CELEX: 32019R0849
Language: ro
Date: 2019-05-24 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/849 al Comisiei din 24 mai 2019 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/1492 în ceea ce privește conținutul maxim de colecalciferol (vitamina D3) în hrana salmonidelor (Text cu relevanță pentru SEE.)

27.5.2019   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 139/4
               
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2019/849 AL COMISIEI
         din 24 mai 2019
         de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/1492 în ceea ce privește conținutul maxim de colecalciferol (vitamina D3) în hrana salmonidelor
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 13 alineatul (2),
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/1492 (2) al Comisiei autorizează colecalciferolul (vitamina D3) ca aditiv nutrițional pentru toate speciile de animale. În regulamentul respectiv, conținutul maxim autorizat de vitamina D3 pentru pești este de 3 000 UI/kg de furaj complet.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Autoritatea Norvegiană pentru Siguranța Alimentară (NFSA) a prezentat studii privind siguranța vitaminei D3 pentru pești și consumatori la niveluri substanțial mai mari (60 000 UI/kg de furaj complet) decât conținutul maxim autorizat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     În scopul controlului, rezultatele calculului nivelurilor de toleranță pot conduce la o discrepanță privind valorile între cele două unități (mg sau UI). Din acest motiv, nivelurile din autorizație ar trebui stabilite numai în unități internaționale.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Pe baza datelor transmise de EFSA, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară a concluzionat în avizele sale din 25 ianuarie 2017 (3) și 29 noiembrie 2018 (4) că un nivel total de 60 000 UI de vitamina D3 pe kg de furaj complet este sigur pentru consumatori și pentru mediu. Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară a concluzionat, de asemenea, că nivelurile propuse sunt sigure pentru salmonide. Pentru alți pești, nu au fost disponibile suficiente date pentru a se ajunge la o concluzie cu privire la siguranță pentru un nivel total de 60 000 UI de vitamina D3/kg de furaj complet. În consecință, autorizația ar trebui să se limiteze la salmonide. De asemenea, în avizul din 13 noiembrie 2012 (5), s-a concluzionat că vitamina D3 nu este iritantă pentru piele și ochi și nu este sensibilizantă pentru piele. Pentru unele formule de vitamina D3, există posibilitatea ca lucrătorii să fie expuși la niveluri ridicate de vitamina D3 prin inhalare. Vitamina D3 inhalată este foarte toxică. Expunerea la praf este dăunătoare pentru persoanele care manipulează aditivul. Deoarece nivelurile de vitamina D3 au crescut, acest lucru poate avea implicații pentru siguranța utilizatorilor; prin urmare, Comisia consideră că trebuie luate măsuri de protecție adecvate pentru a preveni efectele adverse asupra sănătății umane, în special în ceea ce privește utilizatorii aditivului.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/1492 ar trebui modificată în consecință.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
                  
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
         
            Articolul 1
            Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/1492 se înlocuiește cu textul prevăzut în anexa la prezentul regulament.
         
         
            Articolul 2
            Intrare în vigoare
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
         
         
            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 24 mai 2019.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               
                  Președintele
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/1492 al Comisiei din 21 august 2017 privind autorizarea colecalciferolului ca aditiv furajer pentru toate speciile de animale (JO L 216, 22.8.2017, p. 19).
         
            (3)  EFSA Journal 2017;15(3):4713.
         
            (4)  EFSA Journal 2019;17(1):5540.
         
            (5)  EFSA Journal 2012; 10(12):2968.
      
      
         
            ANEXĂ
            
                        Numărul de identificare al aditivului
                     
                     
                        Numele titularului autorizației
                     
                     
                        Aditivul
                     
                     
                        Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda de analiză
                     
                     
                        Specia sau categoria de animale
                     
                     
                        Vârsta maximă
                     
                     
                        Conținutul minim
                     
                     
                        Conținutul maxim
                     
                     
                        Alte dispoziții
                     
                     
                        Sfârșitul perioadei de autorizare
                     
                  
                        UI de colecalciferol (1)/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %.
                     
                  
                        
                           Categoria aditivi nutriționali. Grupa funcțională: Vitamine, provitamine și substanțe bine definite din punct de vedere chimic cu efect similar.
                        
                     
                  
                        3a671
                     
                     
                        —
                     
                     
                        „Colecalciferol” sau „vitamina D3”
                     
                     
                        
                           Compoziția aditivului
                        
                        Colecalciferol.
                        
                           Caracterizarea substanței active
                        
                        Colecalciferol
                        C27H44O
                        Numărul CAS: 67-97-0
                        Colecalciferol sub formă solidă și de rășină, obținut prin sinteză chimică.
                        Criterii de puritate:
                        Min. 80 % (colecalciferol și precolecalciferol) și max. 7 % tahisterol.
                        
                           Metoda de analiză
                            (2)
                        
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Pentru determinarea vitaminei D3 în aditivul furajer: Cromatografie în fază lichidă de înaltă performanță cuplată cu detecție UV (HPLC-UV, 254 nm) – metodă descrisă în Farmacopeea Europeană 01/2008:0574,0575,0598.
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Pentru determinarea vitaminei D3 în preamestecuri: Cromatografie în fază lichidă de înaltă performanță cuplată cu detecție UV la 265 nm (HPLC-UV) – VDLUFA 1997, Methodenbuch, Metoda 13.8.1.
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Pentru determinarea vitaminei D3 în furaje:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Cromatografie în fază lichidă de înaltă performanță cuplată cu detecție UV la 265 nm (HPLC-UV) – VDLUFA 1997, Methodenbuch, Metoda 13.8.1; sau
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Cromatografie în fază lichidă de înaltă performanță cu fază inversată cuplată cu detecție UV la 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.
                                             
                                          
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Pentru determinarea vitaminei D3 în apă: Cromatografie în fază lichidă de înaltă performanță cu fază inversată cuplată cu detecție UV la 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.
                                 
                              
                     
                        Porci
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        2 000  UI
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Vitamina D3 poate fi introdusă pe piață și utilizată ca aditiv sub formă de preparat.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Aditivul se adaugă în furaj sub formă de preamestec.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Conținutul maxim al combinației de 25-hidroxicolecalciferol cu colecalciferol per kg de furaj complet:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                ≤ 5 000  UI de vitamina D3 pentru puii pentru îngrășare și curcanii pentru îngrășare;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ≤ 3 200  UI pentru alte păsări de crescătorie;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ≤ 2 000  UI pentru porci.
                                             
                                          
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Nu este permisă utilizarea simultană a vitaminei D2.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara efectele foarte dăunătoare ale expunerii prin inhalare la vitamina D3. În cazul în care riscurile asociate respectivelor efecte foarte dăunătoare nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție respiratorie.
                                 
                              
                     
                        11 septembrie 2027
                     
                  
                        Înlocuitori de lapte pentru purcei
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        10 000  UI
                     
                  
                        Bovine
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        4 000  UI
                     
                  
                        Înlocuitori de lapte pentru viței
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        10 000  UI
                     
                  
                        Ovine
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        4 000  UI
                     
                  
                        Pui pentru îngrășare
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000  UI
                     
                  
                        Curcani
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000  UI
                     
                  
                        Alte păsări de crescătorie
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        3 200  UI
                     
                  
                        Ecvidee
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        4 000  UI
                     
                  
                        Salmonide
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        60 000  UI
                     
                  
                        Alte specii de pești
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        3 000  UI
                     
                  
                        Alte specii de animale
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        2 000  UI
                     
                  
               (1)  40 UI colecalciferol = 0,001 mg colecalciferol.
            
               (2)  Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports