CELEX: C2000/163/32
Language: fi
Date: 2000-06-10 00:00:00
Title: Asia C-127/00: Bundesgerichtshofin 1.2.2000 tekemällään päätöksellä esittämä ennakkoratkaisupyyntö asiassa Aktiebolaget Hässle vastaan Ratiopharm GmbH

C 163/18                  FI                             Euroopan yhteisöjen virallinen lehti                                      10.6.2000
Bundesgerichtshofin 1.2.2000 tekemällään päätöksellä                          3. Onko asetuksen 15 artiklan 1 kohdan mitättömyysperus-
esittämä ennakkoratkaisupyyntö asiassa Aktiebolaget                                teiden luettelo tyhjentävä?
                Hässle vastaan Ratiopharm GmbH
                                                                                   Jos ei ole:
                           (Asia C-127/00)                                         a) Onko kyseessä mitättömyysperuste, jos todistus on
                                                                                       myönnetty asetuksen 19 artiklan 1 kohdan siir-
                                                                                       tymäsäännösten nojalla, vaikka valmisteelle myönnet-
                                                                                       tiin sen yhteisössä markkinoille saattamiseksi ensim-
                                                                                       mäinen lupa jo ennen sitä määräpäivää, joka on
                           (2000/C 163/32)                                             ratkaiseva sen jäsenvaltion kannalta, jossa todistusta
                                                                                       on haettu ja jossa se on myönnetty?
                                                                                   b) Onko todistus tässä tapauksessa täysin mitätön vai
Bundesgerichtshof on pyytänyt 1.2.2000 tekemällään päätök-
                                                                                       onko oikaistava vain vastaavasti sen voimassaoloaikaa?
sellä, joka on saapunut Euroopan yhteisöjen tuomioistuimeen
3.4.2000, Euroopan yhteisöjen tuomioistuimelta asiassa Aktie-
bolaget Hässle vastaan Ratiopharm GmbH ennakkoratkaisua                       4. Jos asetuksen 19 artiklan 1 kohdan siirtymäsäännösten
lääkkeiden lisäsuojatodistuksen aikaansaamisesta 18 päivänä                        rikkominen ei ole mitättömyysperuste:
kesäkuuta 1992 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o
1768/92 (EYVL L 182, s. 1, 2.7.1992) 15 artiklaa ja 19 artiklan                    Voidaanko ja täytyykö kansallisessa lainsäädännössä säätää
1 kohdan tulkintaa koskeviin seuraaviin ennakkoratkaisukysy-                       kasvinsuojelulisäaineiden lisäsuojatodistuksen käyttöön ot-
myksiin:                                                                           tamisesta 23 päivänä heinäkuuta 1996 annetun Euroopan
                                                                                   parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1610/96 (3)
                                                                                   17 artiklan 2 kohdan mukaisesti muutoksenhakumenette-
                                                                                   lystä, jolla voidaan oikaista lääkkeen lisäsuojatodistuksen
1. a) Sovelletaanko asetuksen 19 artiklan 1 kohdan siir-
                                                                                   voimassaoloaika, jos asetuksen N:o 1768/92 19 artiklan
          tymäsäännöstä, joka koskee ennen tiettyä päivämäärää                     2 kohdan siirtymäsäännöstä on rikottu?
          ”yhteisössä annettua ensimmäistä lupaa saattaa [- -]
          markkinoille”, ainoastaan direktiivissä 65/65/ETY (1) ja
          81/851/ETY (2) tarkoitettuun lupaan, vai voiko myös
          myöhemmin (määräpäivän jälkeen) annettu muu, eri-                   (1) EYVL 22, 9.12.1965, s. 369/65.
          tyisesti lääkkeen hinnanmuodostusta koskeva lupa olla               (2) EYVL L 317, 6.11.1981, s. 1.
          ratkaiseva, kun                                                     (3) EYVL L 198, 8.8.1996, s. 30.
          aa) kyseisen jäsenvaltion lainsäädännön mukaan
              lääkkeen markkinoille saattaminen ei ole sallittua
              ilman tällaista muuta, esimerkiksi hinnoittelua kos-
              kevaa lupaa tai
                                                                              Unabhängiger Verwaltungssenat Salzburgin 28.3.2000 te-
          bb) kyseistä lääkettä saadaan tosin myydä kyseisessä                kemällään päätöksellä esittämä ennakkoratkaisupyyntö
              jäsenvaltiossa ilman tällaista muuta lupaa, mutta               valitusasiassa, jossa asianosaisina ovat Rudolf Resl, Josef
              sen tehokas markkinointi ei kuitenkaan ole mah-                 Fleckl, Werner Karlinger, Grundverkehrsbeauftragter des
              dollisesti erityisesti siksi, että sairaskassat korvaavat       Landes Salzburg sekä Grundverkehrslandeskommision
              tämän lääkkeen vain silloin, kun on myönnetty                                          des Landes Salzburg
              muu, erityisesti hinnoittelua koskeva lupa taikka
              sille on vahvistettu korvaukseen oikeuttava hinta?
                                                                                                       (Asia C-128/00)
                                                                                                       (2000/C 163/33)
     b) Onko tällöin ratkaiseva missä tahansa yhteisön jäsen-
          valtiossa myönnetty ensimmäinen lupa (asetuksen 8 ja
          13 artikla) vai siinä jäsenvaltiossa myönnetty ensim-               Unabhängiger Verwaltungssenat Salzburg on pyytänyt
          mäinen lupa, jossa on haettu lisäsuojatodistusta?                   28.3.2000 tekemällään päätöksellä, joka on saapunut Euroo-
                                                                              pan yhteisöjen tuomioistuimeen 4.4.2000, Euroopan yhteisö-
                                                                              jen tuomioistuimelta valitusasiassa, jossa asianosaisina ovat
                                                                              Rudolf Resl, Josef Fleckl, Werner Karlinger, Grundverkehrs-
2. Onko olemassa epäilyksiä asetuksen 19 artiklan 1 kohdan                    beauftragter des Landes Salzburg sekä Grundverkehrslandes-
     siirtymäsäännöksen pätevyydestä siltä osin kuin siinä                    kommision des Landes Salzburg ennakkoratkaisua seuraavaan
     säädetään eri jäsenvaltioiden osalta eri määräpäivistä?                  kysymykseen: