CELEX: 51993PC0587
Language: pt
Date: 1993-11-26
Title: Proposta de REGULAMENTO (CEE) DO CONSELHO que estabelece as condições e regras aplicáveis à aprovação de certos estabelecimentos no sector da nutrição animal e que altera as directivas 70/524/CEE e 74/63/CEE

COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS
                                      C0M(93) 587 final
                                      Bruxelas, 26 de Novembro de 1993
                         Proposta de
                REGULAMENTO (CEE) DO CONSELHO
     que estabelece as condições e regras aplicáveis
          à aprovação de certos estabelecimentos
        no sector da nutrição animal e que altera
           as directivas 70/524/CEE e 74/63/CEE
                 (apresentada pela Comissão)
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                             EXPOSIÇÃO DOS MOTIVOS
O  projecto  de  regulamento   do   Conselho   inscreve-se  no   quadro  geral  da
regulamentação comunitária da nutrição animal, mais exactamente no regime de
registo dos fabricantes e seus representantes.
Actualmente, várias directivas fixam as condições mínimas a respeitar pelos
fabricantes de aditivos, pré-misturas e alimentos compostos.
Assim,  as  Directivas   70/524/CEE   do  Conselho,   relativa  aos   aditivos  na
alimentação para animais, e 74/63/CEE do Conselho, relativa à fixação de
teores máximos em substâncias e produtos indesejáveis nos alimentos para
animais, atribuem a utilização e a manipulação de certas matérias e produtos
exclusivamente  a   pessoas  que   disponham   de  competências,    instalações  e
equipamentos julgados indispensáveis no plano da segurança geral.
À luz da experiência adquirida e no contexto do funcionamento do mercado
único, propõe-se:
     assegurar a clareza jurídica e melhorar a transparência, através da
     codificação   das   condições    e  regras   aplicáveis   à   aprovação   dos
     estabelecimentos em causa;
     actualizar   e    completar   os    critérios   que   os   fabricantes,    os
     intermediários e os seus eventuais representantes devem satisfazer;
     adaptar as Directivas 70/524/CEE e 74/63/CEE em conformidade com as
     disposições do presente projecto.
No que respeita à subsidiariedade, deve notar-se que competirá aos Estados-
membros gerir os processos de concessão e de revogação das aprovações e
velar pelo respeito das obrigações previstas.
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Como nos outros casos de actualização de anexos com um carácter     altamente
técnico ou científico   relativos á sanidade animal    ou à saúde pública, é
conveniente  prever  um processo  de  cooperação estreita  entre os  Estados-
membros  e a Comissão   no âmbito  do Comité   Permanente dos Alimentos  para
Animais,  instituído pela decisão 70/372/CEE do Conselho de 20 de Julho de
1970, com vista   à adaptação do anexo ao progresso cientifico e técnico.
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                                   Proposta de
                          REGULAMENTO (CEE) DO CONSELHO
                que estabelece as condições e regras aplicáveis
                     à aprovação de certos estabelecimentos
                   no sector da nutrição animal e que altera
                      as directivas 70/524/CEE e 74/63/CEE
 O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e,
nomeadamente, o seu artigo 43s,
Tendo em conta a proposta da Comissão^ 1 ),
Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu^ 2 ),
Tendo em conta o parecer do comité Económico e Socialí 3 ),
Considerando que a Directiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de
1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais^ 4 ), com a última
redacção  que  lhe  foi dada pela    Directiva  93/    /CEEÍ 5 ), estabeleceu  as
condições mínimas a respeitar pelos fabricantes de aditivos, pré-misturas e
alimentos compostos que contenham esses produtos;
Considerando  que  as respectivas   disposições   atribuem   exclusivamente   aos
fabricantes  inscritos numa lista nacional a produção e a utilização de
certas  categorias   de  aditivos,  pré-misturas   e  alimentos    compostos  que
contenham esses produtos;
d)
(2)
(3)
(4) JO ne L 270 de 14.12.1970, p. 1.
(5)
 ---pagebreak--- Considerando que, na perspectiva do funcionamento do mercado            interno, é
indicado suprimir certas disposições opcionais que permitem ainda que os
Estados-membros    estabeleçam    derrogações   das   disposições    comunitárias
aplicáveis ao domínio em questão e especificar os critérios de aprovação dos
fabricantes, para evitar distorções de concorrência devidas a diferentes
aplicações e interpretações pelos Estados-membros das condições de aprovação
preexistentes e evitar eventuais efeitos negativos para a saúde humana e
animal  e o ambiente, dados os riscos       inerentes   à utilização     de certos
aditivos;
considerando   que,   para   minimizar   a   presença   de   certas    substâncias
particularmente indesejáveis na alimentação animal, a Directiva 74/63/CEE do
Conselho, de 17 de Dezembro de 1963, relativa à fixação de teores máximos em
substâncias e produtos indesejáveis nos alimentos para animais( 6 ), com a
última redacção que    lhe foi dada pela Directiva       93/.../CEE< 7 ),  tem por
objectivo  limitar   a um nível aceitável o respectivo       teor nas matérias-
primas; que as respectivas disposições reservam, de igual modo, a utilização
dessas   materias-primas    às   pessoas   que   disponham    das   competências,
instalações e equipamentos necessários às operações de diluição que garantem
o respeito dos teores máximos previstos pela directiva relativamente aos
diferentes tipos de alimentos compostos;
Considerando que, à luz da experiência adquirida é conveniente estabelecer
regras suplementares relativas ao registo dos estabelecimentos que fabricam,
armazenam ou acondicionam os produtos em causa, bem como à inscrição de
outras pessoas num registo oficial;
Considerando que, a fim de garantir a qualidade do produto e evitar riscos
de resíduos de determinados aditivos nos produtos animais ou teores elevados
de metais pesados ou pesticidas que possam resultar de um mau fabrico do
aditivo, da pré-mistura ou do alimento composto, é necessário aprovar todos
os fabricantes de aditivos, de pré-misturas e de alimentos compostos em
função de critérios uniformes e precisos;
(6) JO nQ L 38 de 11.2.1974, p. 31
(7)
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Considerando   que   a   obrigação     de   obter   uma   aprovação     para  todos   os
fabricantes   dará  aos Estados-membros       a possibilidade      de   os controlar   e
eventualmente detectar e intervir no caso daqueles que utilizem ilegalmente
substâncias autorizadas ou que empreguem substâncias proibidas, tais como as
hormonas ou os   beta-agonistas;
Considerando que é necessário fixar obrigações uniformizadas que devem ser
respeitadas para possibilitar o acesso ao benefício de uma aprovação; que é
igualmente necessário confiar à Comissão o estabelecimento das regras de
execução do presente regulamento, incluindo a adopção de sanções adequadas;
Considerando que, nos casos em que o Conselho confere à Comissão poderes
para a aplicação das regras estabelecidas em matéria de condições e normas
para a aprovação dos estabelecimentos em causa, é conveniente prever um
processo de cooperação estreita entre os Estados-membros e a Comissão no
âmbito do Comité     Permanente    dos Alimentos      para Animais     instituído   pela
                                    8
Decisão 70/372/CEE do Conselho< );
Considerando que, para assegurar uma melhor transparência, é indicado reunir
num único texto as condições e regras aplicáveis à aprovação no sector da
nutrição   animal;   que   tal   implica    uma   adaptação    da   regulamentação    já
existente;
Considerando   que   compete   aos    Estados-membros     velar    pelo   respeito   das
condições   mínimas    estabelecidas     no   presente    regulamento     com  vista   à
concessão   da  aprovação    pelas    autoridades    nacionais    e   assegurar-se,   em
seguida, que esses estabelecimentos continuam a respeitar essas condições;
que,  no  entanto,    estas   disposições     se  devem    aplicar    sem  prejuízo   da
regulamentação comunitária que fixa os princípios relativos à organização
dos controlos oficiais no domínio da nutrição animal;
Considerando que é necessário adoptar essas medidas a nível da Comunidade, a
fim de melhor alcançar os objectivos de garantia da qualidade e segurança
dos alimentos para animais,
(8) JO ns L 170 de 3.8.1970, p. 1
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ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
                                    Artigo 1*
1. O presente regulamento estabelece as condições e regras aplicáveis à
   aprovação de certas categorias de estabelecimentos do sector da nutrição
   animal, a seguir denominados "estabelecimentos", que, tendo em vista a
   comercialização dos produtos em questão, devem satisfazer as condições
   fixadas no artigo 3s infra.
2. o  presente   regulamento   é    aplicável   sem    prejuízo    das   disposições
   comunitárias relativas à organização dos controlos oficiais no domínio da
   nutrição animal.
3. Para  efeitos   do disposto   no   presente  regulamento,     aplicar-se-ão, na
   medida do necessário, as definições previstas na legislação comunitária
   relativa ao sector da nutrição animal.
                                    Artigo 2°
A partir de ../../19..,    com vista a serem aprovados pelos Estados-membros,
os estabelecimentos   apresentarão às autoridades nacionais competentes um
pedido de inscrição num registo oficial.
                                    Artigo 3°
1. Para  poder  ser  aprovado   pelas   autoridades    nacionais   competentes, um
   estabelecimento :
   a) Que  fabrique   aditivos   deve   satisfazer   as   condições    previstas  no
      Capítulo I do Anexo;
   b) Que fabrique, armazene ou acondicione pré-misturas deve satisfazer as
      condições previstas no Capítulo II do Anexo;
   c) Que   fabrique,   armazene   ou    acondicione    alimentos    compostos   que
      contenham   pré-misturas   deve   satisfazer   as   condições    previstas  no
      Capítulo III A do Anexo;
   d) Que   fabrique   alimentos     compostos   a    partir    de   materia-primas
      (ingredientes) que contenham teores elevados de substâncias e produtos
      indesejáveis deve satisfazer as condições previstas no Capítulo III B
      do Anexo;
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   e) Que   fabrique     alimentos    compostos    deve   satisfazer    as    condições
      previstas     no Capítulo III C do Anexo.
2. As alterações a introduzir no anexo devido à evolução dos conhecimentos
   científicos e técnicos serão adoptadas de acordo com o processo previsto
   no artigo 11°.
                                       Artigo 4°
Em derrogação do artigo IQ, os fabricantes de alimentos compostos que, tendo
em vista o seu próprio consumo, utilizem pré-misturas ou materias-primas que
contenham  teores    elevados de     substâncias   ou produtos    indesejáveis     podem
solicitar  uma    aprovação   em   conformidade   com   as disposições    do   presente
regulamento. A fim de poderem beneficiar dessa aprovação, devem satisfazer
as condições referidas no ne 1, alíneas c) ou d ) , do artigo 3o e fixadas nos
Capítulos   III   A   ou  III   B,   com  excepção,    no  entanto,   das   exigências
constantes dos pontos 7 desses capítulos.
                                       Artigo 5a
   No  caso   de   o  aditivo    ser  um  antibiótico,    coccidiostático     ou   outra
   substância    medicamentosa    enumerada   nos   grupos A   ou   D dos    anexos da
   Directiva   70/524/CEE e ser       já objecto de uma autorização        de   fabrico
   enquanto medicamento veterinário na acepção do artigo 24c da Directiva
   81/851/CEE, as condições referidas no ns 1, alínea a ) , do artigo 3e e
   fixadas   no    Capítulo   I   do   Anexo  do    presente   regulamento     não   são
   aplicáveis, com excepção, no entanto, das exigências aí enumeradas nos
   pontos 4.1, 5.6, 5.7, 6.2, 7 e 8.2.
                                       Artigo 6o
1. As autoridades nacionais competentes inscreverão, para cada actividade,
   os estabelecimentos no registo oficial referido no artigo 2°, com um
   número de registo individual que permita a sua identificação, após terem
   verificado que esses estabelecimentos satisfazem as condições fixadas no
   presente regulamento.
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2. Os  Estados-membros    actualizarão    o  registo   oficial   e   corrigirão   a
   inscrição  ou   realizarão   uma  nova   inscrição,  conforme   o   caso,  se  o
   estabelecimento decidir desenvolver actividades que se adicionem àquelas
   para que foi registado pela primeira vez ou que as substituam.
                                    Artigo 7*
As regras práticas para aprovação dos estabelecimentos         situados num país
terceiro que introduzam em circulação na Comunidade alimentos para animais,
aditivos  ou  pré-misturas   serão   estabelecidas   de  acordo   com   o processo
previsto no artigo 11°.
                                    Artigo 8a
cada Estado-membro publicará anualmente, o mais tardar em 30 de Novembro, a
lista dos estabelecimentos e dos representantes aprovados em conformidade
com os artigos 3 o e 7 o , relativamente aos quais tenha sido verificado o
respeito das exigências enumeradas nos anexos.
Esse Estado-membro comunicará essa lista aos outros Estados-membros e à
Comissão antes de 31 de Dezembro de cada ano.
As alterações efectuadas nessas listas após 30 de Novembro serão comunicadas
separadamente aos outros Estados-membros e à Comissão.
                                    Artigo 9a
As  regras   de   execução   do   presente    regulamento   serão    adoptadas   em
conformidade com o processo previsto no artigo lia.
                                    Artigo 10°
À Comissão será assistida pelo comité Permanente dos Alimentos para Animais,
instituído pela Decisão 70/372/CEE do Conselho, de 20 de Julho de 1970, a
seguir denominado "o Comité".
 ---pagebreak---                                  Artigo lia
Sempre que se faça referência ao processo definido no presente artigo, são
aplicáveis as seguintes disposições:
O representante da Comissão submeterá à apreciação do Comité um projecto das
medidas a tomar, o Comité emitirá o seu parecer sobre esse projecto num
prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da questão em causa,
se necessário procedendo a uma votação.
Esse parecer deve ser exarado em acta; além disso, cada Estado-membro tem o
direito de solicitar que a sua posição conste da acta.
A comissão tomará na melhor conta o parecer emitido pelo Comité. O Comité
será por ela informado do modo como esse parecer foi tomado em consideração.
                                 Artigo 12o
A Directiva 70/524/CEE, de 23 de Novembro de 1970,   relativa aos aditivos na
alimentação para animais, é alterada do seguinte modo:
1) O n° 1 do artigo 13° passa a ter a seguinte redacção:
   "1. Os Estados-membros determinarão que os antibióticos, coccidiostáticos
       e outras substâncias medicamentosas, os factores de crescimento, os
       oligoelementos e as vitaminas   enumerados no Anexo I ou no Anexo II,
       as  pré-misturas  preparadas  a  partir  desses  aditivos   para  serem
       incorporadas  nos  alimentos  compostos  para  animais,  os   alimentos
       compostos para animais e os alimentos compostos que contenham essas
       pré-misturas só podem ser introduzidos em circulação nas condições
       referidas no Anexo do Regulamento (CEE) n° ..../.., nomeadamente se
       tiverem sido produzidos por fabricantes que tenham sido aprovados em
       conformidade com as disposições do mencionado regulamento.".
2) No n° 2 do artigo 13°, a referência ao Anexo III é substituída por uma
   referência ao Anexo do Regulamento (CEE) n° ..../..
3) o n° 3 do artigo 13° é suprimido.
 ---pagebreak---                                       -1o-
4) O n° 4 do artigo 13a passa a n° 3.
5) o no 5 do artigo 13e é suprimido.
6) O Anexo III é suprimido.
                                   Artigo 13°
A Directiva 74/63/CEE do Conselho, de 17 de Dezembro de 1973, relativa à
fixação  de  teores    máximos em   substâncias e  produtos  indesejáveis   nos
alimentos para animais, é alterada do seguinte modo:
O n° 2, alínea a ) , do artigo 3°A passa a ter a seguinte redacção:
   "a) Se destinar a fabricantes de alimentos compostos inscritos numa lista
   nacional nos termos do disposto no Regulamento      (CEE) n°..../..   e que
   satisfaçam as exigências previstas no Capitulo III B do Anexo, e".
                                   Artigo 14°
O presente regulamento entra em vigor doze meses após a sua publicação no
Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
o  presente  regulamento     é obrigatório   em  todos  os  seus  elementos   e
directamente aplicável em todos os Estados-membros.
Feito em            , em                           Pelo Conselho
                                                    o Presidente
 ---pagebreak---                                       - 11-
                                       ANEXO
Capítulo I.    Condições  a   preencher   pelos  estabelecimentos   que   fabricam
               aditivos para obtenção de aprovação
1.    Instalações e equipamento
      As instalações e o equipamento de fabrico devem estar situados e ser
      concebidos, construídos, adaptados e mantidos em moldes adequados às
      operações de fabrico dos aditivos. A disposição, a concepção e a
      utilização   devem  ter   por  objectivo   minimizar  o  risco   de  erro  e
      permitir   uma  limpeza   e manutenção    eficazes,  a  fim  de   evitar  as
      contaminações, nomeadamente as contaminações cruzadas, e, em geral,
      quaisquer   efeitos   adversos    para   a  qualidade   dos   produtos.   As
      instalações e o equipamento destinados a operações cruciais para a
      qualidade dos produtos devem ser sujeitos a uma verificação adequada e
      regular, em conformidade com os protocolos escritos.
2.    Pessoal
      O fabricante ou o respectivo pessoal devem dispor dos conhecimentos e
      da experiência necessários para o fabrico dos aditivos.
3.    Produção
      O   fabricante   deve   assegurar-se    de   que  os   aditivos    estão  em
      conformidade com o disposto na Directiva 70/524/CEE é que todas as
      operações   de  fabrico   são executadas   de  acordo  com as   informações
      constantes do processo. Deve ser designada uma pessoa qualificada e
      responsável pela produção.
      As diversas    fases de produção devem ser executadas        de acordo com
      protocolos e instruções escritos, previamente estabelecidos. Devem ser
      tomadas medidas para evitar contaminações cruzadas e erros. As fases
      críticas do processo de fabrico devem ser objecto de verificações
      regulares, em conformidade com os protocolos escritos.
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4.  Controlo da qualidade
    O  fabricante    deve   dispor    de   um  laboratório    de   controlo   para   a
    verificação    e   análise    das    matérias-primas    e    dos   materiais    de
    acondicionamento     e   para    a   análise   dos   produtos     intermédios    e
    acabados. Deve ser designada uma pessoa qualificada e responsável pelo
    controlo da qualidade.
    Antes de disponibilizar os produtos acabados tendo em vista a sua
    venda  ou  distribuição,      é   necessário   verificar    e   garantir    a  sua
    conformidade     com   as   especificações      constantes     do   processo    de
    autorização.
