CELEX: 62007CJ0527
Language: fi
Date: 2009-06-18 00:00:00
Title: Yhteisöjen tuomioistuimen tuomio (ensimmäinen jaosto) 18 päivänä kesäkuuta 2009.#The Queen, seuraavien hakemuksesta Generics (UK) Ltd vastaan Licensing Authority.#Ennakkoratkaisupyyntö: High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) - Yhdistynyt kuningaskunta.#Ennakkoratkaisupyyntö - Direktiivi 2001/83/EY - Ihmisille tarkoitetut lääkkeet - Myyntilupa - Epäämisperusteet - Geneeriset lääkkeet - "Vertailulääkkeen" käsite.#Asia C-527/07.

Asia C-527/07
      The Queen, 
      Generics (UK) Ltd:n hakemuksesta,
      vastaan
      Licensing Authority
      (High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Divisionin (Administrative Court) esittämä ennakkoratkaisupyyntö)
      Ennakkoratkaisupyyntö – Direktiivi 2001/83/EY – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Myyntilupa – Epäämisperusteet – Geneeriset lääkkeet – ”Vertailulääkkeen” käsite
      Tuomion tiivistelmä
      Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet
      (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus N:o 726/2004; Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83 10 artiklan
            2 kohdan a alakohta)
      Lääkettä, johon ei sovelleta ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä
         ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annettua asetusta N:o 726/2004 ja jonka markkinoille saattamiselle jäsenvaltiossa
         ei ole annettu lupaa sovellettavan yhteisön oikeuden mukaisesti, ei voida pitää ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista
         yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 10 artiklan 2 kohdan
         a alakohdassa tarkoitettuna vertailulääkkeenä.
      
      Lääkkeelle on pitänyt myöntää lupa yhteisön oikeuden mukaisesti ennen lääkkeen saattamista markkinoille, jotta sitä voidaan
         pitää vertailulääkkeenä. Sekä direktiivin 2001/83 ja etenkin sen 6, 8 ja 10 artiklan sanamuodosta että sen rakenteesta seuraa,
         että vertailulääkkeinä voidaan pitää ainoastaan sellaisia lääkkeitä, joilla on kyseisen direktiivin mukaisesti myönnetty myyntilupa.
         Vastaavasti niiden lääkkeiden osalta, joille on haettu tätä lupaa ennen kyseisen direktiivin voimaantuloa, hakijan on osoitettava,
         että vertailulääkkeelle on myönnetty myyntilupa lupaa koskevan hakemuksen tekemishetkellä voimassa olleen yhteisön oikeuden
         nojalla, jotta hänen hakemuksensa käsiteltäisiin lyhennetyssä menettelyssä. 
      
      Ainoastaan siinä tilanteessa, että toimivaltaisella viranomaisella on kaikki vertailulääkettä koskevat ilmoitukset ja asiakirjat,
         direktiivin 2001/83 10 artiklan 1 kohdassa korvataan myyntiluvan hakijoiden velvollisuus kyseisen direktiivin 8 artiklan 3
         kohdan i alakohdassa tarkoitettujen tutkimusten tulosten toimittamisesta velvollisuudella osoittaa, että kyseessä oleva lääke
         on siinä määrin samankaltainen kyseisen vertailulääkkeen kanssa, jolla on jo tällainen lupa, että lupahakemuksen kohteena
         olevan lääkkeen ja vertailulääkkeen välillä ei ole huomattavia eroja turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen.
      
      (ks. 27, 30, 33, 37 kohta ja tuomiolauselma)
YHTEISÖJEN TUOMIOISTUIMEN TUOMIO (ensimmäinen jaosto)
      18 päivänä kesäkuuta 2009 (*)
      
      Ennakkoratkaisupyyntö – Direktiivi 2001/83/EY – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Myyntilupa – Epäämisperusteet – Geneeriset lääkkeet – ”Vertailulääkkeen” käsite
      Asiassa C‑527/07,
      jossa on kyse EY 234 artiklaan perustuvasta ennakkoratkaisupyynnöstä, jonka High Court of Justice (England & Wales), Queen’s
         Bench Division (Administrative Court) (Yhdistynyt kuningaskunta) on esittänyt 1.11.2007 tekemällään päätöksellä, joka on saapunut
         yhteisöjen tuomioistuimeen 28.11.2007, saadakseen ennakkoratkaisun asiassa
      
      The Queen,
      
      Generics (UK) Ltd:n hakemuksesta,
      
      vastaan
      Licensing Authority, joka toimii Medicines and Healthcare products Regulatory Agencyn välityksellä,
      
      Shire Pharmaceuticals Ltd:n ja
      
      Janssen-Cilag AB:n 
      
      osallistuessa asian käsittelyyn,
      YHTEISÖJEN TUOMIOISTUIN (ensimmäinen jaosto),
      toimien kokoonpanossa: jaoston puheenjohtaja P. Jann sekä tuomarit A. Tizzano (esittelevä tuomari), A. Borg Barthet, E. Levits
         ja J.-J. Kasel,
      
      julkisasiamies: J. Mazák,
      kirjaaja: hallintovirkamies R. Şereş,
      ottaen huomioon kirjallisessa käsittelyssä ja 27.11.2008 pidetyssä istunnossa esitetyn,
      ottaen huomioon huomautukset, jotka sille ovat esittäneet
      –        Generics (UK) Ltd, edustajinaan M. Brealey, QC, ja barrister K. Bacon sekä avocat S. Cohen, solicitor G. Morganin valtuuttamina,
         
      
      –        Shire Pharmaceuticals Ltd ja Janssen-Cilag AB, edustajanaan D. Anderson, QC, ja barrister J. Stratford sekä advocaat P. Bogaert,
         solicitor G. Castlen valtuuttamina, 
      
      –        Yhdistyneen kuningaskunnan hallitus, asiamiehenään V. Jackson, avustajinaan barrister J. Coppel ja barrister T. de la Mare,
         
      
      –        Puolan hallitus, asiamiehinään M. Dowgielewicz ja T. Krawczyk,
      –        Euroopan yhteisöjen komissio, asiamiehinään P. Oliver ja M. Šimerdová,
      kuultuaan julkisasiamiehen 26.3.2009 pidetyssä istunnossa esittämän ratkaisuehdotuksen,
      on antanut seuraavan
      tuomion
      1        Ennakkoratkaisupyyntö koskee ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin
         ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (EYVL L 311, s. 67), sellaisena kuin se on muutettuna 31.3.2004 annetulla Euroopan parlamentin
         ja neuvoston direktiivillä 2004/27/EY (EUVL L 136, s. 34; jäljempänä direktiivi 2001/83), 10 artiklan tulkintaa. 
      
      2        Tämä pyyntö on esitetty asiassa, jossa kantajana on Generics (UK) Ltd (jäljempänä Generics), joka on brittiläinen lääkkeitä
         jälleenmyyvä yhtiö, ja vastaajana Licensing Authority, joka on myyntilupien myöntämisestä vastaava toimivaltainen elin Yhdistyneessä
         kuningaskunnassa, ja joka koskee sellaisen päätöksen laillisuutta, jolla jälkimmäinen hylkäsi Genericsin hakemuksen, jolla
         tämä haki geneerisen galantamiinilääkkeen myyntilupaa. 
      
       Asiaa koskevat oikeussäännöt
      3        Direktiivin 2001/83 johdanto-osan ensimmäisen perustelukappaleen mukaan kyseisellä direktiivillä kodifioitiin ja saatettiin
         yhtenäiseksi tekstiksi ihmiselle tarkoitettuja lääkkeitä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä
         annetut direktiivit, joihin kuuluivat muun muassa lääkkeitä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä
         26.1.1965 annettu neuvoston direktiivi 65/65/ETY (EYVL 1965, 22, s. 369), sellaisena kuin se on muutettuna 14.6.1993 annetulla
         neuvoston direktiivillä 93/39/ETY (EYVL L 214, s. 22; jäljempänä direktiivi 65/65), lääkevalmisteiden tutkimiseen liittyviä
         analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön
         lähentämisestä 20.5.1975 annettu neuvoston direktiivi 75/318/ETY (EYVL L 147, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna 8.9.1999
         annetulla komission direktiivillä 1999/83/EY (EYVL L 243, s. 9), ja lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten
         määräysten lähentämisestä 20.5.1975 annettu neuvoston direktiivi 75/319/ETY (EYVL L 147, s. 13), sellaisena kuin se on muutettuna
         5.6.2000 annetulla komission direktiivillä 2000/38/EY (EYVL L 139, s. 28; jäljempänä direktiivi 75/319).
      
      4        Direktiivin 2001/83 johdanto-osan toisessa, neljännessä, viidennessä ja kymmenennessä perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
         
      
      ”(2)      Lääkkeiden tuotantoa, jakelua ja käyttöä koskevien säännösten ensisijaisena tarkoituksena on oltava kansanterveyden turvaaminen.
      – –
      (4)      Lääkkeitä koskevien kansallisten säännösten väliset erot, lukuun ottamatta elintarvikkeisiin, eläinten rehuihin tai hygieniatuotteisiin
         kuuluvia aineita tai aineiden seoksia koskevia säännöksiä, muodostavat esteen yhteisön sisäiselle lääkekaupalle. Tällaiset
         erot vaikuttavat suoraan sisämarkkinoiden toimintaan.
      
      (5)      On tärkeää poistaa tämän vuoksi nämä esteet; ja siksi asiaan liittyvien säännösten lähentäminen on tarpeen.
      – –
      (10)      Yleisen edun vuoksi ei kuitenkaan ole perusteltua tehdä uusintatutkimuksia ilman painavia syitä ihmisillä tai eläimillä.”
         
      
      5        Saman direktiivin 6 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa: 
      
      ”Lääkettä ei saa saattaa jäsenvaltion markkinoille, ellei sillä ole kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tämän
         direktiivin mukaisesti antamaa myyntilupaa tai lupaa, joka on annettu noudattaen [ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä
         koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22.7.1993 annettua
         neuvoston asetusta (ETY) N:o 2309/93 (EYVL L 214, s. 1)].” 
      
      6        Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston
         perustamisesta 31.3.2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (EUVL L 136, s. 1) 88 artiklan
         mukaan asetus N:o 2309/93 kumotaan ja viittauksia kyseiseen asetukseen pidetään viittauksina asetukseen N:o 726/2004. 
      
      7        Direktiivin 2001/83 8 artiklan, joka vastaa sisällöltään direktiivin 65/65 4 artiklaa, 3 kohdan i alakohdassa säädetään seuraavaa:
         
      
      ”[Myyntilupaa koskevaan] hakemukseen on liitettävä seuraavat liitteen I mukaisesti laaditut ilmoitukset ja asiakirjat:
      – –
      i)      Tulokset:
      –        farmaseuttisista (fysikaalis-kemiallisista, biologisista tai mikrobiologisista) tutkimuksista,
      –        prekliinisistä (toksikologisista ja farmakologisista) tutkimuksista,
      –        kliinisistä tutkimuksista;
      – –”
      8        Direktivin 2001/83 10 artiklan 1 ja 2 kohdan sanamuoto on seuraava: 
      
      ”1.      Poiketen siitä, mitä 8 artiklan 3 kohdan i alakohdassa säädetään, ja rajoittamatta teollisten ja kaupallisten oikeuksien suojaamista
         koskevan lainsäädännön soveltamista hakijan ei tarvitse toimittaa prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tuloksia, jos hän
         voi osoittaa, että geneerinen lääke on sellaista vertailulääkettä vastaava, jolla on tai on ollut 6 artiklan mukainen lupa
         jäsenvaltiossa tai yhteisössä vähintään kahdeksan vuoden ajan [jäljempänä suoja-aika].
      
      – –
      2.      Tässä artiklassa tarkoitetaan:
      a)      ’vertailulääkkeellä’ 6 artiklassa tarkoitettua, 8 artiklan säännösten mukaisesti luvan saanutta lääkettä;
      b)      ’geneerisellä lääkkeellä’ lääkettä, joka on vaikuttavien aineiden laadun ja määrän osalta koostumukseltaan samanlainen, jolla
         on sama lääkemuoto ja jonka biologinen samanarvoisuus vertailulääkkeen kanssa on osoitettu biologista hyväksikäytettävyyttä
         koskevissa asianmukaisissa tutkimuksissa. – –”
      
      9        Direktiivin 2004/27 2 ja 3 artiklassa säädetään, että jos lupahakemus tehtiin ennen 30.10.2005, siihen sovelletaan suoja-aikaa,
         josta säädetään direktiivin 2001/83 10 artiklassa sellaisena kuin se on ennen direktiivillä 2004/27 siihen tehtyjä muutoksia.
         Suoja-aika oli 10 artiklan alkuperäisen sanamuodon mukaan vähintään kuusi vuotta, mutta kunkin jäsenvaltion oli mahdollista
         pidentää suoja-aika kymmeneksi vuodeksi.
      
