CELEX: 32018R0185
Language: cs
Date: 2018-02-07 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/185 ze dne 7. února 2018, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky penflufen (Text s významem pro EHP. )

8.2.2018   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 34/13
               
            PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/185
      ze dne 7. února 2018,
      kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky penflufen
      (Text s významem pro EHP)
      EVROPSKÁ KOMISE,
      s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
      s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 písm. c) uvedeného nařízení,
      vzhledem k těmto důvodům:
      
                  (1)
               
               
                  Prováděcím nařízením Komise (EU) č. 1031/2013 (2) byl penflufen schválen jako účinná látka a zařazen do části B přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (3). Schválení bylo omezeno na použití k ošetření hlíz sadbových brambor před sadbou nebo v jejím průběhu s omezením na jednu sadbu ošetřenou penflufenem každý třetí rok na témže poli.
               
            
                  (2)
               
               
                  V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 předložil výrobce dané účinné látky, společnost Bayer CropScience AG, dne 13. května 2014 členskému státu určenému jako zpravodaj – Spojenému království žádost o změnu podmínek schválení penflufenu tak, aby stanovily jeho použití pro jiné druhy setby. V dokumentaci bylo popsáno použití pro ječmen a pšenici. V souladu s čl. 9 odst. 3 uvedeného nařízení oznámilo Spojené království dne 16. června 2014 žadateli, ostatním členským státům, Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi, že žádost je přijatelná.
               
            
                  (3)
               
               
                  Členský stát určený jako zpravodaj posoudil nové použití účinné látky penflufen s ohledem na možné účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat a na životní prostředí v souladu s ustanoveními článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 a dne 5. srpna 2015 předložil návrh zprávy o posouzení Komisi a úřadu. V souladu s čl. 12 odst. 3 uvedeného nařízení byly od žadatele vyžádány dodatečné informace. Spojené království tyto dodatečné informace vyhodnotilo a dne 8. července 2016 předložilo aktualizovaný návrh zprávy o posouzení Komisi a úřadu.
               
            
                  (4)
               
               
                  Dne 3. listopadu 2016 oznámil úřad Komisi svůj závěr (4) o tom, zda lze očekávat, že nová použití účinné látky penflufen budou splňovat kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Dne 23. ledna 2017 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva návrh dodatku ke zprávě o přezkoumání penflufenu a návrh nařízení.
               
            
                  (5)
               
               
                  Žadatel byl vyzván, aby předložil své připomínky k dodatku ke zprávě o přezkoumání.
               
            
                  (6)
               
               
                  Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího uvedenou účinnou látku, pokud se daný přípravek na ochranu rostlin používá k ošetření osiva či jiného rozmnožovacího materiálu, který je vyséván nebo vysazován, jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna. Proto je vhodné zrušit omezení použití penflufenu výlučně pro hlízy sadbových brambor a umožnit jeho použití rovněž pro jiné osivo nebo jiný rozmnožovací materiál.
               
            
                  (7)
               
               
                  V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je nezbytné a vhodné změnit podmínky schválení za současného zachování určitých podmínek a omezení a vyžádat si od žadatele předložení potvrzujících informací předložených při prvním schválení.
               
            
                  (8)
               
               
                  Prováděcí nařízení (EU) č. 1031/2013 požaduje, aby do dvou let po vstupu uvedeného nařízení v platnost předložil žadatel potvrzující informace, pokud jde o dlouhodobé riziko pro ptáky. Vzhledem k tomu, že žadatel předložil tyto údaje jako součást dokumentace k žádosti o změnu podmínek schválení penflufenu jako účinné látky, považuje se uvedený požadavek za splněný. Členské státy by měly použít tyto nové informace a v patřičných případech ověřit vnitrostátní povolení pro přípravky obsahující penflufen.
               
            
                  (9)
               
               
                  Prováděcí nařízení (EU) č. 1031/2013 rovněž vyžaduje, aby Komisi byly předloženy informace týkající se specifikace komerčně vyráběného technického materiálu. Vzhledem k tomu, že tyto údaje byly Spojeným královstvím vyhodnoceny jako součást postupu pro změnu podmínek schválení účinné látky penflufen, považuje se uvedený požadavek za splněný.
               
            
                  (10)
               
               
                  Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
               
            
                  (11)
               
               
                  Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
               
            PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
      Článek 1
      Změna prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
      Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
      Článek 2
      Vstup v platnost
      Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
      
         Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
         V Bruselu dne 7. února 2018.
         
            
               Za Komisi
            
            
               předseda
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
      
         (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1031/2013 ze dne 24. října 2013, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka penflufen a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Úř. věst. L 283, 25.10.2013, s. 17).
      
         (3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
      
         (4)  EFSA Journal 2016;14(11):4604. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu.
      
         PŘÍLOHA
         Znění řádku 55, penflufen, v části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se ve sloupci „Zvláštní ustanovení“ nahrazuje tímto:
         
            „ČÁST A
            Povolena mohou být pouze použití k ošetření osiva nebo jiného rozmnožovacího materiálu před výsevem nebo výsadbou, s omezením na jednu aplikaci každý třetí rok na témže poli.
            ČÁST B
            Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání penflufenu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 15. března 2013, a závěry dodatku ke zprávě o přezkoumání penflufenu, a zejména dodatky I a II uvedeného dodatku, dokončené Stálým výborem pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 13. prosince 2017.
            Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
            
                        a)
                     
                     
                        ochraně obsluhy;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        dlouhodobému riziku pro ptáky;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        ochraně podzemních vod, je-li tato látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami;
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        reziduím v povrchových vodách užívaných pro úpravu na pitnou vodu v oblastech nebo pocházejících z oblastí, ve kterých se používají přípravky obsahující penflufen.
                     
                  Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
            Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o význam metabolitu M01 (penflufen-3-hydroxybutyl) pro podzemní vody v případě klasifikace penflufenu podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (*1) jako „karcinogenu kategorie 2“. Tyto informace předloží Komisi, členským státům a úřadu do šesti měsíců od oznámení rozhodnutí o klasifikaci týkajícího se této látky.