CELEX: 
Language: ga
Date: 2017-03-01
Title: Seasamh ón gComhairle ar an gcéad léamh chun go nglacfaí RIALACHÁN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro agus lena n-aisghairtear Treoir 98/79/CE agus Cinneadh 2010/227/AE ón gCoimisiún

Comhairle an
               Aontais Eorpaigh
                                                       An Bhruiséil, 6 Márta 2017
                                                       (OR. en)
                                                       10729/3/16
    Comhad Idirinstitiúideach:                         REV 3
         2012/0267 (COD)
                                                       PHARM 44
                                                       SAN 285
                                                       MI 479
                                                       COMPET 403
                                                       CODEC 978
GNÍOMHARTHA REACHTACHA AGUS IONSTRAIMÍ EILE
Ábhar:           Seasamh ón gComhairle ar an gcéad léamh chun go nglacfaí RIALACHÁN
                 Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE maidir le feistí
                 leighis diagnóiseacha in vitro agus lena n-aisghairtear Treoir 98/79/CE
                 agus Cinneadh 2010/227/AE ón gCoimisiún
10729/3/16 REV 3                                                  FM/gs
                                         DGB 2C                                         GA
 ---pagebreak---                                     RIALACHÁN (AE) 2017/...
                  Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE
                                                an ...
  maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro agus lena n-aisghairtear Treoir 98/79/CE agus
                               Cinneadh 2010/227/AE ón gCoimisiún
                              (Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE)
TÁ PARLAIMINT NA hEORPA AGUS COMHAIRLE AN AONTAIS EORPAIGH,
Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh, agus go háirithe Airteagal 114 agus
Airteagal 168(4)(c) de,
Ag féachaint don togra ón gCoimisiún Eorpach,
Tar éis dóibh an dréachtghníomh reachtach a chur chuig na parlaimintí náisiúnta,
Ag féachaint don tuairim ó Choiste Eacnamaíoch agus Sóisialta na hEorpa 1,
Tar éis dóibh dul i gcomhairle le Coiste na Réigiún,
Ag gníomhú dóibh i gcomhréir leis an ngnáthnós imeachta reachtach 2,
1
        Tuairim an 14 Feabhra 2013 (IO C 133, 9.5.2013, lch. 52).
2
        Seasamh ó Pharlaimint na hEorpa an 2 Aibreán 2014 (nár foilsíodh fós san Iris Oifigiúil)
        agus seasamh ón gComhairle ar an gcéad léamh an ... (nár foilsíodh fós san Iris Oifigiúil).
10729/3/16 REV 3                                                        FM/gs                       1
                                               DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak--- De bharr an méid seo a leanas:
(1)     Is é atá i dTreoir 98/79/CE ó Pharlaimint na Eorpa agus ón gComhairle 1 creat rialála an
        Aontais maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro. Tá gá, áfach, le hathbhreithniú ó
        bhonn ar an Treoir sin chun creat rialála le haghaidh feistí leighis diagnóiseacha in vitro a
        chur ar bun a bheidh láidir, trédhearcach, intuartha agus inbhuanaithe, a áiritheoidh
        ardleibhéal sábháilteachta agus sláinte agus a thacóidh leis an nuálaíocht.
(2)     Is é is aidhm don Rialachán seo a áirithiú go bhfeidhmeoidh an margadh inmheánach
        maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro ar bhealach rianúil, agus leibhéal ard cosanta
        sláinte d'othair agus d'úsáideoirí mar bhonn aige, agus na fiontair bheaga agus
        mheánmhéide atá gníomhach san earnáil seo á gcur san áireamh. Ag an am céanna,
        socraíonn an Rialachán seo ardchaighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta d'fheistí leighis
        diagnóiseacha in vitro chun déileáil le gnáthcheisteanna sábháilteachta a bhaineann le
        táirgí den sórt sin. Tá an dá chuspóir dhoscartha sin á saothrú go comhuaineach gan
        tosaíocht a thabhairt do cheachtar acu. Maidir le hAirteagal 114 den Chonradh ar
        Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh (CFAE), leis an Rialachán seo comhchuibhítear na
        rialacha maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro agus a ngabhálais a chur ar mhargadh
        an Aontais agus a chur i seirbhís agus, ar an gcaoi sin, beidh siad in ann tairbhe a bhaint as
        prionsabal na saorghluaiseachta earraí. Maidir le hAirteagal 168(4)(c) CFAE, socraítear
        leis an Rialachán seo ardchaighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta d'fheistí leighis
        diagnóiseacha in vitro trína áirithiú, inter alia, go mbeidh na sonraí arna nginiúint trí
        staidéir feidhmíochta intaofa agus láidir agus go gcosnófar sábháilteacht na n-ábhar do
        staidéir feidhmíochta.
1
      Treoir 98/79/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 27 Deireadh Fómhair 1998
      maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro (IO L 331, 7.12.1998, lch. 1).
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                       2
                                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- (3)     Ní fhéachtar leis an Rialachán seo le rialacha a chomhchuibhiú maidir le feistí leighis
        diagnóiseacha in vitro a chur ar fáil ar an margadh arís tar éis iad a bheith curtha i seirbhís
        cheana, amhail i gcomhthéacs díolacháin athláimhe.
(4)     Ba cheart príomheilimintí den chur chuige rialála atá ann faoi láthair, amhail maoirseacht
        ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra, aicmiú riosca, nósanna imeachta um measúnú
        comhréireachta, meastóireacht feidhmíochta agus staidéir feidhmíochta, aireachas agus
        faireachas margaidh, a neartú go mór, agus ba cheart forálacha lena n-áiritheofar
        trédhearcacht agus inrianaitheacht maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro a thabhairt
        isteach chun an tsláinte agus an tsábháilteacht a fheabhsú.
(5)     Oiread is féidir é, ba cheart an treoir a forbraíodh d'fheistí leighis diagnóiseacha in vitro ar
        an leibhéal idirnáisiúnta, go háirithe i gcomhthéacs an Tascfhórsa um Chomhchuibhiú
        Domhanda agus an tionscnamh a lean as, mar atá an Fóram Idirnáisiúnta do Rialóirí Feistí
        Leighis, a chur san áireamh chun cóineasú domhanda na rialachán a chuireann le
        hardleibhéal cosanta don tsábháilteacht ar fud an domhain a chur chun cinn, agus chun
        tráchtáil a éascú, go háirithe na forálacha maidir le Sainaitheantas Feiste Uathúil, ceanglais
        ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta, doiciméadacht theicniúil, rialacha aicmithe,
        nósanna imeachta um measúnú comhréireachta agus fianaise chliniciúil.
(6)     Tá tréithe sonracha ag baint le feistí leighis diagnóiseacha in vitro, go háirithe maidir le
        haicmiú riosca, nósanna imeachta um measúnú comhréireachta agus fianaise chliniciúil,
        agus ag baint le hearnáil na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro lena gceanglaítear
        reachtaíocht shonrach a ghlacadh, reachtaíocht atá éagsúil leis an reachtaíocht maidir le
        feistí leighis eile, cé gur cheart na gnéithe cothrománacha is coiteann don dá earnáil a
        ailíniú.
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                        3
                                                 DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- (7)     Ba cheart teorainn shoiléir a bheith ann idir raon feidhme an Rialacháin seo agus raon
        feidhme reachtaíochta eile maidir le táirgí amhail feistí leighis, táirgí ginearálta
        saotharlainne agus táirgí chun críche taighde amháin.
(8)     Ba cheart é a bheith faoi na Ballstáit cinneadh a dhéanamh, ar bhonn gach cáis faoi leith,
        an dtagann táirge faoi raon feidhme an Rialacháin seo nó nach dtagann. D'fhonn go n-
        áiritheofar cinntí comhsheasmhacha maidir le cáiliú ina leith sin ar fud na mBallstát, go
        háirithe i dtaca le cásanna teorannacha, ba cheart a cheadú don Choimisiún, ar a
        thionscnamh féin nó ar iarraidh chuí-réasúnaithe ó Bhallstát, tar éis dó dul i gcomhairle leis
        an nGrúpa Comhordaithe maidir le Feistí Leighis (“GCFL”), cinneadh a dhéanamh, ar
        bhonn gach cáis faoi leith, an dtagann táirge sonrach, catagóir shonrach nó grúpa sonrach
        táirgí faoi raon feidhme an Rialacháin seo nó nach dtagann. Nuair a dhéanfaidh an
        Coimisiún plé ar stádas rialála na dtáirgí i gcásanna teorannacha a bhaineann le táirgí
        íocshláinte, fíocháin agus cealla daonna, táirgí bithicíde nó táirgí bia, ba cheart dó leibhéal
        iomchuí comhairliúchán a áirithiú leis an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach, leis an
        nGníomhaireacht Eorpach Ceimiceán agus leis an Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia
        a áirithiú, de réir mar is ábhartha.
(9)     Tá an chuma air go mb'fhéidir nach mbeadh ach tionchar sách teoranta ag an éagsúlacht
        sna rialacha náisiúnta maidir le faisnéis a sholáthar agus maidir leis an gcomhairleoireacht
        i dtaca le tástáil ghéiniteach ar fheidhmiú rianúil an mhargaidh inmheánaigh. Is iomchuí,
        dá bhrí sin, gan ach ceanglais theoranta a leagan síos ina leith sin sa Rialachán seo, ag
        féachaint don ghá atá ann a áirithiú go ndéanfaí prionsabail na comhréireachta agus na
        coimhdeachta a urramú seasta.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                       4
                                                DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- (10)    Ba cheart a shoiléiriú gur feistí leighis diagnóiseacha in vitro iad na tástálacha uile a
        sholáthraíonn faisnéis ar an togracht chun reachta sláinte nó chun galair, amhail tástálacha
        géiniteacha, agus na tástálacha a sholáthraíonn faisnéis chun freagairt ar chóireáil nó
        frithghníomhartha i gcoinne cóireála a thuar, amhail feistí diagnóiseacha coimhdeachta.
(11)    Tá feistí diagnóiseacha coimhdeachta ríthábhachtach chun incháilitheacht othar do chóir
        leighis shonrach le táirge leighis trí mharcóirí sonracha a chinneadh ar bhonn cainníocht nó
        cáilíocht lena ndéanfaí na daoine sin atá i mbaol frithghníomh díobhálach i ngeall ar an
        táirge sonrach leighis i dtrácht a shainaithint nó othair a shainaithint sa daonra a ndearnadh
        staidéar leordhóthanach ar an táirge teiripeach ina leith agus ar cinneadh go bhfuil sé
        sábháilte, éifeachtach. D'fhéadfadh an bithchomhartha nó na bithchomharthaí sin a bheith
        ann i ndaoine folláine agus/nó in othair.
(12)    Feistí a úsáidtear chun faireachán a dhéanamh ar chóir leighis le táirge íocshláinte lena
        áirithiú go bhfuil tiúchan na substaintí ábhartha i gcorp an duine laistigh den teorainn
        teiripe, ní mheastar gur feistí diagnóiseacha coimhdeachta iad.
(13)    An ceanglas maidir le rioscaí a laghdú a mhéid is féidir, ba cheart é a chomhlíonadh agus
        an úrscothacht i réimse an leighis a nglactar léi i gcoitinne á cur san áireamh.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                      5
                                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- (14)    Is cuid dhílis de na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta a leagtar síos sa
        Rialachán seo d'fheistí na gnéithe sábháilteachta a bpléitear leo i dTreoir 2014/30/AE ó
        Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 1. Dá bharr sin, ba cheart a mheas gur
        lex specialis an Rialachán seo i ndáil leis an Treoir sin.
(15)    Ba cheart a áireamh sa Rialachán seo ceanglais maidir le dearadh agus monarú feistí a
        astaíonn radaíocht ianúcháin gan dochar a dhéanamh do chur i bhfeidhm
        Threoir 2013/59/Euratom ón gComhairle 2 a bhfuil cuspóirí eile léi.
(16)    Ba cheart a áireamh sa Rialachán seo ceanglais le haghaidh saintréithe sábháilteachta agus
        feidhmíochta feistí a bheidh forbartha sa chaoi is go ndéanfar díobhálacha ceirde a chosc,
        lena n-áirítear cosaint ón radaíocht.
(17)    Is gá a shoiléiriú go gcáilítear bogearraí ina gceart féin mar fheiste leighis dhiagnóiseach in
        vitro, nuair a bheartaíonn an monaróir go sonrach iad lena n-úsáid le haghaidh críoch
        leighis amháin nó níos mó a leagtar amach sa sainmhíniú ar fheiste leighis dhiagnóiseach
        in vitro, agus nach feiste leighis dhiagnóiseach in vitro iad bogearraí a bhfuil críocha
        ginearálta leo, fiú nuair a bhaintear úsáid astu i dtimpeallacht cúraim sláinte, ná bogearraí a
        beartaíodh lena n-úsáid chun críoch leasa. Tá cáiliú bogearraí, mar fheiste nó mar
        ghabhálas, neamhspleách ar an áit ina bhfuil na bogearraí nó ar an gcineál idirnaisc idir na
        bogearraí agus feiste.
1
      Treoir 2014/30/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 26 Feabhra 2014 maidir
      le comhchuibhiú dhlíthe na mBallstát a bhaineann le comhoiriúnacht leictreamaighnéadach
      (IO L 96, 29.3.2014, lch. 79).
2
      Treoir 2013/59/Euratom ón gComhairle an 5 Nollaig 2013 lena leagtar síos caighdeáin
      bhunúsacha sabháilteachta don chosaint i gcoinne na contúirte a eascraíonn as nochtadh don
      radaíocht ianúcháin, agus lena n-aisghairtear Treoracha 89/618/Euratom, 90/641/Euratom,
      90/641 Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom agus 2003/122/Euratom
      (IO L 13, 17.1.2014, lch 1).
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                      6
                                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- (18)    Na sainmhínithe sa Rialachán seo maidir leis na feistí iad féin, feistí a chur ar fáil, oibreoirí
        eacnamaíocha, úsáideoirí agus próisis shonracha, an measúnú comhréireachta, fianaise
        chliniciúil, faireachas iarmhargaidh, aireachas agus faireachas margaidh, caighdeáin agus
        maidir le sonraíochtaí teicniúla eile, ba cheart na sainmhínithe sin a chur in oiriúint do
        chleachtas seanbhunaithe sa réimse seo ar leibhéal an Aontais agus ar an leibhéal
        idirnáisiúnta chun deimhneacht dhlíthiúil a fheabhsú.
(19)    Maidir le feistí a thairgtear do dhaoine san Aontas trí bhíthin sheirbhísí na sochaí faisnéise
        de réir bhrí Threoir (AE) 2015/1535 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 1 agus
        maidir le feistí a úsáidtear i gcomhthéacs gníomhaíochta tráchtála chun seirbhís
        dhiagnóiseach nó theiripeach a sholáthar do dhaoine laistigh den Aontas, ba cheart a
        shoiléiriú go bhfuil sé bunriachtanach go ndéanfar ceanglais an Rialacháin seo a
        chomhlíonadh leo i gcás ina gcuirfear an táirge i gceist ar an margadh nó i gcás ina
        gcuirfear an tseirbhís ar fáil san Aontas.
1
      Treoir (AE) 2015/1535 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an
      9 Meán Fómhair 2015 lena leagtar síos nós imeachta chun faisnéis a sholáthar i réimse na
      gcaighdeán teicniúil agus na rialachán teicniúil agus na rialacha maidir le seirbhísí na
      Sochaí Faisnéise (IO L 241, 17.9.2015, lch. 1).
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                         7
                                                DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- (20)    Chun ról tábhachtach an chaighdeánaithe i réimse na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro
        a aithint, ba cheart comhlíonadh caighdeán comhchuibhithe mar a shainmhínítear i
        Rialachán (AE) Uimh. 1025/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 1 iad a
        bheith ina mhodh ag monaróirí le comhréireacht a léiriú leis na ceanglais ghinearálta
        sábháilteachta agus feidhmíochta agus na ceanglais dhlíthiúla eile, amhail iad sin a
        bhaineann lebainistiú cáilíochta agus riosca, a leagtar síos sa Rialachán seo.
(21)    Le Treoir 98/79/CE, ceadaítear don Choimisiún sonraíochtaí teicniúla comhchoiteanna a
        ghlacadh maidir le catagóirí sonracha feistí leighis diagnóiseacha in vitro. I réimsí nach
        bhfuil caighdeáin chomhchuibhithe ann nó nach leor iad, ba cheart an chumhacht a
        thabhairt don Choimisiún sonraíochtaí comhchoiteanna a leagan síos a thabharfadh caoi na
        ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta agus na ceanglais maidir le staidéir
        feidhmíochta agus meastóireacht feidhmíochta, agus/nó bearta leantacha iarmhargaidh, a
        leagtar síos sa Rialachán seo, a chomhlíonadh.
(22)    Ba cheart sonraíochtaí comhchoiteanna (“SCanna”) a fhorbairt tar éis dul i gcomhairle leis
        na geallsealbhóirí ábhartha agus tar éis na caighdeáin Eorpacha agus idirnáisiúnta a chur
        san áireamh.
1
      Rialachán (AE) Uimh. 1025/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an
      25 Deireadh Fómhair 2012 maidir le caighdeánú Eorpach, lena leasaítear Treoir 89/686/CEE
      agus Treoir 93/15/CEE ón gComhairle agus Treoracha 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE,
      97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE agus 2009/105/CE ó
      Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus lena n-aisghairtear Cinneadh 87/95/CEE ón
      gComhairle agus Cinneadh Uimh. 1673/2006/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón
      gComhairle (IO L 316, 14.11.2012, lch. 12).
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                    8
                                              DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- (23)    Ba cheart na rialacha is infheidhme maidir le feistí a ailíniú, nuair is iomchuí, leis an
        gCreat Nua Reachtaíochta chun Táirgí a Mhargú arb é atá ann Rialachán (CE)
        Uimh. 765/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 1 agus
        Cinneadh Uimh. 768/2008/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 2.
(24)    Tá feidhm ag na rialacha i ndáil le faireachas an Aontais ar an margadh agus rialú táirgí atá
        ag teacht isteach i margadh an Aontais a leagtar síos i Rialachán (CE) Uimh. 765/2008
        maidir le feistí a chumhdaítear faoin Rialachán seo, rud nach gcuireann cosc ar na Ballstáit
        na húdaráis inniúla a roghnú chun na cúraimí sin a dhéanamh.
(25)    Is iomchuí oibleagáidí ginearálta na n-oibreoirí eacnamaíocha ar leith, lena n-áirítear
        allmhaireoirí agus dáileoirí, lena bhforbraítear an Creat Nua Reachtaíochta chun Táirgí a
        Mhargú a leagan amach go soiléir, gan dochar do na hoibleagáidí sonracha a leagtar síos i
        gcodanna éagsúla an Rialacháin seo, chun an tuiscint ar na ceanglais a leagtar síos sa
        Rialachán seo a fheabhsú, agus, dá bharr sin, a áirithiú go gcomhlíonfaidh na hoibreoirí
        ábhartha na ceanglais sin ar bhealach níos fearr.
(26)    Chun críocha an Rialacháin seo, ba cheart a mheas go n-áirítear ar ghníomhaíochtaí na
        ndáileoirí feistí a fháil, a choinneáil agus a sholáthar.
1
      Rialachán (CE) Uimh. 765/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 9 Iúil 2008
      lena leagtar amach na ceanglais maidir le creidiúnú agus maidir le faireachas margaidh a
      bhaineann le táirgí a mhargú agus lena n-aisghairtear Rialachán (CEE) Uimh. 339/93
      (IO L 218, 13.8.2008, lch. 30).
2
      Cinneadh Uimh. 768/2008/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 9 Iúil 2008
      maidir le comhchreat le haghaidh margú táirgí, agus lena n-aisghairtear
      Cinneadh 93/465/CEE ón gComhairle (IO L 218, 13.8.2008, lch. 82).
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                     9
                                                 DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- (27)    Ba cheart roinnt de na hoibleagáidí atá ar mhonaróirí, amhail meastóireacht a dhéanamh ar
        fheidhmíocht nó tuairisc aireachais a thabhairt, agus nár leagadh amach ach amháin sna
        hIarscríbhinní a ghabhann le Treoir 98/79/CE, a ionchorprú i bhforálacha achtúcháin an
        Rialacháin seo chun cur i bhfeidhm an Rialacháin a éascú.
(28)    Chun an leibhéal cosanta is airde is féidir a áirithiú don tsláinte, ba cheart na rialacha a
        shoiléiriú agus a neartú lena rialaítear feistí leighis diagnóiseacha in vitro a mhonaraítear
        agus a úsáidtear laistigh d'aon institiúid sláinte amháin. Ba cheart a thusicint go n-áirítear
        na rialacha maidir le torthaí a thomhas agus a bhaint amach san úsáid sin.
(29)    Ba cheart an deis a bheith ag institiúidí sláinte feistí a mhonarú, a mhodhnú agus a úsáid ar
        bhonn inmheánach agus ar an gcaoi sin dul i ngleic, ar scála neamhthionsclaíoch, le
        riachtanais shonracha spriocghrúpaí othar nach bhfuil a gcuid riachtanas á gcomhlíonadh
        go leibhéal iomchuí feidhmíochta le feiste choibhéiseach atá ar fáil ar an margadh.Sa
        chomhthéacs sin, is iomchuí a fhoráil nach mbeadh feidhm ag rialacha áirithe de chuid an
        Rialachain seo, a mhéid a bhaineann le feistí leighis aran monarú agus arna n-úsaid in
        institiúidí sláinte, amhail saotharlanna agus institiúidí sláinte poiblí a thugann tacaíocht don
        chóras cúraim slainte agus /nó a fhreastalaíonn nar riachtanais othar, ach nach gcuireann
        cóireáil ar othair, ná nach dtugann cúram dóibh, go díreach, ós rud é go gcomhlíonfaí
        cuspóirí an Rialacháin seo fós ar bhealach comhréireach. Ba cheart a thabhairt faoi deara
        nach gcumhdaítear leis an gcoincheap ‘institiúid sláinte’ na bunaíochtaí sin a mhaíonn go
        príomha go saothraíonn siad leasanna sláinte nó stíleanna maireachtála folláine, amhail
        spórtlanna, spánna, ionaid folláine agus aclaíochta. Mar thoradh air sin, ní bheidh feidhm
        ag an díolúine is infheidhme d’institiúidí sláinte maidir le bunaíochtaí den sórt sin.
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                     10
                                                DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- (30)    I bhfianaise go bhféadfaidh daoine nádúrtha nó dlítheanacha cúiteamh a éileamh i leith aon
        damáiste a rinneadh le feiste lochtach i gcomhréir leis an dlí Aontais agus náisiúnta is
        infheidhme, is iomchuí a cheangal ar mhonaróirí go mbeidh bearta i bhfeidhm acu chun
        cumhdach leordhóthanach airgeadais a sholáthar i ndáil leis an dliteanas a d’fhéadfadh a
        bheith orthu faoi Threoir 85/374/CEE ón gComhairle 1. Ba cheart bearta den sórt sin a
        bheith i gcomhréir leis an aicme riosca, le cineál na feiste agus le méid an fhiontair. Sa
        chomhthéacs sin, is iomchuí freisin rialacha a leagan síos lena n-éascófar d'údarás inniúil
        faisnéis a chur ar fáil do dhaoine a mbainfeadh gortú dóibh de bharr feiste lochtach.
(31)    Chun a áirithiú go leanfaidh feistí a mhonaraítear i dtáirgeadh sraithe de bheith i gcomhréir
        le ceanglais an Rialacháin seo agus go ndéanfar taithí a fhaightear as úsáid na bhfeistí a
        mhonaraíonn siad a chur san áireamh sa phróiseas táirgthe, ba cheart córas bainistithe
        cáilíochta agus plean faireachais iarmhargaidh a bheith ar bun ag gach monaróir, agus ba
        cheart don chóras agus don phlean sin a bheith i gcomhréir leis an aicme riosca agus cineál
        na feiste i gceist. Chomh maith leis sin, d'fhonn na rioscaí a íoslaghdú nó cosc a chur ar
        theagmhais a bhaineann le feistí, ba cheart do na monaróirí córas a bhunú le rioscaí a
        bhainistiú agus córas a bhunú le teagmhais agus le gníomhaíochtaí ceartaitheacha um
        shábháilteacht allamuigh a thuairisciú.
1
      Treoir 85/374/CEE ón gComhairle an 25 Iúil 1985 maidir le comhfhogasú fhorálacha
      reachtaíochta, rialúcháin agus riaracháin na mBallstát a bhaineann le dliteanas i leith táirgí
      lochtacha (IO L 210, 7.8.1985, lch. 29).
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                    11
                                               DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- (32)    Ba cheart an córas bainistithe riosca a ailíniú go cúramach leis an bpróiseas meastóireachta
        feidhmíochta ar an bhfeiste agus ba cheart é sin a léiriú ann, lena n-áirítear na rioscaí
        cliniciúla nach mór aghaidh a thabhairt orthu mar chuid de staidéir feidhmíochta, den
        mheastóireacht feidhmíochta agus den mheasúnú leantach feidhmíochta iarmhargaidh. Ba
        cheart an próiseas bainistithe riosca agus an próiseas meastóireachta feidhmíochta a bheith
        idirspleách agus ba cheart iad a nuashonrú go rialta.
(33)    Ba cheart a áirithiú gurb é duine a bheidh freagrach as comhlíonadh rialála, ar duine é a
        chomhlíonfaidh íoschoinníollacha cáilíochta, a dhéanfaidh faireachán agus rialú ar
        mhonarú feistí agus a dhéanfaidh gníomhaíochtaí faireachais iarmhargaidh agus
        gníomhaíochtaí aireachais a bhaineann leo sin laistigh d'eagraíocht an mhonaróra.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                    12
                                               DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- (34)    I gcás monaróirí nach bhfuil bunaithe san Aontas, tá ról ríthábhachtach ag an ionadaí
        údaraithe maidir lena áirithiú go mbeidh na feistí a tháirgeann na monaróirí sin ag
        comhlíonadh na gceanglas maidir le bheith ina dhuine teagmhála acu bunaithe san Aontas.
        I bhfianaise an róil thábhachtaigh sin, is iomchuí, chun críocha forfheidhmithe, go
        gcuirfear an t-ionadaí údaraithe faoi dhliteanas dlíthiúil i leith feistí lochtacha i gcás nach
        gcomhlíonann monaróir atá bunaithe lasmuigh den Aontas a oibleagáidí ginearálta. Tá
        dliteanas an ionadaí údaraithe dá bhforáiltear sa Rialachán seo gan dochar d'fhorálacha
        Threoir 85/374/CEE, agus dá réir sin ba cheart don ionadaí údaraithe a bheith faoi
        dhliteanas i gcomhpháirt agus go leithleach leis an allmhaireoir agus leis an monaróir. Ba
        cheart cúraimí ionadaí údaraithe a bheith sainithe i sainordú i scríbhinn. I bhfianaise ról
        ionadaithe údaraithe, ba cheart na híoscheanglais ba cheart a bheith comhlíonta acu a
        shainiú go soiléir, lena n-áirítear an ceanglas duine a chomhlíonann na híoschoinníollacha
        cáilíochta a bheith ar fáil, ceanglas ba cheart a bheith cosúil leis na ceanglais maidir le
        duine cáilithe monaróra atá freagrach as comhlíonadh rialála.
(35)    Chun deimhneacht dhlíthiúil a áirithiú maidir leis na hoibleagáidí ar oibreoirí
        eacnamaíocha, is gá a shoiléiriú cén cás ina measfar dáileoir, allmhaireoir nó duine eile a
        bheith ina mhonaróir feiste nó ina monaróir feiste.
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                      13
                                                DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak--- (36)    Foirm dhlíthiúil trádála laistigh den mhargadh inmheánach is ea trádáil chomhthreomhar
        táirgí a chuirtear ar an margadh cheana féin ar bhonn Airteagal 34 CFAE faoi réir na
        dteorainneacha a eascraíonn as an ngá atá leis an tsláinte agus leis an tsábháilteacht a
        chosaint agus as an ngá atá le cearta maoine intleachtúla dá bhforáiltear faoi Airteagal 36
        CFAE a chosaint. Tá cur i bhfeidhm phrionsabal na trádála comhthreomhaire faoi réir
        léirithe éagsúla sna Ballstáit, áfach. Ba cheart, dá bhrí sin, na coinníollacha, go háirithe na
        ceanglais maidir le hathlipéadú agus athphacáistiú, a shonrú sa Rialachán seo, gan
        neamhaird a dhéanamh de chásdlí na Cúirte Breithiúnais 1 in earnálacha ábhartha eile ná
        den dea-chleachtas atá ann faoi láthair i réimse na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro.
(37)    Mar riail ghinearálta, ba cheart an mharcáil CE a bheith ar fheistí chun a shonrú go bhfuil
        siad i gcomhréir leis an Rialachán seo sa dóigh is gur féidir leo gluaiseacht gan bhac
        laistigh den Aontas agus gur féidir iad a chur i seirbhís de réir na críche a beartaíodh dóibh.
        Níor cheart do na Ballstáit constaicí a chur roimh fheistí a chur ar an margadh nó a chur i
        seirbhís, ar feistí iad lena gcomhlíontar na ceanglais a leagtar síos sa Rialachán seo. Ba
        cheart a ligean do na Ballstáit, áfach, cinneadh a dhéanamh i dtaobh úsáid aon chineál
        sonrach feiste i dtaca le gnéithe nach gcumhdaítear faoin Rialachán seo a shrianadh nó gan
        an úsáid sin a shrianadh.
1
      Breithiúnas an 28 Iúil 2011 in Orifarm agus Paranova, cásanna uamtha C-400/09 agus
      C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                     14
                                                DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- (38)    Le hinrianaitheacht feistí trí bhíthin córais Sainaitheantais Feiste Uathúil (córas SFU) atá
        bunaithe ar threoir idirnáisiúnta, ba cheart feabhas suntusach a chur ar éifeachtacht
        gníomhaíochtaí sábháilteacht-bhunaithe iarmhargaidh le haghaidh feistí, de bharr feabhsú
        ar thuairisciú teagmhas, ar ghníomhaíochtaí ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh
        agus ar an bhfaireachán a dhéanann údaráis inniúla. Ba cheart di cuidiú freisin le líon na n-
        earráidí leighis a laghdú agus úsáid feistí falsaithe a chomhrac. Le húsáid chóras SFU, ba
        cheart feabhas a chur freisin ar bheartas ceannaigh agus ar bheartas diúscartha dramhaíola,
        agus ar an mbainistiú stoic a dhéanann institiúidí sláinte agus oibreoirí eacnamaíocha eile
        agus, i gcás inar féidir, ba cheart don úsáid sin a bheith comhoiriúnach le córais eile
        fíordheimhniúcháin atá ann cheana sna suímh sin.
(39)    Ba cheart feidhm a bheith ag córas SFU maidir leis na feistí uile a chuirtear ar an margadh
        seachas maidir le feistí le haghaidh staidéir feidhmíochta, agus ba cheart iad a bheith
        bunaithe ar phrionsabail a aithnítear go hidirnáisiúnta, lena n-áirítear sainmhínithe atá
        comhoiriúnach leis na cinn a úsáideann comhpháirtithe móra trádála. Ionas go mbeidh
        córas SFU feidhmiúil faoin am a chuirfear an Rialachán seo i bhfeidhm, ba cheart rialacha
        mionsonraithe a leagan síos sa Rialachán seo agus i Rialachán (AE) 2017/ ... ó Pharlaimint
        na hEorpa agus ón gComhairle 1+.
1
      Rialachán (AE) 2017/ ... ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an ... maidir le feistí
      leighis, agus lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus
      Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 (IO L ...).
+
      IO: cuir isteach, le do thoil, sraithuimhir an Rialacháin in ST10728/16 agus na sonraí
      foilseacháin san fhonóta.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                     15
                                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- (40)    Tá géarghá le trédhearcacht agus le rochtain níos fearr ar fhaisnéis, ar faisnéis í atá curtha i
        láthair go cuí don úsáideoir ar dó nó di a beartaíodh an fheiste, ar mhaithe leis an leas
        poiblí, chun an tsláinte phoiblí a chosaint, chun cumhacht a thabhairt d'othair agus do
        ghairmithe cúraim sláinte agus chun a chur ar a gcumas cinntí eolacha a dhéanamh, chun
        bonn maith a chur faoin gcinnteoireacht rialála agus chun muinín sa chóras rialála a
        mhéadú.
(41)    Príomhghné amháin de seo maidir le cuspóirí an Rialacháin seo a chomhlíonadh is ea
        bunachar sonraí Eorpach i ndáil le feistí leighis (Eudamed) a chruthú ar cheart córais
        leictreonacha éagsúla a bheith ina gcuid de chun faisnéis maidir le feistí atá ar an margadh
        a chomhthiomsú agus a phróiseáil mar aon le faisnéis maidir leis na hoibreoirí ábhartha
        eacnamaíocha, gnéithe áirithe den mheasúnú comhréireachta, na comhlachtaí dá dtugtar
        fógra, na deimhnithe, na staidéir feidhmíochta, an t-aireachas agus an faireachas margaidh
        ábhartha. Ba cheart gurbh iad cuspóirí an bhunachair sonraí trédhearcacht iomlán a
        fheabhsú, lena n-áirítear trí rochtain níos fearr ar fhaisnéis a éascú don phobail agus do
        ghairmithe cúraim sláinte, a sheachaint go mbeidh ceanglais iomadúla tuairiscithe ann, an
        comhordú idir na Ballstáit a fheabhsú agus an tsreabh faisnéise idir oibreoirí
        eacnamaíocha, comhlachtaí dá dtugtar fógra nó urraitheoirí agus na Ballstáit maille leis an
        tsreabh idir na Ballstáit féin agus idir iad agus an Coimisiún a chuíchóiriú agus a éascú.
        Laistigh den mhargadh inmheánach, ní féidir sin a áirithiú go héifeachtach ach ar leibhéal
        an Aontais agus ba cheart don Choimisiún, dá bhrí sin, an banc Eorpach sonraí um fheistí
        leighis a bunaíodh le Cinneadh 2010/227/AE ón gCoimisiún 1 a fhorbairt tuilleadh agus a
        bhainistiú.
1
      Cinneadh 2010/227/AE ón gCoimisiún an 19 Aibreán 2010 maidir le Banc Eorpach
      Sonraí um Fheistí Leighis (Eudamed) (IO L 102, 23.4.2010, lch. 45).
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                     16
                                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- (42)    Chun go n-éascófar feidhmiú Eudamed, ba cheart ainmníocht feiste leighis a aithnítear go
        hidirnáisiúnta a bheith ar fáil saor in aisce do mhonaróirí agus do dhaoine dlíthiúla nó
        nádúrtha eile a n-éilítear orthu, faoin Rialachán seo, an ainmníocht sin a úsáid. Thairis sin,
        ba cheart an ainmníocht sin a bheith ar fáil, nuair is indéanta sin le réasún, saor in aisce do
        gheallsealbhóirí eile freisin.
(43)    Ba cheart an pobal a bheith eolach a dhóthain ar fheistí ar mhargadh an Aontais de bharr
        chórais leictreonacha Eudamed maidir le feistí ar an margadh, oibreoirí eacnamaíocha agus
        deimhnithe ábhartha. Ba cheart don chóras leictreonach maidir le staidéir feidhmíochta
        feidhmiú mar uirlis chun comhar idir na Ballstáit a éascú agus chun é a chur ar chumas
        urraitheoirí, más mian leo é, iarratas aonair a thíolacadh ar son roinnt Ballstát agus tarluithe
        díobhálacha tromchúiseacha, laigí feistí agus nuashonruithe gaolmhara a thuairisciú. Ba
        cheart don chóras leictreonach aireachais cur ar chumas monaróirí teagmhais
        thromchúiseacha agus tarluithe intuairiscithe eile a thuairisciú agus tacú leis an gcomhordú
        a dhéanfaidh údaráis inniúla ar an meastóireacht a dhéanfar ar theagmhais agus ar
        imeachtaí den sórt sin. Ba cheart an córas leictreonach maidir le faireachán margaidh a
        bheith ina uirlis éascaithe don mhalartú faisnéise idir na húdaráis inniúla.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                      17
                                                DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- (44)    Maidir le sonraí a chomhthiomsaítear agus a phróiseáiltear le córais leictreonacha
        Eudamed, tá feidhm ag Treoir 95/46/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 1
        maidir leis an bpróiseáil sonraí pearsanta a dhéantar sna Ballstáit, faoi mhaoirseacht
        údaráis inniúla na mBallstát, go háirithe na húdaráis neamhspleácha phoiblí arna n-ainmniú
        ag na Ballstáit. Tá feidhm ag Rialachán (CE) Uimh. 45/2001 ó Pharlaimint na hEorpa agus
        ón gComhairle 2 maidir leis an bpróiseáil sonraí pearsanta a dhéanann an Coimisiún faoi
        raon feidhme an Rialacháin seo, faoi mhaoirseacht an Mhaoirseora Eorpaigh ar Chosaint
        Sonraí. I gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 45/2001, ba cheart an Coimisiún a ainmniú
        ina rialaitheoir ar Eudamed agus ar a chórais leictreonacha.
(45)    I gcás feistí in aicme C agus in aicme D, ba cheart do mhonaróirí achoimre a thabhairt ar
        phríomhghnéithe sábháilteachta agus feidhmíochta na feiste agus toradh na meastóireachta
        feidhmíochta i ndoiciméad, agus ba cheart fáil a bheith ag an bpobal ar an doiciméad sin.
1
      Treoir 95/46/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 24 Deireadh Fómhair 1995
      maidir le daoine aonair a chosaint i dtaca le próiseáil sonraí pearsanta agus maidir le
      saorghluaiseacht sonraí den sórt sin (IO L 281, 23.11.1995, lch. 31).
2
      Rialachán (CE) Uimh. 45/2001 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an
      18 Nollaig 2000 maidir le daoine aonair a chosaint i ndáil le próiseáil sonraí pearsanta ag
      institiúidí agus comhlachtaí an Chomhphobail agus maidir le saorghluaiseacht sonraí den
      sórt sin (IO L 8, 12.1.2001, lch. 1).
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                   18
                                               DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak--- (46)    Tá sé ríthábhachtach go bhfeidhmeoidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra i gceart chun a
        áirithiú go mbeidh ardleibhéal cosanta don tsláinte agus don tsábháilteacht ann agus chun
        go mbeidh muinín ag saoránaigh sa chóras. Dá bhrí sin, ba cheart an t-ainmniú agus an
        faireachán a dhéanann na Ballstáit ar na comhlachtaí dá dtugtar fógra, i gcomhréir le critéir
        mhionsonraithe dhéine, a bheith faoi réir rialuithe ar leibhéal an Aontais.
(47)    Ba cheart don údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra meastóireacht
        chriticiúil a dhéanamh ar mheasúnuithe a dheanfaidh comhlachtaí dá dtugtar fógra ar
        dhoiciméadacht theicniúil de chuid monaróirí, go háirithe doiciméadacht ar mheastóireacht
        feidhmíochta. Ba cheart an mheastóireacht sin a bheith mar chuid den chur chuige
        rioscabhunaithe maidir leis na gníomhaíochtaí maoirseachta agus faireacháin a dhéanfaidh
        na comhlachtaí dá dtugtar fógra, agus ba cheart í a bheith bunaithe ar an tsampláil ar an
        doiciméadacht ábhartha.
(48)    Ba cheart seasamh na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra i leith monaróirí a neartú, lena
        n-áirítear maidir leis an gceart atá acu agus an dualgas atá orthu iniúchtaí ar an láthair a
        dhéanamh gan choinne agus tástálacha fisiciúla nó saotharlainne a dhéanamh ar fheistí
        chun a áirithiú go leanfaidh monaróirí de bheith comhlíontach tar éis dóibh
        an chéad deimhniúchán a fháil.
(49)    Chun cur leis an trédhearcacht maidir leis an maoirseacht a dhéanfaidh na húdaráis
        náisiúnta ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra, ba cheart do na húdaráis atá freagrach as
        comhlachtaí dá dtugtar fógra faisnéis a fhoilsiú maidir leis na bearta náisiúnta lena
        ndéantar comhlachtaí dá dtugtar fógra a mheasúnú, a ainmniú agus faireachán a dhéanamh
        orthu. I gcomhréir le dea-chleachtas riaracháin, ba cheart do na húdaráis náisiúnta sin an
        fhaisnéis sin a choinneáil cothrom le dáta, go háirithe leis na hathruithe ábhartha,
        suntasacha nó substaintiúla ar na nósanna imeachta i gceist a léiriú.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                      19
                                                DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- (50)    Ba cheart gurb é an Ballstát ina bhfuil comhlacht dá dtugtar fógra bunaithe a bheadh
        freagrach as ceanglais an Rialacháin seo a fhorfheidhmiú maidir leis an gcomhlacht sin dá
        dtugtar fógra.
(51)    Go háirithe, i bhfianaise na freagrachta atá ar na Ballstáit maidir le seirbhísí sláinte agus
        cúram leighis a eagrú agus a sheachadadh, ba cheart a cheadú dóibh ceanglais bhreise a
        leagan síos do chomhlachtaí dá dtugtar fógra maidir leis an measúnú comhréireachta ar
        fheistí agus a bhunaítear ar a gcríoch a mhéid a bhaineann le saincheisteanna nach
        rialáiltear sa Rialachán seo. Níor cheart go ndéanfaí difear, le haon cheanglais bhreise den
        sórt sin a leagtar síos, do reachtaíocht chothrománach níos sonraí an Aontais maidir le
        comhlachtaí dá dtugtar fógra agus maidir le cóir chomhionann do chomhlachtaí dá dtugtar
        fógra.
(52)    I gcás feistí in aicme D, ba cheart na húdaráis inniúla a chur ar an eolas faoi dheimhnithe a
        dheonaigh comhlachtaí dá dtugtar fógra agus ba cheart an ceart a thabhairt dóibh
        mionscrúdú a dhéanamh ar an measúnú a rinne na comhlachtaí dá dtugtar fógra.
(53)    I gcás feistí leighis in aicme D nach bhfuil SCanna ar bith ann ina leith, is iomchuí a
        fhoráil gur cheart oibleagáid a chur ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra a iarraidh ar phainéil
        saineolaithe grinnscrúdú a dhéanamh ar a dtuarascálacha measúnaithe ar an meastóireacht
        feidhmíochta, le cois na tástála saotharlainne ar an bhfeidhmíocht atá á maíomh ag an
        monaróir agus comhlíonadh na feiste de réir shaotharlanna tagartha AE, i gcás gurb é an
        chéad deimhniúchán é don chineál sonrach sin feiste agus nach bhfuil feiste chomhchosúil
        ar an margadh cheana féin ar beartaíodh an chríoch chéanna di agus atá bunaithe ar
        theicneolaíocht chomhchosúil. Ba cheart meastóireacht chomhchuibhithe ar fheistí leighis
        diagnóiseacha in vitro ardriosca a bheith ann mar thoradh ar an gcomhairliúchán le painéil
        saineolaithe i ndáil leis an meastóireacht feidhmíochta trí shaineolas ar ghnéithe
        feidhmíochta a roinnt agus trí SCanna a fhorbairt maidir le catagóirí feistí a cuireadh faoi
        réir an phróisis chomhairliúcháin sin.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                       20
                                                DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- (54)    Chun sábháilteacht othar a fheabhsú agus chun aird chuí a thabhairt ar dhul chun cinn
        teicneolaíochta, ba cheart an córas aicmithe atá ann faoi láthair d'fheistí a leagtar amach i
        dTreoir 98/79/CE a athrú ó bhonn, i gcomhréir le cleachtas idirnáisiúnta, agus ba cheart
        nósanna imeachta um measúnú comhréireachta an chórais sin a leasú dá réir.
(55)    Is gá, chun críche na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta go háirithe, feistí a
        aicmiú i gceithre aicme riosca agus sraith de rialacha láidre riosca-bhunaithe a bhunú
        maidir le haicmiú, i gcomhréir leis an gcleachtas idirnáisiúnta.
(56)    Mar riail ghinearálta, ba cheart an nós imeachta um measúnú comhréireachta d'fheistí in
        aicme A a bheith faoi fhreagracht monaróirí amháin, ós rud é nach bhfuil ach riosca íseal
        ag baint leis na feistí sin d'othair. I gcás feistí in aicme B, in aicme C agus in aicme D, ba
        cheart leibhéal iomchuí rannpháirtíochta ó chomhlacht dá dtugtar fógra a bheith
        éigeantach.
(57)    Ba cheart na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta d'fheistí a threisiú agus a
        chuíchóiriú tuilleadh agus na ceanglais maidir le déanamh a measúnuithe ar na comhlachtaí
        dá dtugtar fógra a shonrú go soiléir chun cothroime iomaíochta a áirithiú.
(58)    Is iomchuí go mbeadh faisnéis sna deimhnithe cirt díola lena bhféadfar Eudamed a úsáid
        d'fhonn faisnéis a fháil maidir leis an bhfeiste, go háirithe i dtaobh cibé acu an bhfuil sí ar
        an margadh, ar aistarraingíodh ón margadh í nó ar aisghaireadh í, agus maidir le haon
        deimhniú maidir lena comhréireacht.
10729/3/16 REV 3                                                              FM/gs                   21
                                                  DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- (59)    Is gá na ceanglais a shoiléiriú maidir le scaoileadh baisceanna a fhíorú i gcás na bhfeistí
        lena mbaineann an riosca is airde.
(60)    Ba cheart go gcuirfí ar chumas shaotharlanna tagartha an Aontais Eorpaigh a fhíorú, trí
        thástáil sa tsaotharlann, an fheidhmíocht atá á maíomh ag an monaróir agus comhlíonadh
        na bhfeistí lena ngabhann an riosca is airde, leis na SCanna is infheidhme, i gcás ina bhfuil
        na SCanna sin ar fáil, nó an gcomhlíonann siad réitigh eile arna roghnú ag an monaróir
        chun leibhéal sábháilteachta agus feidhmíochta is coibhéiseach, ar a laghad, a áirithiú.
(61)    Chun ardleibhéal sábháilteachta agus feidhmíochta a áirithiú, ba cheart cruthú
        chomhlíonadh na gceanglas ginearálta sábháilteachta agus feidhmíochta a leagtar síos sa
        Rialachán seo a bheith bunaithe ar fhianaise chliniciúil. Ní mór na ceanglais maidir le
        léiriú na fianaise cliniciúla a shoiléiriú, ar cheart di bheith bunaithe ar shonraí maidir le
        bailíocht eolaíoch, agus feidhmíocht anailíseach agus feidhmíocht chliniciúil na feiste.
        Ionas go mbeadh próiseas struchtúrtha trédhearcach ann, as a dtiocfadh sonraí iontaofa
        stóinseacha, ba cheart an fhaisnéis eolaíoch atá ar fáil agus na sonraí a thagann as staidéir
        feidhmíochta a fháil agus a mheas, bunaithe ar phlean meastóireachta feidhmíochta.
(62)    Mar riail ghinearálta, ba cheart fianaise chliniciúil a fháil ó staidéir ar fheidhmíocht a
        cuireadh i gcrích faoi fhreagracht urraitheora. Ba cheart go bhféadfadh an monaróir agus
        duine nádúrtha nó dlítheanach eile araon a bheith ina urraitheoir a ghlacann freagracht as
        an staidéar feidhmíochta.
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                     22
                                                 DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- (63)    Is gá a áirithiú go ndéantar an fhianaise chliniciúil faoi fheistí a nuashonrú ar feadh a
        saolré. Le nuashonrú den sórt sin, áirítear an faireachán beartaithe a dhéanfaidh an
        monaróir ar fhorbairtí eolaíochta agus ar athruithe sa chleachtas leighis. Ba cheart ansin
        athmheasúnú a dhéanamh ar an bhfianaise chliniciúil maidir leis an bhfeiste de thoradh ar
        fhaisnéis ábhartha nua, agus ar an gcaoi sin ba cheart sábháilteacht agus feidhmíocht a
        áirithiú trí phróiseas leanúnach meastóireachta feidhmíochta.
(64)    Ba cheart a aithint gur coincheap iomlán difriúil é coincheap na sochar cliniciúil maidir le
        feistí leighis diagnóiseacha in vitro ó choincheap na sochar cliniciúil atá infheidhme maidir
        le cógais nó feistí leighis teiripeacha toisc go mbaineann an sochar a bhaintear as feistí
        leighis diagnóiseacha in vitro le faisnéis leighis chruinn a thabhairt maidir le hothair, agus í
        á meas i gcomparáid le faisnéis leighis a fuarthas trí roghanna agus teicneolaíochtaí
        diagnóiseacha eile a úsáid nuair is iomchuí, fad is go bhfuil an toradh cliniciúil deiridh don
        othar ag brath ar roghanna breise diagnóiseacha agus/nó teiripeacha a d'fhéadfadh a bheith
        ar fáil.
(65)    I gcás nach bhfuil ceanglais ar bith maidir le feidhmíocht anailíseach ná chliniciúil ann
        maidir le feistí sonracha nó i gcás nach bhfuil feidhm agus ceanglais shonracha
        feidhmíochta maidir leo, is iomchuí bonn cirt a thabhairt sa phlean meastóireachta
        feidhmíochta, agus sna tuarascálacha gaolmhara, maidir le heasnaimh a bhaineann le
        ceanglais den sórt sin.
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                    23
                                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- (66)    Ba cheart na rialacha maidir le staidéir feidhmíochta a bheith i gcomhréir leis an
        treoir idirnáisiúnta seanbhunaithe sa réimse seo, amhail caighdeán idirnáisiúnta
        ISO 14155:2011 maidir le dea-chleachtas cliniciúil i gcás imscrúduithe cliniciúla ar fheistí
        leighis lena n-úsáid ag an duine, le gur fusa a bheidh sé na torthaí ar staidéir feidhmíochta a
        dhéanfar san Aontas a ghlacadh mar dhoiciméadacht lasmuigh den Aontas agus le gur fusa
        a bheidh sé torthaí na staidéar feidhmíochta sin a dhéanfar lasmuigh den Aontas i
        gcomhréir le treoirlínte idirnáisiúnta a ghlacadh laistigh den Aontas. Ina theannta sin, ba
        cheart do na rialacha a bheith i gcomhréir leis an leagan is déanaí de Dhearbhú Heilsincí an
        Chomhlachais Mhíochaine Dhomhanda maidir le Prionsabail Eiticiúla i ndáil le
        Taighde Míochaine ar Dhaoine.
(67)    Ba cheart é a fhágáil faoin mBallstát ina ndéanfar staidéar feidhmíochta an t-údarás
        iomchuí a chinneadh a bheidh páirteach sa mheasúnú ar an iarratas maidir le staidéar
        feidhmíochta a dhéanamh agus ba cheart é a fhágáil fúthu freisin rannpháirtíocht na gcoistí
        eitice a eagrú laistigh de na hamchláir le haghaidh údarú an staidéir feidhmíochta a leagtar
        amach sa Rialachán seo. Is ábhar eagrúcháin inmheánaigh do gach Ballstát iad na cinntí
        sin. Sa chomhthéacs sin, ba cheart do na Ballstáit rannpháirtíocht tuataí a áirithiú, go
        háirithe othar agus eagraíochtaí othar. Ba cheart dóibh a áirithiú freisin go bhfuil an
        saineolas is gá ar fáil.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                     24
                                               DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- (68)    Ba cheart córas leictreonach a chur ar bun ar leibhéal an Aontais chun a áirithiú
        go ndéanfar gach staidéar idirghabhálach ar fheidhmíocht chliniciúil agus gach staidéar
        eile feidhmíochta lena mbaineann rioscaí do na hábhair do na staidéir, go ndéanfar iad a
        thaifeadadh agus a thuairisciú i mbunachar sonraí a bhfuil rochtain ag an bpobal air. Chun
        caomhnú a dhéanamh ar an gceart go ndéanfar sonraí pearsanta a chosaint, ceart a
        aithnítear in Airteagal 8 de Chairt um Chearta Bunúsacha an Aontais Eorpaigh
        ('an Chairt'), níor cheart aon chuid de shonraí pearsanta na n-ábhar do staidéar
        feidhmíochta a thaifeadadh sa chóras leictreonach. Chun sineirgí a áirithiú le réimse
        na dtrialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte, ba cheart an córas leictreonach maidir le
        staidéar feidhmíochta ar fheistí a bheith idir-inoibritheach le bunachar sonraí AE a
        chuirfear ar bun le haghaidh trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte atá ceaptha lena n-
        úsáid ag daoine.
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                    25
                                                DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- (69)    Maidir le staidéar idirghabhálach ar fheidhmíocht chliniciúil nó staidéar eile feidhmíochta
        lena mbaineann rioscaí do na hábhair do na staidéir, i gcás ina mbeidh na staidéir le
        déanamh i níos mó ná Ballstát amháin, ba cheart an deis a bheith ag an urraitheoir iarratas
        aonair a thíolacadh chun an t-ualach riaracháin a laghdú. Chun gur féidir acmhainní a
        roinnt agus chun comhsheasmhacht a áirithiú maidir le measúnú ar na gnéithe sláinte agus
        sábháilteachta den fheiste le haghaidh staidéar feidhmíochta agus ar dhearadh eolaíoch an
        staidéir feidhmíochta sin, ba cheart an nós imeachta le haghaidh an t-iarratas aonair sin a
        mheasúnú a chomhordú idir na Ballstáit faoi stiúir Ballstát comhordúcháin. Níor cheart a
        áireamh, sa mheasúnú comhordaithe sin, measúnú ar ghnéithe den staidéar feidhmíochta a
        bhaineann go dlúth le cúrsaí náisiúnta, áitiúla nó eiticiúla, lena n-áirítear toiliú feasach, a
        bheith ina chuid den mheasúnú comhordaithe. Le haghaidh tréimhse tosaigh seacht
        mbliana ó dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo, ba cheart na Ballstáit a bheith in ann a
        bheith rannpháirteach ar bhonn deonach sa mheasúnú comhordaithe. I ndiaidh na tréimhse
        sin, ba cheart é a bheith d'oibleagáid ar na Ballstáit uile a bheith rannpháirteach sa
        mheasúnú comhordaithe. Ba cheart don Choimisiún, ar bhonn na taithí a gheofar ón
        gcomhordú saorálach sin idir na Ballstáit, tuarascáil a dhréachtú ar chur i bhfeidhm na
        bhforálacha ábhartha maidir leis an nós imeachta comhordaithe measúnaithe. I gcás ina
        mbeadh torthaí na tuarascála diúltach, ba cheart don Choimisiún togra a thíolacadh chun
        síneadh a chur le tréimhse ama na rannpháirtíochta ar bhonn deonach sa nós imeachta
        comhordaithe measúnaithe.
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                       26
                                               DGB 2C                                               GA
 ---pagebreak--- (70)    Maidir le tarluithe díobhálacha áirithe agus easpaí ar fheistí a tharlóidh le linn staidéir
        idirghabhálacha ar fheidhmíocht chliniciúil agus le linn staidéar eile feidhmíochta lena
        mbaineann rioscaí do na hábhair do na staidéir, ba cheart do na hurraitheoirí na tarluithe
        agus na heaspaí sin a thuairisciú do na Ballstáit ina mbeidh na staidéir sin á ndéanamh. Ba
        cheart an deis a bheith ag na Ballstáit na staidéir sin a fhoirceannadh nó a chur ar fionraí nó
        na húdaruithe do na staidéir sin a chúlghairm má mheastar gur gá sin chun ardleibhéal
        cosanta a áirithiú do na hábhair atá rannpháirteach i staidéir den sórt sin. Ba cheart an
        fhaisnéis sin a chur chuig na Ballstáit eile.
(71)    Ba cheart d' urraitheoir staidéir feidhmíochta achoimre ar thorthaí an staidéir feidhmíochta
        a thíolacadh a bheidh sothuigthe don úsáideoir ar dó a beartaíodh an fheiste mar aon leis an
        tuarascáil ar an staidéar feidhmíochta, i gcás inarb infheidhme, faoin spriocam a leagtar
        síos sa Rialachán seo. I gcás nach bhféadfar achoimre ar na torthaí a thíolacadh faoin
        spriocam sainithe ar chúiseanna eolaíocha, ba cheart don urraitheoir bonn cirt a thabhairt
        maidir leis sin agus ba cheart dó a shonrú cén uair a dhéanfar na torthaí a thíolacadh.
(72)    Agus roinnt ceanglas ginearálta á ndíolmhú, ba cheart, leis an Rialachán seo, staidéir
        feidhmíochta a chumhdach atá ceaptha chun sonraí eolaíocha a bhailiú agus chun
        comhréireacht feistí a léiriú.
(73)    Ní mór a shoiléiriú nach gá údarú a thabhairt do staidéir feidhmíochta a bhaineann leas as
        eiseamail atá fanta. Mar sin féin, ba cheart feidhm a bheith i gcónaí leis na ceanglais
        ghinearálta agus le ceanglais bhreise eile i dtaca le cosaint sonraí agus na ceanglais is
        infheidhme i ndáil le nósanna imeachta a chuirtear i gcrích i gcomhréir leis an dlí náisiúnta
        amhail athbhreithniú eitice maidir le gach uile staidéar feidhmíochta, lena n-áirítear staidéir
        feidhmíochta a bhaineann leas as eiseamail atá fanta.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                     27
                                               DGB 2C                                               GA
 ---pagebreak--- (74)    Ba cheart na prionsabail a urramú maidir le hionadú, laghdú agus feabhsú i dturgnaimh ar
        ainmhithe a leagtar síos i dTreoir 2010/63/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón
        gComhairle 1. Ba cheart an dúbláil neamhriachtanach ar thástálacha agus ar stáidéir a
        sheachaint.
(75)    Ba cheart ról gníomhacha a bheith ag monaróirí le linn na céime iarmhargaidh trí fhaisnéis
        a bhailiú ar bhealach córasach agus gníomhach ó thaithí iarmhargaidh lena bhfeistí d'fhonn
        a ndoiciméadacht theicniúil a nuashonrú agus ba cheart dóibh comhoibriú leis na húdaráis
        náisiúnta inniúla atá i bhfeighil ar ghníomhaíochtaí aireachais agus faireachais margaidh.
        Chun na críche sin, ba cheart do na monaróirí córas cuimsitheach faireachais iarmhargaidh
        a bhunú faoin gcóras bainistithe cáilíochta atá acu, agus é bunaithe ar phlean faireachais
        iarmhargaidh. Sonraí agus faisnéis ábhartha a bhaileofar le linn gníomhaíochtaí faireachais
        iarmhargaidh, mar aon le ceachtanna a fhoghlaimeofar mar thoradh ar aon
        ghníomhaíochtaí ceartaitheacha agus/nó coisctheacha a chuirfear chun feidhme, ba cheart
        iad a úsáid chun aon chuid ábhartha den doiciméadacht theicniúil a nuashonrú, amhail iad
        sin a bhaineann le measúnú riosca agus le meastóireacht feidhmíochta agus ba cheart
        fónamh don trédhearcacht leo freisin.
(76)    Chun sábháilteacht agus sláinte maidir le feistí ar an margadh a chosaint níos fearr, ba
        cheart an córas leictreonach aireachais maidir le feistí a dhéanamh níos éifeachtaí trí
        thairseach lárnach a chruthú ar leibhéal an Aontais le haghaidh teagmhais thromchúiseacha
        agus gníomhaíochtaí ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh a thuairisciú.
1
      Treoir 2010/63/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Meán Fómhair 2010
      maidir le cosaint ainmhithe a úsáidtear chun críoch eolaíoch (IO L 276, 20.10.2010. lch. 33).
10729/3/16 REV 3                                                         FM/gs                     28
                                               DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- (77)    Ba cheart do na Ballstáit na bearta iomchuí uile a ghlacadh chun feasacht a ardú i measc
        gairmithe cúraim sláinte, úsáideoirí agus othar mar gheall ar an tábhacht a bhaineann le
        teagmhais a thuairisciú. Ba cheart gairmithe cúraim sláinte, úsáideoirí agus othair a
        spreagadh agus a chumasú teagmhais thromchúiseacha amhrasta a thuairisciú ar an
        leibhéal náisiúnta i bhformáidí comhchuibhithe. Ba cheart do na húdaráis inniúla náisiúnta
        monaróirí a chur ar an eolas faoi aon teagmhas tromchúiseach amhrasta agus i gcás
        ina ndearbhaíonn monaróir go bhféadfadh teagmhas den sórt sin bheith tarlaithe, ba cheart
        do na húdaráis lena mbaineann a áirithiú go ndéanfar gníomhaíocht leantach iomchuí chun
        an méid uaireanta a tharlaíonn teagmhais den sórt sin arís a íoslaghdú.
(78)    Is ar an leibhéal náisiúnta ba cheart an mheastóireacht a dhéanamh ar theagmhais
        thromchúiseacha a tuairscíodh agus ar ghníomhaíochtaí ceartaitheacha um shábháilteacht
        allamuigh, ach ba cheart comhordú a áirithiú i gcás inar tharla teagmhais den chineál
        céanna nó nach mór gníomhaíochtaí ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh a
        dhéanamh i níos mó ná Ballstát amháin féachaint le hacmhainní a roinnt agus
        comhsheasmhacht a áirithiú maidir leis an ngníomhaíocht cheartaitheach.
(79)    I gcomhthéacs an imscrúduithe ar theagmhais, ba cheart do na húdaráis inniúla a chur san
        áireamh, i gcás inarb iomchuí, an fhaisnéis a chuireann na geallsealbhóirí ar fáil chomh
        maith lena gcuid tuairimí, lena n-áirítear eagraíochtaí othar agus ghairmithe cúraim sláinte
        agus cumainn monaróirí.
(80)    Chun tuairisciú dubáilte a sheachaint, ba cheart idirdhealú soiléir a bheith idir, ar thaobh
        amháin, tuairisciú tarluithe díobhálacha tromchúiseacha nó easpaí sna feistí le linn staidéar
        idirghabhálach ar fheidhmíocht chliniciúil agus le linn staidéar eile feidhmíochta lena
        mbaineann rioscaí do na hábhair do na staidéir agus, ar an taobh eile, tuairisciú teagmhas
        tromhchúiseach a tharlaíonn tar éis feiste leighis a chur ar an margadh.
10729/3/16 REV 3                                                         FM/gs                       29
                                               DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- (81)    Ba cheart rialacha maidir le faireachas margaidh a bheith sa Rialachán seo chun cearta
        agus oibleagáidí údarás inniúil náisiúnta a dhaingniú, chun comhordú éifeachtach
        gníomhaíochtaí faireachais margaidh a áirithiú agus chun na nósanna imeachta is
        infheidhme a shoiléiriú.
(82)    Aon mhéadú mór ó thaobh staidrimh de ar líon nó ar dhéine na dteagmhas nach teagmhais
        thromchúiseacha iad nó ar na torthaí earráideacha measta a bhféadfadh tionchar suntasach
        a bheith acu ar an anailís maidir le tairbhe-riosca agus a bhféadfadh rioscaí do-ghlactha
        teacht as, ba cheart é a thuairisciú do na húdaráis inniúla chun go bhféadfaidís measúnú a
        dhéanamh agus na bearta iomchuí a ghlacadh.
(83)    Ba cheart coiste saineolaithe ar a dtabharfar CGFL a bhunú, ar a mbeidh daoine arna
        n-ainmniú ag na Ballstáit de bharr a róil agus a saineolais i réimse na bhfeistí leighis, lena
        n-áirítear na feistí leighis diagnóiseacha in vitro, agus ba cheart sin a dhéanamh i
        gcomhréir le coinníollacha agus rialacha mionsonraithe Rialachán (AE) 2017/ ... +, chun na
        cúraimí a thugtar dó leis an Rialachán seo agus le Rialachán (AE) 2017/...+ a
        chomhlíonadh, chun comhairle a chur ar fáil don Choimisiún agus chun cuidiú leis an
        gCoimisiún agus leis na Ballstáit cur chun feidhme comhchuibhithe an Rialacháin seo a
        áirithiú. Ba cheart do GCFL a bheith in ann foghrúpaí a bhunú d'fhonn rochtain a fháil ar
        an saineolas teicniúil grinn atá riachtanach i réimsí na bhfeistí leighis, lena n-áirítear na
        feistí leighis diagnóiseacha in vitro. Agus foghrúpaí á mbunú, ba cheart machnamh
        iomchuí a dhéanamh an bhféadfadh grúpaí atá ann cheana ar leibhéal an Aontais a bheith
        rannpháirteach i réimse na bhfeistí leighis.
+
      IO: cuir isteach, le do thoil, sraithuimhir an Rialacháin in ST10728/16.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                      30
                                                DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak--- (84)    Tá sé bunriachtanach go mbeidh comhordú níos dlúithe idir na húdaráis inniúla náisiúnta
        trí mhalartú faisnéise agus measúnuithe comhordaithe faoi stiúir údarás comhordúcháin
        chun ardleibhéal aonfhoirmeach cosanta don tsláinte agus don tsábháilteacht laistigh den
        mhargadh inmheánach a áirithiú, go háirithe i réimsí na staidéar feidhmíochta agus an
        aireachais. Ba cheart feidhm bheith ag prionsabal an mhalartaithe agus an mheasúnaithe
        chomhordaithe maidir le gníomhaíochtaí eile údarás a gcuirtear síos orthu sa Rialachán
        seo, amhail comhlachtaí dá dtugtar fógra a ainmniú, agus ba cheart úsáid an phrionsabail
        sin a spreagadh i réimse an fhaireachais margaidh ar fheistí. Ba cheart leas níos éifeachtaí a
        bhaint as acmhainní agus as saineolas ar an leibhéal náisiúnta trí ghníomhaíochtaí a oibriú,
        a chomhordú agus a chur in iúl ar bhealach comhpháirteach.
(85)    Ba cheart don Choimisiún tacaíocht eolaíoch agus theicniúil agus an tacaíocht lóistíochta a
        ghabhann leis sin a sholáthar d'údaráis náisiúnta comhordaithe chun a áirithiú go gcuirfear
        chun feidhme an córas rialála maidir le feistí go héifeachtach agus go haonfhoirmeach ar
        leibhéal an Aontais ar bhonn fianaise eolaíche iontaofa.
(86)    Ba cheart don Aontas agus, i gcás inarb iomchuí, do na Ballstáit bheith rannpháirteach go
        gníomhach i gcomhar rialála idirnáisiúnta i réimse na bhfeistí chun malartú faisnéise a
        bhaineann le sábháilteacht i ndáil le feistí a éascú agus chun borradh a chur faoi fhorbairt
        treoirlínte idirnáisiúnta rialála lena gcuirtear glacadh rialachán chun cinn i ndlínsí eile, ar
        rialacháin iad lena gcuirfear leibhéal cosanta sláinte agus sábháilteachta ar bun a bheidh
        coibhéiseach leis an leibhéal a shocraítear leis an Rialachán seo.
(87)    Ba cheart do na Ballstáit gach beart is gá a ghlacadh chun a áirithiú go gcuirfear forálacha
        an Rialacháin seo chun feidhme, lena n-áirítear trí phionóis éifeachtúla, chomhréireacha
        agus athchomhairleacha ar shárú na bhforálacha sin a leagan síos.
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                       31
                                                 DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- (88)    Cé nár cheart don Rialachán seo dochar a dhéanamh do cheart na mBallstát táillí a
        thobhach as gníomhaíochtaí ar an leibhéal náisiúnta, ba cheart do na Ballstáit, chun
        trédhearcacht a áirithiú, an Coimisiún agus na Ballstáit eile a chur ar an eolas sula
        ndéanfaidh siad cinneadh faoi leibhéal agus struchtúr táillí den sórt sin. Chun trédhearcacht
        a áirithiú tuilleadh, ba cheart struchtúr agus leibhéal na dtáillí a bheith ar fáil go poiblí arna
        iarraidh sin.
(89)    Sa Rialachán seo urramaítear na cearta bunúsacha agus na prionsabail a aithnítear sa Chairt
        agus, go háirithe, dínit an duine, iomláine an duine, cosaint sonraí pearsanta, saoirse
        ealaíne agus eolaíochta agus an ceart chun maoine. Ba cheart do na Ballstáit an Rialachán
        seo a chur i bhfeidhm i gcomhréir leis na cearta agus na prionsabail sin.
(90)    Ba cheart an chumhacht chun gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le
        hAirteagal 290 CFAE a tharmligean chuig an gCoimisiún chun forálacha áirithe
        neamhriachtanacha den Rialachán seo a leasú. Tá sé tábhachtach, go háirithe, go rachadh
        an Coimisiún i mbun comhairliúcháin iomchuí le linn a chuid oibre ullmhúcháin, lena
        n-áirítear ar leibhéal na saineolaithe, agus go ndéanfar na comhairliúcháin sin i gcomhréir
        leis na prionsabail a leagtar síos i gComhaontú Idirinstitiúideach an 13 Aibreán 2016
        maidir le Reachtóireacht Níos Fearr 1. Go sonrach, chun rannpháirtíocht chomhionann in
        ullmhú na ngníomhartha tarmligthe a áirithiú, faigheann Parlaimint na hEorpa agus an
        Chomhairle na doiciméid eile ag an am céanna leis na saineolaithe sna Ballstáit, agus
        bíonn rochtain chórasach ag a gcuid saineolaithe ar chruinnithe ghrúpaí saineolaithe an
        Choimisiúin a bhíonn ag déileáil le hullmhú na ngníomhartha tarmligthe.
1
      IO C 123, 12.5.2016, lch. 1.
10729/3/16 REV 3                                                             FM/gs                      32
                                                DGB 2C                                               GA
 ---pagebreak--- (91)    Chun coinníollacha aonfhoirmeacha a áirithiú maidir leis an Rialachán seo a chur chun
        feidhme, ba cheart cumhachtaí cur chun feidhme a thabhairt don Choimisiún. Ba cheart na
        cumhachtaí sin a fheidhmiú i gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. 182/2011 ó Pharlaimint
        na hEorpa agus ón gComhairle 1.
(92)    Ba cheart an nós imeachta comhairliúcháin a úsáid le haghaidh gníomhartha cur chun
        feidhme lena leagtar amach foirm agus cur i láthair na n-eilimintí sonraí atá in achoimrí na
        monaróirí ar shábháilteacht agus ar fheidhmíocht agus lena mbunaítear an múnla do
        dheimhnithe cirt díola, ós rud é gur de chineál nós imeachta na gníomhartha cur chun
        feidhme sin agus nach bhfuil tionchar díreach acu ar an tsláinte ná ar an tsábháilteacht ar
        leibhéal an Aontais.
(93)    Ba cheart don Choimisiún gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh a mbeidh feidhm acu
        láithreach i gcásanna cuí-réasúnaithe a bhaineann le maolú náisiúnta ó na nósanna
        imeachta um measúnú comhréireachta chuig críoch an Aontais a chumhdach, nuair a
        cheanglaíonn mórchúiseanna práinne sin .
(94)    Chun go bhféadfaidh sé eintitis eisiúna agus saotharlanna tagartha AE a ainmniú, ba cheart
        cumhachtaí cur chun feidhme a thabhairt don Choimisiún.
1
      Rialachán (AE) Uimh. 182/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an
      16 Feabhra 2011 lena leagtar síos na rialacha agus na prionsabail ghinearálta a bhaineann
      leis na sásraí maidir le rialú ag na Ballstáit ar fheidhmiú cumhachtaí cur chun feidhme ag an
      gCoimisiún (IO L 55, 28.2.2011, lch. 13).
10729/3/16 REV 3                                                         FM/gs                      33
                                               DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- (95)    Chun gur féidir le hoibreoirí eacnamaíocha, go háirithe FBManna, comhlachtaí dá dtugtar
        fógra, na Ballstáit agus an Coimisiún oiriúnú a dhéanamh do na hathruithe a thugtar isteach
        leis an Rialachán seo agus chun a áirithiú go gcuirfear chun feidhme go cuí é, is iomchuí
        foráil a dhéanamh maidir le hidirthréimhse leordhóthanach a bheith ann le haghaidh an
        oiriúnaithe sin agus le haghaidh na socruithe eagraíochtúla atá le déanamh. Ba cheart,
        áfach, codanna den Rialachán a dhéanann difear go díreach do na Ballstáit agus don
        Choimisiún a chur chun feidhme a luaithe is féidir. Tá sé ríthábhachtach go mbeadh go leor
        comhlachtaí dá dtugtar fógra ainmnithe i gcomhréir leis na ceanglais nua faoi dháta chur
        chun feidhme an Rialacháin seo, chun aon easpa feistí leighis diagnóiseacha in vitro ar an
        margadh a sheachaint. Ar a shon sin, is gá gur gan dochar d'ainmniú na gcomhlachtaí sin
        dá dtugtar fógra faoi Threoir 98/79/CE roimh dháta chur i bhfeidhm a Rialacháin seo ná
        don chumas atá acu leanúint de dheimhnithe bailí a eisiúint faoin Treoir sin go dtí dáta
        chur i bhfeidhm an Rialacháin seo ainmniú aon chomhlachta dá dtugtar fógra i gcomhréir
        le ceanglais an Rialacháin seo roimh dháta a chur i bhfeidhm.
10729/3/16 REV 3                                                         FM/gs                    34
                                              DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- (96)    Chun aistriú réidh a áirithiú go dtí na rialacha nua le haghaidh clárú feistí agus deimhnithe,
        níor cheart éifeacht iomlán a bheith ag an oibleagáid an fhaisnéis ábhartha a thíolacadh do
        na córais leictreonacha a bhunófar ar leibhéal an Aontais de bhun an Rialacháin seo, i gcás
        ina ndéanfar na córais chomhfhreagracha TF a fhorbairt de réir mar a bheartaítear, go dtí
        18 mí tar éis dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo. Le linn na hidirthréimhse sin, ba
        cheart forálacha áirithe de chuid Threoir 98/79/CE a bheith i bhfeidhm i gcónaí. Mar sin
        féin, chun go seachnófar ilchlárúcháin, ba cheart a mheas go bhfuil na hoibreoirí
        eacnamaíocha agus na comhaltaí dá dtugtar fógra a chláraíonn sna córais leictreonacha
        ábhartha a bhunófar ar leibhéal an Aontais de bhun an Rialacháin seo ag comhlíonadh na
        gceanglas clárúcháin a ghlac na Ballstáit de bhun na bhforálacha sin.
(97)    Chun go dtabharfar an córas SFU isteach ar bhealach rianúil, ba cheart an t-am a gcuirfear
        an oibleagáid i bhfeidhm, ar oibleagáid é an t-iompróir SFU a chur ar lipéad an fheiste, a
        bheith éagsúil ó bhliain amháin go cúig bliana tar éis dáta chur i bhfeidhm an Rialacháin
        seo ag brath ar aicme an fheiste lena mbaineann.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                     35
                                                DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak--- (98)    Ba cheart Treoir 98/79/CE a aisghairm chun a áirithiú nach mbeidh feidhm ach ag tacar
        amháin rialacha maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro a chur ar an margadh agus
        maidir leis na gnéithe a bhfuil baint acu leis sin a chumhdaítear faoin Rialachán seo. Mar
        sin féin, ba cheart feidhm fós a bheith ag oibleagáidí de chuid monaróirí i ndáil le
        doiciméadacht a chur ar fáil a bhaineann le feistí a chuir siad ar an margadh agus ag
        oibleagáidí de chuid na mBallstát i ndáil le gníomhaíochtaí aireachais d’fheistí a cuireadh
        ar an margadh de bhun na Treorach sin. Cé gur cheart é a fhágáil faoi na Ballstáit cinneadh
        a dhéanamh i dtaobh conas gníomhaíochtaí aireachais a eagrú, is inmhianaithe an deis a
        bheith acu teagmhais dhíobhálacha a bhaineann le feistí a cuireadh ar an margadh de bhun
        na Treorach sin a thuairisciú trí úsáid a bhaint as na huirlisí céanna leis na huirlisí sin a
        úsáidtear chun feistí a cuireadh ar an margadh de bhun an Rialacháin seo a thuairisciú. Mar
        sin féin, ba cheart Cinneadh 2010/227/AE, a glacadh nuair a cuireadh an Treoir sin agus
        Treoir 90/385/CE ón gComhairle 1 agus Treoir 93/42/CEE ón gComhairle 2 chun feidhme, a
        aisghairm freisin amhail ón dáta ar a mbeidh Eudamed ag feidhmiú go hiomlán.
(99)    Ba cheart ceanglais an Rialacháin seo a bheith infheidhme maidir le gach feiste a chuirtear
        ar an margadh nó a chuirtear i seirbhís amhail ón dáta a gcuirfear an Rialachán seo i
        bhfeidhm. Mar sin féin, chun go mbeidh aistriú rianúil ann, ba cheart é a bheith indéanta,
        go ceann tréimhse teoranta ón dáta sin, feistí a mbeidh na ceanglais sin infheidhme ina
        leith agus ar eisíodh deimhniú ina leith a chur ar an margadh nó a chur i seirbhís de bhua
        deimhniú bailí arna eisiúint de bhun Threoir 98/79/CE.
1
      Treoir 90/385/CEE ón gComhairle an 20 Meitheamh 1990 maidir le comhfhogasú dhlíthe na
      mBallstát a bhaineann le feistí míochaine gníomhacha so-ionchlannaithe (IO L 189,
      20.7.1990, lch. 17).
2
      Treoir 93/42/CEE ón gComhairle an 14 Meitheamh 1993 maidir le feistí míochaine (IO L
      169, 12.7.1993, lch. 1).
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                      36
                                               DGB 2C                                               GA
 ---pagebreak--- (100)   Tá tuairim 1 tugtha uaidh ag an Maoirseoir Eorpach ar Chosaint Sonraí de bhun
        Airteagal 28(2) de Rialachán (CE) Uimh. 45/2001.
(101)   Ós rud é nach féidir leis na Ballstáit cuspóirí an Rialacháin seo, eadhon feidhmiú rianúil an
        mhargaidh inmheánaigh maidir le feistí leighis a áirithiú agus caighdeáin arda cáilíochta
        agus sábháilteachta feistí leighis diagnóiseacha in vitro a áirithiú, agus dá bharr sin go
        mbeidh ardleibhéal cosanta sláinte agus sábháilteachta othar ann, a ghnóthú go
        leordhóthanach agus, de bharr a fhairsinge agus a éifeachtaí, gur fearr is féidir iad a
        ghnóthú ar leibhéal an Aontais, féadfaidh an tAontas bearta a ghlacadh, i gcomhréir le
        prionsabal na coimhdeachta a leagtar amach in Airteagal 5 den Chonradh ar an Aontas
        Eorpach. I gcomhréir le prionsabal na comhréireachta, a leagtar amach san Airteagal sin, ní
        théann an Rialachán seo thar a bhfuil riachtanach chun na cuspóirí sin a ghnóthú,
TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:
1
      IO C 358,7.12.2013 lch. 10.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                   37
                                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---                                               Caibidil I
                                 Forálacha réamhráiteacha
                                                 ROINN 1
                              RAON FEIDHME AGUS SAINMHÍNITHE
                                                Airteagal 1
                                        Ábhar agus raon feidhme
1.      Leagtar síos leis an Rialachán seo rialacha a bhaineann le feistí leighis diagnóiseacha
        in vitro lena n-úsáid ag an duine agus le gabhálais d’fheistí den sórt sin a chur ar an
        margadh, a chur ar fáil ar an margadh nó a chur i seirbhís san Aontas. Tá feidhm ag an
        Rialachán seo freisin maidir le staidéir feidhmíochta a dhéantar san Aontas a bhaineann
        leis na feistí leighis diagnóiseacha in vitro sin agus leis na gabhálais sin.
2.      Chun críocha an Rialacháin seo, “feistí” a ghairfear anseo feasta d'fheistí leighis
        diagnóiseacha in vitro agus de ghabhálais d’fheistí leighis diagnóiseacha in vitro.
3.      Níl feidhm ag an Rialachán seo maidir leis an méid seo a leanas:
        (a)    táirgí le haghaidh úsáid ghinearálta i saotharlann nó táirgí lena n-úsáid ar mhaithe le
               taighde amháin, ach amháin má tá sé beartaithe go sonrach ag an monaróir na táirgí
               sin, i bhfianaise a saintréithe, a úsáid i scrúdú diagnóiseach in vitro;
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                    38
                                                  DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak---         (b)    táirgí ionracha samplála nó táirgí a chuirtear go díreach ar chorp an duine chun
               eiseamal a fháil;
        (c)    ábhair thagartha atá deimhnithe go hidirnáisiúnta;
        (d)    ábhair a úsáidtear chun críocha scéimeanna measúnaithe cáilíochta seachtracha.
4.      Aon fheiste ina n-ionchorpraítear, mar chuid dhílis di, nuair a chuirtear ar an margadh nó i
        seirbhís í, feiste leighis de réir mar a shainmhínítear in bpointe 1 d'Airteagal 2 de Rialachán
        (AE) 2017/ ... + beidh sí faoi réir an Rialacháin sin. Beidh feidhm ag ceanglais an
        Rialacháin seo maidir leis an gcuid a bhaineann le feistí leighis diagnóiseacha in vitro.
5.      Gníomh sonrach reachtaíochta de chuid an Aontais atá sa Rialachán seo de réir bhrí
        Airteagal 2(3) de Threoir 2014/30/AE.
6.      Feistí arb innealra freisin iad de réir bhrí phointe (a) den dara mír d'Airteagal 2 de
        Threoir 2006/42/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 1, comhlíonfaidh siad
        freisin, i gcás ina mbeidh guais ábhartha ann faoin Treoir sin, na ceanglais riachtanacha
        sláinte agus sábháilteachta a leagtar amach in Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Treoir sin, a
        mhéid atá na ceanglais sin níos sainiúla ná na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus
        feidhmíochta a leagtar amach i gCaibidil II d'Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán
        seo.
