CELEX: 32021R1410
Language: sk
Date: 2021-08-27 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/1410 z 27. augusta 2021 o povolení prípravku s obsahom Bacillus licheniformis DSM 28710 ako kŕmnej doplnkovej látky pre nosnice, menej významné druhy hydiny na znášku, chovné druhy hydiny a okrasné vtáky (držiteľ povolenia spoločnosť Huvepharma NV) (Text s významom pre EHP)

30.8.2021   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 304/8
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/1410
         z 27. augusta 2021
         o povolení prípravku s obsahom Bacillus licheniformis DSM 28710 ako kŕmnej doplnkovej látky pre nosnice, menej významné druhy hydiny na znášku, chovné druhy hydiny a okrasné vtáky (držiteľ povolenia spoločnosť Huvepharma NV)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom Bacillus licheniformis DSM 28710. K uvedenej žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom Bacillus licheniformis DSM 28710 ako kŕmnej doplnkovej látky pre nosnice, menej významné druhy hydiny na znášku, chovné druhy hydiny a okrasné vtáky, ktorá má byť zaradená do kategórie „zootechnické doplnkové látky“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 28. januára 2021 (2) skonštatoval, že prípravok s obsahom Bacillus licheniformis DSM 28710 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že z dôvodu chýbajúcich údajov nie je možné vyvodiť žiadne závery o potenciáli doplnkovej látky, pokiaľ ide o podráždenie kože/očí alebo senzibilizáciu kože, ale že doplnková látka sa považuje za respiračný senzibilizátor. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad takisto dospel k záveru, že prípravok s obsahom Bacillus licheniformis DSM 28710 môže byť účinný ako zootechnická doplnková látka v krmivách. Osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh úrad nepovažuje za potrebné. Overil aj správu o metódach analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z posúdenia prípravku s obsahom Bacillus licheniformis DSM 28710 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného výrobku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 27. augusta 2021
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(3):6449.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória: zootechnické doplnkové látky Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry
                        
                     
                  
                        4b1828
                     
                     
                        Huvepharma NV
                     
                     
                        
                           Bacillus licheniformis DSM 28710
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        prípravok s obsahom Bacillus licheniformis DSM 28710
                        obsahujúci minimálne:
                        3,2 × 109 JTK/g doplnkovej látky
                        Pevná forma
                     
                     
                        Nosnice
                        Menej významné druhy hydiny na znášku
                     
                     
                        –
                     
                     
                        1,6 × 109
                        
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Môže sa používať v krmive obsahujúcom tieto povolené kokcidiostatiká: diklazuril a lasalocid A sodný.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia s cieľom riešiť riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť dermálnu alebo inhalačnú expozíciu alebo expozíciu očí na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu kože, očí a dýchacích ciest.
                                 
                              
                     
                        19. 9. 2031
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinnej látky:
                        
                        životaschopné spóry Bacillus licheniformis DSM 28710
                     
                     
                        Chovné druhy hydiny okrem moriek
                     
                  
                        
                           Analytická metóda
                            (1)
                        
                        na stanovenie počtu Bacillus licheniformis DSM 28710 v kŕmnej doplnkovej látke, premixe a kŕmnych surovinách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    difúzna platňová metóda EN 15784
                                 
                              na identifikáciu Bacillus licheniformis DSM 28710:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    pulzná gélová elektroforéza (PFGE)
                                 
                              
                     
                        Okrasné vtáky
                     
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.