CELEX: 52006PC0286
Language: da
Date: 2006-06-14
Title: Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
                                             Bruxelles, den 14.6.2006
                                             KOM(2006) 286 endelig
                                             2006/0100 (COD)
                                 Forslag til
        EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV
   om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer
                           (Kodificeret udgave)
                       (forelagt af Kommissionen)
DA                                                                    DA
 ---pagebreak---                                              BEGRUNDELSE
   1.   I forbindelse med Borgernes Europa lægger Kommissionen stor vægt på at forenkle
        fællesskabslovgivningen for at gøre den klarere og lettere tilgængelig for almindelige
        borgere, således at de får nye muligheder og kan udnytte de specifikke rettigheder,
        som fællesskabslovgivningen giver dem.
        Dette mål kan ikke nås, så længe en lang række bestemmelser, som er blevet ændret
        gentagne gange, ofte ganske væsentligt, stadig ikke er samlet, men skal findes dels i
        den oprindelige retsakt, dels i senere ændringsretsakter. Det er således nødvendigt at
        foretage omfattende undersøgelser af mange forskellige dokumenter, der skal
        sammenholdes, før det kan fastslås, hvilke regler der gælder.
        Som følge heraf er det af afgørende betydning, at bestemmelser, der ofte er blevet
        ændret, kodificeres, hvis fællesskabslovgivningen skal være klar og gennemsigtig.
   2.   Den 1. april 1987 besluttede Kommissionen1 derfor at pålægge sine medarbejdere at
        kodificere alle retsakter senest efter den tiende ændring af dem, idet den
        understregede, at dette var et minimumskrav, og at tjenestegrenene skulle bestræbe
        sig på at kodificere de tekster, de var ansvarlige for, med endnu kortere mellemrum
        for at sikre, at fællesskabsreglerne var klare og lette at forstå.
   3.   Dette blev bekræftet i formandskabets konklusioner fra Det Europæiske Råd i
        Edinburgh (december 1992)2, hvori det understreges, at en kodifikation er vigtig,
        fordi den giver retlig sikkerhed med hensyn til, hvilke retsforskrifter der gælder
        vedrørende et bestemt spørgsmål på et bestemt tidspunkt.
        Kodifikationen skal foretages under fuldstændig overholdelse af Fællesskabets
        normale lovgivningsprocedure.
        Eftersom der ved kodifikation ikke må foretages nogen ændringer af indholdet i de
        kodificerede retsakter, har Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen i en
        interinstitutionel aftale af 20. december 1994 fastsat, at der kan anvendes en
        hasteprocedure til hurtig vedtagelse af de kodificerede retsakter.
   4.   Formålet med dette forslag er at foretage en kodifikation af Rå-
        dets direktiv 90/219/EØF af 23. april 1990 om indesluttet anvendelse af genetisk
        modificerede mikroorganismer3. Det nye direktiv træder i stedet for de forskellige
        retsakter, som er indarbejdet i det4; forslaget ændrer ikke indholdet af de retsakter,
        der kodificeres, men er blot en sammenskrivning af dem, og der foretages kun de
        formelle ændringer, der er nødvendige af hensyn til selve kodifikationen.
   1
      KOM(87) 868 PV.
   2
      Se bilag 3 til del A i konklusionerne.
   3
      Foretaget i henhold til meddelelsen fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet - Kodificering
      af gældende fællesskabsret, KOM(2001) 645 endelig.
   4
      Se bilag VI, del A, til dette forslag.
DA                                                2                                                       DA
 ---pagebreak---    5. Forslaget til kodifikation er udarbejdet på grundlag af en foreløbig konsolidering på
      alle de officielle sprog af direktiv 90/219/EØF og retsakterne om ændring heraf, som
      er foretaget af Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer
      ved hjælp af et edb-system. Hvor artiklerne har fået nye numre, vises
      sammenhængen mellem de gamle og de nye numre i en tabel i bilag VII til det
      kodificerede direktiv.
DA                                            3                                             DA
 ---pagebreak---                                                                        90/219/EØF (tilpasset)
                                                              2006/0100 (COD)
                                                  Forslag til
                       EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV
               om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer
                                       ⌦ (EØS-relevant tekst) ⌫
   EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
   under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab,
   særlig artikel ⌦ 175, stk. 1 ⌫,
   under henvisning til forslag fra Kommissionen,
   under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg5,
   under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget6,
   efter proceduren i traktatens artikel 2517, og
   ud fra følgende betragtninger:
   (1)     Rådets direktiv 90/219/EØF af 23. april 1990 om indesluttet anvendelse af genetisk
           modificerede mikroorganismer8 er blevet ændret væsentligt ved flere lejligheder9.
           Direktivet bør af klarheds- og rationaliseringshensyn kodificeres.
                                                                       90/219/EØF Betragtning 1
                                                                   (tilpasset)
   (2)     I henhold til traktaten skal Fællesskabets foranstaltninger på miljøområdet bygge på
           princippet om forebyggende indgreb og have til formål ⌦ bl.a. ⌫ at bevare, beskytte
           og forbedre miljøet samt beskytte menneskers sundhed.
   5
           EUT C ⌦ [...] af […], s […] ⌫ .
   6
           EUT C [...] af […], s […].
   7
           EUT C [...] af […], s […].
   8
           EFT L 117 af 8.5.1990, s. 1. Senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF)
           nr. 1882/2003 (EFT L 284 af 31.10.2003, s. 1).
   9
           Jf. bilag VI, del A.
DA                                                       4                                              DA
 ---pagebreak---                                                                   90/219/EØF Betragtning 2
   (3) Foranstaltninger vedrørende evaluering og optimal udnyttelse af bioteknologi på
       miljøområdet er et af de prioriterede områder, hvorom Fællesskabets aktion bør
       samles.
                                                                  90/219/EØF Betragtning 3
                                                              (tilpasset)
   (4) Udviklingen af bioteknologi bidrager til den økonomiske ekspansion i
       medlemsstaterne. Dette indebærer, at genetisk modificerede mikroorganismer
       ⌦ (GMM'er) ⌫ vil blive anvendt ved operationer af varierende art og omfang.
                                                                  90/219/EØF Betragtning 4
                                                              (tilpasset)
   (5) Indesluttet anvendelse af ⌦ GMM'er ⌫ bør foregå på en sådan måde, at de mulige
       negative virkninger for menneskers sundhed og miljøet begrænses, hvilket indebærer,
       at der lægges særlig vægt på forebyggelse af uheld og kontrol med spild.
                                                                  98/81/EF Betragtning 5
                                                              (tilpasset)
   (6) ⌦ GMM'er ⌫, som bortskaffes, uden at der findes bestemmelser om specifikke
       indeslutningsforanstaltninger for at begrænse deres kontakt med befolkningen og
       miljø, falder ikke ind under dette direktivs anvendelsesområde. Anden fællesskabs-
       lovgivning, f.eks. ⌦ Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af
       12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer ⌫10 vil
       kunne finde anvendelse.
                                                                  90/219/EØF Betragtning 5
   (7) Hvis der i en medlemsstat ved en indesluttet anvendelse sker udslip til miljøet af
       levende mikroorganismer, kan disse formere sig og spredes over landegrænserne og
       derved få konsekvenser for andre medlemsstater.
                                                                  90/219/EØF Betragtning 6
                                                              (tilpasset)
   (8) Med henblik på en sikker udvikling af bioteknologien i hele Fællesskabet er det
       nødvendigt at vedtage fælles foranstaltninger til vurdering og nedbringelse af de
       potentielle risici, der er forbundet med alle operationer, som indebærer indesluttet
       anvendelse af ⌦ GMM'er ⌫, og at fastsætte passende vilkår for anvendelsen.
   10
       ⌦ EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1. Senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF)
       nr. 1830/2003 (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24) ⌫.
DA                                                  5                                                  DA
 ---pagebreak---                                                                    90/219/EØF Betragtning 7
                                                               (tilpasset)
   (9)  Den nøjagtige art og omfanget af risici i forbindelse med ⌦ indesluttet anvendelse af
        GMM'er ⌫ kendes endnu ikke fuldt ud, og de pågældende risici må vurderes i hvert
        enkelt tilfælde. For at kunne bedømme risiciene for menneskers sundhed og for
        miljøet er det nødvendigt at opstille krav til risikovurdering.
                                                                   98/81/EF Betragtning 2
                                                               (tilpasset)
   (10) Indesluttet anvendelse af ⌦ GMM'er ⌫ bør klassificeres i forhold til de risici, de
        frembyder for menneskers sundhed og for miljøet. En sådan klassificering bør være på
        linje med international praksis og baseres på en vurdering af risikoen.
                                                                   98/81/EF Betragtning 3
   (11) For at sikre et højt beskyttelsesniveau skal de indeslutnings- og andre beskyttelses-
        foranstaltninger, der anvendes i forbindelse med en indesluttet anvendelse, svare til
        klassificeringen af den indesluttede anvendelse. I tilfælde af usikkerhed skal den
        egnede indeslutningsforanstaltning og de andre beskyttelsesforanstaltninger for den
        højeste klassificering anvendes, indtil mindre strenge foranstaltninger er berettigede på
        grundlag af relevante data.
                                                                   98/81/EF Betragtning 7
                                                               (tilpasset)
   (12) For alle aktiviteter, der omfatter ⌦ GMM'er ⌫, gælder principperne for god
        mikrobiologisk praksis og for sikkerhed og hygiejne på arbejdspladsen i overens-
        stemmelse med relevant fællesskabslovgivning.
