CELEX: 32016D1685
Language: sk
Date: 2016-09-16 00:00:00
Title: Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2016/1685 zo 16. septembra 2016, ktorým sa povoľuje uvádzať na trh produkty, ktoré obsahujú, sú zložené alebo vyrobené z geneticky modifikovanej kukurice Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 a geneticky modifikovaných kukuríc kombinujúcich dve alebo tri z transformácií Bt11, MIR162, MIR604 a GA21, a ktorým sa zrušujú rozhodnutia 2010/426/EÚ, 2011/892/EÚ, 2011/893/EÚ a 2011/894/EÚ [oznámené pod číslom C(2016) 5746] (Text s významom pre EHP)

20.9.2016   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 254/22
            
         VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2016/1685
   zo 16. septembra 2016,
   ktorým sa povoľuje uvádzať na trh produkty, ktoré obsahujú, sú zložené alebo vyrobené z geneticky modifikovanej kukurice Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 a geneticky modifikovaných kukuríc kombinujúcich dve alebo tri z transformácií Bt11, MIR162, MIR604 a GA21, a ktorým sa zrušujú rozhodnutia 2010/426/EÚ, 2011/892/EÚ, 2011/893/EÚ a 2011/894/EÚ
   
      
         [oznámené pod číslom C(2016) 5746]
      
   
   (Iba francúzske znenie je autentické)
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (1), a najmä na jeho článok 7 ods. 3, článok 9 ods. 2, článok 19 ods. 3 a článok 21 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Dňa 9. februára 2009 predložila spoločnosť Syngenta France S.A.S. v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 príslušnému orgánu Nemecka žiadosť o umiestnenie potravín, zložiek potravín a krmív, ktoré obsahujú kukuricu Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, sú z nej zložené alebo vyrobené, na trh (ďalej len „žiadosť“).
            
         
               (2)
            
            
               Žiadosť sa okrem toho týka aj umiestnenia geneticky modifikovanej kukurice Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 na trh vo výrobkoch z nej zložených alebo ju obsahujúcich na iné použitia než potraviny a krmivá, ktoré sú prípustné aj v prípade inej kukurice, s výnimkou pestovania.
            
         
               (3)
            
            
               V súlade s článkom 5 ods. 5 a článkom 17 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť zahŕňa údaje a informácie požadované v prílohách III a IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (2), ako aj informácie a závery o posúdení rizika vykonaného v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k uvedenej smernici. Takisto zahŕňa plán monitorovania vplyvov na životné prostredie podľa prílohy VII k smernici 2001/18/ES.
            
         
               (4)
            
            
               Spoločnosť Syngenta 5. júla 2013 rozšírila rozsah žiadosti aj na všetky čiastkové kombinácie samostatných genetických modifikačných transformácií kukurice Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 (ďalej len „čiastkové kombinácie“) vrátane kukurice Bt11 × GA21, kukurice MIR604 × GA21, kukurice Bt11 × MIR604 a Bt11 × MIR604 × GA21, ktoré už sú povolené rozhodnutiami Komisie č. 2010/426/EÚ (3), 2011/892/EÚ (4), 2011/893/EÚ (5) a 2011/894/EÚ (6) (v uvedenom poradí). Syngenta požiadala Komisiu, aby uvedené štyri rozhodnutia zrušila, keď sa povolí kukurica Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 a všetky jej čiastkové kombinácie.
            
         
               (5)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“) vydal 7. decembra 2015 priaznivé stanovisko v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003 (7). Dospel k záveru, že geneticky modifikovaná kukurica Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, ako sa opisuje v žiadosti, je rovnako bezpečná a výživná ako jej tradičný ekvivalent a pri žiadnej z jej čiastkových kombinácií neboli identifikované žiadne bezpečnostné riziká.
            
         
               (6)
            
            
               Úrad EFSA vo svojom stanovisku zohľadnil všetky špecifické otázky a obavy, ktoré nastolili členské štáty v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
            
         
               (7)
            
            
               Úrad EFSA takisto dospel k záveru, že žiadateľom predložený plán monitorovania vplyvov na životné prostredie pozostávajúci z plánu všeobecného dohľadu je v súlade s plánovanými spôsobmi použitia predmetných výrobkov.
            
         
               (8)
            
            
               EFSA vo svojom stanovisku odporúča zber relevantných informácií o úrovniach expresie novo exprimovaných bielkovín, ak by sa čiastkové kombinácie Bt11 × MIR162 × MIR604, MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162, MIR162 × MIR604 a/alebo MIR162 × GA21 mali tvoriť cieleným šľachtením a komerčne využívať. V súlade s daným odporúčaním by sa na tento účel mali stanoviť osobitné podmienky.
            
         
               (9)
            
            
               S prihliadnutím na tieto aspekty by sa mali povoliť produkty, ktoré obsahujú, sú zložené alebo vyrobené z geneticky modifikovanej kukurice Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162 × MIR604, Bt11 × MIR162 × GA21, Bt11 × MIR604 × GA21, MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162, Bt11 × MIR604, Bt11 × GA21, MIR162 × MIR604, MIR162 × GA21 a MIR604 × GA21.
            
         
               (10)
            
            
               Rozhodnutia 2010/426/EÚ, 2011/892/EÚ, 2011/893/EÚ a 2011/894/EÚ, ktorými sa povoľuje kukurica Bt11 × GA21, kukurica MIR604 × GA21, kukurica Bt11 × MIR604 a kukurica Bt11 × GA21 × MIR604, by sa mali zrušiť.
            
         
               (11)
            
            
               Podľa nariadenia Komisie (ES) č. 65/2004 (8) by sa mal každému geneticky modifikovanému organizmu (ďalej len „GMO“) prideliť jednoznačný identifikátor.
            
         
               (12)
            
            
               Zo stanoviska EFSA vyplýva, že pre potraviny, zložky potravín a krmivá, ktoré obsahujú, sú zložené alebo vyrobené z geneticky modifikovanej kukurice Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 vrátane všetkých možných kombinácií jej individuálnych genetických modifikačných transformácií, nie sú potrebné žiadne iné osobitné požiadavky na označovanie nad rámec požiadaviek článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003. Aby sa však zabezpečilo, že výrobky, ktoré obsahujú, sú zložené alebo vyrobené z kukurice Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 a jej čiastkových kombinácií, sa budú používať v medziach povolenia udeleného týmto rozhodnutím, na označení takýchto výrobkov s výnimkou potravín by sa malo jasne uviesť aj to, že predmetné výrobky nie sú určené na pestovanie.
            
         
               (13)
            
            
               V článku 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (9) sa stanovujú požiadavky na označovanie výrobkov, ktoré obsahujú GMO alebo sú z nich zložené. Požiadavky na sledovateľnosť uvedených výrobkov sú stanovené v článku 4 ods. 1 až 5 a požiadavky na sledovateľnosť potravín a krmív vyrobených z GMO sú stanovené v článku 5 daného nariadenia.
            
         
               (14)
            
            
               Držiteľ povolenia by mal predkladať výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania vplyvov na životné prostredie. Tieto výsledky by sa mali oznamovať v súlade s rozhodnutím Komisie 2009/770/ES (10). Na základe stanoviska EFSA nie je opodstatnené uložiť špecifické podmienky ochrany konkrétnych ekosystémov/prostredia a/alebo zemepisných oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003.
            
         
               (15)
            
            
               Držiteľ povolenia by mal zároveň predkladať výročné správy o výsledkoch činností stanovených v špecifických podmienkach tohto povolenia.
            
         
               (16)
            
            
               Všetky relevantné informácie o povolení predmetných výrobkov by sa mali zapísať do Registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003.
            
         
               (17)
            
            
               Toto rozhodnutie sa má podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (11) prostredníctvom Strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti (Biosafety Clearing House) oznámiť stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite.
            
         
               (18)
            
            
               Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat nevydal stanovisko v lehote stanovenej jeho predsedom. Vykonávací akt sa považoval za nevyhnutný a predseda predložil návrh vykonávacieho aktu odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor nevydal stanovisko,
            
         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Geneticky modifikovaný organizmus a jednoznačný identifikátor
   1.   V súlade s nariadením (ES) č. 65/2004 sa prideľujú tieto jednoznačné identifikátory geneticky modifikovaných organizmov (GMO):
   
               a)
            
            
               jednoznačný identifikátor SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21;
            
         
               b)
            
            
               jednoznačný identifikátor SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × MIR604;
            
         
               c)
            
            
               jednoznačný identifikátor SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × GA21;
            
         
               d)
            
            
               jednoznačný identifikátor SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × GA21;
            
         
               e)
            
            
               jednoznačný identifikátor SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) MIR162 × MIR604 × GA21;
            
         
               f)
            
            
               jednoznačný identifikátor SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) Bt11 × MIR162;
            
         
               g)
            
            
               jednoznačný identifikátor SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) Bt11 × MIR604;
            
         
               h)
            
            
               jednoznačný identifikátor SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) Bt11 × GA21;
            
         
               i)
            
            
               jednoznačný identifikátor SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) MIR162 × MIR604;
            
         
               j)
            
            
               jednoznačný identifikátor SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) MIR162 × GA21;
            
         
               k)
            
            
               jednoznačný identifikátor SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) MIR604 × GA21.
            
         2.   Geneticky modifikované kukurice uvedené v odseku 1 sú špecifikované v písm. b) prílohy.
   Článok 2
   Povolenie
   Na účely článku 4 ods. 2 a článku 16 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa v súlade s podmienkami stanovenými v tomto rozhodnutí povoľujú tieto výrobky:
   
               a)
            
            
               potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú GMO uvedené v článku 1, sú z nich zložené alebo vyrobené;
            
         
               b)
            
            
               krmivo, ktoré obsahuje GMO uvedené v článku 1, je z nich zložené alebo vyrobené;
            
         
               c)
            
            
               GMO uvedené v článku 1 vo výrobkoch, ktoré ich obsahujú alebo sú z nich zložené, na akékoľvek iné použitie, než je uvedené v písmenách a) a b), s výnimkou pestovania.
            
         Článok 3
   Označovanie
   1.   Na účely požiadaviek na označovanie výrobkov stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 je „názov organizmu“„kukurica“.
   2.   Na označení výrobkov, ktoré obsahujú alebo sú zložené z GMO uvedených v článku 1, ako aj v sprievodnej dokumentácii k týmto výrobkom, s výnimkou výrobkov uvedených v článku 2 písm. a), sa uvedú slová „neurčené na kultiváciu“.
   Článok 4
   Monitorovanie vplyvov na životné prostredie
   1.   Držiteľ povolenia zabezpečí zavedenie a vykonávanie plánu monitorovania vplyvov na životné prostredie podľa písm. h) prílohy.
   2.   Držiteľ povolenia predkladá Komisii výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania v súlade s rozhodnutím 2009/770/ES.
   Článok 5
   Špecifické podmienky uvedenia na trh
   1.   Držiteľ povolenia zabezpečí splnenie osobitných podmienok uvedených v bode g) prílohy.
   2.   Držiteľ povolenia počas celej jeho platnosti predkladá Komisii výročné správy o výsledkoch činností stanovených v osobitných podmienkach tohto povolenia.
   Článok 6
   Register Spoločenstva
   Informácie uvedené v prílohe k tomuto rozhodnutiu sa zapíšu do Registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá podľa článku 28 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
   Článok 7
   Držiteľ povolenia
   Držiteľom povolenia je spoločnosť Syngenta France S.A.S. zastupujúca spoločnosť Syngenta Crop Protection AG, Švajčiarsko.
   Článok 8
   Zrušenie
   Rozhodnutia 2010/426/EÚ, 2011/892/EÚ, 2011/893/EÚ a 2011/894/EÚ sa zrušujú.
   Článok 9
   Platnosť
   Toto rozhodnutie sa uplatňuje počas obdobia 10 rokov od dátumu jeho oznámenia.
   Článok 10
   Adresát
   Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Syngenta France S.A.S., 12, Chemin de l`Hobit, 31790 Saint-Sauveur, Francúzsko.
   
      V Bruseli 16. septembra 2016
      
         
            Za Komisiu
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            člen Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1.
   
      (2)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1).
   
      (3)  Rozhodnutie Komisie 2010/426/EÚ z 28. júla 2010, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje uvádzať na trh produkty, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu Bt11 × GA21 (SYN-BTØ11-1 × MON- ØØØ21-9), sú z nej zložené alebo vyrobené (Ú. v. EÚ L 199, 31.7.2010, s. 36).
   
      (4)  Rozhodnutie Komisie 2011/892/EÚ z 22. decembra 2011, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje uvádzať na trh produkty, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MIR604 × GA21 (SYN-IR6Ø4- 5 × MON-ØØØ21-9), sú z nej zložené alebo vyrobené (Ú. v. EÚ L 344, 28.12.2011, s. 55).
   
      (5)  Rozhodnutie Komisie 2011/893/EÚ z 22. decembra 2011, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje uvádzať na trh produkty, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu Bt11 × MIR604 (SYN-BTØ11-1 × SYN- IR6Ø4-5), sú z nej zložené alebo vyrobené (Ú. v. EÚ L 344, 28.12.2011, s. 59).
   
      (6)  Rozhodnutie Komisie 2011/894/EÚ z 22. decembra 2011, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje uvádzať na trh produkty, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu Bt11 × MIR604 × GA21 (SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9), sú z nej zložené alebo vyrobené (Ú. v. EÚ L 344, 28.12.2011, s. 64).
   
      (7)  Vedecká skupina EFSA pre GMO (geneticky modifikované organizmy), 2015. Vedecké stanovisko k žiadosti spoločnosti Syngenta (EFSA-GMO-DE-2009-66) týkajúcej sa umiestnenia na trh kukurice Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, ktorá je tolerantná voči herbicídom a odolná proti hmyzu, ako aj jej čiastkových kombinácií nezávisle od ich pôvodu, na použitie v potravinách a krmivách, jej dovozu a spracovania v zmysle nariadenia (ES) č. 1829/2003. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015); 13(12):4297, s 34, doi:10.2903/j.efsa.2015.4297.
   
      (8)  Nariadenie Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy (Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5).
   
      (9)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24).
   
      (10)  Rozhodnutie Komisie 2009/770/ES z 13. októbra 2009, ktorým sa zavádzajú štandardné formuláre na oznamovanie výsledkov monitorovania zámerného uvoľnenia do životného prostredia geneticky modifikovaných organizmov ako výrobkov alebo zložiek výrobkov na účel ich umiestňovania na trhu podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 275, 21.10.2009, s. 9).
   
      (11)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 z 15. júla 2003 o cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov (Ú. v. EÚ L 287, 5.11.2003, s. 1).
   
      PRÍLOHA
      
                  a)
               
               
                  
                     Žiadateľ a držiteľ povolenia:
                  
                  
                              Názov
                           
                           
                              :
                           
                           
                              Syngenta France SAS
                           
                        
                              Adresa
                           
                           
                              :
                           
                           
                              12, Chemin de l`Hobit, 31790 Saint-Sauveur, Francúzsko
                           
                        V mene spoločnosti Syngenta Crop Protection AG, Schwarzwaldallee 215, CH-4058 Basel, Švajčiarsko.
               
            
                  b)
               
               
                  
                     Označenie a špecifikácia výrobkov:
                  
                  
                              1.
                           
                           
                              potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú, sú zložené alebo vyrobené z geneticky modifikovaných kukuríc (Zea mays L.) uvedených v písmene e);
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              krmivo, ktoré obsahuje, je zložené alebo vyrobené z geneticky modifikovaných kukuríc (Zea mays L.) uvedených v písmene e);
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              geneticky modifikované kukurice (Zea mays L.) uvedené v písmene e) vo výrobkoch, ktoré obsahujú tieto kukurice alebo sú z nich zložené, na akékoľvek iné účely než tie uvedené v bode 1. a 2., s výnimkou pestovania.
                           
                        V kukurici SYN-BTØ11-1 dochádza k expresii proteínu Cry1Ab, ktorý jej poskytuje ochranu proti určitým motýlím škodcom (Lepidoptera), a proteínu PAT, ktorý jej dodáva toleranciu voči herbicídom na báze glufozinát-amónia.
                  V kukurici SYN-IR162-4 dochádza k expresii proteínu Vip3Aa20, ktorý jej poskytuje ochranu proti určitým motýlím škodcom (Lepidoptera), a proteínu PMI použitého ako selekčný marker.
                  V kukurici SYN-IR6Ø4-5 dochádza k expresii proteínu Cry3A, ktorý jej poskytuje ochranu proti určitým chrobačím škodcom (Coleoptera), a proteínu PMI použitého ako selekčný marker.
                  V kukurici MON-ØØØ21-9 dochádza k expresii proteínu mEPSPS, ktorý jej dodáva toleranciu voči herbicídom na báze glyfozátu.
               
