CELEX: 32020R1378
Language: sl
Date: 2020-10-01 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/1378 z dne 1. oktobra 2020 o dovoljenju za bakrov kelat lizina in glutaminske kisline kot krmni dodatek za vse živalske vrste (Besedilo velja za EGP)

2.10.2020   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 319/32
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1378
         z dne 1. oktobra 2020
         o dovoljenju za bakrov kelat lizina in glutaminske kisline kot krmni dodatek za vse živalske vrste
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za dovoljenje za bakrov kelat lizina in glutaminske kisline. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) navedene uredbe.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Navedeni zahtevek zadeva dovoljenje za bakrov kelat lizina in glutaminske kisline kot krmni dodatek za vse živalske vrste in njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 15. maja 2019 (2) ugotovila, da bakrov kelat lizina in glutaminske kisline pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega učinka na zdravje živali in varnost potrošnikov. Ugotovila je tudi, da je dodatek dražilen za oči in povzročitelj preobčutljivosti kože in dihal ter navedla, da obstaja tveganje za uporabnike dodatka ob vdihavanju. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka. Agencija je tudi ugotovila, da navedeni dodatek ne predstavlja dodatnega tveganja za okolje v primerjavi z drugimi bakrovimi spojinami in da je učinkovit vir bakra za vse živalske vrste. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ocena navedenega dodatka je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 ob upoštevanju ustreznih zaščitnih ukrepov za uporabnike dodatka izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega dodatka, kot je opredeljena v Prilogi k tej uredbi.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Snov iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „spojine elementov v sledovih“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.
         
         
            Člen 2
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 1. oktobra 2020
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  Predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2019;17(6):5728.
      
      
         
            PRILOGA
            
                        Identifikacijska številka dodatka
                     
                     
                        Ime imetnika dovoljenja
                     
                     
                        Dodatek
                     
                     
                        Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda
                     
                     
                        Vrsta ali kategorija živali
                     
                     
                        Najvišja starost
                     
                     
                        Najnižja vsebnost
                     
                     
                        Najvišja vsebnost
                     
                     
                        Druge določbe
                     
                     
                        Datum izteka veljavnosti dovoljenja
                     
                  
                        Vsebnost elementa (Cu) v mg/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage
                     
                  
                        
                           Kategorija nutritivnih dodatkov. Funkcionalna skupina: spojine elementov v sledeh
                        
                     
                  
                        3b415
                     
                     
                        –
                     
                     
                        bakrov kelat lizina in glutaminske kisline
                     
                     
                        
                           Sestava dodatka
                        
                        mešanica kelata bakra z lizinom in kelata bakra z glutaminsko kislino v razmerju 1:1 kot prah z vsebnostjo
                        bakra med 17 % in 19 %
                        lizina med 19 % in 21 %
                        glutaminske kisline med 19 % in 21 % ter najvišjo vsebnostjo vlage 3 %
                     
                     
                        vse živalske vrste
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        govedo:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    govedo pred začetkom prežvekovanja: 15 (skupaj)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    drugo govedo: 30 (skupaj)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ovce: 15 (skupaj)
                                 
                              koze: 35 (skupaj)
                        pujski:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    sesni pujski in tekači do 4 tednov po odstavitvi: 150 (skupaj)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    od 5. tedna po odstavitvi do 8 tednov po odstavitvi: 100 (skupaj)
                                 
                              raki: 50 (skupaj)
                        druge živali: 25 (skupaj)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Bakrov kelat lizina in glutaminske kisline se lahko daje na trg in uporablja kot dodatek v pripravku.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo postopke varnega ravnanja in ustrezne organizacijske ukrepe, zlasti zaradi vsebnosti težkih kovin, vključno z nikljem. Če tveganja ni mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven s temi postopki in ukrepi, se dodatek in premiksi uporabljajo z ustrezno osebno zaščitno opremo.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Pri označevanju se navede naslednje besedilo:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                za krmo za ovce, če vsebnost bakra v krmi presega 10 mg/kg:
                                                „Vsebnost bakra v tej krmi lahko povzroči zastrupitev nekaterih pasem ovc.“;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                za krmo za govedo po začetku prežvekovanja, če baker v krmi ne presega 20 mg/kg:
                                                „Vsebnost bakra v tej krmi lahko povzroči pomanjkanje bakra pri govedu, ki se pase na pašnikih z visoko vsebnostjo molibdena ali žvepla.“
                                             
                                          
                              
                     
                        22. oktober 2030
                     
                  
                        
                           Lastnosti aktivnih snovi
                        
                        Kemijske formule:
                        bakrova-2,6-diaminoheksanojska kislina, kloridna in vodikova sulfatna sol: C6H15ClCuN2O6S
                        bakrova-2-aminopentandiojska kislina, natrijeva in vodikova sulfatna sol: C5H9CuNNaO8.5S
                     
                  
                        
                           Analizne metode
                            (1)
                        
                        Za določanje količine lizina in glutaminske kisline v krmnem dodatku:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionska kromatografija z derivatizacijo po koloni in fotometrično določitvijo (IEC-VIS).
                                 
                              Za določanje količine skupnega bakra v krmnem dodatku:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo ICP-AES (EN 15621) ali
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atomska absorpcijska spektrometrija AAS (ISO 6869).
                                 
                              Za dokazovanje kelatne strukture krmnega dodatka:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    infrardeča spektrometrija srednjega pasu skupaj z določanjem vsebnosti elementov v sledeh, lizina in glutaminske kisline v krmnem dodatku.
                                 
                              Za določanje količine skupnega bakra v premiksih:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo ICP-AES (EN 15510 ali EN 15621) ali
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atomska absorpcijska spektrometrija AAS (ISO 6869) ali
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    masna spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo, ICP-MS (EN 17053).
                                 
                              Za določanje skupnega bakra v posamičnih krmilih in krmnih mešanicah:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo ICP-AES (EN 15510 ali EN 15621) ali
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atomska absorpcijska spektrometrija (AAS) (Uredba Komisije (ES) št. 152/2009, Priloga IV-C ali ISO 6869) ali
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    masna spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo, ICP-MS (EN 17053).
                                 
                              
                  
               (1)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.