CELEX: 51996PC0312
Language: sv
Date: 1996-06-24
Title: Ändrat förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om saluföring av biocidprodukter

Nr C 241 /8        | SV |                  Europeiska gemenskapernas officiella tidning                                  20 . 8 . 96

              Ändrat förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om saluföring av biocidprodukter (')
                                                            (96/C 241 /08 )

                                                       (Text av betydelse för EES)

                                                  KOM(96) 312 slutlig — COD 465

                (Framlagt av kommissionen i enlighet med artikel 189a. 2 i Romfördraget den 24 juni 1996)

              (') EGT nr C 261 , 6.10.1995 , s . 5 .

                  URSPRUNGLIGT FORSLAG                                                      ÄNDRAT FÖRSLAG

                                                         Stycke 19 i ingressen

Medlemsstaterna skall ha möjlighet att för en begränsad                 Medlemsstaterna skall ha möjlighet att för en begränsad
tid godkänna biocidprodukter, som inte motsvarar ovan­                  tid godkänna biocidprodukter, som inte motsvarar ovan­
nämnda förutsättningar, i synnerhet i fall där människors               nämnda förutsättningar, i synnerhet i fall där människors
hälsa och miljön utsätts för en oförutsedd fara, som inte               hälsa och miljön utsätts för en oförutsedd fara, som inte
kan hanteras på något annat sätt. Kommissionen skall                    kan hanteras på något annat sätt, dvs . i fall där den sä­
granska ett sådant godkännande i nära samarbete med                     kerhet som krävs för hälsa och miljö inte kan uppnås på
medlemsstaterna ; Gemenskapens förfarande skall inte få                 något annat sätt än med hjälp av de produkter som räk­
hindra medlemsstaterna från att för en kort tid inom sitt               nas upp i bilaga V till detta direktiv. Ett sådant godkän­
eget territorium godkänna användningen av sådana bio­                   nande måste stämma överens med principerna i punkt 61
cidprodukter i vilka ingår ett verksamt ämne som ännu                   i bilaga VI i detta direktiv och skall granskas av kommis­
inte ingår i gemenskapens förteckning, under förutsätt­                 sionen i nära samarbete med medlemsstaterna ; Gemen­
ning att en dokumentation som uppfyller gemenskaps­                     skapens förfarande skall inte få hindra medlemsstaterna
kraven har överlämnats och medlemsstaterna tror att det                 från att för en kort tid inom sitt eget territorium god­
veksamma ämnet och biociden uppfyller de villkor ge­                    känna användningen av sådana biocidprodukter i vilka
menskapen har ställt i fråga om dem ;                                   ingår ett verksamt ämne som ännu inte ingår i gemen­
                                                                        skapens förteckning, under förutsättning att en doku­
                                                                        mentation som uppfyller gemenskapskraven har överläm­
                                                                        nats och medlemsstaterna tror att det verksamma ämnet
                                                                        och biocidprodukten uppfyller de villkor gemenskapen
                                                                        har ställt i fråga om dem ;

                                                         Stycke 20 i ingressen

Verksamma ämnen som används i biocidprodukter får                       Verksamma ämnen som används i biocidprodukter får
också användas i andra preparat som i enlighet med an­                  också användas i andra preparat som i enlighet med an­
nan gemenskapslagstiftning har testats på djur; dubbla                  nan gemenskapslagstiftning har testas på djur ; dubbla
djurförsök skall undvikas ; en nära samordning med an­                  djurförsök skall undvikas ; en nära samordning skall ske
nan gemenskapslagstiftning och i synnerhet med direktiv                 med annan gemenskapslagstiftning och i synnerhet med
91 /414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på                        direktiv 91 /414/EEG om utsläppande av växtskyddsme­
marknaden skall säkerställas .                                          del på marknaden och de direktiv som gäller vattenskydd
                                                                        och de som gäller sluten användning och utsläppande av
                                                                        genetiskt modifierade organismer.
 ---pagebreak--- 20. 8 . 96    | SV |           Europeiska gemenskapernas officiella tidning                                 Nr C 241 /9

             URSPRUNGLIGT FÖRSLAG                                              ANDRAT FÖRSLAG

                                       Stycke 20a i ingressen (nytt)

                                                        Det är viktigt att det här direktivet hjälper till att minska
                                                        antalet djurförsök och att försöken görs beroende av syf­
                                                        tet med och användningen av produkten .

                                       Stycke 20b i ingressen (nytt)

                                                        Kommissionen skall utarbeta tekniska anvisningar för
                                                        genomförandet av bilaga VI.

                                    Artikel 1.2 aa och ab (ny) och b

                                                        aa) Rådets direktiv 8 1 / 851 /EEG av den 28 september
                                                            1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstift­
                                                            ning om veterinärmedicinska läkemedel (');

                                                        ab ) Rådets direktiv 90/677/EEG om utvidgning av räck­
                                                             vidden av direktiv 8 1 / 851 /EEG om tillnärmning av
                                                             medlemsstaternas lagstiftning av veterinärmedicinska
                                                             läkemedel och fastställer ytterligare bestämmelser
                                                             om immunologiska veterinärmedicinska läkeme­
                                                             del O ;

b) Rådets direktiv 70/524/EEG och 82/471 /EEG om        b) Rådets direktiv 70/524/EEG och rådets direktiv
   vissa produkter som används i djurfoder,                82/471 /EEG om vissa produker som används i djur­
                                                             foder     och   rådets   direktiv   77 / 101 /EEG   av   den
                                                             23 november 1977 (3 ) om saluföring av foderråvaror,

                                                        O EGT L 317, 6.11.1981 , s. 82 .
                                                        O EGT L 373, 31.12.1990, s. 26 .
                                                        O EGT L 32, 3.2.1977, s . 1 .

                                            Artikel 1.2 g) (ny)

                                                        g) Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990
                                                           om medicintekniska produkter för implantation ('),

                                                        h ) rådets direktiv 89/ 109/EEG av den 21 december
                                                            1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstift­
                                                             ning om material och produkter avsedda att komma
                                                             i kontakt med livsmedel (2) samt, som resultat av
                                                             detta direktiv, följddirektiv.

                                                        C ) EGT L 189, 20.7.1990, s. 17.
                                                        O EGT L 40, 11.2.1989, s . 38 .
 ---pagebreak--- Nr C 241 / 10    I SV I               Europeiska gemenskapernas officiella tidning                                20 . 8 . 96

                URSPRUNGLIGT FÖRSLAG                                                 ANDRAT FÖRSLAG

                                                   Artikel 1.3 ea) (ny)

                                                                ea ) Rådets direktiv 84/450/EEG av den 10 september
                                                                     1984 om tillnärmning av medlemsländernas lagstift­
                                                                     ning, bestämmelser eller författningsförfaranden om
                                                                     vilseledande reklam (').

                                                                C ) EGT L 250, 19.9.1984, s . 17 .

                                                   Artikel 2.1 ea) (ny)

                                                                ea) Ramformulering
                                                                     En grupp biocidprodukter avsedda för samma an­
                                                                     vändningsändamål och samma användartyp . Denna
                                                                     produktgrupp måste innehålla samma verksamma
                                                                     ämne, och sammansättningarna inoni den får upp­
                                                                     visa endast sådana avvikelser från en tidigare god­
                                                                     känd biocidprodukt som inte påverkar riskerna i
                                                                     samband med produkterna eller deras effektivitet.

                                                                     Såsom avvikelse betraktas i detta sammanhang en
                                                                     mindre andel av det verksamma ämnet, uttryckt i
                                                                     procent och/eller en ändring av det procentuella för­
                                                                     hållandet vid sammansättningen av ett eller flera icke
                                                                     aktiva ämnen och/eller att ett eller flera pigment-,
                                                                     färg- eller doftämnen ersatts med andra ämnen med
                                                                     samma eller en lägre risk.

                                                       Artikel 3.2

2. Varje ansökan om godkännande skall avgöras inom              2. Varje ansökan om godkännande skall avgöras utan
rimlig tid.                                                     onödigt dröjsmål .

                                         Artikel 3 (punkterna 4, 5 , 6, 7 och 8 )

3 . En biocidprodukt som redan är godkänd i en med-             Utgår
lemsstat godkänns i en annan medlemsstat inom 60 da­
gar efter det att en ansökan har tagits emot av den andra
medlemsstaten, under förutsättning att det verksamma
ämnet i biocidprodukten stämmer överens med ingressen
i bilaga I.

4.    Om en medlemsstat i enlighet med artikel 4 a fast­
ställer att

a) det går att påvisa en oacceptabel resistens mot biocid­
   produkten hos målorganismen eller,
 ---pagebreak--- 20 . 8 . 96       | SV |               Europeiska gemenskapernas officiella tidning                    Nr C 241 / 11

                 URSPRUNGLIGT FÖRSLAG                                                 ANDRAT FÖRSLAG

b ) för användarvillkoren betydelsefulla omständigheter
    såsom klimat eller fortplantningstid hos målorganis­
    men i avsevärd grad avviker från motsvarande förhål­
    landen i den medlemsstat där biocidprodukten god­
    kändes och, som en följd därav, ett godkännande på
    oförändrade villkor kunde innebära oacceptabla risker
    för människor eller miljö,

kan medlemsstaten framlägga krav på att de anvisningar
om användningen och den dosering som omnämns i arti­
kel 18.3 e anpassas till de olika omständigheterna eller,
om risken inte kan förebyggas på något annat sätt, fram­
lägga krav på att ändringar skall göras i själva biocidpro­
dukten så att de villkoren för godkännande som uppställs
i artikel 4 uppfylls.

5 . Utan hinder av punkt 4 skall en medlemsstat, om
den tror att en biocidprodukt inte uppfyller villkoren i
artikel 4 och därför föreslår att godkännanden inte skall
beviljas, underrätta kommissionen, de övriga medlems­
staterna och sökanden samt förse dem med en motive­
ring, som innehåller en utförlig beskrivning av produkten
och i vilken motiveras varför medlemsstaten föreslår att
godkännanden inte skall beviljas.

Kommissionen skall bereda ett förslag om dessa frågor i
enlighet med artikel 24, om vilket beslut fattas i enlighet
med det förfarande som fastställs i artikel 25.3 .

6 . Medlemsstaterna skall föreskriva att biocidproduk­
ter skall klassificeras, förpackas och märkas i enlighet
med bestämmelserna i detta direktiv.

7 . Godkännanden skall beviljas för en bestämd tid av
tio år räknat från och med den dag då det verksamma
ämnet första gången tas in i bilagan ; godkännandena kan
förnyas efter bekräftelse av att villkoren i punkterna 1
och 2 fortfarande uppfylls. Ett godkännande kan vid be­
hov förnyas endast för så lång tid att de behöriga myn­
digheterna i medlemsstaterna kan utföra denna kontroll
när en ansökan om förnyat godkännande har gjorts.

8 . Medlemsstaterna skall föreskriva att biocidproduk­
ter skall användas på ett riktigt sätt. Till en riktig an­
vändning hör att villkoren i artikel 4 och i bestämmelser
om märkning uppfylls. Till en riktig användning hör
också en rationell tillämpning av fysiska, biologiska, ke­
miska och övriga åtgärder när det är motiverat, varvid
användningen av biocidprodukter skall begränsas till den
minsta nödvändiga mängden. När biocidprodukter an­
vänds i arbetet, skall de också användas i enlighet med
kraven i de direktiv som gäller arbetstagares säkerhet.
 ---pagebreak--- Nr C 241 / 12   rsvl             Europeiska gemenskapernas officiella tidning                              20 . 8 . 96

                URSPRUNGLIGT FORSLAG                                            ANDRAT FORSLAG

                                   Artikel 3 punkterna 3, 4, 5 och 6 (nya)

                                                          3 . Om en ansökan om förlängt godkännande för en
                                                          ny biocidprodukt grundar sig på denna ramformluering
                                                          och om den sökanden har tillträdesrätt till den, skall den
                                                          behöriga myndigheten besluta om ansökningen inom 60
                                                          dagar, dock utan att detta begränsar vad som stadgas i
                                                          artiklarna 7 och 11 .

                                                          4. Medlemsstaterna skall föreskriva att biocidproduk­
                                                          ter skall klassificeras, förpackas och märkas i enlighet
                                                          med bestämmelserna i detta direktiv.

                                                         5 . Godkännanden beviljas för högst tio år räknat från
                                                         den dag då det verksamma ämnet första gången eller på
                                                         nytt togs in i bilaga I för produkttypen i fråga, dock utan
                                                         att den tidsfrist som fastställs för det verksamma ämnet i
                                                         bilaga I överskrids, och godkännandena kan förnyas ef­
                                                         ter säkerställande av att de villkor som ställs i artikel 4
                                                         punkterna 1 och 2 uppfylls, dock utan att detta begrän­
                                                         sar vad som föreskrivs i artikel 6.1 . Ett godkännande kan
                                                         vid behov förnyas endast för så lång tid att de behöriga
                                                         myndigheterna i medlemsstaterna kan göra en sådan be­
                                                         kräftelse, när en ansökan om förnyat godkännande har
                                                         inlämnats .

                                                         6. Medlemsstaterna skall föreskriva att biocidproduk­
                                                         ter skall användas på ett riktigt sätt. Till en riktig an­
                                                         vändning hör att villkoren i artikel 4 och i bestämmelser
                                                         om märkning uppfylls. Till en riktig användning hör
                                                         också en rationell tillämpning av fysiska, biologiska, ke­
                                                         miska och övriga åtgärder när det är motiverat, varvid
                                                         användningen av biocidprodukter skall begränsas till den
                                                         minsta nödvändiga mängden. När biocidprodukter an­
                                                         vänds i arbetet, skall de också användas i enlighet med
                                                         kraven i de direktiv som gäller arbetstagares säkerhet.

                                               Artikel 3a (ny)

                                                         1 . En biocidprodukt som redan är godkänd i en med­
                                                         lemsstat godkänns i en annan medlemsstat inom 60 da­
                                                         gar efter det att en ansökan har tagits emot av den andra
                                                         medlemsstaten, under förutsättning att det verksamma
                                                         ämnet i biocidprodukten ingår i bilaga I och stämmer
                                                         överens med kraven i denna, dock utan att det som sägs
                                                         här begränsar vad som föreskrivs i artikel 1 1 . Ansökan
                                                         skall omfatta en sammanfattning av den dokumentation
                                                         som krävs i artikel 7.2a och i bilaga II.B, avsnitt X samt
                                                         en bestyrkt kopia av det första godkännande som bevil­
                                                         jats .
 ---pagebreak--- 20. 8 . 96        fSVl                  Europeiska gemenskapernas officiella tidning                              Nr C 241 / 13

                 URSPRUNGLIGT FORSLAG                                                   ANDRAT FÖRSLAG

                                                                   Beviljandet av godkännande kan omfattas av föreskrifter
                                                                   som följer av vidtagandet av andra åtgärder i enlighet
                                                                   med gemenskapens lagstiftning, som gäller villkoren för
                                                                   distribution och användning av biocidprodukter och som
                                                                   är avsedda att skydda hälsan för de berörda distributö­
                                                                   rerna, användarna och arbetstagarna.

                                                                   2.    Om någon medlemsstat i enlighet med artikel 4 be­
                                                                   kräftar att

                                                                   aa) det kan påvisas att målarten inte förekommer inom
                                                                        dess territorium,

                                                                   a) målorganismen är resistent mot biocidprodukten på
                                                                      ett sätt som inte kan godtas, eller

                                                                   b ) att för användarvillkoren betydelsefulla omständig­
                                                                       heter såsom klimat eller fortplantningstid hos målor­
                                                                       ganismen i avsevärd grad avviker från motsvarande
                                                                       förhållanden i den medlemsstat där biocidprodukten
                                                                       först godkändes och, som en följd därav, ett god­
                                                                       kännande på oförändrade villkor kunde innebära
                                                                       oacceptabla risker för människor eller miljö,

                                                                   kan medlemsstaten framlägga krav på att vissa villkor
                                                                   som omnämns i artikel 18.3 punkterna c, d, e, f, h, j och
                                                                   1 anpassas till de olika omständigheterna så att de villkor
                                                                   för beviljande av godkännande som uppställs i artikel 4
                                                                   uppfylls .

                                                                   3 . Utan hinder av punkt 2 skall en medlemsstat, om
                                                                   den tror att en biocidprodukt inte uppfyller villkoren i
                                                                   artikel 4 och därför föreslår att ett godkännande under
                                                                   vissa förutsättningar inte skall beviljas eller att det skall
                                                                   begränsas, underrätta kommissionen, de övriga medlems­
                                                                   staterna och sökanden samt förse dem med en motive­
                                                                   ring, som innehåller namnet på produkten och en specifi­
                                                                   cering av denna och i vilken motiveras varför medlems­
                                                                   staten föreslår att godkännande inte skall beviljas eller
                                                                   att det skall begränsas.

                                                                   Kommissionen skall bereda ett förslag om dessa frågor i
                                                                   enlighet med artikel 24, om vilket beslut fattas i enlighet
                                                                   med det förfarande som fastställs i artikel 25.3 .

                                                    Artikel 4.1 b iii och iv

     iii) inte har några direkt eller indirekt skadliga ef­             iii) inte har några direkt eller indirekt skadliga ef­
         fekter, i sig själv eller genom sina rester, på män­                fekter, i sig själv eller genom sina rester, på män­
         niskors eller djurs hälsa (t.ex. genom dricksvat­                   niskors eller djurs hälsa (t.ex. genom luft, drick­
         ten, föda eller foder) eller på grundvattnet,                       svatten, föda eller foder) eller på ytvattnet,
 ---pagebreak--- Nr C 241 / 14     \ SV \                Europeiska gemenskapernas officiella tidning                                 20 . 8 . 96

                 URSPRUNGLIGT FÖRSLAG                                                  ANDRAT FÖRSLAG

    iv) inte påverkar miljön på ett oacceptabelt sätt,                  iv) inte påverkar miljön på ett oacceptabelt sätt,
        med särskild hänsyn till följande omständigheter :                  med särskild hänsyn till följande omständigheter :

            dess öde och utbredning i miljön, särskilt när                     dess öde och utbredning i miljön, i synnerhet
            det gäller förorening av vatten, inklusive                         när det gäller förorening av vatten, inklusive
            drickvatten och grundvatten,                                       dricksvatten, grundvatten och ytvatten,

        — dess inverkan på arter utanför målgruppen,                       — dess inverkan på arter utanför målgruppen,

                                                         Artikel 4.4

4. Om det i andra gemenskapsbestämmelser ställs krav             4 . Om det i andra gemenskapsbestämmelser ställs krav
som gäller villkoren för att godkännande skall beviljas,         som gäller villkoren för att godkännande skall beviljas
och i synnerhet om syftet med dessa bestämmelser är att          och för användningen av biocidprodukten, och i synner­
skydda hälsan för distributörer, användare, arbetare och         het om syftet med dessa bestämmelser är att skydda häl­
konsumenter eller djurs hälsa eller miljön, skall de behö­       san för distributörer, användare, arbetare och konsumen­
riga myndigheterna ta hänsyn till dessa bestämmelser när         ter eller djurs hälsa eller miljön, skall de behöriga myn­
de utfärdar ett godkännande och vid behov utfärda god­           digheterna ta hänsyn till dessa bestämmelser när de ut­
kännanden i enlighet med kraven i fråga.                         färdar ett godkännande och vid behov utfärda godkän­
                                                                 nande i enlighet med kraven i fråga.

                                                      Artikel 7a (ny)

                                                                 Medlemsstaterna skall införa ett system, enligt vilket de
                                                                 som ämnar saluföra eller har salufört biocidprodukter
                                                                 och de som understöder att verksamma ämnen tas in i
                                                                 bilagorna I, la och Ib, skall betala avgifter som tillsam­
                                                                 mans täcker alla kostnader för de olika förfaranden som
                                                                 ingår i bestämmelserna i det här direktivet.

                                                        Artikel 9.5

5 . Införandet av ett aktivt ämne i bilaga I kan avslås          5 . Införandet av ett verksamt ämne i bilaga I kan av­
eller omprövas, om det finns ett annat verksamt ämne i           slås eller omprövas, om det finns ett annat verksamt
bilaga I för samma produkttyp, eller om det finns en an­         ämne i bilaga I för samma produkttyp, eller om det finns
nan kontrollmetod, som mot bakgrund av vetenskapliga             en annan kontrollmetod, som mot bakgrund av veten­
eller tekniska framsteg är avsevärt mindre farlig för häl­       skapliga eller tekniska framsteg är avsevärt mindre farlig
san eller miljön. När ett avslag övervägs skall alternativa      för hälsan eller miljön. När ett avslag övervägs skall al­
aktiva ämnen eller metoder utvärderas i enlighet med all­        ternativa verksamma ämnen eller metoder utvärderas för
männa principer för utvärdering av en dokumentation,             att påvisa att de kan användas med samma effekt på mål­
för att påvisa att de kan användas med samma effekt på           organismen utan betydande ekonomiska eller praktiska
målorganismen utan betydande ekonomiska eller prak­              nackdelar för användaren. Utvärderingen skall spridas i
tiska nackdelar för användaren. Utvärderingen skall spri­        enlighet med de förfaranden som föreskrivs i artikel
das i enlighet med de förfaranden som föreskrivs i artikel       10.2, och beslut fattas i enlighet med det förfarande som
10.2, och beslut fattas i enlighet med det förfarande som        föreskrivs i artiklarna 24 och 25.3 .
föreskrivs i artiklarna 24 och 25.3 .
 ---pagebreak--- 20 . 8 . 96        | SV |              Europeiska gemenskapernas officiella tidning                               Nr C 241 / 15

                  URSPRUNGLIGT FÖRSLAG                                                  ANDRAT FÖRSLAG

                                                         Artikel 14.3

3.     Fortfarande med avvikelse från artikel 4.1 , artikel        3.     Fortfarande med avvikelse från artikel 3.1 , artikel
7.2 och artikel 7.3 kan en medlemsstat i tio års tid räknat        4.1 , artikel 7.2 och artikel 7.3 kan en medlemsstat i tio
från det att detta direktiv trätt i kraft tillåta saluföring       års tid räknat från det att detta direktiv trätt i kraft till­
inom sitt territorium av en biocidprodukt som innehåller           låta saluföring inom sitt territorium av en biocidprodukt
verksamma ämnen som inte ingår i bilaga I som saluförs             som innehåller verksamma ämnen som inte ingår i bilaga
den dag detta direktiv träder i kraft, dock utan att det           I men som har använts i biocidprodukter och som salu­
sagda begränsar vad som föreskrivs i punkterna 4 och 6.            förs den dag detta direktiv träder i kraft, dock utan att
                                                                   det sagda begränsar vad som föreskrivs i punkterna 4
                                                                   och 6 .

                                                  Ingressen till artikel 18.3

3 . Biocidprodukter skall märkas i enlighet med be­                3 . Biocidprodukter skall märkas i enlighet med be­
stämmelserna om etikettering i direktiv 88 / 379/EEG.              stämmelserna om märkning i direktiv 88/ 379/EEG .
Dessutom skall av märkningen tydligt och outplånligt               Märkningen får inte vara vilseledande eller ge en över­
framgå följande :                                                  driven uppfattning om produkten. Dessutom skall av
                                                                   märkningen tydligt och outplånligt framgå följande :

                                                         Artikel 18.4

4. Med avvikelse från vad som föreskrivs i punkterna              4.    Med avvikelse från vad som föreskrivs i punkterna
1 och 2 och den första meningen i punkt 3 skall biocid­           1 och 2 och den första meningen i punkt 3 skall biocid­
produkter som klassificeras som insekticider, acaricider,         produkter som klassificeras som insekticider, acaricider,
rodenticider, avicider eller molluscicider klassificeras,          rodenticider, avicider eller molluscicider klassificeras,
förpackas och etikitteras i enlighet med direktiv                  förpackas och märkas i enlighet med direktiv
78 /631 /EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lag­              78 /631 /EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lag­
stiftning om klassificering, förpackning och märkning av           stiftning om klassificering, förpackning och märkning av
farliga preparat (bekämpningsmedel) (') till den del det           farliga preparat (bekämpningsmedel) ('). (').
inte finns några andra särskilda gemenskapsbestämmelser
om dessa frågor för sådana produkter.

C ) EGT L 206 , 29.7.1978 , s. 13 .                                O EGT L 206, 29.7.1978 , s. 13.

                                                         Artike 24.3

3 . Kommissionen kan begära att den sökande eller                  3 . Kommissionen skall begära att den sökande eller
hans ombud skall framföra anmärkningar till kommis­                hans ombud skall framföra anmärkningar till kommis­
sionen, i synnerhet när ett negativt beslut övervägs.              sionen, utom när ett positivt beslut övervägs.

                                                        Bilaga II A.l

1 . I dokumentationen om verksamma ämnen skall be­                 1 . I dokument om verksamma ämnen skall behandlas åt­
     handlas åtminstone alla de omständigheter som nämns                minstone alla de omständigheter som nämns i punkten
     i punkten "Dokumentationskrav". Svaren skall åtföl­                "Dokumentationskrav". Svaren skall åtföljas av infor­
     jas av information som stöder dem.                                 mation som stöder dem. De krav som ställs på doku­
                                                                        mentationen måste motsvara den tekniska utveck­
                                                                        lingen.
 ---pagebreak--- Nr C 241 / 16        | SV |            Europeiska gemenskapernas officiella tidning                                   20 . 8 . 96

                 URSPRUNGLIGT FÖRSLAG                                                    ÄNDRAT FÖRSLAG

                                                        Bilaga II B.l

1 . I dokumentationen om verksamma ämnen skall be­                1 . I dokumentationen om verksamma ämnen skall be­
  handlas åtminstone alla de omständigheter som nämns                handlas åtminstone alla de omständigheter som nämns
  i punkten "Dokumentationskrav". Svaren skall åtföl­                i punkten "Dokumentationskrav". Svaren skall åtföl­
  jas av information som stöder dem.                                 jas av information som stöder dem. De krav som ställs
                                                                     på dokumentationen måste motsvara den tekniska ut­
                                                                     vecklingen .

                                                        Bilaga III A.l

1 . I dokumentationen om verksamma ämnen skall be­                1 . I dokumentationen om verksamma ämnen skall be­
  handlas åtminstone alla de omständigheter som nämns                handlas åtminstone alla de omständigheter som nämns
  i punkten "Dokumentationskrav". Svaren skall åtföl­                i punkten "Dokumentationskrav". Svaren skall åtföl­
  jas av information som stöder dem.                                 jas av information som stöder dem. De krav som ställs
                                                                     på dokumentationen måste motsvara den tekniska ut­
                                                                     vecklingen.

                                                        Bilaga III B.l

1 . I dokumentationen om verksamma ämnen skall be­                1 . I dokumentationen om verksamma ämnen skall be­
  handlas åtminstone alla de omständigheter som nämns                handlas åtminstone alla de omständigheter som nämns
  i punkten "Dokumentationskrav". Svaren skall åtföl­                i punkten "Dokumentationskrav". Svaren skall åtföl­
  jas av information som stöder dem.                                 jas av information som stöder dem. De krav som ställs
                                                                     på dokumentationen måste motsvara den tekniska ut­
                                                                     vecklingen .

                                                 Bilaga IV.51 , inledningen

51 . Tester skall utföras i enlighet med Europeiska unio­         51 . Tester skall utföras i enlighet med Europeiska unio­
     nens riktlinjer om sådana finns att tillgå och är till­           nens riktlinjer om sådana finns att tillgå och är till­
     lämpliga. I avsaknad av sådana riktlinjer kan andra               lämpliga. Där så är lämpligt kan andra metoder an­
     metoder användas enligt förteckningen nedan, där                  vändas enligt förteckningen nedan, där metoderna
     metoderna anges i prioritetsordning :                             anges i prioritetsordning :

                                                   Bilaga VI. 59, andra stycket

59. I fråga om verksamma ämnen som inte finns på                  Utgår
    marknaden vid tidpunkten för direktivets ikraftträ­
    dande får endast de ämnen som förtecknas i bilaga I
    användas i biocid .

                                                 Bilaga VI.80, inledningen

80. Medlemsstaten skall inte godkänna en biocid om den            80. Medlemsstaten skall inte godkänna en biocid om den
    förutsägbara koncentrationen av det verksamma äm­                 förutsägbara koncentrationen av det verksamma äm­
    net eller något annat potentiellt skadligt ämne eller                net eller något annat potentiellt skadligt ämne eller
    av relevanta metaboliter eller nedbrytnings- eller                   av relevanta metaboliter eller nedbrytnings- eller re­
    reaktionsprodukter i grundvattnet under de tänkta                    aktionsprodukter i ytvattnet eller grundvattnet under
    användningsförhållandena överskrider följande kon­                   de tänkta användningsförhållandena överskrider föl­
    centrationer :                                                       jande koncentrationer :
 ---pagebreak--- 20. 8 . 96        | SV |               Europeiska gemenskapernas officiella tidning                           Nr C 241 / 17

                 URSPRUNGLIGT FÖRSLAG                                                 ÄNDRAT FÖRSLAG

                                                      Bilaga VI. 86 ny

86. Medlemsstaten skall inte godkänna en biocid om det           86. Medlemsstaten skall inte godkänna en biocid om det
    finns en skäligen förutsägbar möjlighet att vattenor­            finns en skäligen förutsägbar möjlighet att vattenor­
    ganismer utsätts för biociden om i fråga om något                ganismer utsätts för biociden om i fråga om något
    verksamt ämne eller något ämne av vikt i den :                   verksamt ämne eller något ämne av vikt i den :
    — PEC/ PNEC > 1 om det inte klart har fastställts                — PEC/ PNEC > 1 om det inte klart har fastställts
         i riskbedömningen att vattenorganismers livsdug­                i riskbedömningen att vattenorganismers livsdug­
         lighet i fältförhållanden inte hotas av biociden                lighet i fältförhållanden inte hotas av biociden
         under de tänkta användningsförhållandena.                       under de tänkta användningsförhållandena.
    — biokoncentrationsfaktoren (BCF) är större än                   — biokoncentrationsfaktoren (BCF) är större än
      1 000 för ämnen som är biologiskt nedbrytbara                    1 000 för ämnen som är biologiskt nedbrytbara
      eller större än 100 för dem som inte är biologiskt               eller större än 100 för dem som inte är biologiskt
      nedbrytbara, om det inte är klart fastslaget i risk­             nedbrytbara, om det inte är klart fastslaget i risk­
         bedömningen att inga icke godtagbara effekter,                bedömningen att inga icke godtagbara effekter,
         varken direkt eller indirekt, påträffas i fråga om            varken direkt eller indirekt, påträffas i fråga om
         livsdugligheten hos de utsatta organismerna efter             livsdugligheten hos de utsatta organismerna efter
         användningen av en biocid under de tänkta an­                   användningen av en biocid under de tänkta an­
         vändningsförhållandena.                                         vändningsförhållandena.
                                                                         Medlemsstaterna kan dock godkänna rostskydds­
                                                                         produkter för sjögående fartyg större än 25 me­
                                                                         ter under en period av tio år från det att direkti­
                                                                         vet träder i kraft. Om ett regelverk från IMO
                                                                         kommer innan denna tidsfrist har löpt ut avskaf­
                                                                         fas denna bestämmelse .