CELEX: 32019R0337
Language: hu
Date: 2019-02-27 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2019/337 végrehajtási rendelete (2019. február 27.) a mefentriflukonazol hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, valamint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg.)

28.2.2019   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 60/12
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2019/337 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2019. február 27.)
         a mefentriflukonazol hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, valamint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az Egyesült Királysághoz 2016. február 29-én egy, az 1107/2009/EK rendelet 7. cikkének (1) bekezdése szerinti kérelem érkezett a BASF Agro B.V. vállalattól a mefentriflukonazol hatóanyag jóváhagyására vonatkozóan.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az 1107/2009/EK rendelet 9. cikke (3) bekezdésének megfelelően az Egyesült Királyság mint referens tagállam 2016. március 30-án értesítette a kérelmezőt, a többi tagállamot, a Bizottságot és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság) a kérelem elfogadhatóságáról.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A referens tagállam 2017. április 25-én értékelőjelentés-tervezetet nyújtott be a Bizottsághoz és megküldte annak egy példányát a Hatóságnak, amely jelentésben értékelte, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumoknak.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Hatóság eleget tett az 1107/2009/EK rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak. Az 1107/2009/EK rendelet 12. cikkének (3) bekezdése értelmében a Hatóság felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtson be kiegészítő információkat a tagállamoknak, a Bizottságnak és a Hatóságnak. A referens tagállam a kiegészítő információkról készített értékelést egy aktualizált értékelőjelentés-tervezet formájában 2018. február 1-jén benyújtotta a Hatósághoz.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Hatóság 2018. július 5-én tájékoztatta a kérelmezőt, a tagállamokat és a Bizottságot az arra vonatkozó következtetéséről (2), hogy a mefentriflukonazol hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumoknak. A Hatóság nyilvánosságra hozta következtetéseit.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A 2018. november 10. óta alkalmazandó (EU) 2018/605 bizottsági rendelet (3) által bevezetett, az endokrin károsító tulajdonságok azonosítására szolgáló új kritériumokat illetően, valamint az endokrin károsító anyagok azonosítására szolgáló közös útmutató (4) alapján a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy nem valószínűsíthető, hogy a mefentriflukonazol ösztrogén, androgén hatásmechanizmusú, valamint pajzsmirigyhormon- vagy szteroidhormon-termelést befolyásoló endokrin károsító anyag lenne. Továbbá a rendelkezésre álló bizonyítékok és az endokrin károsító anyagok azonosítására szolgáló közös útmutató alapján valószínűtlen, hogy a mefentriflukonazol a halak endokrin rendszerét károsítaná, mivel minden vonatkozó vizsgálati eljárást elvégeztek. A Bizottság szerint ezért a mefentriflukonazol nem tekinthető endokrin károsító tulajdonságú anyagnak.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A Bizottság 2018. december 12-én a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága elé terjesztette a mefentriflukonazol hatóanyagra vonatkozó vizsgálati jelentést, és 2019. január 25-én benyújtotta a mefentriflukonazol jóváhagyásáról szóló rendelettervezetet.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     A kérelmező lehetőséget kapott arra, hogy a felülvizsgálati jelentéssel kapcsolatban észrevételeket tegyen.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Legalább egy, a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer egy vagy több reprezentatív használata és különösen azoknak a felhasználásoknak a tekintetében, amelyeket megvizsgáltak és a felülvizsgálati jelentésben részletesen ismertettek, megállapítást nyert, hogy az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Ezért a mefentriflukonazolt indokolt jóváhagyni.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdésének a rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései alapján, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki való figyelemmel azonban bizonyos feltételeket és korlátozásokat elő kell írni. Különösen indokolt további megerősítő információkat kérni.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (4) bekezdésének megfelelően az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (5) mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A hatóanyag jóváhagyása
            Az I. mellékletben meghatározott mefentriflukonazol hatóanyag az ugyanabban a mellékletben foglalt feltételekkel jóváhagyásra kerül.
         
         
            2. cikk
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
            Az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
         
         
            3. cikk
            Hatálybalépés
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2019. február 27-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.
         
         
            (2)  EFSA (Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance BAS 750 F (mefentrifluconazole) (A BAS 750 F (mefentriflukonazol) hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok értékelésének szakmai vizsgálatából levont következtetés). EFSA Journal 2018;16(7):5379, 32 o., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5225.
         
            (3)  A Bizottság (EU) 2018/605 rendelete (2018. április 19.) az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének az endokrin károsító tulajdonságok meghatározására szolgáló tudományos kritériumok megállapítása tekintetében történő módosításáról (HL L 101., 2018.4.20., 33. o.).
         
            (4)  ECHA (Európai Vegyianyag-ügynökség) és EFSA (Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság) a Közös Kutatóközpont (JRC), Andersson N, M Arena, Auteri D, Barmaz S, Grignard E, Grignard E, Lepper P, Lostia AM, Munn S, Parra Morte JM, Tarazona J, Terron A és Van der Linden S technikai támogatásával, 2018. Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009 (Útmutató az endokrin károsító anyagok azonosításához az 528/2012/EU és az 1107/2009/EK rendelet összefüggésében). EFSA Journal 2018;16(6):5311, 135. o. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5311. ECHA-18-G-01-EN.
         
            (5)  A Bizottság 540/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. május 25.) az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).
      
      
         
            I. MELLÉKLET
            
                        Közhasználatú név,
                        azonosító szám
                     
                     
                        IUPAC-név
                     
                     
                        Tisztaság (1)
                        
                     
                     
                        Jóváhagyás dátuma
                     
                     
                        Jóváhagyás lejárta
                     
                     
                        Egyedi rendelkezések
                     
                  
                        Mefentriflukonazol
                        CAS-szám: 1417782-03-6
                        CIPAC-szám: nincs
                     
                     
                        (2RS)-2-[4-(4-klór-fenoxi)-2- (trifluor-metil)fenil]-1-(1H-1,2,4-triazol-1-il)propán-2-ol
                     
                     
                        ≥ 970 g/kg
                        A műszaki minőségű anyagban az N, N-dimetil-formamid-szennyeződés nem haladhatja meg a 0,5 g/kg értéket.
                        A toulolszennyeződés nem haladhatja meg az 1 g/kg értéket a műszaki minőségű anyagban.
                        Az 1,2,4-(1H)-triazol-szennyeződés nem haladhatja meg az 1 g/kg értéket a műszaki minőségű anyagban.
                     
                     
                        2019. március 20.
                     
                     
                        2029. március 20.
                     
                     
                        Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a mefentriflukonazolról szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                        Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    a szert kezelők védelme, gondoskodva arról, hogy a felhasználás feltételei között szerepeljen a megfelelő egyéni védőfelszerelés használata,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    a vízi élőlények védelme.
                                 
                              A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell (például pufferzónák és/vagy vegetatív sávok, szükség szerint).
                        A kérelmezőnek megerősítő információkat kell benyújtania a Bizottsághoz, a tagállamokhoz és a Hatósághoz a következők tekintetében:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    a gyárilag (kereskedelmi léptékű termelés eredményeként) előállított hatóanyag technikai specifikációja és a toxicitási vizsgálati tételek megfelelése a megerősített technikai specifikációnak;
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    a vízkezelési eljárások hatása a felszíni és a felszín alatti vizekben jelen lévő szermaradékok jellegére, amikor a felszíni vagy a felszín alatti vizet ivóvíz céljából kitermelik.
                                 
                              A kérelmező az 1. pont szerinti információkat 2020. március 20-ig köteles benyújtani, a 2. pont szerinti információkat pedig a vízkezelési eljárások által a felszíni és a felszín alatti vizekben jelen lévő szermaradékok jellegére gyakorolt hatás értékeléséről szóló iránymutatás Bizottság általi közzétételét követő két éven belül köteles benyújtani.
                     
                  
               (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.
         
      
      
         
            II. MELLÉKLET
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének B. része a következő bejegyzéssel egészül ki:
            
               
                            
                        
                        
                           Közhasználatú név,
                           azonosító szám
                        
                        
                           IUPAC-név
                        
                        
                           Tisztaság (1)
                           
                        
                        
                           Jóváhagyás dátuma
                        
                        
                           Jóváhagyás lejárta
                        
                        
                           Egyedi rendelkezések
                        
                     
                           „132
                        
                        
                           Mefentriflukonazol
                           CAS-szám: 1417782-03-6
                           CIPAC-szám: nincs
                        
                        
                           (2RS)-2-[4-(4-klór-fenoxi)-2- (trifluor-metil)fenil]-1-(1H-1,2,4-triazol-1-il)propán-2-ol
                        
                        
                           ≥ 970 g/kg
                           A műszaki minőségű anyagban az N, N-dimetil-formamid-szennyeződés nem haladhatja meg a 0,5 g/kg értéket.
                           A toulolszennyeződés nem haladhatja meg az 1 g/kg értéket a műszaki minőségű anyagban.
                           Az 1,2,4-(1H)-triazol-szennyeződés nem haladhatja meg az 1 g/kg értéket a műszaki minőségű anyagban.
                        
                        
                           2019. március 20.
                        
                        
                           2029. március 20.
                        
                        
                           Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a mefentriflukonazolról szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                           Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       a szert kezelők védelme, gondoskodva arról, hogy a felhasználás feltételei között szerepeljen a megfelelő egyéni védőfelszerelés használata,
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       a vízi élőlények védelme.
                                    
                                 A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell (például pufferzónák és/vagy vegetatív sávok, szükség szerint).
                           A kérelmezőnek megerősítő információkat kell benyújtania a Bizottsághoz, a tagállamokhoz és a Hatósághoz a következők tekintetében:
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       a gyárilag (kereskedelmi léptékű termelés eredményeként) előállított hatóanyag technikai specifikációja és a toxicitási vizsgálati tételek megfelelése a megerősített technikai specifikációnak;
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       a vízkezelési eljárások hatása a felszíni és a felszín alatti vizekben jelen lévő szermaradékok jellegére, amikor a felszíni vagy a felszín alatti vizet ivóvíz céljából kitermelik.
                                    
                                 A kérelmező az 1. pont szerinti információkat 2020. március 20-ig köteles benyújtani, a 2. pont szerinti információkat pedig a vízkezelési eljárások által a felszíni és a felszín alatti vizekben jelen lévő szermaradékok jellegére gyakorolt hatás értékeléséről szóló iránymutatás Bizottság általi közzétételét követő két éven belül köteles benyújtani.”
                        
                     
            
               (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.