CELEX: 32017D2201
Language: bg
Date: 2017-11-27 00:00:00
Title: Решение за изпълнение (ЕС) 2017/2201 на Комисията от 27 ноември 2017 година за разрешаване на пускането на пазара на 2′-фукозилактоза, произведена с щам BL21 на Escherichia coli, като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (нотифицирано под номер С(2017) 7662)

29.11.2017   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 313/5
            
         РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2017/2201 НА КОМИСИЯТА
   от 27 ноември 2017 година
   за разрешаване на пускането на пазара на 2′-фукозилактоза, произведена с щам BL21 на Escherichia coli, като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
   
      
         (нотифицирано под номер С(2017) 7662)
      
   
   (само текстът на немски език е автентичен)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               На 4 август 2014 г. дружеството Jennewein Biotechnologie GmbH отправи искане до компетентния орган на Нидерландия за пускане на пазара на Съюза на прах и течен концентрат от олигозахарида 2′-фукозилактоза, произведена с генетично модифициран щам BL21 на Escherichia coli, като нова хранителна съставка по смисъла на член 1, параграф 2, буква г) от Регламент (ЕО) № 258/97. Целевата група потребители е тази на кърмачетата.
            
         
               (2)
            
            
               2′-фукозилактозата попада извън обхвата на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (2), тъй като генетично модифицираният щам BL21 на Escherichia coli се използва като технологично спомагателно вещество, а материалът, получен от генетично модифицирания микроорганизъм, не присъства в новата храна.
            
         
               (3)
            
            
               На 3 юни 2016 г. компетентният орган на Нидерландия изготви своя доклад за първоначална оценка. В доклада той стигна до заключението, че прахът и течният концентрат от олигозахарида 2′-фукозилактоза, произведена с генетично модифициран щам BL21 на Escherichia coli, отговаря на критериите за нови хранителни съставки, посочени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
            
         
               (4)
            
            
               На 13 юни 2016 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на останалите държави членки.
            
         
               (5)
            
            
               В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първата алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха представени мотивирани възражения. По-специално бяха представени възражения относно повишените нива на прием на 2′-фукозилактоза. В съответствие с член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97 следва да се приеме решение, в което да бъдат взети предвид повдигнатите възражения. Впоследствие заявителят промени искането по отношение на максималното количество 2′-фукозилактоза в храни за кърмачета и преходни храни. Тази промяна и допълнителните разяснения, предоставени от заявителя, намалиха опасенията до степен, която удовлетворява държавите членки и Комисията.
            
         
               (6)
            
            
               В Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета (3) се определят изискванията относно храните, предназначени за кърмачета и малки деца. Използването на праха и течния концентрат от 2′-фукозилактоза следва да бъде разрешено, без да се засягат разпоредбите на посочения регламент и на всеки друг законодателен акт, който се прилага едновременно с Регламент (ЕО) № 258/97.
            
         
               (7)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
   Член 1
   Без да се засягат разпоредбите на Регламент (ЕС) № 609/2013, прахът и течният концентрат от 2′-фукозилактоза, чиито спецификации се съдържат в приложение I към настоящото решение, могат да бъдат пускани на пазара на Съюза като нова хранителна съставка за посочените видове употреба и при максималните нива, определени в приложение II към настоящото решение.
   Член 2
   Обозначението на праха и течния концентрат от 2′-фукозилактоза, разрешени с настоящото решение, при етикетиране на храните, е „2′-фукозилактоза“ за праха и за течния концентрат.
   Член 3
   Адресат на настоящото решение е Jennewein Biotechnologie GmbH, Maarweg 32, 53619 Rheinbreitbach, Германия.
   
      Съставено в Брюксел на 27 ноември 2017 година.
      
         
            За Комисията
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Член на Комисията
         
      
   
   
      (1)  ОВ L 43, 14.2.1997 г., стр. 1.
   
      (2)  Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 1).
   
      (3)  Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 12 юни 2013 г. относно храните, предназначени за кърмачета и малки деца, храните за специални медицински цели и заместителите на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло и за отмяна на Директива 92/52/ЕИО на Съвета, директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО на Комисията, Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и регламенти (ЕО) № 41/2009 и (ЕО) № 953/2009 на Комисията (ОВ L 181, 29.6.2013 г., стр. 35).
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ I
      
         СПЕЦИФИКАЦИИ НА 2′-ФУКОЗИЛАКТОЗА
      
      
         Определение:
      
      
                  Химично наименование
               
               
                  α-L-фукопиранозил-(1→2)-β-D-галактопиранозил-(1→4)-D-глюкопиранозид
               
            
                  Химична формула
               
               
                  C18H32O15
                  
               
            
                  Молекулна маса
               
               
                  488,44 Da
               
            
                  CAS №
               
               
                  41263-94-9
               
            
         Описание: 2′-фукозилактоза на прах, произведена с генетично модифициран щам BL21 на Escherichia coli, представлява прах с цвят бял до слонова кост, получен от течен концентрат от 2′-фукозилактоза чрез пулверизационно сушене. Течният концентрат от 2′-фукозилактоза е безцветен до бледожълт бистър воден разтвор от 45 % w/v ± 5 % w/v.
      
         Спецификации на 2′-фукозилактоза на прах
      
      
                  Параметри на спецификацията
               
               
                  Граници
               
            
                  Физичен параметър
               
               
                  Цвят бял до слонова кост
               
               
                   
               
            
                  Химичен анализ
               
               
                  2′-фукозилактоза
               
               
                  ≥ 90 %
               
            
                  Лактоза
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  3-фукозилактоза
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  Дифукозилактоза
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  Фукозилгалактоза
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Глюкоза
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Галактоза
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Фукоза
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Откриване на ГМО
               
               
                  Отрицателно
               
               
                   
               
            
                  Съдържание на вода
               
               
                   
               
               
                  ≤ 9,0 %
               
            
                  Съдържание на протеин
               
               
                   
               
               
                  ≤ 100 μg/g
               
            
                  Общо пепел
               
               
                   
               
               
                  ≤ 0,5 %
               
            
                  Замърсители
               
               
                  Олово
               
               
                  ≤ 0,02 mg/kg
               
            
                  Арсен
               
               
                  ≤ 0,2 mg/kg
               
            
                  Кадмий
               
               
                  ≤ 0,1 mg/kg
               
            
                  Живак
               
               
                  ≤ 0,5 mg/kg
               
            
                  Афлатоксин M1
                  
               
               
                  ≤ 0,025 μg/kg
               
            
                  Микробни параметри
               
               
                  Общ брой микроорганизми
               
               
                  ≤ 104 CFU/g
               
            
                  Ентеробактерии/колиформи
               
               
                  Да не се открива в 11 g
               
            
                  Дрожди и плесени
               
               
                  ≤ 100 CFU/g
               
            
                  
                     Salmonella spp.
               
               
                  Отрицателни/100 g
               
            
                  
                     Cronobacter spp.
               
               
                  Отрицателни/100 g
               
            
                  
                     Ендотоксини
                  
               
               
                  ≤ 100 EU/g
               
            CFU: Единици, образуващи колонии EU: Ендотоксинни единици
      
         Спецификации на течния концентрат от 2′-фукозилактоза
      
      
                  Параметри на спецификацията
               
               
                  Граници
               
            
                  Физичен параметър
               
               
                  Безцветен до бледожълт на цвят бистър разтвор
               
               
                   
               
            
                  Съдържание на сухо вещество
               
               
                   
               
               
                  45 % w/v (+/– 5 % w/v) сухо вещество във вода
               
            
                  Химичен анализ
               
               
                  2′-фукозилактоза
               
               
                  ≥ 90 %
               
            
                  Лактоза
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  3-фукозилактоза
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  Дифукозилактоза
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  Фукозилгалактоза
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Глюкоза
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Галактоза
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Фукоза
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Откриване на ГМО
               
               
                  Отрицателно
               
               
                   
               
            
                  Съдържание на протеин
               
               
                   
               
               
                  ≤ 100 μg/g
               
            
                  Общо пепел
               
               
                   
               
               
                  ≤ 0,5 %
               
            
                  Замърсители
               
               
                  Олово
               
               
                  ≤ 0,02 mg/kg
               
            
                  Арсен
               
               
                  ≤ 0,2 mg/kg
               
            
                  Кадмий
               
               
                  ≤ 0,1 mg/kg
               
            
                  Живак
               
               
                  ≤ 0,5 mg/kg
               
            
                  Афлатоксин M1
                  
               
               
                  ≤ 0,025 μg/kg
               
            
                  Микробни параметри
               
               
                  Общ брой микроорганизми (ОБМ)
               
               
                  ≤ 5 000  CFU/g
               
            
                  Ентеробактерии/колиформи
               
               
                  Да не се открива в 11 g
               
            
                  Дрожди и плесени
               
               
                  ≤ 50 CFU/g
               
            
                  
                     Salmonella spp.
               
               
                  Отрицателни/200 ml
               
            
                  
                     Cronobacter spp.
               
               
                  Отрицателни/200 ml
               
            
                  
                     Ендотоксини
                  
               
               
                  ≤ 100 EU/ml
               
            CFU: Единици, образуващи колонии EU: Ендотоксинни единици
   
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ II
      
         Разрешени видове употреба на прах и течен концентрат от 2′-фукозилактоза
      
      
                  Категория храни
               
               
                  Максимално ниво
               
            
                  Храни за кърмачета и преходни храни
               
               
                  1,2 грама 2′-фукозилактоза на литър готов за употреба краен продукт, продаван като такъв или след приготвяне съгласно инструкциите на производителя.