CELEX: 51993PC0587
Language: es
Date: 1993-11-26
Title: Propuesta de REGLAMENTO (CEE) DEL CONSEJO por el que se disponen los requisitos y normas aplicables para la autorización de determinados establecimientos del sector de la nutrición animal y se modifican las Directivas 70/524/CEE y 74/63/CEE

COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
                                         C0M(93) 587 final
                                         Bruselas, 26 de noviembre de 1993
                           Propuesta de
                   REGLAMENTO (CEEÏ DEL CONSEJO
    por el que se disponen los requisitos y normas aplicables
      para la autorización de determinados establecimientos
                 del sector de la nutrición animal
       y se modifican las Directivas 70/524/CEE y 74/63/CEE
                   (presentada por la Comisión)
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                                  EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
    El presente proyecto de Reglamento del Consejo se inscribe en el contexto
    general  de   la  normativa   comunitaria   sobre  alimentación    animal  y, más
    concretamente,   en   el   régimen  de  registro   de   los  fabricantes    y  sus
    representantes.
    Actualmente, las condiciones mínimas que deben cumplir los fabricantes de
    aditivos, premezclas y piensos compuestos se hallan establecidas en diversas
    Directivas.
    Se trata, por ejemplo, de las Directivas del Consejo 70/524/CEE, sobre los
    aditivos en la alimentación animal, y 74/63/CEE, relativa a la fijación de
    contenidos máximos    para   las substancias y productos       indeseables  en la
    alimentación animal, en las que se reserva el empleo y la manipulación de
    determinadas   materias y productos     a las personas     con   la capacitación,
    instalaciones y equipo considerados indispensables desde el punto de vista
    de la seguridad general.
    A la luz de la experiencia adquirida y en el contexto del funcionamiento del
    mercado único, se propone:
          garantizar la claridad jurídica y aumentar la transparencia mediante
          la   compilación    de   las  condiciones   y   normas    aplicables   a  la
          autorización de los establecimientos en cuestión;
          actualizar y completar los criterios a los que deben responder los
          fabricantes e intermediarios y sus representantes;
          adaptar las Directivas 70/524/CEE y 74/63/CEE a las disposiciones del
          presente proyecto.
    Por lo que respecta a la subsidiariedad, conviene señalar que la gestión de
    la concesión y retirada de autorizaciones y la vigilancia del cumplimiento
    de  las  obligaciones    establecidas  serán   responsabilidad    de  los  Estados
    miembros.
12)
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Como en otros casos de actualización de Anexos de carácter sumamente técnico
o científico relacionados con    la salud humana o animal, para adaptar el
Anexo  a   los  avances  científicos   y  técnicos   conviene establecer   un
procedimiento  de  estrecha  cooperación  entre  los  Estados miembros  y  la
Comisión por medio del Comité Permanente de Alimentación Animal    instituido
mediante Decisión 70/372/CEE del Consejo de 20 de julio de 1970.
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                                   Propuesta de
                          REGLAMENTO (CEE) DEL CONSEJO
         por el que se disponen los requisitos y normas aplicables
           para la autorización de determinados establecimientos
                      del sector de la nutrición animal
            y se modifican las Directivas 70/524/CEE y 74/63/CEE
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en
particular, su artículo 43,
Vista la propuesta de la Comisión^),
Visto el dictamen del Parlamento Europeo^),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social^3),
Considerando que la Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de
1970,  sobre   los  aditivos   en   la   alimentación  animal^4),   cuya  última
modificación   la  constituye   la   Directiva   93/.../CEE<^),   establece  las
condiciones   mínimas  que   deben    cumplir   los  fabricantes   de  aditivos,
premezclas y piensos compuestos que contengan dichos productos;
Considerando que, en virtud de estas disposiciones, la producción y la
utilización   de  determinados   tipos    de  aditivos,  premezclas   y  piensos
compuestos que contengan dichos productos quedan exclusivamente reservadas
a los fabricantes que se hallen inscritos en una lista nacional;
 (1)
 (2)
 (3)
 (4)  DO na L 270 de 14.12.1970, p. 1
 (5)
 ---pagebreak--- Considerando     que, ante     la perspectiva      del   funcionamiento    del   mercado
interior, resulta adecuado suprimir algunas disposiciones opcionales, que
permiten aún     que los Estados miembros establezcan casos de inaplicación de
las disposiciones comunitarias aplicables en la materia, y precisar los
criterios    de    autorización    de  los   fabricantes     con  el   fin   de   evitar
distorsiones de la competencia en caso de que los Estados miembros apliquen
e    interpreten     de   forma   diferente     las   condiciones    de    autorización
preexistentes y prevenir las posibles consecuencias negativas para la salud
humana y animal y para el medio ambiente, dados los riesgos que supone el
uso de ciertos aditivos;
Considerando      que,   con   el   propósito     de   controlar    la   presencia    de
determinadas sustancias particularmente nocivas en la alimentación animal,
la Directiva 74/63/CEE del Consejo, de 17 de diciembre de 1973, relativa a
la    fijación   de   contenidos    máximos   para    las   substancias   y   productos
indeseables en la alimentación           animal^),     cuya última modificación       la
constituye     la   Directiva    .../93/CEE^),      limita   la  presencia    de   estas
sustancias en las materias primas dentro de unos márgenes aceptables; que
esta normativa también reserva exclusivamente el empleo de estas materias
primas    a  las    personas    con   la   capacitación,     instalaciones    y   equipo
necesarios para efectuar las operaciones de disolución que permitan el
cumplimiento de las normas sobre contenidos máximos en los distintos tipos
de piensos compuestos establecidas en la Directiva;
Considerando      que,  en   función    de   la   experiencia    adquirida,     conviene
establecer una serie de normas suplementarias para la inscripción de los
establecimientos o personas dedicados a la fabricación, almacenamiento o
envasado de los citados productos y de otras personas en un registro
oficial;                                               '
Considerando que, con objeto de garantizar la calidad de los productos y
prevenir los riesgos de presencia de residuos de determinados aditivos en
los productos de origen animal o los contenidos excesivos de metales
pesados o de plaguicidas que pueden darse por una fabricación inadecuada de
los productos, premezclas o piensos compuestos, conviene que todos los
fabricantes de aditivos, premezclas y piensos compuestos estén autorizados
en función de unos criterios uniformes y precisos;
 (6)    DO na L 38 de 11.2.1974, p. 31.
 (7)
 ---pagebreak--- Considerando que, al estar obligados todos los fabricantes a obtener la
autorización, los Estados miembros podrán ejercer un control de dichos
fabricantes y, en su caso, detectar a quienes hagan un uso ilegal de
sustancias autorizadas o utilicen sustancias prohibidas, como hormonas o
beta-agonistas, y actuar en consecuencias;
Considerando que es necesario supeditar la autorización al cumplimiento de
una serie de obligaciones uniformes; que es preciso confiar a la Comisión
la tarea de establecer las normas de aplicación del presente Reglamento,
incluida la adopción de sanciones adecuadas;
Considerando   que, en caso de que el Consejo confiera            a la Comisión
competencias para la ejecución de las disposiciones sobre los requisitos y
normas aplicables para la autorización de los establecimientos interesados,
es necesario establecer un procedimiento de estrecha cooperación entre los
Estados  miembros   y  la Comisión, por medio        del  Comité    Permanente   de
                                                                         8
Alimentación Animal creado por la Decisión 70/372/CEE del Consejo* );
Considerando que, para conseguir un mayor grado de transparencia, conviene
agrupar en un único texto las condiciones y disposiciones aplicables a la
autorización en el sector de la alimentación animal; que ello exige una
adaptación de la normativa existente;
Considerando   que   corresponde   a  los    Estados   miembros   velar     por  el
cumplimiento   de  las   condiciones  mínimas    establecidas    en   el   presente
Reglamento   para  la concesión de     las autorizaciones     por parte     de las
autoridades    nacionales    y   vigilar    que,   en    lo    sucesivo,     dichos
establecimientos   continúen   cumpliendo   las mismas    condiciones; que, no
obstante,   estas, disposiciones   han   de   aplicarse   sin   perjuicio    de  la
normativa comunitaria que fija los principios relativos a la organización
de controles oficiales en el sector de la alimentación animal;
Considerando que es necesario adoptar estas medidas a escala comunitaria
con el fin de conseguir mejor los objetivos que garanticen la calidad y
seguridad de la alimentación animal,
 (8)  DO nfi L 170 de   3.8.1970, p.   1.
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HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
                                   Articulo 1
1. Por   el  presente   Reglamento  se establecen      los requisitos   y  normas
   aplicables     para    la   autorización      de    determinados    tipos   de
   establecimientos del sector de la alimentación animal, en lo sucesivo
   denominados    "establecimientos",   que    deberán   reunir  las  condiciones
   establecidas en el articulo 3, con vistas a la comercialización de los
   productos en cuestión.
2. El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de las disposiciones
   comunitarias relativas a la organización de controles oficiales en el
   campo de la nutrición animal.
3. A efectos del presente Reglamento, se aplicarán en la medida de lo
   necesario las definiciones establecidas en la normativa comunitaria
   sobre el sector de la alimentación animal.
                                   Artículo 2
Para ser autorizados por un Estado miembro, a partir del .. de                 de
19.. los establecimientos presentarán a la autoridad nacional competente
las solicitudes de inscripción en un registro oficial.
