CELEX: 32014R0019
Language: mt
Date: 2014-01-10 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 19/2014 tal- 10 ta’ Jannar 2014 li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali, fir-rigward tas-sustanza kloroform  Test b’relevanza għaż-ŻEE

11.1.2014   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 8/18
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 19/2014
   tal-10 ta’ Jannar 2014
   li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali, fir-rigward tas-sustanza kloroform
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
   Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fformulata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Il-limitu massimu ta’ residwu (maximum residue limit - MRL) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel, jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali, huwa stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009.
            
         
               (2)
            
            
               Is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-MRLs fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali huma stabbiliti fl-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2).
            
         
               (3)
            
            
               Il-kloroform huwa attwalment inkluż fit-Tabella 2 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 bħala sustanza pprojbita.
            
         
               (4)
            
            
               Ġiet sottomessa applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini biex jiġu stabbiliti l-limiti massimi ta’ residwu fir-rigward tal-kloroform fl-ispeċijiet tar-ruminanti u tal-porċini kollha.
            
         
               (5)
            
            
               Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use - “CVMP”) irrakkomanda li ma hemmx bżonn li jiġi stabbilit MRL għall-kloroform għall-ispeċijiet tar-ruminanti u tal-porċini kollha.
            
         
               (6)
            
            
               Għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem għandu jiġi żgurat li l-esponiment tal-konsumatur għar-residwi se jibqa’ taħt id-doża aċċettabbli ta’ kuljum, kif speċifikat fl-Artikolu 6 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009. Għalhekk, jeħtieġ li l-użu tal-kloroform jiġi ristrett għall-eċċipjenti fil-vaċċini u li jkun limitat l-ammont tas-sustanza li jista’ jiġi amministrat.
            
         
               (7)
            
            
               Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għandha tikkunsidra li tuża l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmaloġikament attiva fi prodott tal-ikel partikolari għal prodott tal-ikel ieħor li joriġina mill-istess speċi, inkella l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew aktar għal speċi oħra. Is-CVMP irrakkomanda l-estrapolazzjoni tan-nuqqas tal-ħtieġa li jiġi stabbilit MRL għall-kloroform mill-ispeċijiet tar-ruminanti u tal-porċini kollha għall-ispeċijiet mammiferi kollha li jipproduċu l-ikel.
            
         
               (8)
            
            
               It-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandha tiġi emendata biex tinkludi s-sustanza kloroform għall-ispeċijiet mammiferi kollha li jipproduċu l-ikel, filwaqt li tistabbilixxi n-nuqqas tal-ħtieġa li jiġi stabbilit MRL, u d-daħla għall-kloroform fit-Tabella 2 ta’ dak l-Anness għandha titħassar.
            
         
               (9)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, l-10 ta’ Jannar 2014.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
   
      (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta’ Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).
   
      ANNESS
      L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 huwa emendat kif ġej:
      
                  (1)
               
               
                  Fit-Tabella 1 is-sustanza Kloroform tiddaħħal kif ġej:
                  
                              Sustanza farmakoloġikament attiva
                           
                           
                              Markatur tar-residwi
                           
                           
                              Speċijiet tal-Annimali
                           
                           
                              MRL
                           
                           
                              Tessuti fil-Mira
                           
                           
                              Dispożizzjonijiet Oħrajn (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009)
                           
                           
                              Klassifikazzjoni terapewtika
                           
                        
                              “Kloroform
                           
                           
                              MHUX APPLIKABBLI
                           
                           
                              L-ispeċijiet mammiferi kollha li jipproduċu l-ikel
                           
                           
                              Ma jinħtieġ l-ebda MRL
                           
                           
                              MHUX APPLIKABBLI
                           
                           
                              Biex jintuża biss bħala eċċipjent fil-vaċċini u jintuża biss f’konċentrazzjonijiet ta’ mhux aktar minn 1 % w/v u dożi totali li ma jaqbżux 20 mg għal kull annimal
                           
                           
                              L-EBDA ANNOTAZZJONI”
                           
                        
            
                  (2)
               
               
                  Fit-Tabella 2 is-sustanza Kloroform titħassar.