CELEX: 51991PC0313(02)
Language: pt
Date: 1991-08-02
Title: ALTERACAO DA PROPOSTA DE DIRECTIVA DO CONSELHO QUE ALARGA O AMBITO DE APLICACAO DA DIRECTIVA 81/851/CEE, RELATIVA A APROXIMACAO DAS LEGISLACOES DOS ESTADOS-MEMBROS RESPEITANTES AOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS E QUE PREVE DISPOSICOES COMPLEMENTARES PARA OS MEDICAMENTOS VETERINARIOS HOMEOPATICOS

COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS
                                    C0M(91) 313 final - SYN 251 e 252
                                    Bruxelas, 2  de Agosto de 1991
                         Alteração da proposta de
                           DIRECTIVA DO CONSELHO
             que alarga o âmbito de aplicação das Directivas
           65/65/CEE e 75/319/CEE, relativas à aproximação das
                                                                   SYN 251
                disposições legislativas, regulamentares e
      administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas
          e que estabelecem disposições complementares para os
                         medicamentos homeopáticos
                       Alteração da proposta de
                         DIRECTIVA DO CONSELHO
     que alarga o âmbito de aplicação da Directiva 81/851/CEE,
                                                                      SYN
     relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros            "2
 respeitantes aos medicamentos veterinários e que prevê disposições
   complementares para os medicamentos veterinários homeopáticos
        (apresentadas pela Comissão em conformidade com o n° 3
                     do artigo 149° do tratado CEE)
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                             EXPOSIÇÃO DOS MOTIVOS
O Parlamento Europeu, na sua sessão plenária de 13 de Junho de 1991, emitiu um
parecer, na primeira leitura do procedimento de cooperação, quanto às duas
propostas de directiva relativas aos medicamentos homeopáticos para uso humano
e veterinário - C0M(90)72 de 22/3/1990, SYN 251-252.
A Comissão, nos termos do no 3 do artigo 149o do Tratado CEE, decidiu alterar
as suas propostas, através da incorporação de 17 das 28 alterações adoptadas
pelo Parlamento.
As alterações introduzidas pela Comissão destinam-se nomeadamente a:
            evitar distorções de concorrência entre produtores;
            recordar o principio da liberdade de escolha terapêutica;
            assimilar aos medicamentos homeopático  os medicamentos
            antroposóficos descritos nas farmacopeias oficiais;
            introduzir referências adequadas aos princípios das medicinas
            homeopáticas e antroposófiças.
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Por outro lado, a Comissão não introduziu as restantes alterações por três
mot ivos pr incipais.
Algumas alterações execedem em muito o âmbito destas propostas, que se referem
à livre circulação dos medicamentos.   São disso exemplo: o exercício da
profissão, a formação e o reeembolso dos medicamentos pela segurança social.
Certas alterações são excessivamente favoráveis a determinadas escolas médicas
e a Comissão procura manter uma posição de neutralidade no debate que opõe a
medicina "oficial" à medicina "alternativa".
Por último outras alterações destinam-se a alargar excessivamente o âmbito do
processo simplificado de registo (artigo 70), que de facto constitui uma
excepção ao principio normal da autorização da colocação no mercado
(art igo 9o).
Importa de facto recordar que, desde 1965, a autorização de colocação no
mercado assenta nos três critérios habituais (qualidade, segurança e eficácia)
que conduzem a que as autoridades competentes procedam à avaliçao dos riscos e
benefícios previsíveis do medicamento.
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O registo simplificado, tal como proposto pela Comissão, constitui sobretudo
uma notificação administrativa, válida para todos os medicamentos homeopáticos
que geralmente não apresentem quaisquer riscos conhecidos em virtude do seu
modo de administração (via oral) e reduzido teor em princípios activos, o qual
está fixado em menos de uma parte por milhão.  0 processo apresentado permite
igualmente verificar a qualidade do respectivo fabrico.
As restantes vias de administração descritas nas farmacopeias, nomedamente a
parentérica, ou as com maiores concentrações de princípios activos, podem, em
determinados casos, sujeitar os doentes a eventuais riscos, e, por este motivo,
carecem de uma autorização mais completa, assente na avaliação dos riscos e
benefícios por parte das autoridades competentes, nos termos do disposto no
artigo 9g.
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                             Alteração da proposta de
                               DIRECTIVA DO CONSELHO
                 que alarga o âmbito de aplicação das Directivas
                                                                           SYN 251
               65/65/CEE e 75/319/CEE, relativas à aproximação das
                    disposições legislativas, regulamentares e
          administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas
              e que estabelecem disposições complementares para os
                             medicamentos homeopáticos
            (apresentadas pela Comissão em conformidade com o n" 3
                         do artigo 149° do tratado CEE)
Proposta inicial                                Proposta alterada
                           Título e citações inalterados
                               Primeiro considerando
Considerando que as disparidades                Considerando que as disparidades
existentes entre as disposições                 existentes entre as disposições
legislativas, regulamentares ou                  legislativas, regulamentares ou
adiministrativas dos Estados-membros            adiministrativas dos
podem constituir obstáculos às                  Estados-membros podem constituir
trocas comerciais de medicamentos               obstáculos às trocas comerciais
homeopáticos no interior da                     de medicamentos homeopáticos no
Comun i dade;                                    interior da Comunidade e_
                                                ocasionar discriminações e
                                                distorções da concorrência entre
                                                os produtores desses
                                                medicamentos;
                          Segundo considerando inalterado
                              Considerando 2-A (novo)
                                                 Considerando que importa
                                                 assegurar a liberdade de escolha
                                                 terapêutica, apesar da grande
                                                 diferença de estatuto de que
                                                 gozam as medicinas alternativas
                                                 nos Estados-membros, e que é
                                                 conveniente garantir a liberdade
                                                 de acesso dos pacientes à
                                                 terapêutica da sua opçãõT
                                                 proporcionando todas as garantias
                                                 possíveis quanto à qualidade dos
                                                 produtos e à segurança da sua
                                                 utiIização;
                          Terceiro considerando inalterado
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Proposta inicial                               Proposta alterada
                               Quarto considerando
Considerando que a medicina                    Considerando que a medicina
homeopática é oficialmente                     homeopática é oficialmente
reconhecida em determinados                    reconhecida em determinados
Estados-membros, muito embora                  Estados-membros, muito embora
noutros apenas seja tolerada, e que,           noutros apenas seja tolerada;
por conseguinte, importa respeitar
determinadas tradições homeopáticas
nacionais, sem, contudo, as impor a
toda a Comunidade
                Quinto, sexto e sétimo considerandos inalterados
                               Oitavo considerando
Considerando que, dadas as                     Considerando que, dadas as
características específicas destes             características específicas
medicamentos, como o seu muito                 destes medicamentos, como o seu
reduzido teor em princípios activos            muito reduzido teor em princípios
e a dificuldade de se lhes aplicar a           activos e a dificuldade de se
metodologia estatística convencional           lhes aplicar a metodologia
dos ensaios clínicos, se afigura               estatística convencional dos
desejável prever um regime de                  ensaios clínicos, se afigura
registo simplificado para os                   desejável prever um regime de
medicamentos homeopáticos                      registo simplificado para os
tradicionais colocados no mercado              med i camentos homeopát i cos
sem indicações terapêuticas                    tradicionais colocados no mercado
específicas e numa forma que não               sem indicações terapêuticas
apresente riscos para o doente;                específicas e numa forma e dose
                                               que não apresentem^ riscos para o
                                               doente;
                          Nono considerando inalterado
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Proposta inicial                                 Proposta alterada
                                      Artigo 1o
Nos termos do disposto na presente               Nos termos do disposto na
directiva, entende-se por                        presente directiva, entende-se
medicamento homeopático qualquer                 por medicamento homeopático
medicamento preparado de acordo com              qualquer preparação farmacêutica
um processo de fabrico homeopático               elaborada de acordo com um
descrito na Farmacopeia Europeia,                processo de fabrico homeopático
ou, quando dela não conste, na                   descrito na Farmacopeia Europeia,
farmacopeia oficial de um dos                    ou, quando dela não conste, na
Estados-membros.                                 farmacopeia oficial de um dos
                                                 Estados-membros.
                                                 Nos termos da presente directiva,
                                                 os medicamentos antroposóficos
                                                 descritos numa farmacopeia
                                                 oficial são equiparados aos
                                                 med i camentos homeopàt i cos.
As preparações homeopáticas são                  As preparações homeopáticas são
obtidas a partir de produtos,                    obtidas a partir de produtos,
substâncias ou composições                       substâncias ou composições
denominadas materias-primas                      denominadas materias-primas
 homeopáticas, através do método das              homeopáticas, através do método
 dilui ções sucess i vas.                         das diluições sucessivas e da
                                                  potenciação. Um medicamento
                                                  homeopático poderá ser também
                                                  composto por vários princípios.
                                                  As preparações homeopáticas são
                                                  compostas, à excepção dos
                                                  adjuvantes, exclusivamente de
                                                  materias-primas homeopáticas, num
                                                  grau de diluição mínimo de 1 para
                                                  10.
                       Artigos 20, 30, 40, 50 e 60 inalterados
                             No 1 do artigo 7o inalterado
                 No 2 do artigo 7g, travessão 7-A (novo travessão)
                                                  - advertência ao utilizador no
                                                    sentido de este consultar um
                                                    terapeuta competente no que se
                                                    refere à utilização do produto
                                                    caso os sintomas persistam.
                        Restante texto do artigo 70 inalterado
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Proposta inicial                               Proposta alterada
            Artigo 80, frase introdutória e três primeiros travessões
0 pedido de registo simplificado,              0 pedido de registo simplificado,
apresentado pelo responsável pela               apresentado pelo responsável pela
colocação no mercado, pode abranger             colocação o no mercado, pode
toda uma série de preparações                   abranger toda uma série de
obtidas a partir de uma única                   preparações obtidas a partir da
materia-prima homeopática. Este                mesma ou de várias
pedido deve ser acompanhado dos                materias-primas homeopáticas.
seguintes documentos, destinados a              Este pedido deve ser acompanhado
comprovar, nomeadamente, a qualidade            dos seguintes documentos,
farmacêutica e a consistência dos               destinados a comprovar,
lotes de fabrico destes                         nomeadamente, a qualidade
medicamentos:                                   farmacêutica e a consistência dos
                                                lotes de fabrico destes
                                                medicamentos:
- denominação científica da                     - denominação científica da(s)
  materia-prima homeopática, com                  mater ia(s)-prima(s)
  menção das várias vias de                       homeopát ica(s), com menção das
  ministração, apresentações e                    várias vias de ministração, da
  dilui ções que se pretenda                      respectiva apresentação e
  registar;                                       efeito terapêutico que se
                                                  pretenda registar;
  processo que descreva o modo de               - processo que descreva o modo  de
  obtenção e o controlo da                        obtenção e o controlo da(s)
  materia-prima e que fundamente o                materia(s)-prima(s) e que
  seu carácter homeopático, com base              fundamente o seu carácter
  numa bibliografia homeopática                   homeopático, com base numa
  adequada;                                       bibliografia homeopática ou
                                                  antroposófica adequada;
- processo relativo ao fabrico e                - processo relativo ao fabrico e
  controlo de todas as apresentações              controlo de todas as
  e descrição dos métodos de                      apresentações e descrição dos
  diluição;                                       métodos de diluição e de
                                                  dinamização;
                             Restante texto inalterado
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Proposta inicial                              Proposta alterada
                          No 1 do artigo do artigo 9o
1.  Os medicamentos homeopáticos não              Os medicamentos homeopáticos e_
    previstos no artigo 7g supra                  antroposófIcos não previstos
    devem ser autorizados e                       no artigo 7o supra devem ser
    rotulados em conformidade com o               autorizados e rotulados em
    disposto nos artigos 5o a 21o da              conformidade com o disposto
    Directiva 65/65/CEE, incluindo                nos artigos 5g a 21o da
    as disposições relativas à prova              Direct Iva 65/65/CEE, incluindo
    do efeito terapêutico, e nos                  as disposições relativas à
    artigos 1o a 7o da Directiva                  prova do efeito terapêutico, e
    75/319/CEE.                                   nos artigos 1o a 7g da
                                                  Directiva 75/319/CEE, segundo
                                                  os pr inclpios e as
                                                  particularidades inerentes à
                                                  medicina homeopática e
                                                  antroposófI ca.
                          No 2 do artigo 9o inalterado
                     No 1 e no 2 do artigo 10o inalterados
                            No 3 do artigo 10o (novo)
                                               3. O mais tardar em 31 de
                                               Dezembro de 1995, a Comissão deve
                                               apresentar um relatório ao
                                               ConseI ho e ao Par I amento Europeu
                                               sobre a aplicação da presente
                                               direct iva.
                              Artigo 11o inalterado
 ---pagebreak---                                         - 10 -
                             Alteração da proposta de
                               DIRECTIVA DO CONSELHO
           que alarga o âmbito de aplicação da Directiva 81/851/CEE,
           relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros         SYN 252
       respeitantes aos medicamentos veterinários e que prevê disposições
         complementares para os medicamentos veterinários homeopáticos
              (apresentadas pela Comissão em conformidade com o n° 3
                           do artigo 149° do tratado CEE)
Proposta inicial                                Proposta alterada
                           Título e citações inalterados
                               Primeiro considerando
Considerando que as disparidades                Considerando que as disparidades
existentes entre as disposições                 existentes entre as disposições
legislativas, regulamentares e                   legislativas, regulamentares e
administrativas adoptadas pelos                 administrativas adoptadas pelos
Estados-membros podem constituir                Estados-membros podem constituir
obstáculos às trocas comerciais de              obstáculos às trocas comerciais
medicamentos veterinários no                    de medicamentos veterinários no
interior da Comunidade;                          interior da Comunidade e_
                                                ocasionar discriminações e
                                                distorções da concorrência" entre
                                                os produtores desses
                                                medicamentos;
                          Segundo considerando inalterado
                              Considerando 2-A (novo)
                                                Considerando que importa
                                                assegurar a liberdade de escolha
                                                terapêut ica;
                         Terceiro considerando inalterado
                                Quarto considerando
Considerando que a medicina                     Considerando que a medicina
homeopática ó oficialmente                      homeopática é oficialmente
reconhecida em determinados                     reconhecida em determinados
Estados-membros, muito embora                   Estados-membros, muito embora
noutros apenas seja tolerada, e que,            noutros apenas seja tolerada;
por conseguinte, importa respeitar
determinadas tradições homeopáticas
nacionais, sem, contudo, as impor a
toda a Comunidade;
                Quinto, sexto e sétimo considerandos inalterados
 ---pagebreak---                                       - 11 -
Proposta inicial                               Proposta alterada
                               Oitavo considerando
Considerando que, dadas as                     Considerando que, dadas as
características específicas destes             características específicas
medicamentos, como o seu muito                 destes medicamentos, como o seu
reduzido teor em princípios activos            muito reduzido teor em princípios
e a dificuldade de se lhes aplicar a           activos e a dificuldade de se
metodologia estatística convencional           lhes aplicar a metodologia
dos ensaios clínicos, se afigura               estatística convencional dos
desejável prever um regime de                  ensaios clínicos, se afigura
registo simplificado para os                   desejável prever um regime de
medicamentos homeopáticos                      registo simplificado para os
tradicionais colocados no mercado              med i camentos homeopát i cos
sem indicações terapêuticas                    tradicionais colocados no mercado
específicas e numa forma que não               sem indicações terapêuticas
apresente riscos para o animal ou              específicas e numa forma e dose
consumidor de produtos animais;                que não apresentem^ riscos para o
                                               animal ou consumidor de produtos
                                               animais;
                          Nono considerando inalterado
                                    Artigo 10
Nos termos do disposto na presente             Nos termos do disposto na
directiva, entende-se por                      presente directiva, entende-se
medicamento homeopático veterinário            por medicamento homeopático
qualquer medicamento veterinário               veterinário qualquer preparação
preparado      de acordo com um                farmacêutica elaborada de acordo
processo de fabrico homeopático                com um processo de fabrico
descrito na Farmacopeia Europeia,              homeopát ico descr i to na
ou, quando dela não conste, na                 Farmacopeia Europeia, ou, quando
farmacopeia oficial de um dos                  dela não conste, na farmacopeia
Estados-membros.                               oficial de um dos Estados-
                                               membros .
As preparações homeopáticas são                As preparações homeopáticas são
obtidas a partir de produtos,                  obtidas a partir de produtos,
substâncias ou composições                     substâncias ou composições
denominadas materias-primas                    denominadas materias-primas
homeopáticas, através do método das             homeopáticas, através do método
dilui ções sucess i vas.                       das diluições sucessivos e da
                                               potenciação. Um medicamento
                                                homeopático poderá ser também
                                               composto por vários princípios.
 ---pagebreak---                                        - 12 -
                                                 As preparações homeopáticas são
                                                 compostas, à excepção dos
                                                 adjuvantes, exclusivamente de
                                                 materias-primas homeopáticas, num
                                                 grau de diluição mínimo de 1 para
                                                 10.
                  Artigos 2g, 3g, 4g, 5g, 6g e 7g inalterados
                                    Ar t i go 8g
0 pedido de registo simplificado,                0 pedido de registo simplificado,
apresentado pelo responsável pela                apresentado pelo responsável pela
colocação no mercado, pode abranger              colocação no mercado, pode
toda uma série de preparações                    abranger toda uma série de
obtidas a partir de uma única                    preparações obtidas a partir da
materia-prima homeopática. Este                  mesma ou de vár ias
pedido deve ser acompanhado dos                  materias-primas homeopáticas.
seguintes documentos, destinados a               Este pedido deve ser acompanhado
comprovar, nomeadamente, a qualidade             dos seguintes documentos,
farmacêutica e a consistência dos                destinados a comprovar,
lotes de fabrico destes                          nomeadamente, a qualidade
medicamentos:                                    farmacêutica e a consistência dos
                                                  lotes de fabrico destes
                                                 medicamentos:
  denominação científica da                         denominação científica da(s)
  materia-prima homeopática, com                    materia(s)-prima(s)
  menção das várias vias de                         homeopát ica(s), com menção das
  ministração, apresentações e                      várias vias de ministração, da
  diluições que se pretenda                         respectiva apresentação e
  registar,                                         efeito terapêutico que lie"
                                                    pretenda registar,
  processo que descreva o modo de                   processo que descreva o modo de
  obtenção e o controlo da                          obtenção e o controlo da(s)
  materia-prima e que fundamente o                  materia(s)-prima(s) e que
  seu carácter homeopático, com base                fundamente o seu carácter
  numa bibliografia homeopática                     homeopático, com base numa
  adequada,                                         bibliografia homeopática ou
                                                    antroposófica adequada,
 ---pagebreak---                                    - 13 -
processo relativo ao fabrico e            processo relativo ao fabrico e
controlo de todas as apresentações        controlo de todas as
e descrição dos métodos de                apresentações e descrição dos
diluição,                                 métodos de diluição e de
                                          dinamização,
autorização de fabrico das                autorização de fabrico das
preparações em questão,                   preparações em questão,
cópia dos registos ou autorizações        cópia dos registos ou
eventualmente obtidos noutros             autorizações eventualmente
Estados-membros e referente às            obtidos noutros Estados-membros
mesmas preparações,                       e referente às mesmas
                                          preparações,
uma ou mais amostras ou                   uma ou mais amostras ou
reproduções do modelo para venda          reproduções do modelo para
das preparações a registar.               venda das preparações a
                                          registar,
                                          elementos que garantam a
                                           inocuidade da preparação e, no
                                          caso de medicamentos
                                          veterinários destinados a
                                          animais produtores de
                                          alimentos, elementos que
                                          garantam a ausência de resíduos
                                          noc i vos.
 ---pagebreak---                                        - 14 -
Proposta iniciada                                Proposta alterada
                                    Ar t i go 90
                                                 Os medicamentos homeopáticos não
Os medicamentos homeopáticos não                 previstos no artigo 7g supra
previstos no artigo 7g supra devem               devem ser autor i zados em
ser autorizados em conformidade com              conformidade com o disposto nos
o disposto nos artigos 5o a 15g da               artigos 5o a 15o da Directiva
Directiva 65/65/CEE, incluindo as                65/65/CEE, incluindo as
disposições relativas à prova do                 disposições relativas à prova do
efeito terapêutico, e rotulados em               efeito terapêutico, e rotulados
conformidade com o disposto nos                  em conformidade com o disposto
artigos 43g a 50g da Directiva                   nos artigos 43o a 50g da
81/851/CEE.                                      Directiva 81/851/CEE, segundo os
                                                 princípios e as particularidades
                                                 inerentes à medicina homeopática
                     Ng 1 e no 2 do artigo 10o inalterados
                           Ng 3 do artigo 10g (novo)
                                                 3. O mais tardar em 31 de
                                                 Dezembro de 1995, a Comissão deve
                                                 apresentar um relatório ao
                                                 Conselho e ao Parlamento Europeu
                                                 sobre a aplicação da presente
                                                 direct iva.
                             Artigo 110 inalterado
 ---pagebreak---                                                                    ISSN 0257-9553
                                                            COM(91)313final
                                                 DOCUMENTOS
PT                                                                   03 05 06
                                     N.° de catálogo : CB-CO-91-353-PT-C
                                                           ISBN 92-77-74902-4
Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias
1^2985 Luxemburgo