CELEX: 31993L0113
Language: sk
Date: 1993-12-14 00:00:00
Title: Smernica Rady 93/113/ES zo 14. decembra 1993 týkajúca sa používania enzýmov, mikroorganizmov a ich prípravkov vo výžive zvierat a v obchodovaní s nimi

Dôležité právne oznámenie

|

31993L0113

Úradný vestník L 334 , 31/12/1993 S. 0017 - 0023 Fínske špeciálne vydanie: Kapitola 3 Zväzok 54 S. 0195  Švédske špeciálne vydanie: Kapitola 3 Zväzok 54 S. 0195 

		Smernica Rady 93/113/ESzo 14. decembra 1993týkajúca sa používania enzýmov, mikroorganizmov a ich prípravkov vo výžive zvierat a v obchodovaní s nimiRADA EURÓPSKEJ ÚNIE,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva, najmä na jej článok 43,so zreteľom na návrh Komisie [1],so zreteľom na stanovisko Európskeho parlamentu [2],so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru [3],keďže smernica Rady 70/542/EHS z 23. novembra 1970 týkajúca sa doplnkových látok v krmivách [4], ustanovuje zásady týkajúce sa uznávania a používania doplnkových látok;keďže smernica Rady 87/153/EHS zo 16. februára 1987, ktorou sa ustanovuje usmernenie na hodnotenie doplnkových látok v krmivách [5], predstavuje príručku na určenie vedeckých informácií potrebných na identifikáciu a charakterizáciu týchto produktov, ako aj na výskum potrebný na vyhodnotenie, najmä ich účinnosti a neškodnosti pre ľudí, zvieratá a životné prostredie;keďže pokrok dosiahnutý v oblasti vedeckých a technických poznatkov umožňuje používať určité enzýmy, mikroorganizmy a prípravky z nich vo výžive zvierat najmä s cieľom zlepšiť stráviteľnosť zodpovedajúcich živín alebo stabilizovať mikroflóru v tráviacom systéme zvierat a znížiť uvoľňovanie určitých nežiaducich látok do životného prostredia; keďže doteraz nie sú ustanovené žiadne kritériá na preskúmanie žiadostí o povolenie používania takýchto produktov novej generácie ako doplnkových látok;keďže je nevyhnutné, až do prijatia zmien a doplnkov k usmerneniu a s cieľom umožniť vypracovanie dokumentácie o týchto produktoch, povoliť dočasne uvádzať na trh a používať enzýmy, mikroorganizmy a prípravky z nich na vnútroštátnej úrovni za predpokladu, že nepredstavujú žiadne nebezpečenstvo pre zdravie ľudí alebo zvierat;keďže povolenie takýchto produktov si vynúti ich inventarizáciu v každom členskom štáte a postúpenie určitých informácií Komisii, ktoré zdôvodňujú ich zaradenie do vnútroštátnych zoznamov;keďže členské štáty nemôžu obmedziť obchodovanie so živočíšnymi produktmi získanými z krmív obsahujúcich enzýmy, mikroorganizmy alebo ich prípravky, pokiaľ sú tieto zaradené do vnútroštátneho zoznamu v súlade s touto smernicou;keďže táto smernica sa nevzťahuje na enzýmy, mikroorganizmy alebo na ich prípravky, pokiaľ sa používajú ako silážne prostriedky;keďže táto smernica sa uplatňuje bez toho, aby tým bola dotknutá smernica Rady 90/220/EHS z 23. apríla 1990 o zámernom uvoľňovaní geneticky upravovaných organizmov do životného prostredia [6];keďže táto smernica sa má uplatňovať bez toho, aby tým bola dotknutá smernica 70/524/EHS;keďže smernica 87/153/EHS sa preto musí urýchlene príslušne zmeniť a doplniť, s cieľom sprístupniť nevyhnutné pravidlá pre osobitné skúmanie doplnkových látok patriacich do novej skupiny enzýmov a mikroorganizmov; keďže v súčasnosti sa dokumentácie, ktoré sa musia predkladať kvôli hodnoteniu produktov zaradených do vnútroštátnych zoznamov musia vypracovávať v súlade s usmernením ustanoveným na doplnkové látky vo všeobecnosti;keďže je vhodné poskytnúť priemyslu dostatočný čas na uplatňovanie nových ustanovení týkajúcich sa označovania enzýmov, mikroorganizmov a ich prípravkov ako aj premixov a krmív, v ktorých sú obsiahnuté,PRIJALA TÚTO SMERNICU:Článok 11. Táto smernica sa vzťahuje na používanie enzýmov, mikroorganizmov a ich prípravkov vo výžive zvierat a na obchodovanie s nimi.2. Táto smernica sa uplatňuje bez toho, aby tým bola dotknutá smernica 70/524/EHS, a najmä ustanovenia týkajúce sa povoľovania používania enzýmov, mikroorganizmov a prípravkoch z nich ako doplnkových látok.Článok 21. Odlišne od článku 3 smernice 70/524/EHS, členské štáty môžu dočasne povoliť používanie enzýmov, mikroorganizmov a prípravkov z nich vo výžive zvierat a obchodovať s nimi na svojom území, za predpokladu, že na základe dostupných informácií dané produkty nepredstavujú nebezpečenstvo pre zdravie ľudí alebo zvierat a sú zaradené do zoznamu zostaveného podľa článku 3.2. Všetky formy používania vo výžive zvierat okrem zapracovania takýchto produktov do krmív sú zakázané.Článok 3Na základe informácií poskytnutých osobami zodpovednými za uvádzanie produktov do obehu členské štáty zašlú:a) Komisii do 1. novembra 1994:- zoznam enzýmov a mikroorganizmov a prípravkov z nich v súlade so vzorom uvedeným v prílohe I,- identifikačnú správu, vypracovanú pre každý produkt osobou zodpovednou za uvádzanie produktu do obehu v súlade so vzorom uvedeným v prílohe II;b) Komisii a ostatným členským štátom do 1. januára 1996 dokumentáciu zdôvodňujúcu vydávanie takýchto povolení, ktorú zašle zodpovedná osoba (osoby) žiadajúca o zaradenie svojho produktu (produktov) do zoznamu uvedeného v prvej zarážke bodu a).Článok 41. Ak požadované informácie získa, tak Komisia oznámi členským štátom zoznamy enzýmov, mikroorganizmov a prípravkov z nich, ktoré jej boli zaslané v súlade s článkom 3.2. Ak enzýmy, mikroorganizmy a prípravky z nich sú zahrnuté v niekoľkých vnútroštátnych zoznamoch, tak dotknuté členské štáty sa môžu medzi sebou dohodnúť na tom, že jeden z nich predloží jedinú spoločnú dokumentáciu. V takomto prípade členský štát poverený predložením dokumentácie bude informovať Komisiu.3. Do 31. marca 1996 a na základe dokumentácie, ktorá jej bola zaslaná v súlade s článkom 3, Komisia uverejní v sérii "C"Úradného vestníka Európskych spoločenstiev zoznam enzýmov, mikroorganizmov a prípravkov z nich povolených v rôznych členských štátoch.Článok 5Do 1. januára 1997 budú vydané predpisy v súlade s postupom uvedeným v článku 24 smernice 70/524/EHS o dokumentácii uvedenej v článku 3 písm. b), týkajúce sa povoľovania doplnkových látok vo výžive zvierat.Článok 6Keď členské štáty usúdia, že nie je možné splniť niektorú z podmienok uvedených v článku 3 pre niektorý enzým, mikroorganizmus alebo prípravok používaný na ich území, tak vykonajú všetky nevyhnutné opatrenia na zabezpečenie toho, že takýto enzým, mikroorganizmus alebo prípravok získaný z nich sa na ich území nebude ďalej používať, a ani uvádzať na trh.Článok 71. Enzýmy, mikroorganizmy a prípravky z nich, ako aj premixy a kŕmne zmesi, v ktorých sú obsiahnuté, sa môžu uvádzať na trh len vtedy, ak budú na obale, kontajneri alebo na náveske uvedené nasledujúce údaje, ktoré musia byť jasne viditeľné, čitateľné a nezmazateľné a za ktoré je zodpovedný výrobca, pracovník baliarne, dovozca, predávajúci alebo distribútor zriadený v rámci spoločenstva:A. ak ide o enzýmy a prípravky z nich:a) špecifický názov účinnej zložky (zložiek) podľa ich enzymatickej aktivity (aktivít) a identifikačné číslo (čísla) v súlade s Medzinárodnou úniou pre biochémiu;b) jednotky aktivity (jednotky aktivity [7] na g alebo jednotky aktivity na ml);c) názov alebo obchodný názov a adresa alebo registrované sídlo podniku osoby zodpovednej za údaje uvedené v tomto odseku;d) názov alebo obchodný názov a adresa alebo registrované sídlo podniku výrobcu, ak nie je zodpovedný za údaje uvedené v označení;e) dátum exspirácie alebo doba použiteľnosti od dátumu výroby;f) referenčné číslo šarže a dátum výroby;g) návod na použitie a kde je to vhodné, bezpečnostné odporúčania;h) netto hmotnosť a u tekutých doplnkových látok buď netto objem, alebo netto hmotnosť;i) slová: "Používa sa len na výrobu krmív";B. ak ide o mikroorganizmy a prípravky z nich:a) identifikácia kmeňa (kmeňov) v súlade s uznávaným medzinárodným označením nomenklatúry a číslo uloženia kmeňa (kmeňov);b) počet živých zárodkov (CFU/g);c) názov alebo obchodný názov a adresa alebo registrované sídlo podniku osoby zodpovednej za údaje