CELEX: 32018R0246
Language: da
Date: 2018-02-15 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/246 af 15. februar 2018 om godkendelse af linalooloxid som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter undtagen fisk (EØS-relevant tekst. )

23.2.2018   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 53/105
               
            KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/246
      af 15. februar 2018
      om godkendelse af linalooloxid som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter undtagen fisk
      (EØS-relevant tekst)
      EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
      under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
      under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
      ud fra følgende betragtninger:
      
                  (1)
               
               
                  Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådan godkendelse. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  Stoffet linalooloxid blev ved direktiv 70/524/EØF godkendt som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter. Dette tilsætningsstof blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Der er i overensstemmelse med artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med samme forordnings artikel 7 indgivet en ansøgning om en ny vurdering af linalooloxid som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter undtagen fisk. Ansøgeren har anmodet om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 13. juni 2012 (3), at linalooloxid på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger for dyrs eller menneskers sundhed eller for miljøet. For så vidt angår forbrugersikkerhed gælder konklusionerne i den udtalelse, der blev vedtaget den 5. marts 2014 (4), desuden også for linalooloxid, da linalooloxid tilhører samme kemiske gruppe som de stoffer, der blev undersøgt i nævnte udtalelse. Nævnte tilsætningsstofs terminale metabolisme via glukuronidation blandt pattedyr, fugle og fisk giver mulighed for hurtig udskillelse af konjugater heraf. Autoriteten har konkluderet, at der ikke kræves yderligere dokumentation for effektiviteten, da linalooloxid anvendes i fødevarer som aroma og dets funktion i foder i alt væsentligt er den samme som i fødevarer. Konklusionen kan derfor udvides til også at omfatte foder. Ansøgeren trak ansøgningen tilbage for så vidt angår anvendelse af linalooloxid i drikkevand.
               
            
                  (5)
               
               
                  Autoriteten konkluderede endvidere, at linalooloxid bør behandles som potentielt farligt for luftvejene og for hud og øjne samt som hudirriterende. Der bør derfor træffes passende beskyttelsesforanstaltninger. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
               
            
                  (6)
               
               
                  Vurderingen af linalooloxid viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af stoffet godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
               
            
                  (7)
               
               
                  Ansøgeren fremlagde et forslag om anvendelsesniveauer for linalooloxid for autoriteten. Under hensyntagen til dette forslag vurderede autoriteten, at visse anvendelsesniveauer (i det følgende benævnt »niveauer, som autoriteten har vurderet«) er sikre. Der bør med henblik på offentlige kontroller i fødevarekæden stilles visse mærkningskrav. Navnlig bør der, hvis anvendelsesniveauerne overskrider de niveauer, som autoriteten har vurderet, stilles krav om, at etiketten til forblandinger og mærkningen af fodermidler og foderblandinger, der indeholder de pågældende stoffer, indeholder visse oplysninger, herunder en henvisning til de niveauer, som autoriteten har vurderet.
               
            
                  (8)
               
               
                  Den omstændighed, at det pågældende stof ikke er godkendt til anvendelse i drikkevand, udelukker ikke anvendelse af stoffet i foderblandinger, der administreres via vand.
               
            
                  (9)
               
               
                  Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelsen af linalooloxid, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen.
               
            
                  (10)
               
               
                  Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
               
            VEDTAGET DENNE FORORDNING:
      Artikel 1
      Godkendelse
      Det i bilaget opførte stof, der tilhører tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »aromastoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
      Artikel 2
      Overgangsforanstaltninger
      1.   Det i bilaget opført stof og forblandinger, der indeholder dette stof, som er produceret og mærket før den 15. september 2018 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 15. marts 2018, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
      2.   Fodermidler og foderblandinger, der indeholder det i bilaget opførte stof, som er produceret og mærket før den 15. marts 2019 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 15. marts 2018, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der indgår i fødevareproduktion.
      3.   Fodermidler og foderblandinger, der indeholder det i bilaget opførte stof, som er produceret og mærket før den 15. marts 2020 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 15. marts 2018, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der ikke indgår i fødevareproduktion.
      Artikel 3
      Ikrafttræden
      Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
      
         Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
         Udfærdiget i Bruxelles, den 15. februar 2018.
         
            
               På Kommissionens vegne
            
            Jean-Claude JUNCKER
            
               Formand
            
         
      
      
         (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1).
      
         (3)  EFSA Journal 2012;10(7):2786.
      
         (4)  EFSA Journal 2014:12(3):3608.
      
         BILAG
         
                     Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                  
                  
                     Navn på indehaveren af godkendelsen
                  
                  
                     Tilsætningsstof
                  
                  
                     Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
                  
                  
                     Dyreart eller -kategori
                  
                  
                     Maksimumsalder
                  
                  
                     Minimumsindhold
                  
                  
                     Maksimumsindhold
                  
                  
                     Andre bestemmelser
                  
                  
                     Godkendelse gyldig til
                  
               
                     Mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                  
               
                     
                        Kategori: sensoriske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: aromastoffer
                     
                  
               
                     2b13140
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Linalooloxid
                  
                  
                     
                        Tilsætningsstoffets sammensætning
                     
                     Linalooloxid
                     
                        Aktivstoffets karakteristika
                     
                     Fremstillet ved kemisk syntese
                     Renhed: mindst 95 %
                     Kemisk formel: C10H18O2
                     
                     CAS-nummer: 1365-19-1
                     FLAVIS-nr. 13.140
                     
                        Analysemetode
                         (1)
                     
                     Til bestemmelse af linalooloxid i fodertilsætningsstoffet og i smagsgivende forblandinger til foder:
                     gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL)
                  
                  
                     Alle dyrearter undtagen fisk
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Følgende angives på etiketten til tilsætningsstoffet:
                                 »Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             0,3 mg/kg for svin og fjerkræ
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             0,5 mg/kg og for andre arter og kategorier undtagen fisk.«
                                          
                                       
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på aktivstoffet og tilsat mængde skal angives på etiketten til forblandingen, hvis de anvendelsesniveauer, der foreslås på etiketten til forblandingen, ville medføre overskridelse af det i punkt 3 omhandlede niveau.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på aktivstoffet og tilsat mængde skal angives i mærkningen af fodermidler og foderblandinger, hvis følgende indhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overskrides:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             0,3 mg/kg for svin og fjerkræ
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             0,5 mg/kg og for andre arter og kategorier undtagen fisk
                                          
                                       
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
            (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.