CELEX: 31996L0012
Language: ro
Date: 1996-03-08 00:00:00
Title: Directiva 96/12/CE a Comisiei din 8 martie 1996 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitareText cu relevanță pentru SEE.

03/Volumul 18
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene
            
            
               172
            
         31996L0012
   
               L 065/20
            
            
               JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
            
         DIRECTIVA 96/12/CE A COMISIEI
   din 8 martie 1996
   de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
   având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 95/36/CE a Comisiei (2), în special articolul 18 alineatul (2),
   întrucât anexele II și III la Directiva 91/414/CEE definesc condițiile care trebuie îndeplinite pentru introducerea dosarului de includere a unei substanțe active în anexa I și condițiile care trebuie îndeplinite pentru introducerea dosarului de omologare a unui produs fitosanitar;
   întrucât, în anexele II și III la Directiva 91/414/CEE, este necesar să se precizeze pentru solicitanți, cu o cât mai mare precizie, toate detaliile privind informațiile necesare, în special în ceea ce privește circumstanțele, condițiile și protocoalele tehnice care se aplică pentru a se obține anumite date; întrucât aceste dispoziții trebuie să se adopte imediat ce sunt disponibile pentru a permite solicitanților să le aplice la pregătirea dosarelor lor;
   întrucât este posibilă în prezent o mai mare precizie în ceea ce privește datele necesare referitoare la studiile ecotoxicologice privind substanța activă, prevăzute în anexa II partea A capitolul 8 din Directiva 91/414/CEE;
   întrucât este, de asemenea, posibilă în prezent o și mai mare precizie în ceea ce privește datele necesare referitoare la studiile ecotoxicologice privind produsul fitosanitar, prevăzute în anexa III partea A capitolul 10 din Directiva 91/414/CEE;
   întrucât măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului fitosanitar permanent,
   ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Directiva 91/414/CEE se modifică după cum urmează:
   
               1.
            
            
               În partea A din anexa II, capitolul cu titlul: „8. Studii ecotoxicologice privind substanța activă” se înlocuiește cu anexa I la prezenta directivă.
            
         
               2.
            
            
               În partea A din anexa III, capitolele intitulate: „10. Studii ecotoxicologice” și „11. Rezumat și evaluare a punctelor 9 și 10” se înlocuiesc cu anexa II la prezenta directivă.
            
         Articolul 2
   Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 31 martie 1997. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
   Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   Articolul 3
   Prezenta directivă intră în vigoare la 1 aprilie 1996.
   Articolul 4
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.
   
      Adoptată la Bruxelles, 8 martie 1996.
      
         
            Pentru Comisie
         
         Ritt BJERREGAARD
         
            Membru al Comisiei
         
      
   
   
      (1)  JO L 230, 19.8.1991, p. 1.
   
      (2)  JO L 172, 22.7.1995, p. 8.
   
      ANEXA I
      
         „8.   STUDII ECOTOXICOLOGICE
         INTRODUCERE
         
                     (i)
                  
                  
                     Informațiile furnizate, coroborate cu cele care privesc unul sau mai multe preparate ce conțin substanța activă, trebuie să fie suficiente pentru a permite o evaluare a impactului asupra speciilor care nu sunt vizate (floră și faună) și a căror expunere la substanța activă, la metaboliții săi și la produșii de degradare și de reacție, poate fi periculoasă, în cazul în care acești produși prezintă o importanță pentru mediu. Impactul se poate datora unei expuneri unice sau prelungite și poate fi reversibil sau ireversibil.
                  
               
                     (ii)
                  
                  
                     În special, informațiile furnizate referitoare la substanța activă, coroborate cu alte informații pertinente și informațiile referitoare la unul sau mai multe preparate ce conțin substanța activă trebuie să fie suficiente pentru:
                     
                                 —
                              
                              
                                 a decide dacă substanța activă poate sau nu poate fi inclusă în anexa I;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 a preciza condițiile sau restricțiile corespunzătoare care trebuie să însoțească toate includerile în anexa I;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 a permite o evaluarea a riscurilor atât pe termen scurt, cât și pe termen lung, pentru speciile care nu sunt vizate (populații, comunități și procese, după caz);
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 a clasifica substanța activă în funcție de pericol;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 a preciza măsurile de precauție care trebuie luate pentru a proteja speciile care nu sunt vizate;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 a defini simbolurile de pericol, indicațiile referitoare la pericol și frazele tip referitoare la natura riscurilor și la recomandările de prudență pentru protecția mediului, care trebuie să figureze pe ambalaj (recipiente).
                              
                           
               
                     (iii)
                  
                  
                     Trebuie să se ia în considerare toate efectele potențiale nefaste constatate pe parcursul investigațiilor ecotoxicologice de rutină și să se realizeze și să se raporteze, în cazul în care autoritățile competente cer acest lucru, studii suplimentare care se dovedesc necesare pentru identificarea eventualelor mecanisme în cauză și să se evalueze semnificația acestor efecte. Este absolut necesar să se raporteze toate datele și informațiile biologice disponibile care concurează la evaluarea profilului ecotoxicologic al substanței active.
                  
               
                     (iv)
                  
                  
                     Informațiile privind starea și comportamentul în mediu, stabilite și prezentate în conformitate cu punctele 7.1-7.4 și cele privind nivelele de reziduuri din plante, stabilite și prezentate în conformitate cu capitolul 6, sunt esențiale pentru evaluarea impactului asupra speciilor care nu sunt vizate, deoarece, asociate informațiilor privind natura preparatului și modului său de folosire, acestea definesc natura și amploarea expunerii potențiale. Studiile și informațiile toxicocinetice și toxicologice prezentate în conformitate cu punctele 5.1 și 5.8 furnizează date esențiale privind toxicitatea pentru vertebrate și mecanismele în cauză.
                  
               
                     (v)
                  
                  
                     În cazul în care este necesar, trebuie să se stabilească teste, iar datele obținute trebuie să fie analizate cu ajutorul metodelor statistice adecvate. Toate detaliile analizei statistice trebuie să fie consemnate (de exemplu, toate estimările trebuie să fie delimitate de un interval de încredere, recomandându-se să se indice valori «p» exacte, în loc să se precizeze că o valoare este semnificativă/nesemnificativă).
                  
               Substanța de testare
         
                     (vi)
                  
                  
                     Este indispensabil să se furnizeze o descriere detaliată (specificație) a produsului utilizat, în conformitate cu dispozițiile punctului 1.11. Atunci când testele se efectuează cu ajutorul substanței active, produsul utilizat trebuie să îndeplinească specificațiile care vor fi reținute la fabricarea produselor care urmează să fie omologate, cu excepția cazului în care se utilizează un produs marcat.
                  
               
                     (vii)
                  
                  
                     Atunci când studiile sunt realizate pe substanța activă produsă în laborator sau într-o unitate de producție pilot, ele trebuie repetate pe substanța activă fabricată, numai în cazul în care se poate dovedi că substanța de test utilizată este, în esență, aceeași, în sensul testelor și al evaluării comportamentului ecotoxicologic. În caz de incertitudine, trebuie să se prezinte studii de verificare adecvate care să permită luarea unei hotărâri cu privire la eventuala repetare a studiilor.
                  
               
                     (viii)
                  
                  
                     În cazul studiilor care prevăd o administrare prelungită pe o anumită perioadă, această administrare trebuie să se efectueze, de preferință, cu ajutorul unui singur lot de substanță activă, în cazul în care stabilitatea acesteia o permite.
                     În cazul în care un studiu presupune utilizarea unor doze diferite, trebuie să se consemneze relația dintre doză și efectul nefast.
                  
               
                     (ix)
                  
                  
                     În toate studiile de alimentare trebuie să se indice doza medie administrată, respectiv, în cazul în care este posibil, doza în mg/kg greutate corporală. În cazul în care administrarea se face din motive alimentare, compusul de testare trebuie să fie distribuit uniform.
                  
               
                     (x)
                  
                  
                     Studii separate asupra metaboliților, a produșilor de degradare și de reacție pot să se impună în cazul în care acești compuși pot prezenta un risc deloc neglijabil pentru organismele care nu sunt vizate și în cazul în care rezultatele studiilor privind substanța activă nu permit evaluarea efectelor lor. Înainte de a începe aceste studii, se recomandă să se ia în considerare informațiile ce rezultă din capitolele 5, 6 și 7.
                  
               Organisme de testare
         
                     (xi)
                  
                  
                     Pentru a facilita evaluarea semnificației rezultatelor obținute, inclusiv estimarea toxicității intrinseci și a factorilor care influențează toxicitatea, trebuie să se utilizeze, în măsura în care este posibil, indivizi aparținând aceleiași tulpini sau aceleiași origini certificate a speciei ce reprezintă obiectul diferitelor teste de toxicitate.
                  
               8.1.   Efecte asupra păsărilor
         Toxicitate orală acută
         Scopul testului
         În măsura în care este posibil, testul trebuie să permită stabilirea valorilor DL 50, doza prag letală, timpii de răspuns și de recuperare și NFEO și trebuie să ia în considerare observațiile patologice semnificative pentru autopsie.
         Situații în care sunt necesare testele
         Trebuie să se cerceteze eventualele efecte ale substanței active asupra păsărilor, cu excepția cazurilor în care substanța activă este destinată exclusiv încorporării în preparate care se utilizează numai în spații închise (de exemplu, sere sau depozite de alimente).
         Condiții de testare
         Trebuie să se determine toxicitatea orală acută a substanței active pentru o specie de prepeliță (japoneză) (Coturnix coturnix japonica) sau de prepeliță de Virginia (Colinus virginianus) sau pentru rața mare (Anas platyrhynchos). Doza maximă utilizată în teste nu trebuie să fie mai mare de 2 000 mg/kg greutate corporală.
         Orientări
         Setac – Proceduri de evaluare a comportamentului în mediu și a ecotoxicității pesticidelor (1).
         Toxicitate alimentară pe termen scurt
         Scopul testului
         Testul trebuie să permită stabilirea toxicității alimentare pe termen scurt (CL 50, cea mai slabă concentrație letală, în cazul în care este posibil, concentrația fără efect observat – CFEO –, timpii de răspuns și de recuperare) și să ia în considerare observațiile patologice semnificative pentru autopsie.
         Situații în care este necesar testul
         Toxicitatea alimentară (cinci zile) a substanței active pentru păsări trebuie să fie întotdeauna testată pe o specie, cu excepția cazului în care se ia în considerare un studiu realizat în conformitate cu dispozițiile de la punctul 8.1.3. În cazul în care NFEO oral acut este ≤ 500 mg/kg greutate corporală sau în cazul în care CFEO pe termen scurt este < 500 mg/kg de aliment, testul trebuie repetat pe o a doua specie.
         Condiții de testare
         Prima specie studiată trebuie să fie prepelița sau rața mare. În cazul în care trebuie să se testeze o a doua specie, aceasta nu trebuie să fie înrudită cu prima.
         Orientări
         Testul trebuie să se realizeze în conformitate cu metoda 205 a OCDE.
         Toxicitate subcronică și reproducere
         Scopul testului
         Testul trebuie să permită stabilirea toxicității subcronice a substanței active pentru păsări, precum și toxicitatea pentru reproducere.
         Situații în care este necesar testul
         Este obligatoriu să se determine toxicitatea subcronică sau pentru reproducere a substanței active la păsări, cu excepția cazului în care s-a dovedit că este improbabilă expunerea continuă sau repetată a adulților sau expunerea locurilor de cuibărit pe parcursul perioadei de reproducere.
         Orientări
         Testul trebuie să se realizeze în conformitate cu metoda 206 a OCDE.
         8.2.   Efecte asupra organismelor acvatice
         Datele testelor menționate la punctele 8.2.1, 8.2.4 și 8.2.6 trebuie să fie prezentate pentru toate substanțele active, chiar în cazul în care nu se preconizează că produsele fitosanitare care le conțin pot să ajungă la apele de suprafață în condițiile de utilizare propuse. Aceste date sunt necesare în temeiul dispozițiilor anexei VI la Directiva 67/548/CEE pentru clasificarea substanței active.
         Datele raportate trebuie să fie susținute de date analitice privind concentrațiile substanței de testare în mediile de testare.
         Toxicitate acută pentru pești
         Scopul testului
         Testul trebuie să permită stabilirea toxicității acute (CL 50) și să expună detalii cu privire la efectele observate.
         Situații în care este necesar testul
         Testul trebuie să se realizeze întotdeauna.
         Condiții de testare
         Toxicitatea acută a substanței active trebuie să se determine pentru păstrăvul curcubeu (Oncorhynchus mykiss) și pentru o specie de pește de apă caldă. În cazul în care testele trebuie efectuate pe metaboliți, pe produșii de degradare sau de reacție, specia reținută va fi specia cea mai sensibilă dintre cele două din testul de expunere la substanța activă.
         Orientări
         Testul trebuie efectuat în conformitate cu anexa la Directiva 92/69/CEE a Comisiei (2) de adaptare pentru a șaptesprezecea oară la progresul tehnic a Directivei 67/548/CEE a Consiliului privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase, metoda C1.
         Toxicitate cronică pentru pești
         Situații în care este necesar testul
         Trebuie să se efectueze întotdeauna un test de toxicitate cronică, cu excepția cazului în care s-a dovedit că este improbabilă expunerea continuă sau repetată a peștilor sau în cazul în care există un studiu adecvat al microcosmului sau al mezocosmului.
         Este necesar avizul unui expert pentru a hotărî ce teste urmează să se efectueze. În special, în cazul în care este vorba despre o substanță activă ce prezintă riscuri (legate de toxicitatea sa pentru pește sau de expunerea sa potențială), solicitantul trebuie să supună tipul de test care urmează să fie efectuat aprobării autorităților competente.
         Poate fi necesar un test de toxicitate pentru peștii aflați în primele etape ale vieții în cazul în care FBC este cuprins între 100 și 1 000 sau în cazul în care CE 50 al substanței active este mai mic de 0,1 mg/l.
         Poate fi necesar un test pe ciclul biologic al peștilor în cazul în care:
         
                     —
                  
                  
                     factorul de bioconcentrație este mai mare de 1 000 și în cazul în care eliminarea substanței active pe parcursul unei etape de epurare de 14 zile este mai mică de 95 %
                     sau
                  
               
                     —
                  
                  
                     în cazul în care substanța este stabilă în apă sau în sediment (DT 90 > 100 zile).
                  
               Puietul de pește nu trebuie să facă obiectul unui test de toxicitate cronică în cazul în care s-a efectuat un test de toxicitate pe primele etape ale vieții sau un test pe ciclul biologic; de asemenea, nu trebuie să se realizeze un test de toxicitate în primele etape ale vieții în cazul în care s-a efectuat un test pe ciclul biologic.
         Test de toxicitate cronică pentru puietul de pește
         Scopul testului
         Testul trebuie să permită stabilirea efectelor asupra creșterii, a nivelului prag al efectelor letale sau al efectelor observate, a CFEO și a detaliilor cu privire la efectele observate.
         Condiții de testare
         Testul trebuie să se efectueze asupra puietului de păstrăv curcubeu, după o expunere de 28 de zile la substanța activă. Acesta trebuie să furnizeze informații privind efectele asupra creșterii și comportamentului.
         Test de toxicitate pentru pești în primele etape ale vieții
         Scopul testului
         Testul trebuie să permită stabilirea efectelor asupra creșterii, a nivelului prag al efectelor letale sau al efectelor observate, a CFEO și a detaliilor cu privire la efectele observate.
         Directive
         Testul trebuie să se efectueze în conformitate cu metoda 210 a OCDE.
         Test pentru ciclul biologic al peștilor
         Scopul testului
         Testul permite stabilirea efectelor asupra reproducerii generațiilor parentale și asupra viabilității generațiilor de urmași.
         Condiții de testare
         Solicitantul trebuie să ceară, în prealabil, aprobarea autorităților competente cu privire la natura și condițiile pentru testul care urmează să se efectueze.
         Bioconcentrația la pește
         Scopul testului
         Testul ar trebui să permită stabilirea factorilor de bioconcentrație la echilibru (FBC), a constantelor ratelor de acumulare și a ratelor de eliminare, calculate pentru fiecare substanță de test, precum și a limitelor de încredere corespunzătoare.
         Situații în care este necesar testul
         Potențialul de bioconcentrație a substanțelor active, a metaboliților și a produșilor de degradare sau de reacție care pot să se depună în țesutul adipos (de exemplu, log POE ≥ 3 – vezi capitolul 2 punctul 2.8 sau alte indicații referitoare la bioconcentrație), trebuie să fie determinate și raportate, în cazul în care nu s-a dovedit că este improbabilă o expunere care să determine o bioconcentrație.
         Orientări
         Testul trebuie efectuat în conformitate cu metoda 305 E a OCDE.
         Toxicitate acută pentru nevertebratele acvatice
         Scopul testului
         Testul trebuie să permită stabilirea toxicității acute a substanței active, la 24 și 48 de ore, exprimate sub formă de concentrație mediană efectivă (CE 50) care duce la imobilizare și, în cazul în care este posibil, a concentrației celei mai ridicate care nu provoacă imobilizare.
         Situații în care este necesar testul
         Toxicitatea acută trebuie să se determine întotdeauna pentru Daphnia (de preferință, Daphnia magna). În cazul în care produsele fitosanitare care conțin substanța activă trebuie să fie utilizate direct în sau pe apele de suprafață, trebuie să se comunice date suplimentare referitoare la cel puțin o specie reprezentativă din fiecare dintre următoarele grupe: insecte acvatice, crustacee acvatice (o specie care nu este înrudită cu Daphnia) și moluște acvatice.
         Orientări
         Testul trebuie să se efectueze în conformitate cu Directiva 92/69/CEE, metoda C2.
         Toxicitate cronică pentru nevertebratele acvatice
         Scopul testului
         Testul trebuie să permită stabilirea, în cazul în care este posibil, a valorilor CE 50 privind efectele de imobilizare și de reproducere, precum și a concentrației celei mai ridicate care nu are nici un efect asupra mortalității sau reproducerii (CFEO) și a detaliilor cu privire la efectele observate.
         Situații în care este necesar testul
         Testul pe Daphniași pe cel puțin o specie reprezentativă de insectă acvatică și o specie de moluscă gasteropodă acvatică este obligatoriu, cu excepția cazului în care s-a dovedit că o expunere continuă sau repetată este improbabilă.
         Condiții de testare
         Testul pe Daphnia trebuie să aibă o durată de 21 de zile.
         Orientări
         Testul trebuie să se efectueze în conformitate cu metoda 202 partea II a OCDE.
         Efecte asupra creșterii algelor
         Scopul testului
         Testul trebuie să permită stabilirea valorilor pentru CE 50 referitoare la creșterea și la rata de creștere, a valorilor CFEO și a detaliilor cu privire la efectele observate.
         Situații în care este necesar testul
         Eventualele efecte ale substanței active asupra creșterii algelor trebuie să se consemneze întotdeauna.
         Pentru erbicide, testul trebuie să se realizeze pe o a doua specie dintr-un alt grup taxonomic.
         Orientări
         Testul trebuie să se efectueze în conformitate cu Directiva 92/69/CEE, metoda C3.
         Efecte asupra organismelor vii din sedimente
         Scopul testului
         Testul permite măsurarea efectelor la nivelul supraviețuirii și al dezvoltării (inclusiv a efectelor asupra ieșirii adulților din specia Chironomus), a valorilor pentru CE 50 corespunzătoare și a valorilor CFEO.
         Situații în care este necesar testul
         În cazul în care datele privind transformarea și comportamentul în mediu prevăzute la capitolul 7 indică faptul că o substanță activă riscă să se distribuie și să persiste în sedimentele acvatice, este necesar avizul unui expert pentru a hotărî dacă trebuie să se realizeze un test de toxicitate acută sau cronică pentru sedimente. Avizul menționat anterior trebuie să stabilească probabilitatea efectelor asupra nevertebratelor care trăiesc în sedimente, printr-o comparație a valorilor CE 50 referitoare la toxicitatea la nevertebratele acvatice menționate la punctele 8.2.4 și 8.2.5 cu nivelele prevăzute ale substanței active în sedimente, rezultate din datele menționate la capitolul 9 anexa III.
         Condiții de testare
         Solicitantul trebuie să ceară, în prealabil, aprobarea autorităților competente privind natura și condițiile testului care urmează să se efectueze.
         8.2.8.   Plante acvatice
         Trebuie să se efectueze un test pe plantele acvatice pentru erbicide.
         Solicitantul trebuie să ceară, în prealabil, aprobarea autorităților competente privind natura și condițiile testului care urmează să se efectueze.
         8.3.   Efecte asupra artropodelor
         Albine
         Toxicitate acută
         Scopul testului
         Testul trebuie să permită stabilirea valorilor DL 50 privind toxicitatea acută orală sau de contact a substanței active
         Situații în care este necesar testul
         Determinarea impactului potențial asupra albinelor este obligatorie, cu excepția cazului în care preparatele ce conțin substanța activă sunt destinate exclusiv utilizării în situații în care expunerea albinelor este improbabilă, respectiv:
         
                     —
                  
                  
                     antrepozitarea produselor alimentare în spații închise;
                  
               
                     —
                  
                  
                     tratarea nesistemică a semințelor;
                  
               
                     —
                  
                  
                     preparatele nesistemice pentru împrăștierea îngrășămintelor pe sol;
                  
               
                     —
                  
                  
                     tratamentele nesistemice prin înmuierea plantelor și a bulbilor repicați;
                  
               
                     —
                  
                  
                     tratamentul plăgilor și al rănilor;
                  
               
                     —
                  
                  
                     otrăvuri pentru rozătoare;
                  
               
                     —
                  
                  
                     folosirea în seră fără polenizator.
                  
               Orientări
         Testul trebuie să se efectueze în conformitate cu Directiva 170 a OEMPP.
         Test de alimentare a ouălor de albine
         Scopul testului
         Testul trebuie să permită obținerea de informații suficiente pentru evaluarea eventualelor riscuri pe care le prezintă produsul fitosanitar pentru larvele de albine.
         Situații în care este necesar testul
         Testul trebuie să se realizeze în cazul în care substanța activă poate acționa ca regulator de creștere a insectelor, în cazul în care nu s-a stabilit că expunerea ouălor de albine este improbabilă.
         Orientări
         Testul trebuie să se realizeze în conformitate cu metoda ICPBR (de exemplu: P. A. Oomen, A. de Ruijter și J. van der Steen. Method for honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecticides. Buletin OEMPP, volum 22, 613-616, 1992).
         Alte artropode
         Scopul testului
         Testul trebuie să permită obținerea de informații suficiente pentru evaluarea toxicității (mortalitatea și efectele subletale) substanței active pentru anumite specii de artropode.
         Situații în care este necesar testul
         Determinarea efectelor asupra artropodelor terestre care nu sunt vizate (de exemplu, prădători sau parazitoizi ai organismelor dăunătoare) este obligatorie. Informațiile obținute pentru aceste specii pot fi utilizate și pentru a indica toxicitatea potențială în ceea ce privește alte specii care nu sunt vizate și care trăiesc în același mediu. Aceste informații sunt obligatorii pentru toate substanțele active, cu excepția cazului în care preparatele ce conțin substanța activă sunt destinate exclusiv utilizării în situații în care nu sunt expuse artropodele care nu sunt vizate, respectiv:
         
                     —
                  
                  
                     antrepozitarea produselor alimentare în spații închise;
                  
               
                     —
                  
                  
                     tratamentele plăgilor și ale rănilor;
                  
               
                     —
                  
                  
                     otrăvurile pentru rozătoare.
                  