      10      Direktiivin 2001/83 28 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa: 
      
      ”Jos lääkkeelle haetaan myyntilupaa useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, hakijan on esitettävä kyseisissä jäsenvaltioissa
         samoihin asiakirjoihin perustuva hakemus. Asiakirjojen on sisällettävä kaikki 8, 10, 10 a, 10 b, 10 c ja 11 artiklassa tarkoitetut
         tiedot ja asiakirjat. Asiakirjojen on sisällettävä myös luettelo jäsenvaltioista, joita hakemus koskee.
      
      Hakijan on pyydettävä yhtä näistä jäsenvaltioista toimimaan viitejäsenvaltiona ja laatimaan lääkettä koskeva 2 tai 3 kohdan
         mukainen arviointilausunto.”
      
      11      Euroopan talousalueesta 2.5.1992 tehdyssä sopimuksessa (EYVL 1994, L 1, s. 3), jonka sopimuspuoli Itävallan tasavalta oli
         ennen liittymistään Euroopan unioniin, määrätään, että direktiiviä 65/65 ja direktiiviä 75/319 oli sovellettava Itävallassa
         1.1.1994 alkaen.
      
       Pääasia ja ennakkoratkaisukysymykset
      12      Vuonna 1963 Itävallan toimivaltaiset viranomaiset myönsivät tuolloin voimassa olleen Itävallan lainsäädännön mukaisesti Waldheim-yhtiölle
         luvan saattaa markkinoille tavaramerkillä Nivalin myytävä galantamiinilääke, joka on tarkoitettu polion hoitoon. 
      
      13      Vaikka Nivalinia koskevaa lupaa ilmeisesti muutettiin vuonna 1995 sovellettavan yhteisön oikeuden mukaisesti siten, että se
         käsitti myös sen koekäytön Alzheimerin taudin hoidossa ja myöhemmin Alzheimerin taudin ”oireenmukaisen hoidon”, on kiistatonta,
         että alkuperäisiä Nivalinia koskevia hakemusasiakirjoja, joiden perusteella annettiin lupa Nivalinin myynnille, ei sinänsä
         missään vaiheessa päivitetty Itävallassa sittemmin sovellettavien direktiivien 65/65 ja 75/319 vaatimusten edellyttämällä
         tavalla. 
      
      14      Waldheim veti Nivalinin markkinoilta vuonna 2001.
      
      15      Sittemmin Janssen-Cilag AB jätti – Waldheimin kanssa tekemiensä yhteistyösopimusten perusteella – Ruotsin toimivaltaisille
         viranomaisille direktiivin 65/65 4 artiklan (josta on tullut direktiivin 2001/83 8 artikla) nojalla täydellisen hakemuksen
         saadakseen myyntiluvan tavaramerkillä Reminyl myytävälle galantamiinilääkkeelle, joka on tarkoitettu Alzheimerin taudin hoitoon.
         Saatuaan tämän luvan 1.3.2000 Janssen-Cilag AB sai 22.8.2000 Reminylille myyntiluvan myös Itävallassa.
      
      16      Shire Pharmaceuticals Ltd on ollut Reminyliä koskevan myyntiluvan haltija Yhdistyneessä kuningaskunnassa 14.9.2000 alkaen.
         
      
      17      Generics jätti 14.12.2005 direktiivin 2001/83 28 artiklan 1 kohdassa säädetyn hajautetun menettelyn puitteissa geneeristä
         galantamiinilääkettä koskevan myyntilupahakemuksen Yhdistyneen kuningaskunnan markkinoiden osalta Licensing Authoritylle.
         Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin Yhdistynyt kuningaskunta nimettiin viitejäsenvaltioksi. Samanaikaisesti jätettiin hakemukset
         17 muussa jäsenvaltiossa. 
      
      18      Kyseinen hakemus jätettiin direktiivin 2001/83 10 artiklan 1 kohdassa säädetyn geneerisiä lääkkeitä koskevan poikkeuksen perusteella.
         Nivalin ilmoitettiin vertailulääkkeeksi, jolle on myönnetty lupa vähintään 10 vuodeksi Euroopan talousalueella (jäljempänä
         ETA). Hakemuksessa mainittiin myös Yhdistyneessä kuningaskunnassa Shire Pharmaceuticals Ltd:n saama myyntilupa Reminylille,
         joka ilmoitettiin vertailulääkkeeksi kyseisessä jäsenvaltiossa ja lääkkeeksi, jota käytetään biologista hyväksikäytettävyyttä
         koskevissa tutkimuksissa sen osoittamiseksi, että Genericsin valmistama lääke on tosiasiallisesti Nivalinia/Reminyliä vastaava
         geneerinen lääke. 
      
      19      Licensing Authority hylkäsi Genericsin hakemuksen. Se katsoi, että Nivalinia, jolle oli myönnetty myyntilupa Itävallassa,
         ei voida käyttää vertailulääkkeenä haettaessa myyntilupaa direktiivin 2001/83 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle geneeriselle
         lääkkeelle, koska kyseistä lääkettä koskevia hakemusasiakirjoja ei ollut päivitetty 1.1.1994 lähtien siten, että ne täyttäisivät
         Itävallassa ETA‑sopimuksen voimaan tultua sovellettavan yhteisön lainsäädännön vaatimukset. Reminylin osalta direktiivin 2001/83
         alkuperäisen toisinnon 10 artiklan mukainen kymmenen vuoden suoja-aika ei ollut vielä umpeutunut eikä lupaa voitu myöntää
         tällä perusteella. 
      
      20      Generics nosti tämän jälkeen Licensing Authoritya vastaan kanteen High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Divisionissa
         (Administrative Court), joka päätti lykätä asian käsittelyä ja esittää yhteisöjen tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
         
      
      ”1)      Tapauksessa, jossa asetuksen N:o 2309/93 liitteen soveltamisalaan kuulumaton lääke on saatettu jäsenvaltion (Itävallan [tasavalta])
         markkinoille sen kansallisen lupamenettelyn mukaisesti ennen kyseisen jäsenvaltion liittymistä ETA:han tai Euroopan yhteisöön
         ja 
      
      –        kyseinen jäsenvaltio on sittemmin liittynyt ETA:han ja – –Euroopan yhteisöön ja on osana liittymisehtoja saattanut direktiivin
         65/65 (josta on tullut direktiivi 2001/83) [ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupia koskevat] säännökset osaksi kansallista
         lainsäädäntöään ilman, että tältä osin sovellettaisiin siirtymäsäännöksiä,
      
      –        kyseistä lääkettä on pidetty kaupan kyseisessä jäsenvaltiossa joidenkin vuosien ajan sen liityttyä ETA:han ja Euroopan yhteisöön,
      –        kyseisen jäsenvaltion liityttyä ETA:han ja Euroopan yhteisöön kyseistä lääkettä koskevaa myyntilupaa on muutettu lisäämällä
         uusi käyttötarkoitus, ja kyseisen jäsenvaltion viranomaiset katsoivat muutoksen olevan yhteisön oikeuden vaatimusten mukainen,
      
      –        kyseistä lääkettä koskevia hakemusasiakirjoja ei ole päivitetty direktiivin 65/65 (josta on tullut direktiivi 2001/83) mukaisesti
         kyseisen jäsenvaltion liityttyä ETA:han ja Euroopan yhteisöön, ja 
      
      –        samaa vaikuttavaa ainetta sisältävälle lääkkeelle on sittemmin myönnetty direktiivin 2001/83 6 artiklan mukainen lupa ja se
         on saatettu markkinoille Euroopan yhteisössä, 
      
      onko kyseistä lääkettä pidettävä direktiivin 2001/83 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuna ’vertailulääkkeenä, jolla on tai
         on ollut 6 artiklan mukainen lupa jäsenvaltiossa’, ja jos on, niin mikä edellä mainituista ehdoista on tältä osin ratkaiseva
         tai mitkä edellä mainituista ehdoista ovat tältä osin ratkaisevia?
      