                                   Artículo 3
1. Para recibir la autorización de las autoridades nacionales competentes:
   a) los establecimientos dedicados a la fabricación de aditivos deberán
       reunir las condiciones establecidas en el capítulo I del Anexo;
   b) los establecimientos dedicados a la fabricación, almacenamiento o
       envasado de premezclas deberán reunir las condiciones establecidas en
       el capítulo II del Anexo;
   c) los establecimientos dedicados a la fabricación, almacenamiento o
       envasado  de   piensos  compuestos    que  contengan   premezclas  deberán
       reunir las condiciones establecidas en la parte A del capítulo III
       del Anexo;
   d) los establecimientos dedicados a la fabricación de piensos compuestos
       a partir de materias primas (ingredientes) que contengan importantes
       cantidades de sustancias y productos nocivos deberán cumplir las
       condiciones establecidas en la parte B del capítulo III del Anexo;
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   e) los establecimientos dedicados a la fabricación de piensos compuestos
      deberán   cumplir  las condiciones establecidas    en  la parte C del
      capítulo III del Anexo.
2. Las modificaciones que sea preciso introducir en el Anexo debido a los
   avances de los conocimientos científicos y técnicos se aprobarán con
   arreglo al procedimiento establecido en el artículo 11.
                                  Artículo 4
No obstante lo dispuesto en el artículo 1, los fabricantes de piensos
compuestos que utilicen premezclas o materias primas con alto contenido de
sustancias o productos nocivos para su propio consumo podrán solicitar una
autorización con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento. Para
poder   obtener   dicha  autorización,   deberán  cumplirse   las   condiciones
establecidas en las letras c) o d) del apartado          1 del artículo 3 y
recogidas en las partes A o B del capitulo III del Anexo, con la excepción,
no obstante, de los requisitos establecidos en los puntos 7 de estas
partes.
                                  Articulo 5
En caso de que el aditivo sea un antibiótico, un coccidiostático u otra de
las substancias medicamentosas enumeradas en los grupos A o D de los Anexos
de la Directiva 70/524/CEE y haya sido ya objeto de una autorización de
fabricación como medicamento veterinario según la definición del artículo
24 de la Directiva 81/851/CEE, no serán aplicables las condiciones a que se
refiere la letra a) del apartado 1 del artículo 3 y que se recogen en el
capítulo   I del. Anexo del    presente   Reglamento, con   la  excepción, no
obstante, de los requisitos establecidos en los puntos 3, 5, 6.2 y 7 de
dicho capítulo.
                                   Articulo 6
1. Después de haberse cerciorado de que los establecimientos cumplen las
   condiciones    establecidas  en   el  presente  Reglamento,    la  autoridad
   nacional competente los inscribirá para cada actividad en el registro
   oficial a que se refiere el artículo 2 con un número de repertorio
   individual que permita identificarlos.
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2. Los Estados miembros actualizarán el registro oficial y corregirán la
    inscripción o, en su caso, efectuarán una nueva inscripción, si el
    establecimiento decidiere realizar otras actividades además de aquéllas
    que consten en la primera inscripción o en lugar de ellas.
                                  Artículo 7
Las   normas  prácticas   para  la   concesión   de  la  autorización   de los
establecimientos radicados en terceros países y que comercialicen en la
comunidad piensos, aditivos o premezclas se establecerán con arreglo al
procedimiento que se establece en el articulo 11.
                                   Articulo 8
cada uno de los Estados miembros publicará anualmente, a más tardar el 30
de noviembre, la lista de establecimientos y representantes autorizados con
arreglo   a  los  artículos  3 y    7 que   haya  comprobado  que  cumplen los
requisitos enumerados en los Anexos y comunicará esa lista a los demás
Estados miembros y a la comisión antes del 31 de diciembre de cada año.
Las modificaciones introducidas en las listas después del 30 de noviembre
se comunicarán por separado a los demás Estados miembros y a la Comisión.
                                   Articulo 9
Las medidas    necesarias  para  la aplicación del presente Reglamento      se
adoptarán de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo
11.
                                  Articulo 10
La Comisión    estará  asistida por el comité Permanente       de Alimentación
Animal, instituido mediante la Decisión 70/372/CEE del Consejo, de 20 de
julio de 1970, en lo sucesivo denominado "Comité".
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                                           Articulo 11
    Cuando  se    haga   referencia     al  procedimiento      establecido    en    el  presente
    artículo se aplicarán las siguientes disposiciones:
    El representante      de   la Comisión someterá         al Comité    un proyecto     de   las
    medidas que deban       adoptarse. El Comité emitirá           su dictamen      sobre   dicho
    proyecto   en   un   plazo    que  el   presidente     podrá   fijar   en    función   de  la
    urgencia del asunto, procediendo, en su caso, a una votación.
