CELEX: 51997PC0240
Language: de
Date: 1997-06-12
Title: Geänderter Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Änderung der Richtlinie 90/219/EWG über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen

KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
  û    is
                                                Brüssel, den 12.06.1997
                                                KOM(97) 240 endg.
                                                95/0340 (SYN)
                          Geänderter Vorschlag für eine
                            RICHTLINIE DFS RATES
zur Änderung der Richtlinie 90/219/EWG über die Anwendung genetisch veränderter*
                  Mikroorganismen in geschlossenen Systemen
               (gemäß Artikel 189 a, Absatz 2 des EG-Vertrages
                         von der Kommission vorgelegt)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                        BEGRÜNDUNG
 Die Kommission legt gemäß Artikel 189 a Absatz 2 EG-Vertrag einen geänderten
 Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Änderung der Richtlinie 90/219/EWG des
 Rates über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen
 Systemen vor. In dem geänderten Vorschlag werden eine Reihe von Änderungen
 berücksichtigt, die das Europäische Parlament auf seiner Plenarsitzung vom März 1997
 angenommen hat.
 Die Kommission kann keine Änderungen übernehmen, die die Information der
 Öffentlichkeit oder der Kommission einschränken, spezifische Anforderungen
 hinsichtlich der Haftpflichtversicherung einfuhren, die Rechtsgrundlage der Richtlinie
 ändern oder deren Anwendung komplizierter machen. Dagegen kann die Kommission die
 Änderungen Nr. 2, 3, 9, 10, 16, 17, 19, 31, 41, 42, 49 und 56 vollständig übernehmen, die
 die Prinzipien des Kommissionsvorschlags klären und fördern.
 Ferner kann die Kommission die Änderungen Nr. 4, 11, 27, 30 (mit der Änderung Nr. 29
 zusammengefaßt), 37, 38, 39, 43, 47, 48, 54 und 55 teilweise übernehmen. Im folgenden
 werden diese Änderungen kommentiert:
 Durch die Änderung Nr. 4 (Artikel 2 Buchstabe a) sollen die Worte "hierzu zählen Viren,
 Viroide,      tierische   und     pflanzliche   Zellkulturen, jedoch       nicht  nackte
Nucleinsäuremoleküle" gestrichen werden. Die Kommission kann die Streichung der
Worte "jedoch nicht nackte Nucleinsäuremoleküle" akzeptieren, möchte jedoch am Rest
festhalten, um fur Klarheit zu sorgen und den vorgesehenen Geltungsbereich der
Richtlinie beizubehalten.
In der Änderung Nr. 11 wird in Artikel 6 a Absatz 1 das Wort "Gefahrenklasse" durch
"Klasse der Tätigkeit bzw. Tätigkeiten" ersetzt. Die Kommission übernimmt diese
Änderung, verwendet jedoch den Begriff "Anwendung(en) in geschlossenen Systemen",
um die Kohärenz zu anderen Änderungen zu wahren.
Die Änderung Nr. 27 verlangt die Aufnahme zusätzliche Anforderungen in Artikel 14
Buchstabe b: Information über Sicherheitsmaßnahmen, Information der regionalen
Verwaltungsbehörden und Schaffung eines Systems der Zusammenarbeit, um die
Öffentlichkeit umfassend zu informieren. Die Kommission übernimmt mit verändertem
Wortlaut die Anforderung der Information über Sicherheitsmaßnahmen, die in
Zusammenhang mit den Notfallplänen stehen müssen. Die Kommission kann jedoch
nicht akzeptieren, daß in der Richtlinie die Schaffung eines regionalen Systems der
Zusammenarbeit innerhalb eines Mitgliedstaats verlangt wird, um die Öffentlichkeit
detailliert zu informieren. Dies ist Aufgabe der Mitgliedstaaten.
Die Kommission kann nicht akzeptieren, daß durch die Änderung Nr. 30
schwerwiegende Auswirkungen gemäß Artikel 15 Absatz 1 auf die Gesundheit der
Bevölkerung und die Umwelt eingeschränkt werden. Gemäß dieser Bestimmung des
Begriffs "UnfalF' muß ein Schaden aufgetreten sein, während die jetzige
Begriffsbestimmung gemäß Artikel 2 Buchstabe f der Richtlinie auch potentielle
Gefahren einbezieht. Die vorgeschlagene Einfügung der Worte "und unabsichtlich
freigesetzten" am Ende des zweiten Gedankenstrichs von Artikel 15 Absatz 1 wurde
nicht übernommen, da dadurch Unfälle durch Seibstimpfung (Injektion) ausgeschlossen
werden. Die Streichung des Wortes "Notfall" unter dem vierten Gedankenstrich von
Artikel 15 Absatz 1 war in dem Vorschlag bereits vorgesehen. Die Kommission
                                           y\
 ---pagebreak--- übernimmt die Ersetzung des Wortes "Vermeidung" durch das Wort "Verhütung" in
Artikel 15 Absatz 2.
Durch die Änderung Nr. 37 (Artikel 20) sollen die Anhänge, die im Ausschußverfahren
geändert werden können, auf Anhang III Punkte 1 bis 5 sowie die Anhänge IV und V
beschränkt werden. Die Kommission akzeptiert, daß Änderungen der Anhänge I und II
Teil B im Rahmen des vollständigen Verfahrens erfolgen sollten, muß jedoch
Einschränkungen des Verfahrens zur Änderung der Anhänge II und III ablehnen. Die
Einschränkung des Verfahrens zur Änderung von Anhang II würde es unmöglich
machen, eine Liste genetisch veränderter Mikroorganismen (GVM) zu führen, deren
Unbedenklichkeit für die menschliche Gesundheit und die Umwelt nachgewiesen wurde.
Ferner könnte Anhang II Teil A, in dem Techniken der genetischen Veränderung zur
Herstellung von Mikroorganismen aufgeführt sind, die von der Richtlinie auszuschließen
sind, nicht mehr rasch angepaßt werden, falls - heute noch nicht bekannte -
Sicherheitsrisiken eine weitere Einschränkung dieses Anhangs erfordern sollten. Der
Ausschluß bestimmter Teile von Anhang III würde die Änderung des gesamten Anhangs
erschweren.
In der Änderung Nr. 38 (Artikel 20 a, neu) wird gefordert, daß innerhalb von sechs
Monaten der Umsetzung der Richtlinie auf der Grundlage eines Vorschlags der
Kommission nach Artikel 100a des Vertrags die Kriterien zur Aufnahme von GVM in
Anhang II Teil B festgelegt werden. Die Kommission übernimmt diese Änderung -
allerdings nicht auf der vorgeschlagenen Grundlage des Artikels 100 a, da die
Rechtsgrundlage der Richtlinie Artikel 130 s Absatz 1 ist.
Die Änderung Nr. 39 betrifft Artikel 21. Die Kommission hat akzeptiert, das in ihrem
Vorschlag vorgesehene Ausschußverfahren 3b durch das Verfahren 2 a zu ersetzen, damit
sich der Rat nicht auf die Verabschiedung von Maßnahmen beschränken muß, die die
Kommission vorschlägt. Die Anforderung des Berichts über die Erfahrungen mit der
Richtlinie ist nach Ansicht der Kommission bereits in Artikel 18 Absatz 3 enthalten; der
dort genannte Bericht wird dem Parlament vorgelegt. Die Kommission kann jedoch nicht
akzeptieren, daß die Entscheidungsgrundlagen und Protokolle des Ausschusses der
Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden, da dies der (ab 1.12.1996 geltenden)
Vereinbarung zwischen der Kommission und dem Europäischen Parlament über
Transparenz und Öffentlichkeit von Ausschußsitzungen widerspricht.
In der Änderung Nr. 43 wird ein neuer Wortlaut für Absatz 2 a des Anhangs III und ein
in Absatz 3 aufzunehmender Verweis auf die Richtlinie 90/679/EWG über den Schutz
der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit
vorgeschlagen. Die Kommission kann diese Änderungen übernehmen. Ein spezifisches
Verfahren für die Bewertung der Gefahren für die Gesundheit des Menschen kann die
Kommission dagegen nicht übernehmen, da die Richtlinie für die menschliche
Gesundheit und die Umwelt gilt. Nach Ansicht der Kommission sollte dieses Thema in
speziellen Leitlinien im Anhang behandelt werden. Die Kommission hat Teile des
Wortlauts der Absätze 5a und 5b übernommen, da dies zu mehr Klarheit des
Kommissionsvorschlags beiträgt.
Die Änderungen Nr. 47 und 48 (Anhang IV Tabelle Ia) betreffen die Anforderungen an
die Oberflächen von Laboratorien. Die Kommission übernimmt die Forderung, daß die
Oberflächen gegen Wasser und Dekontaminierungsmittel resistent und leicht zu reinigen
sein müssen, aber nicht die geänderte Spezifikation für Fußböden, Wände und Decken,
                                              2
 ---pagebreak---  da diese Maßnahme in erster Linie dem Schutz der Arbeitnehmer gilt und über die
 Anforderungen der auch für GVM geltenden Richtlinie 90/679/EWG über den Schutz der
 Arbeitnehmer gegen Gefahrdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit
 hinausgeht.
 Die Änderungen Nr. 54 und 55 (Anhang IV Tabelle II) betreffen die Anforderungen an
 die Oberflächen von Einrichtungen für andere Tätigkeiten. Die Kommission stimmt darin
 überein, daß für Bänke, sofern solche vorhanden sind, die Anforderungen auf allen
 Stufen gelten und Oberflächen gegen Wasser und Dekontaminierungsmittel resistent sein
 sollten. Die Kommission übernimmt dagegen nicht die geänderte Spezifikation für
 Fußböden, Wände und Decken. Über die Anforderung resistenter Fußböden auf Stufe 2
 sollte weiterhin im jeweiligen Einzelfall auf der Grundlage einer Risikobewertung je
 nach Umfang der betreffenden Tätigkeit entschieden werden. Die Änderungen auf den
 Stufen 3 und 4 sind nicht erforderlich, da solche Stoffe nicht in großem Umfang
 hergestellt werden.
 Die Kommission kann die Änderungen Nr. 7, 8, 14, 15, 21, 22, 23, 24, 25, 35 und 68
prinzipiell übernehmen. Im folgenden werden diese Änderungen kommentiert:
Die Änderung Nr. 7 hinsichtlich Artikel 2 Buchstabe c kann mit leicht verändertem
Wortlaut (Verweis auf Anhang II C) übernommen werden.
Durch die Änderung Nr. 8 wird in Artikel 6 a eine Verbindung zwischen der
Risikobewertung und den Einschließungs- und Überwachungsmaßnahmen hergestellt.
Die Kommission übernimmt diese Änderung prinzipiell, ändert jedoch den Wortlaut, um
für mehr Klarheit zu sorgen.
In den Änderungen Nr. 14 und 15 wird gefordert, in Artikel 6 a Absatz 2 einen Grundsatz
der guten mikrobiologischen Praxis aufzunehmen, dessen Einhaltung am Arbeitsplatz zu
überprüfen ist. Die Kommission akzeptiert die Aufnahme dieses Grundsatzes in die
Richtlinie, ist aber der Auffassung, daß solche technische Maßnahmen am besten in
Anhang IV aufgenommen werden sollten, in dem die erforderlichen Einschließungs- und
Überwachungsmaßnahmen beschrieben sind.
Durch die Änderungen Nr. 21, 22, 23, 24, 25 und 35 wird in den Artikeln 10, 11, 12 und
18 hinsichtlich der Anmeldungsanforderungen eine Trennung zwischen den Klassen 3
und 4 vorgenommen, wobei für nachfolgende Tätigkeiten der Klasse 4 eine explizite und
für Tätigkeiten der Klasse 3 eine implizite Zustimmung gefordert wird. Die Kommission
übernimmt prinzipiell diese Änderungen zur Förderung einer administrativen Kontrolle
von Tätigkeiten mit hohem Risikogehalt, möchte jedoch die Gleichbehandlung der
Klassen 3 und 4 beibehalten und deshalb alle Tätigkeiten beider Klassen von einer
Zustimmung gemäß Artikel 10 a Absatz 3 abhängig machen.
Durch die Änderung Nr. 68 soll die Bestimmung des Begriffs "Anwendung in
geschlossenen Systemen" in Artikel 2 Absatz c geändert werden, um mögliche
Unklarheiten durch die Verwendung des Begriffs "begrenzen" zu umgehen. Die
 Kommission übernimmt prinzipiell diese Änderung, schlägt jedoch anstelle des
Ausdrucks "zu vermeiden" die Worte "um ein hohes Sicherheitsniveau zu erreichen" vor,
um somit das Hauptziel der Richtlinie zum Ausdruck zu bringen.
 ---pagebreak--- Die Kommission hat die Änderungen Nr. 1, 6, 12, 13, 18, 20, 26, 28, 32, 33, 34, 36, 40,
44, 45, 46, 50, 51, 52, 53, 57 und 58 nicht übernommen. Im folgenden werden diese
Änderungen kommentiert:
In Änderung Nr. 1 wird vorgeschlagen, Artikel 130 s als Rechtsgrundlage des Vorschlags
 durch Artikel 100 a zu ersetzen. Diese Änderung kann die Kommission nicht
übernehmen. Da der Geltungsbereich der Richtlinie 90/219/EWG nicht signifikant
 geändert wird und keine direkten Auswirkungen auf den Binnenmarkt entstehen, gibt es
kein rechtliches Argument für eine Änderung der Rechtsgrundlage von Artikel 130 s
Absatz 1 in Artikel 100 a. Darüberhinaus würde eine Änderung der Rechtsgrundlage die
Mitgliedstaaten daran hindern, in ihren einzelstaatlichen Rechtsvorschriften
Einschließungs- und Überwachungsmaßnahmen festzulegen, die über die Anforderungen
der Richtlinie hinausgehen. Wenn als Rechtsgrundlage der Artikel 100 a gewählt wird, ist
diese Möglichkeit nicht mehr gegeben und müßten die Mitgliedstaaten aufgrund dieser
Änderung der Richtlinie eventuell Einschließungs- und Überwachungsmaßnahmen
zurücknehmen..
Gemäß den Änderungen Nr. 18 und 20 soll bei den Anmeldungen zwischen Tätigkeiten
der Klassen 3 und 4 unterschieden werden. Die Kommission kann diese Änderungen
nicht übernehmen, da ihrer Ansicht nach eine solche Unterscheidung die Anwendung der
Richtlinie komplizierter macht und zu Unklarheiten führen könnte.
 Ferner kann die Kommission die Änderungen Nr. 44, 45 und 46 nicht übernehmen, die
 darauf abzielen, in der Richtlinie erneut nach den Zielen bestimmter Tätigkeiten zu
 unterscheiden. Die Kommission will Tätigkeiten - z.B. in Laboratorien - unabhängig von
 dem Ziel, das letztendlich dahinter steht, regulieren.
 Die Kommission kann die Änderungen Nr. 26, 36, 57 und 58 nicht übernehmen. Durch
 diese Änderungen sollen die der Öffentlichkeit zur Verfügung gestellten Informationen
 eingeschränkt und ausschließlich Fragen des Gesundheits- und Umweltschutzes sowie
Notfallpläne einer Befragung der Öffentlichkeit unterzogen werden können. Nach
 Ansicht der Kommission werden diese Einschränkungen das Vertrauen der Öffentlichkeit
 in die Regelung dieser Technologie nicht gerade bestärken.
In den Änderungen Nr. 32 und 33 ist vorgesehen, die Informationen, die den zuständigen
Behörden und der Kommission bei einem Unfall vorgelegt werden müssen, auf Fälle zu
beschränken, in denen mit möglicherweise schweren Schäden gerechnet werden muß.
Gemäß diesen Änderungen bleibt es der mitteilenden Stelle überlassen, zu entscheiden,
was unter die Bereiche Gesundheits- und Umweltschutz sowie Notfallpläne fällt. Die
Kommission kann diese Änderungen nicht übernehmen.
Die Änderungen Nr. 13 und 28 betreffen die Haftpflichtversicherung und die finanzielle
Deckung von Schäden. Die Kommission kann diese Änderungen nicht übernehmen. Die
Kommission prüft derzeit die Frage der Haftpflicht und plant die Erstellung eines
Weißbuchs über die Umwelthaftung. Sie möchte diese Frage auf horizontaler Ebene
lösen, um zu vermeiden, daß in verschiedenen Richtlinien Haftpflichtanforderungen
unterschiedlich geregelt werden.
Die Änderungen Nr. 6, 12 und 34 können von der Kommission nicht übernommen
werden, da sie Bestimmungen von Artikel 2 Buchstabe h und Artikel 12 Absatz 2 sowie
Verpflichtungen der Artikel 8, 9 und 10 wiederholen.
 ---pagebreak--- Die Änderung Nr. 40 kann von der Kommission nicht übernommen werden, da sie
bereits vorhandene Bestimmungen des gleichen Anhangs wiederholt, was nicht zur
Verständlichkeit des Vorschlags beiträgt.
Die Änderungen Nr. 50 und 51 können von der Kommission nicht übernommen werden.
Sie erhöhen die Belastung durch Kontrollmaßnahmen, ohne die Möglichkeit zu bieten,
entscheiden zu können, ob diese wirklich in allen Fällen erforderlich sind. Solche
Maßnahmen werden nicht generell erforderlich sein und tragen deshalb nicht immer zu
einem höheren Sicherheitsniveau bei.
Die Kommission hat auch die Änderung Nr. 52 nicht übernommen. Diese vorbeugende
Maßnahme sollte nicht für Tätigkeiten der Klasse 2 vorgeschrieben werden. Sie dient in
erster Linie dem Schutz von Arbeitern und geht über die Anforderungen der auch für
GVM geltenden Richtlinie 90/679/EWG über den Schutz der Arbeitnehmer gegen
Gefahrdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit hinaus.
Die Änderung Nr. 53 ist technisch gesehen nicht korrekt, da genetisch veränderte
Mikroorganismen nicht unbedingt in einem geschlossenen System sein müssen. Die
Kommission hat deshalb diese Änderung nicht übernommen.
 ---pagebreak--- Geänderter Vorschlag für eine
                               RICHTLINIE DES RATES
   zur Änderung der Richtlinie 90/219/EWG über die Anwendung genetisch veränderter
                      Mikroorganismen in geschlossenen Systemen
        (Vorlage der Kommission gemäß Artikel 189 a Absatz 2 des EG-Vertrags)
    VORSCHLAG DER KOMMISSION                         GEÄNDERTER VORSCHLAG
                                   Erwägung 3 a (neu)
                                              Für alle Tätigkeiten, bei denen genetisch
                                              veränderte Mikroorganismen verwendcl
                                              werden, gelten der Grundsatz der guten
                                              mikrobiologischen     Emais     Uüii   dk
                                              Grundsätze der Sicherheit und Hygiene am
                                              Arbeitsplatz       entsprechend       den
                                              einschlägigen    Rechtsvorschriften    der
                                              Europäischen Gemeinschaft.
                                   Erwägung 4 a (neu)
                                              Für die Überwachung der Entsorgung von
                                              Stoffen aus Tätigkeiten, die mit der
                                              Anwendung genetisch veränderter Mikro-
                                              organismen in geschlossenen Systemen in
                                              Verbindung Stehen» sind besondere
                                              Maßnahmen festzulegen und anzuwenden.
                                  Artikel 2 Buchstabe a
a)      Am Ende von Buchstabe a werden        a)      Am Ende von Buchstabe a werden
die Worte "hierzu zählen Viren, Viroide,      die Worte "hierzu zählen Viren, Viroide,
tierische und pflanzliche Zellkulturen,       tierische und pflanzliche Zellkulturen
jedoch nicht nackte Nucleinsäuremoleküle"     (Streichung)" hinzugefügt,
hinzugefügt.
                                  Artikel 2 Buchstabe c
c)      eine "Anwendung in geschlossenen      c)      eine "Anwendung in geschlossenen
Systemen" ein Arbeitsgang, bei dem            Systemen" ein Arbeitsgang, bei dem
Mikroorganismen genetisch verändert           Mikroorganismen genetisch verändert
werden      oder    genetisch    veränderte   werden      oder   genetisch    veränderte
                                                6
 ---pagebreak--- Mikroorganismen       vermehrt,     gelagert, Mikroorganismen       vermehrt,      gelagert,
verwendet, transportiert, zerstört werden     verwendet, transportiert oder zerstört
[Streichung] und bei dem physikalische        werden [Streichung] und bei dem
Schranken oder eine Kombination von           physikalische Schranken oder eine Kom-
physikalischen Schranken mit chemischen       bination von physikalischen Schranken mit
und/oder      biologischen        Schranken   chemischen und/oder biologischen Schran-
verwendet werden, um ihren Kontakt mit        ken verwendet werden, um für die
der Bevölkerung und der Umwelt zu             Bevölkerung und die Umwelt ein hohes ^
begrenzen, oder eine Tätigkeit, bei der       Sicherheitsniveau zu erreichen, oder eine
genetisch veränderte Mikroorganismen          Tätigkeit, bei der genetisch veränderte
beseitigt werden und bei der physikalische,   Mikroorganismen beseitigt werden und bei
chemische oder biologische Schranken          der physikalische, chemische             oder
oder eine Kombination daraus verwendet        biologische      Schranken     oder       eine
werden, um ihren Kontakt mit der              Kombination daraus verwendet werden, um
Bevölkerung und der Umwelt zu                 für die Bevölkerung und die Umwelt ein
begrenzen.                                    hohes Sicherheitsniveau zu erreichen.
                                         Artikel 3
Diese Richtlinie gilt nicht für die Fälle, in Diese Richtlinie gilt nicht für die Fälle, in
denen eine genetische Veränderung durch       denen eine genetische Veränderung durch
den Einsatz der in Anhang II aufgeführten     den Einsatz der in Anhang II aufgeführten
Verfahren herbeigeführt wird oder für die     Verfahren herbeigeführt wird oder für die
Anwendung anderer Arten von genetisch         Anwendung anderer Arten von genetisch
veränderten Mikroorganismen in geschlos-      veränderten Mikroorganismen in geschlos-
senen Systemen, deren Unbedenklichkeit        senen Systemen, deren Unbedenklichkeit
für die menschliche Gesundheit und die        für die menschliche Gesundheit und die
Umwelt bekannt ist. Diese Arten von           Umwelt bekannt ist. Diese Arten von
genetisch veränderten Mikroorganismen         genetisch veränderten Mikroorganismen
sowie deren Eigenschaften werden in           sowie deren Eigenschaften werden in
Anhang II Teil B aufgeführt.                  Anhang II Teil B und Teil C aufgeführt.
                                    Artikel 6 Absatz 3
(3) Diese Bewertung sollte zur Einstufung (3) Diese Bewertung führt zur endgültigen
der Anwendungen in geschlossenen Einstufung                   der     Anwendungen         in
Systemen in vier Gefahrenklassen führen:      geschlossenen       Systemen       in     vier
                                               Gefahrenklassen und dient der Festlegung
                                               von        Einschließungsstufen           und
                                               Kontrollmaßnahmen gemäß Artikel 6a:
                                 Artikel 6 Absatz 3a (neu)
                                               3a Wenn Zweifel bestehen, welche von
                                               zwei Gefahrenklassen für die vorgese-
                                               hene(n)     TätigkeiUen")      in      einem
 ---pagebreak---                                              geschlossenen System angemessen ist.
                                             sollte die höhere Gefahrenklasse gelten, bis
                                             die Anwendung der niedrigeren Gefahren-
                                             klasse     durch      ausreichende     Belege
                                             gerechtfertigt ist.
                               Artikel 6 Absatz 4a (neu)
                                             4a Bei der Risikobewertung einer Tätigkeit
                                             im      Zusammenhang         mit     genetisch
                                             veränderten Mikroorganismen ist die Frage
                                             der Entsorgung besonders zu beachten.
                                             Zum Schutz von Mensch und Umwelt sind
                                             gegebenenfalls         die      erforderlichen
                                             Sicherheitsmaßnahmen anzuwenden.
                                  Artikel 6a Absatz 1
1) Der Anwender hat die der                  (1) Der Anwender hat die der Klasse der
Gefahrenklasse         der        Tätigkeit  Anwendung(en)           in      geschlossenen
entsprechenden      Einschließungs-     und   Systemen entsprechenden Einschließungs-
Überwachungsmaßnahmen          nach     den  und Überwachungsmaßnahmen nach den
Tabellen in Anhang IV anzuwenden, um         Tabellen in Anhang IV anzuwenden, um
die Exposition des Arbeitsplatzes und der    die Exposition des Arbeitsplatzes und der
Umwelt gegenüber genetisch veränderten       Umwelt gegenüber genetisch veränderten
Mikroorganismen auf dem niedrigsten          Mikroorganismen auf dem niedrigsten
praktikablen Niveau zu halten und ein        praktikablen Niveau zu halten und ein
möglichst       hohes     Sicherheitsniveau  möglichst hohes Sicherheitsniveau sicher-
sicherzustellen.                             zustellen.
                                  Artikel 10 Absatz 1
1) Für erstmalige und nachfolgende           (1) Für erstmalige und nachfolgende
Tätigkeiten der Klasse 2 in Anlagen, die     Anwendungen in geschlossenen Systemen
gemäß Artikel 8 angemeldet wurden, muß       der Klasse 2 in Anlagen, die gemäß Artikel
eine Anmeldung mit den in Anhang V Teil      8 angemeldet wurden, muß eine
B aufgeführten Informationen vorgelegt       Anmeldung mit den in Anhang V Teil B
werden.                                      aufgeführten       Informationen     vorgelegt
                                             werden.
                               Artikel 10 Absatz 2a (neu)
                                             2a Der Antragsteller kann aber auch von
                                             sich aus eine Entscheidung über eine
 ---pagebreak---                                               förmliche Genehmigung durch             die
                                              zuständige Behörde verlangen. Diese
                                              Entscheidung muß innerhalb von höchstens
                                              45 Tagen nach Vorlage der Anmeldung
                                              erfolgen
                                   Artikel 10a Absatz 2
2. Wurde bisher noch keine Anmeldung für      2. Wurde bisher noch keine Anmeldung für
eine Tätigkeit der Klasse 3 oder einer        eine Anwendung           in geschlossenen
höheren Klasse vorgelegt, so kann die         Systemen der Klasse 3 oder einer höheren
Anwendung in geschlossenen Systemen           Klasse vorgelegt, so kann die Anwendung
nicht ohne die Zustimmung der                 in geschlossenen Systemen nicht ohne die
zuständigen     Behörden      aufgenommen     Zustimmung der zuständigen Behörden
werden. Die zuständige Behörde teilt ihre     aufgenommen werden. Die zuständige
Entscheidung spätestens 90 Tage nach          Behörde teilt ihre Entscheidung spätestens
Vorlage der Anmeldung schriftlich mit.        90 Tage nach Vorlage der Anmeldung
                                              schriftlich mit.
                                   Artikel 10a Absatz 3
3. Wurde bereits eine Anmeldung für eine      3. Wurde bereits eine Anmeldung für eine
Tätigkeit der Klasse 3 oder einer höheren     Tätigkeit der Klasse 3 oder einer höheren
Klasse vorgelegt und wurden die damit         Klasse vorgelegt und wurden die damit
zusammenhängenden            Anforderungen    zusammenhängenden Anforderungen an
erfüllt,   kann die Anwendung in              Tätigkeiten dieser oder einer höheren
geschlossenen Systemen, falls keine           Klasse erfüllt, so kann die Anwendung in
gegenteilige Anweisung der zuständigen         geschlossenen Systemen nicht ohne die
Behörden vorliegt, 45 Tage nach der neuen     Zustimmung der zuständigen Behörde
Anmeldung bzw. mit Zustimmung der              aufgenommen werden. Die zuständige
zuständigen     Behörde      auch      früher  Behörde teilt ihre Entscheidung spätestens
aufgenommen werden.                            45 Tage nach Vorlage der Anmeldung
                                               schriftlich mit.
                                  Artikel 14 Buchstabe b
b)       den von dem Unfall betroffenen        b)       den von dem Unfall betroffenen
Einrichtungen und Behörden unaufge-            Einrichtungen und Behörden unaufge-
fordert Informationen über Notfallpläne        fordert Informationen über Notfallpläne
übermittelt werden. Die Informationen sind     und einschlägige Sicherheitsmaßnahmen
in angemessenen        Zeitabständen zu        übermittelt werden. Die Informationen sind
aktualisieren.   Sie    sind     auch     der  in angemessenen Zeitabständen zu
Öffentlichkeit zugänglich zu machen.           aktualisieren.    Sie sind      auch    der
                                                Öffentlichkeit zugänglich zu machen.
 ---pagebreak---                                  Artikel 15 Absatz 2
                                            al Unter dem zweiten Gedankenstrich wird
                                            das Wort "Vermeidung" durch das Wort
                                            "Verhütung" ersetzt.
                        Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a (neu)
                                            In Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a wird
                                            das Wgrt "möglicherweise" durch das Wort
                                            "voraussichtlich" ersetzt,
                                      Artikel 20
In Artikel 20 werden die Worte "Anhänge In Artikel 20 werden die Worte "Anhänge
II bis V" dtirch die Worte ; "Anhänge I bis II bis V" durch die Worte "Anhang II Teil
Versetzt.                                    A. Anhang II Teil C und Anhänge III bis
                                             V" ersetzt.
                                   Artikel 20a (neu)
                                             Innerhalb von sechs Monaten nach dem in
                                             Artikel 2 genannten Zeitpunkt für die
                                             Umsetzung der Richtlinie werden die
                                             Kriterien für die Aufnahme bestimmter
                                             Arten von genetisci veränderten Mikro-
                                             organismen in Anhang II Teil B in
                                             Übereinstimmung mit Artikel! 3Q s Absatz
                                              1 des Vertrags festgelegt."
                                      Artikel 21
                                               0 ) Die Kommission, erläßt Maßnahmen,
                                             die unmittelbar getan. Stimmen sie jedoch
                                             mit der Stellungnalime des Ausschusses
                                             nicht überein, so warden die Maßnahmen
                                             sofort von der Kommission dem Rat
                                             mitgeteilt. In diesem Fall kann die
                                             Kommission die Durçhfôhrursg der von ihr
                                              freschlossenep Maßnahmen um sineu
                                              Zeitraum von höchstens einem Monat vsm
                                              dieser Mitteilung an verschieben.
                                              Der Rat kann innerhalb des in dem voiz
                                               10
 ---pagebreak---                                                stehenden Absatz genannten Zeitraums mit
                                               qualifizierter       Mehrheit        einen
                                               anderslautenden Beschluß fassen.
                                      Anhang II Teil B
B.      Arten von genetisch veränderten        B.      Kriterien für die Unbedenklichkeit
Mikroorganismen, die sich als sicher für       von genetisch veränderten Mikroor-
die menschliche Gesundheit und die             ganismen für die menschliche Gesundheit
Umwelt herausgestellt haben und daher          und die Umwelt,
von der Richtlinie ausgenommen sind:...
                                   Anhang II Teil C (neu)
                                               C.      Arten von genetisch veränderten
                                               Mikroorganismen, die die Kriterien nach
                                               Teil B erfüllen;
                                     Anhang III Punkt 2
2. Die Bewertung gemäß Artikel 6 sollte Für die deutsche Fassung nicht relevant.
auf den folgenden Punkten aufbauen:
a) Feststellung aller potentiell schädlichen
Auswirkungen         des       Arbeitsgangs,
insbesondere aller potentiell schädlichen
Auswirkungen auf
       i)      den            aufnehmenden
       Mikroorganismus
       ii)     das inserierte (gespendete)
       genetische Material
        iii)   den Vektor
        iv)    den                   Spender-
        Mikroorganismus        (falls     der
        Spender-Mikroorganismus während
       des Vorgangs verwendet wird)
       v)      den aus dem Arbeitsgang
       hervorgehenden               genetisch
       veränderten Mikroorganismus
b)     die Schwere der potentiell schäd-
                                                11
 ---pagebreak--- lichen Auswirkungen
c)       die Wahrscheinlichkeit, daß poten-
tiell schädliche Auswirkungen eintreten.
                                         Anhang III Punkt 3
Verfahren                                          Verfahren
Um gemäß Artikel 6 eine Tätigkeit in eine          Um gemäß Artikel 6 eine Tätigkeit in eine
bestimmte Gefahrenklasse einzustufen,              bestimmte Gefahrenklasse einzustufen,
kann der Anwender die Gefahrenklasse des           kann der Anwender die Gefahrenklasse des
Empfängers,          des      Vektors        und   Empfängers,         des       Vektors      und
gegebenenfalls des Spender-Mikroorganis-           gegebenenfalls des Spender-Mikroorganis-
 mus        gemäß        anderer         Gemein-   mus        gemäß        anderer       Gemein-
 schaftsvorschriften, internationaler oder         schaftsvorschriften,      insbesondere      der
einzelstaatlicher Klassifizierungen (z.B.          Richtlinie 90/679/EWG1 über den Schutz
 WHO, NIH usw.) berücksichtigen.                   der Arbeitnehmer gegen Gefahrdung durch
                                                   biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit,
 Diese       Klassifizierungsschemata         für  geändert durch die Richtlinie 93/88/EWQ2
 natürliche Mikroorganismen beruhen in der         und an den technischen Fortschritt
 Regel auf der Fähigkeit der Mikro-                angepaßt durch die Richtlinie 95/30/EWG2.
 organismen, bei Menschen oder Tieren              sowie internationaler oder einzelstaatlicher
 Krankheiten hervorzurufen, und auf der            Klassifizierungen (z.B. WHO, NIH usw.)
 Schwere sowie der Übertragungsfahigkeit           berücksichtigen.
 dieser möglichen Krankheiten. Der
 Anwender kann außerdem Klassifizie-               Diese       Klassifizierungsschemata        für
 rungsschemata für pflanzliche Krank-              natürliche Mikroorganismen beruhen in der
 heitserreger berücksichtigen (die in der          Regel auf der Fähigkeit der Mikro-
 Regel      auf     einzelstaatlicher      Ebene   organismen, bei Menschen oder Tieren
 aufgestellt werden). Die oben genannten           Krankheiten hervorzurufen, und auf der
 Klassifizierungsschemata dienen nur einer         Schwere sowie der Übertragungsfahigkeit
 vorläufigen Einstufung der Tätigkeiten in         dieser möglichen Krankheiten. In der
 Gefahrenklassen und damit zusammen-               Richtlinie        90/679/EWG           werden
 hängenden Einschließungs- und Über-               Mikroorganismen           als      biologische
 wachungsmaßnahmen.                                Wirkstoffe auf der Grundlage ihrer
                                                   potentiellen Auswirkungen            auf die
                                                   Gesundheit eines gesunden Erwachsenen in
                                                   Yiei Gefahrenklassen eingeteilt. Diese
                                                   Gefahrenklassen können als Hilfestellung
                                                   bei der Einstufung von Anwendungen in
                                                   geschlossenen        Systemen       in     ïki
 1
      ABL Nr. L 374 vom 31.12.1990, S. 1.
 2
     ABI. Nr. L 268 vom 29.10.1993. S. 71.
 3
     ABl. Nr. L 155 vom 6.7.1995, S. 41,
                                                    12
 ---pagebreak---                    Gefahrenklassen gemäß Artikel 6 Absatz 3
                   herangezogen werden. Der Anwender kann
                   außerdem Klassifizierungsschemata für
                   pflanzliche Krankheitserreger berück-
                   sichtigen (die in der Regel auf ein-
                   zelstaatlicher Ebene aufgestellt werden).
                   Die       oben       genannten      Klassifi-
                   zierungsschemata dienen nur einer vor-
                   läufigen Einstufung der Tätigkeiten in
                   Gefahrenklassen und damit zusammen-
                   hängenden Einschließungs- und Über-
                   wachungsmaßnahmen.
      Anhang III Punkt 5 b (neu)
                   5h Die Gefahrenbewertung für die
                   Gesundheit des Menschen und die
                   Gefahrenbewertung für die Umwelt können
                   zu verschiedenen Einstufungen            der
                   Anwendung in geschlossenen Systemen
                   fuhren. In einem solchen Fall erfolgt die
                   endgültige Einstufung in der höheren der
                   beiden      Gefahrenklassen      mit     den
                   entsprechenden       Einschließungs-     und
                   Uberwachungsmaßnahmen.
Anhang IV Vorbemerkung (neue Absätze)
                   Zusätzlich      zu      den     spezifischen
                   Sicherheitsmaßnahmen gelten fur den
                   Umgang mit genetisch veränderten
                   Mikroorganismen generell mindestens die
                   folgenden      Grundsätze      der     guten
                   mikrobiologischen Praxis am Arbeitsplatz:
                   a)      nötigenfalls     sind      Prüfungen
                   durchzufuhren, um festzustellen, ob
                   außerhalb der physikalischen Schranken
                   des geschlossenen Systems, innerhalb
                   dessen die Organismen überwiegend
                   verwendet         werden.       lebensfähige
                   Organismen vorhanden sind:
                    b) es werden Regelungen für eine
                    grundlegende und regelmäßige Fortbildung
                   des Personals getroffen:
                    c) je nach den Anforderungen werden
                     13
 ---pagebreak---                                                     Ausschüsse oder Unterausschüsse für die
                                                    biologische Unbedenklichkeit geschaffen:
                                                    d^ es       werden     interne   praktikable
                                                    Verhaltensregeln erstellt und angewandt,
                                                    um die Sicherheit des Personals zu
                                                    gewährleisten.
                                                    Der Nutzer überprüft in regelmäßigen
                                                    Abständen die Einhaltung der "guten
                                                    mikrobiologischen Praxis". Die in diesem
                                                    Bereich     beschäftigte    Person    nimmt
                                                    unbeschadet der Bestimmungen von
                                                    Artikel 11 der Richtlinie 89/391/EWG des
                                                    Rates über die Durchführung             von
                                                    Maßnahmen        ZUI Verbesserung        der
                                                    Sicherheit und des Gesundheitsschutzes der
                                                    Arbeitnehmer bei der Arbeit an dieser
                                                    Prüfung teil.
                                         Tabelle Ia (Zeile 3)
3.       Gegenüber Säuren, Laugen, Lö- 3.                    Gegenüber       Wasserr     Säuren,
sungs- und Desinfektionsmitteln resistente Laugen, Lösungs- und Desinfektions-
Oberflächen                                         mittein sowie Dekontaminierungsmitteln
                                                    resistente Oberflächen, die leicht zu reini-
                                                    gen sind
Stufen der Einschließung:                           Stufen der Einschließung:
 1      ja (Arbeitsbank)                             1      ja (Arbeitsbank)
2       ja (Arbeitsbank)                            2       ja (Arbeitsbank)
3       ja (Arbeitsbank, Fußboden)                  3       ja (Arbeitsbank, Fußboden)
4       ja (Arbeitsbank, Fußboden, Decken,          4       ja (Arbeitsbank, Fußboden, Decken,
Wände)                                              Wände)
                                        Tabelle Ia (Zeile 12)
12.     Vorrichtungen        zur      Personen-     12.     Vorrichtungen zum Händewaschen
reinigung und -dekontamination                      und zur Dekontamination des Personals
    ABl. Nr. L 183 vom 29.6.1989, S. I.
                                                     14
 ---pagebreak--- Stufen der Einschließung:                    Stufen der Einschließung:
 1      ja                                   1        ja
2       ja                                   2       ja
3       ja                                   3       ja
4       ja                                   4       ja
                                 Tabelle II (Zeile 9)
9. Gegenüber Säuren, Laugen, Lösungs- 9.             Gegenüber      Wasser.      Säuren,
    und Desinfektionsmitteln resistente Laugen, Lösungs- und Desinfektions-
    Oberflächen                              mitteln sowie Dekontaminierungsmitteln
                                             resistente Oberflächen, die leicht zu reini-
                                             gen sind
Stufen der Einschließung:                    Stufen der Einschließung:
1        fakultativ                          1       ja (Arbeitsbänke)
2       fakultativ                           2       ja (Arbeitsbänke)
3      ja (Arbeitsbänke, Böden)              3       ja (Arbeitsbänke)
       ja (Arbeitsbänke, Böden, Decken, 4            ja (Arbeitsbänke, Böden, Decken,
Wände)                                       Wände)
                                 Tabelle II (Zeile 16)
16.    Vorrichtungen      zur   Personen- 16.        Vorrichtungen zum Händewaschen
reinigung und -dekontamination               und zur Dekontamination des Personals
Stufen der Einschließung:                    Stufen der Einschließung:
1       ja                                   1        ja
2      ja                                    2       ja
3      ja                                    3       ja
4      ja                                    4       ja
                                              15
 ---pagebreak---                                                                     ISSN 0254-1467
                                                       KOM(97) 240 endg.
                                          DOKUMENTE
DE                                                                    05 14 15
                                    Katalognummer : CB-C0-97-232-DE-C
                                                            ISBN 92-78-19875-7
Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften
L-2985 Luxemburg
                                            AQ