CELEX: 32019R0899
Language: cs
Date: 2019-05-29 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/899 ze dne 29. května 2019 o obnovení povolení Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 jako doplňkové látky pro výkrm jehňat, kozy určené k produkci mléka, ovce určené k produkci mléka, buvolí krávy určené k produkci mléka, koně a výkrm prasat a o zrušení nařízení (ES) č. 1447/2006, (ES) č. 188/2007, (ES) č. 232/2009, (ES) č. 186/2007 a (ES) č. 209/2008 (držitel povolení S.I. Lesaffre) (Text s významem pro EHP.)

3.6.2019   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 144/32
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/899
         ze dne 29. května 2019
         o obnovení povolení Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 jako doplňkové látky pro výkrm jehňat, kozy určené k produkci mléka, ovce určené k produkci mléka, buvolí krávy určené k produkci mléka, koně a výkrm prasat a o zrušení nařízení (ES) č. 1447/2006, (ES) č. 188/2007, (ES) č. 232/2009, (ES) č. 186/2007 a (ES) č. 209/2008 (držitel povolení S.I. Lesaffre)
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a obnovuje.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     
                        Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 byla povolena na dobu deseti let jako doplňková látka pro výkrm jehňat nařízením Komise (ES) č. 1447/2006 (2), pro koně nařízením Komise (ES) č. 186/2007 (3), pro kozy určené k produkci mléka a ovce určené k produkci mléka nařízením Komise (ES) č. 188/2007 (4), pro výkrm prasat nařízením Komise (ES) č. 209/2008 (5) a pro buvolí krávy určené k produkci mléka nařízením Komise (ES) č. 232/2009 (6).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V souladu s článkem 14 nařízení (ES) č. 1831/2003 podal držitel uvedených povolení žádosti o obnovení povolení pro Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 (dříve NCYC Sc 47) jako doplňkové látky pro výkrm jehňat, kozy určené k produkci mléka, ovce určené k produkci mléka, buvolí krávy určené k produkci mléka, výkrm prasat a koně s požadavkem na zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Tyto žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 13. června 2018 (7) k závěru, že žadatel poskytl údaje prokazující, že daná doplňková látka splňuje podmínky povolení.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Posouzení Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by povolení uvedené doplňkové látky mělo být obnoveno podle přílohy tohoto nařízení.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     V důsledku obnovení povolení Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 jako doplňkové látky za podmínek stanovených v příloze tohoto nařízení by měla být zrušena nařízení (ES) č. 1447/2006, (ES) č. 186/2007, (ES) č. 188/2007, (ES) č. 209/2008 a (ES) č. 232/2009.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Povolení doplňkové látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“ při použití pro výkrm jehňat, kozy určené k produkci mléka, ovce určené k produkci mléka, buvolí krávy určené k produkci mléka a výkrm prasat; a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“ při použití pro koně se obnovuje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
         
         
            Článek 2
            
               Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc47 jako doplňková látka za podmínek stanovených v příloze tohoto nařízení, nařízení (ES) č. 1447/2006, (ES) č. 186/2007, (ES) č. 188/2007, (ES) č. 209/2008 a (ES) č. 232/2009 a premixy a krmné směsi, které ji obsahují, označené v souladu s uvedenými nařízeními před vstupem tohoto nařízení v platnost mohou být nadále uváděny na trh až do vyčerpání stávajících zásob.
         
         
            Článek 3
            Nařízení (ES) č. 1447/2006, (ES) č. 186/2007, (ES) č. 188/2007, (ES) č. 209/2008 a (ES) č. 232/2009 se zrušují.
         
         
            Článek 4
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 29. května 2019.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Nařízení Komise (ES) č. 1447/2006 ze dne 29. září 2006 o povolení nového užití přípravku Saccharomyces cerevisiae (Biosaf SC 47) jako doplňkové látky v krmivech (Úř. věst. L 271, 30.9.2006, s. 28).
         
            (3)  Nařízení Komise (ES) č. 186/2007 ze dne 21. února 2007 o povolení nového užití přípravku Saccharomyces cerevisiae (Biosaf SC 47) jako doplňkové látky (Úř. věst. L 63, 1.3.2007, s. 6).
         
            (4)  Nařízení Komise (ES) č. 188/2007 ze dne 23. února 2007 o povolení nového užití přípravku Saccharomyces cerevisiae (Biosaf SC 47) jako doplňkové látky (Úř. věst. L 57, 24.2.2007, s. 3).
         
            (5)  Nařízení Komise (ES) č. 209/2008 ze dne 6. března 2008 o povolení nového užití přípravku Saccharomyces cerevisiae (Biosaf Sc 47) jako doplňkové látky (Úř. věst. L 63, 7.3.2008, s. 3).
         
            (6)  Nařízení Komise (ES) č. 232/2009 ze dne 19. března 2009 o povolení nového užití přípravku Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc47 jako doplňkové látky pro buvolí krávy určené k produkci mléka (držitel povolení Société Industrielle Lesaffre) (Úř. věst. L 74, 20.3.2009, s. 14).
         
            (7)  EFSA Journal 2018;16(7):5339.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            
                        Identifikační číslo doplňkové látky
                     
                     
                        Jméno držitele povolení
                     
                     
                        Doplňková látka
                     
                     
                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                     
                     
                        Druh nebo kategorie zvířat
                     
                     
                        Maximální stáří
                     
                     
                        Minimální obsah
                     
                     
                        Maximální obsah
                     
                     
                        Jiná ustanovení
                     
                     
                        Konec platnosti povolení
                     
                  
                        CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry
                        
                     
                  
                        4b1702
                     
                     
                        S.I. Lesaffre
                     
                     
                        
                           Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407
                     
                     
                        
                           Složení doplňkové látky
                        
                        Přípravek Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 s minimální koncentrací 5 × 109 CFU/g.
                        Pevná forma
                        
                           Charakteristika účinné látky
                        
                        Vitální sušené buňky Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407
                        
                           Analytická metoda
                            (1)
                        
                        Stanovení počtu mikroorganismů: kultivace na dextrózovém agaru s kvasničným extraktem a chloramfenikolem (EN 15789:2009).
                        Identifikace: polymerázová řetězová reakce (PCR) CEN/TS 15790:2008.
                     
                     
                        Výkrm jehňat
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1,4 × 109
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Doporučené dávky (CFU/kus/den) pro:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                kozy určené k produkci mléka: 3 × 109
                                                
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ovce určené k produkci mléka: 2 × 109
                                                
                                             
                                          
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany očí a dýchacích cest.
                                 
                              
                     
                        23. června 2029
                     
                  
                        Kozy určené k produkci mléka a ovce určené k produkci mléka
                     
                     
                        7 × 108
                        
                     
                  
                        Výkrm prasat
                     
                     
                        1,25 × 109
                        
                     
                  
                        Buvolí krávy určené k produkci mléka
                     
                     
                        5 × 108
                        
                     
                  
                         
                     
                     
                         
                     
                  
               
            
                        Identifikační číslo doplňkové látky
                     
                     
                        Jméno držitele povolení
                     
                     
                        Doplňková látka
                     
                     
                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                     
                     
                        Druh nebo kategorie zvířat
                     
                     
                        Maximální stáří
                     
                     
                        Minimální obsah
                     
                     
                        Maximální obsah
                     
                     
                        Jiná ustanovení
                     
                     
                        Konec platnosti povolení
                     
                  
                        CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: látky zvyšující stravitelnost
                        
                     
                  
                        4b1702
                     
                     
                        S.I. Lesaffre
                     
                     
                        
                           Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407
                     
                     
                        
                           Složení doplňkové látky
                        
                        Přípravek Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 s minimální koncentrací 5 × 109 CFU/g.
                        Pevná forma
                        
                           Charakteristika účinné látky
                        
                        Vitální sušené buňky Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407
                        
                           Analytická metoda
                            (2)
                        
                        Stanovení počtu mikroorganismů: kultivace na dextrózovém agaru s kvasničným extraktem a chloramfenikolem (EN 15789:2009).
                        Identifikace: polymerázová řetězová reakce (PCR) CEN/TS 15790:2008.
                     
                     
                        Koně
                     
                     
                        —
                     
                     
                        8 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Doporučené dávky (CFU/kus/den) pro:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                koně: 1,25 × 1010 – 6 × 1010
                                                
                                             
                                          
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany očí a dýchacích cest.
                                 
                              
                     
                        23. června 2029
                     
                  
               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře Evropské unie pro doplňkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (2)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře Evropské unie pro doplňkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports