CELEX: 32015R1981
Language: fi
Date: 2015-11-04 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2015/1981, annettu 4 päivänä marraskuuta 2015, N,N-metyleenibismorfoliinista vapautuneen formaldehydin hyväksymisestä vanhana tehoaineena käytettäväksi biosidivalmisteissa valmisteryhmissä 6 ja 13 (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

5.11.2015   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 289/9
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2015/1981,
   annettu 4 päivänä marraskuuta 2015,
   N,N-metyleenibismorfoliinista vapautuneen formaldehydin hyväksymisestä vanhana tehoaineena käytettäväksi biosidivalmisteissa valmisteryhmissä 6 ja 13
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 89 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Komission delegoidussa asetuksessa (EU) N:o 1062/2014 (2) vahvistetaan luettelo vanhoista tehoaineista, jotka on arvioitava sen selvittämiseksi, voidaanko ne mahdollisesti hyväksyä käytettäviksi biosidivalmisteissa.
            
         
               (2)
            
            
               Luettelossa on mukana N,N-metyleenibismorfoliini, jonka nimi muutetaan arvioinnin perusteella muotoon N,N-metyleenibismorfoliinista vapautunut formaldehydi, jäljempänä ’MBM’.
            
         
               (3)
            
            
               MBM on arvioitu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (3) 16 artiklan 2 kohdan mukaisesti käytettäväksi kyseisen direktiivin liitteessä V määritellyssä tuotetyypissä 6 (suljetuissa astioissa käytettävät säilytysaineet) ja tuotetyypissä 13 (metallintyöstönesteiden säilytysaineet), jotka vastaavat asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä V määriteltyjä valmisteryhmiä 6 ja 13.
            
         
               (4)
            
            
               Itävalta, joka oli nimetty arvioinnista vastaavaksi toimivaltaiseksi viranomaiseksi, toimitti komissiolle 25 päivänä heinäkuuta 2013 arviointikertomukset sekä suosituksensa komission asetuksen (EY) N:o 1451/2007 (4) 14 artiklan 4 ja 6 kohdan mukaisesti.
            
         
               (5)
            
            
               Biosidivalmistekomitea valmisteli 3 päivänä lokakuuta 2014 Euroopan kemikaaliviraston lausunnot delegoidun asetuksen (EU) N:o 1062/2014 7 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti ottaen huomioon arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen päätelmät.
            
         
               (6)
            
            
               Kyseisten lausuntojen mukaan valmisteryhmissä 6 ja 13 käytettävien biosidivalmisteiden, jotka sisältävät MBM:ää, voidaan olettaa täyttävän direktiivin 98/8/EY 5 artiklassa säädetyt vaatimukset edellyttäen, että sen käyttöä koskevia tiettyjä edellytyksiä noudatetaan.
            
         
               (7)
            
            
               Sen vuoksi on aiheellista hyväksyä MBM:n käyttö valmisteryhmiin 6 ja 13 kuuluvissa biosidivalmisteissa edellyttäen, että liitteessä esitettyjä erityisedellytyksiä noudatetaan.
            
         
               (8)
            
            
               Lausunnoissa todetaan, että MBM täyttää kriteerit sen luokittelemiseksi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 (5) tarkoitetuksi syöpää aiheuttavaksi aineeksi (kategoria 1B).
            
         
               (9)
            
            
               Koska asetuksen (EU) N:o 528/2012 90 artiklan 2 kohdan mukaisesti aineet, joiden osalta jäsenvaltioiden arviointi on saatettu päätökseen viimeistään 1 päivänä syyskuuta 2013, olisi hyväksyttävä direktiivin 98/8/EY mukaisesti, hyväksynnän voimassaoloajan olisi oltava 5 vuotta mainitulla direktiivillä käyttöön otetun käytännön mukaisesti.
            
         
               (10)
            
            
               Kun sovelletaan asetuksen (EU) N:o 528/2012 23 artiklaa, MBM täyttää kuitenkin kyseisen asetuksen 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan edellytykset ja olisi sen vuoksi katsottava korvattavaksi tehoaineeksi.
            
         
               (11)
            
            
               Päättäessään biosidivalmisteen hyväksymisestä toimivaltaisten viranomaisten olisi asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä VI olevan 10 kohdan mukaisesti arvioitava myös, voidaanko 5 artiklan 2 kohdan edellytykset täyttää.
            
         
               (12)
            
            
               Koska MBM täyttää kriteerit sen luokittelemiseksi asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I tarkoitetuksi syöpää aiheuttavaksi aineeksi, kategoria 1B, sekä ihoa herkistäväksi aineeksi, kategoria 1, MBM:llä käsitellyt tai sitä sisältävät käsitellyt esineet olisi merkittävä asianmukaisesti, kun niitä saatetaan markkinoille.
            
         
               (13)
            
            
               Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen tehoaineen hyväksymistä, jotta asianomaiset osapuolet voivat tarvittavalla tavalla valmistautua uusiin vaatimuksiin.
            
         
               (14)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Hyväksytään N,N-metyleenibismorfoliinista vapautunut formaldehydi käytettäväksi tehoaineena biosidivalmisteissa valmisteryhmissä 6 ja 13 siten, että sovelletaan liitteessä vahvistettuja spesifikaatioita ja edellytyksiä.
   2 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 4 päivänä marraskuuta 2015.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1.
   
      (2)  Komission delegoitu asetus (EU) N:o 1062/2014, annettu 4 päivänä elokuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 528/2012 tarkoitetusta kaikkien biosidivalmisteissa käytettyjen vanhojen tehoaineiden järjestelmällistä arviointia koskevasta työohjelmasta (EUVL L 294, 10.10.2014, s. 1).
   
      (3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/8/EY, annettu 16 päivänä helmikuuta 1998, biosidituotteiden markkinoille saattamisesta (EYVL L 123, 24.4.1998, s. 1).
   
      (4)  Komission asetus (EY) N:o 1451/2007, annettu 4 päivänä joulukuuta 2007, biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työohjelman toisesta vaiheesta (EUVL L 325, 11.12.2007, s. 3).
   
      (5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1).
   
      LIITE
      
                  Yleisnimi
               
               
                  IUPAC-nimi
                  Tunnistenumerot
               
               
                  Tehoaineen vähimmäispuhtausaste (1)
                  
               
               
                  Hyväksymispäivä
               
               
                  Hyväksymisen päättymispäivä
               
               
                  Valmisteryhmä
               
               
                  Erityisedellytykset
               
            
                  N, N-metyleenibismorfoliinista vapautunut formaldehydi, jäljempänä ’MBM’
               
               
                  IUPAC-nimi:
                  N,N-metyleenibismorfoliini
                  EY-numero: 227-062-3
                  CAS-numero: 5625-90-1
               
               
                  92,1 painoprosenttia (w/w)
               
               
                  1. huhtikuuta 2017
               
               
                  31. maaliskuuta 2022
               
               
                  6
               
               
                  MBM katsotaan korvattavaksi tehoaineeksi asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti.
                  Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla. Lisäksi valmisteen arvioinnissa olisi asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä VI olevan 10 kohdan mukaisesti tarkasteltava, voidaanko asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan edellytykset täyttää.
                  Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:
                  
                              1)
                           
                           
                              Valmisteet voidaan hyväksyä jäsenvaltioissa käytettäväksi ainoastaan, jos vähintään yksi asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan edellytyksistä täyttyy.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Ammattikäytössä on noudatettava turvallisia työtapoja ja asianmukaisia järjestelyjä. Valmisteita käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, jos altistumista ei voida muilla keinoin vähentää hyväksyttävälle tasolle.
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              Ammattikäyttäjiin kohdistuvien riskien vuoksi valmisteiden sekoittaminen ja siirto formulointiastioihin on toteutettava automatisoidusti, jollei voida osoittaa, että ihon, silmien ja hengitysteiden mahdollinen altistuminen MBM:lle voidaan muilla keinoin vähentää hyväksyttävälle tasolle.
                           
                        Käsiteltyjä esineitä saadaan saattaa markkinoille seuraavien edellytysten täyttyessä:
                  Henkilö, joka on vastuussa sellaisen käsitellyn esineen markkinoille saattamisesta, joka on käsitelty MBM:llä tai sisältää sitä, on varmistettava, että käsitellyn esineen merkinnöissä annetaan asetuksen (EU) N:o 528/2012 58 artiklan 3 kohdan toisessa alakohdassa luetellut tiedot.
               
            
                  13
               
               
                  MBM katsotaan korvattavaksi tehoaineeksi asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti.
                  Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla. Lisäksi valmisteen arvioinnissa olisi asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä VI olevan 10 kohdan mukaisesti tarkasteltava, voidaanko asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan edellytykset täyttää.
                  Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:
                  
                              1)
                           
                           
                              Valmisteet voidaan hyväksyä jäsenvaltioissa käytettäväksi ainoastaan, jos vähintään yksi asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan edellytyksistä täyttyy.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Ammattikäytössä on noudatettava turvallisia työtapoja ja asianmukaisia järjestelyjä. Valmisteita käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, jos altistumista ei voida muilla keinoin vähentää hyväksyttävälle tasolle.
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              Ammattikäyttäjiin kohdistuvien riskien vuoksi valmisteiden sekoittaminen ja siirto formulointiastioihin on toteutettava automatisoidusti, jollei voida osoittaa, että ihon, silmien ja hengitysteiden mahdollinen altistuminen MBM:lle voidaan muilla keinoin vähentää hyväksyttävälle tasolle.
                           
                        Käsiteltyjä esineitä saadaan saattaa markkinoille seuraavien edellytysten täyttyessä:
                  Henkilö, joka on vastuussa sellaisen käsitellyn esineen markkinoille saattamisesta, joka on käsitelty MBM:llä tai sisältää sitä, on varmistettava, että käsitellyn esineen merkinnöissä annetaan asetuksen (EU) N:o 528/2012 58 artiklan 3 kohdan toisessa alakohdassa luetellut tiedot.
               
            
         (1)  Tässä sarakkeessa ilmoitettu puhtaus on tehoaineen vähimmäispuhtausaste, jota on käytetty direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdan mukaisesti tehtyä arviointia varten. Markkinoille saatetussa tuotteessa olevan tehoaineen puhtausaste voi poiketa vähimmäispuhtausasteesta, jos sen on todettu teknisesti vastaavan arvioitua tehoainetta.