CELEX: 51988PC0779(02)
Language: pt
Date: 1989-02-09
Title: PROPOSTA DE DIRECTIVA DO CONSELHO QUE ALTERA A DIRECTIVA 81/851/CEE, RELATIVA A APROXIMACAO DAS LEGISLACOES DOS ESTADOS-MEMBROS RESPEITANTES AOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

10. 3. 89                                Jornal Oficial das Comunidades Europeias                              N ? C 61/11
              Proposta de directiva do Conselho que altera a Directiva 81/851/CEE, relativa à aproximação
                     das legislações dos Estados-membros respeitantes aos medicamentos veterinários
                                               COM(88) 779 final — SYN 189
                                    (Apresentada pela Comissão em 10 de Janeiro de 1989)
                                                        (89/C 61/08)
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,                            Considerando que é desejável definir de modo mais pre-
                                                                 ciso os casos em que não é necessário fornecer os resul-
                                                                 tados dos testes farmacológicos e toxicológicos, ou dos
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade               ensaios clínicos, a fim de obter autorização para um me-
Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo                 dicamento veterinário basicamente análogo a um pro-
100?A,                                                           duto inovador, garantindo simultaneamente que as fir-
                                                                 mas inovadoras não sejam prejudicadas; que, porém, há
Tendo em conta a proposta da Comissão,                           razões de índole pública para a não repetição de testes
                                                                 efectuados com animais sem que haja fortes motivos para
                                                                 tanto;
Em cooperação com o Parlamento Europeu,
                                                                 Considerando que deverão manter-se as garantias de
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e                   qualidade dos medicamentos veterinários fabricados na
                                                                 Comunidade, mediante a exigência do respeito pelos
Social,
                                                                 princípios de boa prática de fabrico de medicamentos,
                                                                 independentemente do seu destino final;
Considerando que o n? 2 do artigo 23? da Directiva
81/851/CEE do Conselho ('), estabelece que a Comissão            Considerando que a Comissão deve estar habilitada para
deve submeter à apreciação do Conselho uma proposta              definir em pormenor os princípios da boa prática de fa-
de medidas adequadas tendentes a eliminar os entraves            brico de medicamentos veterinários, em estreita coopera-
ainda existentes ao comércio e à livre circulação de me-         ção com o Comité para a Adaptação ao Progresso Téc-
dicamentos veterinários, o mais tardar quatro anos após          nico das directivas que visam a eliminação dos entraves
a execução da directiva acima referida;                          técnicos ao comércio no sector dos medicamentos veteri-
                                                                 nários, instituído pelo artigo 2?C da Directiva
                                                                 81/852/CEE do Conselho, de 28 *de Setembro de 1981,
Considerando que as directivas relativas à aproximação           relativa à aproximação das legislações dos Estados-mem-
das legislações respeitantes aos medicamentos veteriná-          bros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tó-
rios devem ser adaptadas ao progresso científico e aper-         xico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de
feiçoadas para tomar em consideração a experiência ad-           medicamentos veterinários (2), alterada pela Directiva
quirida desde a sua adopção;                                      87/20/CEE (3);
Considerando que, do ponto de vista da saúde pública e           Considerando que devem ser tomadas medidas para for-
da livre circulação dos medicamentos veterinários, é ne-         necer mais informações a países terceiros quanto às con-
cessário que as autoridades competentes disponham da             dições de utilização de medicamentos veterinários nos
totalidade das informações úteis relativas a medicamen-          Estados-membros e na Comunidade;
tos veterinários autorizados, na forma de resumos apro-
vados das características dos produtos;                          Considerando que devem ser tomadas medidas para que
                                                                 os distribuidores de medicamentos veterinários sejam au-
                                                                 torizados pelos Estados-membros e conservem registos
Considerando que a aproximação das legislações efec-             adequados,
tuada nesta matéria deve permitir que um medicamento
veterinário fabricado e comercializado num Estado-
-membro, com base nas normas harmonizadas, seja auto-            ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
rizado noutro Estado-membro, tendo em devida conta a
autorização inicial, salvo em casos excepcionais apresen-                                 Artigo Io.
tados para parecer vinculativo ao Comité dos Medi-
                                                                 A Directiva 81/851/CEE é alterada do seguinte modo:
camentos      Veterinários    instituído    pela   Directiva
81/851/CEE;
                                                                   1. O n? 2, primeiro travessão, do artigo 1?, passa a ter
                                                                      a seguinte redacção:
Considerando que deve ser aperfeiçoado o sistema da
                                                                      «— por medicamento veterinário, qualquer medica-
literatura inclusa nos medicamentos veterinários;
                                                                           mento destinado a animais. Contudo, produtos
                                                                 (2) JO n? L 317 de 6. 11. 1981, p. 16.
(') JO n? L 317 de 6. 11. 1981, p. 1.                            O JO n? L 15 de 17. 1. 1987, p. 34.
 ---pagebreak--- N ? C 61/12                             Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                  10. 3. 89
          ou substâncias destinadas a serem ministradas            —     medicamentos veterinários, cujo emprego nou-
          por via oral durante um longo período a ani-                   tras espécies animais é autorizado no Estado-
          mais saudáveis com fins nutritivos não serão                   -membro interessado em conformidade com o
          considerados medicamentos veterinários.»                       disposto na presente directiva,
 2. O n? 5 do artigo 1? passa a ter a seguinte redacção:           —     medicamentos cujo emprego em seres humanos
     «5.    Os Estados-membros tomarão todas as medi-                    foi autorizado no Estado-membro interessado,
     das necessárias para assegurar que ninguém possua                   em conformidade com o disposto na Directiva
     no seu estabelecimento, ou sob o seu controlo, qual-                65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de
     quer substância que possa ser utilizada como medi-                  1965, relativa à aproximação das disposições le-
     camento veterinário, excepto se estiver autorizada                  gislativas, regulamentares e administrativas, res-
     expressamento nos termos da legislação do Estado-                   peitantes às especialidades farmacêuticas ('),
     -membro.
     Para efeitos de aplicação desta disposição, os                prescritos por um veterinário, desde que os animais a
     Estados-membros devem conservar uma relação dos               tratar tenham sido examinados pelo próprio veteri-
     produtores, dos distribuidores e outras pessoas a             nário e que este conclua não existir terapêutica auto-
     quem é permitido estar na posse de substâncias acti-          rizada eficaz para o tratamento dos animais em
     vas que possam ser empregues no fabrico de medica-            questão. Exigir-se-á ao veterinário que conserve re-
     mentos veterinários cuja aquisição carece de receita          gistos adequados da data de exame dos animais, do
     de um veterinário. Estas pessoas devem manter regis-          diagnóstico clínico, dos medicamentos prescritos, das
     tos pormenorizados de todas as transacções de subs-           doses ministradas, da duração do tratamento e dos
     tâncias activas que possam ser empregues no fabrico           períodos de espera recomendados, e que mantenha
     de medicamentos veterinários e manter estes registos          estes registos disponíveis para fins de inspecção pelas
     disponíveis para efeitos de inspecção pelas autorida-         autoridades competentes durante um período de pelo
     des competentes durante um período de pelo menos              menos três anos.
     três anos.
     Antes da data de execução da presente directiva, os           Caso seja permitida a ministração destes medicamen-
     Estados-membros comunicarão à Comissão uma lista              tos a animais destinados à alimentação, o veterinário
     dos medicamentos veterinários cuja aquisição não              ficará responsável pela garantia de que o período de
     carece de receita de um veterinário.»                         espera aplicado é o suficiente para que os géneros
                                                                   alimentícios provenientes dos animais tratados não
                                                                   contenham quaisquer resíduos susceptíveis de consti-
 3. No n? 2 do artigo 2?, o quarto travessão é supri-
                                                                   tuir um risco para a saúde do consumidor.
     mido.
 4. O artigo 4? passa a ter a seguinte redacção:                   4.     Em derrogação do disposto no n? 2, os
              o
                                                                   Estados-membros devem garantir que veterinários
     «Artigo 4 .                                                   que prestem serviços noutro Estado-membro possam
     1.    Nenhum medicamento veterinário pode ser co-             transportar consigo, e ministrar a animais de que
     locado no mercado de um Estado-membro sem pré-                cuidem directamente, pequenas quantidades de me-
     via autorização concedida pela autoridade compe-              dicamentos veterinários não imunológicos cujo em-
     tente desse Estado-membro.                                    prego não é autorizado no Estado-membro em que
                                                                   são prestados esses serviços (Estado-membro de aco-
     2.    Nenhum medicamento veterinário pode ser mi-             lhimento), desde que estejam satisfeitas as seguintes
     nistrado a animais sem que tenha sido emitida a au-           condições:
     torização acima referida, excepto quando se trate
     dos testes de medicamentos veterinários menciona-             a) As autoridades competentes do Estado-membro
     dos no ponto 10 do artigo 5? que tenham sido noti-                em que o veterinário está estabelecido tenham
     ficados às autoridades nacionais competentes, ou por              concedido a autorização de colocação no mer-
     elas aprovados, em conformidade com as regras na-                 cado prevista no n? 1;
     cionais em vigor.
     3.    Contudo, os Estados-membros podem autori-               b) Òs medicamentos veterinários sejam transporta-
     zar medicamentos veterinários preparados extempo-                 dos pelo veterinário na embalagem de origem do
     raneamente por um veterinário ou numa farmácia                    fabricante;
     em conformidade com uma receita veterinária ou
     com uma fórmula oficial, os quais se destinem a ser
     ministrados directamente por um veterinário, ou sob           c) No caso de medicamentos veterinários a ministrar
     a sua responsabilidade, a um dado animal ou a um                  a animais destinados à alimentação, os seus prin-
     reduzido número de animais.                                       cípios activos tenham a mesma composição quali-
                                                                       tativa e quantitativa dos medicamentos cujo em-
     Além disso, os Estados-membros podem autorizar a                  prego no país de acolhimento é autorizado em
     ministração a animais de:                                         conformidade com o n? 1;
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    d) Antes da ministração dos medicamentos aos ani-                4. Descrição do método de preparação.
        mais, o veterinário deve averiguar quais as condi-
        ções em que é permitido o emprego de medica-                 5. Indicações terapêuticas, contra-indicações e efei-
        mentos veterinários análogos no país de acolhi-                 tos secundários.
        mento, incluindo o tempo de espera, e tomar to-
        das as medidas que lhe incumbem para garantir o
        respeito pelas regras vigentes no país hospedeiro;           6. Posologia para as diferentes espécies animais a
                                                                        que o medicamento veterinário se destina, forma
    e) O veterinário não forneça qualquer medicamento                   farmacêutica, modo e via de administração e
        veterinário ao proprietário nem ao criador dos                  prazo de validade proposto.
        animais tratados no Estado-membro de acolhi-
        mento, a menos que a regulamentação comunitá-
                                                                     7. Se for caso disso, motivos de quaisquer medidas
        ria ou do Estado-membro em questão o permi-
                                                                        de precaução e de segurança a adoptar aquando
        tam;
                                                                        da armazenagem do produto, da sua ministração
                                                                        a animais e da eliminação de resíduos, bem
    f) O veterinário deve conservar registos pormenori-
                                                                        como indicações sobre quaisquer riscos poten-
        zados dos animais tratados, dos diagnósticos clí-
                                                                        ciais que o produto apresente para o ambiente e
        nicos, dos medicamentos veterinários ministrados,
                                                                        para a saúde dos seres humanos, animais ou
        das doses ministradas, da duração do tratamento
        e do período de espera aplicado. Estes registos                 plantas.
        devem estar disponíveis para fins de inspecção pe-
        las autoridades competentes durante um período              8.  Indicação do período de espera necessário entre
        de pelo menos 3 anos;                                           a última ministração do medicamento veterinário
                                                                        nas condições habituais do seu emprego e a pro-
    g) A variedade e a quantidade global dos medica-                    dução de géneros alimentícios provenientes des-
        mentos veterinários transportados pelo veterinário              ses animais, a fim de garantir que tais géneros
        não excedam as normalmente exigidas pela boa                    alimentícios não contenham quaisquer resíduos
        prática veterinária.                                            que possam constituir um perigo para a saúde
                                                                        dos consumidores. Se necessário, especialmente
    O JO n? 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65.                                no caso de medicamentos veterinários que con-
                                                                        tenham uma substância activa ainda não empre-
                                                                        gue num medicamento veterinário e que tenha
 5. O artigo 5? passa a ter a seguinte redacção:                        sido objecto de um primeiro pedido de autoriza-
                                                                        ção de colocação no mercado nos Estados-
    «Artigo 5?                                                          -membros interessados, o requerente proporá e
                                                                        fundamentará um nível de tolerância de resíduos
    Para efeitos da obtenção da autorização prevista no                 em géneros alimentícios que não apresente riscos
    artigo 4?, o responsável pela colocação no mercado                  para o consumidor, bem como métodos adequa-
    apresentará um pedido à autoridade competente do                    dos e validados de determinação analítica desses
    Estado-membro.                                                      resíduos.
    O requerente fornecerá as seguintes informações e
                                                                     9. Descrição dos métodos de controlo empregues
    documentos :
                                                                        pelo fabricante (análise qualitativa e quantitativa
                                                                        dos constituintes e do produto acabado, testes
      1. Nome ou firma e morada permanente ou sede
                                                                        específicos, por exemplo, testes de esterilização,
         social do responsável pela colocação no mer-
                                                                        testes da presença de pirogéneos, da presença de
         cado, e, caso não coincidam, do fabricante ou
                                                                        metais pesados, testes de estabilidade, testes bio-
         fabricantes envolvidos e dos locais em que se
                                                                        lógicos e de toxicidade e testes relativos a pro-
         processa o fabrico.
                                                                        dutos intermédios).                              «
      2. Denominação do medicamento veterinário
         (nome comercial, denominação comum, acom-                  10. Resultados de
         panhada ou não de uma marca ou do nome do                      — testes físico-químicos, biológicos ou micro-
         fabricante, denominação científica ou fórmula,                     biológicos,
         acompanhada ou não de uma marca ou do nome
         do fabricante).                                                — testes toxicológicos e farmacológicos,
                                                                        — ensaios clínicos.
      3. Indicações qualitativas e quantitativas relativa-
         mente a todos os componentes do medicamento
                                                                        Contudo, e sem prejuízo da legislação relativa à
         veterinário, utilizando a terminologia habitual e
                                                                        protecção da propriedade industrial e comercial:
         não a fórmula química empírica, e com a deno-
         minação comum internacional recomendada pela
         Organização Mundial de Saúde, caso essa deno-                  a) Não será exigido ao requerente que forneça
         minação exista.                                                    os resultados dos testes toxicológicos e far-
 ---pagebreak--- N ? C 61/14                               Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                  10. 3. 89
             macológicos, nem os dos ensaios clínicos,            6. É inserido um novo artigo 5?A com a seguinte
             caso possa comprovar:                                   redacção:
               i) ou que o medicamento veterinário é basi-           «Artigo 5o.A
                  camente análogo a um produto autori-
                  zado no país em que o pedido foi apre-             O resumo das características do produto a que se re-
                  sentado e que o responsável pela coloca-           fere o segundo parágrafo, ponto 11, do artigo 5?,
                  ção no mercado do medicamento veteri-              deve incluir as seguintes informações:
                  nário original consentiu em que os dados
                                                                     1. Denominação do medicamento veterinário;
                  toxicológicos, farmacológicos ou clínicos
                  contidos no processo do medicamento ve-            2. Composição qualitativa e quantitativa dos princí-
                  terinário original fossem utilizados a fim            pios activos e dos componentes do excipiente,
                  de que o pedido em questão possa ser                  cujo conhecimento é essencial à ministração ade-
                  analisado,                                            quada do medicamento; devem ser empregues as
                                                                        denominações comuns internacionais recomenda-
              ii) ou, através do recurso a referências por-             das pela Organização Mundial de Saúde, quando
                  menorizadas à bibliografia científica,                existam, ou, caso contrário, a denominação vul-
                  apresentadas em conformidade com o se-                gar ou a descrição química.
                  gundo parágrafo do artigo 1? da Direc-             3. Forma farmacêutica.
                  tiva 81/852/CEE, que o componente ou
                  componentes do medicamento veterinário             4. Propriedades farmacológicas, e, se tal informação
                  tem ou têm indicação terapêutica bem de-              for útil para fins terapêuticos, características far-
                  terminada, com eficácia comprovada e                  macocinéticas.
