CELEX: 32016R1083
Language: sl
Date: 2016-07-05 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2016/1083 z dne 5. julija 2016 o odobritvi snovi amini, N-C10–16-alkiltrimetilendi-, reakcijski produkti s kloroocetno kislino kot obstoječe aktivne snovi za uporabo v biocidnih proizvodih 2., 3. in 4. vrste proizvodov (Besedilo velja za EGP)

6.7.2016   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 180/4
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/1083
   z dne 5. julija 2016
   o odobritvi snovi amini, N-C10–16-alkiltrimetilendi-, reakcijski produkti s kloroocetno kislino kot obstoječe aktivne snovi za uporabo v biocidnih proizvodih 2., 3. in 4. vrste proizvodov
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (1) ter zlasti tretjega pododstavka člena 89(1) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Delegirana uredba Komisije (EU) št. 1062/2014 (2) določa seznam obstoječih aktivnih snovi, ki jih je treba oceniti zaradi njihove morebitne odobritve za uporabo v biocidnih proizvodih. Navedeni seznam vključuje snov amini, N-C10–16-alkiltrimetilendi-, reakcijski produkti s kloroocetno kislino.
            
         
               (2)
            
            
               Snov amini, N-C10–16-alkiltrimetilendi-, reakcijski produkti s kloroocetno kislino je bila ocenjena v skladu s členom 16(2) Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3) za uporabo v 2. vrsti izdelkov (razkužila in drugi biocidni pripravki za zasebne površine in površine, namenjene javnemu zdravstvu), 3. vrsti izdelkov (veterinarsko higienski biocidni pripravki) in 4. vrsti izdelkov (dezinfekcijska sredstva za območja s hrano in krmo), kot so opisane v Prilogi V k navedeni direktivi in ki ustrezajo vrsti proizvodov 2, 3 oz. 4, kot so opisane v Prilogi V k Uredbi (EU) št. 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Irska, ki je bila imenovana za ocenjevalni pristojni organ, je 30. avgusta 2013 predložila poročila o oceni skupaj s svojimi priporočili.
            
         
               (4)
            
            
               V skladu s členom 7(2) Delegirane uredbe (EU) št. 1062/2014 je Odbor za biocidne pripravke ob upoštevanju ugotovitev ocenjevalnega pristojnega organa 15. aprila 2015 pripravil mnenja Evropske agencije za kemikalije za uporabo v proizvodih 3. vrste proizvodov in 8. decembra 2015 za uporabo v proizvodih 2. in 4. vrste proizvodov.
            
         
               (5)
            
            
               Iz navedenih mnenj je razvidno, da je za biocidne proizvode 2., 3. in 4. vrste proizvodov, ki vsebujejo snov amini, N-C10–16-alkiltrimetilenedi-, reakcijski produkti s kloroocetno kislino, mogoče pričakovati, da izpolnjujejo zahteve iz člena 5 Direktive 98/8/ES, pod pogojem da so nekatere specifikacije in pogoji v zvezi z njihovo uporabo izpolnjeni.
            
         
               (6)
            
            
               Zato je snov amini, N-C10–16-alkiltrimetilendi-, reakcijski produkti s kloroocetno kislino primerno odobriti za uporabo v biocidnih proizvodih 2., 3. in 4. vrste proizvodov, pod pogojem da je ta v skladu z nekaterimi specifikacijami in pogoji.
            
         
               (7)
            
            
               Glede uporabe v proizvodih 4. vrste proizvodov v oceni ni bila obravnavana vključitev biocidnih proizvodov, ki vsebujejo snov amini, N-C10–16-alkiltrimetilendi-, reakcijski produkti s kloroocetno kislino, v materiale in izdelke, namenjene za neposreden ali posreden stik z živili, iz člena 1(1) Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1935/2004 (4). Odobritev zato ne bi smela zajemati tovrstne uporabe, razen če je Komisija določila posebne mejne vrednosti za migracijo v živila, kot je določeno v členu 5(1)(e) navedene uredbe, ali pa je ugotovila, da takšne mejne vrednosti niso potrebne.
            
         
               (8)
            
            
               Pred odobritvijo aktivne snovi bi bilo treba zagotoviti ustrezno obdobje, da bi se zainteresiranim stranem omogočilo, da sprejmejo potrebne pripravljalne ukrepe za izpolnitev novih zahtev.
            
         
               (9)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne pripravke –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Snov amini, N-C10–16-alkiltrimetilendi-, reakcijski produkti s kloroocetno kislino se odobri kot aktivna snov za uporabo v biocidnih proizvodih 2., 3. in 4. vrste proizvodov, pri čemer se upoštevajo specifikacije in pogoji iz Priloge.
   Člen 2
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 5. julija 2016
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  UL L 167, 27.6.2012, str. 1.
   
      (2)  Delegirana uredba Komisije (EU) št. 1062/2014 z dne 4. avgusta 2014 o delovnem programu za sistematično preverjanje vseh obstoječih aktivnih snovi, ki jih vsebujejo biocidni proizvodi, iz Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 294, 10.10.2014, str. 1).
   
      (3)  Direktiva 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet (UL L 123, 24.4.1998, str. 1).
   
      (4)  Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1935/2004 z dne 27. oktobra 2004 o materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili, in o razveljavitvi direktiv 80/590/EGS in 89/109/EGS (UL L 338, 13.11.2004, str. 4).
   
      PRILOGA
      
                  Splošno ime
               
               
                  Ime po IUPAC
                  Identifikacijske številke
               
               
                  Minimalna stopnja čistosti aktivne snovi (1)
                  
               
               
                  Datum odobritve
               
               
                  Datum prenehanja veljavnosti odobritve
               
               
                  Vrsta proizvoda
               
               
                  Posebni pogoji
               
            
                  amini, N-C10–16-alkiltrimetilendi-, reakcijski produkti s kloroocetno kislino
               
               
                  Ime po IUPAC:
                  amini, N-C10–16-alkiltrimetilendi-, reakcijski produkti s kloroocetno kislino
                  Št. ES: ni relevantno
                  Št. CAS: 139734-65-9
               
               
                  Teoretična izračunana specifikacija suhe snovi: 1 000  g/kg (100,0 masnih %).
                  Aktivna snov, kot je proizvedena, je vodna raztopina 160–220 g/kg (16–22 masnih %) aminov, N-C10–16-alkiltrimetilendi-, reakcijskih produktov s kloroocetno kislino.
               
               
                  1. januar 2018
               
               
                  31. december 2027
               
               
                  2
               
               
                  Dovoljenja za biocidne proizvode se izdajo pod naslednjimi pogoji:
                  
                              1.
                           
                           
                              pri oceni proizvoda se posebna pozornost nameni vidikom izpostavljenosti, tveganja in učinkovitosti, povezanim s katero koli uporabo, zajeto v vlogi za izdajo dovoljenja, ki pa ni bila obravnavana v oceni tveganja aktivne snovi na ravni Unije;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              zaradi ugotovljenih tveganj v zvezi z ocenjenimi uporabami se pri oceni proizvoda posebna pozornost nameni predvsem:
                              
                                          (a)
                                       
                                       
                                          poklicnim uporabnikom;
                                       
                                    
                                          (b)
                                       
                                       
                                          otrokom za proizvode, ki se uporabljajo na institucionalnih območjih;
                                       
                                    
                                          (c)
                                       
                                       
                                          površinski vodi in usedlinam za proizvode, ki se uporabljajo na industrijskih ali institucionalnih območjih;
                                       
                                    
                                          (d)
                                       
                                       
                                          tlom, za proizvode, ki se uporabljajo na industrijskih območjih.
                                       
                                    
                        
            
                  3
               
               
                  Dovoljenja za biocidne proizvode se izdajo pod naslednjimi pogoji:
                  
                              1.
                           
                           
                              pri oceni proizvoda se posebna pozornost nameni vidikom izpostavljenosti, tveganja in učinkovitosti, povezanim s katero koli uporabo, zajeto v vlogi za izdajo dovoljenja, ki pa ni bila obravnavana v oceni tveganja aktivne snovi na ravni Unije;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              zaradi ugotovljenih tveganj v zvezi z ocenjenimi uporabami se pri oceni proizvoda posebna pozornost nameni predvsem:
                              
                                          (a)
                                       
                                       
                                          poklicnim uporabnikom;
                                       
                                    
                                          (b)
                                       
                                       
                                          površinski vodi in usedlinam za proizvode, ki se uporabljajo za: i) razkuževanje prostorov za živali; ii) razkuževanje vozil, ki se uporabljajo za prevoz živali; iii) razkuževanje obutve in kopit živali;
                                       
                                    
                                          (c)
                                       
                                       
                                          tlom za proizvode, ki se uporabljajo za razkuževanje vozil za prevoz živali;
                                       
                                    
                                          (d)
                                       
                                       
                                          mikroorganizmom v napravi za čiščenje odpadnih voda za proizvode, ki se uporabljajo za razkuževanje obutve in kopit živali;
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              za proizvode, ki lahko povzročajo ostanke v živilih ali krmi, se preveri, ali je treba določiti nove ali spremeniti obstoječe mejne vrednosti ostankov (MRL) v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta (2) ali Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 396/2005 (3), in sprejmejo vsi ustrezni ukrepi za zmanjšanje tveganja, da se veljavne MRL ne presežejo.
                           
                        
            
                  4
               
               
                  Dovoljenja za biocidne proizvode se izdajo pod naslednjimi pogoji:
                  
                              1.
                           
                           
                              pri oceni proizvoda se posebna pozornost nameni vidikom izpostavljenosti, tveganja in učinkovitosti, povezanim s katero koli uporabo, zajeto v vlogi za izdajo dovoljenja, ki pa ni bila obravnavana v oceni tveganja aktivne snovi na ravni Unije;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              zaradi ugotovljenih tveganj v zvezi z ocenjenimi uporabami se pri oceni proizvoda posebna pozornost nameni predvsem:
                              
                                          (a)
                                       
                                       
                                          poklicnim uporabnikom;
                                       
                                    
                                          (b)
                                       
                                       
                                          površinski vodi in usedlinam za proizvode, ki se uporabljajo: i) na industrijskih območjih za predelavo živil, pijač in mleka; ii) v molziščih; iii) v klavnicah in mesnicah ter iv) velikih gostinskih kuhinjah in menzah;
                                       
                                    
                                          (c)
                                       
                                       
                                          tlom za proizvode, ki se uporabljajo na: i) industrijskih območjih za predelavo živil, pijač in mleka; ii) v klavnicah in mesnicah ter iii) velikih gostinskih kuhinjah in menzah;
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              za proizvode, ki lahko povzročajo ostanke v živilih ali krmi, se preveri, ali bi bilo treba določiti nove ali spremeniti obstoječe mejne vrednosti ostankov (MRL) v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 ali Uredbo (ES) št. 396/2005, in sprejmejo vsi ustrezni ukrepi za zmanjšanje tveganja, da se veljavne MRL ne presežejo;
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              proizvodi se ne vključijo v materiale in izdelke, namenjene za stik z živili v smislu člena 1(1) Uredbe (ES) št. 1935/2004, razen če je Komisija določila posebne mejne vrednosti za migracijo snovi amini, N-C10–16-alkiltrimetilendi-, reakcijski produkti s kloroocetno kislino v živila ali če je bilo v skladu z navedeno uredbo določeno, da takšne mejne vrednosti niso potrebne.
                           
                        
            
         (1)  Čistost, navedena v tem stolpcu, je bila minimalna stopnja čistosti aktivne snovi, uporabljene za oceno v skladu s členom 89(1) Uredbe (EU) št. 528/2012. Čistost aktivne snovi v proizvodu, danem na trg, je lahko enaka ali drugačna, če je snov dokazano tehnično enakovredna aktivni snovi iz ocene.
      
         (2)  Uredba (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 152, 16.6.2009, str. 11).
      
         (3)  Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 396/2005 z dne 23. februarja 2005 o mejnih vrednostih ostankov pesticidov v ali na hrani in krmi rastlinskega in živalskega izvora ter o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS (UL L 70, 16.3.2005, str. 1).