CELEX: 32016R1424
Language: mt
Date: 2016-08-25 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1424 tal-25 ta' Awwissu 2016 li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva tifensulfuron-metil skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

26.8.2016   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 231/25
               
            REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/1424
      tal-25 ta' Awwissu 2016
      li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva tifensulfuron-metil skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
      (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 20(1) tiegħu,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Kif stipulat fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (2), l-approvazzjoni tas-sustanza attiva tifensulfuron-metil tiskadi fit-30 ta' Ġunju 2017.
               
            
                  (2)
               
               
                  Tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-inklużjoni tat-tifensulfuron-metil fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3) skont l-Artikolu 4 tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1141/2010 (4) fil-perjodu taż-żmien stipulat fl-istess Artikolu.
               
            
                  (3)
               
               
                  L-applikant ressaq id-dossiers supplimentari meħtieġa skont l-Artikolu 9 tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1141/2010. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet kompluta.
               
            
                  (4)
               
               
                  L-Istat Membru relatur ħejja rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid f'konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u ppreżentah lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fis-17 ta' Lulju 2014.
               
            
                  (5)
               
               
                  L-Awtorità bagħtet ir-rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri għall-kummenti tagħhom u għaddiet il-kummenti li waslulha lill-Kummissjoni. L-Awtorità qiegħdet ukoll is-sommarju tad-dossier supplimentari għad-dispożizzjoni tal-pubbliku.
               
            
                  (6)
               
               
                  Fil-15 ta' Lulju 2015 l-Awtorità bagħtet lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha (5) dwar jekk jistax jiġi mistenni li t-tifensulfuron-metil jissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jew le. Fit-8 ta' Marzu 2016, il-Kummissjoni ressqet l-abbozz tar-rapport ta' reviżjoni għat-tifensulfuron-metil lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.
               
            
                  (7)
               
               
                  Ġie stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati għal wieħed jew aktar mill-użijiet rappreżentattivi ta' mill-inqas prodott għall-protezzjoni tal-pjanti wieħed li fih is-sustanza attiva. Għaldaqstant, qed jitqies li ġew issodisfati dawk il-kriterji għall-approvazzjoni.
               
            
                  (8)
               
               
                  Għalhekk huwa xieraq li tiġġedded l-approvazzjoni tat-tifensulfuron-metil.
               
            
                  (9)
               
               
                  Il-valutazzjoni tar-riskju għat-tiġdid tal-approvazzjoni tat-tifensulfuron-metil hija msejsa fuq għadd limitat ta' użijiet rappreżentattivi, li madankollu ma jillimitawx l-użijiet li għalihom jistgħu jiġu awtorizzati l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom it-tifensulfuron-metil. Għalhekk huwa xieraq li titneħħa r-restrizzjoni fuq l-użijiet bħala erbiċida.
               
            
                  (10)
               
               
                  Skont l-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li jiġu inklużi ċerti kundizzjonijiet. B'mod partikulari, huwa xieraq li tintalab iktar informazzjoni ta' konferma.
               
            
                  (11)
               
               
                  Skont l-Artikolu 20(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 13(4) tiegħu, l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 għandu jiġi emendat kif xieraq.
               
            
                  (12)
               
               
                  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/549 (6) tawwal id-data tal-iskadenza tat-tifensulfuron-metil sat-30 ta' Ġunju 2017 sabiex il-proċess ta' tiġdid ikun jista' jitlesta qabel tiskadi l-approvazzjoni ta' dik is-sustanza. Madankollu, minħabba li d-deċiżjoni dwar it-tiġdid laħqet ittieħdet qabel din id-data ta' skadenza estiża, dan ir-Regolament għandu japplika mill-1 ta' Novembru 2016.
               
            
                  (13)
               
               
                  Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
               
            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      Tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva
      L-approvazzjoni tas-sustanza attiva tifensulfuron-metil, kif speċifikata fl-Anness I, qed tiġġedded bil-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
      Artikolu 2
      Emendi fir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
      L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 qed jiġi emendat skont l-Anness II ta' dan ir-Regolament.
      Artikolu 3
      Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      Għandu japplika mill-1 ta' Novembru 2016.
      
         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, il-25 ta' Awwissu 2016.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            
               Il-President
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
      
         (2)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
      
         (3)  Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).
      
         (4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1141/2010 tas-7 ta' Diċembru 2010 li jistabbilixxi l-proċedura għat-tiġdid tal-inklużjoni tat-tieni grupp ta' sustanzi attivi fl-Anness I għad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u li jistabbilixxi l-lista ta' dawk is-sustanzi (ĠU L 322, 8.12.2010, p. 10).
      
         (5)  EFSA Journal 2015; 13(7): 4201. Dan jinsab fuq is-sit www.efsa.europa.eu
      
         (6)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/549 tat-8 ta' April 2016 li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodi ta' approvazzjoni tas-sustanzi attivi bentażon, ċjalofop butil, dikwat, famoksadon, flumjoksażina, DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil), metalaksil-M, pikolinafen, prosulfuron, pimetrożina, tijabendażol u tifensulfuron-metil (ĠU L 95, 9.4.2016, p. 4).
      
         ANNESS I
         
                     Isem komuni, numri ta' identifikazzjoni
                  
                  
                     Isem IUPAC
                  
                  
                     Purità (1)
                     
                  
                  
                     Data tal-approvazzjoni
                  
                  
                     Skadenza tal-approvazzjoni
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet speċifiċi
                  
               
                     Tifensulfuron-metil
                     Numru tal-CAS 79277-27-3
                     Numru CIPAC 452
                  
                  
                     Metil 3-(4-metossi-6-metil-1,3,5-triażin-2-ilkarbamoil-sulfamoil)tiofen-2-karbossilat
                  
                  
                     ≥ 960 g/kg
                  
                  
                     l-1 ta' Novembru 2016
                  
                  
                     il-31 ta' Ottubru 2031
                  
                  
                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' reviżjoni dwar it-tifensulfuron-metil, u b'mod partikulari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                     F'din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom joqogħdu attenti b'mod partikulari għall-affarijiet li ġejjin:
                     
                                 —
                              
                              
                                 il-ħarsien tal-ilma ta' taħt l-art; u
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 il-ħarsien tal-pjanti mhux fil-mira u tal-organiżmi akkwatiċi.
                              
                           Meta jkun xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri li jtaffu r-riskju u l-obbligu li jiġi mmonitorjat l-ilma ta' taħt l-art.
                     L-applikant għandu jibgħat lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità informazzjoni ta' konferma dwar l-affarijiet li ġejjin:
                     
                                 (1)
                              
                              
                                 in-nuqqas ta' ġenotossicità tal-metabolita IN-A4098 u tad-derivattiv tagħha IN-B5528, u tal-metaboliti IN-A5546 u IN -W8268;
                              
                           
                                 (2)
                              
                              
                                 dejta mekkanistika sabiex jiġi eskluż mod ta' azzjoni medjat mis-sistema endokrinali għat-tumuri tal-glandola mammarja;
                              
                           
                                 (3)
                              
                              
                                 ir-riskju għall-organiżmi akkwatiċi mit-tifensulfuron-metil u mill-metabolita IN- D8858 u r-riskju għall-organiżmi tal-ħamrija mill-metaboliti IN-JZ789 u 2 aċidu 3 trijuret;
                              
                           
                                 (4)
                              
                              
                                 kemm huma rilevanti l-metaboliti IN-A4098, IN — L9223 u IN-JZ789 jekk it-tifensulfuron-metil jiġi kklassifikat bħala sustanza tossika għar-riproduzzjoni tal-kategorija 2 fil-kuntest tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) u r-riskju li dawk il-metaboliti jniġġsu l-ilma ta' taħt l-art.
                              
                           L-applikant għandu jibgħat l-informazzjoni mitluba fil-punt (1) sal-31 ta' Marzu 2017, dik mitluba fil-punti (2) u (3) sat-30 ta' Ġunju 2017 u dik mitluba fil-punt (4) fi żmien sitt xhur minn meta ssir in-notifika tad-deċiżjoni dwar il-klassifikazzjoni tat-tifensulfuron-metil.
                  
               
            (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' reviżjoni.
         
            (2)  Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).
      
      
         ANNESS II
         L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 qed jiġi emendat kif ġej:
         
                     (1)
                  
                  
                     fil-Parti A, l-entrata 26 dwar it-tifensulfuron-metil qed titħassar;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     fil-Parti B qed tiżdied l-entrata li ġejja:
                     
                                 Numru
                              
                              
                                 Isem komuni, numri ta' identifikazzjoni
                              
                              
                                 Isem IUPAC
                              
                              
                                 Purità (*)
                                 
                              
                              
                                 Data tal-approvazzjoni
                              
                              
                                 Skadenza tal-approvazzjoni
                              
                              
                                 Dispożizzjonijiet speċifiċi
                              
                           
                                 “104
                              
                              
                                 Tifensulfuron-metil
                                 Numru tal-CAS 79277-27-3
                                 Numru CIPAC 452
                              
                              
                                 Metil 3-(4-metossi-6-metil-1,3,5-triażin-2-ilkarbamoil-sulfamoil)tiofen-2-karbossilat
                              
                              
                                 ≥ 960 g/kg
                              
                              
                                 L-1 ta' Novembru 2016
                              
                              
                                 Il-31 ta' Ottubru 2031
                              
                              
                                 Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' reviżjoni dwar it-tifensulfuron-metil, u b'mod partikulari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                                 F'din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom joqogħdu attenti b'mod partikulari għall-affarijiet li ġejjin:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             il-ħarsien tal-ilma ta' taħt l-art;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             il-ħarsien tal-pjanti mhux fil-mira u tal-organiżmi akkwatiċi.
                                          
                                       Meta jkun xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri li jtaffu r-riskju u l-obbligu li jiġi mmonitorjat l-ilma ta' taħt l-art.
                                 L-applikant għandu jibgħat lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità informazzjoni ta' konferma dwar l-affarijiet li ġejjin:
                                 
                                             (1)
                                          
                                          
                                             in-nuqqas ta' ġenotossicità tal-metabolita IN-A4098 u tad-derivattiv tagħha IN-B5528, u tal-metaboliti IN-A5546 u IN -W8268;
                                          
                                       
                                             (2)
                                          
                                          
                                             dejta mekkanistika sabiex jiġi eskluż mod ta' azzjoni medjat mis-sistema endokrinali għat-tumuri tal-glandola mammarja;
                                          
                                       
                                             (3)
                                          
                                          
                                             ir-riskju għall-organiżmi akkwatiċi mit-tifensulfuron-metil u mill-metabolita IN- D8858 u r-riskju għall-organiżmi tal-ħamrija mill-metaboliti IN-JZ789 u 2 aċidu 3 trijuret;
                                          
                                       
                                             (4)
                                          
                                          
                                             kemm huma rilevanti l-metaboliti IN-A4098, IN — L9223 u IN-JZ789 jekk it-tifensulfuron-metil jiġi kklassifikat bħala sustanza tossika għar-riproduzzjoni tal-kategorija 2 fil-kuntest tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u r-riskju li dawk il-metaboliti jniġġsu l-ilma ta' taħt l-art.
                                          
                                       L-applikant għandu jibgħat l-informazzjoni mitluba fil-punt (1) sal-31 ta' Marzu 2017, dik mitluba fil-punti (2) u (3) sat-30 ta' Ġunju 2017 u dik mitluba fil-punt (4) fi żmien sitt xhur minn meta ssir in-notifika tad-deċiżjoni dwar il-klassifikazzjoni tat-tifensulfuron-metil.”
                              
                           
               
            (*)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' reviżjoni.