CELEX: 51990PC0072(02)
Language: el
Date: 1990-03-22
Title: Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για τη διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών για τα κτηνιατρικά φάρμακα και τη θέσπιση συμπληρωματικών διατάξεων για τα κτηνιατρικά ομοιοπαθητικά φάρμακα

1.5.90                                    Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                         Αριθ. C 108/13
              Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για τη διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ
              περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών για τα κτηνιατρικά φάρμακα και τη θέσπιση
                            συμπληρωματικών διατάξεων για τα κτηνιατρικά ομοιοπαθητικά φάρμακα
                                                   COM(90) 72 τελικό — SYN 252
                                        (Υποβλήθηκε από την Επιτροπή στις 23 Μαρτίου 1990)
                                                          (90/C 108/06)
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,                            σαφώς τον ομοιοπαθητικό τους χαρακτήρα και να τους
                                                                   δωθούν επαρκείς εγγυήσεις ως προς την ποιότητα τους και
                                                                   το αβλαβές αυτών
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής               ότι οι κανόνες σχετικά με την παρασκευή, έλεγχο και επιθε­
Κοινότητας και ιδίως το άρθρο 100 Α,                               ωρήσεις των ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων
                                                                   πρέπει να είναι εναρμονισμένοι για να γίνεται δυνατή η
                                                                   κυκλοφορία σε όλη την Κοινότητα ασφαλών και καλής ποι­
την πρόταση της Επιτροπής,                                         ότητας παρασκευασμάτων
Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,
                                                                   ότι, λαμβάνοντας υπόψη τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των
                                                                   φαρμάκων αυτών όπως την πολύ χαμηλή τους περιεκτικό­
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής              τητα σε δραστικές ουσίες και τη δυσκολία να εφαρμοσθεί σ'
Επιτροπής,                                                         αυτά η συμβατική στατιστική μεθοδολογία σχετικά με τις
                                                                   κλινικές δοκιμές, φαίνεται προτιμότερο να προβλεφθεί ένα
                                                                   καθεστώς απλοποιημένης καταχώρησης για τα παραδο­
Εκτιμώντας:                                                        σιακά ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα, που διατί­
                                                                   θενται στο εμπόριο χωρίς ιδιαίτερη θεραπευτική ένδειξη και
                                                                   ως παρασκεύασμα που δεν παρουσιάζει κανένα κίνδυνο για
ότι οι διαφορές στις νομοθετικές, κανονιστικές ή διοικη­           το ζώο ή τον καταναλωτή ζωικών προϊόντων
τικές διατάξεις των κρατών μελών μπορεί να αποτελέσουν
εμπόδια στις συναλλαγές με ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά
φάρμακα στην Κοινότητα-                                            ότι, αντίθετα, για ένα ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φάρμακο
                                                                   που διατίθεται στο εμπόριο με θεραπευτικές αξιώσεις ή υπό
ότι κάθε ρύθμιση ως προς την παραγωγή, διανομή ή χρήση             μορφή που ενδέχεται να παρουσιάσει κινδύνους, σε συσχε­
κτηνιατρικών φαρμάκων πρέπει να έχει ως βασικό στόχο               τισμό με το προσδοκώμενο θεραπευτικό αποτέλεσμα, θα
την προστασία της υγείας των ανθρώπων και των ζώων                 πρέπει να εφαρμοσθούν οι συνήθεις κανόνες έγκρισης
                                                                   κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμάκων ότι εντούτοις
                                                                   τα κράτη μέλη που έχουν μια παράδοση στην ομοιοπα­
ότι οι διατάξεις που θεσπίζονται από την οδηγία                    θητική πρέπει να μπορούν να εφαρμόζουν ιδιαίτερους
81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου (') δεν είναι πάντοτε πρό­               κανόνες για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων των
σφορες και για την περίπτωση των ομοιοπαθητικών κτηνια­            δοκιμών που αποβλέπουν στη διασφάλιση του αβλαβούς και
τρικών φαρμάκων                                                    της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων αυτών, υπό την
                                                                   προϋπόθεση να τους κοινοποιούν στην Επιτροπή,
ότι η ομοιοπαθητική ιατρική είναι επίσημα αναγνωρισμένη
σε ορισμένα κράτη μέλη ενώ σε ορισμένα άλλα είναι απλώς
ανεκτή και συνεπώς πρέπει ορισμένες εθνικές ομοιοπαθη­             ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
τικές παραδόσεις να γίνουν σεβαστές χωρίς ωστόσο να επι­
βληθούν και σε όλη την Κοινότητα-
                                                                                           ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ι
ότι εντούτοις τα ομοιοπαθητικά φάρμακα, έστω κι αν δεν                                   Πεδίο εφαρμογής
είναι πάντοτε επισήμως ανεγνωρισμένα, ωστόσο συνταγο-
γραφούνται και χρησιμοποιούνται ευρέως σε όλα τα κράτη
                                                                                             Άρθρο 1
μέλη της Κοινότητας-
                                                                   Κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας, με τον όρο «ομοιο­
                                                                   παθητικό κτηνιατρικό φάρμακο» νοείται κάθε κτηνιατρικό
ότι θα πρέπει κατά προτεραιότητα να παρασχεθεί στους               φάρμακο που παρασκευάζεται σύμφωνα με μια ομοιοπαθη­
χρήστες των φαρμάκων αυτών μια ένδειξη που να τονίζει              τική μέθοδο παρασκευής που περιγράφεται στην ευρω­
                                                                   παϊκή φαρμακοποιία ή, εφόσον δεν υπάρχει, στην επίσημη
(') ΕΕαριΟ. L317 της 6. 11. 1981, σ. 1.                            φαρμακοποιία ενός κράτους μέλους.
 ---pagebreak--- Αριθ. C 108/14                      Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                1. 5. 90
Τα ομοιοπαθητικά παρασκευάσματα λαμβάνονται από                                    ΚΕΦΑΛΑΙΟ III
προϊόντα, ουσίες ή συνθέσεις που καλούνται ομοιοπαθη­
τικές πηγές με τη μέθοδο των διαδοχικών αραιώσεων.                             Θέση σε κυκλοφορία
                                                                                     Άρ<&ρο 6
                         Άρΰρο 2                             1. Τα κράτη μέλη φροντίζουν ώστε τα ομοιοπαθητικά
1. Στις διατάξεις της παρούσας οδηγίας υπάγονται τα          κτηνιατρικά φάρμακα που παρασκευάζονται και τίθενται σε
ομοιοπαθητικά φάρμακα για κτηνιατρική χρήση με εξαί­         κυκλοφορία στην Κοινότητα να καταχωρούνται ή εγκρί­
ρεση τα φάρμακα που παρασκευάζονται από ένα φαρμακο­        νονται σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων 7, 8 και 9.
ποιό ή κτηνίατρο, σύμφωνα με μία έτοιμη ή κατά παραγ­        Κάθε κράτος μέλος λαμβάνει υπόψη δεόντως τις καταχωρή­
γελία συνταγή, και προορίζονται να χορηγηθούν σε ένα        σεις ή εγκρίσεις που έχουν δοθεί ήδη από ένα άλλο κράτος
μόνο ζώο ή σε μικρό αριθμό ζώων.                            μέλος.
2. Τα φάρμακα που προβλέπονται στην παράγραφο 1             2. Ένα κράτος μέλος μπορεί να μην εφαρμόσει κανένα
πρέπει να αναγνωρίζονται, στην επισήμανση τους, με την      σύστημα καταχώρησης ή, εφόσον συντρέχει περίπτωση,
ένδειξη «ομοιοπαθητικό φάρμακο για κτηνιατρική χρήση»,      έγκρισης, των ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων. Το
με ευκρινείς και ευανάγνωστους χαρακτήρες.                  κράτος μέλος πληροφορεί γι' αυτό την Επιτροπή. Στην περί­
                                                            πτωση αυτή, αυτό το κράτος μέλος πρέπει να επιτρέπει τη
                                                            χρησιμοποίηση στο έδαφος του των φαρμάκων που καταχω­
3. Τα ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα δεν υπάγονται         ρούνται ή εγκρίνονται από άλλα κράτη μέλη σύμφωνα με τα
στην παρούσα οδηγία. Τα φάρμακα αυτά εγκρίνονται από        άρθρα 7, 8 και 9.
τα κράτη μέλη σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας του
Συμβουλίου που διευρύνει το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας
81/851/ΕΟΚ σχετικά με την προσέγγιση των νομοθεσιών
των κρατών μελών για τα κτηνιατρικά φάρμακα και προ­                                 ΆρΦρο 7
βλέπει συμπληρωματικές διατάξεις για τα ανοσολογικά κτη­
                                                             1. Σε διαδικασία απλοποιημένης καταχώρησης υπάγονται
νιατρικά φάρμακα.
                                                            τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα που πληρούν
                                                            όλους τους κατωτέρω παρατιθέμενους όρους:
                       ΚΕΦΑΛΑΙΟ II
                                                            — οδός χορήγησης από το στόμα ή εξωτερική,
           Παρασκευή, έλεγχος και επιθεώρηση
                         Άρΰ-ρο 3                           — μη ύπαρξη ιδιαίτερης θεραπευτικής ένδειξης, στην επισή­
                                                                μανση ή σε οποιαδήποτε πληροφόρηση που συνοδεύει το
Η παρασκευή, ο έλεγχος, η εισαγωγή και η εξαγωγή των            φάρμακο όταν τίθεται σε κυκλοφορία,
ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων διέπονται από τις
διατάξεις του κεφαλαίου V της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ.
                                                            — βαθμός αραίωσης που να εγγυάται το αβλαβές του παρα­
                                                                σκευάσματος και, στην περίπτωση ομοιοπαθητικών κτη­
                         Άρ^ρο 4                                νιατρικών φαρμάκων που προορίζονται να χορηγηθούν
                                                                σε ζώα που αποτελούν πηγές παραγωγής τροφίμων,
Τα μέτρα εποπτείας και οι κυρώσεις που προβλέπονται στο         αραίωση που να εγγυάται την απουσία επιβλαβών κατα­
κεφάλαιο VI της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ έχουν εφαρμογή και           λοίπων στα τρόφιμα που προέρχονται από τα ζώα αυτά.
στα κτηνιατρικά ομοιοπαθητικά φάρμακα.
                                                                Ειδικότερα, το παρασκεύασμα πρέπει να περιέχει λιγό­
Εντούτοις, για τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα που         τερο από ένα μέρος στο εκατομμύριο δραστικού συστα­
καταχωρούνται σύμφωνα με το άρθρο 7, δεν απαιτείται η           τικού του οποίου η παρουσία σε ένα φάρμακο καθιστά
απόδειξη του θεραπευτικού αποτελέσματος που αναφέρεται          υποχρεωτική τη χορήγηση ιατρικής συνταγής.
στην παράγραφο 1 στοιχείο 6) του άρθρου 37 της εν λόγω
οδηγίας.
                                                            2. Η επισήμανση και η συσκευασία των φαρμάκων που
                                                            προβλέπονται στην παράγραφο 1 περιλαμβάνουν αποκλει­
                         ΆρΦρο 5
                                                            στικά, εκτός από την εμφανέστατη ένδειξη, «ομοιοπαθη­
Τα κράτη μέλη κοινοποιούν αμοιβαία κάθε πληροφορία που      τικό φάρμακο», τις ακόλουθες ενδείξεις:
είναι αναγκαία για τη διασφάλιση της ποιότητας και του
αβλαβούς των ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων
που παρασκευάζονται και τίθενται σε κυκλοφορία στην         — επιστημονική ονομασία της πηγής ακολουθούμενη από
Κοινότητα, κυρίως εκείνες που αναφέρονται στα άρθρα 39          το βαθμό αραίωσης χρησιμοποιώντας τα σύμβολα των
και 42 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ.                                  επίσημων φαρμακοποιών της Κοινότητας,
 ---pagebreak--- Ρο.^0                                Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                        Αρι^ηό^Ρό
^ όνομα και διεύθυνση του υπεύθυνου διάθεσης στην            ^ ά δ ε ι α παρασκευής των εν λόγω παρασκευασμάτων,
    αγορά και, εφόσον συντρέξει περίπτωση, του πάρα
    σκευαστη,                                                ^αντίγραφο των καταχωρήσεων η άδειων που έ^ουν
                                                                 ληφθεί ενδεχομένως για τα ίδια παρασκευάσματα σε
^ τ ρ ό π ο χορήγησης,                                           άλλα κράτη μέλη,
^ημερομηνία λήξης, ευκρινώς,                                 — ένα η περισσότερα δείγματα η μακέτες του μοντέλου
^ιδιαίτερες οδηγίες διατήρησης, αν πρέπει,                       πώλησης των προς καταχώρηση παρασκευασμάτων.
— αριθμό παρτίδας παρασκευής,
                                                                                       ^    ^
^ α ρ ι θ μ ό καταχώρησης,
                                                             Ταομοιοπαθητικά φάρμακα που δεν προβλέπονται από το
^δήλωση ως προς την απουσία χρόνου αναμονής στην             άρθρο 7 ανωτέρω, εγκρίνονταισύμφωνα μετιςδιατάξεις
    περίπτωση φαρμάκων που προορίζονται να χορηγηθούν        των άρθρων^έωςί^, συμπεριλαμβανομένων και των διατά­
    σε ^ωα που αποτελούν πηγές παράγωγης τροφίμων.           ξεων περί αποδείξεως του θεραπευτικού αποτελέσματος,η
                                                             επισήμανση τους δε πραγματοποιείται σύμφωνα με τις δια
3. Ι α κριτήρια και οι κανόνες της διαδικασίας των           τάξεις των άρθρων^έως^Ο της οδηγίας ^ ^ Ι ^ Ε Ο Κ
άρ^ρων^έωςΙ^της οδηγίας ^Ι^Ι^ΕΟΚέ^ουν εφαρμογή
και στη διαδικασία απλοποιημένης καταχώρησης των ομοι
οπαθητικων κτηνιατρικών φαρμάκων,εκτόςαπό την από                                    ^^ΑΑΑ^Οίν
δειξη του θεραπευτικού αποτελέσματος.
                           ^   ^
11 αίτηση απλοποιημένης καταχώρησης που υποβάλλεται
από τον υπεύθυνο διάθεσης στην αγορά μπορεί να καλύπτει       Ρ Ιακράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για
μια σειρά παρασκευασμάτων που λαμβάνονται από την ίδια       να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο
ομοιοπαθητική πηγή. ^την αίτηση αυτή επισυνάπτονται τα        μέ^ρι τις ^ Αεκεμβρίου 1^^. Νληροφορούν γι^ αυτό
ακόλουθα στοιχεία, με σκοπό να καταδειχθεί, ιδιαίτερα,η      αμέσως την Επιτροπή σχετικά. Οι διατάξεις που θεσπί­
φαρμακευτική ποιότητα καιησυνέπεια των παρτίδων πάρα          ζονται δυνάμει του πρώτου εδαφίου παραπέμπουν ρητά
σκευής των φαρμάκων αυτων^                                    στην παρούσα οδηγία.
^επιστημονική ονομασία της ομοιοπαθητικής πηγής με           ^. Οι αιτήσεις κατα^ωρησηςηάδειας κυκλοφορίας των
    ένδειξη των διαφόρων οδών ^ορηγησης,τωνφαρμακευ          προϊόντων πουκαλύπτονται από την παρούσα οδηγίακαι
     τικων μορφών και των αραιώσεων προς καταχώρηση,          που εισάγονται μετά την ημερομηνία που αναφέρεται στην
^φάκελος που περιγράφει τη ληφη καιτον έλεγχο της            πρώτη παράγραφο, πρέπει να είναι σύμφωνες με τις διατά­
     πηγής και αιτιολογεί τον ομοιοπαθητικό της χαρακτήρα    ξεις της παρούσας οδηγίας.
     με βάση επαρκή σχετική βιβλιογραφία,
^φάκελος παρασκευής και ελέγχου για κάθε φαρμακευ
     τικη μορφή και περιγραφή των μεθόδων αραίωσης,           ϋπαρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.