CELEX: 51992EC1768
Language: de
Date: 2006-12-08
Title: Vorschlag für eine Verordnung (EG) Nr. …/… des Europäischen Parlaments und des Rates vom […] über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel (kodifizierte Fassung)

DE

|[pic]                     |KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN                                                                       |

                                        Brüssel, den
                                        KOM

                                                                Vorschlag für eine

                                        VERORDNUNG (EG) Nr. …/… DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES

                                                                     vom […]

                                              über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel

                                                              (kodifizierte Fassung)

                                                                    BEGRÜNDUNG

1.    Im Zusammenhang mit dem "Europa der Bürger" ist es ein wichtiges Anliegen  der  Kommission,  das  Gemeinschaftsrecht  zu  vereinfachen  und
       klarer zu gestalten, damit es für den Bürger besser verständlich und zugänglich wird und er die spezifischen Rechte, die es ihm zuerkennt,
       besser in Anspruch nehmen kann.

       Dieses Ziel lässt sich so lange nicht erreichen, wie zahlreiche Vorschriften, die mehrfach und oftmals in  wesentlichen  Punkten  geändert
       wurden, in verschiedenen Rechtsakten, vom ursprünglichen Rechtsakt bis zu dessen letzter geänderter Fassung, verstreut sind und  es  einer
       aufwendigen Suche und eines Vergleichs vieler Rechtsakte bedarf, um die jeweils geltenden Vorschriften zu ermitteln.

       Soll das Gemeinschaftsrecht verständlich und transparent sein, müssen häufig geänderte Rechtsakte also kodifiziert werden.

2.    Die Kommission hat daher mit Beschluss vom 1. April 1987[1] ihre Dienststellen angewiesen, alle  Rechtsakte  spätestens  nach  der  zehnten
       Änderung zu kodifizieren. Dabei hat sie jedoch betont, dass es sich um eine Mindestanforderung handelt, denn im Interesse der Klarheit und
       des guten Verständnisses der Gemeinschaftsvorschriften sollten  die  Dienststellen  bemüht  sein,  die  in  ihre  Zuständigkeit  fallenden
       Rechtsakte in kürzeren Abständen zu kodifizieren.

3.    Der Europäische Rat von Edinburgh hat sich im Dezember 1992 in seinen Schlussfolgerungen ebenfalls in  diesem  Sinne  geäußert[2]  und  die
       Bedeutung der Kodifizierung unterstrichen, da sie  hinsichtlich  der  Frage,  welches  Recht  zu  einem  bestimmten  Zeitpunkt  auf  einen
       spezifischen Gegenstand anwendbar ist, Rechtssicherheit biete.

       Bei der Kodifizierung ist das übliche Rechtsetzungsverfahren der Gemeinschaft uneingeschränkt einzuhalten.

       Da an den zu kodifizierenden Rechtsakten keine materiell-inhaltlichen Änderungen vorgenommen werden dürfen,  haben  sich  das  Europäische
       Parlament, der Rat und die Kommission in der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 20. Dezember 1994 auf ein beschleunigtes Verfahren für
       die rasche Annahme kodifizierter Rechtsakte geeinigt.

4.    Mit dem vorliegenden Vorschlag soll die Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni  1992  über  die  Schaffung  eines  ergänzenden
       Schutzzertifikats für Arzneimittel[3] kodifiziert werden. Die neue Verordnung ersetzt den  vorangegangenen  Rechtsakt  in  der  geänderten
       Fassung[4]. Die Zusammenführung der Regelungsinhalte des Basisrechtsaktes und derjenigen der  ändernden  Rechtsakte  behält  ihren  Inhalt
       vollständig bei und beschränkt sich auf rein formale Änderungen, soweit diese aufgrund der Kodifizierung selbst erforderlich sind.

5.    Der Kodifizierungsvorschlag wurde auf der Grundlage einer vorläufigen konsolidierten Fassung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 und  der  sie
       ändernden Rechtsakte ausgearbeitet. Diese konsolidierte Fassung war  zuvor  vom  Amt  für  amtliche  Veröffentlichungen  der  Europäischen
       Gemeinschaften mit Hilfe eines Datenverarbeitungssystems in allen Amtssprachen erstellt worden. Wenn die Artikel  neu  nummeriert  wurden,
       werden  die  alte  und  die  neue  Nummerierung  einander  in  der  Entsprechungstabelle  in  Anhang  II  der   kodifizierten   Verordnung
       gegenübergestellt.

                                            ê 1768/92 (angepasst)

                                                                Vorschlag für eine

                                        VERORDNUNG (EG) Nr. …/… DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES

                                                                    vom [...]

                                            über Ö das Õ ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel

                                                         (Text von Bedeutung für den EWR)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel Ö 95 Õ ,

auf Vorschlag der Kommission,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses[5],

gemäß dem Verfahren des Artikels 251 EG-Vertrag[6],

in Erwägung nachstehender Gründe:

                                            ê 

   1) Die Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel[7] ist
      mehrfach und in wesentlichen Punkten geändert worden[8]. Aus Gründen der Übersichtlichkeit und Klarheit empfiehlt  es  sich,  die  genannte
      Verordnung zu kodifizieren.

                                            ê 1768/92 Erwägungsgrund 1

   2) Die Forschung im pharmazeutischen Bereich trägt entscheidend zur ständigen Verbesserung der Volksgesundheit bei.

                                            ê 1768/92 Erwägungsgrund 2

   3) Arzneimittel, vor allem solche, die das Ergebnis einer langen und kostspieligen Forschungstätigkeit sind, werden in der Gemeinschaft und in
      Europa nur weiterentwickelt, wenn für sie eine günstige Regelung geschaffen wird,  die  einen  ausreichenden  Schutz  zur  Förderung  einer
      solchen Forschung vorsieht.

                                            ê 1768/92 Erwägungsgrund 3

   4) Derzeit wird durch den Zeitraum zwischen der Einreichung einer Patentanmeldung für ein neues  Arzneimittel  und  der  Genehmigung  für  das
      Inverkehrbringen desselben Arzneimittels der tatsächliche Patentschutz auf eine Laufzeit verringert, die für die Amortisierung der  in  der
      Forschung vorgenommenen Investitionen unzureichend ist.

                                            ê 1768/92 Erwägungsgrund 4

   5) Diese Tatsache führt zu einem unzureichenden Schutz, der nachteilige Auswirkungen auf die pharmazeutische Forschung hat.

   6) ê 1768/92 Erwägungsgrund 5 (angepasst)

   7) Ö Es besteht Õ die Gefahr , daß die in den Mitgliedstaaten gelegenen Forschungszentren nach Ländern verlagert werden,  die  einen  größeren
      Schutz bieten.

                                            ê 1768/92 Erwägungsgrund 6 (angepasst)

   8) Auf Gemeinschaftsebene ist eine  einheitliche  Lösung  zu  finden,  um  auf  diese  Weise  einer  heterogenen  Entwicklung  der  nationalen
      Rechtsvorschriften vorzubeugen, die neue Unterschiede zur Folge  hätte,  welche  geeignet  wären,  den  freien  Verkehr  von  Arzneimitteln
      innerhalb der Gemeinschaft zu behindern und dadurch das Funktionieren des Binnenmarktes unmittelbar zu beeinträchtigen.

                                            ê 1768/92 Erwägungsgrund 7 (angepasst)

   9) Es ist deshalb notwendig, ein ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel, deren  Vermarktung  genehmigt  ist,  Ö vorzusehen Õ,  das  der
      Inhaber eines nationalen oder europäischen Patents unter denselben Voraussetzungen in jedem Mitgliedstaat erhalten kann. Die Verordnung ist
      deshalb die geeignetste Rechtsform.

                                            ê 1768/92 Erwägungsgrund 8

  10) Die Dauer des durch das Zertifikat gewährten Schutzes muß so festgelegt werden, daß dadurch ein ausreichender tatsächlicher Schutz erreicht
      wird. Hierzu müssen demjenigen, der gleichzeitig Inhaber eines Patents und  eines  Zertifikats  ist,  insgesamt  höchstens  fünfzehn  Jahre
      Ausschließlichkeit ab der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels in der Gemeinschaft eingeräumt werden.

                                            ê 1768/92 Erwägungsgrund 9

  11) In einem so komplexen und empfindlichen Bereich wie dem pharmazeutischen Sektor müssen jedoch  alle  auf  dem  Spiel  stehenden  Interessen
      einschließlich der Volksgesundheit berücksichtigt werden. Deshalb kann das Zertifikat nicht für mehr als fünf Jahre erteilt werden. Der von
      ihm gewährte Schutz muß im übrigen streng auf das Erzeugnis  beschränkt  sein,  für  das  die  Genehmigung  für  das  Inverkehrbringen  als
      Arzneimittel erteilt wurde.

                                            ê 1768/92 Erwägungsgrund 10 (angepasst)

                                            ê 1768/92 Erwägungsgrund 11 (angepasst)

                                            ê 1610/96 Erwägungsgrund 17 (angepasst)

  12) Die in den Erwägungsgründen 12, 13 und 14 sowie in Artikel 3 Absatz 2, Artikel 4, Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe c) und Artikel 17  Absatz  2
      der Verordnung Ö (EG) Nr. 1610/96 des Europäischen Parlaments und des Rates  vom  23.  Juli  1996  über  die  Schaffung  eines  ergänzenden
      Schutzzertifikats für Pflanzenschutzmittel[9] Õ  vorgesehenen  Modalitäten  gelten  sinngemäß  auch  für  die  Auslegung  insbesondere  des
      Erwägungsgrunds Ö 10 Õ und der Artikel 3 und 4, des Artikels 8 Absatz 1 Buchstabe c) und des Artikels 17 dÖ ies Õer Verordnung .

                                            ê 1768/92 Erwägungsgrund 12 (angepasst)

                                            ê 1768/92 Erwägungsgrund 13

  13) In dem besonderen Fall, in dem ein Patent bereits aufgrund einer spezifischen einzelstaatlichen Rechtsvorschrift verlängert worden ist, ist
      eine angemessene Begrenzung der Laufzeit des Zertifikats vorzusehen —

                                            ê 1768/92

HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

                                                                    Artikel 1

                                                                   Definitionen

Im Sinne dieser Verordnung ist

a)    Arzneimittel: ein Stoff oder eine Stoffzusammensetzung, der (die) als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung  menschlicher  oder  tierischer
       Krankheiten bezeichnet wird, sowie ein Stoff oder eine Stoffzusammensetzung, der (die) dazu bestimmt ist, im  oder  am  menschlichen  oder
       tierischen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen  oder
       tierischen Körperfunktionen angewandt zu werden;

b)    Erzeugnis: der Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels;

c)    Grundpatent: ein Patent, das ein Erzeugnis im Sinne des Buchstabens b) als solches, ein Verfahren zur Herstellung eines  Erzeugnisses  oder
       eine Verwendung eines Erzeugnisses schützt und das von seinem Inhaber für das Verfahren zur Erteilung eines Zertifikats bestimmt ist;

d)    Zertifikat: das ergänzende Schutzzertifikat.

                                                                    Artikel 2

                                                                Anwendungsbereich

                                            ê 1768/92 (angepasst)

Für jedes im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats durch  ein  Patent  geschützte  Erzeugnis,  das  vor  seinem  Inverkehrbringen  als  Arzneimittel
Gegenstand eines verwaltungsrechtlichen Genehmigungsverfahrens gemäß der Richtlinie Ö 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des  Rates Õ[10]
oder der Richtlinie Ö 2001/82/EG des Europäischen  Parlaments  und  des  Rates Õ[11]  ist,  kann  nach  den  in  dieser  Verordnung  festgelegten
Bedingungen und Modalitäten ein Zertifikat erteilt werden.

                                            ê 1768/92

                                                                    Artikel 3

                                                  Bedingungen für die Erteilung des Zertifikats

Das Zertifikat wird erteilt, wenn in dem Mitgliedstaat, in dem die Anmeldung nach Artikel 7 eingereicht wird, zum Zeitpunkt dieser Anmeldung

a)    das Erzeugnis durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist;

                                            ê 1768/92 (angepasst)
                                            è1 Beitrittsakte von 1994, Art. 29 u. Anh. I, XI.F.I.a), S. 233

b)    für das Erzeugnis als Arzneimittel eine gültige  Genehmigung  für  das  Inverkehrbringen  gemäß  der  Richtlinie  Ö 2001/83/EG Õ  bzw.  der
       Richtlinie Ö 2001/82/EG Õ erteilt wurdeè1  ç;

                                            ê 1768/92

c)    für das Erzeugnis nicht bereits ein Zertifikat erteilt wurde;

d)    die unter Buchstabe b) erwähnte Genehmigung die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses als Arzneimittel ist.

                                                                    Artikel 4

                                                                 Schutzgegenstand

In den Grenzen des durch das Grundpatent gewährten Schutzes erstreckt sich der durch das Zertifikat gewährte Schutz  allein  auf  das  Erzeugnis,
das von der Genehmigung für das Inverkehrbringen des  entsprechenden  Arzneimittels  erfaßt  wird,  und  zwar  auf  diejenigen  Verwendungen  des
Erzeugnisses als Arzneimittel, die vor Ablauf des Zertifikats genehmigt wurden.

                                                                    Artikel 5

                                                            Wirkungen des Zertifikats

Vorbehaltlich des Artikels 4  gewährt  das  Zertifikat  dieselben  Rechte  wie  das  Grundpatent  und  unterliegt  denselben  Beschränkungen  und
Verpflichtungen.

                                                                    Artikel 6

                                                             Recht auf das Zertifikat

Das Recht auf das Zertifikat steht dem Inhaber des Grundpatents oder seinem Rechtsnachfolger zu.

                                                                    Artikel 7

                                                            Anmeldung des Zertifikats

(1) Die Anmeldung des Zertifikats muß innerhalb einer Frist von sechs Monaten,  gerechnet  ab  dem  Zeitpunkt,  zu  dem  für  das  Erzeugnis  als
Arzneimittel die Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Buchstabe b) erteilt wurde, eingereicht werden.

(2) Ungeachtet des Absatzes 1 muß die Anmeldung des Zertifikats dann, wenn die  Genehmigung  für  das  Inverkehrbringen  vor  der  Erteilung  des
Grundpatents erfolgt, innerhalb einer Frist von sechs Monaten nach dem Zeitpunkt der Erteilung des Patents eingereicht werden.

                                                                    Artikel 8

                                                         Inhalt der Zertifikatsanmeldung

(1) Die Zertifikatsanmeldung muß enthalten:

a)    einen Antrag auf Erteilung eines Zertifikats, wobei insbesondere anzugeben sind:

       i)   Name und Anschrift des Anmelders;

       ii)  falls ein Vertreter bestellt ist, Name und Anschrift des Vertreters;

       iii) Nummer des Grundpatents sowie Bezeichnung der Erfindung;

       iv)  Nummer und Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses gemäß Artikel 3 Buchstabe b) sowie, falls diese
           nicht die erste Genehmigung für das  Inverkehrbringen  in  der  Gemeinschaft  ist,  auch  Nummer  und  Zeitpunkt  der  letztgenannten
           Genehmigung;

                                            ê 1768/92 (angepasst)

b)    eine Kopie der Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Buchstabe b), aus der die Identität des  Erzeugnisses  ersichtlich  ist
       und die insbesondere Nummer und Zeitpunkt der Genehmigung sowie die Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses gemäß Artikel Ö 11 Õ der
       Richtlinie Ö 2001/83/EG Õ bzw. Artikel Ö 14 Õ der Richtlinie Ö 2001/82/EG Õ enthält;

                                            ê 1768/92

c)    falls die Genehmigung nach Buchstabe b) nicht die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses als  Arzneimittel  in  der
       Gemeinschaft ist, die Angabe der Identität  des  so  genehmigten  Erzeugnisses  und  der  Rechtsvorschrift,  auf  deren  Grundlage  dieses
       Genehmigungsverfahren durchgeführt wurde, sowie eine Kopie der betreffenden Stelle des amtlichen Mitteilungsblatts, in dem die Genehmigung
       veröffentlicht wurde.

(2) Die Mitgliedstaaten können vorsehen, daß für die Einreichung der Zertifikatsanmeldung eine Gebühr zu entrichten ist.

                                                                    Artikel 9

                                                       Einreichung der Zertifikatsanmeldung

(1) Die Zertifikatsanmeldung ist bei der für  den  gewerblichen  Rechtsschutz  zuständigen  Behörde  des  Mitgliedstaats  einzureichen,  der  das
Grundpatent erteilt hat oder mit Wirkung für den das Grundpatent erteilt worden ist und in dem die  Genehmigung  für  das  Inverkehrbringen  nach
Artikel 3 Buchstabe b) erlangt wurde, sofern der Mitgliedstaat zu diesem Zweck keine andere Behörde bestimmt.

(2) Ein Hinweis auf die Zertifikatsanmeldung wird von der in Absatz 1 genannten Behörde bekanntgemacht. Der Hinweis muß zumindest  die  folgenden
Angaben enthalten:

a)    Name und Anschrift des Anmelders;

b)    Nummer des Grundpatents;

c)    Bezeichnung der Erfindung;

d)    Nummer und Zeitpunkt der Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Buchstabe b) sowie das durch die  Genehmigung  identifizierte
       Erzeugnis;

e)    gegebenenfalls Nummer und Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft.

                                                                    Artikel 10

                                      Erteilung des Zertifikats oder Zurückweisung der Zertifikatsanmeldung

(1)  Erfüllen  die  Zertifikatsanmeldung  und  das  Erzeugnis,  das  Gegenstand  der  Anmeldung  ist,  die  in  dieser  Verordnung   festgelegten
Voraussetzungen, so erteilt die in Artikel 9 Absatz 1 genannte Behörde das Zertifikat.

(2) Vorbehaltlich des Absatzes 3 weist die in Artikel 9 Absatz 1 genannte Behörde die Zertifikatsanmeldung zurück, wenn die  Anmeldung  oder  das
Erzeugnis, das Gegenstand der Anmeldung ist, nicht die in dieser Verordnung festgelegten Voraussetzungen erfüllt.

(3) Erfüllt die Zertifikatsanmeldung nicht die in Artikel 8 genannten Voraussetzungen, so fordert die in Artikel 9 Absatz 1 genannte Behörde  den
Anmelder auf, innerhalb der gesetzten Frist die festgestellten Mängel zu beseitigen oder die Gebühr zu entrichten.

(4) Werden innerhalb der gesetzten Frist die nach Absatz 3 mitgeteilten Mängel nicht beseitigt oder wird die nach Absatz  3  angeforderte  Gebühr
nicht entrichtet, so wird die Anmeldung zurückgewiesen.

(5) Die Mitgliedstaaten können vorsehen, daß die Erteilung des Zertifikats durch die in Artikel 9 Absatz 1 genannte Behörde ohne Prüfung  der  in
Artikel 3 Buchstaben c) und d) genannten Bedingungen erfolgt.

                                                                    Artikel 11

                                                                  Bekanntmachung

(1) Ein Hinweis auf die Erteilung des Zertifikats wird von der in Artikel 9 Absatz 1 genannten Behörde bekanntgemacht. Der Hinweis muß  zumindest
die folgenden Angaben enthalten:

a)    Name und Anschrift des Inhabers des Zertifikats;

b)    Nummer des Grundpatents;

c)    Bezeichnung der Erfindung;

d)    Nummer und Zeitpunkt der Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Buchstabe b) sowie das durch die  Genehmigung  identifizierte
       Erzeugnis;

e)    gegebenenfalls Nummer und Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft;

f)    Laufzeit des Zertifikats.

(2) Ein Hinweis auf die Zurückweisung der Zertifikatsanmeldung wird von der in Artikel 9 Absatz 1 genannten Behörde bekanntgemacht.  Der  Hinweis
muß zumindest die in Artikel 9 Absatz 2 genannten Angaben enthalten.

                                                                    Artikel 12

                                                                  Jahresgebühren

Die Mitgliedstaaten können vorsehen, daß für das Zertifikat Jahresgebühren zu entrichten sind.

                                                                    Artikel 13

                                                             Laufzeit des Zertifikats

(1) Das Zertifikat gilt ab Ablauf der gesetzlichen Laufzeit des Grundpatents für eine Dauer,  die  dem  Zeitraum  zwischen  der  Einreichung  der
Anmeldung für das Grundpatent und dem Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft entspricht,  abzüglich  eines
Zeitraums von fünf Jahren.

(2) Ungeachtet des Absatz 1 beträgt die Laufzeit des Zertifikats höchstens fünf Jahre vom Zeitpunkt seines Wirksamwerdens an.

                                                                    Artikel 14

                                                            Erlöschen des Zertifikats

Das Zertifikat erlischt

a)    am Ende des in Artikel 13 festgelegten Zeitraums;

b)    bei Verzicht des Inhabers des Zertifikats;

c)    bei nicht rechtzeitiger Zahlung der in Übereinstimmung mit Artikel 12 festgesetzten Jahresgebühr;

                                            ê 1768/92 (angepasst)

d)    wenn und solange das durch das Zertifikat geschützte Erzeugnis infolge Widerrufs der betreffenden Genehmigung oder  Genehmigungen  für  das
       Inverkehrbringen gemäß der Richtlinie Ö 2001/83/EG Õ oder der Richtlinie Ö 2001/82/EG Õ nicht mehr in den Verkehr  gebracht  werden  darf.
       Über das Erlöschen des Zertifikats kann die in Artikel 9 Absatz  1  genannte  Behörde  von  Amts  wegen  oder  auf  Antrag  eines  Dritten
       entscheiden.

                                            ê 1768/92

                                                                    Artikel 15

                                                           Nichtigkeit des Zertifikats

(1) Das Zertifikat ist nichtig,

a)    wenn es entgegen den Vorschriften des Artikels 3 erteilt wurde;

b)    wenn das Grundpatent vor Ablauf seiner gesetzlichen Laufzeit erloschen ist;

c)    wenn das Grundpatent für nichtig erklärt oder derartig beschränkt wird, daß das Erzeugnis, für welches das Zertifikat erteilt  worden  ist,
       nicht mehr von den Ansprüchen des Grundpatents erfaßt wird, oder wenn nach Erlöschen des Grundpatents  Nichtigkeitsgründe  vorliegen,  die
       die Nichtigerklärung oder Beschränkung gerechtfertigt hätten.

(2) Jedermann kann bei der nach den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften für die Nichtigerklärung  des  entsprechenden  Grundpatents  zuständigen
Stelle einen Antrag auf Nichtigerklärung des Zertifikats stellen oder Klage auf Nichtigkeit des Zertifikats erheben.

                                                                    Artikel 16

                                                Bekanntmachung des Erlöschens oder der Nichtigkeit

Erlischt das Zertifikat gemäß Artikel 14 Buchstabe b), c) oder d) oder ist es gemäß Artikel 15 nichtig, so wird ein Hinweis hierauf  von  der  in
Artikel 9 Absatz 1 genannten Behörde bekanntgemacht.

                                                                    Artikel 17

                                                                   Rechtsmittel

Gegen die Entscheidungen, die von der in Artikel 9 Absatz 1 genannten Behörde oder von der in Artikel 15 Absatz 2 genannten Stelle  in  Anwendung
dieser Verordnung getroffen wurden,  können  dieselben  Rechtsmittel  eingelegt  werden,  die  nach  einzelstaatlichen  Rechtsvorschriften  gegen
entsprechende Entscheidungen auf dem Gebiet nationaler Patente vorgesehen sind.

                                                                    Artikel 18

                                                                    Verfahren

(1) Soweit diese Verordnung  keine  Verfahrensvorschriften  enthält,  finden  auf  das  Zertifikat  die  nach  einzelstaatlichem  Recht  für  das
entsprechende Grundpatent geltenden Verfahrensvorschriften Anwendung, sofern das einzelstaatliche Recht keine  besonderen  Verfahrensvorschriften
für Zertifikate vorsieht.

(2) Ungeachtet des Absatzes 1 ist das Einspruchsverfahren gegen ein erteiltes Zertifikat ausgeschlossen.

                                            ê 1768/92 (angepasst)

                                            ê Beitrittsakte von 1994 Art. 29 u. Anh. I, XI.F.I.b), S. 233 (angepasst)

                                            ê 1768/92 (angepasst)

                                            ê Beitrittsakte von 2003, Art. 20 u. Anh. II, 4.C.II.1.a), S. 342

                                                                    Artikel 19

                                          Zusätzliche Bestimmungen über die Erweiterung der Gemeinschaft

Unbeschadet der übrigen Bestimmungen dieser Verordnung gilt Folgendes:

a)    i)    Für jedes in der Tschechischen Republik durch ein geltendes  Grundpatent  geschützte  Arzneimittel,  für  das  in  der  Tschechischen
           Republik nach dem 10. November 1999 eine erste Genehmigung  für  das  Inverkehrbringen  als  Arzneimittel  erlangt  wurde,  kann  ein
           Zertifikat erteilt werden, sofern die Anmeldung des Zertifikats binnen sechs Monaten nach dem Zeitpunkt, zu dem die erste Genehmigung
           für das Inverkehrbringen erlangt wurde, eingereicht wird.

       ii)  Für jedes in der Tschechischen Republik durch ein geltendes Grundpatent geschützte Arzneimittel, für das frühestens sechs Monate  vor
           dem Tag des Beitritts eine erste Genehmigung für das Inverkehrbringen als Arzneimittel in der Gemeinschaft erlangt  wurde,  kann  ein
           Zertifikat erteilt werden, sofern die Anmeldung des Zertifikats binnen sechs Monaten nach dem Zeitpunkt, zu dem die erste Genehmigung
           für das Inverkehrbringen erlangt wurde, eingereicht wird.

b)    Für jedes durch ein geltendes Grundpatent geschützte Arzneimittel, für das in Estland vor dem Tag des Beitritts eine erste Genehmigung  für
       das Inverkehrbringen als Arzneimittel erlangt wurde, kann ein Zertifikat erteilt werden, sofern die Anmeldung des Zertifikats binnen sechs
       Monaten nach dem Zeitpunkt, zu dem die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen erlangt  wurde,  eingereicht  wird  oder  im  Falle  von
       Patenten, die vor dem 1. Januar 2000 erteilt wurden, binnen des Sechsmonatszeitraums gemäß dem Patentgesetz vom Oktober 1999.

c)    Für jedes durch ein geltendes Grundpatent geschützte Arzneimittel, für das in Zypern vor dem Tag des Beitritts eine erste  Genehmigung  für
       das Inverkehrbringen als Arzneimittel erlangt wurde, kann ein Zertifikat erteilt werden, sofern die Anmeldung des Zertifikats binnen sechs
       Monaten nach dem Zeitpunkt, zu dem die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen erlangt wurde, eingereicht wird; dessen ungeachtet  muss
       die Anmeldung des Zertifikats binnen sechs Monaten nach dem Zeitpunkt, zu dem das Patent  erteilt  wurde,  eingereicht  werden,  wenn  die
       Genehmigung für das Inverkehrbringen vor der Erteilung des Grundpatents erlangt wurde.

d)    Für jedes durch ein geltendes Grundpatent geschützte Arzneimittel, für das in Lettland vor dem Tag des  Beitritts  eine  erste  Genehmigung
       für das Inverkehrbringen als Arzneimittel erlangt wurde, kann ein Zertifikat erteilt werden. Sollte die in Artikel 7 Absatz 1  vorgesehene
       Frist abgelaufen sein, kann innerhalb von sechs Monaten, beginnend spätestens mit dem Tag des Beitritts, ein Zertifikat angemeldet werden.

e)    Für jedes Arzneimittel, das durch ein geltendes, nach dem 1. Februar 1994 angemeldetes Grundpatent geschützt ist und  für  das  in  Litauen
       vor dem Tag des Beitritts eine erste Genehmigung für das Inverkehrbringen als Arzneimittel erlangt  wurde,  kann  ein  Zertifikat  erteilt
       werden, sofern die Anmeldung des Zertifikats binnen sechs Monaten nach dem Tag des Beitritts eingereicht wird.

f)    Für jedes durch ein geltendes Grundpatent geschützte Arzneimittel, für das  nach  dem  1.  Januar  2000  eine  erste  Genehmigung  für  das
       Inverkehrbringen als Arzneimittel erlangt wurde, kann in Ungarn ein Zertifikat erteilt werden, sofern die Anmeldung des Zertifikats binnen
       sechs Monaten nach dem Tag des Beitritts eingereicht wird.

g)    Für jedes durch ein geltendes Grundpatent geschützte Arzneimittel, für das in Malta vor dem Tag des Beitritts eine  erste  Genehmigung  für
       das Inverkehrbringen als Arzneimittel erlangt wurde, kann ein Zertifikat erteilt werden. Sollte die in  Artikel  7  Absatz  1  vorgesehene
       Frist abgelaufen sein, kann innerhalb von sechs Monaten, beginnend spätestens mit dem Tag des Beitritts, ein Zertifikat angemeldet werden.

h)    Für jedes durch ein geltendes Grundpatent geschützte Arzneimittel, für das  nach  dem  1.  Januar  2000  eine  erste  Genehmigung  für  das
       Inverkehrbringen als Arzneimittel erlangt wurde, kann in Polen ein Zertifikat erteilt werden, sofern die Anmeldung des Zertifikats  binnen
       sechs Monaten nach dem Tag des Beitritts eingereicht wird.

i)    Für jedes durch ein geltendes Grundpatent geschützte Arzneimittel, für das in Slowenien vor dem Tag des Beitritts  eine  erste  Genehmigung
       für das Inverkehrbringen als Arzneimittel erlangt wurde, kann ein Zertifikat erteilt werden, sofern die Anmeldung des  Zertifikats  binnen
       sechs Monaten nach dem Tag des Beitritts eingereicht wird, einschließlich der Fälle, bei denen die in Artikel 7 Absatz 1 vorgesehene Frist
       abgelaufen ist.

j)    Für jedes durch ein geltendes Grundpatent geschützte Arzneimittel, für das in der Slowakei nach dem 1. Januar 2000 eine  erste  Genehmigung
       für das Inverkehrbringen als Arzneimittel erlangt wurde, kann ein Zertifikat erteilt werden, sofern die Anmeldung des  Zertifikats  binnen
       sechs Monaten nach dem Zeitpunkt eingereicht wurde, zu dem die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen erlangt  wurde,  oder  innerhalb
       von sechs Monaten ab dem 1. Juli 2002, wenn die Genehmigung vor diesem Datum erteilt wurde.

                                            ê 1768/92 (angepasst)
                                            è1 Beitrittsakte von 2003, Art. 20 u. Anh. II, 4.C.II.1.b), S. 343

                                                                    Artikel 20

                                                            Ö Übergangsvorschriften Õ

è1 (1) ç Diese Verordnung findet weder Anwendung auf Zertifikate, die vor Ö dem 2. Januar 1993 Õ in  Übereinstimmung  mit  dem  einzelstaatlichen
Recht eines Mitgliedstaats erteilt wurden, noch auf Anmeldungen, die in Übereinstimmung mit diesem Recht vor Ö dem 18.  Juni  1992 Õ  eingereicht
wurden.

                                            ê Beitrittsakte von 1994, Art. 29 u. Anh. I, XI.F.I.c), S. 233 (angepasst)

Im Falle Österreichs, Finnlands und Schwedens findet diese Verordnung keine Anwendung  auf  Zertifikate,  die  vor  dem  Ö 1.  Januar  1995 Õ  in
Übereinstimmung mit dem einzelstaatlichen Recht dieser Staaten erteilt wurden.

                                            ê Beitrittsakte von 2003, Art. 20 u. Anh. II, 4.C.II.1.b), S. 343

(2) Diese Verordnung findet auf ergänzende Schutzzertifikate Anwendung, die  vor  dem  Tag  des  Beitritts  nach  Maßgabe  der  einzelstaatlichen
Rechtsvorschriften der Tschechischen Republik, Estlands, Zyperns, Lettlands, Litauens,  Maltas,  Polens,  Sloweniens  und  der  Slowakei  erteilt
wurden.

                                            ê 1768/92 (angepasst)

                                                                    Artikel 21

                                                          Ö Verlängerung eines Patents Õ

Wird ein Zertifikat für ein Erzeugnis erteilt,  das  durch  ein  Patent  geschützt  ist,  für  welches  vor  Ö dem  2.  Januar  1993 Õ  nach  den
einzelstaatlichen Rechtsvorschriften eine Verlängerung gewährt  oder  ein  Verlängerungsantrag  gestellt  wurde,  so  wird  die  Laufzeit  dieses
Zertifikats um die Zahl der Jahre verkürzt, die eine zwanzigjährige Laufzeit des Patents übersteigt.

                                            ê 

                                                                    Artikel 22

                                                                    Aufhebung

Die Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 wird aufgehoben.

Bezugnahmen auf die aufgehobene Verordnung gelten als Bezugnahmen auf die vorliegende Verordnung und sind nach Maßgabe  der  Entsprechungstabelle
in Anhang II zu lesen.

                                            ê 1768/92 (angepasst)

                                                                    Artikel 23

                                                                  Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt Ö am zwanzigsten Tag Õ nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Ö Union Õ in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Geschehen zu Brüssel am […]

Im Namen des Europäischen Parlaments    Im Namen des Rates
Der Präsident    Der Präsident
[…]   […]

                                            é

                                                                     ANHANG I

                                                                      Teil A

                                                              Aufgehobene Verordnung

|Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates                                  |(ABl. L 182 vom 2.7.1992, S. 1)                           |

                                                                      Teil B

                                                        Noch nicht aufgehobene Rechtsakte

|Beitrittsakte von 1994                                                         |                                                           |
|Beitrittsakte von 2003                                                         |                                                           |

                                                                  _____________

                                                                    ANHANG II

                                                               Entsprechungstabelle

|Verordnung (EWG) Nr. 1768/92                                         |Vorliegende Richtlinie                                               |
|Artikel 1                                                            |Artikel 1                                                            |
|Artikel 2                                                            |Artikel 2                                                            |
|Artikel 3 einleitende Worte                                          |Artikel 3 einleitende Worte                                          |
|Artikel 3 Buchstabe a)                                               |Artikel 3 Buchstabe a)                                               |
|Artikel 3 Buchstabe b) Satz 1                                        |Artikel 3 Buchstabe b)                                               |
|Artikel 3 Buchstabe b) Satz 2                                        |-                                                                    |
|Artikel 3 Buchstaben c) und d)                                       |Artikel 3 Buchstaben c) und d)                                       |
|Artikel 4 bis 18                                                     |Artikel 4 bis 18                                                     |
|Artikel 19                                                           |-                                                                    |
|Artikel 19a                                                          |Artikel 19                                                           |
|Artikel 20                                                           |Artikel 20                                                           |
|Artikel 21                                                           |-                                                                    |
|Artikel 22                                                           |Artikel 21                                                           |
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|Artikel 23                                                           |Artikel 23                                                           |
|-                                                                    |Anhang I                                                             |
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                                                                  _____________

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[1]   KOM(87) 868 PV.
[2]   Siehe Anhang 3 zu Teil A dieser Schlussfolgerungen.
[3]   Durchgeführt im Einklang mit der Mitteilung  der  Kommission  an  das  Europäische  Parlament  und  den  Rat  -  Kodifizierung  des  Acquis
      communautaire, KOM(2001) 645 endgültig.
[4]   Anhang I dieses Vorschlags.
[5]   ABl. C ... vom ..., S. ....
[6]   ABl. C ... vom ..., S. ....
[7]   ABl. L 182 vom 2.7.1992, S. 1. Verordnung zuletzt geändert durch die Beitrittsakte von 2003.
[8]   Siehe Anhang I.
[9]   ABl. L 198 vom 8.8.1996, S. 30.
[10]  ABl. Ö L 311 Õ vom Ö 28.11.2001 Õ, S. Ö 67 Õ.
[11]  ABl. L Ö 311 Õ vom Ö 28.11.2001 Õ, S. 1. .