CELEX: 32020R0172
Language: pt
Date: 2020-02-06 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2020/172 da Comissão de 6 de fevereiro de 2020 relativo à renovação da autorização de 3-fitase produzida por Aspergillus niger (CBS 101.672) como aditivo em alimentos para leitões (desmamados), suínos de engorda, porcas, frangos de engorda, perus de engorda, galinhas poedeiras, patos e todas as outras espécies aviárias menores, aves ornamentais e à nova autorização para frangas criadas para postura ou para reprodução, perus criados para reprodução ou galinhas reprodutoras e leitões não desmamados, e que revoga os Regulamentos (CE) n.o 243/2007, (CE) n.o 1142/2007, (CE) n.o 165/2008, (CE) n.o 505/2008 e (UE) n.o 327/2010 (detentor da autorização: BASF SE) (Texto relevante para efeitos do EEE)

7.2.2020   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 35/6
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/172 DA COMISSÃO
         de 6 de fevereiro de 2020
         relativo à renovação da autorização de 3-fitase produzida por Aspergillus niger (CBS 101.672) como aditivo em alimentos para leitões (desmamados), suínos de engorda, porcas, frangos de engorda, perus de engorda, galinhas poedeiras, patos e todas as outras espécies aviárias menores, aves ornamentais e à nova autorização para frangas criadas para postura ou para reprodução, perus criados para reprodução ou galinhas reprodutoras e leitões não desmamados, e que revoga os Regulamentos (CE) n.o 243/2007, (CE) n.o 1142/2007, (CE) n.o 165/2008, (CE) n.o 505/2008 e (UE) n.o 327/2010 (detentor da autorização: BASF SE)
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão e a renovação dessa autorização.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A 3-fitase produzida por Aspergillus niger (CBS 101.672) foi autorizada por um período de dez anos como aditivo em alimentos para leitões (desmamados), suínos de engorda e frangos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 243/2007 da Comissão (2), para galinhas poedeiras e perus de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 1142/2007 da Comissão (3), para patos pelo Regulamento (CE) n.o 165/2008 da Comissão (4), para porcas pelo Regulamento (CE) n.o 505/2008 da Comissão (5) e para espécies aviárias menores, exceto patos, e para aves ornamentais pelo Regulamento (UE) n.o 327/2010 da Comissão (6).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o do mesmo regulamento, o detentor da autorização apresentou um pedido de renovação da autorização de 3-fitase produzida por Aspergillus niger (CBS 101.672) como aditivo em alimentos para leitões (desmamados), suínos de engorda, porcas, frangos de engorda, galinhas poedeiras, perus de engorda, patos e outras espécies aviárias menores e aves ornamentais, e de uma nova utilização para frangas criadas para postura ou para reprodução, perus criados para reprodução ou galinhas reprodutoras e leitões não desmamados, solicitando que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, e do artigo 14.o, n.o 2, do referido regulamento.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 26 de fevereiro de 2019 (7), que o requerente forneceu dados que demonstram que o aditivo cumpre as condições de autorização. A Autoridade concluiu igualmente que o aditivo não tem efeitos adversos na saúde animal e no ambiente. Concluiu-se também que o aditivo é um sensibilizante respiratório e que deve ser considerado um potencial sensibilizante cutâneo. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para impedir efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores dos aditivos para a alimentação animal. A Autoridade também concluiu que o aditivo é eficaz na melhoria da digestibilidade dos alimentos para frangas criadas para postura ou para reprodução, perus criados para reprodução ou galinhas reprodutoras e leitões não desmamados. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A avaliação da 3-fitase produzida por Aspergillus niger (CBS 101.672) revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a autorização deste aditivo deve ser renovada conforme se especifica no anexo do presente regulamento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Na sequência da renovação da autorização de 3-fitase produzida por Aspergillus niger (CBS 101.672) como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no anexo do presente regulamento, os Regulamentos (CE) n.o 243/2007, (CE) n.o 1142/2007, (CE) n.o 165/2008, (CE) n.o 505/2008 e (UE) n.o 327/2010 devem ser revogados.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada e renovada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            Os Regulamentos (CE) n.o 243/2007, (CE) n.o 1142/2007, (CE) n.o 165/2008, (CE) n.o 505/2008 e (UE) n.o 327/2010 são revogados.
         
         
            Artigo 3.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 6 de fevereiro de 2020.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Regulamento (CE) n.o 243/2007 da Comissão, de 6 de março de 2007, relativo à autorização de 3-fitase (Natuphos) como aditivo em alimentos para animais (JO L 73 de 13.3.2007, p. 4).
         
            (3)  Regulamento (CE) n.o 1142/2007 da Comissão, de 1 de outubro de 2007, relativo à autorização de uma nova utilização de 3-fitase (Natuphos) como aditivo em alimentos para animais (JO L 256 de 2.10.2007, p. 20).
         
            (4)  Regulamento (CE) n.o 165/2008 da Comissão, de 22 de fevereiro de 2008, relativo à autorização de uma nova utilização de 3-fitase (Natuphos) como aditivo em alimentos para animais (JO L 50 de 23.2.2008, p. 8).
         
            (5)  Regulamento (CE) n.o 505/2008 da Comissão, de 6 de junho de 2008, relativo à autorização de uma nova utilização de 3-fitase (Natuphos) como aditivo em alimentos para animais (JO L 149 de 7.6.2008, p. 33).
         
            (6)  Regulamento (UE) n.o 327/2010 da Comissão, de 21 de abril de 2010, relativo à autorização de uma nova utilização de 3-fitase como aditivo em alimentos para todas as espécies aviárias menores, exceto patos, e para aves ornamentais (detentor da autorização BASF SE) (JO L 100 de 22.4.2010, p. 3).
         
            (7)  EFSA Journal 2019;17(3):5640.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Nome do detentor da autorização
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade
                        
                     
                  
                        4a1600
                     
                     
                        BASF SE
                     
                     
                        3-fitase
                        CE 3.1.3.8
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        3-fitase produzida
                        por Aspergillus niger (CBS 101.672)
                        com uma atividade mínima de:
                        Forma sólida: 5 000  FTU  (1)/g
                        Forma líquida: 5 000  FTU/ml
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        3-fitase produzida
                        por Aspergillus niger (CBS 101.672)
                        
                           Método analítico
                            (2)
                        
                        Método colorimétrico para medição do fosfato inorgânico libertado pela enzima a partir de um substrato de fitato.
                     
                     
                        Leitões
                        (não desmamados e desmamados)
                        Porcas
                     
                     
                        —
                     
                     
                        500 FTU
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem ser indicadas as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória e de proteção da pele.
                                 
                              
                     
                        27.2.2030
                     
                  
                        Suínos de engorda
                     
                     
                        —
                     
                     
                        100 FTU
                     
                     
                         
                     
                  
                        Frangos de engorda
                        Frangas criadas para postura/reprodução
                     
                     
                        —
                     
                     
                        375 FTU
                     
                     
                         
                     
                  
                        Galinhas poedeiras
                        Perus de engorda
                        Perus criados para reprodução e galinhas reprodutoras
                        Aves ornamentais e todas as espécies aviárias menores, exceto patos
                     
                     
                        —
                     
                     
                        250 FTU
                     
                     
                         
                     
                  
                        Patos
                     
                     
                        —
                     
                     
                        300 FTU
                     
                     
                         
                     
                  
               (1)  1 FTU é a quantidade de enzima que liberta 1 micromole de fosfato inorgânico por minuto a partir de fitato de sódio, com um pH 5,5 e a 37 °C.
            
               (2)  s detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports