CELEX: 62006CJ0448
Language: bg
Date: 2008-07-17
Title: Решение на Съда (първи състав) от 17 юли 2008 г.#cp-Pharma Handels GmbH срещу Bundesrepublik Deutschland.#Искане за преюдициално заключение: Verwaltungsgericht Köln - Германия.#Преюдициално запитване - Действителност на Регламент (ЕО) № 1873/2003 - Ветеринарномедицински продукти - Регламент (ЕИО) № 2377/90 - Максимално допустими граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход - Прогестерон - Ограничение на употребата - Директива 96/22/ЕО.#Дело C-448/06.

Дело C‑448/06
      cp-Pharma Handels GmbH
      срещу
      Федерална република Германия 
      (Преюдициално запитване, отправено от Verwaltungsgericht Köln)
      „Преюдициално запитване — Валидност на Регламент (ЕО) № 1873/2003 — Ветеринарномедицински продукти — Регламент (ЕИО) № 2377/90 — Максимално допустими граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход — Прогестерон — Ограничение на употребата — Директива 96/22/ЕО“
      Резюме на решението
      Селско стопанство — Еднаква правна уредба — Максимално допустими граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти
            в храните от животински произход — Процедура за определяне — Регламент № 2377/90
      (приложение ІІ към Регламент № 2377/90 на Съвета; Регламент № 1873/2003 на Комисията; Директива 96/22 на Съвета)
      Предвид както обхвата на свободата на преценка, с която разполага Комисията, така и на всички фактически обстоятелства, с
         оглед на които е бил приет Регламент № 1873/2003 за изменение на приложение II към Регламент № 2377/90 относно установяване
         на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти
         в храните от животински произход, не изглежда предприетият от Комисията подход, ограничаващ вписването на прогестерона в посоченото
         приложение II до специфичен начин за приемане, който отговаря едновременно на съображенията за защита на общественото здраве
         и на изискванията, изведени от принципа на пропорционалност, да не е съобразен с границите на правото на преценка на тази
         институция.
      
      Всъщност, дори да е вярно, че член 3 от Регламент № 2377/90 не предвижда изрично възможността да се впише субстанция в приложение II
         към него само за някои методи на приемането му, то това обстоятелство не може да изключи възможността Комисията при все това
         да може да извърши подобно вписване. Този подход може да изглежда особено подходящ, когато от една страна, разглежданата субстанция
         не може да бъде вписана в приложения I или III към посочения регламент, докато от друга страна, някои ограничения на методите
         за предписване на тази субстанция позволяват да се гарантира, че наличието на остатъчни вещества в животинските тъкани не
         представлява риск за общественото здраве, така че абсолютната забрана за пускането на пазара на посочената субстанция след
         нейното вписване в приложение IV към същия регламент, би била непропорционална.
      
      Този извод по никакъв начин не се обезсилва от разпоредбите на Директива 96/22 относно забрана на употребата на определени
         субстанции с хормонално или тиреостатично действие и на бета-агонисти в животновъдството, изменена с Директива 2003/74, които
         позволяват предписването на прогестерон чрез интрамускулно инжектиране. Всъщност сред условията, на които член 4 от тази директива
         подчинява признатата на държавите-членки възможност да разрешават предписване на прогестерон на селскостопански животни, се
         посочва и спазването на изискванията за пускане на пазара, предвидени в Директива 81/851, която впоследствие е заменена с
         Директива 2001/82 относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти. Тази разпоредба обаче, разглеждана във
         връзка с член 6 от Директива 2001/82, позволява на държавите-членки да разрешават предписване на прогестерон на селскостопански
         животни единствено ако тази субстанция е вписана в приложения I, II или III към Регламент № 2377/90 съгласно неговите разпоредби.
      
      (вж. точки 31, 34, 42,43 и 45)
РЕШЕНИЕ НА СЪДА (първи състав)
      17 юли 2008 година(*)
      
      „Преюдициално запитване — Валидност на Регламент (ЕО) № 1873/2003 — Ветеринарномедицински продукти — Регламент (ЕИО) № 2377/90 — Максимално допустими граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход — Прогестерон — Ограничение на употребата — Директива 96/22/ЕО“
      По дело C‑448/06
      с предмет преюдициално запитване, отправено на основание член 234 ЕО от Verwaltungsgericht Köln (Германия) с акт от 24 октомври
         2006 г., постъпил в Съда на 2 ноември 2006 г., в рамките на производство по дело
      
      cp‑Pharma Handels GmbH
      срещу
      Федерална република Германия,
      
      СЪДЪТ (първи състав),
      състоящ се от: г‑н P. Jann, председател на състав, г‑н A. Tizzano (докладчик), г‑н A. Borg Barthet, г‑н M. Ilešič и г‑н E.
         Levits, съдии
      
      генерален адвокат: г‑н J. Mazák,
      секретар: г‑н J. Swedenborg, администратор,
      предвид изложеното в писмената фаза на производството и в съдебното заседание от 18 октомври 2007 г.,
      като има предвид становищата, представени:
      –        за cp-Pharma Handels GmbH, от адв. R. Köhne, Rechtsanwalt,
      –        за гръцкото правителство, от г‑жа S. Charitaki и г‑жа S. Papaioannou, в качеството на представители,
      –        за полското правителство, от г‑жа E. Ośniecka-Tamecka, в качеството на представител,
      –        за Комисията на Европейските общности, от г‑н B. Stromsky и г‑н B. Schima, в качеството на представители,
      след като изслуша заключението на генералния адвокат, представено в съдебното заседание от 16 януари 2008 г.,
      постанови настоящото
      Решение
      1        Преюдициалното запитване се отнася до валидността на Регламент (ЕО) № 1873/2003 на Комисията от 24 октомври 2003 година за
         изменение на приложение II към Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета относно установяване на процедура на Общността за определяне
         на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход
         (ОВ L 275, стр. 9; Специално издание на български език, 2007 г., глава 3, том 50, стр. 63).
      
      2        Запитването е отправено в рамките на спор между cp-Pharma Handels GmbH (наричано по-нататък „cp-Pharma“) и Федерална република
         Германия във връзка с решение на компетентния германски орган за отмяна на предоставено на споменатото дружество разрешение
         за пускане на пазара на лекарствен продукт с наименованието „прогестерон за ветеринарна употреба“ под формата на разтвор,
         предписан за приложение чрез интрамускулно инжектиране.
      
       Правна уредба
       Общностна правна уредба 
      Разпоредбите в областта на определянето на максимално допустимите граници на остатъчни вещества 
      –        Регламент (ЕИО) № 2377/90
      3        Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета от 26 юни 1990 година относно установяване на процедура на Общността за определяне на
         максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход (ОВ
         L 224, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 3, том 8, стр. 26), изменен с Регламент (ЕО) № 806/2003
         на Съвета от 14 април 2003 г. (ОВ L 122, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 1, том 4, стр. 126, наричан
         по-нататък „Регламент № 2377/90“), посочва в първо и трето съображение:
      
      „като има предвид, че използването на ветеринарномедицински продукти при животни, отглеждани за производство на храни, може
         да доведе до наличие на остатъчни вещества в храните, получени от лекуваните животни;
      
      […]
      като има предвид, че с оглед защитата на общественото здраве максимално допустимите граници на остатъчни вещества [наричани
         по-нататък „МДГОВ“] от ветеринарномедицински продукти трябва да се определят в съответствие с общоприетите принципи за оценка
         на безопасността, като се взема под внимание всяка друга научна оценка за безопасността на въпросните субстанции, която би
         се извършила от международни организации, по-специално Codex Alimentarius (Кодекс Алиментариус) или, когато тези субстанции се използват за други цели от други научни комитети, учредени в Общността;“.
      
      4        Член 1, параграф 1, буква б) от посочения регламент определя МДГОВ като максималното съдържание на остатъчни вещества в резултат
         от използването на ветеринарномедицинския продукт, което Общността може да приеме като законно разрешено или което е признато
         за приемливо в или върху храните.
      
      5        Членове 2—5 от Регламент № 2377/90 предвиждат разпределението в четири отделни приложения на фармакологичноактивните субстанции,
         използвани във ветеринарномедицинските продукти за животни, отглеждани за производство на храни. Тези субстанции трябва да
         се разпределят в приложение I, ако са определени МДГОВ (член 2 от този регламент), в приложение II, ако „след оценката […]
         не се окаже, че е необходимо, за опазването на общественото здраве, да се определи [МДГОВ]“ (член 3 от същия регламент) и
         в приложение IV, ако се окаже, че не може да се определи МДГОВ, защото остатъчните вещества, независимо от тяхната граница,
         представляват риск за здравето на потребителите (член 5, първа алинея от посочения регламент). На последно място, по силата
         на член 4, първа алинея от този регламент може да се определи временна МДГОВ за субстанция, използвана към датата на влизането
         му в сила, „при условие че няма основания да се счита, че остатъчните вещества от въпросната субстанция в предлаганата граница
         представляват риск за здравето на потребителите“. Субстанциите, за които са определени временни МДГОВ, са предмет на приложение III
         към Регламент № 2377/90.
      
      6        Съгласно член 6, параграф 1 от Регламент № 2377/90, „[з]а да се постигне включването в приложения I, II или III на фармакологичноактивна
         субстанция, предназначена за употреба във ветеринарномедицински продукти за животни, използвани за храна [другаде в текста:
         „отглеждани за производство на храни“], заявление за установяване на [МДГОВ] се подава до Европейската агенция за оценка на
         лекарствените средства [другаде в текста: „Европейската агенция по лекарствата“], учредена с Регламент (ЕИО) № 2309/93 на
         Съвета [от 22 юли 1993 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за
         хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 214, стр. 1)], наричана по-нататък
         „Агенцията“.
      
      7        Член 7 от Регламент № 2377/90 гласи:
      
      „1.      Комитетът за ветеринарномедицинските продукти, посочен в член 27 от Регламент (ЕО) [да се чете: „ЕИО“] № 2309/90 [наричан
         по-нататък-нататък „Комитетът“], отговаря за формулиране на становището на Агенцията относно класификацията на субстанциите,
         за които се отнасят приложения I, II, III и [да се чете: или] IV към настоящия регламент.
      
      […]
      5.      Агенцията изпраща окончателното становище на Комитета до Комисията и до заявителя в срок от 30 дни след приемането му. Становището
         се придружава от доклад, който описва оценката на Комитета за безопасността на субстанцията, като се излагат основанията за
         направените заключения.
      
      6.      Комисията изготвя проект на текст за мерки, като взема предвид законодателството на Общността […].“
      8        Съгласно член 8, параграф 1 от Регламент № 2377/90 „Комисията се подпомага от Постоянния комитет за ветеринарномедицинските
         продукти“.
      
      9        Първоначалната редакция на член 14 от Регламент № 2377/90 гласи:
      
      „Считано от 1 януари 1997 г. предписването на ветеринарномедицински продукти, съдържащи фармакологичноактивни субстанции,
         които не фигурират в приложения I, II или III, на животни, отглеждани за производство на храни, е забранено в Общността […]“.
      
      10      В приложимата към спора по главното производство редакция на Регламент № 2377/90, датата 1 януари 1997 г. е заместена от друга
         дата — 1 януари 2000 г., за по-голямата част от субстанциите (включително прогестерона), чието използване е било разрешено
         на 7 март 1997 г. и за които преди 1 януари 1996 г. са били подадени заявления за установяване на МДГОВ до Комисията или до
         Агенцията.
      
      –        Регламент № 1873/2003
      11      Регламент № 1873/2003 изменя приложение II към Регламент № 2377/90, като включва в него прогестерона за женски животни от
         видовете говеда, овце, кози и еднокопитни животни. Включването на тази фармакологично активна субстанция е придружено от следната
         бележка под линия: 
      
      „Само за вътрешновагинална терапевтична или зоотехнична употреба и съгласно разпоредбите на Директива 96/22/ЕО [на Съвета
         от 29 април 1996 година относно забрана на употребата на определени субстанции с хормонално или тиреостатично действие и на
         бета-агонисти в животновъдството и за отмяна на Директиви 81/602/ЕИО, 88/146/ЕИО и 88/299/ЕИО (ОВ L 125, стр. 3; Специално
         издание на български език, 2007 г., глава 3, том 18, стр. 242)]“.
      
      12      Съображения 6, 8 и 10 от Регламент № 1873/2003 гласят следното:
      
      „(6)      НКВОЗ [Научният комитет по ветеринарни мерки, свързани с общественото здраве] многократно потвърждава, че употребата на хормони
         с цел стимулиране на растежа при месопроизводството представлява потенциален здравен риск за потребителите, поради техните
         вътрешни фармакологични и токсични свойства и епидемиологичните заключения. Обаче понастоящем наличните данни за прогестерона
         са недостатъчни, за да се правят каквито и да е количествени оценки на риска, произтичащ от влиянието на остатъчните количества
         в месо и месни продукти, произлизащи от третирани животни. В тази връзка не може да се определи никакъв праг за прогестерона.
      
      […]
      (8)      Животните произвеждат прогестерон също и естествено. Нивото на вътрешна секреция на прогестерон при животните е различно,
         като зависи значително от пола, възрастта, породата и месечния цикъл. Съществуват валидирани методи за определяне на прогестерон
         в животински тъкани. Обаче тези методи не могат да разграничат естествено проявяващите се хормони от остатъчните количества
         от прогестерон като начин да се контролира, че се съблюдават ограниченията за употреба, установени в Директива 96/22/ЕО.
      
      […]
      (10)      Комисията счита, че са необходими защитни мерки срещу възможността за злоупотреба с ветеринарномедицински продукти, съдържащи
         прогестерон. Ограничаването на условията за употребата на прогестерон до предписване само по вътрешновагинален път при женски
         животни от видовете говеда, овце, кози и еднокопитни животни предоставя тази допълнителна защита, необходима за предотвратяване
         на злоупотреби, тъй като съответните ветеринарномедицински продукти не могат, поради техния специфичен характер, да бъдат
         реално използвани за забранени цели. За това се счита подходящо да се включи прогестерона в приложение II към Регламент (ЕИО)
         № 2377/90 съгласно приложението към настоящото предложение за Регламент на Комисията, което ограничава употребата на прогестерон
         до тази специфична цел и формулировка на продукта.“
      
       Други релевантни разпоредби
      –        Директива 96/22
      13      Директива 96/22, изменена с Директива 2003/74/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. (ОВ L 262, стр. 17;
         Специално издание на български език, 2007 г., глава 3, том 49, стр. 142, наричана по-нататък „Директива 96/22“), чиято редакция
         е приложимата към спора по главното производство, предвижда, че държавите-членки забраняват да се предписват хормонални вещества
         с гестагенно действие на селскостопанско животно, сред които е и прогестерона.
      
      14      Член 4, точка 1 от Директива 96/22 уточнява, че държавите-членки могат чрез дерогация и в ограничени случаи да разрешат „предписване
         на селскостопански животни, за терапевтични цели, на тестостерон и прогестерон […]. Ветеринарномедицинските продукти, които
         се употребяват за терапевтично третиране, трябва да отговарят на посочените в Директива 81/851/ЕИО [на Съвета от 28 септември
         1981 година за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно ветеринарномедицинските продукти (ОВ L 317, стр. 1)]
         изисквания за пускане на пазара и да се предписват само от ветеринарен лекар, чрез инжектиране или за лечение на овариална
         дисфункция под формата на вагинални спирали, но не чрез имплант, при селскостопански животни, които са ясно идентифицирани
         […]“.
      