    Devem ser conservadas amostras da substância activa e de cada lote de
    produtos acabados, a fim de garantir a sua posterior identificação.
5.  Armazenagem
    Os aditivos devem ser conservados de forma a poderem ser identificados
    facilmente e a evitar qualquer confusão com outros produtos. Devem ser
    conservados   em   locais   adequados, a que       apenas   possam    ter   acesso
    pessoas autorizadas.
6.  Documentação
6.1 Documentos relativos ao processo de fabrico e aos controlos
    O fabricante deve dispor de um sistema de documentação baseado em
    especificações,    fórmulas    de   fabrico,   instruções     de  fabrico    e  de
    acondicionamento e em processos, inscrições, relatórios e registos das
    diferentes   operações     de   fabrico    que   realiza.    Este   conjunto    de
    documentos   deve    permitir    reconstituir    o  historial     de   cada   lote
    fabricado e apurar responsabilidades em caso de reclamação.
6.2 Registo comercial
    O fabricante deve registar as seguintes informações para permitir a
    posterior   identificação     dos    produtos:   natureza    e   quantidade    dos
    aditivos produzidos, respectivas datas de fabrico e número de lote, se
    for caso disso, e nomes e endereços dos fabricantes aprovados de pré-
    misturas ou dos intermediários aprovados a quem os aditivos                  foram
    fornecidos, com indicação da natureza e quantidade dos aditivos e do
    número do lote, se for caso disso.
 ---pagebreak---                                       -13 -
7.    Intermediários comerciais
      Sempre que o fabricante fornecer aditivos a pessoas diferentes dos
      fabricantes   aprovados  de   pré-misturas, tanto     essa   pessoa   como  os
      intermediários     seguintes     estarão     vinculados      às     obrigações
      estabelecidas nos pontos 5 e 6.2.
8.    Reclamações e retirada de produtos
      O  fabricante   deve   aplicar   um   sistema  de  registo     e  análise   de
      reclamações, juntamente com um sistema eficaz para retirar rápida e
      permanentemente os produtos já colocados na rede de distribuição. No
      caso de haver riscos para a saúde humana, as autoridades competentes
      devem  ser   informadas.   Todas   as  mercadorias   devolvidas     devem  ser
      reavaliadas e aprovadas pelo controlo de qualidade antes de serem, se
      for caso disso, novamente colocadas à venda.
Capítulo II.   Condições a preencher pelos estabelecimentos que fabricam pré-
              misturas para    obtenção de aprovação
1.    instalações e equipamento
      As instalações e o equipamento de fabrico devem estar situados e ser
      concebidos, construídos, adaptados e mantidos em moldes adequados às
      operações de fabrico das pré-misturas. A disposição, a concepção e a
      utilização   devem  ter  por   objectivo   minimizar   o   risco   de  erro  e
      permitir   uma  limpeza   e  manutenção    eficazes,a    fim   de   evitar  as
      contaminações, nomeadamente as contaminações cruzadas, e, em geral,
      quaisquer   efeitos   adversos    para   a  qualidade    dos    produtos.   As
      instalações e o equipamento destinados a operações cruciais para a
      qualidade dos produtos devem ser sujeitos a uma verificação adequada e
      regular, em conformidade com os protocolos escritos.
      Deve existir um programa de prevenção, devendo ser aplicadas medidas
      de controlo periódicas para evitar, tanto quanto possível,          a presença
      de roedores, insectos, aves e animais domésticos.
2.    Pessoal
      O fabricante ou o respectivo pessoal devem dispor dos conhecimentos e
      da experiência necessários para o fabrico de pré-misturas.
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3.  Produção
    Deve ser designada uma pessoa qualificada e responsável pela produção.
    As diferentes fases da produção devem ser executadas de acordo com
    protocolos e instruções escritos, previamente estabelecidos. Devem ser
    tomadas medidas para evitar contaminações cruzadas e erros.
    As  fases   críticas  do  processo    de   fabrico   devem   ser  objecto   de
    verificações regulares, em conformidade com os protocolos escritos:
    incorporação, ordem cronológica de produção, equipamento         de medição e
    pesagem, misturador, refluxo.
4.  Controlo da qualidade
    O fabricante deve garantir e verificar a natureza, teor, uniformidade
    e estabilidade dos aditivos na pré-mistura.
    Deve ser estabelecido e aplicado um plano de controlo da qualidade que
    permita   atingir  este   objectivo.    Deve    ser   designada   uma  pessoa
    qualificada e responsável pela qualidade.
    Devem ser conservadas amostras do produto acabado, para garantir a sua
    posterior identificação.
5.  Armazenagem
    Da mesma forma que os aditivos, as pré-misturas devem ser conservadas
    de modo a poderem ser identificadas e a evitar qualquer confusão com
    outros produtos. Devem ser conservadas em locais adequados, a que
    apenas possam ter acesso pessoas autorizadas.
