CELEX: 51990PC0488
Language: it
Date: 1991-02-05
Title: PROPOSTA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO RECANTE SESTA MODIFICA DELLA DIRETTIVA 76/768/CEE CONCERNENTE IL RAVVICINAMENTO DELLE LEGISLAZIONI DEGLI STATI MEMBRI RELATIVE AL PRODOTTI COSMETICI

N . C 52/6                                 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                     28. 2.91
                                                               II
                                                        (Atti preparatori)
                                                 COMMISSIONE
               Proposta di direttiva del Consiglio recante sesta modifica della direttiva 76/76 8/CEE concer-
                  nente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici
                                                 COM(90) 488 def. — SYN 307
                                (Presentata dalla Commissione al Consiglio il 12 febbraio 1991)
                                                          (91/C 52/06)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,                                considerando che per ottenere l'immissione sul mercato
                                                                    dei cosmetici senza procedimenti preliminari e per limi-
                                                                    tare la conservazione dei dati necessari sul prodotto fi-
visto il trattato che istituisce la Comunità economica              nito al solo luogo di fabbricazione o di prima importa-
europea, in particolare l'articolo 100 A,                           zione nella Comunità, e inoltre per una migliore infor-
                                                                    mazione del consumatore, è necessario istituire una si-
                                                                    tuazione di trasparenza riguardo agli ingredienti utiliz-
vista la proposta della Commissione,                                zati nei cosmetici; che si otterrà tale trasparenza enun-
                                                                    ciando le finalità di impiego del prodotto e indicando gli
                                                                    ingredienti impiegati nei prodotti cosmetici, sul loro im-
                                                                    ballaggio; che ove non sia possibile nella pratica indicarli
in cooperazione con il Parlamento europeo,                          sul recipiente o sull'imballaggio, tali ingredienti e le pre-
                                                                    cauzioni d'uso dovranno essere riportati su un foglietto
                                                                    allegato e contrassegnato da un simbolo adatto;
visto il parere del Comitato economico e sociale,
considerando che è opportuno eliminare le ambiguità
giuridiche che sussistono nella direttiva 76/768/CEE del
Consiglio (x), modificata da ultimo dalla direttiva                 considerando che per quanto riguarda il prodotto cosme-
89/679/CEE (2), in particolare, negli articoli 1 e 2;               tico finito è opportuno utilizzare le informazioni che do-
                                                                    vranno restare a disposizione dell'autorità di controllo
                                                                    del luogo di fabbricazione o di prima importazione sul
considerando che l'acquisizione di dati relativi agli ingre-        mercato comunitario; che tali informazioni dovranno in-
dienti utilizzati nei prodotti cosmetici è risultata oppor-         cludere tutti gli elementi necessari relativi all'identità, la
tuna ai fini di una valutazione, da un lato, dell'insieme           qualità, la sicurezza per la salute umana e agli effetti ri-
delle questioni relative alla loro utilizzazione e, dall'al-        vendicati dal prodotto cosmetico;
tro, ai fini dell'azione che ne consegue a livello comuni-
tario in particolare in vista della definizione della no-
menclatura comune degli ingredienti utilizzati nei pro-
dotti cosmetici;
                                                                    considerando che tuttavia, per ragioni di controllo, deve
                                                                    essere stabilito l'obbligo all'autorità competente della co-
considerando che l'acquisizione dei dati in questione può
                                                                    municazione dei luoghi di fabbricazione e delle informa-
essere facilitata dalla messa a punto, da parte della Com-
                                                                    zioni necessarie per un intervento medico rapido ed ade-
missione, di un inventario degli ingredienti relativi; che
                                                                    guato in caso di disturbi della salute;
l'inventario è indicativo e non è destinato a rappresentare
una lista limitativa delle sostanze utilizzate nei prodotti
cosmetici;
                                                                    considerando che è opportuno facoltizzare la Commis-
0) GU n. L 262 del 27. 9. 1976, pag. 169.                           sione a modificare gli allegati I e. Vili della direttiva
(2) GU n. L 398 del 30. 12. 1989, pag. 25.                          76/768/CEE visto il loro carattere orientativo e tecnico;
 ---pagebreak--- 28. 2.91                                    Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                   N. C 52/7
considerando che la valutazione della sicurezza di im-                   2.      L'inventario contiene informazioni concernenti:
piego delle sostanze utilizzate nei cosmetici e del pro-
dotto finito dovrà rispondere alle prescrizioni della diret-
                                                                         — l'identità dell'ingrediente, segnatamente la deno-
tiva 86/609/CEE del Consiglio (*) relativa alla prote-
                                                                              minazione chimica e, se del caso, i numeri
zione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri
                                                                              Einecs, CAS e Color Index;
fini scientifici, e in particolare a quelle dell'articolo 7, pa-
ragrafo 2,
                                                                         — funzioni dell'ingrediente nel prodotto finito;
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:                                       — se del caso, le restrizioni e le modalità di impiego
                                                                              e le avvertenze che vanno obbligatoriamente in-
                                                                              dicate sull'etichetta.
                            Articolo 1
La direttiva 76/768/CEE viene modificata come segue:                     3.     La Commissione pubblica l'inventario e l'ag-
                                                                         giorna periodicamente. L'inventario è indicativo e
                                                                         non costituisce una lista delle sostanze autorizzate
  1. Nell'articolo 1, il paragrafo 1 è sostituito dal testo              ad essere utilizzate nei prodotti cosmetici o una lista
     seguente :                                                          esaustiva delle sostanze utilizzate in questi prodotti.»
     «1.     Per prodotti cosmetici si intendono sostanze o           4. Nell'articolo 6, il paragrafo 1 è sostituito dal para-
     le preparazioni destinate ad essere applicate sulle su-             grafo seguente:
     perfici esterne o umane (epidermide, sistema pilifero
     e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) op-
     pure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo                «1.      Gli Stati membri adottano adeguate misure af-
     di pulirli, profumarli, proteggerli, mantenerli in                  finché i prodotti cosmetici possano essere immessi
     buono stato, modificarne l'aspetto e/o correggere gli               sul mercato soltanto se il recipiente e l'imballaggio
     odori corporei.»                                                    portano le seguenti indicazioni, in caratteri indele-
                                                                         bili, facilmente leggibili e visibili, eccetto le indica-
                                                                         zioni di cui alla lettera g) che possono figurare anche
  2. L'articolo 2 viene sostituito dal testo seguente:                   solo sull'imballaggio.»
     «Articolo 2                                                      5. Nell'articolo 6, la lettera d) del paragrafo 1 è sosti-
                                                                         tuita dal testo seguente:
     I prodotti cosmetici commercializzati all'interno
     della Comunità non devono causare danni alla salute
     umana se applicati in condizioni d'uso normali o ra-                «d) le precauzioni particolari per l'uso, segnata-
     gionevolmente prevedibili, tenuto conto in partico-                       mente quelle indicate nella colonna "Modalità
     lare di ogni comunicazione fatta in proposito dal                         d'impiego e avvertenze da indicare obbligatoria-
     fabbricante o dal suo mandatario o da ogni altro re-                      mente sull'etichetta" degli allegati III, IV, VI e
     sponsabile della commercializzazione di questi pro-                       VII che devono figurare sul recipiente e sull'im-
     dotti.»                                                                   ballaggio e inoltre eventuali indicazioni relative
                                                                               a precauzioni particolari che vanno prese per i
                                                                               prodotti cosmetici di uso professionale e, in par-
  3. È inserito il seguente articolo:                                          ticolare, per quelli destinati ai parrucchieri. In
                                                                               caso di impossibilità pratica, tali indicazioni de-
                                                                               vono figurare sull'unito foglio d'istruzioni alle-
     «Articolo 5 bis                                                           gato, con l'indicazione abbreviata su! recipiente
     1.    Entro il 31 dicembre 1993 la Commissione re-                        e l'imballagio, o con il simbolo riportato nell'al-
     dige, segnatamente sulla base delle informazioni for-                     legato VIII che rinvii il consumatore a tali indi-
     nite dagli Stati membri, un inventario degli ingre-                       cazioni.»
     dienti utilizzati nei prodotti cosmetici.
                                                                      6. Nell'articolo 6, al paragrafo 1 sono aggiunte le se-
     Si considera ingrediente cosmetico ai sensi del pre-                guenti lettere f) e g) :
     sente articolo ogni sostanza chimica o preparazione
     di origine sintetica o naturale, eccetto le sostanze
                                                                         «f) l'uso del prodotto, salvo se risulta dalla descri-
     profumanti o aromatiche, che rientri nella composi-
                                                                               zione del prodotto;
     zione dei prodotti cosmetici.
                                                                           g) l'elenco degli ingredienti nell'ordine decrescente
                                                                               di peso al momento dell'incorporazione. Tale
(1) GU n. L 358 del 18. 12. 1986, pag. 1.                                      elenco viene preceduto da una menzione ade-
 ---pagebreak--- N . C 52/8                                 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                   28. 2.91
          guata contenente il termine "ingredienti". In                zione delle autorità competenti dello Stato membro
          caso di impossibilità pratica, gli ingredienti de-           in questione, nei luoghi di fabbricazione o in caso di
          vono figurare sull'unito foglio di istruzioni, con           importazione da un paese terzo nel luogo della
          l'indicazione abbreviata sul recipiente e sull'im-           prima importazione sul territorio comunitario, a fini
          ballaggio o con il simbolo riportato nell'allegato           di controllo, le seguenti informazioni:
          Vili che rinvii il consumatore a tali ingredienti.
          Le sostanze profumate e aromatiche e le loro
          materie prime vengono indicate con il termine                a) la formula qualitativa e quantitativa del prodotto;
          "profumo". Gli ingredienti aventi una concen-
          trazione inferiore a 1 % possono essere menzio-
          nati in ordine sparso dopo quelli aventi una con-            b) le specifiche fisicochimiche e microbiologiche
          centrazione superiore a 1 °/o. I coloranti possono               delle materie prime e del prodotto finito e i criteri
          essere indicati in ordine sparso dopo gli altri in-              di purezza e di controllo microbiologico dei pro-
          gredienti.                                                       dotti cosmetici;
          Entro il 31 dicembre 1993 la Commissione stabi-
          lisce con la procedura prevista dall'articolo 10, i          e) il metodo di fabbricazione secondo la buona
          criteri e i modi secondo i quali un fabbricante                  prassi di fabbricazione prevista dal diritto comu-
          può chiedere la non iscrizione di uno o più in-                  nitario o, in difetto, dal diritto dello Stato mem-
          gredienti sull'elenco suddetto per ragioni di ri-                bro in questione;
          servatezza commerciale».
                                                                       d) la valutazione della sicurezza del prodotto finito
 7. Nell'articolo 7, il paragrafo 2 è sostituito dal testo                 per la salute umana. A tale riguardo, il fabbri-
     seguente:                                                             cante prende in considerazione il profilo tossico-
                                                                           logico generale dell'ingrediente, la struttura chi-
     «2.     Possono tuttavia prescrivere che le indicazioni               mica e il livello d'esposizione.
     previste all'articolo 6, paragrafo 1, lettere b), e), d)
     vengano redatte almeno nella o nelle lingue nazio-
     nali o ufficiali; inoltre possono prescrivere che le in-              Nel caso in cui uno stesso prodotto venga fabbri-
     dicazioni di cui all'articolo 6, paragrafo 1, lettere f)              cato in vari punti del territorio comunitario, il
     e g) vengano redatte in una lingua facilmente com-                    fabbricante può scegliere un solo luogo di fabbri-
     prensibile per i consumatori. A questo riguardo la                    cazione in cui dette informazioni siano a disposi-
     Commissione stabilisce una nomenclatura comune                        zione. A questo riguardo, e su richiesta a fini di
     degli ingredienti con la procedura prevista dall'arti-                controllo, è tenuto a comunicare il luogo scelto
     colo 10».                                                             alle autorità di controllo in questione;
 8. Nell'articolo 7, il paragrafo 3 è sostituito dal testo             e) Il nome e l'indirizzo delle persone qualificate re-
     seguente:                                                             sponsabili della valutazione di cui al punto d).
                                                                           Tali persone devono possedere una formazione
     «3.     Inoltre, per rendere possibile nei casi di altera-            universitaria nel campo delle scienze naturali;
     zione della salute un trattamento medico pronto ed
     adeguato, ogni Stato membro prescrive che la for-
     mula qualitativa e quantitativa del prodotto sia messa            f) i dati esistenti per quanto riguarda gli effetti inde-
     a disposizione dell'autorità competente, la quale ga-                 siderabili per la salute umana provocati dal pro-
     rantirà che tale formula sia usata unicamente a scopo                 dotto cosmetico in seguito alla sua utilizzazione;
     di trattamento.
                                                                       g) le prove dell'effetto vantato dal prodotto cosme-
     Gli Stati membri designano l'autorità competente e                    tico qualora la natura dello stesso lo giustifichi.
     ne comunicano il nome e l'indirizzo alla Commis-
     sione che li pubblica sulla Gazzetta ufficiale delle Co-
     munità europee.»
                                                                        2.    La valutazione della sicurezza per la salute
                                                                        umana di cui al paragrafo 1, lettera d), viene effet-
 9. È inserito l'articolo 7 bis seguente:                               tuata in conformità ai principi della buona prassi di
                                                                        laboratorio previsti nella direttiva 87/18/CEE del
                                                                        Consiglio, del 18 dicembre 1986, relativa al ravvici-
     «Articolo 7 bis
                                                                        namento delle disposizioni legislative, regolamentari
     1.     Il fabbricante dei prodotti cosmetici o il suo              ed amministrative relative all'applicazione dei prin-
     mandatario, che sia stabilito nella Comunità, ovvero,              cipi di buone prassi di laboratorio ed al controllo
     per i prodotti importati, il responsabile dell'immis-              della loro applicazione per gli esperimenti sulle so-
     sione sul mercato comunitario tiene a rapida disposi-              stanze chimiche (').
 ---pagebreak--- 28. 2. 91                                Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                   N. C 52/9
    3.    Le informazioni di cui al punto 1 devono essere                                    Articolo 2
    disponibili nella o nelle lingue nazionali dello Stato
                                                                   1.    Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie
    membro in questione o in una lingua facilmente
                                                                   affinché, a decorrere dal 1° gennaio 1997, né i fabbri-
    comprensibile dalle autorità competenti.
                                                                   canti né gli importatori stabiliti nella Comunità immet-
                                                                   tano sul mercato prodotti che non soddisfino le disposi-
    4.    Il fabbricante o il suo mandatario, che sia stabi-       zioni della presente direttiva.
    lito nella Comunità, o, per i prodotti importati, il re-
    sponsabile dell'immissione sul mercato comunitario
    notifica all'autorità nazionale competente del luogo           2.    Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie
    di fabbricazione o di prima importazione l'indirizzo           per far sì che i prodotti di cui al paragrafo 1 non possano
    dei luoghi di fabbricazione o di prima importazione            essere venduti o ceduti al consumatore finale dopo il 31
    nella Comunità dei prodotti cosmetici prima della              dicembre 1997.
    immissione sul mercato comunitario.
                                                                                             Articolo 3
    5.    Gli Stati membri designano le autorità compe-
    tenti di cui ai paragrafi 1 e 4 e ne comunicano il             1.    Gli Stati membri mettono in vigore le misure legi-
    nome e l'indirizzo alla Commissione che li pubblica            slative, regolamentari e amministrative necessarie per
    sulla Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.               conformarsi alla presente direttiva entro il 31 dicembre
                                                                   1993. Essi ne informano immediatamente la Commis-
    O GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 29.
                                                                   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, que-
10. Nell'articolo 8, il paragrafo 2 è sostituito dal testo         ste contengono un riferimento alla presente direttiva o
                                                                   sono corredate da un siffatto riferimento all'atto della
    seguente :
                                                                   pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono
    «2.     Con la stessa procedura, previa consultazione          decise dagli Stati membri.
    del comitato scientifico di cosmetologia, si stabili-
    scono le modifiche necessarie per adeguare al pro-             2.    Gli Stati membri comunicano alla Commissione il
    gresso tecnico gli allegati della presente direttiva e la      testo delle disposizioni di diritto interno che essi adot-
    nomenclatura comune degli ingredienti utilizzati nei           tano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
    prodotti cosmetici.»
                                                                                             Articolo 4
11. L'allegato del presente regolamento è aggiunto come
    allegato Vili.                                                 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
                                                          ALLEGATO
                                                          Allegato Vili