CELEX: 32016D1344
Language: sv
Date: 2016-08-04 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2016/1344 av den 4 augusti 2016 om tillstånd för utsläppande på marknaden av organiskt kisel (monometylsilantriol) som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 [delgivet med nr C(2016) 4975]

6.8.2016   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 213/12
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2016/1344
   av den 4 augusti 2016
   om tillstånd för utsläppande på marknaden av organiskt kisel (monometylsilantriol) som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97
   
      
         [delgivet med nr C(2016) 4975]
      
   
   (Endast den engelska texten är giltig)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (1), särskilt artikel 7, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Den 27 mars 2013 ansökte företaget LLR-G5 Ltd hos de behöriga myndigheterna på Irland om att få släppa ut organiskt kisel (monometylsilantriol) på marknaden som ny livsmedelsingrediens i den mening som avses i artikel 1.2 c i förordning (EG) nr 258/97.
            
         
               (2)
            
            
               Den 17 april 2013 utfärdade det behöriga organet för utvärdering av livsmedel i Irland sin första utvärderingsrapport. I rapporten drogs slutsatsen att en kompletterande utvärdering var nödvändig i enlighet med artikel 6.3 i förordning (EG) nr 258/97 om nya livsmedel.
            
         
               (3)
            
            
               Kommissionen vidarebefordrade den första utvärderingsrapporten till de andra medlemsstaterna den 26 april 2013.
            
         
               (4)
            
            
               Den 10 oktober 2013 bad kommissionen Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) att göra en kompletterande utvärdering av organiskt kisel (monometylsilantriol) som ny livsmedelsingrediens i enlighet med förordning (EG) nr 258/97.
            
         
               (5)
            
            
               Den 9 mars 2016 konstaterade Efsa i sitt yttrande om säkerheten hos organiskt kisel (monometylsilantriol, MMST) som ny livsmedelsingrediens för användning som kiselkälla i kosttillskott och om ortokiselsyras biotillgänglighet från källan (2), att organiskt kisel (monometylsilantriol) är säkert under de föreslagna användningsvillkoren.
            
         
               (6)
            
            
               Yttrandet ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att organiskt kisel (monometylsilantriol) som ny livsmedelsingrediens uppfyller kriterierna i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.
            
         
               (7)
            
            
               I Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (3) fastställs krav för kosttillskott. Användningen av organiskt kisel (monometylsilantriol) bör tillåtas utan att det påverkar tillämpningen av kraven i den rättsakten.
            
         
               (8)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Organiskt kisel (monometylsilantriol) enligt specifikationen i bilagan till detta beslut får släppas ut på marknaden i unionen som ny livsmedelsingrediens för användning i kosttillskott i flytande form avsedda för vuxna med en högsta dos på 10,40 mg kisel per dag enligt tillverkarens rekommendation utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i direktiv 2002/46/EG.
   Artikel 2
   Organiskt kisel (monometylsilantriol) som godkänns genom detta beslut ska vid märkning av livsmedel benämnas ”organiskt kisel (monometylsilantriol)”.
   Artikel 3
   Detta beslut riktar sig till LLR-G5 Ltd, Golden Mile Industrial Park, Breaffy Road, Castlebar, Co. Mayo, F23 VX58, IRLAND.
   
      Utfärdat i Bryssel den 4 augusti 2016.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Ledamot av kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EGT L 43, 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  EFSA Journal, vol. 14(2016):4, artikelnr 4436.
   
      (3)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51).
   
      BILAGA
      
         IDENTIFIERING AV ORGANISKT KISEL (MONOMETYLSILANTRIOL)
      
      
         Definition för organiskt kisel (monometylsilantriol)
      
      
                  Kemiskt namn
               
               
                  1-metylsilantriol
               
            
                  Kemisk formel
               
               
                  CH6O3Si
               
            
                  Molekylvikt
               
               
                  94,14 g/mol
               
            
                  CAS-nr
               
               
                  2445-53-6
               
            
         Organiskt kiselpreparat (monometylsilantriol) (vattenlösning)
      
      
                  Parametrar
               
               
                  Specifikationsvärde
               
            
                  Surhetsgrad (pH)
               
               
                  6,4–6,8
               
            
                  Kisel
               
               
                  100–150 mg Si/l
               
            
                  Bly
               
               
                  Högst 1μg/l
               
            
                  Kvicksilver
               
               
                  Högst 1 μg/l
               
            
                  Kadmium
               
               
                  Högst 1 μg/l
               
            
                  Arsenik
               
               
                  Högst 3 μg/l
               
            
                  Metanol
               
               
                  Högst 5 mg/kg (resthalt)