      –        Директива 2001/82/ЕО
      15      Член 6 от Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година относно кодекса на Общността
         за ветеринарните лекарствени продукти (ОВ L 311, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 31, стр. 200)
         гласи:
      
      „За да може ветеринарен лекарствен продукт да подлежи на разрешително за пускане на пазара [другаде в текста: „разрешение“]
         с цел предписването му на животни, използвани за производство на храни, активните субстанции, които съдържа, трябва да са
         посочени в приложения I, II или III към Регламент […] № 2377/90.“
      
      16      Член 96 от Директива 2001/82/ЕО гласи:
      
      „Директиви 81/851/ЕИО, 81/852/ЕИО, 90/677/ЕИО и 92/74/ЕИО […] се отменят […].
      Препратката към посочените отменени директиви се тълкува като препратка към настоящата директива […]“.
       Национална правна уредба
      17      § 30, алинея 1, първо изречение от германския Закон за фармацевтичните продукти (Arzneimittelgesetz) в редакцията му, публикувана
         на 11 декември 1998 г. (BGBl. 1998 I, стр. 3586, наричан по-нататък-нататък „AMG“), гласи:
      
      „Разрешението […] трябва да се отмени, ако впоследствие се осъществи един от случаите за мотивиране на отказа, посочени в
         § 25, алинея 2, точки 3, 5, 5a, 6 или 7.“
      
      18      § 25, алинея 2, точка 7 от AMG предвижда:
      
      „Компетентният федерален върховен орган може да откаже да издаде разрешението, само когато:
      […]
      7.      пускането на пазара на лекарствения продукт или неговото използване при животните противоречи на законовите разпоредби или
         на регламент, директива или решение на Съвета или на Европейската комисия […]“.
      
       Спорът по главното производство и преюдициалният въпрос
      19      На 16 февруари 1999 г. cp-Pharma получава 5-годишно удължаване на срока на разрешението за пускане на пазара на лекарствения
         продукт с наименованието „прогестерон за ветеринарна употреба“. Това разрешение се отнася до предписан за интрамускулно приложение
         разтвор, чиято активна съставка е прогестерон, препоръчителен в случай на фоликуларни кисти и на „нимфомания, предизвикана
         от фоликуларните кисти“.
      
      20      С решение от 22 януари 2004 г. компетентният орган отменя разрешението за пускане на пазара, поради това че прогестеронът
         е бил вписан в приложение II към Регламент №  2377/90 само за употреба по вътрешновагинален път. Според този орган, тъй като
         не е определена никаква МДГОВ за други начини на употреба, посочената в член 14 от същия регламент забрана се прилагала за
         въпросния лекарствен продукт и следователно това разрешение трябва да бъде отменено.
      
      21      След отхвърлянето на жалбата му срещу посоченото решение за отмяна на разрешението, cp-Pharma подава жалба пред запитващата
         юрисдикция, с която цели отмяна на това решение, с мотива че Комисията не е уважила препоръката на Комитета, който я приканвал
         да включи прогестерона в приложение II към Регламент №  2377/90, без да предвижда ограничена употреба на тази субстанция само
         до вътрешновагинално приложение.
      
      22      В акта за преюдициално запитване Verwaltungsgericht Köln смята, че в случай на включване на субстанция в приложение II към
         него Регламент № 2377/90 не оправомощава Комисията да налага ограничения за начините на приемане на тази субстанция. Впрочем
         подобна възможност изглежда е била изключена mutatis mutandis от Съда в точка 55 от Решение от 26 февруари 2002 г. по дело
         Комисия/Boehringer, C‑32/00 P, Recueil, стр. I‑1917, когато той постановява, че що се отнася до субстанция, подлежаща на включване
         в приложение III към посочения регламент, единственото ограничение на валидността на предвидена от него МДГОВ засяга посочването
         на ограничената продължителност на тази валидност.
      
      23      Запитващата юрисдикция по-нататък отбелязва, че Комитетът е предложил вписване без ограничения на прогестерона в приложение II
         към Регламент № 2377/90, тъй като смята, че остатъчните вещества от прогестерона представляват минимални рисковете за здравето.
      
      24      На последно място същата юрисдикция изтъква, че разпоредбите на Директива 96/22 за установяване на мерки за избягване на всякакви
         злоупотреби при предписването на прогестерон като ветеринарномедицински продукт, изрично предвиждат, че тази субстанция може
         да бъде предписвана под формата на инжекции.
      
