CELEX: 32015R0264
Language: mt
Date: 2015-02-18 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/264 tat- 18 ta' Frar 2015 dwar l-awtorizzazzjoni tan-neoesperidina diidrokalkon bħala addittiv fl-għalf tan-nagħaġ, tal-ħut, tal-klieb, tal-għoġġiela u ta' ċerti kategoriji ta' qżieqeż  Test b'rilevanza għaż-ŻEE

19.2.2015   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 45/10
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/264
   tat-18 ta' Frar 2015
   dwar l-awtorizzazzjoni tan-neoesperidina diidrokalkon bħala addittiv fl-għalf tan-nagħaġ, tal-ħut, tal-klieb, tal-għoġġiela u ta' ċerti kategoriji ta' qżieqeż
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri biex tingħata din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 jipprevedi l-valutazzjoni mill-ġdid ta' addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
            
         
               (2)
            
            
               In-neoesperidina diidrokalkon ġiet awtorizzata mingħajr skadenza ta' żmien bi qbil mad-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv fl-għalf tal-ħnienes, tal-klieb, tal-għoġġiela u tal-ovini. Din is-sustanza sossegwentement iddaħħlet fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf stabbilit fl-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 bħala prodott eżistenti, bi qbil mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. B'konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqet applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid tan-neoesperidina diidrokalkon bħala addittiv fl-għalf tal-ħnienes, kemm dawk li għadhom jerdgħu kif ukoll dawk li jkunu nfatmu, tal-għoġġiela għat-tismin, tan-nagħaġ u tal-klieb. Tressqet ukoll applikazzjoni b'konformità mal-Artikolu 7 ta' dak ir-Regolament biex l-addittiv jintuża b'mod ġdid fl-ilma tax-xorb għal dawk l-ispeċijiet u kategoriji ta' annimali, u biex jintuża b'mod ġdid għall-ħut. L-applikant talab li l-addittiv jitniżżel fil-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorji”. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata bid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha tal-15 ta' Novembru 2011 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet tal-użu fl-għalf proposti għall-ispeċijiet kollha kkonċernati minbarra l-ħut, in-neoesperidina diidrokalkon ma għandhiex effetti ħżiena la fuq saħħet l-annimali, la fuq saħħet il-bniedem u lanqas fuq l-ambjent. Fl-opinjoni sussegwenti tagħha tad-9 ta' April 2014 (4), l-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-użu tan-neoesperidina diidrokalkon bħala addittiv fl-għalf tal-ħut ma għandhiex effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-annimali, tal-bnedmin, jew fuq l-ambjent. L-Awtorità kienet tal-fehma li mhijiex meħtieġa prova oħra tal-effikaċja billi l-funzjoni ta' din is-sustanza fl-għalf hija essenzjalment l-istess bħal dik li għandha fl-ikel. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittivi fl-għalf imressaq mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Il-valutazzjoni turi li ġew sodisfatti l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif jistipula l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, l-użu ta' din is-sustanza għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
            
         
               (5)
            
            
               Billi mhijiex meħtieġa l-applikazzjoni minnufih tal-emendi tal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għal raġunijiet ta' sikurezza, jixraq li jingħata perjodu ta' tranżizzjoni biex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jitħejjew biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.
            
         
               (6)
            
            
               Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament jikkonformaw mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorji” u mill-grupp funzjonali “Komposti għat-togħma”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali bil-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Is-sustanza speċifikata fl-Anness u t-taħlitiet lesti li jkun fihom dik is-sustanza, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel il-11 ta' Settembru 2015 skont ir-regoli applikabbli qabel il-11 ta' Marzu 2015 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti ġaladarba li dawn ikunu maħsuba għall-qżieqeż, għall-għoġġiela, għan-nagħaġ u għall-klieb.
   L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li jkun fihom dik is-sustanza, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel il-11 ta' Settembru 2015 skont ir-regoli applikabbli qabel il-11 ta' Marzu 2015 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti ġaladarba li dawn ikunu maħsuba għall-qżieqeż, għall-għoġġiela, għan-nagħaġ u għall-klieb.
   Il-komposti tal-għalf u l-oġġetti tal-għalf li fihom dik is-sustanza, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel il-11 ta' Marzu 2017 skont ir-regoli applikabbli qabel il-11 ta' Marzu 2015 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti ġaladarba li dawn ikunu maħsuba għall-klieb.
   Artikolu 3
   Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-18 ta' Frar 2015.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 li tirrigwarda addittivi f'għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).
   
      (3)  EFSA Journal 2011;9(12):2444.
   
      (4)  EFSA Journal 2014;12(5):3669.
   
      ANNESS
      
                  Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Il-kompożizzjoni, il-formula kimika, deskrizzjoni, il-metodu analitiku
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
               
            
                  mg/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' ilma ta' 12 %
               
            
                  
                     Kategorija: Addittivi sensorji. Grupp funzjonali: Komposti li jagħtu t-togħma.
                  
               
            
                  2b959
               
               
                  —
               
               
                  Neoesperidina diidrokalkon
               
               
                  
                     Il-kompożizzjoni tal-addittiv
                  
                  Neoesperidina diidrokalkon
                  Etanol ≤ 5 000  mg/kg
                  
                     Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                  
                  Neoesperidina diidrokalkon
                  C28H36O15
                  
                  Nru tal-CAS: 20702-77-6
                  Neoesperidina diidrokalkon, f'forma solida, prodotta permezz tas-sinteżi kimika
                  Purità: min. 96 % (meta mnixfa)
                  
                     Il-metodu tal-analiżi
                      (1)
                  
                  Biex tiġi ddeterminata n-neoesperidina diidrokalkon fl-addittiv tal-għalf: Kromatografija b'Saff Irqiq (TLC), il-Farmakopea Ewropea 6.0, il-metodu 01/2008:1547.
                  Biex tiġi ddeterminata n-neoesperidina diidrokalkon fit-taħlitiet lesti u fl-għalf: Kromatografija Likwida bi Prestazzjoni Għolja b'Detezzjoni permezz ta' Dijodi f'Serje (HPLC-DAD).
               
               
                  Ħnienes u qżieqeż għat-tismin.
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  35
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet tal-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti, agħti l-kundizzjonijiet għall-ħżin.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Għas-sikurezza: waqt l-użu tas-sustanza għandhom jintużaw protezzjoni tan-nifs, nuċċali u ingwanti tas-sigurtà.
                           
                        
               
                  il-11 ta' Marzu 2025
               
            
                  Għoġġiela
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  35
               
            
                  Nagħaġ
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  35
               
            
                  Ħut
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  35
               
            
                  Klieb
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  35
               
            
         (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz li ġej tal-Laboratorju ta' Referenza: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports