CELEX: 
Language: sk
Date: 2017-03-06
Title: Pozícia Rady v prvom čítaní na účely prijatia NARIADENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS

Rada
               Európskej únie
                                                    V Bruseli 6. marca 2017
                                                    (OR. en)

                                                    10728/3/16
    Medziinštitucionálny spis:                      REV 3
        2012/0266 (COD)

                                                    PHARM 43
                                                    SAN 284
                                                    MI 478
                                                    COMPET 402
                                                    CODEC 977

LEGISLATÍVNE AKTY A INÉ PRÁVNE AKTY
Predmet:           Pozícia Rady v prvom čítaní na účely prijatia NARIADENIA
                   EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o zdravotníckych pomôckach,
                   zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia
                   (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS

10728/3/16 REV 3                                                 AK/mse
                                         DGB 2C                                      SK
 ---pagebreak---                                           NARIADENIE
                   EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2017/...

                                              z ...

                  o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES,
                   nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009
                      a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS

                                 (Text s významom pre EHP)

EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114 a článok 168 ods. 4
písm. c),

so zreteľom na návrh Európskej komisie,

po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom,

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru 1,

po porade s Výborom regiónov,

konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom 2,

1
       Stanovisko zo 14. februára 2013 (Ú. v. EÚ C 133, 9.5.2013, s. 52).
2
       Pozícia Európskeho parlamentu z 2. apríla 2014 (zatiaľ neuverejnená v úradnom vestníku) a
       pozícia Rady v prvom čítaní z ... (zatiaľ neuverejnená v úradnom vestníku).

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                        1
                                            DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak--- keďže:

(1)       Smernica Rady 90/385/EHS 1 a smernica Rady 93/42/EHS 2 tvoria regulačný rámec Únie
          pre iné zdravotnícke pomôcky ako diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Uvedené
          smernice je však potrebné od základov zrevidovať v záujme vytvorenia solídneho,
          transparentného, predvídateľného a udržateľného regulačného rámca pre zdravotnícke
          pomôcky, čím by sa zaistila vysoká úroveň bezpečnosti a zdravia pri súčasnej podpore
          inovácií.

1
         Smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských
         štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 189,
         20.7.1990, s. 17).
2
         Smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 169,
         12.7.1993, s. 1).

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                     2
                                              DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- (2)    Toto nariadenie má za cieľ zabezpečiť bezproblémové fungovanie vnútorného trhu, pokiaľ
       ide o zdravotnícke pomôcky, pričom sa v ňom za základ považuje vysoká úroveň ochrany
       zdravia pacientov a používateľov a zohľadňujú malé a stredné podniky, ktoré v tomto
       odvetví pôsobia. Zároveň sa týmto nariadením stanovujú vysoké normy kvality a
       bezpečnosti zdravotníckych pomôcok s cieľom riešiť všeobecné bezpečnostné obavy v
       súvislosti s takýmito výrobkami. Oba ciele sa sledujú súčasne, sú neoddeliteľne spojené,
       pričom jeden nie je podriadený druhému. Pokiaľ ide o článok 114 Zmluvy o fungovaní
       Európskej únie (ZFEÚ), týmto nariadením sa harmonizujú pravidlá uvedenia
       zdravotníckych pomôcok a ich príslušenstva na trh a do používania na trhu Únie, čím sa im
       umožní využívať výhody plynúce zo zásady voľného pohybu tovaru. Pokiaľ ide o článok
       168 ods. 4 písm. c) ZFEÚ, týmto nariadením sa stanovujú vysoké normy kvality a
       bezpečnosti pre zdravotnícke pomôcky tým, že sa zabezpečuje okrem iného spoľahlivosť a
       nespochybniteľnosť údajov získaných pri klinických skúšaniach, ako aj ochrana
       bezpečnosti subjektov, ktoré sa na klinických skúšaniach zúčastňujú.

(3)    Zámerom tohto nariadenia nie je harmonizovať pravidlá týkajúce sa ďalšieho sprístupnenia
       zdravotníckych pomôcok na trh po tom, ako sa už uviedli do používania, napr. v kontexte
       predaja použitých pomôcok.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                       3
                                            DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- (4)    Na účely zvýšenia úrovne zdravia a bezpečnosti by sa mali významne posilniť kľúčové
       prvky existujúceho regulačného prístupu, ako sú napríklad dohľad nad notifikovanými
       osobami, postupy posudzovania zhody, klinické skúšania a klinické hodnotenia, vigilancia
       a trhový dohľad, a zároveň zaviesť ustanovenia na zabezpečenie transparentnosti a
       vysledovateľnosti v súvislosti so zdravotníckymi pomôckami.

(5)    V čo najväčšom možnom rozsahu by sa mali zohľadňovať usmernenia pre zdravotnícke
       pomôcky na medzinárodnej úrovni, najmä v kontexte Osobitnej skupiny pre globálnu
       harmonizáciu (GHTF) a jej následnej iniciatívy v podobe Medzinárodného fóra
       regulátorov pre zdravotnícke pomôcky (IMDRF), a to v snahe presadzovať globálne
       zbližovanie regulačných predpisov prispievajúce k vysokej úrovni celosvetovej ochrany
       bezpečnosti a uľahčovať obchod, najmä v ustanoveniach týkajúcich sa unikátnej
       identifikácie pomôcky, všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon, technickej
       dokumentácie, pravidlá klasifikácie, postupov posudzovania zhody a klinických skúšaní.

(6)    Z historických dôvodov aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky, na ktoré sa
       vzťahuje smernica 90/385/EHS, a ostatné zdravotnícke pomôcky, na ktoré sa vzťahuje
       smernica 93/42/EHS, boli právne regulované dvoma samostatnými právnymi nástrojmi.
       V záujme zjednodušenia by sa mali obe smernice, ktoré boli viackrát menené, nahradiť
       jediným legislatívnym aktom uplatniteľným na všetky iné zdravotnícke pomôcky ako
       diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                     4
                                           DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- (7)    Rozsah pôsobnosti tohto nariadenia by mal byť jasne oddelený od ostatných
       harmonizačných právnych predpisov Únie týkajúcich sa výrobkov, ako sú napríklad
       diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, lieky, kozmetika a potraviny. Preto by sa
       nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 1 malo zmeniť, aby sa
       zdravotnícke pomôcky vylúčili z rozsahu jeho pôsobnosti.

(8)    Rozhodovať o tom, či výrobok patrí alebo nepatrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia,
       by mali na individuálnom základe členské štáty. Aby sa v tomto ohľade zabezpečili
       jednotné rozhodnutia o kvalifikácii vo všetkých členských štátoch, najmä pokiaľ ide o
       hraničné prípady, Komisii by malo byť umožnené z vlastnej iniciatívy alebo na základe
       riadne odôvodnenej žiadosti zo strany členského štátu po porade s Koordinačnou skupinou
       pre zdravotnícke pomôcky (MDCG) v jednotlivých prípadoch rozhodnúť, či konkrétny
       výrobok, kategória alebo skupina výrobkov patrí alebo nepatrí do rozsahu pôsobnosti tohto
       nariadenia. Komisia by mala pri rokovaniach o regulačnom statuse výrobkov v hraničných
       prípadoch, ktoré sa týkajú liekov, ľudských tkanív a buniek, biocídnych výrobkov alebo
       potravín, podľa potreby zabezpečiť patričnú úroveň konzultácií s Európskou agentúrou pre
       lieky (EMA), Európskou chemickou agentúrou a Európskym úradom pre bezpečnosť
       potravín.

1
      Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa
      ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad
      pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (Ú. v. ES
      L 31, 1.2.2002, s. 1).

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                       5
                                            DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- (9)     Keďže v určitých prípadoch je ťažké odlíšiť zdravotnícku pomôcku od kozmetického
        výrobku, mala by sa aj do nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 1
        začleniť možnosť prijať rozhodnutie na úrovni Únie, pokiaľ ide o regulačný status
        výrobku.

(10)    Na výrobky, ktoré sú kombináciou lieku alebo liečivej látky a zdravotníckej pomôcky, sa
        vzťahuje buď toto nariadenie alebo smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES 2.
        Týmito dvomi legislatívnymi aktmi by sa malo zabezpečiť vhodné prepojenie, pokiaľ ide
        o konzultácie počas posudzovania pred uvedením na trh a o výmenu informácií v kontexte
        činností vigilancie zahŕňajúcich takéto kombinované výrobky. V prípade liekov, ktorých
        súčasťou je zdravotnícka pomôcka, by sa v kontexte udeľovania povolenia na uvedenie
        takýchto liekov na trh malo primeraným spôsobom posudzovať dodržiavanie všeobecných
        požiadaviek na bezpečnosť a výkon pomôcky stanovených v tomto nariadení. Smernica
        2001/83/ES by sa preto mala zmeniť.

1
       Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o
       kozmetických výrobkoch (Ú. v. EÚ L 342, 22.12.2009, s. 59).
2
       Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa
       ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001,
       s. 67).

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                       6
                                              DGB 2C                                        SK
 ---pagebreak--- (11)    Právne predpisy Únie, najmä nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES)
        č. 1394/2007 1 a smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES 2, sú neúplné, pokiaľ
        ide o určité výrobky vyrábané s použitím derivátov tkanív alebo buniek ľudského pôvodu,
        ktoré sú neživé alebo usmrtené. Takéto výrobky by mali patriť do rozsahu pôsobnosti tohto
        nariadenia, a to za predpokladu, že sú v súlade s vymedzením pojmu zdravotníckej
        pomôcky, alebo sa na ne vzťahuje toto nariadenie.

(12)    Toto nariadenie by sa malo vzťahovať na určité skupiny výrobkov, ktorým výrobca priradil
        iba estetický alebo iný nemedicínsky účel, ktoré sú však podobné zdravotníckym
        pomôckam, pokiaľ ide o ich fungovanie a rizikový profil. S cieľom umožniť výrobcom
        preukázať zhodu takýchto výrobkov by Komisia mala prijať spoločné špecifikácie aspoň v
        súvislosti s uplatňovaním riadenia rizík, a pokiaľ je to potrebné klinického hodnotenia
        týkajúceho sa bezpečnosti. Takéto spoločné špecifikácie by mali byť vypracované
        konkrétne pre skupinu výrobkov bez medicínskeho účelu určenia a nemali by sa používať
        na posudzovanie zhody analogických pomôcok s medicínskym účelom. Pomôcky s
        medicínskym i nemedicínskym účelom určenia by mali spĺňať aj požiadavky, ktoré sú
        uplatniteľné na pomôcky so zdravotníckym účelom určenia, aj požiadavky, ktoré sú
        uplatniteľné na pomôcky bez medicínskeho účelu určenia.

1
       Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o
       liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie
       (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 324, 10.12.2007, s. 121).
2
       Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES z 31. marca 2004 ustanovujúca normy
       kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní,
       skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek (Ú. v. EÚ L 102, 7.4.2004, s. 48).

10728/3/16 REV 3                                                       AK/mse                      7
                                             DGB 2C                                               SK
 ---pagebreak--- (13)    Rovnako ako v súvislosti s výrobkami, ktoré obsahujú živé tkanivá alebo bunky ľudského
        či živočíšneho pôvodu a ktoré sú explicitne vylúčené z rozsahu pôsobnosti smerníc
        90/385/EHS a 93/42/EHS, a teda aj tohto nariadenia, by sa malo objasniť, že výrobky,
        ktoré obsahujú živý biologický materiál alebo živé organizmy iného pôvodu, alebo sú nimi
        tvorené, s cieľom dosiahnuť účel určenia výrobku alebo podporiť tento účel, takisto
        nepatria do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.

(14)    Naďalej by sa mali uplatňovať požiadavky stanovené v smernici Európskeho parlamentu a
        Rady 2002/98/ES 1.

(15)    Vo vedeckej obci panuje neistota, pokiaľ ide o riziká a výhody nanomateriálov
        používaných v pomôckach. V úsilí zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia, voľný
        pohyb tovaru a právnu istotu pre výrobcov je potrebné zaviesť jednotné vymedzenie
        nanomateriálov, a to na základe odporúčania Komisie 2011/696/EÚ 2, pri zachovaní
        potrebnej flexibility prispôsobiť uvedené vymedzenie vedeckému a technickému pokroku a
        následnému regulačnému vývoju v Únii a na medzinárodnej úrovni. Pri navrhovaní a
        výrobe pomôcok by výrobcovia mali obzvlášť opatrne postupovať pri používaní nanočastíc
        s vysokým alebo stredným potenciálom na vnútornú expozíciu. Takéto pomôcky by mali
        podliehať najprísnejším postupom posudzovania zhody. Pri príprave vykonávacích aktov
        upravujúcich praktické a jednotné uplatňovanie zodpovedajúcich požiadaviek stanovených
        v tomto nariadení by sa mali zohľadniť príslušné vedecké stanoviská relevantných
        vedeckých výborov.

1
       Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa
       stanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a
       distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi (Ú. v. EÚ L 33, 8.2.2003, s. 30).
2
       Odporúčanie Komisie 2011/696/EÚ z 18. októbra 2011 o vymedzení pojmu nanomateriál
       (Ú. v. EÚ L 275, 20.10.2011, s. 38).

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                     8
                                             DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- (16)    Bezpečnostné aspekty, ktoré sú predmetom smernice Európskeho parlamentu a Rady
        2014/30/EÚ 1, sú integrálnou súčasťou všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon
        pomôcok stanovených v tomto nariadení. Preto by sa toto nariadenie vo vzťahu k uvedenej
        smernici malo pokladať za lex specialis.

(17)    Do tohto nariadenia by sa mali začleniť požiadavky týkajúce sa konštrukčného návrhu a
        výroby pomôcok emitujúcich ionizujúce žiarenie bez toho, aby bolo dotknuté uplatňovanie
        smernice Rady 2013/59/Euratom 2, ktorá sleduje iné ciele.

(18)    Súčasťou tohto nariadenia by mali byť požiadavky na konštrukčný návrh, bezpečnosť a
        výkon pomôcok, ktoré by mali byť vypracované tak, aby sa predišlo poraneniam pri
        výkone povolania, a to aj pokiaľ ide o ochranu pred žiarením.

(19)    Je potrebné objasniť, že samotný softvér, ak je výrobcom špecificky určený na použitie na
        jeden alebo viac medicínskych účelov stanovených vo vymedzení pojmu zdravotnícka
        pomôcka, sa kvalifikuje ako zdravotnícka pomôcka, zatiaľ čo softvér na všeobecné účely,
        aj v prípade jeho používania v rámci zdravotnej starostlivosti, alebo softvér určený na
        účely dosiahnutia zdravého životného štýlu a fyzickej a duševnej pohody sa nepovažuje za
        zdravotnícku pomôcku. Kvalifikácia softvéru, buď ako pomôcky alebo príslušenstva,
        nezávisí od toho, kde sa softvér nachádza ani od druhu prepojenia medzi softvérom a
        pomôckou.

1
       Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2014/30/EÚ z 26. februára 2014 o harmonizácii
       právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na elektromagnetickú kompatibilitu
       (Ú. v. EÚ L 96, 29.3.2014, s. 79).
2
       Smernica Rady 2013/59/Euratom z 5. decembra 2013, ktorou sa stanovujú základné
       bezpečnostné normy ochrany pred nebezpečenstvami vznikajúcimi v dôsledku ionizujúceho
       žiarenia, a ktorou sa zrušujú smernice 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom,
       97/43/Euratom a 2003/122/Euratom (Ú. v. EÚ L 13, 17.1.2014, s. 1).

10728/3/16 REV 3                                                        AK/mse                      9
                                             DGB 2C                                               SK
 ---pagebreak--- (20)    Vymedzenia pojmov v tomto nariadení, pokiaľ ide o samotné pomôcky, sprístupnenie
        pomôcok, hospodárske subjekty, používateľov a osobitné postupy, posudzovanie zhody,
        klinické skúšania a klinické hodnotenia, plán dohľadu výrobcu po uvedení na trh,
        vigilanciu a trhový dohľad, normy a iné technické špecifikácie, by mali byť v záujme
        posilnenia právnej istoty zjednotené so zaužívanou praxou v oblasti, a to na úrovni Únie i
        medzinárodnej úrovni.

(21)    Malo by sa upresniť, že je zásadné, aby pomôcky ponúkané osobám v Únii
        prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti v zmysle smernice Európskeho
        parlamentu a Rady (EÚ) 2015/1535 1, ako aj pomôcky používané v rámci obchodnej
        činnosti na poskytovanie diagnostickej alebo terapeutickej služby osobám v Únii boli v
        súlade s požiadavkami tohto nariadenia, ak je predmetný výrobok uvedený na trh alebo
        služba poskytovaná v Únii.

1
       Smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/1535 z 9. septembra 2015, ktorou sa
       stanovuje postup pri poskytovaní informácií v oblasti technických predpisov a pravidiel
       vzťahujúcich sa na služby informačnej spoločnosti (Ú. v. EÚ L 241, 17.9.2015, s. 1).

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                     10
                                             DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- (22)    V záujme uznania dôležitej úlohy normalizácie v oblasti zdravotníckych pomôcok by malo
        byť dodržiavanie harmonizovaných noriem vymedzených v nariadení Európskeho
        parlamentu a Rady (EÚ) č. 1025/2012 1 prostriedkom pre výrobcov na preukázanie zhody
        so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon, ako aj s ďalšími právnymi
        požiadavkami, ako napríklad s požiadavkami na riadenie kvality a rizík stanovenými v
        tomto nariadení.

(23)    Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES 2 umožňuje Komisii prijať spoločné
        technické špecifikácie pre osobitné kategórie diagnostických zdravotníckych pomôcok in
        vitro. V oblastiach, kde neexistujú harmonizované normy alebo kde sú nedostatočné, by
        Komisia mala byť splnomocnená ustanoviť spoločné špecifikácie, ktoré poskytujú
        prostriedok dodržiavania všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon a požiadaviek
        pre klinické skúšania a klinické hodnotenie alebo klinické sledovanie po uvedení na trh,
        ktoré sú stanovené v tomto nariadení.

1
       Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1025/2012 z 25. októbra 2012 o
       európskej normalizácii, ktorým sa menia a dopĺňajú smernice Rady 89/686/EHS a
       93/15/EHS a smernice Európskeho parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES,
       97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES a ktorým sa
       zrušuje rozhodnutie Rady 87/95/EHS a rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady
       č. 1673/2006/ES (Ú. v. EÚ L 316, 14.11.2012, s. 12).
2
       Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických
       zdravotných pomôckach in vitro (Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1).

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                       11
                                             DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- (24)    Spoločné špecifikácie („CS“) by sa mali vypracovať po porade s príslušnými stranami a
        berúc do úvahy európske a medzinárodné normy.

(25)    Pravidlá uplatniteľné pre pomôcky by mali byť v prípade potreby zjednotené s novým
        legislatívnym rámcom pre uvedenie výrobkov na trh, ktorý tvorí nariadenie Európskeho
        parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 1 a rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č.
        768/2008/ES 2.

(26)    Pravidlá trhového dohľadu Únie a kontroly výrobkov vstupujúcich na trh Únie stanovené v
        nariadení (ES) č. 765/2008 sa uplatňujú na pomôcky, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie,
        čo nebráni členským štátom vybrať príslušný orgán na výkon uvedených úloh.

(27)    Je vhodné jasne vymedziť všeobecné povinnosti rozličných hospodárskych subjektov
        vrátane dovozcov a distribútorov vychádzajúc z nového legislatívneho rámca pre
        marketing výrobkov bez toho, aby tým boli dotknuté konkrétne povinnosti stanovené v
        rôznych častiach tohto nariadenia, a to v záujme lepšieho pochopenia požiadaviek
        stanovených v tomto nariadení, čím sa prispeje k dodržiavaniu regulačných požiadaviek
        príslušnými hospodárskymi subjektmi.

1
       Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008, ktorým sa
       stanovujú požiadavky akreditácie a dohľadu nad trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov
       na trh a ktorým sa zrušuje nariadenie (EHS) č. 339/93 (Ú. v. EÚ L 218, 13.8.2008, s. 30).
2
       Rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 768/2008/ES z 9. júla 2008 o spoločnom
       rámci na uvádzanie výrobkov na trh a o zrušení rozhodnutia 93/465/EHS (Ú. v. EÚ L 218,
       13.8.2008, s. 82).

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                     12
                                             DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- (28)   Na účely tohto nariadenia by sa za činnosti, ktoré vykonávajú distribútori, mali považovať
       nadobúdanie, držba a dodávanie pomôcok.

(29)   Viaceré z povinností výrobcov, ako napríklad klinické hodnotenie alebo hlásenie nehôd pri
       porušení vigilancie, ktoré boli vymedzené iba v prílohách k smerniciam 90/385/EHS a
       93/42/EHS, by sa mali začleniť do normatívnych ustanovení tohto nariadenia s cieľom
       uľahčiť jeho uplatňovanie.

(30)   Zdravotnícke zariadenia by mali mať možnosť interne vyrábať, upravovať a používať
       pomôcky a tým riešiť nie na priemyselnej úrovni osobitné potreby cieľových skupín
       pacientov, ktoré nemožno na náležitej úrovni výkonu uspokojiť rovnocennou pomôckou
       dostupnou na trhu. Je vhodné v tejto súvislosti ustanoviť, aby sa určité pravidlá v tomto
       nariadení neuplatňovali na zdravotnícke pomôcky vyrábané a používané iba v rámci
       zdravotníckych zariadení vrátane nemocníc, ako aj inštitúcií, napríklad laboratórií a
       inštitútov verejného zdravia, ktoré podporujú systém zdravotnej starostlivosti a/alebo riešia
       potreby pacientov, ale neposkytujú pacientom priamu liečbu alebo starostlivosť, keďže
       ciele tohto nariadenia by mali byť aj tak primeraným spôsobom splnené. Na účely tohto
       nariadenia by sa malo poznamenať, že pojem „zdravotnícke zariadenie“ nezahŕňa
       zariadenia, ktoré v prvom rade deklarujú sledovanie záujmov v oblasti zdravia alebo
       zdravého životného štýlu, napríklad telocvične, kúpele, centrá wellness a fitnescentrá. V
       dôsledku toho sa na takéto zariadenia neuplatňuje výnimka vzťahujúca sa na zdravotnícke
       zariadenia.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                       13
                                             DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- (31)    Vzhľadom na skutočnosť, že fyzické alebo právnické osoby si môžu uplatniť nárok na
        náhradu škody spôsobenej chybnou pomôckou v súlade s uplatniteľným právom Únie a
        vnútroštátnym právom, je vhodné uložiť výrobcom povinnosť mať zavedené opatrenia s
        cieľom poskytnúť dostatočné finančné krytie ich prípadnej zodpovednosti podľa smernice
        Rady 85/374/EHS 1. Takéto opatrenia by mali byť primerané rizikovej triede, typu
        pomôcky a veľkosti podniku. V tejto súvislosti je tiež vhodné, aby sa ustanovili pravidlá
        týkajúce sa zjednodušenia poskytovania informácií zo strany príslušného orgánu osobám,
        ktoré sa mohli zraniť v dôsledku používania chybnej pomôcky.

(32)    Všetci výrobcovia by mali mať zavedený systém riadenia kvality a systém dohľadu
        výrobcu po uvedení na trh, ktoré by mali byť primerané rizikovej triede a typu danej
        pomôcky, v snahe zabezpečiť, aby pomôcky vyrábané sériovo boli neustále v zhode s
        požiadavkami tohto nariadenia a aby sa vo výrobnom procese zohľadňovali skúsenosti z
        používania pomôcok, ktoré vyrábajú. Okrem toho, s cieľom minimalizovať riziká alebo
        predchádzať nehodám súvisiacim s pomôckami by výrobcovia mali zaviesť systém
        riadenia rizík a systém ohlasovania nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení.

(33)    Systém riadenia rizík by sa mal dôkladne zosúladiť s klinickým hodnotením pomôcky
        a mal by sa v ňom zohľadniť, a to vrátane klinických rizík, na ktoré je potrebné sa zamerať
        v rámci klinického skúšania, klinického hodnotenia i klinického sledovania po uvedení na
        trh. Postupy pre riadenie rizík a postupy pre klinické hodnotenie by mali byť vzájomne
        prepojené a mali by sa pravidelne aktualizovať.

1
       Smernica Rady 85/374/EHS z 25. júla 1985 o aproximácii zákonov, iných právnych
       predpisov a správnych opatrení členských štátov o zodpovednosti za chybné výrobky
       (Ú. v. ES L 210, 7.8.1985, s. 29).

10728/3/16 REV 3                                                       AK/mse                       14
                                             DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- (34)   Je potrebné zabezpečiť, aby dohľad nad výrobou pomôcok a jej kontrolu, ako aj dohľad
       nad nimi po ich uvedení na trh a činnosti v rámci vigilancie, ktoré s týmito pomôckami
       súvisia, vykonávala vo výrobcovom podniku osoba zodpovedná za dodržiavanie
       regulačných požiadaviek, ktorá spĺňa minimálne kvalifikačné požiadavky.

(35)   Pre výrobcov, ktorí nie sú usadení v Únii, zohráva splnomocnený zástupca kľúčovú úlohu
       pri zabezpečovaní súladu pomôcok, ktoré vyrábajú títo výrobcovia, s právnymi predpismi
       Únie a slúži ako ich kontaktná osoba usadená v Únii. Vzhľadom na túto kľúčovú úlohu je
       na účely presadzovania práva náležité, aby bol splnomocnený zástupca v prípade, ak
       výrobca usadený mimo Únie nesplnil svoje všeobecné povinnosti, právne zodpovedný za
       chybné pomôcky. Zodpovednosťou splnomocneného zástupcu ustanovenou v tomto
       nariadení nie sú dotknuté ustanovenia smernice 85/374/EHS, a splnomocnený zástupca by
       preto mal niesť s dovozcom a výrobcom spoločnú a nerozdielnu zodpovednosť. Úlohy
       splnomocneného zástupcu by mali byť vymedzené v písomnom splnomocnení. Vzhľadom
       na postavenie splnomocnených zástupcov by mali byť jasne vymedzené minimálne
       požiadavky, ktoré by mali spĺňať, vrátane požiadavky mať k dispozícii osobu, ktorá spĺňa
       minimálne kvalifikačné požiadavky, ktoré by mali byť podobné požiadavkám na osobu
       výrobcu zodpovednú za dodržiavanie regulačných požiadaviek.

(36)   V záujme zabezpečenia právnej istoty, pokiaľ ide o povinnosti hospodárskych subjektov, je
       potrebné vyjasniť, kedy sa distribútor, dovozca alebo iná osoba pokladajú za výrobcu
       pomôcky.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                      15
                                           DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- (37)    Paralelný obchod s výrobkami už uvedenými na trh patrí medzi legálne formy obchodu na
        vnútornom trhu na základe článku 34 ZFEÚ s výhradou obmedzení vyplývajúcich z
        potreby ochrany zdravia a bezpečnosti a potreby ochrany práv duševného vlastníctva, ako
        sa stanovuje v článku 36 ZFEÚ. Uplatňovanie zásady paralelného obchodu sa však v
        členských štátoch vykladá rôzne. V tomto nariadení by sa preto mali špecifikovať
        podmienky, najmä požiadavky na preznačovanie a prebaľovanie, zohľadňujúc judikatúru
        Súdneho dvora 1 v ostatných relevantných odvetviach, ako aj existujúce osvedčené postupy
        v oblasti zdravotníckych pomôcok.

(38)    Renovovanie pomôcok na jedno použitie a ich ďalšie použitie by sa malo uskutočniť, len
        ak to vnútroštátne právo povoľuje a keď je to v súlade s požiadavkami stanovenými v
        tomto nariadení. Renovátor pomôcky na jedno použitie by sa mal považovať za výrobcu
        renovovanej pomôcky a mal by plniť povinnosti, ktoré sa v zmysle tohto nariadenia
        ukladajú výrobcom. Členské štáty by však mali mať možnosť rozhodnúť, že povinnosti
        týkajúce sa renovovania a opätovného použitia pomôcok na jedno použitie v rámci
        zdravotníckeho zariadenia alebo externým renovátorom konajúcim v jeho mene sa môžu
        líšiť od povinností výrobcu opísaných v tomto nariadení. V zásade by sa táto odlišnosť
        mala povoliť iba vtedy, ak renovovanie a opätovné použitie pomôcok na jedno použitie v
        rámci zdravotníckeho zariadenia alebo externým renovátorom spĺňa prijaté CS alebo – v
        prípade absencie takýchto CS – je v súlade s príslušnými harmonizovanými normami a
        vnútroštátnymi ustanoveniami. Renovovaním takýchto pomôcok by sa mala zabezpečiť
        rovnaká úroveň bezpečnosti a výkonu, ako v prípade zodpovedajúcej pôvodnej pomôcky
        na jedno použitie.

1
       Rozsudok z 28. júla 2011 v spojených veciach Orifarm a Paranova C-400/09 a C-207/10.
       ECLI:EU:C:2011:519.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                     16
                                            DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- (39)   Pacientom, ktorí majú implantovanú pomôcku, by sa mali poskytnúť jasné a ľahko
       dostupné základné informácie o nej, ktoré im ju umožnia identifikovať, a iné príslušné
       informácie o nej vrátane všetkých potrebných upozornení alebo preventívnych opatrení
       týkajúcich sa zdravotných rizík, ktoré je potrebné prijať, napr. údaje o tom, či je pomôcka
       kompatibilná s určitými diagnostickými zariadeniami alebo so skenermi používanými pri
       bezpečnostných kontrolách.

(40)   Pomôcky by spravidla mali mať označenie CE preukazujúce ich súlad s týmto nariadením,
       aby sa mohli voľne pohybovať v Únii a používať v súlade s účelom určenia. Členské štáty
       by nemali klásť prekážky uvedeniu pomôcok spĺňajúcich požiadavky stanovené v tomto
       nariadení na trh ani ich uvedeniu do používania. Členské štáty by však mali mať možnosť
       rozhodnúť sa, či obmedzia používanie akéhokoľvek konkrétneho typu pomôcok vo vzťahu
       k aspektom, na ktoré sa toto nariadenie nevzťahuje.

(41)   Vysledovateľnosť pomôcok prostredníctvom systému unikátnej identifikácie pomôcky
       (systém UDI) založeného na medzinárodných usmerneniach by mala výrazne posilniť
       účinnosť činností súvisiacich s bezpečnosťou pomôcok po uvedení na trh vďaka
       kvalitnejšiemu ohlasovaniu nehôd, cieleným bezpečnostným nápravným opatreniam a
       lepšiemu monitorovaniu príslušnými orgánmi. Malo by to tiež pomôcť znížiť počet
       lekárskych omylov a pomôcť bojovať proti falšovaným pomôckam. Používanie systému
       UDI by malo tiež zlepšiť nákupnú politiku a politiku likvidácie odpadu a riadenie zásob
       zdravotníckych zariadení a iných hospodárskych subjektov, a malo by byť podľa možnosti
       zlučiteľné s ďalšími systémami overovania, ktoré sú už zavedené.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                     17
                                            DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak--- (42)    Systém UDI by sa mal uplatňovať na všetky pomôcky uvedené na trh s výnimkou
        pomôcok na mieru a mal by sa zakladať na medzinárodne uznaných zásadách vrátane
        vymedzení, ktoré sú v súlade so zásadami a vymedzeniami, ktoré používajú hlavní
        obchodní partneri. Na to, aby sa systém UDI stal funkčným v čase uplatňovania tohto
        nariadenia, by sa v tomto nariadení mali stanoviť podrobné pravidlá.

(43)    Transparentnosť a primeraný prístup k informáciám, ktoré sa určenému používateľovi
        poskytnú náležitým spôsobom, sú kľúčové vo verejnom záujme z hľadiska ochrany
        verejného zdravia, posilnenia postavenia pacientov i zdravotníckych pracovníkov a
        zabezpečenia toho, aby mohli prijímať informované rozhodnutia, ako aj z hľadiska
        poskytovania pevného základu pre prijímanie regulačných rozhodnutí a budovania dôvery
        v regulačný systém.

(44)    Jedným z kľúčových aspektov plnenia cieľov tohto nariadenia je vytvorenie Európskej
        databázy zdravotníckych pomôcok (Eudamed), do ktorej by sa mali začleniť odlišné
        elektronické systémy s cieľom zhromažďovať a spracúvať informácie týkajúce sa pomôcok
        na trhu a príslušných hospodárskych subjektov, určitých aspektov posudzovania zhody,
        notifikovaných osôb, certifikátov, klinických skúšaní, vigilancie a trhového dohľadu.
        Cieľom databázy je posilniť celkovú transparentnosť, a to aj lepším prístupom k
        informáciám pre verejnosť a zdravotníckych pracovníkov, zabrániť duplicitným
        požiadavkám podávania správ, posilniť koordináciu medzi členskými štátmi a zjednodušiť
        a uľahčiť tok informácií medzi hospodárskymi subjektmi, notifikovanými osobami či
        zadávateľmi a členskými štátmi, ako aj medzi samotnými členskými štátmi a pri
        komunikácii s Komisiou. Na vnútornom trhu sa to môže účinne dosiahnuť iba na úrovni
        Únie a Komisia by preto mala ďalej rozširovať a riadiť Európsku databázu zdravotníckych
        pomôcok zriadenú rozhodnutím Komisie 2010/227/EÚ 1.

1
       Rozhodnutie Komisie 2010/227/EÚ z 19. apríla 2010 o Európskej databanke zdravotníckych
       pomôcok (Ú. v. EÚ L 102, 23.4.2010, s. 45).

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                     18
                                             DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- (45)   Medzinárodne uznávané názvoslovie zdravotníckych pomôcok by na uľahčenie fungovania
       Eudamedu mali mať bezplatne k dispozícii výrobcovia a iné fyzické alebo právnické
       osoby, od ktorých sa podľa tohto nariadenia vyžaduje, aby toto názvoslovie používali.
       Okrem toho, pokiaľ je to reálne uskutočniteľné, by toto názvoslovie malo byť bezplatne
       dostupné aj pre iné zainteresované strany.

(46)   Elektronickými systémami Eudamedu týkajúcim sa pomôcok na trhu, príslušných
       hospodárskych subjektov a certifikátov by sa mala verejnosti poskytnúť adekvátna
       informovanosť o pomôckach na trhu Únie. Elektronický systém klinického skúšania by
       mal byť nástrojom spolupráce medzi členskými štátmi a mal by umožniť zadávateľom
       podať na dobrovoľnom základe jedinú žiadosť pre viaceré členské štáty ohlasovať závažné
       nežiaduce udalosti, nedostatky pomôcky a súvisiace aktualizácie. Elektronický systém
       vigilancie by mal umožniť výrobcom hlásiť závažné nehody a iné ohlasovateľné udalosti a
       podporovať koordináciu hodnotenia takýchto nehôd a udalostí príslušnými orgánmi.
       Elektronický systém trhového dohľadu by mal byť nástrojom na výmenu informácií medzi
       príslušnými orgánmi.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                      19
                                            DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- (47)    Pokiaľ ide o údaje zhromažďované a spracúvané elektronickými systémami Eudamedu,
        smernica Európskeho parlamentu a Rady 95/46/EHS 1 sa vzťahuje na spracúvanie
        osobných údajov vykonávané v členských štátoch pod dohľadom príslušných orgánov
        členských štátov, najmä verejných nezávislých orgánov ustanovených členskými štátmi.
        Na spracúvanie osobných údajov vykonávané Komisiou v rámci tohto nariadenia pod
        dohľadom európskeho dozorného úradníka pre ochranu údajov sa vzťahuje nariadenie
        Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 2. V súlade s nariadením (ES) č. 45/2001
        by Komisia mala byť určená za prevádzkovateľa Eudamedu a jeho elektronických
        systémov.

(48)    Pre implantovateľné pomôcky a pomôcky triedy III by mali výrobcovia zostaviť súhrn
        hlavných bezpečnostných a výkonových aspektov pomôcky, ako aj výsledkov klinického
        hodnotenia v jednom dokumente, ktorý by mal byť verejne prístupný.

(49)    Súhrn parametrov bezpečnosti a klinického výkonu pre pomôcku by mal pri porovnaní s
        diagnostickými alebo terapeutickými alternatívami zahŕňať predovšetkým miesto pomôcky
        v kontexte diagnostických a terapeutických možností, zohľadňujúc pritom klinické
        hodnotenie pomôcky a konkrétne podmienky, za ktorých sa táto pomôcka a jej alternatívy
        môžu zvážiť.

1
       Smernica Európskeho parlamentu a Rady 95/46/EHS z 24. októbra 1995 o ochrane
       fyzických osôb pri spracovaní osobných údajov a voľnom pohybe týchto údajov (Ú. v. ES L
       281, 23.11.1995, s. 31).
2
       Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 z 18. decembra 2000 o ochrane
       jednotlivcov so zreteľom na spracovanie osobných údajov inštitúciami a orgánmi
       Spoločenstva a o voľnom pohybe takýchto údajov (Ú. v. ES L 8, 12.1.2001, s. 1).

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                      20
                                            DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak--- (50)   Na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany zdravia a bezpečnosti, ako aj dôvery občanov v
       systém je rozhodujúce správne fungovanie notifikovaných osôb. Určenie a monitorovanie
       notifikovaných osôb členskými štátmi v súlade s podrobnými a prísnymi kritériami by
       preto malo podliehať kontrolám na úrovni Únie.

(51)   Posúdenia, ktoré vykonala notifikovaná osoba, pokiaľ ide o technickú dokumentáciu
       výrobcov, najmä o dokumentáciu týkajúcu sa klinického hodnotenia, by mali kriticky
       zhodnotiť vnútroštátne orgány zodpovedné za notifikované osoby. Uvedené hodnotenie by
       malo byť súčasťou prístupu založeného na hodnotení rizík na účely dohľadu a
       monitorovania činností notifikovaných osôb a malo by sa zakladať na výbere kontrolných
       vzoriek príslušnej dokumentácie.

(52)   Na zabezpečenie toho, aby výrobcovia po získaní úvodnej certifikácie naďalej dodržiavali
       príslušné právne predpisy, by sa malo posilniť postavenie notifikovaných osôb voči
       výrobcom, a to aj v súvislosti s ich právom a povinnosťou uskutočňovať neohlásené audity
       na mieste a vykonávať na pomôckach mechanické či laboratórne testy.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                    21
                                           DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- (53)   Orgány zodpovedné za notifikované osoby by mali na účely zvýšenia transparentnosti v
       súvislosti s dohľadom, ktorý vnútroštátne orgány vykonávajú nad notifikovanými osobami,
       zverejňovať informácie o vnútroštátnych opatreniach, ktorými sa spravuje posudzovanie,
       autorizácia a monitorovanie notifikovaných osôb. V súlade s osvedčenými
       administratívnymi postupmi by mali tieto vnútroštátne orgány tieto informácie
       aktualizovať, najmä s cieľom zohľadniť relevantné, významné alebo podstatné zmeny
       uvedených postupov.

(54)   Za presadzovanie požiadaviek tohto nariadenia vo vzťahu k notifikovanej osobe by mal
       zodpovedať členský štát, v ktorom je táto notifikovaná osoba usadená.

(55)   Najmä vzhľadom na zodpovednosť členských štátov za organizáciu a poskytovanie
       zdravotníckych služieb a lekárskej starostlivosti by mali mať členské štáty možnosť
       stanoviť ďalšie požiadavky na notifikované osoby, ktoré sú poverené posudzovaním zhody
       pomôcok a ktoré sú usadené na ich území, pokiaľ ide o otázky, ktoré sa neupravujú týmto
       nariadením. Žiadnou z takýchto ustanovených ďalších požiadaviek by nemali byť dotknuté
       špecifickejšie horizontálne právne predpisy Únie týkajúce sa notifikovaných osôb a
       rovnakého zaobchádzania s notifikovanými osobami.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                   22
                                            DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- (56)   V prípade implantovateľných pomôcok triedy III a aktívnych pomôcok triedy IIb určených
       na podávanie alebo odstránenie liekov by notifikované osoby okrem určitých prípadov
       mali mať povinnosť požiadať panely odborníkov, aby preskúmali ich správu o posúdení
       klinického hodnotenia. Príslušné orgány by mali byť informované o pomôckach, pre ktoré
       sa udelil certifikát po vykonaní postupu posudzovania zhody, ktorého súčasťou bolo
       preskúmanie zo strany panelu odborníkov. Táto konzultácia s panelom odborníkov v
       súvislosti s klinickým hodnotením by mala viesť k harmonizovanému hodnoteniu
       vysokorizikových zdravotníckych pomôcok prostredníctvom výmeny odborných
       poznatkov o klinických aspektoch a vypracovania CS týkajúcich sa kategórií pomôcok,
       ktoré boli predmetom tohto konzultačného procesu.

(57)   Čo sa týka zdravotníckych pomôcok triedy III a určitých pomôcok triedy IIb, výrobca by
       mal mať ešte pred svojím klinickým hodnotením a/alebo klinickým skúšaním možnosť
       dobrovoľne konzultovať s panelom odborníkov o svojej stratégii klinického vývoja a o
       návrhoch klinického skúšania.

(58)   Je nevyhnutné, najmä na účely postupov posudzovania zhody, zachovať rozdelenie
       pomôcok do štyroch tried výrobkov v súlade s medzinárodnou praxou. V pravidlách
       klasifikácie, ktoré sa zakladajú na citlivosti ľudského tela, by sa mali zohľadniť možné
       riziká spojené s konštrukčným návrhom a výrobou pomôcok. V snahe udržať rovnakú
       úroveň bezpečnosti, aká sa poskytuje prostredníctvom smernice 90/385/EHS, by aktívne
       implantovateľné pomôcky mali patriť do najvyššej rizikovej triedy.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                      23
                                            DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- (59)   Pravidlá v starom systéme vzťahujúce sa na invazívne pomôcky dostatočne nezohľadňujú
       úroveň invazívnosti a potenciálnej toxicity určitých pomôcok, ktoré sa zavádzajú do
       ľudského tela. S cieľom dosiahnuť vhodnú, na rizikách založenú klasifikáciu pomôcok
       zložených z látok alebo kombinácií látok, ktoré ľudské telo absorbuje alebo sa v ňom
       miestne rozptýlia, je potrebné zaviesť osobitné pravidlá klasifikácie vzťahujúce sa na tieto
       pomôcky. V pravidlách klasifikácie by sa malo zohľadniť miesto v ľudskom tele, v ktorom
       alebo na ktorom pomôcka vykonáva svoju činnosť a na ktorom sa zavádza alebo aplikuje,
       ako aj to, či sa vyskytuje systémová absorpcia látok, z ktorých je pomôcka zložená, alebo
       produktov metabolizmu týchto látok v ľudskom tele.

(60)   Postup posudzovania zhody pomôcok triedy I by sa mal v zásade vykonávať na výhradnú
       zodpovednosť výrobcu, keďže takéto pomôcky predstavujú nízky stupeň ohrozenia. Pri
       pomôckach tried IIa, IIb a III by mala byť primeraná úroveň zapojenia notifikovanej osoby
       do postupu povinná.

(61)   Postupy posudzovania zhody pomôcok by sa mali ďalej sprísniť a zefektívniť, pričom
       požiadavky pre notifikované osoby, pokiaľ ide o výkon ich posudzovaní zhody, by sa mali
       jasne vymedziť s cieľom zabezpečiť rovnaké podmienky pre všetkých.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                     24
                                             DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- (62)   Je vhodné, aby certifikáty o voľnom predaji obsahovali informácie, ktoré umožňujú
       využívať Eudamed s cieľom získať informácie o pomôcke, najmä o tom, či je na trhu alebo
       či bola stiahnutá z trhu alebo z používania, a o akýchkoľvek certifikátoch zhody.

(63)   V záujme zabezpečenia vysokej úrovne bezpečnosti a výkonu by malo preukázanie
       dodržiavania všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon stanovených v tomto
       nariadení vychádzať z klinických údajov, ktoré by mali pre pomôcky triedy III a pre
       implantovateľné pomôcky v zásade pochádzať z klinických skúšaní vykonaných na
       zodpovednosť zadávateľa. Výrobca, ako aj iná fyzická alebo právnická osoba, by mali mať
       možnosť stať sa zadávateľom, ktorý preberá zodpovednosť za uvedené klinické skúšanie.

(64)   Pravidlá pre klinické skúšanie by mali byť v súlade so zavedenými medzinárodnými
       usmerneniami v tejto oblasti, napr. s medzinárodnou normou ISO 14155:2011 pre správnu
       klinickú prax pri klinickom skúšaní zdravotníckych pomôcok na humánne použitie, s
       cieľom uľahčiť, aby sa výsledky klinických skúšaní vykonávaných v Únii akceptovali ako
       dokumentácia mimo Únie a aby sa výsledky klinického skúšania vykonávaného mimo
       Únie v súlade s medzinárodnými usmerneniami akceptovali v rámci Únie. Okrem toho by
       uvedené pravidlá mali byť v súlade s najnovším znením Helsinskej deklarácie Svetovej
       asociácie lekárov o etických princípoch pre medicínsky výskum na ľuďoch.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                   25
                                            DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- (65)   Určenie vhodného orgánu zapojeného do posudzovania žiadosti o uskutočnenie klinického
       skúšania a zaistenie zapojenia etických komisií v medziach časových rámcov povoľovania
       tohto klinického skúšania stanovených v tomto nariadení by malo byť vecou členského
       štátu, v ktorom sa má vykonať klinické skúšanie. Takéto rozhodnutia sú záležitosťou
       vnútornej organizácie každého členského štátu. Členské štáty by v tejto súvislosti mali
       zabezpečiť zapojenie laických osôb, najmä pacientov alebo organizácií pacientov. Takisto
       by mali zabezpečiť dostupnosť potrebných odborných znalostí.

(66)   V prípade, že počas klinického skúšania dôjde k ujme účastníka vedúcej k uplatňovaniu
       občianskej alebo trestnej zodpovednosti skúšajúceho alebo zadávateľa, podmienky
       zodpovednosti v takýchto prípadoch vrátane záležitostí týkajúcich sa príčinných súvislostí
       a miery škôd a sankcií by sa naďalej mali riadiť vnútroštátnym právom.

(67)   Na úrovni Únie by sa mal zriadiť elektronický systém na zabezpečenie toho, aby sa každé
       klinické skúšanie zaznamenávalo a ohlasovalo vo verejne prístupnej databáze. V záujme
       dodržiavania práva na ochranu osobných údajov, uznaného v článku 8 Charty základných
       práv Európskej únie, by sa v tomto elektronickom systéme nemali zaznamenávať žiadne
       osobné údaje subjektov zúčastnených na klinickom skúšaní. Na zabezpečenie synergií s
       oblasťou klinického skúšania liekov by mal byť elektronický systém klinického skúšania
       prepojený s databázou EÚ, ktorá sa má zriadiť pre klinické skúšania liekov na humánne
       použitie.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                       26
                                            DGB 2C                                               SK
 ---pagebreak--- (68)   Ak sa má klinické skúšanie vykonávať vo viac ako jednom členskom štáte, zadávateľ by v
       záujme zníženia administratívneho zaťaženia mal mať možnosť podať jedinú žiadosť. V
       snahe umožniť spoločné využívanie zdrojov a zabezpečiť konzistentnosť pri posudzovaní
       zdravotných a bezpečnostných aspektov skúšanej pomôcky a vedeckého návrhu daného
       klinického skúšania by postup posudzovania takejto jedinej žiadosti mal byť koordinovaný
       medzi členskými štátmi pod vedením koordinujúceho členského štátu. Takéto
       koordinované posudzovanie by nemalo zahŕňať posudzovanie jednoznačne vnútroštátnych,
       miestnych a etických aspektov klinického skúšania vrátane informovaného súhlasu. Na
       počiatočné obdobie siedmich rokov od dátumu začatia uplatňovania tohto nariadenia by
       členské štáty mali mať možnosť dobrovoľne sa zapojiť do koordinovaného posudzovania.
       Po uplynutí uvedeného obdobia by všetky členské štáty mali mať povinnosť zapojiť sa do
       koordinovaného posudzovania. Komisia by na základe skúseností získaných z dobrovoľnej
       koordinácie medzi členskými štátmi mala vypracovať správu o uplatňovaní príslušných
       ustanovení týkajúcich sa koordinovaného postupu posudzovania. V prípade, že zistenia
       v správe sú negatívne, Komisia by mala predložiť návrh na predĺženie obdobia
       dobrovoľnej účasti v rámci koordinovaného postupu posudzovania.

10728/3/16 REV 3                                                   AK/mse                     27
                                           DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak--- (69)   Zadávatelia by mali určité nežiaduce udalosti a nedostatky pomôcky vyskytujúce sa pri
       klinických skúšaniach hlásiť členským štátom, v ktorých sa tieto klinické skúšania
       vykonávajú. Členské štáty by mali mať možnosť ukončiť alebo pozastaviť klinické
       skúšanie alebo zrušiť povolenie na toto skúšanie, ak to považujú za potrebné v záujme
       zabezpečenia vysokej úrovne ochrany subjektov zúčastnených na klinickom skúšaní. Tieto
       informácie by sa mali sprístupniť ostatným členským štátom.

(70)   Zadávateľ klinického skúšania by mal v lehote stanovenej v tomto nariadení predložiť
       zhrnutie výsledkov klinického skúšania, ktoré je ľahko zrozumiteľné pre určeného
       používateľa, a to prípadne spoločne so správou o klinickom skúšaní. Ak nie je z vedeckých
       dôvodov možné predložiť zhrnutie výsledkov vo vymedzenej lehote, zadávateľ by mal túto
       skutočnosť zdôvodniť a uviesť, kedy sa výsledky predložia.

(71)   Toto nariadenie by sa malo vzťahovať na klinické skúšania, ktoré sa zameriavajú na zber
       klinických dôkazov na účely preukázania zhody pomôcok, a takisto by sa v ňom mali
       stanoviť základné požiadavky týkajúce sa etických a vedeckých posúdení pre iné typy
       klinického skúšania zdravotníckych pomôcok.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                      28
                                            DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- (72)    Právne nespôsobilí účastníci, maloletí, tehotné ženy a dojčiace ženy si vyžadujú osobitné
        ochranné opatrenia. Určenie zákonom určených zástupcov pre právne nespôsobilých
        účastníkov a maloletých by však malo byť vecou členských štátov.

(73)    Mali by sa dodržiavať zásady nahradenia, obmedzenia a zjemnenia v oblasti vykonávania
        pokusov na zvieratách ustanovené v smernici Európskeho parlamentu a Rady
        2010/63/EÚ 1. Zabrániť by sa malo najmä zbytočnej duplicite testov a štúdií vykonávaných
        na stavovcoch.

(74)    Výrobcovia by mali v období po uvedení pomôcok na trh zohrávať aktívnu úlohu
        prostredníctvom systematického a aktívneho zhromažďovania informácií o skúsenostiach
        so svojimi pomôckami po ich uvedení na trh s cieľom aktualizovať ich technickú
        dokumentáciu a spolupracovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi zodpovednými za
        činnosti v rámci vigilancie a trhového dohľadu. Výrobcovia by mali na tento účel vytvoriť
        úplný systém dohľadu výrobcu po uvedení na trh zriadený v rámci svojho systému riadenia
        kvality a na základe plánu dohľadu výrobcu po uvedení na trh. Príslušné údaje a
        informácie získané prostredníctvom dohľadu výrobcu po uvedení na trh, ako aj poznatky
        získané zo všetkých vykonaných preventívnych a/alebo nápravných opatrení by sa mali
        použiť na aktualizovanie akejkoľvek relevantnej časti technickej dokumentácie, ako
        napríklad týkajúcej sa posúdenia rizika a klinického hodnotenia, a mali by taktiež slúžiť na
        účely transparentnosti.

1
       Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ z 22. septembra 2010 o ochrane
       zvierat používaných na vedecké účely (Ú. v. EÚ L 276, 20.10.2010, s. 33).

10728/3/16 REV 3                                                       AK/mse                     29
                                             DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- (75)   V záujme lepšej ochrany zdravia a bezpečnosti v súvislosti s pomôckami na trhu by sa
       mala zvýšiť účinnosť elektronického systému vigilancie pre pomôcky, a to vytvorením
       centrálneho portálu na úrovni Únie na účely nahlasovania závažných nehôd a
       bezpečnostných nápravných opatrení.

(76)   Členské štáty by mali prijať náležité opatrenia na zvýšenie informovanosti zdravotníckych
       pracovníkov, používateľov a pacientov o dôležitosti ohlasovania nehôd. Zdravotnícki
       pracovníci, používatelia a pacienti by sa mali nabádať a mali by mať oprávnenie hlásiť
       podozrenia na závažné nehody na vnútroštátnej úrovni prostredníctvom harmonizovaných
       formulárov. Príslušné vnútroštátne orgány by mali informovať výrobcov o akýchkoľvek
       podozreniach na závažné nehody a v prípade, keď výrobca potvrdí výskyt takejto závažnej
       nehody, dotknuté orgány by mali zabezpečiť, aby sa prijali náležité nadväzujúce opatrenia,
       aby sa minimalizoval opätovný výskyt takýchto nehôd.

(77)   Hodnotenie ohlásených závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení by sa
       malo vykonávať na vnútroštátnej úrovni, mala by však byť zabezpečená koordinácia v
       prípade, ak sa podobné nehody vyskytnú alebo podobné bezpečnostné nápravné opatrenia
       majú vykonať vo viac ako jednom členskom štáte, a to s cieľom spoločného využívania
       zdrojov a zabezpečenia konzistentnosti nápravných opatrení.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                     30
                                            DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- (78)   V rámci vyšetrovania nehôd by mali príslušné orgány v relevantných prípadoch
       zohľadňovať informácie poskytnuté príslušnými zúčastnenými stranami vrátane
       organizácií pacientov a zdravotníckych pracovníkov a združení výrobcov ako aj ich
       názory.

(79)   Hlásenie závažných nežiaducich udalostí alebo nedostatkov pomôcok počas klinických
       skúšaní a hlásenie závažných nehôd vyskytujúcich sa po uvedení pomôcok na trh by sa
       malo jasne odlišovať s cieľom predchádzať duplicitnému ohlasovaniu.

(80)   Na účely posilnenia právomocí a zodpovednosti príslušných vnútroštátnych orgánov,
       zabezpečenia účinnej koordinácie ich činnosti v oblasti trhového dohľadu a vyjasnenia
       uplatniteľných postupov by sa mali do tohto nariadenia začleniť pravidlá týkajúce sa
       trhového dohľadu.

(81)   Akékoľvek štatisticky významné zvýšenie počtu alebo závažnosti nehôd, ktoré nie sú
       závažnými nehodami, alebo sú očakávané nežiaduce vedľajšie účinky, ktoré by mohli mať
       významný vplyv na analýzu prínosov a rizík a ktoré by mohlo viesť k neprijateľným
       rizikám, by sa malo oznámiť príslušným orgánom s cieľom umožniť ich posúdenie a
       prijatie vhodných opatrení.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                    31
                                            DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- (82)    Mal by sa zriadiť výbor odborníkov nazvaný Koordinačná skupina pre zdravotnícke
        pomôcky (MDCG) tvorený osobami, ktorých členské štáty určia na základe úlohy, ktorú
        zohrávajú v oblasti zdravotníckych pomôcok vrátane diagnostických zdravotníckych
        pomôcok in vitro, ako aj na základe ich skúseností v tejto oblasti, aby plnil úlohy, ktoré mu
        budú zverené týmto nariadením a nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ)
        2017/… 1+, poskytoval Komisii poradenstvo a pomáhal Komisii a členským štátom pri
        zabezpečení harmonizovaného vykonávania tohto nariadenia. MDCG by mala mať
        možnosť vytvárať podskupiny, aby mala prístup k potrebným dôkladným technickým
        odborným znalostiam v oblasti zdravotníckych pomôcok vrátane diagnostických
        zdravotníckych pomôcok in vitro. Pri vytváraní podskupín by sa mala náležitá pozornosť
        venovať možnosti zapojiť existujúce skupiny na úrovni Únie v oblasti zdravotníckych
        pomôcok.

(83)    Panely odborníkov alebo odborné laboratóriá by mala určiť Komisia na základe ich
        aktuálnych klinických, vedeckých alebo technických odborných znalostí s cieľom
        poskytovať vedeckú, technickú a klinickú pomoc Komisii, MDCG, výrobcom a
        notifikovanej osobe v súvislosti s vykonávaním tohto nariadenia. Okrem toho, panely
        odborníkov by mali plniť úlohy spočívajúce v poskytovaní stanoviska k správam
        notifikovaných osôb o posúdení klinického hodnotenia v prípade určitých
        vysokorizikových pomôcok.

1
       Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/... z ... o diagnostických
       zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie
       2010/227/EÚ (Ú. v. EÚ L …).
+
       Ú. v.: Vložte sériové číslo nariadenia v dokumente st10729/16 a údaje o uverejnení do
       poznámky pod čiarou.

10728/3/16 REV 3                                                       AK/mse                     32
                                              DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- (84)   Na zabezpečenie jednotne vysokej úrovne ochrany zdravia a bezpečnosti na vnútornom
       trhu, najmä v oblastiach klinického skúšania a vigilancie je nevyhnutná užšia koordinácia
       medzi príslušnými vnútroštátnymi orgánmi vykonávaná pomocou výmeny informácií a
       koordinovaných posudzovaní pod vedením koordinujúceho orgánu. Zásada koordinovanej
       výmeny a posudzovania by sa tiež mala uplatňovať v rámci iných činností orgánu
       opísaných v tomto nariadení, ako je napríklad autorizácia notifikovaných osôb, a mala by
       sa presadzovať v oblasti dohľadu nad trhom s pomôckami. Spolupráca, koordinácia a
       komunikácia, pokiaľ ide o tieto činnosti, by mali viesť k účinnejšiemu využívaniu zdrojov
       a odborných znalostí na vnútroštátnej úrovni.

(85)   Komisia by mala poskytovať vedeckú, technickú a zodpovedajúcu logistickú podporu
       koordinujúcim vnútroštátnym orgánom a zabezpečiť, aby bol regulačný systém pre
       pomôcky účinne a jednotne vykonávaný na úrovni Únie na základe dôveryhodných
       vedeckých dôkazov.

(86)   Únia a, ak je to vhodné, členské štáty by sa mali aktívne zúčastňovať na medzinárodnej
       regulačnej spolupráci v oblasti zdravotníckych pomôcok, aby sa uľahčila výmena
       informácií týkajúcich sa bezpečnosti zdravotníckych pomôcok a podporil ďalší vývoj
       medzinárodných regulačných usmernení presadzujúcich prijatie takých ustanovení inými
       jurisdikciami, ktoré vedú k úrovni ochrany zdravia a bezpečnosti rovnocennej úrovni
       stanovenej v tomto nariadení.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                     33
                                            DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- (87)   Členské štáty by mali prijať všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie vykonávania
       ustanovení tohto nariadenia vrátane stanovenia účinných, primeraných a odrádzajúcich
       sankcií za ich porušenie.

(88)   Zatiaľ čo týmto nariadením by nemali byť dotknuté práva členských štátov vyberať
       poplatky za činnosti na vnútroštátnej úrovni, členské štáty by v záujme zabezpečenia
       transparentnosti mali pred tým, než rozhodnú o výške a štruktúre týchto poplatkov,
       informovať Komisiu a ostatné členské štáty. V záujme zabezpečenia vyššej
       transparentnosti sa na požiadanie zverejní štruktúra a úroveň poplatkov.

(89)   Týmto nariadením sa rešpektujú základné práva a dodržiavajú zásady uznané
       predovšetkým v Charte základných práv Európskej únie, najmä pokiaľ ide o ľudskú
       dôstojnosť, nedotknuteľnosť osoby, ochranu osobných údajov, slobodu umenia a
       vedeckého bádania, slobodu podnikania a o právo vlastniť majetok. Členské štáty by mali
       toto nariadenie uplatňovať v súlade s uvedenými právami a zásadami.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                    34
                                            DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- (90)    S cieľom zmeniť určité nepodstatné ustanovenia tohto nariadenia by sa mala na Komisiu
        delegovať právomoc prijímať delegované akty v súlade s článkom 290 ZFEÚ. Je osobitne
        dôležité, aby Komisia počas prípravných prác uskutočnila príslušné konzultácie, a to aj na
        úrovni expertov, a aby tieto konzultácie vykonávala v súlade so zásadami stanovenými v
        Medziinštitucionálnej dohode z 13. apríla 2016 o lepšej tvorbe práva 1. Predovšetkým, v
        záujme rovnakého zastúpenia pri príprave delegovaných aktov, sa všetky dokumenty
        doručujú Európskemu parlamentu a Rade v rovnakom čase ako odborníkom z členských
        štátov, a odborníci Európskeho parlamentu a Rady majú systematicky prístup na
        zasadnutia expertných skupín Komisie, ktoré sa zaoberajú prípravou delegovaných aktov.

(91)    S cieľom zabezpečiť jednotné podmienky vykonávania tohto nariadenia by sa mali na
        Komisiu preniesť vykonávacie právomoci. Uvedené právomoci by sa mali vykonávať v
        súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 2.

1
       Ú. v. EÚ L 123, 12.5.2016, s. 1.
2
       Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým
       sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty
       kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie (Ú. v. EÚ L 55, 28.2.2011,
       s. 13).

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                      35
                                             DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- (92)   Na vykonávacie akty, ktorými sa stanovuje forma a prezentácia prvkov údajov v súhrnoch
       parametrov bezpečnosti a klinického výkonu vypracovaných výrobcami a ktorými sa
       ustanovuje vzor pre certifikáty o voľnom predaji, by sa mal uplatňovať konzultačný postup
       vzhľadom na to, že uvedené vykonávacie akty majú procedurálnu povahu a nemajú priamy
       vplyv na zdravie a bezpečnosť na úrovni Únie.

(93)   Komisia by mala prijať okamžite uplatniteľné vykonávacie akty, ak sa to vyžaduje z
       vážnych a naliehavých dôvodov v riadne odôvodnených prípadoch týkajúcich sa rozšírenia
       vnútroštátnych výnimiek z uplatniteľných postupov posudzovania zhody na územie celej
       Únie.

(94)   S cieľom umožniť, aby mohla Komisia určiť vydávajúce subjekty, panely odborníkov a
       odborné laboratóriá, by sa mali na Komisiu preniesť vykonávacie právomoci.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                    36
                                           DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- (95)   S cieľom umožniť hospodárskym subjektom, najmä MSP, notifikovaným osobám,
       členským štátom a Komisii prispôsobiť sa zmenám zavedeným týmto nariadením, ako aj s
       cieľom zabezpečiť jeho správne uplatňovanie je vhodné stanoviť dostatočné prechodné
       obdobie na toto prispôsobenie a na prijatie plánovaných organizačných opatrení. Avšak
       určité časti nariadenia, ktoré sa priamo týkajú členských štátov a Komisie, by sa mali
       vykonať čo najskôr. Je tiež osobitne dôležité, aby bol ku dňu začatia uplatňovania tohto
       nariadenia autorizovaný dostatočný počet notifikovaných osôb v súlade s novými
       požiadavkami s cieľom predísť akémukoľvek nedostatku zdravotníckych pomôcok na trhu.
       Napriek tomu je potrebné, aby akoukoľvek autorizáciou notifikovanej osoby v súlade s
       požiadavkami tohto nariadenia pred dátumom jeho uplatňovania nebola dotknutá platnosť
       autorizácie týchto notifikovaných osôb podľa smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS a ich
       schopnosť naďalej vydávať platné certifikáty podľa uvedených dvoch smerníc do dátumu
       začatia uplatňovania tohto nariadenia.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                      37
                                            DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak--- (96)   V záujme zabezpečenia hladkého prechodu na nové pravidlá registrácie pomôcok a
       certifikátov by mala povinnosť vkladať príslušné informácie do elektronických systémov
       vytvorených na úrovni Únie v zmysle tohto nariadenia – v prípade, že zodpovedajúce
       systémy informačnej technológie boli vypracované podľa plánu – nadobudnúť účinnosť v
       plnom rozsahu až od 18 mesiacov od dátumu začatia uplatňovania tohto nariadenia. Počas
       tohto prechodného obdobia by mali určité ustanovenia smernice 90/385/EHS a smernice
       93/42/EHS zostať v platnosti. S cieľom zabrániť duplicitným registráciám by sa však
       hospodárske subjekty a notifikované osoby, ktoré sa zaregistrujú v príslušných
       elektronických systémoch vytvorených na úrovni Únie v zmysle tohto nariadenia, mali
       pokladať za subjekty spĺňajúce registračné požiadavky prijaté členskými štátmi podľa
       uvedených ustanovení.

(97)   S cieľom zabezpečiť bezproblémové zavedenie systému UDI by sa mal začiatok
       uplatňovania povinnosti umiestniť nosič unikátnej identifikácie pomôcky na etikete
       pomôcky pohybovať v rozsahu od jedného do piatich rokov od dátumu začatia
       uplatňovania tohto nariadenia, a to v závislosti od triedy dotknutej pomôcky.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                    38
                                            DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- (98)    Smernice 90/385/EHS a 93/42/EHS by sa mali zrušiť s cieľom zabezpečiť, aby pre
        uvedenie zdravotníckych pomôcok na trh a pre súvisiace aspekty, na ktoré sa vzťahuje toto
        nariadenie, platil jediný súbor pravidiel. Naďalej by sa však mali uplatňovať povinnosti
        výrobcov, pokiaľ ide o sprístupnenie dokumentácie týkajúcej sa pomôcok, ktoré sú
        uvedené na trh, a povinnosti výrobcov a členských štátov pokiaľ ide o činnosti vigilancie v
        súvislosti s pomôckami, ktoré sú uvedené na trh podľa uvedených smerníc. Hoci by sa
        malo ponechať na členské štáty, aby sa rozhodli, ako budú organizovať činnosti vigilancie,
        je vhodné pre nich, aby mali možnosť použiť na ohlasovanie udalostí v súvislosti s
        pomôckami uvedenými na trh podľa smerníc rovnaké nástroje ako na ohlasovanie v
        súvislosti s pomôckami, ktoré boli uvedené na trh podľa tohto nariadenia. Okrem toho je v
        záujme hladkého prechodu medzi starým a novým režimom vhodné stanoviť, že nariadenie
        Komisie (EÚ) č. 207/2012 1 a nariadenie Komisie (EÚ) č. 722/2012 2 by mali zostať
        naďalej v platnosti a naďalej by sa mali uplatňovať, ak a kým sa nezrušia vykonávacími
        aktmi, ktoré prijme Komisia podľa tohto nariadenia.

1
       Nariadenie Komisie (EÚ) č. 207/2012 z 9. marca 2012 o elektronických pokynoch na
       používanie zdravotníckych pomôcok (Ú. v. EÚ L 72, 10.3.2012, s. 28).
2
       Nariadenie Komisie (EÚ) č. 722/2012 z 8. augusta 2012 o osobitných požiadavkách
       týkajúcich sa požiadaviek stanovených v smerniciach Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS na
       aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky a na zdravotnícke pomôcky vyrábané z
       tkanív živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 212, 9.8.2012, s. 3).

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                       39
                                             DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---          V platnosti by malo tiež ostať a naďalej by sa malo uplatňovať rozhodnutie 2010/227/EÚ
         prijaté v rámci vykonávania uvedených smerníc a smernice 98/79/ES, a to do dátumu, keď
         sa v plnej miere sprevádzkuje Eudamed. Naopak, takéto zachovanie platnosti sa
         nevyžaduje v prípade smerníc Komisie 2003/12/ES 1 a 2005/50/ES 2, ani v prípade
         vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 920/2013 3.

(99)     Požiadavky tohto nariadenia by sa mali uplatňovať na všetky pomôcky uvedené na trh
         alebo do používania odo dňa začatia uplatňovania tohto nariadenia. S cieľom zabezpečiť
         hladký prechod by však malo byť na obmedzený čas po uvedenom dátume možné, aby boli
         uvedené na trh alebo do používania pomôcky na základe platného osvedčenia vydaného
         podľa smernice 90/385/EHS alebo smernice 93/42/EHS.

(100)    Európsky dozorný úradník pre ochranu údajov vydal stanovisko 4 podľa článku 28 ods. 2
         nariadenia (ES) č. 45/2001.

1
        Smernica Komisie 2003/12/ES z 3. februára 2003 o zmene zatriedenia hrudných
        implantátov v rámci smernice 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. EÚ L 28,
        4.2.2003, s. 43).
2
        Smernica Komisie 2005/50/ES z 11. augusta 2005 o reklasifikácii protéz bedrového,
        kolenného a ramenného kĺbu v rámci smernice Rady 93/42/EHS týkajúcej sa
        zdravotníckych pomôcok (Ú. v. EÚ L 210, 12.8.2005, s. 41).
3
        Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 920/2013 z 24. septembra 2013 o autorizácii
        notifikovaných orgánov a dohľade nad nimi podľa smernice Rady 90/385/EHS o aktívnych
        implantovateľných zdravotníckych pomôckach a smernice Rady 93/42/EHS o
        zdravotníckych pomôckach (Ú. v. EÚ L 253, 25.9.2013, s. 8).
4
        Ú. v. EÚ C 358, 7.12.2013, s. 10.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                       40
                                             DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- (101)   Keďže ciele tohto nariadenia, a to zabezpečenie bezproblémového fungovania vnútorného
        trhu so zdravotníckymi pomôckami a zaistenie dodržiavania prísnych noriem kvality a
        bezpečnosti zdravotníckych pomôcok, čím sa zaistí vysoká úroveň ochrany zdravia a
        bezpečnosti pacientov, používateľov a ďalších osôb, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na
        úrovni členských štátov, ale z dôvodov ich rozsahu a účinkov ich možno lepšie dosiahnuť
        na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku
        5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku
        toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie týchto cieľov,

PRIJALI TOTO NARIADENIE:

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                    41
                                            DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---                                          Kapitola I
                   Rozsah pôsobnosti a vymedzenie pojmov

                                           Článok 1
                              Predmet úpravy a rozsah pôsobnosti

1.     V tomto nariadení sa ustanovujú pravidlá týkajúce sa uvedenia zdravotníckych pomôcok
       určených pre ľudí a príslušenstva takýchto pomôcok na trh, ich sprístupňovania na trhu
       alebo ich uvedenia do používania v Únii. Toto nariadenie sa takisto uplatňuje na klinické
       skúšania takýchto zdravotníckych pomôcok a príslušenstva, ktoré sa uskutočňujú v Únii.

2.     Toto nariadenie sa od dátumu uplatňovania spoločných špecifikácií prijatých podľa
       článku 9 uplatňuje aj na skupiny výrobkov bez určeného medicínskeho účelu, ktoré sú
       uvedené v prílohe XVI, vzhľadom na najnovší stav vedy a techniky v odvetví, a to najmä
       existujúce harmonizované normy pre analogické pomôcky s medicínskym účelom
       založené na podobnej technológii. Spoločné špecifikácie pre každú zo skupín výrobkov
       uvedených v prílohe XVI sa týkajú aspoň uplatňovania riadenia rizík, ako sa uvádza v
       prílohe I pre danú skupinu výrobkov, a v prípade potreby aj klinického hodnotenia
       týkajúceho sa bezpečnosti.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                        42
                                            DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---        Potrebné spoločné špecifikácie sa prijmú do ... [deň začatia uplatňovania tohto nariadenia].
       Uplatňujú sa od šiestich mesiacov odo dňa nadobudnutia svojej účinnosti alebo od ... [deň
       začatia uplatňovania tohto nariadenia], podľa toho, čo nastane neskôr.

       Bez ohľadu na článok 122 zostávajú opatrenia členských štátov týkajúce sa kvalifikácie
       výrobkov, na ktoré sa vzťahuje príloha XVI, ako na zdravotnícke pomôcky podľa smernice
       93/42/EHS v platnosti až do dňa začatia uplatňovania spoločných špecifikácií, ktoré sa
       vyžadujú pre danú skupinu výrobkov uvedeného v prvom pododseku.

       Toto nariadenie sa takisto uplatňuje na klinické skúšania, ktoré sa uskutočňujú v Únii a
       ktoré sa týkajú výrobkov uvedených v prvom pododseku.

3.     Pomôcky s medicínskym i nemedicínskym účelom určenia musia spoločne spĺňať
       požiadavky, ktoré sú uplatniteľné na pomôcky s medicínskym účelom určenia i na
       pomôcky bez medicínskeho účelu určenia.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                      43
                                            DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 4.     Na účely tohto nariadenia sa zdravotnícke pomôcky, príslušenstvo zdravotníckych
       pomôcok a výrobky uvedené v prílohe XVI, na ktoré sa toto nariadenie uplatňuje podľa
       odseku 2, ako aj príslušenstvo takýchto výrobkov, ďalej označujú ako „pomôcky“.

5.     Ak je to odôvodnené so zreteľom na podobnosť medzi pomôckou s medicínskym účelom
       určenia uvedenou na trh a výrobkom bez medicínskeho účelu určenia z hľadiska ich
       charakteristických vlastností a rizík, Komisia je na účely ochrany zdravia a bezpečnosti
       používateľov alebo iných osôb alebo iných aspektov verejného zdravia splnomocnená
       prijímať delegované akty v súlade s článkom 115 s cieľom zmeniť zoznam v prílohe XVI
       doplnením nových skupín výrobkov.

6.     Toto nariadenie sa neuplatňuje na:

       a)   diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (EÚ)
            2017/... +;

       b)   lieky vymedzené v článku 1 bode 2 smernice 2001/83/ES. Pri rozhodovaní, či
            výrobok patrí do rozsahu pôsobnosti smernice 2001/83/ES alebo tohto nariadenia, sa
            prihliada najmä na hlavný mechanizmus pôsobenia výrobku;

+
      Ú. v.: Vložte sériové číslo nariadenia nachádzajúceho sa v dokumente ST 10729/16.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                      44
                                            DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---        c)   lieky na inovatívnu liečbu, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 1394/2007;

       d)   ľudskú krv, výrobky z krvi, plazmu ani krvné bunky ľudského pôvodu ani pomôcky,
            ktoré pri uvedení na trh alebo uvedení do používania obsahujú takéto výrobky z krvi,
            plazmu alebo bunky, s výnimkou pomôcok uvedených v odseku 8 tohto článku;

       e)   kozmetické výrobky, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 1223/2009;

       f)   transplantáty, tkanivá ani bunky živočíšneho pôvodu ani ich deriváty, ani na výrobky
            ich obsahujúce či nimi tvorené; toto nariadenie sa však uplatňuje na pomôcky
            vyrobené použitím tkanív alebo buniek živočíšneho pôvodu alebo ich derivátov,
            ktoré sú neživé alebo usmrtené;

       g)   transplantáty, tkanivá ani bunky ľudského pôvodu ani ich deriváty, na ktoré sa
            vzťahuje smernica 2004/23/ES, ani na výrobky ich obsahujúce či nimi tvorené; toto
            nariadenie sa však uplatňuje na pomôcky vyrobené použitím derivátov tkanív alebo
            buniek ľudského pôvodu, ktoré sú neživé alebo usmrtené;

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                    45
                                           DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---        h)   výrobky okrem tých, ktoré sú uvedené v písmenách d), f) a g), ktoré obsahujú živý
            biologický materiál alebo živé organizmy, vrátane živých mikroorganizmov, baktérií,
            húb alebo vírusov, alebo sú nimi tvorené; pomáhajúce dosiahnuť účel určenia
            výrobku alebo podporujúce tento účel;

       i)   potraviny, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 178/2002.

7.     Každá pomôcka, ktorá pri uvedení na trh alebo uvedení do používania obsahuje ako svoju
       integrálnu súčasť diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro v zmysle článku 2 bodu 2
       nariadenia (EÚ) 2017/... + sa riadi týmto nariadením. Požiadavky nariadenia (EÚ) 2017/...+
       sa uplatňujú na tú časť, ktorá sa týka diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.

8.     Každá pomôcka, ktorá pri uvedení na trh alebo uvedení do používania obsahuje ako svoju
       integrálnu súčasť látku, ktorá by sa pri samostatnom používaní pokladala za liek v zmysle
       článku 2 bodu 1 smernice 2001/83/ES vrátane liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo
       ľudskej plazmy, ako sa vymedzuje v článku 1 bode 10 uvedenej smernice a ktorá má
       účinok pomocný účinku pomôcky, sa posudzuje a povoľuje v súlade s týmto nariadením.

+
      Ú. v.: Vložte sériové číslo nariadenia nachádzajúceho sa v dokumente ST 10729/16.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                     46
                                            DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---        Ak však účinok tejto látky je hlavný a nie je pomocný účinku pomôcky, integrálny
       výrobok sa riadi smernicou 2001/83/ES prípadne nariadením Európskeho parlamentu a
       Rady (ES) č. 726/2004 1. V uvedenom prípade sa príslušné všeobecné požiadavky na
       bezpečnosť a výkon uvedené v prílohe I k tomuto nariadeniu uplatňujú, len pokiaľ ide o
       bezpečnosť a výkon tejto časti pomôcky.

9.     Každá pomôcka, ktorá je určená na podanie lieku v zmysle článku 1 bodu 2 smernice
       2001/83/ES, sa riadi týmto nariadením bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia uvedenej
       smernice a nariadenia (ES) č. 726/2004 týkajúce sa daného lieku.

       Ak je však takáto pomôcka určená na podanie lieku a tento liek sa uvedie na trh takým
       spôsobom, že pomôcka a liek tvoria jeden integrálny výrobok, ktorý je určený na použitie
       výlučne v danej kombinácii a ktorý nie je určený na viacnásobné použitie, tento jeden
       integrálny výrobok sa riadi smernicou 2001/83/ES prípadne nariadením (ES) č. 726/2004.
       V uvedenom prípade sa príslušné všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon
       vymedzené v prílohe I k tomuto nariadeniu uplatňujú, len pokiaľ ide o bezpečnosť a výkon
       časti pomôcky, ktorá je súčasťou tohto jedného integrálneho výrobku.

1
      Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa
      stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne
      použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra
      pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1).

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                     47
                                            DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- 10.    Každá pomôcka, ktorá pri uvedení na trh alebo do používania obsahuje ako integrálnu
       súčasť neživé tkanivá alebo bunky ľudského pôvodu alebo ich deriváty, ktoré majú účinok
       pomocný účinku danej pomôcky, sa posudzuje a povoľuje v súlade s týmto nariadením. V
       uvedenom prípade sa uplatňujú ustanovenia na darovanie, odoberanie a testovanie
       ustanovené v smernici 2004/23/ES.

       Ak však účinok týchto tkanív alebo buniek alebo ich derivátov je hlavný a nie je pomocný
       účinku pomôcky, a pokiaľ sa na tento výrobok nevzťahuje nariadenie (ES) č. 1394/2007,
       výrobok sa riadi smernicou 2004/23/ES,. V uvedenom prípade sa príslušné všeobecné
       požiadavky na bezpečnosť a výkon uvedené v prílohe I k tomuto nariadeniu uplatňujú, len
       pokiaľ ide o bezpečnosť a výkon tejto časti pomôcky.

11.    Toto nariadenie je špecifickým právnym predpisom Únie v zmysle článku 2 ods. 3
       smernice 2014/30/EÚ.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                     48
                                           DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 12.    Pomôcky, ktoré sú tiež strojovým zariadením v zmysle článku 2 druhého odseku písm. a)
       smernice Európskeho parlamentu a Rady 2006/42/ES 1, v prípade, že existuje relevantné
       nebezpečenstvo podľa uvedenej smernice, musia spĺňať aj základné požiadavky na
       bezpečnosť a ochranu zdravia stanovené v prílohe I k uvedenej smernici v rozsahu, v
       ktorom sú tieto požiadavky konkrétnejšie než všeobecné požiadavky na bezpečnosť a
       výkon stanovené v kapitole II prílohy I k tomuto nariadeniu.

13.    Týmto nariadením nie je dotknuté uplatňovanie smernice 2013/59/Euratom.

14.    Týmto nariadením nie je dotknuté právo členských štátov obmedziť používanie
       akéhokoľvek konkrétneho typu pomôcky z hľadiska aspektov, na ktoré sa toto nariadenie
       nevzťahuje.

15.    Týmto nariadením nie je dotknuté vnútroštátne právo týkajúce sa organizácie,
       poskytovania alebo financovania zdravotníckych služieb a lekárskej starostlivosti, ako
       napríklad požiadavka, aby bolo možné určité pomôcky vydávať len na lekársky poukaz,
       požiadavka, aby určité pomôcky mohli vydávať alebo používať len určití zdravotnícki
       pracovníci alebo určité zdravotnícke zariadenia alebo aby ich používanie sprevádzalo
       konkrétne odborné poradenstvo.

1
      Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2006/42/ES zo 17. mája 2006 o strojových
      zariadeniach a o zmene a doplnení smernice 95/16/ES (Ú. v. EÚ L 157, 9.6.2006, s. 24).

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                     49
                                            DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak--- 16.     Žiadne ustanovenie v tomto nariadení neobmedzuje slobodu tlače alebo slobodu prejavu v
        médiách, keďže Únia a členské štáty tieto slobody zaručujú, a to najmä prostredníctvom
        článku 11 Charty základných práv Európskej únie.

                                            Článok 2
                                       Vymedzenie pojmov

Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú tieto vymedzenia pojmov:

1.      „zdravotnícka pomôcka“ je akýkoľvek nástroj, prístroj, zariadenie, softvér,
        implantát, reagencia, materiál alebo iný predmet, ktorý je výrobcom určený – sám alebo
        v kombinácii – na používanie u ľudí, a to na jeden alebo viacero z týchto špecifických
        medicínskych účelov:

        –     diagnóza, prevencia, monitorovanie, predikcia, prognóza, liečba alebo zmiernenie
              ochorenia,

        –     diagnóza, monitorovanie, liečba, zmiernenie zranenia alebo zdravotného postihnutia
              alebo ich kompenzácia,

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                      50
                                             DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak---        –    vyšetrovanie, nahradenie alebo úprava anatómie tela alebo fyziologického alebo
            patologického procesu alebo stavu,

       –    poskytovanie informácií prostredníctvom in vitro vyšetrovania vzoriek získaných z
            ľudského tela vrátane orgánov, krvi a tkaniva od darcov,

       a ktorého hlavný určený účinok sa nedosahuje farmakologickými, imunologickými ani
       metabolickými prostriedkami pôsobiacimi v ľudskom tele alebo na ňom, pričom však tieto
       prostriedky môžu jeho funkcii pomáhať.

       Za zdravotnícke pomôcky sa považujú aj nasledujúce výrobky:

       –    pomôcky slúžiace na účely kontroly alebo regulácie počatia;

       –    výrobky špecificky určené na čistenie, dezinfekciu alebo sterilizáciu pomôcok
            uvedených v článku 1 ods. 4 a uvedených v prvom pododseku tohto odseku;

2.     „príslušenstvo zdravotníckej pomôcky“ je výrobok, ktorý hoci sám osebe nie je
       zdravotníckou pomôckou, je výrobcom určený na používanie spolu s jednou alebo
       viacerými konkrétnymi zdravotníckymi pomôckami so špecifickým cieľom umožniť, aby
       sa tieto zdravotnícke pomôcky dali používať v súlade so svojím účelom určenia alebo aby
       špecificky a priamo prispievali k zdravotníckej funkcii daných zdravotníckych pomôcok z
       hľadiska ich účelu určenia;

10728/3/16 REV 3                                                       AK/mse                 51
                                           DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 3.     „pomôcka na mieru“ je akákoľvek pomôcka, ktorá je osobitne vyrobená v súlade s
       písomným lekárskym poukazom akejkoľvek osoby splnomocnenej vnútroštátnym právom
       na základe jej odbornej kvalifikácie, uvádzajúcim na zodpovednosť tejto osoby špecifické
       charakteristické vlastnosti konštrukčného návrhu pomôcky, a ktorá je určená na používanie
       jedným konkrétnym pacientom výlučne s cieľom vyhovieť jeho individuálnemu stavu a
       potrebám.

       Za pomôcky na mieru sa však nepovažujú sériovo vyrábané pomôcky, ktoré je potrebné
       prispôsobiť, aby spĺňali špecifické požiadavky akéhokoľvek odborného používateľa, a
       pomôcky, ktoré sú vyrábané sériovo v priemyselnom výrobnom procese v súlade s
       lekárskym poukazom akejkoľvek splnomocnenej osoby;

4.     „aktívna pomôcka“ je akákoľvek pomôcka, ktorej prevádzka závisí od zdroja energie,
       ktorú na tento účel neprodukuje ľudské telo alebo zemská príťažlivosť a ktorá pôsobí
       zmenou hustoty alebo premenou uvedenej energie. Za aktívne pomôcky sa nepovažujú
       pomôcky určené na prenos energie, látok alebo iných prvkov medzi aktívnou pomôckou a
       pacientom bez akejkoľvek významnej zmeny;

       Za aktívnu pomôcku sa považuje aj softvér;

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                     52
                                           DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- 5.     „implantovateľná pomôcka“ je akákoľvek pomôcka vrátane čiastočne alebo úplne
       absorbovateľných pomôcok, ktorá je určená:

       –    na úplné zavedenie do ľudského tela, alebo

       –    na nahradenie epitelového povrchu alebo povrchu oka

       klinickým zákrokom, pričom má zostať na mieste aj po zákroku.

       Za implantovateľnú pomôcku sa pokladá aj akákoľvek pomôcka určená na čiastočné
       zavedenie do ľudského tela klinickým zákrokom, ktorá má po zákroku zostať na mieste
       aspoň 30 dní;

6.     „invazívna pomôcka“ je akákoľvek pomôcka, ktorá úplne alebo sčasti preniká dovnútra
       tela buď telovým otvorom, alebo povrchom tela;

7.     „skupina generických pomôcok“ je súbor pomôcok s rovnakým alebo podobným účelom
       určenia alebo so spoločným technologickým prvkom, ktoré im umožňujú zaradenie
       všeobecným spôsobom bez ohľadu na ich špecifické charakteristické vlastnosti;

8.     „pomôcka na jedno použitie“ je pomôcka určená na použitie na jednotlivcovi počas jednej
       procedúry;

10728/3/16 REV 3                                                   AK/mse                    53
                                           DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak--- 9.     „falšovaná pomôcka“ je akákoľvek pomôcka s falošnou prezentáciou svojej totožnosti
       a/alebo svojho zdroja či svojho certifikátu označenia CE alebo dokumentov týkajúcich sa
       postupov označovania CE. Táto definícia nezahŕňa neúmyselný nesúlad a uplatňuje sa bez
       toho, aby bolo dotknuté porušovanie práv duševného vlastníctva;

10.    „súprava pomôcok“ je kombinácia výrobkov zabalená spoločne a uvedená na trh s cieľom
       použiť ju na konkrétny medicínsky účel;

11.    „systém“ je kombinácia výrobkov, ktoré sú alebo nie sú zabalené spoločne a ktoré sa majú
       prepojiť alebo skombinovať na dosiahnutie konkrétneho medicínskeho účelu;

12.    „účel určenia“ je použitie, na ktoré je pomôcka určená podľa údajov dodaných výrobcom a
       nachádzajúcich sa na označení, v návode na použitie alebo v reklamných materiáloch či
       tvrdeniach a ktoré je v klinickom hodnotení vymedzené výrobcom;

13.    „označenie“ je písomná, tlačená alebo grafická informácia nachádzajúca sa buď na
       samotnej pomôcke, alebo na jednotlivom obale každej pomôcky či na spoločnom obale
       viacerých pomôcok;

14.    „návod na použitie“ je informácia poskytnutá výrobcom, ktorou sa používateľ informuje o
       účele určenia pomôcky, o jej správnom používaní a o akýchkoľvek preventívnych
       opatreniach, ktoré je potrebné prijať;

10728/3/16 REV 3                                                   AK/mse                      54
                                                DGB 2C                                      SK
 ---pagebreak--- 15.    „unikátny identifikátor pomôcky“ („UDI“) je sled numerických alebo alfanumerických
       znakov, ktorý je vytvorený prostredníctvom medzinárodne akceptovanej identifikácie
       pomôcky a kódovacích štandardov a umožňuje jednoznačnú identifikáciu konkrétnych
       pomôcok na trhu;

16.    „neživý“ je neschopný metabolizmu či rozmnožovania;

17.    „derivát“ je „nebunková látka" získaná z ľudského alebo živočíšneho tkaniva či buniek
       prostredníctvom výrobného procesu. Konečná látka použitá na výrobu pomôcky v tomto
       prípade nemôže obsahovať žiadne bunky ani tkanivá;

18.    „nanomateriál“ je prírodný, náhodne získaný alebo vyrábaný materiál obsahujúci častice v
       neviazanom stave alebo ako agregát alebo ako aglomerát, pričom pre 50 % alebo viac
       častíc v zložení materiálu podľa veľkosti a počtu častíc sa jeden alebo viac vonkajších
       rozmerov nachádza vo veľkostnom rozsahu od 1 do 100 nm;

       Za nanomateriály sa považujú aj fullerény, grafénové vločky a jednostenné uhlíkové
       nanorúrky, ktorých jeden alebo viac vonkajších rozmerov nedosahuje 1 nm;

19.    „častica“ sa na účely vymedzenia pojmu nanomateriál v bode 18 vymedzuje ako
       miniatúrna časť hmoty s vymedzenými fyzickými hranicami;

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                      55
                                            DGB 2C                                               SK
 ---pagebreak--- 20.    „aglomerát“ sa na účely vymedzenia pojmu nanomateriál v bode 18 vymedzuje ako zhluk
       slabo viazaných častíc alebo agregátov, ktorého výsledný obsah plochy vonkajšieho
       povrchu je podobný súčtu obsahu povrchových plôch jednotlivých zložiek;

21.    „agregát“ sa na účely vymedzenia pojmu nanomateriál v bode 18 vymedzuje ako častica
       pozostávajúca zo silne viazaných alebo zlúčených častíc;

22.    „výkon“ je schopnosť pomôcky dosahovať účel určenia stanovený výrobcom;

23.    „riziko“ je kombinácia pravdepodobnosti výskytu ujmy a závažnosti tejto ujmy;

24.    „určenie pomeru prínosu a rizika“ je analýza všetkých posúdení prínosov a rizík, ktoré sú
       potenciálne relevantné pre používanie pomôcky na účel určenia, ak sa používa v súlade
       účelom určenia, ktorý stanovil výrobca;

25.    „kompatibilita“ je schopnosť pomôcky vrátane softvéru, v prípade jej použitia spolu s
       jedným alebo viacerými inými pomôckami v súlade s účelom určenia:

       a)   fungovať bez straty alebo ohrozenia schopnosti fungovať tak, ako sa určilo, a/alebo

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                     56
                                            DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---        b)      integrovať sa a/alebo byť v prevádzke bez toho, aby bolo potrebné meniť alebo
               prispôsobovať ktorúkoľvek časť kombinovaných pomôcok, a/alebo

       c)      byť spoločne využívaná bez konfliktu/vzájomného narúšania alebo nežiaducich
               účinkov;

26.    „interoperabilita“ je schopnosť dvoch alebo viacerých pomôcok od rovnakého výrobcu
       alebo od rôznych výrobcov vrátane softvéru:

       a)      vymieňať si informácie a používať vymenené informácie na správne vykonávanie
               vymedzených funkcií bez zmeny obsahu údajov, a/alebo

       b)      komunikovať medzi sebou, a/alebo

       c)      spolupracovať podľa určenia;

27.    „sprístupnenie na trhu“ je akákoľvek dodávka pomôcky, s výnimkou skúšanej pomôcky,
       na distribúciu, spotrebu alebo použitie na trhu Únie v rámci obchodnej činnosti, či už za
       odplatu alebo bezplatne;

28.    „uvedenie na trh“ je prvé sprístupnenie pomôcky, s výnimkou skúšanej pomôcky, na trhu
       Únie;

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                       57
                                              DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 29.    „uvedenie do používania“ je štádium, v ktorom je pomôcka, s výnimkou skúšanej
       pomôcky, už sprístupnená koncovému používateľovi a je pripravená na prvé použitie na
       svoj účel určenia na trhu Únie;

30.    „výrobca“ je fyzická alebo právnická osoba, ktorá vyrába alebo úplne obnovuje pomôcku
       alebo si necháva pomôcku navrhnúť, vyrobiť alebo úplne obnoviť, pričom ju marketuje
       pod vlastným menom/názvom alebo ochrannou známkou;

31.    „úplné obnovenie“ sa na účely vymedzenia pojmu výrobca vymedzuje ako úplné
       prerobenie pomôcky už uvedenej na trh alebo do používania alebo vyrobenie novej
       pomôcky z použitých pomôcok s cieľom dať ju do súladu s týmto nariadením spolu s
       priradením nového životného cyklu obnovenej pomôcke;

32.    „splnomocnený zástupca“ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba usadená v Únii,
       ktorá dostala a prijala písomný mandát od výrobcu so sídlom mimo Únie konať v mene
       výrobcu vo vzťahu k vymedzeným úlohám v súvislosti s jeho povinnosťami v zmysle tohto
       nariadenia;

33.    „dovozca“ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba usadená v Únii, ktorá uvedie
       pomôcku z tretej krajiny na trh Únie;

10728/3/16 REV 3                                                   AK/mse                     58
                                               DGB 2C                                      SK
 ---pagebreak--- 34.    „distribútor“ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba v dodávateľskom reťazci, ktorá
       nie je výrobcom ani dovozcom a ktorá sprístupňuje pomôcku na trhu až do jej uvedenia do
       používania;

35.    „hospodársky subjekt“ je výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca, distribútor alebo
       osoba uvedená v článku 22 ods. 1 a 3;

36.    „zdravotnícke zariadenie“ je organizácia, ktorej primárnym účelom je starostlivosť o
       pacientov alebo liečba pacientov alebo podpora verejného zdravia;

37.    „používateľ“ je akýkoľvek zdravotnícky pracovník alebo laická osoba, ktorá používa
       pomôcku;

38.    „laická osoba“ je jednotlivec, ktorý nemá formálne vzdelanie v príslušnej oblasti
       zdravotnej starostlivosti ani lekárskej disciplíne;

39.    „renovovanie“ je postup vykonávaný na použitej pomôcke s cieľom umožniť jej bezpečné
       opakované použitie, zahŕňajúci čistenie, dezinfekciu, sterilizáciu a súvisiace úkony, ako aj
       testovanie a obnovenie technickej a funkčnej bezpečnosti použitej pomôcky;

40.    „posudzovanie zhody“ je postup preukazovania, či boli splnené požiadavky tohto
       nariadenia v súvislosti s pomôckou;

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                     59
                                              DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 41.    „orgán posudzovania zhody“ je orgán, ktorý vykonáva činnosti posudzovania zhody z
       pohľadu tretej strany vrátane kalibrácie, testovania, certifikácie a inšpekcie;

42.    „notifikovaná osoba“ je orgán posudzovania zhody autorizovaný v súlade s týmto
       nariadením;

43.    „označenie CE“ je označenie, prostredníctvom ktorého výrobca uvádza, že pomôcka je v
       zhode s uplatniteľnými požiadavkami stanovenými v tomto nariadení a v ostatných
       uplatniteľných harmonizačných právnych predpisoch Únie, týkajúcimi sa pridelenia tohto
       označenia;

44.    „klinické hodnotenie“ je systematický a plánovaný proces neustáleho získavania,
       zhromažďovania, analýzy a posudzovania klinických údajov týkajúcich sa pomôcky s
       cieľom overiť bezpečnosť a výkon pomôcky, vrátane klinických prínosov, pri jej používaní
       na účel určený výrobcom;

45.    „klinické skúšanie“ je akékoľvek systematické skúšanie pomôcky, ktoré zahŕňa jedného
       alebo viacerých ľudských účastníkov vykonávané, s cieľom posúdiť bezpečnosť alebo
       výkon pomôcky;

46.    „skúšaná pomôcka“ je pomôcka, ktorá sa posudzuje v rámci klinického skúšania;

47.    „plán klinického skúšania“ je dokument, v ktorom sa opisujú dôvody, ciele, forma,
       metodika, monitorovanie, štatistické aspekty, organizácia a priebeh klinického skúšania;

10728/3/16 REV 3                                                        AK/mse                    60
                                             DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- 48.    „klinické údaje“ sú informácie týkajúce sa bezpečnosti alebo výkonu, ktoré prináša
       používanie pomôcky a ktoré pochádzajú z týchto zdrojov:

       –    klinické skúšanie príslušnej pomôcky,

       –    klinické skúšanie alebo iné štúdie uvedené vo vedeckej literatúre týkajúce sa
            pomôcky, ktorej rovnocennosť s príslušnou pomôckou možno preukázať,

       –    správy uverejnené v odborne recenzovanej vedeckej literatúre o ďalších
            skúsenostiach z klinickej praxe buď s príslušnou pomôckou, alebo s podobnou
            pomôckou, ktorej rovnocennosť s príslušnou pomôckou možno preukázať,

       –    klinicky relevantné informácie pochádzajúce zo systému dohľadu výrobcu po
            uvedení na trh, a to najmä z klinického sledovania po uvedení na trh;

49.    „zadávateľ“ je akákoľvek osoba, spoločnosť, inštitúcia alebo organizácia, ktorá preberá
       zodpovednosť za iniciovanie, za riadenie a zabezpečenie financovania klinického skúšania;

50.    „účastník“ je osoba, ktorá sa zúčastňuje na klinickom skúšaní;

10728/3/16 REV 3                                                        AK/mse                   61
                                            DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 51.    „klinické dôkazy“ sú klinické údaje a výsledky klinického hodnotenia, ktoré sa vzťahujú
       na pomôcku v dostatočnom množstve a kvalite, aby sa dalo kvalifikovane zhodnotiť, či je
       pomôcka bezpečná a či pri používaní na účel určený výrobcom dosahuje určený klinický
       prínos;

52.    „klinický výkon“ je schopnosť pomôcky dosahovať účel určenia stanovený výrobcom,
       ktorá je výsledkom akýchkoľvek priamych alebo nepriamych medicínskych účinkov
       vyplývajúcich z jej technických alebo funkčných charakteristických vlastností, a to aj
       diagnostických, čo vedie ku klinickým prínosom pre pacientov, ak sa pomôcka používa na
       účel určený výrobcom;

53.    „klinický prínos“ je pozitívny vplyv pomôcky na zdravie osoby vyjadrený vo forme
       zmysluplných a merateľných klinických výsledkov, ktoré sú relevantné pre daného
       pacienta, a to vrátane výsledkov týkajúcich sa diagnózy, alebo pozitívneho vplyvu na
       liečbu pacientov alebo verejné zdravie;

54.    „skúšajúci“ je osoba zodpovedná za vykonávanie klinického skúšania na pracovisku
       klinického skúšania;

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                     62
                                            DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak--- 55.    „informovaný súhlas“ je slobodné a dobrovoľné vyjadrenie ochoty účastníka zúčastniť sa
       na konkrétnom klinickom skúšaní po tom, čo bol informovaný o všetkých aspektoch tohto
       klinického skúšania relevantných pre rozhodnutie účastníka o vlastnej účasti, alebo v
       prípade maloletých a právne nespôsobilých účastníkov povolenie alebo súhlas ich
       zákonom stanoveného zástupcu s ich zapojením do klinického skúšania;

56.    „etická komisia“ je nezávislý orgán zriadený v členskom štáte v súlade s vnútroštátnym
       právom daného členského štátu, ktorý má právomoc vydávať stanoviská na účely tohto
       nariadenia s prihliadnutím na názory laických osôb, najmä pacientov alebo organizácií
       pacientov;

57.    „nežiaduca udalosť“ je akýkoľvek neočakávaný lekársky nález, nechcené ochorenie alebo
       zranenie alebo akékoľvek neočakávané klinické symptómy vrátane abnormálnych
       laboratórnych zistení u účastníkov, používateľov alebo iných osôb v kontexte klinického
       skúšania, a to bez ohľadu na to, či udalosť súvisí alebo nesúvisí so skúšanou pomôckou;

58.    „závažná nežiaduca udalosť“ je akákoľvek nežiaduca udalosť, ktorá vyústila do:

       a)   úmrtia,

       b)   závažného zhoršenia zdravotného stavu účastníka, ktorého výsledkom bola niektorá
            z týchto príhod/udalostí:

            i)      život ohrozujúce ochorenie alebo zranenie,

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                      63
                                            DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---             ii)    trvalé poškodenie štruktúry tela alebo telesnej funkcie,

            iii)   hospitalizácia alebo predĺženie hospitalizácie pacienta,

            iv)    zdravotnícky alebo chirurgický zákrok s cieľom predísť výskytu život
                   ohrozujúceho ochorenia alebo zranenia alebo trvalého poškodenia štruktúry
                   tela alebo telesnej funkcie,

            v)     chronické ochorenie,

       c)   ohrozenie plodu, smrť plodu alebo vrodené telesné alebo duševné poškodenie alebo
            chyba;

59.    „nedostatok pomôcky“ je akýkoľvek nedostatok v identifikácii, kvalite, trvanlivosti,
       spoľahlivosti, bezpečnosti alebo vo výkone skúšanej pomôcky vrátane jej nesprávneho
       fungovania, chýb pri používaní alebo nedostatočnosti v informáciách dodaných výrobcom;

60.    „dohľad výrobcu po uvedení na trh“ znamená všetky činnosti, ktoré vykonávajú
       výrobcovia v spolupráci s inými hospodárskymi subjektmi na účely zavedenia a
       aktualizovania systematického postupu na proaktívne zhromažďovanie a revíziu skúseností
       získaných z pomôcok, ktoré uvedú na trh, sprístupnia na trhu alebo uvedú do používania, a
       to na účely zistenia akejkoľvek potreby okamžite uplatniť všetky potrebné, nápravné či
       preventívne činnosti;

10728/3/16 REV 3                                                       AK/mse                   64
                                             DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 61.    „trhový dohľad“ je činnosť vykonávaná príslušnými orgánmi a opatrenia nimi prijímané na
       kontrolu a zabezpečenie toho, aby pomôcky spĺňali požiadavky stanovené v príslušných
       harmonizačných právnych predpisoch Únie a neohrozovali zdravie, bezpečnosť ani iné
       aspekty ochrany verejného záujmu;

62.    „stiahnutie z používania“ je akékoľvek opatrenie, ktorého cieľom je dosiahnuť vrátenie
       pomôcky, ktorá už bola sprístupnená koncovému používateľovi;

63.    „stiahnutie z trhu“ je akékoľvek opatrenie, ktorého cieľom je zabrániť, aby pomôcka v
       dodávateľskom reťazci bola naďalej sprístupnená na trhu;

64.    „nehoda“ je akékoľvek nesprávne fungovanie pomôcky sprístupnenej na trhu alebo
       zhoršenie jej charakteristických vlastností alebo výkonu vrátane chyby pri používaní
       vzniknutých v dôsledku jej ergonomických vlastností, akejkoľvek nedostatočnosti v
       informáciách dodaných výrobcom a akéhokoľvek neočakávaného neželaného vedľajšieho
       účinku;

65.    „závažná nehoda“ je akákoľvek nehoda, ktorá priamo alebo nepriamo vyústila, mohla
       vyústiť alebo môže vyústiť do:

       a)   úmrtia pacienta, používateľa alebo inej osoby;

       b)   dočasného alebo trvalého závažného zhoršenia zdravotného stavu pacienta,
            používateľa alebo inej osoby;

       c)   závažného ohrozenia verejného zdravia;

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                     65
                                            DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- 66.    „závažné ohrozenie verejného zdravia“ je udalosť, ktorej výsledkom by mohlo byť
       bezprostredné riziko smrti, vážne zhoršenie zdravotného stavu osoby alebo závažné
       ochorenie, ktoré si môže vyžiadať urýchlené nápravné opatrenie a ktorá môže spôsobiť
       výraznú chorobnosť alebo úmrtnosť ľudí, alebo je nezvyčajná a nečakaná pre dané miesto
       a čas;

67.    „nápravné opatrenie“ je opatrenie prijaté na odstránenie príčiny možného alebo
       existujúceho nesúladu s regulačnými požiadavkami alebo inej nežiaducej situácie;

68.    „bezpečnostné nápravné opatrenie“ je nápravné opatrenie prijaté výrobcom z technických a
       zdravotných dôvodov s cieľom zabrániť výskytu závažnej nehody alebo znížiť riziko jej
       výskytu vo vzťahu k pomôcke sprístupnenej na trhu;

69.    „bezpečnostný oznam“ je oznámenie, ktoré výrobca posiela používateľom alebo
       zákazníkom v súvislosti s bezpečnostným nápravným opatrením;

70.    „harmonizovaná norma“ je európska norma vymedzená v článku 2 bode 1 písm. c)
       nariadenia (EÚ) č. 1025/2012;

71.    „spoločné špecifikácie“ (CS) sú súborom technických a/alebo klinických požiadaviek,
       ktoré nie sú normou a ktoré sú nástrojom dosiahnutia súladu s právnymi požiadavkami
       platnými pre pomôcku, postup alebo systém.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                     66
                                           DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---                                            Článok 3
                               Zmena určitých vymedzení pojmov

Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 115 s cieľom zmeniť
vymedzenie pojmu nanomateriál uvedené článku 2 bode 18, ako aj súvisiace vymedzenia pojmov v
článku 2 bodoch 19, 20 a 21 na základe dosiahnutého technického a vedeckého pokroku a
zohľadňujúc vymedzenia pojmov dohodnuté na úrovni Únie i medzinárodnej úrovni.

                                           Článok 4
                                  Regulačný status výrobkov

1.      Bez toho, aby bol dotknutý článok 2 ods. 2 smernice 2001/83/ES, Komisia na základe
        riadne odôvodnenej požiadavky členského štátu určí po porade s Koordinačnou skupinou
        pre zdravotnícke pomôcky zriadenou podľa článku 103 tohto nariadenia (MDCG)
        prostredníctvom vykonávacích aktov, či konkrétny výrobok alebo kategória alebo skupina
        výrobkov spadajú alebo nespadajú do vymedzení pojmov „zdravotnícka pomôcka“ alebo
        „príslušenstvo zdravotníckej pomôcky“. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s
        postupom preskúmania uvedeným v článku 114 ods. 3 tohto nariadenia.

10728/3/16 REV 3                                                   AK/mse                      67
                                           DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 2.     Komisia taktiež môže z vlastnej iniciatívy a po porade s MDCG prostredníctvom
       vykonávacích aktov rozhodnúť o otázkach uvedených v odseku 1 tohto článku. Uvedené
       vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 114 ods.
       3.

3.     Komisia zabezpečí, aby si členské štáty medzi sebou vymieňali odborné znalosti v oblasti
       zdravotníckych pomôcok, diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, liekov,
       ľudských tkanív a buniek, kozmetiky, biocídov, potravín a v prípade potreby aj v
       oblastiach týkajúcich sa iných výrobkov v záujme určenia vhodného regulačného statusu
       výrobku alebo kategórie alebo skupiny výrobkov.

4.     Komisia pri rokovaniach o možnom regulačnom statuse ako pomôcky výrobkov, ktorých
       súčasťou sú lieky, ľudské tkanivá a bunky, biocídy alebo potraviny, podľa potreby
       zabezpečí patričnú úroveň konzultácií s Európskou agentúrou pre lieky (EMA), Európskou
       chemickou agentúrou (ECHA) a Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (EFSA).

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                     68
                                           DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---                                          Kapitola II
      Sprístupnenie pomôcok na trhu a ich uvedenie do používania,
     povinnosti hospodárskych subjektov, renovovanie, označenie CE,
                                        voľný pohyb

                                            Článok 5
                            Uvedenie na trh a uvedenie do používania

1.      Pomôcka môže byť uvedená na trh alebo uvedená do používania iba vtedy, ak spĺňa
        požiadavky tohto nariadenia a je riadne dodaná a správne nainštalovaná, udržiavaná a
        používaná v súlade so svojím účelom určenia.

2.      Pomôcka musí spĺňať všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon stanovené v prílohe I,
        ktoré sa na ňu vzťahujú, pričom sa zohľadní účel jej určenia.

3.      Preukázanie zhody so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon zahŕňa klinické
        hodnotenie v súlade s článkom 61.

4.      Pomôcky, ktoré sa vyrábajú a používajú v rámci zdravotníckych zariadení, sa považujú za
        uvedené do používania.

10728/3/16 REV 3                                                        AK/mse                  69
                                             DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 5.     S výnimkou príslušných všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon ustanovených v
       prílohe I neplatia požiadavky tohto nariadenia pre pomôcky vyrábané a používané iba v
       rámci zdravotníckych zariadení so sídlom v Únii za predpokladu, že sú splnené všetky tieto
       podmienky:

       a)   pomôcky nie sú prevedené na iný právny subjekt;

       b)   pomôcky sa vyrábajú a používajú v súlade s primeranými systémami riadenia
            kvality,

       c)   zdravotnícke zariadenie vo svojej dokumentácii odôvodní, že konkrétne potreby
            cieľovej skupiny pacientov nemožno splniť alebo nemožno splniť na náležitej úrovni
            výkonu prostredníctvom rovnocennej pomôcky, ktorá je na trhu;

       d)   zdravotnícke zariadenie poskytuje na žiadosť svojmu príslušnému orgánu informácie
            o používaní takýchto pomôcok, ktoré obsahujú odôvodnenie ich výroby, úpravy a
            použitia;

       e)   dané zdravotnícke zariadenie vypracuje vyhlásenie a sprístupní ho, pričom toto
            vyhlásenie bude obsahovať aj:

            i)     názov a adresu výrobného zdravotníckeho zariadenia,

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                     70
                                            DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---             ii)    podrobnosti potrebné na identifikáciu pomôcky,

            iii)   vyhlásenie, že pomôcky spĺňajú všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon
                   ustanovené v prílohe I k tomuto nariadeniu, a v relevantných prípadoch aj
                   informácie o tom, ktoré požiadavky nie sú v plnej miere splnené, a to aj s
                   odôvodnením;

       f)   dané zdravotnícke zariadenie zostavuje dokumentáciu, ktorá umožňuje porozumieť
            výrobnému zariadeniu, výrobnému procesu, údajom o navrhovaní a výkone pomôcky
            vrátane účelu určenia a ktoré sú dostatočne podrobné na to, aby sa príslušnému
            orgánu umožnilo zistiť, či sú splnené všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon
            ustanovené v prílohe I k tomuto nariadeniu,

       g)   dané zdravotnícke zariadenie prijíma všetky potrebné opatrenia, aby sa zabezpečilo,
            že všetky pomôcky sa vyrábajú v súlade s dokumentáciou uvedenou v písmene f), a

       h)   dané zdravotnícke zariadenie preskúmava skúsenosti získané pri klinickom
            používaní pomôcky a prijíma všetky potrebné nápravné opatrenia.

       Členské štáty môžu vyžadovať, aby takéto zdravotnícke zariadenia predkladali
       príslušnému orgánu všetky ďalšie relevantné informácie o takýchto pomôckach, ktoré sa
       vyrobili a používajú na ich území. Členské štáty si ponechajú právo obmedziť výrobu a
       používanie akéhokoľvek konkrétneho typu takýchto pomôcok a umožní sa im prístup na
       účely kontroly činnosti zdravotníckych zariadení.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                     71
                                            DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak---        Tento odsek sa nevzťahuje na pomôcky, ktoré sa vyrábajú na priemyselnej úrovni.

6.     Na zabezpečenie jednotného uplatňovania prílohy I môže Komisia prijať vykonávacie
       akty, a to v rozsahu, ktorý je potrebný na vyriešenie otázok rozdielneho výkladu a
       praktického uplatňovania. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom
       preskúmania uvedeným v článku 114 ods. 3.

                                           Článok 6
                                       Predaj na diaľku

1.     Pomôcka ponúkaná fyzickej alebo právnickej osobe usadenej v Únii prostredníctvom
       služieb informačnej spoločnosti, ktoré sa vymedzujú v článku 1 ods. 1 písm. b) smernice
       (EÚ) 2015/1535, musí spĺňať požiadavky tohto nariadenia.

2.     Bez toho, aby bolo dotknuté vnútroštátne právo, pokiaľ ide o výkon zdravotníckej profesie,
       musí požiadavky tohto nariadenia spĺňať aj pomôcka, ktorá nie je uvedená na trh, ale
       používa sa v rámci obchodnej činnosti – či už za úhradu alebo bezplatne – na poskytovanie
       diagnostických alebo terapeutických služieb ponúkaných prostredníctvom služieb
       informačnej spoločnosti, ktoré sa vymedzujú v článku 1 ods. 1 písm. b) smernice (EÚ)
       2015/1535, alebo prostredníctvom iných, priamych alebo sprostredkovaných spôsobov
       komunikácie fyzickej alebo právnickej osobe usadenej v Únii.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                     72
                                            DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 3.      Na žiadosť príslušného orgánu sprístupní každá fyzická alebo právnická osoba, ktorá
        ponúka pomôcku v súlade s odsekom 1 alebo poskytuje službu v súlade s odsekom 2,
        príslušnému orgánu kópiu EÚ vyhlásenia o zhode dotknutej pomôcky.

4.      Členský štát môže z dôvodov ochrany verejného zdravia vyžadovať od poskytovateľa
        služieb informačnej spoločnosti, ktoré sa vymedzujú v článku 1 ods. 1 písm. b) smernice
        (EÚ) 2015/1535, aby ukončil svoju činnosť.

                                            Článok 7
                                            Tvrdenia

Na označení, v návode na použitie, pri sprístupnení, uvedení do používania a na reklamných
zariadeniach sa zakazuje používať formulácie, názvy, obchodné značky, obrázky a názorné alebo
iné symboly, ktoré môžu používateľa alebo pacienta uviesť do omylu s ohľadom na účel určenia
pomôcky, jej bezpečnosť a výkon tak, že:

a)      pripisujú pomôcke funkcie a vlastnosti, ktoré nemá;

b)      vytvárajú falošný dojem o liečbe alebo diagnóze, funkciách alebo vlastnostiach, ktoré
        pomôcka nemá;

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                      73
                                             DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- c)     používateľa alebo pacienta neinformujú o pravdepodobnom riziku spojenom s používaním
       pomôcky v súlade s jej účelom určenia;

d)     navrhujú iné použitia pomôcky, než tie, ktoré sa uvádzajú ako súčasť účelu určenia, pre
       ktorý sa vykonalo posudzovanie zhody.

                                            Článok 8
                               Použitie harmonizovaných noriem

1.     Pomôcky, ktoré sú v zhode s príslušnými harmonizovanými normami alebo príslušnými
       časťami týchto noriem, na ktoré sa odkazuje v Úradnom vestníku Európskej únie, sa
       pokladajú za pomôcky, ktoré sú v zhode s požiadavkami tohto nariadenia, ktorých sa
       uvedené normy alebo ich časti týkajú.

       Prvý pododsek sa uplatňuje aj na systémové alebo procesné požiadavky, ktoré majú spĺňať
       v súlade s týmto nariadením hospodárske subjekty alebo zadávatelia, vrátane požiadaviek
       týkajúcich sa systémov riadenia kvality, riadenia rizík, systémov dohľadu výrobcu po
       uvedení na trh, klinických skúšaní, klinického hodnotenia alebo klinického sledovania po
       uvedení na trh (ďalej len „PMCF“).

       Pod odkazmi v tomto nariadení na harmonizované normy sa rozumejú odkazy na
       harmonizované normy, ktoré boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                      74
                                            DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 2.     Odkazy v tomto nariadení na harmonizované normy zahŕňajú aj tzv. monografie (opisy
       prípravkov a pomôcok) Európskeho liekopisu prijaté v súlade s Dohovorom o vypracovaní
       Európskeho liekopisu, najmä pokiaľ ide o chirurgický šijací materiál a o interakcie medzi
       liekmi, ktoré pomôcka obsahuje, a materiálmi, z ktorých je pomôcka zložená, ak sa na tieto
       monografie odkazuje v Úradnom vestníku Európskej únie.

                                           Článok 9
                                     Spoločné špecifikácie

1.     Bez toho, aby bol dotknutý článok 1 ods. 2 a článok 17 ods. 5 ako aj termín, ktorý sa
       stanovuje v uvedených ustanoveniach, ak neexistujú harmonizované normy alebo ak
       príslušné harmonizované normy nie sú dostatočné alebo ak je potrebné zaoberať sa
       obavami z ohrozenia verejného zdravia, Komisia môže po porade s MDCG
       prostredníctvom vykonávacích aktov prijať spoločné špecifikácie (ďalej len „CS“), pokiaľ
       ide o všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon stanovené v prílohe I, o technickú
       dokumentáciu stanovenú v prílohách II a III, o klinické hodnotenie a klinické sledovanie
       po uvedení na trh stanovené v prílohe XIV alebo o požiadavky týkajúce sa klinického
       skúšania ustanovené v prílohe XV. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s
       postupom preskúmania uvedeným v článku 114 ods. 3.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                       75
                                            DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- 2.     Pomôcky, ktoré sú v zhode so CS uvedenými v odseku 1, sa pokladajú za pomôcky, ktoré
       sú v zhode s požiadavkami tohto nariadenia, ktorých sa uvedené CS alebo príslušné časti
       týchto CS týkajú.

3.     Výrobcovia musia dodržiavať CS uvedené v odseku 1 s výnimkou prípadov, keď vedia
       riadne odôvodniť, že prijali riešenia, ktoré zabezpečujú takú úroveň bezpečnosti a výkonu,
       ktorá je minimálne rovnaká ako úroveň vyžadovaná CS.

4.     Bez ohľadu na odsek 3 musia výrobcovia výrobkov uvedených v prílohe XVI spĺňať
       príslušné CS pre predmetné výrobky.

                                          Článok 10
                                 Všeobecné povinnosti výrobcov

1.     Výrobcovia pri uvedení pomôcok na trh alebo do používania musia zabezpečiť, aby boli
       tieto pomôcky navrhnuté a vyrobené v súlade s požiadavkami tohto nariadenia.

2.     Výrobcovia musia zaviesť, dokumentovať, vykonávať a udržiavať systém na riadenie rizík
       opísaný v oddiele 3 prílohy I.

3.     Výrobcovia vykonajú klinické hodnotenie v súlade s požiadavkami stanovenými v článku
       61 a v prílohe XIV vrátane PMCF.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                      76
                                             DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak--- 4.     Výrobcovia pomôcok, ktoré nie sú pomôckami na mieru, vypracujú a aktualizujú
       technickú dokumentáciu pre tieto pomôcky. Technická dokumentácia musí byť taká, aby
       umožnila vykonanie posudzovania zhody pomôcky s požiadavkami tohto nariadenia.
       Takáto technická dokumentácia obsahuje prvky stanovené v prílohách II a III.

       Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom 115 delegované akty, ktorými sa
       menia prílohy II a III, a to so zreteľom na technický pokrok.

5.     Výrobcovia pomôcok na mieru vypracujú, aktualizujú a sprístupnia príslušným orgánom
       dokumentáciu v súlade s oddielom 2 prílohy XIII.

6.     Ak bola preukázaná zhoda s uplatniteľnými požiadavkami po uskutočnení uplatniteľného
       postupu posudzovania zhody, výrobcovia iných pomôcok ako pomôcok na mieru alebo
       skúšaných pomôcok vypracujú EÚ vyhlásenie o zhode v súlade s článkom 19 a pripoja k
       pomôcke označenie CE v súlade s článkom 20.

7.     Výrobcovia musia dodržiavať povinnosti týkajúce sa systému UDI uvedené v článku 27 a
       povinnosti týkajúce sa registrácie uvedené v článkoch 28, 29 a 31.

10728/3/16 REV 3                                                       AK/mse                77
                                            DGB 2C                                      SK
 ---pagebreak--- 8.     Výrobcovia uchovávajú technickú dokumentáciu, EÚ vyhlásenie o zhode a, v
       uplatniteľnom prípade, kópiu príslušného certifikátu vrátane akýchkoľvek zmien a
       dodatkov vydaných v súlade s článkom 56 na poskytnutie príslušným orgánom počas
       obdobia minimálne desiatich rokov po tom, ako sa na trh uviedla ich posledná pomôcka,
       ktorá je predmetom EÚ vyhlásenia o zhode. V prípade implantovateľných pomôcok je toto
       obdobie minimálne 15 rokov od uvedenia poslednej pomôcky na trh.

       Na žiadosť príslušného orgánu poskytne výrobca celú uvedenú technickú dokumentáciu
       alebo iba jej súhrn podľa toho, ako sa uvádza v žiadosti.

       Na to, aby svojmu splnomocnenému zástupcovi umožnil plniť úlohy uvedené v článku 11
       ods. 3, zabezpečí výrobca, ktorý má zaregistrované miesto podnikania mimo Únie, aby mal
       splnomocnený zástupca potrebnú dokumentáciu neustále k dispozícii.

9.     Výrobcovia zabezpečia, aby sa zaviedli postupy s cieľom udržať sériovú výrobu v zhode s
       požiadavkami tohto nariadenia. Zmeny v konštrukčnom návrhu pomôcky alebo v jeho
       charakteristických vlastnostiach a zmeny v harmonizovaných normách alebo v CS, vo
       vzťahu ku ktorým je vyhlásená zhoda pomôcky, sa včas náležite zohľadňujú. Výrobcovia
       pomôcok okrem skúšaných pomôcok zavedú, dokumentujú, realizujú, udržiavajú,
       aktualizujú a sústavne zlepšujú systém riadenia kvality, ktorým sa čo najefektívnejšie a
       primerane k triede rizika a typu pomôcky zabezpečí súlad s týmto nariadením.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                      78
                                            DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---        Systém riadenia kvality sa vzťahuje na všetky časti a prvky organizácie výrobcu, ktoré sa
       zaoberajú kvalitou procesov, postupov a pomôcok. Riadi sa ním štruktúra, zodpovednosti,
       postupy, procesy a zdroje riadenia, ktoré sú potrebné na realizáciu zásad a opatrení
       nevyhnutných na dosiahnutie súladu s ustanoveniami tohto nariadenia.

       V systéme riadenia kvality sa musí pozornosť venovať aspoň týmto aspektom:

       a)   stratégia pre dodržiavanie regulačných požiadaviek vrátane súladu s postupmi
            posudzovania zhody a postupmi riadenia úprav pomôcok, na ktoré sa systém
            vzťahuje;

       b)   určenie príslušných všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon a skúmanie
            možností prístupu k uvedeným požiadavkám;

       c)   zodpovednosť riadiaceho personálu;

       d)   riadenie zdrojov vrátane výberu a kontroly dodávateľov a subdodávateľov;

       e)   riadenie rizík stanovené v oddiele 3 prílohy I;

       f)   klinické hodnotenie v súlade s článkom 61 a prílohou XIV vrátane PMCF;

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                   79
                                            DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---        g)   realizácia výrobku vrátane plánovania, konštrukčného návrhu, vývoja, výroby a
            poskytovania služieb;

       h)   overenie UDI pridelených v súlade s článkom 27 ods. 3 všetkým príslušným
            pomôckam a zabezpečenie súladu a platnosti informácií poskytovaných v súlade s
            článkom 29;

       i)   vytvorenie, zavedenie a vedenie systému dohľadu výrobcu po uvedení na trh v
            súlade s článkom 83;

       j)   vybavovanie komunikácie s príslušnými orgánmi, notifikovanými osobami, inými
            hospodárskymi subjektmi, zákazníkmi a/alebo inými zainteresovanými stranami;

       k)   postupy na ohlasovanie závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení v
            súvislosti s vigilanciou;

       l)   riadenie nápravných a preventívnych opatrení a overovanie ich účinnosti;

       m)   postupy monitorovania a merania výstupov, analýza údajov a vylepšovanie výrobku.

10.    Výrobcovia pomôcok realizujú a aktualizujú systém dohľadu výrobcu po uvedení na trh v
       súlade s článkom 83.

10728/3/16 REV 3                                                   AK/mse                    80
                                          DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 11.    Výrobcovia zabezpečia, aby boli k pomôcke pripojené informácie, ktoré sa uvádzajú v
       oddiele 23 prílohy I, a to v úradnom jazyku/úradných jazykoch Únie určenom/určených
       členským štátom, v ktorom sa pomôcka sprístupňuje pre používateľa alebo pacienta. Údaje
       na označení musia byť neodstrániteľné, ľahko čitateľné a jasne zrozumiteľné pre určeného
       používateľa alebo pacienta.

12.    Výrobcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že pomôcka, ktorú
       uviedli na trh alebo do používania, nie je v zhode s týmto nariadením, bezodkladne prijmú
       potrebné nápravné opatrenie s cieľom dosiahnuť podľa potreby zhodu tejto pomôcky alebo
       ju stiahnuť z trhu alebo z používania. Informujú o tom distribútorov danej pomôcky a v
       relevantných prípadoch splnomocnených zástupcov a dovozcov.

       Ak pomôcka predstavuje závažné riziko, výrobcovia bezodkladne informujú príslušné
       orgány členských štátov, v ktorých sprístupnili pomôcku, a v relevantných prípadoch aj
       notifikovanú osobu, ktorá pre pomôcku vydala certifikát v súlade s článkom 56, najmä o
       nedodržaní požiadaviek a o akomkoľvek prijatom nápravnom opatrení.

13.    Výrobcovia musia mať systém na zaznamenávanie a ohlasovanie nehôd a bezpečnostných
       nápravných opatrení opísaných v článkoch 87 a 88.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                      81
                                           DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 14.    Výrobcovia poskytnú príslušnému orgánu na jeho žiadosť všetky informácie a
       dokumentáciu potrebné na preukázanie zhody pomôcky, a to v úradnom jazyku Únie, ktorý
       určí dotknutý členský štát. Príslušný orgán členského štátu, v ktorom má výrobca
       zaregistrované miesto podnikania, môže požiadať, aby výrobca poskytol vzorky pomôcky
       zdarma, alebo ak to nie je uskutočniteľné, aby umožnil k pomôcke prístup. Výrobcovia s
       príslušným orgánom na jeho žiadosť spolupracujú na akomkoľvek nápravnom opatrení
       prijatom s cieľom odstrániť alebo, ak to nie je možné, zmierniť riziká, ktoré predstavujú
       pomôcky, ktoré uviedli na trh alebo do používania.

       Ak výrobca nespolupracuje alebo ak sú poskytnuté informácie či dokumentácia neúplné
       alebo nesprávne, príslušný orgán môže v záujme zaistenia ochrany verejného zdravia a
       bezpečnosti pacientov prijať všetky vhodné opatrenia s cieľom zakázať alebo obmedziť
       sprístupnenie pomôcky na jeho vnútroštátnom trhu, stiahnuť pomôcku z tohto trhu alebo z
       používania, až kým výrobca nezačne spolupracovať alebo neposkytne úplné a správne
       informácie.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                       82
                                            DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---        Ak sa príslušný orgán domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že pomôcka spôsobila
       škodu, na požiadanie uľahčí poskytovanie informácií a dokumentácie uvedených v prvom
       pododseku potenciálne poškodenému pacientovi alebo používateľovi, a prípadne aj
       právnemu nástupcovi tohto pacienta alebo používateľa, zdravotnej poisťovni pacienta
       alebo používateľa alebo iným tretím stranám, ktorých sa škoda spôsobená pacientovi alebo
       používateľovi dotkla, a to bez toho, aby boli dotknuté pravidlá v oblasti ochrany osobných
       údajov, a pokiaľ nepreváži verejný záujem v prospech ich zverejnenia aj bez toho, aby bola
       dotknutá ochrana práv duševného vlastníctva.

       Príslušný orgán povinnosť stanovenú v treťom pododseku splniť nemusí, ak sa zverejnenie
       informácií a dokumentácie uvedených v prvom pododseku bežne rieši v rámci súdneho
       konania.

15.    Ak výrobcovia dávajú svoje pomôcky navrhnúť alebo vyrobiť inej právnickej alebo
       fyzickej osobe, súčasťou informácií predkladaných v súlade s článkom 30 ods. 1 musí byť
       aj informácia o totožnosti tejto osoby.

16.    Fyzické alebo právnické osoby si môžu v súlade s uplatniteľným právom Únie a
       vnútroštátnym právom uplatniť nárok na náhradu škody spôsobenej chybnou pomôckou.

       Bez toho, aby boli dotknuté opatrenia podľa vnútroštátneho práva, ktoré poskytujú lepšiu
       ochranu, musia mať výrobcovia primerane k rizikovej triede, typu pomôcky a veľkosti
       podniku zavedené opatrenia s cieľom poskytnúť dostatočné finančné krytie pre svoju
       prípadnú zodpovednosť podľa smernice 85/374/EHS.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                    83
                                             DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---                                           Článok 11
                                    Splnomocnený zástupca

1.     Ak výrobca pomôcky nie je usadený v členskom štáte, pomôcka môže byť uvedená na trh
       Únie len v prípade, že výrobca poverí jediného splnomocneného zástupcu.

2.     Toto poverenie predstavuje mandát splnomocneného zástupcu a je platné len vtedy, keď ho
       splnomocnený zástupca písomne akceptuje, pričom je účinné aspoň pre všetky pomôcky
       tej istej skupiny generických pomôcok.

3.     Splnomocnený zástupca vykonáva úlohy vymedzené v mandáte dohodnutom medzi ním a
       výrobcom. Splnomocnený zástupca poskytne kópiu uvedeného mandátu príslušnému
       orgánu na jeho požiadanie.

       V rámci mandátu sa od splnomocneného zástupcu požaduje, pričom výrobca mu to musí
       umožniť, aby vo vzťahu k pomôckam, ktorých sa týka, vykonával aspoň tieto úlohy:

       a)   overovať, či sa vypracovalo EÚ vyhlásenie o zhode a technická dokumentácia a či
            výrobca v relevantných prípadoch vykonal príslušný postup posudzovania zhody;

10728/3/16 REV 3                                                  AK/mse                      84
                                           DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak---        b)   mať k dispozícii kópiu technickej dokumentácie, EÚ vyhlásenia o zhode a v
            relevantných prípadoch kópiu príslušného certifikátu vrátane akýchkoľvek zmien a
            dodatkov vydaných v súlade s článkom 56 na poskytnutie príslušným orgánom počas
            obdobia uvedeného v článku 10 ods. 8;

       c)   plniť si povinnosti týkajúce sa registrácie ustanovené v článku 31 a overovať, či
            výrobca splnil povinnosti týkajúce sa registrácie ustanovené v článkoch 27 a 29;

       d)   poskytnúť príslušnému orgánu na jeho žiadosť všetky informácie a dokumentáciu,
            ktoré sú potrebné na preukázanie zhody pomôcky, a to v úradnom jazyku Únie, ktorý
            určí dotknutý členský štát;

       e)   zasielať výrobcovi všetky žiadosti príslušného orgánu členského štátu, v ktorom má
            splnomocnený zástupca zaregistrované miesto podnikania, o vzorky alebo o prístup k
            pomôcke a overovať, či príslušný orgán tieto vzorky dostane alebo či získa prístup k
            pomôcke;

       f)   spolupracovať s príslušnými orgánmi na akomkoľvek preventívnom alebo
            nápravnom opatrení prijatom s cieľom odstrániť, alebo ak to nie je možné, zmierniť
            riziká, ktoré pomôcky predstavujú;

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                      85
                                           DGB 2C                                               SK
 ---pagebreak---        g)    bezodkladne informovať výrobcu o sťažnostiach a hláseniach od zdravotníckych
             pracovníkov, pacientov a používateľov, pokiaľ ide o podozrenia na nehody týkajúce
             sa pomôcky, pre ktorú bol určený;

       h)    vypovedať mandát, ak výrobca koná v rozpore so svojimi povinnosťami
             vyplývajúcimi z tohto nariadenia.

4.     Mandátom uvedeným v odseku 3 tohto článku sa neprenášajú povinností výrobcu
       vymedzené v článku 10 ods. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 a 12.

5.     Bez toho, aby bol dotknutý odsek 4 tohto článku, ak nie je výrobca usadený v členskom
       štáte a nesplnil povinnosti stanovené v článku 10, je za chybné pomôcky spolu s výrobcom
       a na rovnakom základe a spoločne a nerozdielne právne zodpovedný splnomocnený
       zástupca.

6.     Splnomocnený zástupca, ktorý vypovie svoj mandát z dôvodov uvedených v odseku 3
       písm. h), bezodkladne informuje príslušný orgán členského štátu, v ktorom je usadený, a v
       relevantných prípadoch aj notifikovanú osobu, ktorá bola zapojená do posudzovania zhody
       pomôcky, o vypovedaní mandátu a o príslušných dôvodoch.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                   86
                                             DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak--- 7.      Všetky odkazy v tomto nariadení na príslušný orgán členského štátu, v ktorom má výrobca
        zaregistrované miesto podnikania, sa chápu ako odkazy na príslušný orgán členského štátu,
        v ktorom má zaregistrované miesto podnikania splnomocnený zástupca určený výrobcom,
        ako sa uvádza v odseku 1.

                                           Článok 12
                               Zmena splnomocneného zástupcu

Podrobné pravidlá zmeny splnomocneného zástupcu sa jasne vymedzia v dohode medzi výrobcom,
odstupujúcim splnomocneným zástupcom, ak je to možné, a nastupujúcim splnomocneným
zástupcom. V uvedenej dohode sa musí venovať pozornosť aspoň týmto aspektom:

a)      dátum vypovedania mandátu odstupujúceho splnomocneného zástupcu a dátum
        nadobudnutia platnosti mandátu nastupujúceho splnomocneného zástupcu;

b)      dátum, do ktorého môže byť odstupujúci splnomocnený zástupca uvedený v informáciách
        dodávaných výrobcom vrátane akéhokoľvek reklamného materiálu;

c)      prevod dokumentov vrátane aspektov týkajúcich sa dôvernosti a vlastníckych práv;

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                   87
                                            DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- d)     povinnosť odstupujúceho splnomocneného zástupcu po vypovedaní mandátu zaslať
       výrobcovi alebo nastupujúcemu splnomocnenému zástupcovi akékoľvek sťažnosti alebo
       hlásenia od zdravotníckych pracovníkov, pacientov alebo používateľov, pokiaľ ide o
       podozrenia na nehody týkajúce sa pomôcky, pre ktorú bol určený ako splnomocnený
       zástupca.

                                          Článok 13
                               Všeobecné povinnosti dovozcov

1.     Dovozcovia uvedú na trh Únie iba pomôcky, ktoré sú v zhode s týmto nariadením.

2.     Na účely uvedenia pomôcky na trh dovozcovia overia, či:

       a)   má pomôcka označenie CE a či sa pre ňu vypracovalo EÚ vyhlásenie o zhode;

       b)   je výrobca identifikovaný a či určil splnomocneného zástupcu v súlade s článkom 11;

       c)   je pomôcka označená v súlade s týmto nariadením a dodávaná s požadovaným
            návodom na použitie;

       d)   výrobca v relevantných prípadoch pridelil UDI v súlade s článkom 27.

10728/3/16 REV 3                                                   AK/mse                    88
                                           DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---        Ak sa dovozca domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že pomôcka nie je v zhode s
       požiadavkami tohto nariadenia, neuvedie pomôcku na trh, kým sa nezabezpečí požadovaná
       zhoda, a informuje o tom výrobcu a splnomocneného zástupcu výrobcu. Ak sa dovozca
       domnieva alebo ak má dôvod domnievať sa, že pomôcka predstavuje závažné riziko alebo
       je falšovaná, informuje aj príslušný orgán členského štátu, v ktorom je dovozca usadený.

3.     Dovozcovia uvedú na pomôcke alebo na jej obale alebo na sprievodnom dokumente svoje
       meno/názov, zaregistrované obchodné meno alebo zaregistrovanú ochrannú známku,
       zaregistrované miesto podnikania a adresu, na ktorej ich možno kontaktovať a zastihnúť.
       Ubezpečia sa, že nijaké informácie na označení, ktoré poskytol výrobca, neprekrýva žiadne
       iné označenie.

4.     Dovozcovia overia, či bola pomôcka zaregistrovaná v elektronickom systéme v súlade s
       článkom 29. Dovozcovia doplnia svoje údaje do registrácie v súlade s článkom 31.

5.     Dovozcovia zabezpečia, aby v čase, kým sú za pomôcku zodpovední, skladovacie ani
       prepravné podmienky neohrozovali dodržanie všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a
       výkon vymedzených v prílohe I, pričom musia dodržiavať prípadné podmienky stanovené
       výrobcom.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                       89
                                            DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- 6.     Dovozcovia vedú register sťažností, nezhodných pomôcok, a prípadov stiahnutia z
       používania a stiahnutia z trhu a poskytnú výrobcovi, splnomocnenému zástupcovi a
       distribútorom všetky informácie, o ktoré požiadajú, aby im umožnili prešetrovať sťažnosti.

7.     Dovozcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že pomôcka, ktorú
       uviedli na trh, nie je v zhode s týmto nariadením, bezodkladne informujú výrobcu a jeho
       splnomocneného zástupcu. Dovozcovia spolupracujú s výrobcom, splnomocneným
       zástupcom výrobcu a s príslušnými orgánmi, aby zabezpečili, že sa prijmú potrebné
       nápravné opatrenia s cieľom dosiahnuť zhodu tejto pomôcky, stiahnuť ju z trhu alebo z
       používania. Ak pomôcka predstavuje závažné riziko, bezodkladne informujú príslušné
       orgány členských štátov, v ktorých sprístupnili pomôcku, a v relevantných prípadoch aj
       notifikovanú osobu, ktorá vydala certifikát pre príslušnú pomôcku v súlade s článkom 56,
       pričom uvedú podrobnosti najmä o nedodržaní požiadaviek a o akomkoľvek prijatom
       nápravnom opatrení.

8.     Dovozcovia, ktorým sa doručili sťažnosti alebo hlásenia od zdravotníckych pracovníkov,
       pacientov alebo používateľov, pokiaľ ide o podozrenia na nehody týkajúce sa pomôcky,
       ktorú uviedli na trh, bezodkladne postúpia tieto informácie výrobcovi a jeho
       splnomocnenému zástupcovi.

9.     Dovozcovia počas obdobia uvedeného v článku 10 ods. 8 uchovávajú kópiu EÚ vyhlásenia
       o zhode a v relevantných prípadoch aj kópiu príslušného certifikátu vydaného v súlade s
       článkom 56 vrátane akýchkoľvek zmien a dodatkov.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                      90
                                            DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- 10.    Na žiadosť príslušných orgánov s nimi dovozcovia spolupracujú na akomkoľvek opatrení
       prijatom s cieľom odstrániť alebo, ak to nie je možné, zmierniť riziká súvisiace s
       pomôckami, ktoré uviedli na trh. Na žiadosť príslušného orgánu členského štátu, v ktorom
       má dovozca zaregistrované miesto podnikania, poskytnú dovozcovia vzorky pomôcky
       zdarma, alebo ak to nie je uskutočniteľné, umožnia k pomôcke prístup.

                                           Článok 14
                              Všeobecné povinnosti distribútorov

1.     V súvislosti so svojou činnosťou musia distribútori pri sprístupňovaní pomôcky na trhu
       pristupovať k uplatniteľným požiadavkám s náležitou starostlivosťou.

2.     Pred sprístupnením pomôcky na trhu distribútori overia, či sú splnené všetky tieto
       požiadavky:

       a)   pomôcka má označenie CE a vypracovalo sa pre ňu EÚ vyhlásenie o zhode;

       b)   pomôcka sa dodáva spolu s informáciami, ktoré má poskytovať výrobca, v súlade s
            článkom 10 ods. 11;

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                    91
                                            DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---        c)   dovozca pri dovezených pomôckach splnil požiadavky stanovené v článku 13 ods. 3;

       d)   výrobca v relevantných prípadoch pridelil UDI.

       S cieľom splniť požiadavky uvedené v prvom pododseku písmenách a), b) a d) môže
       distribútor uplatniť metódu odberu vzoriek, ktorá je reprezentatívna pre pomôcky
       dodávané týmto distribútorom.

       Ak sa distribútor domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že pomôcka nie je v zhode s
       požiadavkami tohto nariadenia, nesprístupní pomôcku na trhu, kým sa nezabezpečí
       požadovaná zhoda, a informuje o tom výrobcu a v relevantných prípadoch
       splnomocneného zástupcu výrobcu, ako aj dovozcu. Ak sa distribútor domnieva alebo ak
       má dôvod domnievať sa, že pomôcka predstavuje závažné riziko alebo je falšovaná,
       informuje aj príslušný orgán členského štátu, v ktorom je usadený.

3.     Distribútori zabezpečia, aby v čase, kým sú za pomôcku zodpovední, boli skladovacie aj
       prepravné podmienky v súlade s podmienkami stanovenými výrobcom.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                     92
                                            DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak--- 4.     Distribútori, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že pomôcka, ktorú
       sprístupnili na trhu, nie je v zhode s týmto nariadením, bezodkladne informujú výrobcu a v
       relevantných prípadoch splnomocneného zástupcu výrobcu, ako aj dovozcu. Distribútori
       spolupracujú s výrobcom a v relevantných prípadoch so splnomocneným zástupcom
       výrobcu, ako aj s dovozcom a príslušnými orgánmi, aby zabezpečili, že sa prijmú potrebné
       nápravné opatrenia s cieľom dosiahnuť zhodu tejto pomôcky, stiahnuť ju z trhu alebo z
       používania. Ak sa distribútor domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že pomôcka
       predstavuje závažné riziko, bezodkladne úradne informuje príslušné orgány členských
       štátov, v ktorých sprístupnil pomôcku, pričom uvedie podrobnosti najmä o nedodržaní
       požiadaviek a o akomkoľvek prijatom nápravnom opatrení.

5.     Distribútori, ktorým sa doručili sťažnosti alebo hlásenia od zdravotníckych pracovníkov,
       pacientov alebo používateľov, pokiaľ ide o podozrenia na nehody týkajúce sa pomôcky,
       ktorú sprístupnili na trhu, bezodkladne postúpia tieto informácie výrobcovi a v
       relevantných prípadoch aj splnomocnenému zástupcovi výrobcu, ako aj dovozcovi. Vedú
       register sťažností, nezhodných pomôcok, a prípadov stiahnutia z používania a stiahnutia z
       trhu a informujú výrobcu, a v relevantných prípadoch aj splnomocneného zástupcu a
       dovozcu o takomto monitorovaní, pričom im poskytujú všetky informácie, o ktoré
       požiadajú.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                       93
                                            DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 6.     Na žiadosť príslušného orgánu distribútori poskytnú tomuto orgánu všetky informácie a
       dokumentáciu, ktoré majú k dispozícii a ktoré sú potrebné na preukázanie zhody pomôcky.

       Povinnosť distribútorov uvedená v prvom pododseku sa pokladá za splnenú, keď poskytne
       požadované informácie pre príslušnú pomôcku výrobca prípadne splnomocnený zástupca.
       Distribútori spolupracujú s príslušnými orgánmi na akomkoľvek opatrení prijatom s
       cieľom odstrániť riziká, ktoré predstavujú pomôcky, ktoré sprístupnili na trhu. Na žiadosť
       príslušného orgánu poskytnú distribútori vzorky pomôcky zdarma, alebo ak to nie je
       uskutočniteľné, umožnia k pomôcke prístup.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                     94
                                            DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---                                             Článok 15
                   Osoba zodpovedná za dodržiavanie regulačných požiadaviek

1.     Výrobcovia musia mať v rámci svojej organizácie k dispozícii minimálne jednu osobu
       zodpovednú za dodržiavanie regulačných požiadaviek, ktorá má požadované odborné
       znalosti v oblasti zdravotníckych pomôcok. Požadované odborné znalosti musia preukázať
       niektorou z týchto kvalifikácií:

       a)    diplom, osvedčenie alebo iný doklad o formálnej kvalifikácii udelené po ukončení
             univerzitného štúdia alebo štúdia, ktoré dotknutý členský štát uznáva za
             ekvivalentné, a to v oblasti práva, medicíny, farmácie, strojárstva alebo inej
             príslušnej vedeckej disciplíne, a aspoň jeden rok odbornej praxe v problematike
             regulácie alebo systémov riadenia kvality v súvislosti so zdravotníckymi
             pomôckami;

       b)    štyri roky odbornej praxe v problematike regulácie alebo systémov riadenia kvality v
             súvislosti so zdravotníckymi pomôckami.

       Bez toho, aby boli dotknuté vnútroštátne ustanovenia týkajúce sa odborných kvalifikácií,
       výrobcovia pomôcok na mieru môžu preukázať požadované odborné znalosti uvedené v
       prvom pododseku minimálne dvomi rokmi odbornej praxe získanej v príslušnom odvetví
       výroby.

10728/3/16 REV 3                                                       AK/mse                     95
                                             DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 2.     Od mikropodnikov a malých podnikov v zmysle odporúčania Komisie 2003/361/ES 1 sa
       nevyžaduje, aby mali osobu zodpovednú za dodržiavanie regulačných požiadaviek v rámci
       svojej organizácie, ale musia takúto osobu mať stále a nepretržite k dispozícii.

3.     Osoba zodpovedná za dodržiavanie regulačných požiadaviek zodpovedá aspoň za
       zabezpečenie toho, aby:

       a)    sa pred uvedením pomôcky na trh náležite skontrolovala zhoda pomôcok, a to v
             súlade so systémom riadenia kvality, podľa ktorého sa pomôcky vyrábajú;

       b)    sa vypracovala a pravidelne aktualizovala technická dokumentácia a EÚ vyhlásenie o
             zhode;

       c)    sa dodržali povinnosti dohľadu výrobcu po uvedení na trh v súlade s článkom 10 ods.
             10;

       d)    sa splnili ohlasovacie povinnosti uvedené v článkoch 87 až 91;

       e)    sa v prípade skúšaných pomôcok vydalo vyhlásenie uvedené v kapitole II oddiele 4.1
             prílohy XV.

1
      Odporúčanie Komisie 2003/361/ΕS zo 6. mája 2003 týkajúce sa vymedzenia pojmu
      mikropodniky, malé podniky a stredné podniky (Ú. v. EÚ L 124, 20.5.2003, s. 36).

10728/3/16 REV 3                                                       AK/mse                96
                                             DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak--- 4.     Ak sú v súlade s odsekmi 1, 2 a 3 za dodržiavanie regulačných požiadaviek spoločne
       zodpovedné viaceré osoby, ich príslušné oblasti zodpovednosti sa stanovia písomne.

5.     Osoba zodpovedná za dodržiavanie regulačných požiadaviek nesmie byť v organizácii
       výrobcu nijako znevýhodňovaná, pokiaľ ide o riadne plnenie jej povinností, a to bez
       ohľadu na to, či je zamestnancom tejto organizácie alebo nie.

6.     Splnomocnení zástupcovia musia mať stále a nepretržite k dispozícii aspoň jednu osobu
       zodpovednú za dodržiavanie regulačných požiadaviek, ktorá má požadované odborné
       znalosti v oblasti regulačných požiadaviek na zdravotnícke pomôcky v Únii. Požadované
       odborné znalosti musia preukázať niektorou z týchto kvalifikácií:

       a)   diplom, osvedčenie alebo iný doklad o formálnej kvalifikácii udelené po ukončení
            univerzitného štúdia alebo štúdia, ktoré dotknutý členský štát uznáva za
            ekvivalentné, a to v oblasti práva, medicíny, farmácie, strojárstva alebo inej
            príslušnej vedeckej disciplíne, a aspoň jeden rok odbornej praxe v problematike
            regulácie alebo systémov riadenia kvality v súvislosti so zdravotníckymi
            pomôckami;

       b)   štyri roky odbornej praxe v problematike regulácie alebo systémov riadenia kvality v
            súvislosti so zdravotníckymi pomôckami.

10728/3/16 REV 3                                                       AK/mse                  97
                                            DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---                                            Článok 16
     Prípady, keď povinnosti výrobcov platia pre dovozcov, distribútorov alebo pre iné osoby

1.     Distribútor, dovozca alebo iná fyzická alebo právnická osoba preberajú povinnosti vlastné
       výrobcom vo vzťahu k týmto aspektom:

       a)    sprístupnenie pomôcky na trhu pod svojím menom/názvom, zaregistrovaným
             obchodným menom alebo zaregistrovanou ochrannou známkou, okrem prípadov, ak
             distribútor alebo dovozca uzavrie dohodu s výrobcom, na základe ktorej sa výrobca
             ako taký uvedie na označení a zodpovedá za splnenie požiadaviek, ktoré sa týmto
             nariadením ukladajú výrobcom;

       b)    menenie účelu určenia pomôcky už uvedenej na trh alebo do používania;

       c)    upravovanie pomôcky už uvedenej na trh alebo do používania takým spôsobom, že
             by mohol byť ovplyvnený súlad s uplatniteľnými požiadavkami.

       Prvý pododsek neplatí pre osobu, ktorá, hoci sa nepovažuje za výrobcu vymedzeného v
       článku 2 bode 30, upravuje alebo prispôsobuje pomôcku už uvedenú na trh pre potreby
       individuálneho pacienta bez zmeny jej účelu určenia.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                     98
                                            DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- 2.     Na účely odseku 1 písm. c) sa za úpravu pomôcky, ktorá by mohla ovplyvniť jej súlad s
       uplatniteľnými požiadavkami, nepovažuje:

       a)   poskytovanie informácií dodávaných výrobcom v súlade s oddielom 23 prílohy I
            vrátane ich prekladu, a to v súvislosti s pomôckou už uvedenou na trh, a ani ďalších
            informácií, ktoré sú potrebné na marketovanie pomôcky v príslušnom členskom
            štáte;

       b)   zmeny na vonkajšom obale pomôcky už uvedenej na trh vrátane zmeny veľkosti
            obalu, ak je prebalenie potrebné v záujme uvedenia pomôcky na trh v príslušnom
            členskom štáte a ak sa vykonáva za takých podmienok, že to nemôže ovplyvniť
            pôvodný stav pomôcky. V prípade pomôcok uvedených na trh v sterilnom stave sa
            predpokladá, že ak sa obal, ktorý je nevyhnutný na zachovanie sterilných
            podmienok, pri prebalení otvorí, poškodí alebo negatívne ovplyvní iným spôsobom,
            pôvodný stav pomôcky sa týmto nepriaznivo ovplyvní.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                     99
                                           DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 3.     Distribútor alebo dovozca, ktorý vykonáva niektorú z činností uvedených v odseku 2 písm.
       a) a b), musí na pomôcke uviesť, alebo ak to nie je uskutočniteľné, tak na jej obale alebo
       na sprievodnom dokumente vykonanú činnosť spolu so svojím menom/názvom,
       zaregistrovaným obchodným menom alebo zaregistrovanou ochrannou známkou,
       zaregistrovaným miestom podnikania a adresou, kde ho možno kontaktovať a zastihnúť.

       Distribútori a dovozcovia musí zabezpečiť zavedenie systému riadenia kvality vrátane
       postupov, ktorými sa zabezpečí, aby bol preklad informácií presný a aktuálny, aby boli
       činnosti uvedené v odseku 2 písm. a) a b) vykonávané takými prostriedkami a za takých
       podmienok, že sa zachová pôvodný stav pomôcky, a aby obal prebalenej pomôcky nebol
       chybný, nekvalitný či nečistý. Systém riadenia kvality sa okrem iného vzťahuje na
       postupy, ktorými sa zabezpečuje, aby bol distribútor alebo dovozca informovaný o
       akomkoľvek nápravnom opatrení prijatom výrobcom v súvislosti s príslušnou pomôckou s
       cieľom vyriešiť bezpečnostné problémy alebo dosiahnuť zhodu pomôcky s týmto
       nariadením.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                    100
                                            DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 4.     Distribútori alebo dovozcovia, ktorí vykonávajú niektorú z činností uvedených v odseku 2
       písm. a) a b) informujú aspoň 28 dní pred sprístupnením preznačenej alebo prebalenej
       pomôcky na trhu výrobcu a príslušný orgán členského štátu, v ktorom plánujú sprístupniť
       pomôcku o zámere sprístupniť preznačenú alebo prebalenú pomôcku, a na požiadanie
       poskytnú výrobcovi a príslušnému orgánu vzorku alebo maketu preznačenej alebo
       prebalenej pomôcky vrátane akéhokoľvek prekladu označenia a návodov na použitie. V
       rámci tej istej lehoty 28 dní distribútor alebo dovozca predloží príslušnému orgánu
       certifikát vydaný notifikovanou osobou autorizovanou pre typ pomôcok, ktoré podliehajú
       činnostiam uvedeným v odseku 2 písm. a) a b), ktorým sa potvrdzuje, že systém riadenia
       kvality distribútora alebo dovozcu je v súlade s požiadavkami stanovenými v odseku 3.

                                           Článok 17
                         Pomôcky na jedno použitie a ich renovovanie

1.     Renovovanie pomôcok na jedno použitie a ich ďalšie použitie sa môže uskutočniť, len ak
       sa to vo vnútroštátnom práve povoľuje a iba v súlade s týmto článkom.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                    101
                                            DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 2.     Každá fyzická alebo právnická osoba, ktorá renovuje pomôcku na jedno použitie s cieľom
       urobiť z nej pomôcku vhodnú na ďalšie použitie v Únii, sa považuje za výrobcu
       renovovanej pomôcky a preberá povinnosti vlastné výrobcom ustanovené v tomto
       nariadení vrátane povinností súvisiacich s vysledovateľnosťou renovovanej pomôcky v
       súlade s kapitolou III tohto nariadenia. Na účely článku 3 ods. 1 smernice 85/374/EHS sa
       renovátor pomôcky považuje za výrobcu.

3.     Odchylne od odseku 2, pokiaľ ide o pomôcky na jedno použitie, ktoré sa renovujú a sú
       používané v zdravotníckom zariadení, členské štáty sa môžu rozhodnúť, že nebudú
       uplatňovať všetky pravidlá týkajúce sa povinností výrobcu ustanovených v tomto
       nariadení, a to za predpokladu, že zabezpečia, aby:

       a)   bezpečnosť a výkon renovovanej pomôcky boli rovnocenné ako v prípade pôvodnej
            pomôcky a sa splnili požiadavky v článku 5 ods. 5 písm. a), b), d), e), f), g) a h);

       b)   sa renovovanie uskutočnilo v súlade so CS, v ktorých sa uvádzajú podrobnosti o
            požiadavkách týkajúcich sa:

            –      riadenia rizík vrátane analýzy konštrukčných a materiálových vlastností
                   pomôcky (reverzné inžinierstvo) a postupov na odhaľovanie zmien
                   konštrukčného návrhu pôvodnej pomôcky, ako aj jej plánovaného využívania
                   po renovovaní,

10728/3/16 REV 3                                                       AK/mse                      102
                                            DGB 2C                                                 SK
 ---pagebreak---             –      validácie postupov pre celý proces vrátane stupňov čistenia,

            –      uvedenia výrobku na trh a testovania výkonu,

            –      systému riadenia kvality,

            –      ohlasovania nehôd súvisiacich s renovovanými pomôckami, a

            –      vysledovateľnosti renovovaných pomôcok.

       Členské štáty nabádajú zdravotnícke zariadenia a môžu od nich vyžadovať, aby
       poskytovali informácie pacientom o používaní renovovaných pomôcok v rámci
       zdravotníckeho zariadenia, a prípadne aj akékoľvek ďalšie relevantné informácie o
       renovovaných pomôckach, ktorými sú pacienti ošetrovaní.

       Členské štáty oznamujú Komisii a ostatným členským štátom vnútroštátne ustanovenia,
       ktoré sa zaviedli podľa tohto odseku, ako aj dôvody na ich zavedenie. Komisia je
       zodpovedná za to, aby boli tieto informácie trvalo dostupné verejnosti.

4.     Členské štáty si môžu zvoliť uplatňovanie ustanovení uvedených v odseku 3, aj pokiaľ ide
       o renovované pomôcky na jedno použitie, ktorých renovovanie uskutočňuje externý
       renovátor na žiadosť zdravotníckeho zariadenia za predpokladu, že sa renovovaná
       pomôcka vo svojej celistvosti vráti do tohto zdravotníckeho zariadenia a externý renovátor
       spĺňa požiadavky uvedené v odseku 3 písm. a) a b).

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                   103
                                               DGB 2C                                       SK
 ---pagebreak--- 5.     Komisia prijme v súlade s článkom 9 ods. 1 potrebné CS uvedené v odseku 3 písm. b) do...
       [dátum začatia uplatňovania tohto nariadenia]. Uvedené CS musia byť v súlade
       s najnovšími vedeckými dôkazmi a zameriavajú sa na uplatňovanie všeobecných
       požiadaviek na bezpečnosť a výkon ustanovených v tomto nariadení. V prípade, že sa tieto
       CS neprijmú do ... [dátum začatia uplatňovania tohto nariadenia], renovovanie sa vykoná v
       súlade so všetkými príslušnými harmonizovanými normami a vnútroštátnymi
       ustanoveniami, ktorými sa zabezpečuje súlad s požiadavkami uvedenými v odseku 3 písm.
       b). Súlad so CS, alebo ak CS neexistujú, tak so všetkými príslušnými harmonizovanými
       normami a vnútroštátnymi ustanoveniami, osvedčuje notifikovaná osoba.

6.     Renovovať možno iba tie pomôcky na jedno použitie, ktoré boli uvedené na trh v súlade s
       týmto nariadením alebo pred ... [dátum začatia uplatňovania tohto nariadenia] v súlade so
       smernicou 93/42/EHS.

7.     Vykonať možno iba renovovanie takých pomôcok na jedno použitie, ktoré sú pokladané za
       bezpečné podľa najnovších vedeckých dôkazov.

8.     Meno/názov a adresa právnickej alebo fyzickej osoby uvedenej v odseku 2 ako aj ďalšie
       náležité informácie uvedené v oddiele 23 prílohy I sa uvedú na označení, a v relevantných
       prípadoch aj v návode na použitie renovovanej pomôcky.

       Meno/názov a adresa výrobcu pôvodnej pomôcky na jedno použitie sa už neuvádzajú na
       označení, uvedú sa však v návode na použitie renovovanej pomôcky.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                   104
                                            DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 9.     Členský štát, ktorý povoľuje renovovanie pomôcok na jedno použitie, môže zachovať
       alebo zaviesť vnútroštátne ustanovenia, ktoré sú prísnejšie než ustanovenia uvedené v
       tomto nariadení a ktorými sa na jeho území obmedzuje alebo zakazuje:

       a)   renovovanie pomôcok na jedno použitie a prenos pomôcok na jedno použitie do
            iného členského štátu alebo do tretej krajiny na účely ich renovovania;

       b)   sprístupňovanie alebo ďalšie používanie renovovaných pomôcok na jedno použitie.

       Členské štáty oznámia uvedené vnútroštátne ustanovenia Komisii a ostatným členským
       štátom. Komisia je zodpovedná za to, aby boli tieto informácie dostupné verejnosti.

10.    Komisia vypracuje do ... [4 roky po dátume začatia uplatňovania tohto nariadenia] správu o
       fungovaní tohto článku a predloží ju Európskemu parlamentu a Rade. Na základe uvedenej
       správy navrhne Komisia v relevantných prípadoch zmeny tohto nariadenia.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                    105
                                            DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---                                            Článok 18
     Karta implantátu a informácie, ktoré sa poskytnú pacientovi s implantovanou pomôckou

1.     Výrobca implantovateľnej pomôcky poskytne spolu s pomôckou aj:

       a)    informácie umožňujúce identifikáciu pomôcky vrátane jej názvu, sériového čísla,
             čísla distribučnej šarže, UDI, modelu pomôcky, ako aj mena/názvu, adresy a webové
             sídlo výrobcu;

       b)    všetky upozornenia, preventívne opatrenia alebo opatrenia, ktoré príslušný pacient
             alebo zdravotnícky pracovník musia prijať, vzhľadom na vzájomnú interferenciu s
             logicky predvídateľnými vonkajšími vplyvmi, lekárskymi vyšetreniami alebo s
             podmienkami životného prostredia;

       c)    akékoľvek informácie o očakávanej životnosti pomôcky a akékoľvek nevyhnutné
             následné opatrenia;

       d)    všetky ostatné informácie na zaistenie bezpečného používania pomôcky zo strany
             pacienta vrátane informácií v oddiele 23.4 písm. u) prílohy I.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                   106
                                            DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---        Informácie uvedené v prvom pododseku sa poskytnú na účely sprístupnenia pacientovi,
       ktorému bola pomôcka implantovaná, akýmkoľvek spôsobom, ktorý umožní urýchlený
       prístup k týmto informáciám, a v jazyku alebo jazykoch, ktoré určí dotknutý členský štát.
       Tieto informácie sú napísané spôsobom ľahko zrozumiteľným laickej osobe a v
       príslušných prípadoch sa aktualizujú. Aktualizácie údajov sa sprístupnia pacientom
       prostredníctvom webového sídla uvedeného v odseku 1 písm. a).

       Výrobca okrem toho poskytne informácie podľa prvého pododseku písm. a) na karte
       implantátu dodanej spolu s pomôckou.

2.     Členské štáty požiadajú zdravotnícke zariadenia, aby sprístupňovali informácie uvedené
       odseku 1 akýmkoľvek spôsobom, ktorý umožní urýchlený prístup k týmto informáciám,
       všetkým pacientom, ktorým bola pomôcka implantovaná, a to spoločne s kartou
       implantátu, na ktorej je uvedená ich totožnosť.

3.     Od povinností stanovených v tomto článku sú oslobodené tieto implantáty: šijací materiál,
       skoby, zubné výplne, zubné podpery a zubné svorky, zubné korunky, skrutky, kliny,
       platničky, drôty, kolíky a čapy, spony a prípojky a svorky. Komisia je splnomocnená
       prijímať delegované akty v súlade s článkom 115 s cieľom meniť tento zoznam pridaním
       ďalších typov implantátov alebo odstránením implantátov z neho.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                   107
                                            DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---                                           Článok 19
                                    EÚ vyhlásenie o zhode

1.     V EÚ vyhlásení o zhode sa uvádza, že požiadavky stanovené v tomto nariadení boli
       splnené v súvislosti s pomôckou, na ktorú sa vzťahuje. EÚ vyhlásenie o zhode výrobca
       neustále aktualizuje. EÚ vyhlásenie o zhode obsahuje minimálne informácie uvedené v
       prílohe IV a prekladá sa do toho úradného jazyka alebo tých úradných jazykov Únie, ktoré
       sú požadované v členských štátoch, kde sa pomôcka sprístupňuje.

2.     Ak v súvislosti s aspektmi, na ktoré sa toto nariadenie nevzťahuje, pomôcky podliehajú
       iným právnym predpisom Únie, ktoré takisto vyžadujú od výrobcu EÚ vyhlásenie o zhode
       potvrdzujúce, že bolo preukázané splnenie požiadaviek vymedzených v uvedených
       právnych predpisoch, vypracuje sa jediné EÚ vyhlásenie o zhode pre všetky akty Únie
       uplatniteľné na pomôcku. Toto vyhlásenie obsahuje všetky informácie potrebné na to, aby
       bolo možné identifikovať právny predpis Únie, na ktorý sa príslušné vyhlásenie vzťahuje.

3.     Vypracovaním EÚ vyhlásenia o zhode výrobca preberá zodpovednosť za dodržiavanie
       požiadaviek tohto nariadenia a všetkých ostatných právnych predpisov Únie uplatniteľných
       na pomôcku.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                      108
                                           DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 4.     Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom 115 delegované akty, ktorými sa
       mení minimálny obsah EÚ vyhlásenia o zhode vymedzený v prílohe IV, a to so zreteľom
       na technický pokrok.

                                           Článok 20
                                         Označenie CE

1.     Pomôcky, ktoré nie sú pomôckami na mieru alebo skúšanými pomôckami, a ktoré sa
       považujú za pomôcky v zhode s požiadavkami tohto nariadenia, nesú označenie CE v
       zmysle prílohy V.

2.     Označenie CE podlieha všeobecným zásadám ustanoveným v článku 30 nariadenia (ES)
       č. 765/2008.

3.     Označenie CE sa pripevní na pomôcku alebo na jej sterilné balenie, a to viditeľne,
       čitateľne a neodstrániteľným spôsobom. Ak takéto pripevnenie vzhľadom na charakter
       pomôcky nie je možné či zaručiteľné, označenie CE sa umiestni na obal. Označenie CE sa
       uvádza aj v každom návode na použitie a na každom spotrebiteľskom obale.

4.     Označenie CE sa umiestni pred tým, ako sa pomôcka uvedie na trh. Za označením môže
       nasledovať piktogram alebo akákoľvek iná značka poukazujúca na osobitné riziko alebo
       použitie.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                  109
                                            DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- 5.     V relevantných prípadoch za označením CE nasleduje identifikačné číslo notifikovanej
       osoby zodpovednej za postupy posudzovania zhody ustanovené v článku 52. Identifikačné
       číslo sa uvádza aj v akomkoľvek reklamnom materiáli, v ktorom sa nachádza informácia,
       že pomôcka spĺňa požiadavky pre označenie CE.

6.     Ak pomôcky podliehajú iným právnym predpisom Únie, v ktorých sa takisto vyžaduje
       pripevnenie označenia CE, v označení CE sa uvádza, že pomôcky spĺňajú aj požiadavky
       uvedených iných právnych predpisov.

                                         Článok 21
                                  Pomôcky na osobitné účely

1.     Členské štáty nesmú klásť prekážky:

       a)   skúšaným pomôckam, ktoré sa poskytnú skúšajúcemu na účely klinického skúšania,
            ak spĺňajú podmienky vymedzené v článkoch 62 až 80 a článku 82, vo vykonávacích
            aktoch prijatých podľa článku 81 a v prílohe XV;

       b)   pomôckam na mieru, ktoré sú sprístupnené na trhu, ak je to v súlade s článkom 52
            ods. 8 a s prílohou XIII.

       Pomôcky uvedené v prvom pododseku nemôžu mať označenie CE s výnimkou pomôcok
       uvedených v článku 74.

10728/3/16 REV 3                                                   AK/mse                     110
                                             DGB 2C                                       SK
 ---pagebreak--- 2.     K pomôckam na mieru sa prikladá vyhlásenie uvedené v oddiele I prílohy XIII, ktoré sa
       poskytne k dispozícii konkrétnemu pacientovi alebo používateľovi identifikovanému
       menom, skratkou alebo numerickým kódom.

       Členské štáty môžu vyžadovať od výrobcu pomôcky na mieru, aby predložil príslušnému
       orgánu zoznam takýchto pomôcok, ktoré boli sprístupnené na ich území.

3.     Členské štáty nesmú klásť prekážky vystavovaniu pomôcok, ktoré nie sú v zhode s týmto
       nariadením, na obchodných veľtrhoch, výstavách, praktických ukážkach a podobných
       podujatiach za predpokladu, že je viditeľne uvedené, že tieto pomôcky sú určené len na
       prezentáciu alebo na praktickú ukážku a nemôžu byť sprístupnené na trhu, kým sa
       nezabezpečí súlad s požiadavkami tohto nariadenia.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                      111
                                           DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---                                           Článok 22
                                 Systémy a súpravy pomôcok

1.     Fyzické alebo právnické osoby vypracujú vyhlásenie v prípade, ak kompletizujú pomôcky
       s označením CE spolu s nasledujúcimi pomôckami alebo inými výrobkami do systémov
       alebo súprav spôsobom, ktorý je v súlade s účelom určenia týchto pomôcok alebo iných
       výrobkov a v rámci obmedzení použitia vymedzeného ich výrobcami, a to s cieľom uviesť
       ich na trh ako systém alebo súpravu pomôcok:

       a)   s inými pomôckami s označením CE;

       b)   s diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro s označením CE v súlade s
            nariadením (EÚ) 2017/... +;

       c)   s inými výrobkami, ktoré sú v súlade s právnymi predpismi uplatňovanými na tieto
            výrobky, iba ak sa používajú v rámci jednej zdravotníckej procedúry, alebo ak je ich
            prítomnosť v systéme alebo súprave pomôcok inak odôvodnená.

+
      Ú. v.: Vložte sériové číslo nariadenia nachádzajúceho sa v dokumente ST 10729/16.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                   112
                                           DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 2.     Vo vyhlásení podľa odseku 1 dotknutá fyzická alebo právnická osoba vyhlási, že:

       a)   overila vzájomnú kompatibilitu pomôcok, a v relevantných prípadoch aj iných
            výrobkov v súlade s pokynmi výrobcu a vykonáva svoju činnosť v súlade s týmito
            pokynmi;

       b)   zabalila systém alebo súpravu pomôcok a dodala používateľovi príslušné informácie
            vrátane informácií dodávaných výrobcami pomôcok alebo iných výrobkov, ktoré
            boli spojené do jedného celku;

       c)   činnosť spájania pomôcok, a v relevantných prípadoch aj iných výrobkov do systému
            alebo súpravy pomôcok, podliehala náležitým metódam vnútorného monitorovania,
            overovania a schvaľovania.

10728/3/16 REV 3                                                   AK/mse                 113
                                             DGB 2C                                       SK
 ---pagebreak--- 3.     Každá fyzická alebo právnická osoba, ktorá sterilizuje systémy alebo súpravy pomôcok
       uvedené v odseku 1 na účely ich uvedenia na trh, uplatní na základe vlastného výberu
       jeden z postupov uvedených v prílohe IX alebo postup uvedený v časti A prílohy XI.
       Uplatňovanie týchto postupov a zahrnutie notifikovanej osoby sa obmedzí na aspekty
       postupu súvisiaceho so zabezpečením sterility dovtedy, kým sa sterilný obal neotvorí alebo
       nepoškodí. Fyzická alebo právnická osoba vypracuje vyhlásenie, v ktorom vyhlási, že
       sterilizácia sa vykonala v súlade s pokynmi výrobcu.

4.     Ak systém alebo súprava pomôcok zahŕňa pomôcky, ktoré nemajú označenie CE, alebo ak
       zvolená kombinácia pomôcok nie je kompatibilná z hľadiska ich pôvodného účelu určenia,
       prípadne ak sa sterilizácia nevykonala v súlade s pokynmi výrobcu, systém alebo súprava
       pomôcok sa považujú za samostatnú pomôcku a podliehajú príslušnému postupu
       posudzovania zhody podľa článku 52. Povinnosti výrobcov preberie fyzická alebo
       právnická osoba.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                    114
                                           DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- 5.     Systémy alebo súpravy pomôcok uvedené v odseku 1 tohto článku nemôžu mať ako také
       vlastné označenie CE, označia sa však menom/názvom, zaregistrovaným obchodným
       menom alebo zaregistrovanou ochrannou známkou osoby uvedenej v odseku 1 a 3 tohto
       článku, ako aj adresou, kde ju možno kontaktovať a zastihnúť. K systémom alebo
       súpravám pomôcok sa priložia informácie uvedené v oddiele 23 prílohy I. Vyhlásenie
       uvedené v odseku 2 tohto článku sa uchováva na poskytnutie príslušným orgánom od
       okamihu, keď sa systém alebo súprava pomôcok spojili, a na obdobie, ktoré platí pre
       jednotlivé spojené pomôcky podľa článku 10 ods. 8. Keď sa tieto obdobia líšia, platí
       najdlhšie obdobie.

                                          Článok 23
                                 Náhradné diely a komponenty

1.     Akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, ktorá sprístupňuje na trhu diel určený konkrétne
       na to, aby nahradil identickú alebo podobnú časť alebo komponent chybnej alebo
       opotrebovanej pomôcky s cieľom zachovať alebo obnoviť funkciu tejto pomôcky bez
       zmeny jej výkonu či bezpečnostných charakteristík alebo jej účelu určenia, zabezpečí, aby
       tento diel neovplyvňoval negatívnym spôsobom parametre bezpečnosti alebo výkonu
       pomôcky. Na poskytnutie príslušným orgánom členských štátov sa uchovávajú podporné
       dôkazy.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                   115
                                            DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 2.      Diel, ktorý je určený konkrétne na to, aby nahradil časť alebo komponent pomôcky, ktorý
        však významne mení parametre výkonu alebo bezpečnosti pomôcky alebo jej účel určenia,
        sa pokladá za pomôcku a musí spĺňať požiadavky ustanovené v tomto nariadení.

                                            Článok 24
                                          Voľný pohyb

Pokiaľ nie je v tomto nariadení ustanovené inak, členské štáty neodmietnu, nezakážu ani
neobmedzia sprístupnenie pomôcok na trhu ani uvedenie pomôcok do používania na svojom území,
pokiaľ ide o pomôcky, ktoré sú v súlade s požiadavkami tohto nariadenia.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                 116
                                             DGB 2C                                        SK
 ---pagebreak---                                        Kapitola III
      Identifikácia a vysledovateľnosť pomôcok, registrácia pomôcok
        a hospodárskych subjektov, súhrn parametrov bezpečnosti
     a klinického výkonu, Európska databáza zdravotníckych pomôcok

                                            Článok 25
                         Identifikácia v rámci dodávateľského reťazca

1.      Distribútori a dovozcovia spolupracujú s výrobcami alebo splnomocnenými zástupcami,
        aby sa zabezpečila náležitá úroveň vysledovateľnosti pomôcok.

2.      Hospodárske subjekty počas obdobia uvedeného v článku 10 ods. 8 musia dokázať
        príslušnému orgánu identifikovať:

        a)   akýkoľvek hospodársky subjekt, ktorému priamo dodali pomôcku;

        b)   akýkoľvek hospodársky subjekt, ktorý priamo dodal pomôcku im;

        c)   akékoľvek zdravotnícke zariadenie alebo zdravotníckeho pracovníka, ktorým priamo
             dodali pomôcku.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                117
                                             DGB 2C                                      SK
 ---pagebreak---                                             Článok 26
                               Názvoslovie zdravotníckych pomôcok

Komisia na uľahčenie fungovania Európskej databázy zdravotníckych pomôcok (Eudamed)
uvedenej v článku 33 zabezpečí, aby bolo medzinárodne uznávané názvoslovie zdravotníckych
pomôcok bezplatne dostupné pre výrobcov a iné fyzické alebo právnické osoby, ktoré na základe
tohto nariadenia musia uvedené názvoslovie používať. Komisia sa tiež snaží zabezpečiť, ak je to
reálne uskutočniteľné, aby bolo toto názvoslovie dostupné bezplatne pre iné zainteresované strany.

                                            Článok 27
                              Systém unikátnej identifikácie pomôcky

1.      Systém unikátnej identifikácie pomôcky (ďalej len „systém UDI“) opísaný v časti C
        prílohy VI umožňuje identifikáciu a uľahčuje vysledovateľnosť pomôcok, ktoré nie sú
        pomôckami na mieru a skúšanými pomôckami a skladá sa z:

        a)    vytvorenia UDI, ktorá pozostáva:

              i)    z identifikátora pomôcky UDI (ďalej len „UDI-DI“) špecifického pre výrobcu
                    a pre pomôcku, ktorý umožňuje prístup k informáciám vymedzeným v časti B
                    prílohy VI;

10728/3/16 REV 3                                                       AK/mse                     118
                                             DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---             ii)     z identifikátora výroby UDI (ďalej len „UDI-PI“), ktorým sa určuje jednotka,
                    ktorá pomôcku vyrobila, a v príslušných prípadoch balené pomôcky, ako sa
                    uvádza v časti C prílohy VI;

       b)   umiestnenia UDI na etikete pomôcky alebo na jej obale;

       c)   uchovávania UDI hospodárskymi subjektmi, zdravotníckymi zariadeniami a
            zdravotníckymi pracovníkmi, a to podľa príslušných podmienok stanovených v
            odsekoch 8 a 9 tohto článku;

       d)   zo zriadenia elektronického systému unikátnej identifikácie pomôcky (ďalej len
            „databáza UDI“) v súlade s článkom 28.

2.     Komisia určí prostredníctvom vykonávacích aktov jeden alebo viacero subjektov, ktoré
       prevádzkujú systém prideľovania UDI podľa tohto nariadenia (ďalej len „vydávajúce
       subjekty“). Uvedený subjekt alebo uvedené subjekty musia vyhovovať všetkým týmto
       kritériám:

       a)   príslušný subjekt má právnu subjektivitu;

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                    119
                                             DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---        b)   jeho systém prideľovania UDI je dostatočný na identifikáciu pomôcky počas jej
            distribúcie a používania v súlade s požiadavkami tohto nariadenia;

       c)   jeho systém prideľovania UDI vyhovuje príslušným medzinárodným normám;

       d)   daný subjekt umožňuje prístup do svojho systému prideľovania UDI všetkým
            zainteresovaným používateľom v súlade so súborom vopred stanovených a
            transparentných podmienok;

       e)   daný subjekt sa zaväzuje vykonávať tieto činnosti:

            i)     prevádzkovať svoj systém prideľovania UDI najmenej desať rokov po svojom
                   určení;

            ii)    na požiadanie Komisie a členských štátov im sprístupňovať informácie
                   týkajúce sa systému prideľovania UDI;

            iii)   zachovávať súlad s kritériami a podmienkami určenia.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                  120
                                           DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---        Pri určovaní vydávajúcich subjektov Komisia vyvinie úsilie na zabezpečenie toho, aby
       nosiče UDI, ako sa vymedzujú v časti C prílohy VI, boli všeobecne čitateľné bez ohľadu
       na systém, ktorý používa vydávajúci subjekt, s cieľom minimalizovať finančnú a
       administratívnu záťaž pre hospodárske subjekty a zdravotnícke zariadenia.

3.     Výrobca pred tým, než uvedie na trh pomôcku inú ako pomôcku na mieru, jej pridelí, a v
       relevantných prípadoch aj každej vyššej úrovni obalu, UDI vytvorený v súlade s
       podmienkami stanovenými vydávajúcim subjektom, ktorý Komisia určila v súlade s
       odsekom 2.

       Výrobca pred tým, než uvedie na trh pomôcku inú ako pomôcku na mieru ani skúšanou
       pomôckou, zabezpečí, aby informácie týkajúce sa dotknutej pomôcky uvedené v časti B
       prílohy VI boli správne podané a prevedené do databázy UDI uvedenej v článku 28.

4.     Nosiče UDI sa umiestnia na etiketu pomôcky a na všetky vyššie úrovne obalu. Za vyššie
       úrovne balenia sa nepovažujú prepravné kontajnery.

5.     UDI sa použijú pri hlásení závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení
       v súlade s článkom 87.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                    121
                                           DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak--- 6.     Základný UDI-DI pomôcky vymedzený v časti C prílohy VI sa uvedie v EÚ vyhlásení o
       zhode uvedenom v článku 19.

7.     Výrobca vedie aktualizovaný zoznam všetkých UDI, ktoré pridelil, ako súčasť technickej
       dokumentácie uvedenej v prílohe II.

8.     Hospodárske subjekty podľa možností elektronicky ukladajú a uchovávajú UDI pomôcok,
       ktoré dodali alebo ktoré sa im dodali, ak tieto pomôcky patria:

       –    medzi implantovateľné pomôcky triedy III;

       –    medzi pomôcky, kategórie alebo skupiny pomôcok určené opatrením uvedeným v
            odseku 11 písm. a).

9.     Zdravotnícke zariadenia podľa možností elektronicky ukladajú a uchovávajú UDI
       pomôcok, ktoré dodali alebo ktoré im dodali, ak tieto pomôcky patria medzi
       implantovateľné pomôcky triedy III.

       Pokiaľ ide o pomôcky, ktoré nepatria medzi implantovateľné pomôcky triedy III, členské
       štáty podporujú zdravotnícke zariadenia a môžu od nich vyžadovať, aby ukladali a
       uchovávali, podľa možností elektronicky, UDI pomôcok, ktoré im dodali.

10728/3/16 REV 3                                                         AK/mse            122
                                             DGB 2C                                       SK
 ---pagebreak---        Členské štáty podporujú zdravotníckych pracovníkov a môžu od nich vyžadovať, aby
       ukladali a uchovávali, podľa možností elektronicky, UDI pomôcok, ktoré sa im dodali.

10.    Komisia je v súlade s článkom 115 splnomocnená prijímať delegované akty:

       a)   ktorými sa mení zoznam informácií vymedzených v časti B prílohy VI so zreteľom
            na technický pokrok a

       b)   ktorými sa mení príloha VI so zreteľom na medzinárodný vývoj a technický pokrok
            v oblasti unikátnej identifikácie pomôcok.

11.    Komisia môže pre systém UDI prostredníctvom vykonávacích aktov vymedziť podrobné
       pravidlá a procesné aspekty s cieľom zabezpečiť jeho harmonizované uplatňovanie v
       súvislosti s ktorýmkoľvek z nasledujúcich aspektov:

       a)   určiť pomôcky, kategórie a skupiny pomôcok, na ktoré sa má uplatňovať povinnosť
            ustanovená v odseku 8;

       b)   upresniť údaje, ktoré by mali byť súčasťou UDI-PI špecifických pomôcok a skupín
            pomôcok.

       Vykonávacie akty uvedené v prvom pododseku sa prijmú v súlade s postupom
       preskúmania uvedeným v článku 114 ods. 3.

10728/3/16 REV 3                                                   AK/mse                     123
                                           DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- 12.    Pri prijímaní opatrení uvedených v odseku 11 Komisia zohľadní všetky tieto skutočnosti:

       a)   dôvernosť, ako sa uvádza v článku 109 a ochranu údajov, ako sa uvádza v článku
            110;

       b)   prístup založený na zohľadňovaní rizík;

       c)   nákladovú efektívnosť opatrení;

       d)   zbližovanie systémov UDI vyvinutých na medzinárodnej úrovni;

       e)   potrebu vyhnúť sa duplikáciám v systéme UDI;

       f)   potreby systémov zdravotnej starostlivosti členských štátov, a ak je to možné, aj
            kompatibilitu s inými identifikačnými systémami zdravotníckych pomôcok, ktoré
            používajú zainteresované strany.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                     124
                                           DGB 2C                                               SK
 ---pagebreak---                                           Článok 28
                                        Databáza UDI

1.     Komisia po porade s MDCG zriadi a riadi databázu UDI určenú na validovanie,
       zhromažďovanie, a spracúvanie informácií, uvedených v časti B prílohy VI, ako aj na ich
       sprístupňovanie verejnosti.

2.     Komisia zohľadní pri navrhovaní databázy UDI všeobecné zásady stanovené v časti C
       oddiele 5 prílohy VI. Pri navrhovaní databázy UDI sa predovšetkým prihliadne na to, aby
       nezahŕňala žiadne UDI-PI, ani žiadne dôverné obchodné informácie o výrobkoch.

3.     Hlavné prvky údajov v databáze UDI uvedené v časti B prílohy VI sa verejnosti
       sprístupnia bezplatne.

4.     V technickom návrhu databázy UDI sa zabezpečí maximálna miera prístupu k
       informáciám, ktoré sa v nej uchovávajú, vrátane prístupu zo strany viacerých používateľov,
       ako aj automatické vkladanie a sťahovanie uvedených informácií. Komisia zabezpečí
       technickú a administratívnu podporu pre výrobcov a iných používateľov databázy UDI.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                   125
                                           DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---                                           Článok 29
                                    Registrácia pomôcok

1.     Pred uvedením pomôcky na trh inej ako pomôcka na mieru jej výrobca v súlade s
       pravidlami vydávajúceho subjektu uvedeného v článku 27 ods. 2 pridelí základný UDI-DI
       tak, ako sa vymedzuje v časti C prílohy VI, a spolu s ďalšími hlavnými prvkami údajov
       uvedenými v časti B prílohy VI, ktoré sa týkajú tejto pomôcky, ho vloží do databázy UDI.

2.     Pred uvedením systému alebo súpravy pomôcok na trh podľa článku 22 ods. 1 a 3, s
       výnimkou pomôcky na mieru, pridelí zodpovedná fyzická alebo právnická osoba v súlade s
       pravidlami vydávajúceho subjektu takémuto systému alebo takejto súprave pomôcok
       základný UDI-DI a vloží ho do databázy UDI spolu s ďalšími hlavnými prvkami údajov
       uvedenými v časti B prílohy VI súvisiacimi s uvedeným systémom alebo súpravou
       pomôcok.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                     126
                                           DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- 3.     V prípade pomôcok, ktoré podliehajú posudzovaniu zhody podľa článku 52 ods. 3 a podľa
       článku 52 ods. 4 druhého a tretieho pododseku, sa pridelenie základného UDI-DI uvedené
       v odseku 1 tohto článku vykoná skôr ako výrobca požiada notifikovanú osobu o uvedené
       posúdenie.

       V prípade pomôcok uvedených v prvom pododseku, notifikovaná osoba uvedie odkaz na
       základný UDI-DI na certifikáte vydanom v súlade s kapitolou I oddielom 4 písm. a)
       prílohy XII a potvrdí v Eudamede, že informácie uvedené v časti A oddiele 2.2 prílohy VI
       sú správne. Po vydaní príslušného certifikátu a pred uvedením pomôcky na trh výrobca
       vloží do databázy UDI základný UDI-DI spolu s ďalšími hlavnými prvkami údajov
       uvedenými v časti B prílohy VI, ktoré sa týkajú uvedenej pomôcky.

4.     Pred uvedením pomôcky na trh inej ako pomôcka na mieru výrobca vloží do databázy
       Eudamed, prípadne, ak už boli vložené tak overí v databáze Eudamed informácie uvedené
       v časti A oddiele 2 prílohy VI s výnimkou jej oddielu 2.2, a potom tieto informácie
       neustále aktualizuje.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                   127
                                            DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---                                            Článok 30
                    Elektronický systém registrácie hospodárskych subjektov

1.     Komisia po porade s MDCG zriadi a spravuje elektronický systém na vytvorenie jediného
       registračného čísla uvedeného v článku 31 ods. 2 a na zhromažďovanie a spracovávanie
       informácií, ktoré sú potrebné a primerané na identifikovanie výrobcu a, v relevantných
       prípadoch, splnomocneného zástupcu a dovozcu. Podrobnosti týkajúce sa informácií, ktoré
       majú do uvedeného elektronického systému vkladať hospodárske subjekty, sú vymedzené
       v časti A oddiele 1 prílohy VI.

2.     Členské štáty môžu zachovať alebo zaviesť vnútroštátne ustanovenia týkajúce sa
       registrácie distribútorov pomôcok, ktoré sa sprístupnili na ich území.

3.     Do dvoch týždňov od uvedenia pomôcky na trh inej akom pomôcka na mieru overia
       dovozcovia, či výrobca alebo splnomocnený zástupca vložil do elektronického systému
       informácie uvedené v odseku 1.

       Ak informácie uvedené v odseku 1 chýbajú alebo sú nesprávne, v relevantných prípadoch
       dovozcovia informujú príslušného splnomocneného zástupcu alebo výrobcu. Dovozcovia
       doplnia do príslušného záznamu/príslušných záznamov svoje údaje.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                    128
                                            DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---                                           Článok 31
                   Registrácia výrobcov, splnomocnených zástupcov a dovozcov

1.     Ak sa ešte nezaregistrovali v súlade s týmto článkom, výrobcovia, splnomocnení
       zástupcovia a dovozcovia vložia na účely svojej registrácie pred uvedením pomôcky na trh
       inej ako pomôcka na mieru do elektronického systému uvedeného v článku 30 informácie
       uvedené v časti A oddiele 1 prílohy VI. V prípadoch, keď si postup posudzovania zhody
       vyžaduje zapojenie notifikovanej osoby podľa článku 52, sa informácie uvedené v časti A
       oddiele 1 prílohy VI vložia do uvedeného elektronického systému pred podaním žiadosti
       notifikovanej osobe.

2.     Po overení údajov vložených v súlade s odsekom 1 príslušný orgán vygeneruje z
       elektronického systému uvedeného v článku 30 jediné registračné číslo (ďalej len „SRN“)
       a vydá ho výrobcovi, splnomocnenému zástupcovi alebo dovozcovi.

3.     Výrobca používa SRN pri podávaní žiadosti notifikovanej osobe o posúdenie zhody a na
       prístup do Eudamedu s cieľom splniť si svoje povinnosti podľa článku 29.

10728/3/16 REV 3                                                   AK/mse                  129
                                           DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak--- 4.     Do jedného týždňa od akejkoľvek zmeny, ktorá sa vyskytne v súvislosti s informáciami
       uvedenými v odseku 1 tohto článku, hospodársky subjekt aktualizuje údaje v
       elektronickom systéme uvedenom v článku 30.

5.     Najneskôr do jedného roka po vložení informácií v súlade s odsekom 1 a potom každý
       druhý rok musí hospodársky subjekt potvrdiť správnosť údajov. V prípade, že tak neurobí
       do šiestich mesiacov od uplynutia uvedených lehôt, môže ktorýkoľvek členský štát na
       svojom území prijímať primerané nápravné opatrenia dovtedy, pokiaľ si daný hospodársky
       subjekt uvedenú povinnosť nesplní.

6.     Bez toho, aby bola dotknutá zodpovednosť hospodárskeho subjektu za údaje, príslušný
       orgán overí potvrdené údaje uvedené v časti A oddiele 1 prílohy VI.

7.     Údaje vložené podľa odseku 1 tohto článku do elektronického systému uvedeného v
       článku 30 sú prístupné verejnosti.

8.     Príslušný orgán môže tieto údaje použiť na vyberanie poplatku od výrobcu,
       splnomocneného zástupcu alebo dovozcu podľa článku 111.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                    130
                                            DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---                                               Článok 32
                       Súhrn parametrov bezpečnosti a klinického výkonu

1.     Výrobca vypracuje v prípade implantovateľných pomôcok a pomôcok triedy III, ktoré nie
       sú pomôckami na mieru ani skúšanými pomôckami, súhrn parametrov bezpečnosti a
       klinického výkonu.

       Súhrn parametrov bezpečnosti a klinického výkonu musí byť napísaný tak, aby bol
       zrozumiteľný pre určeného používateľa, a v relevantných prípadoch aj pre pacienta, pričom
       sa zverejní prostredníctvom Eudamedu.

       Návrh súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického výkonu tvorí súčasť dokumentácie,
       ktorá sa predkladá notifikovanej osobe zapojenej do posudzovania zhody podľa článku 52,
       a daný návrh musí byť notifikovanou osobu schválený. Notifikovaná osoba vloží tento
       súhrn po jeho validácii do Eudamedu. Výrobca musí uviesť na etikete alebo v návode na
       použitie, kde je súhrn k dispozícii.

2.     Súhrn parametrov bezpečnosti a klinického výkonu obsahuje aspoň:

       a)    identifikáciu pomôcky a výrobcu vrátane základného UDI-DI a SRN, ak už bolo
             vydané;

10728/3/16 REV 3                                                   AK/mse                    131
                                               DGB 2C                                      SK
 ---pagebreak---        b)   účel určenia pomôcky a všetky indikácie, kontraindikácie a cieľové populácie;

       c)   opis pomôcky vrátane odkazu na prípadné predchádzajúce generácie alebo varianty a
            opis rozdielov, a v relevantných prípadoch aj opis každého príslušenstva, iných
            pomôcok a výrobkov, ktoré sú určené na použitie v kombinácii s danou pomôckou;

       d)   možné diagnostické alebo terapeutické alternatívy;

       e)   odkaz na všetky použité harmonizované normy a CS;

       f)   súhrn klinického hodnotenia, ako sa uvádza v prílohe XIV, a príslušné informácie
            týkajúce sa PMCF;

       g)   navrhovaný profil a odbornú prípravu pre používateľov;

       h)   informácie o všetkých reziduálnych rizikách a všetkých nežiaducich účinkoch,
            upozornenia a preventívne opatrenia.

