CELEX: 32013R1056
Language: hr
Date: 2013-10-29 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 1056/2013 оd 29. listopada 2013. o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla, s obzirom na tvar neomicin  Tekst značajan za EGP

30.10.2013   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 288/60
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1056/2013
   оd 29. listopada 2013.
   o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla, s obzirom na tvar neomicin
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 14. u vezi s člankom 17.,
   uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je izdao Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Najveća dopuštena količina rezidua (NDK) farmakološki djelatnih tvari namijenjenih primjeni u Uniji u veterinarsko-medicinskim proizvodima kod životinja koje se koriste za proizvodnju hrane ili u biocidnim pripravcima koji se koriste u uzgoju životinja utvrđena je Uredbom (EZ) br. 470/2009.
            
         
               (2)
            
            
               Farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija s obzirom na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla utvrđene su u Prilogu Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 (2).
            
         
               (3)
            
            
               Neomicin je trenutačno uvršten u tablicu 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 kao dopuštena tvar za sve vrste životinja koje se koriste za proizvodnju hrane, a primjenjuje se na mišiće, masno tkivo, jetru, bubrege, mlijeko i jaja.
            
         
               (4)
            
            
               Europskoj agenciji za lijekove podnesen je zahtjev za izmjenu postojećeg unosa za neomicin.
            
         
               (5)
            
            
               Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode ocijenio je dodatne podatke koji su dostavljeni o neomicinu. Na temelju toga, Odbor preporučuje izmjenu trenutačnih najvećih dopuštenih količina rezidua za neomicin.
            
         
               (6)
            
            
               U skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 470/2009, Europska agencija za lijekove razmatra mogućnost korištenja utvrđene najveće dopuštene količine rezidua za farmakološki djelatnu tvar u određenoj hrani za drugu hranu dobivenu od iste vrste životinja, ili utvrđenu najveću dopuštenu količinu rezidua za farmakološki djelatnu tvar u jednoj ili više vrsta životinja za drugu vrstu životinja.
            
         
               (7)
            
            
               Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode preporučio je utvrđivanje revidirane najveće dopuštene količine za neomicin za goveda koja bi se primjenjivala na bubrege i jetru te ekstrapolaciju revidiranih najvećih dopuštenih količina za neomicin sa stoke na sve vrste životinja koje se koriste za proizvodnju hrane.
            
         
               (8)
            
            
               Uredbu (EU) br. 37/2010 stoga treba na odgovarajući način izmijeniti.
            
         
               (9)
            
            
               Primjereno je odrediti razuman rok u kojem će dionici poduzeti mjere koje bi mogle biti potrebne za usklađivanje s novom najvećom dopuštenom količinom.
            
         
               (10)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Prilog Uredbi (EU) br. 37/2010 mijenja se kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Uredbi.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Primjenjuje se od 30. prosinca 2013.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 29. listopada 2013.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  SL L 152, 16.6.2009., str. 11.
   
      (2)  SL L 15, 20.1.2010., str. 1.
   
      PRILOG
      Unos za tvar neomicin u tablici 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 zamjenjuje se sljedećim unosom:
      
         
                     Farmakološki djelatna tvar
                  
                  
                     Marker rezidua
                  
                  
                     Vrsta životinje
                  
                  
                     NDK
                  
                  
                     Ciljno tkivo
                  
                  
                     Ostale odredbe (u skladu s člankom 14. stavkom 7. Uredbe (EZ) br. 470/2009)
                     
                  
                  
                     Terapijska klasifikacija
                  
               
                     „Neomicin (uključujući framicetin)
                  
                  
                     neomicin B
                  
                  
                     sve vrste životinja koje se koriste za proizvodnju hrane
                  
                  
                     500 μg/kg
                  
                  
                     mišić
                  
                  
                     Kod riba se NDK za mišić odnosi na ‚mišić i kožu u prirodnom omjeru’.
                     NDK za masno tkivo, jetra i bubreg ne primjenjuju se na ribe.
                     Kod svinja i peradi NDK za masno tkivo odnosi se na ‚kožu i masno tkivo u prirodnom omjeru’.
                  
                  
                     protuupalne tvari/antibiotici”
                  
               
                     500 μg/kg
                  
                  
                     masno tkivo
                  
               
                     5 500 μg/kg
                  
                  
                     jetra
                  
               
                     9 000 μg/kg
                  
                  
                     bubreg
                  
               
                     1 500 μg/kg
                  
                  
                     mlijeko
                  
               
                     500 μg/kg
                  
                  
                     jaja