CELEX: 52004PC0572
Language: fi
Date: 2004-09-08
Title: Ehdotus: neuvoston päätös muuntogeenisen rapsituotteen (Brassica napus L., linja GT73), johon on jalostettu kyky sietää glyfosaatti-nimistä rikkakasvien torjunta-ainetta, markkinoille saattamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti (komission esittämä)

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO
                                                     Bryssel 8.9.2004
                                                     KOM(2004) 572 lopullinen
                                          Ehdotus:
                                  NEUVOSTON PÄÄTÖS
   muuntogeenisen rapsituotteen (Brassica napus L., linja GT73), johon on jalostettu kyky
    sietää glyfosaatti-nimistä rikkakasvien torjunta-ainetta, markkinoille saattamisesta
           Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti
                                     (komission esittämä)
FI                                                                                        FI
 ---pagebreak---                                        PERUSTELUT
   1. Alankomaiden viranomaisille on tehty direktiivin 2001/18/EY 13 artiklan mukainen
      ilmoitus (viite C/NL/98/11) sellaisen muuntogeenisen rapsituotteen (Brassica napus
      L., linja GT73) markkinoille saattamisesta, johon on jalostettu kyky sietää
      glyfosaatti-nimistä rikkakasvien torjunta-ainetta.
   2. Alankomaiden toimivaltainen viranomainen on toimittanut komissiolle mainitun
      direktiivin 14 artiklan mukaisesti ilmoitusta koskevan arviointikertomuksen. Siinä
      todetaan, ettei ole ilmennyt syitä, joiden perusteella GT73-rapsin markkinoille
      saattamista koskeva lupa olisi evättävä.
   3. Komissio on toimittanut arviointikertomuksen muille jäsenvaltioille, joista osa on
      esittänyt kyseistä kertomusta koskevia vastalauseita ja pitänyt ne voimassa.
      Vastalauseet koskevat kyseisen tuotteen molekulaarista karakterisointia,
      allergeenisuutta, seurantaa, tunnistamista ja osoittamista. Näin ollen komissio tekee
      direktiivin 2001/18/EY 18 artiklan mukaisesti päätöksen direktiivin 30 artiklan 2
      kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen sekä soveltaen päätöksen 1999/468/EY 5
      ja 7 artiklaa ja ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.
   4. Tarvittavia toimenpiteitä koskeva luonnos on toimitettu päätöksen 1999/468/EY
      5 artiklan 2 kohdan mukaisesti direktiivin 2001/18/EY 30 artiklalla perustetulle
      komitealle lausuntoa varten.
   5. Komitea ei ole antanut lausuntoa, minkä vuoksi komissio tekee 1999/468/EY
      5 artiklan 4 kohdan mukaisesti viipymättä neuvostolle ehdotuksen tarvittavista
      toimenpiteistä ja antaa siitä tiedon Euroopan parlamentille.
   6. Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa säädetään, että neuvosto voi tällaisen
      kannan asianmukaisesti huomioon ottaen tehdä määräenemmistöllä päätöksen
      ehdotuksesta kolmen kuukauden kuluessa direktiivin 2001/18/EY 30 artiklan
      2 kohdan mukaisesti. Jos neuvosto on kolmen kuukauden määräajan kuluessa
      ilmaissut määräenemmistöllä vastustavansa ehdotusta, komissio tarkastelee sitä
      uudelleen. Jos neuvosto ei ole tässä määräajassa antanut ehdotettua
      täytäntöönpanosäädöstä eikä ilmoittanut vastustavansa ehdotusta täytäntöönpano-
      toimenpiteiksi, komissio antaa ehdotetun täytäntöönpanosäädöksen.
FI                                           2                                              FI
 ---pagebreak---                                                     Ehdotus:
                                          NEUVOSTON PÄÄTÖS
     muuntogeenisen rapsituotteen (Brassica napus L., linja GT73), johon on jalostettu kyky
      sietää glyfosaatti-nimistä rikkakasvien torjunta-ainetta, markkinoille saattamisesta
             Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti
                                (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
   ottaa huomioon geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä
   ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta 12 päivänä maaliskuuta
   2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY1 ja erityisesti sen
   18 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan,
   ottaa huomioon komission ehdotuksen,
   sekä katsoo seuraavaa:
   (1)     Direktiivissä 2001/18/EY säädetään, että sellaisen tuotteen markkinoille saattaminen,
           joka koostuu muuntogeenisestä organismista tai muuntogeenisten organismien
           yhdistelmästä tai joka sisältää niitä, edellyttää asianomaisen toimivaltaisen
           viranomaisen kyseisessä direktiivissä säädetyn menettelyn mukaisesti myöntämää
           kirjallista lupaa.
