CELEX: 32003D0859
Language: bg
Date: 2003-12-05 00:00:00
Title: Решение на Комисията от 5 декември 2003 година за изменение на Решение 2002/106/ЕО по отношение на установяването на разграничителен тест за класическа чума по свинете (нотифицирано под номер C(2003) 4522)Текст от значение за ЕИП.

Важна правна забележка

|

32003D0859

Официален вестник n° L 324 , 11/12/2003 стр. 0055 - 0056 специално чешко издание глава 3 том 41 стр. 326  - 327 специално испанско издание глава 3 том 41 стр. 326  - 327 специално унгарско издание глава 3 том 41 стр. 326  - 327 специално литвийско издание глава 3 том 41 стр. 326  - 327 LV.ES глава 3 том 41 стр. 326  - 327 MT.ES глава 3 том 41 стр. 326  - 327 PL.ES глава 3 том 41 стр. 326  - 327 SK.ES глава 3 том 41 стр. 326  - 327 специално словенско издание глава 3 том 41 стр. 326  - 327

		20031205Решение на Комисиятаот 5 декември 2003 годиназа изменение на Решение 2002/106/ЕО по отношение на установяването на разграничителен тест за класическа чума по свинете(нотифицирано под номер C(2003) 4522)(текст от значение за ЕИП)(2003/859/EО)КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,като взе предвид Директива 2001/89/ЕО на Съвета от 23 октомври 2001 г. относно мерки на Общността за борба с класическата чума по свинете [1], и по-специално член 17, параграф 5 от нея;като има предвид, че:(1) Правилата относно употреба на ваксини за класическа чума по свинете и свързаните с тях разграничителни тестове, са предписани в Директива 2001/89/ЕО и в Решение 2002/106/ЕО на Комисията от 1 февруари 2002 г., с което се утвърждава диагностично ръководство за установяване на диагностични процедури, методи за вземане на проби и критерии за оценка на лабораторни тестове за потвърждаване на класическа чума по свинете [2].(2) Употребата на маркерни ваксини е възпрепятствана от липсата на надежден разграничителен тест, способен да разпознае ваксинираните свине от свинете, заразени по естествен път с вируса на класическа чума по свинете. Поради тази причина с Директива 2002/106/ЕО не беше установен никакъв разграничителен тест за класическа чума по свинете.(3) През 2003 г. референтната лаборатория на Общността за класическа чума по свинете, съвместно с националните лаборатории за класическа чума по свинете извърши оценка на новоразработен разграничителен тест във връзка с Решение 2003/265/ЕО на Комисията от 10 април 2003 г. относно финансова помощ за референтната лаборатория на Общността за класическа чума по свинете за оценка на новоразработен разграничителен тест за класическа чума по свинете [3].(4) Резултатите от тази оценка показват, че прецизността и специфичността на новия разграничителен тест са достатъчни, за да бъде разрешена употребата му при спешна ваксинация с маркерна ваксина.(5) Следователно, в съответствие с Директива 2001/89/ЕО, трябва да се установи нов разграничителен тест за разпознаване на ваксинираните свине от свинете, заразени по естествен начин с вируса на класическа чума по свинете, като се дадат указания за неговото прилагане. Тези правила трябва да гарантират, че употребата на маркерни ваксини заедно с този тест не представлява риск във връзка с придвижването или търговията на ваксинирани свине, тяхното потомство или продукти от тях.(6) Следователно Решение 2002/106/ЕО на Комисията трябва да бъде съответно изменено.(7) Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:Член 1Глава VIII от приложението към Решение 2002/106/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящото решение.Член 2Адресати на настоящото решение са държавите-членки.Съставено в Брюксел на 5 декември 2003 година.За КомисиятаDavid ByrneЧлен на Комисията[1] ОВ L 316, 1.12.2001 г., стр. 5.[2] ОВ L 39, 9.2.2002 г., стр. 71.[3] ОВ L 97, 15.4.2003 г., стр. 81.--------------------------------------------------20031205ПРИЛОЖЕНИЕГлава VIII от приложението към Решение 2002/106/ЕО се заменя със следното:"Глава VIII Разграничителен тест в случай на спешна ваксинацияА. Основни принципи1. Разграничителен серологичен тест Елайза (разграничителен тест) се използва за успешно разпознаване на свинете, които са били ваксинирани с маркерни ваксини, които изграждат антитела само срещу гликопротеина Е2 на вируса на класическа чума по свинете, от свине, които са били заразени с див щам на вируса на класическа чума по свинете. Този тест е предназначен да открива антитела срещу гликопротеин ЕRNS на вируса на класическа чума по свинете. Той се основава на принципа, че незаразените животни, ваксинирани с маркерни ваксини, произвеждат само антитела срещу гликопротеина Е2 на вируса на класическа чума по свинете, докато животните, заразени с полеви вирус реагират и произвеждат антитела и срещу други вирусни антигени.Разграничителният тест е прецизен и специфичен [1]. Въпреки това и свине, които са заразени с вируси от рода Pestiviruses, различни от този на класическата чума по свинете, като например вирус BVD и вирус BD, също ще реагират положително на ЕRNS.Наличните данни към момента подсказват, че разграничителния тест не може да се използва надеждно при тестови серумни проби от диви свине.2. Разграничителният тест е ензимен имунен анализ със стопиращо действие в течната фаза. Пробите за теста се отглеждат върху микротитърни плаки, предварително покрити от моноклонални антитела срещу гликопротеина ЕRNS, с определено количество от ЕRNS антиген. Всяко антитяло, специфично за ЕRNS, се свързва с определеното количество от ЕRNS антиген в разтвора и се образува комплекс от антиген/антитяло, който не реагира с антителата срещу гликопротеина ЕRNS върху микротитърната плака. След промиване на плаките, за да се отстрани несвързания материал, се добавя свързан с пероксидаза белязан анти- ЕRNS конюгат, който се свързва с ЕRNS антигена, смесен с антитялото, образуващо покритието върху повърхността на микротитърната плака. Несвързаният конюгат се отмива и се добавя субстрат, съдържащ хромоген. Степента на цветната реакция, която се получава, е обратно пропорционална на количеството антитяло, специфично за ЕRNS, присъстващ в пробата. Ако пробата не съдържа антитела (отрицателна проба), по-голямата част от определеното количество ЕRNS антиген, което е добавено, може да се свърже с анти-ЕRNS антителата върху повърхността на плаката и се наблюдава силна реакция на оцветяване.Резултатът се получава чрез сравняване на оптичната плътност в ямки, съдържащи тестови проби, с такива от ямки, съдържащи отрицателните и положителни контроли.Б. Указания за прилагането на разграничителния тест във връзка със спешна ваксинация с маркерна ваксина в помещения за свине, в рамките на член 19 от Директива 2001/89/ЕОРазграничителният тест е разработен, за да удостовери присъствието или отсъствието на вируса на класическа чума по свинете при популация свине, ваксинирана с маркерна ваксина. Наличните данни подсказват, че той може успешно да се използва за тази цел на база стадо, но не може надеждно да изключи факта, че отделни свине са заразени с вируса на класическа чума по свинете. По-специално, специфичността на разграничителния тест може да се окаже недостатъчна за надеждно разпознаване на маркерно ваксинираните свине от заразените свине в случай на ваксинация на възрастни свине. При получаване на съмнителни резултати обаче, свинете, за които има съмнение, трябва задължително да се заколят или умъртвят по хуманен начин в съответствие с Директива 93/119/ЕИО и техните органи да се тестват за вируса на класическа чума по свинете. Изолация на вируса и PCR са най-подходящите тестове за тази цел.Тези аспекти трябва да се отчетат изцяло, когато се разработва стратегия за спешна маркерна ваксинация и след това при тълкуването на резултатите от изследването на вируса на класическа чума по свинете, извършено върху популацията, ваксинирана с маркерна ваксина.Процедурата по вземане на проби и тестването на ваксинираната популация свине преди премахването на ограниченията, които трябва да се приложат в мястото на ваксинация съгласно член 19 от Директива 2001/89/ЕО, зависят от възрастта на ваксинираните свине, от тяхната категория (угояване/клане, развъждане) и от желаното ниво на безопасност що се отнася до отсъствие на разпространение на вируса в популацията.Следователно, подробностите за процедурата по вземане на проби и тестване трябва да се впишат в аварийния ваксинационен план, който се изпраща на Комисията в съответствие с член 19, параграф 3 от Директива 2001/89/ЕО.[1] В съответствие с резултатите от изследване, извършено от оторизираната лаборатория на Общността за класическа чума по свинете и националните лаборатории за класическа чума по свинете, прецизността на разграничителния тест е около 94 %, а специфичността е около 98 %."--------------------------------------------------