CELEX: 32016R1424
Language: pt
Date: 2016-08-25 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2016/1424 da Comissão, de 25 de agosto de 2016, que renova a aprovação da substância ativa tifensulfurão-metilo, em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.° 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE)

26.8.2016   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 231/25
               
            REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2016/1424 DA COMISSÃO
      de 25 de agosto de 2016
      que renova a aprovação da substância ativa tifensulfurão-metilo, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
      (Texto relevante para efeitos do EEE)
      A COMISSÃO EUROPEIA,
      Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
      Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 20.o, n.o 1,
      Considerando o seguinte:
      
                  (1)
               
               
                  A aprovação da substância ativa tifensulfurão-metilo, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (2), expira em 30 de junho de 2017.
               
            
                  (2)
               
               
                  Foi apresentado um pedido de renovação da inclusão do tifensulfurão-metilo no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3), em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (UE) n.o 1141/2010 da Comissão (4) dentro do prazo previsto naquele artigo.
               
            
                  (3)
               
               
                  O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 9.o do Regulamento (UE) n.o 1141/2010. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.
               
            
                  (4)
               
               
                  O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade») e à Comissão em 17 de julho de 2014.
               
            
                  (5)
               
               
                  A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto.
               
            
                  (6)
               
               
                  Em 15 de julho de 2015, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (5) quanto à possibilidade de o tifensulfurão-metilo cumprir os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em 8 de março de 2016, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o projeto de relatório de revisão do tifensulfurão-metilo.
               
            
                  (7)
               
               
                  Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa, que eram cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Consideram-se, portanto, cumpridos esses critérios de aprovação.
               
            
                  (8)
               
               
                  É, por conseguinte, adequado renovar a aprovação do tifensulfurão-metilo.
               
            
                  (9)
               
               
                  A avaliação do risco para a renovação da aprovação do tifensulfurão-metilo baseia-se num número limitado de utilizações representativas que, no entanto, não restringem as utilizações para as quais os produtos fitofarmacêuticos que contêm tifensulfurão-metilo podem ser autorizados. Por conseguinte, é adequado não manter a restrição às utilizações como herbicida.
               
            
                  (10)
               
               
                  Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário incluir certas condições. Convém, em especial, requerer mais informações confirmatórias.
               
            
                  (11)
               
               
                  Em conformidade com o artigo 20.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, conjugado com o artigo 13.o, n.o 4, do mesmo regulamento, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve ser alterado em conformidade.
               
            
                  (12)
               
               
                  O Regulamento de Execução (UE) 2016/549 da Comissão (6) prorrogou a data de termo da autorização do tifensulfurão-metilo até 30 de junho de 2017 a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes do termo da aprovação da substância. No entanto, dado que se tomou uma decisão sobre a renovação antes da nova data de termo da aprovação, o presente regulamento deve aplicar-se a partir de 1 de novembro de 2016.
               
            
                  (13)
               
               
                  As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
               
            ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
      Artigo 1.o
      
      Renovação da aprovação da substância ativa
      É renovada a aprovação da substância ativa tifensulfurão-metilo, como especificada no anexo I, nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
      Artigo 2.o
      
      Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
      O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
      Artigo 3.o
      
      Entrada em vigor e data de aplicação
      O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
      É aplicável a partir de 1 de novembro de 2016.
      
         O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
         Feito em Bruxelas, em 25 de agosto de 2016.
         
            
               Pela Comissão
            
            
               O Presidente
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
      
         (2)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
      
         (3)  Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).
      
         (4)  Regulamento (UE) n.o 1141/2010 da Comissão, de 7 de dezembro de 2010, relativo ao procedimento de renovação da inclusão de um segundo grupo de substâncias ativas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho e à elaboração da lista dessas substâncias (JO L 322 de 8.12.2010, p. 10).
      
         (5)  EFSA Journal 2015; 13(7): 4201. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu
      
         (6)  Regulamento de Execução (UE) 2016/549 da Comissão, de 8 de abril de 2016, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere à prorrogação dos períodos de aprovação das substâncias ativas bentazona, cihalofope-butilo, diquato, famoxadona, flumioxazina, DPX KE 459 (flupirsulfurão-metilo), metalaxil-M, picolinafena, prossulfurão, pimetrozina, tiabendazol e tifensulfurão-metilo (JO L 95 de 9.4.2016, p. 4).
      
         ANEXO I
         
                     Denominação comum, números de identificação
                  
                  
                     Denominação IUPAC
                  
                  
                     Pureza (1)
                     
                  
                  
                     Data de aprovação
                  
                  
                     Termo da aprovação
                  
                  
                     Disposições específicas
                  
               
                     Tifensulfurão-metilo
                     N.o CAS: 79277-27-3
                     N.o CIPAC: 452
                  
                  
                     3-(4-Metoxi-6-metil-1,3,5-triazin-2-ilcarbamoíl-sulfamoíl)tiofeno-2-carboxilato de metilo
                  
                  
                     ≥ 960 g/kg
                  
                  
                     1 de novembro de 2016
                  
                  
                     31 de outubro de 2031
                  
                  
                     Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão do tifensulfurão-metilo, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
                     
                                 —
                              
                              
                                 à proteção das águas subterrâneas;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 à proteção das plantas não visadas e dos organismos aquáticos.
                              
                           As condições de utilização devem incluir medidas de redução dos riscos e a obrigação de monitorizar as águas subterrâneas, se for caso disso.
                     O requerente deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade informações confirmatórias no que se refere:
                     
                                 1)
                              
                              
                                 À ausência de genotoxicidade dos metabolitos IN-A4098 e seus derivados IN-B5528, IN-A 5546 e IN-W8268;
                              
                           
                                 2)
                              
                              
                                 A dados mecanísticos para excluir a possibilidade de um modo de ação mediado por via endócrina relativamente a tumores da glândula mamária;
                              
                           
                                 3)
                              
                              
                                 Ao risco para os organismos aquáticos decorrente do tifensulfurão-metilo e do metabolito IN-D8858 e ao risco para os organismos presentes no solo decorrente dos metabolitos IN-JZ789 e 2 ácido 3 triureto;
                              
                           
                                 4)
                              
                              
                                 À relevância dos metabolitos IN-A4098, IN-L9223 e IN-JZ789 se o tifensulfurão-metilo for classificado como substância tóxica para a reprodução de categoria 2, de acordo com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), e ao risco de esses metabolitos contaminarem as águas subterrâneas.
                              
                           O requerente deve fornecer as informações solicitadas no ponto 1) até 31 de março de 2017, nos pontos 2) e 3) até 30 de junho de 2017 e as informações referidas no ponto 4) no prazo de seis meses a contar da notificação da decisão de classificação relativa ao tifensulfurão-metilo.
                  
               
            (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.
         
            (2)  Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Directivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1).
      
      
         ANEXO II
         O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado do seguinte modo:
         
                     1)
                  
                  
                     Na parte A, é suprimida a entrada 26 relativa ao tifensulfurão-metilo;
                  
               
                     2)
                  
                  
                     Na parte B, é aditada a seguinte entrada:
                     
                                 Número
                              
                              
                                 Denominação comum, números de identificação
                              
                              
                                 Denominação IUPAC
                              
                              
                                 Pureza (*)
                                 
                              
                              
                                 Data de aprovação
                              
                              
                                 Termo da aprovação
                              
                              
                                 Disposições específicas
                              
                           
                                 «104
                              
                              
                                 Tifensulfurão-metilo
                                 N.o CAS: 79277-27-3
                                 N.o CIPAC: 452
                              
                              
                                 3-(4-Metoxi-6-metil-1,3,5-triazin-2-ilcarbamoíl-sulfamoíl)tiofeno-2-carboxilato de metilo
                              
                              
                                 ≥ 960 g/kg
                              
                              
                                 1 de novembro de 2016
                              
                              
                                 31 de outubro de 2031
                              
                              
                                 Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão do tifensulfurão-metilo, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                                 Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             à proteção das águas subterrâneas;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             à proteção das plantas não visadas e dos organismos aquáticos.
                                          
                                       As condições de utilização devem incluir medidas de redução dos riscos e a obrigação de monitorizar as águas subterrâneas, se for caso disso.
                                 O requerente deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade informações confirmatórias no que se refere:
                                 
                                             1)
                                          
                                          
                                             À ausência de genotoxicidade dos metabolitos IN-A4098 e seus derivados IN-B5528, IN-A 5546 e IN-W8268;
                                          
                                       
                                             2)
                                          
                                          
                                             A dados mecanísticos para excluir a possibilidade de um modo de ação mediado por via endócrina relativamente a tumores da glândula mamária;
                                          
                                       
                                             3)
                                          
                                          
                                             Ao risco para os organismos aquáticos decorrente do tifensulfurão-metilo e do metabolito IN-D8858 e ao risco para os organismos presentes no solo decorrente dos metabolitos IN-JZ789 e 2 ácido 3 triureto;
                                          
                                       
                                             4)
                                          
                                          
                                             À relevância dos metabolitos IN-A4098, IN-L9223 e IN-JZ789 se o tifensulfurão-metilo for classificado como substância tóxica para a reprodução de categoria 2, de acordo com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008, e ao risco de esses metabolitos contaminarem as águas subterrâneas.
                                          
                                       O requerente deve fornecer as informações solicitadas no ponto 1) até 31 de março de 2017, nos pontos 2) e 3) até 30 de junho de 2017 e as informações referidas no ponto 4) no prazo de seis meses a contar da notificação da decisão de classificação relativa ao tifensulfurão-metilo.»
                              
                           
               
            (*)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.