CELEX: 52013PC0758
Language: pl
Date: 2013-11-06
Title: Wniosek DECYZJA RADY w sprawie wprowadzenia do obrotu w celu uprawy, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, kukurydzy (Zea mays L., linia 1507) zmodyfikowanej genetycznie w celu uzyskania odporności na niektóre szkodniki z rzędu Lepidoptera (łuskoskrzydłe)

|
			
		
		
		52013PC0758
		
			Wniosek DECYZJA RADY w sprawie wprowadzenia do obrotu w celu uprawy, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, kukurydzy (Zea mays L., linia 1507) zmodyfikowanej genetycznie w celu uzyskania odporności na niektóre szkodniki z rzędu Lepidoptera (łuskoskrzydłe) /* COM/2013/0758 final - 2013/0368 (NLE) */
			
				
		
		
			
			   	UZASADNIENIE
Załączony wniosek dotyczący
decyzji Rady odnosi się do wydania zezwolenia dla zmodyfikowanej
genetycznie kukurydzy 1507. W 2001 r. przedsiębiorstwa Pioneer Hi-Bred
International, Inc. oraz Mycogen Seeds wystąpiły do hiszpańskiego
właściwego organu z wnioskiem o wprowadzenie do obrotu materiału
siewnego tej kukurydzy przeznaczonego do uprawy, na podstawie dyrektywy
2001/18/WE w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów
zmodyfikowanych genetycznie.
Zgodnie z procedurą określoną w
art. 14 dyrektywy 2001/18/WE hiszpański właściwy organ
przygotował sprawozdanie z oceny, z którego wynika, że nie
istnieją żadne naukowe dowody wskazujące na to, że
wprowadzenie do obrotu kukurydzy Zea mays L., linia 1507 stwarza
zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt lub dla środowiska w
odniesieniu do zastosowań, których dotyczyło zgłoszenie.
W sierpniu 2003 r. sprawozdanie z oceny
zostało przedstawione Komisji i właściwym organom
pozostałych państw członkowskich, przy czym niektóre z nich
zgłosiły i podtrzymały zastrzeżenia wobec wprowadzenia
produktu do obrotu.
W przyjętej dnia 19 stycznia 2005 r.
opinii EFSA uznano, że nie jest prawdopodobne, by stosowanie kukurydzy Zea
mays L., linia 1507 miało negatywny wpływ na zdrowie ludzi i
zwierząt lub na środowisko w kontekście zastosowań, których
dotyczyło zgłoszenie. 
Dnia 19 czerwca 2006 r. Komisja
zwołała techniczne posiedzenie z udziałem przedstawicieli
krajowych właściwych organów w celu omówienia pozostałych
zastrzeżeń państw członkowskich w odniesieniu do opinii
EFSA. Komisja zwróciła się następnie do EFSA o uzupełnienie
opinii w sprawie kukurydzy 1507 poprzez przedstawienie bardziej
szczegółowych informacji dotyczących gatunków z rzędu Lepidoptera,
o których mowa w opinii EFSA z dnia 19 stycznia 2005 r. Ponadto zwrócono
się do EFSA o wydanie zalecenia w sprawie konieczności wprowadzenia
bardziej precyzyjnych środków w zakresie zarządzania ryzykiem, w
szczególności planów monitorowania. Dnia 7 listopada 2006 r. EFSA
przyjął załącznik (opublikowany dnia 21 listopada 2006 r.)
uzupełniający opinię wydaną w odniesieniu do organizmów
niebędących przedmiotem zwalczania. Po publikacji wspomnianego
załącznika Komisja zwróciła się w dniu 24 lipca 2008 r. do
EFSA o przeanalizowanie jedenastu badań naukowych opublikowanych po
przyjęciu przez EFSA opinii z dnia 19 stycznia 2005 r. oraz wszelkich
innych badań mających znaczenie dla tej sprawy, a także o
potwierdzenie dokonanej przez EFSA oceny ryzyka odnoszącej się do
kukurydzy 1507.
Dnia 29 października 2008 r. EFSA przyjął
opinię, w której stwierdził, że publikacje te nie
dostarczyły nowych informacji, które mogłyby doprowadzić do
zmiany poprzedniej oceny ryzyka przeprowadzonej w odniesieniu do kukurydzy
1507. Uwzględniwszy również inne nowe publikacje naukowe, EFSA potwierdził
swoje poprzednie wnioski dotyczące bezpieczeństwa kukurydzy 1507 dla
środowiska.
W tym kontekście, w dniu 25 lutego 2009
r. poddano pod głosowanie komitetu regulacyjnego projekt decyzji Komisji o
wprowadzeniu produktu do obrotu, zgodnie z art. 18 dyrektywy 2001/18/WE.
Komitet nie wydał opinii: 6 państw członkowskich (91
głosów) głosowało za przyjęciem projektu, 12 państw
członkowskich (127 głosy) było przeciw, 7 państw
członkowskich (95 głosów) wstrzymało się od głosu, a
przedstawiciele 2 państw członkowskich (32 głosów) nie byli
obecni podczas głosowania. 
W reakcji na wniosek Komisji z dnia 14 czerwca
2010 r. o zbadanie, czy nowe elementy naukowe mogą wymagać zmiany
wniosków opinii naukowej przyjętej przez EFSA dnia 19 stycznia 2005 r.,
EFSA przyjął w dniu 19 października 2011 r. opinię
naukową aktualizującą ocenę ryzyka dla środowiska oraz
zalecenia w zakresie zarządzania ryzykiem w odniesieniu do odpornej na
owady, genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy 1507 przeznaczonej do uprawy. Panel
GMO EFSA stwierdził, że nie jest prawdopodobne, by uprawa kukurydzy
1507 – pod warunkiem wprowadzenia odpowiednich środków zarządzania –
była źródłem obaw co do bezpieczeństwa środowiska.
Ponadto EFSA przyjął w dniu 18 października 2012 r. opinię
naukową, która uzupełniała opinię z 2011 r. i
zawierała dodatkowe dowody i dalsze uściślenia. 
W reakcji na kolejny wniosek Komisji z dnia 20
czerwca 2012 r., w którym zwróciła się ona do EFSA o wydanie
skonsolidowanej opinii, EFSA przyjął w dniu 18 października 2012
r. opinię naukową aktualizującą wnioski z oceny ryzyka oraz
zalecenia w zakresie zarządzenia ryzykiem w odniesieniu do odpornej na
owady, genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy 1507. Panel GMO EFSA nie
zidentyfikował nowych publikacji naukowych zawierających nowe
informacje, które podważyłyby poprzednie wnioski EFSA dotyczące
bezpieczeństwa kukurydzy 1507.
W dniu 26 września 2013 r. Sąd
wydał wyrok w sprawie T-164/10, Pioneer Hi-Bred International przeciwko
Komisji Europejskiej, stwierdzając, że Komisja Europejska nie
dopełniła obowiązków spoczywających na niej na podstawie
art. 18 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca
2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów
zmodyfikowanych genetycznie i uchylającej dyrektywę Rady 90/220/EWG,
zaniechując przedłożenia Radzie wniosku dotyczącego
środków, które należy wprowadzić na podstawie art. 5 ust. 4
decyzji Rady z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającej warunki wykonywania
uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji.
W związku z tym, na podstawie art. 30
ust. 2 dyrektywy 2001/18/WE i art. 5 decyzji Rady 1999/468/WE, Komisja jest
zobowiązana do przedłożenia Radzie (dysponującej okresem
trzech miesięcy, w którym stanowi większością kwalifikowaną)
wniosku dotyczącego środków, jakie należy wprowadzić, i do
poinformowania o tym Parlamentu,
2013/0368 (NLE)
Wniosek
DECYZJA RADY
w sprawie wprowadzenia do obrotu w celu
uprawy, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady,
kukurydzy (Zea mays L., linia 1507) zmodyfikowanej genetycznie w celu
uzyskania odporności na niektóre szkodniki z rzędu Lepidoptera
(łuskoskrzydłe)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o
funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę
Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w
sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych
genetycznie i uchylającą dyrektywę Rady 90/220/EWG[1], w szczególności jej
art. 18 ust. 1 akapit pierwszy,
uwzględniając wniosek Komisji
Europejskiej,
po konsultacji z Europejskim Urzędem ds.
Bezpieczeństwa Żywności (zwanym dalej „EFSA”),
a także mając na uwadze, co
następuje:
(1)       Warunkiem wprowadzenia do
obrotu produktu zawierającego lub składającego się z
organizmu zmodyfikowanego genetycznie albo kombinacji organizmów
zmodyfikowanych genetycznie jest, zgodnie z przepisami dyrektywy 2001/18/WE,
uzyskanie pisemnego zezwolenia udzielanego przez właściwy organ
państwa członkowskiego, który otrzymał zgłoszenie
dotyczące wprowadzenia produktu do obrotu zgodnie z procedurą
ustaloną w tej dyrektywie.
(2)       Zgłoszenie (nr
referencyjny C/ES/01/01) dotyczące wprowadzenia do obrotu produktu
stanowiącego genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę (Zea mays
L., linia 1507, zwaną dalej również „kukurydzą 1507”)
zostało w 2001 r. przedłożone hiszpańskiemu
właściwemu organowi przez przedsiębiorstwa Pioneer Hi-Bred
International, Inc. oraz przez Mycogen Seeds.
(3)       Zgłoszenie dotyczy
wprowadzenia do obrotu materiału siewnego odmian uzyskanych z kukurydzy Zea
mays L., linia 1507 przeznaczonych do uprawy w Unii. Zakres zgłoszenia
nie obejmuje – co posiadacz zezwolenia potwierdził w dniu 23 lutego 2007
r. – handlowego wykorzystania produktu w Unii jako rośliny
wykazującej tolerancję na glufosynat, ponieważ gen pat warunkujący
tolerancję na glufosynat miałby być wykorzystywany
wyłącznie jako gen markerowy. Poza tym, rozporządzeniem
wykonawczym Komisji (UE) nr 365/2013[2]
zmieniającym rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu
do warunków zatwierdzania substancji czynnej glufosynat, warunki zatwierdzenia
substancji czynnej glufosynat ograniczono do zastosowań jako środka
chwastobójczego do stosowania pasmowego lub punktowego. Zezwolenie na
zastosowania szerokopasmowe na polach kukurydzy nie jest zatem możliwe.
(4)       Zgodnie z procedurą
określoną w art. 14 dyrektywy 2001/18/WE właściwe organy
Hiszpanii przygotowały sprawozdanie z oceny, z którego wynika, że nie
istnieją żadne naukowe dowody wskazujące na to, że wprowadzenie
do obrotu kukurydzy Zea mays L., linia 1507 stwarza zagrożenie dla
zdrowia ludzi i zwierząt lub dla środowiska w odniesieniu do
zastosowań, których dotyczyło zgłoszenie.
