CELEX: 62008CN0353
Language: sl
Date: 2008-08-01 00:00:00
Title: Zadeva C-353/08: Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio (Italija) 1. avgusta 2008 – A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl in drugi proti Ministero della Salute in Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

6.12.2008   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               C 313/11
            
         Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio (Italija) 1. avgusta 2008 – A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl in drugi proti Ministero della Salute in Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
   (Zadeva C-353/08)
   (2008/C 313/17)
   Jezik postopka: italijanščina
   Predložitveno sodišče
   Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio
   Stranke v postopku v glavni stvari
   
      Tožeče stranke: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl in drugi
   
      Toženi stranki: Ministero della Salute in Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
   Vprašanja za predhodno odločanje
   
               1)
            
            
               Za členoma 2 in 3 (1), ki urejata razmerje med organi javne uprave države članice in farmacevtskimi podjetji – v smislu, da je določitev cene za zdravilo ali povišanje cene zdravila opravljeno na podlagi podatkov, ki jih slednji zagotovijo, vendar z odobritvijo pristojnih organov, torej na podlagi razgovora med samimi podjetji in organi, ki so pristojni za nadzor nad farmacevtskimi izdatki – je v členu 4(1) določena „zamrznitev cen vseh zdravil ali določenih vrst zdravil“, ki je mišljena kot splošni ukrep, ki je podvržen vsaj enemu letnemu pregledu, da se ugotovi, ali makroekonomske okoliščine države članice opravičujejo nadaljevanje zamrznitve.
               Ta določba daje pristojnim organom 90 dnevni rok za ukrepanje, po izteku katerega morajo objaviti morebitna povišanja ali znižanja cen.
               Sprašuje se, ali je treba to določbo v delu, kjer določa „morebitno znižanje cen“, razlagati tako, da je poleg splošnega ukrepa zamrznitve cen vseh ali določenih vrst zdravil dovoljen še drugi splošni ukrep glede možnosti znižanja cen vseh ali določenih vrst zdravil?
            
         
               2)
            
            
               Sprašuje se, ali se člen 4(1) – v delu, kjer pristojnim organom države članice v primeru zamrznitve cen nalaga, da vsaj enkrat letno opravijo pregled, da ugotovijo ali makroekonomske okoliščine upravičujejo nespremenjeno nadaljevanje zamrznitve – razlaga tako, da je mogoče ta ukrep, če je odgovor na prvo vprašanje, da je znižanje cen dovoljeno, uporabiti celo večkrat letno z več letnim ponavljanjem (od 2002 do 2010)?
            
         
               3)
            
            
               Ali je v smislu navedenega člena 4 – če ga beremo v povezavi z uvodnimi izjavami, ki so usmerjene h glavnemu cilju ukrepov za preverjanje cen zdravil, ki je„pospeševanje javnega zdravja z zagotavljanjem razpoložljivosti ustrezne preskrbe z zdravili po razumni ceni in preprečevanje odstopanj pri takšnih ukrepih, ki lahko ovirajo ali izkrivljajo promet z zdravili v Skupnosti“ – sprejetje ukrepov, ki se nanašajo na „ocenjeno“ in ne na „določeno“ ekonomsko vrednost izdatkov, v skladu s pravili Skupnosti (vprašanje se nanaša na oba primera)?
            
         
               4)
            
            
               Ali se morajo zahteve, povezane s spoštovanjem zgornjih mej farmacevtskih izdatkov, za določitev katerih je pristojna vsaka država članica, nanašati izključno na farmacevtske izdatke ali imajo države članice diskrecijsko pravico, da upoštevajo tudi podatke glede drugih zdravstvenih izdatkov?
            
         
      (1)  Direktiva Sveta 89/105/EGS z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja (UL L 40, str. 8)