                                                                   90/219/EØF Betragtning 9 og
                                                               98/81/EF Betragtning 4 (tilpasset)
   (13) Der bør på de forskellige trin af en operation anvendes passende
        indeslutningsforanstaltninger med henblik på at kontrollere emissioner ⌦ og bort-
        skaffelse af materiale fra indesluttet anvendelse af GMM'er ⌫ og forebygge uheld.
                                                                   90/219/EØF Betragtning 10
                                                               (tilpasset)
   (14) Enhver, der agter for første gang at foretage indesluttet anvendelse af en ⌦ GMM ⌫
        i et givet anlæg, bør forinden indsende en anmeldelse til den kompetente myndighed,
        således at denne kan sikre sig, at det foreslåede anlæg er egnet til udførelse af
        operationen på en måde, der ikke indebærer nogen fare for menneskers sundhed og
        miljøet.
DA                                               6                                                DA
 ---pagebreak---                                                                    90/219/EØF Betragtning 11
                                                               (tilpasset)
   (15) Det er endvidere nødvendigt at fastlægge passende fremgangsmåder for anmeldelse i
        hvert enkelt tilfælde af særlige operationer, der indebærer indesluttet anvendelse af
        ⌦ GMM'er ⌫ under hensyn til risikograden.
                                                                   90/219/EØF Betragtning 12
   (16) Ved operationer med høj risikograd bør der forinden indhentes godkendelse fra den
        kompetente myndighed.
                                                                   98/81/EF Betragtning 8
                                                               (tilpasset)
   (17) De indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger, som anvendes i forbindelse
        med indesluttet anvendelse, bør regelmæssigt tages op til ⌦ revision ⌫.
                                                                   90/219/EØF Betragtning 13
                                                               (tilpasset)
   (18) Det kan betragtes som relevant at høre offentligheden om indesluttet anvendelse af
        ⌦ GMM'er ⌫.
                                                                   98/81/EF Betragtning 9
                                                               (tilpasset)
   (19) Personer, der arbejder med indesluttede anvendelser, bør høres i overensstemmelse
        med kravene i den relevante fællesskabslovgivning, især ⌦ Europa-Parlamentets og
        Rådets direktiv 2000/54/EF af 18. september 2000 ⌫ om beskyttelse af
        arbejdstagerne mod farerne ved at være udsat for biologiske agenser under arbejdet
        (syvende særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i direktiv 89/391/EØF)11.
                                                                   90/219/EØF Betragtning 14
   (20) Der bør træffes passende foranstaltninger til at informere enhver person, som kan blive
        berørt af et uheld, om alle sikkerhedsspørgsmål.
                                                                   90/219/EØF Betragtning 15
   (21) Der bør udarbejdes beredskabsplaner til effektiv imødegåelse af uheld.
   11
        EFT L ⌦ 262 af 17.10.2000, s. 21 ⌫.
DA                                              7                                               DA
 ---pagebreak---                                                                  90/219/EØF Betragtning 16
   (22) Skulle der ske et uheld, bør brugeren omgående underrette den kompetente myndighed
        og give de oplysninger, som er nødvendige, for at den kan vurdere virkningen af
        uheldet og træffe de nødvendige foranstaltninger.
                                                                 90/219/EØF Betragtning 17
   (23) Det vil være hensigtsmæssigt, at Kommissionen efter aftale med medlemsstaterne
        udarbejder en procedure for udveksling af oplysninger om uheld, og at Kommissionen
        fører et register over sådanne uheld.
                                                                 90/219/EØF Betragtning 18
                                                             (tilpasset)
   (24) Indesluttet anvendelse af ⌦ GMM'er ⌫ i hele Fællesskabet bør overvåges og
        medlemsstaterne bør med henblik herpå regelmæssigt give Kommissionen visse
        oplysninger.
                                                                 98/81/EF Betragtning 12 og 13
                                                             (tilpasset) og 2001/204/EF
                                                             Betragtning 2 (tilpasset)
   (25) ⌦ For at de kan betragtes som sikre for menneskers sundhed og for miljøet, bør
        GMM'er opfylde den liste af kriterier, der er indeholdt i bilag II, del B. I betragtning af
        den hurtige udvikling, der sker inden for bioteknologien, kriteriernes art og listens
        begrænsede rækkevidde bør Rådet kunne revidere disse kriterier, der om nødvendigt
        bør suppleres med vejledende noter for at gøre det nemmere at anvende dem. ⌫
   (26) De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af dette direktiv og til dets tilpas-
        ning til den tekniske udvikling bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse
        1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de
        gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen12.
   (27) Nærværende direktiv bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de
        i bilag VI, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret af direktiverne -
   12
        EFT L 184, 17.7.1999, s. 23.
DA                                                8                                                 DA
 ---pagebreak---                                                                        90/219/EØF
   UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
                                                  Artikel 1
   I dette direktiv fastsættes fælles foranstaltninger vedrørende indesluttet anvendelse af genetisk
   modificerede mikroorganismer med henblik på beskyttelse af menneskers sundhed og af
   miljøet.
                                                                       98/81/EF Art. 1, nr. 1 (tilpasset)
                                                                       1 Berigtigelse 98/81/EF
                                                                    (EFT L 93 af 8.4.1999, s. 27)
                                                  Artikel 2
   I dette direktiv forstås ved:
   a)        «Mikroorganisme»: enhver cellulær eller ikke-cellulær mikrobiologisk enhed, som er
             i stand til at replikere eller til at overføre genetisk materiale, herunder vira og
             viroider samt dyre- og planteceller i kultur.
   b)        «Genetisk modificeret mikroorganisme» ⌦ (GMM) ⌫: en mikroorganisme, hvori
             det genetiske materiale er blevet ændret på en måde, der ikke forekommer naturligt
             ved replikation og/eller naturlig rekombination.; Ii henhold til denne definition:
             i)     forekommer genetisk modifikation i det mindste ved anvendelse af de
                    teknikker, der er opført på listen i bilag I, del A
             ii)    betragtes de teknikker, der er opført på listen i bilag I, del B, ikke som førende
                    til genetisk modifikation.
   c)        «Indesluttet anvendelse»: enhver aktivitet, hvor mikroorganismer modificeres
             genetisk, eller hvor sådanne ⌦ GMM'er ⌫ dyrkes, oplagres, transporteres, destrue-
             res, bortskaffes eller anvendes på en hvilken som helst anden måde, 1 og hvor der
             anvendes specifikke indeslutningsforanstaltninger for at begrænse deres kontakt med
             og sikre et højt beskyttelsesniveau for befolkningen og miljøet
   d)        «Uheld»: enhver hændelse, som indebærer et betydeligt og utilsigtet udslip af
             ⌦ GMM'er ⌫ under den indesluttede anvendelse, og som kan medføre øjeblikkelig
             eller efterfølgende fare for menneskers sundhed eller for miljøet.
   e)        «Bruger»: enhver fysisk eller juridisk person, som er ansvarlig for den indesluttede
             anvendelse af ⌦ GMM'er ⌫.
   f)        «Anmeldelse»: indgivelse af dokumenter med de krævede oplysninger til en
             medlemsstats kompetente myndighed.
DA                                                    9                                                   DA
 ---pagebreak---                                                  Artikel 3
   1. Med forbehold af artikel 4, stk. 1, finder dette direktiv ikke anvendelse:
   a)        når genetisk modifikation opnås ved anvendelse af de teknikker/metoder, der er
             opført i bilag II, del A
   b)        på indesluttede anvendelser, som kun omfatter typer af ⌦ GMM'er ⌫, der opfylder
             kriterierne i bilag II, del B, og som dermed er sikre for menneskers sundhed og for
             miljøet. Disse typer ⌦ GMM'er ⌫ opføres på listen i bilag II, del C.
   2. Artikel 4, stk. 3 og 6, og artikel 5-11 finder ikke anvendelse på transport af ⌦ GMM'er ⌫
   ad offentlig vej, med jernbane, ad indre vandveje eller ad sø- eller luftvejen.
                                                                     98/81/EF Art. 1, nr. 1 (tilpasset)
   3. Dette direktiv finder ikke anvendelse på oplagring, dyrkning, transport, destruktion,
   bortskaffelse eller anvendelse af ⌦ GMM'er ⌫, der er markedsført i henhold til direk-
   tiv ⌦ 2001/18/EF ⌫ eller anden fællesskabslovgivning, som omfatter en specifik
   miljørisikovurdering svarende til den, der er fastlagt i nævnte direktiv, forudsat at den
   indesluttede anvendelse er i overensstemmelse med de betingelser, der måtte være fastlagt for
   markedsføring.
                                                                     98/81/EF Art. 1, nr. 1 (tilpasset)
                                                 Artikel 4
   1. Medlemsstaterne sikrer, at der træffes alle passende foranstaltninger for at undgå, at
   indesluttet anvendelse af ⌦ GMM'er ⌫ får negative virkninger for menneskers sundhed
   eller for miljøet.
   2. Med henblik herpå foretager brugeren en vurdering af den indesluttede anvendelse for så
   vidt angår de risici for menneskers sundhed og for miljøet, som en sådan indesluttet
   anvendelse kan indebære, og anvender i den forbindelse som et minimum de
   vurderingselementer og den procedure, der er omhandlet i bilag III, del A og B.
   3. Vurderingen i stk. 2 resulterer i en endelig klassificering af de indesluttede anvendelser i
   fire klasser i henhold til proceduren i bilag III, og denne klassificering er i henhold til artikel 5
   bestemmende for indeslutningsniveauet:
   Klasse 1:        aktiviteter, som ikke indebærer nogen risiko eller kun en ubetydelig risiko,
                    dvs. aktiviteter, hvor niveau 1-indeslutning er tilstrækkelig til at beskytte
                    menneskers sundhed og miljøet.
   Klasse 2:        aktiviteter, som indebærer lav risiko, dvs. aktiviteter, hvor ⌦ niveau ⌫
                    2-indeslutning er tilstrækkelig til at beskytte menneskers sundhed og miljøet.
   Klasse 3:        aktiviteter, som indebærer moderat risiko, dvs. aktiviteter, hvor niveau
                    3-indeslutning er tilstrækkelig til at beskytte menneskers sundhed og miljøet.
   Klasse 4:        aktiviteter, som indebærer høj risiko, dvs. aktiviteter, hvor niveau
                    4-indeslutning er tilstrækkelig til at beskytte menneskers sundhed og miljøet.
DA                                                  10                                                   DA
 ---pagebreak---    4. Er der tvivl om, hvilken klasse der er passende for den foreslåede indesluttede anvendelse,
   anvendes de strengeste beskyttelsesforanstaltninger, medmindre tilstrækkelig dokumentation
   efter aftale med den kompetente myndighed gør det berettiget at anvende mindre strenge
   foranstaltninger.
   5. Ved vurderingen i stk. 2 tages der især hensyn til spørgsmålet om udledning af affald og
   spildevand. Hvor det er relevant, gennemføres de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger til
   beskyttelse af menneskers sundhed og af miljøet.
   6. Brugeren opbevarer en skriftlig redegørelse for vurderingen i stk. 2 og i en passende form
   stille den til rådighed for den kompetente myndighed som led i den anmeldelse, der skal
   foretages i henhold til artikel 6, 8 og, eller efter anmodning.
                                                  Artikel 5
   1. Brugeren skal, medmindre bilag IV, punkt 2, giver mulighed for anvendelse af andre
   foranstaltninger, anvende de generelle principper og de relevante indeslutnings- og andre
   beskyttelsesforanstaltninger i bilag IV svarende til den indesluttede anvendelses klasse,
   således at udsættelse for ⌦ GMM'er ⌫ på arbejdsstedet og i miljøet holdes på det laveste,
   praktisk mulige niveau, og således at der sikres et højt sikkerhedsniveau.
   2. Vurderingen i artikel 4, stk. 2, og de indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger,
   der anvendes, skal revideres med jævne mellemrum, og straks hvis:
   a)       de indeslutningsforanstaltninger, der anvendes, ikke længere er tilstrækkelige, eller
            den klasse, de indesluttede anvendelser er placeret i, ikke længere er den rigtige, eller
   b)       der er grund til at formode, at vurderingen ikke længere er fyldestgørende på
            baggrund af den nyeste videnskabelige eller tekniske viden.
                                                  Artikel 6
   Når lokaler første gang skal anvendes til indesluttede anvendelser, skal brugeren, inden han
   påbegynder en sådan anvendelse, forelægge de kompetente myndigheder en anmeldelse, som
   mindst indeholder de i bilag V, del A, opførte oplysninger.
                                                  Artikel 7
   Efter at den i artikel 6 omhandlede anmeldelse er forelagt, kan efterfølgende indesluttede
   anvendelser i klasse 1 påbegyndes umiddelbart uden yderligere anmeldelse. Brugere af
   ⌦ GMM'er ⌫ i indesluttede anvendelser i klasse 1 opbevare den redegørelse for hver enkelt
   vurdering, der er omhandlet i artikel 4, stk. 6 ⌦ og den ⌫ skal efter anmodning stilles til
   rådighed for den kompetente myndighed.
DA                                                    11                                              DA
 ---pagebreak---                                                 Artikel 8
   1. Første gang og de efterfølgende gange indesluttede anvendelser i lokaler, der er anmeldt i
   overensstemmelse med artikel 6, skal der indsendes en anmeldelse med de i bilag V, del B,
   opførte oplysninger.
   2. Er lokalerne tidligere anmeldt for indesluttede anvendelser i klasse 2 eller en højere klasse,
   og er de dertil knyttede betingelser for tilladelse opfyldt, kan den indesluttede anvendelse i
   klasse 2 påbegyndes umiddelbart efter den nye anmeldelse.
   Anmelderen kan imidlertid også på eget initiativ kræve en afgørelse om en formel
   godkendelse fra den kompetente myndighed. Denne afgørelse skal foreligge senest 45 dage
   efter anmeldelsen.
   3. Er lokalerne ikke tidligere anmeldt for indesluttede anvendelser i klasse 2 eller en højere
   klasse, kan den indesluttede anvendelse i klasse 2, såfremt den kompetente myndighed ikke
   har givet anden besked, påbegyndes 45 dage efter indsendelsen af den i stk. 1 nævnte
   anmeldelse eller tidligere, såfremt den kompetente myndighed har godkendt dette.
                                                Artikel 9
   1. Første gang og de efterfølgende gange indesluttede anvendelser i klasse 3 eller
   klasse 4 gennemføres i lokaler, der er anmeldt i overensstemmelse med artikel 6, skal der
   indsendes en anmeldelse med de i bilag V, del C, opførte oplysninger.
   2. Indesluttede anvendelser i klasse 3 eller en højere klasse må ikke påbegyndes uden
   forudgående skriftlig tilladelse fra den kompetente myndighed, som meddeler sin afgørelse
   skriftligt:
   a)        senest 45 dage efter indsendelsen af den nye anmeldelse, når der er tale om lokaler,
             der tidligere er anmeldt for indesluttede anvendelser i klasse 3 eller en højere klasse,
             og de til tilladelsen knyttede betingelser er opfyldt for den samme eller en højere
             klasse end den indesluttede anvendelse, som agtes påbegyndt
   b)        senest 90 dage efter anmeldelsens indgivelse i andre tilfælde.
                                               Artikel 10
   1. Medlemsstaterne udpeger den eller de myndigheder, som skal have ansvaret for
   iværksættelse af de foranstaltninger, medlemsstaterne vedtager i medfør af dette direktiv,
   samt for modtagelse og anerkendelse af modtagelsen af de i artikel 6, 8 og 9 omhandlede
   anmeldelser.
   2. De kompetente myndigheder undersøger anmeldelsernes overensstemmelse med kravene i
   dette direktiv, nøjagtigheden og fuldstændigheden af de afgivne oplysninger, korrektheden af
   vurderingen i artikel 4, stk. 2, og af de indesluttede anvendelsers klasse og om fornødent, om
   indeslutningsforanstaltningerne og de andre beskyttelsesforanstaltninger og foranstaltningerne
   vedrørende affaldsbehandling og beredskab er tilstrækkelige.
DA                                                 12                                                 DA
 ---pagebreak---    3. Om nødvendigt kan den kompetente myndighed:
   a)        anmode brugeren om at give yderligere oplysninger eller om at ændre forholdene ved
             den påtænkte indesluttede anvendelse eller at ændre den eller de pågældende
             indesluttede anvendelsers klasse. I så fald kan den kompetente myndighed kræve, at
             den indesluttede anvendelse, hvis den er påtænkt, ikke påbegyndes eller, hvis den er i
             gang, suspenderes eller bringes til ophør, indtil den kompetente myndighed har givet
             sin godkendelse på grundlag af de yderligere modtagne oplysninger eller de ændrede
             forhold ved den indesluttede anvendelse
   b)        begrænse den periode, hvor den indesluttede anvendelse er tilladt, eller fastsætte
             visse specifikke vilkår for den.
   4. Ved beregningen af de i artikel 8 og 9 nævnte frister medregnes ikke den tid, hvor den
   kompetente myndighed:
   a)        afventer yderligere oplysninger, som den måtte have anmodet anmelderen om i
             henhold til stk. 3, litra a), eller
   b)        foretager en offentlig høring efter artikel 12.
                                                  Artikel 11
   1. Hvis brugeren bliver bekendt med nye relevante oplysninger eller ændrer den indesluttede
   anvendelse på en sådan måde, at det vil kunne indvirke væsentligt på de risici, der er
   forbundet med den, skal den kompetente myndighed underrettes snarest muligt, og de i artikel
   6, 8 og 9 omhandlede anmeldelser skal ændres.
   2. Hvis den kompetente myndighed senere får oplysninger i hænde, som vil kunne indvirke
   væsentligt på de risici, der er forbundet med den indesluttede anvendelse, kan den kompetente
   myndighed kræve, at brugeren ændrer forholdene ved den indesluttede anvendelse,
   suspenderer den eller bringer den til ophør.
                                                  Artikel 12
   Finder medlemsstaterne det hensigtsmæssigt, kan de høre grupper eller offentligheden om
   aspekter af den planlagte indesluttede anvendelse, jf. dog artikel 18.
                                                  Artikel 13
   1. De kompetente myndigheder påser, før en indesluttet anvendelse påbegyndes:
   a)        at der udarbejdes en beredskabsplan for indesluttede anvendelser, når svigtende
             indeslutningsforanstaltninger umiddelbart eller senere vil kunne medføre alvorlig
             fare for mennesker uden for lokalerne og/eller for miljøet, undtagen når en sådan
             beredskabsplan allerede er udarbejdet i henhold til anden fællesskabslovgivning
   b)        at organer og myndigheder, som kan blive berørt af et uheld, på passende måde og
             uopfordret underrettes om beredskabsplanerne, herunder de relevante sikkerheds-
             foranstaltninger. Oplysningerne skal ajourføres med regelmæssige mellemrum. De
             skal ligeledes stilles til rådighed for offentligheden.
   2. Som grundlag for den fornødne konsultation inden for rammerne af medlemsstaternes
   bilaterale forbindelser forelægger de pågældende medlemsstater samtidig de øvrige berørte
   medlemsstater de samme oplysninger, som de giver deres egne statsborgere.
DA                                                    13                                            DA
 ---pagebreak---                                                 Artikel 14
   1. Medlemsstaterne træffer de fornødne foranstaltninger til at sikre, at brugeren i tilfælde af et
   uheld øjeblikkeligt underretter den i artikel 10 nævnte myndighed og oplyser følgende:
   a)       de nærmere omstændigheder ved uheldet
   b)       identiteten og mængden af den eller de berørte ⌦ GMM'er ⌫
   c)       alle oplysninger, som er nødvendige for at vurdere uheldets virkninger for
            befolkningens sundhed og for miljøet
   d)       de trufne foranstaltninger.
   2. Når der gives underretning som anført i stk. 1, skal medlemsstaterne:
   a)       sikre, at alle beredskabsforanstaltninger, som måtte vise sig nødvendige, træffes, og
            omgående advare alle de medlemsstater, som kan blive berørt af uheldet
   b)       om muligt indsamle de nødvendige oplysninger med henblik på en fuldstændig
            analyse af uheldet og, hvor det er relevant, anbefale foranstaltninger for at undgå
            lignende uheld i fremtiden samt for at begrænse virkningerne heraf.
                                                Artikel 15
   1. Medlemsstaterne skal:
   a)       rådføre sig med andre medlemsstater, som kan blive berørt i tilfælde af et uheld, om
            den foreslåede gennemførelse af beredskabsplaner
   b)       snarest muligt underrette Kommissionen om ethvert uheld inden for dette direktivs
            anvendelsesområde og i den forbindelse give oplysninger om omstændighederne ved
            uheldet, mængden af de berørte ⌦ GMM'er ⌫ og disses identitet, de anvendte
            beredskabsforanstaltninger og disses effektivitet samt give en analyse af uheldet,
            herunder anbefalinger til begrænsning af dets virkninger og til undgåelse af lignende
            uheld i fremtiden.
   2. Kommissionen udarbejder i samråd med medlemsstaterne en procedure for udveksling af
   oplysninger i medfør af stk. 1. Den udarbejder ligeledes et register over de uheld, der er
   indtruffet inden for dette direktivs anvendelsesområde, herunder en analyse af årsagerne til
   uheldene, samt af de indhøstede erfaringer og de foranstaltninger, der er truffet for at undgå
   lignende uheld i fremtiden og den stiller dette register til rådighed for medlemsstaterne.
                                                                     90/219/EØF
                                                Artikel 16
   Medlemsstaterne påser, at den kompetente myndighed tilrettelægger tilsyn og andre
   kontrolforanstaltninger til sikring af, at brugeren overholder dette direktiv.
DA                                                  14                                                DA
 ---pagebreak---                                                                    98/81/EF Art. 1, nr. 2 (tilpasset)
                                              Artikel 17
   1. Medlemsstaterne sender ved udgangen af hvert år Kommissionen en sammenfattende
   rapport om de indesluttede anvendelser i klasse 3 og klasse 4, der i løbet af det pågældende år
   er anmeldt i henhold til artikel 9, ⌦ med en ⌫ beskrivelse ⌦ af den eller ⌫ de inde-
   sluttede anvendelser ⌦ samt oplysninger om deres formål og risiciene forbundet med
   dem ⌫.
   2. Hvert tredje år og første gang den 5. juni 2003 sender medlemsstaterne Kommissionen en
   sammenfattende rapport om deres erfaringer med dette direktiv.
   3. Hvert tredje år og første gang den 5. juni 2004 offentliggør Kommissionen et resumé
   baseret på de i stk. 2 omhandlede rapporter.
   4. Kommissionen kan offentliggøre generelle statistiske oplysninger om gennemførelsen af
   dette direktiv og hermed beslægtede emner, i det omfang disse oplysninger må formodes ikke
   at være til skade for en brugers konkurrencemæssige stilling.
                                              Artikel 18
   1. Berører oplysningerne et eller flere af de forhold, der er nævnt i artikel 4, stk. 2, i
   ⌦ Europa-Parlamentets og ⌫ Rådets direktiv ⌦ 2003/4/EF ⌫13, kan anmelderen angive,
   hvilke af oplysningerne i de anmeldelser, der forelægges i henhold til dette direktiv, der bør
   behandles som fortrolige. Der skal i disse tilfælde vedlægges en verificerbar begrundelse
   herfor.
   Den kompetente myndighed afgør efter høring af anmelderen, hvilke oplysninger der vil blive
   behandlet som fortrolige, og underretter anmelderen om sin afgørelse.
   2. Under ingen omstændigheder må følgende oplysninger behandles som fortrolige, når de
   forelægges i overensstemmelse med artikel 6, 8 og 9:
   a)        de generelle kendetegn ved ⌦ GMM'erne ⌫, anmelderens navn og adresse samt
             anvendelsesstedet
   b)        den indesluttede anvendelses klasse og indeslutningsforanstaltninger
   c)        vurderingen af forudsigelige virkninger, herunder navnlig skadelige virkninger for
             menneskers sundhed og for miljøet.
   3. Kommissionen og de kompetente myndigheder må ikke til tredjemand videregive
   oplysninger, der i henhold til stk. 1 ⌦, andet afsnit ⌫ skal behandles som fortrolige, og som
   er anmeldt eller tilvejebragt på anden måde i henhold til dette direktiv, og de skal beskytte de
   intellektuelle ejendomsrettigheder, der knytter sig til de modtagne data.
   13
           EFT L ⌦ 41 af 14.2.2003, s. 26 ⌫.
DA                                                15                                                  DA
 ---pagebreak---    4. Trækker anmelderen sin anmeldelse tilbage, uanset grunden hertil, skal den kompetente
   myndighed respektere oplysningernes fortrolige karakter.
                                                 Artikel 19
   Ændringer, der er nødvendige for at tilpasse bilag II, del A, og bilag III-V til den tekniske
   udvikling og for at tilpasse bilag II, del C, vedtages efter proceduren i artikel 21 ⌦,
   stk. 2 ⌫.
                                                                     98/81/EF Art. 1, nr. 3
                                                 Artikel 20
   Ændringer af bilag II, del B, vedtages af Rådet med kvalificeret flertal på forslag af
   Kommissionen.
                                                                     1882/2003 Art. 3 og bilag III,
                                                                 punkt 19
                                                 Artikel 21
   1. Kommissionen bistås af et udvalg.
   2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF jf. dennes
   artikel 8.
   Fristen i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.
   3. Udvalget vedtager selv sin forretningsorden.
                                                 Artikel 22
   Direktiv 90/219/EØF som ændret ved de retsakter, der er nævnt i bilag VI, del A, ophæves,
   uden at dette berører medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag VI, del B,
   angivne frister for gennemførelse i national ret af direktiverne.
   Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv og
   læses efter sammenligningstabellen i bilag VII.
                                                 Artikel 23
   Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske
   Unions Tidende.
DA                                                   16                                             DA
 ---pagebreak---                                                                  90/219/EØF
                                               Artikel 24
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
   Udfærdiget i Bruxelles, den
   På Europa-Parlamentets vegne                  På Rådets vegne
   Formand                                       Formand
DA                                                 17                       DA
 ---pagebreak---                                                                        98/81/EF Art. 1, nr. 4 (tilpasset)
                                                  BILAG I
                                                   DEL A
   Teknikker til genetisk modifikation, jf. artikel 2, litra b), nr. i), er bl.a.:
   1.      Rekombinante nukleinsyreteknikker, der omfatter dannelse af nye kombinationer af
           genetisk materiale ved indsætning af nukleinsyremolekyler, der er fremstillet på en
           hvilken som helst måde uden for en organisme, i et hvilket som helst virus,
           bakterieplasmid eller andet vektorsystem og deres inkorporering i en
           værtsorganisme, hvori de ikke forekommer naturligt, men hvori de er i stand til
           fortsat propagering.
   2.      Teknikker til direkte indføring i en mikroorganisme af arvemateriale, der er
           præpareret uden for mikroorganismen, herunder mikroinjektion, makroinjektion og
           mikroindkapsling.
   3.      Cellefusions- eller hybridiseringsteknikker, hvor levende celler med nye
           kombinationer af genetisk arvemateriale dannes ved fusion af to eller flere celler ved
           hjælp af metoder, der ikke forekommer naturligt.
                                                   DEL B
   Teknikker, jf. artikel 2, litra b), nr. ii), som ikke anses for at medføre genetisk modifikation,
   såfremt de ikke indebærer brug af rekombinante nukleinsyremolekyler eller af
   ⌦ GMM'er ⌫, der er fremstillet ved andre teknikker/metoder end dem, der er udelukket i
   henhold til bilag II, del A
   1)      in vitro-fertilisering
   2)      naturlige processer såsom konjugation, transduktion, transformation
   3)      polyploidinduktion.
                                               _____________
DA                                                   18                                                   DA
 ---pagebreak---                                                BILAG II
                                                DEL A
   Teknikker eller metoder til genetisk modifikation, hvorved der fremkommer
   mikroorganismer, og som skal udelukkes fra direktivet, forudsat at de ikke indebærer brug af
   rekombinante nukleinsyremolekyler eller af andre ⌦ GMM'er ⌫ end dem, der er fremstillet
   ved anvendelse af en eller flere af nedennævnte teknikker/metoder:
   1.       Mutagenese.
   2.       Cellefusion (herunder protoplastfusion) af prokaryote arter, som udveksler genetisk
            materiale ved kendte fysiologiske processer.
   3.       Cellefusion (herunder protoplastfusion) af celler fra alle eukaryote arter, herunder
            produktion af hybridomer og plantecellefusioner.
   4.       Selvkloning, der består i fjernelse af nukleinsyresekvenser fra en celle eller en
            organisme, som efterfølges eller eventuelt ikke efterfølges af genindsætning af hele
            nukleinsyren eller en del af den (eller en syntetisk ækvivalent) med eller uden
            forudgående enzymatiske eller mekaniske trin — i celler af samme arter eller i celler
            af fylogenetisk nært beslægtede arter, som kan udveksle genetisk materiale ved
            naturlige fysiologiske processer, hvor den deraf resulterende mikroorganisme ikke
            formodes at fremkalde sygdom hos mennesker, dyr eller planter.
            Selvkloning kan omfatte brug af rekombinantvektorer, hvor der er sikkerhed for, at
            de er sikre i brug i de pågældende mikroorganismer.
                                                                   2001/204/EF Art. 1 (tilpasset)
                                                DEL B
   Kriterier for fastsættelse af, om GMM'er er sikre for menneskers sundhed og for miljøet
   Bilaget indeholder en generel beskrivelse af kriterierne for fastsættelse af, om typer af
   GMM'er er sikre for menneskers sundhed og for miljøet og dermed kan optages i del C.
   Bilaget vil blive suppleret med vejledende noter, der skal lette anvendelsen af disse kriterier,
   og som udarbejdes og om nødvendigt ændres af Kommissionen efter proceduren i artikel 21
   ⌦, stk. 2 ⌫.
   1. INDLEDNING
   De typer GMM'er, der optages i del C efter proceduren i artikel 21, ⌦ stk. 2, ⌫ er udelukket
   fra nærværende direktivs anvendelsesområde. GMM'er optages på listen fra sag til sag, så
   undtagelsen fra direktivet kun gælder for klart identificerede GMM'er. Undtagelsen gælder
   kun, hvis den pågældende GMM anvendes på de betingelser for indesluttet anvendelse, der er
   defineret i artikel 2, litra c), og gælder ikke for udsætning af GMM'er. En GMM kan kun
   optages i del C, hvis nedenstående kriterier bevisligt er opfyldt.
DA                                                19                                                DA
 ---pagebreak---                                                                2001/204/EF Art. 1
   2.     GENERELLE KRITERIER
   2.1.   Verifikation/autentifikation af stammen
          Stammens nøjagtige identitet skal være fastslået, og modifikationen skal være kendt
          og verificeret.
   2.2.   Dokumenteret bevis for sikkerhed
          Der skal forelægges dokumenteret bevis for organismens sikkerhed.
   2.3.   Genetisk stabilitet
          Hvis manglende stabilitet vil kunne mindske sikkerheden, kræves bevis for
          organismens stabilitet.
   3.     SÆRLIGE KRITERIER
   3.1.   Ikke-patogen
          GMM'en må ikke kunne fremkalde sygdom hos eller skade sunde mennesker, dyr
          eller planter. Patogenicitet omfatter både toksigenicitet og allergenicitet, hvorfor
          GMM'en skal være:
   3.1.1. Ikke-toksigen
          GMM'en må ikke fremkalde øget toksigenicitet som følge af den genetiske
          modifikation eller være kendt for sine toksigene egenskaber.
                                                               2001/204/EF Art. 1 (tilpasset)
   3.1.2. Ikke-allergen
          GMM'en må ikke fremkalde øget allergenicitet som følge af den genetiske
          modifikation eller være et kendt allergen, f.eks. med allergene egenskaber i lighed
          med navnlig de mikroorganismer, der er anført i direktiv ⌦ 2000/54/EF ⌫.
                                                               2001/204/EF Art. 1
   3.2.   Ingen skadelige medfølgende agenser
          GMM'en må ikke indeholde kendte medfølgende agenser såsom andre aktive eller
          latente mikroorganismer, der findes sammen med/inden i GMM'en, og som kan
          forvolde skade på menneskers sundhed eller på miljøet.
DA                                             20                                              DA
 ---pagebreak---    3.3.     Overførsel af genetisk materiale
           Det modificerede genetiske materiale må ikke forvolde skade, hvis det overføres, og
           det må heller ikke være selvtransmissibelt eller overførbart med en større hyppighed
           end andre gener i recipientmikroorganismen eller i den parentale mikroorganisme.
   3.4.     Sikkerhed for miljøet i tilfælde af et betydeligt og utilsigtet udslip
           GMM'er må ikke medføre hverken øjeblikkelige eller forsinkede negative virkninger
           på miljøet i tilfælde af uheld, der medfører et betydeligt udslip.
           GMM'er, der ikke opfylder ovenstående kriterier, kan ikke optages i del C.
                                                                  98/81/EF Art. 1, nr. 4 (tilpasset)
                                                DEL C
   Typer af ⌦ GMM'er ⌫, der opfylder kriterierne i del B:
   … (fastlægges efter proceduren i artikel 21 ⌦, stk. 2 ⌫)
                                           _____________
DA                                               21                                                  DA
 ---pagebreak---                                                                    98/81/EF Art. 1, nr. 4
                                              BILAG III
            PRINCIPPER, DER SKAL FØLGES VED DEN I ARTIKEL 4, STK. 2,
                                   OMHANDLEDE VURDERING
                                                                   98/81/EF Art. 1, nr. 4 (tilpasset)
   Dette bilag indeholder en generel beskrivelse af de elementer, der skal tages i betragtning, og
   den procedure, der skal følges ved den i artikel 4, stk. 2, omhandlede vurdering. Bilaget vil
   blive suppleret, især for så vidt angår del B, med vejledende noter, der udarbejdes af
   Kommissionen efter proceduren i artikel 21 ⌦, stk. 2 ⌫.
   A. VURDERINGSELEMENTER
   1.       Følgende bør anses for at være potentielt skadelige virkninger:
            –     sygdom hos mennesker, herunder allergene eller toksiske virkninger
            –     sygdom hos dyr eller planter
            –     skadelige virkninger, som skyldes, at det er umuligt at behandle en sygdom
                  eller tilbyde en effektiv profylakse
            –     skadelige virkninger som følge af etablering i eller spredning til miljøet
            –     skadelige virkninger som følge af naturlig transfer af indsat genetisk materiale
                  til andre organismer.
   2.       Den i artikel 4, stk. 2, omhandlede vurdering bør baseres på følgende:
            a)    Identifikation af alle potentielt skadelige virkninger, særlig dem, der har rela-
                  tion til:
                  i)     recipientmikroorganismen
                  ii)    det indsatte genetiske materiale (fra donororganismen)
                  iii)   vektoren
                  iv)    donormikroorganismen (så længe donormikroorganismen anvendes
                         under aktiviteten)
                  v)     den deraf resulterende ⌦ GMM ⌫.
            b)    De karakteristiske egenskaber ved aktiviteten.
            c)    Omfanget af de potentielt skadelige virkninger.
            d)    Sandsynligheden for, at de potentielt skadelige virkninger opstår.
DA                                                 22                                                 DA
 ---pagebreak---    B.  PROCEDURE
   3.  Første fase i vurderingsprocessen bør være at identificere skadelige egenskaber i
       recipientmikroorganismen og, når det er relevant, i donormikroorganismen samt
       skadelige egenskaber knyttet til vektoren eller det indsatte materiale, herunder enhver
       ændring af recipientens eksisterende egenskaber.
   4.  I almindelighed er det kun ⌦ GMM'er ⌫ med følgende karakteristika, der vil blive
       anset som egnede til optagelse i klasse 1 som defineret i artikel 4, stk. 3:
       i)     recipientmikroorganismen eller den parentale mikroorganisme forventes ikke
              at kunne fremkalde sygdomme hos mennesker, dyr eller planter14
       ii)    vektoren eller det indsatte materiale er af en sådan art, at de ikke giver
              ⌦ GMM'en ⌫ en fænotype, der forventes at kunne fremkalde sygdomme hos
              mennesker, dyr og planter15 eller at få miljøskadelige virkninger
       iii)   ⌦ GMM'en ⌫ forventes ikke at kunne fremkalde sygdomme hos mennesker,
              dyr og planter16 og forventes ikke at få miljøskadelige virkninger.
   5.  For at få kendskab til de oplysninger, der er nødvendige for iværksættelsen af denne
       proces, kan brugeren først inddrage relevant fællesskabslovgivning, navnlig
       direktiv ⌦ 2000/54/EF ⌫. Internationale eller nationale klassifikationssystemer
       (f.eks. WHO, NIH) og tilpasningerne heraf til den videnskabelige og tekniske
       udvikling kan ligeledes tages i betragtning.
