CELEX: 32017D0450
Language: pl
Date: 2017-03-13 00:00:00
Title: Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2017/450 z dnia 13 marca 2017 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu laktitolu jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (notyfikowana jako dokument nr C(2017) 1576)

15.3.2017   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 69/31
            
         DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2017/450
   z dnia 13 marca 2017 r.
   zezwalająca na wprowadzenie do obrotu laktitolu jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady
   
      
         (notyfikowana jako dokument nr C(2017) 1576)
      
   
   (Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (1), w szczególności jego art. 7,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               W dniu 16 marca 2015 r. przedsiębiorstwo DuPont Nutrition Biosciences ApS zwróciło się do właściwych organów Danii z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu w Unii laktitolu jako nowego składnika żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 258/97. W swoim wniosku przedsiębiorstwo to proponuje, aby laktitol był stosowany w tych samych kategoriach żywności i na tych samych poziomach stosowania, które są obecnie stosowane, kiedy laktitol dodaje się jako dodatek do żywności, zgodnie z załącznikiem II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady (2).
            
         
               (2)
            
            
               W dniu 1 lipca 2015 r. właściwy organ ds. oceny żywności w Danii wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że laktitol w warunkach stosowania proponowanych przez wnioskodawcę spełnia kryteria dla nowych składników żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               W dniu 13 lipca 2015 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim.
            
         
               (4)
            
            
               Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 niektóre państwa członkowskie zgłosiły uwagi. Zgłoszono obawy dotyczące nadmiernego spożycia laktitolu oraz możliwości wprowadzania konsumenta w błąd, jako że te same zastosowania i poziomy stosowania są już dopuszczone dla laktitolu jako dodatku do żywności.
            
         
               (5)
            
            
               W świetle uwag państw członkowskich właściwe organy Danii zweryfikowały sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny i doszły do wniosku, że konieczne jest przeprowadzenie dodatkowej oceny zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               Sprawozdanie to uwzględnia obawy dotyczące nadmiernego spożycia laktitolu oraz możliwości wprowadzenia konsumenta w błąd, a tym samym daje wystarczające podstawy, aby ograniczyć stosowanie laktitolu wyłącznie do suplementów diety oraz potwierdzić, że laktitol stosowany w suplementach diety przeznaczonych dla dorosłych jest bezpieczny w proponowanych warunkach stosowania.
            
         
               (7)
            
            
               W dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3) ustanowiono wymagania dotyczące suplementów diety. Należy zezwolić na stosowanie laktitolu, nie naruszając przepisów wspomnianej dyrektywy.
            
         
               (8)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
   Artykuł 1
   Nie naruszając przepisów dyrektywy 2002/46/WE, zezwala się na wprowadzenie do obrotu w Unii laktitolu zgodnego ze specyfikacją w załączniku do niniejszej decyzji jako nowego składnika żywności przeznaczonego do stosowania w suplementach diety w postaci kapsułek lub tabletek przeznaczonych dla osób dorosłych w maksymalnej dawce 20 g laktitolu dziennie zgodnie z zaleceniem producenta.
   Artykuł 2
   Laktitol dopuszczony do obrotu niniejszą decyzją jest oznaczany na etykiecie zawierających go środków spożywczych jako „laktitol”.
   Artykuł 3
   Niniejsza decyzja skierowana jest do DuPont Nutrition Biosciences ApS, Langebrogade 1, PO Box 17, DK-1001, Kopenhaga, Dania.
   
      Sporządzono w Brukseli dnia 13 marca 2017 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Członek Komisji
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 16).
   
      (3)  Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).
   
      ZAŁĄCZNIK
      
         SPECYFIKACJA LAKTITOLU
      
      
         Identyfikacja laktitolu
      
      
                  Nazwa chemiczna
               
               
                  4-O-β-D-galaktopiranozylo-D-glucitol
               
            
                  Wzór chemiczny
               
               
                  C12H24O11
                  
               
            
                  Masa cząsteczkowa
               
               
                  344,31 g/mol
               
            
                  Nr CAS:
               
               
                  585-86-4
               
            
         Opis: Krystaliczny proszek lub bezbarwny roztwór wytwarzany w wyniku katalitycznego uwodornienia laktozy. Produkty krystaliczne występują w postaci bezwodnej, jednowodzianów i dwuwodzianów. Jako katalizator stosowany jest nikiel.
      
                  Parametry
               
               
                  Specyfikacja w ujęciu ilościowym
               
            
                  Rozpuszczalność (w wodzie)
               
               
                  Bardzo dobrze rozpuszczalny w wodzie
               
            
                  Skręcalność właściwa
               
               
                  [α] D20 = + 13° do + 16°
               
            
                  Oznaczenie
               
               
                  Nie mniej niż 95 % d.b (1)
                  
               
            
                  Zawartość wody
               
               
                  Nie więcej niż 10,5 %
               
            
                  Pozostałe poliole
               
               
                  Nie więcej niż 2,5 % d.b
               
            
                  Cukry redukujące
               
               
                  Nie więcej niż 0,2 % d.b
               
            
                  Chlorki
               
               
                  Nie więcej niż 100 mg/kg d.b
               
            
                  Siarczany
               
               
                  Nie więcej niż 200 mg/kg d.b
               
            
                  Popiół siarczanowy
               
               
                  Nie więcej niż 0,1 % d.b
               
            
                  Nikiel
               
               
                  Nie więcej niż 2 mg/kg d.b
               
            
                  Arsen
               
               
                  Nie więcej niż 3 mg/kg d.b
               
            
                  Ołów
               
               
                  Nie więcej niż 1 mg/kg d.b
               
            (1)  
         d.b– wyrażone w przeliczeniu na suchą masę