetaikomi to reglamento reikalavimai.
            
         
               (2)
            
            
               2011 m. vasario 25 d. Komisijos reglamente (ES) Nr. 142/2011, kuriuo įgyvendinami Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1069/2009, kuriuo nustatomos žmonėms vartoti neskirtų šalutinių gyvūninių produktų ir jų gaminių sveikumo taisyklės, ir Tarybos direktyva 97/78/EB dėl tam tikrų mėginių ir priemonių, kuriems netaikomi veterinariniai tikrinimai pasienyje pagal tą direktyvą (2), nustatytos Reglamento (EB) Nr. 1069/2009 įgyvendinimo taisyklės, įskaitant tam tikrų šalutinių gyvūninių produktų gaminių gamybos grandinės pabaigos nustatymo taisykles.
            
         
               (3)
            
            
               Danija pateikė prašymą žuvų taukų, naudojamų vaistams gaminti, grandinės pabaigai nustatyti. Tų žuvų taukų grandinės pabaiga turėtų būti nustatyta, nes tokie taukai gaunami iš 3 kategorijos medžiagų ir perdirbami griežtomis sąlygomis. Todėl Reglamento (ES) Nr. 142/2011 3 straipsnis ir XIII priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeisti.
            
         
               (4)
            
            
               Į Reglamentą (ES) Nr. 142/2011 perkeltos nuostatos, reikalingos įgyvendinant Reglamentą (EB) Nr. 1774/2002 ir Komisijos sprendimą 2003/324/EB (3), visų pirma leidžiant Estijai, Latvijai ir Suomijai šerti tam tikrus kailinius žvėrelius perdirbtais gyvūniniais baltymais, gautais iš tos pačios rūšies gyvūnų kūnų ar jų dalių, visų pirma lapes. II priedas turėtų būti iš dalies pakeistas leidžiant šerti tokia medžiaga labai paplitusių laikomų rūšių lapes – rudąsias lapes (Vulpes vulpes), šiuo metu nurodytas sąraše, ir poliarines lapes (Alopex lagopus), kadangi Sprendimas 2003/324/EB buvo panaikintas Reglamentu (ES) Nr. 142/2011.
            
         
               (5)
            
            
               Reglamente (EB) Nr. 1069/2009 nustatytos tam tikros sterilizavimo slėgiu taisyklės ir įgyvendinimo priemonės, kurias reikia priimti, dėl kitų perdirbimo metodų, taikytinos šalutiniams gyvūniniams produktams ar jų gaminiams, kad nekiltų nepriimtinas pavojus visuomenės ir gyvūnų sveikatai naudojant ar naikinant tokius produktus. Atitinkamai Reglamento (ES) Nr. 142/2011 IV priede nustatyti standartiniai perdirbimo metodai perdirbimo įmonėms ir tam tikroms kitoms gamykloms bei įmonėms.
            
         
               (6)
            
            
               Reglamente (EB) Nr. 1069/2009 leidžiamas šalutinių gyvūninių produktų ar jų gaminių naikinimas ar naudojimas taikant alternatyvius metodus, jeigu tokie metodai leisti naudoti remiantis šių metodų galimybių sumažinti atitinkamos kategorijos šalutinių gyvūninių produktų keliamą pavojų visuomenės ir gyvūnų sveikatai bent tokiu mastu, kiek tai pasiekiama taikant standartinius perdirbimo metodus, vertinimu. Reglamente (EB) Nr. 1069/2009 taip pat nustatyta, kad turi būti priimta standartinė paraiškų leisti taikyti alternatyvius metodus forma. Atitinkamai Reglamento (ES) Nr. 142/2011 IV priede nustatyti alternatyvūs perdirbimo metodai perdirbimo įmonėms ir tam tikroms kitoms gamykloms bei įmonėms.
            
         
               (7)
            
            
               Europos maisto saugos tarnyba (EMST) priėmė tris nuomones dėl tokių alternatyvių metodų: 2009 m. sausio 21 d. paskelbtą mokslinę nuomonę dėl projekto tirti alternatyvias skerdenų naikinimo sistemas naudojant bunkerių sistemą (4) (bunkerių sistemos projektas); 2010 m. liepos 8 d. paskelbtą mokslinę nuomonę dėl kieto kiaulių ir naminių paukščių mėšlo apdorojimo kalkėmis (5); ir 2010 m. rugsėjo 22 d. paskelbtą mokslinę nuomonę dėl Neste Oil paraiškos taikyti naują alternatyvų šalutinių gyvūninių produktų naikinimo ar naudojimo metodą (6).
            
         
               (8)
            
            
               Bunkerių sistemos projekte siūloma kiaulių lavonų ir kitų šalutinių gyvūninių produktų hidrolizė uždaroje talpykloje ūkyje esančioje vietoje. Po nustatyto laikotarpio gautos hidrolizės medžiagos turi būti sunaikintos deginant ar perdirbant, laikantis šalutinių gyvūninių produktų sveikumo taisyklių – tai būtų pirma alternatyva.
            
         
               (9)
            
            
               Bunkerių sistemoje taip pat siūloma kiaulių lavonų ir kitų iš ūkinių kiaulių gautų šalutinių gyvūninių produktų sutraiškymas ir vėlesnė pasterizacija prieš juos naikinant kaip antra alternatyva.
            
         
               (10)
            
            
               2009 m. sausio 21 d. paskelbtoje nuomonėje dėl bunkerių sistemos projekto EMST padarė išvadą, kad pateikta informacija nebuvo pakankamas pagrindas apsvarstyti antrą alternatyvą kaip saugią iš kiaulių gautų šalutinių gyvūninių produktų naikinimo priemonę. Dėl pirmos hidrolize grindžiamos alternatyvos EMST taip pat negalėjo pateikti galutinio vertinimo. Tačiau EMST nurodė, kad hidrolizuota medžiaga nekeltų papildomo pavojaus, jeigu ji būtų toliau perdirbta, laikantis 2 kategorijos medžiagų sveikumo taisyklių.
            
         
               (11)
            
            
               Todėl šalutinių gyvūninių produktų hidrolizė ūkyje esančioje vietoje turėtų būti leidžiama sąlygomis, kuriomis išvengiama užkrečiamų žmonėms ir gyvūnams ligų perdavimo ir nepageidaujamo poveikio aplinkai. Visų pirma, hidrolizė turėtų vykti uždaroje nepralaidžioje talpykloje, kuri yra atskirta nuo visų kitų ūkinių gyvūnų, toje pačioje vietoje (trečia alternatyva). Tačiau, kadangi hidrolizės metodika nėra perdirbimo metodas, specialios sąlygos perdirbant šalutinius gyvūninius produktus tokiose įmonėse neturėtų būti taikomos. Talpykla turėtų būti reguliariai tikrinama dėl korozijos nebuvimo, oficialiai prižiūrint, kad būtų išvengta medžiagų nutekėjimo į dirvą.
            
         
               (12)
            
            
               Hidrolizės metodų galimybės sumažinti potencialų pavojų sveikatai dar nėra įrodytos. Todėl bet koks hidrolizuotos medžiagos tvarkymas ar naudojimas, išskyrus deginimą ar deginimą kartu su kitomis medžiagomis, apdorojus ar neapdorojus iš anksto, ar šalinimą registruotame sąvartyne, kompostavimą ar transformaciją į biodujas, kai pastaraisiais trimis atvejais turi būti kiekvieną kartą prieš tai atliekama sterilizacija slėgiu, turėtų būti draudžiamas.
            
         
               (13)
            
            
               Ispanija, Airija, Latvija, Portugalija ir Jungtinė Karalystė nurodė suinteresuotumą leisti jų ūkio subjektams taikyti hidrolizės metodus. Šių valstybių narių kompetentingos institucijos patvirtino, kad tokie ūkio subjektai būtų griežtai kontroliuojami siekiant išvengti galimo pavojaus sveikatai.
            
         
               (14)
            
            
               2010 m. liepos 8 d. paskelbtoje nuomonėje dėl kieto kiaulių ir naminių paukščių mėšlo apdorojimo kalkėmis EMST padarė išvadą, kad pasiūlytas kalkių maišymas su mėšlu galėtų būti laikomas saugiu būdu atitinkamų bakterinių ir virusinių patogenų aktyvumui nuslopinti, atsižvelgiant į numatomą gauto produkto – kalkių ir mėšlo mišinio, bėrimą į dirvą. Kadangi paraiškoje proceso veiksmingumas parodytas tik naudojant specialų maišytuvą, EMST rekomendavo, kad metodo tinkamumas turėtų būti patvirtintas naudojant šiam procesui kitokį maišytuvą, remiantis pH, laiko ir temperatūros matavimu, siekiant įrodyti, kad naudojant kitokį maišytuvą pasiekiamas lygiavertis patogenų aktyvumo nuslopinimas.
            
         
               (15)
            
            
               Tinkamumo patvirtinimas pagal šiuos principus turėtų būti atliktas, kai negesintos kalkės (CaO), kurios buvo naudotos procese, kurį vertino EMST, keičiamos dolomitinėmis kalkėmis (CaOMgO).
            
         
               (16)
            
            
               2010 m. rugsėjo 22 d. paskelbtoje nuomonėje dėl daugiapakopio katalitinio proceso gaminant atsinaujinančius degalus EMST padarė išvadą, kad procesas gali būti laikomas saugiu, kai iš 2 ir 3 kategorijų medžiagų gauti lydyti riebalai naudojami kaip pradinės medžiagos ir tie lydyti riebalai buvo perdirbti taikant standartinius šalutinių gyvūninių produktų perdirbimo metodus. Tačiau pateikti įrodymai neleidžia daryti išvados, kad procesas gali sumažinti potencialų USE pavojų, kurį gali sukelti lydyti riebalai, gauti iš 1 kategorijos medžiagų. Todėl daugiapakopis katalitinis procesas turėtų būti leidžiamas lydytiems riebalams, gautiems iš 2 ir 3 kategorijos medžiagų, perdirbti, bet jis neturėtų būti leidžiamas iš 1 kategorijos medžiagų gautiems lydytiems riebalams. Nors toks paraiškos atmetimas nereiškia, kad pareiškėjas negali pateikti kitų įrodymų EMST naujam vertinimui atlikti, iš 1 kategorijos medžiagų gautų lydytų riebalų naudojimas perdirbimui turėtų būti draudžiamas, kol bus atliktas toks vertinimas.
            
         
               (17)
            
            
               Reglamento (ES) Nr. 142/2011 IV priedas turėtų būti iš dalies pakeistas siekiant atsižvelgti į EMST trijų mokslinių nuomonių išvadas.
            
         
               (18)
            
            
               Reglamente (EB) Nr. 1069/2009 numatyta priimti įgyvendinimo priemones dėl šalutinių gyvūninių produktų transformacijos į biodujas ar kompostą. Jeigu šalutiniai gyvūniniai produktai maišomi biodujų ar kompostavimo įmonėje su negyvūninės kilmės ar kitomis medžiagomis, kurioms netaikomas tas reglamentas, kompetentinga institucija turėtų turėti galimybę leisti imti reprezentatyvius mėginius po pasterizacijos ir prieš maišant, kad būtų galima patikrinti atitiktį mikrobiologiniams kriterijams. Imant tokius mėginius turėtų būti parodyta, ar šalutinių gyvūninių produktų pasterizacija sumažino transformuojamų šalutinių gyvūninių produktų mikrobiologinį pavojų.
            
         
               (19)
            
            
               Todėl Reglamento (EB) Nr. 142/2011 V priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas.
            
         
               (20)
            
            
               Reglamente (EB) Nr. 1069/2009 nustatyta paraiškų dėl šalutinių gyvūninių produktų ar jų gaminių naudojimo ar naikinimo alternatyvių metodų taikymo standartinė forma. Tą formą turi naudoti suinteresuotosios šalys, teikdamos paraiškas dėl leidimo taikyti tokius metodus.
            
         
               (21)
            
            
               Komisijos prašymu EMST 2010 m. liepos 7 d. priėmė mokslinę nuomonę dėl techninės pagalbos deklaracijos, susijusios su paraiškų leisti taikyti naujus alternatyvius su šalutiniais gyvūniniais produktais susijusius metodus forma (7). Toje deklaracijoje EMST rekomenduoja, visų pirma, toliau tikslinti informaciją, kurią suinteresuotosios šalys turėtų pateikti teikdamos paraišką leisti naudoti naują alternatyvų metodą.
            
         
               (22)
            
            
               Atsižvelgiant į tos mokslinės nuomonės rekomendacijas standartinė paraiškų leisti naudoti naujus alternatyvius metodus forma, nustatyta Reglamento (ES) Nr. 142/2011 VII priede, turėtų būti iš dalies pakeista.
            
         
               (23)
            
            
               Kadangi atsinaujinantys degalai, gauti naudojant daugiapakopį katalitinį procesą, gali būti pagaminti ir iš lydytų riebalų, tokių riebalų importo reikalavimai ir sąlygos, nustatytos sveikumo sertifikate, kuris turi būti pridedamas prie lydytų riebalų siuntų įvežimo į Sąjungą punkte, kur atliekami veterinariniai patikrinimai, turėtų būti patikslintos. Todėl Reglamento (ES) Nr. 142/2011 XIV ir XV priedai turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeisti.
            
         
               (24)
            
            
               Atitinkamai turėtų būti iš dalies pakeisti 3 straipsnis ir II, IV, V, VII, VIII, XI bei XIII–XVI priedai.
            
         
               (25)
            
            
               Turėtų būti nustatytas pereinamasis laikotarpis po šio reglamento įsigaliojimo, kad būtų galima leisti toliau importuoti į Sąjungą lydytus riebalus, neskirtus vartoti žmonėms, naudoti tam tikra paskirtimi už pašarų grandinės ribų, kaip nustatyta Reglamente (ES) Nr. 142/2011 iki padarant pakeitimus, nustatytus šiuo reglamentu.
            
         
               (26)
            
            
               Šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
   1 straipsnis
   Reglamentas (ES) Nr. 142/2011 iš dalies keičiamas taip:
   
               (1)
            
            
               3 straipsnio g punktas pakeičiamas taip:
               
                           „g)
                        
                        
                           kailiai, atitinkantys specialiuosius to produkto grandinės pabaigos reikalavimus, nustatytus XIII priedo VIII skyriuje;
                        
                     
                           h)
                        
                        
                           žuvų taukai vaistams gaminti, atitinkantys specialiuosius to produkto gamybos grandinės pabaigos reikalavimus, nustatytus XIII priedo XIII skyriuje;
                        
                     
                           i)
                        
                        
                           dyzelinas ir degalai, atitinkantys produktams, gautiems daugiapakopio katalitinio proceso metu gaminant atsinaujinančius degalus, taikomus specialiuosius reikalavimus, nustatytus IV priedo IV skyriaus 3 skirsnio 2 punkto c papunktyje“.
                        
                     
         
               (2)
            
            
               II, IV, V, VII, VIII, XI ir XIII–XVI priedai iš dalies keičiami pagal šio reglamento priedą.
            
         2 straipsnis
   Pereinamuoju laikotarpiu iki 2012 m. sausio 31 d. lydytų riebalų, neskirtų vartoti žmonėms ir skirtų naudoti tam tikra paskirtimi už pašarų grandinės ribų, siuntos, prie kurių pridedami sveikumo sertifikatai, kurie turi būti pasirašyti ir užpildyti pagal Reglamento (ES) Nr. 142/2011 XV priedo 10 skyriaus B dalyje iki šio reglamento įsigaliojimo datos nustatytą pavyzdį, turi būti ir toliau priimamos importuoti į Sąjungą, jeigu tokie sertifikatai buvo užpildyti ir pasirašyti iki 2011 m. lapkričio 30 d.
   3 straipsnis
   Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   
      Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
      Priimta Briuselyje 2011 m. liepos 29 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         
            Pirmininkas
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  OL L 300, 2009 11 14, p. 1.
   
      (2)  OL L 54, 2011 2 26, p. 1.
   
      (3)  OL L 117, 2003 5 13, p. 37.
   
      (4)  EMST leidinys (2009) 971, 1–12.
   
      (5)  EMST leidinys (2010 m.); 8(7):1681.
   
      (6)  EMST leidinys (2010 m.); 8(10):1825.
   
      (7)  EMST leidinys, 2010 m.; 8(7):1680.
   
      PRIEDAS
      Reglamentas (ES) Nr. 142/2011 iš dalies keičiamas taip:
      
                  (1)
               
               
                  II priedo I skyriaus 1 punkto a papunktis pakeičiamas taip:
                  
                              „a)
                           
                           
                              lapės (Vulpes vulpes ir Alopex lagopus);“
                           
                        
            
                  (2)
               
               
                  IV priedo IV skyrius iš dalies keičiamas taip:
                  
                              a)
                           
                           
                              1 skirsnio 1 punktas pakeičiamas taip:
                              
                                          „1.
                                       
                                       
                                          Medžiagos, gautos perdirbant 1 ir 2 kategorijos medžiagas, žymimos nuolatine žyma pagal VIII priedo V skyriuje nustatytus tam tikrų gaminių ženklinimo reikalavimus.
                                          Tačiau taip žymėti nereikalaujama, jei tai šios 2 skirsnyje nurodytos medžiagos:
                                          
                                                      a)
                                                   
                                                   
                                                      biodyzelinas, pagamintas pagal D punktą;
                                                   
                                                
                                                      b)
                                                   
                                                   
                                                      hidrolizuotos medžiagos, nurodytos H punkte;
                                                   
                                                
                                                      c)
                                                   
                                                   
                                                      kiaulių ir naminių paukščių mėšlo mišiniai su negesintomis kalkėmis, pagaminti pagal I punktą;
                                                   
                                                
                                                      d)
                                                   
                                                   
                                                      atsinaujinantys degalai, pagaminti iš lydytų riebalų, gautų iš 2 kategorijos medžiagų, pagal J punktą.“
                                                   
                                                
                                    
                        
                              b)
                           
                           
                              2 skirsnis papildomas šiais punktais:
                              „H.   Hidrolizė ir tolesnis naikinimas
                              1.   Susijusios valstybės narės
                              Hidrolizės ir tolesnio naikinimo procesas gali būti naudojamas Ispanijoje, Airijoje, Latvijoje, Portugalijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
                              Po hidrolizės leidimą suteikusi kompetentinga institucija turi užtikrinti, kad medžiagos būtų surinktos ir sunaikintos toje pačioje pirmiau minėtoje valstybėje narėje.
                              2.   Pradinės medžiagos
                              Šiame procese galima naudoti tik šias medžiagas:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          2 kategorijos iš kiaulių gautas medžiagas, nurodytas Reglamento (EB) Nr. 1069/2009 9 straipsnio f punkto i, ii ir iii papunkčiuose;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          3 kategorijos iš kiaulių gautas medžiagas, nurodytas to reglamento 10 straipsnio h punkte.
                                       
                                    Tačiau gyvūnų, nugaišusių dėl epizootinės ligos ar sunaikintų likviduojant epizootinę ligą, kūnai ar jų dalys negali būti naudojami.
                              3.   Metodika
                              Hidrolizė ir tolesnis naikinimas yra laikinai atliekami vietoje. Hidrolizė atliekama pagal šiuos standartus:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          surinkti ūkyje, kuriame kompetentinga institucija leido taikyti perdirbimo metodą, remdamasi gyvūnų tankumo ūkyje, tikėtino mirtingumo rodiklio ir galimų pavojų visuomenės ir gyvūnų sveikatai, kurie gali kilti, vertinimu, šalutiniai gyvūniniai produktai turi būti padėta į talpyklą, kuri buvo sukonstruota pagal b punktą (talpykla) ir įrengta vietoje, paskirtoje pagal c ir d punktus (paskirta vieta);
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          talpykla turi:
                                          
                                                      i)
                                                   
                                                   
                                                      turėti įtaisą jai uždaryti;
                                                   
                                                
                                                      ii)
                                                   
                                                   
                                                      būti nelaidi vandeniui, sandari ir hermetiškai užplombuota;
                                                   
                                                
                                                      iii)
                                                   
                                                   
                                                      būti padengta danga, apsaugančia nuo korozijos;
                                                   
                                                
                                                      iv)
                                                   
                                                   
                                                      turėti įtaisą teršalų išmetimui kontroliuoti pagal e punktą;
                                                   
                                                
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          talpykla turi būti paskirtoje vietoje, kuri yra fiziškai atskirta nuo ūkio.
                                          Ta vieta turi turėti numatytus kelius medžiagoms gabenti ir surenkančioms transporto priemonėms priimti.
                                       
                                    
                                          d)
                                       
                                       
                                          talpykla ir jai skirta vieta turi būti sukonstruotos ir įrengtos pagal Sąjungos aplinkosaugos teisės aktus, siekiant išvengti kvapų ir pavojaus dirvožemiui bei požeminiam vandeniui;
                                       
                                    
                                          e)
                                       
                                       
                                          talpykla turi būti susieta su dujų išmetimo vamzdžiu, kuriame turi būti sumontuoti atitinkami filtrai, kad būtų išvengta žmonėms ir gyvūnams užkrečiamų ligų perdavimo;
                                       
                                    
                                          f)
                                       
                                       
                                          talpykla turi būti uždaryta vykdant hidrolizę bent trims mėnesiams taip, kad būtų išvengta neleistino atidarymo;
                                       
                                    
                                          g)
                                       
                                       
                                          operatorius turi nustatyti procedūras, kad judant darbuotojams būtų išvengta žmonėms ar gyvūnams užkrečiamų ligų perdavimo;
                                       
                                    
                                          h)
                                       
                                       
                                          operatorius privalo:
                                          
                                                      i)
                                                   
                                                   
                                                      imtis apsaugos nuo paukščių, graužikų, vabzdžių ir kitų kenkėjų priemonių;
                                                   
                                                
                                                      ii)
                                                   
                                                   
                                                      vykdyti dokumentais patvirtintą kenkėjų kontrolės programą.
                                                   
                                                
                                    
                                          i)
                                       
                                       
                                          operatorius turi saugoti įrašus dėl:
                                          
                                                      i)
                                                   
                                                   
                                                      bet kokio medžiagos dėjimo į talpyklą;
                                                   
                                                
                                                      ii)
                                                   
                                                   
                                                      bet kokio hidrolizuotos medžiagos surinkimo iš talpyklos;
                                                   
                                                
                                    
                                          j)
                                       
                                       
                                          operatorius privalo ištuštinti talpyklą reguliariai atlikdamas patikrą:
                                          
                                                      i)
                                                   
                                                   
                                                      dėl korozijos nebuvimo;
                                                   
                                                
                                                      ii)
                                                   
                                                   
                                                      siekiant nustatyti skystų medžiagų nutekėjimą į dirvą ir jo išvengti.
                                                   
                                                
                                    
                                          k)
                                       
                                       
                                          po hidrolizės medžiagos turi būti surenkamos, naudojamos ir naikinamos pagal Reglamento (EB) Nr. 1069/2009 13 straipsnio a, b, c punktus arba e punkto i papunktį;
                                       
                                    
                                          l)
                                       
                                       
                                          turi būti perdirbama partijų būdu;
                                       
                                    
                                          m)
                                       
                                       
                                          draudžiama bet kaip kitaip tvarkyti arba naudoti hidrolizuotas medžiagas ir berti į dirvą.
                                       
                                    I.   Kiaulių ir naminių paukščių mėšlo apdorojimas kalkėmis
                              1.   Pradinės medžiagos
                              Šio proceso metu gali būti naudojamas kiaulių ir naminių paukščių mėšlas, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1069/2009 9 straipsnio a punkte.
                              2.   Perdirbimo metodas
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          sausos medžiagos kiekis mėšle turi būti nustatytas naudojant CEN EN 12880:2000 (1) metodą „Dumblo apibūdinimas. Sausų likučių ir vandens kiekio nustatymas.“
                                          Šiame procese sausos medžiagos kiekis turi būti 15–70 %.
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          kalkių kiekis, kuris turi būti dedamas, turi būti nustatytas taip, kad būtų pasiektas vienas iš f punkte nustatytų laiko ir temperatūros parametrų derinių.
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          perdirbamų šalutinių gyvūninių produktų dalelių dydis neturi būti didesnis nei 12 mm.
                                          Jei būtina, mėšlo dalelės turi būti sumažintos taip, kad būtų pasiektas minėtas didžiausias dalelių dydis.
                                       
                                    
                                          d)
                                       
                                       
                                          mėšlas turi būti maišomas su negesintomis kalkėmis (CaO), kurių reaktyvumas nuo vidutinio iki didelio, kad per mažiau nei šešias minutes pasiekti temperatūros kilimą 40 °C, kaip tai būtų pagal reaktyvumo bandymo Nr. 5.10 kriterijus taikant CEN EN 459-2:2002 metodą (2).
                                          Maišymas atliekamas dviem maišytuvais, kurie veikia vienoje linijoje, dviem velenais viename maišytuve.
                                          Abu maišytuvai turi:
                                          
                                                      i)
                                                   
                                                   
                                                      turėti 0,55 m diametro ir 3,5 m ilgio velenus;
                                                   
                                                
                                                      ii)
                                                   
                                                   
                                                      veikti esant 30 kW galiai ir veleno sukimosi greičiui 156 rpm;
                                                   
                                                
                                                      iii)
                                                   
                                                   
                                                      turėti apdorojimo pajėgumą – 10 tonų per valandą.
                                                   
                                                Vidutinė maišymo trukmė turi būti apytiksliai dvi minutės.
                                       
                                    
                                          e)
                                       
                                       
                                          mišinys turi būti maišomas bent šešias valandas formuojant atsargų sankaupą, kurios minimali masė dvi tonos;
                                       
                                    
                                          f)
                                       
                                       
                                          stebėsenos taškuose, kurie turi būti nustatyti mišinio atsargų sankaupoje, turi būti atliekamas nuolatinis matavimas siekiant parodyti, kad atsargų mišinio pH pasiekia bent 12 per vieną iš laikotarpių, per kurį turi būti pasiekta tokia atitinkama temperatūra:
                                          
                                                      i)
                                                   
                                                   
                                                      60 °C per 60 minučių; arba
                                                   
                                                
                                                      ii)
                                                   
                                                   
                                                      70 °C per 30 minučių;
                                                   
                                                
                                    
                                          g)
                                       
                                       
                                          turi būti perdirbama partijų būdu;
                                       
                                    
                                          h)
                                       
                                       
                                          turi būti patvirtinta nuolatinė rašytinė procedūra, grindžiama RVASVT principais;
                                       
                                    
                                          i)
                                       
                                       
                                          operatoriai gali parodyti kompetentingai institucijai, patvirtindami metodo tinkamumą pagal toliau nurodytus reikalavimus, kad procesas, naudojant kitokį maišytuvą nei nurodytas d punkte arba dolomitines kalkes (CaOMgO) vietoje negesintų kalkių, yra ne mažiau veiksmingas, kaip a–h punktuose nustatytas procesas.
                                          Minėtas tinkamumo patvirtinimas turi:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      įrodyti, kad atitinkamai naudojant kitokį nei d punkte nurodytą maišytuvą arba dolomitines kalkes mišinys su mėšlu gali būti gautas toks, kad būtų pasiekti f punkte nurodyti pH, temperatūros ir laiko parametrai;
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      būti grindžiamas laiko ir temperatūros stebėsena, remiantis stebėjimu atsargų sankaupos apačioje, viduryje ir viršūnėje, esant reprezentatyviam stebėsenos taškų skaičiui (bent keturi stebėsenos taškai apatinėje zonoje, kurie yra išdėstyti ne daugiau kaip 10 cm aukščiau sankaupos apačios ir ne daugiau kaip 10 cm žemiau viršūnės, vienas stebėsenos taškas viduryje tarp atsargų sankaupos apačios ir viršūnės ir keturi stebėsenos taškai atsargų sankaupos viršūnės marginalinėje zonoje, kurie išdėstyti ne daugiau kaip 10 cm žemiau paviršiaus ir ne daugiau kaip 10 cm žemiau sankaupos viršūnės);
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      būti atliekamas bent dviem ne trumpesniais nei 30 dienų trukmės laikotarpiais, vienas iš kurių turi būti šaltuoju metų laiku, toje geografinėje vietovėje, kur maišytuvas turi būti naudojamas.
                                                   
                                                
                                    J.   Daugiapakopis katalitinis procesas atsinaujinantiems degalams gaminti
                              1.   Pradinės medžiagos
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Šiame procese galima naudoti šias medžiagas:
                                          
                                                      i)
                                                   
                                                   
                                                      lydytus riebalus, gautus iš 2 kategorijos medžiagų, kurie buvo perdirbti naudojant 1 perdirbimo metodą (sterilizacija slėgiu);
                                                   
                                                
                                                      ii)
                                                   
                                                   
                                                      žuvų taukus ar lydytus riebalus, gautus iš 3 kategorijos medžiagų, kurios buvo perdirbtos naudojant:
                                                      
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  bet kurį iš 1–5 ar 7 perdirbimo metodą; arba
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  iš žuvų taukų gautos medžiagos atveju bet kurį iš 1–7 perdirbimo metodų;
                                                               
                                                            
                                                
                                                      iii)
                                                   
                                                   
                                                      žuvų taukai ar lydyti riebalai, kurie buvo pagaminti atitinkamai pagal Reglamento (EB) Nr. 853/2004 III priedo VIII ar XII skirsnį;
                                                   
                                                
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          lydytų riebalų, gautų iš 1 kategorijos medžiagų, naudojimas šiame procese yra draudžiamas.
                                       
                                    2.   Perdirbimo metodas
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          lydyti riebalai turi būti iš anksto apdorojami taip:
                                          
                                                      i)
                                                   
                                                   
                                                      centrifuguotų medžiagų balinimas įdėjus juos į molio filtrą;
                                                   
                                                
                                                      ii)
                                                   
                                                   
                                                      likusių netirpių priemaišų pašalinimas filtruojant;
                                                   
                                                
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          iš anksto apdorotos medžiagos turi būti toliau apdorojamos taikant daugiapakopį katalitinį procesą, kurį sudaro hidrodeoksigenacijos etapas ir po to atliekama izomerizacija.
                                          Medžiagos turi būti apdorotos bent 20 barų slėgiu esant bent 250 °C temperatūrai bent 20 minučių.
                                       
                                    
                        
                              c)
                           
                           
                              3 skirsnio 2 punktas iš dalies keičiamas taip:
                              
                                          i)
                                       
                                       
                                          b punkto punkto iii papunkčio antra įtrauka pakeičiama taip:
                                          
                                                      „—
                                                   
                                                   
                                                      gauti iš 3 kategorijos medžiagų, išskyrus Reglamento (EB) Nr. 1069/2009 10 straipsnio p punkte nurodytas medžiagas, naudojami pašarams;“
                                                   
                                                
                                    
                                          ii)
                                       
                                       
                                          įrašomi šie papildomi punktai:
                                          
                                                      „c)
                                                   
                                                   
                                                      daugiapakopis katalitinis procesas atsinaujinantiems degalams gaminti gali būti:
                                                      
                                                                  i)
                                                               
                                                               
                                                                  jei tai dyzelinas ir kiti degalai, gauti proceso metu, naudojami kaip degalai netaikant šiame reglamente nustatytų apribojimų (gamybos grandinės pabaiga);
                                                               
                                                            
                                                                  ii)
                                                               
                                                               
                                                                  jei tai naudotas molis po balinimo ir dumblas, gautas apdorojant iš anksto, kaip nurodyta 2 skirsnio J punkto 2 dalies a punkte:
                                                                  
                                                                              —
                                                                           
                                                                           
                                                                              naikinamas deginant ar deginant kartu su kitomis medžiagomis;
                                                                           
                                                                        
                                                                              —
                                                                           
                                                                           
                                                                              transformuojamas į biodujas,
                                                                           
                                                                        
                                                                              —
                                                                           
                                                                           
                                                                              kompostuojamas ar naudojamas gaminiams, nurodytiems Reglamento (EB) Nr. 1069/2009 36 straipsnio a punkto i papunktyje, gaminti;
                                                                           
                                                                        
                                                            
                                                
                                                      d)
                                                   
                                                   
                                                      kalkėmis apdorotas kiaulių ir naminių paukščių mėšlo mišinys gali būti beriamas į dirvą kaip perdirbtas mėšlas.“
                                                   
                                                
                                    
                        
            
                  (3)
               
               
                  V priedo III skyriaus 3 skirsnyje įrašomas toks papildomas 3 punktas:
                  
                              „3.
                           
                           
                              Jei šalutiniai gyvūniniai produktai transformuojami į biodujas ar kompostuojami kartu su medžiagomis, kurios nėra gyvūninės kilmės, kompetentinga institucija gali leisti operatoriams imti reprezentatyvius mėginius atitinkamai po pasterizacijos, nurodytos I skyriaus 1 skirsnio 1 punkto a papunktyje, arba po kompostavimo, nurodyto 2 skirsnio 1 punkte, ir prieš maišant su medžiagomis, kurios nėra gyvūninės kilmės, kad būtų galima stebėti atitinkamai šalutinių gyvūninių produktų transformacijos ar kompostavimo veiksmingumą.“
                           
                        
            
                  (4)
               
               
                  VII priedo II skyriaus 1, 2 ir 3 punktai pakeičiami taip:
                  
                              „1.
                           
                           
                              Paraiškose turi būti visa reikiama informacija, kad EMST galėtų įvertinti jose pasiūlyto alternatyvaus metodo saugą, visų pirma aprašyta:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          šalutinių gyvūninių produktų, kurie bus apdorojami taikant tą metodą, kategorijos,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          visas procesas,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          susiję biologiniai pavojai žmonių ir gyvūnų sveikatai, bei
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          rizikos sumažinimo, kurį galima pasiekti taikant metodą, laipsnis.
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              Be to, 1 dalyje minėtoje paraiškoje nurodoma:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          taikytini Reglamento (EB) Nr. 1069/2009 8,9 ir 10 straipsnių punktai, įskaitant šių medžiagų fizinę būklę ir, jei taikoma, bet koks išankstinis apdorojimas, kuris buvo atliktas su šiomis medžiagomis, ir visos medžiagos, išskyrus šalutinius gyvūninius produktus, naudojamos proceso metu;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          RVASVT protokolas ir proceso schema, kurioje aiškiai nurodyti atskiri proceso etapai, kritiniai atitinkamų patogenų aktyvumo nuslopinimo parametrai, pavyzdžiui, temperatūra, slėgis, sąlyčio laikas, pH vertės sureguliavimas ir dalelių dydis, ir papildomi proceso metu naudotos įrangos techninių duomenų lapai;
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          nustatyti ir apibūdinti biologiniai pavojai žmonių ir gyvūnų sveikatai, keliami tų kategorijų šalutinių gyvūninių produktų, kurie bus apdorojami taikant tą metodą;
                                       
                                    
                                          d)
                                       
                                       
                                          įrodymai, kad didžiausi biologiniai pavojai, susiję su apdorojamų medžiagų kategorija, sumažinami dėl visų proceso metu gautų produktų, įskaitant nuotekas, bent tokiu laipsniu, koks pasiekiamas taikant šiame reglamente nustatytus tos pačios kategorijos šalutinių gyvūninių produktų perdirbimo standartus. Rizikos sumažinimo laipsnis turi būti nustatytas taikant įteisintus tiesioginius matavimus, nebent būtų priimtinas modeliavimas ar palyginimai su kitais metodais.
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              2 dalies d punkte nurodyti įteisinti tiesioginiai matavimai yra:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          endogeninio indikatoriaus organizmo gyvybingumo ir (arba) užkrečiamumo sumažinimo proceso metu matavimas, kai indikatorius yra
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      nuolat pastebimas dideliais kiekiais žaliavoje;
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      ne mažiau atsparus apdorojimo proceso sukelto letališkumo požiūriu, bet ir nedaug atsparesnis už patogenus, kuriems stebėti jis naudojamas;
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      palyginti lengvai apskaičiuojamas, nustatomas ir patvirtinamas; arba
                                                   
                                                
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          kai naudojamas gerai žinomas bandomasis organizmas ar virusas, esantis tinkamame bandomame kūne, patekęs į pradinę medžiagą.
                                          Jeigu taikomi keli apdorojimo etapai, turi būti atliktas vertinimas, nuo kada atskiri titro mažinimo etapai būtų sumuojami arba, ar ankstyvi proceso etapai gali paveikti vėlesnių etapų veiksmingumą;
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          galutinių rezultatų pateikimas atliekamas
                                          
                                                      i)
                                                   
                                                   
                                                      išsamiai aprašant naudotą metodiką;
                                                   
                                                
                                                      ii)
                                                   
                                                   
                                                      aprašant tirtų mėginių pobūdį;
                                                   
                                                
                                                      iii)
                                                   
                                                   
                                                      parodant, kad tirtų mėginių skaičius yra reprezentatyvus;
                                                   
                                                
                                                      iv)
                                                   
                                                   
                                                      pagrindžiant atliktų bandymų skaičių ir matavimo taškų atranką;
                                                   
                                                
                                                      v)
                                                   
                                                   
                                                      nurodant naudotų nustatymo metodų jautrumą ir specifiškumą;
                                                   
                                                
                                                      vi)
                                                   
                                                   
                                                      pateikiant duomenis apie eksperimentų metu gautų matavimų rezultatų pakartojamumą ir statistinį kintamumą;
                                                   
                                                
                                                      vii)
                                                   
                                                   
                                                      pagrindžiant, jei naudoti, prionų surogatų svarbą;
                                                   
                                                
                                                      viii)
                                                   
                                                   
                                                      jei neatlikti tiesioginiai matavimai, parodant naudotų modelių ar palyginimų su kitais metodais būdu, kad pavojaus sumažinimo veiksniai yra gerai žinomi, o rizikos sumažinimo modelis yra gerai parengtas;
                                                   
                                                
                                                      ix)
                                                   
                                                   
                                                      pateikiant viso tiesioginio matavimo proceso duomenis apie visus rizikos mažinimą lemiančius veiksnius, kurie įrodo, kad šie veiksniai homogeniškai taikyti visai apdorotai partijai.
                                                   
                                                
                                    
                        
                              4.
                           
                           
                              2 dalies b punkte nurodytas RVASVT planas turi būti grindžiamas kritiniais parametrais, naudojamais rizikai mažinti, visų pirma:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          temperatūra,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          slėgiu,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          laiku, bei
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          mikrobiologiniais kriterijais.
                                       
                                    RVASVT plane nurodytos kritinės ribos turi būti nustatytos, remiantis eksperimentiniais tinkamumo patvirtinimo rezultatais ir (arba) numatytu modeliu.
                              Jeigu sėkmingas proceso veikimas gali būti parodytas tik remiantis techniniais parametrais, kurie yra tiesiogiai susiję su proceso metu naudojama įranga, RVASVT plane turi būti ir techninės ribos, kurių reikia laikytis, visų pirma energijos srautas, siurblio taktų skaičius ar cheminių medžiagų dozavimas.
                              Turi būti pateikta informacija apie kritinius ir techninius parametrus, kurie turi būti stebimi ir registruojami nuolat arba nustatytais intervalais ir apie naudotus matavimo ir stebėsenos metodus.
                              Turi būti atsižvelgta į parametrų kintamumą įprastomis gamybos sąlygomis.
                              RVASVT plane turi būti atsižvelgta į įprastas ir neįprastas (avarines) veiklos sąlygas, įskaitant proceso sustabdymą, ir turi būti nurodyti taisomieji veiksmai, kurių reikia imtis neįprastos (avarinės) veiklos sąlygomis.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Paraiškose taip pat turi būti pakankama informacija apie:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          pavojų, susijusį su vienas nuo kito priklausomais procesais, visų pirma vertinimo išvadas dėl galimo netiesioginio poveikio, kuris gali:
                                          
                                                      i)
                                                   
                                                   
                                                      turėti įtakos atskiro proceso rizikos mažinimo lygiui;
                                                   
                                                
                                                      ii)
                                                   
                                                   
                                                      atsirasti dėl visų proceso metu gautų produktų gabenimo ar sandėliavimo ir saugus tokių produktų naikinimo, įskaitant nuotekas;
                                                   
                                                
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          riziką, susijusią su numatoma galutine produktų paskirtimi, visų pirma:
                                          
                                                      i)
                                                   
                                                   
                                                      turi būti nurodyta numatoma galutinė visų proceso metu gautų produktų paskirtis;
                                                   
                                                
                                                      ii)
                                                   
                                                   
                                                      turi būti įvertinti tikėtini pavojai žmonių ir gyvūnų sveikatai ir galimas poveikis aplinkai, remiantis rizikos sumažinimu, apskaičiuotu pagal 2 punkto d papunktį.
                                                   
                                                
                                    
                        
                              6.
                           
