CELEX: 32011D0785
Language: ro
Date: 2011-11-28 00:00:00
Title: 2011/785/UE: Decizia de punere în aplicare a Comisiei din 28 noiembrie 2011 de modificare a Deciziei 2008/911/CE de stabilire a unei liste a substanțelor și preparatelor vegetale și a combinațiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele tradiționale din plante [notificată cu numărul C(2011) 7382]  Text cu relevanță pentru SEE

2.12.2011   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 319/102
            
         DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI
   din 28 noiembrie 2011
   de modificare a Deciziei 2008/911/CE de stabilire a unei liste a substanțelor și preparatelor vegetale și a combinațiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele tradiționale din plante
   [notificată cu numărul C(2011) 7382]
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   (2011/785/UE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind Uniunea Europeană și Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (1), în special articolul 16f,
   având în vedere avizul Agenției Europene pentru Medicamente, formulat la 15 iulie 2010 de către Comitetul pentru medicamente din plante,
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               
                  Hamamelis virginiana L. poate fi considerată drept substanță vegetală, preparat vegetal sau o combinație a acestora în sensul Directivei 2001/83/CE și îndeplinește cerințele stabilite în directiva respectivă.
            
         
               (2)
            
            
               Prin urmare, este adecvată includerea Hamamelis virginiana L. în lista substanțelor și preparatelor vegetale și a combinațiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele tradiționale din plante, stabilită prin Decizia 2008/911/CE a Comisiei (2).
            
         
               (3)
            
            
               Prin urmare, Decizia 2008/911/CE ar trebui modificată în consecință.
            
         
               (4)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz uman,
            
         ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
   Articolul 1
   Anexele I și II la Decizia 2008/911/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta decizie.
   Articolul 2
   Prezenta decizie se adresează statelor membre.
   
      Adoptată la Bruxelles, 28 noiembrie 2011.
      
         
            Pentru Comisie
         
         John DALLI
         
            Membru al Comisiei
         
      
   
   
      (1)  JO L 311, 28.11.2001, p. 67.
   
      (2)  JO L 328, 6.12.2008, p. 42.
   
      ANEXĂ
      Anexele I și II la Decizia 2008/911/CE se modifică după cum urmează:
      
                  1.
               
               
                  În anexa I, se introduce următoarea substanță după Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (fruct de fenicul dulce):
                  „Hamamelis virginiana L., folium et cortex aut ramunculus destillatum”
               
            
                  2.
               
               
                  În anexa II, se introduce următorul text după rubrica referitoare la Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus:
                  „ÎNSCRIERE PE LISTA COMUNITARĂ A HAMAMELIS VIRGINIANA L., FOLIUM ET CORTEX AUT RAMUNCULUS DESTILLATUM
                  
                  
                     Denumirea științifică a plantei
                  
                  
                     Hamamelis virginiana L.
                  
                     Familia botanică
                  
                  Hamamelidaceae
                  
                     Preparat(e) din plante
                  
                  
                              1.
                           
                           
                              Distilat preparat din frunze proaspete și scoarță (1:1,12 – 2,08; solvent de extracție etanol 6 % m/m)
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Distilat preparat din rămurele uscate (1:2; solvent de extracție etanol 14-15 %) (1)
                              
                           
                        
                     Referință monografică din Farmacopeea europeană
                  
                  Nu este cazul.
                  
                     Indicație (indicații)
                  
                  
                     Indicația (a)
                  
                  Medicament tradițional din plante pentru ameliorarea inflamațiilor cutanate minore și a uscăciunii tegumentare.
                  
                     Indicația (b)
                  
                  Medicament tradițional din plante pentru ameliorarea temporară a disconfortului ocular datorat uscăciunii ochilor sau expunerii la vânt sau la soare.
                  Produsul este un medicament tradițional din plante administrat în indicațiile specificate, exclusiv pe baza utilizării de lungă durată.
                  
                     Tipul de tradiție
                  
                  Europeană
                  
                     Concentrația specificată
                  
                  A se vedea rubrica «Posologie».
                  
                     Posologie
                  
                  
                     Copii cu vârsta peste 6 ani, adolescenți, adulți și vârstnici
                  
                  
                     Indicația (a)
                  
                  Distilat într-o concentrație echivalentă cu 5-30 % în preparate semisolide, de mai multe ori pe zi.
                  Medicamentul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani (a se vedea punctul «Atenționări și precauții speciale de utilizare»).
                  
                     Adolescenți, adulți și vârstnici
                  
                  
                     Indicația (b)
                  
                  Picături oftalmice (2): Distilat (2) diluat (1:10), 2 picături în fiecare ochi, de 3-6 ori pe zi.
                  Medicamentul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani (a se vedea punctul «Atenționări și precauții speciale de utilizare»).
                  
                     Calea de administrare
                  
                  
                               
                           
                           
                              Administrare cutanată
                           
                        
                               
                           
                           
                              Administrare oftalmică
                           
                        
                     Durata de utilizare sau orice restricție privind durata de utilizare
                  
                  
                     Copii cu vârsta peste 6 ani, adolescenți, adulți și vârstnici
                  
                  
                     Indicația (a)
                  
                  Dacă simptomele persistă mai mult de 2 săptămâni în timpul administrării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.
                  
                     Adolescenți, adulți și vârstnici
                  
                  
                     Indicația (b)
                  
                  Durata recomandată de utilizare este de 4 zile. Dacă simptomele persistă mai mult de 2 zile în timpul administrării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.
                  
                     Alte informații necesare pentru utilizarea în condiții de siguranță
                  
                  
                     Contraindicații
                  
                  Hipersensibilitate la substanța activă.
                  
                     Atenționări și precauții speciale de utilizare
                  
                  
                     Indicația (a)
                  
                  Utilizarea la copiii cu vârsta sub 6 ani nu a fost stabilită deoarece nu sunt disponibile date adecvate.
                  
                     Indicația (b)
                  
                  În caz de dureri oculare, modificări de vedere, roșeață continuă sau iritare a ochiului sau dacă starea se agravează sau persistă mai mult de 48 de ore în timpul administrării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.
                  Utilizarea la copiii cu vârsta sub 12 ani nu a fost stabilită deoarece nu sunt disponibile date adecvate.
                  Pentru extracte care conțin etanol, trebuie inclusă pe ambalaj informația corespunzătoare pentru etanol, preluată din «Ghidul privind excipienții care trebuie menționați pe eticheta și în prospectul medicamentelor de uz uman».
                  
                     Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
                  
                  Nu s-au raportat.
                  
                     Sarcina și alăptarea
                  
                  Siguranța utilizării în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită. În absența unor date suficiente, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii și alăptării.
                  
                     Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
                  
                  Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
                  
                     Reacții adverse
                  
                  
                     Indicația (a)
                  
                  La pacienții sensibili este posibil să apară dermatita alergică de contact. Nu se cunoaște frecvența apariției acestei reacții adverse.
                  
                     Indicația (b)
                  
                  S-au raportat cazuri de conjunctivită. Nu se cunoaște frecvența apariției acestei reacții adverse.
                  În cazul apariției altor reacții adverse în afara celor menționate mai sus, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.
                  
                     Supradozaj
                  
                  Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
                  
                     Proprietăți farmaceutice [dacă este cazul]
                  
                  Nu este cazul.
                  
                     Efecte farmacologice sau eficacitate plauzibile pe baza unei utilizări și a unei experiențe îndelungate [dacă este necesar, pentru utilizarea medicamentului în condiții de siguranță]
                  
                  Nu este cazul.
               
            
         (1)  Conform USP (USP-31-NF 26, 2008, Vol 3:3526).
      
         (2)  Medicamentul este conform cu monografia Ph. Eur. privind preparatele oftalmice (01/2008:1163).”