      2)      Tapauksessa, jossa viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen virheellisesti hylkää direktiivin 2001/83 10 artiklan 1 kohdan
         nojalla ja kyseisessä direktiivissä säädettyä hajautettua menettelyä käyttäen tehdyn myyntilupahakemuksen sillä perusteella,
         että lääke, johon viitattiin edellä kysymyksessä 1, ei ollut [kyseisen] 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu ’vertailulääke’,
         millaisia ohjeita yhteisöjen tuomioistuin mahdollisesti katsoo tarpeelliseksi antaa niiden seikkojen osalta, jotka kansallisen
         tuomioistuimen tulisi ottaa huomioon ratkaistessaan, onko tämä yhteisön oikeuden rikkominen yhdistetyissä asioissa [C-46/93
         ja C-48/93,] Brasserie du Pêcheur ja Factortame[, 5.3.1996] annetussa tuomiossa [Kok., s. I-1029] tarkoitettu riittävän ilmeinen
         rikkominen?”
      
       Ennakkoratkaisukysymysten tarkastelu
       Ensimmäinen kysymys
      21      Kansallinen tuomioistuin tiedustelee ensimmäisellä kysymyksellään yhteisöjen tuomioistuimelta pääasiallisesti sitä, voidaanko
         sellaista lääkettä kuin pääasiassa kyseessä oleva lääke Nivalin, johon ei sovelleta asetusta N:o 726/2004 ja jonka markkinoille
         saattamiselle jäsenvaltiossa ei ole annettu lupaa direktiivin 2001/83 mukaisesti, kuitenkin pitää tämän direktiivin 10 artiklan
         2 kohdan a alakohdassa tarkoitettuna vertailulääkkeenä. 
      
      22      Tähän kysymykseen vastaamiseksi on ensinnäkin todettava, että lääkkeen myyntiluvan hakijoiden velvollisuudella liittää hakemukseen
         direktiivin 2001/83 8 artiklan 3 kohdan i alakohdassa tarkoitetut tulokset farmakologisista, toksikologisista ja kliinisistä
         tutkimuksista pyritään lääkkeen turvallisuuden ja tehokkuuden todistamiseen (ks. vastaavasti asia C-440/93, Scotia Pharmaceuticals,
         tuomio 5.10.1995, Kok., s. I-2851, 17 kohta ja asia C-368/96, Generics (UK) ym., tuomio 3.12.1998, Kok., s. I-7967, 23 kohta).
         
      
      23      On myös muistettava, että kyseisen direktiivin 10 artiklassa tarkoitetun lyhennetyn menettelyn, jossa direktiivin nojalla
         jo luvan saanutta vertailulääkettä vastaavan geneerisen lääkkeen myyntiluvan hakijat vapautetaan velvollisuudesta toimittaa
         kyseisten tutkimusten tulokset, tavoitteena on muun muassa, kuten direktiivin 2001/83 johdanto-osan kymmenennestä perustelukappaleesta
         ilmenee, välttää se, että uusintatutkimuksia ihmisillä tai eläimillä tehdään ilman painavia syitä (em. asia Generics (UK)
         ym., tuomion 4 ja 71 kohta).
      
      24      Kun otetaan kuitenkin huomioon se seikka, kuten direktiivin 2001/83 johdanto-osan toisessa perustelukappaleessa todetaan,
         että lääkkeiden tuotantoa ja jakelua koskevien säännösten ensisijaisena tarkoituksena on oltava kansanterveyden turvaaminen,
         kyseisen direktiivin 10 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetun ”vertailulääkkeen” käsitettä ei voida tulkita siten, että
         lyhennetyllä menettelyllä lievennettäisiin niitä turvallisuus- ja tehokkuusvaatimuksia, jotka lääkkeiden on täytettävä (ks.
         vastaavasti em. asia Scotia Pharmaceuticals, tuomion 17 ja 22 kohta ja em. asia Generics (UK) ym., tuomion 22 kohta). 
      
      25      Jotta geneeriselle lääkkeelle voidaan myöntää myyntilupa kyseisen lyhennetyn menettelyn nojalla, ratkaisevaa on näin ollen
         se, että kaikki vertailulääkettä koskevat ilmoitukset ja asiakirjat pysyvät sen toimivaltaisen viranomaisen käytettävissä,
         jolle myyntilupaa koskeva hakemus on tehty (ks. vastaavasti asia C-223/01, AstraZeneca, tuomio 16.10.2003, Kok., s. I-11809,
         27 kohta). 
      
      26      Jos asia ei olisi täten, turvallisuus- ja tehokkuusvaatimusten, jotka lääkkeiden on täytettävä, noudattaminen nimittäin vaarantuisi
         huomattavasti tämän tuomion 24 kohdassa mainitun oikeuskäytännön edellytysten vastaisesti, jos geneeristen lääkkeiden valmistajat
         vapautettaisiin farmakologisista, toksikologisista ja kliinisistä tutkimuksista, joita yhteisön lainsäädännössä yleensä edellytetään,
         vaikka kyseessä olevan vertailulääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta ei olisi todistettu.
      
      27      Toisin sanoen ainoastaan siinä tilanteessa, että toimivaltaisella viranomaisella on kaikki vertailulääkettä koskevat ilmoitukset
         ja asiakirjat, direktiivin 2001/83 10 artiklan 1 kohdassa korvataan myyntiluvan hakijoiden velvollisuus kyseisen direktiivin
         8 artiklan 3 kohdan i alakohdassa tarkoitettujen tutkimusten tulosten toimittamisesta velvollisuudella osoittaa, että kyseessä
         oleva lääke on siinä määrin samankaltainen kyseisen vertailulääkkeen kanssa, jolla on jo tällainen lupa, että lupahakemuksen
         kohteena olevan lääkkeen ja vertailulääkkeen välillä ei ole huomattavia eroja turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen (ks. vastaavasti
         em. asia Generics (UK) ym., tuomion 23 ja 24 kohta).
      
      28      Generics väittää tältä osin pääasiallisesti, että direktiivin 2001/83 10 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettuna vertailulääkkeenä
         voidaan pitää lääkettä, joka on ollut jäsenvaltioiden markkinoilla useiden vuosien ajan sellaisen luvan nojalla, joka on myönnetty
         ainoastaan kyseisen jäsenvaltion sellaisten kansallisten säännösten perusteella, joita sovellettiin ennen kuin asiaan liittyvä
         yhteisön lainsäädäntö saatettiin osaksi kyseisen jäsenvaltion kansallista oikeutta. 
      
      29      Tällainen yhteisön oikeuden tulkinta ei ole perusteltua. 
      
      30      Sekä direktiivin 2001/83 ja etenkin sen 6, 8 ja 10 artiklan sanamuodosta että sen rakenteesta, nimittäin seuraa, että vertailulääkkeinä
         voidaan pitää ainoastaan sellaisia lääkkeitä, joilla on kyseisen direktiivin mukaisesti myönnetty myyntilupa. Vastaavasti
         niiden lääkkeiden osalta, joille on haettu myyntilupaa ennen kyseisen direktiivin voimaantuloa, on todettava oikeuskäytännöstä
         seuraavan, että hakijan on osoitettava, että vertailulääkkeelle on myönnetty myyntilupa lupaa koskevan hakemuksen tekemishetkellä
         voimassa olleen yhteisön oikeuden nojalla, jotta hänen hakemuksensa käsiteltäisiin lyhennetyssä menettelyssä (ks. vastaavasti
         em. asia AstraZeneca, tuomion 23 kohta). 
      
      31      Lisäksi kyseisen direktiivin toisenlainen tulkinta olisi ristiriidassa ei ainoastaan lääkkeitä koskevien turvallisuus- ja
         tehokkuusvaatimuksien ja siksi kansanterveyden turvaamista koskevan tavoitteen kanssa vaan myös direktiivin 65/65, ja sittemmin
         direktiivin 2001/83, tavoitteen kanssa, sellaisena kuin se seuraa muun muassa direktiivin 2001/83 johdanto-osan neljännestä
         ja viidennestä perustelukappaleesta ja jona on asiaan liittyvien kansallisten säännösten lähentäminen.  
      
      32      Erityisesti se, että sallittaisiin sellaisen lääkkeen pitäminen vertailulääkkeenä, jolla on ainoastaan kansallisiin säännöksiin,
         kuten kyseessä olevassa jäsenvaltiossa ennen kyseisten direktiivien saattamista osaksi kansallista oikeutta sovellettuihin
         säännöksiin, perustuva lupa, tarkoittaisi todellisuudessa sitä, että sallittaisiin poikkeus erityisesti direktiivin 2001/83
         6 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun sääntöön, jonka mukaan lääkettä ei saa saattaa jäsenvaltion markkinoille, ellei sillä
         ole yhteisön säännösten mukaisesti myönnettyä myyntilupaa. Kuten julkisasiamies on todennut ratkaisuehdotuksensa 31–34 kohdassa,
         missään kyseisen direktiivin säännöksistä ei kuitenkaan säädetä mahdollisuudesta tällaiseen poikkeukseen tai mahdollisteta
         sellaista päätelmää, että pelkkä sellaisen lääkkeen oleminen markkinoilla, vaikka useampiakin vuosia, jolle ei ole myönnetty
         myyntilupaa yhteisön oikeuden mukaisesti, ei voi korvata tällaista lupaa. 
      
      33      Edellä esitetystä seuraa, että lääkkeelle on pitänyt myöntää lupa yhteisön oikeuden mukaisesti ennen lääkkeen saattamista
         markkinoille, jotta sitä voidaan pitää vertailulääkkeenä. 
      
      34      Nyt esillä olevassa asiassa on todettava, että yhteisöjen tuomioistuimelle toimitetuista asiakirjoista ilmenee, että Nivalinin
         osalta ei ole koskaan tehty myyntilupaa koskevaa hakemusta, joka sisältäisi direktiivin 2001/83 8 artiklassa tarkoitetut ilmoitukset
         ja asiakirjat, ja näin ollen sen markkinoille saattamiselle ei ole missään vaiheessa annettu lupaa kyseisen direktiivin vaatimusten
         mukaisesti.
      
      35      On lisäksi riidatonta, että Nivalinin osalta ei myöskään ole tehty myyntilupaa koskevaa hakemusta ennen kyseisen direktiivin
         voimaantuloa voimassa olleen yhteisön lainsäädännön mukaisesti. 
      
      36      Nivalinin Itävallan markkinoille saattamiselle on todellisuudessa annettu lupa ainoastaan luvan myöntämishetkellä, eli vuonna
         1963, Itävallassa voimassa olleen lainsäädännön nojalla, ja tätä lupaa ei ole koskaan päivitetty yhteisön oikeuden mukaisesti
         sen jälkeen, kun Itävallan tasavalta liittyi ETA:han ja sittemmin Euroopan unioniin.  
      
      37      Ensimmäiseen kysymykseen on näin ollen vastattava, että sellaista lääkettä kuin pääasiassa kyseessä oleva lääke Nivalin, johon
         ei sovelleta asetusta N:o 726/2004 ja jonka markkinoille saattamiselle jäsenvaltiossa ei ole annettu lupaa sovellettavan yhteisön
         oikeuden mukaisesti, ei voida pitää direktiivin 2001/83 10 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettuna vertailulääkkeenä.
         
      
       Toinen kysymys
      38      Kun otetaan huomioon ensimmäiseen ennakkoratkaisukysymykseen annettu vastaus, toiseen kysymykseen ei ole tarpeen vastata.
         
      
       Oikeudenkäyntikulut
      39      Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely yhteisöjen tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä
         olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta.
         Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä yhteisöjen tuomioistuimelle,
         ei voida määrätä korvattaviksi.
      
      Näillä perusteilla yhteisöjen tuomioistuin (ensimmäinen jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:
      1)      Sellaista lääkettä kuin pääasiassa kyseessä oleva lääke Nivalin, johon ei sovelleta ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä
            koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annettua Euroopan parlamentin
            ja neuvoston asetusta (EY) N:o 726/2004 ja jonka markkinoille saattamiselle jäsenvaltiossa ei ole annettu lupaa sovellettavan
            yhteisön oikeuden mukaisesti, ei voida pitää ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun
            Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna 31.3.2004 annetulla Euroopan parlamentin
            ja neuvoston direktiivillä 2004/27/EY, 10 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettuna vertailulääkkeenä. 
      Allekirjoitukset
      * Oikeudenkäyntikieli: englanti.