       Disse systemer vedrører naturlige mikroorganismer og er som sådanne normalt
       baseret på mikroorganismernes evne til at forårsage sygdom hos mennesker, dyr eller
       planter samt på, hvor alvorlig den eventuelt forårsagede sygdom er, og i hvilken grad
       den kan overføres. I direktiv ⌦ 2000/54/EF ⌫ klassificeres mikroorganismer, som
       biologiske agenser, i fire risikogrupper på grundlag af de potentielle
       sundhedsvirkninger for en sund voksen person. Disse risikogrupper kan anvendes
       som rettesnor for opdelingen af indesluttede anvendelser i fire risikoklasser som
       omhandlet i artikel 4, stk. 3. Brugeren kan også tage hensyn til klassifikations-
       systemer, der refererer til plante- og dyrepatogener (som normalt udarbejdes på
       national basis). Ovennævnte klassifikationssystemer giver kun en foreløbig angivelse
       af aktivitetens risikoklasse og det dertil hørende sæt af indeslutnings- og
       kontrolforanstaltninger.
   6.  Fareidentifikationsprocessen, der skal udføres i overensstemmelse med punkt 3-5,
       skal føre til identifikation af graden af den risiko, der er forbundet med
       ⌦ GMM'erne ⌫.
   14
      Der er her kun tale om dyr og planter i det udsatte miljø.
   15
      Der er her kun tale om dyr og planter i det udsatte miljø.
   16
      Der er her kun tale om dyr og planter i det udsatte miljø.
DA                                                   23                                        DA
 ---pagebreak---    7. Valg af indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger træffes dernæst på
      grundlag af den grad af risiko, der er forbundet med ⌦ GMM'erne ⌫, samt under
      hensyn til:
      i)     karakteristiske egenskaber ved det miljø, som sandsynligvis vil blive udsat (er
             der f.eks. i det miljø, som sandsynligvis vil blive udsat for ⌦ GMM'erne ⌫,
             kendte biota, som kan blive negativt påvirket af de mikroorganismer, der
             anvendes i den pågældende aktivitet med indesluttet anvendelse)
      ii)    karakteristiske egenskaber ved aktiviteten (f.eks. dens omfang og art)
      iii)   alle ikke-standardoperationer (f.eks. inokulering af ⌦ GMM'er ⌫ i dyr;
             udstyr, der sandsynligvis forårsager aerosoldannelse).
      Under hensyn til nr. i)-iii) kan den i medfør af punkt 6 identificerede grad af risiko,
      der for den pågældende aktivitet er forbundet med ⌦ GMM'en ⌫, forhøjes,
      reduceres eller forblive uændret.
   8. Når analysen er gennemført som beskrevet ovenfor, klassificeres aktiviteten i en af
      de i artikel 4, stk. 3, beskrevne klasser.
   9. Den endelige klassificering af den indesluttede anvendelse bekræftes efter en fornyet
      gennemgang af den gennemførte vurdering som omhandlet i artikel 4, stk. 2.
                                       _____________
DA                                            24                                              DA
 ---pagebreak---                                           BILAG IV
      INDESLUTNINGS- OG ANDRE BESKYTTELSESFORANSTALTNINGER
                                     Generelle principper
   1.   Disse skemaer viser de normale minimumskrav og foranstaltninger, der er
        nødvendige for hvert enkelt indeslutningsniveau.
        Indeslutning garanteres også ved brug af god arbejdspraksis, uddannelse,
        indeslutningsudstyr og specielt anlægsdesign. For alle aktiviteter, der omfatter
        ⌦ GMM'er ⌫, gælder principperne for god mikrobiologisk praksis og følgende
        principper for sikkerhed og hygiejne på arbejdspladsen:
        i)    udsættelse for arbejdspladsen og i miljøet holdes på et så lavt niveau som
              muligt
        ii)   der træffes tekniske beskyttelsesforanstaltninger ved kilden, om nødvendigt
              suppleret med hensigtsmæssigt beskyttelsestøj og personlige værnemidler
        iii)  beskyttelsesforanstaltningerne og værnemidlerne efterprøves på passende måde
              og vedligeholdes
        iv)   efter behov testes for tilstedeværelse af levedygtige organismer fra processen
              uden for den primære fysiske indeslutning
        v)    der skal sørges for passende uddannelse af personalet
        vi)   efter behov nedsættes der biologiske sikkerhedsudvalg og/eller underudvalg
        vii) der udarbejdes og gennemføres lokale retningslinjer som påkrævet for
              personalets sikkerhed
        viii) efter behov foretages advarselsskiltning om de biologiske risici
        ix)   der skal sørges for vaske- og dekontamineringsfaciliteter til personalet
        x)    der skal ske en passende registrering
        xi)   det skal være forbudt at spise, drikke, ryge, sminke sig eller opbevare
              levnedsmidler i arbejdsområdet
        xii) det skal være forbudt at pipettere med munden
        xiii) der skal af sikkerhedshensyn efter behov udarbejdes skriftlige arbejds-
              anvisninger
        xiv) der skal forefindes effektive desinficeringsmidler og være udarbejdet
              desinficeringsprocedurer, for det tilfælde at der spildes ⌦ GMM'er ⌫
        xv)   der skal efter behov sørges for sikker opbevaring af kontamineret laboratori-
              eudstyr og -materialer.
DA                                            25                                             DA
 ---pagebreak---    2.    Skemaernes overskrifter er vejledende.
         Skema Ia viser minimumskravene for laboratorieaktiviteter.
         Skema Ib viser tilføjelser til og ændringer af skema Ia for vækst- og
         vækstrumsaktiviteter, der omfatter ⌦ GMM'er ⌫.
         Skema Ic viser tilføjelser til og ændringer af skema Ia for aktiviteter med dyr, som
         omfatter ⌦ GMM'er ⌫.
         Skema II viser minimumskravene for andre aktiviteter end laboratorieaktiviteter.
         I visse særlige tilfælde kan det være nødvendigt at anvende en kombination af
         foranstaltninger fra skema Ia og skema II på samme niveau.
         I visse tilfælde kan brugeren med den kompetente myndigheds samtykke undlade at
         anvende en specifikation fra et givet indeslutningsniveau eller kombinere
         specifikationer fra to forskellige niveauer.
         I disse skemaer betyder «valgfrit», at brugeren kan gennemføre disse foranstaltninger
         på grundlag af vurderingen i artikel 4, stk. 2, i hvert enkelt tilfælde.
   3.    Medlemsstaterne kan ved gennemførelsen af dette bilag endvidere indsætte de
         generelle principper i punkt 1 og 2 i nedenstående skemaer af hensyn til kravenes
         klarhed.
                                             Skema Ia
      Indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger for laboratorieaktiviteter
            Specifikationer                                Indeslutningsniveauer
                                               1             2              3         4
       1 Laboratorieområde:               Nej           Nej          Ja           Ja
          isolation1
       2 Laboratorium: skal kunne         Nej           Nej          Ja           Ja
          forsegles for at muliggøre
          desinfektion
DA                                               26                                            DA
 ---pagebreak---    Udstyr
        3 Overflader, der er            Ja (bord) Ja (bord) Ja (bord,    Ja (bord, gulv,
           resistente over for vand,                        gulv)        loft, vægge)
           syrer, alkalier, opløsnings-
           midler, desinfektions-
           midler, dekontaminerings-
           agenser, og som er lette at
           rengøre
        4 Adgang til laboratorium       Nej       Nej       Valgfrit     Ja
           via luftsluse2
        5 Undertryk i forhold til       Nej       Nej       Ja,          Ja
           trykket i den umiddelbare                        undtagen
           omgivelse                                        for3
        6 Ud- og -indsugning af luft    Nej       Nej       Ja           Ja (HEPA) 5
           fra laboratoriet skal være                       (HEPA) 4     ind- og ud-
           HEPA-filtreret                                   luftudsug-   sugning af luft
                                                            ning, und-
                                                            tagen for3
        7 Mikrobiologisk                Nej       Valgfrit  Ja           Ja
           sikkerhedsskab/aflukke
        8 Autoklave                     På stedet I bygnin- I labora-    I laboratoriet =
                                                  gen       torieom-     gennemgang
                                                            rådet6
   Arbejdssystem
        9 Område med begrænset          Nej       Ja        Ja           Ja
           adgang
       10 Skilt på døren om             Nej       Ja        Ja           Ja
           biologiske risici
       11 Særlige foranstaltninger for Nej        Ja, mini- Ja, forhin-  Ja, forhindres
           at få dannelse og spredning            meres     dres
           af aerosol under kontrol
       13 Brusebad                      Nej       Nej       Valgfrit     Ja
       14 Beskyttelsesbeklædning        Passende  Passende  Passende     Fuldstændigt
                                        beskyt-   beskyt-   beskyt-      skift af
                                        telsesbe- telsesbe- telsesbe-    beklædning og
                                        klædning  klædning  klædning     fodtøj inden
                                                            og (valg-    ind- og udgang
                                                            frit) fodtøj
       15 Handsker                      Nej       Valgfrit  Ja           Ja
       18 Effektiv vektorkontrol        Valgfrit  Ja        Ja           Ja
           (f.eks. for gnavere og
           insekter)
DA                                             27                                         DA
 ---pagebreak---    Affald
       19 Inaktivering af                         Nej            Nej          Valgfrit         Ja
           ⌦ GMM'er ⌫ i
           spildevand fra håndvaske
           eller afløb og brusebade og
           lignende afløb
       20 Inaktivering af                         Valgfrit       Ja           Ja               Ja
           ⌦ GMM'er ⌫ i
           kontamineret materiale og
           affald
   Andre foranstaltninger
       21 Laboratoriet skal have sit              Nej            Nej          Valgfrit         Ja
           eget udstyr
       23 Krav om et observations-                Valgfrit       Valgfrit     Valgfrit         Ja
           vindue eller en anden
           metode til at se personerne
           i lokalet
   1
          Isolation = laboratoriet er adskilt fra andre områder i samme bygning eller er beliggende i en særskilt
          bygning.
   2
          Luftsluse = adgang sker gennem en luftsluse, som er et kammer, der er isoleret fra laboratoriet. Den
          rene side af luftslusen skal være adskilt fra den adgangbegrænsede side ved omklædnings- eller
          brusefaciliteter og helst med indbyrdes afhængige døre.
   3
          Aktiviteter, hvor transmission ikke er luftbåren.
   4
          HEPA = High Efficiency Particular Air.
   5
          Når der arbejdes med virus, som ikke opfanges af HEPA-filtre, kan der være behov for yderligere
          krav til luftudsugning.
   6
          Med godkendte procedurer, der muliggør en sikker overførsel af materiale til en autoklave uden for
          laboratoriet, og som giver et tilsvarende beskyttelsesniveau.
DA                                                       28                                                       DA
 ---pagebreak---                                            Skema Ib
       Indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger for væksthuse og vækstrum
   Udtrykkene "væksthus" og "vækstrum" henviser til en struktur med vægge, et tag og et gulv,
   der er udformet og hovedsagelig anvendes til fremdrivning af planter i et kontrolleret og
   beskyttet miljø.
                                                                98/81/EF (tilpasset)
   Alle bestemmelser i skema Ia gælder med følgende tilføjelser/ændringer:
         Specifikationer                           Indeslutningsniveauer
                                      1              2                  3               4
   Bygning
            1 Væksthus:        Nej             Ja                Ja               Ja
                permanent
                struktur1
   Udstyr
            3 Adgang via et Nej                Valgfrit          Valgfrit         Ja
                adskilt rum
                med to ind-
                byrdes af-
                hængige døre
            4 Kontrol med      Valgfrit        Vandaf-           Vandaf-          Vandaf-
                kontamineret                   strømning         strømning        strømning
                spildevand                     minimeres2        forhindres       forhindres
   Arbejdssystem
            6 Foranstalt-      Ja              Ja                Ja               Ja
                ninger til at
                kontrollere
                uønskede
                arter såsom
                insekter,
                gnavere og
                leddyr
DA                                             29                                             DA
 ---pagebreak---      7 Procedurer            Spredning            Spredning          Spredning          Spredning
         for overførsel minimeres                 minimeres          forhindres         forhindres
         af levende
         materiale
         mellem
         væksthus/-
         vækstrum,
         beskyttelses-
         struktur og
         laboratorium
         skal forhindre
         spredning af
         ⌦ GMM'er ⌫
   1
     Væksthuset skal bestå af en permanent struktur med et kontinuert vandtæt dæklag, beliggende på et
     område, der skråner, så indtrængen af overfladevand hindres, og som har selvlukkende døre.
   2
     Når der kan ske overførsel via jorden.
DA                                               30                                                    DA
 ---pagebreak---                                                                             98/81/EF Art. 1, nr. 4 (tilpasset)
                                                    Skema Ic
     Indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger for aktiviteter i dyreenheder
            Alle bestemmelser i skema Ia gælder med følgende tilføjelser/ændringer:
                  Specifikationer                                              Indeslutningsniveauer
                                                               1               2              3                    4
         Faciliteter
               1 Isolation af dyreenheder1               Valgfrit        Ja            Ja              Ja
               2 Dyrefaciliteter2, adskilt med           Valgfrit        Ja            Ja              Ja
                   aflåselige døre
               3 Dyrefaciliteter til dekonta-            Valgfrit        Valgfrit      Ja              Ja
                   minering (vandbestandigt og
                   let vaskbart materiel (bure
                   osv.)
               4 Gulv og/eller vægge, som er             Valgfrit        Ja (gulv)     Ja (gulv        Ja (gulv
                   let afvaskelige                                                     og              og vægge)
                                                                                       vægge)
               5 Dyr, der holdes i passende              Valgfrit        Valgfrit      Valgfrit        Valgfrit
                   indeslutningsfaciliteter
                   såsom bure, båse eller
                   bassiner
               6 Filtre på isolatorer eller              Nej             Valgfrit      Ja              Ja
                   isolerede rum3
   1
           Dyreenhed: en bygning eller et adskilt område inden for en bygning, som indeholder faciliteter og andre
           områder såsom omklædningsrum, brusere, autoklaver, foderoplagringsrum osv.
   2
           Dyrefacilitet: en facilitet, som normalt anvendes til at huse dyr til formering eller forsøg, eller en facilitet, som
           anvendes til gennemførelse af mindre kirurgiske procedurer.
   3
           Isolator: transparente kasser, hvori små dyr er indesluttet enten inden for eller uden for et bur; for større dyr
           kan isolerede rum være mere hensigtsmæssige.
DA                                                     31                                                               DA
 ---pagebreak---                                               Skema II
         Indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger for andre aktiviteter
           Specifikationer                               Indeslutningsniveauer
                                            1            2              3              4
   Generelt
        1 Levedygtige mikro-           Valgfrit     Ja            Ja           Ja
            organismer bør inde-
            sluttes i et system, som
            adskiller processen fra
            miljøet (lukket system)
        2 Kontrol med udsug-           Nej          Ja, udslip    Ja, udslip   Ja, udslip
            ningsgasser fra det                     minimeres     forhindres   forhindres
            lukkede system
        3 Kontrol med aerosoler Valgfrit            Ja, udslip    Ja, udslip   Ja, udslip
            under prøveindsamling,                  minimeres     forhindres   forhindres
            tilførsel af materiale til
            et lukket system eller
            overførsel af materiale
            til et andet lukket
            system
        4 Inaktivering af store        Valgfrit     Ja, ved       Ja, ved      Ja, ved
            mængder kulturvæsker                    validerede    validerede   validerede
            inden fjernelse fra det                 metoder       metoder      metoder
            lukkede system
        5 Forseglinger bør             Ingen        Udslip        Udslip       Udslip
            udformes, så udslip        specifikke   minimeres     forhindres   forhindres
            minimeres eller for-       krav
            hindres
        6 Det kontrollerede            Valgfrit     Valgfrit      Ja           Ja
            område bør udformes,
            så det ved udledning
            kan rumme hele
            indholdet af det
            lukkede system
        7 Det kontrollerede            Nej          Valgfrit      Valgfrit     Ja
            område skal kunne
            forsegles for at mulig-
            gøre desinfektion
DA                                               32                                       DA
 ---pagebreak---    Udstyr
        8 Adgang via luftsluse        Nej           Nej         Valgfrit      Ja
        9 Overfladerne skal være      Ja (even-     Ja (even-   Ja (eventuelt Ja (bord, gulv,
           resistente over for        tuelt bord)   tuelt bord) bord, gulv)   loft, vægge)
           syrer, alkalier, op-
           løsningsmidler, desin-
           fektionsmidler, dekon-
           tamineringsagenser
           samt lette at rense
       10 Særlige foranstaltnin-      Valgfrit      Valgfrit    Valgfrit      Ja
           ger til at sikre tilstræk-
           kelig udluftning af det
           kontrollerede område,
           så luftkontaminering
           minimeres
       11 Det kontrollerede           Nej           Nej         Valgfrit      Ja
           område skal have
           undertryk i forhold til
           de umiddelbare om-
           givelser
       12 Ud- og -indsugning af       Nej           Nej         Ja (luft-     Ja (ind- og ud-
           luft fra det kontrol-                                udsugning,    sugning af luft)
           lerede område skal                                   valgfrit for
           være HEPA-filtreret                                  luftindsug-
                                                                ning)
   Arbejdssystem
       13 Lukkede systemer skal       Nej           Valgfrit    Ja            Ja
           være beliggende inden
           for et kontrolleret
           område
       14 Kun adgang for              Nej           Ja          Ja            Ja
           specielt udpeget
           personale
       15 Skilte om biologiske        Nej           Ja          Ja            Ja
           risici
DA                                               33                                            DA
 ---pagebreak---        17 Personalet skal tage   Nej          Nej        Valgfrit   Ja
          brusebad, inden det
          forlader det kon-
          trollerede område
       18 Personalet skal bære   Ja           Ja         Ja         Fuldstændig
          beskyttelsesbeklædning (arbejds-    (arbejds-             omklædning
                                 beklæd-      beklæd-               inden udgang
                                 ning)        ning)                 og indgang
   Affald
       22 Inaktivering af        Nej          Nej        Valgfrit   Ja
          ⌦ GMM'er ⌫ i
          spildevand fra hånd-
          vaske og brusere eller
          lignende spildevand
       23 Inaktivering af        Valgfrit     Ja, med    Ja, med    Ja, med
          ⌦ GMM'er ⌫ i                        validerede validerede validerede
          kontamineret materiale              metoder    metoder    metoder
          og affald, herunder
          processpildevand inden
          endelig udledning
                                    _____________
DA                                         34                                    DA
 ---pagebreak---                                               BILAG V
                                                                   98/81/EF Art. 1, nr. 4 (tilpasset)
     ⌦ OPLYSNINGER, SOM KRÆVES I FORBINDELSE MED DEN I ARTIKEL 6, 8
                             OG 9 OMHANDLEDE ANMELDELSE ⌫
                                                DEL A
   Oplysninger, som kræves i forbindelse med den i artikel 6 omhandlede anmeldelse:
   –       navn på brugeren/brugerne og de personer, der er ansvarlige for tilsyn og sikkerhed
   –       oplysning om uddannelse og kvalifikationer for så vidt angår de personer, der er
           ansvarlige for tilsyn og sikkerhed
   –       oplysninger om udvalg eller underudvalg på det biologiske område
   –       anlæggets adresse og generel beskrivelse af bygningerne
   –       en beskrivelse af arten af det arbejde, som vil blive gennemført
   –       klassen af indesluttet anvendelse
   –       kun for indesluttet anvendelse i klasse 1 et resumé af den vurdering, der er omhandlet
           i artikel 4, stk. 2, samt oplysninger om forvaltning af affald.
                                                DEL B
   Oplysninger, som kræves i forbindelse med den i artikel 8 omhandlede anmeldelse:
   –       dato for indsendelse af den i artikel 6 omhandlede anmeldelse
   –       navne på de personer, der er ansvarlige for tilsyn og sikkerhed, samt oplysninger om
           deres uddannelse og kvalifikationer
   –       den eller de anvendte recipienter, donorer og/eller parentale organismer eller
           eventuelt det eller de anvendte vært-vektorsystemer
   –       oprindelsen       for    det    genetiske    materiale,     som   er      involveret      i
           gensplejsningsmodifikationerne, og dette materiales tilsigtede funktion
   –       ⌦ GMM'ens ⌫ identitet og kendetegn
   –       formålet med den indesluttede anvendelse, herunder de forventede resultater
   –       omtrentlige mængder kultur ⌦, som vil blive anvendt ⌫
   –       beskrivelse af de planlagte indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger,
           herunder oplysninger om forvaltning af det affald der frembringes, dets behandling,
           endelige form og bestemmelse
DA                                                35                                                   DA
 ---pagebreak---    –       et resumé af den vurdering, der er omhandlet i artikel 4, stk. 2
   –       de oplysninger, den kompetente myndighed har brug for med henblik på at evaluere
           de beredskabsplaner, der er udarbejdet i overensstemmelse med artikel 13 ⌦,
           stk. 1 ⌫.
                                                 DEL C
   Oplysninger, som kræves i forbindelse med den i artikel 9 omhandlede anmeldelse:
   a)      –      dato for indsendelse af den i artikel 6 omhandlede anmeldelse
           –      navne på de personer, der er ansvarlige for tilsyn og sikkerhed, samt
                  oplysninger om deres uddannelse og kvalifikationer
   b)      –      den recipient eller den eller de parentale mikroorganismer, der vil blive
                  anvendt
           –      det vært-vektor-system, som (i givet fald) vil blive anvendt
           –      oprindelse for det genetiske materiale, som er involveret i gensplejsnings-
                  modifikationerne, og dette materiales tilsigtede funktion
           –      ⌦ GMM'ens ⌫ identitet og kendetegn
           –      de mængder kultur, som vil blive anvendt
   c)      –      beskrivelse af de indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger, der vil
                  blive anvendt, herunder oplysninger om forvaltning af affald, herunder hvilken
                  type og form for affald der vil blive frembragt, dets behandling, endelige form
                  og bestemmelse
           –      formålet med den indesluttede anvendelse, herunder de forventede resultater
           –      beskrivelse af anlæggets sektioner
   d)      oplysninger om forebyggelse af uheld og om eventuelle beredskabsplaner:
           –      specifikke risici, der skyldes anlæggets placering
           –      de anvendte forebyggende foranstaltninger såsom sikkerhedsudstyr, alarm-
                  systemer og indeslutningsmetoder
           –      procedurer og planer til kontrol med, at indeslutningsforanstaltningerne fortsat
                  er effektive
DA                                                 36                                              DA
 ---pagebreak---       –    en beskrivelse af de oplysninger, som gives til arbejdstagerne
      –    de oplysninger, den kompetente myndighed har brug for med henblik på at
           evaluere ⌦ eventuelle ⌫ beredskabsplaner, der ⌦ måtte være påkrævet i
           henhold til ⌫ artikel 13, stk. 1
   e) en kopi af den i artikel 4, stk. 2, omhandlede risikovurdering.
                                       _____________
DA                                           37                                    DA
 ---pagebreak---                                               BILAG VI
                                                 Del A
                                Ophævet direktiv med ændringer
                                            (jf. artikel 22)
   Rådets direktiv 90/219/EØF
   (EFT L 117 af 8.5.1990, s. 1)
           Kommissionens direktiv 94/51/EF
           (EFT L 297 af 18.11.1994, s. 29)
           Rådets direktiv 98/81/EF
           (EFT L 330 af 5.12.1998, s. 13)
           Rådets beslutning 2001/204/EF
           (EFT L 73 af 15.3.2001, s. 32)
           Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF)            Udelukkende bilag III pkt. 19
           nr. 1882/2003
           (EFT L 284 af 31.10.2003, s. 1)
                                                 Del B
                        Liste over frister for gennemførelse i national ret
                                            (jf. artikel 22)
                       Direktiv                                      Gennemførelsesfrist
   90/219/EØF                                            23. oktober 1991
   94/51/EF                                              30. april 1995
   98/81/EF                                              5. juni 2000
                                          _____________
DA                                                 38                                             DA
 ---pagebreak---                                            BILAG VII
                                       SAMMENLIGNINGSTABEL
                Direktiv 90/219/EØF                           Nærværende direktiv
   Artikel 1                                     Artikel 1
   Artikel 2                                     Artikel 2
   Artikel 3, indledende tekst                   Artikel 3, stk. 1, indledende tekst
   Artikel 3, første led                         Artikel 3, stk. 1, litra a)
   Artikel 3, andet led                          Artikel 3, stk. 1, litra b)
   Artikel 4, stk. 1                             Artikel 3, stk. 2
   Artikel 4, stk. 2                             Artikel 3, stk. 3
   Artikel 5                                     Artikel 4
   Artikel 6                                     Artikel 5
   Artikel 7                                     Artikel 6
   Artikel 8                                     Artikel 7
   Artikel 9                                     Artikel 8
   Artikel 10                                    Artikel 9
   Artikel 11, stk. 1, 2 og 3                    Artikel 10, stk. 1, 2 og 3
   Artikel 11, stk. 4, indledende tekst          Artikel 10, stk. 4, indledende tekst
   Artikel 11, stk. 4, første led                Artikel 10, stk. 4, litra a)
   Artikel 11, stk. 4, andet led                 Artikel 10, stk. 4, litra b)
   Artikel 12, stk. 1                            Artikel 11, stk. 1
   Artikel 12, stk. 2                            Artikel 11, stk. 2
DA                                             39                                     DA
 ---pagebreak---    Artikel 13                             Artikel 12
   Artikel 14, stk. 1                     Artikel 13, stk. 1
   Artikel 14, stk. 2                     Artikel 13, stk. 2
   Artikel 15, stk. 1, indledende tekst   Artikel 14, stk. 1, indledende tekst
   Artikel 15, stk. 1, første led         Artikel 14, stk. 1, litra a)
   Artikel 15, stk. 1, andet led          Artikel 14, stk. 1, litra b)
   Artikel 15, stk. 1, tredje led         Artikel 14, stk. 1, litra c)
   Artikel 15, stk. 1, fjerde led         Artikel 14, stk. 1, litra d)
   Artikel 15, stk. 2, indledende tekst   Artikel 14, stk. 2, indledende tekst
   Artikel 15, stk. 2, første led         Artikel 14, stk. 2, litra a)
   Artikel 15, stk. 2, andet led          Artikel 14, stk. 2, litra b)
   Artikel 16                             Artikel 15
   Artikel 17                             Artikel 16
   Artikel 18                             Artikel 17
   Artikel 19, stk. 1                     Artikel 18, stk. 1, første afsnit
   Artikel 19, stk. 2                     Artikel 18, stk. 1, andet afsnit
   Artikel 19, stk. 3, indledende tekst   Artikel 18, stk. 2, indledende tekst
   Artikel 19, stk. 3, første led         Artikel 18, stk. 2, litra a)
   Artikel 19, stk. 3, andet led          Artikel 18, stk. 2, litra b)
   Artikel 19, stk. 3, tredje led         Artikel 18, stk. 2, litra c)
   Artikel 19, stk. 4                     Artikel 18, stk. 3
   Artikel 19, stk. 5                     Artikel 18, stk. 4
   Artikel 20                             Artikel 19
DA                                      40                                     DA
 ---pagebreak---    Artikel 20a         Artikel 20
   Artikel 21          Artikel 21
   Artikel 22          -
   -                   Artikel 22
   -                   Artikel 23
   Artikel 23          Artikel 24
   Bilag I-V           Bilag I-V
   -                   Bilag VI
   -                   Bilag VII
               _____________
DA                   41           DA