   (2)     Monsanto S.A. on tehnyt Alankomaiden toimivaltaiselle viranomaiselle ilmoituksen
           muuntogeenisen rapsituotteen (Brassica napus L., linja GT73) markkinoille
           saattamisesta.
   (3)     Ilmoitus koskee samoja käyttötarkoituksia, joihin käytetään mitä tahansa muuta rapsia,
           lukuun ottamatta käyttöä elintarvikkeena tai elintarvikkeissa sekä kyseisestä
           muuntogeenisestä         tuotteesta      (GT73-transformaatiotapahtumasta)            johdettujen
           lajikkeiden viljelyä yhteisössä. Ilmoitus koskee GT73-rapsin maahantuontia ja
           varastointia, sen käyttöä rehuna ja rehun jalostuksessa sekä sen teollista käyttöä
           tuotteina tai tuotteissa.
   (4)     Alankomaiden toimivaltainen viranomainen on direktiivin 2001/18/EY 14 artiklassa
           säädetyn menettelyn mukaisesti laatinut arviointikertomuksen, joka on toimitettu
           komissiolle       ja     muiden        jäsenvaltioiden     toimivaltaisille      viranomaisille.
   1
           EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan
           parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1830/2003 (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24).
FI                                                      3                                                    FI
 ---pagebreak---         Arviointikertomuksessa todetaan, ettei ole ilmennyt syitä, joiden perusteella GT73-
        rapsin markkinoille saattamista koskeva lupa olisi evättävä.
   (5)  Tiettyjen jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ovat esittäneet vastalauseita
        kyseisen tuotteen markkinoille saattamisesta.
   (6)  Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 11 päivänä helmikuuta 2004
        lausuntonsa elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista,
        Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden
        turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetun
        Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/20022 nojalla.
        Lausunnossa todetaan, että Brassica napus L., linja GT73 on kaikkien esitettyjen
        todisteiden perusteella yhtä turvallinen kuin tavanomainen rapsi ihmisille ja eläimille
        ja ehdotettuihin tarkoituksiin käytettynä myös ympäristölle. Euroopan
        elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että luvan haltijan toimittama
        seurantasuunnitelma oli GT73-rapsin suunniteltujen käyttötarkoitusten mukainen.
   (7)  Kunkin yksittäisen vastalauseen tarkastelu direktiivin 2001/18/EY perusteella sekä
        ilmoituksessa annettujen tietojen ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen
        lausunnon tarkastelu osoittavat, ettei ole syytä uskoa Brassica napus L., linja GT73
        -tuotteen markkinoille saattamisella olevan haittavaikutuksia ihmisten tai eläinten
        terveyteen taikka ympäristöön.
   (8)  GT73-rapsista       jalostettu    öljy      on     luovutettu      yhteisössä      kaupallisesti
        elintarviketarkoituksiin uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista
        27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen
        (EY) N:o 258/973 5 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.
   (9)  GT73-rapsille olisi annettava yksilöllinen tunniste muuntogeenisten organismien
        jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen
        elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY
        muuttamisesta 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston
        asetuksen (EY) N:o 1830/20034 ja järjestelmän perustamisesta yksilöllisten
        tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille
        14 päivänä tammikuuta 2004 annetun komission asetuksen (EY) N:o 65/20045
        soveltamiseksi.
   (10) Tuotteissa olevat muuntogeenisten organismien jäämät, jotka ovat satunnaisia tai eivät
        ole teknisesti vältettävissä, on vapautettu merkintä- ja jäljitettävyysvaatimuksista sen
        mukaisesti, mitä direktiivissä 2001/18/EY ja muuntogeenisistä elintarvikkeista ja
        rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston
        asetuksessa (EY) N:o 1829/20036 säädetään kynnysarvojen noudattamisesta.
   2
        EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o
        1642/2003 (EUVL L 245, 29.9.2003, s. 4).
   3
        EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o
        1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1).
   4
        EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24.
   5
        EUVL L 10, 16.1.2004, s. 5–10.
   6
        EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1.
