CELEX: 32021D2148
Language: cs
Date: 2021-12-03 00:00:00
Title: Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2021/2148 ze dne 3. prosince 2021 o nevyřešených námitkách týkajících se podmínek povolení kategorie biocidních přípravků Oxybio v souladu s článkem 36 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (oznámeno pod číslem C(2021) 8690) (Text s významem pro EHP)

6.12.2021   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 434/1
               
            
         PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2021/2148
         ze dne 3. prosince 2021
         o nevyřešených námitkách týkajících se podmínek povolení kategorie biocidních přípravků Oxybio v souladu s článkem 36 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
         
            
               (oznámeno pod číslem C(2021) 8690)
            
         
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Dne 26. července 2018 předložila společnost Intergaz et Services (dále jen „žadatel“) příslušným orgánům několika členských států, včetně Francie, v souladu s článkem 34 nařízení (EU) č. 528/2012 žádost o souběžné vzájemné uznání povolení kategorie biocidních přípravků Oxybio v dezinfekčních přípravcích na povrchy obsahujících účinnou látku peroxid vodíku v koncentracích mezi 12 % a 49 % hm. (dále jen „kategorie biocidních přípravků“). Belgie je referenčním členským státem odpovědným za hodnocení žádosti podle čl. 34 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Kategorie biocidních přípravků zahrnuje přípravky obsahující peroxid vodíku v koncentracích 12 %, 30 %, 35 % a 49 %. Jsou uspořádány do tří podskupin, jejichž technické vlastnosti jsou popsány ve třech souhrnech vlastností biocidního přípravku (meta SPC), konkrétně meta SPC 1, meta SPC 2 a meta SPC 3. Ve své hodnotící zprávě Belgie doporučila vydat povolení pouze pro přípravky kategorie biocidních přípravků, jež obsahují peroxid vodíku v koncentraci 12 %. Tyto přípravky jsou zahrnuty v meta SPC 1 (Oxybio L12).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Na základě čl. 35 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 předložila Francie dne 29. září 2020 koordinační skupině námitky, v nichž uvedla, že sporná kategorie přípravků nesplňuje podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 písm. d) uvedeného nařízení.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Francie měla za to, že stanovení fyzikální nebezpečnosti přípravků v kategorii biocidních přípravků provedené Belgií s ohledem na vlastnost oxidujících kapalin a uvedené v návrhu souhrnu vlastností biocidního přípravku (SPC) podle čl. 22 odst. 2 písm. i) nařízení (EU) č. 528/2012 nebylo správné. Belgie uvedla, že pro stanovení oxidační vlastnosti dané kategorie biocidních přípravků byly zváženy specifické koncentrační limity peroxidu vodíku stanovené v tabulce 3 v části 3 přílohy VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2) a že žádný z přípravků kategorie biocidních přípravků nesplňuje dolní limit, konkrétně 50 %. Belgie proto dospěla k závěru, že dotčené přípravky neměly být klasifikovány podle této vlastnosti.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Francie tvrdila, že neklasifikovat přípravky podle vlastnosti oxidujících kapalin je nesprávné. Francie uvedla, že důležitým faktorem při zvažování klasifikace do této třídy nebezpečnosti, jak je uvedeno v Pokynech Evropské agentury pro chemické látky (ECHA) k uplatňování kritérií CLP (3) (dále jen „pokyny ECHA“), jsou zkušenosti při manipulaci nebo používání látek a směsí, které prokazují, že oxidují. Podle Francie představuje takové zkušenosti použití vzorových předpisů OSN pro přepravu nebezpečných věcí (dále jen „vzorové předpisy UN RTDG“) a klasifikace podle těchto předpisů by měla být zahrnuta do návrhu SPC. Francie proto dospěla k závěru, že správnou klasifikací přípravků kategorie biocidních přípravků zahrnutých v meta SPC 1 (Oxybio L12) by měla být oxidující kapalina, obalová skupina III, jak je stanoveno ve vzorových předpisech UN RTDG.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Vzhledem k tomu, že v rámci koordinační skupiny nebylo dosaženo dohody, předložila Belgie dne 10. prosince 2020 nevyřešené námitky Komisi podle čl. 36 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012. Komisi poskytla podrobné vyjádření k bodům, ve kterých členské státy nebyly schopny dosáhnout dohody, a důvody jejich neshody. Kopie tohoto vyjádření byla zaslána dotyčným členským státům a žadateli.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     V čl. 19 odst. 1 písm. d) nařízení (EU) č. 528/2012 se stanoví jedna z podmínek pro udělení povolení, konkrétně že jsou stanoveny fyzikální a chemické vlastnosti biocidního přípravku a považují se za přijatelné pro účely příslušného použití a přepravy přípravku.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     V příloze I bodě 2.13.2.1 nařízení (ES) č. 1272/2008 se stanoví, že oxidující kapalina se zařadí do jedné ze tří kategorií této třídy (kategorie 1, 2 nebo 3) pomocí zkoušky O.2 v části III pododdíle 34.4.2 doporučení OSN pro přepravu nebezpečných věcí, Příručka pro zkoušky a kritéria, v souladu s kritérii stanovenými v tabulce 2.13.1 uvedené přílohy.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     V příloze VI části 3 tabulce 3 nařízení (ES) č. 1272/2008 se v položce s indexovým číslem 008-003-00-9 stanoví harmonizovaná klasifikace roztoků peroxidu vodíku podle vlastnosti oxidujících kapalin se specifickými koncentračními limity takto: oxidující kapalina kategorie 1 obsahuje nejméně 70 % peroxidu vodíku a oxidující kapalina kategorie 2 obsahuje nejméně 50 %, ale ne více než 70 % peroxidu vodíku. Čtyři hvězdičky (****) uvedené u těchto limitů však znamenají, že správná klasifikace musí být potvrzena pomocí zkoušek, jak je stanoveno v příloze VI části 1 bodě 1.2.4 uvedeného nařízení.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Žadatel neposkytl žádné údaje o zkouškách týkajících se vlastnosti oxidujících kapalin. Žadatel měl za to, že specifické koncentrační limity uvedené v příloze VI části 3 tabulce 3 nařízení (ES) č. 1272/2008 v položce s indexovým číslem 008-003-00-9 jsou použitelné pro klasifikaci podle vlastnosti oxidujících kapalin a že jejich použití vedlo k tomu, že přípravky kategorie biocidních přípravků nebyly podle této vlastnosti klasifikovány.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     V souladu se vzorovými předpisy UN RTDG by vodné roztoky s více než 8 % peroxidu vodíku měly být zařazeny do oddílu 5.1 (oxidující látky) takto: oxidující kapalina, obalová skupina III, s ne méně než 8 %, ale ne více než 20 % peroxidu vodíku; oxidující kapalina, obalová skupina II, s ne méně než 20 %, ale ne více než 60 % peroxidu vodíku; oxidující kapalina, obalová skupina I, s více než 60 % peroxidu vodíku. Klasifikace podle této třídy nebezpečnosti je založena na téže zkoušce, jako je zkouška požadovaná podle přílohy I části 2 bodu 2.13 nařízení (ES) č. 1272/2008.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Jak je uvedeno v oddíle 2.13.5 pokynů ECHA, obalové skupiny I, II a III, jak jsou definovány ve vzorových předpisech UN RTDG pro oxidující kapaliny, přímo odpovídají kategoriím 1, 2 a 3 pro oxidující kapaliny podle nařízení (ES) č. 1272/2008.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     V příloze I části 2 bodu 2.13.4.3 nařízení (ES) č. 1272/2008 se stanoví, že existují-li rozdíly mezi výsledky zkoušek a známými zkušenostmi, upřednostní se posouzení založené na známých zkušenostech před výsledky zkoušek. Odpovídající oddíl 2.13.4.3 pokynů ECHA rovněž uvádí, že kromě zkoušek jsou důležitým dodatečným faktorem při zvažování zařazení do této třídy nebezpečnosti rovněž zkušenosti při manipulaci nebo používání látek nebo směsí, které prokazují, že oxidují.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Pokud jde o přepravu nebezpečných věcí na území členských států a mezi nimi, ukládá článek 3 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/68/ES (4) použití příloh A a B Evropské dohody o mezinárodní silniční přepravě nebezpečných věcí („ADR“), nařízení v příloze Evropské dohody o mezinárodní přepravě nebezpečných věcí po vnitrozemských vodních cestách („ADN“), čl. 3 písm. f) a h) a čl. 8 odst. 1 a 3 ADN a přílohy Řádu pro mezinárodní železniční přepravu nebezpečných věcí („RID“).
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     ADR, ADN a RID jsou v souladu se vzorovými předpisy UN RTDG a obsahují klasifikaci vodných roztoků obsahujících peroxid vodíku, jak je stanoveno ve vzorových předpisech UN RTDG. Pro účely přepravy je proto třeba přípravky kategorie biocidních přípravků zahrnutých v meta SPC 1 klasifikovat jako oxidující kapalinu, obalovou skupinu III v souladu s ADR, ADN a RID.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Vzhledem k tomu, že žadatel neposkytl údaje o zkouškách, se zdá vhodné uplatnit úsudek založený na známých zkušenostech s manipulací s vodnými roztoky obsahujícími peroxid vodíku a s používáním těchto roztoků, pokud jde o klasifikaci podle vlastnosti oxidujících kapalin. V této souvislosti stanoví právní předpisy o přepravě nebezpečných věcí závazná kritéria pro klasifikaci látek a směsí, a to i pro třídu nebezpečnosti oxidačních kapalin, jež jsou relevantní pro daný případ.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Je proto vhodné v návrhu souhrnu vlastností přípravku uvést, že přípravky obsahující peroxid vodíku v koncentraci 12 % je třeba klasifikovat jako oxidující kapalinu, obalovou skupinu III v souladu se vzorovými předpisy UN RTDG, což odpovídá oxidující kapalině kategorie 3 v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Dne 8. dubna 2021 poskytla Komise žadateli možnost podat písemné připomínky v souladu s čl. 36 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Žadatel předložil připomínky, jež Komise následně vzala v úvahu.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
                  
               PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
         
            Článek 1
            Toto rozhodnutí se vztahuje na přípravky kategorie biocidních přípravků (Oxybio L12) zahrnuté v meta SPC 1 a označené v registru biocidních přípravků číslem případu BC-SK041671-32.
         
         
            Článek 2
            Pro účely čl. 19 odst. 1 písm. d) nařízení (EU) č. 528/2012 je klasifikací nebezpečnosti s ohledem na vlastnost oxidujících kapalin přípravků uvedených v článku 1 oxidující kapalina, obalová skupina III v souladu se vzorovými předpisy UN RTDG, což odpovídá oxidující kapalině kategorie 3 v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008.
            Přípravky uvedené v článku 1 splňují podmínku stanovenou v čl. 19 odst. 1 písm. d) nařízení (EU) č. 528/2012, pokud jsou klasifikovány jako oxidující kapalina, obalová skupina III v souladu se vzorovými předpisy UN RTDG, což odpovídá oxidující kapalině kategorie 3 v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008.
         
         
            Článek 3
            Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
         
         
            V Bruselu dne 3. prosince 2021.
            
               
                  Za Komisi
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  členka Komise
               
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1).
         
            (3)  ECHA Guidance on the Application of the CLP Criteria, Guidance to Regulation (EC) No 1272/2008 on classification, labelling and packaging (CLP) of substances and mixtures (Pokyny Evropské agentury pro chemické látky (ECHA) k uplatňování kritérií CLP, Pokyny k nařízení (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí), verze 5.0, červenec 2017 https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/clp_en.pdf/58b5dc6d-ac2a-4910-9702-e9e1f5051cc5.
         
            (4)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/68/ES ze dne 24. září 2008 o pozemní přepravě nebezpečných věcí (Úř. věst. L 260, 30.9.2008, s. 13).