CELEX: 32020R1276
Language: cs
Date: 2020-09-11 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1276 ze dne 11. září 2020, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neobnovuje schválení účinné látky bromoxynil a kterým se mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP)

14.9.2020   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 300/32
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1276
         ze dne 11. září 2020,
         kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neobnovuje schválení účinné látky bromoxynil a kterým se mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Směrnicí Komise 2004/58/ES (2) byl bromoxynil zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Platnost schválení účinné látky bromoxynil, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, končí dnem 31. července 2021.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla předložena žádost o obnovení schválení účinné látky bromoxynil.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost úplnou.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem hodnotící zprávu o obnovení a dne 21. března 2016 ji předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Úřad zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti. Úřad rovněž předal hodnotící zprávu o obnovení žadateli a členským státům, aby se k ní vyjádřili, a zahájil o ní veřejnou konzultaci. Úřad předal obdržené připomínky Komisi.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Dne 10. dubna 2017 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6) ohledně toho, zda lze očekávat, že bromoxynil splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Závěr úřadu uvádí, že odborníci z členských států a úřadu během vzájemného hodnocení navrhli, že bromoxynil, který je v současné době předmětem harmonizované klasifikace a označení podle nařízení (ES) č. 1272/2008 (7) jako toxický pro reprodukci kategorie 2, by měl být klasifikován jako toxický pro reprodukci kategorie 1B v souladu s kritérii stanovenými v uvedeném nařízení. Komise proto požádala úřad, aby posoudil, zda lze prokázat zanedbatelnou expozici v souladu s bodem 3.6.4 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009. Dne 8. listopadu 2018 oznámil úřad Komisi svůj závěr (8), že pro zvažovaná reprezentativní použití nelze nedietární expozici bromoxynilu považovat za zanedbatelnou. V uvedeném závěru úřad zjistil riziko pro děti žijící na daném místě vyplývající z reprezentativních použití bromoxynilu, a to i při zohlednění dostupných zmírňujících opatření.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Úřad ve svém závěru z roku 2017 rovněž zjistil vysoké riziko z dietární expozice bromoxynilu pro volně žijící savce. Úřad dále dospěl k závěru, že nebylo možné dokončit posouzení rizik pro spotřebitele u produktů živočišného původu a posouzení rizik pro vodní organismy.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Ve své vědecké zprávě (9) dospěl úřad k závěru, že ačkoli pro některá použití bromoxynilu a v některých členských státech může existovat nedostatečný počet dostupných chemických alternativ, je k dispozici široká škála preventivních a léčebných nechemických metod a zdá se, že kombinace chemických a nechemických metod je často možná. S ohledem na výše uvedené obavy, zejména na riziko pro děti žijící na daném místě, a na existenci alternativ, které by umožnily uplatňování zásad integrované ochrany rostlin podle článku 55 nařízení (ES) č. 1107/2009, nejsou splněny podmínky pro použití odchylky stanovené v čl. 4 odst. 7 nařízení (ES) č. 1107/2009, které jsou kumulativní.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Komise vyzvala žadatele, aby se k závěrům úřadu vyjádřil. Dále v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 Komise vyzvala žadatele, aby předložil připomínky ke zprávě o obnovení. Žadatel předložil své připomínky a ty byly důkladně přezkoumány.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Navzdory argumentům předloženým žadatelem však nebylo možné obavy týkající se dané účinné látky vyvrátit.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     V důsledku toho nebyl učiněn závěr, že by v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin byla splněna kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Je tedy vhodné neobnovit schválení účinné látky bromoxynil v souladu s čl. 20 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Členským státům by měl být poskytnut dostatečný čas na odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující bromoxynil.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     U přípravků na ochranu rostlin obsahujících bromoxynil, pro něž členské státy udělí odkladnou lhůtu v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009, by tato lhůta měla uplynout nejpozději 12 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Prováděcím nařízením Komise (EU) 2020/869 (10) byla prodloužena doba platnosti schválení bromoxynilu do 31. července 2021, aby bylo možno dokončit postup pro obnovení schválení před uplynutím doby platnosti schválení uvedené látky. Avšak vzhledem k tomu, že rozhodnutí o neobnovení schválení se přijímá před skončením uvedené prodloužené doby platnosti, mělo by se toto nařízení použít co nejdříve.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Tímto nařízením není dotčeno předložení další žádosti o schválení bromoxynilu podle článku 7 nařízení (ES) č. 1107/2009.
                  
               
                     (20)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Neobnovení schválení účinné látky
            Schválení účinné látky bromoxynil se neobnovuje.
         
         
            Článek 2
            Změna prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
            V části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se zrušuje řádek 85 týkající se bromoxynilu.
         
         
            Článek 3
            Přechodná opatření
            Členské státy odejmou povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku bromoxynil do dne 14. března 2021.
         
         
            Článek 4
            Odkladná lhůta
            Jakákoli odkladná lhůta udělená členskými státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 uplyne nejpozději dne 14. září 2021.
         
         
            Článek 5
            Vstup v platnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 11. září 2020.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Směrnice Komise 2004/58/ES ze dne 23. dubna 2004, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek alfacypermethrinu, benalaxylu, bromoxynilu, desmedifamu, ioxynilu a fenmedifamu (Úř. věst. L 120, 24.4.2004, s. 26).
         
            (3)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).
         
            (4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
         
            (5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26).
         
            (6)  EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin), 2017. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bromoxynil (variant evaluated bromoxynil octanoate). EFSA Journal 2017;15(6):4790, 24 s. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4790.
         
            (7)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1).
         
            (8)  EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment for the active substance bromoxynil in light of negligible exposure data submitted. EFSA Journal 2018;16 (12):5490, 15 s. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5490.
         
            (9)  EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin), 2018. Scientiﬁc report on evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non-chemical methods. EFSA Journal 2018;16(8):5391, 80 s. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5391.
         
            (10)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/869 ze dne 24. června 2020, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek beflubutamid, benalaxyl, benthiavalikarb, bifenazát, boskalid, bromoxynil, kaptan, kyazofamid, dimethomorf, ethefon, etoxazol, famoxadon, fenamifos, flumioxazin, fluoxastrobin, folpet, formetanát, metribuzin, milbemektin, Paecilomyces lilacinus kmen 251, fenmedifam, fosmet, pirimifos-methyl, propamokarb, prothiokonazol a s-metolachlor (Úř. věst. L 201, 25.6.2020, s. 7).