CELEX: 32021D2148
Language: ro
Date: 2021-12-03 00:00:00
Title: Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/2148 a Comisiei din 3 decembrie 2021 privind obiecțiile nesoluționate referitoare la termenele și condițiile autorizației familiei de produse biocide Oxybio în conformitate cu articolul 36 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului [notificată cu numărul C(2021) 8690] (Text cu relevanță pentru SEE)

6.12.2021   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 434/1
               
            
         DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/2148 A COMISIEI
         din 3 decembrie 2021
         privind obiecțiile nesoluționate referitoare la termenele și condițiile autorizației familiei de produse biocide Oxybio în conformitate cu articolul 36 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului
         
            
               [notificată cu numărul C(2021) 8690]
            
         
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 36 alineatul (3),
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     La 26 iulie 2018, societatea Intergaz et Services (denumită în continuare „solicitantul”) a depus o cerere la autoritățile competente din mai multe state membre, inclusiv din Franța, pentru recunoașterea reciprocă în paralel în conformitate cu articolul 34 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 a familiei de produse biocide Oxybio din produsele dezinfectante de suprafață care conțin substanța activă peroxid de hidrogen în concentrații cuprinse între 12 și 49 % din greutate (denumită în continuare „familia de produse biocide”). Belgia este statul membru de referință responsabil cu evaluarea cererii, astfel cum se menționează la articolul 34 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Familia de produse biocide cuprinde produse care conțin peroxid de hidrogen în concentrații de 12 %, 30 %, 35 % și 49 %, organizate în trei subfamilii, ale căror proprietăți tehnice sunt descrise în trei rezumate ale caracteristicilor produsului biocid (meta RCP), și anume meta RCP 1, meta RCP 2 și meta RCP 3. În raportul său de evaluare, Belgia a recomandat autorizarea numai pentru acele produse din familia de produse biocide care conțin peroxid de hidrogen în concentrație de 12 %. Produsele respective sunt fac obiectul meta RCP 1 (Oxybio L12).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 35 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, la 29 septembrie 2020, Franța a comunicat grupului de coordonare obiecții, indicând faptul că familia de produse contestată nu îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (d) din respectivul regulament.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Franța a considerat că determinarea pericolelor fizice pe care le prezintă produsele din familia de produse biocide, efectuată de Belgia în ceea ce privește proprietatea lichidelor oxidante și indicată în proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului (RCP) în conformitate cu articolul 22 alineatul (2) punctul (i) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, nu a fost corectă. Belgia a indicat că limitele specifice de concentrație a peroxidului de hidrogen, astfel cum sunt stabilite în tabelul 3 din partea 3 a anexei VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (2) au fost luate în considerare pentru determinarea proprietății oxidante a familiei de produse biocide și că limita inferioară, și anume 50 %, nu a fost respectată de niciunul dintre produsele din familia de produse biocide. Prin urmare, Belgia a concluzionat că produsele nu trebuiau clasificate în raport cu această proprietate.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Franța a susținut că neclasificarea produselor în raport cu proprietatea lichidelor oxidante este incorectă. Franța a susținut că, astfel cum se indică în Ghidul privind aplicarea criteriilor CLP (3) al Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumit în continuare „Ghidul ECHA”), experiența în manipularea și utilizarea substanțelor sau a amestecurilor care indică faptul că acestea sunt oxidante este un factor important pentru clasificarea în cadrul acestei clase de pericol. Conform Franței, aplicarea reglementărilor model ale ONU privind transportul mărfurilor periculoase reprezintă o astfel de experiență și clasificarea în conformitate cu aceste reglementări trebuie inclusă în proiectul de RCP. În consecință, Franța a concluzionat că clasificarea corectă a produselor din familia de produse biocide care fac obiectul meta RCP 1 (Oxybio L12) trebuie să fie Lichid oxidant, Grupa de ambalare III, astfel cum se prevede în reglementările model ale ONU privind transportul mărfurilor periculoase.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Întrucât nu s-a ajuns la un acord în cadrul grupului de coordonare, Belgia a comunicat Comisiei, la 10 decembrie 2020, obiecția nesoluționată, în conformitate cu articolul 36 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Belgia a furnizat Comisiei o descriere detaliată a chestiunii în legătură cu care statele membre nu au putut ajunge la un acord și motivele acestui dezacord. O copie a informării respective a fost transmisă statelor membre vizate și solicitantului.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Articolul 19 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 stabilește una dintre condițiile de acordare a unei autorizații, și anume ca proprietățile fizice și chimice ale produsului biocid să fi fost stabilite și considerate acceptabile în scopul utilizării corespunzătoare și al transportului produsului.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Punctul 2.13.2.1 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 prevede că un lichid oxidant trebuie clasificat într-una dintre cele trei categorii pentru această clasă (categoria 1, 2 sau 3) utilizând testul O.2 din partea III subsecțiunea 34.4.2 din Recomandările ONU privind transportul mărfurilor periculoase, Manualul de teste și criterii, în conformitate cu criteriile stabilite în tabelul 2.13.1 din anexa menționată.