CELEX: 62020TN0653
Language: hu
Date: 2020-10-28 00:00:00
Title: T-653/20. sz. ügy: 2020. október 28-án benyújtott kereset – Mylan Ireland kontra EMA

2020.12.14.   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 433/65
            
         
      2020. október 28-án benyújtott kereset – Mylan Ireland kontra EMA
      (T-653/20. sz. ügy)
      (2020/C 433/81)
      Az eljárás nyelve: angol
      
         Felek
      
      
         Felperes: Mylan Ireland (Dublin, Írország) (képviselő: O. Swens ügyvéd)
      
         Alperes: Európai Gyógyszerügynökség (EMA)
      
         Kérelmek
      
      A felperes azt kéri, hogy a Törvényszék:
      
                  —
               
               
                  állapítsa meg, hogy elfogadható és megalapozott az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának azon megállapításával szemben a felperes által felhozott jogellenességi kifogás, hogy a Sanofi – az „AubagioTM – Teriflunomide” forgalombahozatali engedélyének megadásáról szóló, 2013. augusztus 26-i határozatában említetteknek megfelelően – újhatóanyag-minősítéssel rendelkezik;
               
            
                  —
               
               
                  semmisítse meg az EMA-nak az AubagioTM gyógyszer generikus változatára vonatkozóan a Mylan által benyújtott kérelmet elutasító 2020. augusztus 18-i határozatát; és
               
            
                  —
               
               
                  az EMA-t kötelezze a költségek viselésére.
               
            
         Jogalapok és fontosabb érvek
      
      Keresete alátámasztása érdekében a felperes két jogalapra hivatkozik.
      
                  1.
               
               
                  Az első, arra alapított jogalap, hogy – tekintettel arra, hogy a jogellenességi kifogás megalapozott – a megtámadott határozat jogszerűen nem elfogadható, mivel az EMA tévesen állapította meg a tényeket és tévesen alkalmazta a jogot, továbbá nem tett eleget indokolási kötelezettségének, valamint a gondos és alapos értékelés elvégzésére irányuló kötelezettségének, amint azt az EUMSZ 296. cikk előírja.
               
            
                  2.
               
               
                  A második jogalap keretében a felperes a megtámadott határozat jogszerűségét is vitatja, mivel az „új hatóanyagnak” minősítést ismét meg kellett volna vizsgálni a kérelem szakaszában a Mylan által előterjesztett kifogások benyújtásakor. Ily módon az EMA állítólagosan nem tett megfelelően eleget kötelezettségeinek, különösen a hatékony és gondos értékelés elvégzésére és az indokolásra irányuló kötelezettségének, az EUMSZ 296. cikk értelmében, ami viszont jogellenessé teszi a megtámadott határozatot.