CELEX: 32014D0154
Language: sv
Date: 2014-03-19 00:00:00
Title: 2014/154/EU: Kommissionens genomförandebeslut av den 19 mars 2014 om tillstånd för utsläppande på marknaden av (6S)-5-metyltetrahydrofolsyra, glukosaminsalt, som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 [delgivet med nr C(2014) 1683]

21.3.2014   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 85/10
            
         
      KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
   
   av den 19 mars 2014
   om tillstånd för utsläppande på marknaden av (6S)-5-metyltetrahydrofolsyra, glukosaminsalt, som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97
   [delgivet med nr C(2014) 1683]
   (Endast den italienska texten är giltig)
   (2014/154/EU)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (1), särskilt artikel 7, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Den 28 juli 2011 ansökte företaget GNOSIS SpA hos de behöriga myndigheterna i Irland om att få släppa ut (6S)-5-metyltetrahydrofolsyra, glukosaminsalt, på marknaden som ny livsmedelsingrediens för användning i kosttillskott.
            
         
               (2)
            
            
               Den 26 oktober 2011 utfärdade det behöriga organet för utvärdering av livsmedel i Irland sin första utvärderingsrapport. I rapporten drogs slutsatsen att (6S)-5-metyltetrahydrofolsyra, glukosaminsalt, uppfyller kriterierna i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Kommissionen vidarebefordrade den första utvärderingsrapporten till de andra medlemsstaterna den 28 februari 2012.
            
         
               (4)
            
            
               Motiverade invändningar framfördes inom den period på 60 dagar som är fastställd i artikel 6.4 första stycket i förordning (EG) nr 258/97.
            
         
               (5)
            
            
               Den 14 september 2012 och den 5 mars 2013 bad kommissionen Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) att göra en kompletterande utvärdering av (6S)-5-metyltetrahydrofolsyra, glukosaminsalt, som livsmedelsingrediens i enlighet med förordning (EG) nr 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               Den 11 september 2013 antog Efsa ett vetenskapligt yttrande om (6S)-5-metyltetrahydrofolsyra, glukosaminsalt, som en folatkälla som av näringsmässiga skäl tillsätts i kosttillskott (2) och drog slutsatsen att (6S)-5-metyltetrahydrofolsyra, glukosaminsalt, inte utgör någon säkerhetsrisk som folatkälla.
            
         
               (7)
            
            
               Yttrandet ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att (6S)-5-metyltetrahydrofolsyra, glukosaminsalt, som folatkälla uppfyller kriterierna i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               I Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (3) fastställs specifika bestämmelser för användningen av vitaminer och mineraler i kosttillskott. Användningen av (6S)-5-metyltetrahydrofolsyra, glukosaminsalt, bör tillåtas utan att det påverkar tillämpningen av kraven i den lagstiftningen.
            
         
               (9)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   (6S)-5-metyltetrahydrofolsyra, glukosaminsalt, som folatkälla, enligt specifikationen i bilagan, får släppas ut på marknaden i unionen som ny livsmedelsingrediens för användning i kosttillskott utan att det påverkar tillämpningen av de specifika bestämmelserna i direktiv 2002/46/EG.
   Artikel 2
   (6S)-5-metyltetrahydrofolsyra, glukosaminsalt, som godkänns genom detta beslut ska vid märkning av livsmedel i vilka det ingår benämnas ”(6S)-5-metyltetrahydrofolsyra, glukosaminsalt” eller ”5MTHF-glukosamin”.
   Artikel 3
   Detta beslut riktar sig till GNOSIS SpA, Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Italien.
   
      Utfärdat i Bryssel den 19 mars 2014.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Tonio BORG
         
         
            Ledamot av kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EGT L 43, 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  EFSA Journal, vol. 11(2013):10, artikelnr 3358.
   
      (3)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51).
   
      BILAGA
      
         SPECIFIKATION FÖR (6S)-5-METYLTETRAHYDROFOLSYRA, GLUKOSAMINSALT
      
      
         Definition
      
      
                  Kemiskt namn
               
               
                  N-[4-[[[(6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-hexahydro-5-metyl-4-oxo-6-pteridinyl]metyl]amino]bensoyl]-L-glutaminsyra, glukosaminsalt
               
            
                  Kemisk formel
               
               
                  C32H51N9O16
                  
               
            
                  Molekylvikt
               
               
                  817,80 g/mol (vattenfri)
               
            
         Beskrivning: Krämfärgat till ljusbrunt pulver
      
         Identifiering
      
      
                  CAS-nr
               
               
                  1181972-37-1
               
            
         Renhetsgrad
      
      
                  Diastereoisomerisk renhet
               
               
                  Minst 99 % (6S)-5-metyltetrahydrofolsyra
               
            
                  Test för glukosamin
               
               
                  34–36 % i torrsubstans
               
            
                  Test för 5-metyltetrahydrofolsyra
               
               
                  54–59 % i torrsubstans
               
            
                  Vatten
               
               
                  Högst 8,0 %
               
            
                  Bly
               
               
                  Högst 2,0 ppm
               
            
                  Kadmium
               
               
                  Högst 1,0 ppm
               
            
                  Kvicksilver
               
               
                  Högst 0,1 ppm
               
            
                  Arsenik
               
               
                  Högst 2,0 ppm
               
            
                  Bor
               
               
                  Högst 10 ppm
               
            
         Mikrobiologiska kriterier
      
      
                  Aeroba mikroorganismer totalt
               
               
                  Högst 100 cfu/g
               
            
                  Jäst och mögel totalt
               
               
                  Högst 100 cfu/g
               
            
                  
                     Escherichia coli
                  
               
               
                  Ej påvisade i 10 g