      25      Въз основа на тези съображения Verwaltungsgericht Köln решава да спре производството и да постави на Съда следния преюдициален
         въпрос:
      
      „Дали Регламент […] № 1873/2003 […] е частично нищожен поради нарушение на общностното право от по-висок ранг (разпоредби
         на член 1, параграф 1 и член 3 от Регламент […] № 2377/90 […] във връзка с член 4, точка 1 от Директива 96/22 […]), доколкото
         в допълнение, отбелязано със звездичка (*), което вписва прогестерона в приложение II към Регламент № 2377/90 […], е изключена
         употребата на фармацевтична форма, която представлява инжекционен разтвор?“
      
       По преюдициалния въпрос
      26      Cp-Pharma, както и полското правителство считат, обратно на гръцкото правителство и на Комисията, че Регламент № 1873/2003
         е невалиден, поради това че, от една страна, Регламент № 2377/90 не оправомощавал изрично Комисията да определя МДГОВ само
         за определени методи за приемане на прогестерона, а от друга страна, Директива 96/22 позволявала на държавите-членки да разрешат
         пускането в продажба на тази субстанция чрез инжектиране. Cp-Pharma добавя, че във всеки случай Комисията не може да приема
         мярка относно МДГОВ за прогестерона, която противоречи на становището на Комитета, докато полското правителство изтъква, че
         Регламент № 1873/2003 не съдържа достатъчно мотиви по отношение на причините, поради които Комисията е решила да не се съобрази
         с посоченото становище.
      
      27      За да се отговори на въпроса, отправен от запитващата юрисдикция, трябва да се отбележи, както Съдът вече е постановил в точка 80
         от Решение от 12 юли 2005 г. по дело Комисия/CEVA и Pfizer, C‑198/03 P, Recueil, стр. I‑6357, че на Комисията трябва да се
         признае достатъчно право на преценка, което да ѝ позволи да определя напълно компетентно мерките, които са необходими и са
         съобразени със защитата на общественото здраве.
      
      28      Това изглежда е още по-обосновано по отношение на преписка като тази във връзка с прогестерона, която както Съдът вече е приел,
         е особено сложна, доколкото повдига въпроси, които са деликатни и противоречиви от научна гледна точка (Решение по дело Комисия/CEVA
         и Pfizer, посочено по-горе, точка 81).
      
      29      Тази сложност се дължи на факта, че извън терапевтичните процедури прогестеронът може да бъде употребяван незаконосъобразно
         като стимулатор на растежа, а към момента не съществуват надеждни аналитични методи, които да позволят да се разграничи ендогенният,
         естествено произвеждан от животните прогестерон, от екзогенния прогестерон, който е резултат от приемането на лекарствени
         продукти, и следователно да се контролира злоупотребата с тази субстанция. По-нататък, когато Комисията приема Регламент № 1873/2003,
         тя е изправена пред положение на постоянна несигурност от научна гледна точка относно възможните вредни последици на прогестерона,
         характеризиращо се с противоречиви научни становища, приети от Комитета, от една страна, и от НКВОЗ, както и от други международни
         научни организации, от друга страна (вж. в този смисъл Решение по дело Комисия/CEVA и Pfizer, посочено по-горе, точка 82).
      
      30      При подобни обстоятелства следва да се провери дали Комисията е превишила границите на правото си на преценка, като е предвидила
         включване на прогестерона в приложение II към Регламент № 2377/90 единствено при употребата му по вътрешновагинален път.
      
      31      Дори да е вярно обаче, че член 3 от Регламент № 2377/90 не предвижда изрично възможността да се впише субстанция в приложение II
         към него само за някои методи на приемането му, то това обстоятелство не може да изключи, както изтъква генералният адвокат
         в точка 52 от заключението си, възможността Комисията при все това да може да извърши подобно вписване. Този подход може да
         изглежда особено подходящ, когато както в делото по главното производство, от една страна, разглежданата субстанция не може
         да бъде вписана в приложения I или III към посочения регламент, докато от друга страна, някои ограничения на методите за предписване
         на тази субстанция позволяват да се гарантира, че наличието на остатъчни вещества в животинските тъкани не представлява риск
         за общественото здраве, така че абсолютната забрана за пускането на пазара на посочената субстанция след нейното вписване
         в приложение IV към същия регламент, би била непропорционална.
      
      32      Всъщност също както следва от съображения 6 и 8 от Регламент № 1873/2003, невъзможността да се разграничи ендогенния от екзогенния
         прогестерон не позволява да се определи МДГОВ с цел вписване на тази субстанция в приложения I или III към Регламент № 2377/90,
         като се изключи наличието на риск за здравето на потребителя.
      
      33      За сметка на това, както Комисията уточнява в представените пред Съда становища и в отговорите на писмените въпроси, поставени
         от последния, без това да бъде оспорено от жалбоподателя по главното производство, нито от правителствата, представили становища
         пред Съда, вписването на прогестерона в приложение II към Регламент № 2377/90 за употреба само по вътрешновагинален път е
         от естество да изключи рисковете за здравето на човека. Както следва от споменатите становища, в случай на предписване чрез
         вагинална спирала концентрацията на прогестерон в тялото на животното се увеличава значително, а след това бързо намалява
         след отстраняването на спиралата, без да води до изразително отделяне на остатъчни вещества, докато предписването под формата
         на инжекция води до продължително наличие на потенциално опасни за здравето на човека остатъчни вещества.
      
      34      При тези обстоятелства предвид както обхвата на свободата на преценка, с която разполага Комисията, така и на всички фактически
         обстоятелства, с оглед на които е бил приет Регламент № 1873/2003, не изглежда предприетият от Комисията подход, който отговаря
         едновременно на съображенията за защита на общественото здраве и на изискванията, изведени от принципа на пропорционалност,
         да не е съобразен с границите на правото на преценка на тази институция.
      
      35      Противно на поддържаното от cp-Pharma, обстоятелството, че Комитетът е препоръчал включването на прогестерона в приложение II
         към Регламент № 2377/90 без никакво ограничение на начините за приемането му, не може да постави под въпрос този извод. 
      
      36      В това отношение е достатъчно да се отбележи, от една страна, че нито една разпоредба от Регламент № 2377/90 не предвижда
         становищата на Комитета да са задължителни, а от друга страна, че от третото съображение от този регламент изрично следва,
         че в рамките на определянето на МДГОВ Комисията трябва да взема под внимание всяка научна оценка за безопасността на въпросните
         субстанции, извършена от международни организации, например направена от Codex Alimentarius или от други научни комитети,
         учредени в Общността.
      
      37      С други думи, в рамките на упражняването на правото си на преценка Комисията по никакъв начин не е длъжна да вземе предвид
         единствено становището на Комитета, което е било благоприятно спрямо вписването на прогестерона в приложение II към посочения
         регламент, а може легитимно да се основе на други научни данни и оценки, включително на становищата на НКВОЗ, които са подчертали
         рисковете за здравето на човека, произтичащи от наличието на остатъчни вещества от тази субстанция в храните с животински
         произход.
      
      38      Комисията също така не би могла да бъде упреквана, противно на изтъкнатото от полското правителство, че е нарушила задължението
         за мотивиране, като не е споменала специално научните данни, които са я накарали да не се съобрази със становището на Комитета,
         и като не е посочила до каква степен тези данни му противоречат.
      
      39      Всъщност трябва да се посочи, че Регламент № 1873/2003 се позовава изрично в съображение 6 на становищата на НКВОЗ, различаващи
         се от тези на Комитета, в които многократно са потвърдени както рисковете, произтичащи от употребата на прогестерон, така
         и невъзможността да се определи МДГОВ за тази субстанция. По-нататък, съображения 8 и 10 от същия регламент уточняват причините,
         поради които според Комисията само предписването на прогестерон по вътрешновагинален път е в състояние да предотврати злоупотреба
         с тази субстанция.
      
      40      Ето защо следва да приеме, че според изискванията на постоянната съдебна практика (вж. по-специално Решение от 2 април 1998 г.
         по дело Комисия/Sytraval и Brink’s France, C‑367/95 P, Recueil, стр. I‑1719, точка 63, Решение от 23 февруари 2006 г. по дело
         Atzeni и др, C‑346/03 и C‑529/03, Recueil, стр. I‑1875, точка 73, както и Решение от 1 февруари 2007 г. по дело Sison/Съвет,
         C‑266/05 P, Recueil, стр. I‑1233, точка 80) мотивите на Регламент № 1873/2003 излагат по ясен и недвусмислен начин съображенията
         на Комисията, така че да дадат възможност на заинтересованите лица да се запознаят с основанията за взетата мярка, а на Съда —
         да упражни своя контрол.
      
      41      Що се отнася до довода на полското правителство, според който Регламент № 1873/2003 нарушавал принципа на пропорционалност,
         поради факта че е основан на чисто хипотетичен риск за общественото здраве, който не е подкрепен от научните данни, възпроизведени
         в мотивите му, достатъчно е да се отбележи, както бе припомнено в точка 39 от настоящото решение, че наличието на подобен
         риск, потвърдено от няколко научни становища, ясно личи от мотивите на този регламент.
      
      42      Следва също да се посочи, че изводът, съдържащ се в точки 31 и 34 от настоящото решение, според който Комисията има възможност
         да ограничи вписването на субстанция в приложение II към Регламент № 2377/90 в зависимост от начина за приемането ѝ, по никакъв
         начин не се обезсилва от довода на полското правителство, състоящ се в твърдението, че Регламент № 1873/2003 не съответства
         на разпоредбите на Директива 96/22, които позволяват предписването на прогестерон чрез интрамускулно инжектиране.
      
      43      Всъщност следва да се отбележи, от една страна, че сред условията, на които член 4 от Директива 96/22 подчинява признатата
         на държавите-членки възможност да разрешават предписване на прогестерон на селскостопански животни, се посочва и спазването
         на изискванията за пускане на пазара, предвидени в Директива 81/851, която впоследствие е заменена от Директива 2001/82.
      
      44      От друга страна, член 6 от Директива 2001/82 изрично предвижда, че за да може ветеринарномедицински продукт да подлежи на
         разрешение за пускане на пазара с цел предписването му на животни, използвани за производство на храни, то активните субстанции,
         които този продукт съдържа, трябва да фигурират в приложения I, II или III към Регламент (ЕИО) № 2377/90.
      
      45      Следователно трябва да се посочи, че член 4 от Директива 96/22, разглеждан във връзка с член 6 от Директива 2001/82, позволява
         на държавите-членки да разрешават предписване на прогестерон на селскостопански животни единствено ако тази субстанция е вписана
         в приложения I, II или III към Регламент №  2377/90 съгласно неговите разпоредби.
      
      46      Поради изложените в точки 31—33 от настоящото решение причини обаче Комисията е могла легитимно да ограничи вписването на
         прогестерона в приложение II към посочения регламент до специфичен начин за приемане, а именно по вътрешновагинален път. При
         тези обстоятелства не съществува никакво несъответствие между разпоредбите на Регламент № 2377/90 и тези на член 4 от Директива
         96/22.
      
      47      С оглед на гореизложените съображения, на запитващата юрисдикция следва да се отговори, че при разглеждането на поставения
         въпрос не е посочен нито един факт, който е от естество да засегне валидността на Регламент № 1873/2003.
      
       По съдебните разноски
      48      С оглед на обстоятелството, че за страните по главното производство настоящото дело представлява отклонение от обичайния ход
         на производството пред запитващата юрисдикция, последната следва да се произнесе по съдебните разноски. Разходите, направени
         за представяне на становища пред Съда, различни от тези на посочените страни, не подлежат на възстановяване.
      
      По изложените съображения Съдът (първи състав) реши:
      При разглеждането на поставения въпрос не е установен нито един факт, който е от естество да засегне валидността на Регламент
            (ЕО) № 1873/2003 на Комисията от 24 октомври 2003 година за изменение на приложение II към Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета
            относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински
            продукти в храните от животински произход.
      Подписи
      * Език на производството: немски.