CELEX: 32021R1425
Language: nl
Date: 2021-08-31 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) 2021/1425 van de Commissie van 31 augustus 2021 tot verlening van een vergunning voor mangaanchelaat van lysine en glutaminezuur als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten (Voor de EER relevante tekst)

1.9.2021   
               
               
                  NL
               
               
                  Publicatieblad van de Europese Unie
               
               
                  L 307/12
               
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2021/1425 VAN DE COMMISSIE
         van 31 augustus 2021
         tot verlening van een vergunning voor mangaanchelaat van lysine en glutaminezuur als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten
         (Voor de EER relevante tekst)
         DE EUROPESE COMMISSIE,
         Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
         Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,
         Overwegende hetgeen volgt:
         
                     (1)
                  
                  
                     De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de gronden en procedures voor het verlenen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag ingediend voor de verlening van een vergunning voor mangaanchelaat van lysine en glutaminezuur. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten waren bij de aanvraag gevoegd.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     De aanvraag betreft de verlening van een vergunning voor het preparaat van mangaanchelaat van lysine en glutaminezuur als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten, in te delen in de categorie “nutritionele toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “verbindingen van sporenelementen”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar adviezen van 10 januari 2020 (2) en 27 januari 2021 (3) geconcludeerd dat mangaanchelaat van lysine en glutaminezuur onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen heeft voor de diergezondheid, de consumentenveiligheid of het milieu. De EFSA heeft geconcludeerd dat het gebruik van het toevoegingsmiddel een risico inhoudt voor de gebruikers bij inademing en dat het als irriterend voor de ogen en huid- en inhallatieallergeen moet worden beschouwd. De Commissie is daarom van mening dat passende beschermende maatregelen moeten worden genomen om negatieve gevolgen voor de menselijke gezondheid — en met name de gezondheid van de gebruikers van het toevoegingsmiddel — te voorkomen. De EFSA heeft geconcludeerd dat het toevoegingsmiddel werkzaam is bij mestkippen; deze conclusie kan worden uitgebreid naar alle andere diersoorten. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. Zij heeft ook het verslag over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Uit de beoordeling van mangaanchelaat van lysine en glutaminezuur blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Daarom moet een vergunning worden verleend voor het gebruik van het preparaat zoals gespecificeerd in de bijlage bij de onderhavige verordening.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
                  
               HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
         
            Artikel 1
            Voor het in de bijlage gespecificeerde preparaat, dat behoort tot de categorie “nutritionele toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “verbindingen van sporenelementen”, wordt onder de in de bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.
         
         
            Artikel 2
            Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
         
         
            Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
            Gedaan te Brussel, 31 augustus 2021.
            
               
                  Voor de Commissie
               
               
                  De voorzitter
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2020;18(2):6001.
         
            (3)  EFSA Journal 2021;19(3):6454.
      
      
         
            BIJLAGE
            
                        Identificatienummer van het toevoegingsmiddel
                     
                     
                        Naam van de vergunninghouder
                     
                     
                        Toevoegingsmiddel
                     
                     
                        Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode
                     
                     
                        Diersoort of -categorie
                     
                     
                        Maximumleeftijd
                     
                     
                        Minimumgehalte
                     
                     
                        Maximumgehalte
                     
                     
                        Overige bepalingen
                     
                     
                        Einde van de vergunningsperiode
                     
                  
                        Gehalte van het element (Mn) in mg/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %
                     
                  
                        
                           Categorie: nutritionele toevoegingsmiddelen.
                        
                        
                           Functionele groep: verbindingen van sporenelementen.
                        
                     
                  
                        3b509
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Mangaanchelaat van lysine en glutaminezuur
                     
                     
                        
                           Samenstelling van het toevoegingsmiddel
                        
                        Preparaat van mangaanchelaten met lysine en mangaanchelaten met glutaminezuur in een verhouding van 1:1 in poedervorm met
                        een mangaangehalte tussen 15 en 17 %,
                        een lysinegehalte tussen 20 en 21,5 %,
                        een gehalte aan glutaminezuur tussen 22 en 24 %,
                        een maximumvochtgehalte van 3,5 % en
                        een maximumgehalte aan nikkel van 4 ppm.
                     
                     
                        Alle diersoorten
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Vissen: 100 (totaal)
                        Andere soorten: 150 (totaal)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in diervoeder worden verwerkt.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en passende organisatorische maatregelen vaststellen voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels om met de mogelijke risico’s bij inademing, contact met de huid of met de ogen om te gaan, met name wegens het gehalte aan zware metalen waaronder nikkel. Indien de risico’s met deze procedures en maatregelen niet tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden teruggebracht, moeten bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels passende persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, waaronder beschermingsmiddelen voor de ogen, de huid en de ademhaling.
                                 
                              
                     
                        21 september 2031
                     
                  
                        
                           Karakterisering van de werkzame stoffen
                        
                        Chemische formules:
                        mangaan-2,6-diaminohexaanzuur, chloride- en waterstofsulfaatzout:
                        C6H19ClN2O8SMn
                        mangaan-2-aminopentaandizuur, natrium- en waterstofsulfaatzout:
                        C5H10NNaO9SMn
                     
                  
                        
                           Analysemethoden
                            (*1)
                        
                        Voor de kwantificering van het totaalgehalte aan mangaan in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en in voormengsels:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atoomabsorptiespectrometrie, AAS (EN ISO 6869), of
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma, ICP-AES (EN 15510), of
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma na ontsluiting onder druk, ICP-AES (EN 15621).
                                 
                              Voor de kwantificering van het totaalgehalte aan mangaan in voedermiddelen en mengvoeders:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atoomabsorptiespectrometrie, AAS (Verordening (EG) nr. 152/2009 van de Commissie, bijlage IV, deel C), of
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atoomabsorptiespectrometrie, AAS (EN ISO 6869), of
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma, ICP-AES (EN 15510), of
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma na ontsluiting onder druk, ICP-AES (EN 15621).
                                 
                              Voor de kwantificering van het gehalte aan lysine en glutaminezuur in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en fotometrische detectie (IEC-VIS).
                                 
                              Voor het aantonen van de chelaatstructuur van het toevoegingsmiddel voor diervoeding:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    middel-infraroodspectrometrie in combinatie met de bepaling van het gehalte van het sporenelement en van lysine en glutaminezuur in het toevoegingsmiddel.
                                 
                              
                  
               (*1)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn beschikbaar op de website van het referentielaboratorium: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports