CELEX: 32019R1085
Language: pt
Date: 2019-06-25 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2019/1085 da Comissão, de 25 de junho de 2019, que renova a aprovação da substância ativa 1-metilciclopropeno, em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.° 540/2011 da Comissão e o anexo do Regulamento de Execução (UE) 2015/408 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE.)

26.6.2019   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 171/110
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/1085 DA COMISSÃO
         de 25 de junho de 2019
         que renova a aprovação da substância ativa 1-metilciclopropeno, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão e o anexo do Regulamento de Execução (UE) 2015/408 da Comissão
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 20.o, n.o 1, em conjugação com o artigo 78.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     A Diretiva 2006/19/CE da Comissão (2) incluiu o 1-metilciclopropeno como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A aprovação da substância ativa 1-metilciclopropeno, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 31 de outubro de 2019.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação do 1-metilciclopropeno em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5) dentro do prazo previsto naquele artigo.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 28 de abril de 2017.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Em 28 de maio de 2018, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (6) quanto à possibilidade de o 1-metilciclopropeno cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em 12 e 13 de dezembro de 2018, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal um projeto de relatório de renovação do 1-metilciclopropeno.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     No que diz respeito aos novos critérios para identificar as propriedades desreguladoras do sistema endócrino introduzidos pelo Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão (7), as conclusões da Autoridade indicam que é altamente improvável que o 1-metilciclopropeno seja um desregulador endócrino através das modalidades estrogénicas, androgénicas, tireogénicas e esteroidogénicas. Com base nos dados disponíveis e nos conhecimentos atuais (8), a Autoridade conclui que é improvável que o 1-metilciclopropeno tenha propriedades desreguladoras do sistema endócrino. Por conseguinte, a Comissão considera que o 1-metilciclopropeno não deve ser considerado como tendo propriedades desreguladoras do sistema endócrino.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém 1-metilciclopropeno, que eram cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do referido regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições. É, em especial, adequado manter a restrição de utilização só como regulador do crescimento de plantas para armazenagem pós-colheita em armazéns selados.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     O Regulamento de Execução (UE) 2015/408 da Comissão (9), incluiu o 1-metilciclopropeno como candidato para substituição com base no facto de a sua dose diária admissível ser significativamente inferior à da maioria das substâncias ativas aprovadas no respetivo grupo de substâncias ou categorias de utilização.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Com base nos novos dados toxicológicos apresentados no dossiê para o processo de renovação, a Autoridade concluiu que haveria um aumento significativo da dose diária admissível. Consequentemente, a Comissão considera que o 1-metilciclopropeno não satisfaz os critérios enumerados no anexo II, ponto 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e, por conseguinte, o 1-metilciclopropeno deixou de preencher os critérios para ser considerado candidato para substituição nos termos do artigo 24.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Por conseguinte, o 1-metilciclopropeno deve ser suprimido do anexo do Regulamento de Execução (UE) 2015/408.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     É, por conseguinte, adequado renovar a aprovação do 1-metilciclopropeno.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Nos termos do artigo 20.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 13.o, n.o 4, do mesmo regulamento, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve ser alterado em conformidade.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     O Regulamento de Execução (UE) 2018/1262 da Comissão (10) prorrogou a data de termo do 1-metilciclopropeno até 31 de outubro de 2019 a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes da data de termo da aprovação da substância. Dado que se tomou uma decisão sobre a renovação antes desta nova data de termo da aprovação, o presente regulamento deve aplicar-se a partir de 1 de agosto de 2019.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            Renovação da aprovação da substância ativa
            É renovada a aprovação da substância ativa 1-metilciclopropeno, como especificada no anexo I, nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            Alterações do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
         
         
            Artigo 3.o
            
            Alterações do Regulamento de Execução (UE) 2015/408
            A entrada relativa ao 1-metilciclopropeno é suprimida do anexo do Regulamento de Execução (UE) 2015/408.
         
         
            Artigo 4.o
            
            Entrada em vigor e data de aplicação
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
            O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de agosto de 2019.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 25 de junho de 2019.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  O Presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
         
            (2)  Diretiva 2006/19/CE da Comissão, de 14 de fevereiro de 2006, que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho com o objetivo de incluir a substância ativa 1-metilciclopropeno (JO L 44 de 15.2.2006, p. 15).
         
            (3)  Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).
         
            (4)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
         
            (5)  Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão, de 18 de setembro de 2012, que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 252 de 19.9.2012, p. 26).
         
