CELEX: 32017D2201
Language: pl
Date: 2017-11-27 00:00:00
Title: Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2017/2201 z dnia 27 listopada 2017 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu 2′-fukozylolaktozy wytwarzanej z wykorzystaniem Escherichia coli szczep BL21 jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (notyfikowana jako dokument nr C(2017) 7662)

29.11.2017   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 313/5
            
         DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2017/2201
   z dnia 27 listopada 2017 r.
   zezwalająca na wprowadzenie do obrotu 2′-fukozylolaktozy wytwarzanej z wykorzystaniem Escherichia coli szczep BL21 jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady
   
      
         (notyfikowana jako dokument nr C(2017) 7662)
      
   
   (Jedynie tekst w języku niemieckim jest autentyczny)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (1), w szczególności jego art. 7,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Dnia 4 sierpnia 2014 r. przedsiębiorstwo Jennewein Biotechnologie GmbH zwróciło się do właściwego organu Niderlandów z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu w Unii oligosacharydu 2′-fukozylolaktozy, w postaci proszku i płynnego koncentratu, wyprodukowanej z wykorzystaniem genetycznie zmodyfikowanego szczepu Escherichia coli BL21 jako nowego składnika żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 258/97. Populacją docelową jest populacja niemowląt.
            
         
               (2)
            
            
               2′-fukozylolaktoza nie wchodzi w zakres rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (2), ponieważ genetycznie zmodyfikowany szczep Escherichia coli BL21 jest wykorzystywany jako substancja pomocnicza w przetwórstwie, a materiał uzyskany z genetycznie zmodyfikowanego mikroorganizmu nie występuje w nowej żywności.
            
         
               (3)
            
            
               Dnia 3 czerwca 2016 r. właściwy organ Niderlandów wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że oligosacharyd 2′-fukozylolaktoza w postaci proszku i płynnego koncentratu wyprodukowana z wykorzystaniem zmodyfikowanego genetycznie szczepu Escherichia coli BL21 spełnia kryteria dla nowych składników żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
            
         
               (4)
            
            
               W dniu 13 czerwca 2016 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim.
            
         
               (5)
            
            
               Przed upływem okresu 60 dni ustanowionego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 zgłoszono uzasadniony sprzeciw. Sprzeciw dotyczył w szczególności wysokiego poziomu spożycia 2′-fukozylolaktozy. Zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97 należy przyjąć decyzję przy uwzględnieniu zgłoszonego sprzeciwu. W związku z powyższym wnioskodawca zmienił wniosek pod względem maksymalnej ilości 2′-fukozylolaktozy w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt. Zmiana ta oraz dodatkowe wyjaśnienia przedstawione przez wnioskodawcę zmniejszyły wskazane obawy w sposób zadowalający państwa członkowskie i Komisję.
            
         
               (6)
            
            
               W rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 (3) ustanowiono wymogi dotyczące żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci. Należy zezwolić na stosowanie 2′-fukozylolaktozy w postaci proszku i płynnego koncentratu, z zastrzeżeniem przepisów tego rozporządzenia i wszelkich innych przepisów, które mają zastosowanie równolegle do rozporządzenia (WE) nr 258/97.
            
         
               (7)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
   Artykuł 1
   Nie naruszając przepisów rozporządzenia (UE) nr 609/2013, zezwala się na wprowadzanie do obrotu w Unii 2′-fukozylolaktozy w postaci proszku i płynnego koncentratu zgodnej ze specyfikacją w załączniku I do niniejszej decyzji jako nowego składnika żywności do zastosowań określonych w załączniku II do niniejszej decyzji i przy maksymalnym poziomie ustanowionym w tym załączniku.
   Artykuł 2
   2′-fukozylolaktoza w postaci proszku i płynnego koncentratu dopuszczona do obrotu niniejszą decyzją jest oznaczana na etykiecie środków spożywczych jako „2′-fukozylolaktoza” w przypadku proszku i płynnego koncentratu.
   Artykuł 3
   Niniejsza decyzja skierowana jest do Jennewein Biotechnologie GmbH, Maarweg 32, 53619 Rheinbreitbach, Niemcy.
   
      Sporządzono w Brukseli dnia 27 listopada 2017 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Członek Komisji
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  Rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1).
   
      (3)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35).
   
      ZAŁĄCZNIK I
      
         SPECYFIKACJA 2′-FUKOZYLOLAKTOZY
      
      
         Definicja:
      
      
                  Nazwa chemiczna
               
               
                  α-L-fukopiranozylo-(1→2)-β-D-galaktopiranozylo-(1→4)-D-glukopiranozyd
               
            
                  Wzór chemiczny
               
               
                  C18H32O15
                  
               
            
                  Masa cząsteczkowa
               
               
                  488,44 Da
               
            
                  Nr CAS
               
               
                  41263-94-9
               
            
         Opis: 2′-fukozylolaktoza w postaci proszku wyprodukowana z wykorzystaniem genetycznie zmodyfikowanego szczepu Escherichia coli BL21 jest proszkiem o barwie od białej do kości słoniowej i jest pozyskiwana z płynnego koncentratu 2′-fukozylolaktozy w drodze suszenia rozpyłowego. Płynny koncentrat 2′-fukozylolaktozy ma postać przejrzystego roztworu wodnego 45 % w/v ± 5 % w/v, bezbarwnego lub żółtawego.
      
         Specyfikacja 2′-fukozylolaktozy w postaci proszku
      
      
                  Parametr specyfikacji
               
               
                  Limity
               
            
                  Parametr fizyczny
               
               
                  Barwa od białej do kości słoniowej
               
               
                   
               
            
                  Analiza chemiczna
               
               
                  2′-fukozylolaktoza
               
               
                  ≥ 90 %
               
            
                  Laktoza
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  3-fukozylolaktoza
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  Difukozylolaktoza
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  Fukozylogalaktoza
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Glukoza
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Galaktoza
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Fukoza
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Wykrywanie GMO
               
               
                  Wynik ujemny
               
               
                   
               
            
                  Zawartość wody
               
               
                   
               
               
                  ≤ 9,0 %
               
            
                  Zawartość białka
               
               
                   
               
               
                  ≤ 100 μg/g
               
            
                  Popiół całkowity
               
               
                   
               
               
                  ≤ 0,5 %
               
            
                  Zanieczyszczenia
               
               
                  Ołów
               
               
                  ≤ 0,02 mg/kg
               
            
                  Arsen
               
               
                  ≤ 0,2 mg/kg
               
            
                  Kadm
               
               
                  ≤ 0,1 mg/kg
               
            
                  Rtęć
               
               
                  ≤ 0,5 mg/kg
               
            
                  Aflatoksyna M1
                  
               
               
                  ≤ 0,025 μg/g
               
            
                  Parametry mikrobiologiczne
               
               
                  Ogólna liczba drobnoustrojów
               
               
                  ≤ 104 jtk/g
               
            
                  Enterobakterie/bakterie z grupy coli
                  
               
               
                  Nieobecne w 11 g
               
            
                  Drożdże i pleśń
               
               
                  ≤ 100 jtk/g
               
            
                  
                     Salmonella spp.
               
               
                  Wynik ujemny / 100 g
               
            
                  
                     Cronobacter spp.
               
               
                  Wynik ujemny / 100 g
               
            
                  Endotoksyny
               
               
                  ≤ 100 je/g
               
            jtk: jednostki tworzące kolonię; je: jednostki endotoksyny
      
         Specyfikacja 2′-fukozylolaktozy w postaci płynnego koncentratu
      
      
                  Parametr specyfikacji
               
               
                  Limity
               
            
                  Parametr fizyczny
               
               
                  Przejrzysty roztwór, bezbarwny lub żółtawy
               
               
                   
               
            
                  Zawartość substancji stałych
               
               
                   
               
               
                  45 % w/v (+/– 5 % w/v) suchej masy w wodzie
               
            
                  Analiza chemiczna
               
               
                  2′-fukozylolaktoza
               
               
                  ≥ 90 %
               
            
                  Laktoza
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  3-fukozylolaktoza
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  Difukozylolaktoza
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  Fukozylogalaktoza
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Glukoza
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Galaktoza
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Fukoza
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Wykrywanie GMO
               
               
                  Wynik ujemny
               
               
                   
               
            
                  Zawartość białka
               
               
                   
               
               
                  ≤ 100 μg/g
               
            
                  Popiół całkowity
               
               
                   
               
               
                  ≤ 0,5 %
               
            
                  Zanieczyszczenia
               
               
                  Ołów
               
               
                  ≤ 0,02 mg/kg
               
            
                  Arsen
               
               
                  ≤ 0,2 mg/kg
               
            
                  Kadm
               
               
                  ≤ 0,1 mg/kg
               
            
                  Rtęć
               
               
                  ≤ 0,5 mg/kg
               
            
                  Aflatoksyna M1
                  
               
               
                  ≤ 0,025 μg/kg
               
            
                  Parametry mikrobiologiczne
               
               
                  Ogólna liczba drobnoustrojów
               
               
                  ≤ 5 000  jtk/g
               
            
                  Enterobakterie/bakterie z grupy coli
                  
               
               
                  Nieobecne w 11 g
               
            
                  Drożdże i pleśń
               
               
                  ≤ 50 jtk/g
               
            
                  
                     Salmonella spp.
               
               
                  Wynik ujemny / 200 ml
               
            
                  
                     Cronobacter spp.
               
               
                  Wynik ujemny / 200 ml
               
            
                  Endotoksyny
               
               
                  ≤ 100 je/ml
               
            jtk: jednostki tworzące kolonię; je: jednostki endotoksyny
   
   
      ZAŁĄCZNIK II
      
         Dopuszczone zastosowania 2′-fukozylolaktozy w postaci proszku i płynnego koncentratu
      
      
                  Kategoria żywności
               
               
                  Najwyższy dopuszczalny poziom
               
            
                  Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt
               
               
                  1,2 grama 2′-fukozylolaktozy na litr końcowego produktu gotowego do użycia, wprowadzanego do obrotu jako taki lub odtworzonego według instrukcji producenta