CELEX: 51986PC0117(03)
Language: el
Date: 1986-03-05
Title: Τροποποίηση της πρότασης για οδηγία του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 81/852/ΕΟΚ περί της προσέγγισης των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα αναλυτικά, φαρμακοτοξικολογικά και κλινικά πρότυπα και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων

22.5.86                                    Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                               ApiS. C 122/7
               Τροποποίηση της πρότασης οδηγίας του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 81/852/ΕΟΚ
               περί προσέγγισης των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα αναλυτικά, φαρμακοτοξικολο-
               γικά και κλινικά πρότυπα και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των κτηνιατρικών φαρμακευτικών
                                                               προϊόντων (')
                                                            COM(86) 117τελικό
               (Υποβάλλεται στο Συμβούλιο από την Επιτροπή δυνάμει του άρθρου 149 παράγραφος 2 της συν­
                                                     θήκης ΕΟΚ, στις 14 Μαρτίου 1986)
                                                              (86/C 122/10)
Στις 25 Σεπτεμβρίου 1984, η Επιτροπή υπέβαλε την ως άνω                           "— πειραματικές μελέτες που καθιστούν έγκυρη
πρόταση στο Συμβούλιο. Για τους λόγους που εκτίθενται                                 τη διαδικασία παρασκευής, στις περιπτώσεις
στο επεξηγηματικό υπόμνημα, η αρχική πρόταση τροποποιεί­                               όπου δε χρησιμοποιείται πρότυπη μέθοδος
ται ως εξής:                                                                           παρασκευής, ή στις περιπτώσεις όπου η μέ­
                                                                                       θοδος παρασκευής έχει εξαιρετική σημασία
 1. Στο άρθρο 1, προστίθεται το ακόλουθο σημείο 2:                                     για το προϊόν."
    «2. Το μέρος 1 του παραρτήματος "Αναλυτικές (φυσικο­                       γ) Στο μέρος 1 σημείο Γ. 2, το στοιχείο 6) αντικαθί­
        χημικές, βιολογικές ή μικροβιολογικές) δοκιμές επί                        σταται από τα εξής:
        των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων", τρο­                           "6) η περιγραφή της ουσίας, σύμφωνη προς
        ποποιείται ως εξής:                                                           εκείνη που έχει επιλεγεί για τη σύνταξη ενός
        α) Στο μέρος 1 σημείο Α προστίθεται το ακόλουθο                               άρθρου της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας, συ­
           σημείο 4:                                                                  νοδεύεται από όλα τα αναγκαία δικαιολογη­
                                                                                      τικά, ιδίως εφόσον συντρέχει λόγος σε ό,τι
           "4. Πρέπει να αιτιολογείται η επιλογή της σύν­
                                                                                      αφορά τη μοριακή δομή, όπου θεωρείται
                θεσης, των συστατικών και του περιέκτη, και
                                                                                      αναγκαίο- πρέπει να συνοδεύεται από κατάλ­
                να τεκμηριώνεται με στοιχεία σχετικά με τη
                                                                                      ληλη περιγραφή της μεθόδου συνθετικής
                διαδικασία ανάπτυξης των φαρμακευτικών
                                                                                      παρασκευής. Προκειμένου περί προϊόντων
                προϊόντων. Πρέπει να επισημαίνεται και να
                                                                                      που δύνανται να προσδιορισθούν μόνο από
                αιτιολογείται η τυχόν ύπαρξη περίσσειας δρα­
                                                                                      τον τρόπο παρασκευής τους, η περιγραφή του
                στικής ουσίας."
                                                                                      τρόπου αυτού πρέπει να είναι αρκετά λεπτο­
        6) Στο μέρος 1 σημείο Β προστίθεται η ακόλουθη                                μερής ώστε να χαρακτηρίζει ένα σταθερό,
           πέμπτη περίπτωση:                                                          τόσο ως προς τη σύνθεση του όσο και ως
                                                                                      προς τις ενέργειες του προϊόν".»
(') ΕΕ αριθ. C 293 της 5. 11. 1984, σ. 6.                               2. Στο άρθρο 1, το σημείο 2 γίνεται σημείο 3.
              Τροποποίηση της πρότασης για σύσταση του Συμβουλίου σχετικά με τις δοκιμές των φαρμακευτικών
                                          ιδιοσκευασμάτων για τη θέση τους σε κυκλοφορία (')
                                                           COM(86) 117 τελικό
              (Υποβάλλεται στο Συμβούλιο από την Επιτροπή δυνάμει του άρθρο 149 παράγραφος 2 της
                                                  συνθήκης ΕΟΚ, στις 14 Μαρτίου 1986)
                                                              (86/C 122/11)
              Στις 25 Σεπτεμβρίου 1984, η Επιτροπή υπέβαλε την ως άνω πρόταση στο Συμβούλιο. Για τους λόγους
              που εκτίθενται στο επεξηγηματικό υπόμνημα, η αρχική πρόταση τροποποιείται ως εξής:
              Προστίθεται το ακόλουθο παράρτημα XIII «Αντιστηθαγχικά φάρμακα» και το παράρτημα XIV
              «Κορτικοστεροειδή που προορίζονται για δερματική χρήση».
              (') ΕΕ αριθ. C 293 της 5. 11. 1984, σ. 8.