               Condiții de testare
         Mai întâi, testul trebuie să se realizeze în laborator, pe substrat artificial (de exemplu, placă de sticlă sau de nisip de cuarț, după caz), cu excepția cazului în care alte teste pot demonstra probabilitatea efectelor nefaste. În acest caz, se pot utiliza substraturi mai adecvate.
         Se testează două specii tip sensibile, un parazitoid și un acarian prădător (de exemplu, Aphidius rhopalosiphiși Typhlodromus pyri). La acestea se adaugă două specii suplimentare care trebuie să fie adecvate utilizării prevăzute a substanței.În măsura în care este posibil și în cazul în care este necesar, acestea trebuie să reprezinte două alte mari grupe în cauză, prădătorii care trăiesc în sol și prădătorii care trăiesc în frunziș. În cazul în care, la nivelul speciilor, se observă efecte care sunt adecvate utilizării preconizate pentru produs, se pot efectua alte teste în condiții seminaturale. Selectarea speciilor care sunt supuse testului trebuie să fie conformă cu propunerile formulate în Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropodes
             (3) al SETAC. Testele vor folosi doze echivalente cu doza cea mai ridicată a aplicărilor recomandate pe teren.
         Orientări
         Testul trebuie să se efectueze în conformitate cu directivele corespunzătoare care îndeplinesc cel puțin cerințele de testare ale Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropodes al SETAC.
         8.4.   Efecte asupra râmelor
         Toxicitate acută
         Scopul testului
         Testul trebuie să permită stabilirea valorii pentru CL 50 a substanței active cu privire la râme și, în măsura în care este posibil, a concentrației celei mai ridicate care nu provoacă mortalitate și a concentrației celei mai scăzute care provoacă 100 % mortalitate; testul precizează și efectele observate asupra morfologiei și comportamentului.
         Situații în care este necesar testul
         Determinarea efectelor asupra râmelor este obligatorie în cazul în care preparatele ce conțin substanța activă sunt aplicate pe sol sau pot contamina solul.
         Orientări
         Testul trebuie să se efectueze în conformitate cu partea C: Toxicitatea pentru râme – test pe sol artificial din Directiva 88/302/CEE a Comisiei (4) privind noua adaptare la progresul tehnic a Directivei 67/548/CEE privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase.
         Efecte subletale
         Scopul testului
         Testul trebuie să permită stabilirea CFEO și a efectelor asupra creșterii, reproducerii și comportamentului.
         Situații în care este necesar testul
         În cazul în care expunerea continuă sau repetată a râmelor la substanța activă sau la cantități semnificative de metaboliți, de produși de degradare sau de reacție este previzibilă, pe baza modului de folosire propus pentru preparatele ce conțin substanța activă sau pe baza comportamentului și a transformării acesteia în sol (TD90 > 100 zile), este necesar avizul unui expert pentru a hotărî dacă determinarea efectelor subletale este utilă.
         Condiții de testare
         Testul trebuie să se realizeze pe Eiusenia foetida.
         8.5.   Efecte asupra microorganismelor din sol care nu sunt vizate
         Scopul testului
         Testul trebuie să permită obținerea de date suficiente pentru evaluarea impactului substanței active asupra activității microbiene din sol, reprezentată de transformarea azotului și mineralizarea carbonului.
         Situații în care este necesar testul
         Testul este obligatoriu în cazul în care preparatele ce conțin substanța activă se aplică pe sol sau pot contamina solul în condiții de utilizare curentă. În cazul substanțelor active destinate utilizării în preparate care se folosesc la sterilizarea solurilor, studiile trebuie să aibă ca obiect determinarea ratelor de recuperare după tratament.
         Condiții de testare
         Solurile utilizate trebuie să fie soluri agricole proaspăt eșantionate. Locațiile din care provin nu trebuie să fi fost tratate, pe parcursul ultimilor doi ani precedenți, cu substanțe care pot modifica în mod considerabil diversitatea și nivelul populațiilor microbiene prezente altfel decât în mod tranzitoriu.
         Orientări
         Setac – Proceduri de evaluare a comportamentului în mediu și a ecotoxicității pesticidelor.
         8.6.   Efecte asupra altor organisme care nu sunt vizate (floră și faună) și despre care se presupune că au fost expuse unui risc
         Este obligatoriu să se furnizeze un rezumat al datelor rezultate din testele preliminare efectuate pentru evaluarea activității biologice și a dozelor exploratoare, fie că sunt pozitive sau negative, de natură să ofere informații privind impactul eventual asupra altor specii care nu sunt vizate (floră și faună), care să fie însoțit de o opinie critică privind certitudinea unui impact potențial asupra speciilor care nu sunt vizate.
         8.7.   Efecte asupra metodelor biologice de tratare a apelor uzate.
         Este obligatoriu să se determine și să se consemneze efectele asupra metodelor biologice de tratare a apelor uzate în cazul în care utilizarea produselor fitosanitare ce conțin substanța activă poate avea efecte nefaste asupra instalațiilor de tratare a apelor uzate.
      
      
   
      ANEXA II
      
         „10.   STUDII ECOTOXICOLOGICE
         Introducere
         
                     (i)
                  
                  
                     Informațiile furnizate, coroborate cu cele care privesc substanța (substanțele) activă (active), trebuie să fie suficiente pentru a permite evaluarea impactului produsului fitosanitar asupra speciilor care nu sunt vizate (floră sau faună), utilizat în conformitate cu instrucțiunile de folosire indicate. Impactul se poate datora unei expuneri unice, prelungite sau repetate și poate fi reversibil sau ireversibil.
                  
               
                     (ii)
                  
                  
                     În special, informațiile furnizate referitoare la produsul fitosanitar și alte informații pertinente, precum și informațiile furnizate referitoare la substanța activă trebuie să fie suficiente, în special pentru:
                     
                                 —
                              
                              
                                 a defini simbolurile de pericol, indicațiile referitoare la pericol și frazele tip referitoare la natura riscurilor, precum și recomandările de prudență pentru protecția mediului, care trebuie să figureze pe ambalaj (recipiente);
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 a permite o evaluare a riscurilor atât pe termen scurt, cât și pe termen lung, pentru speciile care nu sunt vizate (populații, comunități și procese, după caz);
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 a permite să se hotărască în cazul în care trebuie luate măsuri de precauție speciale pentru protejarea speciilor care nu sunt vizate.
                              
                           
               
                     (iii)
                  
                  
                     Trebuie să se ia în considerare toate efectele potențiale dăunătoare constatate pe parcursul investigațiilor ecotoxicologice de rutină și să se realizeze și să se raporteze studiile suplimentare ce se dovedesc necesare pentru mecanismele în cauză și să se evalueze semnificația acestor efecte.
                  
               
                     (iv)
                  
                  
                     În mod general, un număr mare de date referitoare la impactul asupra speciilor care nu sunt vizate necesare pentru omologarea produsului fitosanitar au fost deja prezentate și evaluate în scopul includerii substanțelor active în anexa I. Informațiile privind starea și comportamentul în mediu, stabilite și prezentate în conformitate cu capitolul 9 punctele 9.1-9.3. și cele privind nivelele de reziduuri din plante, furnizate și prezentate în conformitate cu capitolul 8, sunt esențiale pentru evaluarea impactului asupra speciilor care nu sunt vizate, deoarece ele furnizează informații privind natura și amploarea expunerii potențiale și reale. Estimările referitoare la PEC finală trebuie să fie adaptate în funcție de diverse grupe sau organisme ținându-se cont, în special, de biologia speciilor celor mai sensibile.
                     Studiile și informațiile toxicologice prezentate în conformitate cu capitolul 7 punctul 7.1 furnizează datele esențiale privind toxicitatea pentru vertebrate.
                  
               
                     (v)
                  
                  
                     După caz, trebuie să se stabilească teste, iar datele obținute urmează să fie analizate cu ajutorul metodelor statistice adecvate. Toate detaliile analizei statistice trebuie consemnate (de exemplu, toate estimările trebuie să fie delimitate de un interval de încredere, recomandându-se să se indice valorile «p» exacte în loc să se precizeze că o valoare este semnificativă/nesemnificativă).
                  
               
                     (vi)
                  
                  
                     În cazul în care un studiu impune utilizarea de doze diferite, trebuie să se consemneze relația dintre doză și efectul nefast.
                  
               
                     (vii)
                  
                  
                     În cazul în care este necesar să se folosească factori de expunere pentru a hotărî în cazul în care trebuie să se efectueze un test, se recomandă utilizarea datelor obținute în conformitate cu dispozițiile din anexa III capitolul 9.
                     Toate datele utile privind produsul fitosanitar și substanța activă trebuie să fie luate în considerare pentru evaluarea expunerii. Programele de evaluare a riscului de mediu ale OEMPP (1) constituie o abordare utilă pentru aceste evaluări. În cazul în care este necesar, se pot utiliza parametrii expuși în prezentul capitol. În cazul în care datele disponibile indică faptul că produsul fitosanitar este mai toxic decât substanța activă, datele referitoare la toxicitatea produsului fitosanitar trebuie să fie utilizate pentru calcularea rapoartelor toxicitate/expunere importante.
                  
               
                     (viii)
                  
                  
                     În contextul influenței pe care impuritățile o pot exercita asupra comportamentului ecotoxicologic, este obligatoriu să se furnizeze, pentru fiecare dintre studiile efectuate, o descriere detaliată (specificații) a materialului utilizat, în conformitate cu mențiunile din capitolul 1 punctul 4.
                  
               
                     (ix)
                  
                  
                     Pentru a facilita evaluarea semnificației rezultatelor obținute, trebuie să se utilizeze, în măsura în care este posibil, aceeași tulpină a speciei în cauză pentru diferite teste de toxicitate.
                  
               10.1.   Efecte asupra păsărilor
         Trebuie să se studieze efectele pe care substanța le poate avea asupra păsărilor, cu excepția cazului în care se poate exclude eventualitatea unei expuneri directe sau indirecte a păsărilor, ca, de exemplu, în cazul utilizării în spații închise sau pentru tratamentul plăgilor și al rănilor.
         Raportul toxicitate acută/expunere (TERa), raportul toxicitate alimentară pe termen scurt/expunere (TERst) și raportul toxicitate alimentară pe termen lung/expunere (TERlt) trebuie să se stabilească, dat fiind faptul că:
         
                     TERa
                     
                  
                  
                     =
                  
                  
                     DL 50 (mg de s.a./kg greutate corporală)/ETE (mg de s.a./kg greutate corporală)
                  
               
                     TERst
                     
                  
                  
                     =
                  
                  
                     CL 50 (mg de s.a./kg de aliment)/ETE (mg de s.a./kg de aliment)
                  
               
                     TERlt
                     
                  
                  
                     =
                  
                  
                     CFEO (mg de s.a./kg de aliment)/ETE (mg de s.a./kg de aliment)
                  
               unde ETE = expunere teoretică estimată.
         În cazul pastilelor, al granulelor sau al boabelor tratate, trebuie să se consemneze concentrația de s.a. a fiecărei pastile, granule sau boabe, precum și proporția de DL 50 pentru s.a. în 100 de particule și pe grame de particule. Trebuie să se specifice dimensiunea și forma pastilelor și a granulelor.
         În cazul momelilor, trebuie să se precizeze concentrația de s.a. din momeală (mg/kg).
         Toxicitate orală acută
         Scopul testului
         În măsura în care este posibil, testul trebuie să permită stabilirea valorilor pentru DL 50, a dozei prag letale, a timpilor de răspuns și de recuperare și a NFEO și trebuie să se ia în considerare observațiile patologice semnificative pentru autopsie.
         Situații în care este necesar testul
         Toxicitatea orală acută a preparatelor trebuie stabilită atunci când TERa sau TERst al substanței (substanțelor) active la păsări este cuprins între 10 și 100 sau atunci când rezultatele testelor pe mamifere indică o toxicitate extrem de ridicată a preparatului în raport cu substanța activă, cu excepția cazului în care s-a dovedit că o expunere a păsărilor la produsul fitosanitar efectiv este improbabilă.
         Condiții de testare
         Studiul trebuie efectuat pe specia cea mai sensibilă determinată în studiile menționate în anexa II punctele 8.1.1. sau 8.1.2.
         Studii supervizate în captivitate sau pe teren
         Scopul testului
         Testul trebuie să permită obținerea de date suficiente pentru evaluarea naturii și a amplorii riscului, în condiții practice de utilizare.
         Situații în care este necesar testul
         În cazul în care TERa și TERst > 100 și în cazul în care alte studii pe substanța activă (de exemplu, studii de reproducere) nu au indicat existența riscurilor, nu este necesar să se realizeze alte teste. În celelalte cazuri, este necesar avizul unui expert pentru a hotărî dacă este necesar să se efectueze teste mai aprofundate. Avizul specializat trebuie să țină seama, după caz, de comportamentul alimentar, de caracterul de respingere, de alimentele înlocuitoare, de conținutul efectiv de reziduuri al alimentului, de persistența compusului în vegetație, de degradarea produsului formulat sau de produsele alimentare tratate, de partea de prădători din hrană, de acceptarea momelii, de granule sau de boabele tratate și de posibilitatea unei bioconcentrații.
         În cazul în care TERa și TERst sunt ≤ 10 sau în cazul în care TERlt ≤ 5, trebuie să se efectueze teste în captivitate sau pe teren și să se raporteze rezultatele numai în cazul în care nu este posibilă o evaluare finală pe baza studiilor efectuate în conformitate cu punctul 10.1.3.
         Condiții de testare
         Înainte de a realiza aceste studii, solicitantul trebuie să ceară aprobarea autorităților competente cu privire la natura și condițiile testului care urmează să fie realizat.
         Apetența păsărilor pentru momeli, granule sau semințe tratate
         Scopul testului
         Testul trebuie să permită obținerea de date suficiente pentru evaluarea posibilității ca produsul fitosanitar sau produsul vegetal pe care a fost aplicat acesta să fie consumat de păsări.
         Situații în care este necesar testul
         Testele de apetență (palatabilitate) trebuie să se realizeze în cazul semințelor tratate, al pastilelor și al momelilor, precum și al preparatelor sub formă de granule și atunci când TERa ≤ 10.
         10.1.4.   Efecte de otrăvire secundară
         Este necesar avizul unui expert pentru a hotărî necesitatea de a realiza sau nu un studiu al efectelor otrăvirii secundare.
         10.2.   Efecte asupra organismelor acvatice
         Trebuie să se studieze efectele pe care substanța le poate avea asupra speciilor acvatice, cu excepția cazului în care se poate exclude eventualitatea unei expuneri a acestor specii.
         Trebuie să se determine TERa și TERlt, având în vedere că:
         
                     TERa
                     
                  
                  
                     =
                  
                  
                     CL 50 acut (mg de s.a./l)/CEPsw în ipoteza realistă cea mai nefavorabilă, inițială sau pe termen scurt, mg s.a./l)
                  
               
                     TERlt
                     
                  
                  
                     =
                  
                  
                     CFEO cronic (mg de s.a./l)/CEPsw pe termen lung (mg de s.a./l)
                  
               Toxicitate acută pentru pești, nevertebrate acvatice sau efecte asupra creșterii algelor
         Situații în care este necesar testul
         În principiu, testul trebuie să se efectueze pe una dintre speciile din fiecare dintre cele trei grupe de organisme acvatice menționate în anexa II punctul 8.2 (pești, nevertebrate acvatice și alge), atunci când produsul fitosanitar ca atare poate contamina apa. Cu toate acestea, în cazul în care informațiile disponibile permit să se stabilească faptul că una dintre aceste grupe este mult mai sensibilă, testele nu trebuie să se efectueze decât pe specia cea mai sensibilă din grupa în cauză.
         Testul trebuie să se realizeze:
         
                     —
                  
                  
                     în cazul în care toxicitatea acută a produsului fitosanitar nu poate fi prezisă pe baza datelor referitoare la substanța activă, caz care apare în special în cazul în care formula cuprinde două sau mai multe ingrediente sau substanțe active, de exemplu, solvenți, emulgatori, agenți tensioactivi, dispersanți, îngrășăminte, care pot duce la creșterea toxicității în raport cu substanța activă sau
                  
               
                     —
                  
                  
                     în cazul în care utilizarea preconizată prevede o aplicare directă pe apă,
                  
               cu excepția cazului în care nu sunt disponibile studiile corespunzătoare menționate la punctul 10.2.4.
         Condiții de testare și orientări
         Se aplică dispozițiile pertinente prevăzute la punctele corespunzătoare din anexa II capitolul 8 punctele 8.2.1., 8.2.4. și 8.2.6.
         Studiu de microcosm și mezocosm
         Scopul testului
         Testul trebuie să permită obținerea de date suficiente pentru evaluarea impactului esențial asupra organismelor acvatice, în condițiile practicii.
         Situații în care este necesar testul
         În cazul în care TERa ≤ 10 sau în cazul în care TERlt ≤ 10, este necesar avizul unui expert pentru a hotărî dacă trebuie sau nu să se efectueze un studiu de microcosm sau mezocosm. Acest aviz trebuie să ia în considerare toate datele disponibile, în plus față de cele impuse de dispozițiile anexei II capitolul 8 punctele 8.2 și 10.2.1.
         Condiții de testare
         Înainte de a realiza aceste studii, solicitantul trebuie să ceară aprobarea autorităților competente cu privire la obiectivele specifice și, în consecință, cu privire la natura și condițiile studiului care urmează să fie realizat.
         Studiul trebuie să se refere cel puțin la rata maximă de expunere probabilă, fie că aceasta rezultă din aplicarea directă, din deviere, din drenaj sau din scurgerea rapidă în pantă. Durata studiului trebuie să fie suficient de lungă pentru a permite evaluarea tuturor efectelor.
         Orientări
         Orientările adecvate sunt cuprinse în:
         — orientările Setac privind procedurile de testare a pesticidelor în mezocosmuri de apă dulce/Atelier Huntingdon, 3 și 4 iulie 1991
         sau
         — testele naturale în apă dulce pentru evaluarea riscurilor produselor chimice – European Workshop on Freshwater Field Tests (EWOFFT).
         Date privind reziduurile din pești
         Scopul testului
         Testul trebuie să permită obținerea de date suficiente pentru evaluarea prezenței potențiale a reziduurilor din pești.
         Situații în care este necesar testul
         În mod general, datele pot fi obținute pornind de la studiile de bioconcentrație la pește.
         În cazul în care a fost observată o bioconcentrație într-un studiu realizat în conformitate cu anexa II capitolul 8 punctul 8.2.3, este necesar avizul unui expert pentru a hotărî necesitatea de a realiza sau nu un studiu pe termen lung de microcosm sau de mezocosm, în vederea stabilirii cantității maxime de reziduuri care riscă să fie constatate.
         Orientări
         Orientările SETAC privind procedurile de testare ale pesticidelor în mezocosmuri de apă dulce/Atelier Huntingdon, 3 și 4 iulie 1991.
         10.2.4.   Studii suplimentare
         Studiile menționate în anexa II punctele 8.2.2. și 8.2.5. pot deveni necesare pentru produsele fitosanitare speciale (…), atunci când nu este posibilă realizarea unei extrapolări a datelor obținute în studiile corespunzătoare privind substanța activă.
         10.3.   Efecte asupra vertebratelor terestre, altele decât păsările
         Trebuie să se studieze efectele eventuale asupra vertebratelor sălbatice, cu excepția cazului în care se poate exclude eventualitatea unei expuneri directe sau indirecte a vertebratelor terestre, altele decât păsările. Trebuie să se determine TERa, TERst și TERlt, având în vedere faptul că:
         
                     TERa
                     
                  
                  
                     =
                  
                  
                     DL 50 (mg de s.a./kg greutate corporală)/ETE (mg de s.a./kg greutate corporală)
                  
               
                     TERst
                     
                  
                  
                     =
                  
                  
                     NFEO subcronic (mg de s.a./kg de aliment)/ETE (mg de s.a./kg de aliment)
                  
               
                     TERlt
                     
                  
                  
                     =
                  
                  
                     NFEO cronic (mg de s.a./kg de aliment)/ETE (mg de s.a./kg de aliment),
                  
               unde ETE este expunerea teoretică estimată.
         În principiu, ordinea operațiunilor pentru evaluarea riscurilor pentru aceste specii este similară celei prevăzute pentru păsări. În practică, este deseori inutil să se realizeze studii adiționale, deoarece studiile efectuate în conformitate cu cerințele din anexa II capitolul 5 și din anexa III capitolul 7 permit deducerea informațiilor necesare.
         Scopul testului
         Testul trebuie să permită obținerea de informații suficiente pentru evaluarea naturii și a amplorii riscurilor pentru vertebratele terestre, altele decât păsări, în condiții de utilizare practică.
         Situații în care este necesar testul
         În cazul în care TERa și TERst > 100 și în cazul în care alte studii indică absența riscurilor suplimentare, continuarea testelor nu este necesară. În celelalte cazuri, este necesar avizul unui expert pentru a hotărî dacă trebuie să se realizeze studii mai aprofundate. Avizul specializat trebuie să ia în considerare, după caz, comportamentul alimentar, caracterul de respingere, alimentele înlocuitoare, conținutul efectiv de reziduuri al alimentului, persistența compusului în vegetație, degradarea produsului formulat sau a produsele alimentare tratate, partea de prădători din hrană, acceptarea alimentară a momelii, a granulelor sau a boabelor tratate și posibilitatea unei bioconcentrații.
         În cazul în care TERa și TERst sunt ≤ 10 sau în cazul în care TERlt ≤ 5, trebuie să se efectueze teste în captivitate sau alte studii adecvate.
         Condiții de testare
         Înainte de a realiza aceste studii, solicitantul trebuie să ceară aprobarea autorităților competente cu privire la natura și condițiile pentru studiul care urmează să fie realizat și cu privire la determinarea sau nu a efectelor otrăvirii secundare.
         10.4.   Efecte asupra albinelor
         Trebuie să se studieze efectele asupra albinelor, cu excepția cazului în care produsul este destinat utilizării exclusive în situații în care expunerea albinelor este improbabilă, respectiv:
         
                     —
                  
                  
                     antrepozitarea produselor alimentare în spații închise;
                  
               
                     —
                  
                  
                     tratarea nesistemică a semințelor;
                  
               
                     —
                  
                  
                     preparatele nesistemice pentru împrăștierea îngrășămintelor pe sol;
                  
               
                     —
                  
                  
                     tratamentele nesistemice prin înmuierea plantelor și a bulbilor repicați;
                  
               
                     —
                  
                  
                     tratamentul plăgilor și al rănilor;
                  
               
                     —
                  
                  
                     otrăvuri pentru rozătoare;
                  
               
                     —
                  
                  
                     folosirea în seră fără polenizatori.
                  
               Este necesar să se determine coeficienții de risc privind expunerea orală sau de contact (QHO și QHC):
         
                     QHO
                     
                  
                  
                     =
                  
                  
                     Doză/DL 50 oral (μ de s.a. pe albină)
                  
               
                     QHC
                     
                  
                  
                     =
                  
                  
                     Doză/DL 50 de contact (μ de s.a. pe albină)
                  
               unde
         
                     doza
                  
                  
                     =
                  
                  
                     doza maximă de aplicare pentru care este necesară o autorizație, exprimată în g de substanță activă pe hectar.
                  
               Toxicitate acută orală sau de contact
         Scopul testului
         Testul trebuie să permită stabilirea valorilor pentru DL 50 (în urma unei expuneri orale sau de contact).
         Situații în care este necesar testul
         Testul este necesar în cazul în care:
         
                     —
                  
                  
                     produsul conține mai mult de o substanță activă;
                  
               
                     —
                  
                  
                     nu se poate prezice, cu fiabilitate suficientă, că toxicitatea unei noi formulări va fi mai mică sau egală cu cea a unei formulări testate în conformitate cu dispozițiile din anexa II capitolul 8 punctul 8.3.1.1 sau ale prezentului punct.
                  
               Orientări
         Testul trebuie să se efectueze în conformitate cu Directiva 170 a OEMPP.
         Determinarea reziduurilor
         Scopul testului
         Testul trebuie să permită obținerea de informații suficiente pentru evaluarea riscurilor eventuale pe care urmele reziduale de produse fitosanitare care rămân pe culturi le prezintă pentru albinele culegătoare.
         Situații în care este necesar testul
         În cazul în care QHC ≥ 50, este necesar avizul unui expert pentru a hotărî dacă trebuie să se determine efectul reziduurilor, cu excepția cazului în care s-a stabilit că, pe culturi, nu subzistă nici o urmă reziduală semnificativă de natură să afecteze albinele culegătoare sau în cazul în care testele în captivitate, în tunel sau pe teren au furnizat informații suficiente.
         Condiții de testare
         Este obligatoriu să se determine timpul letal de 50 % (TL 50) (exprimat în ore) după 24 de ore de expunere la reziduuri pe frunze veștejite timp de 8 ore. În cazul în care TL 50 este mai mare de 8 ore, nu trebuie să se mai realizeze alte teste.
         Teste în captivitate
         Scopul testului
         Testul trebuie să permită obținerea de informații suficiente pentru evaluarea riscurilor eventuale pe care le prezintă produsul fitosanitar pentru supraviețuirea și comportamentul albinelor.
         Situații în care este necesar testul
         În cazul în care QHO și QHC sunt < 50, nu trebuie să se realizeze teste suplimentare, cu excepția cazului în care testul de alimentare pentru ouăle de albine indică efecte semnificative sau în cazul în care există indicii cu privire la efecte indirecte, ca, de exemplu, o acțiune cu întârziere sau o modificare a comportamentului albinelor; în acest caz, trebuie să se realizeze testele în captivitate sau pe teren.
         Este necesar să se realizeze teste în captivitate sau pe teren în cazul în care QHO și QHC sunt > 50.
         În cazul în care testul pe teren a fost practic și a fost consemnat în conformitate cu punctul 10.4.4., nu este necesar să se realizeze un test în captivitate. Cu toate acestea, în cazul în care se efectuează un test în captivitate, acesta trebuie să fie menționat.
         Condiții de testare
         Testul trebuie să fie practicat pe albine sănătoase. În cazul în care albinele au fost tratate, de exemplu, cu un varoacid, este necesar să se aștepte patru săptămâni înainte de a utiliza roiul.
         Orientări
         Testul trebuie să se realizeze în conformitate cu Directiva 170 a OEMPP.
         Teste pe teren
         Scopul testului
         Testul trebuie să permită obținerea de informații suficiente pentru evaluarea riscurilor pe care le poate prezenta produsul fitosanitar pentru comportamentul albinelor și pentru supraviețuirea și dezvoltarea roiului.
         Situații în care este necesar testul
         Testele de teren trebuie să fie practicate în cazul în care roiul din captivitate prezintă efecte considerate a fi semnificative de către un specialist, ținându-se seama de utilizarea preconizată, de transformarea și de comportamentul substanței active.
         Condiții de testare
         Testele trebuie să se realizeze pe roiuri de albine lucrătoare sănătoase care prezintă o vigoare naturală identică. În cazul în care albinele au fost tratate, de exemplu cu un varoacid, este necesar să se aștepte patru săptămâni înainte de a utiliza roiul. Testele trebuie să fie practicate în condiții perfect reprezentative pentru utilizarea preconizată.
         Efectele speciale (toxicitate pentru larve, efecte reziduale de lungă durată, efecte dezorientante pentru albine) apărute în timpul testelor de teren pot impune alte investigații ce utilizează metode specifice.
         Orientări
         Testele trebuie să se realizeze în conformitate cu Directiva 170 a OEMPP.
         Teste în tunel
         Scopul testului
         Testul trebuie să permită obținerea de informații suficiente pentru evaluarea impactului pe care culegerea polenului din flori sau a nectarului contaminat îl are asupra albinelor.
         Situații în care este necesar testul
         Atunci când testele în captivitate sau de teren nu permit studierea anumitor efecte, trebuie să se efectueze un test în tunel; de exemplu, în cazul în care este vorba de produse fitosanitare destinate luptei împotriva puricilor și a insectelor parazite.
         Condiții de testare
         Testul trebuie să fie practicat pe albine sănătoase. În cazul în care albinele au fost tratate, de exemplu, cu ajutorul unui varoacid, trebuie să se aștepte patru săptămâni înainte de a utiliza roiul.
         Orientări
         Testul trebuie să se realizeze în conformitate cu Directiva 170 a OEMPP.
         10.5.   Efecte asupra artropodelor, altele decât albinele
         Este necesar să se determine efectele produselor fitosanitare asupra artropodelor terestre care nu sunt vizate (de exemplu, prădători sau paraziți ai organismelor dăunătoare). Informațiile obținute cu privire la aceste specii pot fi utilizate și pentru a indica toxicitatea potențială pentru alte specii care nu sunt vizate și care trăiesc în același mediu.
         Teste la nivel de laborator, în condiții seminaturale
         Scopul testului
         Testul trebuie să permită obținerea de informații suficiente pentru a evalua toxicitatea produsului fitosanitar pentru anumite specii de artropode în cauză, prin utilizarea preconizată a produsului.
         Situații în care este necesar testul
         Nu este necesară efectuarea testului atunci când datele disponibile pertinente permit prezicerea unei toxicități puternice (> 99 % de efecte asupra organismelor în comparație cu martorul) sau în cazul în care produsul fitosanitar este destinat utilizării exclusive în situații în care artropodele care nu sunt vizate sunt expuse, respectiv:
         
                     —
                  
                  
                     antrepozitarea produselor alimentare în spații închise;
                  
               
                     —
                  
                  
                     tratamentul plăgilor și al rănilor;
                  
               
                     —
                  
                  
                     otrăvuri pentru rozătoare.
                  
               Testul trebuie să se efectueze în cazul în care testele de laborator, practicate în conformitate cu cerințele din anexa II capitolul 8 punctul 8.3.2 și cu doza recomandată maximă, indică efecte semnificative asupra organismelor, în comparație cu martorul. Efectele asupra unei anumite specii sunt considerate ca fiind semnificative atunci când sunt mai mari decât valorile prag definite în programele de evaluare a riscurilor ecologice ale OEMPP, cu excepția cazului în care valorile prag specifice sunt definite în directivele luate în considerare.
         De asemenea, testul este necesar în cazul în care:
         
                     —
                  
                  
                     produsul conține mai mult de o substanță activă;
                  
               
                     —
                  
                  
                     nu se poate prezice, cu fiabilitate suficientă, că toxicitatea unei formulări noi va fi mai mică sau egală cu cea a unei formulări testate în conformitate cu dispozițiile din anexa II capitolul 8 punctul 8.2.3 sau de la prezentul punct;
                  
               
                     —
                  
                  
                     modul de folosire propus sau starea și comportamentul produsului duc la anticiparea unei expuneri constante sau repetate;
                  
               
                     —
                  
                  
                     utilizarea propusă face obiectul unei schimbări semnificative, de exemplu, trecerea de la marile culturi la livezi, și în cazul în care speciile prevăzute pentru noua utilizare nu au fost testate în prealabil;
                  
               
                     —
                  
                  
                     doza de aplicare recomandată este mai mare decât nivelul testat anterior în conformitate cu dispozițiile anexei II.
                  
               Condiții de testare
         În cazul în care s-au observat efecte semnificative în studiile realizate în conformitate cu cerințele din anexa II capitolul 8 punctul 8.3.2 sau în cazul schimbării utilizării, ca, de exemplu, trecerea de la marile culturi la livezi, trebuie să se studieze și să se raporteze toxicitatea cu privire la două specii suplimentare. Aceste specii trebuie să fie diferite de speciile în cauză testate deja în conformitate cu anexa II capitolul 8 punctul 8.3.2.
         În cazul unui compus nou sau al unei formulări noi, va fi evaluată toxicitatea, într-o primă etapă, cu ajutorul celor mai sensibile două specii identificate de studiile realizate deja și pentru care valorile prag sunt mai mari, fără ca efectele să depășească 99 %. Astfel, este posibil să se facă o comparație: în cazul în care toxicitatea este mult mai mare, trebuie să se testeze două specii corespunzătoare utilizării propuse a produsului.
         Testul trebuie să se efectueze folosindu-se o doză echivalentă cu doza maximă de aplicare pentru care este necesară o autorizație. Se recomandă adoptarea unui demers de testare progresivă care să înceapă în laborator, înainte de a trece, în cazul în care este nevoie, la condiții seminaturale.
         În cazul în care produsul trebuie să se aplice de mai multe ori pe sezon, trebuie să se utilizeze dublul dozei de aplicare recomandate, cu excepția cazului în care această informație reiese deja din studiile realizate în conformitate cu anexa II capitolul 8 punctul 8.3.2.
         În cazul în care modul de folosire propus sau starea și comportamentul produsului duc la anticiparea unei expuneri continue sau repetate (de exemplu, în cazul în care produsul trebuie aplicat de mai mult de trei ori pe sezon, intervalul dintre două aplicări fiind de 15 zile sau mai puțin), este necesar avizul unui expert pentru a stabili dacă se impun teste suplimentare față de testele inițiale de laborator, în scopul de a reflecta utilizarea propusă. Aceste teste pot fi realizate în laborator sau în condiții seminaturale. În cazul în care sunt efectuate în laborator, trebuie să se utilizeze un substrat realist, respectiv materiale vegetale sau un sol natural. Cu toate acestea, se recomandă efectuarea de teste de teren.
         Orientări
         Testele care se impun trebuie să se realizeze în conformitate cu orientările corespunzătoare care îndeplinesc cel puțin condițiile de testare prevăzute de SETAC – Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.
         Teste pe teren
         Scopul testului
         Testele trebuie să permită obținerea de informații suficiente pentru evaluarea riscului pe care îl prezintă produsul fitosanitar pentru artropode, în condiții reale.
         Situații în care este necesar testul
         În cazul în care se observă efecte semnificative după expunerea în laborator sau în condiții seminaturale sau în cazul în care modul de folosire propus sau starea și comportamentul produsului duc la anticiparea unei expuneri continue sau repetate, este necesar avizul unui expert pentru a stabili dacă este necesar să se realizeze teste mai aprofundate pentru a obține o evaluare exactă a riscului.
         Condiții de testare
         Testele trebuie să se realizeze în condiții reprezentative pentru realitatea agricolă și în conformitate cu recomandările de utilizare propuse, astfel încât să producă un studiu realist al cazului celui mai nefavorabil.
         Toate testele trebuie să includă un etalon toxic.
         Orientări
         Testele care se impun trebuie să se realizeze în conformitate cu orientările corespunzătoare din SETAC – Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.
         10.6.   Efecte asupra râmelor și a altor macroorganisme din sol care nu sunt vizate, considerate ca fiind supuse unui risc
         Efecte asupra râmelor
         Este necesar să se determine efectele posibile asupra râmelor, cu excepția cazului în care s-a stabilit că expunerea lor directă sau indirectă este improbabilă.
         Este necesar să se determine TERa și TER, având în vedere că:
         
                     TERa
                     
                  
                  
                     =
                  
                  
                     CL 50 (mg s.a./kg)/CEPs, în ipoteza realistă cea mai nefavorabilă, inițial sau pe termen scurt (mg s.a./kg)
                  
               
                     TER
                  
                  
                     =
                  
                  
                     CFEO (mg s.a./kg)/CEPs pe termen lung (mg s.a./kg)
                  
               Teste de toxicitate acută
         Scopul testului
         Testul trebuie să permită stabilirea CL 50 și, în măsura în care este posibil, a concentrației celei mai ridicate care nu provoacă mortalitate și a concentrației celei mai scăzute care provoacă mortalitate 100 %. Trebuie să se raporteze efectele morfologice și de comportament observate.
         Situații în care este necesar testul
         Testele sunt necesare numai în cazul în care:
         
                     —
                  
                  
                     produsul conține mai mult de o substanță activă;
                  
               
                     —
                  
                  
                     toxicitatea unei formulări noi nu poate fi prezisă cu fiabilitate suficientă pornind de la formularea testată în conformitate cu dispozițiile din anexa II capitolul 8 punctul 8.4 sau de la prezentul punct.
                  
               Orientări
         Testele trebuie să se realizeze în conformitate cu metoda 207 a OCDE.
         Teste privind efectele subletale
         Scopul testului
         Testul trebuie să permită stabilirea CFEO, precum și a efectelor asupra creșterii, reproducerii și comportamentului.
         Situații în care este necesar testul
         Testele sunt necesare numai în cazul în care:
         
                     —
                  
                  
                     produsul conține mai mult de o substanță activă;
                  
               
                     —
                  
                  
                     toxicitatea unei formulări noi nu poate fi prezisă cu fiabilitate suficientă pornind de la formularea testată în conformitate cu dispozițiile din anexa II capitolul 8 punctul 8.4;
                  
               
                     —
                  
                  
                     doza recomandată a aplicării este mai mare decât doza testată anterior.
                  
               Condiții de testare
         Se aplică dispozițiile prevăzute la alineatele corespunzătoare din anexa II capitolul 8 punctul 8.4.2.
         Teste de teren
         Scopul testului
         Testul trebuie să permită obținerea de date suficiente pentru a evalua efectele asupra râmelor, în condiții de utilizare.
         Situații în care este necesar testul
         În cazul în care TER < 5, este necesar să se efectueze un test de teren pentru a determina efectele, în condiții practice de utilizare, și să se raporteze rezultatele.
         Este necesar avizul unui expert pentru a hotărî dacă este necesară efectuarea unui studiu privind conținutul de reziduuri al râmelor.
         Condiții de testare
         Câmpurile reținute trebuie să prezinte o populație de râme rezonabilă.
         Testul trebuie să se realizeze în condițiile de utilizare propuse la doza maximă propusă. În test trebuie să se includă un produs toxic de referință.
         Efecte asupra altor macroorganisme din sol care nu sunt vizate
         Scopul testului
         Testul trebuie să permită obținerea de date suficiente pentru a evalua impactul produsului fitosanitar asupra macroorganismelor care contribuie la descompunerea plantelor moarte și a materiei organice de origine animală.
         Situații în care este necesar testul
         Testul nu este necesar în cazul în care, în conformitate cu anexa III capitolul 9 punctul 9.1, se demonstrează că valorile TD 90 sunt mai mici de 100 de zile sau că natura și modul de utilizare a produsului fitosanitar nu provoacă o expunere sau în cazul în care datele furnizate de studiile pe substanța activă, efectuate în conformitate cu dispozițiile din anexa II capitolul 8 punctul 8.3.2, 8.4 și 8.5., indică o absență a riscurilor pentru macrofauna, râmele sau microflora din sol.
         În cazul în care valorile TD 90f determinate de studiile de disipare în sol (capitolul 9 punctul 9.1) sunt > 365 de zile, trebuie să se determine impactul asupra descompunerii materiei organice.
         10.7.   Efecte asupra microorganismelor din sol care nu sunt vizate
         Test în laborator
         Scopul testului
         Testul trebuie să permită obținerea de date suficiente pentru a evalua impactul produsului fitosanitar asupra activității microbiene din sol, exprimate prin transformarea azotului și mineralizarea carbonului.
         Situații în care este necesar testul
         În cazul în care valorile TD 90f determinate de studiile de disipare în sol (capitolul 9 punctul 9.1) sunt > 100 de zile, trebuie să se determine impactul asupra microorganismelor din sol care nu sunt vizate prin teste de laborator. Cu toate acestea, testele nu sunt necesare în cazul în care studiile realizate în conformitate cu dispozițiile din anexa II capitolul 8 punctul 8.5 au indicat devieri care, după 100 de zile, sunt mai mici de 25 % în raport cu valorile martor ale activității metabolice a biomasei microbiene, și în cazul în care aceste date sunt compatibile cu utilizările, natura și proprietățile preparatului special care urmează să fie autorizat.
         Orientări
         Setac – Proceduri de evaluare a ecotoxicității și a transformării pesticidelor în mediu.
         Teste suplimentare
         Scopul testului
         Testul trebuie să permită obținerea de date suficiente pentru a evalua impactul produsului fitosanitar asupra activității microbiene în condiții de utilizare practică.
         Situații în care este necesar testul
         În cazul în care, după 100 de zile, activitatea măsurată deviază cu mai mult de 25 % față de martor, în cadrul testului în laborator, poate fi necesară realizarea de teste suplimentare în laborator, în seră și/sau pe teren.
         10.8.   Date provenite din depistări biologice primare sub formă succintă
         Este necesar să se stabilească un rezumat al datelor produse de testele preliminare practicate cu scopul de a evalua activitatea biologică și dozele exploratorii, fie ele pozitive sau negative; acest rezumat trebuie să furnizeze informațiile privind eventualul impact asupra speciilor care nu sunt vizate (floră și faună) și trebuie să fie însoțit de o opinie critică privind certitudinea unui impact potențial asupra speciilor care nu sunt vizate.
         11.   REZUMAT ȘI EVALUARE A SECȚIUNILOR 9 ȘI 10
         Este necesar să se stabilească un rezumat și o evaluare a tuturor datelor menționate la capitolele 9 și 10, al căror format trebuie să fie conform cu instrucțiunile date de autoritățile competente din statele membre. Acestea trebuie să fie însoțite de o evaluare detaliată și critică a datelor în cauză care să respecte orientările și criteriile de apreciere și de decizie, subliniind, în special, riscurile și pericolele reale și potențiale prezente pentru mediu și pentru speciile care nu sunt vizate, și care să aprecieze amploarea, calitatea și fiabilitatea bazei de date. O atenție deosebită trebuie să se acorde următoarelor puncte:
         
                     —
                  
                  
                     prevederea distribuției și a transformării în mediu, precum și indicarea duratelor corespunzătoare;
                  
               
                     —
                  
                  
                     identificarea speciilor și a populațiilor care nu sunt vizate și care sunt expuse unui risc, precum și prevederea amplorii expunerii potențiale;
                  
               
                     —
                  
                  
                     evaluarea riscurilor pe termen scurt și lung pentru speciile care nu sunt vizate – populații, comunități, procese – după caz;
                  
               
                     —
                  
                  
                     evaluarea riscurilor de distrugere a peștilor sau de mortalitate la vertebratele mari sau la prădătorii tereștri, independent de efectele la nivelul populației sau al comunității;
                  
               
                     —
                  
                  
                     definirea măsurilor de precauție necesare pentru a evita sau reduce la minim contaminarea mediului și pentru a asigura protecția speciilor care nu sunt vizate.