CELEX: C2003/070/25
Language: it
Date: 2003-03-22 00:00:00
Title: Causa C-39/03 P: Ricorso della Commissione delle Comunità europee contro la sentenza della Seconda Sezione ampliata del Tribunale di primo grado delle Comunità europee 26 novembre 2002, nelle cause riunite T-74/00, T-76/00, T-83/00, T-84/00, T-85/00, T-132/00, T-137/00 e T-141/00, che hanno opposto le società Artegodan GmbH, Bruno Farmaceutici e.a., Schuck GmbH, Laboratorios Roussel Lda, Laboratoires Roussel Diamant Sàrl, Roussel Iberica SA, Gerot Pharmazeutika GmbH, Cambridge Healthcare Supplies Ltd e Laboratoires pharmaceutiques Trenker SA alla Commissione delle Comunità europee, proposto il 3 febbraio 2003

22.3.2003                IT                          Gazzetta ufficiale dell’Unione europea                                            C 70/15
La Commissione delle Comunità europee chiede che la Corte                    degli utilizzatori e degli altri soggetti. Nessuno degli obiettivi
voglia:                                                                      invocati dalle autorità belghe (sicurezza tariffaria per i pazienti
                                                                             e realismo del mercato) è stato sinora riconosciuto dalla Corte
                                                                             come un’esigenza imperativa atta a giustificare una misura di
a)    accertare che il Regno del Belgio non ha adempiuto agli
                                                                             effetto equivalente a una restrizione quantitativa. La Commis-
      obblighi ad esso incombenti ai sensi dell’art. 28 CE, in               sione ritiene che un termine pari a nove mesi per rendere
      quanto:                                                                rimborsabili le sedie a rotelle munite di un marchio CE, che
                                                                             quindi rispondono alle esigenze di salute pubblica e di
      —     ha definito i criteri tecnici cui devono rispondere le           sicurezza stabilite dalla direttiva 93/42, non può essere
            sedie a rotelle per essere rimborsabili dalla sicurezza          considerato un termine ragionevole.
            sociale, in modo tale da escludere dall’elenco delle
            sedie a rotelle rimborsabili quelle sedie a rotelle
            munite del marchio CE ma non rispondenti ai
            criteri relativi, in particolare, al diametro delle ruote        (1 ) Direttiva del Consiglio 14 giugno 1993, 93/42/CEE, concernente
            anteriori e posteriori, alla copertura e all’imbottitura              i dispositivi medici (GU L 169, pag. 1).
            del sedile e dello schienale, alle dimensioni delle
            superfici piane e delle raggiere, agli appoggiatesta e/
            o ai sostegni per i piedi e le gambe;
      —     ha definito criteri più generali ai quali deve risponde-
            re l’assortimento dell’operatore economico al fine
            di essere iscritto nell’elenco delle sedie a rotelle
            rimborsabili, ossia le condizioni particolari per le
            vetturette senza mezzo di propulsione personale,
            nonché le particolari condizioni per le vetturette a
            propulsione personale, per cui tali vetturette devono
            essere disponibili con un’ampiezza minima del                    Ricorso della Commissione delle Comunità europee con-
            sedile;                                                          tro la sentenza della Seconda Sezione ampliata del Tribu-
                                                                             nale di primo grado delle Comunità europee 26 novembre
                                                                             2002, nelle cause riunite T-74/00, T-76/00, T-83/00, T-84/
      —     ha fissato una troppo rigida attualizzazione dell’elen-          00, T-85/00, T-132/00, T-137/00 e T-141/00, che hanno
            co degli apparecchi ammessi a beneficiare del siste-             opposto le società Artegodan GmbH, Bruno Farmaceutici
            ma di rimborso.                                                  e.a., Schuck GmbH, Laboratorios Roussel Lda, Laboratoi-
                                                                             res Roussel Diamant Sàrl, Roussel Iberica SA, Gerot
b)    condannare il Regno del Belgio alle spese.                             Pharmazeutika GmbH, Cambridge Healthcare Supplies
                                                                             Ltd e Laboratoires pharmaceutiques Trenker SA alla
                                                                             Commissione delle Comunità europee, proposto il 3 feb-
                                                                                                           braio 2003
Motivi e principali argomenti
                                                                                                        (Causa C-39/03 P)
Le sedie a rotelle sono dispositivi medici ai sensi della direttiva
del Consiglio 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici ( 1).                                          (2003/C 70/25)
Ne discende che le sedie a rotelle munite di marchio CE,
previsto all’art. 17 di tale direttiva, devono poter essere
liberamente immesse sul mercato in tutti gli Stati membri.
L’ammissione al rimborso determina, in ampia misura, l’acces-
so al mercato belga delle sedie a rotelle, il cui costo è spesso
rilevante e il cui carattere rimborsabile è quindi determinante              Il 3 febbraio 2003, la Commissione delle Comunità europee,
nella scelta del paziente. Le specifiche tecniche imposte                    rappresentata dai sigg. R. Wainwright e H. Støvlbæk, assistiti
dal Belgio sono quindi suscettibili di ostacolare gli scambi                 dal sig. B. Wägenbauer, con domicilio eletto a Lussemburgo,
comunitari. Il mantenimento dei criteri tecnici che condiziona-              ha proposto, dinanzi alla Corte di giustizia delle Comunità
no il rimborso delle sedie a rotelle non è giustificato da ragioni           europee, un ricorso contro la sentenza della Seconda Sezione
di salute pubblica, in quanto deve presumersi che tutte le sedie             ampliata del Tribunale di primo grado delle Comunità europee
a rotelle munite del marchio CE soddisfino i criteri di sicurezza            26 novembre 2002, nelle cause riunite T-74/00, T-76/00,
imposti dalla direttiva 93/42/CEE. Peraltro, le autorità belghe              T-83/00, T-84/00, T-85/00, T-132/00, T-137/00 e T-141/00,
non dimostrano come il fatto di sottoporre il rimborso                       che hanno opposto le società Artegodan GmbH, Bruno
delle vetturette al rispetto di determinati criteri tecnici possa            Farmaceutici e.a., Schuck GmbH, Laboratorios Roussel Lda,
contribuire al mantenimento dell’equilibrio del finanziamento                Laboratoires Roussel Diamant Sàrl, Roussel Iberica SA, Gerot
del sistema di assicurazione sanitaria. L’esigenza della disponi-            Pharmazeutika GmbH, Cambridge Healthcare Supplies Ltd e
bilità della sedia a rotelle con un’ampiezza minima del sedile               Laboratoires pharmaceutiques Trenker SA alla Commissione
non comporta una migliore tutela della salute e della sicurezza              delle Comunità europee.
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La ricorrente chiede che la Corte voglia:                                   —     Inosservanza dell’art. 11 della direttiva del Consiglio
                                                                                  26 gennaio 1965, 65/65/CEE, per il ravvicinamento delle
—     annullare la sentenza del Tribunale di primo grado delle                    disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative
                                                                                  relative alle specialità medicinali (2): richiedendo l’esisten-
      Comunità europee 26 novembre 2002 nelle cause riunite
      T-74/00, T-76/00, T-83/00, T-85/00, T-132/00,                               za di «dati scientifici» nuovi ai fini della sospensione o del
                                                                                  ritiro di una AIM, il Tribunale ha utilizzato un criterio
      T-137/00 e T-141/00.
                                                                                  che non risulta all’art. 11. Limitando la nozione di «dato
                                                                                  scientifico» ai soli dati che riguardano il medicinale in
—     condannare le convenute alle spese del procedimento.                        senso proprio, il Tribunale disconosce che uno degli
                                                                                  elementi che devono essere presi in considerazione
                                                                                  nell’ambito della sospensione o del ritiro di una AIM è
                                                                                  l’«effetto terapeutico». Il Tribunale disconosce inoltre che
                                                                                  la definizione di ciò che deve essere inteso per «effetto
Motivi e principali argomenti                                                     terapeutico» dipende da una valutazione effettuata dagli
                                                                                  esperti rispetto a dati scientifici, e che quindi non si
—     Inosservanza degli artt. 15 bis, n. 1, e 12 della direttiva                 possono artificialmente separare i dati medici e scientifici
      del Consiglio 20 maggio 1975, 75/319/CEE, concernente                       relativi alla sostanza dalla valutazione degli effetti di
      il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regola-                   quest’ultima, i quali, in forza dei loro stretti legami,
      mentari ed amministrative relative alle specialità medici-                  rappresentano in quanto tali un dato scientifico che non
      nali ( 1): erroneamente il Tribunale si è astenuto dall’esami-              può essere ignorato nel contesto dell’art. 11 della direttiva
      nare la formulazione dell’art. 15 bis, n. 1, della direttiva                65/65/CEE.
      75/319 /CEE. Se tale articolo fosse limitato al solo
      procedimento di mutuo riconoscimento, ai sensi del-                   —     (Sussidiariamente) Inosservanza del principio di precau-
      l’art. 10, n. 2, il legislatore comunitario lo avrebbe                      zione.
      indicato mediante una specifica formulazione. La lettura
      del Tribunale giunge a ridurre il III capitolo, in realtà             —     Inosservanza del principio relativo all’onere della prova:
      composto dagli artt. 8-15 quater, a una sola disposizione                   non spetta alla Commissione, bensì ai titolari delle AIM,
      del capitolo stesso. L’interpretazione della lettera del-                   dimostrare che i medicinali in oggetto hanno l’efficacia
      l’art. 15 bis, n. 1, nel senso che esso si riferisce all’intero             terapeutica richiesta dai nuovi criteri scientifici.
      capitolo III della direttiva 75/319 è confermata dalla
      finalità di tale disposizione, nonché dalla ripartizione              —     Inosservanza dei limiti del sindacato giurisdizionale: il
      delle competenze tra gli Stati membri e la Comunità.                        Tribunale sostituisce le proprie valutazioni della linea
      L’articolo 15 bis (ovvero la «follow-up procedure») e gli                   direttrice del Comitato per le specialità farmaceutiche
      artt. 10, 11 e 12 della direttiva 75/319 presentano una                     (CSP) e delle linee direttrici nazionali citate nei pareri del
      finalità comune, ed è corretto interpretare l’art. 15 bis,                  CSP del 31 agosto 1999 alle valutazioni degli scienziati
      n. 1, nel senso che esso si applica a tutti i procedimenti                  che hanno elaborato e valutato le lineee direttrici in
      di cui al capitolo III. Il mancato riconoscimento, da parte                 questione.
      del Tribunale, della ripartizione delle competenze ai
      sensi dell’art. 15 bis, n. 1, è il risultato del mancato
                                                                            —     Erronea rappresentazione dei fatti.
      riconoscimento della ripartizione di competenze che
      caratterizza tutte le altre disposizioni del capitolo III
      della direttiva 75/319. Tale capitolo non implica una                 (1 ) GU L 147, pag. 13.
      «competenza esclusiva della Commissione», opposta a                   (2 ) GU 1965, 22, pag. 369.
      una «competenza esclusiva degli Stati membri», come
      affermato erroneamente dal Tribunale. Il capitolo III
      introduce procedimenti che mirano all’obiettivo comune
      della protezione della salute pubblica e della realizzazione
      del mercato interno dei medicinali, mediante gli strumenti
      di cui agli artt. 10, 11,12, nonché della «follow-up
      procedure» di cui all’art. 15 bis, n. 1. Ciascuna di queste
      disposizioni è iscritta in una logica di competenze                   Ricorso del 3 febbraio 2003 contro la Repubblica italiana,
      condivise e complementari, nel senso che gli Stati membri                presentato dalla Commissione delle Comunità europee
      rimangono competenti in materia di autorizzazione
      all’immissione sul mercato («AIM») dei medicinali destina-
      ti all’uso umano e che la Comunità, rappresentata dalla                                         (Causa C-43/03)
      Commissione, interviene ogni qualvolta ciò sia richiesto
      dalle diverse situazioni considerate agli articoli citati.                                       (2003/C 70/26)
      Sono poi gli Stati membri che eseguono le decisioni della
      Commissione adottate in questo contesto.
—     (Sussidiariamente) Inosservanza dell’art. 15 bis della diret-         Il 3 febbraio 2003, la Commissione delle Comunità europee,
      tiva del Consiglio 75/319/CEE: tale articolo si applica ad            rappresentata dal sig. Luca Visaggio, in qualità di agente, ha
      AIM nazionali armonizzate dagli Stati membri all’esito di             presentato alla Corte di giustizia delle Comunità europee un
      un procedimento di consultazione nell’ambito dell’art. 12.            ricorso contro la Repubblica italiana.