CELEX: 32022R0209
Language: fi
Date: 2022-02-16 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/209, annettu 16 päivänä helmikuuta 2022, niiden tietojen muodosta, jotka on kerättävä ja toimitettava eläimillä käytettävien mikrobilääkkeiden myyntimäärien ja käytön määrittämiseksi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 mukaisesti (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

17.2.2022   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 35/7
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2022/209,
         annettu 16 päivänä helmikuuta 2022,
         niiden tietojen muodosta, jotka on kerättävä ja toimitettava eläimillä käytettävien mikrobilääkkeiden myyntimäärien ja käytön määrittämiseksi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 mukaisesti
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinlääkkeistä ja direktiivin 2001/82/EY kumoamisesta 11 päivänä joulukuuta 2018 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 (1) ja erityisesti sen 57 artiklan 4 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Komission delegoidussa asetuksessa (EU) 2021/578 (2) vahvistetaan vaatimukset, jotka koskevat tietojen keruuta mikrobilääkkeiden myyntimääristä ja käytöstä eläimillä.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Jotta jäsenvaltiot voivat kerätä ja toimittaa tällaiset tiedot Euroopan lääkevirastolle, jäljempänä ’lääkevirasto’, toimitettavien tietojen muoto olisi määriteltävä selkeästi.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Tietojen muotoa koskevaa vaatimusta olisi sovellettava delegoidun asetuksen (EU) 2021/578 1–4 artiklassa tarkoitetuista mikrobilääkkeistä kerättäviin tietoihin, jotta ne ovat yhdenmukaisia ja vertailukelpoisia. Tietojen muotoa koskevaa vaatimusta olisi sovellettava myös lääkerehun ja välituotteiden sisältämistä mikrobilääkkeistä kerättäviin tietoihin asetuksen Euroopan parlamentin ja neuvoston (EU) 2019/4 (3) 4 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Jäsenvaltioiden on toimitettava mikrobilääkkeiden myyntiä ja käyttöä koskevat tiedot lääkevirastolle sellaisessa toimitusmuodossa, jossa olisi otettava huomioon erityiset muuttujat, jotka on toimitettava valmisteen kunkin pakkauksen osalta, jotta lääkevirasto voi laskea eläinlääkkeistä peräisin olevien antimikrobisten vaikuttavien aineiden määrän, joita yksittäisessä jäsenvaltiossa myydään käytettäväksi sen alueella tietojenkeruuvuoden aikana. Näiden muuttujien avulla lääkeviraston olisi myös voitava laskea nimetyillä eläinlajeilla tai -luokilla käytetyistä lääkkeistä peräisin olevien antimikrobisten vaikuttavien aineiden määrä kunkin jäsenvaltion alueella tiedonkeruuvuoden aikana. Jäsenvaltioiden olisi toimitettava lääkevirastolle muita muuttujia raportointivuotta kohden, jotta tietoja voidaan analysoida ja tulkita tarkasti.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Lääkeviraston olisi toimitettava jäsenvaltioille tarvittavat taustatiedot, jotta voidaan helpottaa mikrobilääkkeiden myyntimäärien ja käytön yhdenmukaista laskentaa ja jäsenvaltioiden myöhemmin suorittamaa tietojen validointia ennen tietojen toimittamista lääkevirastolle. Lääkevirasto toimittaa tällaiset taustatiedot jäsenvaltioille delegoidun asetuksen (EU) 2021/578 10 artiklassa tarkoitetun koottujen tietojen toimittamista varten kehitetyn verkkokäyttöliittymän kautta.