CELEX: 32013R1060
Language: mt
Date: 2013-10-29 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1060/2013 tad- 29 ta’ Ottubru 2013 dwar l-awtorizzazzjoni tas-sustanza bentonit bħala addittiv fl-għalf għal kull speċi tal-annimali  Test b’relevanza għaż-ŻEE

31.10.2013   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 289/33
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1060/2013
   tad-29 ta’ Ottubru 2013
   dwar l-awtorizzazzjoni tas-sustanza bentonit bħala addittiv fl-għalf għal kull speċi tal-annimali
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutriment tal-annimali u għar-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta’ dan ir-Regolament jipprevedi l-valutazzjoni mill-ġdid ta’ addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
            
         
               (2)
            
            
               Is-sustanza bentonit kienet awtorizzata mingħajr limitu ta’ żmien f’konformità mad-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv tal-għalf li jagħmel parti mill-grupp ta’ sustanzi li jorbtu, aġenti għal-kontra t-tagħqid (antiagglomeranti) u koagulanti, għall-użu f’kull speċi tal-annimali, bid-Direttiva tal-Kummissjoni 82/822/KEE (3). Dak l-addittiv wara ddaħħal fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               F’konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 ta’ dak ir-Regolament, ġiet ippreżentata applikazzjoni għall-valutazzoni mill-ġdid ta’ bentonit bħala addittiv fl-għalf għal kull speċi tal-annimali bħala sustanzi li jorbtu u bħala aġenti għal-kontra t-tagħqid (antiagglomeranti) u, f’konformità mal-Artikolu 7 ta’ dak ir-Regolament, għal awtorizzazzjoni ġdida bħala sustanza għall-kontroll ta’ kontaminazzjoni radjonukleida, għal kull speċi tal-annimali. Barra minn hekk, skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ġdida ta’ bentonit bħala sustanza għat-tnaqqis tal-kontaminazzjoni tal-għalf bil-mikotossini għal kull speċi tal-annimali. Dawk l-applikazzjonijiet jitolbu li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi teknoloġiċi” u kienu akkumpanjati bid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjonijiet tagħha tat-2 ta’ Frar 2011 (4), tal-14 ta’ Ġunju 2011 (5) u tal-14 ta’ Ġunju 2012 (6) li, bil-kondizzjonijiet proposti tal-użu, is-sustanza bentonit ma jkollhiex effett negattiv fuq saħħet l-annimali, saħħet il-bniedem jew l-ambjent, u li għandha l-potenzjal li tkun effikaċi bħala sustanza li torbot u aġent għal-kontra t-tagħqid (antiagglomerant) u bħala sustanza għall-kontroll ta’ kontaminazzjoni radjonukleida għal kull speċi tal-annimali. Kien rikonoxxut ukoll li s-sustanza bentonit għandha l-potenzjal li tkun effikaċi bħala aġent li jgħaqqad tal-aflatossin għall-baqar tal-ħalib u li din il-konklużjoni tista’ tiġi estiża għall-annimali kollha li jixtarru. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Peress li l-istudji in vitro pprovduti jissodisfaw il-kundizzjonijiet għat-turija tal-effikaċja tal-addittivi teknoloġiċi stipulati fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 429/2008 (7), b’mod partikolari fil-punt 4 tal-Anness II u fil-punt 1.4 tal-Anness III tiegħu, u dawn ġew rikonoxxuti li huma kapaċi juru evidenza ċara li jgħaqqdu l-aflatossin B1 (AfB) u li, barra minn hekk, il-kapaċità li tgħaqqad, ristretta għal aflatossin B1, ġiet iddefinita bħala karatteristika ta’ bentonit, il-konklużjoni dwar l-effikaċja bħala sustanza għat-tnaqqis tal-kontaminazzjoni tal-għalf mill-mikotossini tista’ titqies biżżejjed biex jiġi estiż l-użu tagħha fuq it-tjur u l-ħnieżer.
            
         
               (6)
            
            
               Il-valutazzjoni tas-sustanza bentonit turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma sodisfatti. Skont dan, l-użu ta’ dan l-addittiv għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
            
         
               (7)
            
            
               Peress li r-raġunijiet ta’ sikurezza ma jitolbux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni, huwa xieraq li l-partijiet interessati jingħataw perjodu tranżizzjonali biex jippreparaw lilhom infushom biex jilħqu r-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.
            
         
               (8)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Is-sustanza bentonit speċifikata fl-Annessi, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi teknoloġiċi” u għall-gruppi funzjonali “sustanzi għat-tnaqqis tal-kontaminazzjoni tal-għalf mill-mikotossini”, “sustanzi li jorbtu”, “aġenti għal-kontra t-tagħqid (antiagglomeranti)” u “sustanzi għall-kontroll ta’ kontaminazzjoni radjonukleida” hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutriment tal-annimali, dejjem skont il-kundizzjonijiet stipulati f’dawk l-Annessi.
   Artikolu 2
   L-addittiv speċifikat fl-Anness II li jappartjenu għall-gruppi funzjonali “sustanzi li jorbtu” u “aġenti għal-kontra t-tagħqid (antiagglomeranti)”, li huma prodotti u ttikkettjati qabel id-19 ta’ Novembru 2015 skont ir-regoli applikabbli qabel id-19 ta’ Novembru 2013 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
   Artikolu 3
   Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, id-29 ta’ Ottubru 2013.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta’ Novembru 1970 li tirrigwarda adittivi f’għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).
   
      (3)  Forty-First Commission Directive 82/822/EEC of 19 November 1982 amending the Annexes to Council Directive 70/524/KEE concerning additives in feedingstuffs (82/822/KEE) (OJ L 347, 7.12.1982, p. 16) (mhux disponibbli bil-Malti).
   
      (4)  The EFSA Journal 2011; 9(2):2007.
   
      (5)  The EFSA Journal 2011; 9(6):2276.
   
      (6)  The EFSA Journal 2012; 10(7):2787.
   
      (7)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 429/2008 tal-25 ta’ April 2008 dwar regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-preparazzjoni u l-preżentazzjoni ta’ applikazzjonijiet u l-valutazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi fl-għalf (ĠU L 133, 22.5.2008, p. 1).
   
      ANNESS I
      
                  In-numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Formola kimika, deskrizzjoni, metodi ta’ analiżi
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
               
            
                  mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 %
               
            
                  
                     Kategorija ta’ addittivi teknoloġiċi. Grupp funzjonali: sustanzi għat-tnaqqis tal-kontaminazzjoni tal-għalf bil-mikotossini: aflatossin B1
                  
               
            
                  1m558
               
               
                  Bentonit
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Kompożizzjoni tal-addittiv
                              
                              Bentonit ≥ 70 % smektit (montmorillonit tad-diottaedral)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                              
                              Bentonit ≥ 70 % smektit (montmorillonit tad-diottaedral)
                              < 10 % opal u feldspar
                              < 4 % kwarz u kalċit
                              AfB1 -kapaċità li tgħaqqad (BC 
                                    AfB1
                                 ) ‘l fuq minn 90 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metodu analitiku
                                  (1)
                              
                              Għad-determinazzjoni tal-betonit fl-addittiv tal-għalf: Diffrazzjoni tar-Raġġi-X (XRD).
                              Għad-determinazzjoni ta’ BC 
                                    AfB1
                                  tal-additiv: test tal-assorbiment imwettaq f’soluzzjoni tal-ilma f’pH ta’ 5,0 b’konċentrazzjoni ta’ 4 mg/l għal AfB1 u 0,02 % (w/v) għall-addittiv tal-għalf.
                           
                        
               
                  Ruminanti
                  Tjur
                  Ħnieżer
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  20 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet tal-użu, indika:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          “Għandu jiġievitat l-użu orali simultanju mal-makrolidi”;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          għat-tjur “Għandu jiġi evitat l-użu simultanju mar-robendina”;
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              Għat-tjur: l-użu simultanju ma’ koċċidijostati oħra għajr ir-robenidina huwa kontraindikat mal-livell ta’ bentonit ‘il fuq minn 5 000  mg/kg ta’ għalf sħiħ.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              L-ammont totali ta’ bentonit ma għandhux jaqbeż il-livell massimu permess fl-għalf sħiħ ta’ 20 000  mg/kg ta’ għalf sħiħ.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              L-użu tal-addittiv huwa permess fl-għalf li jikkonforma mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni Ewropea dwar sustanzi mhux mixtieqa fl-għalf tal-annimali.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Għas-sigurtà: waqt l-immaniġġar għandhom jintużaw protezzjoni għan-nifs, nuċċalijiet u ingwanti.
                           
                        
               
                  
                     Id-19 ta’ Novembru 2023
                  
               
            
         (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli fuq is-sit li ġej tal-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea għall-Addittivi fl-Għalf: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx
   
   
      ANNESS II
      
                  In-numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Formola kimika, deskrizzjoni, metodi ta’ analiżi
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
               
            
                  mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 %
               
            
                  
                     Kategorija ta’ addittivi teknoloġiċi. Grupp funzjonali: aġenti li jgħaqqdu
                  
               
            
                  1m558i
               
               
                  Bentonit
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Kompożizzjoni tal-addittiv
                              
                              Bentonit ≥ 50 % smektit
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                              
                              Bentonit: ≥ 50 % smektit
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metodu analitiku
                                  (1)
                              
                              Għad-determinazzjoni tal-addittiv tal-għalf: Diffrazzjoni tar-Raġġi-X (XRD).
                           
                        
               
                  Kull speċi tal-annimali
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  20 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet tal-użu, indika:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          “Għandu jiġievitat l-użu orali simultanju mal-makrolidi”;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Fit-tjur: “Għandu jiġi evitat l-użu simultanju mar-robenidina”;
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              Għat-tjur: l-użu simultanju ma’ koċċidijostati oħra għajr ir-robenidina huwa kontraindikat mal-livell ta’ bentonit ‘il fuq minn 5 000  mg/kg ta’ għalf sħiħ.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              L-ammont totali ta’ bentonit ma għandhux jaqbeż il-livell massimu permess fl-għalf sħiħ ta’ 20 000  mg/kg ta’ għalf sħiħ.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Għas-sigurtà: waqt l-immaniġġar għandhom jintużaw protezzjoni għan-nifs, nuċċalijiet u ingwanti.
                           
                        
               
                  Id-19 ta’ Novembru 2023
               
            
                  
                     Kategorija ta’ addittivi teknoloġiċi. Grupp funzjonali: antiagglomeranti
                  
               
            
                  1m558i
               
               
                  Bentonit
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Kompożizzjoni tal-addittiv
                              
                              Bentonit: ≥ 50 % smektit
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                              
                              Bentonit: ≥ 50 % smektit
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metodu analitiku
                                  (1)
                              
                              Għad-determinazzjoni tal-addittiv tal-għalf: Diffrazzjoni tar-Raġġi-X (XRD).
                           
                        
               
                  Kull speċi tal-annimali
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  20 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet tal-użu, indika:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          “Għandu jiġievitat l-użu orali simultanju mal-makrolidi”;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Fit-tjur: “Għandu jiġi evitat l-użu simultanju mar-robenidina”;
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              Għat-tjur: l-użu simultanju ma’ koċċidijostati oħra għajr ir-robenidina huwa kontraindikat mal-livell ta’ bentonit ‘il fuq minn 5 000  mg/kg ta’ għalf sħiħ.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              L-ammont totali ta’ bentonit ma għandhux jaqbeż il-livell massimu permess fl-għalf sħiħ ta’ 20 000  mg/kg ta’ għalf sħiħ.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Għas-sigurtà: waqt l-immaniġġar għandhom jintużaw protezzjoni għan-nifs, nuċċalijiet u ingwanti.
                           
                        
               
                  Id-19 ta’ Novembru 2023
               
            
                  
                     Kategorija ta’ addittivi teknoloġiċi. Grupp funzjonali: sustanzi għall-kontroll tal-kontaminazzjoni radjunukleida (134/137Cs)
                  
               
            
                  1m558i
               
               
                  Bentonit
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Kompożizzjoni tal-addittiv
                              
                              Bentonit: ≥ 50 % smektit
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                              
                              Bentonit: ≥ 50 % smektit
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metodu analitiku
                                  (1)
                              
                              Għad-determinazzjoni tal-addittiv tal-għalf: Diffrazzjoni tar-Raġġi-X (XRD).
                           
                        
               
                  Kull speċi tal-annimali
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet tal-użu, indika:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          “Għandu jiġi evitat l-użu orali simultanju mal-makrolidi”;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          fit-tjur: “Għandu jiġi evitat l-użu simultanju mar-robenidina”.
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              Għat-tjur: l-użu simultanju ma’ koċċidijostati oħra għajr ir-robenidina huwa kontraindikat mal-livell ta’ bentonit ‘il fuq minn 5 000  mg/kg ta’ għalf sħiħ.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              It-taħlita ta’ sorsi differenti tal-bentonit ma għandhiex taqbeż il-livell massimu permess fl-għalf sħiħ ta’ 20 000  mg/kg ta’ għalf sħiħ.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              L-addittiv jista’ jintuża fejn l-għalf ikun ikkontaminat mir-radjuċesju biex dan jikkontrollah, fl-annimali u fil-prodotti tagħhom.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Għas-sigurtà: waqt l-immaniġġar għandhom jintużaw protezzjoni għan-nifs, nuċċalijiet u ingwanti.
                           
                        
               
                  Id-19 ta’ Novembru 2023
               
            
         (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli fuq is-sit li ġej tal-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea għall-Addittivi fl-Għalf: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx