CELEX: 32016D0375
Language: mt
Date: 2016-03-11 00:00:00
Title: Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/375 tal-11 ta' Marzu 2016 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-lakto-N-neotetraożju bħala ingredjent ġdid tal-ikel skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument C(2016) 1419)

16.3.2016   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 70/22
            
         DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/375
   tal-11 ta' Marzu 2016
   li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-lakto-N-neotetraożju bħala ingredjent ġdid tal-ikel skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
   
      
         (notifikata bid-dokument C(2016) 1419)
      
   
   (It-test bid-Daniż biss huwa awtentiku)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti tal-ikel il-ġdid (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 7 tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Fil-15 ta' Jannar 2014, il-kumpanija Glycom A/S ressqet talba lill-awtoritajiet kompetenti tal-Irlanda biex tqiegħed fis-suq il-lakto-N-neotetraożju bħala ingredjent ġdid tal-ikel.
            
         
               (2)
            
            
               Fl-10 ta' Ġunju 2014, l-entità kompetenti tal-valutazzjoni tal-ikel tal-Irlanda ħarġet l-ewwel rapport ta' valutazzjoni tagħha. F'dak ir-rapport, wasal għall-konklużjoni li l-lakto-N-neotetraożju jissodisfa l-kriterji bħala ikel ġdid kif stipulat fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Fis-7 ta' Lulju 2014, il-Kummissjoni għaddiet l-ewwel rapport ta' valutazzjoni lill-Istati Membri l-oħra.
            
         
               (4)
            
            
               Matul il-perjodu ta' 60 jum stabbilit fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97, tqajmu xi oġġezzjonijiet motivati.
            
         
               (5)
            
            
               Fit-13 ta' Ottubru 2014, il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-EFSA) u talbitha tagħmel valutazzjoni oħra għal-lacto-N-neotetraose bħala ingredjent alimentari ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               Fid-29 ta' Ġunju 2015, l-EFSA fis-“Scientific Opinion on the safety of lacto-N-neotetraose as a novel food ingredient pursuant to Regulation (KE) Nru 258/97” (2) (“Opinjoni Xjentifika dwar is-sikurezza tal-lakto-N-neotetraożju bħala ingredjent ġdid tal-ikel skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97”), ikkonkludiet li l-lakto-N-neotetraożju huwa sigur għall-użi proposti u l-livelli tal-użu.
            
         
               (7)
            
            
               Fil-5 ta' Ottubru 2015, ir-rikorrenti bagħtet ittra lill-Kummissjoni u provdiet informazzjoni addizzjonali biex tappoġġja l-użu u l-approvazzjoni tat-2′-O-fukosillattożju u l-lakto-N-neotetraożju f'supplimenti tal-ikel għal popolazzjoni ġenerali (minbarra għat-trabi u t-tfal żgħar) skont ir Regolament (KE) Nru 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               Fl-14 ta' Ottubru 2015, il-Kummissjoni kkonsultat lill-EFSA u talbitha twettaq valutazzjoni tas-sikurezza ta' dan l-ikel ġdid f'supplimenti tal-ikel anke għat-tfal (minbarra għat-trabi u t-tfal żgħar).
            
         
               (9)
            
            
               Fit-28 ta' Ottubru 2015, l-EFSA fis-“Statement on the safety of lacto-N-neotetraose and 2′-O-fucosyllactose as novel food ingredients in food supplements for children” (3) (“Dikjarazzjoni dwar is-sikurezza tal-lakto-N-neotetraożju u t-2′-O-fukosillattożju bħala ingredjenti tal-ikel il-ġdid”), ikkonkludiet li l-lakto-N-neotetraożju huwa sikur għall-użijiet proposti u l-livelli tal-użu.
            
         
               (10)
            
            
               Id-Direttiva tal-Kummissjoni 96/8/KE (4) tistabbilixxi rekwiżiti dwar ikel maħsub sabiex jintuża f'dieti ta' restrizzjoni tal-enerġija għat-tnaqqis fil-piż. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/21/KE (5) tistabbilixxi rekwiżiti għall-ikel dijetetiku għal skopijiet mediċi speċjali. Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) tistabbilixxi rekwiżiti dwar is-supplimenti tal-ikel. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/125/KE (7) tistabbilixxi rekwiżiti dwar ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali u ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/141/KE (8) tistabbilixxi rekwiżiti għall-formuli tat-trabi u formuli tal-prosegwiment. Ir-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9) jistabbilixxi rekwiżiti dwar iż-żieda ta' vitamini u minerali u ta' ċerti sustanzi oħra mal-ikel. Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 (10) jistabbilixxi rekwiżiti li jikkonċernaw il-kompożizzjoni u l-ittikkettjar ta' oġġetti tal-ikel għal dawk li ma taqbilx magħhom il-glutina. Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 828/2014 (11) jistabbilixxi rekwiżiti għall-għoti ta' informazzjoni lill-konsumaturi rigward in-nuqqas jew il-preżenza mnaqqsa ta' glutina fl-ikel. L-użu tal-lakto-N-neotetraożju għandu jkun awtorizzat mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti ta' dawk il-leġiżlazzjonijiet.
            
         
               (11)
            
            
               Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
            
         ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
   Artikolu 1
   Il-lakto-N-neotetraożju kif speċifikat fl-Anness I, jista' jitqiegħed fis-suq tal-Unjoni bħala ingredjent alimentari ġdid għall-użi definiti u fil-livelli massimi stabbiliti fl-Anness II mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 96/8/KE, 1999/21/KE, 2002/46/KE, 2006/125/KE, 2006/141/KE u r-Regolamenti (KE) Nru 1925/2006, (KE) Nru 41/2009 u r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 828/2014.
   Artikolu 2
   1.   Id-denominazzjoni tal-lakto-N-neotetraożju awtorizzata b'din id-Deċiżjoni dwar l-ittikkettjar tal-oġġetti tal-ikel li fihom dan l-ingredjent għandha tkun “lakto-N-neotetraożju”.
   2.   Għandu jingħata tagħrif lill-konsumaturi li s-supplimenti tal-ikel li fihom lakto-N-neotetraożju m'għandhomx jintużaw jekk ikel ieħor miżjud bil-lakto-N-neotetraożju jiġi kkunsmat fl-istess jum.
   3.   Għandu jingħata tagħrif lill-konsumaturi li s-supplimenti tal-ikel li fihom il-lakto-N-neotetraożju maħsuba għat-tfal żgħar m'għandhomx jintużaw jekk il-ħalib tas-sider jew ikel ieħor miżjud bil-lakto-N-neotetraożju jiġu kkunsmati fl-istess jum.
   Artikolu 3
   Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby, id-Danimarka.
   
      Magħmul fi Brussell, il-11 ta' Marzu 2016.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 43, 14.2.1997, p. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2015; 13(7):4183.
   
      (3)  EFSA Journal 2015;13(11):4299.
   
      (4)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 96/8/KE tas-26 ta' Frar 1996 dwar ikel maħsub sabiex jintuża f'dieti ta' restrizzjoni ta' enerġija għat-tnaqqis fil-piż (ĠU L 55, 6.3.1996, p. 22).
   
      (5)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/21/KE tal-25 ta' Marzu 1999 dwar ikel dietetiku għal skopijiet mediċi speċjali (ĠU L 91, 7.4.1999, p. 29).
   
      (6)  Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta' Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).
   
      (7)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/125/KE tal-5 ta' Diċembru 2006 dwar ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali u ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar (ĠU L 339, 6.12.2006, p. 16).
   
      (8)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/141/KE tat-22 ta' Diċembru 2006 dwar formuli tat-trabi u formuli ta' prosegwiment u li temenda d-Direttiva 1999/21/KE (ĠU L 401, 30.12.2006, p. 1).
   
      (9)  Ir-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 dwar iż-żieda ta' vitamini u minerali u ta' ċerti sustanzi oħra mal-ikel (ĠU L 404, 30.12.2006, p. 26).
   
      (10)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 tal-20 ta' Jannar 2009 li jikkonċerna l-kompożizzjoni u l-ittikkettjar ta' oġġetti tal-ikel għal dawk li ma taqbilx magħhom il-glutina (ĠU L 16, 21.1.2009, p. 3).
   
      (11)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 828/2014 tat-30 ta' Lulju 2014 dwar ir-rekwiżiti għall-għoti ta' informazzjoni lill-konsumaturi rigward in-nuqqas jew il-preżenza mnaqqsa ta' glutina fl-ikel (ĠU L 228, 31.7.2014, p. 5).
   
      ANNESS I
      
         SPEĊIFIKAZZJONI TA' LAKTO-N-NEOTETRAOŻJU
      
      
         Definizzjoni:
      
      
                  Isem kimiku
               
               
                  β-d-galattopiranosil-(1→4)-2-aċetamido-2-deoksi-β-d-glukopiranożil-(1→3)-β-d-galaktopiranosil-(1→4)-d-glukopiranożi
               
            
                  Formula kimika
               
               
                  C26H45NO21
                  
               
            
                  Piż Molekulari
               
               
                  707,63 g/mol
               
            
                  Nru tal-CAS
               
               
                  13007-32-4
               
            
         Deskrizzjoni: Il-lakto-
            N
         -neotetraożju huwa trab abjad sa abjad maħmuġ.
      
         Purità:
      
      
                  It-test
               
               
                  Speċifikazzjoni
               
            
                  Assaġġ
               
               
                  Mhux anqas minn 96 %
               
            
                  D-Lattożju
               
               
                  Mhux iżjed minn 1,0 % (w/w)
               
            
                  Latto-N-triożju II
               
               
                  Mhux iżjed minn 0,3 % (w/w)
               
            
                  Isomer tal-fruttożju lakto-
                        N
                     -neotetraożju
               
               
                  Mhux iżjed minn 0,6 % (w/w)
               
            
                  pH (20 °C, soluzzjoni ta' 5 %)
               
               
                  5,0-7,0
               
            
                  Ilma (%)
               
               
                  Mhux aktar minn 9,0 %
               
            
                  Irmied, issulfat
               
               
                  Mhux aktar minn 0,4 %
               
            
                  Aċidu aċetiku
               
               
                  Mhux aktar minn 0,3 %
               
            
                  Solventi residwi (metanol, 2-propanol, aċetat tal-metil, aċeton)
               
               
                  Mhux aktar minn 50 mg/kg singolarment
                  Mhux aktar minn 200 mg/kg f'kombinazzjoni
               
            
                  Residwi ta' proteini
               
               
                  Mhux aktar minn 0,01 %
               
            
                  Palladju
               
               
                  Mhux aktar minn 0,1 mg/kg
               
            
                  Nikil
               
               
                  Mhux aktar minn 3,0 mg/kg
               
            
         Kriterji mikrobijoloġiċi:
      
      
                  L-għadd totali ta' aerobiċi meżofiliċi
               
               
                  Mhux aktar minn 500 CFU/g
               
            
                  Ħmira
               
               
                  Mhux aktar minn 10 CFU/g
               
            
                  Moffa
               
               
                  Mhux aktar minn 10 CFU/g
               
            
                  Endotossini residwi
               
               
                  Mhux aktar minn 10 CFU/g
               
            
   
      ANNESS II
      
         SPEĊIFIKAZZJONI TA' LAKTO-N-NEOTETRAOŻJU
      
      
                  Kategorija tal-ikel
               
               
                  Livelli massimi
               
            
                  Ħalib bla togħmiet miżjuda ppasturizzat u sterilizzat (inkluż UHT)
               
               
                  0,6 g/l
               
            
                  Prodotti tal-ħalib iffermentati mhux mogħtija t-togħma
               
               
                  0,6 g/l għax-xorb
                  9,6 g/kg għal prodotti oħra ħlief xorb
               
            
                  Prodotti tal-ħalib iffermentat b'togħmiet miżjuda inklużi prodotti trattati bis-sħana
               
               
                  0,6 g/l għax-xorb
                  9,6 g/kg għal prodotti oħra ħlief xorb
               
            
                  Analogi ta' prodotti tal-ħalib, inkluż whiteners tax-xorb;
               
               
                  0,6 g/l għax-xorb
                  6 g/kg għal prodotti oħra ħlief xorb
                  200 g/kg għall-whiteners
               
            
                  Bars taċ-ċereali
               
               
                  6 g/kg
               
            
                  Sustanzi ta' fuq il-mejda li jagħtu l-ħlewwa
               
               
                  100 g/kg
               
            
                  Formuli tat-trabi kif iddefiniti mid-Direttiva 2006/141/KE
               
               
                  0,6 g/l f'kombinazzjoni ma' 1,2 g/l ta' 2′-O-fukosillattożju fi proporzjon ta' 1:2 fil-prodott finali, lest biex jiġi kkunsmat, ikkumerċjalizzat tali kwali jew rikostitwit skont l-istruzzjonjiet tal-manifattur
               
            
                  Formula ta' prosegwiment kif definita mid-Direttiva 2006/141/KE
               
               
                  0,6 g/l f'kombinazzjoni ma' 1,2 g/l ta' 2′-O-fucosyllactose fi proporzjon ta' 1:2 fil-prodott finali, lest biex jiġi kkunsmat, ikkumerċjalizzat tali kwali jew rikostitwit skont l-istruzzjonjiet tal-manifattur
               
            
                  Ikel abbażi ta' ċereali ipproċessat u ikel tat-trabi għal trabi u tfal żgħar kif definiti mid-Direttiva 2006/125/KE
               
               
                  6 g/kg għal prodotti oħra ħlief xorb
                  0,6 g/l għal ikel likwidu, lest biex jiġi kkunsmat, ikkumerċjalizzat tali kwali jew rikostitwit skont l-istruzzjonjiet tal-manifattur
               
            
                  Xarbiet ibbażati fuq il-ħalib u xarbiet simili maħsuba għat-tfal żgħar
               
               
                  0,6 g/l għal xarbiet ibbażati fuq il-ħalib u prodotti simili miżjuda waħedhom jew f'kombinazzjoni mat-2′-O-fukosillattożju, f'konċentrazzjonijiet ta' 1,2 g/l, fi proporzjon ta' 1:2 fil-prodott finali, lest biex jiġi kkunsmat, ikkumerċjalizzat tali kwali jew rikostitwit skont l-istruzzjonjiet tal-manifattur
               
            
                  Ikel dietetiku għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fid-Direttiva 1999/21/KE
               
               
                  Skont ir-rekwiżiti nutrizzjonali partikolari tal-persuni li għalihom il-prodotti huma maħsuba
               
            
                  Ikel maħsub għall-użu f'dieti ristretti mill-enerġija għat-tnaqqis fil-piż kif definit mid-Direttiva 96/8/KE (biss għall-prodotti ppreżentati bħala sostituzzjoni għad-dieta tal-ġurnata kollha).
               
               
                  2,4 g/l għal xarbiet
                  20 g/kg għal bars
               
            
                  Prodotti tal-ħobż u tal-għaġin adattati għal persuni li ma jittollerawx il-glutina kif iddefinit mir-Regolament (KE) Nru 41/2009 (1)
                  
               
               
                  30 g/kg
               
            
                  Xarbiet aromatizzati
               
               
                  0,6 g/l
               
            
                  Kafè, te (għajr it-te iswed), infużjonijiet tal-ħxejjex aromatiċi u tal-frott, ċikwejra; te, infużjonijiet tal-ħxejjex aromatiċi u tal-frott, u estratti taċ-ċikwejra; te, preparazzjonijiet ta' pjanti, frott u ċereali għal infużjonijiet kif ukoll taħlitiet u taħlitiet istantanji ta' dawn il-prodotti
               
               
                  4,8 g/l (2)
                  
               
            
                  Supplimenti tal-ikel kif definiti fid-Direttiva 2002/46/KE minbarra supplimenti tal-ikel għal trabi u tfal ta' età infantili
               
               
                  1,5 g/kuljum għall-popolazzjoni ġenerali
                  0,6 g/kuljum għal tfal żgħar
               
            
         (1)  Mill-20 ta' Lulju 2016, il-kategorija “Foodstuffs for people intolerant to gluten as defined in Regulation (KE) Nru 41/2009” (“Oġġetti tal-ikel għal nies li ma jittollerawx il-glutina kif iddefinit fir-Regolament (KE) Nru 41/2009”) għandha tinbidel b'dan li ġej: “Foodstuffs bearing statements on the absence or reduced presence of gluten in accordance with the requirements of Commission Implementing Regulation (EU) No 828/2014” (“Oġġetti tal-ikel li jiddikjaraw l-assenza jew il-preżenza mnaqqsa tal-glutina skont ir-rekwiżiti tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 828/2014”).
      
         (2)  Il-livell massimu jirreferi għall-prodotti lesti għall-użu.