CELEX: 62007CO0450
Language: cs
Date: 2009-11-09 00:00:00
Title: Usnesení Soudního dvora (sedmého senátu) ze dne 9. listopadu 2009.#Roche SpA (C-450/07) a Federazione nazionale unitaria dei Titolari di Farmacia italiani (Federfarma) (C-451/07) proti Agenzia italiana del Farmaco (AIFA) a Ministero della Salute.#Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce: Tribunale amministrativo regionale del Lazio - Itálie.#Článek 104 odst. 3 první pododstavec jednacího řádu - Směrnice 89/105/EHS - Průhlednost opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků - Článek 4 - Zmrazení cen - Snížení cen.#Spojené věci C-450/07 a C-451/07.

Usnesení Soudního dvora (sedmého senátu) ze dne 9. listopadu 2009 – Roche a Federfarma v. Agencia italiana del Farmaco (AIFA)
            a Ministero della Salute
      (Spojené věci C‑450/07 a C-451/07)
      „Článek 104 odst. 3 první pododstavec jednacího řádu – Směrnice 89/105/EHS – Průhlednost opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků – Článek 4 – Zmrazení cen – Snížení cen“
      Sbližování právních předpisů – Léčivé přípravky – Směrnice 89/105 – Humánní léčivé přípravky (Směrnice Rady 89/105, čl. 1 odst. 1 a čl. 4 odst. 1 a 2) (viz bod 10, výrok 1–5)
      Předmět 
      
         
               Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce – Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio – Výklad čl. 4 odst. 1 a 2 směrnice
                  Rady 89/105/EHS ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a
                  jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění (Úř. věst. L 40, s. 8; Zvl. vyd. 05/01,
                  s. 345) – Léčivé přípravky podléhající zmrazení cen – Způsoby případného snížení cen
               
            Výrok 
      
         
                  1)
               
               
                  
               
               
                  	Článek 4 odst. 1 směrnice Rady 89/105/EHS ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních
                     léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění musí být vykládán
                     tak, že za podmínky, že požadavky stanovené v tomto ustanovení jsou dodrženy, příslušné orgány členského státu mohou přijmout
                     opatření s obecnou působností spočívající ve snížení cen všech léčivých přípravků nebo některých kategorií léčivých přípravků,
                     i když přijetí těchto opatření nepředchází zmrazení cen.
                  
               
            
         
                  2)
               
               
                  
               
               
                  	Článek 4 odst. 1 směrnice 89/105 musí být vykládán tak, že za podmínky, že požadavky stanovené v tomto ustanovení jsou dodrženy,
                     přijetí opatření spočívajících ve snížení cen všech léčivých přípravků nebo některých kategorií léčivých přípravků je možné
                     několikrát za rok, a to po dobu několika let.
                  
               
            
         
                  3)
               
               
                  
               
               
                  	Článek 4 odst. 1 směrnice 89/105 musí být vykládán tak, že nebrání tomu, aby opatření na kontrolu cen všech léčivých přípravků
                     nebo některých kategorií léčivých přípravků byla přijata na základě odhadovaných výdajů za podmínky, že požadavky stanovené
                     v tomto ustanovení jsou dodrženy a že se tyto odhady opírají o objektivní a ověřitelné skutečnosti.
                  
               
            
         
                  4)
               
               
                  
               
               
                  	Článek 4 odst. 1 směrnice 89/105 musí být vykládán tak, že je na členských státech, aby určily při respektování cíle průhlednosti
                     sledovaného touto směrnicí, jakož i požadavků stanovených v uvedeném ustanovení, kritéria, na základě kterých je třeba ověřit
                     makroekonomické podmínky uvedené v tomto ustanovení, a že tato kritéria mohou spočívat pouze ve farmaceutických výdajích,
                     ve všech zdravotnických výdajích nebo v jiných typech výdajů.
                  
               
            
         
                  5)
               
               
                  
               
               
                  	Článek 4 odst. 2 směrnice 89/105 musí být vykládán tak, že:
               
            –        členské státy musejí v každém případě stanovit, aby podnik dotčený opatřeními spočívajícími ve zmrazení nebo snížení cen všech
         léčivých přípravků nebo některých kategorií léčivých přípravků měl možnost požádat o výjimku z ceny stanovené na základě těchto
         opatření;
      
      –        členské státy mají povinnost dbát na to, aby bylo přijato odůvodněné rozhodnutí o každé žádosti tohoto druhu a
      –        konkrétní účast dotčeného podniku spočívá jednak v předložení dostatečného popisu zvláštních důvodů odůvodňujících jeho žádost
         o výjimku, a jednak v poskytnutí podrobných dodatečných informací v případě, že informace sdělené na podporu této žádosti
         jsou nedostatečné.