CELEX: 32015R1820
Language: mt
Date: 2015-10-09 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1820 tad-9 ta' Ottubru 2015 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 fir-rigward tas-sustanza “Etere monoetiliku tad-dietilenglikol” (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

10.10.2015   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 265/1
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/1820
   tad-9 ta' Ottubru 2015
   li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 fir-rigward tas-sustanza “Etere monoetiliku tad-dietilenglikol”
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
   Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fformulata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               L-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 jirrikjedi li l-limitu massimu ta' residwu (minn issa 'l quddiem “l-MRL”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel, jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali, għandu jiġi ffissat permezz ta' regolament.
            
         
               (2)
            
            
               It-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2) tistabbilixxi s-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-MRLs fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali.
            
         
               (3)
            
            
               Bħalissa, is-sustanza etere monoetiliku tad-dietilenglikol inkluża f'dik it-tabella bħala sustanza awtorizzata għall-ispeċijiet tar-ruminanti u tal-porċina kollha. Skont l-entrata eżistenti għall-etere monoetiliku tad-dietilenglikol, l-ebda MRL mhu meħtieġ għal dawn l-ispeċijiet tal-annimali.
            
         
               (4)
            
            
               Ġiet sottomessa applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn issa 'l quddiem “l-EMA”) biex l-entrata eżistenti tal-etere monoetiliku tad-dietilenglikol tiġi estiża għat-tjur.
            
         
               (5)
            
            
               L-EMA, skont l-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-użu Veterinarju, irrakkomandat li l-entrata eżistenti tal-etere monoetiliku tad-dietilenglikol tiġi estiża għat-tjur.
            
         
               (6)
            
            
               Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-EMA għandha tikkunsidra li l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva li tinsab f'oġġett tal-ikel partikolari tużahom għal oġġett tal-ikel ieħor li jkun ġej mill-istess speċi, jew inkella li l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew iktar tużahom għal speċijiet oħrajn.
            
         
               (7)
            
            
               L-EMA qieset li l-estrapolazzjoni tal-entrata eżistenti tal-etere monoetiliku tad-dietilenglikol għall-ispeċijiet kollha li jipproduċu l-ikel hija xierqa.
            
         
               (8)
            
            
               Għaldaqstant ir-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandu jiġi emendat skont dan.
            
         
               (9)
            
            
               Jixraq li jingħata perjodu ta' żmien raġonevoli biex il-partijiet interessati kkonċernati jieħdu l-miżuri li jaf ikunu meħtieġa biex jikkonformaw mal-MRL il-ġdid.
            
         
               (10)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 qed jiġi emendat kif stipulat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Dan jibda japplika mid-9 ta' Diċembru 2015.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, id-9 ta' Ottubru 2015.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
   
      (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta' Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta' residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).
   
      ANNESS
      Fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, l-entrata għas-sustanza “etere monoetiliku tad-dietilenglikol” tinbidel b'dan li ġej:
      
         
                     Sustanza farmakoloġikament attiva
                  
                  
                     Residwu markatur
                  
                  
                     Speċijiet tal-Annimali
                  
                  
                     MRLs
                  
                  
                     Tessuti fil-mira
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet oħra (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009)
                  
                  
                     Klassifikazzjoni Terapewtika
                  
               
                     “Etere monoetiliku tad-dietilenglikol
                  
                  
                     MHUX APPLIKABBLI
                  
                  
                     L-ispeċijiet kollha li jipproduċu l-ikel
                  
                  
                     M'hemmx bżonn MRL
                  
                  
                     MHUX APPLIKABBLI
                  
                  
                     L-EBDA ENTRATA
                  
                  
                     L-EBDA ENTRATA”