CELEX: 62021TN0381
Language: es
Date: 2021-07-05 00:00:00
Title: Asunto T-381/21: Recurso interpuesto el 5 de julio de 2021 — D&A Pharma/EMA

16.8.2021   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               C 329/43
            
         
      Recurso interpuesto el 5 de julio de 2021 — D&A Pharma/EMA
      (Asunto T-381/21)
      (2021/C 329/57)
      Lengua de procedimiento: francés
      
         Partes
      
      
         Demandante: Debregeas et associés Pharma (D&A Pharma) (París, Francia) (representantes: N. Viguié y D. Krzisch, abogados)
      
         Demandada: Agencia Europea de Medicamentos
      
         Pretensiones
      
      La parte demandante solicita al Tribunal General que:
      
                  —
               
               
                  Anule la decisión por la que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha suprimido el grupo científico consultivo «Scientific Advisory Group on Psychiatry» del Comité de medicamentos de uso humano (CHMP), según se desprende de la convocatoria pública de manifestaciones de interés en convertirse en miembros de los grupos científicos consultivos (SAG) de la EMA, dirigida a los expertos, de 5 de mayo de 2021 y el comunicado de prensa de la EMA de 5 de mayo de 2021.
               
            
                  —
               
               
                  Condene en costas a la EMA.
               
            
         Motivos y principales alegaciones
      
      En apoyo de su recurso, la parte demandante invoca tres motivos.
      
               
                  1.
               
               
                  Primer motivo, basado en la violación del principio de igualdad entre los candidatos a una autorización de comercialización, del principio de coherencia de los dictámenes de las instituciones y en la infracción de lo dispuesto en el artículo 56, apartado 2, del Reglamento n.o 726/2004. (1) La demandante añade que la supresión del grupo científico consultivo «Scientific Advisory Group on Psychiatry» es ilegal, más en general, porque priva a los candidatos a una autorización de comercialización de una garantía de coherencia de los dictámenes emitidos en el ámbito terapéutico específico que es la psiquiatría, así como en la medida en que puede llevar a incoherencias y desigualdades de trato entre candidatos a una autorización de comercialización en el marco del procedimiento de reexamen previsto en el artículo 9 del Reglamento n.o 726/2004, que puede solicitar el candidato a una autorización de comercialización en caso de opinión desfavorable del Comité de medicamentos de uso humano (en lo sucesivo, «CHMP») en el procedimiento inicial.
               
            
               
                  2.
               
               
                  Segundo motivo, basado en la violación del principio de imparcialidad que debe guiar los procedimientos de solicitud de autorización de comercialización ante la EMA y en la infracción del artículo 56, apartado 2, del Reglamento n.o 726/2004. La demandante alega a este respecto que la supresión del grupo científico consultivo anteriormente mencionado genera necesariamente, en un candidato a una autorización de comercialización en el ámbito de los medicamentos psiquiátricos que haya solicitado un procedimiento de reexamen, una duda legítima sobre la imparcialidad de dicho procedimiento, en la medida en que el CHMP selecciona a los miembros de los comités de expertos ad hoc con motivo del reexamen y para cada candidato.
               
            
               
                  3.
               
               
                  Tercer motivo, basado en una excepción de ilegalidad del artículo 56, apartado 2, del Reglamento n.o 726/2004 en el supuesto de que el Tribunal estime que este artículo autoriza al CHMP de la EMA a crear y suprimir, a su discreción, grupos científicos consultivos, por cuanto ello iría en contra de los principios de igualdad, imparcialidad y coherencia.
               
            
         (1)  Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos de la Unión para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO 2004, L 136, p. 1).