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Tabelul 3 din partea 3 a anexei VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 prevede la intrarea cu numărul de index 008-003-00-9 clasificarea armonizată a soluțiilor de peroxid de hidrogen în ceea ce privește proprietățile lichidelor oxidante cu limite de concentrație specifice, după cum urmează: Lichid oxidant de categoria 1 cu cel puțin 70 % peroxid de hidrogen și lichid oxidant de categoria 2 cu cel puțin 50 % dar nu mai mult de 70 % peroxid de hidrogen. Cu toate acestea, limitele respective sunt însoțite de patru asteriscuri „(****)”, care indică faptul că clasificarea corectă trebuie confirmată prin testare, astfel cum se prevede la punctul 1.2.4 din partea 1 a anexei VI la regulamentul respectiv.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Solicitantul nu a furnizat niciun test referitor la proprietățile lichidelor oxidante. Solicitantul a considerat că limitele de concentrație specifice indicate în tabelul 3 din partea 3 a anexei VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, la intrarea cu numărul de index 008-003-00-9, erau aplicabile clasificării în ceea ce privește proprietatea lichidelor oxidante și că aplicarea lor a condus la neclasificarea produselor din familia de produse biocide în legătură cu această proprietate.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     În conformitate cu Reglementările model ale ONU privind transportul mărfurilor periculoase, soluțiile apoase cu mai mult de 8 % peroxid de hidrogen trebuie clasificate la diviziunea 5.1 (substanțe oxidante) după cum urmează: Lichid oxidant, Grupa de ambalare III, cu cel puțin 8 % dar de cel mult 20 % peroxid de hidrogen; Lichid oxidant, Grupa de ambalare II, cu cel puțin 20 % dar de cel mult 60 % peroxid de hidrogen; Lichid oxidant, Grupa de ambalare I, cu peste 60 % peroxid de hidrogen. Clasificarea în legătură cu această clasă de pericol se bazează pe același test ca cel prevăzut la punctul 2.13 din partea 2 a anexei I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Astfel cum se prevede în secțiunea 2.13.5 din Orientările ECHA, grupele de ambalare I, II și III astfel cum sunt definite în Reglementările model ale ONU privind transportul mărfurilor periculoase pentru lichidele oxidante corespund direct categoriilor 1, 2 și, respectiv, 3 pentru lichidele oxidante din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     În conformitate cu punctul 2.13.4.3 din partea 2 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, în eventualitatea unei divergențe între rezultatele testelor și experiența dobândită, raționamentele bazate pe această experiență vor avea prioritate față de rezultatele testelor. Secțiunea corespunzătoare 2.13.4.3 din orientările ECHA indică de asemenea că, pe lângă testare, și experiența în manipularea și utilizarea substanțelor sau a amestecurilor, care indică faptul că acestea sunt oxidante, este un factor important pentru clasificarea în cadrul acestei clase de pericol.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Pentru transportul mărfurilor periculoase pe teritoriul statelor membre și între acestea, articolul 3 din Directiva 2008/68/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4) impune aplicarea anexelor A și B la Acordul european referitor la transportul rutier internațional al mărfurilor periculoase (denumit în continuare „ADR”), a reglementărilor anexate la Acordul european privind transportul internațional al mărfurilor periculoase pe căi navigabile interioare (denumit în continuare „ADN”), a articolului 3 litera (f), articolului 3 litera (h), articolului 8 alineatul (1) și articolului 8 alineatul (3) din ADN, precum și a anexei la Regulamentul privind transportul internațional feroviar al mărfurilor periculoase (denumit în continuare „RID”).
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     ADR, ADN și RID respectă reglementările model ale ONU privind transportul mărfurilor periculoase și conțin clasificarea soluțiilor apoase care conțin peroxid de hidrogen astfel cum se prevede în reglementările model ale ONU privind transportul mărfurilor periculoase. Prin urmare, în scopul transportului, produsele din familia de produse biocide care fac obiectul meta RCP 1 trebuie clasificate ca Lichid oxidant, Grupa de ambalare III în conformitate cu ADR, ADN și RID.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     În absența datelor de testare furnizate de solicitant, referitor la clasificarea în ceea ce privește proprietatea lichidelor oxidante, este adecvat să se aplice raționamentul bazat pe experiența dobândită la manipularea și utilizarea soluțiilor apoase care conțin peroxid de hidrogen. În acest context, legislația privind transportul mărfurilor periculoase prevede criterii obligatorii privind clasificarea substanțelor și amestecurilor, inclusiv în ceea ce privește clasa de pericol a lichidelor oxidante, care sunt relevante pentru cazul de față.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Prin urmare, este oportun să se indice în proiectul de RCP că produsele care conțin peroxid de hidrogen într-o concentrație de 12 % trebuie clasificate ca Lichid oxidant, Grupa de ambalare III, în conformitate cu reglementările model ale ONU privind transportul mărfurilor periculoase, care corespunde cu Lichid oxidant, Categoria 3, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     La 8 aprilie 2021, Comisia a acordat solicitantului posibilitatea de a prezenta observații scrise în conformitate cu articolul 36 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Solicitantul a prezentat observații pe care Comisia le-a luat în considerare ulterior.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
                  
               ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
         
            Articolul 1
            Prezenta decizie se aplică produselor care fac obiectul meta RCP 1 (Oxybio L12) din familia de produse biocide identificate cu numărul de caz BC-SK041671-32 în Registrul produselor biocide.
         
         
            Articolul 2
            În sensul articolului 19 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, clasificarea gradului de pericol în ceea ce privește proprietatea lichidelor oxidante pentru produsele menționate la articolul 1 este Lichid oxidant, Grupa de ambalare III, în conformitate cu reglementările model ale ONU privind transportul mărfurilor periculoase, care corespunde cu Lichid oxidant, Categoria 3, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.
            Produsele menționate la articolul 1 îndeplinesc condiția prevăzută la articolul 19 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 dacă sunt clasificate ca Lichid oxidant, Grupa de ambalare III, în conformitate cu reglementările model ale ONU privind transportul mărfurilor periculoase, care corespunde cu Lichid oxidant, Categoria 3, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.
         
         
            Articolul 3
            Prezenta decizie se adresează statelor membre.
         
         
            Adoptată la Bruxelles, 3 decembrie 2021.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Membru al Comisiei
               
            
         
         
            (1)  JO L 167, 27.6.2012, p. 1.
         
            (2)  Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO L 353, 31.12.2008, p. 1).
         
            (3)  Orientări ECHA privind aplicarea criteriilor CLP, Orientări la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea (CLP) substanțelor și amestecurilor, versiunea 5.0, iulie 2017 https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/clp_en.pdf/58b5dc6d-ac2a-4910-9702-e9e1f5051cc5
         
            (4)  Directiva 2008/68/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 septembrie 2008 privind transportul interior de mărfuri periculoase (JO L 260, 30.9.2008, p. 13).