CELEX: 52014PC0556
Language: de
Date: 2014-09-10
Title: Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneifuttermitteln sowie zur Aufhebung der Richtlinie 90/167/EWG des Rates

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		52014PC0556
		
			Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneifuttermitteln sowie zur Aufhebung der Richtlinie 90/167/EWG des Rates /* COM/2014/0556 final - 2014/0255 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	BEGRÜNDUNG
1.           KONTEXT DES VORSCHLAGS
In landwirtschaftlichen Betrieben gehaltene
Nutztiere in der EU erhalten Grünfutter, Einzelfuttermittel und Mischfutter
(Mischung von Einzelfuttermitteln). Kranken und behandlungsbedürftigen Tieren
können aufgrund einer tierärztlichen Verschreibung Tierarzneimittel verabreicht
werden. Die allermeisten Arzneifuttermittel für Nutztiere enthalten
antimikrobiell oder antiparasitär wirksame Stoffe. 
Zur oralen Verabreichung von Arzneimitteln an
Tiere können die Tierhalter entweder selbst Arzneimittel in das Tierfutter oder
Trinkwasser mischen oder auf Arzneifuttermittel zurückgreifen, in die sie
selbst die Arzneimittel einmischen oder einen zugelassenen Hersteller damit
beauftragen. 
Arzneifuttermittel werden gewöhnlich zur
Behandlung von Krankheiten in großen Tierbeständen, insbesondere bei Schweinen
und Geflügel, eingesetzt. Es gibt einen eindeutigen Zusammenhang zwischen der
Höhe des Herstellungsstandards und der Qualität der Behandlung mit
Arzneifuttermitteln. Ein hoher Standard bedeutet eine sehr homogene Verteilung
des Arzneimittels im Futtermittel, eine gute Vereinbarkeit des Arzneimittels
mit dem Futtermittel und daher eine gute Dosierung und wirksame Behandlung des
Tieres sowie eine geringe Verschleppung des Arzneimittels in Futtermittel für
gesunde Tiere. 
Es gibt 13,7 Millionen Tierhaltungsbetriebe
in der EU. Der Produktionswert der landwirtschaftlichen Tierhaltung in der EU
beläuft sich auf 157 Milliarden EUR. Der entsprechende Wert der
Aquakultur in der EU (Krustentiere, Muscheln und Flossenfische) wird auf
3,3 Milliarden EUR geschätzt. Die zweitgrößte Gruppe der vom Menschen
gehaltenen Tiere in der EU sind Heimtiere. Es gibt etwa 64 Millionen
Katzen, 60 Millionen Hunde, 40 Millionen Käfigvögel,
25 Millionen Kleinsäugetiere und viele Millionen Zierfische. Alle diese
Nutztiere, Aquakulturtiere und Heimtiere müssen bei gesundheitlichen Problemen
mit Medikamenten behandelt werden.
Ziel bei der Überarbeitung der Vorschriften über
Arzneifuttermittel ist es, die Herstellung, das Inverkehrbringen und die
Verwendung von Arzneifuttermitteln und Zwischenprodukten in der EU auf einer
hohen Sicherheitsstufe zu harmonisieren und den technischen Fortschritt in
diesem Bereich widerzuspiegeln. Mit dem Verordnungsvorschlag werden die
geltenden Rechtsvorschriften über Arzneifuttermittel aktualisiert, indem die
Richtlinie 90/167/EWG mit den Bedingungen für die Herstellung, das
Inverkehrbringen und die Verwendung von mit Tierarzneimitteln vermischten
Futtermitteln in der EU aufgehoben wird. Die Richtlinie wurde vor der
Vollendung des Binnenmarkts erlassen und ist nie wesentlich geändert worden.
Die Umsetzung dieses Rechtsinstruments in nationales Recht hat den
Mitgliedstaaten Freiheiten bei der Auslegung und Durchführung der Bestimmungen gegeben,
aber diese Flexibilität hat auch zu einigen Problemen beigetragen. Die
Richtlinie enthält keine Bestimmungen, nach welchen Vorgaben Betriebe
zuzulassen sind, welche Verfahren für die Herstellung von Arzneifuttermitteln
annehmbar sind oder ob die Normen technologiegestützt oder ergebnisgestützt
sein sollen; es fehlen Kriterien für Homogenität und es gibt keinerlei Hinweis
auf das Konzept der Verschleppung von Arzneifuttermitteln zwischen Partien oder
die besondere Kennzeichnung von Arzneifuttermitteln und Arzneifuttermitteln für
Heimtiere, und die Frage, ob Arzneifuttermittel schon vor der Verschreibung im
Futtermittelbetrieb hergestellt werden dürfen, wird nur allgemein behandelt,
weshalb es in den Mitgliedstaaten unterschiedliche Auslegungen gibt. 
Mit den geltenden
Rechtsvorschriften dürften sich diese Unterschiede in der Auslegung zwischen
den Mitgliedstaaten noch verfestigen. Damit haben nicht alle Unternehmer
dieselben Ausgangsbedingungen auf dem Binnenmarkt. Es besteht die
Notwendigkeit, die Umsetzung der Rechtsvorschriften zu harmonisieren,
finanzielle und administrative Lasten zu verringern und Innovation zu fördern. 
Der Vorschlagsentwurf wird die Vorab-Produktion
von Arzneifuttermitteln sowie das Mischen mit mobilen Anlagen und die Hofmischung
ermöglichen; gleichzeitig werden dafür Regeln aufgestellt. Weitere Bestimmungen gelten der Beseitigung
nicht im Betrieb verwendeter Arzneifuttermittel. Ferner werden EU-weit geltende
Grenzwerte für die Verschleppung von Tierarzneimitteln in Futtermittel
festgelegt, die auf der Grundlage einer Bewertung des Risikos für Tier und
Mensch je nach Art des Wirkstoffs angepasst werden sollten.
2.           ERGEBNISSE DER
KONSULTATIONEN DER INTERESSIERTEN KREISE UND DER FOLGENABSCHÄTZUNG
Die Folgenabschätzung stützt sich auf die
Ergebnisse der externen Studie „Evaluation of the EU Legislative Framework in
the Field of Medicated Feed“, die das Konsortium zur Bewertung der
Lebensmittelkette (FCEC) in den Jahren 2009 und 2010 durchführte.
Im Rahmen dieser Bewertung von 2009/2010 fand eine
umfassende Konsultation der betroffenen Kreise statt, in deren Anschluss
zwischen den Mitgliedstaaten Konsultationen und Diskussionen geführt wurden.
Zusätzlich fanden während des gesamten Prozesses Konsultationen mit den
interessierten Kreisen im Rahmen der Beratenden Gruppe für die
Lebensmittelkette und Tier- und Pflanzengesundheit, des Beratenden Ausschusses
für Tiergesundheit und der Aquakultur-Arbeitsgruppe des Beratenden Ausschusses
für Fischerei und Aquakultur statt. Zudem gab es gezielte Konsultationen mit
International Federation for Animal Health Europe, European Feed Manufacturers`
Federation, Federation of Veterinarians in Europe sowie den berufsständischen
landwirtschaftlichen Organisationen und landwirtschaftlichen Genossenschaften
der Europäischen Union.
Im Anschluss an die Stakeholder-Befragung im
Rahmen der FCEC-Bewertung wurde vom 30. März bis 31. Mai 2011 eine
neue Online-Befragung über das weitere Vorgehen mithilfe eines speziellen
interaktiven Fragebogens organisiert. 
Schließlich wurden Experten der Branche und der
zuständigen Behörden gezielt befragt, um Daten für die Beurteilung der
verschiedenen Optionen zu sammeln.
Im Juni 2009 war ein Fragebogen an die
Mitgliedstaaten sowie Norwegen und die Schweiz versandt worden, in dem die
zuständigen Behörden Angaben zur aktuellen Lage im Bereich Arzneifuttermittel
machen sollten. 
Zudem hat die Kommission die Arbeitsgruppe der
leitenden Veterinärbeamten, den Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette
und Tiergesundheit (Abteilung Tierernährung) und den Ausschuss für
Tierarzneimittel konsultiert und diesen Gremien regelmäßig berichtet.
Die Folgenabschätzung sollte die vorgeschlagene
Änderung der Rechtsvorschriften über Arzneifuttermittel (Richtlinie 90/167/EWG)
in Übereinstimmung mit den im Arbeitsprogramm der Kommission formulierten
Grundsätzen unterstützen. Dies steht im Zusammenhang mit einem ähnlichen
laufenden Vorhaben im Bereich Tierarzneimittel. Die Generaldirektion Gesundheit
und Verbraucher hat die Aufgabe übernommen, die Richtlinie 90/167/EWG zur
gleichen Zeit wie die Rechtsvorschriften über Tierarzneimittel zu überarbeiten.
Die Mitgliedstaaten und die betroffenen Kreise
haben mehrfach darauf hingewiesen, wie wichtig die Berücksichtigung der
Besonderheiten des Sektors bei der Überarbeitung der Rechtsvorschriften über
Arzneifuttermittel sei. Dies ist nur mit einem unabhängigen Ansatz möglich, der
sich auf die Verbindungen zwischen den Rechtsvorschriften in den Bereichen
Arzneifuttermittel und Tierarzneimittel stützt.
In der Folgenabschätzung
werden die folgenden Hauptachsen des Systems ausgemacht, in denen Änderungen
stattfinden müssen, um den Anliegen der betroffenen Kreise Rechnung zu tragen:
Rückstände von Tierarzneimitteln in Futtermitteln, ungenaue Dosierung von
Tierarzneimitteln, Fehlen des Marktzugangs zu Arzneifuttermitteln für Heimtiere
und Hindernisse im Handel mit Arzneifuttermitteln innerhalb der EU.
Die Folgenabschätzung kam zu dem Schluss, dass
eine EU-Verordnung mit ausführlichen Bestimmungen die meisten Vorteile bieten
würde und sich mit ihr die Ziele für die EU am besten erreichen lassen würden.
Sie dürfte deutliche positive Auswirkungen auf die Kosteneffizienz und das
wirtschaftliche Wachstum des Sektors der Herstellung von Arzneifuttermitteln
haben und auch innovative Anwendungen von Tierarzneimitteln ermöglichen. Für
die Gesundheit von Mensch und Tier sind Verbesserungen zu erwarten, sowohl in
Mitgliedstaaten, in denen der Umgang mit Arzneifuttermitteln kaum geregelt ist,
als auch in Mitgliedstaaten mit sehr strengen Vorschriften. Sichere
Toleranzwerte für unvermeidliche Verschleppungen von Tierarzneimitteln in
Futtermittel würden auf pragmatische und verlässliche Weise gleiche
Ausgangsbedingungen für die Branche und die Kontrollbehörden schaffen. 
3.           RECHTLICHE ASPEKTE
Die Richtlinie 90/167/EWG soll mit diesem
Vorschlag für eine Verordnung aufgehoben werden.
Allgemeine Bestimmungen
Der Vorschlag für eine Verordnung erstreckt sich
auf die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von
Arzneifuttermitteln bei Heimtieren und der Lebensmittelgewinnung dienenden
Tieren in der Union. Er gilt nicht für Tierarzneimittel, die als medizinische
Komponente von Arzneifuttermitteln verwendet werden (vormals
„Arzneimittel-Vormischungen“), die Gegenstand der Rechtsvorschriften über
Arzneimittel sind.
Die Verordnung enthält Regeln für die Herstellung,
die Zusammensetzung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von
Arzneifuttermitteln. Es gelten die allgemeinen Herstellungsbestimmungen der
Verordnung (EG) Nr. 183/2005. Arzneifuttermittel dürfen nur aus
Tierarzneimitteln hergestellt werden, die gemäß den Rechtsvorschriften über
Tierarzneimittel zugelassen wurden. Die Verordnung regelt auch die Zulassung
von Futtermittelunternehmern und die Bedingungen, die bei der Herstellung von
Arzneifuttermitteln zu erfüllen sind. Sie enthält Bestimmungen für die homogene
Einbringung von Tierarzneimitteln in Arzneifuttermittel und die Vermeidung der
Verschleppung von Wirkstoffen von Tierarzneimitteln in Nichtziel-Futtermittel.
Für die Kennzeichnung gelten die allgemeinen
Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 767/2009. Besondere Regeln werden
festgelegt für die Verschreibung, die Gültigkeit der Verschreibung, die
Verwendung antibiotikahaltiger Arzneifuttermittel bei der Lebensmittelgewinnung
dienenden Tieren und die Mengen, die für die Behandlung von Tieren mit
Arzneifuttermitteln erforderlich sind. Hersteller, Händler und Verwender von
Arzneifuttermitteln müssen tagesaktuelle Aufzeichnungen aufbewahren, damit
Arzneifuttermittel wirksam verfolgt werden können. Für Tierarzneimittel, die
auf nationaler Ebene zugelassen sind, werden für den Handel mit
Arzneifuttermitteln unionsweit geltende Regeln aufgestellt, um
Wettbewerbsverzerrungen zu vermeiden. 
Der Vorschlag enthält Bestimmungen für den Erlass
von delegierten Rechtsakten und Durchführungsrechtsakten auf der Grundlage der
Verordnung.
Rechtsgrundlage
Rechtsgrundlage für den Vorschlag sind
Artikel 43 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe b AEUV.
Grundlage für die Richtlinie 90/167/EWG war Artikel 43
des Vertrags zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft (jetzt
Artikel 43 AEUV), mit dem die Gemeinsame Agrarpolitik eingeführt wurde.
Diese hat zum Ziel, die Produktivität der Landwirtschaft zu erhöhen, der
landwirtschaftlichen Bevölkerung eine angemessene Lebenshaltung zu
gewährleisten, die Märkte zu stabilisieren, die Versorgung sicherzustellen und
für die Belieferung der Verbraucher zu angemessenen Preisen Sorge zu tragen.
Das Ziel harmonisierter und angemessener Produktionsbedingungen für die
Nutztierhalter in der EU lässt sich auch aus diesem Artikel ableiten.
Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe b
gilt Maßnahmen in den Bereichen Veterinärwesen und Pflanzenschutz, die
unmittelbar den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung zum Ziel haben.
Der Vorschlag ergeht in Form einer Verordnung des
Europäischen Parlaments und des Rates. Andere Mittel wären nicht geeignet, denn
die Ziele der Maßnahme lassen sich am wirksamsten durch EU-weit vollständig
harmonisierte Anforderungen erreichen.
2014/0255 (COD)
Vorschlag für eine
VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS
UND DES RATES
über die Herstellung, das Inverkehrbringen
und die Verwendung von Arzneifuttermitteln sowie zur Aufhebung der Richtlinie
90/167/EWG des Rates
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT
DER EUROPÄISCHEN UNION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise
der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 43 und Artikel 168
Absatz 4 Buchstabe b,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Zuleitung des Entwurfs des
Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
nach Stellungnahme des Europäischen
Wirtschafts- und Sozialausschusses[1],

nach Stellungnahme des Ausschusses der
Regionen[2],

gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)       Die Richtlinie 90/167/EWG des
Rates[3]
bildet den Rechtsrahmen der Union für die Herstellung, das Inverkehrbringen und
die Verwendung von Arzneifuttermitteln.
(2)       Die tierische Erzeugung
spielt in der Landwirtschaft der Union eine sehr wichtige Rolle. Die
Bestimmungen über Arzneifuttermittel haben großen Einfluss auf die Haltung und
Aufzucht von Tieren, auch von nicht der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren,
und auf die Erzeugung von Produkten tierischen Ursprungs.
(3)       Das Streben nach einem hohen
Maß an Schutz der menschlichen Gesundheit ist eines der grundlegenden Ziele des
Lebensmittelrechts, verkörpert in der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des
Europäischen Parlaments und des Rates[4],
und die in dieser Verordnung festgelegten allgemeinen Grundsätze sollten
vorbehaltlich spezifischerer Unionsvorschriften für das Inverkehrbringen und
die Verwendung von Futtermitteln gelten. Ein weiteres allgemeines Ziel des
Lebensmittelrechts der EU ist zudem der Schutz der Gesundheit der Tiere.
(4)       Die Erfahrung mit der
Anwendung der Richtlinie 90/167/EWG hat gezeigt, dass weitere Maßnahmen
ergriffen werden sollten, um das wirksame Funktionieren des Binnenmarkts zu
stärken und ausdrücklich die Möglichkeit einzuräumen, nicht der
Lebensmittelgewinnung dienende Tiere mit Arzneifuttermitteln zu behandeln und
diese zu verbessern.
(5)       Arzneifuttermittel sind eine
Art der Verabreichung von Tierarzneimitteln, die in Futtermittel eingearbeitet
werden. Die Genehmigung der Verwendung in Futtermitteln, die Herstellung, der
Vertrieb, die Öffentlichkeitswerbung und die Überwachung sind für solche
Tierarzneimittel in der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und
des Rates[5]
geregelt.
(6)       Als eine Art von
Futtermitteln fallen Arzneifuttermittel in den Anwendungsbereich der Verordnung
(EG) Nr. 183/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates[6], der Verordnung (EG)
Nr. 767/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates[7], der Verordnung (EG)
Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates[8] und der Richtlinie
2002/32/EG des Europäischen Parlaments und des Rates[9]. Es sollten besondere
Bestimmungen für Arzneifuttermittel und Zwischenprodukte erstellt werden, die
Einrichtungen und Ausrüstungen, Personal, Qualitätskontrolle bei Herstellung,
Lagerung und Transport, Aufzeichnungen, Beschwerden und den Rückruf von
Erzeugnissen, die Anwendung von auf die Gefahrenanalyse und die Bestimmung
kritischer Kontrollpunkte (HACCP) gestützten Verfahren sowie die Kennzeichnung
betreffen.
(7)       In die Union eingeführte
Arzneifuttermittel müssen den allgemeinen Verpflichtungen gemäß Artikel 11
der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und den in der Verordnung (EG)
Nr. 183/2005 und der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen
Parlaments und des Rates[10]
festgelegten Einfuhrbedingungen genügen. In diesem Rahmen sind in die Union
eingeführte Arzneifuttermittel als in den Geltungsbereich der vorliegenden
Verordnung fallend zu betrachten.
(8)       Unbeschadet der allgemeinen
Verpflichtungen gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002
betreffend die Ausfuhr von Futtermitteln in Drittländer sollten die
Bestimmungen der vorliegenden Verordnung für Arzneifuttermittel und
Zwischenprodukte gelten, die in der Union mit der Absicht der Ausfuhr
hergestellt, gelagert, transportiert oder in Verkehr gebracht werden. Die
besonderen Bestimmungen für die Kennzeichnung, die Verschreibung und die
Verwendung von Arzneifuttermitteln und Zwischenprodukten sollten jedoch nicht
für Produkte gelten, die zur Ausfuhr bestimmt sind.
(9)       Für die Herstellung von
Arzneifuttermitteln sollten nur zugelassene Tierarzneimittel verwendet werden,
und die Vereinbarkeit aller Verbindungen sollte im Hinblick auf die Sicherheit
und Wirksamkeit des Produkts gewährleistet sein. Für die Einmischung der
Tierarzneimittel in Futtermittel sollten zusätzliche besondere Anforderungen
gelten, um eine sichere und wirksame Behandlung der Tiere zu gewährleisten.
(10)     Eine homogene Einbringung des
Tierarzneimittels in das Futtermittel ist ebenfalls entscheidend für die
Herstellung eines sicheren und wirksamen Arzneifuttermittels. Daher sollte die
Möglichkeit vorgesehen werden, für die Homogenität des Arzneifuttermittels
Kriterien, beispielsweise Zielwerte, aufzustellen.
(11)     Futtermittelunternehmer dürfen
innerhalb eines Betriebs unterschiedliche Futtermittel für verschiedene
Zieltiere herstellen, die verschiedene Arten von Verbindungen wie
Futtermittelzusatzstoffe oder Tierarzneimittel enthalten. Bei der Herstellung
unterschiedlicher Futtermittelarten in Folge in derselben Produktionslinie
können in der Linie Spuren eines Wirkstoffs verbleiben, die dann in den ersten
Produkten eines anderen Futtermittels auftauchen. Diese Übertragung von Spuren
eines Wirkstoffs von einer Futtermittel-Charge in eine andere wird als
„Verschleppung“ bezeichnet.
(12)     Zu einer Verschleppung kann es
bei der Produktion, Verarbeitung, Lagerung und beim Transport von Futtermitteln
kommen, wenn dieselbe Produktions- und Verarbeitungsausrüstung, dieselben
Lagereinrichtungen oder Transportmittel für Futtermittel mit unterschiedlichen
Bestandteilen verwendet werden. Für die Zwecke der vorliegenden Verordnung
bedeutet der Begriff „Verschleppung“ die Übertragung von Spuren eines
Wirkstoffs aus einem Arzneifuttermittel in ein Nichtziel-Futtermittel, mit dem
Begriff „Kreuzkontamination“ wird dagegen eine Kontamination bezeichnet, die
durch Verschleppung oder Übertragung eines unbeabsichtigt vorhandenen Stoffes
in Futtermittel entsteht. Die Verschleppung von in Arzneifuttermitteln enthaltenen
Wirkstoffen in Nichtziel-Futtermittel sollte vermieden oder so gering wie
möglich gehalten werden. Zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier sowie
der Umwelt sollten auf Grundlage einer wissenschaftlichen Risikobewertung der
Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und unter Berücksichtigung der
Anwendung der guten Herstellungspraxis und des Grundsatzes ALARA (as low as
reasonably achievable – so niedrig wie vernünftigerweise erreichbar)
Höchstgrenzen für die Verschleppung von Wirkstoffen festgelegt werden, die in
Arzneifuttermitteln enthalten sind. In dieser Verordnung sollten allgemeine
Werte unter Berücksichtigung der nicht vermeidbaren Verschleppung und des von
den betroffenen Wirkstoffen ausgehenden Risikos festgelegt werden. 
(13)     Die Kennzeichnung von
Arzneifuttermitteln sollte den allgemeinen Grundsätzen der Verordnung (EG)
Nr. 767/2009 folgen und besonderen Kennzeichnungsanforderungen genügen, um
den Verwendern alle Informationen zu geben, die für eine vorschriftsmäßige
Verabreichung des Arzneifuttermittels erforderlich sind. Ebenso sollten Grenzwerte
für Abweichungen des auf der Kennzeichnung von Arzneifuttermitteln angegebenen
Gehalts vom tatsächlichen Gehalt festgelegt werden.
(14)     Arzneifuttermittel sollten aus
Sicherheitsgründen und zum Schutz der Interessen der Verwender in versiegelten
Behältern in Verkehr gebracht werden.
(15)     Für den Handel mit
Arzneifuttermitteln innerhalb der Union sollte gewährleistet sein, dass die
enthaltenen Tierarzneimittel im Bestimmungsmitgliedstaat gemäß der Richtlinie
2001/82/EG genehmigt worden sind.
(16)     Futtermittelunternehmer, die
Fütterungsarzneimittel und Zwischenprodukte herstellen (entweder in einer
Futtermühle, als mobile Mischer oder als Hofmischer), lagern, transportieren
oder in Verkehr bringen, sollten von der zuständigen Behörde im Einklang mit dem
in der Verordnung (EG) Nr. 183/2005 festgelegten System zugelassen werden,
um die Futtermittelsicherheit und die Rückverfolgbarkeit der Produkte zu
gewährleisten. Es sollte ein Übergangsverfahren für Betriebe vorgesehen werden,
die bereits im Rahmen der Richtlinie 90/167/EWG zugelassen sind.
(17)     Damit die sichere Verwendung
von Arzneifuttermitteln gewährleistet ist, sollten sie nur bei Vorlage einer
gültigen tierärztlichen Verschreibung, die nach Untersuchung der zu
behandelnden Tiere ausgestellt wurde, abgegeben und verwendet werden. Die
Möglichkeit, Arzneifuttermittel herzustellen, bevor dem Hersteller die konkrete
Verschreibung vorgelegt wird, sollte jedoch nicht ausgeschlossen werden.
(18)     Damit eine besonders
umsichtige Verwendung von Arzneifuttermitteln für der Lebensmittelgewinnung
dienende Tiere gewährleistet ist und somit die Grundlage für die Sicherstellung
eines hohen Schutzniveaus für die öffentliche Gesundheit geschaffen wird,
sollten besondere Bedingungen für die Verwendung und die Gültigkeit der
Verschreibung, die Einhaltung der Wartezeit und die Aufzeichnungen des
Tierhalters festgelegt werden.
(19)     Angesichts des durch
Antibiotikaresistenz bestehenden schwerwiegenden Risikos für die öffentliche
Gesundheit sollte die Verwendung von Antibiotika enthaltenden
Arzneifuttermitteln bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren begrenzt
werden. Vor allem die vorbeugende Verwendung oder die Verwendung zur
Leistungsförderung bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren sollte nicht
erlaubt sein.
(20)     Es sollte ein System für die
Sammlung nicht verwendeter oder abgelaufener Produkte eingerichtet werden, um
jedes Risiko auszuschalten, das von solchen Produkten für die Gesundheit von
Mensch und Tier oder für die Umwelt ausgehen könnte.
(21)     Um dem Ziel der vorliegenden
Verordnung zu entsprechen sowie dem technischen Fortschritt und dem Stand der
Wissenschaft Rechnung zu tragen, sollte der Kommission die Befugnis übertragen
werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen
Union Rechtsakte hinsichtlich der Festlegung besonderer Verschleppungsgrenzen
und der Änderung der Anhänge dieser Verordnung zu erlassen. Diese Anhänge
enthalten Bestimmungen über die Pflichten der Futtermittelunternehmer im
Hinblick auf Herstellung, Lagerung, Transport und Inverkehrbringen von
Arzneifuttermitteln und Zwischenprodukten, die Einbringung von
Tierarzneimitteln in Futtermittel, die Einzelheiten der Kennzeichnung von
Arzneifuttermitteln und Zwischenprodukten, die zulässigen Toleranzen bei den Angaben
zur Zusammensetzung von Arzneifuttermitteln oder Zwischenprodukten sowie das
Muster für tierärztliche Verschreibungen. Bei der Vorbereitung und Ausarbeitung
delegierter Rechtsakte sollte die Kommission gewährleisten, dass die
einschlägigen Dokumente dem Europäischen Parlament und dem Rat gleichzeitig,
rechtzeitig und auf angemessene Weise übermittelt werden.
(22)     Um einheitliche Bedingungen
für die Durchführung dieser Verordnung hinsichtlich der Aufstellung von
Kriterien für die Homogenität von Arzneifuttermitteln zu gewährleisten, sollten
der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden. Diese Befugnisse
sollten gemäß der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln
und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der
Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren[11], ausgeübt werden.
(23)     Die Mitgliedstaaten sollten
Vorschriften über Sanktionen erlassen, die bei Verstößen gegen die Bestimmungen
der vorliegenden Verordnung verhängt werden, und alle erforderlichen Maßnahmen
treffen, um deren Anwendung zu gewährleisten. Diese Sanktionen sollten wirksam,
verhältnismäßig und abschreckend sein.
(24)     Da das Ziel dieser Verordnung,
nämlich die Gewährleistung eines hohen Maßes an Schutz der Gesundheit von
Mensch und Tier sowie die ausreichende Information für die Verwender und die
Unterstützung des wirksamen Funktionierens des Binnenmarktes, auf Ebene der
Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann, und daher besser
auf Unionsebene zu verwirklichen ist, kann die Union im Einklang mit dem in
Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union niedergelegten
Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel
genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über
das zur Erreichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus –
HABEN
FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Kapitel I
Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen
Artikel 1
Anwendungsbereich
Diese Verordnung gilt für
a)           die Herstellung, die Lagerung und
die Beförderung von Arzneifuttermitteln und Zwischenprodukten;
b)           das Inverkehrbringen, einschließlich
Einfuhr, und die Verwendung von Arzneifuttermitteln und Zwischenprodukten; 
c)           die Ausfuhr von Arzneifuttermitteln
und Zwischenprodukten in Drittländer. Die Artikel 9, 15, 16 und 17 gelten
jedoch nicht für Arzneifuttermittel und Zwischenprodukte, auf deren
Kennzeichnung angegeben ist, dass sie für die Ausfuhr in Drittländer bestimmt
sind.
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
1.           Für die Zwecke dieser
Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen: 
(a)         
die Begriffsbestimmungen für „Futtermittel“,
„Futtermittelunternehmen“ und „Inverkehrbringen“ gemäß Artikel 3 der
Verordnung (EG) Nr. 178/2002;
(b)         
die Begriffsbestimmungen für
„Futtermittelzusatzstoff“ und „tägliche Ration“ gemäß Artikel 2
Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003;
(c)         
die Begriffsbestimmungen für „der
Lebensmittelgewinnung dienendes Tier“, „Einzelfuttermittel“,
„Mischfuttermittel“, „Ergänzungsfuttermittel“, „Mineralfuttermittel“,
„Kennzeichnung“, „ Etikett“, „Mindesthaltbarkeitsdauer“ und „Partie“ gemäß
Artikel 3 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 767/2009; 
(d)        
die Begriffsbestimmung für „Betrieb“ gemäß Artikel
3 der Verordnung (EG) Nr. 183/2005;
(e)         
die Begriffsbestimmungen für „amtliche Kontrolle“
und „zuständige Behörde“ gemäß Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004;
(f)          
die Begriffsbestimmungen für „Tierarzneimittel“,
„Wartezeit“, „Stärke des Arzneimittels“ und „tierärztliche Verschreibung“ gemäß
Artikel 1 der Richtlinie 2001/82/EG. 
2.           Außerdem bezeichnet der
Ausdruck 
(a)         
„Arzneifuttermittel“ eine Mischung aus einem oder
mehreren Tierarzneimitteln oder Zwischenprodukten und einem oder mehreren
Futtermitteln, die ohne weitere Verarbeitung direkt an Tiere verfüttert werden
kann;
(b)         
„Zwischenprodukt“ ein Gemisch aus einem oder
mehreren Tierarzneimitteln und einem oder mehreren Futtermitteln zum Zweck der
Herstellung von Arzneifuttermitteln;
(c)         
„Wirkstoff“ einen pharmakologisch wirksamen Stoff; 
(d)        
„Nichtziel-Futtermittel“ Futtermittel, die kein
spezifisches Tierarzneimittel enthalten sollen;
(e)         
„Verschleppung“ die Übertragung von Spuren eines
Wirkstoffs in Nichtziel-Futtermittel;
(f)          
„Futtermittelunternehmer“ eine natürliche oder
juristische Person, die dafür verantwortlich ist, dass den Anforderungen der
vorliegenden Verordnung in dem ihrer Kontrolle unterstehenden
Futtermittelunternehmen entsprochen wird; 
(g)         
„Vertriebsunternehmer“ einen
Futtermittelunternehmer, der Arzneifuttermittel verpackt und gebrauchsfertig an
Tierhalter liefert;
(h)         
„mobiler Mischer“ einen Futtermittelunternehmer mit
einem Futtermittelbetrieb, der aus einem speziell für die Herstellung von
Arzneifuttermitteln ausgestatteten Wagen besteht;
(i)           
„Hofmischer“ einen Futtermittelunternehmer, der im
landwirtschaftlichen Verwenderbetrieb Arzneifuttermittel herstellt.
Kapitel II
Herstellung, Lagerung, Beförderung und Inverkehrbringen
Artikel 3
Allgemeine Verpflichtungen
Die Futtermittelunternehmer richten sich bei
Herstellung, Lagerung, Transport und Inverkehrbringen von Arzneifuttermitteln
und Zwischenprodukten nach Anhang I.
Artikel 4
System der Gefahrenanalyse und Bestimmung kritischer Kontrollpunkte
Futtermittelunternehmer, die
Arzneifuttermittel und Zwischenprodukte herstellen, lagern, transportieren und
in Verkehr bringen, richten mindestens ein ständiges schriftliches Verfahren
ein, das sich auf das System der Gefahrenanalyse und Bestimmung kritischer
Kontrollpunkte (im Folgenden „HACCP“) gemäß der Verordnung (EG)
Nr. 183/2005 stützt, führen dieses durch und pflegen es.
Artikel 5
Zusammensetzung
1.           Arzneifuttermittel und
Zwischenprodukte werden nur aus Tierarzneimitteln hergestellt, die gemäß den
Bedingungen der Richtlinie 2001/82/EG für die Herstellung von
Arzneifuttermitteln zugelassen sind.
2.           Der Hersteller eines
Arzneifuttermittels gewährleistet Folgendes:
(a)         
Das Tierarzneimittel wird gemäß Anhang II in
das Futtermittel eingebracht;
(b)         
das Arzneifuttermittel ist nach den entsprechenden Bedingungen
der Zusammenfassung der Merkmale (inzwischen „Fachinformation“) gemäß
Artikel 14 der Richtlinie 2001/82/EG in Bezug auf die Tierarzneimittel,
die in das Arzneifuttermittel eingearbeitet werden sollen, hergestellt;
(c)         
es kann nicht zu einer Wechselwirkung zwischen den
Tierarzneimitteln und dem Futtermittel kommen, die die Sicherheit oder die Wirksamkeit
des Arzneifuttermittels beeinträchtigen; 
(d)        
ein Futtermittelzusatzstoff, für den in dem
entsprechenden Zulassungsrechtsakt ein Höchstgehalt festgesetzt wurde, wird
nicht in das Arzneifuttermittel eingearbeitet, wenn er bereits in dem
Tierarzneimittel als Wirkstoff verwendet wird.
Artikel 6
Homogenität
1.           Futtermittelunternehmer, die
Arzneifuttermittel herstellen, gewährleisten die homogene Einbringung des
Tierarzneimittels bzw. des Zwischenproduktes in das Futtermittel. 
2.           Die Kommission kann im Wege
von Durchführungsrechtsakten Kriterien für die homogene Einbringung des
Tierarzneimittels in das Arzneifuttermittel oder in das Zwischenprodukt
festlegen, wobei sie die besonderen Merkmale der Tierarzneimittel und der
Mischtechnik berücksichtigt. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in
Artikel 20 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen. 
Artikel 7
Verschleppung
1.           Futtermittelunternehmer, die
Arzneifuttermittel und Zwischenprodukte herstellen, lagern, transportieren und
in Verkehr bringen, ergreifen Maßnahmen gemäß den Artikeln 3 und 4 zur
Vermeidung einer Verschleppung. 
2.           Der Kommission wird die
Befugnis übertragen, gemäß Artikel 19 in Bezug auf die Festlegung
besonderer Verschleppungsgrenzen für Wirkstoffe delegierte Rechtsakte zu
erlassen. 
Sofern keine besonderen Verschleppungsgrenzen für
einen Wirkstoff festgelegt wurden, gelten folgende Grenzwerte:
(a)         
für antimikrobiell wirksame Stoffe 1 % des
Wirkstoffs in der letzten Partie eines Arzneifuttermittels oder eines
Zwischenproduktes, die vor der Produktion von Nichtziel-Futtermitteln
produziert wurde; 
(b)         
für andere Wirkstoffe 3 % des Wirkstoffs in
der letzten Partie eines Arzneifuttermittels oder eines Zwischenproduktes, die
vor der Produktion von Nichtziel-Futtermitteln produziert wurde;
Artikel 8
Vorab-Produktion
Arzneifuttermittel und Zwischenprodukte können
hergestellt und gelagert werden, bevor die Verschreibung gemäß Artikel 15
ausgestellt wird. Diese Bestimmung gilt nicht für Hofmischer oder für Fälle, in
denen Arzneifuttermittel oder Zwischenprodukte aus Tierarzneimitteln gemäß
Artikel 10 oder 11 der Richtlinie 2001/82/EG hergestellt werden.
Artikel 9 
Kennzeichnung
1.           Bei der Kennzeichnung von
Arzneifuttermitteln und Zwischenprodukten ist zusätzlich zu Artikel 11
Absatz 1 sowie Artikel 12 und 14 der Verordnung (EG)
Nr. 767/2009 Anhang III der vorliegenden Verordnung zu befolgen.
2.           Sofern Behälter anstelle von
Verpackungsmaterial verwendet werden, sind Dokumente gemäß Absatz 1
mitzuführen.
3.           Die zulässigen Toleranzen für
Abweichungen zwischen den in der Kennzeichnung gemachten Angaben zur
Zusammensetzung eines Arzneifuttermittels oder eines Zwischenprodukts und den
Werten, die bei gemäß der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 durchgeführten
amtlichen Kontrollen festgestellt wurden, sind in Anhang IV festgelegt.
Artikel 10
Verpackung
Arzneifuttermittel und Zwischenprodukte dürfen
nur in verschlossenen Verpackungen oder Behältnissen in den Verkehr gebracht
werden. Die Verpackungen oder Behältnisse sind so zu verschließen, dass der
Verschluss beim Öffnen beschädigt wird und nicht wieder verwendet werden kann. 
Artikel 11
Handel innerhalb der Union
Wird das Arzneifuttermittel von einem
Tierhalter in einem anderen Mitgliedstaat als demjenigen verwendet, in dem es
hergestellt wurde, muss das Tierarzneimittel gemäß der Richtlinie 2001/82/EG im
Mitgliedstaat der Verwendung genehmigt worden sein.
Kapitel III
Zulassung von Betrieben
Artikel 12
Zulassungspflicht 
Futtermittelunternehmer, die
Arzneifuttermittel oder Zwischenprodukte herstellen, lagern, transportieren
oder in Verkehr bringen, gewährleisten, dass die Betriebe unter ihrer Kontrolle
von der zuständigen Behörde zugelassen sind. 
Artikel 13
Zulassungsverfahren und Liste der zugelassenen Betriebe
1.           Die zuständige Behörde lässt
Betriebe nur dann zu, wenn eine Besichtigung vor Ort vor Aufnahme jeder Tätigkeit
erwiesen hat, dass das dort eingerichtete System zur Herstellung, Lagerung,
Beförderung und zum Inverkehrbringen von Arzneifuttermitteln und
Zwischenprodukten den Anforderungen gemäß Kapitel II genügt. 
2.           Das Verfahren für die
Gewährung, Aussetzung, Änderung oder den Widerruf der Zulassung von Betrieben
genügt Artikel 13 Absatz 2 und den Artikeln 14, 15, 16 und 17
der Verordnung (EG) Nr. 183/2005.
3.           Die Betriebe werden in der
Liste gemäß Artikel 19 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 183/2005
des jeweiligen Mitgliedstaats mit einer einmaligen Kennnummer geführt, die in
der gemäß Anhang V Kapitel II der genannten Verordnung beschriebenen
Form zugeteilt worden ist.
Artikel 14
Gemäß der Richtlinie 90/167/EWG zugelassene Betriebe
1.           Betriebe, für die die
vorliegende Verordnung gilt und die bereits gemäß der Richtlinie 90/167/EWG
zugelassen worden sind, können ihre Tätigkeit weiterhin ausüben, sofern sie der
zuständigen Behörde, in deren Gebiet ihre Einrichtungen gelegen sind, bis
spätestens [Office of Publications, please insert date counting
18 months from the date of entry into force of this Regulation] eine
Erklärung vorlegen, deren Form von dieser zuständigen Behörde bestimmt wird,
wonach sie den Zulassungsanforderungen gemäß Artikel 13 Absatz 1
genügen. 
2.           Die zuständigen Behörden
erneuern die Zulassung solcher Betriebe, setzen sie aus, entziehen sie oder
ändern sie im Einklang mit den entsprechenden Bestimmungen und Verfahren gemäß
Artikel 13 Absatz 1 der vorliegenden Verordnung sowie gemäß
Artikel 13 Absatz 2 und den Artikeln 14, 15 und 16 der Verordnung
(EG) Nr. 183/2005. Wird die Erklärung gemäß Absatz 1 nicht innerhalb
der festgelegten Frist vorgelegt, so setzt die zuständige Behörde die geltende
Zulassung gemäß Artikel 14 der Verordnung (EG) Nr. 183/2005 aus.
Kapitel IV
Verschreibung und Verwendung
Artikel 15
Verschreibung
1.           Arzneifuttermittel können nur
an Tierhalter geliefert werden, wenn eine entsprechende tierärztliche
Verschreibung vorgelegt wird und die Bedingungen gemäß den Absätzen 2 bis 6
erfüllt sind; Hofmischer müssen sich im Besitz einer solchen Verschreibung
befinden und die genannten Bedingungen erfüllen.
2.           Die Verschreibung enthält die
in Anhang V genannten Angaben. Das Original der Verschreibung verbleibt
beim Hersteller oder gegebenenfalls dem Vertriebsunternehmer. Die
verschreibende Person und der Tierhalter bewahren eine Kopie der Verschreibung
auf. Original und Kopien sind drei Jahre ab dem Datum der Ausstellung
aufzubewahren.
3.           Mit Ausnahme von
Arzneifuttermitteln für nicht der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere gilt
eine Verschreibung von Arzneifuttermitteln jeweils nur für eine Behandlung mit
diesen Mitteln.
4.           Die tierärztliche
Verschreibung ist nur für eine Dauer von höchstens sechs Monaten bei nicht der
Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren und drei Wochen bei der
Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren gültig.
5.           Das verschriebene
Arzneifuttermittel darf nur an Tiere verabreicht werden, die von der
verschreibenden Person untersucht wurden, und nur gegen die Krankheit, für die
eine Diagnose gestellt wurde. Die verschreibende Person vergewissert sich, dass
die verschriebene Behandlung bei den Zieltieren veterinärmedizinisch
gerechtfertigt ist. Zudem vergewissert sie sich, dass die Verabreichung des
betreffenden Tierarzneimittels nicht mit einer anderen Behandlung oder
Verwendung unvereinbar ist und dass bei Verwendung mehrerer Arzneimittel
Gegenindikationen oder Wechselwirkungen auszuschließen sind. 
6.           In der Verschreibung ist in
Übereinstimmung mit der Fachinformation des Tierarzneimittels die auf der
Grundlage der relevanten Parameter berechnete Einmischrate des
Tierarzneimittels anzugeben.
Artikel 16
Verwendung bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren
1.           Futtermittelunternehmer, die
Arzneifuttermittel an Halter von der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren
liefern und Hofmischer von Arzneifuttermitteln für der Lebensmittelgewinnung
dienende Tiere gewährleisten, dass die gelieferten bzw. gemischten Mengen die
folgenden Mengen nicht überschreiten:
(a)         
die in der Verschreibung genannten Mengen und
(b)         
die Mengen, die für eine Behandlungsdauer von einem
Monat erforderlich sind, bzw. für zwei Wochen bei Arzneifuttermitteln, die
antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel enthalten.
2.           Antimikrobiell wirksame
Tierarzneimittel enthaltende Arzneifuttermittel dürfen nicht als
Krankheits-Prophylaxe oder zur Leistungssteigerung bei der
Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren verwendet werden.
3.           Wenn ein Halter von der
Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren Arzneifuttermittel verabreicht,
berücksichtigt er die Einhaltung der in der tierärztlichen Verschreibung
festgelegten Wartezeiten.
4.           Futtermittelunternehmer, die
Arzneifuttermittel an der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere verfüttern, führen
darüber Buch gemäß Artikel 69 der Richtlinie 2001/82/EG. Diese
Aufzeichnungen sind ab dem Datum der Verabreichung von Arzneifuttermitteln fünf
Jahre lang aufzubewahren, auch wenn das Tier innerhalb dieser fünf Jahre
geschlachtet wird.
Artikel 17
Systeme zum Einsammeln nicht verwendeter oder abgelaufener Produkte
Die Mitgliedstaaten richten geeignete Systeme
ein, um abgelaufene Arzneifuttermittel und Zwischenprodukte sowie nicht
verwendete Mengen einzusammeln, wenn der Tierhalter eine größere Menge erhalten
hat, als er tatsächlich für die Behandlung gemäß der tierärztlichen
Verschreibung verwendet hat.
Kapitel V
Verfahren und Schlussbestimmungen
Artikel 18
Änderung von Anhängen
Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 19 in
Bezug auf die Änderung der Anhänge I bis V zur Berücksichtigung technischer und
wissenschaftlicher Fortschritte delegierte Rechtsakte zu erlassen.
Artikel 19
Ausübung der Befugnisübertragung
1.           Die Befugnis zum Erlass
delegierter Rechtsakte wird der Kommission unter den in diesem Artikel
festgelegten Bedingungen übertragen.
2.           Die Befugnis zum Erlass
delegierter Rechtsakte gemäß den Artikeln 7 und 18 wird der Kommission ab
Inkrafttreten dieser Verordnung auf unbestimmte Zeit übertragen.
3.           Die Befugnisübertragung gemäß
den Artikeln 7 und 18 kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat
jederzeit widerrufen werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet die
Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnis. Er wird am Tag nach
seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu
einem im Beschluss über den Widerruf angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam.
Die Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird von
dem Beschluss über den Widerruf nicht berührt.
4.           Sobald die Kommission einen
delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem
Europäischen Parlament und dem Rat. 
5.           Ein delegierter Rechtsakt,
der gemäß den Artikeln 7 und 18 erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn
weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von zwei
Monaten nach Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und
den Rat Einwände erhoben haben oder wenn vor Ablauf dieser Frist sowohl das
Europäische Parlament als auch der Rat der Kommission mitgeteilt haben, dass
sie keine Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen Parlaments
oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert.
Artikel 20
Ausschussverfahren
1.           Die Kommission wird von dem
durch Artikel 58 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002
eingesetzten Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und
Futtermittel (nachstehend „der Ausschuss“ genannt) unterstützt. Dieser
Ausschuss ist ein Ausschuss im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
2.           Wird auf diesen Absatz Bezug
genommen, so gilt Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
3.           Wird die Stellungnahme des
Ausschusses im schriftlichen Verfahren eingeholt, so wird das Verfahren ohne
Ergebnis abgeschlossen, wenn der Vorsitz dies innerhalb der Frist für die
Abgabe der Stellungnahme beschließt oder eine einfache Mehrheit der
Ausschussmitglieder es verlangt.
Artikel 21
Sanktionen
1.           Die Mitgliedstaaten legen für
Verstöße gegen diese Verordnung Sanktionen fest und treffen die zur
Sicherstellung ihrer Anwendung erforderlichen Maßnahmen. Diese Sanktionen
müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein.
2.           Die Mitgliedstaaten teilen
der Kommission die entsprechenden Bestimmungen spätestens am … [Office of Publications, please insert date counting [12] months
from the date of entry into force of this Regulation] mit und melden ihr
umgehend jede Änderung dieser Bestimmungen.
Artikel 22
Aufhebung
Die Richtlinie 90/167/EWG wird aufgehoben. 
Verweise auf die aufgehobene Richtlinie gelten
als Verweise auf die vorliegende Verordnung nach Maßgabe der
Entsprechungstabelle in Anhang VI.
Artikel 23
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach
ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem [Office of Publications,
please insert date counting [12] months from the date of entry into force of
this Regulation].
Diese
Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem
Mitgliedstaat.
Geschehen zu Brüssel am […]
Im Namen des Europäischen Parlaments      Im
Namen des Rates
Der Präsident                                                Der
Präsident
[1]               ABl. C […] vom […], S. […].
[2]               ABl. C […] vom […], S. […].
[3]               Richtlinie 90/167/EWG des Rates vom 26. März 1990 zur
Festlegung der Bedingungen für die Herstellung, das Inverkehrbringen und die
Verwendung von Arzneifuttermitteln in der Gemeinschaft (ABl. L 92 vom 7.4.1990,
S. 42).
[4]               Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der
allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung
der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von
Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1).
[5]               Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für
Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1).
[6]               Verordnung (EG) Nr. 183/2005 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 12. Januar 2005 mit Vorschriften für die
Futtermittelhygiene (ABl. L 35 vom 8.2.2005, S. 1).
[7]               Verordnung (EG) Nr. 767/2009 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 13. Juli 2009 über das Inverkehrbringen und
die Verwendung von Futtermitteln (ABl. L 229 vom 1.9.2009, S. 1).
[8]               Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur
Verwendung in der Tierernährung (ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29).
[9]               Richtlinie 2002/32/EG des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 7. Mai 2002 über unerwünschte Stoffe in der Tierernährung
(ABl. L 140 vom 30.5.2002, S. 10).
[10]             Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 29. April 2004 über amtliche Kontrollen zur Überprüfung der
Einhaltung des Lebensmittel- und Futtermittelrechts sowie der Bestimmungen über
Tiergesundheit und Tierschutz (ABl. L 165 vom 30.4.2004, S. 1) (Berichtigung ABl.
L 191 vom 28.5.2004, S. 1).
[11]             ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13.