CELEX: 32014R0149
Language: cs
Date: 2014-02-17 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 149/2014 ze dne 17. února 2014 , kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka kyselina L-askorbová a mění příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011  Text s významem pro EHP

18.2.2014   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 46/3
            
         
      PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 149/2014
   ze dne 17. února 2014,
   kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka kyselina L-askorbová a mění příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, o nichž bylo přijato rozhodnutí podle čl. 6 odst. 3 uvedené směrnice před 14. červnem 2011. U kyseliny L-askorbové byly podmínky čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 splněny rozhodnutím Komise 2005/751/ES (3).
            
         
               (2)
            
            
               Dne 14. září 2004 obdrželo Nizozemsko v souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS žádost společnosti Citrex Europe B.V. o zařazení účinné látky kyseliny L-askorbové do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím 2005/751/ES bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.
            
         
               (3)
            
            
               Účinky této účinné látky na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná žadatelem. Členský stát určený jako zpravodaj předložil dne 10. září 2007 návrh zprávy o hodnocení. V souladu s čl. 11 odst. 6 nařízení Komise (EU) č. 188/2011 (4) byly dne 17. května 2011 od žadatele vyžádány dodatečné informace. Hodnocení dodatečných údajů ze strany Nizozemska bylo předloženo v podobě aktualizovaného návrhu zprávy o hodnocení v červenci 2011.
            
         
               (4)
            
            
               Uvedený návrh zprávy o hodnocení byl přezkoumán členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Úřad předložil Komisi svůj závěr o hodnocení rizik účinné látky kyseliny L-askorbové (5) z hlediska pesticidů dne 17. dubna 2013. Návrh zprávy o hodnocení a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 13. prosince 2013 v podobě zprávy Komise o přezkoumání kyseliny L-askorbové.
            
         
               (5)
            
            
               Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující kyselinu L-askorbovou mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Proto je vhodné kyselinu L-askorbovou schválit.
            
         
               (6)
            
            
               V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 téhož nařízení a s ohledem na současný stav vědeckých a technických poznatků je však nezbytné stanovit některé podmínky a omezení. Zejména je vhodné vyžádat si další potvrzující informace.
            
         
               (7)
            
            
               Před schválením je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze schválení vyplynou.
            
         
               (8)
            
            
               Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny povinnosti stanovené nařízením (ES) č. 1107/2009, mělo by vzhledem ke specifické situaci vzniklé přechodem od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č. 1107/2009 platit následující. Členským státům by po schválení mělo být poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících kyselinu L-askorbovou. Členské státy by případně měly povolení změnit, nahradit nebo odejmout. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III, jak je stanoveno ve směrnici 91/414/EHS, mělo být pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití v souladu s jednotnými zásadami poskytnuto delší období.
            
         
               (9)
            
            
               Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek, posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 (6), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I uvedené směrnice, a s nařízeními schvalujícími účinné látky však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.
            
         
               (10)
            
            
               V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (7) měla být odpovídajícím způsobem změněna.
            
         
               (11)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Schválení účinné látky
   Účinná látka kyselina L-askorbová, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Přehodnocení přípravků na ochranu rostlin
   1.   V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 31. prosince 2014 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku kyselinu L-askorbovou.
   Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I tohoto nařízení, s výjimkou podmínek stanovených ve sloupci o zvláštních ustanoveních uvedené přílohy, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II směrnice 91/414/EHS v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 1 až 4 uvedené směrnice a článku 62 nařízení (ES) č. 1107/2009.
   2.   Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 přehodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující kyselinu L-askorbovou jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny do 30. června 2014 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a při zohlednění sloupce o zvláštních ustanoveních přílohy I tohoto nařízení. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
   Po tomto určení postupují členské státy takto:
   
               a)
            
            
               pokud přípravek obsahuje kyselinu L-askorbovou jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 31. prosince 2015, nebo
            
         
               b)
            
            
               pokud přípravek obsahuje kyselinu L-askorbovou jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 31. prosince 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později.
            
         Článek 3
   Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
   Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
   Článek 4
   Vstup v platnost a použitelnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Použije se ode dne 1. července 2014.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 17. února 2014.
      
         
            Za Komisi
         
         José Manuel BARROSO
         
         
            předseda
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).
   
      (3)  Rozhodnutí Komise 2005/751/ES ze dne 21. října 2005, kterým se v zásadě uznává úplnost dokumentace předložené k podrobnému zkoumání s ohledem na možné zařazení kyseliny L-askorbové, jodidu draselného a thiokyanatanu draselného do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 282, 26.10.2005, s. 18).
   
      (4)  Nařízení Komise (EU) č. 188/2011 ze dne 25. února 2011, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o postup posuzování účinných látek, které nebyly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení uvedené směrnice (Úř. věst. L 53, 26.2.2011, s. 51).
   
      (5)  EFSA Journal 2013; 11(4):3197. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu.
   
      (6)  Nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10).
   
      (7)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
   
      PŘÍLOHA I
      
                  Obecný název, identifikační čísla
               
               
                  Název podle IUPAC
               
               
                  Čistota (1)
                  
               
               
                  Datum schválení
               
               
                  Konec platnosti schválení
               
               
                  Zvláštní ustanovení
               
            
                  Kyselina L-askorbová
                  CAS 50-81-7
                  CIPAC 774
               
               
                  (5R)-5-[(1S)-1,2-dihydroxyethyl]-3,4-dihydroxyfuran-2(5H)-on
               
               
                  ≥ 990 g/kg
                  Následující relevantní nečistoty nesmí přesahovat tyto hodnoty:
                  Methanol: ≤ 3 g/kg
                  Těžké kovy: ≤ 10 mg/kg (vyjádřeno jako Pb)
               
               
                  1. července 2014
               
               
                  30. června 2024
               
               
                  Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání kyseliny L-askorbové, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 13. prosince 2013.
                  Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
                  
                              a)
                           
                           
                              riziku pro vodní organismy a půdní organismy;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              ochraně podzemních vod, je-li tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami.
                           
                        Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                  Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o:
                  
                              1)
                           
                           
                              přirozený výskyt kyseliny L-askorbové v životním prostředí potvrzující nízké chronické riziko pro ryby a nízké riziko pro vodní bezobratlé živočichy, řasy, žížaly a půdní mikroorganismy;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              riziko pro vodní organismy.
                           
                        Žadatel předloží příslušné informace Komisi, členským státům a úřadu do 30. června 2016.
               
            
         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.
   
   
      PŘÍLOHA II
      V části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:
      
         
                     Číslo
                  
                  
                     Obecný název, identifikační čísla
                  
                  
                     Název podle IUPAC
                  
                  
                     Čistota (1)
                     
                  
                  
                     Datum schválení
                  
                  
                     Konec platnosti schválení
                  
                  
                     Zvláštní ustanovení
                  
               
                     „66
                  
                  
                     Kyselina L-askorbová
                     CAS 50-81-7
                     CIPAC 774
                  
                  
                     (5R)-5-[(1S)-1,2-dihydroxyethyl]-3,4-dihydroxyfuran-2(5H)-on
                  
                  
                     ≥ 990 g/kg
                     Následující relevantní nečistoty nesmí přesahovat tyto hodnoty:
                     Methanol: ≤ 3 g/kg
                     Těžké kovy: ≤ 10 mg/kg (vyjádřeno jako Pb)
                  
                  
                     1. července 2014
                  
                  
                     30. června 2024
                  
                  
                     Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání kyseliny L-askorbové, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 13. prosince 2013.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 riziku pro vodní organismy a půdní organismy;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 ochraně podzemních vod, je-li tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami.
                              
                           Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                     Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o:
                     
                                 1)
                              
                              
                                 přirozený výskyt kyseliny L-askorbové v životním prostředí potvrzující nízké chronické riziko pro ryby a nízké riziko pro vodní bezobratlé živočichy, řasy, žížaly a půdní mikroorganismy;
                              
                           
                                 2)
                              
                              
                                 riziko pro vodní organismy.
                              
                           Žadatel předloží příslušné informace Komisi, členským státům a úřadu do 30. června 2016.“
                  
               
      
         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.