    Deve existir um programa de prevenção, devendo ser aplicadas medidas
    de controlo periódicas para evitar, tanto quanto possível, a presença
    de roedores, insectos, aves e animais domésticos.
6.  Documentação
6.1 Documentos relativos ao processo de fabrico e aos controlos
    o  fabricante deve dispor de um sistema de documentação baseado em
    especificações,   fórmulas  de   fabrico,    instruções    de  fabrico  e   de
    acondicionamento e em processos, inscrições, relatórios e registos das
    diferentes   operações   de  fabrico     que  realiza.    Este   conjunto   de
    documentos   deve  permitir   reconstituir     o   historial   de  cada   lote
    fabricado e apurar responsabilidades em caso de reclamação.
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6.2   Registo comercial
      o fabricante deve registar as seguintes informações, para permitir a
      posterior identificação dos produtos: o nome dos fabricantes e dos
      fornecedores  aprovados,    a  natureza   e  a   quantidade    dos   aditivos
      utilizados e número de lote, se for caso disso, a data de fabrico, o
      nome e endereço dos fabricantes aprovados de alimentos compostos ou
      dos intermediários aprovados a quem se destina a pré-mistura e ainda a
      natureza e quantidade da pré-mistura fornecida.
7.    Intermediários comerciais
      Quando o fabricante fornecer pré-misturas a pessoas diferentes dos
      fabricantes aprovados de alimentos compostos, tanto essa pessoa como
      os   intermediários   seguintes     estarão   vinculados    às     obrigações
      estabelecidas nos pontos 5 e 6.2.
8.    Reclamações e retirada de produtos
      O  fabricante   deve  aplicar   um   sistema  de   registo   e   análise   de
      reclamações, juntamente com um sistema eficaz para retirar rápida e
      permanentemente os produtos já colocados na rede de distribuição. No
      caso de haver riscos para a saúde humana, as autoridades competentes
      devem  ser  informadas.   Todas   as  mercadorias   devolvidas     devem  ser
      reavaliadas e aprovadas pelo controlo de qualidade antes de serem, se
      for caso disso, novamente colocadas à venda.
Capítulo III. Condições   a  preencher   pelos  estabelecimentos     que   fabricam
              alimentos compostos para     obtenção de aprovação
III. A.   Condições   a   preencher    pelos   estabelecimentos    que     fabricam
          alimentos compostos que contenham misturas referidos no Capitulo
          II para obtenção de aprovação
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1. Instalações e equipamento
   As instalações e o equipamento técnico devem estar situados e ser
   concebidos, construídos, adaptados e mantidos em moldes adequados às
   operações  de  fabrico  de   alimentos    compostos   que   contenham  pré-
   misturas.
   A  disposição, a concepção e a utilização devem ter por           objectivo
   minimizar  o  risco  de  erro   e  permitir   uma   limpeza   e  manutenção
   eficazes,   a  fim  de   evitar   as   contaminações,     nomeadamente   as
   contaminações cruzadas, e, em geral, quaisquer efeitos adversos para a
   qualidade dos produtos.
   As instalações e o equipamento destinados a operações cruciais para a
   qualidade dos produtos devem ser sujeitos a uma verificação adequada e
   regular, em conformidade com os protocolos escritos.
   Deve existir um programa de prevenção, devendo ser aplicadas medidas
   de controlo periódicas para evitar,    tanto quanto possível, a presença
   de roedores, insectos, aves e animais domésticos.
2. Pessoal
   O fabricante ou o respectivo pessoal devem dispor dos conhecimentos e
   da experiência necessários para o fabrico de alimentos compostos        que
   contenham pré-misturas.
3. Produção
   Deve ser designada uma pessoa qualificada e responsável pela produção.
   As diferentes fases da produção devem ser executadas de acordo com
   protocolos e instruções escritos, previamente estabelecidos. Devem ser
   tomadas medidas para evitar contaminações cruzadas e erros.
   As  fases  críticas  do  processo   de   fabrico  devem    ser  objecto  de
   verificações regulares, em conformidade com os protocolos escritos:
   incorporação, ordem cronológica de produção, equipamento       de medição e
   pesagem, misturador, refluxo.
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4.  Controlo da qualidade
    O fabricante deve garantir e verificar a natureza, o teor e a mistura
    uniforme dos aditivos no alimento composto. Deve ser estabelecido e
    aplicado um plano de controlo da qualidade que permita atingir este
    objectivo. Deve ser designada uma pessoa qualificada e responsável
    pelo controlo da qualidade.
    A conformidade dos diferentes componentes analíticos com a Directiva
    79/373/CEE deve ser verificada através de um plano de controlo da
    qualidade e de métodos adequados.
    Devem ser conservadas amostras do produto acabado, para garantir a sua
    posterior identificação.
5.  Armazenagem
    As pré-misturas e/ou aditivos, bem como os alimentos compostos, devem
    ser conservados de modo a poderem ser facilmente identificados e a
    evitar qualquer confusão com outros produtos. Devem ser conservados em
    locais adequados, a que apenas possam ter acesso pessoas autorizadas.
    Deve existir um programa de prevenção, devendo ser aplicadas medidas
    de controlo periódicas para evitar, tanto quanto possível, a presença
    de roedores, insectos, aves e animais domésticos.
6.  Documentação
6.1 Documentos relativos ao processo de fabrico e aos controlos
    O fabricante deve dispor de um sistema de documentação baseado em
    especificações,   fórmulas  de   fabrico,  instruções   de  fabrico  e   de
    acondicionamento e em processos, inscrições, relatórios e registos das
    diferentes   operações  de   fabrico   que  realiza.   Este   conjunto   de
    documentos  deve   permitir   reconstituir  o   historial   de  cada   lote
    fabricado e apurar responsabilidades em caso de reclamação.
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6.2.  Registo comercial
      O fabricante deve registar as seguintes informações para permitir a
      posterior   identificação    dos   produtos:    o   nome   e  o    endereço  do
      fornecedor aprovado da pré-mistura e do fabricante aprovado, se este
      último não for o fornecedor, o número do lote, se for caso disso, a
      natureza e a quantidade da pré-mistura e a utilização para a qual foi
      prevista.
7.    Reclamações e retirada de produtos
      O  fabricante   deve   aplicar   um   sistema    de  registo    e   análise  de
      reclamações, juntamente com um sistema eficaz para retirar rápida e
      permanentemente os produtos já colocados na rede de distribuição. No
      caso de haver riscos para a saúde humana, as autoridades competentes
      devem  ser   informadas.   Todas   as   mercadorias    devolvidas    devem  ser
      reavaliadas e aprovadas pelo controlo de qualidade antes de serem, se
      for caso disso, novamente colocadas à venda.
III. B .  Condições    a   preencher    pelos    estabelecimentos     que    fabricam
          alimentos compostos a partir de matéria-primas com teores elevados
          de substâncias e produtos indesejáveis para         obtenção de aprovação
1.    Instalações e equipamento
      As instalações e o equipamento técnico devem estar situados e ser
      concebidos, construídos, adaptados e mantidos em moldes adequados às
      operações de fabrico de alimentos compostos a partir de matérias-
      primas com teores elevados de substâncias e produtos indesejáveis.
      A  disposição, a concepção e a utilização devem ter por objectivo
      minimizar  o   risco   de  erro   e  permitir    uma   limpeza    e  manutenção
      eficazes,   a   fim   de   evitar    as   contaminações,     nomeadamente    as
      contaminações cruzadas, e, em geral, quaisquer efeitos adversos para a
      qualidade dos produtos.
      As instalações e o equipamento destinados a operações cruciais para a
      qualidade dos produtos devem ser sujeitos a uma verificação adequada e
      regular, em conformidade com os protocolos escritos.
      Deve existir um programa de prevenção, devendo          ser aplicadas medidas
      de controlo periódicas para evitar, tanto quanto possível,           a presença
      de roedores, insectos, aves e animais domésticos.
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Pessoal
o fabricante ou o respectivo pessoal devem dispor dos conhecimentos e
da experiência necessária para o fabrico de alimentos compostos a
partir   de   matérias-primas    com   teores   elevados   de   substâncias   e
produtos indesejáveis.
Produção
Deve ser designada uma pessoa qualificada e responsável pela produção.
As diferentes fases da produção devem ser executadas de acordo com
protocolos e instruções escritos, previamente estabelecidos. Devem ser
tomadas medidas para evitar contaminações cruzadas e erros.
As   fases   críticas   do  processo    de  fabrico   devem   ser  objecto   de
verificações regulares, em conformidade com os protocolos escritos:
incorporação, ordem cronológica de produção, equipamento          de medição e
pesagem, misturador, refluxo.
Controlo da qualidade
o fabricante deve garantir e verificar a natureza, o teor e a mistura
uniforme das substâncias e produtos indesejáveis no alimento composto
e respeitar os teores máximos admitidos nos alimentos compostos. Deve
ser estabelecido e aplicado um plano de controlo da qualidade que
permita atingir este objectivo.
Deve ser designada uma pessoa qualificada e responsável pelo controlo
da qualidade.
A conformidade dos diferentes componentes analíticos com a Directiva
79/373/CEE deve ser * verificada através de um plano de controlo da
qualidade e de métodos adequados.
Devem ser conservadas amostras do produto acabado,para garantir a sua
posterior identificação.
