CELEX: 32020R1092
Language: da
Date: 2020-07-24 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1092 af 24. juli 2020 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 1263/2011 for så vidt angår godkendelsen af Lactococcus lactis (NCIMB 30160) som et fodertilsætningsstof til alle dyrearter (EØS-relevant tekst)

27.7.2020   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 241/10
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/1092
         af 24. juli 2020
         om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 1263/2011 for så vidt angår godkendelsen af Lactococcus lactis (NCIMB 30160) som et fodertilsætningsstof til alle dyrearter
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 13, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele eller ændre en sådan godkendelse.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Anvendelsen af Lactococcus lactis (NCIMB 30160) blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1263/2011 (2) godkendt som et fodertilsætningsstof til alle dyrearter.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     I henhold til artikel 13, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt godkendelsen af Lactococcus lactis (NCIMB 30160) som et fodertilsætningsstof fortsat opfylder betingelserne i artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003 i betragtning af en ændring af betingelserne i nævnte godkendelse. Ændringen vedrører tilsætningsstoffets formulering og består af medtagelsen af polyethylenglycol (PEG 4000) på listen over kryoprotektanter, der kan anvendes til fremstillingen af tilsætningsstoffet. Ansøgningen var ledsaget af de relevante oplysninger, der lå til grund herfor.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Autoriteten konkluderede i sine udtalelser af 6. marts 2018 (3) og 7. oktober 2019 (4), at under de foreslåede anvendelsesbetingelser ændrer præparater af PEG 4000 som et hjælpestof i formuleringer med Lactococcus lactis (NCIMB 30160) ikke de tidligere konklusioner om, at tilsætningsstoffet ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, og at det er effektivt som ensileringstilsætningsstof. Der forventes derfor ingen sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved at anvende PEG 4000 som en kryoprotektant i tilsætningsstoffet Lactococcus lactis NCIMB 30160 op til en maksimumkoncentration på 0,025 mg PEG 4000/kg ensilage. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Vurderingen af de foreslåede ændringer af godkendelsesproceduren viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Gennemførelsesforordning (EU) nr. 1263/2011 bør derfor ændres.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 1263/2011 ændres i overensstemmelse med bilaget til nærværende forordning.
         
         
            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 24. juli 2020.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1263/2011 af 5. december 2011 om godkendelse af Lactobacillus buchneri (DSM 16774), Lactobacillus buchneri (DSM 12856), Lactobacillus paracasei (DSM 16245), Lactobacillus paracasei (DSM 16773), Lactobacillus plantarum (DSM 12836), Lactobacillus plantarum (DSM 12837), Lactobacillus brevis (DSM 12835), Lactobacillus rhamnosus (NCIMB 30121), Lactococcus lactis (DSM 11037), Lactococcus lactis (NCIMB 30160), Pediococcus acidilactici (DSM 16243) og Pediococcus pentosaceus (DSM 12834) som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter (EUT L 322 af 6.12.2011, s. 3).
         
            (3)  EFSA Journal 2018; 16(3):5218.
         
            (4)  EFSA Journal 2019; 17(11):5890.
      
      
         
            BILAG
            I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 1263/2011 affattes oplysningerne om tilsætningsstoffet med identifikationsnummeret 1k2082 således:
            
               
                           Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                        
                        
                           Tilsætningsstof
                        
                        
                           Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode
                        
                        
                           Dyreart eller -kategori
                        
                        
                           Maksimumsalder
                        
                        
                           Minimumsindhold
                        
                        
                           Maksimumsindhold
                        
                        
                           Andre bestemmelser
                        
                        
                           Godkendelse gyldig til
                        
                     
                           CFU/kg frisk materiale
                        
                     
                           
                              Kategori: teknologiske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: ensileringstilsætningsstoffer
                           
                        
                     
                           »1k2082
                        
                        
                           
                              Lactococcus lactis
                           
                           (NCIMB 30160)
                        
                        
                           
                              Tilsætningsstoffets sammensætning
                           
                           Præparat af Lactococcus lactis (NCIMB 30160), der indeholder mindst 4 × 1011 CFU/g tilsætningsstof
                           En af følgende kryoprotektanter: ascorbinsyre, laktose, mannitol, mononatriumglutamat, natriumcitrat, vallepulver eller polyethylenglycol (PEG 4000).
                           
                              Aktivstoffets karakteristika
                           
                           
                              Lactococcus lactis (NCIMB 30160)
                           Analysemetode  (1)
                           
                           Tælling ved pladespredning under anvendelse af MSR-agar (ISO 15214)
                           Identifikation ved PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis).
                        
                        
                           Alle dyrearter
                        
                        
                           —
                        
                        
                           —
                        
                        
                           —
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelserne.
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       Minimumsindholdet af tilsætningsstoffet, når det ikke anvendes sammen med andre mikroorganismer som ensileringstilsætningsstoffer: 1 × 108 CFU/kg frisk materiale.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Ved anvendelse som en kryoprotektant skal polyethylenglycol (PEG 4000) anvendes op til en maksimumkoncentration på 0,025 mg/kg ensilage.
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn.
                                    
                                 
                        
                           16.8.2030
                        
                     
            
               (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.«