CELEX: 32019R0805
Language: fi
Date: 2019-05-17 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/805, annettu 17 päivänä toukokuuta 2019, Trichoderma reesei DSM 32338 -organismin tuottaman muramidaasivalmisteen hyväksymisestä broilerien ja toissijaisten lihasiipikarjalajien rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija DSM Nutritional Products Ltd., jota edustaa EU:ssa DSM Nutritional Products Sp. Z o.o) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

20.5.2019   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 132/33
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2019/805,
         annettu 17 päivänä toukokuuta 2019,
         
            Trichoderma reesei DSM 32338 -organismin tuottaman muramidaasivalmisteen hyväksymisestä broilerien ja toissijaisten lihasiipikarjalajien rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija DSM Nutritional Products Ltd., jota edustaa EU:ssa DSM Nutritional Products Sp. Z o.o)
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     
                        Trichoderma reesei DSM 32338 -organismin tuottaman muramidaasivalmisteen hyväksymistä varten on tehty hakemus asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemuksen mukana toimitettiin kyseisen asetuksen 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Hakemus koskee Trichoderma reesei DSM 32338 -organismin tuottaman muramidaasivalmisteen hyväksymistä broilereiden ja toissijaisten lihasiipikarjalajien rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 14 päivänä kesäkuuta 2018 antamassaan lausunnossa (2), että ehdotetuissa käyttöolosuhteissa Trichoderma reesei DSM 32338 -organismin tuottamalla muramidaasivalmisteella ei ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön. Lisäaineen todettiin voivan aiheuttaa ihon/silmien ärsytystä ja ihon herkistymistä. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten estämiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että lisäaine paransi rehun hyötysuhdetta broilerien ruokinnassa. Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että tämä päätelmä voidaan ekstrapoloida koskemaan toissijaisia lihasiipikarjalajeja. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei katso erityisten markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten olevan tarpeen. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     
                        Trichoderma reesei DSM 32338 -organismin tuottaman muramidaasivalmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksyntäedellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Hyväksytään lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”muut eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” kuuluva, liitteessä tarkoitettu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
         
         
            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 17 päivänä toukokuuta 2019.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2018;16(7):5342.
      
      
         
            LIITE
            
                        Lisäaineen tunnistenumero
                     
                     
                        Hyväksynnän haltijan nimi
                     
                     
                        Lisäaine
                     
                     
                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                     
                     
                        Eläinlaji tai -ryhmä
                     
                     
                        Enimmäisikä
                     
                     
                        Vähimmäispitoisuus
                     
                     
                        Enimmäispitoisuus
                     
                     
                        Muut säännökset
                     
                     
                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                     
                  
                        Aktiivisuusyksikköä / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                     
                  
                        
                           Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: muut eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet (rehun hyötysuhteen parantaminen)
                        
                     
                  
                        4d16
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd., jota edustaa EU:ssa DSM Nutritional Products Sp. Z o.o.
                     
                     
                        Muramidaasi
                        (EY 3.2.1.17)
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus
                        
                        
                           Trichoderma reesei (DSM 32338) -organismin tuottama muramidaasivalmiste (EY 3.2.1.17) (lysotsyymi), jonka vähimmäisaktiivisuus on 60 000  LSU(F)/g (1)
                        
                        Kiinteä ja neste
                        
                           Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus
                        
                        Muramidaasi (EY 3.2.1.17) (lysotsyymi), jota tuottaa Trichoderma reesei (DSM 32338)
                        
                           Analyysimenetelmä
                            (2)
                        
                        Muramidaasin pitoisuuden määrittäminen:
                        fluoresenssientsyymimääritysmenetelmä, joka määrittää fluoreseiinimerkityn peptidoglykaanivalmisteen entsyymikatalysoidun depolymeroinnin pH:ssa 6,0 ja 30 °C:ssa.
                     
                     
                        Broilerit
                        Toissijaiset lihasiipikarjalajit
                     
                     
                        —
                     
                     
                        25 000  LSU(F)
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, iho- ja hengityssuojat mukaan lukien.
                                 
                              
                     
                        9. kesäkuuta 2029
                     
                  
               (1)  Yksi LSU(F)-yksikkö määritellään entsyymimääräksi, joka pH:n ollessa 6,0 ja lämpötilan 30 °C lisää fluoreseiinimerkityn peptidoglykaanin (12,5 μg/ml) fluoresenssia minuutissa arvolla, joka vastaa fluoreseiini-isotiosyanaatin isomeerin I (0,06 nmol) fluoresenssia.
            
               (2)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports