CELEX: 32021R0421
Language: mt
Date: 2021-03-09 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/421 tad-9 ta’ Marzu 2021 dwar l-awtorizzazzjoni tat-tintura derivata mill-Artemisia vulgaris L. (tintura tal-artemisja) bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet tal-annimali kollha (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

10.3.2021   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 83/21
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/421
         tad-9 ta’ Marzu 2021
         dwar l-awtorizzazzjoni tat-tintura derivata mill-Artemisia vulgaris L. (tintura tal-artemisja) bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet tal-annimali kollha
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġiet sottomessa applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ tintura derivata mill-Artemisia vulgaris L. (tintura tal-artemisja) bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Ma’ din l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ tintura derivata mill-Artemisia vulgaris L. (tintura tal-artemisja) bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. L-applikant talab biex dan l-addittiv jiġi klassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorjali”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjonijiet tagħha tal-4 ta’ Ottubru 2019 (2) u tal-1 ta’ Lulju 2020 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, it-tintura derivata mill-Artemisia vulgaris L. (tintura tal-artemisja) ma għandhiex effetti avversi fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-konsumatur jew fuq l-ambjent. L-Awtorità indikat li ma tista’ tinsilet l-ebda konklużjoni dwar il-potenzjal tal-addittiv li jkun irritant tal-ġilda/tal-għajnejn jew sensitizzatur tal-ġilda. Għalhekk, il-Kummissjoni jidhrilha li jenħtieġ jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex ikunu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-Artemisia vulgaris L. u l-estratti tagħha huma universalment rikonoxxuti li jagħtu t-togħma lill-ikel u li l-funzjoni tagħhom fl-għalf se tkun essenzjalment l-istess bħal dik fl-ikel, għalhekk, ma hemmx bżonn li jkun hemm iktar provi tal-effikaċja tagħha. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi ta’ analiżi tal-addittiv fl-għalf, li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tat-tintura derivata mill-Artemisia vulgaris L. (tintura tal-artemisja) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta’ dik is-sustanza jiġi awtorizzat.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Jenħtieġ li jiġu previsti restrizzjonijiet u kundizzjonijiet biex ikun hemm kontroll aħjar. B’mod partikolari, jenħtieġ li jiġi indikat kontenut rakkomandat fuq it-tikketta tal-addittiv tal-għalf. Meta jinqabeż dan il-kontenut, fuq it-tikketta tat-taħlitiet lesti minn qabel jenħtieġ li tiġi indikata ċerta informazzjoni.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Il-fatt li l-użu tat-tintura derivata mill-Artemisia vulgaris L. (tintura tal-artemisja) mhux awtorizzat bħala aromatizzant fl-ilma tax-xorb ma jipprekludix l-użu tiegħu fl-għalf kompost li jiġi amministrat mal-ilma.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            It-tintura derivata mill-Artemisia vulgaris L. (tintura tal-artemisja) speċifikata fl-Anness, li tagħmel parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorji” u mill-grupp funzjonali “komposti aromatizzanti”, hi awtorizzata bħala addittiv tal-għalf tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, id-9 ta’ Marzu 2021.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2019;17(11):5879.
         
            (3)  EFSA Journal 2020;18(7):6206.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimali
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħrajn
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                     
                  
                        mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija: Addittivi sensorjali.
                        
                        
                           Grupp funzjonali: Komposti aromatizzanti
                        
                     
                  
                        2b72-t
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Tintura tal-artemisja
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv
                        
                        Tintura magħmula mill-partijiet esposti frammentati tal-Artemisia vulgaris L.
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        Tintura magħmula mill-partijiet esposti frammentati tal-Artemisia vulgaris L permezz ta’ estrazzjoni estiża b’taħlita ta’ ilma/etanol kif definit mill-Kunsill tal-Ewropa  (1).
                        L-ispeċifikazzjonijiet tas-sustanza attiva huma:
                        Materja niexfa: 1,4 – 1,9 %
                        Irmied: 0,2–0,5 %
                        Frazzjoni organika: li minnha 1,13–1,65 %
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Total ta’ polifenoli:0,05-0,2 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Aċidi fenoliċi 0,02–0,11 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Aċidu kloroġeniku: 0,0028-0,0136 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    α- u β-tujon: < 0,005 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    1,8-ċineol:0,005 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Solvent (etanol): 98,1-98,6 %
                                 
                              Forma likwida
                        CoE No.72
                        
                           Metodu analitiku  (2)
                        
                        Għall-karatterizzazzjoni tal-addittiv tal-għalf (tintura tal-artemisja):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    metodu gravimetriku għad-determinazzjoni tat-telf mat-tnixxif u l-kontenut ta’ rmied
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    metodu spettrofotometriku għad-determinazzjoni tal-kontenut totali ta’ polifenoli
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    metodu ta’ kromatografija fuq saff irqiq ta’ prestazzjoni għolja (HPTLC) għad-determinazzjoni tat-total ta’ aċidi fenoliċi, aċidu kloroġeniku, alfa u beta tujon u ewkaliptol
                                 
                              
                     
                        L-ispeċijiet kollha tal-annimali
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta’ taħlita lesta minn qabel.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Fuq it-tikketta tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel għandu jiġi indikat dan li ġej:
                                    “Kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva tal-għalf komplut b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %: 400 mg/kg”
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Il-grupp funzjonali, in-numru ta’ identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tat-taħlita lesta minn qabel meta l-livell ta’ użu fuq it-tikketta tat-taħlita minn qabel ikun iwassal biex jinqabeż il-livell msemmi fil-punt 3.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista’ jkun bi proċeduri u b’miżuri bħal dawn, għandu jintuża tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza, meta jintużaw l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel.
                                 
                              
                     
                        30.3.2031
                     
                  
               (1)  Natural sources of flavourings - Ir-Rapport Nru 2 (2007)
            
               (2)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports