CELEX: 32022R0159
Language: ro
Date: 2022-02-04 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/159 al Comisiei din 4 februarie 2022 de aprobare a substanței active cu risc redus Bacillus amyloliquefaciens tulpina IT-45, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE)

7.2.2022   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 26/7
               
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2022/159 AL COMISIEI
         din 4 februarie 2022
         de aprobare a substanței active cu risc redus Bacillus amyloliquefaciens tulpina IT-45, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2) coroborat cu articolul 22 alineatul (1),
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Danstar Ferment AG și Comercial Quimica Masso au prezentat Franței, la 26 iunie 2017, o cerere de aprobare a substanței active Bacillus amyloliquefaciens tulpina IT-45.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 9 alineatul (3) din regulamentul respectiv, la data de 1 decembrie 2017, Franța, în calitate de stat membru raportor, a notificat solicitanților, celorlalte state membre, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) admisibilitatea cererii.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     La 15 mai 2019, statul membru raportor a transmis un proiect de raport de evaluare Comisiei, o copie fiind trimisă autorității, în care s-a concluzionat că este de așteptat ca substanța activă Bacillus amyloliquefaciens tulpina IT-45 să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 12 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, autoritatea a stabilit, de asemenea, un termen în care solicitanții să furnizeze informații suplimentare statelor membre, Comisiei și autorității.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     În concluzia sa, comunicată solicitanților, statelor membre și Comisiei, în urma unei evaluări inter pares a riscului utilizării ca pesticid în temeiul articolului 12 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, autoritatea a afirmat că este de așteptat ca substanța activă Bacillus amyloliquefaciens tulpina IT-45 să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Autoritatea a pus concluzia sa la dispoziția publicului (2).
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     În perioada 21-22 octombrie 2021, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale raportul său de examinare cu privire la substanța activă Bacillus amyloliquefaciens tulpina IT-45 și un proiect al prezentului regulament privind substanța Bacillus amyloliquefaciens tulpina IT-45.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Solicitanților li s-a oferit posibilitatea de a transmite observații cu privire la raportul de examinare.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Cu privire la o utilizare reprezentativă a cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă, astfel cum a fost examinată și detaliată în raportul de examinare, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Întrucât Comisia consideră că Bacillus amyloliquefaciens tulpina IT-45 este o substanță activă cu risc redus, în temeiul articolului 22 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, și întrucât este de așteptat ca produsele de protecție a plantelor care conțin respectiva substanță să prezinte doar un risc redus pentru sănătatea umană și animală, precum și pentru mediu, substanța respectivă poate fi aprobată pentru o perioadă de până la 15 ani. Nu a fost identificat niciun aspect de preocupare majoră pentru oameni, animale și mediu.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     
                        Bacillus amyloliquefaciens tulpina IT-45 este un microorganism, ceea ce îndeplinește, de asemenea, condițiile stabilite la articolul 22 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, coroborat cu punctul 5.2 din anexa II la regulamentul respectiv. Prin urmare, este adecvat să se aprobe substanța Bacillus amyloliquefaciens tulpina IT-45 ca substanță cu risc redus.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (3) să fie modificat în consecință.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
                  
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
         
            Articolul 1
            Aprobarea substanței active
            Se aprobă substanța activă Bacillus amyloliquefaciens tulpina IT-45, astfel cum este menționată în anexa I.
         
         
            Articolul 2
            Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
            Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
         
         
            Articolul 3
            Intrare în vigoare
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
         
         
            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 4 februarie 2022.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               
                  Președintele
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (JO L 309, 24.11.2009, p. 1).
         
            (2)  Conclusion on the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain IT-45 (Concluzie privind evaluarea inter pares a riscului utilizării ca pesticid a substanței active Bacillus amyloliquefaciens tulpina IT-45). EFSA Journal 2021;19(5):6594, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6594
         
            (3)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).
      
      
         
            ANEXA I
            
                        Denumire comună, numere de identificare
                     
                     
                        Denumire IUPAC
                     
                     
                        Puritate (1)
                        
                     
                     
                        Data aprobării
                     
                     
                        Expirarea aprobării
                     
                     
                        Dispoziții specifice
                     
                  
                        
                           Bacillus amyloliquefaciens
                        
                        IT-45
                     
                     
                        Nu se aplică
                     
                     
                        Conținutul nominal de Bacillus amyloliquefaciens IT-45 în produsul tehnic și în preparat este de: minimum: 2 × 1013 CFU/kg și de maximum: 6 × 1014 CFU/kg.
                        Nicio impuritate relevantă
                     
                     
                        27 februarie 2022
                     
                     
                        27 februarie 2037
                     
                     
                        În vederea implementării principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se va ține seama de concluziile raportului de examinare cu privire la substanța Bacillus amyloliquefaciens IT-45.
                     
                  
               (1)  Mai multe detalii privind identitatea și specificațiile substanței active sunt oferite în raportul de examinare.
         
      
      
         
            ANEXA II
            În partea D din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, se adaugă următoarea rubrică:
            
               
                           Nr.
                        
                        
                           Denumire comună, numere de identificare
                        
                        
                           Denumire IUPAC
                        
                        
                           Puritate (1)
                           
                        
                        
                           Data aprobării
                        
                        
                           Expirarea aprobării
                        
                        
                           Dispoziții specifice
                        
                     
                           „35
                           
                        
                        
                           
                              Bacillus amyloliquefaciens IT-45
                        
                        
                           Nu se aplică
                        
                        
                           Conținutul nominal de Bacillus amyloliquefaciens IT-45 în produsul tehnic și în preparat este de: minimum: 2 × 1013 CFU/kg și de maximum: 6 × 1014 CFU/kg.
                           Nicio impuritate relevantă
                        
                        
                           27 februarie 2022
                        
                        
                           27 februarie 2037
                        
                        
                           În vederea implementării principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se va ține seama de concluziile raportului de examinare cu privire la substanța Bacillus amyloliquefaciens IT-45.
                        
                     
            
               (1)  Mai multe detalii privind identitatea și specificațiile substanței active sunt oferite în raportul de examinare.”