+
      IO: cuir isteach, le do thoil, uimhir an Rialacháin in ST10728/16.
1
      Treoir 2006/42/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 17 Bealtaine 2006
      maidir le hinnealra (IO L 157, 9.6.2006, lch. 24).
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                     39
                                                 DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 7.      Ní dhéanfaidh an Rialachán seo aon difear do chur i bhfeidhm Threoir 2013/59/Euratom.
8.      Ní dhéanfaidh an Rialachán seo aon difear do cheart Ballstáit srian a chur ar aon chineál
        sonrach feiste a úsáid i ndáil le gnéithe nach gcumhdaítear faoin Rialachán seo.
9.      Ní dhéanfaidh an Rialachán seo aon difear do dhlíthe náisiúnta a bhaineann le seirbhísí
        sláinte agus cúram leighis a eagrú, a chur ar fáil nó a mhaoiniú, amhail an ceanglas nach
        bhféadfar feistí a sholáthar ach le hoideas liachta, an ceanglas nach bhféadfaidh ach
        gairmithe sláinte agus institiúidí sláinte áirithe feistí áirithe a scaipeadh nó a úsáid, nó nach
        mór go mbeadh comhairleoireacht shonrach ghairmiúil ag gabháil lena n-úsáid.
10.     Ní chuirfidh aon ní sa Rialachán seo srian le saoirse an phreasa ná leis an tsaoirse chun
        tuairimí a nochtadh sna meáin sa mhéid go ráthaítear na saoirsí sin san Aontas agus sna
        Ballstáit, go háirithe faoi Airteagal 11 de Chairt um Chearta Bunúsacha an Aontais
        Eorpaigh.
                                                 Airteagal 2
                                                Sainmhínithe
Chun críocha an Rialacháin seo, tá feidhm ag na sainmhínithe seo a leanas:
(1)     ciallaíonn 'feiste leighis' 'feiste leighis' mar atá sainmhínithe i bpointe (1) d'Airteagal 2 de
        Rialachán (AE) Uimh. 2017/ ... +.
+
      IO: cuir isteach, le do thoil, uimhir an Rialacháin in ST10728/16.
10729/3/16 REV 3                                                              FM/gs                     40
                                                  DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- (2)     ciallaíonn 'feiste leighis dhiagnóiseach in vitro' aon fheiste leighis ar imoibrí, táirge
        imoibrithe, calabróir, ábhar rialaithe, fearas, uirlis, gaireas, píosa trealaimh, bogearraí nó
        córas í, a úsáidtear ina haonar nó i gcomhcheangal le rud eile agus atá beartaithe a úsáid in
        vitro ag an monaróir chun eiseamail a scrúdú, lena n-áirítear deonú fola agus fíochán, arna
        ndíorthú ó chorp an duine, go heisiach nó go príomha chun faisnéis maidir le haon cheann
        amháin nó níos mó díobh seo a leanas a sholáthar:
        (a)    a bhaineann le próiseas nó le staid fhiseolaíoch nó phaiteolaíoch;
        (b)    a bhaineann le lagú fisiciúil mó meabhrach ó bhroinn;
        (c)    a bhaineann le togracht chun reachta sláinte nó chun galair;
        (d)    chun an tsábháilteacht agus an oiriúnacht d'fhaighteoirí féideartha a chinneadh;
        (e)    chun an fhreagairt ar chóireáil nó frithghníomhartha i gcoinne cóireála a thuar;
        (f)    chun bearta teiripeacha a shainmhíniú nó chun faireachán a dhéanamh orthu.
        Measfar gur feistí leighis diagnóiseacha in vitro iad gabhdáin eiseamail freisin;
(3)     ciallaíonn 'gabhdán eiseamail' feiste, bíodh sé de chineál folúis nó ná bíodh, atá beartaithe
        ag a monaróir a úsáid go sonrach le haghaidh príomhshrianadh agus caomhnú eiseamal
        arna ndíorthú ó chorp an duine chun scrúdú diagnóiseach in vitro a dhéanamh;
10729/3/16 REV 3                                                             FM/gs                     41
                                                DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak--- (4)     ciallaíonn 'gabhálas d'fheiste leighis diagnóiseach in vitro' ítim atá beartaithe ag an
        monaróir, cé nach feiste leighis dhiagnóiseach in vitro í féin í, lena húsáid maille le feiste
        leighis dhiagnóiseach in vitro ar leith amháin nó le roinnt feistí leighis diagnóiseacha in
        vitro ar leith chun úsáid na feiste leighis diagnóisí in vitro nó na bhfeistí leighis
        diagnóiseacha in vitro a éascú go sonrach i gcomhréir leis an gcríoch nó leis na críocha a
        beartaíodh di nó dóibh, nó atá beartaithe ag an monaróir lena húsáid chun cabhrú go
        sonrach agus go díreach le feidhmíocht leighis na feiste leighis diagnóisí in vitro nó na
        bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro maidir leis an gcríoch nó na críocha a beartaíodh di
        nó dóibh;
(5)     ciallaíonn 'feiste le haghaidh féintástála' aon fheiste atá beartaithe ag an monaróir lena
        húsáid ag tuataí, lena n-áirítear feistí lena n-úsáid chun seirbhísí a thairgtear do thuataí a
        thástáil trí bhíthin sheirbhísí na sochaí faisnéise;
(6)     ciallaíonn 'feiste le haghaidh tástála neas-othair' aon fheiste nach bhfuil sé beartaithe a
        úsáid le haghaidh féintástála ach chun tástáil a dhéanamh lasmuigh de thimpeallacht na
        saotharlainne, i.e. gar don othar nó in aice an othair, de ghnáth, agus an tástáil sin a bheith
        á déanamh ag gairmí sláinte;
(7)     ciallaíonn 'feiste dhiagnóiseach choimhdeachta' feiste atá bunriachtanach le haghaidh úsáid
        shábháilte agus éifeachtach táirge chomhfhreagraigh íocshláinte chun an méid seo a leanas
        a dhéanamh:
        a)     othair a shainaithint, roimh chóireáil agus/nó le linn cóireála, arb iad is dóichí a
               bhainfidh tairbhe as an táirge comhfhreagrach íocshláinte; nó
        b)     othair a shainaithint, roimh chóireáil agus/nó le linn cóireála, ar dócha go mbeidh
               siad go mór i mbaol ó fhrithghníomhartha díobhálacha mar thoradh ar chóireáil leis
               an táirge comhfhreagrach íocshláinte;
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                      42
                                                 DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- (8)     ciallaíonn 'grúpa feistí cineálacha' grúpa feistí a bhfuil na críocha a beartaíodh dóibh mar
        an gcéanna nó comhchosúil nó ina bhfuil comhghnéithe teicniúla sa dóigh gur féidir iad a
        aicmiú ar mhodh cineálach gan aird ar a saintréithe;
(9)     ciallaíonn 'feiste aon úsáide' feiste a beartaíodh lena húsáid le linn gnáthaimh aonair;
(10)    Ciallaíonn 'feiste fhalsaithe' aon fheiste a gcuirtear a haitheantas agus/nó a foinse agus/nó a
        deimhnithe marcála CE nó na doiciméid a bhaineann le nósanna imeachta marcála CE in
        iúl go falsa. Ní áirítear leis an sainmhíniú sin neamhchomhlíonadh neamhbheartaithe ná ní
        dochar é do sháruithe ar chearta maoine intleachtúla.
(11)    ciallaíonn 'fearas' tacar comhpháirteanna a phacáistítear le chéile agus a bheartaítear chun
        scrúdú diagnóiseach in vitro sonrach, nó cuid de, a dhéanamh;
(12)    ciallaíonn 'an chríoch a beartaíodh' an úsáid a beartaíodh d’fheiste de réir na sonraí arna
        soláthar ag an monaróir ar an lipéad, sna treoracha úsáide nó in ábhair fógraíochta nó
        dhíolacháin nó i ráitis fógraíochta nó díolacháin nó mar a shainíonn an monaróir sa
        mheastóireacht feidhmíochta;
(13)    ciallaíonn 'lipéad' an fhaisnéis scríofa, chlóbhuailte nó ghrafach ar taispeáint ar an bhfeiste
        féin nó ar phacáistíocht gach aonaid nó ar phacáistíocht ilfheistí;
(14)    ciallaíonn 'treoracha úsáide' an fhaisnéis arna soláthar ag an monaróir chun an chríoch a
        beartaíodh d’fheiste agus a húsáid cheart agus aon réamhchúraimí atá le déanamh a chur in
        iúl don úsáideoir;
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                     43
                                                 DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- (15)    ciallaíonn 'Sainaitheantóir Feiste Uathúla' ('SFU') sraith carachtar uimhriúil nó
        alfa-uimhriúil a chruthaítear trí bhíthin caighdeán sainaitheanta feiste agus códúcháin a
        bhfuil glactha leo go hidirnáisiúnta agus a fhágann gur féidir feistí sonracha ar an margadh
        a shainaithint gan débhrí;
(16)    ciallaíonn 'riosca' an meascán idir an dóchúlacht go ndéanfar dochar agus déine an dochair
        sin;
(17)    ciallaíonn 'cinneadh maidir le tairbhe-riosca' an anailís a dhéantar ar na measúnuithe uile a
        bhaineann le tairbhe agus riosca a d'fhéadfadh a bheith ábhartha maidir leis an bhfeiste a
        úsáid don chríoch a beartaíodh di, nuair a dhéantar í a úsáid i gcomhréir leis an gcríoch a
        beartaíodh di arna thabhairt an monaróir;
(18)    ciallaíonn 'comhoiriúnacht' an cumas atá i bhfeiste, lena n-áirítear bogearraí, nuair a
        úsáidtear í in éineacht le feiste amháin eile nó níos mó i gcomhréir leis an gcríoch a
        beartaíodh di arna tabhairt an monaróir, chun an méid a leanas a dhéanamh:
        a)     feidhmiú gan an cumas chun feidhmiú mar a beartaíodh a chailleadh nó a chur i
               gcontúirt, agus/nó
        b)     comhtháthú agus/nó oibriú ionas nach gá aon chuid de na feistí comhcheangailte a
               mhodhnú nó a chomhoiriúnú agus/nó
        c)     a bheith inúsáidte in éineacht le feiste eile gan coinbhleacht/cur isteach nó
               frithghníomh díobhálach.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                    44
                                                DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak--- (19)    is éard is 'idir-inoibritheacht' cumas dhá cheann nó níos mó d'fheistí, lena n-áirítear
        bogearraí, ón monaróir céanna nó ó mhonaróirí éagsúla, an méid a leanas a dhéanamh:
        (a)    faisnéis a mhalartú agus úsáid a bhaint as an bhfaisnéis a malartaíodh chun feidhm
               shonraithe a chur i gcrích i gceart gan aon athrú a dhéanamh ar ábhar na sonraí,
               agus/nó
        (b)    cumarsáid a dhéanamh lena chéile, agus/nó
        (c)    oibriú lena chéile mar a beartaíodh dóibh.
(20)    ciallaíonn 'cur ar fáil ar an margadh' aon soláthar feiste, seachas feiste le haghaidh staidéar
        feidhmíochta atá ceaptha lena dáileadh, lena tomhailt nó lena húsáid ar mhargadh an
        Aontais le linn gníomhaíochta tráchtála, ar íocaíocht nó saor in aisce;
(21)    ciallaíonn 'cur ar an margadh' an chéad uair a chuirtear feiste, seachas feiste le haghaidh
        staidéar feidhmíochta, ar fáil ar mhargadh an Aontais;
(22)    ciallaíonn 'cur i seirbhís' an chéim a chuirtear feiste, seachas feiste le haghaidh staidéar
        feidhmíochta, ar fáil lena linn don úsáideoir deireanach agus í in ainm a bheith réidh le
        húsáid ar mhargadh an Aontais den chéad uair le haghaidh na críche a beartaíodh di;
(23)    ciallaíonn 'monaróir' duine nádúrtha nó dlítheanach a mhonaraíonn nó a athchóiríonn go
        hiomlán feiste nó a chuireann feiste á dearadh, á monarú nó á hathchóiriú go hiomlán, agus
        a mhargaíonn an fheiste sin faoina ainm nó faoina thrádmharc.
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                     45
                                                DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- (24)    chun críocha monaróir a shainmhíniú, ciallaíonn 'athchóiriú iomlán' atógáil iomlán feiste a
        cuireadh ar an margadh nó a cuireadh i seirbhís cheana, nó feiste nua a dhéanamh as feistí
        úsáidte, chun í a cur i gcomhréir leis an Rialachán seo, maille le ré feidhme nua a shannadh
        don fheiste athchóirithe;
(25)    ciallaíonn 'ionadaí údaraithe' aon duine nádúrtha nó dlítheanach atá bunaithe laistigh den
        Aontas, a fuair sainordú i scríbhinn ó mhonaróir atá lonnaithe lasmuigh den Aontas chun
        gníomhú thar cheann an mhonaróra i dtaca le cúraimí sonraithe maidir le hoibleagáidí an
        mhonaróra faoin Rialachán seo agus a ghlac leis an sainordú sin;
(26)    ciallaíonn 'allmhaireoir' aon duine nádúrtha nó dlítheanach atá bunaithe san Aontas a
        chuireann feiste ó thríú tír ar mhargadh an Aontais;
(27)    ciallaíonn 'dáileoir' aon duine nádúrtha nó dlítheanach sa slabhra soláthair, seachas
        monaróir nó allmhaireoir, a chuireann feiste ar fáil ar an margadh, go dtí go gcuirtear i
        seirbhís í;
(28)    ciallaíonn 'oibreoir eacnamaíoch' monaróir, ionadaí údaraithe, allmhaireoir nó dáileoir;
(29)    ciallaíonn 'institiúid sláinte' eagraíocht arb é a príomhchuspóir cúram nó cóireáil othar nó
        cur chun cinn na sláinte poiblí;
(30)    ciallaíonn 'úsáideoir' aon ghairmí cúraim sláinte nó aon tuata a úsáideann feiste;
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                    46
                                                 DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak--- (31)    ciallaíonn 'tuata' duine aonair nach bhfuil oideachas foirmiúil air nó uirthi i réimse ábhartha
        an chúraim sláinte ná i ndisciplín leighis;
(32)    ciallaíonn 'easúnú comhréireachta' an próiseas lena léirítear ar comhlíonadh ceanglais an
        Rialacháin seo maidir le feiste;
(33)    ciallaíonn 'comhlacht um measúnú comhréireachta' comhlacht a dhéanann gníomhaíochtaí
        measúnaithe ar chomhlíonadh tríú páirtí, lena n-áirítear calabrú, tástáil, deimhniúchán agus
        cigireacht;
(34)    ciallaíonn 'comhlacht dá dtugtar fógra' comhlacht um measúnú comhréireachta arna
        ainmniú i gcomhréir leis an Rialachán seo;
(35)    ciallaíonn 'marcáil comhréireachta CE' nó “marcáil CE” marcáil lena léiríonn an monaróir
        go bhfuil an fheiste i gcomhréir leis na ceanglais is infheidhme a leagtar amach sa
        Rialachán seo agus le haon reachtaíocht infheidhme eile de chuid an Aontais lena ndéantar
        foráil maidir lena ghreamú;
(36)    ciallaíonn 'fianaise chliniciúil' sonraí cliniciúla agus torthaí ar mheastóireacht feidhmíochta
        a bhaineann le feiste agus atá leordhóthanach, ó thaobh a méid agus a gcáilíochta, chun go
        ndéanfar measúnú cáilithe faoi an bhfuil an fheiste sábháilte agus an mbaineann an fheiste
        amach an sochar cliniciúil nó na socair chliniciúla a beartaíodh di, agus í á húsáid mar a
        bhí beartaithe ag an monaróir;
(37)    ciallaíonn 'sochar cliniciúil' an tionchar dearfach atá ag feiste a bhaineann lena feidhm,
        amhail scagthástáil, faireachán, diagnóisiú othar nó cabhrú le diagnóisiú othar, nó tionchar
        dearfach ar bhainistiú othar nó ar an tsláinte phoiblí;
10729/3/16 REV 3                                                             FM/gs                   47
                                                 DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- (38)    ciallaíonn 'bailíocht eolaíoch anailíte' an bhaint atá ag anailít le bail chliniciúil nó le staid
        fhiseolaíoch;
(39)    ciallaíonn 'feidhmíocht feiste' an cumas atá i bhfeiste an chríoch a beartaíodh di amhail mar
        a mhaíonn an monaróir a bhaint amach. Is é atá ann ná an fheidhmíocht anailíseach agus, i
        gcás inarb infheidhme, an fheidhmíocht chliniciúil a thacaíonn leis an gcríoch sin a
        beartaíodh;
(40)    ciallaíonn 'feidhmíocht anailíseach' an cumas atá i bhfeiste anailít shonrach a bhrath nó a
        thomhas go cruinn;
(41)    ciallaíonn 'feidhmíocht chliniciúil' an cumas atá i bhfeiste torthaí a bhaint amach atá
        comhghaolaithe le bail chliniciúil ar leith nó le próiseas fiseolaíoch nó paiteolaíoch ar leith
        nó le staid fhiseolaíoch nó phaiteolaíoch ar leith i gcomhréir leis an spriocdhaonra agus leis
        an úsáideoir ar dó a beartaíodh an fheiste;
(42)    ciallaíonn 'staidéar feidhmíochta' staidéar arna dhéanamh chun feidhmíocht anailíseach nó
        feidhmíocht chliniciúil feiste a shuíomh nó a dhearbhú;
(43)    ciallaíonn 'plean don staidéar feidhmíochta' doiciméad ina dtugtar tuairisc ar réasúnaíocht,
        ar chuspóirí, ar dhearadh, ar mhodheolaíocht, ar ghnéithe staidrimh, ar eagrú agus ar
        stiúradh staidéar feidhmíochta agus ar an bhfaireachán a rinneadh air;
(44)    ciallaíonn 'eastóireacht feidhmíochta' measúnú agus anailís a dhéantar ar shonraí chun
        bailíocht eolaíoch, feidhmíocht anailíseach agus, i gcás inarb infheidhme, feidhmíocht
        chliniciúil feiste a shuíomh nó a fhíorú;
10729/3/16 REV 3                                                             FM/gs                        48
                                                DGB 2C                                                GA
 ---pagebreak--- (45)    ciallaíonn 'eiste le haghaidh staidéar feidhmíochta' aon fheiste a bheartaigh an monaróir
        lena húsáid i staidéar feidhmíochta.
        Ní mheasfar gur feiste le haghaidh staidéar feidhmíochta í feiste a beartaíodh lena húsáid
        chun críocha taighde agus nach bhfuil aon chuspóir leighis ag baint léi;
(46)    ciallaíonn 'staidéar idirghabhálach ar fheidhmíocht chliniciúil' staidéar ar fheidhmíocht
        chliniciúil sa chás ina bhféadfadh tionchar a bheith ag na torthaí tástála ar chinntí maidir le
        bainistiú othar agus/nó ina bhféadfaidh na torthaí ina dtreoir ag cóireáil leighis;
(47)    ciallaíonn ' ábhar' duine aonair atá rannpháirteach i staidéar feidhmíochta agus a ndéantar,
        le feiste le haghaidh staidéar feidhmíochta agus/nó le feiste a úsáidtear chun críocha
        rialaithe, scrúdú in vitro ar a chuid eiseamal;
(48)    ciallaíonn 'imscrúdaitheoir' duine aonair atá freagrach as staidéar feidhmíochta a dhéanamh
        ag láithreán staidéir feidhmíochta;
(49)    ciallaíonn 'sainiúlacht dhiagnóiseach' an cumas atá i bhfeiste a aithint go bhfuil sainitheoir
        in easnamh a bhaineann le galar nó riocht ar leith;
(50)    ciallaíonn 'íogaireacht dhiagnóiseach' an cumas atá i bhfeiste a shainaithint go bhfuil
        sainitheoir ann a bhaineann le galar nó riocht ar leith;
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                     49
                                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- (51)    ciallaíonn 'luach réamh-mheastach' an dóchúlacht go bhfuil bail áirithe atá faoi imscrúdú ar
        dhuine ar thug tástáil leis an bhfeiste toradh dearfach ina leith, nó nach bhfuil bail áirithe ar
        dhuine ar thug tástáil leis an bhfeiste toradh diúltach ina leith;
(52)    ciallaíonn 'luach dearfach réamh-mheastach' an cumas atá i bhfeiste idirdhealú a dhéanamh
        idir torthaí dearfacha fírinneacha agus torthaí dearfacha bréagacha i ndáil le haitreabúid
        áirithe i ndaonra áirithe;
(53)    ciallaíonn 'luach diúltach réamh-mheastach' an cumas atá i bhfeiste idirdhealú a dhéanamh
        idir torthaí diúltacha fíreannacha agus torthaí diúltacha bréagacha i ndáil le haitreabúid
        áirithe i ndaonra áirithe;
(54)    ciallaíonn 'cóimheas dealraitheachta' an dóchúlacht toradh áirithe a bheith ann i gcás duine
        aonair a bhfuil an spriocbhail chliniciúil nó an spriocstaid fhiseolaíoch air i gcomparáid
        leis an dóchúlacht an toradh céanna a bheith ann i gcás duine aonair nach bhfuil an bhail
        chliniciúil nó an staid fhiseolaíoch sin air;
(55)    ciallaíonn 'calabróir' ábhar tagartha tomhais a úsáidtear i gcalabrú feiste;
(56)    ciallaíonn 'bhar rialaithe' substaint, ábhar nó airteagal atá beartaithe ag a monaróir a úsáid
        chun saintréithe feidhmíochta feiste a fhíorú;
(57)    ciallaíonn 'urraitheoir' aon duine aonair, aon chuideachta, aon institiúid nó aon eagraíocht a
        ghlacann freagracht as maoiniú an staidéir feidhmíochta a thionscnamh, a bhainistiú agus a
        chur ar bun;
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                      50
                                                 DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- (58)    ciallaíonn 'toiliú feasach' nochtadh saor agus deonach an ábhair, gur toil leis nó léi páirt a
        ghlacadh i staidéar feidhmíochta ar leith, tar éis dó nó di a bheith curtha ar an eolas faoi
        gach gné den staidéar feidhmíochta atá ábhartha maidir le cinneadh an ábhair a bheith
        rannpháirteach nó, i gcás mionaoiseach agus ábhar atá ar éagumas, údarú nó comhaontú
        óna n-ionadaí arna ainmniú de réir dlí, go bhféadfar iad a áireamh sa staidéar feidhmíochta;
(59)    Ciallaíonn 'coiste eitice' comhlacht neamhspleách atá bunaithe i mBallstát i gcomhréir le
        dlí an Bhallstáit sin agus a chumhachtaítear chun tuairimí a thabhairt uaidh chun críocha an
        Rialacháin seo, agus tuairimí ó thuataí, go háirithe othair nó eagraíochtaí othar, á gcur san
        áireamh;
(60)    ciallaíonn 'tarlú díobhálach' aon tarlú gan choinne, cinneadh míchuí maidir le bainistiú
        othar, galar nó gortú nach raibh coinne leis nó aon chomharthaí cliniciúla as an tslí, lena
        n-áirítear fionnachtain mhínormalach shaotharlainne in ábhair do thástáil, nó i ndaoine
        eile, bídís ina n-úsáideoirí nó ná bídís, i gcomhthéacs staidéar feidhmíochta, baineadh sé
        leis an bhfeiste le haghaidh staidéar feidhmíochta nó ná baineadh;
(61)    ciallaíonn 'tarlú díobhálach tromchúiseach' aon tarlú díobhálach as ar tháinig aon toradh de
        na torthaí seo a leanas:
        (a)    cinneadh maidir le bainistiú othar a mbeidh an bás nó staid a d'fhéadfadh a bheith
               bagrach do bheatha an duine arna thástáil, nó bás shliocht an duine sin, de thoradh
               air,
        (b)    bás,
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                     51
                                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         (c)    meathlú tromchúiseach ar shláinte an duine aonair arna thástáil nó an fhaighteora
               fíochán nó ábhar tástálaithe, arbh é ba thoradh air aon cheann díobh seo a leanas:
               (i)   tinneas nó gortú atá bagrach don bheatha,
               (ii)  buanlagú ar struchtúr coirp nó ar fheidhm choirp,
               (iii) ospidéalú nó síneadh ar thréimshe ospidéalaithe an othair,
               (iv) idirghabháil leighis nó mháinliachta chun cosc a chur ar thinneas nó gortú atá
                     bagrach don bheatha nó ar bhuanlagú ar struchtúr coirp nó ar fheidhm choirp,
               (v)   galar ainsealach,
        (d)    anacair féatais, bás féatais nó lagú coirp nó meabhrach ó bhroinn nó neamhord
               beirthe.
(62)    ciallaíonn “easpa ar fheiste” aon neamh-leordhóthanacht i sainiúlacht, i gcáilíocht, i
        marthanacht, in iontaofacht, i sábháilteacht nó i bhfeidhmíocht feiste le haghaidh staidéar
        feidhmíochta, lena n-áirítear mífheidhm, nó úsáid earráideach nó neamh-leordhóthanacht i
        bhfaisnéis arna soláthar ag an monaróir;
(63)    ciallaíonn 'faireachas iarmhargaidh' na gníomhaíochtaí uile a dhéanann na monaróirí i
        gcomhar le hoibreoirí eacnamaíocha eile chun nós imeachta córasach a thionscnamh agus a
        choimeád cothrom le dáta, ar nós imeachta réamhghníomhach é lena mbailítear agus lena
        ndéantar athbhreithniú ar thaithí a fhaightear ó na feistí a chuireann siad ar an margadh, a
        chuireann siad ar fáil ar an margadh nó a chuireann siad i seirbhís d'fhonn a shainaithint ar
        gá aon ghníomhaíochtaí riachtanacha, ceartaitheacha nó coisctheacha a chur i bhfeidhm
        láithreach;
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                    52
                                                 DGB 2C                                         GA
 ---pagebreak--- (64)    ciallaíonn 'faireachas margaidh' gníomhaíochtaí a dhéanann na húdaráis phoiblí agus bearta
        a ghlacann siad lena sheiceáil agus lena áirithiú go gcomhlíonfaidh feistí na ceanglais a
        leagtar amach i reachtaíocht ábhartha an Aontais maidir le comhchuibhiú agus nach
        mbíonn na táirgí ina riosca do shláinte, do shábháilteacht ná d'aon ghné eile de chosaint
        leas an phobail;
(65)    ciallaíonn 'aisghairm' aon bheart atá ceaptha feiste a cuireadh ar fáil cheana don úsáideoir
        deiridh a fháil ar ais;
(66)    ciallaíonn 'tarraingt siar' aon bheart atá ceaptha cosc a chur ar fheiste sa slabhra soláthair a
        bheith á cur ar fáil tuilleadh ar an margadh;
(67)    ciallaíonn 'teagmhas' aon mhífheidhm nó aon mheath i saintréithe nó i bhfeidhmíocht feiste
        a cuireadh ar fáil ar an margadh, lena n-áirítear earráid úsáide a tharla mar thoradh ar
        ghnéithe eirgeanamaíocha, mar aon le neamh-leordhóthanacht ar bith san fhaisnéis a
        sholáthair an monaróir agus aon dochar mar thoradh ar chinneadh leighis, ar an
        ngníomhaíocht a rinneadh nó nach ndearnadh ar bhonn na faisnéise nó na dtorthaí a
        cuireadh ar fáil leis an bhfeiste;
(68)    ciallaíonn 'teagmhas tromchúiseach' aon teagmhas arb é a tháinig as, a d'fhéadfaí a bheith
        tagtha as, a d'fhéadfadh teacht as, go díreach nó go hindíreach ceann acu seo a leanas:
        (a)    bás othair, úsáideora nó duine eile,
        (b)    meathlú tromchúiseach sealadach nó buan ar riocht sláinte othair, úsáideora nó duine
               eile,
        (c)    bagairt thromchúiseach ar an tsláinte phoiblí;
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                      53
                                                 DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- (69)    ciallaíonn 'bagairt thromchúiseach ar an tsláinte phoiblí' tarlú, a bhféadfadh gar-riosca báis,
        meatha thromchúisigh i staid sláinte duine, nó tinnis thromchúisigh a bheith mar thoradh
        air, lena bhféadfaí a éileamh go ndéanfaí gníomhaíochtaí feabhais prasa, agus a
        d'fhéadfadh a bheith ina chúis le hardghalracht nó le ráta ard básmhaireachta i ndaoine, nó
        atá neamhghnách nó nach mbíonn coinne leis maidir leis an áit agus leis an am lena
        mbaineann;
(70)    ciallaíonn 'gníomhaíocht cheartaitheach' gníomhaíocht a dhéantar chun cúis neamh-
        chomhréireachta, bíodh sí iarbhír nó féideartha, nó cás neamh-inmhianaithe eile a chealú;
(71)    ciallaíonn 'gníomhaíocht cheartaitheach um shábháilteacht allamuigh' gníomhaíocht
        cheartaitheach a dhéanann monaróir ar chúiseanna teicniúla nó leighis chun an riosca
        teagmhais thromchúisigh a chosc nó a laghdú i ndáil le feiste arna cur ar fáil ar an
        margadh;
(72)    ciallaíonn 'fógra um shábháilteacht allamuigh' teachtaireacht a chuireann monaróir chuig
        úsáideoirí nó chuig custaiméirí i ndáil le gníomhaíocht cheartaitheach um shábháilteacht
        allamuigh;
(73)    ciallaíonn 'caighdeán comhchuibhithe' caighdeán Eorpach mar atá sainmhínithe i
        bpointe (1)(c) d'Airteagal 2 de Rialachán (AE) Uimh. 1025/2012;
(74)    ciallaíonn 'sonraíochtaí comhchoiteanna' (SCanna) tacar de cheanglais theicniúla agus/nó
        chliniciúla, seachas caighdeán, ina dtugtar caoi chun na hoibleagáidí dlíthiúla is
        infheidhme maidir le feiste, próiseas nó córas a chomhlíonadh.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                    54
                                              DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---                                               ROINN 2
                  STÁDAS RIALÁLA TÁIRGÍ AGUS COMHAIRLEOIREACHT
                                             Airteagal 3
                                       Stádas rialála na dtáirgí
1.      Ar iarraidh chuí-réasúnaithe ó Bhallstát, cinnfidh an Coimisiún, tar éis dul i mbun
        comhairle leis an nGrúpa Comhordaithe maidir le Feistí Leighis arna bhunú faoi
        Airteagal 103 de Rialachán (AE) 2017/... + (GCFL), trí bhíthin gníomhartha cur chun
        feidhme, cibé acu an dtagann táirge ar leith, nó catagóir nó grúpa táirgí faoi na
        sainmhínithe ar “fheiste leighis dhiagnóiseach in vitro” nó na sainmhínithe ar “ghabhálas
        d’fheiste leighis dhiagnóiseach in vitro” nó nach dtagann. Déanfar na gníomhartha cur
        chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in
        Airteagal 107(3) den Rialachán seo.
2.      Féadfaidh an Coimisiún freisin, ar a thionscnamh féin, tar éis dó dul i gcomhairle le GCFL,
        cinneadh a dhéanamh, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, maidir leis na
        saincheisteanna dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo. Déanfar na gníomhartha cur chun
        feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in
        Airteagal 107(3).
+
      IO: cuir isteach, le do thoil, uimhir an Rialacháin in ST10728/16.
10729/3/16 REV 3                                                         FM/gs                   55
                                               DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak--- 3.      Áiritheoidh an Coimisiún go roinnfidh na Ballstáit saineolas le chéile i réimsí feistí leighis
        diagnóiseacha in vitro, feistí leighis, táirgí íocshláinte, fíochán agus ceall daonna,
        cosmaidí, bithicídí, bia agus, más gá, táirgí eile, chun stádas rialála iomchuí táirge,
        catagóire nó grúpa táirgí a chinneadh.
4.      Nuair a dhéanfaidh an Coimisiún plé ar stádas rialála féideartha mar fheiste táirgí a
        bhaineann le táirgí íocshláinte, fíocháin agus cealla daonna, bithicídí nó táirgí bia,
        áiritheoidh sé leibhéal iomchuí comhairliúchán leis an nGníomhaireacht Leigheasra
        Eorpach (EMA), leis an nGníomhaireacht Eorpach Ceimiceán (ECHA) agus leis an Údarás
        Eorpach um Shábháilteacht Bia (EFSA) a áirithiú, de réir mar is ábhartha.
                                              Airteagal 4
                     Faisnéis ghéiniteach, comhairleoireacht agus toiliú feasach
1.      Áiritheoidh na Ballstáit, i gcás ina ndéantar tástáil ghéiniteach ar dhaoine aonair,
        i gcomhthéacs an chúraim sláinte mar a shainmhínítear i bpointe (a) d'Airteagal 3 de
        Treoir 2011/24/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 1 agus chun críocha
        leighis na diagnóisice, chun feabhas a chur ar chóireáil, chun críocha tástálacha réamh-
        mheastacha nó réamhbhreithe, go gcuirfear faisnéis ábhartha ar fáil don duine a bhfuil
        tástáil á déanamh air nó, i gcás inarb infheidhme, ar a ionadaí nó a hionadaí arna ainmniú
        de réir dlí, maidir le nádúr na tástála géinití, a thábhachtaí atá sí agus na himpleachtaí a
        bhaineann léi, de réir mar is iomchuí.
1
      Treoir 2011/24/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 9 Márta 2011 maidir le
      cearta othar i gcúram sláinte trasteorann a chur i bhfeidhm (IO L 88, 4.4.2011, lch 45).
10729/3/16 REV 3                                                             FM/gs                   56
                                                 DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 2.      I gcomhthéacs na n-oibleagáidí dá dtagraítear i mír 1, áiritheoidh na Ballstáit, go háirithe,
        go mbeidh rochtain iomchuí ar chomhairliúchán i gcás ina mbaintear leas as tástálacha
        géiniteacha a chuireann faisnéis ar fáil faoi thogracht ghéiniteach chun riochtaí sláinte
        agus/nó chun galar a mheastar i gcoitinne, de réir staid na heolaíochta agus na
        teicneolaíochta, nach féidir a chóireáil.
3.      Ní bheidh feidhm ag mír 2 maidir le cásanna ina ndeimhnítear le tástáil ghéiniteach go
        bhfuil riocht sláinte agus/nó galar ag duine más eol cheana féin go bhfuil an riocht sláinte
        agus/nó an galar sin aige, nó i gcásanna ina mbaintear leas as feiste dhiagnóiseach
        choimhdeachta.
4.      Ní chuirfidh aon ní san Airteagal seo cosc ar na Ballstáit bearta a ghlacadh nó a choinneáil
        ar an leibhéal náisiúnta más bearta iad a thugann cosaint níos mó d’othair, atá níos sainiúla
        nó a bhaineann le toiliú feasach.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                     57
                                               DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---                                           Caibidil II
 Feistí a chur ar fáil ar an margadh agus a chur i seirbhís, oibleagáidí
   ar oibreoirí eacnamaíocha, an mharcáil CE, an tsaorghluaiseacht
                                            Airteagal 5
                               Cur ar an margadh agus cur i seirbhís
1.      Ní fhéadfar feiste a chur ar an margadh ná i seirbhís ach amháin má comhlíonann sí an
        Rialachán seo agus í soláthraithe go hiomchuí agus suiteáilte agus á cothabháil i gceart,
        agus á húsáid i gcomhréir leis an gcríoch a beartaíodh di.
2.      Comhlíonfaidh feiste na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta a leagtar
        amach in Iarscríbhinn I agus a bhfuil feidhm acu maidir léi, agus an chríoch a beartaíodh di
        á cur san áireamh.
3.      Ar cheann de na nithe a dhéanfar chun a thaispeáint go bhfuil na ceanglais ghinearálta
        sábháilteachta agus feidhmíochta á gcomhlíonadh beidh meastóireacht feidhmíochta i
        gcomhréir le hAirteagal 56.
4.      Feistí a mhonaraítear agus a úsáidtear in institiúidí sláinte, cé is moite d'fheistí le haghaidh
        staidéir feidhmíochta, measfar iad a bheith curtha i seirbhís.
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                      58
                                              DGB 2C                                                GA
 ---pagebreak--- 5.      Cé is moite de na ceanglais ghinearálta ábhartha sábháilteachta agus feidhmíochta a leagtar
        amach in Iarscríbhinn I, ní bheidh feidhm ag ceanglais an Rialacháin seo maidir le feistí a
        mhonaraítear agus nach n-úsáidtear ach amháin laistigh d'institiúidí sláinte atá bunaithe san
        Aontas, ar choinníoll go gcomhlíonfar gach ceann de na coinníollacha seo a leanas:
        (a)   ní aistrítear na feistí chuig eintiteas dlíthiúil eile,
        (b)   tarlaíonn monarú agus úsáid na bhfeistí faoi chórais iomchuí bainistithe cáilíochta,
        (c)   tá saotharlann na hinstitiúide sláinte i gcomhréir le caighdeán EN ISO 15189 nó, i
              gcás inarb infheidhme, le forálacha náisiúnta, lena n-áirítear forálacha náisiúnta
              maidir le creidiúnú.
        (d)   tugann an institiúid sláinte bonn cirt ina cuid doiciméadachta nach féidir freastal ar
              riachtanais shonracha an spriocghrúpa othar, nó nach féidir freastal orthu ar an
              leibhéal iomchuí feidhmíochta le feiste chomhionann atá ar fáil an margadh,
        (e)   soláthraíonn an institiúid sláinte faisnéis dá húdarás inniúil, arna iarraidh sin, maidir
              le húsáid na bhfeistí sin, ar faisnéis í ar a n-áireofar bonn cirt dá monarú, dá modhnú
              agus dá n-úsáid;
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                     59
                                                 DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         (f)  dréachtaíonn an institiúid sláinte dearbhú, a chuirfidh sí ar fáil go poiblí, lena
             n-áireofar:
             (i)    ainm agus seoladh na hinstitiúide sláinte monaraíochta;
             (ii)   na sonraí is gá chun na feistí a shainaithint;
             (iii) dearbhú go gcomhlíonann na feistí na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus
                    feidhmíochta a leagtar amach in Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán
                    seo agus, i gcás inarb infheidhme, faisnéis faoi na riachtanais nach bhfuil go
                    hiomlán á gcomhlíonadh mar aon le bonn cirt réasúnaithe ina leith,
        (g)  i gcás feistí in aicme D i gcomhréir leis na rialacha a leagtar amach in
             Iarscríbhinn VIII, dréachtaíonn an institiúid sláinte an doiciméadacht trínar féidir an
             tsaoráid monaraíochta, an próiseas monaraíochta, sonraí dearaidh agus sonraí
             fheidhmíocht na bhfeistí a thuiscint, lena n-áirítear an chríoch a beartaíodh dóibh, ar
             doiciméadacht í ina bhfuil mionsonraí leordhóthanacha chun cur ar chumas an
             údaráis inniúil a chinneadh an bhfuil na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus
             feidhmíochta a leagtar amach in Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán seo á
             gcomhlíonadh. Féadfaidh na Ballstáit an fhoráil seo a chur i bhfeidhm freisin maidir
             le feistí in aicme A, in aicme B nó in aicme C i gcomhréir leis na rialacha a leagtar
             amach in Iarscríbhinn VIII;
        (h)  déanann an institiúid sláinte na bearta uile is gá chun a áirithiú go dtáirgfear na feistí
             go léir i gcomhréir leis an doiciméadacht dá dtagraítear i bpointe (g), agus
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                      60
                                               DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---         (i)   déanann an institiúid sláinte athbhreithniú ar an taithí a fuarthas as úsáid chliniciúil
              na bhfeistí agus déanann sí na gníomhaíochtaí ceartaitheacha uile is gá.
        Féadfaidh na Ballstáit a cheangal go gcuirfidh na hinstitiúidí sláinte sin aon fhaisnéis
        ábhartha bhreise faoi na feistí sin faoi bhráid an údaráis inniúil, ar faisnéis í faoi na feistí
        sin a monaraíodh agus a úsáideadh ar a gcríoch féin. Coinneoidh na Ballstáit an ceart chun
        srian a chur ar mhonarú agus ar úsáid aon chineáil shonraigh feistí den sórt sin agus
        ceadófar rochtain dóibh chun cigireacht a dhéanamh ar ghníomhaíochtaí na n-institiúidí
        sláinte.
        Ní bheidh feidhm ag an mír seo maidir le feistí a mhonaraítear ar scála tionsclaíoch.
6.      Chun a áirithiú go gcuirfear Iarscríbhinn I i bhfeidhm go haonfhoirmeach, féadfaidh an
        Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh a mhéid is gá chun saincheisteanna a
        bhaineann le léiriú éagsúil agus le cur i bhfeidhm praiticiúil a réiteach. Déanfar na
        gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin
        dá dtagraítear in Airteagal 107(3).
                                              Airteagal 6
                                               Ciandíol
1.      Déanfaidh feiste a thairgtear trí bhíthin sheirbhísí na sochaí faisnéise, mar atá sainmhínithe
        i bpointe (b) d'Airteagal 1(1) de Threoir (AE) 2015/1535, do dhuine nádúrtha nó
        dlítheanach atá bunaithe san Aontas an Rialachán seo a chomhlíonadh.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                         61
                                                DGB 2C                                               GA
 ---pagebreak--- 2.      Gan dochar don dlí náisiúnta maidir le gairm an leighis a chleachtadh, déanfaidh feiste
        nach gcuirtear ar an margadh ach a úsáidtear i gcomhthéacs gníomhaíochta tráchtála, is
        cuma más ar mhaithe le híocaíocht a fháil nó saor in aisce é, chun seirbhís dhiagnóiseach
        nó teiripeach a sholáthar a thairgtear trí bhíthin sheirbhísí na sochaí faisnéise mar atá
        sainmhínithe i bpointe (b) d'Airteagal 1(1) de Threoir (AE) 2015/1535, nó trí mhodhanna
        eile cumarsáide, go díreach nó trí idirghabhálaithe, do dhuine nádúrtha nó dlítheanach atá
        bunaithe san Aontas, an Rialachán seo a chomhlíonadh.
3.      Ar iarraidh ó údarás inniúil, déanfaidh aon duine nádúrtha nó dlítheanach a bhfuil feiste á
        tairiscint aige i gcomhréir le mír 1 nó seirbhís á soláthar aige i gcomhréir le mír 2, cóip a
        chur ar fáil de dhearbhú comhréireachta AE don fheiste lena mbaineann.
4.      Féadfaidh Ballstát, ar mhaithe leis an tsláinte phoiblí a chosaint, a chur de cheangal ar
        sholáthraí seirbhísí sochaí faisnéise, mar atá sainmhínithe i bpointe (b) d'Airteagal 1(1) de
        Threoir (AE) 2015/1535, deireadh a chur lena chuid gníomhaíochtaí.
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                     62
                                               DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---                                                Airteagal 7
                                                 Maímh
I gcás lipéadú na bhfeistí, a dtreoracha úsáide, iad a chur ar fáil, a chur i seirbhís agus fógraíocht a
dhéanamh orthu, beidh toirmeasc ar úsáid a bhaint as téacs, ainmneacha, trádmharcanna, pictiúir
agus comharthaí fáthchiallacha nó comharthaí eile a d'fhéadfadh an t-úsáideoir nó an t-othar a chur
amú maidir leis an gcríoch a beartaíodh don fheiste, maidir lena sábháilteacht agus nó a feidhmíocht
tríd an méid seo a leanas:
(a)       feidhmeanna agus airíonna a lua leis an bhfeiste nach bhfuil ag an bhfeiste;
(b)       tuiscint bhréige a chruthú maidir le cóireáil nó diagnóis, feidhmeanna nó tréithe nach
          bhfuil ag an bhfeiste;
(c)       gan riosca dóchúil a bhaineann le húsáid na feiste i gcomhréir leis an úsáid a beartaíodh di
          a léiriú don úsáideoir ná don othar;
(d)       úsáidí a bheith á moladh maidir leis an bhfeiste seachas iad siúd a luaitear a bheith ina
          gcuid den chríoch a beartaíodh di agus ar críoch í a ndearnadh an measúnú comhréireachta
          ina leith.
10729/3/16 REV 3                                                              FM/gs                     63
                                                DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak---                                                Airteagal 8
                                 Caighdeáin chomhchuibhithe a úsáid
1.      Feistí, nó comhpháirteanna díobh, atá i gcomhréir leis na caighdeáin chomhchuibhithe
        ábhartha, nó le codanna ábhartha na gcaighdeán sin, agus ar foilsíodh a dtagairtí in
        Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh, measfar go bhfuil siad i gcomhréir leis na ceanglais sa
        Rialachán seo atá faoi chumhdach na gcaighdeán sin nó codanna díobh.
        Beidh feidhm ag an gcéad fhomhír freisin maidir le ceanglais chórais nó phróisis atá le
        comhlíonadh i gcomhréir leis an Rialachán seo ag oibreoirí eacnamaíocha nó ag
        urraitheoirí, lena n-áirítear iad siúd a bhaineann le córais bhainistithe cáilíochta, le bainistiú
        riosca, le córais faireachais iarmhargaidh, le staidéir feidhmíochta, fianaise chliniciúil nó le
        measúnú leantach feidhmíochta iarmhargaidh ('MLFI').
        Maidir le tagairtí sa Rialachán seo do chaighdeáin chomhchuibhithe, tuigfear gurb éard atá
        i gceist leo caighdeáin chomhchuibhithe a bhfuil a gcuid tagairtí foilsithe in Iris Oifigiúil
        an Aontais Eorpaigh.
2.      Áireofar freisin i dtagairtí sa Rialachán seo do chaighdeáin chomhchuibhithe monagraif an
        Pharmacopoeia Eorpach arna nglacadh i gcomhréir leis an gCoinbhinsiún maidir le
        Pharmacopoeia Eorpach a Mhionsaothrú, ar choinníoll gur foilsíodh tagairtí do na
        monagraif sin in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                       64
                                                 DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---                                               Airteagal 9
                                     Sonraíochtaí comhchoiteanna
1.      I gcás nach bhfuil aon chaighdeáin chomhchuibhithe ann nó nach leor na caighdeáin
        chomhchuibhithe ábhartha, nó i gcás inar gá aghaidh a thabhairt ar údair imní maidir leis
        an tsláinte phoiblí, féadfaidh an Coimisiún, trí ghníomhartha cur chun feidhme agus tar éis
        dó dul i gcomhairle le GCFL, sonraíochtaí comhchoiteanna (SCanna) a ghlacadh maidir
        leis na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta a leagtar amach in
        Iarscríbhinn I, an doiciméadacht theicniúil a leagtar amach in Iarscríbhinn II agus in
        Iarscríbhinn III, an mheastóireacht feidhmíochta agus an measúnú leantach feidhmíochta
        iarmhargaidh agus an MLFI a leagtar amach in Iarscríbhinn XIII, nó na ceanglais maidir le
        staidéir feidhmíochta a leagtar amach in Iarscríbhinn XIII. Déanfar na gníomhartha cur
        chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in
        Airteagal 107(3).
2.      Feistí atá i gcomhréir leis na SCanna dá dtagraítear i mír 1, measfar go bhfuil siad i
        gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo atá faoi chumhdach na SCanna sin nó codanna
        ábhartha de na SCanna sin.
3.      Comhlíonfaidh monaróirí na SCanna dá dtagraítear i mír 1 mura féidir leo bonn cirt cuí a
        léiriú gur chuir siad réitigh i bhfeidhm lena n-áirithítear leibhéal sábháilteachta agus
        feidhmíochta atá coibhéiseach leo ar a laghad.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                  65
                                               DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---                                             Airteagal 10
                                 Oibleagáidí ginearálta na monaróirí
1.      Agus iad ag cur a bhfeistí ar an margadh nó i seirbhís, áiritheoidh monaróirí gur dearadh
        agus gur monaraíodh iad i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo.
2.      Déanfaidh monaróirí córas bainistithe riosca a bhunú, a dhoiciméadú, a chur chun feidhme
        agus a choinneáil mar a thuairiscítear i Roinn 3 d'Iarscríbhinn I.
3.      Tabharfaidh monaróirí faoi mheastóireacht feidhmíochta i gcomhréir leis na ceanglais a
        leagtar amach in Airteagal 56 agus in Iarscríbhinn XIII, lena n-áirítear MLFI.
4.      Déanfaidh monaróirí doiciméadacht theicniúil do na feistí sin a tharraingt suas agus a
        choimeád cothrom le dáta. Beidh an doiciméadacht theicniúil amhail go bhféadfar
        measúnú a dhéanamh ar chomhréireacht na feiste le ceanglais an Rialacháin seo. Beidh na
        heilimintí a leagtar amach in Iarscríbhinn II agus in Iarscríbhinn III i ndoiciméadacht
        theicniúil.
        Tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le
        hAirteagal 108 chun leasú a dhéanamh, i bhfianaise an dul chun cinn theicniúil, ar
        Iarscríbhinn II agus ar Iarscríbhinn III.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                   66
                                               DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 5.      I gcás inar léiríodh go raibh na ceanglais is infheidhme á gcomhlíonadh, de réir an nós
        imeachta um measúnú comhréireachta, déanfaidh monaróirí feistí, seachas feistí le
        haghaidh staidéar feidhmíochta, dearbhú comhréireachta AE a tharraingt suas i gcomhréir
        le hAirteagal 17 agus déanfaidh siad an mharcáil comhréireachta CE a ghreamú díobh i
        gcomhréir le hAirteagal 18.
6.      Comhlíonfaidh na monaróirí na hoibleagáidí a bhaineann le córas SFU dá dtagraítear in
        Airteagal 24 agus leis na hoibleagáidí clárúcháin dá dtagraítear in Airteagal 26 agus in
        Airteagal 28.
7.      Déanfaidh na monaróirí an doiciméadacht theicniúil, dearbhú comhréireachta an Aontais
        agus, más infheidhme, cóip den deimhniú ábhartha lena n-áirítear aon leasú agus aon
        fhorlíonadh, a eisíodh i gcomhréir le hAirteagal 51, a choinneáil ar fáil le haghaidh na
        húdaráis inniúla ar feadh deich mbliana ar a laghad tar éis don fheiste dheireanach faoi
        chumhdach dheimhniú comhréireachta AE a bheith curtha ar an margadh.
        Ar iarraidh ó údarás inniúil, déanfaidh an monaróir, de réir mar a shonraítear san iarraidh,
        an doiciméadacht theicniúil sin a sholáthar ina hiomláine nó achoimre uirthi a sholáthar.
        Maidir le monaróir a bhfuil áit ghnó chláraithe aige taobh amuigh den Aontas, áiritheoidh
        sé go mbeidh rochtain bhuan ag an ionadaí údaraithe ar an doiciméadacht is gá chun gur
        féidir lena ionadaí údaraithe na cúraimí a luaitear in Airteagal 11(3) a chomhlíonadh.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                    67
                                              DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 8.      Áiritheoidh monaróirí go mbeidh nósanna imeachta ar bun chun táirgeadh sraithe a
        choinneáil i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo. Cuirfear san áireamh ar bhealach
        leordhóthanach agus tráthúil athruithe ar dhearadh nó ar shaintréithe táirge nó athruithe ar
        na caighdeáin chomhchuibhithe nó ar na SCanna a ndearbhaítear comhréireacht táirge trína
        mbíthin. Déanfaidh monaróirí feistí, seachas feistí le haghaidh staidéar feidhmíochta, córas
        bainistithe cáilíochta a bhunú, a dhoiciméadú, a chur chun feidhme, a chothabháil agus a
        fheabhsú go leantach, ar córas bainistithe cáilíochta é lena n-áiritheofar go gcomhlíontar an
        Rialachán seo ar an mbealach is éifeachtaí agus ar bhealach a bheidh comhréireach leis an
        aicme riosca agus leis an gcineál feiste.
        Leis an gcóras bainistithe cáilíochta, cumhdófar na páirteanna agus na heilimintí uile
        d'eagraíocht an mhonaróra a bhíonn ag plé le cáilíocht na bpróiseas, na nósanna imeachta
        agus na bhfeistí. Rialófar leis an struchtúr, na freagrachtaí, na próisis, na nósanna imeachta
        agus na hacmhainní bainistíochta a éilítear chun go gcuirfear chun feidhme na prionsabail
        agus na gníomhaíochtaí is gá chun forálacha an Rialacháin seo a chomhlíonadh.
        Tabharfar aghaidh sa chóras bainistithe cáilíochta ar na gnéithe seo a leanas ar a laghad:
        (a)   straitéis maidir le comhlíonadh rialála, lena n-áirítear comhlíonadh na nósanna
              imeachta um measúnú comhréireachta agus na nósanna imeachta chun modhnuithe
              ar na feistí a chumhdaítear faoin gcóras a bhainistiú;
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                    68
                                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         (b)  na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta is infheidhme a
             shainaithint agus féachaint ar roghanna chun aghaidh a thabhairt ar an ceanglais sin;
        (c)  freagracht lucht bainistíochta;
        (d)  bainistiú acmhainní, lena n-áirítear roghnú agus rialú soláthróirí agus
             fochonraitheoirí;
        (e)  bainistiú riosca mar a leagtar amach i Roinn 3 d'Iarscríbhinn I é;
        (f)  meastóireacht feidhmíochta, i gcomhréir le hAirteagal 47 agus le hIarscríbhinn XIII,
             lena n-áirítear MLFI;
        (g)  réadú táirgí, lena n-áirítear táirge a phleanáil, a dhearadh, a fhorbairt, a tháirgeadh
             agus seirbhísí a sholáthar;
        (h)  fíorú ar shanntaí SFU a dhéantar i gcomhréir le hAirteagal 24(3) do na feistí ábhartha
             go léir agus comhsheasmhacht agus bailíocht na faisnéise a chuirtear ar fáil i
             gcomhréir le hAirteagal 26 a áirithiú;
        (i)  córas faireachais iarmhargaidh a chur ar bun, a chur chun feidhme agus a chothabháil
             i gcomhréir le hAirteagal 78;
        (j)  láimhseáil na cumarsáide a dhéantar leis na húdaráis inniúla, le comhlachtaí dá
             dtugtar fógra, le hoibreoirí eacnamaíocha eile, le custaiméirí eile agus/nó
             geallsealbhóirí eile;
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                     69
                                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         (k)   próisis maidir le tuairisciú teagmhas tromchúiseach agus gníomhaíochtaí
              ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh i gcomhthéacs an aireachais;
        (l)   bainistiú gníomhaíochtaí ceartaitheacha agus coisctheacha agus fíorú a dhéanamh ar
              cé chomh héifeachtach is atá siad;
        (m) próisis maidir le faireachán agus tomhas aischuir, anailís sonraí agus feabhsú táirgí.
9.      Déanfaidh monaróirí feistí an córas faireachais iarmhargaidh a chur chun feidhme agus a
        choimeád cothrom le dáta i gcomhréir le hAirteagal 78.
10.     Áiritheoidh monaróirí go mbeidh an fhaisnéis a leagtar amach i Roinn 20 d'Iarscríbhinn I
        ag gabháil leis an bhfeiste i dteanga oifigiúil nó i dteangacha oifigiúla de chuid an Aontais
        a chinnfidh an Ballstát ina gcuirfear an fheiste ar fáil don úsáideoir nó don othar. Beidh na
        sonraí ar an lipéad doscriosta, soléite agus intuigthe go soiléir don úsáideoir nó don othar
        ar dó a beartaíodh an fheiste.
        An fhaisnéis a sholáthraítear i gcomhréir le Roinn 20 d'Iarscríbhinn I le feistí a úsáidfear le
        haghaidh féintástála nó le haghaidh tástáil neas-othair, beidh sí furasta le tuiscint agus
        soláthrófar í i dteanga oifigiúil nó i dteangacha oifigiúla de chuid an Aontais a chinnfidh an
        Ballstát ina gcuirfear an fheiste ar fáil don úsáideoir nó don othar.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                     70
                                                 DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 11.     Monaróirí a mheasann, nó a bhfuil cúis mhaith acu le creidiúint, nach bhfuil feiste a chuir
        siad ar an margadh nó a chuir siad i seirbhís i gcomhréir leis an Rialachán seo, déanfaidh
        siad an ghníomhaíocht cheartaitheach is gá láithreach chun an fheiste sin a thabhairt chun
        comhréireachta, chun í a tharraingt siar nó chun í a aisghairm, de réir mar is iomchuí.
        Déanfaidh siad na dáileoirí, agus, i gcás inarb infheidhme, an t-ionadaí údaraithe agus
        allmhaireoirí, a chur ar an eolas faoin bhfeiste i gceist.
        I gcás ina bhfuil riosca tromchúiseach ag baint leis an bhfeiste, déanfaidh na monaróirí
        údaráis inniúla na mBallstát sin inar chuir siad an fheiste ar fáil agus, i gcás inarb
        infheidhme, an comhlacht dá dtugtar fógra a d'eisigh deimhniú don fheiste i gcomhréir le
        hAirteagal 51, a chur ar an eolas láithreach maidir leis an neamhchomhlíonadh agus maidir
        le haon ghníomhaíocht cheartaitheach a rinneadh.
12.     Beidh córas ag monaróirí chun teagmhais agus gníomhaíochtaí ceartaitheacha um
        shábháilteacht allamuigh a thaifeadadh agus a thuairisciú i gcomhréir le hAirteagal 82 agus
        le hAirteagal 83.
13.     Soláthróidh monaróirí, arna iarraidh sin d'údarás inniúil, an fhaisnéis agus an
        doiciméadacht uile is gá chun comhréireacht na feiste a thaispeáint, i dteanga oifigiúil de
        chuid an Aontais a chinnfidh an Ballstát lena mbaineann. Féadfaidh údarás inniúil an
        Bhallstáit ina bhfuil a áit chláraithe ghnó ag an monaróir a cheangal go gcuirfidh an
        monaróir samplaí den fheiste ar fáil saor in aisce nó, i gcás nach bhfuil sin indéanta, go
        dtabharfaidh sé rochtain ar an bhfeiste. Comhoibreoidh monaróirí i gcomhar le húdarás
        inniúil arna iarraidh sin dó, maidir le haon ghníomhaíocht cheartaitheach a dhéanfar chun
        na rioscaí a chealú a bhaineann le feistí atá curtha ar an margadh nó curtha i seirbhís acu,
        nó chun na rioscaí a mhaolú mura bhféadfar iad a chealú.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                     71
                                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         Más rud é go mainníonn an monaróir comhoibriú nó má tá an fhaisnéis agus an
        doiciméadacht a sholáthraítear mícheart nó neamhiomlán, féadfaidh an t-údarás inniúil,
        chun a áirithiú go ndéanfar an tsláinte phoiblí agus sábháilteacht na n-othar a chosaint,
        gach beart is iomchuí a ghlacadh chun infhaighteacht na feiste a thoirmeasc nó a shrianadh
        ar a mhargadh náisiúnta siúd, chun an fheiste a tharraingt siar ón margadh nó chun í a
        aisghairm, go dtí go gcomhoibríonn an monaróir nó go dtí go gcuirtear an fhaisnéis iomlán
        chruinn ar fáil.
        Má mheasann údarás inniúil nó má tá cúis mhaith aige le creidiúint go ndearna an fheiste
        damáiste, éascóidh sé, arna iarraidh sin, soláthar na faisnéise agus na doiciméadachta dá
        dtagraítear sa chéad fhomhír don othar nó don úsáideoir a d'fhéadfadh a bheith gortaithe
        agus, mar is iomchuí, do chomharba i dteideal an othair nó an úsáideora nó do chomhlacht
        árachais sláinte an úsáideora nó do thríú páirtithe eile a bhfuil tionchar ag an damáiste a
        rinneadh don othar nó don úsáideoir orthu, gan dochar do rialacha maidir le cosaint sonraí
        agus, mura rud é go bhfuil leas sáraitheach poiblí ann i dtaca le nochtadh, gan dochar do
        chearta maoine intleachtúla a chosaint.
        Ní gá don údarás inniúil an oibleagáid a leagtar síos sa tríú fomhír a chomhlíonadh nuair is
        gnách go ndéileáiltear le nochtadh na faisnéise agus na doiciméadachta dá dtagraítear sa
        chéad fhomhír i gcomhthéacs na n-imeachtaí dlíthiúla.
14.     I gcás ina ndearann agus ina monaraíonn duine dlítheanach nó nádúrtha eile a bhfeistí do
        mhonaróirí, beidh an fhaisnéis maidir le haitheantas an duine sin san fhaisnéis atá le
        tíolacadh i gcomhréir le hAirteagal 27(1).
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                   72
                                               DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 15.     Féadfaidh daoine nádúrtha nó dlítheanacha cúiteamh a éileamh, i gcomhréir leis an dlí
        Aontais agus náisiúnta is infheidhme, i leith aon damáiste arbh í feiste lochtach ba chúis
        leis.
        Ar bhealach a bheidh i gcomhréir leis an aicme riosca, leis an gcineál feiste agus le méid
        an fhiontair, beidh bearta i bhfeidhm ag monaróirí chun cumhdach leordhóthanach
        airgeadais a chur ar fáil i ndáil lena ndliteanas féideartha faoi Threoir 85/374/CEE, gan
        dochar do thuilleadh beart cosantach faoin dlí náisiúnta.
                                              Airteagal 11
                                           Ionadaí údaraithe
1.      I gcás nach bhfuil monaróir feiste bunaithe i mBallstát, ní fhéadfar an fheiste a chur ar an
        margadh san Aontas ach i gcás go n-ainmníonn an monaróir aon ionadaí údaraithe amháin.
2.      Is éard a bheidh san ainmniú sainordú an ionadaí údaraithe, ní bheidh sé bailí go dtí go
        nglacfaidh an t-ionadaí údaraithe leis i scríbhinn agus beidh feidhm aige maidir le gach
        feiste den aon ghrúpa cineálach feistí ar a laghad.
3.      Déanfaidh an t-ionadaí údaraithe na cúraimí arna sonrú sa sainordú a comhaontaíodh idir é
        féin agus an monaróir. Soláthróidh an t-ionadaí údaraithe cóip den sainordú don údarás
        inniúil, arna iarraidh sin dó.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                    73
                                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         Leis an sainordú, déanfar a chur de cheangal ar an ionadaí údaraithe, agus déanfaidh an
        monaróir a chur ar a chumas , na cúraimí seo a leanas ar a laghad a dhéanamh maidir leis
        na feistí atá cumhdaithe faoi::
        (a)   a fhíorú gur dréachtaíodh dearbhú comhréireachta AE agus an doiciméadacht
              theicniúil agus, i gcás inarb infheidhme, go bhfuil nós imeachta iomchuí um
              measúnú comhréireachta curtha i gcrích ag an monaróir;
        (b)   cóip den doiciméadacht theicniúil, de dhearbhú comhréireachta AE agus, más
              infheidhme, cóip den deimhniú ábhartha, lena n-áirítear aon leasuithe agus aon
              fhorlíontaí, a eisíodh i gcomhréir le hAirteagal 51, a choinneáil ar fáil do na húdaráis
              inniúla le linn na tréimhse dá dtagraítear in Airteagal 10(7);
        (c)   na hoibleagáidí clárúcháin a leagtar síos in Airteagal 28 a chomhlíonadh agus a
              fhíorú gur chomhlíon an monaróir na hoibleagáidí clárúcháin a leagtar síos in
              Airteagal 26;
        (d)   mar fhreagra ar iarraidh ó údarás inniúil, an fhaisnéis agus an doiciméadacht uile is
              gá chun comhréireacht feiste a thaispeáint a sholáthar dó, i dteanga oifigiúil de chuid
              an Aontais a chinnfidh an Ballstát lena mbaineann;
        (e)   aon iarraidh ar shamplaí nó ar rochtain ar fheiste a chur ar aghaidh chuig an
              monaróir, ar iarraidh ó údarás inniúil an Bhallstáit ina bhfuil a áit chláraithe ghnó ag
              an ionadaí údaraithe, agus fíorú a dhéanamh go bhfaighidh an t-údarás inniúil na
              samplaí nó go dtabharfar rochtain aige ar an bhfeiste;
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                      74
                                               DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---         (f)   comhoibriú leis na húdaráis inniúla maidir le haon ghníomhaíocht choisctheach nó
              cheartaitheach atá le déanamh chun na rioscaí a bhaineann leis na feistí sin a chealú,
              nó chun na rioscaí a mhaolú mura bhféadfar iad a chealú;
        (g)   an monaróir a chur ar an eolas láithreach maidir le gearáin agus tuairiscí ó ghairmithe
              cúraim sláinte, ó othair agus ó úsáideoirí i ndáil le teagmhais amhrasta a bhaineann le
              feiste a bhfuil siad ainmnithe di;
        (h)   an sainordú a fhoirceannadh má ghníomhaíonn an monaróir ar neamhréir lena
              oibleagáidí faoin Rialachán seo.
4.      Leis an sainordú dá dtagraítear i mír 3 den Airteagal seo, ní tharmligfear oibleagáidí an
        mhonaróra a leagtar síos in Airteagal 10(1), (2), (3), (4), (5), (6), (8), (9), (10) agus (11).
5.      Gan dochar do mhír 4 den Airteagal seo, i gcás nach mbeidh an monaróir bunaithe i
        mBallstát ar bith, agus nár chomhlíon sé na hoibleagáidí a leagtar síos in Airteagal 10,
        beidh an t-ionadaí údaraithe faoi dhliteanas dlíthiúil i leith feistí lochtacha ar an mbonn
        céanna leis an monaróir agus go comhpháirteach agus go leithleach leis.
6.      Ionadaí údaraithe a fhoirceannann a shainordú ar an bhforas dá dtagraítear i bpointe (h) de
        mhír 3, déanfaidh sé údarás inniúil an Bhallstáit ina bhfuil sé bunaithe a chur ar an eolas
        agus, i gcás inarb infheidhme, an comhlacht dá dtugtar fógra a raibh baint aige leis an
        measúnú comhréireachta ar an bhfeiste a chur ar an eolas maidir le foirceannadh an
        tsainordaithe agus na cúiseanna leis sin.
10729/3/16 REV 3                                                             FM/gs                      75
                                               DGB 2C                                               GA
 ---pagebreak--- 7.       Aon tagairt sa Rialachán seo d'údarás inniúil an Bhallstáit ina bhfuil a áit chláraithe ghnó
         ag an monaróir tuigfear gur tagairt é d'údarás inniúil an Bhallstáit ina bhfuil a áit chláraithe
         ghnó ag an ionadaí údaraithe, arna ainmniú ag monaróir dá dtagraítear i mír 1.
                                             Airteagal 12
                                      Ionadaí údaraithe a athrú
Saineofar go soiléir na socruithe mionsonraithe maidir le hionadaí údaraithe a athrú i gcomhaontú
idir an monaróir, an t-ionadaí údaraithe imeachta i gcás inar féidir agus an t-ionadaí údaraithe
inteachta. Sa chomhaontú sin, tabharfar aghaidh ar na gnéithe seo a leanas ar a laghad:
(a)      dáta foirceanta shainordú an ionadaí údaraithe imeachta agus dáta tosaigh shainordú an
         ionadaí údaraithe inteachta;
(b)      an dáta a bhféadfar uimhir aitheantais an ionadaí údaraithe imeachta a lua go dtí sin san
         fhaisnéis a sholáthraíonn an monaróir, lena n-áirítear aon ábhar fógraíochta;
(c)      aistriú na ndoiciméad, lena n-áirítear gnéithe rúndachta agus cearta maoine;
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                       76
                                                DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak--- (d)     an oibleagáid atá ar an ionadaí údaraithe imeachta tar éis fhoirceannadh an tsainordaithe
        aon ghearáin nó aon tuairiscí ó ghairmithe cúraim sláinte, ó othair nó ó úsáideoirí maidir le
        teagmhais amhrasta a bhaineann le feiste ar ainmníodh é ina ionadaí údaraithe di a chur ar
        aghaidh chuig an monaróir nó chuig an ionadaí údaraithe inteachta.
                                            Airteagal 13
                                Oibleagáidí ginearálta allmhaireoirí
1.      Ní chuirfidh allmhaireoirí ar mhargadh an Aontais ach feistí atá i gcomhréir leis an
        Rialachán seo.
2.      D'fhonn feiste a chur ar an margadh, fíoróidh allmhaireoirí an mhargaidh an méid seo a
        leanas:
        (a)   tá marcáil CE ar an bhfeiste agus dréachtaíodh dearbhú comhréireachta AE don
              fheiste;
        (b)   sainaithníodh monaróir agus d'ainmnigh an monaróir ionadaí údaraithe i gcomhréir le
              hAirteagal 11;
        (c)   lipéadaíodh an fheiste i gcomhréir leis an Rialachán seo agus tá na treoracha úsáide a
              cheanglaítear ag gabháil léi;
        (d)   shann an monaróir, i gcás inarb infheidhme, SFU i gcomhréir le hAirteagal 24;
10729/3/16 REV 3                                                         FM/gs                     77
                                              DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         I gcás ina measann allmhaireoir, nó a bhfuil cúis aige le creidiúint, nach bhfuil feiste i
        gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo, ní chuirfidh sé an fheiste ar an margadh go dtí go
        dtabharfar chun comhréireachta í agus cuirfidh sé an monaróir agus ionadaí údaraithe an
        mhonaróra ar an eolas. I gcás ina measann allmhaireoir nó ina mbeidh cúis aige le
        creidiúint go bhfuil riosca tromchúiseach ag baint leis an bhfeiste nó gur feiste fhalsaithe í,
        cuirfidh sé é sin in iúl freisin d'údarás inniúil an Bhallstáit ina bhfuil an t-allmhaireoir
        bunaithe.
3.      Déanfaidh allmhaireoirí a léiriú ar an bhfeiste nó ar an bpacáistíocht a ghabhann léi nó i
        ndoiciméad atá ag gabháil leis an bhfeiste a n-ainm, a dtrádainm cláraithe nó a dtrádmharc
        cláraithe, an áit ina bhfuil a n-áit chláraithe ghnó agus an seoladh ag a bhféadfar dul i
        dteagmháil leo, chun go bhféadfar an áit ina bhfuil siad suite a aimsiú. Áiritheoidh siad
        nach mbeidh aon fhaisnéis ar an lipéad arna sholáthar ag an monaróir faoi cheilt ag aon
        lipéad breise.
4.      Fíoróidh allmhaireoirí go bhfuil an fheiste cláraithe sa chóras leictreonach i gcomhréir le
        hAirteagal 26. Cuirfidh allmhaireoirí a gcuid sonraí leis an gclárú i gcomhréir le
        hAirteagal 28.
5.      Áiritheoidh allmhaireoirí, fad a bheidh feiste faoina bhfreagracht, nach gcuirfidh dálaí
        stórála ná iompair na feiste comhlíonadh na gceanglas ginearálta sábháilteachta agus
        feidhmíochta a leagtar amach in Iarscríbhinn I i gcontúirt, agus go gcomhlíonfaidh siad na
        coinníollacha a bheidh socraithe ag an monaróir, i gcás ina mbeidh siad ar fáil.
10729/3/16 REV 3                                                             FM/gs                    78
                                                 DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak--- 6.      Coinneoidh allmhaireoirí clár de ghearáin, d'fheistí neamh-chomhréireacha agus
        d'aisghairmeacha agus d'aistarraingtí, agus cuirfidh siad aon fhaisnéis a lorgófar ar fáil don
        mhonaróir, don ionadaí údaraithe agus do na dáileoirí, lena gceadófar dóibh gearáin a
        imscrúdú.
7.      Allmhaireoirí a mheasann, nó a bhfuil cúis mhaith acu le creidiúint, nach bhfuil feiste, atá
        curtha ar an margadh acu, i gcomhréir leis an Rialachán seo, cuirfidh siad an monaróir
        agus a ionadaí údaraithe ar an eolas láithreach. Comhoibreoidh allmhaireoirí leis an
        monaróir, le hionadaí údaraithe an mhonaróra agus leis na húdaráis inniúla lena áirithiú go
        ndéanfar an ghníomhaíocht cheartaitheach is gá chun an fheiste sin a thabhairt chun
        comhréireachta, a tharraingt siar nó chun í a aisghairm. I gcás ina bhfuil riosca
        tromchúiseach ag baint leis an bhfeiste, déanfaidh siad freisin údaráis inniúla na mBallstát
        inar chuir siad an fheiste ar fáil agus, más infheidhme, an comhlacht dá dtugtar fógra a
        d'eisigh deimhniú i gcomhréir le hAirteagal 51 don fheiste sin a chur ar an eolas agus
        sonraí a thabhairt, go háirithe, maidir leis an neamhchomhlíonadh agus aon ghníomhaíocht
        cheartaitheach a rinneadh.
8.      Allmhaireoirí a fuair gearáin nó tuairiscí ó ghairmithe cúraim sláinte, ó othair nó ó
        úsáideoirí maidir le teagmhais amhrasta a bhaineann le feiste a chuir siad ar an margadh,
        cuirfidh siad an fhaisnéis sin ar aghaidh láithreach chuig an monaróir agus chuig a ionadaí
        údaraithe.
9.      Coinneoidh allmhaireoirí, ar feadh na tréimhse dá dtagraítear in Airteagal 10(7), cóip den
        dearbhú comhréireachta AE agus, más infheidhme, cóip den deimhniú ábhartha, lena
        n-áirítear aon leasú agus aon fhorlíonadh, a eisíodh i gcomhréir le hAirteagal 51.
10729/3/16 REV 3                                                         FM/gs                       79
                                                 DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak--- 10.     Comhoibreoidh allmhaireoirí le húdaráis inniúla, ar iarraidh ó na húdaráis sin, maidir le
        haon ghníomhaíocht a dhéanfar chun na rioscaí a bhaineann le feistí a chuir siad ar an
        margadh a chealú, nó chun na rioscaí a mhaolú mura bhféadfar iad a chealú. Déanfaidh
        allmhaireoirí, arna iarraidh sin d'údarás inniúil an Bhallstáit ina bhfuil a áit chláraithe ghnó
        ag an allmhaireoir, samplaí den fheiste a chur ar fáil saor in aisce nó, i gcás ina mbeidh sé
        sin dodhéanta, rochtain a thabhairt ar an bhfeiste.
                                             Airteagal 14
                                   Oibleagáidí ginearálta dáileoirí
1.      Agus feiste á cur ar fáil ar an margadh, gníomhóidh dáileoirí, i gcomhthéacs a gcuid
        gníomhaíochtaí, leis an gcúram is cuí i ndáil leis na ceanglais is infheidhme.
2.      Roimh dóibh feiste a chur ar fáil ar an margadh, fíoróidh dáileoirí gur comhlíonadh na
        ceanglais uile seo a leanas:
        (a)   tá marcáil CE ar an bhfeiste agus dréachtaíodh an dearbhú comhréireachta AE don
              fheiste;
        (b)   tá an fhaisnéis atá ag gabháil leis an bhfeiste atá le soláthar ag an monaróir i
              gcomhréir le hAirteagal 10(10);
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                      80
                                               DGB 2C                                               GA
 ---pagebreak---         (c)   i gcás feistí a allmhairítear, chomhlíon an t-allmhaireoir na ceanglais a leagtar amach
              in Airteagal 13(3);
        (d)   shann an monaróir, i gcás inarb infheidhme, SFU.
        D'fhonn na ceanglais dá dtagraítear i bpointí (a), (b) agus (d) den chéad fhomhír a
        chomhlíonadh, féadfaidh an dáileoir modh samplála a chur i bhfeidhm atá ionadaíoch do
        na feistí a sholáthraíonn an dáileoir sin.
        I gcás ina measann dáileoir, nó a bhfuil cúis aige le creidiúint, nach bhfuil feiste i
        gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo, ní chuirfidh sé an fheiste ar fáil ar an margadh go
        dtí go dtabharfar chun comhréireachta í agus cuirfidh sé an monaróir agus, i gcás inarb
        infheidhme, ionadaí údaraithe an mhonaróra, agus an t-allmhaireoir ar an eolas. I gcás ina
        measann an dáileoir nó ina mbeidh cúis aige le creidiúint go bhfuil riosca tromchúiseach ag
        baint leis an bhfeiste nó gur feiste falsaithe í, cuirfidh sé é sin in iúl freisin d'údarás inniúil
        an Bhallstáit ina bhfuil sé bunaithe.
3.      Áiritheoidh dáileoirí, fad a bheidh an fheiste faoina bhfreagracht, go gcomhlíonfar, le dálaí
        stórála nó iompair, na coinníollacha a bheidh leagtha síos ag an monaróir.
10729/3/16 REV 3                                                              FM/gs                      81
                                                DGB 2C                                                GA
 ---pagebreak--- 4.      Cuirfidh dáileoirí a mheasann, nó a bhfuil cúis mhaith acu le creidiúint, nach bhfuil feiste a
        chuir siad ar fáil i gcomhréir leis an Rialachán seo an monaróir agus, más iomchuí, ionadaí
        údaraithe an mhonaróra agus an t-allmhaireoir ar an eolas láitheach. Comhoibreoidh
        dáileoirí leis an monaróir agus, más iomchuí le hionadaí údaraithe an mhonaróra, agus leis
        an allmhaireoir, agus le húdaráis inniúla lena áirithiú go ndéanfar an ghníomhaíocht
        cheartaitheach is gá chun an fheiste sin a thabhairt chun comhréireachta, chun í a tharraingt
        siar nó chun í a aisghairm, de réir mar is iomchuí. I gcás ina measann an dáileoir nó a
        bhfuil cúis aige le creidiúint go bhfuil riosca tromchúiseach ag baint leis an bhfeiste,
        déanfaidh sé freisin údaráis inniúla na mBallstát inar chuir sé an fheiste ar fáil a chur ar an
        eolas láithreach agus sonraí a thabhairt, go háirithe, maidir leis an neamhchomhlíonadh
        agus aon ghníomhaíocht cheartaitheach a rinneadh.
5.      Dáileoirí a fuair gearáin nó tuairiscí ó ghairmithe cúraim sláinte, ó othair nó ó úsáideoirí
        maidir le teagmhais amhrasta a bhaineann le feiste a chuir siad ar fáil, cuirfidh siad an
        fhaisnéis sin ar aghaidh láithreach chuig an monaróir agus, más iomchuí chuig ionadaí
        údaraithe an mhonaróra, agus chuig an allmhaireoir. Coinneoidh siad clár de ghearáin,
        d'fheistí neamhchomhréireacha agus d'aisghairmeacha agus d'aistarraingtí, agus coinneoidh
        siad an monaróir, agus i gcás ina bhfuil sé ar fáil, an t-ionadaí údaraithe agus an t-
        allmhaireoir ar an eolas faoin bhfaireachán sin agus cuirfidh siad aon fhaisnéis ar fáil dóibh
        arna iarraidh sin dóibh.
6.      Déanfaidh dáileoirí, arna iarraidh sin d'údarás inniúil, an fhaisnéis agus an doiciméadacht
        uile atá ar fáil dóibh agus is gá chun comhréireacht feiste a léiriú a sholáthar don údarás
        sin.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                      82
                                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         Measfar gur chomhlíon dáileoirí an oibleagáid dá dtagraítear sa chéad fhomhír nuair a
        sholáthróidh an mónaróir nó, i gcás inarb infheidhme, ionadaí údaraithe na feiste lena
        mbaineann an fhaisnéis a iarradh. Comhoibreoidh dáileoirí i gcomhar leis na húdaráis
        inniúla, arna iarraidh sin dóibh, maidir le haon ghníomhaíocht a dhéanfar chun na rioscaí a
        bhaineann le feistí atá curtha ar an margadh acu a chealú. Déanfaidh dáileoirí, arna iarraidh
        sin d'údarás inniúil, samplaí saor in aisce den fheiste a chur ar fáil nó, i gcás ina mbeidh sé
        sin dodhéanta, rochtain a thabhairt ar an bhfeiste.
                                               Airteagal 15
                            An duine atá freagrach as comhlíonadh rialála
1.      Beidh duine cáilithe amháin ar a laghad le fáil ag monaróirí laistigh dá n-eagraíocht atá
        freagrach as comhlíonadh rialála agus ag a bhfuil an saineolas is gá i réimse na bhfeistí
        leighis diagnóiseacha in vitro. Léireofar an saineolas is gá le ceachtar den dá cháilíocht seo
        a leanas:
        (a)    dioplóma, deimhniú nó cruthúnas eile ar cháilíocht fhoirmiúil arna bronnadh ar
               chríochnú cúrsa céime ollscoile nó cúrsa staidéir a aithníonn an Ballstát lena
               mbaineann a bheith coibhéiseach, sa dlí, sa leigheas, sa chógaisíocht, san
               innealtóireacht nó i ndisciplín eolaíoch ábhartha eile, agus bliain amháin ar a laghad
               taithí oibre i ngnóthaí rialála nó i gcórais bhainistithe cáilíochta a bhaineann le feistí
               leighis diagnóiseacha in vitro;
10729/3/16 REV 3                                                             FM/gs                      83
                                                 DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---         (b)   ceithre bliana de thaithí oibre i ngnóthaí rialála nó i gcórais bhainistithe cáilíochta a
              bhaineann le feistí leighis diagnóiseacha in vitro.
2.      Micrifhiontair agus fiontair bheaga de réir bhrí Mholadh 2003/361/CE 1 ón gCoimisiún, ní
        chuirfear de cheangal orthu gur laistigh dá n-eagraíocht a bheadh an duine atá freagrach as
        comhlíonadh rialála ach beidh an duine sin ar fáil go buan agus go leanúnach dóibh.
3.      An duine a bheidh freagrach as comhlíonadh rialála, beidh sé freagrach, ar a laghad, as an
        méid seo a leanas a áirithiú:
        (a)   go ndéanfar comhréireacht na bhfeistí a sheiceáil go hiomchuí, i gcomhréir leis an
              gcóras bainistithe cáilíochta faoina monaraítear na feistí, sula gcuirfear feiste amach;
        (b)   go dtarraingeofar suas an doiciméadacht theicniúil agus dearbhú comhréireachta AE
              agus go gcoinneofar cothrom le dáta iad;
        (c)   go gcomhlíonfar na hoibleagáidí faireachais iarmhargaidh i gcomhréir
              le hAirteagal 10(9);
        (d)   go gcomhlíonfar na hoibleagáidí tuairiscithe dá dtagraítear in Airteagal 82
              go hAirteagal 86;
1
      Moladh ón gCoimisiún an 6 Bealtaine 2003 maidir le micrifhiontair, fiontair bheaga agus
      fiontair mheánmhéide a shainmhíniú (IO L 124, 20.5.2003, lch. 36).
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                       84
                                                DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---         (e)    i gcás feistí le haghaidh staidéir feidhmíochta agus a beartaíodh lena n-úsáid i
               gcomhthéacs staidéir idirghabhálacha ar fheidhmíocht chliniciúil nó i gcomhthéacs
               staidéir eile feidhmíochta lena mbaineann rioscaí do na hábhair do na staidéir, go n-
               eiseofar an ráiteas dá dtagraítear i Roinn 4.1 d'Iarscríbhinn XIV.
4.      Má tá roinnt daoine freagrach go comhpháirteach as comhlíonadh rialála i gcomhréir le
        mír 1, le mír 2 agus le mír 3, déanfar a réimsí freagrachta faoi seach a leagan síos i
        scríbhinn.
5.      Ní bheidh an duine a bheidh freagrach as comhlíonadh rialála faoi aon mhíbhuntáiste
        laistigh d'eagraíocht an mhonaróra maidir le comhlíonadh iomchuí a chuid nó a cuid
        dualgas, bíodh siad ina bhfostaithe san eagraíocht nó ná bíodh.
6.      Beidh duine amháin ar a laghad ar fáil go buan agus go leanúnach d'ionadaithe údaraithe le
        bheith freagrach as comhlíonadh rialála, ar duine é a mbeidh an saineolas riachtanach aige
        maidir leis na ceanglais rialála le haghaidh feistí leighis diagnóiseacha in vitro san Aontas.
        Léireofar an saineolas riachtanach trí cheachtar den dá cháilíocht seo a leanas:
        (a)    dioplóma, deimhniú nó cruthúnas eile de cháilíocht fhoirmiúil, arna bronnadh ar
               chríochnú cúrsa céime ollscoile nó cúrsa staidéir a aithnítear a bheith coibhéiseach sa
               Bhallstát lena mbaineann, sa dlí, sa leigheas, sa chógaisíocht, san innealtóireacht nó i
               ndisciplín eolaíoch ábhartha eile, agus bliain amháin ar a laghad taithí oibre i
               ngnóthaí rialála nó i gcórais bhainistithe cáilíochta a bhaineann le feistí leighis
               diagnóiseacha in vitro;
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                    85
                                                 DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         (b)   ceithre bliana de thaithí oibre i ngnóthaí rialála nó i gcórais bhainistíochta cáilíochta
              a bhaineann le feistí leighis diagnóiseacha in vitro;
                                             Airteagal 16
Cásanna ina bhfuil feidhm ag oibleagáidí monaróirí maidir le hallmhaireoirí, dáileoirí agus daoine
                                                  eile
1.      Glacfaidh dáileoir, allmhaireoir nó duine nádúrtha nó dlítheanach eile oibleagáidí
        monaróirí air féin, más amhlaidh go ndéanann sé aon ghníomhaíocht díobh seo a leanas:
        (a)   feiste a chur ar fáil ar an margadh faoina ainm féin, faoina thrádainm cláraithe féin
              nó faoina thrádmharc cláraithe féin, ach amháin i gcásanna ina ndéanfaidh dáileoir
              nó allmhaireoir comhaontú le monaróir, lena sainaithneofar an monaróir amhlaidh ar
              an lipéad agus lena mbeidh sé freagrach as na ceanglais a chuirtear ar mhonaróirí sa
              Rialachán seo a chomhlíonadh;
        (b)   an chríoch a beartaíodh d'fheiste a cuireadh ar an margadh nó i seirbhís cheana a
              athrú;
        (c)   feiste a cuireadh ar an margadh nó i seirbhís cheana a mhodhnú ar dhóigh a
              d'fhéadfadh dochar a dhéanamh do chomhlíonadh na gceanglas is infheidhme.
        Ní bheidh feidhm ag an gcéad fhomhír maidir le haon duine nach meastar a bheith ina
        mhonaróir mar atá sainmhínithe i bpointe (23) d'Airteagal 2, ach a dhéanann feiste, a
        cuireadh ar an margadh cheana, a chur i dtoll a chéile nó a oiriúnú le haghaidh othar aonair
        gan an chríoch a beartaíodh di a athrú.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                      86
                                                DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- 2.      Chun críocha phointe (c) de mhír 1, ní mheasfar na nithe seo a leanas a bheith ina
        modhnuithe ar fheiste a d'fhéadfadh dochar a dhéanamh do chomhlíonadh na gceanglas is
        infheidhme:
        (a)    an fhaisnéis arna soláthar ag an monaróir i gcomhréir le Roinn 20 d'Iarscríbhinn I a
               bhaineann le feiste a cuireadh ar an margadh cheana agus faisnéis bhreise is gá a
               sholáthar chun an fheiste a mhargú sa Bhallstát ábhartha, lena n-áirítear aistriúchán
              orthu sin;
        (b)   athruithe ar fhorphacáistíocht feiste a cuireadh ar an margadh cheana, lena n-áirítear
              athrú ar mhéid an phacáiste, más gá athphacáistiú chun an fheiste a mhargú sa
              Bhallstát ábhartha agus má dhéantar é sa dóigh nach ndéanfar dochar do bhail
              bhunaidh na feiste. I gcás feistí a cuireadh ar an margadh agus bail steiriúil orthu,
              measfar go ndearnadh dochar do bhail bhunaidh na feiste má osclaíodh an
              phacáistíocht a bhfuil gá léi chun an bhail steiriúil a chaomhnú, má milleadh í nó má
              rinneadh difear ar shlí eile di tríd an athphacáistiú.
3.      Dáileoir nó allmhaireoir a dhéanann aon cheann de na gníomhaíochtaí dá dtagraítear i
        bpointe (a) agus i bpointe (b) de mhír 2, luafaidh sé ar an bhfeiste nó, i gcás ina mbeidh sé
        sin dodhéanta, ar a pacáistíocht nó i ndoiciméad atá ag gabháil leis an bhfeiste, an
        ghníomhaíocht a rinneadh maille lena ainm, a thrádainm cláraithe nó a thrádmharc
        cláraithe, a áit chláraithe ghnó agus an seoladh ag a bhféadfar dul i dteagmháil leis, chun
        go bhféadfar an áit ina bhfuil sé suite a aimsiú.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                     87
                                                 DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak---         Áiritheoidh dáileoirí agus allmhaireoirí go bhfuil córas bainistithe cáilíochta ar bun acu
        lena n-áirítear nósanna imeachta d'fhonn a áirithiú go mbeidh an t-aistriúchán ar an
        bhfaisnéis beacht agus cothrom le dáta, agus go ndéanfar na gníomhaíochtaí dá dtagraítear
        i bpointe (a) agus i bpointe (b) de mhír 2 trí mhodh agus i ndálaí a chaomhnóidh bail
        bhunaidh na feiste agus áiritheoidh siad nach bhfuil pacáistíocht na feiste athphacáistithe
        lochtach, ar dhroch-chaighdeán ná míshlachtmhar. Is éard a chumhdófar leis an gcóras
        bainistithe cáilíochta, inter alia, nósanna imeachta lena n-áirithítear go gcuirfear an
        dáileoir nó an t-allmhaireoir ar an eolas faoi aon ghníomhaíocht cheartaitheach a
        dhéanfaidh an monaróir maidir leis an bhfeiste lena mbaineann chun freagairt a thabhairt ar
        shaincheisteanna sábháilteachta nó chun í a thabhairt chun comhréireachta leis an
        Rialachán seo.
4.      Ar a laghad 28 lá sula gcuirfear an fheiste athlipéadaithe nó athphacáistithe ar fáil ar an
        margadh, cuirfidh dáileoirí nó allmhaireoirí, a dhéanann aon cheann de na gníomhaíochtaí
        dá dtagraítear i bpointe (a) agus i bpointe (b) de mhír 2, an monaróir agus údarás inniúil an
        Bhallstáit ina mbeidh sé beartaithe acu an fheiste a chur ar fáil ar an eolas go bhfuil sé ar
        intinn acu an fheiste athlipéadaithe nó athphacáistithe a chur ar fáil agus, arna iarraidh sin,
        déanfaidh siad sampla nó samhail den fheiste athlipéadaithe nó athphacáistithe, lena n-
        áirítear aon lipéad a ndearnadh aistriúchán air agus aon treoracha úsáide a ndearnadh
        aistriúchán orthu, a chur ar fáil don mhonaróir agus don údarás inniúil. Laistigh den
        tréimhse chéanna 28 lá, cuirfidh an dáileoir nó an t-allmhaireoir faoi bhráid an údaráis
        inniúil deimhniú, arna eisiúint ag comhlacht dá dtugtar fógra a ainmníodh le haghaidh an
        chineáil feistí atá faoi réir gníomhaíochtaí dá dtagraítear i bpointe (a) agus i bpointe (b) de
        mhír 2, ina ndearbhaítear go gcomhlíonann córas bainistithe cáilíochta an dáileora nó an
        allmhaireora na ceanglais a leagtar síos i mír 3.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                      88
                                                DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---                                             Airteagal 17
                                    Dearbhú comhréireachta AE
1.      Luafar i ndearbhú comhréireachta AE go ndearnadh na ceanglais a shonraítear sa
        Rialachán seo a chomhlíonadh. Déanfaidh an monaróir dearbhú comhréireachta AE a
        nuashonrú go leanúnach. I ndearbhú comhréireachta AE, beidh, ar a laghad, an fhaisnéis a
        leagtar amach in Iarscríbhinn IV ann agus déanfar é a aistriú go dtí an teanga nó na
        teangacha oifigiúla de chuid an Aontais a éilíonn an Ballstát nó na Ballstáit ina gcuirfear
        an fheiste ar fáil.
2.      Maidir le gnéithe nach gcumhdaítear faoin Rialachán seo, i gcás ina bhfuil feistí faoi réir
        reachtaíochta eile an Aontais lena gceanglaítear ar a monaróir dearbhú comhréireachta AE
        a sholáthar gur léiríodh gur comhlíonadh ceanglais na reachtaíochta sin, déanfar dearbhú
        comhréireachta amháin AE a tharraingt suas i ndáil le gach gníomh de chuid an Aontais is
        infheidhme maidir leis an bhfeiste. Áireofar sa dearbhú an fhaisnéis uile atá de dhíth chun
        an reachtaíocht de chuid an Aontais lena mbaineann an dearbhú a shainaithint.
3.      Trí dhearbhú comhréireachta AE a tharraingt suas, glacfaidh an monaróir freagracht as
        comhlíonadh cheanglais an Rialacháin seo agus as comhlíonadh na reachtaíochta eile ar
        fad de chuid an Aontais is infheidhme maidir leis an bhfeiste.
4.      Tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le
        hAirteagal 108 lena leasófar inneachar íosta dhearbhú comhréireachta AE a leagtar amach
        in Iarscríbhinn IV i bhfianaise an dul chun cinn theicniúil.
10729/3/16 REV 3                                                        FM/gs                       89
                                               DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---                                              Airteagal 18
                                    An mharcáil comhréireachta CE
1.      Beidh an mharcáil comhréireachta CE, mar a chuirtear i láthair in Iarscríbhinn V é, ar
        fheistí,seachas feistí le haghaidh staidéir feidhmíochta, a mheastar a bheith i gcomhréir le
        ceanglais an Rialacháin seo.
2.      Beidh an mharcáil CE faoi réir na bprionsabal ginearálta a leagtar amach in Airteagal 30 de
        Rialachán (CE) Uimh. 765/2008.
3.      Déanfar an mharcáil CE a ghreamú go feiceálach inléite doscriosta den fheiste nó dá
        pacáistiú steiriúil. I gcás nach bhfuil an greamú sin indéanta nó mura bhfuil call leis mar
        gheall ar chineál na feiste, déanfar an mharcáil CE a ghreamú den phacáistiú. Beidh an
        mharcáil CE le feiceáil freisin in aon treoracha úsáide atá ann agus ar aon phacáistiú díola.
4.      Greamófar an mharcáil CE sula gcuirfear an fheiste ar an margadh. Féadfar picteagram nó
        marc ar bith eile lena dtaispeántar riosca nó úsáid ar leith a chur i ndiaidh mharcáil CE.
5.      Nuair is infheidhmithe, beidh uimhir aitheantais an chomhlachta dá dtugtar fógra atá
        freagrach as na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta a leagtar amach in
        Airteagal 48 i ndiaidh na marcála CE. Cuirfear an uimhir aitheantais in iúl freisin ar aon
        ábhar fógraíochta ar a luaitear go bhfuil na ceanglais le haghaidh mharcáil CE
        á gcomhlíonadh ag feiste.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                    90
                                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 6.      I gcásanna ina bhfuil feistí faoi réir reachtaíocht eile de chuid an Aontais lena ndéantar
        foráil don mharcáil CE a ghreamú freisin, tabharfaidh an mharcáil CE le fios
        go gcomhlíonann na feistí ceanglais na reachtaíochta eile sin freisin.
                                              Airteagal 19
                                     Feistí chun críocha speisialta
1.      Ní chuirfidh na Ballstáit bacainní ar fheistí le haghaidh staidéar feidhmíochta arna soláthar
        do shaotharlanna agus d'institiúidí eile chun na críche sin, má dhéanann siad na
        coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 57 go hAirteagal 76, agus sna gníomhartha cur
        chun feidhme a ghlacfar de bhun Airteagal 77, a chomhlíonadh.
2.      Ní bheidh an mharcáil CE ar na feistí dá dtagraítear i mír 1, cé is moite de na feistí dá
        dtagraítear in Airteagal 70.
3.      Ag aontaí trádála, taispeántais, léirithe nó ag imeachtaí cosúil leo sin, ní chuirfidh Ballstáit
        bacainní ar fheistí nach gcomhlíonann an Rialachán seo a thaispeáint, ar choinníoll go
        gcuirtear in iúl go soiléir le comhartha inléite go bhfuil na feistí sin ann ar mhaithe lena
        gcur i láthair nó chun cuspóirí taispeána amháin ach nach féidir iad a chur ar fáil go dtí go
        gcuirfear i gcomhréir leis an Rialachán seo iad.
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                     91
                                                 DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---                                             Airteagal 20
                                 Páirteanna agus comhpháirteanna
1.      Aon duine nádúrtha nó dlisteanach a chuireann mír ar fáil ar an margadh a beartaíodh go
        sonrach le páirt nó comhpháirt chomhchosúil nó chomhionann ar cuid dhílis í d'fheiste
        agus atá lochtach nó caite a ionadú chun feidhm na feiste a choinneáil nó a athshlánú gan
        difear a dhéanamh d'fheidhmíocht ná do shaintréithe sábháilteachta na feiste ná don
        chríoch a beartaíodh di, áiritheoidh sé nach ndéanfaidh an mhír sin dochar do
        shábháilteacht ná d'fheidhmíocht na feiste. Coinneofar fianaise tacaíochta ar fáil do na
        húdaráis inniúla sna Ballstáit.
2.      Measfar gur eiste í ítim a beartaíodh go sonrach le páirt nó comhpháirt feiste a ionadú agus
        a athraíonn go suntasach feidhmíocht nó saintréithe sábháilteacha na feiste nó an chríoch a
        beartaíodh di agus comhlíonfar léi na ceanglais a leagtar síos sa Rialachán seo.
                                            Airteagal 21
                                          Saorghluaiseacht
Seachas má fhoráiltear a mhalairt sa Rialachán seo, ní dhéanfaidh na Ballstáit a dhiúltú, a
thoirmeasc ná a shrianadh go gcuirfear feistí ar fáil ar an margadh nó i mbun seirbhíse laistigh dá
gcríoch má chomhlíonann na feistí sin ceanglais an Rialacháin seo.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                     92
                                               DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---                                            Caibidil III
                           Feistí a shainaithint agus a rianú,
                   feistí agus oibreoirí eacnamaíocha a chlárú,
         achoimre ar fheidhmíocht sábháilteachta agus chliniciúil,
                bunachar sonraí Eorpach i ndáil le feistí leighis
                                             Airteagal 22
                              Sainaithint laistigh den slabhra soláthair
1.      Comhoibreoidh dáileoirí agus allmhaireoirí le monaróirí nó le hionadaithe údaraithe chun
        leibhéal iomchuí inrianaitheachta feistí a bhaint amach.
2.      Beidh oibreoirí eacnamaíocha in ann an méid seo a leanas a shainaithint don údarás inniúil,
        ar feadh na tréimhse dá dtagraítear in Airteagal 10(7):
        (a)   aon oibreoir eacnamaíoch ar sholáthair siad feiste go díreach dó;
        (b)   aon oibreoir eacnamaíoch a sholáthair feiste go díreach dóibh;
        (c)   aon institiúid sláinte nó gairmí cúraim sláinte ar sholáthair siad feiste go díreach dó
              nó di.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                      93
                                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---                                                Airteagal 23
                                         Ainmníocht feistí leighis
Chun gur fusa a bheidh sé an bunachar sonraí Eorpach i ndáil le feistí leighis (Eudamed), amhail dá
dtagraítear in Airteagal 33 de Rialachán (AE) 2017/ ... + a fheidhmiú, áiritheoidh an Coimisiún go
mbeidh ainmníocht feistí leighis a aithnítear go hidirnáisiúnta ar fáil saor in aisce do mhonaróirí
agus do dhaoine nádúrtha nó dlítheanacha eile a gcuirfear de cheangal orthu, leis an Rialachán seo,
an ainmníocht sin a úsáid. Déanfaidh an Coimisiún gach iarracht freisin a áirithiú go mbeidh an
ainmníocht ar fáil do gheallsealbhóirí eile saor in aisce, nuair is indéanta le réasún.
                                               Airteagal 24
                                  Córas Sainaitheantais Feiste Uathúil
1.       Leis an gCóras Sainaitheantais Feiste Uathúil (“córas SFU”) ar a ndéantar cur síos i
         gCuid C d'Iarscríbhinn VI, beifear in ann feistí a shainaithint agus a n-inrianaitheacht a
         éascú, seachas feistí le haghaidh staidéir feidhmíochta, agus is éard a bheidh ann an méid
         seo a leanas:
         (a)   SFU a tháirgeadh atá comhdhéanta den mhéid seo a leanas:
               (i)    sainaitheantóir feiste SFU (“SF-SFU”) a bhaineann go sonrach le monaróir
                      agus le feiste, lena dtugtar rochtain ar an bhfaisnéis a leagtar síos i gCuid B
                      d'Iarscríbhinn VI;
+
        IO: cuir isteach, le do thoil, uimhir an Rialacháin in ST10728/16.
10729/3/16 REV 3                                                             FM/gs                    94
                                                 DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---               (ii)   sainaitheantóir táirgeachta SFU (“ST-SFU”) lena sainaithnítear aonad
                     tháirgeadh na feiste agus, más infheidhme, na feistí pacáistithe mar a
                     shonraítear i gCuid C d'Iarscríbhinn VI iad;
        (b)   SFU a chur ar lipéad na feiste nó ar a pacáistíocht;
        (c)   SFU a stóráil ag na hoibreoirí eacnamaíocha, ag na hinstitiúidí sláinte agus ag na
              gairmithe cúraim sláinte, i gcomhréir leis na coinníollacha a leagtar síos i mír 8 agus
              i mír 9;
        (d)   córas leictreonach a bhunú maidir le Sainaitheantas Feiste Uathúil (“bunachar sonraí
              SFU”) i gcomhréir le hAirteagal 28 de Rialachán (AE) 2017/... +.
2.      Ainmneoidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, eintiteas amháin nó
        roinnt eintiteas chun córas a oibriú chun SFUanna a shannadh de bhun an Rialacháin seo
        (“eintiteas eisiúna”). Comhlíonfaidh an t-eintiteas sin nó na heintitis sin na critéir seo a
        leanas ar fad:
        (a)   is eagraíocht le pearsantacht dhlítheanach é an t-eintiteas;
        (b)   tá a chóras chun SFUanna a shannadh leormhaith chun feiste a shainaithint feadh a
              dáilte agus a húsáide i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo;
        (c)   tá a chóras chun SFUanna a shannadh i gcomhréir leis na caighdeáin idirnáisiúnta
              ábhartha;
+
      IO: cuir isteach, le do thoil, uimhir an Rialacháin in ST10728/16.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                     95
                                               DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak---         (d)   tugann an t-eintiteas rochtain ar a chóras chun SFUanna a shannadh do gach
              úsáideoir a bhfuil suim aige ann i gcomhréir le téarmaí agus coinníollacha
              réamhchinntithe trédhearcacha;
        (e)   tugann an t-eintiteas faoin méid seo a leanas a dhéanamh:
              (i)   a chóras chun SFUanna a shannadh a oibriú go ceann deich mbliana ar a laghad
                    tar éis é a ainmniú;
              (ii)  faisnéis a chur ar fáil don Choimisiún agus do na Ballstáit, arna iarraidh sin,
                    faoina chóras chun SFUanna a shannadh;
              (iii) na critéir maidir le hainmniúchán agus téarmaí an ainmniúcháin a
                    chomhlíonadh i gcónaí.
        Agus eintitis eisiúna á n-ainmniú aige, déanfaidh an Coimisiún iarracht a áirithiú go
        mbeidh iompróirí SFU, mar a shainítear i gcuid C d'Iarscríbhinn VI iad, inléite go huilíoch,
        beag beann ar an gcóras a úsáidfidh an t-eintiteas eisiúna a shannann SFU, d'fhonn ualaí
        airgeadais agus riaracháin ar oibreoirí eacnamaíocha, ar institiúidí sláinte agus ar
        ghairmithe sláinte a íoslaghdú.
3.      Sula gcuirfear feiste ar an margadh, seachas feiste do staidéar feidhmíochta, sannfaidh an
        monaróir SFU don fheiste agus, i gcás inarb infheidhme, do gach leibhéal ard
        pacaistíochta, ar SFU é a chruthófar agus rialacha an eintitis eisiúna arna ainmniú ag
        an gCoimisiún i gcomhréir le mír 2 á gcomhlíonadh.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                     96
                                               DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         Sula gcuirfear feiste, seachas feiste le haghaidh staidéar feidhmíochta, ar an margadh, ní
        mór don mhonaróir a áirithiú go ndéantar an fhaisnéis dá dtagraítear i gCuid B
        d'Iarscribhinn V a chur isteach i gceart agus go n-aistrítear í chuig an mbunachar sonraí
        SFU dá dtagraítear in Airteagal 25.
4.      Cuirfear an SFU ar lipéad na feiste agus ar gach leibhéal ard pacaistíochta. Ní thabharfar le
        fios le leibhéil arda pacaistíochta go n-áireofar coimeádáin loingseoireachta.
5.      Bainfear úsáid as SFU chun teagmhais thromchúiseacha agus gníomhaíochtaí
        ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh a thuairisciú i gcomhréir le hAirteagal 82.
6.      An SF-SFU Bunúsach de chuid na feiste, mar a shainítear é i gCuid C d'Iarscríbhinn VI,
        beidh sé le feiceáil ar dhearbhú comhréireachta AE dá dtagraítear in Airteagal 17.
7.      Mar chuid den doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear in Iarscríbhinn II, déanfaidh an
        monaróir liosta de na SFUanna uile a bheidh sannta aige a choinneáil cothrom le dáta.
8.      Stórálfaidh agus coinneoidh oibreoirí eacnamaíocha, de rogha trí mheán leictreonach, SFU
        na bhfeistí a sholáthair siad nó a soláthraíodh dóibh, má bhaineann na feistí sin leis na
        feistí, catagóirí nó grúpaí feistí arna gcinneadh le beart dá dtagraítear i bpointe (a) de
        mhír 11.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                    97
                                                 DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 9.      Spreagfaidh na Ballstáit institiúidí sláinte, agus féadfaidh siad a chur de cheangal orthu,
        SFU na bhfeistí a soláthraíodh dóibh a stóráil agus a choinneáil, de rogha trí mheán
        leictreonach.
        Spreagfaidh na Ballstáit gairmithe cúraim sláinte, agus féadfaidh siad a chur de cheangal
        orthu, SFU na bhfeistí a soláthraíodh dóibh a stóráil agus a choinneáil, de rogha trí mheán
        leictreonach.
10.     Tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir
        le hAirteagal 108:
        (a)    lena leasaítear an liosta faisnéise a leagtar amach i gCuid B d'Iarscríbhinn VI i
               bhfianaise an dul chun cinn theicniúil; agus
        (b)    lena leasaítear Iarscríbhinn VI i bhfianaise forbairtí idirnáisiúnta agus an dul chun
               cinn theicniúil i réimse an tSainaitheantais Feiste Uathúil.
11.     Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, na socruithe
        mionsonraithe agus na gnéithe nós imeachta don chóras SFU a shonrú, chun a áirithiú go
        gcuirfear i bhfeidhm é ar bhealach comhchuibhithe i ndáil le haon cheann de na nithe seo a
        leanas:
        (a)    na feistí, na catagóirí nó na grúpaí feistí a chinneadh a mbeidh feidhm ag an
               oibleagáid a leagtar síos i mír 8 maidir leo;
        (b)    na sonraí a shonrú a bheidh le háireamh sa ST-SFU de chuid feistí sonracha nó de
               chuid grúpaí feistí;
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                    98
                                                 DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin, dá dtagraítear sa chéad fhomhír, a ghlacadh
        i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 107(3).
12.     Nuair a bheidh na bearta dá dtagraítear i mír 11 á nglacadh aige, cuirfidh an Coimisiún na
        nithe seo a leanas san áireamh:
        (a)   rúndacht agus cosaint sonraí dá dtagraítear in Airteagal 102 agus in Airteagal 103
              faoi seach;
        (b)   an cur chuige riosca-bhunaithe;
        (c)   cost-éifeachtúlacht na mbeart;
        (d)   cóineasú na gcóras SFU a fhorbraítear ar an leibhéal idirnáisiúnta;
        (e)   an gá le dúbláil a sheachaint sa chóras SFU;
        (f)   Riachtanais chórais cúraim sláinte na mBallstát agus, i gcás inar féidir,
              comhoiriúnacht le córais sainaitheantais feiste leighis eile atá in úsáid ag
              geallsealbhóirí.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                  99
                                               DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak---                                                Airteagal 25
                                          Bunachar sonraí SFU
Déanfaidh an Coimisiún, tar éis dó dul i gcomhairle le GCFL, bunachar sonraí SFU a bhunú agus a
bhainistiú i gcomhréir leis na coinníollacha agus leis na socruithe mionsonraithe dá bhforáiltear in
Airteagal 28 de Rialachán (AE) 2017/... +.
                                               Airteagal 26
                                             Feistí a chlárú
1.       Sula gcuirfear feiste ar an margadh, déanfaidh an monaróir, i gcomhréir le rialacha an
         eintitis eisiúna dá dtagraítear in Airteagal 24(2), SF-SFU Bunúsach a shannadh, mar a
         shainítear é i gCuid C d'Iarscríbhinn VI, don fheiste agus cuirfidh sé ar fáil don bhunachar
         sonraí SFU é in éineacht leis na buneilimintí eile sonraí dá dtagraítear
         i gCuid B d'Iarscríbhinn VI a bhaineann leis an bhfeiste sin.
2.       Maidir le feistí is ábhar do mheasúnú comhréireachta dá dtagraítear in Airteagal 48(3) agus
         (4), sa dara fomhír d'Airteagal 48(7), in Airteagal 48(8) agus sa dara fomhír d'Airteagal
         48(9), sannfar SF-SFU Bunúsach dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo sula gcuirfidh an
         monaróir iarratas ar an measúnú sin faoi bhráid comhlacht dá dtugtar fógra.
+
       IO: cuir isteach, le do thoil, uimhir an Rialacháin in ST10728/16.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                    100
                                                 DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak---         Maidir leis na feistí dá dtagraítear sa chéad fhomhír, déanfaidh an comhlacht dá dtugtar
        fógra tagairt do SF-SFU Bunúsach ar an deimhniú a eisítear i gcomhréir le pointe (a) de
        Roinn 4 d'Iarscríbhinn XII agus dearbhóidh sé in Eudamed go bhfuil an fhaisnéis dá
        dtagraítear i Roinn 2.2. de Chuid A d’Iarscríbhinn VI ceart. Tar éis eisiúint an deimhnithe
        ábhartha agus sula gcuirfear an fheiste ar an margadh, cuirfidh an monaróir an SF-SFU
        Bunúsach ar fáil don bhunachar sonraí SFU in éineacht leis na buneilimintí eile sonraí dá
        dtagraítear i gCuid B d'Iarscríbhinn VI a bhaineann leis an bhfeiste sin.
3.      Sula gcuirfidh an monaróir feiste ar an margadh, déanfaidh sé an fhaisnéis dá dtagraítear i
        Roinn 2 de Chuid A d'Iarscríbhinn VI, cé is moite de Roinn 2.2 di, a chur isteach in
        Eudamed nó, má cuireadh sin ar fáil cheana, fíoróidh sé an fhaisnéís in Eudamed, agus
        déanfaidh sé an fhaisnéis a choinneáil nuashonraithe ina dhiaidh sin.
                                              Airteagal 27
                     Córas leictreonach chun oibreoirí eacnamaíocha a chlárú
1.      Déanfaidh an Coimisiún, tar éis dul i gcomhairle le GCFL, córas leictreonach a bhunú agus
        a bhainistiú chun an uimhir clárúcháin aonair dá dtagraítear in Airteagal 28(2) a chruthú
        agus chun faisnéis a chomhthiomsú agus a phróiseáil atá riachtanach agus comhréireach
        chun an monaróir agus, i gcás inarb infheidhme, an t-ionadaí údaraithe agus an
        t-allmhaireoir a shainaithint. Tá na sonraí maidir leis an bhfaisnéis atá le soláthar ag na
        hoibreoirí eacnamaíocha don chóras leictreonach sin leagtha síos i Roinn 1 de
        Chuid A d'Iarscríbhinn VI.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                     101
                                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 2.      Féadfaidh na Ballstáit forálacha náisiúnta a choinneáil nó a thabhairt isteach maidir le clárú
        dáileoirí feistí a cuireadh ar fáil ar a gcríoch siúd.
3.      Laistigh de choicís ón dáta a gcuirfear feiste ar an margadh, fíoróidh allmhaireoirí gur
        sholáthar an monaróir nó a ionadaí údaraithe an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 1 don chóras
        leictreonach.
        I gcás inarb infheidhme, déanfaidh allmhaireoirí an t-ionadaí údaraithe ábhartha nó an
        monaróir ábhartha a chur ar an eolas murar ann don fhaisnéis dá dtagraítear i mír 1 nó má
        tá sí mícheart. Cuirfidh allmhaireoirí a gcuid sonraí leis an iontráil ábhartha/leis na
        hiontrálacha ábhartha.
                                               Airteagal 28
                    Monaróirí, ionadaithe údaraithe agus allmhaireoirí a chlárú
1.      Sula gcuirfear feiste ar an margadh, déanfaidh monaróirí, ionadaithe údaraithe agus
        allmhaireoirí, chun clárú, an fhaisnéis dá dtagraítear i Roinn 1 de Chuid A
        d'Iarscríbhinn VI a chur isteach sa chóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 30, ar
        choinníoll nár chláraigh siad cheana i gcomhréir leis an Airteagal seo. I gcás ina mbeidh
        ceangal ar an gcomhlacht dá dtugtar fógra a bheith rannpháirteach de bharr an nós
        imeachta um measúnú comhréireachta de bhun Airteagal 48, déanfar an fhaisnéis dá
        dtagraítear i Roinn 1 de Chuid A d'Iarscríbhinn VI a sholáthar don chóras leictreonach sin
        sula gcuirfear iarratas faoi bhráid an chomhlachta dá dtugtar fógra.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                   102
                                                  DGB 2C                                         GA
 ---pagebreak--- 2.      Tar éis don údarás inniúil na sonraí a cuireadh isteach de bhun mhír 1 a fhíorú, gheobhaidh
        an t-údarás inniúil uimhir clárúcháin aonair (“SRN”) ón gcóras leictreonach dá dtagraítear
        in Airteagal 27 agus eiseoidh sé don mhonaróir, don ionadaí údaraithe nó don allmhaireoir
        í.
3.      Úsáidfidh an monaróir an SRN nuair a chuirfidh sé iarratas ar mheasúnú comhréireachta
        agus ar rochtain ar Eudamed isteach chuig comhlacht dá dtugtar fógra chun a chuid
        oibleagáidí faoi Airteagal 26 a chomhlíonadh.
4.      Laistigh de sheachtain amháin tar éis aon athrú a tharlaíonn maidir leis an bhfaisnéis dá
        dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo, déanfaidh an t-oibreoir eacnamaíoch na sonraí a
        nuashonrú sa chóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 27.
5.      Laistigh de bhliain amháin ar a mhéad tar éis an fhaisnéis a sheoladh isteach i gcomhréir le
        mír 1, agus gach re bliain ina dhiaidh sin, dearbhóidh an t-oibreoir eacnamaíoch cruinneas
        na sonraí. I gcás mainneachtain déanamh amhlaidh laistigh de shé mhí tar éis na
        spriocdhátaí sin, féadfaidh aon Bhallstát bearta ceartaitheacha iomchuí a dhéanamh laistigh
        dá chríoch go dtí go gcomhlíonfaidh an t-oibreoir eacnamaíoch sin an oibleagáid sin.
6.      Gan dochar d’fhreagracht an oibreora eacnamaíoch i gcás na sonraí, déanfaidh an t-údarás
        inniúil na sonraí dearbhaithe dá dtagraítear i Roinn 1 de Chuid A d'Iarscríbhinn VI a
        fhíorú.
7.      Na sonraí a cuireadh isteach sa chóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 27, de bhun
        mhír 1 den Airteagal seo, beidh siad inrochtana ag an bpobal.
8.      Féadfaidh an t-údarás inniúil na sonraí a úsáid chun muirear a ghearradh ar an monaróir, ar
        an ionadaí údaraithe nó ar an allmhaireoir de bhun Airteagal 104.
10729/3/16 REV 3                                                         FM/gs                    103
                                               DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---                                               Airteagal 29
                    Achoimre ar an bhfeidhmíocht sábháilteachta agus chliniciúil
1.      I gcás feistí in aicme C agus feistí in aicme D, seachas feistí le haghaidh staidéir
        feidhmíochta, déanfaidh an monaróir achoimre ar an tsábháilteacht agus ar an
        bhfeidhmíocht a tharraingt suas.
        Beidh an achoimre shábháilteachta agus feidhmíochta scríofa ar shlí a bheidh soiléir don
        úsáideoir ar dó a beartaíodh an fheiste agus, más ábhartha, don othar, agus cuirfear ar fáil
        don phobal í tríd an mBanc Eorpach Sonraí um Fheistí Leighis (Eudamed).
        Beidh dréacht den achoimre shábháilteachta agus feidhmíochta mar chuid den
        doiciméadacht atá le cur faoi bhráid an chomhlachta dá dtugtar fógra atá bainteach leis an
        measúnú comhréireachta de bhun Airteagal 48 agus déanfaidh an comhlacht sin bailíochtú
        air. Tar éis a bhailíochtaithe, déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra an achoimre a
        uaslódáil chuig Eudamed. Luafaidh an monaróir ar an lipéad nó ar na treoracha úsáide cá
        háit a mbeidh an achoimre ar fáil.
2.      San achoimre ar shábháilteacht agus ar fheidhmíocht, beidh ar a laghad na gnéithe seo a
        leanas:
        (a)    sainaitheantas na feiste agus an mhonaróra, lena n-áirítear an SF-SFU Bunúsach
               agus, má tá sé eisithe cheana féin, an SRN;
        (b)    an chríoch a beartaíodh don fheiste agus aon tásca, fritásca agus spriocphobail;
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                  104
                                                DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak---         (c)   tuairisc ar an bhfeiste, lena n-áirítear tagairt do chineál(acha) nó do leaganacha di a
              bhí ann roimhe seo, más ann dóibh, agus an tuairisc ar na difríochtaí, mar aon le, i
              gcás inarb ábhartha, tuairisc ar aon ghabhálais, ar aon fheistí eile agus ar aon táirgí
              eile atá beartaithe lena n-úsáid i gcomhcheangal leis an bhfeiste;
        (d)   tagairt do chaighdeáin chomhchuibhithe agus do SCanna;
        (e)   achoimre ar an meastóireacht feidhmíochta amhail dá dtagraítear in Iarscríbhinn
              XIII, agus faisnéis ábhartha maidir leis an MLFI;
        (f)   inrianaitheacht mhéadreolaíoch na luachanna a shanntar;
        (g)   an phróifíl agus an oiliúint a mholtar d'úsáideoirí;
        (h)   faisnéis maidir le rioscaí iarmharacha ar bith agus éifeachtaí neamh-inmhianaithe ar
              bith, rabhaidh agus réamhchúraimí.
3.      Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, foirm agus cur i láthair
        na n-eilimintí sonraí atá le cur san áireamh san achoimre ar fheidhmíocht sábháilteachta a
        leagan amach. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis
        an nós imeachta comhairleach dá dtagraítear in Airteagal 107(2).
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                   105
                                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---                                              Airteagal 30
                           An bunachar sonraí Eorpach i ndáil le feistí leighis
1.      Déanfaidh an Coimisiún, tar éis dó dul i gcomhairle le GCFL, an bunachar sonraí Eorpach
        i ndáil le feistí leighis (“Eudamed”) a chur ar bun, a chothabháil agu a bhainistiú i
        gcomhréir leis na coinníollacha agus leis na socruithe mionsonraithe a bhunaítear le
        hAirteagal 33 agus le hAirteagal 34 de Rialachán (AE) 2017/... +.
2.      Áireofar na córais leictreonacha seo a leanas in Eudamed:
        (a)   an córas leictreonach chun feistí a chlárú dá dtagraítear in Airteagal 26;
        (b)   an córas SFU dá dtagraítear in Airteagal 25;
        (c)   an córas leictreonach chun oibreoirí eacnamaíocha a chlárú dá dtagraítear in
              Airteagal 27;
        (d)   an córas leictreonach maidir le comhlachtaí dá dtugtar fógra agus maidir le
              deimhnithe dá dtagraítear in Airteagal 52;
        (e)   an córas leictreonach maidir le staidéir feidhmíochta dá dtagraítear in Airteagal 69,
        (f)   an córas leictreonach maidir le haireachas agus faireachas iarmhargaidh dá
              dtagraítear in Airteagal 87;
        (g)   an córas leictreonach maidir le faireachas margaidh dá dtagraítear in Airteagal 95.
+
      IO: cuir isteach, le do thoil, sraithuimhir an Rialacháin in ST10728/16.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                  106
                                               DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---                                            Caibidil IV
                             Comhlachtaí dá dtugtar fógra
                                             Airteagal 31
                       Údaráis atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra
1.      Aon Bhallstát a bhfuil sé beartaithe aige comhlacht um measúnú comhréireachta a ainmniú
        mar chomhlacht dá dtugtar fógra, nó a bhfuil comhlacht dá dtugtar fógra ainmnithe aige, le
        tabhairt faoi ghníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta faoin Rialachán seo, ceapfaidh
        sé údarás (“an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra”), a bhféadfadh
        comheintitis ar leith a bheith i gceist leis faoin dlí náisiúnta agus a bheidh freagrach as na
        nósanna imeachta riachtanacha a bhunú agus a dhéanamh maidir le measúnú a dhéanamh
        ar chomhlachtaí um measúnú comhréireachta, maidir leis na comhlachtaí sin a ainmniú
        agus maidir le fógra a thabhairt dóibh agus maidir le faireachán a dhéanamh ar
        chomhlachtaí dá dtugtar fógra, lena n-áirítear fochonraitheoirí agus fochuideachtaí na
        gcomhlachtaí sin.
2.      Bunófar, eagrófar agus riarfar an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra sa
        chaoi go gcaomhnófar oibiachtúlacht agus neamhchlaontacht a ghníomhaíochtaí agus chun
        aon choinbhleachtaí leasa le comhlachtaí um measúnú comhréireachta a sheachaint.
3.      Riarfar an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra sa chaoi go ndéanfaidh
        pearsanra, nach iad na daoine céanna iad a rinne an measúnú, gach cinneadh a bhaineann
        le hainmniú nó le fógra a thabhairt.
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                    107
                                                 DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 4.      Ní dhéanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra gníomhaíochtaí ar
        bith a dhéanann comhlachtaí dá dtugtar fógra ar bhonn trachtála ná iomaíochta.
5.      Cosnóidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra gnéithe rúnda na
        faisnéise a fhaigheann sé. Déanfaidh sé faisnéis maidir le comhlachtaí dá dtugtar fógra
        a mhalartú le Ballstáit eile, áfach, leis an gCoimisiún agus le húdaráis rialála eile, nuair is
        gá sin.
6.      Beidh dóthain pearsanra inniúil ar fáil i gcónaí don údarás atá freagrach as comhlachtaí
        dá dtugtar fógra chun a chuid feidhmeanna a chomhlíonadh mar is iomchuí.
        I gcás inar údarás atá ar leithligh ón údarás náisiúnta atá inniúil le haghaidh feistí leighis
        diagnóiseacha in vitro an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra, déanfaidh
        an t-údarás sin deimhin de go rachfar i gcomhairle leis an údarás náisiúnta atá freagrach as
        feistí leighis diagnóiseacha in vitro maidir le hábhair ábhartha.
7.      Cuirfidh na Ballstáit faisnéis ghinearálta ar fáil don phobal faoi na bearta atá acu lena
        rialaítear comhlachtaí um measúnú comhréireachta a mheasúnú, a ainmniú agus fógra a
        thabhairt dóibh agus lena rialaítear faireachán a dhéanamh ar chomhlachtaí dá dtugtar
        fógra, agus faoi athruithe a bhfuil tionchar suntasach acu ar na cúraimí sin.
8.      Beidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra rannpháirteach sna
        gníomhaíochtaí athbhreithnithe piaraí dá bhforáiltear in Airteagal 44.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                     108
                                                 DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---                                             Airteagal 32
                       Ceanglais a bhaineann le comhlachtaí dá dtugtar fógra
1.      Comhlíonfaidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra na cúraimí a bhfuil siad ainmnithe ina leith
        i gcomhréir leis an Rialachán seo. Comhlíonfaidh siad na ceanglais eagraíochtúla agus
        ghinearálta agus na ceanglais maidir le bainistiú cáilíochta, maidir le hacmhainní agus le
        próisis atá riachtanach chun na cúraimí sin a chomhlíonadh. Go háirithe, comhlíonfaidh na
        comhlachtaí dá dtugtar fógra Iarscríbhinn VII.
        D'fhonn na ceanglais dá dtagraítear sa chéad fhomhír a chomhlíonadh, beidh dóthain
        pearsanra riaracháin, teicniúil agus eolaíochta ar fáil i gcónaí do na comhlachtaí dá dtugtar
        fógra, i gcomhréir le Roinn 3.1.1 d'Iarscríbhinn VII, mar aon le pearsanra a bhfuil saineolas
        cliniciúil ábhartha acu i gcomhréir le Roinn 3.2.4 d'Iarscríbhinn VII, a bheidh fostaithe, i
        gcás inar féidir, ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra é féin.
        Maidir leis an bpearsanra dá dtagraítear i Roinn 3.2.3 agus i Roinn 3.2.7 d'Iarscríbhinn VII,
        beidh siad fostaithe ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra é féin agus ní saineolaithe
        seachtracha ná fochonraitheoirí a bheidh iontu.
2.      Déanfaidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra an doiciméadacht ábhartha uile, lena n-áirítear
        doiciméadacht an mhonaróra, a chur ar fáil agus a chur faoi bhráid an údaráis atá freagrach
        as comhlachtaí dá dtugtar fógra, arna iarraidh sin dóibh, ionas go mbeidh sé in ann dul i
        mbun a ghníomhaíochtaí maidir le measúnú, ainmniú, fógra a thabhairt, faireachán agus
        faireachas agus chun an measúnú a leagtar amach sa Chaibidil seo a éascú.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                   109
                                               DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 3.      Chun a áirithiú go gcuirfear i bhfeidhm na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn VII go
        haonfhoirmeach, féadfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh a
        mhéid is gá chun saincheisteanna a bhaineann le léiriú éagsúil agus le cur i bhfeidhm
        praiticiúil a réiteach. Glacfar na gníomhartha cur chun feidhme sin i gcomhréir leis an nós
        imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 107(3).
                                             Airteagal 33
                              Fochuideachtaí agus fochonraitheoireacht
1.      I gcás ina gcuireann comhlacht dá dtugtar fógra cúraimí ar leith a bhaineann le measúnú
        comhréireachta ar fochonradh nó má théitear i muinín fochuideachta maidir le cúraimí
        ar leith a bhaineann le measúnú comhréireachta, fíoróidh sé go gcomhlíonann
        an fochonraitheoir nó an fhochuideachta na ceanglais is infheidhme a leagtar amach
        in Iarscríbhinn VII agus cuirfidh sé an méid sin in iúl don údarás atá freagrach
        as comhlachtaí dá dtugtar fógra dá réir sin.
2.      Glacfaidh comhlachtaí dá dtugtar fógra freagracht iomlán as na cúraimí a dhéanann
        fochonraitheoirí nó fochuideachtaí thar a gceann.
3.      Déanfaidh comhlachtaí dá dtugtar fógra liosta dá bhfochuideachtaí a chur ar fáil don
        phobal.
4.      Ní fhéadfar gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta a chur ar fochonradh ná ní
        fhéadfaidh fochuideachta iad a dhéanamh ach amháin ar an gcoinníoll go ndearnadh an
        duine dlítheanach nó nádúrtha a d'iarr an measúnú comhréireachta a chur ar an eolas dá réir
        sin.
10729/3/16 REV 3                                                         FM/gs                   110
                                               DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak--- 5.      Áiritheoidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra go mbeidh fáil i gcónaí ag an údarás atá
        freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra ar na doiciméid ábhartha uile a bhaineann le
        bailíochtú ar cháilíochtaí an fhochonraitheora nó na fochuideachta agus ar an obair a
        dhéanann siad faoin Rialachán seo.
                                            Airteagal 34
                  Iarratas ar ainmniú ó chomhlachtaí um measúnú comhréireachta
1.      Cuirfidh comhlachtaí um measúnú comhréireachta iarratas ar ainmniú faoi bhráid an
        údaráis atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra.
2.      San iarratas, sonrófar na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta de réir mar a
        shainítear sa Rialachán seo iad, agus na cineálacha feistí dá bhfuil iarratas lena n-ainmniú á
        chur isteach ag an gcomhlacht ina leith, agus beidh doiciméadacht lena léirítear go bhfuil
        Iarscríbhinn VII á chomhlíonadh aige mar thaca leis.
        Maidir leis na ceanglais eagraíochtúla agus ghinearálta agus na ceanglais bainistithe
        cáilíochta a leagtar amach i Roinn 1 agus i Roinn 2 d'Iarscríbhinn VII, féadfar deimhniú
        bailí creidiúnaithe agus an tuarascáil mheastóireachta chomhfhreagrach a eiseoidh
        comhlacht náisiúnta creidiúnúcháin i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 765/2008 a
        thíolacadh agus cuirfear san áireamh iad le linn an mheasúnaithe dá dtagraítear in
        Airteagal 35. Mar sin féin, déanfaidh an t-iarratasóir an doiciméadacht uile dá dtagraítear
        sa chéad fhomhír chun a léiriú go gcomhlíontar na ceanglais sin a chur ar fáil arna iarraidh
        sin
10729/3/16 REV 3                                                         FM/gs                    111
                                               DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 3.      Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra an doiciméadacht dá dtagraítear i mír 2 a
        nuashonrú aon uair a tharlaíonn athruithe ábhartha lena chur ar chumas an údaráis atá
        freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra faireachán a dhéanamh ar chomhlíonadh
        leanúnach na gceanglas ar fad a leagtar amach in Iarscríbhinn VII agus é sin a fhíorú.
                                              Airteagal 35
                                        Measúnú ar an iarratas
1.      Laistigh de 30 lá, seiceálfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra go
        bhfuil an t-iarratas dá dtagraítear in Airteagal 34 comhlánaithe agus iarrfaidh sé ar an
        iarratasóir aon fhaisnéis atá in easnamh a chur ar fáil. Ach a gcomhlánófar an t-iarratas,
        cuirfidh an t-údarás náisiúnta sin ar aghaidh chuig an gCoimisiún é.
        Déanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra athbhreithniú ar an
        gcur i bhfeidhm agus ar an doiciméadacht tacaíochta i gcomhréir lena nósanna imeachta
        féin agus déanfaidh sé réamhthuarascáil mheasúnaithe a tharraingt suas.
2.      Cuirfidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra réamhthuarascáil
        mheasúnaithe faoi bhráid an Choimisiúin, agus cuirfidh an Coimisiún ar aghaidh láithreach
        í chuig GCFL.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                    112
                                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 3.      Laistigh de 14 lá ón réamhthuarascáil dá dtagraítear i mír 2 den Airteagal seo a chur
        isteach, ceapfaidh an Coimisiún, i gcomhar le GCFL, foireann chomhpháirteach um
        measúnú ina mbeidh triúr saineolaithe, mura mbeidh ceanglas ann líon éagsúil saineolaithe
        a fháil de réir na gcúinsí sonracha, a roghnófar ón liosta dá dtagraítear in Airteagal 36.
        Beidh duine amháin de na saineolaithe ina ionadaí don Choimisiún agus déanfaidh sé
        comhordú ar na gníomhaíochtaí atá ar bun ag an bhfoireann chomhpháirteach um
        measúnú. Tiocfaidh an bheirt shaineolaithe eile ó na Ballstáit seachas an Ballstát ina bhfuil
        an comhlacht um measúnú comhréireachta is iarratasóir bunaithe.
        Beidh an fhoireann chomhpháirteach um measúnú comhdhéanta de shaineolaithe a bheidh
        inniúil chun measúnú a dhéanamh ar na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta agus
        na cineálacha feistí is ábhar don iarratas nó, go háirithe nuair a thionscnófar an nós
        imeachta um measúnú comhréireachta i gcomhréir le hAirteagal 43(3) chun a áirithiú
        go ndéanfar measúnú iomchuí ar an údar imní sonrach sin.
4.      Laistigh de 90 lá tar éis a ceaptha, déanfaidh an fhoireann chomhpháirteach um measúnú
        athbhreithniú ar an doiciméadacht a tíolacadh in éineacht leis an iarratas i gcomhréir le
        hAirteagal 34. Féadfaidh an fhoireann chomhpháirteach um measúnú aiseolas a sholáthar
        don údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra, nó soiléiriú a lorg uaidh, maidir
        leis an gcur i bhfeidhm agus maidir leis an measúnú ar an láthair a dhéanamh.
        Déanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra agus an fhoireann
        chomhpháirteach um measúnú measúnú ar an láthair a phleanáil agus a chur i gcrích ar an
        gcomhlacht um measúnú comhréireachta is iarratasóir agus, más ábhartha, ar aon
        fhochuideachta nó ar aon fhochonraitheoir atá lonnaithe laistigh nó lasmuigh den Aontas, a
        mbeidh baint acu leis an bpróiseas um measúnú comhréireachta.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                   113
                                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         Is é an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra a bheidh freagrach as
        measúnú ar an láthair a dhéanamh ar an gcomhlacht is iarratasóir.
5.      Le linn an phróisis mheasúnaithe ardófar fionnachtana a fuarthas maidir le
        neamhchomhlíonadh na gceanglas a leagtar amach in Iarscríbhinn VII ag comhlacht um
        measúnú comhréireachta is iarratasóir agus déanfaidh an t-údarás atá freagrach as
        comhlachtaí dá dtugtar fógra agus an fhoireann chomhpháirteach um measúnú iad a phlé
        d'fhonn teacht ar chomhréiteach agus d'fhonn aon tuairimí éagsúla a réiteach, maidir leis an
        iarratas a mheasúnú.
        Ag deireadh an mheasúnaithe ar an láthair, déanfaidh an t-údarás atá freagrach as
        comhlachtaí dá dtugtar fógra na neamhchomhlíontachtaí a eascraíonn as an measúnú a
        liostú don chomhlacht um measúnú comhréireachta is iarratasóir agus déanfaidh sé
        achoimre ar an measúnú a thugann an fhoireann chomhpháirteach um measúnú.
        Déanfaidh an comhlacht um measúnú comhréireachta is iarratasóir plean gníomhaíochta
        ceartaitheach agus coisctheach a thíolacadh, laistigh de thréimhse shonraithe, chuig an
        údarás náisiúnta chun aghaidh a thabhairt ar na neamhchomhlíontachtaí.
6.      Déanfaidh an fhoireann chomhpháirteach um measúnú aon tuairimí difriúla atá fós ann
        maidir leis an measúnú a dhoiciméadú laistigh de 30 lá tar éis an mheasúnú ar an láthair a
        chur i gcrích agus cuirfidh sí ar aghaidh iad chuig an údarás atá freagrach as comhlachtaí
        dá dtugtar fógra.
10729/3/16 REV 3                                                         FM/gs                   114
                                               DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak--- 7.      Déanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra, tar éis plean
        gníomhaíochta ceartaitheach agus coisctheach a fháil ón gcomhlacht is iarratasóir, a mheas
        cibé ar tugadh aghaidh iomchuí ar neamhchomhlíontachtaí a sainaithníodh le linn an
        mheasúnaithe. Tabharfar le fios sa phlean sin an bhunchúis leis an neamhchomhlíonadh
        agus áireofar ann creat ama do chur chun feidhme na ngníomhaíochtaí atá ann.
        Déanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra, tar éis dó an plean
        gníomhaíochta ceartaitheach agus coisctheach a dhearbhú, é a chur ar aghaidh, mar aon
        lena thuairim maidir leis, chuig an bhfoireann chomhpháirteach um measúnú. Féadfaidh an
        fhoireann chomhpháirteach um measúnú soiléiriú agus modhnuithe breise a iarraidh ar an
        údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra.
        Déanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra a thuarascáil
        mheasúnaithe dheiridh a tharraingt suas, ina mbeidh an méid seo a leanas:
        -      toradh an mheasúnaithe,
        -      deimhniú gur tugadh aghaidh iomchuí ar na gníomhaíochtaí ceartaitheacha agus
        coisctheacha agus, más gá, gur cuireadh chun feidhme iad,
        -      aon tuairim éagsúil ó thuairim na foirne comhpháirtí um measúnú agus, i gcás inarb
        infheidhme,
        -      an raon feidhme atá molta don ainmniú.
10729/3/16 REV 3                                                        FM/gs                    115
                                              DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 8.      Déanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra a thuarascáil
        mheasúnaithe dheiridh, agus más infheidhme, an dréachtainmniú, a thíolacadh chuig an
        gCoimisiún, chuig GCFL agus chuig an bhfoireann chomhpháirteach um measúnú.
9.      Tabharfaidh an fhoireann chomhpháirteach um measúnú tuairim chríochnaitheach don
        Choimisiún maidir leis an tuarascáil mheasúnaithe, arna hullmhú ag an údarás atá
        freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra agus, más infheidhme, an dréachtainmniú
        laistigh de 21 lá ón uair a fhaightear na doiciméid, agus cuirfidh an Coimisiún an tuairim
        chríochnaitheach sin faoi bhráid GCFL gan mhoill. Laistigh de 42 lá ón dáta a bhfaightear
        tuairim na foirne comhpháirtí um measúnú, eiseoidh GCFL moladh maidir leis an
        dréachtainmniú, moladh a chuirfidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar
        fógra san áireamh go cuí agus cinneadh á dhéanamh aige maidir leis an gcomhlacht dá
        dtugtar fógra a ainmniú.
10.     Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, bearta a ghlacadh ina
        leagfar amach na socruithe mionsonraithe lena sonraítear na nósanna imeachta agus na
        tuarascálacha maidir leis an iarratas ar ainmniú dá dtagraítear in Airteagal 34 agus maidir
        leis an measúnú ar an iarratas a leagtar amach san Airteagal seo. Déanfar na gníomhartha
        cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá
        dtagraítear in Airteagal 107(3).
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                  116
                                                DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak---                                                Airteagal 36
             Saineolaithe a ainmniú don mheasúnú comhpháirteach ar iarratais ar fhógra
1.       Ainmneoidh na Ballstáit agus an Coimisiún saineolaithe a bheidh cáilithe chun measúnú a
         dhéanamh ar chomhlachtaí measúnaithe comhréireachta i réimse na bhfeistí leighis
         diagnóiseacha in vitro le bheith rannpháirteach sna gníomhaíochtaí dá dtagraítear in
         Airteagal 35 agus in Airteagal 44.
2.       Coinneoidh an Coimisiún liosta de na saineolaithe a ainmníodh de bhun mhír 1 den
         Airteagal seo, mar aon le faisnéis maidir lena sainréimse inniúlachtaí agus saineolais.
         Cuirfear an liosta sin ar fáil d'údaráis inniúla na mBallstát tríd an gcóras leictreonach dá
         dtagraítear in Airteagal 52.
                                               Airteagal 37
                                            Ceanglais teanga
Na doiciméid go léir a éilítear de bhun Airteagal 34 agus Airteagal 35, déanfar iad a tharraingt suas
i dteanga nó i dteangacha a bheidh le cinneadh ag an mBallstát lena mbaineann.
Agus an chéad fhomhír á cur i bhfeidhm ag na Ballstáit, measfaidh siad ar cheart teanga a thuigtear
go coitianta i réimse an leighis a ghlacadh agus a úsáid, maidir leis an doiciméadacht ar fad
lena mbaineann nó cuid de.
10729/3/16 REV 3                                                             FM/gs                    117
                                                  DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- Déanfaidh an Coimisiún aistriúcháin ar an doiciméadacht, nó ar chodanna di, a chur ar fáil de bhun
Airteagal 34 agus Airteagal 35, i gceann de theangacha oifigiúla an Aontais, a mhéid is gá chun go
dtuigfidh an fhoireann chomhpháirteach um measúnú, a ceapadh i gcomhréir le hAirteagal 35(3), an
doiciméadacht sin go héasca.
                                             Airteagal 38
                      Nós imeachta maidir le hainmniú agus fógra a thabhairt
1.       Ní fhéadfaidh na Ballstáit ach comhlachtaí um measúnú comhréireachta, dár cuireadh an
         measúnú de bhun Airteagal 35 i gcrích agus a chomhlíonann Iarscríbhinn VII, agus iad sin
         amháin, a ainmniú.
2.       Tabharfaidh na Ballstáit fógra don Choimisiún agus do na Ballstáit eile maidir leis
         na comhlachtaí um measúnú comhréireachta atá ainmnithe acu, ag baint úsáid as an uirlis
         leictreonach chun fógra a thabhairt laistigh de bhunachar sonraí na gcomhlachtaí dá dtugtar
         fógra arna fhorbairt agus arna bhainistiú ag an gCoimisiún (NANDO).
3.       San fhógra, sonrófar go soiléir, agus na cóid dá dtagraítear i mír 13 den Airteagal seo á
         n-úsáid, raon feidhme an ainmniúcháin lena léireofar na gníomhaíochtaí um measúnú
         comhréireachta mar a shainítear iad sa Rialachán seo agus na cineálacha feistí a bhfuil an
         comhlacht dá dtugtar fógra údaraithe le measúnú a dhéanamh orthu agus, gan dochar
         d'Airteagal 40, aon choinníollacha a bhaineann leis an ainmniú.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                   118
                                               DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 4.      Beidh an tuarascáil mheasúnaithe dheiridh ón údarás atá freagrach as comhlachtaí dá
        dtugtar fógra, tuairim dheiridh na foirne comhpháirtí um measúnú dá dtagraítear in
        Airteagal 35(9) agus an moladh ó GCFL ag gabháil leis an bhfógra. I gcásanna nach
        leanann an Ballstát a thugann fógra an moladh ó GCFL, tabharfaidh sé bonn cirt cuí leis
        sin.
5.      Gan dochar d'Airteagal 40, déanfaidh an Ballstát a thugann fógra aon choinníollacha a
        ghabhann leis an ainmniú a chur in iúl don Choimisiún agus do na Ballstáit eile agus
        cuirfidh sé fianaise ar fáil i bhfoirm doiciméid maidir leis na socruithe atá i bhfeidhm lena
        áirithiú go ndéanfar faireachán rialta ar an gcomhlacht dá dtugtar fógra agus go leanfaidh
        sé de na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn VII a chomhlíonadh.
6.      Laistigh de 28 lá tar éis d'fhógra dá dtagraítear i mír 2 a bheith tugtha, féadfaidh Ballstát nó
        an Coimisiún agóidí a dhéanamh i scríbhinn ina leagfar amach a gcuid argóintí, maidir leis
        an gcomhlacht dá dtugtar fógra nó maidir leis an bhfaireachán a dhéanann an t-údarás atá
        freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra ar an gcomhlacht dá dtugtar fógra. I gcás nach
        ndéanfar aon agóid, foilseoidh an Coimisiún an fógra in NANDO laistigh de 42 lá tar éis
        fógra a bheith tugtha dó mar a thagraítear dó i mír 2.
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                   119
                                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 7.      Má dhéanann Ballstát nó an Coimisiún agóidí i gcomhréir le mír 6, cuirfidh an Coimisiún
        an t-ábhar faoi bhráid GCFL laistigh de 10 lá tar éis don tréimhse dá dtagraítear i mír 6 dul
        in éag. Tar éis dó dul i gcomhairle leis na páirtithe lena mbaineann, tabharfaidh GCFL a
        thuairim uaidh laistigh de 40 lá ar a dhéanaí tar éis don ábhar a bheith curtha faoina bhráid.
        I gcás ina mbeidh GCFL den tuairim gur féidir glacadh leis an bhfógra, foilseoidh an
        Coimisiún an fógra in NANDO laistigh de 14 lá.
8.      I gcás ina ndearbhaíonn GCFL, tar éis dó freagairt d'iarraidh i leith comhairle i gcomhréir
        le mír 7, gur ann d'agóidí, nó i gcás ina ndéanann sé agóid eile, soláthróidh an Ballstát a
        thugann fógra freagra i scríbhinn ar thuairim GCFL laistigh de 40 lá tar éis an tuairim a
        fháil. Tabharfar aghaidh sa fhreagra ar na hagóidí a luadh sa tuairim, agus leagfar amach
        na cúiseanna atá ag an mBallstát a thugann fógra leis an gcomhlacht um measúnú
        comhréireachta a ainmniú nó gan é a ainmniú.
9.      I gcás ina gcinnfidh an Ballstát a thugann fógra go seasfaidh sé leis an gcinneadh a bheidh
        déanta aige an comhlacht um measúnú comhréireachta a ainmniú, tar éis dó na cúiseanna
        ina leith a thabhairt i gcomhréir le mír 8a, foilseoidh an Coimisiún an fógra in NANDO
        laistigh de 14 lá ón dáta a ndéanfar é sin a chur in iúl dó.
10.     Agus an fógra á fhoilsiú aige in NANDO, déanfaidh an Coimisiún an fhaisnéis a bhaineann
        le fógra a thabhairt don chomhlacht dá dtugtar fógra a chur leis an gcóras leictreonach dá
        dtagraítear in Airteagal 52, mar aon leis na doiciméid a luaitear i mír 4 den Airteagal seo
        agus an tuairim agus an freagra dá dtagraítear i mír 7 agus i mír 8 den Airteagal seo.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                     120
                                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 11.     Beidh an t-ainmniú sin bailí an lá tar éis an fógra a bheith foilsithe in NANDO. San fhógra
        a fhoilseofar, léireofar raon feidhme ghníomhaíochtaí dleathacha measúnaithe
        comhréireachta an chomhlachta dá dtugtar fógra.
12.     Ní fhéadfaidh an comhlacht um measúnú comhréireachta lena mbaineann dul i mbun
        gníomhaíochtaí comhlachta dá dtugtar fógra go dtí go mbeidh an t-ainmniú bailí i
        gcomhréir le mír 11.
13.     Déanfaidh an Coimisiún, faoin ... [sé mhí tar éis dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin
        seo], trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, liosta cód agus cineálacha feistí
        comhfhreagracha a dhréachtú chun raon feidhme ainmniú comhlachtaí dá dtugtar fógra a
        shonrú. Glacfar na gníomhartha cur chun feidhme sin i gcomhréir leis an nós imeachta
        scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 107(3). Féadfaidh an Coimisiún, tar éis dul i
        gcomhairle le GCFL, an liosta sin a nuashonrú, bunaithe, inter alia, ar fhaisnéis a thagann
        as na gníomhaíochtaí comhordaithe a thuairiscítear in Airteagal 44.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                 121
                                               DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---                                              Airteagal 39
                 Uimhir aitheantais agus liosta na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra
1.      Sannfaidh an Coimisiún uimhir aitheantais do gach comhlacht dá dtugtar fógra a bhfuil
        an fógra ina leith bailí i gcomhréir le hAirteagal 38(11). Ní shannfaidh sé ach uimhir
        aitheantais aonair fiú más rud é go dtugtar fógra don chomhlacht faoi roinnt gníomhartha
        de chuid an Aontais. Má ainmnítear go rathúil iad i gcomhréir leis an Rialachán seo,
        coinneoidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra de bhun Threoir 98/79/CE an uimhir
        aitheantais a shanntar dóibh de bhun na Treorach sin.
2.      Déanfaidh an Coimisiún liosta de na comhlachtaí dá dtugtar fógra faoin Rialachán seo,
        agus beidh ar áireamh sa liosta na huimhreacha aitheantais a shanntar dóibh agus na
        gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta mar a shainítear iad sa Rialachán seo agus na
        cineálacha feistí ar tugadh fógra dóibh ina dtaobh, agus cuirfear ar fáil don phobal é in
        NANDO. Cuirfidh sé an liosta sin ar fáil ar an gcóras leictreonach dá dtagraítear in
        Airteagal 52. Áiritheoidh an Coimisiún go mbeidh an liosta cothrom le dáta i gcónaí.
                                             Airteagal 40
         Faireachán agus athmheasúnú a dhéanamh ar na comhlachtaí dá dtugtar fógra
1.      Déanfaidh comhlachtaí dá dtugtar fógra an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar
        fógra a chur ar an eolas gan mhoill, agus laistigh de 15 lá ar a dhéanaí, faoi aon athruithe
        ábhartha a d'fhéadfadh difear a dhéanamh do na ceanglais a leagtar amach in
        Iarscríbhinn VII a bheith á gcomhlíonadh acu nó maidir lena gcumas na gníomhaíochtaí
        um measúnú comhréireachta a dhéanamh i ndáil leis na feistí dár ainmníodh iad.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                    122
                                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 2.      Déanfaidh na húdaráis atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra faireachán ar na
        comhlachtaí dá dtugtar fógra atá bunaithe ar a gcríoch agus ar a bhfochuideachtaí agus ar a
        bhfochonraitheoirí lena áirithiú go bhfuil siad ag cloí leis na ceanglais go leantach agus go
        bhfuil na hoibleagáidí a leagtar amach sa Rialachán seo á gcomhlíonadh acu. Soláthróidh
        na comhlachtaí dá dtugtar fógra, arna iarraidh sin dá n-údarás atá freagrach as comhlachtaí
        dá dtugtar fógra, gach faisnéis is ábhartha agus gach doiciméad is ábhartha atá riachtanach
        ionas go mbeidh an t-údarás, an Coimisiún agus Ballstáit eile in ann a fhíorú go bhfuil
        comhlíonadh á dhéanamh acu.
3.      I gcás ina gcuireann an Coimisiún nó údarás Ballstáit iarraidh faoi bhráid comhlacht dá
        dtugtar fógra atá bunaithe ar chríoch Ballstáit eile maidir le measúnú comhréireachta a
        rinne an comhlacht sin dá dtugtar fógra, cuirfidh sé cóip den iarraidh sin chuig an údarás
        atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra sa Bhallstát eile sin. Déanfaidh an comhlacht
        dá dtugtar fógra lena mbaineann freagra a thabhairt ar an iarraidh sin gan mhoill agus
        laistigh de 15 lá ar a dhéanaí. An t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra an
        Bhallstáit ina bhfuil an comhlacht bunaithe, áiritheoidh sé go réiteoidh an comhlacht dá
        dtugtar fógra iarrataí a chuireann údaráis aon Bhallstát eile nó an Coimisiún isteach, ach
        amháin má tá cúis dhlisteanach ann gan é sin a dhéanamh agus, sa chás sin, féadfar an t-
        ábhar a tharchur chuig GCFL.
4.      Uair amháin sa bhliain ar a laghad, déanfaidh na húdaráis atá freagrach as comhlachtaí dá
        dtugtar fógra a athmheas an bhfuil na ceanglais agus na hoibleagáidí a leagtar amach in
        Iarscríbhinn VII á gcomhlíonadh fós ag na comhlachtaí dá dtugtar fógra atá bunaithe ar a
        gcríoch faoi seach agus, i gcás inarb iomchuí, ag na fochuideachtaí agus ag na
        fochonraitheoirí atá faoi fhreagracht na gcomhlachtaí sin dá dtugtar fógra. Áireofar san
        athbhreithniú sin iniúchadh ar an láthair ar gach comhlacht dá dtugtar fógra agus, i gcás
        inar gá, ar a chuid fochuideachtaí agus fochonraitheoirí.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                   123
                                               DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         Déanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra a ghníomhaíochtaí
        faireacháin agus measúnaithe i gcomhréir le plean measúnaithe bliantúil chun a áirithiú go
        bhféadfaidh sé faireachán éifeachtach a dhéanamh ar chomhlíonadh leantach cheanglais an
        Rialacháin seo ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra. Leis an bplean sin, cuirfear sceideal
        réasúnaithe ar fáil maidir le minicíocht an mheasúnaithe a dhéanfar ar an gcomhlacht dá
        dtugtar fógra agus, go háirithe, ar na fochuideachtaí agus fochonraitheoirí gaolmhara.
        Maidir le gach comhlacht dá dtugtar fógra a bhfuil sé freagrach as, cuirfidh an t-údarás a
        phlean bliantúil le haghaidh faireachán nó measúnú a dhéanamh orthu faoi bhráid GCFL
        agus faoi bhráid an Choimisiúin.
5.      San fhaireachán a dhéanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra ar
        chomhlachtaí dá dtugtar fógra, áireofar iniúchtaí braite ar phearsanra an chomhlachta dá
        dtugtar fógra, lena n-áirítear, i gcás inar gá, aon phearsanra ó fhochuideachtaí agus ó
        fhochonraitheoirí, nuair a bheidh measúnú ar chórais bainistithe cáilíochta á dhéanamh ag
        an bpearsanra sin ag saoráid de chuid monaróra.
6.      Chun cabhrú leo i dtreorú a gcuid gníomhaíochtaí, nuair a bheidh faireachán á dhéanamh
        ag an údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra ar chomhlachtaí dá dtugtar
        fógra, déanfaidh siad measúnú ar na sonraí a thagann as faireachas margaidh, as aireachas
        agus as faireachas iarmhargaidh.
        Déanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí náisiúnta foráil maidir le gníomhaíocht
        leantach chórasach ar ghearáin, agus faisnéis eile, lena n-áirítear ó Bhallstáit eile, lena
        bhféadfaí a léiriú nach bhfuil na ceanglais atá air á gcomhlíonadh ag comhlacht dá dtugtar
        fógra, nó go bhfuil sé ag imeacht ón ngnáthchleachtas nó ón dea-chleachtas.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                    124
                                                 DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 7.      Sa bhreis ar fhaireachán tráthrialta nó measúnuithe ar an láthair, féadfaidh an t-údarás atá
        freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra athbhreithnithe a dhéanamh le gearr-fhógra, nó
        gan fógra nó 'chun cúise' má tá gá leo chun aghaidh a thabhairt ar shaincheist áirithe nó
        chun comhlíonadh a fhíorú.
8.      Déanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra athbhreithniú ar na
        measúnuithe a dhéanfaidh comhlachtaí dá dtugtar fógra ar dhoiciméadacht theicniúil
        monaróirí, go háirithe ar dhoicimeadacht meastóireachta feidhmíochta monaróirí, mar a
        leagtar amach níos mine iad in Airteagal 41.
9.      Déanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra aon fhionnachtana
        maidir le neamhchomhlíonadh na gceanglas a leagtar amach in Iarscríbhinn VII ag an
        gcomhlacht dá dtugtar fógra a dhoiciméadú agus a thaifeadadh agus déanfaidh sé
        faireachán ar chur chun feidhme tráthúil gníomhaíochtaí ceartaitheacha agus coisctheacha.
10.     Trí bliana tar éis fógra a thabhairt maidir le comhlacht dá dtugtar fógra, agus arís gach
        ceathrú bliain ina dhiaidh sin, déanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá
        dtugtar fógra an Bhallstáit ina bhfuil an comhlacht bunaithe agus foireann
        chomhpháirteach um measúnú a ainmneofar chun críoch an nós imeachta a thuairiscítear in
        Airteagal 34 agus in Airteagal 35 athmheasúnú iomlán lena chinneadh an bhfuil na
        ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn VII fós á gcomhlíonadh ag an gcomhlacht dá
        dtugtar fógra.
11.     Tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le
        hAirteagal 108 chun mír 10 den Airteagal seo a leasú chun a mhinice a dhéanfar an t-
        athmheasúnú iomlán dá dtagraítear sa mhír sin a mhodhnú.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                   125
                                               DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 12.     Uair amháin sa bhliain ar a laghad, cuirfidh na Ballstáit tuarascáil chuig an gCoimisiún
        agus chuig GCFL ar ghníomhaíochtaí faireacháin agus measúnaithe ar an láthair maidir
        leis na comhlachtaí dá dtugtar fógra agus, nuair is infheidhme, maidir leis na
        fochuideachtaí agus na fochonraitheoirí. Sa tuarascáil, tabharfar sonraí maidir leis an
        toradh ar na gníomhaíochtaí sin, lena n-áirítear gníomhaíochtaí de bhun mhír 7, agus
        déanfaidh GCFL agus an Coimisiún an tuarascáil sin a choinneáil faoi rún; Beidh achoimre
        mar chuid den tuarascáil sin, áfach, agus cuirfear an achoimre sin ar fáil go poiblí.
        Déanfar achoimre ar an tuarascáil sin a uaslódáil chuig an gcóras leictreonach dá
        dtagraítear in Airteagal 52.
                                            Airteagal 41
    Athbhreithniú ar an measúnú a dhéanann comhlachtaí dá dtugtar fógra ar dhoiciméadacht
              theicniúil agus ar dhoiciméadacht i ndáil le meastóireacht feidhmíochta
1.      Déanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra, mar chuid dá
        fhaireachán leantach ar na comhlachtaí dá dtugtar fógra, athbhreithniú ar líon iomchuí de
        mheasúnuithe arna ndéanamh ag comhlachtaí dá dtugtar fógra ar dhoiciméadacht theicniúil
        monaróirí, go háirithe ar dhoicimeadacht meastóireachta feidhmíochta monaróirí chun na
        conclúidí ar ar tháinig an comhlacht dá dtugtar fógra a fhíorú, agus iad á mbunú ar an
        bhfaisnéis a thíolaic an monaróir. Is ar an láthair agus lasmuigh den láthair araon a sheolfar
        na hathbhreithnithe a dhéanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra.
10729/3/16 REV 3                                                         FM/gs                    126
                                               DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 2.      Beartófar sampláil na gcomhad a ndéanfar athbhreithniú orthu i gcomhréir le mír 1 agus is
        samplaí a bheidh iontu a fhreagróidh do chineálacha na bhfeistí agus do na rioscaí a
        bhaineann leo a dheimhnigh an comhlacht dá dtugtar fógra, go háirithe feistí ardriosca,
        agus tabharfar bonn cirt cuí leo i bplean samplála agus déanfar iad a dhoiciméadú sa
        phlean sin, a chuirifidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra ar fáil do
        GFCLarna iarraidh sin
3.      Déanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra athbhreithniú an
        ndearnadh go cuí an measúnú a rinne an comhlacht dá dtugtar fógra agus seiceálfaidh sé na
        nósanna imeachta a úsáideadh, an doiciméadacht a ghabhann leis agus na conclúidí ar
        tháinig an comhlacht dá dtugtar fógra orthu. Áireofar ar an tseiceáil sin doiciméadacht
        theicniúil agus doicimeadacht meastóireachta feidhmíochta an mhonaróra ar a bhfuil
        measúnú an chomhlachta dá dtugtar fógra bunaithe. Déanfar athbhreithnithe den sórt sin
        agus leas á bhaint as SCanna.
4.      Beidh na hathbhreitnithe sin mar chuid den athmheasúnú ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra
        i gcomhréir le hAirteagal 40(10) agus i gcomhréir leis na gníomhaíochtaí measúnaithe
        comhpháirteacha dá dtagraítear in Airteagal 43(3). Déanfar na hathbhreithnithe sin agus
        leas á bhaint as saineolas iomchuí.
5.      Ar bhonn na dtuarascálacha ar na hathbhreitnithe agus ar na measúnuithe a rinne an t-
        údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra nó a rinne na foirne comhpháirteacha
        um measúnú, agus ar bhonn ionchur a fuarthas mar thoradh ar ghníomhaíochtaí faireachais
        mhargaidh, aireachais agus faireachais iar-mhargaidh a ndéantar tuairisc orthu i gCaibidil
        VII, nó bunaithe ar an bhfaireacháin leanúnach a dhéantar ar dhul chun cinn teicniúil, nó ar
        bhonn shainaithint na n-údar imní agus na saincheisteanna atá ag teacht chun cinn maidir le
        sábháilteacht agus feidhmíocht feistí, féadfaidh GFCL a mholadh go gcumhdófar, leis an
        tsampláil a dhéanfar faoin Airteagal seo, cion níos mó nó níos lú den doiciméadacht
        theicniúil agus den doiciméadacht meastóireachta feidhmíochta a ndéanann comhlachtaí dá
        dtugtar fógra measúnú orthu.
10729/3/16 REV 3                                                         FM/gs                     127
                                               DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 6.      Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, bearta a ghlacadh lena
        leagfar amach na socruithe mionsonraithe, na doiciméid is ábhartha agus an comhordú a
        dhéanfar maidir leis an athbhreithniú ar na measúnuithe ar dhoicimeadacht theicniúil agus
        ar dhoicimeadacht meastóireachta feidhmíochta, amhail dá dtagraítear san Airteagal seo.
        Glacfar na gníomhartha cur chun feidhme sin i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin
        dá dtagraítear in Airteagal 107(3).
                                              Airteagal 42
                             Athruithe ar na hainmnithe agus ar na fógraí
1.      Cuirfidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra an Coimisiún agus na
        Ballstáit eile ar an eolas maidir le haon athrú ábhartha ar ainmniú comhlachta dá dtugtar
        fógra.
               Beidh feidhm ag na nósanna imeachta a bhfuil tuairisc orthu in Airteagal 35 agus in
        Airteagal 38 maidir le leathnú ar raon feidhme an ainmniúcháin.
               Maidir le hathruithe ar an ainmniú seachas an raon feidhme aige a leathnú, beidh
        feidhm ag na nósanna imeachta a leagtar síos sna míreanna a leanas.
2.      Foilseoidh an Coimisiún an fógra leasaithe gan mhoill in NANDO. Iontrálfaidh an
        Coimisiún láithreach faisnéis faoi na hathruithe a dhéantar ar ainmniú an chomhlachta dá
        dtugtar fógra sa chóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 52.
10729/3/16 REV 3                                                         FM/gs                   128
                                                DGB 2C                                         GA
 ---pagebreak--- 3.      I gcás ina gcinnfidh an comhlacht dá dtugtar fógra deireadh a chur lena ghníomhaíochtaí
        um measúnú comhréireachta, cuirfidh sé sin in iúl don údarás atá freagrach as comhlachtaí
        dá dtugtar fógra agus do na monaróirí lena mbaineann, a luaithe is féidir agus sa chás ina
        mbeartaítear deireadh a chur le gníomhaíochtaí, bliain amháin roimh dó deireadh a chur
        lena chuid gníomhaíochtaí. Féadfaidh na deimhnithe a bheith fós bailí go ceann tréimhse
        sealadach naoi mí tar éis deireadh a chur le gníomhaíochtaí an chomhlachta dá dtugtar
        fógra ar choinníoll gur dhearbhaigh comhlacht eile dá dtugtar fógra i scríbhinn go
        ngabhfaidh sé na freagrachtaí air féin maidir leis na feistí atá cumhdaithe leis na
        deimhnithe sin. Déanfaidh an comhlacht nua dá dtugtar fógra measúnú iomlán ar na feistí
        lena mbaineann faoi dheireadh na tréimhse ama sin roimh deimhnithe nua a eisiúint do na
        feistí sin. I gcás ina bhfuil an comhlacht dá dtugtar fógra tar éis deireadh a chur lena
        ghníomhaíocht, déanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra an t-
        ainmniú a tharraingt siar.
4.      I gcás ina bhfionnfaidh údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra nach bhfuil na
        ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn VII á gcomhlíonadh a thuilleadh ag comhlacht dá
        dtugtar fógra, nó nach bhfuil sé ag comhlíonadh a chuid oibleagáidí, nó nach bhfuil na
        bearta ceartaitheacha is gá á gcur chun feidhme, déanfaidh an t-údarás an t-ainmniú a chur
        ar fionraí, srian a chur air, nó é a tharraingt siar ina iomláine nó i bpáirt de réir a
        thromchúisí atá mainneachtain an chomhlachta na ceanglais sin nó na hoibleagáidí sin a
        chomhlíonadh. Ní bheidh níos mó ná tréimhse bliana i gceist le tréimhse fionraí, agus
        féadfar é a athnuachan uair amháin ar feadh na tréimhse céanna.
        Cuirfidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra an Coimisiún agus na
        Ballstáit eile ar an eolas gan mhoill maidir le haon ainmniú a chur ar fionraí, a shrianadh
        nó a tharraingt siar .
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                 129
                                                 DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak--- 5.       I gcás inar cuireadh a ainmniú ar fionraí, inar cuireadh srian air nó inar tarraingíodh siar é
         ina iomláine nó i bpáirt, déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra na monaróirí lena
         mbaineann a chur ar an eolas laistigh de 10 lá ar a dhéanaí.
6.       I gcás ina ndéantar ainmniú a shrianadh, a chur ar fionraí nó a tharraingt siar, déanfaidh an
         t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra na bearta is iomchuí chun a áiritihiú
         go ndéanfar comhaid an chomhlachta dá dtugtar fógra a choinneáil agus cuirfidh sé ar fáil
         iad do na húdaráis i mBallstáit eile atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra agus
         d'údaráis atá freagrach as faireachas margaidh arna iarraidh sin dóibh.
7.       I gcás ina ndéantar ainmniú a shrianadh, a chur ar fionraí nó a tharraingt siar, déanfaidh an
         t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra an méid seo a leanas:
         (a)    measúnú ar an tionchar atá ar na deimhnithe a eisíonn an comhlacht dá dtugtar fógra;
         (b)    tuarascáil lena gcuid fionnachtana a chur faoi bhráid an Choimisiúin agus na
                mBallstát eile, laistigh de thrí mhí ó na hathruithe ar an ainmniú a chur in iúl;
         (c)    ceangal a chur ar an gcomhlacht dá dtugtar fógra aon deimhniú a eiseofar go míchuí
                a chur ar fionraí nó a tharraingt siar, laistigh de thréimhse réasúnta ama a chinnfidh
                an t-údarás, chun sábháilteacht na bhfeistí atá ar an margadh a áirithiú;
(d)     faisnéis maidir leis na deimhnithe a bhfuil sé tar éis a iarraidh iad a chur ar fionraí nó a
tharraingt siar a chur isteach sa chóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 52;
10729/3/16 REV 3                                                             FM/gs                    130
                                                  DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---         (e)   déanfaidh siad an t-údarás inniúil maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro sa
              Bhallstát ina bhfuil a áit chláraithe ghnó ag an monaróir tríd an gcóras leictreonach
              dá dtagraítear in Airteagal 52 a chur ar an eolas faoi na deimhnithe sin a
              cheanglaítear a chur ar fionraí nó a tharraingt siar. Déanfaidh an t-údarás inniúil sin
              na bearta iomchuí is gá chun baol ionchasach do shláinte nó do shábháilteacht othar,
              úsáideoirí nó daoine eile a sheachaint.
8.      Cé is moite de na deimhnithe a eiseofar go míchuí agus i gcás ina ndéanfar an t-ainmniú a
        tharraingt siar, a chur ar fionraí nó a shrianadh, beidh na deimhnithe fós bailí go ceann
        tréimhse naoi mí sna cúinsí seo a leanas:
        (a)   dhearbhaigh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra, laistigh d'aon
              mhí amháin tar éis an chur ar fionraí nó an tsrianta, nach ann d'aon tsaincheist faoi
              shábháilteacht maidir le deimhnithe a ndearnadh difear dóibh de bharr na fionraí nó
              an tsrianta agus tá spriocam agus gníomhaíochtaí curtha in iúl ag an údarás atá
              freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra, a mbeifear ag súil ina leith go ndéanfaidh
              siad an fhionraí nó an srianadh a réiteach.nó:
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                    131
                                                 DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         (b)   Tá sé dearbhaithe ag an údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra nach
              ndéanfar aon deimhnithe a bhaineann leis an bhfionraí a eisiúint, a leasú, nó a
              atheisiúint, le linn na fionraí nó an tsrianta agus go ndéarfaidh an t-údarás an bhfuil
              an cumas ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra leanúint d'fhaireachán a dhéanamh agus
              de bheith freagrach as deimhnithe atá ann cheana a eisíodh do thréimhse na fionraí
              nó an tsrianta. I gcás ina gcinnfidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá
              dtugtar fógra, nach mbeidh an cumas ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra tacú le
              deimhnithe atá ann cheana féin a eiseofar, soláthróidh an monaróir don údarás atá
              inniúil maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro sa Bhallstát ina bhfuil a áit
              chláraithe ghnó ag monaróir na feiste a chumhdaítear leis an deimhniú, laistigh de
              thrí mhí ón bhfionraí nó ón srianadh, dearbhú i scríbhinn go bhfuil feidhmeanna an
              chomhlachta dá dtugtar fógra i ndáil le faireachán a dhéanamh ar na deimhnithe agus
              le bheith freagrach astu á nglacadh ag comhlacht cáilithe eile dá dtugtar fógra, ar
              bhonn sealadach, le linn na tréimhse fionraí nó srianta.
9.      Cé is moite de na deimhnithe a eisíodh go míchuí, agus i gcás ina ndéanfar an t-ainmniú a
        tharraingt siar, beidh na deimhnithe fós bailí go ceann tréimhse naoi mí sna cúinsí seo a
        leanas:
        (a)   Má tá sé dearbhaithe ag an údarás inniúil maidir le feistí leighis diagnóiseacha
              in vitro sa Bhallstát ina bhfuil a áit chláraithe ghnó ag monaróir na feiste a
              chumhdaítear leis an deimhniú nach ngabhann aon tsaincheist sábháilteachta leis na
              feistí atá i gceist; agus
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                     132
                                                 DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---         (b)    má tá sé dearbhaithe ag comhlacht eile dá dtugtar fógra i scríbhinn go nglacfaidh sé
               chuige láithreach na freagrachtaí maidir leis na feistí sin agus go mbeidh measúnú
               orthu curtha i gcrích laistigh de dhá mhí dhéag ón uair a tarraingíodh siar an t-
               ainmniú.
        Sna cúinsí dá dtagraítear sa chéad fhomhír, féadfaidh an t-údarás inniúil náisiúnta le
        haghaidh feistí leighis diagnóiseacha in vitro, ar údarás an Bhallstáit é ina bhfuil a áit
        chláraithe ghnó ag monaróir na feiste a chumhdaítear leis an deimhniú, síneadh ama a chur
        le bailíocht shealadach na ndeimhnithe ar feadh tréimhsí breise de thrí mhí, nach mbeidh
        níos faide ná dhá mhí dhéag san iomlán.
        Cuirfidh an t-údarás nó an comhlacht dá dtugtar fógra a ghlacann air féin feidhmeanna an
        chomhlachta dá dtugtar fógra a ndéanann an t-athrú san ainmniú difear dó an Coimisiún,
        na Ballstáit eile agus na comhlachtaí eile dá dtugtar fógra ar an eolas faoin méid sin gan
        mhoill.
                                              Airteagal 43
                   Agóid in aghaidh inniúlacht na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra
1.      Déanfaidh an Coimisiún, in éineacht le GCFL, imscrúdú ar gach cás inar léiríodh dó go
        bhfuil údar imní ann maidir lena bhfuil na ceanglais a leagtar amach i Iarscríbhinn VII nó
        na hoibleagáidí atá orthu á gcomhlíonadh i gcónaí ag comhlacht dá dtugtar fógra, nó ag
        ceann amháin nó níos mó dá fhochuideachtaí nó dá fhochonraitheoirí. Áiritheoidh sé go
        gcuirfear ar an eolas an t-údarás ábhartha atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra
        agus áiritheoidh sé go dtabharfar an deis dó na húdair imní sin a imscrúdú.
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                   133
                                                DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- 2.      Cuirfidh an Ballstát a thugann fógra gach faisnéis ar fáil don Choimisiún, má iarrtar sin,
        maidir le hainmniú an chomhlachta dá dtugtar fógra lena mbaineann.
3.      Féadfaidh an Coimisiún, in éineacht le GCFL, an nós imeachta measúnaithe a ndéantar cur
        síos air in Airteagal 35(3) agus (5) a thionscnamh, i gcás inarb infheidhme, má tá cúis chuí
        amhrais ann faoina bhfuil comhlacht dá dtugtar fógra nó fochuideachta nó fochonraitheoir
        den chomhlacht dá dtugtar fógra fós ag comhlíonadh na gceanglas a leagtar amach in
        Iarscríbhinn VII agus má mheastar nár tugadh, leis an imscrúdú arna dhéanamh ag an
        údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra, faoi na húdair imní go hiomlán nó
        arna iarraidh sin don údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra. Leanfar
        prionsabail Airteagal 35 sa tuairisciú a dhéanfar ar an nós imeachta measúnaithe sin agus
        sa toradh a bheidh air. Mar mhalairt air sin, ag brath ar a thromchúisí atá an tsaincheist,
        féadfaidh an Coimisiún, in éineacht le GCFL, a iarraidh go gceadóidh an t-údarás atá
        freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra go mbeidh suas le beirt saineolaithe ón dá liosta
        a bhunaítear de bhun Airteagal 36 rannpháirteach i measúnú ar an láthair a dhéanamh mar
        chuid de na gníomhaíochtaí faireacháin agus measúnaithe a bheartaítear i gcomhréir le
        hAirteagal 40 agus mar a leagtar amach sa phlean measúnaithe bliantúil a ndéantar cur síos
        air in Airteagal 40(4).
4.      I gcás ina bhfionnann an Coimisiún nach gcomhlíonann comhlacht dá dtugtar fógra na
        ceanglais maidir lena ainmniú a thuilleadh, cuirfidh sé an Ballstát a thugann fógra ar an
        eolas dá réir agus iarrfaidh sé air na bearta ceartaitheacha is gá a dhéanamh, lena n-áirítear
        an t-ainmniú a chur ar fionraí, a shrianadh nó a tharraingt siar más gá.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                    134
                                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         Má theipeann ar an mBallstát na bearta ceartaitheacha is gá a ghlacadh, féadfaidh an
        Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, an t-ainmniú a chur ar fionraí, a
        shrianadh nó a tharraingt siar. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i
        gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 107(3). Tabharfaidh
        sé fógra don Bhallstát lena mbaineann faoina chinneadh agus déanfaidh sé NANDO agus
        an córas leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 52 a nuashonrú.
5.      Áiritheoidh an Coimisiún gur ar bhealach oiriúnach a phléifear leis an bhfaisnéis rúnda uile
        a fhaightear le linn a chuid imscrúduithe.
                                              Airteagal 44
Athbhreithniú piaraí agus malartú taithí idir údaráis atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra
1.      Déanfaidh an Coimisiún foráil maidir le malartú taithí agus comhordú ar chleachtais
        riaracháin idir na húdaráis atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra. Leis an malartú
        sin, cumhdófar eilimintí lena n-áirítear an méid seo a leanas:
        (a)    forbairt doiciméad dea-chleachtais a bhaineann le gníomhaíochtaí na n-údarás atá
               freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra;
        (b)    forbairt doiciméad treorach le haghaidh comhlachtaí dá dtugtar fógra i ndáil le cur
               chun feidhme an Rialacháin seo;
        (c)    oiliúint agus cáilíocht na saineolaithe dá dtagraítear in Airteagal 36.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                  135
                                                DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak---         (d)   faireachán a dhéanamh ar threochtaí a bhaineann le hathruithe ar ainmnithe agus ar
              fhógraí ó chomhlachtaí dá dtugtar fógra agus ar threochtaí maidir le deimhnithe a
              tharraingt siar agus aistrithe idir comhlachtaí dá dtugtar fógra;
        (e)   faireachán a dhéanamh ar chur i bhfeidhm agus ar infheidhmeacht na gcód raon
              feidhme dá dtagraítear in Airteagal 38(13);
        (f)   sásra a fhorbairt i dtaca le hathbhreithnithe piaraí idir údaráis agus an Coimisiún;
        (g)   modhanna cumarsáide leis an bpobal maidir leis na gníomhaíochtaí faireacháin agus
              faireachais a dhéanann na húdaráis agus an Coimisiúin maidir le comhlachtaí dá
              dtugtar fógra.
2.      Beidh na húdaráis atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra rannpháirteach in
        athbhreithniú piaraí a dhéanamh, gach tríú bliain, tríd an sásra a forbraíodh de bhun mhír 1
        den Airteagal seo. Is gnách go ndéanfar athbhreithnithe den sórt sin le linn na measúnuithe
        comhpháirteacha ar an láthair a ndéantar cur síos orthu in Airteagal 35. De rogha air sin,
        féadfaidh údarás náisiúnta roghnú go ndéanfar athbhreithnithe den sórt sin mar chuid dá
        ghníomhaíochtaí faireacháin dá dtagraítear in Airteagal 40.
3.      Beidh an Coimisiún rannpháirteach in eagrú an tsásra athbhreithnithe piaraí agus tacóidh sé
        lena chur chun feidhme.
4.      Déanfaidh an Coimisiún tuarascáil achomair bhliantúil ar na hathbhreithnithe piaraí a
        thiomsú agus cuirfear ar fáil don phobal í.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                   136
                                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 5.        Féadfaidh an Coimisiún, de bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, bearta a ghlacadh lena
          leagfar amach na socruithe mionsonraithe agus na doiciméid ghaolmhara maidir leis na
          sásraí measúnaithe piaraí agus maidir le hoiliúint agus cáilíocht dá dtagraítear i mír 1 den
          Airteagal seo. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an
          nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 107(3).
                                               Airteagal 45
                              Comhordú na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra
Áiritheoidh an Coimisiún go mbeidh comhordú agus comhar oiriúnach ann i measc na
gcomhlachtaí dá dtugtar fógra agus déanfar sin i bhfoirm grúpa comhordaithe na gcomhlachtaí dá
dtugtar fógra amhail dá dtagraítear in Airteagal 49 de Rialachán (AE) 2017/… +.
Glacfaidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra faoin Rialachán seo páirt in obair an ghrúpa sin.
                                               Airteagal 46
                                     Liosta na dtáillí caighdeánacha
Déanfaidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra liostaí dá dtáillí caighdeánacha a bhunú le haghaidh na
ngníomhaíochtaí measúnaithe comhréireachta a chuireann siad i gcrích agus cuirfidh siad na liostaí
sin ar fáil go poiblí.
+
        IO: cuir isteach, le do thoil, uimhir an Rialacháin in ST10728/16.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                     137
                                                 DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---                                            Caibidil V
                       Aicmiú agus measúnú comhréireachta
                                             ROINN 1
                                             AICMIÚ
                                            Airteagal 47
                                            Aicmiú feistí
1.      Roinnfear feistí ina n-aicmí A, B, C agus D, agus críoch beartaithe na bhfeistí agus na
        rioscaí dosheachanta a bhaineann leo á gcur san áireamh. Déanfar an t-aicmiú i gcomhréir
        le hIarscríbhinn VIII.
10729/3/16 REV 3                                                        FM/gs                   138
                                              DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 2.      Déanfar aon agóid idir an monaróir agus an comhlacht dá dtugtar fógra lena mbaineann, a
        eascraíonn as Iarscríbhinn VIII a chur i bhfeidhm, a chur ar aghaidh chuig údarás inniúil an
        Bhallstáit ina bhfuil a áit chláraithe ghnó ag an monaróir, le cinneadh a dhéanamh. I
        gcásanna nach bhfuil aon áit chláraithe ghnó ag an monaróir san Aontas agus nach bhfuil
        ionadaí údaraithe ainmnithe aige fós, cuirfear an t-ábhar ar aghaidh chuig údarás inniúil an
        Bhallstát ina bhfuil a áit chláraithe ghnó ag an ionadaí údaraithe dá dtagraítear sa fhleasc
        deiridh i bpointe (b) den dara mír de Roinn 2.2. d'Iarscríbhinn IX. I gcás ina bhfuil an
        comhlacht dá dtugtar fógra lena mbaineann bunaithe i mBallstát seachas Ballstát an
        mhonaróra, glacfaidh an t-údarás inniúil a chinneadh tar éis dul i gcomhairle le húdarás
        inniúil an Bhallstáit a d'ainmnigh an comhlacht dá dtugtar fógra.
        Tabharfaidh údarás inniúil an Bhallstáit a bhfuil a áit chláraithe ghnó ag an monaróir fógra
        do GCFL agus don Choimisiún faoina chinneadh. Cuirfear an cinneadh ar fáil, arna
        iarraidh sin.
3.      Ar iarraidh ó Bhallstát, déanfaidh an Coimisiún, tar éis dó dul i gcomhairle le GCFL, trí
        bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, cinneadh maidir leis an méid seo a leanas:
        (a)    cur i bhfeidhm Iarscríbhinn VIII maidir le feiste ar leith, nó catagóir nó grúpa feistí,
               d'fhonn aicmiú na bhfeistí sin a chinneadh;
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                   139
                                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         (b)    maidir le feiste, nó catagóir nó grúpa feistí, ar chúiseanna sláinte poiblí atá bunaithe
               ar fhianaise eolaíoch nua, nó atá bunaithe ar aon fhaisnéis a thiocfaidh chun solais i
               rith na ngníomhaíochtaí aireachais agus faireachais mhargaidh, de mhaolú ar
               Iarscríbhinn VIII, déanfar é nó iad a athaicmiú.
4.      Féadfaidh an Coimisiún freisin, ar a thionscnamh féin agus tar éis dó dul i gcomhairle le
        GCFL, cinneadh a dhéanamh, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, maidir leis na
        saincheisteanna dá dtagraítear i bpointe (a) agus i bpointe (b) de mhír 3.
5.      Chun cur i bhfeidhm aonfhoirmeach Iarscríbhinn VIII a áirithiú, agus na cinntí eolaíocha
        ábhartha ó na coistí eolaíochta ábhartha á gcur san áireamh, féadfaidh an Coimisiún
        gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh, a mhéid is gá chun saincheisteanna maidir le
        léiriú éagsúil agus le cur i bhfeidhm praiticiúil a réiteach.
6.      Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme dá dtagraítear i mír 3, i mír 4 agus i mír 5 den
        Airteagal seo a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in
        Airteagal 107(3).
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                     140
                                                DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---                                               ROINN 2
                                 MEASÚNÚ COMHRÉIREACHTA
                                             Airteagal 48
                          Nósanna imeachta um measúnú comhréireachta
1.      Sula gcuirfear feiste ar an margadh, gabhfaidh na monaróirí de láimh comhréireacht na
        feiste sin a mheasúnú, i gcomhréir leis na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta is
        infheidhme a leagtar amach in Iarscríbhinn IX go hIarscríbhinn XI.
2.      Sula gcuirfear feiste i seirbhís nach feiste í a chuirtear ar an margadh, cé is moite d'fheistí
        intí arna monarú de bhun Airteagal 5(5), gabhfaidh na monaróirí de láimh comhréireacht
        na feiste sin a mheasúnú, i gcomhréir leis na nósanna imeachta um measúnú
        comhréireachta is infheidhme a leagtar síos in Iarscríbhinn IX go hIarscríbhinn XI.
3.      Beidh monaróirí feistí in aicme D, seachas feistí le haghaidh staidéar feidhmíochta, faoi
        réir measúnú comhréireachta mar a shonraítear i gCaibidil I, i gCaibidil II, cé is moite de
        Roinn 5, agus i gCaibidil III d’Iarscríbhinn IX..
        Sa bhreis ar na nósanna imeachta dá dtagraítear sa chéad fhomhír, i gcás feistí a úsáidfear
        le haghaidh féintástála nó le haghaidh tástáil neas-othair, leanfaidh an monaróir an nós
        imeachta don mheasúnú ar an doiciméadacht theicniúil a leagtar amach i Roinn 5.1
        d'Iarscríbhinn IX.
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                    141
                                                DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---         Sa bhreis ar na nósanna imeachta dá dtagraítear sa chéad fhomhír agus sa dara fomhír, i
        gcás feistí diagnóiseacha coimhdeachta, rachaidh an comhlacht dá dtugtar fógra i
        gcomhairle le húdarás inniúil, arna ainmniú ag na Ballstáit i gcomhréir le
        Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 1, nó leis an EMA, de réir
        mar is infheidhme, i gcomhréir leis an nós imeachta a leagtar amach i Roinn 5.2
        d'Iarscríbhinn IX.
4.      In ionad an nós imeachta um measúnú comhréireachta de bhun mhír 3, féadfaidh monaróirí
        feistí in aicme D, seachas feistí le haghaidh staidéar feidhmíochta, rogha a dhéanamh
        measúnú comhréireachta a chur i bhfeidhm mar a shonraítear in Iarscríbhinn X, mar aon le
        measúnú comhréireachta mar a shonraítear in Iarscríbhinn XI.
        I gcás feistí diagnóiseacha coimhdeachta, rachaidh an comhlacht dá dtugtar fógra, go
        háirithe, i gcomhairle le húdarás inniúil, arna ainmniú ag na Ballstáit i gcomhréir le
        Treoir 2001/83/CE nó leis an EMA, de réir mar is infheidhme, i gcomhréir leis an nós
        imeachta a leagtar amach i bpointe (k) de Roinn 3 d'Iarscríbhinn X.
1
      Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir
      leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine (IO L
      311, 28.11.2001, lch 67).
10729/3/16 REV 3                                                         FM/gs                  142
                                                DGB 2C                                         GA
 ---pagebreak--- 5.      Go háirithe, agus gan dochar d'aon ceann de na hoibleagáidí de bhun na nósanna imeachta
        eile dá dtagraítear i mír 3 agus i mír 4, i gcás feistí a ndearnadh saotharlann thagartha AE
        amháin nó níos mó a ainmniú ina leith i gcomhréir le hAirteagal 100, iarrfaidh an
        comhlacht dá dtugtar fógra a dhéanann an measúnú comhréireachta go bhfíoróidh ceann
        amháin de shaotharlanna tagartha AE, trí thástáil saotharlainne a dhéanamh ar an
        bhfeidhmíocht atá á maíomh ag an monaróir agus an bhfuil an fheiste i gcomhréir leis na
        SCanna is infheidhme, nó i gcomhréir le réitigh eile a roghnaigh an monaróir chun leibhéal
        sábháilteachta agus feidhmíochta atá comhionann ar a laghad a áirithiú, mar a shonraítear
        sin i Roinn 4.9 d'Iarscríbhinn IX agus i bpointe (j) de Roinn 3 d'Iarscríbhinn X. Le
        tástálacha saotharlainne a dhéanfaidh saotharlann thagartha AE, díreofar go háirithe ar
        íogaireacht anailíseach agus dhiagnóiseach agus leas á bhaint as na hábhair thagartha is
        fearr atá ar fáil.
6.      Sa bhreis ar an nós imeachta is infheidhme de bhun mhír 3 agus mhír 4, i gcás nach bhfuil
        SCanna ar bith ar fáil le haghaidh feistí in aicme D agus i gcás inarb é an chéad
        deimhniúchán é don chineál sonrach sin feiste, rachaidh an comhlacht dá dtugtar fógra i
        dteagmháil leis na saineolaithe ábahrtha dá dtagraítear in Airteagal 106 de Rialachán (AE)
        2017/… + maidir le tuarascáil an mhonaróra ar an meastóireacht feidhmíochta. Chuige sin,
        cuirfidh an comhlacht dá dtugtar fógra tuarascáil an mhonaróra ar an meastóireacht
        feidhmíochta faoi bhráid an phainéil saineolaithe laistigh de chúig lá tar éis dó é a fháil ón
        monaróir. Cuirfidh na saineolaithe ábhartha a dtuairimí in iúl don chomhlacht dá dtugtar
        fógra, faoi mhaoirseacht an Choimisiúin, i gcomhréir le Roinn 4.9 d'Iarscríbhinn IX nó le
        pointe (j) de Roinn 3 d’Iarscríbhinn X, de réir mar is infheidhme, faoin spriocdháta faoina
        gcaithfidh an tsaotharlann tagartha AE a tuairim eolaíoch a thabhairt mar a shonraítear
        ansin.
+
      IO: cuir isteach, le do thoil, uimhir an Rialacháin in st10728/16.
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                   143
                                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 7.      Beidh monaróirí feistí in aicme C, seachas feistí le haghaidh staidéar feidhmíochta, faoi
        réir measúnú comhréireachta mar a shonraítear i gCaibidil I agus i gCaibidil III
        d'Iarscríbhinn IX, lena n-áirítear measúnú ar an doiciméadacht theicniúil faoi mar a
        shonraítear i Roinn 4.1 go Roinn 4.8, i Roinn 4.10 agus i Roinn 4.11 den Iarscríbhinn sin a
        bhaineann le feiste ionadaíoch amháin ar a laghad le haghaidh gach grúpa feistí cineálacha.
        Sa bhreis ar na nósanna imeachta dá dtagraítear sa chéad fhomhír, i gcás feistí a úsáidfear
        le haghaidh féintástála nó le haghaidh tástáil neas-othair, leanfaidh an monaróir an nós
        imeachta don mheasúnú ar an doiciméadacht theicniúil a leagar amach i Roinn 5.1
        d'Iarscríbhinn IX.
        Sa bhreis ar na nósanna imeachta dá dtagraítear sa chéad fhomhír agus sa dara fomhír, i
        gcás feistí diagnóiseacha coimhdeachta, leanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra, i gcás
        gac feiste, an nós imeachta don mheasúnú ar dhoiciméadacht theicniúil a leagtar síos i
        Roinn 5.2 d’Iarscríbhinn IX agus déanfaidh sé an nós imeachta don mheasúnú ar
        dhoiciméadacht theicniúil a leagtar síos i Roinn 4.1 go Roinn 4.8 d'Iarscríbhinn IX a chur i
        bhfeidhm agus rachaidh sé i gcomhairle le húdarás inniúil, arna ainmniú ag na Ballstáit i
        gcomhréir le Treoir 2001/83/CE nó leis an EMA, de réir mar is infheidhme, i gcomhréir
        leis an nós imeachta a leagtar amach i Roinn 5.2 d'Iarscríbhinn IX.
8.      In ionad an nós imeachta um measúnú comhréireachta de bhun mhír 7, féadfaidh monaróirí
        feistí in aicme C, seachas feistí le haghaidh staidéar feidhmíochta, rogha a dhéanamh
        measúnú comhréireachta a chur i bhfeidhm mar a shonraítear in Iarscríbhinn X, mar aon le
        measúnú comhréireachta mar a shonraítear in Iarscríbhinn XI, seachas Roinn 5 di.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                   144
                                                DGB 2C                                         GA
 ---pagebreak---         I gcás feistí diagnóiseacha coimhdeachta, rachaidh an comhlacht dá dtugtar fógra, go
        háirithe i gcás gach feiste, i gcomhairle le húdarás inniúil, arna ainmniú ag na Ballstáit i
        gcomhréir le Treoir 2001/83/CE nó leis an EMA, de réir mar is infheidhme, i gcomhréir
        leis an nós imeachta a leagtar amach i bpointe (k) de Roinn 3 d'Iarscríbhinn X.
9.      Beidh monaróirí feistí in aicme B, seachas feistí le haghaidh staidéar feidhmíochta, faoi
        réir measúnú comhréireachta mar a shonraítear i gCaibidil I agus i gCaibidil III
        d'Iarscríbhinn IX, agus lena n-áirítear measúnú ar an doiciméadacht theicniúil a shonraítear
        i Roinn 4.4 go Roinn 4.8 den Iarscríbhinn sin a bhaineann le feiste ionadaíoch amháin ar a
        laghad le haghaidh gach catagóra feistí cineálacha.
        Sa bhreis ar na nósanna imeachta dá dtagraítear sa chéad fhomhír, i gcás feistí a úsáidfear
        le haghaidh féintástála nó le haghaidh tástáil neas-othair, leanfaidh an monaróir an nós
        imeachta um measúnú ar an doiciméadacht theicniúil a leagtar amach i Roinn 5.1
        d'Iarscríbhinn IX.
10.     Dearbhóidh monaróirí feistí in aicme A, seachas feistí le haghaidh staidéar feidhmíochta,
        comhréireacht a gcuid táirgí trí dhearbhú comhréireachta AE dá dtagraítear in Airteagal 17
        a eisiúint, tar éis dóibh an doiciméadacht theicniúil a leagtar amach in Iarscríbhinn II agus
        in Iarscríbhinn III a tharraingt suas.
        Mar sin féin, má chuirtear na feistí sin ar an margadh agus bail steiriúil orthu, déanfaidh an
        monaróir na nósanna imeachta a leagtar amach in Iarscríbhinn IX nó in Iarscríbhinn XI a
        chur i bhfeidhm. Beidh an bhaint a bheidh ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra teoranta do
        na gnéithe den mhonarú a bhaineann le bail steiriúil a bhunú, a shlánú agus a chaomhnú.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                    145
                                               DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 11.     Beidh feistí le haghaidh staidéir feidhmíochta faoi réir na gceanglas a leagtar amach in
        Airteagal 57 go hAirteagal 77.
12.     Féadfaidh an Ballstát ina bhfuil an comhlacht dá dtugtar fógra bunaithe a cheangal go
        gcuirfear gach doiciméad nó doiciméid áirithe, lena n-áirítear an doiciméadacht theicniúil
        agus tuarascálacha iniúchóra, measúnaithe agus cigireachta, a bhaineann leis na nósanna
        imeachta dá dtagraítear i mír 1 go mír 10, ar fáil i dteanga oifigiúil nó i dteangacha
        oifigiúla an Aontais a chinnfidh an Ballstát sin. In éagmais ceangail den sórt sin, beidh na
        doiciméid sin ar fáil in aon cheann de theangacha oifigiúla an Aontais is inghlactha don
        chomhlacht dá dtugtar fógra.
13.     Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, na socruithe
        mionsonraithe agus na gnéithe nós imeachta a shonrú d'fhonn a áirithiú go gcuirfidh na
        comhlachtaí dá dtugtar fógra na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta i bhfeidhm
        go comhchuibhithe le haghaidh aon cheann de na gnéithe seo a leanas:
        (a)   minicíocht agus bonn samplála an mheasúnaithe ar an doiciméadacht theicniúil ar
              bhonn ionadaíoch mar a leagtar amach sa tríú mír de Roinn 2.3 agus i
              Roinn 3.5 d'Iarscríbhinn IX, i gcás feistí in aicme C;
        (b)   íosmhinicíocht na n-iniúchtaí a dhéantar ar an láthair gan fógra agus na tástálacha
              samplacha atá le déanamh ag comhlachtaí dá dtugtar fógra i gcomhréir le Roinn 3.4
              d'Iarscríbhinn IX, ag cur na haicme riosca agus an chineáil feiste san áireamh;
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                   146
                                               DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         (c)   minicíocht na samplaí de na feistí monaraithe nó de na baisceanna feistí in aicme D
              atá le seoladh chuig saotharlann tagartha AE a ainmnítear faoi Airteagal 100 i
              gComhréir le Roinn 4.12 d'Iarscríbhinn IX agus le Roinn 5.1 d'Iarscríbhinn XI; nó
        (d)   na tástálacha fisiciúla, saotharlainne agus eile atá le déanamh ag comhlachtaí dá
              dtugtar fógra i gcomhthéacs tástálacha samplacha, measúnú ar dhoiciméadacht
              theicniúil agus an scrúdaithe cineáil i gcomhréir le Roinn 3.4 agus le Roinn 4.3 agus
              le pointe (f) agus le pointe (g) de Roinn 3 d’Iarscríbhinn X.
        Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin dá dtagraítear sa chéad fhomhír a ghlacadh i
        gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 107(3).
                                             Airteagal 49
       Rannpháirtíocht na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra i nósanna imeachta um measúnú
                                            comhréireachta
1.      I gcásanna inar gá go mbeidh comhlacht dá dtugtar fógra rannpháirteach sa nós imeachta
        um measúnú comhréireachta, féadfaidh an monaróir iarratas a dhéanamh le comhlacht dá
        dtugtar fógra dá rogha féin, ar choinníoll go bhfuil an comhlacht dá dtugtar fógra a
        roghnaítear ainmnithe chun na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta a dhéanamh a
        bhfuil baint acu leis na cineálacha feistí lena mbaineann a mheasúnú. Ní féidir leis an
        monaróir iarratas a thaisceadh i gcomhthráth le comhlacht eile dá dtugtar fógra don nós
        imeachta céanna um measúnú comhréireachta.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                 147
                                                DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak--- 2.      Cuirfidh an comhlacht dá dtugtar fógra, trí bhíthin an chórais leictreonaigh dá dtagraítear
        in Airteagal 52, na comhlachtaí eile dá dtugtar fógra ar an eolas maidir le haon mhonaróir a
        dhéanann a iarratas a tharraingt siar sula ndéanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra
        cinneadh maidir leis an measúnú comhréireachta.
3.      Nuair a chuirfidh siad iarratas isteach chuig comhlacht dá dtugtar fógra faoi mhír 1,
        dearbhóidh monaróirí an ndearna siad iarratas le comhlacht eile dá dtugtar fógra a
        tharraingt siar, sula ndéanfaidh an comhlacht sin dá dtugtar fógra cinneadh agus faisnéis a
        sholáthar faoi aon iarratas a rinneadh roimhe sin maidir leis an measúnú comhréireachta
        céanna a dhiúltaigh comhlacht eile dár tugadh fógra.
4.      Féadfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra aon fhaisnéis nó aon sonraí a éileamh ón
        monaróir is gá chun an nós imeachta um measúnú comhréireachta roghnaithe a dhéanamh i
        gceart.
5.      Déanfaidh comhlachtaí dá dtugtar fógra agus pearsanra na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra a
        gcuid gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta leis an oiread ionracais ghairmiúil is
        féidir agus leis an inniúlacht theicniúil agus eolaíoch is gá sa réimse sonrach sin, agus
        beidh siad saor ó gach cineál brú agus meallta, go háirithe ó thaobh airgeadais, a
        bhféadfadh tionchar a bheith acu ar a mbreithiúnas nó ar thorthaí a ngníomhaíochtaí um
        measúnú comhréireachta, go háirithe a mhéid a bhaineann le daoine nó le grúpaí a mbeadh
        leas acu i dtorthaí na ngníomhaíochtaí sin.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                   148
                                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---                                               Airteagal 50
 Sásra maidir le grinnscrúdú a dhéanamh ar mheasúnuithe comhréireachta i gcás feistí in aicme D
1.      Déanfaidh comhlacht dá dtugtar fógra, fógra a thabhairt, don údarás inniúil faoi
        dheimhnithe a bheidh deonaithe aige le haghaidh feistí in aicme D, cé is moite d'iarratais
        chun deimhnithe atá ann cheana a fhorlíonadh nó a athnuachan. Maidir leis an bhfógra sin,
        tabharfar é tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 52 agus áireofar ann na
        treoracha úsáide dá dtagraítear i Roinn 20.4 d'Iarscríbhinn I, an achoimre ar an
        tsábháilteacht agus ar an bhfeidhmíocht dá dtagraítear in Airteagal 29, an tuarascáil
        mheasúnaithe ón gcomhlacht dá dtugtar fógra, agus, i gcás inarb infheidhme, na tástálacha
        saotharlainne agus an tuairim eolaíoch ó shaotharlann tagartha AE de bhun na dara fomhíre
        d'Airteagal 48(3), agus i gcás inarb infheidhme na tuairimí ó na saineolaithe dá dtagraítaer
        in Airteagal 106 de Rialachan (AE) 2017/… +.i gcomhréir le hAirteagal 48(4)., I gcás
        barúlacha éagsúla bheith ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra agus ag na saineolaithe a
        ndeachthas i gcomhairle leo, áireofar bonn cirt iomlán freisin..
2.      Féadfaidh údarás inniúil agus, i gcás inarb iomchuí, féadfaidh an Coimisiún, ar bhonn
        údair imní réasúnacha, nósanna imeachta eile a chur i bhfeidhm i gcomhréir le
        hAirteagail 40, 41, 42, 43 nó 89 agus, i gcás ina meastar gur gá sin, glacfaidh sé bearta
        iomchuí i gcomhréir le hAirteagal 90 agus le hAirteagal 92.
3.      Féadfaidh GCFL agus, i gcás inarb iomchuí, an Coimisiún, comhairle eolaíoch a iarraidh ar
        na painéil saineolaithe, ar bhonn údair imní réasúnacha, maidir le sábháilteacht agus le
        feidhmíocht aon fheiste .
+
       IO: cuir isteach, le do thoil, sraithuimhir an Rialacháin in st10728/16.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                   149
                                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---                                             Airteagal 51
                                     Deimhnithe comhréireachta
1.      Beidh na deimhnithe a eiseoidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra i gcomhréir le
        hIarscríbhinn IX, le hIarscríbhinn X agus le hIarscríbhinn XI i gceann de theangacha
        oifigiúla an Aontais a shocróidh an Ballstát ina bhfuil an comhlacht dá dtugtar fógra
        bunaithe nó i gceann de theangacha an Aontais is inghlactha don chomhlacht dá dtugtar
        fógra ar bhealach eile. Beidh inneachar íosta na ndeimhnithe mar atá leagtha amach in
        Iarscríbhinn XII.
2.      Beidh na deimhnithe bailí feadh na tréimhse a luaitear orthu, tréimhse nach faide ná
        cúig bliana í. Ar iarratas ón monaróir, féadfar bailíocht an deimhnithe a shíneadh ar feadh
        tréimhsí breise, nach mbeidh aon cheann acu níos faide ná cúig bliana, bunaithe ar
        athmheasúnú i gcomhréir leis na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta is
        infheidhme. Beidh aon fhorlíonadh le deimhniú bailí fad is bailí don deimhniú a
        fhorlíonann sé.
3.      Féadfaidh comhlachtaí dá dtugtar fógra cuspóir saincheaptha na feiste a shrianadh do
        ghrúpaí áirithe othar nó úsáideoirí nó féadfaidh siad a chur de cheangal ar mhonaróirí
        staidéir MLFI a dhéanamh de bhun Chuid B d'Iarscríbhinn XIII.
10729/3/16 REV 3                                                         FM/gs                   150
                                              DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 4.      Má chinneann comhlacht dá dtugtar fógra nach bhfuil ceanglais an Rialacháin seo á
        gcomhlíonadh ag monaróir a thuilleadh, déanfaidh sé an deimhniú a eisíodh a chur ar
        fionraí, a tharraingt siar nó aon srianta a chur i bhfeidhm air, ag cur prionsabal na
        comhréireachta san áireamh, ach amháin má dhéantar comhlíonadh na gceanglas sin a
        áirithiú le gníomhaíocht cheartaitheach iomchuí a dhéanfaidh an monaróir laistigh de
        spriocdháta atá leagtha síos ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra. Tabharfaidh an comhlacht
        dá dtugtar fógra na cúiseanna lena chinneadh.
5.      Iontrálfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra aon fhaisnéis sa chóras leictreonach dá
        dtagraítear in Airteagal 52 maidir le deimhnithe a eisíodh, lena n-áirítear leasuithe agus
        forlíontaí orthu, agus maidir le deimhnithe a cuireadh ar fionraí, a aischuireadh, a
        tarraingíodh siar nó a diúltaíodh agus srianta a forchuireadh ar dheimhnithe. Beidh faisnéis
        den sórt sin inrochtana ag an bpobal.
6.      I bhfianaise an dul chun cinn theicniúil, tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha
        tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 108 chun inneachar íosta na ndeimhnithe a
        leagtar amach in Iarscríbhinn XII a leasú.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                   151
                                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---                                                Airteagal 52
        Córas leictreonach maidir le comhlachtaí dá dtugtar fógra agus maidir le deimhnithe
                                             comhréireachta
Chun críocha an Rialacháin seo, déanfar an fhaisnéis seo a leanas a chomhthiomsú agus a phróiseáil
de bhun Airteagal 57 de Rialachán (AE) 2017/… + sa chóras leictreonach a bhunaítear i gcomhréir
leis an Airteagal sin:
(a)      liosta na bhfochuideachtaí dá dtagraítear in Airteagal 33(2);
(b)      liosta na saineolaithe dá dtagraítear in Airteagal 36(2);
(c)      an fhaisnéis a bhaineann leis an bhfógra dá dtagraítear in Airteagal 38(10) agus na fógraí
         leasuithe dá dtagraítear in Airteagal 42(2);
(d)      liosta na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra dá dtagraítear in Airteagal 39(2);
(e)      an achoimre ar an tuarascáil dá dtagraítear in Airteagal 40(12);
(f)      na fógraí i ndáil le measúnuithe comhréireachta agus deimhnithe dá dtagraítear in
         Airteagal 50(1);
(g)      iarratais ar na deimhnithe a tharraingt siar nó a dhiúltú amhail dá dtagraítear in
         Airteagal 49(2) agus Roinn 4.3 d'Iarscríbhinn VII;
+
        IO: cuir isteach, le do thoil, uimhir an Rialacháin in ST10728/16.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                  152
                                                 DGB 2C                                         GA
 ---pagebreak--- (h)     an fhaisnéis maidir leis na deimhnithe dá dtagraítear in Airteagal 52(5);
(i)     an achoimre ar shábháilteacht agus ar fheidhmíocht dá dtagraítear in Airteagal 29.
                                             Airteagal 53
                           Athrú deonach ar chomhlacht dá dtugtar fógra
1.      I gcásanna ina gcuireann monaróir deireadh lena chonradh le comhlacht dá dtugtar fógra
        agus ina dtéann sé i mbun conradh le comhlacht eile dá dtugtar fógra maidir leis an
        measúnú comhréireachta ar an bhfeiste chéanna, déanfar socruithe mionsonraithe athrú an
        chomhlachta dá dtugtar fógra a shainiú go follasach i gcomhaontú idir an monaróir, an
        comhlacht inteachta dá dtugtar fógra agus, i gcás inarb indéanta, an comhlacht imeachta dá
        dtugtar fógra. Sa chomhaontú sin, cumhdófar na gnéithe seo a leanas ar a laghad:
        (a)   dáta ar a mbeidh na deimhnithe, a d'eisigh an comhlacht imeachta dá dtugtar fógra,
              neamhbhailí;
        (b)   an dáta deiridh is féidir uimhir aitheantais an comhlachta imeachta dá dtugtar fógra a
              thabhairt le fios san fhaisnéis a chuireann an monaróir ar fáil, lena n-áirítear aon
              ábhar cur chun cinn;
        (c)   aistriú na ndoiciméad, lena n-áirítear gnéithe rúndachta agus cearta maoine;
10729/3/16 REV 3                                                         FM/gs                     153
                                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         (d)    an dáta ar an ndéanfar cúraimí an mheasúnaithe comhréireachta a aistriú ón
               gcomhlacht imeachta dá dtugtar fógra agus a shannadh don chomhlacht inteachta dá
               dtugtar fógra;
        (e)    an tsraithuimhir dheireanach nó an uimhir luchtóige dheireanach a bhfuil an chéad
               chomhlacht dá dtugtar fógra freagrach as/aisti.
2.      Tarraingeoidh an comhlacht imeachta dá dtugtar fógra siar na deimhnithe atá eisithe aige
        don fheiste lena mbaineann ar an dáta a mbeidh siad neamhbhailí.
                                             Airteagal 54
                    Maolú ar na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta
1.      De mhaolú ar Airteagal 48, féadfaidh aon údarás inniúil, ar iarratas a fháil a bhfuil údar cuí
        leis, údarú a thabhairt chun feiste shonrach a chur ar an margadh nó a chur i seirbhís
        laistigh de chríoch an Bhallstáit lena mbaineann, nár tugadh faoi na nósanna imeachta dá
        dtagraítear san Airteagal sin ina leith ach lena bhfuil sé chun leas sláinte poiblí nó
        sábháilteachta othar nó sláinte othar í a úsáid.
2.      Cuirfidh an Ballstát aon chinneadh chun údarú a thabhairt le feiste a chur ar an margadh nó
        a chur i seirbhís, in iúl don Choimisiún agus do na Ballstáit eile, i gcomhréir le mír 1, i
        gcás ina ndeonaítear an t-údarú sin i gcomhair úsáid i gcás breis agus othar amháin.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                    154
                                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 3.      Tar éis fógra a fháil de bhun mhír 2 den Airteagal seo, féadfaidh an Coimisiún, i gcásanna
        eisceachtúla a bhaineann leis an tsláinte phoiblí nó le sábháilteacht nó le sláinte othar, trí
        bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, bailíocht údaraithe a thug Ballstát i gcomhréir le
        mír 1 den Airteagal seo a shíneadh ar feadh tréimhse theoranta, chuig críoch an Aontais
        agus na coinníollacha a shocrú faoina bhféadfar an fheiste a chur ar an margadh nó i
        seirbhís. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós
        imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 107(3).
        Ar mhórchúiseanna práinne cuí-réasúnaithe a bhaineann le sláinte agus le sábháilteacht
        daoine, glacfaidh an Coimisiún na gníomhartha cur chun feidhme a bheidh infheidhme gan
        mhoill i gcomhréir leis an nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 107(4).
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                      155
                                               DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---                                               Airteagal 55
                                          Deimhniú cirt díola
1.      Chun críche onnmhairithe agus má iarrann monaróir nó ionadaí údaraithe é, eiseoidh an
        Ballstát ina bhfuil a áit chláraithe ghnó ag an monaróir nó ag an ionadaí údaraithe
        deimhniú cirt díola a dhearbhóidh go bhfuil a áit chláraithe ghnó ag an monaróir nó ag an
        ionadaí údaraithe, de réir mar is infheidhme, ar a chríoch agus go bhféadfar an fheiste atá i
        gceist ar a bhfuil marcáil CE i gcomhréir leis an Rialachán a mhargú san Aontas. Le
        deimhniú cirt díola, leagfar amach SF-SFU Bunúsach an fheiste mar a soláthraíodh don
        bhunachar sonraí SFU é faoi Airteagal 26. I gcás inar eisigh comhlacht dá dtugtar fógra
        deimhniú de bhun Airteagal 51, leagfar amach, sa deimhniú cirt díola, an uimhir uathúil
        lena sainaithneofar an deimhniú a d'eisigh an comhlacht dá dtugtar fógra, dá dtagraítear i
        Roinn 3 de Chaibidil II d'Iarscríbhinn XII.
2.      Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, múnlú a bhunú le
        haghaidh deimhnithe cirt díola lena dtógfar an cleachtas idirnáisiúnta san áireamh maidir le
        deimhnithe cirt díola a úsáid. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i
        gcomhréir leis an nós imeachta comhairleach dá dtagraítear in Airteagal 107(2).
10729/3/16 REV 3                                                         FM/gs                    156
                                                DGB 2C                                         GA
 ---pagebreak---                                             Caibidil VI
                Fianaise chliniciúil, meastóireacht feidhmíochta
                                 agus staidéir feidhmíochta
                                              Airteagal 56
                         Meastóireacht feidhmíochta agus fianaise chliniciúil
1.      Is ar bhonn sonraí maidir le bailíocht eolaíoch agus maidir le feidhmíocht anailíseach agus
        chliniciúil lena soláthraítear fianaise chliniciúil leordhóthanach, lena n-áirítear i gcás sonraí
        ábhartha infheidhme a leagtar amach in Iarscríbhinn III, a dheimhneofar go gcomhlíontar
        ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta ábhartha dá dtagraítear in
        Iarscríbhinn I, go háirithe na ceanglais sin a bhaineann le saintréithe feidhmíochta dá
        dtagraítear i gCaibidil I agus i Roinn 9 d’Iarscríbhinn I, faoi ghnáthdhálaí na húsáide a
        beartaíodh don fheiste, agus an mheastóireacht ar an trasnaíocht nó ar na trasnaíochtaí agus
        ar an tras-imoibriú nó ar na tras-imoibrithe agus ar inghlacthacht an chóimheasa maidir le
        tairbhe-riosca dá dtagraítear i Roinn 1 agus i Roinn 8 d'Iarscríbhinn I.
        Déanfaidh an monaróir leibhéal na fianaise cliniciúla a shonrú agus bonn cirt a thabhairt
        ina leith, ar leibhéal é a bheidh riachtanach chun comhréireacht leis na ceanglais
        ghinearálta ábhartha maidir le sábháilteacht agus feidhmíocht a thaispeáint. Beidh an
        leibhéal fianaise cliniciúla sin iomchuí i bhfianaise shaintréithe na feiste agus na húsáide a
        beartaíodh di.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                     157
                                                DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak---         Chuige sin, déanfaidh monaróirí meastóireacht feidhmíochta a phleanáil, a dhéanamh agus
        a dhoiciméadú i gcomhréir leis an Airteagal seo agus le Cuid A d'Iarscríbhinn XIII.
2.      Tacóidh an fhianaise chliniciúil leis an gcríoch a beartaíodh don fheiste mar atá sonraithe
        ag an monaróir agus beidh sí bunaithe ar phróiseas leanúnach meastóireachta feidhmíochta,
        i ndiaidh plean maidir leis an meastóireacht feidhmíochta.
3.      Beidh meastóireacht feidhmíochta ag cloí le nós imeachta sainithe lena mbainfidh
        modheolaíocht fhónta maidir leis an méid seo a leanas a thaispeáint, i gcomhréir leis an
        Airteagal seo agus le Cuid A d'Iarscríbhinn XIII:
        (a)    bailíocht eolaíoch;
        (b)    feidhmíocht anailíseach;
        (c)    feidhmíocht chliniciúil.
        Is é a bheidh san fhianaise chliniciúil don fheiste na sonraí a thiocfaidh as an measúnú ar
        na heilimintí sin agus na conclúidí a bheidh mar thoradh ar an measúnú sin. Leis an
        bhfianaise chliniciúil, léireofar go heolaíoch, de réir an úrscothacht i gcúrsaí leighis, go
        mbainfear amach an sochar cliniciúil nó na sochair cliniciúla atá beartaithe agus go bhfuil
        an fheiste slán. Déanfaidh an fhianaise chliniciúil a eascróidh as an meastóireacht
        feidhmíochta dearbhú eolaíoch bailí a chur ar fáil, go gcomhlíontar na ceanglais
        ghinearálta ábhartha i ndáil le sábháilteacht agus le feidhmíocht a leagtar amach in
        Iarscríbhinn I, faoi ghnáthdhálaí úsáide.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                     158
                                               DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak--- 4.      Déanfar staidéir feidhmíochta chliniciúil i gcomhréir le Roinn 2 de Chuid A
        d'Iarscríbhinn XIII ach amháin má tá bonn cirt cuí le brath ar fhoinsí sonraí eile maidir le
        feidhmíocht chliniciúil.
5.      Déanfar na sonraí maidir le bailíocht eolaíoch, na sonraí maidir le feidhmíocht anailíseach
        agus na sonraí maidir le feidhmíocht chliniciúil, an measúnú orthu agus an fhianaise
        chliniciúil a thagann astu a dhoiciméadú sa tuarascáil an ar meastóireacht feidhmíochta dá
        dtagraítear i Roinn 1.3.2 de Chuid A d'Iarscríbhinn XIII. Beidh an tuarascáil ar an
        meastóireacht feidhmíochta ina chuid den doiciméadacht theicniúil, dá dtagraítear in
        Iarscríbhinn II, maidir leis an bhfeiste lena mbaineann.
6.      Déanfar an mheastóireacht feidhmíochta agus a doiciméadacht a nuashonrú feadh shaolré
        na feiste lena mbaineann trí shonraí a gheofar ó phlean MLFI an mhonaróra a chur chun
        feidhme i gcomhréir le Cuid B d'Iarscríbhinn XIII, mar chuid den phlean faireachais
        iarmhargaidh dá dtagraítear in Airteagal 79.
        Déanfar an tuarascáil ar an meastóireacht feidhmíochta le haghaidh feistí in aicme C agus
        feistí in aicme D a nuashonrú nuair is gá, ach ar a laghad uair sa bhliain leis na sonraí dá
        dtagraítear sa chéad fhomhír. Déanfar an achoimre ar shábháilteacht agus ar fheidhmíocht
        dá dtagraítear in Airteagal 29(1) a nuashonrú a luaithe agus is féidir, i gcás inar gá.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                     159
                                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 7.      I gcás inar gá sin chun a áirithiú go gcuirfear i bhfeidhm Iarscríbhinn XIII go
        haonfhoirmeach, féadfaidh an Coimisiún, ag féachaint go cuí do dhul chun cinn teicniúil
        agus eolaíoch, gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh a mhéid is gá chun
        saincheisteanna a bhaineann le léiriú éagsúil agus le cur i bhfeidhm praiticiúil a réiteach.
        Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta
        scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 107(3).
                                             Airteagal 57
                    Ceanglais ghinearálta a bhaineann le staidéir feidhmíochta
1.      Áiritheoidh an monaróir go ndéanfaidh feiste le haghaidh staidéar feidhmíochta
        gnáthcheanglais sábháilteachta agus feidhmíochta ghinearálta a leagtar amach in
        Iarscríbhinn I a chomhlíonadh seachas na gnéithe a chumhdaítear leis an staidéar
        feidhmíochta agus, maidir leis na gnéithe sin, go ndearnadh gach réamhchúram chun
        sláinte agus sábháilteacht othar, úsáideoirí agus daoine eile a chosaint.
2.      I gcás inarb iomchuí, déanfar na staidéir feidhmíochta chliniciúil faoi dhálaí a bheidh
        cosúil le gnáthdhálaí úsáide na feiste.
3.      Déanfar staidéir feidhmíochta a dhearadh agus a dhéanamh sa chaoi go gcosnófar cearta,
        sábháilteacht, dínit agus leas na hábhair do na staidéir feidhmíochta sin agus sa chaoi go
        dtabharfar tús áite dóibh sin thar aon leas eile agus sa chaoi go mbeidh na sonraí a ghinfear
        bailí ó thaobh na heolaíochta, iontaofa agus stóinseach.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                    160
                                               DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         Déanfar staidéir feidhmíochta, lena n-áirítear staidéir feidhmíochta ina mbaintear úsáid as
        samplaí atá fágtha, a chur i gcrích i gcomhréir leis an dlí is infheidhme maidir le cosaint
        sonraí.
                                              Airteagal 58
                     Ceanglais bhreise le haghaidh staidéir áirithe feidhmíochta
1.      Aon staidéar feidhmíochta:
        (a)    nach ndéantar sampláil máinliachta ionraí ach amháin chun críche an staidéir
               feidhmíochta;
        (b)    ar staidéar idirghabhálach ar fheidhmíocht chliniciúil, mar a shainítear in bpointe
               (46) d'Airteagal 2 é; nó
        (c)    ina mbaineann nósanna imeachta ionracha breise nó rioscaí eile le haghaidh na n-
               ábhar do na staidéir leis an staidéar dhéanamh,
        chomh maith leis na ceanglais a leagtar amach in Airteagal 57 agus in Iarscríbhinn XIII,
        déanfar é a dhearadh, a údarú, a dhéanamh, a thaifeadadh agus a thuairisciú i gcomhréir
        leis an Airteagal seo agus le hAirteagal 59 go hAirteagal 77 agus le hIarscríbhinn XIV.
2.      Beidh staidéir feidhmíochta lena mbaineann feistí diagnóiseacha coimhdeachta faoi réir na
        gceanglas céanna agus atá na staidéir feidhmíochta a liostaítear i mír 1. Níl feidhm aige seo
        maidir le staidéir feidhmíochta lena mbaineann feistí diagnóiseacha coimhdeachta ina
        mbaintear úsáid as samplaí atá fágtha amháin. Tabharfar fógra áfach don údarás inniúil i
        leith staidéar den sórt sin.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                   161
                                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 3.      Beidh staidéir feidhmíochta faoi réir athbhreithniú eolaíoch agus eiticiúil. Is coiste eitice a
        dhéanfaidh an t-athbhreithniú eitice i gcomhréir leis an dlí náisiúnta. Áiritheoidh na
        Ballstáit go bhfuil na nósanna imeachta le haghaidh athbhreithniú ag coistí eitice
        comhoiriúnach leis na nósanna imeachta a leagtar amach sa Rialachán seo le haghaidh
        measúnú ar an iarratas ar údarú do staidéar feidhmíochta. Beidh tuata amháin ar a laghad
        páirteach san athbhreithniú eiticiúil.
4.      I gcás nach mbeidh urraitheoir staidéir feidhmíochta bunaithe san Aontas, áiritheoidh an
        t-urraitheoir sin go mbeidh duine nádúrtha nó dlítheanach bunaithe san Aontas mar a
        ionadaí dlíthiúil. Beidh ionadaí dlíthiúil den sórt sin freagrach as a áirithiú go gcomhlíonfar
        oibleagáidí an urraitheora de bhun an Rialacháin seo, agus is é a bheidh mar an duine
        teagmhála ar chuige a sheolfar gach cumarsáid leis an urraitheoir dá bhforáiltear sa
        Rialachán seo. Measfar gur cumarsáid leis an urraitheoir aon chumarsáid leis an ionadaí
        dlíthiúil sin.
        Féadfaidh Ballstát roghnú gan an chéad fhomhír a chur i bhfeidhm maidir le staidéir
        feidhmíochta a bheidh le déanamh ar a chríoch féin amháin, nó ar a chríoch agus ar chríoch
        tríú tír, ar choinníoll go n-áiritheoidh siad go n-ainmneoidh an t-urraitheoir duine
        teagmhála amháin ar a laghad ar a chríoch i ndáil leis an staidéar feidhmíochta agus is é a
        bheidh mar an duine teagmhála ar chuige a sheolfar gach cumarsáid leis an urraitheoir dá
        bhforáiltear sa Rialachán seo.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                    162
                                                 DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 5.      Féadfar staidéar feidhmíochta dá dtagraítear i mír 1 a dhéanamh i gcás ina gcomhlíonfar na
        coinníollacha uile seo a leanas agus sa chás sin amháin:
        (a)  tá an staidéar feidhmíochta faoi réir údarú a thug an Ballstát nó na Ballstáit ina
             mbeidh an staidéar feidhmíochta le déanamh, i gcomhréir leis an Rialachán seo,
             mura rud é go sonraítear a mhalairt;
        (b)  níor eisigh coiste eitice, arna bhunú i gcomhréir leis an dlí náisiúnta, tuairim
             dhiúltach maidir leis an staidéar feidhmíochta, atá bailí don Bhallstát sin ina iomláine
             faoina dhlí náisiúnta;
        (c)  is bunaithe san Aontas atá an t-urraitheoir nó a ionadaí dlíthiúil nó duine teagmhála
             de bhun mhír 4;
        (d)  go dtugtar cosaint iomchuí i gcomhréir le hAirteagal 59 go hAirteagal 64 do phobail
             agus d'ábhair atá leochaileach;
        (e)  is fiú iad na rioscaí agus na míchaoithiúlachtaí a bheadh ann i gcomparáid leis na
             tairbhí ionchasacha do na hábhair nó don tsláinte phoiblí, agus déanfar faireachán
              leanúnach ar chomhlíonadh an choinníll sin;
        (f)  thug an t-ábhar don imscrúdú toiliú feasach i scríbhinn i gcomhréir le hAirteagal 59
             nó, i gcás nach raibh an duine sin in ann toiliú feasach a thabhairt, thug a ionadaí nó
             a hionadaí arna ainmniú de réir dlí é;
10729/3/16 REV 3                                                         FM/gs                    163
                                               DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         (g)  rinneadh sonraí teagmhála eintitis ónar féidir tuilleadh faisnéise a fháil i gcás inar gá
             é a thabhairt don ábhar nó, i gcás nach bhfuil an t-ábhar in ann toiliú feasach a
             thabhairt, dá ionadaí nó dá hionadaí arna ainmniú de réir dlí;
        (h)  cosnaitear cearta an ábhair chun iomláine coirp agus intinne, chun príobháideachta
             agus chun cosaint na sonraí a bhaineann leis nó léi i gcomhréir le Treoir 95/46/CE;
        (i)  dearadh an staidéar feidhmíochta chun a laghad pian, míchompord, eagla agus aon
             riosca eile is féidir a thuar do na hábhair agus sainítear go sonrach sa phlean maidir
             le staidéar feidhmíochta an tairseach riosca agus an méid anacra, agus déantar
             faireachán leanúnach orthu;
        (j)  maidir leis an gcúram leighis a thugtar do na hábhair, is faoi fhreagracht dochtúir atá
             cáilithe go hiomchuí a bheidh sé nó, i gcás inarb iomchuí, is faoi aon duine eile atá i
             dteideal, faoin dlí náisiúnta, an cúram othar ábhartha a thabhairt faoi dhálaí staidéir
             feidhmíochta;
        (k)  ní imrítear aon tionchar míchuí, lena n-airítear tionchair airgeadais, ar an ábhar nó, i
             gcás inarb iomchuí, ar a ionadaithe nó ar a hionadaithe arna n-ainmniú de réir dlí,
             chun páirt a ghlacadh sa staidéar feidhmíochta;
        (l)  i gcás inarb iomchuí, rinneadh tástáil sábháilteachta bitheolaíche lena léirítear an t-
             eolas eolaíoch is déanaí nó aon tástáil eile a mheastar a bheith riachtanach i
             bhfianaise na críche a beartaíodh don fheiste;
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                     164
                                               DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         (m) i gcás staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil, taispeánadh an fheidhmíocht anailíseach,
              agus an úrscothacht á cur san áireamh;
        (n)   i gcás staidéir idirghabhálacha ar fheidhmíocht chliniciúil, taispeánadh an
              fheidhmíocht anailíseach agus an bhailíocht eolaíoch, agus an úrscothacht á cur san
              áireamh. I gcás nach mbunaítear bailíocht eolaíoch maidir le feistí diagnóiseacha
              coimhdeachta, cuirfear an réasúnaíocht eolaíoch is bun le húsáid an bhithmharcóra ar
              fáil;
        (o)   tá sábháilteacht theicniúil na feiste maidir lena húsáid cruthaithe, agus aird á tabhairt
              ar an úrscothacht mar aon leis na forálacha i réimse na sábháilteachta ag an obair
              agus tionóiscí a chosc;
        (p)   comhlíontar ceanglais Iarscríbhinn XIV.
6.      Féadfaidh duine ar bith is ábhar, nó, i gcás nach bhfuil an t-ábhar in ann toiliú feasach a
        thabhairt, a ionadaí nó a hionadaí arna ainmniú de réir dlí gan dochar dó nó di dá dheasca
        agus gan aon dualgas a bheith air nó uirthi réasúnú a thabhairt, tarraingt siar ón staidéar
        feidhmíochta tráth ar bith tríd an toiliú feasach a thug sé nó sí a chúlghairm. Gan dochar do
        Threoir 95/46/CE, ní dhéanfaidh tarraingt siar an toilithe difear do na gníomhaíochtaí a
        rinneadh cheana ná d'úsáid na sonraí a fuarthas ar bhonn an toilithe sular tarraingíodh siar
        é.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                    165
                                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 7.      Beidh an t-imscrúdaitheoir ina dhuine atá ag gabháil do ghairm a aithnítear sa Bhallstát
        lena mbaineann mar ghairm a cháileodh duine sa ról mar imscrúdaitheoir toisc an t-eolas
        eolaíoch is gá agus an taithí i gcúram othar nó i míochaine shaotharlainne is gá a bheith
        aige. Beidh na cáilíochtaí oideachais, oiliúna nó taithí is iomchuí ag an bpearsanra eile atá
        páirteach i ndéanamh staidéir feidhmíochta sa réimse ábhartha leighis agus sa
        mhodheolaíocht taighde chliniciúil chun a gcúraimí a chur i gcrích.
8.      I gcás inarb iomchuí, beidh na saoráidí ina ndéanfar an staidéar feidhmíochta, ina mbeidh
        ábhar sonraí páirteach, oiriúnach don staidéar feidhmíochta agus beidh siad cosúil leis na
        saoráidí ina mbeartaítear an fheiste a úsáid.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                    166
                                               DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---                                              Airteagal 59
                                            Toiliú feasach
1.      Beidh an toiliú feasach i scríbhinn, beidh dáta air agus beidh sé sínithe ag an duine a
        dhéanfaidh an t-agallamh dá dtagraítear i bpointe (c) de mhír 2 agus ag an ábhar nó, nuair
        nach bhfuil ar chumas ábhair toiliú feasach a thabhairt, ag a ionadaí nó a hionadaí arna
        ainmniú de réir dlí tar éis dó a bheith curtha ar an eolas go cuí i gcomhréir le mír 2. I gcás
        nach mbeidh an t-ábhar in ann scríobh, féadfar toiliú a thabhairt agus a thaifeadadh trí
        mheáin mhalartacha iomchuí i láthair finné neamhchlaonta amháin ar a laghad. Sa chás sin,
        déanfaidh an finné an doiciméad um thoiliú feasach a shíniú agus dáta a chur leis. Déanfar
        cóip den doiciméad (nó den taifead, de réir mar is iomchuí) inar tugadh an toiliú feasach a
        thabhairt don ábhar nó, nuair nach bhfuil ar chumas an ábhair toiliú feasach a thabhairt, dá
        ionadaí nó dá hionadaí arna ainmniú de réir dlí. Déanfar an toiliú feasach a dhoiciméadú.
        Déanfar tréimhse leormhaith ama a thabhairt don ábhar nó dá ionadaí nó dá hionadaí arna
        ainmniú de réir dlí chun machnamh a dhéanamh ar a chinneadh nó ar a cinneadh páirt a
        ghlacadh sa staidéar feidhmíochta.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                    167
                                                DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- 2.      Maidir le haon fhaisnéis a thabharfar don ábhar nó, nuair nach bhfuil ar chumas an ábhar
        toiliú feasach a thabhairt, dá ionadaí nó dá hionadaí arna ainmniú de réir dlí chun críocha
        toiliú feasach a fháil uaidh:
        (a)    cuirfidh an fhaisnéis ar chumas an ábhair nó dá ionadaí nó dá hionadaí arna ainmniú
               de réir dlí na nithe seo a leanas a thuiscint
               (i)   nádúr, cuspóirí, tairbhí, impleachtaí, rioscaí agus míchaoithiúlachtaí an staidéir
                     feidhmíochta;
               (ii)  cearta agus ráthaíochtaí an ábhair maidir le cosaint an duine sin, go háirithe
                     maidir le ceart an duine sin diúltú páirt a ghlacadh sa staidéar feidhmíochta
                     agus maidir le ceart an duine sin tarraingt siar ón staidéar feidhmíochta tráth ar
                     bith gan dochar dó nó di dá dheasca agus gan aon dualgas a bheith air nó uirthi
                     aon bhonn cirt a thabhairt;
               (iii) na coinníollacha faoina mbeidh an staidéar feidhmíochta le déanamh, lena n-
                     áirítear fad ama measta rannpháirtíochta an ábhair sa staidéar feidhmíochta;
                     agus
               (iv) na cóireálacha eile a d'fhéadfadh a bheith i gceist, lena n-áirítear na bearta
                     leantacha má thagann deireadh le rannpháirtíocht an ábhair sa staidéar
                     feidhmíochta;
        (b)    déanfar an fhaisnéis sin a choinneáil cuimsitheach, achomair, follasach, ábhartha
               agus intuigthe don ábhar nó dá ionadaí nó dá hionadaí arna ainmniú de réir dlí;
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                   168
                                                 DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         (c)    cuirfear an fhaisnéis sin ar fáil i réamh-agallamh le comhalta na foirne imscrúdaithe
               atá cáilithe go hiomchuí faoin dlí náisiúnta; agus
        (d)    déanfar faisnéis faoin gcóras cúitimh ar dhamáiste is infheidhme dá dtagraítear in
               Airteagal 65 a chur san áireamh san fhaisnéis;
        (e)    beidh ar áireamh san fhaisnéis sin uimhir aitheantais uathúil aonair uile-Aontais don
               staidéar feidhmíochta dá dtagraítear in Airteagal 66(1) agus faisnéis faoi
               infhaighteacht thorthaí an staidéir feidhmíochta i gcomhréir le mír 6 den Airteagal
               seo.
3.      Déanfar an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 2 a ullmhú i scríbhinn agus beidh an fhaisnéis sin
        ar fáil don ábhar nó i gcás nach bhfuil ar chumas an ábhair toiliú feasach a thabhairt, dá
        ionadaí nó dá hionadaí arna ainmniú de réir dlí.
4.      Le linn an agallaimh dá dtagraítear i bpointe (c) de mhír 2, déanfar aird speisialta a
        thabhairt ar riachtanais faisnéise otharphobal sonrach agus daoine aonair is ábhar, chomh
        maith leis na modhanna a úsáidtear chun an fhaisnéis a thabhairt.
5.      Le linn an agallaimh dá dtagraítear i bpointe (c) de mhír 2, fíorófar go dtuigeann an t-ábhar
        an fhaisnéis.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                    169
                                                  DGB 2C                                         GA
 ---pagebreak--- 6.      Cuirfear in iúl don ábhar go mbeidh tuarascáil ar an staidéar feidhmíochta agus achoimre a
        chuirfear in iúl i dtéarmaí a thuigfidh an t-úsáideoir ar dó a beartaíodh an fheiste, ar fáil de
        bhun Airteagal 73(5) sa chóras leictreonach maidir le staidéir feidhmíochta dá dtagraítear
        in Airteagal 69 beag beann ar thoradh an staidéir feidhmíochta agus, chomh fada agus is
        féidir, cuirfear in iúl dó tráth a mbeidh siad ar fáil.
7.      Ní dochar an Rialachán seo don dlí náisiúnta lena gceanglaítear go dtabharfaidh
        mionaoiseach, atá in ann tuairim a thabhairt agus measúnú a dhéanamh ar an bhfaisnéis a
        thugtar dó nó di, aontú freisin chun páirt a ghlacadh i staidéar feidhmíochta sa bhreis ar an
        toiliú feasach a thabharfaidh a ionadaí nó a hionadaí arna ainmniú de réir dlí.
                                              Airteagal 60
                        staidéir feidhmíochta ar dhaoine éagumasaithe is ábhar
1.      I gcás ábhar éagumasaithe nach raibh toiliú feasach tugtha acu, ná nach raibh diúltaithe acu
        é a thabhairt, sular tháinig an t-éagumas orthu, ní fhéadfar staidéar feidhmíochta a
        dhéanamh ach amháin má chomhlíontar, sa bhreis ar na coinníollacha a leagtar amach in
        Airteagal 58(5), na coinníollacha seo a leanas ar fad:
        (a)    tá toiliú feasach a n-ionadaí arna ainmniú de réir dlí faighte;
        (b)    tá an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 59(2) faighte ag nahabhair éagumasaithe ar
               bhealach atá leordhóthanach i ndáil lena gcumas í a thuiscint;
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                      170
                                                DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---         (c)  tá mian shainráite ábhair éagumasaithe atá in ann tuairim a thabhairt agus measúnú a
             dhéanamh ar an bhfaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 59(2) diúltú a bheith páirteach
             sa staidéar feidhmíochta, nó tarraingt siar as tráth ar bith, urramaithe ag an
             imscrúdaitheoir;
        (d)  ní thugtar aon dreasachtaí ná mealltaí airgeadais do na hábhar ná dá gcuid ionadaithe
             arna n-ainmniú de réir dlí seachas cúiteamh do speansais agus cailleadh tuillimh a
             bhaineann go díreach le rannpháirtíocht sa staidéar feidhmíochta;
        (e)  tá an staidéar feidhmíochta sár-riachtanach maidir le hábhair éagumasaithe agus ní
             féidir sonraí atá inchomparáide ó thaobh bailíochta de a fháil ó staidéir feidhmíochta
             ar dhaoine atá in ann toiliú feasach a thabhairt nó ó mhodhanna eile taighde;
        (f)  baineann an staidéar feidhmíochta go díreach le riocht sláinte atá á fhulaingt ag an
             ábhar;
        (g)  tá forais eolaíocha ann le bheith ag súil go ndéanfaidh rannpháirteachas sa staidéar
             feidhmíochta:
             (i)    tairbhe díreach don ábhar éagumasaithe agus gur mó an tairbhe sin ná na
                    rioscaí agus na hualaí ábhartha; nó
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                 171
                                              DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---               (ii)   tairbhe éigin don daonra a ndéanann an ábhair éagumasaithe lena mbaineann
                     ionadaíocht dóibh nuair nach mbeidh ach an riosca is lú i gceist leis an staidéar
                     feidhmíochta agus go gcuirfear an t-ualach is lú ar an ábhair éagumasaithe lena
                     mbaineann i gcomparáid leis an gcóireáil chaighdeánach do riocht sláinte an
                     duine éagumasaithe is ábhar.
2.      Glacfaidh an t-ábhar páirt sa nós imeachta um thoiliú feasach a mhéid is féidir.
3.      Beidh pointe (g)(ii) de mhír 1 gan dochar do rialacha náisiúnta níos déine lena
        dtoirmisctear na staidéir sin ar fheidhmíocht a dhéanamh ar ábhair éagumasaithe i gcás
        nach bhfuil aon fhorais eolaíocha ann le bheith ag súil go ndéanfaidh rannpháirteachas sa
        staidéar feidhmíochta tairbhe díreach don ábhar, agus gur mó an tairbhe sin ná na rioscaí
        agus na hualaí ábhartha.
                                              Airteagal 61
                                Staidéir feidhmíochta ar mhionaoisigh
1.      Ní fhéadfar staidéar feidhmíochta a dhéanamh ar mhionaoisigh ach amháin má
        chomhlíontar na coinníollacha seo a leanas ar fad, sa bhreis ar na coinníollacha a leagtar
        amach in Airteagal 58(5):
        (a)   tá toiliú feasach a n-ionadaí arna ainmniú de réir dlí faighte;
        (b)   tá an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 59(2) faighte ag na mionaoisigh agus í
              oiriúnaithe d'aois agus d'aibíocht mheabhrach na mionaoiseach, ó na
              himscrúdaitheoirí agus ó chomhaltaí na foirne imscrúdaithe atá oilte nó a bhfuil taithí
              acu ar a bheith ag obair le leanaí;
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                    172
                                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         (c)  tá mian shainráite mionaoisigh atá in ann tuairim a thabhairt agus meas a dhéanamh
             ar an bhfaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 59(2) diúltú a bheith páirteach sa staidéar
             feidhmíochta, nó tarraingt siar as tráth ar bith, urramaithe ag an imscrúdaitheoir;
        (d)  ní thugtar aon dreasachtaí ná mealltaí airgeadais do na hábhair ná dá gcuid ionadaithe
             arna n-ainmniú de réir dlí seachas cúiteamh do speansais agus cailleadh tuillimh a
             bhaineann go díreach le rannpháirtíocht sa staidéar feidhmíochta;
        (e)  tá sé beartaithe go ndéanfaidh an staidéar feidhmíochta imscrúdú ar chóireálacha do
             riocht sláinte a bhíonn ar mhionaoisigh amháin nó tá an staidéar feidhmíochta
             sár-riachtanach chun bailíochtú a dhéanamh ar shonraí a fuarthas ó staidéir
             feidhmíochta ar dhaoine a bhí in ann toiliú feasach a thabhairt nó ó mhodhanna eile
             taighde;
        (f)  baineann an staidéar feidhmíochta go díreach le riocht sláinte atá á fhulaingt ag an
             mionaoiseach lena mbaineann nó is imscrúdú é de chineál nach féidir a dhéanamh
             ach ar mhionaoisigh;
        (g)  tá forais eolaíocha ann le bheith ag súil go ndéanfaidh rannpháirteachas sa staidéar
             feidhmíochta:
             (i)    tairbhe díreach don mhionaoiseach is ábhar agus gur mó an tairbhe sin ná na
                    rioscaí agus na hualaí ábhartha; nó
10729/3/16 REV 3                                                         FM/gs                    173
                                              DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---               (ii)   tairbhe éigin don daonra a ndéanann an mionaoiseach lena mbaineann
                     ionadaíocht dóibh nuair nach mbeidh ach an riosca is lú i gceist leis an staidéar
                     feidhmíochta, agus go gcuirfear an t-ualach is lú ar an mionaoiseach lena
                     mbaineann, i gcomparáid leis an gcóireáil chaighdeánach do riocht sláinte an
                     mhionaoisigh.
        (h)   glacfaidh an mionaoiseach páirt sa nós imeachta um thoiliú feasach ar bhealach a
              bheidh in oiriúint dá aois agus dá aibíocht mheabhrach nó dá haois agus dá haibíocht
              mheabhrach;
        (i)   más rud é, le linn staidéar feidhmíochta, go slánaíonn an mionaoiseach aois na
              hinniúlachta dlíthiúla chun toiliú feasach a thabhairt mar a shainmhínítear í sa dlí
              náisiúnta, gheofar toiliú feasach an mhionaoisigh sular féidir leis an ábhar sin
              leanúint de bheith rannpháirteach sa staidéar feidhmíocht.
2.      Nídochar pointe (g)(ii) de mhír 1 do rialacha náisiúnta níos déine lena dtoirmeasctar na
        staidéir sin ar fheidhmíocht a dhéanamh ar mhionaoisigh i gcás nach bhfuil aon fhorais
        eolaíocha ann le bheith ag súil go ndéanfaidh rannpháirtíocht sa staidéar feidhmíochta
        tairbhe díreach don ábhar, agus gur mó an tairbhe sin ná na rioscaí agus na hualaí ábhartha.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                    174
                                               DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---                                                Airteagal 62
        Staidéir feidhmíochta ar mhná torracha nó ar mhná atá ag cothú linbh ar an gcíoch
Ní fhéadfar staidéar feidhmíochta a dhéanamh ar mhná torracha ná ar mhná atá ag cothú linbh ar an
gcíoch ach amháin má chomhlíontar na coinníollacha seo a leanas ar fad, sa bhreis ar na
coinníollacha a leagtar amach in Airteagal 58(5):
(a)      tá d'acmhainn ag an staidéar feidhmíochta tairbhe díreach a ghnóthú don bhean thorrach
         lena mbaineann nó don bhean lena mbaineann atá ag cothú linbh ar an gcíoch, nó dá suth,
         dá féatas nó don leanbh tar éis breithe, agus gur mó an tairbhe í ná na rioscaí agus na hualaí
         lena mbaineann;
(b)      mura bhfuil tairbhe díreach leis an staidéar sin ar fheidhmíocht don bhean thorrach lena
         mbaineann nó don bhean lena mbaineann atá ag cothú linbh ar an gcíoch, nó dá suth, dá
         féatas nó don leanbh tar éis breithe, ní fhéadfar é a dhéanamh ach amháin:
         (i)    murar féidir staidéar feidhmíochta atá inchomparáide ó thaobh a éifeachtúlachta de a
                dhéanamh ar mhná nach bhfuil torrach nó nach bhfuil ag cothú linbh ar an gcíoch;
         (ii)   leis an staidéar feidhmíochta rannchuidítear le gnóthú torthaí a bheadh in ann tairbhe
                a thabhairt do mhná torracha nó do mhná atá ag cothú linbh ar an gcíoch nó do mhná
                eile i ndáil le hatáirgeadh nó le suthanna, féatais nó leanaí eile; agus
         (iii) is riosca íosta é an staidéar feidhmíochta don bhean torrach lena mbaineann nó don
                bhean lena mbaineann atá ag cothú linbh ar an gcíoch, nó dá suth, dá féatas nó don
                leanbh tar éis breithe agus cuirfidh an staidéar feidhmíochta ualach íosta uirthi;
10729/3/16 REV 3                                                             FM/gs                  175
                                                  DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- (c)      nuair a dhéantar taighde ar mhná atá ag cothú linbh ar an gcíoch, glactar cúram ar leith aon
         tionchar díobhálach ar shláinte an linbh a sheachaint;
(d)      ní thugtar aon dreasachtaí ná mealltaí airgeadais do na hábhair seachas cúiteamh do
         speansais agus cailleadh tuillimh a bhaineann go díreach le rannpháirtíocht sa staidéar
         feidhmíochta.
                                              Airteagal 63
                                        Bearta breise náisiúnta
Féadfaidh na Ballstáit bearta breise a choimeád ar bub maidir le daoine atá i mbun seirbhís mhíleata
éigeantach, daoine a bhfuil a saoirse bainte díobh, daoine nach féidir leo, de bharr breith
bhreithiúnach, páirt a ghlacadh i staidéir feidhmíochta nó daoine atá in institiúidí cúraim cónaithe.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                    176
                                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---                                               Airteagal 64
                             Staidéir feidhmíochta i staideanna éigeandála
1.      De mhaolú ar phointe (f) d'Airteagal 58(5), ar phointe (a) agus ar phointe (b) d'Airteagal
        60(1) agus ar phointe (a) agus ar phointe (b) d'Airteagal 61(1), féadfar toiliú feasach a fháil
        páirt a ghlacadh i staidéar feidhmíochta, agus féadfar faisnéis maidir leis na staidéir
        feidhmíochta a thabhairt, tar éis an cinneadh an ábhair a áireamh sa staidéar feidhmíochta
        ar choinníoll go ndéantar an cinneadh sin tráth na chéad idirghabhála maidir leis an ábhar i
        gcomhréir leis an bplean maidir leis an staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil agus go
        gcomhlíontar na coinníollacha seo a leanas ar fad:
        (a)    de dheasca práinn na héigeandála, mar gheall ar riocht sláinte tobann a chuireann a
               bheatha i mbaol nó mar gheall ar riocht sláinte tromchúiseach tobann eile, níl ar
               chumas an ábhair toiliú feasach a thabhairt ná faisnéis a fháil roimh ré maidir leis an
               staidéar feidhmíochta;
        (b)    tá forais eolaíocha ann le bheith ag súil go rachaidh rannpháirtíocht an ábhair sa
               staidéar feidhmíochta chun tairbhe díreach dó agus gobhféadfadh sé go dtiocfadh
               feabhas intomhaiste ar a shláinte agus go dtabharfaí faoiseamh dó agus/nó go
               bhfeabhsófaí sláinte an ábha nó go bhfeabhsófaí an diagnóis ar riocht sláinte an duine
               sin;
        (c)    ní féidir laistigh den fhuinneog theiripeach gach faisnéis a chur ar fáil dá ionadaí nó
               dá hionadaí arna ainmniú de réir dlí agus toiliú feasach a fháil óna ionadaí nó óna
               hionadaí arna ainmniú de réir dlí;
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                     177
                                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         (d)   deimhníonn an t-imscrúdaitheoir nach ndearna an t-ábhar aon agóid roimhe seo,
              chomh fada agus is eol dó nó di, faoi bheith rannpháirteach sa staidéar feidhmíochta;
        (e)   baineann an staidéar feidhmíochta go díreach le riocht sláinte an ábhair agus dá bharr
              sin ní féidir laistigh den fhuinneog theiripeach toiliú feasach a fháil roimh ré ón
              ábhar nó óna ionadaí nó óna hionadaí arna ainmniú de réir dlí agus faisnéis roimh ré
              a chur ar fáil agus is staidéar feidhmíochta é de chineál nach féidir a dhéanamh ach
              amháin i staideanna éigeandála;
        (f)   baineann riosca íosta leis an staidéar feidhmíochta do riocht sláinte an ábhair, agus
              cuireann sé ualach íosta air i gcomparáid leis an gcóireáil chaighdeánach a chuirfí ar
              riocht sláinte an ábhair.
2.      I ndiaidh idirghabháil de bhun mhír 1 den Airteagal seo, déanfar toiliú feasach a lorg i
        gcomhréir le hAirteagal 59 le go leanfadh an t-ábhar de bheith rannpháirteach sa staidéar
        feidhmíochta agus tabharfar faisnéis faoin staidéar feidhmíochta, i gcomhréir leis na
        ceanglais seo a leanas:
        (a)   maidir le hábhair éagumasaithe agus mionaoisigh, lorgóidh an t-imscrúdaitheoir an
              toiliú feasach óna ionadaí nó óna hionadaí arna ainmniú de réir dlí gan moill mhíchuí
              agus tabharfar an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 59(2) chomh luath agus is
              féidir don ábhair agus dá ionadaí nó dá hionadaí arna ainmniú de réir dlí;
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                   178
                                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         (b)   maidir le daoine eile is ábhar, lorgóidh an t-imscrúdaitheoir an toiliú feasach ón
              ábhar nó óna ionadaí nó óna hionadaí arna ainmniú de réir dlí gan moill mhíchuí,
              cibé acu is luaithe is féidir a dhéanamh, agus tabharfar an fhaisnéis dá dtagraítear in
              Airteagal 59(2) chomh luath agus is féidir don ábhar nó dá ionadaí nó dá hionadaí
              arna ainmniú de réir dlí, de réir mar is infheidhme.
        Chun críocha phointe (b), i gcás ina mbeidh toiliú feasach faighte ón ionadaí arna ainmniú
        de réir dlí, gheofar toiliú feasach ón ábhar chun leanúint de bheith rannpháirteach sa
        staidéar feidhmíochta a luaithe atá sé nó sí in ann toiliú feasach a thabhairt.
3.      Más rud é nach dtabharfaidh an t-ábhar nó, i gcás inarb infheidhme, a ionadaí nó a
        hionadaí arna ainmniú de réir dlí, a thoiliú, cuirfear é nó í ar an eolas faoin gceart agóid a
        dhéanamh i gcoinne na sonraí a fuarthas ón staidéar feidhmíochta a úsáid.
                                              Airteagal 65
                                         Cúiteamh as damáiste
1.      Áiritheoidh na Ballstáit go mbeidh córais cúitimh ann le haghaidh damáiste ar bith a bhain
        d'ábhar a tharla toisc go raibh sé rannpháirteach i staidéar feidhmíochta a rinneadh ar a
        chríoch agus go mbeidh an cúiteamh sin i bhfoirm árachais, ráthaíochta, nó socrú
        comhchosúil atá comhionann chomh fada agus a bhaineann lena chuspóir agus atá iomchuí
        do nádúr agus d'fhairsinge an riosca.
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                    179
                                                DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- 2.      Bainfidh an t-urraitheoir agus an t-imscrúdaitheoir leas as an gcóras dá dtagraítear i mír 1
        san fhoirm is iomchuí don Bhallstát ina ndéantar an staidéar feidhmíochta.
                                             Airteagal 66
                                   Iarratas ar staidéir feidhmíochta
1.      Maidir le hurraitheoir staidéir feidhmíochta dá dtagraítear in Airteagal 58(1) agus (2),
        cuirfidh sé iarratas isteach agus cuirfidh sé é faoi bhráid an Bhallstáit nó na mBallstát ina
        mbeidh an staidéar feidhmíochta le déanamh (dá ngairtear “Ballstát lena mbaineann” chun
        críocha an Airteagail seo), lena mbeidh an doiciméadacht dá dtagraítear i Roinn 2 agus i
        Roinn 3 d'Iarscríbhinn XIII agus in Iarscríbhinn XIV ag gabháil.
        Déanfar an t-iarratas a chur isteach trí bhíthin an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in
        Airteagal 69, rud a ghinfidh uimhir aitheantais uathúil aonair uile-Aontais don staidéar
        feidhmíochta sin a úsáidfear le haghaidh gach cumarsáide ábhartha i ndáil leis an staidéar
        feidhmíochta sin. Laistigh de dheich lá ón iarratas a fháil, tabharfaidh an Ballstát lena
        mbaineann fógra don urraitheoir an dtagann an staidéar feidhmíochta laistigh de raon
        feidhme an Rialacháin seo agus an bhfuil an sainchomhad iarratais comhlánaithe i
        gcomhréir le Caibidil I d'Iarscríbhinn XIV.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                    180
                                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 2.      Laistigh de sheachtain amháin tar éis aon athrú a tharlaíonn maidir leis an doiciméadacht
        dá dtagraítear i gCaibidil I d’Iarscríbhinn XIV, déanfaidh an t-urraitheoir na sonraí
        ábhartha sa chóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 69 a nuashonrú agus déanfaidh
        sé an t-athrú sin ar an doiciméadacht ar bhealach so-aitheanta. Tabharfar fógra don
        Bhallstát lena mbaineann maidir leis an nuashonrú sin tríd an gcóras leictreonach sin.
3.      I gcás ina gcinnfidh an Ballstát lena mbaineann nach dtagann an staidéar feidhmíochta a
        ndearnadh iarratas ina leith faoi raon feidhme an Rialacháin seo nó nach bhfuil an t-iarratas
        comhlánaithe, cuirfidh sé an t-urraitheoir ar an eolas faoin méid sin agus socróidh sé
        teorainn ama de dheich lá ar a mhó don urraitheoir chun a bharúil a thabhairt nó chun an
        t-iarratas a chomhlánú tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 69. Féadfaidh
        an Ballstát lena mbaineann síneadh ama a chur leis an tréimhse sin ar feadh 20 lá ar a
        mhéad, i gcás inarb iomchuí.
        I gcás nach bhfuil barúlacha soláthraithe ag an urraitheoir nó nár chomhlánaigh sé an
        t-iarratas laistigh den teorainn ama dá dtagraítear sa chéad fhomhír, measfar go bhfuil an t-
        iarratas dulta i léig. I gcás ina measfaidh an t-urraitheoir go dtagann an t-iarratas faoi
        chuimsiú an Rialacháin seo agus/nó go bhfuil sé comhlánaithe ach nach bhfuil an Ballstát
        lena mbaineann ar aon intinn leis ina leith, measfar an t-iarratas a bheith diúltaithe.
        Déanfaidh an Ballstát lena mbaineann foráil do nós imeachta achomhairc i dtaca le diúltú
        den sórt sin.
        Cuirfidh an Ballstát lena mbaineann in iúl don urraitheoir, laistigh de chúig lá ó na
        barúlacha nó an fhaisnéis iarrtha bhreise a fháil, cibé acu an meastar go dtiteann an staidéar
        feidhmíochta faoi raon feidhme an Rialacháin seo agus an bhfuil an t-iarratas
        comhlánaithe.
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                   181
                                                DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- 4.      Ina theannta sin, féadfaidh an Ballstát lena mbaineann cúig lá sa bhreis a chur leis an
        tréimhse dá dtagraítear i mír 1 agus i mír 3.
5.      Chun críocha na Caibidle seo, is é dáta bailíochtaithe an iarratais an dáta a dtugtar fógra
        don urraitheoir i gcomhréir le mír 1 nó le mír 3. I gcás nach dtabharfar fógra don
        urraitheoir, is é lá deiridh na dtréimhsí ama dá dtagraítear i mír 1, i mír 3 agus i mír 4, faoi
        seach, an dáta bailíochtaithe.
6.      Le linn na tréimhse ina ndéanfar an t-iarratas a mheasúnú, féadfaidh an Ballstát faisnéis
        bhreise a iarraidh ar an urraitheoir. Cuirfear ar fionraí, de bhun an dara fleasc de phointe
        (b) de mhír 7, an spriocdháta éaga ó dháta na chéad iarrata go dtí go mbeidh an fhaisnéis
        bhreise faighte.
7.      Féadfaidh an t-urraitheoir an staidéar feidhmíochta a thosú sna cúinsí seo a leanas:
        (a)   i gcás staidéir feidhmíochta a dhéantar de bhun pointe (a) d'Airteagal 58(1) agus i
              gcás nach ionann an t-eiseamal a bhailiú agus riosca cliniciúil tromchúiseach don
              ábhar don staidéar, mura sonraítear a mhalairt leis an dlí náisiúnta díreach tar éis
              dháta bailíochtaithe an iarratais a ndéantar cur síos air i mír 5 den Airteagal seo, agus
              ar choinníoll nár eisigh coiste eitice sa Bhallstát lena mbaineann tuairim dhiúltach i
              ndáil leis an staidéar feidhmíochta, ar tuairim í atá bailí don Bhallstát sin ina
              iomláine, faoin dlí náisiúnta;
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                     182
                                                DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---         (b)   i gcás staidéir feidhmíochta a dhéantar de bhun phointe (b) agus phointe (c)
              d’Airteagal 58(1) agus de bhun Airteagal 58(2) nó staidéir feidhmíochta seachas iad
              siúd dá dtagraítear i bpointe (a) den mhír seo, a luaithe a bheidh fógra tugtha ag an
              mBallstát lena mbaineann don urraitheoir faoina údarú agus ar choinníoll nár eisigh
              coiste eitice sa Bhallstát lena mbaineann tuairim dhiúltach i ndáil leis an staidéar
              feidhmíochta, ar tuairim í atá bailí don Bhallstát sin ina iomláine, faoin dlí náisiúnta.
              Tabharfaidh an Ballstát fógra don urraitheoir maidir leis an údarú laistigh de 45 lá tar
              éis dháta bailíochtaithe an iarratais dá dtagraítear i mír 5. Féadfaidh an Ballstát
              síneadh ama de 20 lá breise a chur leis an tréimhse sin chun dul i gcomhairle le
              saineolaithe.
8.      Tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le
        hAirteagal 108 lena leasaítear, i bhfianaise an dul chun cinn theicniúil agus forbairtí rialála
        domhanda, na ceanglais a leagtar síos i gCaibidil I d'Iarscríbhinn XIV.
9.      Chun a áirithiú go gcuirfear i bhfeidhm na ceanglais a leagtar síos i gCaibidil I
        d'Iarscríbhinn XIV go haonfhoirmeach, féadfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun
        feidhme a ghlacadh a mhéid is gá chun saincheisteanna a bhaineann le léiriú éagsúil agus
        le cur i bhfeidhm praiticiúil a réiteach. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a
        ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 107(3).
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                   183
                                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---                                               Airteagal 67
                                An measúnú a dhéanfaidh na Ballstáit
1.      Áiritheoidh na Ballstáit nach mbeidh coinbhleachtaí leasa ag na daoine a dhéanann
        bailíochtú agus measúnú ar an iarratas, nó a dhéanfaidh cinneadh ina leith, go mbeidh siad
        neamhspleách ar an urraitheoir, ar na himscrúdaitheoirí atá rannpháirteach agus ar na
        daoine nádúrtha nó ar na daoine dlíthiúla atá ag maoiniú an staidéir feidhmíochta, agus go
        mbeidh siad saor ó aon tionchar míchuí eile chomh maith.
2.      Áiritheoidh na Ballstáit go ndéanfaidh líon réasúnach daoine, a bhfuil na cáilíochtaí agus
        an táithí is gá acu mar ghrúpa, an measúnú go comhpháirteach.
3.      Déanfaidh na Ballstáit measúnú an mbeidh an staidéar feidhmíochta deartha ar bhealach go
        mbeidh bonn cirt, tar éis íoslaghdú riosca, leis na rioscaí ionchasacha a bheidh fágtha,
        nuair a mheastar iad i bhfianaise na sochair cliniciúla a mbeifí ag súil leo. Déanfaidh siad,
        agus CSanna is infheidhme á gcur san áireamh nó caighdeáin chomhchuibhithe is
        infheidhme á gcur san áireamh, an méid seo a leanas a scrúdú go háirithe:
        (a)    an dtaispeántar go gcomhlíonann an fheiste nó na feistí le haghaidh staidéar
               feidhmíochta na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta is
               infheidhme, seachas na gnéithe a chumhdaítear faoin staidéar feidhmíochta, agus,
               maidir leis na gnéithe sin, an ndearnadh gach réamhchúram chun sláinte agus
               sábháilteacht na n-ábhar don staidéar a chosaint. Áirítear air sin, i gcás staidéir
               feidhmíochta, an mheastóireacht ar an bhfeidhmíocht chliniciúil, agus i gcás staidéir
               idirghabhálacha ar fheidhmíocht chliniciúil, an mheastóireacht ar an bhfeidhmíocht
               anailíseach, ar an bhfeidhmíocht chliniciúil agus ar an mbailíocht eolaíoch, agus an
               úrscothacht á cur san áireamh;
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                     184
                                                DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---         (b)  an ndéantar cur síos sna caighdeáin chomhchuibhithe ar na réitigh íoslaghdaithe
             riosca a úsáideann an t-urraitheoir agus, sna cásanna nach n-úsáideann an t-
             urraitheoir caighdeáin chomhchuibhithe, an gcuirtear ar fáil leis na réitigh
             íoslaghdaithe riosca leibhéal cosanta atá coibhéiseach leis an leibhéal a chuireann na
             caighdeáin chomhchuibhithe ar fáil;
        (c)  an leor na bearta a bheartaítear maidir leis an bhfeiste le haghaidh staidéar
             feidhmíochta a shuiteáil, a chur i seirbhís agus a chothabháil go sábháilte;
        (d)  iontaofacht agus stóinseacht na sonraí a ghintear sa staidéar feidhmíochta, agus cur
             chuige staidrimh, dearadh an staidéir feidhmíochta agus gnéithe modheolaíocha (lena
             n-áirítear samplamhéid, comparadóir agus críochphointí) á gcur san áireamh;
        (e)  an gcomhlíontar ceanglais Iarscríbhinn XIV.
4.      Deanfaidh na Ballstáit údarú an staidéir feidhmíochta a dhiúltú, más rud é:
        (a)  gur sainchomhad iarratais atá neamhchomhlánaithe fós an sainchomhad iarrtais a
             tíolacadh de bhun Airteagal 66(3);
        (b)  nach gcomhfhreagraíonn an fheiste nó na doiciméid a cuireadh isteach, go háirithe an
             plean don staidéar feidhmíochta agus bróisiúr an imscrúdaitheora, do staid an eolais
             eolaíoch, agus nach bhfuil an staidéar feidhmíochta, go háirithe, oiriúnach chun
             fianaise a chur ar fáil maidir le sábháilteacht, saintréithe feidhmíochta nó tairbhe na
             feiste i leith na n-ábhar don staidéar nó i leith othar;
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                   185
                                               DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         (c)   nach gcomhlíontar ceanglais Airteagal 58; nó
        (d)   gur measúnú diúltach aon mheasúnú a dhéanfar faoi mhír 3.
        Déanfaidh na Ballstáit foráil do nós imeachta achomhairc i dtaca le diúltú de bhun na
        chéad fhomhíre.
                                              Airteagal 68
                                  Staidéar feidhmíochta a dhéanamh
1.      Áiritheoidh an t-urraitheoir agus an t-imscrúdaitheoir go ndéanfar an staidéar feidhmíochta
        i gcomhréir leis an bplean formheasta don staidéar feidhmíochta.
2.      Chun a áirithiú go ndéanfar cearta, sábháilteacht agus dea-bhail na n- ábhar a chosaint,
        agus go bhfuil déanamh an staidéir feidhmíochta i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin
        seo, áiritheoidh an t-urraitheoir go ndéanfar faireachán leordhóthanach ar dhéanamh an
        staidéir feidhmíochta. Is é an t-urraitheoir a chinnfidh fairsinge agus cineál an fhaireacháin
        ar bhonn measúnaithe a chuirfidh saintréithe ar fad an staidéir feidhmíochta san áireamh,
        lena n-áirítear na saintréithe seo a leanas:
        (a)   cuspóir agus modheolaíocht an staidéir feidhmíochta; agus
        (b)   an méid a imíonn an idirghabháil ó ghnáthchleachtas cliniciúil.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                   186
                                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 3.      Déanfaidh an t-urraitheoir nó an t-imscrúdaitheoir, de réir mar is infheidhme, an fhaisnéis
        ar fad a bhaineann le staidéar feidhmíochta a thaifeadadh, a phróiseáil, a láimhseáil agus a
        stóráil ar bhealach inar féidir í a thuairisciú, a léiriú agus a fhíorú go beacht agus rúndacht
        taifead agus shonraí pearsanta na n- ábhar a choinneáil faoi chosaint i gcomhréir leis an dlí
        is infheidhme maidir le cosaint sonraí pearsanta.
4.      Cuirfear bearta teicniúla agus eagraíochtúla iomchuí chun feidhme chun faisnéis agus
        sonraí pearsanta arna bpróiseáil a chosaint ar rochtain, nochtadh, scaipeadh, athrú, nó
        scriosadh nó cailleadh timpisteach neamhúdaraithe nó neamhdhleathach, go háirithe i gcás
        ina mbainfidh an phróiseáil le haistriú thar líonra.
5.      Déanfaidh na Ballstáit iniúchadh, ar leibhéal iomchuí, ar láithreán nó láithreáin staidéir
        feidhmíochta le seiceáil go bhfuil na staidéir feidhmíochta á ndéanamh i gcomhréir le
        ceanglais an Rialacháin seo agus leis an bplean formheasta don imscrúdú.
6.      Déanfaidh an t-urraitheoir nós imeachta a bhunú do chásanna éigeandála, lena mbeifear in
        ann na feistí a úsáideadh sa staidéar a shainaithint láithreach agus, i gcás inar gá sin, a
        aisghairm láithreach.
10729/3/16 REV 3                                                              FM/gs                  187
                                                 DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---                                             Airteagal 69
                         Córas leictreonach maidir le staidéir feidhmíochta
1.      Déanfaidh an Coimisiún, i gcomhar leis na Ballstáit, córas leictreonach a bhunú, a
        bhainistiú agus a chothabháil:
        (a)  chun na huimhreacha aitheantais aonair a chruthú le haghaidh staidéir feidhmíochta
             dá dtagraítear in Airteagal 66(1);
        (b)  a úsáidfear mar phointe iontrála chun gach iarratas ar staidéir feidhmíochta nó gach
             fógra fúthu a thíolacadh dá dtagraítear in Airteagail 66, 70, 71 agus 74 agus le
             haghaidh aon sonraí eile a thíolacadh nó a phróiseáil sa chomhthéacs sin;
        (c)  chun faisnéis a mhalartú maidir le staidéir feidhmíochta i gcomhréir leis an
             Rialachán seo idir na Ballstáit agus idir iad sin agus an Coimisiún lena n-áirítear an
             malartú faisnéise dá dtagraítear in Airteagal 72 agus in Airteagal 74;
        (d)  le haghaidh faisnéis a bheidh le soláthar ag an urraitheoir i gcomhréir le
             hAirteagal 73, lena n-áirítear an tuarascáil ar an staidéar feidhmíochta agus an
             achoimre a bheidh ag gabháil léi mar a cheanglaítear i mír 5 den Airteagal sin;
        (e)  chun tuairisc a thabhairt ar tharluithe díobhálacha tromchúiseacha agus ar easpaí ar
             fheistí agus le haghaidh nuashonruithe gaolmhara dá dtagraítear in Airteagal 76.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                   188
                                              DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 2.      Agus an córas leictreonach dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo á bhunú, áiritheoidh an
        Coimisiún go mbeidh sé idir-inoibritheach le bunachar sonraí AE le haghaidh trialacha
        cliniciúla ar tháirgí míochaine lena n-úsáid ag daoine a bunaíodh i gcomhréir le
        hAirteagal 81 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón
        gComhairle 1 maidir le staidéir feidhmíochta ar fheistí diagnóiseacha coimhdeachta.
3.      Ní bheidh an fhaisnéis dá dtagraítear i bpointe (c) de mhír 1 ar fáil ach amháin do na
        Ballstáit agus don Choimisiún. Beidh an fhaisnéis dá dtagraítear i bpointí eile den mhír sin
        inrochtana don phobal, mura rud é, maidir leis an bhfaisnéis sin uile nó maidir le cuid di,
        go mbeidh bonn cirt le rúndacht na faisnéise, ar aon cheann de na forais seo a leanas:
        (a)    sonraí pearsanta a chosaint i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 45/2001,
        (b)    chun faisnéis rúnda tráchtála a chosaint, go háirithe i mbróisiúr na
               n-imscrúdaitheoirí, go háirithe trí aird a thabhairt ar stádas an mheasúnaithe
               comhréireachta ar an bhfeiste, mura rud é go bhfuil leas sáraitheach poiblí ann i dtaca
               le nochtadh;
        (c)    maoirseacht éifeachtach a dhéanamh ar an gcaoi a ndéanann an Ballstát nó na
               Ballstáit lena mbaineann an staidéar feidhmíochta.
1
      Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an
      16 Aibreán 2014 maidir le trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine,
      agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/20/CE (IO L 158, 27.5.2014, lch. 1).
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                 189
                                               DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 4.      Ní bheidh aon sonraí pearsanta de chuid ábhar ar fáil.
5.      Beidh comhéadan úsáideoirí an chórais leictreonaigh dá dtagraítear i mír 1 ar fáil i ngach
        ceann de theangacha oifigiúla an Aontais.
                                             Airteagal 70
                Staidéir feidhmíochta maidir le feistí a bhfuil an mharcáil CE orthu
1.      I gcás ina bhfuil staidéar feidhmíochta le déanamh chun measúnú breise a dhéanamh,
        laistigh de raon feidhme na críche a beartaíodh di, ar fheiste a bhfuil an mharcáil CE uirthi
        cheana féin i gcomhréir le hAirteagal 18(1) (“Staidéar MLFI”) agus i gcás ina mbeadh sé i
        gceist le staidéar feidhmíochta ábhar a chur faoi ghnáthaimh sa bhreis orthu siúd a dhéantar
        faoi ghnáthdhálaí úsáide na feiste agus ina bhfuil na gnáthaimh sin ionrach nó ina
        gcuireann ualach breise ar na hábhair, tabharfaidh an t-urraitheoir fógra do na Ballstáit lena
        mbaineann ar a laghad 30 lá sula gcuirfear tús leis trí bhíthin an chórais leictreonaigh dá
        dtagraítear in Airteagal 69. Áireoidh an t-urraitheoir an doiciméadacht dá dtagraítear i
        Roinn 2 de Chuid A d'Iarscríbhinn XIII agus in Iarscríbhinn XIV. Beidh feidhm ag pointe
        (b) go pointe (l) agus ag pointe (p) d'Airteagal 58(5), agus ag Airteagal 71, Airteagal 72
        agus Airteagal 73 agus ag Airteagal 76(5) agus ag na forálacha ábhartha d'Iarscríbhinn XIII
        agus d’Iarscríbhinn XIV maidir le staidéir MLFI.
2.      I gcás ina bhfuil staidéar feidhmíochta le déanamh chun measúnú a dhéanamh, lasmuigh de
        raon feidhme na críche atá beartaithe di, ar fheiste a bhfuil an mharcáil CE uirthi cheana
        féin i gcomhréir le hAirteagal 18(1), beidh feidhm ag Airteagal 58 go hAirteagal 77.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                    190
                                               DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---                                              Airteagal 71
                          Modhnuithe substaintiúla ar staidéir feidhmíochta
1.      Má tá sé ar intinn ag urraitheoir modhnuithe a dhéanamh ar staidéar feidhmíochta ar cosúil
        go mbeidh tionchar substaintiúil acu ar shábháilteacht, ar shláinte nó ar chearta na n-ábhar
        don imscrúdú nó ar stóinseacht nó ar iontaofacht na sonraí a ghinfear sa staidéar,
        tabharfaidh sé fógra, laistigh de sheachtain, tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear in
        Airteagal 69, don Bhallstát nó do na Ballstáit ina ndéantar an staidéar feidhmíochta nó ina
        mbeidh an staidéar le déanamh faoi na cúiseanna atá leis na modhnuithe sin agus a bhfuil i
        gceist leo. Áireoidh an t-urraitheoir leagan nuashonraithe den doiciméadacht ábhartha dá
        dtagraítear in Iarscríbhinn XIV mar chuid den fhógra. Beidh athruithe ar an doiciméadacht
        ábhartha so-aitheanta go soiléir.
2.      Déanfaidh an Ballstát measúnú ar aon mhodhnaithe substaintiúla ar an staidéar
        feidhmíochta i gcomhréir leis an nós imeachta a leagtar síos in Airteagal 67.
3.      Féadfaidh an t-urraitheoir na modhnuithe dá dtagraítear i mír 1 a chur chun feidhme ar a
        luaithe 38 lá tar éis an fhógra dá dtagraítear i mír 1, ach amháin:
        (a)   má tá fógra tugtha ag an mBallstát ina ndéantar an staidéar feidhmíochta nó ina
              mbeidh an staidéar le déanamh don urraitheoir go bhfuil sé ag diúltú ar bhonn na
              bhforas dá dtagraítear in Airteagal 67(4) nó ar bhonn foras a bhaineann le sláinte an
              phobail, le sábháilteacht nó le sláinte an ábhair nó an úsáideora, nó leis an mbeartas
              poiblí; nó
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                    191
                                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         (b)    má tá tuairim dhiúltach eisithe ag an gcoiste eitice sa Bhallstát sin maidir leis an
               modhnú substaintiúil ar an staidéar feidhmíochta, atá bailí don Bhallstát ina iomláine
               i gcomhréir leis an dlí náisiúnta.
4.      Féadfaidh an Ballstát (nó na Ballstáit) lena mbaineann síneadh ama de seacht lá breise a
        chur leis an tréimhse dá dtagraítear i mír 3 chun dul i gcomhairle le saineolaithe.
                                              Airteagal 72
  Bearta ceartaitheacha atá le déanamh ag na Ballstáit agus an malartú faisnéise idir na Ballstáit
                                   maidir le staidéir feidhmíochta
1.      I gcás ina mbeidh forais ag Ballstát ina ndéantar staidéar feidhmíochta nó ina mbeidh
        staidéar feidhmíochta le déanamh lena mheas nach gcomhlíontar na ceanglais a leagtar
        amach sa Rialachán seo, féadfaidh sé aon cheann de na bearta seo a leanas ar a laghad a
        dhéanamh ar a chríoch:
        (a)    an t-údarú don staidéar feidhmíochta a chúlghairm;
        (b)    an staidéar feidhmíochta a chur ar fionraí nó a fhoirceannadh;
        (c)    a cheangal ar an urraitheoir aon ghné den staidéar feidhmíochta a mhodhnú.
2.      Sula nglacfaidh an Ballstát lena mbaineann aon cheann de na bearta dá dtagraítear i mír 1,
        iarrfaidh sé ar an urraitheoir nó ar an imscrúdaitheoir nó ar an mbeirt acu a dtuairim a
        thabhairt, ach amháin nuair is gá gníomhaíocht a dhéanamh láithreach. Déanfar an tuairim
        sin a sheachadadh laistigh de sheacht lá.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                     192
                                                DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- 3.      I gcás ina ndearna Ballstát beart dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo nó inar dhiúltaigh
        sé do staidéar feidhmíochta, nó ar thug an t-urraitheoir fógra dó go rabhthas le staidéar
        feidhmíochta a fhoirceannadh go luath ar chúiseanna sábháilteachta, cuirfidh an Ballstát
        sin an cinneadh comhfhreagrach agus na forais atá leis in iúl do gach Ballstát agus don
        Choimisiún tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 69.
4.      I gcás ina ndéanfaidh an t-urraitheoir iarratas a tharraingt siar sula ndéanfaidh Ballstát
        cinneadh, cuirfear an fhaisnéis sin ar fáil do na Ballstáit uile agus don Choimisiún tríd an
        gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 69.
                                              Airteagal 73
 Faisnéis ón urraitheoir ag deireadh staidéar feidhmíochta nó i gcás ina gcuirfear stad sealadach
                                nó foirceannadh luath leis an imscrúdú
1.      Má stad an t-urraitheoir staidéar feidhmíochta go sealadach nó má d'fhoirceann sé staidéar
        feidhmíochta go luath, cuirfidh sé na Ballstáit inar cuireadh an stad sealadach sin nó an
        foirceannadh luath sin leis an staidéar feidhmíochta ar an eolas laistigh de 15 lá, tríd an
        gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 69, maidir leis an stad sealadach nó leis an
        bhfoirceannadh luath. I gcás inar chuir an t-urraitheoir stad sealadach nó foirceannadh
        luath leis an staidéar feidhmíochta ar chúiseanna sábháilteachta, cuirfidh sé an méid sin in
        iúl do na Ballstáit uile ina bhfuil an staidéar feidhmíochta sin á dhéanamh laistigh de 24
        uair an chloig.
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                   193
                                                 DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 2.      Measfar go bhfuil críoch staidéir feidhmíochta i gcomhthráth le cuairt dheireanach an
        ábhair dheireanaigh mura mbeidh tráth eile don chríoch sin leagtha amach sa phlean maidir
        leis an staidéar feidhmíochta.
3.      Tabharfaidh an t-urraitheoir fógra do gach Ballstát ina bhfuil an staidéar feidhmíochta sin á
        dhéanamh maidir le críoch an staidéir feidhmíochta sin sa Ballstát sin. Tabharfar an fógra
        sin laistigh de 15 lá ó dheireadh an staidéir feidhmíochta i ndáil leis an mBallstát.
4.      Má dhéantar staidéar i níos mó na Ballstát amháin, tabharfaidh an t-urraitheoir fógra do
        gach Ballstát ina ndearnadh an staidéar feidhmíochta sin go bhfuil deireadh leis an staidéar
        feidhmíochta i ngach Ballstát. Tabharfar an fógra sin laistigh de 15 lá ó dheireadh an
        staidéir feidhmíochta.
5.      Beag beann ar a dtiocfaidh as an staidéar feidhmíochta, laistigh de bhliain amháin ó
        dheireadh an staidéir feidhmíochta nó laistigh de thrí mhí ó fhoirceannadh luath nó stad
        sealadach a chur leis, déanfaidh an t-urraitheoir tuarascáil ar an staidéar feidhmíochta dá
        dtagraítear i Roinn 2.3.3. de Chuid A d'Iarscríbhinn XIII a thíolacadh do na Ballstáit ina
        ndearnadh staidéar feidhmíochta.
        Beidh achoimre a chuirfear i láthair i dtéarmaí atá intuigthe go héasca don úsáideoir ar dó a
        beartaíodh an fheiste ag gabháil leis an tuarascáil ar an staidéar feidhmíochta. Déanfaidh an
        t-urraitheoir an tuarascáil agus an achoimre a chur isteach trí bhíthin an chórais
        leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 69.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                  194
                                               DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         I gcásanna nach féidir, ar chúiseanna eolaíochta, an tuarascáil ar an staidéar feidhmíochta a
        thíolacadh laistigh de bhliain amháin ó cuireadh deireadh leis an staidéar, tíolacfar í a
        luaithe agus a bheidh sí ar fáil. Sa chás sin, sonrófar sa phlean maidir leis an staidéar ar
        fheidhmíocht chliniciúil dá dtagraítear i Roinn 2.3.2. de Chuid A d'Iarscríbhinn XIII
        cathain a thiocfaidh na torthaí ar an staidéar feidhmíochta chun bheith ar fáil, maille le
        bonn cirt.
6.      Eiseoidh an Coimisiún treoirlínte maidir le hinneachar agus struchtúr na hachoimre ar an
        tuarascáil ar an staidéar feidhmíochta.
        Ina theannta sin, féadfaidh an Coimisiún treoirlínte a eisiúint maidir le sonraí loma a
        fhormáidiú agus a roinnt, i gcásanna ina gcinnfidh an t-urraitheoir sonraí loma a roinnt ar
        bhonn deonach. Leis na treoirlínte sin, féadfar leas a bhaint, mar bhunús, as treoirlínte atá
        ann cheana, agus iad a oiriúnú, nuair is féidir, chun sonraí loma a roinnt i réimse na
        staidéar feidhmíochta.
7.      An achoimre agus an tuarascáil ar an staidéar feidhmíochta dá dtagraítear i mír 5 den
        Airteagal seo, tiocfaidh siad chun bheith inrochtana ag an bpobal tríd an gcóras
        leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 69, ar a dhéanaí nuair a chlárófar an fheiste i
        gcomhréir le hAirteagal 26 agus sula gcuirfear ar an margadh í. I gcásanna ina gcuirfear
        foirceannadh luath nó stad sealadach leis an imscrúdú cliniciúil, beidh an achoimre agus an
        tuarascáil inrochtana ag an bpobal díreach tar éis a dtíolactha.
        Mura gclárófar an fheiste i gcomhréir le hAirteagal 26 laistigh de bhliain amháin ón
        achoimre agus an tuarascáil ar an staidéar feidhmíochta bheith curtha isteach sa chóras
        leictreonach de bhun mhír 5 den Airteagal seo, beidh siad inrochtana ag an bpobal ag an
        bpointe ama sin.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                     195
                                                DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---                                                Airteagal 74
            Nós imeachta comhordaithe measúnaithe le haghaidh staidéir feidhmíochta
1.      Tri bhithin an córas leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 69, féadfaidh urraitheoir
        staidéir feidhmíochta atá le déanamh i níos mó ná Ballstát amháin iarratas aonair a
        thíolacadh, chun críche Airteagal 66, a tharchuirfear go leictreonach, nuair a fhaightear é,
        chuig na Ballstáit go léir ina ndéanfar an staidéar feidhmíochta.
2.      San iarratas aonair dá dtagraítear i mír 1, molfaidh an t-urraitheoir go bhfeidhmeoidh ceann
        amháin de na Ballstáit ina ndéanfar an staidéar feidhmíochta mar Bhallstát comhordúcháin.
        Tiocfaidh na Ballstáit ina ndéanfar an staidéar feidhmíochta ar chomhaontú, laistigh de shé
        lá ón dáta a dtíolacfar an t-iarratas, faoin ról mar Bhallstát comhordúcháin a bheith á
        ghlacadh ag ceann amháin acu. Mura dtiocfaidh siad ar chomhaontú faoi Bhallstát
        comhordúcháin, is é an Ballstát comhordúcháin atá molta ag an urraitheoir a ghlacfaidh an
        ról sin.
3.      Faoi threoir an Bhallstáit comhordúcháin dá dtagraítear i mír 2, déanfaidh na Ballstáit lena
        mbaineann comhordú ar a measúnú ar an iarratas, go háirithe ar an doiciméadacht dá
        dtagraítear i gCaibidil I d'Iarscríbhinn XIV.
        Mar sin féin, déanfaidh gach Ballstát lena mbaineann measúnú ar leithligh ar iomláine na
        doiciméadachta dá dtagraítear i Ranna 1.13, 4.2, 4.3 agus 4.4 de Chaibidil I
        d'Iarscríbhinn XIV agus i bpointe (c) de Roinn 2.3.2 de Chuid A d'Iarscríbhinn XIII, i
        gcomhréir le hAirteagal 66(1) go (5).
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                  196
                                                 DGB 2C                                         GA
 ---pagebreak--- 4.      Maidir leis an doiciméadacht eile seachas an doiciméadacht sin dá dtagraítear sa
        dara fomhír de mhír 3, déanfaidh an Ballstát comhordúcháin an méid seo a leanas:
        (a)   laistigh de shé lá tar éis dó an t-iarratas aonair a fháil, fógra a thabhairt don
              urraitheoir gurb eisean an Ballstát comhordúcháin ('dáta na fógartha');
        (b)   chun críche an t-iarratas a bhailíochtú, cuirfidh sé san áireamh aon bhreithnithe a
              chuirfidh aon Bhallstát lena mbaineann isteach laistigh de sheacht lá ón dáta
              fógartha;
        (c)   laistigh de 10 lá ó dháta an fhógra, measúnú a dhéanamh an dtagann an staidéar
              feidhmíochta laistigh de raon feidhme an Rialacháin seo agus an bhfuil an t-iarratas
              comhlánaithe ina iomláine agus tabharfaidh sé fógra don urraitheoir dá réir sin.
              Beidh feidhm ag Airteagal 66(1) agus ag Airteagal 66 (3) go (5) maidir leis an
              mBallstát comhordúcháin i ndáil leis an measúnú sin;
        (d)   torthaí a mheasúnaithe féin a bhunú i ndréacht-tuarascáil mheasúnaithe a
              tharchuirfear laistigh de 26 lá ón dáta bailíochtaithe chuig na Ballstáit lena
              mbaineann. Faoin 38ú lá tar éis an dáta bailíochtaithe, tarchuirfidh na Ballstáit eile
              lena mbaineann a dtuairimí agus a moltaí faoin dréacht-tuarascáil mheasúnaithe
              chuig an mBallstát comhordúcháin mar aon leis an mbuniarratas, agus cuirfidh an
              Ballstát san áireamh na tuairimí agus na moltaí sin go cuí sa bhailchríochnú a
              dhéanfar ar an tuarascáil mheasúnaithe dheiridh, a tharchuirfear laistigh de 45 lá tar
              éis an dáta bailíochtaithe chuig an urraitheoir agus chuig na Ballstáit lena mbaineann.
10729/3/16 REV 3                                                             FM/gs                 197
                                                 DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak---         Cuirfidh gach Ballstát an tuarascáil mheasúnaithe dheiridh san áireamh agus cinneadh á
        dhéanamh acu maidir le hiarratas an urraitheora i gcomhréir le hAirteagal 66(7).
5       A mhéid a bhaineann leis an measúnú ar an doiciméadacht dá dtagraítear sa dara fomhír de
        mhír (3), féadfaidh gach Ballstát lena mbaineann faisnéis bhreise a iarraidh ar an
        urraitheoir, an t-aon uair amháin. Déanfaidh an t-urraitheoir an fhaisnéis bhreise a iarradh a
        chur isteach laistigh den tréimhse a bheidh socraithe ag an mBallstát lena mbaineann, ar
        tréimhse í nach rachaidh thar 12 lá ón tráth a bhfaighfear an iarraidh. Cuirfear ar fionraí, de
        bhun phointe (d) de mhír 4, dul in éag an spriocdháta dheireanaigh ó dháta na hiarrata go
        dtí go mbeidh an fhaisnéis bhreise faighte.
6.      I gcás feistí in aicme C agus in aicme D, féadfaidh an Ballstát comhordúcháin freisin
        síneadh 50 lá breise a chur leis na tréimhsí dá dtagraítear i mír 4, chun críche
        comhairliúcháin le saineolaithe
7.      Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, na nósanna imeachta
        agus na scálaí ama le haghaidh measúnuithe comhordaithe a shonrú tuilleadh, ar nósanna
        iad a chuirfidh na Ballstáit lena mbaineann san áireamh agus cinneadh á dhéanamh acu
        faoi iarratas an urraitheora. Féadfaidh na gníomhartha cur chun feidhme sin na nósanna
        imeachta agus na scálaí ama maidir le measúnú comhordaithe i gcás modhnuithe
        substaintiúla de bhun mír 12 den Airteagal seo a leagan amach, freisin, agus i gcás tarluithe
        díobhálacha a thuairisciú de bhun Airteagal 76(4) agus i gcás staidéir feidhmíochta lena
        mbaineann feistí diagnóiseacha coimhdeachta, i gcás ina mbíonn na táirgí míochaine faoi
        mheasúnú comhordaithe, comhreathach ar thriail chliniciúil faoi Rialachán (AE) Uimh.
        536/2014. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós
        imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 107(3).
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                   198
                                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 8.      I gcás inarb í conclúid an Bhallstáit comhordúcháin maidir le réimse an mheasúnaithe
        chomhordaithe go bhfuil déanamh an staidéir feidhmíochta inghlactha nó inghlactha faoi
        réir coinníollacha sonracha a chomhlíonadh, measfar gurb í an chonclúid sin conclúid na
        mBallstát uile lena mbaineann freisin.
        D'ainneoin na chéad fhomhíre, ní fhéadfaidh an Ballstát lena mbaineann easaontú le
        conclúid an Bhallstáit comhordúcháin maidir le réimse an mheasúnaithe chomhordaithe
        ach ar na forais seo a leanas amháin:
        (a)    meastar dó go bhfágfadh rannpháirteachas sa staidéar feidhmíochta an ábhair dó
        cóireáil ar cháilíocht níos ísle a fháil ná mar a gheobhadh sé sa ghnáthchleachtas cliniciúil
        sa Bhallstát sin lena mbaineann;
        (b)    sárú ar an dlí náisiúnta; nó
        (c)    breithnithe maidir le sábháilteacht na n-ábhar agus iontaofacht agus stóinseacht na
               sonraí arna dtíolacadh faoi phointe (d) de mhír 3.
        I gcás ina n-easaontaíonn ceann amháin de na Ballstáit lena mbaineann leis an gconclúid ar
        bhonn an dara fomhír, déanfaidh sé, tríd an gcóras leictreonach sin dá dtagraítear in
        Airteagal 69, an t-easaontas maille le bonn cirt mionsonraithe a chur in iúl don Choimisiún,
        do gach Ballstát eile lena mbaineann, agus don urraitheoir.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                   199
                                                 DGB 2C                                         GA
 ---pagebreak--- 9.      I gcás inarb í conclúid an Bhallstáit comhordúcháin maidir le réimse an mheasúnaithe
        chomhpháirtigh nach bhfuil an staidéar feidhmíochta inghlactha, measfar gurb í conclúid
        na mBallstát uile lena mbaineann a bheidh sa chonclúid sin.
10.     Diúltóidh Ballstát lena mbaineann staidéar feidhmíochta a údarú má easaontaíonn sé le
        conclúid an Bhallstáit comhordúcháin maidir le haon fhoras dá dtagraítear sa dara fomhír
        de mhír 8, nó má fheictear dó, ar fhorais a bhfuil bonn cuí leo, nach bhfuil na gnéithe ar a
        dtugtar aghaidh i Ranna 1.13., 4.2., 4.3. agus 4.4. de Chaibidil I d'Iarscríbhinn XIV á
        gcomhlíonadh nó, más infheidhme, i gcás ina bhfuil tuairim dhiúltach eisithe ag coiste
        eitice maidir leis an staidéar feidhmíochta sin atá bailí i gcomhréir leis an dlí naisiúnta don
        Bhallstát sin ina iomláine. Déanfaidh an Ballstát sin foráil do nós imeachta achomhairc i
        dtaca le diúltú den sórt sin.
11.     Tabharfaidh gach Ballstát lena mbaineann fógra don urraitheoir tríd an gcóras leictreonach
        sin dá dtagraítear in Airteagal 69 á rá cibé an bhfuil an staidéar feidhmíochta údaraithe, an
        bhfuil sé údaraithe faoi réir coinníollacha, nó ar diúltaíodh don údarú. Tabharfar an fógra
        trí aon chinneadh amháin laistigh de chúig lá ó tharchuirfidh an Ballstát comhordúcháin an
        tuarascáil mheasúnaithe dheiridh de bhun phointe (d) de mhír 4 den Airteagal seo. I gcás
        ina bhfuil staidéar feidhmíochta faoi réir coinníollacha, caithfear nach féidir na
        coinníollacha sin a comhlíonadh, de réir a nádúir, tráth an údaraithe sin.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                     200
                                                DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- 12.      Tabharfar fógra do na Ballstáit lena mbaineann maidir le haon mhodhnuithe substaintiúla
         dá dtagraítear in Airteagal 71 ag baint úsáid as an gcóras leictreonach dá dtagraítear in
         Airteagal 69. Seolfar aon mheasúnú maidir le forais a bheith ann chun easaontú, dá
         dtagraítear sa dara fomhír de mhír 8 den Airteagal seo, faoi threoir an Bhallstáit
         comhordúcháin, cé is moite de mhodhnuithe substaintiúla a bhaineann le Ranna 1.13, 4.2,
         4.3 agus 4.4 de Chaibidil I d'Iarscríbhinn XIV agus pointe (c) de Roinn 2.3.2 de Chuid A
         d'Iarscríbhinn XIII, ar nithe iad a ndéanfaidh gach Ballstát lena mbaineann measúnú ar
         leithligh orthu.
13.      Tabharfaidh an Coimisiún tacaíocht riaracháin don Bhallstát comhordúcháin chun a
         chúraimí faoin gCaibidil seo a chur i gcrích.
14.      Maidir leis an nós imeachta dá dtagraítear san Airteagal seo, go dtí …[seacht mbliana tar
         éis dháta chur bhfeidhm an Riaalcháin seo], ní dhéanfaidh ach na Ballstáit sin ina bhfuil na
         staidéir feidhmíochta le déanamh, ar Ballstáit iad a d'aontaigh go gcuirfidís é i bhfeidhm, é
         a chur i bhfeidhm. Tar éis…[seacht mbliana tar eis dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin
         seo], ceanglófar ar na Ballstáit uile an nós imeachta sin a chur i bhfeidhm.
                                              Airteagal 75
                     Athbhreithniú ar an nós imeachta comhordaithe measúnaithe
Faoi … [sé bliana i ndiaidh an dáta a gcuirfear an Rialachán seo i bhfeidhm], déanfaidh an
Coimisiún tuarascáil maidir leis an taithí a fuartha ó chur i bhfeidhm Airteagal 74 a thíolacadh do
Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle agus, más gá, athbhreithniú ar Airteagal 74(14) agus
pointe (g) d'Airteagal 113(3) a mholadh.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                   201
                                                 DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---                                               Airteagal 76
   Tarluithe díobhálacha a tharlaíonn le linn staidéir feidhmíochta a thaifeadadh agus a thuairisciú
1.       Coinneoidh an t-urraitheoir taifead iomlán ar gach ceann díobh seo a leanas:
         (a)    aon tarlú díobhálach de chineál a sainaithníodh sa staidéar feidhmíochta mar
                ríthábhachtach maidir leis an meastóireacht ar thorthaí an staidéir feidhmíochta sin;
         (b)    aon tarlú díobhálach tromchúiseach;
         (c)    aon easpa ar fheiste a bhféadfadh tarlú díobhálach tromchúiseach a bheith mar
                thoradh uirthi murach go ndearnadh idirghabháil iomchuí, murach go ndearnadh
                idirghabháil nó murach gur maith mar a tharla;
         (d)    aon torthaí nua maidir le haon tarlú dá dtagraítear i bpointe (a) go pointe (c).
2.       Gan mhoill agus tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 69 tuairisceoidh an
         t-urraitheoir do gach Ballstát ina bhfuil staidéar feidhmíochta á dhéanamh na nithe seo a
         leanas uile:
         (a)    aon tarlú díobhálach tromchúiseach a bhfuil gaolmhaireacht chúise aige leis an
                bhfeiste, leis an gcomparadóir nó leis an nós imeachta staidéir nó i gcás ina
                bhféadfadh gaolmhaireacht chúise den sórt sin a bheith ann go réasúnach;
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                  202
                                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         (b)   aon easpa ar fheiste a bhféadfadh tarlú díobhálach tromchúiseach a bheith mar
              thoradh uirthi murach go ndearnadh gníomhaíocht iomchuí, murach go ndearnadh
              idirghabháil nó murach gur maith mar a tharla;
        (c)   aon torthaí nua maidir le haon tarlú dá dtagraítear i bpointe (a) agus i bpointe (b).
        Cuirfear tromchúis an tarlaithe san áireamh maidir leis an tréimhse chun tuairisciú a
        dhéanamh. Más gá, chun tuairisciú tráthúil a áirithiú, féadfaidh an t-urraitheoir tuarascáil
        tosaigh atá neamhiomlán a thíolacadh agus tuarascáil iomlán ina dhiaidh sin.
        Arna iarraidh sin d'aon Bhallstát ina bhfuil an staidéar feidhmíochta á dhéanamh,
        déanfaidh an t-urraitheoir an fhaisnéis go léir dá dtagraítear i mír 1 a chur ar fáil.
3.      Déanfaidh an t-urraitheoir aon tarlú dá dtagraítear i mír 2 den Airteagal seo a thuairisciú do
        na Ballstáit ina bhfuil an staidéar feidhmíochta á dhéanamh, ar tarlú é a tharla i dtríú tíortha
        ina ndéantar staidéar feidhmíochta faoin bplean céanna maidir leis an staidéar ar
        fheidhmíocht chliniciúil arb ionann é agus an ceann atá i bhfeidhm i leith staidéar
        feidhmíochta a chumhdaítear faoin Rialachán seo tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear
        in Airteagal 69.
4.      I gcás staidéar feidhmíochta ar bhain an t-urraitheoir úsáid as an iarratas aonair dá
        dtagraítear in Airteagal 74 ina leith, tuairisceoidh an t-urraitheoir aon tarlú dá dtagraítear i
        mír 2 den Airteagal seo ag baint úsáid as an gcóras leictreonach dá dtagraítear in
        Airteagal 69. Nuair a gheofar í, cuirfear an tuarascáil seo ar aghaidh go leictreonach chuig
        gach Ballstát ina bhfuil an staidéar feidhmíochta á dhéanamh.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                     203
                                                DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---         Faoi threoir an Bhallstáit comhordúcháin dá dtagraítear in Airteagal 74(2), déanfaidh na
        Ballstáit comhordú ar a measúnú ar tharluithe díobhálacha tromchúiseacha agus ar easpaí
        ar fheistí le cinneadh a dhéanamh an ndéanfar an staidéar feidhmíochta a mhodhnú, a chur
        ar fionraí nó a fhoirceannadh, nó an ndéanfar an t-údarú don staidéar feidhmíochta sin a
        chúlghairm.
        Ní dhéanfaidh an mhír seo difear do chearta na mBallstát eile a meastóireacht féin a
        dhéanamh agus bearta a ghlacadh i gcomhréir leis an Rialachán seo chun sláinte an phobail
        agus sábháilteacht othar a áirithiú. Coinneofar an Ballstát comhordúcháin agus an
        Coimisiún ar an eolas maidir le toradh aon mheastóireachta den sórt sin agus maidir le
        glacadh aon bheart den sórt sin.
5.      I gcás staidéir MLFI dá dtagraítear in Airteagal 70(1), beidh feidhm ag na forálacha maidir
        le haireachas a leagtar síos in Airteagal 82 go hAirteagal 85 agus sna gníomhartha cur chun
        feidhme a ghlactar de bhun Airteagal 64 in ionad an Airteagail seo.
6.      D'ainneoin mhír 5, beidh feidhm ag an Airteagal seo i gcás inar cruthaíodh gaolmhaireacht
        chúise idir an tarlú díobhálach tromchúiseach agus an staidéar feidhmíochta a chuaigh
        roimhe.
10729/3/16 REV 3                                                         FM/gs                  204
                                               DGB 2C                                         GA
 ---pagebreak---                                                Airteagal 77
                                     Gníomhartha cur chun feidhme
Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha tarmligthe, na socruithe mionsonraithe agus na
gnéithe nós imeachta is gá a bhunú chun an Chaibidil seo a chur chun feidhme, maidir leis an méid
seo a leanas:
(a)      foirmeacha leictreonacha comhchuibhithe maidir le hiarratas a dhéanamh ar staidéir
         feidhmíochta agus maidir le measúnú a dhéanamh orthu dá dtagraítear in Airteagal 66 agus
         in Airteagal 74, ag cur catagóirí nó grúpaí feistí sonracha san áireamh;
(b)      feidhmiú an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 69;
(c)      foirmeacha comhchuibhithe leictreonacha maidir le fógra a thabhairt faoi staidéir MLFI dá
         dtagraítear in Airteagal 70(1), agus faoi mhodhnuithe substaintiúla ina dhiaidh sin dá
         dtagraítear in Airteagal 71;
(d)      malartú faisnéise idir na mBallstát dá dtagraítear in Airteagal 72;
(e)      foirmeacha leictreonacha comhchuibhithe chun tarluithe díobhálacha tromchúiseacha agus
         easpaí ar fheistí a thuairisciú dá dtagraítear in Airteagal 76;
(f)      na hamlínte chun tarluithe díobhálacha tromchúiseacha agus easpaí ar fheistí a thuairisciú,
         ag cur san áireamh thromchúis an tarlaithe atá le tuairisciú, dá dtagraítear in Airteagal 76;
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                    205
                                                 DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- (g)      le cur i bhfeidhm aonfhoirmeach na gceanglas maidir leis an bhfianaise chliniciúil/na
         sonraí cliniciúla, is gá chun a thaispeáint gur comhlíonadh na ceanglais ghinearálta
         sábháilteachta agus feidhmíochta a leagtar amach in Iarscríbhinn I.
Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme dá dtagraítear sa chéad mhír a ghlacadh i gcomhréir leis
an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 107(3).
                                            Caibidil VII
     Faireachas iarmhargaidh, aireachas agus faireachas margaidh
                                               ROINN 1
                                   FAIREACHAS IARMHARGAIDH
                                              Airteagal 78
                            Córas faireachais iarmhargaidh an mhonaróra
1.       Le gach feiste, déanfaidh na monaróirí córas faireachais iarmhargaidh a phleanáil, a bhunú,
         a dhoiciméadú, a chur chun feidhme, a chothabháil agus a nuashonrú ar bhealach atá
         comhréireach leis an aicme riosca agus atá iomchuí maidir leis an gcineál feiste. Beidh an
         córas sin ina chuid thábhachtach de chóras bainistithe cáilíochta an mhonaróra dá
         dtagraítear in Airteagal 10(8).
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                  206
                                                DGB 2C                                         GA
 ---pagebreak--- 2.      Beidh an córas faireachais iarmhargaidh oiriúnach chun sonraí ábhartha maidir le cáilíocht,
        feidhmíocht agus sábháilteacht feiste le linn a saolré a bhailiú, a thaifeadadh agus chun
        anailís a dhéanamh orthu go gníomhach agus go córasach agus chun teacht ar na conclúidí
        riachtanacha agus chun aon ghníomhaíocht aícoisctheach agus ceartaitheacha a chinneadh,
        a chur chun feidhme agus faireachán a dhéanamh uirthi.
3.      Úsáidfear na sonraí a bhailítear trí chóras faireachais iarmhargaidh an mhonaróra go
        háirithe chun an méid seo a leanas a dhéanamh:
        (a)   an cinneadh maidir le tairbhe-riosca a nuashonrú agus an bainistiú riosca a fheabhsú
              amhail dá dtagraítear i gCaibidil I d'Iarscríbhinn I;
        (b)    faisnéis maidir le dearadh agus monarú, na treoracha úsáide agus an lipéadú a
               nuashonrú;
        (c)    an mheastóireacht feidhmíochta a nuashonrú;
        (d)   an achoimre ar shábháilteacht agus ar fheidhmíocht dá dtagraítear in Airteagal 29 a
               nuashonrú;
        (e)    chun na riachtanais maidir le gníomhaíocht choisctheach, gníomhaíocht
               cheartaitheach nó gníomhaíocht cheartaitheach um shábháilteacht allamuigh a
               shainaithint;
        (f)    chun roghanna chun inúsáidteacht, feidhmíocht agus sábháilteacht na feiste a
               fheabhsú a shainaithint;
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                  207
                                               DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---          (g)    i gcás inarb ábhartha, chun cur le faireachas iarmhargaidh ar fheistí eile; agus
         (h)    chun treochtaí a bhrath agus a thuairisciú i gcomhréir le hAirteagal 83.
         Déanfar an doiciméadacht theicniúil a nuashonrú dá réir.
4.       Más rud é, agus faireachas iarmhargaidh ar siúl, go sainaithneofar go bhfuil gá le
         gníomhaíocht choisctheach nó cheartaitheach nó an dá rud, cuirfidh an monaróir na bearta
         iomchuí chun feidhme agus cuirfidh sé na húdaráis inniúla lena mbaineann, agus, i gcás
         inarb iomchuí, an comhlacht dá dtugtar fógra, ar an eolas ina leith. I gcás ina sainaithneofar
         teagmhas tromchúiseach nó ina gcuirfear gníomhaíocht cheartaitheach um shábháilteacht
         allamuigh chun feidhme, tuairisceofar é i gcomhréir le hAirteagal 82.
                                              Airteagal 79
                                    Plean faireachais iarmhargaidh
Beidh an córas faireachais iarmhargaidh dá dtagraítear in Airteagal 78 bunaithe ar phlean
faireachais iarmhargaidh, agus leagtar ceanglais an phlean sin amach i Roinn 1 d'Iarscríbhinn III.
Beidh an plean faireachais iarmhargaidh mar chuid den doiciméadacht theicniúil a shonraítear in
Iarscríbhinn II.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                   208
                                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---                                                Airteagal 80
                                   Tuarascáil faireachais iarmhargaidh
Monaróirí d'fheistí atá in aicme A agus in aicme B, ullmhóidh siad tuarascáil faireachais
iarmhargaidh lena ndéanfar achoimre ar thorthaí agus ar chonclúidí na n-anailísí a rinneadh ar
shonraí an fhaireachais iarmhargaidh a bailíodh mar thoradh ar an bplean faireachais iarmhargaidh
dá dtagraítear in Airteagal 79 in éineacht le réasúnaíocht aon ghníomhaíochtaí coisctheacha agus
ceartaitheacha a dhéantar agus le cur síos orthu. Déanfar an tuarascáil a nuashonrú nuair is gá agus
cuirfear ar fáil don chomhlacht dá dtugtar fógra agus don údarás inniúil í arna iarraidh sin.
                                               Airteagal 81
                     Tuarascáil thréimhsiúil nuashonraithe maidir le sábháilteacht
1.       Monaróirí d'fheistí atá in aicme C agus in aicme D, ullmhóidh siad tuarascáil thréimhsiúil
         nuashonraithe maidir le sábháilteacht (“PSUR”) i ndáil le gach feiste agus i gcás inarb
         iomchuí i ndáil le gach catagóir nó grúpa feistí lena ndéanfar achoimre ar thorthaí agus ar
         chonclúidí na n-anailísí a rinneadh ar shonraí an fhaireachais iarmhargaidh a bailíodh mar
         thoradh ar an bplean faireachais iarmhargaidh dá dtagraítear in Airteagal 79 in éineacht le
         réasúnaíocht aon ghníomhaíochtaí coisctheacha agus ceartaitheacha a dhéantar agus le cur
         síos orthu. feadh shaolré na feiste lena mbaineann, leagfar amach an méid seo a leanas sa
         PSUR:
         (a)     na conclúidí a úsáidfear sa chinneadh maidir le tairbhe-riosca;
         (b)     príomhthorthaí MLFI; agus
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                 209
                                                 DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak---         (c)   líon dhíolacháin an fheiste agus meastóireacht ar mhéid agus ar shaintréithe eile an
              daonra a úsáideann an fheiste agus, i gcás inarb indéanta, minicíocht úsáide na feiste.
        Déanfaidh monaróirí feistí atá in aicme C agus in aicme D an PSUR a nuashonrú ar bhonn
        bliantúil ar a laghad. Beidh an PSUR sin mar chuid den doiciméadacht theicniúil mar a
        shonraítear in Iarscríbhinn II agus in Iarscríbhinn III.
2.      Monaróirí feistí in aicme D, cuirfidh siad PSUR faoi bhráid an chomhlachta dá dtugtar
        fógra tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 87, ar comhlacht é a bhfuil
        baint aige le measúnú comhréireachta feistí den sórt sin i gcomhréir le hAirteagal 48.
        Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra athbhreithniú ar an tuarascáil agus cuirfidh sé a
        mheastóireacht isteach sa chóras leictreonach sin mar aon le sonraí maidir le haon
        ghníomhaíocht a rinneadh. Cuirfear PSUR den sórt sin agus an mheastóireacht ón
        gcomhlacht dá dtugtar fógra ar fáil d'údaráis inniúla tríd an gcóras leictreonach sin.
3.      I gcás feistí in aicme C, déanfaidh monaróirí PSURanna a chur ar fáil don chomhlacht dá
        dtugtar fógra atá bainteach leis an measúnú comhréireachta agus, arna iarraidh sin,
        d'údaráis inniúla.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                   210
                                               DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---                                              ROINN 2
                                            AIREACHAS
                                            Airteagal 82
 Teagmhais thromchúiseacha a thuairisciú agus gníomhaíochtaí ceartaitheacha um shábháilteacht
                                             allamuigh
1.      Déanfaidh monaróirí feistí a chuirtear ar fáil ar mhargadh an Aontais, seachas feistí le
        haghaidh staidéar feidhmíochta, na nithe seo a leanas a thuairisciú do na húdaráis inniúla
        ábhartha, i gcomhréir le hAirteagal 87(5) agus (7):
        (a)  aon teagmhas tromchúiseach a mbaineann feistí a chuirtear ar fáil ar mhargadh an
             Aontais leis, seachas torthaí earráideacha a bhfuiltear ag súil leo a dhéantar a
             dhoiciméadú go soiléir i bhfaisnéis an táirge agus a dhéantar a chainníochtú sa
             doiciméadacht theicniúil agus atá faoi réir an tuairiscithe ar threochtaí de bhun
             Airteagal 83;
        (b)  aon ghníomhaíocht um shábháilteacht allamuigh i ndáil le feistí a chuirtear ar fáil ar
             mhargadh an Aontais, lena n-áirítear aon ghníomhaíocht cheartaitheach um
             shábháilteacht allamuigh arna déanamh i dtríú tír i dtaca le feiste a chuirtear ar fáil go
             dleathach ar mhargadh an Aontais freisin, mura bhfuil an chúis atá leis an
             ngníomhaíocht cheartaitheach um shábháilteacht allamuigh teoranta don fheiste a
             chuirtear ar fáil sa tríú tír.
10729/3/16 REV 3                                                         FM/gs                     211
                                              DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---         Déanfar na tuarascálacha dá dtagraítear sa chéad fhomhír a thíolacadh tríd an gcóras
        leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 87.
2.      Mar riail ghinearálta, cuirfear tromchúis an teagmhais san áireamh maidir leis an tréimhse
        chun an tuairisciú dá dtagraítear i mír 1 a dhéanamh.
3.      Tabharfaidh monaróirí tuairsic maidir le teagmhas tromchúiseach ar bith dá dtagraítear i
        bpointe (a) a luaithe a shuífidh siad gaolmhaireacht chúise idir an teagmhas agus a bhfeiste
        nó díreach tar éis dóibh fáil amach go bhféadfadh, le réasún, gaolmhaireacht chúise den
        sórt sin a bheith ann, agus tabharfaidh siad an tuairisc sin laistigh de 15 lá ar a dhéanaí tar
        éis dóibh fáil amach faoin teagmhas.
4.      D'ainneoin mhír 3, i gcás bagairt thromchúiseach ar an tsláinte phoiblí, soláthrófar an
        tuairisc dá dtagraítear i mír 1 láithreach, agus laistigh de 2 lá féilire ar a dhéanaí tar éis don
        mhonaróir fáil amach faoin mbagairt sin.
5.      D'ainneoin mhír 3, i gcás bás nó meath tromchúiseach gan choinne ar shláinte duine,
        cuirfear an tuairisc sin ar fáil láithreach tar éis don mhonaróir gaolmhaireacht chúise a
        shuíomh nó a luaithe go bhfuil drochamhras air go bhfuil gaolmhaireacht chúise idir an
        feiste agus an teagmhas tromchúiseach, tráth nach déanaí ná 10 lá tar éis an dáta ar a
        mbeidh an monaróir ar an eolas faoin teagmhas tromchúiseach.
6.      Más gá é chun tuairisciú tráthúil a áirithiú, féadfaidh an monaróir tuarascáil tosaigh atá
        neamhiomlán a thíolacadh, agus tuarascáil iomlán a thíolacadh ina dhiaidh sin.
10729/3/16 REV 3                                                             FM/gs                      212
                                                 DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak--- 7.      Más rud é, tar éis dó fáil amach faoi theagmhas a bhféadfaí tuairisc a thabhairt faoi, nach
        bhfuil an monaróir cinnte faoi ar teagmhas é a d'fhéadfaí a thuairisciú nó nach bhféadfaí,
        tíolacfaidh sé tuairisc mar sin féin laistigh den tréimhse ama a éilítear i gcomhréir le mír 2
        go mír 5.
8.      Ach amháin i gcás práinne inar gá don mhonaróir gníomhaíocht cheartaitheach um
        shábháilteacht allamuigh a dhéanamh láithreach, tabharfaidh an monaróir, gan aon mhoill
        mhíchuí, tuairisc ar an ngníomhaíocht cheartaitheach um shábháilteacht allamuigh dá
        dtagraítear i bpointe (b) de mhír 1 sula rachaidh sé i mbun na gníomhaíochta ceartaithí sin
        um shábháilteacht allamuigh.
9.      I gcás teagmhais thromchúiseacha chomhchosúla a tharlaíonn i ndáil leis an bhfeiste
        chéanna nó leis an gcineál céanna feiste agus ar sainaithníodh an bhunchúis atá leo nó ar
        cuireadh gníomhaíocht cheartaitheach um shábháilteacht allamuigh chun feidhme ina leith,
        nó sa chás ina bhfuil na teagmhais comchoiteann agus dea-dhoiciméadaithe, féadfaidh an
        monaróir tuarascálacha achoimre tréimhsiúla a chur ar fáil in ionad tuarascálacha
        tromchúiseacha teagmhais aonair, ar choinníoll go gcomhaontaíonn an t-údarás inniúil
        comhordúcháin dá dtagraítear in Airteagal 84(9), i gcomhar leis na húdaráis inniúla dá
        dtagraítear i bpointe (a) agus i bpointe (b) d'Airteagal 87(8), leis an monaróir maidir le
        formáid, le hábhar agus le minicíocht an tuairiscithe achomair thréimhsiúil. I gcás ina
        dtagraítear d'údarás inniúil aonair i bpointe (a) agus i bpointe (b) d'Airteagal 87(8),
        féadfaidh an monaróir tuarascálacha achoimre tréimhsiúla a chur ar fáil tar éis toiliú a fháil
        ón údarás inniúil sin.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                   213
                                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 10.     Déanfaidh na Ballstáit na bearta iomchuí, amhail feachtais spriocdhírithe faisnéise a eagrú,
        chun gairmithe cúraim sláinte, úsáideoirí agus othair a spreagadh agus a chumasú chun
        teagmhais thromchúiseacha amhrasta dá dtagraítear i bpointe (a) de mhír 1 a thuairisciú do
        na húdaráis inniúla.
        Déanfaidh na húdaráis inniúla tuarascálacha a gheobhaidh siad ó ghairmithe cúraim
        shláinte, ó úsáideoirí agus ó othair a thaifeadadh go lárnach ar an leibhéal náisiúnta.
11.     I gcás ina bhfaighidh údarás inniúil de chuid Ballstáit tuarascálacha den sórt sin maidir le
        teagmhais thromchúiseacha amhrasta dá dtagraítear i bpointe (a) de mhír 1 ó ghairmithe
        cúraim shláinte, úsáideoirí nó othair, déanfaidh sé na bearta is gá chun a áirithiú go
        gcuirfear monaróir na feiste lena mbaineann ar an eolas i dtaobh an teagmhais
        thromchúisigh amhrasta gan mhoill.
        I gcás ina measann monaróir na feiste lena mbaineann gur teagmhas tromchúiseach é an
        teagmhas, tabharfaidh sé tuarascáil i gcomhréir le mír 1 go mír 5 den Airteagal seo maidir
        leis an teagmhas tromchúiseach sin d'údarás inniúil an Bhallstáit inar tharla an teagmhas
        tromchúiseach sin agus déanfaidh sé an ghníomhaíocht leantach iomchuí i gcomhréir
        le hAirteagal 84.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                   214
                                                DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak---         I gcás ina measann monaróir na feiste lena mbaineann nach teagmhas tromchúiseach atá
        ann nó go bhfuiltear le déileáil leis mar mhéadú sna torthaí earráideacha a bhfuiltear ag súil
        leo a chumhdófar leis an tuairisciú treochtaí i gcomhréir le hAirteagal 83, tabharfaidh sé
        ráiteas míniúcháin. Mura n-aontaíonn an t-údarás inniúil le conclúid an ráitis míniúcháin,
        féadfaidh sé a cheangal ar an monaróir tuarascáil a thabhairt i gcomhréir le mír 1 go mír 5
        den Airteagal seo agus a cheangal air a áirithiú go ndéanfar an ghníomhaíocht leantach
        iomchuí i gcomhréir le hAirteagal 84.
                                              Airteagal 83
                                          Tuairisciú treochtaí
1.      Tuairisceoidh monaróirí tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 87, aon
        mhéadú, a bhfuil tábhacht shonrach ag baint leis ó thaobh staidrimh, ar mhinicíocht nó ar
        dhéine teagmhas nach teagmhais thromchúiseacha iad a d'fhéadfadh tionchar suntasach a
        imirt ar an anailís tairbhe-riosca dá dtagraítear i Roinn 1 agus i Roinn 5 d'Iarscríbhinn I
        agus a raibh nó a mbeadh rioscaí doghlactha do shláinte nó do shábháilteacht othar,
        úsáideoirí nó daoine eile mar thoradh orthu nó aon mhéadú suntasach i gceist sna torthaí
        earráideacha a bhfuiltear ag súil leo a bhunaítear i gcomparáid le feidhmíocht luaite na
        feiste dá dtagraítear i bpointe (a) agus i bpointe (b) de Roinn 9.1 d'Iarscríbhinn I agus a
        shonraítear sa doiciméadacht theicniúil agus i bhfaisnéis an táirge.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                    215
                                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         Sa phlean faireachais iarmhargaidh dá dtagraítear in Airteagal 79, sonróidh an monaróir an
        bealach ina mbainisteofar na teagmhais dá dtagraítear sa chéad fhomhír agus an
        mhodheolaíocht a úsáidfear chun aon mhéadú, a bhfuil tábhacht ag baint leis ó thaobh
        staidrimh, ar mhinicíocht nó ar dhéine tarlaithe den chineál sin nó athrú feidhmíochta a
        chinneadh, agus saineoidh sé ann freisin an tréimhse bhreathnóireachta.
2.      Féadfaidh na húdaráis inniúla measúnuithe dá gcuid féin a dhéanamh maidir leis na
        tuarascálacha treochtaí dá dtagraítear i mír 1 agus féadfaidh siad a cheangal ar an monaróir
        bearta iomchuí a ghlacadh i gcomhréir leis an Rialachán seo chun a áirithiú go ndéanfar an
        tsláinte phoiblí agus sábháilteacht na n-othar a chosaint. Tabharfaidh gach údarás inniúil
        fógra don Choimisiún, do na húdaráis inniúla eile agus don chomhlacht dá dtugtar fógra a
        d'eisigh an deimhniú, faoi thorthaí an mheasúnaithe sin agus cuirfidh sé in iúl dóibh gur
        glacadh na bearta sin.
                                             Airteagal 84
                             Anailís ar theagmhais thromchúiseacha agus
                  ar ghníomhaíochtaí ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh
1.      Nuair a thuairisceofar teagmhas tromchúiseach de bhun Airteagal 82(1), déanfaidh an
        monaróir na himscrúduithe is gá, gan mhoill, maidir leis an teagmhas tromchúiseach agus
        leis na feistí lena mbaineann. Áireofar leis sin measúnú riosca ar an teagmhas agus ar an
        ngníomhaíocht cheartaitheach um shábháilteacht allamuigh, agus na critéir dá dtagraítear i
        mír 3 den Airteagal seo á gcur san áireamh de réir mar is iomchuí.
10729/3/16 REV 3                                                         FM/gs                    216
                                               DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak---         Comhoibreoidh an monaróir leis na húdaráis inniúla agus más ábhartha leis an gcomhlacht
        dá dtugtar fógra lena mbaineann le linn na n-imscrúduithe dá dtagraítear sa chéad fhomhír
        agus ní dhéanfaidh sé aon imscrúdú ina n-athrófar an fheiste nó sampla den bhaisc lena
        mbaineann ar bhealach a ndéanfaí difear do mheastóireacht ar bith a dhéanfaí ina dhiaidh
        sin maidir le cúiseanna an teagmhais gan fógra a thabhairt ar dtús do na húdaráis inniúla go
        ndéanfaidh sé amhlaidh.
2.      Déanfaidh na Ballstáit na bearta is gá chun a áirithiú go ndéanfaidh a n-údarás inniúil
        meastóireacht go lárnach, ar an leibhéal náisiúnta, in éineacht leis an monaróir más féidir,
        agus, más ábhartha, leis an gcomhlacht lena mbaineann dá dtugtar fógra, ar aon fhaisnéis
        maidir le teagmhas tromchúiseach a tharla ar a gcríoch, nó maidir le gníomhaíocht
        cheartaitheach um shábháilteacht allamuigh a rinneadh nó atá le déanamh ar a gcríoch, a
        chuirtear in iúl dóibh i gcomhréir le hAirteagal 82.
3.      I gcomhthéacs an mheasúnaithe dá dtagraítear i mír 2, déanfaidh an t-údarás inniúil
        meastóireacht ar na rioscaí a ghabhann leis an teagmhas tromchúiseach a thuairiscítear
        agus déanfaidh sé meastóireacht ar aon ghníomhaíochtaí ceartaitheacha um shábháilteacht
        allamuigh, ag cur san áireamh cosaint na sláinte poiblí agus critéir amhail cúisíocht na
        faidhbe, inbhraiteacht na faidhbe agus an dóchúlacht go dtarlóidh sí arís, minicíocht na
        húsáide a bhaintear as an bhfeiste, an dóchúlacht go ndéanfar dochar go díreach nó go
        hindíreach, déine an dochair sin, sochar cliniciúil na feiste, na húsáideoirí ar dóibh a
        beartaíodh an fheiste agus na húsáideoirí a d'fhéadfadh í a úsáid, agus an pobal dá
        mbaineann. Déanfaidh an t-údarás inniúil meastóireacht freisin ar leordhóthanacht na
        gníomhaíochta ceartaithí um shábháilteacht allamuigh atá á bheartú nó atá déanta ag an
        monaróir agus ar an ngá le haon ghníomhaíocht cheartaitheach eile agus an cineál
        gníomhaíochta a bheadh ann, agus aird ar leith á tabhairt ar phrionsabal na
        bunsábháilteachta atá in Iarscríbhinn I.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                  217
                                               DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         Arna iarraidh sin don údarás inniúil náisiunta, cuirfidh monaróirí na doiciméid uile atá
        riachtanach don mheasúnú riosca ar fáil.
4.      Déanfaidh an t-údarás inniúil faireachán ar imscrúdú an mhonaróra i dtaobh teagmhas
        tromchúiseach. Más gá, féadfaidh údarás inniúil idirghabháil in imscrúdú an mhonaróra nó
        féadfaidh sé imscrúdú neamhspleách a thionscnamh.
5.      Tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 87, cuirfidh an monaróir tuarascáil
        chríochnaitheach ar fáil don údarás inniúil ina leagfar amach na torthaí ar ar tháinig sé tríd
        an imscrúdú. Leagfar síos conclúidí sa tuarascáil agus, i gcás inarb ábhartha, léireofar na
        gníomhaíochtaí ceartaitheacha atá le glacadh.
6.      I gcás feiste dhiagnóiseach choimhdeachta, tabahrfaidh údarás inniúil na meastóireachta nó
        an t-údarás inniúil comhordúcháin dá dtagraítear i mír 9 den Airteagal seo an t-údarás
        inniúil náisiúnta sin nó EMA ar an eolas, de réir mar is iomchuí, ag brath ar cibé an
        ndeachaigh an comhlacht dá dtugtar fógra i gcomhairle le húdarás inniúil ábhartha an
        Bhallstáit a thug údarú do na táirgí míochaine nó le EMA, i gcomhréir leis na nósanna
        imeachta a leagtar amach i Roinn 5.2 d'Iarscríbhinn IX agus i Roinn 3.11 d'Iarscríbhinn X
        de réir mar is infheidhme.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                    218
                                              DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- 7.      Tar éis dó an measúnú a dhéanamh i gcomhréir le mír 3 den Airteagal seo, déanfaidh
        údarás inniúil na meastóireachta, tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 87,
        na húdaráis inniúla eile a chur ar an eolas gan mhoill i dtaobh na gníomhaíochta ceartaithí
        atá déanta nó atá á beartú ag an monaróir nó a chuirtear de cheangal air a dhéanamh chun
        an riosca go dtarlódh an teagmhas tromchúiseach arís a laghdú a oiread is féidir, lena n-
        áirítear faisnéis faoi na teagmhais thromchúiseacha ba bhun leis agus faoin toradh a bhí ar
        a mheasúnú.
8.      Áiritheoidh an monaróir go gcuirfear faisnéis faoin ngníomhaíocht cheartaitheach um
        shábháilteacht allamuigh ar na súile gan mhoill d'úsáideoirí na feiste lena mbaineann trí
        bhíthin fógra sábháilteachta allamuigh. Beidh an fógra sábháilteachta allamuigh scríofa i
        dteanga oifigiúil nó i dteangacha oifigiúla de chuid an Aontais de réir mar a chinnfidh an
        Ballstát ina ndéantar an ghníomhaíocht cheartaitheach um shábháilteacht allamuigh. Ach
        amháin i gcásanna práinne, cuirfear ábhar an dréachtfhógra sábháilteachta allamuigh faoi
        bhráid údarás inniúil na meastóireachta nó, sna cásanna dá dtagraítear i mír 9, faoi bhráid
        an údaráis inniúil comhordúcháin, ionas gur féidir leo barúlacha a thabhairt uathu. Ach
        amháin má tá bonn cirt cuí leis de thoradh an cháis atá i mBallstát aonair, beidh inneachar
        an fhógra sábháilteachta allamuigh comhsheasmhach sna Ballstáit ar fad.
10729/3/16 REV 3                                                         FM/gs                    219
                                               DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         Leis an bhfógra sábháilteachta allamuigh, beifear in ann an fheiste nó na feistí atá i gceist a
        shainaithint go cruinn, go háirithe trí na SFUanna ábhartha a áireamh, agus an monaróir a
        rinne an ghníomhaíocht cheartaitheach um shábháilteacht allamuigh a shainaithint go
        cruinn, go háirithe tríd an SRN a áireamh, má tá sé eisithe cheana féin. Míneofar go soiléir
        san fhógra sábháilteachta allamuigh, gan beag is fiú a dhéanamh den leibhéal riosca, na
        cúiseanna atá leis an ngníomhaíocht cheartaitheach um shábháilteacht allamuigh ag tagairt
        don mhífheidhm feiste agus na rioscaí gaolmhara atá ann d'othair, d'úsáideoirí nó do
        dhaoine eile agus cuirfear in iúl go soiléir na gníomhaíochtaí go léir a bheidh le déanamh
        ag na húsáideoirí.
        Iontrálfaidh an monaróir an fógra sábháilteachta allamuigh sa chóras leictreonach dá
        dtagraítear in Airteagal 87 agus beidh an fógra sin inrochtana don phobal tríd an gcóras sin.
9.      Glacfaidh na húdaráis inniúla páirt ghníomhach i nós imeachta d'fhonn a gcuid
        measúnuithe dá dtagraítear i mír 3 a chomhordú sna cásanna seo a leanas:
        (a)   i gcás ina mbeidh údar imní ann faoi theagmhas tromchúiseach ar leith nó faoi
              chnuasach de theagmhais thromchúiseacha a bhaineann leis an bhfeiste chéanna nó
              leis an gcineál céanna feiste de chuid an mhonaróra chéanna i níos mó ná aon
              Bhallstát amháin;
        (b)   i gcás ina mbeidh oiriúnacht gníomhaíochta ceartaithí um shábháilteacht allamuigh i
              gceist, ar gníomhaíocht i a bheartaíonn monaróir a dhéanamh i níos mó ná Ballstát
              amháin.
10729/3/16 REV 3                                                         FM/gs                     220
                                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- Cumhdaítear an méid seo a leanas leis an nós imeachta comhordaithesin:
        –     údarás inniúil comhordúcháin a ainmniú, cás ar chás, i gcás inar gá sin;
        –     an próiseas measúnaithe comhordaithe a shainiú, lena n-áirítear cúraimí agus
              freagrachtaí an údaráis inniúil chomhordúcháin agus rannpháirtíocht údarás inniúil
              eile.
        Ach amháin má chomhaontaíonn na húdaráis inniúla le chéile a mhalairt, is é údarás inniúil
        an Bhallstáit ina bhfuil a áit chláraithe ghnó ag an monaróir a bheidh mar údarás inniúil
        comhordúcháin.
        Cuirfidh an t-údarás inniúil comhordúcháin, an monaróir, na húdaráis inniúla eile agus an
        Coimisiún ar an eolas, tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 87, go bhfuil
        ról an údaráis comhordúcháin glactha aige.
10.     Ní dhéanfaidh ainmniú an údaráis inniúil comhordúcháin difear do chearta na n-údarás
        inniúil eile a measúnú féin a dhéanamh agus bearta a ghlacadh i gcomhréir leis an
        Rialachán seo chun an tsláinte phoiblí a chosaint agus sábháilteacht othar a áirithiú.
        Coinneofar an t-údarás inniúil comhordúcháin agus an Coimisiún ar an eolas maidir le
        toradh aon mheasúnaithe den sórt sin agus maidir le glacadh aon bhearta den sórt sin.
10729/3/16 REV 3                                                         FM/gs                    221
                                                DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak--- 11.      Tabharfaidh an Coimisiún tacaíocht riaracháin don údarás inniúil comhordúcháin chun a
         chúraimí faoin gCaibidil seo a chur i gcrích.
                                              Airteagal 85
                                     Sonraí aireachais a anailísiú
Cuirfidh an Coimisiún, i gcomhar leis na Ballstáit, córais agus próisis i bhfeidhm chun faireachán
gníomhach a dhéanamh ar na sonraí atá ar fáil sa chóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 87,
d'fhonn treochtaí, patrúin nó comharthaí sna sonraí a shainaithint, lena bhféadfaí rioscaí nua nó
údair nua imní sábháilteachta a nochtadh.
I gcás ina shainaithnítear riosca nach rabhthas ar an eolas faoi roimhe nó má athraíonn minicíocht
riosca ionchasaigh go mór agus go dochrach an cinneadh maidir le tairbhe-riosca, tabharfaidh an
t-údarás inniúil nó, i gcás inarb iomchuí, an t-údarás inniúil comhordúcháin fógra don mhonaróir,
nó i gcás inarb infheidhme don ionadaí údaraithe, agus is ansin a ghlacfaidh an monaróir nó an t-
ionadaí údaraithe na gníomhaíochtaí ceartaitheacha is gá
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                  222
                                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---                                             Airteagal 86
                                  Gníomhartha cur chun feidhme
Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, agus tar éis dó dul i gcomhairle
le GCFL, na socruithe mionsonraithe agus na gnéithe nós imeachta is gá a ghlacadh chun
Airteagal 80 go hAirteagal 85 agus Airteagal 87 a chur chun feidhme maidir leis an méid seo a
leanas:
(a)     tíopeolaíocht teagmhas tromchúiseach agus gníomhaíochtaí ceartaitheacha um
        shábháilteacht allamuigh i ndáil le feistí sonracha, nó i ndáil le catagóirí nó grúpaí feistí;
(b)     teagmhais thromchúiseacha agus gníomhaíochtaí ceartaitheacha um shábháilteacht
        allamuigh agus fógraí sábháilteachta allamuigh a thuairisciú, agus tuarascálacha achoimre
        tréimhsiúla, tuarascálacha faireachais iarmhargaidh, PSURanna agus tuarascálacha maidir
        le treochtaí ó na monaróirí dá dtagraítear in Airteagail 80, 81, 82, 83 agus 84 faoi seach a
        sholáthar;
(c)     foirmeacha struchtúrtha caighdeánacha don tuairisciú leictreonach agus
        neamhleictreonach, lena n-áirítear foirm sonraí íosta chun tuairisciú a bheith á dhéanamh
        ag gairmithe cúraim sláinte, ag úsáideoirí agus ag othair ar theagmhais thromchúiseacha
        amhrasta;
(d)     amlínte i gcomhair gníomhaíochtaí ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh a
        thuairisciú, agus i gcomhair soláthar tuarascálacha achoimre tréimhsiúla agus tuarascálacha
        maidir le treochtaí ó na monaróirí, ag cur san áireamh déine an teagmhais atá le tuairisciú,
        dá dtagraítear in Airteagal 82;
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                     223
                                               DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak--- (e)      foirmeacha comhchuibhithe chun faisnéis a mhalartú idir údaráis inniúla, dá dtagraítear in
         Airteagal 84;
(f)      na nósanna imeachta chun údarás inniúil comhordúcháin a ainmniú; An próiseas
         meastóireachta comhordaithe, lena n-áirítear cúraimí agus freagrachtaí an údaráis inniúil
         comhordúcháin agus rannpháirtíocht údarás inniúil eile sa phróiseas sin.
Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin dá dtagraítear sa chéad mhír a ghlacadh i gcomhréir
leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 107(3).
                                             Airteagal 87
              Córas leictreonach maidir le haireachas agus le faireachas iarmhargaidh
1.       Déanfaidh an Coimisiún, i gcomhar leis na Ballstáit, córas leictreonach a chur ar bun agus
         a bhainistiú chun an fhaisnéis seo a leanas a chomhthiomsú agus a phróiseáil:
         (a)   tuarascálacha ó mhonaróirí maidir le teagmhais thromchúiseacha agus
               gníomhaíochtaí ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh dá dtagraítear in
               Airteagal 82(1) agus in Airteagal 84(5);
         (b)   na tuarascálacha achoimre tréimhsiúla ó mhonaróirí dá dtagraítear in Airteagal 82(9);
         (c)   na tuarascálacha ó mhonaróirí maidir le treochtaí, dá dtagraítear in Airteagal 83;
10729/3/16 REV 3                                                         FM/gs                    224
                                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         (d)    na PSURanna dá dtagraítear in Airteagal 81;
        (e)    na fógraí sábháilteachta allamuigh ó mhonaróirí, dá dtagraítear in Airteagal 84(8);
        (f)    an fhaisnéis atá le malartú idir údaráis inniúla na mBallstát agus idir na Ballstáit féin
               agus an Coimisiún i gcomhréir le hAirteagal 84(7) agus (9).
        Áireofar sa chóras leictreonach naisc ábhartha chuig bunachar sonraí SFU.
2.      Cuirfear an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo ar fáil tríd an gcóras
        leictreonach chuig údaráis inniúla na mBallstát agus chuig an gCoimisiún. Beidh rochtain
        ar an bhfaisnéis sin ag na comhlachtaí dá dtugtar fógra freisin a mhéid a bhaineann sí le
        feistí ar eisigh siad deimhniú ina leith i gcomhréir le hAirteagal 41.
3.      Áiritheoidh an Coimisiún go bhfuil leibhéil iomchuí rochtana ag gairmithe cúraim sláinte
        agus ag an bpobal ar an gcóras leictreonach dá dtagraítear i mír 1.
4.      Ar bhonn socruithe idir an Coimisiún agus údaráis inniúla tríú tíortha nó eagraíochtaí
        idirnáisiúnta, féadfaidh an Coimisiún rochtain ar an gcóras leictreonach dá dtagraítear i mír
        1 ar an leibhéal iomchuí a thabhairt do na húdaráis inniúla sin nó do na heagraíochtaí
        idirnáisiúnta sin. Beidh na socruithe sin bunaithe ar chómhalartacht agus déanfar foráil
        iontu maidir le rúndacht agus cosaint sonraí a bheidh coibhéiseach leis na forálacha is
        infheidhme san Aontas.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                     225
                                                DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- 5.      Na tuarascálacha faoi theagmhais thromchúiseacha dá dtagraítear i bpointe (a)
        d'Airteagal 82(1), déanfar iad a tharchur go huathoibríoch, tráth a bhfaighfear iad, tríd an
        gcóras leictreonach dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo, chuig údarás inniúil an
        Bhallstáit inar tharla an teagmhas.
6.      Na tuarascálacha maidir le treochtaí dá dtagraítear in Airteagal 83(1), déanfar iad a
        tharchur go huathoibríoch, tráth a bhfaighfear iad, tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear
        i mír 1 den Airteagal seo chuig údaráis inniúla an Bhallstáit inar tharla na teagmhais.
7.      Déanfar na tuarascálacha ar ghníomhaíochtaí ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh
        dá dtagraítear i bpointe (b) d'Airteagal 82(1) a tharchur go huathoibríoch, tráth a
        bhfaighfear iad, tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo chuig
        údaráis inniúla na mBallstát seo a leanas:
        (a)   an Ballstát ina bhfuil an ghníomhaíocht cheartaitheach um shábháilteacht allamuigh
              á déanamh nó ina bhfuil sé le déanamh;
        (b)   an Ballstát ina bhfuil áit chláraithe ghnó an mhonaróra.
8.      Déanfar na tuarascálacha achoimre tréimhsiúla dá dtagraítear in Airteagal 82(9) a tharchur
        go huathoibríoch, tráth a bhfaighfear iad, tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear i
        mír 1 den Airteagal seo chuig na húdaráis inniúla seo a leanas:
        (a)   údaráis inniúil an Bhallstáit nó na mBallstát atá rannpháirteach sa nós imeachta
              comhordúcháin i gcomhréir le hAirteagal 84(9) agus a tháinig ar chomhaontú maidir
              leis an tuarascáil achomair thréimhsiúil;
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                    226
                                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         (b)   údaráis inniúil an Ballstát ina bhfuil áit chláraithe ghnó an mhonaróra.
9.      Déanfar an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 5 go dtí mír 8 den Airteagal seo a tharchur go
        huathoibríoch, tráth a bhfaighfear í, tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear i mír 1 den
        Airteagal seo, chuig an gcomhlacht dá dtugtar fógra agus a d'eisigh an deimhniú don
        fheiste i dtrácht i gcomhréir le hAirteagal 51.
                                               ROINN 3
                                    FAIREACHAS MARGAIDH
                                             Airteagal 88
                                Gníomhaíochtaí faireachais margaidh
1.      Déanfaidh na húdaráis inniúla seiceálacha iomchuí ar shaintréithe comhréireachta agus ar
        fheidhmíocht feistí lena n-airítear, i gcás inarb iomchuí, athbhreithniú ar an doiciméadacht
        agus seiceálacha fisiciúla nó saotharlainne ar bhonn samplaí leordhóthanacha. Cuirfidh na
        húdaráis inniúla san áireamh, go háirithe, prionsabail sheanbhunaithe maidir le measúnú
        riosca agus bainistiú riosca, sonraí aireachais agus gearáin.
2.      Dréachtóidh na húdaráis inniúla pleananna bliantúla maidir le gníomhaíocht faireachais
        agus leithdháilfidh siad líon leordhóthanach d’acmhainní ábhair agus daonna inniúla chun
        dul i mbun na ngníomhaíochtaí sin, agus an clár Eorpach um fhaireachas margaidh a
        d'fhorbair GCFL de bhun Airteagal 99 agus cúinsí áitiúla á gcur san áireamh.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                   227
                                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 3.      Chun na hoibleagáidí a leagtar síos i mír 1 a chomhlíonadh, déanfaidh na húdaráis inniúla
        an méid seo a leanas:
        (a)   féadfaidh siad a cheangal ar oibreoirí eacnamaíocha, inter alia, an doiciméadacht
              agus an fhaisnéis a chur ar fáil atá riachtanach chun críche gníomhaíochtaí na
              n-údarás a dhéanamh, agus, i gcás ina mbíonn bonn cirt leis, chun na samplaí is gá dá
              bhfeistí nó rochtain ar na feistí a chur ar fáil saor in aisce; agus
        (b)   déanfaidh siad cigireachtaí fógartha agus, más gá, cigireachtaí gan fógra ar áitreabh
              na n-oibreoirí eacnamaíocha, agus freisin ar áitreabh soláthróirí agus/nó
              fochonraitheoirí, agus, i gcás inar gá, ar shaoráidí na n-úsáideoirí gairmiúla.
4.      Ullmhóidh na húdaráis inniúla achoimre bhliantúil ar thorthaí a ngníomhaíochtaí
        faireachais agus cuirfidh siad ar fáil d'údaráis inniúla eile iad tríd an gcóras leictreonach dá
        dtagraítear in Airteagal 95.
5.      Féadfaidh na húdaráis inniúla feistí lena mbaineann riosca doghlactha nó feistí a fhalsaítear
        a choigistiú, a scrios nó ar shlí eile iad a fhágáil i riocht nach n-oibreoidh siad, i gcás ina
        measann siad gur gá sin a dhéanamh ar mhaithe leis an tsláinte phoiblí a chosaint.
6.      Tar éis gach cigireachta a dhéanfar chun na gcríoch dá dtagraítear i mír 1, déanfaidh an
        t-údarás inniúil tuarascáil a tharraingt suas ar thorthaí na cigireachta maidir le comhlíonadh
        na gceanglas dlíthiúil agus teicniúil is infheidhme faoin Rialachán seo. Leagfar amach sa
        tuarascáil aon ghníomhaíochtaí ceartaitheacha is gá a dhéanamh.
10729/3/16 REV 3                                                             FM/gs                     228
                                                 DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak--- 7.      Déanfaidh an t-údaras inniúil a rinne an chigireacht inneachar na tuarascála dá dtagraítear i
        mír 6 den Airteagal seo a chur in iúl don oibreoir eacnamaíoch ab ábhar don chigireacht.
        Sula nglacfaidh sé an tuarascáil deiridh, tabharfaidh an t-údarás inniúil deis don oibreoir
        eacnamaíoch sin barúlacha a thíolacadh. Déanfar an tuarascáil chigireachta deiridh sin a
        chur isteach sa chóras leictreonach dá bhforáiltear in Airteagal 95.
8.      Déanfaidh na Ballstáit athbhreithniú agus measúnú ar fheidhmiú a gcuid gníomhaíochtaí
        faireachais margaidh. Déanfar na hathbhreithnithe agus na measúnuithe sin gach ceithre
        bliana ar a laghad agus cuirfear a dtorthaí ar aghaidh chuig na Ballstáit eile agus chuig an
        gCoimisiún. Déanfaidh gach Ballstát achoimre de na torthaí, ar achoimre í a bheidh
        inrochtana don phobal tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 95.
9.      Comhordóidh údaráis inniúla na mBallstát a ngníomhaíochtaí faireachais margaidh,
        comhoibreoidh siad agus roinnfidh siad torthaí na ngníomhaíochtaí sin le chéile agus leis
        an gCoimisiún, chun foráil d'fhaireachas ardleibhéil comhchuibhithe margaidh sna Ballstáit
        go léir.
        I gcás inarb iomchuí, tiocfaidh údaráis inniúla na mBallstát ar chomhaontú maidir le roinnt
        na hoibre, gníomhaíochtaí comhpháirteacha faireachais margaidh agus speisialú.
10729/3/16 REV 3                                                         FM/gs                     229
                                               DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 10.       I gcás ina bhfuil níos mó ná údarás amháin i mBallstát freagrach as faireachas margaidh
          agus as rialuithe ar theorainneacha seachtracha, comhoibreoidh na húdaráis sin le chéile, trí
          fhaisnéis atá ábhartha dá ról agus dá bhfeidhmeanna a roinnt ar a chéile.
11.       I gcás inarb iomchuí, comhoibreoidh údaráis inniúla na mBallstát le húdaráis inniúla tríú
          tíortha d'fhonn faisnéis agus tacaíocht theicniúil a mhalartú agus gníomhaíochtaí a chur
          chun cinn a bhaineann le faireachas margaidh.
                                              Airteagal 89
           Meastóireacht ar fheistí a bhfuil amhras ann go bhféadfadh riosca doghlactha nó
                             neamhchomhlíonadh eile a bheith ag baint leo
I gcás ina mbeidh cúis ag údaráis inniúla Ballstáit, ar bhonn sonraí a fuarthas trí aireachas nó trí
ghníomhaíochtaí faireachais margaidh nó ar bhonn faisnéis eile, a chreidiúint go bhféadfadh feiste:
(a)       riosca do-ghlactha a chruthú do shláinte nó do shábháilteacht othar, úsáideoirí nó daoine
          eile, nó do ghnéithe eile de chosaint na sláinte poiblí; nó
(b)       nó mura gcomhlíonann sí ar bhealach eile na ceanglais a leagtar síos sa Rialachán seo,
déanfaidh siad meastóireacht ar an bhfeiste lena mbaineann, lena gcumhdófar na ceanglais go léir a
leagtar síos sa Rialachán seo a bhaineann leis an riosca atá i gceist leis an bhfeiste nó le
neamhchomhlíonadh ar bith eile ar thaobh na feiste.
Comhoibreoidh na hoibreoirí eacnamaíocha ábhartha leis na húdaráis inniúla.
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                    230
                                                 DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---                                                Airteagal 90
   An nós imeachta chun déileáil le feistí lena mbaineann riosca do-ghlactha don tsláinte agus don
                                              tsábháilteacht
1.       I gcás ina gcinnfidh na húdaráis inniúla, tar éis dóibh meastóireacht a dhéanamh de bhun
         Airteagal 89, gur riosca do-ghlactha an fheiste do shláinte nó do shábháilteacht othar,
         úsáideoirí nó daoine eile, nó do ghnéithe eile de chosaint na sláinte poiblí, cuirfidh siad de
         cheangal gan mhoill ar mhonaróir na bhfeistí lena mbaineann, ar a ionadaithe údaraithe
         agus ar na hoibreoirí eacnamaíocha ábhartha eile go léir gach gníomhaíocht cheartaitheach
         iomchuí, agus a bhfuil bonn cirt cuí léi, a dhéanamh chun an fheiste a chur i gcomhréir le
         ceanglais an Rialacháin seo a bhaineann leis an riosca atá i gceist leis an bhfeiste agus chun
         cur ar fáil na feiste ar an margadh a shrianadh ar bhealach atá comhréireach le cineál an
         riosca, chun cur ar fáil na feiste a chur faoi réir ceanglas sonrach, chun an fheiste a
         tharraingt siar ón margadh, nó í a aisghairm, laistigh de thréimhse réasúnta a shaineofar go
         soiléir agus a chuirfear in iúl don oibreoir eacnamaíoch ábhartha.
2.       Tabharfaidh na húdaráis inniúla fógra, gan mhoill, don Choimisiún, do na Ballstáit eile
         agus, i gcás inar eisíodh deimhniú i gcomhréir le hAirteagal 51 don fheiste lena
         mbaineann, don chomhlacht dá dtugtar fógra a d'eisigh an deimhniú, maidir le torthaí na
         meastóireachta agus na ngníomhaíochtaí a cheangail siad ar na hoibreoirí eacnamaíocha a
         dhéanamh, trí bhíthin an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 95.
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                    231
                                                 DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 3.      Áiritheoidh na hoibreoirí eacnamaíocha dá dtagraítear i mír 1, gan mhoill, go ndéanfar
        gach gníomhaíocht cheartaitheach is iomchuí ar fud an Aontais maidir leis na feistí ar fad
        lena mbaineann a chuir sé ar fáil ar mhargadh an Aontais.
4.      I gcás nach ndéanfaidh an t-oibreoir eacnamaíoch dá dtagraítear i mír 1 gníomhaíocht
        cheartaitheach laistigh den tréimhse dá dtagraítear i mír 1, déanfaidh na húdaráis inniúla
        gach beart is iomchuí chun cur ar fáil na feiste ar a margadh náisiúnta siúd a thoirmeasc nó
        a shrianadh, chun an fheiste a tharraingt siar ón margadh sin nó chun í a aisghairm.
        Tabharfaidh na húdaráis inniúla fógra gan mhoill don Choimisiún, do na Ballstáit eile agus
        don chomhlacht dá dtugtar fógra dá dtagraítear i mír 2 den Airteagal seo maidir leis na
        bearta sin trí bhíthin an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 95.
5.      San fhógra dá dtagraítear i mír 4 beidh na sonraí uile atá ar fáil, go háirithe na sonraí is gá
        chun an fheiste neamhchomhlíontach a shainaithint agus a rianú, ionad tionscnaimh na
        feiste, cineál agus cúiseanna an neamhchomhlíonta atá líomhnaithe agus an riosca a
        bhaineann leis, cineál agus fad na mbeart náisiúnta a rinneadh agus na hargóintí a léirigh
        an t-oibreoir eacnamaíoch ábhartha.
6.      Cuirfidh Ballstáit, seachas an Ballstát a bhfuil an tionscnamh nós imeachta á sheoladh aige,
        an Coimisiún agus na Ballstáit eile ar an eolas gan mhoill, trí bhíthin an chórais
        leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 95, maidir le haon fhaisnéis bhreise ábhartha atá ar
        fáil acu a bhaineann le neamhchomhlíonadh na feiste lena mbaineann agus maidir le haon
        bhearta a ghlac siad i ndáil leis an bhfeiste lena mbaineann.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                     232
                                                 DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- Má bhíonn easaontas ann i dtaobh an bhirt náisiúnta ar tugadh fógra faoi, cuirfidh siad an Coimisiún
agus na Ballstáit eile ar an eolas gan mhoill maidir lena n-agóidí, trí bhíthin an chórais leictreonaigh
dá dtagraítear in Airteagal 95.
7.       Más rud é, laistigh de dhá mhí tar éis dóibh an fógra dá dtagraítear i mír 4 a fháil, nach
         ndéanann Ballstát ná an Coimisiún agóid maidir le haon bheart a ghlac Ballstát, is é a
         mheasfar go bhfuil bonn cirt leis na bearta sin. Sa chás sin, áiritheoidh na Ballstáit go léir
         go ndéanfar bearta sriantacha nó toirmisc comhfhreagracha iomchuí gan mhoill, maidir leis
         an bhfeiste lena mbaineann, lena n-áirítear infhaighteacht na feiste ar an margadh náisiúnta
         a aistarraingt, a athghairm nó a theorannú.
                                              Airteagal 91
 An nós imeachta maidir le meastóireacht a dhéanamh ar bhearta náisiúnta ar leibhéal an Aontais
1.       Más rud é, laistigh de dhá mhí tar éis dóibh an fógra dá dtagraítear in Airteagal 90(4) a
         fháil, go ndéanann Ballstát agóidí i gcoinne beart a rinne Ballstát eile, nó más rud é go
         measann an Coimisiún go bhfuil an beart contrártha do reachtaíocht an Aontais, déanfaidh
         an Coimisiún meastóireacht ar an mbeart náisiúnta sin, tar éis dó dul i gcomhairle leis na
         húdaráis inniúla lena mbaineann, agus más gá, leis na hoibreoirí eacnamaíocha lena
         mbaineann. Ar bhonn thorthaí na meastóireachta sin, féadfaidh an Coimisiún a chinneadh,
         trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, an bhfuil bonn cirt leis an mbeart náisiúnta nó
         nach bhfuil. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an
         nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 107(3).
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                    233
                                                DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- 2.      I gcás ina measfaidh an Coimisiún go bhfuil bonn cirt leis an mbeart náisiúnta amhail dá
        dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo, beidh feidhm d'Airteagal 90(7). Má mheasann an
        Coimisiún nach bhfuil bonn cirt leis an mbeart náisiúnta, déanfaidh an Ballstát lena
        mbaineann an beart a tharraingt siar.
        I gcás nach nglacfaidh an Coimisiún cinneadh de bhun mhír 1 den Airteagal seo laistigh
        d'ocht mí tar éis dó an fógra dá dtagraítear in Airteagal 90(4) a fháil, measfar go mbeidh
        bonn cirt leis an mbeart náisiúnta.
3.      Más rud é go measann Ballstát nó an Coimisiún nach féidir an riosca a bhaineann le feiste
        don tsláinte agus do tsábháilteacht a mhaolú go sásúil trí bhearta arna ndéanamh ag an
        mBallstát nó ag na Ballstáit lena mbaineann, féadfaidh an Coimisiún, arna iarraidh sin do
        Bhallstát nó ar a thionscnamh féin, na bearta is gá agus a bhfuil bonn cirt cuí leo a
        ghlacadh, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, chun cosaint sláinte agus
        sábháilteachta a áirithiú, lena n-áirítear bearta lena sriantar nó lena dtoirmeasctar an fheiste
        lena mbaineann a chur ar an margadh agus a chur i seirbhís. Déanfar na gníomhartha cur
        chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in
        Airteagal 107(3).
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                   234
                                                DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---                                              Airteagal 92
                                      Neamhchomhlíonadh eile
1.      I gcás ina gcinnfidh na húdaráis inniúla Ballstáit, tar éis dóibh measúnú a dhéanamh de
        bhun Airteagal 89, nach gcomhlíonann feiste na ceanglais a leagtar síos sa Rialachán seo
        ach nach riosca do-ghlactha í do shláinte ná do shábháilteacht othar, úsáideoirí nó daoine
        eile ná do ghnéithe eile de chosaint na sláinte poiblí, cuirfidh siad de cheangal ar an
        oibreoir eacnamaíoch ábhartha deireadh a chur leis an neamhchomhlíonadh lena
        mbaineann laistigh de thréimhse réasúnta ama a shaineofar go soiléir agus a chuirfear in iúl
        don oibreoir eacnamaíoch agus a bheidh comhréireach leis an neamhchomhlíonadh.
2.      I gcás nach gcuirfidh an t-oibreoir eacnamaíoch deireadh leis an neamhchomhlíonadh
        laistigh den tréimhse dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo, déanfaidh an Ballstát lena
        mbaineann, gan mhoill, gach beart iomchuí chun srian nó toirmeasc a chur ar an táirge a
        chur ar fáil ar an margadh nó chun a áirithiú go n-aisghairtear é nó go dtarraingítear siar ón
        margadh é. Cuirfidh an Ballstát sin an Coimisiún agus na Ballstáit eile ar an eolas maidir
        leis na bearta sin gan mhoill, trí bhíthin an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in
        Airteagal 95.
3.      D'fhonn a áirithiú go ndéanfar an tAirteagal seo a chur i bhfeidhm go haonfhoirmeach,
        féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, bearta iomchuí a shonrú
        a ghlacfaidh na húdaráis inniúla chun aghaidh a thabhairt ar chineálacha áirithe
        neamhchomhlíonta. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir
        leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 107(3).
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                   235
                                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---                                               Airteagal 93
                                 Bearta coisctheacha cosanta sláinte
1.      I gcás ina measfaidh Ballstát, tar éis dó meastóireacht a dhéanamh inar léiríodh go
        bhféadfadh riosca a bheith ag baint le feiste nó le catagóir nó grúpa sonrach feistí, d'fhonn
        sláinte agus sábháilteacht othar, úsáideoirí nó daoine eile nó gnéithe eile den tsláinte
        phoiblí a chosaint, gur cheart toirmeasc nó srian a chur ar fheiste nó ar chatagóir sonrach
        feistí nó ar ghrúpa sonrach feistí a chur ar fáil ar an margadh nó a chur i seirbhís, nó gur
        cheart an fheiste sin nó an chatagóir nó an grúpa sonrach feistí sin a chur faoi réir ceanglas
        ar leith nó gur cheart iad a tharraingt siar ón margadh nó a aisghairm, féadfaidh sé aon
        bheart is gá agus a bhfuil bonn cirt leis a dhéanamh.
2.      Cuirfidh an Ballstát dá dtagraítear i mír 1 an Coimisiún agus gach Ballstát eile ar an eolas
        gan mhoill, agus luafaidh sé na cúiseanna lena chinneadh, trí bhíthin an chórais
        leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 95.
3.      Déanfaidh an Coimisiún, i gcomhairle leis an nGrúpa Comhordaithe maidir le
        Feistí Leighis agus, i gcás inar gá, leis na hoibreoirí eacnamaíocha lena mbaineann,
        measúnú ar na bearta náisiúnta a ghlacfar. Féadfaidh an Coimisiún a chinneadh, trí bhíthin
        gníomhartha cur chun feidhme, cibé acu an bhfuil bonn cirt leis na bearta náisiúnta nó nach
        bhfuil. Mura ndéanfaidh an Coimisiún cinneadh laistigh de sé mhí óna bheith curtha ar an
        eolas faoi, measfar go bhfuil bonn cirt leis na bearta náisiúnta. Déanfar na gníomhartha cur
        chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in
        Airteagal 107(3).
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                     236
                                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 4.      I gcás ina dtaispeánfaidh an measúnú dá dtagraítear i mír 3 den Airteagal seo gur cheart
        toirmeasc nó srian a chur ar an bhfeiste sin nó ar an gcatagóir nó grúpa sonrach feistí sin a
        chur ar fáil ar an margadh nó a chur i seirbhís, nó gur cheart an fheiste sin nó an chatagóir
        nó an grúpa sonrach feistí sin a chur faoi réir ceanglas ar leith nó gur cheart é a tharraingt
        siar ón margadh nó a aisghairm chun sláinte agus sábháilteacht othar, úsáideoirí nó daoine
        eile nó gnéithe eile den tsláinte phoiblí a chosaint, féadfaidh an Coimisiún gníomhartha cur
        chun feidhme a ghlacadh chun na bearta is gá agus a bhfuil bonn cirt leo a ghlacadh.
        Glacfar na gníomhartha cur chun feidhme sin i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin
        dá dtagraítear in Airteagal 107(3)
                                             Airteagal 94
                                      Dea-chleachtas riaracháin
1.      Maidir le haon bheart a ghlacfaidh údaráis inniúla na mBallstát de bhun Airteagal 90 go
        hAirteagal 93, luafar ann cé go baileach na forais ar a bhfuil sé bunaithe. I gcás ina bhfuil
        beart den chineál sin dírithe ar oibreoir eacnamaíoch ar leith, tabharfaidh an t-údarás
        inniúil fógra faoi don oibreoir eacnamaíoch lena mbaineann gan mhoill maidir leis an
        mbeart sin agus, an tráth céanna, déanfaidh sé na leigheasanna atá ar fáil dó faoi dhlí nó
        faoi chleachtas riaracháin an Bhallstáit lena mbaineann agus na teorainneacha ama a bhfuil
        na leigheasanna sin faoina réir a chur in iúl dó. I gcás ina bhfuil infheidhmeacht ghinearálta
        ag an mbeart, foilseofar go hiomchuí é.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                    237
                                               DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak--- 2.      Ach amháin i gcásanna inar gá gníomhú gan mhoill toisc riosca doghlactha do shláinte nó
        do shábháilteacht an duine a bheith ann, tabharfar an deis don oibreoir eacnamaíoch lena
        mbaineann aighneachtaí a chur faoi bhráid an údaráis inniúil laistigh de thréimhse iomchuí
        ama a shaineofar go soiléir sula nglacfar aon bheart.
        I gcás ina ndéantar gníomhaíocht agus gan deis chun na haighneachtaí dá dtagraítear sa
        chéad fhomhír a bheith ag an oibreoir eacnamaíoch, tabharfar an deis dó aighneachtaí a
        dhéanamh chomh luath agus is féidir agus déanfar athbhreithniú go pras ina dhiaidh sin ar
        an ngníomhaíocht a rinneadh.
3.      Déanfar aon bheart arna ghlacadh a tharraingt siar nó a leasú gan mhoill má léiríonn an
        t-oibreoir eacnamaíoch go bhfuil gníomhaíocht cheartaitheach éifeachtach déanta aige agus
        go gcomhlíonann an fheiste ceanglais an Rialacháin seo.
4.      I gcás ina mbaineann beart arna ghlacadh de bhun Airteagal 90 go hAirteagal 93 le feiste a
        raibh páirt ag comhlacht dá dtugtar fógra sa mheasúnú comhréireachta ina leith, cuirfidh na
        húdaráis inniúla, trí bhíthin an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 95, an
        comhlacht ábhartha dá dtugtar fógra agus an t-údarás atá freagrach as an gcomhlacht dá
        dtugtar fógra ar an eolas maidir leis an mbeart.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                   238
                                               DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---                                              Airteagal 95
                         Córas leictreonach maidir le faireachas margaidh
1.      Déanfaidh an Coimisiún, i gcomhar leis na Ballstáit, córas leictreonach a chur ar bun agus
        a bhainistiú chun an fhaisnéis seo a leanas a chomhthiomsú agus a phróiseáil:
        (a)   achoimrí ar thorthaí na ngníomhaíochtaí faireachais dá dtagraítear in Airteagal 88(4);
        (b)   an tuarascáil chigireachta deiridh dá dtagraítear in Airteagal 88(7);
        (c)   faisnéis maidir le feistí lena mbaineann riosca do-ghlactha don tsláinte agus don
              tsábháilteacht amhail dá dtagraítear in Airteagal 90(2), (4) agus (6);
        (d)   faisnéis maidir le neamhchomhlíonadh táirgí amhail dá dtagraítear in
              Airteagal 92(2);
        (e)   faisnéis maidir leis na bearta coisctheacha cosanta sláinte dá dtagraítear in
              Airteagal 93(2);
        (f)   achoimrí ar thorthaí na n-athbhreithnithe agus na measúnuithe a rinneadh ar
              ghníomhaíochtaí faireachais margaidh na mBallstát dá dtagraítear in Airteagal 88(8).
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                 239
                                               DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak--- 2.       Déanfar an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo a tharchur gan mhoill tríd an
         gcóras leictreonach chuig na húdaráis inniúla go léir lena mbaineann agus, i gcás inarb
         infheidhme, chuig an gcomhlacht dá dtugtar fógra a d'eisigh deimhniú i gcomhréir le
         hAirteagal 51 don fheiste lena mbaineann agus beidh rochtain ag na Ballstáit agus ag an
         gCoimisiún uirthi.
3.       Ní chuirfear faisnéis a mhalartaítear idir na Ballstáit ar fáil don phobal más féidir leis sin
         dochar a dhéanamh do ghníomhaíochtaí faireachais margaidh agus don chomhar idir na
         Ballstáit.
                                          Caibidil VIII
                                 Comhar idir na Ballstáit,
                                 an Grúpa Comhordaithe
                      Feistí Leighis, saotharlanna tagartha AE
                                        agus cláir feistí
                                             Airteagal 96
                                           Údaráis inniúla
Ainmneoidh na Ballstáit an t-údarás inniúil nó na húdaráis inniúla a bheidh freagrach as an
Rialachán seo a chur chun feidhme. Tabharfaidh siad dá n-údaráis inniúla na cumhachtaí, na
hacmhainní, an trealamh agus an t-eolas atá riachtanach chun a gcúraimí a dhéanamh i gceart de
bhun an Rialacháin seo. Cuirfidh na Ballstáit ainmneacha agus sonraí teagmhála na n-údarás inniúil
in iúl don Choimisiún agus foilseoidh an Coimisiún liosta de na húdaráis inniúla.
10729/3/16 REV 3                                                             FM/gs                    240
                                                DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak---                                                 Airteagal 97
                                                  Comhar
1.       Comhoibreoidh údaráis inniúla na mBallstát le chéile agus leis an gCoimisiún. Déanfaidh
         an Coimisiún foráil maidir leis an malartú faisnéise atá riachtanach chun go bhféadfar an
         Rialachán seo a chur i bhfeidhm go haonfhoirmeach.
2.       Glacfaidh na Ballstáit, le tacaíocht ón gCoimisiún, páirt, i gcás inarb iomchuí, i
         dtionscnaimh arna bhforbairt ar an leibhéal idirnáisiúnta a bhfuil sé mar aidhm acu comhar
         a áirithiú idir údaráis rialála i réimse na bhfeistí leighis.
                                                Airteagal 98
                            An Grúpa Comhordaithe maidir le Feistí Leighis
Déanfaidh an Grúpa Comhordaithe Feistí Leighis (GCFL) arna bhunú i gcomhréir leis na
coinníollacha agus leis na socruithe mionsonraithe dá dtagraítear in Airteagal 103 agus in
Airteagal 107 de Rialachán (AE) 2017/… +, le tacaíocht ón gCoimisiún mar a fhoráiltear in
Airteagal 104 de Rialachán (AE) 2017/…+, na cúraimí a thugtar dó faoin Rialachán seo chomh
maith leo siúd a thugtar dó faoi Rialachán (AE) 2017/…+.
+
       IO: cuir isteach, le do thoil, sraithuimhir an Rialacháin in ST10728/16.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                 241
                                                  DGB 2C                                       GA
 ---pagebreak---                                               Airteagal 99
                                            Cúraimí GCFL
Faoin Rialachán seo, beidh na cúraimí seo a leanas ar GCFL:
(a)     cuidiú leis an measúnú ar chomhlachtaí um measúnú comhréireachta agus ar chomhlachtaí
        dá dtugtar fógra ar iarratasóirí iad de bhun na bhforálacha a leagtar amach i gCaibidil IV;
(b)     comhairle a thabhairt don Choimisiún, arna n-iarraidh sin dó, in ábhair a bhaineann le
        grúpa comhordaithe na gComhlachtaí dá dTugtar Fógra arna bhunú de bhun Airteagal 45;
(c)     cuidiú le treoracha a fhorbairt a bheidh ceaptha a áirithiú go gcuirfear an Rialachán seo
        chun feidhme go héifeachtach agus go comhchuibhithe, go háirithe maidir le hainmniú
        comhlachtaí dá dtugtar fógra agus faireachán a dhéanamh ar na comhlachtaí sin, maidir le
        cur i bhfeidhm na gceanglas ginearálta sábháilteachta agus feidhmíochta agus maidir le
        meastóireachtaí feidhmíochta a dhéanfaidh monaróirí, an measúnú a dhéanfaidh
        comhlachtaí dá dtugtar fógra agus maidir leis na gníomhaíochtaí aireachais;
(d)     rannchuidiú le faireachán leanúnach a dhéanamh ar an dul chun cinn teicniúil agus
        measúnú a dhéanamh ar cibé an bhfuil na ceanglais riachtanacha maidir le sábháilteacht
        agus feidhmíocht a leagtar síos sa Rialachán seo agus i Rialachán (AE) 2017/… +
        leordhóthanach chun sábháilteacht agus feidhmíocht feistí a áirithiú, agus chun a
        rannchuidiú ar an gcaoi sin lena shainaithint an gá Iarscríbhinn I a ghabhann leis an
        Rialachán seo a leasú;
+
       IO: cuir isteach, le do thoil, uimhir an Rialacháin in ST10728/16.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                   242
                                                DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak--- (e)     rannchuidiú le forbairt caighdeán feistí agus SCanna;
(f)     cuidiú leis na húdaráis inniúla i mBallstáit ina gcuid gníomhaíochtaí comhordúcháin go
        háirithe i réimse an aicmithe agus i réimse chinneadh stádais rialála feistí, i réimse na
        staidéar feidhmíochta, i réimse an aireachais agus an fhaireachais mhargaidh lena n-áirítear
        forbairt agus cothabháil creata le haghaidh clár Eorpach faireachais mhargaidh le baint
        amach éifeachtúlacht agus chomhchuibhiú an fhaireachais mhargaidh san Aontas mar
        chuspóir aige, i gcomhréir le hAirteagal 88;
(g)     comhairle a thabhairt, ar a thionscnamh féin nó ar iarraidh ón gCoimisiún, agus measúnú á
        dhéanamh ar aon cheist a bhaineann le cur chun feidhme an Rialacháin seo;
(h)     rannchuidiú le cleachtas riaracháin comhchuibhithe maidir le feistí sna Ballstáit.
                                             Airteagal 100
                            Saotharlanna tagartha an Aontais Eorpaigh
1.      I gcás feistí sonracha, nó i gcás catagóire nó grúpa feistí, nó i gcás guaiseacha sonracha a
        bhaineann le catagóir nó grúpa feistí, féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur
        chun feidhme, saotharlann thagartha amháin de chuid an Aontais Eorpaigh nó níos mó a
        ainmniú (“saotharlanna tagartha AE”) a chomhlíonann na critéir a leagtar amach i mír 4.
        Ní ainmneoidh an Coimisiún ach saotharlanna tagartha AE a bhfuil iarratas ar ainmniúchán
        tíolactha ag Ballstát nó ag Airmheán Comhpháirteach Taighde an Choimisiúin ina leith.
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                  243
                                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 2.      Laistigh de raon feidhme a n-ainmniúcháin, beidh na cúraimí seo a leanas, más iomchuí, ar
        shaotharlanna tagartha AE:
        (a)   an fheidhmíocht atá maíte ag an monaróir a fhíorú agus comhlíonadh feistí d'aicme D
              leis na SCanna is infheidhme a fhíorú, má tá sé ar fáil, nó go gcomhlíonann siad
              réitigh eile a roghnaigh an monaróir chun leibhéal sábháilteachta agus feidhmíochta a
              áirithiú a bheadh coibhéiseach leis sin ar a laghad, mar atá foráilte sa tríú fomhír
              d'Airteagal 48(3);
        (b)   tástálacha iomchuí a dhéanamh ar shamplaí d'fheistí monaraithe d'aicme D nó ar
              bhaisceanna d'fheistí d'aicme D, mar atá foráilte i Roinn 4.12 d'Iarscríbhinn IX agus i
              Roinn 5.1 d'Iarscríbhinn XI;
        (c)   cúnamh eolaíoch agus teicniúil a thabhairt don Choimisiún, do GCFL, do na Ballstáit
              agus do chomhlachtaí dá dtugtar fógra i ndáil le cur chun feidhme an Rialacháin seo;
        (d)   comhairle eolaíoch a thabhairt maidir le an úrscothacht i ndáil le feistí sonracha, nó i
              ndáil le catagóirí nó grúpaí feistí;
        (e)   líonra de shaotharlanna tagartha náisiúnta a chur ar bun agus a bhainistiú tar éis dul i
              gcomhairle leis na húdaráis náisiúnta agus liosta a fhoilsiú de na saotharlanna
              tagartha náisiúnta atá páirteach ann agus de chúraimí gach ceann acu;
10729/3/16 REV 3                                                         FM/gs                     244
                                               DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---         (f)   rannchuidiú le forbairt modhanna iomchuí tástála agus anailíse a bheidh le cur i
              bhfeidhm maidir le nósanna imeachta um measúnú comhréireachta agus maidir le
              faireachas margaidh;
        (g)   comhoibriú le comhlachtaí dá dtugtar fógra chun dea-chleachtais a fhorbairt maidir le
              nósanna imeachta um measúnú comhréireachta a dhéanamh;
        (h)    moltaí a thabhairt maidir le hábhair thagartha oiriúnacha agus gnáthaimh thomhais
               thagartha d'ardord méadreolaíoch;
        (i)    rannchuidiú le forbairt SCanna agus caighdeán idirnáisiúnta;
        (j)    tuairimí eolaíocha a thabhairt mar fhreagairt ar chomhairliúcháin le comhlachtaí dá
               dtugtar fógra i gcomhréir leis an Rialachán seo agus iad a fhoilsiú, trí mheán
               leictreonach, tar éis breithniú a bheith dhéata ar fhorálacha náisiúnta maidir le
               rúndacht.
3.      Arna iarraidh sin do Bhallstát, féadfaidh an Coimisiún freisin saotharlanna tagartha AE a
        ainmniú i gcás gur mian leis an mBallstát sin dul i muinín saotharlann den chineál sin
        d'fhonn a áirithiú go bhfíoraítear an fheidhmíocht atá maíte ag an monaróir agus
        comhlíonadh na bhfeistí in aicme C leis na SCanna infheidhme má tá fáil uirthi, nó le
        réitigh eile a roghnaigh an monaróir le leibhéal sábháilteachta agus feidhmíochta atá
        comhionann ar a laghad.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                  245
                                                 DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak--- 4.      Comhlíonfaidh saotharlanna tagartha AE na critéir seo a leanas:
        (a)  foireann chuí a bhfuil na cáilíochtaí iomchuí acu agus eolas agus taithí iomchuí i
             réimse na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro a bhfuil siad ainmnithe ina leith;
        (b)  an trealamh agus an t-ábhar tagartha is gá a bheith acu chun na cúraimí a sannadh
             dóibh a dhéanamh;
        (c)  an t-eolas is gá a bheith acu ar chaighdeáin idirnáisiúnta agus ar dhea-chleachtais;
        (d)  beidh eagrúchán agus struchtúr iomchuí riaracháin acu;
        (e)  áiritheoidh siad go n-urramóidh a bhfoireann rúndacht na faisnéise agus na sonraí a
             gheobhaidh siad agus a gcúraimí á ndéanamh acu;
        (f)  gníomhú ar mhaithe le leas an phobail agus ar mhodh neamhspleách;
        (g)  a áirithiú nach bhfuil leasanna airgeadais ná leasanna eile ag a bhfoireann i dtionscal
             na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro a d'fhéadfadh difear a dhéanamh dá
             neamhchlaontacht, go ndearbhaíonn siad aon leasanna díreacha agus indíreacha eile
             atá acu i dtionscal na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro agus go ndéanann siad an
             dearbhú sin a nuashonrú aon uair a tharlaíonn athrú a bhaineann le hábhar.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                   246
                                               DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 5.      Cuirfear líonra ar bun le saotharlanna tagartha AE d'fhonn a modhanna oibre maidir le
        tástáil agus measúnú a chomhordú agus a chomhchuibhiú. Is éard a bheidh i gceist leis an
        gcomhordú agus leis an gcomhchuibhiú sin:
        (a)    modhanna agus nósanna imeachta comhordaithe agus próisis chomhordaithe a chur i
               bhfeidhm;
        (b)    teacht ar chomhaontú maidir leis na hábhair thagartha céanna agus samplaí tástála
               comónta agus painéil séireachomhsó a úsáid;
        (c)    critéir choitinne maidir le bunú, le measúnú agus le léiriú;
        (d)    prótacail comhpháirteacha a úsáid don tástáil agus measúnú a dhéanamh ar thorthaí
               na dtástálacha trí mhodhanna meastóireachta caighdeánaithe agus comhordaithe a
               úsáid;
        (e)    tuarascálacha tástála caighdeánaithe agus comhordaithe a úsáid;
        (f)    córas d'athbhreithniú piaraí a fhorbairt, a chur i bhfeidhm agus a choinneáil;
        (g)    tástálacha don mheasúnú cáilíochta a eagrú go rialta (lena n-áirítear seiceálacha
               frithpháirteacha ar chaighdeán agus ar inchomparáideacht na dtorthaí tástála);
        (h)    teacht ar chomhaontú maidir le treoirlínte comhpháirteacha, treoracha, treoracha nós
               imeachta nó buan-nósanna imeachta oibríochta;
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                  247
                                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         (i)   comhordú a dhéanamh maidir le modhanna tástála do nuatheicneolaíochtaí agus de
              réir SCanna nua nó leasaithe a thabhairt isteach;
        (j)   athmheasúnú a dhéanamh ar an úrscothacht, bunaithe ar thorthaí tástálacha
              comparáideacha nó trí staidéir breise, arna iarraidh sin do Bhallstát nó don
              Choimisiún;
6.      Féadfar ranníocaíocht airgeadais ón Aontas a dheonú do shaotharlanna tagartha AE.
        Féadfaidh an Coimisiún a ghlacadh, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, na socruithe
        mionsonraithe agus méid na ranníocaíochta airgeadais ón Aontas le saotharlanna tagartha
        AE, agus na cuspóirí maidir le cosaint sláinte agus sábháilteachta, tacú le nuálaíocht agus
        costéifeachtacht á gcur san áireamh. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a
        ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 107(3).
7.      I gcás ina n-iarrfaidh comhlachtaí dá dtugtar fógra nó Ballstáit cúnamh eolaíoch nó
        teicniúil nó tuairim eolaíoch ó shaotharlann thagartha AE, is féidir go mbeidh orthu táillí a
        íoc chun na costais a thabhóidh an tsaotharlann sin agus an cúram arna iarraidh á
        dhéanamh aici a chumhdach ina n-iomláine nó i bpáirt de réir téarmaí agus coinníollacha
        atá réamhchinntithe agus trédhearcach.
8.      Sonróidh an Coimisiún an méid seo a leanas trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme:
        (a)   rialacha mionsonraithe chun cur i bhfeidhm mhír 2 den Airteagal seo a éascú agus
              rialacha mionsonraithe lena áirithiú go mbeidh na critéir dá dtagraítear i mír 4 den
              Airteagal seo á gcomhlíonadh.
10729/3/16 REV 3                                                         FM/gs                    248
                                              DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         (b)    struchtúr agus leibhéal na dtáillí dá dtagraítear i mír 7 den Airteagal seo is féidir le
               saotharlann tagartha AE a ghearradh as tuairimí eolaíocha a thabhairt mar fhreagairt
               ar chomhairliúcháin ó chomhlachtaí dá dtugtar fógra agus ó Bhallstáit i gcomhréir
               leis an Rialachán seo, agus na cuspóirí maidir le sláinte an duine agus cosaint na
               sábháilteachta, tacú le nuálaíocht agus costéifeachtacht á gcur san áireamh.
        Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta
        scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 107(3).
9.      Beidh saotharlanna tagartha AE faoi réir rialuithe, lena n-áirítear cuairteanna agus iniúchtaí
        ar an láthair, a dheanfaidh an Coimisiún lena bhfíorú go bhfuiltear ag comhlíonadh
        cheanglais an Rialacháin seo. Má chinntear de bharr na rialuithe sin nach bhfuil
        saotharlann tagartha AE ag comhlíonadh na gceanglas sin ar ainmníodh ina leith í,
        féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha tarmligthe, bearta iomchuí a dhéanamh,
        lena n-áirítear an t-ainmniú a shrianadh, a chur ar fionraí nó a tharraingt siar.
10.     Beidh feidhm ag na forálacha in Airteagal 107(1) de Rialachán (AE) 2017/… + maidir le
        baill foirne shaotharlanna tagartha AE.
+
      IO: cuir isteach, le do thoil, uimhir an Rialacháin in ST10728/16.
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                     249
                                                DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak---                                              Airteagal 101
                                     Cláir feistí agus bainc sonraí
Déanfaidh an Coimisiún agus na Ballstáit gach beart is iomchuí chun go mbunófar cláir agus bainc
sonraí i gcomhair cineálacha sonracha feistí ina leagfar síos prionsabail chomhchoiteanna chun
faisnéis inchomparáide a bhailiú. Cuirfidh cláir agus bainc sonraí den sórt sin le meastóireacht
neamhspleách a dhéanamh ar shábháilteacht agus fheidhmíocht feistí san fhadtéarma.
                                            Caibidil IX
                    Rúndacht, cosaint sonraí, cistiú agus pionóis
                                             Airteagal 102
                                                Rúndacht
1.        Ach amháin má fhoráiltear a mhalairt sa Rialachán seo, agus gan dochar do na forálacha ná
          do na cleachtais náisiúnta atá ann sna Ballstáit cheana maidir le rúndacht liachta,
          urramóidh na páirtithe ar fad atá páirteach i gcur i bhfeidhm an Rialacháin seo rúndacht
          faisnéise agus sonraí a gheofar agus a gcúraimí á ndéanamh acu chun an méid seo a leanas
          a chosaint:
          (a)   sonraí pearsanta i gcomhréir le hAirteagal 103;
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                   250
                                                 DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak---         (b)   faisnéis rúnda tráchtála agus rúin trádála duine nádúrtha nó duine dhlítheanaigh, lena
              n-áirítear cearta maoine intleachtúla; ach amháin más ar mhaithe le leas an phobail é
              go nochtfar iad;
        (c)   cur chun feidhme éifeachtúil an Rialacháin seo, go háirithe chun críocha cigireachtaí,
              imscrúduithe agus iniúchtaí.
2.      Gan dochar do mhír 1, faisnéis a mhalartaítear ar bhonn rúnda idir údaráis inniúla agus idir
        údaráis inniúla agus an Coimisiún, ní nochtfar í gan réamhthoiliú ón údarás tionscnaimh.
3.      Ní dhéanfaidh mír 1 ná mír 2 difear do chearta ná d'oibleagáidí an Choimisiúin, na
        mBallstát agus comhlachtaí dá dtugtar fógra maidir le malartú faisnéise agus scaipeadh
        rabhadh, ná d'oibleagáidí na ndaoine lena mbaineann faisnéis a thabhairt faoin dlí coiriúil.
4.      Féadfaidh an Coimisiún agus na Ballstáit faisnéis rúnda a mhalartú le húdaráis rialála tríú
        tíortha a bhfuil socruithe rúndachta déthaobhacha nó iltaobhacha tugtha i gcrích acu leo.
10729/3/16 REV 3                                                         FM/gs                   251
                                              DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---                                            Airteagal 103
                                           Cosaint sonraí
1.      Cuirfidh na Ballstáit Treoir 95/46/CE i bhfeidhm maidir le próiseáil sonraí pearsanta a
        dhéanfaidh na Ballstáit de bhun an Rialacháin seo.
2.      Beidh feidhm ag Rialachán (CE) Uimh. 45/2001 maidir le próiseáil sonraí pearsanta a
        dhéanfaidh an Coimisiún de bhun an Rialacháin seo.
                                           Airteagal 104
                                         Táillí a ghearradh
1.      Beidh an Rialachán seo gan dochar don deis ag na Ballstáit táillí a ghearradh as na
        gníomhaíochtaí a leagtar amach sa Rialachán seo, ar choinníoll go socrófar leibhéal na
        dtáillí ar bhealach trédhearcach agus ar bhonn phrionsabail an ghnóthaithe costas.
2.      Cuirfidh na Ballstáit an Coimisiún agus na Ballstáit eile ar an eolas trí mhí ar a laghad sula
        nglacfar struchtúr agus leibhéal na dtáillí. Cuirfear struchtúr agus leibhéal na dtáillí ar fáil
        don phobal ach iad a iarraidh.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                       252
                                               DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak---                                             Airteagal 105
   Gníomhaíochtaí a mhaoiniú a bhaineann le hainmniú agus le faireachán ar na comhlachtaí dá
                                             dtugtar fógra
Cumhdóidh an Coimisiún na costais a bhaineann le gníomhaíochtaí measúnaithe comhpháirteacha.
Leagfaidh an Coimisiún síos, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, scála agus struchtúr na
gcostas inghnóthaithe agus aon rialacha eile cur chun feidhme is gá. Déanfar na gníomhartha cur
chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in
Airteagal 107(3).
                                            Airteagal 106
                                                Pionóis
Socróidh na Ballstáit na rialacha maidir le pionóis atá infheidhme maidir le sárú fhorálacha an
Rialacháin seo agus glacfaidh siad gach beart is gá chun a áirithiú go gcuirfear chun feidhme iad. Ní
mór na pionóis dá bhforáiltear a bheith éifeachtach, comhréireach agus athchomhairleach.
Tabharfaidh na Ballstáit fógra don Choimisiún maidir leis na rialacha sin agus na bearta sin
faoin ... [3 mhí roimh dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo] agus tabharfaidh siad fógra dó gan
mhoill má dhéantar aon leasú ar na forálacha sin ina dhiaidh sin a mbeadh tionchar aige orthu.
10729/3/16 REV 3                                                         FM/gs                   253
                                                DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak---                                             Caibidil X
                               Forálacha críochnaitheacha
                                            Airteagal 107
                                        An nós imeachta coiste
1.      Déanfaidh an Coiste maidir le Feistí Leighis a bunaíodh le hAirteagal 114 de Rialachán
        (CE) Uimh. 2017/… +. Is é a bheidh sa choiste sin coiste de réir bhrí Rialachán (AE)
        Uimh. 182/2011
2.      I gcás ina ndéanfar tagairt don mhír seo, beidh feidhm ag Airteagal 4 de Rialachán (AE)
        Uimh. 182/2011.
3.      I gcás ina ndéanfar tagairt don mhír seo, beidh feidhm ag Airteagal 5 de Rialachán (AE)
        Uimh. 182/2011.
        I gcás nach dtabharfaidh an coiste aon tuairim uaidh, ní dhéanfaidh an Coimisiún an
        dréacht-ghníomh cur chun feidhme a ghlacadh agus beidh feidhm ag an tríú fomhír
        d'Airteagal 5(4) de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.
4.      I gcás ina ndéantar tagairt don mhír seo, beidh feidhm ag Airteagal 8 de Rialachán (AE)
        Uimh. 182/2011 i gcomhar le hAirteagal 4 nó le hAirteagal 5 de, de réir mar is iomchuí,
        den Rialachán sin.
+
      IO: cuir isteach, le do thoil, uimhir an Rialacháin in ST10728/16.
10729/3/16 REV 3                                                         FM/gs                 254
                                               DGB 2C                                        GA
 ---pagebreak---                                              Airteagal 108
                                     An tarmligean a fheidhmiú
1.      Is faoi réir na gcoinníollacha a leagtar síos san Airteagal seo a thugtar an chumhacht don
        Choimisiún chun gníomhartha tarmligthe a ghlacadh.
2.      Déanfar an chumhacht chun gníomhartha tarmligthe a ghlacadh dá dtagraítear in Airteagail
        10(4), 17(4), 24(10), 51(6) agus 66(8) a thabhairt don Choimisiún go ceann tréimhse cúig
        bliana amhail ón ,,, [dáta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo]. Déanfaidh an Coimisiún,
        tráth nach déanaí ná naoi mí roimh dheireadh na tréimhse cúig bliana, tuarascáil a
        tharraingt suas maidir le tarmligean na cumhachta. Déanfar tarmligean na cumhachta a
        fhadú go hintuigthe go ceann tréimhsí comhfhaid, mura rud é go gcuireann Parlaimint na
        hEorpa nó an Chomhairle in aghaidh an fhadaithe sin tráth nach déanaí ná trí mhí roimh
        dheireadh gach tréimhse.
3.      Féadfaidh Parlaimint na hEorpa nó an Chomhairle tarmligean na cumhachta dá dtagraítear
        in Airteagail 10(4), 17(4), 24(10), 51(6) agus 66(8) a chúlghairm aon tráth. Déanfaidh
        cinneadh chun cúlghairm a dhéanamh deireadh a chur le tarmligean na cumhachta atá
        sonraithe sa chinneadh sin. Gabhfaidh éifeacht leis an lá tar éis fhoilsiú an chinnidh in
        Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh nó ar dháta is déanaí a shonrófar sa chinneadh. Ní
        dhéanfaidh sé difear do bhailíocht aon ghníomhartha tarmligthe atá i bhfeidhm cheana.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                  255
                                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 4.      Roimh dó gníomh tarmligthe a ghlacadh, rachaidh an Coimisiún i mbun comhairliúchán le
        saineolaithe arna n-ainmniú ag gach Ballstát i gcomhréir leis na prionsabail a leagtar síos i
        gComhaontú Idirinstitiúideach an 13 Aibreán 2016 maidir le Reachtóireacht Níos Fearr.
5.      A luaithe a ghlacfaidh sé gníomh tarmligthe, tabharfaidh an Coimisiún fógra, an tráth
        céanna, do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle faoi.
6.      Ní thiocfaidh gníomh tarmligthe a ghlactar de bhun Airteagail 10(4), 17(4), 24(10), 51(6)
        agus 66(8) i bhfeidhm ach amháin mura mbeidh aon agóid curtha in iúl ag Parlaimint na
        hEorpa ná ag an gComhairle laistigh de thréimhse trí mhí tar éis fógra faoin ngníomh sin a
        thabhairt do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle nó más rud é, roimh dhul in éag
        na tréimhse sin, go mbeidh Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle araon tar éis a chur
        in iúl don Choimisiún nach ndéanfaidh siad aon agóid. Déanfar an tréimhse sin a fhadú trí
        mhí ar thionscnamh Pharlaimint na hEorpa nó na Comhairle.
                                          Airteagal 109
                Gníomhartha tarmligthe ar leith do chumhachtaí éagsúla tarmligthe
Glacfaidh an Coimisiún gníomh tarmligthe ar leith maidir le gach cumhacht a tharmligfear chuige
de bhun an Rialacháin seo.
10729/3/16 REV 3                                                        FM/gs                     256
                                             DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---                                             Airteagal 110
                                     Forálacha idirthréimhseacha
1.      Amhail ón ... [dáta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo] tiocfaidh aon fhoilsiú fógra maidir
        le comhlacht dá dtugtar fógra i gcomhréir le Treoir 98/79/CE chun bheith ar neamhní.
2.      Deimhnithe a eisíonn comhlachtaí dá dtugtar fógra i gcomhréir le Treoir 98/79/CE roimh
        an ... [dáta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo], leanfaidh siad de bheith bailí go dtí
        deireadh na tréimhse atá sonraithe sa deimhniú, cé is moite de dheimhnithe a eisítear i
        gcomhréir le hIarscríbhinn VI de Threoir 98/79/CE, ar deimhnithe iad a rachaidh ar
        neamhní ar a dhéanaí an ... [dhá bhliain tar éis dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo.
        Deimhnithe a eisíonn comhlachtaí dá dtugtar fógra i gcomhréir le Treoir 98/79/CE ón ...
        [dáta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo], rachaidh siad ar neamhní ar a dhéanaí an ...
        [dhá bhliain tar éis dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo].
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                    257
                                               DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- 3.      De mhaolú ar Airteagal 5 den Rialachán seo, ní fhéadfar feiste a bhfuil deimhniú aici, ar
        deimhniú é a eisíodh i gcomhréir le Treoir 98/79/CE agus atá bailí de bhua mhír 2 den
        Airteagal seo, a chur ar an margadh ná a chur i seribhís ach ar choinníoll, ó dháta chur i
        bhfeidhm an Rialacháin seo, go leanann sé den Treoir sin a chomhlíonadh, agus ar
        choinníoll nach bhfuil aon athruithe suntasacha ar an dearadh ná ar an gcuspóir dá bhfuil sí
        beartaithe. Mar sin féin, ceanglais an Rialacháin seo maidir le faireachas iarmhargaidh,
        faireachas margaidh, aireachas, cláru oibreoirí eacnamaíocha agus feistí, bedh feidhm acu
        agus gabhafaidh siad ionad na gceanglas comhfhreagrach sa Treoir sin.
        Gan dochar do Chaibidil IV agus do mhír 1 den Airteagal seo, leanfaidh an comhlacht dá
        dtugtar fógra a d'eisigh an deimhniú dá dtagraítear sa chéad fhomhír de bheith freagrach as
        an faireachas iomchuí i leith na gceanglas infheidhme uile maidir leis na feistí a
        dheimhnigh sé.
4.      Maidir le feistí a cuireadh ar an margadh go dlíthiúil de bhun Threoir 98/79/CE roimh an
        … [dáta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo], agus maidir le feistí a cuireadh ar an margadh
        ón … [dáta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo] de bhua deimhniú ina leith amhail dá
        dtagraítear i mír 2 den Airteagal seo, féadfar leanúint de bheith á gcur ar fáil ar an margadh
        nó á gcur i seirbhís go dtí an … [trí bliana tar éis dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo].
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                  258
                                               DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 5.      De mhaolú ar Threoir 98/79/CE, féadfar feistí a chomhlíonann an Rialachán seo a chur ar
        an margadh roimh an ... [dáta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo].
6.      De mhaolú ar Threoir 98/79/CE, féadfar comhlachtaí um measúnú comhréireachta a
        chomhlíonann an Rialachán seo a ainmniú agus fógra a thabhairt dóibh roimh an ... [dáta
        chur i bhfeidhm an Rialacháin seo]. Comhlachtaí dá dtugtar fógra a ainmnítear agus a
        dtugtar fógra dóibh i gcomhréir leis an Rialachán seo, féadfaidh siad na nósanna imeachta
        um measúnú comhréireacha a leagtar síos sa Rialachán seo a chur i gcrích agus féadfaidh
        siad deimhnithe a eisiúint i gcomhréir leis an Rialachán seo roimh an ... [dáta chur i
        bhfeidhm an Rialacháin seo].
7.      A mhéid a bhaineann le feistí atá faoi réir na nósanna imeachta a leagtar síos in
        Airteagal 48(3) agus (4), beidh feidhm ag mír 5 den Airteagal seo ar an gcoinníoll go
        ndearnadh na ceapacháin ba ghá i GCFL agus sna painéil saineolaithe agus i saotharlanna
        tagartha AE.
8.      De mhaolú ar Airteagal 10 agus ar phointí (a) agus (b) d'Airteagal 12(1) de
        Threoir 98/79/CE, measfar go bhfuil monaróirí, ionadaithe údaraithe, allmhaireoirí agus
        comhlachtaí dá dtugtar fógra, a chomhlíonann, le linn na tréimhse dar tosach an dáta is
        déanaí de na dátaí dá dtagraítear i bpointe (f) d'Airteagal 113(3) agus dar críoch 18 mí tar
        éis sin, Airteagal 27(3) agus Airteagal 28(1) agus Airteagal 51(5) den Rialachán seo,
        measfar go bhfuil siad ag comhlíonadh na ndlíthe agus na rialacha arna nglacadh ag na
        Ballstáit i gcomhréir le hAirteagal 10 agus pointí (a) agus (b) d'Airteagal 12(1) de
        Threoir 98/79/CE mar atá sonraithe i dTreoir 2010/227/AE.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                   259
                                               DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 9.        Údaruithe a dheonaíonn údaráis inniúla na mBallstát i gcomhréir le hAirteagal 9(12) de
          Threoir 98/79/CE, coinneoidh siad an bhailíocht atá sonraithe san údarú.
10.       Go dtí go n-ainmneoidh an Coimisiún, de bhun Airteagal 24(2), na heintitis eisiúna,
          measfar gur eintitis eisiúna ainmnithe iad GS1, HIBCC agus ICCBBA.
                                              Airteagal 111
                                              Meastóireacht
Faoin ... [cúig bliana tar éis dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo] déanfaidh an Coimisiún
measúnú ar chur i bhfeidhm an Rialacháin seo agus táirgfidh sé tuarascáil mheastóireachta maidir
leis an dul chun cinn ionsar bhaint amach cuspóirí anseo, lena n-áirítear measúnú ar na hacmhainní
is gá chun an Rialachán seo a chur i bhfeidhm. Tabharfar aird ar leith ar inrianaitheacht feistí trí
stóráil SFU, de bhun Airteagal 24, ag oibreoirí eacnamaíocha, ag institiúidí sláinte agus ag
gairmithe sláinte. Áireofar leis an meastóireacht freisin athbhreithniú ar fheidhmiú Airteagal 4.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                     260
                                                  DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---                                             Airteagal 112
                                              Aisghairm
Gan dochar d'Airteagal 110(3) agus (4) den Rialachán seo,agus gan dochar d'oibleagáidí na
mBallstát agus na monaróirí i dtaca le haireachas agus d'oibleagáidí na monaróirí i dtaca le
doiciméadacht a chur ar fáil, faoi Threoir 98/79/CE, déantar an Treoir sin a aisghairm le héifeacht
amhail ón ... [dáta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo], cé is moite díobh seo a leanas:
(a)     Airteagal 11, pointe (c) d'Airteagal 12(1) agus Airteagal 12(2) agus (3) de
        Threoir 98/79/CE, agus na hoibleagaidí a bhaineann le haireachas agus le staidéir
        feidhmíochta agus dá bhforailtear sna hIarscríbhinní comhfhreagracha, a aisghairtear le
        héifeacht ón dáta is déanaí den dá dháta dá dtagraítear in Airteagal 113(2) agus i
        bpointe (f) d’Airteagal 113(3) den Rialachán seo agus
(b)     Airteagal 10 agus pointe (a) agus (b) d'Airteagal 12(1) de Threoir 98/79/CE, agus na
        hoibleagaidí a bhaineann le feistí agus oibreoirí eacnamaíocha a chlárú, agus le fógraí a
        thabhairt maidir le deimhnithe dá bhforailtear sna hIarscríbhinní comhfhreagracha, a
        aisghairtear le héifeacht ó 18 mí tar éis an dáta is déanaí de na dátaí dá dtagraítear in
        Airteagal 113(2) agus pointe (f) d'Airteagal 113(3) den Rialachán seo.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                   261
                                               DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- Maidir leis na feistí dá dtagraítear in Airteagal 110(3) agus (4) den Rialachán seo, leanfaidh
Treoir 98/79/CE d'fheidhm a bheith aici go dtí an ... [trí bliana tar éis dháta chur i bhfeidhm an
Rialacháin seo] a mhéid is gá chun na míreanna sin a chur i bhfeidhm.
Déanfar Cinneadh 2010/227/AE arna glacadh i gcur chun feidhme Threoir 90/385/CEE, Threoir
93/42/CEE agus Threoir 98/79/CE a aisghairm le héifeacht ón dáta is déanaí de na dátaí dá
dtagraítear in Airteagal 113(2) agus i bpointe (f) d'Airteagal 113 den Rialachán seo.
Déanfar tagairtí don Treoir aisghairthe a fhorléiriú mar thagairtí don Rialachán seo agus léifear iad i
gcomhréir leis an tábla comhghaoil atá in Iarscríbhinn XIV.
                                              Airteagal 113
                            Teacht i bhfeidhm agus an dáta cur i bhfeidhm
1.       Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an
         Aontais Eorpaigh.
2.       Beidh feidhm aige ón ... [cúig bliana tar éis dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo].
3.       De mhaolú ar mhír 2:
         (a)   Beidh feidhm ag Airteagal 27(3) agus ag Airteagal 51(5) ón ... [18 mí tar éis dháta
               chur i bhfeidhm an Rialacháin seo dá dtagraítear i mír 2 den Airteagal seo];
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                     262
                                                 DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         (b)  Beidh feidhm ag Airteagal 31 go hAirteagal 46 agus ag Airteagal 96 ón ... [sé mhí tar
             éis dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo]. Mar sin féin, ón dáta sin go dtí an…
             (dáta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo] ní bheidh feidhm ag na hoibleagáidí maidir
             le comhlachtaí dá dtugtar fógra de bhun Airteagal 31 go hAirteagal 46 ach amháin ar
             na comhlachtaí sin a chuireann iarratas ar ainmniúchán isteach i gcomhréir le
             hAirteagal 34;
        (c)  Beidh feidhm ag Airteagal 97 ón … [dhá mhí déag tar éis dháta theacht i bhfeidhm
             an Rialacháin seo];
        (d)  Beidh feidhm ag Airteagal 100 ón … [18 mhí roimh dháta chur i bhfeidhm an
             Rialacháin seo];
        (e)  I gcás feistí in aicme D beidh feidhm ag Airteagal 24(4) ón … [sé bliana tar éis dháta
             chur i bhfeidhm an Rialacháin seo]. I gcás feistí in aicme B agus in aicme C beidh
             feidhm ag Airteagal 24(4) ón … [ocht mbliana tar éis dháta theacht i bhfeidhm an
             Rialacháin seo]. I gcás feistí in aicme A beidh feidhm ag Airteagal 22(4) ón …
             [deich mbliana tar éis dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo].
10729/3/16 REV 3                                                        FM/gs                    263
                                               DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak---         (f)  Gan dochar do na hoibleagáidí atá ar an gCoimisiún de bhun Airteagal 34 de
             Rialachán (AE) 2017/… +, i gcás, de bharr imthosca nárbh fhéidir a thuar go réasúnta
             agus an plean dá dtagraítear in Airteagal 34(1) den Rialachán sin á dhréachtú, nach
             bhfuil Eudamed ag feidhmiú go hiomlán ar an ... [cúig bliana tar éis dháta theacht i
             bhfeidhm an Rialacháin seo], beidh feidhm, ón dáta atá comhfheagrach le sé mhí tar
             éis dháta foilseacháin an fhógra dá dtagraítear in Airteagal 34(3) den Rialachán sin,
             ag na hoibleagáidí agus na ceanglais a bhaineann le Eudammed. Is iad na foralacha
             dá dtagraítear san abairt roimhe seo:
             –      Airteagal 26,
             –      Airteagal 28,
             –      Airteagal 29,
             –      an dara habairt d'Airteagal 36(2),
             –      Airteagal 38(10),
             –      Airteagal 39(2),
             –      an dara fomhír d'Airteagal 40(12),
             –      pointe (d) agus pointe (e) d'Airteagal 42(7),
+
      IO: cuir isteach, le do thoil, sraithuimhir an Rialacháin in ST10728/16.
10729/3/16 REV 3                                                        FM/gs                   264
                                               DGB 2C                                         GA
 ---pagebreak---              –   Airteagal 49(2),
             –   Airteagal 50(1),
             –   Airteagal 66 go hAirteagal 73,
             –   mír 1 go mír 13 d'Airteagal 74,
             –   Airteagal 75 go hAirteagal 77,
             –   Airteagal 81(2),
             –   Airteagal 82 agus Airteagal 83,
             –   Airteagal 84(5), (7) agus an tríú fomhír d'Airteagal 84(8),
             –   Airteagal 85,
             –   Airteagal 88(4), (7) agus (8),
             –   Airteagal 90(2) agus (4),
             –   an abairt dheireanach d'Airteagal 92(2),
             –   Airteagal 94(4)
             –   an dara habairt den chéad fhomhír d'Airteagal 110 (3)
10729/3/16 REV 3                                                      FM/gs   265
                                           DGB 2C                            GA
 ---pagebreak---                Go dtí go mbeidh Eudamed ag feidhmiú go hiomlán, leanfaidh na foralacha
               comhfreagracha de Threoir 98/79/CE d'fheidhm a bheith acu chun na hoibleagáidí a
               leagtar síos sa chéad fhomhír den phointe seo a chomhlíonadh i dtaca le faisnéis a
               mhalartú, lena n-áirítear, agus go háirithe, faisnéis a bhaineann le staidéir
               feidhmíochta, tuairisciú aireachais, fógraí a thabhairt faoi dheimhnithe agus clárú
               feistí agus oibreoirí eacnamaíocha, agus fógraí maidir le deimhnithe.
         (g)   Beidh feidhm ag an nós imeachta a leagtar amach in Airteagal 74 amhail ón …
               [deich mbliana tar éis dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo], gan dochar
               d'Airteagal 74(14).
         (h)   Beidh feidhm ag Airteagal 110(10) amhail ón … [dhá bhliain tar éis dháta theacht i
               bhfeidhm an Rialacháin seo].
Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach
i ngach Ballstát.
Arna dhéanamh in/sa …,
Thar ceann Pharlaimint na hEorpa                              Thar ceann na Comhairle
An tUachtarán                                                 An tUachtarán
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                  266
                                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---                                           IARSCRÍBHINNÍ
I.      Ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta
II.     Doiciméadacht theicniúil
III.    Doiciméadacht theicniúil maidir le faireachas iarmhargaidh
IV.     Dearbhú comhréireachta AE
V.      an mharcáil comhréireachta CE
VI.     Faisnéis le tíolacadh tráth cláraithe feistí agus oibreoirí eacnamaíocha i gcomhréir le
        hAirteagal 26(3) agus le hAirteagal 28, na buneilimintí sonraí atá le soláthar don
        bhunachar sonraí SFU in éineacht le SF-SFU i gcomhréir le hAirteagal 25 agus le
        hAirteagal agus córas SFU
VII.    Na ceanglais atá le comhlíonadh ag na comhlachtaí dá dtugtar fógra
VIII.   Rialacha maidir le haicmiú
IX.     Measúnú comhréireachta bunaithe ar chóras bainistithe cáilíochta agus ar mheasúnú ar an
        doiciméadacht theicniúil
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                  267
                                                DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak--- X.      Measúnú comhréireachta bunaithe ar scrúdú cineáil
XI.     Measúnú comhréireachta bunaithe ar dhearbhú cáilíochta táirgthe
XII.    Deimhnithe arna n-eisiúint ag comhlacht dá dtugtar fógra
XIII.   Meastóireacht feidhmíochta, staidéir feidhmíochta agus measúnú leantach feidhmíochta
        iarmhargaidh
XIV.    Staidéir idirghabhálacha ar fheidhmíocht chliniciúil agus staidéir áirithe eile feidhmíochta
XV      Tábla comhghaoil
10729/3/16 REV 3                                                        FM/gs                     268
                                             DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---                                           IARSCRÍBHINN I
      RIACHTANAIS GHINEARÁLTA SÁBHÁILTEACHTA AGUS FEIDHMÍOCHTA
                                           CAIBIDIL I
                              CEANGLAIS GHINEARÁLTA
1.      Bainfidh feistí amach an fheidhmíocht a bheartaigh a monaróir dóibh agus dearfar agus
        monarófar iad sa chaoi go mbeidh siad feiliúnach, faoi ghnáthdhálaí úsáide, don chríoch a
        beartaíodh dóibh. Beidh siad sábháilte agus éifeachtach agus ní chuirfidh siad isteach ar
        bhail chliniciúil ná ar shábháilteacht othar, ná ar shábháilteacht agus sláinte lucht
        a n-úsáidte ná, i gcás inarb infheidhme, ar shábháilteacht agus sláinte daoine eile, ar
        choinníoll gur riosca inghlactha aon riosca a bheidh ag baint lena n-úsáid nuair a mheasfar
        é ó thaobh na tairbhe a thabhóidh an t-othar agus nach dtiocfar salach ar ardleibhéal
        cosanta don tsláinte agus don tsábháilteacht, agus an úrscothacht a nglactar léi i gcoitinne á
        cur san áireamh.
2.      Is é is ciall leis an gceanglas san Iarscríbhinn seo maidir le rioscaí a laghdú a mhéid is
        féidir rioscaí a laghdú a mhéid is féidir gan dochar don chóimheas tairbhe-riosca.
3.      Bunóidh monaróirí córas bainistithe riosca agus déanfaidh siad é a dhoiciméadú, a chur
        chun feidhme agus a chothabháil.
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                    1
IARSCRÍBHINN I                                   DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         Tuigfear gur próiseas atriallach leanúnach é an bainistiú riosca ar feadh shaolré iomlán na
        feiste, rud a éilíonn go ndéantar nuashonrú rialta agus córasach. Agus bainistiú riosca á
        dhéanamh ag monaróirí, tabharfaidh siad faoin méid seo a leanas:
        (a)    plean bainistithe riosca maidir le gach feiste a bhunú agus a dhoiciméadú;
        (b)    na guaiseacha is eol agus is intuartha a bhaineann le gach feiste a shainaithint agus a
               anailísiú;
        (c)    na rioscaí a bhaineann leis an úsáid a beartaíodh agus a tharlaíonn le linn na húsáide
               sin agus le linn mí-úsáid atá measartha intuartha, a mheá agus a mheas;
        (d)    na rioscaí dá dtagraítear i bpointe (c) a dhíothú nó a rialú i gcomhréir le ceanglais
               Roinn 4;
        (e)    meastóireacht a dhéanamh ar thionchar na faisnéise ón gcéim táirgthe, go háirithe, ón
               gcóras faireachais iarmhargaidh, ar ghuaiseacha agus ar mhinicíocht na nguaiseacha
               sin, ar mheastacháin ar na rioscaí a bhaineann leo, agus ar an riosca foriomlán, an
               cóimheas tairbhe-riosca agus an inghlacthacht riosca; agus
        (f)    bunaithe ar an meastóireacht ar thionchar na faisnéise dá dtagraítear i bpointe (e),
               más gá, na bearta rialaithe a leasú i gcomhréir leis na ceanglais i Roinn 4.
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                      2
IARSCRÍBHINN I                                  DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 4.      Na bearta rialaithe riosca a ghlacfaidh monaróirí chun na feistí a dhearadh agus a mhonarú,
        beidh siad i gcomhréir le prionsabail sábháilteachta, agus an úrscothacht a nglactar léi i
        gcoitinne á cur san áireamh. Chun rioscaí a laghdú, bainisteoidh na monaróirí rioscaí sa
        chaoi go measfar gur riosca inghlactha an riosca iarmharach a bhaineann le gach guais ar
        leith agus an riosca iarmharach ginearálta. Agus na réitigh is iomchuí á roghnú, déanfaidh
        monaróirí an méid seo a leanas agus san ord tosaíochta seo a leanas:
        (a)    rioscaí a dhíothú nó iad a laghdú a mhéid is féidir trí dhearadh agus trí mhonarú atá
               sábháilte;
        (b)    i gcás inarb iomchuí, bearta cosanta leordhóthanacha a dhéanamh, lena n-áirítear
               aláraim, más gá, maidir le rioscaí nach féidir a dhíothú; agus
        (c)    faisnéis le haghaidh sábháilteachta (fógraí rabhaidh/réamhchúram/fritásca) agus, i
               gcás inarb iomchuí, oiliúint d'úsáideoirí a sholáthar.
        Cuirfidh na monaróirí úsáideoirí ar an eolas maidir le rioscaí iarmharacha ar bith a bheidh
        ann.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                     3
IARSCRÍBHINN I                                 DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 5.      Agus na rioscaí a bhaineann le hearráid úsáide á ndíothú nó á laghdú, déanfaidh an
        monaróir an méid seo a leanas:
        (a)   a oiread is féidir, na rioscaí a laghdú a bhaineann le gnéithe eirgeanamaíocha na
              feiste agus leis an timpeallacht ar ann a beartaíodh í a úsáid (dearadh ar mhaithe le
              sábháilteacht othar), agus
        (b)   aird chuí a thabhairt ar eolas teicniúil, ar thaithí, ar oideachas agus ar oiliúint agus ar
              thimpeallacht úsáide, i gcás inarb infheidhme, agus riocht sláinte agus fisiceach na n-
              úsáideoirí ar dóibh a beartaíodh an fheiste (i.e. í a dhearadh ar mhaithe le húsáideoirí
              ar tuataí iad, úsáideoirí gairmiúla, úsáideoirí faoi mhíchumas agus úsáideoirí eile).
6.      Ní dhéanfar dochar do shaintréithe ná d'fheidhmíocht feiste sa mhéid go gcuirfí isteach ar
        shláinte ná ar shábháilteacht an othair nó an úsáideora ná, i gcás inarb infheidhme, ar
        shláinte ná ar shábháilteacht daoine eile le linn shaolré na feiste, mar atá sonraithe ag an
        monaróir, nuair a imrítear ar an bhfeiste an gnáthstrus a fhéadann teacht as gnáthdhálaí
        úsáide agus nuair a bheidh sí á cothabháil de réir mar atá sonraithe ag an monaróir.
7.      Déanfar feistí a dhearadh, a mhonarú agus a phacáistiú sa chaoi nach ndéanann dálaí
        iompair agus stórála, trí athruithe teochta agus bogthaise, mar shampla, dochar dá
        saintréithe ná dá bhfeidhmíocht le linn na húsáide a beartaíodh dóibh, agus na treoracha
        agus an fhaisnéis arna gcur ar fáil ag an monaróir á gcur san áireamh.
10729/3/16 REV 3                                                             FM/gs                       4
IARSCRÍBHINN I                                   DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- 8.      Déanfar gach riosca is eol agus is intuartha agus gach éifeacht neamh-inmhianaithe a
        laghdú a oiread is féidir agus beidh na rioscaí agus na fo-éifeachtaí sin inghlactha nuair a
        dhéantar meastóireacht orthu i bhfianaise an tsochair cháilithe a d'fhéadfadh a bheith ann
        don othar agus/nó don úsáideoir, a eascraíonn as an bhfeidhmíocht a beartaíodh don fheiste
        faoi ghnáthdhálaí úsáide.
                                            Caibidil II
                           Ceanglais maidir le feidhmíocht,
                                dearadh agus monaraíocht
9.      Saintréithe feidhmíochta
9.1.    Déanfar feistí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi is go mbeidh siad oiriúnach do na
        críocha dá dtagraítear i bpointe (2) d'Airteagal 2, mar a shonraíonn an monaróir agus
        oiriúnach maidir leis an bhfeidhmíocht, agus an úrscothacht a nglactar léi i gcoitinne á cur
        san áireamh. Bainfidh siad amach na feidhmíochtaí, mar atá siad sonraithe ag an monaróir,
        agus go háirithe, i gcás inarb infheidhme:
        (a)   an fheidhmíocht anailíseach, amhail íogaireacht anailíseach, sainiúlacht anailíseach,
              fíre (laofacht), beachtas (in-atrialltacht agus in-atáirgtheacht), cruinneas (de thoradh
              fíre agus beachtais), teorannacha braite agus cainníochtaithe, raon tomhais, líneacht,
              luachanna teorann, lena n-áirítear critéir iomchuí maidir le heiseamail a bhailiú agus
              a láimhseáil a chinneadh agus rialú a dhéanamh ar chur isteach aithnid ábhartha
              inginiúil agus eisginiúil, tras-imoibrithe; agus
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                       5
IARSCRÍBHINN I                                  DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---         (b)    an fheidhmíocht chliniciúil, amhail íogaireacht dhiagnóiseach, sainiúlacht
               dhiagnóiseach, an luach deimhneach tuarthach, an luach diúltach tuarthach, an
               cóimheas dealraitheachta, luachanna ionchasacha i ngnáthdhaonraí agus i ndaonraí
               atá buailte.
9.2.    Déanfar saintréithe feidhmíochta na feiste a chothabháil feadh ré feidhme na feiste de réir
        mar atá luaite ag an monaróir.
9.3.    I gcás ina bhfuil feidhmíocht feistí ag brath ar úsáid calabróirí agus/nó ar ábhair rialaithe,
        áiritheofar inrianaitheacht mhéadreolaíoch a shanntar do chalabróirí agus/nó d'ábhair
        rialaithe den sórt sin le gnáthaimh thomhais thagartha oiriúnacha agus/nó ábhair thagartha
        oiriúnacha d'ord ard méadreolaíoch. I gcás ina bhfuil rochtain orthu, áiritheofar
        inrianaitheacht mhéadreolaíoch na luachanna a shanntar do chalabróirí agus d'ábhair
        rialaithe le hábhair thagartha dheimhnithe nó le gnáthaimh thomhais tagartha.
9.4.    Déanfar saintréithe agus feidhmíochtaí na feiste a sheiceáil go sonrach i gcás ina bhféadfaí
        dochar a dhéanamh dóibh agus an fheiste á húsáid chun na húsáide a beartaíodh di faoi
        ghnáthdhálaí, maidir le:
        (a)    feistí don fhéintástáil, feidhmíochtaí a fhaigheann duine tuata;
        (b)    feistí don tástáil neas-othair, feidhmíochtaí a fhaightear i dtimpeallachtaí ábhartha
               (mar shampla, i dteach an othair, in aonaid éigeandála, in otharchairr).
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                      6
IARSCRÍBHINN I                                    DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 10.     Airíonna ceimiceacha, fisiceacha agus bitheolaíocha
10.1.   Déanfar feistí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi go n-áiritheofar go gcomhlíontar na
        saintréithe agus na riachtanais feidhmíochta dá dtagraítear i gCaibidil I.
        Tabharfar aird ar leith ar an bhféidearthacht go lagófaí an fheidhmíocht anailíseach de
        thoradh na hábhair atá á n-úsáid agus na heiseamail, an anailít nó an sainitheoir atá le brath
        (amhail fíocháin bhitheolaíocha, cealla, sreabháin choirp agus miocrorgánaigh) a bheith
        neamh-chomhoiriúnach go fisiciúil agus/nó go ceimiceach dá chéile, agus an chríoch a
        beartaíodh don fheiste a cur san áireamh.
10.2.   Déanfar feistí a dhearadh, a mhonarú, agus a phacáistiú sa chaoi go laghdófar a oiread is
        féidir an riosca a thagann as éilleáin agus fuíoll d'othair agus do dhaoine eile atá ag plé le
        hiompar, stóráil agus úsáid na bhfeistí, ag cur san áireamh an chríoch a beartaíodh don
        fheiste. Tabharfar aird ar leith ar fhíocháin a nochtadh do na héilleáin sin agus do na fuíoll
        sin agus ar fhad agus ar mhinicíocht an nochta.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                       7
IARSCRÍBHINN I                                  DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 10.3.   Déanfar feistí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi is go laghdófar go dtí an leibhéal is ísle
        is indéanta le réasún na rioscaí a bhaineann le substaintí nó cáithníní, lena n-áirítear
        smionagar de bharr caithimh, táirgí díghrádúchán agus fuíoll próiseála, a d'fhéadfaí a
        scaoileadh ón bhfeiste. Tabharfar aird ar leith ar shubstaintí atá carcanaigineach, só-
        ghineach nó tocsaineach don atáirgeadh (“CMR”), i gcomhréir le Cuid 3 d'Iarscríbhinn VI
        a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón
        gComhairle1, agus ar shubstaintí ina bhfuil airíonna réabtha iontálach a bhfuil fianaise
        eolaíoch ina leith ann go bhfuil éifeachtaí tromchúiseacha acu ar shláinte an duine agus a
        shainaithnítear i gcomhréir leis an nós imeachta a leagtar amach in Airteagal 59 de
        Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 2.
10.4.   Déanfar feistí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi go laghdófar a oiread is féidir na rioscaí
        a bhainfeadh le substaintí a bheith ag dul isteach san fheiste gan iarraidh, agus an fheiste
        féin agus an cineál timpeallachta ar ann a beartaíodh í a úsáid á gcur san áireamh.
1
      Rialachán (CE) Uimh 1272/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle
      an 16 Nollaig 2008 maidir le haicmiú, lipéadú agus pacáistiú substaintí agus meascán, agus
      lena leasaítear agus lena n-aisghairtear Treoir 67/548/CEE agus Treoir 1999/45/CE, agus
      lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 (IO L 353, 31.12.2008, lch. 1).
2
      Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle
      an 18 Nollaig 2006 maidir le Clárú, Meastóireacht, Údarú agus Srianadh Ceimiceán
      (REACH) (IO L 136, 29.5.2007, lch. 3).
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                     8
IARSCRÍBHINN I                                 DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 11.     Ionfhabhtú agus éilliú miocróbach
11.1.   Déanfar feistí agus na próisis mhonaraíochta a dhearadh sa chaoi is go ndíothófar nó go
        laghdófar a oiread is féidir an riosca ionfhabhtaithe don úsáideoir nó, más infheidhme, do
        dhaoine eile. Leis an dearadh, déanfar an méid seo a leanas:
        (a)    beifear in ann í a láimhseáil go héasca agus go sábháilte;
        (b)    laghdófar a oiread is féidir aon sceitheadh miocrób ón bhfeiste agus/nó aon nochtadh
               miocrób le linn úsáide;
        agus, nuair is gá é
        (c)    go gcuirfear cosc ar an éilliú miocróbach iontu le linn úsáide agus, i gcás gabhdán
               eiseamail, ar an riosca go ndéanfaí éilliú ar an eiseamal.
11.2.   Feistí a bhfuil lipéad orthu á rá go bhfuil siad steiriúil nó i staid shonrach mhiocróbach,
        déanfar iad a dhearadh, a mhonarú, agus a phacáistiú lena áirithiú go gcaomhnaítear a
        mbail steiriúil nó a staid mhiocróbach faoi na dálaí iompair agus stórála atá sonraithe ag an
        monaróir go dtí go n-osclófar an phacáistíocht sin ag an bpointe úsáide, ach amháin má
        dhéantar damáiste don phacáistíocht lena gcaomhnaítear an bhail steiriúil nó an staid
        mhiocróbach atá orthu.
11.3.   Feistí a bhfuil lipéad orthu á rá go bhfuil siad steiriúil, déanfar iad a mhonarú, a phróiseáil,
        a phacáistiú agus, a steiriliú trí bhíthin modhanna atá iomchuí agus bailíochtaithe.
10729/3/16 REV 3                                                             FM/gs                      9
IARSCRÍBHINN I                                   DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 11.4.   Feistí a beartaíodh lena steiriliú, déanfar iad a mhonarú agus a phacáistiú faoi dhálaí
        iomchuí atá rialaithe agus i saoráidí iomchuí atá rialaithe.
11.5.   Ní dhéanfaidh córais phacáistíochta d'fheistí neamhsteiriúla aon dochar do shláine ná do
        ghlaine an táirge agus, i gcás ina bhfuiltear in ainm is na feistí a steiriliú roimh a n-úsáid,
        laghdóidh na córais sin an riosca go mbeidh éilliú miocróbach ann; beidh an córas
        pacáistíochta oiriúnach don mhodh steirilithe atá sonraithe ag an monaróir.
11.6.   Ar lipéadú na feiste, déanfar idirdhealú idir feistí comhionanna nó comhchosúla a chuirtear
        ar an margadh agus bail steiriúil agus neamhsteiriúil araon orthu sa bhreis ar an tsiombail a
        úsáidfear chun a léiriú go bhfuil feistí steiriúil.
12.     Feistí ina bhfuil ábhair de bhunús bitheolaíoch
        I gcás ina bhfuil fíocháin, cealla agus substaintí de bhunús ainmhíoch, daonna nó
        miocróbach ina gcuid feistí, déanfar roghnú na bhfoinsí, próiseáil, caomhnú, tástáil agus
        láimhseáil na bhfíochán, na gceall agus na substaintí sin agus na nósanna imeachta rialaithe
        ar chaoi chun sábháilteacht a chur ar fáil d'úsáideoirí agus do dhaoine eile.
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                       10
IARSCRÍBHINN I                                  DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak---         Go háirithe, tabharfar aird ar an tsábháilteacht ó thaobh oibreán miocróbach agus oibreán
        in-tarchurtha eile trí mhodhanna díothaithe nó díghníomhaithe a bailíochtaíodh a chur i
        bhfeidhm le linn an phróisis mhonaraíochta. D’fhéadfadh sé nach mbeadh feidhm aige sin
        maidir le feistí áirithe más cuid dhílis den chríoch a beartaíodh don fheiste oibriú an
        oibreáin mhiocróbaigh agus an oibreáin in-tarchurtha eile nó más rud é go ndéanfadh an
        díothú nó an díghníomhú sin dochar d'fheidhmíocht na feiste.
13.     Feistí a thógáil agus a n-idirghníomhaíocht lena dtimpeallacht
13.1.   I gcás feiste atá beartaithe a úsáid i gcomhcheangal le feistí nó trealamh eile, beidh an
        comhcheangal ar fad, lena n-áirítear an córas nasctha, sábháilte agus ní chuirfidh sé isteach
        ar fheidhmíochtaí sonraithe na bhfeistí. Sonrófar ar an lipéad agus/nó sna treoracha úsáide
        aon srianta atá ar an bhfeiste a úsáid in éineacht le feistí nó le trealamh eile.
13.2.   Déanfar feistí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi go ndíchuirfear nó go laghdófar na nithe
        seo a leanas, a oiread is féidir:
        (a)    an riosca go ndéanfar gortú, i ngeall ar airíonna fisiceacha na bhfeistí lena n-áirítear
               an cóimheas toirt/brú, airíonna toiseacha agus, i gcás inarb iomchuí, airíonna
               eirgeanamaíocha;
10729/3/16 REV 3                                                             FM/gs                    11
IARSCRÍBHINN I                                   DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         (b)  rioscaí a bhaineann le tionchair sheachtracha nó dálaí comhshaoil atá intuartha le
             réasún, amhail réimsí maighnéadacha, éifeachtaí seachtracha leictreacha agus
             leictreamaighnéadacha, díluchtú leictreastatach, radaíocht a bhaineann le gnáthaimh
             dhiagnóiseacha nó theiripeacha, brú, bogthaise, teocht agus athruithe brú agus
             luasghéaraithe nó cur isteach ó chomharthaí raidió;
        (c)  na rioscaí a bhaineann le húsáid na feiste ar theacht i dteagmháil di le hábhair,
             leachtanna, agus substaintí, lena n-áirítear gáis, a nochtar dóibh í faoi ghnáthdhálaí
             úsáide;
        (d)  na rioscaí a bhaineann le droch-idirghníomhú a d'fhéadfadh tarlú idir bogearraí agus
             an timpeallacht TF ina n-oibríonn na bogearraí agus lena mbíonn siad ag
             idirghníomhú;
        (e)  an riosca go rachaidh substaintí isteach san fheiste de thaisme;
        (f)  an riosca nach n-aithneofar eiseamail i gceart agus an riosca go mbeidh torthaí
             earráideacha ann de dheasca, mar shampla, coda mearbhlach de réir dathanna
             agus/nó de réir uimhreacha agus/nó de réir carachtar ar ghabhdáin eiseamal, ar
             pháirteanna agus/nó ar ghabháltais inbhainte a úsáidtear le feistí chun an tástáil nó an
             mheasúnacht a dhéanamh de réir mar atá ceaptha;
        (g)  an riosca go mbeidh cur isteach intuartha ann le feistí eile leighis.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                     12
IARSCRÍBHINN I                               DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- 13.3.   Déanfar feistí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi go laghdófar an riosca dóiteáin agus
        pléasctha faoi ghnáthdhálaí úsáide agus i riocht an chéad fhabht. Tabharfar aird ar leith ar
        fheistí arb é ceann de na húsáidí a beartaíodh dóibh nochtadh do shubstaintí inadhainte nó
        pléascacha, nó úsáid in éineacht le substaintí inadhainte nó pléascacha, a bhféadfadh
        dóchán teacht astu.
13.4.   Déanfar feistí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi go bhféadfar iad a mhodhnú, a chalabrú
        agus a chothabháil go sábháilte agus go héifeachtach.
13.5.   Feistí a beartaíodh lena n-oibriú in éineacht le feistí nó táirgí eile, déanfar iad a dhearadh
        agus a mhonarú sa chaoi go mbeidh an idir-inoibritheacht agus an chomhoiriúnacht
        iontaofa sábháilte.
13.6.   Déanfar feistí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi is gur fusa ag an úsáideoir nó ag duine
        eile iad a dhiúscairt go sábháilte, mar aon le dramhshubstaintí gaolmhara. Chun na críche
        sin, déanfaidh monaróirí nósanna imeachta agus bearta, a mbíonn de thoradh orthu gur
        féidir a gcuid feistí a dhiúscairt go sábháilte tar éis a n-úsáide, a shainaithint agus a thástáil.
        Déanfar tuairisc ar na nósanna imeachta sin sa treoracha úsáide.
13.7    Déanfar an tomhas, an faireachán nó an scála taispeána (lena n-áirítear athrú datha agus
        táscairí eile amhairc) a dhearadh agus a mhonarú i gcomhréir le prionsabail
        eirgeanamaíocha, ag cur san áireamh an chríoch a beartaíodh don fheiste, na húsáideoirí ar
        dóibh a beartaíodh an fheiste agus na dálaí comhshaoil ina mbeidh sé beartaithe na feistí a
        úsáid.
10729/3/16 REV 3                                                             FM/gs                      13
IARSCRÍBHINN I                                  DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak--- 14.     Feistí a bhfuil feidhm tomhais acu
14.1.   Feistí arb é tomhas anailíseach a bpríomhfheidhm, déanfar iad a dhearadh agus a mhonarú
        sa chaoi is go mbeidh feidhmíocht anailíseach iomchuí á soláthar i gcomhréir le pointe (a)
        de Roinn 9.1 d’Iarscríbhinn I, ag cur san áireamh na críche a beartaíodh don fheiste agus
        staid aitheanta na teicneolaíochta.
14.2.   Na tomhais a thógann na feistí a bhfuil feidhm tomhais acu, sloinnfear in aonaid dlí iad a
        bheidh i gcomhréir le forálacha Threoir 80/181/CEE ón gComhairle1.
15.     Cosaint ar an radaíocht
15.1.   Déanfar feistí a dhearadh, a mhonarú agus a phacáistiú sa chaoi is go laghdófar a oiread is
        féidir an méid a nochtar úsáideoirí nó daoine eile d'aon radaíocht (beartaithe,
        neamhbheartaithe, ar seachrán nó scaipthe), agus ar bhealach a bheidh comhréireach leis an
        gcríoch a beartaíodh dóibh, ach ní chuirfear srian ar leibhéil shonraithe iomchuí radaíochta
        a chur i bhfeidhm chun críoch diagnóiseach.
15.2.   I gcás ina bhfuil sé beartaithe go n-astóidh feistí radaíocht ianúcháin agus/nó neamh
        ianúcháin atá guaiseach nó a d'fhéadfadh a bheith guaiseach, féachfar leis, a oiread is
        féidir:
        (a)    go ndearfar agus go monarófar na feistí sa chaoi is go n-áiritheofar gur féidir
               saintréithe agus cainníocht na radaíochta arna hastú a rialú agus/nó a mhodhnú; agus
1
      Treoir 80/181/CEE ón gComhairle an 20 Nollaig 1979 maidir le comhfhogasú dhlíthe na
      mBallstát a bhaineann le haonaid tomhais agus maidir le haisghairm Threoir 71/354/CEE
      (IO L 39, 15.2.1980, lch. 40).
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                   14
IARSCRÍBHINN I                                 DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         (b)    go mbeidh taispeáintí amhairc agus/nó closrabhaidh acu chun an t-astú sin a thabhairt
               le fios
15.3.   Beidh sna treoracha oibriúcháin a ghabhann le feistí a astaíonn radaíocht atá nó a
        d'fhéadfadh a bheith guaiseach, faisnéis mhionsonraithe maidir le cineál na radaíochta a
        astaítear, maidir le dóigheanna leis an úsáideoir a chosaint agus maidir leis na bealaí
        le mí-úsáid a sheachaint agus na rioscaí a bhaineann leis an tsuiteáil a laghdú, a oiread is
        féidir agus is iomchuí. Faisnéis maidir leis an tástáil inghlacthachta agus an tástáil
        feidhmíochta, na critéir inghlacthachta agus an nós imeachta cothabhála, sonrófar í freisin.
16.     Córais leictreonacha in-ríomhchláraithe - feistí ina n-ionchorpraítear córais leictreonacha
        in-ríomhchláraithe agus bogearraí ar feistí iontu féin iad
16.1.   Feistí ina bhfuil córais leictreonacha in-ríomhchláraithe ionchorpraithe, lena n-áirítear
        bogearraí, nó bogearraí ar feistí iontu féin iad, dearfar iad sa chaoi go n-áiritheofar
        in-atrialltacht, iontaofacht agus feidhmíocht i gcomhréir leis an úsáid a beartaíodh dóibh. I
        gcás riocht an chéad fhabht a bheith ann, déanfar na bearta is gá chun aon riosca nó aon
        lagú feidhmíochta a d'fhéadfadh teacht as sin a laghdú a oiread is féidir.
16.2.   I gcás feistí ina n-ionchorpraítear bogearraí nó i gcás bogearraí ar feistí iontu féin iad,
        forbrófar agus monarófar na bogearraí i gcomhréir le an úrscothacht, agus prionsabal na
        saolré forbartha, prionsabal an bhainistithe riosca, lena n-áirítear slándáil faisnéise,
        prionsabal an fhíoraithe agus prionsabal an bhailíochtaithe á gcur san áireamh.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                     15
IARSCRÍBHINN I                                  DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak--- 16.3.   Bogearraí dá dtagraítear sa Roinn seo a beartaíodh lena n-úsáid in éineacht le ríomhardáin
        mhóibíleacha, dearfar agus monarófar iad ag cur san áireamh shaintréithe an ardáin
        mhóibíligh (e.g. méid agus cóimheas codarsnachta an scáileáin) agus na dtosca seachtracha
        a bhaineann lena n-úsáid (athruithe sa timpeallacht ó thaobh an leibhéil solais nó torainn
        de).
16.4.   Leagfaidh na monaróirí amach na híoscheanglais maidir le crua-earraí, saintréithe líonraí
        TF agus bearta slándála TF, lena n-áirítear cosaint ar rochtain neamhúdaraithe, ar ceanglais
        iad a bhfuil gá leo chun na bogearraí a rith de réir mar a beartaíodh.
17.     Feistí atá nasctha le foinse fuinnimh nó a bhfuil foinse fuinnimh acu
17.1.   I gcás feistí atá nasctha le foinse fuinnimh nó a bhfuil foinse fuinnimh acu, má tá siad i
        riocht an chéad fhabht, déanfar na bearta is gá chun aon riosca a d'fhéadfadh teacht as sin a
        laghdú a oiread is féidir.
17.2.   Má tá sábháilteacht othair ag brath ar sholáthar cumhachta inmheánach atá ag feiste, beidh
        ag an bhfeiste sin dóigh le staid an tsoláthair cumhachta a thomhas agus rabhadh nó tásc
        iomchuí a thabhairt nuair a éiríonn cumas an tsoláthair cumhachta criticiúil. Más gá,
        tabharfar an rabhadh nó an tásc sin sula n-éireoidh an soláthar cumhachta criticiúil.
17.3.   Déanfar feistí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi go laghdófar a oiread is féidir an riosca
        go gcruthófar cur isteach leictreamaighnéadach a d'fhéadfadh dochar a dhéanamh d'oibriú
        na feiste atá i gceist nó feistí nó trealaimh eile sa timpeallacht ar inti a beartaíodh iad a
        úsáid.
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                     16
IARSCRÍBHINN I                                    DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- 17.4.   Déanfar feistí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi go mbeidh leibhéal leordhóthanach
        d'imdhíonacht intreach ar chur isteach leictreamaighnéadach acu agus go bhfágfaidh sé sin
        go n-oibreoidh siad ar an dóigh a beartaíodh dóibh.
17.5.   Déanfar feistí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi go seachnófar, a oiread is féidir, an
        riosca go mbainfidh turraingí leictreacha don úsáideoir nó d'aon duine eile de thaisme faoi
        ghnáthdhálaí úsáide na feiste agus i gcás riocht an chéad fhabht a bheith ann, ar chuntar
        gur suiteáladh an fheiste agus go bhfuil sí á cothabháil i gcomhréir le treoracha an
        mhonaróra.
18.     Cosaint ar rioscaí meicniúla agus teirmeacha
18.1.   Déanfar feistí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi is go gcosnófar úsáideoirí agus daone
        eile ar rioscaí meicniúla.
18.2.   Beidh feistí cobhsaí a ndóthain faoi na dálaí oibrithe atá beartaithe dóibh. Beidh siad in ann
        ag na struis a bhaineann leis an timpeallacht oibre atá beartaithe dóibh, agus leanfaidh siad
        de bheith in ann acu feadh a ré feidhme ionchasaí, faoi réir aon chigireachta agus ceanglas
        cothabhála atá sonraithe ag an monaróir.
18.3.   Nuair is ann do rioscaí a bhaineann le láithreacht páirteanna gluaiste, agus do rioscaí a
        bhaineann le titim as a chéile nó dícheangal, nó sceitheadh substaintí, ionchorprófar
        dóigheanna iomchuí cosanta san fheiste.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                     17
IARSCRÍBHINN I                                DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---         Aon chosaintí nó dóigheanna eile ar cuid den fheiste iad agus atá ceaptha chun cosanta,
        go háirithe cosaint ar pháirteanna gluaiste, beidh siad daingean agus ní chuirfidh siad
        isteach ar an rochtain is gá chun gnáthoibriú na feiste, ná ní chuirfidh siad srian ar
        chothabháil na feiste mar atá sonraithe ag an monaróir.
18.4.   Déanfar feistí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi go laghdófar a oiread is féidir an
        leibhéal riosca a bhaineann le creathadh a thagann as na feistí, ag cur san áireamh dul chun
        cinn teicniúil agus na ndóigheanna atá ar fáil le creathanna a shrianadh, ag foinse an
        chreathaidh go háirithe, ach amháin más cuid d'fheidhmíocht shonraithe na feiste na
        creathanna sin.
18.5.   Déanfar feistí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi go laghdófar a oiread is féidir an
        leibhéal riosca a bhaineann le torann a chuireann siad astu, ag cur san áireamh dul chun
        cinn teicniúil agus na ndóigheanna atá ar fáil le torann a shrianadh, ag foinse an torainn go
        háirithe, ach amháin más cuid d'fheidhmíocht shonraithe na feiste an torann sin.
18.6.   Teirminéil agus nascóirí atá nasctha le foinsí fuinnimh leictrigh, gáis, hiodrálaigh nó
        neomataigh a chaithfidh an t-úsáideoir nó duine eile a láimhseáil, déanfar iad a dhearadh
        agus a thógáil sa chaoi go laghdófar a oiread is féidir gach riosca dá bhféadfadh bheith ann.
18.7.   Más amhlaidh atá earráidí ann is dócha a dhéanfar agus páirteanna áirithe á suiteáil nó
        á n-athshuiteáil agus a d'fhéadfadh bheith ina riosca, féachfar chuige, trí dhearadh agus
        tógáil na bpáirteanna sin, nó mura féidir sin, trí fhaisnéis a lua ar na páirteanna féin agus/nó
        ar a gcásáil, nach bhféadfar na hearráidí sin a dhéanamh.
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                     18
IARSCRÍBHINN I                                DGB 2C                                               GA
 ---pagebreak---         Tabharfar an fhaisnéis chéanna maidir le páirteanna gluaiste agus/nó maidir lena gcásáil i
        gcás inar gá treo na gluaiseachta a bheith ar eolas chun riosca a sheachaint.
18.8.   Maidir le páirteanna inrochtana feistí (gan na páirteanna ná na codanna a beartaíodh le teas
        a sholáthar nó teochtaí áirithe a shroicheadh) agus a bhfuil thart orthu, ní shroichfidh siad,
        faoi ghnáthdhálaí úsáide, teochtaí a d'fhéadfadh a bheith contúirteach.
19.     Cosaint ar na rioscaí a bhaineann le feistí atá beartaithe don fhéintástáil nó don tástáil neas-
        othair
19.1.   Déanfar feistí a bheartaítear lena n-úsáid don fhéintástáil nó don tástáil neas-othair a
        dhearadh agus a mhonarú sa chaoi is go bhfeidhmeoidh siad mar is iomchuí chun na críche
        a beartaíodh dóibh, ag cur san áireamh na scileanna agus na modhanna atá ar fáil ag an
        úsáideoir ar dó a beartaíodh an fheiste agus an tionchar a bhféadfaí a bheith ag súil leis le
        réasún a thiocfadh as athruithe ar theicnící agus timpeallacht an úsáideora ar a dó a
        beartaíodh an fheiste. Beidh sé furasta ag an úsáideoir ar dó a beartaíodh an fheiste an
        fhaisnéis agus na treoracha a sholáthraíonn an monaróir a thuiscint agus a chur i bhfeidhm
        chun an toradh a chuireann an fheiste ar fáil a léiriú i gceart agus faisnéis mhíthreorach a
        sheachaint. I gcás tástála neas-othar, beidh sé soiléir san fhaisnéis agus sna treoracha a
        chuireann an monaróir ar fáil an leibhéal oiliúna, cáilíochtaí agus/nó taithí nach mór don
        úsáideoir bheith aige nó aici.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                      19
IARSCRÍBHINN I                                 DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak--- 19.2.   Feistí a bheartaítear lena n-úsáid don fhéintástáil nó don tástáil neas-othair, dearfar agus
        monarófar iad sa chaoi is go ndéanfar an méid seo a leanas:
        (a)    áiritheofar gur féidir leis an úsáideoir ar dó a beartaíodh an fheiste, an fheiste a úsáid
               go sábháilte agus go cruinn ag gach céim den ghnáthamh más gá sin tar éis na
               hoiliúna agus/nó na faisnéise iomchuí; agus
        (b)    laghdófar a oiread is féidir é an riosca go ndéanfaidh an t-úsáideoir ar dó a beartaíodh
               an fheiste earráid agus é ag láimhseáil na feiste, agus an eiseamail, más infheidhme,
               agus na torthaí á leiriú aige freisin.
19.3.   I gcás inarb indéanta, beidh ag gabháil le feistí a bheartaítear lena n-úsáid don fhéintástáil
        nó don tástáil neas-othair, gnáthamh a fhágfaidh:
        (a)    gur féidir leis an úsáideoir ar dó a beartaíodh an fheiste a fhíorú, tráth na húsáide, go
               bhfeidhmeoidh an fheiste mar a bhí beartaithe ag an monaróir; agus
        (b)    go dtabharfar rabhadh don úsáideoir ar dó a beartaíodh an fheiste i gcás nach dtugann
               an fheiste toradh bailí uaithi.
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                       20
IARSCRÍBHINN I                                   DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---                                             Caibidil III
                          Ceanglais maidir leis an bhfaisnéis
                                a ghabhann leis an bhfeiste
20.     An lipéad agus na treoracha úsáide
20.1.   Ceanglais ghinearálta maidir leis an bhfaisnéis a sholáthraíonn an monaróir
        Beidh ag gabháil le gach feiste an fhaisnéis is gá chun an fheiste agus a monaróir a
        shainaithint, agus aon fhaisnéis maidir le sábháilteacht agus feidhmíocht atá ábhartha don
        úsáideoir nó d'aon duine eile, de réir mar is iomchuí. Féadfaidh an fhaisnéis sin a bheith ar
        an bhfeiste féin, ar an bpacáistíocht, nó sna treoracha úsáide, agus má tá suíomh gréasáin
        ag an monaróir, déanfar an fhaisnéis sin a chur ar fáil agus a choinneáil cothrom le dáta ar
        an suíomh gréasáin, agus an méid seo a leanas á chur san áireamh:
        (a)   Beidh meán, formáid, inneachar, inléiteacht agus suíomh an lipéid agus na
              dtreoracha úsáide oiriúnach don fheiste i gceist, don chríoch a beartaíodh di agus
              d'eolas teicniúil, do thaithí agus d'oideachas nó oiliúint an úsáideora nó na n-
              úsáideoirí ar dó nó ar dóibh a beartaíodh í. Go háirithe, beidh foclaíocht na
              dtreoracha úsáide sothuigthe ag an úsáideoir ar dó a beartaíodh an fheiste agus, i gcás
              inarb infheidhme, beidh líníochtaí agus léaráidí ag gabháil leo freisin.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                    21
IARSCRÍBHINN I                                  DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak---         (b)  Is ar an bhfeiste féin a chuirfear an fhaisnéis nach mór a thaispeáint ar an lipéad.
             Mura bhfuil sé sin indéanta nó iomchuí, féadfaidh roinnt den fhaisnéis nó an
             fhaisnéis go léir a chur ar phacáistíocht gach aonaid. Murar indéanta lipéadú iomlán
             a dhéanamh do gach aonad, cuirfear an fhaisnéis [...] ar an bpacáistíocht do níos mó
             ná feiste amháin.
        (c)  Soláthrófar lipéid i bhformáid is féidir leis an duine a léamh agus féadfar iad a
             fhorlíonadh le faisnéis is inléite ag meaisíní, amhail sainaithint radaimhinicíochta nó
             barrachóid.
        (d)  Soláthrófar treoracha úsáide in éineacht leis na feistí. Mar sin féin, i gcásanna cuí-
             réasúnaithe eisceachtúla, áfach, féadfaidh sé nach mbeidh aon ghá le treoracha úsáide
             nó féadfar iad a ghiorrú más féidir an fheiste a úsáid go sábháilte sa dóigh atá
             beartaithe ag monaróir gan iad.
        (e)  I gcás ina soláthraítear níos mó ná feiste amháin, cé is moited'fheistí atá beartaithe
             don fhéintástáil agus don tástáil neas-othair,d'úsáideoir aonair agus/nó chuig áit
             aonair, féadfar aon chóip amháin de na treoracha úsáide a sholáthar má thoilíonn an
             ceannaitheoir dó agus féadfaidh an ceannaitheoir tuilleadh cóipeanna a iarraidh ar
             aon chuma saor in aisce.
        (f)  Nuair atá an fheiste beartaithe d'úsáid ghairmiúil agus di sin amháin, féadfar
             treoracha úsáide a sholáthar don úsáideoir i bhformáid nach páipéar í (e.g. formáid
             leictreonach) ach amháin nuair atá an fheiste beartaithe lena húsáid don tástáil
             neas-othair.
10729/3/16 REV 3                                                         FM/gs                      22
IARSCRÍBHINN I                                 DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         (g)  Rioscaí iarmharacha a cheanglaítear a chur in iúl don úsáideoir agus/nó do dhuine
             eile, cuirfear san áireamh iad mar theorainneacha, fritásca, réamhchúraimí nó
             rabhaidh san fhaisnéis a sholáthraíonn an monaróir.
        (h)  I gcás inarb iomchuí, is i bhfoirm siombailí a aithnítear go hidirnáisiúnta a bheidh an
             fhaisnéis a sholáthraíonn an monaróir, agus na húsáideoirí ar dóibh a beartaíodh an
             fheiste á gcur san áireamh. Aon siombail nó dath sainaitheantais a úsáidtear, beidh
             sé/sí i gcomhréir leis na caighdeáin chomhchuibhithe nó leis na SCanna. I gcás
             réimsí nach bhfuil aon chaighdeáin comhchuibhithe ná SCanna ann dóibh, beidh
             tuairisc ar na siombailí agus ar na dathanna sna doiciméid a ghabhann leis an
             bhfeiste.
        (i)  I gcás feistí ina bhfuil substaint nó meascán a d'fhéadfaí a mheas a bheith
             contúirteach, beidh feidhm, ag cur san áireamh chineál agus cainníocht a
             gcomhábhar agus na foirme ina bhfuil siad, ag picteagraim ghuaise ábhartha agus ag
             ceanglais lipéadaithe Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008. I gcás nach bhfuil go leor slí
             don fhaisnéis ar an bhfeiste féin ná ar a lipéad, is ar an lipéad a chuirfear na
             picteagraim ghuaise ábhartha agus is sna treoracha úsáide a chuirfear an fhaisnéis
             eile a cheanglaítear le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008.
        (j)  Beidh feidhm ag forálacha Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 maidir leis an mbileog
             sonraí sábháilteachta, ach amháin má tá gach faisnéis ábhartha, de réir mar is
             iomchuí, curtha ar fáil cheana sna treoracha úsáide.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                   23
IARSCRÍBHINN I                                 DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 20.2.   Faisnéis ar an lipéad
        Beidh gach ceann de na sonraí seo a leanas ar an lipéad:
        (a)  ainm nó trádainm na feiste;
        (b)  na sonraí a bhfuil dianghá leo ionas gur féidir le húsáideoir an fheiste a shainaithint
             agus, i gcás nár léir don úsáideoir í, an chríoch a beartaíodh don fheiste;
        (c)  ainm, trádainm cláraithe nó trádmharc cláraithe an mhonaróra agus seoladh a áite
             cláraithe gnó;
        (d)  más lasmuigh den Aontas atá áit chláraithe ghnó an mhonaróra, ainm a ionadaí
             údaraithe agus seoladh áit chláraithe ghnó an ionadaí údaraithe;
        (e)  ráiteas gur feiste leighis dhiagnóiseach in vitro í an fheiste leighis, nó i gcás inar
             'feiste le haghaidh staidéar ar fheidhmíocht' í, ráiteas gurb amhlaidh atá sí;
        (f)  uimhir luchtóige nó sraithuimhir na feiste agus na focail UIMHIR LUCHTÓIGE nó
             SRAITHUIMHIR nó a gcothrom de shiombail ag teacht roimhe, de réir mar is
             iomchuí.
        (g)  iompróir SFU amhail dá dtagraítear in Airteagal 24 agus i gCuid C d'Iarscríbhinn VI;
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                     24
IARSCRÍBHINN I                                 DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak---         (h)  an teorainn ama leis an bhfeiste a úsáid go sábháilte, agus í sonraithe gan athbhrí, gan
             meathlú a theacht ar a feidhmíocht, agus sloinnte i dtéarmaí bliana agus míosa ar a
             laghad agus, i gcás inarb iomchuí, san ord sin;
        (i)  i gcás nach sonraítear an dáta nach bhféadfar an fheiste a úsáid go sábháilte ina
             dhiaidh, dáta a monaraithe. Féadfaidh dáta a monaraithe a bheith ina chuid den
             uimhir luchtóige nó den tsraithuimhir, ar choinníoll go bhfuil an dáta so-aitheanta.
        (j)  más infheidhme, tásc de ghlanchainníocht an inneachair, arna shloinneadh i dtéarmaí
             meáchain nó toirte, comhairimh uimhriúil, nó aon teaglaim de na nithe sin, nó i
             dtéarmaí eile a léiríonn go beacht inneachar an phacáiste;
        (k)  má tá aon dalaí speisialta stórála agus/nó láimhseála ag baint leis an bhfeiste, ráiteas
             chuige sin.
        (l)  más iomchuí, tásc de staid steiriúil na feiste agus den mhodh steirilithe, nó ráiteas a
             thugann le fios aon staid speisialta mhiocróbach nó staid ghlaineachta;
        (m) rabhaidh, nó réamhchúraimí is gá a dhéanamh, nach mór a chur ar na súile láithreach
             d'úsáideoir na feiste, nó d'aon duine eile. Ní chaithfear ach a laghad is gá den
             fhaisnéis sin a sholáthar, ach ba cheart faisnéis níos mionsonraithe a bheith sna
             treoracha úsáide, ag cur san áireamh na húsáideoirí ar dóibh a beartaíodh an fheiste;
10729/3/16 REV 3                                                         FM/gs                      25
IARSCRÍBHINN I                                DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---         (n)  mura gcuirfear na treoracha úsáide don fheiste ar fáil i bhfoirm pháipéir i gcomhréir
             le pointe (f) de Roinn 20.1, tagairt go bhfuil siad inrochtana (nó ar fáil) agus, i gcás
             inarb infheidhme, an seoladh suímh gréasáin ar a bhféadfar iad a cheadú;
        (o)  nuair is infheidhme, aon treoracha úsáide sonracha;
        (p)  má beartaíodh an fheiste lena húsáid aon uair amháin, ráiteas chuige sin. Má
             shonraíonn an monaróir go bhfuil feiste beartaithe lena húsáid aon uair amháin,
             cuirfear sin i bhfeidhm ar fud an Aontais;
        (q)  má beartaíodh an fheiste lena húsáid don fhéintástáil nó don tástáil neas-othair,
             ráiteas chuige sin;
        (r)  i gcás nach bhfuil measúnachtaí tapa beartaithe don fhéintástáil nó don tástáil
             neas-othair, é sin a eisiamh go sainráite;
        (s)  i gcás ina bhfuil i bhfearas feistí imoibrithe agus earraí a chuirtear ar fáil ina bhfeistí
             ar leithligh, comhlíonfaidh gach ceann de na feistí sin ceanglais lipéadaithe na
             Roinne seo agus riachtanais an Rialacháin seo;
        (t)  beidh na feistí agus na comhpháirteanna ar leith sainaitheanta, de réir baisce i gcás
             inarb infheidhme, chun go bhféadfar gach gníomhaíocht is iomchuí a dhéanamh le
             rioscaí a bhrath a d'fhéadfadh a bheith ag baint leis na feistí agus le comhpháirteanna
             inbhainte. A oiread is indéanta agus is iomchuí, leagfar an fhaisnéis amach ar an
             bhfeiste féin agus/nó, i gcás inarb iomchuí, ar an bpacáistíocht díola.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                      26
IARSCRÍBHINN I                                 DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak---         (u)    beidh na sonraí seo a leanas ar na lipéid do na feistí don fhéintástáil:
               (i)    cineál an eiseamail is gá chun an tástáil a dhéanamh (e.g. fuil, mún nó seile);
               (ii)   an gá le hábhair bhreise chun go bhfeidhmeoidh an tástáil i gceart;
               (iii) sonraí teagmhála le haghaidh comhairle bhreise agus le haghaidh cúnamh
                      breise.
               Ní léireofar le hainm na bhfeistí don fhéintástáil críoch a beartaíodh seachas an ceann
               a shonraíonn an monaróir.
20.3.   Faisnéis ar an bpacáistíocht lena gcaomhnaítear bail steiriúil ar fheiste (“pacáistíocht
        steiriúil”):
        Beidh na sonraí seo a leanas ar an bpacáistíocht steiriúil:
        (a)    léiriú lena gcumasaítear an phacáistíocht steiriúil a aithint mar ábhar den sórt sin,
        (b)    dearbhú go bhfuil an fheiste i mbail steiriúil,
        (c)    an modh steirilithe a úsáideadh,
        (d)    ainm agus seoladh an mhonaróra,
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                     27
IARSCRÍBHINN I                                   DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         (e)  cur síos ar an bhfeiste,
        (f)  mí agus bliain a monaraithe,
        (g)  an teorainn ama leis an bhfeiste a úsáid go sábháilte, agus í sonraithe gan athbhrí,
             agus sloinnte i dtéarmaí bliana agus míosa ar a laghad agus, i gcás inarb iomchuí, san
             ord sin,
        (h)  treoir chun na treoracha úsáide a leanúint maidir le cad is cóir a dhéanamh má tá
             damáiste déanta don phacáistíocht steiriúil nó má osclaíodh de neamhthoil í, etc.
20.4.   Fáisnéis sna treoracha úsáide
20.4.1. Beidh gach ceann de na sonraí seo a leanas sna treoracha úsáide:
        (a)  ainm nó trádainm na feiste;
        (b)  na mionsonraí nach bhféadfadh an t-úsáideoir an fheiste a shainaithint dá n-éagmais;
        (c)  An chríoch a beartaíodh don fheiste:
             (i)    an méid a bhraitear agus/nó a thomhaistear;
             (ii)   a feidhm (e.g. scagthástáil, faireachán, tuar, diagnóisiú nó cúnamh chun
                    diagnóis), prognóis, feiste dhiagnóiseach choimhdeachta);
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                   28
IARSCRÍBHINN I                                 DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak---              (iii) an fhaisnéis shonrach a bhfuil sé beartaithe í a chur ar fáil i gcomhthéacs an
                    méid seo a leanas:
                    –     staid fhiseolaíoch nó phaiteolaíoch;
                    –     lagú fisiciúil mó meabhrach ó bhroinn;
                    –     togracht chun reachta sláinte nó chun galair;
                    –     an tsábháilteacht agus an oiriúnacht d'fhaighteoirí féideartha a chinneadh;
                    –     an fhreagairt ar chóireáil nó frithghníomhartha i gcoinne cóireála a thuar;
                    –     bearta teiripeacha a shainiú nó faireachán a dhéanamh orthu;
             (iv) cé acu atá sí uathoibrithe nó nach bhfuil;
             (v)    an bhfuil sí cáilíochtúil, leathchainníochtúil nó cainníochtúil;
             (vi) cineál an eiseamail nó na n-eiseamal is gá;
             (vii) nuair is infheidhme, an daonra tástála; agus
             (viii) i gcomhair feistí diagnóiseacha coimhdeachta, Ainm Neamhdhílseánaigh
                    Idirnáisiúnta (ANI) an táirge leighis ghaolmhair a n-úsáidtear í mar thástáil
                    choimhdeachta dó.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                    29
IARSCRÍBHINN I                                  DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak---         (d)  ráiteas gur feiste leighis dhiagnóiseach in vitro í an fheiste leighis, nó, i gcás inar
             “feiste le haghaidh staidéar feidhmíochta” í, ráiteas gurb amhlaidh atá;
        (e)  an t-úsáideoir ar dó a beartaíodh an fheiste, de réir mar is iomchuí (e.g. féintástáil,
             úsáid neas-othair agus saotharlainne gairmiúla, gairmithe cúraim sláinte);
        (f)  prionsabal na tástála;
        (g)  tuairisc ar na calabróirí agus ar na rialuithe agus aon teorainn ar a n-úsáid (e.g. iad a
             bheith oiriúnach d'uirlis shaincheaptha agus di sin amháin);
        (h)  tuairisc ar na himoibrithe, agus aon teorainn ar a n-úsáid (e.g. iad a bheith oiriúnach
             d'uirlis shaincheaptha agus di sin amháin) agus comhdhéanamh an táirge imoibrithe
             de réir chineál, mhéid nó thiúchan ábhar gníomhach/ ábhair ghníomhacha an
             imoibrí/na n-imoibrithe nó an fhearais, chomh maith le ráiteas, i gcás inarb iomchuí,
             go bhfuil san fheiste ábhair eile a bhféadfadh tionchar a bheith acu ar an tomhas;
        (i)  liosta ábhar arna soláthar agus liosta d'abhair speisialta is gá ach nár soláthraíodh;
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                     30
IARSCRÍBHINN I                                 DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak---         (j)  i gcás feistí a bheartaítear lena n-úsáid in éineacht le feistí eile agus/nó le trealamh
             ilfhóinteach, nó a shuiteáiltear nó a nasctar leo:
             –     faisnéis lena bhféadfar na feistí nó an trealamh sin a shainaithint, sa chaoi gur
                   féidir iad a úsáid in éineacht lena chéile ar bhealach bailíochtaithe agus
                   sábháilte, lena n-áirítear príomh-shaintréithe feidhmíochta, agus/nó
             –     faisnéis maidir le haon srianta is eol a bheith ar fheistí agus trealamh áirithe a
                   úsáid in éineacht.
        (k)  má tá feidhm ag aon dálaí speisialta stórála agus/nó láimhseála ann (e.g. teocht,
             solas, bogthaise etc.), ráiteas chuige sin;
        (l)  cobhsaíocht le linn úsáide: d'fhéadfadh dálaí stórála a bheith ar áireamh leis sin, mar
             aon le seilfré i ndiaidh chéad oscailt an phríomhchoimeádáin, mar aon leis na dálaí
             stórála agus cobhsaíocht réiteach oibre, nuair atá sé ábhartha;
        (m) má sholáthraítear an fheiste agus í steiriúil, ráiteas faoin staid steiriúil sin, faoin
             modh steirilithe agus treoracha le leanúint i gcás damáiste a dhéanamh don
             phacáistíocht steiriúil roimh an úsáid;
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                     31
IARSCRÍBHINN I                                 DGB 2C                                               GA
 ---pagebreak---         (n)  faisnéis a chuirfidh ar chumas an úsáideora a bheith ar an eolas maidir le haon
             rabhaidh, réamhchúraimí, bearta atá le déanamh, agus teorainneacha ar úsáid na
             feiste. Clúdófar san fhaisnéis sin, más iomchuí:
             (i)    rabhaidh, réamhchúraimí agus/nó bearta atá le déanamh i gcás mífheidhm a
                    theacht ar an bhfeiste nó i gcás meathlú a theacht uirthi, rud a thabharfadh
                    athruithe ar a cuma, agus a d'fhéadfadh cur isteach ar a feidhmíocht,
             (ii)   rabhaidh, réamhchúraimí agus/nó bearta atá le déanamh maidir le nochtadh do
                    thionchair sheachtracha nó do dhálaí comhshaoil is intuartha le réasún, amhail
                    réimsí maighnéadacha, éifeachtaí seachtracha leictreacha agus
                    leictreamaighnéadacha, díluchtú leictreastatach, radaíocht a bhaineann le
                    gnáthaimh dhiagnóiseacha nó theiripeacha, brú, bogthaise agus teocht,
             (iii) rabhaidh, réamhchúraimí agus/nó bearta atá le déanamh i leith na rioscaí cur
                    isteach a bhaineann le láithreacht intuartha le réasún na feiste in imscrúduithe
                    diagnóiseacha sonracha, meastóireachtaí, cóireáil theiripeach nó gnáthaimh eile
                    amhail cur isteach leictreamaighnéadach arna astú ag an bhfeiste a chuireann
                    isteach ar threalamh eile,
             (iv) réamhchúraimí a bhaineann le hábhair a ionchorpraítear san fheiste ina bhfuil
                    nó arb é atá iontu substaintí CMR, nó substaintí réabtha iontálach nó a
                    bhféadfadh íogrú nó frithghníomhú ailléirgeach san othar nó san úsáideoir
                    teacht astu,
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                     32
IARSCRÍBHINN I                                 DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---              (v)   má tá an fheiste beartaithe lena húsáid aon uair amháin, ráiteas chuige sin. Má
                   shonraíonn an monaróir go bhfuil feiste beartaithe lena húsáid aon uair amháin,
                   cuirfear sin i bhfeidhm ar fud an Aontais,
             (vi) má tá an fheiste in-athúsáidte, faisnéis maidir leis na próisis iomchuí atá le
                   déanamh chun go bhféadfar í a athúsáid, lena n-áirítear glanadh, dífhabhtú,
                   díshalú, pacáistiú agus, nuair is iomchuí, an modh bailíochtaithe steirlithe.
                   Cuirfear faisnéis ar fáil ionas gur féidir fios a bheith ag duine cathain ba cheart
                   scor den fheiste a úsáid, amhail comharthaí a thugann díghrádú ábhair le fios
                   nó an t-uasmhéid amanna is féidir í a athúsáid;
        (o)  aon rabhaidh agus/nó réamhchúraimí a bhaineann le hábhar a d'fhéadfadh a bheith
             ionfhabhtaíoch;
        (p)  más iomchuí, riachtanais saoráidí speisialta, amhail timpeallacht íonghlan, nó oiliúint
             speisialta, amhail sábháilteacht radaíochta, nó sainchailíochtaí an úsáideora ar dó a
             beartaíodh an fheiste;
        (q)  coinníollacha maidir le bailiú, láimhseáil agus ullmhú an eiseamail;
        (r)  sonraí aon chóireála ullmhúcháin nó aon láimhseála nach mór a dhéanamh ar an
             bhfeiste sula n-úsáidfear í, amhail steiriliú, an chóimeáil deiridh, calabrú, etc., don
             fheiste le húsáid mar atá beartaithe ag an monaróir;
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                     33
IARSCRÍBHINN I                                 DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---         (s)  an fhaisnéis is gá d'fhonn a fhíorú an bhfuil an fheiste suiteáilte mar is ceart agus
             réidh le feidhmiú go sábháilte mar a bheartaigh an monaróir, mar aon leis na nithe
             seo a leanas, i gcás inarb ábhartha:
             –     sonraí maidir le cineál agus minicíocht na cothabhála coiscthí rialta,
                   lena n-áirítear ghlanadh nó dífhabhtú ullmhúcháin;
             –     aon chomhpháirteanna inchaite a shainaithint agus conas iad a athsholáthar;
             –     faisnéis maidir le haon chalabrú is gá d'fhonn a áirithiú go bhfeidhmeoidh an
                   fheiste mar is ceart agus go sábháilte feadh na saolré a beartaíodh di;
             –     modhanna chun na rioscaí a dhíothú a bhaineann do dhaoine atá ag plé le
                   suiteáil, calabrú nó seirbhísiú feistí.
        (t)  i gcás inarb infheidhme, moltaí maidir le nósanna imeachta rialaithe cáilíochta;
        (u)  inrianaitheacht mhéadreolaíoch na luachanna arna sannadh do chalabróirí agus
             d'ábhair rialaithe fíre, lena n-áirítear sainaithint ábhar tagartha feidhmeach agus/nó
             gnáthamh tomhais tagartha d'ardord is infheidhme, faisnéis maidir le héagsúlacht
             (fhéincheadaithe) uasta ó bhaisc go baisc arna cur ar fáil le figiúirí ábhartha agus
             aonaid tomhais;
        (v)  an modh measúnachta, lena n-áirítear ríomhanna agus léiriú na dtorthaí agus, nuair is
             ábhartha, cuirfear san áireamh aon tástáil deimhniúcháin; i gcás inarb infheidhme, in
             éineacht leis na treoracha úsáide beidh faisnéis maidir le héagsúlacht ó bhaisc go
             baisc arna cur ar fáil le figiúirí ábhartha agus aonaid tomhais;
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                   34
IARSCRÍBHINN I                                  DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         (w) saintréithe na feidhmíochta anailísí, amhail íogaireacht anailíseach, sainiúlacht
             anailíseach, fíre (laofacht), beachtas (in-atrialltacht agus in-atáirgtheacht), cruinneas
             (de thoradh fíre agus beachtais), teorainneacha braite agus raon tomhais, (an
             fhaisnéis is gá chun cineálacha cur isteach, tras-imoibrithe agus teorainneacha an
             mhodha is eol agus is ábhartha a rialú), raon tomhais, líneacht agus faisnéis faoin
             mbealach a mbainfidh an t-úsáideoir úsáid as gnáthaimh thomhais thagartha agus as
             ábhair thagartha;
        (x)  saintréithe na feidhmíochta cliniciúla mar a shainmhínítear i Roinn 9.1 den
             Iarscríbhinn seo iad;
        (y)  an cur chuige matamaiticiúil lena ndéantar an toradh anailíseach a ríomh;
        (z)  más iomchuí, saintréithe na feidhmíochta cliniciúla, amhail luach tairsí, íogaireacht
             dhiagnóiseach agus sainiúlacht dhiagnóiseach, luach dearfach tuarthach agus luach
             diúltach tuarthach;
        (aa) i gcás inarb iomchuí, eatraimh tagartha i ngnáthdhaonraí agus i ndaonraí atá buailte;
        (ab) faisnéis faoi shubstaintí trasnaíochta nó faoi theorainneacha (e.g. fianaise amhairc ar
             hipirlipidéime nó haemalú, aois an eiseamail) a d'fhéadfadh cur isteach ar
             fheidhmíocht na feiste;
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                     35
IARSCRÍBHINN I                                DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak---         (ac) rábhaidh, nó réamhchúraimí atá le déanamh, d'fhonn diúscairt shábháilte na feiste, a
             gabhálas agus ábhair inchaite arna úsáid in éineacht léi, más ann dóibh, a éascú.
             Clúdófar san fhaisnéis sin, más iomchuí:
             (i)    ionfhabhtú nó guaiseacha miocróbacha, amhail ábhair inchaite atá éillithe ag
                    substaintí de bhunús daonna a d'fhéadfadh a bheith ionfhabhtaíoch;
             (ii)   guaiseacha don chomhshaol amhail cadhnraí nó ábhair a astaíonn leibhéil
                    radaíochta atá guaiseach nó a d'fhéadfadh a bheith guaiseach;
             (iii) guaiseacha fisiceacha amhail pléascadh.
        (ad) ainm, trádainm cláraithe nó trádmharc cláraithe an mhonaróra agus seoladh a áite
             cláraithe gnó mar ar féidir dul i dteagmháil leis agus an áit a bhfuil sé suite a aimsiú,
             mar aon le huimhir teileafóin agus/nó uimhir facs agus/nó seoladh suímh gréasáin
             mar a bhféadfar cúnamh teicniúil a fháil;
        (ae) dáta eisiúna na dtreoracha úsáide nó, má rinneadh athcheartú orthu, an dáta eisiúna
             agus sainaitheantóir an athbhreithnithe is deireanaí, agus na modhnuithe a tugadh
             isteach á sonrú go soiléir;
        (af) aon fhógra a thugtar don úsáideoir go bhfuil teagmhas tromchúiseach a bhaineann
             leis an bhfeiste tar éis titim amach, déanfar é a thuairisciú don mhonaróir agus
             d'údarás inniúil an Bhallstáit ina bhfuil an t-úsáideoir agus/nó an t-othar lonnaithe;
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                     36
IARSCRÍBHINN I                                 DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---         (ag) i gcás ina bhfuil i bhfearas feistí imoibrithe agus earraí is féidir a chur ar fáil ina
              bhfeistí ar leithligh, comhlíonfaidh gach ceann de na feistí sin na ceanglais maidir le
              treoracha úsáide atá sa Roinn seo agus ceanglais an Rialacháin seo.
        (ah) i gcás feistí ina n-ionchorpraítear córais leictreonacha in-ríomhchláraithe, lena n-
              áirítear bogearraí, nó bogearraí ar fesití iontu féin iad, íoscheanglais maidir le
              bogearraí, saintréithe líonraí TF agus agus bearta slándála TF, lena n-áirítear cosaint
              ar rochtain neamhúdaraithe, ar ceanglais iad a bhfuil gá leo chun na bogearraí a rith
              de réir mar a beartaíodh.
20.4.2  Ina theannta sin, comhlíonfaidh treoracha úsáide feistí atá beartaithe lena n-úsáid don
        fhéintástáil gach ceann de na prionsabail seo a leanas:
        (a)   luafar sonraí an mhodha tástála, lena n-áirítear aon ullmhú imoibrí, bailiú agus/nó
              ullmhú eiseamal agus faisnéis faoin dóigh leis an tástáil a dhéanamh agus na torthaí a
              léiriú;
        (b)   féadfar sonraí sonracha a fhágáil ar lár ar choinníoll go mbeidh an fhaisnéis eile a
              sholáthar an monaróir leordhóthanach chun go mbeidh sé ar chumas an úsáideora an
              fheiste a úsáid agus toradh/torthaí na feiste a léiriú;
        (c)   beidh faisnéis leordhóthanach le brath ansin sa chríoch a beartaíodh don fheiste chun
              go mbeidh sé ar chumas an úsáideora an comhthéacs leighis a thuiscint agus chun go
              mbeidh an t-úsáideoir ar dó a beartaíodh an fheiste in ann na torthaí a léiriú go ceart;
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                     37
IARSCRÍBHINN I                                 DGB 2C                                                GA
 ---pagebreak---         (d)  déanfar na torthaí a shloinneadh agus a chur i láthair ar bhealach is sothuigthe don
             úsáideoir ar dó a beartaíodh an fheiste;
        (e)  leis an bhfaisnéis a chuirtear ar fáil don úsáideoir, beidh comhairle faoin
             ngníomhaíocht atá le déanamh (i gcás toradh deimhneach, diúltach nó
             neamhchinntithe a bheith ann) i leith na dteorannacha tástála agus i leith an
             fhéidearthacht toradh deimhneach bréagach nó toradh diúltach bréagach a bheith ann.
             Chomh maith leis sin, soláthrófar faisnéis maidir le haon tosca ar féidir leo difear a
             dhéanamh do thoradh na tástála, amhail aois, inscne, míostrú, ionfhabhtú, aclaíocht,
             troscadh, réim bia nó réim cógas;
        (f)  beidh ina chuid den fhaisnéis ráiteas á rá go soiléir nach ceart don úsáideoir aon
             chinneadh a bhaineann le cúrsaí leighis a dhéanamh gan dul i gcomhar leis an
             ngairmí sláinte iomchuí, leis an bhfaisnéis maidir le héifeachtaí agus le
             leitheadúlacht an ghalair, agus, i gcás ina mbeidh fáil uirthi, faisnéis shonrach a
             bhaineann leis an mBallstát/na Ballstáit a gcuirtear an fheiste ar an margadh
             ann/iontu maidir leis an mbealach ar féidir le húsáideoir tuilleadh comhairle a fháil
             amhail línte cabhracha náisiúnta, suímh ghréasáin;
        (g)  i gcás feistí atá beartaithe lena n-úsáid don fhéintástáil chun faireachán a dhéanamh
             ar ghalar nó ar riocht sláinte atá ann cheana agus a diagnóisíodh roimh ré, sonrófar
             san fhaisnéis nár cheart go ndéanfadh othar an chóireáil a oiriúnú ach amháin má tá
             sé oilte mar is iomchuí chuige.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                     38
IARSCRÍBHINN I                                 DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---                                           IARSCRÍBHINN II
                                  DOICIMÉADACHT THEICNIÚIL
Déanfar an doiciméadacht theicniúil agus, más infheidhme, an achoimre uirthi atá le tarraingt suas
ag an monaróir a chur i láthair ar bhealach soiléir, eagraithe, inchuardaithe go héasca agus gan
athbhrí agus áireofar go háirithe inti na heilimintí a liostaítear san Iarscríbhinn seo.
1.       TUAIRISC AGUS SONRAÍOCHT NA FEISTE, LENA nÁIRÍTEAR MALAIRTÍ AGUS
         GABHÁLAIS
1.1.     Tuairisc agus sonraíocht na feiste
         (a)   ainm an táirge nó trádainm agus tuairisc ghinearálta ar an bhfeiste lena n-áirítear an
               chríoch a beartaíodh di agus na húsáideoirí ar dóibh a beartaíodh í;
         (b)   SF-SFU Bunúsach dá dtagraítear i gCuid C d'Iarscríbhinn VI atá sannta ag an
               monaróir don fheiste i gceist, a luaithe atá sainaithint na feiste sin bunaithe ar chóras
               SFU, nó sainaithint shoiléir ar chuma eile trí bhíthin cód táirge, uimhir chatalóige nó
               tagairtí eile gan débhrí lenar féidir an fheiste a rianú;
         (c)   an chríoch a beartaíodh don fheiste ina bhféadfadh faisnéis maidir leis an méid seo a
               leanas a bheith san áireamh:
               (i)   an méid a bheidh le brath agus/nó le tomhas;
10729/3/16 REV 3                                                              FM/gs                     1
IARSCRÍBHINN II                                  DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---              (ii)   a feidhm amhail scagthástáil, faireachán, diagnóisiú, nó cúnamh do dhiagnóis,
                    prognóis, tuar, feiste dhiagnóiseach choimhdeachta;
             (iii) an neamhord sainiúil, an bhail nó an fachtóir riosca leasa sonrach a bhfuil sé
                    beartaithe di a bhrath, a shainiú nó a dhifreáil;
             (iv) cé acu atá sí uathoibrithe nó nach bhfuil;
             (v)    an bhfuil sí cáilíochtúil, leathchainníochtúil nó cainníochtúil;
             (vi) cineál eiseama(i)l is gá;
             (vii) nuair is infheidhme, an daonra tástála;
             (viii) an t-úsáideoir ar dó a beartaíodh an fheiste.
             (ix) ina theannta sin, le haghaidh feiste dhiagnóiseach choimhdeachta, an
                    spriocdhaonra ábhartha agus an táirge/na táirgí leighis lena mbaineann.
        (d)  tuairisc ar phrionsabal an mhodha measúnachta nó ar phrionsabail oibriúcháin na
             hionstraime;
        (e)  an réasúnaíocht is bun le cáiliú an táirge mar fheiste;
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                   2
IARSCRÍBHINN II                                 DGB 2C                                         GA
 ---pagebreak---         (f)  aicme riosca na feiste agus bonn cirt na rialach/na rialacha aicmithe a cuireadh i
             bhfeidhm i gcomhréir le hIarscríbhinn VIII;
        (g)  tuairisc ar na comhpháirteanna agus nuair is iomchuí, tuairisc ar chomhábhair
             imoibríocha na gcomhpháirteanna ábhartha amhail antasubstaintí, antaiginí,
             prímeálaigh aigéid núicléasaigh;
        agus más infheidhme:
        (h)  An tuairisc ar ábhair bhailiúcháin agus iompair na n-eiseamal arna soláthar leis an
             bhfeiste nó tuairiscí ar na sonraíochtaí arna moladh le haghaidh úsáide.
        (i)  maidir le huirlisí measúnachtaí uathoibrithe: tuairisc ar na saintréithe iomchuí
             measúnachta nó measúnachtaí tiomnaithe;
        (j)  maidir le measúnachtaí uathoibrithe: tuairisc ar na saintréithe iomchuí
             ionstraimíochta nó ionstraimíocht thiomnaithe;
        (k)  tuairisc ar aon bhogearraí atá le húsáid leis an bhfeiste;
        (l)  tuairisc ar na cumraíochtaí/malairtí den fheiste a bheartaítear a chur ar fáil ar an
             margadh nó liosta iomlán díobh;
        (m) tuairisc ar na gabhálais d’fheistí, feistí eile agus táirgí eile nach feistí iad, atá
             beartaithe lena n-úsáid i gcomhcheangal leis an bhfeiste.
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                   3
IARSCRÍBHINN II                               DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak--- 1.2.    Tagairt do ghlúine den fheiste a bhí ann roimhe sin agus do ghlúine comhchosúla
        (a)  forbhreathnú ar an nglúin nó ar na glúine den fheiste a bhí ann roimhe sin agus a
             tháirg an monaróir, i gcás inarb ann do na feistí sin;
        (b)  forbhreathnú ar na feistí comhchosúla sainaitheanta atá ar fáil ar mhargadh an
             Aontais nó ar an margadh idirnáisiúnta, i gcás inarb ann do na feistí sin.
2.      AN FHAISNÉIS ATÁ LE CUR AR FÁIL AG AN MONARÓIR
        Tacar iomlán de na nithe seo a leanas:
        (a)  an lipéad nó na lipéid atá ar an bhfeiste agus ar a pacáistíocht, amhail pacáistíocht
             aonaid aonair, pacáistíocht díola, pacáistíocht iompair i gcás coinníollacha sonracha
             maidir le láimhseáil, sna teangacha a nglactar leo sna Ballstáit ina bhfuil sé beartaithe
             an fheiste a chur ar díol;
        (b)  na treoracha úsáide sna teangacha a nglactar leo sna Ballstáit ina bhfuil sé beartaithe
             an fheiste a chur ar díol.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                      4
IARSCRÍBHINN II                               DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 3.      FAISNÉIS FAOIN DEARADH AGUS FAOIN MONARAÍOCHT
3.1.    Faisnéis faoin dearadh
        Ar an bhfaisnéis lenar féidir tuiscint a fháil ar chéimeanna an deartha arna gcur i bhfeidhm
        ar an bhfeiste, áireofar an méid seo a leanas:
        (a)   tuairisc ar phríomh-chomhábhair na feiste amhail antasubstaintí, antaiginí, einsímí
              agus prímeálaigh aigéid núicléasaigh arna soláthar nó arna moladh le haghaidh
              úsáide leis an bhfeiste;
        (b)   maidir le huirlisí, tuairisc ar mhór-fhochórais, ar theicneolaíocht anailíseach amhail
              prionsabail oibriúcháin agus sásraí um rialú, agus ar chrua-earraí agus bogearraí
              ríomhaireachta tiomnaithe;
        (c)   maidir le huirlisí agus bogearraí, forbhreathnú ar an gcóras iomlán;
        (d)   maidir le bogearraí, tuairisc ar an modheolaíocht i ndáil le léiriú ar shonraí, is é sin
              an t-algartam;
        (e)   Maidir le feistí a beartaíodh d'fhéintástáil nó do thástáil neas-othair, tuairisc ar
              ghnéithe an deartha lena gcuirtear in oiriúint iad d'fhéintástáil nó do thástáil
              neas-othair.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                       5
IARSCRÍBHINN II                                 DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- 3.2.    Faisnéis mhonaraíochta
        (a)  faisnéis lenar féidir tuiscint a fháil ar na próisis mhonaraíochta amhail táirgeadh,
             cóimeáil, tástáil deiridh táirge, agus pacáistiú na feiste críochnaithe. Cuirfear
             tuilleadh faisnéise mionsonraithe ar fáil d'iniúchadh an chórais bhainistithe cáilíochta
             nó nósanna imeachta um measúnú comhréireachta eile is infheidhme;
        (b)  na láithreacha ar fad a shainaithint, lena n-áirítear soláthróirí agus fochonraitheoirí,
             ina ndéantar gníomhaíochtaí monaraíochta.
4.      CEANGLAIS GHINEARÁLTA SÁBHÁILTEACHTA AGUS FEIDHMÍOCHTA
        Beidh sa doiciméadacht faisnéis lena léireofar comhréireacht leis na ceanglais ghinearálta
        sábháilteachta agus feidhmíochta a leagtar amach in Iarscríbhinn I agus atá infheidhme
        maidir leis an bhfeiste agus an chríoch a beartaíodh di á cur san áireamh, agus áireofar inti
        bonn cirt, bailíochtú agus fíorú na réiteach a glacadh chun na ceanglais sin a
        chomhlíonadh. Áireofar sa léiriú ar chomhréireacht freisin an méid seo a leanas:
        (a)  na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta a bhfuil feidhm acu maidir
             leis an bhfeiste agus míniú ar an bhfáth nach bhfuil feidhm ag ceanglais eile;
        (b)  an modh nó na modhanna a úsáideadh chun comhréireacht a thaispeáint le gach
             ceanglas ginearálta sábháilteachta agus feidhmíochta is infheidhme;
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                      6
IARSCRÍBHINN II                                 DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         (c)   na caighdeáin chomhchuibhithe, SCanna nó réitigh eile arna gcur i bhfeidhm;
        (d)   sainaitheantas beacht na ndoiciméad rialaithe lena soláthraítear fianaise den
              chomhréireacht le gach caighdeán comhchuibhithe, SCanna nó modh eile a chuirtear
              i bhfeidhm chun comhréireacht leis na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus
              feidhmíochta a thaispeáint. Ionchorpraithe san fhaisnéis dá dtagraítear faoin bpointe
              seo beidh crostagairt do shuíomh na fianaise sin laistigh den doiciméadacht theicniúil
              iomlán agus, más infheidhme, an doiciméadacht theicniúil achomair.
5.      ANAILÍS TAIRBHE-RIOSCA AGUS BAINISTIÚ RIOSCA
        Áireofar sa doiciméadacht faisnéis maidir leis an méid seo a leanas:
        (a)   an anailís tairbhe-riosca dá dtagraítear i Roinn 1 agus i Roinn 8 d'Iarscríbhinn I, agus
        (b)   na réitigh a glacadh agus torthaí an bhainistithe riosca dá dtagraítear i Roinn 3
              d'Iarscríbhinn I.
6.      FÍORÚ AGUS BAILÍOCHTÚ AN TÁIRGE
        Áireofar sa doiciméadacht torthaí agus anailísí uile na bhfíoruithe agus na dtástálacha
        agus/nó na staidéir uile maidir le bailíochtú a rinneadh chun comhréireacht na feiste le
        ceanglais an Rialacháin seo a léiriú agus go háirithe na ceanglais ghinearálta sábháilteachta
        agus feidhmíochta is infheidhme.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                      7
IARSCRÍBHINN II                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---          Áirítear sa mhéid sin:
6.1.     Faisnéis maidir le feidhmíocht anailíseach na feiste
6.1.1.   Cineál eiseamail
         Tabharfar tuairisc sa Roinn seo ar na cineálacha éagsúla eiseamail is féidir a anailísiú, lena
         n-áirítear a gcobhsaíocht amhail stóráil, más infheidhme dálaí iompair eiseamal agus, ar
         mhaithe le modhanna anailíse atá criticiúil ó thaobh ama de, faisnéis maidir leis an
         tréimhse ama idir bhailiú an eiseamail agus anailís a dhéanamh air, agus dálaí stórála
         amhail fad, teorainneacha teochta agus timthriall reo agus coscartha.
6.1.2.   Saintréithe feidhmíochta anailísí
6.1.2.1. Cruinneas tomhais
         (a)    Fíre tomhais
                Soláthrófar faisnéis sa Roinn seo maidir le fíre an nós imeachta tomhais agus
                tabharfar achoimre ar na sonraí le mionsonraí leordhóthanacha le gur féidir measúnú
                a dhéanamh ar leordhóthanacht na modhanna arna roghnú chun an fhíre a bhunú.
                Bíonn feidhm ag bearta fíre maidir le measúnachtaí cainníochtúla agus measúnachtaí
                cáilíochtúla araon ach amháin nuair a bhíonn ábhar tagartha deimhnithe nó modh
                tagartha deimhnithe le fáil.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                       8
IARSCRÍBHINN II                                 DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---          (b)    Beachtas tomhais
                Tabharfar tuairisc sa Roinn seo ar staidéir in-atrialltachta agus in-atáirgtheachta.
6.1.2.2. Íogaireacht anailíseach
         Áireofar sa Roinn seo faisnéis faoi dhearadh agus faoi thorthaí an staidéir. Soláthrófar inti
         tuairisc ar chineál agus ar ullmhú an eiseamail lena n-áirítear an mhaitrís, na leibhéil
         anailíseacha, agus conas a bunaíodh na leibhéil. Soláthrófar líon na macasamhluithe arna
         dtástáil ag gach tiúchan agus chomh maith leis sin tuairisc ar an ríomh arna úsáid chun
         íogaireacht mheasúnachta a chinneadh.
6.1.2.3. Sainiúlacht anailíseach
         Tabharfar tuairisc sa Roinn seo ar staidéir thrasnaíochta agus thrasimoibríochta a dhéantar
         chun an tsainiúlacht anailíseach i láthair substaintí/oibreán eile san eiseamal a chinneadh.
         Soláthrófar faisnéis maidir leis an meastóireacht ar shubstaintí nó oibreáin ionchasacha
         trasnaíochta agus tras-imoibríochta ar an measúnacht, ar chineál na substainte arna tástáil
         nó an oibreáin arna tástáil agus ar an tiúchan, an cineál eiseamail, tiúchan na hanailíte le
         linn tástála, agus na torthaí.
         D'fhéadfadh trasnaitheáin agus substaintí nó oibreáin tras-imoibríochta, atá an-éagsúil ag
         brath ar chineál agus ar dhearadh na measúnachta, díorthú ó fhoinsí eisigineacha nó
         inginiúla amhail:
         (a)    substaintí arna n-úsáid le haghaidh cóireáil othar, amhail táirgí íocshláinte;
10729/3/16 REV 3                                                             FM/gs                     9
IARSCRÍBHINN II                                 DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak---          (b)    substaintí arna n-ionghabháil ag an othar, amhail alcól, bianna;
         (c)    substaintí arna gcur léi le linn ullmhúchán an eiseamail, amhail leasaithigh,
                cobhsaitheoirí;
         (d)    substaintí ar thángthas orthu i gcineálacha eiseamail sonracha, amhail haemaglóibin,
                lipidí, bilearúibin, próitéiní;
         (e)    anailítí de struchtúr comhchosúil, amhail réamhtheachtaithe, meitibilítí nó riochtaí
                sláinte nach bhfuil bainteach leis an riocht tástála lena n-áirítear eiseamail atá
                diúltach don mheasúnacht ach deimhneach do riocht a fhéadfaidh aithris a dhéanamh
                ar an riocht tástála.
6.1.2.4. Inrianaitheacht mhéadreolaíoch maidir le calabróir agus luachanna ábhair rialaithe
6.1.2.5. Raon na measúnachta a thomhas
         Áireofar sa Roinn seo faisnéis maidir leis an raon tomhais, beag beann ar cé acu líneach nó
         neamhlíneach atá na córais tomhais, lena n-áirítear teorainn an bhraith, agus tabharfar
         tuairisc faisnéise ann ar conas a bunaíodh an raon agus teorainn an bhraith.
         Áireofar san fhaisnéis sin tuairisc ar an gcineál eiseamail, ar líon na n-eiseamal, ar líon na
         macasamhlacha, agus ar ullmhúchán na n-eiseamal, lena n-áirítear faisnéis maidir leis an
         maitrís, na leibhéil anailíte, agus conas a bunaíodh na leibhéil. Más infheidhme, cuirfear léi
         tuairisc ar aon éifeacht chrúcach dáileoige airde agus na sonraí lena dtacaítear leis na
         céimeanna maolaithe, amhail caolú.
10729/3/16 REV 3                                                             FM/gs                    10
IARSCRÍBHINN II                                   DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 6.1.2.6. Sainmhíniú ar scoitheadh measúnachta
         Soláthrófar sa Roinn seo achoimre ar na sonraí anailíseacha le tuairisc ar dhearadh an
         staidéir lena n-áirítear modhanna chun an scoitheadh measúnachta a chinneadh, amhail:
         (a)   an daonra/na daonraí arna staidéar: déimeagrafaigh, roghnú, critéir chuimsithe agus
               eisiaimh, líon na ndaoine san áireamh;
         (b)   modh nó mód saintréithithe eiseamal; agus
         (c)   modhanna staidrimh, amhail Saintréith Oibriúcháin Glacadóra (SOG) chun torthaí a
               thabhairt agus más infheidhme, crios liath/crios déchiallach a shainmhíniú.
6.1.3.   An tuarascáil ar fheidhmíocht anailíseach dá dtagraítear in Iarscríbhinn XIII.
6.2.     Faisnéis maidir le feidhmíocht chliniciúil agus fianaise chliniciúil. Tuarascáil ar an
         Meastóireacht Feidhmíochta
         Beidh an tuarascáil ar an meastóireacht feidhmíochta sa doiciméadacht, lena n-áirítear na
         tuarascálacha maidir le bailíocht eolaíoch, an fheidhmíocht anailíseach agus chliniciúil, dá
         dtagraítear in Iarscríbhinn XIII, i dteannta measúnú ar na tuarascálacha sin.
         Beidh na doiciméid maidir le staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil dá dtagraítear i Roinn 2
         de Chuid A d'Iarscríbhinn XIII san áireamh agus/nó déanfar tagairt iomlán dóibh sa
         doiciméadacht theicniúil.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                     11
IARSCRÍBHINN II                                  DGB 2C                                         GA
 ---pagebreak--- 6.3.    Cobhsaíocht (gan cobhsaíocht eiseamail a áireamh)
        Tabharfar tuairisc sa Roinn seo ar staidéir maidir leis an maíomh seilfré, cobhsaíocht in
        úsáid agus cobhsaíocht muiriompair.
6.3.1.  An maíomh seilfré
        Soláthrófar faisnéis sa Roinn seo maidir le staidéir ar thástáil cobhsaíochta chun tacú leis
        an seilfré a mhaítear a bheith ag an bhfeiste. Déanfar tástáil ar thrí luchtóg éagsúla ar a
        laghad arna monarú faoi dhálaí arb ionann iad go bunúsach agus dálaí táirgeachta
        gnáthaimh. Ní gá gur luchtóga comhleanúnacha iad na luchtóga sin. Tá staidéir luathaithe
        nó sonraí eachtarshuite ó shonraí fíor-ama inghlactha le haghaidh maíomh seilfré tosaigh
        ach leanfaidh staidéir chobhsaíochta fíor-ama iad.
        San fhaisnéis mhionsonraithe sin áireofar an méid seo a leanas:
        (a)   tuarascáil an staidéir, lena n-áirítear an prótacal, líon na luchtóg, na critéir
              inghlacachta agus na heatraimh thástála;
        (b)   i gcás ina ndearnadh staidéir luathaithe in oirchill na staidéar fíor-ama, tabharfar
              tuairisc ar an modh arna úsáid do staidéir luathaithe;
        (c)   na conclúidí agus an maíomh seilfré.
10729/3/16 REV 3                                                             FM/gs                   12
IARSCRÍBHINN II                                 DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 6.3.2.  Cobhsaíocht in úsáid
        Soláthrófar faisnéis sa Roinn seo maidir le staidéir ar chobhsaíocht in úsáid le haghaidh
        luchtóg amháin lena léirítear úsáid ghnáthaimh na feiste, bíodh siad fíor nó ionsamhlaithe.
        D'fhéadfadh cobhsaíocht féil oscailte agus/nó, i gcás uirlisí uathoibrithe, cobhsaíocht ar
        bord a bheith san áireamh leis sin.
        I gcás ionstraimíocht uathoibrithe má mhaítear go bhfuil cobhsaíocht chalabraithe ann,
        cuirfear sonraí tacaíochta san áireamh.
        San fhaisnéis mhionsonraithe sin áireofar an méid seo a leanas:
        (a)    tuarascáil an staidéir (lena n-áirítear an prótacal, na critéir inghlacthachta agus na
               heatraimh thástála);
        (b)    na conclúidí agus an chobhsaíocht in úsáid.
6.3.3.  Cobhsaíocht muiriompair
        Soláthrófar faisnéis sa Roinn seo maidir le staidéir ar chobhsaíocht muiriompair i gcás
        luchtóg amháin feistí chun meastóireacht a dhéanamh ar lamháltas feistí maidir leis na
        dálaí muiriompair réamh-mheasta.
        Is féidir staidéir ar mhuiriompair a dhéanamh faoi dhálaí fíora agus/nó ionsamhailte agus
        áireofar iontu dálaí muiriompair inathraithe amhail teas agus/nó fuacht foircneach.
10729/3/16 REV 3                                                              FM/gs                   13
IARSCRÍBHINN II                                  DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---         I bhfaisnéis den sórt sin tabharfar tuairisc ar na nithe seo a leanas:
        (a)   an tuarascáil ar an staidéar (lena n-áirítear an prótacal, na critéir inghlacthachta);
        (b)   an modh arna úsáid le haghaidh dálaí ionsamhailte;
        (c)   an chonclúid agus na dálaí muiriompair molta.
6.4.    Fíorú agus bailíochtú bogearraí
        Áireofar sa doiciméadacht fianaise maidir le bailíochtú na mbogearraí, mar a úsáidtear san
        fheiste chríochnaithe iad. Áireofar san fhaisnéis sin na torthaí achomair ar an bhfíorú, ar an
        mbailíochtú agus ar an tástáil ar fad arna ndéanamh go hinmheánach agus atá infheidhme i
        dtimpeallacht úsáideora iarbhír roimh an eisiúint deiridh. Tabharfar aghaidh sa
        doiciméadacht freisin ar na cumraíochtaí éagsúla crua-earraí agus, i gcás inarb infheidhme,
        ar na córais oibriúcháin arna sainaithint sa lipéadú.
6.5.    Faisnéis bhreise a éilítear cásanna sonracha
        (a)   I gcás feistí arna gcur ar an margadh i mbail mhicribhitheolaíochta steiriúil nó
              sainithe, tuairisc ar na dálaí comhshaoil i ndáil leis na céimeanna monaraíochta
              ábhartha. I gcás feistí a chuirtear ar an margadh i mbail steiriúil, tuairisc ar na
              modhanna a úsáideadh, lena n-áirítear na tuarascálacha bailíochtaithe, maidir le
              pacáistiú, steiriliú agus cothabháil steirilíochta. Sa tuarascáil bhailíochtaithe tabharfar
              aghaidh ar thástáil bhith-ualaigh, tástáil phirigine agus, más infheidhme, tástáil i
              gcomhair fuíoll steirileáin.
