CELEX: 32020H1743
Language: sk
Date: 2020-11-18 00:00:00
Title: Odporúčanie Komisie (EÚ) 2020/1743 z 18. novembra 2020 o používaní rýchlych antigénových testov na diagnostikovanie infekcie SARS-CoV-2

23.11.2020   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 392/63
            
         
      ODPORÚČANIE KOMISIE (EÚ) 2020/1743
      z 18. novembra 2020
      o používaní rýchlych antigénových testov na diagnostikovanie infekcie SARS-CoV-2
      EURÓPSKA KOMISIA,
      so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 292,
      keďže:
      
                  (1)
               
               
                  V súlade s článkom 168 ods. 7 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (1) zostáva vymedzenie zdravotnej politiky, ako aj organizácia a poskytovanie zdravotníckych opatrení vo vnútroštátnej kompetencii. Členské štáty EÚ sú teda zodpovedné za rozhodnutia týkajúce sa vypracovania a vykonávania stratégií testovania na COVID-19 vrátane používania rýchlych antigénových testov, a to pri zohľadnení epidemiologickej a spoločenskej situácie v danej krajine, ako aj cieľovej populácie na testovanie.
               
            
                  (2)
               
               
                  Počet infekcií SARS-CoV-2 naďalej rastie, čím vyvíja tlak na zdravotníckych pracovníkov zapojených do odberu vzoriek, ako aj na laboratóriá, ktoré vykonávajú testy na COVID-19, čo vedie k predlžovaniu času medzi požiadaním o test a dodaním výsledku. Lepší prístup k zariadeniam a službám testovania na COVID-19 v porovnaní so začiatkom v roku 2020, keď Európa čelila prvej pandemickej vlne, navyše vedie k vysokému nárastu dopytu po testovaní, ktorý často prekračuje dostupné testovacie kapacity.
               
            
                  (3)
               
               
                  Vedecký a technický vývoj napreduje a prináša nové poznatky o vlastnostiach vírusu, ako aj o tom, aké rôzne metodiky a prístupy možno pri diagnostike ochorenia COVID-19 používať. V súčasnosti je „zlatým štandardom“ pri diagnostike ochorenia COVID-19 test RT-PCR, ktorý Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) aj Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) považujú za najspoľahlivejšiu metodiku testovania prípadov a kontaktov (2).
               
            
                  (4)
               
               
                  Na európskom trhu je čoraz dostupnejšia nová generácia rýchlejších a lacnejších testov – tzv. rýchlych antigénových testov, ktoré zisťujú prítomnosť vírusových proteínov (antigénov) a ktoré možno použiť na zistenie prebiehajúcej infekcie. V databáze diagnostických pomôcok a testovacích metód in vitro zameraných na COVID-19, ktorú spravuje Európska komisia, sa nachádza 72 rýchlych antigénových testov s označením CE (3).
               
            
                  (5)
               
               
                  V súčasnosti je platným regulačným rámcom pre uvádzanie rýchlych antigénových testov na trh smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES (4). Podľa uvedenej smernice musí výrobca v prípade rýchlych antigénových testov SARS-CoV-2 vypracovať technickú dokumentáciu, v ktorej sa výslovne preukazuje, že test je bezpečný a plní funkcie určené výrobcom, a to preukázaním zhody s požiadavkami stanovenými v prílohe I k smernici. Následne smie výrobca vydať EÚ vyhlásenie o zhode a umiestniť na svoju pomôcku označenie CE. Od 26. mája 2022 smernicu nahradí nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 (5) o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro. Podľa nariadenia budú rýchle antigénové testy podliehať sprísneným požiadavkám na výkon pomôcky a dôkladnému posúdeniu, ktoré vykonáva notifikovaná osoba.
               
            
                  (6)
               
               
                  V súlade s usmerneniami Komisie k diagnostickým testom in vitro na COVID-19 (6) prebiehajú práce v Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky (MDCG) príslušných orgánov členských štátov s cieľom uľahčiť jednotné uplatňovanie právneho rámca pre uvádzanie testov na trh vrátane usmernení pre výrobcov podľa smernice 98/79/ES. Okrem toho Komisia s prispením Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky plánuje vypracovať a prijať spoločné špecifikácie pre testy na COVID-19 vrátane rýchlych antigénových testov (7) podľa nariadenia (EÚ) 2017/746.
               
            
                  (7)
               
               
                  Komisia 15. apríla 2020 prijala usmernenia k diagnostickým testom in vitro na COVID-19 a ich funkčnosti (8), v ktorých predostrela prehľad o testovaní na ochorenie COVID-19 a poznámky k funkčnosti testov. Zdôraznila pritom, že podľa smernice 98/79/ES musí výrobca uviesť stanovený účel pomôcky a že pomôcka musí byť navrhnutá a vyrobená tak, aby bola vhodná na tento stanovený účel vrátane zamýšľaného používateľa a klinických aspektov, ako je napríklad cieľová populácia. Výrobca musí tiež uviesť úrovne analytického výkonu pomôcky, ktoré musia zodpovedať stanovenému účelu. Informácie sprevádzajúce pomôcku musia zohľadňovať kvalifikáciu a znalosti potenciálnych používateľov.
               
            
                  (8)
               
               
                  WHO 11. septembra 2020 uverejnila prechodné usmernenie k používaniu rýchlych antigénových testov na zisťovanie COVID-19 (9) s praktickými radami pre krajiny vzhľadom na potenciálnu úlohu, ktorú tieto testy zohrávajú, a potrebu dôkladného výberu testov. Zdôraznila, že rýchle antigénové testy síce môžu ponúknuť užitočné riešenie na diagnostiku nákazy SARS-CoV-2 v celej škále situácií a scenárov, ale ich klinický výkon ešte nie je optimálny a malo by sa postupovať obozretne.
               
            
                  (9)
               
               
                  Spomedzi existujúcich modelov WHO odporúča používať rýchle antigénové testy, ktoré spĺňajú minimálne výkonnostné požiadavky, t. j. citlivosť ≥ 80 % a špecificita ≥ 97 %. Ďalej WHO uvádza, že po týchto testoch by sa malo siahať predovšetkým v situáciách dočasne obmedzenej dostupnosti testov RT-PCR, prípadne ak dlhý čas medzi vykonaním testu a dodaním výsledku znemožňuje klinickú využiteľnosť. Používanie rýchlych antigénových testov ponúka potenciál rýchlej identifikácie ľudí s väčším rizikom šírenia nákazy, predovšetkým v prípade veľkej miery komunitného šírenia.
               
            
                  (10)
               
               
                  ECDC poskytlo usmernenia k vhodným testovacím stratégiám zameraným na SARS-CoV-2 na dosiahnutie konkrétnych cieľov v oblasti verejného zdravia v rôznych epidemiologických situáciách (10). Tieto usmernenia predstavujú rámec, v ktorom testovanie na SARS-CoV-2 zásadne prispieva ku generovaniu spoľahlivých údajov z dohľadu, ku kontrole šírenia v komunite, k predchádzaniu šírenia vo vysokorizikových situáciách a k obmedzeniu opätovného výskytu vírusu v komunitách, ktoré dosiahli trvalú kontrolu šírenia.
               
            
                  (11)
               
               
                  Väčšina v súčasnosti dostupných rýchlych antigénových testov vykazuje nižšiu citlivosť v porovnaní s testami RT-PCR. V usmerneniach ECDC (11) k používaniu rýchlych antigénových testov sa definuje vhodnosť rôznych stratégií testovania v rôznych epidemiologických kontextoch a situáciách a očakávaný klinický výkon na základe aktuálne dostupných dôkazov. V porovnaní so zlatým štandardnom, teda testom RT-PCR, klinické hodnotiace štúdie rýchlych antigénových testov zatiaľ preukazujú citlivosť v rozmedzí od 29 % do 93,9 % a špecificitu testu od 80,2 % do 100 %. Citlivosť rýchlych antigénových testov sa zvyšuje, ak sa v populácii aplikujú do 5 dní od nástupu symptómov a ak sa používajú na vzorkách s vysokou vírusovou náložou.
               
            
                  (12)
               
               
                  Rýchle antigénové testy však môžu predstavovať významnú výhodu v porovnaní s testami RT-PCR, pokiaľ ide o jednoduchosť potrebného vybavenia, menšiu potrebu zapojenia vysokokvalifikovaných pracovníkov, cenu a včasnosť výsledkov. Pre zdravotnícke služby sú totiž ľahko použiteľné a výsledky vykazujú rýchlo, čo takisto pomôže zmierniť tlak na systémy zdravotnej starostlivosti. Ak sa napríklad používajú pri cielenom testovaní celej populácie, riziko, že sa nezistia všetky prípady, resp. riziko falošne negatívnych výsledkov vyvažuje včasnosť výsledkov a možnosť opakovaného testovania sprvu negatívnych jednotlivcov. Prediktívna hodnota pozitívneho alebo negatívneho výsledku testu závisí od výkonu testu a prevalencie infekcie v testovanej populácii. Interpretácia výsledkov rýchlych antigénových testov by preto mala náležite zohľadňovať tieto prvky.
               
            
                  (13)
               
               
                  Pokiaľ ide o možnosť použitia rýchlych antigénových testov u asymptomatických osôb, treba poznamenať, že doteraz sú v tejto súvislosti k dispozícii len veľmi obmedzené údaje o ich výkone. Okrem toho sa v prípade v súčasnosti dostupných rýchlych antigénových testov v pokynoch výrobcov asymptomatické osoby neuvádzajú ako cieľová populácia.
               
            
                  (14)
               
               
                  Vzhľadom na najnovší vedecký a technický vývoj v súvislosti s epidemiologickou situáciou by sa mohla ďalej zvážiť možnosť použitia rýchlych antigénových testov pre cestujúcich. Ako bolo napríklad oznámené v odporúčaní Komisie o stratégiách testovania na COVID-19 z 28. októbra 2020, ECDC a Európska agentúra pre bezpečnosť letectva (EASA) spoločne vyvíjajú protokol pre bezpečnejšiu leteckú dopravu vrátane spoločnej testovacej koncepcie na letiskách.
               
            
                  (15)
               
               
                  Kľúčovým subjektom pri koordinácii celoúnijných kríz v oblasti verejného zdravia je Výbor pre zdravotnú bezpečnosť (HSC). Jeho úlohou je podporovať koordináciu a výmenu najlepších postupov a informácií o vnútroštátnom plánovaní v oblasti pripravenosti a reakcie. O používaní rýchlych antigénových testov sa diskutuje od začiatku septembra 2020. Viaceré členské štáty začali používať rýchle antigénové testy v praxi a zahrnuli ich do svojich vnútroštátnych stratégií testovania na COVID-19. Navyše väčšina členských štátov v súčasnosti realizuje validačné štúdie alebo pilotné projekty v snahe posúdiť klinický výkon rýchlych antigénových testov v konkrétnych situáciách a na diagnostikovanie nákazy SARS-CoV-2 v určitých cieľových populáciách.
               
            
                  (16)
               
               
                  Odporúčanie Komisie týkajúce sa testovania na COVID-19 vrátane používania rýchlych antigénových testov (12) z 28. októbra 2020 krajinám poskytuje usmernenia, pokiaľ ide o kľúčové prvky, ktoré treba zohľadniť pri národných, regionálnych alebo miestnych stratégiách testovania. Zameriava sa na rozsah stratégií testovania na COVID-19, skupiny, ktoré treba určiť ako prioritné, a osobitné situácie, ktoré treba zvážiť, ako aj na kľúčové body spojené s testovacími kapacitami a zdrojmi.
               
            
                  (17)
               
               
                  V odporúčaní sa takisto uvádza, že členské štáty by sa mali dohodnúť na kritériách, ktoré treba uplatňovať pri výbere rýchlych antigénových testov, a to predovšetkým na kritériách týkajúcich sa klinického výkonu, ako je citlivosť a špecificita, a takisto dosiahnuť dohodu, pokiaľ ide o scenáre a situácie, v ktorých je použitie rýchlych antigénových testov primerané, napríklad v prípade vysokej miery komunitného šírenia.
               
            
                  (18)
               
               
                  Komisia v odporúčaní zároveň vyjadruje záväzok, že nadviaže spoluprácu s členskými štátmi na vytvorení rámca na hodnotenie, schvaľovanie a vzájomné uznávanie rýchlych testov, ako aj na vzájomné uznávanie výsledkov testov, k čomu prispieva aj toto odporúčanie.
               
            
                  (19)
               
               
                  Hospodárske subjekty musia spĺňať požiadavky stanovené v uplatniteľných právnych predpisoch EÚ. Splnením týchto požiadaviek a umiestnením označenia CE na výrobok výrobca vyhlasuje, že výrobok spĺňa všetky právne požiadavky na označenie CE a jeho výrobok sa môže predávať v celom Európskom hospodárskom priestore. Členské štáty majú možnosť obmedziť dostupnosť určitých pomôcok, ak sa domnievajú, že je to v záujme ochrany zdravia a bezpečnosti alebo v záujme verejného zdravia (13). Výber testov na vnútroštátnej úrovni závisí od dostupnosti testov a od existujúcich národných stratégií testovania, napríklad od toho, na aké účely sa majú testy použiť a v akých kombináciách, prípadne aké úrovne výkonu sú prijateľné v miestnej epidemiologickej a klinickej situácii daného členského štátu, regiónu, konkrétneho zdravotníckeho zariadenia či skupiny pacientov. Vnútroštátne stratégie však môžu mať významný prínos zo spolupráce na úrovni EÚ pri posudzovaní dôkazov získaných z používania týchto testov v klinickej praxi, a to aj prostredníctvom jednotnej akcie Európskej siete pre hodnotenie zdravotníckych technológií (EUnetHTA).
               
            
                  (20)
               
               
                  Účinné testovanie zohráva kľúčovú úlohu pri hladkom fungovaní vnútorného trhu, lebo umožňuje cielené izolačné alebo karanténne opatrenia. Vzájomné uznávanie rýchlych antigénových testov by umožnilo eliminovať obmedzenia voľného pohybu v súlade s odporúčaním Rady (EÚ) 2020/1475 (14) o koordinovanom prístupe k obmedzeniu voľného pohybu v reakcii na pandémiu COVID-19.
               
            
                  (21)
               
               
                  Zdravotnícke služby členských štátov by mali vzájomne uznávať výsledky rýchlych antigénových testov v súlade s usmerneniami uvedenými v tomto odporúčaní. Na podporu vzájomného uznávania by mali pokračovať spoločné diskusie o národných stratégiách testovania medzi členskými štátmi, najmä vo Výbore pre zdravotnú bezpečnosť, pričom by sa mali zohľadniť vstupy získané od ECDC a ďalšie relevantné úsilie zamerané na spoluprácu, ako je jednotná akcia EUnetHTA.
               
            
                  (22)
               
               
                  Spolupráca EÚ v oblasti hodnotenia zdravotníckych technológií (HTA) sa ukázala ako užitočná pre vnútroštátne orgány pôsobiace v oblasti HTA tým, že je zdrojom usmernení týkajúcich sa SARS-CoV-2, a to aj pokiaľ ide o používanie antigénových testov. Komisia navrhla ďalšie posilnenie spolupráce v oblasti HTA na úrovni EÚ (15). Vykonávanie rámca EÚ pre HTA by predstavovalo dôležitý nástroj na spoluprácu, zhromažďovanie zdrojov, výmenu odborných znalostí a poskytovanie dôkazov potrebných na prijímanie rozhodnutí, a to aj pokiaľ ide o používanie antigénových testov.
               
            
                  (23)
               
               
                  Okrem toho Komisia s cieľom poskytnúť dodatočnú podporu členským štátom, ktoré zavádzajú rýchle antigénové testy, vyčlenila 100 miliónov EUR z nástroja núdzovej podpory (ESI) na nákup a distribúciu rýchlych antigénových testov v členských štátoch spĺňajúcich požiadavky tohto odporúčania. Okrem toho Komisia v spolupráci s členskými štátmi začala spoločné obstarávanie, aby uľahčila spravodlivý a rovnocenný prístup k rýchlym antigénovým testom.
               
            
                  (24)
               
               
                  Toto odporúčanie vychádza z najnovších usmernení ECDC a WHO. Môže sa aktualizovať na základe nových vedeckých dôkazov, najnovšieho technologického vývoja a vyvíjajúcej sa epidemiologickej situácie,
               
            PRIJALA TOTO ODPORÚČANIE:
      1.   ÚČEL ODPORÚČANIA
      
      
               
                  1.
               
               
                  Toto odporúčanie obsahuje usmernenia pre členské štáty k používaniu rýchlych antigénových testov na zistenie infekcie spôsobenej vírusom SARS-CoV-2, pričom vychádza z odporúčania z 28. októbra o stratégiách testovania na COVID-19.
               
            
               
                  2.
               
               
                  Členským štátom sa odporúča, aby s cieľom zabrániť šíreniu koronavírusu, odhaľovať infekcie SARS-CoV-2 a obmedziť izolačné a karanténne opatrenia popri testoch RT-PCR realizovali aj rýchle antigénové testy, a to v jasne vymedzených situáciách, v ktorých je použitie takýchto testov vhodné.
               
            
               
                  3.
               
               
                  Toto odporúčanie prispieva aj k zaisteniu voľného pohybu osôb a hladkého fungovania vnútorného trhu v časoch obmedzených testovacích kapacít.
               
            
               
                  4.
               
               
                  Toto odporúčanie sa zameriava najmä na kritériá, ktoré sa majú použiť pri výbere rýchlych antigénových testov, na situácie, v ktorých je vhodné takéto testy používať, a na operátorov, ktorí by mali realizovať testy, ako aj na validáciu a vzájomné uznávanie rýchlych antigénových testov a ich výsledkov.
               
            2.   KRITÉRIÁ VÝBERU RÝCHLYCH ANTIGÉNOVÝCH TESTOV
      
      
               
                  5.
               
               
                  Členské štáty by sa mali snažiť používať rýchle antigénové testy s prijateľným výkonom, t. j. citlivosť ≥ 80 % a špecificita ≥ 97 %, aby sa zabránilo čo najväčšiemu počtu falošne negatívnych a falošne pozitívnych výsledkov.
               
            
               
                  6.
               
               
                  Rýchle antigénové testovanie by mal vykonávať vyškolený zdravotnícky personál, prípadne vyškolení operátori, a to v súlade s pokynmi výrobcu. Kľúčovým bodom, ktorý sa často zanedbáva, je odber vzoriek. K dispozícii by mali byť protokoly o efektívnom získavaní vzoriek a manipulácii s nimi.
               
            
               
                  7.
               
               
                  Rýchle antigénové testy by sa mali používať do piatich dní po nástupe príznakov alebo do siedmich dní po vystavení potvrdenému prípadu COVID-19.
               
            
               
                  8.
               
               
                  Pred schválením používania rýchlych antigénových testov by si členské štáty mali vyberať spomedzi testov s označením CE (16) a pred ich zavedením do klinickej praxe by sa mali uistiť, že tieto testy boli validované v súlade s postupom opísaným v tomto odporúčaní oproti testom RT-PCR a v cieľovej populácii a v súvislosti so zamýšľanou situáciou použitia.
               
            3.   SITUÁCIE, V KTORÝCH SA ODPORÚČA POUŽÍVAŤ ANTIGÉNOVÉ TESTY
      
      
               
                  9.
               
               
                  Ak je dostupnosť testov RT-PCR dočasne obmedzená, v oblastiach s vysokým alebo veľmi vysokým podielom pozitívne testovaných (napr. ≥ 10 %) sa u osôb s príznakmi kompatibilnými s ochorením COVID-19 môže zvážiť použitie rýchlych antigénových testov.
               
            
               
                  10.
               
               
                  Použitie rýchlych antigénových testov na testovanie osôb bez ohľadu na príznaky možno odporučiť v situáciách, v ktorých sa očakáva, že podiel pozitívne testovaných bude ≥ 10 %, napr. v kontexte sledovania kontaktov a odhaľovania ohnísk.
               
            
               
                  11.
               
               
                  V záujme zmiernenia vplyvu ochorenia COVID-19 na zariadenia zdravotnej a sociálnej starostlivosti by sa používanie rýchlych antigénových testov malo zvážiť pri prijímaní do zdravotníckych zariadení, ako aj pri triedení symptomatických pacientov alebo obyvateľov (do 5 dní od nástupu príznakov) či pri zaraďovaní pacientov do izolačných zariadení.
               
            
               
                  12.
               
               
                  Použitie rýchlych antigénových testov by sa malo zvážiť aj pri cielenom testovaní celej populácie, napr. v miestnych komunitách, ako aj v iných situáciách s vysokou prevalenciou, a v kontexte reštriktívnych opatrení s cieľom odhaliť jednotlivcov s vysokým potenciálom komunitného prenosu a znížiť tlak na zariadenia zdravotnej starostlivosti. V takých situáciách riziko, že sa nezistia všetky prípady, teda riziko falošne negatívnych výsledkov, vyvažuje včasnosť výsledkov a možnosť opakovaného testovania sprvu negatívnych osôb. Ďalšie informácie o diagnóze môže poskytnúť potvrdzujúci test, ako sa uvádza v tomto odporúčaní.
               
            
               
                  13.
               
               
                  V situáciách s vysokou prevalenciou a/alebo s obmedzenou kapacitou testovania RT-PCR by sa na detekciu osôb s vysokým prenosovým potenciálom malo použitie rýchlych antigénových testov zvážiť v prípade opakovaného testovania (napr. každé 2 – 3 dni) personálu zariadení zdravotnej starostlivosti, domácej a sociálnej starostlivosti, iných zariadení dlhodobej starostlivosti či uzavretých zariadení (napr. väzníc, zariadení určených na zaistenie či záchytných táborov pre žiadateľov o azyl a migrantov), ako aj iných relevantných pracovníkov v prvej línii v relevantných odvetviach (mäsokombináty, bitúnky atď.) a v iných podobných prostrediach.
               
            
               
                  14.
               
               
                  V situáciách s nízkou prevalenciou by sa používanie rýchlych antigénových testov malo zameriavať na prostredia a situácie, v ktorých rýchla identifikácia infikovaných osôb prispieva k riadeniu výskytu ohnísk a pravidelnému monitorovaniu (vysoko) rizikových skupín, ako je personál zdravotníckych zariadení alebo iných zariadení dlhodobej starostlivosti. V takýchto situáciách je potrebné posúdiť riziko súvisiace s neidentifikovanými pozitívnymi prípadmi a riziko spojené so zavádzaním izolačných a karanténnych opatrení v dôsledku nesprávnej identifikácie pozitívnych prípadov. Tento problém by mohli riešiť potvrdzujúce testy.
               
            
               
                  15.
               
               
                  Ak sa rýchly antigénový test použije v populácii s vysokou prevalenciou infekcie, negatívny výsledok by sa mal potvrdiť buď pomocou testu RT-PCR, alebo opakovaného rýchleho antigénového testu. Ak sa rýchly antigénový test použije v populácii s nízkou prevalenciou infekcie, pomocou RT-PCR alebo opakovaného rýchleho antigénového testu by sa mali potvrdzovať pozitívne výsledky. V oboch situáciách závisí použitie a výber potvrdzujúceho testu od miery tolerancie rizika spojeného s neidentifikovanými pozitívnymi prípadmi alebo s nesprávnou identifikáciou pozitívnych prípadov.
               
            4.   KAPACITY A ZDROJE NA TESTOVANIE
      
      
               
                  16.
               
               
                  Okrem uvedených úvah závisí výber daného diagnostického testu od dostupných testovacích kapacít. Ak je nedostatok testov RT-PCR alebo ak je čas medzi testovaním a dodaním výsledku dlhší ako 24 hodín, výber rýchlych antigénových testov možno odôvodniť v závislosti od zamýšľaného použitia a miery tolerancie rizika spojeného s jeho výkonnostnými obmedzeniami.
               
            
               
                  17.
               
               
                  Na vykonávanie odberu vzoriek, testovanie, analýzu testov a vykazovanie výsledkov testov orgánom verejného zdravotníctva na miestnej, regionálnej, národnej a medzinárodnej úrovni sú potrební vyškolení zdravotnícki a laboratórni pracovníci. Je potrebné prísne dodržiavať pokyny výrobcu, pokiaľ ide o odber vzoriek, bezpečnú manipuláciu s nimi a likvidáciu vrátane typu vzorky a zamýšľaného použitia. Pri odbere vzoriek, manipulácii s nimi a ich spracovaní sa musia zaviesť vhodné opatrenia biologickej bezpečnosti. Členské štáty musia zabezpečiť dostatočné kapacity a zdroje na odber vzoriek, testovanie a vykazovanie. Na zaistenie týchto kapacít môže byť popri zdravotníckom personáli potrebné vyškoliť ďalších testovacích operátorov.
               
            
               
                  18.
               
               
                  Aktívnu úlohu pri rýchlom antigénovom testovaní by mohli zohrávať medicínske laboratóriá, najmä laboratóriá, ktoré sú súčasťou siete EÚ akreditovanej vnútroštátnymi orgánmi členských štátov na základe harmonizovanej normy EN ISO 15189 Medicínske laboratóriá – Špecifické požiadavky na kvalitu a kompetentnosť a prípadne na základe dodatočných noriem a požiadaviek, keďže spĺňajú predpoklad vysokej kvality. Akreditáciou sa navyše zabezpečuje pravidelná kontrola týchto laboratórií a súlad s potrebnými požiadavkami na kvalitu a kompetentnosť.
               
            
               
                  19.
               
               
                  Pri použití rýchlych antigénových testov musí byť k dispozícii kapacita potvrdzujúcich testov RT-PCR.
               
            5.   VALIDÁCIA A VZÁJOMNÉ UZNÁVANIE
      
      
               
                  20.
               
               
                  Členské štáty by sa mali pri vykonávaní nezávislých validácií rýchlych antigénových testov opierať o technické usmernenia ECDC (17) o používaní rýchlych antigénových testov na COVID-19, najmä pokiaľ ide o klinickú validáciu týchto testov, aby sa zabezpečila spoľahlivosť a porovnateľnosť výsledkov.
               
            
               
                  21.
               
               
                  Úvahy o validáciách rýchlych antigénových testov, ako sa opisuje v technických usmerneniach ECDC, budú zahŕňať prvky validácie testov v podobných situáciách, ako je ich zamýšľané použitie, dodržiavanie pokynov výrobcu, porovnanie so súčasným zlatým štandardom RT-PCR či prvky týkajúce sa retrospektívnych prístupov a kategorizácie vzoriek.
               
            
               
                  22.
               
               
                  Členské štáty by sa mali s ECDC a Komisiou čo podeliť o svoje výsledky validácie a príslušné stratégie testovania podľa zamýšľaného použitia, len čo budú k dispozícii, aby ich bolo možné čo najviac zosúladiť s ostatnými členskými štátmi. Zároveň by sa členské štáty mali podeliť aj o akékoľvek ďalšie informácie o výsledkoch validačných štúdií rýchlych antigénových testov vykonaných nezávisle od štúdií vývojárov a výrobcov testov. Stratégie testovania by mali priebežne zohľadňovať nové informácie pochádzajúce z týchto validačných štúdií a v prípade potreby by sa mali zodpovedajúcim spôsobom prispôsobiť.
               
            
               
                  23.
               
               
                  Komisia rozšíri existujúcu databázu diagnostických testov COVID-19 („databáza diagnostických pomôcok a testovacích metód in vitro zameraných na COVID-19“) o informácie o rýchlych antigénových testoch a výsledkoch ich validačných štúdií a bude ju priebežne aktualizovať o najnovšie informácie.
               
            
               
                  24.
               
               
                  ECDC bude v spolupráci s útvarmi Komisie a členskými štátmi uprednostňovať a koordinovať validáciu existujúcich a nadchádzajúcich typov rýchlych testov (napr. s použitím rôznych techník merania alebo typov vzoriek, ako sú napríklad sliny), aby tak uľahčili účinné zavádzanie nových testov, ktoré spĺňajú požadované kritériá výkonu, do praxe a zmiernili tlak na systémy testovania a zdravotnej starostlivosti.
               
