CELEX: 52007PC0194
Language: bg
Date: 2007-04-17
Title: Предложение за регламент на Европейския парламент и Съвета относно установяване на процедура на Общността за определяне на допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 {SEC(2007)484} {SEC(2007)485}

КОМИСИЯ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ
                                               Брюксел, 17.4.2007
                                               COM(2007) 194 окончателен
                                               2007/0064 (COD)
                                  Предложение за
            РЕГЛАМЕНТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТА
   относно установяване на процедура на Общността за определяне на допустимите
   граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните
         от животински произход и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90
                                  {SEC(2007)484}
                                  {SEC(2007)485}
                             (представена от Комисията)
BG                                                                             BG
 ---pagebreak---                              ОБЯСНИТЕЛЕН МЕМОРАНДУМ
   1.      КОНТЕКСТ НА ПРЕДЛОЖЕНИЕТО
   • Основания и цели на предложението
   Главната цел на политиката е посредством процедури на Общността да продължи да
   ограничава излагането на потребителите на въздействието на фармакологичноактивни
   субстанции, предназначени за употреба във ветеринарномедицински продукти за
   продуктивни животни, и остатъчните вещества от тях в храни от животински произход.
   Независимо от това, предложението трябва да гарантира поддържането на високо ниво
   на защита на здравето на потребителите, без да се допуска дефицит на
   ветеринарномедицински продукти в Общността. Същевременно предложението трябва
   да допринася за опростяването на законодателството, чрез подобряване на четивността
   и яснотата на регламента в съответствие със стратегията за по-добра нормативна
   уредба на Комисията.
   С оглед постигането на поставените цели, трябва да се имат предвид следните
   конкретни задачи:
           • Повишаване на наличните количства ветеринарномедицински продукти за
               продуктивни животни, с оглед да се гарантира здравето на животните и
               хуманното отношение към тях, и да се избегне незаконната употреба на
               субстанции;
           • Опростяване на съществуващото законодателство, чрез подобряване на
               четивността на разпоредбите относно установените максимално допустими
               граници на остатъчни вещества (МДГОВ) за крайните потребители (т. е.
               специалистите в областта на здравеопазването на животните, компетентните
               контролни органи в държавите-членки и в трети страни);
           • Предоставяне на ясни референции относно контрола върху остатъчни
               вещества от фармакологичноактивни субстанции в храните, за подобряване
               на здравната защита на потребителите и функционирането на единния пазар;
           • Изясняване на процедурите на Общността за установяване на максимално
               допустими граници на остатъчни вещества, като бъде осигурена
               съгласуваност с международните стандарти.
   • Общ контекст
   Сегашната правна рамка за МДГОВ е довела до конкретни проблеми:
           (a)    Наличността на ветеринарни лекарства е намаляла до степен, която
                  оказва неблагоприятен ефект върху общественото здраве и здравето и
                  хуманното отношение към животните.
           (б)    Подкрепяните от Европейския съюз международни стандарти, не могат да
                  бъдат включени в законодателството на Общността без нова научна
                  оценка от Европейската агенция по лекарствата.
BG                                            2                                         BG
 ---pagebreak---            (в)    Контролните служби на държавите-членки не разполагат с необходимите
                  референции особено по отношение на субстанции, които са открити в
                  храни с произход от трети страни.
           (г)    Сегашното законодателство е трудно за разбиране.
   Ако съществуващото законодателство не бъде променено, може да се очаква
   допълнителен недостиг на ветеринарномедицински продукти, което може да повлияе
   отрицателно както върху човешкото здраве, така и на здравето на животните и
   хуманното отношение към тях. Освен това, с течение на времето отрицателното
   влияние върху промишлеността, свързана със здравето на животните, и върху
   хранителната промишленост, само може да нараства.
   • Действащи разпоредби в областта на предложението
   Регламент (ЕИО) № 2377/90
   Основните предложени промени се отнасят до:
           • оценяване на възможностите екстраполацията да станe задължителна част от
               цялостната научна оценка и да се създаде правно основание за Комисията за
               изготвяне на принципите за прилагане на екстраполация;
           • въвеждане изискване за адаптиране на законодателството на Общността,
               така че да включва МДГОВ, зададени от Codex Alimentarius, с подкрепата на
               Европейския съюз;
           • създаване на специфична законова рамка за определяне на максимално
               допустими граници на остатъчни вещества за фармакологичноактивни
               субстанции, за които не се предвижда да бъдат разрешени, като ветеринарни
               лекарства, по-специално за нуждите на контрола и за вносните храни;
   • Съгласуваност с другите политики и цели на Общността
   Не се прилага.
   2.      КОНСУЛТАЦИЯ СЪС ЗАИНТЕРЕСОВАНИТЕ СТРАНИ И ОЦЕНКА НА
           ВЪЗДЕЙСТВИЕТО
   • Консултация със заинтересовани страни
   Методи на консултиране, основни целеви сектори и общ профил на респондентите
   През декември 2003 г. Европейската комисия публикува дискусионен документ с
   искане за коментари от различни гледни точки относно повдигнати въпроси,
   произтичащи от преосмислянето и модифицирането на общностното законодателство,
   по отношение на остатъчните вещества от ветеринарномедицински продукти. Този
   документ са анализирани причините за трудностите, срещани в прилагането на
   съществуващото законодателство, и се стреми да предложи алтернативни начини за
   постигане на високо ниво на потребителска защита наред с постоянния достъп до
   налични количества и разработването на ветеринарномедицински продукти за
BG                                             3                                         BG
 ---pagebreak---    Европейския пазар, както и доброто функциониране на вътрешната и външната
   търговия в Общността с храни от животински произход. В дискусионния документ се
   изискват коментари върху десет главни въпроса.
   Дискусионният документ бе публикуван на уеб страниците на Генерална дирекция
   „Предприятия и промишленост” и Генерална дирекция „Здравеопазване и защита на
   потребителите”на Европейската комисия.
   На 13 декември 2004 г. и на 11 юли 2005 г. бяха проведени две срещи на държавите-
   членки. На заседанието от 13 декември 2004 г. при обсъждането на Дискусионния
   документ относно остатъчните вещества в храните бяха разгледани концептуални идеи
   за изменения в законодателството и се постигна съгласие дискусията да се продължи в
   шест експертни работни групи през пролетта на 2005 г.
   На срещата на държавите-членки от 11 юли 2005 г. шестте Работни групи представиха
   предложения за промени в законодателството относно остатъчните вещества от
   фармакологичноактивни субстанции, използвани при продуктивни животни, и тези
   предложения бяха представени в Дискусионния документ за обсъждане с
   представителите на държавите-членки.
   Европейските органи, които изпратиха своите коментари върху Дискусионния
   документ относно остатъчните вещества в храните, бяха поканени на среща на 18 юли
   2005 г. На поканата се отзоваха двадесет и една европейски организации. В същия
   Дискусионен документ, предоставен на представителите на държавите-членки, бяха
   изложени определените от шестте експертни работни групи на държавите-членки
   предложения за промени в законодателството относно остатъчните вещества от
   фармакологичноактивни субстанции, употребявани при продуктивни животни.
   За да се оцени въздействието на различните алтернативи, Европейската комисия се
   направи допитване чрез въпросници до заинтересованите лица. Те бяха помолени да
   попълнят специфичен въпросник, оценяващ различните алтернативи, предложени от
   шестте експертни работни групи. Резултатите от анкетата бяха изпратени на експертите
   в работните групи и на представители на професионални организации. Те бяха
   помолени да направят своята оценка върху ключовите области на интереси.
   При оценяването на въздействията бе направено разграничение между положително и
   отрицателно въздействие. Извършена беше и количествено-качествена оценка.
