CELEX: 62011CA0535
Language: fi
Date: 2013-04-11 00:00:00
Title: Asia C-535/11: Unionin tuomioistuimen tuomio (neljäs jaosto) 11.4.2013 (Landgericht Hamburgin (Saksa) esittämä ennakkoratkaisupyyntö) — Novartis Pharma GmbH v. Apozyt GmbH (Ennakkoratkaisupyyntö — Asetus (EY) N:o 726/2004 — Ihmisille tarkoitetut lääkkeet — Lupamenettely — Lupavaatimus — Kyseisen asetuksen liitteessä olevassa 1 kohdassa mainituilla tietyillä bioteknologisilla menetelmillä ”kehitettyjen” lääkkeiden käsite — Uudelleenpakkaamistoimi — Kertakäyttöpulloissa, jotka sisältävät suuremman määrän hoitavaa nestettä kuin mitä tosiasiassa käytetään lääkehoitoon, myytävä injektioneste — Tällaisten pullojen sisältö, joka lääkärin määräyksestä siirretään osittain määrättyjen annosten suuruisiin esitäytettyihin ruiskuihin lääkettä muuttamatta)

1.6.2013   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 156/9
            
         Unionin tuomioistuimen tuomio (neljäs jaosto) 11.4.2013 (Landgericht Hamburgin (Saksa) esittämä ennakkoratkaisupyyntö) — Novartis Pharma GmbH v. Apozyt GmbH
   (Asia C-535/11) (1)
   
   (Ennakkoratkaisupyyntö - Asetus (EY) N:o 726/2004 - Ihmisille tarkoitetut lääkkeet - Lupamenettely - Lupavaatimus - Kyseisen asetuksen liitteessä olevassa 1 kohdassa mainituilla tietyillä bioteknologisilla menetelmillä ”kehitettyjen” lääkkeiden käsite - Uudelleenpakkaamistoimi - Kertakäyttöpulloissa, jotka sisältävät suuremman määrän hoitavaa nestettä kuin mitä tosiasiassa käytetään lääkehoitoon, myytävä injektioneste - Tällaisten pullojen sisältö, joka lääkärin määräyksestä siirretään osittain määrättyjen annosten suuruisiin esitäytettyihin ruiskuihin lääkettä muuttamatta)
   2013/C 156/13
   Oikeudenkäyntikieli: saksa
   
      Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin
   
   Landgericht Hamburg
   
      Pääasian asianosaiset
   
   
      Kantaja: Novartis Pharma GmbH
   
      Vastaaja: Apozyt GmbH
   
      Oikeudenkäynnin kohde
   
   Ennakkoratkaisupyyntö — Landgericht Hamburg — Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (EUVL L 136, s. 1) liitteen tulkinta — Mainitun liitteen 1 kohtaan sisältyvän ilmaisun ”kehitetty” ulottuvuus — Kysymys siitä, kuuluko alkuperäispakkauksessa olevan nestemäisen lääkkeen siirtäminen kertakäyttöruiskuihin mahdollisesti kyseisen käsitteen soveltamisalaan
   
      Tuomiolauselma
   
   Sikäli kuin pääasiassa kyseessä olevan kaltainen toiminta ei johda asianomaisen lääkinnällisen tuotteen muuttamiseen ja sikäli kuin se toteutetaan yksinomaan sellaisten yksittäisten lääkemääräysten perusteella, joissa määrätään tällaisista toimista, mikä ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen on varmistettava, se ei edellytä myyntiluvan saamista ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 3 artiklan 1 kohdan mukaisesti, mutta sitä säännellään joka tapauksessa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna 15.12.2010 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2010/84/EU, säännöksillä.
   
      (1)  EUVL C 13, 14.1.2012.