CELEX: 32020R1370
Language: mt
Date: 2020-10-01 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1370 tal-1 ta’ Ottubru 2020 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparat taċ-ċitrat tal-lantanid bħala addittiv tal-għalf għad-driefeġ miftuma (detentur tal-awtorizzazzjoni Treibacher Industrie AG) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

2.10.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 319/5
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1370
         tal-1 ta’ Ottubru 2020
         dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparat taċ-ċitrat tal-lantanid bħala addittiv tal-għalf għad-driefeġ miftuma (detentur tal-awtorizzazzjoni Treibacher Industrie AG)
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri biex tingħata din l-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ preparat taċ-ċitrat tal-lantanid f’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparat taċ-ċitrat tal-lantanid bħala addittiv tal-għalf għad-driefeġ miftuma, li jrid jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjonijiet tagħha tas-16 ta’ April 2013 (2), tal-20 ta’ April 2016 (3) u tat-12 ta’ Novembru 2019 (4), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, fil-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparat taċ-ċitrat tal-lantanid ma għandux effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li għalkemm id-data dwar it-tossiċità respiratorja akuta tindika li t-trab huwa ta’ tossiċità baxxa, l-esponiment fit-tul jew ripetut għall-addittiv jenħtieġ li jiġi evitat. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv għandu l-potenzjali li jkun effikaċi fit-titjib tat-tkabbir tad-driefeġ miftuma. L-Awtorità ma tqisx li hemm il-ħtieġa ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-preparat taċ-ċitrat tal-lantanid turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta’ dan il-preparat jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Il-preparat speċifikat fl-Anness, li jaqa’ taħt il-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u l-grupp funzjonali “addittivi żootekniċi oħrajn”, huwa awtorizzat bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, l-1 ta’ Ottubru 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2013; 11(5):3206.
         
            (3)  EFSA Journal 2016; 14(5):4477.
         
            (4)  EFSA Journal 2019; 17(12):5912.
      
      
         
            ANNESS
            
                        
                           Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                        
                     
                     
                        
                           Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                        
                     
                     
                        
                           Addittiv
                        
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                        
                     
                     
                        
                           Speċi jew kategorija tal-annimal
                        
                     
                     
                        
                           Età massima
                        
                     
                     
                        
                           Kontenut minimu
                        
                     
                     
                        
                           Kontenut massimu
                        
                     
                     
                        
                           Dispożizzjonijiet oħrajn
                        
                     
                     
                        
                           Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
                        
                     
                  
                        
                           mg tal-addittiv/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: addittivi żootekniċi oħra (titjib fil-parametri tal-prestazzjoni).
                        
                     
                  
                        4d21
                     
                     
                        Treibacher Industrie AG
                     
                     
                        Ċitrat tal-lantanid
                     
                     
                        
                           
                              Kompożizzjoni tal-addittiv
                           
                        
                        Preparat taċ-ċitrat tal-lantanid li fih:
                        Ċitrat tal-lantanid ≥ 65 %
                        Sodju 8-12 %
                        Klorur 8-12 %
                        Ilma < 10 %
                        Forma solida
                     
                     
                        Driefeġ miftuma
                     
                     
                        -
                     
                     
                        250
                     
                     
                        250
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Fejn dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun b’tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali li jinkludi protezzjoni għall-ġilda, għall-għajnejn u għan-nifs.
                                 
                              
                     
                        
                           22.10.2030
                        
                     
                  
                        
                           
                              Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                           
                        
                        Ċitrat tal-lantanid
                        Lantanju 8,5 ± 0,9 %
                        Formula kimika C6H5LaO7
                        
                        Numru CAS: 3002-52-6
                        Ċerju 16,3 ± 1,6 %,
                        Formula kimika: C6H5CeO7
                        
                        Numru CAS: 512-24-3
                        Ċitrat 40 ± 5 %.
                        Formula kimika: C6H5O7
                        
                        Numru CAS: 126-44-3
                     
                     
                        -
                     
                  
                        
                           
                              Metodu analitiku
                           
                            (1)
                        
                        Għall-kwantifikazzjoni tal-imlieħ taċ-ċitrat: Titrazzjoni — European Pharmacopeia Monographs 0400 u 0412
                        Għall-kwantifikazzjoni tat-total tal-lantanju u tat-total taċ-ċerju: Spettrometrija tal-Massa bil-Plażma b’Akkoppjament Induttiv (ICP/MS)
                     
                  
               (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports