CELEX: 32016R1444
Language: mt
Date: 2016-08-31 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1444 tal-31 ta' Awwissu 2016 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 fir-rigward tas-sustanza “hydrocortisone aceponate” (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

1.9.2016   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 235/8
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/1444
   tal-31 ta' Awwissu 2016
   li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 fir-rigward tas-sustanza “hydrocortisone aceponate”
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
   Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fformulata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Skont l-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, il-limitu massimu ta' residwi (MRL) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali għandu jiġi stabbilit f'Regolament.
            
         
               (2)
            
            
               It-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2) tistabbilixxi s-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-MRLs fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali.
            
         
               (3)
            
            
               Il-“hydrocortisone aceponate” għadu mhux inkluż f'din it-tabella.
            
         
               (4)
            
            
               Lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) intbagħtitilha applikazzjoni biex jiġu stabbiliti MRLs għall-“hydrocortisone aceponate” fl-ispeċijiet bovini.
            
         
               (5)
            
            
               Abbażi tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, l-EMA rrakkomandat li jiġi stabbilit MRL għall-“hydrocortisone aceponate” fit-tessuti bovini u fil-ħalib u llimitat l-użu tiegħu għall-użu intramammarju biss.
            
         
               (6)
            
            
               Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-EMA għandha tqis li tuża l-MLRs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva li tinsab f'oġġett tal-ikel partikolari għal oġġett tal-ikel ieħor li jkun ġej mill-istess speċi, jew tuża l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew iktar għal speċijiet oħrajn.
            
         
               (7)
            
            
               L-EMA qieset li l-estrapolazzjoni tal-MRL għall-“hydrocortisone aceponate” mill-ħalib tal-bovini għall-ħalib tar-ruminanti u tal-ekwidi kollha hija xierqa, filwaqt li mhux meħtieġ li jiġi stabbilit MRL għall-“hydrocortisone aceponate” fit-tessuti kollha l-oħra tar-ruminanti u tal-ekwidi kollha għall-ħarsien tas-saħħa tal-bniedem.
            
         
               (8)
            
            
               Għalhekk, ir-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandu jiġi emendat skont dan.
            
         
               (9)
            
            
               Huwa xieraq li l-partijiet ikkonċernati jingħataw perjodu ta' żmien raġonevoli biex jadottaw il-miżuri li jistgħu jkollhom bżonn biex jikkonformaw mal-MRL il-ġdid.
            
         
               (10)
            
            
               Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti tal-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Dan japplika mill-31 ta' Ottubru 2016.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, il-31 ta' Awwissu 2016.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
   
      (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta' Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta' residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).
   
      ANNESS
      Fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, tiddaħħal entrata f'ordni alfabetika għal din is-sustanza:
      
         
                     Sustanza farmakoloġikament attiva
                  
                  
                     Residwu markatur
                  
                  
                     Speċijiet tal-Annimali
                  
                  
                     L-MRL
                  
                  
                     Tessuti kkonċernati
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet oħrajn (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009)
                  
                  
                     Klassifikazzjoni Terapewtika
                  
               
                     “Hydrocortisone aceponate
                  
                  
                     It-total ta' ‘hydrocortisone’ u tal-esteri tiegħu wara l-idroliżi alkalina espress bħala ‘hydrocortisone’
                  
                  
                     Ir-ruminanti, l-Equidae kollha
                  
                  
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Ħalib
                  
                  
                     Għall-użu intramammarju biss
                  
                  
                     Kortikosterojdi”
                  
               
                     MHUX APPLIKABBLI
                  
                  
                     Ir-ruminanti, l-Equidae kollha
                  
                  
                     Mhux meħtieġ MRL għat-tessuti kollha ħlief għall-ħalib
                  
                  
                     MHUX APPLIKABBLI