CELEX: 62016CN0179
Language: bg
Date: 2016-03-25 00:00:00
Title: Дело C-179/16: Преюдициално запитване от Consiglio di Stato (Италия), постъпило на 25 март 2016 г. — F. Hoffmann-La Roche AG, La Roche SpA, Novartis AG, Novartis Farma SpA/Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato

20.6.2016   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               C 222/4
            
         Преюдициално запитване от Consiglio di Stato (Италия), постъпило на 25 март 2016 г. — F. Hoffmann-La Roche AG, La Roche SpA, Novartis AG, Novartis Farma SpA/Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato
   (Дело C-179/16)
   (2016/C 222/05)
   Език на производството: италиански
   
      Запитваща юрисдикция
   
   Consiglio di Stato
   
      Страни в главното производство
   
   
      Жалбоподатели: F. Hoffmann-La Roche AG, La Roche SpA, Novartis AG, Novartis Farma SpA
   
      Ответник: Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato
   
      Преюдициални въпроси
   
   
               1)
            
            
               Допуска ли правилното тълкуване на член 101 ДФЕС да се считат за конкуренти страните по договор за лицензия, когато лицензополучателят работи на съответния пазар единствено по силата на въпросния договор? При това положение попадат ли, и евентуално до каква степен, евентуалните ограничения на конкуренцията, наложени от лицензодателя на лицензополучателя, дори да не са изрично предвидени в договора за лицензия, извън приложното поле на член 101, параграф 1 от ДФЕС, или пък във всеки случай попадат в обхвата на нормативното изключение, предвидено в член 101, параграф 3 ДФЕС?
            
         
               2)
            
            
               Допуска ли член 101 ДФЕС националният орган за защита на конкуренцията да определи съответния пазар без оглед на съдържанието на разрешенията за търговия (РТ) на лекарствата, издадени от компетентните регулаторни органи по лекарствата (AIFA [Италианската агенция по лекарствата] и EMA [Европейската агенция по лекарствата]), или пък трябва да се счита, че по отношение на разрешените лекарства правно релевантният пазар съгласно член 101 ДФЕС е предварително определен от съответния регулаторен орган със задължителна и за националния орган за защита на конкуренцията сила?
            
         
               3)
            
            
               Допуска ли член 101 ДФЕС, в светлината и на разпоредбите на Директива 2001/83/ЕО (1), по-специално на член 5 относно разрешението за търговия с лекарства, да се считат за взаимозаместими и следователно да се включат в един и същ съответен пазар лекарство, което се употребява не по предназначение („оф лейбъл“), и лекарство, за което има РТ, във връзка с едни и същи терапевтични показания?
            
         
               4)
            
            
               От значение ли е, за целите на член 101 ДФЕС, при определянето на съответния пазар освен заместимостта по същество на фармацевтичните продукти от гледна точка на търсенето да се установи и дали предлагането им на пазара е в съответствие с регулаторната рамка за търговия на лекарства?
            
         
               5)
            
            
               Може ли във всеки случай съгласувана практика, която е насочена към изтъкването на по-малката безопасност или ефикасност на дадено лекарство, да се счита за ограничаваща конкуренцията по своята цел, когато тази по-малка безопасност или ефикасност, макар да не е подкрепена от сигурни научни доказателства, също не може, с оглед на равнището на научните познания към момента на фактите, да бъде неопровержимо изключена?
            
         
      (1)  Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3).