CELEX: 32022D0015
Language: lt
Date: 2022-01-06 00:00:00
Title: Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2022/15 2022 m. sausio 6 d. kuriuo dėl sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimo, sveikatos priežiūros gaminių aseptinio apdorojimo, kokybės vadybos sistemų, gamintojo pateikiamoje informacijoje vartotinų simbolių, darniųjų standartų ir kalibravimo medžiagoms, tikrumo tikrinimo medžiagoms ir žmogaus biologiniams mėginiams priskiriamų verčių metrologinės sieties nustatymo reikalavimų iš dalies keičiamas Įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/1195

2022 1 7   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 4/16
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2022/15
         2022 m. sausio 6 d.
         kuriuo dėl sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimo, sveikatos priežiūros gaminių aseptinio apdorojimo, kokybės vadybos sistemų, gamintojo pateikiamoje informacijoje vartotinų simbolių, darniųjų standartų ir kalibravimo medžiagoms, tikrumo tikrinimo medžiagoms ir žmogaus biologiniams mėginiams priskiriamų verčių metrologinės sieties nustatymo reikalavimų iš dalies keičiamas Įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/1195
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1025/2012 dėl Europos standartizacijos, kuriuo iš dalies keičiamos Tarybos direktyvos 89/686/EEB ir 93/15/EEB ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 94/9/EB, 94/25/EB, 95/16/EB, 97/23/EB, 98/34/EB, 2004/22/EB, 2007/23/EB, 2009/23/EB ir 2009/105/EB ir panaikinamas Tarybos sprendimas 87/95/EEB ir Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas Nr. 1673/2006/EB (1), ypač į jo 10 straipsnio 6 dalį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/746 (2) 8 straipsnio 1 dalimi, priemonės, kurios atitinka atitinkamus darniuosius standartus ar tų standartų atitinkamas dalis, kurių nuorodos buvo paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, turi būti laikomos atitinkančiomis to reglamento reikalavimus, kuriuos apima tie standartai arba jų dalys;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     nuo 2022 m. gegužės 26 d. Reglamentas (ES) 2017/746 pakeis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/79/EB (3);
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Įgyvendinimo sprendimu C(2021) 2406 (4) Komisija pateikė Europos standartizacijos komitetui (CEN) ir Europos elektrotechnikos standartizacijos komitetui (CENELEC) prašymą peržiūrėti esamus darniuosius in vitro diagnostikos medicinos priemonių standartus, parengtus siekiant užtikrinti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/79/EB įgyvendinimą, ir parengti naujus darniuosius standartus siekiant užtikrinti Reglamento (ES) 2017/746 įgyvendinimą;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     remdamiesi Įgyvendinimo sprendimu C(2021) 2406 nustatytu prašymu, CEN ir CENELEC peržiūrėjo galiojančius darniuosius standartus EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 15223-1:2016 ir EN ISO 17511:2003, siekdami atsižvelgti į naujausią technikos ir mokslo pažangą ir suderinti juos su atitinkamais Reglamento (ES) 2017/746 reikalavimais. Po to buvo priimti peržiūrėti darnieji standartai EN ISO 13408-6:2021 dėl aseptinio sveikatos priežiūros gaminių apdorojimo, EN ISO 15223-1:2021 dėl gamintojo pateikiamoje informacijoje vartotinų simbolių ir EN ISO 17511:2021 dėl kalibravimo medžiagoms, tikrumo tikrinimo medžiagoms ir žmogaus biologiniams mėginiams priskiriamų verčių metrologinės sieties nustatymo reikalavimų ir darniojo standarto EN ISO 11737-1:2018 dėl sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimo pakeitimas EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 bei darniojo standarto EN ISO 13485:2016 dėl kokybės vadybos sistemų pakeitimas EN ISO 13485:2016/A11:2021;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Komisija kartu su CEN ir CENELEC įvertino, ar CEN ir CENELEC parengti ir peržiūrėti standartai atitinka Įgyvendinimo sprendime C(2021) 2406 nustatytą standartizacijos prašymą;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     darnieji standartai EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 ir EN ISO 17511:2021, taip pat iš dalies pakeisti standartai EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 ir EN ISO 13485:2016/A11:2021 atitinka reikalavimus, kuriuos apima tie standartai, nustatytus Reglamentu (ES) 2017/746. Todėl tų standartų nuorodas tikslinga paskelbti Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje;
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Komisijos įgyvendinimo sprendimo (ES) 2021/1195 (5) priede pateikiamos darniųjų standartų, parengtų siekiant užtikrinti Reglamento (ES) 2017/746 įgyvendinimą, nuorodos. Siekiant užtikrinti, kad darniųjų standartų, parengtų siekiant užtikrinti Reglamento (ES) 2017/746 įgyvendinimą, nuorodos būtų išvardytos viename teisės akte, į tą įgyvendinimo sprendimą turėtų būti įtrauktos nuorodos į standartus EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 ir EN ISO 17511:2021 bei EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 ir EN ISO 13485:2016/A11:2021;
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     todėl Įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/1195 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     nuo darniojo standarto nuorodos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dienos to standarto laikymasis leidžia daryti atitikties Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose nustatytiems atitinkamiems esminiams reikalavimams prielaidą. Todėl šis sprendimas turėtų įsigalioti jo paskelbimo dieną,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
         
            1 straipsnis
            Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2021/1195 priedas iš dalies keičiamas pagal šio sprendimo priedą.
         
         
            2 straipsnis
            Šis sprendimas įsigalioja jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną.
         
         
            Priimta Briuselyje 2022 m. sausio 6 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkė
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OL L 316, 2012 11 14, p. 12.
         
            (2)  2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES (OL L 117, 2017 5 5, p. 176).
         
            (3)  1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų (OL L 331, 1998 12 7, p. 1).
         
            (4)  2021 m. balandžio 14 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas C(2021) 2406 dėl Europos standartizacijos komitetui ir Europos elektrotechnikos standartizacijos komitetui pateikto standartizacijos prašymo dėl medicinos priemonių, įgyvendinant Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/745, ir dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, įgyvendinant Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/746.
         
            (5)  2021 m. liepos 19 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/1195 dėl darniųjų in vitro diagnostikos medicinos priemonių standartų, parengtų siekiant užtikrinti Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/746 įgyvendinimą (OL L 258, 2021 7 20, p. 50).
      
      
         
            PRIEDAS
            Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2021/1195 priedas papildomas šiais įrašais:
            
               
                           Nr.
                        
                        
                           Standarto nuoroda
                        
                     
                           „5.
                        
                        
                           EN ISO 11737-1:2018
                           Sveikatos priežiūros produktų sterilizavimas. Mikrobiologiniai metodai. 1 dalis. Ant gaminių esančių mikroorganizmų populiacijos nustatymas (ISO 11737-1:2018)
                           EN ISO 11737-1:2018/A1:2021
                        
                     
                           6.
                        
                        
                           EN ISO 13408-6:2021
                           Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 6 dalis. Izoliatorių sistemos (ISO 13408-6:2021)
                        
                     
                           7.
                        
                        
                           EN ISO 13485:2016
                           Medicinos priemonės. Kokybės vadybos sistemos. Reglamentuojantys reikalavimai (ISO 13485:2016)
                           EN ISO 13485:2016/A11:2021
                        
                     
                           8.
                        
                        
                           EN ISO 15223-1:2021
                           Medicinos priemonės. Gamintojo pateikiamoje informacijoje vartotini simboliai. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 15223-1:2021)
                        
                     
                           9.
                        
                        
                           EN ISO 17511:2021
                           
                              In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Kalibravimo medžiagoms, tikrumo tikrinimo medžiagoms ir žmogaus biologiniams mėginiams priskiriamų verčių metrologinės sieties nustatymo reikalavimai (ISO 17511:2020)“