CELEX: 51993PC0220(02)
Language: nl
Date: 1993-06-01
Title: Opnieuw behandeld voorstel voor een RICHTLIJN VAN DE RAAD tot wijziging van de Richtlijnen 81/851/EEG en 81/852/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN
                                     COM(93) 220 def. - SYN 310 - 311
                                       Brussel,  1 juni 1993
                  Opnieuw behandeld voorstel voor een
                         RICHTLIJN VAN DE RAAD
       tot wijziging van de Richtlijnen 65/65/EEG, 75/318/EEG
                                                                 SYN 310
                  en 75/319/EEG inzake geneesmiddelen
                  Opnieuw behandeld voorstel voor een
                         RICHTLIJN VAN DE RAAD
      tot wijziging van de Richtlijnen 81/851/EEG en 81/852/EEG
                                                                 SYN 311
       betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen
               der Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor
                        diergeneeskundig gebruik
        (door de Commissie ingediend op grond van artikel 149,
                 lid 2, onder d), van het EEG-Verdrag)
^
 ---pagebreak---      Op    21 april 1993       behandelde     het    Europese     Parlement       het   door    de   Raad   op
     17 december 1992 vastgestelde gemeenschappelijk standpunt met betrekking tot
     de volgende drie voorstellen van de Commissie :
     -voorstel         voor     een    richtlijn       van    de     Raad      tot    wijziging       van   de
        Richtlijnen 65/65/EEG,           75/318/EEG       en    75/319/EEG         inzake    geneesmiddelen
         (SYN 310);
      -voorstel        voor     een    richtlijn       van     de    Raad      tot     wijziging      van    de
        RichtliJnen 81/851/EEG en 81/852/EEG                 betreffende de onderlinge             aanpassing
         van      de     wetgevingen       der     Lid-Staten          inzake       geneesmiddelen        voor
         diergeneeskundig gebruik (SYN 311);
      - voorstel        voor     een     richtlijn        van     de     Raad       tot     intrekking      van
         Richt Iijn 87/22/EEG tot onderlinge aanpassing van de nationale maatregelen
          inzake het in de handel brengen van met behulp van hoogwaardige technieken,
         met name biotechnieken, vervaardigde geneesmiddelen (SYN 312).
      Het       Parlement       heeft     in     tweede       lezing        in     het     kader      van     de
       samenwerkingsprocedure           13 amendementen          op     het     eerste      voorstel,      vier
(V-I
       amendementen op het tweede voorstel                en geen enkel         amendement op het derde
       voorstel goedgekeurd.
       Overeenkomstig        artikel 149,      lid 2,     onder     d ) , van     het    Verdrag     heeft    de
       Commissie      de   eerste    twee   voorstellen       opnieuw     behandeld       ten   einde    daarin
       bepaalde door het Parlement             goedgekeurde       amendementen, als hieronder nader
       omschreven, te verwerken.
       De Commissie vestigt evenwel de aandacht van het Parlement en van de Raad op
       het     feit    dat    de    gedecentraliseerde          procedure       voor    het    verlenen     van
       vergunningen voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
       die bij deze richtlijnen wordt ingesteld, alleen kan functioneren in samenhang
       met het op te richten Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling.
       De    Commissie      hoopt    derhalve     dat    het    Parlement       snel    advies     zal   kunnen
       uitbrengen over de door de Raad voorgestelde wijziging van de rechtsgrondslag
       van    het   voorstel     voor   een   verordening       tot    vaststelling       van   communautaire
       procedures voor het verlenen van vergunningen voor en voor het toezicht op
       geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting
       van    een    Europees     Bureau    voor    de   geneesmiddelenbeoordeling             (SYN 309). De
       Commissie      herinnert     eraan   dat   zij de      voorkeur      geeft    aan   artikel 100A als
       rechtsgrondslag voor de bedoelde verordening.
 ---pagebreak---                                         - 3 -
OPNIEUW BEHANDELD VOORSTEL VOOR EEN RICHTLIJN VAN DE RAAD (SYN 310)
TOT WIJZIGING VAN DE RICHTLIJNEN 65/65/EEG, 75/318/EEG en 75/319/EEG             INZAKE
GENEESMIDDELEN
Overeenkomstig   artikel 149,    lid 2,   onder  d ) , van   het   Verdrag   heeft   de
Commissie het bedoelde voorstel opnieuw behandeld en heeft daarbij vijf van de
13 door het Parlement goedgekeurde amendementen overgenomen (zie bijlage 1 ) .
De door de Commissie verworpen amendementen staan in bijlage 2.
1. Door de Commissie aanvaarde amendementen :
De Commissie aanvaardt de amendementen die zij reeds            in eerste   lezing had
aanvaard maar die door de Raad niet in zijn gemeenschappelijk standpunt zijn
opgenomen.
De toevoeging van een verwijzing naar de belangen van de consument               (derde
overweging) vormt een nuttige precisering van het daar reeds genoemde begrip
"belang van de volksgezondheid".
De aan het Europees Bureau toegewezen taak (artikel 4 ter, lid 2 bis (nieuw)
van  Richtlijn 65/65/EEG)    om   een  Europees   nummer    toe   te kennen    aan  elk
geneesmiddel dat in de toekomst in de Gemeenschap wordt toegelaten, draagt bij
tot een grotere doorzichtigheid van de markt. Het amendement             in de nieuwe
formulering bepaalt dat daarbij ook de landen moeten worden vermeld die het
geneesmiddel hebben toegelaten, ten einde elke verwarring met in het kader van
communautaire vergunningen toegekende nummers te vermijden.
Bij de beperking van de duur van de nationale onderzoekprocedure van 210 tot
140 dagen (artikel 7, lid 1, van Richtlijn 65/65/EEG) is rekening gehouden met
het feit dat het daarbij meestal om conventionele geneesmiddelen zal gaan en
niet om met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigde geneesmiddelen,
waarop de gecentraliseerde procedure van toepassing is en voor het onderzoek
waarvan meer tijd (circa 210 dagen) is vereist.
Twee amendementen met betrekking tot de farmacovigilantie (artikel 10, lid 1,
van Richtlijn 65/65/EEG en artikel 29 octies van Richtlijn 75/319/EEG) leiden
tot   een  betere   overeenstemming     met   de  overeenkomstige      tekst    van  de
artikelen 13 en 24 van de verordening.
2. Door de Commissie verworpen amendementen :
De overige acht amendementen kunnen door de Commissie niet worden aanvaard om
de volgende redenen :
Wat  het  amendement   op  artikel 7,    lid 2, van    Richtlijn 65/65/EEG    betreft,
verdient  de  tekst  van  het   gemeenschappelijk     standpunt   de  voorkeur, omdat
daarin uitvoeriger    is omschreven hoe Lid-Staten die gelijktijdig hetzelfde
dossier hebben ontvangen, hun werkzaamheden onderling moeten coördineren en
omdat daarin tevens is bepaald welke documenten binnen welke termijn moeten
worden uitgewisseld.
 ---pagebreak---                                        4- •-4—4 -                             - 4 -
In    vier    amendementen       (namelijk       dat     op    artikel 10,        lid 2,    van
Richtlijn 65/65/EEG en die op de artikelen 29 bis, 29 ter en 29 quinquies van
Richt Iijn 75/319/EEG)     worden    inzake    farmacovigilantie      begrippen     en   termen
ingevoerd die onverenigbaar        zijn met      die welke door de Gemeenschap worden
gebruikt en door de Wereldgezondheidsorganisatie worden aanbevolen.
Met het amendement betreffende artikel 13, lid 1, alinea 2 bis (nieuw), van
Richtlijn 75/319/EEG wordt beoogd een recht op schadevergoeding in te stellen
ingeval   de nationale autoriteiten         al   te   lichtvaardig   gebruik maken      van de
bijkomende    termijn     van   90 dagen     waarin      is   voorzien    om    de   eventuele
strijdigheid van de besluiten der Lid-Staten te onderzoeken. De Commissie is
van mening dat eventuele misbruiken in het kader van de nationale rechtspraak
en volgens de nationale wetgeving moeten worden bestraft en dat het niet nodig
 is daartoe een nieuw recht op schadevergoeding krachtens het Gemeenschapsrecht
 in te voeren.
Met het amendement op artikel 14, lid 4, van Richtlijn 75/319/EEG wordt een
stap    terug    gedaan    met    betrekking       tot    de   totstandbrenging       van   een
gemeenschappelijke          markt        en         gemeenschappelijke           communautaire
vergunningscriter ia. Het amendement houdt immers in dat de vergunning voor een
geneesmiddel    dat   In een communautaire        arbitrageprocedure als onwerkzaam          is
beoordeeld,     niettemin     gehandhaafd      kan    blijven    in   het     land   waar   het
oorspronkelijk was      toegelaten. Er weze aan           herinnerd   dat   de   communautaire
arbitrageprocedure      niet   van   toepassing      is op    traditionele     geneesmiddelen
waarvan de werkzaamheid slechts door één Lid-Staat is erkend, tenzij de firma
die een dergelijk geneesmiddel        in de handel brengt, zelf beslist om het andere
Lid-Staten ter erkenning voor te           leggen en daardoor ook het risico van een
negatieve beschikking aanvaardt.
Met het amendement betreffende artikel 29, septies, tweede alinea (nieuw), van
Richtlijn 75/319/EEG loopt men het gevaar een stelsel van perscensuur te doen
ontstaan.    De    Commissie    acht    het    niet    wenselijk    dat    de   nationale    of
communautaire     instanties een stelsel        van voorafgaande vergunningen opzetten
voor informatie met betrekking tot geneesmiddelen               - zelfs niet als bepaalde
 informatie ongegronde onrust zou kunnen veroorzaken.
 ---pagebreak---                                   - 5 -
BIJLAGE 1: DOOR DE COMMISSIE OVERGENOMEN AMENDEMENTEN
 Gemeenschappelijk standpunt van de     Door het Parlement gewijzigde text
               Raad
                              Derde overweging
overwegende dat het in het belang van      overwegende dat het in het belang van
de volksgezondheid noodzakelijk is         de volksgezondheid en de consument
dat besluiten inzake vergunningen          van geneesmiddelen noodzakelijk is
voor het in de handel brengen van          dat besluiten inzake vergunningen
geneesmiddelen uitsluitend op de           voor het in de handel brengen van
criteria kwaliteit, veiligheid en          geneesmiddelen uitsluitend op de
werkzaamheid worden gegrond; dat deze      criteria kwaliteit, veiligheid en
criteria tot op grote hoogte zijn          werkzaamheid worden gegrond; dat deze
geharmoniseerd bij richtlijn               criteria tot op grote hoogte zijn
65/65/EEG van de Raad van 26 januari       geharmoniseerd bij richtlijn
1965 betreffende de aanpassing van de      65/65/EEG van de Raad van 26 januari
wettelijke en bestuursrechtelijke          1965 betreffende de aanpassing van de
bepalingen inzake geneesmiddelen, bij      wettelijke en bestuursrechtelijke
richtlijn 75/319/EEG en bij richtlijn      bepalingen inzake geneesmiddelen, bij
75/318/EEG van de Raad van 20 mei          richtlijn 75/319/EEG en bij richtlijn
1975 betreffende de onderlinge             75/318/EEG van de Raad van 20 mei
aanpassing van de wetgevingen van de       1975 betreffende de onderlinge
lid-staten inzake de analytische,          aanpassing van de wetgevingen van de
toxicologisch-farmacologische en           lid-staten inzake de analytische,
klinische normen en voorschriften          toxicologisch-farmacologische en
betreffende proeven op farmaceutische      klinische normen en voorschriften
specialiteiten; dat de lid-staten          betreffende proeven op farmaceutische
echter in uitzonderingsgevallen de         specialiteiten; dat de lid-staten
mogelijkheid moeten hebben om op hun       echter in uitzonderingsgevallen de
grondgebied het gebruik te verbieden       mogelijkheid moeten hebben om op hun
van geneesmiddelen die een inbreuk         grondgebied het gebruik te verbieden
vormen op de objectief gedefinieerde       van geneesmiddelen die een inbreuk
opvattingen inzake openbare orde of        vormen op de objectief gedefinieerde
openbare zedelijkheid,                     opvattingen inzake openbare orde of
                                           openbare zedelijkheid,
 ---pagebreak--- Gemeenschappelijk standpunt van de      Door het Parlement gewijzigde text
             Raad
                              ARTIKEL 1, LID 4
                 Artikel 4 ter, tweede alinea bis (nieuw)
                           (Richtlijn 65/65/EEG)
                                            Voordat een geneesmiddel in de handel
                                            wordt gebracht zenden de bevoegde
                                             instanties aan het Europees Bureau
                                            voor geneesmiddelenbeoordeling een
                                             kopie van hun besluit met de in dit
                                             artikel bedoelde samenvatting van de
                                             produktkenmerken. Met het oog O P de
                                             inschrijving ervan in het Europees
                                             Register geeft het Bureau het
                                             geneesmiddel waarvoor een vergunning
                                             is verleend een nummer, dat O P de
                                             verpakking dient te worden vermeld;
                                             vóór het registratienummer worden de
                                             initialen vermeld van de lid-staten
                                             waar het gebruik van het geneesmiddel
                                             is toegestaan.
