CELEX: 32021R0368
Language: fi
Date: 2021-03-01 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/368, annettu 1 päivänä maaliskuuta 2021, unionin luvan myöntämisestä yksittäiselle biosidivalmisteelle ”Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD” (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

2.3.2021   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 71/4
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/368,
         annettu 1 päivänä maaliskuuta 2021,
         unionin luvan myöntämisestä yksittäiselle biosidivalmisteelle ”Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD”
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 44 artiklan 5 kohdan ensimmäisen alakohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Aero-Sense NV toimitti 2 päivänä helmikuuta 2018 hakemuksen asetuksen (EU) N:o 528/2012 43 artiklan 1 kohdan mukaisesti saadakseen luvan kyseisen asetuksen liitteessä V määriteltyyn valmisteryhmään 18 kuuluvalle yksittäiselle biosidivalmisteelle ”Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD” ja antoi kirjallisen vahvistuksen siitä, että Belgian toimivaltainen viranomainen oli suostunut arvioimaan hakemuksen. Hakemus kirjattiin numerolla BC-DX037393-17 biosidivalmisterekisteriin.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Biosidivalmiste ”Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD” sisältää tehoaineena 1R-trans-fenotriinia, joka sisältyy asetuksen (EU) N:o 528/2012 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun unionin hyväksyttyjen tehoaineiden luetteloon.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen toimitti 7 päivänä toukokuuta 2020 asetuksen (EU) N:o 528/2012 44 artiklan 1 kohdan mukaisesti arviointiraportin ja arviointinsa päätelmät Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Kemikaalivirasto toimitti 2 päivänä heinäkuuta 2020 komissiolle biosidivalmistetta ”Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD” koskevan lausunnon (2), luonnoksen biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevasta yhteenvedosta, jäljempänä ’valmisteyhteenveto’, ja lopullisen arviointiraportin yksittäisestä biosidivalmisteesta asetuksen (EU) N:o 528/2012 44 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Lausunnossa todetaan, että ”Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD” on biosidivalmiste ja että sille voidaan myöntää unionin lupa asetuksen (EU) N:o 528/2012 42 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja että – kunhan valmisteyhteenvedon luonnosta noudatetaan – se täyttää kyseisen asetuksen 19 artiklan 1 kohdassa vahvistetut edellytykset.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Kemikaalivirasto toimitti 4 päivänä elokuuta 2020 komissiolle valmisteyhteenvedon luonnoksen kaikilla unionin virallisilla kielillä asetuksen (EU) N:o 528/2012 44 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Komissio on kemikaaliviraston lausunnon kanssa samaa mieltä ja katsoo sen vuoksi, että biosidivalmisteelle ”Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD” on aiheellista myöntää unionin lupa.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat biosidituotteita käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Myönnetään yritykselle Aero-Sense NV lupanumerolla EU-0024297-0000 unionin lupa yksittäisen biosidivalmisteen ”Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD” asettamiseen saataville markkinoilla ja käyttöön liitteessä esitetyn biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon mukaisesti.
            Unionin lupa on voimassa 22 päivästä maaliskuuta 202128 päivään helmikuuta 2031.
         
         
            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 1 päivänä maaliskuuta 2021.
            
               
                  Komission puolesta
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Puheenjohtaja
               
            
         
         
            (1)  EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  Kemikaaliviraston lausunto, annettu 17. kesäkuuta 2020, unionin luvan myöntämisestä biosidivalmisteelle ”Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD” (ECHA/BPC/262/2020), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.
      
      
         
            LIITE
            Biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto (SPC)
            Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD
            Valmisteryhmä 18: Hyönteis- ja punkkimyrkyt sekä muiden niveljalkaisten torjuntaan käytettävät valmisteet (tuholaistorjunta)
            Lupanumero: EU-0024297-0000
            Biosidivalmisterekisterin päätöksen numero: EU-0024297-0000
            1.   HALLINNOLLISIA TIETOJA
            
            1.1   Valmisteen kauppanimi (kauppanimet)
            
            
                        Kauppanimi
                     
                     
                        Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD
                     
                  1.2   Luvanhaltija
            
            
                        Luvanhaltijan nimi ja osoite
                     
                     
                        Nimi
                     
                     
                        Aero-Sense NV
                     
                  
                        Osoite
                     
                     
                        Schaapbruggestraat 50, 8800 Roeselare, Belgia
                     
                  
                        Lupanumero
                     
                     
                        EU-0024297-0000
                     
                  
                        
                           Biosidivalmisterekisterin päätöksen numero
                        
                     
                     
                        EU-0024297-0000
                     
                  
                        Luvan myöntämispäivä
                     
                     
                        22. maaliskuuta 2021
                     
                  
                        Luvan voimassaolon päättymispäivä
                     
                     
                        28. helmikuuta 2031
                     
                  1.3   Valmisteen valmistaja(t)
            
            
                        Valmistajan nimi
                     
                     
                        Volcke Aerosol Connection
                     
                  
                        Valmistajan osoite
                     
                     
                        Industrielaan 15, 8520 Kuurne Belgia
                     
                  
                        Valmistuspaikkojen sijainti
                     
                     
                        Industrielaan 15, 8520 Kuurne Belgia
                     
                  
               
            
                        Valmistajan nimi
                     
                     
                        Envasado Xiomara, S.L.
                     
                  
                        Valmistajan osoite
                     
                     
                        Polígono Industrial La Torrecilla Chica, 6, 45220 Yeles – Toledo Espanja
                     
                  
                        Valmistuspaikkojen sijainti
                     
                     
                        Polígono Industrial La Torrecilla Chica, 6, 45220 Yeles – Toledo Espanja
                     
                  
               
            
                        Valmistajan nimi
                     
                     
                        Aero-Sense NV
                     
                  
                        Valmistajan osoite
                     
                     
                        Kachtemsestraat 289, 8800 Roeselare Belgia
                     
                  
                        Valmistuspaikkojen sijainti
                     
                     
                        Kachtemsestraat 289, 8800 Roeselare Belgia
                     
                  1.4   Tehoaineen/tehoaineiden valmistaja(t)
            
            
                        Tehoaine
                     
                     
                        1R-trans-fenotriini
                     
                  
                        Valmistajan nimi
                     
                     
                        Endura S.p.A
                     
                  
                        Valmistajan osoite
                     
                     
                        Viale Pietro Pietramellara 5, 40121 Bologna Italia
                     
                  
                        Valmistuspaikkojen sijainti
                     
                     
                        39 Wenfeng Road, 225009 Yangzhou, Jiangsu Kiina
                     
                  2.   VALMISTEEN KOOSTUMUS JA FORMULAATIO
            
            2.1   Valmisteen koostumuksen laadulliset ja määrälliset tiedot
            
            
                        Yleisnimi
                     
                     
                        IUPAC-nimi
                     
                     
                        Käyttötarkoitus
                     
                     
                        CAS-numero
                     
                     
                        EY-numero
                     
                     
                        Pitoisuus (%)
                     
                  
                        1R-trans-fenotriini
                     
                     
                        3-phenoxybenzyl (1R,3R)-2,2-dimethyl- 3-(2-methylprop-1- enyl)cyclopropanecarboxylate
                     
                     
                        Tehoaine
                     
                     
                        26046-85-5
                     
                     
                        247-431-2
                     
                     
                        2,0
                     
                  2.2   Valmistetyyppi
            
            AE – Aerosoli
            3.   VAARA- JA TURVALAUSEKKEET
            
            
                        Vaaralausekkeet
                     
                     
                        Painesäiliö: Voi revetä kuumennettaessa
                        Erittäin myrkyllistä vesieliöille.
                        Erittäin myrkyllistä vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia.
                     
                  
                        Turvalausekkeet
                     
                     
                        Suojaa lämmöltä, kuumilta pinnoilta, kipinöiltä, avotulelta ja muilta sytytyslähteiltä. – Tupakointi kielletty.
                        Ei saa puhkaista tai polttaa edes tyhjänä.
                        Vältettävä päästämistä ympäristöön.
                        Valumat on kerättävä.
                        Suojaa auringonvalolta.Ei saa altistaa yli 50 °C/ 122 °F lämpötiloille.
                        Hävitä sisältö ja pakkaus vaarallisena jätteenä.
                     
                  4.   HYVÄKSYTTY KÄYTTÖ / HYVÄKSYTYT KÄYTÖT
            
            4.1   Käytön kuvaus
            
            
               Taulukko 1. Käyttö # 1 – Hyttyset – Lentokoneiden käsittely – Ammattilaiset
            
            
                        Valmisteryhmä(t)
                     
                     
                        PT18 – Hyönteis- ja punkkimyrkyt sekä muiden niveljalkaisten torjuntaan käytettävät valmisteet
                     
                  
                        Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä
                     
                     
                        Hyönteismyrkky
                     
                  
                        Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe)
                     
                     
                        Tieteellinen nimi: Culex spp.
                        Yleisnimi: Culex hyttyset
                        Kehitysvaihe: Aikuiset| Hyönteiset, nisäkkäät (esim. jyrsijät)
                        Tieteellinen nimi: Aedes spp.
                        Yleisnimi: Aedes hyttyset
                        Kehitysvaihe: Aikuiset| Hyönteiset, nisäkkäät (esim. jyrsijät)
                        Tieteellinen nimi: Anopheles spp.
                        Yleisnimi: Anopheles hyttyset
                        Kehitysvaihe: Aikuiset| Hyönteiset, nisäkkäät (esim. jyrsijät)
                     
                  
                        Käyttöalue
                     
                     
                        sisäkäyttö
                        Käytetään hyönteisten hävittämiseen lentokoneen ohjaamossa ja matkustamossa.
                     
                  
                        Annostelutapa/-tavat
                     
                     
                        Yksityiskohtainen kuvaus:
                        Suihkutus
                     
                  
                        Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus
                     
                     
                        Käyttömäärä: Suositeltu käyttömäärä: 35 g/100 m3 (eli 0,7 g tehoainetta / 100 m3).
                        Laimennus (%): Käyttövalmis tuote.
                        Annostelukertojen määrä ja ajankohta: Käsittely tulisi toistaa jokaisella lennolla, jolla hyönteismyrkytystä vaaditaan.
                        Vain yksi käyttökerta lentoa kohti.
                     
                  
                        Käyttäjäryhmä(t)
                     
                     
                        ammattilainen
                     
                  
                        Pakkauskoot ja pakkausmateriaali
                     
                     
                        Painatettu alumiinitölkki (ALU) 18 bar – Täysiväripainatus
                        Valkoinen korkki (kertakäyttöinen One Shot -käyttölaite) tai sininen korkki (Multi Shot -kayttölaite usealle käyttökerralle)
                        Pakattu 24 kappaleen kartonkiseen pakkaukseen.
                        Saatavilla useita tölkkikokoja:
                        
                                    •
                                 
                                 
                                    40 g (34 ml)
                                 
                              
                                    •
                                 
                                 
                                    60 g (52 ml)
                                 
                              
                                    •
                                 
                                 
                                    100 g (86 ml)
                                 
