CELEX: 62005CO0202
Language: pl
Date: 2007-04-17 00:00:00
Title: Postanowienie Trybunału (ósma izba) z dnia 17 kwietnia 2007 r.#Yissum Research and Development Company of the Hebrew University of Jerusalem przeciwko Comptroller-General of Patents.#Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym: High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) - Zjednoczone Królestwo.#Artykuł 104 § 3 akapit pierwszy regulaminu - Prawo patentowe - Produkty lecznicze - Rozporządzenie (EWG) nr 1768/92 - Dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych - Pojęcie "produkt" - Pojęcie "mieszanina aktywnych składników".#Sprawa C-202/05.

Sprawa C‑202/05
      Yissum Research and Development Company of the Hebrew University of Jerusalem
      przeciwko
      Comptroller-General of Patents
      [wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division
         (Patents Court)]
      
      Artykuł 104 § 3 akapit pierwszy regulaminu – Prawo patentowe – Produkty lecznicze – Rozporządzenie (EWG) nr 1768/92 – Dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych – Pojęcie „produkt” – Pojęcie „mieszanina aktywnych składników”
      Streszczenie postanowienia
      Zbliżanie ustawodawstw – Jednolite ustawodawstwo – Własność przemysłowa i handlowa – Prawo do patentu – Dodatkowe świadectwo
            ochronne dla produktów leczniczych 
      (rozporządzenie Rady nr 1768/92, art. 1 lit. b))
      Artykuł 1 lit. b) rozporządzenia nr 1768/92 dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych
         należy interpretować w ten sposób, iż w przypadku gdy patent podstawowy chroni inne zastosowanie środka leczniczego, zastosowanie
         to nie wchodzi w skład definicji pojęcia „produkt”.
      
      (por. pkt 20 i sentencja)
POSTANOWIENIE TRYBUNAŁU (ósma izba)
      z dnia 17 kwietnia 2007 r.(*)
      
      Artykuł 104 § 3 akapit pierwszy regulaminu – Prawo patentowe – Produkty lecznicze – Rozporządzenie (EWG) nr 1768/92 – Dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych – Pojęcie „produkt” – Pojęcie „mieszanina aktywnych składników”
      W sprawie C‑202/05
      mającej za przedmiot wniosek o wydanie, na podstawie art. 234 WE, orzeczenia w trybie prejudycjalnym, złożony przez High Court
         of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Zjednoczone Królestwo) postanowieniem z dnia 10 grudnia 2004 r.,
         które wpłynęło do Trybunału w dniu 9 maja 2005 r., w postępowaniu:
      
      Yissum Research and Development Company of the Hebrew University of Jerusalem
      przeciwko
      Comptroller-General of Patents,
      TRYBUNAŁ (ósma izba),
      w składzie: E. Juhász, prezes izby, G. Arestis (sprawozdawca) i J. Malenovský, sędziowie,
      rzecznik generalny: Y. Bot,
      sekretarz: R. Grass,
      podjąwszy decyzję o rozstrzygnięciu sprawy postanowieniem z uzasadnieniem, zgodnie z art. 104 § 3 akapit pierwszy regulaminu,
      po zapoznaniu się z opinią rzecznika generalnego,
      wydaje następujące
      Postanowienie
      1        Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 1 lit. b) rozporządzenia Rady (EWG) nr 1768/92
         z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. L 182,
         str. 1) w brzmieniu nadanym Aktem dotyczącym warunków przystąpienia Republiki Austrii, Republiki Finlandii i Królestwa Szwecji
         oraz dostosowań w traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej (Dz.U. 1994, C 241, str. 21, oraz Dz.U. 1995, L 1, str. 1)
         (zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1768/92”).
      
      2        Wniosek ten został złożony w ramach postępowania wszczętego przez Yissum Research and Development Company of the Hebrew University
         of Jerusalem (zwany dalej „Yissum”) przeciwko decyzji Comptroller-General of Patents (brytyjskiego urzędu patentowego, zwanego
         dalej „Patent Office”) dotyczącej odrzucenia wniosku o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego (zwanego dalej „świadectwem”),
         który Yissum złożył dla „kalcytriolu”.
      
       Ramy prawne
      3        Artykuł 1 rozporządzenia nr 1768/92 stanowi:
      
      „Do celów niniejszego rozporządzenia:
      a)      »produkt leczniczy« oznacza każdą substancję lub mieszaninę substancji przeznaczonych do zapobiegania lub leczenia chorób
         występujących u ludzi lub zwierząt lub podawaną ludziom lub zwierzętom w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia,
         poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego;
      
      b)      »produkt« oznacza aktywny składnik lub mieszaninę aktywnych składników produktu leczniczego;
      c)      »patent podstawowy« oznacza patent, którym chroniony jest produkt określony w lit. b), proces otrzymywania produktu lub zastosowanie
         produktu i który wskazany jest przez posiadacza do celów procedury wydania świadectwa;
      
      d)      »świadectwo« oznacza dodatkowe świadectwo ochronne”.
      4        Artykuł 3 rozporządzenia nr 1768/92, który określa warunki uzyskania świadectwa, stanowi:
      
      „Świadectwo wydaje się, jeżeli w państwie członkowskim, w którym złożony zostaje wniosek określony w art. 7, w dniu złożenia
         wspomnianego wniosku:
      
      a)      produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy;
      b)      wydane zostało zgodnie z dyrektywą 65/65/EWG lub dyrektywą 81/851/EWG, odpowiednio, ważne zezwolenie na obrót produktem leczniczym;
      c)      produkt nie był uprzednio przedmiotem świadectwa;
      d)      zezwolenie określone w lit. b) jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym”.
       Postępowanie przed sądem krajowym i pytania prejudycjalne
      5        Od dnia 19 lipca 1989 r. Yissum jest właścicielem patentu europejskiego zatytułowanego „Mieszaniny kosmetyczne i dermatologiczne
         zawierające l-alpha-hydroxycholecalciferol”. Patent ten dotyczy w szczególności mieszaniny służącej do miejscowego leczenia
         dolegliwości skórnych, w której skład wchodzi l-alpha-hydroxycholecalciferol lub 1-alpha,25-dihydroxycholecalciferol, popularnie
         zwany kalcytriolem. Patent ten obejmuje również tę mieszaninę w połączeniu z substancją pomocniczą odpowiednią do wytworzenia
         kremu, maści lub emulsji.
      
      6        W dniu 12 grudnia 2001 r. wydano w Zjednoczonym Królestwie spółce Galderma Ltd zezwolenie na obrót maścią Silkis. W zezwoleniu
         tym wskazano kalcytriol jako aktywny składnik, a ciekłą parafinę, wazelinę i alpha-tocopherol jako substancje pomocnicze.
         Wskazano również, że zezwolenie wydaje się do celów „leczenia zewnętrznego łuszczycy zwykłej (psoriasis vulgaris) obejmującej
         do 35% powierzchni ciała”.
      
      7        W dniu 11 czerwca 2002 r. powołując się na to zezwolenie Yissum wystąpił do Patent Office o wydanie świadectwa dla kalcytriolu.
         Przede wszystkim wniosek miał na celu uzyskanie świadectwa wyłącznie dla tego produktu. Pomocniczo Yissum wystąpił również
         o świadectwo dla mieszaniny kalcytriolu i podłoża maści.
      
      8        Decyzją z dnia 29 lipca 2004 r. Patent Office odrzucił ten wniosek o wydanie świadectwa z uwagi na to, że zezwolenie na obrót,
         na które powoływał się Yissum, nie jest pierwszym zezwoleniem dla tego produktu jako produktu leczniczego zgodnie z art. 3
         lit. d) rozporządzenia nr 1768/92. Inne produkty lecznicze, takie jak Calcijex i Rocaltrol, zawierające kalcytriol jako jedyny
         aktywny składnik, korzystały już bowiem z zezwolenia na obrót wcześniej niż maść Silkis. Calcijex, zawierający kalcytriol
         w sterylnym roztworze wodnym, izotonicznym i przezroczystym, przeznaczonym do wstrzykiwań dożylnych, stosowany jest w leczeniu
         hipokalcemii u pacjentów dializowanych z powodu przewlekłej niewydolności nerek. Rocaltrol, w postaci miękkich kapsułek żelatynowych
         zawierających kalcytriol i różne składniki nieaktywne, podawany jest doustnie pacjentom cierpiącym na przewlekłą niewydolność
         nerek lub osteoporozę pomenopauzalną.
      
      9        Ponadto w tej samej decyzji Patent Office stwierdził, że podłoże maści nie może zostać uznane za składnik aktywny i w związku
         z tym odrzucił wniosek o świadectwo złożony przez Yissum, w zakresie w jakim dotyczył on mieszaniny składników aktywnych zawierających
         podłoże maści.
      
      10      W dniu 25 sierpnia 2004 r. Yissum wniósł do sądu krajowego skargę na tę decyzję. Na poparcie swojej skargi podniósł on, że
         przedmiotem jego wniosku o wydanie świadectwa jest kalcytriol do szczególnego zastosowania terapeutycznego, tj. miejscowego
         leczenia łuszczycy, innego niż w przypadku produktów, które wcześniej uzyskały zezwolenia. Pomocniczo Yissum podnosił, że
         przedmiotem złożonego przez niego wniosku o wydanie świadectwa jest mieszanina składników aktywnych, kalcytriolu i podłoża
         maści, tak że pierwsze zezwolenie na obrót przyznano właśnie maści Silkis, jak podnosił w skardze.
      
      11      W tych okolicznościach High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), postanowił zawiesić postępowanie
         i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi:
      
      „1)       Co należy rozumieć pod pojęciem »produkt« znajdującym się w art. 1 lit. b) rozporządzenia [nr 1768/92], w przypadku gdy patent
         podstawowy chroni inne zastosowanie środka leczniczego oraz w szczególności czy zastosowanie środka leczniczego wchodzi w skład
         definicji pojęcia »produkt« w rozumieniu rozporządzenia?
      
      2)       Czy wyrażenie »mieszanina aktywnych składników produktu leczniczego« w rozumieniu art. 1 lit. b) rozporządzenia [nr 1768/92]
         oznacza, że każdy składnik tej mieszaniny z osobna ma działanie lecznicze?
      
      3)       Czy mamy do czynienia z »mieszaniną aktywnych składników produktu leczniczego« w przypadku mieszaniny substancji złożonej
         z dwóch składników, z których jeden stanowi substancję o działaniu leczniczym przy określonym zastosowaniu, a drugi umożliwia
         uzyskanie postaci leku, która zwiększa jego skuteczność dla tego zastosowania?”.
      
      12      Pismem z dnia 6 czerwca 2006 r. sekretarz Trybunału przekazał sądowi krajowemu kopię wyroku z dnia 4 maja 2006 r. w sprawie
         C‑431/04 Massachusetts Institute of Technology, Rec. str. I‑4089, oraz wezwał ten sąd do zadeklarowania, czy w świetle tego
         wyroku pragnie podtrzymać swój wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym.
      
      13      W piśmie, które wpłynęło do Trybunału w dniu 9 marca 2007 r., sąd krajowy poinformował, że orzeczeniem z dnia 2 listopada
         2006 r. zdecydował o wycofaniu z wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym pytań drugiego i trzeciego, lecz postanowił
         podtrzymać pytanie pierwsze.
      
      14      Wynika z tego, że oczekuje się od Trybunału rozstrzygnięcia jedynie w przedmiocie pierwszego pytania z wniosku o wydanie orzeczenia
         w trybie prejudycjalnym.
      
       W przedmiocie pytania prejudycjalnego
      15      Zgodnie z art. 104 § 3 akapit pierwszy regulaminu, jeśli odpowiedź na pytanie skierowane w ramach wniosku o wydanie orzeczenia
         w trybie prejudycjalnym może zostać w sposób jednoznaczny wyprowadzona z istniejącego orzecznictwa, Trybunał może, po wysłuchaniu
         rzecznika generalnego, w każdym czasie orzec postanowieniem z uzasadnieniem, zawierającym odesłanie do odpowiedniego orzecznictwa.
         Trybunał stoi na stanowisku, że tak właśnie jest w sprawie będącej przedmiotem postępowania przed sądem krajowym.
      
      16      Należy przypomnieć, że zgodnie z art. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1768/92 „produkt” oznacza aktywny składnik lub mieszaninę
         aktywnych składników produktu leczniczego.
      
      17      W tym zakresie z ww. wyroku w sprawie Massachusetts Institute of Technology, a w szczególności z pkt 19, 21, 23 i 24 jasno
         wynika, że pojęcie „produkt”, znajdujące się w art. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1768/92 należy rozumieć stricte jako oznaczające
         „substancję czynną” lub „składnik aktywny”.
      
      18      Wynika z tego, że w pojęciu „produkt” nie mieści się zastosowanie terapeutyczne składnika aktywnego chronionego patentem podstawowym.
      
      19      Ponadto taką samą wykładnię można wywieść z pkt 20 wyroku z dnia 19 października 2004 r. w sprawie C‑31/03 Pharmacia Italia,
         Rec. str. I‑10001, w którym Trybunał orzekł, że „rozstrzygającym kryterium dla wydania świadectwa nie jest przeznaczenie produktu
         leczniczego, a […] zakres ochrony przyznanej świadectwem obejmuje każde użycie produktu jako produktu leczniczego, bez rozróżniania
         użycia produktu jako produktu leczniczego stosowanego u ludzi i weterynaryjnego produktu leczniczego”.
      
      20      W związku z tym na pytanie prejudycjalne należy odpowiedzieć, że art. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1768/92 należy interpretować
         w ten sposób, iż w przypadku gdy patent podstawowy chroni inne zastosowanie środka leczniczego, zastosowanie to nie wchodzi
         w skład definicji pojęcia „produkt”.
      
       W przedmiocie kosztów
      21      Dla stron postępowania przed sądem krajowym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej
         przed tym sądem; do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi,
         inne niż poniesione przez strony postępowania przed sądem krajowym, nie podlegają zwrotowi.
      
      Z powyższych względów Trybunał (ósma izba) orzeka, co następuje:
      Artykuł 1 lit. b) rozporządzenia Rady (EWG) nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa
            ochronnego dla produktów leczniczych w brzmieniu nadanym Aktem dotyczącym warunków przystąpienia Republiki Austrii, Republiki
            Finlandii i Królestwa Szwecji oraz dostosowań w traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej należy interpretować w ten
            sposób, iż w przypadku gdy patent podstawowy chroni inne zastosowanie środka leczniczego, zastosowanie to nie wchodzi w skład
            definicji pojęcia „produkt”.
      Podpisy
      * Język postępowania: angielski.