CELEX: 31990L0677
Language: da
Date: 1990-12-13 00:00:00
Title: Rådet direktiv 90/677/EØF af 13. december 1990 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater og om fastsættelse af yderligere bestemmelser for immunologiske veterinærmedicinske præparater

Avis juridique important

|

31990L0677

Rådet direktiv 90/677/EØF af 13. december 1990 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater og om fastsættelse af yderligere bestemmelser for immunologiske veterinærmedicinske præparater  

EF-Tidende nr. L 373 af 31/12/1990 s. 0026 - 0028 den finske specialudgave: s. 0034  den svenske specialudgave: s. 0004 

 RAADETS DIREKTIV    af 13 . december 1990    om udvidelse af anvendelsesomraadet for direktiv   81/851/EOEF om indbyrdes tilnaermelse af   medlemsstaternes lovgivning om veterinaermedicinske   praeparater og om fastsaettelse af yderligere   bestemmelser for immunologiske veterinaermedicinske   praeparater     ( 90/677/EOEF )    RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -    under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det   Europaeiske OEkonomiske Faellesskab , saerlig   artikel 100 A ,    under henvisning til forslag fra Kommissionen (1) ,    i samarbejde med Europa-Parlamentet (2) ,    under henvisning til udtalelse fra Det   OEkonomiske og Sociale Udvalg (3) , og    ud fra foelgende betragtninger :    Forskelle i medlemsstaternes love og og administrative   bestemmelser kan virke haemmende for handelen med   immunologiske veterinaermedicinske praeparater i   Faellesskabet ;    hovedformaalet med al regelgivning for fremstilling ,   distribution eller brug af veterinaermedicinske   praeparater maa vaere at beskytte den offentlige   sundhed ;    selv om bestemmelserne i direktiv 81/851/EOEF (4) ,   senest aendret ved direktiv 90/676/EOEF (5) , er   hensigtsmaessige , er de ikke tilstraekkelige   for veterinaermedicinske praeparater , som   anvendes til at fremkalde aktiv immunitet , til at   bestemmelse immunitetsgraden og til at fremkalde passiv   immunitet ( immunologiske veterinaermedicinske   praeparater ) ;    ifoelge artikel 5 i Raadets direktiv 87/22/EOEF   af 22 . december 1986 om indbyrdes tilnaermelse af   medlemsstaternes foranstaltninger vedroerende   markedsfoering af hoejteknologiske laegemidler ,   isaer laegemidler fremstillet ved bioteknologiske   metoder (6) , skal Kommissionen forelaegge   forsiag med henblik paa harmonisering af betingelserne   for tilladelse til fremstilling og markedsfoering   af immunologiske veterinaermedicinske praeparater ;    inden der kan meddeles tilladelse til markedsfoering af   et immunologisk veterinaermedicinsk praeparat , skal   fremstilleren kunne godtgoere , at han vil vaere i   stand til at sikre ensartethed mellem fabrikationspartierne ;    de kompetente myndigheder boer have befoejelse til   at forbyde brugen af et immunologisk veterinaermedicinsk   praeparat , hvis den immunologiske reaktion hos   behandlede dyr vil virke forstyrrende for gennemfoerelsen   af nationale eller EF-programmer til diagnosticering ,   bekaempelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr ;    det er noedvendigt at aendre kravene vedroerende   afproevning af veterinaermedicinske praeparater   som fastlagt i bilag I til Raadets direktiv   81/852/EOEF af 28 . september 1981 om   indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning   om analytiske , toksikofarmalogiske og kliniske   normer og forskrifter for afproevning af   veterinaermedicinske praeparater (7) , aendret   ved direktiv 87/20/EOEF (8) , for at tage   hensyn til immunologiske veterinaermedicinske   praeparaters saerlige karakter ; Kommissionen boer have   befoejelse til at vedtage de noedvendige aendringer   i naert samarbejde med Udvalget for Tilpasning til de   Tekniske Fremskridt af Direktiverne om Fjernelse af   Tekniske Hindringer for Handelen med   Veterinaermedicinske Praeparater , for dermed at   sikre hoejere kvalitet , sikkerhed og effektivitet -    UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :    Artikel 1    1 . Med forbehold af bestemmelserne i dette direktiv   anvendes direktiv 81/851/EOEF paa immunologiske   veterinaermedicinske praeparater .    2 . I dette direktiv forstaas ved « immunologisk   veterinaermedicinsk praeparat » et veterinaermedicinsk   praeparat , der indgives dyr for at fremkalde   aktiv eller passiv immunitet eller for at bestemme   immunitetsgraden .    3 . Dette direktiv og direktiv 81/851/EOEF   finder ikke anvendelse paa inaktiverede immunologiske   veterinaermedicinske praeparater , der fremstilles   af patogene organismer og antigener udvundet fra et dyr   eller et husdyrhold og anvendt til behandling af dette   dyr eller dette husdyrhold paa samme sted .    4 . medlemsstaterne kan fastsaette , at dette   direktiv ikke finder anvendelse paa ikke-inaktiverede   immunologiske veterinaermedicinske praeparater af   den i stk. 3 omhandlede art .    Artikel 2    1 . Alt efter det paagaeldende praeparats art   udtrykkes de kvantitative oplysninger vedroerende   et immunologisk veterinaermedicinsk praeparat i   masse , i internationale enheder , i enheder af   biologisk aktivitet , i antal kim eller om muligt i   specifikt proteinindhold .    2 . Naar det drejer sig om immunologiske   veterinaermedicinske praeparater , omfatter   udtrykkene i direktiv 81/851/EOEF « kvalitativ   og kvantitativ sammensaetning af bestanddele »   ogsaa oplysninger om biologisk aktivitet eller   proteinindhold , og « kvalitativ og kvantitativ   sammensaetning » praeparatets sammensaetning   udtrykt i biologisk aktivitet eller proteinindhold .    3 . I dokumenter , der er udfaerdiget i overensstemmelse   med direktiv 81/851/EOEF , og hvori et immunologisk   veterinaermedicinsk praeparat er naevnt , anfoeres   ogsaa de virksomme bestanddeles fulde almindelige eller   videnskabelige benaevnelse mindst én gang .    Artikel 3    1 . Medlemsstaterne traeffer alle noedvendige   forholdsregler til sikring af , at de processer ,   der anvendes ved fremstilling af immunologiske   veterinaermedicinske praeparater , valideres   fuldstaendigt og garanterer ensartethed mellem   fabrikationspartierne i overensstemmelse med   artikel 34 i direktiv 81/851/EOEF .    2 . Med henblik paa gennemfoerelsen af artikel 35   i direktiv 81/851/EOEF kan medlemsstaterne kraeve ,   at de personer , som er ansvarlige for markedsfoeringen   af et immunologisk veterinaermedicinsk praeparat ,   skal forelaegge de kompetente myndigheder genpart   af alle kontrolbeviser , underskrevet af den   sagkyndige , i overensstemmelse med artikel 30 i   naevnte direktiv .    Den ansvarlige for markedsfoeringen af immunologiske   veterinaermedicinske praeparater skal sikre sig ,   at der findes repraesentative proever af hvert   parti af faerdige praeparater paa lager   i tilstraekkelig maengde mindst indtil   seneste anvendelsesdato , og paa anmodning hurtigt   fremlaegge dem for de kompetente myndigheder .    3 . Naar en medlemsstat finder det noedvendigt ,   kan den kraeve , at den ansvarlige for markedsfoeringen   af et immunologisk veterinaermedicinsk praeparat   indsender proever af partierne af praeparatet i   bulk og/eller af det faerdige praeparat til   kontrol paa et statsligt eller et af medlemsstaten   godkendt laboratorium , inden det bringes i   omsaetning . Hvis der er tale om et parti   fremstillet i en anden medlemsstat , der er   kontrolleret af den kompetente myndighed i en anden   medlemsstat , og som er erklaeret for vaerende i   overensstemmelse med de nationale specifikationer ,   kan en saadan kontrol foerst finde sted efter en gennemgang   af kontrolbeviserne vedroerende det paagaeldende   parti og efter meddelelse til Kommissionen ,   og kun i det omfang forskellene mellem de   veterinaermedicinske forhold i de to beroerte   medlemsstater berettiger dertil . Bortset fra de tilfaelde ,   hvor Kommissionen underrettes om , at det er   noedvendigt med en laengere tidsfrist   for at gennemfoere analyserne , soerger   medlemsstaterne for , at denne undersoegelse   afsluttes inden 60 dage fra datoen for modtagelsen   af proeverne . Resultaterne af denne undersoegelse   meddeles den ansvarlige for markedsfoeringen inden for   samme frist . Inden den 1 . januar 1992 underretter   medlemsstaterne Kommissionen om , hvilke immunologiske   veterinaermedicinske praeparater der underkastes   officiel obligatorisk kontrol inden markedsfoering .    Artikel 4    Hvis der ikke findes specifikke faellesskabsbestemmelser   vedroerende anvendelsen af immunologiske   veterinaermedicinske praeparater til bekaempelse   eller udryddelse af sygdomme hos dyr , kan en   medlemsstat i henhold til national lovgivning   forbyde fremstilling , indfoersel , besiddelse ,   salg , levering og/eller anvendelse af   immunologiske veterinaermedicinske praeparater   paa hele eller en del af sit omraade , hvis   det godtgoeres .    a ) at behandling af dyr med praeparatet griber   forstyrrende ind i gennemfoerelsen af et nationalt   program til diagnosticering , bekaempelse eller   udryddelse af sygdomme hos dyr eller goer det   vanskeligt at bekraefte , at levende dyr eller   levnedsmidler eller andre produkter hidroerende fra   behandlede dyr ikke er kontamineret    b ) at den sygdom , som praeparatet er beregnet til   at fremkalde immunitet mod , stort set ikke   forekommer i det paagaeldende omraade .    De kompetente myndigheder i medlemsstaterne underretter   Kommissionen , hver gang bestemmelserne i denne   artikel bringes i anvendelse .    Artikel 5    Noedvendige aendringer af kravene vedroerende   afproevning af veterinaermedicinske praeparater   som anfoert i bilaget til direktiv 81/852/EOEF for   at tage hensyn til udvidelsen af anvendelsesomraadet   for direktiv 81/851/EOEF til at omfatte immunologiske   veterinaermedicinske praeparater , vedtages efter   fremgangsmaaden i artikel 2c i direktiv 81/852/EOEF .    Artikel 6    1 . Medlemsstaterne traeffer de noedvendige   foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv   senest den 1 . januar 1992 . De underretter straks   Kommissionen herom .    Hvis de i artikel 5 omhandlede aendringer ikke   er vedtaget pr. 1 . januar 1991 , aendres datoen i   foerste afsnit til ét aar efter datoen for   vedtagelsen af disse aendringer .    2 . Naar medlemsstaterne traeffer de i stk. 1   omhandlede foranstaltninger , skal disse indeholde   en henvisning til dette direktiv , eller de skal ved   offentliggoerelsen ledsages af en saadan henvisning .   De naermere regler for denne henvisning fastsaettes   af medlemsstaterne .    3 . Anmodninger om markedsfoeringstilladelse for de i   dette direktiv omhandlede praeparater , som   indgives efter datoen i stk. 1 , skal opfylde   bestemmelserne i dette direktiv .    4 . Dette direktiv skal senest fem aar efter   datoen i stk. 1 , foerste afsnit , anvendes paa   eksisterende immunologiske veterinaermedicinske   praeparater .    Artikel 7    Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .    Udfaerdiget i Bruxelles , den 13 . december 1990 .    Paa Raadets vegne    P. ROMITA    Formand    (1) EFT nr. C 61 af 10 . 3 . 1989 , s. 20 .   og EFT nr. C 131 af 30 . 5 . 1990 , s. 20 .    (2) EFT nr. C 96 af 17 . 4 . 1990 , s. 111 , og   afgoerelse af 21 . november 1990 ( endnu ikke   offentliggjort i Tidende ) .    (3) EFT nr. C 201 af 7 . 8 . 1989 , s. 1 .    (4) EFT nr. L 317 af 6 . 11 . 1981 , s. 1 .    (5) Se side 15 i denne Tidende .    (6) EFT nr. L 15 af 17 . 1 . 1987 , s. 38 .    (7) EFT nr. L 317 af 6 . 11 . 1981 , s. 16 .    (8) EFT nr. L 15 af 17 . 1 . 1987 , s. 34 .