(5)       W sierpniu 2003 r.
sprawozdanie z oceny zostało przedstawione Komisji i właściwym
organom pozostałych państw członkowskich, przy czym niektóre z
nich zgłosiły i podtrzymały zastrzeżenia wobec wprowadzenia
produktu do obrotu.
(6)       W przyjętej dnia 19
stycznia 2005 r.[3]
opinii EFSA uznano, że nie jest prawdopodobne, by stosowanie kukurydzy Zea
mays L., linia 1507 miało negatywny wpływ na zdrowie ludzi i
zwierząt lub na środowisko w kontekście zastosowań, których
dotyczyło zgłoszenie. 
(7)       Dnia 19 czerwca 2006 r.
Komisja zwołała techniczne posiedzenie z udziałem
przedstawicieli krajowych właściwych organów w celu omówienia pozostałych
zastrzeżeń państw członkowskich w odniesieniu do opinii
EFSA. Niektóre państwa członkowskie wyraziły obawy w
związku z oceną ryzyka produktu i zażądały, aby
potencjalny wpływ toksyny Bt na organizmy niebędące przedmiotem
zwalczania został dokładniej określony oraz aby wpływ ten
był monitorowany. 
(8)       Komisja zwróciła
się następnie do EFSA o uzupełnienie opinii w sprawie kukurydzy Zea
mays L., linia 1507 poprzez przedstawienie bardziej szczegółowych
informacji dotyczących gatunków z rzędu Lepidoptera, o których
mowa w opinii EFSA z dnia 19 stycznia 2005 r. Ponadto zwrócono się do EFSA
o wydanie zalecenia w sprawie konieczności wprowadzenia bardziej
precyzyjnych środków w zakresie zarządzania ryzykiem, w
szczególności planów monitorowania, w tym przeprowadzenia specjalnych
naukowych analiz badawczych dotyczących organizmów niebędących
przedmiotem zwalczania oraz konieczności uwzględnienia regionów
geograficznych. Dnia 7 listopada 2006 r. EFSA przyjął załącznik
(opublikowany dnia 21 listopada 2006 r.) uzupełniający opinię
wydaną w odniesieniu do organizmów niebędących przedmiotem
zwalczania. Po opublikowaniu tego załącznika Komisja zwróciła
uwagę na jedenaście badań naukowych opublikowanych po
przyjęciu opinii EFSA z dnia 19 stycznia 2005 r. W związku z tym dnia
24 lipca 2008 r. Komisja zwróciła się do EFSA o przeanalizowanie tych
badań oraz wszelkich innych istotnych badań, a także o
potwierdzenie dokonanej przez EFSA oceny ryzyka odnoszącej się do
kukurydzy 1507 lub o zajęcie stanowiska w kwestii, czy badania te
mogłyby doprowadzić do zmiany wniosków EFSA lub do ich
doprecyzowania.
(9)       W dniu 29 października
2008 r. EFSA przyjął opinię, w której stwierdził, że
publikacje te nie dostarczyły nowych informacji, które mogłyby
doprowadzić do zmiany poprzedniej oceny ryzyka odnoszącej się do
kukurydzy 1507. Uwzględniwszy również inne nowe publikacje naukowe,
EFSA podtrzymał swoje wcześniejsze wnioski dotyczące
bezpieczeństwa kukurydzy 1507 dla środowiska.
(10)     W reakcji na wniosek Komisji o
zbadanie, czy nowe elementy naukowe mogą wymagać zmiany opinii
naukowej z dnia 19 stycznia 2005 r., EFSA przyjął w dniu 19
października 2011 r.[4]
opinię naukową aktualizującą ocenę ryzyka dla
środowiska oraz zalecenia w zakresie zarządzania ryzykiem w
odniesieniu do odpornej na owady, genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy 1507
przeznaczonej do uprawy. Panel GMO EFSA stwierdził, że nie jest
prawdopodobne, by uprawa kukurydzy 1507 – pod warunkiem wprowadzenia
odpowiednich środków zarządzania – była źródłem obaw
co do bezpieczeństwa środowiska. Ponadto EFSA przyjął w
dniu 18 października 2012 r. opinię naukową[5], która uzupełniała
opinię z 2011 r. i zawierała dodatkowe dowody i dalsze
uściślenia. 
(11)     W reakcji na kolejny wniosek
Komisji, w którym zwróciła się ona do EFSA o wydanie skonsolidowanej
opinii, EFSA przyjął w dniu 18 października 2012 r.[6] opinię naukową
aktualizującą wnioski z oceny ryzyka oraz zalecenia w zakresie
zarządzenia ryzykiem w odniesieniu do odpornej na owady, genetycznie
zmodyfikowanej kukurydzy 1507. Panel GMO EFSA nie stwierdził istnienia
nowych publikacji naukowych zawierających nowe informacje, które
podważyłyby poprzednie wnioski EFSA dotyczące
bezpieczeństwa kukurydzy 1507. 
(12)     Badanie wszystkich
zastrzeżeń państw członkowskich w świetle (i)
dyrektywy 2001/18/WE, (ii) informacji przedstawionych w zgłoszeniu oraz
(iii) opinii EFSA nie wykazało istnienia żadnych dowodów
wskazujących na to, że wprowadzenie kukurydzy Zea mays L.,
linia 1507 do obrotu może mieć negatywny wpływ na zdrowie ludzi
i zwierząt lub na środowisko w kontekście jej proponowanego
zastosowania.
(13)     Kukurydza Zea mays L.,
linia 1507 została dopuszczona do stosowania w paszy na podstawie
dyrektywy 2001/18/WE zgodnie z decyzją Komisji 2005/772/WE[7] oraz do stosowania w
żywności na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 zgodnie z
decyzją Komisji 2006/197/WE[8].
(14)     Kukurydzy Zea mays L.,
linia 1507 został przypisany niepowtarzalny identyfikator do celów
rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22
września 2003 r. dotyczącego możliwości śledzenia i
etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości
śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z
organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającego dyrektywę
2001/18/WE[9]
oraz do celów rozporządzenia Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia
2004 r. ustanawiającego system ustanawiania oraz przypisywania
niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie[10].
(15)     Przed wprowadzeniem kukurydzy Zea
mays L., linia 1507 do obrotu należy zastosować niezbędne
środki w celu zapewnienia etykietowania i identyfikowalności na
wszystkich etapach wprowadzania produktu do obrotu, w tym również
weryfikacji przy zastosowaniu odpowiedniej zwalidowanej metodyki wykrywania.
Metoda wykrywania w odniesieniu do Zea mays L., linia 1507 została
zwalidowana przez laboratorium referencyjne Unii Europejskiej, jak
określono w załączniku do rozporządzenia (WE) nr 1829/2003,
zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 641/2004 w sprawie szczegółowych
zasad wykonywania rozporządzenia (WE) nr 1829/2003[11]. 
(16)     Mając na względzie
właściwe informowanie podmiotów gospodarczych i konsumentów oraz w
celu usprawnienia praktyk w zakresie zarządzania, na etykiecie lub w
dokumencie towarzyszącym należy wskazać, że produkt
wykazuje odporność własną w odniesieniu do omacnicy
prosowianki (Ostrinia nubilalis), Sesamia spp., sówki (Spodoptera
frugiperda), rolnicy gwoździarki (Agrotis ipsilon) i Diatraea
grandiosella. 
(17)     Jak stwierdził EFSA w
opinii z dnia 19 stycznia 2005 r., „jedynym stwierdzonym negatywnym skutkiem
jest możliwość, że po kilku latach uprawy kukurydzy 1507 u
omacnicowatych pojawi się odporność na toksynę Bt. Panel
przyjmuje opracowany przez wnioskodawcę plan monitorowania,
służący w szczególności monitorowaniu odporności u
omacnicowatych oraz zaleca stosowanie w ramach uprawy odpowiednich strategii
zarządzania ryzykiem w celu zminimalizowania narażenia na toksyny Bt
zarówno owadów będących, jak i niebędących przedmiotem
zwalczania”. W związku z tym, aby zapewnić realizację przez
rolników wymaganych środków – takich jak sadzenie kukurydzy
stanowiącej strefę schronienia oraz monitorowanie –posiadacz
zezwolenia powinien prowadzić monitorowanie i udzielać rolnikom instrukcji
w celu zminimalizowania rozwoju odporności u szkodników będących
przedmiotem zwalczania oraz wspierania rolników w prowadzeniu uprawy kukurydzy Zea
mays L., linia 1507. 
(18)     Zgodnie z opinią EFSA z
dnia 19 stycznia 2005 r. „(…) zalecenia dotyczące uprawy kukurydzy 1507
podawane przez wnioskodawcę użytkownikom kukurydzy 1507
uwzględniają środki służące ograniczeniu
narażenia Lepidoptera niebędących przedmiotem zwalczania
(oraz szkodników będących przedmiotem zwalczania), takie jak
stosowanie rzędów brzegowych roślin nietransgenicznych służących
jako schronienie dla szkodników będących przedmiotem zwalczania, a
zarazem zmniejszających narażenie roślinności rosnącej
na obrzeżach pola (a zatem również Lepidoptera
niebędących przedmiotem zwalczania) na pyłek kukurydzy Bt”. 
(19)     W ramach strategii stosowania
schronień należy także uwzględnić dalsze zalecenia
EFSA zawarte w opiniach z dnia 19 października 2011 r. oraz 18
października 2012 r. W swej opinii z 2011 r. EFSA zaleca w
szczególności, by w przypadku skupiska pól o łącznej powierzchni
uprawy kukurydzy Bt przekraczającej 5 ha, należy – niezależnie
od wielkości pojedynczych pól i gospodarstw – ustanowić schronienia
odpowiadające 20 % takiej łącznej powierzchni”. W
zaktualizowanej opinii z 2012 r. EFSA zaleca, co następuje: „Na obszarach,
na których kukurydza 1507 i modyfikacje genetyczne z ekspresją białka
Cry1Ab uprawiane są razem, ustanawia się obszary schronienia
odpowiadające 20 % łącznego obszaru kukurydzy Bt aktywnej w
odniesieniu do Lepidoptera ze względu na potencjał
odporności krzyżowej między Cry1Ab i Cry1F”. Ponadto EFSA zaleca
w swej opinii uzupełniającej z 2012 r., co następuje:
„Jeśli pole obsadzone kukurydzą 1507 otaczają miedze, to pasy
pola obsiane kukurydzą niebędącą kukurydzą Bt,
umiejscowione między obrzeżem uprawy kukurydzy Bt a każdą z
miedz są znacznie skuteczniejszym środkiem zmniejszającym
ryzyko, redukującym oczekiwaną śmiertelność, niż
pojedynczy jednolity obszar kukurydzy innej niż kukurydza Bt o porównywalnej
wielkości, niezależnie od jego umiejscowienia”. 