    El dictamen se incluirá en el acta; además, cada Estado miembro                       tendrá
    derecho a solicitar que su posición conste en acta.
    La Comisión     tendrá en cuenta, en          la mayor medida      posible, el      dictamen
    emitido por el Comité. Informará al Comité de la manera en que ha tenido en
    cuenta dicho dictamen.
                                           Articulo 12
    La Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los
    aditivos en la alimentación animal, queda modificada del siguiente modo:
    1) El texto del apartado 1 del artículo 13             se sustituye por el siguiente:
       "1.     Los     Estados     miembros    dispondrán      que  los    antibióticos,      los
               coccidiostáticos         y    demás     substancias     medicamentosas,        los
               promotores del crecimiento, los oligoelementos y las vitaminas
               enumerados      en los Anexos       I y II, las premezclas          preparadas   a
               partir     de    esos    aditivos     para   incorporarlas      a   los   piensos
               compuestos y los piensos compuestos que contengan esas premezclas
               únicamente      puedan    ponerse     en  circulación     en   las    condiciones
               establecidas en el Anexo del Reglamento               (CEE) na      ..../..   , en
               particular,        cuando    hayan     sido    producidos     por     fabricantes
                autorizados conforme a lo dispuesto en el citado Reglamento.".
    2) En  el    apartado    2   del   artículo     13,  la   referencia    al    Anexo  III   se
       sustituye por una referencia al Anexo del Reglamento (CEE) na ..../...
    3) se suprime el apartado 3 del artículo 13.
(3)
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4) El apartado 4 del artículo 13 pasa a ser el apartado 3.
5) Se suprime el apartado 5 del artículo 13.
6) Se suprime el Anexo III.
                                   Articulo 13
La Directiva 74/63/CEE del Consejo, de 17 de diciembre de 1973, relativa a
las   substancias  y  productos   indeseables  en  la alimentación   animal, se
modifica del siguiente modo:
El texto de la letra a) del apartado 2 del artículo 3 bis se sustituye por
el siguiente:
    "a) se trate de una materia prima destinada a fabricantes de piensos
    compuestos  incluidos en una lista nacional según       lo dispuesto en el
    Reglamento (CEE) na ..../.. y que reúnan las condiciones establecidas en
    la parte B del capítulo III del Anexo, y".
                                   Artículo 14
El presente Reglamento entrará en vigor a los doce meses de su publicación
en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
El   presente   Reglamento   será   obligatorio   en  todos   sus  elementos  y
directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en         , el                       Por el Consejo
                                            El Presidente
 ---pagebreak---                                       \\~
                                     ANEXO
Capítulo I.   Condiciones que deben cumplir los establecimientos fabricantes
              de aditivos para obtener la autorización
1.    Instalaciones y material
      Las instalaciones y el material de fabricación deberán estar ubicados,
      diseñados, construidos, adaptados y mantenidos           en función de las
      operaciones de fabricación de aditivos.
      La disposición, el diseño y el funcionamiento de las instalaciones y
      el material deberán ser tales que se reduzca al mínimo el riesgo de
      que  se produzcan errores y       sea posible efectuar       una  limpieza y
      mantenimiento eficaces con objeto de evitar la contaminación, incluida
      la contaminación cruzada por otros productos y, en general, cualquier
      efecto negativo sobre la calidad del producto. Las instalaciones y el
      material destinados a la realización de operaciones de elaboración
      esenciales para la calidad de los productos deberán someterse a una
      validación adecuada y periódica de conformidad con los procedimientos
      escritos.
2.    Personal
      El  fabricante   o su personal      deberán  poseer    los  conocimientos    y
      experiencia necesarios para la fabricación de aditivos.
3.    Producción
      El fabricante deberá cerciorarse de que los aditivos cumplen las
      disposiciones   de  la   Directiva     70/524/CEE   y   de   que   todas   las
      operaciones de elaboración se llevan a cabo de conformidad con la
      información que conste en su expediente. Se designará una persona
      cualificada que sea responsable de la producción.
      Las diferentes fases de la producción se llevarán a cabo de acuerdo
      con instrucciones y procedimientos escritos previamente establecidos.
      Se   adoptarán  medidas   para    evitar   que   se   produzcan    errores   y
      contaminación   cruzada.   Las    fases   críticas    de   los   procesos   de
      fabricación   deberán  validarse     periódicamente    con    arreglo  a   los
      procedimientos escritos.
 ---pagebreak---                                        -A.2    -
4.   Control de calidad
     El fabricante deberá disponer de un laboratorio de control para llevar
     a   cabo  el   control   y  los   análisis       de  las materias    primas, los
     materiales de embalaje y los productos intermedios y acabados. Se
     designará una persona cualificada que sea responsable del control de
     calidad.
     Antes de que los productos acabados salgan de la fábrica para su venta
     o distribución se comprobará y garantizará su conformidad con las
     especificaciones indicadas en el expediente de autorización.
     Se conservarán muestras de la sustancia activa y de cada lote de
     productos acabados a fin de que pueda reconstituirse el proceso de
     fabricación.
5.   Almacenamiento
     Los   aditivos    se   almacenarán       de   modo   que   puedan   identificarse
     fácilmente y no puedan confundirse con otros productos. Se guardarán
     en   lugares   adecuados   a  los      que   sólo tendrá     acceso  el  personal
     autorizado.
6.   Documentación
6.1. Documentación sobre los procesos de fabricación y los controles
     El fabricante deberá disponer de un sistema de documentación en el que
     se recojan las especificaciones, las fórmulas de fabricación, las
     instrucciones de elaboración y embalaje, los procedimientos y los
     recuentos, actas y registros correspondientes a todas las operaciones
     de   fabricación    que  efectúe.       Este   conjunto   de   documentos  deberá
     permitir   reconstituir    el   proceso       de  fabricación   de  cada  lote y
     atribuir     las    correspondientes         responsabilidades     en   caso   de
     reclamación.
6.2. Registro comercial
     Para permitir que pueda reconstituirse el proceso de fabricación, el
      fabricante deberá llevar un registro de la información siguiente:
      naturaleza y cantidad de aditivos producidos, fechas de fabricación y
      número de lote, en su caso, y nombres y domicilios de los fabricantes
      de premezclas autorizados o de los intermediarios autorizados a los
      que se hayan suministrado aditivos, indicándose, cuando proceda, la
      naturaleza y cantidad de aditivos suministrados y el número de lote.
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      Intermediarios comerciales
      Cuando el fabricante entregue aditivos a una persona que no sea
      fabricante   autorizado   de   premezclas,   dicha   persona  y   cualquier
      intermediario subsiguiente quedarán vinculados por las obligaciones
      establecidas en los puntos 5 y 6.2.
      Reclamaciones y retirada de productos
      El fabricante deberá disponer de un sistema de registro y examen de
      las reclamaciones, así como de un sistema permanente de retirada
      rápida de los productos que se hallen en la red de distribución. En
      caso de producirse un riesgo para la salud humana, se informará a la
      autoridad. Toda mercancía devuelta deberá ser reexaminada y aprobada
      mediante un control de calidad antes de ser puesta de nuevo a la venta
      si procede.
Capitulo II. Condiciones que deben cumplir los establecimientos fabricantes
              de premezclas para obtener la autorización
1.    Instalaciones y material
      Las instalaciones y el material de fabricación deberán estar ubicados,
      diseñados, construidos, adaptados y mantenidos en función de las
      operaciones de fabricación de premezclas. La disposición, el diseño y
      la utilización de los locales y el material deberán ser tales que se
      reduzca al máximo el riesgo de errores y sea posible efectuar una
      limpieza   y   mantenimiento     eficaces   con   objeto   de   evitar   la
      contaminación,   incluida   la   contaminación   cruzada  y,   en  general,
      cualquier efecto negativo sobre la calidad del producto. Los locales y
      el material destinados a la realización de operaciones esenciales para
      la calidad de los productos deberán ser objeto de una validación
      apropiada y periódica con arreglo a los procedimientos escritos.
      Se deberá contar con un plan de prevención y se aplicarán medidas
      periódicas de control para evitar, en la medida de lo posible, la
      presencia de roedores, insectos, aves y animales domésticos.
2.    Personal
      El  fabricante   o  su personal     deberán  poseer   los  conocimientos  y
      experiencia necesarios para la fabricación de premezclas.
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3.   Producción
     Se designará a una persona cualificada que sea responsable de la
     producción. Las diversas fases de la producción se llevarán a cabo de
     acuerdo  con    instrucciones   y   procedimientos    escritos   previamente
     establecidos. Se     adoptarán  medidas    para evitar   que   se  produzcan
     errores y contaminación cruzada. Los elementos críticos del proceso de
     fabricación (incorporación, orden cronológico de producción, medidores
     y  equipos    de  pesada,   mezcladora,    recuperaciones,    etc.)  deberán
     validarse periódicamente con arreglo a los procedimientos escritos.
4.   Control de calidad
     El  fabricante    deberá   garantizar   y   comprobar   la   naturaleza,  el
     porcentaje, la uniformidad y la estabilidad de los aditivos en la
     premezcla. Deberá establecerse un plan de control de calidad que se
     aplicará con la diligencia necesaria para alcanzar este objetivo. Se
     designará una persona cualificada que sea responsable de la calidad.
     Se conservarán muestras de los productos acabados para que pueda
     reconstituirse el proceso de fabricación.
5.   Almacenamiento
     Los aditivos y las premezclas se deberán almacenar en lugares a los
     que sólo tengan acceso personas autorizadas y de manera que puedan
     identificarse, que no puedan confundirse con otros productos y que no
     puedan deteriorarse. Se deberá contar con un plan de prevención y
     aplicar medidas periódicas de control para evitar, en la medida de lo
     posible,   la   presencia   de   roedores,    insectos,   aves   y  animales
     domésticos.
6.   Documentación
6.1. Documentación sobre los procesos de fabricación y los controles
     El fabricante deberá disponer de un sistema de documentación en el que
     se recojan las especificaciones, las fórmulas de fabricación, las
     instrucciones de elaboración y embalaje, los procedimientos y los
     recuentos, actas y registros correspondientes a todas las operaciones
     de  fabricación    que  efectúe.   Este   conjunto   de  documentos   deberá
     permitir  reconstituir    el  proceso   de   fabricación   de  cada  lote y
     atribuir    las    correspondientes    responsabilidades      en   caso   de
     reclamación.
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6.2   Registro comercial
      El fabricante deberá llevar un registro de la información siguiente
      para permitir que pueda reconstituirse el proceso de fabricación:
      nombre de los fabricantes y proveedores autorizados, naturaleza y
      cantidad de los aditivos utilizados y número de lote cuando proceda,
      fecha de fabricación, nombre, apellidos y domicilio de los fabricantes
      de piensos compuestos autorizados o intermediarios autorizados a los
      que estén destinadas las premezclas y naturaleza de las premezclas
      entregadas.
7.    Intermediarios comerciales
      Cuando el fabricante entregue premezclas a una persona que no sea
      fabricante autorizado de piensos compuestos, dicha persona y cualquier
      intermediario subsiguiente quedarán vinculados por las obligaciones
      establecidas en los puntos 5 y 6.2.
8.    Reclamaciones y retirada de productos
      El fabricante deberá disponer de un sistema de registro y examen de
      las reclamaciones, así como de un sistema permanente de retirada
      rápida de los productos que se hallen en la red de distribución. En
      caso de producirse un riesgo para la salud humana se informará a la
      autoridad. Toda mercancía devuelta deberá ser reexaminada y aprobada
      mediante un control de calidad antes de ser puesta de nuevo a la
      venta, si procede.
Capítulo III. Condiciones que deben cumplir los establecimientos fabricantes
              de piensos compuestos para obtener la autorización
III. A.   Condiciones que deben cumplir los establecimientos fabricantes de
          piensos  compuestos  que   contengan las  premezclas  a  que  hace
          referencia el capitulo II para obtener la autorización
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   Instalaciones y material
   Las instalaciones y el material de fabricación deberán estar ubicados,
   diseñados, construidos, adaptados y mantenidos          en función de las
   operaciones   de   fabricación   de   piensos   compuestos    que   contengan
   premezclas. La disposición, el diseño y la utilización de los locales
   y el material deberán ser tales que se reduzca al máximo el riesgo de
   errores y sea posible efectuar una limpieza y mantenimiento eficaces
   con objeto de evitar      la contaminación, incluida la contaminación
   cruzada y, en general, cualquier efecto negativo sobre la calidad del
   producto. Los locales y el material destinados a la realización de
   operaciones esenciales para la calidad de los productos deberán ser
   objeto de una validación apropiada y periódica con arreglo a los
   procedimientos escritos.
   Se  deberá  contar    con  un  plan   de   prevención   y   aplicar   medidas
   periódicas de control para evitar, en la medida de lo posible, la
   presencia de roedores, insectos, aves y animales domésticos.
2. Personal
   El  fabricante   o  su personal deberán      poseer   los   conocimientos y
   experiencia necesarios para la fabricación de piensos compuestos que
   contengan premezclas.
   Producción
   Se  designará   una   persona  cualificada   que   sea  responsable    de  la
   producción. Las diversas fases de la producción se llevarán a cabo de
   acuerdo  con   instrucciones    y   procedimientos    escritos    previamente
   establecidos. Se     adoptarán medidas    para evitar     que  se   produzcan
   errores y contaminación cruzada.
   Los elementos críticos del proceso de fabricación            (incorporación,
   orden  cronológico    de  producción, medidores     y  equipos    de pesada,
   mezcladora, recuperaciones, etc.) deberán validarse periódicamente con
   arreglo a los procedimientos escritos.
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4.   Control de calidad
     El  fabricante   deberá   garantizar    y   comprobar   la  naturaleza,    el
     porcentaje   y  la   mezcla  uniforme    de  los  aditivos    en  el   pienso
     compuesto. Se designará a una persona cualificada que sea responsable
     del control de calidad.
     Se comprobará la conformidad de los distintos componentes analíticos
     con lo dispuesto en la Directiva 79/373/CEE a través de un plan de
     control de calidad y de métodos adecuados.
     se conservarán muestras del producto acabado a fin de que pueda
     reconstituirse el proceso de fabricación.
5.   Almacenamiento
     Las  premezclas   o   aditivos   y  los   piensos   compuestos   se   deberán
     almacenar de manera que puedan ser fácilmente identificados y no
     puedan ser confundidos con otros productos. Se deberán almacena en
     lugares adecuados a los que sólo tenga acceso el personal autorizado.
     Se deberá contar con un programa de prevención y se aplicarán medidas
     periódicas de control para evitar, en la medida de lo posible, la
     presencia de roedores, insectos, aves y animales domésticos.
6.   Documentación
6.1. Documentación sobre los procesos de fabricación y los controles
     El fabricante deberá disponer de un sistema de documentación en el que
     se recojan las especificaciones, las fórmulas de fabricación, las
     instrucciones de elaboración y embalaje, los procedimientos y los
     recuentos, actas y registros correspondientes a todas las operaciones
     de  fabricación    que  efectúe. Este     conjunto   de  documentos    deberá
     permitir   reconstituir   el proceso     de  fabricación   de  cada   lote y
     atribuir    las    correspondientes     responsabilidades     en    caso   de
     reclamación.
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6.2.  Registro comercial
      El fabricante deberá llevar un registro de la información siguiente
      para permitir que pueda reconstituirse el proceso de fabricación:
      nombre y domicilio del proveedor autorizado de la premezcla y del
      fabricante autorizado en caso de que éste no sea el proveedor, número
      del lote en su caso, naturaleza y cantidad de la premezcla y uso a que
      se haya destinado.
7.    Reclamaciones y retirada de productos
      El fabricante deberá disponer de un sistema de registro y examen de
      las reclamaciones, así como de un sistema permanente de retirada
      rápida de los productos que se hallen en la red de distribución. En
      caso de producirse un riesgo para la salud humana se informará a la
      autoridad. Toda mercancía devuelta deberá ser reexaminada y aprobada
      mediante un control de calidad antes de ser puesta de nuevo a la venta
      si procede.
III. B.   Condiciones que deben cumplir los establecimientos fabricantes de
          piensos compuestos a partir de materias primas con un elevado
          contenido  de  sustancias  y productos  nocivos  para  obtener  la
          autorización
1.    Instalaciones y material
      Las instalaciones y el material de fabricación deberán estar ubicados,
      diseñados, construidos, adaptados y mantenidos en función de las
      operaciones de fabricación de piensos compuestos a partir de materias
      primas con un elevado contenido de sustancias y productos nocivos. La
      disposición, el diseño y la utilización de los locales y el material
      deberán ser tales que se reduzca al máximo el riesgo de errores y sea
      posible efectuar una limpieza y mantenimiento eficaces con objeto de
      evitar  la contaminación, incluida    la contaminación cruzada y, en
      general, cualquier efecto negativo sobre la calidad del producto.
      Los locales y el material destinados a la realización de operaciones
      esenciales para la calidad de los productos deberán ser objeto de una
      validación apropiada y periódica con arreglo a los procedimientos
      escritos.
      Se deberá contar con un plan de prevención y se aplicarán medidas
      periódicas de control para evitar, en la medida de lo posible, la
      presencia de roedores, insectos, aves y animales domésticos.
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2. Personal
   El  fabricante  o  su   personal  deberán   poseer  los   conocimientos  y
   experiencia necesarios para la fabricación de piensos compuestos a
   partir de materias primas con un elevado contenido de sustancias y
   productos nocivos.
3. Producción
   Se designará a una persona cualificada que sea responsable de la
   producción.
   Las diversas fases de la producción se llevarán a cabo de acuerdo con
   instrucciones y procedimientos escritos previamente establecidos. Se
   adoptarán medidas para evitar que se produzcan errores y contaminación
   cruzada.
   Los elementos críticos del proceso de fabricación          (incorporación,
   orden  cronológico  de   producción, medidores y     equipos   de pesada,
   mezcladora, recuperaciones, etc.) deberán validarse periódicamente con
   arreglo a los procedimientos escritos.
4. Control de calidad
   El  fabricante   deberá   garantizar  y   comprobar   la   naturaleza,  el
   porcentaje y la mezcla uniforme de las sustancias y productos nocivos
   en el pienso compuesto. Para ello, y para ajustarse a los contenidos
   máximos admitidos en los piensos compuestos, deberá establecer y
   aplicar un plan de control de calidad. Se designará a una persona
   cualificada que sea responsable del control de calidad.
   Se comprobará la conformidad de los distintos componentes analíticos
   con lo dispuesto en la Directiva 79/373/CEE a través de un plan de
   control de calidad y de métodos adecuados.
   Se conservarán muestras del producto acabado a fin de que pueda
   reconstituirse el proceso de fabricación.
5. Almacenamiento
   Las materias primas y los piensos compuestos se deberán almacenar de
   manera   que puedan   ser  fácilmente   identificados   y  no  puedan  ser
   confundidos con otros productos. Se deberán almacenar en lugares
   adecuados a los que sólo tenga acceso el personal autorizado.
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     Se deberá contar con un programa de prevención y se aplicarán medidas
     periódicas de control para evitar, en la medida de lo posible, la
     presencia de roedores, insectos, aves y animales domésticos.
6.   Documentación
6.1. Documentación sobre los procesos de fabricación y los controles
     El fabricante deberá disponer de un sistema de documentación en el que
     se recojan las especificaciones, las fórmulas de fabricación, las
     instrucciones de elaboración y embalaje, los procedimientos y los
     recuentos, actas y registros correspondientes a todas las operaciones
     de  fabricación  que   efectúe. Este   conjunto   de  documentos  deberá
     permitir  reconstituir   el proceso   de  fabricación  de  cada  lote y
     atribuir   las   correspondientes    responsabilidades    en   caso   de
     reclamación.
6.2. Registro comercial
     El fabricante deberá llevar un registro de la información siguiente
     para permitir que pueda reconstituirse el proceso de fabricación:
     nombre y domicilio del proveedor de materias primas con un elevado
     contenido de sustancias y productos nocivos y del fabricante, en caso
     de que éste no sea el proveedor, y naturaleza, contenido de sustancias
     y productos nocivos y uso   previsto de la materia prima.
7.   Reclamaciones y retirada de productos
     El fabricante deberá disponer de un sistema de registro y examen de
     las reclamaciones, así como de un sistema permanente de retirada
     rápida de los productos que se hallen en la red de distribución. En
     caso de producirse un riesgo para la salud humana se informará a la
     autoridad. Toda mercancía devuelta deberá ser reexaminada y aprobada
     mediante un control de calidad antes de ser puesta de nuevo a la venta
     si procede.
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III. C.    Condiciones que deben cumplir los establecimientos fabricantes de
          piensos compuestos para obtener la autorización
1.    Instalaciones y material
      Los locales y el material de fabricación deberán estar ubicados,
      diseñados, construidos, adaptados y mantenidos en función de las
      operaciones de fabricación de piensos compuestos.
      La disposición, el diseño y la utilización de los locales y el
      material deberán ser tales que se reduzca al máximo el riesgo de
      errores   y que  sea posible efectuar una     limpieza y mantenimiento
      eficaces   con  objeto  de  evitar  la  contaminación  y,  en  general,
      cualquier efecto negativo en la calidad del producto.
      Los locales y el material destinados a la realización de operaciones
      esenciales para la calidad de los productos deberán ser objeto de una
      validación adecuada.
      Se deberá contar con un plan de prevención y se aplicarán medidas
      periódicas de control para evitar, en la medida de lo posible, la
      presencia de roedores, insectos, aves y animales domésticos.
2.    Personal
      El   fabricante  o  su personal   deberán  poseer  los conocimientos  y
      experiencia necesarios para la fabricación de piensos compuestos.
3.    Producción
      Se designará a una persona cualificada que sea responsable de la
      producción. Las diversas fases de la fabricación se llevarán a cabo de
      acuerdo con instrucciones y procedimientos previamente establecidos.
      Los elementos críticos del proceso (incorporación, medidores y equipos
      de pesada, mezcladoras, etc.) deberán validarse.
4.     Control de calidad
       El fabricante deberá contar con los medios adecuados para garantizar y
       comprobar  la mezcla uniforme de los ingredientes      en  los piensos
       compuestos. Se comprobará la conformidad de los distintos componentes
       analíticos con lo dispuesto en la Directiva 79/373/CEE a través de un
       plan de control de calidad y de métodos adecuados. Se designará una
       persona cualificada que sea responsable del control de calidad.
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Almacenamiento
Las materias primas y los piensos compuestos se deberán almacenar de
manera  que  puedan ser  fácilmente  identificados y  no puedan  ser
confundidos con otros productos. Se deberán almacenar en lugares
adecuados. Se deberá contar con un programa de prevención       y se
aplicarán medidas periódicas de control para evitar, en la medida de
lo posible, la presencia de roedores, insectos, aves y animales
domésticos.
 ---pagebreak---                                                                      ISSN 0257-9545
                                                               COM(93) 587 final
                                                  DOCUMENTOS
ES                                                                              03
                                      N° de catálogo : CB-CO-93-624-ES-C
                                                             ISBN 92-77-61643-1
Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas
L-2985 Luxemburgo