CELEX: C2007/117/23
Language: hu
Date: 2007-05-26 00:00:00
Title: C-140/07. sz. ügy: A Bundesverwaltungsgericht (Németország) által 2007. március 12-én benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem – Hecht-Pharma GmbH kontra Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg

26.5.2007   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 117/15
            
         A Bundesverwaltungsgericht (Németország) által 2007. március 12-én benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem – Hecht-Pharma GmbH kontra Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
   (C-140/07. sz. ügy)
   (2007/C 117/23)
   Az eljárás nyelve: német
   A kérdést előterjesztő bíróság
   Bundesverwaltungsgericht (Németország)
   Az alapeljárás felei
   
      Felperes: Hecht-Pharma GmbH
   
      Alperes: Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
   
      Másik fél az eljárásban: Vertreterin des Bundesinteresses beim Bundesverwaltungsgericht (a szövetségi érdek képviselője a Bundesverwaltungsgerichtnél)
   Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
   
               1.
            
            
               Azt jelenti-e a 2004/27/EK irányelvvel (1) módosított 2001/83/EK irányelv (2) 2. cikkének (2) bekezdése szerinti kétséges esetekre vonatkozó szabály, hogy a 2001/83/EK irányelv alkalmazandó olyan, alkalmasint gyógyszerként besorolandó termékre, amelynek gyógyszer mivolta azonban pozitív módon nem került megállapításra? Milyen mértékű valószínűség és ennek megfelelően milyen mértékű tényfeltárás szükséges adott esetben a 2001/83/EK irányelv alkalmazásának igazolásához?
            
         
               2.
            
            
               Valamely kiszerelése szerint nem gyógyszernek minősülő termék a 2004/27/EK irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelv 1. cikkének 2. pontja szerinti funkcionális gyógyszernek tekinthető-e a meghatározott adagolásban élettani változások kiváltására alkalmas olyan összetevője miatt, amelynek adagolása a megítélendő termékben azonban – rendeltetésszerű használat mellett – ezen adagolás alatt marad? Ezt a kérdést a „farmakológiai hatás ”jellemzőhöz vagy az „emberi élettani funkciók módosítása ”jellemzőhöz kell hozzárendelni?
            
         
               3.
            
            
               A gyógyszer fogalmának 2004/27/EK irányelv általi újraszabályozását követően továbbra is jelentőséggel bírnak-e az Európai Közösségek Bíróságának ítélkezési gyakorlatában a gyógyszerként való besorolás során a farmakológiai tulajdonságok mellett relevánsnak nyilvánított olyan jellemzők, mint az „alkalmazási módjai, a terjesztésének terjedelme, a fogyasztók ezzel kapcsolatos ismeretei, valamint az alkalmazásával együtt járó kockázatok ”(a C-211/03. sz. ügyben 2005. június 9-én hozott ítélet 51. pontja [EBHT 2005., I-5141. és 5217. o.])?
            
         
      (1)  HL L 136., 34. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 262. o.
   
      (2)  HL L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.