CELEX: 52013PC0288
Language: lt
Date: 2013-05-16
Title: Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS kuriuo dėl tam tikrų patekimo į rinką sąlygų iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo

|
			
		
		
		52013PC0288
		
			Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS kuriuo dėl tam tikrų patekimo į rinką sąlygų iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo /* COM/2013/0288 final - 2013/0150 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	AIŠKINAMASIS
MEMORANDUMAS
1.           PASIŪLYMO
APLINKYBĖS
Pasiūlymas
susijęs su neseniai priimtu Reglamentu (ES) Nr. 528/2012 (Biocidinių
produktų reglamentu), kuris dar nėra taikomas. Analizuojant
Biocidinių produktų reglamentą paaiškėjo, kad tam tikros jo
nuostatos turės nenumatytų pasekmių. 
Nustatyta, kad
pagrindinė problema yra ta, jog taikant Biocidinių produktų
reglamente numatytas pereinamojo laikotarpio taisykles, bus nenumatytai iki
vienuolikos metų rinkoje „įšaldyti“ gaminiai, apdoroti
biocidinėmis medžiagomis, kurios teisėtai tiekiamos ES rinkai, bet
dar nėra įvertintos ES lygmeniu. Nustatyta ir kitų
nenumatytų rinkos kliūčių tam tikroms bendrovėms.
Galiausiai Biocidinių produktų reglamente nenustatytas duomenų,
susijusių su produktais, kurių rizikos profilis palankiausias,
apsaugos laikotarpis.
2.           KONSULTACIJŲ
SU SUINTERESUOTOSIOMIS ŠALIMIS IR POVEIKIO VERTINIMO REZULTATAI
Keliuose Biocidinių
produktų kompetentingų institucijų ekspertų grupės
posėdžiuose konsultuotasi su suinteresuotosiomis šalimis ir ekspertais.
Dauguma tų posėdžių dalyvių pasiūlymui pritarė. 
3.           TEISINIAI
PASIŪLYMO ASPEKTAI
Pasiūlyme yra
nuostatų, kuriomis bus panaikintos rinkos kliūtys naujų
biocidiniais produktais apdorotų gaminių tiekėjams ir daugeliui
biocidinių veikliųjų medžiagų tiekėjų. Be to,
jame nustatomas duomenų, susijusių su produktais, kurių rizikos
profilis geriausias, apsaugos laikotarpis.
2013/0150 (COD)
Pasiūlymas
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS
kuriuo dėl tam tikrų patekimo
į rinką sąlygų iš dalies keičiamas Reglamentas (ES)
Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir
jų naudojimo 
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS
PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
atsižvelgdami į
Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 114
straipsnį,
atsižvelgdami į Europos
Komisijos pasiūlymą,
teisėkūros
procedūra priimamo akto projektą perdavus nacionaliniams
parlamentams,
atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių
reikalų komiteto nuomonę[1],
laikydamiesi įprastos
teisėkūros procedūros,
kadangi:
(1)       Reglamento (ES)
Nr. 528/2012[2]
19 straipsnio 4 dalies c punktu biocidinio produkto neleidžiama autorizuoti plačiosios
visuomenės naudojimo reikmėms, jei jis atitinka 2006 m. gruodžio
18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 dėl
cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir
apribojimų (REACH), įsteigiančio Europos cheminių
medžiagų agentūrą, iš dalies keičiančio Direktyvą
1999/45/EB bei panaikinančio Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93,
Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB
ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB[3], XIII priede nustatytus kriterijus, pagal
kuriuos jis klasifikuojamas kaip patvarus, bioakumuliacinis ir toksiškas
(toliau – PBT) arba labai patvarus ir didelės bioakumuliacijos (toliau –
vPvB) produktas. Tačiau, nors biocidiniai produktai dažnai yra mišiniai, o
kartais ir gaminiai, šie kriterijai taikomi tik medžiagoms. Todėl
Reglamento (ES) Nr. 528/2012 19 straipsnio 4 dalies c punkte turėtų
būti paminėti biocidiniai produktai, kurie sudaryti, kurių
sudėtyje yra arba iš kurių susidaro minėtus kriterijus
atitinkančios veikliosios medžiagos;
(2)       Reglamento (ES) Nr. 528/2012
19 straipsnio 1 dalies e punkte ir 19 straipsnio 7 dalyje reikėtų paaiškinti,
kad ribinės vertės, kurias reikalaujama nustatyti pagal 2004 m.
spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr.
1935/2004 dėl žaliavų ir gaminių, skirtų liestis su maistu[4], yra konkrečios išsiskyrimo
ribinės vertės;
(3)       Reglamento (ES) Nr. 528/2012
VI priedu nėra reglamentuojami lyginamieji vertinimai, todėl
reikėtų panaikinti to reglamento 23 straipsnio 3 dalyje pateiktą
nuorodą į tą priedą;
(4)       Remiantis Reglamento (ES) Nr.
