CELEX: 32018D1111
Language: da
Date: 2018-08-03 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2018/1111 af 3. august 2018 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 87427 × MON 89034 × NK603-majs (MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6) og genetisk modificeret majs, der kombinerer to af begivenhederne MON 87427, MON 89034 og NK603, og om ophævelse af afgørelse 2010/420/EU (meddelt under nummer C(2018) 5014) (EØS-relevant tekst.)

10.8.2018   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 203/20
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2018/1111
         af 3. august 2018
         om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 87427 × MON 89034 × NK603-majs (MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6) og genetisk modificeret majs, der kombinerer to af begivenhederne MON 87427, MON 89034 og NK603, og om ophævelse af afgørelse 2010/420/EU
         
            
               (meddelt under nummer C(2018) 5014)
            
         
         (Kun den franske og den nederlandske udgave er autentiske)
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 7, stk. 3, og artikel 19, stk. 3, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Den 13. september 2013 indgav Monsanto Europe S.A./N.V. en ansøgning om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON 87427 × MON 89034 × NK603-majs (i det følgende benævnt »ansøgningen«), til den nationale kompetente myndighed i Belgien, jf. artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003. Ansøgningen omfattede også markedsføring af produkter, der består af eller indeholder genetisk modificeret MON 87427 × MON 89034 × NK603-majs til andre anvendelser end fødevarer og foder, undtagen til dyrkning.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Ansøgningen omfattede — med henblik på de pågældende anvendelser — alle tre underkombinationer af de individuelle transformationsbegivenheder, der udgør MON 87427 × MON 89034 × NK603-majs. En af disse underkombinationer, MON 89034 × NK603, blev allerede tilladt ved Kommissionens afgørelse 2010/420/EU (2). Monsanto Europe S.A./N.V. anmodede Kommissionen om at ophæve nævnte afgørelse, når den tillod MON 87427 × MON 89034 × NK603-majs og alle dens underkombinationer.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholdt ansøgningen oplysninger og konklusioner vedrørende den risikovurdering, der er gennemført i overensstemmelse med principperne i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (3), samt de oplysninger, der kræves ved bilag III og IV til samme direktiv. Ansøgningen indeholdt desuden en plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den 1. august 2017 afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) en positiv udtalelse i overensstemmelse med artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003 (4). EFSA konkluderede, at genetisk modificeret MON 87427 × MON 89034 × NK603-majs, som beskrevet i ansøgningen, i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål er lige så sikker og næringsrig som sin ikke genetisk modificerede komparator og som de testede ikke genetisk modificerede referencesorter. Der er ikke konstateret nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder med hensyn til den tidligere vurderede underkombination MON 89034 × NK603, og tidligere konklusioner vedrørende denne underkombination er fortsat gyldige.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Med hensyn til de øvrige to underkombinationer konkluderede EFSA, at de forventes at være lige så sikre og næringsrige som de individuelle begivenheder MON 87427, MON 89034 og NK603, som den tidligere vurderede underkombination MON 89034 × NK603 og som MON 87427 × MON 89034 × NK603-majs med tre stablede begivenheder.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     EFSA tog i sin udtalelse alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev afholdt i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     EFSA konkluderede desuden, at den plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, som ansøgeren har fremlagt, og som består af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne. Dog blev den foreslåede overvågningsplan revideret som anbefalet af EFSA, således at den udtrykkeligt omfatter underkombinationerne.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Under hensyntagen til ovenstående betragtninger bør markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 87427 × MON 89034 × NK603-majs og dens tre mulige underkombinationer, tillades til de anvendelser, der er opført i ansøgningen.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Afgørelse 2010/420/EU om tilladelse af MON 89034 × NK603-majs bør ophæves.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Hver enkelt genetisk modificeret organisme (i det følgende benævnt »GMO«), der er omfattet af nærværende afgørelse, bør tildeles en entydig identifikator, jf. Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (5). Den entydige identifikator, der er tildelt MON 89034 × NK603-majs ved afgørelse 2010/420/EU, bør fortsat anvendes.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     På grundlag af EFSA's udtalelse synes der ikke at være behov for særlige mærkningsbestemmelser for de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (6). For at sikre, at anvendelsen af produkterne holdes inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved denne afgørelse, bør mærkningen af de produkter, der indeholder eller består af MON 87427 × MON 89034 × NK603-majs, MON 87427 × NK603-majs, MON 89034 × NK603-majs og MON 87427 × MON 89034-majs, undtagen fødevarer, dog suppleres med en klar angivelse af, at de pågældende produkter ikke er beregnet til dyrkning.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Indehaveren af tilladelsen bør indsende årlige rapporter om gennemførelsen af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, og om resultaterne heraf. Disse resultater bør fremlægges i overensstemmelse med de krav vedrørende standardrapporteringsmodeller, der er fastsat i Kommissionens beslutning 2009/770/EF (7).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     EFSA's udtalelse berettiger ikke til, at der indføres særlige betingelser for beskyttelse af bestemte økosystemer/miljø- og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af produkterne bør indføres i EF-registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed, jf. artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 (8).
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Denne gennemførelsesretsakt blev anset for at være nødvendig, og formanden forelagde den for appeludvalget til yderligere drøftelse. Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra appeludvalget —
                  
               VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
         
            Artikel 1
            Genetisk modificeret organisme og entydig identifikator
            Genetisk modificeret majs, som nærmere beskrevet i litra b) i bilaget til denne afgørelse, tildeles i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 65/2004 følgende entydige identifikatorer:
            
                        a)
                     
                     
                        den entydige identifikator MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 for genetisk modificeret MON 87427 × MON 89034 × NK603-majs (Zea mays L.)
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        den entydige identifikator MON-87427-7 × MON-ØØ6Ø3-6 for genetisk modificeret MON 87427 × NK603-majs (Zea mays L.)
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        den entydige identifikator MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 for genetisk modificeret MON 89034 × NK603-majs (Zea mays L.)
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        den entydige identifikator MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 genetisk modificeret MON 87427 × MON 89034 (Zea mays L.).
                     
                  
         
            Artikel 2
            Tilladelse
            Følgende produkter tillades, jf. artikel 4, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003, på de betingelser, der er fastsat i denne afgørelse:
            
                        a)
                     
                     
                        fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af den i artikel 1 omhandlede genetisk modificerede majs
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af den i artikel 1 omhandlede genetisk modificerede majs
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        genetisk modificeret majs, som omhandlet i artikel 1, i produkter, der indeholder eller består af denne, til andre anvendelser end som angivet i litra a) og b), undtagen til dyrkning.
                     
                  
         
            Artikel 3
            Mærkning
            
               1.   Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»majs«.
            
            
               2.   Etiketten til produkter, der indeholder eller består af den i artikel 1 omhandlede genetisk modificerede majs, undtagen fødevarer og fødevareingredienser, samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.
            
         
         
            Artikel 4
            Overvågning af de miljømæssige konsekvenser
            
               1.   Indehaveren af tilladelsen sikrer, at planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. litra h) i bilaget, iværksættes og gennemføres.
            
            
               2.   Indehaveren af tilladelsen indsender årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i overvågningsplanen, til Kommissionen, jf. beslutning 2009/770/EF.
            
         
         
            Artikel 5
            Påvisningsmetode
            Den i bilaget, litra d), fastsatte metode anvendes til påvisning af MON 87427 × MON 89034 × NK603-majs, MON 87427 × NK603-majs, MON 89034 × NK603-majs og MON 87427 × MON 89034-majs.
         
         
            Artikel 6
            Fællesskabsregister
            Oplysningerne i bilaget til denne afgørelse indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
         
         
            Artikel 7
            Indehaver af tilladelsen
            Indehaveren af tilladelsen er Monsanto Europe S.A./N.V., Belgien, der repræsenterer Monsanto Company, USA.
         
         
            Artikel 8
            Ophævelse
            Afgørelse 2010/420/EU ophæves.
         
         
            Artikel 9
            Gyldighed
            Denne afgørelse finder anvendelse i 10 år fra meddelelsesdatoen.
         
         
            Artikel 10
            Adressat
            Denne afgørelse er rettet til Monsanto Europe S.A./N.V., Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien.
         
         
            Udfærdiget i Bruxelles, den 3. august 2018.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  Medlem af Kommissionen
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1.
         
            (2)  Kommissionens afgørelse 2010/420/EU af 28. juli 2010 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON89034 × NK603-majs (MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 (EUT L 197 af 29.7.2010, s. 15).
         
            (3)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1).
         
