CELEX: 32012R1206
Language: fi
Date: 2012-12-14 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 1206/2012, annettu 14 päivänä joulukuuta 2012 , Aspergillus oryzae (DSM 10287) -organismin tuottaman endo-1,4-beeta-ksylanaasivalmisteen hyväksymisestä lihasiipikarjan, vieroitettujen porsaiden ja lihasikojen rehun lisäaineena ja asetusten (EY) N:o 1332/2004 ja (EY) N:o 2036/2005 muuttamisesta (hyväksynnän haltija DSM Nutritional Products) ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

15.12.2012   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 347/12
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 1206/2012,
   annettu 14 päivänä joulukuuta 2012,
   
      Aspergillus oryzae (DSM 10287) -organismin tuottaman endo-1,4-beeta-ksylanaasivalmisteen hyväksymisestä lihasiipikarjan, vieroitettujen porsaiden ja lihasikojen rehun lisäaineena ja asetusten (EY) N:o 1332/2004 ja (EY) N:o 2036/2005 muuttamisesta (hyväksynnän haltija DSM Nutritional Products)
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.
            
         
               (2)
            
            
               
                  Aspergillus oryzae (DSM 10287) -organismin tuottaman endo-1,4-beeta-ksylanaasivalmisteen (EC 3.2.1.8) käyttö lisäaineena hyväksyttiin direktiivin 70/524/ETY mukaisesti ilman määräaikaa komission asetuksella (EY) N:o 1332/2004 (3) broilerien, lihakalkkunoiden ja porsaiden rehussa ja komission asetuksella (EY) N:o 2036/2005 (4) lihasikojen ja ankkojen rehussa neljäksi vuodeksi. Kyseinen valmiste merkittiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
            
         
               (3)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koski Aspergillus oryzae (DSM 10287) -organismin tuottaman endo-1,4-beeta-ksylanaasivalmisteen (EC 3.2.1.8) uudelleenarviointia broilerien ja lihakalkkunoiden, vieroitettujen porsaiden, lihasikojen ja ankkojen rehun lisäaineena ja mainitun asetuksen 7 artiklan mukaisesti uutta, kaikkea lihasiipikarjaa koskevaa käyttöä; hakemuksessa pyydettiin, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
            
         
               (4)
            
            
               Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 12 päivänä kesäkuuta 2012 antamassaan lausunnossa (5), että Aspergillus oryzae (DSM 10287) -organismin tuottaman endo-1,4-beeta-ksylanaasivalmisteen (EC 3.2.1.8) käyttö ei ehdotettujen edellytysten mukaisena vaikuta haitallisesti eläinten tai ihmisten terveyteen tai ympäristöön ja että sen käyttö voi parantaa broilerien, lihakalkkunoiden ja liha-ankkojen tuotantokykyä. Tämä päätelmä voidaan laajentaa koskemaan kaikkia toissijaisia lihasiipikarjalajeja. Se totesi myös, että lisäaine voi parantaa porsaiden ja lihasikojen tuotantokykyä. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Elintarviketurvallisuusviranomainen myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritellään rehusta.
            
         
               (5)
            
            
               
                  Aspergillus oryzae (DSM 10287) -organismin tuottaman endo-1,4-beeta-ksylanaasivalmisteen (EC 3.2.1.8) arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.
            
         
               (6)
            
            
               Uuden hyväksynnän myöntäminen asetuksen (EY) N:o 1831/2003 nojalla tarkoittaa, että asetuksia (EY) N:o 1332/2004 ja (EY) N:o 2036/2005 olisi muutettava vastaavasti.
            
         
               (7)
            
            
               Koska hyväksynnän edellytysten muutoksia ei ole turvallisuussyistä välttämätöntä alkaa soveltaa välittömästi, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua uusien hyväksynnästä aiheutuvien vaatimusten noudattamiseen.
            
         
               (8)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Hyväksyntä
   Hyväksytään lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet” kuuluva, liitteessä tarkoitettu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
   2 artikla
   Muutokset asetukseen (EY) N:o 1332/2004
   Muutetaan asetus (EY) N:o 1332/2004 seuraavasti:
   
               1)
            
            
               Korvataan 1 artikla seuraavasti:
               ”1 artikla
               Hyväksytään liitteessä II mainittu entsyymien ryhmään kuuluva valmiste käytettäväksi lisäaineena eläinten ruokinnassa ilman määräaikaa kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.”
            
