CELEX: 32016R0138
Language: el
Date: 2016-02-02 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2016/138 της Επιτροπής, της 2ας Φεβρουαρίου 2016, για τη μη έγκριση της δραστικής ουσίας 3-δεκεν-2-όνη, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

3.2.2016   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 27/5
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2016/138 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 2ας Φεβρουαρίου 2016
   για τη μη έγκριση της δραστικής ουσίας 3-δεκεν-2-όνη, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, στις 14 Σεπτεμβρίου 2011 οι Κάτω Χώρες έλαβαν αίτηση από την AMVAC C.V (νυν AMVAC Netherlands B.V) για την έγκριση της δραστικής ουσίας 3-δεκεν-2-όνη.
            
         
               (2)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού, το κράτος μέλος-εισηγητής κοινοποίησε στον αιτούντα, στα λοιπά κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής «η Αρχή»), το παραδεκτό της αίτησης στις 13 Απριλίου 2012.
            
         
               (3)
            
            
               Για την εν λόγω δραστική ουσία αξιολογήθηκαν οι επιδράσεις στην ανθρώπινη υγεία, στην υγεία των ζώων και στο περιβάλλον, σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφοι 2 και 3 του εν λόγω κανονισμού, για τη χρήση που προτείνεται από τον αιτούντα. Στις 26 Νοεμβρίου 2013 το κράτος μέλος-εισηγητής υπέβαλε στην Επιτροπή και στην Αρχή το σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης.
            
         
               (4)
            
            
               Η Αρχή συμμορφώθηκε με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού, ζητήθηκε από τον αιτούντα να παράσχει συμπληρωματικά στοιχεία στα κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην Αρχή. Η αξιολόγηση των συμπληρωματικών στοιχείων από το κράτος μέλος–εισηγητή υποβλήθηκε στην Αρχή με τη μορφή επικαιροποιημένου σχεδίου έκθεσης αξιολόγησης.
            
         
               (5)
            
            
               Το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης εξετάστηκε από τα κράτη μέλη και την Αρχή. Η Αρχή υπέβαλε στην Επιτροπή το πόρισμά της σχετικά με την εκτίμηση επικινδυνότητας της δραστικής ουσίας 3-δεκεν-2-όνη (2) στις 3 Δεκεμβρίου 2014. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η παρουσία θετικών αποτελεσμάτων γονιδιοτοξικότητας και η περιορισμένη δέσμη τοξικολογικών δεδομένων εμπόδισε την καθιέρωση τελικών τοξικολογικών τιμών αναφοράς και, ως εκ τούτου, η εκτίμηση της επικινδυνότητας για τους χειριστές, τους εργαζομένους, τους παρευρισκομένους, τους κατοίκους και τους καταναλωτές δεν μπόρεσε να ολοκληρωθεί. Επιπλέον, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αξιολόγηση της αίτησης καθορισμού ΑΟΚ, με το αίτημα να εξαιρεθεί η 3-δεκεν-2-όνη από τον καθορισμό ΑΟΚ, δεν μπορούσε να ολοκληρωθεί, δεδομένου ότι οι διαθέσιμες πληροφορίες είναι ανεπαρκείς για να συναχθεί το συμπέρασμα αν η χρήση 3-δεκεν-2-όνης ως δραστικής ουσίας στα φυτοπροστατευτικά προϊόντα δεν θα έχει άμεσες ή μελλοντικές βλαβερές επιδράσεις στην υγεία των ανθρώπων, συμπεριλαμβανομένων των ευπαθών ομάδων, μέσω της διατροφικής πρόσληψης.
            
         
               (6)
            
            
               Η Επιτροπή κάλεσε τον αιτούντα να υποβάλει τις παρατηρήσεις του σχετικά με το συμπέρασμα της Αρχής και, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, σχετικά με το σχέδιο της έκθεσης ανασκόπησης. Ο αιτών υπέβαλε τις παρατηρήσεις του, οι οποίες εξετάστηκαν προσεκτικά.
            
         
               (7)
            
            
               Ωστόσο, παρά τα επιχειρήματα που προέβαλε ο αιτών, οι λόγοι ανησυχίας που αναφέρονται στην αιτιολογική σκέψη 5 δεν μπόρεσαν να αρθούν.
            
         
               (8)
            
            
               Επομένως, δεν έχει καταδειχθεί ότι, όσον αφορά μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει 3-δεκεν-2-όνη, μπορεί να αναμένεται ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Συνεπώς, η δραστική ουσία 3-δεκεν-2-όνη δεν θα πρέπει να εγκριθεί σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
            
         
               (9)
            
            
               Ο παρών κανονισμός δεν προδικάζει την υποβολή περαιτέρω αίτησης για την ουσία 3-δεκεν-2-όνη σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
            
         
               (10)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Μη έγκριση δραστικής ουσίας
   Η δραστική ουσία 3-δεκεν-2-όνη δεν εγκρίνεται.
   Άρθρο 2
   Έναρξη ισχύος
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 2 Φεβρουαρίου 2016.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         
            Ο Πρόεδρος
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2015·13(1):3932. Διαθέσιμο ηλεκτρονικά στη διεύθυνση: www.efsa.europa.eu/efsajournal