            (4)  EFSA's GMO-panel (EFSA's Panel for Genetisk Modificerede Organismer), 2017: Scientific Opinion on application EFSA-GMO-BE-2013-117 for authorisation of genetically modified maize MON 87427 × MON 89034 × NK603 and subcombinations independently of their origin, for food and feed uses, import and processing submitted under Regulation (EC) No 1829/2003 by Monsanto Company. EFSA Journal 2017;15(8):4922, 26 s. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4922.
         
            (5)  Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (EUT L 10 af 16.1.2004, s. 5).
         
            (6)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24).
         
            (7)  Kommissionens beslutning 2009/770/EF af 13. oktober 2009 om fastlæggelse af standardrapporteringsmodeller til brug ved fremlæggelse af overvågningsresultaterne i forbindelse med udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer, som eller i produkter, med henblik på markedsføring i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (EUT L 275 af 21.10.2009, s. 9).
         
            (8)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer (EUT L 287 af 5.11.2003, s. 1).
      
      
         
            BILAG
            
                        a)
                     
                     
                        
                           Ansøger og indehaver af tilladelsen:
                        
                        
                                    Navn
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    Monsanto Europe S.A./N.V.
                                 
                              
                                    Adresse
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien
                                 
                              På vegne af:
                        Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, USA.
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        
                           Produkternes betegnelse og specifikationer:
                        
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret majs (Zea mays L.) som anført i litra e)
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret majs (Zea mays L.) som anført i litra e)
                                 
                              
                                    3)
                                 
                                 
                                    genetisk modificeret majs (Zea mays L.) som anført i litra e) i produkter, der indeholder denne eller består heraf, til andre end de i nr. 1) og 2) angivne anvendelsesformål, undtagen til dyrkning.
                                 
                              MON-87427-7-majs udtrykker proteinet CP4 EPSPS, som giver tolerance over for glyphosatbaserede herbicider.
                        MON-89Ø34-3-majs udtrykker proteinerne Cry1A.105 og Cry2Ab2, som giver beskyttelse mod visse skadegørende sommerfugle.
                        MON-ØØ6Ø3-6-majs udtrykker proteinet CP4 EPSPS samt varianten CP4 EPSPS L214P, som giver tolerance over for glyphosatbaserede herbicider.
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        
                           Mærkning:
                        
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»majs«.
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    Etiketten til produkter, der indeholder eller består af den i litra e) angivne majs, undtagen fødevarer og fødevareingredienser, samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.
                                 
                              
                  
                        d)
                     
                     
                        
                           Påvisningsmetode:
                        
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    De kvantitative begivenhedsspecifikke PCR-metoder til MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6-majs er dem, der er valideret til genetisk modificeret MON-87427-7-majs, MON-89Ø34-3-majs og MON-ØØ6Ø3-6-majs.
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    Valideret af det EU-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1829/2003, og offentliggjort på adressen http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
                                 
                              
                                    3)
                                 
                                 
                                    Referencemateriale: ERM®-BF415 (vedrørende MON-ØØ6Ø3-6), der kan fås via Europa-Kommissionens Fælles Forskningscenter (JRC) på adressen https://crm.jrc.ec.europa.eu/, samt AOCS 0512-A (vedrørende MON-87427-7) og AOCS 0906-E (vedrørende MON-89Ø34-3), der kan fås via American Oil Chemists Society på adressen https://www.aocs.org/crm.
                                 
                              
                  
                        e)
                     
                     
                        
                           Entydige identifikatorer:
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                    MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    MON-87427-7 × MON-ØØ6Ø3-6
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    MON-87427-7 × MON-89Ø34-3.
                                 
                              
                  
                        f)
                     
                     
                        
                           Oplysninger, som kræves i henhold til bilag II til Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed:
                        
                        [Clearingcentret for Biosikkerhed, Record ID: offentliggjort i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer ved meddelelse].
                     
                  
                        g)
                     
                     
                        
                           Betingelser eller begrænsninger for markedsføring, anvendelse eller håndtering af produkterne:
                        
                        Ingen.
                     
                  
                        h)
                     
                     
                        
                           Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser:
                        
                        Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF.
                        [Link: plan offentliggjort i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer]
                     
                  
                        i)
                     
                     
                        
                           Krav om overvågning af fødevarens anvendelse til konsum efter markedsføring:
                        
                        Ingen.
                     
                  
               Bemærk: Det kan blive nødvendigt senere at ændre link til relevante dokumenter. Sådanne ændringer offentliggøres ved ajourføring af fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.