3.     Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov ustanoviť návrh a prezentáciu
       jednotlivých prvkov údajov, ktoré je potrebné zahrnúť do súhrnu parametrov bezpečnosti a
       klinického výkonu. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s konzultačným
       postupom uvedeným v článku 114 ods. 2.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                    132
                                           DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---                                          Článok 33
                         Európska databáza zdravotníckych pomôcok

1.     Komisia po porade s MDCG zriadi, vedie a spravuje Európsku databázu zdravotníckych
       pomôcok (Eudamed), a to na tieto účely:

       a)   umožniť adekvátnu informovanosť verejnosti o pomôckach uvedených na trh, o
            príslušných certifikátoch vydaných notifikovanými osobami a o príslušných
            hospodárskych subjektoch;

       b)   umožniť unikátnu identifikáciu pomôcok na vnútornom trhu a uľahčiť ich
            vysledovateľnosť;

       c)   umožniť adekvátnu informovanosť verejnosti o klinických skúšaniach a umožniť
            zadávateľom klinických skúšaní, aby mohli dodržať povinnosti podľa článkov 62 až
            80, článku 82 a akéhokoľvek aktu prijatého podľa článku 81;

       d)   umožniť výrobcom, aby mohli dodržať informačné povinnosti stanovené v článkoch
            87 až 90 alebo v akomkoľvek akte prijatom podľa článku 91;

10728/3/16 REV 3                                                  AK/mse                   133
                                          DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak---        e)   umožniť príslušným orgánom členských štátov a Komisii, aby mohli na základe
            dostatočných informácií vykonávať úlohy, ktoré im vyplývajú z tohto nariadenia, a
            posilniť spoluprácu medzi nimi.

2.     Eudamed tvoria tieto elektronické systémy:

       a)   elektronický systém registrácie pomôcok uvedený v článku 29 ods. 4;

       b)   databáza UDI uvedená v článku 28;

       c)   elektronický systém registrácie hospodárskych subjektov uvedený v článku 30;

       d)   elektronický systém notifikovaných osôb a certifikátov uvedený v článku 57;

       e)   elektronický systém klinických skúšaní uvedený v článku 73;

       f)   elektronický systém vigilancie a dohľadu výrobcu po uvedení na trh uvedený v
            článku 92;

       g)   elektronický systém trhového dohľadu uvedený v článku 100.

10728/3/16 REV 3                                                   AK/mse                  134
                                           DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- 3.     Komisia pri navrhovaní Eudamedu náležite zohľadní jej kompatibilitu s vnútroštátnymi
       databázami a vnútroštátnymi webovými rozhraniami, aby bolo možné importovať a
       exportovať údaje.

4.     Údaje do Eudamedu vkladajú členské štáty, notifikované osoby, hospodárske subjekty a
       zadávatelia, ako sa vymedzuje v ustanoveniach týkajúcich sa elektronických systémov
       uvedených v odseku 2. Komisia poskytne používateľom systému Eudamed technickú a
       administratívnu podporu.

5.     Všetky informácie zhromaždené a spracované v Eudamede sú prístupné členským štátom a
       Komisii. Informácie sú prístupné notifikovaným osobám, hospodárskym subjektom,
       zadávateľom a verejnosti v takom rozsahu, ako sa vymedzuje v ustanoveniach o
       elektronických systémoch uvedených v odseku 2.

       Komisia zabezpečí, aby verejné časti Eudamedu boli v používateľsky ústretovom a ľahko
       vyhľadávateľnom formáte.

10728/3/16 REV 3                                                   AK/mse                     135
                                          DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- 6.     Eudamed obsahuje osobné údaje len rozsahu nevyhnutnom na to, aby sa v elektronických
       systémoch uvedených v odseku 2 tohto článku mohli zhromažďovať a spracúvať
       informácie v súlade s týmto nariadením. Osobné údaje sa uchovávajú v podobe, ktorá
       umožňuje identifikáciu údajov dotknutých osôb počas obdobia, ktoré nepresahuje obdobia
       uvedené v článku 10 ods. 8.

7.     Komisia a členské štáty zabezpečia, aby dotknuté osoby mohli účinne uplatňovať svoje
       právo na informácie, právo na prístup, právo na opravu údajov a právo namietať v súlade s
       nariadením (ES) č. 45/2001 a so smernicou 95/46/EHS. Taktiež zabezpečia, aby dotknuté
       osoby mohli účinne uplatňovať svoje právo na prístup k údajom, ktoré sa ich týkajú, a
       právo na to, aby sa nepresné alebo neúplné údaje opravili a vymazali. V rámci svojich
       príslušných povinností Komisia a členské štáty zabezpečia, aby sa nepresné a nezákonne
       spracované údaje vymazali v súlade s uplatniteľnými právnymi predpismi. Opravy a
       vymazania sa vykonajú čo najskôr, a nie neskôr ako 60 dní po podaní žiadosti zo strany
       dotknutej osoby.

8.     Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov ustanoví podrobné pravidlá potrebné na
       vytvorenie a vedenie Eudamedu. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom
       preskúmania uvedeným v článku 114 ods. 3. Pri prijímaní uvedených vykonávacích aktov
       Komisia pokiaľ možno, čo najviac zabezpečí vývoj systému tak, aby sa zabránilo vloženiu
       rovnakej informácie dvakrát v rámci toho istého modulu alebo v rôznych moduloch
       systému.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                      136
                                           DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak--- 9.     V súvislosti so svojimi povinnosťami podľa tohto článku a so spracúvaním príslušných
       osobných údajov sa Komisia pokladá za prevádzkovateľa Eudamedu a jeho elektronických
       systémov.

                                           Článok 34
                                     Funkčnosť Eudamedu

1.     Komisia v spolupráci s MDCG vypracuje funkčné špecifikácie Eudamedu. Komisia
       vypracuje plán vykonávania týchto špecifikácií do ... [12 mesiacov po dátume
       nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia]. Účelom tohto plánu je zabezpečiť, aby bol
       Eudamed plne funkčný k dátumu, ktorý umožní Komisii uverejniť oznam uvedený v
       odseku 3 do ... [dva mesiace pred dátumom uplatňovania stanoveným v tomto nariadení], a
       aby sa dodržali všetky ostatné relevantné lehoty stanovené v článku 123 tohto nariadenia a
       v článku 113 nariadenia (EÚ) 2017/... +.

2.     Komisia na základe správy z nezávislého auditu informuje MDCG o tom, že overila, že
       Eudamed dosiahol plnú funkčnosť a spĺňa funkčné špecifikácie vypracované na základe
       odseku 1.

+
      Ú. v.: Vložte sériové číslo nariadenia nachádzajúceho sa v dokumente ST 10729/16.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                   137
                                            DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 3.     Komisia po porade s MDCG a po konštatovaní, že boli splnené podmienky uvedené v
       odseku 2, uverejní v tomto zmysle oznam v Úradnom vestníku Európskej únie.

                                       Kapitola IV
                                  Notifikované osoby

                                          Článok 35
                          Orgány zodpovedné za notifikované osoby

1.     Akýkoľvek členský štát, ktorý má v úmysle autorizovať orgán posudzovania zhody ako
       notifikovanú osobu, alebo už autorizoval notifikovanú osobu na vykonávanie činnosti
       posudzovania zhody podľa tohto nariadenia, vymenuje orgán (ďalej len „orgán
       zodpovedný za notifikované osoby“), ktorý môže podľa vnútroštátneho práva pozostávať
       zo samostatných subjektov a bude zodpovedný za stanovovanie a vykonávanie postupov
       potrebných na posudzovanie, autorizáciu a notifikáciu orgánov posudzovania zhody, ako aj
       za monitorovanie notifikovaných osôb vrátane subdodávateľov a pobočiek týchto osôb.

2.     Orgán zodpovedný za notifikované osoby sa zriaďuje, organizuje a riadi tak, aby sa
       zabezpečila objektivita a nestrannosť jeho činností a aby sa zabránilo akémukoľvek
       konfliktu záujmov s orgánmi posudzovania zhody.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                   138
                                           DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 3.     Orgán zodpovedný za notifikované osoby je organizovaný takým spôsobom, aby každé
       rozhodnutie týkajúce sa autorizácie alebo notifikácie prijímali iní pracovníci ako tí, ktorí
       posúdenie vykonali.

4.     Orgán zodpovedný za notifikované osoby nevykonáva žiadne činnosti, ktoré vykonávajú
       notifikované osoby na komerčnom či konkurenčnom základe.

5.     Orgán zodpovedný za notifikované osoby zaručuje dôverné aspekty informácií, ktoré sú
       mu poskytované. S ostatnými členskými štátmi, s Komisiou, a pokiaľ je to potrebné,
       s inými regulačnými orgánmi si však vymieňa informácie o notifikovaných osobách.

6.     Orgán zodpovedný za notifikované osoby musí mať neustále k dispozícii dostatočný počet
       odborne spôsobilých zamestnancov na riadne vykonávanie svojich úloh.

       Ak je orgánom zodpovedným za notifikované osoby iný orgán ako príslušný vnútroštátny
       orgán pre zdravotnícke pomôcky, zabezpečí, aby sa s týmto orgánom zodpovedným za
       zdravotnícke pomôcky viedli konzultácie o príslušných otázkach.

10728/3/16 REV 3                                                        AK/mse                    139
                                             DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- 7.     Členské štáty zverejnia všeobecné informácie o svojich opatreniach, ktorými sa riadi
       posudzovanie, autorizácia a notifikácia orgánov posudzovania zhody, o postupoch
       monitorovania notifikovaných osôb, ako aj o zmenách, ktoré majú na takéto úlohy zásadný
       vplyv.

8.     Orgán zodpovedný za notifikované osoby sa podieľa na činnostiach partnerského
       preskúmania ustanovených v článku 48.

                                           Článok 36
                          Požiadavky týkajúce sa notifikovaných osôb

1.     Notifikované osoby vykonávajú úlohy, na ktorých vykonávanie boli autorizované v súlade
       s týmto nariadením. Musia spĺňať organizačné a všeobecné požiadavky, ako aj požiadavky
       týkajúce sa riadenia kvality, zdrojov a postupov potrebné na splnenie týchto úloh.
       Notifikované osoby predovšetkým musia spĺňať požiadavky uvedené v prílohe VII.

       Na splnenie požiadaviek uvedených v prvom pododseku musia mať notifikované osoby
       neustále k dispozícii dostatočný počet administratívnych, technických a vedeckých
       zamestnancov v súlade s oddielom 3.1.1 prílohy VII, ako aj zamestnancov
       s príslušnými odbornými znalosťami z klinickej praxe v súlade s oddielom 3.2.4 prílohy
       VII, ktorí sú, pokiaľ je to možné, zamestnancami samotnej notifikovanej osoby.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                   140
                                            DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---        Zamestnanci uvedení v oddieloch 3.2.3 a 3.2.7 prílohy VII musia byť zamestnancami
       samotnej notifikovanej osoby a nesmú byť externými odborníkmi alebo subdodávateľmi.

2.     Notifikované osoby sprístupnia a predložia na požiadanie všetky príslušné dokumenty
       (vrátane dokumentácie výrobcu) orgánu zodpovednému za notifikované osoby, aby mohol
       vykonať ich posúdenie, autorizáciu, notifikáciu, monitorovanie a dohľad a aby sa uľahčilo
       posudzovanie uvedené v tejto kapitole.

3.     Na zabezpečenie jednotného uplatňovania požiadaviek ustanovených v prílohe VII môže
       Komisia prijať vykonávacie akty, a to v rozsahu, ktorý je potrebný na vyriešenie otázok
       rozdielneho výkladu a praktického uplatňovania. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú
       v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 114 ods. 3.

                                          Článok 37
                                  Pobočky a subdodávatelia

1.     V prípade, že notifikovaná osoba zadáva špecifické úlohy spojené s posudzovaním zhody
       subdodávateľovi alebo sa so špecifickými úlohami spojenými s posudzovaním zhody
       obracia na pobočku, overí, či subdodávateľ alebo pobočka spĺňajú uplatniteľné požiadavky
       ustanovené v prílohe VII, a náležitým spôsobom o tom informuje orgán zodpovedný za
       notifikované osoby.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                      141
                                            DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 2.     Notifikované osoby nesú plnú zodpovednosť za úlohy, ktoré v ich mene plnia
       subdodávatelia alebo pobočky.

3.     Notifikované osoby zverejnia zoznam svojich pobočiek.

4.     Činnosti posudzovania zhody sa môžu zadávať subdodávateľovi alebo ich môže
       vykonávať pobočka pod podmienkou, že sa to náležitým spôsobom oznámilo právnickej
       alebo fyzickej osobe, ktorá požiadala o posúdenie zhody.

5.     Notifikované osoby uchovávajú pre vnútroštátne orgány zodpovedné za notifikované
       osoby všetky príslušné dokumenty týkajúce sa overenia kvalifikácií subdodávateľa alebo
       pobočky a práce vykonanej subdodávateľom alebo pobočkou v zmysle tohto nariadenia.

                                          Článok 38
                      Žiadosť orgánov posudzovania zhody o autorizáciu

1.     Orgány posudzovania zhody predkladajú žiadosť o autorizáciu orgánu zodpovednému za
       notifikované osoby.

10728/3/16 REV 3                                                   AK/mse                  142
                                           DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak--- 2.     V uvedenej žiadosti sú špecifikované činnosti posudzovania zhody vymedzené v tomto
       nariadení, a typy pomôcok, v súvislosti s ktorými daný orgán žiada o autorizáciu, pričom
       žiadosť je podložená dokumentáciou, v ktorej sa preukazuje súlad s prílohou VII.

       Pokiaľ ide o organizačné a všeobecné požiadavky a požiadavky týkajúce sa riadenia
       kvality stanovené v oddieloch 1 a 2 prílohy VII, môže sa predložiť platné osvedčenie
       o akreditácii a zodpovedajúca hodnotiaca správa vydaná vnútroštátnym akreditačným
       orgánom v súlade s nariadením (ES) č. 765/2008 a tieto dokumenty sa zohľadnia počas
       posudzovania opísaného v článku 39. Žiadateľ však na preukázanie súladu s týmito
       požiadavkami sprístupní na požiadanie celú dokumentáciu uvedenú v prvom pododseku.

3.     Notifikovaná osoba aktualizuje dokumentáciu uvedenú v odseku 2 vždy, keď dôjde
       k relevantným zmenám, čím sa orgánu zodpovednému za notifikované osoby umožní
       monitorovať a overovať nepretržité plnenie všetkých požiadaviek stanovených v prílohe
       VII.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                    143
                                           DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---                                            Článok 39
                                       Posúdenie žiadosti

1.     Orgán zodpovedný za notifikované osoby do 30 dní skontroluje, či je žiadosť uvedená v
       článku 38 úplná, a požiada žiadateľa o poskytnutie všetkých chýbajúcich informácií. Keď
       je žiadosť úplná, zašle ju tento vnútroštátny orgán Komisii.

       Orgán zodpovedný za notifikované osoby preskúma žiadosť a sprievodnú dokumentáciu v
       súlade s vlastnými postupmi a vypracuje predbežnú hodnotiacu správu.

2.     Orgán zodpovedný za notifikované osoby predloží predbežnú hodnotiacu správu Komisii,
       ktorá ju bezodkladne zašle MDCG.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                144
                                            DGB 2C                                        SK
 ---pagebreak--- 3.     Komisia v súčinnosti s MDCG do 14 dní od predloženia správy, ktoré sa uvádza v odseku
       2 tohto článku, vymenuje spoločnú skupinu pre posudzovanie, ktorá pozostáva z troch
       odborníkov, pokiaľ si osobitné okolnosti nevyžiadajú iný počet odborníkov, vybraných zo
       zoznamu uvedeného v článku 40 ods. 2. Jeden z odborníkov musí byť zástupcom Komisie,
       pričom koordinuje činnosti spoločnej skupiny pre posudzovanie. Zvyšní dvaja odborníci
       musia pochádzať z iných členských štátov, než je členský štát, v ktorom je žiadajúci orgán
       posudzovania zhody usadený.

       Spoločná skupina pre posudzovanie sa skladá z príslušných odborníkov, ktorí musia mať
       kvalifikáciu na vykonávanie činností posudzovania zhody a na typy pomôcok, ktorých sa
       týka žiadosť, alebo ak sa postup posudzovania iniciuje v súlade s článkom 47 ods. 3,
       skúsenosti, na základe ktorých sa zabezpečí primerané posúdenie daného konkrétneho
       problému.

4.     Spoločná skupina pre posudzovanie do 90 dní po svojom vymenovaní preskúma
       dokumentáciu predloženú so žiadosťou v súlade s článkom 38. Spoločná skupina pre
       posudzovanie môže orgánu zodpovednému za notifikované osoby predkladať informácie
       so spätnou väzbou alebo požadovať od neho objasnenie týkajúce sa žiadosti a plánovaného
       posúdenia na mieste.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                   145
                                            DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---        Orgán zodpovedný za notifikované osoby so spoločnou skupinou pre posudzovanie
       naplánujú a vykonajú posúdenie žiadajúceho orgánu posudzovania zhody na mieste a v
       relevantnom prípade aj posúdenie všetkých pobočiek a subdodávateľov, ktorí sa
       nachádzajú v Únii či mimo nej a majú sa zapojiť do procesu posudzovania zhody.

       Posúdenie žiadajúceho orgánu na mieste vedie orgán zodpovedný za notifikované osoby.

5.     Zistenia týkajúce sa nesplnenia požiadaviek stanovených v prílohe VII zo strany
       žiadajúceho orgánu posudzovania zhody sa predložia počas procesu posudzovania a orgán
       zodpovedný za notifikované osoby ich prediskutuje so spoločnou skupinou pre
       posudzovanie v záujme dosiahnutia konsenzu a vyjasnenia akýchkoľvek nesúhlasných
       stanovísk vo veci posúdenia žiadosti.

       Na konci posúdenia na mieste orgán zodpovedný za notifikované osoby predloží
       žiadajúcemu orgánu posudzovania zhody zoznam prípadov nesúladu, ktoré vyplynuli z
       posúdenia a súhrn posúdenia, ktoré vypracovala spoločná skupina pre posudzovanie.

       Žiadajúci orgán posudzovania zhody predloží vnútroštátnemu orgánu v stanovenej lehote
       plán nápravných a preventívnych opatrení s cieľom riešiť prípady nesúladu.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                  146
                                               DGB 2C                                      SK
 ---pagebreak--- 6.     Spoločná skupina pre posudzovanie do 30 dní od dokončenia posúdenia na mieste
       zdokumentuje všetky zostávajúce nesúhlasné stanoviská, pokiaľ ide o posúdenie, a zašle
       ich orgánu zodpovednému za notifikované osoby.

7.     Orgán zodpovedný za notifikované osoby po prijatí plánu nápravných a preventívnych
       opatrení od žiadajúceho orgánu posúdi, či sa prípady nesúladu zistené počas posúdenia
       náležite riešili. V tomto pláne sa uvádzajú základné príčiny zisteného nesúladu a musí
       obsahovať časový rámec na vykonanie opatrení, ktoré sú v ňom uvedené.

       Orgán zodpovedný za notifikované osoby po potvrdení plánu nápravných a preventívnych
       opatrení postúpi tento plán a svoje stanovisko k nemu spoločnej skupine pre posudzovanie.
       Spoločná skupina pre posudzovanie môže požiadať orgán zodpovedný za notifikované
       osoby o ďalšie objasnenie a úpravy.

       Orgán zodpovedný za notifikované osoby predloží svoju záverečnú hodnotiacu správu,
       ktorá obsahuje:

       –    výsledok posúdenia,

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                     147
                                             DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---        –    potvrdenie, že nápravným a preventívnym opatreniam bola venovaná primeraná
            pozornosť, a ak to bolo potrebné, vykonali sa,

       –    všetky zostávajúce nesúhlasné stanoviská v rámci spoločnej skupiny pre
            posudzovanie, a prípadne

       –    odporúčaný rozsah autorizácie.

8.     Orgán zodpovedný za notifikované osoby predloží svoju záverečnú hodnotiacu správu a v
       relevantných prípadoch návrh autorizácie Komisii, MDCG a spoločnej skupine pre
       posudzovanie.

9.     Spoločná skupina pre posudzovanie poskytne konečné stanovisko k hodnotiacej správe,
       ktorú pripravil orgán zodpovedný za notifikované osoby, a v relevantných prípadoch k
       návrhu autorizácie do 21 dní od prijatia uvedených dokumentov Komisii, ktorá
       bezodkladne predloží uvedené konečné stanovisko MDCG. Do 42 dní po prijatí stanoviska
       spoločnej skupiny pre posudzovanie vypracuje MDCG odporúčanie týkajúce sa návrhu
       autorizácie, ktoré orgán zodpovedný za notifikované osoby náležite zohľadní pri svojom
       rozhodovaní o autorizácii notifikovanej osoby.

10728/3/16 REV 3                                                   AK/mse                     148
                                             DGB 2C                                        SK
 ---pagebreak--- 10.    Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov prijímať opatrenia na stanovenie
       podrobných pravidiel, ktorými sa vymedzujú postupy a správy pre predkladanie žiadostí o
       autorizáciu uvedených v článku 38, ako aj posudzovanie žiadostí stanovené v tomto
       článku. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným
       v článku 114 ods. 3.

                                          Článok 40
            Nominácia odborníkov na spoločné posudzovanie žiadostí o notifikáciu

1.     Členské štáty a Komisia nominujú odborníkov kvalifikovaných v oblasti posudzovania
       orgánov posudzovania zhody v oblasti zdravotníckych pomôcok na účasť na činnostiach
       uvedených v článkoch 39 a 48.

2.     Komisia vedie zoznam odborníkov nominovaných podľa odseku 1 tohto článku spolu s
       informáciami o ich konkrétnej oblasti spôsobilosti a odborných znalostiach. Tento zoznam
       sa sprístupní príslušným orgánom členských štátov prostredníctvom elektronického
       systému uvedeného v článku 57.

10728/3/16 REV 3                                                   AK/mse                   149
                                           DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---                                               Článok 41
                                        Jazykové požiadavky

Všetky dokumenty požadované podľa článkov 38 a 39 musia byť vypracované v jazyku alebo
jazykoch, ktoré určí dotknutý členský štát.

Členské štáty pri uplatňovaní prvého odseku zvážia akceptovanie a používanie jazykov bežne
používaných v lekárskej oblasti pre celú dotknutú dokumentáciu alebo jej časť.

Komisia poskytne podľa článkov 38 a 39 preklady dokumentácie alebo jej častí do jedného z
úradných jazykov Únie potrebné na to, aby tejto dokumentácii mohla ľahko porozumieť spoločná
skupina pre posudzovanie vymenovaná v súlade s článkom 39 ods. 3.

                                              Článok 42
                                Postup určenia a notifikačný postup

1.      Členské štáty môžu autorizovať len tie orgány posudzovania zhody, ktorých posudzovanie
        sa ukončilo podľa článku 39 a ktoré je v súlade s prílohou VII.

10728/3/16 REV 3                                                          AK/mse             150
                                               DGB 2C                                        SK
 ---pagebreak--- 2.     Členské štáty oznamujú Komisii a ostatným členským štátom orgány posudzovania zhody,
       ktoré autorizovali, pričom využívajú elektronický notifikačný nástroj v rámci databázy
       notifikovaných osôb, ktorý vyvinula a spravuje Komisia (NANDO).

3.     V notifikácii sa jasne za použitia kódov uvedených v odseku 13 tohto článku špecifikuje
       rozsah autorizácie uvedením činností posudzovania zhody, ako je to vymedzené v tomto
       nariadení, a typov pomôcok, ktoré je notifikovaná osoba oprávnená posudzovať, a bez
       toho, aby bol dotknutý článok 44, všetky podmienky súvisiace s autorizáciou.

4.     K notifikácii sa prikladá záverečná hodnotiaca správa orgánu zodpovedného za
       notifikované osoby, konečné stanovisko spoločnej skupiny pre posudzovanie uvedené
       v článku 39 ods. 9 a odporúčanie MDCG. Ak notifikujúci členský štát nepostupuje v
       súlade s odporúčaním MDCG, poskytne riadne podložené odôvodnenie.

5.     Notifikujúci členský štát, bez toho, aby bol dotknutý článok 44, informuje Komisiu a
       ostatné členské štáty o všetkých podmienkach súvisiacich s autorizáciou a poskytne im
       dokumentáciu, ktorá je dôkazom toho, že zaviedol opatrenia na zabezpečenie pravidelného
       monitorovania notifikovanej osoby a ďalšieho plnenia požiadaviek stanovených v
       prílohe VII.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                     151
                                            DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 6.     Do 28 dní od oznámenia uvedeného v odseku 2 môže členský štát alebo Komisia vzniesť
       písomné námietky, v ktorých uvedie svoje argumenty týkajúce sa notifikovanej osoby
       alebo jej monitorovania, ktoré vykonáva orgán zodpovedný za notifikované osoby. Ak sa
       nevznesie žiadna námietka, Komisia uverejní notifikáciu v systéme NANDO do 42 dní od
       jej prijatia podľa odseku 2.

7.     Ak členský štát alebo Komisia vznesú námietky v súlade s odsekom 6, Komisia predloží
       vec MDCG do 10 dní od uplynutia lehoty uvedenej v odseku 6. Po porade so zúčastnenými
       stranami poskytne MDCG svoje stanovisko najneskôr do 40 dní po tom, ako sa jej daná
       vec predložila. Ak MDCG zastáva názor, že notifikáciu možno prijať, Komisia ju uverejní
       v systéme NANDO do 14 dní.

8.     Ak MDCG po porade, ktorá prebehla v súlade s odsekom 7, potvrdí existujúcu námietku
       alebo vznesie ďalšiu námietku, notifikujúci členský štát poskytne písomnú reakciu na toto
       stanovisko MDCG do 40 dní od jeho doručenia. V tejto reakcii notifikujúci členský štát
       odpovie na námietky vznesené v stanovisku a uvedie dôvody pre svoje rozhodnutie o
       autorizácii alebo neautorizácii daného orgánu posudzovania zhody.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                      152
                                           DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 9.     Ak sa notifikujúci členský štát rozhodne potvrdiť svoje rozhodnutie autorizovať orgán
       posudzovania zhody, pričom v súlade s odsekom 8 uvedie svoje dôvody, Komisia uverejní
       notifikáciu v systéme NANDO do 14 dní odo dňa, keď bola informovaná.

10.    Pri uverejnení notifikácie v systéme NANDO Komisia tiež do elektronického systému
       uvedeného v článku 57 doplní informácie týkajúce sa notifikácie notifikovanej osoby spolu
       s dokumentmi uvedenými v odseku 4 tohto článku a stanovisko a reakcie uvedené v
       odsekoch 7 a 8 tohto článku.

11.    Autorizácia sa stáva platnou prvým dňom po uverejnení notifikácie v systéme NANDO.
       Uverejnená notifikácia uvádza rozsah zákonnej činnosti posudzovania zhody notifikovanej
       osoby.

12.    Dotknutý orgán posudzovania zhody môže vykonávať činnosti notifikovanej osoby len po
       nadobudnutí platnosti autorizácie v súlade s odsekom 11.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                     153
                                           DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak--- 13.    Komisia do ... [šesť mesiacov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia]
       vypracuje prostredníctvom vykonávacích aktov zoznam kódov a zodpovedajúcich typov
       pomôcok s cieľom špecifikovať rozsah autorizácie notifikovaných osôb. Uvedené
       vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 114 ods.
       3. Komisia môže po porade s MDCG uvedený zoznam aktualizovať, okrem iného na
       základe informácií, ktoré vyplývajú z koordinačných činností opísaných v článku 48.

                                            Článok 43
                        Identifikačné číslo a zoznam notifikovaných osôb

1.     Komisia pridelí identifikačné číslo každej notifikovanej osobe, v prípade ktorej vstúpila
       notifikácia do platnosti v súlade s článkom 42 ods. 11. Pridelí jej jediné identifikačné číslo,
       aj keď je osoba notifikovaná podľa niekoľkých aktov Únie. Ak autorizácia prebehne v
       súlade s týmto nariadením úspešne, osobe notifikovanej podľa smerníc 90/385/EHS a
       93/42/EHS zostáva identifikačné číslo, ktoré sa im pridelilo podľa uvedených smerníc.

10728/3/16 REV 3                                                        AK/mse                    154
                                             DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak--- 2.     Komisia sprístupňuje verejnosti prostredníctvom systému NANDO zoznam osôb
       notifikovaných v zmysle tohto nariadenia vrátane identifikačných čísiel, ktoré im boli
       pridelené, a činností posudzovania zhody, ako ich vymedzuje toto nariadenie, a typov
       pomôcok, v súvislosti s ktorými boli notifikované. Tento zoznam tiež sprístupní v
       elektronickom systéme uvedenom v článku 57. Aktualizáciu tohto zoznamu zabezpečuje
       Komisia.

                                           Článok 44
                   Monitorovanie a opätovné posúdenie notifikovaných osôb

1.     Notifikované osoby bezodkladne a najneskôr do 15 dní informujú orgán zodpovedný za
       notifikované osoby o všetkých relevantných zmenách, ktoré by mohli mať vplyv na
       plnenie požiadaviek stanovených v prílohe VII alebo na ich schopnosť vykonávať činnosti
       posudzovania zhody týkajúce sa pomôcok, pre ktoré boli autorizované.

2.     Orgány zodpovedné za notifikované osoby monitorujú notifikované osoby usadené na ich
       území a ich pobočky a subdodávateľov, aby zabezpečili stále plnenie požiadaviek a plnenie
       ich povinností ustanovených v tomto nariadení. Notifikované osoby poskytujú na žiadosť
       ich orgánu zodpovedného za notifikované osoby všetky príslušné informácie a dokumenty
       potrebné na to, aby daný orgán, Komisia a iné členské štáty mohli overovať súlad.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                     155
                                            DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak--- 3.     Ak Komisia alebo orgán členského štátu predloží žiadosť notifikovanej osobe usadenej na
       území iného členského štátu týkajúcu sa posúdenia zhody vykonaného touto notifikovanou
       osobou, zašle kópiu tejto žiadosti orgánu zodpovednému za notifikované osoby tohto iného
       členského štátu. Dotknutá notifikovaná osoba odpovie na túto žiadosť bezodkladne a
       najneskôr do 15 dní. Orgán zodpovedný za notifikované osoby členského štátu, v ktorom
       je osoba usadená, zabezpečí, aby notifikovaná osoba vybavila žiadosti predložené orgánmi
       ktoréhokoľvek iného členského štátu alebo Komisiou, pokiaľ neexistuje legitímny dôvod
       na to, aby tak nekonal, pričom v takom prípade sa vec môže postúpiť MDCG.

4.     Orgány zodpovedné za notifikované osoby minimálne raz ročne opätovne posúdia, či
       notifikované osoby usadené na ich príslušnom území a v relevantných prípadoch aj
       pobočky a subdodávatelia, ktorí patria do zodpovednosti uvedených notifikovaných osôb,
       naďalej spĺňajú požiadavky a plnia si povinnosti stanovené v prílohe VII. Súčasťou
       uvedeného preskúmania je posúdenie každej notifikovanej osoby na mieste a v prípade
       potreby aj posúdenie jej pobočiek a subdodávateľov.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                   156
                                           DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---        Orgán zodpovedný za notifikované osoby vykonáva činnosti monitorovania a posúdenia v
       súlade s plánom ročného posudzovania, aby sa zabezpečilo, že dokáže účinne monitorovať
       pokračujúce plnenie požiadaviek tohto nariadenia zo strany notifikovanej osoby. V
       uvedenom pláne sa poskytne odôvodnený harmonogram frekvencie posudzovania
       notifikovanej osoby a najmä pridružených pobočiek a subdodávateľov. Uvedený orgán
       predloží svoj ročný plán monitorovania a posúdenia každej notifikovanej osoby, za ktorú
       zodpovedá, MDCG a Komisii.

5.     Monitorovanie notifikovaných osôb zo strany orgánu zodpovedného za notifikované osoby
       zahŕňa overovacie audity personálu notifikovaných osôb, a v prípade potreby aj
       akéhokoľvek personálu pobočiek a subdodávateľov, keďže tento personál je pri
       posudzovaní systému riadenia kvality v priestoroch výrobcu.

6.     Pri monitorovaní notifikovaných osôb, ktoré vedie orgán zodpovedný za notifikované
       osoby, sa zohľadňujú údaje pochádzajúce z trhového dohľadu, vigilancie a dohľadu
       výrobcu po uvedení na trh, aby sa pomohlo usmerniť činnosti tohto monitorovania.

       Orgán zodpovedný za notifikované osoby zabezpečí systematické riešenie sťažností,
       nadviazanie na iné informácie, a to aj od ďalších členských štátov, z ktorých by mohlo
       vyplývať neplnenie povinností notifikovanej osoby alebo jej odklon od bežných alebo
       najlepších postupov.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                     157
                                            DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 7.     Orgán zodpovedný za notifikované osoby môže okrem pravidelného monitorovania či
       posúdenia na mieste vykonať bleskové, neohlásené alebo „dôvodné“ preskúmania, ak je
       potrebné zaoberať sa konkrétnou otázkou alebo overiť plnenie požiadaviek.

8.     Orgán zodpovedný za notifikované osoby preskúma posúdenia technickej dokumentácie zo
       strany notifikovanej osoby najmä dokumentácie klinických hodnotení výrobcov, ako je
       ďalej uvedené v článku 45.

9.     Orgán zodpovedný za notifikované osoby zdokumentuje a zaznamená všetky zistenia
       týkajúce sa neplnenia požiadaviek stanovených v prílohe VII zo strany notifikovanej osoby
       a monitoruje včasné vykonávanie nápravných a preventívnych opatrení.

10.    Tri roky po notifikácii notifikovanej osoby a potom každé štyri roky vykonáva orgán
       zodpovedný za notifikované osoby členského štátu, v ktorom je osoba usadená, a spoločná
       skupina pre posudzovanie, vymenovaná na účely postupu uvedeného v článkoch 38 a 39,
       úplné opätovné posúdenie, na základe ktorého sa zistí, či notifikovaná osoba naďalej spĺňa
       požiadavky stanovené v prílohe VII.

11.    Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 115 s cieľom
       zmeniť odsek 10, aby sa zmenila frekvencia vykonávania úplného opätovného posúdenia
       uvedeného v uvedenom odseku.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                   158
                                             DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- 12.       Členské štáty podávajú Komisii a MDCG aspoň raz za rok správu o svojich
          monitorovacích činnostiach a činnostiach posudzovania na mieste týkajúcich sa
          notifikovaných osôb a prípadne aj pobočiek a subdodávateľov. V tejto správe sa poskytnú
          podrobné informácie o uvedených činnostiach vrátane činností uvedených v odseku 7,
          pričom MDCG a Komisia s ňou zaobchádzajú ako s dôvernou; uvedie sa v nej však aj
          súhrn, ktorý sa sprístupní verejnosti.

          Tento súhrn správy sa vloží do elektronického systému uvedeného v článku 57.

                                               Článok 45
     Preskúmanie posúdenia technickej dokumentácie a dokumentácie klinického hodnotenia, ktoré
                                      vykonala notifikovaná osoba

1.        Orgán zodpovedný za notifikované osoby ako súčasť svojho prebiehajúceho monitorovania
          notifikovaných osôb preskúma primeraný počet posúdení technickej dokumentácie
          výrobcu zo strany notifikovanej osoby najmä dokumentácie klinického hodnotenia ako je
          uvedené v oddiele 6.1 písm. c) a d) prílohy II, aby overil závery, ktoré notifikovaná osoba
          vyvodila na základe informácií poskytnutých výrobcom. Preskúmania zo strany orgánu
          zodpovedného za notifikované osoby sa vykonávajú na diaľku i na mieste.

10728/3/16 REV 3                                                         AK/mse                   159
                                                   DGB 2C                                        SK
 ---pagebreak--- 2.     Naplánuje sa vzorka preskúmaných spisov podľa odseku 1, ktorá je reprezentatívna z
       hľadiska typov pomôcok certifikovaných notifikovanou osobou a rizika, ktoré predstavujú,
       najmä pokiaľ ide o vysokorizikové pomôcky, a ktorá je primerane odôvodnená a
       zdokumentovaná v pláne vzoriek, ktorý orgán zodpovedný za notifikované osoby
       sprístupní na požiadanie MDCG.

3.     Orgán zodpovedný za notifikované osoby preskúma, či sa posúdenie zo strany
       notifikovanej osoby vykonalo náležite, a skontroluje použité postupy, súvisiacu
       dokumentáciu a závery, ktoré notifikovaná osoba vyvodila. Súčasťou takejto kontroly je
       technická dokumentácia a dokumentácia klinického hodnotenia týkajúce sa výrobcu, z
       ktorých notifikovaná osoba pri svojom posúdení vychádzala. Takéto preskúmania sa
       vykonávajú s využitím CS.

4.     Uvedené preskúmania tvoria tiež súčasť opätovného posúdenia notifikovaných osôb
       v súlade s článkom 44 ods. 10 a činnosťami spoločného posudzovania uvedenými v článku
       47 ods. 3. Preskúmania sa vykonajú s využitím primeraných odborných znalostí.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                 160
                                            DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- 5.     MDCG môže na základe správ z uvedených preskúmaní a posúdení zo strany orgánu
       zodpovedného za notifikované osoby alebo spoločných skupín pre posudzovanie, ako aj
       informácií získaných pri činnostiach trhového dohľadu, vigilancie a dohľadu výrobcu po
       uvedení na trh v zmysle kapitoly VII, na základe nepretržitého monitorovania technického
       pokroku alebo identifikácie obáv a vznikajúcich problémov týkajúcich sa bezpečnosti a
       výkonu pomôcok, odporučiť, aby sa výber vzoriek vykonaný podľa tohto článku vzťahoval
       na väčší alebo menší podiel technickej dokumentácie a dokumentácie klinických hodnotení
       posúdených notifikovanou osobou.

6.     Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov prijímať opatrenia na stanovenie
       podrobných pravidiel, súvisiacich dokumentov a koordinácie preskúmania posúdení
       technickej dokumentácie a dokumentácie klinického hodnotenia uvedené v tomto článku,
       ako aj pre koordináciu týchto posúdení. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s
       postupom preskúmania uvedeným v článku 114 ods. 3.

                                          Článok 46
                               Zmeny v autorizácii a notifikácii

1.     Orgán zodpovedný za notifikované osoby informuje Komisiu a ostatné členské štáty
       o všetkých relevantných zmenách týkajúcich sa autorizácie notifikovanej osoby.

       Postupy uvedené v článku 39 a článku 42 sa uplatňujú na rozširovanie rozsahu pôsobnosti
       autorizácie.

10728/3/16 REV 3                                                   AK/mse                      161
                                           DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---        V prípade iných zmien autorizácie ako tých, ktoré sa týkajú rozšírenia jej rozsahu
       pôsobnosti, sa uplatňujú postupy ustanovené v nasledujúcich odsekoch.

2.     Komisia bezodkladne uverejní zmenenú notifikáciu v systéme NANDO. Komisia
       bezodkladne vloží informácie o zmene autorizácie notifikovanej osoby do elektronického
       systému uvedeného v článku 57.

3.     Ak sa notifikovaná osoba rozhodne ukončiť svoje činnosti posudzovania zhody, čo najskôr
       to oznámi orgánu zodpovednému za notifikované osoby a dotknutým výrobcom a v
       prípade plánovaného ukončenia uvedených činností jeden rok pred ich ukončením.
       Certifikáty môžu zostať v platnosti na prechodné obdobie deviatich mesiacov po ukončení
       činností notifikovanej osoby pod podmienkou, že ďalšia notifikovaná osoba písomne
       potvrdí, že prevezme zodpovednosť za pomôcky, na ktoré sa tieto certifikáty vzťahujú.
       Nová notifikovaná osoba dokončí úplné posúdenie dotknutých pomôcok do konca
       uvedenej lehoty pred vydaním nového certifikátu pre tieto pomôcky. Ak notifikovaná
       osoba ukončila svoju činnosť, orgán zodpovedný za notifikované osoby odníme
       autorizáciu.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                    162
                                            DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- 4.     Ak orgán zodpovedný za notifikované osoby zistí, že notifikovaná osoba už nespĺňa
       požiadavky stanovené v prílohe VII alebo neplní svoje povinnosti alebo nevykonala
       potrebné nápravné opatrenia, pozastaví, obmedzí, alebo úplne či čiastočne odníme
       autorizáciu, podľa toho, do akej miery bolo neplnenie uvedených požiadaviek alebo
       povinností závažné. Pozastavenie nesmie prekročiť obdobie jedného roka a je možné ho
       raz predĺžiť na rovnaké obdobie.

       Orgán zodpovedný za notifikované osoby bezodkladne informuje Komisiu a ostatné
       členské štáty o každom pozastavení, obmedzení či odňatí autorizácie.

5.     Ak je autorizácia notifikovanej osoby pozastavená, obmedzená alebo úplne alebo čiastočne
       odňatá, notifikovaná osoba o tom informuje príslušných výrobcov najneskôr do 10 dní.

6.     V prípade obmedzenia, pozastavenia alebo odňatia autorizácie orgán zodpovedný za
       notifikované osoby vykoná náležité kroky, aby zabezpečil uchovanie dokumentácie
       príslušnej notifikovanej osoby a jej sprístupnenie orgánom iných členských štátov
       zodpovedným za notifikované osoby a orgánom zodpovedným za trhový dohľad na ich
       žiadosť.

7.     V prípade obmedzenia, pozastavenia alebo odňatia autorizácie orgán zodpovedný za
       notifikované osoby:

       a)   posudzuje vplyv na certifikáty vydané notifikovanou osobou;

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                    163
                                           DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---        b)   predkladá Komisii a ostatným členským štátom správu o svojich zisteniach do troch
            mesiacov po úradnom oznámení zmien v autorizácii;

       c)   požaduje od notifikovanej osoby, aby v primeranej lehote, ktorú tento orgán stanoví,
            s cieľom zaistiť bezpečnosť pomôcok na trhu pozastavila platnosť všetkých
            certifikátov, ktoré boli vydané bez riadneho splnenia podmienok vydania, alebo aby
            takéto certifikáty stiahla;

       d)   vkladá do elektronického systému uvedeného v článku 57 informácie súvisiace s
            certifikátmi, o pozastavenie alebo stiahnutie ktorých žiadal;

       e)   prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 57 informuje príslušný
            orgán pre zdravotnícke pomôcky v členskom štáte, v ktorom má dotknutý výrobca
            zaregistrované miesto podnikania, o certifikátoch, o ktorých pozastavenie alebo
            stiahnutie žiadal. Ak je to potrebné na zabránenie potenciálnemu riziku pre zdravie
            alebo bezpečnosť pacientov, používateľov alebo iných osôb, tento príslušný orgán
            prijme primerané opatrenia.

8.     S výnimkou certifikátov, ktoré boli vydané neoprávnene, a prípadov, keď bola autorizácia
       pozastavená alebo obmedzená, zostávajú certifikáty platné za týchto okolností:

       a)   orgán zodpovedný za notifikované osoby do jedného mesiaca od pozastavenia alebo
            obmedzenia potvrdil, že vo vzťahu k certifikátom, na ktoré sa pozastavenie alebo
            obmedzenie vzťahuje, neexistuje bezpečnostný problém a orgán zodpovedný za
            notifikované osoby navrhol harmonogram a činnosti, ktoré by mali viesť k zrušeniu
            uvedeného pozastavenia alebo obmedzenia; alebo

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                   164
                                            DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---        b)   orgán zodpovedný za notifikované osoby potvrdil, že sa počas daného pozastavenia
            alebo obmedzenia nebudú vydávať, meniť ani opätovne vydávať žiadne certifikáty, a
            uvedie, či je notifikovaná osoba spôsobilá naďalej monitorovať existujúce certifikáty
            vydané na obdobie pozastavenia alebo obmedzenia a zodpovedať za ne. V prípade,
            že orgán zodpovedný za notifikované osoby rozhodne, že notifikovaná osoba nie je
            spôsobilá poskytovať podporu pre existujúce vydané certifikáty, výrobca do troch
            mesiacov od pozastavenia alebo obmedzenia príslušnému orgánu pre zdravotnícke
            pomôcky v členskom štáte, v ktorom má výrobca pomôcky, na ktorú sa certifikát
            vzťahuje, zaregistrované miesto podnikania, písomne potvrdí, že počas obdobia
            pozastavenia alebo obmedzenia preberá úlohy notifikovanej osoby monitorovať
            príslušné certifikáty a naďalej za ne zodpovedať dočasne iná kvalifikovaná
            notifikovaná osoba.

9.     S výnimkou certifikátov, ktoré boli vydané neoprávnene, a prípadov, keď bola autorizácia
       odňatá, zostávajú certifikáty platné na obdobie deviatich mesiacov za týchto okolností:

       a)   ak príslušný orgán pre zdravotnícke pomôcky členského štátu, v ktorom má výrobca
            dotknutej pomôcky, na ktorú sa certifikát vzťahuje, zaregistrované miesto
            podnikania, potvrdil, že v súvislosti s dotknutými pomôckami neexistuje
            bezpečnostný problém; a

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                      165
                                            DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---        b)    ďalšia notifikovaná osoba písomne potvrdila, že okamžite prevezme zodpovednosť
             za tieto pomôcky a dokončí ich posúdenie do dvanástich mesiacov od odňatia
             autorizácie.

       Za okolností uvedených v prvom pododseku môže príslušný orgán pre zdravotnícke
       pomôcky v členskom štáte, v ktorom má výrobca pomôcky, na ktorú sa certifikát vzťahuje,
       zaregistrované miesto podnikania, predĺžiť obdobie prechodnej platnosti certifikátov na
       ďalšie obdobia troch mesiacov, ktoré spolu nesmú prekročiť dvanásť mesiacov.

       Orgán alebo notifikovaná osoba preberajúca úlohy notifikovanej osoby, ktorej sa týka
       zmena autorizácie, bezodkladne informuje Komisiu, členské štáty a ostatné notifikované
       osoby o zmene týkajúcej sa týchto úloh.

                                          Článok 47
                       Problém odbornej spôsobilosti notifikovaných osôb

1.     Komisia v súčinnosti s MDCG prešetrí všetky prípady, keď bola upozornená na to, že
       existujú obavy v súvislosti s trvalým plnením požiadaviek stanovených v prílohe VII zo
       strany notifikovanej osoby, prípadne zo strany jednej alebo viacerých jeho pobočiek alebo
       jedného či viacerých jeho subdodávateľov, alebo s trvalým plnením povinností, ktoré sa na
       tieto subjekty, spoločnosti či subdodávateľov vzťahujú. Zabezpečí, aby sa to oznámilo
       príslušnému orgánu zodpovednému za notifikované osoby a aby sa mu poskytla príležitosť
       prešetriť tieto obavy.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                      166
                                            DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- 2.     Notifikujúci členský štát poskytuje Komisii na požiadanie všetky informácie týkajúce sa
       autorizácie dotknutej notifikovanej osoby.

3.     Komisia môže v súčinnosti s MDCG iniciovať podľa potreby postup posudzovania v
       zmysle článku 39 ods. 3 a 4, ak existujú odôvodnené obavy z toho, či notifikovaná osoba
       alebo jej pobočka alebo jej subdodávateľ naďalej spĺňajú požiadavky stanovené v prílohe
       VII, a ak sa konštatuje, že prešetrením zo strany orgánu zodpovedného za notifikované
       osoby sa dané obavy úplne nerozptýlili alebo na žiadosť orgánu zodpovedného za
       notifikované osoby. Podávanie správ o tomto postupe posudzovania a jeho výsledky sa
       riadia zásadami podľa článku 39. Ako alternatívu môže Komisia v závislosti od závažnosti
       danej záležitosti v spolupráci s MDCG požiadať orgán zodpovedný za notifikované osoby,
       aby umožnil účasť až dvoch odborníkov zo zoznamu ustanoveného podľa článku 40 na
       posudzovaní na mieste, a to ako súčasť plánovaných činností monitorovania a
       posudzovania podľa článku 44 a ako sa uvádza v ročnom pláne posudzovania uvedenom
       v článku 44 ods. 4.

4.     Ak Komisia zistí, že notifikovaná osoba už nespĺňa požiadavky na autorizáciu, náležitým
       spôsobom o tom informuje notifikujúci členský štát a požiada ho, aby prijal potrebné
       nápravné opatrenia vrátane pozastavenia, obmedzenia alebo odňatia autorizácie, ak je to
       potrebné.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                     167
                                            DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---         Ak členský štát neprijme potrebné nápravné opatrenia, Komisia môže prostredníctvom
        vykonávacích aktov pozastaviť, obmedziť alebo odňať autorizáciu. Uvedené vykonávacie
        akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 114 ods. 3. Komisia
        oznamuje príslušnému členskému štátu svoje rozhodnutie a aktualizuje systém NANDO
        a elektronický systém uvedený v článku 57.

5.      Komisia zabezpečí náležité zaobchádzanie so všetkými dôvernými informáciami
        získanými počas jej prešetrovaní.

                                            Článok 48
 Partnerské preskúmanie a výmena skúseností medzi orgánmi zodpovednými za notifikované osoby

1.      Komisia zabezpečuje, aby medzi orgánmi zodpovednými za notifikované osoby prebiehala
        výmena skúseností a existovala koordinácia administratívnej praxe. Takáto výmena zahŕňa
        prvky vrátane:

        a)   vypracúvania dokumentov o najlepších postupoch týkajúcich sa činností orgánov
             zodpovedných za notifikované osoby;

        b)   vypracúvania dokumentov s usmerneniami pre notifikované osoby v súvislosti s
             vykonávaním tohto nariadenia;

10728/3/16 REV 3                                                   AK/mse                    168
                                             DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak---        c)   odbornej prípravy a kvalifikácie odborníkov v zmysle článku 40;

       d)   monitorovania trendov týkajúcich sa zmien v autorizáciách a notifikáciách
            notifikovaných osôb a trendov, pokiaľ ide o sťahovanie certifikátov a prevody medzi
            notifikovanými osobami;

       e)   monitorovania uplatňovania a uplatniteľnosti kódov pôsobnosti uvedených v článku
            42 ods. 13;

       f)   vytvorenia mechanizmu partnerských preskúmaní medzi orgánmi a Komisiou;

       g)   metód informovania verejnosti o činnostiach monitorovania notifikovaných osôb
            a dohľadu nad nimi zo strany orgánov a Komisie.

2.     Orgány zodpovedné za notifikované osoby sa každé tri roky zúčastňujú na partnerskom
       preskúmaní prostredníctvom mechanizmu vytvoreného podľa odseku 1 tohto článku. Tieto
       preskúmania sa zvyčajne vykonávajú súbežne so spoločnými posudzovaniami na mieste
       opísanými v článku 39. Orgán sa môže prípadne rozhodnúť, že sa takéto preskúmania
       uskutočňujú ako súčasť jeho činností monitorovania uvedených v článku 44.

3.     Komisia sa zúčastňuje na organizácii a podporuje vykonávanie tohto mechanizmu
       partnerského preskúmania.

10728/3/16 REV 3                                                   AK/mse                    169
                                          DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 4.      Komisia taktiež vypracuje výročnú súhrnnú správu o činnostiach partnerského
        preskúmania, ktorá sa sprístupní verejnosti.

5.      Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov prijímať opatrenia na stanovenie
        podrobných pravidiel a súvisiacich dokumentov pre mechanizmus partnerského
        preskúmania, ako aj pre odbornú prípravu a kvalifikáciu uvedené v odseku 1 tohto článku.
        Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v
        článku 114 ods. 3.

                                            Článok 49
                                 Koordinácia notifikovaných osôb

Komisia zabezpečuje zavedenie primeranej koordinácie a spolupráce medzi notifikovanými
osobami a ich realizáciu vo forme koordinačnej skupiny notifikovaných osôb v oblasti
zdravotníckych pomôcok vrátane diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Táto skupina sa
pravidelne stretáva najmenej raz ročne.

Osoby notifikované v zmysle tohto nariadenia sú zapojené do činnosti tejto skupiny.

Komisia môže stanoviť osobitné pravidlá fungovania koordinačnej skupiny notifikovaných osôb.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                 170
                                             DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak---                                                Článok 50
                                 Zoznam štandardných poplatkov

Notifikované osoby vypracujú zoznamy štandardných poplatkov za činnosti posudzovania zhody,
ktoré vykonávajú, a tieto zoznamy zverejnia.

                                         Kapitola V
                         Klasifikácia a posudzovanie zhody

                                           ODDIEL 1
                                        KLASIFIKÁCIA

                                               Článok 51
                                      Klasifikácia pomôcok

1.      Pomôcky sú rozdelené do tried I, IIa, IIb a III na základe účelu určenia pomôcok a rizík s
        nimi spojenými. Klasifikácia prebieha v súlade s prílohou VIII.

10728/3/16 REV 3                                                       AK/mse                   171
                                                DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak--- 2.     Akýkoľvek spor medzi výrobcom a dotknutou notifikovanou osobou, ktorý vyplýva z
       uplatňovania prílohy VIII, sa postupuje na rozhodnutie príslušnému orgánu členského
       štátu, v ktorom má výrobca zaregistrované miesto podnikania. V prípade, že výrobca nemá
       zaregistrované miesto podnikania v Únii a ešte nevymenoval svojho splnomocneného
       zástupcu, vec sa postúpi príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom má splnomocnený
       zástupca uvedený v oddiele 2.2 písm. b) poslednej zarážke druhého odseku prílohy IX
       zaregistrované miesto podnikania. Ak je dotknutá notifikovaná osoba usadená v inom
       členskom štáte ako výrobca, príslušný orgán prijme svoje rozhodnutie po porade s
       príslušným orgánom členského štátu, ktorý autorizoval notifikovanú osobu.

       Príslušný orgán členského štátu, v ktorom má výrobca zaregistrované miesto podnikania,
       úradne oznamuje MDCG a Komisii svoje rozhodnutie. Toto rozhodnutie sa sprístupní na
       požiadanie.

3.     Na žiadosť členského štátu Komisia po porade s MDCG prostredníctvom vykonávacích
       aktov rozhodne:

       a)   o uplatnení prílohy VIII pre danú pomôcku alebo kategóriu či skupinu pomôcok na
            účely určenia klasifikácie takýchto pomôcok;

10728/3/16 REV 3                                                   AK/mse                    172
                                           DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---        b)   o preklasifikovaní pomôcky alebo kategórie či skupiny pomôcok z dôvodov
            týkajúcich sa verejného zdravia, ktoré vychádzajú z nových vedeckých dôkazov,
            alebo na základe akýchkoľvek informácií, ktoré sa stali dostupnými v priebehu
            činností vigilancie a trhového dohľadu, odchylne od prílohy VIII.

4.     Komisia taktiež môže z vlastnej iniciatívy a po porade s MDCG prostredníctvom
       vykonávacích aktov rozhodnúť o otázkach uvedených v odseku 3 písm. a) a b).

5.     Na zabezpečenie jednotného uplatňovania prílohy VIII môže Komisia pri zohľadnení
       príslušných vedeckých stanovísk relevantných vedeckých výborov prijať vykonávacie
       akty, a to v rozsahu, ktorý je potrebný na vyriešenie otázok rozdielneho výkladu a
       praktického uplatňovania.

6.     Vykonávacie akty uvedené v odsekoch 3, 4 a 5 tohto článku sa prijmú v súlade s postupom
       preskúmania uvedeným v článku 114 ods. 3.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                 173
                                            DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---                                          ODDIEL 2
                                 POSUDZOVANIE ZHODY

                                          Článok 52
                                 Postupy posudzovania zhody

1.     Pred uvedením pomôcky na trh vykonajú výrobcovia v súvislosti s danou pomôckou
       posúdenie zhody v súlade s uplatniteľnými postupmi posudzovania zhody stanovenými v
       prílohách IX až XI.

2.     Pred tým, ako sa do používania uvedie pomôcka, ktorá ešte nebola uvedená na trh,
       vykonajú výrobcovia v súvislosti s danou pomôckou posúdenie zhody v súlade
       s uplatniteľnými postupmi posudzovania zhody stanovenými v prílohách IX až XI.

3.     Na výrobcov pomôcok triedy III, s výnimkou pomôcok na mieru alebo skúšaných
       pomôcok, sa vzťahuje posudzovanie zhody uvedené v prílohe IX. Ako alternatívu môže
       výrobca zvoliť posúdenie zhody uvedené v prílohe X spojené s posúdením zhody
       uvedeným v prílohe XI.

10728/3/16 REV 3                                                   AK/mse                 174
                                           DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak--- 4.     Na výrobcov pomôcok triedy IIb, s výnimkou pomôcok na mieru alebo skúšaných
       pomôcok, sa vzťahuje posudzovanie zhody uvedené v kapitolách I a III prílohy IX, a to
       vrátane posúdenia technickej dokumentácie uvedeného v oddiele 4 uvedenej prílohy aspoň
       jednej reprezentatívnej pomôcky za každú skupinu generických pomôcok.

       V prípade implantovateľných pomôcok triedy IIb, s výnimkou šijacieho materiálu, skôb,
       zubných výplní, zubných podpier, zubných koruniek, skrutiek, klinov, platničiek, drôtov,
       kolíkov a čapov, spôn a prípojok a svoriek sa však technická dokumentácia uvedená v
       oddiele 4 prílohy IX posúdi pri každej pomôcke.

       Ako alternatívu môže výrobca zvoliť posudzovanie zhody založené na skúške typu ako je
       uvedené v prílohe X spolu s posudzovaním zhody založenom na overení zhody výrobku
       uvedenom v prílohe XI.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                     175
                                           DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 5.     Ak je to odôvodnené vzhľadom na osvedčené technológie, ktoré sa používajú v iných
       implantovateľných pomôckach triedy IIb a ktoré sú podobné osvedčeným technológiám
       používaným vo vyňatých pomôckach uvedených na zozname v druhom pododseku
       odseku 4 tohto článku, alebo ak je to odôvodnené v záujme ochrany zdravia a bezpečnosti
       pacientov, používateľov alebo iných osôb alebo iných aspektov verejného zdravia,
       Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 115 s cieľom
       zmeniť uvedený zoznam, tým, že doň doplní ďalšie typy implantovateľných pomôcok
       triedy IIb alebo z neho odstráni pomôcky.

6.     Na výrobcov pomôcok triedy IIa, s výnimkou pomôcok na mieru alebo skúšaných
       pomôcok, sa vzťahuje posudzovanie zhody uvedené v kapitolách I a III prílohy IX, a to
       vrátane posúdenia technickej dokumentácie uvedeného v oddiele 4 uvedenej prílohy aspoň
       jednej reprezentatívnej pomôcky za každú skupinu pomôcok.

       Ako alternatívu môže výrobca zvoliť vypracovanie technickej dokumentácie ustanovenej v
       prílohách II a III spojené s posúdením zhody uvedeným v oddiele 10 alebo 18 prílohy XI.
       Posúdenia technickej dokumentácie aspoň jednej reprezentatívnej pomôcky sa vykoná za
       každú skupinu pomôcok.

10728/3/16 REV 3                                                   AK/mse                      176
                                           DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- 7.     Výrobcovia pomôcok triedy I, s výnimkou pomôcok na mieru alebo skúšaných pomôcok,
       vyhlási zhodu svojich výrobkov formou vydania EÚ vyhlásenia o zhode uvedeného v
       článku 19 po vypracovaní technickej dokumentácie ustanovenej v prílohách II a III. Ak sú
       tieto pomôcky uvedené na trh v sterilnom stave, musia mať meraciu funkciu alebo ak sú
       chirurgickými nástrojmi na opakované použitie, výrobca musí uplatniť postupy stanovené
       v prílohe IX, kapitole I a III alebo v časti A prílohy XI. Zapojenie notifikovaných osôb do
       týchto postupov je však obmedzené:

       a)   v prípade pomôcok uvedených na trh v sterilnom stave na aspekty týkajúce sa
            vytvárania, zabezpečovania a udržiavania sterilných podmienok;

       b)   v prípade pomôcok s meracou funkciou na aspekty týkajúce sa dosiahnutia zhody
            týchto pomôcok s metrologickými požiadavkami;

       c)   v prípade chirurgických nástrojov na opakované použitie na aspekty týkajúce sa
            opakovaného použitia pomôcky, najmä čistenie, dezinfekciu, sterilizáciu, údržbu a
            funkčné testovanie, a súvisiaci návod na použitie.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                   177
                                            DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 8.     Výrobcovia pomôcok na mieru uplatnia postup ustanovený v prílohe XIII a pred uvedením
       takýchto pomôcok na trh vypracujú vyhlásenie stanovené v oddiele I uvedenej prílohy.

       Na výrobcov implantovateľných pomôcok na mieru triedy III sa okrem postupu
       uplatňovaného podľa prvého pododseku vzťahuje aj posudzovanie zhody uvedené
       v kapitole I prílohy IX. Ako alternatívu si môže výrobca zvoliť posúdenie zhody uvedené v
       časti A prílohy XI.

9.     V prípade pomôcok uvedených v článku 1 ods. 8 v prvom pododseku sa okrem postupov
       uplatňovaných podľa odsekov 3, 4, 6 alebo 7 tohto článku podľa potreby uplatňuje aj
       postup vymedzený v oddiele 5.2 prílohy IX alebo oddiele 6 prílohy X.

10.    V prípade pomôcok, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie v súlade článkom 1 ods. 6 písm.
       f) alebo g) a s článkom 1 ods. 10 prvým pododsekom, sa okrem postupov uplatňovaných
       podľa odsekov 3, 4, 6 alebo 7 tohto článku podľa potreby uplatňuje aj postup vymedzený
       v oddiele 5.3 prílohy IX alebo oddiele 6 prílohy X.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                    178
                                            DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 11.    V prípade pomôcok zložených z látok alebo kombinácie látok, ktoré sa majú do ľudského
       tela zaviesť cez telový otvor alebo aplikovať na pokožku a ktoré ľudské telo absorbuje
       alebo sa v ňom miestne rozptýlia, sa okrem postupov uplatňovaných podľa odsekov 3, 4, 6
       alebo 7 podľa potreby uplatňuje aj postup vymedzený v oddiele 5.4 prílohy IX alebo v
       oddiele 6 prílohy X.

12.    Členský štát, v ktorom je notifikovaná osoba usadená, môže požadovať, aby všetky alebo
       niektoré dokumenty vrátane technickej dokumentácie, audítorskej správy, hodnotiacej
       správy a správy z inšpekcie, ktoré sa týkajú postupov uvedených v odsekoch 1 až 7 a 9 až
       11, boli prístupné v niektorom z úradných jazykov Únie, ktoré určí tento členský štát. Ak
       takáto požiadavka neexistuje, musia byť tieto dokumenty k dispozícii v akomkoľvek
       úradnom jazyku Únie prijateľnom pre notifikovanú osobu.

13.    Skúšané pomôcky podliehajú požiadavkám stanoveným v článkoch 62 až 81.

14.    Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov špecifikovať podrobné pravidlá
       a aspekty postupu s cieľom zabezpečiť harmonizované uplatňovanie postupov
       posudzovania zhody zo strany notifikovaných osôb v súvislosti s ktorýmkoľvek z
       nasledujúcich aspektov:

       a)   frekvencia a základ výberu vzoriek pri posudzovaní technickej dokumentácie na
            reprezentatívnom základe, ako sa ustanovuje v oddiele 3.3 treťom odseku a v oddiele
            3.5 prílohy IX v prípade pomôcok tried IIa a IIb, a v oddiele 10.2 prílohy XI v
            prípade pomôcok triedy IIa;

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                     179
                                            DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak---        b)   minimálna frekvencia neohlásených auditov na mieste a testovania vzoriek, ktoré
            majú vykonávať notifikované osoby v súlade s oddielom 3.4 prílohy IX pri
            zohľadnení rizikovej triedy a typu pomôcky;

       c)   fyzické, laboratórne alebo iné testy, ktoré majú vykonávať notifikované osoby v
            kontexte testovania vzoriek, posudzovania technickej dokumentácie a skúšky typu v
            súlade s oddielmi 3.4 a 4.3 prílohy IX, oddielom 3 prílohy X a oddielom 15 prílohy
            XI.

       Vykonávacie akty uvedené v prvom pododseku sa prijmú v súlade s postupom
       preskúmania uvedeným v článku 114 ods. 3.

                                           Článok 53
                  Zapojenie notifikovaných osôb do postupov posudzovania zhody

1.     Ak si postup posudzovania zhody vyžaduje zapojenie notifikovanej osoby, výrobca oň
       môže požiadať notifikovanú osobu podľa svojho výberu za predpokladu, že vybraná
       notifikovaná osoba je autorizovaná na vykonávanie činnosti posudzovania zhody
       príslušných typov pomôcok. Výrobca nemôže v súvislosti s tým istým postupom
       posudzovania zhody podať žiadosť paralelne inej notifikovanej osobe.

10728/3/16 REV 3                                                   AK/mse                     180
                                            DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 2.     Dotknutá notifikovaná osoba informuje prostredníctvom elektronického systému
       uvedeného v článku 57 ostatné notifikované osoby o každom výrobcovi, ktorý stiahne
       svoju žiadosť pred tým, ako notifikovaná osoba rozhodne o posudzovaní zhody.

3.     Výrobcovia pri podávaní žiadosti notifikovanej osobe podľa odseku 1 uvedú, či stiahli
       žiadosť adresovanú inej notifikovanej osobe ešte pred rozhodnutím tejto notifikovanej
       osoby, a poskytnú informácie o každej predošlej žiadosti o to isté posudzovanie zhody,
       ktorú zamietla iná notifikovaná osoba.

4.     Notifikovaná osoba môže od výrobcu žiadať akékoľvek informácie alebo údaje potrebné
       na riadne uskutočnenie vybraného postupu posudzovania zhody.

5.     Notifikované osoby a zamestnanci notifikovaných osôb vykonávajú činnosti posudzovania
       zhody na najvyššej úrovni odbornej integrity a nevyhnutnej technickej a vedeckej odbornej
       spôsobilosti v danej oblasti a nesmú podliehať žiadnym tlakom a stimulom, najmä
       finančným, ktoré by mohli ovplyvniť ich úsudok alebo výsledky činností posudzovania
       zhody, najmä zo strany osôb alebo skupín osôb, ktorých záujmy sa spájajú s výsledkami
       týchto činností.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                      181
                                           DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak---                                           Článok 54
      Konzultačný postup klinického hodnotenia pre určité pomôcky triedy III a triedy IIb

1.     Okrem postupov uplatňovaných podľa článku 52 notifikovaná osoba musí taktiež
       dodržiavať postup týkajúci sa konzultácie o klinickom hodnotení uvedený v oddiele 5.1
       prílohy IX alebo prípadne v oddiele 6 prílohy X pri vykonávaní posudzovania zhody
       týchto pomôcok:

       a)   implantovateľné pomôcky triedy III a

       b)   aktívne pomôcky triedy IIb určené na podávanie alebo odstránenie liekov, ako sa
            uvádza v oddiele 6.4 prílohy VIII (pravidlo 12).

2.     Postup uvedený v odseku 1 sa nevyžaduje v prípade pomôcok uvedených v ňom:

       a)   v prípade obnovenia certifikátu vydaného podľa tohto nariadenia;

       b)   ak sa pomôcka vytvorila úpravami pomôcky, ktorú už s rovnakým účelom určenia
            ten istý výrobca uviedol na trh, a to v prípade, že výrobca preukázal k spokojnosti
            notifikovanej osoby, že dané úpravy nemajú negatívny vplyv na pomer prínosu a
            rizika pomôcky; alebo

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                    182
                                           DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---        c)   ak sa zásady klinického hodnotenia daného typu alebo danej kategórie pomôcok
            uvádzajú v spoločnej špecifikácii uvedenej v článku 9 a notifikovaná osoba potvrdí,
            že klinické hodnotenie zo strany výrobcu pre túto pomôcku je v súlade s príslušnou
            spoločnou špecifikáciou pre klinické hodnotenie takejto pomôcky.

3.     Notifikovaná osoba informuje príslušné orgány, orgán zodpovedný za notifikované osoby
       a Komisiu prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 57, či sa má
       postup uvedený v odseku 1 tohto článku uplatňovať alebo nie. K tejto informácii pripojí
       správu o posúdení klinického hodnotenia.

4.     Komisia vypracuje ročný prehľad pomôcok, na ktoré sa vzťahoval postup upresnený
       v oddiele 5.1 prílohy IX a uvedený v oddiele 6 prílohy X. Ročný prehľad zahŕňa
       notifikácie v súlade s odsekom 3 tohto článku a oddielom 5.1 písm. e) prílohy IX, ako aj
       zoznam prípadov, keď notifikovaná osoba nepostupovala podľa odporúčaní panelu
       odborníkov. Komisia predkladá tento prehľad Európskemu parlamentu, Rade a MDCG.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                   183
                                            DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 5.     Komisia vypracuje do ... [5 rokov po dátume začatia uplatňovania tohto nariadenia] správu
       o fungovaní tohto článku a predloží ju Európskemu parlamentu a Rade. V správe sa
       zohľadnia ročné prehľady a všetky dostupné relevantné odporúčania MDCG. Na základe
       uvedenej správy navrhne Komisia v relevantných prípadoch zmeny tohto nariadenia.

                                          Článok 55
         Mechanizmus kontroly posúdení zhody určitých pomôcok triedy III a triedy IIb

1.     Notifikovaná osoba oznámi príslušnému orgánu certifikáty, ktoré vydala na pomôcky,
       ktorých posúdenie zhody sa vykonalo podľa článku 54 ods. 1. Takéto oznámenie sa
       uskutoční prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 57, pričom jej
       súčasťou sú informácie zo súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického výkonu podľa
       článku 32, hodnotiaca správa od notifikovanej osoby, návod na použitie uvedený v oddiele
       23.4 prílohy I a prípadne vedecké stanovisko panelov odborníkov uvedených v oddiele 5.1
       prílohy IX alebo v relevantných prípadoch v oddiele 6 prílohy X. V prípade rôznych
       stanovísk zo strany notifikovanej osoby a panelov odborníkov sa zahrnie aj úplné
       odôvodnenie.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                  184
                                           DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 2.     Príslušný orgán a prípadne Komisia môžu na základe odôvodnených obáv uplatňovať
       ďalšie postupy podľa článku 44, 45, 46, 47 alebo 94, a ak sa to považuje za potrebné,
       prijímať primerané opatrenia podľa článkov 95 a 97.

3.     MDCG a prípadne Komisia môžu na základe odôvodnených obáv požiadať panel
       odborníkov o vedecké poradenstvo v súvislosti s bezpečnosťou a výkonom akejkoľvek
       pomôcky.

                                           Článok 56
                                        Certifikáty zhody

1.     Certifikáty vydané notifikovanou osobou v súlade s prílohami IX, X a XI sa vyhotovia v
       niektorom z úradných jazykov Únie, ktorý určí členský štát, v ktorom je notifikovaná
       osoba usadená, alebo inak v úradnom jazyku Únie prijateľnom pre danú notifikovanú
       osobu. Minimálny obsah certifikátov je ustanovený v prílohe XII.

2.     Certifikáty platia na obdobie, ktoré sa v nich uvádza a ktoré nesmie prekročiť päť rokov.
       Na žiadosť výrobcu možno platnosť certifikátu predĺžiť na ďalšie obdobia, z ktorých
       žiadne nesmie prekročiť päť rokov, a to na základe opätovného posúdenia v súlade s
       uplatniteľnými postupmi posudzovania zhody. Akýkoľvek dodatok k certifikátu zostáva v
       platnosti, kým sa neskončí platnosť certifikátu, ktorý dopĺňa.

10728/3/16 REV 3                                                        AK/mse                 185
                                             DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 3.     Notifikované osoby môžu uložiť obmedzenia na účel určenia pomôcky pre určité skupiny
       pacientov alebo vyžadovať, aby výrobcovia vykonali konkrétne štúdie PMCF podľa časti
       B prílohy XIV.

4.     Ak notifikovaná osoba zistí, že výrobca už nespĺňa požiadavky tohto nariadenia, pozastaví
       so zreteľom na zásadu primeranosti platnosť vydaného certifikátu alebo ho stiahne, alebo
       naň uloží obmedzenia, pokiaľ sa nezabezpečí plnenie takýchto požiadaviek vhodnými
       nápravnými opatreniami prijatými výrobcom v primeranej lehote stanovenej notifikovanou
       osobou. Notifikovaná osoba poskytne zdôvodnenie svojho rozhodnutia.

5.     Notifikovaná osoba vkladá do elektronického systému uvedeného v článku 57 akékoľvek
       informácie týkajúce sa vydaných certifikátov vrátane zmien a dodatkov k nim, ako aj
       informácie o pozastavených, obnovených, stiahnutých alebo zamietnutých certifikátoch a
       obmedzeniach uložených na certifikáty. Takéto informácie sa sprístupnia verejnosti.

6.     Vzhľadom na technický pokrok je Komisia splnomocnená prijímať delegované akty v
       súlade s článkom 115, ktorými sa mení minimálny obsah certifikátov stanovený v prílohe
       XII.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                   186
                                           DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---                                            Článok 57
                   Elektronický systém notifikovaných osôb a certifikátov zhody

1.     Komisia po porade s MDCG zriadi a spravuje elektronický systém na zhromažďovanie a
       spracúvanie týchto informácií:

       a)   zoznam pobočiek uvedený v článku 37 ods. 3;

       b)   zoznam odborníkov uvedený v článku 40 ods. 2;

       c)   informácie o notifikácii uvedené v článku 42 ods. 10 a zmenených notifikáciách
            uvedených v článku 46 ods. 2;

       d)   zoznam notifikovaných osôb uvedený v článku 43 ods. 2;

       e)   súhrn správy uvedený v článku 44 ods. 12;

       f)   oznámenia o posúdeniach a certifikátoch zhody uvedené v článku 54 ods. 3 a 55
            ods. 1;

       g)   stiahnutie žiadostí o certifikát uvedené v článku 53 ods. 2 alebo zamietnutie žiadosti
            o certifikát uvedené v oddiele 4.3 prílohy VII;

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                    187
                                             DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---        h)    informácie o certifikátoch uvedené v článku 56 ods. 5;

       i)    súhrn parametrov bezpečnosti a klinického výkonu uvedený v článku 32.

2.     Informácie zhromaždené a spracúvané elektronickým systémom sa sprístupňujú
       príslušným orgánom členských štátov, Komisii, v relevantných prípadoch notifikovanej
       osobe, a ak sa to stanovuje inde v tomto nariadení a v nariadení (EÚ) 2017/... +, aj
       verejnosti.

                                            Článok 58
                             Dobrovoľná zmena notifikovanej osoby

1.     V prípadoch, keď výrobca ukončí zmluvu s notifikovanou osobou a uzavrie zmluvu s inou
       notifikovanou osobou týkajúcu sa posudzovania zhody tej istej pomôcky, sú podrobné
       pravidlá zmeny notifikovanej osoby jasne uvedené v dohode medzi výrobcom, novou
       notifikovanou osobou a ak je to možné, aj pôvodnou notifikovanou osobou. Uvedená
       dohoda sa vzťahuje aspoň na tieto aspekty:

       a)    dátum ku ktorému sa končí platnosť certifikátov vydaných pôvodnou notifikovanou
             osobou;

+
      Ú. v.: vložte sériové číslo nariadenia nachádzajúceho sa v dokumente ST 10729/16.

10728/3/16 REV 3                                                       AK/mse                 188
                                             DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---        b)   dátum, do ktorého sa môže identifikačné číslo pôvodnej notifikovanej osoby uvádzať
            v informáciách predkladaných výrobcom vrátane všetkých reklamných materiálov;

       c)   prevod dokumentov vrátane aspektov týkajúcich sa dôvernosti a vlastníckych práv;

       d)   dátum, po ktorom sa úlohy posudzovania zhody pôvodnej notifikovanej osoby
            prenášajú na novú notifikovanú osobu;

       e)   posledné sériové číslo alebo číslo distribučnej šarže, za ktoré zodpovedá pôvodná
            notifikovaná osoba.

2.     Pôvodná notifikovaná osoba stiahne certifikáty, ktoré vydala na dotknutú pomôcku, ku
       dňu, ku ktorému sa končí ich platnosť.

                                          Článok 59
                           Výnimka z postupov posudzovania zhody

1.     Odchylne od článku 52 môže akýkoľvek príslušný orgán na základe riadne odôvodnenej
       žiadosti povoliť, aby sa na území dotknutého členského štátu uviedla na trh alebo do
       používania špecifická pomôcka, v prípade ktorej sa neuplatnili postupy uvedené v
       uvedenom článku, používanie ktorej je však v záujme ochrany verejného zdravia a
       bezpečnosti alebo zdravia pacientov.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                     189
                                              DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- 2.     Členský štát informuje Komisiu a ostatné členské štáty o každom rozhodnutí, ktorým sa
       povoľuje uvedenie pomôcky na trh alebo do používania v súlade s odsekom 1, ak sa takéto
       povolenie udeľuje na iné používanie ako pre jediného pacienta.

3.     Na základe informácie podľa odseku 2 tohto článku môže Komisia vo výnimočných
       prípadoch týkajúcich sa verejného zdravia alebo bezpečnosti či zdravia pacientov
       prostredníctvom vykonávacích aktov predĺžiť na obmedzené obdobie platnosť povolenia,
       ktoré udelil členský štát v súlade s odsekom 1 tohto článku, na územie Únie a stanoviť
       podmienky, za ktorých sa pomôcka môže uviesť na trh alebo do používania. Uvedené
       vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 114 ods.
       3.

       Komisia prijme z riadne odôvodnených vážnych a naliehavých dôvodov týkajúcich sa
       zdravia a bezpečnosti osôb okamžite uplatniteľné vykonávacie akty v súlade s postupom
       uvedeným v článku 114 ods. 4.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                     190
                                            DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak---                                            Článok 60
                                  Certifikáty o voľnom predaji

1.     Na účely vývozu a na žiadosť výrobcu alebo splnomocneného zástupcu vydáva členský
       štát, v ktorom má výrobca alebo splnomocnený zástupca zaregistrované miesto podnikania,
       certifikáty o voľnom predaji, v ktorom sa vyhlasuje, že výrobca alebo v relevantných
       prípadoch splnomocnený zástupca má zaregistrované miesto podnikania na jeho území
       a že s predmetnou pomôckou s označením CE sa v súlade s týmto nariadením môže
       marketovať v Únii. V certifikáte o voľnom predaji sa uvedie základný UDI-DI pomôcky,
       ako sa stanovuje v databáze UDI podľa článku 29. Ak notifikovaná osoba vydala certifikát
       podľa článku 56, v certifikáte o voľnom predaji sa uvedie unikátne číslo, ktoré identifikuje
       tento certifikát vydaný notifikovanou osobou, ako sa uvádza v kapitole II oddiele 3 prílohy
       XII.

2.     Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov stanoviť vzor certifikátov o voľnom
       predaji, pričom zohľadní medzinárodnú prax pri používaní certifikátu o voľnom predaji.
       Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s konzultačným postupom uvedeným v
       článku 114 ods. 2.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                    191
                                            DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---                                        Kapitola VI
                      Klinické hodnotenie a klinické skúšanie

                                          Článok 61
                                     Klinické hodnotenie

1.     Potvrdenie zhody s príslušnými všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon
       stanovenými v prílohe I za bežných podmienok určeného používania pomôcky, ako aj
       vyhodnotenie nežiaducich vedľajších účinkov a prijateľnosti pomeru prínosu a rizika podľa
       oddielov 1 a 8 prílohy I sa musí zakladať na klinických údajoch poskytujúcich dostatočné
       klinické dôkazy a v relevantných prípadoch aj na relevantných údajoch uvedených v
       prílohe III.

       Výrobca špecifikuje a odôvodní úroveň klinických dôkazov potrebných na preukázanie
       zhody s príslušnými všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon. Uvedená úroveň
       klinických dôkazov musí byť primeraná vzhľadom na charakteristické vlastnosti pomôcky
       a účel jej určenia.

       Na tento účel výrobcovia plánujú, uskutočňujú a dokumentujú klinické hodnotenie v
       súlade s týmto článkom a časťou A prílohy XIV.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                   192
                                           DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- 2.     V prípade všetkých pomôcok triedy III a pomôcok triedy IIb uvedených v článku 54 ods. 1
       písm. b) môže výrobca pred klinickým hodnotením alebo klinickým skúšaním konzultovať
       s panelom odborníkov, ako sa uvádza v článku 106, a to s cieľom prehodnotiť výrobcovu
       klinickú stratégiu rozvoja a návrhy na klinické skúšanie. Výrobca náležite zohľadní
       stanoviská vyjadrené panelom odborníkov. Takéto zohľadnenie sa zdokumentuje v správe
       o klinickom hodnotení uvedenej v odseku 12 tohto článku.

       Výrobca si nemôže nárokovať žiadne práva na stanoviská vyjadrené panelom odborníkov,
       pokiaľ ide o akékoľvek budúce postupy posudzovania zhody.

3.     Klinické hodnotenie prebieha v súlade s vymedzeným a metodicky pevným postupom
       založeným na:

       a)   kritickom hodnotení relevantnej vedeckej literatúry dostupnej v súčasnosti, ktorá je
            venovaná bezpečnosti, výkonu, charakteristickým vlastnostiam konštrukčného
            návrhu a účelu určenia pomôcky, ak sú splnené nasledujúce podmienky:

            –      je preukázané, že pomôcka, ktorá je predmetom klinického hodnotenia pre účel
                   určenia, je podľa oddielu 3 prílohy XIV rovnocenná s pomôckou, na ktorú sa
                   vzťahujú príslušné údaje, a

            –      údaje adekvátnym spôsobom preukazujú splnenie príslušných všeobecných
                   požiadaviek na bezpečnosť a výkon;

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                   193
                                            DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---        b)   kritickom hodnotení výsledkov všetkých dostupných klinických skúšaní, s náležitým
            ohľadom na to, či sa tieto skúšania vykonali podľa článkov 62 až 80, akýchkoľvek
            aktov prijatých podľa článku 81 a podľa prílohy XV; a

       c)   zvážení alternatívnych možností liečby, ak sú v súčasnosti na daný účel dostupné.

4.     V prípade implantovateľných pomôcok a pomôcok triedy III sa vykoná klinické skúšanie,
       a to okrem týchto prípadov:

       –    ak sa pomôcka vytvorila prostredníctvom úprav pomôcky, ktorú už rovnaký výrobca
            marketoval,

       –    výrobca v súlade s oddielom 3 prílohy XIV preukázal rovnocennosť pomôcky s
            marketovanou pomôckou a notifikovaná osoba toto preukázanie schválila a

       –    klinické hodnotenie marketovanej pomôcky, postačuje na preukázanie zhody
            upravenej pomôcky s príslušnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon.

       V každom prípade však notifikovaná osoba skontroluje vhodnosť plánu PMCF a zahrnie
       štúdie po uvedení na trh na účely preukázania bezpečnosti a výkonu danej pomôcky.

       Okrem toho, v prípadoch uvedených v odseku 6 nie je potrebné vykonať klinické skúšanie.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                      194
                                           DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- 5.     Výrobca pomôcky, ktorá je rovnocenná s už marketovanou pomôckou, ktorú tento výrobca
       nevyrobil, sa môže odvolať na odsek 4, aby nemusel vykonať klinické skúšanie za
       predpokladu, že sú okrem podmienok v uvedenom odseku splnené tieto podmienky:

       –    dotknutí dvaja výrobcovia uzavreli zmluvu, ktorá výslovne umožňuje výrobcovi
            druhej pomôcky úplný a priebežný prístup k technickej dokumentácii; a

       –    pôvodné klinické hodnotenie sa vykonalo v súlade s požiadavkami tohto nariadenia

       a výrobca druhej pomôcky poskytol o tom presvedčivý dôkaz notifikovanej osobe.

6.     Požiadavka na vykonanie klinického skúšania podľa odseku 4 sa nevzťahuje na
       implantovateľné pomôcky a pomôcky triedy III:

       a)   ktoré boli v súlade s právnymi predpismi uvedené na trh alebo do používania
            v súlade so smernicou 90/385/EHS alebo smernicou 93/42/EHS a v súvislosti s
            ktorými klinické hodnotenie:

            –      vychádza z dostatočných klinických údajov a

10728/3/16 REV 3                                                   AK/mse                  195
                                           DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---             –      je v súlade s príslušnou CS určenou pre konkrétny výrobok a týkajúcou sa
                   klinického hodnotenia danej pomôcky, ak je uvedená CS k dispozícii, alebo

       b)   ktoré sú šijacím materiálom, skobami, zubnými výplňami, zubnými podperami,
            zubnými korunkami, skrutkami, klinmi, platničkami, drôtmi, kolíkmi a čapmi,
            sponami a prípojkami a svorkami, v súvislosti s ktorými vychádza klinické
            hodnotenie pomôcky z dostatočných klinických údajov a je v súlade s príslušnou CS
            určenou pre konkrétny výrobok, ak je takáto CS k dispozícii.

7.     Prípady, keď sa ustanovenia odseku 4 neuplatňujú v zmysle odseku 6, odôvodní v správe
       o klinickom hodnotení výrobca a v správe o posúdení klinického hodnotenia notifikovaná
       osoba.

8.     Ak je to odôvodnené vzhľadom na osvedčené technológie, ktoré sa používajú v iných
       pomôckach a ktoré sú podobné osvedčeným technológiám používaným vo vyňatých
       pomôckach uvedených na zozname v odseku 6 písm. b) tohto článku, alebo ak je to
       odôvodnené v záujme ochrany zdravia a bezpečnosti pacientov, používateľov alebo iných
       osôb alebo iných aspektov verejného zdravia, Komisia je splnomocnená prijímať
       delegované akty v súlade s článkom 115 s cieľom zmeniť zoznam vyňatých pomôcok
       uvedený v článku 52 ods. 4 druhom pododseku a v odseku 6 písm. b) tohto článku, tým, že
       doň doplní ďalšie typy implantovateľných pomôcok alebo pomôcok triedy III alebo z neho
       odstráni pomôcky.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                     196
                                           DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- 9.     V prípade výrobkov bez medicínskeho účelu určenia uvedených v prílohe XVI sa pod
       požiadavkou preukázať klinický prínos v súlade s touto kapitolou a prílohami XIV a XV
       rozumie požiadavka na preukázanie výkonu pomôcky. Klinické hodnotenia týchto
       výrobkov musia byť založené na relevantných údajoch o bezpečnosti vrátane údajov
       pochádzajúcich z dohľadu výrobcu po uvedení na trh, PMCF, a prípadne aj konkrétneho
       klinického skúšania. V súvislosti s týmito výrobkami sa klinické skúšanie uskutoční,
       pokiaľ nie je riadne odôvodnené spoľahnúť sa na existujúce klinické údaje týkajúce sa
       analogickej zdravotníckej pomôcky.

10.    Bez toho, aby bol dotknutý odsek 4, ak sa preukázanie zhody so všeobecnými
       požiadavkami na bezpečnosť a výkon na základe klinických údajov nepokladá za
       primerané, poskytne sa adekvátne odôvodnenie každej takejto výnimky na základe
       výsledkov výrobcovho riadenia rizík a na základe zváženia špecifík interakcie medzi
       pomôckou a ľudským organizmom, určeného klinického výkonu a požiadaviek výrobcu. V
       takom prípade výrobca v technickej dokumentácii uvedenej v prílohe II riadne zdôvodní,
       prečo považuje preukázanie zhody so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon,
       ktoré je založené na výsledkoch samotných neklinických testovacích metód vrátane
       hodnotenia výkonu, laboratórneho testovania („bench testing“) a predklinického
       hodnotenia, za primerané.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                    197
                                            DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- 11.    Klinické hodnotenie a jeho dokumentácia sa počas životného cyklu dotknutej pomôcky
       aktualizujú na základe klinických údajov získaných pri vykonávaní výrobcovho plánu
       PMCF v súlade s časťou B prílohy XIV a plánu dohľadu výrobcu po uvedení na trh
       uvedeného v článku 84.

       V prípade pomôcok triedy III a implantovateľných pomôcok sa hodnotiaca správa o PMCF
       a v prípade uvedenia súhrn parametrov bezpečnosti a klinického výkonu podľa článku 32
       aktualizujú prostredníctvom takýchto údajov minimálne raz ročne.

12.    Klinické hodnotenie, jeho výsledky a klinické dôkazy, ktoré z neho vyplývajú, sa
       zdokumentujú v správe o klinickom hodnotení uvedenej v oddiele 4 prílohy XIV, ktorá sa
       s výnimkou pomôcok na mieru stáva súčasťou technickej dokumentácie uvedenej v prílohe
       II a týkajúcej sa príslušnej pomôcky.

13.    Ak je to potrebné na zabezpečenie jednotného uplatňovania prílohy XIII, môže Komisia s
       riadnym zreteľom na technický a vedecký pokrok prijímať vykonávacie akty v rozsahu,
       ktorý je potrebný na vyriešenie otázok rozdielneho výkladu a praktického uplatňovania.
       Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v
       článku 114 ods. 3.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                   198
                                               DGB 2C                                       SK
 ---pagebreak---                                           Článok 62
                     Všeobecné požiadavky týkajúce sa klinických skúšaní,
                      ktoré sa uskutočňujú na účely preukázania ich zhody

1.     Klinické skúšania sa navrhujú, povoľujú, vykonávajú, zaznamenávajú a nahlasujú v súlade
       s ustanoveniami tohto článku a článkov 63 až 80, aktov prijatých podľa článku 81 a s
       prílohou XV, ak sa vykonávajú ako časť klinického hodnotenia na účely posudzovania
       zhody na jeden alebo viacero z týchto účelov:

       a)   stanoviť a overiť, či je pomôcka navrhnutá, vyrobená a zabalená tak, aby bola za
            bežných podmienok používania vhodná na jeden alebo viacero špecifických účelov
            uvedených v článku 2 bode 1, a či dosahuje určené výkony stanovené svojim
            výrobcom;

       b)   stanoviť a overiť klinické prínosy pomôcky vymedzené jej výrobcom;

       c)   stanoviť a overiť klinickú bezpečnosť pomôcky a zistiť všetky nežiaduce vedľajšie
            účinky za bežných podmienok jeho používania a posúdiť, či vzhľadom na určené
            prínosy, ktoré sa pomôckou majú dosiahnuť, predstavujú prijateľné riziká.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                     199
                                           DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- 2.     Zadávateľ klinického skúšania, ktorý nie je usadený v Únii, zabezpečí, aby bola v Únii ako
       jeho právny zástupca usadená nejaká fyzická alebo právnická osoba. Takýto právny
       zástupca zodpovedá za zabezpečenie dodržiavania povinností zadávateľa podľa tohto
       nariadenia a je adresátom všetkej komunikácie so zadávateľom stanovenej v tomto
       nariadení. Každá komunikácia s týmto právnym zástupcom sa považuje za komunikáciu so
       zadávateľom

       Členské štáty sa môžu rozhodnúť, že nebudú uplatňovať prvý pododsek na klinické
       skúšania, ktoré sa majú vykonať výlučne na ich území alebo na ich území a území tretej
       krajiny, a to za predpokladu, že zabezpečia, aby zadávateľ určil na ich území pre dané
       klinické skúšanie aspoň nejakú kontaktnú osobu, ktorá bude adresátom všetkej
       komunikácie so zadávateľom stanovenej v tomto nariadení.

3.     Klinické skúšania sa navrhujú a vykonávajú tak, aby boli chránené práva, bezpečnosť,
       dôstojnosť a blaho subjektov zúčastnených na klinickom skúšaní a aby uvedené aspekty
       prevládali nad všetkými ostatnými záujmami a aby boli vygenerované klinické údaje
       vedecky platné, spoľahlivé a nespochybniteľné.

       Klinické skúšanie podlieha vedeckému a etickému preskúmaniu. Etické preskúmanie
       vykonáva etická komisia v súlade s vnútroštátnym právom. Členské štáty zabezpečia, aby
       sa postupy na preskúmanie etickými komisiami zosúladili s postupmi ustanovenými v
       tomto nariadení pre posúdenie žiadosti o povolenie klinického skúšania. Na etickom
       preskúmaní sa zúčastňuje aspoň jedna laická osoba.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                     200
                                            DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak--- 4.     Klinické skúšanie uvedené v odseku 1 sa môže vykonať len vtedy, ak sú splnené všetky
       tieto podmienky:

       a)   na klinické skúšanie sa v súlade s týmto nariadením vyžaduje povolenie od
            členského štátu (členských štátov), v ktorých sa má klinické skúšanie vykonať,
            pokiaľ sa neustanovuje inak;

       b)   etická komisia, zriadená v súlade s vnútroštátnym právom, nevydala k danému
            klinickému skúšaniu negatívne stanovisko platné pre celý tento členský štát podľa
            jeho vnútroštátneho práva;

       c)   zadávateľ alebo jeho právny zástupca, alebo kontaktná osoba podľa odseku 2 sú
            usadení v Únii;

       d)   zraniteľné skupiny a účastníci sú primerane chránení podľa článkov 64 až 68;

       e)   očakávaný prínos pre účastníkov alebo verejné zdravie opodstatňuje predvídateľné
            riziká a nevýhody, pričom sa nepretržite dohliada na súlad s touto podmienkou;

       f)   účastník, alebo ak účastník nie je schopný poskytnúť informovaný súhlas, jeho
            zákonom určený zástupca poskytol informovaný súhlas v súlade s článkom 63;

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                    201
                                           DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---        g)   účastníkovi, alebo ak účastník nie je schopný poskytnúť informovaný súhlas, jeho
            zákonom určenému zástupcovi sa poskytli kontaktné údaje subjektu, od ktorého v
            prípade potreby možno získať ďalšie informácie;

       h)   práva účastníka na fyzickú a mentálnu nedotknuteľnosť, súkromie a ochranu údajov
            o jeho osobe sú v súlade so smernicou 95/46/EHS zabezpečené;

       i)   klinické skúšanie bolo navrhnuté tak, aby pre účastníkov predstavovalo čo najmenšiu
            bolesť, ťažkosti, strach a všetky predvídateľné riziká, pričom prah rizika a miera
            utrpenia sa osobitne vymedzujú v pláne klinického skúšania a sú neustále
            monitorované;

       j)   za lekársku starostlivosť poskytovanú účastníkom je zodpovedný náležite
            kvalifikovaný lekár alebo v relevantných prípadoch kvalifikovaný zubný lekár, alebo
            akákoľvek iná osoba, ktorú na poskytovanie príslušnej zdravotnej starostlivosti
            v podmienkach klinického skúšania oprávňuje vnútroštátne právo;

       k)   účastník a v relevantných prípadoch ani jeho zákonom určení zástupcovia nie sú pri
            účasti na klinickom skúšaní nijako neprimerane ovplyvňovaní, a to ani finančne;

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                      202
                                            DGB 2C                                               SK
 ---pagebreak---        l)   príslušné skúšané pomôcky sú v zhode s platnými všeobecnými požiadavkami na
            bezpečnosť a výkon uvedenými v prílohe I popri aspektoch, na ktoré sa vzťahuje
            klinické skúšanie, a pokiaľ ide o tieto aspekty, prijali sa všetky preventívne opatrenia
            na ochranu zdravia a bezpečnosti subjektu. V relevantných prípadoch sem patrí
            testovanie technickej a biologickej bezpečnosti a predklinické hodnotenie, ako aj
            ustanovenia v oblasti bezpečnosti pri práci a predchádzania pracovným úrazom,
            pričom sa zohľadňuje najnovší stav vedy a techniky v odvetví;

       m)   sú splnené požiadavky prílohy XV.

5.     Ktorýkoľvek účastník, alebo ak účastník nie je schopný poskytnúť informovaný súhlas,
       jeho zákonom určený zástupca, môže bez akéhokoľvek následného postihu a bez toho, aby
       musel poskytnúť akékoľvek zdôvodnenie, kedykoľvek odstúpiť od klinického skúšania
       odvolaním svojho informovaného súhlasu. Bez toho, aby bola dotknutá smernica
       95/46/EHS, odvolanie informovaného súhlasu nemá vplyv na už vykonané činnosti a na
       využívanie údajov získaných na základe informovaného súhlasu pred jeho odvolaním.

6.     Skúšajúcim je osoba, ktorá vykonáva povolanie, ktoré je v príslušnom členskom štáte
       uznané za postačujúce pre vykonávanie úlohy skúšajúceho vzhľadom na potrebné vedecké
       vedomosti a skúsenosti v starostlivosti o pacientov. Iný personál zapojený do vykonávania
       klinického skúšania musí byť primerane kvalifikovaný, pokiaľ ide o vzdelanie, odbornú
       prípravu alebo skúsenosti v príslušnej oblasti medicíny a v metodike klinického výskumu
       na to, aby vykonával pridelené úlohy.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                    203
                                            DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- 7.     Priestory, v ktorých sa má klinické skúšanie vykonávať, musia byť vhodné na klinické
       skúšanie a podobné ako priestory, v ktorých sa má pomôcka používať.

                                          Článok 63
                                     Informovaný súhlas

1.     Informovaný súhlas musí mať písomnú formu, je označený dátumom a podpísaný osobou
       vykonávajúcou rozhovor uvedený v odseku 2 písm. c) a účastníkom, alebo ak účastník nie
       je schopný poskytnúť informovaný súhlas, jeho zákonom určeným zástupcom po tom, ako
       bol náležite informovaný v súlade s odsekom 2. Ak účastník nie je schopný písať, súhlas
       možno poskytnúť a zaznamenať iným vhodným spôsobom za účasti aspoň jedného
       nestranného svedka. V takom prípade svedok podpíše dokument týkajúci sa
       informovaného súhlasu a uvedie na ňom dátum. Účastníkovi, alebo ak účastník nie je
       schopný poskytnúť informovaný súhlas, jeho zákonom určenému zástupcovi sa poskytne
       kópia dokumentu alebo v relevantných prípadoch záznamu, prostredníctvom ktorých bol
       udelený informovaný súhlas. Informovaný súhlas sa musí zdokumentovať. Účastníkovi
       alebo jeho zákonom určenému zástupcovi sa poskytne primeraný čas na zváženie
       rozhodnutia o účasti na klinickom skúšaní.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                    204
                                           DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 2.     Informácie poskytnuté účastníkovi, alebo ak účastník nie je schopný poskytnúť
       informovaný súhlas, jeho zákonom určenému zástupcovi na účely získania jeho
       informovaného súhlasu:

       a)   umožňujú účastníkovi alebo jeho zákonom určenému zástupcovi pochopiť:

            i)     povahu, ciele, prínosy, dôsledky, riziká a nevýhody klinického skúšania;

            ii)    práva účastníka a záruky týkajúce sa jeho ochrany, najmä jeho právo
                   odmietnuť účasť a právo kedykoľvek odstúpiť od klinického skúšania bez
                   akéhokoľvek následného postihu a bez toho, aby musel poskytnúť akékoľvek
                   zdôvodnenie;

            iii)   podmienky, za ktorých sa klinické skúšanie vykonáva, vrátane očakávanej
                   dĺžky trvania účasti jeho účastníkov; a

            iv)    možné alternatívy liečby vrátane následných opatrení v prípade, že je účasť
                   účastníka na klinickom skúšaní prerušená;

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                      205
                                            DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---        b)   sú komplexné, stručné, jasné, náležité a pre účastníka alebo jeho zákonom určeného
            zástupcu zrozumiteľné;

       c)   sa poskytnú v predbežnom rozhovore s členom skúšobného tímu, ktorý je náležite
            kvalifikovaný podľa vnútroštátneho práva;

       d)   zahŕňajú aj informácie o platnom systéme náhrady škody uvedenom v článku 69; a

       e)   zahŕňajú celoúniové jedinečné a jediné identifikačné číslo klinického skúšania
            uvedené v článku 70 ods. 1 a informácie o dostupnosti výsledkov klinického
            skúšania v súlade s odsekom 6 tohto článku.

3.     Informácie uvedené v odseku 2 sa pripravia v písomnej forme a sú prístupné účastníkovi,
       alebo ak účastník nie je schopný poskytnúť informovaný súhlas, jeho zákonom určenému
       zástupcovi.

4.     V rozhovore uvedenom v odseku 2 písm. c) sa musí osobitná pozornosť venovať
       informačným potrebám špecifických skupín pacientov a jednotlivých účastníkov, ako aj
       metódam poskytovania informácií.

5.     V rozhovore uvedenom v odseku 2 písm. c) sa overí, či účastník porozumel informáciám.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                   206
                                           DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 6.     Účastníkovi sa oznámi, že v súlade s článkom 77 ods. 5 sa v elektronickom systéme pre
       klinické skúšania uvedenom v článku 73 zverejní správa o klinickom skúšaní a zhrnutie
       sformulované zrozumiteľne pre určeného používateľa, a to bez ohľadu na výsledok
       klinického skúšania, a takisto sa mu v rámci možností oznámi, keď budú tieto dokumenty
       k dispozícii.

7.     Týmto nariadením nie je dotknuté vnútroštátne právo, podľa ktorého sa okrem
       informovaného súhlasu udeleného zákonom určeným zástupcom vyžaduje, aby s účasťou
       na klinickom skúšaní súhlasili aj maloleté osoby, ktoré sú schopné vyjadriť stanovisko
       a posúdiť poskytnuté informácie.

                                            Článok 64
                       Klinické skúšanie na právne nespôsobilých účastníkoch

1.     V prípade právne nespôsobilých účastníkov, ktorí neposkytli alebo neodmietli poskytnúť
       informovaný súhlas pred začiatkom svojej právnej nespôsobilosti, sa klinické skúšanie
       môže vykonať len vtedy, ak sú okrem podmienok stanovených v článku 62 ods. 4 splnené
       aj všetky tieto podmienky:

       a)    získal sa informovaný súhlas ich zákonom určeného zástupcu;

       b)    právne nespôsobilým účastníkom sa poskytli informácie uvedené v článku 63 ods. 2
             spôsobom, ktorý zodpovedá ich schopnosti týmto informáciám porozumieť;

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                     207
                                             DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak---        c)   skúšajúci rešpektuje výslovné želanie právne nespôsobilého účastníka, ktorý je
            schopný vyjadriť názor a zhodnotiť informácie uvedené v článku 63 ods. 2 do tej
            miery, aby odmietol účasť na klinickom skúšaní alebo od neho kedykoľvek odstúpil;

       d)   okrem kompenzácie za výdavky a stratu príjmov priamo spojených s účasťou na
            klinickom skúšaní sa účastníkom alebo ich zákonom určeným zástupcom
            neposkytuje žiadna výhoda ani finančný stimul;

       e)   klinické skúšanie je z hľadiska právne nespôsobilých účastníkov podstatné a údaje
            porovnateľnej platnosti nemožno získať pri klinickom skúšaní na osobách schopných
            poskytnúť informovaný súhlas alebo prostredníctvom iných výskumných metód;

       f)   klinické skúšanie sa priamo týka nepriaznivého zdravotného stavu, ktorým účastník
            trpí;

       g)   z vedeckých dôvodov možno predpokladať, že účasť na klinickom skúšaní bude mať
            pre právne nespôsobilého účastníka priamy prínos, ktorý preváži súvisiace riziká
            a záťaž.

2.     Účastník sa čo možno najviac zapája do procesu udelenia informovaného súhlasu.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                     208
                                           DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---                                             Článok 65
                            Klinické skúšanie na maloletých osobách

Klinické skúšanie na maloletých osobách sa môže vykonať len vtedy, ak sú okrem podmienok
stanovených v článku 62 ods. 4 splnené aj všetky tieto podmienky:

a)      získal sa informovaný súhlas ich zákonom určeným zástupcu;

b)      maloletým účastníkom poskytli skúšajúci alebo členovia skúšobného tímu, ktorí sú
        odborne pripravení alebo skúsení v oblasti práce s deťmi, informácie uvedené v článku 63
        ods. 2 spôsobom, ktorý je primeraný ich veku a duševnej vyspelosti;

c)      skúšajúci rešpektuje výslovné želanie maloletej osoby, ktorá je schopná vyjadriť názor a
        zhodnotiť informácie uvedené v článku 63 ods. 2 do tej miery, aby odmietla účasť na
        klinickom skúšaní alebo od neho kedykoľvek odstúpila;

d)      okrem kompenzácie za výdavky a stratu príjmov priamo spojených s účasťou na klinickom
        skúšaní sa účastníkovi alebo jeho zákonom určenému zástupcovi neposkytuje žiadna
        výhoda ani finančný stimul;

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                   209
                                             DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- e)     klinické skúšanie je určené na preverenie spôsobov liečby nepriaznivého zdravotného
       stavu, ktoré sa vyskytuje len u maloletých osôb, alebo je podstatné z hľadiska maloletých
       osôb na účely validácie údajov získaných pri klinickom skúšaní na osobách schopných
       poskytnúť informovaný súhlas alebo prostredníctvom iných výskumných metód;

f)     takéto klinické skúšanie sa buď priamo týka nepriaznivého zdravotného stavu, ktorým
       dotknutá maloletá osoba trpí, alebo ho možno vzhľadom na jeho povahu vykonávať len na
       maloletých osobách;

g)     z vedeckých dôvodov možno predpokladať, že účasť na klinickom skúšaní bude mať pre
       maloletého účastníka priamy prínos, ktorý preváži súvisiace riziká a záťaž;

h)     maloletá osoba sa zúčastňuje na procese poskytnutia informovaného súhlasu spôsobom
       primeraným jej veku a duševnej vyspelosti;

i)     ak maloletá osoba dosiahne počas klinického skúšania vek právnej spôsobilosti na
       poskytnutie informovaného súhlasu, ako je vymedzené vo vnútroštátnom práve, získa sa
       jej výslovný informovaný súhlas predtým, než môže uvedený účastník pokračovať v účasti
       na klinickom skúšaní.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                   210
                                            DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---                                              Článok 66
                      Klinické skúšanie na tehotných alebo dojčiacich ženách

Klinické skúšanie na tehotných alebo dojčiacich ženách sa môže vykonať len vtedy, ak sú okrem
podmienok stanovených v článku 62 ods. 4 splnené všetky tieto podmienky:

a)       klinické skúšanie má potenciál mať priamy prínos pre dotknutú tehotnú alebo dojčiacu
         ženu alebo jej embryo, plod alebo dieťa po jeho narodení, ktorý preváži súvisiace riziká a
         záťaž;

b)       ak sa výskum vykonáva na dojčiacich ženách, kladie sa osobitný dôraz na to, aby
         nedochádzalo k negatívnemu vplyvu na zdravie dieťaťa;

c)       okrem kompenzácie za výdavky a stratu príjmov priamo spojených s účasťou na klinickom
         skúšaní sa účastníkovi neposkytuje žiadna výhoda ani finančný stimul.

                                             Článok 67
                                   Ďalšie vnútroštátne opatrenia

Členské štáty si môžu ponechať dodatočné opatrenia týkajúce sa osôb vykonávajúcich povinnú
vojenskú službu, osôb pozbavených osobnej slobody, osôb, ktoré sa nemôžu zúčastniť na klinickom
skúšaní na základe súdneho rozhodnutia, alebo osôb v ústavných zariadeniach rezidenčnej
starostlivosti.

10728/3/16 REV 3                                                       AK/mse                    211
                                              DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---                                            Článok 68
                           Klinické skúšanie v núdzových situáciách

1.     Odchylne od článku 62 ods. 4 písm. f), článku 64 ods. 1 písm. a) a b) a článku 65 písm. a)
       a b) sa informovaný súhlas na účasť na klinickom skúšaní môže získať a informácie
       o klinickom skúšaní možno poskytnúť po rozhodnutí zahrnúť účastníka do klinického
       skúšania za predpokladu, že sa uvedené rozhodnutie prijme v čase prvej intervencie na
       účastníkovi v súlade s plánom klinického skúšania konkrétne pre dané klinické skúšanie a
       že sú splnené všetky tieto podmienky:

       a)   vzhľadom na naliehavosť situácie zapríčinenej náhlym život ohrozujúcim alebo iným
            náhlym závažným nepriaznivým zdravotným stavom účastník nemôže vopred
            poskytnúť informovaný súhlas a vopred dostať informácie o klinickom skúšaní;

       b)   na základe vedeckých dôvodov možno predpokladať, že účasť účastníka na
            klinickom skúšaní má potenciál mať pre účastníka priamy klinicky relevantný prínos,
            ktorý účastníkovi prinesie merateľné zdravotné zlepšenie zmiernením utrpenia alebo
            zlepšením zdravotného stavu účastníka alebo ktorý pomôže pri diagnostikovaní jeho
            ochorenia;

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                   212
                                            DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---        c)   v rámci terapeutického rozpätia nie je možné vopred poskytnúť všetky informácie
            jeho zákonom určenému zástupcovi a vopred od neho získať informovaný súhlas;

       d)   skúšajúci potvrdzuje, že si nie je vedomý žiadnych predtým vyjadrených námietok
            zo strany účastníka voči účasti na klinickom skúšaní;

       e)   klinické skúšanie sa priamo týka zdravotného stavu účastníka, pre ktorý nie je možné
            v terapeutickom rozpätí vopred získať od účastníka alebo od jeho zákonom určeného
            zástupcu informovaný súhlas a vopred poskytnúť informácie, pričom klinické
            skúšanie má takú povahu, že sa môže vykonávať výhradne v núdzových situáciách;

       f)   klinické skúšanie predstavuje pre účastníka minimálne riziko a minimálnu záťaž
            v porovnaní so štandardnou liečbou ochorenia účastníka.

2.     Po intervencii podľa odseku 1 tohto článku sa v súlade s článkom 63 vyžiada informovaný
       súhlas na pokračovanie účasti účastníka na klinickom skúšaní a informácie o klinickom
       skúšaní sa poskytnú v súlade s týmito požiadavkami:

       a)   pokiaľ ide o právne nespôsobilé a maloleté osoby, skúšajúci bez zbytočného odkladu
            vyžiada informovaný súhlas od ich zákonom určených zástupcov a informácie
            uvedené v článku 63 ods. 2 sa účastníkovi a jeho zákonom určenému zástupcovi
            poskytnú čo najskôr;

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                     213
                                           DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---        b)   pokiaľ ide o iných účastníkov, skúšajúci bez zbytočného odkladu vyžiada
            informovaný súhlas od účastníka alebo jeho zákonom určeného zástupcu podľa toho,
            čo je skôr možné, a informácie uvedené v článku 63 ods. 2 sa čo najskôr poskytnú
            účastníkovi prípadne jeho zákonom určenému zástupcovi.

       Na účely písmena b) sa v prípade, ak sa informovaný súhlas získal od zákonom určeného
       zástupcu, informovaný súhlas na pokračovanie účasti na klinickom skúšaní získava od
       účastníka hneď, ako je schopný takýto súhlas poskytnúť.

3.     Ak účastník alebo v relevantných prípadoch jeho zákonom určený zástupca súhlas
       neudelia, účastníkovi sa oznámi, že má právo namietať proti použitiu údajov získaných z
       klinického skúšania.

                                            Článok 69
                                        Náhrada škody

1.     Členské štáty zabezpečia, aby boli zavedené systémy náhrady škody, ktorú účastník utrpel
       v dôsledku účasti na klinickom skúšaní vykonanom na ich území, a to vo forme poistenia,
       záruky alebo podobného dojednania, ktoré je rovnocenné, pokiaľ ide o jeho účel, a ktoré je
       primerané povahe a rozsahu rizika.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                   214
                                             DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- 2.     Zadávateľ a skúšajúci využívajú systém uvedený v odseku 1 vo forme, ktorá je vhodná pre
       členský štát, v ktorom sa klinické skúšanie vykonáva.

                                           Článok 70
                                   Žiadosť o klinické skúšanie

1.     Zadávateľ klinického skúšania predloží členskému štátu/členským štátom, v
       ktorom/ktorých sa má klinické skúšanie vykonať (na účely tohto článku ďalej len
       „dotknutý členský štát“), žiadosť, ku ktorej je pripojená dokumentácia uvedená v kapitole
       II prílohy XV.

       Žiadosť sa predloží prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 73, ktorý
       vygeneruje pre klinické skúšanie jedinečné a jediné identifikačné číslo pre celú Úniu, ktoré
       sa použije pri každej príslušnej komunikácii v súvislosti s uvedeným klinickým skúšaním.
       Do desiatich dní po prijatí žiadosti dotknutý členský štát úradne informuje zadávateľa o
       tom, či klinické skúšanie spadá do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a či je spis žiadosti
       úplný v súlade s kapitolou II prílohy XV.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                      215
                                            DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- 2.     V prípade akejkoľvek zmeny v dokumentácii uvedenej v kapitole II prílohy XV zadávateľ
       do jedného týždňa aktualizuje príslušné údaje v elektronickom systéme uvedenom v článku
       73, pričom zabezpečí, aby bola táto zmena v dokumentácii jasne identifikovateľná.
       Dotknutému členskému štátu sa aktualizácia oznámi prostredníctvom uvedeného
       elektronického systému.

3.     Ak dotknutý členský štát zistí, že klinické skúšanie, o ktoré bola podaná žiadosť, nepatrí do
       rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia alebo že spis žiadosti nie je úplný, informuje o tom
       zadávateľa a stanoví lehotu maximálne desiatich dní, počas ktorého môže zadávateľ
       predložiť pripomienky alebo skompletizovať žiadosť prostredníctvom elektronického
       systému uvedeného v článku 73. Dotknutý členský štát môže v relevantných prípadoch
       predĺžiť túto lehotu maximálne o 20 dní.

       Ak zadávateľ nepredložil pripomienky, ani nedoplnil žiadosť v lehote uvedenej v prvom
       pododseku, žiadosť sa považuje za bezpredmetnú. Ak sa zadávateľ domnieva, že žiadosť
       patrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a/alebo je úplná, ale dotknutý členský štát sa s
       ním nestotožní, žiadosť sa považuje za zamietnutú. Dotknutý členský štát zabezpečí pre
       dané zamietnutie odvolacie konanie.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                      216
                                             DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---        Dotknutý členský štát oznámi zadávateľovi do piatich dní od prijatia pripomienok alebo
       požadovaných dodatočných informácií, či sa klinické skúšanie považuje za patriace do
       rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a či je žiadosť úplná.

4.     Dotknutý členský štát môže taktiež predĺžiť každú z lehôt uvedených v odsekoch 1 a 3 o
       ďalších päť dní.

5.     Na účely tejto kapitoly je dátumom validácie žiadosti dátum doručenia úradného
       oznámenia zadávateľovi v súlade s odsekom 1 alebo 3. V prípade, že zadávateľovi nie je
       úradné oznámenie doručené, dátumom validácie je posledný deň lehôt uvedených v
       odsekoch 1, 3 a 4.

6.     Počas obdobia posudzovania žiadosti môže členský štát požiadať zadávateľa o dodatočné
       informácie. Plynutie lehoty podľa odseku 7 písm. b) sa pozastaví odo dňa prvej žiadosti až
       do dátumu doručenia uvedených dodatočných informácií.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                   217
                                            DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- 7.     Zadávateľ môže začať klinické skúšanie za týchto okolností:

       a)   v prípade skúšaných pomôcok triedy I alebo v prípade neinvazívnych pomôcok
            triedy IIa a IIb, a ak sa vo vnútroštátnom práve neustanovuje inak, okamžite po
            dátume validácie žiadosti podľa odseku 5, a za predpokladu, že príslušná etická
            komisia v dotknutom členskom štáte nevydala v súvislosti s klinickým skúšaním
            negatívne stanovisko, ktoré platí pre celý daný členský štát v súlade s jeho
            vnútroštátnym právom;

       b)   v prípade skúšaných pomôcok s výnimkou pomôcok uvedených v písmene a): hneď
            ako dotknutý členský štát úradne informoval zadávateľa, že žiadosť schválil, a za
            predpokladu, že príslušná etická komisia v dotknutom členskom štáte nevydala v
            súvislosti s klinickým skúšaním negatívne stanovisko, ktoré platí pre celý daný
            členský štát v súlade s jeho vnútroštátnym právom. Členský štát informuje
            zadávateľa o schválení do 45 dní po dátume validácie uvedenom v odseku 5. Členské
            štáty môžu na účely konzultácií s odborníkmi predĺžiť túto lehotu o ďalších 20 dní.

8.     Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom 115 delegované akty, ktorými sa
       vzhľadom na technický pokrok a globálny vývoj v oblasti regulácie menia požiadavky
       ustanovené v kapitole II prílohy XV.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                     218
                                              DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- 9.     Na zabezpečenie jednotného uplatňovania požiadaviek ustanovených v kapitole II prílohy
       XV môže Komisia prijať vykonávacie akty, a to v rozsahu, ktorý je potrebný na vyriešenie
       otázok rozdielneho výkladu a praktického uplatňovania. Uvedené vykonávacie akty sa
       prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 114 ods. 3.

                                          Článok 71
                           Posudzovanie zo strany členských štátov

1.     Členské štáty zabezpečia, aby osoby, ktoré žiadosť validujú a posudzujú alebo ktoré o nej
       rozhodujú, nemali konflikt záujmov, aby boli nezávislé od zadávateľa, zapojených
       skúšajúcich a fyzických alebo právnických osôb, ktoré dané klinické skúšanie financujú, a
       aby neboli nijakým spôsobom nenáležite ovplyvnené.

2.     Členské štáty zabezpečia, aby posúdenie spoločne vykonával primeraný počet osôb, ktoré
       ako kolektív disponujú potrebnou kvalifikáciou a skúsenosťami.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                   219
                                            DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- 3.     Členské štáty posúdia, či je klinické skúšanie navrhnuté tak, aby sa pri zvážení
       očakávaných klinických prínosov opodstatnili potenciálne ostávajúce riziká pre účastníkov
       alebo tretie osoby, a to aj po minimalizácii rizík. S prihliadnutím na uplatniteľné CS, alebo
       harmonizované normy preskúmajú najmä:

       a)    preukázanie súladu príslušných skúšaných pomôcok s platnými všeobecnými
             požiadavkami na bezpečnosť a výkon popri aspektoch, na ktoré sa vzťahuje klinické
             skúšanie, a či sa, pokiaľ ide o tieto aspekty, prijali všetky preventívne opatrenia na
             ochranu zdravia a bezpečnosti účastníkov. To zahŕňa v relevantných prípadoch
             zaistenie testovania technickej a biologickej bezpečnosti a predklinické hodnotenie;

       b)    či sa v harmonizovaných normách uvádzajú riešenia na účely minimalizácie rizík,
             ktoré použil zadávateľ, a v prípadoch, keď zadávateľ nepoužíva harmonizované
             normy, či riešenia na účely minimalizácie rizík zabezpečujú rovnocennosť úrovne
             ochrany s týmito harmonizovanými normami;

       c)    či sú opatrenia plánované na bezpečnú inštaláciu, uvedenie do používania a údržbu
             skúšanej pomôcky primerané;

       d)    spoľahlivosť a nespochybniteľnosť údajov získaných pri klinickom skúšaní s
             prihliadnutím na štatistické prístupy, formu skúšania a aspekty metodiky vrátane
             veľkosti vzorky, komparátora a koncových bodov;

10728/3/16 REV 3                                                        AK/mse                    220
                                             DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak---        e)   či sú splnené požiadavky prílohy XV;

       f)   v prípade pomôcok na sterilné použitie dôkazy o validácii výrobcových postupov
            sterilizácie alebo informácie o postupoch renovovania a sterilizácie, ktoré sa musia
            vykonávať na pracovisku klinického skúšania;

       g)   preukázanie bezpečnosti, kvality a užitočnosti všetkých zložiek živočíšneho alebo
            ľudského pôvodu alebo látok, ktoré možno považovať za lieky v súlade so smernicou
            2001/83/ES.

4.     Členské štáty zamietnu povolenie klinického skúšania v prípade:

       a)   ak je spis žiadosti predloženej podľa článku 70 ods. 1 aj naďalej neúplný;

       b)   ak pomôcka alebo predložené dokumenty, a to najmä plán skúšania a príručka
            skúšajúceho, nezodpovedajú aktuálnemu stavu vedeckých poznatkov a
            predovšetkým samotné klinické skúšanie nedokáže zabezpečiť dôkazy o bezpečnosti,
            parametroch výkonu alebo o prínose pomôcky pre účastníkov alebo pacientov;

       c)   ak nie sú splnené požiadavky článku 62; alebo

       d)   ak je akékoľvek posudzovanie podľa odseku 3 negatívne.

       Členské štáty ustanovia odvolacie konanie pre zamietnutie podľa prvého pododseku.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                   221
                                           DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---                                           Článok 72
                                  Priebeh klinického skúšania

1.     Zadávateľ a skúšajúci zabezpečia, aby sa klinické skúšanie vykonávalo v súlade so
       schváleným plánom klinického skúšania.

2.     S cieľom overiť, že práva, bezpečnosť a blaho účastníkov sú chránené, že uvedené údaje sú
       spoľahlivé a nespochybniteľné a že priebeh klinického skúšania je v súlade s požiadavkami
       tohto nariadenia, zadávateľ zabezpečí primerané monitorovanie priebehu klinického
       skúšania. Rozsah a povahu monitorovania určuje zadávateľ na základe posudzovania, pri
       ktorom sa zohľadňujú všetky charakteristické vlastnosti klinického skúšania vrátane
       týchto:

       a)   cieľ a metodika klinického skúšania, a

       b)   stupeň odchýlky zákroku od bežnej klinickej praxe.

3.     Všetky informácie týkajúce sa klinického skúšania zadávateľ alebo prípadne skúšajúci
       zaznamenáva, spracúva, uchováva a nakladá s nimi takým spôsobom, aby bolo možné ich
       náležite oznamovať, vykladať a overovať, pričom zostáva zachovaná ochrana dôvernosti
       záznamov o účastníkoch a ich osobných údajov v súlade s platným právom týkajúcim sa
       ochrany osobných údajov.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                    222
                                           DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- 4.     Vykonávajú sa primerané technické a organizačné opatrenia na ochranu spracúvaných
       informácií a osobných údajov pred nepovoleným alebo nezákonným prístupom k nim, pred
       ich zverejnením, šírením, pozmeňovaním alebo likvidáciou alebo náhodnou stratou,
       predovšetkým v prípadoch, keď spracúvanie zahŕňa odosielanie cez sieť.

5.     Členské štáty preveria na primeranej úrovni pracoviská klinického skúšania s cieľom
       skontrolovať, či sa klinické skúšania vykonávajú v súlade s požiadavkami tohto nariadenia
       a so schváleným plánom skúšania.

6.     Zadávateľ zavedie postup pre núdzové situácie, ktorý umožňuje okamžité zistenie
       totožnosti a v prípade potreby okamžité stiahnutie z trhu tých pomôcok, ktoré sa používajú
       pri skúšaní.

                                           Článok 73
                            Elektronický systém klinických skúšaní

1.     Komisia v spolupráci s členskými štátmi zriadi, riadi a spravuje elektronický systém:

       a)    na vytváranie jediných identifikačných čísel na účely klinických skúšaní podľa
             článku 70 ods. 1;

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                    223
                                            DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---        b)   na použitie ako vstupného bodu na predkladanie všetkých žiadostí o klinické
            skúšania alebo ich notifikácií uvedených v článkoch 70, 74, 75 a 78, ako aj na každé
            ďalšie predkladanie údajov alebo spracovanie údajov v tejto súvislosti;

       c)   na výmenu informácií týkajúcich sa klinických skúšaní v súlade s týmto nariadením
            medzi členskými štátmi a medzi nimi a Komisiou vrátane výmeny informácií
            uvedených v článkoch 70 a 76;

       d)   na poskytovanie informácií zo strany zadávateľa v súlade s článkom 77 vrátane
            správy o klinickom skúšaní a jej zhrnutia, ako sa vyžaduje v odseku 5 uvedeného
            článku;

       e)   na ohlasovanie závažných nežiaducich udalostí a nedostatkov pomôcok a na
            súvisiace aktualizácie podľa článku 80.

2.     Pri zriaďovaní elektronického systému uvedeného v odseku 1 tohto článku Komisia
       zabezpečí, aby bol prepojiteľný s databázou EÚ pre klinické skúšania liekov na humánne
       použitie zriadenou v súlade s článkom 81 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ)
       č. 536/2014 1, pokiaľ ide o kombinované klinické skúšania s klinickými skúšaniami podľa
       uvedeného nariadenia.

1
      Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom
      skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES (Ú. v. EÚ
      L 158, 27.5.2014, s. 1).

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                    224
                                            DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- 3.     Informácie uvedené v odseku 1 písm. c) sú prístupné len členským štátom a Komisii.
       Informácie uvedené v ostatných písmenách uvedeného odseku sú dostupné verejnosti,
       pokiaľ všetky informácie alebo ich časti nemajú dôverný charakter opodstatnený týmito
       dôvodmi:

       a)   ochrana osobných údajov v súlade s nariadením (ES) č. 45/2001;

       b)   ochrana dôverných obchodných informácií, a to najmä v príručke skúšajúceho,
            predovšetkým prostredníctvom zohľadnenia statusu posudzovania zhody v súvislosti
            s danou pomôckou, pokiaľ neexistuje prevažujúci verejný záujem na zverejnení;

       c)   účinný dohľad nad vykonávaním klinického skúšania zo strany dotknutých
            členských štátov.

4.     Verejnosti nesmú byť prístupné žiadne osobné údaje o účastníkoch.

5.     Používateľské rozhranie elektronického systému uvedeného v odseku 1 je dostupné vo
       všetkých úradných jazykoch Únie.

10728/3/16 REV 3                                                   AK/mse                   225
                                           DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---                                            Článok 74
                    Klinické skúšania týkajúce sa pomôcok s označením CE

1.     Ak sa má vykonať klinické skúšanie, aby sa v rozsahu jej účelu určenia ďalej posúdila taká
       pomôcka, ktorá v súlade s článkom 20 ods. 1 už nesie označenie CE, (ďalej len „PMCF
       klinické skúšanie“), a ak by takéto skúšanie viedlo k tomu, že účastníci budú musieť
       podstúpiť postupy, ktoré sú dodatočné k postupom vykonávaným za bežných podmienok
       používania pomôcky, pričom tieto dodatočné postupy sú invazívne alebo zaťažujúce,
       zadávateľ o tom informuje dotknuté členské štáty aspoň 30 dní pred jeho začatím
       prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 73. Zadávateľ priloží k tejto
       notifikácii dokumentáciu uvedenú v kapitole II prílohy XV. Na PMCF klinické skúšania sa
       uplatňuje článok 62 ods. 4 písm. b) až k) a m), článok 75, článok 76, článok 77, článok 80
       ods. 5 a príslušné ustanovenia prílohy XV.

2.     Ak sa má vykonávať klinické skúšanie pomôcky, ktorá už má označenie CE v súlade
       s článkom 20 ods. 1, nad rámec jej účelu určenia, uplatňujú sa články 62 až 81.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                   226
                                            DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---                                          Článok 75
                            Podstatné zmeny klinického skúšania

1.     Ak má zadávateľ v úmysle zaviesť zmeny klinického skúšania, ktoré môžu mať podstatný
       vplyv na bezpečnosť, zdravie alebo práva účastníkov alebo na nespochybniteľnosť či
       spoľahlivosť klinických údajov získaných skúšaním, do jedného týždňa prostredníctvom
       elektronického systému uvedeného v článku 73 oznámi členským štátom, v ktorých sa
       klinické skúšanie vykonáva alebo sa má vykonať, dôvody a povahu takýchto úprav.
       Zadávateľ priloží k tomuto oznámeniu aktualizovanú verziu príslušnej dokumentácie
       uvedenej v kapitole II prílohy XV. Zmeny v príslušnej dokumentácii musia byť jasne
       identifikovateľné.

2.     Členský štát posúdi každú podstatnú zmenu klinického skúšania v súlade s postupom
       ustanoveným v článku 71.

3.     Zadávateľ môže vykonať zmeny uvedené v odseku 1 najskôr 38 dní po oznámení podľa
       uvedeného odseku, pokiaľ:

       a)   členský štát, v ktorom sa klinické skúšanie vykonáva alebo sa má vykonať,
            neoznámil zadávateľovi, že ich zamieta z dôvodov uvedených v článku 71 ods. 4
            alebo z dôvodu prihliadnutia na verejné zdravie, bezpečnosť alebo zdravie
            účastníkov alebo používateľov, či verejný poriadok, alebo

10728/3/16 REV 3                                                   AK/mse                   227
                                          DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---        b)   etická komisia v danom členskom štáte nevydala v súvislosti s podstatnou zmenou
            klinického skúšania negatívne stanovisko, ktoré platí pre celý daný členský štát v
            súlade s jeho vnútroštátnym právom.

4.     Dotknuté členské štáty môžu na účely konzultácií s odborníkmi taktiež predĺžiť lehotu
       uvedenú v odseku 3 o ďalších sedem dní.

                                          Článok 76
                     Nápravné opatrenia, ktoré majú prijať členské štáty,
                             a výmena informácií medzi členskými
                                            štátmi

1.     Ak má členský štát, v ktorom sa klinické skúšanie vykonáva alebo sa má vykonať, dôvody
       domnievať sa, že požiadavky ustanovené v tomto nariadení nie sú splnené, môže na
       svojom území prijať aspoň všetky tieto opatrenia:

       a)   zrušiť povolenie na klinické skúšanie;

       b)   pozastaviť alebo ukončiť klinické skúšanie;

       c)   požiadať zadávateľa, aby upravil ktorýkoľvek z aspektov klinického skúšania.

2.     Predtým ako dotknutý členský štát prijme ktorékoľvek z opatrení uvedených v odseku 1,
       vyžiada si okrem prípadov, v ktorých sa vyžaduje okamžité konanie, stanovisko zadávateľa
       alebo skúšajúceho, alebo oboch. Toto stanovisko sa doručí do siedmich dní.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                      228
                                           DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak--- 3.       Ak členský štát prijal opatrenie uvedené v odseku 1 tohto článku alebo zamietol klinické
         skúšanie, alebo mu zadávateľ oznámil predčasné ukončenie klinického skúšania z dôvodov
         bezpečnosti, tento členský štát oznamuje zodpovedajúce rozhodnutie a dôvody, ktoré ho k
         nemu viedli, všetkým členským štátom a Komisii pomocou elektronického systému
         uvedeného v článku 73.

4.       V prípade, že zadávateľ stiahne žiadosť pred tým, ako členský štát prijme rozhodnutie, táto
         informácia sa sprístupní všetkým členským štátom a Komisii prostredníctvom
         elektronického systému uvedeného v článku 73.

                                             Článok 77
     Informácie od zadávateľa po skončení klinického skúšania alebo v prípade jeho dočasného
                            pozastavenia alebo predčasného ukončenia

1.       Ak zadávateľ dočasne pozastavil klinické skúšanie alebo ho predčasne ukončil, informuje
         prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 73 o dočasnom pozastavení
         alebo predčasnom ukončení do 15 dní členské štáty, v ktorých sa takéto klinické skúšanie
         dočasne pozastavilo alebo predčasne ukončilo, pričom poskytne odôvodnenie. V prípade,
         že zadávateľ dočasne pozastavil alebo predčasne ukončil klinické skúšanie z dôvodov
         bezpečnosti, do 24 hodín o tom informuje všetky členské štáty, v ktorých sa dané klinické
         skúšanie vykonáva.

10728/3/16 REV 3                                                       AK/mse                   229
                                              DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 2.     Za ukončenie klinického skúšania sa považuje posledná návšteva posledného účastníka,
       pokiaľ sa v pláne klinického skúšania nestanovuje iný čas takéhoto ukončenia.

3.     Zadávateľ oznámi každému členskému štátu, v ktorom sa klinické skúšanie vykonávalo,
       ukončenie tohto klinického skúšania v danom členskom štáte. Toto oznámenie sa vykoná
       do 15 dní od ukončenia klinického skúšania súvisiaceho s daným členským štátom.

4.     Ak sa skúšanie pomôcky vykonáva vo viac ako jednom členskom štáte, zadávateľ oznámi
       všetkým členským štátom, v ktorých sa klinické skúšanie vykonávalo, ukončenie
       klinického skúšania vo všetkých členských štátoch. Táto notifikácia sa vykoná do 15 dní
       od takéhoto ukončenia klinického skúšania.

5.     Bez ohľadu na výsledok klinického skúšania predloží zadávateľ členským štátom, v
       ktorých sa klinické skúšanie vykonávalo, do jedného roka od jeho ukončenia alebo do
       troch mesiacov od jeho predčasného ukončenia alebo dočasného pozastavenia správu o
       klinickom skúšaní uvedenú v kapitole I oddiele 2.8 a v kapitole III oddiele 7 prílohy XV.

       K správe o klinickom skúšaní sa priloží zhrnutie sformulované tak, aby bolo ľahko
       zrozumiteľné pre určeného používateľa. Správu aj zhrnutie predloží zadávateľ
       prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 73.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                   230
                                            DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---        Ak z vedeckých dôvodov nie je možné predložiť správu o klinickom skúšaní do jedného
       roka po jeho ukončení, predloží sa hneď, ako bude k dispozícii. V takomto prípade sa v
       pláne klinického skúšania uvedenom v kapitole II oddiele 3 prílohy XV špecifikuje, kedy
       budú k dispozícii výsledky klinického skúšania, a to spolu s odôvodnením.

6.     Komisia vydá usmernenia týkajúce sa obsahu a štruktúry zhrnutia správy o klinickom
       skúšaní.

       Okrem toho môže Komisia vydať usmernenia týkajúce sa formátu a výmeny
       nespracovaných údajov, a to pre prípady, keď sa zadávateľ rozhodne sprístupniť
       nespracované údaje dobrovoľne. Tieto usmernenia môžu vychádzať z existujúcich
       usmernení pre výmenu nespracovaných údajov v oblasti klinických skúšaní a ak je to
       možné, v rámci týchto usmernení sa môžu existujúce usmernenia upravovať.

7.     Zhrnutie a správa o klinickom skúšaní uvedené v odseku 5 tohto článku sa stávajú verejne
       prístupnými prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 73, a to
       najneskôr vtedy, keď sa daná pomôcka zaregistruje v súlade s článkom 29 a pred jej
       uvedením na trh. V prípade predčasného ukončenia alebo dočasného pozastavenia sú
       zhrnutie a správa dostupné verejnosti hneď po predložení.

       Ak sa pomôcka nezaregistruje v súlade s článkom 29 do jedného roka po vložení zhrnutia a
       správy do elektronického systému v zmysle odseku 5 tohto článku, zhrnutie a správa sú
       dostupné verejnosti po uplynutí jedného roka.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                      231
                                           DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---                                            Článok 78
                     Koordinovaný postup posudzovania klinických skúšaní

1.     Prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 73 môže zadávateľ
       klinického skúšania, ktoré sa má vykonať vo viac ako jednom členskom štáte, predložiť na
       účely článku 70 jedinú žiadosť, ktorá sa po prijatí elektronicky zašle všetkým členským
       štátom, v ktorých sa má klinické skúšanie vykonať.

2.     Zadávateľ navrhne v jedinej žiadosti uvedenej v odseku 1, aby jeden z členských štátov, v
       ktorých sa má klinické skúšanie vykonať, konal ako koordinujúci členský štát. Členské
       štáty, v ktorých sa má klinické skúšanie vykonať, sa do šiestich dní od podania žiadosti
       dohodnú na tom, ktorý z nich prevezme úlohu koordinujúceho členského štátu. Ak sa na
       koordinujúcom členskom štáte nedohodnú, túto úlohu prevezme koordinujúci členský štát
       navrhnutý zadávateľom.

3.     Dotknuté členské štáty koordinujú pod vedením koordinujúceho členského štátu
       uvedeného v odseku 2 posudzovanie žiadosti zo svojej strany, a to predovšetkým
       posudzovanie dokumentácie uvedenej v kapitole II prílohy XV.

       Úplnosť dokumentácie uvedenej v kapitole II oddieloch 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4 prílohy
       XV však posudzuje každý dotknutý členský štát samostatne v súlade s článkom 70 ods. 1
       až 5.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                      232
                                            DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 4.     Pokiaľ ide o inú dokumentáciu než tú, ktorá je uvedená v odseku 3 druhom pododseku,
       koordinujúci členský štát:

       a)   do šiestich dní od prijatia jedinej žiadosti oznámi zadávateľovi, že je koordinujúcim
            členským štátom (ďalej len „dátum oznámenia“);

       b)   na účely validácie žiadosti zohľadňuje všetky pripomienky predložené v priebehu
            siedmich dní od dátumu oznámenia zo strany ktoréhokoľvek dotknutého členského
            štátu;

       c)   do 10 dní od dátumu oznámenia posúdi, či klinické skúšanie patrí do rozsahu
            pôsobnosti tohto nariadenia a či je žiadosť úplná, a oznámi to zadávateľovi. Na
            koordinujúci členský štát sa v súvislosti s týmto posúdením uplatňuje článok 70
            ods. 1 a 3 až 5;

       d)   uvedie výsledky svojho posudzovania v návrhu hodnotiacej správy, ktorá sa do
            26 dní od dátumu validácie zašle dotknutým členským štátom. Do 38. dňa od dátumu
            validácie zašlú ostatné dotknuté členské štáty svoje pripomienky a návrhy k návrhu
            hodnotiacej správy a k východiskovej žiadosti koordinujúcemu členskému štátu,
            ktorý tieto pripomienky a návrhy riadne zohľadní pri finalizácii záverečnej
            hodnotiacej správy, ktorá sa má do 45 dní od dátumu validácie zaslať zadávateľovi a
            ostatným dotknutým členským štátom.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                   233
                                           DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---        Všetky dotknuté členské štáty zohľadnia záverečnú hodnotiacu správu pri rozhodovaní o
       žiadosti zadávateľa v súlade s článkom 70 ods. 7.

5.     Pokiaľ ide o posudzovanie dokumentácie uvedenej v odseku 3 druhom pododseku, môže
       každý dotknutý členský štát jedenkrát požiadať zadávateľa o ďalšie informácie. Zadávateľ
       predloží požadované dodatočné informácie v rámci lehoty stanovenej dotknutým členským
       štátom, ktorá nepresiahne 12 dní od doručenia žiadosti. Plynutie poslednej lehoty podľa
       odseku 4 písm. d) sa pozastaví odo dňa žiadosti až do dátumu doručenia uvedených
       dodatočných informácií.

6.     V prípade pomôcok triedy IIb a III môže tiež koordinujúci členský štát na účely konzultácií
       s odborníkmi predĺžiť lehotu uvedenú v odseku 4 o ďalších 50 dní.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                      234
                                            DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 7.     Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov podrobnejšie vymedziť postupy a
       harmonogramy koordinovaných posudzovaní, ktoré dotknuté členské štáty zohľadnia pri
       rozhodovaní o žiadosti zadávateľa. V takýchto vykonávacích aktoch sa môžu stanovovať aj
       postupy a harmonogramy koordinovaného posudzovania v prípade podstatných zmien
       podľa odseku 12 tohto článku a v prípade ohlasovania nežiaducich udalostí podľa článku
       80 ods. 4 a v prípade klinických skúšaní kombinovaných výrobkov zo zdravotníckych
       pomôcok a liekov, ak tieto lieky podliehajú súčasnému koordinovanému posudzovaniu
       klinického skúšania podľa nariadenia (EÚ) č. 536/2014. Uvedené vykonávacie akty sa
       prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 114 ods. 3.

8.     Ak koordinujúci členský štát dospel v oblasti koordinovaného posudzovania k záveru, že
       výkon klinického skúšania je prijateľný alebo prijateľný s výhradou splnenia konkrétnych
       podmienok, tento záver sa považuje za konštatovanie všetkých dotknutých členských
       štátov.

       Bez ohľadu na prvý odsek môže dotknutý členský štát vyjadriť nesúhlas so závermi
       koordinujúceho členského štátu, pokiaľ ide o oblasť koordinovaného posudzovania, len z
       týchto dôvodov:

       a)    ak sa domnieva, že účasť na klinickom skúšaní by viedla k tomu, že by sa
             účastníkovi poskytla liečba nižšej úrovne, ako je liečba poskytnutá v rámci bežnej
             klinickej praxe v dotknutom členskom štáte;

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                   235
                                            DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---        b)   porušenie vnútroštátneho práva; alebo

       c)   pripomienky týkajúce sa bezpečnosti účastníka a spoľahlivosti a nespochybniteľnosti
            údajov predložené podľa odseku 4 písm. b).

       Ak jeden z dotknutých členských štátov nesúhlasí so záverom na základe druhého
       pododseku tohto odseku, prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 73
       oznámi Komisii, všetkým ostatným dotknutým členským štátom a zadávateľovi svoj
       nesúhlas spolu s podrobným odôvodnením.

9.     Ak koordinujúci členský štát dospel v oblasti koordinovaného posudzovania k záveru, že
       klinické skúšanie je neprijateľné, tento záver sa považuje za konštatovanie všetkých
       dotknutých členských štátov.

10.    Dotknutý členský štát odmietne povoliť klinické skúšanie, ak nesúhlasí so záverom
       koordinujúceho členského štátu, pokiaľ ide o ktorýkoľvek z dôvodov uvedených v odseku
       8 druhom pododseku, alebo ak zistí, a to v riadne odôvodnených prípadoch, že aspekty
       uvedené v kapitole II oddieloch 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4 prílohy XV sa nedodržiavajú, ak
       etická komisia vydala v súvislosti s daným klinickým skúšaním negatívne stanovisko,
       ktoré platí pre celý daný členský štát v súlade s jeho vnútroštátnym právom. Uvedený
       členský štát stanoví odvolacie konanie pre takéto zamietnutie.

10728/3/16 REV 3                                                        AK/mse                 236
                                            DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 11.    Každý dotknutý členský štát oznamuje zadávateľovi prostredníctvom elektronického
       systému uvedeného v článku 73, či je klinické skúšanie povolené, či je podmienečne
       povolené, alebo či sa povolenie zamietlo. Toto oznámenie vykoná členský štát
       koordinujúci záverečnú hodnotiacu správu prostredníctvom jedného jediného rozhodnutia
       do piatich dní od zaslania podľa odseku 4 písm. d). Ak povolenie klinického skúšania
       podlieha podmienkam, uvedené podmienky môžu byť len také, že ich z hľadiska ich
       povahy nemožno splniť v čase predmetného povoľovania.

12.    Akékoľvek podstatné zmeny uvedené v článku 75 sa oznamujú dotknutým členským
       štátom prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 73. Každé posúdenie,
       pokiaľ ide o to, či existujú dôvody na nesúhlas, ako sa uvádza v odseku 8 druhom
       pododseku tohto článku, sa vykonáva pod vedením koordinujúceho členského štátu, s
       výnimkou podstatných zmien týkajúcich sa kapitoly II oddielov 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4
       prílohy XV, ktoré posudzuje každý dotknutý členský štát samostatne.

13.    Komisia poskytuje administratívnu podporu koordinujúcemu členskému štátu pri plnení
       úloh v zmysle tejto kapitoly.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                   237
                                            DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 14.     Postup stanovený v tomto článku sa do ... [sedem rokov od dátumu začatia uplatňovania
        tohto nariadenia] vzťahuje iba na tie členské štáty, v ktorých sa má klinické skúšanie
        vykonávať a ktoré súhlasili s jeho uplatňovaním. Po ... [sedem rokov od dátumu začatia
        uplatňovania tohto nariadenia] sa uvedený postup vzťahuje na všetky členské štáty.

                                            Článok 79
                       Preskúmanie koordinovaného postupu posudzovania

Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade do ... [šesť rokov odo dňa začatia uplatňovania
tohto nariadenia] správu o skúsenostiach získaných pri uplatňovaní článku 78 a v prípade potreby
navrhne preskúmanie článku 78 ods. 14 a článku 123 ods. 3 písm. h).

                                            Článok 80
Zaznamenávanie a ohlasovanie nežiaducich udalostí, ku ktorým dochádza počas klinických skúšaní

1.      Zadávateľ musí úplne zaznamenávať všetky tieto udalosti:

        a)    každú nežiaducu udalosť takého druhu, ktorý je identifikovaný v pláne klinického
              skúšania ako kritický pre hodnotenie výsledkov daného klinického skúšania;

        b)    každú závažnú nežiaducu udalosť;

10728/3/16 REV 3                                                       AK/mse                    238
                                             DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak---        c)   každý nedostatok pomôcky, ktorý mohol viesť k závažnej nežiaducej udalosti, ak by
            sa neprijalo vhodné opatrenie, ak by nedošlo k zákroku, alebo v prípade menej
            priaznivých okolností;

       d)   všetky nové zistenia súvisiace s ktoroukoľvek udalosťou uvedenou v písm. a) až c).

2.     Zadávateľ prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 73 bezodkladne
       ohlasuje všetkým členským štátom, v ktorých sa vykonáva klinické skúšanie:

       a)   každú závažnú nežiaducu udalosť, ktorá má príčinnú súvislosť so skúšanou
            pomôckou, komparátorom alebo postupom skúšania, alebo ak existuje odôvodnená
            možnosť takejto príčinnej súvislosti;

       b)   každý nedostatok pomôcky, ktorý mohol viesť k závažnej nežiaducej udalosti, ak by
            sa neprijalo vhodné opatrenie, ak by sa nezakročilo, alebo v prípade menej
            priaznivých okolností;

       c)   všetky nové zistenia súvisiace s ktoroukoľvek udalosťou uvedenou v písmenách a) a
            b).

       Lehota na nahlasovanie zohľadňuje závažnosť udalosti. V prípade, že je potrebné
       zabezpečiť včasné ohlásenie, môže zadávateľ predložiť prvotnú neúplnú správu, po ktorej
       predloží úplnú správu.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                  239
                                           DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---        Na žiadosť ktoréhokoľvek členského štátu, v ktorom sa vykonáva klinické skúšanie,
       uvedie zadávateľ všetky informácie uvedené v odseku 1.

3.     Zadávateľ takisto ohlasuje členským štátom, v ktorých sa vykonáva klinické skúšanie,
       prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 73 všetky udalosti uvedené v
       odseku 2 tohto článku, ktoré nastali v tretích krajinách, v ktorých sa vykonáva klinické
       skúšanie podľa rovnakého plánu klinického skúšania ako je plán uplatňovaný na klinické
       skúšanie v zmysle tohto nariadenia.

4.     V prípade klinického skúšania, pre ktoré zadávateľ použil jedinú žiadosť uvedenú v článku
       78, zadávateľ ohlasuje každú udalosť, ktorá sa uvádza v odseku 2 tohto článku, pomocou
       elektronického systému uvedeného v článku 73. Po tom, ako sa táto správa prijme, sa
       elektronicky odošle všetkým členským štátom, v ktorých sa klinické skúšanie vykonáva.

       Pod vedením koordinujúceho členského štátu uvedeného v článku 78 ods. 2 členské štáty
       koordinujú posudzovanie závažných nežiaducich udalostí a nedostatkov pomôcok zo
       svojej strany s cieľom zistiť, či je potrebné klinické skúšanie upraviť, pozastaviť alebo
       ukončiť alebo či je potrebné zrušiť povolenie na toto klinické skúšanie.

10728/3/16 REV 3                                                       AK/mse                      240
                                             DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---         Tento odsek nemá vplyv na práva ostatných členských štátov vykonávať vlastné
        hodnotenie a prijímať opatrenia v súlade s týmto nariadením v záujme ochrany verejného
        zdravia a bezpečnosti pacientov. Koordinujúci členský štát a Komisia sú stále informované
        o výsledkoch každého takéhoto hodnotenia a o prijímaní akýchkoľvek takýchto opatrení.

5.      V prípade PMCF klinických skúšaní uvedených v článku 74 ods. 1 sa namiesto tohto
        článku uplatňujú ustanovenia o vigilancii ustanovené v článkoch 87 až 90 a v aktoch
        prijatých podľa článku 91.

6.      Ak vznikne príčinná súvislosť medzi vážnou nežiaducou udalosťou a predchádzajúcim
        postupom skúšania, uplatňuje sa tento článok, a to bez ohľadu na článok 5.

                                            Článok 81
                                         Vykonávacie akty

Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov určiť podrobné pravidlá a procesné aspekty
potrebné na vykonávanie tejto kapitoly, pokiaľ ide o:

a)      harmonizované elektronické formuláre žiadostí o klinické skúšania a ich posudzovanie
        uvedené v článkoch 70 a 78, pričom zohľadňuje špecifické kategórie alebo skupiny
        pomôcok;

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                    241
                                              DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- b)      fungovanie elektronického systému uvedeného v článku 73;

c)      harmonizované elektronické formuláre pre notifikáciu klinických skúšaní v rámci
        sledovania PMCF podľa článku 74 ods. 1 a oznamovanie podstatných zmien podľa článku
        75;

d)      výmenu informácií medzi členskými štátmi uvedenú v článku 76;

e)      harmonizované elektronické formuláre na ohlasovanie závažných nežiaducich udalostí a
        nedostatkov pomôcok podľa článku 80;

f)      lehoty na ohlasovanie závažných nežiaducich udalostí a nedostatkov pomôcok s ohľadom
        na závažnosť udalosti, ktorá sa nahlasuje, podľa článku 80;

g)      jednotné uplatňovanie požiadavky na klinické dôkazy alebo údaje potrebné na preukázanie
        súladu so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon stanovenými v prílohe I.

Vykonávacie akty uvedené v prvom odseku sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným
v článku 114 ods. 3.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                242
                                             DGB 2C                                       SK
 ---pagebreak---                                                  Článok 82
                          Požiadavky týkajúce sa iných klinických skúšaní

1.     Klinické skúšania, ktoré sa nevykonávajú ani na jeden z účelov uvedených v článku 62
       ods. 1, musia byť v súlade s ustanoveniami článku 62 ods. 2 a 3, článku 62 ods. 4 písm. b),
       c), d), f), h) a l) a článku 62 ods. 6.

2.     S cieľom chrániť práva, bezpečnosť, dôstojnosť a blaho účastníkov a vedeckú a etickú
       integritu klinických skúšaní, ktoré sa nevykonávajú ani na jeden z účelov uvedených v
       článku 62 ods. 1, vymedzí každý členský štát akékoľvek ďalšie požiadavky na takéto
       skúšania podľa vhodnosti pre každý dotknutý členský štát.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                   243
                                                  DGB 2C                                      SK
 ---pagebreak---                                       Kapitola VII
     Dohľad výrobcu po uvedení na trh, vigilancia a trhový dohľad

                                         ODDIEL 1
                   DOHĽAD VÝROBCU PO UVEDENÍ NA TRH

                                          Článok 83
                         Systém výrobcu pre dohľad po uvedení na trh

1.     Pre každú pomôcku výrobcovia plánujú, zavádzajú, dokumentujú, vykonávajú, uchovávajú
       a aktualizujú systém dohľadu výrobcu po uvedení na trh spôsobom, ktorý je primeraný k
       triede rizika a typu pomôcky. Tento systém je neoddeliteľnou súčasťou výrobcovho
       systému riadenia kvality uvedeného v článku 10 ods. 9.

2.     Systém dohľadu výrobcu po uvedení na trh musí byť schopný aktívne a systematicky
       zhromažďovať, zaznamenávať a analyzovať relevantné údaje o kvalite, výkone
       a bezpečnosti pomôcky počas celého jej životného cyklu a vyvodiť potrebné závery a
       určiť, zrealizovať a monitorovať všetky preventívne a nápravné opatrenia.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                  244
                                           DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 3.     Údaje zozbierané systémom výrobcu na dohľad výrobcu po uvedení na trh sa používajú
       predovšetkým:

       a)   na aktualizáciu určenia pomeru prínosu a rizika a na zlepšenie riadenia rizika, ako sa
            uvádza v kapitole I prílohy I;

       b)   na aktualizáciu informácií o dizajne a výrobe, návodov na použitie a označovania;

       c)   na aktualizáciu klinického hodnotenia;

       d)   na aktualizáciu súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického výkonu uvedeného v
            článku 32;

       e)   na identifikáciu potreby preventívnych, nápravných alebo bezpečnostných
            nápravných opatrení;

       f)   na identifikáciu možností zlepšiť použiteľnosť, výkon a bezpečnosť pomôcky;

       g)   v relevantných prípadoch na podporu dohľadu výrobcu po uvedení na trh pri iných
            pomôckach; a

       h)   na zisťovanie trendov a podávanie správ o nich v súlade s článkom 88.

       Technická dokumentácia sa aktualizuje zodpovedajúcim spôsobom.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                    245
                                             DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- 4.      Ak sa v priebehu dohľadu výrobcu po uvedení na trh zistí, že je potrebné prijať
        preventívne alebo nápravné opatrenia či oboje, vykoná výrobca príslušné opatrenia
        a informuje o tom dotknuté príslušné orgány, a v relevantných prípadoch aj notifikovanú
        osobu. Ak sa zistí závažná nehoda alebo vykoná bezpečnostné nápravné opatrenie, ohlási
        sa to v súlade s článkom 87.

                                            Článok 84
                             Plán dohľadu výrobcu po uvedení na trh

Systém dohľadu výrobcu po uvedení na trh uvedený v článku 83 vychádza z plánu dohľadu
výrobcu po uvedení na trh, ktorého požiadavky sú ustanovené v oddiele 1.1 prílohy III. Pokiaľ ide o
pomôcky s výnimkou pomôcok na mieru, plán dohľadu výrobcu po uvedení na trh je súčasťou
technickej dokumentácie uvedenej v prílohe II.

                                            Článok 85
                           Správa o dohľade výrobcu po uvedení na trh

Výrobcovia pomôcok triedy I vypracujú správu o dohľade výrobcu po uvedení na trh, v ktorej sa
zhrnú výsledky a závery analýz údajov z dohľadu výrobcu po uvedení na trh zhromaždených ako
výsledok plánu dohľadu výrobcu po uvedení na trh uvedeného v článku 84 spolu s odôvodnením
a opisom všetkých prijatých preventívnych a nápravných opatrení. Táto správa sa podľa potreby
aktualizuje a na žiadosť sprístupní príslušnému orgánu.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                    246
                                             DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---                                           Článok 86
                             Periodický rozbor bezpečnosti pomôcky

1.     Výrobcovia pomôcok triedy IIa, IIb a III vypracujú pre každú pomôcku a v relevantných
       prípadoch pre každú kategóriu alebo skupinu pomôcok periodický rozbor bezpečnosti
       pomôcky (PSUR), v ktorom sa zhrnú výsledky a závery analýz údajov z dohľadu výrobcu
       po uvedení na trh zhromaždených ako výsledok plánu dohľadu výrobcu po uvedení na trh
       uvedeného v článku 84 spolu s odôvodnením a opisom všetkých prijatých preventívnych
       a nápravných opatrení. Počas životnosti dotknutej pomôcky sa v PSUR uvádzajú:

       a)    závery, ktoré sa majú použiť na určenie pomeru prínosu a rizika;

       b)    hlavné zistenia PMCF; a

       c)    objem predaja pomôcky a odhad veľkosti a iných vlastností populácie, ktorá danú
             pomôcku používa, a v uplatniteľných prípadoch aj frekvenciu používania pomôcky.

       Výrobcovia pomôcok tried IIb a III aktualizujú PSUR aspoň raz ročne. PSUR je, okrem
       prípadov, keď ide o zdravotnícke pomôcky na mieru, súčasťou technickej dokumentácie
       uvedenej v prílohách II a III.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                    247
                                            DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak---        Výrobcovia pomôcok triedy IIa aktualizujú PSUR podľa potreby a aspoň každé dva roky.
       PSUR je, okrem prípadov, keď ide o zdravotnícke pomôcky na mieru, súčasťou technickej
       dokumentácie uvedenej v prílohách II a III.

       Pokiaľ ide o pomôcky na mieru, tvorí PSUR súčasť dokumentácie uvedenej v oddiele 2
       prílohy XIII.

2.     Výrobcovia pomôcok triedy III alebo implantovateľných pomôcok predkladajú PSUR
       prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 92 notifikovanej osobe, ktorá
       sa zúčastňuje na posudzovaní zhody v súlade s článkom 52. Notifikovaná osoba preskúma
       správu a vloží do elektronického systému svoje hodnotenie spolu s podrobnosťami o
       všetkých prijatých opatreniach. Takéto PSUR a hodnotenie zo strany notifikovanej osoby
       sa sprístupnia príslušným orgánom prostredníctvom uvedeného elektronického systému.

3.     Výrobcovia iných pomôcok ako uvedených v odseku 2 sprístupnia PSUR notifikovanej
       osobe, ktorá sa zúčastňuje na posudzovaní zhody, a na žiadosť aj príslušným orgánom.

10728/3/16 REV 3                                                   AK/mse                     248
                                            DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak---                                         ODDIEL 2
                                      VIGILANCIA

                                          Článok 87
             Ohlasovanie závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení

1.     Výrobcovia pomôcok sprístupnených na trhu Únie s výnimkou skúšaných pomôcok
       ohlasujú príslušným orgánom v súlade s článkami 92 ods. 5 a 7 tieto informácie:

       a)   každú závažnú nehodu súvisiacu s pomôckami sprístupnenými na trhu Únie, okrem
            očakávaných vedľajších účinkov, ktoré sú jasne zdokumentované v informáciách o
            výrobku a kvantifikované v technickej dokumentácii, pričom sa na ne vzťahuje
            podávanie správ o trendoch podľa článku 88;

       b)   každé bezpečnostné nápravné opatrenie súvisiace s pomôckami sprístupnenými na
            trhu Únie vrátane každého bezpečnostného nápravného opatrenia prijatého v tretej
            krajine v súvislosti s pomôckou, ktorá je takisto v súlade s právnymi predpismi
            sprístupnená na trhu Únie, ak sa dôvod bezpečnostného nápravného opatrenia
            neobmedzuje na pomôcku sprístupnenú na trhu v tretej krajine.

       Správy uvedené v prvom pododseku sa predložia prostredníctvom elektronického systému
       uvedeného v článku 92.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                    249
                                           DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- 2.     Lehota na ohlasovanie uvedená v odseku 1 spravidla zohľadňuje stupeň závažnosti nehody.

3.     Výrobcovia ohlásia každú závažnú nehodu uvedenú v odseku 1 písm. a) hneď po tom, ako
       zistili príčinnú súvislosť medzi nehodou a svojou pomôckou alebo reálnu možnosť takejto
       príčinnej súvislosti, a to najneskôr do 15 dní po tom, ako sa o danej nehode dozvedeli.

4.     Bez ohľadu na odsek 3 sa v prípade závažného ohrozenia verejného zdravia správa
       uvedená v odseku 1 poskytne bezodkladne, a to najneskôr do 2 dní od zistenia tejto hrozby
       zo strany výrobcu.

5.     Bez ohľadu na odsek 3 sa v prípade smrti alebo neočakávaného vážneho zhoršenia
       zdravotného stavu osoby uvedená správa poskytne hneď, ako výrobca zistí príčinnú
       súvislosť medzi svojou pomôckou a danou závažnou nehodou alebo má podozrenie na
       takúto príčinnú súvislosť, a to najneskôr do 10 dní odo dňa, keď sa výrobca dozvedel
       o tejto závažnej nehode.

6.     V prípade, že je potrebné zabezpečiť včasné podanie správy, výrobca môže predložiť
       pôvodnú neúplnú správu, po ktorej predloží úplnú správu.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                     250
                                            DGB 2C                                               SK
 ---pagebreak--- 7.     Ak si po zistení nehody, ktorá je potenciálne ohlásiteľná, výrobca nie je istý, či ju naozaj
       treba ohlásiť, aj tak musí predložiť správu, a to v časovej lehote vyžadovanej v súlade
       s odsekmi 2 až 5.

8.     Výrobca okrem naliehavých prípadov, pri ktorých musí okamžite podniknúť bezpečnostné
       nápravné opatrenia, ohlási bez zbytočného odkladu bezpečnostné nápravné opatrenia
       uvedené v odseku 1 písm. b) ešte predtým, ako sa tieto bezpečnostné nápravné opatrenia
       zrealizujú.

9.     V prípade podobných závažných nehôd, ktoré sa objavia v súvislosti s tou istou pomôckou
       alebo tým istým typom pomôcky a pri ktorých sa zistila základná príčina alebo vykonalo
       bezpečnostné nápravné opatrenie, alebo ak sú tieto nehody bežné a dobre
       zdokumentované, môže výrobca poskytovať pravidelné súhrnné správy namiesto
       jednotlivých správ o závažných nehodách pod podmienkou, že koordinujúci príslušný
       orgán uvedený v článku 89 ods. 9 sa po porade s príslušnými orgánmi uvedenými v článku
       92 ods. 8 písm. a) dohodol s výrobcom na formáte, obsahu a frekvencii podávania
       pravidelných súhrnných správ. V prípadoch, v ktorých sa v článku 92 ods. 8 písm. a) a b)
       odkazuje na jediný príslušný orgán, môže výrobca poskytovať pravidelné súhrnné správy
       po dohode s týmto príslušným orgánom.

10728/3/16 REV 3                                                       AK/mse                    251
                                             DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak--- 10.    Členské štáty prijímajú náležité opatrenia napríklad organizujú cielené informačné
       kampane, ktorými zdravotníckych pracovníkov, používateľov a pacientov nabádajú, aby
       informovali svoje príslušné orgány o podozrení na závažné nehody uvedené v odseku 1
       písm. a), a prostredníctvom ktorých im toto informovanie umožňujú.

       Príslušné orgány zaznamenávajú centrálne na vnútroštátnej úrovni informácie, ktoré
       dostanú od zdravotníckych pracovníkov, používateľov a pacientov.

11.    Keď príslušný orgán členského štátu dostane od zdravotníckych pracovníkov,
       používateľov alebo pacientov informáciu o podozrení na závažné nehody uvedené v
       odseku 1 písm. a), prijme potrebné kroky na zabezpečenie, aby bol dotknutý výrobca
       pomôcky o podozrení na závažnú nehodu bezodkladne informovaný.

       Ak sa výrobca dotknutej pomôcky domnieva, že nehoda je závažnou nehodou, poskytne
       v súlade s odsekmi 1 až 5 tohto článku správu o tejto závažnej nehode príslušnému orgánu
       členského štátu, v ktorom sa táto závažná nehoda stala, a v súlade s článkom 89 prijme
       vhodné nadväzujúce opatrenia.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                     252
                                            DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---        Ak sa výrobca dotknutej pomôcky domnieva, že daná nehoda nie je závažnou nehodou
       alebo sa v súvislosti s ňou očakávajú nežiaduce vedľajšie účinky, ktoré podliehajú
       podávaniu správ o trendoch podľa článku 88, poskytne vysvetľujúce stanovisko. Ak
       príslušný orgán nesúhlasí so závermi vysvetľujúceho stanoviska, môže požiadať výrobcu,
       aby v súlade s odsekmi 1 až 5 tohto článku poskytol správu a zabezpečil prijatie náležitých
       nadväzujúcich opatrení v súlade s článkom 89.

                                           Článok 88
                                  Podávanie správ o trendoch

1.     Výrobcovia podávajú prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 92
       správy o každom štatisticky významnom zvýšení frekvencie alebo závažnosti nehôd, ktoré
       nie sú závažnými nehodami, alebo u ktorých sa očakávajú nežiaduce vedľajšie účinky,
       ktoré by mohli mať významný vplyv na analýzu pomeru prínosov a rizík uvedenú v
       oddieloch 1 a 5 prílohy I a ktoré viedli alebo môžu viesť k rizikám pre zdravie alebo
       bezpečnosť pacientov, používateľov alebo iných osôb, ktoré sú neprijateľné v pomere k ich
       plánovaným prínosom. Významné zvýšenie sa stanovuje v porovnaní s predvídateľnou
       frekvenciou alebo závažnosťou takýchto nehôd súvisiacich s predmetnou pomôckou alebo
       kategóriou či skupinou pomôcok počas konkrétneho obdobia, ako sa uvádza v technickej
       dokumentácii a informáciách o výrobku.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                   253
                                            DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---        Výrobca vymedzí v pláne dohľadu výrobcu po uvedení na trh uvedenom v článku 84
       spôsob zvládania nehôd uvedených v prvom pododseku a metodiku určovania
       akéhokoľvek štatisticky významného zvýšenia frekvencie alebo závažnosti takýchto
       nehôd, ako aj obdobie pozorovania.

2.     Príslušné orgány môžu vykonávať vlastné posúdenia správ o trendoch uvedených v
       odseku 1 a vyžadovať od výrobcu, aby prijal príslušné opatrenia v súlade s týmto
       nariadením a s cieľom zabezpečiť ochranu verejného zdravia a bezpečnosť pacientov.
       Každý príslušný orgán informuje Komisiu, ostatné príslušné orgány a notifikovanú osobu,
       ktorá vydala certifikát, o výsledkoch takéhoto posúdenia a o prijatí takýchto opatrení.

                                            Článok 89
               Analýza závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení

1.     Po ohlásení závažnej nehody podľa článku 87 ods. 1 vykoná výrobca bezodkladne
       potrebné vyšetrovanie vo vzťahu k závažnej nehode a dotknutým pomôckam. Toto
       vyšetrovanie zahŕňa posúdenie rizika týkajúce sa nehody a bezpečnostné nápravné
       opatrenie, pričom sa v relevantných prípadoch do úvahy zoberú kritériá uvedené v odseku
       3 tohto článku.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                     254
                                             DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak---        Výrobca počas vyšetrovaní uvedených v prvom pododseku spolupracuje s príslušnými
       orgánmi a v relevantných prípadoch s dotknutou notifikovanou osobou a nemôže
       vykonávať žiadne vyšetrovania, ktoré zahŕňajú zmenu dotknutej pomôcky alebo vzorky
       výrobnej dávky takým spôsobom, ktorý by mohol mať vplyv na akékoľvek následné
       hodnotenie príčin nehody pred informovaním príslušných orgánov o takýchto krokoch.

2.     Členské štáty prijmú potrebné kroky na zabezpečenie toho, aby všetky informácie týkajúce
       sa závažnej nehody, ktorá nastala na ich území, alebo bezpečnostného nápravného
       opatrenia, ktoré sa prijalo alebo sa má prijať na ich území, a ktoré sa im oznamujú v súlade
       s článkom 87, boli vyhodnotené centrálne na vnútroštátnej úrovni ich príslušným orgánom,
       podľa možnosti spoločne s výrobcom a v relevantných prípadoch dotknutou notifikovanou
       osobou.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                   255
                                            DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 3.     Príslušný orgán v kontexte hodnotenia uvedeného v odseku 2 hodnotí riziká vyplývajúce
       z ohlásenej závažnej nehody a všetky súvisiace bezpečnostné nápravné opatrenia, pričom
       zohľadní ochranu verejného zdravia a kritériá ako sú príčinná súvislosť, zistiteľnosť
       a pravdepodobnosť opätovného výskytu problému, frekvencia používania pomôcky,
       pravdepodobnosť výskytu priamej alebo nepriamej ujmy, závažnosť takejto ujmy, klinický
       prínos pomôcky, určených a potenciálnych používateľov a dotknutú skupinu obyvateľstva.
       Príslušný orgán hodnotí aj primeranosť bezpečnostného nápravného opatrenia, ktoré
       plánuje alebo prijal výrobca, a potrebu a druh akéhokoľvek iného nápravného opatrenia, a
       to najmä vzhľadom na zásadu základnej bezpečnosti uvedenú v prílohe I.

       Na žiadosť vnútroštátneho príslušného orgánu poskytnú výrobcovia všetky dokumenty
       potrebné na posúdenie rizika.

4.     Príslušný orgán monitoruje vyšetrovanie závažnej nehody, ktoré vykonáva výrobca. V
       prípade potreby môže príslušný orgán zasiahnuť do tohto vyšetrovania alebo iniciovať
       nezávislé vyšetrovanie.

5.     Výrobca predloží príslušnému orgánu záverečnú správu o svojich zisteniach z vyšetrovania
       prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 92. V tejto správe sa
       uvádzajú závery a v relevantných prípadoch nápravné opatrenia, ktoré sa majú prijať.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                   256
                                            DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- 6.     V prípade pomôcok uvedených v článku 1 ods. 8 prvom pododseku a vtedy, ak môže
       závažná nehoda alebo bezpečnostné nápravné opatrenie súvisieť s látkou, ktorá by sa, ak sa
       používa samostatne, pokladala za liek, hodnotiaci príslušný orgán alebo koordinujúci
       príslušný orgán uvedený v odseku 9 tohto článku informuje o danej závažnej nehode alebo
       bezpečnostnom nápravnom opatrení vnútroštátny príslušný orgán alebo EMA, v závislosti
       od toho, ktorý orgán vydal vedecké stanovisko k uvedenej látke podľa článku 52 ods. 9.

       V prípade pomôcok, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie v súlade s článkom 1 ods. 6
       písm. g) a v prípade, že závažná nehoda alebo bezpečnostné nápravné opatrenie môžu
       súvisieť s derivátmi tkanív alebo buniek ľudského pôvodu použitými na výrobu pomôcky,
       a v prípade pomôcok, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia podľa článku 1
       ods. 10, príslušný orgán alebo koordinujúci príslušný orgán uvedený v odseku 9 tohto
       článku informuje príslušný orgán pre ľudské tkanivá a bunky, s ktorým sa notifikovaná
       osoba radila v súlade s článkom 52 ods. 10.

7.     Po vykonaní hodnotenia v súlade s odsekom 3 tohto článku hodnotiaci príslušný orgán
       bezodkladne informuje prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 92
       ostatné príslušné orgány o nápravnom opatrení, ktoré bolo prijaté alebo plánované zo
       strany výrobcu alebo sa od neho požadovalo s cieľom znížiť riziko opätovného výskytu
       závažnej nehody na minimum, pričom poskytne aj informácie o súvisiacich udalostiach
       a o výsledkoch svojho posúdenia.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                     257
                                           DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- 8.     Výrobca zabezpečí, aby boli používatelia predmetnej pomôcky bezodkladne upozornení na
       informácie o prijatom bezpečnostnom nápravnom opatrení pomocou bezpečnostného
       oznamu. Bezpečnostný oznam sa upravuje v úradnom jazyku Únie alebo v jazykoch, ktoré
       určí členský štát, v ktorom sa realizuje bezpečnostné nápravné opatrenie. S výnimkou
       naliehavých prípadov sa obsah návrhu bezpečnostného oznamu predkladá na
       pripomienkovanie hodnotiacemu príslušnému orgánu alebo v prípadoch uvedených v
       odseku 9 koordinujúcemu príslušnému orgánu. Pokiaľ to nie je riadne opodstatnené
       situáciou jednotlivých členských štátov, musí byť obsah bezpečnostného oznamu
       konzistentný vo všetkých členských štátoch.

       Bezpečnostný oznam umožňuje správnu identifikáciu danej pomôcky či pomôcok, a to
       najmä uvedením príslušného UDI, ako aj správnu identifikáciu výrobcu, ktorý podnikol
       bezpečnostné nápravné opatrenie, a to najmä uvedením jediného registračného čísla, ak už
       bolo vydané. V bezpečnostnom ozname sa zrozumiteľne a bez podceňovania miery rizika
       vysvetlia dôvody bezpečnostného nápravného opatrenia s odkazom na nesprávne
       fungovanie pomôcky a súvisiace riziká pre pacientov, používateľov alebo iné osoby,
       pričom sa jasne uvedú všetky opatrenia, ktoré majú používatelia prijať.

       Výrobca vloží bezpečnostný oznam do elektronického systému uvedeného v článku 92,
       prostredníctvom ktorého sa oznam sprístupní verejnosti.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                   258
                                            DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 9.     Príslušné orgány sa aktívne zúčastňujú na procese s cieľom koordinovať svoje posúdenia
       uvedené v odseku 3 v týchto prípadoch:

       a)   ak existuje obava v súvislosti s konkrétnou závažnou nehodou alebo sériou
            závažných nehôd súvisiacich s tou istou pomôckou alebo typom pomôcky toho
            istého výrobcu vo viac ako jednom členskom štáte;

       b)   ak sa spochybní vhodnosť bezpečnostného nápravného opatrenia, ktoré navrhuje
            výrobca, vo viac ako jednom členskom štáte.

       Uvedený koordinovaný postup sa vzťahuje na:

       –    v prípade potreby určenie koordinujúceho príslušného orgánu pre jednotlivé prípady;

       –    určenie postupu koordinovaného posúdenia vrátane úloh a zodpovedností
            koordinujúceho príslušného orgánu a zapojenia ďalších príslušných orgánov.

       Pokiaľ sa príslušné orgány nedohodnú inak, koordinujúcim príslušným orgánom je
       príslušný orgán z toho členského štátu, v ktorom má výrobca zaregistrované miesto
       podnikania.

10728/3/16 REV 3                                                   AK/mse                  259
                                           DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---         Koordinujúci príslušný orgán informuje prostredníctvom elektronického systému
        uvedeného v článku 92 výrobcu, ostatné príslušné orgány a Komisiu o tom, že prijal úlohu
        koordinujúceho orgánu.

10.     Určenie koordinujúceho príslušného orgánu nemá vplyv na práva ostatných príslušných
        orgánov vykonávať vlastné posúdenie a prijímať opatrenia v súlade s týmto nariadením v
        záujme zabezpečenia ochrany verejného zdravia a bezpečnosti pacientov. Koordinujúci
        príslušný orgán a Komisia sú stále informované o výsledkoch každého takéhoto posúdenia
        a o prijímaní akýchkoľvek takýchto opatrení.

11.     Komisia poskytuje administratívnu podporu koordinujúcemu príslušnému orgánu štátu pri
        plnení úloh v zmysle tejto kapitoly.

                                               Článok 90
                                    Analýza údajov o vigilancii

Komisia v spolupráci s členskými štátmi zavedie do praxe systémy a postupy na aktívne
monitorovanie údajov dostupných v elektronickom systéme uvedenom v článku 92 s cieľom zistiť v
údajoch trendy, vzorce alebo signály, na základe ktorých by bolo možné odhaliť nové riziká alebo
bezpečnostné problémy.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                   260
                                                DGB 2C                                       SK
 ---pagebreak--- Ak sa zistí predtým neznáme riziko alebo frekvencia predpokladaného rizika výrazne a negatívne
zmení určenie pomeru prínosov a rizík, príslušný orgán alebo v relevantných prípadoch
koordinujúci príslušný orgán o tom informuje výrobcu alebo prípadne splnomocneného zástupcu,
ktorý následne prijme potrebné nápravné opatrenia.

                                            Článok 91
                                        Vykonávacie akty

Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov a po porade s MDCG prijímať podrobné
pravidlá a procesné aspekty potrebné na vykonávanie článkov 85 až 90 a 92, pokiaľ ide o:

a)      typológiu závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení v súvislosti s
        konkrétnymi pomôckami alebo kategóriami alebo skupinami pomôcok;

b)      ohlasovanie závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení, bezpečnostných
        oznamov a poskytovanie pravidelných súhrnných správ, správ o dohľade výrobcu po
        uvedení na trh, PSUR a správ o trendoch zo strany výrobcov, ako sa uvádza v článkoch 85,
        86, 87, 88 a 89;

c)      štandardizované formuláre na elektronické i neelektronické ohlasovanie vrátane povinných
        údajov na ohlasovanie podozrení na závažné nehody zdravotníckymi pracovníkmi,
        používateľmi a pacientmi;

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                  261
                                             DGB 2C                                        SK
 ---pagebreak--- d)      lehoty na ohlasovanie bezpečnostných nápravných opatrení a na poskytovanie
        pravidelných súhrnných správ a správ o trendoch zo strany výrobcov s ohľadom na
        závažnosť nehôd, ktoré sa majú ohlasovať tak, ako sa uvádza v článku 87;

e)      harmonizované formuláre na výmenu informácií medzi príslušným orgánmi, ako sa uvádza
        v článku 89;

f)      postupy na určenie koordinujúceho príslušného orgánu; postup koordinovaného hodnotenia
        vrátane úloh a zodpovedností koordinujúceho príslušného orgánu a zapojenia ďalších
        príslušných orgánov do tohto postupu.

Vykonávacie akty uvedené v prvom odseku sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným
v článku 114 ods. 3.

                                           Článok 92
               Elektronický systém vigilancie a dohľadu výrobcu po uvedení na trh

1.      Komisia zriadi a spravuje v spolupráci s členskými štátmi elektronický systém na
        zhromažďovanie a spracúvanie týchto informácií:

        a)    správy výrobcov o závažných nehodách a bezpečnostných nápravných opatreniach
              uvedených v článku 87 ods. 1 a v článku 89 ods. 5;

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                  262
                                            DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---        b)    pravidelné súhrnné správy výrobcov uvedené v článku 87 ods. 9;

       c)    správy výrobcov o trendoch uvedené v článku 88;

       d)    PSUR uvedené v článku 86;

       e)    bezpečnostné oznamy výrobcov uvedené v článku 89 ods. 8;

       f)    informácie, ktoré si majú príslušné orgány členských štátov vymieňať medzi sebou a
             s Komisiou podľa článku 89 ods. 7 a 9.

       Tento elektronický systém zahŕňa príslušné odkazy na databázu UDI.

2.     Informácie uvedené v odseku 1 tohto článku sa prostredníctvom elektronického systému
       sprístupnia príslušným orgánom členských štátov a Komisii. Notifikované osoby majú tiež
       prístup k týmto informáciám v rozsahu, v ktorom sa týkajú pomôcok, pre ktoré vydali
       certifikát v súlade s článkom 53.

3.     Komisia zabezpečí, aby mali zdravotnícki pracovníci a verejnosť na primeranej úrovni
       prístup k elektronickému systému uvedenému v odseku 1.

10728/3/16 REV 3                                                   AK/mse                     263
                                           DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 4.     Na základe dohôd medzi Komisiou a príslušnými orgánmi tretích krajín alebo
       medzinárodnými organizáciami môže Komisia udeliť týmto príslušným orgánom alebo
       medzinárodným organizáciám na primeranej úrovni prístup k elektronickému systému
       uvedenému v odseku 1. Uvedené dohody sú založené na reciprocite a zabezpečuje sa v
       nich dôvernosť a ochrana údajov na rovnakej úrovni, ako je dôvernosť a ochrana údajov v
       Únii.

5.     Správy o závažných nehodách uvedené v článku 87 ods. 1 písm. a) sa po prijatí
       automaticky zasielajú prostredníctvom elektronického systému uvedeného v odseku 1
       tohto článku príslušnému orgánu členského štátu, kde k nehode došlo.

6.     Správy o trendoch uvedené v článku 88 ods. 1 sa po prijatí automaticky zasielajú
       prostredníctvom elektronického systému uvedeného v odseku 1 tohto článku príslušným
       orgánom členského štátu, v ktorom k nehodám došlo.

7.     Správy o bezpečnostných nápravných opatreniach uvedené v článku 87 ods. 1 písm. b) sa
       po prijatí automaticky zasielajú prostredníctvom elektronického systému uvedeného
       v odseku 1 tohto článku príslušným orgánom týchto členských štátov:

       a)      členských štátov, v ktorých sa prijíma alebo má prijať bezpečnostné nápravné
               opatrenie;

       b)      členskému štátu, v ktorom má výrobca zaregistrované miesto podnikania.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                  264
                                             DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 8.     Pravidelné súhrnné správy uvedené v článku 87 ods. 9 sa po prijatí automaticky zasielajú
       prostredníctvom elektronického systému uvedeného v odseku 1 tohto článku príslušnému
       orgánu:

       a)   členského štátu alebo členských štátov, ktoré sa zúčastňujú na procese koordinácie
            podľa článku 89 ods. 9 a ktoré odsúhlasili pravidelnú súhrnnú správu;

       b)   členskému štátu, v ktorom má výrobca zaregistrované miesto podnikania.

9.     Informácie uvedené v odsekoch 5 až 8 tohto článku sa po prijatí automaticky zasielajú
       prostredníctvom elektronického systému uvedeného v odseku 1 tohto článku notifikovanej
       osobe, ktorá v súlade s článkom 56 vydala certifikát pre predmetnú pomôcku.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                     265
                                           DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak---                                            ODDIEL 3
                                     TRHOVÝ DOHĽAD

                                             Článok 93
                                    Činnosti trhového dohľadu

1.     Príslušné orgány vykonávajú náležité kontroly charakteristických vlastností zhody
       a výkonu pomôcok a v uplatniteľnom prípade preskúmavajú aj dokumentáciu
       a vykonávajú fyzické alebo laboratórne kontroly na základe vhodných vzoriek. Príslušné
       orgány zohľadňujú predovšetkým stanovené zásady týkajúce sa posudzovania rizika
       a riadenia rizika, údaje o vigilancii a sťažnosti.

2.     Príslušné orgány vypracúvajú ročné plány činnosti dohľadu a vyčleňujú dostatočné
       množstvo materiálnych a príslušných ľudských zdrojov na vykonávanie týchto činností,
       pričom berú do úvahy európsky program trhového dohľadu, ktorý vypracovala MDCG
       podľa článku 105, ako aj miestne podmienky.

3.     S cieľom splniť povinnosti stanovené v odseku 1 príslušné orgány:

       a)    môžu okrem iného vyžadovať od hospodárskych subjektov, aby sprístupnili
             dokumentáciu a informácie potrebné na účely vykonávania činností orgánov, a ak je
             to odôvodnené, bezplatne poskytli potrebné vzorky pomôcok alebo k nim zabezpečili
             prístup; a

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                  266
                                              DGB 2C                                       SK
 ---pagebreak---        b)   vykonajú ohlásené, a ak je to potrebné aj neohlásené inšpekcie priestorov
            hospodárskych subjektov, ako aj dodávateľov a/alebo subdodávateľov a v prípade
            potreby v zariadeniach profesionálnych používateľov.

4.     Príslušné orgány pripravujú výročné zhrnutie výsledkov ich činností dohľadu
       a sprístupňujú ho iným príslušným orgánom prostredníctvom elektronického systému
       uvedeného v článku 100.

5.     Príslušné orgány môžu zhabať, zničiť alebo inak znefunkčniť pomôcky, ktoré predstavujú
       neprijateľné riziko, alebo falšované pomôcky, ak to považujú za potrebné v záujme
       ochrany verejného zdravia.

6.     Po každej inšpekcii vykonanej na účely uvedené v odseku 1 vypracuje príslušný orgán
       správu o zisteniach inšpekcie týkajúcich sa súladu s právnymi a technickými požiadavkami
       uplatniteľnými podľa tohto nariadenia. V tejto správe sa uvedú všetky potrebné nápravné
       opatrenia.

7.     Príslušný orgán, ktorý inšpekciu vykonal, oznámi obsah správy uvedenej v odseku 6 tohto
       článku hospodárskemu subjektu, ktorý bol predmetom inšpekcie. Pred prijatím záverečnej
       správy o inšpekcii dá príslušný orgán hospodárskemu subjektu možnosť predložiť
       pripomienky. Uvedená konečná správa o inšpekcii sa vkladá do elektronického systému
       uvedeného v článku 100.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                   267
                                           DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 8.     Členské štáty skúmajú a posudzujú fungovanie svojich činností trhového dohľadu. Takéto
       preskúmania a posúdenia sa vykonávajú aspoň každé štyri roky a ich výsledky sa
       oznamujú ostatným členským štátom a Komisii. Každý členský štát sprístupní verejnosti
       zhrnutie výsledkov prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 100.

9.     Príslušné orgány členských štátov koordinujú svoje činnosti trhového dohľadu, navzájom
       spolupracujú a výsledky týchto činností si vymieňajú medzi sebou, ako aj s Komisiou, aby
       zabezpečili harmonizovanú a vysokú úroveň trhového dohľadu vo všetkých členských
       štátoch.

       V relevantných prípadoch sa príslušné orgány členských štátov dohodnú na spoločnej
       práci, spoločných činnostiach trhového dohľadu a špecializácii.

10.    Ak je v členskom štáte za trhový dohľad a kontrolu vonkajších hraníc zodpovedný viac
       ako jeden orgán, tieto orgány navzájom spolupracujú tak, že si vymieňajú informácie
       relevantné z hľadiska svojej úlohy a funkcií.

11.    V relevantných prípadoch príslušné orgány členských štátov spolupracujú s príslušnými
       orgánmi tretích krajín v záujme výmeny informácií a technickej podpory a podpory
       činností súvisiacich s trhovým dohľadom.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                   268
                                            DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---                                             Článok 94
Hodnotenie pomôcok, pri ktorých existuje podozrenie, že predstavujú neprijateľné riziko alebo inak
                                           nevyhovujú

Ak majú príslušné orgány členského štátu na základe údajov získaných z činností súvisiacich s
vigilanciou alebo činností trhového dohľadu alebo iných informácií dôvod domnievať sa, že
pomôcka:

a)      môže predstavovať neprijateľné riziko pre zdravie alebo bezpečnosť pacientov,
        používateľov alebo iných osôb, alebo pre iné aspekty ochrany verejného zdravia; alebo

b)      je inak v nesúlade s požiadavkami ustanovenými v tomto nariadení,

vykonajú hodnotenie súvisiace s predmetnou pomôckou zahŕňajúce všetky požiadavky stanovené
v tomto nariadení týkajúce sa rizika, ktoré pomôcka predstavuje, alebo akéhokoľvek iného nesúladu
pomôcky.

Predmetné hospodárske subjekty spolupracujú s príslušnými orgánmi.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                    269
                                             DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---                                            Článok 95
      Postup pri pomôckach predstavujúcich neprijateľné riziko pre zdravie a bezpečnosť

1.     Ak po vykonaní hodnotenia podľa článku 94 príslušné orgány zistia, že pomôcka
       predstavuje neprijateľné riziko pre zdravie alebo bezpečnosť pacientov, používateľov alebo
       iných osôb, či pre iné aspekty ochrany verejného zdravia, bezodkladne požiadajú výrobcu
       dotknutých pomôcok, jeho splnomocneného zástupcu a všetkých ostatných príslušných
       hospodárskych subjektov, aby prijali všetky vhodné a riadne odôvodnené nápravné
       opatrenia, na základe ktorých uvedú pomôcku do súladu s požiadavkami tohto nariadenia
       týkajúcimi sa rizika, ktoré pomôcka predstavuje, obmedzia spôsobom úmerným povahe
       rizika sprístupnenie pomôcky na trhu, podrobia uvedené sprístupnenie špecifickým
       požiadavkám alebo stiahnu pomôcku z trhu alebo z používania v primeranej lehote, ktorá
       sa jasne stanoví a oznámi príslušnému hospodárskemu subjektu.

2.     Príslušné orgány bezodkladne prostredníctvom elektronického systému uvedeného
       v článku 100 oznámia Komisii, ostatným členským štátom a, ak sa certifikát pre dotknutú
       pomôcku vydal v súlade s článkom 56, i notifikovanej osobe, ktorá tento certifikát vydala,
       výsledky hodnotenia a opatrenia, ktorých vykonanie vyžadujú od príslušných
       hospodárskych subjektov.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                   270
                                            DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 3.     Hospodárske subjekty uvedené v odseku 1 bezodkladne zabezpečia, aby sa v celej Únii
       prijali všetky vhodné nápravné opatrenia v súvislosti so všetkými dotknutými pomôckami,
       ktoré sprístupnili na trhu.

4.     Ak hospodársky subjekt uvedený v odseku 1 neprijme v lehote uvedenej v odseku 1
       náležité nápravné opatrenia, príslušné orgány prijmú všetky príslušné opatrenia s cieľom
       zakázať alebo obmedziť sprístupnenie pomôcky na ich vnútroštátnom trhu alebo takúto
       pomôcku stiahnuť z tohto trhu alebo z používania.

       Príslušné orgány bezodkladne prostredníctvom elektronického systému uvedeného
       v článku 100 oznámia uvedené opatrenia Komisii, ostatným členským štátom
       a notifikovanej osobe uvedenej v odseku 2 tohto článku.

5.     Oznámenie uvedené v odseku 4 zahŕňa všetky podrobné údaje, ktoré sú k dispozícii, najmä
       údaje potrebné na identifikáciu a vysledovanie nevyhovujúcej pomôcky, pôvodu tejto
       pomôcky, informácie o charaktere a dôvodoch uvádzaného nesúladu a o riziku, charaktere
       a trvaní prijatých vnútroštátnych opatrení a o stanoviskách, ktoré predložil príslušný
       hospodársky subjekt.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                    271
                                             DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- 6.     Členské štáty, okrem tých, ktoré iniciujú postup, bezodkladne informujú Komisiu a ostatné
       členské štáty prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 100 o všetkých
       ďalších relevantných informáciách, ktoré majú k dispozícii a ktoré sa týkajú nesúladu
       príslušnej pomôcky, a o všetkých opatreniach, ktoré prijali v súvislosti s predmetnou
       pomôckou.

       V prípade nesúhlasu s oznámeným vnútroštátnym opatrením bezodkladne informujú
       Komisiu a ostatné členské štáty o svojich námietkach prostredníctvom elektronického
       systému uvedeného v článku 100.

7.     Ak členský štát alebo Komisia nevznesie do dvoch mesiacov od oznámenia uvedeného v
       odseku 4 námietku v súvislosti s akýmikoľvek opatreniami prijatými členským štátom,
       uvedené opatrenia sa považujú za odôvodnené.

       V tomto prípade všetky členské štáty zabezpečia, aby sa v súvislosti s dotknutou
       pomôckou bezodkladne prijali zodpovedajúce primerané obmedzujúce alebo zakazujúce
       opatrenia vrátane stiahnutia pomôcky z ich vnútroštátneho trhu, stiahnutia z používania na
       vnútroštátnom trhu alebo obmedzenia jej dostupnosti na ňom.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                    272
                                            DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---                                            Článok 96
                   Postup hodnotenia vnútroštátnych opatrení na úrovni Únie

1.     Ak členský štát nevznesie do dvoch mesiacov od oznámenia uvedeného v článku 95 ods. 4
       námietky proti opatreniu prijatému iným členským štátom, alebo ak Komisia pokladá dané
       opatrenie za opatrenie v rozpore s právnymi predpismi Únie, Komisia po porade
       s dotknutými príslušnými orgánmi a v prípade potreby dotknutými hospodárskymi
       subjektmi toto vnútroštátne opatrenie zhodnotí. Na základe výsledkov tohto hodnotenia
       môže Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodnúť, či je vnútroštátne
       opatrenie odôvodnené alebo nie. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom
       preskúmania uvedeným v článku 114 ods. 3.

2.     Ak Komisia považuje vnútroštátne opatrenie za odôvodnené, ako sa uvádza v odseku 1
       tohto článku, uplatňuje sa článok 95 ods. 7 druhý pododsek. Ak Komisia považuje
       vnútroštátne opatrenie za neodôvodnené, príslušný členský štát toto opatrenie stiahne.

       Ak Komisia do ôsmich mesiacov od prijatia oznámenia uvedeného v článku 95 ods. 4
       neprijme rozhodnutie podľa odseku 1 tohto článku, vnútroštátne opatrenie sa považuje za
       odôvodnené.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                     273
                                            DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak--- 3.     Ak sa členský štát alebo Komisia nazdáva, že riziko pre zdravie a bezpečnosť, ktoré
       predstavuje predmetná pomôcka, nemožno uspokojivo zmierniť pomocou opatrení
       prijatých dotknutým členským štátom alebo členskými štátmi, Komisia môže na žiadosť
       členského štátu alebo z vlastnej iniciatívy prijať prostredníctvom vykonávacích aktov
       potrebné a riadne odôvodnené opatrenia na zabezpečenie ochrany zdravia a bezpečnosti
       vrátane opatrení obmedzujúcich alebo zakazujúcich uvedenie predmetnej pomôcky na trh
       alebo do používania. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom
       preskúmania uvedeným v článku 114 ods. 3.

                                          Článok 97
                                          Iný nesúlad

1.     Ak príslušné orgány členského štátu po vykonaní hodnotenia v zmysle článku 94 zistia, že
       pomôcka nie je v súlade s požiadavkami ustanovenými v tomto nariadení, ale
       nepredstavuje neprijateľné riziko pre zdravie alebo bezpečnosť pacientov, používateľov
       alebo iných osôb, ani pre iné aspekty ochrany verejného zdravia, požiadajú príslušný
       hospodársky subjekt, aby ukončil príslušný nesúlad v primeranej lehote, ktorá sa jasne
       stanoví a oznámi príslušnému hospodárskemu subjektu a ktorá je úmerná danému
       nesúladu.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                     274
                                            DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak--- 2.     Ak hospodársky subjekt neukončí nesúlad v lehote uvedenej v odseku 1 tohto článku,
       dotknutý členský štát bezodkladne prijme všetky náležité opatrenia, ktorými obmedzí
       alebo zakáže sprístupnenie výrobku na trhu alebo zabezpečí jeho stiahnutie z používania
       alebo stiahnutie z trhu. Uvedený členský štát o týchto opatreniach bezodkladne informuje
       Komisiu a ostatné členské štáty prostredníctvom elektronického systému uvedeného v
       článku 100.

3.     S cieľom zabezpečiť jednotné uplatňovanie tohto článku môže Komisia prostredníctvom
       vykonávacích aktov určiť primerané opatrenia, ktoré majú prijať príslušné orgány, aby
       riešili dané typy nesúladu. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom
       preskúmania uvedeným v článku 114 ods. 3.

                                          Článok 98
                          Preventívne opatrenia na ochranu zdravia

1.     Ak sa členský štát po vykonaní hodnotenia, z ktorého vyplýva potenciálne riziko týkajúce
       sa pomôcky alebo špecifickej kategórie alebo skupiny pomôcok, domnieva, že s cieľom
       chrániť zdravie a bezpečnosť pacientov, používateľov alebo iných osôb, alebo iné aspekty
       verejného zdravia, by sa sprístupnenie takejto pomôcky alebo špecifickej kategórie alebo
       skupiny pomôcok na trhu alebo ich uvedenie do používania malo zakázať, obmedziť alebo
       by malo podliehať osobitným požiadavkám, alebo že takáto pomôcka alebo kategória
       alebo skupina pomôcok by sa mala stiahnuť z trhu alebo z používania, môže prijať všetky
       potrebné a odôvodnené opatrenia.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                    275
                                           DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 2.     Členský štát uvedený v odseku 1 to bezodkladne oznámi Komisii a všetkým ostatným
       členským štátom prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 100, pričom
       uvedie dôvody svojho rozhodnutia.

3.     Komisia po porade s MDCG a v prípade potreby s dotknutými hospodárskymi subjektmi
       posúdi prijaté vnútroštátne opatrenia. Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov
       rozhodnúť, či sú vnútroštátne opatrenia odôvodnené alebo nie. Ak Komisia nerozhodne do
       šiestich mesiacov od ich notifikácie, vnútroštátne opatrenia sa považujú za odôvodnené.
       Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v
       článku 114 ods. 3.

4.     Ak sa posúdením uvedeným v odseku 3 tohto článku preukáže, že sprístupnenie pomôcky,
       špecifickej kategórie alebo skupiny pomôcok na trhu alebo ich uvedenie do používania by
       sa malo zakázať, obmedziť, alebo by malo podliehať osobitným požiadavkám, alebo že by
       sa takáto pomôcka alebo kategória alebo skupina pomôcok mala stiahnuť z trhu alebo z
       používania vo všetkých členských štátoch v záujme ochrany zdravia a bezpečnosti
       pacientov, používateľov alebo iných osôb alebo v záujme iných aspektov verejného
       zdravia, Komisia môže prijať vykonávacie akty s cieľom prijať potrebné a riadne
       odôvodnené opatrenia. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom
       preskúmania uvedeným v článku 114 ods. 3.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                    276
                                           DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---                                            Článok 99
                                 Správna administratívna prax

1.     V každom opatrení, ktoré prijali príslušné orgány členských štátov podľa článku 95 až 98,
       sa uvedú presné dôvody, na ktorých je založené. Ak je takéto opatrenie určené
       konkrétnemu hospodárskemu subjektu, príslušný orgán bezodkladne notifikuje dotknutý
       hospodársky subjekt o tomto opatrení a zároveň tento hospodársky subjekt informuje
       o opravných prostriedkoch, ktoré má k dispozícii podľa právnych predpisov alebo
       administratívnej praxe dotknutého členského štátu, a o lehotách, v rámci ktorých sa tieto
       opravné prostriedky uplatňujú. Ak má opatrenie všeobecnú uplatniteľnosť, uverejňuje sa
       náležitým spôsobom.

2.     S výnimkou prípadov, keď je z dôvodov neprijateľného rizika pre ľudské zdravie alebo
       bezpečnosť potrebné prijať okamžité opatrenia, sa dotknutému hospodárskemu subjektu
       poskytne možnosť predložiť pripomienky príslušnému orgánu v primeranej lehote, ktorá sa
       jasne stanoví pred tým, ako sa prijme akékoľvek opatrenie.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                   277
                                            DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---        Ak sa opatrenie prijalo bez toho, aby mal hospodársky subjekt možnosť predložiť
       pripomienky, ako sa uvádza v prvom pododseku, umožní sa mu predložiť ich čo najskôr a
       prijaté opatrenie sa následne urýchlene preskúma.

3.     Každé prijaté opatrenie sa stiahne alebo zmení bezodkladne po tom, ako hospodársky
       subjekt preukáže, že prijal účinné nápravné opatrenie a že pomôcka je v súlade
       s požiadavkami tohto nariadenia.

4.     Ak sa opatrenie prijaté podľa článkov 95 až 98 týka pomôcky, v prípade ktorej bola do
       posudzovania zhody zapojená notifikovaná osoba, príslušné orgány informujú predmetnú
       notifikovanú osobu a orgán zodpovedný za túto notifikovanú osobu o prijatom opatrení
       prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 100.

                                          Článok 100
                            Elektronický systém trhového dohľadu

1.     Komisia zriadi a spravuje v spolupráci s členskými štátmi elektronický systém na
       zhromažďovanie a spracúvanie týchto informácií:

       a)   súhrny výsledkov činností dohľadu uvedené v článku 93 ods. 4;

       b)   záverečná správa o inšpekcii uvedená v článku 93 ods. 7;

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                     278
                                           DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---        c)   informácie súvisiace s pomôckami, ktoré predstavujú neprijateľné riziko pre zdravie
            a bezpečnosť, uvedené v článku 95 ods. 2, 4 a 6;

       d)   informácie súvisiace s nesúladom výrobkov uvedené v článku 97 ods. 2;

       e)   informácie súvisiace s preventívnymi opatreniami na ochranu zdravia uvedené v
            článku 98 ods. 2;

       f)   súhrny výsledkov skúmaní a posudzovaní činností trhového dohľadu členských
            štátov uvedené v článku 93 ods. 8.

2.     Informácie uvedené v odseku 1 tohto článku sa bezodkladne zasielajú prostredníctvom
       elektronického systému všetkým dotknutým príslušným orgánom a v relevantných
       prípadoch notifikovanej osobe, ktorá vydala na danú pomôcku certifikát v súlade s
       článkom 56, a sprístupňujú sa členským štátom a Komisii.

3.     Informácie, ktoré si členské štáty vymieňajú, sa nesmú zverejniť, ak by ich zverejnenie
       mohlo narušiť činnosti trhového dohľadu a spoluprácu medzi členskými štátmi.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                      279
                                            DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---                                        Kapitola VIII
      Spolupráca medzi členskými štátmi, koordinačná skupina pre
     zdravotnícke pomôcky, odborné laboratóriá, panely odborníkov a
                                    registre pomôcok

                                          Článok 101
                                        Príslušné orgány

Členské štáty určia príslušný orgán alebo príslušné orgány zodpovedné za vykonávanie tohto
nariadenia. Týmto príslušným orgánom udelia právomoci, poskytnú zdroje, vybavenie a poznatky
potrebné na riadne vykonávanie ich úloh podľa tohto nariadenia. Členské štáty oznámia názvy a
kontaktné údaje príslušných orgánov Komisii, ktorá uverejňuje zoznam príslušných orgánov.

                                          Článok 102
                                          Spolupráca

1.      Príslušné orgány členských štátov spolupracujú navzájom a s Komisiou. Komisia
        zabezpečuje organizáciu výmeny informácií potrebných na jednotné uplatňovanie tohto
        nariadenia.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                     280
                                            DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 2.     Členské štáty sa s podporou Komisie v relevantných prípadoch zapájajú do iniciatív, ktoré
       sa pripravujú na medzinárodnej úrovni s cieľom zabezpečiť spoluprácu medzi regulačnými
       orgánmi v oblasti zdravotníckych pomôcok.

                                          Článok 103
                       Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky

1.     Týmto sa zriaďuje Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky (MDCG).

2.     Každý členský štát vymenuje do MDCG na trojročné obdobie, ktoré je obnoviteľné,
       jedného člena a jedného náhradníka s odbornými znalosťami v oblasti zdravotníckych
       pomôcok a jedného člena a jedného náhradníka s odbornými znalosťami v oblasti
       diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Členský štát sa môže rozhodnúť, že
       vymenuje len jedného člena a jedného náhradníka s odbornými znalosťami v oboch
       oblastiach.

       Členovia MDCG sa vyberajú na základe kompetencií a skúseností v oblasti zdravotníckych
       pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Zastupujú príslušné orgány
       členských štátov. Komisia zverejní mená a príslušnosť týchto členov.

       Členov zastupujú náhradníci a hlasujú za nich v prípade ich neprítomnosti.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                   281
                                           DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 3.     MDCG sa stretáva pravidelne, a ak si to vyžaduje situácia, na žiadosť Komisie alebo
       členského štátu. Na týchto stretnutiach sa zúčastňujú buď členovia vymenovaní na základe
       svojho profesionálneho postavenia a príslušných odborných znalostí v oblasti
       zdravotníckych pomôcok alebo členovia vymenovaní na základe odborných znalostí v
       oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, alebo v relevantných prípadoch aj
       členovia vymenovaní pre ich odborné znalosti v oboch oblastiach či ich náhradníci.

4.     MDCG urobí maximum pre dosiahnutie konsenzu. Ak nie je možné takýto konsenzus
       dosiahnuť, MDCG rozhoduje väčšinou svojich členov. Členovia s odlišnými stanoviskami
       môžu žiadať, aby sa ich stanoviská a dôvody, na ktorých sú tieto stanoviská založené,
       zaznamenali v stanovisku MDCG.

5.     MDCG predsedá zástupca Komisie. Predseda sa na hlasovaní MDCG nezúčastňuje.

6.     MDCG môže osobitne pre každý prípad prizvať odborníkov a iné tretie strany, aby sa
       zúčastnili na stretnutiach alebo poskytli písomné príspevky.

7.     MDCG môže zriadiť stále alebo dočasné podskupiny. V prípade potreby sú do takýchto
       podskupín ako pozorovatelia prizvané organizácie zastupujúce záujmy odvetvia
       zdravotníckych pomôcok, zdravotnícki pracovníci, laboratóriá, pacienti a spotrebitelia na
       úrovni Únie.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                   282
                                            DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- 8.      MDCG vypracuje svoj rokovací poriadok, v ktorom sa ustanovia najmä postupy týkajúce
        sa:

        –      prijímania stanovísk alebo odporúčaní alebo iných pozícií vrátane naliehavých
               prípadov,

        –      delegovania úloh na ohlasujúcich a spoluohlasujúcich členov,

        –      vykonávania článku 107, pokiaľ ide o konflikt záujmov;

        –      fungovania podskupín.

9.      MDCG má úlohy stanovené v článku 105 tohto nariadenia a článku 99 nariadenia (EÚ)
        2017/... +.

                                            Článok 104
                                    Podpora zo strany Komisie

Komisia podporuje fungovanie spolupráce medzi vnútroštátnymi príslušnými orgánmi. Zabezpečuje
predovšetkým organizáciu výmeny skúseností medzi príslušnými orgánmi a poskytuje technickú,
vedeckú a logistickú podporu MDCG a jej podskupinám. Organizuje stretnutia MDCG a jej
podskupín, zúčastňuje sa na týchto stretnutiach a zabezpečuje vhodnú následnú činnosť.

+
       Ú. v.: vložte sériové číslo nariadenia nachádzajúceho sa v dokumente ST 10729/16.

10728/3/16 REV 3                                                        AK/mse                 283
                                             DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---                                            Článok 105
                     Úlohy Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky

MDCG má podľa tohto nariadenia tieto úlohy:

a)      prispievať k posudzovaniu žiadajúcich orgánov posudzovania zhody a notifikovaných osôb
        podľa ustanovení kapitoly IV;

b)      poskytovať Komisii na jej žiadosť poradenstvo, pokiaľ ide o záležitosti týkajúce sa
        koordinačnej skupiny notifikovaných osôb zriadenej na základe článku 49;

c)      prispievať k vytváraniu pokynov s cieľom zabezpečiť účinné a harmonizované
        vykonávanie tohto nariadenia, najmä pokiaľ ide o autorizáciu a monitorovanie
        notifikovaných osôb, uplatňovanie všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon a
        vykonávanie klinických hodnotení a klinických skúšaní výrobcami, posudzovania
        notifikovanými osobami a činností vigilancie;

d)      prispievať k priebežnému monitorovaniu technického pokroku a posudzovaniu
        primeranosti všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon ustanovených v tomto
        nariadení a v nariadení (EÚ) 2017/… + a tým prispievať k identifikácii potreby zmeniť
        prílohu I k tomuto nariadeniu;

+
      Ú. v.: vložte sériové číslo nariadenia nachádzajúceho sa v dokumente ST 10729/16.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                    284
                                             DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- e)     prispievať k tvorbe noriem týkajúcich sa pomôcok, k tvorbe CS, ako aj vedeckých
       usmernení vrátane usmernení pre jednotlivé výrobky pre klinické skúšanie určitých
       pomôcok, a to najmä implantovateľných pomôcok a pomôcok triedy III;

f)     pomáhať príslušným orgánom členských štátov pri ich koordinačných činnostiach
       predovšetkým v oblastiach klasifikácie a určenia regulačného statusu pomôcok, klinických
       skúšaní, vigilancie a trhového dohľadu vrátane rozvoja a udržiavania rámca pre európsky
       program trhového dohľadu s cieľom dosiahnuť efektívnosť a harmonizáciu trhového
       dohľadu v Únii v súlade s článkom 93;

g)     poskytovať poradenstvo pri posudzovaní akýchkoľvek otázok týkajúcich sa vykonávania
       tohto nariadenia, a to buď z vlastnej iniciatívy alebo na žiadosť Komisie;

h)     prispievať k harmonizovanej administratívnej praxi súvisiacej s pomôckami v členských
       štátoch.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                285
                                            DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak---                                            Článok 106
           Poskytovanie vedeckých, technických a klinických stanovísk a poradenstva

1.     Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov a po porade s MDCG ustanoví vymenovanie
       panelov odborníkov na účely posudzovania klinického hodnotenia v príslušných oblastiach
       zdravotníctva uvedených v odseku 9 tohto článku a aby podľa zásad najvyššej vedeckej
       odbornej spôsobilosti, nestrannosti, nezávislosti a transparentnosti poskytovali stanoviská v
       súlade s článkom 48 ods. 6 nariadenia (EÚ) 2017/… + k hodnoteniu výkonu daných
       diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, a v relevantných prípadoch aj pre
       kategórie alebo skupiny pomôcok, alebo pre konkrétne nebezpečenstvá týkajúce sa
       kategórií či skupín pomôcok. Rovnaké zásady sa uplatňujú, ak sa Komisia rozhodne
       vymenovať odborné laboratóriá v súlade s odsekom 7 tohto článku.

2.     Panely odborníkov a odborné laboratóriá možno vymenúvať v oblastiach, v ktorých
       Komisia po porade s MDCG identifikovala potrebu zabezpečovať konzistentné vedecké,
       technické a/alebo klinické poradenstvo alebo laboratórnu odbornosť v súvislosti
       s vykonávaním tohto nariadenia. Panely odborníkov alebo odborné laboratóriá možno
       vymenúvať na trvalej alebo dočasnej báze.

+
      Ú. v.: vložte sériové číslo nariadenia nachádzajúceho sa v dokumente ST 10729/16.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                    286
                                            DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 3.     Panely odborníkov sa skladajú z poradcov vymenovaných Komisiou na základe aktuálnej
       klinickej, vedeckej alebo technickej odbornosti v danej oblasti a dodržiavajúc zemepisné
       rozdelenie, do ktorého sa premieta rozmanitosť vedeckých a klinických prístupov v Únii.
       Komisia určí počet členov v každom paneli v súlade s náležitými potrebami.

       Členovia panelov odborníkov plnia svoje úlohy nestranne a objektívne. Nežiadajú ani
       neprijímajú inštrukcie od notifikovaných osôb ani od výrobcov. Každý člen vypracuje
       vyhlásenie o záujmoch, ktoré sa sprístupní verejnosti.

       Komisia zavedie systémy a postupy na aktívne zvládanie možného konfliktu záujmov a na
       predchádzanie týmto konfliktom.

4.     Panely odborníkov zohľadňujú pri príprave vedeckých stanovísk príslušné informácie
       zainteresovaných strán vrátane organizácií pacientov a zdravotníckych pracovníkov.

5.     Komisia môže po porade s MDCG vymenovať poradcov do panelov odborníkov po tom,
       ako sa v Úradnom vestníku Európskej únie a na webovom sídle Komisie uverejnila výzva
       na vyjadrenie záujmu. V závislosti od typu úlohy a potreby špecifických odborných
       znalostí možno poradcov do panelov odborníkov vymenovať na obdobie najviac troch
       rokov, pričom ich vymenovanie je obnoviteľné.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                   287
                                            DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 6.     Komisia po porade s MDCG môže zaradiť poradcov na centrálny zoznam dostupných
       odborníkov, ktorí, hoci nie sú oficiálne vymenovaní do panelu, sú podľa potreby k
       dispozícii na poskytovanie poradenstva a na podporu práce panelu odborníkov. Uvedený
       zoznam sa uverejní na webovom sídle Komisie.

7.     Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov a po porade s MDCG určiť odborné
       laboratóriá, a to na základe ich odborných znalostí v oblasti:

       –     fyzikálno-chemickej charakterizácie, alebo

       –     mikrobiologického skúšania, skúšania biokompatibility, mechanického, elektrického,
             elektronického alebo neklinického biologického a toxikologického skúšania

       konkrétnych pomôcok či kategórií alebo skupín pomôcok.

       Komisia určí len tie odborné laboratóriá, pre ktoré predložil členský štát alebo Spoločné
       výskumné centrum žiadosť o autorizáciu.

8.     Odborné laboratóriá musia spĺňať tieto kritériá:

       a)    mať adekvátnych a primerane kvalifikovaných pracovníkov so zodpovedajúcimi
             znalosťami a skúsenosťami v oblasti pomôcok, pre ktoré sú určení;

       b)    disponovať potrebným vybavením na vykonávanie pridelených úloh;

       c)    disponovať potrebnými znalosťami medzinárodných noriem a najlepších postupov;

       d)    mať vhodnú administratívnu organizáciu a štruktúru;

       e)    zabezpečiť, aby ich zamestnanci rešpektovali dôvernosť informácií a údajov
             získaných pri vykonávaní svojich úloh.

10728/3/16 REV 3                                                        AK/mse                 288
                                             DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 9.     Panely odborníkov vymenované na klinické hodnotenie v príslušných oblastiach
       zdravotníctva plnia úlohy stanovené v článku 54 ods. 1 a v článku 61 ods. 2 a v oddiele 5.1
       prílohy IX alebo v relevantných prípadoch v oddiele 6 prílohy X.

10.    Panely odborníkov a odborné laboratóriá môžu v závislosti od náležitých potrieb plniť tieto
       úlohy:

       a)   poskytovať vedeckú, technickú a klinickú pomoc Komisii a MDCG v súvislosti s
            vykonávaním tohto nariadenia;

       b)   prispievať k tvorbe a aktualizácii primeraných usmernení a CS pre:

            –      klinické skúšania,

            –      klinické hodnotenie a PMCF,

            –      štúdie výkonu,

            –      hodnotenie výkonu a sledovanie výkonu po uvedení na trh,

            –      fyzikálno-chemické charakterizácie, a

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                   289
                                            DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---              –     mikrobiologické skúšania, skúšania biokompatibility, mechanické, elektrické,
                   elektronické alebo neklinické toxikologické skúšania

             konkrétnych pomôcok či kategórie alebo skupiny pomôcok alebo pre konkrétne
             nebezpečenstvá týkajúce sa niektorej kategórie či skupiny pomôcok;

       c)    vypracúvať a revidovať usmernenia pre klinické hodnotenie a usmernenia pre
             hodnotenie výkonu, pokiaľ ide o vykonávanie postupov posudzovania zhody
             v súlade s najnovším vývojom vzhľadom na klinické hodnotenie, hodnotenie
             výkonu, fyzikálno-chemickú charakterizáciu a mikrobiologické skúšanie, skúšanie
             biokompatibility, mechanické, elektrické, elektronické alebo neklinické
             toxikologické skúšanie;

       d)    prispievať k vývoju noriem na medzinárodnej úrovni a zabezpečovať, aby sa v
             takýchto normách odrazil najnovší stav vedy a techniky v odvetví;

       e)    poskytovať stanoviská v reakcii na konzultácie zo strany výrobcov v súlade s
             článkom 61 ods. 2, notifikovaných osôb a členských štátov v súlade s odsekmi 11 až
             13 tohto článku;

       f)    prispievať k identifikácii problémov a nových otázok týkajúcich sa bezpečnosti a
             výkonu zdravotníckych pomôcok;

       g)    zaujímať stanoviská v súlade s článkom 48 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2017/… +
             k hodnoteniu výkonu určitých diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.

+
      Ú. v.: vložte sériové číslo nariadenia nachádzajúceho sa v dokumente ST 10729/16.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                     290
                                            DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- 11.    Komisia uľahčuje členským štátom a notifikovaným osobám a výrobcom prístup k
       poradenstvu poskytovanému panelmi odborníkov a odbornými laboratóriami okrem iného
       vzhľadom na kritériá pre vhodný súbor údajov na posudzovanie zhody pomôcky,
       predovšetkým pokiaľ ide o klinické údaje požadované na klinické hodnotenie a v súvislosti
       s fyzikálno-chemickou charakterizáciou, mikrobiologickým skúšaním, skúšaním
       biokompatibility, mechanickým, elektrickým, elektronickým a neklinickým
       toxikologickým skúšaním.

12.    Pri prijímaní svojho vedeckého stanoviska v súlade s odsekom 9 sa členovia panelov
       odborníkov čo najviac snažia o dosiahnutie konsenzu. Ak nie je možné dosiahnuť
       konsenzus, panely odborníkov rozhodujú väčšinou svojich členov a vo vedeckom
       stanovisku sa uvedú rozdielne stanoviská spolu s dôvodmi, na ktorých sa zakladajú.

       Komisia zverejní vedecké stanovisko a poradenstvo poskytnuté v súlade s odsekmi 9 a 11
       tohto článku, pričom zabezpečí, aby sa do úvahy vzali aspekty dôvernosti ustanovené
       v článku 109. Usmernenia pre klinické hodnotenie uvedené v odseku 10 písm. c) sa
       uverejnia po porade s MDCG.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                   291
                                           DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 13.    Komisia môže od výrobcov a notifikovaných osôb požadovať zaplatenie poplatkov za
       poradenstvo poskytnuté zo strany panelov odborníkov a odborných laboratórií. Štruktúru a
       výšku poplatkov, ako aj rozsah a štruktúru navrátiteľných nákladov prijíma Komisia
       prostredníctvom vykonávacích aktov, pričom zohľadňuje ciele ako primerané vykonávanie
       tohto nariadenia, ochrana zdravia a bezpečnosti, podpora inovácie a hospodárnosť, ako aj
       potreba dosiahnuť aktívnu účasť v paneloch odborníkov. Uvedené vykonávacie akty sa
       prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 114 ods. 3.

14.    Poplatky, ktoré sa majú zaplatiť Komisii v súlade s postupom podľa odseku 13 tohto
       článku, sa stanovia transparentným spôsobom a na základe nákladov na poskytnuté služby.
       Poplatky, ktoré sa majú zaplatiť, sa znižujú v prípade konzultačného postupu týkajúceho sa
       klinického hodnotenia, ktorý sa začal v súlade písmenom c) oddielu 5.1 prílohy IX,
       zahŕňajúceho výrobcu, ktorý je mikropodnikom, malým alebo stredným podnikom
       v zmysle odporúčania 2003/361/ES.

15.    Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 115 s cieľom
       meniť úlohy panelov odborníkov a odborných laboratórií uvedené v odseku 10 tohto
       článku.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                   292
                                           DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---                                            Článok 107
                                        Konflikt záujmov

1.      Členovia MDCG, jej podskupín a členovia panelov odborníkov a odborných laboratórií
        nesmú mať finančné ani iné záujmy v odvetví zdravotníckych pomôcok, ktoré by mohli
        ovplyvniť ich nestrannosť. Zaväzujú sa konať vo verejnom záujme a nezávisle. Urobia
        vyhlásenie o akýchkoľvek priamych alebo nepriamych záujmoch, ktoré môžu mať v
        odvetví zdravotníckych pomôcok, a toto vyhlásenie aktualizujú vždy, keď nastanú
        relevantné zmeny. Vyhlásenie o záujmoch sa sprístupní verejnosti na webovom sídle
        Komisie. Tento článok sa nevzťahuje na zástupcov organizácií zainteresovaných strán,
        ktoré sú zapojené do podskupín MDCG.

2.      Odborníci a ďalšie tretie strany, ktoré prizvala MDCG v jednotlivých prípadoch, deklarujú
        akékoľvek záujmy, ktoré by mohli mať v danej záležitosti.

                                           Článok 108
                                Registre pomôcok a banky údajov

Komisia a členské štáty prijmú všetky vhodné opatrenia, aby podporili zavedenie registrov a bánk
údajov pre špecifické typy pomôcok, pričom stanovia spoločné zásady zberu porovnateľných
informácií. Takéto registre a banky údajov prispievajú k nezávislému hodnoteniu dlhodobej
bezpečnosti a výkonu pomôcok alebo k vysledovateľnosti implantovateľných pomôcok alebo ku
všetkým takýmto úkonom.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                    293
                                             DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---                                        Kapitola IX
            Dôvernosť, ochrana údajov, financovanie a sankcie

                                          Článok 109
                                          Dôvernosť

1.     Pokiaľ sa v tomto nariadení neustanovuje inak a bez toho, aby boli dotknuté platné
       vnútroštátne predpisy a postupy v členských štátoch týkajúce sa dôvernosti, rešpektujú
       všetky strany zapojené do uplatňovania tohto nariadenia dôverný charakter informácií
       a údajov získaných pri vykonávaní svojich úloh v záujme ochrany:

       a)   osobných údajov v súlade s článkom 110;

       b)   dôverných obchodných informácií a obchodných tajomstiev fyzickej alebo
            právnickej osoby vrátane práv duševného vlastníctva; pokiaľ nie je zverejnenie vo
            verejnom záujme;

       c)   účinného vykonávania tohto nariadenia, najmä na účely inšpekcií, vyšetrovaní alebo
            auditov.

2.     Bez toho, aby bol dotknutý odsek 1, sa informácie, ktoré sa na báze dôvernosti vymieňajú
       navzájom medzi príslušnými orgánmi a medzi nimi a Komisiou, nezverejňujú bez
       predchádzajúceho súhlasu subjektu, ktorý tieto informácie poskytol.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                     294
                                            DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 3.     Odseky 1 a 2 nemajú vplyv na práva a povinnosti Komisie, členských štátov a
       notifikovaných osôb, pokiaľ ide o výmenu informácií a šírenie upozornení, ani na
       povinnosti príslušných osôb, ktoré majú poskytovať informácie v zmysle trestného práva.

4.     Komisia a členské štáty si môžu vymieňať dôverné informácie s regulačnými orgánmi
       tretích krajín, s ktorými uzavreli bilaterálne alebo multilaterálne zmluvy o zachovaní
       dôvernosti.

                                           Článok 110
                                   Ochrana osobných údajov

1.     Členské štáty uplatňujú smernicu 95/46/EHS na spracovávanie osobných údajov
       vykonávané v členských štátoch podľa tohto nariadenia.

2.     Na spracúvanie osobných údajov, ktoré vykonáva Komisia podľa tohto nariadenia, sa
       vzťahuje nariadenie (ES) č. 45/2001.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                    295
                                              DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---                                            Článok 111
                                      Vyberanie poplatkov

1.      Týmto nariadením nie je dotknutá možnosť členských štátov vyberať poplatky za činnosti
        stanovené v tomto nariadení za predpokladu, že výška poplatkov je stanovená
        transparentným spôsobom a na základe zásad navrátenia nákladov.

2.      Členské štáty informujú Komisiu a ostatné členské štáty aspoň tri mesiace pred prijatím
        štruktúry poplatkov a stanovením ich výšky. Štruktúra a výška poplatkov sa na požiadanie
        zverejnia.

                                           Článok 112
      Financovanie činností súvisiacich s autorizáciou a monitorovaním notifikovaných osôb

Náklady súvisiace s činnosťami spoločného posudzovania hradí Komisia. Komisia prostredníctvom
vykonávacích aktov ustanoví rozsah a štruktúru navrátiteľných nákladov a ďalšie potrebné
vykonávacie pravidlá. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania
uvedeným v článku 114 ods. 3.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                      296
                                             DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---                                             Článok 113
                                              Sankcie

Členské štáty stanovujú pravidlá týkajúce sa sankcií za porušenie ustanovení tohto nariadenia a
prijímajú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie ich uplatňovania. Stanovené sankcie musia byť
účinné, proporcionálne a odrádzajúce. Členské štáty oznámia tieto pravidlá a uvedené ustanovenia
Komisii do ... [3 mesiace pred dátumom začatia uplatňovania tohto nariadenia] a bezodkladne jej
oznámia každú nasledujúcu zmenu, ktorá má na ne vplyv.

                                          Kapitola X
                                 Záverečné ustanovenia

                                            Článok 114
                                          Postup výboru

1.      Komisii pomáha Výbor pre zdravotnícke pomôcky. Uvedený výbor je výborom v zmysle
        nariadenia (EÚ) č. 182/2011.

2.      Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 4 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.

10728/3/16 REV 3                                                       AK/mse                     297
                                              DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak--- 3.     Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.

       Ak výbor nevydá žiadne stanovisko, Komisia neprijme návrh vykonávacieho aktu a
       uplatňuje sa článok 5 ods. 4 tretí pododsek nariadenia (EÚ) č. 182/2011.

4.     Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 8 nariadenia (EÚ) č. 182/2011 v
       spojení s článkom 4 alebo prípadne článkom 5.

                                          Článok 115
                              Vykonávanie delegovania právomoci

1.     Komisii sa udeľuje právomoc prijímať delegované akty za podmienok stanovených v
       tomto článku.

2.     Právomoc prijímať delegované akty uvedená v článku 1 ods. 5, článku 3, článku 10 ods. 4,
       článku 18 ods. 3, článku 19 ods. 4, článku 27 ods. 10, článku 44 ods. 11, článku 52 ods. 5,
       článku 56 ods. 6, článku 61 ods. 8, článku 70 ods. 8 a článku 106 ods. 15 sa Komisii
       udeľuje na obdobie piatich rokov od ... [deň nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia].
       Komisia vypracuje správu týkajúcu sa delegovania právomoci najneskôr deväť mesiacov
       pred uplynutím tohto päťročného obdobia. Delegovanie právomoci sa automaticky
       predlžuje na rovnako dlhé obdobia, pokiaľ Európsky parlament alebo Rada nevznesú voči
       takémuto predĺženiu námietku najneskôr tri mesiace pred koncom každého obdobia.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                    298
                                            DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak--- 3.     Delegovanie právomoci uvedené v článku 1 ods. 5, článku 3, článku 10 ods. 4, článku 18
       ods. 3, článku 19 ods. 4, článku 27 ods. 10, článku 44 ods. 11, článku 52 ods. 5, článku 56
       ods. 6, článku 61 ods. 8, článku 70 ods. 8 a článku 106 ods. 15 môže Európsky parlament
       alebo Rada kedykoľvek odvolať. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie
       právomoci, ktoré sa v ňom uvádza. Rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim
       po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý
       je v ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli
       účinnosť.

4.     Komisia pred prijatím delegovaného aktu konzultuje s odborníkmi určenými jednotlivými
       členskými štátmi v súlade so zásadami stanovenými v Medziinštitucionálnej dohode z 13.
       apríla 2016 o lepšej tvorbe práva.

5.     Komisia oznamuje delegovaný akt hneď po prijatí súčasne Európskemu parlamentu a
       Rade.

6.     Delegovaný akt prijatý podľa článku 1 ods. 5, článku 3, článku 10 ods. 4, článku 18 ods. 3,
       článku 19 ods. 4, článku 27 ods. 10, článku 44 ods. 11, článku 52 ods. 5, článku 56 ods. 6,
       článku 61 ods. 8, článku 70 ods. 8 a článku 106 ods. 15 nadobudne účinnosť, len ak
       Európsky parlament alebo Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote troch mesiacov
       odo dňa oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred
       uplynutím uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom
       rozhodnutí nevzniesť námietku. Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto
       lehota predĺži o tri mesiace.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                   299
                                            DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---                                              Článok 116
                    Samostatné delegované akty pre rôzne delegované právomoci

Komisia prijíma samostatný delegovaný akt pre každú právomoc, ktorá sa na ňu deleguje podľa
tohto nariadenia.

                                             Článok 117
                                    Zmena smernice 2001/83/ES

V smernici 2001/83/ES sa v prílohe I oddiele 3.2. bod 12 nahrádza takto:

„(12)    Ak sa výrobok v súlade s článkom 1 ods. 8 druhým pododsekom alebo s článkom 1 ods. 9
         druhým pododsekom nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/...*+ riadi touto
         smernicou, v spise o udelení povolenia na uvedenie na trh sa v prípade, že sú k dispozícii,
         uvedú výsledky posúdenia zhody časti pomôcky s príslušnými všeobecnými požiadavkami
         na bezpečnosť a výkon pomôcky stanovenými v prílohe I k uvedenému nariadeniu, ktoré
         sú súčasťou výrobcovho EÚ vyhlásenia o zhode alebo príslušného certifikátu vydaného
         notifikovanou osobou, ktorým sa výrobcovi povoľuje označiť zdravotnícku pomôcku
         označením CE.

+
        Ú. v.: vložte sériové číslo nariadenia nachádzajúceho sa v dokumente ST 10729/16.

10728/3/16 REV 3                                                        AK/mse                   300
                                              DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---        Ak spis neobsahuje výsledky posúdenia zhody uvedené v prvom odseku a v prípade, že sa
       na posúdení zhody pomôcky, ak sa používa osobitne, vyžaduje v súlade s nariadením (EÚ)
       2017/... + účasť notifikovanej osoby, príslušný orgán požiada žiadateľa o predloženie
       stanoviska k zhode časti pomôcky s príslušnými všeobecnými požiadavkami na
       bezpečnosť a výkon pomôcky stanovenými v prílohe I k uvedenému nariadeniu vydaného
       notifikovanou osobou autorizovanou pre typ dotknutej pomôcky v súlade s uvedeným
       nariadením.

       ________________
       *
            Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/... z ... o zdravotníckych
            pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia
            (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Ú. v. EÚ L
            …, …, s. …).“ ++

+
      Ú. v.: vložte sériové číslo nariadenia nachádzajúceho sa v dokumente ST 10728/16.
++
      Ú. v.: vložte údaje o uverejnení nariadenia nachádzajúceho sa v dokumente ST 10728/16.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                   301
                                            DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---                                            Článok 118
                               Zmena nariadenia (ES) č. 178/2002

Do článku 2 tretieho pododseku nariadenia (ES) č. 178/2002 sa dopĺňa tento bod:

„i)     zdravotnícke pomôcky v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ)
        2017/...*+.

__________________
*
        Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/... z ... o zdravotníckych
        pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č.
        1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Ú. v. EÚ L …, …, s.
        …).“ ++

                                           Článok 119
                              Zmena nariadenia (ES) č. 1223/2009

Do článku 2 nariadenia (ES) č. 1223/2009 sa dopĺňa tento odsek:

„4.     Komisia môže na žiadosť členského štátu alebo z vlastnej iniciatívy prijať potrebné
        opatrenia, aby mohla určiť, či sa na konkrétny výrobok alebo skupinu výrobkov vzťahuje
        vymedzenie pojmu ‚kozmetický výrobok‘. Uvedené opatrenia sa prijímajú v súlade
        s regulačným postupom uvedeným v článku 32 ods. 2.“

+
       Ú. v.: vložte číslo nariadenia nachádzajúceho sa v dokumente ST 10728/16.
++
       Ú. v.: vložte údaje o uverejnení nariadenia nachádzajúceho sa v dokumente ST 10728/16.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                  302
                                             DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---                                           Článok 120
                                    Prechodné ustanovenia

1.     Od ... [deň začatia uplatňovania tohto nariadenia] sa každá uverejnená notifikácia, pokiaľ
       ide o notifikovanú osobu v súlade so smernicami 90/385/EHS a 93/42/EHS stáva
       neplatnou.

2.     Certifikáty vydané notifikovanými osobami v súlade so smernicami 90/385/EHS a
       93/42/EHS pred ... [dátum nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia] zostávajú v platnosti
       až do konca obdobia uvedeného na certifikáte okrem certifikátov vydaných v súlade s
       prílohou 4 k smernici 90/385/EHS alebo prílohou IV k smernici 93/42/EHS, ktoré sa
       stávajú neplatnými najneskôr ... [dva roky po dátume, od ktorého sa uplatňuje toto
       nariadenie].

       Certifikáty vydané notifikovanými osobami v súlade so smernicami 90/385/EHS a
       93/42/EHS od ... [dátum nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia] zostávajú v platnosti až
       do uplynutia obdobia uvedeného na certifikáte, ktoré nepresahuje 5 rokov od dátumu ich
       vydania. Stávajú sa však neplatnými najneskôr ... [štyri roky po dátume začatia
       uplatňovania tohto nariadenia].

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                   303
                                            DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 3.     Odchylne od článku 5 tohto nariadenia, pomôcka s certifikátom, ktorý bol vydaný v súlade
       so smernicou 90/385/EHS alebo smernicou 93/42/EHS a ktorý je platný na základe odseku
       2 tohto článku, môže byť uvedená na trh alebo do používania iba za predpokladu, ak odo
       dňa začatia uplatňovania tohto nariadenia bude aj naďalej v súlade s niektorou z uvedených
       smerníc a za predpokladu, ak sa na nej nevykonali žiadne podstatné zmeny konštrukčného
       návrhu a účelu určenia. Požiadavky tohto nariadenia týkajúce sa dohľadu výrobcu po
       uvedení na trh, trhového dohľadu, vigilancie, registrácie hospodárskych subjektov a
       pomôcok sa však použijú namiesto zodpovedajúcich požiadaviek uvedených smerníc.

       Bez toho, aby bola dotknutá kapitola IV a odsek 1 tohto článku, notifikovaná osoba, ktorá
       vydala certifikát uvedený v prvom pododseku, naďalej zodpovedá za vhodný dohľad
       všetkých uplatniteľných požiadaviek v súvislosti s pomôckami, na ktoré vydala certifikát.

4.     Pomôcky zákonne uvedené na trh podľa smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS pred ... [dátum
       začatia uplatňovania tohto nariadenia], a pomôcky uvedené na trh od ... [dátum začatia
       uplatňovania tohto nariadenia] na základe certifikátu uvedeného v odseku 2 tohto článku
       môžu byť naďalej sprístupnené na trhu alebo uvedené do používania do ... [päť rokov od
       dátumu začatia uplatňovania tohto nariadenia].

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                     304
                                            DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 5.     Odchylne od smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS pomôcky, ktoré sú v súlade s týmto
       nariadením, môžu byť uvedené na trh pred ... [dátum začatia uplatňovania tohto
       nariadenia].

6.     Odchylne od smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS sa orgány posudzovania zhody, ktoré sú v
       súlade s týmto nariadením, môžu určiť a notifikovať pred ... [dátum začatia uplatňovania
       tohto nariadenia]. Notifikované osoby, ktoré sú určené a notifikované v súlade s týmto
       nariadením, môžu vykonávať postupy posudzovania zhody ustanovené v tomto nariadení a
       vydávať certifikáty v súlade s týmto nariadením pred ... [dátum začatia uplatňovania tohto
       nariadenia].

7.     Pokiaľ ide o pomôcky, ktoré podliehajú konzultačnému postupu podľa článku 54,
       uplatňuje sa odsek 5 tohto článku za predpokladu, že sa uskutočnili potrebné vymenovania
       členov do MDCG a panelov odborníkov.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                     305
                                            DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak--- 8.     Odchylne od článku 10a a článku 10b ods. 1 písm. a) smernice 90/385/EHS a článku 14
       ods. 1 a 2 a článku 14a ods. 1 písm. a) a b) smernice 93/42/EHS sa výrobcovia,
       splnomocnení zástupcovia, dovozcovia a notifikované osoby, ktorí v období začínajúcom
       sa neskorším z dátumov uvedených v článku 123 ods. 3 písm. d) a končiacom sa o 18
       mesiacov neskôr, spĺňajú článok 29 ods. 4 a článok 56 ods. 5 tohto nariadenia, považujú za
       výrobcov, splnomocnených zástupcov, dovozcov a notifikované osoby v súlade so
       zákonmi a predpismi, ktoré členské štáty prijali podľa článku 10a smernice 90/385/EHS
       alebo článku 14 ods. 1 a 2 smernice 93/42/EHS a podľa článku 10b ods. 1 písm. a)
       smernice 90/385/EHS alebo článku 14a ods. 1 písm. a) a b) smernice 93/42/EHS tak, ako
       sa vymedzuje v rozhodnutí 2010/227/EÚ.

9.     Povolenia udelené príslušnými orgánmi členských štátov v súlade s článkom 9 ods. 9
       smernice 90/385/EHS alebo článkom 11 ods. 13 smernice 93/42/EHS zostávajú v platnosti
       do dátumu uvedenom na povolení.

10.    Pomôcky, na ktoré sa vzťahuje rozsah pôsobnosti tohto nariadenia v súlade s článkom 1
       ods. 6 písm. f) a g) a ktoré boli uvedené na trh alebo do prevádzky v súlade s platnými
       pravidlami v členských štátoch pred ... [dátum začatia uplatňovania tohto nariadenia],
       môžu byť v príslušných členských štátoch aj naďalej uvedené na trh a uvedené do
       používania.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                     306
                                            DGB 2C                                               SK
 ---pagebreak--- 11.     Klinické skúšania, ktoré sa začali vykonávať v súlade s článkom 10 smernice 90/385/EHS
        alebo článkom 15 smernice 93/42/EHS pred ... [dátum začatia uplatňovania tohto
        nariadenia] sa môžu vykonávať aj naďalej. Od ... [dátum začatia uplatňovania tohto
        nariadenia] sa však závažné nežiaduce udalosti a nedostatky pomôcok ohlasujú v súlade s
        týmto nariadením.

12.     Kým Komisia v súlade s článkom 27 ods. 2 neurčí vydávajúce subjekty, považujú sa za
        určené vydávajúce subjekty GS1, HIBCC a ICCBBA.

                                          Článok 121
                                         Vyhodnotenie

Do ... [sedem rokov od dátumu začatia uplatňovania tohto nariadenia] posúdi Komisia uplatňovanie
tohto nariadenia a vypracuje hodnotiacu správu o pokroku pri dosahovaní cieľov uvedených
v tomto nariadení vrátane posúdenia zdrojov nevyhnutných na jeho vykonávanie. Osobitná
pozornosť sa musí venovať vysledovateľnosti zdravotníckych pomôcok prostredníctvom
uchovávania UDI hospodárskymi subjektmi, zdravotníckymi zariadeniami a zdravotníckymi
pracovníkmi podľa článku 27.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                   307
                                            DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---                                             Článok 122
                                             Zrušenie

Bez toho, aby boli dotknuté články 120 ods. 3 a 4 tohto nariadenia, a bez toho, aby boli dotknuté
povinnosti členských štátov a výrobcov pokiaľ ide o vigilanciu a povinnosti výrobcov pokiaľ ide o
sprístupnenie dokumentácie podľa smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS sa uvedené smernice zrušujú s
účinnosťou od ... [dátum začatia uplatňovania tohto nariadenia], a to s výnimkou:

–       článkov 8 a 10, článku 10b ods. 1 písm. b) a c), článku 10b ods. 2 a článku 10b ods. 3
        smernice 90/385/EHS a povinností týkajúcich sa vigilancie a klinického skúšania
        stanovených v zodpovedajúcich prílohách, ktoré sa zrušujú s účinnosťou od neskoršieho z
        dátumov uvedených v článku 123 ods. 3 písm. d) tohto nariadenia;

–       článku 10a a článku 10b ods. 1 písm. a) smernice 90/385/EHS a povinností týkajúcich sa
        registrácie pomôcok a hospodárskych subjektov a notifikácie certifikátov stanovených v
        zodpovedajúcich prílohách, ktoré sa zrušujú s účinnosťou od 18 mesiacov po neskoršom z
        dátumov uvedených v článku 123 ods. 3 písm. d) tohto nariadenia;

10728/3/16 REV 3                                                       AK/mse                    308
                                              DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- –       článku 10, článku 14a ods. 1 písm. c) a d), článku 14a ods. 2, článku 14a ods. 3 a článku 15
        smernice 93/42/EHS a povinností týkajúcich sa vigilancie a klinického skúšania
        stanovených v zodpovedajúcich prílohách, ktoré sa zrušujú s účinnosťou od neskoršieho z
        dátumov uvedených v článku 123 ods. 3 písm. d) tohto nariadenia; a

–       článku 14 ods. 1a ods. 2 a článku 14a ods. 1 písm. a) a b) smernice 93/42/EHS a povinností
        týkajúcich sa registrácie pomôcok a hospodárskych subjektov a notifikácie certifikátov
        stanovených v zodpovedajúcich prílohách, ktoré sa zrušujú s účinnosťou od 18 mesiacov
        po neskoršom z dátumov uvedených v článku 123 ods. 3 písm. d) tohto nariadenia.

Pokiaľ ide o pomôcky uvedené v článku 120 ods. 3 a 4 tohto nariadenia, smernice uvedené v prvom
odseku sa naďalej uplatňujú do... [päť rokov od dátumu začatia uplatňovania tohto nariadenia] v
rozsahu potrebnom na uplatňovanie týchto odsekov.

Nariadenia (EÚ) č. 207/2012 a (EÚ) č. 722/2012 zostávajú bez ohľadu na prvý odsek naďalej v
platnosti a naďalej sa uplatňujú, ak a kým sa nezrušia vykonávacími aktmi, ktoré prijme Komisia
podľa tohto nariadenia.

Odkazy na zrušené smernice sa chápu ako odkazy na toto nariadenie a vykladajú sa v súlade s
tabuľkou zhody stanovenou v prílohe XVII k tomuto nariadeniu.

10728/3/16 REV 3                                                       AK/mse                     309
                                             DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---                                            Článok 123
                         Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania

1.     Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom
       vestníku Európskej únie.

2.     Uplatňuje sa od ... [tri roky od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia].

3.     Odchylne od odseku 2:

       a)   články 35 až 50 sa uplatňujú od ... [šesť mesiacov od dátumu nadobudnutia účinnosti
            tohto nariadenia]. Povinnosti notifikovaných osôb podľa článkov 35 až 50 sa však
            uplatňujú od uvedeného dátumu do... [dátum začatia uplatňovania tohto nariadenia]
            len v prípade tých osôb, ktoré predložili žiadosť o autorizáciu v súlade s článkom 38;

       b)   články 101 a 103 sa uplatňujú od ... [šesť mesiacov od dátumu nadobudnutia
            účinnosti tohto nariadenia];

       c)   článok 102 sa uplatňuje od ... [dvanásť mesiacov od dátumu nadobudnutia účinnosti
            tohto nariadenia];

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                   310
                                            DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---        d)   bez toho, aby boli dotknuté povinnosti Komisie podľa článku 34, ak v dôsledku
            okolností, ktoré sa pri vypracúvaní plánu uvedeného v článku 34 ods. 1 nedali
            logicky predvídať, nie je systém Eudamed dňa ... [tri roky po dátume nadobudnutia
            účinnosti tohto nariadenia] plne funkčný, povinnosti a požiadavky, ktoré sa týkajú
            systému Eudamed a ktoré sú stanovené v týchto ustanoveniach, sa uplatňujú odo dňa,
            ktorý zodpovedá šiestim mesiacom po dátume uverejnenia oznámenia uvedeného
            v článku 34 ods. 3. Ustanovenia uvedené v predchádzajúcej vete sú:

            –      článok 29,

            –      článok 31,

            –      článok 32,

            –      článok 33 ods. 4,

            –      druhá veta článku 40 ods. 2,

            –      článok 42 ods. 10,

            –      článok 43 ods. 2,

            –      článok 44 ods. 12 druhý pododsek,

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                   311
                                            DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---             –      článok 46 ods. 7, písm. d) a e),

            –      článok 53 ods. 2,

            –      článok 54 ods. 3,

            –      článok 55 ods. 1,

            –      články 70 až 77,

            –      článok 78 ods. 1 až 13,

            –      články 79 až 82,

            –      článok 86 ods. 2,

            –      články 87 a 88,

            –      článok 89 ods. 5, a 7 a článok 89 ods. 8 tretí pododsek,

            –      článok 89 ods. 8 tretí pododsek,

            –      článok 90,

            –      článok 93 ods. 4, 7 a 8,

            –      článok 95 ods. 2 a 4,

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse   312
                                              DGB 2C                           SK
 ---pagebreak---             –      posledná veta článku 97 ods. 2,

            –      článok 99 ods. 4,

            –      článok 120 ods. 3 prvý pododsek druhá veta..

            Pokiaľ nebude systém Eudamed plne funkčný naďalej sa uplatňujú zodpovedajúce
            ustanovenia smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS na účely splnenia povinností
            stanovených v ustanoveniach uvedených v prvom odseku tohto písmena v súvislosti
            s výmenou informácií vrátane a najmä informácií týkajúcich sa správ o vigilancii,
            klinických skúšaní, registrácie pomôcok a hospodárskych subjektov a notifikácie
            certifikátov.

       e)   článok 29 ods. 4 a článok 56 ods. 5 sa uplatňujú od 18 mesiacov po neskoršom
            z dvoch dátumov uvedených v písmene d);

       f)   v prípade implantovateľných pomôcok a pomôcok triedy III sa článok 27 ods. 4
            uplatňuje od ... [štyri roky odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia]. V
            prípade pomôcok triedy IIa a IIb sa článok 27 ods. 4 uplatňuje od ... [šesť rokov odo
            dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia]. V prípade pomôcok triedy I sa článok
            27 ods. 4 uplatňuje od ... [osem rokov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto
            nariadenia];

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                     313
                                            DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---         g)    v prípade pomôcok na viacnásobné použitie, v prípade ktorých je nosič UDI
              umiestnený na samotnej pomôcke, sa článok 27 ods. 4 uplatňuje od dvoch rokov po
              dátume uvedenom v písmene f) tohto odseku pre príslušnú triedu pomôcok uvedenú
              v písmene f);

        h)    postup stanovený v článku 78 sa uplatňuje od ... [desať rokov od dátumu
              nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia] bez toho, aby bol dotknutý článok 78 ods.
              14.

        i)    Článok 120 ods. 12 sa uplatňuje od ... [2 roky odo dňa nadobudnutia účinnosti
              tohto nariadenia].

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V ...

Za Európsky parlament                                    Za Radu
predseda                                                 predseda

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                   314
                                            DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---                                           PRÍLOHY

I      Všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon

II     Technická dokumentácia

III    Technická dokumentácia týkajúca sa dohľadu výrobcu po uvedení na trh

IV     EÚ vyhlásenie o zhode

V      Označenie CE

VI     Informácie, ktoré sa majú predložiť pri registrácii pomôcok a hospodárskych subjektov v
       súlade s článkom 29 ods. 4 a s článkom 31; hlavné prvky údajov, ktoré sa majú vložiť do
       databázy UDI spolu s UDI-DI a v súlade s článkami 28 a 29;a systém UDI

VII    Požiadavky na notifikované osoby

VIII   Pravidlá klasifikácie

IX     Posudzovanie zhody založené na systéme riadenia kvality a na posúdení technickej
       dokumentácie

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                  315
                                           DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- X      Posudzovanie zhody založené na skúške typu

XI     Posudzovanie zhody založené na overení zhody výrobku

XII    Certifikáty, ktoré vydáva notifikovaná osoba

XIII   Postup pre pomôcky na mieru

XIV    Klinické hodnotenie a klinické sledovanie po uvedení na trh

XV     Klinické skúšania

XVI    Zoznam skupín výrobkov bez medicínskeho účelu určenia uvedeného v článku 1 ods. 2

XVII   Tabuľka zhody

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                316
                                           DGB 2C                                      SK
 ---pagebreak---                                          PRÍLOHA I

                 VŠEOBECNÉ POŽIADAVKY NA BEZPEČNOSŤ A VÝKON

                                        Kapitola I
                                Všeobecné požiadavky

1.     Pomôcky musia dosiahnuť výkon určený svojím výrobcom a musia byť navrhnuté a
       vyrobené tak, aby za bežných podmienok používania mohli plniť svoj účel určenia. Musia
       byť bezpečné a účinné a nesmú ohrozovať klinický stav alebo bezpečnosť pacientov ani
       bezpečnosť a zdravie používateľov, prípadne iných osôb za predpokladu, že akékoľvek
       riziká, ktoré môžu byť spojené s ich používaním, sú prijateľné v porovnaní s prínosmi pre
       pacienta a zodpovedajú vysokej úrovni ochrany zdravia a bezpečnosti s prihliadnutím na
       všeobecne uznávané najnovšie poznatky vedy a techniky.

2.     Požiadavka na zníženie rizík v čo najväčšej možnej miere uvedená v tejto prílohe znamená
       zníženie rizík v čo najväčšej možnej miere bez nepriaznivého vplyvu na pomer prínosu a
       rizika.

3.     Výrobcovia vytvoria, zavedú, dokumentujú a udržiavajú systém riadenia rizík.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                        1
PRÍLOHA I                                   DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---        Riadenie rizík sa chápe ako neustály opakovaný proces počas celého životného cyklu
       pomôcky, ktorý si vyžaduje pravidelné a systematické aktualizovanie. Pri vykonávaní
       riadenia rizík výrobcovia:

       a)   stanovia a dokumentujú plán riadenia rizík pre každú pomôcku;

       b)   identifikujú a analyzujú známe a predvídateľné nebezpečenstvá spojené s každou
            pomôckou;

       c)   odhadujú a vyhodnocujú súvisiace riziká, ktoré sa vyskytujú počas určeného použitia
            a počas logicky predvídateľného nesprávneho použitia;

       d)   odstraňujú alebo kontrolujú riziká uvedené v písmene c) v súlade s požiadavkami v
            oddiele 4;

       e)   vyhodnocujú vplyv informácií z výrobnej fázy, a najmä zo systému dohľadu výrobcu
            po uvedení na trh, na nebezpečenstvá a frekvenciu ich výskytu, na odhady ich
            súvisiacich rizík, ako aj na celkové riziko, pomer prínosu a rizika a prijateľnosť
            rizika; a

       f)   na základe vyhodnotenia vplyvu informácií uvedených v písmene e) podľa potreby
            menia kontrolné opatrenia v súlade s požiadavkami v oddiele 4.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                      2
PRÍLOHA I                                   DGB 2C                                               SK
 ---pagebreak--- 4.     Opatrenia na kontrolu rizík prijaté výrobcami a vzťahujúce sa na navrhovanie a výrobu
       pomôcok musia byť v súlade s bezpečnostnými zásadami s prihliadnutím na všeobecne
       uznávaný stupeň stavu vedy a techniky v odvetví. S cieľom obmedziť riziká ich
       výrobcovia riadia tak, aby sa reziduálne riziko spojené s každým ohrozením, ako aj
       celkové reziduálne riziko považovali za prijateľné. Pri výbere najvhodnejších riešení
       výrobcovia v tomto poradí dôležitosti:

       a)   odstránia alebo znížia riziká, a to pokiaľ možno čo najviac, prostredníctvom
            bezpečného navrhovania a výroby;

       b)   v prípade potreby prijmú primerané ochranné opatrenia vrátane použitia poplašných
            zariadení, ak je to potrebné, v súvislosti s rizikami, ktoré sa nedajú odstrániť, a

       c)   poskytnú informácie týkajúce sa bezpečnosti (upozornenia/preventívne
            opatrenia/kontraindikácie) a v relevantných prípadoch aj odbornú prípravu pre
            používateľov.

       Výrobcovia informujú používateľov o akýchkoľvek reziduálnych rizikách.

5.     Pri odstraňovaní alebo znižovaní rizík súvisiacich s chybami pri používaní výrobca:

       a)   podľa možností čo najviac zníži riziká spôsobené ergonomickými vlastnosťami
            pomôcky a prostredím, v ktorom sa má pomôcka používať (konštrukčný návrh
            zohľadňujúci bezpečnosť pacienta), a

10728/3/16 REV 3                                                       AK/mse                      3
PRÍLOHA I                                    DGB 2C                                               SK
 ---pagebreak---        b)   zváži technické poznatky, skúsenosti, vzdelanie, zaškolenie a prípadne prostredie
            používania a zdravotný a fyzický stav predpokladaných používateľov (konštrukčný
            návrh pre laikov, profesionálov, zdravotne postihnuté osoby alebo iných
            používateľov).

6.     Vlastnosti a výkon pomôcky sa nesmú nežiaducim spôsobom zmeniť viac ako do takej
       miery, aby nebolo ohrozené zdravie alebo bezpečnosť pacienta alebo používateľa a
       prípadne iných osôb počas výrobcom stanovenej životnosti pomôcky v prípade, že je
       pomôcka vystavovaná záťažovým situáciám, ktoré sa môžu objaviť v bežných
       podmienkach používania, pričom jej technický stav sa udržiava podľa pokynov výrobcu.

7.     Pomôcky musia byť navrhnuté, vyrobené a zabalené tak, aby ich vlastnosti a výkon počas
       ich určeného používania neboli nepriaznivo ovplyvnené počas prepravy a skladovania,
       napríklad pri zmene teploty a vlhkosti, pričom sa prihliada na návod a informácie od
       výrobcu.

8.     Všetky známe a predvídateľné riziká, ako aj všetky nežiaduce vedľajšie účinky musia byť
       minimalizované a akceptovateľné v porovnaní s kvantifikovanými prínosmi pre pacienta
       alebo používateľa, ktoré vyplývajú z dosiahnutého výkonu pomôcky za bežných
       podmienok používania.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                      4
PRÍLOHA I                                   DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 9.      V prípade pomôcok uvedených v prílohe XVI, sa všeobecné požiadavky na bezpečnosť
        stanovené v oddieloch 1 a 8 chápu tak, že pomôcka používaná za určených podmienok a na
        svoj účel určenia nepredstavuje vôbec žiadne riziko alebo predstavuje také riziko, ktoré
        nepresahuje maximálne prijateľné riziko súvisiace s používaním tohto výrobku pri
        dodržiavaní vysokej úrovne ochrany bezpečnosti a zdravia osôb.

                                         Kapitola II
         Požiadavky týkajúce sa konštrukčného návrhu a výroby

10.     Chemické, fyzikálne a biologické vlastnosti

10.1.   Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa zaručilo splnenie požiadaviek na
        vlastnosti a výkon uvedených v kapitole I. Osobitná pozornosť sa musí venovať:

        a)   výberu použitých materiálov a látok, najmä z hľadiska ich toxicity a v relevantných
             prípadoch aj horľavosti;

        b)   vzájomnej zlučiteľnosti použitých materiálov a látok s biologickými tkanivami,
             bunkami a telovými tekutinami s prihliadnutím na účel určenia pomôcky a prípadne
             absorpciu, distribúciu, metabolizmus a vylučovanie;

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                       5
PRÍLOHA I                                    DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---         c)   vzájomnej zlučiteľnosti jednotlivých častí pomôcky, ktorá sa skladá z viac ako jednej
             implantovateľnej časti;

        d)   vplyvu procesov na vlastnosti materiálu;

        e)   v relevantných prípadoch výsledkom biofyzikálneho alebo modelového výskumu,
             ktorých platnosť bola vopred preukázaná;

        f)   mechanickým vlastnostiam použitých materiálov vykazujúcich v relevantných
             prípadoch vlastnosti ako pevnosť, ťažnosť, odolnosť voči lámaniu, odolnosť voči
             opotrebovaniu a odolnosť voči únave;

        g)   vlastnostiam povrchu; a

        h)   potvrdeniu, že pomôcka spĺňa všetky vymedzené chemické a/alebo fyzikálne
             špecifikácie.

10.2.   Pomôcky musia byť navrhnuté, vyrobené a zabelené tak, aby sa minimalizovali riziká,
        ktoré pre pacientov a osoby podieľajúce sa na preprave, skladovaní a používaní pomôcok
        predstavujú znečisťujúce látky a rezíduá vzhľadom na účel určenia pomôcky. Osobitná
        pozornosť sa musí venovať tkanivám, ktoré sú vystavené uvedeným znečisťujúcim látkam
        a rezíduám, a dĺžke a frekvencii expozície.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                      6
PRÍLOHA I                                    DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 10.3.   Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa mohli bezpečne používať spolu s
        materiálmi a látkami (vrátane plynov), s ktorými prichádzajú do styku v priebehu ich
        určeného používania; ak ide o pomôcky určené na podávanie liekov, tie musia byť
        navrhnuté a vyrobené tak, aby boli zlučiteľné s príslušnými liekmi v súlade s
        ustanoveniami a obmedzeniami týkajúcimi sa daných liekov a aby sa zachovala tak
        účinnosť liekov, ako aj výkon pomôcok v súlade s ich uvádzanými indikáciami a s ich
        určeným použitím.

10.4.   Látky

10.4.1. Konštrukčný návrh a výroba pomôcok

        Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa podľa možností čo najviac znížili
        riziká, ktoré tieto látky alebo častice predstavujú, a to vrátane úlomkov z opotrebovania,
        produktov rozkladu a zvyškov zo spracovania, ktoré sa môžu uvoľňovať z pomôcky.

        Pomôcky alebo ich časti, alebo materiály, ktoré sú v nich použité a:

        –       ktoré sú invazívne a prichádzajú do priameho styku s ľudským telom,

        –       ktorými sa podávajú (aj opakovane) lieky, telové tekutiny alebo iné látky vrátane
                plynov do tela alebo von z tela, alebo

10728/3/16 REV 3                                                        AK/mse                       7
PRÍLOHA I                                      DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---        –     ktorými sa prepravujú alebo v ktorých sa skladujú takéto lieky, telové tekutiny alebo
             látky vrátane plynov podávané (aj opakovane) do tela,

       musia obsahovať iba nasledujúce látky v hmotnostnej koncentrácii nad 0,1 %, ak to nie je
       odôvodnené podľa oddielu 10.4.2:

       a)    karcinogénne, mutagénne alebo reprodukčne toxické látky kategórie 1A alebo 1B v
             súlade s časťou 3 prílohy VI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES)
             č. 1272/2008 1 (ďalej len „CMR“), alebo

       b)    látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, pri ktorých existujú vedecké
             dôkazy o možných vážnych účinkoch na ľudské zdravie, a ktoré sú určené buď v
             súlade s postupom stanoveným v článku 59 nariadenia Európskeho parlamentu a
             Rady (ES) č. 1907/2006 2, alebo ak Komisia prijala delegovaný akt podľa článku 5
             ods. 3 prvého pododseku nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ)
             č. 528/2012 3, v súlade s kritériami týkajúcimi sa zdravia ľudí, ktoré sú súčasťou
             kritérií stanovených v danom delegovanom akte.

1
      Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o
      klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc
      67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L
      353, 31.12.2008, s. 1).
2
      Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o
      registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) (Ú. v. EÚ L
      396, 30.12.2006, s. 1).
3
      Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o
      sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s.
      1).

10728/3/16 REV 3                                                       AK/mse                      8
PRÍLOHA I                                    DGB 2C                                               SK
 ---pagebreak--- 10.4.2. Odôvodnenie prítomnosti karcinogénnych, mutagénnych a/alebo reprodukčne toxických
        látok alebo látok narúšajúcich endokrinný systém

        Odôvodnenie prítomnosti takýchto látok sa musí zakladať na:

        a)   analýze a odhade potenciálneho vystavenia pacienta alebo používateľa danej látke;

        b)   analýze prípadných alternatívnych látok, materiálov alebo konštrukčných návrhov, a
             ak sú k dispozícii aj informácií z nezávislého výskumu, odborne recenzovaných
             štúdií, vedeckých stanovísk príslušných vedeckých výborov a analýze dostupnosti
             takýchto alternatív;

        c)   dôvodoch, prečo prípadná náhrada látky alebo materiálu, ak je dostupná, alebo
             prípadné zmeny konštrukčného návrhu, ak sú uskutočniteľné, nie sú vhodné v
             súvislosti so zachovaním funkcií, výkonu a pomeru prínosu a rizika výrobku, a to aj s
             prihliadnutím na to, či sú takéto pomôcky určené aj na liečbu detí alebo tehotných
             alebo dojčiacich žien alebo na liečbu iných skupín pacientov, ktoré sa považujú za
             mimoriadne zraniteľné takýmito látkami alebo materiálmi; a

        d)   v relevantných prípadoch na najnovších príslušných usmerneniach vedeckého výboru
             v súlade s oddielmi 10.4.3 a 10.4.4, ak sú takéto usmernenia k dispozícii.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                      9
PRÍLOHA I                                   DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 10.4.3. Usmernenia pre ftaláty

        Na účely oddielu 10.4 Komisia čo najskôr a do ... [jeden rok po nadobudnutí účinnosti
        tohto nariadenia] poverí príslušný vedecký výbor vypracovaním usmernení, ktoré by mali
        byť pripravené pred ... [dátum uplatňovania tohto nariadenia]. Mandát výboru zahŕňa
        prinajmenšom posúdenie pomeru prínosu a rizika prítomnosti ftalátov patriacich do jednej
        zo skupín látok uvedených v oddiele 10.4.1 písm. a) a b). Pri posudzovaní pomeru prínosu
        a rizika sa berie do úvahy účel určenia a súvislosti používania pomôcky ako aj dostupné
        alternatívne látky a alternatívne materiály, konštrukčné návrhy alebo liečba. Uvedené
        usmernenia sa aktualizujú, keď sa to na základe najnovších vedeckých dôkazov považuje
        za potrebné, minimálne však každých päť rokov.

10.4.4. Usmernenia pre iné karcinogénne, mutagénne alebo reprodukčne toxické látky a látky
        narúšajúce endokrinný systém

        Komisia potom podľa potreby poverí príslušný vedecký výbor vypracovaním usmernení
        podľa oddielu 10.4.3 aj pre iné látky uvedené v oddiele 10.4.1 písm. a) a b).

10728/3/16 REV 3                                                       AK/mse                     10
PRÍLOHA I                                    DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- 10.4.5. Označovanie

        Ak pomôcky, ich časti alebo materiály, ktoré sú v nich použité, uvedené v oddiele 10.4.1
        obsahujú látky uvedené v oddiele 10.4.1 písm. a) alebo b) v hmotnostnej koncentrácii nad
        0,1 %, prítomnosť týchto látok sa označuje zoznamom takýchto látok priamo na pomôcke
        a/alebo na balení každej položky, prípadne na spotrebiteľskom obale. Ak sú takéto
        pomôcky určené aj na liečbu detí alebo tehotných alebo dojčiacich žien alebo na liečbu
        iných skupín pacientov, ktoré sa považujú za mimoriadne zraniteľné takýmito látkami
        alebo materiálmi, informácie o reziduálnych rizikách pre dané skupiny pacientov a
        prípadných príslušných preventívnych opatreniach sa uvedú v návodoch na použitie.

10.5.   Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa podľa možnosti čo najviac znížili
        riziká, ktoré predstavuje neúmyselná penetrácia látok do pomôcky, a to s prihliadnutím na
        pomôcku a charakter prostredia, v ktorom sa má používať.

10.6.   Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa podľa možnosti čo najviac znížili
        riziká spojené s veľkosťou a vlastnosťami častíc, ktoré sa uvoľňujú alebo sa môžu uvoľniť
        do tela pacienta alebo používateľa, pokiaľ neprichádzajú do styku len s nepoškodenou
        pokožkou. Osobitná pozornosť sa musí venovať nanomateriálom.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                        11
PRÍLOHA I                                   DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- 11.     Infekcia a mikrobiálna kontaminácia

11.1.   Pomôcky a ich výrobné procesy musia byť navrhnuté tak, aby sa odstránilo alebo podľa
        možností čo najviac znížilo riziko infekcie pacientov, používateľov, prípadne iných osôb.
        Konštrukčný návrh musí:

        a)   čo najviac a čo najvhodnejším spôsobom obmedziť riziká náhodného porezania a
             bodnutia, napr. injekčnou ihlou;

        b)   umožniť jednoduché a bezpečné zaobchádzanie;

        c)   podľa možnosti čo najviac obmedziť mikrobiálny únik z pomôcky alebo mikrobiálnu
             expozíciu počas jej používania; a

        d)   zabrániť mikrobiálnej kontaminácii pomôcky alebo jej obsahu, ako sú vzorky alebo
             tekutiny.

11.2.   V prípade potreby sa pomôcky navrhnú tak, aby sa uľahčilo ich bezpečné čistenie,
        dezinfekcia alebo opakovaná sterilizácia.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                    12
PRÍLOHA I                                     DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- 11.3.   Pomôcky označené ako pomôcky v špecifickom mikrobiálnom stave musia byť navrhnuté,
        vyrobené a zabalené tak, aby sa zabezpečilo, že tento ich stav zostane zachovaný aj po
        uvedení na trh, ako aj pri preprave a počas skladovania v podmienkach, ktoré stanovil ich
        výrobca.

11.4.   Pomôcky dodávané v sterilnom stave musia byť navrhnuté, vyrobené a zabalené v súlade s
        náležitými postupmi tak, aby sa zabezpečilo, že pri uvedení na trh budú sterilné, a že ak sa
        nepoškodí obal, ktorý je určený na zachovanie ich sterilného stavu, tak pri preprave a
        počas skladovania v podmienkach, ktoré uviedol ich výrobca, zostanú sterilné až do
        otvorenia uvedeného obalu na mieste použitia. Zabezpečí sa, aby bola konečnému
        používateľovi úplne zjavná neporušenosť daného balenia.

11.5.   Pomôcky označené ako sterilné sa spracúvajú, vyrábajú, balia a sterilizujú použitím
        vhodných schválených metód.

11.6.   Pomôcky, ktoré sú určené na sterilizáciu, sa vyrábajú a balia vo vhodných a
        kontrolovaných podmienkach a zariadeniach.

11.7.   Baliace systémy pre nesterilné pomôcky musia zachovať neporušenosť a čistotu výrobku, a
        ak sa pomôcky majú pred použitím sterilizovať, minimalizovať riziko mikrobiálnej
        kontaminácie; baliaci systém musí vyhovovať z hľadiska metódy sterilizácie uvedenej
        výrobcom.

10728/3/16 REV 3                                                       AK/mse                     13
PRÍLOHA I                                    DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak--- 11.8.   Označenie pomôcky musí okrem symbolu, ktorým sa označuje jej sterilnosť, obsahovať
        rozlíšenie medzi rovnakými alebo podobnými pomôckami uvedenými na trh v sterilnom aj
        v nesterilnom stave.

12.     Pomôcky obsahujúce látku, ktorá sa považuje za liek, a pomôcky, ktoré sa skladajú z látok
        alebo z kombinácií látok, ktoré ľudské telo absorbuje alebo sa v ňom miestne rozptýlia

12.1.   V prípade pomôcok uvedených v článku 1 ods. 8 prvom pododseku sa kvalita, bezpečnosť
        a užitočnosť látky, ktorá, ak by sa použila samostatne, by sa považovala za liek v zmysle
        článku 1 bodu 2 smernice 2001/83/ES, overí analogicky metódami stanovenými v prílohe I
        k smernici 2001/83/ES tak, ako sa vyžaduje v uplatniteľnom postupe posudzovania zhody
        podľa tohto nariadenia.

12.2.   Pomôcky zložené z látok alebo kombinácií látok, ktoré sa majú do ľudského tela zaviesť a
        ktoré ľudské telo absorbuje alebo sa v ňom miestne rozptýlia, musia spĺňať v
        uplatniteľných prípadoch a s obmedzením na aspekty, na ktoré sa toto nariadenie
        nevzťahuje, príslušné požiadavky stanovené v prílohe I k smernici 2001/83/ES na
        hodnotenie absorpcie, distribúcie, metabolizmu, vylučovania, lokálnej znášanlivosti,
        toxicity, interakcie s inými pomôckami, liekmi alebo inými látkami a možnosti
        nežiaducich účinkov, ako sa vyžaduje v uplatniteľnom postupe posudzovania zhody podľa
        tohto nariadenia.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                        14
PRÍLOHA I                                    DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 13.     Pomôcky obsahujúce materiály biologického pôvodu

13.1.   V prípade pomôcok vyrábaných použitím derivátov tkanív alebo buniek ľudského pôvodu,
        ktoré sú neživé alebo usmrtené, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie v súlade s článkom 1
        ods. 6 písm. g) platí, že:

        a)    darovanie, odoberanie a testovanie tkanív a buniek prebieha v súlade so smernicou
              2004/23/ES;

        b)    spracovanie, konzervovanie a akékoľvek iné zaobchádzanie s týmito tkanivami a
              bunkami alebo ich derivátmi sa vykonáva tak, aby bola zaistená bezpečnosť
              pacientov, používateľov, a prípadne aj iných osôb. Zaistí sa najmä bezpečnosť voči
              vírusom a iným prenosným pôvodcom nákazy prostredníctvom vhodných metód
              získavania a použitím schválených metód eliminácie alebo inaktivácie v priebehu
              výrobného procesu;

        c)    systém vysledovateľnosti týchto pomôcok dopĺňa požiadavky na vysledovateľnosť
              a ochranu údajov stanovené v smernici 2004/23/ES a v smernici 2002/98/ES a je s
              týmito požiadavkami v súlade.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                      15
PRÍLOHA I                                     DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak--- 13.2.   V prípade pomôcok vyrobených použitím tkanív alebo buniek živočíšneho pôvodu alebo
        ich derivátov, ktoré sú neživé alebo usmrtené, platí, že:

        a)    pokiaľ je to vzhľadom na dané živočíšne druhy možné, tkanivá a bunky živočíšneho
              pôvodu alebo ich deriváty musia pochádzať zo zvierat, ktoré sa podrobili
              veterinárnym kontrolám prispôsobeným určenému použitiu tkanív. Výrobcovia
              uchovávajú informácie o geografickom pôvode zvierat;

        b)    získavanie, spracovanie, konzervovanie, testovanie tkanív, buniek a látok
              živočíšneho pôvodu alebo ich derivátov a zaobchádzanie s nimi sa vykonáva tak, aby
              bola zabezpečená bezpečnosť pacientov, používateľov, prípadne iných osôb. Zaistí
              sa najmä bezpečnosť z hľadiska vírusov a iných prenosných pôvodcov nákazy
              použitím schválených metód eliminácie alebo inaktivácie v priebehu výrobného
              procesu, okrem prípadov, v ktorých by takéto metódy viedli k neprijateľnému
              zhoršeniu pomôcky ohrozujúcemu jej klinický prínos;

        c)    v prípade pomôcok vyrobených použitím tkanív alebo buniek živočíšneho pôvodu
              alebo ich derivátov v zmysle nariadenia (EÚ) č. 722/2012 sa uplatňujú špecifické
              požiadavky stanovené v tomto nariadení.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                     16
PRÍLOHA I                                     DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak--- 13.3.   V prípade pomôcok vyrobených použitím neživých biologických látok iných ako tie, ktoré
        sú uvedené v oddieloch 13.1 a 13.2, platí, že spracovanie, konzervovanie, testovanie a
        zaobchádzanie s týmito látkami sa vykonáva tak, aby bola zaistená bezpečnosť pacientov,
        používateľov, a prípadne aj iných osôb, a to aj v rámci reťazca likvidácie odpadu. Zaistí sa
        najmä bezpečnosť voči vírusom a iným prenosným pôvodcom nákazy prostredníctvom
        vhodných metód získavania a použitím schválených metód eliminácie alebo inaktivácie v
        priebehu výrobného procesu.

14.     Výroba pomôcok a interakcia s ich prostredím

14.1.   Ak je pomôcka určená na použitie v kombinácii s inými pomôckami alebo zariadením, celá
        kombinácia vrátane systému spájacích prvkov musí byť bezpečná a nesmie narušovať
        stanovený výkon pomôcok. Akékoľvek obmedzenia používania takýchto kombinácií sa
        uvedú na označení alebo v návode na použitie. Spájacie prvky, ktoré musí ovládať
        používateľ, ako napr. prívod tekutiny, plynu, elektrické alebo mechanické spojenia, musia
        byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa minimalizovali všetky možné riziká, ako napríklad
        nesprávne spojenie.

10728/3/16 REV 3                                                       AK/mse                     17
PRÍLOHA I                                    DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak--- 14.2.   Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa odstránilo/odstránili alebo pokiaľ
        možno čo najviac znížilo/znížili:

        a)   riziko poranenia vyplývajúce z ich fyzikálnych vlastností vrátane pomeru objem/tlak,
             rozmerových a prípadne ergonomických vlastností;

        b)   riziká spojené s logicky predvídateľnými vonkajšími vplyvmi alebo podmienkami
             prostredia, ako sú napr. magnetické polia, vonkajšie elektrické a elektromagnetické
             vplyvy, elektrostatické výboje, žiarenie súvisiace s diagnostickými alebo
             terapeutickými procesmi, tlak, vlhkosť, teplota, zmeny tlaku a zrýchlenie alebo
             interferencie rádiových signálov;

        c)   riziká spojené s používaním pomôcky vo chvíli, keď sa dostane do styku s
             materiálmi, tekutinami a látkami vrátane plynov, ktorým sa vystavuje pri bežných
             podmienkach používania;

        d)   riziká spojené s možným negatívnym vzájomným pôsobením softvéru a IT
             prostredia, v ktorom funguje a pôsobí;

        e)   riziká náhodnej penetrácie látok do pomôcky;

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                     18
PRÍLOHA I                                   DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---         f)   riziká vzájomnej interferencie s inými pomôckami, ktoré sa bežne používajú v
             priebehu vyšetrovania alebo predpísanej liečby; a

        g)   riziká vyplývajúce zo starnutia použitých materiálov alebo zo straty presnosti
             meracieho alebo kontrolného mechanizmu, ak nie je možná údržba či kalibrácia
             (napr. pri implantátoch).

14.3.   Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa riziko vzniku požiaru alebo explózie
        pri bežnom používaní a pri podmienke jedinej poruchy znížilo na minimum. Osobitná
        pozornosť sa musí venovať pomôckam, ktorých určené použitie si vyžaduje vystavenie
        horľavým alebo výbušným látkami alebo látkam, ktoré by mohli vyvolať požiar, alebo
        použitie takýchto pomôcok v spojení s uvedenými látkami.

14.4.   Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa ich nastavenie, kalibrácia a údržba
        mohli vykonať bezpečne a účinne.

14.5.   Pomôcky, ktoré majú fungovať spolu s inými pomôckami alebo výrobkami, musia byť
        navrhnuté a vyrobené tak, aby ich súčinnosť a zlučiteľnosť bola spoľahlivá a bezpečná.

14.6.   Všetky meracie, kontrolné alebo zobrazovacie stupnice musia byť navrhnuté a vyrobené v
        súlade s ergonomickými zásadami s prihliadnutím na účel určenia, určených používateľov
        a podmienky prostredia, v ktorých sa pomôcky majú používať.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                     19
PRÍLOHA I                                   DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 14.7.    Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby uľahčovali vlastnú bezpečnú likvidáciu
         a bezpečnú likvidáciu súvisiacich odpadových látok zo strany používateľa, pacienta alebo
         iných osôb. Výrobcovia na tento účel určia a otestujú postupy a opatrenia, v dôsledku
         ktorých by sa ich pomôcky mohli po použití bezpečne zlikvidovať. Takéto postupy sa
         opíšu v návode na použitie.

15.      Pomôcky s diagnostickými alebo meracími funkciami

15.1.    Diagnostické pomôcky a pomôcky s meracími funkciami musia byť navrhnuté a vyrobené
         tak, aby na svoj účel určenia poskytovali dostatočnú mieru presnosti, precíznosti a stability
         založenú na zodpovedajúcich vedeckých a technických metódach. Medze presnosti uvádza
         výrobca.

15.2.    Merania urobené pomôckami s meracou funkciou sa vyjadrujú v zákonných jednotkách v
         súlade s ustanoveniami smernice Rady 80/181/EHS 1.

1
        Smernica Rady 80/181/EHS z 20. decembra 1979 o aproximácii právnych predpisov
        členských štátov týkajúcich sa meracích jednotiek a rušiaca smernicu 71/354/EHS (Ú. v. ES
        L 39, 15.2.1980, s. 40).

10728/3/16 REV 3                                                         AK/mse                     20
PRÍLOHA I                                      DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 16.     Ochrana pred žiarením

16.1.   Všeobecne

        a)   Pomôcky musia byť navrhnuté, vyrobené a zabalené tak, aby sa spôsobom, ktorý je v
             súlade s účelom určenia, pokiaľ možno čo najviac znížila expozícia pacientov,
             používateľov a iných osôb žiareniu, a to bez akéhokoľvek obmedzenia použitia
             príslušných stanovených úrovní žiarenia na terapeutické alebo diagnostické účely.

        b)   Návod na použitie pomôcok emitujúcich nebezpečné alebo potenciálne nebezpečné
             žiarenie obsahuje podrobné informácie o charaktere uvoľňovaného žiarenia,
             prostriedkoch ochrany pacienta a používateľa, o spôsoboch predchádzania
             nesprávnemu použitiu pomôcky a o čo najväčšom a najvhodnejšom znížení rizík
             spojených s inštaláciou. Špecifikujú sa aj informácie týkajúce sa preberacích skúšok
             a skúšok výkonu, kritérií prijateľnosti a postupu údržby.

16.2.   Úmyselné žiarenie

        a)   Ak sa pomôcky navrhujú tak, aby vyžarovali nebezpečné alebo potenciálne
             nebezpečné dávky ionizujúceho alebo neionizujúceho žiarenia potrebného na
             konkrétny medicínsky účel, ktorého výhody sa považujú za také, že prevyšujú riziká
             vyplývajúce zo žiarenia, používateľ musí mať možnosť uvoľňované žiarenie
             kontrolovať. Takéto pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby
             zabezpečovali reprodukovateľnosť príslušných premenlivých parametrov v medziach
             prijateľnej tolerancie.

10728/3/16 REV 3                                                         AK/mse                  21
PRÍLOHA I                                   DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---         b)   Ak sú pomôcky určené na emitovanie nebezpečného alebo potenciálne nebezpečného
             ionizujúceho alebo neionizujúceho žiarenia, musia byť podľa možností vybavené
             vizuálnymi alebo zvukovými upozorneniami/výstrahami signalizujúcimi takéto
             uvoľňovanie žiarenia.

16.3.   Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa expozícia pacientov, používateľov a
        iných osôb neúmyselnému, parazitárnemu alebo difúznemu žiareniu znížila pokiaľ možno
        na čo najnižšiu úroveň. Ak je to možné, v relevantných prípadoch by sa mali zvoliť
        metódy, ktoré znižujú vystavenie žiareniu pre pacientov, používateľov a iné osoby, ktoré
        ním môžu byť zasiahnuté.

16.4.   Ionizujúce žiarenie

        a)   Pomôcky určené na emitovanie ionizujúceho žiarenia musia byť navrhnuté a
             vyrobené s prihliadnutím na požiadavky stanovené v smernici 2013/59/Euratom,
             ktorou sa stanovujú základné bezpečnostné normy ochrany pred nebezpečenstvami
             vznikajúcimi v dôsledku ionizujúceho žiarenia.

        b)   Pomôcky určené na emitovanie ionizujúceho žiarenia musia byť navrhnuté a
             vyrobené tak, aby sa, ak je to možné a s prihliadnutím na určené používanie,
             zabezpečila regulácia, kontrola a, ak je to možné, monitorovanie kvantity, geometrie
             a kvality uvoľňovaného žiarenia počas liečby.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                        22
PRÍLOHA I                                   DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---         c)   Pomôcky emitujúce ionizujúce žiarenie určené na rádiodiagnostiku musia byť
             navrhnuté a vyrobené tak, aby sa dosiahla kvalita zobrazenia alebo výstupu
             zodpovedajúca určenému medicínskemu účelu a zároveň minimalizovala expozícia
             pacienta a používateľa žiareniu.

        d)   Pomôcky, ktoré emitujú ionizujúce žiarenie a sú určené na terapeutickú rádiológiu,
             musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa umožnilo spoľahlivé monitorovanie a
             kontrola použitých dávok, druhu lúča, energie lúča a v relevantných prípadoch i
             kvality žiarenia.

17.     Elektronické programovateľné systémy – pomôcky obsahujúce elektronické
        programovateľné systémy a softvér, ktoré sú samy osebe pomôckou

17.1.   Pomôcky obsahujúce elektronické programovateľné systémy vrátane softvéru alebo
        samostatný softvér, pričom tieto systémy alebo softvér sú samy osebe pomôckou, musia
        byť navrhnuté tak, aby sa zabezpečila opakovateľnosť, spoľahlivosť a výkon
        zodpovedajúci ich účelu použitia. V prípade, že sa vyskytne podmienka jedinej poruchy,
        prijmú sa primerané opatrenia, ktorými by sa pokiaľ možno odstránili alebo čo najviac
        znížili riziká alebo zhoršenie výkonu vyplývajúce z tejto poruchy.

17.2.   V prípade pomôcok so zabudovaným softvérom alebo v prípade softvéru, ktorý je sám
        osebe pomôckou, sa takýto softvér musí naprogramovať a vyrobiť v súlade s najnovšími
        poznatkami vedy a techniky v odvetví s prihliadnutím na zásady životného cyklu daného
        vývoja, riadenia rizík vrátane bezpečnosti informácií, overovania a validácie.

10728/3/16 REV 3                                                       AK/mse                     23
PRÍLOHA I                                    DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 17.3.   Softvér uvedený v tomto oddiele, ktorý je určený na použitie spolu s mobilnými
        počítačovými platformami, sa navrhuje a vyrába tak, aby zohľadňoval špecifické vlastnosti
        mobilnej platformy (napr. rozmer a kontrastný pomer obrazovky) a vonkajšie faktory
        súvisiace s jej používaním (zmeny prostredia, pokiaľ ide o osvetlenie alebo hluk).

17.4.   Výrobca stanoví minimálne požiadavky týkajúce sa hardvéru, vlastností IT sietí a
        bezpečnostných opatrení v oblasti IT vrátane ochrany proti neoprávnenému prístupu, ktoré
        sú potrebné na fungovanie softvéru podľa určenia.

18.     Aktívne pomôcky a pomôcky, ktoré sa k nim pripájajú

18.1.   Ak sa v prípade neimplantovateľných aktívnych pomôcok vyskytne podmienka jedinej
        poruchy, prijmú sa primerané opatrenia s cieľom odstrániť alebo čo najviac znížiť riziká
        vyplývajúce z tejto poruchy.

18.2.   Pomôcky, pri ktorých bezpečnosť pacienta závisí od vnútorného zdroja napájania, musia
        byť vybavené zariadením, ktoré umožní určiť stav zdroja napájania a náležite upozorní
        alebo signalizuje, keď sa kapacita zdroja napájania stane kritickou. Ak je to potrebné,
        takéto upozornenie alebo takáto signalizácia sa musí spustiť ešte pred tým, ako dodávka
        elektrickej energie dosiahne kritickú hodnotu.

10728/3/16 REV 3                                                       AK/mse                      24
PRÍLOHA I                                    DGB 2C                                               SK
 ---pagebreak--- 18.3.   Pomôcky, pri ktorých bezpečnosť pacienta závisí od vonkajšieho zdroja napájania
        obsahujú poplašný systém signalizujúci každý výpadok prúdu.

18.4.   Pomôcky určené na monitorovanie jedného alebo viacerých klinických parametrov
        pacienta musia byť vybavené vhodným poplašným systémom, ktorý upozorní používateľa
        na situácie, ktoré by mohli spôsobiť smrť pacienta alebo závažné zhoršenie jeho
        zdravotného stavu.

18.5.   Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa pokiaľ možno čo najviac znížili
        riziká vzniku elektromagnetickej interferencie, ktorá by mohla zhoršiť fungovanie tejto
        pomôcky alebo iných pomôcok alebo zariadení v prostredí, v ktorom sa majú používať.

18.6.   Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby poskytovali takú úroveň vnútornej
        imunity proti elektromagnetickému rušeniu, ktorá je primeraná na to, aby mohli fungovať
        podľa svojho určenia.

18.7.   Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa v čo najväčšej možnej miere predišlo
        riziku náhlych elektrických výbojov ohrozujúcich pacienta, používateľa alebo ktorúkoľvek
        inú osobu tak pri bežnom používaní pomôcky, ako aj pri podmienke jedinej poruchy, a to
        za predpokladu, že sa inštalácia a údržba pomôcky riadili pokynmi výrobcu.

18.8.   Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa v čo najväčšej miere zabránilo
        neoprávnenému prístupu, ktorý by mohol zamedziť, aby pomôcka fungovala podľa
        určenia.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                      25
PRÍLOHA I                                    DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 19.     Konkrétne požiadavky na aktívne implantovateľné pomôcky

19.1.   Aktívne implantovateľné pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa čo najviac
        odstránili alebo minimalizovali:

        a)   riziká spojené s používaním zdrojov energie, v prípade použitia elektrického zdroja s
             osobitným dôrazom na izoláciu, zvodové prúdy a prehriatie pomôcok,

        b)   riziká spojené s liečbou, najmä tie, ktoré vyplývajú z použitia defibrilátorov alebo
             vysokofrekvenčných chirurgických prístrojov, a

        c)   riziká, ktoré sa môžu vyskytnúť v prípadoch, keď nemožno vykonávať údržbu a
             kalibráciu, vrátane:

             –     nadmerného zvýšenia zvodových prúdov,

             –     starnutia použitých materiálov,

             –     nadmerného vzniku tepla vytváraného pomôckou,

             –     zníženia presnosti akéhokoľvek meracieho alebo kontrolného mechanizmu.

19.2.   Aktívne implantovateľné pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa
        zabezpečila:

        –    v relevantných prípadoch zlučiteľnosť pomôcok s látkami určenými na podanie, a

        –    spoľahlivosť zdroja energie.

10728/3/16 REV 3                                                       AK/mse                       26
PRÍLOHA I                                    DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 19.3.   Aktívne implantovateľné pomôcky a prípadne ich zložky musia byť identifikovateľné, aby
        bolo možné prijať akékoľvek nevyhnutné opatrenie po zistení potenciálneho rizika
        spojeného s pomôckami alebo ich komponentmi.

19.4.   Aktívne implantovateľné pomôcky musia byť označené kódom, podľa ktorého sa spolu so
        svojim výrobcom dajú jednoznačne identifikovať (najmä pokiaľ ide o typ pomôcky a rok
        jej výroby); tento kód sa musí v prípade potreby dať prečítať bez toho, aby sa musel
        vykonať chirurgický zákrok.

20.     Ochrana pred mechanickými a tepelnými rizikami

20.1.   Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby boli pacienti a používatelia chránení
        pred mechanickými rizikami spojenými napr. s odolnosťou/odporom voči pohybu,
        nestabilitou a pohyblivými časťami.

20.2.   Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa riziká vyplývajúce z vibrácií
        spôsobených týmito pomôckami znížili na čo najnižšiu možnú úroveň, pričom sa prihliada
        na technický pokrok a dostupné prostriedky na obmedzenie vibrácií, zvlášť pri zdroji,
        okrem prípadov, keď sú vibrácie súčasťou stanoveného výkonu.

20.3.   Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa riziká vyplývajúce z ich hlučnosti
        znížili na čo najnižšiu možnú úroveň, pričom sa prihliada na technický pokrok a dostupné
        prostriedky na zníženie hluku, najmä pri zdroji, okrem prípadov, keď je vytvorený hluk
        súčasťou stanoveného výkonu.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                     27
PRÍLOHA I                                     DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 20.4.   Terminály a prípojky na zdroj elektrickej energie, plynu, hydraulickej alebo pneumatickej
        energie, s ktorými musí narábať používateľ alebo iná osoba, musia byť navrhnuté a
        vyrobené tak, aby sa minimalizovali všetky možné riziká.

20.5.   Chyby, ktoré sa môžu vyskytnúť pri montáži alebo opätovnej montáži určitých častí a
        ktoré by mohli byť zdrojom rizika, sa vylúčia ich konštrukčným návrhom a výrobou, alebo
        ak sa to nepodarí, poskytnutím informácií na samotných častiach alebo na ich krytoch.

        Rovnaké informácie sa uvedú na pohyblivých častiach alebo na ich krytoch tam, kde musí
        byť známy smer pohybu, aby nedošlo k ohrozeniu.

20.6.   Prístupné časti pomôcok (s výnimkou častí alebo zón určených na dodávku tepla alebo
        dosiahnutie danej teploty) a ich okolie nesmú v bežných podmienkach používania
        dosiahnuť teploty, ktoré by predstavovali nebezpečenstvo.

21.     Ochrana pacienta alebo používateľa pred rizikami, ktoré spôsobujú pomôcky dodávajúce
        energiu alebo podávajúce látky

21.1.   Pomôcky určené na dodávku energie alebo podávanie látok pacientovi musia byť
        navrhnuté a vyrobené tak, aby bolo možné nastaviť a zachovať množstvo dodávanej
        energie alebo podávanej látky s dostatočnou presnosťou, ktorá zaručuje bezpečnosť
        pacienta a používateľa.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                      28
PRÍLOHA I                                   DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak--- 21.2.   Pomôcky musia byť vybavené prostriedkami na prevenciu alebo signalizáciu každého
        nedostatku v množstve dodanej energie alebo podaných látok, ktorý by mohol
        predstavovať nebezpečenstvo. Pomôcky musia byť vybavené primeranými prostriedkami
        na prevenciu tak, aby sa v najvyššej možnej miere zabránilo náhlemu uvoľneniu
        nebezpečného množstva energie alebo látok zo zdroja energie alebo látky.

21.3.   Funkcie kontroliek a indikátorov sa zreteľne uvedú na pomôckach. Ak sú na pomôcke
        uvedené potrebné pokyny pre jej fungovanie alebo sa uvádzajú parametre funkčnosti alebo
        regulovania pomocou vizuálneho systému, tieto informácie musia byť zrozumiteľné pre
        používateľa a, v prípade potreby, aj pre pacienta.

22.     Ochrana pred rizikami, ktoré predstavujú zdravotnícke pomôcky určené výrobcom na
        používanie laickými osobami

22.1.   Pomôcky určené na použitie pre laické osoby musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby
        náležite plnili svoj účel určenia, pričom sa prihliada na ich zručnosti a prostriedky, ktoré
        majú k dispozícii, a na vplyv rozdielov, ktoré sa dajú logicky predpokladať v ich
        postupoch a prostrediach. Informácie a pokyny od výrobcu musia byť pre laickú osobu
        ľahko zrozumiteľné a použiteľné.

10728/3/16 REV 3                                                         AK/mse                        29
PRÍLOHA I                                     DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak--- 22.2.   Pomôcky určené pre laické osoby musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby:

        –    sa zabezpečilo, že určený používateľ bude môcť pomôcku bezpečne a správne
             používať v každej fáze postupu, v prípade potreby po náležitom školení alebo
             oboznámení,

        –    sa čo najviac a čo najvhodnejším spôsobom obmedzilo riziko náhodného porezania a
             bodnutia, napr. injekčnou ihlou, a

        –    sa čo najviac znížilo riziko chyby spôsobenej určeným používateľom pri narábaní s
             pomôckou a prípadne pri interpretácii výsledkov.

22.3.   Pomôcky určené pre laické osoby obsahujú, ak je to vhodné, postup, ktorým laická osoba:

        –    môže overiť, či bude pomôcka v čase používania fungovať tak, ako to určil výrobca,
             a

        –    v prípade potreby dostane upozornenie, keď pomôcka zlyhala v poskytnutí
             spoľahlivého výsledku.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                   30
PRÍLOHA I                                   DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---                                           Kapitola III
        Požiadavky týkajúce sa informácií poskytovaných s pomôckou

23.       Označenie pomôcky a návod na použitie

23.1.     Všeobecné požiadavky týkajúce sa informácií, ktoré poskytuje výrobca

          Ku každej pomôcke sa priložia informácie potrebné na identifikáciu pomôcky a jej
          výrobcu, ako aj informácie o bezpečnosti a výkone, ktoré sú relevantné pre jej používateľa
          alebo prípadne akúkoľvek inú osobu. Tieto informácie sa môžu uvádzať na samotnej
          pomôcke, na jej obale alebo v návode na použitie a sprístupnia sa a aktualizujú na
          webovom sídle výrobcu, pokiaľ ho výrobca má, pričom sa zohľadňujú tieto skutočnosti:

          a)   Médium, formát, obsah, čitateľnosť a umiestnenie označenia a návodu na použitie
               musia zodpovedať danej pomôcke, jej účelu určenia a technickým poznatkom,
               skúsenostiam, vzdelaniu alebo zaškoleniu predpokladaného používateľa, resp.
               používateľov. Predovšetkým, návod na použitie musí byť napísaný štýlom, ktorému
               dokáže určený používateľ ľahko porozumieť, a prípadne doplnený obrázkami a
               diagramami.

10728/3/16 REV 3                                                        AK/mse                    31
PRÍLOHA I                                      DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---        b)   Informácie, ktoré musia byť na označení, sa uvádzajú na samotnej pomôcke. Pokiaľ
            to nie je prakticky možné alebo vhodné, môžu sa niektoré alebo všetky informácie
            uvádzať na individuálnom obale každej položky alebo na spoločnom obale viacerých
            pomôcok.

       c)   Označenia sa uvádzajú v podobe čitateľnej pre človeka a môžu byť doplnené
            informáciami čitateľnými strojom, napr. rádiofrekvenčnou identifikáciou (RFID)
            alebo čiarovými kódmi.

       d)   Návod na použitie sa poskytuje spolu s pomôckami. Výnimočne sa návod na použitie
            nevyžaduje pri pomôckach triedy I a IIa, ak sa takéto pomôcky môžu používať
            bezpečne aj bez takéhoto návodu a ak sa inde v tomto oddiele nestanovuje inak.

       e)   V prípade dodávky viacerých pomôcok jedinému používateľovi alebo na jediné
            miesto je po dohode s kupujúcim možné poskytnúť mu iba jednu kópiu návodu na
            použitie, pričom kupujúci môže kedykoľvek požiadať o bezplatné poskytnutie
            ďalších kópií.

       f)   Návod na použitie môže používateľ dostať aj v inej ako papierovej podobe (napr.
            elektronicky) v rozsahu a len za podmienok stanovených v nariadení (EÚ) č.
            207/2012 alebo v akýchkoľvek následných vykonávacích predpisoch prijatých podľa
            tohto nariadenia.

10728/3/16 REV 3                                                   AK/mse                      32
PRÍLOHA I                                 DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---         g)   Reziduálne riziká, ktoré sa musia oznámiť používateľovi alebo inej osobe, sa
             uvádzajú v informáciách, ktoré poskytuje výrobca, ako obmedzenia, kontraindikácie,
             preventívne opatrenia alebo upozornenia.

        h)   V prípade potreby sa informácie poskytnuté výrobcom uvedú v podobe
             medzinárodne uznávaných symbolov. Všetky použité symboly alebo identifikačné
             farby zodpovedajú harmonizovaným normám alebo CS. V oblastiach, v ktorých
             neexistujú harmonizované normy ani CS, sa symboly a farby uvedú v dokumentácii
             dodanej s pomôckou.

23.2.   Informácie na označení pomôcky

        Na označení sa uvádzajú všetky tieto údaje:

        a)   názov alebo obchodné meno pomôcky;

        b)   údaje, ktoré sú nevyhnutne potrebné na to, aby používateľ mohol identifikovať
             pomôcku, obsah balenia, a pokiaľ to používateľovi nie je zrejmé, aj účel určenia
             pomôcky;

        c)   meno/názov, registrované obchodné meno alebo registrovaná ochranná známka
             výrobcu a adresa jeho zaregistrovaného miesta podnikania;

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                      33
PRÍLOHA I                                   DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak---        d)   ak má výrobca zaregistrované miesto podnikania mimo Únie, meno/názov
            splnomocneného zástupcu a adresa zaregistrovaného miesta podnikania jeho
            splnomocneného zástupcu;

       e)   v relevantných prípadoch údaj o tom, že pomôcka obsahuje alebo zahŕňa:

            –      liečivú látku vrátane ľudskej krvi alebo derivátu krvnej plazmy alebo

            –      tkanivá alebo bunky alebo ich deriváty ľudského pôvodu alebo

            –      tkanivá alebo bunky živočíšneho pôvodu alebo ich deriváty uvedené v
                   nariadení (EÚ) č. 722/2012;

       f)   v relevantných prípadoch informácie na označení v súlade s oddielom 10.4.5;

       g)   číslo distribučnej šarže alebo sériové číslo pomôcky, ktoré nasleduje po slovách
            „LOT NUMBER“ alebo „SERIAL NUMBER“, alebo prípadne po rovnocennom
            symbole;

       h)   nosič UDI uvedený v článku 27 ods. 4 a v časti C prílohy VII;

       i)   jednoznačný údaj o lehote, v ktorej sa pomôcka môže používať alebo implantovať
            bezpečne, vyjadrená aspoň rokom a mesiacom, ak je to relevantné;

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                     34
PRÍLOHA I                                   DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---        j)   ak nie je uvedený dátum, dokedy je možné pomôcku bezpečne používať, dátum
            výroby. Tento dátum výroby môže byť súčasťou čísla distribučnej šarže alebo
            sériového čísla za predpokladu, že je možné tento dátum jasne identifikovať;

       k)   údaj o všetkých osobitných podmienkach skladovania/zaobchádzania, ktoré sa musia
            dodržať;

       l)   ak sa pomôcka dodáva sterilná, údaj o jej sterilnom stave a metóde sterilizácie;

       m)   upozornenia alebo preventívne opatrenia, ktoré sa musia prijať a o ktorých musia byť
            používateľ pomôcky a každá iná osoba bezpodmienečne informovaní. Tieto
            informácie sa môžu obmedziť na minimum, ale v tom prípade sa v návode na
            použitie uvádzajú podrobnejšie informácie s prihliadnutím na určených
            používateľov;

       n)   ak je pomôcka určená na jedno použitie, informácia o tejto skutočnosti. Informácia
            výrobcu o jednom použití musí byť jednotná v celej Únii;

       o)   ak ide o renovovanú pomôcku na jedno použitie, informácia o tejto skutočnosti,
            počte už vykonaných cyklov renovovania a všetkých obmedzeniach, pokiaľ ide o
            počet cyklov renovovania;

       p)   ak ide o pomôcku na mieru, slová „pomôcka na mieru“;

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                      35
PRÍLOHA I                                  DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak---         q)   údaj o tom, že daná pomôcka je zdravotníckou pomôckou. Ak je pomôcka určená na
             klinické skúšanie, uvedú sa iba slová „výlučne na klinické skúšanie“;

        r)   v prípade pomôcok zložených z látok alebo kombinácie látok, ktoré sa majú do
             ľudského tela zaviesť cez telový otvor alebo aplikovať na pokožku a ktoré ľudské
             telo absorbuje alebo sa v ňom miestne rozptýlia, celkové kvalitatívne zloženie
             pomôcky a kvantitatívna informácia o hlavnej zložke alebo zložkách, ktorými sa
             dosahuje hlavný určený účinok;

        s)   v prípade aktívnych implantovateľných pomôcok sériové číslo a v prípade iných
             implantovateľných pomôcok sériové číslo alebo číslo distribučnej šarže.

23.3.   Informácie na obale, ktorý zachováva sterilný stav pomôcky („sterilný obal“):

        Na sterilnom obale sa uvádzajú tieto údaje:

        a)   označenie, na základe ktorého sa sterilný obal dá rozoznať;

        b)   vyhlásenie o tom, že pomôcka je v sterilnom stave;

        c)   metóda sterilizácie;

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                     36
PRÍLOHA I                                    DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---         d)   meno/názov a adresa výrobcu;

        e)   opis pomôcky;

        f)   ak ide o pomôcku na klinické skúšanie slová „výlučne na klinické skúšanie“;

        g)   ak ide o pomôcku na mieru, slová „pomôcka na mieru“;

        h)   mesiac a rok výroby;

        i)   jednoznačný údaj o čase, do ktorého sa pomôcka môže používať alebo implantovať
             bezpečne, vyjadrený aspoň ako rok a mesiac; a

        j)   pokyn na preštudovanie návodu na použitie pre prípad, ak je sterilné balenie
             poškodené alebo neúmyselne otvorené pred použitím.

23.4.   Informácie v návode na použitie

        Návod na použitie obsahuje všetky tieto údaje:

        a)   údaje uvedené v oddiele 23.2 písm. a), c), e), f), k), l), n) a r);

10728/3/16 REV 3                                                          AK/mse             37
PRÍLOHA I                                      DGB 2C                                       SK
 ---pagebreak---        b)   v relevantných prípadoch účel určenia pomôcky s jasnou špecifikáciou indikácií a
            kontraindikácií, cieľovej skupiny alebo cieľových skupín pacientov a určených
            používateľov;

       c)   v uplatniteľných prípadoch špecifikácia klinických prínosov, ktoré možno očakávať;

       d)   v uplatniteľných prípadoch odkazy na súhrn parametrov bezpečnosti a klinického
            výkonu uvedený v článku 32;

       e)   parametre výkonu pomôcky;

       f)   v uplatniteľných prípadoch informácie umožňujúce zdravotníckemu pracovníkovi
            overiť, či je pomôcka vhodná, a vybrať zodpovedajúci softvér a príslušenstvo;

       g)   všetky reziduálne riziká, kontraindikácie a všetky nežiaduce vedľajšie účinky vrátane
            informácií určených pacientovi v tejto súvislosti;

       h)   špecifikácie, ktoré používateľ potrebuje na správne používanie pomôcky, napr. ak
            ide o pomôcku s meracou funkciou, stupeň presnosti, ktorý má dosahovať;

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                     38
PRÍLOHA I                                   DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---        i)   podrobnosti o každom postupe prípravy alebo zaobchádzania s pomôckou pred jej
            použitím alebo počas neho (napríklad sterilizácia, konečná montáž, kalibrácia atď.)
            vrátane úrovní dezinfekcie, ktoré sú potrebné na zaistenie bezpečnosti pacientov, a o
            všetkých dostupných metódach umožňujúcich tieto úrovne dosiahnuť;

       j)   všetky požiadavky týkajúce sa osobitného vybavenia alebo osobitného zaškolenia
            alebo špeciálnych zručností používateľa pomôcky alebo iných osôb;

       k)   informácie potrebné na overenie toho, či je pomôcka správne nainštalovaná a či je
            schopná bezpečnej prevádzky na účel určený výrobcom, a v relevantných prípadoch
            aj:

            –      podrobnosti o charaktere a frekvencii vykonávania preventívnej a pravidelnej
                   údržby a o prípadnom čistení alebo dezinfekcii pred uvedením pomôcky do
                   prevádzky,

            –      označenie všetkých požívateľných častí a spôsob ich výmeny,

            –      informácie o všetkých nevyhnutných kalibráciách, ktoré zabezpečia správnu a
                   bezpečnú prevádzku pomôcky v priebehu jej predpokladanej životnosti, a

            –      spôsoby na odstránenie rizík, ktoré môžu ohroziť osoby podieľajúce sa na
                   inštalácii, kalibrácii alebo oprave pomôcky;

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                      39
PRÍLOHA I                                   DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---        l)   ak ide o pomôcku dodávanú v sterilnom stave, pokyny pre prípad poškodenia alebo
            neúmyselného otvorenia sterilného obalu pred jej použitím;

       m)   ak sa pomôcka dodáva v nesterilnom stave a má sa sterilizovať pred použitím,
            príslušné pokyny na jej sterilizáciu;

       n)   ak ide o pomôcku na viacnásobné použitie, informácie o primeraných postupoch na
            umožnenie opakovaného použitia vrátane čistenia, dezinfekcie, balenia a v
            relevantných prípadoch schválená metóda opätovnej sterilizácie, ktorá je vhodná pre
            členský štát alebo členské štáty, v ktorých sa daná pomôcka uviedla na trh. Uvádzajú
            sa aj informácie, na základe ktorých je možné zistiť, kedy už nie je možné danú
            pomôcku opätovne použiť, napr. známky opotrebovania materiálu alebo maximálny
            počet dovolených opakovaných použití;

       o)   prípadne údaj o tom, že pomôcka sa môže opakovane použiť len vtedy, keď sa znova
            upraví na zodpovednosť výrobcu tak, aby bola v zhode so všeobecnými
            požiadavkami na bezpečnosť a výkon;

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                     40
PRÍLOHA I                                   DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---        p)   ak je na pomôcke vyznačené, že ide o pomôcku na jednorazové použitie, informácie
            o známych vlastnostiach a o technických faktoroch známych výrobcovi, ktoré by
            mohli predstavovať riziko v prípade opakovaného použitia pomôcky. Táto
            informácia je založená na konkrétnej časti dokumentácie týkajúcej sa riadenia rizík
            výrobcu, ktorá sa podrobne zaoberá takýmito vlastnosťami a technickými faktormi.
            Ak sa v súlade s oddielom 23.1 písm. d) návod na použitie nevyžaduje, tieto
            informácie sa používateľovi poskytnú na požiadanie;

       q)   v prípade pomôcok, ktoré sa majú používať s inými pomôckami alebo s
            viacúčelovými zariadeniami:

            –      informácie na identifikáciu takýchto pomôcok alebo zariadení, aby mohlo
                   dôjsť k ich bezpečnej kombinácii, a/alebo

            –      informácie o všetkých známych obmedzeniach týkajúcich sa kombinácie
                   pomôcok so zariadeniami;

       r)   ak pomôcka emituje žiarenie na medicínske účely:

            –      podrobné informácie o povahe, type a v prípade potreby aj o intenzite a
                   distribúcii emitovaného žiarenia,

            –      prostriedky na ochranu pacienta, používateľa alebo inej osoby pred
                   neúmyselným žiarením počas používania pomôcky;

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                   41
PRÍLOHA I                                   DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---        s)   informácie, ktoré umožňujú používateľovi alebo pacientovi, aby bol informovaný o
            všetkých upozorneniach, preventívnych opatreniach, kontraindikáciách, opatreniach,
            ktoré sa majú prijať, a obmedzeniach týkajúcich sa používania pomôcky. Dané
            informácie v relevantných prípadoch umožňujú používateľovi, aby stručne
            informoval pacienta o všetkých upozorneniach, preventívnych opatreniach,
            kontraindikáciách, opatreniach, ktoré sa majú prijať, a obmedzeniach týkajúcich sa
            používania pomôcky. Informácie podľa potreby zahŕňajú:

            –      upozornenia, preventívne opatrenia alebo opatrenia, ktoré sa majú prijať v
                   prípade poruchy pomôcky alebo zmien jej výkonu, ktoré môžu ovplyvniť
                   bezpečnosť,

            –      upozornenia, preventívne opatrenia alebo opatrenia, ktoré sa majú prijať,
                   pokiaľ ide o vystavenie logicky predvídateľným vonkajším vplyvom a
                   okolitým podmienkam ako napr. magnetickým poliam, vonkajším elektrickým
                   a elektromagnetickým vplyvom, elektrostatickým výbojom, žiareniu
                   spôsobenému diagnostickými alebo terapeutickými procesmi, tlaku, vlhkosti
                   alebo teplote,

            –      upozornenia, preventívne opatrenia alebo opatrenia, ktoré sa majú prijať,
                   pokiaľ ide o riziká interferencie, ktoré predstavuje logicky predvídateľná
                   prítomnosť pomôcky počas špecifických diagnostických vyšetrení, hodnotení
                   alebo terapeutickej liečby alebo iných postupov (ako napríklad
                   elektromagnetické signály vysielané pomôckou, ktoré ovplyvňujú činnosť
                   iných zariadení),

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                     42
PRÍLOHA I                                   DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak---             –      ak je pomôcka určená na podávanie liekov, tkanív alebo buniek ľudského alebo
                   živočíšneho pôvodu alebo ich derivátov, alebo biologických látok, všetky
                   obmedzenia alebo nezlučiteľnosť pri výbere podávaných látok,

            –      upozornenia, preventívne opatrenia alebo obmedzenia týkajúce sa liečivých
                   látok alebo biologického materiálu, ktoré tvoria neoddeliteľnú súčasť
                   pomôcky, a

            –      preventívne opatrenia týkajúce sa materiálov, ktoré sú súčasťou pomôcky,
                   ktorá obsahuje karcinogénne, mutagénne alebo reprodukčne toxické látky
                   alebo látky narúšajúce endokrinný systém, alebo ktoré môžu u pacienta alebo
                   používateľa spôsobiť senzibilizáciu alebo vyvolať alergickú reakciu;

       t)   v prípade pomôcok zložených z látok alebo kombinácií látok, ktoré sa majú do
            ľudského tela zaviesť a ktoré ľudské telo absorbuje alebo sa v ňom miestne rozptýlia,
            upozornenia a prípadne preventívne opatrenia týkajúce sa všeobecného profilu
            interakcie pomôcky a jej produktov metabolizmu s inými pomôckami, liekmi a inými
            látkami, ako aj kontraindikácie, nežiaduce vedľajšie účinky a riziká spojené s
            predávkovaním;

       u)   v prípade implantovateľných pomôcok celkové kvalitatívne a kvantitatívne
            informácie o materiáloch a látkach, ktorým môžu byť pacienti vystavení;

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                    43
PRÍLOHA I                                   DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---        v)   upozornenia alebo preventívne opatrenia, ktoré sa majú prijať na uľahčenie
            bezpečnej likvidácie pomôcky, jej príslušenstva, prípadne spotrebného materiálu
            používaného spolu s ňou. Tieto informácie podľa potreby zahŕňajú:

            –      infekčné a mikrobiálne riziká, ako napríklad explantáty, ihly alebo chirurgické
                   nástroje kontaminované potenciálne infekčnými látkami ľudského pôvodu, a

            –      riziká poranenia, napríklad zapríčinené ostrými časťami;

            Ak sa v súlade s oddielom 23.1 písm. d) návod na použitie nevyžaduje, tieto
            informácie sa používateľovi poskytnú na požiadanie;

       w)   v prípade pomôcok určených laickým osobám okolnosti, za ktorých by sa používateľ
            mal obrátiť na zdravotníckeho pracovníka;

       x)   v prípade pomôcok, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie podľa článku 1 ods. 2
            informácie týkajúce sa absencie klinického prínosu a rizík súvisiacich s používaním
            pomôcky;

       y)   dátum vydania návodu na použitie alebo – v prípade, že ide o jeho revíziu – dátum
            vydania a identifikačné číslo poslednej revízie takéhoto návodu;

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                    44
PRÍLOHA I                                   DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---        z)    poznámka pre používateľa alebo pacienta, že v prípade závažnej nehody spôsobenej
             pomôckou by mal túto udalosť ohlásiť výrobcovi a príslušnému orgánu v členskom
             štáte, v ktorom má používateľ alebo pacient bydlisko;

       aa)   informácie, ktoré sa majú poskytnúť pacientovi s implantovanou pomôckou v súlade
             s článkom 18;

       ab)   v prípade pomôcok, ktoré obsahujú elektronické programovateľné systémy vrátane
             softvéru alebo samostatný softvér, pričom tieto systémy alebo softvér sú samy osebe
             pomôckou, minimálne požiadavky týkajúce sa hardvéru, vlastností IT sietí a
             bezpečnostných opatrení v oblasti IT vrátane ochrany proti neoprávnenému prístupu,
             ktoré sú potrebné na fungovanie softvéru podľa určenia.

10728/3/16 REV 3                                                       AK/mse                 45
PRÍLOHA I                                  DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---                                           PRÍLOHA II

                                TECHNICKÁ DOKUMENTÁCIA

Technická dokumentácia a v uplatniteľných prípadoch jej súhrn, ktoré vypracuje výrobca, musí
predložiť v jasnej a organizovanej podobe, v ktorej sa dá ľahko vyhľadávať a ktorá je jednoznačná,
pričom musí obsahovať najmä prvky uvedené v tejto prílohe.

1.      OPIS POMÔCKY A JEJ ŠPECIFIKÁCIA VRÁTANE VERZIÍ A PRÍSLUŠENSTVA

1.1.    Opis pomôcky a jej špecifikácia

        a)    názov alebo obchodné meno výrobku a všeobecný opis pomôcky vrátane jej účelu
              určenia a určených používateľov;

        b)    základný UDI-DI podľa časti C prílohy VI, ktoré výrobca danej pomôcke pridelil, a
              to hneď po tom, ako identifikáciu pomôcky umožní systém UDI, alebo iný viditeľný
              identifikátor v podobe výrobného kódu, katalógového čísla alebo iného
              jednoznačného referenčného prvku, ktorý umožňuje jej vysledovateľnosť;

        c)    určená skupina pacientov a nepriaznivý zdravotný stav, ktorý sa má diagnostikovať,
              liečiť alebo monitorovať a ďalšie skutočnosti, napr. kritériá výberu pacientov,
              indikácie, kontraindikácie, upozornenia;

10728/3/16 REV 3                                                       AK/mse                      1
PRÍLOHA II                                   DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---        d)   zásady fungovania pomôcky a spôsob jej fungovania, v prípade potreby vedecky
            preukázané;

       e)   odôvodnenie určenia výrobku ako pomôcky;

       f)   riziková trieda pomôcky a odôvodnenie pravidiel klasifikácie použitých v súlade s
            prílohou VIII;

       g)   vysvetlenie akýchkoľvek nových prvkov;

       h)   opis príslušenstva pomôcky, iných pomôcok a iných výrobkov, ktoré nie sú
            pomôckami, určených na použitie v kombinácii s pomôckou;

       i)   opis alebo úplný zoznam rôznych konfigurácií/verzií pomôcky, ktoré sa plánujú
            sprístupniť na trhu;

       j)   všeobecný opis hlavných funkčných prvkov, napr. jej častí/komponentov (v prípade
            potreby aj vrátane softvéru), jej zostavy, jej zloženia, jej funkčnosti a prípadne jej
            kvalitatívneho a kvantitatívneho zloženia. V relevantných prípadoch tento opis
            zahŕňa názorné ukážky (napr. diagramy, fotografie a obrázky) s popisom, na ktorých
            sú jasne zobrazené kľúčové časti/komponenty vrátane vysvetlení, z ktorých je možné
            dané obrázky a diagramy pochopiť;

10728/3/16 REV 3                                                       AK/mse                        2
PRÍLOHA II                                   DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---        k)   opis surovín, z ktorých sú zložené hlavné funkčné prvky, ako aj tých, ktoré sa
            dostávajú do priameho alebo nepriameho kontaktu s ľudským telom, napr. v prípade
            mimotelového obehu telových tekutín;

       l)   technické špecifikácie, ako napríklad vlastnosti, rozmery a ukazovatele výkonu
            pomôcky a všetky verzie/konfigurácie a príslušenstvá, ktoré možno považovať za
            typickú súčasť špecifikácie výrobku tak, ako je dostupná používateľovi, napríklad v
            reklamných prospektoch, katalógoch a podobných publikáciách.

1.2.   Odkaz na predchádzajúce a podobné generácie pomôcky

       a)   prehľad predchádzajúcej generácie alebo generácií pomôcky vyrobených výrobcom,
            v prípade, ak takéto pomôcky existujú;

       b)   prehľad identifikovaných podobných pomôcok, ktoré sú dostupné na trhu Únie alebo
            na medzinárodných trhoch, v prípade, ak takéto pomôcky existujú.

2.     INFORMÁCIE, KTORÉ MÁ POSKYTOVAŤ VÝROBCA

       Úplný súbor:

       –    označenia alebo označení na pomôcke a jej obale, ako napríklad balenie po jednom,
            obchodné balenie, prepravný obal v prípade špecifických podmienok zaobchádzania,
            a to v jazykoch akceptovaných v členských štátoch, v ktorých sa má pomôcka
            predávať; a

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                        3
PRÍLOHA II                                 DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---        –    návodov na použitie v jazykoch akceptovaných v členských štátoch, v ktorých sa má
            pomôcka predávať.

3.     INFORMÁCIE O KONŠTRUKČNOM NÁVRHU A VÝROBE

       a)   informácie umožňujúce pochopenie jednotlivých fáz navrhovania pomôcky;

       b)   úplné informácie a špecifikácie vrátane výrobných procesov a ich validácie, ich
            adjuvansov, priebežného monitorovania a konečného testovania výrobku. Údaje sa v
            plnom rozsahu zahrnú do technickej dokumentácie;

       c)   identifikácia všetkých závodov, v ktorých dochádza k navrhovaniu a výrobe, vrátane
            dodávateľov a subdodávateľov.

4.     VŠEOBECNÉ POŽIADAVKY NA BEZPEČNOSŤ A VÝKON

       Dokumentácia musí obsahovať informácie na účely preukázania zhody so všeobecnými
       požiadavkami na bezpečnosť a výkon stanovenými v prílohe I, ktoré sa vzťahujú na
       pomôcku s ohľadom na jej účel určenia, pričom musí zahŕňať odôvodnenie, validáciu a
       overenie riešení prijatých v snahe splniť uvedené požiadavky. Preukázanie zhody
       obsahuje:

       a)   všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon, ktoré sa vzťahujú na pomôcku, a
            vysvetlenie, prečo sa na ňu iné nevzťahujú;

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                     4
PRÍLOHA II                                 DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---        b)   metódu alebo metódy použité na preukázanie zhody s každou všeobecnou
            požiadavkou na bezpečnosť a výkon, ktorá sa na pomôcku vzťahuje;

       c)   použité harmonizované normy, CS alebo iné použité riešenia; a

       d)   presnú špecifikáciu každého dokumentu o kontrole, ktorý dokazuje zhodu s každou
            harmonizovanou normou, CS alebo inou metódou použitou na preukázanie zhody so
            všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon. Informácie uvedené v tomto
            oddiele musia obsahovať krížové odkazy na miesto uloženia týchto dôkazov v rámci
            úplnej technickej dokumentácie, prípadne súhrnu technickej dokumentácie.

5.     ANALÝZA POMERU PRÍNOSU A RIZIKA A RIADENIE RIZÍK

       Dokumentácia musia obsahovať informácie o:

       a)   analýze pomeru prínosu a rizika uvedenej v oddieloch 1 a 8 prílohy I a

       b)   prijatých riešeniach a výsledkoch riadenia rizík, ktoré sa uvádzajú v oddiele 3 prílohy
            I.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                      5
PRÍLOHA II                                 DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 6.     OVEROVANIE A VALIDÁCIA VÝROBKU

       Dokumentácia musia obsahovať výsledky a kritické analýzy všetkých overovaní a
       validačných testov alebo štúdií, ktoré boli vykonané s úmyslom preukázať zhodu pomôcky
       s požiadavkami tohto nariadenia, najmä so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a
       výkon, ktoré sa na danú pomôcku vzťahujú.

6.1.   Predklinické a klinické údaje

       a)   výsledky testov, ako napríklad technických a laboratórnych testov, testov
            simulovanej prevádzky a testov na zvieratách, ako aj hodnotenie uverejnených prác
            týkajúcich sa danej pomôcky s ohľadom na jej účel určenia alebo podobných
            pomôcok, a to v súvislosti s predklinickou bezpečnosťou pomôcky a jej zhody so
            špecifikáciami;

       b)   podrobné informácie o testoch konštrukčného návrhu, úplných testoch alebo
            skúšobných protokoloch, metódach analýzy údajov a takisto súhrn údajov a závery
            testov týkajúcich sa najmä:

            –      biokompatibility pomôcky vrátane identifikácie všetkých materiálov, ktoré sú v
                   priamom alebo nepriamom kontakte s pacientom alebo používateľom,

            –      fyzikálnych, chemických a mikrobiologických vlastností,

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                      6
PRÍLOHA II                                  DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---             –      elektrickej bezpečnosti a elektromagnetickej kompatibility,

            –      overovania a validácie softvéru (opis návrhu a procesu vývoja softvéru a
                   dôkazy o validácii softvéru, ktorý je použitý v dokončenej pomôcke. Súčasťou
                   týchto informácií sú zvyčajne súhrnné výsledky všetkých overovaní, validácie
                   a testovania vykonaného interne aj v simulovanom alebo reálnom
                   užívateľskom prostredí pred konečným pustením výrobku do obehu. Uvedené
                   informácie sa týkajú aj všetkých rôznych konfigurácií hardvéru a v prípade
                   potreby aj operačných systémov uvedených v informáciách poskytovaných
                   výrobcom),

            –      stability vrátane skladovateľnosti, a

            –      výkonu a bezpečnosti.

            V prípade potreby je potrebné preukázať zhodu s ustanoveniami smernice
            Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES 1.

            V prípade, že sa nevykonali žiadne nové testy, v dokumentácii sa uvedú dôvody,
            ktoré viedli k tomuto rozhodnutiu. Príkladom takéhoto odôvodnenia by bolo, že
            testovanie biokompatibility na rovnakých materiáloch sa vykonalo v čase, keď sa
            tieto materiály stali súčasťou predchádzajúcej verzie pomôcky, ktorá bola legálne
            uvedená na trh alebo do používania;

1
      Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES z 11. februára 2004 o zosúlaďovaní
      zákonov, predpisov a správnych opatrení uplatňovaných na zásady správnej laboratórnej
      praxe a overovanie ich uplatňovania pri testoch chemických látok (Ú. v. EÚ L 50,
      20.2.2004, s. 44).

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                       7
PRÍLOHA II                                   DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---        c)   správa o klinickom hodnotení a jej aktualizácie a plán klinického hodnotenia,
            uvedené v článku 61 ods. 12 a v časti A prílohy XIV;

       d)   plán PMCF a hodnotiaca správa o PMCF, uvedené v časti B prílohy XIV, alebo
            zdôvodnenie skutočnosti, prečo sa PMCF neuplatňuje.

6.2.   Dodatočné informácie vyžadované v špecifických prípadoch

       a)   Ak je integrálnou súčasťou pomôcky látka, ktorú, ak sa používa osobitne, možno
            považovať za liek v zmysle článku 1 bodu 2 smernice 2001/83/ES, a to vrátane lieku
            vyrobeného z ľudskej krvi alebo krvnej plazmy podľa článku 1 ods. 8 prvého
            pododseku, uvedie sa aj táto skutočnosť. V tomto prípade sa v dokumentácii
            identifikuje pôvod danej látky a uvedú údaje o testoch vykonaných na posúdenie jej
            bezpečnosti, kvality a užitočnosti z hľadiska účelu určenia pomôcky.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                       8
PRÍLOHA II                                 DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---        b)   V prípade pomôcok vyrábaných použitím tkanív alebo buniek ľudského alebo
            živočíšneho pôvodu alebo ich derivátov, pričom sa na tieto pomôcky vzťahuje toto
            nariadenie v súlade s jeho článkom 1 ods. 6 písm. f) a g), a ak pomôcka obsahuje ako
            integrálnu súčasť tkanivá alebo bunky ľudského pôvodu alebo ich deriváty, ktoré
            majú účinok pomocný účinku danej pomôcky, pričom sa na ňu sa vzťahuje toto
            nariadenie v súlade s článkom 1 ods. 10 prvým pododsekom, uvedie sa aj táto
            skutočnosť. V takomto prípade sa v dokumentácii identifikujú všetky použité
            materiály ľudského alebo živočíšneho pôvodu a poskytnú podrobné informácie
            týkajúce sa súladu s oddielom 13.1 alebo 13.2 prílohy I.

       c)   V prípade pomôcok, ktoré pozostávajú z látok alebo kombinácií látok, ktoré sa majú
            do ľudského tela zaviesť a ktoré ľudské telo absorbuje alebo sa v ňom miestne
            rozptýlia, sa uvedú podrobné informácie vrátane testov konštrukčného návrhu,
            úplných testov alebo skúšobných protokolov, metód analýzy údajov, ako aj súhrnov
            údajov a záverov testov, pokiaľ ide o štúdie týkajúce sa:

            –      absorpcie, distribúcie, metabolizmu a vylučovania,

            –      možných interakcií týchto látok alebo ich produktov metabolizmu v ľudskom
                   tele s inými pomôckami, liekmi alebo inými látkami, vzhľadom na cieľové
                   obyvateľstvo, ako aj nepriaznivého zdravotného stavu, ktorý s nimi súvisí,

10728/3/16 REV 3                                                        AK/mse                   9
PRÍLOHA II                                  DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak---             –      lokálnej znášanlivosti, a

            –      toxicity vrátane toxicity po jednorazovom podaní, toxicity po opakovanom
                   podaní, genotoxicity, karcinogenity a reprodukčnej a vývojovej toxicity, podľa
                   celkovej úrovne a povahy expozície voči pomôcke.

            V prípade neexistencie takýchto štúdií sa poskytne odôvodnenie.

       d)   V prípade pomôcok obsahujúcich karcinogénne, mutagénne alebo reprodukčne
            toxické látky alebo látky narúšajúce endokrinný systém uvedené v oddiele 10.4.1
            prílohy I sa uvedie odôvodnenie podľa oddielu 10.4.2 uvedenej prílohy.

       e)   V prípade, že pomôcok uvedených na trh v sterilnom alebo vymedzenom
            mikrobiologickom stave, sa uvedie opis podmienok prostredia v jednotlivých fázach
            výroby. V prípade pomôcok uvedených na trh v sterilnom stave, uvedie sa opis
            použitých metód vrátane správ o ich validácii, pokiaľ ide o balenie, sterilizáciu a
            udržanie sterilného stavu. Správa o validácii obsahuje aj testy na biozáťaž,
            pyrogénne testy a v prípade potreby aj testy na rezíduá sterilizačnej látky.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                      10
PRÍLOHA II                                     DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak---        f)   V prípade pomôcok uvedených na trh s funkciou merania, uvedie sa opis použitých
            metód, ktoré majú zabezpečiť presnosť uvedenú v špecifikáciách.

       g)   Ak sa má pomôcka pripojiť k inej pomôcke, resp. pomôckam tak, aby spĺňala svoj
            účel určenia, uvedie sa opis kombinácie/konfigurácie pomôcok vrátane dôkazu o
            tom, že pomôcka vyhovuje všeobecným požiadavkám na bezpečnosť a výkon,
            pokiaľ ide o vlastnosti uvádzané výrobcom, keď je pripojená na ktorúkoľvek
            pomôcku, resp. pomôcky.

10728/3/16 REV 3                                                  AK/mse                     11
PRÍLOHA II                                DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak---                                           PRÍLOHA III

                      TECHNICKÁ DOKUMENTÁCIA TÝKAJÚCA SA
                       DOHĽADU VÝROBCU PO UVEDENÍ NA TRH

Technická dokumentácia týkajúca sa dohľadu výrobcu po uvedení na trh, ktorú má vypracovať
výrobca v súlade s článkami 83 až 86, sa musí predložiť jasným a organizovaným spôsobom, dá sa
ľahko vyhľadať a je jednoznačná, pričom musí obsahovať najmä prvky uvedené v tejto prílohe.

1.1.    Plán dohľadu výrobcu po uvedení na trh vypracovaný v súlade s článkom 84.

        Výrobca v pláne dohľadu výrobcu po uvedení na trh musí preukázať, že si plní povinnosti
        uvedené v článku 83.

        a)    Plán dohľadu výrobcu po uvedení na trh sa zameriava na zhromažďovanie a
              využívanie dostupných informácií, a to najmä:

              –    informácií týkajúcich sa závažných nehôd vrátane informácií z PSUR, ako aj
                   informácií týkajúcich sa bezpečnostných nápravných opatrení,

              –    záznamov o nezávažných nehodách a údajov o všetkých nežiaducich
                   vedľajších účinkoch,

              –    informácií zo správ o trendoch,

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                        1
PRÍLOHA III                                 DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---             –      príslušnej špecializovanej alebo technickej literatúry, databáz alebo registrov,

            –      informácií vrátane spätnej väzby a sťažností, ktoré poskytli používatelia,
                   distribútori a dovozcovia, a

            –      verejne dostupných informácií o podobných zdravotníckych pomôckach.

       b)   Plán dohľadu výrobcu po uvedení na trh zahŕňa aspoň:

            –      proaktívny a systematický proces zhromažďovania akýchkoľvek informácií
                   uvedených v písmene a). Tento proces umožní správnu charakteristiku výkonu
                   pomôcok a takisto porovnanie pomôcky s podobnými výrobkami dostupnými
                   na trhu;

            –      účinné a primerané metódy a procesy na posúdenie zhromaždených údajov;

            –      vhodné ukazovatele a prahové hodnoty, ktoré sa použijú v priebežnom
                   opätovnom posúdení analýzy pomeru prínosu a rizika a zvládania rizík, ako sa
                   uvádza v oddiele 3 prílohy I;

            –      účinné a primerané metódy a nástroje vyšetrovania sťažností alebo analýzy
                   skúseností z trhu zhromaždených v praxi;

10728/3/16 REV 3                                                       AK/mse                         2
PRÍLOHA III                                  DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---             –       metódy a protokoly na zvládanie udalostí, ktorých sa týkajú správy o trendoch
                    v zmysle článku 88, vrátane metód a protokolov, ktoré sa použijú na určenie
                    akéhokoľvek štatisticky významného nárastu frekvencie alebo závažnosti
                    nehôd, ako aj obdobia pozorovania;

            –       metódy a protokoly na efektívnu komunikáciu s príslušnými orgánmi,
                    notifikovanými osobami, hospodárskymi subjektmi a používateľmi;

            –       odkaz na postupy plnenia povinností výrobcov stanovené v článkoch 83, 84 a
                    86;

            –       systematické postupy na identifikovanie a iniciovanie primeraných opatrení
                    vrátane nápravných opatrení;

            –       účinné nástroje na vysledovanie a identifikáciu pomôcok, pri ktorých môžu byť
                    potrebné nápravné opatrenia; a

            –       plán PMCF uvedený v časti B prílohy XIV alebo zdôvodnenie skutočnosti,
                    prečo sa PMCF neuplatňuje.

1.2.   PSUR uvedená v článku 86 a správa o dohľade výrobcu po uvedení na trh uvedená v
       článku 85.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                         3
PRÍLOHA III                                  DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---                                          PRÍLOHA IV

                                 EÚ VYHLÁSENIE O ZHODE

EÚ vyhlásenie o zhode musí obsahovať všetky tieto informácie:

1.      meno/názov, registrované obchodné meno alebo registrovaná ochranná známka, a ak sa už
        pridelilo, SRN výrobcu uvedené v článku 31 a v relevantných prípadoch aj uvedené údaje
        jeho splnomocneného zástupcu a adresa ich zaregistrovaného miesta podnikania, na ktorej
        je ich možné kontaktovať a zastihnúť;

2.      vyhlásenie o tom, že EÚ vyhlásenie o zhode sa vydáva na výhradnú zodpovednosť
        výrobcu;

3.      základný UDI-DI uvedený v časti C prílohy VI;

4.      názov a obchodný názov výrobku, kód výrobku, katalógové číslo alebo iný jednoznačný
        referenčný prvok umožňujúci identifikáciu a vysledovateľnosť pomôcky, na ktorú sa
        vzťahuje EÚ vyhlásenie o zhode, ako napríklad fotografiu, ako aj jej účel určenia. Okrem
        názvu výrobku alebo jeho obchodného názvu môžu byť súčasťou základného UDI-DI
        uvedeného v bode 3 aj informácie umožňujúce identifikáciu a vysledovateľnosť;

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                        1
PRÍLOHA IV                                  DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 5.     riziková trieda pomôcky v súlade s pravidlami stanovenými v prílohe VIII;

6.     vyhlásenie, že pomôcka, na ktorú sa toto vyhlásenie vzťahuje, je v súlade s týmto
       nariadením a prípadne aj s akýmikoľvek inými príslušnými právnymi predpismi Únie,
       ktorými sa stanovuje vydávanie EÚ vyhlásení o zhode;

7.     odkazy na všetky použité CS, v súvislosti s ktorými sa vyhlasuje zhoda;

8.     prípadne názov a identifikačné číslo notifikovanej osoby, opis použitého postupu
       posudzovania zhody a identifikácia vydaného certifikátu alebo certifikátov;

9.     v relevantných prípadoch doplňujúce informácie;

10.    miesto a dátum vydania vyhlásenia, meno a funkcia podpisujúcej osoby a takisto
       informácia o tom, pre koho a v mene koho daná osoba vyhlásenie podpísala, ako aj podpis.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                   2
PRÍLOHA IV                                  DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak---                                        PRÍLOHA V

                                      OZNAČENIE CE

1.     Označenie CE sa skladá z veľkých písmen „CE“ v tejto podobe:

2.     Ak sa označenie CE zmenší alebo zväčší, musia sa dodržať proporcie znázornené na
       uvedenom nákrese s mriežkou.

3.     Jednotlivé časti označenia CE musia mať v zásade rovnaký zvislý rozmer, ktorý nemôže
       byť menší než 5 mm. V prípade pomôcok s malými rozmermi sa tento minimálny rozmer
       nemusí dodržať.

10728/3/16 REV 3                                                  AK/mse                      1
PRÍLOHA V                                 DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---                                          PRÍLOHA VI

       INFORMÁCIE, KTORÉ SA MAJÚ PREDLOŽIŤ PRI REGISTRÁCII POMÔCOK A
 HOSPODÁRSKYCH SUBJEKTOV V SÚLADE S ČLÁNKOM 29 ODS. 4 A S ČLÁNKOM 31,
     HLAVNÉ PRVKY ÚDAJOV, KTORÉ SA MAJÚ VLOŽIŤ DO DATABÁZY UDI SPOLU S
                UDI-DI A V SÚLADE S ČLÁNKAMI 28 A 29, A SYSTÉM UDI

                                             Časť A
                   informácie, ktoré sa majú predložiť pri registrácii pomôcok
             a hospodárskych subjektov v súlade s článkom 29 ods. 4 a s článkom 31

Výrobcovia alebo v relevantných prípadoch ich splnomocnení zástupcovia a v relevantných
prípadoch dovozcovia predložia informácie uvedené v oddiele 1 a zabezpečia, aby boli informácie o
ich pomôckach uvedené v oddiele 2 úplné, správne a aktualizované príslušnou stranou.

1.       Informácie súvisiace s hospodárskym subjektom

1.1.     druh hospodárskeho subjektu (výrobca, splnomocnený zástupca alebo dovozca),

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                    1
PRÍLOHA VI                                  DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- 1.2.   meno/názov, adresa a kontaktné údaje hospodárskeho subjektu,

1.3.   v prípade, že informácie predkladá iná osoba v mene niektorého z hospodárskych
       subjektov uvedených v oddieli 1.1, meno, adresa a kontaktné údaje danej osoby,

1.4.   meno, adresa a kontaktné údaje osoby alebo osôb zodpovedných za dodržiavanie
       regulačných požiadaviek uvedených v článku 15,

2.     Informácie súvisiace s pomôckou

2.1.   Základný UDI-DI,

2.2.   druh, číslo a dátum skončenia platnosti certifikátu, ktorý vydala notifikovaná osoba,
       a názov alebo identifikačné číslo tejto notifikovanej osoby (a odkaz na informácie, ktoré sa
       uvádzajú na certifikáte a ktoré notifikovaná osoba vložila do elektronického systému
       notifikovaných osôb a certifikátov),

2.3.   členský štát, v ktorom sa pomôcka uvedie alebo uviedla na trh Únie,

2.4.   v prípade pomôcok triedy IIa, triedy IIb alebo triedy III: členský štát, na území ktorého je
       pomôcka dostupná alebo sa sprístupní,

10728/3/16 REV 3                                                       AK/mse                         2
PRÍLOHA VI                                    DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 2.5.    riziková trieda pomôcky,

2.6.    renovovaná pomôcka na jedno použitie (áno/nie),

2.7.    prítomnosť látky, ktorú, ak sa používa osobitne, možno považovať za liek, a jej názov,

2.8.    prítomnosť látky, ktorú, ak sa používa osobitne, možno považovať za liek vyrobený z
        ľudskej krvi alebo krvnej plazmy, a jej názov,

2.9.    prítomnosť tkanív alebo buniek ľudského pôvodu alebo ich derivátov (áno/nie),

2.10.   prítomnosť tkanív alebo buniek živočíšneho pôvodu alebo ich derivátov, uvedených v
        nariadení (EÚ) č. 722/2012 (áno/nie),

2.11.   v relevantných prípadoch jediné identifikačné číslo klinického skúšania alebo klinických
        skúšaní vykonaných v súvislosti s pomôckou alebo odkaz na registráciu klinického
        skúšania v elektronickom systéme klinických skúšaní,

2.12.   v prípade pomôcok uvedených v prílohe XVI je potrebné špecifikovať, či sa účel určenia
        pomôcky líši od medicínskeho účelu,

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                       3
PRÍLOHA VI                                    DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- 2.13.   v prípade pomôcok, ktoré navrhuje a vyrába iná právnická alebo fyzická osoba podľa
        článku 10 ods. 15, meno/názov, adresa a kontaktné údaje danej právnickej alebo fyzickej
        osoby,

2.14.   v prípade pomôcok triedy III alebo implantovateľných pomôcok súhrn parametrov
        bezpečnosti a klinického výkonu,

2.15.   status pomôcky (je na trhu, už nie je uvedená na trhu, je stiahnutá z používania, začalo sa
        uplatňovať bezpečnostné nápravné opatrenie).

                                              Časť B
                   Hlavné prvky údajov, ktoré sa majú vložiť do databázy UDI
                          spolu s UDI-DI a v súlade s článkami 28 a 29

Výrobca vkladá do databázy UDI identifikátor UDI-DI a všetky tieto informácie týkajúce sa
výrobcu a pomôcky:

1.      množstvo v jednom balení,

10728/3/16 REV 3                                                       AK/mse                         4
PRÍLOHA VI                                    DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 2.     základný UDI-DI uvedený v článku 29 a akékoľvek dodatočné UDI-DI,

3.     spôsob, akým sa kontroluje výroba pomôcky (dátum expirácie alebo dátum výroby, číslo
       distribučnej šarže, číslo série),

4.     v relevantných prípadoch jednotku na použitie UDI-DI (pokiaľ UDI nie je označený na
       pomôcke na úrovni jej „jednotky na použitie“, DI jednotky na použitie sa musí prideliť tak,
       aby spájalo použitie pomôcky s pacientom),

5.     meno/názov a adresa výrobcu (ako sa uvádza na označení výrobku),

6.     SRN pridelené v súlade s článkom 31 ods. 2,

7.     v relevantných prípadoch meno/názov a adresa splnomocneného zástupcu (ako sa uvádza
       na označení výrobku),

8.     kód názvoslovia zdravotníckych pomôcok podľa článku 26,

9.     rizikovú triedu pomôcky,

10.    v relevantných prípadoch meno/názov alebo obchodné meno/obchodný názov,

11.    v relevantných prípadoch model pomôcky, odkaz alebo katalógové číslo,

12.    v relevantných prípadoch klinické rozmery (vrátane objemu, dĺžky, kalibru, priemeru),

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                     5
PRÍLOHA VI                                  DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 13.    dodatočný opis výrobku (nepovinný),

14.    v relevantných prípadoch podmienky skladovania alebo zaobchádzania (ako sú uvedené na
       označení výrobku a v návode na použitie),

15.    v relevantných prípadoch ďalšie obchodné mená pomôcky,

16.    označenie pomôcky ako pomôcky na jedno použitie (áno/nie),

17.    v relevantných prípadoch maximálny počet opakovaných použití,

18.    pomôcku zabalená v sterilnom stave (áno/nie),

19.    potrebu sterilizácie pomôcky pred jej použitím (áno/nie),

20.    pomôcku s obsahom latexu (áno/nie),

21.    v relevantných prípadoch označenie v súlade s oddielom 10.4.5 prílohy I,

22.    adresa URL, na ktorej sú uvedené dodatočné informácie, ako napríklad návod na použitie v
       elektronickej podobe (nepovinné),

23.    v relevantných prípadoch kritické upozornenia alebo kontraindikácie,

24.    status pomôcky (je na trhu, už nie je uvedená na trhu, stiahnutá z používania, začalo sa
       uplatňovať bezpečnostné nápravné opatrenie).

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                      6
PRÍLOHA VI                                  DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---                                            Časť C
                                         Systém UDI

1.     Vymedzenie pojmov

       Automatická identifikácia a zber údajov (ďalej len „AIDC“)

       AIDC je technológia používaná na automatický zber údajov. Technológie AIDC zahŕňajú
       čiarové kódy, čipové karty, biometrické údaje a RFID.

       Základný UDI-DI

       Základný UDI-DI je primárny identifikátor modelu pomôcky. Je to DI pridelený na úrovni
       pomôcky. Je hlavným kľúčom pre záznamy v databáze UDI a uvádza sa v príslušných
       certifikátoch a EÚ vyhláseniach o zhode.

       Jednotka použitia DI

       Identifikátor pomôcky DI slúži na spojenie použitia pomôcky s pacientom v prípadoch,
       keď je UDI nie je nalepený na jednotlivú pomôcku na úrovni jednotky na použitie,
       napríklad v prípade viacerých jednotiek rovnakej pomôcky zabalených dohromady.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                    7
PRÍLOHA VI                                 DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak---        Konfigurovateľná pomôcka

       Konfigurovateľná pomôcka je pomôcka, ktorá pozostáva z niekoľkých komponentov, ktoré
       môže výrobca zložiť vo viacerých konfiguráciách. Tieto jednotlivé komponenty môžu byť
       pomôckami samy osebe.

       Konfigurovateľné pomôcky zahŕňajú systémy počítačovej tomografie (CT), ultrazvukové
       systémy, anestetické systémy, systémy fyziologického monitorovania, rádiologické
       informačné systémy (RIS).

       Konfigurácia

       Konfigurácia je kombinácia položiek zariadenia, ktorú udáva výrobca a ktoré fungujú
       spoločne ako pomôcka, a tak dosiahnu jej účel určenia. Kombináciu položiek možno
       zmeniť, prispôsobiť alebo upraviť podľa konkrétnych potrieb.

       Konfigurácie zahŕňajú okrem iného

       –    nosné konštrukcie, hadičky, stoly, konzoly a iné položky zariadenia, ktoré je možné
            konfigurovať/kombinovať, aby sa dosiahla určená funkcia v počítačovej tomografii;

       –    ventilátory, dýchacie prístroje, vaporizéry kombinované na účely dosiahnutia určenej
            funkcie pri anestézii.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                      8
PRÍLOHA VI                                 DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---        UDI-DI

       UDI-DI je unikátny číselný alebo alfanumerický kód špecifický pre daný model pomôcky,
       ktorý sa používa aj ako „prístupový kľúč“ k informáciám uchovávaným v databáze UDI.

       Ľudským okom čitateľný formát (ďalej len „HRI“ – Human Readable Interpretation)

       HRI je čitateľný formát znakov zakódovaných v nosiči UDI.

       Úrovne balení

       Úrovne balení znamenajú rôzne úrovne balenia pomôcok, ktoré obsahujú vymedzené
       množstvo pomôcok, napríklad kartón alebo prepravka.

       Identifikátor výroby („UDI-PI“)

       UDI-PI je numerický alebo alfanumerický kód, ktorým sa identifikuje jednotka výroby
       pomôcky.

       Medzi rôzne typy UDI-PI patrí sériové číslo, číslo distribučnej šarže, identifikácia softvéru
       a dátum výroby či dátum expirácie, alebo oba tieto dátumy.

10728/3/16 REV 3                                                       AK/mse                      9
PRÍLOHA VI                                   DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---        Rádiofrekvenčná identifikácia („RFID“)

       RFID je technológia, ktorá používa komunikáciu prostredníctvom rádiových vĺn na
       výmenu údajov medzi čítačkou a elektronickým štítkom pripojeným na objekt na účely
       identifikácie.

       Prepravné kontajnery

       Prepravný kontajner je kontajner, pri ktorom sa vysledovateľnosť kontroluje procesom
       špecifickým pre logistické systémy.

       Unikátny identifikátor pomôcky (UDI)

       UDI je sled numerických alebo alfanumerických znakov, ktorý je vytvorený
       prostredníctvom medzinárodne akceptovanej identifikácie pomôcky a kódovacích noriem.
       Umožňuje jednoznačnú identifikáciu konkrétnej pomôcky na trhu. UDI pozostáva z UDI-
       DI a UDI-PI.

       Slovo „unikátny“ neznamená vytváranie sérií jednotlivých výrobných jednotiek.

       Nosič UDI

       Nosič UDI je prostriedkom vyjadrenia UDI použitím AIDC a prípadne jej HRI.

       Nosiče zahŕňajú okrem iného ID/lineárny čiarový kód, 2D/maticový čiarový kód, RFID.

10728/3/16 REV 3                                                   AK/mse                     10
PRÍLOHA VI                                   DGB 2C                                       SK
 ---pagebreak--- 2.     Všeobecné požiadavky

2.1.   Pridelenie UDI je dodatočnou požiadavkou – nenahrádza žiadne iné požiadavky týkajúce
       sa značenia alebo označovania uvedené v prílohe I k tomuto nariadeniu.

2.2.   Výrobca pridelí svojim pomôckam unikátne UDI a zachováva ho na nich.

2.3.   Na pomôcku alebo na jej obal môže UDI umiestniť len výrobca.

2.4.   Používať sa môžu len kódovacie štandardy poskytované vydávajúcimi subjektmi určenými
       Komisiou podľa článku 27 ods. 2.

3.     UDI

3.1.   UDI sa pridelí samotnej pomôcke alebo jej baleniu. Vyššie úrovne balenia musia mať
       svoje vlastné UDI.

3.2.   Prepravné kontajnery sú od požiadavky v oddiele 3.1 oslobodené. Napríklad, UDI sa
       nevyžaduje pri logistickej jednotke; ak si poskytovateľ zdravotnej starostlivosti objedná
       viacero pomôcok, pričom použije UDI alebo číslo modelu jednotlivých pomôcok, a
       výrobca dané pomôcky umiestni do kontajnera na prepravu alebo aby ochránil jednotlivo
       balené pomôcky, kontajner (logistická jednotka) nepodlieha požiadavkám týkajúcim sa
       UDI.

3.3.   UDI obsahuje dve časti: UDI-DI a UDI-PI.

3.4.   UDI-DI je unikátny na každej úrovni balenia pomôcky.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                       11
PRÍLOHA VI                                  DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 3.5.   Ak sa na označení uvádza číslo distribučnej šarže, sériové číslo, identifikácia softvéru
       alebo dátum expirácie, musí byť súčasťou UDI-PI. Ak je na označení uvedený aj dátum
       výroby, nemusí byť súčasťou UDI-PI. Ak je na označení uvedený len dátum výroby,
       používa sa ako UDI-PI.

3.6.   Každému komponentu, ktorý sa považuje za pomôcku a ktorý je samostatne komerčne
       dostupný, sa pridelí samostatné UDI, pokiaľ komponenty nie sú súčasťou
       konfigurovateľnej pomôcky, ktorá je označená svojím vlastným UDI.

3.7.   Systémy a súpravy pomôcok uvedené v článku 22 musia mať pridelené vlastné UDI,
       ktorým sú označené.

3.8.   Výrobca pridelí pomôcke UDI na základe príslušného kódovacieho štandardu.

3.9.   Nové UDI-DI sa vyžaduje vždy, keď dôjde ku zmene, ktorá by mohla viesť k nesprávnej
       identifikácii pomôcky alebo k nejednoznačnosti v jej vystopovateľnosti; nové UDI-DI si
       predovšetkým vyžaduje každá zmena jedného z týchto prvkov údajov databázy UDI:

       a)    meno/názov alebo obchodné meno/obchodný názov,

       b)    verzia alebo model pomôcky,

       c)    označenie na jedno použitie,

10728/3/16 REV 3                                                       AK/mse                      12
PRÍLOHA VI                                   DGB 2C                                               SK
 ---pagebreak---         d)   sterilné balenie,

        e)   povinná sterilizácia pomôcky pred jej použitím,

        f)   počet pomôcok poskytovaných v jednom balení,

        g)   kritické upozornenia alebo kontraindikácie: napr. obsahuje latex alebo DEHP.

3.10.   Výrobcovia, ktorí pomôcky prebaľujú alebo na ne dávajú nové vlastné označenie,
        uchovávajú záznam o UDI od výrobcu pôvodnej pomôcky.

4.      Nosič UDI

4.1.    Nosič UDI (UDI vyjadrené prostredníctvom AIDC a HRI) sa umiestni na označenie alebo
        na samotnú pomôcku a na všetky vyššie úrovne balenia pomôcky. Vyššie úrovne
        nezahŕňajú prepravné kontajnery.

4.2.    V prípade značných priestorových obmedzení na jednotke na použitie sa nosič UDI môže
        umiestniť na najbližšiu vyššiu úroveň balenia.

4.3.    V prípade pomôcok na jedno použitie triedy I a IIa balených a označených jednotlivo sa
        nevyžaduje, aby sa nosič UDI umiestnil na balenie, ale umiestni sa na vyššiu úroveň
        balenia, napr. kartón obsahujúci niekoľko jednotlivo balených pomôcok. Ak by však
        poskytovateľ zdravotnej starostlivosti nemal mať v prípadoch ako napríklad prostredie
        domácej zdravotnej starostlivosti prístup k vyššej úrovni balenia pomôcok, UDI sa
        umiestni na balenie jednotlivej pomôcky.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                      13
PRÍLOHA VI                                   DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 4.4.   V prípade pomôcok určených výlučne pre maloobchodné miesto predaja sa nevyžaduje,
       aby sa UDI-PI v rámci AIDC uviedli na balení na mieste predaja.

4.5.   Ak sú nosiče AIDC iné ako nosič UDI súčasťou označovania výrobkov, nosič UDI sa musí
       dať ľahko identifikovať.

4.6.   Ak sa používajú lineárne čiarové kódy, UDI-DI a UDI-PI môžu byť spojené alebo
       nespojené do dvoch alebo viacerých čiarových kódov. Všetky časti a prvky lineárneho
       čiarového kódu musia byť rozoznateľné a identifikovateľné.

4.7.   Pokiaľ existujú závažné prekážky, ktoré obmedzujú použitie AIDC aj HRI na označení,
       vyžaduje sa, aby sa na označení uvádzal len formát AIDC. V prípade pomôcok určených
       na použitie mimo zdravotníckych zariadení, ako sú napríklad pomôcky pre domácu
       starostlivosť, sa však na označení HRI uvádza, a to aj keď to bude znamenať, že pre AIDC
       už nie je miesto.

4.8.   Formát HRI sa riadi pravidlami subjektu vydávajúceho kód UDI.

4.9.   Ak výrobca používa technológiu RFID, na označení sa uvedie aj lineárny alebo
       dvojrozmerný čiarový kód v súlade s normou stanovenou vydávajúcimi subjektmi.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                    14
PRÍLOHA VI                                 DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 4.10.   V prípade pomôcok určených na viacnásobné použitie sa nosič UDI uvádza na samotnej
        pomôcke. Nosič UDI pomôcok na opakované použitie, ktoré si vyžadujú čistenie,
        dezinfekciu, sterilizáciu alebo obnovu medzi použitiami na pacientoch, musí byť trvalý a
        čitateľný po každom vykonanom procese, aby bola pomôcka pripravená na ďalšie použitie
        počas svojej plánovanej životnosti. Požiadavky tohto oddielu sa na pomôcky nevzťahujú
        za týchto okolností:

        a)   akýkoľvek druh priameho označenia by narušil bezpečnosť alebo výkon pomôcky;

        b)   pomôcka nemôže byť priamo označená, pretože to nie je technicky uskutočniteľné.

4.11.   Nosič UDI musí byť čitateľný počas bežného používania a počas celej plánovanej
        životnosti pomôcky.

4.12.   Ak je nosič UDI ľahko čitateľný a v prípade AIDC skenovateľný cez balenie pomôcky,
        umiestnenie nosiča UDI na takéto balenie sa nevyžaduje.

4.13.   V prípade jednej dokončenej pomôcky pozostávajúcej z viacerých častí, ktoré sa musia
        zmontovať pred ich prvým použitím, stačí, aby sa nosič UDI umiestnil len na jednu časť
        každej pomôcky.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                        15
PRÍLOHA VI                                  DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 4.14.   Nosič UDI sa umiestňuje takým spôsobom, aby sa zabezpečil prístup k AIDC počas bežnej
        prevádzky alebo skladovania.

4.15.   Nosiče čiarových kódov, ktoré obsahujú UDI-DI aj UDI-PI, môžu obsahovať aj dôležité
        údaje pre fungovanie pomôcky alebo iné údaje.

5.      Všeobecné zásady databázy UDI

5.1.    Databáza UDI podporuje používanie všetkých základných prvkov údajov databázy UDI
        uvedených v časti B tejto prílohy.

5.2.    Výrobcovia zodpovedajú za prvé predloženie a aktualizácie identifikačných informácií a
        iných prvkov údajov o pomôcke z databázy UDI.

5.3.    Zavedú sa vhodné metódy/postupy overovania poskytnutých údajov.

5.4.    Výrobcovia pravidelne overujú správnosť všetkých relevantných údajov pre pomôcky,
        ktoré uviedli na trh, s výnimkou pomôcok, ktoré už na trhu dostupné nie sú.

5.5.    Prítomnosť UDI-DI pomôcky v databáze UDI ešte neznamená, že pomôcka je v zhode s
        týmto nariadením.

5.6.    Databáza umožňuje spájanie všetkých úrovní balenia pomôcky.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                      16
PRÍLOHA VI                                   DGB 2C                                        SK
 ---pagebreak--- 5.7.     Údaje pre nové UDI-DI musia byť dostupné v čase uvedenia pomôcky na trh.

5.8.     Výrobcovia aktualizujú relevantný záznam z databázy UDI do 30 dní po vykonaní zmeny
         prvku, ktorá si nevyžaduje nové UDI-DI.

5.9.     V databáze UDI sa vždy, keď je to možné, používajú medzinárodne akceptované normy
         pre predkladanie a aktualizácie údajov.

5.10.    Používateľské rozhranie databázy UDI je dostupné vo všetkých úradných jazykoch Únie.
         Používanie políčok na voľný text sa však v záujme zníženia množstva prekladov musí
         minimalizovať.

5.11.    Údaje týkajúce sa pomôcok, ktoré už nie sú sprístupnené na trhu, sa uchovávajú v databáze
         UDI.

6.       Pravidlá pre konkrétne typy pomôcok

6.1.     Implantovateľné pomôcky:

6.1.1.   Implantovateľné pomôcky sa na svojej najnižšej úrovni balenia (ďalej len „jednotkové
         balenia“) identifikujú – alebo označujú pomocou AIDC – indikátorom UDI (UDI-DI +
         UDI-PI).

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                     17
PRÍLOHA VI                                    DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 6.1.2.   UDI-PI musí mať aspoň tieto charakteristické vlastnosti:

         a)    sériové číslo pre aktívne implantovateľné pomôcky,

         b)    sériové číslo alebo číslo distribučnej šarže pre iné implantovateľné pomôcky.

6.1.3.   UDI implantovateľných pomôcok musí byť identifikovateľné pred implantáciou.

6.2.     Pomôcky na viacnásobné použitie, ktoré si vyžadujú čistenie, dezinfekciu, sterilizáciu
         alebo obnovu medzi použitiami

6.2.1.   UDI takýchto pomôcok musí byť umiestnené na pomôcke a čitateľné po každej procedúre,
         aby bola pomôcka pripravená na ďalšie použitie.

6.2.2.   Výrobca vymedzí charakteristické vlastnosti UDI-PI, napríklad číslo distribučnej šarže
         alebo sériové číslo.

6.3.     Systémy a súpravy pomôcok uvedené v článku 22

6.3.1.   Fyzická alebo právnická osoba uvedená v článku 22 je zodpovedná za identifikáciu
         systému alebo súpravy pomôcok s UDI, ktoré zahŕňa UDI-DI aj UDI-PI.

10728/3/16 REV 3                                                       AK/mse                      18
PRÍLOHA VI                                    DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak--- 6.3.2.   Pomôcky v rámci systému alebo súprav pomôcok musia mať uvedený nosič UDI na
         svojom obale alebo na samotnej pomôcke.

         Výnimky:

         a)   V prípade jednotlivých pomôcok na jedno použitie určených na použitie v rámci
              systému alebo súpravy pomôcok, ktorých použitie je všeobecne známe osobám,
              ktoré ich majú použiť, a ktoré nie sú určené na individuálne použitie mimo kontextu
              systému alebo súpravy pomôcok, sa nevyžaduje, aby na nich bol uvedený ich vlastný
              nosič UDI.

         b)   V prípade pomôcok, ktoré sú vyňaté z uvádzania nosiča UDI na príslušnej úrovni
              balenia, sa nevyžaduje, aby na nich bol uvedený nosič UDI, keď sú zahrnuté do
              systému alebo súpravy pomôcok.

6.3.3.   Umiestnenie nosiča UDI na systémoch alebo súpravách pomôcok

         a)   Nosič UDI systému alebo súpravy pomôcok sa spravidla pripevňuje na vonkajšiu
              stranu obalu.

         b)   Nosič UDI musí byť čitateľný, alebo v prípade AIDC skenovateľný, či je umiestnený
              na vonkajšej strane balenia systému alebo súpravy pomôcok alebo vnútri
              priesvitného obalu.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                    19
PRÍLOHA VI                                  DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 6.4.     Konfigurovateľné pomôcky:

6.4.1.   UDI sa prideľuje konfigurovateľnej pomôcke v jej celistvosti a nazýva sa UDI
         konfigurovateľnej pomôcky.

6.4.2.   UDI-DI konfigurovateľnej pomôcky sa prideľuje skupinám konfigurácií, nie jednotlivým
         konfiguráciám v rámci skupiny. Skupina konfigurácií sa vymedzuje ako súbor možných
         konfigurácií pre danú pomôcku, ako sa opisuje v technickej dokumentácii.

6.4.3.   UDI-PI konfigurovateľnej pomôcky sa prideľuje každej jednotlivej konfigurovateľnej
         pomôcke.

6.4.4.   Nosič UDI konfigurovateľnej pomôcky sa umiestňuje na montážny diel, ktorý sa s
         najväčšou pravdepodobnosťou počas životnosti systému nebude vymieňať, a identifikuje
         sa ako UDI konfigurovateľnej pomôcky.

6.4.5.   Každý komponent, ktorý sa považuje za pomôcku a ktorý je samostatne komerčne
         dostupný, má pridelené osobitné UDI.

6.5.     Softvér pomôcok

6.5.1.   Kritériá prideľovania UDI

         UDI sa prideľuje na systémovej úrovni softvéru. Táto požiadavka sa vzťahuje len na
         softvér, ktorý je samostatne komerčne dostupný, a softvér, ktorý sám osebe predstavuje
         pomôcku.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                      20
PRÍLOHA VI                                   DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---          Identifikácia softvéru sa považuje za kontrolný mechanizmus výroby a uvádza sa v UDI-
         PI.

6.5.2.   Nové UDI-DI sa vyžaduje v prípade každej úpravy, ktorou sa zmení:

         a)    pôvodný výkon,

         b)    bezpečnosť alebo účel určenia softvéru,

         c)    interpretácia údajov.

         Takéto úpravy môžu zahŕňať nové alebo upravené algoritmy, štruktúry databázy,
         prevádzkovú platformu, architektúru alebo nové používateľské rozhrania alebo nové
         kanály pre interoperabilitu.

6.5.3.   Menšie revízie softvéru si vyžadujú len nový UDI-PI, a nie nový UDI-DI.

         Menšie revízie softvéru sú vo všeobecnosti spojené s odstraňovaním chýb, zlepšeniami
         použiteľnosti, ktoré sa netýkajú bezpečnosti, ako aj s opravami týkajúcimi sa zabezpečenia
         alebo s efektívnosťou prevádzky.

         Menšie revízie softvéru sa identifikujú formou identifikácie špecifickej pre výrobcu.

10728/3/16 REV 3                                                        AK/mse                    21
PRÍLOHA VI                                    DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- 6.5.4.   Kritériá umiestnenia UDI pre softvér

         a)   ak sa softvér dodáva na fyzickom médiu, ako napr. CD alebo DVD, na každej úrovni
              balenia sa uvedie ľudským okom čitateľná reprezentácia AIDC úplného UDI. UDI,
              ktorá sa uplatňuje na fyzické médium obsahujúce softvér a jeho obal, musí byť
              totožný s UDI prideleným systémovej úrovni softvéru;

         b)   UDI sa poskytuje v ľahko dostupnom okne obrazovky pre používateľa v ľahko
              čitateľnom formáte jednoduchého textu, napr. v súbore so základnými informáciami
              o danom softvéri alebo v rámci úvodného okna obrazovky;

         c)   softvér bez používateľského rozhrania, ako napríklad „midlvér“ na konverziu obrazu,
              musí byť schopný prenášať UDI prostredníctvom rozhrania pre programovanie
              aplikácií (API);

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                    22
PRÍLOHA VI                                      DGB 2C                                        SK
 ---pagebreak---        d)   v elektronických zobrazeniach softvéru sa vyžaduje iba časť UDI čitateľná ľudským
            okom. Označenie UDI pomocou AIDC sa nevyžaduje v elektronických
            zobrazeniach, ako napríklad v menu „o softvéri“, na úvodnej obrazovke s
            informáciami, atď.;

       e)   ľudským okom čitateľný formát UDI pre softvér musí obsahovať identifikátory
            aplikácie (AI) normy použitej vydávajúcimi subjektmi s cieľom pomôcť
            používateľovi pri identifikácii UDI a určení, ktorá norma sa používa na vytvorenie
            UDI.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                       23
PRÍLOHA VI                                 DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---                                           PRÍLOHA VII

                          POŽIADAVKY NA NOTIFIKOVANÉ OSOBY

1.       ORGANIZAČNÉ A VŠEOBECNÉ POŽIADAVKY

1.1.     Právny štatút a organizačná štruktúra

1.1.1.   Každá notifikovaná osoba je zriadená podľa vnútroštátneho práva členského štátu alebo
         práva tretej krajiny, s ktorou má Únia v tomto ohľade uzavretú dohodu. Jej právna
         subjektivita a právny štatút sú v plnom rozsahu zdokumentované. Súčasťou takejto
         dokumentácie sú aj informácie o vlastníckych pomeroch a právnickej alebo fyzickej osobe,
         ktorá vykonáva kontrolu nad notifikovanou osobou.

1.1.2.   Ak je notifikovaná osoba právnym subjektom, ktorý je súčasťou väčšej organizácie, jasne
         sa zdokumentujú činnosti tejto organizácie, ako aj jej organizačná štruktúra a správa, a
         takisto jej vzťah k notifikovanej osobe. V takýchto prípadoch sa požiadavky oddielu 1.2
         tejto prílohy vzťahujú na notifikovanú osobu, ako aj na organizáciu, ku ktorej patrí.

10728/3/16 REV 3                                                        AK/mse                      1
PRÍLOHA VII                                      DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- 1.1.3.   Ak je notifikovaná osoba jediným vlastníkom alebo spoluvlastníkom právnych subjektov
         so sídlom v členskom štáte alebo v tretej krajine alebo ju vlastní iný právny subjekt, jasne
         sa vymedzia a zdokumentujú činnosti a zodpovednosť týchto subjektov, ako aj ich právne
         a organizačné vzťahy k notifikovanej osobe. Uplatniteľné požiadavky tohto nariadenia sa
         vzťahujú aj na zamestnancov tých osôb, ktoré podľa neho vykonávajú činnosti
         posudzovania zhody.

1.1.4.   Organizačná štruktúra, rozdelenie zodpovednosti, hierarchické vzťahy a fungovanie
         notifikovanej osoby musia byť také, aby zabezpečili dôveru týkajúcu sa fungovania
         notifikovanej osoby a výsledkov jej činností posudzovania zhody.

1.1.5.   Notifikovaná osoba jasne zdokumentuje svoju organizačnú štruktúru, ako aj funkcie,
         zodpovednosť a právomoci vrcholového manažmentu a ostatných zamestnancov, ktorí by
         mohli mať vplyv na fungovanie notifikovanej osoby a na výsledky jej činností
         posudzovania zhody.

1.1.6.   Notifikovaná osoba určí osoby vo vrcholovom manažmente, ktoré majú celkovú právomoc
         a zodpovednosť za:

         –     poskytovanie primeraných zdrojov na činnosti posudzovania zhody,

         –     vývoj postupov a politík pre fungovanie notifikovanej osoby,

10728/3/16 REV 3                                                         AK/mse                         2
PRÍLOHA VII                                    DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---          –    dohľad nad vykonávaním postupov, politík a systémov kontroly kvality notifikovanej
              osoby,

         –    dohľad nad finančnými prostriedkami notifikovanej osoby,

         –    činnosti a rozhodnutia prijaté notifikovanou osobou vrátane zmluvných dohôd,

         –    delegovanie právomocí na zamestnancov alebo v prípade potreby výbory, a to na
              realizáciu vymedzených činností,

         –    interakciu s orgánom zodpovedným za notifikované osoby a povinnosti týkajúce sa
              komunikácie s inými príslušnými orgánmi, Komisiou a inými notifikovanými
              osobami.

1.2.     Nezávislosť a nestrannosť

1.2.1.   Notifikovaná osoba je subjektom tretej strany, ktorý je nezávislý od výrobcu pomôcky, v
         súvislosti s ktorým vykonáva činnosti posudzovania zhody. Notifikovaná osoba je takisto
         nezávislá od všetkých hospodárskych subjektov so záujmami týkajúcimi sa danej
         pomôcky, ako aj od všetkých konkurentov jej výrobcu. Táto skutočnosť nevylučuje, aby
         notifikovaná osoba vykonávala činnosti posudzovania zhody pre konkurenčných výrobcov.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                       3
PRÍLOHA VII                                  DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- 1.2.2.   Notifikovaná osoba musí mať takú organizačnú štruktúru a fungovať takým spôsobom, aby
         zaručovala nezávislosť, objektivitu a nestrannosť svojich činností. Notifikovaná osoba
         zdokumentuje a zavedie štruktúru a postupy pre zaručenie nestrannosti a pre presadzovanie
         a uplatňovanie zásad nestrannosti v celej svojej organizácii, u zamestnancov a pri
         činnostiach posudzovania. Takéto postupy stanovia identifikáciu, vyšetrovanie a vyriešenie
         všetkých prípadov možného konfliktu záujmov vrátane zapojenia do poradenských služieb
         v oblasti pomôcok pred uzavretím pracovného pomeru s notifikovanou osobou.
         Vyšetrovanie, výsledok a riešenie sa zdokumentuje.

1.2.3.   Notifikovaná osoba, jej vrcholový manažment a zamestnanci zodpovední za vykonávanie
         úloh posudzovania zhody nesmú:

         a)   byť konštruktérom, výrobcom, dodávateľom, montážnym technikom, kupujúcim,
              vlastníkom, profesionálnym používateľom alebo údržbárom pomôcok, ktoré
              posudzujú, ani splnomocneným zástupcom ktorejkoľvek z týchto osôb. Takéto
              obmedzenie nevylučuje nákup a používanie posudzovaných pomôcok nevyhnutných
              na zabezpečenie prevádzky notifikovanej osoby a vykonávanie posudzovania zhody
              alebo používanie týchto pomôcok na osobné účely;

         b)   byť zapojení do návrhu, výroby, marketingu, inštalácie a používania alebo údržby
              pomôcok, pre ktoré sú autorizované, ani zastupovať strany zapojené do týchto
              činností;

10728/3/16 REV 3                                                        AK/mse                     4
PRÍLOHA VII                                   DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak---          c)    byť zapojení do činností, ktoré by mohli ovplyvniť nezávislosť ich úsudku alebo ich
               bezúhonnosť vo vzťahu k činnostiam posudzovania zhody, pre ktoré boli
               autorizované;

         d)    ponúkať ani poskytovať služby, ktoré by mohli ohroziť dôveru v ich nezávislosť,
               nestrannosť alebo objektivitu. Predovšetkým nesmú ponúkať ani poskytovať
               poradenské služby výrobcovi, jeho splnomocnenému zástupcovi, dodávateľovi alebo
               obchodnému konkurentovi v oblasti návrhu, výroby, marketingu alebo údržby
               pomôcok či postupov, ktoré sú predmetom posudzovania; a

         e)    byť spojení s akoukoľvek organizáciou, ktorá sama poskytuje poradenské služby
               uvedené v písmene d). Takéto obmedzenie nevylučuje organizovanie všeobecných
               školiacich činností, ktoré nesúvisia s konkrétnym zákazníkom a ktoré sa týkajú
               regulácie pomôcok alebo súvisiacich noriem.

1.2.4.   V čase nástupu do zamestnania sa v plnom rozsahu zdokumentuje účasť v poradenských
         službách v oblasti pomôcok pred uzavretím pracovného pomeru s notifikovanou osobou,
         pričom sa v súlade s touto prílohou monitorujú a riešia potenciálne konflikty záujmov.
         Zamestnanci, ktorí boli bývalými zamestnancami konkrétneho zákazníka alebo ktorí mu
         poskytovali poradenské služby v oblasti pomôcok pred uzavretím pracovného pomeru s
         notifikovanou osobou, sa počas obdobia troch rokov nepoveria vykonávaním činností
         posudzovania zhody pre tohto konkrétneho zákazníka alebo pre spoločnosti patriace do tej
         istej skupiny.

10728/3/16 REV 3                                                       AK/mse                        5
PRÍLOHA VII                                   DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak--- 1.2.5.   Zaručí sa nestrannosť notifikovaných osôb, ich vrcholového manažmentu a zamestnancov,
         ktorí vykonávajú posudzovanie. Výška odmien vrcholového manažmentu a zamestnancov
         notifikovanej osoby a subdodávateľov vykonávajúcich posudzovanie nezávisí od
         výsledkov posudzovania. Notifikované osoby zverejňujú vyhlásenia o záujmoch členov
         svojho vrcholového manažmentu.

1.2.6.   Ak je vlastníkom notifikovanej osoby verejný subjekt alebo verejná inštitúcia, zabezpečí a
         zdokumentuje sa nezávislosť a neexistencia konfliktu záujmov medzi orgánom
         zodpovedným za notifikované osoby alebo príslušným orgánom na strane jednej a
         notifikovanou osobou na strane druhej.

1.2.7.   Notifikovaná osoba zabezpečí, aby činnosti jej pobočiek alebo subdodávateľov alebo
         akéhokoľvek subjektu, s ktorými je vo vzťahu, vrátane činností jej vlastníkov
         neovplyvňovali nezávislosť, nestrannosť alebo objektivitu činností posudzovania zhody,
         ktoré vykonáva, a zdokumentuje to.

1.2.8.   Notifikovaná osoba vykonáva svoju činnosť v súlade so súborom ucelených, spravodlivých
         a primeraných pravidiel a podmienok, pričom zohľadňuje záujmy malých a stredných
         podnikov vymedzené v odporúčaní 2003/361/ES, pokiaľ ide o poplatky.

10728/3/16 REV 3                                                       AK/mse                     6
PRÍLOHA VII                                   DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 1.2.9.   Požiadavky ustanovené v tomto oddiele v žiadnom prípade nevylučujú výmenu
         technických poznatkov a regulačných pokynov medzi notifikovanou osobou a výrobcom,
         ktorý žiada o posúdenie zhody.

1.3.     Dôvernosť

1.3.1.   Notifikovaná osoba musí mať zavedené zdokumentované postupy zabezpečujúce, aby jej
         zamestnanci, výbory, pobočky, subdodávatelia a akýkoľvek pridružený subjekt alebo
         zamestnanci externých subjektov zachovávali dôvernosť informácií, ktoré získa počas
         vykonávania činností posudzovania zhody, s výnimkou prípadov, keď si odhalenie týchto
         informácií vyžaduje zákon.

1.3.2.   Zamestnanci notifikovanej osoby zachovávajú služobné tajomstvo, pokiaľ ide o všetky
         informácie získané pri výkone ich úloh vyplývajúcich z tohto nariadenia alebo každého
         ustanovenia vnútroštátneho práva, ktoré tento predpis uvádza do účinnosti, nie však vo
         vzťahu k orgánom zodpovedným za notifikované osoby, príslušným orgánom pre
         zdravotnícke pomôcky v členských štátoch alebo Komisii. Vlastnícke práva sú chránené.
         Notifikovaná osoba musí mať zavedené zdokumentované postupy, pokiaľ ide o
         požiadavky tohto oddielu.

10728/3/16 REV 3                                                       AK/mse                     7
PRÍLOHA VII                                  DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 1.4.     Zodpovednosť

1.4.1.   Notifikovaná osoba uzavrie v súvislosti so svojimi činnosťami posudzovania zhody
         primerané poistenie zodpovednosti, ak na seba v súlade s vnútroštátnym právom neprevzal
         zodpovednosť dotknutý členský štát alebo ak za jej posudzovanie zhody nezodpovedá
         priamo daný členský štát.

1.4.2.   Rozsah a celková finančná hodnota poistenia zodpovednosti zodpovedá úrovni a
         geografickému rozsahu činností notifikovanej osoby a je úmerná rizikovému profilu
         pomôcok certifikovaných notifikovanou osobou. Poistenie zodpovednosti sa vzťahuje na
         prípady, v ktorých môže byť notifikovaná osoba povinná odňať alebo obmedziť certifikáty
         alebo pozastaviť ich platnosť.

1.5.     Finančné požiadavky

         Notifikovaná osoba disponuje finančnými zdrojmi potrebnými na vykonávanie činností
         posudzovania zhody v rámci svojho rozsahu autorizácie a obchodných transakcií, ktoré s
         tým súvisia. Zdokumentuje a dôkazmi preukáže svoju platobnú schopnosť a dlhodobú
         ekonomickú životaschopnosť, pričom v relevantných prípadoch prihliada na špecifické
         okolnosti týkajúce sa začiatočnej fázy spúšťania.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                       8
PRÍLOHA VII                                   DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak--- 1.6.     Účasť na koordinačných činnostiach

1.6.1.   Notifikovaná osoba sa zúčastňuje na príslušných činnostiach v oblasti normalizácie a
         činnostiach koordinačnej skupiny notifikovaných osôb uvedenej v článku 49 alebo
         zabezpečí, aby o všetkých týchto činnostiach boli jej zamestnanci vykonávajúci
         posudzovanie informovaní a aby boli jej zamestnanci vykonávajúci posudzovanie a
         prijímajúci rozhodnutia informovaní o príslušných právnych predpisoch, pokynoch a
         dokumentoch týkajúcich sa najlepších postupov prijatých v rámci tohto nariadenia.

1.6.2.   Notifikovaná osoba zohľadní dokumenty týkajúce sa pokynov a najlepších postupov.

2.       POŽIADAVKY TÝKAJÚCE SA RIADENIA KVALITY

2.1.     Notifikovaná osoba zriadi, dokumentuje, zavedie, udržiava a prevádzkuje systém riadenia
         kvality, ktorý zodpovedá povahe, oblasti a rozsahu činností posudzovania zhody, ktoré
         vykonáva, a je schopný podporovať a preukazovať sústavné plnenie požiadaviek tohto
         nariadenia.

2.2.     Systém riadenia kvality notifikovanej osoby zahŕňa aspoň tieto skutočnosti:

         –    štruktúra a dokumentácia systému riadenia vrátane politík a cieľov jej činností,

10728/3/16 REV 3                                                       AK/mse                      9
PRÍLOHA VII                                   DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---        –    politiky pre prideľovanie činností a zodpovedností zamestnancom,

       –    procesy posudzovania a prijímania rozhodnutí v súlade s úlohami, zodpovednosťou a
            funkciou zamestnancov a vrcholového manažmentu notifikovanej osoby,

       –    plánovanie, vedenie, hodnotenie a v prípade potreby úprava jej postupov
            posudzovania zhody,

       –    kontrola dokumentov,

       –    kontrola záznamov,

       –    manažérske preskúmania,

       –    vnútorné audity,

       –    nápravné a preventívne opatrenia,

       –    sťažnosti a odvolania, a

       –    priebežná odborná príprava.

       Ak sa používajú dokumenty v rôznych jazykoch, notifikovaná osoba zabezpečí a overí, aby
       mali rovnaký obsah.

10728/3/16 REV 3                                                   AK/mse                  10
PRÍLOHA VII                               DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak--- 2.3.     Vrcholový manažment notifikovanej osoby zabezpečuje, aby sa systém riadenia kvality
         úplne pochopil, realizoval a zachoval v celej organizácii notifikovanej osoby vrátane
         pobočiek a subdodávateľov podieľajúcich sa na činnostiach posudzovania zhody podľa
         tohto nariadenia.

2.4.     Notifikovaná osoba od všetkých zamestnancov vyžaduje, aby sa podpisom alebo
         rovnocenným spôsobom formálne zaviazali, že budú dodržiavať postupy, ktoré stanovila
         notifikovaná osoba. Tento záväzok zahŕňa aspekty týkajúce sa dôvernosti a nezávislosti od
         obchodných alebo iných záujmov a akýchkoľvek existujúcich alebo predchádzajúcich
         vzťahov so zákazníkmi. Zamestnanci sú povinní vyplniť písomné vyhlásenie o tom, že
         budú dodržiavať zásady dôvernosti, nezávislosti a nestrannosti.

3.       POŽIADAVKY NA ZDROJE

3.1.     Všeobecne

3.1.1.   Notifikované osoby sú schopné vykonávať všetky úlohy, ktoré im prináležia podľa tohto
         nariadenia, na najvyššej úrovni profesionálnej cti a s náležitou odbornou spôsobilosťou v
         danej oblasti bez ohľadu na to, či dané úlohy vykonáva samotná notifikovaná osoba alebo
         sa vykonávajú v jej mene a na jej zodpovednosť.

10728/3/16 REV 3                                                       AK/mse                     11
PRÍLOHA VII                                   DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---        Notifikované osoby musia mať predovšetkým dostatočný počet zamestnancov a vlastniť
       alebo mať k dispozícii všetko vybavenie, všetky zariadenia a všetky spôsobilosti – alebo k
       nim mať prístup – potrebné na správne vykonávanie technických, vedeckých a
       administratívnych úloh súvisiacich s činnosťami posudzovania zhody, pre ktoré boli
       autorizované.

       Takáto požiadavka vždy a pre každý prípad postupu posudzovania zhody a pre každý typ
       pomôcky, pre ktorý boli autorizované, predpokladá, aby notifikovaná osoba mala neustále
       k dispozícii dostatočný počet administratívnych, technických a vedeckých zamestnancov,
       ktorí majú skúsenosti a vedomosti týkajúce sa príslušných pomôcok a zodpovedajúcich
       technológií. Dotknutá notifikovaná osoba musí mať dostatočný počet takýchto
       zamestnancov na zabezpečenie toho, aby mohla vykonávať úlohy posudzovania zhody
       vrátane posúdenia zdravotníckej funkčnosti, klinických hodnotení a výkonu a bezpečnosti
       pomôcok, pre ktoré bola autorizovaná, s prihliadnutím na požiadavky tohto nariadenia,
       najmä tie, ktoré sú stanovené v prílohe I.

       Celková spôsobilosť notifikovanej osoby jej umožňuje posudzovať tie typy pomôcok, pre
       ktoré je autorizovaná. Notifikovaná osoba musí mať dostatočnú vnútornú spôsobilosť
       kriticky vyhodnotiť posúdenia, ktoré uskutočnili externí odborníci. Úlohy, ktoré
       notifikovaná osoba nesmie zadávať subdodávateľom, sa uvádzajú v oddiele 4.1.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                    12
PRÍLOHA VII                                  DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---          Zamestnanci zapojení do riadenia vykonávania činností posudzovania zhody pomôcok
         notifikovanou osobou musia mať primerané vedomosti na vytvorenie a prevádzkovanie
         systému na výber zamestnancov, ktorí sa zaoberajú posudzovaním a overovaním, na
         overovanie ich schopností, na ich poverenie vykonávaním úloh a rozdeľovanie týchto úloh,
         na organizáciu ich úvodného a priebežného vzdelávania, ako aj na prideľovanie ich
         povinností a monitorovanie týchto zamestnancov, s cieľom zabezpečiť, aby zamestnanci,
         ktorí vykonávajú a realizujú činnosti posudzovania a overovania, boli schopní plniť úlohy,
         ktoré sa od nich požadujú.

         Notifikovaná osoba určí vo svojom vrcholovom manažmente najmenej jednu osobu, ktorá
         bude mať celkovú zodpovednosť za všetky činnosti posudzovania zhody v súvislosti s
         pomôckami.

3.1.2.   Notifikovaná osoba zabezpečí, aby si zamestnanci zapojení do činností posudzovania
         zhody udržiavali svoju kvalifikáciu a odborné znalosti, a to prostredníctvom zavedenia
         systému výmeny skúseností a priebežného programu odbornej prípravy a vzdelávania.

3.1.3.   Notifikovaná osoba jasne zdokumentuje rozsah a hranice povinností a zodpovedností, ako
         aj úroveň oprávnenia zamestnancov vrátane všetkých subdodávateľov a externých
         odborníkov, ktorí vykonávajú činnosti posudzovania zhody, a informuje o nich týchto
         zamestnancov.

10728/3/16 REV 3                                                       AK/mse                     13
PRÍLOHA VII                                   DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 3.2.     Kvalifikačné kritériá týkajúce sa zamestnancov

3.2.1.   Notifikovaná osoba stanoví a zdokumentuje kvalifikačné kritériá a postupy výberu a
         schvaľovania osôb vykonávajúcich činnosti posudzovania zhody, a to aj pokiaľ ide o
         vedomosti, skúsenosti a iné požadované spôsobilosti, ako aj požadovanú úvodnú a
         priebežnú odbornú prípravu. Uvedené kvalifikačné kritériá sa musia týkať aj rôznych
         funkcií v rámci procesu posudzovania zhody, ako napríklad auditu, hodnotenia/testovania
         výrobku, kontroly spisu technickej dokumentácie a prijímania rozhodnutí, ako aj pomôcok,
         technológií a oblastí, ako napríklad biokompatibility, sterilizácie, tkanív a buniek ľudského
         a živočíšneho pôvodu a klinického hodnotenia, ktoré vyplývajú z rozsahu autorizácie
         notifikovanej osoby.

3.2.2.   Kvalifikačné kritériá uvedené v oddiele 3.2.1, vyplývajú z rozsahu autorizácie
         notifikovanej osoby v súlade s opisom tohto rozsahu, ktorý použil členský štát na
         notifikáciu podľa článku 42 ods. 3, a sú dostatočne podrobné pre požadovanú kvalifikáciu
         v rámci jednotlivých kategórií tohto opisu rozsahu.

         Špecifické kvalifikačné kritériá sa určia aspoň pre prípady posudzovania:

         –     predklinického hodnotenia,

         –     klinického hodnotenia,

10728/3/16 REV 3                                                        AK/mse                     14
PRÍLOHA VII                                    DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---          –    tkanív a buniek ľudského a živočíšneho pôvodu,

         –    funkčnej bezpečnosti,

         –    softvéru,

         –    balenia,

         –    pomôcok obsahujúcich liek ako svoju integrálnu súčasť,

         –    pomôcok zložených z látok alebo ich kombinácií, ktoré ľudské telo absorbuje alebo
              sa v ňom miestne rozptýlia, a

         –    rôznych typov sterilizačných procesov.

3.2.3.   Zamestnanci, ktorí sú zodpovední za stanovenie kvalifikačných kritérií a za poskytovanie
         povolení iným zamestnancom vykonávať špecifické činnosti posudzovania zhody, sú
         zamestnancami samotnej notifikovanej osoby, a nie sú externými odborníkmi alebo
         subdodávateľmi. Musia mať preukázané vedomosti a skúsenosti vo všetkých týchto
         oblastiach:

         –    právne predpisy Únie týkajúce sa pomôcok a príslušné dokumenty, v ktorých sa
              poskytujú usmernenia,

         –    postupy posudzovania zhody ustanovené v tomto nariadení,

10728/3/16 REV 3                                                       AK/mse                   15
PRÍLOHA VII                                   DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---          –    široké spektrum znalostí týkajúcich sa technológií v oblasti pomôcok a navrhovania a
              výroby pomôcok,

         –    systém riadenia kvality notifikovanej osoby, postupy, ktoré s ním súvisia, a
              požadované kvalifikačné kritériá,

         –    odborná príprava zamestnancov zapojených do činností posudzovania zhody v
              súvislosti s pomôckami,

         –    zodpovedajúce skúsenosti v oblasti posudzovania zhody podľa tohto nariadenia
              alebo predchádzajúcich platných právnych predpisov v rámci notifikovanej osoby.

3.2.4.   Notifikovaná osoba musí mať neustále k dispozícii zamestnancov s potrebnými odbornými
         znalosťami z klinickej praxe, ktorí sú pokiaľ možno priamo jej zamestnancami. Takíto
         zamestnanci sa zapájajú do všetkých procesov posudzovania a rozhodovania notifikovanej
         osoby, aby:

         –    určili, kedy je v súvislosti s posúdením klinického hodnotenia vykonaného výrobcom
              potrebné obrátiť sa na špecialistu, a takisto určili dostatočne kvalifikovaných
              odborníkov,

10728/3/16 REV 3                                                        AK/mse                   16
PRÍLOHA VII                                   DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---        –    primerane zaškolili externých odborníci z klinickej praxe v oblasti príslušných
            požiadaviek tohto nariadenia, CS, príslušných usmernení a harmonizovaných noriem
            a zároveň zabezpečili, aby si externí odborníci z klinickej praxe plne uvedomovali
            súvislosti a dôsledky svojho posúdenia a odporúčaní, ktoré poskytnú,

       –    boli schopní preskúmať a vedecky spochybniť klinické údaje, ktoré sú obsahom
            klinického hodnotenia a všetkých súvisiacich klinických skúšaní, a vhodným
            spôsobom usmerňovať externých odborníkov z klinickej praxe pri posudzovaní
            klinického hodnotenia, ktoré predložil výrobca,

       –    boli schopní vedecky zhodnotiť a v prípade potreby spochybniť predložené klinické
            hodnotenie a výsledky posúdenia výrobcovho klinického hodnotenia zo strany
            externých odborníkov z klinickej praxe,

       –    boli schopní zaistiť porovnateľnosť a konzistentnosť posúdení klinických hodnotení
            vedených odborníkmi z klinickej praxe,

       –    boli schopní posúdiť klinické hodnotenie výrobcu a poskytnúť klinický posudok
            stanoviska akéhokoľvek externého odborníka, ako aj vypracovať odporúčanie pre
            osoby, zodpovedné za prijímanie rozhodnutí v rámci notifikovanej osoby, a

       –    boli schopní vyhotoviť záznamy a správy, v ktorých preukážu, že príslušné činnosti
            posudzovania zhody boli vykonané správne.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                      17
PRÍLOHA VII                                DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- 3.2.5.   Zamestnanci zodpovední za vykonávanie preskúmaní súvisiacich s výrobkom (kontrolóri
         výrobku), ako napríklad za kontrolu technickej dokumentácie alebo skúšky typu vrátane
         hľadísk, ako sú klinické hodnotenia, biologická bezpečnosť, sterilizácia a validácia
         softvéru, musia preukázať kvalifikáciu vo všetkých týchto oblastiach:

         –    úspešne ukončené univerzitné vzdelanie alebo odborné vysokoškolské vzdelanie,
              prípadne rovnocennú kvalifikáciu v relevantných študijných odboroch, napr. v
              medicíne, farmácii, inžinierstve alebo v iných relevantných vedách,

         –    štyri roky odbornej praxe v oblasti zdravotníckych výrobkov alebo v súvisiacich
              činností, ako napríklad vo výrobe, audite alebo výskume, pričom dva roky tejto praxe
              musia byť v oblasti navrhovania, výroby, testovania alebo používania pomôcky alebo
              technológie, ktoré majú byť predmetom posudzovania alebo súvisia s vedeckými
              aspektmi, ktoré sa majú posudzovať,

         –    znalosť právnych predpisov o pomôckach vrátane všeobecných požiadaviek na
              bezpečnosť a výkon stanovených v prílohe I,

         –    náležité znalosti a skúsenosti týkajúce sa príslušných harmonizovaných noriem, CS
              a dokumentov poskytujúcich usmernenia,

10728/3/16 REV 3                                                        AK/mse                   18
PRÍLOHA VII                                   DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---          –    náležité znalosti a skúsenosti v oblasti riadenia rizík a súvisiacich noriem týkajúcich
              sa pomôcok, ako aj dokumentov poskytujúcich usmernenia,

         –    náležité znalosti a skúsenosti v oblasti klinického hodnotenia,

         –    náležitá znalosť pomôcok, ktoré posudzujú,

         –    náležité znalosti a skúsenosti v oblasti postupov posudzovania zhody stanovených v
              prílohách IX až XI, najmä tých aspektov uvedených postupov, za ktoré sú
              zodpovední, ako aj zodpovedajúce poverenie dané posúdenia vykonať,

         –    schopnosť vyhotoviť záznamy a správy, v ktorých preukážu, že príslušné činnosti
              posudzovania zhody boli vykonané správne.

3.2.6.   Zamestnanci zodpovední za vykonávanie auditov systému riadenia kvality výrobcu
         (audítori na mieste) musia preukázať kvalifikáciu vo všetkých týchto oblastiach:

         –    úspešne ukončené univerzitné vzdelanie alebo odborné vysokoškolské vzdelanie,
              prípadne rovnocennú kvalifikáciu v relevantných študijných odboroch, ako napríklad
              v medicíne, farmácii, inžinierstve alebo v iných relevantných vedách,

10728/3/16 REV 3                                                        AK/mse                     19
PRÍLOHA VII                                   DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---        –    štyri roky odbornej praxe v oblasti zdravotníckych výrobkov alebo súvisiacich
            činností, ako napríklad vo výrobe, audite alebo výskume, pričom dva roky tejto praxe
            musia byť v oblasti riadenia kvality,

       –    náležitá znalosť právnych predpisov týkajúcich sa pomôcok, ako aj súvisiacich
            harmonizovaných noriem, CS a dokumentov poskytujúcich usmernenia,

       –    náležité znalosti a skúsenosti v oblasti riadenia rizík a súvisiacich noriem týkajúcich
            sa pomôcok, ako aj dokumentov poskytujúcich usmernenia,

       –    zodpovedajúce znalosti systémov riadenia kvality a súvisiacich noriem a
            dokumentov poskytujúcich usmernenia,

       –    náležité znalosti a skúsenosti v oblasti postupov posudzovania zhody stanovených v
            prílohách IX až XI, najmä tých aspektov uvedených postupov, za ktoré sú
            zodpovední, ako aj zodpovedajúce poverenie dané audity vykonať,

       –    odborná príprava v oblasti techník auditu, ktorá im umožňuje nájsť chyby v
            systémoch riadenia kvality,

       –    schopnosť vyhotoviť záznamy a správy, v ktorých preukážu, že príslušné činnosti
            posudzovania zhody boli vykonané správne.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                     20
PRÍLOHA VII                                 DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- 3.2.7.   Osoby s celkovou zodpovednosťou za záverečné preskúmania a rozhodovanie v prípade
         certifikátov sú zamestnancami samotnej notifikovanej osoby a nie sú externými
         odborníkmi alebo subdodávateľmi. Títo zamestnanci musia, ako skupina, preukázať
         vedomosti a komplexné skúsenosti v týchto oblastiach:

         –    právne predpisy týkajúce sa pomôcok a príslušné dokumenty, v ktorých sa poskytujú
              usmernenia,

         –    posúdenia zhody pomôcok relevantné pre toto nariadenie,

         –    druhy kvalifikácií, skúseností a odborných znalostí relevantných pre posudzovanie
              zhody pomôcok,

         –    široké spektrum znalostí v oblasti technológií pomôcok vrátane dostatočných
              skúseností z posudzovania zhody pomôcok kontrolovaných s cieľom získať
              certifikát, odvetvia pomôcok a navrhovania a výroby pomôcok,

         –    systém riadenia kvality notifikovanej osoby, postupy, ktoré s ním súvisia, a
              požadované kvalifikácie pre zapojených zamestnancov,

         –    schopnosť vyhotoviť záznamy a správy, v ktorých preukážu, že príslušné činnosti
              posudzovania zhody boli vykonané správne.

10728/3/16 REV 3                                                       AK/mse                     21
PRÍLOHA VII                                  DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- 3.3.     Dokumentácia týkajúca sa kvalifikácie, odbornej prípravy a poverovania zamestnancov

3.3.1.   Notifikovaná osoba musí mať zavedené postupy s cieľom v plnej miere dokumentovať
         kvalifikáciu každého zamestnanca vykonávajúceho činnosti posudzovania zhody, ako aj to,
         že spĺňa kvalifikačné kritériá uvedené v oddiele 3.2. Ak vo výnimočných prípadoch nie je
         možné plne preukázať splnenie kvalifikačných kritérií podľa oddielu 3.2, notifikovaná
         osoba zdôvodní orgánu zodpovednému za notifikované osoby, prečo týchto zamestnancov
         poverila vykonávaním špecifických činností posudzovania zhody.

3.3.2.   V prípade všetkých svojich zamestnancov uvedených v oddieloch 3.2.3 až 3.2.7
         notifikovaná osoba zavedie a aktualizuje:

         –    tabuľku s presnými povereniami a povinnosťami zamestnancov v súvislosti s
              činnosťami posudzovania zhody, a

         –    záznamy potvrdzujúce úroveň vedomostí a skúseností požadovanú na vykonávanie
              činnosti posudzovania zhody, ktorou boli poverení. Tieto záznamy obsahujú
              zdôvodnenie vymedzenia rozsahu povinností pre každého zamestnanca
              vykonávajúceho posudzovanie, ako aj záznamy o činnostiach posudzovania zhody,
              ktoré každý z nich vykonal.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                      22
PRÍLOHA VII                                   DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- 3.4.     Subdodávatelia a externí odborníci

3.4.1.   Notifikované osoby môžu bez toho, aby bol dotknutý oddiel 3.2, zadávať subdodávateľom
         určité jasne vymedzené zložky činnosti posudzovania zhody.

         Nie je povolené zadávanie auditu systémov riadenia kvality alebo akýchkoľvek
         preskúmaní súvisiacich s výrobkom subdodávateľom; časti týchto činností však môžu
         vykonávať subdodávatelia a externí audítori a odborníci, ktorí pracujú v mene
         notifikovanej osoby. Dotknutá notifikovaná osoba si ponecháva plnú zodpovednosť za
         schopnosť poskytnúť primerané dôkazy o schopnosti subdodávateľov a odborníkov plniť si
         špecifické úlohy, za každé rozhodnutie na základe posúdenia zhody subdodávateľom a za
         prácu subdodávateľov a odborníkov vo svojom mene.

         Notifikované osoby nesmú zadať subdodávateľom tieto činnosti:

         –    kontrola kvalifikácií a monitorovanie výkonu externých odborníkov,

         –    vykonávanie auditu a certifikačných činností, ak je daným subdodávateľom
              audítorská alebo certifikačná organizácia,

         –    pridelenie práce externým odborníkom pre špecifické činnosti posudzovania zhody, a

         –    funkcia záverečnej kontroly a rozhodovania.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                  23
PRÍLOHA VII                                   DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak--- 3.4.2.   V prípade, že notifikovaná osoba zadáva určité činnosti posudzovania zhody
         subdodávateľovi, a to buď organizácii alebo jednotlivcovi, musí mať pravidlá opisujúce
         podmienky, za ktorých je možné zadať činnosť subdodávateľovi, a zabezpečuje, aby:

         –     subdodávateľ spĺňal príslušné požiadavky tejto prílohy,

         –     subdodávatelia a externí odborníci nezadávali prácu ďalej organizáciám alebo
               zamestnancom, a

         –     fyzická alebo právnická osoba, ktorá požiadala o posúdenie zhody, bola informovaná
               o požiadavkách uvedených v prvej a druhej zarážke.

         Akékoľvek zadávanie činnosti alebo konzultácia s externými zamestnancami sa riadne
         zdokumentujú, nesmú zahŕňať žiadnych sprostredkovateľov a sú podmienené písomnou
         dohodou, ktorá okrem iného obsahuje ustanovenia týkajúce sa zachovania dôvernosti a
         konfliktu záujmov. Dotknutá notifikovaná osoba nesie plnú zodpovednosť za úlohy, ktoré
         plnia subdodávatelia.

3.4.3.   Ak sa pri posudzovaní zhody využívajú služby subdodávateľov alebo externých
         odborníkov, najmä ak ide o novátorské, invazívne alebo implantovateľné pomôcky alebo
         technológie, musí mať dotknutá notifikovaná osoba interné kompetencie v každej z oblastí
         výrobkov, pre ktoré je autorizovaná, ktoré sú primerané na to, aby dokázala viesť celkové
         posudzovanie zhody, overiť vhodnosť a platnosť názorov odborníkov a vedela rozhodnúť o
         udelení certifikátu.

10728/3/16 REV 3                                                         AK/mse                   24
PRÍLOHA VII                                   DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- 3.5.     Monitorovanie spôsobilostí, odbornej prípravy a výmeny skúseností

3.5.1.   Notifikovaná osoba musí mať zavedené postupy na úvodné hodnotenie a priebežné
         monitorovanie spôsobilosti, činností posudzovania zhody a výkonu všetkých interných a
         externých zamestnancov a subdodávateľov vykonávajúcich činnosti posudzovania zhody.

3.5.2.   Notifikovaná osoba pravidelne kontroluje spôsobilosť svojich zamestnancov, identifikuje
         potreby odbornej prípravy a vypracuje plán odbornej prípravy, aby zachovala požadovanú
         úroveň kvalifikácie a znalostí jednotlivých zamestnancov. Danou kontrolou sa
         prinajmenšom overí, či sú zamestnanci:

         –    informovaní o platnom práve Únie a vnútroštátnom práve týkajúcom sa pomôcok, o
              príslušných harmonizovaných normách, CS, dokumentoch, v ktorých sa poskytujú
              usmernenia a o výsledkoch koordinačných činností uvedených v oddiele 1.6, a

         –    zapojení do internej výmeny skúseností a priebežného programu odbornej prípravy a
              vzdelávania uvedených v oddiele 3.1.2.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                      25
PRÍLOHA VII                                  DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- 4.     PROCESNÉ POŽIADAVKY

4.1.   Všeobecne

       Notifikovaná osoba musí mať zavedené zdokumentované procesy a dostatočne podrobné
       postupy na vykonávanie každej činnosti posudzovania zhody, na ktorú je autorizovaná a
       ktorá pozostáva z jednotlivých krokov od činností pred podaním žiadosti až po
       rozhodovanie a dohľad, a v prípade potreby zohľadňuje jednotlivé špecifiká pomôcok.

       Požiadavky stanovené v oddieloch 4.3, 4.4, 4.7 a 4.8 sa plnia ako súčasť interných činností
       notifikovaných osôb a nezadávajú sa subdodávateľom.

4.2.   Stanovenie výšky poplatkov notifikovanej osoby a jej činnosti pred podaním žiadosti

       Notifikovaná osoba:

       a)   vydáva verejne dostupný opis postupu podávania žiadostí, ktorým môže výrobca od
            nej získať certifikát. V tomto opise sa uvedie, v ktorých jazykoch sa môže predložiť
            dokumentácia a prebiehať všetka súvisiaca korešpondencia;

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                     26
PRÍLOHA VII                                 DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---        b)   musí mať zdokumentované postupy týkajúce sa poplatkov účtovaných za špecifické
            činnosti posudzovania zhody a všetkých ostatných finančných podmienok týkajúcich
            sa činností posudzovania pomôcok notifikovanými osobami, ako aj zdokumentované
            podrobnosti o týchto postupoch;

       c)   musí mať zdokumentované postupy týkajúce sa reklamy na svoje služby
            posudzovania zhody. Cieľom týchto postupov je zabezpečiť, aby z reklamných alebo
            propagačných činností nijako nevyplývalo alebo aby tieto činnosti nemohli viesť k
            presvedčeniu, že posudzovanie zhody výrobcom zaistí skorší prístup na trh alebo
            bude rýchlejšie, menej náročné alebo menej prísne ako v prípade iných
            notifikovaných osôb;

       d)   musí mať zdokumentované postupy, ktoré si vyžadujú preskúmanie informácií pred
            podaním žiadosti, vrátane predbežného overovania toho, či sa na výrobok vzťahuje
            toto nariadenie, a jeho klasifikácie pred stanovením predbežnej ceny pre výrobcu v
            súvislosti s konkrétnym posúdením zhody; a

       e)   zabezpečí, aby sa všetky zmluvy týkajúce sa činností posudzovania zhody, na ktoré
            sa vzťahuje toto nariadenie, uzavreli priamo medzi výrobcom a notifikovanou
            osobou, a nie so žiadnou inou organizáciou.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                       27
PRÍLOHA VII                                DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- 4.3.   Preskúmanie žiadosti a zmluvné požiadavky

       Notifikovaná osoba musí vyžadovať formálnu žiadosť podpísanú výrobcom alebo
       splnomocneným zástupcom, ktorá obsahuje všetky informácie a vyhlásenia výrobcu
       vyžadované pri príslušnom posudzovaní zhody, ako sa uvádza v prílohách IX až XI.

       Zmluva medzi notifikovanou osobou a výrobcom má formu písomnej dohody, ktorú
       podpísali obe strany. Uchováva ju notifikovaná osoba. Táto zmluva musí mať jasné
       podmienky a obsahovať povinnosti, ktoré notifikovanej osobe umožňujú konať tak, ako sa
       vyžaduje podľa tohto nariadenia, vrátane povinnosti výrobcu informovať notifikovanú
       osobu o správach o vigilancii, práva notifikovanej osoby pozastaviť alebo obmedziť
       platnosť vydaných certifikátov alebo ich stiahnuť a povinnosti notifikovanej osoby plniť si
       záväzky týkajúce sa informovania.

       Notifikovaná osoba musí mať zdokumentované postupy na preskúmanie žiadosti, ktoré sa
       týkajú:

       a)   úplnosti týchto žiadostí, pokiaľ ide o požiadavky príslušného postupu posudzovania
            zhody, ako je uvedené v príslušnej prílohe, podľa ktorej sa žiada o schválenie,

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                     28
PRÍLOHA VII                                 DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---        b)   overenia toho, či sa výrobky, na ktoré sa dané žiadosti vzťahujú, dajú kvalifikovať
            ako pomôcky, a ich príslušných klasifikácií,

       c)   toho, či sú postupy posudzovania zhody, ktoré si žiadateľ zvolil, uplatniteľné na
            predmetnú pomôcku podľa tohto nariadenia,

       d)   oprávnenia notifikovanej osoby vyhodnotiť žiadosť na základe svojej autorizácie a

       e)   dostupnosti dostatočných a primeraných zdrojov.

       Výsledok každého preskúmania žiadosti sa zdokumentuje. Zamietnutie alebo stiahnutie
       žiadosti sa oznamuje v elektronickom systéme uvedenom v článku 57 a je prístupné iným
       notifikovaným osobám.

4.4.   Prideľovanie zdrojov

       Notifikovaná osoba musí mať zdokumentované postupy na zabezpečenie toho, aby všetky
       činnosti posudzovania zhody vykonávali náležite poverení a kvalifikovaní zamestnanci,
       ktorí majú dostatočné skúsenosti s hodnotením pomôcok, systémov a procesov a súvisiacej
       dokumentácie, ktoré sú predmetom posudzovania zhody.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                       29
PRÍLOHA VII                                DGB 2C                                               SK
 ---pagebreak---          Notifikovaná osoba v prípade každej žiadosti stanoví potrebné zdroje a určí jednu osobu,
         ktorá zodpovedá za zabezpečenie toho, aby sa posudzovanie danej žiadosti vykonávalo v
         súlade s príslušnými postupmi, ako aj toho, aby sa na každú z úloh posudzovania použili
         primerané zdroje vrátane vhodných zamestnancov. Pridelenie úloh, ktorých vykonanie sa
         vyžaduje ako súčasť posudzovania zhody, a všetky následné zmeny v tomto pridelení úloh
         sa zdokumentujú.

4.5.     Činnosti posudzovania zhody

4.5.1.   Všeobecne

         Notifikovaná osoba a jej zamestnanci vykonávajú činnosti posudzovania zhody na
         najvyššej úrovni profesionálnej cti a s náležitou odbornou a vedeckou spôsobilosťou v
         daných oblastiach.

         Notifikovaná osoba musí disponovať odbornými znalosťami, zariadeniami a
         zdokumentovanými postupmi, ktoré postačujú na účinné vykonávanie činností
         posudzovania zhody, pre ktoré je daná notifikovaná osoba autorizovaná, pričom sa
         zohľadňujú príslušné požiadavky uvedené v prílohách IX až XI, a najmä všetky tieto
         požiadavky:

         –    náležite naplánovať vykonávanie každého jednotlivého projektu,

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                        30
PRÍLOHA VII                                  DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak---        –    zabezpečiť, aby sa zložením skupín pre posudzovanie zabezpečila dostatočná
            skúsenosť v súvislosti s danou technológiou, ako aj sústavná objektívnosť a
            nezávislosť, a umožniť rotáciu členov skupiny pre posudzovanie v primeraných
            intervaloch,

       –    uviesť odôvodnenie stanovenia lehôt na ukončenie činností posudzovania zhody,

       –    posúdiť technickú dokumentáciu výrobcu a riešení prijatých s cieľom splniť
            požiadavky stanovené v prílohe I,

       –    preskúmať postupy výrobcu a dokumentáciu týkajúcu sa hodnotenia predklinických
            aspektov,

       –    preskúmať postupy výrobcu a dokumentáciu týkajúcu sa klinického hodnotenia,

       –    riešiť prepojenie medzi procesom riadenia rizík výrobcu a jeho posúdením a
            analýzou predklinického a klinického hodnotenia a hodnotiť ich dôležitosť pre
            preukázanie zhody s príslušnými požiadavkami v prílohe I,

       –    vykonávať osobitné postupy uvedené v oddieloch 5.2 až 5.4 prílohy IX,

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                   31
PRÍLOHA VII                                DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---        –    v prípade pomôcok triedy IIa alebo triedy IIb posudzovať technickú dokumentáciu
            pomôcok vybraných na reprezentatívnej báze,

       –    plánovať a pravidelne vykonávať primerané audity a posúdenia v rámci dohľadu,
            vykonávať určité testy na overenie náležitého fungovania systému riadenia kvality
            alebo žiadať o ich vykonanie a vykonávať neohlásené audity na mieste,

       –    v súvislosti s výberom vzoriek pomôcok overiť, či je vyrobená pomôcka v zhode s
            technickou dokumentáciou; takýmito požiadavkami sa vymedzujú príslušné kritériá
            výberu vzoriek a postup testovania pred výberom vzoriek,

       –    hodnotiť a overovať dodržiavanie požiadaviek uvedených v príslušných prílohách zo
            strany výrobcu.

       Notifikovaná osoba v relevantných prípadoch zohľadňuje dostupné CS, usmernenia a
       dokumenty o osvedčených postupoch, a harmonizované normy, a to aj v prípade, že
       výrobca nepotvrdil ich dodržiavanie.

10728/3/16 REV 3                                                   AK/mse                       32
PRÍLOHA VII                                   DGB 2C                                       SK
 ---pagebreak--- 4.5.2.   Audity systému riadenia kvality

         a)   V rámci posudzovania systému riadenia kvality notifikovaná osoba pred auditom a v
              súlade so svojimi zdokumentovanými postupmi:

              –     posudzuje dokumentáciu predloženú v súlade s príslušnou prílohou týkajúcou
                    sa posudzovania zhody a vypracúva program auditu, v ktorom jasne vymedzí
                    počet a poradie činností požadovaných na preukázanie úplného pokrytia
                    systému riadenia kvality výrobcu a na určenie toho, či spĺňa požiadavky tohto
                    nariadenia,

              –     určuje prepojenia a rozdelenie zodpovednosti medzi rôznymi výrobnými
                    prevádzkami a identifikuje príslušných dodávateľov alebo subdodávateľov
                    výrobcu, pričom zvažuje potrebu osobitného auditu ktoréhokoľvek z týchto
                    dodávateľov alebo subdodávateľov,

              –     pre každý audit identifikovaný v programe auditov jasne vymedzuje ciele,
                    kritériá a rozsah auditu a vypracúva plán auditu, v ktorom sa primerane riešia a
                    zohľadňujú špecifické požiadavky na pomôcky, technológie a procesy, na ktoré
                    sa audit vzťahuje,

10728/3/16 REV 3                                                       AK/mse                     33
PRÍLOHA VII                                  DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---             –      pre pomôcky triedy IIa a IIb vypracúva a aktualizuje plán výberu vzoriek na
                   posúdenie technickej dokumentácie uvedenej v prílohách II a III, ktorá sa
                   vzťahuje na všetky takéto pomôcky obsiahnuté v žiadosti výrobcu. Uvedeným
                   plánom sa zabezpečuje výber vzoriek zo všetkých pomôcok, na ktoré sa
                   vzťahuje certifikát, počas celého obdobia jeho platnosti, a

            –      vyberá a poveruje náležite kvalifikovaných a oprávnených zamestnancov
                   vykonaním jednotlivých auditov. Jednotlivé úlohy, povinnosti a právomoci
                   členov tímu sa musia jasne vymedziť a zdokumentovať.

       b)   Notifikovaná osoba na základe programu auditu, ktorý vypracovala, v súlade so
            svojimi zdokumentovanými postupmi:

            –      vykonáva audit systému riadenia kvality výrobcu, aby overila, že systém
                   riadenia kvality zabezpečuje, aby boli pomôcky, na ktoré sa vzťahuje, v zhode
                   s príslušnými ustanoveniami tohto nariadenia, ktoré sa vzťahujú na pomôcky v
                   každom ich štádiu, od konštrukčného návrhu cez výstupnú kontrolu kvality až
                   po priebežný dohľad, a určuje, či boli splnené požiadavky tohto nariadenia,

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                     34
PRÍLOHA VII                                  DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---             –      na základe príslušnej technickej dokumentácie a s cieľom určiť, či výrobca
                   spĺňa požiadavky uvedené v príslušnej prílohe, týkajúcej sa posudzovania
                   zhody, preskúmava procesy a subsystémy výrobcu a vykonáva ich audit, najmä
                   pokiaľ ide o:

                   –     konštrukčný návrh a vývoj,

                   –     výrobu a kontroly procesu,

                   –     dokumentáciu výrobku,

                   –     kontroly nákupov vrátane overovania zakúpených pomôcok,

                   –     nápravné a preventívne opatrenia vrátane dohľadu výrobcu po uvedení na
                         trh a

                   –     PMCF,

                   ako aj preskúmava požiadavky a ustanovenia prijaté výrobcom a vykonáva ich
                   audit, a to vrátane tých požiadaviek a ustanovení, ktoré sa týkajú splnenia
                   všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon stanovených v prílohe I.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                      35
PRÍLOHA VII                                  DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak---                    Z uvedenej dokumentácie sa vyberajú vzorky takým spôsobom, aby sa
                   zohľadnili riziká súvisiace s určeným použitím pomôcky, komplexnosť
                   výrobných technológií, všetky vyrobené pomôcky a ich triedy a všetky
                   dostupné informácie o dohľade výrobcu po uvedení na trh,

            –      ak do programu auditov ešte nebola zahrnutá kontrola procesov v priestoroch
                   dodávateľov výrobcu, vykonáva jej audit, keď zhodu konečných pomôcok
                   značne ovplyvňuje činnosť dodávateľov, a najmä, keď výrobca nemôže
                   preukázať dostatočnú kontrolu nad svojimi dodávateľmi,

            –      vykonáva posúdenia technickej dokumentácie na základe vlastného plánu
                   výberu vzoriek a s prihliadnutím na oddiely 4.5.4 a 4.5.5 pre predklinické a
                   klinické hodnotenia, a

            –      notifikovaná osoba zabezpečuje náležitú a dôslednú klasifikáciu zistení auditu
                   v súlade s požiadavkami tohto nariadenia a s príslušnými harmonizovanými
                   normami, ak s tým súhlasí výrobca, alebo s dokumentmi o najlepších
                   postupoch, ktoré vytvorila alebo prijala MDCG.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                      36
PRÍLOHA VII                                 DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 4.5.3.   Overenie výrobku

         Posúdenie technickej dokumentácie

         Pokiaľ ide o posúdenie technickej dokumentácie v súlade s kapitolou II prílohy IX,
         notifikované osoby disponujú dostatočnými odbornými znalosťami, zariadeniami a
         zdokumentovanými postupmi na:

         –    vyčlenenie náležite kvalifikovaných a oprávnených zamestnancov na preskúmanie
              jednotlivých aspektov, ako napríklad použitia pomôcky, biokompatibility, klinického
              hodnotenia, riadenia rizík a sterilizácie, a

         –    posúdenie zhody konštrukčného návrhu s týmto nariadením a na zohľadnenie
              oddielov 4.5.4 až 4.5.6. Toto posúdenie zahŕňa preskúmanie vykonávania budúcich,
              priebežných a výstupných inšpekcií zo strany výrobcov, ako aj preskúmanie ich
              výsledkov. Ak sú na posúdenie zhody s požiadavkami tohto nariadenia potrebné
              ďalšie testy alebo iné dôkazy, daná notifikovaná osoba vykonáva primerané
              fyzikálne alebo laboratórne skúšky týkajúce sa pomôcky alebo požiada výrobcu, aby
              ich vykonal on.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                   37
PRÍLOHA VII                                    DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak---        Skúšky typu

       Notifikovaná osoba musí disponovať zdokumentovanými postupmi, dostatočnými
       odbornými znalosťami a zariadeniami na skúšky typu pomôcok v súlade s prílohou X, ako
       aj kapacitou na:

       –    preskúmanie a hodnotenie technickej dokumentácie s prihliadnutím na oddiely 4.5.4
            až 4.5.6 a overenie toho, či bol daný typ vyrobený v súlade s uvedenou
            dokumentáciou,

       –    stanovenie plánu testov, v ktorom sa určia všetky relevantné a kritické parametre,
            ktoré musí notifikovaná osoba otestovať alebo ktoré sa musia otestovať v rámci jej
            zodpovednosti,

       –    dokumentovanie svojho odôvodnenia výberu uvedených parametrov,

       –    vykonanie náležitých skúšok a testov s cieľom overiť, či riešenia prijaté výrobcom
            spĺňajú všeobecné požiadavky stanovené v prílohe I na bezpečnosť a výkon. Medzi
            takéto skúšky a testy patria všetky potrebné testy na overenie toho, či výrobca
            skutočne uplatnil príslušné normy, ktoré sa zaviazal použiť,

       –    dohodu so žiadateľom o tom, kde sa potrebné testy vykonajú, ak ich nebude
            vykonávať priamo notifikovaná osoba, a

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                      38
PRÍLOHA VII                                DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---        –    prijatie plnej zodpovednosti za výsledky testov. Skúšobné protokoly predložené
            výrobcom sa zohľadnia len v prípade, že ich vydali orgány posudzovania zhody,
            ktoré sú kompetentné a nezávislé od výrobcu.

       Overovanie skúšaním a testovaním každého výrobku

       Notifikovaná osoba:

       a)   musí disponovať zdokumentovanými postupmi, dostatočnými odbornými znalosťami
            a zariadeniami na overovanie skúšaním a testovaním každého výrobku v súlade s
            časťou B prílohy XI;

       b)   stanoví plán testov, v ktorom sa určia všetky relevantné a kritické parametre, ktoré
            musí otestovať notifikovaná osoba alebo ktoré sa musia otestovať v rámci jej
            zodpovednosti, s cieľom:

            –      pri pomôckach v triede IIb overiť zhodu pomôcky s typom opísaným v
                   certifikáte EÚ skúšky typu a s požiadavkami tohto nariadenia, ktoré sa na tieto
                   pomôcky vzťahujú,

            –      pri pomôckach v triede IIa potvrdiť zhodu s technickou dokumentáciou
                   uvedenou v prílohách II a III a s požiadavkami tohto nariadenia, ktoré sa na
                   tieto pomôcky vzťahujú;

       c)   zdokumentuje svoje odôvodnenie výberu parametrov uvedených v písmene b);

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                       39
PRÍLOHA VII                                  DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---          d)   musí mať zdokumentované postupy na vykonanie náležitých posúdení a testov, aby
              sa overila zhoda pomôcky s požiadavkami tohto nariadenia skúšaním a testovaním
              každého výrobku tak, ako sa uvádza v oddiele 15 prílohy XI;

         e)   musí mať zdokumentované postupy zabezpečujúce dosiahnutie dohody so
              žiadateľom o tom, kedy a kde sa vykonajú potrebné testy, ak ich nebude vykonávať
              samotná notifikovaná osoba; a

         f)   musí prijať plnú zodpovednosť za výsledky testov v súlade so zdokumentovanými
              postupmi; skúšobné protokoly predložené výrobcom sa zohľadnia len v prípade, že
              ich vydali orgány posudzovania zhody, ktoré sú kompetentné a nezávislé od výrobcu.

4.5.4.   Posúdenie predklinického hodnotenia

         Notifikovaná osoba musí mať zdokumentované zavedené postupy na preskúmanie
         postupov a dokumentácie výrobcu týkajúcich sa hodnotenia predklinických aspektov.
         Notifikovaná osoba preskúma, potvrdí a overí, že postupy a dokumentácia výrobcu sú
         dostatočné pre:

         a)   plánovanie, vykonávanie, posudzovanie, podávanie správ a prípadne aktualizovanie
              predklinického hodnotenia, najmä pokiaľ ide o:

              –     predklinický rešerš odbornej literatúry a

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                     40
PRÍLOHA VII                                   DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---               –     predklinické testovanie, napríklad laboratórne testovanie, testovanie
                    simulovaného použitia, počítačová simulácia, testovanie na zvieratách,

         b)   povahu a trvanie telesného kontaktu a konkrétne súvisiace biologické riziká,

         c)   prepojenie s procesom riadenia rizík a

         d)   posúdenie a analýzu dostupných predklinických údajov a ich dôležitosť v súvislosti s
              preukázaním zhody s príslušnými požiadavkami v prílohe I.

         V posúdení postupov predklinického hodnotenia a dokumentácie notifikovanou osobou sa
         musí pozornosť venovať výsledkom rešerší literatúry a všetkým vykonaným potvrdeniam,
         overeniam a testovaniam, ako aj vyvodeným záverom, pričom obvykle zahŕňa úvahy o
         použití alternatívnych materiálov a látok, ako aj zohľadňuje balenie a stabilitu konečného
         výrobku vrátane jeho skladovateľnosti. V prípade, že výrobca nevykonal žiadne nové testy,
         alebo v prípade odchýlok od postupov daná notifikovaná osoba kriticky preskúma
         odôvodnenie predložené výrobcom.

4.5.5.   Posúdenie klinického hodnotenia

         Notifikovaná osoba musí mať zdokumentované zavedené postupy na hodnotenie postupov
         a dokumentácie výrobcu týkajúcich sa klinického hodnotenia, a to pokiaľ ide o počiatočné
         posúdenie zhody aj o priebežné posudzovanie. Notifikovaná osoba preskúma, potvrdí a
         overí, že postupy a dokumentácia výrobcu sú dostatočné na:

         –    plánovanie, vykonávanie, posudzovanie, podávanie správ a aktualizovanie
              klinického hodnotenia uvedené v prílohe XIV,

10728/3/16 REV 3                                                        AK/mse                    41
PRÍLOHA VII                                   DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---        –     dohľad výrobcu po uvedení na trh a PMCF,

       –     prepojenie s procesom riadenia rizík,

       –     posúdenie a analýzu dostupných údajov a ich dôležitosť v súvislosti s preukázaním
             zhody s príslušnými požiadavkami v prílohe I, a

       –     závery vyvodené v súvislosti s klinickými dôkazmi a vypracovanie správy o
             klinickom hodnotení.

       Pri týchto postupoch, uvedených v prvom odseku, sa zohľadňujú dostupné dokumenty
       týkajúce sa CS, usmernení a najlepších postupov.

       Posúdenia klinických hodnotení notifikovanou osobou uvedené v prílohe XIV sa vzťahujú
       na:

       –     určené použitie špecifikované výrobcom a tvrdenia o pomôcke vymedzené
             výrobcom,

       –     plánovanie klinického hodnotenia,

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                       42
PRÍLOHA VII                                 DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak---        –    metodiku vyhľadávania v literatúre,

       –    relevantnú dokumentáciu z vyhľadávania v literatúre,

       –    klinické skúšanie,

       –    platnosť rovnocennosti deklarovanej v súvislosti s inými pomôckami, preukázanie
            rovnocennosti, údaje týkajúce sa vhodnosti a záverov z ekvivalentných a podobných
            pomôcok,

       –    dohľad výrobcu po uvedení na trh a PMCF,

       –    správu o klinickom hodnotení, a

       –    odôvodnenia v súvislosti s nevykonaním klinických skúšaní alebo PMCF.

       Pokiaľ ide o klinické údaje z klinických skúšaní, ktoré sú zahrnuté do klinického
       hodnotenia, daná notifikovaná osoba zabezpečí, aby boli závery vyvodené výrobcom
       platné z hľadiska schváleného plánu klinického skúšania.

       Notifikovaná osoba zabezpečí, aby sa v klinickom hodnotení primerane zohľadňovali
       príslušné požiadavky na bezpečnosť a výkon ustanovené v prílohe I, aby bolo klinické
       hodnotenie v náležitom súlade s požiadavkami na riadenie rizík, aby bolo vykonané v
       súlade s prílohou XIV a aby sa náležite premietlo do poskytovaných informácií v súvislosti
       s pomôckou.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                    43
PRÍLOHA VII                                 DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 4.5.6.   Osobitné postupy

         Notifikovaná osoba musí disponovať zdokumentovanými postupmi, dostatočnými
         odbornými znalosťami a zariadeniami pre postupy uvedené v oddieloch 5 a 6 prílohy IX,
         oddiele 6 prílohy X a oddiele 16 prílohy XI, pre ktoré sú určené.

         V prípade pomôcok vyrobených s použitím tkanív a buniek živočíšneho pôvodu alebo ich
         derivátov, ako napríklad z druhov vnímavých na PSE, ako sa uvádza v nariadení (EÚ) č.
         722/2012, musí mať notifikovaná osoba zdokumentované zavedené postupy, ktoré spĺňajú
         požiadavky ustanovené v danom nariadení, vrátane postupov na vypracovanie súhrnnej
         hodnotiacej správy pre relevantný príslušný orgán.

4.6.     Podávanie správ

         Notifikovaná osoba:

         –    zabezpečí zdokumentovanie všetkých krokov posudzovania zhody, aby boli závery
              posudzovania jasné a preukazovali súlad s požiadavkami tohto nariadenia a aby
              mohli predstavovať objektívny dôkaz o tohto súladu pre osoby, ktoré sa priamo
              nezúčastňujú na posudzovaní, napríklad zamestnancom v určujúcich orgánoch,

         –    zabezpečí, aby boli dostupné také záznamy auditov systému riadenia kvality, ktoré
              postačujú na zabezpečenie zreteľnej postupnosti auditu (tzv. audit trail),

         –    jasne zdokumentuje závery svojho posúdenia klinického hodnotenia v správe o
              posúdení klinického hodnotenia, a

         –    ku každému konkrétnemu projektu poskytne podrobnú správu, ktorá je založená na
              štandardnom formáte obsahujúcom minimálny súbor prvkov stanovený MDCG.

10728/3/16 REV 3                                                        AK/mse                    44
PRÍLOHA VII                                   DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---        Správa notifikovanej osoby:

       –    jasne dokumentuje výsledok posúdenia a obsahuje jasné závery na základe
            overovania plnenia požiadaviek tohto nariadenia zo strany výrobcu,

       –    obsahuje odporúčanie na záverečné preskúmanie notifikovanou osobou a na účely jej
            konečného rozhodovania; toto odporúčanie podpisujú zodpovední zamestnanci
            notifikovanej osoby, a

       –    sa poskytuje príslušnému výrobcovi.

4.7.   Záverečné preskúmanie

       Notifikovaná osoba pred konečným rozhodnutím:

       –    zabezpečí, aby zamestnanci poverení záverečným preskúmaním konkrétnych
            projektov a rozhodovaním o nich boli náležite splnomocnení a aby to neboli
            zamestnanci, ktorí vykonávali posúdenia,

10728/3/16 REV 3                                                   AK/mse                 45
PRÍLOHA VII                               DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak---        –    overí, aby správa alebo správy a podporná dokumentácia potrebné na rozhodovanie
            vrátane vyriešenia prípadov nesúladu, ktoré sa zistili počas posudzovania, boli úplné
            a dostatočné, pokiaľ ide o rozsah žiadosti, a

       –    overí, či neexistujú žiadne nevyriešené prípady nesúladu, ktoré bránia vydaniu
            certifikátu.

4.8.   Rozhodnutia a certifikáty

       Notifikovaná osoba musí mať zdokumentované postupy rozhodovania, a to aj pokiaľ ide o
       prideľovanie povinností týkajúcich sa vydávania, pozastavenia, obmedzenia alebo odňatia
       certifikátov. Tieto postupy zahŕňajú požiadavky na notifikáciu ustanovené v kapitole V
       tohto nariadenia. Uvedené postupy umožňujú príslušnej notifikovanej osobe:

       –    na základe dokumentácie posúdenia a ďalších dostupných informácií rozhodovať, či
            sú splnené požiadavky tohto nariadenia,

       –    na základe výsledkov jej posúdenia klinického hodnotenia a riadenia rizík
            rozhodovať, či je plán dohľadu výrobcu po uvedení na trh vrátane plánu PMCF
            primeraný,

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                      46
PRÍLOHA VII                                 DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---        –    rozhodovať o konkrétnych dôležitých otázkach na ďalšie skúmanie aktuálneho
            klinického hodnotenia zo strany notifikovanej osoby,

       –    rozhodovať, či je potrebné vymedziť špecifické podmienky alebo ustanovenia pre
            certifikáciu,

       –    na základe novosti, klasifikácie rizík, klinického hodnotenia a záverov analýzy rizík
            v súvislosti s pomôckou rozhodovať o období certifikácie, ktoré nesmie prekročiť
            päť rokov,

       –    jasne zdokumentovať rozhodovanie a kroky schvaľovania vrátane schválenia
            podpisom zodpovedných zamestnancov,

       –    jasne zdokumentovať povinnosti a mechanizmy oznamovania rozhodnutí, najmä v
            prípade, že posledná osoba podpisujúca certifikát nie je osobou alebo osobami, ktoré
            rozhodujú, alebo nespĺňa požiadavky stanovené v oddiele 3.2.7,

       –    vydávať certifikát alebo certifikáty v súlade s minimálnymi požiadavkami
            vymedzenými v prílohe XII na obdobie platnosti, ktoré nesmie prekročiť päť rokov,
            a uvádzať, či sú s certifikátom spojené nejaké špecifické podmienky alebo
            obmedzenia,

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                     47
PRÍLOHA VII                                DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---        –    vydávať certifikát alebo certifikáty len pre samotného žiadateľa a nevydávať
            certifikáty vzťahujúce sa na viacero subjektov, a

       –    zabezpečiť, aby sa výsledok posúdenia a výsledné rozhodnutie oznámili výrobcovi a
            zaznamenali v elektronickom systéme uvedenom v článku 57.

4.9.   Zmeny a úpravy

       Notifikovaná osoba musí mať zdokumentované zavedené postupy a uzavreté zmluvné
       dojednania s výrobcami v súvislosti s informačnými povinnosťami výrobcov a posúdením
       zmien, ktoré sa týkajú:

       –    schváleného systému alebo systémov riadenia kvality alebo dotknutého radu
            výrobkov,

       –    schváleného konštrukčného návrhu pomôcky,

       –    určeného použitia pomôcky alebo tvrdení o pomôcke,

       –    schváleného typu pomôcky, a

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                  48
PRÍLOHA VII                                DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---        –    akejkoľvek látky, ktorú pomôcka obsahuje alebo ktorá sa požila pri jej výrobe a ktorá
            podlieha osobitným postupom podľa oddielu 4.5.6.

       Tieto postupy a zmluvné dojednania uvedené v prvom odseku zahŕňajú opatrenia na
       kontrolu významnosti zmien uvedených v prvom odseku.

       Príslušná notifikovaná osoba v súlade so svojimi zdokumentovanými postupmi:

       –    zabezpečí, aby výrobcovia predkladali na predbežné schválenie plány zmien
            uvedených v prvom odseku a príslušné informácie týkajúce sa týchto zmien,

       –    posúdi navrhované zmeny a overí, či sa na systém riadenia kvality alebo konštrukčný
            návrh pomôcky alebo jej typ aj po týchto zmenách stále spĺňa požiadavky tohto
            nariadenia, a

       –    oznámi výrobcovi svoje rozhodnutie a poskytuje správu alebo podľa potreby
            doplňujúcu správu, ktorá obsahuje odôvodnené závery jej posúdenia.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                    49
PRÍLOHA VII                                DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 4.10.   Činnosti dohľadu a monitorovanie po certifikácii

        Notifikovaná osoba musí mať zdokumentované postupy:

        –    na vymedzenie toho, akým spôsobom a kedy sa majú vykonať činnosti dohľadu nad
             výrobcami. Medzi tieto postupy patria pravidlá týkajúce sa neohlásených auditov na
             mieste u výrobcov a v relevantných prípadoch vykonávania testov výrobkov zo
             strany subdodávateľov a dodávateľov a monitorovania súladu so všetkými
             záväznými požiadavkami na výrobcov, ktoré sú spojené s rozhodnutiami o
             certifikácii, ako napríklad aktualizácie klinických údajov vo vymedzených
             intervaloch,

        –    na monitorovanie príslušných zdrojov vedeckých a klinických údajov a informácií po
             uvedení na trh, ktoré sa týkajú rozsahu ich autorizácie. Takéto informácie sa
             zohľadnia pri plánovaní a vykonávaní činností dohľadu, a

        –    na preskúmanie údajov týkajúcich sa vigilancie, ku ktorým majú prístup podľa
             článku 92 ods. 2, s cieľom odhadnúť ich prípadný vplyv na platnosť existujúcich
             certifikátov. Výsledky hodnotenia a všetky prijaté rozhodnutia sa dôkladne
             zdokumentujú.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                   50
PRÍLOHA VII                                 DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---        Príslušná notifikovaná osoba po prijatí informácií o prípadoch vigilancie od výrobcu alebo
       príslušných orgánov rozhodne, ktorú z týchto možností uplatní:

       –    nebude konať, keďže prípad vigilancie zjavne nesúvisí s udeleným certifikátom,

       –    bude pozorovať činnosti výrobcu a príslušných orgánov a výsledky vyšetrovania
            výrobcu, aby mohla dospieť k záveru, či je udelená certifikácia ohrozená alebo či sa
            vykonali primerané nápravné opatrenia,

       –    vykoná mimoriadne opatrenia dohľadu, ako napríklad preskúmanie dokumentov,
            audity ohlásené krátko vopred alebo neohlásené audity a testovanie výrobkov, ak je
            pravdepodobné, že udelená certifikácia je ohrozená,

       –    zvýši frekvenciu auditov v rámci dohľadu,

       –    preskúma konkrétne výrobky alebo procesy počas nasledujúceho auditu výrobcu
            alebo

       –    prijme akékoľvek iné relevantné opatrenie.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                    51
PRÍLOHA VII                                 DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---        V súvislosti s auditmi v rámci dohľadu nad výrobcami musí mať notifikovaná osoba
       zdokumentované postupy:

       –    na vykonávanie auditov v rámci dohľadu nad výrobcom najmenej raz ročne, ktoré sa
            plánujú a vykonávajú v súlade s príslušnými požiadavkami v oddiele 4.5,

       –    na zabezpečenie primeraného posúdenia dokumentácie výrobcu o ustanoveniach
            týkajúcich sa vigilancie, dohľadu výrobcu po uvedení na trh a PMCF a uplatňovania
            týchto ustanovení,

       –    na výber vzoriek a testovanie pomôcok a technickej dokumentácie počas auditov
            podľa vopred vymedzených kritérií výberu vzoriek a postupov testovania s cieľom
            zabezpečiť, aby výrobca priebežne uplatňoval schválený systém riadenia kvality,

       –    na zabezpečenie toho, aby si výrobca plnil svoje povinnosti týkajúce sa
            dokumentácie a informovania ustanovené v príslušných prílohách a aby sa v jeho
            postupoch zohľadňovali najlepšie postupy v uplatňovaní systémov riadenia kvality,

       –    na zabezpečenie toho, aby výrobca nepoužíval systém riadenia kvality alebo
            schvaľovanie pomôcok zavádzajúcim spôsobom,

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                    52
PRÍLOHA VII                                DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak---        –    na zhromažďovanie dostatočných informácií na určenie toho, či systém riadenia
            kvality naďalej spĺňa požiadavky tohto nariadenia,

       –    ak sa zistia prípady nezhody, na požiadanie výrobcu o opravy, nápravné opatrenia,
            prípadne preventívne opatrenia, a

       –    v prípade potreby na uloženie osobitných obmedzení na príslušný certifikát alebo
            pozastavenie jeho platnosti, či jeho stiahnutie.

       Ak je to súčasťou podmienok certifikácie, notifikovaná osoba:

       –    vykonáva hĺbkové preskúmanie najaktuálnejšieho klinického hodnotenia
            vykonaného výrobcom na základe výrobcovho dohľadu po uvedení výrobku na trh,
            jeho PMCF a klinickej literatúry relevantnej pre zdravotný problém liečený pomocou
            danej pomôcky alebo na základe klinickej literatúry relevantnej pre podobné
            pomôcky,

       –    jasne dokumentuje výsledok uvedeného hĺbkového preskúmania a všetky konkrétne
            otázky adresuje výrobcovi alebo mu ukladá konkrétne podmienky, a

       –    zabezpečuje, aby sa najaktuálnejšie klinické hodnotenie náležite premietlo do návodu
            na použitie a prípadne do súhrnu údajov týkajúcich sa bezpečnosti a výkonu.

10728/3/16 REV 3                                                       AK/mse                   53
PRÍLOHA VII                                 DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- 4.11.   Opätovná certifikácia

        Notifikovaná osoba musí mať zavedené zdokumentované postupy na preskúmania týkajúce
        sa opätovnej certifikácie a obnovenia certifikátov. Opätovná certifikácia schválených
        systémov riadenia kvality alebo certifikátov EÚ o posúdení technickej dokumentácie alebo
        certifikátov EÚ skúšky typu sa vykonáva najmenej každých päť rokov.

        Notifikovaná osoba musí mať zdokumentované postupy týkajúce sa obnovenia certifikátu
        EÚ o posúdení technickej dokumentácie a certifikátov EÚ skúšky typu, pričom sa rámci
        týchto postupov vyžaduje, aby daný výrobca predložil súhrn týkajúci sa zmien a
        vedeckých zistení o pomôcke vrátane:

        a)   všetkých zmien pôvodne schválenej pomôcky vrátane zmien, ktoré ešte neboli
             notifikované,

        b)   skúseností získaných z dohľadu výrobcu po uvedení na trh,

        c)   skúseností z riadenia rizík,

        d)   skúseností z aktualizácie dôkazu o súlade so všeobecnými požiadavkami na
             bezpečnosť a výkon stanovenými v prílohe I,

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                     54
PRÍLOHA VII                                  DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---        e)   skúseností z preskúmaní klinického hodnotenia vrátane výsledkov akýchkoľvek
            klinických skúšaní a PMCF,

       f)   zmien požiadaviek, komponentov pomôcky alebo vedeckého alebo regulačného
            prostredia,

       g)   zmien uplatňovaných alebo nových harmonizovaných noriem, CS alebo
            rovnocenných dokumentov, a

       h)   zmien v medicínskych, vedeckých a technických poznatkoch, ako sú napríklad:

            –      nové liečebné postupy,

            –      zmeny metód testovania,

            –      nové vedecké zistenia o materiáloch a komponentoch vrátane zistení týkajúcich
                   sa ich biokompatibility,

            –      skúsenosti zo štúdií týkajúcich sa porovnateľných pomôcok,

            –      údaje z registrov a databáz,

            –      skúsenosti z klinických sledovaní s porovnateľnými pomôckami.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                   55
PRÍLOHA VII                                   DGB 2C                                       SK
 ---pagebreak---        Notifikovaná osoba musí mať zdokumentované postupy na posúdenie informácií
       uvedených v druhom odseku a venovať osobitnú pozornosť klinickým údajom z dohľadu
       po uvedení výrobku na trh a činností PMCF, ktoré sa vykonali od predchádzajúcej
       certifikácie alebo opätovnej certifikácie, vrátane náležitých aktualizácií správ výrobcu o
       klinickom hodnotení.

       Na rozhodnutie o opätovnej certifikácii použije príslušná notifikovaná osoba rovnaké
       metódy a zásady ako na pôvodné rozhodnutie o certifikácii. V prípade potreby sa
       vypracujú samostatné formuláre na opätovnú certifikáciu, v ktorých sa zohľadnia kroky
       prijaté na certifikáciu, ako napríklad žiadosť a preskúmanie žiadosti.

10728/3/16 REV 3                                                       AK/mse                       56
PRÍLOHA VII                                  DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---                                        PRÍLOHA VIII

                                PRAVIDLÁ KLASIFIKÁCIE

                                        Kapitola I
                Vymedzenia špecifické pre pravidlá klasifikácie

1.     DOBA POUŽÍVANIA

1.1.   „Prechodné“ znamená zvyčajne určené na neprerušené používanie počas menej ako 60
       minút.

1.2.   „Krátkodobé“ znamená zvyčajne určené na neprerušené používanie počas 60 minút až 30
       dní.

1.3.   „Dlhodobé“ znamená zvyčajne určené na neprerušené používanie počas viac ako 30 dní.

2.     INVAZÍVNE A AKTÍVNE POMÔCKY

2.1.   „Telový otvor“ je každý prirodzený otvor tela, ako aj vonkajší povrch očnej gule alebo
       každý trvalý umelý otvor, napr. stómia.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                     1
PRÍLOHA VIII                                DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- 2.2.   „Chirurgicky invazívna pomôcka“ je:

       a)    invazívna pomôcka, ktorá preniká do vnútra tela cez jeho povrch, a to aj cez sliznice
             telových otvorov prostredníctvom chirurgického zákroku alebo v rámci
             chirurgického zákroku; a

       b)    pomôcka, v dôsledku použitia ktorej dochádza k preniknutiu do vnútra tela inak ako
             cez telový otvor.

2.3.   „Chirurgický nástroj určený na viacnásobné použitie“ je nástroj určený na vykonanie
       chirurgického zákroku, ako sú rezanie, vŕtanie, pílenie, škrabanie, zoškrabovanie,
       svorkovanie, retrahovanie, pridŕžanie alebo podobné postupy, bez toho, aby bol takýto
       nástroj pripojený na aktívnu pomôcku, pričom je podľa výrobcu určený na opätovné
       použitie po vykonaní náležitých postupov, ako sú napríklad čistenie, dezinfekcia a
       sterilizácia.

2.4.   „Aktívna terapeutická pomôcka“ je každá aktívna pomôcka používaná samostatne alebo v
       kombinácii s inými pomôckami na podporu, zmenu, nahradenie alebo obnovenie
       biologických funkcií alebo štruktúr na účely liečby alebo zmiernenia ochorenia, zranenia
       alebo postihnutia.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                      2
PRÍLOHA VIII                                DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- 2.5.   „Aktívna diagnostická a monitorovacia pomôcka“ je každá aktívna pomôcka používaná
       samostatne alebo v kombinácii s inými pomôckami na získavanie informácií pri zisťovaní,
       stanovovaní diagnózy, monitorovaní alebo liečbe fyziologického stavu, zdravotného stavu,
       ochorenia alebo vrodených chýb.

2.6.   „Centrálny obehový systém“ znamená tieto cievy: arteriae pulmonales, aorta ascendens,
       arcus aortae, aorta descendens po bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis
       communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus
       brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior a vena cava
       inferior.

2.7.   „Centrálny nervový systém“ znamená mozog, mozgové obaly a miecha.

2.8.   „Poranená koža alebo sliznica“ znamená oblasť kože alebo sliznice, ktorá vykazuje
       patologickú zmenu alebo zmenu v dôsledku ochorenia alebo rany.

                                         Kapitola II
                                 Vykonávacie pravidlá

3.1.   Použitie pravidiel klasifikácie sa riadi účelom určenia pomôcok.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                       3
PRÍLOHA VIII                                DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 3.2.   Ak je predmetná pomôcka určená na použitie v kombinácii s inou pomôckou, klasifikačné
       pravidlá sa použijú pre každú pomôcku zvlášť. Príslušenstvo zdravotníckej pomôcky a
       výrobku uvedeného v prílohe XVI sa klasifikuje samostatne, oddelene od pomôcky, s
       ktorou sa používa.

3.3.   Softvér, ktorým je riadená pomôcka alebo ktorá ovplyvňuje používanie pomôcky, sa
       zaraďuje do rovnakej triedy ako pomôcka.

       Ak je softvér nezávislý od akejkoľvek inej pomôcky, klasifikuje sa samostatne.

3.4.   Ak nie je pomôcka určená na používanie výhradne alebo hlavne na špecifickej časti tela,
       posudzuje sa a klasifikuje sa na základe najkritickejšieho špecifikovaného používania.

3.5.   Ak sa na základe účelu určenia pomôcky na tú istú pomôcku vzťahujú viaceré pravidlá
       alebo viaceré čiastkové pravidlá v rámci jedného pravidla, uplatňuje sa najprísnejšie
       pravidlo a čiastkové pravidlo, ktorého dôsledkom je klasifikácia do vyššej triedy.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                     4
PRÍLOHA VIII                                DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak--- 3.6.   Pri výpočte času uvedeného v oddiele 1 neprerušené používanie znamená:

       a)   celý čas používania tej istej pomôcky bez ohľadu na dočasné prerušenie používania
            počas postupu alebo dočasného odstránenia na také účely ako je čistenie alebo
            dezinfekcia pomôcky. Či je prerušenie používania alebo odstránenie pomôcky
            dočasné, sa určí vo vzťahu k dĺžke používania pred tým, ako došlo k prerušeniu
            používania pomôcky alebo odstráneniu pomôcky, a po prerušení používania
            pomôcky či jej odstránení; a

       b)   akumulované používanie pomôcky, pri ktorej výrobca určil jej okamžité nahradenie
            inou pomôckou toho istého typu.

3.7.   Pomôcka sa považuje za spôsobilú na stanovenie priamej diagnózy, keď sa ňou samotnou
       dá určiť diagnóza ochorenia alebo príslušného stavu alebo keď sa pomocou nej dajú získať
       rozhodujúce informácie potrebné na stanovenie diagnózy.

                                       Kapitola III
                                 Pravidlá klasifikácie

4.     NEINVAZÍVNE POMÔCKY

4.1.   Pravidlo 1

       Všetky neinvazívne pomôcky sa klasifikujú ako trieda I, pokiaľ sa neuplatňuje niektoré z
       ďalej uvedených pravidiel.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                        5
PRÍLOHA VIII                               DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 4.2.   Pravidlo 2

       Všetky neinvazívne pomôcky určené na rozvod alebo skladovanie krvi, telových tekutín,
       buniek alebo tkanív, tekutín alebo plynov na prípadnú infúziu, podanie alebo zavedenie do
       tela sa klasifikujú ako trieda IIa:

       –     ak sa môžu pripojiť k aktívnej pomôcke triedy IIa, IIb alebo III, alebo

       –     ak sú určené na rozvod alebo skladovanie krvi alebo iných telových tekutín alebo na
             skladovanie orgánov, častí orgánov alebo telových buniek a tkanív s výnimkou
             krvných vakov; krvné vaky sú klasifikované ako trieda IIb.

       Vo všetkých ostatných prípadoch sa takéto pomôcky klasifikujú ako trieda I.

4.3.   Pravidlo 3

       Všetky neinvazívne pomôcky určené na modifikovanie biologického alebo chemického
       zloženia ľudských tkanív alebo buniek, krvi, iných telových tekutín alebo iných tekutín
       určených na implantovanie alebo podanie do tela sa klasifikujú ako trieda IIb, pokiaľ
       liečba, na ktorú sa pomôcka používa, nespočíva vo filtrácii, odstredení alebo výmene
       plynov alebo tepla, pričom v takom prípade sa klasifikujú ako trieda IIa.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                       6
PRÍLOHA VIII                                 DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---        Všetky neinvazívne pomôcky pozostávajúce z látky alebo zmesi látok, ktoré sa majú
       použiť in vitro v priamom kontakte s ľudskými bunkami, tkanivami alebo orgánmi
       odobratými z ľudského tela alebo použitých in vitro s ľudskými embryami pred ich
       implantáciou alebo podaním do tela, sa klasifikujú ako trieda III.

4.4.   Pravidlo 4

       Všetky neinvazívne pomôcky, ktoré prichádzajú do styku s poranenou kožou alebo
       sliznicou sa klasifikujú ako:

       –     trieda I, ak sú určené na používanie vo funkcii mechanickej bariéry, na stlačenie
             alebo na absorbovanie exsudátov,

       –     trieda IIb, ak sú určené hlavne na poranenia kože, pri ktorých bola porušená koža
             alebo sliznica a ktoré sa môžu zahojiť iba sekundárne,

       –     trieda IIa, ak sú určené hlavne na pôsobenie v mikroprostredí poranenej kože alebo
             sliznice, a

       –     trieda IIa vo všetkých ostatných prípadoch.

       Toto pravidlo sa vzťahuje aj na invazívne pomôcky, ktoré prichádzajú do styku s
       poranenou sliznicou.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                      7
PRÍLOHA VIII                                 DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak--- 5.     INVAZÍVNE POMÔCKY

5.1.   Pravidlo 5

       Všetky invazívne pomôcky vo vzťahu k telovým otvorom, okrem chirurgických
       invazívnych pomôcok, ktoré nie sú určené na pripojenie k aktívnej pomôcke alebo ktoré sú
       určené na pripojenie k aktívnej pomôcke triedy I sa klasifikujú ako:

       –     trieda I, ak sú určené na prechodné používanie,

       –     trieda IIa, ak sú určené na krátkodobé používanie, okrem prípadov, keď sa používajú
             v ústnej dutine až po hltan, vo vonkajšom zvukovode až po ušný bubienok alebo v
             nosovej dutine, pričom v takom prípade sa klasifikujú ako trieda I, a

       –     trieda IIb, ak sú určené na dlhodobé používanie, okrem prípadu, keď sa používajú v
             ústnej dutine až po hltan, vo vonkajšom zvukovode až po ušný bubienok alebo v
             nosovej dutine a u ktorých nie je pravdepodobné, že budú absorbované sliznicou,
             pričom v takom prípade sa klasifikujú ako trieda IIa.

       Všetky invazívne pomôcky vo vzťahu k telovým otvorom, okrem chirurgických
       invazívnych pomôcok, určené na pripojenie k aktívnej pomôcke triedy IIa, triedy IIb alebo
       triedy III sa klasifikujú ako trieda IIa.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                      8
PRÍLOHA VIII                                   DGB 2C                                        SK
 ---pagebreak--- 5.2.   Pravidlo 6

       Všetky chirurgické invazívne pomôcky určené na prechodné používanie sa klasifikujú ako
       trieda IIa, pokiaľ:

       –     nie sú špecificky určené na kontrolu, stanovenie diagnózy, sledovanie alebo nápravu
             srdcovej chyby alebo chyby centrálneho obehového systému priamym stykom s
             týmito časťami tela, pričom v takom prípade sa klasifikujú ako trieda III,

       –     nie sú chirurgickými nástrojmi na opakované použitie, pričom v takom prípade sa
             klasifikujú ako trieda I,

       –     nie sú špecificky určené na používanie v priamom styku so srdcom alebo centrálnym
             obehovým systémom alebo centrálnym nervovým systémom, pričom v takom
             prípade sa klasifikujú ako trieda III,

       –     nie sú určené na dodávanie energie formou ionizujúceho žiarenia, pričom v takom
             prípade sa klasifikujú ako trieda IIb,

       –     nemajú biologický účinok alebo nie sú úplne alebo z prevažnej časti absorbované,
             pričom v takom prípade sa klasifikujú ako trieda IIb, alebo

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                    9
PRÍLOHA VIII                                  DGB 2C                                        SK
 ---pagebreak---        –     nie sú určené na podávanie liekov pomocou dávkovacieho systému, ak je takéto
             podávanie lieku vykonávané spôsobom, ktorý je potenciálne nebezpečný vzhľadom
             na spôsob aplikovania, pričom v takom prípade sa klasifikujú ako trieda IIb.

5.3.   Pravidlo 7

       Všetky chirurgické invazívne pomôcky určené na krátkodobé používanie sa klasifikujú ako
       trieda IIa, pokiaľ:

       –     nie sú špecificky určené na kontrolu, stanovenie diagnózy, sledovanie alebo nápravu
             srdcovej chyby alebo chyby centrálneho obehového systému priamym stykom s
             týmito časťami tela, pričom v takom prípade sa klasifikujú ako trieda III,

       –     nie sú špecificky určené na používanie v priamom styku so srdcom alebo centrálnym
             obehovým systémom alebo centrálnym nervovým systémom, pričom v takom
             prípade sa klasifikujú ako trieda III,

       –     nie sú určené na dodávanie energie formou ionizujúceho žiarenia, pričom v takom
             prípade sa klasifikujú ako trieda IIb,

       –     nemajú biologický účinok alebo nie sú úplne alebo z prevažnej časti absorbované,
             pričom v takom prípade sa klasifikujú ako trieda III,

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                    10
PRÍLOHA VIII                                  DGB 2C                                        SK
 ---pagebreak---        –     nie sú určené na podrobenie sa chemickej premene v tele, pričom v takom prípade sa
             klasifikujú ako trieda IIb, okrem tých prípadov, keď sú umiestnené v zuboch, alebo

       –     nie sú určené na podávanie liekov, pričom v takom prípade sa klasifikujú ako trieda
             IIb.

5.4.   Pravidlo 8

       Všetky implantovateľné pomôcky a chirurgické invazívne pomôcky na dlhodobé
       používanie sa klasifikujú ako trieda IIb, pokiaľ:

       –     nie sú určené na umiestnenie do zubov, pričom v takom prípade sa klasifikujú ako
             trieda IIa,

       –     nie sú určené na používanie v priamom styku so srdcom, centrálnym obehovým
             systémom alebo centrálnym nervovým systémom, pričom v takom prípade sa
             klasifikujú ako trieda III,

       –     nemajú biologický účinok alebo nie sú úplne alebo z prevažnej časti absorbované,
             pričom v takom prípade sa klasifikujú ako trieda III,

       –     nie sú určené na podrobenie sa chemickej premene v tele, v týchto prípadoch sa
             klasifikujú ako trieda III, okrem tých prípadov, keď sú umiestnené v zuboch,

       –     nie sú určené na podávanie liekov, pričom v takom prípade sa klasifikujú ako trieda
             III,

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                     11
PRÍLOHA VIII                                 DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---        –     nie sú aktívnymi implantovateľnými pomôckami ani ich príslušenstvom, pričom v
             takých prípadoch sa klasifikujú ako trieda III,

       –     nie sú prsníkovými implantátmi alebo chirurgickými sieťkami, pričom v takých
             prípadoch sa klasifikujú ako trieda III,

       –     nie sú úplnou alebo čiastočnou náhradou kĺbu, pričom v takom prípade sa klasifikujú
             ako trieda III, okrem pomocných komponentov, akými sú napríklad skrutky, kliny,
             doštičky a nástroje, alebo

       –     nie sú náhradnými implantátmi medzistavcových platničiek alebo implantovateľnými
             pomôckami, ktoré prichádzajú do styku s chrbticou, pričom v takom prípade sa
             klasifikujú ako trieda III, okrem komponentov, akými sú napríklad skrutky, kliny,
             doštičky a nástroje.

6.     AKTÍVNE POMÔCKY

6.1.   Pravidlo 9

       Všetky aktívne terapeutické pomôcky určené na podávanie alebo výmenu energie sa
       klasifikujú ako trieda IIa, pokiaľ ich charakteristické vlastnosti nie sú so zreteľom na
       charakter, hustotu a miesto aplikovania energie také, že môžu podávať alebo vymieňať
       energiu do ľudského tela alebo z ľudského tela potenciálne nebezpečným spôsobom,
       pričom v takom prípade sa klasifikujú ako trieda IIb.

10728/3/16 REV 3                                                       AK/mse                      12
PRÍLOHA VIII                                 DGB 2C                                               SK
 ---pagebreak---        Všetky aktívne pomôcky určené na kontrolu a monitorovanie výkonu aktívnych
       terapeutických pomôcok triedy IIb alebo určené na priame ovplyvňovanie výkonu týchto
       pomôcok sa klasifikujú ako trieda IIb.

       Všetky aktívne pomôcky určené na emitovanie ionizujúceho žiarenia na terapeutické účely
       vrátane pomôcok, ktoré kontrolujú alebo monitorujú tieto pomôcky alebo priamo
       ovplyvňujú ich výkon, sa klasifikujú ako trieda IIb.

       Všetky aktívne pomôcky určené na kontrolu, monitorovanie alebo priame ovplyvňovanie
       výkonu aktívnych implantovateľných pomôcok sa klasifikujú ako triedy III.

6.2.   Pravidlo 10

       Aktívne pomôcky určené na stanovenie diagnózy a monitorovanie sa klasifikujú ako trieda
       IIa:

       –      ak sú určené na dodávanie energie, ktorú absorbuje ľudské telo, s výnimkou
              pomôcok určených na osvetlenie tela pacienta vo viditeľnom spektre, pričom v
              takom prípade sa klasifikujú ako trieda I,

       –      ak sú určené na zobrazenie distribúcie rádioaktívnych liekov in vivo, alebo

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                  13
PRÍLOHA VIII                                  DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak---        –     ak sú určené na umožnenie priameho stanovenia diagnózy alebo monitorovania
             životne dôležitých fyziologických procesov, pokiaľ nie sú špecificky určené na
             monitorovanie životne dôležitých fyziologických parametrov a keď je charakter
             zmien týchto parametrov taký, že by mohol predstavovať okamžité nebezpečenstvo
             pre život pacienta, napríklad zmeny činnosti srdca, dýchania, činnosti centrálneho
             nervového systému, alebo ak sú určené na stanovenie diagnózy v klinických
             situáciách, v ktorých je život pacienta v okamžitom nebezpečenstve, pričom v takých
             prípadoch sa klasifikujú ako trieda IIb.

       Aktívne pomôcky určené na emitovanie ionizujúceho žiarenia a určené pre diagnostickú
       alebo terapeutickú rádiológiu vrátane pomôcok pre intervenčnú rádiológiu a pomôcok,
       ktoré kontrolujú alebo monitorujú tieto pomôcky alebo priamo ovplyvňujú ich výkon, sa
       klasifikujú ako trieda IIb.

6.3.   Pravidlo 11

       Softvér určený na zabezpečenie informácií, ktoré sa používajú pri prijímaní rozhodnutí na
       diagnostické alebo terapeutické účely, sa klasifikuje ako trieda IIa okrem prípadov, keď
       takéto rozhodnutia majú účinok, ktorý môže zapríčiniť:

       –     smrť alebo nenapraviteľné zhoršenie zdravotného stavu osoby, pričom v takom
             prípade sa klasifikuje do triedy III, alebo

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                       14
PRÍLOHA VIII                                  DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---        –     vážne zhoršenie zdravotného stavu osoby alebo chirurgický zákrok, pričom v takom
             prípade sa klasifikuje ako trieda IIb.

       Softvér určený na monitorovanie fyziologických procesov sa klasifikuje ako trieda IIa
       okrem prípadu, ak je určený na monitorovanie životne dôležitých fyziologických
       parametrov, keď je charakter zmien týchto parametrov taký, že by mohol predstavovať
       okamžité nebezpečenstvo pre život pacienta, pričom v takom prípade sa klasifikuje ako
       trieda IIb.

       Všetok ostatný softvér sa klasifikuje ako trieda I.

6.4.   Pravidlo 12

       Všetky aktívne pomôcky určené na podávanie alebo odstránenie liekov, telových tekutín
       alebo iných látok do tela alebo z tela sa klasifikujú ako trieda IIa, pokiaľ sa to nevykonáva
       potenciálne nebezpečným spôsobom so zreteľom na charakter používaných látok, príslušnú
       časť tela a spôsob aplikovania, pričom v takom prípade sa klasifikujú ako trieda IIb.

6.5.   Pravidlo 13

       Všetky ostatné aktívne pomôcky sa klasifikujú ako trieda I.

10728/3/16 REV 3                                                       AK/mse                     15
PRÍLOHA VIII                                  DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 7.     OSOBITNÉ PRAVIDLÁ

7.1.   Pravidlo 14

       Všetky pomôcky obsahujúce ako integrálnu súčasť látku, ktorá, ak sa použije oddelene, sa
       môže považovať za liek v zmysle článku 1 bodu 2 smernice 2001/83/ES, ako aj za liek
       vyrobený z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy vymedzený v článku 1 bode 10 uvedenej
       smernice, a účinok lieku je pomocný účinku pomôcky, sa klasifikujú ako trieda III.

7.2.   Pravidlo 15

       Všetky pomôcky používané na antikoncepciu alebo na prevenciu prenosu pohlavných
       prenosných ochorení sa klasifikujú ako trieda IIb, pokiaľ nejde o implantovateľné
       pomôcky alebo invazívne pomôcky na dlhodobé používanie, pričom v takom prípade sa
       klasifikujú ako trieda III.

7.3.   Pravidlo 16

       Všetky pomôcky určené osobitne na dezinfekciu, čistenie, vyplachovanie alebo prípadne
       na hydratáciu kontaktných šošoviek sa klasifikujú ako trieda IIb.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                    16
PRÍLOHA VIII                                DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---        Všetky pomôcky špecificky určené na použitie na dezinfekciu alebo sterilizáciu
       zdravotníckych pomôcok sa klasifikujú ako trieda IIa, pokiaľ nejde o dezinfekčné roztoky
       alebo dezinfekčné umývacie zariadenia osobitne určené na použitie na dezinfekciu
       invazívnych zdravotníckych pomôcok ako koncového bodu procesu, pričom v takom
       prípade sa klasifikujú ako trieda IIb.

       Toto pravidlo sa nevzťahuje na pomôcky určené na čistenie pomôcok, ktoré nie sú
       kontaktnými šošovkami, len fyzikálnymi metódami.

7.4.   Pravidlo 17

       Pomôcky určené osobitne na zaznamenávanie diagnostických zobrazení získaných
       prostredníctvom röntgenového žiarenia sa klasifikujú ako trieda IIa.

7.5.   Pravidlo 18

       Všetky pomôcky vyrobené s použitím tkanív alebo buniek živočíšneho pôvodu, alebo ich
       derivátov, ktoré sú neživé alebo usmrtené, alebo s použitím derivátov tkanív alebo buniek
       ľudského pôvodu, ktoré sú neživé alebo usmrtené, sú klasifikované ako trieda III, pokiaľ
       takéto pomôcky neboli vyrobené s použitím tkanív alebo buniek živočíšneho pôvodu,
       alebo ich derivátov, ktoré sú neživé alebo usmrtené a sú pomôckami určenými iba na styk s
       nepoškodenou kožou.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                       17
PRÍLOHA VIII                                    DGB 2C                                      SK
 ---pagebreak--- 7.6.   Pravidlo 19

       Všetky pomôcky, ktoré obsahujú nanomateriály alebo sa z nich skladajú, sa klasifikujú
       ako:

       –      trieda III, ak majú vysoký alebo stredný potenciál na vnútornú expozíciu,

       –      trieda IIb, ak majú nízky potenciál na vnútornú expozíciu, a

       –      trieda IIa, ak je ich potenciál na vnútornú expozíciu zanedbateľný.

7.7.   Pravidlo 20

       Všetky invazívne pomôcky vo vzťahu k telovým otvorom okrem chirurgických
       invazívnych pomôcok, ktoré sú určené na podávanie liekov inhaláciou, sa klasifikujú ako
       trieda IIa, pokiaľ ich pôsobenie nemá významný vplyv na účinnosť a bezpečnosť podaného
       lieku ani nie sú určené na liečenie stavov ohrozujúcich život, pričom v takom prípade sa
       klasifikujú ako trieda IIb.

10728/3/16 REV 3                                                       AK/mse                     18
PRÍLOHA VIII                                 DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- 7.8.   Pravidlo 21

       Pomôcky zložené z látok alebo kombinácií látok, ktoré sa majú do ľudského tela zaviesť
       cez telový otvor alebo sa aplikovať na pokožku a ktoré ľudské telo absorbuje alebo sa v
       ňom miestne rozptýlia, sa klasifikujú ako:

       –     trieda III, ak sú tieto látky alebo ich produkty metabolizmu systematicky
             absorbované ľudským telom s cieľom dosiahnuť účel určenia,

       –     trieda III, ak plnia svoj účel určenia v žalúdku alebo v dolnom gastrointestinálnom
             trakte a ak sú tieto pomôcky alebo ich produkty metabolizmu systematicky
             absorbované ľudským telom,

       –     trieda IIa, ak sa aplikujú na pokožku alebo sa aplikujú v nosovej alebo ústnej dutine
             až po hltan a plnia svoj účel určenia pôsobením na tieto dutiny; a

       –     trieda IIb vo všetkých ostatných prípadoch.

7.9.   Pravidlo 22

       Aktívne terapeutické pomôcky s integrovanou alebo začlenenou diagnostickou funkciou,
       ktorá významne určuje liečbu pacienta pomôckou, ako sú napríklad systémy s uzavretým
       cyklom alebo automatické externé defibrilátory sa klasifikujú ako trieda III.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                       19
PRÍLOHA VIII                                DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---                                           PRÍLOHA IX

       POSUDZOVANIE ZHODY ZALOŽENÉ NA SYSTÉME RIADENIA KVALITY A NA
                         POSÚDENÍ TECHNICKEJ DOKUMENTÁCIE

                                          Kapitola I
                                 Systém riadenia kvality

1.       Výrobca musí stanoviť, zdokumentovať a zaviesť systém riadenia kvality, ako sa opisuje v
         článku 10 ods. 9, a zachováva jeho účinnosť počas celého životného cyklu príslušných
         pomôcok. Výrobca zabezpečuje uplatňovanie systému riadenia kvality opísaného v oddiele
         2, ktorý podlieha auditu podľa oddielov 2.3 a 2.4 a dohľadu podľa oddielu 3.

2.       Posúdenie systému riadenia kvality

2.1.     Výrobca predloží žiadosť o posúdenie svojho systému riadenia kvality notifikovanej osobe.
         Žiadosť obsahuje:

         –    meno/názov výrobcu a adresu jeho zaregistrovaného miesta podnikania a každej
              ďalšej výrobnej prevádzky, na ktorú sa vzťahuje systém riadenia kvality, a ak
              výrobcovu žiadosť predkladá jeho splnomocnený zástupca, meno/názov
              splnomocneného zástupcu a adresu zaregistrovaného miesta podnikania
              splnomocneného zástupcu,

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                    1
PRÍLOHA IX                                    DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---        –    všetky príslušné informácie o pomôcke alebo skupine pomôcok, na ktoré sa vzťahuje
            systém riadenia kvality,

       –    písomné vyhlásenie, že žiadnej inej notifikovanej osobe nebola predložená žiadosť
            týkajúca sa toho istého systému riadenia kvality súvisiaceho s pomôckou, alebo
            informácie o každej predošlej žiadosti týkajúcej sa toho istého systému riadenia
            kvality súvisiaceho s pomôckou,

       –    návrh EÚ vyhlásenia o zhode podľa článku 19 a prílohy IV pre model pomôcky, na
            ktorý sa vzťahuje postup posudzovania zhody,

       –    dokumentáciu o výrobcovom systéme riadenia kvality,

       –    zdokumentovaný opis zavedených postupov na plnenie povinností vyplývajúcich zo
            systému riadenia kvality a vyžadovaných podľa tohto nariadenia a záväzok daného
            výrobcu, že tieto postupy bude uplatňovať,

       –    opis zavedených postupov na zabezpečenie zachovania primeranosti a účinnosti
            systému riadenia kvality a záväzok výrobcu, že tieto postupy bude uplatňovať,

       –    dokumentáciu týkajúcu sa systému výrobcu na dohľad výrobcu po uvedení na trh
            prípadne plánu PMCF, a postupov zavedených na zabezpečenie dodržiavania
            povinností vyplývajúcich z ustanovení o vigilancii podľa článkov 87 až 92,

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                      2
PRÍLOHA IX                                 DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak---        –    opis zavedených postupov na aktualizáciu systému dohľadu výrobcu po uvedení na
            trh a v relevantných prípadoch plánu PMCF a postupov na zabezpečenie plnenia
            povinností vyplývajúcich z ustanovení o vigilancii podľa článkov 87 až 92, ako aj
            záväzok výrobcu, že tieto postupy bude uplatňovať,

       –    dokumentáciu o pláne klinického hodnotenia a

       –    opis zavedených postupov na aktualizáciu plánu klinického hodnotenia s
            prihliadnutím na najnovší stav vedy a techniky v odvetví.

2.2.   Uplatňovaním systému riadenia kvality sa zabezpečuje súlad s týmto nariadením. Všetky
       prvky, požiadavky a ustanovenia prijaté výrobcom pre jeho systém riadenia kvality musia
       byť systematicky a usporiadane zdokumentované vo forme príručiek kvality a spísaných
       politík a postupov, ako sú programy kvality, plány kvality a záznamy o kvalite.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                      3
PRÍLOHA IX                                  DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak---        Okrem toho dokumentácia, ktorá sa má predložiť na posúdenie systému riadenia kvality,
       zahŕňa dostatočný opis najmä:

       a)   cieľov výrobcu, pokiaľ ide o kvalitu;

       b)   organizácie podniku a najmä:

            –      organizačných štruktúr s priradením zodpovedností zamestnancov týkajúcich
                   sa kritických postupov, zodpovedností vedúcich pracovníkov a ich
                   organizačnej hierarchie,

            –      metód monitorovania, či je fungovanie systému riadenia kvality účinné, a
                   najmä spôsobilosti tohto systému dosiahnuť požadovanú kvalitu konštrukčného
                   návrhu a pomôcky vrátane kontroly pomôcok, ktoré nespĺňajú požiadavky,

            –      ak konštrukčný návrh, výrobu alebo záverečné overenie a testovanie pomôcok
                   alebo častí ktorýchkoľvek z týchto postupov vykonáva iná strana, metód
                   monitorovania účinného fungovania systému riadenia kvality a najmä typu a
                   rozsahu kontroly uplatňovanej na túto inú stranu, a

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                     4
PRÍLOHA IX                                    DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---             –      ak výrobca nemá zaregistrované miesto podnikania v členskom štáte, návrhu
                   splnomocnenia určujúceho splnomocneného zástupcu a list splnomocneného
                   zástupcu o úmysle prijať splnomocnenie;

       c)   postupov a techník monitorovania, overovania, potvrdzovania a kontrolovania
            konštrukčných návrhov pomôcok a zodpovedajúcej dokumentácie, ako aj údajov a
            záznamov vyplývajúcich z týchto postupov a techník. Tieto postupy a techniky sa
            vzťahujú osobitne na:

            –      stratégiu pre regulačný súlad vrátane procesov identifikácie príslušných
                   právnych požiadaviek, kvalifikácie, klasifikácie, preukazovanie rovnocennosti,
                   výber postupov posudzovania zhody a súlad s nimi,

            –      identifikáciu uplatniteľných všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon
                   a riešenia na splnenie týchto požiadaviek, s ohľadom na uplatniteľné CS a – ak
                   sa pre ne rozhodlo – harmonizované normy alebo iné vhodné riešenia,

            –      riadenie rizík, ako sa uvádza v oddiele 3 prílohy I,

10728/3/16 REV 3                                                          AK/mse                5
PRÍLOHA IX                                   DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---             –      klinické hodnotenie podľa článku 61 a prílohy XIV vrátane PMCF,

            –      riešenia zamerané na splnenie uplatniteľných špecifických požiadaviek
                   týkajúcich sa konštrukčného návrhu a výroby vrátane náležitého
                   predklinického hodnotenia, najmä požiadaviek kapitoly II prílohy I,

            –      riešenia zamerané na splnenie uplatniteľných špecifických požiadaviek
                   týkajúcich sa informácií, ktoré sa majú poskytovať s pomôckou, najmä
                   požiadaviek kapitoly III prílohy I,

            –      postupy identifikácie pomôcky, ktoré sa vypracúvajú a aktualizujú na základe
                   výkresov, špecifikácií a iných príslušných dokumentov v každom štádiu
                   výroby, a

            –      riadenie zmien konštrukčného návrhu alebo systému riadenia kvality; a

       d)   techník overovania a zabezpečenia kvality v štádiu výroby, a najmä procesov a
            postupov, ktoré sa majú použiť, najmä pokiaľ ide o sterilizáciu a príslušné
            dokumenty; a

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                       6
PRÍLOHA IX                                   DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak---        e)      vhodných testov a skúšok, ktoré sa majú uskutočniť pred výrobou, počas nej a po jej
               skončení, frekvencie, s akou sa majú vykonávať, a testovacích zariadení, ktoré sa
               majú použiť; musí byť možné primeraným spôsobom spätne vysledovať kalibráciu
               týchto skúšobných zariadení.

       Okrem toho výrobcovia umožnia notifikovanej osobe prístup k technickej dokumentácii
       uvedenej v prílohách II a III.

2.3.   Audit

       Notifikovaná osoba vykonáva audit systému kvality, aby sa zistilo, či zodpovedá
       požiadavkám uvedeným v oddiele 2.2. V prípade, že výrobca používa harmonizovanú
       normu alebo CS súvisiace so systémom riadenia kvality, notifikovaná osoba posúdi zhodu
       s týmito normami alebo CS. Notifikovaná osoba musí predpokladať, že systém riadenia
       kvality, ktorý spĺňa príslušné harmonizované normy alebo CS, je v zhode s požiadavkami,
       na ktoré sa vzťahujú tieto normy alebo CS; pokiaľ to nepredpokladá, riadne to zdôvodní.

10728/3/16 REV 3                                                       AK/mse                      7
PRÍLOHA IX                                    DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---        V skupine notifikovanej osoby pre audit je aspoň jeden člen so skúsenosťami s
       posudzovaním príslušnej technológie v súlade s oddielmi 4.3 až 4.5 prílohy VII. V
       prípadoch, keď nie sú takéto skúsenosti hneď zjavné alebo uplatniteľné, notifikovaná
       osoba poskytne zdokumentované odôvodnenie pre zloženie tejto skupiny. Postup
       posudzovania zahŕňa audit priestorov výrobcu a v prípade potreby priestorov dodávateľov
       alebo subdodávateľov výrobcu na účely overenia výrobných a iných príslušných procesov.

       Okrem toho v prípade pomôcok triedy IIa a IIb je posúdenie systému riadenia kvality
       sprevádzané posúdením technickej dokumentácie pomôcok vybraných na
       reprezentatívnom základe v súlade s oddielmi 4.4 až 4.8. Notifikovaná osoba pri výbere
       reprezentatívnych vzoriek zohľadní uverejnené usmernenia, ktoré vypracovala a MDCG
       podľa článku 105, a najmä novátorstvo technológie, podobnosti konštrukčného návrhu,
       technológie, výroby a metód sterilizácie, účel určenia a výsledky všetkých príslušných
       predchádzajúcich posúdení, napr. pokiaľ ide o fyzikálne, chemické, biologické alebo
       klinické vlastnosti, vykonaných v súlade s týmto nariadením. Príslušná notifikovaná osoba
       dokumentuje svoje dôvody výberu daných vzoriek.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                      8
PRÍLOHA IX                                  DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak---        Ak je systém riadenia kvality v zhode s príslušnými ustanoveniami tohto nariadenia,
       notifikovaná osoba vydá certifikát EÚ systému riadenia kvality. Notifikovaná osoba
       oznámi výrobcovi svoje rozhodnutie vydať certifikát. Rozhodnutie obsahuje závery auditu
       a odôvodnenú správu.

2.4.   Predmetný výrobca informuje notifikovanú osobu, ktorá schválila systém riadenia kvality,
       o každej plánovanej podstatnej zmene systému riadenia kvality alebo dotknutého radu
       pomôcok. Notifikovaná osoba posúdi navrhované zmeny, určí, či sú potrebné ďalšie
       audity, a overí, či systém riadenia kvality po vykonaní týchto zmien ešte spĺňa požiadavky
       uvedené v oddiele 2.2. Oznámi výrobcovi svoje rozhodnutie, ktoré obsahuje závery
       posúdenia a prípadne závery ďalších auditov. Schválenie každej podstatnej zmeny systému
       riadenia kvality alebo dotknutého radu pomôcok má formu dodatku k certifikátu EÚ
       systému riadenia kvality.

3.     Posudzovanie dohľadu, ktoré sa vzťahuje na pomôcky triedy IIa, triedy IIb a triedy III

3.1.   Cieľom dohľadu je zabezpečiť, aby si výrobca riadne plnil povinnosti vyplývajúce zo
       schváleného systému riadenia kvality.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                      9
PRÍLOHA IX                                  DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak--- 3.2.   Výrobca udelí notifikovanej osobe povolenie na vykonanie všetkých potrebných auditov
       vrátane auditov vykonávaných na mieste a poskytne jej všetky príslušné informácie,
       najmä:

       –    dokumentáciu o svojom systéme riadenia kvality,

       –    dokumentáciu o každom zistení a záveroch vyplývajúcich z uplatňovania plánu
            dohľadu výrobcu po uvedení na trh vrátane plánu PMCF na reprezentatívnu vzorku
            pomôcok a z uplatňovania ustanovení o vigilancii uvedených v článkoch 87 až 92,

       –    údaje stanovené v časti systému riadenia kvality týkajúcej sa konštrukčného návrhu,
            ako sú výsledky analýz, výpočtov, testov a riešenia prijaté v súvislosti s riadením
            rizík uvedené v oddiele 4 prílohy I, a

       –    údaje stanovené v časti systému riadenia kvality týkajúcej sa výroby, ako sú správy o
            kontrole kvality a údaje o skúškach, údaje o kalibrovaní a záznamy o kvalifikácii
            dotknutých pracovníkov.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                       10
PRÍLOHA IX                                  DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 3.3.   Notifikované osoby pravidelne, najmenej raz za 12 mesiacov, vykonávajú vhodné audity a
       posúdenia, aby zabezpečili, že predmetný výrobca uplatňuje schválený systém riadenia
       kvality a plán dohľadu výrobcu po uvedení na trh. Tieto audity a posúdenia zahŕňajú audity
       v priestoroch výrobcu a v prípade potreby v priestoroch jeho dodávateľov alebo
       subdodávateľov. Počas auditov na mieste vykonáva notifikovaná osoba v prípade potreby
       testy s cieľom skontrolovať riadne fungovanie systému riadenia kvality alebo požiada o
       vykonanie takýchto testov. Notifikovaná osoba výrobcovi poskytne audítorskú správu o
       dohľade a v prípade vykonania testu aj skúšobný protokol.

3.4.   Notifikovaná osoba vykonáva aspoň raz za päť rokov náhodné neohlásené audity v
       priestoroch výrobcu a v relevantných prípadoch u jeho dodávateľov alebo subdodávateľov,
       ktoré je možné spojiť s pravidelným posúdením dohľadu uvedeným v oddiele 3.3 alebo
       vykonať popri tomto posúdení dohľadu. Notifikovaná osoba stanoví plán takýchto
       neohlásených auditov na mieste, ktorý sa nesmie sprístupniť výrobcovi.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                      11
PRÍLOHA IX                                 DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---        V rámci takýchto neohlásených auditov na mieste notifikovaná osoba testuje
       zodpovedajúcu vzorku vyrobených pomôcok alebo zodpovedajúcu vzorku z výrobného
       procesu s cieľom overiť, že vyrábaná pomôcka je v zhode s technickou dokumentáciou, s
       výnimkou pomôcok uvedených v článku 52 ods. 8 druhom pododseku. Notifikovaná osoba
       pred neohlásenými auditmi na mieste stanovuje príslušné kritériá výberu vzorky a postup
       testovania.

       Notifikovaná osoba namiesto odberu vzorky uvedeného v druhom odseku alebo popri ňom
       odoberie vzorky pomôcok z trhu s cieľom overiť, že vyrábaná pomôcka je v zhode s
       technickou dokumentáciou, s výnimkou pomôcok uvedených v článku 52 ods. 8 druhom
       pododseku. Príslušná notifikovaná osoba pred výberom vzorky stanovuje príslušné kritériá
       výberu vzorky a postup testovania.

       Notifikovaná osoba poskytne príslušnému výrobcovi správu o audite na mieste, ktorá
       zahŕňa, v uplatniteľnom prípade, výsledok testu vzorky.

3.5.   Posudzovanie dohľadu zahŕňa v prípade pomôcok triedy IIa a triedy IIb aj posudzovanie
       technickej dokumentácie príslušnej pomôcky alebo pomôcok, ako sa uvádza v oddieloch
       4.4 až 4.8, na základe ďalších reprezentatívnych vzoriek vybraných v súlade so
       zdokumentovaným odôvodnením notifikovanej osoby v súlade s druhým odsekom oddielu
       2.3.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                     12
PRÍLOHA IX                                  DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---        Posudzovanie dohľadu zahŕňa v prípade pomôcok triedy III test schválených častí alebo
       materiálov, ktoré majú podstatný význam pre celistvosť pomôcky, a v relevantných
       prípadoch aj vrátane kontroly toho, či množstvá vyrobených alebo nakúpených častí alebo
       materiálov zodpovedajú množstvám dokončených pomôcok.

3.6.   Notifikovaná osoba zabezpečí, aby zloženie skupiny pre posudzovanie bolo zárukou
       dostatočných skúseností s hodnotením príslušných pomôcok, systémov a procesov,
       nepretržitej objektívnosti a nestrannosti; to zahŕňa rotáciu členov skupiny pre
       posudzovanie v primeraných intervaloch. Hlavný audítor vo vzťahu k tomu istému
       výrobcovi spravidla nesmie viesť audity a ani sa na nich zúčastňovať dlhšie ako tri po sebe
       idúce roky.

3.7.   Ak notifikovaná osoba nájde rozdiel medzi vzorkou odobratou z vyrobených pomôcok
       alebo z trhu a špecifikáciami stanovenými v technickej dokumentácii alebo schválenom
       konštrukčnom návrhu, pozastaví platnosť príslušného certifikátu alebo ho stiahne, alebo
       stanoví jeho obmedzenia.

10728/3/16 REV 3                                                       AK/mse                    13
PRÍLOHA IX                                   DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---                                         Kapitola II
                      Posúdenie technickej dokumentácie

4.     Posúdenie technickej dokumentácie, ktoré sa vzťahuje na pomôcky triedy III a pomôcky
       triedy IIb uvedené v článku 52 ods. 4 druhom pododseku

4.1.   Okrem povinností stanovených v oddiele 2 výrobca predkladá notifikovanej osobe žiadosť
       o posúdenie technickej dokumentácie vzťahujúcej sa na pomôcku, ktorú plánuje uviesť na
       trh alebo do používania a na ktorú sa vzťahuje systém riadenia kvality uvedený v oddiele
       2.

4.2.   Žiadosť obsahuje opis konštrukčného návrhu, výroby a výkonu príslušnej pomôcky.
       Obsahuje technickú dokumentáciu uvedenú v prílohách II a III.

4.3.   Notifikovaná osoba preskúmava žiadosť prostredníctvom zamestnancov, ktorých
       zamestnáva a ktorí majú preukázateľné vedomosti a skúsenosti vzťahujúce sa na príslušnú
       technológiu a jej klinickú aplikáciu. Notifikovaná osoba môže požiadať o to, aby sa do
       žiadosti doplnilo vykonanie ďalších testov alebo poskytnutie ďalších dôkazov, ktoré
       umožnia posudzovať zhodu s príslušnými požiadavkami nariadenia. Notifikovaná osoba
       vykoná zodpovedajúce fyzikálne alebo laboratórne testy týkajúce sa pomôcky alebo
       požiada o ich vykonanie výrobcu.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                     14
PRÍLOHA IX                                  DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 4.4.   Notifikovaná osoba preskúma klinické dôkazy, ktoré predložil výrobca v správe o
       klinickom hodnotení, ako aj súvisiace klinické hodnotenie, ktoré bolo vykonané.
       Notifikovaná osoba na účely uvedeného preskúmania zamestnáva posudzovateľov
       pomôcok s dostatočnými odbornými znalosťami z klinickej praxe, a v prípade potreby
       použije externých klinických odborníkov s priamymi a súčasnými skúsenosťami
       týkajúcimi sa príslušnej pomôcky alebo klinického stavu, v ktorom sa pomôcka používa.

4.5.   Notifikovaná osoba za okolností, keď sú klinické dôkazy založené čiastočne alebo úplne na
       údajoch o pomôckach, ktoré sa považujú za ekvivalentné s posudzovanou pomôckou,
       posudzuje vhodnosť použitia takýchto údajov, pričom zohľadní faktory, ako sú nové
       indikácie a inovácie. Notifikovaná osoba jasne dokumentuje svoje závery týkajúce sa
       údajnej ekvivalentnosti a relevantnosti a primeranosti údajov na preukázanie zhody. Pokiaľ
       ide o akúkoľvek vlastnosť pomôcky, o ktorej výrobca tvrdí, že je inovatívna, alebo pokiaľ
       ide o nové indikácie, notifikovaná osoba posúdi, do akej miery sa špecifické tvrdenia
       opierajú o špecifické predklinické a klinické údaje a analýzu rizík.

10728/3/16 REV 3                                                       AK/mse                   15
PRÍLOHA IX                                   DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 4.6.   Notifikovaná osoba overí primeranosť klinických dôkazov a klinického hodnotenia, ako aj
       závery výrobcu o zhode s príslušnými všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon.
       Toto overovanie zahŕňa aspekt primeranosti určenia pomeru prínosu a rizika, riadenie
       rizík, návod na použitie, odbornú prípravu pre používateľov a plán výrobcu pre dohľad
       výrobcu po uvedení na trh, a prípadne aj preskúmanie potreby a primeranosti
       navrhovaného plánu PMCF.

4.7.   Notifikovaná osoba na základe svojho posúdenia klinických dôkazov zváži klinické
       hodnotenie a určenie pomeru prínosu a rizika a či je potrebné vymedziť konkrétne
       špecifické otázky, ktoré by umožnili, aby notifikovaná osoba preskúmala aktualizáciu
       klinických dôkazov vyplývajúcich z údajov z dohľadu výrobcu po uvedení na trh a PMCF.

4.8.   Notifikovaná osoba jasne zdokumentuje výsledok svojho posúdenia v správe o posúdení
       klinického hodnotenia.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                     16
PRÍLOHA IX                                 DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- 4.9.    Notifikovaná osoba predloží výrobcovi správu o posúdení technickej dokumentácie
        vrátane správy o posúdení klinického hodnotenia. Ak je pomôcka v zhode s príslušnými
        ustanoveniami tohto nariadenia, notifikovaná osoba vydá certifikát EÚ o posúdení
        technickej dokumentácie. Certifikát obsahuje závery z posúdenia technickej dokumentácie,
        podmienky platnosti certifikátu, údaje potrebné na identifikáciu schváleného
        konštrukčného návrhu a v prípade potreby opis účelu určenia pomôcky.