            (6)  EFSA Journal 2018;16(7):5308. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 1-methylcyclopropene (Conclusões sobre a revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa 1-metilciclopropeno).
         
            (7)  Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão, de 19 de abril de 2018, que altera o anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, estabelecendo critérios científicos para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino (JO L 101 de 20.4.2018, p. 33).
         
            (8)  Quadro conceptual da OCDE, tal como analisado no parecer científico da EFSA sobre a avaliação dos perigos dos desreguladores endócrinos, Comité Científico da EFSA, 2013.
         
            (9)  Regulamento de Execução (UE) 2015/408 da Comissão, de 11 de março de 2015, que dá execução ao artigo 80.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que estabelece uma lista de substâncias candidatas para substituição (JO L 67 de 12.3.2015, p. 18).
         
            (10)  Regulamento de Execução (UE) 2018/1262 da Comissão, de 20 de setembro de 2018, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere à prorrogação dos períodos de aprovação das substâncias ativas 1-metilciclopropeno, beta-ciflutrina, clortalonil, clortolurão, clomazona, cipermetrina, daminozida, deltametrina, dimetenamida-p, diurão, fludioxonil, flufenacete, flurtamona, fostiazato, indoxacarbe, MCPA, MCPB, prossulfocarbe, tiofanato-metilo e tribenurão (JO L 238 de 21.9.2018, p. 62).
      
      
         
            ANEXO I
            
                        Denominação comum, números de identificação
                     
                     
                        Denominação IUPAC
                     
                     
                        Pureza (1)
                        
                     
                     
                        Data de aprovação
                     
                     
                        Termo da aprovação
                     
                     
                        Disposições específicas
                     
                  
                        1-Metilciclopropeno
                        N.o CAS: 3100-04-7
                        N.o CIPAC: 767
                     
                     
                        1-Metilciclopropeno
                     
                     
                        ≥ 980 g/kg (concentrado técnico)
                        As seguintes impurezas suscitam apreensão a nível toxicológico e não podem exceder os seguintes limites no material técnico (concentrado técnico):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    1-cloro-2-metilpropeno: no máximo 0,2 g/kg,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    3-cloro-2-metilpropeno: no máximo 0,2 g/kg.
                                 
                              No caso do 1-metilciclopropeno produzido in situ, o heptano e o metilciclo-hexano são impurezas relevantes do ponto de vista toxicológico. Estas impurezas devem manter-se abaixo de 10 %.
                     
                     
                        1 de agosto de 2019
                     
                     
                        31 de julho de 2034
                     
                     
                        Só podem ser autorizadas utilizações como regulador do crescimento de plantas para armazenagem pós-colheita em armazéns selados.
                        Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação do 1-metilciclopropeno, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     
                  
               (1)  O relatório de renovação fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.
         
      
      
         
            ANEXO II
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado do seguinte modo:
            
                        1)
                     
                     
                        Na parte A, é suprimida a entrada 117 relativa ao 1-metilciclopropeno;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Na parte B, é aditada a seguinte entrada:
                        
                                    N.o
                                    
                                 
                                 
                                    Denominação comum, números de identificação
                                 
                                 
                                    Denominação IUPAC
                                 
                                 
                                    Pureza (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Data de aprovação
                                 
                                 
                                    Termo da aprovação
                                 
                                 
                                    Disposições específicas
                                 
                              
                                    «136
                                 
                                 
                                    1-Metilciclopropeno
                                    N.o CAS: 3100-04-7
                                    N.o CIPAC: 767
                                 
                                 
                                    1-Metilciclopropeno
                                 
                                 
                                    ≥ 980 g/kg (concentrado técnico)
                                    As seguintes impurezas suscitam apreensão a nível toxicológico e não podem exceder os seguintes limites no material técnico (concentrado técnico):
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                1-cloro-2-metilpropeno: no máximo 0,2 g/kg,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                3-cloro-2-metilpropeno: no máximo 0,2 g/kg.
                                             
                                          No caso do 1-metilciclopropeno produzido in situ, o heptano e o metilciclo-hexano são impurezas relevantes do ponto de vista toxicológico. Estas impurezas devem manter-se abaixo de 10 %.
                                 
                                 
                                    1 de agosto de 2019
                                 
                                 
                                    31 de julho de 2034
                                 
                                 
                                    Só podem ser autorizadas utilizações como regulador do crescimento de plantas para armazenagem pós-colheita em armazéns selados.
                                    Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação do 1-metilciclopropeno, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.»
                                 
                              
                  
               (1)  O relatório de renovação fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.