CELEX: 32013R1077
Language: hr
Date: 2013-10-31 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 1077/2013 оd 31. listopada 2013. o odobrenju pripravka Enterococcus faecium NBIMCC 8270, Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242, Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269, Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244, i Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253 kao dodatka hrani za prasad (nositelj odobrenja: Lactina Ltd.)  Tekst značajan za EGP

1.11.2013   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 292/3
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1077/2013
   оd 31. listopada 2013.
   o odobrenju pripravka Enterococcus faecium NBIMCC 8270, Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242, Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269, Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244, i Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253 kao dodatka hrani za prasad (nositelj odobrenja: Lactina Ltd.)
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisuje se odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje takvog odobrenja.
            
         
               (2)
            
            
               U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje pripravka Enterococcus faecium NBIMCC 8270, Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242, Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269, Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244 i Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253. Uz navedeni zahtjev priloženi su traženi podaci i dokumenti u skladu s člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Zahtjev se odnosi na odobrenje pripravka Enterococcus faecium NBIMCC 8270, Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242, Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269, Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244 i Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253 kao dodatka hrani za prasad te njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci”.
            
         
               (4)
            
            
               Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”) u svojem je mišljenju od 12. ožujka 2013. (2) zaključila da pripravak Enterococcus faecium NBIMCC 8270, Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242, Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269, Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244 i Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253 u predloženim uvjetima uporabe nema negativan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili na okoliš. Agencija je potvrdila da pripravak može povećati tjelesnu masu prasadi. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Potvrdila je i izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio Referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Ocjena navedenog pripravka pokazuje da su ispunjeni uvjeti za njegovo odobrenje propisani člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim potrebno je odobriti uporabu tog pripravka kako je naveden u Prilogu ovoj Uredbi.
            
         
               (6)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Pripravak naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka hrani za životinje „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „stabilizatori crijevne flore”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 31. listopada 2013.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
   
      (2)  EFSA Journal (2013.); 11(4):3170.
   
      PRILOG
      
                  Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje
               
               
                  Naziv nositelja odobrenja
               
               
                  Dodatak hrani za životinje
               
               
                  Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda
               
               
                  Vrsta ili kategorija životinje
               
               
                  Najviša dob
               
               
                  Najmanja dopuštena količina
               
               
                  Najveća dopuštena količina
               
               
                  Ostale odredbe
               
               
                  Datum isteka valjanosti odobrenja
               
            
                  CFU/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %
               
            
                  
                     Kategorija zootehničkih dodataka hrani za životinje. Funkcionalna skupina: stabilizatori crijevne flore
                  
               
            
                  4b1891
               
               
                  Lactina Ltd
               
               
                  
                     Enterococcus faecium NBIMCC 8270
                  
                     Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242, Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269,
                  
                     Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244
                  i
                  
                     Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Sastav dodatka hrani za životinje
                              
                              Pripravak:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Enterococcus faecium NBIMCC 8270 (sadržava najmanje 1,4 × 109 CFU/g dodatka hrani),
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242 (sadržava najmanje 8 × 108 CFU/g dodatka hrani), Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269 (sadrži najmanje 5 × 108 CFU/g dodatka hrani), Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250 (sadržava najmanje 2 × 108 CFU/g dodatka hrani), Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244 (sadrži najmanje 3 × 108 CFU/g dodatka hrani) i
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253 (sadržava najmanje 1,8 × 109 CFU/g dodatka hrani) s najmanje 5 × 109 CFU/g dodatka hrani (ukupni iznos)
                                       
                                    Kruto stanje
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Karakterizacija aktivne tvari
                              
                              Žive stanice:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Enterococcus faecium NBIMCC 8270
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242, Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269, Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244 i
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analitička metoda
                                  (1)
                              
                              Određivanje brojnosti:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Enterococcus faecium NBIMCC 8270,
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242, Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269, Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244 i Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253: metoda razmazivanja (EN 15787).
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Identifikacija Enterococcus faecium NBIMCC 8270, Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242, Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269, Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244 i
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253: gel elektroforeza u pulsirajućem polju (PFGE).
                                       
                                    
                        
               
                  Prasad
               
               
                  —
               
               
                  5 × 109
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              U uputama za uporabu dodatka hrani i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri peletiranju.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Za prasad starosti do 35 dana.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Radi sigurnosti pri rukovanju preporučuje se koristiti zaštitu za dišne organe i rukavice.
                           
                        
               
                  21. studenoga 2023.
               
            
         (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx