CELEX: 62021TN0165
Language: bg
Date: 2021-03-29 00:00:00
Title: Дело T-165/21: Жалба, подадена на 29 март 2021 г. — Amort и др./Комисия

17.5.2021   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               C 189/22
            
         
      Жалба, подадена на 29 март 2021 г. — Amort и др./Комисия
      (Дело T-165/21)
      (2021/C 189/25)
      Език на производството: немски
      
         Страни
      
      
         Жалбоподател: Heidi Amort (Сан Дженезио Атезино, Италия) и 31 други жалбоподатели (представител: R. Holzeisen, адвокат)
      
         Ответник: Европейска комисия
      
         Искания
      
      Жалбоподателят моли Общия съд да отмени обжалваното решение за изпълнение заедно с всички негови изменения и допълнения.
      
         Основания и основни доводи
      
      В подкрепа на жалбата срещу Решение за изпълнение C (2021) 698 (окончателен) на Европейската комисията от 29 януари 2021 година за издаване на условно разрешение за търговия за лекарствения продукт за хуманна употреба „COVID-19 Vaccine AstraZeneca — ваксина COVID-19 (ChAdOx1-S[rekombinant])“ съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета [неофициален превод] се посочват следните основания:
      
                  1.
               
               
                  Първо основание: обжалваното решение за изпълнение нарушава член 2, точка 1 и точка 2 от Регламент (ЕО) № 507/2006 (1). Научно доказано е, че е неоснователна паниката, която се е разпространила по света поради твърденията за висок процент на смъртност, свързана със заразяване с вируса SARS-CoV-2. Освен това СЗО и Европейският съюз не са обявили надлежно наличието на кризисно положение, което да е заплаха за общественото здраве.
               
            
                  2.
               
               
                  Второ основание: обжалваното решение за изпълнение нарушава член 4 от Регламент (ЕО) № 507/2006, тъй като:
                  
                              —
                           
                           
                              не е налице положително съотношение полза/риск по член 1, точка 28а от Директива 2001/83/EО (2);
                           
                        
                              —
                           
                           
                              не е налице условието по член 4, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 507/2006, тъй като вероятно заявителят няма да може да предостави подробни клинични данни;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              не е налице условието по член 4, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 507/2006, доколкото лекарственият продукт не отговаря на незадоволителни медицински нужди,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              не е налице условието по член 4, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕО) № 507/2006.
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  Трето основание: нарушение на Регламент (ЕО) № 1394/2007 (3), на Директива 2001/83/EО и на Регламент (ЕО) № 726/2004 (4).
               
            
                  4.
               
               
                  Четвърто основание: грубо нарушение на членове 168 ДФЕС и 169 ДФЕС, както и на членове 3, 35 и 38 от Хартата на основните права на Европейския съюз.
               
            
         (1)  Регламент (ЕО) № 507/2006 на Комисията от 29 март 2006 година за издаване на разрешения за търговия при определени условия на лекарствени продукти за хуманна употреба, които влизат в приложното поле на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 92, 2006 г., стр. 6; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 53, стр. 45).
      
         (2)  Директива 2001/83/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 2001 г., стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3).
      
         (3)  Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 година относно лекарствените продукти за модерна терапия и за изменение на Директива 2001/83/ЕО и на Регламент (ЕО) № 726/2004 (ОВ L 324, 2007 г., стр. 121).
      
         (4)  Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 2004 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83).