FI                                                  4                                                     FI
 ---pagebreak---    (11)    Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon perusteella ei ole tarpeen
           vahvistaa suunniteltuja käyttötarkoituksia varten erityisiä ehtoja, jotka koskisivat
           tuotteen käsittelemistä tai pakkaamista taikka tiettyjen ekosysteemien, ympäristöjen tai
           maantieteellisten alueiden suojelemista.
   (12)    Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon perusteella olisi perustettava
           asianmukainen hallintajärjestelmä, jolla estetään GT73-rapsin siementen pääseminen
           viljelmiin.
   (13)    Ennen tuotteen saattamista markkinoille olisi toteutettava tarpeelliset toimenpiteet
           tuotteen merkitsemisen ja jäljitettävyyden varmistamiseksi markkinoille saattamisen
           kaikissa vaiheissa, mukaan luettuna varmistaminen asianmukaisella validoidulla
           osoitusmenetelmällä.
   (14)    Direktiivin 2001/18/EY 30 artiklalla perustettu komitea, jota kuultiin komission
           päätösluonnoksessa esitetyistä toimenpiteistä 16 päivänä kesäkuuta 2004, ei ole
           antanut niistä lausuntoa mainitun direktiivin 30 artiklan 2 kohdassa säädetyn
           menettelyn mukaisesti,
   ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
                                                1 artikla
                                                  Lupa
   Valtuutetaan Alankomaiden toimivaltainen viranomainen antamaan kirjallinen lupa saattaa
   tämän päätöksen mukaisesti markkinoille Monsanto Europe S.A. -yhtiön ilmoittama,
   2 artiklassa kuvattu tuote (viite C/NL/98/11), sanotun kuitenkaan rajoittamatta yhteisön muun
   lainsäädännön ja erityisesti asetuksen (EY) N:o 258/97 ja asetuksen (EY) N:o 1829/2003
   soveltamista.
   Luvassa on direktiivin 2001/18/EY 19 artiklan 3 kohdan mukaisesti nimenomaan mainittava
   lupaan liittyvät ehdot, jotka vahvistetaan 3 ja 4 artiklassa.
                                                2 artikla
                                                  Tuote
   1.        Markkinoille tuotteina tai tuotteissa saatettavat muuntogeeniset organismit,
             jäljempänä 'tuote', ovat glyfosaatti-nimistä rikkakasvien torjunta-ainetta sietävän
             rapsin (Brassica napus L.) siemeniä, jotka on johdettu rapsin linjasta GT73, joka on
             muunnettu Agrobacterium tumefaciensin avulla käyttämällä vektoria PV-BNGT04.
             Tuote sisältää seuraavat DNA-sekvenssit kahdessa kasetissa:
             a)    Kasetti 1:
                   Glyfosaatin sietokyvyn aiheuttava, Agrobacterium sp. -kannasta CP4 (CP4
                   EPSPS) saatu 5-enolipyruvyylishikimaatti-3-fosfaattisyntaasigeeni (epsps), jota
                   säätelee syyläjuuren mosaiikkiviruksen muunnettu promoottori (P-CMoVb),
                   sekä     herneen      ribuloosibisfosfaattikarboksylaasi-oksygenaasin    pientä
                   alayksikköä koodaavan rbcS E9 -geenin terminaattorialue ja Arabidopsis
FI                                                  5                                               FI
 ---pagebreak---                    thalianan epsps-geenin N-terminaalista kloroplastikuljetuspeptidiä koodaava
                   CTP2-sekvenssi.
            b)     Kasetti 2:
                   Glyfosaatin sietokyvyn aiheuttava, Ochrobactrum anthropin kannasta LBAA
                   saatu alkuperäisen glyfosaattioksidoreduktaasigeenin muunnos 247 (goxv247),
                   jota säätelee syyläjuuren mosaiikkiviruksen muunnettu promoottori (P-
                   CMoVb), sekä Agrobacterium tumefaciensista saadut terminaattorialueet ja
                   Arabidopsis thalianan ribuloosibisfosfaattikarboksylaasigeenin (Arab-ssu1a)
                   N-terminaalista kloroplastikuljetuspeptidiä koodaava CTP1-sekvenssi.
            Tuote ei sisällä streptomysiini- ja               spektinomysiiniresistenssiä koodaavaa
            adenyylitransferaasigeeniä (aad), joka           esiintyy transformaatiossa käytetyssä
            vektorissa.
   2.       Tuotteen yksilöllinen tunniste on MON-00073-7.
   3.       Lupa koskee kaikkien sellaisten jälkeläisten siemeniä, jotka on tuotettu risteyttämällä
            rapsin linja GT73 perinteisesti jalostetun rapsin kanssa, tuotteina tai tuotteissa.
                                                   3 artikla
                                  Markkinoille saattamista koskevat ehdot
   Tuotetta voidaan käyttää samoihin tarkoituksiin kuin mitä tahansa muuta rapsia, mutta ei
   viljelyyn eikä elintarvikkeena tai elintarvikkeissa, ja se voidaan saattaa markkinoille seuraavin
   ehdoin:
   a)       Lupa on voimassa 10 vuotta luvan myöntämispäivästä alkaen.
   b)       Tuotteen yksilöllinen tunniste on MON-00073-7.
   c)       Luvan haltija toimittaa toimivaltaiselle viranomaiselle pyynnöstä positiivisia ja
            negatiivisia valvontanäytteitä tuotteesta tai sen geenimateriaalista taikka
            vertailumateriaaleja, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2001/18/EY
            25 artiklan soveltamista.
   d)       Tuotemerkinnöissä tai tuotteen mukana olevassa asiakirjassa on oltava maininta
            "Tämä tuote sisältää muuntogeenisiä organismeja" tai "Tämä tuote sisältää
            muuntogeenistä GT73-rapsia", paitsi jos yhteisön muussa lainsäädännössä säädetään,
            ettei tällaisia tietoja vaadita, jos pitoisuus on alle kynnysarvon.
   e)       Niin kauan kuin tuotetta ei saa saattaa markkinoille viljelykäyttöön,
            tuotemerkinnöissä tai tuotteen mukana olevassa asiakirjassa on oltava maininta "Ei
            viljeltäväksi".
FI                                                     6                                             FI
 ---pagebreak---                                                4 artikla
                                               Seuranta
   1.      Luvan haltijan on luvan koko voimassaoloajan varmistettava, että ilmoituksen
           sisältämä yleinen seurantasuunnitelma, jonka mukaan tutkitaan tuotteen käsittelyn tai
           käytön mahdollisia haittavaikutuksia ihmisten ja eläinten terveyteen tai ympäristöön,
           otetaan käyttöön ja että sitä noudatetaan.
   2.      Luvan haltijan on ilmoitettava suoraan toimijoille ja käyttäjille tuotteen turvallisuus-
           ja yleisistä ominaisuuksista ja seurannan ehdoista, myös asianmukaisista
           hallintatoimenpiteistä, joita toteutetaan siementen tahattoman leviämisen yhteydessä.
   3.      Luvan haltijan on toimitettava komissiolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille
           viranomaisille vuosittainen kertomus seurantatoimien tuloksista.
   4.      Luvan haltijan on komission ja alkuperäisen ilmoituksen vastaanottaneen
           jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen suostumuksella tarvittaessa tarkistettava
           ilmoitettua seurantasuunnitelmaa seurantatoimien tulosten perusteella, sanotun
           kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2001/18/EY 20 artiklan soveltamista.
   5.      Luvan haltijan on pystyttävä esittämään komissiolle                 ja   jäsenvaltioiden
           toimivaltaisille viranomaisille todisteet siitä, että:
           a)     ilmoituksen sisältämässä seurantasuunnitelmassa mainitut seurantaverkot
                  keräävät tuotteen seurannan kannalta oleelliset tiedot ja
           b)     nämä seurantaverkot ovat sopineet toimittavansa luvan haltijalle kyseiset tiedot
                  ennen 3 kohdan mukaista seurantakertomuksen antamista komissiolle ja
                  jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.
                                               5 artikla
                                             Soveltaminen
   Tätä päätöstä sovelletaan siitä päivästä alkaen, jona yhteisön vertailulaboratorio on validoinut
   GT73-rapsille spesifisen osoitusmenetelmän asetuksen (EY) N:o 1829/2003 liitteen
   mukaisesti ja asetusta (EY) N:o 1829/2003 koskevia täytäntöönpanosääntöjä koskevassa
   komission asetuksessa (EY) N:o 641/20047 eritellyllä tavalla.
                                               6 artikla
                                                Osoitus
   Tämä päätös on osoitettu Alankomaiden kuningaskunnalle.
   7
          EUVL L 102, 7.4.2004, s. 14.
FI                                                 7                                                FI
 ---pagebreak---    Tehty Brysselissä […]
                         Neuvoston puolesta
                         Puheenjohtaja
                         […]
FI                         8                FI