CELEX: 32016R1834
Language: mt
Date: 2016-10-17 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1834 tas-17 ta' Ottubru 2016 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 fir-rigward tas-sustanza “monepantel” (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

18.10.2016   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 280/22
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/1834
   tas-17 ta' Ottubru 2016
   li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 fir-rigward tas-sustanza “monepantel”
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
   Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fformulata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Skont l-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, il-limitu massimu ta' residwi (MRL) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali għandu jiġi stabbilit f'Regolament.
            
         
               (2)
            
            
               It-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2) tistabbilixxi s-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limitu massimu ta' residwi (MRLs) fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali.
            
         
               (3)
            
            
               Fil-preżent il-“monepantel” huwa inkluż f'dik it-tabella bħala sustanza approvata għall-ispeċi bovini u ovini, applikabbli għall-muskoli, ix-xaħam, il-fwied, il-kliewi u l-ħalib.
            
         
               (4)
            
            
               Tressqet applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) sabiex tiġi estiża l-entrata eżistenti għall-“monepantel” applikabbli għall-ispeċi bovina.
            
         
               (5)
            
            
               Abbażi tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, l-EMA rrakkomandat li jiġi stabbilit MRL għall-“monepantel” fit-tessuti bovini, minbarra l-annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem.
            
         
               (6)
            
            
               Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-EMA għandha tqis li tuża l-MLRs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva li tinsab f'oġġett tal-ikel partikolari għal oġġett tal-ikel ieħor li jkun ġej mill-istess speċi, jew tuża l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew iktar għal speċi oħrajn.
            
         
               (7)
            
            
               L-EMA qieset li l-estrapolazzjoni tal-MRL għall-“monepantel” minn ħalib tal-ovini u tal-kaprini għall-ħalib tal-bovini mhijiex xierqa f'dan iż-żmien minħabba nuqqas ta' dejta.
            
         
               (8)
            
            
               Għaldaqstant, ir-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandu jiġi emendat skont dan.
            
         
               (9)
            
            
               Huwa xieraq li l-partijiet ikkonċernati jingħataw perjodu ta' żmien raġonevoli biex jadottaw il-miżuri li jistgħu jkollhom bżonn biex jikkonformaw mal-MRL il-ġdid.
            
         
               (10)
            
            
               Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Dan japplika mis-17 ta' Diċembru 2016.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, is-17 ta' Ottubru 2016.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
   
      (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta' Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta' residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).
   
      ANNESS
      Fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, l-entrata għas-sustanza “monepantel” tinbidel b'dan li ġej:
      
         
                     Sustanza farmakoloġikament attiva
                  
                  
                     Residwu markatur
                  
                  
                     Speċi tal-annimali
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Tessuti kkonċernati
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet Oħra (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009)
                  
                  
                     Klassifikazzjoni Terapewtika
                  
               
                     “Monepantel
                  
                  
                     Monepantel sulfon
                  
                  
                     Ovini, kaprini
                  
                  
                     700 μg/kg
                  
                  
                     Muskoli
                  
                  
                     L-EBDA ENTRATA
                  
                  
                     Aġenti antiparassitċi/Aġenti (li jaġixxu) kontra l-endoparassiti”
                  
               
                     7 000  μg/kg
                  
                  
                     Xaħam
                  
               
                     5 000  μg/kg
                  
                  
                     Fwied
                  
               
                     2 000  μg/kg
                  
                  
                     Kliewi
                  
               
                     170 μg/kg
                  
                  
                     Ħalib
                  
               
                     Bovini
                  
                  
                     300 μg/kg
                  
                  
                     Muskoli
                  
                  
                     Mhux għall-użu f'annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem.
                  
               
                     7 000  μg/kg
                  
                  
                     Xaħam
                  
               
                     2 000  μg/kg
                  
                  
                     Fwied
                  
               
                     1 000  μg/kg
                  
                  
                     Kliewi