CELEX: 32020R0196
Language: mt
Date: 2020-02-13 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/196 tat-13 ta’ Frar 2020 dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Aspergillus niger CBS 109.713 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna, għad-dundjani tas-simna, għad-dundjani mrobbijin għat-tnissil, għal speċijiet minuri ta’ tjur (minbarra l-għasafar tal-bajd) u għall-għasafar ornamentali u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 1380/2007, (KE) Nru 1096/2009 u r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 843/2012 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni hija BASF SE) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

14.2.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 42/1
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/196
         tat-13 ta’ Frar 2020
         dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Aspergillus niger CBS 109.713 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna, għad-dundjani tas-simna, għad-dundjani mrobbijin għat-tnissil, għal speċijiet minuri ta’ tjur (minbarra l-għasafar tal-bajd) u għall-għasafar ornamentali u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 1380/2007, (KE) Nru 1096/2009 u r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 843/2012 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni hija BASF SE)
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ tali awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     L-endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Aspergillus niger CBS 109.713 kien awtorizzat għal 10 snin bħala addittiv tal-għalf għad-dundjani tas-simna bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1380/2007 (2), għall-papri u t-tiġieġ tas-simna bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1096/2009 (3), u għad-dundjani mrobbija għat-tnissil, għal speċijiet minuri ta’ tjur tas-simna u mrobbija għall-bajd jew għat-tnissil u għall-għasafar ornamentali, bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 843/2012 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Id-detentur tal-awtorizzazzjoni ressaq applikazzjoni f’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Aspergillus niger CBS 109.713 bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ tas-simna, għad-dundjani tas-simna, għad-dundjani mrobbijin għat-tnissil, għal speċijiet minuri ta’ tjur (minbarra l-għasafar tal-bajd) u għall-għasafar ornamentali, bit-talba li dak l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-additivi “additivi żootekniċi”. Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha tas-27 ta’ Frar 2019 (5), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-applikant ipprovda d-data li turi li l-addittiv jikkonforma mal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni. L-awtorità ddikjarat li l-addittiv huwa sikur għall-ispeċijiet fil-mira, għall-konsumaturi u għall-ambjent. Barra minn hekk ikkonkludiet li l-addittiv għandu l-potenzjal li jkun sensitizzatur respiratorju u dermali. Għalhekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati l-effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità mhijiex tal-fehma li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Aspergillus niger CBS 109.713 turi li huma ssodisfati l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għalhekk, l-awtorizzazzjoni ta’ dak l-addittiv għandha tiġġedded kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     B’konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Aspergillus niger CBS 109.713 bħala addittiv fl-għalf bil-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li jitħassru r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 1380/2007, (KE) Nru 1096/2009, u r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 843/2012.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            L-awtorizzazzjoni tal-addittiv speċifikat fl-Anness, li huwa tal-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u tal-grupp funzjonali “sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà”, hija mġedda soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Ir-Regolamenti (KE) Nru 1380/2007, (KE) Nru 1096/2009, u r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 843/2012 jitħassru.
         
         
            Artikolu 3
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-13 ta’ Frar 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1380/2007 tas-26 ta’ Novembru 2007 rigward l-awtorizzazzjoni tal-endo-1,4-beta-xylanase (Natugrain Wheat TS) bħala addittiv fl-għalf (ĠU L 309, 27.11.2007, p. 21).
         
            (3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1096/2009 tas-16 ta’ Novembru 2009 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ enżim ta’ endo-1,4-beta-xylanase prodott mill-Aspergillus niger (CBS 109.713) bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ għat-tismin u l-awtorizzazzjoni ta’ użu ġdid ta’ din il-preparazzjoni bħala addittiv fl-għalf għall-papri (detentur ta’ awtorizzazzjoni BASF SE) u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1458/2005 (ĠU L 301, 17.11.2009, p. 3).
         
            (4)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 843/2012 tat-18 ta’ Settembru 2012 rigward l-awtorizzazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Aspergillus niger (CBS 109.713) bħala addittiv tal-għalf għad-dundjani mrobbija għat-tgħammir, għall-ispeċijiet minuri tat-tjur għas-simna u mrobbija għall-bajd jew għat-tgħammir u għall-għasafar għat-tiżjin (detentur tal-awtorizzazzjoni BASF SE) (ĠU L 252, 19.9.2012, p. 23).
         
            (5)  EFSA Journal 2019; 17(3):5652.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimali
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħrajn
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                     
                  
                        Unità ta’ attività/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà
                        
                     
                  
                        4a62
                     
                     
                        BASF SE
                     
                     
                        Endo-1,4-beta-ksilanażi
                        KE 3.2.1.8
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv
                        
                        Preparazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi
                        prodotta mill-Aspergillus niger (CBS 109.713) li għandha attività minima ta’:
                        F’forma solida: 5 600  TXU  (1)/g
                        F’forma likwida: 5 600  TXU/ml
                     
                     
                        Dundjani tas-simna
                        Dundjani mrobbija għat-tnissil
                     
                     
                        -
                     
                     
                        560 TXU
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri tat-tħaddim u l-miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tiegħu. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew jitnaqqsu għall-minimu bi proċeduri u b’miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti għandhom jintużaw b’apparat ta’ protezzjoni personali, u bil-protezzjoni tan-nifs.
                                 
                              
                     
                        5.3.2030
                     
                  
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        Endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Aspergillus niger (CBS 109.713)
                     
                     
                        Tiġieġ tas-simna
                        Għasafar ornamentali
                        Speċijiet minuri ta’ tjur għajr l-għasafar tal-bajd
                     
                     
                        -
                     
                     
                        280 TXU
                     
                     
                        -
                     
                  
                        
                           
                              Metodu analitiku
                           
                            (2)
                        
                        Metodu viskosimetriku bbażat fuq tnaqqis ta’ viskożità riżultat tal-azzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi fuq is-subsrat li jkun fih il-ksilan (arabinoksilan tal-qamħ) b’pH ta’ 3,5 u f’temperatura ta’ 55 °C.
                     
                  
               (1)  1 TXU huwa l-ammont ta’ enżima li tirrilaxxa 5 mikromoli ta’ zokkor riduċenti (ekwivalenti tal-ksilożju) mill-arabinoksilan tal-qamħ kull-minuta b’pH ta’ 3,5 u temperatura ta’ 55 °C.
            
               (2)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports