CELEX: 
Language: fr
Date: 2021-08-11 00:00:00
Title: DIRECTIVE DÉLÉGUÉE (UE) .../… DE LA COMMISSION modifiant, aux fins de son adaptation au progrès scientifique et technique, l’annexe IV de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne une exemption relative à l’utilisation du phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP) dans les composants en matière plastique de bobines de détection pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM)

EXPOSÉ DES MOTIFS
            
            
               1.CONTEXTE DE L'ACTE DÉLÉGUÉ
            
            
               La présente directive déléguée de la Commission modifie, afin de l’adapter au progrès technique et scientifique, l’annexe IV de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil relative à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (refonte)
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                (ci-après la «directive LdSD») en ce qui concerne l’exemption d’applications spécifiques contenant du phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP).
            
            
               L’article 4 de la directive LdSD limite l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (EEE). À l'heure actuelle, 10 substances sont soumises à limitations et inscrites à l’annexe II de la directive: le plomb, le mercure, le cadmium, le chrome hexavalent, les polybromobiphényles (PBB), les polybromodiphényléthers (PBDE), le phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP), le phtalate de benzylbutyle (BBP), le phtalate de dibutyle (DBP) et le phtalate de diisobutyle (DIBP). Le DEHP, le BBP, le DBP et le DIBP ont été ajoutés à la liste par la directive déléguée (UE) 2015/863 de la Commission
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                et seront interdits dans les dispositifs médicaux couverts par la directive LdSD à partir du 22 juillet 2021. 
            
            
               Les annexes III et IV de la directive LdSD énumèrent les matériaux et composants d'EEE destinés à des applications spécifiques exemptées des dispositions limitant l’utilisation de substances prévues à l’article 4, paragraphe 1, de ladite directive. L’article 5 prévoit l’adaptation des annexes III et IV au progrès scientifique et technique (en ce qui concerne l’octroi, le renouvellement et la révocation des exemptions). Conformément à l'article 5, paragraphe 1, point a), des exemptions ne peuvent être incluses dans les annexes III et IV que si la protection de l’environnement et de la santé conférée par le règlement (CE) nº 1907/2006 (REACH)
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                ne s'en trouve pas diminuée et l’une des conditions suivantes est remplie: 
            
            
               –leur élimination ou leur remplacement sur la base de modifications de la conception, ou par des matériaux et composants ne nécessitant aucun des matériaux ou substances énumérés à l’annexe II, est scientifiquement ou techniquement impraticable; 
            
            
               –la fiabilité des produits de substitution n’est pas garantie; 
            
            
               –il est probable que l’ensemble des incidences négatives de la substitution sur l’environnement, sur la santé et sur la sécurité du consommateur l’emportent sur l’ensemble des bénéfices pour l’environnement, la santé et la sécurité du consommateur.
            
            
               Il convient que les décisions relatives aux exemptions, et leur durée, tiennent compte de la disponibilité de produits de substitution et de l’incidence socio-économique de la substitution. Les décisions concernant la durée des exemptions doivent prendre en considération tout effet potentiel sur l’innovation. Le cas échéant, une réflexion axée sur le cycle de vie doit être menée concernant les incidences globales de l’exemption.
            
            
               L'article 5, paragraphe 1, de la directive LdSD dispose que la Commission inclut des matériaux et composants d'EEE destinés à des applications spécifiques dans les listes figurant aux annexes III et IV par voie d'actes délégués individuels, conformément à l'article 20. La procédure d’introduction des demandes d’exemption est établie à l’article 5, paragraphe 3, et à l’annexe V.
            
            
               2.CONSULTATION AVANT L'ADOPTION DE L'ACTE
            
            
               La Commission reçoit de la part des opérateurs économiques un grand nombre de demandes
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                d’octroi ou de renouvellement d’exemptions au titre de la directive LdSD (article 5, paragraphe 3, et annexe V).
            
            
               Le 12 septembre 2018, la Commission a reçu une demande de nouvelle exemption pour l'utilisation de DEHP dans les dispositifs de décharge de traction en polychlorure de vinyle (PVC) utilisés pour les câbles des bobines d'imagerie IRM. En novembre 2018, pour être en mesure d'apprécier la demande relative à cette nouvelle exemption, la Commission a lancé une étude
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                en vue de procéder à l’évaluation technique et scientifique requise. L’étude, qui s’est achevée en 2020, a comporté une consultation en ligne des parties intéressées sur une période de 8 semaines, pendant laquelle aucune contribution n'a été reçue. Les informations relatives à la consultation ont été fournies sur le site internet du projet
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               . 
            
            
               Le 2 octobre 2019, la Commission a reçu une demande similaire de nouvelle exemption pour l’utilisation du DEHP dans les composants en matière plastique des bobines de détection pour IRM. Compte tenu de la similitude des deux demandes et étant donné que des informations supplémentaires étaient requises sur la disponibilité de produits de substitution et les aspects socio-économiques, elle a lancé une étude approfondie en novembre 2019, qui s’est achevée en juin 2020
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               .
            
            
               Dans le cadre d'une consultation publique de 8 semaines, les parties intéressées ont été informées des nouvelles étapes, et des informations ont été fournies sur le site internet du projet
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               . Aucune contribution n’a été reçue au cours de la consultation, mais des fabricants d’IRM autres que le demandeur ont été interrogés dans le cadre de la collecte d’informations.
            
            
               Le 23 février 2021, la Commission a consulté le groupe d’experts des États membres pour les actes délégués au titre de la directive LdSD. Certains experts ont déclaré approuver les projets présentés, mais un grand nombre ne s’est pas prononcé. La Commission a accompli toutes les démarches nécessaires concernant les exemptions des dispositions limitant l’utilisation de substances, conformément à l’article 5, paragraphes 3 à 7
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               . Elle a informé le Conseil et le Parlement européen de toutes les activités menées dans ce contexte.
            
            
               Il ressort ce qui suit des rapports d’évaluation technique et scientifique:
            
            
               ·la première demande concernait l’utilisation de DEHP dans les dispositifs de décharge de traction en PVC utilisés pour les câbles des bobines d'imagerie IRM. La deuxième demande avait une couverture plus large et concernait l'utilisation du DEHP dans les polymères souples utilisés dans les composants en matière plastique des bobines de détection pour IRM. L’évaluation a conclu qu’une exemption conjointe serait appropriée;
            
            
               ·pour de nombreux scanners IRM, il n’existe pas actuellement de bobines sans DEHP. Toutefois, un fabricant au moins fournit des composants IRM sans DEHP;
            
         
         
            
               ·la mise au point de solutions de remplacement et de produits de substitution nécessitera plus de temps pour garantir une disponibilité appropriée et large;
            
            
               ·compte tenu de l’absence actuelle de technologies de remplacement et de produits de substitution appropriés et suffisants, le refus d'accorder l'exemption entraînerait probablement une pénurie d’approvisionnement pour les services de santé, qui dépendent des bobines originales des appareils d'IRM. Cette situation pourrait avoir des incidences en matière de santé pour de nombreux patients dans l’UE en raison de l’absence d'installations de diagnostic et de traitement pertinentes.
            
            
               3.ÉLÉMENTS JURIDIQUES DE L'ACTE DÉLÉGUÉ
            
            
               Alors que le DEHP dans les articles est soumis à limitations conformément au point 51 de l’annexe XVII du règlement REACH, les EEE relevant du champ d’application de la directive LdSD sont exemptés de ces limitations. Les résultats de l’évaluation montrent que l’octroi de l’exemption ne diminuerait pas la protection de l’environnement et de la santé conférée par le règlement REACH, la condition énoncée à l’article 5 de la directive étant ainsi remplie.
            
            
               De plus, les demandes d’exemption remplissent au moins l’un des critères prévus à l’article 5, paragraphe 1, point a), de la directive: la fiabilité des produits de substitution n’est pas suffisamment garantie et il est probable que l’ensemble des incidences négatives de la substitution sur l’environnement, sur la santé et sur la sécurité du consommateur l’emportent sur l’ensemble des bénéfices pour l’environnement, la santé et la sécurité du consommateur.
            
            
               Compte tenu des efforts actuellement déployés par les fabricants pour trouver une solution de remplacement fiable et largement disponible, la durée de validité de l’exemption jusqu’au 1er janvier 2024, telle que demandée, n'est guère susceptible d'avoir une incidence négative sur l’innovation. Il convient donc d'accorder l’exemption pour la durée demandée.
            
            
               L’acte proposé accorde une exemption de la limitation de l’utilisation de substances établie à l’annexe II de la directive LdSD, qui doit être inscrite dans la liste figurant dans son annexe IV (relative aux exemptions spécifiques aux dispositifs médicaux et aux instruments de surveillance et de contrôle), en ce qui concerne l’utilisation du DEHP dans des applications spécifiques.
            
            
               L’instrument est une directive déléguée, comme le prévoit la directive LdSD, qui satisfait aux exigences pertinentes de son article 5, paragraphe 1, point a).
            
            
               L’objectif de la directive déléguée est de contribuer à la protection de la santé humaine et de l’environnement et d’harmoniser les dispositions s’y rapportant afin de garantir le bon fonctionnement du marché intérieur dans le domaine des EEE, en autorisant l’utilisation, pour des applications spécifiques, de substances par ailleurs interdites, conformément aux dispositions de la directive LdSD et à la procédure qu’elle prévoit pour l’adaptation de ses annexes III et IV au progrès scientifique et technique.
            
            
               La directive déléguée n’a aucune incidence sur le budget de l’Union.
            
            
            
               DIRECTIVE DÉLÉGUÉE (UE) .../… DE LA COMMISSION
            
            
               du 11.8.2021
            
            
               modifiant, aux fins de son adaptation au progrès scientifique et technique, l’annexe IV de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne une exemption relative à l’utilisation du phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP) dans les composants en matière plastique de bobines de détection pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
            
            
               (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
            
            
               LA COMMISSION EUROPÉENNE,
            
            
               vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
            
            
               vu la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 relative à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques
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               , et notamment son article 5, paragraphe 1, point a),
            
            
               considérant ce qui suit:
            
            
               (1)En vertu de la directive 2011/65/UE, les États membres sont tenus de veiller à ce que les équipements électriques et électroniques mis sur le marché ne contiennent pas les substances dangereuses énumérées à l’annexe II de ladite directive. Cette restriction ne s’applique pas aux applications faisant l’objet d’une exemption qui sont énumérées à l’annexe IV de cette directive.
            
         
         
            
               (2)Les catégories d’équipements électriques et électroniques auxquelles s’applique la directive 2011/65/UE sont énumérées à l’annexe I de ladite directive.
            
            
               (3)Le phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP) est une substance soumise à limitations inscrite à l’annexe II de la directive 2011/65/UE, telle que modifiée par la directive déléguée (UE) 2015/863 de la Commission
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               . Le DEHP ne doit pas être utilisé à partir du 22 juillet 2021 dans les dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux in vitro, à une concentration dépassant la valeur maximale de 0,1 % tolérée en poids dans les matériaux homogènes.
            
            
               (4)Le 12 septembre 2018 et le 2 octobre 2019, la Commission a reçu des demandes, présentées conformément à l’article 5, paragraphe 3, de la directive 2011/65/UE, relatives à une exemption à inscrire à l’annexe IV de cette directive, concernant l’utilisation du DEHP dans les composants en matière plastique de bobines de détection pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM) (ci-après l’«exemption demandée»).
            
            
               (5)Deux études d’évaluation technique et scientifique ont été réalisées pour évaluer les demandes d’exemption. La première étude
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                portait sur la première demande reçue. Compte tenu de la similitude entre la deuxième et la première demande, la deuxième étude
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                a évalué les deux demandes ensemble. L’évaluation des demandes, qui a tenu compte de la disponibilité de produits de substitution techniquement réalisables et fiables et de l’incidence socio-économique de la substitution, a conclu qu’aucune solution appropriée pour remplacer le DEHP n’était disponible en quantité suffisante sur le marché et que le refus d'accorder l’exemption était susceptible d’avoir dans l'ensemble des incidences négatives sur l’environnement, sur la santé et sur la sécurité du consommateur liées à la substitution, qui l’emportent sur les bénéfices. L’évaluation a comporté des consultations des parties intéressées, comme l'exige l’article 5, paragraphe 7, de la directive 2011/65/UE. Les observations reçues au cours de ces consultations ont été publiées sur un site internet prévu à cet effet.
            
            
               (6)L'exemption demandée est cohérente avec le règlement (CE) nº 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil
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                et ne diminue donc pas la protection de l'environnement et de la santé qu'il confère. 
            
            
               (7)Il convient donc d’accorder l’exemption demandée en inscrivant les applications auxquelles elle se rapporte à l’annexe IV de la directive 2011/65/UE.
            
            
               (8)Afin de garantir que des composants en matière plastique compatibles avec les bobines de détection pour IRM destinés aux services de santé soient largement disponibles sur le marché de l’Union et de laisser du temps à la mise au point de solutions de remplacement appropriées et largement disponibles, l’exemption demandée devrait être accordée jusqu’au 1er janvier 2024, conformément à l’article 5, paragraphe 2, premier alinéa, de la directive 2011/65/UE. Au vu des résultats des efforts en cours pour trouver une solution de remplacement fiable, la durée de l’exemption n’est guère susceptible d’avoir une incidence négative sur l’innovation.
            
            
               (9)La directive 2011/65/UE devrait dès lors être modifiée en conséquence.
            
            
               (10)Dans l’intérêt de la sécurité juridique et afin de protéger les attentes légitimes des opérateurs fournissant les dispositifs médicaux concernés selon lesquelles l’exemption demandée s’applique à la date d’entrée en vigueur de l’interdiction d’utilisation de la substance soumise à limitations en question, et en l’absence de tout intérêt légitime à créer une perturbation de l’approvisionnement de ces dispositifs médicaux du fait de l’entrée en vigueur de cette interdiction, la présente directive devrait entrer en vigueur d’urgence et s’appliquer avec effet rétroactif à partir du 21 juillet 2021,
            
            
               A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
            
            
               Article premier
            
            
               L’annexe IV de la directive 2011/65/UE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.
            
            
               Article 2
            
            
               1.Les États membres adoptent et publient, au plus tard  [le dernier jour du 5e mois suivant la date d’entrée en vigueur de la présente directive], les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement le texte de ces dispositions à la Commission.
            
            
               Ils appliquent ces dispositions à partir du 21 juillet 2021.
            
            
               Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
            
            
               2.Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.
            
            
               Article 3
            
            
               La présente directive entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
            
            
               Article 4
            
         
         
            
               Les États membres sont destinataires de la présente directive.
            
            
               Fait à Bruxelles, le 11.8.2021
            
            
               
                     Par la Commission
               
               
                     La présidente
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        JO L 174 du 1.7.2011, p. 88.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        JO L 137 du 4.6.2015, p. 10.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Règlement (CE) nº 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH) et instituant une agence européenne des produits chimiques (JO L 396 du 30.12.2006, p. 1).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Pour consulter le rapport final de l’étude (dossier 17), voir: 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Période de consultation: du 18 mars au 17 mai 2019; 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Pour consulter le rapport final de l’étude (dossier 20), voir: 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/185e9d5b-d5fc-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144567
               
               
                  
                     (8)
                  
                        Période de consultation: du 10 janvier au 20 février 2020; 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
               
               
                  
                     (9)
                  
                        La liste des démarches administratives nécessaires est disponible sur le 
                  site internet de la Commission
                  . La consultation du registre interinstitutionnel des actes délégués, à l’adresse suivante: 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  , permet de savoir à quel stade de la procédure se trouve chaque projet d'acte délégué.
               
               
                  
                     (10)
                  
                        JO L 174 du 1.7.2011, p. 88.
               
               
                  
                     (11)
                  
                        Directive déléguée (UE) 2015/863 de la Commission du 31 mars 2015 modifiant l'annexe II de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la liste des substances soumises à limitations (JO L 137 du 4.6.2015, p. 10).
               
               
                  
                     (12)
                  
                        Pour consulter le rapport final de l’étude (dossier 17), voir: 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
                  .
               
               
                  
                     (13)
                  
                        Pour consulter le rapport final de l’étude (dossier 20), voir: 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/185e9d5b-d5fc-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144567
                  .
               
               
                  
                     (14)
                  
                        Règlement (CE) nº 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) nº 793/93 du Conseil et le règlement (CE) nº 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO L 396 du 30.12.2006, p. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               ANNEXE
            
            
            
               À l’annexe IV de la directive 2011/65/UE, le point 46 suivant est ajouté:
            
            
            
                     
                  
               
                     
                        «46
                     
                  
                  
                     
                        Le phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP) dans les composants en matière plastique des bobines de détection pour IRM.
                     
                     
                        Expire le 1er janvier 2024.»