CELEX: 32020R1795
Language: pt
Date: 2020-11-30 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2020/1795 da Comissão de 30 de novembro de 2020 relativo à autorização de quelato de ferro de lisina e de ácido glutâmico como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE)

1.12.2020   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 402/27
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1795 DA COMISSÃO
         de 30 de novembro de 2020
         relativo à autorização de quelato de ferro de lisina e de ácido glutâmico como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização do quelato de ferro de lisina e de ácido glutâmico. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     O pedido refere-se à autorização do quelato de ferro de lisina e de ácido glutâmico como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos pareceres de 4 de julho de 2019 (2) e de 25 de maio de 2020 (3), que, nas condições de utilização propostas, o quelato de ferro de lisina e de ácido glutâmico não tem efeitos adversos na saúde animal nem na segurança do consumidor. Concluiu igualmente que o aditivo é um irritante para os olhos, um sensibilizante cutâneo e respiratório, e que representa um risco para os seus utilizadores em caso de inalação. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu igualmente que este aditivo não representa um risco adicional para o ambiente em comparação com outros compostos de ferro e que é uma fonte eficaz de ferro para todas as espécies animais. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A avaliação do aditivo revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, sob reserva das medidas de proteção pertinentes dos utilizadores do aditivo. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização deste aditivo.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «compostos de oligoelementos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 30 de novembro de 2020.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2019; 17(7): 5792.
         
            (3)  EFSA Journal; 18(6): 6164.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Nome do detentor da autorização
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        Teor do elemento (Fe) em mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: compostos de oligoelementos
                        
                     
                  
                        3b111
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Quelato de ferro de lisina e de ácido glutâmico
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Mistura de quelatos de ferro com lisina e quelatos de ferro com ácido glutâmico, numa proporção de 1:1, na forma pulverulenta, com
                        
                                     
                                 
                                 
                                    um teor de ferro entre 15 e 16%,
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    um teor de lisina entre 19 e 21%,
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    um teor de ácido glutâmico entre 18,5 e 21,5% e
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    um máximo de 3% de humidade.
                                 
                              
                     
                        Todas as espécies animais
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Ovinos: 500 (total (2))
                        Bovinos e aves de capoeira: 450 (total (2))
                        Leitões até uma semana antes do desmame: 250 mg/dia (total (2))
                        Animais de estimação: 600 (total (2))
                        Outras espécies: 750 (total (2))
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    O quelato de ferro de lisina e ácido glutâmico pode ser colocado no mercado e utilizado como um aditivo que consiste numa preparação.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas adequadas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação e ao contacto cutâneo ou ocular. Se não for possível reduzir os riscos para um nível aceitável através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamentos de proteção individual adequados, incluindo equipamento de proteção respiratória.
                                 
                              
                     
                        21.12.2030
                     
                  
                        
                           Caracterização das substâncias ativas
                        
                        Fórmulas químicas:
                        Ácido 2,6-diamino-hexanoico-ferro, sal sulfato de cloreto e hidrogénio:
                        C6H17ClFeN2O7S
                        Ácido 2-amino-pentanodioico-ferro, sal sulfato de sódio e hidrogénio:
                        C5H12FeNNaO10S
                     
                  
                        
                           Métodos analíticos
                            (1)
                        
                        Para a quantificação do teor de lisina e de ácido glutâmico no aditivo para alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS)
                                 
                              Para comprovação da estrutura quelada do aditivo para alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    espetrometria de infravermelhos (IV) médios, juntamente com a determinação do teor do oligoelemento, da lisina e do ácido glutâmico no aditivo para alimentação animal.
                                 
                              Para a quantificação do ferro total no aditivo para alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    espetrometria de absorção atómica, AAS (EN ISO 6869); ou
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15510) ou
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo após mineralização sob pressão, ICP-AES (EN 15621)
                                 
                              Para a quantificação do ferro total em pré-misturas:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    espetrometria de absorção atómica, AAS (EN ISO 6869) ou
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15510) ou
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo após mineralização sob pressão, ICP-AES (EN 15621) ou
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    espetrometria de massa com plasma indutivo, ICP-MS (EN 17053).
                                 
                              Para a quantificação do ferro total nas matérias-primas para alimentação animal e nos alimentos compostos para animais:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    espetrometria de absorção atómica, AAS [Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão, anexo IV, secção C], ou
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    espetrometria de absorção atómica, AAS (EN ISO 6869), ou
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15510), ou
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo após mineralização sob pressão, ICP-AES (EN 15621), ou
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    espetrometria de massa com plasma indutivo, ICP-MS (EN 17053).
                                 
                              
                  
               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (2)  A quantidade de ferro inerte não deve ser tomada em consideração para o cálculo do teor total de ferro do alimento.