CELEX: 32016R0146
Language: cs
Date: 2016-02-04 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/146 ze dne 4. února 2016, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky lambda-cyhalothrin jako látky, která se má nahradit, a mění příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP)

5.2.2016   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 30/7
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/146
   ze dne 4. února 2016,
   kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky lambda-cyhalothrin jako látky, která se má nahradit, a mění příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Platnost schválení účinné látky lambda-cyhalothrin, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (2), skončí dne 30. června 2016.
            
         
               (2)
            
            
               Žádost o obnovení zařazení látky lambda-cyhalothrin do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3) byla předložena v souladu s článkem 4 nařízení Komise (EU) č. 1141/2010 (4) ve lhůtě stanovené v uvedeném článku.
            
         
               (3)
            
            
               Žadatelé předložili doplňující dokumentaci požadovanou v souladu s článkem 9 nařízení (EU) č. 1141/2010. Žádost byla členským státem zpravodajem shledána úplnou.
            
         
               (4)
            
            
               Členský stát zpravodaj připravil po konzultaci s členským státem spoluzpravodajem hodnotící zprávu o obnovení a předložil ji dne 28. února 2013 Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.
            
         
               (5)
            
            
               Úřad předal hodnotící zprávu o obnovení žadateli a členským státům, aby uvedli své připomínky, a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti.
            
         
               (6)
            
            
               Dne 11. března 2015 oznámil úřad Komisi revidované znění svého závěru ze dne 23. dubna 2014 (5) o tom, zda lze očekávat, že lambda-cyhalothrin splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Komise předložila návrh zprávy o přezkoumání lambda-cyhalothrinu Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 28. května 2015.
            
         
               (7)
            
            
               Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího danou účinnou látku jsou kritéria pro schválení uvedená v článku 4 splněna. Uvedená kritéria pro schválení se tudíž pokládají za splněná.
            
         
               (8)
            
            
               Posouzení rizik pro obnovení schválení lambda-cyhalothrinu vychází z omezeného počtu reprezentativních použití, což však neomezuje použití, pro něž mohou být přípravky na ochranu rostlin obsahující lambda-cyhalothrin povoleny. Není proto vhodné zachovat omezení pouze pro použití jako insekticid.
            
         
               (9)
            
            
               Komise však považuje lambda-cyhalothrin za látku, která se má nahradit, podle článku 24 nařízení (ES) č. 1107/2009. Přijatelná úroveň expozice obsluhy (AOEL) je výrazně nižší než u většiny schválených účinných látek ve skupině insekticidy. Lambda-cyhalothrin je navíc bioakumulativní a toxická látka v souladu s body 3.7.2.2 a 3.7.2.3 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009, jelikož biokoncentrační faktor je větší než 2 000 a dlouhodobá koncentrace bez pozorovaných účinků pro sladkovodní organismy je méně než 0,01 mg/l. Lambda-cyhalothrin tedy splňuje podmínky stanovené v bodě 4 první a druhé odrážce přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009.
            
         
               (10)
            
            
               V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je nezbytné stanovit určité podmínky. Zejména je vhodné vyžádat si další potvrzující informace.
            
         
               (11)
            
            
               Proto je vhodné obnovit schválení lambda-cyhalothrinu jako látky, která se má nahradit.
            
         
               (12)
            
            
               V souladu s čl. 20 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s čl. 13 odst. 4 uvedeného nařízení by příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 měla být odpovídajícím způsobem změněna.
            
         
               (13)
            
            
               Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/1885 (6) prodloužilo dobu platnosti schválení lambda-cyhalothrinu do 30. června 2016 tak, aby mohl být proces obnovení dokončen před datem ukončení platnosti schválení této látky. Avšak vzhledem k tomu, že rozhodnutí o obnovení bylo přijato před prodlouženým datem ukončení, mělo by se toto nařízení začít používat ode dne 1. dubna 2016.
            
         
               (14)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Obnovení schválení účinné látky jako látky, která se má nahradit
   Schválení účinné látky lambda-cyhalothrin jako látky, která se má nahradit, se obnovuje podle ustanovení v příloze I.
   Článek 2
   Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
   Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
   Článek 3
   Vstup v platnost a použitelnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Použije se ode dne 1. dubna 2016.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 4. února 2016.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
   
      (3)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).
   
      (4)  Nařízení Komise (EU) č. 1141/2010 ze dne 7. prosince 2010, kterým se stanoví postup pro obnovení zařazení druhé skupiny účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a kterým se vytváří seznam těchto látek (Úř. věst. L 322, 8.12.2010, s. 10).
   
      (5)  EFSA Journal 2014; 12(5):3677. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu.
   
      (6)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/1885 ze dne 20. října 2015, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek 2,4-D, acibenzolar-s-methyl, amitrol, bentazon, cyhalofopbutyl, dikvat, esfenvalerát, famoxadon, flumioxazin, DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl), glyfosát, iprovalikarb, isoproturon, lambda-cyhalothrin, metalaxyl-M, metsulfuron-methyl, pikolinafen, prosulfuron, pymetrozin, pyraflufen-ethyl, thiabendazol, thifensulfuron-methyl a triasulfuron (Úř. věst. L 276, 21.10.2015, s. 48).
   
      PŘÍLOHA I
      
                  Obecný název, identifikační čísla
               
               
                  Název podle IUPAC
               
               
                  Čistota (1)
                  
               
               
                  Datum schválení
               
               
                  Konec platnosti schválení
               
               
                  Zvláštní ustanovení
               
            
                  Lambda-cyhalothrin
                  CAS 91465-08-6
                  CIPAC 463
               
               
                  Směs (1:1):
                  (R)-alfa-kyano-3-fenoxybenzyl(Z)-(1S,3S)-3-(2-chlor-3,3,3-trifluorpropenyl)-2,2-dimethylcyklopropankarboxylátu a (S)-alfa-kyano-3-fenoxybenzyl(Z)-(1R,3R)-3-(2-chlor-3,3,3-trifluorpropenyl)-2,2-dimethylcyklopropankarboxylátu nebo (R)-alfa-kyano-3-fenoxybenzyl(Z)-(1S)-cis-3-(2-chlor-3,3,3-trifluorpropenyl)-2,2-dimethylcyklopropankarboxylátu a (S)-alfa-kyano-3-fenoxybenzyl(Z)-(1R)-cis-3-(2-chlor-3,3,3-trifluorpropenyl)-2,2-dimethylcyklopropankarboxylátu
               
               
                  900 g/kg
               
               
                  1. dubna 2016
               
               
                  31. března 2023
               
               
                  Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání lambda-cyhalothrinu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                  Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
                  
                              a)
                           
                           
                              ochraně obsluhy, pracovníků a poblíž se vyskytujících osob;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              metabolitům, které by se mohly vytvořit ve zpracovaných komoditách;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              riziku pro vodní organismy, savce a necílové členovce.
                           
                        Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                  Žadatelé předloží potvrzující informace, pokud jde o:
                  
                              1.
                           
                           
                              systematický přezkum s použitím dostupných pokynů (např. pokyny úřadu EFSA k metodice systematických přezkumů, 2010) za účelem posouzení dostupných důkazů o možných účincích expozice lambda-cyhalothrinu na spermie;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              toxikologické informace pro posouzení toxikologického profilu metabolitů V (PBA) a XXIII (PBA(OH)).
                           
                        Žadatelé předloží Komisi, členským státům a úřadu tyto informace do dne 1. dubna 2018.
               
            
         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.
   
   
      PŘÍLOHA II
      Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:
      
                  1)
               
               
                  v části A se položka 12 pro lambda-cyhalothrin zrušuje;
               
            
                  2)
               
               
                  v části E se vkládá nová položka, která zní:
                  
                               
                           
                           
                              Obecný název, identifikační čísla
                           
                           
                              Název podle IUPAC
                           
                           
                              Čistota (1)
                              
                           
                           
                              Datum schválení
                           
                           
                              Konec platnosti schválení
                           
                           
                              Zvláštní ustanovení
                           
                        
                              „5.
                           
                           
                              Lambda-cyhalothrin
                              CAS 91465-08-6
                              CIPAC 463
                           
                           
                              Směs (1:1):
                              (R)-alfa-kyano-3-fenoxybenzyl(Z)-(1S,3S)-3-(2-chlor-3,3,3-trifluorpropenyl)-2,2-dimethylcyklopropankarboxylátu a (S)-alfa-kyano-3-fenoxybenzyl(Z)-(1R,3R)-3-(2-chlor-3,3,3-trifluorpropenyl)-2,2-dimethylcyklopropankarboxylátu nebo (R)-alfa-kyano-3-fenoxybenzyl(Z)-(1S)-cis-3-(2-chlor-3,3,3-trifluorpropenyl)-2,2-dimethylcyklopropankarboxylátu a (S)-alfa-kyano-3-fenoxybenzyl(Z)-(1R)-cis-3-(2-chlor-3,3,3-trifluorpropenyl)-2,2-dimethylcyklopropankarboxylátu
                           
                           
                              900 g/kg
                           
                           
                              1. dubna 2016
                           
                           
                              31. března 2023
                           
                           
                              Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání lambda-cyhalothrinu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                              Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          ochraně obsluhy, pracovníků a poblíž se vyskytujících osob;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          metabolitům, které by se mohly vytvořit ve zpracovaných komoditách;
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          riziku pro vodní organismy, savce a necílové členovce.
                                       
                                    Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                              Žadatelé předloží potvrzující informace, pokud jde o:
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          systematický přezkum s použitím dostupných pokynů (např. EFSA GD on Systematic Review methodology, 2010) za účelem posouzení dostupných důkazů o možných účincích vystavení lambda-cyhalothrinu na spermie;
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          toxikologické informace pro posouzení toxikologického profilu metabolitů V (PBA) a XXIII (PBA(OH)).
                                       
                                    Žadatelé předloží Komisi, členským státům a úřadu tyto informace do dne 1. dubna 2018.“
                           
                        
            
         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.