                  um nível de segurança aceitável,
                                                                     5. Características clínicas:
                                                                         5.0.  espécies a que se dirige,
             iii) ou que o medicamento veterinário é basi-
                  camente análogo a um produto autori-                   5.1.  indicações terapêuticas, em que se especifi-
                  zado na Comunidade, há pelo menos dez                        que as espécies a que se dirige,
                  anos, em conformidade com as disposi-                  5.2.  contra-indicações,
                  ções comunitárias em vigor, sendo co-                  5.3.  efeitos indesejáveis (frequência e gravi-
                  mercializado no Estado-membro em que
                                                                               dade),
                  o pedido é formulado;
                                                                         5.4.  medidas de precaução especiais aquando da
                                                                               utilização,
         b) Quando se trate de novos medicamentos ve-
             terinários com componentes conhecidos, mas                  5.5.  emprego durante a gravidez e a lactação,
             cuja associação não foi ainda empregue com                  5.6.  interacções medicamentosas e outras formas
             fins terapêuticos, deverão ser fornecidos os                      de interacção,
             resultados dos testes toxicológicos e farmaco-              5.7.  posologia e modo de administração,
             lógicos e dos ensaios relativos à associação,
                                                                         5.8.  dose excessiva (sintomas, medidas urgentes,
             embora não seja necessário fornecer referên-
             cias relativas a cada um dos componentes                          antídotos) (se necessário),
             específicos.                                                5.9.  advertências especiais para cada uma das
                                                                               espécies a que se dirige,
                                                                         5.10. períodos de espera,
     11. Um resumo das características do produto em
         conformidade com o artigo 5?A, e uma ou mais                    5.11. precauções especiais de segurança a adoptar
         amostras ou reproduções do modelo para venda                          pela pessoa que ministre o produto a ani-
         do medicamento veterinário e da literatura in-                        mais.
         clusa, caso exista.
                                                                     6. Características farmacêuticas:
                                                                        6.1.   incompatibilidades (principais),
     12. Um documento que comprove que o fabricante
                                                                        6.2.   prazo de validade, se for caso disso após re-
         está autorizado a produzir medicamentos veteri-
                                                                               constituição do produto ou após o reci-
         nários no seu próprio país.
                                                                               piente ter sido aberto pela primeira vez,
                                                                        6.3.   precauções especiais relativas ao armazena-
     13. Quaisquer autorizações de colocação no mer-                           mento,
         cado do medicamento veterinário concedidas                     6.4.   natureza e conteúdo do recipiente,
         noutro Estado-membro, ou num país terceiro,
         bem como a lista dos países em que foi formu-                  6.5.   nome ou denominação social e morada per-
         lado um pedido de autorização de colocação no                         manente ou sede social do detentor da au-
         mercado e a explicação dos motivos que condu-                         torização de colocação no mercado,
         ziram eventualmente à recusa da autorização                    6.6.   precauções especiais relativas à eliminação
         desse medicamento veterinário em qualquer                             do produto não utilizado ou dos seus resí-
         Estado-membro ou país terceiro.»                                      duos, caso existam.»
 ---pagebreak--- 10. 3. 89                                Jornal Oficial das Comunidades Europeias                             N ? C 61/15
 7. É inserido um novo artigo 5?B com a seguinte re-                3.     Exigir-se-á ao responsável pela colocação no
    dacção:                                                         mercado que conserve registos de todos os efeitos
                                                                    indesejáveis observados em animais ou em seres hu-
    «Artigo 5°.B                                                    manos. Para efeitos da presente norma, será conside-
    Após ser emitida a autorização de colocação no                  rado efeito indesejável a incapacidade de o medica-
    mercado a que se refere o n? 1 do artigo 4?, as auto-           mento veterinário demonstrar o efeito terapêutico
    ridades competentes do Estado-membro em questão                 previsto. Estes registos devem estar disponíveis para
    comunicarão ao responsável pela colocação desse                 fins de inspecção pelas autoridades competentes du-
    produto no mercado o resumo das características do              rante pelo menos cinco anos.
    produto tal como aprovado por elas. As autoridades
                                                                    4.     O responsável pela colocação no mercado co-
    competentes adoptarão todas as medidas necessárias
                                                                    municará de imediato às autoridades competentes
    para que a informação contida no resumo esteja em
                                                                    quaisquer propostas de alterações que pretenda in-
    conformidade com a que é aceite no momento da
                                                                    troduzir nas características e documentos referidos
    emissão da autorização de colocação no mercado ou
                                                                    no artigo 5?, a fim de que possam ser autorizadas.»
    ulteriormente.»
 8. O último parágrafo do artigo 7? passa a ter a se-           11. O Capítulo IV é substituído pelo seguinte:
    guinte redacção:
    «Os relatórios pormenorizados dos peritos formam                «CAPÍTULO IV
    parte integrante da documentação que o requerente               Comité dos Medicamentos Veterinários
    deve apresentar às autoridades competentes.
    A cada um desses relatórios será apenso um breve                Artigo 16?
    curriculum vitae do perito.»
                                                                    1.     É instituído o Comité dos Medicamentos Vete-
 9. O ponto 2 do artigo 9? passa a ter a seguinte redac-            rinários, a seguir denominado «Comité», com vika a
    ção:                                                            facilitar a adopção de uma posição comum dos
                                                                    Estados-membros relativamente às decisões respei-
    «2. Podem submeter o medicamento, os seus princí-               tantes à emissão de autorizações de colocação no
         pios activos e, se necessário, os seus produtos in-        mercado e de, deste modo, promover a livre circula-
         termédios, ou quaisquer outros dos seus compo-             ção de medicamentos veterinários. O Comité é com-
         nentes, ao controlo de um laboratório estatal ou           posto por representantes dos Estados-membros e da
         de um laboratório designado para o efeito, com             Comissão.
         vista a garantir a idoneidade dos métodos de
         controlo empregues pelo fabricante e descritos             2.     O Comité tem por atribuição a análise de ques-
         no processo, em conformidade com o segundo                 tões relativas à aplicação dos artigos 11?, 36? e 49?,
         parágrafo, ponto 9, do artigo 5?»                          a pedido de um Estado-membro ou da Comissão,
                                                                    em conformidade com o disposto nos artigos 17? a
10. O artigo 14? passa a ter a seguinte redacção:                   22?
    «Artigo 14°                                                     3.     O Comité estabelece o seu regulamento in-
     1.    Após a emissão da autorização, e respeitando             terno.
    os métodos de controlo previstos no ponto 9 do ar-
    tigo 5?, o responsável pela colocação do produto no             Artigo 17°.
    mercado deverá ter em conta o progresso técnico e
    científico e introduzir quaisquer alterações eventual-          1.     A fim de facilitar a obtenção de uma autoriza-
    mente necessárias para que o medicamento veteriná-              ção de colocação no mercado em pelo menos mais
    rio possa ser analisado através de métodos científicos          dois Estados-membros, tomando em devida conside-
    geralmente aceites. Estas alterações deverão ser acei-          ração uma autorização emitida num Estado-membro
    tes pelas autoridades competentes dos Estados-                  em conformidade com o artigo 4?, o titular dessa
    -membros em questão.                                            autorização pode apresentar um pedido às autorida-
                                                                    des competentes dos Estados-membros em causa,
    2.     O responsável pela colocação no mercado co-              acompanhado das informações e documentos referi-
    municará de imediato às autoridades competentes                 dos nos artigos 5?, 5?A e 5?B. Certificará a identi-
    quaisquer dados novos que possam implicar a altera-             dade desse processo com o processo aceite pelo pri-
    ção ou uma análise mais aprofundada das caracterís-             meiro Estado-membro, especificando quaisquer adi-
    ticas e documentos a que o artigo 5? se refere ou o             tamentos que eventualmente lhe tenham sido feitos,
    resumo aprovado das características do produto a                e certificará que todos os processos arquivados como
    que o artigo 5?B se refere. Em especial, o responsá-            parte deste processo são idênticos.
    vel pela colocação no mercado deverá comunicar de
    imediato às autoridades competentes quaisquer proi-             2.     O titular da autorização de colocação no mer-
    bições ou restrições impostas pelas autoridades com-            cado notificará o Comité do seu pedido, comunicar-
    petentes de qualquer país em que o medicamento                  -lhe-á quais os Estados-membros em questão e, en-
    seja comercializado e qualquer reacção grave e ines-            viar-lhe-á uma cópia dessa autorização. Informará
    perada que ocorra em animais ou seres humanos.                  igualmente o Estado-membro que lhe concedeu a
 ---pagebreak--- N ? C 61/16                              Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                 10. 3. 89
     autorização inicial e notificá-lo-á quanto a quaisquer         Em ambos os casos, o responsável pela colocação do
     aditamentos ao processo original; esse Estado pode             medicamento veterinário no mercado será informado
     exigir que o requerente lhe forneça as características         de qualquer decisão tomada pelo Comité de aplicar
     e documentos necessários para que possa verificar a            o processo previsto do artigo 14?
     identidade dos processos arquivados com o processo
     no qual baseou a sua decisão.                                  Artigo 2CP.
                                                                    As autoridades competentes dos Estados-membros
     3.     O titular dà autorização de colocação no mer-           podem, em casos específicos em que estejam envolvi-
     cado notificará as datas em que tais processos foram           dos os interesses da Comunidade, submeter a ques-
     enviados aos Estados-membros em questão. Logo                  tão à apreciação do Comité antes de chegarem a
     que o Comité tome conhecimento de que todos os                 uma decisão quanto a um pedido de autorização de
     Estados-membros em questão estão na posse do pro-              colocação no mercado ou quanto à suspensão ou re-
     cesso, comunicará de imediato a todos os Estados-              vogação de uma autorização.
     -membros e ao requerente a data em que o último
     dos Estados-membros em questão recebeu o pro-                  Artigo 21°.
     cesso. O(s) Estado(s)-membro(s) em questão deverão
                                                                    1.     As autoridades competentes elaborarão um re-
     conceder a autorização, válida para os respectivos
                                                                    latório de avaliação e tecerão comentários sobre o
     mercados, no prazo de 120 dias a contar da data
                                                                    processo, relativamente aos resultados dos testes ana-
     acima referida, tomando em devida consideração a
                                                                    líticos e tóxico-farmacológicos, e aos ensaios clíni-
     autorização emitida na acepção do n? 1, ou, em al-
                                                                    cos, de quaisquer medicamentos veterinários que
     ternativa, poderão apresentar uma objecção funda-
                                                                    contenham uma substância activa nova e sejam ob-
     mentada.
                                                                    jecto de um primeiro pedido de autorização de colo-
                                                                    cação no mercado nos Estados-membros interessa-
     Artigo 18°.                                                    dos.
                                                                    2.     Logo que recebam a notificação a que o artigo
      1.    Caso um Estado-membro considere não poder                17? se refere, as autoridades competentes comunica-
     conceder uma autorização de colocação no mer-                  rão de imediato aos Estados-membros em causa
     cado, -transmitirá ao Comité e à pessoa responsável            qualquer relatório de avaliação, acompanhado do
     pela colocação do medicamento veterinário no mer-              respectivo resumo do processo relativo a um dado
     cado uma objecção fundamentada, em conformidade                medicamento veterinário. Este relatório será também
     com o artigo 11?, no prazo fixado pelo n? 3 do ar-             transmitido ao Comité, se a questão for submetida à
     tigo 17?                                                       sua apreciação por força do artigo 18?
                                                                    O relatório de avaliação será também transmitido
      2.    No termo deste prazo, a questão será subme-
                                                                    aos restantes Estados-membros em causa e ao Co-
      tida à apreciação do Comité e aplicar-se-á o pro-
                                                                    mité logo que a questão seja submetida à sua apre-
      cesso previsto no artigo 21?
                                                                    ciação, ao abrigo do processo previsto no artigo 19?
                                                                     Qualquer relatório de avaliação transmitido deste
      3.    Após ter recebido a objecção fundamentada re-            modo deve permanecer confidencial.
      ferida no n? 1, o responsável pela colocação do pro-
      duto no mercado enviará de imediato ao Comité                 As autoridades competentes actualizarão o relatório
      uma cópia das características e documentos mencio-             de avaliação logo que obtenham informações impor-
      nados no n? 1 do artigo 17?                                    tantes para a avaliação da relação eficácia/risco.
                                                                    Artigo 22°.
      Artigo 19!
                                                                     1.    Quando se fizer referência ao processo descrito
                                                                     no presente artigo, o Comité deve considerar a ques-
      Caso tenham sido apresentados vários pedidos de
                                                                     tão em causa e emitir um parecer fundamentado no
      autorização de colocação no mercado de um mesmo
                                                                     prazo de 60 dias a contar da data em que a questão
      medicamento veterinário, em conformidade com os                lhe foi apresentada.
      artigos 5? e 5?A, e um ou mais Estados-membros te-
      nham concedido uma autorização enquanto um ou                  No caso referido no artigo 18?, o responsável pela
      mais dos restantes Estados-membros a tenham recu-              colocação do produto no mercado pode, a seu pe-
      sado, a questão pode ser submetida à apreciação do             dido, prestar esclarecimentos, oralmente ou por es-
      Comité por um dos Estados-membros em questão ou                crito, e fornecer informações complementares antes
      pela Comissão, a fim de que seja aplicado o processo           de o Comité emitir o seu parecer. O Comité pode
      previsto no artigo 21?                                         alargar o prazo referido no parágrafo anterior, a fim
                                                                     de permitir que o requerente preste esclarecimentos
                                                                     oralmente oü por escrito.
      Será adoptado idêntico procedimento se um ou mais
      Estados-membros tiverem suspendido ou revogado                 No caso referido no artigo 19?, pode ser solicitado
      uma autorização de colocação no mercado enquanto               ao responsável pela colocação do produto no mer-
      um ou mais Estados-membros não tiverem procedido               cado que preste esclarecimentos, oralmente ou por
      do mesmo modo.                                                 escrito.
 ---pagebreak--- 10. 3. 89                               Jornal Oficial das Comunidades Europeias                              N ? C 61/17
    2.     O parecer do Comité reportar-se-á aos funda-            Caso o fabricante não esteja na posse de uma autori-
    mentos da objecção prevista no n? 1 do artigo 18? e            zação de colocação no mercado, deve fornecer às
    aos fundamentos da recusa, suspensão ou revogação              autoridades responsáveis pela emissão do certificado
    da autorização de colocação no mercado, nos casos              referido no primeiro parágrafo uma declaração que
    referidos no artigo 19?                                        justifique a inexistência da autorização de colocação
                                                                   no mercado.»
    O Comité comunicará de imediato o seu parecer às
    autoridades competendes e ao responsável pela colo-
    cação do produto no mercado.                               14. No artigo 27?, é aditada uma nova alínea f) com a
                                                                   seguinte redacção:
    3.     As autoridades competentes darão execução ao
    parecer do Comité no prazo de 60 dias após a sua               «f) Respeitar os princípios e linhas de orientação da
    recepção.                                                           boa prática de fabrico de medicamentos estabele-
                                                                        cidos pela legislação comunitária.»
    4.     Se for apresentado um pedido de colocação no
    mercado de um produto sujeito ao parecer do Co-            15. No artigo 27?, é aditada uma nova alínea g) com a
    mité e as autoridades competentes tiverem motivos              seguinte redacção:
    para não aplicarem o parecer do Comité, essas auto-
    ridades solicitarão de imediato ao Comité que recon-           «g) Conservar registos pormenorizados de todos os
    sidere o seu parecer, em conformidade com o pro-                     medicamentos veterinários que forneceu para
    cesso previsto no presente capítulo.                                venda por grosso, ou, caso a legislação do
                                                                         Estado-membro em questão o permita, a reta-
                                                                         lhistas, veterinários ou agricultores. Relativa-
    Artigo 23°                                                           mente a cada uma das transacções, independen-
                                                                         temente de resultarem ou não em pagamento,
    A Comissão apresentará ao Conselho e ao Parla-                      registar-se-ão as seguintes informações:
    mento Europeu, de dois em dois anos, um relatório
    sobre o funcionamento do processo definido no pre-                  — data,
    sente capítulo.»                                                    — denominação do medicamento veterinário,
                                                                        — quantidade fornecida,
12. O n? 1 do artigo 24?, passa a ter a seguinte redac-                 — nome e endereço do destinatário.
    ção:
                                                                         Esses registos devem estar disponíveis para fins
    «1.     Os Estados-membros tomarão todas as medi-                    de inspecção pelas autoridades competentes por
    das adequadas para garantirem que o fabrico dos                      um período de três anos.
    medicamentos veterinários esteja condicionado à
    posse de uma autorização. Esta autorização de fa-          16. E inserido um novo artigo 27?A com a seguinte re-
    brico será exigida mesmo que os medicamentos vete-             dacção:
    rinários fabricados se destinem à exportação.»
                                                                   «Artigo 27°A
13. É inserido um novo artigo 24?A com a seguinte re-              Os princípios e linhas de orientação de boa prática
    dacção:                                                        de fabrico de medicamentos referidos na alínea f) do
                                                                   artigo 27? devem ser adoptados sob a forma de uma
    «Artigo 24?A                                                   directiva de que os Estados-membros sejam destina-
                                                                   tários, em conformidade com o processo previsto no
    A pedido do fabricante, do exportador ou das auto-             artigo 2?C da Directiva 81/852/CEE, tomando em
    ridades de um país terceiro importador, os Estados-            consideração a natureza específica dos medicamen-
    -membros certificarão que um fabricante de medica-             tos veterinários; a Comissão publicará as linhas de
    mentos veterinários possui a autorização a que se re-          orientação pormenorizadas, que actualizará em fun-
    fere o artigo 24? Ao emitirem tais certificados os Es-         ção do progresso científico e técnico entretanto re-
    tados-membros devem respeitar as seguintes condi-              gistado.»
    ções:
                                                               17. No artigo 34?
    1. Os Estados-membros devem tomar em considera-
        ção as disposições administrativas1 vigentes da Or-        —- o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte re-
        ganização Mundial de Saúde.                                    dacção :
                                                                       «A autoridade competente do Estado-membro
    2. Relativamente aos medicamentos veterinários des-                interessado certificar-se-á, através de inspecções
        tinados à exportação e já autorizados no seu terri-            repetidas, que são respeitadas as exigências legais
        tório, devem fornecer um resumo das característi-              relativas aos medicamentos veterinários.»,
        cas do produto, na forma em que foi aprovado
        em conformidade com o artigo 5?B, ou, caso não             — no final do artigo é aditado um novo parágrafo
        exista, um documento equivalente.                              com a seguinte redacção:
 ---pagebreak---   N ? C 61/18                                Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                  10. 3. 89
            «Os funcionários que representam a autoridade
          . competente comunicarão após cada uma das
            inspecções referidas no primeiro parágrafo, se o              7.    O período de espera, mesmo que seja nulo,
            fabricante respeita os princípios e linhas de orien-                quando se trate de medicamentos veterinários
            tação da boa prática de fabrico estabelecida pela                   ministrados a animais destinados à alimentação.
            legislação comunitária. O fabricante será infor-
            mado do conteúdo de tais relatórios e poderá re-              8.    Prazo de validade, em linguagem comum.
            querer uma segunda inspecção.»
                                                                          9a. Se for caso disso, precauções especiais na elimi-
  18. No artigo 39?, é aditado um novo parágrafo com a                          nação do produto não utilizado ou dos seus re-
       seguinte redacção:                                                       síduos.»
       «A pedido fundamentado, os Estados-membros                   21. No artigo 48?, o primeiro parágrafo passa a ter a
       transmitirão de imediato às autoridades competentes               seguinte redacção:
       de outro Estado-membro os relatórios referidos no
       terceiro parágrafo do artigo 34? Se, após apreciar es-            «Será obrigatória a inclusão de literatura na embala-
       tes relatórios, o Estado-membro que os recebe consi-             gem de medicamentos veterinários, a menos que
       derar não poder aceitar as conclusões da autoridade              toda a informação requerida pelo presente artigo
       competente do Estado-membro em que o relatório                   possa constar da própria embalagem. Os Estados-
       foi estabelecido, informará a autoridade competente               -membros adoptarão todas as medidas adequadas
       em causa dos seus motivos e pode pedir informações               para que a informação contida na literatura inclusa
       complementares. Caso se verifique desacordo pro-                 de um medicamento veterinário diga unicamente res-
       longado entre os Estados-membros, esse(s) Es-                    peito ao medicamento veterinário em causa.»
       tado(s)-membro(s) informarão a Comissão desse
       facto.»
                                                                    22. No segundo parágrafo do artigo 48?, a alínea e) é
                                                                         alterada e é aditada uma nova alínea h); as respecti-
                                                                        vas redacções são as seguintes:
  19. O texto do artigo 42? passa a constituir o seu n? 1 e
       são aditados os novos n?s 2 e 3 com a segunite re-               «e) O período de espera, mesmo que nulo, caso se
       dacção :                                                               trate de medicamentos veterinários ministrados a
                                                                              animais destinados à alimentação;
       «2.     O responsável pela colocação do medicamento
      veterinário no mercado será obrigado a notificar de
       imediato os Estados-membros de qualquer acção sua                  h) Se for caso disso, precauções especiais na elimi-
       no sentido de suspender a comercialização ou de re-                    nação do produto não utilizado ou dos seus resí-
      tirar um produto do mercado, bem como sobre os                          duos.»
       motivos de tal acção. Os Estados-membros provi-
       denciarão no sentido de que essa informação seja
       comunicada de imediato ao Comité.                            23. O último parágrafo do artigo 48? é suprimido.
       3.     Os Estados-membros providenciarão no sen-             24. É inserido o seguinte novo Capítulo VII:
      tido de que seja comunicada de imediato às organi-
       zações internacionais interessadas informação ade-               «CAPÍTULO VIII
      quada sobre acções empreendidas por força dos n?s 1
      e 2 que possam afectar a protecção da saúde em paí-               Distribuição de medicamentos veterinários
      ses terceiros, uma cópia da qual será enviada ao Co-
      mité.»                                                            Artigo 51°.
                                                                        1.     Os Estados-membros tomarão todas as. medidas
                                                                        adequadas para que a venda por grosso de medica-
  20. Os pontos 2, 7 e 8 do primeiro parágrafo do artigo                mentos veterinários esteja condicionada à posse de
      43? são alterados e é inserido um novo ponto 9a; as               uma autorização e para que o período de tempo dis-
      respectivas redacções são as seguintes:                           pendido no processo de concessão dessa autorização
                                                                        não exceda 90 dias a contar da data em que a auto-
      «2.    A composição dos princípios activos expressos              ridade competente recebe o pedido.
i             qualitativa e quantitativamente por dose unitá-
             ria ou de acordo com o modo de ministração                 2.     Para que lhe seja concedida a autorização refe-
             para um dado volume ou peso, que utilize as                rida no n? 1, o requerente deverá ter à sua disposi-
              denominações comuns internacionais recomen-               ção instalações adequadas e suficientes, que respei-
             dadas pela Organização Mundial de Saúde,                   tem as disposições legais estabelecidas pelos Estados-
             quando as haja, ou, caso contrário, as denomi-             -membros interessados relativas ao armazenamento e
             nações vulgares.                                           manuseamento dos produtos.
 ---pagebreak--- 10. 3. 89                                Jornal Oficial das Comunidades Europeias                              N ? C 61/19
     3.    Será exigido que o titular da autorização refe-           Será levada a cabo pelo menos uma vez por ano uma
     rida no n? 1 conserve registos pormenorizados. Rela-            auditoria pormenorizada em que as entradas e saídas
     tivamente a cada uma das transacções que resultem               serão confrontadas com as existências, devendo ser
     em entradas ou saídas serão registadas as seguintes             registadas quaisquer discrepâncias.
     informações:
                                                                     Estes registos devem estar disponíveis para efeitos de
     a) data;                                                        inspecção pelas autoridades competentes durante um
     b) denominação do medicamento veterinário;                      período de três anos.
                                                                     Contudo, os Estados-membros podem isentar os re-
    c) nome do fabricante;                                           talhistas de medicamentos veterinários da obrigação
     d) número de lote do fabricante, prazo de validade;             de conservarem registos pormenorizados de produ-
                                                                     tos por eles fornecidos em pequenas transacções que
    e) quantidade recebida ou fornecida;
                                                                     se destinem ao tratamento de animais domésticos,
    f) nome e endereço do fornecedor ou destinatário.                como gatos, cães, peixes de aquário, aves de gaiola,
                                                                     pombos-correios, animais de viveiro e pequenos roe-
     Será levada a cabo pelo menos uma vez por ano uma               dores, desde que tais produtos não contenham subs-
    auditoria pormenorizada em que as entradas e saídes              tâncias cujo uso requeira supervisão veterinária e que
    serão confrontadas com as existências, devendo ser               tenham sido tomadas todas as medidas para evitar a
    registadas quaisquer discrepâncias.                              utilização abusiva destes produtos em outros ani-
                                                                     mais.
    Estes registos devem estar disponíveis para efeitos de
    inspecção pelas autoridades competentes durante um
                                                                     Artigo 53°.
    período de três anos.
                                                                     Se, em conformidade com a legislação de um
    4.     Os Estados-membros tomarão todas as medidas               Estado-membro, o responsável pela colocação no
    adequadas para que os grossistas apenas forneçam                 mercado de um medicamento veterinário for autori-
    medicamentos veterinários às pessoas que têm auto-               zado a fornecer directamente a um veterinário ou a
    rização para a venda a retalho, em conformidade                  outra pessoa autorizada amostras do produto, exigir-
    com o disposto no artigo 52?, ou a outras pessoas                -se-á que o veterinário ou outra pessoa autorizada
    legalmente autorizadas a obter medicamentos veteri-              conserve os registos referidos no n? 2 do artigo 52?
    nários dos grossistas.                                           relativamente aos medicamentos recebidos e poste-
                                                                     riormente fornecidos por ele, independentemente de
                                                                     esse fornecimento resultar ou não num pagamento.»
    Artigo 52°.
                                                                25. O Capítulo VIII passa a ser o Capítulo IX e os arti-
     1.   Os Estados-membros tomarão todas as medidas
                                                                     gos 51?, 52? e 53? passam a ser, respectivamente, os
    adequadas para que a venda a retalho de medica-
                                                                     artigos 54?, 55? e 56?
    mentos veterinários seja apenas confiada a pessoas
    expressamente autorizadas para o efeito pela legisla-
    ção do Estado-membro em causa.                                                        Artigo 2o.
                                                                1.    Os Estados-membros tomarão as medidas necessá-
    2.    Será exigido a todos os retalhistas de medica-        rias para darem cumprimento à presente directiva o mais
    mentos veterinários que conservem registos porme-           tardar em 1 de Janeiro de 1992. Desse facto informarão
    norizados. Relativamente a cada uma das transac-            imediatamente a Comissão.
    ções que resultem em entradas ou saídas serão regis-
    tadas as seguintes informações:                             2.    Os pedidos de autorização de colocação no mer-
    a) data;                                                    cado apresentados a partir da data prevista no n? 1 deve-
                                                                rão respeitar o disposto na presente directiva.
    b) denominação do medicamento veterinário;
    c) nome do fabricante;                                      3.    Durante quatro anos a contar da data prevista no
                                                                n? 1, o artigo 1? será, se necessário, alargado progressi-
    d) número de lote do fabricante, prazo de validade;
                                                                vamente a medicamentos veterinários existentes.
    e) quantidade recebida ou fornecida;
    f) nome e endereço do fornecedor ou destinatário;                                    Artigo 3°.
    g) se for caso disso, nome e endereço do veterinário        Os Estados-membros são os destinatários da presente
        que prescreve a receita e a respectiva data.            Directiva.