         
               2)
            
            
               Poistetaan liite I.
            
         3 artikla
   Muutokset asetukseen (EY) N:o 2036/2005
   Poistetaan asetuksen (EY) N:o 2036/2005 liitteessä III oleva endo-1,4-beeta-ksylanaasia EC 3.2.1.8 koskeva 5 kohta.
   4 artikla
   Siirtymätoimenpiteet
   Sallitaan liitteessä eritellyn valmisteen ja sitä sisältävän rehun, joka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 4 päivää heinäkuuta 2013 ennen 4 päivää tammikuuta 2013 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
   5 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 14 päivänä joulukuuta 2012.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1.
   
      (3)  EUVL L 247, 21.7.2004, s. 8.
   
      (4)  EUVL L 328, 15.12.2005, s. 13.
   
      (5)  EFSA Journal 2012; 10(7):2790.
   
      LIITE
      
                  Lisäaineen tunnistenumero
               
               
                  Hyväksynnän haltijan nimi
               
               
                  Lisäaine
               
               
                  Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
               
               
                  Eläinlaji tai -ryhmä
               
               
                  Enimmäisikä
               
               
                  Vähimmäispitoisuus
               
               
                  Enimmäispitoisuus
               
               
                  Muut määräykset
               
               
                  Hyväksynnän voimassaolo päättyy
               
            
                  Aktiivisuusyksikköä/ kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
               
            
                  
                     Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: ruuansulatusta edistävät aineet
                  
               
            
                  4a1607
               
               
                  DSM Nutritional Products
               
               
                  Endo-1,4-beeta-ksylanaasi
                  EC 3.2.1.8
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Lisäaineen koostumus
                              
                              Endo-1,4-beeta-ksylanaasivalmiste, jota tuottaa Aspergillus oryzae (DSM 10287) ja jonka vähimmäisaktiivisuus on:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          kiinteänä: 1 000 FXU (1)/g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          nestemäisenä: 650 FXU/ml
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Tehoaineen kuvaus
                              
                              
                                 Aspergillus oryzae (DSM 10287) -organismin tuottama endo-1,4-beeta-ksylanaasi
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analyysimenetelmä
                                  (2)
                              
                              
                                 Aspergillus oryzae (DSM 10287) -organismin tuottaman endo-1,4-beeta-ksylanaasin kvantifioimiseksi rehun lisäaineesta:
                              Kolorimetrinen menetelmä, joka mittaa vesiliukoiset värjätyt fragmentit, joita endo-1,4-beeta-ksylanaasi vapauttaa atsovehnäarabinoksylaanisubstraatista, joka on värjätty väriaineella remazol-brilliant blue.
                              
                                 Aspergillus oryzae (DSM 10287) -organismin tuottaman endo-1,4-beeta-ksylanaasin kvantifioimiseksi esiseoksista ja rehuista:
                              Kolorimetrinen menetelmä, joka mittaa vesiliukoiset värjätyt fragmentit, joita endo-1,4-beeta-ksylanaasi vapauttaa atsuriiniin ristisidotusta vehnän arabinoksylaanisubstraatista.
                           
                        
               
                  Lihasiipikarja
               
               
                  —
               
               
                  100 FXU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointilämpötila ja -aika sekä stabiilisuus rehua rakeistettaessa.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Suositeltava enimmäisannostus / kg täysrehua:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          lihasiipikarja: 200 FXU
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          (vieroitetut) porsaat: 400 FXU
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          lihasiat: 200 FXU.
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Käytetään rehuissa, joissa on paljon muita polysakkarideja kuin tärkkelystä (pääasiassa arabinoksylaaneja).
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Käytetään vieroitetuille porsaille noin 35 kg:aan asti.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Turvallisuus: käsittelyn aikana on käytettävä hengityssuojaa sekä suojakäsineitä.
                           
                        
               
                  4. tammikuuta 2023
               
            
                  (Vieroitetut) porsaat
                  Lihasiat
               
               
                  200 FXU
               
            
         (1)  1 FXU on entsyymimäärä, joka vapauttaa atsovehnäarabinoksylaanista 7,8 mikromoolia pelkistäviä sokereita (ksyloosiekvivalentteina) minuutissa (pH 6,0; 50 °C).
      
         (2)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta:
      http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.