CELEX: 32010L0017
Language: mt
Date: 2010-03-09 00:00:00
Title: Direttiva tal-Kummissjoni 2010/17/UE tad- 9 ta' Marzu 2010 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex tinkludi l-malatajon bħala sustanza attiva (Test b’relevanza għaż-ŻEE)

10.3.2010   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 60/17
            
         DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2010/17/UE
   tad-9 ta' Marzu 2010
   li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex tinkludi l-malatajon bħala sustanza attiva
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 6(1) tagħha,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 451/2000 (2) u (KE) Nru 703/2001 (3) jistipulaw regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tat-tieni stadju tal-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u jistabbilixxu lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bl-għan tal-inklużjoni possibbli tagħhom fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Din il-lista tinkludi l-malatajon. Permezz tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/389/KE (4) ġie deċiż li l-malatajon ma jkunx inkluż fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE.
            
         
               (2)
            
            
               Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE n-notifikant oriġinali ressaq applikazzjoni ġdida li titlob l-applikazzjoni tal-proċedura mgħaġġla prevista fl-Artikoli 14 sa 19 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 33/2008 tas-17 ta’ Jannar 2008 li jistipula regoli dettaljati għall-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward ta’ proċedura regolari u aċċellerata għall-valutazzjoni ta’ sustanzi attivi li kienu jagħmlu parti mill-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) ta’ dik id-Direttiva iżda li ma ġewx inklużi fl-Anness I tagħha (5).
            
         
               (3)
            
            
               L-applikazzjoni ġiet ippreżentata lir-Renju Unit, li ssostitwixxa lill-Finlandja u li oriġinarjament kien maħtur bħala l-Istat Membru relatur bir-Regolament (KE) Nru 451/2000. Il-perjodu ta’ żmien għall-proċedura mgħaġġla ġie rispettat. L-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva hi l-istess bħas-suġġett tad-Deċiżjoni 2007/389/KE filwaqt li l-użu inizjalment sostnut fuq it-tuffieħ ġie sostitwit mill-frawli u r-rata ta' applikazzjoni ġiet imnaqqsa. L-applikazzjoni tikkonforma wkoll mar-rekwiżiti proċedurali u sostantivi li fadal tal-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008.
            
         
               (4)
            
            
               Ir-Renju Unit analizza l-informazzjoni l-ġdida u d-dejta mressqa min-notifikant u ħejja rapport addizzjonali fi Frar 2009.
            
         
               (5)
            
            
               Ir-rapport addizzjonali ġie rivedut inter pares mill-Istati Membri u mill-EFSA u ġie ppreżentat lill-Kummissjoni fis-17 ta’ Lulju 2009 fil-format tar-Rapport Xjentifiku tal-EFSA għall-malatajon (6). Dan ir-rapport ġie rivedut mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ġie ffinalizzat fit-22 ta’ Jannar 2010 fil-format tar-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-malatajon.
            
         
               (6)
            
            
               Il-valutazzjoni ġdida mill-Istat Membru relatur u l-konklużjoni l-ġdida mill-EFSA kkonċentraw fuq it-tħassib li jwassal għan-noninklużjoni. Dan it-tħassib kien jikkonċerna b'mod partikolari l-preżenza fil-materjal tekniku ta' livelli varji ta' isomalatajon, impurità li tikkontribwixxi b'mod sinifikanti għal-livell ta' tossiċità tal-malatajon u li l-ġenotossiċità tagħha ma tistax tiġi eskluża. Minħabba dan il-fatt kien impossibbli li jiġi vvalutat ir-riskju għall-operaturi, il-ħaddiema u n-nies fil-qrib. Barra minn hekk, l-informazzjoni dwar l-effetti ta' ċerti metaboliti tossikoloġikament rilevanti kienet insuffiċjenti, u għalhekk, ma ntweriex li l-esponiment stmat tal-konsumaturi li jirriżulta minn konsum akut u kroniku ta' għelejjel li jittieklu, hu aċċettabbli.
            
         
               (7)
            
            
               Tressqet informazzjoni u dejta ġdida min-notifikant fid-dossier il-ġdid u saret valutazzjoni ġdida, kif inkluż fir-rapport addizzjonali u fil-konklużjonijiet tal-EFSA. Dik id-dejta ġdida turi li l-ġenotossiċità tal-malatajon li jkun fih mhux aktar minn 2 g/kg isomalatajon tista' tiġi eskluża. Għalhekk, kien possibbli li jiġu ddeterminati livelli aċċettabbli ta' esponiment tal-operaturi, il-ħaddiema u n-nies fil-qrib. L-użu minn dawk mhux professjonisti jista', madankollu, iqajjem tħassib, billi wieħed ma jistax jassumi li dawn jirrikorru għat-tagħmir ta’ protezzjoni personali xieraq. Għaldaqstant, dan l-użu ma jistax jiġi awtorizzat.
            
         
               (8)
            
            
               Bla ħsara għal dawk il-konklużjonijiet, hu xieraq li tinkiseb iktar informazzjoni dwar ċerti punti speċifiċi. L-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 91/414/KE jistipula li l-inklużjoni ta’ sustanza fl-Anness I tista’ tkun suġġetta għall-kundizzjonijiet. Għalhekk, hu xieraq li n-notifikant jippreżenta aktar informazzjoni rigward il-konsum mill-konsumaturi, il-valutazzjoni tar-riskju akut u fuq medda twila ta' żmien għal għasafar insettivori, u dwar il-kwantifikazzjoni tal-potenza differenti tal-malaoxon u l-malatajon, qabel ma jingħataw l-awtorizzazzjonijiet. Fir-rigward tal-esponiment tal-konsumatur, l-informazzjoni disponibbli bħalissa tippermetti madankollu li wieħed jikkonkludi li r-riskju hu aċċettabbli, minħabba l-marġni kbir ta' sikurezza li jeżisti.
            
         
               (9)
            
            
               Għaldaqstant, id-dejta u l-informazzjoni addizzjonali pprovduti min-notifikant jippermettu li jiġu eliminati l-punti speċifiċi ta' tħassib li wasslu għan-noninklużjoni. Ma tqajmet l-ebda mistoqsija xjentifika miftuħa oħra.
            
         
               (10)
            
            
               Mill-bosta eżamijiet li saru ħareġ li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-malatajon jistgħu jkunu mistennija li jissodisfaw, b'mod ġenerali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1) (a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, b'mod partikolari fir-rigward tal-użi li ġew eżaminati u rrapportati fid-detall fir-rapport ta' reviżjoni tal-Kummissjoni. Għaldaqstant, huwa xieraq li l-malatajon jiġi inkluż fl-Anness I, biex jiġi assigurat li fl-Istati Membri kollha jkunu jistgħu jingħataw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom din is-sustanza skont id-dispożizzjonijiet ta’ dik id-Direttiva.
            
         
               (11)
            
            
               Għaldaqstant, huwa xieraq li d-Diretttiva 91/414/KEE tiġi emendata skont dan.
            
         
               (12)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
            
         ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
   Artikolu 1
   L-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta' din id-Direttiva.
   Artikolu 2
   L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard mit-30 ta’ Settembru 2010. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet u t-tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
   Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b’referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir din ir-referenza.
   Artikolu 3
   Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta’ Mejju 2010.
   Artikolu 4
   Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
   
      Magħmul fi Brussell, id-9 ta’ Marzu 2010.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1.
   
      (2)  ĠU L 55, 29.2.2000, p. 25.
   
      (3)  ĠU L 98, 7.4.2001, p. 6.
   
      (4)  ĠU L 146, 8.6.2007, p. 19.
   
      (5)  ĠU L 15, 18.1.2008, p. 5.
   
