CELEX: 32022R0209
Language: lt
Date: 2022-02-16 00:00:00
Title: Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2022/209 2022 m. vasario 16 d. kuriuo, vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2019/6, nustatomas duomenų, kurie turi būti renkami ir teikiami siekiant nustatyti antimikrobinių vaistų pardavimo apimtį ir naudojimą gyvūnams, formatas (Tekstas svarbus EEE)

2022 2 17   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 35/7
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2022/209
         2022 m. vasario 16 d.
         kuriuo, vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2019/6, nustatomas duomenų, kurie turi būti renkami ir teikiami siekiant nustatyti antimikrobinių vaistų pardavimo apimtį ir naudojimą gyvūnams, formatas
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2019/6 dėl veterinarinių vaistų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/82/EB (1), ypač į jo 57 straipsnio 4 dalį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Komisijos deleguotuoju reglamentu (ES) 2021/578 (2) nustatomi duomenų apie antimikrobinių vaistų pardavimo apimtį ir naudojimą gyvūnams rinkimo reikalavimai;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     kad valstybės narės galėtų rinkti tokius duomenis ir pateikti juos Europos vaistų agentūrai (toliau – Agentūra), tokių duomenų formatas turėtų būti aiškiai apibrėžtas;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     reikalaujamas duomenų formatas turėtų būti taikomas renkamiems duomenims, susijusiems su Deleguotojo reglamento (ES) 2021/578 1–4 straipsniuose nurodytomis antimikrobinėmis medžiagomis, kad duomenys būtų suderinti ir palyginami. Pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2019/4 (3) 4 straipsnio 4 dalį reikalaujamas duomenų formatas turėtų būti taikomas ir apie vaistiniuose pašaruose, ir apie tarpiniuose produktuose esančias antimikrobines medžiagas renkamiems duomenims;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     apibrėžiant formatą, kurį valstybės narės turi naudoti Agentūrai teikdamos antimikrobinių medžiagų pardavimo ir naudojimo duomenis, turėtų būti atsižvelgiama į konkrečius duomenų kintamuosius, kuriuos reikia nurodyti kiekvienos vaisto pateikties atveju, kad Agentūra galėtų apskaičiuoti antimikrobinių veikliųjų medžiagų kiekį veterinariniuose vaistuose, parduotuose tam tikroje valstybėje narėje naudoti jos teritorijoje atitinkamais duomenų rinkimo metais. Šie duomenų kintamieji taip pat turėtų suteikti galimybę Agentūrai apskaičiuoti antimikrobinių veikliųjų medžiagų kiekį vaistuose, sunaudotuose atitinkamos rūšies ar kategorijos, kuriai tie vaistai skirti, gyvūnams tam tikroje valstybėje narėje duomenų rinkimo metais. Valstybės narės Agentūrai turėtų pateikti papildomus duomenų kintamuosius, susijusius su atitinkamais ataskaitiniais metais, kad būtų galima atlikti tikslią duomenų analizę ir juos teisingai įvertinti;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Agentūra valstybėms narėms turėtų pateikti būtiną pagalbinę informaciją, kad joms būtų paprasčiau suderinti antimikrobinių medžiagų pardavimo ir naudojimo apimties skaičiavimo būdus ir vėliau patvirtinti tuos duomenis