CELEX: 62016TN0080
Language: es
Date: 2016-02-23 00:00:00
Title: Asunto T-80/16: Recurso interpuesto el 23 de febrero de 2016 — Shire Pharmaceuticals Ireland/EMA

18.4.2016   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               C 136/37
            
         Recurso interpuesto el 23 de febrero de 2016 — Shire Pharmaceuticals Ireland/EMA
   (Asunto T-80/16)
   (2016/C 136/52)
   Lengua de procedimiento: inglés
   
      Partes
   
   
      Demandante: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd (Dublín, Irlanda) (representantes: D. Anderson, QC, M. Birdling, Barrister, G. Castle y S. Cowlishaw, Solicitors)
   
      Demandada: Agencia Europea de Medicamentos
   
      Pretensiones
   
   La demandante solicita al Tribunal General que:
   
               —
            
            
               Anule la Decisión de la Agencia Europea de Medicamentos de 15 de diciembre de 2015, que le fue notificada el 18 de diciembre de 2015, mediante la que se denegó la validación de la solicitud de declaración de medicamento huérfano, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 141/2000 (1)
               
            
         
               —
            
            
               Condene en costas a la demandada.
            
         
      Motivos y principales alegaciones
   
   En apoyo de su recurso, la demandante invoca un único motivo, basado en que la Decisión impugnada interpretó y aplicó erróneamente el Reglamento (CE) n.o 141/2000. La demandante sostiene que la demandada:
   
               —
            
            
               Aplicó erróneamente el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 141/2000, al no apreciar la naturaleza procedimental del proceso de validación.
            
         
               —
            
            
               Concluyó indebidamente que no se había demostrado que se cumplieran (o se pudieran cumplir) las condiciones exigidas para la declaración.
            
         
               —
            
            
               Omitió erróneamente los conceptos de «medicamento» y «principios activos», en contra de lo dispuesto en los artículos 3 y 5 del Reglamento (CE) n.o 141/2000.
            
         
               —
            
            
               Aplicó e interpretó erróneamente la Comunicación de la Comisión Europea relativa al Reglamento (CE) n.o 141/2000. (2)
               
            
         
               —
            
            
               Se basó erróneamente en el hecho de que la demandante había recibido con carácter previo asistencia en la elaboración de protocolos, con arreglo al artículo 6 del Reglamento (CE) n.o 141/2000.
            
         
               —
            
            
               Actuó en contra del objetivo del Reglamento (CE) n.o 141/2000, definido en su artículo 1 y en sus considerandos.
            
         
      (1)  Reglamento (CE) n.o 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 1999, sobre medicamentos huérfanos (DO 2000 L 18, p. 1).
   
      (2)  Comunicación (2003/C 178/02) de la Comisión relativa al Reglamento (CE) n.o 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre medicamentos huérfanos (DO 2003 C 178, p. 2).