CELEX: 32012D0068
Language: lt
Date: 1328227200000
Title: 2012/68/ES: 2012 m. vasario 3 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas, kuriuo iš dalies keičiamas Sprendimas 2008/911/EB, nustatantis augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašą (pranešta dokumentu Nr. C(2012) 516)  Tekstas svarbus EEE

7.2.2012   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 34/8
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS
   2012 m. vasario 3 d.
   kuriuo iš dalies keičiamas Sprendimas 2008/911/EB, nustatantis augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašą
   (pranešta dokumentu Nr. C(2012) 516)
   (Tekstas svarbus EEE)
   (2012/68/ES)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Europos Sąjungos sutartį ir Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (1), ypač į jos 16f straipsnį,
   atsižvelgdama į Europos vaistų agentūros nuomonę, kurią 2010 m. liepos 15 d. suformulavo Augalinių vaistų komitetas,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               
                  Vitis vinifera L. pagal Direktyvos 2001/83/EB apibrėžtis gali būti laikoma augaline medžiaga, augaliniu preparatu ar jų deriniu ir atitinka tos direktyvos reikalavimus;
            
         
               (2)
            
            
               todėl tikslinga Vitis vinifera L. įtraukti į augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams gaminti, sąrašą, nustatytą Komisijos sprendimu 2008/911/EB (2);
            
         
               (3)
            
            
               todėl Sprendimas 2008/911/EB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
            
         
               (4)
            
            
               šiame sprendime numatytos priemonės atitinka Žmonėms skirtų vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
   1 straipsnis
   Sprendimo 2008/911/EB I ir II priedai iš dalies keičiami pagal šio sprendimo priedą.
   2 straipsnis
   Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
   
      Priimta Briuselyje 2012 m. vasario 3 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         John DALLI
         
            Komisijos narys
         
      
   
   
      (1)  OL L 311, 2001 11 28, p. 67.
   
      (2)  OL L 328, 2008 12 6, p. 42.
   
      PRIEDAS
      Sprendimas 2008/911/EB iš dalies keičiamas taip:
      
                  1)
               
               
                  I priede po įrašo Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum įrašoma tokia medžiaga:
                  „Vitis vinifera L., folium“
               
            
                  2)
               
               
                  II priede po įrašo Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. įrašoma:
                  „BENDRIJOS SĄRAŠO ĮRAŠAS VITIS VINIFERA L., FOLIUM
                  
                  
                     Mokslinis augalo pavadinimas
                  
                  Vitis vinifera L.
                  
                     Botaninė šeima
                  
                  Vitaceae
                  
                     Augalinė medžiaga
                  
                  Tikrųjų vynmedžių lapai (1)
                  
                  
                     Bendrinis augalinės medžiagos pavadinimas visomis oficialiosiomis ES kalbomis
                  
                  
                               
                           
                           
                              BG (bălgarski): лоза, лист
                           
                        
                               
                           
                           
                              CS (čeština): Červený list vinné révy
                           
                        
                               
                           
                           
                              DA (dansk): Vinblad
                           
                        
                               
                           
                           
                              DE (Deutsch): Rote Weinrebenblätter
                           
                        
                               
                           
                           
                              EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου
                           
                        
                               
                           
                           
                              EN (English): Grapevine leaf
                           
                        
                               
                           
                           
                              ES (español): Vid, hoja de
                           
                        
                               
                           
                           
                              ET (eesti keel): Viinapuu lehed
                           
                        
                               
                           
                           
                              FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti
                           
                        
                               
                           
                           
                              FR (français): Feuille de vigne rouge
                           
                        
                               
                           
                           
                              HU (magyar): Bortermő szőlő levél
                           
                        
                               
                           
                           
                              IT (italiano): Vite, foglia
                           
                        
                               
                           
                           
                              LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai
                           
                        
                               
                           
                           
                              LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas
                           
                        
                               
                           
                           
                              MT (malti): Werqa tad-dielja
                           
                        
                               
                           
                           
                              NL (nederlands): Wijnstokblad
                           
                        
                               
                           
                           
                              PL (polski): Liść winorośli właściwej
                           
                        
                               
                           
                           
                              PT (português): Folha de videira
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 RO (română): Frunze de viță-de-vie
                           
                        
                               
                           
                           
                              SK (slovenčina): List viniča
                           
                        
                               
                           
                           
                              SL (slovenščina): List vinske trte
                           
                        
                               
                           
                           
                              SV (svenska): Blad från vinranka
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 IS (íslenska): Vínviðarlauf
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 NO (norsk): Rød vinranke, blad
                           
                        
                     Augalinis (-iai) preparatas (-ai)
                  
                  Tirštasis ruošinys (2,5–4:1; ekstrahentas – vanduo)
                  
                     Nuoroda į Europos farmakopėjos monografiją
                  
                  Netaikoma
                  
                     Indikacija (-os)
                  
                  Tradicinis augalinis vaistas, skirtas su nesunkiais veninio kraujo apytakos sutrikimais susijusiam nemaloniam ar sunkumo pojūčiui kojose slopinti.
                  Tradicinis augalinis vaistas, vartotinas esant nurodytai indikacijai, gaminamas remiantis išimtinai ilgalaikėmis vartojimo tradicijomis.
                  
                     Tradicijos apibūdinimas
                  
                  Europos
                  
                     Nurodytas stiprumas
                  
                  Žr. „Nurodytas dozavimas“.
                  
                     Nurodytas dozavimas
                  
                  
                     Suaugusiems ir pagyvenusiems žmonėms
                  
                  Tirštas ekstraktas (2,5–4:1; ekstrahentas – vanduo) kremo pagrindu (10 g kremo yra 282 mg tirštojo ekstrakto).
                  Ant pažeistos vietos 1–3 kartus per parą užtepamas plonas preparato sluoksnis.
                  Jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama (žr. „Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės“).
                  
                     Vartojimo būdas
                  
                  Vartoti ant odos.
                  
                     Vartojimo trukmė arba vartojimo trukmės ribojimas
                  
                  
                     Suaugusiems ir pagyvenusiems žmonėms
                  
                  Rekomenduojama vartoti 4 savaites.
                  Jei vartojant šį vaistą simptomai neišnyksta ilgiau kaip 2 savaites, reikėtų pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
                  
                     Kita saugiam vartojimui būtina informacija
                  
                  
                     Kontraindikacijos
                  
                  Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai.
                  
                     Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės
                  
                  Prasidėjus odos uždegimui, tromboflebitui arba atsiradus poodinių sukietėjimų, prasidėjus stipriam skausmui, staiga ištinus vienai arba abiem kojoms, prasidėjus širdies arba inkstų nepakankamumui, reikėtų pasikonsultuoti su gydytoju.
                  Vaisto nereikėtų tepti ant sutrūkinėjusios odos, odos aplink akis ar gleivinių.
                  Nesant pakankamai duomenų apie saugą, vaisto nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams.
                  
                     Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
                  
                  Pranešimų negauta.
                  
                     Nėštumo ir žindymo laikotarpis
                  
                  Nėra jokių duomenų apie vaisto saugumą moterims nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Trūkstant duomenų, vaisto nerekomenduojama vartoti moterims nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
                  
                     Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
                  
                  Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
                  
                     Nepageidaujamas poveikis
                  
                  Gauta pranešimų, kad vaistas sukelia kontaktinę alergiją ir (arba) padidėjusio odos jautrumo reakcijas (niežėjimą ir eritemą, urtikariją). Dažnis nežinomas.
                  Jei atsiranda kitų čia nepaminėtų nepageidaujamų reakcijų, reikėtų pasitarti su gydytoju ar kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
                  
                     Perdozavimas
                  
                  Pranešimų apie perdozavimą negauta.
                  
                     Farmaciniai duomenys (jei būtina)
                  
                  Netaikoma.
                  
                     Farmakologinis poveikis ar veiksmingumas, kurio galima tikėtis įvertinus ilgalaikį vaisto vartojimą ir esamą patirtį (jei būtina saugiam vaisto vartojimui)
                  
                  Netaikoma.
               
            
         (1)  Medžiaga atitinka Prancūzijos farmakopėjos monografiją Pharmacopee Francaise X., 1996 m.“