uvedené v tomto odseku;d) názov alebo obchodný názov a adresa alebo registrované sídlo podniku výrobcu, ak nie je zodpovedný za údaje uvedené v označení;e) dátum exspirácie alebo doba použiteľnosti od dátumu výroby;f) referenčné číslo šarže a dátum výroby;g) návod na použitie a ak je to vhodné, bezpečnostné odporúčania;h) netto hmotnosť a u tekutých doplnkových látok buď netto objem, alebo netto hmotnosť;i) slová "Používa sa len na výrobu krmív";j) ak je to vhodné, všetky osobitné významné charakteristiky vyplývajúce z výrobného procesu;C. ak ide o premixy obsahujúce enzýmy:a) názov "premix";b) slová "Používa sa len na výrobu krmív";c) návod na použitie a všetky bezpečnostné odporúčania týkajúce sa používania premixov;d) druh alebo kategória zvierat, pre ktorú je premix určený;e) názov alebo obchodný názov a adresa alebo registrované sídlo podniku osoby zodpovednej za údaje uvedené v tomto odseku;f) netto hmotnosť a u tekutých produktov buď netto objem, alebo netto hmotnosť;g) špecifický názov účinnej zložky (zložiek) podľa ich enzymatickej aktivity (aktivít) a identifikačné číslo (čísla) v súlade s Medzinárodnou úniou pre biochémiu;h) jednotky aktivity (jednotky aktivity na g alebo jednotky aktivity na ml);i) dátum exspirácie alebo doba použiteľnosti od dátumu výroby;j) názov alebo obchodný názov a adresa alebo registrované sídlo podniku výrobcu, ak nie je zodpovedný za údaje uvedené v označení;D. ak ide o premixy obsahujúce mikroorganizmy:a) názov "premix";b) slová "Používa sa len na výrobu krmív";c) návod na použitie a všetky bezpečnostné odporúčania týkajúce sa používania premixov;d) druh alebo kategória zvierat, pre ktorú je premix určený;e) názov alebo obchodný názov a adresa alebo registrované sídlo podniku osoby zodpovednej za údaje uvedené v tomto odseku;f) netto hmotnosť a u tekutých produktov buď netto objem, alebo netto hmotnosť;g) identifikácia kmeňa (kmeňov) v súlade s uznávaným medzinárodným označením nomenklatúry a číslo uloženia kmeňa (kmeňov);h) počet živých zárodkov (CFU/g);i) dátum exspirácie alebo doba použiteľnosti od dátumu výroby;j) názov alebo obchodný názov a adresa alebo registrované sídlo podniku výrobcu, ak nie je zodpovedný za údaje uvedené v označení;k) ak je to vhodné, všetky osobitné významné charakteristiky vyplývajúce z výrobného procesu;E. ak ide o kŕmne zmesi obsahujúce enzýmy:a) špecifický názov účinnej zložky (zložiek) podľa ich enzymatickej aktivity (aktivít) a identifikačné číslo (čísla) v súlade s Medzinárodnou úniou pre biochémiu;b) jednotky aktivity (jednotky aktivity na kg alebo jednotky aktivity na l) za predpokladu, že takéto jednotky sú merateľné úradnou alebo vedecky schválenou metódou;c) dátum exspirácie alebo doba použiteľnosti od dátumu výroby;F. ak ide o kŕmne zmesi obsahujúce mikroorganizmy:a) identifikácia kmeňa (kmeňov) v súlade s uznávaným medzinárodným označením nomenklatúry a číslo uloženia kmeňa (kmeňov);b) počet živých zárodkov (CFU/kg) za predpokladu, že takýto počet je merateľný úradnou alebo vedecky schválenou metódou;c) dátum exspirácie alebo doba použiteľnosti od dátumu výroby;d) ak je to vhodné, všetky osobitné významné charakteristiky vyplývajúce z výrobného procesu.2. Údaje iné ako tie, ktoré sú predpísané v odseku 1, pod A, B, C a D, ako je napr. obchodný názov, môžu byť súčasťou označenia na obale, kontajneroch alebo náveskách na nich pripevnených, za predpokladu, že budú jasne oddelené od predpísaných údajov.Článok 81. Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a administratívne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do:- 1. januára 1995, pokiaľ ide o článok 7 a- 1. októbra 1994, pokiaľ ide o ostatné ustanovenia.Bezodkladne o tom informujú Komisiu.Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.2. Členské štáty oznámia Komisii znenie ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice. Komisia o tom informuje ostatné členské štáty.Článok 9Táto smernica nadobúda účinnosť v deň jej uverejnenia v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.Článok 10Táto smernica je adresovaná členským štátom.V Bruseli 14. decembra 1993Za RadupredsedaA. Bourgeois[1] Ú. v. ES C 116, 27.4.1993, s. 6.[2] Ú. v. ES C 329, 6.12.1993.[3] Ú. v. ES C 201, 26.7.1993, s. 34.[4] Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 93/114/ES (Ú. v. ES L 334, 31.12.1993, s. 24.).[5] Ú. v. ES L 64, 7.3.1987, s. 19.[6] Ú. v. ES L 117, 8.5.1990, s. 15.[7] Jednotky aktivity vyjadrené ako μmol produktu uvoľneného za minútu na gram enzymatického prípravku.--------------------------------------------------PRÍLOHA I+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------PRÍLOHA IIVZOR IDENTIFIKAČNEJ SPRÁVY UVEDENEJ V DRUHEJ ZARÁŽKE BODU a) ČLÁNKU 3(vyplní osoba zodpovedná za uvádzanie produktu do obehu)1. Identita produktuObchodný názov:Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie:- účinná látka [1],- ostatné zložky,- nečistoty,- nežiaduce látky.Názov alebo obchodný názov a adresa registrovaného sídla podniku výrobcuMiesto výrobyNázov alebo obchodný názov a adresa alebo registrované sídlo podniku osoby zodpovednej za uvádzanie produktu na trh, ak ňou nie je výrobca.2. Špecifikácie týkajúce sa účinnej látky2.1. Ak ide o mikroorganizmy:- názov a taxonomický opis podľa medzinárodného označenia nomenklatúry [2],- názov a miesto zbierky kultúry, kde je kmeň registrovaný a uložený a číslo registrácie a uloženia,- vyhlásenie, či došlo ku genetickej manipulácii,- počet živých zárodkov (CFU/g).2.2. Ak ide o enzýmy:- názov podľa hlavných enzymatických aktivít a číslo spoločenstva [3],- vyhlásenie o biologickom pôvode. U enzýmov mikrobiálneho pôvodu sa musia uvádzať informácie požadované v prvých dvoch zarážkach bodu 2.1,- vyhlásenie, či organizmus pôvodu bol geneticky manipulovaný,- hlavné aktivity vzhľadom na príslušné druhy chemicky čistých substrátov (vyjadrené v jednotkách aktivity [4] na g).Dôležité upozornenie:Ak je účinná látka zmesou účinných zložiek, tak všetky zložky musia byť opísané oddelene s uvedením ich podielu v zmesi.3. Vlastnosti produktuHlavný účinok:- informácie týkajúce sa účinnosti,- zdôvodnenie prítomnosti každej zložky, pokiaľ je látka zmesou aktívnych zložiek.Ostatné účinky.4. Bezpečnosť produktuDostupné informácie o bezpečnosti.5. Podmienky používania produktuPredpokladané použitie vo výžive zvierat (druh alebo kategórie zvierat, druh krmív, doba používania atď.)Odporúčané dávkovanie v premixoch a v krmivách (príslušné jednotky biologickej aktivity, ako sú CFU na gram produktu, ak ide o mikroorganizmy alebo jednotky aktivity na gram, ak ide o enzymatické prípravky).Iné známe použitia aktívnej látky alebo prípravku (v krmivách, v humánnej alebo veterinárnej medicíne, v priemysle atď.)Odporúčania týkajúce sa bezpečnosti produktu vzhľadom na cieľové druhy zvierat, spotrebiteľa a životné prostredie.Ak je to potrebné, opatrenia na zabránenie rizikám a spôsoby ochrany počas výroby a používania.6. Technologické informácieStabilita produktu:- vzhľadom na atmosferické vplyvy,- počas prípravy premixov a krmív,- počas skladovania premixov a krmív,- opis výrobného procesu a použitých metód kontroly kvality produktu počas výroby.7. KontrolaAnalytická metóda (metódy) na stanovenie aktívnej zložky (zložiek) v:- samotnom produkte,- premixoch,- krmivách.8. Osvedčenie o správnosti uvedených informácií zodpovednou osobou.[1] Ak je účinná látka zmesou jasne definovateľných účinných zložiek, tak uveďte hlavné zložky.[2] Ako sú "Bergeys Manual of Systematic Bacteriology", "The Yeasts, a taxonomická štúdia"Kregger van Rij, "Ainsworth and Bisby s Dictionary of Fungi"Ainswortha alebo "The Genus Asperigillus" od Rapera a Fennela.[3] Enzyme Nomenclature Recommendations (1984) of the Nomenclature Committee of the International Union of Biochemistry, Academic Press 1984.[4] Jednotky aktivity vyjadrené v μmol produktu uvoľneného za minútu na gram enzymatického prípravku.--------------------------------------------------