prieš juos pateikiant Agentūrai. Tokią pagalbinę informaciją Agentūra turi pateikti valstybėms narėms naudodama Deleguotojo reglamento (ES) 2021/578 10 straipsnyje nurodytą interneto sąsają apibendrintų duomenų teikimui;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     be to, Agentūra turėtų pasirūpinti, kad valstybėms narėms reikėtų dėti kuo mažiau pastangų siekiant įvesti duomenis į interneto sąsają ir kad tuo tikslu į atitinkamus duomenų laukus būtų iš anksto įvedami tam tikri duomenys, kurie jau įvesti į esamas Agentūros kompetencijai priskiriamas duomenų bazes. Kita vertus, pagal Deleguotojo reglamento (ES) 2021/578 6 straipsnį valstybės narės tebėra atsakingos už tai, kad teikiant informaciją antimikrobinius vaistus, kurių leidimas suteiktas nacionaliniu lygmeniu, būtų laikomasi duomenų kokybės reikalavimų, ir be kita ko, būtų užtikrinamas tuose Agentūros iš anksto užpildytuose duomenų įvedimo laukuose pateiktos informacijos tikslumas;
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     siekiant užtikrinti, kad būtų galima palyginti tiek atskirose valstybėse narėse, tiek Sąjungos lygmeniu skirtingais metais surinktus duomenis apie antimikrobinių medžiagų pardavimą ir naudojimą ir tinkamai išanalizuoti tokius duomenis, apibrėžiant duomenų teikimo formatą turėtų būti atsižvelgiama į gyvūnų populiacijos, kuri veikiausiai bus gydoma atitinkamomis antimikrobinėmis medžiagomis, dydį. Dėl to nacionaliniu ir Sąjungos lygmenimis pateikiamus duomenis turėtų būti paprasčiau palyginti ir su duomenimis, surenkamais Sąjungai nepriklausančiose valstybėse bei pasaulio mastu. Todėl svarbu apibrėžti formatą, kuriuo būtų nurodomi gyvūnų populiacijos duomenys. Lyginant skirtingų valstybių narių duomenis, turėtų būti atsižvelgiama į Sąjungoje taikomos praktikos įvairovę ir į nacionalinių teisinių sistemų skirtumus;
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     tinkamiausias gyvūnų populiacijos duomenų pateikimo formatas teikiant duomenis apie sausumos gyvūnus turėtų būti gyvų arba paskerstų gyvūnų skaičius, atsižvelgiant į atitinkamų gyvūnų rūšį ar kategoriją, o ūkiuose auginamų žuvų atveju – pagaminamos biomasės kiekis. Tačiau siekiant, kad renkant duomenis apie antimikrobinių medžiagų pardavimo apimtį ir naudojimą gyvūnams būtų tinkamai atsižvelgiama į kiekvienos valstybės narės gyvūnų populiacijų duomenis, kad Agentūra galėtų juos veiksmingai naudoti, gyvūnų populiacijos duomenys turėtų būti koreguojami pagal vadinamuosius vardiklius, pvz., populiacijos koregavimo vienetą arba atitinkamais atvejais kitus vardiklius. Toks koregavimas yra būtinas, kad Agentūra galėtų nustatyti antimikrobinių medžiagų pardavimo apimties ir naudojimo gyvūnams tendencijas ir atlikti atitinkamas analizes;
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     šis reglamentas būtinas siekiant taikyti Reglamentą (ES) 2019/6, kuris taikomas nuo 2022 m. sausio 28 d. Todėl pagal Reglamento (ES) 2019/6 153 straipsnio 1 dalį šis reglamentas turėtų būti taikomas nuo tos pačios dienos;
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Reglamento (ES) 2019/6 145 straipsnyje nurodyto Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
         
            1 straipsnis
            Agentūrai pateiktini duomenys apie veterinarinių antimikrobinių vaistų pardavimo apimtį
            
               1.   Duomenis apie veterinarinių antimikrobinių vaistų pardavimo apimtį valstybės narės teikia Agentūrai I priede nurodytu formatu.
            
            
               2.   Agentūra įtraukia 1 dalyje nurodytų duomenų formatą į protokolus ir šablonus, kuriuos ji pateikia valstybėms narėms, kaip numatyta Deleguotojo reglamento (ES) 2021/578 8 straipsnyje. Agentūros rengiamuose duomenų teikimo protokoluose ir šablonuose vartojama terminija kiek įmanoma grindžiama kontroliuojamais terminais, apibrėžtais esamuose Agentūros tvarkomuose terminų kataloguose.
            
         
         
            2 straipsnis
            Agentūrai pateiktini duomenys apie antimikrobinių vaistų naudojimą gyvūnams
            
               1.   Duomenis apie veterinarinių antimikrobinių vaistų naudojimą valstybės narės teikia Agentūrai naudodamos Deleguotojo reglamento (ES) 2021/578 10 straipsnyje nurodytą internetinę sąsają, II priede nurodyta forma.
            
            
               2.   Agentūra įtraukia 1 dalyje nurodytų duomenų formatą į protokolus ir šablonus, kuriuos ji pateikia valstybėms narėms, kaip numatyta Deleguotojo reglamento (ES) 2021/578 8 straipsnyje. Agentūros rengiamuose duomenų teikimo protokoluose ir šablonuose vartojama terminija kiek įmanoma grindžiama kontroliuojamais terminais, apibrėžtais esamuose Agentūros tvarkomuose terminų kataloguose.
            
         
         
            3 straipsnis
            Skaičiavimo ir patvirtinimo tikslais Agentūrai pateiktina informacija
            Pateikdama informaciją, kuri yra būtina antimikrobinių medžiagų pardavimo ir naudojimo apimties apskaičiavimo ir duomenų patvirtinimo tikslais, Agentūra naudoja III priede nurodytus kintamuosius.
         
         
            4 straipsnis
            Gyvūnų populiacijos duomenys
            
               1.   Duomenis apie atitinkamas gyvūnų populiacijas, kaip nurodyta Deleguotojo reglamento (ES) 2021/578 16 straipsnio 5 dalyje, Agentūra nustato arba valstybės narės teikia, atsižvelgdamos į gyvūnų rūšis, kategorijas ir vystymosi etapus, nurodytus Deleguotojo reglamento (ES) 2021/578 15 straipsnyje, pateiktus tokia forma:
               
                           a)
                        
                        
                           sausumos gyvūnų atveju: gyvūnų skaičius per metus (gyvų arba paskerstų gyvūnų, atsižvelgiant į atitinkamą gyvūnų rūšį ar kategoriją, kaip nurodyta Agentūros duomenų teikimo protokoluose ir šablonuose);
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           ūkiuose auginamų žuvų atveju: per metus pagamintos biomasės kiekis (gyvasis svoris skerdimo metu).
                        
                     
            
               2.   Nustatydamos arba teikdamos duomenis apie atitinkamas gyvūnų populiacijas, Agentūra arba valstybės narės, kaip nurodyta Deleguotojo reglamento (ES) 2021/578 16 straipsnio 5 dalyje, atitinkamais atvejais atsižvelgia į iš kitų valstybių narių atvežtų ir į kitas valstybes nares išsiųstų atitinkamos rūšies, kategorijos ir vystymosi etapo penimų arba skerstinų gyvūnų skaičių, laikydamosi Deleguotojo reglamento (ES) 2021/578 8 straipsnyje nurodytų Agentūros protokolų ir šablonų.
            
            
               3.   Teikdamos duomenis apie atitinkamas gyvūnų populiacijas savo šalies teritorijoje, valstybėse narės Agentūrai pateikia išsamų metodų, naudotų rengiant atitinkamus gyvūnų populiacijų duomenis, aprašymą.
            
         
         
            5 straipsnis
            Gyvūnų populiacijos duomenų koregavimas analizės tikslais
            
               1.   Agentūra koreguoja 4 straipsnyje nurodytus duomenis apie atitinkamas gyvūnų populiacijas pagal vadinamuosius vardiklius, kurie apskaičiuojami remiantis duomenų rinkimo laikotarpiu valstybėje narėje paskerstų ir joje esančių gyvų gyvūnų skaičių suma, padauginta iš standartizuoto gyvūnų svorio verčių.
            
            
               2.   Atsižvelgiant į atitinkamus duomenis, naudotinas tinkamiausias vardiklis nurodomas Deleguotojo reglamento (ES) 2021/578 8 straipsnyje nurodytuose Agentūros protokoluose ir šablonuose.
            
            
               3.   Duomenų šaltiniai ir Agentūros naudojami įvairių vardiklių apskaičiavimo metodai nurodomi Deleguotojo reglamento (ES) 2021/578 8 straipsnyje nurodytuose Agentūros protokoluose ir šablonuose.
            
         
         
            6 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
            Jis taikomas nuo 2022 m. sausio 28 d.
         
         
            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2022 m. vasario 16 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkė
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OL L 4, 2019 1 7, p. 43.
         
            (2)  2021 m. sausio 29 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2021/578, kuriuo Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/6 papildomas duomenų apie antimikrobinių vaistų pardavimo apimtį ir naudojimą gyvūnams rinkimo reikalavimais (OL L 123, 2021 4 9, p. 7).
         
            (3)  2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/4 dėl vaistinių pašarų gamybos, pateikimo rinkai ir naudojimo, kuriuo iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 183/2005 ir panaikinama Tarybos direktyva 90/167/EEB (OL L 4, 2019 1 7, p. 1).
      
