CELEX: 32019R1314
Language: pl
Date: 2019-08-02 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/1314 z dnia 2 sierpnia 2019 r. zezwalające na zmianę specyfikacji nowej żywności „lakto-N-neotetraoza” wytwarzanej z wykorzystaniem Escherichia coli K-12 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

5.8.2019   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 205/4
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/1314
         z dnia 2 sierpnia 2019 r.
         zezwalające na zmianę specyfikacji nowej żywności „lakto-N-neotetraoza” wytwarzanej z wykorzystaniem Escherichia coli K-12 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 12,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja przedkłada projekt aktu wykonawczego w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzenie na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2016/375 (3), zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (4), zezwolono na wprowadzenie na rynek chemicznie syntetyzowanej lakto-N-neotetraozy jako nowego składnika żywności.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Na podstawie art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97 w dniu 1 września 2016 r. przedsiębiorstwo Glycom A/S („wnioskodawca”) poinformowało Komisję o zamiarze wprowadzenia na rynek lakto-N-neotetraozy ze źródła mikrobiologicznego wytwarzanej z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K-12 jako nowego składnika żywności.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     W ramach zgłoszenia przekazanego Komisji wnioskodawca przedstawił również sprawozdanie wydane przez właściwy organ Irlandii na podstawie art. 3 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, w którym w oparciu o dowody naukowe przedstawione przez wnioskodawcę stwierdzono, że lakto-N-neotetraoza wytwarzana z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K-12 jest w istocie równorzędna z syntetyczną lakto-N-neotetraozą dopuszczoną decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2016/375. W związku z tym lakto-N-neotetraoza pochodzenia mikrobiologicznego została wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Dnia 18 grudnia 2018 r. wnioskodawca na podstawie art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 zwrócił się o zmianę w specyfikacjach lakto-N-neotetraozy wytwarzanej z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K-12 w celu ograniczenia zużycia energii w procesie wytwarzania lakto-N-neotetraozy oraz wpływu tego procesu na środowisko, a także aby obniżyć koszt jednostkowy produkcji. Zmiany dotyczą zmniejszenia poziomów lakto-N-neotetraozy z równych lub większych niż 92 % do równych lub większych niż 80 % oraz zwiększenia poziomów sacharydów obecnych w mniejszych ilościach w nowej żywności, tj. zwiększenia poziomów D-laktozy z maksymalnie 3,0 % do maksymalnie 10,0 % oraz zwiększenia poziomów para-lakto-N-neoheksaozy z maksymalnie 3,0 % do maksymalnie 5,0 %.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Aby zapewnić, by po wprowadzeniu wnioskowanych zmian w specyfikacjach ogólna czystość przedmiotowej nowej żywności pozostała na tym samym poziomie co czystość lakto-N-neotetraozy, na którą wydano już zezwolenie, wnioskodawca proponuje również, by poziomy lakto-N-neotetraozy łącznie z sacharydami występującymi w mniejszych ilościach (D-laktozą, lakto-N-triozą II, para-lakto-N-neoheksaozą i izomerem fruktozy lakto-N-neotetraozy) w nowej żywności były równe lub większe niż 92,0 %.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Wnioskowane zmiany w specyfikacjach nowej żywności wynikają ze zmian w procesie jej wytwarzania, na skutek których etap oczyszczania przez krystalizację zastępuje się etapem suszenia rozpyłowego, który jest obecnie stosowany w produkcji lakto-N-neotetraozy z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K-12. Wnioskodawca wystąpił w związku z tym o zmianę wpisu dotyczącego lakto-N-neotetraozy pochodzenia mikrobiologicznego w unijnym wykazie dozwolonej nowej żywności w celu uwzględnienia tej zmiany na etapie oczyszczania w procesie wytwarzania.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Komisja uznała, że wnioskowane modyfikacje dotyczące sacharydów w dozwolonej nowej żywności, które również znajdują się w mleku matki, przy jednoczesnym zachowaniu wysokiego całkowitego poziomu tych oraz innych sacharydów obecnych w mniejszych ilościach w nowej żywności, nie mają wpływu na ocenę bezpieczeństwa stanowiącą podstawę zezwolenia na syntetyczną lakto-N-neotetraozę oraz lakto-N-neotetraozę wytwarzaną z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K-12 i nie wymagają zatem konsultacji z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     W kontekście powyższych ustaleń wnioskowane zmiany są zgodne z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Należy zatem zmienić specyfikacje nowej żywności lakto-N-neotetraozy pochodzenia mikrobiologicznego wytwarzanej z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K-12 zgodnie z proponowanymi poziomami lakto-N-neotetraozy, D-laktozy, para-lakto-N-neoheksaozy oraz całkowitymi poziomami lakto-N-neotetraozy wraz z sacharydami obecnymi w mniejszych ilościach (D-laktozą, lakto-N-triozą II, para-lakto-N-neoheksaozą i izomerem fruktozy lakto-N-neotetraozy).
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            We wpisie w unijnym wykazie dozwolonej nowej żywności, określonym w art. 6 rozporządzenia (UE) 2015/2283, dotyczącym substancji lakto-N-neotetraoza wytwarzanej z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K-12 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
         
         
            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 2 sierpnia 2019 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Przewodniczący
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2016/375 z dnia 11 marca 2016 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu lakto-N-neotetraozy jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz U. L 70 z 16.3.2016, s. 22).
         
            (4)  Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz U. L 43 z 14.2.1997, s. 1).
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            W tabeli 2 (Specyfikacje) rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wpis dotyczący „lakto-N-neotetraozy (źródło mikrobiologiczne)” otrzymuje brzmienie:
            
               
                           „Lakto-
                                 N
                              --neotetraoza
                           
                           
                              (źródło mikrobiologiczne)
                           
                        
                        
                           
                              Definicja:
                           
                           Nazwa chemiczna: β-D-galaktopiranozylo-(1→4)-2-acetamido-2-deoksy-β-D-glukopiranozylo-(1→3)-β-D-galaktopiranozylo-(1→4)-D-glukopiranoza
                           Wzór chemiczny: C26H45NO21
                           
                           Nr CAS: 13007-32-4
                           Masa cząsteczkowa: 707,63 g/mol
                           
                              Źródło:
                           
                           zmodyfikowany genetycznie szczep Escherichia coli K-12
                           
                              Opis:
                           
                           Lakto-N-neotetraoza jest proszkiem o barwie od białej do białawej, wytwarzanym w procesie mikrobiologicznym.
                           
                              Czystość:
                           
                           Oznaczenie (bez wody): ≥ 80 %
                           D-laktoza: ≤ 10,0 %
                           Lakto-N-trioza II: ≤ 3,0 %
                           
                              Para-lakto-N-neoheksaoza: ≤ 5,0 %
                           Izomer fruktozy lakto-N-neotetraozy: ≤ 1,0 %
                           Suma sacharydów (lakto-N-neotetraozy, D-laktozy, lakto-N-triozy II, para-lakto-N-neoheksaozy, izomeru fruktozy lakto-N-neotetraozy): ≥ 92 %
                           pH (20 °C, roztwór 5 %): 4,0-7,0
                           Woda: ≤ 9,0 %
                           Popiół siarczanowy: ≤ 0,4 %
                           Pozostałości rozpuszczalników (metanol): ≤ 100 mg/kg
                           Pozostałości białek: ≤ 0,01 %
                           
                              Kryteria mikrobiologiczne:
                           
                           Ogólna liczba bakterii tlenowych mezofilnych: ≤ 500 jtk/g
                           Drożdże: ≤ 10 jtk/g
                           Pleśnie: ≤ 10 jtk/g
                           Pozostałości endotoksyn: ≤ 10 jednostek endotoksyny (EU)/mg
                        
                     
                           jtk: jednostki tworzące kolonię; EU: jednostki endotoksyny”.