CELEX: 32021R0709
Language: lt
Date: 2021-04-29 00:00:00
Title: Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/709 2021 m. balandžio 29 d. dėl leidimo naudoti L-histidino monohidrochlorido monohidratą, gautą iš Escherichia coli KCCM 80212, kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą (Tekstas svarbus EEE)

2021 4 30   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 147/8
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2021/709
         2021 m. balandžio 29 d.
         dėl leidimo naudoti L-histidino monohidrochlorido monohidratą, gautą iš Escherichia coli KCCM 80212, kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnį buvo pateiktas prašymas suteikti leidimą naudoti L-histidino monohidrochloridą monohidratą. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal minėto reglamento 7 straipsnio 3 dalį;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     prašymas pateiktas dėl leidimo naudoti L-histidino monohidrochlorido monohidratą, gautą iš Escherichia coli KCCM 80212, kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą, priskirtiną prie kategorijos „maistiniai priedai“;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2020 m. rugsėjo 30 d. nuomonėje (2) padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis iš Escherichia coli KCCM 80212 gautas L-histidino monohidrochlorido monohidratas, kurio pridedamas kiekis atitinka tikslinėms rūšims nustatytus reikalavimus, nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, naudotojų sveikatai ar aplinkai. Atsižvelgdama į priedo naudotojų saugą, Tarnyba nurodė, kad iš Escherichia coli KCCM 80212 gautas L-histidino monohidrochlorido monohidratas yra odą jautrinanti medžiaga ir kad endotoksinų poveikis įkvėpus kelia riziką. Todėl reikėtų imtis tinkamų apsaugos priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamo šio priedo poveikio žmonių, ypač priedo naudotojų, sveikatai. Be to, Tarnyba padarė išvadą, kad iš Escherichia coli KCCM 80212 gautas L-histidino monohidrochlorido monohidratas yra veiksmingas nepakeičiamosios aminorūgšties L-histidino šaltinis gyvūnų mityboje, o tam, kad priedas būtų veiksmingas atrajotojams, jis turėtų būti apsaugotas nuo suirimo didžiajame skrandyje. Tarnyba nutarė, kad nereikia nustatyti konkrečių stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimų. Be to, ji patvirtino pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     šios medžiagos vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimų suteikimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti suteiktas leidimas naudoti minėtą medžiagą;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
         
            1 straipsnis
            Priede nurodytą L-histidino monohidrochlorido monohidratą, gautą iš Escherichia coli KCCM 80212 ir priklausantį priedų kategorijai „maistiniai priedai“ ir funkcinei grupei „aminorūgštys, jų druskos ir analogai“, leidžiama naudoti kaip pašarų priedą šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
         
         
            2 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
         
         
            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2021 m. balandžio 29 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkė
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2020;18(11):6287.
      
      
         
            PRIEDAS
            
                        Priedo identifikavimo numeris
                     
                     
                        Leidimo turėtojo pavadinimas
                     
                     
                        Priedas
                     
                     
                        Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas
                     
                     
                        Gyvūno rūšis arba kategorija
                     
                     
                        Didžiausias amžius
                     
                     
                        Mažiausias kiekis
                     
                     
                        Didžiausias kiekis
                     
                     
                        Kitos nuostatos
                     
                     
                        Leidimo galiojimo terminas
                     
                  
                        mg/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %
                     
                  
                        
                           Maistinių priedų kategorija. Funkcinė grupė: aminorūgštys, jų druskos ir analogai
                        
                     
                  
                        3c352i
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-histidino monohidrochloridas monohidratas
                     
                     
                        
                           Priedo sudėtis:
                        
                        Milteliai, kurių sudėtyje yra ne mažiau kaip:
                        98 % L-histidino monohidrochlorido monohidrato,
                        72 % histidino ir
                        ne daugiau kaip 100 ppm histamino
                     
                     
                        Visų rūšių gyvūnai
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-histidino monohidrochlorido monohidratas gali būti teikiamas rinkai ir naudojamas kaip priedas preparato forma.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premikso naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo sąlygas ir stabilumą termiškai apdorojant.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Frazė, pateikiama priedo ir premikso etiketėse:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                „L-histidino monohidrochlorido monohidrato pridedama tik tiek, kiek reikia atsižvelgiant į tikslinio gyvūno mitybos poreikius, kurie priklauso nuo gyvūno rūšies, fiziologinės būklės, produktyvumo, aplinkos sąlygų, kitų aminorūgščių kiekio mityboje ir pagrindinių mikroelementų, pvz., vario ir cinko, kiekio.“
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Histidino kiekis.
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Atsižvelgiant į endotoksinų kiekį priede ir jo dulkingumą, užtikrinama, kad nebūtų viršijama didžiausia leidžiamoji ekspozicija – 1 600  TV endotoksinų/m3 oro  (2).
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos rizikos, susijusios su įkvėpimu ar sąlyčiu su oda. Jei šios rizikos tokiomis procedūromis ir priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint tinkamas asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones, saugos akinius ir pirštines.
                                 
                              
                     
                        2031 5 20
                     
                  
                        
                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                        
                        L-histidino monohidrochlorido monohidratas, gaunamas fermentuojant su Escherichia coli KCCM 80212
                        Cheminė formulė: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ·ΗCl·Η2O
                        CAS numeris: 5934-29-2
                        Einecs numeris: 211-438-9
                     
                  
                        Analizės metodas  (1)
                        
                        Histidino kiekybinis nustatymas pašarų priede:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    efektyvioji skysčių chromatografija, kartu taikant fotometrinio nustatymo metodą (HPLC-UV),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    jonų mainų chromatografija, kartu taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir optinio nustatymo metodą (IEC-VIS/FLD).
                                 
                              Histidino kiekybinis nustatymas premiksuose, pašarinėse žaliavose ir kombinuotuosiuose pašaruose:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonų mainų chromatografija, kartu taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir fotometrinio nustatymo metodą (IEC-VIS); Komisijos reglamentas (EB) Nr. 152/2009 (III priedo F dalis).
                                 
                              Histamino kiekybinis nustatymas pašarų priede:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    efektyvioji skysčių chromatografija, kartu taikant spektrofotometrinio nustatymo metodą (HPLC-UV)
                                 
                              
                  
               (1)  Ekspozicija apskaičiuota remiantis endotoksinų kiekiu priede ir priedo dulkingumu pagal EFSA taikytą metodą (EFSA Journal 2015;13(2):4015); analizės metodas: Europos farmakopėja 2.6.14. (bakteriniai endotoksinai).
            
               (2)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.