CELEX: 32018R1076
Language: ro
Date: 2018-07-30 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1076 al Comisiei din 30 iulie 2018 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 37/2010 în vederea clasificării substanței izofluran în ceea ce privește limita maximă de reziduuri (Text cu relevanță pentru SEE.)

31.7.2018   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 194/41
               
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2018/1076 AL COMISIEI
         din 30 iulie 2018
         de modificare a Regulamentului (UE) nr. 37/2010 în vederea clasificării substanței izofluran în ceea ce privește limita maximă de reziduuri
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1), în special articolul 14 coroborat cu articolul 17,
         având în vedere avizul Agenției Europene pentru Medicamente formulat de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar,
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     Articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009 prevede că limita maximă de reziduuri (LMR) pentru substanțele farmacologic active destinate utilizării în Uniune în medicamentele de uz veterinar pentru animalele de la care se obțin produse alimentare sau în produsele biocide folosite în zootehnie se stabilește printr-un regulament.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (2) stabilește substanțele farmacologic active și clasificarea acestora în funcție de LMR din produsele alimentare de origine animală.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Substanța izofluran este deja inclusă în tabelul menționat ca substanță autorizată pentru ecvidee, numai pentru utilizare ca anestezic. Rubrica existentă are clasificarea „Nu se cere nicio LMR”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a primit o cerere de includere a porcinelor în rubrica existentă referitoare la izofluran.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     EMA, pe baza avizului emis de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar, a recomandat stabilirea unei LMR pentru izofluran la porcine.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, EMA trebuie să ia în considerare utilizarea LMR stabilite pentru substanțele farmacologic active într-un produs alimentar anume pentru alte alimente derivate din aceeași specie sau a LMR stabilite pentru o substanță farmacologic activă la una sau mai multe specii, pentru alte specii.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     EMA a considerat că extrapolarea rubricii pentru izofluran către alte grupe de vârstă și alte specii nu poate fi evaluată în mod fiabil în acest moment din cauza datelor insuficiente.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 37/2010 ar trebui modificat în consecință.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Este oportun să se acorde părților interesate un termen rezonabil pentru a lua măsurile care ar putea fi necesare pentru respectarea noilor LMR.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamentele de uz veterinar,
                  
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
         
            Articolul 1
            Anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
         
         
            Articolul 2
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
            Se aplică de la 29 septembrie 2018.
         
         
            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 30 iulie 2018.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               
                  Președintele
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  JO L 152, 16.6.2009, p. 11.
         
            (2)  Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei din 22 decembrie 2009 privind substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasificarea lor în funcție de limitele maxime de reziduuri din produsele alimentare de origine animală (JO L 15, 20.1.2010, p. 1).
      
      
         
            ANEXĂ
            În anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010, în tabelul 1, rubrica pentru substanța „izofluran” se înlocuiește cu următorul text:
            
               
                           Substanță farmacologic activă
                        
                        
                           Reziduu marker
                        
                        
                           Specie animală
                        
                        
                           LMR
                        
                        
                           Țesuturi țintă
                        
                        
                           Alte dispoziții [conform articolului 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009]
                        
                        
                           Clasificare terapeutică
                        
                     
                           „Izofluran
                        
                        
                           NU SE APLICĂ
                        
                        
                           
                              Ecvidee
                           
                        
                        
                           Nu se cere nicio LMR
                        
                        
                           NU SE APLICĂ
                        
                        
                           Pentru uz prin inhalare
                        
                        
                           Anestezici generali”
                        
                     
                           Porcine
                        
                        
                           Nu se cere nicio LMR
                        
                        
                           NU SE APLICĂ
                        
                        
                           Pentru uz prin inhalare la purcei cu vârsta de până la șapte zile