      (6)  Ir-Rapport Xjentifiku tal-EFSA (2009) 333 – Konklużjoni dwar ir-reviżjoni inter pares dwar il-pestiċidi – ir-reviżjoni inter pares tal-valutazzjoni dwar ir-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva malatajon (maħruġ mill-ġdid fis-17 ta’ Lulju 2009).
   
      ANNESS
      L-annotazzjoni li ġejja għandha tiġi miżjuda fl-aħħar tat-tabella fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE:
      
         
                     Nru
                  
                  
                     Isem Komuni,
                     Numri ta’ Identifikazzjoni
                  
                  
                     Isem tal-IUPAC
                  
                  
                     Purità (1)
                     
                  
                  
                     Dħul fis-seħħ
                  
                  
                     Skadenza tal-inklużjoni
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet speċifiċi
                  
               
                      
                  
                  
                     “Malatajon
                     Nru CAS: 121-75-5
                     Nru CIPAC: 12
                  
                  
                     
                        diethyl (dimethoxyphosphinothioylthio)succinate
                     
                     
                        jew
                     
                     
                        S-1,2-bis(ethoxycarbonyl)ethyl O,O-dimethyl phosphorodithioate
                     
                     raċemat
                  
                  
                     ≥ 950 g/kg
                     Impuritajiet:
                     Isomalatajon: mhux iktar minn 2 g/kg
                  
                  
                     1 ta' Mejju 2010
                  
                  
                      
                  
                  
                     PARTI A
                     L-użi bħala insettiċida biss jistgħu jkunu awtorizzati. L-awtorizzazzjonijiet għandhom ikunu limitati għal utenti professjonali.
                     PARTI B
                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi tal-Anness VI, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' reviżjoni dwar il-malatajon, u b'mod partikolari l-Appendiċi I u II tiegħu, kif iffinalizzat mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fit-22 ta’ Jannar 2010.
                     F’din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri jridu joqogħdu partikolarment attenti għal dan li ġej:
                     
                                 —
                              
                              
                                 is-sikurezza tal-operaturi u l-ħaddiema: il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jippreskrivu l-użu ta’ tagħmir protettiv personali adegwat,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 il-protezzjoni ta' organiżmi akkwatiċi: il-kundizzjonijiet ta’ awtorizzazzjoni għandhom jinkludu miżuri għat-trażżin tar-riskju, fejn huwa xieraq, bħalma huma ż-żoni ta' lqugħ,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 il-protezzjoni ta' għasafar insettivori u naħal tal-għasel: il-kundizzjonijiet ta' awtorizzazzjoni għandhom jinkludu miżuri għat-trażżin tar-riskju, fejn xieraq. Fir-rigward tan-naħal, l-indikazzjonijiet meħtieġa għandhom jingħataw fuq it-tikkettar u l-istruzzjonijiet li jakkumpanjawhom biex jiġi evitat l-esponiment.
                              
                           L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-formulazzjonijiet ibbażati fuq il-malatajon ikunu akkumpanjati mill-istruzzjonijiet meħtieġa biex jiġi evitat kull riskju ta' formazzjoni ta' isomalatajon li jkun jaqbeż il-kwantitajiet massimi permessi waqt il-ħażna u t-trasport.
                     Fejn xieraq, il-kundizzjonijiet ta' awtorizzazzjoni għandhom jinkludu aktar miżuri għat-trażżin tar-riskju.
                     L-Istati Membri kkonċernati għandhom jiżguraw li n-notifikant jippreżenta lill-Kummissjoni:
                     
                                 —
                              
                              
                                 informazzjoni li tikkonferma l-valutazzjoni tar-riskju għall-konsumatur u l-valutazzjoni tar-riskju akut u fuq medda twila ta' żmien għal għasafar insettivori,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 informazzjoni dwar il-kwantifikazzjoni tal-potenza differenti tal-malaoxon u l-malatajon.”
                              
                           
               
      
         (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' reviżjoni.