CELEX: C2005/057/12
Language: sk
Date: 2005-03-05 00:00:00
Title: Rozsudok Súdneho dvora (druhá komora) z 20. januára 2005 vo veci C-74/03 (návrh na začatie prejudiciálneho konania podaný Østre Landsret): SmithKline Beecham plc proti Lægemiddelstyrelsen (Lieky — Povolenie na uvedenie na trh — Skrátený postup — Prípravky v zásade podobné — Účinná látka v rôznych formách solí — Doplňujúca dokumentácia)

5.3.2005   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 57/7
            
         
      ROZSUDOK SÚDNEHO DVORA
   
   (druhá komora)
   z 20. januára 2005
   vo veci C-74/03 (návrh na začatie prejudiciálneho konania podaný Østre Landsret): SmithKline Beecham plc proti Lægemiddelstyrelsen (1)
   
   (Lieky - Povolenie na uvedenie na trh - Skrátený postup - Prípravky v zásade podobné - Účinná látka v rôznych formách solí - Doplňujúca dokumentácia)
   (2005/C 57/12)
   Jazyk konania: dánčina
   Vo veci C-74/03, predmetom ktorej je návrh na začatie prejudiciálneho konania podľa článku 234 ES podaný rozhodnutím Østre Landsret (Dánsko) zo 14. februára 2003 a doručený Súdnemu dvoru 19. februára 2003, ktorý súvisí s konaním: SmithKline Beecham plc proti Lægemiddelstyrelsen, za účasti: Synthon BV a Genthon BV, Súdny dvor (druhá komora), v zložení: predseda druhej komory C. W. A. Timmermans, sudcovia C. Gulmann (spravodajca), J.-P. Puissochet, N. Colneric a J. N. Cunha Rodrigues, generálny advokát: F. G. Jacobs, tajomník: M. Múgica Arzamendi, hlavná referentka, vyhlásil dňa 20. januára 2005 rozsudok, ktorého výrok znie:
   
               1)
            
            
               Článok 4 tretí pododsek bod 8 písm. a) bod iii) smernice Rady 65/65/EHS z 26. januára 1965 o aproximácii ustanovení zákonov, iných právnych predpisov alebo správnych opatrení, týkajúcich sa liekov, zmenenej a doplnenej smernicou Rady 87/21/EHS z 22. decembra 1986, smernicou Rady 89/341/EHS z 3. mája 1989 a smernicou Rady 93/39/EHS zo 14. júna 1993, sa musí vykladať v tom zmysle, že nevylučuje, aby žiadosť o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh mohla byť prejednaná v rámci skráteného postupu upraveného týmto ustanovením, ak tento liek obsahuje rovnakú liečebne účinnú časť ako referenčný liek, ale zlúčenú s inou soľou.
            
         
               2)
            
            
               Na podporu žiadosti podanej podľa článku 4 tretieho pododseku bodu 8 písm. a) bodu iii) smernice 65/65 v platnom znení, žiadateľ môže z vlastného podnetu alebo na požiadanie príslušného úradu členského štátu predložiť doplňujúcu dokumentáciu vo forme určitých farmakologických, toxikologických alebo klinických skúšok, aby preukázal, že jeho liek je v zásade podobný referenčnému lieku.
            
         
      (1)  Ú. v. EÚ C 101, 26.04.2003