CELEX: 52013PC0495
Language: fr
Date: 2013-07-10
Title: Proposition de RÈGLEMENT DU CONSEIL relatif à l'entreprise commune Initiative en matière de médicaments innovants 2

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		52013PC0495
		
			Proposition de RÈGLEMENT DU CONSEIL relatif à l'entreprise commune Initiative en matière de médicaments innovants 2 /* COM/2013/0495 final - 2013/0240 (NLE) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSÉ DES MOTIFS
1.           CONTEXTE DE LA PROPOSITION
Contexte général
Dans le contexte de la crise économique et financière,
l’Europe prend des mesures pour trouver la voie d’une croissance durable. Dans
le même temps, elle est confrontée à une série de défis majeurs, tels que le
changement climatique, la recherche de sources d’énergie propre et
l’amélioration de la santé et du bien-être de ses citoyens parallèlement à la
maîtrise des coûts des soins de santé.
L’un des objectifs d'Horizon 2020, le programme phare de
l’Europe en matière de recherche et d’innovation, est de renforcer l’industrie
européenne au moyen de mesures visant à soutenir la recherche et l’innovation
dans toute une série de secteurs industriels. En particulier, Horizon 2020
encourage les partenariats public-privé dans la recherche et l’innovation en
vue de surmonter certains des défis majeurs que l’Europe doit relever, y
compris dans le domaine de la santé publique.
La proposition de partenariat public-privé s’appuie sur l’entreprise
commune pour l’initiative en matière de médicaments innovants (EC IMI), établie
au titre du septième programme-cadre de recherche (7e PC) par le
règlement (CE) n° 73/2008 du Conseil du 20 décembre 2007. L’EC IMI
est un partenariat public-privé entre la Commission européenne et l’industrie
biopharmaceutique. Son objectif est d’améliorer le processus de mise au point
des médicaments en soutenant la coopération en matière de recherche et
développement, de façon à la rendre plus productive, entre les milieux universitaires,
les petites et moyennes entreprises (PME) et l’industrie biopharmaceutique,
dans le but de fournir des médicaments plus efficaces et plus sûrs pour les
patients.
La présente proposition est conforme à la communication de
la Commission «Partenariats public-privé dans le cadre d’Horizon 2020: un outil
puissant pour atteindre les objectifs d’innovation et de croissance en Europe»[1].
Motifs
et objectifs de la proposition d’entreprise commune en matière de médicaments
innovants
Une
entreprise commune dans le domaine des médicaments innovants est nécessaire
pour les raisons suivantes:
- elle aura
à relever des défis essentiels pour la santé publique en Europe et pour ses
citoyens: l’amélioration de leur santé et de leur bien-être par la fourniture
de nouveaux diagnostics et traitements plus efficaces tout en contribuant à
assurer l’avenir de la compétitivité internationale des industries européennes
actives dans la biopharmacie et les sciences de la vie (diagnostics, vaccins,
imagerie biomédicale et technologies de l’information dans le domaine médical);

- elle
permettra de surmonter une série d’obstacles à l’efficacité de la recherche et
de l’innovation dans ce domaine: risques élevés associés à des activités
coûteuses et complexes de définition de diagnostics et traitements, baisse de
la productivité des processus de mise au point de médicaments et vaccins et
manque d’incitations économiques à intervenir dans ce domaine; risques élevés
qu'il y a à soutenir des bases de données et des réseaux partagés capables
d'accélérer la mise au point de traitements et de contribuer à la santé et au
bien-être de tous tout au long de la vie, notamment du fait d’une population
vieillissante et de l’augmentation consécutive des maladies chroniques et
dégénératives; émergence et résurgence potentielle des maladies infectieuses (y
compris l’augmentation de la résistance aux antimicrobiens); diffusion des
connaissances limitée en raison du manque d’écosystèmes d’innovation ouverte
parmi les différents acteurs du monde universitaire, de l'industrie et des PME;
menace que représentent les zoonoses.
-
l’industrie n’investira pas elle-même, à cause de ces obstacles et de la trop
grande fragmentation de l’aide publique des États membres agissant isolément,
de sorte qu'elle n'est pas à la hauteur des efforts de coordination à grande
échelle entre différents États et secteurs requis à long terme
- une
entreprise commune au niveau de l'UE peut aider les industries actives dans les
sciences de la vie à établir un programme de recherche et d'innovation à long
terme dans une structure paneuropéenne, à obtenir la masse critique requise, à
mobiliser l’investissement privé, à assurer la stabilité du financement, à
faciliter le partage des connaissances et à réduire les risques sans coûts
excessifs. Une entreprise commune contribuera à créer des réseaux d’innovation
ouverte regroupant les principaux acteurs tout au long de la chaîne de valeur
de mise au point des médicaments;
une
entreprise commune peut contribuer aux objectifs de l’UE dans d’autres domaines
d’action, tels que ceux couverts par la communication de la Commission relative
à la lutte contre la résistance aux antimicrobiens, dont l’IMI en question est
l’une des principales mesures de mise en œuvre, la contribution européenne à
l’initiative mondiale «One Health», le partenariat européen d'innovation pour
un vieillissement actif et en bonne santé, le partenariat européen de lutte
contre le cancer, le pacte européen pour la santé mentale et les actions liées
à la communication de la Commission sur la maladie d’Alzheimer et les autres
démences.
Par
conséquent, la nouvelle proposition vise à supprimer les freins qui existent
dans des domaines d’intérêt pour la santé publique, qui limitent l’efficience,
l’efficacité et la qualité des activités de mise au point de médicaments
nécessaires pour commercialiser des médicaments innovants.
Mise à profit de l'expérience antérieure
L’entreprise commune proposée s’appuie sur les réalisations
de la précédente EC IMI créée au titre du 7e PC.
L'EC IMI a mobilisé des ressources en rassemblant des partenaires issus
de l’industrie pharmaceutique, des universités, des PME, des associations de
patients et des autorités réglementaires autour de projets ciblés; elle a
renforcé la coopération entre les acteurs de la recherche et de l’innovation
dans le domaine de la santé, en ouvrant l’accès à l’expertise des autres
partenaires, et elle a intensifié la collaboration entre l’industrie
pharmaceutique et les autres parties prenantes en Europe. Elle a également
favorisé la mise en place de programmes de recherche globaux ainsi que la
coordination horizontale des politiques.
L’évaluation intermédiaire de l’entreprise commune IMI a montré que
celle-ci permettait l’apprentissage mutuel et améliorait la compréhension de la
logique et des approches parmi les différents acteurs concernés. Ces résultats
ont bénéficié à toutes les parties et ont sensiblement contribué à la
transition d’un modèle d’innovation fermée à un modèle d’innovation ouverte
dans la recherche biopharmaceutique, sous-tendu par un régime équitable de
propriété intellectuelle. Aucun autre programme européen n'a débouché sur une
collaboration entre entreprises du secteur pharmaceutique d'une ampleur
équivalente à celle obtenue grâce à l’IMI.
2.           RÉSULTATS DES CONSULTATIONS DES PARTIES INTÉRESSÉES ET
DES ANALYSES D'IMPACT
Consultation
des parties prenantes et utilisation des compétences
Les parties
prenantes, notamment les États membres, les PME actives dans les sciences de la
vie et les industries de l’imagerie et des technologies de l'information
médicales, ont été largement consultées par le biais d'une série de réunions ad
hoc (analyse d’impact, annexe 1). Le rapport d’analyse d’impact s’appuie
également sur les résultats de l'évaluation actuelle de l’ITC et sur les
travaux d’un groupe d’experts. Une consultation publique a eu lieu entre le
11 juillet et le 4 octobre 2012[2].
En outre, une consultation en ligne pour les participants aux projets en cours
de l’IMI a été réalisée[3].
Analyse d'impact
La proposition de règlement a fait l'objet d'une analyse
d'impact réalisée par la Commission, qui est jointe à la proposition.
3.           ÉLÉMENTS JURIDIQUES DE LA PROPOSITION
Résumé des mesures proposées
La proposition consiste en un règlement du Conseil relatif à
l’entreprise commune Médicaments innovants 2. L’EC IMI a été établie
initialement par le règlement (CE) n° 73/2008 du Conseil du 20 décembre
2007, qui sera abrogé.
Base juridique
La proposition repose sur l’article 187 du traité sur le
fonctionnement de l’Union européenne.
Les règles de participation et de diffusion du programme
Horizon 2020 s'appliqueront. Cependant, étant donné les besoins opérationnels
spécifiques de cette initiative, il est nécessaire de prévoir une dérogation à
ces règles. Or, aucune dérogation spécifique ne figure dans la présente
proposition à ce stade, de façon à ne pas porter préjudice aux discussions
interinstitutionnelles relatives à la base juridique et aux modalités
procédurales applicables à son adoption, qui sont toujours en cours dans le
cadre des travaux législatifs relatifs à la proposition de règlement du
Parlement européen et du Conseil définissant les règles de participation au
programme-cadre pour la recherche et l’innovation «Horizon 2020» (COM(2011)
0810 - 2011/0399 (COD). Les dérogations spécifiques seront introduites à un
stade ultérieur en fonction du résultat des discussions susmentionnées.
Premièrement, une dérogation permettra de restreindre
l’éligibilité au financement à des entités telles que les PME, les
établissements d’enseignement secondaire ou supérieur, les organisations sans
but lucratif et les entreprises peinant à obtenir des financements, telles que
celles de taille intermédiaire ou moyenne. Deuxièmement, en vue de faciliter et
d’accélérer la mise à disposition de médicaments innovants aux patients et
d'améliorer la recherche et le développement sur les médicaments en Europe,
l'EC IMI2 nécessite des dérogations aux règles de propriété intellectuelle qui
concernent les définitions pertinentes, la propriété, la protection, l'exploitation,
la diffusion, le transfert des résultats et la concession de licences sur ces
résultats et les droits d’accès.
Subsidiarité et proportionnalité
Les propositions ont été conçues de façon à maximaliser
l’impact et la valeur ajoutée de l’Union européenne, en mettant l’accent sur
les objectifs et les activités que des actions isolées des États membres ne
permettraient pas de réaliser efficacement. L’enjeu industriel consistant à ce
que les nouveaux produits bénéficient de la recherche biomédicale et de
l’innovation, au profit de la santé des citoyens de l’UE, est tellement vaste
et complexe que les États membres agissant isolément ne possèdent pas le cadre
nécessaire à la mise en place de plateformes de collaboration transnationales
pour la recherche industrielle stratégique.
L’intervention publique au niveau de l’UE est nécessaire car
seule l’UE est en mesure d'apporter un soutien public durable à grande échelle
qui puisse faciliter le type de consensus et de mise en œuvre transfrontières
et transsectoriels requis en matière de recherche interdisciplinaire et
d’innovation. Intervenir au niveau de l’UE en soutenant la coopération
transnationale entre des entreprises sur des programmes de recherche
stratégiques à long terme produit une valeur ajoutée par rapport à ce que
peuvent obtenir les États membres isolément, en ce sens que les entreprises
communes constituent la meilleure structure pour atteindre la masse critique,
notamment parce qu'elles se fixent des programmes communs, mobilisent des fonds
supplémentaires et ont un plus grand effet de levier sur les investissements
industriels en R&D.
Conformément au principe de proportionnalité, les
dispositions du présent règlement n’excèdent pas ce qui est nécessaire pour
atteindre ses buts.
4.           INCIDENCE BUDGÉTAIRE
La fiche financière présentée avec le présent règlement
définit, à titre indicatif, les implications budgétaires. La contribution de
l’Union sera au maximum de 1,725 milliard d’euros[4],
en ce compris la contribution de l’AELE. L’enveloppe est en prix courants. La
contribution de l’Union proviendra de l'enveloppe de la DG Recherche &
innovation consacrée au défi «santé, évolution démographique et bien-être»,
dans le cadre de la mise en œuvre d’Horizon 2020, le programme-cadre pour la
recherche et l’innovation. Le montant maximum de la contribution de l’Union
pour les coûts administratifs sera de 44,85 millions d’euros.
2013/0240 (NLE)
Proposition de
RÈGLEMENT DU CONSEIL
relatif à l'entreprise commune Initiative en matière de
médicaments innovants 2
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et
notamment son article 187 et son article 188, premier alinéa,
vu la proposition de la Commission européenne,
vu l'avis du Parlement européen[5],
vu l’avis du Comité économique et social européen[6],
considérant ce qui suit:
(1)       Les partenariats public-privé sous la forme
d'initiatives technologiques conjointes (ITC) ont été initialement prévus par
la décision n° 1982/2006/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre
2006 relative au septième programme-cadre de la Communauté européenne pour des
actions de recherche, de développement technologique et de démonstration
(2007-2013)[7].
(2)       La décision 2006/971/CE du Conseil du 19 décembre
2006 relative au programme spécifique Coopération mettant en œuvre le septième
programme-cadre de la Communauté européenne pour des activités de recherche, de
développement technologique et de démonstration (2007-2013)[8]
a répertorié plusieurs partenariats public-privé à soutenir, l'un d'entre eux
portant sur l'initiative technologique conjointe «Médicaments innovants» entre
l'Union et la Fédération européenne des associations de l'industrie
pharmaceutique (EFPIA).
(3)       La stratégie Europe 2020[9]
souligne la nécessité d'instaurer des conditions favorables à l'investissement
dans les domaines de la connaissance et de l'innovation, afin d'atteindre
l'objectif d'une croissance intelligente, durable et inclusive dans l'Union.
Tant le Parlement européen que le Conseil ont approuvé cette stratégie.
(4)       Le règlement (UE) n° […]/2013 du Parlement
européen et du Conseil du […] 2013 portant établissement du programme-cadre
pour la recherche et l’innovation «Horizon 2020» (2014-2020)[10]
vise à obtenir un plus grand impact sur la recherche et l'innovation en
combinant les moyens financiers du programme-cadre Horizon 2020 et ceux du
secteur privé dans le cadre de partenariats public-privé à réaliser dans des
secteurs clés où la recherche et l’innovation peuvent contribuer aux objectifs
plus généraux de l'Union en matière de compétitivité et aider à relever les
défis de société. La participation de l’Union à ces partenariats pourrait
prendre la forme de contributions financières à des entreprises communes établies
sur la base de l’article 187 du traité en application de la décision n° 1982/2006/CE.
(5)       Conformément à la décision (UE)
n° [...]/2013 du Conseil du [...] 2013 établissant le programme spécifique
d’exécution du programme-cadre pour la recherche et l'innovation «Horizon 2020»
(2014-2020)[11],
un soutien devrait continuer à être accordé aux entreprises communes établies
au titre de la décision (UE) n° 1982/2006/CE, dans les conditions
spécifiées dans la décision (UE) n°[...]/2013. 
(6)       L’entreprise commune qui met en œuvre
l'initiative en matière de médicaments innovants (ci-après l'«entreprise
commune IMI») mise en place par le règlement (CE) n° 73/2008 du Conseil du
20 décembre 2007 portant création de l’entreprise commune IMI[12]
a démontré que la mobilisation de ressources est efficace lorsqu'elle réunit
plusieurs partenaires de l’industrie pharmaceutique, des milieux
universitaires, des petites et moyennes entreprises (PME), des associations de
patients et des autorités réglementaires. 
(7)       L'entreprise commune IMI a en outre
renforcé la coopération entre les acteurs de la recherche et de l’innovation
dans le domaine de la santé, en ouvrant l’accès à l’expertise des autres
partenaires, et elle a intensifié la collaboration dans l'Union entre
l’industrie pharmaceutique et les autres parties prenantes, par la mise en
place de programmes de recherche globaux et la coordination horizontale des
politiques. Aucun autre programme européen ou national n'a débouché sur une
collaboration entre entreprises du secteur pharmaceutique d'une ampleur
équivalente à celle obtenue grâce à l’IMI. L’évaluation intermédiaire de
l’entreprise commune IMI[13]
a souligné que celle-ci permettait l’apprentissage mutuel et améliorait la
compréhension réciproque des parties prenantes, bénéficiant ainsi à toutes les
parties et a sensiblement contribué à la transition vers un modèle d’innovation
ouverte dans le domaine de la recherche biopharmaceutique.
(8)       La recherche liée à l’avenir de la médecine
sera effectuée dans des domaines où la combinaison des objectifs concernant la
société, la santé publique et la compétitivité de l’industrie biomédicale
nécessite une mise en commun des ressources et une collaboration plus étroite
entre les secteurs public et privé, avec la participation des PME. Le champ
d’application de l’initiative devrait s’étendre à tous les domaines de
l'innovation et de la recherche dans les sciences de la vie. Il s'agirait de
domaines d’intérêt pour la santé publique, tels qu’identifiés par le rapport de
l’Organisation mondiale de la santé sur les médicaments prioritaires pour
l'Europe et le monde, qui est en cours d'actualisation et dont la nouvelle
version devrait être publiée en 2013. L’initiative devrait par conséquent
s’efforcer d’associer un plus large éventail de partenaires, y compris les
entreprises de taille intermédiaire, issus de différents secteurs (par exemple,
l'imagerie biomédicale, les technologies de l’information dans le domaine
médical, les industries du diagnostic et/ou de la santé animale). Une
participation plus large contribuerait à faire progresser l’élaboration de
nouvelles méthodologies et technologies pour la prévention, le diagnostic et le
traitement des maladies à forte incidence sur la santé publique.
(9)       La poursuite de cette initiative devrait
aussi prendre en considération l'expérience acquise dans le cadre des activités
de l'entreprise commune IMI, tels que reflétés notamment par les résultats de
son évaluation intermédiaire et les recommandations des parties prenantes[14],
et être mise en œuvre selon une structure et des règles mieux adaptées, dans un
but de simplification et de gain d'efficience au niveau opérationnel. À cet
effet, l'entreprise commune mettant en œuvre l'Initiative en matière de
médicaments innovants 2 (ci-après l'entreprise commune «IMI2») devrait adopter
des règles financières spécifiques à ses besoins conformément aux dispositions
de l’article 209 du règlement (UE, Euratom) n° 966/2012 du Parlement
européen et du Conseil du 25 octobre 2012 relatif aux règles financières
applicables au budget général de l’Union[15].
(10)     Les membres privés de l’entreprise
commune IMI2 ont marqué par écrit leur accord pour que les activités de
recherche dans le domaine couvert par l’entreprise commune IMI2
soient réalisées au sein d'une structure mieux adaptée à la nature d’un
partenariat public-privé. Il convient que les membres privés de l'entreprise
commune IMI2 acceptent les statuts figurant en annexe, au moyen d’une lettre
d’approbation.
(11)     Afin d'étendre les objectifs de l’entreprise
commune IMI2, l’adhésion devrait être ouverte à d'autres entités juridiques. En
outre, les entités juridiques désireuses de contribuer aux objectifs de
l'entreprise commune IMI2 dans leurs domaines spécifiques de recherche
devraient se voir offrir la possibilité de devenir des partenaires associés.
(12)     Pour réaliser ses objectifs, l'entreprise
commune IMI2 devrait fournir aux participants un soutien financier
principalement sous forme de subventions, à la suite d'appels à propositions
ouverts et concurrentiels.
(13)     Les contributions des membres privés
devraient porter sur les coûts administratifs de l’entreprise commune IMI2 et,
avec les partenaires associés pour leur domaine spécifique de recherche et sur
le cofinancement requis pour l'exécution d'actions de recherche et d'innovation
soutenues par ladite entreprise commune.
(14)     La participation aux actions indirectes
financées par l'entreprise commune IMI2 devrait être conforme au règlement (UE)
n° .../2013 du Parlement européen et du Conseil du ... 2013 définissant les
règles de participation au programme-cadre pour la recherche et l'innovation
«Horizon 2020» (2014-2020) et les règles de diffusion des résultats[16].
(15)     La contribution financière de l’Union
devrait être gérée conformément au principe de bonne gestion financière et aux
dispositions pertinentes en matière de gestion indirecte prévues dans le
règlement (UE, Euratom) n° 966/2012 et dans le règlement délégué (UE)
n° 1268/2012 de la Commission du 29 octobre 2012 relatif aux règles
d’application du règlement (UE, Euratom) n° 966/2012[17].
(16)     Les bénéficiaires de fonds de l’Union au
titre du présent règlement devraient faire l'objet d'audits réalisés dans le
souci d'alléger la charge administrative, conformément au règlement (UE) n°
[…]/2013 [programme-cadre Horizon 2020].
(17)     Les intérêts financiers de l’Union et des
autres membres de l’entreprise commune IMI2 devraient être protégés
tout au long du cycle de la dépense par des mesures proportionnées, notamment
par la prévention et la détection des irrégularités ainsi que les enquêtes en
la matière, par le recouvrement des fonds perdus, indûment versés ou mal
employés, et, si nécessaire, par l'application de sanctions administratives et
financières conformément au règlement (UE, Euratom) n° 966/2012.
(18)     L'auditeur interne de la Commission devrait exercer,
à l'égard de l'entreprise commune IMI2, les mêmes compétences que celles
exercées à l'égard de la Commission.
(19)     Conformément à l’article 287, paragraphe 1,
du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, l’acte de fondation
d'organes ou organismes créés par l'Union peut exclure l'examen des comptes de
la totalité des recettes et dépenses desdits organes ou organismes par la Cour
des comptes. Conformément à l’article 60, paragraphe 5, du règlement (UE,
Euratom) n° 966/2012, la comptabilité des organismes visés à l’article 209
du règlement (UE, Euratom) n° 966/2012 doit être examinée par un organisme
d’audit indépendant qui doit rendre un avis établissant, notamment, si la
comptabilité offre une image fidèle et si les opérations sous-jacentes sont
légales et régulières. Pour éviter tout double emploi dans l'examen des
comptes, il est justifié que la comptabilité de l'entreprise commune IMI2 ne
soit pas soumise à l'examen de la Cour des comptes.
(20)     Conformément aux principes de subsidiarité
et de proportionnalité énoncés à l’article 5 du traité sur l’Union européenne,
les objectifs de l’entreprise commune IMI2 consistant à renforcer la recherche
industrielle et l'innovation dans l’ensemble de l’Union ne peuvent être
réalisés de manière suffisante par les États membres et peuvent dès lors, aux
fins d'éviter toute répétition inutile d'activités, de conserver une masse
critique et d'assurer une utilisation optimale des fonds publics, être mieux
réalisés au niveau de l'Union. Le présent règlement se limite au minimum requis
pour atteindre ces objectifs et n'excède pas ce qui est nécessaire à cette fin.
(21)     L'entreprise commune IMI a été créée pour
une période se terminant le 31 décembre 2017. L'entreprise commune IMI2
devrait continuer à soutenir le programme de recherche sur les médicaments
innovants en élargissant la gamme des activités dans le cadre d’un nouvel
ensemble de règles. Le passage de l'entreprise commune IMI à l'entreprise
commune IMI2 devrait être aligné et synchronisé avec le processus de transition
entre le septième programme-cadre et le programme-cadre Horizon 2020, afin
d'assurer une utilisation optimale des fonds disponibles pour la recherche.
Dans un souci de sécurité juridique et de clarté, il y a lieu, par conséquent,
d'abroger le règlement (CE) n° 73/2008 et d'énoncer des dispositions
transitoires,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT
RÈGLEMENT:
Article premier
Établissement
1.           Aux fins de la mise en œuvre de
l'initiative technologique conjointe en matière de médicaments innovants, une
entreprise commune au sens de l'article 187 du traité (ci-après
l'«entreprise commune IMI2»), est créée pour une période allant du 1er janvier
2014 au 31 décembre 2024.
2            L’entreprise commune IMI2 se substitue et
succède à l'entreprise commune IMI établie par le règlement (CE) n° 73/2008
du Conseil.
3.           L’entreprise commune IMI2 constitue un
organisme chargé de la mise en œuvre d’un partenariat public-privé au sens de
l’article 209 du règlement (UE, Euratom) n° 966/2012 du Parlement européen
et du Conseil.
4.           L’entreprise commune IMI2 est dotée de la
personnalité juridique. Dans chaque État membre, elle possède la capacité
juridique la plus large reconnue aux personnes morales par la législation de
ces États. Elle peut notamment acquérir ou aliéner des biens mobiliers et
immobiliers et peut ester en justice.
5.           Le siège de l’entreprise commune IMI2 est
établi à Bruxelles, en Belgique.
6.           Les statuts de l'entreprise commune IMI2
figurent en annexe.
Article 2
Objectifs
L’entreprise commune IMI2 poursuit les objectifs suivants:
(a)                   
contribuer à la mise en œuvre du règlement (UE) n° [...]/2013
[programme-cadre Horizon 2020], plus spécifiquement au volet … de la décision
n° […]/2013/UE du … 2013 [programme spécifique d'exécution du programme-cadre
Horizon 2020], et en particulier à l'amélioration de la santé et du bien-être
des citoyens de l'Europe.
(b)                   
contribuer aux objectifs de l'initiative technologique conjointe en
matière de médicaments innovants, notamment pour:
i)       augmenter le taux de réussite des essais cliniques des
médicaments prioritaires inventoriés par l’Organisation mondiale de la santé;
ii)       réduire le délai nécessaire pour atteindre la
validation clinique du concept au cours de la mise au point de médicaments,
notamment pour les maladies immunologiques, respiratoires, neurologiques et
neurodégénératives;
iii)      mettre au point de nouveaux traitements pour des
maladies pour lesquelles il existe une forte demande non satisfaite, telles que
la maladie d’Alzheimer, ou dans des domaines peu encouragés par le marché, tels
que la résistance aux antimicrobiens;
iv)      développer des marqueurs biologiques pour le
diagnostic et le traitement des maladies, clairement liés à la pertinence
clinique et approuvés par les autorités réglementaires;
v)      réduire le taux d’échec des candidats vaccins dans la
phase III des essais cliniques grâce à de nouveaux marqueurs biologiques
d’efficacité initiale et à des contrôles de sécurité;
vi)      améliorer l’actuel processus de mise au point de
médicaments en fournissant une aide pour la mise au point d’outils, de normes
et d'approches destinés à évaluer l’efficacité, la sécurité et la qualité des
produits sanitaires réglementés.
Article 3
Contribution de
l'Union
1.           La participation maximale de l’Union, y
compris les crédits AELE, à l’entreprise commune IMI2, pour couvrir les coûts
administratifs et les coûts de fonctionnement est de 1,725 milliard d’EUR,
répartis comme suit:
(a)         
jusqu’à 1 500 000 000 EUR pour égaler la
contribution de l’EFPIA, de ses entités constituantes ou de leurs affiliées;
(b)         
jusqu'à 225 000 000 EUR pour égaler les contributions
supplémentaires des autres membres associés, ou de leurs entités constituantes
ou des entités affiliées à ces dernières.
La contribution de l'Union est prélevée sur les crédits du budget
général de l’Union alloués au programme spécifique d'exécution du
programme-cadre Horizon 2020 conformément à l’article 58, paragraphe 1,
point c) iv), et aux articles 60 et 61 du règlement (UE, Euratom) n° 966/2012
en ce qui concerne les organismes visés à l’article 209 dudit règlement.
2.           Les modalités de la contribution financière
de l'Union sont définies dans une convention de délégation et dans des accords
annuels de transfert de fonds à conclure entre la Commission, au nom de
l'Union, et l'entreprise commune IMI2.
3.           La convention de délégation visée au
paragraphe 2 porte sur les éléments énumérés à l’article 58, paragraphe 3,
aux articles 60 et 61 du règlement (UE, Euratom) n° 966/2012, et
à l’article 40 du règlement délégué (UE) n° 1268/2012 de la Commission,
ainsi que, notamment, sur les éléments suivants:
(a)         
les exigences relatives à la contribution de l’entreprise commune IMI2
en ce qui concerne les indicateurs de performance pertinents visés à l'annexe
II de la décision n° .../UE [le programme spécifique d'exécution du
programme-cadre pour la recherche et l’innovation Horizon 2020];
(b)         
les exigences relatives à la contribution de l’entreprise commune IMI2
en ce qui concerne le suivi visé à l'annexe III de la décision (UE) n° ... [le
programme spécifique d'exécution du programme-cadre pour la recherche et
l’innovation Horizon 2020];
(c)         
les indicateurs de performance spécifiques liés au fonctionnement de
l’entreprise commune IMI2;
(d)         
les modalités relatives à la fourniture des données nécessaires pour que
la Commission soit en mesure de s'acquitter de ses obligations en matière de
diffusion d'informations et d'établissement de rapports;
(e)         
l'utilisation de ressources humaines et les changements en la matière,
notamment le recrutement par groupe de fonctions, grade et catégorie,
l’exercice de reclassement et toute modification des effectifs.
Article 4
Contributions
des membres autres que l’Union et des partenaires associés
1.           L’EFPIA verse ou veille à ce que ses
entités constituantes ou les entités affiliées à ces dernières versent des
contributions d’au moins 1 500 000 000 EUR. Les membres
autres que l’Union ou les partenaires associés versent ou veillent à ce que
leurs entités constituantes ou les entités affiliées à ces dernières versent
les contributions correspondant aux montants qu’ils se sont engagés à verser
lorsqu’ils sont devenus membres ou partenaires associés.
2.           Les contributions visées au paragraphe 1
consistent en des contributions à l'entreprise commune IMI2 telles que prévues
aux points 13(2), 13(3)(b) et 13(3)(c) des statuts figurant en annexe.
3.           Les membres autres que l’Union, ainsi que
les partenaires associés, font rapport chaque année, au plus tard le 31 janvier,
au comité directeur de l’entreprise commune IMI2, sur la valeur des
contributions visées au paragraphe 2 réalisées au cours de chacun des
exercices antérieurs.
4.           Aux fins de l’évaluation des contributions
visées au point 13(3)(b) des statuts figurant en annexe, les coûts sont
déterminés conformément aux pratiques habituelles de comptabilisation des coûts
des entités concernées, aux normes comptables applicables dans le pays où est
établie chaque entité, et aux normes comptables internationales/normes
internationales d’information financière. Les coûts sont certifiés par un
auditeur externe indépendant désigné par l’entité concernée. L'évaluation des
contributions est vérifiée par l’entreprise commune IMI2. En cas d’incertitudes
subsistantes, elle peut être contrôlée par l'entreprise commune IMI2.
5.           La Commission peut réduire au prorata la
contribution financière de l'Union à l'entreprise commune IMI2, la suspendre ou
y mettre fin, ou engager la procédure de liquidation visée au point 21(2)
des statuts figurant en annexe si ces membres et partenaires associés, leurs
entités constituantes ou les entités affiliées à ces dernières ne fournissent
pas les contributions visées au paragraphe 2, ou ne les fournissent que
partiellement ou tardivement.
Article 5
Règles financières
L’entreprise commune IMI2 adopte ses règles financières
spécifiques conformément à l’article 209 du règlement (UE, Euratom) n° 966/2012
et au règlement (UE) n°... [règlement délégué portant règlement financier type
pour les organismes de partenariat public-privé].
Article 6
Personnel
1.           Le statut des fonctionnaires de l'Union et
le régime applicable aux autres agents de l’Union, fixés par le règlement (CEE,
Euratom, CECA) n° 259/68[18],
ainsi que les règles adoptées conjointement par les institutions de l'Union aux
fins de l’application de ce statut et de ce régime, s'appliquent au personnel
employé par l’entreprise commune IMI2.
2.           Le comité directeur exerce, à l'égard du
personnel de l'entreprise commune IMI2, les compétences conférées par le statut
des fonctionnaires à l’autorité investie du pouvoir de nomination et celles conférées
par le régime applicable aux autres agents à l’autorité habilitée à conclure
les contrats d’engagement («compétences relevant de l’autorité investie du
pouvoir de nomination»).
Le comité directeur adopte, conformément à l’article 110 du
statut des fonctionnaires, une décision fondée sur l’article 2,
paragraphe 1, dudit statut et sur l’article 6 du régime applicable
aux autres agents, déléguant au directeur exécutif les compétences
correspondantes relevant de l’autorité investie du pouvoir de nomination et
définissant les conditions dans lesquelles cette délégation de compétences peut
être suspendue. Le directeur exécutif est autorisé à subdéléguer ces
compétences.
Lorsque des circonstances exceptionnelles l'exigent, le comité
directeur peut, par voie de décision, suspendre temporairement la délégation au
directeur exécutif des compétences relevant de l’autorité investie du pouvoir
de nomination et la subdélégation de ces compétences par ce dernier et les
exercer lui-même ou les déléguer à l'un de ses membres ou à un membre du
personnel de l'entreprise commune autre que le directeur exécutif.
3            Le comité directeur arrête les modalités
d'application nécessaires du statut des fonctionnaires et du régime applicable
aux autres agents conformément à l’article 110 dudit statut.
4.           Les effectifs sont déterminés par le
tableau des effectifs de l’entreprise commune IMI2 indiquant le nombre
d’emplois temporaires par groupe de fonctions et par grade et les effectifs en
personnel contractuel exprimés en équivalents temps plein, conformément à son
budget annuel.
5.           Le personnel de l’entreprise commune IMI2
se compose d’agents temporaires et d'agents contractuels.
6.           Toutes les dépenses de personnel sont à la
charge de l’entreprise commune IMI2.
Article 7
Experts nationaux
détachés et stagiaires
1.           L’entreprise commune IMI2 peut faire appel
à des experts nationaux détachés et à des stagiaires qui ne sont pas employés
par elle. Le nombre d’experts nationaux détachés, exprimé en équivalents temps
plein, est ajouté aux informations sur les effectifs visées à l’article 6,
paragraphe 4, du présent règlement, conformément au budget annuel.
2.           Le comité directeur adopte une décision
fixant les règles applicables au détachement d’experts nationaux auprès de
l'entreprise commune IMI2 et au recours à des stagiaires.
Article 8
Privilèges et
immunités
Le protocole sur les privilèges et immunités de l'Union
s’applique à l’entreprise commune IMI2 ainsi qu’à son personnel.
Article 9
Responsabilité de
l'entreprise commune IMI2
1.           La responsabilité contractuelle de
l’entreprise commune IMI2 est régie par les dispositions contractuelles
applicables et par le droit applicable à l’accord, à la décision ou au contrat
en question.
2.           En matière de responsabilité non
contractuelle, l'entreprise commune IMI2 répare, conformément aux principes
généraux communs aux droits des États membres, les dommages causés par ses
agents dans l'exercice de leurs fonctions.
3.           Tout paiement effectué par l’entreprise
commune IMI2 pour couvrir la responsabilité mentionnée aux paragraphes 1
et 2 ainsi que les frais et dépenses exposés en relation avec celle-ci
sont considérés comme des dépenses de l’entreprise commune IMI2 et sont
couverts par ses ressources.
4.           L'entreprise commune IMI2 répond seule de
ses obligations.
Article 10
Compétence de la Cour
de justice et droit applicable
1.           La Cour de justice est compétente dans les
conditions prévues par le traité ainsi que pour statuer dans les cas suivants:
(a)         
sur tout litige entre les membres de l'entreprise commune IMI2 en
rapport avec l’objet du présent règlement; 
(b)         
en vertu des clauses compromissoires contenues dans les accords ou
contrats passés ou les décisions adoptées par l’entreprise commune IMI2;
(c)         
sur les litiges concernant la réparation des dommages causés par le personnel
de l’entreprise commune IMI2 dans l’exercice de ses fonctions;
(d)         
sur tout litige entre l’entreprise commune IMI2 et ses agents dans les
limites et dans les conditions prévues par le statut des fonctionnaires et le
régime applicable aux autres agents de l’Union européenne.
2.           Le droit de l’État où se trouve le siège de
l’entreprise commune IMI2 est applicable à toute matière non couverte par le
présent règlement ou par d’autres actes du droit de l'Union.
Article 11
Évaluation
1.           La Commission procède à une évaluation
intermédiaire de l’entreprise commune IMI2 pour le 31 décembre 2017. La
Commission communique les conclusions de cette évaluation ainsi que ses
observations au Parlement européen et au Conseil au plus tard le 30 juin
2018.
2.           Sur la base des conclusions de l’évaluation
intermédiaire visée au paragraphe 1, la Commission peut agir conformément
à l’article 4, paragraphe 5, ou prendre toute autre mesure appropriée.
3.           Dans les six mois qui suivent la
liquidation de l’entreprise commune IMI2, mais au plus tard deux ans après le
déclenchement de la procédure de liquidation visée au point 21 des statuts
figurant en annexe, la Commission procède à une évaluation finale de
l’entreprise commune IMI2. Les résultats de ladite évaluation sont présentés au
Parlement européen et au Conseil.
Article 12
Décharge
1.           La décharge sur l’exécution du budget en ce
qui concerne la contribution de l’Union à l'entreprise commune IMI2 s'inscrit
dans le cadre de la décharge donnée à la Commission par le Parlement européen,
sur recommandation du Conseil, conformément à la procédure prévue à l’article
319 du traité.
2.           L'entreprise commune IMI2 coopère
pleinement avec les institutions qui participent à la procédure de décharge et
fournissent, le cas échéant, toute information supplémentaire nécessaire. Dans
ce contexte, il peut lui être demandé d'être représentée à des réunions avec
les institutions ou organes compétents et d'aider l'ordonnateur délégué de la
Commission.
Article 13
Audits ex post
1.           Les audits ex post des dépenses
liées aux actions indirectes sont effectués par l'entreprise commune IMI2
conformément à l’article 23 du règlement (UE) n°... [le programme-cadre Horizon
2020] dans le cadre des actions indirectes au titre du programme-cadre Horizon
2020.
2.           Dans un souci de cohérence, la Commission
peut décider d’effectuer les audits visés au paragraphe 1 auprès des
participants ayant bénéficié d'un financement au titre de l'entreprise commune
IMI2.
Article 14
Protection
des intérêts financiers des membres
1.           Sans préjudice du point 17(4) des
statuts figurant en annexe, l'entreprise commune IMI2 accorde au personnel de
la Commission, aux autres personnes mandatées par elle ainsi qu'à la Cour des
comptes, un droit d'accès approprié à ses sites et locaux, ainsi qu’à toutes
les informations, y compris sous forme électronique, nécessaires pour mener à
bien leurs audits.
2.           L'Office européen de lutte antifraude
(OLAF) peut mener des enquêtes, y compris des contrôles et vérifications sur
place, conformément aux dispositions et procédures prévues par le règlement
(CE) n° 1073/1999 du Parlement européen et du Conseil du 25 mai 1999
relatif aux enquêtes effectuées par l'Office européen de lutte antifraude
(OLAF)[19]
et le règlement (Euratom, CE) n° 2185/96 du Conseil du 11 novembre
1996 relatif aux contrôles et vérifications sur place effectués par la
Commission pour la protection des intérêts financiers des Communautés
européennes contre les fraudes et autres irrégularités[20]
en vue d'établir l'existence éventuelle d'une fraude, d'un acte de corruption
ou de toute autre activité illégale portant atteinte aux intérêts financiers de
l'Union, en rapport avec une convention ou décision ou un contrat financés au
titre du présent règlement.
3.           Sans préjudice des paragraphes 1 et 2,
les décisions, conventions et contrats résultant de la mise en œuvre du présent
règlement doivent contenir des dispositions habilitant expressément:
(a)         
l'entreprise commune IMI2 et l’OLAF à mener de tels audits et enquêtes,
selon leurs compétences respectives;
(b)         
la Commission et la Cour des comptes à mener à bien de tels audits
auprès des bénéficiaires de financement par l’entreprise commune IMI2,
conformément à leurs compétences respectives.
4.           L’entreprise commune IMI2 veille à ce que
les intérêts financiers de ses membres soient convenablement protégés en
procédant ou en faisant procéder aux contrôles internes et externes appropriés.
5.           L’entreprise commune IMI2 adhère à l’accord
interinstitutionnel du 25 mai 1999 entre le Parlement européen, le Conseil
et la Commission relatif aux enquêtes internes effectuées par l’OLAF[21].
L’entreprise commune IMI2 adopte les mesures nécessaires en vue de faciliter la
conduite des enquêtes internes effectuées par l’OLAF.
Article 15
Confidentialité
Sans préjudice de l’article 16, l’entreprise commune IMI2
protège les informations sensibles dont la divulgation risque de porter
préjudice aux intérêts de ses membres ou des participants aux activités de
l’entreprise commune IMI2.
Article 16
Transparence
1.           Le règlement (CE) n° 1049/2001 du Parlement
européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l’accès du public aux
documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission[22]
s’applique aux documents détenus par l’entreprise commune IMI2.
2.           Le comité directeur de l’entreprise commune
IMI2 peut adopter des modalités pratiques pour l'application du règlement (CE)
n° 1049/2001.
3.           Sans préjudice de l’article 10, les
décisions prises par l'entreprise commune IMI2 en application de l’article 8 du
règlement (CE) n° 1049/2001 peuvent faire l’objet d’une plainte auprès du
Médiateur dans les conditions prévues à l’article 228 du traité.
Article 17
Règles de
participation et de diffusion
Le règlement (UE) n°... [règles de participation et de
diffusion dans le cadre d’Horizon 2020] s’applique aux actions financées par
l’entreprise commune IMI2. En vertu dudit règlement, l’entreprise commune IMI2
est considérée comme un organisme de financement et contribue financièrement
aux actions indirectes prévues au point 1 des statuts figurant en annexe.
Article 18
Soutien apporté par
l'État d'accueil
Un accord administratif peut être conclu entre l’entreprise
commune IMI2 et l'État où se trouve son siège en ce qui concerne les privilèges
et immunités et les autres éléments à fournir par cet État à l’entreprise
commune IMI2.
Article 19
Abrogation et
dispositions transitoires
1.           Le règlement (CE) n° 73/2008 est
abrogé avec effet au 1er janvier 2014.
2.           Sans préjudice du paragraphe 1, les
actions engagées en application du règlement (CE) n° 73/2008 et les
obligations financières y afférentes restent néanmoins régies par ce règlement
jusqu’à leur terme.
Les actions qui découlent des appels à propositions prévus dans
les plans de mise en œuvre annuels adoptés au titre du règlement (CE)
n°[...]/2008 sont également considérées comme des actions engagées en
application dudit règlement.
L’évaluation intermédiaire visée à l’article 11, paragraphe 1,
comprend une évaluation finale des activités de l’entreprise commune IMI au
titre du règlement (CE) n° 73/2008 du Conseil.
3.           Le présent règlement n'a pas d'incidence
sur les droits et obligations des agents engagés en vertu du règlement (CE)
n° 73/2008 du Conseil.
Les contrats d’emploi du personnel visés au premier alinéa
peuvent être renouvelés au titre du présent règlement dans les conditions
fixées par le statut.
Le directeur exécutif nommé en vertu du règlement (CE) n° 73/2008
du Conseil est chargé, pour la durée restante de son mandat, d'exercer les
responsabilités du directeur exécutif dans les conditions prévues par le présent
règlement à partir du 1er janvier 2014. Les autres conditions de son
contrat demeurent inchangées.
4.           Sauf accord contraire entre les membres de
l'entreprise commune IMI en application du règlement (CE) n° 73/2008 du
Conseil, l’ensemble des droits et des obligations, y compris les actifs, dettes
et engagements desdits membres en application dudit règlement sont transférés
aux membres de l'entreprise commune IMI2 en application du présent règlement.
5.           Tout crédit inutilisé au titre du règlement
(CE) n° 73/2008 du Conseil est transféré à l’entreprise commune IMI2.
Article 20
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour
suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments
et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le
                                                                       Par
le Conseil
                                                                       Le
Président
ANNEXE
STATUTS DE L'ENTREPRISE
COMMUNE IMI2
1 – Tâches
Les tâches de l’entreprise commune IMI2 sont les suivantes:
(a)                   
mobiliser les ressources publiques et privées nécessaires à la
réalisation de ses objectifs;
(b)                   
réviser régulièrement son programme de recherche stratégique et y
apporter toutes les adaptations nécessaires compte tenu de l'évolution de la
science au cours de sa mise en œuvre;
(c)                   
établir et développer une coopération étroite et de longue durée entre
l'Union, les autres membres, les partenaires associés et les autres parties
prenantes, telles que les autres industries, les organismes de réglementation,
les associations de patients, les universités et les centres cliniques, ainsi
qu'une coopération entre les entreprises et les milieux universitaires;
(d)                   
faciliter la coordination avec les activités européennes, nationales et
internationales dans ce domaine, et communiquer et interagir avec les États
membres et les pays associés au programme-cadre Horizon 2020;
(e)                   
soutenir efficacement la recherche et l’innovation dans le domaine des
sciences de la vie, principalement par des subventions;
(f)                     
définir et réaliser son plan de travail annuel, principalement par des
appels à propositions;
(g)                   
lancer des appels à propositions et toute autre procédure de financement
nécessaire, évaluer les propositions et attribuer des financements aux projets
conformément aux règles applicables, dans les limites des ressources
disponibles;
(h)                   
mener des activités d'information, de communication, d’exploitation et
de diffusion, par l'application mutatis mutandis des dispositions de
l’article 22 du règlement (UE) n°[...]/2013 [le programme-cadre Horizon 2020];
(i)                     
organiser au moins une réunion par an avec les groupes d'intérêts, afin
d'assurer l'ouverture et la transparence de ses activités de recherche
vis-à-vis de ses parties prenantes;
(j)                     
mener toute autre activité nécessaire pour atteindre les objectifs visés
à l’article 2 du présent règlement.
2 – Membres et
partenaires associés
.             Les membres de l'entreprise commune IMI2
sont:
(a)         
l'Union, représentée par la Commission;
(b)         
la Fédération européenne des associations de l’industrie pharmaceutique
(ci-après dénommée l’«EFPIA»), moyennant l’acceptation des présents statuts au
moyen d’une lettre d’approbation.
2.           Pour autant qu'elle contribue au
financement visé au point 13 des présents statuts pour réaliser les
objectifs de l'entreprise commune IMI2 établis à l’article 2 du présent règlement
et qu'elle accepte lesdits statuts, toute entité juridique qui soutient
directement ou indirectement la recherche et l’innovation dans un État membre
ou dans un pays associé au programme-cadre Horizon 2020 peut introduire une
demande en vue de devenir membre de ladite entreprise commune.
3.           Moyennant l’acceptation des présents
statuts au moyen d’une lettre d’approbation, toute entité juridique autre qu’un
État membre ou qu'une entité constituante d'un membre, ou toute entité affiliée
à l'un ou l'autre, qui soutient les objectifs de l’entreprise commune IMI2 dans
son domaine spécifique de recherche, dans un État membre ou dans un pays
associé au programme-cadre Horizon 2020, peut demander à bénéficier du statut
de partenaire associé à l'entreprise commune IMI2. La lettre d’approbation
décrit en détail la portée de l’association en termes de contenu, d’activités
et de durée. 
4.           Les partenaires associés contribuent, à
l'instar des membres autres que l’Union, aux coûts de fonctionnement de
l’entreprise commune IMI2, conformément au point 13 des présents statuts.
La lettre d’approbation décrit en détail la contribution des
partenaires associés à l'entreprise commune IMI2, que l’Union égalera,
conformément aux articles 3 et 4 du présent règlement.
3 — Changements de
membres et de partenaires associés
1.           Toute demande d'adhésion en tant que membre
ou partenaire associé de l'entreprise commune IMI2 est adressée au comité
directeur, accompagnée, dans le cas des demandes d'adhésion en qualité de
membre, par une proposition visant à adapter la composition du comité directeur
visée au point 5.
2.           Le comité directeur évalue la demande en
tenant compte de la pertinence et de la valeur ajoutée potentielle du candidat
pour la réalisation des objectifs de l’entreprise commune IMI2. Il statue alors
sur la demande.
3.           Tout membre ou partenaire associé peut
mettre fin à son adhésion en tant que membre ou à son association à
l'entreprise commune IMI2. La résiliation prend effet et devient irrévocable
six mois après la notification aux autres membres et partenaires associés. À
partir de ce moment, l’ancien membre ou partenaire associé est déchargé de
toutes ses obligations autres que celles approuvées par l’entreprise commune
IMI2 ou auxquelles celle-ci s'était soumise avant la résiliation.
4.           La qualité de membre ou de partenaire
associé de l'entreprise commune IMI2 ne peut pas être cédée à un tiers sans
l'accord préalable du comité directeur.
5.           En application de la présente clause, la
Commission publie sur son site internet, immédiatement après tout changement de
membre ou de partenaire associé, une liste mise à jour des membres et
partenaires associés de l'entreprise commune IMI2, accompagnée de la date du
changement.
4 — Organisation de
l'entreprise commune IMI2
1.           Les organes de l’entreprise commune IMI2
sont les suivants:
(a)         
le comité directeur;
(b)         
le directeur exécutif;
(c)         
le comité scientifique;
(d)         
le groupe des représentants des États;
(e)         
le forum des parties prenantes.
2.           Le comité scientifique, le groupe des
représentants des États et le forum des parties prenantes constituent les
organes consultatifs de l'entreprise commune IMI2.
5 – Composition du
comité directeur
Le comité directeur est composé de 5 représentants par
membre.
6 – Fonctionnement du
comité directeur
1.           Sans préjudice du paragraphe 2, chaque
membre a un pourcentage, sur 100 droits de vote, correspondant au pourcentage
de sa contribution à l'entreprise commune IMI2.
La Commission détient 50 % des droits de vote. Le vote de
la Commission est indivisible. Chaque membre peut répartir ses droits de vote
entre ses représentants au comité directeur. Les membres mettent tout en œuvre
pour parvenir à un consensus. À défaut de consensus, le comité directeur prend
ses décisions à la majorité d’au moins 75 % des voix, y compris celles des
représentants non présents.
Le président du comité directeur est nommé selon une rotation
annuelle par chacun des membres de l’Union et des autres membres, à tour de
rôle.
2.           Le comité directeur tient ses réunions
ordinaires au moins deux fois par an. Des réunions extraordinaires peuvent être
convoquées à la demande d'un des membres ou à celle du président. Les réunions
du comité directeur sont convoquées par son président et ont normalement lieu
au siège de l’entreprise commune IMI2.
Le directeur exécutif prend part aux délibérations mais n’a pas
de droit de vote.
Le comité directeur invite tout partenaire associé à participer
aux délibérations pour les points à l’ordre du jour qui concernent
l'association de celui-ci. Les partenaires associés n’ont pas de droit de vote.
Le président du groupe des représentants des États assiste aux
réunions du comité directeur en qualité d’observateur.
Le comité directeur peut inviter, au cas par cas, d’autres
personnes à assister à ses réunions en qualité d’observateurs, notamment des
représentants des autorités régionales de l’Union.
Les représentants des membres ne sont pas personnellement
responsables des actes qu’ils ont accomplis en leur qualité de représentants au
sein du comité directeur.
Le comité directeur arrête son règlement intérieur.
7 – Tâches du comité
directeur
1.           Le comité directeur a la responsabilité
globale de l'orientation stratégique et du fonctionnement de l’entreprise
commune IMI2, dont il supervise la mise en œuvre des activités.
2.           Le comité directeur est notamment chargé
des tâches suivantes:
(a)         
évaluer, accepter ou rejeter les nouvelles demandes de participation ou
d’association conformément au point 3;
(b)         
statuer sur l’exclusion de tout membre ou partenaire associé de
l’entreprise commune IMI2 qui ne satisfait pas à ses obligations;
(c)         
adopter les règles financières de l’entreprise commune IMI2 conformément
à l’article 5 du présent règlement;
(d)         
adopter le budget annuel de l'entreprise commune IMI2, y compris le
tableau des effectifs indiquant le nombre de postes temporaires par groupe de
fonctions et par grade ainsi que le nombre d’agents contractuels et d’experts
nationaux détachés, exprimés en équivalents temps plein;
(e)         
exercer le pouvoir de nomination à l'égard du personnel, conformément à
l’article 6, paragraphe 2;
(f)           
nommer le directeur exécutif, le démettre de ses fonctions, prolonger
son mandat, lui fournir des orientations et suivre son action;
(g)         
approuver la structure organisationnelle du bureau du programme visé au
point 9(5), sur recommandation du directeur exécutif;
(h)         
adopter le plan de travail annuel et les prévisions de dépenses
correspondantes, proposés par le directeur exécutif en étroite collaboration
avec les groupes consultatifs visés au point (2)(q), après avoir consulté le
comité scientifique et le groupe des représentants des États;
(i)           
approuver les comptes annuels;
(j)           
approuver le rapport annuel d'activité, ainsi que les dépenses
correspondantes;
(k)         
assurer, le cas échéant, la mise en place d'une capacité d’audit interne
de l’entreprise commune IMI2;
(l)           
approuver les appels à propositions ainsi que, le cas échéant, les
règles y afférentes de soumission, d’évaluation, de sélection, d’attribution et
de réexamen, proposées par le directeur exécutif en étroite collaboration avec
les groupes consultatifs visés au point (2)(q); 
(m)       
approuver la liste des propositions de projets retenues en vue d’un
financement;
(n)         
établir la politique de communication de l’entreprise commune IMI2, sur
recommandation du directeur exécutif;
(o)         
le cas échéant, établir des règles de mise en œuvre, conformément à
l’article 6, paragraphe 3;
(p)         
le cas échéant, établir des règles concernant le détachement d’experts
nationaux auprès de l'entreprise commune IMI2 et le recours à des stagiaires
conformément à l’article 7;
(q)         
le cas échéant, créer des groupes consultatifs en sus des organes de
l'entreprise commune IMI2; 
(r)          
le cas échéant, soumettre à la Commission toute demande de modification
du présent règlement proposée par un membre, quel qu'il soit, de l'entreprise
commune IMI2;
(s)          
assumer toute tâche qui n’est pas attribuée explicitement à l’un des
organes de l’entreprise commune IMI2; il peut confier ces tâches à l’un de ces
organismes.
8 — Nomination,
révocation ou extension du mandat du directeur exécutif
1.           Le directeur exécutif est nommé par le
comité directeur à partir d'une liste de candidats proposés par la Commission à
la suite d’une procédure de sélection ouverte et transparente. La Commission
associe la représentation des autres membres de l'entreprise commune IMI2 à la
procédure de sélection en tant que de besoin.
En particulier, une représentation appropriée des autres membres
de l'entreprise commune IMI2 doit être assurée lors de la phase de présélection
de la procédure de sélection. À cette fin, les membres privés nomment, d’un
commun accord, un représentant ainsi qu’un observateur au nom du comité
directeur.
2.           Le directeur exécutif est un membre du
personnel et est recruté en qualité d'agent temporaire de l'entreprise commune
IMI2 conformément à l’article 2, point a), du régime applicable aux autres
agents de l’Union.
Aux fins de la conclusion du contrat du directeur exécutif,
l'entreprise commune IMI2 est représentée par le président du comité directeur.
3.           Le mandat du directeur exécutif est de
trois ans. Avant la fin de cette période, la Commission, associant les membres
privés en tant que de besoin, procède à une évaluation du travail accompli par
le directeur exécutif et des tâches et défis futurs de l'entreprise commune
IMI2.
4.           Le comité directeur, statuant sur une
proposition de la Commission tenant compte de l’évaluation visée au
paragraphe 3, peut prolonger une fois le mandat du directeur exécutif,
pour une durée n’excédant pas quatre ans.
5.           Un directeur exécutif dont le mandat a été
prolongé ne peut ensuite participer à une autre procédure de sélection pour le
même poste.
6.           Le directeur exécutif ne peut être démis de
ses fonctions que sur décision du comité directeur, statuant sur une
proposition de la Commission associant les membres privés en tant que de
besoin.
9 - Missions du
directeur exécutif
1.           Le directeur exécutif est le principal
responsable de la gestion quotidienne de l'entreprise commune IMI2 conformément
aux décisions du comité directeur.
2.           Le directeur exécutif est le représentant
légal de l'entreprise commune IMI2. Il rend compte au comité directeur.
3.           Le directeur exécutif exécute le budget de
l’entreprise commune IMI2.
4.           Le directeur exécutif exécute notamment les
tâches suivantes et ce, de manière indépendante:
(a)         
préparer et soumettre pour adoption au comité directeur le projet de
budget annuel, y compris le tableau des effectifs correspondant, indiquant le
nombre de postes temporaires pour chaque grade et chaque groupe de fonctions et
le nombre d’agents contractuels et d’experts nationaux détachés, exprimés en
équivalents temps plein;
(b)         
préparer, en étroite coopération avec les organes consultatifs visés au
point 7(2)(q), le plan de travail annuel et les prévisions de dépenses
correspondantes, et les présenter pour adoption au conseil de direction;
(c)         
présenter les comptes annuels au comité directeur pour approbation;
(d)         
rédiger et soumettre au comité directeur, pour approbation, le rapport
annuel d’activité, comprenant les dépenses correspondantes;
(e)         
soumettre à l’approbation du comité directeur la liste des propositions
retenues en vue d’un financement;
(f)           
signer les décisions ou les conventions de subvention individuelles;
(g)         
signer les marchés publics;
(h)         
mettre en œuvre la politique de communication de l’entreprise commune
IMI2;
(i)           
organiser, diriger et superviser les opérations et le personnel de
l’entreprise commune IMI2 dans le respect des contraintes liées à la délégation
par le comité directeur visée à l’article 6, paragraphe 2, du présent
règlement;
(j)           
établir et assurer le fonctionnement d’un système de contrôle interne
efficace et efficient et signaler toute modification importante de celui-ci au
comité directeur;
(k)         
s’assurer que l’évaluation des risques et la gestion des risques sont
menées à bien;
(l)           
prendre toutes les mesures supplémentaires nécessaires pour évaluer
l’état d’avancement de l'entreprise commune IMI2 dans la réalisation de ses
objectifs;
(m)       
exécuter toutes les autres tâches qui lui sont confiées ou déléguées par
le comité directeur.
5.           Le directeur exécutif met en place un
bureau du programme pour l’exécution, sous sa responsabilité, de toutes les
tâches d’appui découlant du présent règlement. Le bureau du programme se
compose du personnel de l'entreprise commune IMI2 et exerce notamment les
tâches suivantes:
(a)         
apporter un soutien dans la mise en place et la gestion d’un système de
comptabilité adapté conformément aux règles financières de l’entreprise commune
IMI2;
(b)         
gérer les appels à propositions, conformément au plan de travail annuel,
et gérer les décisions ou conventions de subvention, y compris leur
coordination;
(c)         
fournir aux membres et aux autres organes de l’entreprise commune IMI2
toutes les informations et l’assistance nécessaires à l’accomplissement de
leurs missions et répondant à leurs demandes spécifiques;
(d)         
assurer le secrétariat des organes de l’entreprise commune et apporter
un soutien à tout groupe consultatif créé par le comité directeur.
10 – Comité
scientifique
1.           Le comité scientifique se compose de sept
membres au maximum, nommés pour un mandat d'un an renouvelable. Il élit un
président parmi ses membres pour une durée d'un an.
Des experts supplémentaires peuvent être nommés le cas échéant
pour des tâches ad hoc spécifiques et pour une durée limitée.
2.           La composition du comité scientifique
assure une représentation équilibrée d'experts de rang mondial reconnus issus des
universités, des entreprises et des organismes de réglementation.
Collectivement, les membres du comité scientifique possèdent les compétences et
les connaissances scientifiques dans le domaine technique concerné qui sont
requises pour adresser des recommandations stratégiques fondées sur des données
scientifiques à l’entreprise commune IMI2.
3.           Le comité directeur arrête les critères
spécifiques et la procédure de sélection pour la composition du comité
scientifique et il en nomme les membres. Le comité directeur prend en
considération les candidats potentiels qui sont proposés par le groupe des
représentants des États.
4.           Les tâches
du comité scientifique sont les suivantes:
(a)         
donner son avis sur les priorités scientifiques à traiter dans les plans
de travail annuels;
(b)         
donner son avis sur les résultats scientifiques décrits dans le rapport
d’activité annuel.
5.           Le comité scientifique se réunit au moins
une fois par an. Les réunions sont convoquées par son président.
6.           Le comité scientifique peut, avec l’accord
du président, inviter d'autres personnes à participer à ses réunions.
7.           Le comité scientifique arrête son règlement
intérieur.
11 – Groupe des
représentants des États
1.           Le groupe des représentants des États de
l'entreprise commune IMI2 se compose d'un représentant de chaque État membre et
d'un représentant de chaque pays associé au programme-cadre Horizon 2020. Il
élit un président parmi ses membres.
2.           Le groupe des représentants des États se
réunit au moins une fois par an. Les réunions sont convoquées par son
président. Le directeur exécutif et le président du comité directeur ou leurs
représentants assistent aux réunions.
Le président du groupe des représentants des États peut inviter
d’autres personnes à assister à ses réunions en qualité d’observateurs,
notamment des représentants d'autorités régionales de l’Union et des
représentants d'associations de PME.
3.           Le groupe des représentants des États
examine notamment les informations sur les questions suivantes, au sujet
desquelles il fournit des avis:
(a)         
l'état d’avancement des programmes au sein de l’entreprise commune IMI2
et de réalisation de ses objectifs;
(b)         
la mise à jour de l’orientation stratégique;
(c)         
les liens avec le programme-cadre «Horizon 2020»;
(d)         
les plans de travail annuels;
(e)         
la participation des PME.
4.           Le groupe des représentants des États
fournit également des informations à l'entreprise commune IMI2 et sert
d'interface avec celle-ci sur les aspects suivants:
(a)         
l'état d'avancement des programmes de recherche et d'innovation
nationaux ou régionaux pertinents et la définition des domaines de coopération
potentiels, y compris le déploiement;
(b)         
les mesures particulières prises au niveau national ou régional en ce
qui concerne les manifestations de diffusion, les ateliers techniques
spécialisés et les activités de communication.
5.           Le groupe des représentants des États peut
formuler, de sa propre initiative, des recommandations à l’intention de
l’entreprise commune IMI2 sur des questions techniques, financières et de
gestion, notamment lorsque celles-ci touchent des intérêts nationaux ou
régionaux.
L’entreprise commune IMI2 informe le groupe des représentants
des États des suites qu’elle donne à ces recommandations.
6.           Le groupe des représentants des États
arrête son règlement intérieur.
12
- Forum des parties prenantes
1.           Le forum des parties prenantes est ouvert à
toutes les parties prenantes des secteurs public et privé et aux groupes
d’intérêt internationaux issus d’États membres, de pays associés et d'autres
pays.
2.           Le forum des parties prenantes est informé
des activités de l'entreprise commune IMI2 et est invité à formuler des
observations.
3.           Les réunions du forum des parties prenantes
sont convoquées par le directeur exécutif.
13 – Sources de
financement
1.           L'entreprise commune IMI2 est financée conjointement
par l’Union, les membres autres que l’Union, et les partenaires associés, ou
leurs entités constituantes ou les entités affiliées à ces dernières, au moyen
de contributions financières payées par tranches et de contributions
correspondant aux coûts qu'ils ont exposés lors de la mise en œuvre des actions
indirectes et qui ne sont pas remboursés par l'entreprise commune IMI2.
2.           Les coûts administratifs de l’entreprise
commune IMI2 n’excèdent pas 89 700 000 EUR et sont couverts au
moyen de contributions financières réparties sur une base annuelle de manière
égale entre l’Union et les membres autres que l’Union. Si une partie de la
contribution destinée à couvrir les coûts administratifs n’est pas utilisée,
elle peut être mise à disposition pour couvrir les frais d'exploitation de
l’entreprise commune IMI2.
3.           Les frais d'exploitation de l'entreprise
commune IMI2 sont couverts par les contributions suivantes: 
(a)         
une contribution financière de l’Union;
(b)         
les contributions en nature des membres autres que l’Union et des
partenaires associés, ou de leurs entités constituantes ou des entités
affiliées à ces dernières, consistant en les dépenses exposées par ceux-ci pour
la mise en œuvre des actions indirectes, et liées aux organes consultatifs
visés au point 7(2)(q) prévus, le cas échéant, par le plan de travail
annuel le prévoit, déduction faite de la contribution de l'entreprise commune
IMI2 et de toute autre contribution de l’Union à ces coûts;
(c)         
une contribution financière des membres autres que l’Union et des
partenaires associés, ou de leurs entités constituantes ou des entités
affiliées à ces dernières, qui peut s'ajouter ou se substituer au point b).
4.           Les ressources de l'entreprise commune IMI2
inscrites à son budget proviennent des contributions suivantes:
(a)         
les contributions financières des membres aux coûts administratifs;
(b)         
les contributions financières des membres et des partenaires associés
aux frais d'exploitation;
(c)         
toute recette générée par l'entreprise commune IMI2;
(d)         
tous autres revenus, ressources et contributions financières.
Tout intérêt produit par les contributions versées à
l'entreprise commune IMI2 par ses membres et partenaires associés est considéré
comme une recette de celle-ci.
5.           Toutes les ressources de l’entreprise
commune IMI2 et de ses activités sont consacrées à la réalisation des objectifs
fixés à l’article 2 du présent règlement.
6            L’entreprise commune IMI2 est propriétaire
de tous les actifs qu’elle génère ou qui lui sont transférés aux fins de la
réalisation des objectifs qui lui sont fixés à l’article 2 du présent
règlement.
7.           Excepté lors de la liquidation de
l’entreprise commune IMI2 en vertu de la clause 21, les excédents de recettes
éventuels ne sont pas reversés à ses membres.
14 — Engagements
financiers
Les engagements financiers de l’entreprise commune IMI2
n’excèdent pas les ressources financières disponibles ou inscrites à son budget
par ses membres et partenaires associés.
15 - Exercice
financier
L’exercice financier commence le 1er janvier
et prend fin le 31 décembre.
16 — Planification
opérationnelle et financière
1.           Le directeur exécutif soumet pour adoption
au comité directeur un projet de plan de travail annuel, qui comporte un plan
détaillé des activités de recherche et d’innovation, des tâches administratives
et des prévisions de dépenses correspondantes pour l’année à venir. Le projet
de plan de travail comprend également la valeur estimée des contributions à
effectuer conformément au point 13(3)(b).
2.           Le plan de travail annuel pour une année
donnée est adopté avant la fin de l’année précédente. Le plan de travail annuel
est rendu public.
3.           Le directeur exécutif élabore le projet de
budget annuel pour l’année suivante et le soumet au comité directeur pour
adoption.
4.           Le budget annuel pour une année donnée est
adopté par le comité directeur avant la fin de l’année précédente.
5.           Le budget annuel est adapté afin de prendre
en compte le montant de la contribution de l’Union tel que figurant au budget
de l’Union.
17 — Rapports
opérationnels et financiers
1.           Le directeur exécutif présente chaque année
au comité directeur un rapport sur l’exécution de ses tâches conformément aux
règles financières de l’entreprise commune IMI2.
Au plus tard le 15 février de chaque année, le directeur
exécutif soumet au comité directeur, pour approbation, un rapport d’activité
annuel sur les progrès accomplis par l’entreprise commune IMI2 au cours de
l’année civile précédente, en particulier par rapport au plan de travail de
cette même année. Ce rapport comprend, entre autres, des informations sur les
aspects suivants:
(a)         
les actions de recherche, d’innovation et autres qui ont été réalisées,
et les dépenses correspondantes;
(b)         
les propositions soumises, avec une ventilation par type de participant,
notamment les PME, et par pays;
(c)         
les actions sélectionnées en vue d’un financement, avec une ventilation
par type de participants, notamment les PME, et par pays, et une indication de
la contribution de l'entreprise commune IMI2 en faveur des différents
participants et actions.
2.           Le rapport d'activité annuel est rendu
public dès qu'il est approuvé par le comité directeur.
3.           L’entreprise commune IMI2 fait rapport
annuellement à la Commission, conformément à l’article 60, paragraphe 5,
du règlement (UE, Euratom) n° 966/2012.
4.           Les comptes de l’entreprise commune IMI2
sont examinés par un organisme d’audit indépendant, conformément à l’article
60, paragraphe 5, du règlement (UE, Euratom) n° 966/2012.
Les comptes de l’entreprise commune IMI2 ne sont pas examinés
par la Cour des comptes.
18
— Audit interne
L'auditeur interne de la Commission exerce, à l'égard de
l'entreprise commune IMI2, les mêmes compétences que celles exercées à l'égard
de la Commission.
19 - Responsabilité
des membres et assurance
1.           La responsabilité financière des membres en
ce qui concerne les dettes de l’entreprise commune IMI2 est limitée à la
contribution qu’ils ont déjà versée pour couvrir les coûts administratifs.
2.           L'entreprise commune IMI2 souscrit et
conserve les assurances nécessaires.
20
- Conflit d'intérêts
1.           L’entreprise commune IMI2, ses organes et
son personnel évitent tout conflit d’intérêts dans le cadre de la mise en œuvre
de leurs activités.
2.           Le comité directeur de l’entreprise commune
IMI2 peut adopter des règles de prévention et de gestion des conflits
d’intérêts qui s'appliquent à ses membres, à ses partenaires associés, à ses
organes et à son personnel. Ces règles contiennent des dispositions visant à
éviter tout conflit d’intérêts impliquant des représentants des membres
siégeant au comité directeur.
21 — Liquidation
1.           L'entreprise commune IMI2 est liquidée à la
fin de la période visée à l’article 1er du présent règlement.
2.           La procédure de liquidation est
automatiquement déclenchée si la Commission ou tous les autres membres se
retirent de l’entreprise commune IMI2.
3.           Pour les besoins de la procédure de
liquidation de l’entreprise commune IMI2, le comité directeur nomme un ou
plusieurs liquidateurs, qui se conforment à ses décisions.
4.           Lors de la liquidation de l’entreprise
commune IMI2, ses actifs sont utilisés pour couvrir ses dettes et les dépenses
liées à sa liquidation. Tout excédent est réparti entre les membres existant au
moment de la liquidation, au prorata de leurs contributions financières à
l’entreprise commune IMI2. Tout excédent alloué à l'Union est restitué au
budget de l'Union.
5.           Une procédure ad hoc est mise en
place pour assurer la gestion adéquate de toute convention conclue ou décision
adoptée par l'entreprise commune IMI2, ainsi que de tout marché dont la durée
excède la durée de l'entreprise commune.
FICHE FINANCIÈRE LÉGISLATIVE
1.           CADRE DE LA PROPOSITION/DE L'INITIATIVE
1.1.        Dénomination de la proposition/de
l'initiative
1.2.        Domaine(s) politique(s) concerné(s) dans la
structure ABM/ABB
1.3.        Nature de la proposition/de l'initiative
1.4.        Objectifs
1.5.        Justification(s) de la proposition/de
l'initiative
1.6.        Durée et incidence financière
1.7.        Mode(s) de gestion prévu(s)
2.           MESURES DE GESTION
2.1.        Dispositions en matière de suivi et de
compte rendu
2.2.        Système de gestion et de contrôle
2.3.        Mesures de prévention des fraudes et
irrégularités
3.           INCIDENCE FINANCIÈRE ESTIMÉE DE LA PROPOSITION/DE
L'INITIATIVE
3.1.        Rubrique(s) du cadre financier pluriannuel
et ligne(s) budgétaire(s) de dépenses concernée(s)
3.2.        Incidence estimée sur les dépenses
3.2.1.     Synthèse de l'incidence estimée sur les
dépenses
3.2.2.     Incidence estimée sur les crédits de
l’entreprise commune mettant en œuvre l’initiative en matière de médicaments
innovants
3.2.3.     Incidence estimée sur les ressources
humaines de l’entreprise commune mettant en œuvre l’initiative en matière de
médicaments innovants
3.2.4.     Compatibilité avec le cadre financier
pluriannuel actuel
3.2.5.     Participation de tiers au financement
3.3.        Incidence estimée sur les recettes
FICHE
FINANCIÈRE LÉGISLATIVE
1.           CADRE DE LA PROPOSITION/DE L'INITIATIVE
1.1.        Dénomination de la proposition/de
l'initiative
Proposition de
règlement du Conseil relatif à l'entreprise commune mettant en œuvre
l'Initiative en matière de médicaments innovants 2
1.2.        Domaine(s) politique(s) concerné(s) dans la
structure ABM/ABB[23]
Domaine(s)
politique(s): Croissance intelligente et inclusive
Activité(s): Le
programme-cadre pour la recherche et l’innovation «Horizon 2020»; «Défis de
société»: «santé, évolution démographique et bien-être»
1.3.        Nature de la proposition/de l'initiative
¨ La proposition/l'initiative porte sur une action nouvelle
¨ La proposition/l'initiative porte sur une action nouvelle suite à un projet pilote/une
action préparatoire[24]
X La proposition/l’initiative est relative à la prolongation
d’une action existante
¨ La
proposition/l'initiative porte sur une
action réorientée vers une nouvelle action 

1.4.        Objectifs
1.4.1.     Objectif(s) stratégique(s) pluriannuel(s) de
la Commission visé(s) par la proposition/l'initiative
L’action
s’inscrit dans le cadre de l’objectif stratégique de croissance intelligente et
inclusive.
L’action vise
deux objectifs de la stratégie Horizon 2020:
- Objectif n° 1. Une Union de l’innovation - Objectif n° 5.
Une politique industrielle à l’ère de la mondialisation
Les objectifs de
l'EC IMI2 sont les suivants:
i.        augmenter
le taux de réussite des essais cliniques des médicaments prioritaires
inventoriés par l’Organisation mondiale de la santé;
ii.       réduire
le délai nécessaire pour atteindre la validation clinique du concept pour les
maladies immunologiques, respiratoires, neurologiques et neurodégénératives;
iii.      mettre
au point de nouveaux traitements pour des maladies pour lesquelles il existe
une forte demande non satisfaite, telles que la maladie d’Alzheimer, ou dans
des domaines peu encouragés par le marché, tels que la résistance aux
antimicrobiens;
iv.      développer
des marqueurs diagnostiques pour les maladies clairement liés à la pertinence
clinique et approuvés par les autorités réglementaires;
v.       réduire
le taux d’échec des candidats vaccins dans la phase III des essais cliniques
grâce à de nouveaux marqueurs biologiques d’efficacité initiale et à des
contrôles de sécurité.            
1.4.2.     Objectif(s) spécifique(s) et activité(s)
ABM/ABB concernée(s)
Objectif spécifique n° 8 Défi de société: améliorer la santé et le
bien-être de tous tout au long de la vie.
Activité(s)
ABM/ABB concernée(s)
Défis de société
- ITC IMI2
1.4.3.     Résultat(s) et incidence(s) attendus
Préciser les effets que la
proposition/l'initiative devrait avoir sur les bénéficiaires/la population
visée.
Cette question
est abordée dans l’analyse d’impact jointe à la présente proposition.
1.4.4.     Indicateurs de résultats et d'incidences
Préciser les indicateurs
permettant de suivre la réalisation de la proposition/de l'initiative.
 Évolution scientifique et technologique 
   || Indicateur || Objectif 
 Suivi de la réalisation des objectifs de l’EC || Suivi de la réalisation des objectifs spécifiques || Voir le point 3.2 du rapport d'analyse d'impact. 
 Nombre de réseaux d'innovation ouverte établis || 3 réseaux d’innovation ouverte entre différents secteurs industriels, et 2 réseaux d’essais cliniques 
 Nombre de programmes stratégiques en dehors de l'entreprise commune || Programmes stratégiques dans 3 domaines de recherche définis par les objectifs spécifiques au point 3.2; 
 Nombre de partenariats établis || Partenariats dans 16 domaines de recherche définis par les objectifs spécifiques au point 3.2; 
 Suivi de la mise en œuvre du programme de recherche stratégique || Nombre de points de données analysées pour atteindre une taxonomie moléculaire non biaisée de la maladie || 5 millions de points de données 
 Nombre de maladies classées || 4 familles de maladies 
 Nombre d’essais analysés pour tirer parti des résultats négatifs || 125 essais 
 Niveau de prise en compte de l'évolution sanitaire et démographique et des objectifs stratégiques de bien-être || Le programme de recherche stratégique doit aborder les points 1.1.2 et 1.2.2, et certaines parties des points 1.2.3 et 1.3.1 de l'orientation générale partielle dégagée sur Horizon 2020 
 Suivi des opérations de l’entreprise commune 
 Sélection des projets et attribution des moyens de financement || Délai d’engagement || 270 jours 
 Délai de paiement || 30 jours 
 Niveau de respect du calendrier || Budget engagé et appels lancés en conséquence 
 Niveau de participation des PME et avantages || Dès le départ, 20 % du financement IMI2 sont alloués à des PME, avantages pour les PME contrôlés à partir de la 2e année: au moins 70 % des PME indiquent qu’elles bénéficient de l’expertise de l’industrie et/ou des partenaires académiques; 80 % des PME déclarent que les objectifs n’auraient pas pu être atteints sans l'aide de l'entreprise commune IMI2. 
 Efficacité du programme de recherche || Nombre de publications || En moyenne, 20 publications pour 10 000 000 EUR de financement 
 Facteur d’impact des revues où les articles sont publiés || Facteur d'impact moyen de 10 % au-dessus de la moyenne de l’UE 
 Impact des publications || Citations 20 % plus fréquentes que la moyenne des publications de l’UE 
 Nombre de brevets || En moyenne, 2 demandes de brevet pour 10 millions d'euros de financement 
1.5         Justification(s) de la proposition/de
l'initiative
1.5.1.     Besoin(s) à satisfaire à court ou à long
terme
L'EC IMI2
contribue à atteindre une croissance intelligente, durable et inclusive.
1.5.2.     Valeur ajoutée de l'intervention de l'UE
Cette question
est abordée dans l’analyse d’impact jointe à la présente proposition.
1.5.3.     Leçons tirées d'expériences similaires
L’actuelle
initiative en matière de médicaments innovants est parvenue à mobiliser des
ressources importantes en rassemblant un grand nombre de partenaires de
l’industrie pharmaceutique, des universités, des PME, des associations de
patients et des autorités réglementaires autour de projets ciblés mobilisant
des ressources importantes (taille moyenne des projets: 32 000 000 EUR). Les
grands acteurs de l'industrie pharmaceutique participent substantiellement à
l’IMI (50 % des ressources, 30 % du personnel — engagement total des
grandes entreprises dans les projets: 715 000 000 EUR jusqu’à la fin 2012),
alors que sa participation aux programmes de recherche européens hors IMI est
très faible (0,78 % de participation au volet Santé du 7e PC,
contribution totale à l’ensemble du 7e PC: environ 80 000 000 EUR,
dont un quart pour le volet Santé du 7e PC).
L'IMI a
grandement contribué à renforcer la coopération entre les acteurs de la
recherche et de l’innovation dans le domaine de la santé, en ouvrant l’accès à
l’expertise des autres partenaires, et en intensifiant la collaboration entre
l’industrie pharmaceutique et les autres parties prenantes en Europe.
L’IMI permet
également d'établir, de façon ciblée, d'une part, des programmes stratégiques
de recherche qui ont un effet structurant sur la recherche européenne dans les
sciences du vivant, notamment en ce qui concerne les maladies
neuropsychiatriques, la résistance aux antimicrobiens et d’autres domaines et,
d'autre part, une coordination horizontale des politiques couvrant la
participation des associations de patients et — dans les projets concernant les
sciences réglementaires — des agences de régulation, ce qui a été considéré
comme une réussite rare dans l’évaluation intermédiaire.
L’IMI en cours a
démontré que le regroupement de partenaires compétents pouvait conduire à un
nouveau modèle d’innovation et à la suppression des principaux freins à la
recherche biomédicale et pharmaceutique.
Les points à
améliorer concernent en particulier la structure administrative, à simplifier,
et l’ouverture du partenariat, en élargissant le champ d’application à tous les
domaines de la recherche et de l’innovation dans les sciences du vivant, et
donc en impliquant un plus large éventail de partenaires. Une question
particulière qu’il convient d’aborder est l'ouverture du partenariat aux
partenaires industriels qui ne sont ni membres de l’EFPIA ni des PME au sens de
la définition de l’UE.
1.5.4.     Compatibilité et synergie éventuelle avec
d'autres instruments appropriés
Le défi sociétal
posé par le vieillissement de la population est tellement important que le PPP
visé par Horizon 2020 ne peut pas y faire face seul. La future IMI sera
complémentaire de l’initiative Assistance à l’autonomie à domicile (article 185),
axée sur le déploiement de solutions technologiques pour aider les personnes
âgées à vivre de manière indépendante. Le partenariat européen d’innovation
pour un vieillissement actif et en bonne santé au titre de l'initiative phare
«Une Union de l’innovation» vise à doubler le nombre d’années de vie en bonne
santé des citoyens européens d’ici à 2020 grâce à la coordination d’un grand
nombre d’activités différentes. Les résultats de l'IMI2 soutiendront ce
partenariat. Les actions de recherche menées dans le cadre de l'IMI2 seront
étroitement coordonnées avec les activités de recherche financées au titre du
défi «santé, évolution démographique et bien-être». Enfin, cette initiative
coïncide avec la proposition de règlement de l’UE sur les essais cliniques, qui
aborde les insuffisances actuelles en Europe dues à des législations nationales
trop différentes qui entravent le développement de produits.
1.6.        Durée et incidence financière
X Proposition/initiative à durée limitée
X       Proposition/initiative en vigueur du 1/1/2014 au
31/12/2024
X       Incidence financière du 1/1/2014 au 31/12/2020 (pour
les crédits d’engagement)
X       Incidence financière du 1/1/2014 au 31/12/2024 (pour
les crédits de paiement)
¨ Proposition/initiative
à durée illimitée
–     
Mise en œuvre avec une période de montée en puissance de AAAA jusqu'en
AAAA,
–     
puis un fonctionnement en rythme de croisière au-delà.
1.7.        Mode(s) de gestion prévu(s)[25]
¨ Gestion
directe par la Commission par l'intermédiaire:
¨      des agences
exécutives
¨ Gestion
partagée avec les États membres:
X Gestion indirecte en confiant des tâches d’exécution
budgétaire:
¨      à des
organisations internationales et à leurs agences (veuillez préciser);
¨      à la BEI et à
la Banque européenne d'investissement;
X       à des organismes visés à l'article 209 du règlement
financier;
¨      à des
organismes de droit public;
¨      à des
organismes de droit privé investis d'une mission de service public, pour autant
qu'ils présentent les garanties financières suffisantes;
¨      à des
organismes de droit privé d'un État membre qui sont chargés de la mise en œuvre
d'un partenariat public-privé et présentent les garanties financières
suffisantes;
¨      à des
personnes chargées de l'exécution d'actions spécifiques relevant de la PESC, en
vertu du titre V du traité sur l'Union européenne, identifiées dans l'acte
de base concerné.
2.           MESURES DE GESTION
2.1.        Dispositions en matière de suivi et de
compte rendu
Préciser la fréquence et les
conditions de ces dispositions.
L’entreprise
commune IMI sera contrôlée lors de contacts intermédiaires, et conformément aux
points 6 et 16 des statuts.
Un ensemble
d’indicateurs de performance quantitatifs et qualitatifs seront établis afin de
suivre la mise en œuvre de l’IMI2. Ces indicateurs mesureront l’impact de
l’entreprise commune sur la compétitivité de l’UE et sur la réalisation des
objectifs visant à faire progresser la recherche en matière de santé pour
apporter des innovations biomédicales aux patients.
Le contrôle de
premier niveau relèvera du comité directeur de l’entreprise commune, dans
lequel la Commission sera représentée en fonction de sa part dans le budget
global. La direction exécutive surveillera les activités de l’entreprise
commune en interne.
À l’appui de
l’objectif de l'espace européen de la recherche, l’organisation du forum annuel
des parties prenantes se poursuivra, afin de rendre compte de l’état
d’avancement des opérations de l'IMI2 et de contribuer à l'échange
d'informations et à la coordination des activités entre l’ITC, d’autres
initiatives de l’UE, et les actions nationales, régionales et privées.
Les indicateurs
quantitatifs seront mesurés de manière systématique et de manière à pouvoir
établir des comparaisons, et des analyses qualitatives seront réalisées chaque
année.
Une évaluation
intermédiaire sera réalisée au plus tard le 31 décembre 2017, de même
qu'une évaluation finale dans un délai de 6 mois après la fin de l'IMI2.
2.2.        Système de gestion et de contrôle
2.2.1.     Cadre de contrôle interne
La Commission
(DG RTD), via son ordonnateur délégué, veillera à ce que les règles applicables
à l'EC ITC IMI satisfont pleinement aux exigences des articles 60 et 61
du règlement financier. Les moyens de contrôle, y compris la participation au
comité directeur, de l'EC ITC IMI, ainsi que les modalités d’établissement des
rapports permettront aux services de la Commission de remplir l’obligation de
rendre des comptes, à la fois au Collège et à l’autorité budgétaire.
Le cadre de
contrôle interne de l'EC ITC IMI s’appuie sur:
- la mise en
œuvre des normes de contrôle interne offrant des garanties au moins
équivalentes à celles de la Commission;
- des procédures
pour la sélection des meilleurs projets par le biais d’une évaluation
indépendante et pour leur traduction dans des instruments juridiques;
- la gestion des
projets et des contrats sur la durée de vie de chaque projet;
- des contrôles ex
ante sur la totalité des déclarations, y compris la réception des
certificats d'audit et la certification des méthodologies relatives aux coûts; 
- des audits ex
post sur un échantillon de déclarations, dans le cadre des audits ex
post du programme Horizon 2020; et
- l'évaluation
scientifique des résultats de projet.
Différentes
mesures ont été instaurées pour atténuer le risque inhérent de conflit
d’intérêts au sein de l’EC ITC IMI, en particulier l’égalité de voix pour la
Commission et pour les partenaires industriels au sein du comité directeur, la
sélection du directeur par le comité directeur sur la base d’une proposition de
la Commission, l’indépendance du personnel, les évaluations réalisées par des
experts indépendants sur la base des critères de sélection publiés, ainsi que
des mécanismes de recours et des déclarations complètes de l'ensemble des
intérêts. L’établissement des valeurs éthiques et organisationnelles sera l’un
des rôles clés de l’EC ITC, et sera contrôlé par la Commission.
2.2.2.     Coûts et avantages des contrôles
L'auditeur
interne de la Commission exerce, à l'égard de l'entreprise commune IMI2, les
mêmes compétences que celles exercées à l'égard de la Commission. En outre, le
comité directeur peut assurer, le cas échéant, la mise en place d'une capacité
d’audit interne de l’entreprise commune.
Le directeur
exécutif de l’EC ITC IMI, en sa qualité d’ordonnateur, sera tenu d’introduire
un système efficient de contrôle interne et de gestion. Il sera tenu de faire
rapport à la Commission sur le cadre de contrôle interne adopté.
La Commission
surveillera le risque de non-conformité au moyen du système de notification
qu’elle mettra en place, ainsi qu'en suivant les résultats des audits ex
post concernant les bénéficiaires de fonds de l’UE au titre de l’ITC IMI,
dans le cadre des audits ex post couvrant l’ensemble d'Horizon 2020.
Le système de
contrôle mis en place devra tenir compte d'un sentiment largement répandu parmi
les bénéficiaires des fonds de l’UE et au sein de l’autorité législative, à savoir
que la charge que représentent les contrôles requis pour obtenir un taux
maximal d'erreur de 2 % est devenue trop lourde. Elle risque de réduire
l'attrait du programme de recherche de l'Union et de ce fait de nuire à la
recherche et l'innovation dans l'Union.
Le Conseil
européen du 4 février 2011 a conclu qu'«il est essentiel de simplifier les
instruments de l'UE destinés à encourager la R&D&I, de façon à en
faciliter l'accès aux meilleurs scientifiques et aux entreprises les plus
innovantes; il faudrait en particulier que les institutions concernées
définissent un nouvel équilibre entre confiance et contrôle et entre prise de
risque et refus des risques» (voir EUCO 2/1/11 REV1, Bruxelles, 8 mars
2011).
Le Parlement
européen, dans sa résolution du 11 novembre 2010 (P7_TA(2010)0401) sur la
simplification de la mise en œuvre des programmes-cadres de recherche «se dit
préoccupé du fait que le système actuel et les méthodes de gestion du 7e PC
sont excessivement axés sur les contrôles, ce qui se traduit par un gaspillage
des ressources, une faible participation et un paysage de la recherche moins
attrayant; relève avec inquiétude que le système actuel de gestion fondé sur
une "tolérance zéro du risque" semble tendre à éviter les risques
plutôt qu'à les gérer»; 
Les parties
prenantes et les institutions conviennent donc qu'il convient de prendre en
compte non seulement le taux d’erreur, mais aussi l’ensemble des objectifs et
intérêts, notamment la réussite de la politique de recherche, la compétitivité
internationale et l’excellence scientifique. Parallèlement, il faut à
l'évidence gérer le budget d'une manière efficace et efficiente et prévenir la
fraude et les gaspillages.
Comme indiqué
ci-dessus, la Commission surveillera le risque de non-conformité au moyen du
système de notification qu’elle mettra en place, ainsi qu'en suivant les
résultats des audits ex post concernant les bénéficiaires des fonds de
l’UE au titre de l’ITC IMI, dans le cadre des audits ex post couvrant
l’ensemble d'Horizon 2020.
2.2.3.     Niveau attendu de risque de non-conformité
Comme la
Commission l’a signalé dans la fiche financière législative pour Horizon 2020,
l’objectif final est toujours de parvenir à un taux d’erreur résiduel de moins
de moins de 2 % des dépenses totales sur toute la durée du programme et, à
cet effet, elle a instauré plusieurs mesures de simplification. Toutefois, les
autres objectifs exposés ci-dessus, ainsi que les coûts des contrôles doivent
être pris en compte.
Comme les règles
de participation de l’EC ITC IMI sont similaires à celles d’Horizon 2020, et
avec une population de bénéficiaires présentant un profil de risque similaire à
ceux de la Commission, on peut s’attendre à ce que le niveau d’erreur soit
similaire à celui établi par la Commission pour Horizon 2020, autrement dit on
peut avoir l'assurance raisonnable que le risque d'erreur sur l'ensemble de la
période pluriannuelle de dépense se situe, sur une base annuelle, entre
2 % et 5 %, l'objectif final étant d'arriver à un taux d'erreur
résiduel aussi proche que possible de 2 % à la clôture des programmes
pluriannuels, après prise en compte des incidences financières de tous les
audits et de toutes les mesures de correction et de recouvrement.
Voir la fiche
financière législative d'Horizon 2020 pour obtenir davantage d’informations sur
le taux d’erreur escompté en ce qui concerne les participants.
2.3.        Mesures de prévention des fraudes et des
irrégularités
La Commission
veillera à ce que l'EC ITC IMI2 applique des procédures visant à lutter contre
la fraude à tous les stades du processus de gestion. Les propositions
concernant Horizon 2020 ont fait l'objet d'un test d'étanchéité à la fraude et
d'une analyse d'impact. Globalement, les mesures proposées devraient avoir un
impact positif sur la lutte contre la fraude, en particulier le recours accru
aux audits fondés sur les risques et le renforcement de l'évaluation et du
contrôle scientifiques.
La Commission
veillera à ce que les mesures appropriées soient prises pour garantir la
protection des intérêts financiers de l'Union lors de la mise en œuvre
d'actions financées au titre du présent règlement, par l'application de mesures
préventives contre la fraude, la corruption et toute autre activité illégale,
par des contrôles efficaces et, si des irrégularités sont décelées, par la
récupération des montants indûment versés et, si nécessaire, par des sanctions
efficaces, proportionnées et dissuasives.
L’actuelle EC
ITC IMI coopère déjà avec les services de la Commission pour les questions
relatives à la fraude et aux irrégularités; la Commission veillera à ce que
cette coopération se poursuive et soit renforcée.
Les comptes de
l’entreprise commune IMI2 seront examinés par un organisme d’audit indépendant,
conformément à l’article 60, paragraphe 5, du règlement (UE, Euratom) n° 966/2012.
Les comptes de l’entreprise commune IMI2 ne seront pas examinés par la Cour des
comptes. La Cour des comptes peut effectuer des audits auprès des participants
ayant bénéficié d'un financement au titre de l'entreprise commune IMI2.     
L'Office
européen de lutte antifraude (OLAF) peut mener des enquêtes, y compris des
contrôles et vérifications sur place, conformément aux dispositions et
procédures prévues par le règlement (CE) n° 1073/1999 du Parlement
européen et du Conseil du 25 mai 1999 relatif aux enquêtes effectuées par
l'Office européen de lutte antifraude (OLAF) et le règlement (Euratom, CE) n° 2185/96
du Conseil du 11 novembre 1996 relatif aux contrôles et vérifications sur
place effectués par la Commission pour la protection des intérêts financiers
des Communautés européennes contre les fraudes et autres irrégularités en vue
d'établir l'existence éventuelle d'une fraude, d'un acte de corruption ou de
toute autre activité illégale portant atteinte aux intérêts financiers de
l'Union, en rapport avec une convention ou décision ou un contrat financés au
titre du présent règlement.
3.           INCIDENCE FINANCIÈRE ESTIMÉE DE LA PROPOSITION/DE
L'INITIATIVE
3.1.        Rubrique du cadre financier pluriannuel et
ligne budgétaire de dépenses concernées
·     
Nouvelles lignes budgétaires, dont la création est demandée
Dans l'ordre des rubriques du cadre financier pluriannuel et des
lignes budgétaires.
 Rubrique du cadre financier pluriannuel || Ligne budgétaire || Nature de la dépense || Participation 
 Nombre [L1a Compétitivité pour la croissance et l’emploi] || CD/CND || de pays AELE || de pays candidats || de pays tiers || au sens de l'article 18, paragraphe 1, point a) bis, du règlement financier 
 1a || 08.020731 (ligne mère 08.020301) || [Diff] || OUI || OUI || OUI || OUI 
3.2.        Incidence estimée sur les dépenses
3.2.1.     Synthèse de l'incidence estimée sur les
dépenses
En millions d'euros (à la 3e décimale)
 Rubrique du cadre financier pluriannuel: || L1a || Compétitivité pour la croissance et l’emploi 
 Entreprise commune IMI2 ||   ||   || Année 2014 || Année 2015 || Année 2016 || Année 2017 || Année 2018 || Année 2019 || Année 2020 || Années 2021-2024 || TOTAL 
 Titre 1: Dépenses en personnel || Engagements || (1) || 0,239 || 0,378 || 0,555 || 0,648 || 2,534 || 2,585 || 12,999 || 0 || 19,938 
 Paiements || (2) || 0,239 || 0,378 || 0,555 || 0,648 || 2,534 || 2,585 || 2,636 || 10,363 || 19,938 
 Titre 2: Dépenses d’infrastructure et de fonctionnement || Engagements || (1a) || 0,496 || 0,672 || 0,706 || 0,717 || 3,243 || 3,192 || 15,886 || 0 || 24,912 
 Paiements || (2 a) || 0,496 || 0,672 || 0,706 || 0,717 || 3,243 || 3,192 || 3,140 || 12,746 || 24,912 
 Titre 3: Dépenses d'exploitation || Engagements || (3 a) || 207,300 || 211,000 || 214,800 || 190,850 || 276,200 || 293,000 || 287,000 || 0 || 1 680,150 
 Paiements || (3b) || 16,600 || 65,950 || 105,000 || 146,000 || 191,000 || 209,200 || 245,000 || 701,400 || 1 680,150 
 TOTAL des crédits pour [EC IMI2] || Engagements || =1+1a +3a || 208,035 || 212,050 || 216,061 || 192,215 || 281,977 || 298,777 || 315,885 || 0 || 1 725,000 
 Paiements || =2+2a +3b || 17,335 || 67,000 || 106,261 || 147,365 || 196,777 || 214,977 || 250,776 || 724,509 || 1 725,000 

1 En outre, 15 800 000 EUR (y
compris AELE) ont été versés par anticipation en 2013 pour les frais de
fonctionnement de l’IMI liés à l’achèvement de ses activités au titre du 7e
PC.
La répartition annuelle de
ces crédits ainsi que la contribution correspondante des entreprises sont
présentées dans le tableau du point 3.2.3.3.d.

 Rubrique du cadre financier pluriannuel: || 1A || Compétitivité pour la croissance et l’emploi 
En millions d'euros (à la 3e décimale)
   ||   ||   || Année 2014 || Année 2015 || Année 2016 || Année 2017 || Année 2018 || Année 2019 || Année 2020 || Années 2021-2024 || TOTAL 
 DG: RTD ||   || 
  Ressources humaines || 0,559 || 0,570 || 0,582 || 0,593 || 0,605 || 0,617 || 0,630 ||   || 4,156 
  Autres dépenses administratives || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 TOTAL DG RTD || Crédits || 0,559 || 0,570 || 0,582 || 0,593 || 0,605 || 0,617 || 0,630 ||   || 4,156 
 TOTAL des crédits pour la RUBRIQUE 1A du cadre financier pluriannuel || (Total engagements = Total paiements) || 0,559 || 0,570 || 0,582 || 0,593 || 0,605 || 0,617 || 0,630 ||   || 4,156 
En millions d'euros (à la 3e décimale)
   ||   ||   || Année 2014 || Année 2015 || Année 2016 || Année 2017 || Année 2018 || Année 2019 || Année 2020 || Années 2021-2024 || TOTAL 
 TOTAL des crédits pour les RUBRIQUES 1 à 5 du cadre financier pluriannuel || Engagements || 208,594 || 212,620 || 216,643 || 192,808 || 282,582 || 299,394 || 316,515 ||   || 1 729,156 
 Paiements || 17,894 || 67,570 || 106,843 || 147,958 || 197,382 || 215,594 || 251,406 || 724,509 || 1 729,156 
3.2.2.     Incidence estimée sur les crédits de l'EC
IMI2
–     
¨  La
proposition/l'initiative n'engendre pas l'utilisation de crédits opérationnels
–     
X  La proposition/l'initiative engendre l'utilisation de crédits
opérationnels, comme décrit ci-après:
Crédits d'engagement en millions d'euros (à la 3e décimale)
 Indiquer les objectifs et les réalisations   ò ||   ||   || Année 2014 || Année 2015 || Année 2016 || Année 2017 || Année 2018 || Année 2019 || Année 2020 || TOTAL 
 RÉALISATIONS 
 Type[26]   || Coût moyen || Nbre || Coût || Nbre || Coût || Nbre || Coût || Nbre || Coût || Nbre || Coût || Nbre || Coût || Nbre || Coût || Nbre total || Coût total 
 OBJECTIF SPÉCIFIQUE N° 1[27] soutien aux subventions pour les projets collaboratifs menés par l’EFPIA ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Réalisations || Subventions || ~ 17,5 m € || 10 || 179,500 || 10 || 182,700 || 11 || 186,000 || 9 || 165,100 || 14 || 239,200 || 15 || 254,000 || 14 || 248,650 || 83 || 1 455,150 
 Sous-total objectif spécifique n° 1 || 10 || 179,500 || 10 || 182,700 || 11 || 186,000 || 9 || 165,100 || 14 || 239,200 || 15 || 254,000 || 14 || 248,650 || 83 || 1 455,150 
 OBJECTIF SPÉCIFIQUE N° 2 soutien aux subventions pour les projets collaboratifs menés par d'autres industries ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Réalisations || Subventions || ~ 13,2 m € || 2 || 27,800 || 2 || 28,300 || 2 || 28,800 || 2 || 25,600 || 3 || 37,000 || 3 || 39,300 || 3 || 38,200 || 17 || 225,000 
 Sous-total objectif spécifique n° 2 || 2 || 27,800 || 2 || 28,300 || 2 || 28,800 || 2 || 25,600 || 3 || 37,000 || 3 || 39,300 || 3 || 38,200 || 17 || 225,000 
 - Réalisations || Participation à des projets d'investissement ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Sous-total objectif spécifique n° 3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 COÛT TOTAL || 12 || 207,300 || 12 || 211,000 || 13 || 214,800 || 11 || 190,700 || 17 || 276,200 || 18 || 293,300 || 17 || 286,850 || 100 || 1 680,150 
3.2.3.     Incidence estimée sur les ressources
humaines de l'EC IMI2
3.2.3.1.  Synthèse
–     
X  La proposition/l'initiative n'engendre pas l'utilisation de crédits
de nature administrative.
