CELEX: 32011R0532
Language: cs
Date: 2011-05-31 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 532/2011 ze dne 31. května 2011 o povolení robenidinu hydrochloridu jako doplňkové látky pro chovné králíky a výkrm králíků (držitel povolení Alpharma Belgium BVBA) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 a (ES) č. 1800/2004  Text s významem pro EHP

1.6.2011   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 146/7
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 532/2011
   ze dne 31. května 2011
   o povolení robenidinu hydrochloridu jako doplňkové látky pro chovné králíky a výkrm králíků (držitel povolení Alpharma Belgium BVBA) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 a (ES) č. 1800/2004
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
            
         
               (2)
            
            
               Robenidin hydrochlorid, číslo CAS 25875-50-7, byl v souladu se směrnicí 70/524/EHS povolen na dobu deseti let jako kokcidiostatikum k použití u chovných králíků nařízením Komise (ES) č. 2430/1999 (3) a k použití u krůt, výkrmu kuřat a výkrmu králíků nařízením Komise (ES) č. 1800/2004 (4). Tato doplňková látka byla v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsána do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.
            
         
               (3)
            
            
               V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení robenidinu hydrochloridu jako doplňkové látky pro chovné králíky a výkrm králíků, přičemž bylo žádáno o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“. Tato žádost byla předložena spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 7. března 2011 k závěru, že robenidin hydrochlorid nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že uvedená doplňková látka je účinná při tlumení kokcidiózy při výkrmu králíků a u chovných králíků (5). Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří Evropské unie pro doplňkové látky zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Posouzení robenidinu hydrochloridu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
            
         
               (6)
            
            
               V důsledku udělení nového povolení podle tohoto nařízení se v nařízení (ES) č. 2430/1999 zrušuje položka týkající se robenidinu hydrochloridu pro chovné králíky.
            
         
               (7)
            
            
               Kromě toho by v důsledku tohoto nového povolení měla být v příloze nařízení (ES) č. 1800/2004 změněna položka pro robenidin hydrochlorid.
            
         
               (8)
            
            
               Jelikož změny podmínek povolení nesouvisí s bezpečnostními důvody, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob premixů a krmných směsí obsahujících tento přípravek, které byly povoleny nařízením (ES) č. 2430/1999 k použití u chovných králíků a nařízením (ES) č. 1800/2004 k použití u výkrmu králíků.
            
         
               (9)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Přípravek uvedený v příloze I, náležející do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   V příloze I nařízení (ES) č. 2430/1999 se zrušuje položka pod registračním číslem doplňkové látky E 758 týkající se robenidinu hydrochloridu pro chovné králíky.
   Článek 3
   Příloha nařízení (ES) č. 1800/2004 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
   Článek 4
   Premixy a krmné směsi, které jsou označené v souladu se směrnicí 70/524/EHS, obsahují robenidin hydrochlorid a byly povoleny nařízením (ES) č. 2430/1999 k použití u chovných králíků a nařízením (ES) č. 1800/2004 k použití u výkrmu králíků, mohou být nadále uváděny na trh a používány do vyčerpání zásob.
   Článek 5
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 31. května 2011.
      
         
            Za Komisi
         
         José Manuel BARROSO
         
            předseda
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1.
   
      (3)  Úř. věst. L 296, 17.11.1999, s. 3.
   
      (4)  Úř. věst. L 317, 16.10.2004, s. 37.
   
      (5)  EFSA Journal 2011;9(3):2102.
   
      PŘÍLOHA I
      
                  Identifikační číslo doplňkové látky
               
               
                  Jméno držitele povolení
               
               
                  Doplňková látka
                  (obchodní název)
               
               
                  Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
               
               
                  Druh nebo kategorie zvířat
               
               
                  Maximální stáří
               
               
                  Minimální obsah
               
               
                  Maximální obsah
               
               
                  Jiná ustanovení
               
               
                  Konec platnosti povolení
               
               
                  Maximální limity reziduí v příslušných potravinách živočišného původu
               
            
                  mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kokcidiostatika a histomonostatika
                  
               
            
                  5 1 758
               
               
                  Alpharma Belgium BVBA
               
               
                  Robenidin hydrochlorid 66 g/kg
                  (Cycostat 66G)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Složení doplňkové látky
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          robenidin hydrochlorid: 66 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          lignosulfonát: 40 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          dihydrát síranu vápenatého: 894 g/kg
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Účinná látka
                              
                              Robenidin hydrochlorid,
                              C15H13Cl2N5. HCl,
                              číslo CAS: 25875-50-7,
                              1,3-bis[(4-chlorbenzyliden)amino]guanidin-hydrochlorid: > 97 %
                              Přidružené nečistoty:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          N,N’,N”-Tris[(p-Cl-benzyliden)amino]guanidin (TRIS): ≤ 0,5 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          bis-4[4-Cl-benzyliden]hydrazin (AZIN): ≤ 0,5 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analytické metody
                                  (1)
                              
                              Stanovení robenidinu hydrochloridu v krmivech: vysokoúčinná kapalinová chromatografie na reverzní fázi s UV spektrometrií (HPLC/UV) v souladu s metodou E v příloze IV nařízení Komise (ES) č. 152/2009 (2).
                           
                        
               
                  chovní králíci
               
               
                  —
               
               
                  50
               
               
                  66
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Doplňková látka se do krmné směsi musí zapracovat ve formě premixu.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Robenidin hydrochlorid se nesmí míchat s jinými kokcidiostatiky.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Bezpečnost: během manipulace se musí používat prostředky k ochraně dýchacích cest a bezpečnostní brýle a rukavice.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Držitel povolení naplánuje a provede program monitorování po uvedení na trh ohledně odolnosti vůči Eimeria spp.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Zakázáno podávání nejméně 5 dní před porážkou.
                           
                        
               
                  21. června 2021
               
               
                  200 μg/kg wet weight for liver and kidney
                  100 μg/kg wet weight for all other tissues
               
            
                  výkrm králíků
               
               
                  50
               
               
                  66
               
            
         (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře Evropské Unie: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx
      
         (2)  Úř. věst. L 54, 26.2.2009, s. 1.
   
   
      PŘÍLOHA II
      Příloha nařízení (ES) č. 1800/2004 se nahrazuje tímto:
      
         
            „PŘÍLOHA
            
                        Registrační číslo doplňkové látky
                     
                     
                        Jméno a registrační číslo osoby odpovědné za uvádění doplňkové látky do oběhu
                     
                     
                        Doplňková látka
                        (obchodní název)
                     
                     
                        Složení, chemický vzorec, popis
                     
                     
                        Druh nebo kategorie zvířat
                     
                     
                        Maximální stáří
                     
                     
                        Minimální obsah
                     
                     
                        Maximální obsah
                     
                     
                        Jiná ustanovení
                     
                     
                        Konec platnosti povolení
                     
                  
                        mg účinné látky/kg kompletního krmiva
                     
                  
                        
                           Kokcidiostatika a jiné léčebné látky
                        
                     
                  
                        E 758
                     
                     
                        Alpharma Belgium BVBA
                     
                     
                        Robenidin hydrochlorid 66 g/kg
                        (Cycostat 66G)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Složení doplňkové látky
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Robenidin hydrochlorid: 66 g/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                lignosulfonát: 40 g/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                dihydrát síranu vápenatého: 894 g/kg
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Účinná látka
                                    
                                    robenidin hydrochlorid,
                                    C15H13Cl2N5. HCl,
                                    1,3-bis[(4-chlorbenzyliden)amino]guanidin-hydrochlorid, číslo CAS 25875-50-7,
                                    Přidružené nečistoty:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                N,N’,N”-Tris[(p-Cl-benzyliden)amino]guanidin (TRIS): ≤ 0,5 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                bis-4[4-Cl-benzyliden]hydrazin (AZIN): ≤ 0,5 %
                                             
                                          
                              
                     
                        výkrm kuřat
                     
                     
                        —
                     
                     
                        30
                     
                     
                        36
                     
                     
                        Zakázáno podávání nejméně 5 dní před porážkou.
                     
                     
                        ze dne 29. října 2014
                     
                  
                        krůty
                     
                     
                        30
                     
                     
                        36
                     
                     
                        Zakázáno podávání nejméně 5 dní před porážkou.
                     
                     
                        ze dne 29. října 2014”