Armazenagem
As matérias-primas e os alimentos compostos devem ser conservados de
modo   a  poderem   ser  facilmente    identificados   e  a   evitar   qualquer
confusão    com   outros   produtos.    Devem  ser   conservados    em   locais
adequados, a que apenas possam ter acesso pessoas autorizadas.
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     Deve existir um programa de prevenção, devendo ser aplicadas medidas
     de controlo periódicas para evitar, tanto quanto possível, a presença
     de roedores, insectos, aves e animais domésticos.
6.   Documentação
6.1  Documentos relativos ao processo de fabrico e aos controlos
     O fabricante deve dispor de um sistema de documentação baseado em
     especificações,   fórmulas    de   fabrico,   instruções     de   fabrico   e  de
     acondicionamento e em processos, inscrições, relatórios e registos das
     diferentes   operações   de    fabrico    que  realiza.     Este    conjunto   de
     documentos  deve   permitir     reconstituir    o   historial     de  cada   lote
     fabricado e apurar responsabilidades em caso de reclamação.
6.2. Registo comercial
     O fabricante deve registar as seguintes informações para permitir a
     posterior  identificação     dos    produtos:   o    nome   e   o   endereço   do
     fornecedor   de  matérias-primas      que   contenham     teores    elevados   de
     substâncias e produtos indesejáveis e do fabricante, se este último
     não for o fornecedor, a natureza e o teor de substâncias e produtos
     indesejáveis e a utilização prevista para essa matéria-prima.
7.   Reclamações e retirada de produtos
     O  fabricante   deve   aplicar    um   sistema    de   registo    e  análise   de
     reclamações, juntamente com um sistema eficaz para retirar rápida e
     permanentemente os produtos já colocados na rede de distribuição. No
     caso de haver riscos para a saúde humana, as autoridades competentes
     devem  ser  informadas.    Todas    as   mercadorias    devolvidas    devem   ser
     reavaliadas e aprovadas pelo controlo de qualidade antes de serem, se
     for caso disso, novamente colocadas à venda.
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III. C.   Condições   a    preencher   pelos   estabelecimentos   que   fabricam
          alimentos compostos para     obtenção de aprovação
1.    Instalações e equipamento
      As instalações e o equipamento devem estar situados e ser concebidos,
      construídos, adaptados e mantidos em moldes adequados às operações de
      fabrico de alimentos compostos.
      A disposição, a concepção e o funcionamento devem ter por objectivo
      minimizar  o  risco    de  erro   e permitir   uma  limpeza  e  manutenção
      eficazes, a fim de evitar as contaminações e, em geral, quaisquer
      efeitos adversos para a qualidade dos produtos.
      As instalações e o equipamento destinados a operações cruciais para a
      qualidade dos produtos devem ser sujeitos a uma verificação adequada.
      Deve existir um programa de prevenção, devendo ser aplicadas medidas
      de controlo periódicas para evitar, tanto quanto possível,      a presença
      de roedores, insectos, aves e animais domésticos.
2.    Pessoal
      O fabricante ou o respectivo pessoal devem dispor dos conhecimentos e
      da experiência necessários para o fabrico de alimentos compostos.
3.    Produção
      Deve ser designada uma pessoa qualificada e responsável pela produção.
      As diferentes fases do fabrico devem ser executadas de acordo com
      protocolos e instruções     previamente estabelecidos. As fases críticas
      do   processo   de    fabrico   devem   ser   verificadas:   incorporação,
      equipamento de medição e pesagem, misturador.
4.    Controlo da qualidade
      O fabricante deve dispor de meios adequados para assegurar e verificar
      a mistura uniforme dos ingredientes no alimento composto.
      A conformidade dos diferentes componentes analíticos com a Directiva
      79/373/CEE deve ser verificada através de um plano de controlo da
      qualidade  e  de   métodos   adequados. Deve    ser designada  uma  pessoa
      qualificada e responsável pelo controlo da qualidade.
 ---pagebreak---                               - 3-2 -
Armazenagem
As matérias-primas  e alimentos    compostos devem  ser conservados   de
forma  a poderem  ser  facilmente   identificados e  a evitar   qualquer
confusão   com outros   produtos.   Devem  ser  conservados  em   locais
adequados.
Deve existir um programa de prevenção e devem ser aplicadas medidas de
controlo periódicas para evitar, tanto quanto possível, a presença de
roedores, insectos, aves e animais domésticos.
 ---pagebreak---                                                                    ISSN 0257-9553
                                                            COM(93) 587 final
                                                 DOCUMENTOS
PT                                                                            03
                                     N.° de catálogo : CB-CO-93-624-PT-C
                                                           ISBN 92-77-61651-2
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L-2985 Luxemburgo