CELEX: 32011R0666
Language: hu
Date: 2011-07-11 00:00:00
Title: A Bizottság 666/2011/EU rendelete ( 2011. július 11. ) az élelmiszerekkel kapcsolatos, nem a betegségek kockázatának csökkentésére, illetve a gyermekek fejlődésére és egészségére vonatkozó állítások engedélyezésének elutasításáról  EGT-vonatkozású szöveg

12.7.2011   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 182/8
            
         A BIZOTTSÁG 666/2011/EU RENDELETE
   (2011. július 11.)
   az élelmiszerekkel kapcsolatos, nem a betegségek kockázatának csökkentésére, illetve a gyermekek fejlődésére és egészségére vonatkozó állítások engedélyezésének elutasításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 18. cikke (5) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1924/2006/EK rendelet értelmében tilos az élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítások alkalmazása, kivéve, ha a Bizottság az említett rendeletnek megfelelően engedélyezte őket, és szerepelnek az engedélyezett állítások listáján.
            
         
               (2)
            
            
               Az 1924/2006/EK rendelet azt is lehetővé teszi, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozók kérelmet nyújtsanak be valamely tagállam illetékes nemzeti hatóságához, amelyben egészségre vonatkozó állítások engedélyezéséért folyamodnak. Az illetékes nemzeti hatóságnak továbbítania kell az érvényes kérelmeket az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (EFSA, a továbbiakban: Hatóság).
            
         
               (3)
            
            
               A kérelem kézhezvételét követően a Hatóságnak késedelem nélkül tájékoztatnia kell a többi tagállamot és a Bizottságot, és meg kell fogalmaznia véleményét az egészségre vonatkozó adott állításról.
            
         
               (4)
            
            
               A Bizottság az egészségre vonatkozó állítás engedélyezéséről a Hatóság által megfogalmazott vélemény figyelembevételével határoz.
            
         
               (5)
            
            
               Az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint a Synbiotec S.r.l. által benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a Synbio-nak az egészséges bélműködés fenntartására és javítására gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (a kérdés száma: EFSA-Q-2009-00889) (2). A kérelmező által javasolt állítás megfogalmazása a következő volt: „A Synbio megmarad a béltraktusban, és elősegíti a természetes szabályozást, ami hozzájárul az egészséges bélműködés fenntartásához és javításához.”
            
         
               (6)
            
            
               A Bizottság és a tagállamok 2010. szeptember 27-én megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amelynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a Synbio fogyasztása és az állítólagos hatás között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
            
         
               (7)
            
            
               Az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint a MILTE ITALIA S.p.a. által a benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a Silymarin BIO-C® által az anyatej-termelődés növekedésére gyakorolt hatással kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (a kérdés száma: EFSA-Q-2009-00957) (3). A kérelmező által javasolt állítás megfogalmazása többek között a következő volt: „Javasolt szoptatás alatt az anyatej természetes termelődésének javításához.”
            
         
               (8)
            
            
               A Bizottság és a tagállamok 2010. szeptember 28-án megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amelynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a Silymarin BIO-C® fogyasztása és az állítólagos hatás között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
            
         
               (9)
            
            
               Az ebben a rendeletben említett valamennyi, egészségre vonatkozó állítás az 1924/2006/EK rendelet 13. cikke (1) bekezdésének a) pontjában említett, egészségre vonatkozó állítás, ezért alkalmazható rájuk az említett rendelet 28. cikkének (5) bekezdésében megállapított átmeneti időszak. Mivel azonban a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy nem állapítható meg ok-okozati összefüggés az élelmiszerek és a velük kapcsolatban állított hatások között, a két állítás nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletnek, és ezért nem alkalmazható rájuk az említett cikkben szereplő átmeneti időszak.
            
         
               (10)
            
            
               Annak érdekében, hogy ennek a rendeletnek maradéktalanul megfeleljenek, az élelmiszer-ipari vállalkozóknak és az illetékes nemzeti hatóságoknak meg kell tenniük a szükséges intézkedéseket, hogy legkésőbb e rendelet hatálybalépését követően hat hónappal a rendelet mellékletében felsorolt, egészségre vonatkozó állítások már ne legyenek elérhetőek a piacon.
            
         
               (11)
            
            
               Az ebben a rendeletben előírt intézkedések meghatározása során a Bizottság az 1924/2006/EK rendelet 16. cikkének (6) bekezdése értelmében figyelembe vette a kérelmezők és bármely más személy által benyújtott észrevételeket.
            
         
               (12)
            
            
               Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, és sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem ellenezte őket,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   (1)   Az e rendelet mellékletében foglalt egészségre vonatkozó állítások nem vehetők fel az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdésében említett engedélyezett állítások uniós listájára.
   (2)   Ugyanakkor az e rendelet hatálybalépése előtt forgalomba került, és ezeket az állításokat viselő termékek, vagy az időpont előtt már felcímkézett termékek az említett időponttól számítva legfeljebb hat hónapos időszakra forgalomban maradhatnak.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2011. július 11-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  HL L 404., 2006.12.30., 9. o.
   
      (2)  The EFSA Journal 2010; 8(9):1773.
   
      (3)  The EFSA Journal 2010; 8(9):1774.
   
      MELLÉKLET
      
         ELUTASÍTOTT, EGÉSZSÉGRE VONATKOZÓ ÁLLÍTÁSOK
      
      
                  Kérelem – az 1924/2006/EK rendelet vonatkozó rendelkezései
               
               
                  Tápanyag, anyag, élelmiszer vagy élelmiszercsoport
               
               
                  Állítás
               
               
                  Az EFSA véleményének hivatkozási száma
               
            
                  A 13. cikk (5) bekezdése szerinti egészségre vonatkozó állítás, amely újonnan felfedezett tudományos bizonyítékon alapul, és/vagy védett adatok védelmére irányuló kérelmet tartalmaz.
               
               
                  Synbio
               
               
                  A Synbio megmarad a béltraktusban, és elősegíti a természetes szabályozást, ami hozzájárul az egészséges bélműködés fenntartásához és javításához.
               
               
                  Q-2009-00889
               
            
                  A 13. cikk (5) bekezdése szerinti egészségre vonatkozó állítás, amely újonnan felfedezett tudományos bizonyítékon alapul, és/vagy védett adatok védelmére irányuló kérelmet tartalmaz.
               
               
                  Silymarin BIO-C®
               
               
                  Javasolt szoptatás alatt az anyatej természetes termelődésének javításához.
               
               
                  Q-2009-00957