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Lääkeviraston olisi lisäksi minimoitava jäsenvaltioilta tietojen syöttämiseksi verkkokäyttöliittymään vaadittavat ponnistelut täyttämällä valmiiksi tallennuskentät aina, kun tiedot ovat jo saatavilla lääkeviraston vastuualueeseen kuuluvissa olemassa olevissa tietokannoissa. Jäsenvaltiot ovat kuitenkin samalla delegoidun asetuksen (EU) 2021/578 6 artiklan mukaisesti vastuussa siitä, että kansallisella tasolla myyntiluvan saaneita mikrobilääkkeitä koskevat tiedot täyttävät tietojen laatua koskevat vaatimukset; tämä koskee myös lääkeviraston näissä esitäytetyissä tallennuskentissä antamien tietojen täsmällisyyttä.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Sen varmistamiseksi, että mikrobilääkkeiden myynnistä ja käytöstä kerätyt tiedot ovat vertailukelpoisia vuodesta toiseen jäsenvaltioissa ja unionissa ja että nämä tiedot analysoidaan asianmukaisesti, tietojen toimitusmuodossa olisi otettava huomioon sen eläinpopulaation koko, jota todennäköisesti hoidetaan mikrobilääkkeillä. Tämän pitäisi myös helpottaa kansallisella ja unionin tasolla toimitettujen tietojen vertailua unionin ulkopuolisista maista ja maailmanlaajuisesti saatavilla oleviin tietoihin. Sen vuoksi on tärkeää määritellä muoto, jonka mukaisesti eläinpopulaatiota koskeviin tietoihin olisi viitattava. Jäsenvaltioiden tietojen vertailussa olisi otettava huomioon käytäntöjen erot unionissa ja kansallisten lainsäädäntökehysten erot.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Maaeläinten osalta sopivin eläinpopulaatiota kuvaava tieto olisi elävien eläinten tai teurastettujen eläinten lukumäärä sen mukaan, mistä eläinlajista tai -luokasta on kyse, kun taas viljeltyjen kalojen osalta sopivin muoto eläinpopulaatiota koskevalle tiedolle olisi tuotettu biomassa. Jotta lääkevirasto voi kuitenkin asianmukaisesti huomioida kunkin jäsenvaltion eläinpopulaatiota koskevat tiedot eläimillä käytettävien mikrobilääkkeiden myynti- ja käyttötietojen keräämisen yhteydessä, olisi eläinpopulaation tiedot tapauksen mukaan suhteutettava niin kutsuttujen nimittäjien, kuten populaatiokorjausyksikön tai muiden nimittäjien, mukaan. Tällainen suhteuttaminen on tarpeen, jotta lääkevirasto voi tunnistaa suuntaukset mikrobilääkkeiden myyntimäärissä ja käytössä eläimillä ja tehdä asiaa koskevia analyyseja.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Tämä asetus on tarpeen 28 päivästä tammikuuta 2022 sovellettavan asetuksen (EU) 2019/6 soveltamiseksi. Näin ollen ja asetuksen (EU) 2019/6 153 artiklan 1 kohdan mukaisesti tätä asetusta olisi sovellettava samasta päivästä alkaen.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EU) 2019/6145 artiklassa tarkoitetun pysyvän eläinlääkekomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Lääkevirastolle toimitettavat tiedot eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden myyntimääristä
            
               1.   Jäsenvaltioiden on toimitettava lääkevirastolle tiedot eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden myyntimääristä liitteessä I esitetyssä muodossa.
            
            
               2.   Lääkevirasto sisällyttää 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen toimittamisessa käytettävän toimitusmuodon jäsenvaltioiden saataville delegoidun asetuksen (EU) 2021/578 8 artiklan mukaisesti asettamiinsa protokolliin ja mallipohjiin. Tietojen toimittamista koskevissa lääkeviraston protokollissa ja mallipohjissa käytetyn terminologian on mahdollisuuksien mukaan perustuttava kontrolloituihin termeihin, jotka on määritelty lääkeviraston ylläpitämissä voimassa olevissa termiluetteloissa.
            
         
         
            2 artikla
            Lääkevirastolle toimitettavat tiedot mikrobilääkkeiden käytöstä eläimillä
            
               1.   Jäsenvaltioiden on toimitettava lääkevirastolle tiedot eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden käytöstä delegoidun asetuksen (EU) 2021/578 10 artiklassa tarkoitetun verkkokäyttöliittymän kautta liitteessä II esitetyssä muodossa.
            
            
               2.   Lääkevirasto sisällyttää 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen toimittamisessa käytettävän toimitusmuodon jäsenvaltioiden saataville delegoidun asetuksen (EU) 2021/578 8 artiklan mukaisesti asettamiinsa protokolliin ja mallipohjiin. Tietojen toimittamista koskevissa lääkeviraston protokollissa ja mallipohjissa käytetyn terminologian on mahdollisuuksien mukaan perustuttava kontrolloituihin termeihin, jotka on määritelty lääkeviraston ylläpitämissä voimassa olevissa termiluetteloissa.
            
         
         
            3 artikla
            Tiedot, jotka lääkevirasto toimittaa laskentaa ja validointia varten
            Kun lääkevirasto toimittaa mikrobilääkkeiden myynti- ja käyttömäärien laskemiseen ja tietojen validointiin tarvittavat tiedot, se käyttää liitteessä III täsmennettyjä muuttujia.
         
         
            4 artikla
            Eläinpopulaatiota koskevat tiedot
            
               1.   Lääkeviraston määrittämissä tai jäsenvaltioiden toimittamissa tiedoissa merkityksellisistä eläinpopulaatioista, siten kuin delegoidun asetuksen (EU) 2021/578 16 artiklan 5 kohdassa säädetään, on otettava huomioon delegoidun asetuksen (EU) 2021/578 15 artiklassa luetellut eläinlajit ja -luokat ja tuotantovaiheet seuraavassa muodossa:
               
                           a)
                        
                        
                           maaeläimet: eläinten lukumäärä vuodessa (elävät eläimet tai teurastetut eläimet kyseessä olevan eläinlajin tai -luokan mukaan, siten kuin tietojen toimittamista koskevissa lääkeviraston protokollissa ja mallipohjissa täsmennetään);
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           viljellyt kalat: vuosittain tuotettu biomassa (elopaino teurastuksen yhteydessä).
                        
                     
            
               2.   Määrittäessään asiaankuuluvia eläinpopulaatioita koskevat tiedot tai toimittaessaan niitä lääkeviraston tai jäsenvaltioiden, siten kuin delegoidun asetuksen (EU) 2021/578 16 artiklan 5 kohdassa säädetään, on tarvittaessa huomioitava muista jäsenvaltioista tuotujen ja muihin jäsenvaltioihin lihotettavaksi tai teurastettavaksi lähetettyjen eläinten lukumäärä asianomaisten eläinlajien ja -luokkien ja tuotantovaiheiden osalta, delegoidun asetuksen (EU) 2021/578 8 artiklassa tarkoitettujen lääkeviraston protokollien ja mallipohjien mukaisesti.
            
            
               3.   Kun jäsenvaltiot toimittavat tiedot asiaankuuluvista eläinpopulaatioista alueellaan, niiden on toimitettava lääkevirastolle yksityiskohtainen kuvaus menetelmistä, joita ne ovat käyttäneet asiaankuuluvien eläinpopulaatiota koskevien tietojen tuottamiseen.
            
         
         
            5 artikla
            Eläinpopulaatiota koskevien tietojen suhteuttaminen analyysiä varten
            
               1.   Lääkevirasto suhteuttaa 4 artiklassa tarkoitettuja asiaankuuluvia eläinpopulaatiota koskevia tietoja sellaisten niin kutsuttujen nimittäjien mukaan, jotka lasketaan yhdistämällä teurastettujen eläinten lukumäärä ja jäsenvaltiossa tiedonkeruujakson aikana olevien elävien eläinten lukumäärä kerrottuna standardoiduilla eläinten painoilla.
            
            
               2.   Asianmukaisin käytettävä nimittäjä sen mukaan, mistä tiedoista on kyse, ilmoitetaan delegoidun asetuksen (EU) 2021/578 8 artiklassa tarkoitetuissa lääkeviraston protokollissa ja mallipohjissa.
            
            
               3.   Tietolähteet ja menetelmä, joita lääkevirasto käyttää eri nimittäjien laskennassa, täsmennetään delegoidun asetuksen (EU) 2021/578 8 artiklassa tarkoitetuissa lääkeviraston protokollissa ja mallipohjissa.
            
         
         
            6 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
            Sitä sovelletaan 28 päivästä tammikuuta 2022.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 16 päivänä helmikuuta 2022.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  EUVL L 4, 7.1.2019, s. 43.
         
            (2)  Komission delegoitu asetus (EU) 2021/578, annettu 29 päivänä tammikuuta 2021, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 täydentämisestä siltä osin kuin on kyse vaatimuksista, jotka koskevat tietojen keruuta mikrobilääkkeiden myyntimääristä ja käytöstä eläimillä (EUVL L 123, 9.4.2021, s. 7).
         
            (3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/4, annettu 11 päivänä joulukuuta 2018, lääkerehun valmistuksesta, markkinoille saattamisesta ja käytöstä sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 183/2005 muuttamisesta ja neuvoston direktiivin 90/167/ETY kumoamisesta (EUVL L 4, 7.1.2019, s. 1).
      
      
         
            LIITE I
            
               Malli eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden myyntimääriä koskevien tietojen toimittamiseksi lääkevirastolle
            
            
                        Numero
                     
                     
                        Muuttujan nimi
                     
                     
                        Kuvaus
                     
                  
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Valmisteen kustakin pakkauksesta toimitettavat tiedot
                                 
                              
                  
                        1
                     
                     
                        ISO-maakoodi
                     
                     
                        Kaksikirjaiminen koodi (2-kirjaintunnus) maakoodeja koskevan kansainvälisen standardin (ISO, 2013) mukaisesti; XI = Pohjois-Irlanti.
                     
                  
                        2
                     
                     
                        Vuosi
                     
                     
                        Nelinumeroinen luku.
                     
                  
                        3
                     
                     
                        Käyttö sallittu asetuksen (EU) 2019/6116 artiklan nojalla
                     
                     
                        Valitaan kyllä/ei sen ilmoittamiseksi, onko valmisteen käyttö sallittu asetuksen (EU) 2019/6116 artiklan nojalla.
                     
                  
                        4
                     
                     
                        Eläinlääkkeen pakkauksen tunniste unionin valmistetietokannasta
                     
                     
                        Ohjattu tietokenttä, jossa ilmoitetaan eläimille tarkoitetun mikrobilääkkeen pakkauksen pysyvä ja yksilöllinen tunniste unionin valmistetietokannasta delegoidun asetuksen (EU) 2021/578 12 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
                     
                  
                        5
                     
                     
                        Eläinlääkkeen pakkauksen viitenumero muista asiaankuuluvista tietokannoista
                     
                     
                        Avoin tekstikenttä, jossa ilmoitetaan eläimille tarkoitetun mikrobilääkkeen pakkauksen viitenumero muista asiaankuuluvista tietokannoista, kuten kansallisista tietokannoista. Vapaaehtoinen jäsenvaltioille.
                     
                  
                        6
                     
                     
                        Lääkkeen nimi
                     
                     
                        Avoin tekstikenttä, johon merkitään eläimille tarkoitetun mikrobilääkkeen nimi valmistetietojen mukaisesti.
                     
                  
                        7
                     
                     
                        Lääkemuoto
                     
                     
                        Lääkemuoto, joka valitaan ennalta määritellystä luettelosta lääkeviraston viimeisimpien protokollien ja mallipohjien mukaisesti.
                     
                  
                        8
                     
                     
                        Pakkauskoko
                     
                     
                        Ainoastaan numeerinen arvo, jolla ilmoitetaan sisällön määrä pakkauskoossa.
                     
                  
                        9
                     
                     
                        Pakkauskoon yksikkö
                     
                     
                        Pakkauskoon sisällön mittayksikkö, joka valitaan ennalta määritellystä luettelosta lääkeviraston viimeisimpien protokollien ja mallipohjien mukaisesti. Pakkauskoon sisällön mittayksikön on vastattava antimikrobisen vaikuttavan aineen vahvuuden mittayksikköä.
                     
                  
                        10
                     
                     
                        ATCvet-koodi: Eläinlääkkeiden anatomis-terapeuttis-kemiallinen luokituskoodi
                     
                     
                        Koodi valitaan ATCvet-järjestelmän viimeisimmän version mukaisesti.
                     
                  
                        11
                     
                     
                        Sallittu ainoastaan lemmikkieläimille
                     
                     
                        Valitaan kyllä/ei sen ilmoittamiseksi, onko eläimille tarkoitetulla mikrobilääkkeellä myyntilupa ainoastaan lemmikkieläimillä tapahtuvaan käyttöön.
                     
                  
                        12
                     
                     
                        Myytyjen pakkausten lukumäärä
                     
                     
                        Numeerinen arvo, jolla ilmoitetaan raportoivassa jäsenvaltiossa myytyjen pakkausten määrä raportointivuonna.
                     
                  
                        13
                     
                     
                        Antimikrobisen vaikuttavan aineen nimi
                     
                     
                        Suolan nimi valitaan ennalta määritellystä antimikrobisten vaikuttavien aineiden luettelosta lääkeviraston viimeisimpien protokollien ja mallipohjien mukaisesti; tähän sisältyy mikrobilääkkeiden yhteisen kansainvälisen nimistön mukainen nimi (INN-nimi) ATCvet-järjestelmän viimeisimmän version mukaisesti.
                        Kiinteiden yhdistelmälääkkeiden tapauksessa kaikki antimikrobiset vaikuttavat aineet on ilmoitettava erikseen.
                     
                  
                        14
                     
                     
                        Antimikrobisen vaikuttavan aineen suolan nimi, kun vahvuus ilmaistaan kansainvälisenä yksikkönä (ky)
                     
                     
                        Suolan nimi valitaan tapauksen mukaan ennalta määritellystä luettelosta lääkeviraston viimeisimpien protokollien ja mallipohjien mukaisesti, jotta muuntaminen vaikuttavan aineen massaksi on mahdollista yhdenmukaisella tavalla.
                     
                  
                        15
                     
                     
                        Antimikrobisen vaikuttavan aineen johdannaisen tai yhdisteen nimi
                     
                     
                        Johdannaisen tai yhdisteen nimi valitaan tapauksen mukaan ennalta määritellystä luettelosta lääkeviraston viimeisimpien protokollien ja mallipohjien mukaisesti, jotta antimikrobisen vaikuttavan aineen terapeuttisen osan massa voidaan laskea yhdenmukaisella tavalla.
                     
                  
                        16
                     
                     
                        Vahvuus
                     
                     
                        Valmistetiedoissa ilmoitettu antimikrobisten vaikuttavien aineiden vahvuuden tai määrän numeerinen arvo, jotta voidaan laskea antimikrobisten vaikuttavien aineiden määrä kussakin valmisteen pakkauksessa.
                     
                  
                        17
                     
                     
                        Vahvuuden mittayksikkö
                     
                     
                        Vahvuuden mittayksikkö, joka valitaan ennalta määritellystä luettelosta lääkeviraston viimeisimpien protokollien ja mallipohjien mukaisesti. Vahvuuden mittayksikön on vastattava pakkauskoon mittayksikköä.
                     
                  
                        
                                    2.
                                 
                                 
                                    Kunakin raportointivuonna toimitettavat tiedot
                                 
                              
                  
                        18
                     
                     
                        Tietojen toimittaja(t)
                     
                     
                        Tietojen toimittaja(t) valitaan ennalta määritellystä luettelosta, joka sisältää seuraavat:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    myyntiluvan haltijat
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    tukkukauppiaat
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    vähittäismyyjät
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    rehutehtaat
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    apteekit
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    eläinlääkärit.
                                 
                              
                  
                        19
                     
                     
                        Kansallisen yhteyspisteen ja tietovastaavien yhteystiedot
                     
                     
                        Avoin tekstikenttä, jossa yksilöidään ja annetaan jäsenvaltion sellaisten kansallisen yhteyspisteen ja tietovastaavien yhteystiedot, jotka ovat yhteydessä lääkevirastoon eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden myyntiä koskevien tietojen toimittamisen osalta.
                     
                  
                        20
                     
                     
                        Toimet myynnin kaksinkertaisen raportoinnin välttämiseksi
                     
                     
                        Valitaan kyllä/ei sen ilmoittamiseksi, onko ollut tarpeen toteuttaa toimia myynnin kaksinkertaisen raportoinnin välttämiseksi.
                     
                  
                        21
                     
                     
                        Eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden myynnistä toimitettavien tietojen oikaiseminen rinnakkaiskauppaan hyväksyttyjen eläinlääkkeiden siirtojen osalta
                     
                     
                        Valitaan kyllä/ei sen vahvistamiseksi, onko eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden myynnistä jäsenvaltion alueella toimitettuja tietoja oikaistu siltä osin kuin on kyse tällaisten lääkkeiden siirroista jäsenvaltion rajojen yli osana asetuksen (EU) 2019/6102 artiklan mukaista rinnakkaiskauppaa.
                     
                  
      
      
         
            LIITE II
            
               Malli mikrobilääkkeiden käyttöä eläimillä koskevien tietojen toimittamiseksi lääkevirastolle
            
            
                        Numero
                     
                     
                        Muuttujan nimi
                     
                     
                        Kuvaus
                     
                  
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Valmisteen kustakin pakkauksesta toimitettavat tiedot
                                 
                              
                  
                        1
                     
                     
                        Eläinlaji
                     
                     
                        Eläinlajit ja -luokat ja tuotantovaiheet, joista on kerättävä ja toimitettava mikrobilääkkeiden käyttöä koskevia tietoja. Ne valitaan ennalta määritellystä luettelosta delegoidun asetuksen (EU) 2021/578 15 artiklassa vahvistettujen vaatimusten mukaisesti.
                     
                  
                        2
                     
                     
                        ISO-maakoodi
                     
                     
                        Kaksikirjaiminen koodi (2-kirjaintunnus) maakoodeja koskevan kansainvälisen standardin (ISO, 2013) mukaisesti; XI = Pohjois-Irlanti.
                     
                  
                        3
                     
                     
                        Vuosi
                     
                     
                        Nelinumeroinen luku.
                     
                  
                        4
                     
                     
                        Lääkkeen pakkauksen tunniste asiaankuuluvasta unionin tietokannasta
                     
                     
                        Ohjattu tietokenttä, josta käy ilmi
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    eläimille tarkoitetun mikrobilääkkeen pakkauksen pysyvä ja yksilöllinen tunniste unionin valmistetietokannasta; tai
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ihmisille tarkoitetun mikrobilääkkeen pakkauksen yksilöintitunnus (PCID), joka on saatu lääkevalmistetietojen hallintapalveluista (PMS).
                                 
                              
                  
                        5
                     
                     
                        Lääkkeen pakkauksen viitenumero muista asiaankuuluvista tietokannoista
                     
                     
                        Avoin tekstikenttä, jossa ilmoitetaan mikrobilääkkeen pakkauksen viitenumero muista asiaankuuluvista tietokannoista, kuten kansallisista tietokannoista. Vapaaehtoinen jäsenvaltioille.
                     
                  
                        6
                     
                     
                        Lääkkeen nimi
                     
                     
                        Avoin tekstikenttä, johon merkitään lääkkeen nimi valmistetietojen mukaisesti.
                     
                  
                        7
                     
                     
                        Lääkemuoto
                     
                     
                        Lääkemuoto, joka valitaan ennalta määritellystä luettelosta lääkeviraston viimeisimpien protokollien ja mallipohjien mukaisesti.
                     
                  
                        8
                     
                     
                        Pitkävaikutteisten parenteraalisten valmisteiden tunniste
                     
                     
                        Kaksikirjaiminen koodi (LA) tunnistamaan ainoastaan pitkävaikutteiset parenteraaliset valmisteet, joiden säädellysti lääkeainetta vapauttava lääkemuoto vapauttaa lääkeainetta hitaammin kuin saman antoreitin kautta annettu välittömästi lääkeainetta vapauttava lääkemuoto. Lääkeaineen pitkäaikainen vapautuminen saavutetaan koostumuksen erityisellä suunnittelulla ja/tai valmistusmenetelmällä.
                     
                  
                        9
                     
                     
                        Pakkauskoko
                     
                     
                        Ainoastaan numeerinen arvo, jolla ilmoitetaan sisällön määrä pakkauskoossa.
                     
