CELEX: 32016R0131
Language: sk
Date: 2016-02-01 00:00:00
Title: Vykonávacie Nariadenie Komisie (EÚ) 2016/131 z 1. februára 2016, ktorým sa schvaľuje C(M)IT/MIT (3:1) ako existujúca účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 2, 4, 6, 11, 12 a 13 (Text s významom pre EHP)

2.2.2016   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 25/48
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/131
   z 1. februára 2016,
   ktorým sa schvaľuje C(M)IT/MIT (3:1) ako existujúca účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 2, 4, 6, 11, 12 a 13
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 89 ods. 1 tretí pododsek,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Delegovaným nariadením Komisie (EÚ) č. 1062/2014 (2) sa stanovuje zoznam existujúcich účinných látok, ktoré sa majú hodnotiť z hľadiska ich prípadného schválenia na používanie v biocídnych výrobkoch. Tento zoznam obsahuje aj C(M)IT/MIT (3:1).
            
         
               (2)
            
            
               Zmes C(M)IT/MIT (3:1) bola v súlade s článkom 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES (3) hodnotená z hľadiska použitia vo výrobkoch typu 2 (dezinfekčné prostriedky pre súkromnú oblasť a oblasť zdravia verejnosti a iné biocídne výrobky), výrobkoch typu 4 (dezinfekčné prostriedky pre oblasť potravy a krmiva), výrobkoch typu 6 (konzervačné prostriedky), výrobkoch typu 11 (ochranné prostriedky chladiacich kvapalín a systémov), výrobkoch typu 12 (prostriedky proti hlienu) a výrobkoch typu 13 (prostriedky na ochranu kvapalín na opracovanie kovov) vymedzených v prílohe V k uvedenej smernici, ktoré zodpovedajú výrobkom typu 2, 4, 6, 11, 12 a 13 vymedzeným v prílohe V k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Ako hodnotiaci príslušný orgán bolo určené Francúzsko, ktoré v súlade s článkom 14 ods. 4 a 6 nariadenia Komisie (ES) č. 1451/2007 (4) predložilo 19. októbra 2011, 27. novembra 2012 a 22. apríla 2013 Komisii hodnotiace správy spolu so svojimi odporúčaniami.
            
         
               (4)
            
            
               Výbor pre biocídne výrobky s prihliadnutím na závery hodnotiaceho príslušného orgánu 5. februára 2015, 14. apríla 2015 a 17. júna 2015 sformuloval v súlade s článkom 7 ods. 1 písm. b) delegovaného nariadenia (EÚ) č. 1062/2014 stanoviská Európskej chemickej agentúry.
            
         
               (5)
            
            
               Na základe daných stanovísk možno vychádzať z toho, že biocídne výrobky, ktoré sa používajú vo výrobkoch typu 2, 4, 6, 11, 12 a 13 a obsahujú C(M)IT/MIT (3:1), vyhovujú požiadavkám článku 5 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES, pokiaľ sú splnené určité podmienky súvisiace s jeho použitím.
            
         
               (6)
            
            
               Preto je vhodné schváliť C(M)IT/MIT (3:1) na používanie v biocídnych výrobkoch typu 2, 4, 6, 11, 12 a 13 s výhradou splnenia určitých špecifikácií a podmienok.
            
         
               (7)
            
            
               Pokiaľ ide o používanie vo výrobkoch typu 4, hodnotenie sa netýkalo použitia biocídnych výrobkov s obsahom C(M)IT/MIT (3:1) v materiáloch a predmetoch, ktoré sú určené na priamy či nepriamy styk s potravinami v zmysle článku 1 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (5). V prípade týchto materiálov môže byť nutné stanoviť konkrétne limity na ich prechod do potravín podľa článku 5 ods. 1 písm. e) nariadenia (ES) č. 1935/2004. Takéto použitie by teda nemalo byť predmetom schválenia s výnimkou prípadov, keď Komisia stanovila takéto limity alebo v zmysle daného nariadenia rozhodla o tom, že nie sú potrebné.
            
         
               (8)
            
            
               Keďže C(M)IT/MIT (3:1) spĺňa kritériá na to, aby bol klasifikovaný ako kožný senzibilizátor kategórie 1 v súlade s prílohou I k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (6), predmety, ktoré boli ošetrené zmesou C(M)IT/MIT (3:1) alebo ju obsahujú, by mali byť pri uvedení na trh náležite označené.
            
         
               (9)
            
            
               Schváleniu účinnej látky by malo predchádzať primerané obdobie, aby zainteresované strany mohli prijať prípravné opatrenia potrebné na splnenie nových požiadaviek.
            
         
               (10)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   C(M)IT/MIT (3:1) sa schvaľuje ako účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 2, 4, 6, 11, 12 a 13, pričom platia špecifikácie a podmienky uvedené v prílohe.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 1. februára 2016
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.
   
      (2)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 1062/2014 zo 4. augusta 2014 o pracovnom programe na systematické skúmanie všetkých existujúcich účinných látok nachádzajúcich sa v biocídnych výrobkoch uvedených v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 294, 10.10.2014, s. 1).
   
      (3)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1).
   
      (4)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1451/2007 zo 4. decembra 2007 o druhej fáze desaťročného pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. EÚ L 325, 11.12.2007, s. 3).
   
      (5)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 z 27. októbra 2004 o materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami a o zrušení smerníc 80/590/EHS a 89/109/EHS (Ú. v. EÚ L 338, 13.11.2004, s. 4).
   
      (6)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).
   
      PRÍLOHA
      
                  Bežný názov
               
               
                  Názov IUPAC
                  Identifikačné čísla
               
               
                  Minimálny stupeň čistoty účinnej látky (1)
                  
               
               
                  Dátum schválenia
               
               
                  Dátum skončenia platnosti schválenia
               
               
                  Typ výrobku
               
               
                  Osobitné podmienky
               
            
                  C(M)IT/MIT (3:1)
               
               
                  Názov IUPAC:
                  reakčná zmes 5-chlór-2-metyl-2H-izotiazol-3-ónu a 2-metyl-2H-izotiazol-3-ónu (3:1)
                  EC č. neuplatňuje sa
                  CAS č. 55965-84-9
               
               
                  579 g/kg (teoreticky vypočítaná sušina)
                  Účinná látka je vyrobená ako technický koncentrát (TK) pomocou rôznych rozpúšťadiel a stabilizátorov.
               
               
                  1. júla 2017
               
               
                  30. júna 2027
               
               
                  2
               
               
                  V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou.
                  Autorizácie biocídnych výrobkov musia spĺňať túto podmienku:
                  Pre profesionálnych používateľov sa musia zaviesť bezpečné prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia. Ak nie je možné znížiť expozíciu na prijateľnú úroveň iným spôsobom, výrobky sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami.
                  Umiestňovanie ošetrených výrobkov na trh podlieha tejto podmienke:
                  osoba zodpovedná za umiestnenie na trh predmetu, ktorý bol ošetrený zmesou C(M)IT/MIT (3:1) alebo ju obsahuje, zabezpečí, aby označenie daného ošetreného predmetu obsahovalo informácie uvedené v článku 58 ods. 3 druhom pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
               
            
                  4
               
               
                  V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou.
                  Autorizácie biocídnych výrobkov musia spĺňať tieto podmienky:
                  
                              1.
                           
                           
                              Pre profesionálnych používateľov sa musia zaviesť bezpečné prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia. Ak nie je možné znížiť expozíciu na prijateľnú úroveň iným spôsobom, výrobky sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Vzhľadom na riziká pre profesionálnych používateľov sa biocídne výrobky môžu nakladať iba pomocou automatizovaných systémov, pokiaľ nemožno preukázať, že riziká možno obmedziť na prijateľnú úroveň iným spôsobom.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              V prípade výrobkov, ktoré môžu viesť k rezíduám v potravinách či krmivách, je potrebné overiť nevyhnutnosť stanovenia nových alebo úpravy existujúcich maximálnych hladín rezíduí (MRL) v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (2) alebo nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (3) a prijmú sa vhodné opatrenia na zmiernenie rizika, ktorými sa zabezpečí, že nedôjde k prekročeniu platných MRL.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Výrobky nesmú byť súčasťou materiálov a predmetov určených na styk s potravinami v zmysle článku 1 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1935/2004. Výnimku predstavujú prípady, keď Komisia stanovila konkrétne migračné limity pri styku C(M)IT/MIT (3:1) s potravinami alebo sa v zmysle uvedeného nariadenia rozhodlo o tom, že takéto limity nie sú potrebné.
                           
                        Umiestňovanie ošetrených výrobkov na trh podlieha tejto podmienke:
                  osoba zodpovedná za umiestnenie na trh predmetu, ktorý bol ošetrený zmesou C(M)IT/MIT (3:1) alebo ju obsahuje, zabezpečí, aby označenie daného ošetreného predmetu obsahovalo informácie uvedené v článku 58 ods. 3 druhom pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
               
            
                  6
               
               
                  V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou.
                  Autorizácie biocídnych výrobkov musia spĺňať tieto podmienky:
                  
                              1.
                           
                           
                              Pre priemyselných alebo profesionálnych používateľov sa musia zaviesť bezpečné prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia. Ak nie je možné znížiť expozíciu na prijateľnú úroveň iným spôsobom, výrobky sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Vzhľadom na riziká pre životné prostredie biocídne výrobky nemožno použiť na konzervovanie kvapalín na spracovanie buničiny a papiera, pokiaľ sa nepreukáže, že riziká možno znížiť na prijateľnú úroveň.
                           
                        Umiestňovanie ošetrených predmetov na trh podlieha týmto podmienkam:
                  
                              1.
                           
                           
                              Vzhľadom na riziká pre ľudské zdravie zmesi, ktoré boli ošetrené zmesou C(M)IT/MIT (3:1) alebo ju obsahujú a umiestnené na trh na použitie širokou verejnosťou, nesmú obsahovať C(M)IT/MIT (3:1) v koncentrácii, ktorá by viedla ku klasifikácii do kategórie kožný senzibilizátor, pokiaľ expozícii nemožno zabrániť iným spôsobom ako nosením osobných ochranných prostriedkov.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Vzhľadom na riziká pre ľudské zdravie tekuté čistiace prostriedky, ktoré boli ošetrené zmesou C(M)IT/MIT (3:1) alebo ju obsahujú a umiestnené na trh na použitie profesionálnymi používateľmi, nesmú obsahovať C(M)IT/MIT (3:1) v koncentrácii, ktorá by viedla ku klasifikácii do kategórie kožný senzibilizátor, pokiaľ expozícii nemožno zabrániť iným spôsobom ako nosením osobných ochranných prostriedkov.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Vzhľadom na riziká pre ľudské zdravie zmesi, ktoré boli ošetrené zmesou C(M)IT/MIT (3:1) alebo ju obsahujú, iné ako tekuté čistiace prostriedky, a umiestnené na trh na použitie profesionálnymi používateľmi, nesmú obsahovať C(M)IT/MIT (3:1) v koncentrácii, ktorá by viedla ku klasifikácii do kategórie kožný senzibilizátor, pokiaľ expozícii možno zabrániť, a to aj nosením osobných ochranných prostriedkov.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              osoba zodpovedná za umiestnenie na trh predmetu, ktorý bol ošetrený zmesou C(M)IT/MIT (3:1) alebo ju obsahuje, zabezpečí, aby označenie daného ošetreného predmetu obsahovalo informácie uvedené v článku 58 ods. 3 druhom pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
                           
                        
            
                  11
               
               
                  V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou.
                  Autorizácie biocídnych výrobkov musia spĺňať tieto podmienky:
                  
                              1.
                           
                           
                              Pre profesionálnych používateľov sa musia zaviesť bezpečné prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia. Ak nie je možné znížiť expozíciu na prijateľnú úroveň iným spôsobom, výrobky sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Vzhľadom na riziká pre životné prostredie výrobky nemožno autorizovať na konzervovanie roztoku na vyvolávanie fotografického filmu, konzervovanie roztoku na ošetrenie dreva a na použitie vo veľkých otvorených cirkulačných chladiacich systémoch, pokiaľ nemožno preukázať, že riziká možno obmedziť na prijateľnú úroveň.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Vzhľadom na riziká pre životné prostredie a pokiaľ sa nepreukáže, že riziká možno znížiť na prijateľnú úroveň sa na etiketách a prípadne poskytnutých kartách bezpečnostných údajov výrobkov musí uviesť:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          V prípade použitia v malých otvorených cirkulačných chladiacich systémoch musia byť prijaté opatrenia na zmiernenie rizika, aby sa obmedzila priama kontaminácia suchozemskej zložky životného prostredia zo vzduchu.
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          V prípade použitia iného ako je stanovené v podmienke 2 sa odpadová voda zo zariadení vypúšťa do čistiarne odpadových vôd.
                                       
                                    
                        Umiestňovanie ošetrených predmetov na trh podlieha tejto podmienke:
                  osoba zodpovedná za umiestnenie na trh predmetu, ktorý bol ošetrený zmesou C(M)IT/MIT (3:1) alebo ju obsahuje, zabezpečí, aby označenie daného ošetreného predmetu obsahovalo informácie uvedené v článku 58 ods. 3 druhom pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
               
            
                  12
               
               
                  V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou.
                  Autorizácie biocídnych výrobkov musia spĺňať tieto podmienky:
                  
                              1.
                           
                           
                              Pre profesionálnych používateľov sa musia zaviesť bezpečné prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia. Ak nie je možné znížiť expozíciu na prijateľnú úroveň iným spôsobom, výrobky sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Vzhľadom na riziká pre životné prostredie výrobky nemožno autorizovať na použitie v zariadeniach na šírom mori, pokiaľ sa nepreukáže, že riziká možno znížiť na prijateľnú úroveň.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Vzhľadom na riziká pre ľudské zdravie sa na etiketách alebo kartách bezpečnostných údajov výrobkov autorizovaných pre zariadenia na šírom mori musí uviesť, že vrtný kal nesmie obsahovať C(M)IT/MIT (3:1) v koncentrácii, ktorá by viedla ku klasifikácii do kategórie kožný senzibilizátor, pokiaľ nemožno pre pracovníkov zaviesť bezpečné prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Vzhľadom na riziká pre životné prostredie sa na etiketách alebo kartách bezpečnostných údajov výrobkov autorizovaných pre použitie v papierenských závodoch musí uviesť potrebné riedenie priemyselných odpadových vôd zo zariadení vypúšťaných do vodných tokov po mechanickom/chemickom čistení alebo po prechode čistiarňou odpadových vôd, pokiaľ nemožno preukázať, že riziká možno obmedziť na prijateľnú úroveň iným spôsobom.
                           
                        Umiestňovanie ošetrených predmetov na trh podlieha tejto podmienke:
                  osoba zodpovedná za umiestnenie na trh predmetu, ktorý bol ošetrený zmesou C(M)IT/MIT (3:1) alebo ju obsahuje, zabezpečí, aby označenie daného ošetreného predmetu obsahovalo informácie uvedené v článku 58 ods. 3 druhom pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
               
            
                  13
               
               
                  V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou.
                  Autorizácie biocídnych výrobkov musia spĺňať tieto podmienky:
                  
                              1.
                           
                           
                              Pre profesionálnych používateľov sa musia zaviesť bezpečné prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia. Ak nie je možné znížiť expozíciu na prijateľnú úroveň iným spôsobom, výrobky sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Vzhľadom na riziká pre profesionálnych používateľov vkladanie výrobkov do kvapalín na opracovanie kovov musí byť poloautomatizované alebo úplne automatizované, pokiaľ nemožno preukázať, že riziká možno obmedziť na prijateľnú úroveň iným spôsobom.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Vzhľadom na riziká pre profesionálnych používateľov sa na etiketách a prípadne na kartách bezpečnostných údajov musí uviesť, že výrobky sa nesmú používať v kovospracujúcich kvapalinách v koncentrácii, ktorá by viedla ku klasifikácii do kategórie kožný senzibilizátor, pokiaľ nemožno preukázať, že riziká možno obmedziť na prijateľnú úroveň iným spôsobom.
                           
                        Umiestňovanie ošetrených predmetov na trh podlieha tejto podmienke:
                  osoba zodpovedná za umiestnenie na trh predmetu, ktorý bol ošetrený zmesou C(M)IT/MIT (3:1) alebo ju obsahuje, zabezpečí, aby označenie daného ošetreného predmetu obsahovalo informácie uvedené v článku 58 ods. 3 druhom pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
               
            
         (1)  Čistota uvedená v tomto stĺpci predstavuje minimálny stupeň čistoty účinnej látky použitej na hodnotenie podľa článku 16 ods. 2 smernice 98/8/ES. Účinná látka vo výrobku uvádzanom na trh sa môže vyznačovať rovnakou alebo inou čistotou, ak bola preukázaná jej technická rovnocennosť s hodnotenou účinnou látkou.
      
         (2)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11).
      
         (3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č 396/2005 z 23. februára 2005 o maximálnych hladinách rezíduí pesticídov v alebo na potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu a o zmene a doplnení smernice Rady 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 70, 16.3.2005, s. 1).