CELEX: 32007R0109
Language: bg
Date: 2007-02-05 00:00:00
Title: Регламент (ЕО) № 109/2007 на Комисията от 5 февруари 2007 година за разрешаване на употребата на монензин натрий (Coxidin) като фуражна добавка (Текст от значение за ЕИП )

6.2.2007   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 31/6
            
         
      РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 109/2007 НА КОМИСИЯТА
   
   от 5 февруари 2007 година
   за разрешаване на употребата на монензин натрий (Coxidin) като фуражна добавка
   (текст от значение за ЕИП)
   КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
   като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавките за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               Регламент (ЕО) № 1831/2003 предвижда разрешаването на добавки за използване при храненето на животните, както и основанията и процедурите за даването на такова разрешение.
            
         
               (2)
            
            
               В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за разрешително за препарата, описан в приложението към настоящия регламент. Това заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от посочения регламент.
            
         
               (3)
            
            
               Заявлението се отнася до разрешаване на употребата на веществото монензин натрий (Coxidin) като фуражна добавка за пилета за угояване и пуйки и неговото класифициране в категорията добавки „коксидиостатици и хистомоностатици“.
            
         
               (4)
            
            
               Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи в становището си от 20 октомври 2005 г., че монензин натрият (Coxidin) не оказва неблагоприятно въздействие върху човешкото здраве, здравето на животните или околната среда (2) Органът също заключи, че монензин натрият (Coxidin) не представлява каквато и да било друга опасност, която би могла да попречи на разрешаването му съгласно член 5, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Според становището продуктът може да бъде ефективно използван за профилактика на коксидиоза. За изготвяне на становището си Органът е проверил и доклада за метода за анализ на тази фуражна добавка във фуража, представен от референтната лаборатория на Общността, посочена в Регламент (ЕО) № 1831/2003. Органът заключи, че е необходимо да се определят максимално допустими остатъчни количества (МДОК), но не бе в състояние да предложи такива, тъй като заявителят не бе предоставил исканите данни. След получаването на тези данни, на 21 ноември 2006 г.. Органът прие становище, с което предлага временни МДОК (3). МДОК, посочени в приложението към настоящия регламент, могат да бъдат подложени на преразглеждане в светлината на резултатите от бъдеща оценка на съответното активно вещество от Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти.
            
         
               (5)
            
            
               Оценката на препарата показва, че условията за даване на разрешение, посочени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, са спазени. Следователно употребата на този препарат следва да бъде разрешена, както е посочено в приложението към настоящия регламент.
            
         
               (6)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Веществото, описано в приложението, принадлежащо към категорията добавки „коксидиостатици и хистомоностатици“, се разрешава за употреба като добавка при храненето на животните, съгласно условията, посочени в споменатото приложение.
   Член 2
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
   
      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
      Съставено в Брюксел на 5 февруари 2007 година.
      
         
            За Комисията
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Член на Комисията
         
      
   
   
      (1)  OВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29. Регламент, изменен с Регламент (ЕО) № 378/2005 на Комисията (ОВ L 59, 5.3.2005 г., стр. 8).
   
      (2)  Становище на Научната група по добавките и продуктите или веществата, използвани в храните за животни по искане на Европейската комисия за оценка на коксидиостатика COXIDIN (монензин натрий), прието на 20 октомври 2005 г., The EFSA Journal (2005) 283, стр. 1—53.
   
      (3)  Становище на Научната група по добавките и продуктите или веществата, използвани в храните за животни по отношение на максимално допустимите остатъчни количества монензин натрий за пилета и пуйки за угояване, прието на 21 ноември 2006 г., The EFSA Journal (2006) 413, стр. 1—13. Виж също становището на Научната група по добавките и продуктите или веществата, използвани в храните за животни за оценка на безопасността на COXIDIN (монензин натрий), прието на 12 юли 2006 г., The EFSA Journal (2006) 381, стр. 1—10.
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      
                  Регистрационен номер на добавката
               
               
                  Име и регистрационен номер на лицето, отговорно за пускането на добавката в обращение
               
               
                  Добавка
                  (търговско име)
               
               
                  Състав, химическа формула, описание, аналитичен метод
               
               
                  Видове или категория животни
               
               
                  Максимална възраст
               
               
                  Минимално съдържание
               
               
                  Максимално съдържание
               
               
                  Други разпоредби
               
               
                  Край на срока на разрешение
               
               
                  Временни максимал-но допустими остатъчни количества (МДОК) в съответни-те хранителни продукти от животин-ски произход
               
            
                  mg активно вещество/kg готова храна за животни, съдържание на влага 12 %
               
            
                  Коксидиостатици и хистомоностатици
               
            
                  E 1701
               
               
                  Huvepharma NV Belgium
               
               
                  Монензин натрий
                  Coxidin
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Активно вещество:
                              
                              C36H61O11Na
                              Натриева сол на полиетерната монокарбоксилна киселина, получена от Streptomyces cinnamonensis, 28682, LMG S-19095 под формата на прах.
                              Състав:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Монензин А: не по-малко от 90 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Монензин: A + B: не по-малко от 95 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Монензин С 0,2–0,3 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Състав на добавката:
                              
                              Техническо вещество, наречено монензин натрий, чието действие е равно на това на монензина: 25 %
                              Перлит: 15–20 %
                              Пшенични трици 55–60 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Аналитичен метод
                                  (1)
                              
                              Метод на високоефективна течна хроматография (HPLC)
                           
                        
               
                  Пилета за угояване
               
               
                  —
               
               
                  100
               
               
                  125
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Забранена е употребата минимум три дни преди клането.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Добавката се смесва с комбинираните фуражи под формата на премикс.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Максимална разрешена доза монензин натрий в допълващите фуражи:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          625 mg/kg за пилета за угояване;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          500 mg/kg за пуйки.
                                       
                                    
                        
                              4.
                           
                           
                              Монензин натрият не трябва да се комбинира с други коксидиостатици
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Да се посочи в указанията за употреба:
                              „Опасен за коне. Този фураж съдържа йонофор: да се избягва едновременното му прилагане с тиамулин и да се следи за възможна поява на странични ефекти в случай на едновременна употреба с други лекарствени препарати“
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Да се използват предпазни облекла, ръкавици и предпазни средства за очите/лицето. При недостатъчна вентилация в помещението, да се носят подходящи средства за дихателна защита.
                           
                        
               
                  6.2.2017
               
               
                  25 μg монензин натрий/kg за кожа и мазнина (пресни).
                  8 μg монензин натрий/kg за черен дроб, бъбреци и мускулна тъкан (пресни).
               
            
                  Пуйки
               
               
                  16 седмици
               
               
                  90
               
               
                  100
               
            
         (1)  Аналитичните методи са описани подробно на страницата на референтната лаборатория на Общността на следния адрес: www.irmm.jrc.be/html/crlfaa/