CELEX: 32016R1833
Language: hr
Date: 2016-10-17 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2016/1833 оd 17. listopada 2016. o odobrenju pripravka lektina iz običnog graha (lektini Phaseolus vulgaris) kao dodatka hrani za prasad (nositelj odobrenja Biolek Sp. z.o.o.) (Tekst značajan za EGP)

18.10.2016   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 280/19
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/1833
   оd 17. listopada 2016.
   o odobrenju pripravka lektina iz običnog graha (lektini Phaseolus vulgaris) kao dodatka hrani za prasad (nositelj odobrenja Biolek Sp. z.o.o.)
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđa se odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.
            
         
               (2)
            
            
               U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje pripravka lektina iz običnog graha (lektini Phaseolus vulgaris). Uz navedeni zahtjev priloženi su pojedinosti i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Zahtjev se odnosi na odobrenje pripravka lektina iz običnog graha (lektini Phaseolus vulgaris) kao dodatka hrani za prasad i njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci”.
            
         
               (4)
            
            
               Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojim je mišljenjima od 29. listopada 2014. (2) i 22. listopada 2015. (3) zaključila da pripravci lektina iz običnog graha (lektini Phaseolus vulgaris) u predloženim uvjetima uporabe nemaju negativan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi i okoliš. Nadalje, zaključila je da bi trebalo smatrati da dodatak uzrokuje preosjetljivost dišnog sustava te da postoji potencijalna opasnost od izloženosti udisanjem. Agencija je zaključila i da bi dodatak mogao poboljšati proizvodna svojstva prasadi u razdoblju nakon odbijanja od sise. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Procjenom pripravka lektina iz običnog graha (lektini Phaseolus vulgaris) pokazuje se da su ispunjeni uvjeti za odobrenje predviđeni u članku 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog pripravka kako je naveden u Prilogu ovoj Uredbi.
            
         
               (6)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Pripravak naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „ostali zootehnički dodaci”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje podložno uvjetima utvrđenima u Prilogu.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 17. listopada 2016.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
   
   
      (2)  EFSA Journal 2015.; 13(1):3903.
   
      (3)  EFSA Journal 2015.; 13(11):4276.
   
      PRILOG
      
                  Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje
               
               
                  Naziv nositelja odobrenja
               
               
                  Dodatak hrani za životinje
               
               
                  Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda
               
               
                  Vrsta ili kategorija životinje
               
               
                  Najviša dob
               
               
                  Najmanja dopuštena količina
               
               
                  Najveća dopuštena količina
               
               
                  Ostale odredbe
               
               
                  Datum isteka valjanosti odobrenja
               
            
                  Jedinice aktivnosti životinja/dan
               
            
                  
                     Kategorija zootehničkih dodataka hrani za životinje. Funkcionalna skupina: ostali zootehnički dodaci (poboljšivač proizvodnih svojstava odbijene prasadi)
                  
               
            
                  4d13
               
               
                  Biolek Sp. z o.o.
               
               
                  Lektini iz običnog graha
               
               
                  
                     Sastav dodatka hrani za životinje
                  
                  Pripravak lektina iz običnog graha (lektini Phaseolus vulgaris) s najmanjom aktivnošću od: 1 280  HAU/g (1)
                  
                  
                     Karakteristike aktivne tvari
                  
                  Mješavina izooblika fitohemaglutinina (PHA): PHA-E4, PHA-E3L, PHA-E2L2, PHA-EL3, PHA-L4
                  
                  CAS broj: 9008-97-3
                  
                     Analitičke metode
                      (2)
                  
                  Za kvantifikaciju količine lektina iz običnog graha u dodatku:
                  hemaglutinacijski test
               
               
                  Prasad
               
               
                  14 dana
               
               
                  220 HAU
               
               
                  660 HAU
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              U uputama za uporabu dodatka i premiksa potrebno je navesti temperaturu skladištenja i rok valjanosti od datuma proizvodnje.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Dodatak se prasadi staroj 10 do 14 dana daje samo preko dopunske krmne smjese u najvećoj dopuštenoj količini od:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          220 HAU po prasetu po danu tijekom 3 dana ili
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          660 HAU po prasetu (u jednom danu).
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Na oznaci dodatka obvezno je navesti upute za upotrebu u dopunskoj krmnoj smjesi.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Za korisnike dodatka i premiksa subjekti u poslovanju s hranom za životinje dužni su utvrditi operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih opasnosti koje proizlaze iz njihove upotrebe. Ako se opasnosti s pomoću tih postupaka i mjera ne mogu smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksa potrebno je nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe.
                           
                        
               
                  7. studenoga 2026.
               
            
         (1)  HAU (jedinica hemaglutinacijske aktivnosti) količina je materijala (1mg/ml) koja u posljednjem razrjeđivanju uzrokuje 50 % aglutinacije (sljepljivanje) crvenih krvnih zrnaca.
      
         (2)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija za dodatke hrani za životinje: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.