4.10.   Zmeny schválenej pomôcky si vyžadujú schválenie zo strany notifikovanej osoby, ktorá
        vydala certifikát EÚ o posúdení technickej dokumentácie, v prípade, že by tieto zmeny
        mohli ovplyvniť bezpečnosť a výkon pomôcky alebo predpísané podmienky jej
        používania. V prípade, že výrobca plánuje vykonať niektoré z uvedených zmien, informuje
        o tom notifikovanú osobu, ktorá vydala certifikát EÚ o posúdení technickej dokumentácie.
        Notifikovaná osoba posúdi plánované zmeny a rozhodne, či si plánované zmeny vyžadujú
        nové posúdenie zhody v súlade s článkom 52 alebo či by sa na ne mohol vzťahovať
        dodatok k certifikátu EÚ o posúdení technickej dokumentácie. V druhom prípade
        notifikovaná osoba preskúma zmeny, oznámi svoje rozhodnutie výrobcovi a v prípade, že
        sú zmeny schválené, mu poskytne dodatok k certifikátu EÚ o posúdení technickej
        dokumentácie.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                    17
PRÍLOHA IX                                   DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak--- 5.     Osobitné ďalšie postupy

5.1.   Postup posudzovania pre určité pomôcky triedy III a triedy IIb

       a)   V prípade implantovateľných pomôcok triedy III a v prípade aktívnych pomôcok
            triedy IIb, ktoré sú určené na podávanie alebo odstránenie lieku, ako sa uvádza v
            oddiele 6.4 prílohy VIII (pravidlo 12), notifikovaná osoba po overení kvality
            klinických údajov, o ktoré sa opiera správa výrobcu o klinickom hodnotení uvedená
            v článku 61 ods. 12, vypracuje správu o posúdení klinického hodnotenia, v ktorej sa
            uvádzajú jej závery týkajúce sa klinických dôkazov poskytnutých výrobcom, najmä
            pokiaľ ide o určenie pomeru prínosu a rizika, súlad týchto dôkazov s účelom určenia
            vrátane zdravotnej indikácie alebo zdravotných indikácií a plánom PMCF podľa
            článku 10 ods. 3 a časti B prílohy XIV.

            Notifikovaná osoba zašle Komisii svoju správu o posúdení klinického hodnotenia
            spolu s dokumentáciou výrobcu o klinickom hodnotení uvedenou v oddiele 6.1 písm.
            c) a d) prílohy II.

            Komisia bezodkladne zašle tieto dokumenty príslušnému panelu odborníkov
            uvedenému v článku 106.

       b)   Notifikovanú osobu je možné požiadať, aby príslušnému panelu odborníkov
            predložila svoje závery, ako sa uvádza v písm. a).

10728/3/16 REV 3                                                        AK/mse                  18
PRÍLOHA IX                                  DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---        c)   Panel odborníkov rozhodne pod dohľadom Komisie na základe všetkých týchto
            kritérií:

            i)     novátorstvo pomôcky alebo súvisiaceho klinického zákroku a ich prípadný
                   zásadný klinický alebo zdravotný vplyv;

            ii)    značne nepriaznivá zmena v profile prínosu a rizika určitej kategórie alebo
                   skupiny pomôcok v dôsledku vedecky podložených obáv z ohrozenia zdravia
                   týkajúcich sa komponentov alebo zdrojového materiálu, alebo vplyvu na
                   zdravie v prípade zlyhania pomôcky;

            iii)   značne zvýšená miera závažných nehôd ohlasovaných v súlade s článkom 87 v
                   súvislosti s určitou kategóriou alebo skupinou pomôcok,

            o tom, či poskytnúť vedecké stanovisko k správe notifikovanej osoby o posúdení
            klinického hodnotenia na základe klinických dôkazov poskytnutých výrobcom,
            najmä pokiaľ ide o určenie pomeru prínosu a rizika, súlad týchto dôkazov so
            zdravotnou indikáciou alebo zdravotnými indikáciami a plánom PMCF. Uvedené
            vedecké stanovisko sa poskytne v lehote do 60 dní, ktorá začína plynúť dňom
            doručenia dokumentov Komisie, ako sa uvádza v písmene a). V rozhodnutí o
            poskytnutí vedeckého stanoviska na základe kritérií v bodoch i), ii) a iii) sa uvedú aj
            dôvody tohto rozhodnutia. V prípade, že poskytnuté informácie nestačia na to, aby
            panel odborníkov dospel k záveru, uvedie sa to vo vedeckom stanovisku.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                      19
PRÍLOHA IX                                  DGB 2C                                               SK
 ---pagebreak---        d)   Panel odborníkov sa môže pod dohľadom Komisie na základe kritérií stanovených v
            písmene c) rozhodnúť, že vedecké stanovisko neposkytne, pričom v takomto prípade
            to notifikovanej osobe oznámi čo najskôr a v každom prípade do 21 dní od doručenia
            dokumentov Komisie, ako sa uvádza v písmene a). Panel odborníkov v uvedenej
            lehote predloží notifikovanej osobe a Komisii dôvody svojho rozhodnutia, na základe
            čoho môže notifikovaná osoba pokračovať v certifikačnej procedúre týkajúcej sa
            danej pomôcky.

       e)   Panel odborníkov oznámi Komisii do 21 dní od doručenia jej dokumentov
            prostredníctvom Eudamedu, či má v úmysle poskytnúť vedecké stanovisko podľa
            písmena c) alebo či má v úmysle vedecké stanovisko neposkytnúť podľa písmena d).

       f)   V prípade, že sa do 60 dní nezaujalo žiadne stanovisko, notifikovaná osoba môže
            pokračovať v certifikačnej procedúre týkajúcej sa danej pomôcky.

10728/3/16 REV 3                                                   AK/mse                     20
PRÍLOHA IX                                DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---        g)   Notifikovaná osoba náležite zváži názory vyjadrené vo vedeckom stanovisku panelu
            odborníkov. V prípade, že panel odborníkov zistí, že úroveň klinických dôkazov nie
            je dostatočná alebo inak vyvoláva vážne obavy týkajúce sa určenia pomeru prínosu a
            rizika, súladu týchto dôkazov s účelom určenia, vrátane zdravotných indikácií a
            plánom PMCF, notifikovaná osoba, ak je to potrebné, odporučí výrobcovi, aby
            obmedzil účel určenia pomôcky na určité skupiny pacientov alebo určité zdravotné
            indikácie, a/alebo aby uložil povinnosť obmedziť trvanie platnosti certifikátu,
            uskutočniť osobitné štúdie PMCF, prispôsobiť návod na použitie alebo súhrn
            parametrov bezpečnosti a výkonu alebo vo svojej správe o posúdení zhody podľa
            potreby stanovil ďalšie obmedzenia. Notifikovaná osoba poskytne úplné
            odôvodnenie prípadov, keď sa vo svojej správe o posúdení zhody neriadil
            odporúčaniami panelu odborníkov, a bez toho, aby bol dotknutý článok 109, Komisia
            prostredníctvom Eudamedu verejne sprístupňuje tak vedecké stanovisko panelu
            odborníkov, ako aj písomné odôvodnenie, ktoré poskytla notifikovaná osoba.

       h)   Komisia po porade s členskými štátmi a príslušnými vedeckými odborníkmi
            poskytne panelom odborníkov usmernenia pre jednotný výklad kritérií v písmene c)
            pred … [dátum začatia uplatňovania tohto nariadenia].

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                    21
PRÍLOHA IX                                 DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- 5.2.   Postup v prípade pomôcok obsahujúcich liečivú látku

       a)   Ak pomôcka obsahuje ako svoju integrálnu súčasť látku, ktorá sa pri samostatnom
            používaní môže považovať za liek v zmysle článku 1 bodu 2 smernice 2001/83/ES,
            vrátane liekov, ktoré sú získané z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy, a účinok lieku
            je pomocný účinku pomôcky, overí sa kvalita, bezpečnosť a užitočnosť tejto látky
            analogicky metódami uvedenými v prílohe I k smernici 2001/83/ES.

       b)   Notifikovaná osoba si pred vydaním certifikátu EÚ o posúdení technickej
            dokumentácie, po overení užitočnosti látky ako súčasti pomôcky a zohľadnení účelu
            určenia pomôcky vyžiada od jedného z príslušných orgánov určených členskými
            štátmi podľa smernice 2001/83/ES alebo od Európskej agentúry pre lieky (EMA),
            ktoré sa majú uviesť v tomto oddiele ako „konzultačný orgán pre lieky“ v závislosti
            od toho, s ktorým sa konzultovalo podľa tohto bodu, vedecké stanovisko ku kvalite a
            bezpečnosti látky vrátane prínosu alebo rizika zahrnutia látky do pomôcky. Ak
            pomôcka obsahuje derivát ľudskej krvi alebo plazmy alebo látku, ktorá sa pri
            samostatnom používaní môže považovať za liek spadajúci výlučne do rozsahu
            pôsobnosti prílohy k nariadeniu (ES) č. 726/2004, notifikovaná osoba požiada o
            stanovisko EMA.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                     22
PRÍLOHA IX                                 DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---        c)   Konzultačný orgán pre lieky pri vydaní svojho stanoviska zohľadní výrobný proces a
            údaje týkajúce sa užitočnosti zahrnutia látky do pomôcky, ako stanovila notifikovaná
            osoba.

       d)   Konzultačný orgán pre lieky poskytne svoje stanovisko notifikovanej osobe do 210
            dní od doručenia všetkej potrebnej dokumentácie.

       e)   Súčasťou dokumentácie notifikovanej osoby týkajúcej sa pomôcky je vedecké
            stanovisko konzultačného orgánu pre lieky, ako aj každá prípadná aktualizácia tohto
            stanoviska. Notifikovaná osoba pri prijímaní rozhodnutia náležite zváži názory
            vyjadrené vo vedeckom stanovisku. V prípade nepriaznivého vedeckého stanoviska
            notifikovaná osoba certifikát nevydá a o svojom konečnom rozhodnutí informuje
            konzultačný orgán pre lieky.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                    23
PRÍLOHA IX                                 DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---        f)   Pred tým, ako sa vykoná akákoľvek zmena v súvislosti s látkou s pomocným
            účinkom, ktorú obsahuje pomôcka, najmä v súvislosti s jej výrobným procesom,
            výrobca o týchto zmenách informuje notifikovanú osobu. Táto notifikovaná osoba
            požiada o stanovisko konzultačný orgán pre lieky, aby sa potvrdilo, že kvalita a
            bezpečnosť látky s pomocným účinkom zostanú nezmenené. Konzultačný orgán pre
            lieky zohľadní údaje týkajúce sa užitočnosti zahrnutia látky do pomôcky, ako
            stanovila notifikovaná osoba, aby sa zabezpečilo, že zmeny nebudú mať žiadny
            negatívny vplyv na predtým zistené riziko alebo prínos v súvislosti so zahrnutím
            látky do pomôcky. Konzultačný orgán pre lieky vydá svoje stanovisko do 60 dní od
            prijatia všetkej potrebnej dokumentácie týkajúcej sa zmien. Notifikovaná osoba v
            prípade nepriaznivého vedeckého stanoviska konzultačného orgánu pre lieky
            dodatok k certifikátu EÚ o posúdení technickej dokumentácie nevydá. Notifikovaná
            osoba informuje o svojom konečnom rozhodnutí príslušný konzultačný orgán pre
            lieky.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                     24
PRÍLOHA IX                                 DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak---        g)   Ak konzultačný orgán pre lieky získa informácie o látke s pomocným účinkom, ktoré
            by mohli mať vplyv na predtým zistené riziko alebo prínos v súvislosti so zahrnutím
            látky do pomôcky, oznámi notifikovanej osobe, či tieto informácie majú vplyv na
            predtým zistené riziko alebo prínos v súvislosti so zahrnutím látky do pomôcky.
            Notifikovaná osoba zohľadní toto stanovisko pri prehodnotení svojho posúdenia
            postupu posudzovania zhody.

10728/3/16 REV 3                                                   AK/mse                      25
PRÍLOHA IX                                 DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- 5.3.     Postup v prípade pomôcok vyrábaných s použitím alebo zahrnutím tkanív alebo buniek
         ľudského alebo živočíšneho pôvodu alebo ich derivátov, ktoré sú neživé alebo usmrtené

5.3.1.   Tkanivá alebo bunky ľudského pôvodu alebo ich deriváty

         a)   V prípade pomôcok vyrábaných s použitím derivátov tkanív alebo buniek ľudského
              pôvodu, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie v súlade s článkom 1 ods. 6 písm. g), a
              pomôcok obsahujúcich ako svoju integrálnu súčasť tkanivá alebo bunky ľudského
              pôvodu alebo ich deriváty, na ktoré sa vzťahuje smernica 2004/23/ES a ktoré majú
              účinok pomocný účinku pomôcky, si notifikovaná osoba pred vydaním certifikátu
              EÚ o posúdení technickej dokumentácie vyžiada vedecké stanovisko od jedného z
              príslušných orgánov určených členskými štátmi v súlade so smernicou 2004/23/ES
              („príslušný orgán pre ľudské tkanivá a bunky“) o aspektoch týkajúcich sa darovania,
              odoberania a testovania tkanív alebo buniek ľudského pôvodu alebo ich derivátov.
              Notifikovaná osoba predloží súhrn predbežného posúdenia zhody, ktoré okrem iného
              obsahuje informácie o tom, že predmetné ľudské tkanivá alebo bunky nie sú živé, o
              ich darovaní, odoberaní, testovaní a riziku alebo prínose zahrnutia tkanív alebo
              buniek ľudského pôvodu alebo ich derivátov do pomôcky.

10728/3/16 REV 3                                                       AK/mse                     26
PRÍLOHA IX                                   DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak---        b)   Príslušný orgán pre ľudské tkanivá a bunky poskytne notifikovanej osobe svoje
            stanovisko do 120 dní od doručenia všetkej potrebnej dokumentácie.

       c)   Súčasťou dokumentácie notifikovanej osoby týkajúcej sa pomôcky je vedecké
            stanovisko príslušného orgánu pre ľudské tkanivá a bunky, ako aj každá prípadná
            aktualizácia tohto stanoviska. Notifikovaná osoba pri prijímaní rozhodnutia náležite
            zváži názory vyjadrené vo vedeckom stanovisku príslušného orgánu pre ľudské
            tkanivá a bunky. V prípade nepriaznivého vedeckého stanoviska notifikovaná osoba
            certifikát nevydá. O svojom konečnom rozhodnutí informuje dotknutý príslušný
            orgán pre ľudské tkanivá a bunky.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                     27
PRÍLOHA IX                                 DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---        d)   Pred tým, ako sa vykoná akákoľvek zmena v súvislosti s neživými tkanivami alebo
            bunkami ľudského pôvodu alebo ich derivátmi, ktoré obsahuje pomôcka, najmä v
            súvislosti s ich darovaním, testovaním alebo odoberaním, výrobca o týchto
            plánovaných zmenách informuje notifikovanú osobu. Notifikovaná osoba konzultuje
            s orgánom, ktorý bol zapojený do prvotných konzultácií, aby sa potvrdilo, že sa
            zachovala kvalita a bezpečnosť tkanív alebo buniek ľudského pôvodu alebo ich
            derivátov, ktoré pomôcka obsahuje. Príslušný orgán pre ľudské tkanivá a bunky
            zohľadní údaje týkajúce sa užitočnosti zahrnutia tkanív alebo buniek ľudského
            pôvodu alebo ich derivátov do pomôcky, ako stanovila notifikovaná osoba, aby sa
            zabezpečilo, že zmeny nebudú mať žiadny negatívny vplyv na zistený pomer prínosu
            a rizika pridania tkanív alebo buniek ľudského pôvodu alebo ich derivátov do
            pomôcky. Svoje stanovisko poskytuje do 60 dní od doručenia všetkej potrebnej
            dokumentácie týkajúcej sa plánovaných zmien. Notifikovaná osoba v prípade
            nepriaznivého vedeckého stanoviska dodatok k certifikátu EÚ o posúdení technickej
            dokumentácie nevydá a o svojom konečnom rozhodnutí informuje dotknutý
            príslušný orgán pre ľudské tkanivá a bunky.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                     28
PRÍLOHA IX                                 DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- 5.3.2.   Tkanivá alebo bunky živočíšneho pôvodu alebo ich deriváty

         V prípade pomôcok vyrábaných z usmrtených živočíšnych tkanív alebo neživých
         produktov vyrobených zo živočíšnych tkanív, ako sa uvádza v nariadení (EÚ) č. 722/2012,
         notifikovaná osoba uplatní príslušné požiadavky stanovené v uvedenom nariadení.

5.4.     Postup v prípade pomôcok, zložených z látok alebo ich kombinácií, ktoré ľudské telo
         absorbuje alebo sa v ňom miestne rozptýlia

         a)   Kvalita a bezpečnosť pomôcok, ktoré pozostávajú z látok alebo kombinácií látok,
              ktoré sa majú do ľudského tela zaviesť cez telový otvor alebo ktoré majú byť
              aplikované na pokožku a ktoré ľudské telo absorbuje alebo sa v ňom miestne
              rozptýlia, v uplatniteľných prípadoch, a len pokiaľ ide o požiadavky, na ktoré sa toto
              nariadenie nevzťahuje, sa overí v súlade s príslušnými požiadavkami stanovenými v
              prílohe I k smernici 2001/83/ES na hodnotenie absorpcie, distribúcie, metabolizmu,
              vylučovania, lokálnej znášanlivosti, toxicity, interakcie s inými pomôckami, liekmi
              alebo inými látkami a možnosť nežiaducich účinkov.

10728/3/16 REV 3                                                       AK/mse                     29
PRÍLOHA IX                                   DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---        b)   Okrem toho, pokiaľ ide o pomôcky alebo ich produkty metabolizmu, ktoré sú
            systematicky absorbované ľudským telom, aby sa dosiahol ich účel určenia,
            notifikovaná osoba si vyžiada od jedného z príslušných orgánov určených členskými
            štátmi podľa smernice 2001/83/ES alebo od EMA, ktoré sa majú uviesť v tomto
            oddiele ako „konzultačný orgán pre lieky“ v závislosti od toho, s ktorým sa podľa
            tohto bodu konzultovalo, vedecké stanovisko k zhode pomôcky s príslušnými
            požiadavkami ustanovenými v prílohe I k smernici 2001/83/ES.

       c)   Stanovisko konzultačného orgánu pre lieky sa vypracuje do 150 dní od doručenia
            všetkej potrebnej dokumentácie.

       d)   Súčasťou dokumentácie notifikovanej osoby týkajúcej sa pomôcky je vedecké
            stanovisko konzultačného orgánu pre lieky, ako aj jeho každá prípadná aktualizácia.
            Notifikovaná osoba pri prijímaní svojho rozhodnutia náležite zváži názory vyjadrené
            vo vedeckom stanovisku a o svojom konečnom rozhodnutí informuje konzultačný
            orgán pre lieky.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                      30
PRÍLOHA IX                                 DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- 6.     Overenie výrobnej dávky v prípade pomôcok obsahujúcich ako integrálnu súčasť liečivú
       látku, ktorá by sa pri samostatnom používaní považovala za liek vyrobený z ľudskej krvi
       alebo ľudskej plazmy, ako sa uvádza v článku 1 ods. 8

       Výrobca pri dokončení výroby každej výrobnej dávky pomôcok obsahujúcich ako
       integrálnu súčasť liečivú látku, ktorá by sa pri samostatnom používaní považovala za liek
       vyrobený z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy, ako sa uvádza v článku 1 odseku 8 prvom
       pododseku, informuje notifikovanú osobu o uvoľnení výrobnej dávky pomôcok a zasiela
       mu oficiálny certifikát o uvoľnení výrobnej dávky derivátu ľudskej krvi alebo ľudskej
       plazmy používaného v pomôcke, ktorý vydalo laboratórium členského štátu alebo
       laboratórium určené na tento účel členským štátom v súlade s článkom 114 ods. 2 smernice
       2001/83/ES.

                                       Kapitola III
                           Administratívne ustanovenia

7.     Výrobca alebo, ak výrobca nemá zaregistrované miesto podnikania v členskom štáte, jeho
       splnomocnený zástupca na obdobie najmenej desať rokov a v prípade implantovateľných
       pomôcok najmenej 15 rokov od dátumu uvedenia poslednej pomôcky na trh uchováva pre
       príslušné orgány:

       –    EÚ vyhlásenie o zhode,

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                      31
PRÍLOHA IX                                  DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---        –    dokumentáciu uvedenú v oddiele 2.1 piatej zarážke a najmä údaje a záznamy
            vyplývajúce z postupov uvedených v oddiele 2.2 druhom odseku písm. c),

       –    informácie o zmenách uvedených v oddiele 2.4,

       –    dokumentáciu uvedenú v oddiele 4.2, a

       –    rozhodnutia a správy notifikovanej osoby uvedené v tejto prílohe.

8.     Každý členský štát musí vyžadovať, aby dokumentácia uvedená v oddiele 7 bola k
       dispozícii pre príslušné orgány počas obdobia uvedeného v uvedenom oddiele v prípade,
       že výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca usadený na jeho území vstúpi do konkurzu
       alebo ukončí svoju podnikateľskú činnosť pred uplynutím uvedeného obdobia.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                     32
PRÍLOHA IX                                 DGB 2C                                        SK
 ---pagebreak---                                         PRÍLOHA X

                 POSUDZOVANIE ZHODY ZALOŽENÉ NA SKÚŠKE TYPU

1.     EÚ skúška typu je postup, ktorým notifikovaná osoba zisťuje a certifikuje, že pomôcka
       vrátane jej technickej dokumentácie a príslušných procesov počas životného cyklu, ako aj
       zodpovedajúca reprezentatívna vzorka plánovanej vyrobenej pomôcky spĺňajú príslušné
       ustanovenia tohto nariadenia.

2.     Žiadosť

       Výrobca podá notifikovanej osobe žiadosť o posúdenie. Žiadosť obsahuje:

       –    meno/názov výrobcu a adresu zaregistrovaného miesta podnikania výrobcu, a ak
            žiadosť predkladá splnomocnený zástupca, aj meno a adresu splnomocneného
            zástupcu a jeho zaregistrovaného miesta podnikania,

       –    technickú dokumentáciu uvedenú v prílohách II a III. Žiadateľ sprístupňuje
            notifikovanej osobe reprezentatívnu vzorku plánovanej vyrobenej pomôcky (ďalej
            len „typ“). Notifikovaná osoba môže v prípade potreby požiadať o iné vzorky, a

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                        1
PRÍLOHA X                                  DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---        –    písomné vyhlásenie, že žiadnej inej notifikovanej osobe nebola predložená žiadosť
            týkajúca sa toho istého typu, alebo informácie o každej predošlej žiadosti týkajúcej
            sa toho istého typu, ktorá bola zamietnutá inou notifikovanou osobou alebo ktorá
            bola stiahnutá výrobcom skôr než notifikovaná osoba vykonala konečné posúdenie.

3.     Posudzovanie

       Notifikovaná osoba:

       a)   preskúmava žiadosť prostredníctvom zamestnancov, ktorí majú preukázateľné
            vedomosti a skúsenosti vzťahujúce sa na príslušnú technológiu a jej klinickú
            aplikáciu. Notifikovaná osoba môže požiadať o to, aby sa do žiadosti doplnila
            povinnosť vykonať ďalšie testy alebo poskytnúť ďalšie dôkazy, ktoré umožnia
            posudzovať zhodu s príslušnými požiadavkami tohto nariadenia. Notifikovaná osoba
            vykoná zodpovedajúce fyzikálne alebo laboratórne testy týkajúce sa pomôcky alebo
            požiada o ich vykonanie výrobcu.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                        2
PRÍLOHA X                                  DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---        b)   preskúma a posúdi technickú dokumentáciu z hľadiska zhody s požiadavkami tohto
            nariadenia, ktoré sa vzťahujú na danú pomôcku, a overí, či bol daný typ vyrobený
            v zhode s uvedenou dokumentáciou; zaznamená body navrhnuté v zhode s platnými
            normami uvedenými v článku 8 alebo s uplatniteľnými CS a zaznamená body, ktoré
            nie sú navrhnuté na základe noriem uvedených v článku 8 alebo uplatniteľných CS;

       c)   preskúmava klinické dôkazy, ktoré predložil výrobca v správe o klinickom hodnotení
            v súlade s oddielom 4 prílohy XIV. Notifikovaná osoba na účely uvedeného
            preskúmania zamestnáva kontrolórov pomôcok s dostatočnými odbornými
            znalosťami z klinickej praxe prípadne využíva externých klinických odborníkov s
            priamymi a súčasnými skúsenosťami týkajúcimi sa príslušnej pomôcky alebo
            klinického stavu, v ktorom sa pomôcka používa;

       d)   za okolností, v ktorých sú klinické dôkazy čiastočne alebo úplne založené na údajoch
            o pomôckach, ktoré sa považujú za ekvivalentné s posudzovanou pomôckou, preverí
            vhodnosť použitia takýchto údajov s prihliadnutím na faktory, ako sú nové indikácie
            a inovácie. Notifikovaná osoba jasne dokumentuje svoje závery o údajnej
            ekvivalentnosti a o relevantnosti a primeranosti údajov na preukázanie zhody;

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                     3
PRÍLOHA X                                  DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---        e)   jasne dokumentuje výsledok svojho posúdenia v správe o posúdení predklinického a
            klinického hodnotenia v rámci správy o EÚ skúške typu uvedenej v bode i);

       f)   vykonáva alebo zariaďuje vykonanie primeraných posúdení a fyzikálnych alebo
            laboratórnych testov potrebných na overenie toho, či výrobcom prijaté riešenia
            spĺňajú všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon stanovené v tomto nariadení, v
            prípade, že sa neuplatnili normy uvedené v článku 8 alebo CS. V prípade, že
            pomôcka má byť pripojená k inej pomôcke alebo iným pomôckam, aby mohla
            fungovať v súlade s účelom určenia, poskytne sa dôkaz o tom, že počas pripojenia na
            akúkoľvek takúto pomôcku alebo pomôcky je v zhode so všeobecnými
            požiadavkami bezpečnosti a výkonu, pričom má charakteristické vlastnosti
            špecifikované výrobcom;

       g)   vykonáva alebo zariaďuje vykonanie primeraných posúdení a fyzikálnych alebo
            laboratórnych testov potrebných na overenie toho, či sa v prípade, keď sa výrobca
            rozhodol uplatniť príslušné harmonizované normy, tieto normy skutočne uplatnili;

       h)   dohodne sa so žiadateľom na mieste, na ktorom sa majú vykonať potrebné posúdenia
            a testy; a

       i)   vypracúva správu o EÚ skúške typu týkajúcu sa výsledkov posúdení a testov
            vykonaných podľa písm. a) až g).

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                      4
PRÍLOHA X                                  DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 4.     Certifikát

       Ak je typ v zhode s týmto nariadením, notifikovaná osoba vydá certifikát EÚ skúšky typu.
       Certifikát obsahuje meno/názov a adresu výrobcu, závery posúdenia skúšky typu,
       podmienky platnosti certifikátu a údaje potrebné na identifikáciu schváleného typu.
       Certifikát sa vypracúva v súlade s prílohou XII. Príslušné časti dokumentácie sa pripájajú k
       certifikátu a jednu kópiu si ponecháva notifikovaná osoba.

5.     Zmeny typu

5.1.   Žiadateľ informuje notifikovanú osobu, ktorá vydala certifikát EÚ skúšky typu, o každej
       plánovanej zmene schváleného typu alebo jeho účelu určenia a podmienok používania.

5.2.   Zmeny schválenej pomôcky vrátane obmedzení jej účelu určenia a podmienok používania
       si vyžadujú schválenie zo strany notifikovanej osoby, ktorá vydala certifikát EÚ skúšky
       typu, ak by takéto zmeny mohli ovplyvniť zhodu so všeobecnými požiadavkami na
       bezpečnosť a výkon alebo s predpísanými podmienkami používania výrobku. Notifikovaná
       osoba preskúmava plánované zmeny, oznamuje výrobcovi svoje rozhodnutie a poskytuje
       mu dodatok k správe o EÚ skúške typu. Schválenie každej zmeny schváleného typu má
       formu dodatku k certifikátu EÚ skúšky typu.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                     5
PRÍLOHA X                                   DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 5.3.   Zmeny účelu určenia a podmienok používania schválenej pomôcky, s výnimkou
       obmedzení účelu určenia a podmienok používania, si vyžadujú novú žiadosť o posúdenie
       zhody.

6.     Osobitné ďalšie postupy

       Oddiel 5 prílohy IX sa uplatňuje pod podmienkou, že každý odkaz na certifikát EÚ o
       posúdení technickej dokumentácie sa chápe ako odkaz na certifikát EÚ skúšky typu.

7.     Administratívne ustanovenia

       Výrobca alebo, ak výrobca nemá zaregistrované miesto podnikania v členskom štáte, jeho
       splnomocnený zástupca uchováva pre príslušné orgány na obdobie najmenej desať rokov a
       v prípade implantovateľných pomôcok najmenej 15 rokov od dátumu uvedenia poslednej
       pomôcky na trh:

       –    dokumentáciu uvedenú v oddiele 2 druhej zarážke,

       –    informácie o zmenách uvedených v oddiele 5, a

       –    kópie certifikátov EÚ skúšky typu, vedeckých stanovísk a správ a ich
            dodatkov/doplnení.

       Uplatňuje sa oddiel 8 prílohy IX.

10728/3/16 REV 3                                                   AK/mse                       6
PRÍLOHA X                                  DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---                                          PRÍLOHA XI

                   POSUDZOVANIE ZHODY ZALOŽENÉ NA OVERENÍ ZHODY VÝROBKU

1.     Cieľom posúdenia zhody založeného na overení zhody výrobku je zabezpečiť zhodu
       pomôcok s typom, na ktorý bol vydaný certifikát EÚ skúšky typu, a splnenie ustanovení
       tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú.

2.     Ak bol vydaný certifikát EÚ skúšky typu v súlade s prílohou X, výrobca môže buď
       uplatniť postup uvedený v časti A (zabezpečenie kvality výroby), alebo postup uvedený v
       časti B (overenie výrobku) tejto prílohy.

3.     Odchylne od vyššie uvedených oddielov 1 a 2 môžu postupy v tejto prílohe spolu s
       vypracovaním technickej dokumentácie, ako sa uvádzajú v prílohách II a III, uplatňovať aj
       výrobcovia pomôcok triedy IIa.

                                             Časť A
                                  Zabezpečenie kvality výroby

4.     Výrobca zabezpečuje vykonávanie systému riadenia kvality schváleného na výrobu
       príslušných pomôcok, vykonáva výstupnú inšpekciu, ktorá sa vymedzuje v oddiele 6, a
       podlieha dohľadu podľa oddielu 7.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                       1
PRÍLOHA XI                                   DGB 2C                                        SK
 ---pagebreak--- 5.     Výrobca v rámci plnenia si povinností stanovených v oddiele 4 vypracúva a uchováva EÚ
       vyhlásenie o zhode podľa článku 19 a prílohy IV týkajúce sa pomôcky, na ktorú sa
       vzťahuje postup posudzovania zhody. Ak sa vydá EÚ vyhlásenie o zhode, predpokladá sa,
       že výrobca zabezpečil a vyhlásil, že je príslušná pomôcka v zhode s typom opísaným v
       certifikáte EÚ skúšky typu a spĺňa požiadavky tohto nariadenia, ktoré sa na danú pomôcku
       vzťahujú.

6.     Systém riadenia kvality

6.1.   Výrobca predkladá žiadosť o posúdenie svojho systému riadenia kvality notifikovanej
       osobe. Žiadosť obsahuje:

       –    všetky prvky uvedené v oddiele 2.1 prílohy IX,

       –    technickú dokumentáciu uvedenú v prílohách II a III týkajúcu sa schválených typov,
            a

       –    kópiu certifikátov EÚ skúšky typu uvedenú v oddiele 4 prílohy X; ak je notifikovaná
            osoba, ktorá vydala certifikáty EÚ skúšky typu, tou istou notifikovanou osobou,
            ktorej bola predložená žiadosť, v žiadosti sa uvedie aj odkaz na technickú
            dokumentáciu a jej aktualizácie a na vydané certifikáty.

10728/3/16 REV 3                                                       AK/mse                  2
PRÍLOHA XI                                 DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- 6.2.   Vykonávanie systému riadenia kvality musí byť také, aby sa zabezpečila zhoda s typom
       opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a súlad s ustanoveniami tohto nariadenia, ktoré sa
       vzťahujú na pomôcky v každej fáze. Všetky prvky, požiadavky a ustanovenia prijaté
       výrobcom pre jeho systém riadenia kvality musia byť systematicky a usporiadane
       zdokumentované vo forme príručiek kvality a spísaných politík a postupov, ako sú
       programy kvality, plány kvality a záznamy o kvalite.

       K uvedenému zdokumentovaniu patrí najmä zodpovedajúci opis všetkých prvkov
       uvedených v oddiele 2.2 písm. a), b), d) a e) prílohy IX.

6.3.   Uplatňuje sa oddiel 2.3 prvý a druhý odsek prílohy IX.

       Ak je systém riadenia kvality taký, že zabezpečuje, že pomôcky sú v zhode s typom
       opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a s príslušnými ustanoveniami tohto nariadenia,
       notifikovaná osoba vydá certifikát EÚ o zabezpečení kvality. Notifikovaná osoba oznámi
       svoje rozhodnutie vydať certifikát výrobcovi. Toto rozhodnutie obsahuje závery auditu zo
       strany notifikovanej osoby a odôvodnené posúdenie.

6.4.   Uplatňuje sa oddiel 2.4 prílohy IX.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                        3
PRÍLOHA XI                                   DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak--- 7.     Dohľad

       Uplatňuje sa oddiel 3.1, oddiel 3.2 prvá, druhá a štvrtá zarážka, oddiely 3.3, 3.4, 3.6 a 3.7
       prílohy IX.

       V prípade pomôcok triedy III dohľad skontroluje aj to, že množstvo vyrobenej alebo
       nakúpenej suroviny alebo rozhodujúcich zložiek schválených pre typ zodpovedá množstvu
       dokončených výrobkov.

8.     Overenie výrobnej dávky v prípade pomôcok obsahujúcich ako integrálnu súčasť liečivú
       látku, ktorá by sa pri samostatnom používaní považovala za liek vyrobený z ľudskej krvi
       alebo ľudskej plazmy, ako sa uvádza v článku 1 ods. 8

       Výrobca pri dokončení výroby každej výrobnej dávky pomôcok obsahujúcich ako
       integrálnu súčasť liečivú látku, ktorá by sa pri samostatnom používaní považovala za liek
       vyrobený z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy, ako sa uvádza v článku 1 ods. 8 prvom
       pododseku, informuje notifikovanú osobu o uvoľnení výrobnej dávky pomôcok a zasiela
       mu oficiálny certifikát o uvoľnení výrobnej dávky derivátu ľudskej krvi alebo ľudskej
       plazmy používaného v pomôcke, ktorý vydalo laboratórium členského štátu alebo
       laboratórium určené na tento účel členským štátom v súlade s článkom 114 ods. 2 smernice
       2001/83/ES.

10728/3/16 REV 3                                                        AK/mse                         4
PRÍLOHA XI                                   DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak--- 9.     Administratívne ustanovenia

       Výrobca alebo, ak výrobca nemá zaregistrované miesto podnikania v členskom štáte, jeho
       splnomocnený zástupca na obdobie najmenej desať rokov a v prípade implantovateľných
       pomôcok najmenej 15 rokov od dátumu uvedenia poslednej pomôcky na trh uchováva pre
       príslušné orgány:

       –    EÚ vyhlásenie o zhode,

       –    dokumentáciu uvedenú v oddiele 2.1 piatej zarážke prílohy IX,

       –    dokumentáciu uvedenú v oddiele 2.1 ôsmej zarážke prílohy IX vrátane certifikátu
            EÚ skúšky typu uvedeného v prílohe X,

       –    informácie o zmenách uvedených v oddiele 2.4 prílohy IX a

       –    rozhodnutia a správy notifikovanej osoby uvedené v oddieloch 2.3, 3.3 a 3.4 prílohy
            IX.

       Uplatňuje sa oddiel 8 prílohy IX.

10728/3/16 REV 3                                                   AK/mse                         5
PRÍLOHA XI                                 DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- 10.     Uplatňovanie na pomôcky triedy IIa

10.1.   Odchylne od oddielu 5 platí, že na základe EÚ vyhlásenia o zhode sa predpokladá, že
        výrobca zabezpečil a vyhlásil, že pomôcky triedy IIa sa vyrábajú v zhode s technickou
        dokumentáciou uvedenou v prílohách II a III a spĺňajú požiadavky tohto nariadenia, ktoré
        sa na ne vzťahujú.

10.2.   Notifikovaná osoba v prípade pomôcok triedy IIa posudzuje v rámci posudzovania
        uvedeného v oddieli 6.3., či je technická dokumentácia uvedená v prílohách II a III pre
        pomôcky vybrané na reprezentatívnom základe v súlade s týmto nariadením.

        Notifikovaná osoba pri výbere reprezentatívnej vzorky alebo reprezentatívnych vzoriek
        pomôcok zohľadňuje novosť technológie, podobnosti konštrukčného návrhu, technológie,
        výroby a metód sterilizácie, určené použitie a výsledky všetkých príslušných
        predchádzajúcich posúdení (napr. pokiaľ ide o fyzikálne, chemické, biologické alebo
        klinické vlastnosti) vykonaných v súlade s týmto nariadením. Notifikovaná osoba
        zdokumentuje svoje dôvody výberu danej vzorky alebo vzoriek pomôcok.

10.3.   V prípade, že sa prostredníctvom posudzovania podľa oddielu 10.2 potvrdí, že pomôcky
        triedy IIa sú v zhode s technickou dokumentáciou uvedenou v prílohách II a III a spĺňajú
        požiadavky tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú, notifikovaná osoba vydá certifikát
        podľa tejto časti tejto prílohy.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                       6
PRÍLOHA XI                                   DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- 10.4.   Notifikovaná osoba posúdi okrem vzoriek vybratých pre počiatočné posúdenie zhody
        pomôcok aj ďalšie vzorky v rámci posudzovania dohľadu uvedeného v oddiele 7.

10.5.   Odchylne od oddielu 6 výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca uchováva pre príslušné
        orgány najmenej desať rokov od dátumu uvedenia poslednej pomôcky na trh:

        –    EÚ vyhlásenie o zhode,

        –    technickú dokumentáciu uvedenú v prílohách II a III, a

        –    certifikát uvedený v oddiele 10.3.

        Uplatňuje sa oddiel 8 prílohy IX.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                7
PRÍLOHA XI                                  DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak---                                              Časť B
                                       Overenie výrobku

11.    Overenie výrobku sa chápe ako postup, v rámci ktorého sa predpokladá, že výrobca
       prostredníctvom vydania EÚ vyhlásenia o zhode v súlade s článkom 19 a prílohou IV po
       preskúmaní každej vyrobenej pomôcky zabezpečil a vyhlásil, že pomôcky, na ktoré sa
       uplatnil postup uvedený v oddieloch 14 a 15, sú v zhode s typom opísaným v certifikáte
       EÚ skúšky typu a spĺňajú požiadavky tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú.

12.    Výrobca prijíma všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby sa vo výrobnom
       procese vyrábali pomôcky, ktoré sú v zhode s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky
       typu a s požiadavkami nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú. Výrobca pred začatím výroby
       pripraví dokumenty, ktorými sa vymedzuje výrobný proces, v prípade potreby
       predovšetkým pokiaľ ide o sterilizáciu, spolu so všetkými bežnými, predbežnými
       postupmi, ktoré sa majú vykonávať s cieľom zabezpečiť homogénnu výrobu a v prípade
       potreby zhodu pomôcok s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a s požiadavkami
       tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                      8
PRÍLOHA XI                                  DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---         Navyše, v prípade výrobkov uvedených na trh v sterilnom stave a len pre tie aspekty
        výrobného procesu, ktoré sú určené na zaistenie a zachovanie sterility, výrobca uplatňuje
        ustanovenia oddielov 6 a 7.

13.     Výrobca sa zaväzuje zaviesť a aktualizovať plán dohľadu výrobcu po uvedení na trh
        vrátane plánu PMCF, a postupy na zabezpečenie dodržiavania povinností výrobcu
        vyplývajúcich z ustanovení o vigilancii a systéme dohľadu výrobcu po uvedení na trh
        podľa kapitoly VII.

14.     Notifikovaná osoba vykonáva primerané skúšania a testovania, aby sa overila zhoda
        pomôcky s požiadavkami nariadenia skúšaním a testovaním každého výrobku tak, ako sa
        uvádza v oddiele 15.

        Skúšania a testovania uvedené v prvom odseku tohto oddielu sa nevzťahujú na aspekty
        výrobného procesu, ktoré sú určené na zaistenie sterility.

15.     Overovanie skúšaním a testovaním každého výrobku

15.1.   Každá pomôcka sa skúša jednotlivo a vhodné fyzikálne a laboratórne testy vymedzené v
        príslušnej norme alebo normách uvedených v článku 8 alebo rovnocenné testy a posúdenia
        sa vykonávajú na prípadné overenie zhody pomôcok s typom opísaným v certifikáte EÚ
        skúšky typu a s požiadavkami tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                        9
PRÍLOHA XI                                    DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- 15.2.   Notifikovaná osoba umiestňuje alebo nechá umiestniť svoje identifikačné číslo na každú
        schválenú pomôcku a vypracúva certifikát EÚ o overení výrobku vzťahujúci sa na
        vykonané testy a posúdenia.

16.     Overenie výrobnej dávky v prípade pomôcok obsahujúcich ako integrálnu súčasť liečivú
        látku, ktorá by sa pri samostatnom používaní považovala za liek vyrobený z ľudskej krvi
        alebo ľudskej plazmy, ako sa uvádza v článku 1 ods. 8

        Výrobca pri dokončení výroby každej výrobnej dávky pomôcok obsahujúcich ako
        integrálnu súčasť liečivú látku, ktorá by sa pri samostatnom používaní považovala za liek
        vyrobený z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy, ako sa uvádza v článku 1 odseku 8 prvom
        pododseku, informuje notifikovanú osobu o uvoľnení výrobnej dávky pomôcok a zasiela
        mu oficiálny certifikát o uvoľnení výrobnej dávky derivátu ľudskej krvi alebo ľudskej
        plazmy používaného v pomôcke, ktorý vydalo laboratórium členského štátu alebo
        laboratórium určené na tento účel členským štátom v súlade s článkom 114 ods. 2 smernice
        2001/83/ES.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                      10
PRÍLOHA XI                                   DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- 17.     Administratívne ustanovenia

        Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca uchováva pre príslušné orgány najmenej desať
        rokov a v prípade implantovateľných pomôcok najmenej 15 rokov od dátumu uvedenia
        poslednej pomôcky na trh:

        –    EÚ vyhlásenie o zhode,

        –    dokumentáciu uvedenú v oddiele 12,

        –    certifikát uvedený v oddiele 15.2, a

        –    certifikát EÚ skúšky typu uvedený v prílohe X.

        Uplatňuje sa oddiel 8 prílohy IX.

18.     Uplatňovanie na pomôcky triedy IIa

18.1.   Odchylne od oddielu 11 platí, že na základe EÚ vyhlásenia o zhode sa predpokladá, že
        výrobca zabezpečil a vyhlásil, že pomôcky triedy IIa sa vyrábajú v zhode s technickou
        dokumentáciou uvedenou v prílohách II a III a spĺňajú požiadavky tohto nariadenia, ktoré
        sa na ne vzťahujú.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                      11
PRÍLOHA XI                                   DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- 18.2.   Overovanie vykonávané notifikovanou osobou podľa oddielu 14 je určené na potvrdenie
        zhody pomôcok triedy IIa s technickou dokumentáciou uvedenou v prílohách II a III a s
        požiadavkami tohto nariadenia, ktoré sa ne vzťahujú.

18.3.   Ak sa prostredníctvom overovania uvedeného v oddiele 18.2 potvrdí, že pomôcky triedy
        IIa sú v zhode s technickou dokumentáciou uvedenou v prílohách II a III a spĺňajú
        požiadavky tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú, notifikovaná osoba vydá certifikát
        podľa tejto časti tejto prílohy.

18.4.   Odchylne od oddielu 17 výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca uchováva pre
        príslušné orgány najmenej desať rokov od dátumu uvedenia poslednej pomôcky na trh:

        –     EÚ vyhlásenie o zhode,

        –     technickú dokumentáciu uvedenú v prílohách II a III, a

        –     certifikát uvedený v oddiele 18.3.

        Uplatňuje sa oddiel 8 prílohy IX.

10728/3/16 REV 3                                                       AK/mse                      12
PRÍLOHA XI                                   DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---                                        PRÍLOHA XII

              CERTIFIKÁTY, KTORÉ VYDÁVA NOTIFIKOVANÁ OSOBA

                                       Kapitola I
                               Všeobecné požiadavky

1.     Certifikáty sa vystavujú v jednom z úradných jazykov Únie.

2.     Každý certifikát sa týka len jedného postupu posudzovania zhody.

3.     Certifikáty sa vydávajú len jednému výrobcovi. Meno/názov a adresa výrobcu na
       certifikáte sa zhoduje s údajmi registrovanými v elektronickom systéme uvedenom v
       článku 30.

4.     Rozsah certifikátov jednoznačne identifikuje dotknutú pomôcku alebo pomôcky:

       a)   certifikáty EÚ o posúdení technickej dokumentácie, certifikáty EÚ skúšky typu a
            certifikáty EÚ o overení výrobku obsahujú jasnú identifikáciu vrátane názvu, modelu
            a typu pomôcky alebo pomôcok, účel určenia uvedený výrobcom v návode na
            použitie, a v súvislosti s pomôckou, ktorá sa posudzovala v rámci postupu
            posudzovania zhody, klasifikáciu rizika a základný UDI-DI ako je uvedené v článku
            27 ods. 6;

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                    1
PRÍLOHA XII                                DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---        b)    certifikáty EÚ týkajúce sa systému riadenia kvality a certifikáty EU o zabezpečení
             kvality obsahujú identifikáciu pomôcok alebo skupín pomôcok, klasifikáciu rizika a
             pri pomôckach triedy IIb aj účel určenia.

5.     Notifikovaná osoba musí byť na požiadanie schopná preukázať, na ktoré (jednotlivé)
       pomôcky sa certifikát vzťahuje. Notifikovaná osoba vytvorí systém, ktorý umožňuje
       určenie pomôcok, na ktoré sa certifikát vzťahuje, vrátane ich klasifikácie.

6.     Certifikáty v relevantných prípadoch obsahujú poznámku, že na uvedenie pomôcky alebo
       pomôcok, na ktoré sa certifikát vzťahuje, na trh sa vyžaduje ďalší certifikát vydaný v
       súlade s týmto nariadením.

7.     Certifikáty EÚ týkajúce sa systému riadenia kvality a certifikáty EU o zabezpečení kvality
       pre pomôcky triedy I, v prípade ktorých sa podľa článku 52 ods. 7 vyžaduje zapojenie
       notifikovanej osoby, obsahujú vyhlásenie o tom, že audit systému riadenia kvality zo
       strany notifikovanej osoby sa obmedzil iba na aspekty vyžadované podľa uvedeného
       odseku.

8.     V prípade, že sa certifikát dopĺňa, upravuje alebo opätovne vydáva, v novom certifikáte sa
       uvádza odkaz na predchádzajúci certifikát a dátum jeho vydania spolu s označenými
       zmenami.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                      2
PRÍLOHA XII                                  DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---                                          Kapitola II
                               Minimálny obsah certifikátov

1.     meno, adresa a identifikačné číslo notifikovanej osoby;

2.     meno/názov a adresa výrobcu a v relevantných prípadoch splnomocneného zástupcu;

3.     jedinečné identifikačné číslo certifikátu;

4.     jediné registračné číslo výrobcu uvedené v článku 31 ods. 2, ak už bolo vydané;

5.     dátum vydania;

6.     dátum skončenia platnosti;

7.     v relevantných prípadoch údaje potrebné na jednoznačnú identifikáciu pomôcky alebo
       pomôcok, ako sa uvádza v časti I oddiele 4;

8.     v relevantných prípadoch odkaz na akýkoľvek predchádzajúci certifikát, ako sa uvádza v
       oddiele 8 kapitoly I;

9.     odkaz na toto nariadenie a príslušnú prílohu, podľa ktorej bolo vykonané posúdenie zhody;

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                      3
PRÍLOHA XII                                   DGB 2C                                        SK
 ---pagebreak--- 10.    vykonané skúšky a testy, napr. odkaz na príslušné CS, harmonizované normy, skúšobné
       protokoly a správy o audite;

11.    v relevantných prípadoch odkaz na príslušné časti technickej dokumentácie alebo iné
       certifikáty potrebné na to, aby sa na trh mohla uviesť pomôcka alebo pomôcky, na ktoré sa
       certifikát vzťahuje;

12.    v relevantných prípadoch informácie o dohľade zo strany notifikovanej osoby;

13.    závery posúdenia zhody, ktoré vykonala notifikovaná osoba, podľa príslušnej prílohy;

14.    podmienky alebo obmedzenia platnosti certifikátu;

15.    právne záväzný podpis notifikovanej osoby v súlade s uplatniteľnými vnútroštátnym
       právnymi predpismi.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                     4
PRÍLOHA XII                                DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---                                        PRÍLOHA XIII

                           POSTUP PRE POMÔCKY NA MIERU

1.     V prípade pomôcok na mieru výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca vypracúva
       vyhlásenie obsahujúce všetky tieto informácie:

       –    meno/názov a adresu výrobcu a všetkých výrobných prevádzok,

       –    meno/názov a adresu prípadného splnomocneného zástupcu,

       –    údaje umožňujúce identifikáciu príslušnej pomôcky,

       –    vyhlásenie o tom, že pomôcka je určená na výlučné používanie konkrétnym
            pacientom alebo používateľom, ktorý je identifikovaný menom, skratkou alebo
            numerickým kódom,

       –    meno osoby, ktorá vystavila lekársky poukaz a ktorá je na to splnomocnená
            vnútroštátnymi právnymi predpismi na základe jej odbornej kvalifikácie, a v
            uplatniteľnom prípade meno/názov príslušnej zdravotnej inštitúcie,

       –    špecifické vlastnosti výrobku tak, ako sú uvedené na lekárskom poukaze,

10728/3/16 REV 3                                                   AK/mse                  1
PRÍLOHA XIII                               DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak---        –    vyhlásenie o tom, že príslušná pomôcka je v zhode so všeobecnými požiadavkami na
            bezpečnosť a výkon stanovenými v prílohe I, a v uplatniteľnom prípade údaj o tom,
            ktoré všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon nie sú úplne splnené, spolu s
            uvedením dôvodov,

       –    v uplatniteľnom prípade údaj o tom, že pomôcka obsahuje alebo zahŕňa liečivú látku
            vrátane derivátu ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy alebo tkanivá alebo bunky
            ľudského pôvodu alebo živočíšneho pôvodu uvedené v nariadení (EÚ) č. 722/2012.

2.     Výrobca sa zaväzuje uchovávať pre príslušné vnútroštátne orgány dokumentáciu, v ktorej
       sa uvádza výrobná prevádzka alebo výrobné prevádzky a ktorá umožňuje pochopenie
       konštrukčného návrhu, výroby a výkonu pomôcky vrátane očakávaného výkonu, aby sa
       mohla posúdiť zhoda s požiadavkami tohto nariadenia.

3.     Výrobca prijíma všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby sa pomôcky vyrábali
       v súlade s dokumentáciou uvedenou v oddiele 2.

10728/3/16 REV 3                                                   AK/mse                       2
PRÍLOHA XIII                              DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 4.     Informácie obsiahnuté vo vyhlásení uvedenom v úvodnej časti oddielu 1 sa uchovávajú
       najmenej desať rokov od dátumu uvedenia pomôcky na trh. V prípade implantovateľných
       pomôcok je toto obdobie najmenej 15 rokov.

       Uplatňuje sa oddiel 8 prílohy IX.

5.     Výrobca preskúmava a dokumentuje skúsenosti získané v povýrobnej fáze vrátane PMCF
       podľa časti B prílohy XIV, a použije vhodné prostriedky na uplatnenie všetkých
       potrebných nápravných opatrení. V tejto súvislosti nahlási príslušným orgánom v súlade s
       článkom 87 ods. 1 všetky závažné nehody alebo bezpečnostné nápravné opatrenia alebo
       oboje, akonáhle sa o nich dozvie.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                        3
PRÍLOHA XIII                               DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---                                          PRÍLOHA XIV

      KLINICKÉ HODNOTENIE A KLINICKÉ SLEDOVANIE PO UVEDENÍ NA TRH

                                              Časť A
                                        Klinické hodnotenie

1.     S cieľom naplánovať, priebežne vykonávať a zdokumentovať klinické hodnotenie
       výrobcovia:

       a)   vytvárajú a aktualizujú plán klinického hodnotenia, ktorý zahŕňa aspoň:

            –      identifikáciu všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon, ktoré sa musia
                   opierať o príslušné klinické údaje,

            –      špecifikáciu účelu určenia pomôcky,

            –      jasnú špecifikáciu určených cieľových skupín s jasnými indikáciami a
                   kontraindikáciami,

            –      podrobný opis určeného klinického prínosu pre pacientov s relevantnými a
                   špecifikovanými parametrami klinických výsledkov,

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                       1
PRÍLOHA XIV                                  DGB 2C                                       SK
 ---pagebreak---             –      špecifikáciu metód, ktoré sa majú použiť na preskúmanie kvalitatívnych a
                   kvantitatívnych aspektov klinickej bezpečnosti s jasným odkazom na určenie
                   reziduálnych rizík a vedľajších účinkov,

            –      orientačný zoznam a špecifikáciu parametrov, ktoré sa majú použiť na určenie
                   prijateľnosti pomeru prínosu a rizika pre rôzne indikácie a účel alebo účely
                   určenia pomôcky, a to na základe najnovšieho stav vedy a techniky v oblasti
                   medicíny,

            –      údaj o spôsobe riešenia otázok prínosu a rizika týkajúcich sa konkrétnych
                   komponentov, napr. použitie liekov, neživých tkanív ľudského alebo
                   živočíšneho pôvodu, a

            –      plán klinického vývoja, v ktorom sa uvádza sled skúšaní od prieskumných,
                   napr. prvé skúšanie na ľudských jedincoch, uskutočniteľnosť a pilotné štúdie,
                   po potvrdzujúce, napr. pivotné klinické skúšania, a činnosti PMCF, ako sa
                   uvádza v časti B tejto prílohy s uvedením dôležitých medzníkov a opisom
                   potenciálnych kritérií prijateľnosti;

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                       2
PRÍLOHA XIV                                  DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---        b)   identifikujú dostupné klinické údaje relevantné pre pomôcku a jej účel určenia a
            všetky medzery v klinických dôkazoch prostredníctvom systematického
            preskúmavania vedeckej literatúry;

       c)   hodnotia všetky príslušné klinické údaje prostredníctvom vyhodnocovania ich
            vhodnosti na stanovenie bezpečnosti a výkonu pomôcky;

       d)   vytvárajú, prostredníctvom náležite koncipovaných klinických skúšaní v súlade s
            plánom klinického vývoja, všetky nové alebo dodatočné klinické údaje potrebné na
            riešenie otvorených otázok; a

       e)   analyzujú všetky príslušné klinické údaje s cieľom vyvodiť závery o bezpečnosti a
            klinickom výkone pomôcky vrátane jej klinických prínosov.

2.     Klinické hodnotenie musí byť dôkladné a objektívne a musia sa v ňom zohľadňovať aj
       nepriaznivé údaje. Hĺbka a rozsah klinického hodnotenia musia byť primerané a
       zodpovedajúce povahe, klasifikácii, účelu určenia a rizikám danej pomôcky, ako aj
       tvrdeniam výrobcu týkajúcim sa pomôcky.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                      3
PRÍLOHA XIV                                 DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- 3.     Klinické hodnotenie sa môže zakladať na klinických údajoch týkajúcich sa rovnocennej
       pomôcky len v prípade, keď je možné preukázať rovnocennosť medzi podobnou
       pomôckou a danou pomôckou. Pri preukazovaní rovnocennosti sa zohľadnia tieto
       technické, biologické a klinické vlastnosti:

       –     technické: pomôcka má podobné konštrukčné črty; používa sa za podobných
             podmienok používania; má podobné špecifikácie a vlastnosti vrátane fyzikálno-
             chemických vlastností, ako sú energetická náročnosť, pevnosť v ťahu, viskozita,
             povrchové vlastnosti, vlnová dĺžka a softvérové algoritmy; využíva podobné metódy
             nasadenia, ak je to relevantné; má podobné princípy fungovania a kritické
             požiadavky na výkon,

       –     biologické: pomôcka využíva rovnaké materiály alebo látky v kontakte s rovnakými
             ľudskými tkanivami alebo telovými tekutinami pre podobný druh a trvanie kontaktu
             a podobné vlastnosti látok, pokiaľ ide o uvoľňovanie, vrátane produktov rozkladu a
             vylúhovateľných látok,

       –     klinické: pomôcka sa používa pre rovnaký klinický stav alebo na rovnaký účel,
             vrátane podobnej závažnosti a podobného štádia ochorenia, na rovnakom mieste v
             tele, v podobnej skupine obyvateľstva, a to aj pokiaľ ide o vek, anatómiu a
             fyziológiu; má rovnaký typ používateľa; má podobný relevantný klinický výkon z
             hľadiska očakávaného klinického účinku na konkrétny účel určenia.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                       4
PRÍLOHA XIV                                  DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---        Vlastnosti vymenované v prvom odseku musia byť podobné do takej miery, aby
       neexistoval klinicky významný rozdiel v bezpečnosti a klinickom výkone pomôcky.
       Posudzovanie rovnocennosti sa zakladá na náležitom vedeckom odôvodnení. Jasne sa musí
       preukázať, že výrobcovia majú dostatočné úrovne prístupu k údajom týkajúcim sa
       pomôcok, o ktorých tvrdia, že sú rovnocenné, aby vedeli odôvodniť svoje tvrdenia o
       rovnocennosti.

4.     Výsledky klinického hodnotenia a klinické dôkazy, na ktorých je založené, sa
       zdokumentujú v správe o klinickom hodnotení, o ktorú sa opiera posúdenie zhody danej
       pomôcky.

       Klinické dôkazy spolu s neklinickými údajmi získanými z neklinických testovacích metód
       a inej príslušnej dokumentácie umožňujú výrobcovi preukázať zhodu so všeobecnými
       požiadavkami na bezpečnosť a výkon a tvoria súčasť technickej dokumentácie príslušnej
       pomôcky.

       Súčasť technickej dokumentácie tvoria priaznivé aj nepriaznivé údaje, na ktoré sa pri
       klinickom hodnotení prihliadalo.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                     5
PRÍLOHA XIV                                 DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---                                              Časť B
                             Klinické sledovanie po uvedení na trh

5.     Klinické sledovanie po uvedení na trh (PMCF) sa chápe ako nepretržitý proces, ktorým sa
       aktualizuje klinické hodnotenie uvedené v článku 61 a v časti A tejto prílohy a rieši sa vo
       výrobcovom pláne dohľadu výrobcu po uvedení na trh. Pri vykonávaní PMCF výrobca
       aktívne zhromažďuje a vyhodnocuje klinické údaje týkajúce sa používania pomôcky s
       označením CE v ľuďoch alebo na ľuďoch, ktorá bola uvedená na trh alebo do používania v
       rámci svojho účelu určenia uvedeného v príslušnom postupe posudzovania zhody, s
       cieľom potvrdiť bezpečnosť a výkon počas predpokladanej životnosti pomôcky,
       zabezpečiť trvajúcu prijateľnosť identifikovaných rizík a odhaliť vznikajúce riziká na
       základe faktických dôkazov.

6.     PMCF sa vykonáva v súlade so zdokumentovanou metódou stanovenou v pláne PMCF.

6.1.   V pláne PMCF sa špecifikujú metódy a postupy aktívneho zhromažďovania a
       vyhodnocovania klinických údajov s cieľom:

       a)    potvrdiť bezpečnosť a výkon pomôcky počas jej predpokladanej životnosti;

       b)    identifikovať predtým neznáme vedľajšie účinky a monitorovať identifikované
             vedľajšie účinky a kontraindikácie;

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                         6
PRÍLOHA XIV                                  DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---        c)   identifikovať a analyzovať vznikajúce riziká na základe faktických dôkazov;

       d)   zabezpečovať trvajúcu prijateľnosť pomeru prínosu a rizika podľa oddielov 1 a 9
            prílohy I; a

       e)   identifikovať prípadné systematické nesprávne použitie pomôcky alebo jej použitie
            bez označenia s cieľom overiť, že účel určenia je správny.

6.2.   Plán PMCF zahŕňa aspoň:

       a)   všeobecné metódy a postupy PMCF, ktoré sa majú uplatňovať, ako je
            zhromažďovanie získaných klinických skúseností, spätná väzba od používateľov,
            vyhľadávanie informácií vo vedeckej literatúre a iných zdrojoch klinických údajov;

       b)   špecifické metódy a postupy PMCF, ktoré sa majú uplatňovať, ako je hodnotenie
            vhodných registrov alebo štúdií PMCF;

       c)   dôvody vhodnosti metód a postupov uvedených v písmenách a) a b);

       d)   odkaz na príslušné časti správy o klinickom hodnotení uvedenej v oddiele 4 a na
            riadenie rizika uvedené v oddiele 3 prílohy I;

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                       7
PRÍLOHA XIV                                 DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---        e)    konkrétne ciele, ktorým sa má venovať pozornosť prostredníctvom PMCF;

       f)    vyhodnocovanie klinických údajov vzťahujúcich sa na rovnocenné alebo podobné
             pomôcky;

       g)    odkaz na všetky príslušné CS, harmonizované normy pri použití výrobcom a
             príslušné usmernenia týkajúce sa PMCF; a

       h)    podrobný a náležite odôvodnený harmonogram činností PMCF (napr. analýza údajov
             z PMCF a podávanie správ), ktoré má vykonať výrobca.

7.     Výrobca analyzuje zistenia vyplývajúce z PMCF a zdokumentuje výsledky v hodnotiacej
       správe o PMCF, ktorá tvorí súčasť správy o klinickom hodnotení a technickej
       dokumentácie.

8.     Závery hodnotiacej správy o PMCF sa zohľadňujú pri klinickom hodnotení uvedenom v
       článku 61 a časti A tejto prílohy a v riadení rizika uvedenom v oddiele 3 prílohy I. Ak sa
       prostredníctvom PMCF identifikuje potreba preventívnych alebo nápravných opatrení,
       výrobca ich vykoná.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                        8
PRÍLOHA XIV                                 DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---                                         PRÍLOHA XV

                                   KLINICKÉ SKÚŠANIA

                                         Kapitola I
                               Všeobecné požiadavky

1.     Etické zásady

       Každý krok v rámci klinického skúšania, od počiatočnej úvahy o potrebe a odôvodnenosti
       štúdie po uverejnenie výsledkov, sa vykonáva v súlade s uznávanými etickými zásadami.

2.     Metódy

       2.1. Klinické skúšania sa vykonávajú na základe primeraného plánu skúšania, ktorý
            zodpovedá najnovším vedeckým a technickým poznatkom a sú vymedzené tak, aby
            sa potvrdili alebo vyvrátili tvrdenia výrobcu o bezpečnosti, výkone a aspektoch
            týkajúcich sa pomeru prínosu a rizika pomôcok, ako sa uvádza v článku 62 ods. 1;
            klinické skúšanie zahŕňa dostatočný počet pozorovaní, aby sa zabezpečila vedecká
            platnosť záverov. Predkladá sa odôvodnenie koncepcie a zvolenej štatistickej
            metodiky, ako sa opisuje ďalej v kapitole II oddiele 3.6 tejto prílohy.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                    1
PRÍLOHA XV                                  DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---        2.2. Postupy používané na vykonávanie klinických skúšaní musia byť primerané
            pomôcke, ktorá je ich predmetom.

       2.3. Výskumné metodiky používané na vykonávanie klinického skúšania sú primerané
            pomôcke, ktorá je jeho predmetom.

       2.4. Klinické skúšanie vykonáva v súlade s plánom klinického skúšania dostatočný počet
            určených používateľov a prebieha v klinickom prostredí, čo predstavuje určené bežné
            podmienky používania pomôcky v cieľovej skupine pacientov. Klinické skúšania sú
            v súlade s plánom klinického hodnotenia uvedeným v časti A prílohy XIV.

       2.5. V koncepcii skúšania sa náležite zohľadňujú všetky príslušné technické a funkčné
            prvky pomôcky, najmä tie, ktoré sa týkajú bezpečnosti a výkonu, a ich očakávané
            klinické výsledky. Poskytuje sa zoznam technických a funkčných prvkov pomôcky a
            súvisiacich očakávaných klinických výsledkov.

10728/3/16 REV 3                                                   AK/mse                      2
PRÍLOHA XV                                 DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak---        2.6. Koncové body klinického skúšania súvisia s účelom určenia, klinickými prínosmi,
            výkonom a bezpečnosťou pomôcky. Koncové body sa stanovujú a posudzujú
            pomocou vedecky platných metodík. Primárny koncový bod je primeraný pomôcke a
            klinicky relevantný.

       2.7. Skúšajúci musia mať prístup k technickým a klinickým údajom o pomôcke.
            Zamestnanci zapojení do vykonávania skúšania musia mať adekvátne pokyny a
            primeranú odbornú prípravu, pokiaľ ide o náležité používanie skúšanej pomôcky,
            ako aj o plán klinického skúšania a správnu klinickú prax. Uvedenú odbornú
            prípravu overuje a v prípade potreby zorganizuje zadávateľ a náležite sa
            zdokumentuje.

       2.8. Správa o klinickom skúšaní, ktorú podpísal skúšajúci, obsahuje kritické hodnotenie
            všetkých údajov získaných v priebehu klinického skúšania a zahŕňa aj prípadné
            negatívne zistenia.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                       3
PRÍLOHA XV                                 DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---                                           Kapitola II
          Dokumentácia týkajúca sa žiadosti o klinické skúšanie

V prípade skúšaných pomôcok uvedených v článku 62 zadávateľ vypracuje a predloží žiadosť
podľa článku 70 spolu s týmito dokumentmi:

1.      Formulár žiadosti

        Formulár žiadosti sa riadne vyplňuje, pričom obsahuje tieto informácie:

        1.1. meno, adresu a kontaktné údaje zadávateľa a v relevantných prípadoch meno, adresu
              a kontaktné údaje jeho kontaktnej osoby alebo právneho zástupcu v súlade s článkom
              62 ods. 2 usadeného v Únii;

        1.2. ak ide o inú osobu ako je osoba podľa oddielu 1.1., meno/názov, adresu a kontaktné
              údaje výrobcu pomôcky určenej na klinické skúšanie a v relevantných prípadoch
              jeho splnomocneného zástupcu;

        1.3. názov klinického skúšania;

        1.4. status žiadosti o klinické skúšanie (t. j. prvé predloženie, opätovné predloženie,
              významná zmena);

10728/3/16 REV 3                                                       AK/mse                      4
PRÍLOHA XV                                    DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak---        1.5. údaje o pláne klinického hodnotenia alebo odkaz na plán klinického hodnotenia;

       1.6. ak sa žiadosť predkladá opätovne v súvislosti s pomôckou, pre ktorú už bola žiadosť
            predložená, dátum alebo dátumy a referenčné číslo alebo čísla predchádzajúcej
            žiadosti, resp. v prípade významnej zmeny odkaz na pôvodnú žiadosť. Zadávateľ
            uvádza všetky zmeny oproti predchádzajúcej žiadosti spolu s ich odôvodnením,
            konkrétne, či boli vykonané nejaké zmeny s cieľom zohľadniť závery
            predchádzajúcich preskúmaní zo strany príslušných orgánov alebo etického výboru;

       1.7. ak je žiadosť podaná zároveň so žiadosťou o klinické skúšanie podľa nariadenia (EÚ)
            č. 536/2014, odkaz na oficiálne registračné číslo tohto klinického skúšania;

       1.8. identifikácia členských štátov a tretích krajín, v ktorých sa má vykonávať klinické
            skúšanie ako súčasť multicentrickej alebo medzinárodnej štúdie v čase žiadosti;

       1.9. stručný opis skúšanej pomôcky, jej klasifikácia a iné informácie potrebné na
            identifikáciu pomôcky a typu pomôcky;

       1.10. informácie o tom, či pomôcka obsahuje liečivú látku vrátane derivátu ľudskej krvi
            alebo ľudskej plazmy, alebo či je vyrábaná použitím neživých tkanív alebo buniek
            ľudského alebo živočíšneho pôvodu alebo ich derivátov;

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                       5
PRÍLOHA XV                                  DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---        1.11. súhrn plánu klinického skúšania vrátane cieľa alebo cieľov klinického skúšania,
            počet a pohlavie účastníkov, kritériá výberu účastníkov, či sú aj účastníci mladší ako
            18 rokov, koncepcia skúšania, napr. či ide o riadenú a/alebo náhodnú štúdiu,
            plánované dátumy začiatku a konca klinického skúšania;

       1.12. v uplatniteľnom prípade informácie o komparátore, jeho klasifikácii a iných
            informáciách potrebných na identifikáciu komparátora;

       1.13. dôkazy zadávateľa, že klinický skúšajúci a pracovisko klinického skúšania sú
            spôsobilé vykonať klinické skúšanie v súlade s plánom klinického skúšania;

       1.14. údaje o predpokladanom dátume začiatku a trvaní skúšania;

       1.15. údaje na identifikáciu notifikovanej osoby, ak je zainteresovaná už vo fáze podania
            žiadosti o klinické skúšanie;

       1.16. potvrdenie, že zadávateľ si je vedomý skutočnosti, že príslušný orgán môže
            kontaktovať etický výbor, ktorý posudzuje alebo posudzoval žiadosť; a

       1.17. vyhlásenie uvedené v oddiele 4.1.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                        6
PRÍLOHA XV                                  DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- 2.     Príručka skúšajúceho

       Príručka skúšajúceho obsahuje klinické a neklinické informácie o skúšanej pomôcke, ktoré
       sú relevantné pre skúšanie pomôcky a dostupné v čase žiadosti. Každá aktualizácia
       príručky skúšajúceho alebo iné relevantné informácie, ktoré sú najnovšie dostupné, sa
       musia dať včas na vedomie skúšajúcim. Príručka skúšajúceho musí byť jasne
       identifikovateľná a obsahovať najmä tieto informácie:

       2.1. Identifikácia a opis pomôcky vrátane informácií o účele určenia, klasifikácii rizika a
            uplatniteľnom pravidle klasifikácie podľa prílohy VIII, konštrukčnom návrhu a
            výrobe pomôcky a odkaz na predošlé a podobné generácie pomôcky.

       2.2. Návod výrobcu na inštaláciu, údržbu, dodržiavanie hygienických noriem a na
            používanie vrátane požiadaviek na skladovanie a manipuláciu, ako aj informácie,
            ktoré sa majú uvádzať na označení, v rozsahu, v akom sú tieto informácie dostupné,
            a návod na použitie, ktorý sa má poskytnúť spolu s pomôckou pri uvedení na trh.
            Okrem toho informácie týkajúce sa celej potrebnej odbornej prípravy.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                         7
PRÍLOHA XV                                  DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---        2.3. Údaje o predklinickom hodnotení na základe príslušného predklinického testovania a
            skúšania, najmä údaje týkajúce sa výpočtov konštrukčného návrhu, testov in vitro,
            testov ex vivo, testov na zvieratách, mechanických alebo elektrických testov, testov
            spoľahlivosti, validácie sterilizácie, overovania a validácie softvéru, testov výkonu,
            hodnotenia biokompatibility a biologickej bezpečnosti, podľa potreby.

       2.4. Existujúce klinické údaje, najmä:

            –      z príslušnej dostupnej vedeckej literatúry týkajúcej sa bezpečnosti, výkonu,
                   klinických prínosov pre pacienta, vlastností konštrukčného návrhu a účelu
                   určenia pomôcky alebo rovnocenných alebo podobných pomôcok,

            –      týkajúce sa iných dostupných príslušných klinických údajov o bezpečnosti,
                   výkone, klinických prínosoch pre pacienta, charakteristických vlastnostiach
                   konštrukčného návrhu a účele určenia rovnocenných alebo podobných
                   pomôcok od toho istého výrobcu vrátane dĺžky obdobia, počas ktorého sú na
                   trhu, a preskúmania otázok spojených s výkonom, klinickými prínosmi a
                   bezpečnosťou a každého prijatého nápravného opatrenia.

       2.5. Súhrn analýzy pomeru prínosu a rizika a riadenia rizík vrátane informácií o známych
            alebo predvídateľných rizikách, všetkých nežiaducich účinkoch, kontraindikáciách a
            upozorneniach.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                         8
PRÍLOHA XV                                  DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---        2.6. V prípade pomôcok, ktoré obsahujú liečivú látku vrátane derivátu ľudskej krvi alebo
            ľudskej plazmy alebo pomôcok vyrábaných s použitím neživých tkanív alebo buniek
            ľudského alebo živočíšneho pôvodu alebo ich derivátov, podrobné informácie o
            liečivej látke alebo o tkanivách, bunkách alebo ich derivátoch, a o spĺňaní
            príslušných všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon a o riadení osobitného
            rizika v súvislosti s danou látkou alebo tkanivami, bunkami alebo ich derivátmi, ako
            aj dôkazy o pridanej hodnote začlenenia takýchto zložiek pre klinický prínos alebo
            bezpečnosť pomôcky.

       2.7. Zoznam obsahujúci údaje o splnení príslušných všeobecných požiadaviek na
            bezpečnosť a výkon uvedených v prílohe I vrátane uplatnených noriem a CS, a to
            úplne alebo čiastočne, ako aj opis riešení pre splnenie príslušných všeobecných
            požiadaviek na bezpečnosť a výkon, pokiaľ tieto normy a CS neboli splnené alebo
            boli splnené len čiastočne alebo chýbajú.

       2.8. Podrobný opis klinických postupov a diagnostických testov použitých v priebehu
            klinického skúšania a najmä informácie týkajúce sa všetkých odchýlok od bežnej
            klinickej praxe.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                        9
PRÍLOHA XV                                 DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- 3.     Plán klinického skúšania

       V pláne klinického skúšania sa uvádzajú dôvody, ciele, koncepcia, metodika,
       monitorovanie, vykonávanie, zaznamenávanie a metóda analýzy klinického skúšania.
       Obsahuje najmä informácie uvedené v tejto prílohe. Ak sa časť týchto informácií predkladá
       v samostatnom dokumente, v pláne klinického skúšania sa uvedie príslušný odkaz.

       3.1. Všeobecne

            3.1.1. Jediné identifikačné číslo klinického skúšania, ako sa uvádza v článku 70
                   ods. 1.

            3.1.2. Identifikácia zadávateľa – meno, adresa a kontaktné údaje zadávateľa a v
                   relevantných prípadoch meno, adresa a kontaktné údaje kontaktnej osoby alebo
                   právneho zástupcu zadávateľa v súlade s článkom 62 ods. 2 usadeného v Únii.

            3.1.3. Informácie o hlavnom skúšajúcom na každom mieste skúšania, koordinujúcom
                   skúšajúcom pre skúšanie, adresa každého miesta skúšania a kontaktné údaje
                   hlavného skúšajúceho na každom mieste pre prípad núdze. V pláne klinického
                   skúšania sa stanovujú úlohy, povinnosti a kvalifikácie rôznych skúšajúcich.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                      10
PRÍLOHA XV                                  DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---             3.1.4. Stručný opis toho, ako sa klinické skúšanie financuje, a stručný opis dohody
                   medzi zadávateľom a miestom skúšania.

            3.1.5. Celkový súhrn klinického skúšania v úradnom jazyku Únie, ktorý určí
                   dotknutý členský štát.

       3.2. Identifikácia a opis pomôcky vrátane účelu určenia, jej výrobcu, jej
            vysledovateľnosti, cieľovej populácie, materiálov prichádzajúcich do styku s
            ľudským telom, zdravotníckych alebo chirurgických výkonov súvisiacich s použitím
            pomôcky a odbornej prípravy a skúseností potrebných na jej používanie, rešerše
            podkladovej literatúry, najnovšieho vývoja klinickej starostlivosti v príslušnej oblasti
            použitia a predpokladaných prínosov novej pomôcky.

       3.3. Riziká a klinické prínosy pomôcky, ktorá sa má skúšať, s odôvodnením
            zodpovedajúcich očakávaných klinických výsledkov v pláne klinického skúšania.

       3.4. Opis relevantnosti klinického skúšania v kontexte najnovšieho vývoja v oblasti
            klinickej praxe.

       3.5. Ciele a hypotézy klinického skúšania.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                      11
PRÍLOHA XV                                  DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---        3.6. Návrh klinického skúšania s dôkazmi o jeho vedeckej nespochybniteľnosti a
            platnosti.

            3.6.1. Všeobecné informácie, ako napr. typ skúšania s uvedením dôvodov výberu,
                   koncových bodov a premenných podľa plánu klinického hodnotenia.

            3.6.2. Informácie o skúšanej pomôcke, akomkoľvek komparátore a akejkoľvek inej
                   pomôcke alebo lieku, ktoré sa majú použiť pri klinickom skúšaní.

            3.6.3. Informácie o účastníkoch, kritériách výberu, veľkosti skupiny obyvateľstva,
                   ktorá je predmetom klinického skúšania, reprezentatívnosti tejto skupiny
                   obyvateľstva voči cieľovej skupine a v relevantných prípadoch aj informácie o
                   zraniteľných účastníkoch zapojených do klinického skúšania, napr. deťoch,
                   tehotných ženách, osobách so zníženou imunitou alebo starších osobách.

            3.6.4. Podrobnosti o opatreniach, ktoré sa majú prijať s cieľom minimalizovať
                   zaujatosť (napr. náhodnosť) a zvládanie potenciálne zmätočných faktorov.

            3.6.5. Opis klinických postupov a diagnostických metód súvisiacich s klinickým
                   skúšaním a najmä zdôraznenie akejkoľvek odchýlky od bežnej klinickej praxe.

            3.6.6. Plán monitorovania.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                      12
PRÍLOHA XV                                  DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---        3.7. Štatistické hľadiská s odôvodnením vrátane výpočtu výkonu pre veľkosť vzorky, v
            uplatniteľnom prípade.

       3.8. Správa údajov.

       3.9. Informácie o každej zmene plánu klinického skúšania.

       3.10. Stratégia týkajúca sa sledovania a riadenia akýchkoľvek odchýlok od plánu
            klinického skúšania na mieste skúšania a jasný zákaz použitia výnimiek z plánu
            klinického skúšania.

       3.11. Zodpovednosť za pomôcku, najmä kontrola prístupu k pomôcke, následná činnosť vo
            vzťahu k pomôcke použitej v klinickom skúšaní a vrátenie nepoužitých,
            preexpirovaných alebo nesprávne fungujúcich pomôcok.

       3.12. Vyhlásenie o dodržiavaní uznaných etických zásad pre medicínsky výskum na
            ľuďoch a zásad správnej klinickej praxe pri klinickom skúšaní, ako aj uplatniteľných
            regulačných požiadaviek.

       3.13. Opis postupu informovaného súhlasu.

       3.14. Bezpečnostné ohlasovanie vrátane vymedzenia nežiaducich udalostí a závažných
            nežiaducich udalostí, nedostatkov pomôcok, postupov a harmonogramov
            ohlasovania.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                    13
PRÍLOHA XV                                 DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---        3.15. Kritériá a postupy sledovania účastníkov po skončení, dočasnom pozastavení alebo
             predčasnom ukončení skúšania pomôcky, na sledovanie účastníkov, ktorí stiahli
             súhlas, a postupy v prípade účastníkov, ktorých nie je možné ďalej sledovať. V
             prípade implantovateľných pomôcok takéto postupy pokryjú minimálne
             vysledovateľnosť.

       3.16. Opis opatrení zameraných na poskytovanie starostlivosti o účastníkov po skončení
             ich účasti na klinickom skúšaní, keď je takáto ďalšia starostlivosť potrebná z dôvodu
             účasti účastníka na klinickom skúšaní a keď sa odlišuje od starostlivosti, ktorá sa
             bežne poskytuje v súvislosti s daným nepriaznivým zdravotným stavom.

       3.17. Stratégia vypracovania správy o klinickom skúšaní a uverejnenie výsledkov v súlade
             s právnymi požiadavkami a etickými zásadami uvedenými v oddiele 1 kapitoly 1.

       3.18. Zoznam technických a funkčných prvkov pomôcky, v ktorom sa konkrétne uvedú tie,
             ktoré sú predmetom skúšania.

       3.19. Bibliografia.

10728/3/16 REV 3                                                       AK/mse                      14
PRÍLOHA XV                                   DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 4.     Iné informácie

       4.1. Podpísané vyhlásenie fyzickej alebo právnickej osoby zodpovednej za výrobu
            skúšanej pomôcky o tom, že príslušná pomôcka je až na aspekty, na ktoré sa
            vzťahuje klinické skúšanie, v zhode so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a
            výkon a že sa, pokiaľ ide o tieto aspekty, prijali všetky predbežné opatrenia na
            ochranu zdravia a bezpečnosti účastníka.

       4.2. V uplatniteľnom prípade v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi kópia
            stanoviska alebo stanovísk príslušného etického výboru alebo výborov. V prípade, že
            sa podľa vnútroštátnych právnych predpisov stanovisko alebo stanoviská príslušného
            etického výboru alebo výborov nevyžadujú v čase podania žiadosti, kópia stanoviska
            alebo stanovísk sa predloží hneď, ako bude k dispozícii.

       4.3. Doklad o poistnom krytí alebo odškodnení účastníkov v prípade zranenia v súlade s
            článkom 69 a zodpovedajúcimi vnútroštátnymi právnymi predpismi.

       4.4. Dokumenty, ktoré sa majú použiť na získanie informovaného súhlasu, vrátane
            informačného formulára pre pacienta a dokumentu o informovanom súhlase.

10728/3/16 REV 3                                                       AK/mse                   15
PRÍLOHA XV                                  DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---        4.5. Opis opatrení na dodržanie uplatniteľných pravidiel týkajúcich sa ochrany a
            dôvernosti osobných údajov, najmä:

            –      organizačné a technické opatrenia, ktoré sa vykonajú s cieľom zabrániť
                   nepovolenému prístupu k spracovávaným informáciám a osobným údajom, ich
                   nepovolenému zverejneniu, šíreniu, meneniu alebo strate,

            –      opis opatrení, ktoré sa vykonajú s cieľom zabezpečiť zachovanie dôvernosti
                   záznamov o účastníkoch a ich osobných údajov, a

            –      opis opatrení, ktoré sa vykonajú v prípade porušenia bezpečnosti údajov s
                   cieľom zmierniť možné nepriaznivé dôsledky.

       4.6. Príslušnému orgánu, ktorý skúma žiadosť, sa na požiadanie predložia všetky
            podrobné informácie z dostupnej technickej dokumentácie, napríklad podrobná
            dokumentácia týkajúca sa analýzy/riadenia rizík, alebo konkrétne skúšobné
            protokoly.

                                       Kapitola III
                             Iné povinnosti zadávateľa

1.     Zadávateľ sa zaväzuje uchovávať pre príslušné vnútroštátne orgány všetku dokumentáciu
       potrebnú na poskytnutie dôkazov pre dokumentáciu uvedenú v kapitole II tejto prílohy. Ak
       zadávateľom nie je fyzická alebo právnická osoba zodpovedná za výrobu skúšanej
       pomôcky, túto povinnosť môže v mene zadávateľa splniť táto osoba.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                     16
PRÍLOHA XV                                  DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- 2.     Zadávateľ uzavrie dohodu, ktorou sa zabezpečí, aby mu skúšajúci včas oznámili všetky
       závažné nežiaduce alebo akékoľvek iné udalosti uvedené v článku 80 ods. 2.

3.     Dokumentácia uvedená v tejto prílohe sa uchováva najmenej desať rokov po skončení
       klinického skúšania príslušnej pomôcky alebo v prípade, keď sa pomôcka následne uvedie
       na trh, najmenej desať rokov po uvedení poslednej pomôcky na trh. V prípade
       implantovateľných pomôcok je toto obdobie najmenej 15 rokov.

       Každý členský štát požaduje, aby sa táto dokumentácia uchovávala pre príslušné orgány
       počas obdobia uvedeného v prvom pododseku v prípade, že zadávateľ alebo jeho
       kontaktná osoba alebo právny zástupca, ako sa uvádza v článku 62 ods. 2, usadený na
       území členského štátu, vstúpia do konkurzu alebo ukončia svoju podnikateľskú činnosť
       pred uplynutím uvedeného obdobia.

4.     Zadávateľ vymenuje monitora, ktorý je nezávislý od miesta skúšania, aby sa zabezpečilo,
       že skúšanie prebieha v súlade s plánom klinického skúšania, zásadami správnej klinickej
       praxe a týmto nariadením.

5.     Zadávateľ dokončí sledovanie účastníkov skúšania.

10728/3/16 REV 3                                                    AK/mse                       17
PRÍLOHA XV                                 DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 6.     Zadávateľ poskytne dôkazy o vykonaní skúšania v súlade so správnou klinickou praxou,
       napríklad prostredníctvom internej alebo externej inšpekcie.

7.     Zadávateľ vypracúva správu o klinickom skúšaní, ktorá zahŕňa aspoň:

       –    titulnú/úvodnú stranu alebo strany, na ktorých sa uvádza názov skúšania, skúšaná
            pomôcka, jediné identifikačné číslo, číslo plánu klinického skúšania a podrobnosti s
            podpismi koordinujúcich skúšajúcich a hlavných skúšajúcich z každého miesta
            skúšania.

       –    podrobné informácie o autorovi a dátum správy,

       –    zhrnutie skúšania obsahujúce názov, účel skúšania, opis skúšania, použitú koncepciu
            a metódy skúšania, výsledky skúšania a závery skúšania. Dátum dokončenia
            skúšania a najmä podrobnosti o predčasnom ukončení, dočasnom zastavení alebo
            pozastaveniach skúšania,

       –    opis skúšanej pomôcky, najmä jasne vymedzený účel určenia,

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                   18
PRÍLOHA XV                                  DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---        –    zhrnutie plánu klinického skúšania obsahujúce ciele, koncepciu, etické aspekty,
            opatrenia na zabezpečenie monitorovania a kvality, kritériá výberu, cieľové skupiny
            obyvateľov, veľkosť vzorky, harmonogramy liečby, trvanie fázy sledovania,
            sprievodné liečby, štatistický plán vrátane hypotézy, výpočtu veľkosti vzorky a
            metód analýzy, ako aj odôvodnenie,

       –    výsledky klinického skúšania obsahujúce – s logickým základom a odôvodnením –
            demografické údaje o účastníkoch, analýzu výsledkov súvisiacich s vybranými
            koncovými bodmi, podrobnosti o analýze podskupín, ako aj súlad s plánom
            klinického skúšania, a zahŕňajúce nadviazanie v prípade chýbajúcich údajov a
            pacientov, ktorí sa stiahli z klinického skúšania alebo ktorých nie je možné sledovať.

       –    zhrnutie závažných nežiaducich udalostí, nežiaducich účinkov pomôcky a
            nedostatkov pomôcky a akýchkoľvek relevantných nápravných opatrení,

       –    diskusia a celkové závery obsahujúce výsledky v oblasti bezpečnosti a výkonu,
            posúdenie rizík a klinických prínosov, diskusia o klinickej relevantnosti v súlade s
            najnovším vývojom v oblasti klinickej starostlivosti, akékoľvek konkrétne
            preventívne opatrenia pre konkrétne skupiny pacientov, dôsledky pre skúšanú
            pomôcku, obmedzenia skúšania.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                        19
PRÍLOHA XV                                  DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---                                         PRÍLOHA XVI

        ZOZNAM SKUPÍN VÝROBKOV BEZ MEDICÍNSKEHO ÚČELU URČENIA
                             UVEDENÝCH V ČLÁNKU 1 ODS. 2

1.     Kontaktné šošovky alebo iné predmety určené na zavedenie do oka alebo umiestnenie na
       povrch oka.

2.     Výrobky určené na úplné alebo čiastočné zavedenie do ľudského tela chirurgicky
       invazívnymi prostriedkami na účel modifikácie anatómie alebo fixácie častí tela s
       výnimkou tetovacích výrobkov a piercingu.

3.     Látky, kombinácie látok alebo predmety určené na použitie na tvárové alebo iné kožné
       výplne alebo výplne slizníc subkutánnou, submukóznou alebo intradermálnou injekciou
       alebo iné zavedenie, s vylúčením predmetov na tetovanie.

4.     Zariadenia, ktoré sa majú používať na zníženie, odstránenie alebo zničenie tukového
       tkaniva, ako napríklad zariadenia na liposukciu, lipolýzu alebo lipoplastiku.

10728/3/16 REV 3                                                      AK/mse                  1
PRÍLOHA XVI                                 DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 5.     Zariadenia emitujúce vysoko intenzívne elektromagnetické žiarenie (napr. infračervené,
       viditeľné svetlo a ultrafialové) určené na použitie na ľudskom tele vrátane koherentných a
       nekoherentných zdrojov, monochromatických a širokospektrálnych, ako sú lasery a
       zariadenia s intenzívne pulzujúcim svetlom, na vyhladzovanie pokožky a odstraňovanie
       tetovania alebo ochlpenia alebo iné ošetrenie kože.

6.     Zariadenia určené na stimuláciu mozgu, ktoré používajú elektrické prúdy alebo magnetické
       alebo elektromagnetické polia, ktoré prenikajú do lebky s cieľom modifikovať neurónovú
       činnosť v mozgu.

10728/3/16 REV 3                                                     AK/mse                         2
PRÍLOHA XVI                                 DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---                                       PRÍLOHA XVII

                                  TABUĽKA ZHODY

Smernica Rady 90/385/EHS    Smernica Rady 93/42/EHS           Toto nariadenie
článok 1 ods. 1            článok 1 ods. 1             článok 1 ods. 1
článok 1 ods. 2            článok 1 ods. 2             článok 2
článok 1 ods. 3            článok 1 ods. 3 prvý        článok 1 ods. 9 prvý
                           pododsek                    pododsek
–                          článok 1 ods. 3 druhý       článok 1 ods. 9 druhý
                           pododsek                    pododsek
článok 1 ods. 4 a 4a       článok 1 ods. 4 a 4a        článok 1 ods. 8 prvý
                                                       pododsek
článok 1 ods. 5            článok 1 ods. 7             článok 1 ods. 11
článok 1 ods. 6            článok 1 ods. 5             článok 1 ods. 6
–                          článok 1 ods. 6             –
–                          článok 1 ods. 8             článok 1 ods. 13
článok 2                   článok 2                    článok 5 ods. 1
článok 3 prvý pododsek     článok 3 prvý pododsek      článok 5 ods. 2
článok 3 druhý pododsek    článok 3 druhý pododsek     článok 1 ods. 12
článok 4 ods. 1            článok 4 ods. 1             článok 24
článok 4 ods. 2            článok 4 ods. 2             článok 21 ods. 1 a 2
článok 4 ods. 3            článok 4 ods. 3             článok 21 ods. 3
článok 4 ods. 4            článok 4 ods. 4             článok 10 ods. 11
článok 4 ods. 5 písm. a)   článok 4 ods. 5 prvý        článok 20 ods. 6
                           pododsek
článok 4 ods. 5 písm. b)   článok 4 ods. 5 druhý       –
                           pododsek
článok 5 ods. 1            článok 5 ods. 1             článok 8 ods. 1
článok 5 ods. 2            článok 5 ods. 2             článok 8 ods. 2
článok 6 ods. 1            článok 5 ods. 3, článok 6   –
článok 6 ods. 2            článok 7 ods. 1             článok 114

10728/3/16 REV 3                                              AK/mse             1
PRÍLOHA XVII                             DGB 2C                                 SK
 ---pagebreak--- Smernica Rady 90/385/EHS         Smernica Rady 93/42/EHS           Toto nariadenie
článok 7                        článok 8                    články 94 až 97
–                               článok 9                    článok 51
článok 8 ods. 1                 článok 10 ods. 1            článok 87 ods. 1 a článok 89
                                                            ods. 2
článok 8 ods. 2                 článok 10 ods. 2            článok 87 ods. 10 a článok 87
                                                            ods. 11 prvý pododsek
článok 8 ods. 3                 článok 10 ods. 3            článok 89 ods. 7
článok 8 ods. 4                 článok 10 ods. 4            článok 91
článok 9 ods. 1                 článok 11 ods. 1            článok 52 ods. 3
–                               článok 11 ods. 2            článok 52 ods. 6
–                               článok 11 ods. 3            článok 52 ods. 4 a 5
–                               článok 11 ods. 4            –
–                               článok 11 ods. 5            článok 52 ods. 7
článok 9 ods. 2                 článok 11 ods. 6            článok 52 ods. 8
článok 9 ods. 3                 článok 11 ods. 8            článok 11 ods. 3
článok 9 ods. 4                 článok 11 ods. 12           článok 52 ods. 12
článok 9 ods. 5                 článok 11 ods. 7            –
článok 9 ods. 6                 článok 11 ods. 9            článok 53 ods. 1
článok 9 ods. 7                 článok 11 ods. 10           článok 53 ods. 4
článok 9 ods. 8                 článok 11 ods. 11           článok 56 ods. 2
článok 9 ods. 9                 článok 11 ods. 13           článok 59
článok 9 ods. 10                článok 11 ods. 14           článok 4 ods. 5 a článok 122
                                                            tretí odsek
–                               článok 12                   článok 22
–                               článok 12a                  článok 17
článok 9a ods. 1 prvá zarážka   článok 13 ods. 1 písm. c)   –
článok 9a ods. 1 druhá          článok 13 ods. 1 písm. d)   článok 4 ods. 1
zarážka

10728/3/16 REV 3                                                   AK/mse                    2
PRÍLOHA XVII                                 DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak--- Smernica Rady 90/385/EHS         Smernica Rady 93/42/EHS               Toto nariadenie
–                               článok 13 ods. 1 písm. a)       článok 51 ods. 3 písm. a) a
                                                                článok 51 ods. 6
–                               článok 13 ods. 1 písm. b)       článok 51 ods. 3 písm. b) a
                                                                článok 51 ods. 6
článok 10                       článok 15                       články 62 až 82
článok 10a ods. 1, článok 10a   článok 14 ods. 1, článok 14     článok 29 ods. 4 a články 30
ods. 2 druhá veta a článok      ods. 2 druhá veta a článok 14   a 31
10a ods. 3                      ods. 3
článok 10a ods. 2 prvá veta     článok 14 ods. 2 prvá veta      článok 11 ods. 1
článok 10b                      článok 14a                      články 33 a 34
článok 10c                      článok 14b                      článok 98
článok 11 ods. 1                článok 16 ods. 1                články 42 a 43
článok 11 ods. 2                článok 16 ods. 2                článok 36
článok 11 ods. 3                článok 16 ods. 3                článok 46 ods. 4
článok 11 ods. 4                článok 16 ods. 4                –
článok 11 ods. 5                článok 16 ods. 5                článok 56 ods. 5
článok 11 ods. 6                článok 16 ods. 6                článok 56 ods. 4
článok 11 ods. 7                článok 16 ods. 7                článok 38 ods. 2 a článok 44
                                                                ods. 2
článok 12                       článok 17                       článok 20
článok 13                       článok 18                       články 94 až 97
článok 14                       článok 19                       článok 99
článok 15                       článok 20                       článok 109
článok 15a                      článok 20a                      článok 102
článok 16                       článok 22                       –
článok 17                       článok 23                       –
–                               článok 21                       –

10728/3/16 REV 3                                                       AK/mse                   3
PRÍLOHA XVII                                 DGB 2C                                            SK