                  
                        10
                     
                     
                        Pakkauskoon yksikkö
                     
                     
                        Pakkauskoon sisällön mittayksikkö, joka valitaan ennalta määritellystä luettelosta lääkeviraston viimeisimpien protokollien ja mallipohjien mukaisesti. Pakkauskoon sisällön mittayksikön on vastattava antimikrobisen vaikuttavan aineen vahvuuden mittayksikköä.
                     
                  
                        11
                     
                     
                        ATC- tai ATCvet-koodi: Ihmisille tarkoitettujen ja eläinlääkkeiden anatomis-terapeuttis-kemiallinen luokituskoodi
                     
                     
                        Koodi valitaan ATC- tai ATCvet-järjestelmien viimeisimmän version mukaisesti.
                     
                  
                        12
                     
                     
                        Käytettyjen pakkausten lukumäärä
                     
                     
                        Numeerinen arvo, jolla ilmoitetaan kussakin jäsenvaltiossa ja kutakin komission delegoidun asetuksen (EU) 2021/578 15 artiklassa täsmennettyä eläinlajia, eläinlajien luokkaa tai eläinlajien tuotantovaihetta kohti käytettyjen pakkausten määrä raportointivuonna.
                        Jos kansallisella tasolla kerätään tietoja muina yksikköinä kuin asianomaisen eläinlajin osalta kullekin mikrobilääkkeelle käytettyinä pakkauksina, jäsenvaltio voi laskea käytettyjen pakkausten määrän (painona tai tilavuutena ilmaistuista) käytetyistä määristä ennen tietojen toimittamista lääkevirastolle.
                     
                  
                        13
                     
                     
                        Antimikrobisen vaikuttavan aineen nimi
                     
                     
                        Nimi, joka valitaan ennalta määritellystä antimikrobisten vaikuttavien aineiden luettelosta lääkeviraston viimeisimpien protokollien ja mallipohjien mukaisesti; tähän sisältyy mikrobilääkkeiden yhteisen kansainvälisen nimistön mukainen nimi (INN-nimi) ATC- tai ATCvet-järjestelmien viimeisimpien versioiden mukaisesti. Tarkoituksena on raportoida mikrobilääkkeiden käyttö yhdenmukaisella tavalla kunkin mikrobilääkeryhmän ja vaikuttavan aineen mukaan.
                        Kiinteiden yhdistelmälääkkeiden tapauksessa kaikki antimikrobiset vaikuttavat aineet on ilmoitettava erikseen.
                     
                  
                        14
                     
                     
                        Antimikrobisen vaikuttavan aineen suolan nimi, kun vahvuus ilmaistaan kansainvälisenä yksikkönä (ky)
                     
                     
                        Suolan nimi valitaan tapauksen mukaan ennalta määritellystä luettelosta lääkeviraston viimeisimpien protokollien ja mallipohjien mukaisesti, jotta muuntaminen vaikuttavan aineen massaksi on mahdollista yhdenmukaisella tavalla.
                     
                  
                        15
                     
                     
                        Antimikrobisen vaikuttavan aineen johdannaisen tai yhdisteen nimi
                     
                     
                        Johdannaisen tai yhdisteen nimi valitaan tapauksen mukaan ennalta määritellystä luettelosta lääkeviraston viimeisimpien protokollien ja mallipohjien mukaisesti, jotta antimikrobisen vaikuttavan aineen terapeuttisen osan massa voidaan laskea yhdenmukaisella tavalla.
                     
                  
                        16
                     
                     
                        Vahvuus
                     
                     
                        Valmistetiedoissa ilmoitettu antimikrobisten vaikuttavien aineiden vahvuuden tai määrän numeerinen arvo, jotta voidaan laskea antimikrobisen vaikuttavan aineen määrä kussakin valmisteen pakkauksessa.
                     
                  
                        17
                     
                     
                        Vahvuuden mittayksikkö
                     
                     
                        Vahvuuden mittayksikkö, joka valitaan ennalta määritellystä luettelosta lääkeviraston viimeisimpien protokollien ja mallipohjien mukaisesti. Vahvuuden mittayksikön on vastattava pakkauskoon mittayksikköä.
                     
                  
                        
                                    2.
                                 
                                 
                                    Kunakin raportointivuonna toimitettavat tiedot
                                 
                              
                  
                        18
                     
                     
                        Tietolähde (-lähteet):
                     
                     
                        Tietolähde (-lähteet) valitaan ennalta määritellystä luettelosta, joka sisältää seuraavat:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    terveystiedot
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    hoitopäiväkirjat
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    lähetysluettelot
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    maatiloilta saadut laskut
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    lääkemääräykset
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    apteekin kirjanpito
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    eläinlääkärin kirjanpito.
                                 
                              
                  
                        19
                     
                     
                        Tietojen toimittaja(t)
                     
                     
                        Tietojen toimittaja(t) valitaan ennalta määritellystä luettelosta, joka sisältää seuraavat:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    eläinlääkärit
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    vähittäismyyjät
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    apteekit
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    rehutehtaat
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    loppukäyttäjät (mukaan lukien viljelijät tai kasvattajat).
                                 
                              
                  
                        20
                     
                     
                        Kansallisen yhteyspisteen ja tietovastaavien yhteystiedot
                     
                     
                        Avoin tekstikenttä, jossa yksilöidään ja annetaan jäsenvaltion sellaisten kansallisen yhteyspisteen ja tietovastaavien yhteystiedot, jotka ovat yhteydessä lääkevirastoon mikrobilääkkeiden käyttöä eläimillä koskevien tietojen toimittamisen osalta.
                     
                  
      
      
         
            LIITE III
            
               Tiedot, jotka lääkevirasto toimittaa laskentaa ja validointia varten
            
            
                        Numero
                     
                     
                        Ilmoitettavan muuttujan nimi
                     
                     
                        Kuvaus
                     
                  
                        1
                     
                     
                        Muuntokerroin antimikrobiselle vaikuttavalle aineelle, kun vahvuus ilmaistaan kansainvälisinä yksikköinä (ky)
                     
                     
                        Lääkeviraston käyttöliittymän automaattisesti antama muuntokerroin, kun antimikrobisen vaikuttavan aineen vahvuus ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä ja aine sisältyy ennalta määriteltyyn luetteloon lääkeviraston viimeisimpien protokollien ja mallipohjien mukaisesti.
                        Tämä muuttuja mahdollistaa mikrobilääkeaineen muuntamisen kansainvälisistä yksiköistä massaksi kunkin myydyn tai käytetyn pakkauksen osalta.
                     
                  
                        2
                     
                     
                        Muuntokerroin antimikrobisen vaikuttavan aineen johdannaiselle tai yhdisteelle
                     
                     
                        Lääkeviraston käyttöliittymän automaattisesti antama muuntokerroin, kun vahvuus ilmoitetaan johdannaisen tai yhdisteen eikä mikrobilääkkeen terapeuttisen osan osalta ja johdannainen tai yhdiste sisältyy ennalta määriteltyyn luetteloon lääkeviraston viimeisimpien protokollien ja mallipohjien mukaisesti.
                        Tämä muuttuja mahdollistaa mikrobilääkkeen terapeuttisen osan massan laskemisen kunkin myydyn tai käytetyn pakkauksen osalta.
                     
                  
                        3
                     
                     
                        Pakkauksen sisältämän antimikrobisen vaikuttavan aineen määrä
                     
                     
                        Pakkauksen sisältämän antimikrobisen vaikuttavan aineen määrä yhdessä grammassa valmistetta.
                        Tämä muuttuja mahdollistaa myynnin ja käytön määrän laskemisen.
                     
                  
                        4
                     
                     
                        Pakkauksen sisältämän antimikrobisen vaikuttavan aineen yksikkö
                     
                     
                        Pakkauksen sisältämän antimikrobisen vaikuttavan aineen mittayksikkö yhdessä grammassa valmistetta.
                        Tämä muuttuja mahdollistaa myynnin ja käytön määrän laskemisen.
                     
                  
                        5
                     
                     
                        Myyty tai käytetty antimikrobinen vaikuttava aine (tonnia)
                     
                     
                        Pakkauksen sisältämän antimikrobisen vaikuttavan aineen myynnin ja käytön määrä (tonneina).
                        Tämä muuttuja mahdollistaa tietojen tarkemman analysoinnin ja tulkinnan.