   Резюме на отговорите и наначина, по който са взети под внимание
   Общественото допитване относно Дискусионния документ приключи в края на месец
   март 2003 г. Бяха получени коментари от над 40 източника от 12 държави-членки, от
   Европейската агенция по лекарствата, от Европейска асоциация на ветеринарни
   професионалисти, от ветеринарната фармацевтична промишленост и нейната
   Европейска асоциация, организациите на производителите на хранителни продукти от
   животински произход, дъщерните организации на европейската хранителна
   промишленост, както и от европейски организации за специализирани хранителни
   производства (млечни продукти, месо и колбаси, риба, мед, сушени плодове, ядки и
   подправки), две страни извън Европейския съюз и няколко физически лица.
BG                                          4                                           BG
 ---pagebreak---    Заседанията на експертите от държавите-членки и заинтересовани лица относно
   Дискусионния документ дадоха като резултат важен ориентир за Комисията по някои
   основни въпроси. Главните идеи от това допитване бяха възприети от Комисията при
   изготвянето на законодателното предложение. За оценяването на въздействието беше
   използвано количествено-качествено оценяване, базирано върху интервютата със
   заинтересованите лица.213
   Между 18/12/2003 г. и 20/03/2004 г. беше проведено открито допитване в Интернет.
   Комисията получи 40 отговора. Резултатите са достъпни на адрес
   :http://europa.eu.int/common/entreprise/pharmaceuticals/pharmacos/archives 2004.htm.
   • Събиране и използване на експертни мнения
   Не се наложи допитване до външни експерти.230
   • Оценка на въздействието
             • Възможност 1 – Да се запази сегашната правна рамка. Запазването на
                действащата правна рамка би означавало, че съществуващите проблеми с
                наличността на лекарства ще останат неразрешени. Сегашната практика на
                ограничено прилагане на екстраполация на дадена допустима граница на
                остатъчни вещества за различни тъкани и видове би продължила.
                Съгласуваността с международните стандарти може да не бъде насърчена,
                тъй като настоящото законодателство изисква да се направят нови научни
                оценки. Освен това липсата на хармонизиране в областта на контрола би
                продължила с прилагането на различни контролни нива от държавите-
                членки, без ясна научна основа. Общата липса на яснота на
                законодателството няма да може да бъде преодоляна, както и риска от
                погрешно приложение.
             • Възможност 2 – Съществуващото законодателство да бъде преразгледано,
                като се включат специфични законодателни разпоредби и се внесат
                поправки на съществуващи правила, с оглед на поставените цели. Подобно
                преразглеждане     дава     шанс   да     се    преодолее     недостига  на
                ветеринарномедицински продукти в среден и дългосрочен план, като се
                установи ясна правна основа за разширена употреба на дадена допустима
                граница за остатъчни вещества за други видове и тъкани. Подкрепяните от
                Европейския съюз международни стандарти могат да бъдат включени
                директно в законодателството на Общността. Освен това, хранителната
                промишленост и третите страни ще разполагат с ясни научнобазирани
                референции на Европейския съюз относно остатъчните вещества от
                субстанции,     които    не    са   предназначени      за    употреба   във
                ветеринарномедицински продукти в Общността. В заключение, по-голяма
                яснота може да се постигне с преразглеждане на законодателството, и по-
                специално чрез създаването на единен консолидиран списък на
                субстанциите и техните различни класификации. Това следва да се постигне
                чрез подобряване на съгласуваността, а административната тежест като цяло
                се очаква да намалее.
BG                                              5                                           BG
 ---pagebreak---            • Възможност 3 – Съществуващото законодателство да бъде заменено с
              насоки. Алтернативата да се замени съществуващото законодателство с
              насоки би подложило на рискове общественото здраве, би довело до липса
              на регламентираност на вътрешния пазар, а различията в нивото на
              безопасността на храните може да предизвикат спад в доверието на
              потребителите и значителни икономически загуби. Саморегулирането би
              довело до намаляване на административната тежест, но този ефект се
              балансира от нуждата да се създадат съответните механизми за прилагането
              на такава система.
   3.      ПРАВНИ ЕЛЕМЕНТИ НА ПРЕДЛОЖЕНИЕТО
   • Обобщение на предложените действия
   Законодателното предложение се отнася до недостатъците на настоящото положение,
   чрез внасяне на съществени изменения в действащата правна рамка относно
   максимално допустимите граници на остатъчни вещества, като се запазва цялостната
   система за установяване на МДГОВ на базата на научна оценка. Предложени са
   следните основни промени:
           • оценяването на възможностите за екстраполация да станат задължителна
              част от цялостната научна оценка и да се създаде правно основание за
              Комисията за изготвяне на принципите за прилагане на екстраполация;
           • да се въведе изискване за адаптиране на законодателството на Общността,
              така че да включва МДГОВ, зададени от Codex Alimentarius, с подкрепата на
              Европейския съюз
           • да се разработи специфична законова рамка за определяне на МДГОВ за
              фармакологичноактивни субстанции, за които не се предвижда да бъдат
              разрешени, като ветеринарни лекарства, по-специално за нуждите на
              контрола и за вносните храни;
           • да се промени последователността на членовете, за да се постигне логична
              структура, в която да са разграничени разпоредбите за оценка на риска от
              тези за управление на риска;
           • да се включат в отделен регламент на Комисията правилата (МДГОВ,
              условия за употреба, забрани), свързани с определени субстанции, които
              понастоящем се съдържат в 4 приложения към действащите законодателни
              актове.
   • Правно основание
   Член 37, член 152, параграф 4, буква б) от Договора9
   • Принцип на субсидиарност
   Предложението попада под изключителната компетенция на Общността. Следователно
   принципът на субсидиарност не се прилага.
BG                                             6                                        BG
 ---pagebreak---    • Принцип на пропорционалност
   Предложението е в съответствие с принципа на пропорционалност поради следните
   причини:
   Установяването на допустими граници за остатъчни вещества е неразделна част от
   системата на Общността за разрешаване на ветеринарномедицински продукти и
   контрол на храните в ЕС. Докато контролът се упражнява от държавите-членки,
   единствената алтернатива е да бъдат фиксират едни и същи допустими граници за
   остатъчни вещества, в полза на свободното движение на стоки в рамките на ЕС.
   Целта е да се намали административната тежест за стопанските субекти в сравнение с
   тежестта при съществуващата правна рамка.
   Административните тежести ще бъдат намалени от три фактора:
   – липсата на необходимост от отделна научна оценка за активни субстанции, които са
      били оценени по Codex Alimentarius. Намаляването би било резултат, от една страна,
      от съкращаването на пълен списък от всички поискани данни и от друга страна от
      ускоряването на процеса на разрешаване на въпросните ветеринарни лекарства.
   – намален брой изисквани научни данни, при положение че научната комисия
      разшири прилагането на екстраполация. Всъщност, тъй като новият регламент би
      изисквал комисията да включи и екстраполацията и да балансира решението си за
      установяване на максимално допустими граници на остатъчни вещества с нуждата
      да се осигурят достатъчно лекарства в наличност, може да се очаква по-широка
      употреба на екстраполацията.
   – Хармонизирането на стандартите за контрол за определени остатъчни вещества в
      храните. Понастоящем промишлеността е изправена пред неоправдано усложняване,
      поради различните критерии за контрол в отделните държави-членки. По тази
      причина преимуществата на общия пазар не могат да бъдат използвани напълно, а
      вносът от трети страни също е ненужно затруднен. Връщането на пратки или дори
      унищожаването на стоки води до драстични икономически последици за
      производители и търговци, които могат до голяма степен да се избегнат чрез
      установяването на единен прозрачен референтен критерий, който да се прилага от
      компетентните органи във всички държави-членки.
   • Избор на инструменти
   Предложени инструменти: регламент.342
   Други средства не биха били адекватни поради следните причини:
   Саморегулирането би довело до пълна нерегламентираност на единния пазар и най-
   вероятно до сериозни дисбаланс в наличните количества ветеринарномедицински
   продукти, както и до несъответствия в нивото на безопасност на храните с животински
   произход в рамките на Общността. Потребителското доверие към месото и месните
   продукти понастоящем се основава на единен хармонизиран набор от правила, които се
   прилагат под строг надзор от компетентните органи. Саморегулирането не би могло да
   гарантира подобно ниво на хармонизация и прилагане. Очевидно, в резултат на
BG                                           7                                           BG
 ---pagebreak---    саморегулирането рисковете за здравето на потребителя биха се повишили, защото
   няма да има подобен механизъм на прилагане, който да гарантира спазването на
   адекватни граници на остатъчни вещества.
   Изготвянето на директива не би било уместно, защото допустимите граници на
   остатъчни вещества се прилагат директно. Освен това, трябва да се прилагат еднакви
   административни или научни процедури при установяване на допустимите граници на
   остатъчни вещества от Европейската агенция по лекарствата (EMEA) и изготвените от
   нея научни оценки и становища.
   4.         ОТРАЖЕНИЕ ВЪРХИ БЮДЖЕТА
   Предложението няма никакво отражение върху бюджета на Общността.
   5.         ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
   •    51 Опростяване
   511 Предложението предвижда опростяване на законодателството.
   Предложението цели:
              • Да се промени последователността на членовете, за да се постигне логична
                 структура, в която да са разграничени разпоредбите за оценка на риска от
                 тези за управление на риска;
              • Да се обединят в един единствен регламент на Комисията правилата
                 (МДГОВ, условия за употреба, забрани), свързани с определени субстанции,
                 които понастоящем се съдържат в 4 различни приложения.
              • Държавните органи ще се възползват от подобрената четивност на
                 законодателството     относно    остатъчните   вещества.    По-специално
                 консолидирането в един регламент на всички допустими граници на
                 остатъчни вещества би улеснило прилагането им от контролните органи.
              • Сроковете за процедурно управление трябва да бъдат ясно фиксирани за
                 всички заинтересовани страни. Подкрепяните от Общността международни
                 стандарти, ще бъдат признати автоматично, без да се налага каквото и да
                 било специфично приложение на общностно равнище, като така се избягва
                 дублиране на работата. Сроковете и разходите за разработване на нови
                 продукти следва съответно да намалеят. постигането на повече яснота в
                 законодателството ще има значителна полза, както за здравето на животните
                 и хуманното отношение към тях, така и за здравето на потребителите и
                 следователно това потенциално подобрение съответства на законодателните
                 изисквания.
              • Освен това, прегледът на Регламента за МДГОВ трябва да внесе повече
                 прозрачност за всички крайни потребители. Обединяването на всички
                 субстанции и разпоредбите относно техните МДГОВ в един регламент на
                 Комисията, който да замени съществуващите четири приложения и би ги
BG                                              8                                          BG
 ---pagebreak---             направило по-четивни и разбираеми, особено ако се подредени по азбучен
            ред. Ветеринарите трябва да имат достъп до единен документ, който да
            съдържа систематизирана цялата необходима информация за всички
            субстанции, оценени според степента на тяхната приложимост при
            определени обстоятелства в лекарствени средства за продуктивни видове
            животни, без изрично разрешение на този продукт (член 11 от Директива
            2001/82/ЕО). По този начин, опростяването би подобрило наличността на
            ветеринарни лекарства за определени животински видове и при специфични
            условия. Същевременно трети страни, изнасящи хранителни продукти от
            животински произход за Общността, биха се възползвали от това
            опростяване и яснота в изискванията на Общността, поради тяхното
            улеснено съблюдаване.
          • Предложението е включено в постоянната програма на Комисията за
            актуализиране и опростяване на достиженията на правото на Общността.
   • Отмяна на съществуващо законодателство
   Приемането на предложението ще доведе до отмяна на съществуващо законодателство.
   • Преработване
   Предложението включва преработване.
   • Европейско икономическо пространство
   Предложеният законодателен акт от значение за ЕИП и поради това следва да обхваща
   Европейското икономическо пространство.
BG                                         9                                         BG
 ---pagebreak---                                                             2007/0064 (COD)
                                             Предложение за
              РЕГЛАМЕНТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТА
     относно установяване на процедура на Общността за определяне на допустимите
     граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните
           от животински произход и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90
                                      (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
   като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално
   член 37 и член 152, параграф 4, буква б) от него,
   като взеха предвид предложението на Комисията1,
   като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет2,
   като взеха предвид становището на Комитета на регионите3,
   като действаха в съответствие с процедурата, посочена в член 251 на Договора4,
   като имат предвид, че:
   (1)    В резултат на научно-техническия прогрес е възможно да се установи наличие
          на остатъчни вещества от ветеринарни лекарства във все по-малки количества в
          хранителните продукти.
   (2)    Необходимо е да се установят максимално допустимите граници на остатъчни
          вещества от фармакологичноактивните субстанции по отношение на различни
          хранителни продукти от животински произход, включително месо, риба, мляко,
          яйца и мед.
   (3)    Регламент на Съвета (ЕИО) № 2377/90 от 26 юни 1990 г.относно установяване на
          процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на
          остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от
          животински произход5, въвежда процедури на Общността за оценка на
          безопасността на остатъчните вещества от фармакологичноактивни субстанции,
          в съответствие с изискванията за безопасност на храните, предназначени за
   1
          ОВ C , , стр. .
   2
          ОВ C , , стр. .
   3
          ОВ C , , стр. .
   4
          ОВ C , , стр. .
   5
          ОВ L 224, 18.8.1990 г., стр. 1. Регламент, последно изменен с Регламент на Комисията (EО) №
          1831/2006 (ОВ L 354. 14.12.2006 г., стр. 5).
BG                                                     10                                             BG
 ---pagebreak---        консумация от човека. Дадена фармакологичноактивна субстанция може да се
       използва при продуктивни животни, само ако получи положителна оценка.
       Максимално допустимите граници на остатъчните вещества за такава
       субстанция се установяват, ако това се счита като необходимо за опазването на
       човешкото здраве.
   (4) Директива 2001/82/EО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември
       2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните медицински продукти6
       предвижда употребата на ветеринарни медицински продукти при продуктивни
       животни да се разрешава, само ако фармакологичноактивните субстанции,
       съдържащи се в тях, са оценени като безопасни в съответствие с Регламент
       (ЕИО) № 2377/90. Освен това, кодекса съдържа правила относно
       документацията за употреба, употреба не по предназначение (извънетикетна
       употреба), предписването и разпространяване на ветеринарни медицински
       продукти, предназначени за ползване при продуктивни животни.
   (5) В светлината на същественото обществено допитване от Комисията през 2004 г.,
       и направената от Комисията оценка на натрупания опит, бе констатирана
       потребност от промяна на процедурите за определяне на максимално допустими
       граници на остатъчни вещества, като същевременно се запази общата система за
       установяване на такива граници.
   (6) Максимално допустимите граници на остатъчни вещества са отправна точка за
       въвеждането, в съответствие с Директива 2001/82/EО, на карентни периоди при
       разрешителните за пускане на пазара на ветеринарномедицински продукти,
       предназначени за употреба при продуктивни животни, както и за контрола на
       остатъчните вещества в храни от животински произход в държавите-членки и
       граничните инспекционни пунктове.
   (7) Директива на Съвета 96/22/EC относно забрана на употребата на определени
       субстанции с хормонално или тиреостатично действие и на бета-агонисти в
       животновъдството и за отмяна на Директиви 81/602/ЕИО, 88/146/ЕИО и
       88/299/ЕИО7 забранява употребата на определени субстанции за специфични
       цели при продуктивните животни. Настоящият регламент трябва да се прилага
       по начин, който не засяга законодателните актове на Общността, чрез които се
       забранява употребата при продуктивни животни на определени субстанции с
       хормонално действие.
   (8) Регламент (ЕИО) № 315/93 на Европейския парламент и на Съвета от 8 февруари
       1993 г. за установяване на общностни процедури относно замърсителите в
       храните8, определя специфични правила за субстанциите, които не са продукт
       на съзнателно предписване. Тези субстанции следва да се изключат от
       приложното поле на законодателството относно максимално допустимите
       граници на остатъчни вещества.
   6
       ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 2004/28/EО (ОВ L
       136, 30.4.2004 г., стр. 58).
   7
       ОВ L 125, 23.5.1996 г., стр. 3. Директива, последно изменена с Директива 2003/74/EО на
       Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 262, 14.10.2003 г., стр. 17).
   8
       ОВ L 37, 13.2.1993 г., стр. 1. Регламент, последно изменен с Регламент (EC) № 1882/2003 на
       Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 284, 31.10.2003 г., стр. 1).
BG                                               11                                               BG
 ---pagebreak---    (9)  Регламент (EО) № 178/2002 за установяване на общите принципи и изисквания
        на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за
        безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на
        храните9, определя рамката на законодателството в областта на храните на
        нивото на Общността и осигурява определения в тази област. Целесъобразно е
        тези определения да се прилагат и за целите на законодателството относно
        максимално допустимите граници на остатъчни вещества.
   (10) Регламент (EО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април
        2004 г. относно официалния контрол, провеждан с цел осигуряване проверката
        за съответствието със законодателството в областта на фуражите и храните и
        правилата за опазване здравето на животните и хуманното отношение към
        животните10, установява общи правила за контрола на храните в Европейската
        общност и осигурява определения в тази област. Целесъобразно е тези
        определения да се прилагат и за целите на законодателството относно
        максимално допустимите граници на остатъчни вещества.
   (11) Член 57 на Регламент (EО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета
        от 31 март 2004 г.за установяване на процедури на Общността за разрешаване и
        контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за
        създаване на Европейска агенция по лекарствата11, възлага на Европейската
        агенция по лекарствата, наричана по-нататък „агенцията“, задачата да дава
        консултации относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества
        от ветеринарномедицински продукти, които могат да бъдат приети за храните от
        животински произход.
   (12) Следва се определят максимално допустимите граници на остатъчни вещества
        по отношение на фармакологичноактивните вещества, които се използват или са
        предназначени за употреба в ветеринарномедицински продукти, които се
        предлагат на Общностния пазар.
   (13) Общественото допитване и факта, че през последните години са разрешени
        много малък брой ветеринарномедицински продукти за продуктивни животни
        сочат, че задължението за спазване на Регламент (ЕИО) № 2377/90 е довело до
        по-малък достъп до тези лекарствени средства.
   (14) За да се гарантира здравето на животните и хуманното отношение към тях е
        необходимо да има на разположение лекарствени средства за лечението на
        специфични болестни състояния. Освен това, недостига на подходящи
        ветеринарномедицински продукти за специфично лечение на специфични
        видове би могъл да доведе до злоупотреба или нелегална употреба на
        субстанции.
   9
        ОВ L 31, 1.2.2002 г., стр. 1. Регламент, последно изменен с Регламент на Комисията (EО) №
        575/2006 (ОВ L 100, 8.4.2006 г., стр. 3).
   10
        ОВ L 165, 30.4.2004 г., стр. 1. Регламент, последно изменен с Регламент (EО) № 854/2004 (ОВ L
        139, 30.4.2004 г., стр. 206).
   11
        ОВ L 136, 30.04.2006, стр. 1. Регламент, последно изменен с Регламент (EО) № 1901/2006 (ОВ L
        378, 27.12.2006 г., стр. 1).
BG                                                  12                                                BG
 ---pagebreak---    (15) Следователно, установената с Регламент (ЕИО) № 2377/90 система, трябва да
        бъде    изменена     с    оглед    на   увеличаване    броя    на    наличните
        ветеринарномедицински продукти за продуктивните животни. За изпълнението
        на тази цел следва да се приеме разпоредба за системно отчитане от агенцията на
        възможността за използване на максимално допустимите граници на остатъчни
        вещества определени за даден вид или за даден хранителен продукт по
        отношение на друг вид, или друг хранителен продукт.
   (16) С оглед опазване на човешкото здраве, следва да се определят максимално
        допустимите граници на остатъчни вещества в съответствие с общоприетите
        принципи за оценяване на безопасността, като се имат предвид
        токсикологичните рискове, замърсяването на околната среда, както и
        непредвидените микробиологични и фармакологични последици от остатъчните
        вещества.
   (17) Не може да се отрече, че в някои случаи научната оценка на риска не може сама
        по себе си да даде цялата информация, въз основа на която да се вземе решение
        за управление на риска, и че има други фактори, свързани с разглежданата
        област, които следва да бъдат надлежно взети под внимание, включително
        технологичните аспекти на производството на храните и възможността за
        контрол. Следователно, агенцията трябва да предостави становище относно
        научната оценка на риска и препоръки за управлението на риска по отношение
        на остатъчните вещества от фармакологичноактивните субстанции.
   (18) За да се осигури плавното функциониране на цялостната рамка за максимално
        допустимите граници на остатъчни вещества са необходими подробни правила
        за оформянето и съдържанието на заявленията за установяване на максимално
        допустимите граници на остатъчни вещества, за методите за оценка на риска и
        препоръките за управление на риска.
   (19) Освен ветеринарномедицинските продукти, в животновъдството се използват и
        други продукти, които не са предмет на конкретното законодателство за
        остатъчните вещества като дезинфектантите например. Освен това,
        ветеринарномедицинските продукти, които нямат разрешително за пускане на
        пазара на Общността, могат да бъдат разрешени в страни извън Общността. Това
        може да се дължи на факта, че в други региони има различни заболявания или не
        преобладават същите целевите видове, или поради това, че фирмите са решили
        да не предлагат даден продукт в Общността. Фактът, че даден продукт не е
        разрешен в Общността, не означава непременно, че неговата употреба не е
        безопасна. Що се отнася до фармакологичноактивните вещества в такива
        продукти, Общността трябва да разполага с правото да въведе максимално
        допустимите граници на остатъчни вещества за храни, след като получи
        становището на агенцията в съответствие с принципите, разработени за
        фармакологичноактивните субстанции , предназначени за употреба във
        ветеринарномедицински продукти.
   (20) В контекста на Codex Alimentarius, Общността допринася за разработването на
        международни стандарти за максимално допустимите граници на остатъчни
        вещества, като гарантира запазването на високото ниво на защита на човешкото
        здраве в Общността. Следователно Общността трябва да възприеме, без да се
        налага допълнителна оценка на риска, максимално допустимите граници на
BG                                          13                                          BG
 ---pagebreak---         остатъчни вещества съгласно Кодекса, които е поддържала на съответното
        заседание на Комисията по Codex Alimentarius. По този начин ще се повиши
        съгласуваността между международните стандарти и законодателството на
        Общността по отношение на максимално допустимите граници на остатъчни
        вещества в храните.
   (21) Хранителните продукти са предмет на контрол по отношение на остатъчните
        вещества от фармакологичноактивни субстанции в съответствие с Регламент
        (EО) № 882/2004. Дори съгласно въпросния регламент да няма ограничения за
        остатъчните вещества за такива субстанции, те биха могли да се дължат на
        замърсяване на околната среда или на образуване на естествен метаболит от
        животното. Лабораторните методи позволяват тези субстанции да бъдат открити
        в много малки количества. Такива остатъчни вещества са довели до
        възникването на различни практики за контрол в държавите-членки.
   (22) Поради това е целесъобразно Общността да разработи процедури, които да
        служат като отправни точки за дейностите по контрола върху концентрациите на
        остатъчни вещества, за които научните данни сочат, че опасността от тях за
        потребителите е незначителна, а лабораторният им анализ е технически
        възможен, с оглед улесняване на търговията в Общността и вноса в нея.
   (23) Законодателството относно максимално допустимите граници на остатъчни
        вещества следва да бъде опростено чрез обединяване на всички решения за
        класифициране на фармакологичноактивните субстанции по отношение на
        остатъчните вещества в един-единствен Регламент на Комисията и чрез
        определяне на отправни точки за действие.
   (24) Мерките, необходими за изпълнението на настоящия Регламент, следва да се
        приемат в съответствие с Решение 1999/468/EО на Съвета от 28 юни 1999
        г.относно установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните
        правомощия, предоставени на Комисията12
   (25) По-специално, Комисията трябва да получи правомощия за приемането на
        правила относно условията на екстраполация и създаването на отправни точки за
        действие. Тъй като тези мерки са от общ характер и са целят изменението на
        несъществени елементи на настоящия Регламент, и неговото допълване с нови
        второстепенни елементи, те следва да бъдат приети в съответствие с
        процедурата по регулиране с проверка в съответствие с член 5, буква а) от
        Решение 1999/468/EО.
   (26) Тъй като целите на действието, което трябва да бъде предприето, са опазване на
        човешкото здраве и здравето на животните, както и гарантиране на наличност от
        подходящи ветеринарномедицински продукти, и тъй като те не могат да бъдат
        постигнати в задоволителна степен от държавите-членки, следователно могат,
        предвид измеренията и ефектите от предложеното действие, да бъдат
        осъществени по-добре на равнището на Общността, като Общността може да
        приеме мерки, в съответствие с принципа на субсидиарност, определен в член 5
   12
        ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 23. Решение, последно изменено с Решение на Съвета 2006/512/EО
        (ОВ L 200, 22.7.2006 г., стр. 11).
BG                                                 14                                               BG
 ---pagebreak---         от Договора. В съответствие с принципа на пропорционалност, определен в
        същия член, настоящия Регламент не надхвърля необходимото за постигане на
        посочените цели.
   (27) Следователно за по-голяма яснота, Регламент (ЕИО) № 2377/90 следва да бъде
        заменен с нов Регламент.
   (28) Следва да се предвиди преходен период, с цел да се даде възможност на
        Комисията да подготви и приеме регламент, който да съдържа всички
        приложими решения в съответствие с Регламент 2377/90, както и разпоредби за
        прилагането на новия регламент,
   ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
                                        Дял I
                               Общи разпоредби
                                        Член 1
                                   Предмет и обхват
   (1)  Настоящият регламент съдържа правила и процедури, които имат за цел
        установяване на следните елементи:
         (а)  Максималната концентрация на остатъчни вещества от дадена
              фармакологичноактивна субстанция, която може да бъде допусната в
              храни от животински произход („максимално допустими граници на
              остатъчни вещества“);
         (б)  допустимото ниво на остатъчните вещества от дадено фармакологично-
              активно вещество, под което опасността от неговото въздействие върху
              хората чрез съдържащите ги храни се счита за незначителна („отправна
              точка за действие“).
   (2)  Настоящият регламент не се прилага за:
         (а)  активните принципи на биологичен произход, които целят получаване на
              активен или пасивен имунитет, или диагностициране на имунното
              състояние, използвани при имунологичните ветеринарномедицински
              продукти;
         (б)  субстанциите, които са в обхвата на Регламент (EИО) № 315/93;
BG                                        15                                        BG
 ---pagebreak---    (3)    Настоящият регламент се прилага по начин, който не засяга
   законодателството на Общността, чрез което се забранява употребата при
   продуктивни животни на определени субстанции с хормонално действие съгласно
   разпоредбите на Директива 96/22/ЕО.
                                          Член 2
                                        Определения
   В допълнение към определенията, посочени в член 1 от Директива 2001/82/EО, член 2
   на Регламент (EО) № 882/2004 и член 2 и 3 на Регламент (EО) № 178/2002, за целите на
   този Регламент се използват следните определения:
   (а) „остатъчни вещества от фармакологичноактивни субстанции“ означава всички
   фармакологичноактивни субстанции, изразени в mg/kg и μg/kg на база тегло в сурово
   състояние, независимо дали са активни субстанции, ексципиенти или продукти от
   разграждане, както и техните метаболити, които остават в храните от животински
   произход;
   (б) „продуктивни животни“ cа животни, които се развъждат, отглеждат, изхранват,
   колят или улавят с цел произвеждане на храни.
                                         Дял II
          МаксималнО ДОПУСТИМИ граници на остатъчни
                                    ВЕЩЕСТВА
   ГЛАВА І ОЦЕНКА НА РИСКА И УПРАВЛЕНИЕ НА РИСКА
   Раздел 1 Фармакологичноактивни субстанции, предназначени за употреба във
           ветеринарномедицински продукти
                                          Член 3
                           Заявление за становище до агенцията
   Всяка фармакологичноактивна субстанция, предназначена за употреба във
   ветеринарномедицински продукт за предписване на продуктивни животни, е предмет
   на становище от страна на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-нататък
   „агенцията“) относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества,
   определени от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (наричан
   по-нататък „комитета“).
   За тази цел притежателят на разрешително за пускане на пазара на
   ветеринарномедицински продукт, съдържащ такава субстанция, подалия заявление за
   такова разрешително, или лице, което възнамерява да подаде заявление за такова
   разрешително, подава заявление до Агенцията.
BG                                          16                                          BG
 ---pagebreak---                                            Член 4
                                  Становище на агенцията
   1. Становището на агенцията се състои от научна оценка на риска и препоръки за
   управление на риска.
   2. Научната оценка на риска и препоръките за управление на риска имат за цел да
   осигурят високо равнище на здравеопазване на хората, като едновременно с това
   гарантират, че човешкото здраве, здравето на животните и хуманното отношение към
   животните не са повлияни отрицателно от недостатъчен достъп до подходящи
   ветеринарномедицински продукти.
                                           Член 5
                                      Екстраполация
   С оглед осигуряване на достатъчно разрешени ветеринарномедицински продукти на
   разположение за състояния, засягащи продуктивните животни, при извършването на
   научна оценка на риска и разработването на препоръки за управление на риска,
   Комитетът взема предвид използването на максимално допустимите граници на
   остатъчни вещества от фармакологичноактивни субстанции, установени в определен
   хранителен продукт по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия вид
   животно, или в един или повече видове спрямо други видове животни.
                                           Член 6
                                   Научна оценка на риска
   1. Научната оценка на риска отчита метаболизма и намаляването на фармакологично-
   активните вещества в съответните животински видове, както и вида на остатъчните
   вещества и тяхното количество, което може да се поеме от хората в продължение на
   един човешки живот, без осезаем риск за здравето, изразен в допустими дневни дози
   (ДДД). Могат да се използват и алтернативни подходи към ДДД, ако такива са
   установени от Комисията, както се предвижда в член 12, параграф 1.
   2. Научната оценка на риска се отнася до:
           (а)  типа и количеството остатъчно вещество, за което се счита, че не
                представлява опасност за човешкото здраве;
           (б)  риска от непредвидени фармакологични или микробиологични последици
                за човешкия организъм;
           (в)  остатъчните вещества, които се намират в хранителните продукти от
                растителен произход или идват от околната среда.
   3. Ако метаболизмът и намаляването на веществото не могат да бъдат оценени, а
   веществото има за цел да подобри здравето на животните и хуманното отношение към
   тях, научната оценка на риска може да вземе предвид данни от мониторинг или
   относно излагане на въздействието на това вещество.
BG                                           17                                      BG
 ---pagebreak---                                             Член 7
                             Препоръки за управление на риска
   Препоръките за управление на риска се основават на научната оценка на риска,
   извършена в съответствие с член 6, и се състоят в оценка на:
           (а)  наличността на алтернативни субстанции за третиране на съответния вид
                или необходимостта от оценяваното вещество с оглед да се избегне
                причиняването на ненужно страдание на животните или да се гарантира
                безопасността на лицата, които ги третират;
           (б)  други законови фактори, като например: технологични аспекти при
                производството на храни, възможността за контрол, условията за
                употреба и приложение на субстанциите във ветеринарномедицинските
                продукти, както и вероятността от злоупотреба или незаконна употреба;
           (в)  необходимо ли е или не установяване на максимално допустими граници
                на остатъчни вещества или на временни максимално допустими граници
                на остатъчни вещества за дадена фармакологичноактивна субстанция във
                ветеринарномедицинските продукти, ако са намерени остатъчни вещества
                от нея в конкретен хранителен продукт от животински произход,
                установяване на нивото за тази максимално допустими граница на
                остатъчни вещества и, при необходимост, всякакви условия и
                ограничения по отношение на употребата на съответната субстанция ;
           (г)  дали е възможно да се установи максимално допустима граница на
                остатъчни вещества, ако предоставените данни не позволяват
                определянето на безопасни граници, или когато не може да се направи
                окончателно заключение по отношение на остатъчните вещества на
                дадена субстанция и влиянието им върху човешкото здраве, поради
                липсата на научна информация.
                                            Член 8
                                   Заявления и процедури
   1. Заявленията, посочени в член 3, отговарят на формата и съдържанието, установени
   от Комисията в съответствие с член 12, параграф 1 и са придружени от дължимата на
   агенцията такса.
   2. Агенцията следи становището на Комитета да се издаде в рамките на 210 дни след
   получаването на валидно заявление съгласно член 3, параграф 1. Този срок се
   преустановява временно, ако агенцията поиска допълнителна информация за
   конкретната субстанция, която да бъде предоставена за определен период от време, до
   датата на предоставяне на поисканата допълнителна информация.
BG                                           18                                        BG
 ---pagebreak---    3. Агенцията изпраща на заявителя становището, посочено в член 4. В срок от 15 дни,
   след като е получил становището, заявителят може да изпрати до агенцията писмено
   уведомление за това, че желае преразглеждане на становището. В такъв случай
   заявителят изпраща на агенцията подробни съображения във връзка със своето искане в
   срок от 60 дни, след като е получил нейното становище.
   В срок от 60 дни след получаване на съображенията за искането, Комитетът преценява
   дали е необходимо да ревизира своето становище. Причините за заключението,
   постигнато по искането, се прилагат към окончателното становище, посочено в
   параграф 4.
   4. В срок от 15 дни след приемането на окончателното становище, агенцията го
   изпраща както на Комисията, така и на заявителя, като посочва аргументите за
   направените заключения.
   Раздел 2 Фармакологичноактивни субстанции, които не са предназначени за
           употреба във ветеринарномедицински продукти
                                           Член 9
        Становище на агенцията, по искане на Комисията или на държавите-членки
   1. По отношение на субстанции, които не са предназначени за употреба във
   ветеринарномедицински продукти, които се предлагат на пазара на Общността, както и
   когато не е изпращано заявление във връзка с тези субстанции в съответствие с член 3,
   Комисията или държавите-членки могат да изпращат до агенцията искане относно
   максимално допустимите граници на остатъчни вещества.
   Прилагат се член 4 — 8.
   2. Агенцията следи становището на Комитета да се издаде в рамките на 210 дни след
   получаването на искането от Комисията. Този срок се преустановява временно, ако
   агенцията поиска допълнителна информация за конкретната субстанция, която да бъде
   предоставена за определен период от време, до датата на предоставяне на поисканата
   допълнителна информация.
   3. В срок от 15 дни след приемането на окончателното становище, агенцията го
   изпраща на Комисията или в зависимост от случая на държавата-членка или на
   заявителя, изпратил искането, като посочва аргументите за направените от нея
   заключения.
BG                                           19                                          BG
 ---pagebreak---                                  Раздел 3 Общи разпоредби
                                          Член 10
                               Преразглеждане на становище
   Когато Комисията, като заявител по силата на член 3 или държава-членка по силата на
   член 9, считат в резултат на нова информация, че се налага преразглеждане на дадено
   становище с оглед опазване на човешкото здраве или здравето на животните, те могат
   да поискат от агенцията да изготви ново становище за конкретната субстанция.
   Това искане се придружава от информация с пояснения по въпроса, който следва да
   бъде разгледан. Член 8, параграф 2 и член 4 или респективно член 9, параграф 2 и 3, се
   прилагат за новото становище.
                                          Член 11
                                Публикуване на становищата
   Агенцията публикува становищата, упоменати в член 4, член 9 и член 10, след като
   заличи от тях всякаква информация от поверителен търговски характер.
                                          Член 12
                                   Мерки за прилагането
   1. В съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 20, параграф 2, след
   консултация с агенцията, Комисията приема следното:
                  (a)    формат, в който да се представят заявленията посочени в член 3 и
                         искането съгласно член 9, както и съдържание на заявленията;
                  (b)    методологията за оценка на риска и препоръките за оценка на
                         риска, посочени в член 6 и член 7, включително техническите
                         изисквания в съответствие с международно приетите стандарти.
   2. Комисията, след консултация с агенцията, приема правила за използването на
   максимално допустимите граници на остатъчни вещества за даден хранителен продукт
   спрямо друг продукт от същия вид или за един или повече видове спрямо други видове,
   в съответствие с разпоредбите на член 5. Тези правила определят как и при какви
   обстоятелства остатъчните вещества в даден хранителен продукт, в един или повече
   видове, могат да се използват за определяне на максимално допустимите граници на
   остатъчни вещества в други хранителни продукти или в други видове.
   Тези мерки, които са предназначени да коригират несъществени елементи от
   настоящия Регламент чрез неговото допълване, се приемат в съответствие с
   процедурата по регулиране с проверка, упомената в член 20, параграф 3.
BG                                           20                                           BG
 ---pagebreak---    ГЛАВА II КЛАСИФИКАЦИЯ
                                           Член 13
                   Класификация на фармакологичноактивните субстанции
   1. Комисията класифицира фармакологичноактивните субстанции в зависимост от
   становището на агенцията относно максимално допустимите граници на остатъчни
   вещества, в съответствие с член 4, член 9 или член 10.
   2. Класификацията включва списък на фармакологичноактивните субстанции и
   терапевтичните категории, към които те принадлежат. Класификацията е свързана
   също и с установяването, спрямо всяка субстанция, на което и да е от следните:
           (а)   максимално допустимите граници на остатъчни вещества;
           (б)   временни максимално допустим граници на остатъчни вещества;
           (в)   липсата на максимално допустимите граници на остатъчни вещества;
           (г)   забрана за предписването на дадена субстанция.
   3. Максимално допустимите граници на остатъчни вещества се установяват, ако това е
   необходимо за опазването на човешкото здраве, вследствие на становище на агенцията
   съгласно член 4, член 9 или член 10, или вследствие на гласуване в Общността в полза
   на установяването на максимално допустим граници на остатъчни вещества за даден
   фармакологичноактивна        субстанция,      предназначена    за     употреба    във
   ветеринарномедицински продукт по Codex Alimentarius. Във втория случай не се
   изисква допълнителна оценка от страна на агенцията.
   4. Временни максимално допустим граници на остатъчни вещества за дадена
   фармакологичноактивна субстанция могат да се установят в случаите, когато научните
   данни са непълни и при условие, че няма основания да се счита, че остатъчните
   вещества от съответната субстанция, на предлаганото ниво, представляват заплаха за
   човешкото здраве.
   Временните максимално допустим граници на остатъчни вещества се прилагат за
   определен период от време, който не превишава пет години. Този период може да бъде
   удължен веднъж със срок, който не превишава две години, ако се докаже, че подобно
   удължаване на периода би дало възможност за приключването на текущи научни
   изследвания.
   5. Не се установяват максимално допустим граници на остатъчни вещества в случаите,
   когато, въз основа на издадено становище в съответствие с член 4, член 9 или член 10,
   това не се налага във връзка с опазването на човешкото здраве.
   6. Предписването на дадено вещество на продуктивни животни се забранява в
   съответствие със становище, издадено в съответствие с член 4, член 9 или член 10, при
   което и да е от следните обстоятелства:
BG                                            21                                         BG
 ---pagebreak---                   (a)    (а) когато всяка употреба на фармакологичноактивните
                         субстанция при продуктивни животни представлява заплаха за
                         човешкото здраве;
                  (b)    (б) когато не може да се направи окончателно заключение за
                         влиянието върху човешкото здраве на остатъчните вещества на
                         дадена субстанция.
   7. Когато е необходимо с оглед опазването на човешкото здраве, класификацията
   включва условия и ограничения във връзка с употребата или прилагането на дадена
   фармакологичноактивна субстанция, използвана във ветеринарномедицинските
   продукти, която е предмет на максимално допустими граници на остатъчни вещества
   или за която не са определени максимално допустими граници на остатъчни вещества.
                                           Член 14
                                         Процедура
   1. За целите на класификацията, предвидена в член 13, Комисията изготвя проект на
   регламент в срок от 30 дни след получаване на становището на агенцията, както е
   посочено в член 4, член 9, параграф 1 или в член 10.Комисията също така подготвя
   проект на регламент в срок от 30 дни, след получаването на резултата от гласуването в
   Общността в полза на установяването на максимално допустими граници на остатъчни
   вещества в Codex Alimentarius, както е посочено в член 13, параграф 3.
   Ако проектът на регламент не е в съответствие със становището на агенцията,
   Комисията предоставя подробна аргументация относно причините за съществуващите
   различия.
   2. Регламентът, упоменат в параграф 1, се приема от Комисията в съответствие с
   процедурата по регулиране, посочена в член 20, параграф 2, в срок от 30 дни след
   приключването на тази процедура.
                                           Член 15
                                     Методи за анализ
   Агенцията се консултира с референтни лаборатории в Общността за лабораторния
   анализ на остатъчните вещества, посочени от Комисията в съответствие с Регламент
   (EО) № 882/2004, относно подходящите методи за анализ за откриването на остатъчни
   вещества от фармакологичноактивни субстанции, чиито максимално допустими
   граници на остатъчни вещества са определени в съответствие с член 13. Агенцията
   предоставя тези методи на референтните лаборатории на Общността и на националните
   референтни лаборатории, одобрени по силата на Регламент (EО) № 882/2004.
BG                                           22                                          BG
 ---pagebreak---                                           Член 16
                        Разпространение на хранителните продукти
   Държавите-членки нямат право да забраняват или да пречат на вноса и предлагането на
   пазара на храни от животински произход по съображения, свързани с максимално
   допустимите граници на остатъчни вещества, ако са спазени разпоредбите на този
   Регламент и мерките за неговото прилагане.
                                         Дял III
                           Отправни точки за действие
                                          Член 17
                              Установяване и преразглеждане
   1. Когато е целесъобразно да се гарантира оперативен контрол върху хранителните
   продукти от животински произход, внесени или предлагани на пазара, в съответствие с
   Регламент (EО) № 882/2004, Комисията може да установи отправни точки за действие
   по отношение на остатъчните вещества от фармакологичноактивни субстанции, които
   не са предмет на класификация в съответствие с член 13, параграф 2, букви a), б) или в).
   Тези мерки, които имат за цел да изменят несъществени елементи от настоящия
   Регламент, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с проверка,
   упомената в член 21, параграф 3.
   Отправните точки за действие се преразглеждат редовно в светлината на научно-
   техническия напредък.
                                          Член 18
                  Методи за установяване на отправни точки за действие
   1. Отправните точки за действие се основават на съдържанието на анализираната
   субстанция в проба; това съдържание може да бъде открито и потвърдено в
   контролните референтни лаборатории, определени в съответствие с Регламент (EО) №
   882/2004, с помощта на метод за анализ, валидиран съгласно изискванията на
   Общността. В това отношение Комисията следва да получи информация относно
   характеристиките на методите за анализ от съответната референтна лаборатория на
   Общността.
   2. Комисията може да изпрати искане до Европейския орган за безопасност на храните
   за оценка на риска по отношение на това, дали отправните точки за действие са
   достатъчни за защита на човешкото здраве. В такъв случай Европейския орган за
   безопасност на храните гарантира, че становището ще бъде предоставено на Комисията
   в срок от 210 дни след получаване на искането.
   3. Оценката на риска взема под внимание правилата, които следва да бъдат приети от
   Комисията в консултация с Европейския орган за безопасност на храните.
BG                                           23                                             BG
 ---pagebreak---    Тези правила, които са предназначени да изменят несъществени елементи на
   настоящия Регламент, чрез внасяне на допълнения в текста му, се приемат в
   съответствие с процедурата по регулиране с проверка, упоменати в член 21, параграф 3.
                                           Член 19
      Принос на Общността към мерките за съдействие относно отправните точки за
                                          действие
   Ако приложението на настоящия дял изисква от Общността да финансира мерки в
   подкрепа на създаването и функционирането на отправни точки за действие, се прилага
   член 66, параграф 1, буква в) от Регламент (EО) № 882/2004.
                                          Дял IV
                             Окончателни разпоредби
                                           Член 20
                Постоянен комитет по ветеринарномедицинските продукти
   1. Комисията се подпомага от Постоянен комитет по ветеринарномедицинските
   продукти.
   2. Навсякъде, където има препращане към този параграф, се прилагат член 5 и член 7 от
   Решение 1999/468/EО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.
   Срокът, постановен в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/EО, се определя да бъде
   равен на един месец.
   3. Навсякъде, където има препращане към този параграф, се прилага член 5a параграф
   1—4 и член 7 от Решение 1999/468/EО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8
   от него.
                                           Член 21
          Постоянен комитет по хранителната верига и здравето на животните
   1. Комисията се подпомага от Постоянен комитет по хранителната верига и здравето на
   животните.
   2. Навсякъде, където има препращане към този параграф, се прилага член 5 и член 7 на
   Решение 1999/468/EО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.
   Срокът, постановен в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/EО, се определя да бъде
   равен на един месец.
BG                                            24                                         BG
 ---pagebreak---    3. Навсякъде, където има препращане към този параграф, се прилага член 5a параграф
   1—4 и член 7 от Решение 1999/468/EО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8
   от него.
                                          Член 22
            Класификация на фармакологичноактивните субстанции по силата на
                                 Регламент 2377/90(ЕИО)
   В рамките на [60] дни след влизането в сила на настоящия регламент, Комисията
   приема, в съответствие с процедурата по регулиране, упомената в член 20, параграф 2,
   Регламент, който съдържа фармакологичноактивните субстанции и тяхната
   класификация по отношение на максимално допустимите граници на остатъчни
   вещества, в съответствие с Приложение I — IV на Регламент (ЕИО) № 2377/90.
                                          Член 23
                                          Отмяна
   1. Регламент (ЕИО) № 2377/90 се отменя.