                               ARTIKEL 1, LID 6
                               Artikel 7, lid 1
                            (Richtlijn 65/65/EEG)
 1.  De lid-staten nemen alle                1.   De lid-staten nemen alle
     passende maatregelen om te                   passende maatregelen om ervoor
     waarborgen dat de procedure                  te zorgen dat de procedure voor
     voor het verlenen van een                    het verlenen van een vergunning
     vergunning voor het in de                    voor het in de handel brengen
     handel brengen van een                       van een geneesmiddel binnen 140
     geneesmiddel binnen 210 dagen                dagen na de datum van indiening
     na de indiening van een geldige              van dj» aanvraag is voltooid.
     aanvraag is voltooid.
                               ARTIKEL 1, LID 9
                              Artikel 10, lid 1
                            (Richtlijn 65/65/EEG)
1.   De vergunning is vijf jaar              1.   De vergunning is vijf jaar
     geldig en kan, indien de houder              geldig en kan, indien de houder
     daar uiterlijk drie maanden                  daar uiterlijk drie maanden voor
     voor de vervaldatum om                       de vervaldatum om verzoekt, na
     verzoekt, na bestudering van                 bestudering door de bevoegde
     een dossier waarin de vroeger                instantie van een dossier waarin
     ingediende gegevens ziin                     de kennis O P het gebied van de
     bijgewerkt, telkens met vijf                 geneesmiddelenbewaking en andere
     jaar worden verlengd.                        terzake doende informatie over
                                                  het toezicht O P het geneesmiddel
                                                  zijn verwerkt, telkens met vijf
                                                  jaar worden verlengd.
 ---pagebreak---                                  - 7 -
Gemeenschappelijk standpunt van de     Door het Parlement gewijzigde text
              Raad
                            ~~ ARTIKEL 3, LID 3
                              Artikel 29 octies
                            (Richtlijn 75/319/EEG)
Om de uitwisseling van gegevens over        Om de uitwisseling van gegevens over
geneesmiddelenbewaking binnen de            geneesmiddelenbewaking binnen de
Gemeenschap te vergemakkelijken stelt       Gemeenschap te vergemakkelijken stelt
de Commissie, in overleg met het            de Commissie, in overleg met het
Bureau, de lid-staten en de betrokken       Bureau, de lid-staten en de betrokken
partijen, richtsnoeren op voor de           kringen, gedetailleerde richtsnoeren
verzameling, de verifiëring en de           op voor de verzameling, de
presentatie van verslagen over              verifiëring en de presentatie van de
bijwerkingen.                               verslagen over bijwerkingen.
                                            Bij de opstelling van deze
                                            richtsnoeren dient rekening te worden
                                            gehouden met de harmoniserings-
                                            werkzaamheden van de Wereldgezond-
                                            heidsorganisatie inzake terminologie
                                            en classificatie O P het gebied van de
                                            geneesmiddelenbewaking. In de
                                            richtsnoeren worden aanwijzingen
                                            gegeven voor het gebruik van het
                                            netwerk voor de uitwisseling van
                                            gegevens tussen bevoegde instanties
                                            wanneer een fabricagefout of ernstige
                                            bijwerkingen worden vastgesteld. en
                                            worden tevens andere gegevens vermeld
                                            betreffende de bewaking van
                                            geneesmiddelen die in de Gemeenschap
                                            in de handel worden gebracht.
 ---pagebreak---   BIJLAGE 2: DOOR DE COMMISSIE VERWORPEN AMENDEMENTEN
 Gemeenschappelijk standpunt van de     Door het Parlement gewijzigde text
                 Raad
                               ARTIKEL 1, LID b
                               Artikel 7, lid 2
                            (Richtlijn 65/65/EEG)
 2. Wanneer een lid-staat constateert       2. De bevoegde instanties helpen
 dat een na 1 januari 1995 ingediende       elkaar bij de beoordeling van
 aanvraag voor een vergunning reeds in      aanvragen voor een vergunning voor
 een andere lid-staat daadwerkelijk in      het in de handel brengen, waarbij zi;i
 behandeling is. kan de betrokken lid-      gegevens kunnen uitwisselen ter
 staat besluiten het gedetailleerde         beoordeling van een dossier gf een
 gadjerjEoek van de aanvraag voor daA       deel daarvan.
 geneesmiddel stop te zetten en het
 beoordelingsrapport af te wachten dat      De bevoegde instanties van de
 door de andere lid-staat                   lid-staten brengen het Bureau en de
 overeenkomstig artikel 4 ter wordt         andere lid-staten pp de hoogte van
 opgesteld.                                 aanvragen voor een vergunning voor
                                            het in de handel brengen die zij
                                            ontvangen.
 De betrokken lid-staat stelt de            Een lid-staat die verneemt dat
 andere lid-staat en de aanvrager O P       dezelfde aanvraag voor een vergunning
 de hoogte van zijn besluit om het           ook in een andere lid-staat is
 gedetailleerd onderzoek van de              ingediend, treedt met deze lid-staat
 betrokken aanvraag tijdelijk stop te        in contact ten einde de werkzaamheden
 zetten. Zodra de andere lid-staat het       te coördineren en samen een
 onderzoek van de aanvraag heeft             beoordelingsrapport uit te brengen.
 afgerond en tot een besluit is
 gekomen, zendt hij aan de betrokken
 lid-staat een kopie van zijn
 beoordelingsrapport.
Binnen 90 dagen na ontvangst van het       Indien de bij de aanvraag betrokken
beoordelingsrapport erkent de              lid-staten niet tot overeenstemming
betrokken lid-staat het besluit van        komen kunnen zij, als er geen andere
de andere lid-staat alsmede de door        mogelijkheid meer overblijft, de in
deze laatste goedgekeurde                  hoofdstuk III van Richtlijn
samenvatting van de produktkenmerken.      75/319/EEÇ vastgestelde procedure
of volgt hij de procedures van de          volgen.
artikelen 10 tot en met 14 van
Richtlijn 75/319/EEG indien hii van
oordeel is dat er gegronde redenen
zijn om aan te nemen dat de
vergunning voor het betrokken
geneesmiddel een risico voor de
volksgezondheid (») kan opleveren.
 ---pagebreak---                                     9 -
 Gemeenschappelijk standpunt vaa de     Door het Parlement gewijzigde text
              Raad
                              ARTIKEL 1, LID 9
                      Artikel 10, lid 2, eerste alinea
                            (Richtlijn 65/65/EEG)
2. In uitzonderlijke omstandigheden         2. In naar behoren gemotiveerde
kunnen na overleg met de aanvrager          uitzonderlijke omstandigheden kunnen
aan de vergunning specifieke                na overleg met de aanvrager aan de
verplichtingen worden verbonden             vergunning specifieke verplichtingen
waaronder:                                  worden verbonden, die jaarlijks door
                                            het Bureau worden vastgesteld en
                                            herzien, waaronder:
- aanvullend onderzoek na het               - aanvullend onderzoek na het
verlenen van de vergunning;                 verlenen van de vergunning;
- rapportage van bijwerkingen van het       - rapportage van bijwerkingen van het
geneesmiddel.                               geneesmiddel.
 ---pagebreak---   Gemeenschappelijk standpunt van de     Door het Parlement gewijzigde text
                 Raad
                                ARTIKEL 3, LID 1
                  Artikel 13, lid 1, derde alinea bis (nieuw)
                             (Richtlijn 75/319/EEG)
                                              indien het i" de handel brengen van
                                              een geneesmiddel wordt vertraagd
                                              omdat een beroep W 9 r d t gedaan O P deze
                                              procedure ronder dat zulks absoluut
                                              npodzakelijk is of louter met de
                                              bedoeling de beslissing uit te
                                              «stellen, mag schadeloosstelling
                                              worden geë i s t o p o r o n d v a n <* e i n d e
                                              betrokken lid-staat geldende
                                              wetgeving.
                                Artikel 14, lid 4
Een overeenkomstig dit artikel             Een overeenkomstig dit artikel
vastgestelde beschikking wordt tot         vastgestelde beschikking wordt tot
de betrokken lid-staten en tot de          de betrokken lid-staten en tot de
voor het in de handel brengen              voor het in de handel brengen
verantwoordeli j ke persoon gericht.       verantwoordelijke persoon gericht.
De lid-staten verlenen de vergunning       De lid-staten verlenen de vergunning
voor het in de handel brengen, of          voor het in de handel brengen, of
zij trekken deze in, of zij passen         zij trekken deze in, of zij passen
de voorwaarden van een vergunning          de voorwaarden van een vergunning
voor het in de handel brengen              voor het in de handel brengen
zodanig aan, dat de vergunning aan         zodanig aan, dat de vergunning aan
de beschikking beantwoordt binnen          de beschikking beantwoordt binnen
dertig dagen na kennisgeving van die       dertig dagen nâ kennisgeving van die
beschikking. Zij stellen de                beschikking. Bij zijn besluit houdt
Commissie en het Comité hiervan in         de lid-staat waar de vergunning
kennis.                                    oorspronkelijk was verleend,
                                           rekening met de ervaringen met het
                                           desbetreffende geneesmiddel. Een
                                           reeds bestaande nationale vergunning
                                           kan zelfs bij een overeenkomstig dit
                                           artikel vastgestelde negatieve
                                           beschikking gehandhaafd blijven,
                                           voor zover het geneesmiddel
                                           ongevaarlijk en van goede kwaliteit
                                           is. De lid-staten stellen de
                                           Commissie en het Comité hiervan in
                                           kennis.
 ---pagebreak---                                    - 11 -
  Gemeenschappelijk standpunt van de     Door het Parlement gewijzigde text
                 Raad
                                ARTIKEL 3, LID 3
                         Artikel 29 bis, eerste alinea
                             (Richtlijn 75/319/EEG)
  Teneinde te waarborgen dat inzake           Teneinde te waarborgen dat inzake het
  binnen de Gemeenschap toegelaten            toelaten van geneesmiddelen binnen de
  geneesmiddelen de geëigende                 Gemeenschap de geëigende
  administratieve besluiten worden            administratieve besluiten worden
  genomen, rekening houdend met de            genomen, rekening houdend met de
  verkregen gegevens over bijwerkingen        verkregen gegevens over bijwerkingen
  van geneesmiddelen bij normaal              van geneesmiddelen bij normaal
  gebruik, voeren de lid-staten een           gebruik, voeren de lid-staten een
  systeem voor geneesmiddelenbewaking         systeem voor geneesmiddelenbewaking
  in. Dit systeem zal worden gebruikt         in. Dit systeem zal worden gebruikt
  voor de verzameling van voor het            voor de verzameling van gegevens over
  toezicht O P geneesmiddelen nuttige         bijwerkingen van geneesmiddelen bij
  gegevens, met name over bijwerkingen        de mens en voor de wetenschappelijke
  van geneesmiddelen bij de mens en           beoordeling van deze gegevens^
  voor de wetenschappelijke beoordeling       waarbij de informatie oyer
  van de*e gegevens,                          kiiweikinqen gyetenaUech in verband
                                              «fii^i„geU0cJit «eL.jî«.tiMmii& uvet
                                              dfl gfifiQoemiddçlenconflunipUe
                               ARTIKEL 3, LID 3
                          Artikel 29 ter, streepjes
                            (Richtlijn 75/319/EEG)
 - "bijwerking", een reactie die             - "bijwerking", een reactie die
 schadelijk en ongewild is en die           schadelijk en ongewild is en die
 optreedt bij doses die normaal bij do      optreedt bij doses die normaal bij de
mens voor preventie, voor het stellen       mens voor preventie, voor het stellen
van een diagnose, voor de behandeling       van een diagnose, voor de behandeling
van een ziekte, of voor de wijziging        van een ziekte, of voor de wijziging
van een fysiologische functie worden        van een fysiologische functie worden
gebruikt;                                   gebruikt;
 - "ernstige bijwerking", een               - "ernstige bijwerking", een
bijwerking die dodelijk is.                 ongunstige bijwerking die leidt tot
levensgevaar oplevert, invaliditeit         fle dood, levensgevaar oplevert,
of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt,       invaliditeit of arbeidsongeschiktheid
of tot opname in een ziekenhuis of          veroorzaakt, of tot opname in een
verlenging daarvan leidt;                   ziekenhuis of verlenging daarvan
                                            leidt;
- "onverwachte bijwerking", een             - "onvoorziene bijwerking", een
bijwerking die niet in de                   ongunstige bijwerking die niet in de
samenvatting van produktkenmerken           samenvatting van produktkenmerken
wordt vermeld;                              wordt vermeld;
- "onverwachte ernstige bijwerking",        - "onvoorziene ernstige bijwerking",
een bijwerking die zowel ernstig als
                                           een ongunstige bijwerking die zowel
onverwacht is.
                                           ernstig als onverwacht is.
 ---pagebreak---                                 - 12 -
Gemeenschappelijk standpunt van de     Door het Parlement gewijzigde text
              Raad
                             ARTIKEL 3, LID J
                       Artikel 29 quinquies, lid 1
                          (Richtlijn 75/319/EEG)
                                           1. De voor het in de handel brengen
1 De voor het in de handel brengen         verantwoordelijke persoon dient van
verantwoordelijke persoon dient van        alle vermoedelijke ernstige en
alle vermoedelijke ernstige                onvoorziene bijwerkingen waarvan hij
bijwerkingen waarvan hij door een          door een vakbekwaam beroepsbeoefenaar
beroepsbeoefenaar in de                    in de gezondheidszorg in kennis wordt
gezondheidszorg in kennis wordt            gesteld, aantekening te houden en
gesteld, aantekening te houden en          deze onverwijld en uiterlijk binnen
deze onverwijld en uiterlijk binnen        vijftien dagen na ontvangst van die
vijftien dagen na ontvangst van die         gegevens aan de bevoegde instanties
gegevens aan de bevoegde instanties         te melden.
 te melden.
                              ARTIKEL 3, LID 3
                  Artikel 29 septies, alinea bis (nieuw)
                           (Richtlijn 75/319/EEG)
                                           De lid-staten zien erop toe dat
                                           gegevens over geneesmiddelenbewaking
                                           die niet officieel zijn bevestigd en
                                           ongerustheid kunnen teweegbrengen
                                            zonder dat daartoe aanleiding
                                           bestaat, niet bekend worden gemaakt.
                                            In geval van verspreiding van niet
                                            officieel bevestigde, onjuiste
                                            gegevens kan schadeloosstelling
                                            worden geëist O P grond van de
                                            wetgeving van de betrokken lid-staat.
 ---pagebreak---                                          - 13 -
OPNIEUW BEHANDELD VOORSTEL VOOR EEN RICHTLIJN VAN DE RAAD (SYN 311)
TOT  WIJZIGING    VAN   DE  RICHTLIJNEN 81/851/EEG     EN  81/852/EEG     BETREFFENDE    DE
ONDERLINGE AANPASSING VAN DE WETGEVINGEN DER LID-STATEN INZAKE GENEESMIDDELEN
VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK
Overeenkomstig     artikel 149,   lid 2,   onder   d ) , van    het  Verdrag     heeft   de
Commissie het bedoelde voorstel opnieuw behandeld. Zij heeft daarbij drie van
de  vier   door    het   Parlement   goedgekeurde     amendementen     overgenomen     (zie
bijlage 1 ) . Het door de Commissie verworpen amendement staat in bijlage 2.
1. Door de Commissie aanvaarde amendementen :
De Commissie aanvaardt de amendementen die zij reeds              in eerste    lezing had
aanvaard maar die door de Raad niet in zijn gemeenschappelijk standpunt zijn
opgenomen.
De aan het Europees Bureau toegewezen taak (artikel 5 ter, lid 2 bis (nieuw)
van  Richtlijn 81/851/EEG) om       een  Europees   nummer    toe   te   kennen   aan   elk
geneesmiddel dat in de toekomst in de Gemeenschap wordt toegelaten, draagt bij
tot een grotere doorzichtigheid van de markt. In de nieuwe formulering van het
amendement is bepaald dat daarbij ook de landen moeten worden vermeld die het
geneesmiddel    hebben toegelaten, zodat elke verwarring met           in het kader van
communautaire vergunningen toegekende nummers wordt vermeden.
Bij de beperking van de duur van de nationale onderzoekprocedure van 210 tot
140 dagen    (artikel 8,    lid 1, van Richtlijn 81/851/EEG)        is er    rekening mee
gehouden dat het daarbij meestal om conventionele geneesmiddelen zal gaan en
niet om met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigde geneesmiddelen,
waarop de gecentraliseerde procedure van toepassing          is en voor het onderzoek
waarvan meer tijd (circa 210 dagen) is vereist.
Het amendement met betrekking tot de farmacovigilantie (artikel 42 octies, van
Richt IIjn 81/851/EEG)      leidt   tot    een   betere     overeenstemming       met    de
overeenkomstige tekst van de artikelen 46 en 47 van de verordening.
2. Door de Commissie verworpen amendement :
Het  amendement    op artikel 15, lid 1, van Richt I i jn 81/851/EEG           kan door de
Commissie niet worden aanvaard        aangezien daardoor, met       betrekking     tot het
vijfjaarlijkse onderzoek met het oog op de vernieuwing van de vergunning voor
een   geneesmiddel     voor   diergeneeskundig    gebruik,     diverse     tamelijk    vage
begrippen worden geïntroduceerd waarmee lijkt te worden afgeweken van de drie
gebruikelijke toelatingscriteria (kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid).
 ---pagebreak---                                              - 14 -
         Gemeenschappelijk standpunt van de       Door het Parlement gewijzigde text
                       Raad
                                     ARTIKEL 1, LID 5
                        Artikel 5 ter, tweede alinea bis (nieuw)
                                  (Richtlijn 81/851/EEG)
                                                Voordat een geneesmiddel in de
                                                handel wordt gebracht zenden de
                                                boYoojgdfi,inaiaattes aan. het. Eutopess
                                                Bureau voor
                                                geneesmiddelenbeoordeling een kopie
                                                 van hun besluit met de in dit
                                                 artikel bedoelde samenvatting van de
                                                 produktkenmerken. Met het oog O P de
                                                 inschrijving ervan in het Europees
                                                 Register geeft het Bureau het
                                                 geneesmiddel waarvoor een vergunning
                                                 is verleend een nummer, dat O P de
                                                 verpakking dient te worden vermeld;
                                                 vóór het registratienummer worden de
                                                 initialen vermeld van de lid-staten
                                                 waar het gebruik van het
                                                 geneesmiddel is toegestaan.
                                ARTIKEL 1, LID 6
                                Artikel 8, lid 1
                             (Richtlijn 81/851/EEG)
1. De lid-staten nemen alle passende       1. De lid-staten nemen alle
   maatregelen om te waarborgen dat           passende maatregelen om ervoor
   de procedure voor het verlenen              te zorqep dat de procedure voor
   van een vergunning voor het in de          het verlenen van een vergunning
   handel brengen van een                     voor het in de handel brengen
   geneesmiddel voor                          van een geneesmiddel binnen 140
   diergeneeskundig gebruik binnen            dagen na de datum van indiening
   210 dagen na de indiening van een          van âê aanvraag is voltooid.
   geldige aanvraag is voltooid.
                                    ARTIKEL 1, LID 12
                                    Artikel 42 octies
                                  (Richtlijn 81/851/EEG)
     Om de uitwisseling van gegevens over       Om de uitwisseling van gegevens over
     geneesmiddelenbewaking in de               geneesmiddelenbewaking in de
     Gemeenschap te vergemakkelijken            Gemeenschap te vergemakkelijken
     stelt de Commissie, in overleg met         stelt de Commissie, in overleg met
     het Bureau, de lid-staten en de            het Bureau, de lid-staten en de
     betrokken partijen, richtsnoeren op        betrokken kringen, gedetailleerde
     voor de verzameling, de verifiëring        richtsnoeren op voor de verzameling,
     en de presentatie van de verslagen         de verifiëring en de presentatie van
     over bijwerkingen.                         de verslagen over bijwerkingen. Bij
                                                ttaLfiPfitslljjng.yan.„dc?ç richtsnoeren
                                                dient rekening te worgen_jaehoji<|gn
                                                met de harmonj^sej'i.njgswjerkzaamhej^gn
                                               van de Wereldgezondfreidsorganisat:ie
                                                inzake terminologie en classifyr-gt—
                                               op het gebied van de
                                               geneesmiddeleobewaking..voor zover
                                               deze bruikbaar zijn voor
                                                geneesmiddelen voor diergeneeskundig
                                                gebruik.In_de richtsnoeren worden
                                                aanwijzingen creceven voor het
                                                gebruik van het netwerk voor de
                                               uitwissel^ -a, van jgesevens^uss_en
                                                bevoegde .astanties wanneer een
                                                fabri_kaf _*out of ernstige
                                               bij wc *- , jen. morden vastgesteld, .en
                                               worden t^'P-vn andere gegevens
                                                vgrmeid l ;_ t. re f fende de_bjewaking,_ van
                                               S»êüfi:"r" Stelen voor diergeneeskundig
                                                o^b-.ui* die in de Gemeenschap in de
                                                hanH*»l wnrdpn gpbraeht.
 ---pagebreak---                                         - 15 -f
        ftl.TTA^E 2: DOOR DE COMMISSIE VERWORPEN AMENDEMENTEN
       Gemeenschappelijk standpunt van de       Door het Parlement gewijzigde text
                      Raad
                               ARTIKEL 1, LID 9
                              Artikel 15, lid 1
                            (richtlijn 81/851/EEG)
1. De vergunning is vijf jaar geldig      1. De vergunning is vijf jaar geldig
en kan, indien de houder daar             en kan, indien de houder daar
uiterlijk drie maanden voor de            uiterlijk drie maanden voor de
vervaldatum om verzoekt, na               vervaldatum om verzoekt, en op
bestudering van een dossier waarin        voorwaarde van een gunstig advies
de vroeger ingediende gegevens zijn       van de voor het verlenen van de
bijgewerkt, telkens met vijf jaar         vergunning bevoegde instantie.
worden verlengd.                          telkens met vijf jaar worden
                                          verlengd.
                                          Bij het uitbrengen van dit advies
                                          houdt de bevoegde instantie rekening
                                          met de beschikbare nieuwe gegevens
                                          met betrekking tot de bijwerkingen
                                          van het geneesmiddel, de
                                          werkzaamheid, en zijn plaats binnen
                                          zijn therapeutische klasse.
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                     ISSN 0254-1513
                                                               COM(93) 220 def.
                                                   DOCUMENTEN
 NL                                                                   05 03 06
                                Catalogusnummer : CB-CO-93-247-NL-C
                                                           ISBN 92-77-55875-X
tfureau voor officiële publikaties der Europese Gemeenschappen
î .-2985 Luxemburg