                           
                              Paraiškos turi būti pateiktos su pagrindžiančiais dokumentais, visų pirma:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          proceso veikimo schema;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          2 dalies d punkte nurodytais įrodymais, taip pat kitais įrodymais, kuriais siekiama pagrįsti pateiktą informaciją laikantis 2 punkte nurodytos paraiškos struktūros.
                                       
                                    
                        
                              7.
                           
                           
                              Paraiškose turi būti suinteresuotosios šalies kontaktinis adresas, kuriame nurodomas atsakingo arba veikiančio suinteresuotosios šalies vardu kontaktinio asmens vardas ir pavardė, visas adresas, telefono ir (arba) fakso numeriai ir (arba) elektroninio pašto adresas.“
                           
                        
            
                  (5)
               
               
                  VIII priedas iš dalies keičiamas taip:
                  
                              a)
                           
                           
                              II skyriaus 2 b punkto xvii papunktis pakeičiamas taip:
                              
                                          „xvii)
                                       
                                       
                                          jei tai demonstravimo priemonės – vietoj a punkte nurodyto etiketės teksto, frazė „demonstravimo priemonė, neskirta vartoti žmonėms“;
                                       
                                    
                                          xviii)
                                       
                                       
                                          jei tai žuvų taukai vaistams gaminti, nurodyti XIII priedo XIII skyriuje – vietoj a punkte nurodyto teksto, frazė „žuvų taukai vaistams gaminti“;
                                       
                                    
                                          xix)
                                       
                                       
                                          jei tai mėšlas, kuris buvo apdorotas kalkėmis, kaip nustatyta IV priedo IV skyriaus 2 skirsnio I punkte – žodžiai „mėšlo ir kalkių mišinys“.“
                                       
                                    
                        
                              b)
                           
                           
                              V skyriaus 3 punkto d papunkčio ii įtrauka pakeičiama taip:
                              
                                          „ii)
                                       
                                       
                                          skirti naudoti moksliniams tyrimams ar kitais konkrečiais Reglamento (EB) Nr. 1069/2009 17 straipsnyje nurodytais tikslais, kuriems naudoti leido kompetentinga institucija;
                                       
                                    
                                          e)
                                       
                                       
                                          atsinaujinantys degalai, pagaminti iš lydytų riebalų, gautų iš 2 kategorijos medžiagų, pagal IV priedo IV skyriaus 2 skirsnio J punktą.“
                                       
                                    
                        
            
                  (6)
               
               
                  XI priedo I skyriaus 2 skirsnio įžanginis sakinys pakeičiamas taip:
                  „Perdirbtas mėšlas, perdirbto mėšlo gaminiai ir šikšnosparnių guanas tiekiami rinkai laikantis šių sąlygų. Be to, šikšnosparnių guano atveju reikalingas paskirties valstybės narės pritarimas, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1069/2009 48 straipsnio 1 dalyje.“
               
            
                  (7)
               
               
                  XIII priedas papildomas šiuo XIII skyriumi:
                  „XIII   SKYRIUS
                  
                     Specialieji vaistams gaminti skirtiems žuvų taukams taikomi reikalavimai
                  
                  Vaistams gaminti skirtų žuvų taukų gamybos grandinės pabaiga
                  Žuvų taukai, gauti iš X priedo II skyriaus 3 skirsnio A.2 punkte nurodytų medžiagų, kurios buvo nurūgštintos NaOH tirpalu 80 °C temperatūroje ir kurios buvo išgrynintos distiliuojant 200 °C ar aukštesnėje temperatūroje, gali būti tiekiamos rinkai vaistams gaminti netaikant apribojimų pagal šį reglamentą.“
               
            
                  (8)
               
               
                  XIV priedas iš dalies keičiamas taip:
                  
                              a)
                           
                           
                              I skyrius iš dalies keičiamas taip:
                              
                                          i)
                                       
                                       
                                          1 skirsnis keičiamas taip:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      įžanginės pastraipos e punktas pakeičiamas taip:
                                                      
                                                                  „e)
                                                               
                                                               
                                                                  prie jų įvežimo į Sąjungą punkte, kur atliekami veterinariniai patikrinimai, turi būti pridedamas dokumentas, atitinkantis pavyzdį, nurodytą 1 lentelės stulpelyje „sertifikatai/dokumentų pavyzdžiai“;
                                                               
                                                            
                                                                  f)
                                                               
                                                               
                                                                  jie turi būti iš įmonės ar gamyklos, kuri yra registruota ar patvirtinta trečiosios šalies kompetentingos institucijos ir įrašyta į 30 straipsnyje nurodytą tokių įmonių ir gamyklų sąrašą.“
                                                               
                                                            
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      1 lentelės eilutėje Nr. 1 produkto aprašymas antrame stulpelyje keičiamas taip:
                                                      
                                                         „perdirbti gyvūniniai baltymai, įskaitant mišinius ir kitus nei gyvūnų augintinių ėdalas produktus, kurių sudėtyje yra tokių baltymų, ir kombinuotieji pašarai, kurių sudėtyje yra tokių baltymų, kaip apibrėžta Reglamento (EB) Nr. 767/2009 3 straipsnio 2 dalies h punkte.“
                                                      
                                                   
                                                
                                    
                                          ii)
                                       
                                       
                                          2 skirsnio antraštė pakeičiama taip:
                                          „Perdirbtų gyvūninių baltymų, įskaitant mišinius ir kitus nei gyvūnų augintinių ėdalas produktus, kurių sudėtyje yra tokių baltymų, ir kombinuotųjų pašarų, kurių sudėtyje yra tokių baltymų, kaip apibrėžta Reglamento (EB) Nr. 767/2009 3 straipsnio 2 dalies h punkte, importas“.
                                       
                                    
                        
                              b)
                           
                           
                              II skyrius iš dalies keičiamas taip:
                              
                                          i)
                                       
                                       
                                          1 skirsnis iš dalies keičiamas taip:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      įžanginės pastraipos d ir e punktai pakeičiami taip:
                                                      
                                                                  „d)
                                                               
                                                               
                                                                  jie turi būti iš įmonės ar gamyklos, kuri yra registruota ar patvirtinta trečiosios šalies kompetentingos institucijos ir įrašyta į 30 straipsnyje nurodytą tokių įmonių ir gamyklų sąrašą; ir
                                                               
