CELEX: 32015R0897
Language: lt
Date: 2015-06-11 00:00:00
Title: 2015 m. birželio 11 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2015/897 dėl leidimo naudoti tiamino hidrochloridą ir tiamino mononitratą kaip visų rūšių gyvūnams skirtus pašarų priedus (Tekstas svarbus EEE)

12.6.2015   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 147/8
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2015/897
   2015 m. birželio 11 d.
   dėl leidimo naudoti tiamino hidrochloridą ir tiamino mononitratą kaip visų rūšių gyvūnams skirtus pašarų priedus
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka. Minėto reglamento 10 straipsnyje nustatyta, kad reikia iš naujo įvertinti priedus, kuriuos leista naudoti remiantis Tarybos direktyva 70/524/EEB (2);
            
         
               (2)
            
            
               neterminuotas leidimas naudoti tiamino hidrochloridą ir tiamino mononitratą kaip visų rūšių gyvūnams skirtus pašarų priedus buvo suteiktas remiantis Tarybos direktyva 70/524/EEB. Vėliau, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 1 dalimi, tie produktai įtraukti į pašarų priedų registrą kaip esami produktai;
            
         
               (3)
            
            
               vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 2 dalimi kartu su jo 7 straipsniu, buvo pateikti trys prašymai iš naujo įvertinti tiamino hidrochloridą ir tiamino mononitratą kaip visų rūšių gyvūnams skirtus pašarų priedus ir suteikti leidimą pagal to reglamento 7 straipsnį juos naudoti pagal naują paskirtį geriamajame vandenyje. Pareiškėjai paprašė šiuos priedus priskirti priedų kategorijai „maistiniai priedai“. Kartu su prašymais buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;
            
         
               (4)
            
            
               Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2011 m. spalio 11 d. (3) priimtose nuomonėse padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo pašaruose sąlygomis tiamino hidrochloridas ir tiamino mononitratas nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, žmonių sveikatai ar aplinkai. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad tiamino hidrochloridas ir tiamino mononitratas yra veiksmingi vitamino B1 šaltiniai ir kad nekyla jokių abejonių dėl saugos naudotojams. Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, Tarnyba patvirtino pašarų priedų pašaruose analizės metodo taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;
            
         
               (5)
            
            
               atlikus tiamino hidrochlorido ir tiamino mononitrato vertinimą nustatyta, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje išdėstytos leidimo suteikimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti išduotas leidimas naudoti minėtas medžiagas;
            
         
               (6)
            
            
               kadangi saugos sumetimais nebūtina neatidėliotinai taikyti leidimo sąlygų pakeitimų, tikslinga nustatyti pereinamąjį laikotarpį, per kurį suinteresuotieji subjektai galėtų pasirengti laikytis naujų su leidimu susijusių reikalavimų;
            
         
               (7)
            
            
               šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
   1 straipsnis
   Priede nurodytas medžiagas, priklausančias priedų kategorijai „maistiniai priedai“ ir funkcinei grupei „vitaminai, provitaminai ir panašaus poveikio tiksliai apibrėžtos cheminės sandaros medžiagos“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedus tame priede nustatytomis sąlygomis.
   2 straipsnis
   1.   Priede nurodytas medžiagas ir premiksus, kurių sudėtyje yra šių medžiagų, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2016 m. sausio 2 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2015 m. liepos 2 d., galima toliau teikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos.
   2.   Priede nurodytus kombinuotuosius pašarus ir pašarines žaliavas, kurių sudėtyje yra priede nurodytų medžiagų, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2016 m. liepos 2 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2015 m. liepos 2 d., galima toliau teikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos, jei jie skirti maistiniams gyvūnams.
   3.   Priede nurodytus kombinuotuosius pašarus ir pašarines žaliavas, kurių sudėtyje yra priede nurodytų medžiagų, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2017 m. liepos 2 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2015 m. liepos 2 d., galima toliau teikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos, jei jie skirti nemaistiniams gyvūnams.
   3 straipsnis
   Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   
      Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
      Priimta Briuselyje 2015 m. birželio 11 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         
            Pirmininkas
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
   
      (2)  1970 m. lapkričio 23 d. Tarybos direktyva 70/524/EEB dėl pašarų priedų (OL L 270, 1970 12 14, p. 1).
   
      (3)  EFSA Journal 2011;9(11):2411; EFSA Journal 2011;9(11):2412. EFSA Journal 2011;9(11):2413.
   
   
      PRIEDAS
      
                  Priedo identifikavimo numeris
               
               
                  Leidimo turėtojo pavadinimas
               
               
                  Priedas
               
               
                  Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas
               
               
                  Gyvūno rūšis arba kategorija
               
               
                  Didžiausias amžius
               
               
                  Mažiausias kiekis
               
               
                  Didžiausias kiekis
               
               
                  Kitos nuostatos
               
               
                  Leidimo galiojimo terminas
               
            
                  Veikliosios medžiagos kiekis mg kilograme visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %, arba veikliosios medžiagos kiekis mg litre vandens
               
            
                  
                     Maistiniai priedai: vitaminai, provitaminai ir panašaus poveikio tiksliai apibrėžtos cheminės sandaros medžiagos
                  
               
            
                  3a820
               
               
                   
               
               
                  „Tiamino hidrochloridas“ arba „Vitaminas B1“
               
               
                  
                     Priedo sudėtis
                  
                  Tiamino hidrochloridas
                  
                     Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                  
                  Tiamino hidrochloridas
                  C12H17ClN4OSߦHCl
                  CAS Nr. 67–03–8
                  Tiamino hidrochloridas, kieto pavidalo, gaunamas vykstant cheminei sintezei.
                  Grynumo kriterijai: ne mažiau kaip 98,5 %, skaičiuojant bevandenei medžiagai.
                  
                     Analizės metodai
                      (1):
                  Tiamino hidrochlorido apibūdinimas pašarų priede:
                  
                              —
                           
                           
                              efektyvioji skysčių chromatografija naudojant UV detektorių (RP-HPLC), JAV farmakopėja 32, monografija „Tiamino hidrochloridas“).
                           
                        Kiekybinis tiamino hidrochlorido įvertinimas premiksuose:
                  
                              —
                           
                           
                              jonų mainų efektyvioji skysčių chromatografija naudojant UV detektorių (HPLC-UV), VDLUFA, III tomas, 13.9.1 arba
                           
                        
                              —
                           
                           
                              atvirkštinių fazių efektyvioji skysčių chromatografija su fluorescenciniu detektoriumi (HPLC-FL), 2006 2 20 dekretas, Italijos oficialusis leidinys Nr. 50, 2006 3 1.
                           
                        Kiekybinis tiamino hidrochlorido įvertinimas pašaruose:
                  
                              —
                           
                           
                              atvirkštinių fazių efektyvioji skysčių chromatografija su fluorescenciniu detektoriumi (HPLC-FL), 2006 2 20 dekretas, Italijos oficialusis leidinys Nr. 50, 2006 3 1.
                           
                        Kiekybinis tiamino hidrochlorido įvertinimas vandenyje:
                  
                              —
                           
                           
                              atvirkštinių fazių efektyvioji skysčių chromatografija (HPLC), kartu taikant pokolonėlinį antrinių junginių gavimą ir fluorescencinį detektorių.
                           
                        
               
                  Visų rūšių gyvūnai
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Priedo ir premikso naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo ir stabilumo sąlygas.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Tiamino hidrochloridas gali būti naudojamas su geriamuoju vandeniu.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Sauga: tvarkant produktą būtina dėvėti kvėpavimo takų apsaugos priemones, saugos akinius ir pirštines.
                           
                        
               
                  2025 m. liepos 2 d.
               
            
         
      
                  Priedo identifikavimo numeris
               
               
                  Leidimo turėtojo pavadinimas
               
               
                  Priedas
               
               
                  Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas
               
               
                  Gyvūno rūšis arba kategorija
               
               
                  Didžiausias amžius
               
               
                  Mažiausias kiekis
               
               
                  Didžiausias kiekis
               
               
                  Kitos nuostatos
               
               
                  Leidimo galiojimo terminas
               
            
                  mg veikliosios medžiagos kilograme visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %, arba mg veikliosios medžiagos litre vandens
               
            
                  
                     Maistiniai priedai: vitaminai, provitaminai ir panašaus poveikio tiksliai apibrėžtos cheminės sandaros medžiagos
                  
               
            
                  3a821
               
               
                   
               
               
                  „Tiamino mononitratas“ arba „Vitaminas B1“
               
               
                  
                     Priedo sudėtis
                  
                  Tiamino mononitratas
                  
                     Veikliosios medžiagos apibūdinimas:
                  
                  Tiamino mononitratas
                  C12 H17 N4OSߦNO3
                  
                  CAS numeris: 532–43–4
                  Tiamino mononitratas, kieto pavidalo, gaunamas vykdant cheminę sintezę.
                  Grynumo kriterijai: ne mažiau kaip 98 %, skaičiuojant bevandenei medžiagai.
                  
                     Analizės metodai
                      (2):
                  Tiamino mononitrato apibūdinimas pašarų priede:
                  
                              —
                           
                           
                              efektyvioji skysčių chromatografija naudojant UV detektorių (RP-HPLC), JAV farmakopėja 32, monografija „Tiamino mononitratas“).
                           
                        Kiekybinis tiamino mononitrato įvertinimas premiksuose:
                  
                              —
                           
                           
                              jonų mainų efektyvioji skysčių chromatografija naudojant UV detektorių (HPLC-UV), VDLUFA, III tomas, 13.9.1 arba
                           
                        
                              —
                           
                           
                              atvirkštinių fazių efektyvioji skysčių chromatografija su fluorescenciniu detektoriumi (HPLC-FL), 2006 2 20 dekretas, Italijos oficialusis leidinys Nr. 50, 2006 3 1.
                           
                        Kiekybinis tiamino mononitrato įvertinimas pašaruose:
                  
                              —
                           
                           
                              atvirkštinių fazių efektyvioji skysčių chromatografija su fluorescenciniu detektoriumi (HPLC-FL), 2006 2 20 dekretas, Italijos oficialusis leidinys Nr. 50, 2006 3 1.
                           
                        Kiekybinis tiamino mononitrato įvertinimas vandenyje:
                  
                              —
                           
                           
                              atvirkštinių fazių efektyvioji skysčių chromatografija (HPLC), kartu taikant pokolonėlinį antrinių junginių gavimą ir fluorescencinį detektorių.
                           
                        
               
                  Visų rūšių gyvūnai
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Tiamino mononitratas gali būti teikiamas rinkai ir naudojamas kaip priedas preparato forma.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Priedo ir premikso naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo ir stabilumo sąlygas.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Tiamino mononitratas gali būti naudojamas su geriamuoju vandeniu.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Sauga: tvarkant produktą būtina dėvėti kvėpavimo takų apsaugos priemones, saugos akinius ir pirštines.
                           
                        
               
                  2025 m. liepos 2 d.
               
            
         (1)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti Europos Sąjungos pašarų priedų etaloninės laboratorijossvetainėje: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
      
         (2)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti Europos Sąjungos pašarų priedų etaloninės laboratorijossvetainėje: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.