   Приложение I — IV към отменения Регламент продължават да се прилагат до
   влизането в сила на регламента, упоменат в член 22. Приложение V към отменения
   Регламент продължава да се прилага до влизането в сила на мерките, упоменати в член
   12, параграф 1.
   Позоваването на анулирания Регламент се счита за позоваване на настоящия регламент
   и на Регламента, посочен в член 22.
                                          Член 24
                                       Влизане в сила
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в
   Официален вестник на Европейския съюз.
   Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички
   държави-членки.
   Съставено в Брюксел, на […] година.
   За Европейския парламент                За Съвета
   Председател                             Председател
   […]                                     […]
BG                                          25                                          BG
 ---pagebreak---                              ПРАВЕН ФИНАНСОВ РАЗЧЕТ
   Наименование на дейността: Предложение за Регламент на Европейския парламент и
   на Съвета относно установяване на процедура на Общността за определяне на
   допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в
   храните от животински произход и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90
   Области на политиката: Вътрешен пазар (член 95 от ДЕO).
   Дейност/и: Предложението се отнася до следните политики:
   – Преразглеждане на достиженията на правото на Общността в областта на
      фармацията по отношение на ветеринарномедицинските продукти
   – Обществено здраве
   – Вътрешен пазар
   1.      БЮДЖЕТНИ РЕДОВЕ +НАИМЕНОВАНИЕ/Я
           02.030201 – Европейска агенция по лекарствата — Субсидия по дялове 1 и 2
           02.030202 – Европейска агенция по лекарствата — Субсидия по дял 3
   2.      ОБЩИ ЦИФРИ
   2.1.    Отпуснатите суми за дейността (част Б) възлизат общо на: 0 млн. еуро за
           поети задължения
           Приходи: Финансовото въздействие на предложения регламент е
           неопределено. Нарастването на броя подадени заявления за разрешителни за
           ветеринарномедицински продукти може да доведе до ръст в приходите от
           такси на EMEA.
           Разходи: Предложеното преразглеждане няма да промени принципа, според
           който функционира системата за допустими граници на остатъчни вещества на
           Комисията и Европейската агенция по лекарствата (EMEA). За целите на
           контрола ще се изискват допълнителни научни оценки за допустимите граници
           на остатъчни вещества, като същевременно извършваните оценки ще намалеят
           в резултат на приемането на заложените в Codex alimentarius допустими
           граници и на изискванията за екстраполация. Най-общо казано, по този начин
           преразглеждането ще окаже ограничено влияние върху ресурсите, които не
           могат да бъдат количествено определени.
   2.2.    Срок на прилагане:
           Приема се, че предложеният регламент би трябвало да влезе в сила от края на
           2009 г.
BG                                          26                                         BG
 ---pagebreak---    2.3.    Цялостна и многогодишна предварителна оценка на разходите:
           Разходи за Комисията: Няма.
           Разходи за Европейската агенция по лекарствата (EMEA): Пренебрежимо
           ниски или никакви.
   2.4.    Съвместимост с финансовия план и финансовите перспективи
           [X] Предложението е съвместимо със съществуващото финансово планиране.
   2.5.    Финансово въздействие върху приходите:
           [X]  Предложението има незначително финансово въздействие.
   3.      БЮДЖЕТНИ ХАРАКТЕРИСТИКИ
          Вид разход          Нов      Принос на     Принос на     Позиция във
                                        ЕАСТ           страни      финансовата
                                                     кандидатки     перспектива
   4.      ПРАВНО ОСНОВАНИЕ
   – Договора за създаване на Европейската общност – член 37 и член 152, параграф 4,
      буква б).
   5.      ОПИСАНИЕ И МОТИВИ
   5.1.    Необходимост от намеса на Общността
   Нуждата от преразглеждане произтича от натрупания опит със съществуващата правна
   рамка за допустимите граници на остатъчни вещества, която доведе както до много
   усложнени, трудни за четене и разбиране правни разпоредби, така и до недостиг на
   ветеринарни лекарствени средства за продуктивните животни. Вследствие на това
   съществуват следните специфични цели:
   • Да се осигури по-голяма наличност от ветеринарномедицински продукти за
      продуктивни животни;
   • Да се опрости съществуващото законодателство;
   • Да се предоставят ясни референции за контрола на фармакологичноактивните
      субстанции в храните;
   • Да се осигури съгласуваност с международните стандарти.
BG                                         27                                        BG
 ---pagebreak---    5.2.    Планирани дейности и мерки за бюджетна намеса
   Очакваните резултати имащи въздействие върху бюджета могат да бъдат измерени въз
   основа на:
   – Броя на разрешителните за пускане на пазара за ветеринарномедицински продукти
   5.3.    Методи на прилагане
   Централизирано управление от Комисията и пряко чрез упълномощаване на създаден
   от Общностите орган, както е посочено в член 185 от Финансовия регламент (EMEA).
   Предложеният регламент потвърждава двуетапната процедура за определяне на
   допустимите граници за остатъчни вещества: Първият етап (на научната оценка) се
   провежда от EMEA, а вторият (етап на вземане на решение) е ръководен от Комисията.
   6.      ФИНАНСОВО ВЪЗДЕЙСТВИЕ
           Виж раздел 2.
   7.      ВЪЗДЕЙСТВИЕ          ВЪРХУ       РАЗХОДИТЕ         ЗА    ПЕРСОНАЛ        И
           АДМИНИСТРАЦИЯ
           Виж раздел 2.
   8.      ПРОСЛЕДЯВАНЕ И ОЦЕНКА
   8.1.    Начини на проследяване
   Член 67 и 70 от Регламент (ЕО) № 726/2004 предвижда финансови разпоредби за
   подготвянето, изпълнението, мониторинга и доклада за годишния бюджет на EMEA,
   който включва разходите по оценяването, надзора и бдителността след издаване на
   разрешителни за медицински продукти. Впоследствие, адекватният мониторинг на
   данните за приходите от такси, събирани в съответствие с предложения регламент, ще
   се осъществява в контекста на прилагането на тези членове.
   8.2.    Начини за изпълнение и график на планираното оценяване
   Четири години след влизането в сила, Комисията следва да направи оценка на
   натрупания опит в резултат на дейността по преразглеждане на системата за
   установяване на максимално допустими граници за остатъчни вещества, като това ще
   включва детайли, определени от съответните разпоредби за прилагане.
BG                                          28                                        BG
 ---pagebreak---    9.      МЕРКИ ЗА БОРБА С ИЗМАМИТЕ
   Европейската агенция по лекарствата разполага със специфични механизми и
   процедури за бюджетен контрол. Нейният управителен съвет, съставен от
   представители на държавите-членки, на Комисията и на Европейския парламент,
   приема бюджета (член 66, буква е) от Регламент (ЕО) № 726/2004), както и вътрешните
   правила за финансовата дейност (член 66, буква ж)). Европейската сметна палата
   проверява за изпълнението на бюджета всяка финансова година (член 68, точка 3).
   По отношение на измамите, корупцията и други противозаконни дейности,
   разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1073/1999 на Европейския парламент и на Съвета от
   25 май 1999 г. относно разследванията, провеждани от Европейската служба за борба с
   измамите (ОЛАФ), се прилагат без ограничения за ЕМЕА. Освен това на 1 юни 1999 г.
   е прието решение относно сътрудничеството с ОЛАФ (EMEA/D/15007/99).
   Най-накрая, прилаганата по отношение на агенцията Система за качествен контрол
   подкрепя обстойното преразглеждане, чиято цел е да осигури изпълнението на
   правилните процедури, както и тяхната целесъобразност и ефикасност. В рамките на
   този процес, ежегодно се предприемат поредица от вътрешни одити.
BG                                          29                                         BG