528/2012 35 straipsnio 3 dalimi, jei visos atitinkamos valstybės
narės susitaria su referencine valstybe nare dėl abipusio
pripažinimo, produktas turi būti autorizuojamas pagal 33 straipsnio 4 dalį
arba 34 straipsnio 6 dalį. Tačiau nuostatos dėl sprendimų
išduoti autorizacijos liudijimus pagal abipusio pripažinimo principą,
kuriuos priima visos atitinkamos valstybės narės, išdėstytos 33
straipsnio 3 dalyje ir 34 straipsnio 6 dalyje. Todėl 35 straipsnio
3 dalį reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti;
(5)       Reglamento (ES) Nr. 528/2012
45 straipsnio 1 dalies antroje pastraipoje reikalaujama, kad teikiant
paraišką pratęsti Sąjungos autorizacijos liudijimo
galiojimą būtų sumokami pagal 80 straipsnio 1 dalį
mokėtini mokesčiai. Tačiau mokesčiai gali būti
sumokėti tik po to, kai Europos cheminių medžiagų agentūra
(toliau – Agentūra) pagal 45 straipsnio 3 dalies antrą pastraipą
pateikia informaciją apie jų dydį. Todėl siekiant, kad
nebūtų prieštaraujama 7 straipsnio 1 daliai, 13 straipsnio 1 daliai
ir 43 straipsnio 1 daliai, reikėtų panaikinti 45 straipsnio 1 dalies
antrą pastraipą;
(6)       Reglamento (ES) Nr. 528/2012
60 straipsnio 3 dalies pirmoje ir antroje pastraipose minimi autorizacijos
liudijimai, išduodami pagal 30 straipsnio 4 dalį, 34 straipsnio 6
dalį arba 44 straipsnio 4 dalį. Tačiau nuostatos dėl
sprendimų išduoti autorizacijos liudijimus yra išdėstytos 30
straipsnio 1 dalyje, 33 straipsnio 3 dalyje, 33 straipsnio 4 dalyje, 34
straipsnio 6 dalyje, 34 straipsnio 7 dalyje, 36 straipsnio 4 dalyje, 37
straipsnio 2 dalyje, 37 straipsnio 3 dalyje ir 44 straipsnio 5 dalyje. Be to,
60 straipsnio 3 dalies antroje pastraipoje nenurodytas joks 20 straipsnio 1
dalies b punkte minimų duomenų, kurie turi būti pateikti
teikiant paraišką pagal 26 straipsnio 1 dalį, apsaugos laikotarpis.
Todėl 60 straipsnio 3 dalyje turėtų būti nuorodos į 26
straipsnio 3 dalį, 30 straipsnio 1 dalį, 33 straipsnio 3 dalį,
33 straipsnio 4 dalį, 34 straipsnio 6 dalį, 34 straipsnio 7
dalį, 36 straipsnio 4 dalį, 37 straipsnio 2 dalį, 37 straipsnio
3 dalį ir 44 straipsnio 5 dalį;
(7)       siekiant sudaryti
sąlygas produktų autorizacijos paraiškas parengti iki veikliosios
medžiagos patvirtinimo datos, numatytos Reglamento (ES) Nr. 528/2012 89
straipsnio 3 dalies antroje pastraipoje, reikėtų to reglamento 67
straipsnyje numatytą elektroninę prieigą prie informacijos apie
veikliąsias medžiagas visuomenei suteikti nuo dienos, kurią Komisija
priima reglamentą, kuriuo patvirtinama veiklioji medžiaga; 
(8)       Reglamento (ES) Nr. 528/2012
77 straipsnio 1 dalies pirmoje pastraipoje numatyta, kad galima apskųsti
Agentūros sprendimus, priimtus pagal 26 straipsnio 2 dalį.
Tačiau 26 straipsnio 2 dalimi Agentūra nėra įgaliojama
priimti jokio sprendimo, todėl 77 straipsnio 1 dalyje reikėtų
panaikinti nuorodą į minėtą straipsnį;
(9)       Reglamento (ES) Nr. 528/2012
86 straipsnyje minimos veikliosios medžiagos, įrašytos į 1998 m.
vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB dėl
biocidinių produktų pateikimo į rinką[5] I priedą. Reikėtų
paaiškinti, kad ta nuostata taikoma visoms veikliosioms medžiagoms, dėl
kurių įrašymo į minėtą priedą Komisija yra
priėmusi direktyvą, kad įrašymo sąlygos taikomos
patvirtinimui ir kad patvirtinimo data laikoma įrašymo data;
(10)     Reglamento (ES) Nr. 528/2012
89 straipsnio 2 dalies pirmoje pastraipoje valstybėms narėms
leidžiama savo esamas sistemas taikyti ne ilgiau nei dvejus metus nuo
veikliosios medžiagos patvirtinimo dienos. 89 straipsnio 3 dalies pirmoje
pastraipoje reikalaujama, jog valstybės narės užtikrintų, kad
produktų autorizacijos liudijimai būtų išduodami, keičiami
ar panaikinami per dvejus metus nuo veikliosios medžiagos patvirtinimo dienos.
Tačiau atsižvelgiant į tai, kiek laiko trunka įvairūs
autorizacijos proceso etapai, visų pirma tais atvejais, kai valstybės
narės nesutaria dėl abipusio pripažinimo ir todėl Komisija turi
priimti su tuo susijusį sprendimą, reikėtų tuos galutinius
terminus pratęsti iki trejų metų ir tai nurodyti 37 straipsnio 3
dalies antroje pastraipoje;
(11)     Reglamento (ES) Nr. 528/2012
89 straipsnio 2 dalies pirmoje pastraipoje valstybėms narėms
leidžiama esamoms veikliosioms medžiagoms taikyti savo esamas sistemas.
Biocidinio produkto sudėtyje gali būti patvirtintų naujų
veikliųjų medžiagų ir dar nepatvirtintų esamų
veikliųjų medžiagų derinys. Kad suteikiant tokiems produktams
galimybę pateikti į rinką būtų skatinamos inovacijos,
valstybėms narėms turėtų būti leista tokiems
produktams taikyti savo esamas sistemas, kol bus patvirtinta esama veiklioji
medžiaga ir tokie produktai bus laikomi atitinkančiais autorizavimo pagal
Reglamentą (ES) Nr. 528/2012 reikalavimus;
(12)     Reglamento (ES) Nr. 528/2012
89 straipsnio 4 dalyje ir 93 straipsnio 2 dalyje numatyti laipsniško
neautorizuotų biocidinių produktų pašalinimo iš rinkos
laikotarpiai. Tie patys laikotarpiai turėtų būti taikomi
laipsniškai šalinant iš rinkos jau jai tiekiamos formos autorizuotą
produktą, jei to produkto autorizacijos liudijimas išduotas, bet jame
nustatytos sąlygos, dėl kurių būtina pakeisti
produktą;
(13)     93 straipsnio 2 dalies pirmoje
ir antroje pastraipose reikėtų paaiškinti, kad jose numatyta
leidžianti nukrypti nuostata taikoma tik laikantis valstybių narių
nacionalinių taisyklių;
(14)     Reglamento (ES) Nr. 528/2012
94 straipsnio 1 dalimi siekiama leisti pateikti rinkai gaminius, apdorotus
biocidiniais produktais, kurių sudėtyje yra veikliųjų
medžiagų, kurios dar nėra patvirtintos, tačiau jų
vertinimas atliekamas pagal 89 straipsnio 1 dalyje nurodytą darbo
programą arba remiantis pagal 94 straipsnio 1 dalį pateikta paraiška.
Tačiau nuorodą į visą 58 straipsnį galima suprasti
kaip netyčinę nuo 58 straipsnio 3 ir 4 dalyse nurodytų
ženklinimo etiketėmis ir informacijos teikimo reikalavimų nukrypti
leidžiančią nuostatą. Todėl 94 straipsnio
1 dalyje reikėtų pateikti nuorodą į 58 straipsnio 2
dalį;
(15)     Reglamento (ES) Nr. 528/2012
94 straipsnio 1 dalis taikoma tik rinkai jau pateiktiems apdorotiems gaminiams,
todėl ja nenumatytai būtų uždrausta daugumą naujų
apdorotų gaminių pateikti rinkai nuo 2013 m. rugsėjo 1 d. iki
tol, kol bus patvirtinta paskutinė tų gaminių sudėtyje
esanti veiklioji medžiaga. Todėl tos straipsnio dalies taikymo sritis
turėtų būti išplėsta įtraukiant ir naujus apdorotus
gaminius. 94 straipsnio 1 dalyje reikėtų numatyti laipsniško
apdorotų gaminių, kurių sudėtyje esančių
veikliųjų medžiagų patvirtinimo atitinkamam produktų tipui paraiška
nebus pateikta iki 2016 m. rugsėjo 1 d. Kad būtų
paprasčiau, 94 straipsnio 2 dalį reikėtų sujungti su 94
straipsnio 1 dalimi;
(16)     Reglamento (ES) Nr. 528/2012 95
straipsnio 1 dalies pirmoje pastraipoje nurodoma pateikti išsamų medžiagos
dokumentų rinkinį. Reikėtų paaiškinti, kad į tokį
išsamų dokumentų rinkinį galima įtraukti Direktyvos 98/8/EB
IIIA arba IVA priede nurodytus duomenis;
(17)     Reglamento (ES) Nr. 528/2012 95
straipsnio 1 dalies trečioje pastraipoje ketinama išplėsti teisę
remtis 63 straipsnio 3 dalies antroje pastraipoje nurodytais duomenimis per
visus tyrimus, kurių reikia atliekant poveikio žmonių sveikatai ir
aplinkai vertinimą, kad būtų galima potencialius atitinkamus
asmenis įrašyti į 95 straipsnio 2 dalyje nurodytą
sąrašą. Neturint tokios teisės naudotis duomenimis, daugeliui potencialių
atitinkamų asmenų nepakaks laiko pradėti laikytis 95 straipsnio
1 dalies reikalavimų iki termino, iki kurio reikia pradėti laikytis
minėtų reikalavimų norint būti įrašytam į
tokį sąrašą iki 95 straipsnio 3 dalyje nurodytos datos.
Tačiau 95 straipsnio 1 dalies trečioje pastraipoje nepaminėti
išlikimo ir elgsenos aplinkoje tyrimai. Be to, potencialūs atitinkami
asmenys mokės už teisę naudotis duomenimis pagal 63 straipsnio 3
dalį, todėl jiems turėtų būti suteikta galimybė
visapusiškai naudotis ta teise ją perduodant produkto autorizacijos
paraiškos teikėjams. Todėl šį straipsnį reikėtų
atitinkamai iš dalies pakeisti;
(18)     Reglamento (ES) Nr. 528/2012 95
straipsnio 1 dalies penktoje pastraipoje ketinama apriboti duomenų,
kuriais galima dalytis jau nuo 2013 m. rugsėjo 1 d., siekiant laikytis 95
straipsnio 1 dalies pirmos pastraipos reikalavimų, apsaugos
laikotarpį, prieš tai, kol jais bus dalijamasi siekiant pagrįsti
produktų autorizacijos paraiškas. Toks atvejis būtų, kai
duomenys yra susiję su medžiagų ir (arba) produktų tipų
deriniais, dėl kurių įrašymo į Direktyvos 98/8/EB I
priedą 2013 m. rugsėjo 1 d. dar nebuvo priimtas sprendimas.
Todėl to reglamento 95 straipsnyje turėtų būti nurodyta ta
data;
(19)     remiantis Reglamento (ES) Nr.
528/2012 95 straipsnio 2 dalimi, Agentūros paskelbtame sąraše turi
būti nurodomi asmenų, kurie dalyvauja 89 straipsnio 1 dalyje
nurodytoje darbo programoje, vardai ir pavardės. Šia nuostata siekiama
leisti tiems programos dalyviams pasinaudoti 95 straipsnyje nustatytomis
išlaidų kompensavimo priemonėmis. Tokią galimybę
reikėtų suteikti visiems asmenims, pagal Reglamentą (ES) Nr.
528/2012 arba Direktyvą 98/8/EB pateikusiems išsamų dokumentų
rinkinį arba sutikimo raštą, kuriuo leidžiama naudotis tokiu dokumentų
rinkiniu. Ši nuostata turėtų būti taikoma ir pateiktiems bet
kokios medžiagos, kuri savaime nėra veiklioji medžiaga, bet iš kurios
susidaro tokios veikliosios medžiagos, dokumentų rinkiniams;
(20)     Reglamento (ES) Nr. 528/2012
95 straipsnio 3 dalies pirmoje pastraipoje draudžiama rinkai pateikti
biocidinius produktus, kurių sudėtyje yra veikliųjų
medžiagų, kurių gamintojas arba importuotojas („atitinkamas asmuo“)
nėra įrašytas į tame straipsnyje nurodytą sąrašą.
Remiantis 89 straipsnio 2 dalimi ir 93 straipsnio 2 dalimi, tam tikros
biocidiniuose produktuose esančios veikliosios medžiagos bus teisėtai
pateiktos rinkai, nors dar nebus pateiktas išsamus tų medžiagų
dokumentų rinkinys. Šis draudimas neturėtų būti taikomas
tokioms medžiagoms. Be to, jei sąraše nėra nurodytas veikliosios
medžiagos, kurios išsamus dokumentų rinkinys pateiktas, gamintojas arba
importuotojas, pateikti rinkai biocidinius produktus, kurių sudėtyje
yra tokios medžiagos, turėtų būti leista kitam asmeniui, jei jis
arba to biocidinio produkto gamintojas ar importuotojas pateikia dokumentų
rinkinį arba sutikimo leisti naudotis tuo dokumentų rinkiniu
raštą; 
(21)     Reglamento (ES) Nr. 528/2012
95 straipsnio 3 dalies antroje pastraipoje numatytas biocidinių
produktų naudojimo laipsniško nutraukimo laikotarpis turėtų
priklausyti nuo medžiagos įrašymo į sąrašą laiko; 
(22)     Reglamento (ES) Nr. 528/2012
95 straipsnio 4 dalyje numatyta, kad 95 straipsnis taikomas veikliosioms
medžiagoms, kurios I priede priskirtos prie 6 kategorijos. Tos medžiagos įrašytos
į I priedą remiantis pateiktais išsamiais dokumentų rinkiniais,
kurių savininkams turėtų būti suteikta teisė
pasinaudoti tame straipsnyje nustatytomis išlaidų kompensavimo
priemonėmis. Ateityje remiantis tokiais pateiktais dokumentų
rinkiniais į I priedą gali būti įrašomos kitos medžiagos.
Todėl visos tokios medžiagos turėtų būti reglamentuojamos pagal
to reglamento I priede nurodytą 6 kategoriją;
(23)     Reglamento (ES) Nr. 528/2012 V
priede pateiktame produktų, naudojamų su maistu
besiliečiančiose medžiagose, aprašyme turėtų būti
laikomasi Reglamente (EB) Nr. 1935/2004 vartojamų terminų;
(24)     Reglamento (ES) Nr. 528/2012
96 straipsnio pirmoje pastraipoje reikėtų paaiškinti, kad Direktyva
98/8/EB panaikinama nepažeidžiant jokių Reglamento (ES) Nr. 528/2012
nuostatų, kuriose daroma nuorodą į tą direktyvą; 
(25)     Todėl Reglamentą
(ES) Nr. 528/2012 reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti, 
PRIĖMĖ
ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamentas (ES) Nr.
528/2012 iš dalies keičiamas taip: 
(1)                   
19 straipsnis iš dalies
keičiamas taip:
a) 1 dalies e punktas
pakeičiamas taip:
„e) prireikus pagal 1993 m.
vasario 8 d. Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 315/93, nustatantį
Bendrijos procedūras dėl maisto teršalų*, 2005 m. vasario 23 d.
Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 396/2005 dėl
didžiausių pesticidų likučių kiekių augalinės ir
gyvūninės kilmės maiste ir pašaruose ar ant jų**, 2009 m.
gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr.
470/2009, nustatantį Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų
leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės
kilmės maisto produktuose tvarką***, ar 2002 m. gegužės 7 d.
Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2002/32/EB dėl nepageidaujamų
medžiagų gyvūnų pašaruose**** buvo nustatyti didžiausi leistini biocidinio
produkto sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų
liekanų kiekiai maiste ir pašaruose arba pagal 2004 m. spalio 27
d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1935/2004
dėl žaliavų ir gaminių, skirtų liestis su maistu*****, buvo
nustatytos konkrečios tokių veikliųjų medžiagų
išsiskyrimo ribinės vertės.
* OL L 37, 1993 2 13, p. 1.
** OL L 70, 2005 3 16, p. 1.
*** OL L 152, 2009 6 16, p.
11.
**** OL L 140, 2002 5 30, p.
10.
***** OL L 338, 2004 11 13, p.
4.“;
b) 4 dalies c punktas
pakeičiamas taip:
„c)     jį sudaro, jo
sudėtyje yra arba iš jo susidaro veiklioji medžiaga, atitinkanti
Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIII priede nustatytus kriterijus, pagal kuriuos
ji klasifikuojama kaip PBT arba vPvB medžiaga;“;
c) 7 dalis pakeičiama
taip:
„7. Atitinkamais atvejais
potencialus autorizacijos liudijimo turėtojas arba jo atstovas kreipiasi,
kad pagal Reglamentą (EEB) Nr. 315/93, Reglamentą (EB) Nr. 396/2005,
Reglamentą (EB) Nr. 470/2009 ar Direktyvą 2002/32/EB būtų
nustatyti didžiausi leistini biocidiniame produkte esančių
veikliųjų medžiagų liekanų kiekiai arba kad pagal
Reglamentą (EB) Nr. 1935/2004 būtų nustatytos konkrečios
tokių medžiagų išsiskyrimo ribinės vertės.“; 
(2)                   
23 straipsnio 3 dalies
įvadinis sakinys pakeičiamas taip:
„Gaunančioji
kompetentinga institucija arba, jei sprendžiama dėl paraiškos išduoti
Sąjungos autorizacijos liudijimą – Komisija, uždraudžia tiekti rinkai
ar naudoti biocidinį produktą, kuriame yra galimai keistinos
veikliosios medžiagos, arba apriboja jo tiekimą rinkai ar naudojimą,
jei lyginamojo vertinimo, atliekamo pagal 24 straipsnyje nurodytus techninius
nurodymus, rezultatai patvirtina, kad įvykdyti abu šie kriterijai:“;
(3)                   
35 straipsnio 3 dalies
ketvirtas sakinys pakeičiamas taip:
„Tuomet procedūra laikoma
baigta, o referencinė valstybė narė ir kiekviena iš
atitinkamų valstybių narių autorizuoja biocidinį
produktą vadovaudamosi atitinkamai 33 straipsnio 3 dalimi arba 34
straipsnio 6 dalimi.“;
(4)                   
37 straipsnio 3 dalies antra
pastraipa pakeičiama taip:
„Kol vyksta pagal šį
straipsnį vykdoma procedūra, 89 straipsnio 3 dalies pirmoje
pastraipoje nurodyta valstybės narės pareiga autorizuoti biocidinį
produktą per trejus metus nuo patvirtinimo dienos, nurodytos 89 straipsnio
3 dalies pirmoje pastraipoje, laikinai sustabdoma.“;
(5)                   
45 straipsnio 1 dalies antra
pastraipa išbraukiama;
(6)                   
60 straipsnio 3 dalies pirma ir
antra pastraipos pakeičiamos taip:
„Duomenų, pateiktų
siekiant biocidinio produkto, kuriame yra tik esamų veikliųjų
medžiagų, autorizacijos, apsaugos laikotarpis baigiasi praėjus 10 metų
nuo pirmosios mėnesio, einančio po pirmo sprendimo dėl produkto
autorizacijos priėmimo pagal 26 straipsnio 3 dalį, 30 straipsnio 1
dalį, 33 straipsnio 3 dalį, 33 straipsnio 4 dalį, 34 straipsnio
6 dalį, 34 straipsnio 7 dalį, 36 straipsnio 4 dalį, 37 straipsnio
2 dalį, 37 straipsnio 3 dalį ar 44 straipsnio 5 dalį
mėnesio, dienos.
Duomenų, pateiktų
siekiant biocidinio produkto, kuriame yra naujos veikliosios medžiagos, autorizacijos,
apsaugos laikotarpis baigiasi praėjus 15 metų nuo pirmosios
mėnesio, einančio po pirmo sprendimo dėl produkto autorizacijos
priėmimo pagal 26 straipsnio 3 dalį, 30 straipsnio 1 dalį, 33
straipsnio 3 dalį, 33 straipsnio 4 dalį, 34 straipsnio 6 dalį,
34 straipsnio 7 dalį, 36 straipsnio 4 dalį, 37 straipsnio 2
dalį, 37 straipsnio 3 dalį ar 44 straipsnio 5 dalį mėnesio,
dienos.“;
(7)                   
67 straipsnio 1 dalies
įvadinis sakinys pakeičiamas taip:
„Nuo dienos, kurią
Komisija pagal 9 straipsnio 1 dalies a punktą priima reglamentą,
visuomenė gali nemokamai ir lengvai susipažinti su šia Agentūros ar
Komisijos turima naujausia informacija apie tą veikliąją
medžiagą:“;
(8)                   
67 straipsnio 3 dalies
įvadinis sakinys pakeičiamas taip:
„Nuo dienos, kurią
Komisija pagal 9 straipsnio 1 dalies a punktą priima reglamentą,
Agentūra, išskyrus atvejus, kai duomenų teikėjas pagal 66
straipsnio 4 dalį pateikia pagrindimą, kodėl toks paskelbimas
galėtų pakenkti jo ar kurios nors kitos suinteresuotosios šalies
komerciniams interesams, ir tokį pagrindimą kompetentinga institucija
arba Agentūra pripažįsta tinkamu, viešai ir nemokamai paskelbia
šią naujausią informaciją apie veikliąsias medžiagas:“;
(9)                   
77 straipsnio 1 dalies pirma
pastraipa pakeičiama taip:
„Apeliacinei komisijai,
įsteigtai pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006, galima apskųsti
Agentūros sprendimus, priimtus pagal 7 straipsnio 2 dalį, 13
straipsnio 3 dalį, 43 straipsnio 2 dalį, 45 straipsnio 3 dalį,
54 straipsnio 3 dalį , 54 straipsnio 4 dalį ir 54 straipsnio 5 dalį,
63 straipsnio 3 dalį ir 64 straipsnio 1 dalį.“;
(10)               
86 straipsnis pakeičiamas
taip:
„86 straipsnis
Į Direktyvos
98/8/EB I priedą įrašyta veiklioji medžiaga
Veikliosios medžiagos,
dėl kurių įrašymo į Direktyvos 98/8/EB I priedą
Komisija priima direktyvą, laikomos jų įrašymo į tą
priedą dieną patvirtintomis pagal šį reglamentą ir įrašomos
į 9 straipsnio 2 dalyje nurodytą sąrašą. Patvirtinimas
suteikiamas tik jei tenkinamos tose Komisijos direktyvose nustatytos
sąlygos.“;
(11)               
89 straipsnis iš dalies
keičiamas taip:
a) 2 dalies pirma pastraipa
pakeičiama taip:
„Nukrypstant nuo šio
reglamento 17 straipsnio 1 dalies, 19 straipsnio 1 dalies ir 20 straipsnio 1
dalies bei nedarant poveikio šio straipsnio 1 ir 3 dalių taikymui,
valstybė narė gali dar ne ilgiau nei trejus metus nuo paskutinės
veikliosios medžiagos, esančios tame biocidiniame produkte, patvirtinimo
taikyti savo esamą konkretaus biocidinio produkto tiekimo rinkai
sistemą ar praktiką. Ji gali, vadovaudamasi savo nacionalinėmis
taisyklėmis, leisti savo teritorijoje tiekti rinkai tik biocidinius
produktus, kuriuose yra tik esamų veikliųjų medžiagų, kurios
yra įvertintos arba vertinamos pagal 2007 m. gruodžio 4 d. Komisijos
reglamentą (EB) Nr. 1451/2007 dėl Direktyvos 98/8/EB 16 straipsnio 2
dalyje nurodytos 10 metų programos antrojo etapo*, tačiau kurios dar
nėra patvirtintos tam produktų tipui, arba tokių medžiagų
ir veikliųjų medžiagų, patvirtintų pagal šį
reglamentą, derinys.
* OL C 325, 2007 12 11, p.
3.“;
b) 3 dalies pirma pastraipa
pakeičiama taip:
„Priėmus sprendimą
patvirtinti tam tikrą veikliąją medžiagą atitinkamam
produktų tipui, valstybės narės užtikrina, kad biocidinių
produktų, kurie priskiriami tam produktų tipui ir kurių
sudėtyje yra tos veikliosios medžiagos, autorizacijos liudijimai būtų
atitinkamai išduodami, keičiami ar panaikinami pagal šį
reglamentą per trejus metus nuo patvirtinimo dienos.“;
c) 4 dalis pakeičiama
taip:
„4. Tuo atveju, jei
valstybės narės kompetentinga institucija nusprendžia atmesti pagal 3
dalį pateiktą biocidinio produkto autorizacijos paraišką,
neišduoti autorizacijos liudijimo arba nustatyti tam tikras autorizacijos
sąlygas, dėl kurių būtina pakeisti produktą, taikomos
šios nuostatos: 
a) neautorizuotas biocidinis
produktas arba, atitinkamais atvejais, autorizacijos sąlygų
neatitinkantis biocidinis produktas nebetiekiamas rinkai praėjus 180
dienų po institucijos sprendimo priėmimo dienos;
b) turimos biocidinio produkto
atsargos gali būti šalinamos ir naudojamos ne ilgiau kaip 365 dienas po
institucijos sprendimo priėmimo dienos.“;
(12)               
93 straipsnio 2 dalies pirma ir
antra pastraipos pakeičiamos taip:
„Nukrypstant nuo 17 straipsnio
1 dalies, valstybė narė gali toliau taikyti savo esamą šio
straipsnio 1 dalyje nurodytų biocidinių produktų, dėl
kurių buvo pateikta paraiška pagal šio straipsnio 1 dalį, tiekimo
rinkai sistemą arba praktiką iki sprendimo, kuriuo produktas autorizuojamas,
priėmimo dienos. Tuo atveju, jei priimamas sprendimas, kuriuo atsisakoma
autorizuoti produktą arba nustatomos autorizacijos sąlygos, dėl
kurių būtina pakeisti produktą, neautorizuotas biocidinis
produktas arba, atitinkamais atvejais, autorizacijos sąlygų
neatitinkantis biocidinis produktas nebetiekiamas rinkai praėjus 180
dienų po tokio sprendimo priėmimo dienos.
Nukrypstant nuo 17 straipsnio
1 dalies, valstybė narė gali toliau taikyti savo esamą šio
straipsnio 1 dalyje nurodytų biocidinių produktų, dėl kurių
nebuvo pateikta paraiška pagal šio straipsnio 1 dalį, tiekimo rinkai
sistemą arba praktiką 180 dienų po 2017 m. rugsėjo 1 d.“
(13)               
94 ir 95 straipsniai
pakeičiami taip:
„94 straipsnis
Pereinamojo laikotarpio priemonės, taikomos apdorotiems gaminiams
Nukrypstant nuo 58 straipsnio
2 dalies, gaminys, kuris yra apdorotas biocidiniu produktu arba kuriame yra
biocidinio produkto, kurio sudėtyje yra tik 89 straipsnio 2 dalyje
nurodytų veikliųjų medžiagų, arba kurio patvirtinimo atitinkamam
produktų tipui paraiška pateikta ne vėliau kaip 2016 m. rugsėjo
1 d., arba tik tokių medžiagų ir 58 straipsnio 2 dalyje nurodytų
veikliųjų medžiagų derinys, gali būti pateiktas rinkai iki
vienos iš šių datų:
1.     
jei nėra priimtas
sprendimas nepatvirtinti vienos iš veikliųjų medžiagų naudojimo
atitinkama paskirtimi, – iki patvirtinimo atitinkamam produktų tipui ir leidžiant
naudoti paskutinę biocidinio produkto sudėtyje esančią
veikliąją medžiagą dienos, 
2.     
jei yra priimtas sprendimas
nepatvirtinti vienos iš veikliųjų medžiagų naudojimo atitinkama
paskirtimi, – 180 dienų po tokio sprendimo priėmimo dienos. 
Toliau nukrypstant nuo 58
straipsnio 2 dalies, gaminys, kuris yra apdorotas arba kuriame yra biocidinio
produkto, kurio sudėtyje yra bet kokios kitos medžiagos, nepaminėtos
tame straipsnyje arba šio straipsnio 1 dalyje, gali būti pateiktas rinkai
iki 2017 m. kovo 1 d.
95 straipsnis
Pereinamojo laikotarpio priemonės, susijusios su galimybe naudotis
veikliųjų medžiagų dokumentacija 
1. Nuo 2013 m. rugsėjo 1
d. Agentūra viešai skelbia ir reguliariai atnaujina visų
veikliųjų medžiagų ir visų medžiagų, iš kurių
susidaro veiklioji medžiaga, su kuriomis susijęs dokumentų rinkinys,
atitinkantis šio reglamento II priedo arba Direktyvos 98/8/EB IVA arba IIA
priedo ir, atitinkamais atvejais, tos direktyvos IIIA priedo reikalavimus
(toliau –išsamus dokumentų rinkinys) buvo pateiktas ir valstybės
narės priimtas arba patvirtintas šiame reglamente arba toje direktyvoje
numatyta tvarka (toliau – atitinkamos medžiagos). Tame sąraše nurodomi
visi asmenys, pateikę išsamų kiekvienos atitinkamos medžiagos dokumentų
rinkinį arba tokį rinkinį pateikę Agentūrai pagal šios
dalies antrą pastraipą, ir jų vaidmuo, kaip nurodyta toje
pastraipoje, taip pat medžiagos įrašymo į sąrašą data.
Sąjungoje
įsisteigęs asmuo, gaminantis arba importuojantis atitinkamą
medžiagą atskirai arba biocidiniuose produktuose (toliau – medžiagos
tiekėjas), gali bet kuriuo metu Agentūrai pateikti išsamų
medžiagos dokumentų rinkinį, sutikimo leisti naudotis išsamiu
medžiagos dokumentų rinkiniu raštą arba nuorodą į
išsamų dokumentų rinkinį, kurio visi duomenų apsaugos
laikotarpiai baigėsi. 
Jei į pirmoje pastraipoje
nurodytą sąrašą nėra įrašytas atitinkamos medžiagos
tiekėjas, Sąjungoje įsisteigęs asmuo, gaminantis
biocidinį produktą, kurį sudaro, kurio sudėtyje yra arba iš
kurio susidaro atitinkama medžiaga, arba pateikiantis jį rinkai (toliau –
produkto tiekėjas), gali pateikti tokią informaciją.
Agentūra informuoja
paraišką teikiantį tiekėją apie pagal 80 straipsnio 1
dalį mokėtinus mokesčius ir, jei pareiškėjas nesumoka
šių mokesčių per 30 dienų, paraišką atmeta. Ji apie
tai informuoja tą tiekėją.
Gavusi pagal 80 straipsnio 1
dalį mokėtinus mokesčius, Agentūra priima paraišką ir
patikrina, ar pateikta paraiška atitinka šios dalies antros pastraipos
reikalavimus, ir apie tai informuoja tą tiekėją.
2. Nuo 2015 m. rugsėjo 1
d. rinkai netiekiami ir nenaudojami biocidiniai produktai, kuriuos sudaro,
kurių sudėtyje yra arba iš kurių susidaro atitinkama į 1
dalyje nurodytą sąrašą įrašyta medžiaga, išskyrus tuo
atveju, jei medžiagos arba produkto tiekėjas yra įrašytas 1 dalyje
nurodytą sąrašą.
3. Teikiant paraišką
pagal 1 dalies antrą pastraipą, šio reglamento 63 straipsnio 3 dalis
taikoma visiems Reglamento (EB) Nr. 1451/2007 II priede išvardytų
medžiagų toksikologiniams ir ekotoksikologiniams tyrimams, taip pat
išlikimo ir elgsenos aplinkoje tyrimams, įskaitant tyrimus, kuriuos
atliekant nedaromi bandymai su stuburiniais gyvūnais.
4. Į 1 dalyje
nurodytą sąrašą įrašytas medžiagos arba produkto
tiekėjas, kuriam, taikant šį straipsnį, išduotas sutikimo
naudotis veikliosios medžiagos dokumentais raštas arba pagal 3 dalį
suteikta teisė naudotis tyrimo duomenimis, turi teisę leisti
biocidinio produkto autorizacijos paraišką pateikusiems asmenims daryti
nuorodą į tą sutikimo raštą ar tą tyrimą taikant 20
straipsnio 1 dalį.
5. Nukrypstant nuo šio
reglamento 60 straipsnio, visi duomenų apsaugos laikotarpiai, taikomi
medžiagų ir (arba) produktų tipų deriniams, kurie išvardyti
Reglamento (EB) Nr. 1451/2007 II priede, tačiau dėl kurių įrašymo
į Direktyvos 98/8/EB I priedą sprendimas nepriimamas iki 2013 m.
rugsėjo 1 d., nustoja galioti 2025 m. gruodžio 31 d.
6. Nukrypstant nuo 2 dalies, turimos
biocidinių produktų, kuriuos sudaro, kurių sudėtyje yra
arba iš kurių susidaro atitinkama medžiaga, kurios tiekėjas ir
produkto tiekėjas nėra įrašyti į 1 dalyje nurodytą
sąrašą, atsargos gali būti šalinamos ir naudojamos iki 2016 m.
rugsėjo 1 d. arba vienus metus po medžiagos įrašymo į tą sąrašą,
atsižvelgiant į tai, kuri data vėlesnė.
7. 1–6 dalys netaikomos
medžiagoms, įrašytoms į I priedą ir priskirtoms prie 1–5 ir 7
kategorijų, ar biocidiniams produktams, kurių sudėtyje yra tik
tokių medžiagų.“;
(14)               
96 straipsnio pirma pastraipa
pakeičiama taip:
„Nedarant poveikio šio
reglamento 86, 89, 93 ir 95 straipsnių taikymui, Direktyva 98/8/EB
panaikinama nuo 2013 m. rugsėjo 1 d.“
(15)               
I priedo įrašas „6
kategorija“ pakeičiamas taip:
„6 kategorija. Medžiagos,
kurių išsamus dokumentų rinkinys pateiktas“;
(16)               
V priedo antraštinės
dalies „4 produktų tipas. Maisto ir pašarų sritis“ antra pastraipa
pakeičiama taip: 
„Produktai, naudojami
medžiagose, kurios gali susiliesti su maistu.“.
2 straipsnis
Šis reglamentas
įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos
Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas
privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje
Europos
Parlamento vardu                           Tarybos vardu
Pirmininkas                                                   Pirmininkas
[1]               OL C 347,2010 12 18, p. 62.
[2]               OL C 167, 2012 6 27, p. 1.
[3]               OL C 396, 2006 12 30, p. 1.
[4]               OL C 338, 2004 11 13, p. 4.
[5]               OL
L 150, 2002 6 8, p. 71.