CELEX: 62021TN0713
Language: ro
Date: 2021-11-05 00:00:00
Title: Cauza T-713/21: Acțiune introdusă la 5 noiembrie 2021 – Agentur für Globale Gesundheitsverantwortung/EMA

14.2.2022   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               C 73/47
            
         
      Acțiune introdusă la 5 noiembrie 2021 – Agentur für Globale Gesundheitsverantwortung/EMA
      (Cauza T-713/21)
      (2022/C 73/60)
      Limba de procedură: germana
      
         Părțile
      
      
         Reclamantă: Agentur für Globale Gesundheitsverantwortung (Elsbethen, Austria) (reprezentantă: A. Steindl, avocată)
      
         Pârâtă: Agenția Europeană pentru Medicamente
      
         Concluziile
      
      Reclamanta solicită Tribunalului:
      
                  —
               
               
                  Anularea Deciziei EMA din 21 septembrie 2021 (EMA/468888/2021) de respingere a recursului grațios formulat de reclamantă la 13 august 2021 împotriva Deciziei EMA din 28 iulie 2021 (EMA/421922/2021);
               
            
                  —
               
               
                  Acordarea accesului la studiul „c4591001-interim-ado-report-body” pe baza căruia au fost adoptate raportul de evaluare EMA/CHMP/282047/2021 Rev. L din 22 iulie 2021 și decizia de punere în aplicare a Comisiei C(2021)4034(final) din 31 mai 2021.
               
            
         Motivele și principalele argumente
      
      În susținerea acțiunii, reclamanta invocă următoarele motive.
      
                  1.
               
               
                  Primul motiv: nulitate pentru calificare eronată din punct de vedere juridic a datelor anonimizate ale studiului C4591001 referitoare la participanții americani drept date cu caracter personal în sensul Regulamentului 2018/1725 (1).
               
            
                  2.
               
               
                  Al doilea motiv: nulitate pentru eroarea de drept a EMA rezultată din afirmația EMA conform căreia studiul C4591001 nu este încă finalizat în ceea ce privește modificarea indicației pediatrice și este conform cu politica sa în materia publicării unor date clinice (EMA Policy(0070) on Clinical Data Publication) (EMA/144064/2019).
               
            
                  3.
               
               
                  Al treilea motiv: nulitate pentru eroarea de drept a EMA rezultată din faptul că ar fi aplicabil articolul 4 alineatul (2), primul caz de aplicare a Regulamentului1049/2001 (2) („protecția intereselor comerciale ale unei anume persoane fizice sau juridice, inclusiv în ceea ce privește proprietatea intelectuală”).
               
            
                  4.
               
               
                  Al patrulea motiv: nulitate pentru eroare de drept rezultată din faptul că, în opinia EMA, nu există un interes public major în sensul articolului 4 alineatul (2) ultima teză din Regulamentul nr. 1049/2001.
               
            
         (1)  Regulamentul (UE) 2018/1725 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 octombrie 2018 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile, organele, oficiile și agențiile Uniunii și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 45/2001 și a Deciziei nr. 1247/2002/CE (JO 2018, L 295, p. 39).
      
         (2)  Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul public la documentele Parlamentului European, ale Consiliului și ale Comisiei (JO 2001, L 145, p. 43, Ediție specială, 01/vol. 3, p. 76).