(20)     W celu możliwie
najlepszego postępowania z produktem i jego stosowania posiadacz
zezwolenia powinien przekazać podmiotom gospodarczym, wraz z każdym
opakowaniem materiału siewnego, ulotkę informacyjną
zawierającą szczegółowe informacje na temat produktu i sposobów
jego stosowania.
(21)     Monitorowanie należy
prowadzić zgodnie z art. 20 ust. 1 dyrektywy 2001/18/WE, z planem
monitorowania przedstawionym przez zgłaszającego, zawierającym
zobowiązania podjęte w odpowiedzi na wnioski właściwych organów
oraz zgodnie z opiniami EFSA. 
(22)     Należy zapewnić
środki nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w celu zapobieżenia
nieprzewidzianemu oddziaływaniu linii kukurydzy warunkujących
ekspresję białek Bt, w szczególności na organizmy
niebędące przedmiotem zwalczania.
(23)     Jak wskazano w
zgłoszeniu, posiadacz zezwolenia powinien przeprowadzić badanie
monitorujące dotyczące nieoczekiwanego, potencjalnego negatywnego
wpływu na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania,
wynikającego z uprawy kukurydzy 1507 i przekazać wyniki tego badania
właściwemu organowi – sprawozdawcy oraz Komisji Europejskiej.
Posiadacz zezwolenia powinien przekazać te wyniki także
właściwym organom pozostałych państw członkowskich.
(24)     Komitet ustanowiony na mocy
art. 30 ust. 1 dyrektywy 2001/18/WE nie wydał opinii w terminie ustalonym
przez przewodniczącego komitetu,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ 
Artykuł 1
Zezwolenie
1.           Bez uszczerbku dla innych przepisów
unijnych, w szczególności przepisów dyrektywy 2002/53/WE, hiszpański
właściwy organ udziela pisemnego zezwolenia na wprowadzenie do obrotu
w celu uprawy, zgodnie z niniejszą decyzją, produktu określonego
w art. 2, zgłoszonego przez przedsiębiorstwa Pioneer Hi-Bred
International, Inc. i Mycogen Seeds (nr referencyjny C/ES/01/01).
2.           Zgodnie z art. 19 ust. 3 dyrektywy
2001/18/WE w zezwoleniu określa się jednoznacznie warunki, jakim
zezwolenie to podlega, w tym wszelkie szczegółowe warunki stosowania,
opakowania i postępowania z GMO w charakterze lub w składzie
produktów oraz warunki ochrony poszczególnych ekosystemów/środowisk lub
regionów geograficznych; warunki te określono w art. 3 (warunki
wprowadzenia do obrotu) i art. 4 (monitorowanie). 
Artykuł 2
Produkt
1.           Genetycznie zmodyfikowanym
organizmem, który ma być wprowadzony do obrotu jako produkt lub
składnik produktu, zwanym dalej „produktem”, jest materiał siewny
kukurydzy (Zea mays L., linia 1507), wykazujący odporność
na omacnicę prosowiankę (Ostrinia nubilalis) i niektóre inne
szkodniki z rzędu Lepidoptera oraz wykazujący tolerancję
na środek chwastobójczy glufosynat amonowy, uzyskany z Zea mays L.,
linia 1507, do którego wprowadzono za pomocą technologii przyspieszania
cząsteczek liniowy fragment DNA PHI8999A zawierający
następujące sekwencje DNA w dwóch kasetach ekspresyjnych:
a)      kaseta 1:
syntetyczną wersję skróconego genu cry1F
uzyskiwanego z Bacillus thuringiensis, podgatunek aizawai,
kodujący odporność na omacnicę prosowiankę (Ostrinia
nubilalis) i niektóre inne szkodniki z rzędu Lepidoptera, takie
jak Sesamia spp., sówka (Spodoptera frugiperda), rolnica
gwoździarka (Agrotis ipsilon) i Diatraea grandiosella, pod
kontrolą promotora ubikwityny ubiZM1(2) uzyskiwanego z Zea mays
i terminatora ORF25PolyA uzyskiwanego z Agrobacterium tumefaciens
pTi15995;
b)      kaseta 2:
syntetyczną wersję genu pat uzyskiwanego
z Streptomyces viridochromogenes szczep Tü494, który nadaje
tolerancję na środek chwastobójczy glufosynat amonowy pod
kontrolą sekwencji promotora CaMV 35S i sekwencji terminatora.
2.           Zezwolenie obejmuje materiał
siewny z genetycznie zmodyfikowanych roślin potomnych uzyskanych z
krzyżowania Zea mays L. linia 1507 z dowolną kukurydzą
uprawianą w sposób tradycyjny, jako produkt lub składnik produktu. 
Artykuł 3
Warunki wprowadzenia do obrotu
Produkt
może zostać wprowadzony do obrotu pod następującymi warunkami:
a)           zgodnie
z art. 15 ust. 4 dyrektywy 2001/18/WE okres ważności zezwolenia
wynosi 10 lat, licząc od daty udzielenia zezwolenia w odniesieniu do Zea
mays L., linia 1507;
b)           niepowtarzalnym identyfikatorem
produktu jest DAS-Ø15Ø7-1;
c)           bez uszczerbku dla art. 25 dyrektywy
2001/18/WE, posiadacz zezwolenia udostępnia dodatnie i ujemne kontrolne
próbki produktu i jego materiału genetycznego, na wniosek
właściwych organów państw członkowskich i krajowych
laboratoriów referencyjnych odpowiedzialnych za urzędowe kontrole;
posiadacz zezwolenia podaje do wiadomości, gdzie można uzyskać
dostęp do materiału odniesienia[12];

d)           do celów inspekcji i kontroli
stosuje się metodę wykrywania właściwą dla kukurydzy Zea
mays L., linia 1507, zatwierdzoną przez laboratorium referencyjne Unii
Europejskiej, jak określono w załączniku do rozporządzenia
(WE) nr 1829/2003;
e)           na etykiecie produktu lub w
dokumencie towarzyszącym produktowi umieszcza się sformułowanie
„Produkt zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie” lub „Produkt zawiera
zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę 1507”, z wyjątkiem sytuacji,
gdy przepisy unijne ustalają próg, poniżej którego taka informacja
nie jest wymagana; 
f)            na etykiecie produktu lub – w
przypadku produktów nieopakowanych – w dokumencie towarzyszącym produktowi
wskazuje się również, że produkt wykazuje odporność
własną w odniesieniu do omacnicy prosowianki (Ostrinia nubilalis),
Sesamia spp., sówki (Spodoptera frugiperda), rolnicy
gwoździarki (Agrotis ipsilon) i Diatraea grandiosella; 
g)           stosuje się praktyki
określone w zawartym w zgłoszeniu planie zarządzania w zakresie
odporności owadów w celu ograniczenia rozwoju odporności na toksyny
Bt u szkodników będących przedmiotem zwalczania i ograniczenia
narażenia owadów niebędących przedmiotem zwalczania na toksyny
Bt: 
–              
obszar schronienia wynoszący 20 % oblicza
się w stosunku do łącznego obszaru kukurydzy Bt aktywnej w
odniesieniu do Lepidoptera;
–              
obszar schronienia wynoszący 20 % stosuje
się również w przypadku skupisk pól o łącznej powierzchni
uprawy kukurydzy Bt przekraczającej 5 ha, niezależnie od
wielkości pojedynczych pól i gospodarstw.
praktyki określone w zawartym w
zgłoszeniu planie zarządzania zawierają zalecenie zasiania
kukurydzy stanowiącej strefę schronienia w rzędach brzegowych
wzdłuż miedz pól tam, gdzie są takie miedze;
h)           aby zapewnić realizację
przez rolników wymaganych środków, w tym w stosownych przypadkach zasianie
kukurydzy stanowiącej strefę schronienia oraz monitorowanie,
posiadacz zezwolenia udziela rolnikom instrukcji w celu zapewnienia
realizowania przez nich wymaganych środków mających na celu
zminimalizowanie rozwoju odporności u szkodników będących
przedmiotem zwalczania oraz w celu wspierania rolników w prowadzeniu uprawy
kukurydzy Zea mays L., linia 1507;. 
i)            w celu możliwie najlepszego
postępowania z produktem i jego stosowania posiadacz zezwolenia przekazuje
podmiotom gospodarczym, wraz z każdym opakowaniem materiału siewnego,
ulotkę informacyjną zawierającą szczegółowe informacje
na temat produktu i sposobów jego stosowania, w tym wymogów określonych w
lit. h). Treść ulotki informacyjnej jest określona w
załączniku II.
Artykuł
4
Monitorowanie przez posiadacza zezwolenia
1.           Posiadacz zezwolenia dopilnowuje, by
zawarty w zgłoszeniu plan monitorowania dotyczący upraw został
zmieniony zgodnie z załącznikiem I oraz by był on wprowadzony i
realizowany przez cały okres ważności zezwolenia. Zezwolenie
przyznaje się dopiero po dokonaniu zmiany i konsolidacji planu
monitorowania zgodnie z przepisami niniejszej decyzji. Skonsolidowany plan
monitorowania udostępnia się na stronach internetowych Komisji
Europejskiej po konsultacji z państwami członkowskimi (web link to
the consolidated monitoring plan to be added). 
2.           Posiadacz zezwolenia
bezpośrednio informuje podmioty gospodarcze i użytkowników o
wprowadzeniu Zea mays L., linia 1507 do Unii oraz o kwestiach
dotyczących bezpieczeństwa i ogólnych cech produktu oraz warunków
monitorowania.