            
                  c)
               
               
                  
                     Označovanie:
                  
                  
                              1.
                           
                           
                              Na účely požiadaviek na označovanie výrobkov stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 je „názov organizmu“„kukurica“.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Na označení výrobkov, ktoré obsahujú alebo sú zložené z kukuríc uvedených v písmene e), ako aj v sprievodnej dokumentácii k týmto výrobkom, s výnimkou výrobkov uvedených v článku 2 písm. a), sa uvedú slová „neurčené na kultiváciu“.
                           
                        
            
                  d)
               
               
                  
                     Metóda detekcie:
                  
                  
                              1.
                           
                           
                              Prípadovo špecifické metódy založené na kvantitatívnej PCR v reálnom čase pri kukurici SYN-BTØ11-1, SYN-IR162-4, SYN-IR6Ø4-5 a MON-ØØØ21-9; metódy detekcie sa validujú na transformačných procesoch a overujú na genómovej DNA získanej zo semien kukurice SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Validované referenčným laboratóriom EÚ zriadeným v zmysle nariadenia (ES) č. 1829/2003 a uverejnené na adrese http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Referenčné materiály: ERM®-BF412 (pre SYN-BTØ11-1) a ERM®-BF423 (pre SYN-IR6Ø4-5) dostupné na stránke Inštitútu pre referenčné materiály a merania (IRMM) Spoločného výskumného centra (JRC) Európskej komisie: https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue; AOCS 1208-A a AOCS 0407-A (pre SYN-IR162-4), AOCS 0407-A a AOCS 0407-B (pre MON-ØØØ21-9) dostupné na stránke spoločnosti American Oil Chemists Society: http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248.
                           
                        
            
                  e)
               
               
                  
                     Jednoznačný identifikátor:
                  
                  
                               
                           
                           
                              SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9;
                           
                        
                               
                           
                           
                              SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5;
                           
                        
                               
                           
                           
                              SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9;
                           
                        
                               
                           
                           
                              SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9;
                           
                        
                               
                           
                           
                              SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9;
                           
                        
                               
                           
                           
                              SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4;
                           
                        
                               
                           
                           
                              SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5;
                           
                        
                               
                           
                           
                              SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9;
                           
                        
                               
                           
                           
                              SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5;
                           
                        
                               
                           
                           
                              SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9;
                           
                        
                               
                           
                           
                              SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9.
                           
                        
            
                  f)
               
               
                  
                     Informácie požadované podľa prílohy II ku Kartagenskému protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite:
                  
                  [Stredisko pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti, IČ záznamu: po oznámení sa uverejní v registri Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá].
               
            
                  g)
               
               
                  
                     Podmienky alebo obmedzenia uvádzania výrobkov na trh, ich používania alebo manipulácie s nimi:
                  
                  Špecifické podmienky podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003:
                  
                              1.
                           
                           
                              Držiteľ povolenia informuje Komisiu, ak by sa čiastkové kombinácie SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5, SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9, SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4, SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 a/alebo SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9 mali tvoriť cieleným šľachtením a komerčne využívať.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              V takom prípade držiteľ povolenia zostaví informácie o úrovniach expresie novo exprimovaných bielkovín.
                           
                        
            
                  h)
               
               
                  
                     Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie:
                  
                  Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie podľa prílohy VII k smernici 2001/18/ES.
                  [Odkaz: plán uverejnený v registri Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá].
               
            
                  i)
               
               
                  
                     Požiadavky na monitorovanie používania potravín určených na ľudskú spotrebu po ich umiestnení na trh
                  
                  Nevyžaduje sa.
               
            
         Poznámka: je možné, že odkazy na príslušné dokumenty bude potrebné priebežne upravovať. Tieto úpravy budú verejnosti sprístupnené formou aktualizácie registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.