      
         
            I PRIEDAS
            
               Agentūrai pateiktinų duomenų apie veterinarinių antimikrobinių vaistų pardavimo apimtį forma
            
            
                        Numeris
                     
                     
                        Duomenų kintamojo pavadinimas
                     
                     
                        Apibūdinimas
                     
                  
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Pateiktini duomenys apie kiekvieno vaisto pateiktį
                                 
                              
                  
                        1
                     
                     
                        ISO šalies kodas
                     
                     
                        Dviejų raidžių kodas (dviraidis kodas) pagal Tarptautinį šalių kodų standartą (ISO, 2013 m.); Šiaurės Airijai – XI
                     
                  
                        2
                     
                     
                        Metai
                     
                     
                        Keturių skaitmenų skaičius
                     
                  
                        3
                     
                     
                        Leidžiama naudoti pagal Reglamento (ES) 2019/6 116 straipsnį
                     
                     
                        Pasirenkama „taip“ arba „ne“, taip nurodant, ar vaistą leidžiama naudoti pagal Reglamento (ES) 2019/6 116 straipsnį.
                     
                  
                        4
                     
                     
                        Veterinarinio vaisto pateikties identifikatorius Sąjungos vaistų duomenų bazėje
                     
                     
                        Struktūrinis duomenų laukas, kuriame nurodomas veterinarinio antimikrobinio vaisto pateikties nuolatinis ir unikalus identifikatorius Sąjungos vaistų duomenų bazėje, vadovaujantis Deleguotojo reglamento (ES) 2021/578 12 straipsnio 1 dalimi
                     
                  
                        5
                     
                     
                        Veterinarinio vaisto pateikties referencinis numeris kitoje (-ose) atitinkamoje (-ose) duomenų bazėje (-ėse)
                     
                     
                        Laisvo teksto laukas, kuriame nurodomas veterinarinio antimikrobinio vaisto pateikties nuorodos numeris kitoje (-ose) atitinkamoje (-ose) duomenų bazėje (-ėse), pvz., nacionalinėje (-se) duomenų bazėje (-ėse). Valstybėms narėms neprivaloma.
                     
                  
                        6
                     
                     
                        Vaisto pavadinimas
                     
                     
                        Laisvo teksto laukas, kuriame įrašomas veterinarinio antimikrobinio vaisto pavadinimas, nurodytas veterinarinio vaisto informaciniuose dokumentuose.
                     
                  
                        7
                     
                     
                        Vaisto forma
                     
                     
                        Vaisto forma, pasirenkama iš sąrašo, kuris nustatytas iš anksto, vadovaujantis naujausiais Agentūros protokolais ir šablonais.
                     
                  
                        8
                     
                     
                        Pakuotės dydis
                     
                     
                        Tik skaitinė reikšmė, kuria nurodomas turinio kiekis atitinkamo dydžio pakuotėje.
                     
                  
                        9
                     
                     
                        Atitinkamo dydžio pakuotės vienetas
                     
                     
                        Atitinkamo dydžio pakuotės turinio matavimo vienetas, pasirenkamas iš sąrašo, kuris nustatytas iš anksto, vadovaujantis naujausiais Agentūros protokolais ir šablonais. Atitinkamo dydžio pakuotės turinio matavimo vienetas atitinka antimikrobinės veikliosios medžiagos stiprumo matavimo vienetą.
                     
                  
                        10
                     
                     
                        ATCvet kodas Anatominės terapinės cheminės veterinarinių vaistų klasifikacijos kodas
                     
                     
                        Kodas pasirenkamas remiantis naujausia ATCvet indekso versija.
                     
                  
                        11
                     
                     
                        Leidžiama naudoti tik gyvūnams augintiniams
                     
                     
                        Pasirenkama „taip“ arba „ne“, taip nurodant, ar atitinkamą veterinarinį antimikrobinį vaistą leidžiama naudoti tik gyvūnams augintiniams.
                     
                  
                        12
                     
                     
                        Parduotų pakuočių skaičius
                     
                     
                        Skaitinė reikšmė, kuria nurodomas ataskaitiniais metais ataskaitą teikiančioje valstybėje narėje parduotų atitinkamos pateikties vaisto pakuočių skaičius.
                     
                  
                        13
                     
                     
                        Antimikrobinės veikliosios medžiagos pavadinimas
                     
                     
                        Pagal naujausius Agentūros protokolus ir šablonus iš antimikrobinių veikliųjų medžiagų sąrašo, kuris nustatytas iš anksto, pasirenkamas pavadinimas, kuris apima tarptautinį nepatentuotą antimikrobinės medžiagos pavadinimą (INN), kaip nurodyta naujausioje ATCvet indekso versijoje.
                        Jeigu tai yra sudėtiniai fiksuotų dozių vaistai, visų antimikrobinių veikliųjų medžiagų duomenys pateikiami atskirai.
                     
                  
                        14
                     
                     
                        Antimikrobinės veikliosios medžiagos druskos pavadinimas, kai stiprumas išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV)
                     
                     
                        Pagal naujausius Agentūros protokolus ir šablonus iš sąrašo, kuris nustatytas iš anksto, pasirenkamas druskos pavadinimas, nurodomas, kad, kai taikytina, pateiktą vertę būtų galima standartizuotu būdu paversti į veikliosios medžiagos masę.
                     
                  
                        15
                     
                     
                        Antimikrobinės veikliosios medžiagos darinio arba junginio pavadinimas
                     
                     
                        Pagal naujausius Agentūros protokolus ir šablonus iš sąrašo, kuris nustatytas iš anksto, pasirenkamas darinio arba junginio pavadinimas, kuris nurodomas, kad, kai taikytina, būtų galima standartizuotu būdu apskaičiuoti antimikrobinę veikliąją dalį.
                     
                  
                        16
                     
                     
                        Stiprumas
                     
                     
                        Veterinarinio vaisto informaciniuose dokumentuose nurodyta skaitinė antimikrobinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) stiprumo arba kiekio vertė, kuri nurodoma, kad būtų galima apskaičiuoti antimikrobinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) kiekį kiekvienos pateikties vaiste.
                     
                  
                        17
                     
                     
                        Stiprumo matavimo vienetas
                     
                     
                        Pagal naujausius Agentūros protokolus ir šablonus iš sąrašo, kuris nustatytas iš anksto, pasirenkamas stiprumo matavimo vienetas. Stiprumo matavimo vienetas turi atitikti atitinkamo dydžio pakuotės matavimo vienetą.
                     
                  
                        
                                    2.
                                 
                                 
                                    Ataskaitinių metų duomenys, kuriuos reikia pateikti
                                 
                              
                  
                        18
                     
                     
                        Duomenų teikėjas (-ai)
                     
                     
                        Iš sąrašo, kuris nustatytas iš anksto, pasirenkamas (-i) duomenų teikėjas (-ai), pvz.:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    rinkodaros leidimo turėtojai;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    didmenininkai;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    mažmenininkai;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    pašarų gamintojai;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    vaistinės;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    veterinarijos gydytojai.
                                 
                              
                  
                        19
                     
                     
                        Nacionalinio kontaktinio punkto ir duomenų valdytojų kontaktiniai duomenys
                     
                     
                        Laisvo teksto laukas, kuriame nurodomas valstybės narės nacionalinis kontaktinis punktas ir duomenų valdytojai, palaikantys ryšius su Agentūra veterinarinių antimikrobinių vaistų pardavimo duomenų teikimo klausimais, ir pateikiami jų kontaktiniai duomenys.
                     
                  
                        20
                     
                     
                        Veiksmai, kurių imtasi siekiant išvengti teikiamų pardavimo duomenų dubliavimo
                     
                     
                        Pasirenkama „taip“ arba „ne“, taip nurodant, ar buvo imtasi būtinų veiksmų, kad būtų išvengta teikiamų pardavimo duomenų dubliavimo, ar ne.
                     
                  
                        21
                     
                     
                        Teikiamų veterinarinių antimikrobinių vaistų pardavimo duomenų koregavimas, susijęs su lygiagrečiai prekybai patvirtintų veterinarinių vaistų judėjimu
                     
                     
                        Pasirenkama „taip“ arba „ne“, taip nurodant, ar teikiami veterinarinių antimikrobinių vaistų pardavimo valstybės narės teritorijoje duomenys pakoreguoti pagal tokių vaistų judėjimą per tos valstybės narės sienas dėl lygiagrečios prekybos, vadovaujantis Reglamento (ES) 2019/6 102 straipsniu.
                     
                  
      
      
         
            II PRIEDAS
            
               Agentūrai pateiktinų duomenų apie antimikrobinių vaistų naudojimą gyvūnams forma
            
            
                        Numeris
                     
                     
                        Duomenų kintamojo pavadinimas
                     
                     
                        Apibūdinimas
                     
                  
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Pateiktini duomenys apie kiekvieno vaisto pateiktį
                                 
                              
                  
                        1
                     
                     
                        Gyvūnų rūšis
                     
                     
                        Vadovaujantis Deleguotojo reglamento (ES) 2021/578 15 straipsnyje nustatytais reikalavimais iš sąrašo, kuris nustatytas iš anksto, pasirenkamos gyvūnų rūšys, kategorijos ir vystymosi etapai, su kuriais susiję duomenys apie antimikrobinių vaistų naudojimą turi būti renkami ir teikiami Agentūrai.
                     
                  
                        2
                     
                     
                        Šalies ISO kodas
                     
                     
                        Dviejų raidžių kodas (dviraidis kodas) pagal Tarptautinį šalių kodų standartą (ISO, 2013 m.); Šiaurės Airijai – XI.
                     
                  
                        3
                     
                     
                        Metai
                     
                     
                        Keturių skaitmenų skaičius
                     
                  
                        4
                     
                     
                        Vaisto pateikties identifikatorius atitinkamoje Sąjungos duomenų bazėje
                     
                     
                        Struktūrinis duomenų laukas, kuriame nurodoma:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    veterinarinio antimikrobinio vaisto pateikties nuolatinis ir unikalus identifikatorius Sąjungos vaistų duomenų bazėje arba
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    vaistų valdymo funkcijas atliekančios institucijos suteiktas žmonėms skirto antimikrobinio vaisto pateikties supakuoto vaisto identifikatorius (angl. Packaged Medicinal Product Identifier, PCID).
                                 
                              
                  
                        5
                     
                     
                        Vaisto pateikties referencinis numeris kitoje (-ose) atitinkamoje (-ose) duomenų bazėje (-ėse)
                     
                     
                        Laisvo teksto laukas, kuriame nurodomas antimikrobinio vaisto pateikties nuorodos numeris kitoje (-ose) atitinkamoje (-ose) duomenų bazėje (-ėse), pvz., nacionalinėje (-se) duomenų bazėje (-ėse). Valstybėms narėms neprivaloma.
                     
                  
                        6
                     
                     
                        Vaisto pavadinimas
                     
                     
                        Laisvo teksto laukas, kuriame įrašomas vaisto pavadinimas, nurodytas veterinarinio vaisto informaciniuose dokumentuose
                     
                  
                        7
                     
                     
                        Vaisto forma
                     
                     
                        Vaisto forma, pasirenkama iš sąrašo, kuris nustatytas iš anksto. vadovaujantis naujausiais Agentūros protokolais ir šablonais.
                     
                  
                        8
                     
                     
                        Ilgalaikio poveikio parenterinių vaistų identifikatorius
                     
                     
                        Dviejų raidžių kodas (LA), nurodomas tik švirkščiamųjų vaistų atveju, kai taikytina, kad būtų galima nustatyti ilgalaikio poveikio / pailginto atpalaidavimo farmacinės formos parenterinius vaistus, iš kurių dėl modifikuoto atpalaidavimo farmacinės formos veiklioji medžiaga atpalaiduojama lėčiau nei iš tuo pačiu būdu naudojamo įprasto atpalaidavimo farmacinės formos vaisto. Pailgintą veikliosios medžiagos atpalaidavimą lemia naudojamas tam tikras vaisto farmacinės formos kūrimo / gamybos metodas.
                     
                  
                        9
                     
                     
                        Pakuotės dydis
                     
                     
                        Tik skaitinė reikšmė, kuria nurodomas turinio kiekis atitinkamo dydžio pakuotėje.
                     
                  
                        10
                     
                     
                        Atitinkamo dydžio pakuotės vienetas
                     
                     
                        Atitinkamo dydžio pakuotės turinio matavimo vienetas, pasirenkamas iš sąrašo, kuris nustatytas iš anksto, vadovaujantis naujausiais Agentūros protokolais ir šablonais. Atitinkamo dydžio pakuotės turinio matavimo vienetas atitinka antimikrobinės veikliosios medžiagos stiprumo matavimo vienetą.
                     
                  
                        11
                     
                     
                        ATC arba ATCvet kodas: Anatominės terapinės cheminės žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų klasifikacijos kodas
                     
                     
                        Kodas pasirenkamas remiantis naujausia ATC arba ATCvet indekso versija.
                     
                  
                        12
                     
                     
                        Pakuočių skaičius
                     
                     
                        Skaitinė reikšmė, kuria nurodomas ataskaitiniais metais tam tikroje valstybėje narėje atitinkamos rūšies, kategorijos arba vystymosi etapo gyvūnams (kaip nurodyta Deleguotojo reglamento (ES) 2021/578 15 straipsnyje) sunaudotų atitinkamos pateikties vaisto pakuočių skaičius.
                        Jei nacionaliniu lygmeniu duomenys renkami kitais vienetais, o ne remiantis atitinkamos rūšies gyvūnams sunaudotų kiekvieno antimikrobinio vaisto pakuočių skaičiumi, prieš pateikdama duomenis Agentūrai, valstybė narė gali apskaičiuoti sunaudotų pakuočių skaičių pagal sunaudotus vaisto kiekius (išreikštus svoriu arba tūriu).
                     
                  
                        13
                     
                     
                        Antimikrobinės veikliosios medžiagos pavadinimas
                     
                     
                        Pagal naujausius Agentūros protokolus ir šablonus iš antimikrobinių veikliųjų medžiagų sąrašo, kuris nustatytas iš anksto, pasirenkamas pavadinimas, kuris apima tarptautinį nepatentuotą antimikrobinės medžiagos pavadinimą (INN), kaip nurodyta naujausioje ATC arba ATCvet indekso versijoje, kad informacija apie kiekvieną antimikrobinių medžiagų klasę ir veikliąsias medžiagas būtų pateikiama standartizuotu būdu.
                        Jeigu tai yra sudėtiniai fiksuotų dozių vaistai, visų antimikrobinių veikliųjų medžiagų duomenys pateikiami atskirai.
                     
                  
                        14
                     
                     
                        Antimikrobinės veikliosios medžiagos druskos pavadinimas, kai stiprumas išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV)
                     
                     
                        Pagal naujausius Agentūros protokolus ir šablonus iš sąrašo, kuris nustatytas iš anksto, pasirenkamas druskos pavadinimas, nurodomas, kad, kai taikytina, pateiktą vertę būtų galima standartizuotu būdu paversti į veikliosios medžiagos masę.
                     
                  
                        15
                     
                     
                        Antimikrobinės veikliosios medžiagos darinio arba junginio pavadinimas
                     
                     
                        Pagal naujausius Agentūros protokolus ir šablonus iš sąrašo, kuris nustatytas iš anksto, pasirenkamas darinio arba junginio pavadinimas, kuris nurodomas, kad, kai taikytina, būtų galima standartizuotu būdu apskaičiuoti antimikrobinę veikliąją dalį.
                     
                  
                        16
                     
                     
                        Stiprumas
                     
                     
                        Veterinarinio vaisto informaciniuose dokumentuose nurodyta skaitinė antimikrobinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) stiprumo arba kiekio vertė, kuri nurodoma, kad būtų galima apskaičiuoti antimikrobinės veikliosios medžiagos kiekį kiekvienos pateikties vaiste.
                     
                  
                        17
                     
                     
                        Stiprumo matavimo vienetas
                     
                     
                        Pagal naujausius Agentūros protokolus ir šablonus iš sąrašo, kuris nustatytas iš anksto, pasirenkamas stiprumo matavimo vienetas. Stiprumo matavimo vienetas turi atitikti atitinkamo dydžio pakuotės matavimo vienetą.
                     
                  
                        
                                    2.
                                 
                                 
                                    Ataskaitinių metų duomenys, kuriuos reikia pateikti
                                 
                              
                  
                        18
                     
                     
                        Duomenų šaltinis (-iai)
                     
                     
                        Iš sąrašo, kuris nustatytas iš anksto, pasirenkamas (-i) duomenų šaltinis (-iai), pvz.:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    medicinos dokumentai;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    gydymo žurnalai;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    važtaraščiai;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ūkių sąskaitos faktūros;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    receptai;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    vaistinių įrašai;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    veterinarijos klinikų įrašai.
                                 
                              
                  
                        19
                     
                     
                        Duomenų teikėjas (-ai)
                     
                     
                        Iš sąrašo, kuris nustatytas iš anksto, pasirenkamas (-i) duomenų teikėjas (-ai), pvz.:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    veterinarijos gydytojai;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    mažmenininkai;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    vaistinės;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    pašarų gamintojai;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    galutiniai naudotojai (įskaitant ūkininkus arba veisėjus).
                                 
                              
                  
                        20
                     
                     
                        Nacionalinio kontaktinio punkto ir duomenų valdytojų kontaktiniai duomenys
                     
                     
                        Laisvo teksto laukas, kuriame nurodomas valstybės narės nacionalinis kontaktinis punktas ir duomenų valdytojai, palaikantys ryšius su Agentūra duomenų apie veterinarinių antimikrobinių vaistų naudojimą gyvūnams teikimo klausimais, ir pateikiami jų kontaktiniai duomenys.
                     
                  
      
      
         
            III PRIEDAS
            
               Skaičiavimo ir patvirtinimo tikslais Agentūrai pateiktina informacija
            
            
                        Numeris
                     
                     
                        Pateiktino kintamojo pavadinimas
                     
                     
                        Apibūdinimas
                     
                  
                        1
                     
                     
                        Antimikrobinės veikliosios medžiagos konversijos koeficientas, kai stiprumas išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV)
                     
                     
                        Interneto sąsajoje Agentūros automatiškai priskirtas konversijos koeficientas, kai antimikrobinės veikliosios medžiagos stiprumas nurodomas TV ir ta medžiaga yra įtraukta į iš anksto nustatytą sąrašą, vadovaujantis naujausiais Agentūros protokolais ir šablonais.
                        Šis informacijos kintamasis suteikia galimybę parduotą arba sunaudotą kiekvienos pateikties antimikrobinės medžiagos kiekį tarptautiniais vienetais paversti į masę.
                     
                  
                        2
                     
                     
                        Antimikrobinės veikliosios medžiagos darinio arba junginio konversijos koeficientas
                     
                     
                        Interneto sąsajoje Agentūros automatiškai priskirtas konversijos koeficientas, kai nurodomas darinio ar junginio, o ne antimikrobinės veikliosios dalies stiprumas, ir tas darinys arba junginys yra įtrauktas į iš anksto nustatytą sąrašą, vadovaujantis Agentūros naujausiais protokolais ir šablonais.
                        Šis informacijos kintamasis suteikia galimybę apskaičiuoti parduotos arba sunaudotos antimikrobinės veikliosios dalies kiekvienos pateikties vaiste masę.
                     
                  
                        3
                     
                     
                        Antimikrobinės veikliosios medžiagos kiekis atitinkamos pateikties vaiste
                     
                     
                        Antimikrobinės veikliosios medžiagos kiekis viename atitinkamos pateikties vaisto grame.
                        Šis informacijos kintamasis suteikia galimybę apskaičiuoti pardavimo ir naudojimo apimtį.
                     
                  
                        4
                     
                     
                        Atitinkamos pateikties vaiste esančios antimikrobinės veikliosios medžiagos vienetas
                     
                     
                        Antimikrobinės veikliosios medžiagos kiekio atitinkamos pateikties vaiste matavimo vienetas.
                        Šis informacijos kintamasis suteikia galimybę apskaičiuoti pardavimo ir naudojimo apimtį.
                     
                  
                        5
                     
                     
                        Parduotas arba sunaudotas antimikrobinės veikliosios medžiagos kiekis tonomis
                     
                     
                        Antimikrobinės veikliosios medžiagos pardavimo ir naudojimo apimtis (tonomis) pagal vaisto pateiktį.
                        Šis informacijos kintamasis suteikia galimybę atlikti išsamesnę duomenų analizę ir vertinimą.