3.           Na posiadacza zezwolenia
nakłada się następujące obowiązki:
a)      posiadacz zezwolenia prowadzi ukierunkowane
na konkretne przypadki monitorowanie możliwego rozwoju odporności u
gatunków będących przedmiotem zwalczania spowodowanego
narażeniem na białko CRY1F, zgodnie z planem zarządzania w
zakresie odporności owadów zawartym w planie monitorowania i przy uwzględnieniu
załącznika I, w celu:
(i)      pomiaru podatności podstawowej
szkodników będących przedmiotem zwalczania na białko CRY1F;
(ii)      wykrywania zmian związanych z
podatnością podstawową, powodujących
nieprawidłową ochronę pola przed szkodnikami będącymi
przedmiotem zwalczania;
b)      posiadacz zezwolenia sprawuje ogólny
nadzór i ustanawia ogólną sieć nadzoru przy wykorzystaniu
kwestionariusza dla rolników oraz przy uwzględnieniu dodatkowych
środków, o których mowa w załączniku I. Posiadacz zezwolenia systematycznie
udoskonala treść i formę kwestionariusza; 
c)      dodatkowo posiadacz zezwolenia
przeprowadza ukierunkowane na konkretne przypadki badanie dotyczące
potencjalnego negatywnego wpływu na organizmy niebędące
przedmiotem zwalczania wynikającego z uprawy kukurydzy 1507 i przekazuje
wyniki tego badania właściwemu organowi – sprawozdawcy,
właściwym organom pozostałych państw członkowskich
oraz Komisji Europejskiej; 
d)      nie naruszając przepisów art. 20
dyrektywy 2001/18/WE, posiadacz zezwolenia lub właściwy organ państwa
członkowskiego, które otrzymało pierwotne zgłoszenie, zmienia
plan monitorowania na podstawie wyników monitorowania, jeśli zachodzi taka
konieczność i po otrzymaniu zgody Komisji oraz właściwego
organu państwa członkowskiego, które otrzymało pierwotne
zgłoszenie. Właściwy organ przedkłada zmieniony plan
monitorowania Komisji i właściwym organom pozostałych
państw członkowskich. 
4.           Posiadacz
zezwolenia musi być w stanie dostarczyć Komisji oraz
właściwym organom państw członkowskich dowody na to,
że:
a)      w ramach
sieci monitorowania odporności i sieci ogólnego nadzoru będą
gromadzone informacje niezbędne do monitorowania produktów i prowadzenia
nadzoru nad nimi; oraz
b)      istnieje harmonogram uzyskiwania
powyższych informacji przez posiadacza zezwolenia i ich przekazywania
Komisji i właściwym organom państw członkowskich.
5.           Posiadacz zezwolenia przedkłada
Komisji i właściwym organom państw członkowskich roczne
sprawozdania z wyników wszystkich działań w zakresie monitorowania, w
tym ogólnego nadzoru. Sprawozdania te przedstawiane są zgodnie ze
standardowym formatem sprawozdań ustanowionym decyzją Komisji
2009/770/WE[13]
z dnia 13 października 2009 r. ustanawiającą standardowe formaty
sprawozdań na potrzeby przedstawiania wyników monitorowania zamierzonego
uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie jako
produktów lub w ich składzie w celu wprowadzania do obrotu, zgodnie z
dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady.
Artykuł 5
Adresaci
Niniejsza
decyzja skierowana jest do Królestwa Hiszpanii.
Sporządzono w Brukseli dnia […] r.
                                                                       W
imieniu Rady
                                                                       Przewodniczący
ZAŁĄCZNIK I
Monitorowanie
przez posiadacza zezwolenia
1.           W kontekście art. 4 ust. 3 lit.
a) dotyczącego monitorowania ukierunkowanego na konkretne przypadki,
posiadacz zezwolenia w stosownych przypadkach zwiększa
częstotliwość działań w zakresie monitorowania,
uwzględniając prawdopodobny wskaźnik rozwoju potencjalnej
odporności na białko CRY1F, strategię zarządzania w
zakresie odporności oraz skalę i geograficzne rozprzestrzenienie
Zea mays L., linia 1507, oraz zmienia procedurę pobierania próbek w
celu wykrywania frekwencji alleli odpornych między 1 % a 3 %.
2.           Posiadacz zezwolenia prowadzi ogólny
nadzór nad nieoczekiwanym potencjalnym wpływem w szczególności na
owady niebędące przedmiotem zwalczania (w tym parazytoidy), przy
uwzględnieniu możliwości wystąpienia bezpośredniego i
pośredniego wpływu na te organizmy oraz na inne organizmy
niebędące przedmiotem zwalczania, w tym inne stawonogi. 
3.           Ponadto posiadacz zezwolenia:
a)      pomaga w zbieraniu owadów na potrzeby
istotnych analiz w ramach ogólnego nadzoru;
b)      zachęca prowadzących uprawy do
przekazywania informacji na temat jakiegokolwiek zaobserwowanego negatywnego
wpływu (w tym wpływu na owady niebędące przedmiotem
zwalczania lub wpływu wynikającego ze zmian w konwencjonalnych
praktykach rolniczych);
c)      uczestniczy w programach monitorowania
właściwych dla kukurydzy 1507, opracowanych przez właściwe
organy UE lub inne właściwe organy krajowe.
4.           Kwestionariusz dla rolników, o którym
mowa w art. 4 ust. 3 lit. b), musi zawierać następujące
elementy, zgodnie z opiniami EFSA: 
a)      prośbę o przekazywanie przez
rolnika informacji faktycznych (a nie jedynie komentarzy) na temat ewentualnie
zaobserwowanych różnic; 
b)      prośbę o przekazywanie przez
rolnika informacji na temat stosowania nawozów, żyzności gleby,
płodozmianu, wydajności upraw, plonów, szkodników i chorób,
stosowania pestycydów i rozpowszechnienia chwastów oraz na temat
występujących regionalnie szkodników z rzędu Lepidoptera
innych niż omacnicowate; 
c)      skoncentrowanie się na stanowiskach,
na których kukurydza Zea mays L., linia 1507 stanowi znaczną
część uprawianej kukurydzy oraz na latach
następujących po zakończeniu uprawy. Wybór gospodarstw nie
powinien wiązać się z wielkością upraw kukurydzy Bt.
Aby umożliwić uzyskanie akceptowalnej mocy statystycznej, strategia
pobierania próbek powinna zapewnić zgromadzenie 2 500 kwestionariuszy od
rolników w przeciągu okresu uprawy;
d)      strukturę opracowaną w celu
uzyskania szczegółowych informacji. Pytania powinny być
sformułowane w sposób umożliwiający respondentowi wybranie
właściwej odpowiedzi z zestawu odpowiedzi;
e)      dodatkowe pole przeznaczone na dobrowolne
odpowiedzi lub wolne uwagi pod częścią zawierającą
zestawy odpowiedzi w celu umożliwienia wyrażenia opinii na temat
innych kwestii nieuwzględnionych w sposób szczególny w kwestionariuszu;
f)       dokładny opis standardowych
procedur jednozmiennej lub wielozmiennej i kumulatywnej analizy
najważniejszych zmiennych kwestionariusza, której ma dokonać
posiadacz zezwolenia;
g)      pytania dotyczące występowania
owadów pożytecznych i innej dzikiej fauny i flory.
5.           Posiadacz zezwolenia zapewnia
objęcie siecią ogólnego nadzoru wszystkich niezbędnych
istniejących systemów nadzoru oraz wszelkich nowych systemów nadzoru
koniecznych do uzupełnienia systemu, który ustanowiono za pomocą
kwestionariusza dla rolników. Posiadacz zezwolenia konsultuje się z
sieciami biorącymi udział w odpowiednich badaniach dotyczących
różnorodności biologicznej na poziomie lokalnym, krajowym i unijnym.
6.           Plan monitorowania obejmuje:
parametry obserwacyjne; metody badań, ich lokalizację i
częstotliwość; harmonogram inspekcji; opis i szczegółowe
informacje na temat reprezentatywności badanego środowiska; obszary
odniesienia; istotne w tym kontekście umowy ze stronami trzecimi;
dostosowanie planu do warunków regionalnych. 
ZAŁĄCZNIK II
Treść
ulotki informacyjnej przeznaczonej dla podmiotów gospodarczych
Przez cały okres ważności
zezwolenia posiadacz zezwolenia, wprowadzając materiał siewny odmian
uzyskanych z kukurydzy Zea mays L., linia 1507 do obrotu w danym
państwie członkowskim, przekazuje – na podstawie warunków
wprowadzania do obrotu określonych w art. 3 – wraz z każdym
opakowaniem materiału siewnego kukurydzy Zea mays L., linia 1507
ulotkę informacyjną zawierającą następujące
informacje:
a)           ogólny opis produktu, w tym ogólne
cechy charakterystyczne i wymogi bezpieczeństwa dotyczące odmian
uzyskanych z kukurydzy Zea mays L., linia 1507 oraz niepowtarzalny
identyfikator przypisany temu GMO;
b)           wzmiankę na temat wymogu
odnotowania przez podmioty gospodarcze faktu przekazywania materiału
siewnego odmian uzyskanych z kukurydzy Zea mays L., linia 1507
między podmiotami gospodarczymi oraz wymogu podania pisemnych informacji
na temat produktu, jak ustanowiono w art. 4 rozporządzenia (WE) nr
1830/2003; 
c)           rozplanowanie siewu i
zarządzanie siewem, w tym wskazówki dla podmiotów gospodarczych
dotyczące planowania schronień;
d)           wskazanie obowiązującego
ustawodawstwa krajowego dotyczącego uprawy GMO, w tym, w stosownych
przypadkach, ustawodawstwa dotyczącego współistnienia upraw kukurydzy
genetycznie zmodyfikowanej i niezmodyfikowanej oraz szczegółowych
przepisów dotyczących postępowania ze sprzętem i materiałem
produkcyjnym, wymogów dotyczących zgłaszania oraz, w stosownych
przypadkach, odległości lub stref buforowych, jak również
przypomnienie podstawowych zobowiązań dotyczących uprawy i
stosowania produktu na poziomie krajowym i unijnym;
e)           wymogi w zakresie monitorowania
zgodnie z planem zarządzania w zakresie odporności owadów i
odniesienie do kwestionariusza dla rolników.
[1]               Dz.U. L 106 z
17.4.2001, s. 1.
[2]               Dz.U. L 111 z 23.4.2013, s.27.
[3]               Dziennik EFSA (2005) 181, s. 1-33.
[4]               Dziennik EFSA (2011) 9(11):2429.
[5]               Dziennik EFSA (2012) 10(11):2934.
[6]               Dziennik EFSA (2012) 10(10):2933.
[7]               Dz.U. L 291 z 5.11.2005, s. 42.
[8]               Dz.U. L 70 z 9.3.2006, s. 82.
[9]               Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24.
[10]             Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5.
[11]             Dz.U. L 102 z 7.4.2004, s. 14.
[12]             Materiał odniesienia: ERM®-BF418 dostępny za pośrednictwem
strony internetowej Instytutu Materiałów Referencyjnych i Pomiarów (IRMM)
Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) Komisji Europejskiej pod adresem:         
http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm
[13]             Dz.U. L 275 z 21.10.2009, s. 9.