CELEX: 32016D1190
Language: es
Date: 2016-07-19 00:00:00
Title: Decisión de Ejecución (UE) 2016/1190 de la Comisión, de 19 de julio de 2016, por la que se autoriza la comercialización de trans-resveratrol como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n.° 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo [notificada con el número C(2016) 4567]

21.7.2016   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 196/53
            
         DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2016/1190 DE LA COMISIÓN
   de 19 de julio de 2016
   por la que se autoriza la comercialización de trans-resveratrol como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo
   
      
         [notificada con el número C(2016) 4567]
      
   
   (El texto en lengua inglesa es el único auténtico)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (1), y en particular su artículo 7,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               El 8 de noviembre de 2012, la empresa DSM Nutritional Products Ltd presentó una solicitud a las autoridades competentes de Irlanda para comercializar trans-resveratrol como nuevo ingrediente alimentario a tenor del artículo 1, apartado 2, letra f), del Reglamento (CE) n.o 258/97.
            
         
               (2)
            
            
               El 28 de junio de 2013, el organismo irlandés competente en materia de evaluación de los alimentos emitió su informe de evaluación inicial. En dicho informe llegó a la conclusión de que el trans-resveratrol cumple los criterios respecto a los nuevos ingredientes alimentarios que se establecen en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               El 4 de septiembre de 2013, la Comisión remitió el informe de evaluación inicial a los demás Estados miembros.
            
         
               (4)
            
            
               En el plazo de sesenta días contemplado en el artículo 6, apartado 4, párrafo primero, del Reglamento (CE) n.o 258/97 se presentaron objeciones fundamentadas.
            
         
               (5)
            
            
               El 3 de abril de 2014, la Comisión consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y le solicitó que efectuase una evaluación adicional del trans-resveratrol como ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               El 11 de diciembre de 2015, la EFSA concluyó, en su dictamen sobre la seguridad del trans-resveratrol sintético como nuevo alimento (2), que el trans-resveratrol utilizado en complementos alimenticios destinados a adultos es seguro en las condiciones de uso propuestas.
            
         
               (7)
            
            
               Dicho dictamen proporciona motivos suficientes para determinar que el trans-resveratrol, como nuevo ingrediente alimentario, cumple los criterios establecidos en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               En su dictamen, la EFSA también indicó que el trans-resveratrol puede interactuar con determinados medicamentos y, por tanto, es necesario informar a los consumidores en caso de que se consuma en combinación con medicamentos.
            
         
               (9)
            
            
               La Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3) establece una serie de requisitos que deben cumplir los complementos alimenticios. Debe autorizarse el uso de trans-resveratrol sin perjuicio de los requisitos de dichos actos legislativos.
            
         
               (10)
            
            
               Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
            
         HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
   Artículo 1
   El trans-resveratrol, tal como se especifica en el anexo de la presente Decisión, podrá comercializarse en la Unión como nuevo ingrediente alimentario para ser utilizado en complementos alimenticios en forma de comprimidos o cápsulas destinados únicamente a la población adulta, con una dosis máxima de 150 mg al día, sin perjuicio de las disposiciones de la Directiva 2002/46/CE.
   Artículo 2
   1.   La denominación de trans-resveratrol autorizada por la presente Decisión que figurará en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «trans-resveratrol».
   2.   En el etiquetado de los complementos alimenticios que contengan trans-resveratrol figurará la indicación de que las personas que utilizan medicamentos deben consumir el producto exclusivamente bajo supervisión médica.
   Artículo 3
   El destinatario de la presente Decisión será DSM Nutritional Products Ltd, Heanor Gate Ind. Est. Heanor, Derbyshire, Reino Unido.
   
      Hecho en Bruselas, el 19 de julio de 2016.
      
         
            Por la Comisión
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Miembro de la Comisión
         
      
   
   
      (1)  DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2016;14(1):4368.
   
      (3)  Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (DO L 183 de 12.7.2002, p. 51).
   
      ANEXO
      ESPECIFICACIÓN DEL TRANS-RESVERATROL
      
         Definición:
      
      
                  Denominación química
               
               
                  5-[(E)-2-(4-hidroxifenil)etenil]benceno-1,3-diol
               
            
                  Fórmula química
               
               
                  C14H12O3
                  
               
            
                  Peso molecular
               
               
                  228,25 Da
               
            
                  N.o CAS
               
               
                  501-36-0
               
            
         Descripción: El trans-resveratrol consiste en cristales de color entre blanquecino y beis.
      
         Pureza:
      
      
                  
                     Trans-resveratrol
               
               
                  No menos del 99 %
               
            
                  Total de los subproductos (sustancias afines)
               
               
                  No más del 0,5 %
               
            
                  Cualquier sustancia afín individual
               
               
                  No más del 0,1 %
               
            
                  Plomo
               
               
                  No más de 1 ppm
               
            
                  Mercurio
               
               
                  No más de 0,1 ppm
               
            
                  Cadmio
               
               
                  No más de 0,5 ppm
               
            
                  Arsénico
               
               
                  No más de 1 ppm
               
            
                  Pérdida por desecación
               
               
                  No más del 0,5 %
               
            
                  Cenizas sulfatadas
               
               
                  No más del 0,1 %
               
            
                  Diisopropilamina
               
               
                  No más de 50 mg/kg