CELEX: 32021R2095
Language: ro
Date: 2021-11-29 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/2095 al Comisiei din 29 noiembrie 2021 privind autorizarea L-lizinei bază, a monoclorhidratului de L-lizină și a sulfatului de L-lizină ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale (Text cu relevanță pentru SEE)

30.11.2021   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 427/179
               
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/2095 AL COMISIEI
         din 29 noiembrie 2021
         privind autorizarea L-lizinei bază, a monoclorhidratului de L-lizină și a sulfatului de L-lizină ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, au fost depuse cereri de autorizare a L-lizinei bază, a monoclorhidratului de L-lizină și a sulfatului de L-lizină. Cererile respective au fost însoțite de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din regulamentul menționat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Cererile se referă la autorizarea L-lizinei bază și a monoclorhidratului de L-lizină produse de Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, a monoclorhidratului de L-lizină și a sulfatului de L-lizină produse de Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 și a sulfatului de L-lizină produs de Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale, în vederea clasificării în categoria „aditivi nutriționali”, grupa funcțională „aminoacizi, sărurile acestora și produsele analoage”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     În avizele sale din 17 martie 2021 (2)
                        , (3) și din 23 iunie 2021 (4), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, L-lizina bază și monoclorhidratul de L-lizină produse de Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, monoclorhidratul de L-lizină și sulfatul de L-lizină produse de Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 și sulfatul de L-lizină produs de Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 nu au efecte adverse asupra sănătății animalelor, asupra siguranței consumatorilor sau asupra mediului. În ceea ce privește sulfatul de L-lizină produs de Corynebacterium glutamicum KCCM 80227, autoritatea a concluzionat că substanța activă respectivă nu este toxică prin inhalare, nu este iritantă pentru piele sau ochi și nu este sensibilizantă pentru piele. În ceea ce privește siguranța utilizatorului de monoclorhidrat de L-lizină și de sulfat de L-lizină produse de Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595, autoritatea nu a putut exclude un risc în caz de inhalare și nici faptul că substanța activă ar putea fi iritantă pentru piele sau ochi sau sensibilizantă pentru piele. În plus, autoritatea a declarat că L-lizina bază produsă de Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 este periculoasă prin inhalare și că monoclorhidratul de L-lizină produs de Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 este periculos prin inhalare și ușor iritant pentru ochi. Prin urmare, Comisia consideră că, în ceea ce privește formele de lizină produse de Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 și de Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a se preveni efectele negative asupra sănătății umane, în special în ceea ce îi privește pe utilizatorii aditivului. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că toți aditivii sunt surse eficace ale aminoacidului L-lizină pentru toate speciile de animale și că, pentru a fi la fel de eficace și în cazul rumegătoarelor precum în cazul speciilor de animale nerumegătoare, aditivii în cauză trebuie să fie protejați împotriva degradării în rumen. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. În plus, ea a verificat rapoartele referitoare la metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmise de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Evaluările L-lizinei bază și ale monoclorhidratului de L-lizină produse de Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, ale monoclorhidratului de L-lizină și ale sulfatului de L-lizină produse de Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 și ale sulfatului de L-lizină produs de Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea acestor substanțe trebuie să fie autorizată conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
                  
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
         
            Articolul 1
            Substanțele și preparatele specificate în anexă, aparținând categoriei „aditivi nutriționali” și grupei funcționale „aminoacizi, sărurile acestora și produsele analoage”, sunt autorizate ca aditivi în hrana animalelor în condițiile stabilite în anexa respectivă.
         
         
            Articolul 2
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
         
         
            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 29 noiembrie 2021.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               
                  Președintele
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2021;19(4):6520.
         
            (3)  EFSA Journal 2021;19(4):6537.
         
            (4)  EFSA Journal 2021;19(7):6706.
      
      
         
            ANEXĂ
            
                        
                           Numărul de identificare al aditivului
                        
                     
                     
                        
                           Numele titularului autorizației
                        
                     
                     
                        
                           Aditiv
                        
                     
                     
                        
                           Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică
                        
                     
                     
                        
                           Specia sau categoria de animale
                        
                     
                     
                        
                           Vârsta maximă
                        
                     
                     
                        
                           Conținutul minim
                        
                     
                     
                        
                           Conținutul maxim
                        
                     
                     
                        
                           Alte dispoziții
                        
                     
                     
                        
                           Sfârșitul perioadei de autorizare
                        
                     
                  
                        
                           mg aditiv/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Categoria aditivilor nutriționali. Grupa funcțională: aminoacizi, sărurile acestora și produsele analoage
                        
                     
                  
                        3c320
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-lizină bază, lichidă
                     
                     
                        
                           Compoziția aditivului
                        
                        Preparat (soluție apoasă) de L-lizină cu un conținut de cel puțin 50 % L-lizină.
                     
                     
                        Toate speciile
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Pe suportul utilizat în etichetarea aditivului trebuie indicat conținutul de lizină.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Aditivul poate fi utilizat, de asemenea, în apa de băut.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Declarații care trebuie să apară pe suportul utilizat în etichetarea aditivului și a preamestecurilor: „Suplimentarea cu L-lizină, îndeosebi prin intermediul apei de băut, trebuie să țină seama de toți aminoacizii esențiali și esențiali în anumite condiții, pentru a evita dezechilibrele.”
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potențiale în caz de inhalare și de contact cu ochii sau cu pielea. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum
                                 
                              
                     
                        20.12.2031
                     
                  
                        
                           Caracterizarea substanței active
                        
                        L-lizină produsă prin fermentare cu Corynebacterium glutamicum KCCM 80183
                        Formula chimică: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        Numărul CAS: 56-87-1
                     
                  
                        
                           Metodele analitice
                            (1)
                        
                        Pentru cuantificarea lizinei din aditivul destinat hranei pentru animale și din preamestecurile care conțin peste 10 % lizină:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și cu detecție optică (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Pentru cuantificarea lizinei din preamestecuri, din hrana combinată pentru animale și din materiile prime destinate hranei animalelor:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și cu detecție optică (IEC-VIS), Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei (anexa III partea F).
                                 
                              Pentru cuantificarea lizinei în apă:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și cu detecție optică (IEC-VIS/FLD) sau
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și cu detecție optică (IEC-VIS).
                                 
                              
                  
                        3c322ii
                     
                     
                         
                     
                     
                        Monoclorhidrat de L-lizină, pur din punct de vedere tehnic
                     
                     
                        
                           Compoziția aditivului
                        
                        Pulbere de monoclorhidrat de L-lizină cu un conținut minim de L-lizină de 78 % și un conținut maxim de umiditate de 1,5 %.
                     
                     
                        Toate speciile
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Pe suportul utilizat în etichetarea aditivului trebuie indicat conținutul de lizină.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Aditivul poate fi utilizat, de asemenea, în apa de băut.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Declarații care trebuie să apară pe suportul utilizat în etichetarea aditivului și a preamestecurilor: „Suplimentarea cu L-lizină, îndeosebi prin intermediul apei de băut, trebuie să țină seama de toți aminoacizii esențiali și esențiali în anumite condiții, pentru a evita dezechilibrele.”
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potențiale în caz de inhalare și de contact cu ochii sau cu pielea. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală adecvate, inclusiv cu echipamente de protecție pentru ochi, pentru piele și de protecție respiratorie.
                                 
                              
                     
                        20.12.2031
                     
                  
                        
                           Caracterizarea substanței active
                        
                        monoclorhidrat de L-lizină produs prin fermentare cu
                        Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 sau cu Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595
                        Formula chimică: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        Numărul CAS: 657-27-2
                     
                  
                        
                           Metodele analitice
                            (1)
                        
                        Pentru identificarea monoclorhidratului de L-lizină în aditivul destinat hranei pentru animale:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Codexul substanțelor chimice din alimente (Food Chemical Codex) „L-lysine monohydrochloride monograph”
                                 
                              Pentru cuantificarea lizinei din aditivul destinat hranei pentru animale și din preamestecurile care conțin peste 10 % lizină:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și cu detecție optică (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Pentru cuantificarea lizinei din preamestecuri, din hrana combinată pentru animale și din materiile prime destinate hranei animalelor:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și cu detecție optică (IEC-VIS), Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei (anexa III partea F).
                                 
                              Pentru cuantificarea lizinei în apă:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și cu detecție optică (IEC-VIS/FLD) sau
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și cu detecție optică (IEC-VIS).
                                 
                              
                  
                        3c325i
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Sulfat de L-lizină
                     
                     
                        
                           Compoziția aditivului
                        
                        Preparat granulat de sulfat de L-lizină cu un conținut minim de L-lizină de 52 %, un conținut maxim de sulfat de 24 % și un conținut maxim de umiditate de 4 %.
                     
                     
                        Toate speciile
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        10 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Pe suportul utilizat în etichetarea aditivului trebuie indicat conținutul de L-lizină.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Aditivul poate fi utilizat, de asemenea, în apa de băut.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Declarații care trebuie să apară pe suportul utilizat în etichetarea aditivului și a preamestecurilor: „Suplimentarea cu L-lizină, îndeosebi prin intermediul apei de băut, trebuie să țină seama de toți aminoacizii esențiali și esențiali în anumite condiții, pentru a evita dezechilibrele.”
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potențiale în caz de inhalare. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la un nivel minim prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție respiratorie.
                                 
                              
                     
                        20.12.2031
                     
                  
                        
                           Caracterizarea substanței active
                        
                        sulfat de L-lizină produs prin fermentare cu Corynebacterium glutamicum CCTCCM 2015595
                        Formula chimică: C12 H28 N4O4•H2SO4/[NH2-(C H2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4
                        Numărul CAS: 60343-69-3
                     
                  
                        
                           Metodele analitice
                            (1)
                        
                        Pentru cuantificarea lizinei din aditivul destinat hranei pentru animale și din preamestecurile care conțin peste 10 % lizină:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și cu detecție optică (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180
                                 
                              Pentru identificarea sulfatului în aditivul destinat hranei pentru animale:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Farmacopeea Europeană, monografia 20301
                                 
                              Pentru cuantificarea lizinei din preamestecuri, din hrana combinată pentru animale și din materiile prime destinate hranei animalelor:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și cu detecție optică (IEC-VIS) – Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei (anexa III partea F)
                                 
                              Pentru cuantificarea lizinei în apă:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și cu detecție optică (IEC-VIS/FLD)
                                 
                              
                  
                        3c324i
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Sulfat de L-lizină
                     
                     
                        
                           Compoziția aditivului
                        
                        Preparat granulat de sulfat de L-lizină cu un conținut minim de L-lizină de 52 %, un conținut maxim de sulfat de 24 % și un conținut maxim de umiditate de 4 %.
                     
                     
                        Toate speciile
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        10 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Pe suportul utilizat în etichetarea aditivului trebuie indicat conținutul de L-lizină.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Declarații care trebuie să apară pe suportul utilizat în etichetarea aditivului și a preamestecurilor: „Suplimentarea cu L-lizină trebuie să țină seama de toți aminoacizii esențiali și esențiali în anumite condiții, pentru a evita dezechilibrele.”
                                 
                              
                     
                        20.12.2031
                     
                  
                        
                           Caracterizarea substanței active
                        
                        sulfat de L-lizină produs prin fermentare cu Corynebacterium glutamicum KCCM 80227
                        Formula chimică: C12 H28 N4O4•H2SO4/[NH2-(C H2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4
                        Numărul CAS: 60343-69-3
                     
                  
                        
                           Metodele analitice
                            (1)
                        
                        Pentru cuantificarea lizinei din aditivul destinat hranei pentru animale și din preamestecurile care conțin peste 10 % lizină:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și cu detecție optică (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180
                                 
                              Pentru identificarea sulfatului în aditivul destinat hranei pentru animale:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Farmacopeea Europeană, monografia 20301
                                 
                              Pentru cuantificarea lizinei din preamestecuri, din hrana combinată pentru animale și din materiile prime destinate hranei animalelor:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și cu detecție optică (IEC-VIS) – Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei (anexa III partea F)
                                 
                              Pentru cuantificarea lizinei în apă:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și cu detecție optică (IEC-VIS/FLD)
                                 
                              
                  
               (1)  Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports