CELEX: 62007CN0527
Language: pl
Date: 2007-11-28 00:00:00
Title: Sprawa C-527/07: Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Zjednoczone Królestwo) w dniu 28 listopada 2007 r. — The Queen na wniosek Generics (UK) LTD przeciwko Licensing Authority (działającemu poprzez Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency)

26.1.2008   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               C 22/36
            
         Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Zjednoczone Królestwo) w dniu 28 listopada 2007 r. — The Queen na wniosek Generics (UK) LTD przeciwko Licensing Authority (działającemu poprzez Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency)
   (Sprawa C-527/07)
   (2008/C 22/64)
   Język postępowania: angielski
   Sąd krajowy
   High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)
   Strony w postępowaniu przed sądem krajowym
   
      Strona skarżąca: The Queen na wniosek Generics (UK) LTD
   
      Strona pozwana: Licensing Authority (działający poprzez Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency)
   Pytania prejudycjalne
   
               1)
            
            
               W przypadku gdy produkt leczniczy nie mieszczący się w zakresie załącznika do rozporządzenia 2309/93 (1) został wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim (Austrii), na podstawie jego krajowej procedury udzielania pozwoleń, przed przystąpieniem tego państwa członkowskiego do EOG lub Wspólnoty Europejskiej, oraz:
               
                           a)
                        
                        
                           to państwo członkowskie następnie przystąpiło kolejno do EOG i do Wspólnoty, a wypełniając warunki przystąpienia dokonało transpozycji do swego prawa krajowego przepisów dotyczących udzielania pozwoleń zawartych w dyrektywie 65/65 (obecnie dyrektywa 2001/83 (2)), przy czym nie miały zastosowania w tym względzie żadne przepisy przejściowe;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           przedmiotowy produkt pozostawał w obrocie w tym państwie członkowskim przez kilka lat po przystąpieniu tego państwa do EOG i do Wspólnoty Europejskiej;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           po przystąpieniu tego państwa członkowskiego do EOG i do Wspólnoty Europejskiej pozwolenie na wprowadzenie do obrotu przedmiotowego produktu zostało zmienione poprzez dodanie nowego wskazania i zmiana ta została uznana przez władze tego państwa członkowskiego za zgodną z wymogami prawa wspólnotowego;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           dokumentacja dotycząca tego produktu nie była aktualizowana zgodnie z dyrektywą 65/65 (obecnie dyrektywa 2001/83) po przystąpieniu tego państwa członkowskiego do EOG i do Wspólnoty Europejskiej; i
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           następnie udzielono pozwolenia na podstawie art. 6 dyrektywy 2001/83 dla produktu zawierającego ten sam aktywny składnik i został on wprowadzony do obrotu we Wspólnocie;
                        
                     czy taki produkt leczniczy może zostać uznany za „referencyjny produkt leczniczy, który jest lub był dopuszczony do obrotu na mocy art. 6 […] w państwie członkowskim” w rozumieniu art. 10 ust. 1 dyrektywy 2001/83, a jeśli tak, to które z powyższych warunków są decydujące w tym względzie?
            
         
               2)
            
            
               W przypadku gdy właściwe władze państwa członkowskiego odniesienia niesłusznie oddalą wniosek o pozwolenie na wprowadzenie do obrotu złożony na podstawie art. 10 ust. 1 dyrektywy 2001/83 w ramach procedury zdecentralizowanej określonej w tej dyrektywie, na tej podstawie, że produkt leczniczy, o którym mowa w pytaniu 1 powyżej, nie jest „referencyjnym produktem leczniczym” w rozumieniu art. 10 ust. 1, jakie są wytyczne Trybunału Sprawiedliwości, o ile są, co do tego, jakie okoliczności sąd krajowy powinien wziąć pod uwagę przy rozstrzyganiu, czy naruszenie prawa wspólnotowego jest wystarczająco istotne w rozumieniu wyroku w sprawie Brasserie du Pêcheur i Factortame?
            
         
      (1)  Dz.U. L 214, str. 1.
   
      (2)  Dz.U. L 311, str. 67.