CELEX: 32020R2160
Language: cs
Date: 2020-12-18 00:00:00
Title: Nařízení Komise (EU) 2020/2160, ze dne 18. prosince 2020, kterým se mění příloha XIV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006, pokud jde o skupinu látek 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)fenol, ethoxylovaný (zahrnující přesně definované látky a látky s neznámým nebo proměnlivým složením, komplexní reakční produkty nebo biologické materiály, polymery a homology) (Text s významem pro EHP)

21.12.2020   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 431/38
               
            
         NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/2160,
         ze dne 18. prosince 2020,
         kterým se mění příloha XIV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006, pokud jde o skupinu látek 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)fenol, ethoxylovaný (zahrnující přesně definované látky a látky s neznámým nebo proměnlivým složením, komplexní reakční produkty nebo biologické materiály, polymery a homology)
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na články 58 a 131 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Onemocnění koronavirem (COVID-19) je infekční choroba způsobená nově objeveným koronavirem. Dne 30. ledna 2020 prohlásila Světová zdravotnická organizace šíření onemocnění COVID-19 za ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu a dne 11. března 2020 je kvalifikovala jako pandemii.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Skupina látek 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)fenol, ethoxylovaný (zahrnující přesně definované látky a látky s neznámým nebo proměnlivým složením, komplexní reakční produkty nebo biologické materiály, polymery a homology) (dále jen „skupina látek“) splňuje kritéria stanovená v čl. 57 písm. f) nařízení (ES) č. 1907/2006 a je zahrnuta v příloze XIV uvedeného nařízení.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Nejzazším datem podání žádosti pro tuto skupinu látek byl 4. červenec 2019 a datum zániku je stanoveno na 4. ledna 2021. V souladu s čl. 56 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006 nejsou použití této skupiny látek po datu zániku povolena, ledaže bylo uděleno povolení pro konkrétní použití, žádost o povolení pro dané použití byla podána před nejzazším datem podání žádosti, ale o žádosti dosud nebylo rozhodnuto, nebo se na použití vztahuje výjimka podle uvedeného nařízení.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Pandemie COVID-19 způsobila bezprecedentní ohrožení veřejného zdraví. Opatření, která členské státy musely přijmout, aby zastavily šíření onemocnění COVID-19, navíc závažně narušila hospodářství členských států a Unie jako celku.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Probíhá vývoj možných způsobů léčby COVID-19 a očkovacích látek proti tomuto onemocnění. Dotčená skupina látek se používá v diagnostice onemocnění COVID-19 a při výrobě nástrojů k tomuto účelu. V současné době se používá k výrobě diagnostických souprav in vitro. Tato skupina látek se používá i při vývoji očkovacích látek proti COVID-19 a očekává se její použití při jejich výrobě. Dále nelze vyloučit použití této skupiny látek při vývoji a výrobě farmakologicky účinných látek a hotových lékových forem pro boj proti COVID-19.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     V této situaci ohrožení veřejného zdraví je pro Unii otázkou zásadního zájmu, aby byly v Unii co nejdříve vyvinuty, vyráběny, dány k dispozici a používány bezpečné a účinné léčivé přípravky, bezpečné zdravotnické prostředky a příslušenství zdravotnických prostředků, které jsou vhodné pro diagnostiku, léčbu nebo prevenci onemocnění COVID-19.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Jelikož však nejzazší datum podání žádosti 4. července 2019 uplynulo před příchodem pandemie COVID-19, nemohly být žádosti o povolení použití této skupiny látek pro diagnostiku, léčbu nebo prevenci COVID-19 podány před uvedeným datem, a taková použití tudíž po datu zániku nemohou legálně pokračovat.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Je proto nanejvýš důležité přijmout výjimečné opatření na ochranu veřejného zdraví spočívající v zajištění toho, aby nebylo znemožněno použití této skupiny látek pro výzkum, vývoj a výrobu léčivých přípravků, zdravotnických prostředků nebo příslušenství zdravotnických prostředků včetně diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a pro použití v takových zdravotnických prostředcích nebo příslušenstvích za účelem jejich použití k diagnostice, léčbě nebo prevenci onemocnění COVID-19 po datu zániku, jak je momentálně stanoveno v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Umožnění používání této skupiny látek pro uvedená konkrétní použití po 4. lednu 2021 by dále přispělo ke splnění cílů strategie EU pro očkovací látky proti COVID-19 (2).
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Je proto vhodné odložit nejzazší datum podání žádosti a datum zániku stanovená pro tuto skupinu látek, pokud jde o jejich použití pro výzkum, vývoj a výrobu léčivých přípravků, zdravotnických prostředků nebo příslušenství zdravotnických prostředků včetně diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, pro diagnostiku, léčbu nebo prevenci onemocnění COVID-19 a použití v těchto zdravotnických prostředcích nebo příslušenstvích. Pro přípravu žádostí o povolení těchto použití je nezbytný odklad nejzazšího data podání žádosti o 18 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost a v návaznosti na to je vhodné odložit i datum zániku, a to o 36 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Jelikož nejzazší datum podání žádosti pro tuto skupinu látek uplynulo před šířením onemocnění COVID-19 a aby se zabránilo prodlevě v období, během něhož mohou být žádosti o použití pro výzkum, vývoj a výrobu léčivých přípravků, zdravotnických prostředků nebo příslušenství zdravotnických prostředků včetně diagnostických zdravotnických prostředků in vitro za účelem jejich použití k diagnostice, léčbě nebo prevenci uvedeného onemocnění a použití v těchto zdravotnických prostředních nebo příslušenstvích oprávněně podávány, tak, aby se na takové použití vztahoval čl. 56 odst. 1 písm. d) nařízení (ES) č. 1907/2006, je nezbytné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost bezodkladně a aby mohlo být uplatňováno zpětně od 4. července 2019. Toto nařízení navíc mělo vstoupit v platnost co nejdříve a mělo by být uplatňováno zpětně, aby bylo zajištěno nepřerušené použití této skupiny látek po 4. lednu 2021 pro stejná použití.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Příloha XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
         
         
            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            Použije se ode dne 4. července 2019.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 18. prosince 2020.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1.
         
            (2)  Sdělení Komise Evropskému parlamentu, Evropské radě, Radě a Evropské investiční bance ze dne 17. června 2020 – Strategie EU pro očkovací látky proti COVID-19, COM(2020) 245 final.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            V tabulce v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 se položka 42 týkající se 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenolu, ethoxylovaného (zahrnujícího přesně definované látky a látky UVCB, polymery a homology) mění takto:
            
                        1)
                     
                     
                        znění sloupce 4 „Nejzazší datum podání žádosti“ se nahrazuje tímto:
                        
                                    „a)
                                 
                                 
                                    4. července 2019(*);
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    odchylně od písmene a), 22. června 2022 pro následující použití:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                pro výzkum, vývoj a výrobu léčivých přípravků spadajících do oblasti působnosti směrnice 2001/83/ES nebo zdravotnických prostředků nebo příslušenství zdravotnických prostředků spadajících do oblasti působnosti směrnice 93/42/EHS, nařízení (EU) 2017/745, směrnice 98/79/ES nebo nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ((**)) za účelem jejich použití pro diagnostiku, léčbu nebo prevenci onemocnění koronavirem (COVID-19);
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ve zdravotnických prostředcích nebo příslušenstvích zdravotnických prostředků spadajících do oblasti působnosti směrnice 93/42/EHS, nařízení (EU) 2017/745, směrnice 98/79/ES nebo nařízení (EU) 2017/746 pro diagnostiku, léčbu nebo prevenci COVID-19.
                                             
                                          
                              
                           ((**))  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 176).“;"
                        
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        znění sloupce 5 „Datum zániku“ se nahrazuje tímto:
                        
                                    „a)
                                 
                                 
                                    4. ledna 2021(**);
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    odchylně od písmene a), 22. prosince 2023 pro následující použití:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                pro výzkum, vývoj a výrobu léčivých přípravků spadajících do oblasti působnosti směrnice 2001/83/ES nebo zdravotnických prostředků nebo příslušenství zdravotnických prostředků spadajících do oblasti působnosti směrnice 93/42/EHS, EU) 2017/745, směrnice 98/79/ES nebo nařízení (EU) 2017/746 za účelem jejich použití pro diagnostiku, léčbu nebo prevenci COVID-19;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ve zdravotnických prostředcích nebo příslušenstvích zdravotnických prostředků spadajících do oblasti působnosti směrnice 93/42/EHS, nařízení (EU) 2017/745, směrnice 98/79/ES nebo nařízení (EU) 2017/746 pro diagnostiku, léčbu nebo prevenci COVID-19.“
                                             
                                          
                              
                  
               ((**))  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 176).“;“