CELEX: 32021R0912
Language: it
Date: 2021-06-04 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2021/912 della Commissione del 4 giugno 2021 che autorizza modifiche delle specifiche del nuovo alimento latto-N-neotetraosio (fonte microbica) e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 (Testo rilevante ai fini del SEE)

7.6.2021   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
               
               
                  L 199/10
               
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/912 DELLA COMMISSIONE
         del 4 giugno 2021
         che autorizza modifiche delle specifiche del nuovo alimento latto-N-neotetraosio (fonte microbica) e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470
         (Testo rilevante ai fini del SEE)
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
         visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (1), in particolare l’articolo 12,
         considerando quanto segue:
         
                     (1)
                  
                  
                     Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione possano essere immessi sul mercato dell’Unione.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283 è stato adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2) che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A norma dell’articolo 12 del regolamento (UE) 2015/2283 la Commissione è tenuta a presentare una proposta di atto di esecuzione che autorizza l’immissione sul mercato dell’Unione di un nuovo alimento e aggiorna l’elenco dell’Unione.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     La decisione di esecuzione (UE) 2016/375 della Commissione (3) ha autorizzato, in conformità al regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (4), l’immissione sul mercato del latto-N-neotetraosio prodotto per sintesi chimica quale nuovo ingrediente alimentare.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A norma dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 258/97 il 1o settembre 2016 la società Glycom A/S ha notificato alla Commissione la propria intenzione di immettere sul mercato il latto-N-neotetraosio di origine microbica prodotto con Escherichia coli, ceppo K-12, quale nuovo ingrediente alimentare.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Nella notifica alla Commissione la società Glycom A/S ha inoltre presentato una relazione pubblicata dall’autorità competente dell’Irlanda in conformità all’articolo 3, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 258/97, la quale concludeva, sulla base dei dati scientifici presentati da tale società, che il latto-N-neotetraosio prodotto con Escherichia coli, ceppo K-12, è sostanzialmente equivalente al latto-N-neotetraosio sintetico autorizzato dalla decisione di esecuzione (UE) 2016/375. Il latto-N-neotetraosio di origine microbica è stato pertanto inserito nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Il 23 giugno 2019 la società Chr. Hansen A/S («il richiedente») ha presentato una domanda alla Commissione conformemente all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283 per l’autorizzazione del latto-N-neotetraosio (fonte microbica) prodotto dall’attività combinata dei ceppi derivati PS-LNnT-JBT e DS-LNnT-JBT di Escherichia coli, ceppo BL21(DE3), quale nuovo alimento alle stesse condizioni d’uso di quelle attualmente autorizzate per il latto-N-neotetraosio sintetico e di origine microbica. Il richiedente ha chiesto un aggiornamento dell’elenco dell’Unione in merito alla nuova fonte del nuovo alimento in questione.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Il richiedente ha inoltre proposto di aggiornare alcune delle specifiche del latto-N-neotetraosio (fonte microbica) prodotto da tale nuova fonte, in quanto differiscono dalle specifiche del latto-N-neotetraosio di origine microbiologica autorizzato prodotto con Escherichia coli, ceppo K-12, per quanto riguarda un aumento dei livelli di ceneri da ≤ 0,4 % a ≤ 1,0 %, un livello più elevato in relazione alla presenza di lieviti e muffe dall’attuale ≤ 10 unità formanti colonie («CFU»)/g di nuovo alimento per ciascun tipo di microrganismo a ≤ 50 CFU/g per la combinazione dei due tipi di microrganismi, nonché l’assenza di metanolo (dall’attuale ≤ 100 mg/kg) e dell’isomero del latto-N-neotetraosio fruttosio (dall’attuale ≤ 1,0 %).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Il 17 gennaio 2020 la Commissione ha chiesto all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») di effettuare una valutazione del latto-N-neotetraosio prodotto dall’attività combinata dei ceppi derivati PS-LNnT-JBT e DS-LNnT-JBT di Escherichia coli, ceppo BL21(DE3), conformemente ai requisiti di cui all’articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Il 22 ottobre 2020 l’Autorità ha adottato il parere scientifico «Safety of lacto-N-neotetraose (LNnT) produced by derivative strains of E. coli BL21 as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» (5).
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Nel suo parere scientifico l’Autorità ha concluso che il latto-N-neotetraosio (LNnT) prodotto dall’attività combinata dei ceppi derivati PS-LNnT-JBT e DS-LNnT-JBT di Escherichia coli, ceppo BL21(DE3), quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 è sicuro alle condizioni d’uso attualmente autorizzate. Il parere scientifico fornisce pertanto motivi sufficienti per stabilire che il latto-N-neotetraosio (LNnT) prodotto dall’attività combinata dei ceppi derivati PS-LNnT-JBT e DS-LNnT-JBT di Escherichia coli, ceppo BL21(DE3), è conforme all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     È pertanto opportuno modificare le specifiche del latto-N-neotetraosio prodotto per via microbiologica al fine di includere i ceppi derivati PS-LNnT-JBT e DS-LNnT-JBT di Escherichia coli, ceppo BL21(DE3), quale fonte del nuovo alimento in aggiunta al ceppo di Escherichia coli K-12 autorizzato e modificare i livelli proposti in relazione alla presenza di ceneri e di lieviti e muffe.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato del regolamento (UE) 2017/2470.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
                  
               HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
         
            Articolo 1
            La voce figurante nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati di cui all’articolo 6 del regolamento (UE) 2015/2283, relativa alla sostanza latto-N-neotetraosio (fonte microbica), è modificata come specificato nell’allegato del presente regolamento.
         
         
            Articolo 2
            Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
         
         
            Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
            Fatto a Bruxelles, il 4 giugno 2021
            
               
                  Per la Commissione
               
               
                  La presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  GU L 327 dell’11.12.2015, pag. 1.
         
            (2)  Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti (GU L 351 del 30.12.2017, pag. 72).
         
            (3)  Decisione di esecuzione (UE) 2016/375 della Commissione, dell’11 marzo 2016, che autorizza l’immissione sul mercato del lacto-N-neotetraose quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 70 del 16.3.2016, pag. 22).
         
            (4)  Regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1).
         
            (5)  EFSA Journal 2020;18(11):6305.
      
      
         
            ALLEGATO
            Nella tabella 2 (Specifiche) dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, la voce «Latto-N-neotetraosio (fonte microbica)» è sostituita dalla seguente:
            
               
                           «Latto-N-neotetraosio
                           
                           
                              (fonte microbica)
                           
                        
                        
                           
                              Definizione
                           
                           Denominazione chimica: β-D-galattopiranosil-(1→4)-2-acetamido-2-deossi-β-D-glucopiranosil-(1→3)-β-D-galattopiranosil-(1→4)-D-glucopiranosio
                           Formula chimica: C26H45NO21
                           
                           N. CAS: 13007-32-4
                           Peso molecolare: 707,63 g/mol
                           
                              Fonte
                           
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       Ceppo geneticamente modificato di Escherichia coli K-12 o
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       una combinazione dei ceppi geneticamente modificati PS-LNnT-JBT e DS-LNnT-JBT di Escherichia coli BL21(DE3)
                                    
                                 
                              Descrizione
                           
                           Il latto-N-neotetraosio è una polvere da bianca a biancastra ottenuta mediante un procedimento microbiologico.
                           
                              Purezza
                           
                           Tenore (in assenza di acqua): ≥ 80 %
                           D-lattosio: ≤ 10,0 %
                           Latto-N-trioso II: ≤ 3,0 %
                           
                              para-latto-N-neoesoso: ≤ 5,0 %
                           Isomero del latto-N-neotetraosio fruttosio: ≤ 1,0 %
                           Somma di saccaridi (latto-N-neotetraosio, D-lattosio, latto-N-trioso II, para-latto-N-neoesoso, isomero del latto-N-neotetraosio fruttosio): ≥ 92 % (% p/p sostanza secca)
                           pH (20 °C, soluzione al 5 %): 4,0-7,0
                           Acqua: ≤ 9,0 %
                           Ceneri, solfatate: ≤ 1,0 %
                           Solventi residui (metanolo): ≤ 100 mg/kg
                           Proteine residue: ≤ 0,01 %
                           
                              Criteri microbiologici
                           
                           Conta totale batteri aerobi mesofili: ≤ 500 CFU/g
                           Lieviti e muffe: ≤ 50 CFU/g
                           Endotossine residue: ≤ 10 EU/mg
                           CFU: unità formanti colonie; EU: unità di endotossina»