CELEX: 62021TN0136
Language: bg
Date: 2021-03-05 00:00:00
Title: Дело T-136/21: Жалба, подадена на 5 март 2021 г. — Amort и др./Комисия

26.4.2021   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               C 148/27
            
         
      Жалба, подадена на 5 март 2021 г. — Amort и др./Комисия
      (Дело T-136/21)
      (2021/C 148/37)
      Език на производството: немски
      
         Страни
      
      
         Жалбоподатели: Heidi Amort (Сан Дженезио Атезино, Италия) и 37 други жалбоподатели (представител: R. Holzeisen, Rechtsanwältin)
      
         Ответник: Европейска комисия
      
         Искания
      
      Жалбоподателите молят Общия съд да отмени обжалваното решение за изпълнение.
      
         Основания и основни доводи
      
      Жалбата срещу Решение за изпълнение C(2021) 94 (final) на Европейската комисия от 6 януари 2021 година за издаване на условно разрешение за пускане на пазара съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета на „COVID-19 Vaccine Moderna — иРНК ваксина срещу COVID-19 (нуклеозидно модифицирана)“, лекарствен продукт за хуманна употреба, е подадена на следните основания:
      
                  1.
               
               
                  Първо основание: обжалваното решение за изпълнение било прието в нарушение на член 2, точки 1 и 2 от Регламент (ЕО) № 507/2006 (1). Научно доказана била неоснователността на разпространяваната из целия свят паника от високата смъртност, предполагаемо свързана със заразяването със SARS-CoV-2. Освен това СЗО и ЕС не установили надлежно наличието на спешна ситуация в смисъл на заплаха за общественото здраве.
               
            
                  2.
               
               
                  Второ основание: обжалваното решение за изпълнение било прието в нарушение на член 4 от Регламент (ЕО) № 507/2006, тъй като:
                  
                              —
                           
                           
                              не било налице положително съотношение полза/риск съгласно член 1, точка 28a от Директива 2001/83/ЕО (2),
                           
                        
                              —
                           
                           
                              не била налице предпоставката по член 4, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 507/2006, понеже не съществувала вероятност заявителят да представи впоследствие подробните клинични данни,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              не била налице предпоставката по член 4, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 507/2006, понеже нямало неудовлетворени медицински нужди, на които да може да отговаря разрешеният лекарствен продукт,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              не била налице предпоставката по член 4, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕО) № 507/2006.
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  Трето основание: нарушение на Регламент (ЕО) № 1394/2007 (3), Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004 (4).
               
            
                  4.
               
               
                  Четвърто основание: грубо нарушение на членове 168 ДФЕС и 169 ДФЕС и на членове 3, 35 и 38 от Хартата на основните права на Европейския съюз.
               
            
         (1)  Регламент (ЕО) № 507/2006 на Комисията от 29 март 2006 година за издаване на разрешения за търговия при определени условия на лекарствени продукти за хуманна употреба, които влизат в приложното поле на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 92, 2006 г., стр. 6; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 53, стр. 45).
      
         (2)  Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 2001 г., стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3).
      
         (3)  Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 година относно лекарствените продукти за модерна терапия и за изменение на Директива 2001/83/ЕО и на Регламент (ЕО) № 726/2004 (ОВ L 324, 2007 г., стр. 121).
      
         (4)  Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 2004 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83).