CELEX: 32018R0469
Language: pl
Date: 2018-03-21 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/469 z dnia 21 marca 2018 r. zezwalające na wprowadzenie do obrotu wyciągu z korzeni trzech ziół (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. i Angelica gigas Nakai) jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Tekst mający znaczenie dla EOG. )

22.3.2018   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 79/11
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/469
   z dnia 21 marca 2018 r.
   zezwalające na wprowadzenie do obrotu wyciągu z korzeni trzech ziół (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. i Angelica gigas Nakai) jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 12,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że jedynie taka nowa żywność, która uzyskała zezwolenie i jest wpisana do unijnego wykazu, może być wprowadzana na rynek w Unii.
            
         
               (2)
            
            
               Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.
            
         
               (3)
            
            
               Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja przedkłada projekt aktu wykonawczego w sprawie wprowadzenia na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu.
            
         
               (4)
            
            
               Na podstawie art. 35 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 wniosek dotyczący wprowadzania nowej żywności na rynek w Unii, przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (3), w sprawie którego nie zapadła ostateczna decyzja przed dniem 1 stycznia 2018 r., traktuje się jako wniosek złożony zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283.
            
         
               (5)
            
            
               W dniu 13 marca 2014 r. przedsiębiorstwo Naturalendo Tech Co., Ltd zwróciło do właściwego organu Irlandii z wnioskiem o wprowadzenie do obrotu wyciągu z korzeni trzech ziół (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. i Angelica gigas Nakai) jako nowego składnika żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 258/97. Wniosek dotyczy stosowania nowej żywności w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla kobiet po menopauzie.
            
         
               (6)
            
            
               Wniosek o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu wyciągu z korzeni trzech ziół (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. i Angelica gigas Nakai) jako nowej żywności w Unii został przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, jednak spełnia on także wymogi określone w rozporządzeniu (UE) 2015/2283.
            
         
               (7)
            
            
               W dniu 29 lipca 2014 r. właściwy organ Irlandii wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że wyciąg z mieszanki korzeni trzech ziół spełnia kryteria dotyczące nowych składników żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               W dniu 15 września 2014 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim. Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 pozostałe państwa członkowskie zgłosiły uzasadniony sprzeciw.
            
         
               (9)
            
            
               Ze względu na sprzeciw zgłoszony przez pozostałe państwa członkowskie Komisja zwróciła się w dniu 20 kwietnia 2015 r. do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) o przeprowadzenie dodatkowej oceny wyciągu z korzeni trzech ziół (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. i Angelica gigas Nakai) jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97.
            
         
               (10)
            
            
               W dniu 21 września 2016 r. EFSA przyjęła opinię naukową w sprawie bezpieczeństwa wyciągu z korzeni trzech ziół (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. i Angelica gigas Nakai) jako nowej żywności („Scientific opinion on the safety of an extract of three herbal roots (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. and Angelica gigas Nakai) as a novel food”) (4). Opinia ta została opracowana i przyjęta przez EFSA na podstawie rozporządzenia (WE) nr 258/97, jest jednak zgodna z wymogami art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
            
         
               (11)
            
            
               W opinii EFSA nie ustalono bezpieczeństwa wyciągu z mieszanki korzeni trzech ziół stosowanego w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla dorosłych przy maksymalnym spożyciu zaproponowanym przez wnioskodawcę wynoszącym 514 mg/dzień, ponieważ dawka ta przekroczyłaby poziom uznawany za bezpieczny (2,5 mg/kg masy ciała). EFSA stwierdziła jednak, że wyciąg z mieszanki korzeni trzech ziół jest bezpieczny dla osób dorosłych, jeżeli dodaje się go do suplementów żywnościowych w maksymalnej dawce wynoszącej 175 mg dziennie, co odpowiada bezpiecznemu poziomowi spożycia przez osobę dorosłą o standardowej masie ciała wynoszącej 70 kg.
            
         
               (12)
            
            
               W związku z opinią EFSA wnioskodawca przekazał dodatkowe informacje, aby zmniejszyć obawy dotyczące bezpieczeństwa. W dniu 12 stycznia 2017 r. Komisja zwróciła się do EFSA o weryfikację dodatkowych informacji przekazanych w związku z opinią naukową w sprawie bezpieczeństwa wyciągu z korzeni trzech ziół. W dniu 4 kwietnia 2017 r. EFSA stwierdziła w zweryfikowanej opinii w sprawie bezpieczeństwa wyciągu z mieszanki korzeni trzech ziół (5), że opinia naukowa pierwotnie przyjęta w dniu 21 września 2016 r. nie musi być zmieniana, a zatem EFSA ponownie potwierdziła, że wyciąg z mieszanki korzeni trzech ziół jest bezpieczny dla osób dorosłych, jeżeli dodaje się go do suplementów żywnościowych w maksymalnej dziennej dawce wynoszącej 175 mg.
            
         
               (13)
            
            
               W pierwotnej opinii EFSA stwierdza, że ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na Angelica gigas Nakai jest podobne do ryzyka związanego z selerem, gdyż obie rośliny należą do tej samej rodziny botanicznej (tj. Apiaceae). Jako że zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 (6) seler musi być oznaczony na etykiecie jako alergen, przedmiotowy nowy składnik żywności powinien być również odpowiednio oznaczony.
            
         
               (14)
            
            
               Obie opinie stanowią wystarczającą podstawę do stwierdzenia, że wyciąg z korzeni trzech ziół (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. i Angelica gigas Nakai) w proponowanych zastosowaniach i przy proponowanych poziomach stosowania, jeżeli jest używany jako składnik w suplementach żywnościowych, jest zgodny z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
            
         
               (15)
            
            
               Ze względu na zamierzone zastosowanie oraz fakt, że wniosek o zezwolenie obejmuje wyłącznie osoby dorosłe, suplementy żywnościowe zawierające wyciąg z korzeni trzech ziół (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. i Angelica gigas Nakai) powinny być odpowiednio oznakowane.
            
         
               (16)
            
            
               W dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (7) ustanowiono wymogi dotyczące suplementów żywnościowych. Należy zezwolić na stosowanie wyciągu z korzeni trzech ziół (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. i Angelica gigas Nakai) bez uszczerbku dla przepisów tej dyrektywy.
            
         
               (17)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   1.   Wyciąg z korzeni trzech ziół (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. i Angelica gigas Nakai), jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia, włącza się do unijnego wykazu nowej żywności, na którą wydano zezwolenie, jak przewidziano w art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
   2.   Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi dotyczące etykietowania określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
   3.   Zezwolenie przewidziane w niniejszym artykule stosuje się bez uszczerbku dla przepisów dyrektywy 2002/46/WE.
   Artykuł 2
   W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 3
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 21 marca 2018 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.
   
      (2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).
   
      (3)  Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1).
   
      (4)  Dziennik EFSA 2016;14(10): 4589.
   
      (5)  Dziennik EFSA 2017;15(5): 4778.
   
      (6)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji 1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004 (Dz.U. L 304 z 22.11.2011, s. 18).
   
      (7)  Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).
   
      ZAŁĄCZNIK
      W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:
      
                  1)
               
               
                  w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:
                  
                              Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie
                           
                           
                              Warunki stosowania nowej żywności
                           
                           
                              Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania
                           
                           
                              Inne wymogi
                           
                        
                              „Wyciąg z korzeni trzech ziół (
                                 
                                    Cynanchum wilfordii
                                 
                                 Hemsley,
                                 
                                    Phlomis umbrosa
                                 
                                 Turcz. i
                                 
                                    Angelica gigas
                                 
                                 Nakai)
                              
                           
                           
                              
                                 Określona kategoria żywności
                              
                           
                           
                              
                                 Maksymalne poziomy
                              
                           
                           
                              Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »wyciąg z korzeni trzech ziół (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. i Angelica gigas Nakai)«.
                              W ramach etykietowania suplementów żywnościowych zawierających wyciąg z mieszanki korzeni trzech ziół należy w bezpośrednim pobliżu wykazu składników zamieścić oświadczenie, że suplementów tych nie powinny spożywać osoby, u których stwierdzono alergię na seler.”
                           
                           
                               
                           
                        
                              Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE dla osób dorosłych
                           
                           
                              175 mg/dzień
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:
                  
                              Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie
                           
                           
                              Specyfikacje
                           
                        
                              „Wyciąg z korzeni trzech ziół (
                                 
                                    Cynanchum wilfordii
                                 
                                 Hemsley,
                                 
                                    Phlomis umbrosa
                                 
                                 Turcz. i
                                 
                                    Angelica gigas
                                 
                                 Nakai)
                              
                           
                           
                              
                                 Opis/definicja:
                              
                              Mieszanka korzeni trzech ziół ma postać drobnego, żółtawobrązowego proszku wytworzonego w drodze ekstrakcji gorącą wodą, zagęszczania przez odparowanie i suszenia rozpyłowego.
                              
                                 Skład wyciągu z mieszanki korzeni trzech ziół:
                              
                              Korzeń Cynanchum wilfordii: 32,5 % (w/w)
                              Korzeń Phlomis umbrosa: 32,5 % (w/w)
                              Korzeń Angelica gigas: 35,0 % (w/w)
                              
                                 Specyfikacje:
                              
                              Strata przy suszeniu: maksymalnie 100 mg/g
                              
                                 Oznaczenie:
                              
                              Kwas cynamonowy: 0,012–0,039 mg/g
                              Ester metylowy Shanzhiside: 0,20–1,55 mg/g
                              Nodakenina: 3,35–10,61 mg/g
                              Metoksalen: < 3 mg/g
                              Fenole: 13,0–40,0 mg/g
                              Kumaryny: 13,0–40,0 mg/g
                              Irydoidy: 13,0–39,0 mg/g
                              Saponiny: 5,0–15,5 mg/g
                              
                                 Składniki odżywcze:
                              
                              Węglowodany: 600–880 mg/g
                              Białka: 70–170 mg/g
                              Tłuszcze: < 4 mg/g
                              
                                 Parametry mikrobiologiczne:
                              
                              Ogólna liczba drobnoustrojów: < 5 000  jtk/g
                              Pleśnie i drożdże ogółem: < 100 jtk/g
                              Bakterie z grupy coli: < 10 jtk/g
                              
                                 Salmonella: wynik ujemny/25 g
                              
                                 Escherichia coli: wynik ujemny/25 g
                              
                                 Staphylococcus aureus: wynik ujemny/25 g
                              
                                 Metale ciężkie:
                              
                              Ołów: < 0,65 mg/kg
                              Arsen: < 3,0 mg/kg
                              Rtęć: < 0,1 mg/kg
                              Kadm: < 1,0 mg/kg
                              jtk: jednostki tworzące kolonię.”.