CELEX: 32018D0134
Language: sl
Date: 2018-01-24 00:00:00
Title: Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2018/134 z dne 24. januarja 2018 o spremembi Odločbe 2008/911/ES o vzpostavitvi seznama rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora (notificirano pod dokumentarno številko C(2018) 218) (Besedilo velja za EGP. )

26.1.2018   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 22/41
            
         IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2018/134
   z dne 24. januarja 2018
   o spremembi Odločbe 2008/911/ES o vzpostavitvi seznama rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora
   
      
         (notificirano pod dokumentarno številko C(2018) 218)
      
   
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (1) in zlasti člena 16f Direktive,
   ob upoštevanju mnenja Evropske agencije za zdravila, ki ga je 2. februarja 2016 podal Odbor za zdravila rastlinskega izvora,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               
                  Sideritis scardica Griseb., herba se lahko šteje za rastlinsko snov, pripravek rastlinskega izvora ali kombinacijo iz njih v smislu Direktive 2001/83/ES in izpolnjuje zahteve iz navedene direktive.
            
         
               (2)
            
            
               Zato je primerno, da se Sideritis scardica Griseb., herba vključi v seznam rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora, vzpostavljen z Odločbo Komisije 2008/911/ES (2).
            
         
               (3)
            
            
               Odločbo 2008/911/ES bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
            
         
               (4)
            
            
               Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v humani medicini –
            
         SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
   Člen 1
   Prilogi I in II k Odločbi 2008/911/ES se spremenita v skladu s Prilogo k temu sklepu.
   Člen 2
   Ta sklep je naslovljen na države članice.
   
      V Bruslju, 24. januarja 2018
      
         
            Za Komisijo
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  UL L 311, 28.11.2001, str. 67.
   
      (2)  Odločba Komisije 2008/911/ES z dne 21. novembra 2008 o vzpostavitvi seznama rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora (notificirano pod dokumentarno številko C(2008) 6933) (UL L 328, 6.12.2008, str. 42).
   
      PRILOGA
      Odločba 2008/911/ES se spremeni:
      
                  (1)
               
               
                  v Prilogi I se za vnosom Pimpinella anisum L vstavi naslednja snov:
                  „Sideritis scardica Griseb., herba.“;
               
            
                  (2)
               
               
                  v Prilogi II se za vnosom VPIS V SEZNAM SKUPNOSTI Pimpinella anisum L vstavi naslednje:
                  „VPIS V SEZNAM UNIJE SIDERITIS SCARDIA GRISEB., HERBA
                  
                              
                                 Znanstveno ime rastline
                              
                           
                        
                              
                                 Sideritis scardica Griseb.
                           
                        
                              
                                 Botanična družina
                              
                           
                        
                              Ustnatice (Lamiaceae ali Labiatae)
                           
                        
                              
                                 Rastlinska snov
                              
                           
                        
                              Zel sklepnjaka (Sideritis herba)
                           
                        
                              
                                 Splošno ime pripravka rastlinskega izvora v vseh uradnih jezikih EU
                              
                           
                        
                              BG (bălgarski): Мурсалски чай, стрък
                              CS (čeština): nať hojníku
                              DA (dansk): Kortkroneurt
                              DE (Deutsch): Balkan-Gliedkraut
                              EL (elliniká): Πόα σιδηρίτου
                              EN (English): Ironwort
                              ES (español): Siderita, partes aéreas de
                              ET (eesti keel): haavarohuürt
                              FI (suomi): raudakki, verso
                              FR (français): Crapaudine (parties aériennes de)
                              HR (hrvatska): očistova zelen
                              HU (magyar): sármányvirág virágos hajtása
                              IT (italiano): Stregonia parti aeree fiorite
                           
                           
                              LT (lietuvių kalba): Timsrų žolė
                              LV (latviešu valoda): Siderītu laksts
                              MT (Malti): ħaxixa tas-Sideritis
                              NL (Nederlands): (Griekse) bergthee, kruid
                              PL (polski): Ziele gojnika
                              PT (português): Siderite, partes aéreas
                              RO (română): iarba de ceaiul muntelui cretan
                              SK (slovenčina): Vňať ránhoja
                              SL (slovenščina): zel sklepnjaka
                              SV (svenska): Sårmynta, ört
                              IS (íslenska):
                              NO (norsk): Gresk fjellte
                           
                        
                              
                                 Pripravki rastlinskega izvora
                              
                           
                        
                              Zdrobljena rastlinska snov
                           
                        
                              
                                 Sklic na monografijo evropske farmakopeje
                              
                           
                        
                              Navedba smiselno ni potrebna.
                           
                        
                              
                                 Indikacije
                              
                           
                        
                              Indikacija (1)
                              Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za lajšanje kašlja, povezanega s prehladom.
                              Indikacija (2)
                              Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za lajšanje blagega nelagodja v prebavilih.
                              Izdelek je tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, namenjeno za uporabo pri navedenih indikacijah izključno na podlagi dolgotrajnih izkušenj.
                           
                        
                              
                                 Vrsta tradicije
                              
                           
                        
                              Evropska
                           
                        
                              
                                 Jakost
                              
                           
                        
                              Glejte ‚Odmerjanje‘.
                           
                        
                              
                                 Odmerjanje
                              
                           
                        
                              
                                 Odrasli in starejši bolniki
                              
                              Indikaciji (1) in (2)
                              Enkratni odmerek. Zdravilni čaj: 2–4 g zdrobljene rastlinske snovi v 150–200 ml vode v obliki infuza (poparka) dvakrat do trikrat na dan.
                              Dnevni odmerek: do največ 12 g.
                              Uporaba pri otrocih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva (glejte poglavje ‚Posebna opozorila in previdnostni ukrepi‘).
                           
                        
                              
                                 Pot uporabe zdravila
                              
                           
                        
                              Peroralna uporaba
                           
                        
                              
                                 Trajanje uporabe oziroma vse omejitve trajanja uporabe
                              
                           
                        
                              Indikacija (1)
                              Če simptomi med uporabo zdravila po enem tednu ne popustijo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
                              Indikacija (2)
                              Če simptomi med uporabo zdravila po dveh tednih ne popustijo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
                           
                        
                              
                                 Druge informacije, potrebne za varno uporabo
                              
                           
                        
                              
                                 Kontraindikacije
                              
                              Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali druge rastline iz družine ustnatic (Lamiaceae ali Labiatae).
                              
                                 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
                              
                              Uporaba pri otrocih, mlajših od 18 let, zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov ni priporočljiva.
                              Če se simptomi med uporabo zdravila poslabšajo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
                              
                                 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
                              
                              Ni poročil.
                              
                                 Plodnost, nosečnost in dojenje
                              
                              Varnost med nosečnostjo in dojenjem ni bila ugotovljena. Ker ni zadostnih podatkov, uporaba med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva.
                              Podatki o plodnosti niso na voljo.
                              
                                 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
                              
                              Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
                              
                                 Neželeni učinki
                              
                              Niso znani.
                              Če se pojavijo neželeni učinki, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
                              
                                 Preveliko odmerjanje
                              
                              Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
                              
                                 Farmacevtski podatki [če so potrebni]
                              
                              Navedba smiselno ni potrebna.
                              
                                 Verjetni farmakološki učinki ali učinkovitost, ugotovljeni na podlagi dolgotrajne uporabe in izkušenj [če je potrebno za varno uporabo zdravila]
                              
                              Navedba smiselno ni potrebna.“