–     
¨  La
proposition/l'initiative engendre l'utilisation de crédits de nature
administrative, comme expliqué ci-après:
Effectifs (exprimés en
personnes physiques/ETP)[28]
   || Année 2014[29] || Année 2015 || Année 2016 || Année 2017 || Année 2018 || Année 2019 || Année 2020 || Année 2021 || Année 2022 || Année 2023 || Année 2024 
 Fonctionnaires (grades AD) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Fonctionnaires (grades AST) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Agents contractuels || 8 || 9 || 9 || 10 || 10 || 10 || 10 || 9 || 9 || 9 || 8 
 Agents temporaires (AD uniquement) || 33 || 35 || 38 || 39 || 39 || 39 || 39 || 38 || 37 || 37 || 35 
 Experts nationaux détachés[30] || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 TOTAL || 41 || 44 || 47 || 49 || 49 || 49 || 49 || 47 || 46 || 46 || 43 
En millions d'euros (à la 3e décimale)
   || Année 2014[31] || Année 2015 || Année 2016 || Année 2017 || Année 2018 || Année 2019 || Année 2020 || Année 2021 || Année 2022 || Année 2023 || Année 2024 
 Fonctionnaires (grades AD) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Fonctionnaires (grades AST) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Agents contractuels || 0,376 || 0,431 || 0,440 || 0,499 || 0,509 || 0,519 || 0,529 || 0,486 || 0,496 || 0,506 || 0,458 
 Agents temporaires || 3,564 || 3,856 || 4,270 || 4,470 || 4,559 || 4,650 || 4,743 || 4,714 || 4,682 || 4,776 || 4,608 
 Experts nationaux détachés || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
Ces montants prennent en
compte les coûts jusqu’en 2024 et notamment les coûts de cessation progressive
du programme.
 TOTAL || 3,940 || 4,287 || 4,710 || 4,969 || 5,068 || 5,169 || 5,273 || 5,200 || 5,178 || 5,281 || 5,066 
3.2.3.2.  Besoins estimés en ressources humaines pour
la DG de tutelle
–     
¨  La
proposition/l'initiative n'engendre pas l'utilisation de ressources humaines.
–     
X  La proposition/l'initiative engendre l'utilisation de ressources
humaines, comme expliqué ci-après:
Estimation à exprimer en nombre entier
   || Année 2014[32] || Année 2015 || Année 2016 || Année 2017 || Année 2018 || Année 2019 || Année 2020* 
  Emplois du tableau des effectifs (postes de fonctionnaires et de personnel temporaire) 
 XX 01 01 01 (au siège et dans les bureaux de représentation de la Commission) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 XX 01 01 02 (en délégation) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 08 01 05 01 (recherche indirecte) || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 
 10 01 05 01 (recherche directe) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
  Personnel externe (en équivalent temps plein - ETP)[33] 
 XX 01 02 01 (AC, END, INT de l’enveloppe globale) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT et JED dans les délégations) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 XX 01 04 yy[34] || - au siège[35] ||   || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 - en délégation ||   || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 08 01 05 02 (AC, END, INT sur recherche indirecte) || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 
 10 01 05 02 (AC, END, INT sur recherche directe) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Autre ligne budgétaire (à spécifier) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 TOTAL || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 
* Les effectifs pour la période suivant 2020 seront décidés
à un stade ultérieur.
Les besoins en ressources
humaines seront couverts par les effectifs de la DG déjà affectés à la gestion
de l'action et/ou redéployés en interne au sein de la DG, complétés le cas
échéant par toute dotation additionnelle qui pourrait être allouée à la DG
gestionnaire dans le cadre de la procédure d'allocation annuelle et à la
lumière des contraintes budgétaires existantes.
Description des tâches à
effectuer:
 Fonctionnaires et agents temporaires || Les tâches du personnel de la Commission en lien avec la mise en œuvre de l’entreprise commune IMI consistent à assurer la bonne exécution budgétaire et la surveillance des opérations de l’entreprise commune. Le personnel d’encadrement supérieur des services de la Commission sera affecté au comité directeur de l’EC IMI2. Les membres du personnel de la Commission contribueront aux travaux des groupes consultatifs de l'IMI2 susceptibles d'être établis par le comité directeur. On estime que 4 groupes consultatifs seront établis, qui nécessiteront chacun 0,25 ETP issus des effectifs de la Commission pour l’ensemble de la période d’existence de l’IMI. 
 Personnel externe || Le personnel externe aidera les fonctionnaires et le personnel temporaire à assurer la bonne exécution budgétaire et la surveillance des opérations de l’EC IMI. 
Il convient de faire figurer en annexe, section 3, la
description du calcul des coûts pour les équivalents temps plein.
3.2.3.3.  a. Besoins estimés en ressources humaines
pour l’EC IMI2[36]
–     
¨  La
proposition/l'initiative n'engendre pas l'utilisation de ressources humaines.
–     
X  La proposition/l'initiative engendre l'utilisation de ressources
humaines, comme expliqué ci-après: 
b. Besoins estimés en ressources humaines à financer à partir
de crédits du cadre financier pluriannuel 2014-2020
Estimation à exprimer en nombre entier
   || Année 2014 || Année 2015 || Année 2016 || Année 2017 || Année 2018 || Année 2019 || Année 2020* 
  Emplois du tableau des effectifs (postes de fonctionnaires et de personnel temporaire) 
 XX XX XX XX (organismes de partenariat public-privé) ||   
 Temporaires (grades AD) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Temporaires (grades AST) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 EC IMI (organisme de PPP) ||   
 Agents temporaires || 4 || 6 || 9 || 10 || 39 || 39 || 39 
 AC || 1 || 2 || 2 || 3 || 10 || 10 || 10 
 END || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 INT || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 TOTAL || 5 || 8 || 11 || 13 || 49 || 49 || 49 
* Pour les années 2021 à 2024, veuillez vous référer au
tableau 3.2.3.1
Description des tâches à
effectuer:
 Fonctionnaires et agents temporaires || Les tâches sont décrites à l’article 1er des statuts annexés au règlement du Conseil. Les tâches du directeur exécutif de l'IMI2 sont décrites au point 6 des statuts. 
 Personnel externe || Le personnel externe assiste le personnel temporaire de l’EC IMI dans l’exercice de ses fonctions. 
c. Ressources humaines financées à partir de crédits du cadre
financier pluriannuel 2007-2013[37]
Estimation à exprimer en nombre entier (d'ETP)
   || Année 2014 || Année 2015 || Année 2016 || Année 2017 
  Emplois du tableau des effectifs (postes de fonctionnaires et de personnel temporaire) 
 EC IMI (organisme de PPP) ||   
 Temporaires (grades AD) || 0 || 0 || 0 || 0 
 Temporaires (grades AST) || 0 || 0 || 0 || 0 
  Personnel externe (en équivalent temps plein - ETP) [38] 
 EC IMI (organisme de PPP) ||   
 Agents temporaires || 29 || 29 || 29 || 29 
 AC || 7 || 7 || 7 || 7 
 END || 0 || 0 || 0 || 0 
 INT || 0 || 0 || 0 || 0 
 TOTAL || 36 || 36 || 36 || 36 
d. contribution aux frais de fonctionnement pour la cessation
progressive de l'organisme de PPP au titre du cadre financier pluriannuel
2007-2013
En millions d’euros (à la 3e décimale)
   || Année 2014 || Année 2015 || Année 2016 || Année 2017 ||   Total[39] 
 Contribution en espèces de l’UE || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 15,800 
 Contribution en espèces des tiers || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 15,800 
 TOTAL || 7,900 || 7,900 || 7,900 || 7,900 || 31,600 
3.2.4.     Compatibilité avec le cadre financier
pluriannuel actuel
–     
X  La proposition/l'initiative est compatible avec le cadre financier
pluriannuel actuel.
–     
¨  La
proposition/l'initiative nécessite une reprogrammation de la rubrique concernée
du cadre financier pluriannuel.
Expliquez la reprogrammation requise, en précisant les
lignes budgétaires concernées et les montants correspondants. [sans
objet]
–     
¨  La
proposition/l'initiative nécessite le recours à l'instrument de flexibilité ou
la révision du cadre financier pluriannuel[40].
Expliquez le besoin, en précisant les rubriques et
lignes budgétaires concernées et les montants correspondants. [sans
objet]
3.2.5.     Participation de tiers au financement
–     
La proposition/l'initiative ne prévoit pas de cofinancement par des
tierces parties.
–     
X La proposition/l'initiative prévoit un cofinancement estimé ci-après:
Crédits en millions d'euros (à la 3e décimale)
   || Année 2014* || Année 2015 || Année 2016 || Année 2017 || Année 2018 || Année 2019 || Années 2020 et suiv. || TOTAL 
 Fédération européenne des industries et associations pharmaceutiques — contribution en espèces aux frais administratifs || 0,735 || 1,050 || 1,260 || 1,366 || 5,777 || 5,777 || 28,885 || 44,850 
 Partenaires associés, futurs membres et participants au régime de co-investissement - contribution en espèces aux frais administratifs || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Contribution en espèces aux coûts de fonctionnement — montant actuellement non spécifié; devrait être versée ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL des crédits cofinancés par l’EFPIA ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL des crédits cofinancés par des partenaires associés ou de futurs membres du PPP ou des participations au régime de co-investissement || 0,735 || 1,050 || 1,260 || 1,366 || 5,777 || 5,777 || 28,885 || 44,850 
La contribution totale de membres autres que l’Union est
définie par l’article 4 du règlement du Conseil relatif à l'entreprise commune
IMI2.
Incidence estimée sur les recettes
–     
X  La proposition/l'initiative est sans incidence financière sur les
recettes.
–     
¨  La
proposition/l'initiative a une incidence financière décrite ci-après:
¨         sur
les ressources propres
¨         sur
les recettes diverses
[1]               COM(2013) […]
[2]               http://ec.europa.eu/research/consultations/life_science_h2020/report_public_consultation.pdf
[3]               ftp://ftp.cordis.europa.eu/pub/fp7/health/docs/outcome-imi-participants_en.pdf
[4]               Ce
montant est indicatif et dépendra du montant final alloué à la DG Recherche
& innovation au titre du défi susmentionné. 
[5]               JO
C [...] du [...], p. […].
[6]               JO
C [...] du [...], p. […].
[7]               JO
L 412 du 30.12.2006, p. 1.
[8]               JO
L 400 du 30.12.2006, p. 86.
[9]               COM(2010)
2020 final.
[10]             JO
... [PC H2020]
[11]             JO
... [PS H2020]
[12]             JO
L 30 du 4.2.2008, p. 1 [règlement EC ITC PC7].
[13]             SEC(2011)
1072 final.
[14]             http://ec.europa.eu/research/consultations/life_science_h2020/consultation_en.htm
[15]             JO
L 298 du 26.10.2012, p. 1.
[16]             JO
... [RdP/PCR H2020]
[17]             JO
L 362 du 31.12.2012, p. 1.
[18]             JO
56 du 4.3.1968, p. 1.
[19]             JO L 136
du 31.05.1999.
[20]             JO L 292
du 15.11.1996, p. 2.
[21]             JO
L 136 du 31.5.1999, p. 1.
[22]             JO
L 145 du 31.5.2001.
[23]             ABM: Activity-Based Management – ABB: Activity-Based
Budgeting.
[24]             Tel(le)
que visé(e) à l'article 54, paragraphe 2, point a) ou b), du
règlement financier.
[25]             Les
explications sur les modes de gestion ainsi que les références au règlement
financier sont disponibles sur le site BudgWeb:
http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_fr.html
[26]             Les
réalisations se réfèrent aux produits et services qui seront fournis (par
exemple: nombre d'échanges d'étudiants financés, nombre de km de routes
construites, etc.).
[27]             Tel
que décrit au point 1.4.2. «Objectif(s) spécifique(s)».

[28]             Dans
le cas des organismes PPP UE visés à l’article 209 du règlement financier, ce
tableau est inclus à des fins d’information.
[29]             L'année
N est l'année du début de la mise en œuvre de la proposition/de l'initiative.
[30]             Conformément
à l'article 7 du règlement du Conseil, l’entreprise commune IMI2 peut faire
appel à des experts nationaux détachés et à des stagiaires, qui ne sont pas
employés par elle. Les effectifs des agents temporaires seront réduits si
l'IMI2 emploie des END.
[31]             L'année
N est l'année du début de la mise en œuvre de la proposition/de l'initiative.
[32]             L'année
N est l'année du début de la mise en œuvre de la proposition/de l'initiative.
[33]             AC
= agent contractuel; AL = agent local; END = expert national détaché. INT =
intérimaire; 
[34]             Sous-plafonds
de personnel externe financés sur crédits opérationnels (anciennes lignes
«BA»).
[35]             Essentiellement
pour les Fonds structurels, le Fonds européen agricole pour le développement
rural (Feader) et le Fonds européen pour la pêche (FEP).
[36]             Dans
le cas des organismes de PPP de l'UE visés à l’article 209 du règlement
financier, ce point est inclus à des fins d’information.
[37]             Dans
le cas des organismes de PPP de l'UE visés à l’article 209 du règlement
financier, ce tableau est inclus à des fins d’information.
[38]             AC
= agent contractuel; AL = agent local; END = expert national détaché; INT =
intérimaire. 
[39]             Le
total de la contribution de l’UE en espèces devrait être égal au montant des
ressources inscrites par anticipation au budget 2013 pour la réalisation des
activités 2007-2013 de l’organisme.
[40]             Voir
points 19 et 24 de l’accord interinstitutionnel.