                              
                  4.1.1   Käyttökohtaiset käyttöohjeet
            
            
                        —
                     
                     
                        Katso lentokoneen opaskirjasta, kuinka monta tölkkiä tarvitaan kunkin tietyn lentokonetyypin hyönteismyrkytykseen.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Hyönteismyrkytyksestä on ilmoitettava matkustajille ennen tuotteen käyttämistä lentokoneessa. Matkustajia on neuvottava sulkemaan silmänsä ja peittämään kasvonsa toimenpiteen suorittamisen aikana.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Ei saa suihkuttaa suoraan iholle tai silmiin.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Ei saa suihkuttaa elintarvikkeiden, elintarvikkeiden käsittelyalueiden tai ruokailuvälineiden päälle tai läheisyydessä.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Kädet on pestävä käsittelyn jälkeen.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Älä anna käyttää valmistetta ilman perehdytystä.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Poista korkki.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Pidä tölkkiä/tölkkejä pystysuorassa käsivarren matkan päässä.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Valkoinen ”One shot” -korkki: paina suuttimen kielekettä alas, kunnes se lukittuu pohjaan. Aerosolivalmiste vapautuu yhtenä jatkuvana suihkeena.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Sininen ”Multi shot” -korkki: Paina suuttimen kielekettä alas, kunnes riittävä määrä valmistetta on suihkutettu tai tölkki on tyhjä.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Hyönteismyrkky on suihkutettava lentokoneeseen koko lentokoneen matkalta siten, että aerosolipullon suutin suunnataan noin 45 asteen kulmassa kattoa kohti..
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Suihku tulisi suunnata hieman käyttäjän taakse.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Suihkuta tasaisesti koko alueelle.
                     
                  
                         
                     
                     
                        40 g (34 ml) – Yhdellä tölkillä voidaan käsitellä tehokkaasti 114 m3:n ilmatilavuus;
                     
                  
                         
                     
                     
                        60 g (52 ml) – Yhdellä tölkillä voidaan käsitellä tehokkaasti 171 m3:n ilmatilavuus;
                     
                  
                         
                     
                     
                        100 g (86 ml) – Yhdellä tölkillä voidaan käsitellä tehokkaasti 285 m3:n ilmatilavuus.
                     
                  
               ”Blocks away” -hyönteistorjunta
            
            Tämä toimenpide suoritetaan ennen koneen lähtöä sen jälkeen, kun matkustajat ovat nousseet koneeseen ja ovet on suljettu.
            Ohjaamo suihkutetaan ennen kuin miehistö nousee koneeseen.
            Tehokkaan hyönteismyrkytyksen edellytyksenä on, että lentokoneen ilmastointi kytketään pois päältä suihkutuksen ajaksi. Lisäksi lentohenkilöstön on käsiteltävä kaikki mahdolliset hyönteisten piilopaikat, mukaan lukien WC-tilat, keittiötilat ja vaatekaapit, ellei näitä tiloja ole sumutettu ohjaamon käsittelyn yhteydessä ennen koneeseen nousua.
            
               ”Top-of-descent”-käsittely (lennonaikainen suihkutus)
            
            WHO:n ohjeiden mukainen kaksivaiheinen lentokoneen hyönteismyrkkykäsittely sisältää suihkuttamisen sekä ennen lentoa, että juuri ennen laskeutumisen alkamista. ”Top-of-descent”-käsittely on tämän menetelmän jälkimmäinen osuus, joka suoritetaan juuri ennen kuin lentokone aloittaa laskeutumisen määränpään lentokentälle. Ilman uudelleenkierrätys tulee olla säädettynä normaalille virtaukselle.
            Jäännöstehokkuutta ei ole osoitettu.
            Tuotteita, jotka sisältävät 1R-trans-fenotriinia, ei saa käyttää sekä lentoa edeltävään että lennonaikaiseen käsittelyyn samassa lentokoneessa.
            4.1.2   Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet
            
            
                        —
                     
                     
                        Tuotetta tulee käyttää vain kerran lentoa kohden.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Miehistön jäsen saa käyttää tuotetta vain kerran päivässä.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Älä käytä tuotetta suoraan elintarvikkeisiin, rehuun tai juomiin tai niiden lähellä tai pinnoille tai ruokailuvälineille, jotka todennäköisesti joutuvat suoraan kosketukseen elintarvikkeiden tai juomien kanssa.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Sisältää 1R-trans-fenotriinia (pyretroidit), voi olla vaarallista kissoille. Tuotetta on käytettävä varoen silloin, kun lentokoneessa on kissoja. Kissat on pidettävä loitolla käsittelyn aikana.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Käsiteltyjen lentokoneiden siivoamiseen saa käyttää vain erikoistuotteita, jotka eivät vaadi nestemäisen jätteen päästöä viemäriin ja paikalliseen jätevedenpuhdistamoon.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Lentokoneessa valmisteen käytön jälkeen käytettävät siivousvälineet (harjat, rätit jne.) täytyy hävittää kiinteänä jätteenä, ja niitä ei saa käyttää uudelleen.
                     
                  4.1.3   Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista
            
            Ensiapuohjeet:
            
               Yleistä
            
            
                        —
                     
                     
                        JOS KEMIKAALIA ON HENGITETTY: Jos oireita ilmenee, ota yhteyttä MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        JOS KEMIKAALIA ON NIELTY: Jos oireita ilmenee, ota yhteyttä MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        JOS KEMIKAALIA JOUTUU IHOLLE: Pese saippualla ja vedellä. Jos oireita ilmenee, ota yhteyttä MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN: Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan. Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista. Jos oireita ilmenee, ota yhteyttä MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Pyretroidit voivat aiheuttaa parestesiaa (ihon kihelmöintiä ja pistelyä ilman ärsytystä). Jos oireet jatkuvat: hakeudu lääkäriin.
                     
                  
               Hätätoimenpiteet ympäristön suojelemiseksi onnettomuustilanteissa
            
            
                        —
                     
                     
                        Rajaa ja kerää kaikki vuodot tai roiskeet käyttämällä palamattomia imukykyisiä materiaaleja, kuten esimerkiksi hiekkaa, multaa, vermikuliittia tai piimaata, ja hävitä jäte tynnyreissä.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Estä materiaalia joutumasta viemäriin tai vesistöihin.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Älä ohjaa vesisuihkua vuoto- tai roiskekohtaan.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Anna vuodosta tai roiskeesta jäljelle jääneen valmisteen haihtua
                     
                  4.1.4   Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen jätehuolto-ohjeet
            
            
                        —
                     
                     
                        Ilma-aluksen yleisilmoitukseen (Aircraft General Declaration) on lisättävä asianmukaiset tiedot, joissa kerrotaan hyönteismyrkytyksen yksityiskohdat sekä käytettyjen aerosolitölkkien sarjanumerot.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Tyhjät aerosolitölkit on säilytettävä asianmukaisten terveysviranomaisten tarkastusta varten.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Tuotetta ei saa kaataa viemäreihin tai vesistöihin.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Varmista, että jätteenkäsittelystä huolehditaan vaarantamatta ihmisten terveyttä, vahingoittamatta ympäristöä ja etenkin aiheuttamatta riskejä vedelle, ilmalle, maaperälle, kasveille tai eläimille.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Jätteet on kierrätettävä tai hävitettävä voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti, mieluiten valtuutetun jätteiden kerääjän tai yrityksen kautta.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Älä saastuta jätteellä maaperää tai vettä.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Älä heitä jätettä ympäristöön.
                     
                  4.1.5   Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa olosuhteissa
            
            Katso käyttöohjeet
            5.   YLEISET KÄYTTÖOHJEET (1)
            
            5.1   Käyttöohjeet
            
            Katso kohta 4.1.1
            5.2   Riskinhallintatoimet
            
            Katso kohta 4.1.2
            5.3   Mahdolliset suorat tai epäsuorat haittavaikutukset, ensiapuohjeet sekä kiireelliset toimenpiteet ympäristön suojelemiseksi
            
            Katso kohta 4.1.3
            5.4   Ohjeet valmisteen ja sen pakkausten turvallisesta hävittämisestä
            
            Katso kohta 4.1.4
            5.5   Varastointiolosuhteet ja säilyvyysaika normaaleissa säilytysolosuhteissa
            
            
                        —
                     
                     
                        Varastoi alkuperäisessä pakkauksessaan viileässä (alle 40 °C), kuivassa ja hyvin ilmastoidussa paikassa. Suojeltava pakkaselta.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Varastoi poissa suorasta auringonvalosta, myös tyhjänä.
                     
                  Säilyvyysaika: 2 vuotta
            6.   MUUT TIEDOT
            
            
               (1)  Tässä osiossa annetut käyttöohjeet, riskinhallintatoimet ja muut käyttöohjeet pätevät kaikissa sallituissa käytöissä.