            
               
                  25.
               
               
                  Komisia bude asistovať pri spolupráci a výmene informácií o vnútroštátnych hodnoteniach zdravotníckych technológií týkajúcich sa rýchlych antigénových testov medzi členskými štátmi.
               
            
               
                  26.
               
               
                  Na uľahčenie cezhraničného pohybu, cezhraničného sledovania kontaktov a liečby je navyše nevyhnutné vzájomné uznávanie výsledkov testov, ako sa stanovuje v bode 18 odporúčania (EÚ) 2020/1475. Výsledky získané na základe testov, ktoré na vnútroštátnej úrovni validoval jeden členský štát a ktoré spĺňajú kritériá citlivosti a špecificity podľa tohto odporúčania, by mali uznávať aj ostatné členské štáty.
               
            
         V Bruseli 18. novembra 2020
         
            
               Za Komisiu
            
            Stella KYRIAKIDES
            
               členka Komisie
            
         
      
      
         (1)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/PDF/?uri=CELEX:12012E/TXT&from=SK.
      
         (2)  https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/TestingStrategy_Objective-Sept-2020.pdf.
      
         (3)  Údaj k 12. 11. 2020, https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices?marking=Yes&principle=ImmunoAssay-Antigen&format=Rapid+diagnostic+test&manufacturer=&text_name=#form_content.
      
         (4)  Smernica 98/79/ES Európskeho parlamentu a Rady z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro (Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1).
      
         (5)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 176). V nariadení sa stanovuje prechodné obdobie, ktoré sa začína dňom nadobudnutia jeho účinnosti (v máji 2017), počas ktorého možno zhodu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro posudzovať buď podľa daného nariadenia, alebo podľa smernice 98/79/ES.
      
         (6)  Oznámenie Komisie – Usmernenia k diagnostickým testom in vitro na COVID-19 a ich funkčnosti [2020/C 122 I/01] (Ú. v. EÚ C 122 I, 15.4.2020, s. 1).
      
         (7)  Tieto spoločné špecifikácie sa môžu uplatňovať na dobrovoľnom základe pred dátumom začatia uplatňovania nariadenia (EÚ) 2017/746, ktorým je 26. máj 2022.
      
         (8)  Oznámenie Komisie – Usmernenia k diagnostickým testom in vitro na COVID-19 a ich funkčnosti [2020/C 122 I/01] (Ú. v. EÚ C 122 I, 15.4.2020, s. 1).
      
         (9)  https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/334253/WHO-2019-nCoV-Antigen_Detection-2020,1-eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y.
      
         (10)  Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC). COVID-19 testing strategies and objectives (Stratégie a ciele testovania na COVID-19). Uverejnené 17. 9. 2020. K dispozícii na: https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/covid-19-testing-strategies-and-objectives.
      
         (11)  Guidance on a common validation protocol for rapid antigen tests, from ECDC (Usmernenie ECDC k spoločnému validačnému protokolu pre rýchle antigénové testy), ktoré bude uverejnené 18. novembra 2020.
      
         (12)  C(2020) 7502.
      
         (13)  Články 8 a 13 smernice 98/79/ES.
      
         (14)  Odporúčanie Rady (EÚ) 2020/1475 z 13. októbra 2020 o koordinovanom prístupe k obmedzeniu voľného pohybu v reakcii na pandémiu COVID-19 (Ú. v. EÚ L 337, 14.10.2020, s. 3).
      
         (15)  Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o hodnotení zdravotníckych technológií a zmene smernice 2011/24/EÚ [COM(2018) 51 final].
      
         (16)  Všetky rýchle antigénové testy používané členskými štátmi by mali mať označenie CE s výnimkou pomôcok uvedených v článku 1 ods. 5 smernice 98/79/ES.
      
         (17)  Technické usmernenie ECDC – Options for the use of rapid antigen tests for COVID-19 [Možnosti použitia rýchlych antigénových testov na COVID-19], uverejnené 18. novembra 2020.