                                                            
                                                                  e)
                                                               
                                                               
                                                                  juos vežant įvežimo į Sąjungą punkte, kur atliekami veterinariniai patikrinimai, prie jų turi būti pridedamas sveikumo sertifikatas, nurodytas 1 lentelės stulpelyje „sertifikatai/dokumentų pavyzdžiai“; arba
                                                               
                                                            
                                                                  f)
                                                               
                                                               
                                                                  prie jų įvežimo į Sąjungą punkte, kur atliekami veterinariniai patikrinimai, turi būti pridedamas dokumentas, atitinkantis pavyzdį, nurodytą 2 lentelės stulpelyje „sertifikatai/dokumentų pavyzdžiai“.“
                                                               
                                                            
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      2 lentelėje eilutė Nr. 17 pakeičiama taip:
                                                      
                                                         
                                                                     „17
                                                                  
                                                                  
                                                                     Lydyti riebalai, skirti naudoti tam tikra paskirtimi už ūkinių gyvūnų pašarų grandinės ribų
                                                                  
                                                                  
                                                                     
                                                                                 a)
                                                                              
                                                                              
                                                                                 jei tai medžiagos biodyzelinui gaminti:
                                                                                 1, 2 ir 3 kategorijos medžiagos, nurodytos 8, 9 ir 10 straipsniuose;
                                                                              
                                                                           
                                                                                 b)
                                                                              
                                                                              
                                                                                 jei tai medžiagos, skirtos atsinaujinantiems degalams gaminti, kaip nurodyta IV priedo IV skyriaus 2 skirsnio J punkte:
                                                                                 2 ir 3 kategorijos medžiagos, nurodytos 9 ir 10 straipsniuose;
                                                                              
                                                                           
                                                                                 c)
                                                                              
                                                                              
                                                                                 jei tai medžiagos, skirtos naudoti kaip organinės trąšos ir dirvožemį gerinančios medžiagos:
                                                                                 2 kategorijos medžiagos, nurodytos 9 straipsnio c ir d punktuose, f punkto i papunktyje ir 3 kategorijos medžiagos, nurodytos 10 straipsnyje, išskyrus c ir p punktus;
                                                                              
                                                                           
                                                                                 d)
                                                                              
                                                                              
                                                                                 jei tai medžiagos, skirtos naudoti kitais tikslais:
                                                                                 8 straipsnio b, c ir d punktuose nurodytos 1 kategorijos medžiagos, 9 straipsnio c, d punktuose ir f punkto i papunktyje nurodytos 2 kategorijos medžiagos ir 10 straipsnyje, išskyrus c ir p punktus, nurodytos 3 kategorijos medžiagos.
                                                                              
                                                                           
                                                                  
                                                                     Lydyti riebalai turi atitikti 9 skirsnyje nustatytus reikalavimus.
                                                                  
                                                                  
                                                                     Trečiosios šalys, išvardytos Reglamento (ES) Nr. 206/2010 II priedo 1 dalyje ir, jei tai žuvų žaliavos, trečiosios šalys, išvardytos Sprendimo 2006/766/EB II priede.
                                                                  
                                                                  
                                                                     XV priedas, 10 skyriaus B dalis“
                                                                  
                                                               
                                                   
                                                
                                    
                                          ii)
                                       
                                       
                                          9 skirsnyje a punkto iii papunktis pakeičiamas taip:
                                          
                                                      „iii)
                                                   
                                                   
                                                      jei tai medžiagos, skirtos atsinaujinantiems degalams gaminti, nurodytiems šio reglamento IV priedo IV skyriaus 2 skirsnio J punkte, Reglamento (EB) Nr. 1069/2009 9 straipsnyje nurodytos 2 kategorijos medžiagos ir to reglamento 10 straipsnyje nurodytos 3 kategorijos medžiagos;
                                                   
                                                
                                                      iv)
                                                   
                                                   
                                                      jei tai kitos medžiagos – 1 kategorijos medžiagos, nurodytos Reglamento (EB) Nr. 1069/2009 8 straipsnio b, c ir d punktuose, 2 kategorijos medžiagos, nurodytos Reglamento (EB) Nr. 1069/2009 9 straipsnio c, d punktuose ir f punkto i papunktyje, arba 3 kategorijos medžiagos, išskyrus nurodytas to reglamento 10 straipsnio c ir p punktuose;“.
                                                   
                                                
                                    
                        
            
                  (9)
               
               
                  XV priedo 10 skyriaus B dalis pakeičiama taip:
                  „10   SKYRIAUS B DALIS
                  
                     Sveikumo sertifikatas
                  
                  
                     Lydytiems riebalams, neskirtiems vartoti žmonėms ir skirtiems naudoti tam tikra paskirtimi už pašarų grandinės ribų, siųsti į Europos Sąjungą ar gabenti per ją tranzitu (2)
                  
                     
                  
                     
                  
                     
                  
                     
                  
                     
               
            
                  (10)
               
               
                  XVI priedo III skyriuje įrašomas šis papildomas 11 skirsnis:
                  „11   skirsnis
                  
                  
                     Oficialūs hidrolizės ir tolesnio naikinimo tikrinimai
                  
                  Kompetentinga institucija atlieka tikrinimus vietose, kuriose atliekama hidrolizė ir tolesnis naikinimas pagal IV priedo IV skyriaus 2 skirsnio H punktą.
                  Tokie tikrinimai, kai atliekama išsiųstų ir sunaikintų hidrolizuotų medžiagų kiekio patikra, įskaitant dokumentų patikrinimą, apima:
                  
                              a)
                           
                           
                              paskirtoje vietoje hidrolizuotų medžiagų kiekio patikrinimą;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              įmonių ar gamyklų, kuriose naikinamos hidrolizuotos medžiagos, patikrinimą.
                           
                        Tikrinimai atliekami reguliariai remiantis rizikos vertinimu.
                  Per pirmus dvylika veiklos mėnesių kontrolinis apsilankymas vietoje, kur yra hidrolizei skirta talpykla, turi būti atliktas kiekvieną kartą, kai hidrolizuota medžiaga surenkama iš talpyklos.
                  Po pirmų dvylikos veiklos mėnesių kontrolinis apsilankymas tokiose vietose atliekamas kiekvieną kartą, kai talpykla ištuštinama ir tikrinama, ar nėra korozijos ir nutekėjimo pagal IV priedo IV skyriaus 2 skirsnio H punkto j papunktį.“
               
            
         (1)  BS EN 12880:2000, Dumblo apibūdinimas. Sausų likučių ir vandens kiekio nustatymas. Europos standartizacijos komitetas.
      
         (2)  CEN EN 459-2:2002 metodas CEN/TC 51. Cementas ir statybinės kalkės. Europos standartizacijos komitetas.“