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                     14
IARSCRÍBHINN II                                 DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---         (b)  I gcás feistí ina bhfuil fíocháin, cealla agus substaintí de bhunús ainmhíoch, daonna
             nó miocróbach, faisnéis maidir le bunús an ábhair sin agus na dálaí inar bailíodh é.
        (c)  I gcás feistí a chuirtear ar an margadh lena bhfuil feidhm tomhais, tuairisc ar na
             modhanna a úsáideadh chun an beachtas arna thabhairt sna sonraíochtaí a áirithiú.
        (d)  Má tá an fheiste le nascadh le trealamh eile chun oibriú mar a beartaíodh, tuairisc ar
             an gcomhcheangal a thiocfaidh dá bharr, lena n-áirítear cruthúnas go bhfuil sé i
             gcomhréir leis na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta a leagtar
             amach in Iarscríbhinn I nuair atá sé ceangailte le haon trealamh den chineál sin
             maidir leis na saintréithe arna sainiú ag an monaróir.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                  15
IARSCRÍBHINN II                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---                                          IARSCRÍBHINN III
       DOICIMÉADACHT THEICNIÚIL MAIDIR LE FAIREACHAS IARMHARGAIDH
Déanfar an doiciméadacht theicniúil maidir le faireachas iarmhargaidh atá le dréachtú ag an
monaróir i gcomhréir le hAirteagal 78 go hAirteagal 81 a chur i láthair ar bhealach atá soiléir,
eagraithe, inchuardaithe go héasca agus gan débhrí, agus áireofar go háirithe inti na heilimintí sin a
dtugtar tuairisc orthu san Iarscríbhinn seo.
1.       An plean faireachais iarmhargaidh a dhréachtaítear i gcomhréir le hAirteagal 79.
         Cruthóidh an monaróir sa phlean faireachais iarmhargaidh go bhfuil an oibleagáid
         dá dtagraítear in Airteagal 78 á chomhlíonadh aige.
         (a)    Leis an bplean faireachais iarmhargaidh, féachfar chuige go mbaileofar agus go n-
                úsáidfear an fhaisnéis atá ar fáil, go háirithe:
                –     faisnéis a bhaineann le teagmhais thromchúiseacha, lena n-áirítear faisnéis ó
                      PSURanna agus gníomhaíochtaí ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh,
                –     taifid a thagraíonn do theagmhais nach bhfuil tromchúiseach agus sonraí maidir
                      le haon fo-éifeachtaí neamh-inmhianaithe,
                –     faisnéis ó thuarascálacha ar threochtaí,
10729/3/16 REV 3                                                         FM/gs                         1
IARSCRÍBHINN III                                  DGB 2C                                         GA
 ---pagebreak---              –   litríocht, bunachair sonraí agus/nó cláir ábhartha atá speisialaithe nó teicniúil,
             –   faisnéis, lena n-áirítear aiseolas agus gearáin, a chuireann úsáideoirí, dáileoirí
                 agus allmhaireoirí ar fáil, agus
             –   faisnéis atá ar fáil don phobal faoi fheistí leighis comhchosúla.
        (b)  Cumhdófar an méid seo a leanas ar a laghad sa phlean faireachais iarmhargaidh:
             –   próiseas córasach, réamhghníomhach trína mbaileofar an fhaisnéis dá
                 dtagraítear i bpointe (a). Leis an bpróiseas, cumasófar tréithriú ceart
                 fheidhmíocht na bhfeistí agus cumasófar freisin an fheiste a chur i gcomparáid
                 le táirgí comhchosúla atá ar fáil ar an margadh;
             –   modhanna agus próisis atá éifeachtach agus iomchuí chun measúnú a
                 dhéanamh ar na sonraí a bhaileofar;
             –   táscairí agus luachanna tairsí oiriúnacha a úsáidfear san athmheasúnú
                 leanúnach a dhéanfar ar an anailís tairbhe-riosca agus ar an mbainistiú riosca
                 dá dtagraítear i Roinn 3 d'Iarscríbhinn I;
             –   modhanna agus uirlisí éifeachtacha agus iomchuí chun gearáin a fhiosrú agus
                 chun taithí a bhaineann leis an margadh a dhéanfar sa réimse a anailísiú;
10729/3/16 REV 3                                                        FM/gs                       2
IARSCRÍBHINN III                             DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---              –     modhanna agus prótacail chun na tarluithe atá faoi réir na dtuarascálacha
                   treochta a bhainistiú mar a fhoráiltear in Airteagal 83, lena n-áirítear na
                   modhanna agus na prótacail le húsáid chun aon mhéadú atá suntasach ó thaobh
                   staidrimh de a thagann ar mhinicíocht nó ar thromchúis teagmhas a shuíomh
                   mar aon leis an tréimhse mhaoirseachta;
             –     modhanna agus prótacail chun cumarsáid éifeachtach a dhéanamh le húdaráis
                   inniúla, le comhlachtaí dá dtugtar fógra, le hoibreoirí eacnamaíocha agus le
                   húsáideoirí;
             –     tagairt do nósanna imeachta chun oibleagáidí monaróirí a leagtar síos in
                   Airteagal 78, in Airteagal 79 agus in Airteagal 81 a chomhlíonadh;
             –     nósanna imeachta córasacha chun bearta iomchuí a shainaithint agus chun tús a
                   chur leo, lena n-áirítear gníomhaíochtaí ceartaitheacha;
             –     uirlisí éifeachtacha chun feistí a bhféadfadh gníomhaíochtaí ceartaitheacha a
                   bheith riachtanach dóibh, a rianú agus a shainaithint; agus
             –     Plean MLFI dá dtagraítear i gCuid B d'Iarscríbhinn XIII, nó bonn cirt leis an
                   bhfáth nach bhfuil feidhm ag MLFI.
2       an PSUR dá dtagraítear in Airteagal 81 agus an tuarascáil maidir le faireachas
        iarmhargaidh dá dtagraítear in Airteagal 80.
10729/3/16 REV 3                                                         FM/gs                   3
IARSCRÍBHINN III                              DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---                                          IARSCRÍBHINN IV
                               DEARBHÚ COMHRÉIREACHTA AE
Beidh i ndearbhú comhréireachta AE an fhaisnéis seo a leanas:
1.       Ainm, trádainm cláraithe nó trádmharc cláraithe an mhonaróra agus, má tá sé eisithe
         cheana féin, SRN dá dtagraítear in Airteagal 28 agus, más infheidhme, a ionadaí údaraithe,
         seoladh a n-áite cláraithe gnó mar ar féidir dul i dteagmháil leo agus an áit ina bhfuil siad
         lonnaithe a shuí;
2.       Ráiteas gur faoi fhreagracht aonair an mhonaróra a eisítear dearbhú comhréireachta AE;
3.       SF-SFU Bunúsach dá dtagraítear i gCuid C d'Iarscríbhinn VI;
4.       Ainm an táirge agus trádainm, cód an táirge, uimhir chatalóige nó tagairt eile gan débhrí
         lena n-éascaítear sainaithint agus inrianaitheacht na feiste a chumhdaítear le dearbhú
         comhréireachta AE, amhail grianghraf, i gcás inarb iomchuí, mar aon leis an gcríoch a
         beartaíodh di. Seachas ainm an táirge nó an trádainm, féadfar an fhaisnéis lena gceadaítear
         sainaithint agus inrianaitheacht a chur ar fáil trí SF-SFU Bunúsach dá dtagraítear i
         bpointe 3;
5.       Aicme riosca na feiste i gcomhréir leis na rialacha a leagtar amach in Iarscríbhinn VIII;
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                       1
IARSCRÍBHINN IV                                 DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- 6.      Ráiteas go bhfuil an fheiste a chumhdaítear leis an dearbhú reatha i gcomhréir leis an
        Rialachán seo agus, más infheidhme, le haon reachtaíocht ábhartha eile de chuid an
        Aontais faoina bhforáiltear d'eisiúint dhearbhú comhréireachta AE;
7.      Tagairtí d'aon SCanna a úsáidtear agus ar ina leith a dhearbhaítear an chomhréireacht;
8.      I gcás inarb infheidhme, ainm agus uimhir aitheantais an chomhlachta dá dtugtar fógra,
        tuairisc ar an nós imeachta um measúnú comhréireachta agus sainaithint an deimhnithe nó
        na ndeimhnithe a eisíodh;
9.      I gcás inarb infheidhme, faisnéis bhreise;
10.     Ionad agus dáta eisiúna an dearbhaithe, ainm agus feidhm an duine a shínigh chomh maith
        le tásc don duine arb thar a cheann a shínigh an duine sin, síniú.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                  2
IARSCRÍBHINN IV                                DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak---                                          IARSCRÍBHINN V
                           AN MHARCÁIL COMHRÉIREACHTA CE
1.      Beidh an mharcáil CE comhdhéanta de na túslitreacha 'CE' agus iad san fhoirm seo a
        leanas:
2.      Má laghdaítear nó má mhéadaítear an mharcáil CE cloífear leis na comhréireanna a thugtar
        sa líníocht chéimnithe thuas.
3.      Beidh an toise ceartingearach céanna cuid mhaith ag na comhpháirteanna éagsúla den
        mharcáil CE, nach féidir a bheith níos lú ná 5 mm. Féadfar an toise íosta sin a
        tharscaoileadh i gcás feistí ar mhionscála.
10729/3/16 REV 3                                                       FM/gs                   1
IARSCRÍBHINN V                                DGB 2C                                       GA
 ---pagebreak---                                           IARSCRÍBHINN VI
                                     FAISNÉIS LE CUR ISTEACH
                     LE CLÁRÚ FEISTÍ AGUS OIBREOIRÍ EACNAMAÍOCHA
                I gCOMHRÉIR LE hAIRTEAGAL 26(3) AGUS LE hAIRTEAGAL 28,
     NA BUNEILIMINTÍ SONRAÍ ATÁ LE SOLÁTHAR DON BHUNACHAR SONRAÍ SFU
                              IN ÉINEACHT LE SF-SFU I gCOMHRÉIR
               LE hAIRTEAGAL 25 AGUS LE hAIRTEAGAL 26 AGUS CÓRAS SFU
                                                  Cuid A
 Faisnéis le tíolacadh ar fheistí agus oibreoirí eacnamaíocha a chlárú i gcomhréir le hAirteagal 26(3)
                                          agus le hAirteagal 28
Déanfaidh monaróirí nó, más infheidhme, ionadaithe údaraithe, agus más infheidhme allmhaireoirí,
an fhaisnéis dá dtagraítear i Roinn 1 a chur isteach, agus áiritheoidh siad go mbeidh an fhaisnéis ar
a bhfeistí dá dtagraítear i Roinn 2 iomlán agus ceart agus go ndéanfaidh an páirtí ábhartha í a
nuashonrú.
1.       Faisnéis a bhaineann leis an oibreoir eacnamaíoch
1.1.     cineál an oibreora eacnamaíoch (monaróir, ionadaí údaraithe, nó allmhaireoir,
1.2.     ainm, seoladh agus sonraí teagmhála an oibreora eacnamaíoch,
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                      1
IARSCRÍBHINN VI                                   DGB 2C                                         GA
 ---pagebreak--- 1.3.  i gcás ina gcuireann duine eile an fhaisnéis isteach thar ceann aon oibreoir de na hoibreoirí
eacnamaíocha a luaitear faoi Roinn 1.1, ainm, seoladh agus sonraí teagmhála an duine sin,
1.4.    ainm, seoladh agus sonraí teagmhála an duine nó na ndaoine atá freagrach as comhlíonadh
        rialála dá dtagraítear in Airteagal 15,
2.      Faisnéis a bhaineann leis an bhfeiste
2.1.    SF-SFU Bunúsach,
2.2.    cineál, uimhir agus dáta éaga an deimhnithe arna eisiúint ag an gcomhlacht dá dtugtar
        fógra agus ainm nó uimhir aitheantais an chomhlachta sin dá dtugtar fógra agus an nasc
        chuig an bhfaisnéis atá ar an deimhniú agus a chuir na comhlachtaí dá dtugtar fógra isteach
        sa chóras leictreonach ar dheimhnithe,
2.3.    an Ballstát san Aontas inar cuireadh nó ina gcuirfear an fheiste ar an margadh,
2.4.    i gcás feistí in aicme B, in aicme C nó in aicme D: na Ballstáit ina bhfuil an fheiste ar fáil
        nó ina bhfuil an fheiste le cur ar fáil,
2.5.    an bhfuil fíocháin, cealla, nó a ndíorthaigh de bhunús daonna ann nó nach bhfuil (tá/níl),
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                        2
IARSCRÍBHINN VI                                  DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 2.6.   an bhfuil fíocháin, cealla nó a ndíorthiagh de bhunús ainmhíoch ann nó nach bhfuil amhail
dá dtagraítear i Rialachán (AE) Uimh. 722/2012 (tá/níl),
2.7.     an bhfuil cealla nó substaintí de bhunús miocróbach ann nó nach bhfuil (tá/níl),
2.8.     aicme riosca na feiste,
2.9.     uimhir aitheantais aonair an staidéir ar fheidhmíocht, i gcás inarb infheidhme,
2.10.    i gcás feistí arna ndearadh agus arna monarú ag duine dlítheanach nó nádúrtha eile dá
         dtagraítear in Airteagal 10(14), ainm, seoladh agus sonraí teagmhála an duine
         dhlítheanaigh nó nádúrtha sin,
2.11.    i gcás feistí in aicme C nó in aicme D, achoimre ar shábháilteacht agus ar fheidhmíocht,
2.12.    stádas na feiste (ar an margadh, nach bhfuil ar an margadh a thuilleadh, aisghairthe,
         gníomhaíocht cheartaitheach um shábháilteacht allamuigh arna thionscnamh),
2.13.    léiriú ar cibé an feiste “nua” í an fheiste.
         Measfar gur feiste “nua” í i gcás:
         (a)    nach raibh aon fheiste den chineál sin le fáil go leanúnach ar mhargadh an Aontais le
                linn na dtrí bliana roimhe le haghaidh na hanailíte ábhartha nó paraiméadair eile;
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                     3
IARSCRÍBHINN VI                                  DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak---          (b)    ina mbaineann teicneolaíocht anailíseach leis an nós imeachta nár úsáideadh go
                leanúnach maidir le hanailít thugtha nó paraiméadar eile ar mhargadh an Aontais le
                linn na dtrí bliana roimhe.
2.14.    léiriú ar cibé an d'fhéintástáil nó do thástáil neas-othair a beartaíodh an fheiste.
                                                  Cuid B
                    Na buneilimintí sonraí atá le soláthar don bhunachar sonraí sfu
                      in éineacht le SF-SFU i gcomhréir le le hAirteagal 25 agus
                                             le hAirteagal 26
Cuirfidh an monaróir SF-SFU ar fáil do bhunachar sonraí SFU mar aon leis an bhfaisnéis seo a
leanas a bhaineann leis an monaróir agus leis an bhfeiste:
1.       cainníocht in aghaidh na cumraíochta pacáiste,
2.       i gcás inarb infheidhme, SF-SFU Bunúsach dá dtagraítear in Airteagal 24(6) agus aon SF-
         SFUanna breise,
3.       an chaoi a rialaítear táirgeadh na feiste (dáta éaga nó dáta monaraíochta, uimhir luchtóige,
         sraithuimhir),
4.       más infheidhme, 'aonaid úsáide' SF -SFU (i gcás nach gcuirtear lipéad SFU ar an bhfeiste
         ar leibhéal a haonaid úsáide, sannfar SF-SFU 'aonaid úsáide' chun úsáid feiste a
         chomhcheangal le hothar),
10729/3/16 REV 3                                                             FM/gs                    4
IARSCRÍBHINN VI                                   DGB 2C                                         GA
 ---pagebreak--- 5.    ainm agus seoladh an mhonaróra, mar a chuirtear in iúl ar an lipéad,
6.      SRN a eisíodh i gcomhréir le hAirteagal 28(2),
7.      más infheidhme, ainm agus seoladh an ionadaí údaraithe, mar a chuirtear in iúl ar an
        lipéad,
8.      cód ainmníochta na feiste leighis dá bhforáiltear in Airteagal 23,
9.      aicme riosca na feiste,
10.     más infheidhme, ainm nó trádainm,
11.     más infheidhme, múnla, tagairt, nó uimhir chatalóige na feiste,
12.     tuairisc bhreise ar an táirge (roghnach),
13.     más infheidhme, dálaí stórála agus/nó láimhseála, mar a chuirtear in iúl ar an lipéad nó sna
        treoracha úsáide,
14.     más infheidhme, trádainmneacha breise na feiste,
15.     cé acu ar cuireadh lipéad feiste aon úsáide air nó nár cuireadh,
16.     más infheidhme, líon uasta athúsáidí,
17.     an fheiste lipéadaithe mar steiriúil,
10729/3/16 REV 3                                                         FM/gs                      5
IARSCRÍBHINN VI                                DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak--- 18.   cé acu an bhfuil gá le steiriliú roimh í a úsáid nó nach bhfuil,
19.     URL chun tuilleadh eolais a fháil, amhail treoracha leictreonacha úsáide (roghnach),
20.     más infheidhme, rabhaidh chriticiúla nó fritásca criticiúla,
21.     stádas na feiste (ar an margadh, nach gcuirtear ar an margadh a thuilleadh, aisghairthe,
        gníomh um shábháilteacht allamuigh arna thionscnamh).
                                               CUID C
                                              Córas SFU
1.      Sainmhínithe
        Sainaitheantas agus gabháil sonraí go huathoibríoch ('SGSU')
        Is ionann SGSU agus teicneolaíocht a úsáidtear chun sonraí a ghabháil go huathoibríoch.
        Áirítear ar theicneolaíochtaí SGSU barrachóid, cártaí cliste, bithmhéadracht agus RFID.
        SF-SFU Bunúsach
        Is é is SF-SFU Bunúsach ann príomhshainaitheantóir múnla feiste. Is é SF é a shanntar ar
        leibhéal aonad úsáide na feiste. Is é an ní is tábhachtaí é le haghaidh taifid i mbunachar
        sonraí SFU agus déantar tagairt dó i ndeimhnithe agus i ndearbhuithe comhréireachta AE.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                   6
IARSCRÍBHINN VI                                 DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         SF Aonaid Úsáide
        Fónann SF Aonaid Úsáide d'úsáid feiste a chomhcheangal le hothar i gcásanna nach bhfuil
        lipéad ar SFU ar leibhéal aonad úsáide na feiste, mar shampla i gcás go mbeidh aonaid
        éagsúla den fheiste chéanna á bpacáistiú le chéile.
        Feiste inchumraithe
        Is é atá i bhfeiste inchumraithe feiste ina bhfuil comhpháirteanna éagsúla is féidir leis an
        monaróir a thabhairt le chéile san iliomad cumraíochtaí. Féadfaidh na comhpháirteanna
        aonair sin a bheith ina bhfeistí iontu féin.
        Cumraíocht
        Is ionann cumraíocht agus teaglaim de mhíreanna trealaimh, mar atá sonraithe ag an
        monaróir, a oibríonn le chéile chun an chríoch nó leis an úsáid a beartaíodh dóibh agus iad
        ag feidhmiú mar fheiste a bhaint amach. Féadfar an teaglaim de mhíreanna a mhodhnú, a
        choigeartú nó a oiriúnú chun freastal ar riachtanais shonracha.
        SF-SFU
        Cód uimhriúil nó alfa-uimhriúil uathúil is ea SF-SFU, a bhaineann go sonrach le múnla
        feiste agus a úsáidtear freisin mar an 'meán rochtana' ar fhaisnéis atá á stóráil i mbunachar
        sonraí SFU.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                       7
IARSCRÍBHINN VI                                 DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         Léiriú atá Inléite ag an Duine (LID)
        Is é atá in LID léiriú inléite ar na carachtair sonraí atá ionchódaithe san iompróir SFU.
        Leibhéil phacáistithe
        Ciallaíonn leibhéil phacáistithe na leibhéil éagsúla de phacáistí feiste ina bhfuil cainníocht
        sheasta d'fheistí, amhail cartán nó cás.
        Sainaitheantóir Táirgeachta (ST-SFU)
        Is cód uimhriúil nó alfa-uimhriúil é ST-SFU lena n-aithnítear aonad tháirgeadh na feiste.
        Áirítear ar na cineálacha éagsúla ST-SFU nó ST-SFUanna sraithuimhir, uimhir na
        luchtóige, sainaitheantas bogearraí agus dáta monaraíochta nó dáta éaga nó an dá chineál
        dáta.
        Sainaithint Radaimhinicíochta (“RFID”)
        Is teicneolaíocht é RFID trína mbaintear úsáid as cumarsáid trí mheán tonnta raidió chun
        sonraí a mhalartú idir léitheoir agus clib leictreonach atá ceangailte le rud, chun críocha
        sainaitheantais.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                       8
IARSCRÍBHINN VI                                  DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         Coimeádáin loingseoireachta
        Is éard is coimeádán loingseoireachta ann coimeádán a bhfuil an inrianaitheacht á rialú i
        ndáil leis trí phróiseas a bhaineann go sonrach le córais lóistíochta.
        Sainaitheantói Feiste Uathoibríoch (“SFU”)
        Is ionann SFU agus sraith de charachtair uimhriúla nó alfa-uimhriúla a chruthaítear trí
        bhíthin caighdeán sainaitheantais feiste agus códúcháin a nglactar leis ar an leibhéal
        domhanda. Cumasaítear leis feiste shonrach ar an margadh a shainaithint gan débhrí. Tá
        SFU comhdhéanta de SF-SFU agus ST-SFU.
        Ní thugtar le tuiscint leis an bhfocal "Uathúil", go srathaítear aonaid táirgthe aonair.
        Iompróir SFU
        Is éard atá in iompróir SFU an modh lena gcuirtear SFU in iúl trí SGSU agus, más
        infheidhme, a LID.
        Tabhair do d'aire: Cuimsítear le hiompróirí SFU, inter alia, barrachód ID/líneach,
        barrachód 2D/Maitríse, RFID.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                   9
IARSCRÍBHINN VI                                 DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 2.      Ceanglais ghinearálta
2.1.    Ceanglas breise is ea é comhartha SFU a ghreamú den fheiste – ní chuirtear in ionad aon
        cheanglais eile i ndáil le comhartha nó le lipéadú é, a leagtar síos in Iarscríbhinn I a
        ghabhann leis an Rialachán seo.
2.2.    Sannfaidh an monaróir SFUanna uathúla dá chuid feistí agus déanfaidh sé iad a
        chothabháil.
2.3.    Is é an monaróir amháin a fhéadfaidh SFU a chur an bhfeiste nó ar an bpacáistíocht.
2.4.    Is iad na caighdeáin chódúcháin arna gcur ar fáil ag eintitis eisiúna, atá ainmnithe ag an
        gCoimisiún de bhun Airteagal 24(2), agus iad sin amháin, a fhéadfaidh na monaróirí a
        úsáid.
3.      SFU
3.1.    Sannfar SFU don fheiste féin nó dá pacaistíocht. Beidh a SFU féin ag leibhéil arda
        phacaistíochta.
3.2.    Díolmhófar coimeádáin loingseoireachta ón gceanglas atá i Roinn 3.1. Mar shampla, ní
        éileofar SFU ar aonad lóistíochta; I gcás ina n-ordaíonn soláthraí cúraim sláinte an iliomad
        feistí agus SFU nó uimhir mhúnla feistí aonair á n-úsáid aige, agus i gcás ina gcuireann an
        monaróir na feistí sin i gcoimeádán loingseoireachta nó i gcoimeádán chun na feistí atá i
        bpacáistíocht aonair a chosaint, ní bheidh an coimeádán (aonad lóistíochta) faoi réir
        cheanglais SFU.
3.3.    Beidh SFU ina dhá chuid: SF-SFU agus ST-SFU.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                    10
IARSCRÍBHINN VI                               DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- 3.4.  Beidh SF-SFU uathúil ar gach leibhéal pacáistithe feiste.
3.5.    Má tá uimhir luchtóige, sraithuimhir, sainaitheantas bogearraí nó dáta éaga ar an lipéad,
        beidh sé nó sí mar chuid de ST-SFU. Má tá dáta monaraíochta ar an lipéad freisin, ní gá é a
        chur san áireamh in ST-SFU. Mura bhfuil ach dáta monaraíochta ar an lipéad, úsáidfear é
        sin mar ST-SFU.
3.6.    Maidir le gach comhpháirt a mheastar a bheith ina fheiste agus atá ar fáil ar bhonn tráchtála
        ann féin, sannfar SFU ar leithligh dó ach amháin i gcás ina mbeidh na comhpháirteanna
        mar chuid d'fheiste inchumraithe a bhfuil a comhartha SFU féin uirthi.
3.7.    Sannfar fearais agus beidh a SFU féin orthu.
3.8.    Sannfaidh an monaróir SFU don fheiste agus an caighdeán ábhartha códúcháin á leanúint
        aige.
3.9.    Ceanglófar SF-SFU nua aon uair a dhéantar athrú a bhféadfaí an fheiste a shainaithint go
        mícheart mar gheall air agus/nó a bhféadfadh débhríocht ina inrianaitheacht a bheith mar
        thoradh air. Go háirithe, éileofar SF-SFU nua le haon athrú a dhéanfar ar aon cheann
        d'eilimintí sonraí bhunachar sonraí SFU seo a leanas:
        (a)    ainm nó trádainm,
        (b)    leagan nó múnla feiste,
        (c)    lipéadaithe mar fheiste aon úsáide,
10729/3/16 REV 3                                                        FM/gs                     11
IARSCRÍBHINN VI                                DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak---         (d)   pacáistithe go steiriúil,
        (e)   gá le steiriliú roimh úsáid,
        (f)   cainníocht na bhfeistí a chuirtear ar fáil i bpacáiste,
        (g)   rabhaidh chriticiúla nó fritásca criticiúla.
3.10.   Déanfaidh monaróirí, a dhéanann feistí a athphacáistiú nó a athlipéadú lena lipéad féin,
        taifead a choinneáil de SFU an mhonaróra fesite bunaidh.
4.      Iompróir SFU
4.1.    Cuirfear Iompróir SFU (léiriú SGSU agus LID ar SFU) ar an lipéad agus ar gach leibhéal
        ard pacaistíochta feistí. Ní áirítear coimeádáin loingseoireachta ar leibhéil arda.
4.2.    I gcás ina mbeidh srianta spáis suntasacha ann maidir le pacáistiú an aonaid úsáide, féadfar
        iompróir SFU a chur ar an gcéad leibhéal is airde eile de phacáistiú.
4.3.    I gcás feistí aon úsáide in aicme A agus in aicme B a dhéantar a phacáistiú agus a lipéadú
        ar bhonn aonraic, ní cheanglófar Iompróir SFU a bheith ar an bpacáistiú ach beidh sé le
        feiceáil ar leibhéal níos airde pacáistithe, e.g. cartán ina bhfuil roinnt pacáistithr. Nuair
        nach meastar, áfach, go mbeidh rochtain ag an soláthraí cúraim sláinte ar an leibhéal níos
        airde pacáistithe feistí, i gcásnna amhail socruithe cúraim sláinte baile, cuirfear SFU ar
        phacáistiú na feiste.
10729/3/16 REV 3                                                             FM/gs                    12
IARSCRÍBHINN VI                                  DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- 4.4.    Maidir le feistí a beartaíodh go heisiach le haghaidh díolphointe miondíola, ní cheanglófar
        go mbeidh na ST-SFUnna in SGSU le feiceáil ar phacáistíocht an díolphointe miondíola.
4.5.    Nuair is cuid de lipéadú an táirge iad iompróirí SGSU seachas iompróir SFU, beidh
        iompróir SFU in-sainaitheanta go héasca.
4.6.    Má úsáidtear barrachóid líneacha, féadfar SF-SFU agus ST-SFU a chomhchaitéiniú nó a
        neamh-chomhchaitéiniú ina dhá bharrachód nó níos mó. Beidh gach cuid agus gach
        eilimint den bharrachód líneach in-idirdhealaithe agus in-sainaitheanta.
4.7.    Má tá srianta suntasacha ann, lena dteorannaítear úsáid idir SGSU agus LID ar an lipéad,
        ní cheanglófar ach go mbeidh formáid SGSU le feiceáil ar an lipéad. I gcás feistí a
        beartaíodh lena n-úsáid lasmuigh de shaoráidí cúraim sláinte amhail feistí i gcomhair
        cúram baile, beidh LID le feiceáil, áfach, ar an lipéad fiú mura mbeidh aon spás fágtha do
        SGSU mar gheall air sin.
4.8.    Le formáid LID leanfar rialacha eintiteas eisiúna chód SFU.
4.9.    Má tá an monaróir ag baint úsáide as teicneolaíocht RFID, cuirfear barrachód líneach nó
        2D i gcomhréir leis na caighdeáin a thugann na heintitis eisiúna, ar fáil freisin ar an lipéad.
4.10.   I gcás feistí atá in-athúsáidte, beidh iompróir SFU ar an bhfeiste féin. Iompróir SFU feistí
        in-athúsáidte, a bhfuil gá lena ndífhabhtú, lena steiriliú nó lena n-athchóiriú idir gach uair a
        úsáidtear ar othair iad, beidh siad buan agus inléite tar éis gach próisis a dhéanfar chun go
        mbeidh an fheiste réidh lena húsáid ina dhiaidh sin feadh na saolré a beartaíodh don
        fheiste.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                     13
IARSCRÍBHINN VI                                  DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 4.11.  Beidh iompróir SFU inléite agus an ghnáth-úsáid ar siúl agus ar feadh na saolré a beartaíodh
don fheiste.
4.12.    Má tá iompróir SFU inléite go héasca nó inscanta trí phacáistiú na feiste, ansin ní
         cheanglófar iompróir SFU a chur ar an bpacáiste.
4.13.    I gcás feistí aonair chríochnaithe atá comhdhéanta den iliomad codanna nach mór a chur le
         chéile roimh an gcéad úsáid, is leor iompróir SFU a bheith ach ar chuid amháin de gach
         feiste.
4.14.    Is é an bealach a gcuirfear iompróir SFU ar an bhfeiste amhail go mbeidh rochtain ar
         SGSU le linn an ghnáthoibriúcháin nó na gnáthstórála.
4.15.    I gcás na n-iompróirí barrachóid lena gcuimsítear 'SF-SFU' agus 'ST-SFU' araon, féadfaidh
         sonraí bunriachtanacha a bheith iontu freisin ionas go n-oibreoidh an fheiste nó sonraí eile.
5.       Prionsabail ghinearálta bhunachar sonraí SFU
5.1.     Tacóidh bunachar sonraí SFU le húsáid bhuneilimintí sonraí uile bhunachar sonraí SFU dá
         dtagraítear i gCuid B den Iarscríbhinn seo.
5.2.     Beidh na monaróirí freagrach as an bhfaisnéis sainaitheantais agus as eilimintí sonraí eile
         na feiste a chur isteach i mbunachar sonraí SFU ag an tús agus as na nuashonruithe orthu.
10729/3/16 REV 3                                                         FM/gs                      14
IARSCRÍBHINN VI                                  DGB 2C                                         GA
 ---pagebreak--- 5.3.    Déanfar modhanna/nósanna imeachta iomchuí maidir le bailíochtú na sonraí a bheidh ar fáil
a chur chun feidhme.
5.4.     Déanfaidh na monaróirí cruinneas na sonraí go léir is ábhartha maidir leis na feistí a chuir
         siad ar an margadh a fhíorú go tréimhsiúil, seachas feistí nach bhfuil ar fáil ar an margadh
         a thuilleadh.
5.5.     Má tá SF-SFU na feiste i mbunachar sonraí SFU, ní ghlacfar leis go gciallaíonn sé sin go
         bhfuil an fheiste i gcomhréir leis an Rialachán seo.
5.6.     Cumasófar nascadh leibhéil pacáistithe uile na feiste tríd an mbunachar sonraí.
5.7.     Beidh na sonraí i ndáil le SF-SFU nua ar fáil tráth a gcuirfear an fheiste ar an margadh.
5.8.     Déanfaidh monaróirí taifead bhunachar sonraí SFU ábhartha a nuashonrú laistigh de 30 tar
         éis athrú a bheith déanta ar eilimint nach gá SF-SFU nua dó.
5.9.     Le bunachar sonraí SFU, úsáidfear caighdeáin a nglactar leo go hidirnáisiúnta maidir le cur
         isteach sonraí agus le nuashonruithe sonraí, aon uair is féidir é.
5.10.    Beidh comhéadan úsáideora bhunachar sonraí SFU ar fáil i ngach teanga oifigiúil de chuid
         an Aontais. Déanfar úsáid réimsí saor ó théacs a íoslaghdú, áfach, d'fhonn líon na n-
         aistriúchán a laghdú.
5.11.    Déanfar sonraí a bhaineann le feistí, nach bhfuil ar fáil ar an margadh a thuilleadh, a
         choinneáil i mbunachar sonraí SFU.
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                   15
IARSCRÍBHINN VI                                 DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 6.      Rialacha maidir le cineálacha sonracha feistí
6.1.    Feistí in-athúsáidte atá mar chuid d'fhearais agus a bhfuil gá lena nglanadh, lena
        ndífhabhtú, lena steiriliú nó lena n-athchóiriú idir gach uair a úsáidtear iad
6.1.1.  Cuirfear SFU na bhfeistí sin ar an bhfeiste agus beidh sé inléite i ndiaidh gach gnáthaimh
        chun an fheiste a réiteach don chéad úsáid eile ina dhiaidh sin;
6.1.2.  Is é an monaróir a shaineoidh saintréithe ST-SFU amhail an uimhir luchtóige nó an
        tsraithuimhir.
6.2.    Bogearraí feistí
6.2.1.  Critéir maidir le SFU a shannadh
        Sannfar SFU ar leibhéal córais na mbogearraí . Beidh bogearraí atá ar fáil ar bhonn
        tráchtála ina n-aonair agus bogearraí, ar feiste l iontu féin iad, agus iad sin amháin, faoi réir
        an cheanglais sin,.
        Measfar gurb í sainaithint bogearraí an sásra rialaithe monaraíochta agus léireofar í
        in ST-SFU.
6.2.2.  Beidh SF-SFU nua ag teastáil aon uair a mbeidh modhnú ann as a dtiocfaidh athruithe ar
        na nithe seo a leanas:
        (a)    feidhmíocht bhunaidh agus éifeachtacht bhunaidh,
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                     16
IARSCRÍBHINN VI                                DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak---         (b)   an tsábháilteacht nó an úsáid a beartaíodh don bhogearra.
        (c)   léiriú ar na sonraí.
        Féadfaidh algartaim nua nó algartaim mhodhnaithe a bheith san áireamh ar na modhnuithe
        sin, mar aon le struchtúir bunachair sonraí, le hardán oibriúcháin, le hailtireacht nó
        comhéadain nua d'úsáideoirí nó bealaí nua le haghaidh idir-inoibritheachta.
6.2.3.  Le mion-athbhreithnithe ar bhogearraí, is ST-SFU nua agus ní SF-SFU a bheidh ag teastáil:
        Go ginearálta, baineann mion-athbhreithnithe ar bhogearraí le fabhtanna a shocrú, le
        feabhsuithe ar inúsáidteacht seachas chun críche sábháilteachta, le haghaidh paistí slándála
        nó le haghaidh éifeachtúlacht oibriúcháin.
        Sainaithneofar mion-athbhreithnithe ar bhogearraí trí chineál sainaitheanta atá monaróir-
        shonrach.
6.2.4.  Critéir shocrúcháin SFU le haghaidh bogearraí
        (a)   i gcás ina soláthrófar na bogearraí ar mheán fisiceach, trí CD nó DVD, mar shampla,
              beidh an léiriú atá inléite ag an duine mar aon le léiriú SGSU de SFU ina iomláine ar
              gach leibhéal pacáistithe. SFU a chuirfear i bhfeidhm maidir leis an meán fisiceach
              ina bhfuil na bogearraí agus a phacáistíocht, beidh sé comhionann le SFU a shanntar
              do bhogearraí ar leibhéal an chórais;
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                   17
IARSCRÍBHINN VI                                 DGB 2C                                         GA
 ---pagebreak---         (b)  cuirfear SFU ar fáil ar scáileán a mbeidh rochtain éasca air don úsáideoir i bhformáid
             ghnáth-théacs atá éasca le léamh, amhail comhad 'maidir le' nó cuimsithe ar an
             scáileán tionscnaimh;
        (c)  maidir le bogearraí gan chomhéadan úsáideora, amhail meánearraí chun íomhánna a
             chomhshó, beidh ar a gcumas SFU a tharchur trí chomhéadan ríomhchláraithe
             feidhmchlár (CRF);
        (d)  is í an chuid de SFU atá inléite ag an duine, agus an chuid sin amháin, a bheidh ag
             teastáil i dtaispeáintí leictreonacha de na bogearraí. Ní bheidh marcáil SFU ina
             úsáidtear SGSU ag teastáil sna taispeáintí leictreonacha, amhail clár “maidir le”,
             splancscáileán etc;
        (e)  cuimseofar i bhformáid SFU atá inléite ag an duine, do na bogearraí, sainaitheantóirí
             feidhmchláir (AI) don chaighdeán a úsáideann na heintitis eisiúna, chun cabhrú leis
             an úsáideoir SFU a shainaithint agus a dhearbhú cén caighdeán atá á úsáid chun SFU
             a chruthú.
10729/3/16 REV 3                                                         FM/gs                   18
IARSCRÍBHINN VI                                DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak---                                        IARSCRÍBHINN VII
NA CEANGLAIS ATÁ LE COMHLÍONADH AG NA COMHLACHTAÍ DÁ dTUGTAR FÓGRA
1.      CEANGLAIS EAGRAÍOCHTÚLA AGUS GHINEARÁLTA
1.1.    Stádas dlíthiúil agus struchtúr eagraíochtúil
1.1.1.  Bunófar gach comhlacht dá dtugtar fógra faoi dhlí náisiúnta Ballstáit, nó faoi dhlí tríú tír
        lena bhfuil comhaontú tugtha i gcrích ag an Aontas ina thaobh sin. Déanfar a phearsantacht
        dhlíthiúil a dhoiciméadú go hiomlán. Áireofar ar an doiciméadacht sin faisnéis maidir le
        húinéireacht agus maidir leis na daoine dlítheanacha nó nádúrtha a fheidhmíonn rialú ar an
        gcomhlacht dá dtugtar fógra.
1.1.2.  Más eintiteas dlíthiúil é an comhlacht dá dtugtar fógra atá mar chuid d'eagraíocht atá níos
        mó, déanfar doiciméadú soiléir ar ghníomhaíochtaí na heagraíochta sin chomh maith lena
        struchtúr agus lena rialachas eagraíochtúil, agus ar an ngaolmhaireacht leis an gcomhlacht
        dá dtugtar fógra. Sna cásanna sin, tá ceanglais Roinn 1.2 infheidhme maidir leis an
        gcomhlacht dá dtugtar fógra mar aon leis an eagraíocht ar cuid di é.
10729/3/16 REV 3                                                         FM/gs                       1
IARSCRÍBHINN VII                               DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 1.1.3.  Más le comhlacht dá dtugtar fógra, go hiomlán nó go páirteach, eintitis dhlíthiúla atá
        bunaithe i mBallstát nó i dtríú tír nó más le heintiteas dlíthiúil eile é, déanfar sainiú agus
        doiciméadú soiléir ar ghníomhaíochtaí agus ar fhreagrachtaí na n-eintiteas sin, agus ar a
        ngaolmhaireachtaí dlíthiúla agus oibríochtúla leis an gcomhlacht dá dtugtar fógra chomh
        maith. Beidh pearsanra na n-eintiteas a dhéanann gníomhaíochtaí um measúnú
        comhréireachta faoin Rialachán seo faoi réir cheanglais infheidhme an Rialacháin seo.
1.1.4.  Beidh struchtúr eagraíochtúil, leithdháileadh freagrachtaí, línte tuairiscithe agus oibriú an
        chomhlachta dá dtugtar fógra de chineál go n-áirithíonn siad go bhfuil muinín i
        bhfeidhmíocht an chomhlachta dá dtugtar fógra agus i dtorthaí na ngníomhaíochtaí um
        measúnú comhréireachta a dhéanann sé.
1.1.5.  Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra doiciméadú soiléir ar a struchtúr eagraíochtúil
        agus ar fheidhmeanna, ar fhreagrachtaí agus ar údarás lucht a ardbhainistíochta agus
        pearsanra eile a d'fhéadfadh tionchar a imirt ar fheidhmíocht an chomhlachta dá dtugtar
        fógra agus ar thorthaí a ghníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta.
1.1.6.  Sainaithneoidh an comhlacht dá dtugtar fógra lucht na ardbhainistíochta ag a bhfuil
        an t-údarás foriomlán agus ar a bhfuil an fhreagracht fhoriomlán maidir le gach ceann
        díobh seo a leanas:
        (a)   acmhainní leordhóthanacha a chur ar fáil maidir le gníomhaíochtaí um measúnú
              comhréireachta;
        (b)   nósanna imeachta agus beartais a fhorbairt le haghaidh oibriú an chomhlachta dá
              dtugtar fógra;
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                      2
IARSCRÍBHINN VII                               DGB 2C                                               GA
 ---pagebreak---         (c)    maoirseacht a dhéanamh ar chur chun feidhme nósanna imeachta, bheartais agus
               chórais bainistithe cáilíochta an chomhlachta dá dtugtar fógra;
        (d)    maoirseacht a dhéanamh ar airgeadas an chomhlachta dá dtugtar fógra;
        (e)    na gníomhaíochtaí agus na cinntí a dhéanann an comhlacht dá dtugtar fógra,
               lena n-áirítear comhaontuithe conarthacha;
        (f)    údarás a tharmligean do phearsanra agus/nó do choistí, i gcás inar gá, ionas go
               ndéanfar gníomhaíochtaí sainithe;
        (g)    idirghníomhaíocht leis an údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra agus
               na hoibleagáidí maidir le cumarsáid a dhéanamh le húdaráis inniúla eile, leis an
               gCoimisiún agus le comhlachtaí eile dá dtugtar fógra.
1.2.    Neamhspleáchas agus neamhchlaontacht
1.2.1.  Is éard a bheidh i gcomhlacht dá dtugtar fógra comhlacht tríú páirtí atá neamhspleách ar
        mhonaróir na feiste a gcomhlíonann sé gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta ina
        leith. Beidh an comhlacht dá dtugtar fógra neamhspleách freisin ar aon oibreoir
        eacnamaíoch eile a bhfuil leas aige san fheiste agus ar aon iomaitheoirí de chuid an
        mhonaróra chomh maith. Leis sin, ní chuirfear bac ar an gcomhlacht dá dtugtar fógra
        gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta a dhéanamh do mhonaróirí atá in iomaíocht
        lena chéile.
10729/3/16 REV 3                                                         FM/gs                     3
IARSCRÍBHINN VII                                DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak--- 1.2.2. Eagrófar agus oibreofar an comhlacht dá dtugtar fógra sa chaoi go gcaomhnófar
neamhspleáchas, oibiachtúlacht agus neamhchlaontacht a gcuid gníomhaíochtaí. Déanfaidh na
comhlachtaí dá dtugtar fógra struchtúr agus nósanna imeachta a dhoiciméadú agus a chur chun
feidhme ar mhaithe le neamhchlaontacht a chosaint agus chun prionsabail na neamhchlaontachta a
chur chun cinn agus a chur i bhfeidhm ar fud na heagraíochta agus ina ngníomhaíochtaí
measúnaithe agus i measc a gcuid pearsanra. Leis na nósanna imeachta sin, déanfar forail do
shainaithint, d'imscrúdú agus do réiteach cás ar bith a bhféadfadh coinbhleacht leasa a bheith mar
thoradh air, lena n-áirítear baint a bheith ag duine le seirbhísí comhairleachta i réimse na bhfeistí
roimh fhostaíocht a ghlacadh leis an gcomhlacht dá dtugtar fógra. Déanfar an t-imscrúdú, an toradh
agus an réiteach a bheidh air a dhoiciméadú.
1.2.3.   Maidir leis an gcomhlacht dá dtugtar fógra, lucht a ardbhainistíochta agus an pearsanra atá
         freagrach as na cúraimí um measúnú comhréireachta a chur i gcrích:
         (a)    ní bheidh siad ina ndearthóir, ina monaróir, ina soláthróir, ina suiteálaí, ina
                gceannaitheoir, ina n-úinéir ná ina gcothabhálaí i leith na bhfeistí a ndéanann siad
                measúnú orthu, ná ina n-ionadaí údaraithe thar ceann aon cheann de na páirtithe sin.
                Leis an srian sin, ní chuirfear bac ar cheannach ná ar úsáid feistí measúnaithe atá
                riachtanach le haghaidh oibríochtaí an chomhlachta dá dtugtar fógra agus reáchtáil an
                mheasúnaithe comhréireachta, ná úsáid na bhfeistí sin chun críocha pearsanta;
         (b)    ní bheidh baint dhíreach acu le dearadh, le monarú, le tógáil, le margú, le suiteáil, le
                húsáid, ná le cothabháil na bhfeistí a n-ainmnítear iad ina leith, ná ní dhéanfaidh siad
                ionadaíocht thar ceann na bpáirtithe a bhíonn i mbun na ngníomhaíochtaí sin.
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                        4
IARSCRÍBHINN VII                                 DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         (c)    ní bheidh siad ag gabháil doan ghníomhaíocht a d'fhéadfadh teacht salach ar
               neamhspleáchas a mbreithiúnais ná a n-ionracais i ndáil le gníomhaíochtaí um
               measúnú comhréireachta a bhfuil siad ainmnithe ina leith;
        (d)    ní thairgfidh siad ná ní sholáthróidh siad aon tseirbhís a d'fhéadfadh an mhuinín ina
               neamhspleáchas, ina neamhchlaontacht nó ina n-oibiachtúlacht a chur i mbaol. Go
               háirithe, ní thairgfidh siad ná ní sholáthróidh siad aon seirbhísí comhairleachta don
               mhonaróir, dá ionadaí údaraithe, do sholáthróir ná d'iomaitheoir tráchtála maidir le
               dearadh, le tógáil, le margú nó le cothabháil na bhfeistí nó na bpróiseas arna
               measúnú; agus
        (e)    ní bheidh siad nasctha le haon eagraíocht a chuireann seirbhísí comhairliúcháin dá
               dtagraítear i bpointe (d) ar fáil é féin. Leis an srian sin, ní chuirfear bac ar
               ghníomhaíochtaí ginearálta oiliúna nach mbaineann le cliant ar leith agus a
               bhaineann le rialú feistí nó le caighdeáin ghaolmhara.
1.2.4.  Aon bhaint a bhí ag duine le seirbhísí comhairleachta i réimse na bhfeistí roimh fhostaíocht
        a ghlacadh le comhlacht dá dtugtar fógra, déanfar sin a dhoiciméadú go hiomlán tráth na
        fostaíochta agus déanfar faireachán ar na coinbhleachtaí leasa a d'fhéadfadh a bheith ann
        agus déanfar iad a réiteach i gcomhréir leis an Iarscríbhinn seo. Pearsanra a bhí fostaithe ag
        cliant sonrach i réimse na bhfeistí roimhe sin nó a chuir seirbhísí comhairleachta ar fáil i
        réimse na bhfeistí don chliant sonrach sin roimh fhostaíocht a ghlacadh le comhlacht dá
        dtugtar fógra, ní dhéanfar iad a shannadh do ghníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta
        don chliant sonrach sin ná do chomhlachtaí de chuid an ghrúpa chéanna go ceann tréimhse
        trí bliana.
10729/3/16 REV 3                                                               FM/gs                 5
IARSCRÍBHINN VII                                  DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak--- 1.2.5.  Ráthófar neamhchlaontacht na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra, lucht a n-ardbhainistíochta,
        agus an phearsanra mheasúnaithe. Ní bheidh leibhéal an luacha saothair do lucht
        ardbhainistíochta ná do phearsanra measúnaithe de chuid comhlachta dá dtugtar fógra ná
        d'fhochonraitheoirí a bhfuil baint acu le gníomhaíochtaí measúnaithe ag brath ar thorthaí na
        measúnuithe. Déanfaidh na comhlacht dá dtugtar fógra dearbhuithe leasa lucht
        a n-ardbhainistíochta a chur ar fáil go poiblí.
1.2.6.  Más le heintiteas poiblí nó le hinstitiúid phoiblí comhlacht dá dtugtar fógra, áiritheofar
        agus doiciméadófar neamhspleáchas agus neamhláithreacht aon choinbhleachta leasa idir,
        ar lámh amháin, an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra agus/nó an t-
        údarás inniúil agus, ar an lámh eile, an comhlacht dá dtugtar fógra.
1.2.7.  Áiritheoidh an comhlacht dá dtugtar fógra nach ndéanfar difear do neamhspleáchas, do
        neamhchlaontacht, ná d'oibiachtúlacht a ngníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta mar
        gheall ar ghníomhaíochtaí a bhfochuideachtaí nó a bhfochonraitheoirí ná aon chomhlachta
        ghaolmhair eile, lena n-áirítear gníomhaíochtaí a n-úinéirí, agus cuirfidh siad an méid sin i
        scríbhinn.
1.2.8.  Oibreoidh an comhlacht dá dtugtar fógra i gcomhréir le tacar téarmaí agus coinníollacha
        atá comhsheasmhach, cothrom agus réasúnach, agus leas fiontar beag agus meánmhéide
        mar a shainítear i Moladh 2003/361/CE i ndáil le táillí á chur san áireamh.
1.2.9.  Leis na ceanglais a leagtar síos sa roinn seo, ní chuirfear bac ar bith ar mhalairtí faisnéise
        teicniúla ná ar threoir rialála idir comhlacht dá dtugtar fógra agus monaróir a chuireann
        isteach ar mheasúnú comhréireachta.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                       6
IARSCRÍBHINN VII                                DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- 1.3.   Rúndacht
1.3.1.  Beidh nósanna imeachta doiciméadaithe i bhfeidhm ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra lena
        áirithiú go n-urramóidh pearsanra, coistí, fochuideachtaí agus fochonraitheoirí an chéanna
        agus aon chomhlacht comhlachais nó pearsanra de chuid comhlachtaí seachtracha rúndacht
        na faisnéise a thagann ina sheilbh le linn na ngníomhaíochtaí um measúnú comhréireacht a
        dhéanamh, ach amháin i gcás ina gceanglaítear nochtadh na faisnéise sin de réir an dlí.
1.3.2.  Urramóidh pearsanra comhlachta dá dtugtar fógra rúndacht ghairmiúil agus a gcúraimí
        faoin Rialachán seo, nó faoi aon fhoráil sa dlí náisiúnta lena dtugtar éifeacht dó, á gcur i
        gcrích acu, seachas faisnéis i dtaca leis na húdaráis atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar
        fógra, le húdaráis inniúla maidir le feistí sna Ballstáit nó leis an gCoimisiún. Déanfar cearta
        dílseánaigh a chosaint. Beidh nósanna imeachta doiciméadaithe i bhfeidhm ag an
        gcomhlacht dá dtugtar fógra i leith cheanglais na Roinne seo.
1.4.    Dliteanas
1.4.1.  Beidh árachas dliteanais iomchuí ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra le haghaidh a
        ghníomhaíochtaí um measúnú comhréireacht, ach amháin i gcás ina nglacann an Ballstát
        atá i gceist dliteanas i gcomhréir leis an dlí náisiúnta, nó i gcás ina bhfuil an Ballstát sin
        freagrach go díreach as a measúnú comhréireachta.
10729/3/16 REV 3                                                             FM/gs                     7
IARSCRÍBHINN VII                                DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak--- 1.4.2.  Beidh raon feidhme agus luach airgeadais foriomlán an árachais dliteanais ag freagairt do
        leibhéal agus do raon feidhme geografach ghníomhaíochtaí an chomhlachta dá dtugtar
        fógra agus beidh sé comhchuimseach le próifíl riosca na bhfeistí a dheimhnigh an
        chomhlacht dá dtugtar fógra. Cumhdóidh árachas dliteanais na cásanna ina bhféadfadh
        oibleagáid a bheith ar an gcomhlacht dá dtugtar fógra deimhniúcháin a tharraingt siar, a
        shrianadh nó a chur ar fionraí.
1.5.    Ceanglais airgeadais
        Beidh faoina réir ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra na hacmhainní airgeadais is gá chun a
        ngníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta a dhéanamh a thagann faoina raon feidhme
        ainmniúcháin agus oibríochtaí gnó gaolmhara. Déanfaidh sé doiciméadú ar a chumas
        airgeadais agus ar ainmharthanacht eacnamaíoch fhadtéarmach agus cuirfidh sé fianaise
        díobh ar fáil, agus imthosca sonracha ar bith le linn céime tosaigh á gcur san áireamh, más
        ábhartha.
1.6.    Rannpháirteachas i ngníomhaíochtaí comhordaithe
1.6.1.  Beidh an comhlacht dá dtugtar fógra rannpháirteach i ngníomhaíochtaí caighdeánaithe ar
        bith atá ábhartha, nó áiritheoidh sé go bhfuil a phearsanra measúnaithe ar an eolas fúthu,
        agus beidh siad rannpháirteach i ngníomhaíochtaí ghrúpa comhordaithe an chomhlachta dá
        dtugtar fógra dá dtagraítear in Airteagal 49 de Rialachán (AE) 2017/…+ agus go bhfuil a
        phearsanra measúnaithe agus cinnteoireachta ar an eolas faoi na doiciméid ábhartha
        reachtaíochta, treorach agus dea-chleachtais ar fad arna nglacadh faoi chuimsiú an
        Rialacháin seo.
1.6.2.  Cuirfidh an comhlacht dá dtugtar fógra na doiciméid treorach agus dea-chleachtais san
        áireamh.
+
       IO: Cuir isteach, le do thoil, sraithuimhir an Rialacháin in st10728/16.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                    8
IARSCRÍBHINN VII                                DGB 2C                                         GA
 ---pagebreak--- 2.      CEANGLAIS AN BHAINISTITHE CÁILÍOCHTA
2.1.    Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra córas bainistithe cáilíochta a bhunú, a
        dhoiciméadú, a chur chun feidhme, a chothabháil agus a oibriú atá iomchuí do chineál,
        réimse agus scála a ngníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta agus atá in ann tacú le
        comhlíonadh comhsheasmhach cheanglais an Rialacháin seo agus an méid a léiriú.
2.2.    I gcóras bainistithe cáilíochta an chomhlachta dá dtugtar fógra, tabharfar aghaidh ar na
        nithe seo a leanas, ar a laghad:
        (a)   struchtúr agus doiciméadacht an chórais bainistíochta, lena n-áirítear beartais agus
              cuspóirí dá chuid gníomhaíochtaí;
        (b)   beartais maidir le gníomhaíochtaí agus freagrachtaí a shannadh don phearsanra;
        (c)   próisis mheasúnaithe agus chinnteoireachta i gcomhréir le cúraimí, freagrachtaí agus
              ról phearsanra agus ardbhainistíocht an chomhlachta dá dtugtar fógra;
        (d)   a nósanna imeachta um measúnú comhréireachta a phleanáil, a sheoladh, a mheasúnú
              agus, más gá, a oiriúnú;
        (e)   rialú ar dhoiciméid;
        (f)   rialú ar thaifid;
        (g)   athbhreithnithe ar an lucht bainistíochta;
10729/3/16 REV 3                                                         FM/gs                     9
IARSCRÍBHINN VII                              DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         (h)    iniúchtaí inmheánacha;
        (i)    gníomhaíochtaí ceartaitheacha agus coisctheacha;
        (j)    gearáin agus achomhairc;
        (k)    oiliúint leanúnach.
        Má úsáidtear doiciméid i dteangacha éagsúla, déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra a
        áirithiú agus a rialú go mbeidh an t-inneachar céanna iontu.
2.3.    Déanfaidh ardbhainistíocht an chomhlachta dá dtugtar fógra a áirithiú go dtuigtear an córas
        bainistithe cáilíochta go hiomlán, agus go gcuirfear chun feidhme go hiomlán é agus go
        ndéanfar é a chothabháil ar fud eagraíocht an chomhlachta dá dtugtar fógra, lena n-áirítear
        fochuideachtaí agus fochonraitheoirí a bhfuil baint acu le gníomhaíochtaí um measúnú
        comhréireachta de bhun an Rialacháin seo.
2.4.    Cuirfidh an comhlacht dá dtugtar fógra ceangal ar an bpearsanra ar fad gealltanas a
        thabhairt go foirmiúil le síniú nó lena choibhéis na nósanna imeachta arna sainiú ag an
        gcomhlacht dá dtugtar fógra a chomhlíonadh. Cumhdófar sa ghealltanas sin gnéithe a
        bhaineann le rúndacht agus le neamhspleáchas ar leasanna tráchtála agus ar leasanna eile,
        agus aon chomhlachas reatha nó roimhe sin le cliaint. Beidh sé de cheangal ar an
        bpearsanra ráitis scríofa a chomhlánú á léiriú go bhfuil prionsabail na rúndachta, an
        neamhspleáchais agus na neamhchlaontachta á gcomhlíonadh acu.
10729/3/16 REV 3                                                         FM/gs                    10
IARSCRÍBHINN VII                               DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak--- 3.      CEANGLAIS ACMHAINNE
3.1.    Faisnéis ghinearálta
3.1.1.  Beidh sé de chumas ag comhlachtaí dá dtugtar fógra na cúraimí ar fad a thugtar dóibh faoin
        Rialachán seo a chur i gcrích leis an oiread ionracais ghairmiúil is féidir agus leis an
        inniúlacht is gá sa réimse sonrach, bíodh na cúraimí sin á ndéanamh ag an gcomhlacht dá
        dtugtar fógra féin nó thar a cheann agus faoina fhreagracht.
        Go háirithe, beidh an pearsanra is gá ag na comhlachtaí dá dtugtar fógra agus beidh an
        trealamh, na saoráidí agus an inniúlacht ar fad ina seilbh acu, nó beidh fáil acu orthu, chun
        na cúraimí teicniúla, eolaíochta agus riaracháin a chomhlíonadh i gceart, cúraimí a
        bhaineann leis na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta ar ainmníodh iad ina leith.
        Le ceanglas den sórt sin, glactar leis i gcás gach nós imeachta um measúnú comhréireachta
        agus gach cineáil feiste ar ainmníodh comhlachtaí dá dtugtar fógra ina leith, go mbeidh
        teacht i gcónaí ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra ar go leor pearsanra riaracháin, teicniúil
        agus eolaíoch, a bhfuil taithí agus eolas acu a bhaineann leis na feistí ábhartha agus leis na
        teicneolaíochtaí comhfhreagracha. Beidh an pearsanra sin leordhóthanach chun a áirithiú
        gur féidir leis an gcomhlacht dá dtugtar fógra atá i gceist na cúraimí um measúnú
        comhréireachta a dhéanamh, lena n-áirítear an measúnú ar an bhfeidhmiúlacht leighis,
        meastóireachtaí feidhmíochta agus feidhmíocht agus sábháilteacht na bhfeistí, ar
        ainmníodh é ina leith, ag féachaint do cheanglais an Rialacháin seo, go háirithe, na
        ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn I.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                      11
IARSCRÍBHINN VII                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         Beidh comhlacht dá dtugtar fógra in ann measúnú a dhéanamh ar na cineálacha feistí ar
        ainmníodh é ina leith trína inniúlachtaí carnacha. Beidh inniúlacht inmheánach
        leordhóthanach ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra le meastóireacht chriticiúil a dhéanamh
        ar mheasúnuithe arna ndéanamh ag saineolaithe seachtracha. Leagtar amach i Roinn 4.1 na
        cúraimí a gcoisctear ar chomhlacht dá dtugtar fógra iad a dhéanamh.
        Pearsanra a dhéanann bainistiú ar oibriú gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta
        comhlachta dá dtugtar fógra le haghaidh feistí, beidh eolas iomchuí acu chun córas a bhunú
        agus a oibriú d'fhonn foireann um measúnú agus um fhíorú a roghnú, a chuid inniúlachtaí a
        fhíorú, a chuid cúraimí a údarú agus a shannadh, oiliúint tosaigh agus leanúnach a eagrú
        dóibh agus a gcuid dualgas a shannadh agus faireachán a dhéanamh ar an bhfoireann sin,
        chun a áirithiú go bhfuil an pearsanra a riarann agus a fheidhmíonn oibríochtaí
        measúnaithe agus fíoraithe inniúil chun na cúraimí a cheanglaítear orthu a chomhlíonadh.
        Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra duine aonair ar a laghad a shainaithint laistigh de
        lucht a ardbhainistíochta a bhfuil an fhreagracht fhoriomlán air nó uirthi i ndáil le gach
        gníomhaíocht um measúnú comhréireachta a bhaineann le feistí.
3.1.2.  Áiritheoidh an comhlacht dá dtugtar fógra go gcothóidh an pearsanra atá bainteach le
        gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta a gcuid cáilíochtaí agus saineolais trí chóras
        le haghaidh taithí a roinnt agus clár leanúnach oiliúna agus oideachais a chur chun
        feidhme.
10729/3/16 REV 3                                                         FM/gs                     12
IARSCRÍBHINN VII                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 3.1.3.  Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra doiciméadú soiléir ar raon agus ar theorainneacha
        na ndualgas agus na bhfreagrachtaí agus ar leibhéal údaraithe an phearsanra, lena n-áirítear
        aon fhochonraitheoirí agus saineolaithe seachtracha, atá bainteach le gníomhaíochtaí um
        measúnú comhréireachta agus cuirfidh siad an pearsanra sin ar an eolas faoi dá réir sin.
3.2.    Critéir cháilithe maidir le pearsanra
3.2.1.  Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra na critéir cháilithe agus na nósanna imeachta a
        bhunú agus a dhoiciméadú chun daoine atá bainteach le gníomhaíochtaí um measúnú
        comhréireachta a roghnú agus a údarú, lena n-áirítear maidir le heolas, taithí agus na
        hinniúlachtaí eile is gá, agus maidir leis an oiliúint tosaigh agus an oiliúint leanúnach is gá.
        Leis na critéir cháilithe, tabharfar aghaidh ar na feidhmeanna éagsúla laistigh den phróiseas
        um measúnú comhréireachta, amhail iniúchóireacht, meastóireacht nó tástáil táirgí,
        athbhreithniú ar an doiciméadacht theicniúil, cinnteoireacht agus scaoileadh baisceanna,
        chomh maith leis na feistí, na teicneolaíochtaí agus na réimsí amhail bith-chomhoiriúnacht,
        steiriliú, féintástáil nó tástáil neas-othair, feistí diagnóiseacha coimhdeachta agus
        meastóireacht feidhmíochta, a chumhdaítear le raon an ainmniúcháin.
10729/3/16 REV 3                                                             FM/gs                    13
IARSCRÍBHINN VII                                  DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak--- 3.2.2.  Leis na critéir cháilithe dá dtagraítear i Roinn 3.2.1, déanfar tagairt do raon ainmniúcháin
        an chomhlachta dá dtugtar fógra i gcomhréir leis an tuairisc raoin arna húsáid ag an
        mBallstát don fhógra dá dtagraítear in Airteagal 38(3), lena soláthraítear leibhéal
        leordhóthanach sonraí don cháilíocht is gá laistigh d'fhoranna na tuairisce raoin.
        Saineofar critéir shonracha cháilithe ar a laghad chun measúnú a dhéanamh ar an méid seo
        a leanas:
        –     sábháilteacht bhitheolaíoch,
        –     meastóireacht feidhmíochta,
        –     feistí le haghaidh féintástála nó le haghaidh tástáil neas-othair,
        –     feistí diagnóiseacha coimhdeachta,
        –     sábháilteacht fheidhmiúil,
        –     bogearraí,
        –     pacáistiú agus
        –     na cineálacha éagsúla próiseas steirilithe.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                    14
IARSCRÍBHINN VII                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 3.2.3.  Maidir leis an bpearsanra atá freagrach as critéir cháilithe a bhunú agus as pearsanra eile a
        údarú chun gníomhaíochtaí sonracha um measúnú comhréireachta a chomhlíonadh,
        fostóidh an comhlacht féin dá dtugtar fógra iad agus ní saineolaithe seachtracha a bheidh
        iontu ná ní ligfear dóibh obair ar fochonradh. Beidh siad in ann a chruthú go bhfuil eolas
        agus taithí acu orthu seo uile a leanas:
        –     reachtaíocht an Aontais maidir le feistí agus treoirdhoiciméid ábhartha;
        –     na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta dá bhforáiltear sa Rialachán seo;
        –     bonn leathan eolais ar theicneolaíochtaí feistí agus ar dhearadh agus monarú feistí;
        –     córas bainistithe cáilíochta an chomhlachta dá dtugtar fógra, na nósanna imeachta
              gaolmhara agus na critéir cháilithe atá riachtanach;
        –     oiliúint a bhaineann le pearsanra atá bainteach le gníomhaíochtaí um measúnú
              comhréireachta i ndáil le feistí;
        –     taithí leordhóthanach i measúnuithe comhréireachta faoin Rialachán seo nó faoin dlí
              is infheidhme a bhí ann roimhe sin laistigh de chomhlacht dá dtugtar fógra.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                     15
IARSCRÍBHINN VII                                DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak--- 3.2.4.  Beidh pearsanra ar fáil go buan ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra a mbeidh saineolas
        cliniciúil ábhartha acu agus fostóidh an comhlacht féin dá dtugtar fógra an pearsanra sin,
        más féidir. Déanfar pearsanra den sórt sin a lánpháirtiú i bpróiseas measúnaithe agus
        cinnteoireachta an chomhlachta dá dtugtar fógra chun:
        –     a aithint cén uair is gá sain-ionchur i gcás measúnú ar an meastóireacht feidhmíochta
              arna dhéanamh ag an monaróir agus chun saineolaithe a bhfuil na cáilíochtaí iomchuí
              acu a shainaithint;
        –      oiliúint iomchuí a chur ar shaineolaithe cliniciúla seachtracha ó thaobh cheanglais
               ábhartha an Rialacháin seo, SCanna, treoir agus caighdeáin chomhchuibhithe agus
               chun a áirithiú go bhfuil na saineolaithe cliniciúla seachtracha go hiomlán eolach ar
               chomhthéacs agus ar impleachtaí a measúnaithe agus na comhairle a sholáthraíonn
               siad;
        –      bheith in ann na sonraí cliniciúla a fhaightear sa mheastóireacht feidhmíochta, agus
              in aon staidéar feidhmíochta lena mbaineann, a athbhreithniú agus a cheistiú go
              heolaíoch agus saineolaithe cliniciúla seachtracha a threorú go hiomchuí maidir le
              measúnú a dhéanamh ar na sonraí meastóireachta cliniciúla a chuireann an monaróir
              i láthair;
        –     bheith in ann meastóireacht eolaíoch a dhéanamh ar an meastóireacht feidhmíochta a
              chuirtear i láthair agus, más gá, í a cheistiú, agus amhlaidh a dhéanamh maidir le
              torthaí mheasúnú na saineolaithe cliniciúla seachtracha ar mheastóireacht
              feidhmíochta an mhonaróra;
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                   16
IARSCRÍBHINN VII                                DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak---         –     bheith in ann inchomparáideacht agus comhsheasmhacht na measúnuithe ar
              mheastóireachtaí feidhmíochta arna ndéanamh ag na saineolaithe cliniciúla a
              fhionnadh;
        –     bheith in ann measúnú a dhéanamh i ndáil le meastóireacht feidhmíochta an
              mhonaróra agus breithiúnas cliniciúil a dhéanamh ar an tuairim a chuireann aon
              saineolaí seachtrach ar fáil agus moladh a dhéanamh do chinnteoir an chomhlachta
              dá dtugtar fógra; agus
        –     bheith in ann taifid agus tuarascálacha a tharraingt suas chun a léiriú gur cuireadh i
              gcrích na gníomhaíochtaí ábhartha um measúnú comhréireachta ar bhealach iomchuí.
3.2.5.  Maidir leis an bpearsanra atá freagrach as athbhreithnithe atá bainteach le táirgí a chur i
        gcrích (athbhreithneoirí táirgí), amhail athbhreithnithe ar dhoiciméadacht theicniúil nó
        scrúdú cineáil, lena n-áirítear gnéithe amhail meastóireacht feidhmíochta, sábháilteacht
        bhitheolaíoch, steiriliú agus bailíochtú bogearraí, beidh siad in ann a chruthú go bhfuil na
        cáilíochtaí uile seo a leanas acu:
        –     céim ollscoile nó céim ó choláiste teicniúil a bheith bainte amach go rathúil nó
              cáilíocht chomhionann i léann ábhartha, amhail leigheas, cógaisíocht, innealtóireacht
              nó eolaíocht ábhartha eile;
        –     ceithre bliana de thaithí ghairmiúil i réimse na dtáirgí cúraim sláinte nó i
              ngníomhaíochtaí gaolmhara, amhail monarú, iniúchóireacht nó taighde, agus le linn
              na gceithre bliana sin is gá taithí dhá bhliain a bheith faighte acu i ndearadh, monarú,
              tástáil nó úsáid na bhfeistí nó na teicneolaíochta a bhfuil measúnú le déanamh uirthi
              nó atá bainteach leis na gnéithe eolaíocha a bhfuil measúnú le déanamh orthu;
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                     17
IARSCRÍBHINN VII                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         –    eolas ar an reachtaíocht maidir le feistí, lena n-áirítear na riachtanais ghinearálta
             maidir le sábháilteacht agus feidhmíocht a leagtar amach in Iarscríbhinn I;
        –    eolas agus taithí iomchuí ar na caighdeáin ábhartha chomhchuibhithe, ar SCanna
             agus ar threoirdhoiciméid;
        –    eolas agus taithí iomchuí ar an mbainistiú riosca agus ar chaighdeáin ghaolmhara
             feistí agus ar threoirdhoiciméid;
        –    eolas agus taithí iomchuí ar an meastóireacht feidhmíochta;
        –    eolas iomchuí ar na feistí atá á measúnú acu;
        –    eolas agus taithí iomchuí ar na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta a
             leagtar síos in Iarscríbhinn IX go hIarscríbhinn XI, go háirithe eolas agus taithí ar
             ghnéithe de na nósanna imeachta sin a bhfuil siad freagrach astu, agus údarú
             leordhóthanach chun na measúnuithe sin a chur i gcrích;
        –    an cumas taifid agus tuarascálacha a tharraingt suas chun a léiriú gur cuireadh i
             gcrích na gníomhaíochtaí ábhartha um measúnú comhréireachta ar bhealach iomchuí.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                   18
IARSCRÍBHINN VII                              DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak--- 3.2.6.  Beidh an pearsanra atá freagrach as iniúchtaí a dhéanamh ar chóras bainistithe cáilíochta
        an mhonaróra (iniúchóirí ar an láthair) in ann a chruthú go bhfuil na cáilíochtaí uile seo a
        leanas acu:
        –     céim ollscoile nó céim ó choláiste teicniúil a bheith bainte amach go rathúil nó
              cáilíocht chomhionann i léann ábhartha amhail leigheas, cógaisíocht, innealtóireacht
              nó eolaíochtaí ábhartha eile;
        –     ceithre bliana de thaithí ghairmiúil i réimse na dtáirgí cúraim sláinte nó i
              ngníomhaíochtaí gaolmhara, amhail monarú, iniúchóireacht nó taighde agus le linn
              na gceithre bliana sin is gá taithí dhá bhliain a bheith faighte acu i réimse an
              bhainistithe cáilíochta;
        –     eolas iomchuí ar reachtaíocht na bhfeistí agus ar chaighdeáin chomhchuibhithe
              ghaolmhara, ar SCanna agus ar threoirdhoiciméid;
        –     eolas agus taithí iomchuí ar bhainistiú riosca agus ar chaighdeáin ghaolmhara feistí
              agus ar threoirdhoiciméid;
        –     eolas iomchuí ar chórais bainistithe cáilíochta agus ar chaighdeáin ghaolmhara feistí
              agus ar threoirdhoiciméid;
        –     eolas agus taithí iomchuí ar na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta a
              leagtar síos in Iarscríbhinn IX go hIarscríbhinn XI, go háirithe eolas agus taithí ar
              ghnéithe de na nósanna imeachta sin a bhfuil siad freagrach astu, agus údarú
              leordhóthanach chun na hiniúchtaí sin a chur i gcrích;
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                     19
IARSCRÍBHINN VII                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         –      oiliúint i dteicnící iniúchóireachta ionas gur féidir leo dúshlán córas bainistithe
               cáilíochta a thabhairt;
        –      an cumas taifid agus tuarascálacha a tharraingt suas chun a léiriú gur cuireadh i
               gcrích na gníomhaíochtaí ábhartha um measúnú comhréireachta ar bhealach iomchuí.
3.2.7.  An pearsanra a bhfuil an fhreagracht fhoriomlán orthu i ndáil leis na hathbhreithnithe
        deiridh agus cinnteoireacht maidir le deimhniúchán, beidh siad fostaithe ag an gcomhlacht
        dá dtugtar fógra é féin agus ní saineolaithe seachtracha a bheidh iontu ná ní bheidh siad ar
        fochonradh. Beidh an pearsanra sin, mar ghrúpa, in ann a chruthú go bhfuil eolas agus
        taithí chuimsitheach acu orthu seo uile a leanas:
        –      an reachtaíocht maidir le feistí agus treoirdhoiciméid ábhartha;
        –      na measúnuithe comhréireachta ar fheistí a bhaineann leis an Rialachán seo;
        –      na cineálacha cáilíochtaí, taithí agus saineolais atá ábhartha do mheasúnú
               comhréireachta ar fheistí;
        –      bonn leathan eolais ar theicneolaíochtaí feistí, lena n-áirítear taithí leordhóthanach ar
               an measúnú comhréireachta ar na feistí atá á n-athbhreithniú le haghaidh
               deimhniúcháin, ar thionscal na bhfeistí agus ar dhearadh agus monarú feistí;
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                     20
IARSCRÍBHINN VII                                 DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         –      córas cáilíochta an chomhlachta dá dtugtar fógra, na nósanna imeachta gaolmhara
               agus na cáilíochtaí atá riachtanach don phearsanra lena mbaineann;
        –      an cumas taifid agus tuarascálacha a tharraingt suas chun a léiriú gur cuireadh i
               gcrích na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta ar bhealach iomchuí.
3.3.    Doiciméadú ar cháiliú, ar oiliúint agus ar údarú pearsanra
3.3.1.  Beidh nós imeachta ar bun ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra chun doiciméadú iomlán a
        dhéanamh ar cháiliú gach baill den phearsanra atá bainteach le gníomhaíochtaí um
        measúnú comhréireachta agus comhlíonadh na gcritéar cáilithe dá dtagraítear i Roinn 3.2.
        Más rud é, in imthosca eisceachtúla, nach féidir comhlíonadh na gcritéar cáilithe a leagtar
        amach i Roinn 3.2 a thaispeáint go hiomlán, tabharfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra
        bonn cirt don údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra, leis an údarú atá ag na
        baill sin den phearsanra chun gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta a chur i gcrích.
3.3.2.  Maidir lena bpearsanra uile dá dtagraítear i Roinn 3.2.3 go Roinn 3.2.7, bunóidh an
        comhlacht dá dtugtar fógra agus coinneoidh siad cothrom le dáta:
        –      maitrís ina dtugtar tuairisc ar údaruithe agus ar fhreagrachtaí an phearsanra i ndáil le
               gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta;
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                      21
IARSCRÍBHINN VII                                 DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         –     taifid ina bhfianaítear an t-eolas agus an taithí is gá don ghníomhaíocht um measúnú
              comhréireachta a bhfuil siad údaraithe maidir léi. Beidh sna taifid réasúnaíocht chun
              raon feidhme na bhfreagrachtaí a shainiú le haghaidh gach duine den phearsanra
              measúnaithe agus le haghaidh gach ceann de thaifid na ngníomhaíochtaí um measúnú
              comhréireachta a chuir gach duine acu i gcrích.
3.4.    Fochonraitheoirí agus saineolaithe seachtracha
3.4.1.  Féadfaidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra, gan dochar do Roinn 3.2, páirteanna
        comhpháirteanna de ghníomhaíocht um measúnú comhréireachta a shainítear go soiléir a
        ligean ar fochonradh.
        Ní cheadófar an t-iniúchadh ar chórais bainistithe cáilíochta a ligean ar fochonradh ná
        athbhreithnithe ina n-iomláine atá bainteach le táirgí, ach, mar sin féin, féadfaidh
        fochonraitheoirí agus iniúchóirí agus saineolaithe seachtracha a oibríonn thar ceann an
        chomhlachta dá dtugtar fógra roinnt de na gníomhaíochtaí sin a chur i gcrích. Is é an
        comhlacht dá dtugtar fógra atá i gceist a bheidh go hiomlán freagrach as bheith in ann
        fianaise iomchuí a thabhairt ar aird maidir le hinniúlacht na bhfochonraitheoirí agus na
        saineolaithe a gcuid cúraimí sonracha a chomhlíonadh, as cinneadh a dhéanamh bunaithe
        ar mheasúnú fochonraitheora agus as an obair a dhéanann fochonraitheoirí agus
        saineolaithe thar a cheann.
        Ní fhéadfaidh comhlachtaí dá dtugtar fógra na gníomhaíochtaí seo a leanas a ligean ar
        fochonradh:
        –     athbhreithniú ar cháilíochtaí na saineolaithe seachtracha agus faireachán a dhéanamh
              ar fheidhmíocht na saineolaithe sin;
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                  22
IARSCRÍBHINN VII                                DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak---         –      gníomhaíochtaí iniúchóireachta agus deimhniúcháin i gcás ina mbeidh na
               gníomhaíochtaí atá i gceist á ligean ar fochonradh d'eagraíochtaí iniúchóireachta nó
               deimhniúcháin;
        –      obair a shannadh do shaineolaithe seachtracha i leith gníomhaíochtaí ar leith um
               measúnú comhréireachta;
        –      feidhmeanna athbhreithnithe dheiridh agus cinnteoireachta deiridh.
3.4.2.  I gcás ina ligfidh comhlacht dá dtugtar fógra gníomhaíochtaí áirithe um measúnú
        comhréireachta ar fochonradh d'eagraíocht nó do dhuine aonair, beidh beartas aige ina
        bhfuil tuairisc ar na coinníollacha faoinar féidir leis an bhfochonraitheoireacht tarlú, agus
        áiritheoidh sé:
        –      go gcomhlíonann an fochonraitheoir ceanglais ábhartha na hIarscríbhinne seo;
        –      nach ndéanann fochonraitheoirí agus saineolaithe seachtracha obair a ligean tuilleadh
               ar fochonradh chuig eagraíochtaí nó pearsanra;
        –      gur cuireadh an duine nádúrtha nó dlítheanach a d'iarr an measúnú comhréireachta ar
               an eolas faoi na ceanglais dá dtagraítear sa chéad fhleasc agus sa dara fleasc.
        Déanfar aon fhochonraitheoireacht nó aon chomhairliúchán le pearsanra seachtrach a
        dhoiciméadú i gceart, ní bheidh baint ag aon idirghabhálaithe leis agus beidh an méid sin
        faoi réir comhaontú i scríbhinn ina gcumhdófar, i measc nithe eile, rúndacht agus
        coinbhleachtaí leasa. Glacfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra atá i gceist freagracht
        iomlán as na cúraimí a dhéanann fochonraitheoirí.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                      23
IARSCRÍBHINN VII                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 3.4.3.  I gcás ina mbaintear úsáid as fochonraitheoirí nó saineolaithe seachtracha i gcomhthéacs
        measúnú comhréireachta, go háirithe maidir le feistí nó teicneolaíochtaí atá núíosach,
        beidh inniúlacht inmheánach leordhóthanach ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra atá i gceist
        i ngach réimse táirgí a n-ainmnítear é ina leith chun bheith i gceannas ar an measúnú
        comhréireachta foriomlán, oiriúnacht agus bailíocht tuairimí saineolaithe a fhíorú agus an
        cinntí maidir leis an deimhniúchán a dhéanamh.
3.5.    Faireachán ar inniúlachtaí, oiliúint agus taithí a roinnt
3.5.1.  Bunóidh an comhlacht dá dtugtar fógra nósanna imeachta don mheastóireacht tosaigh agus
        don fhaireachán leantach ar inniúlacht, ar ghníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta
        agus ar fheidhmíocht gach duine den phearsanra inmheánach agus seachtrach agus de na
        fochonraitheoirí a bhfuil baint acu leis na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta.
3.5.2.  Déanfaidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra athbhreithniú rialta ar inniúlacht na pearsanra,
        agus sainaithneoidh siad riachtanais oiliúna agus dréachtóidh siad plean oiliúna chun an
        leibhéal cáilíochta agus eolais atá ag teastáil ó phearsanra aonair a choinneáil. Leis an
        athbhreithniú sin, fíorófar an méid seo a leanas, ar a laghad, maidir leis an bpearsanra:
        –     go bhfuil siad ar an eolas faoi dhlí an Aontais agus faoin dlí náisiúnta atá i bhfeidhm
              maidir le feistí, caighdeáin ábhartha chomhchuibhithe, SCanna, treoirdhoiciméid
              agus torthaí na ngníomhaíochtaí comhordaithe dá dtagraítear i Roinn 1.6;
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                     24
IARSCRÍBHINN VII                               DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---         –     go nglacann siad páirt i dtaithí a roinnt go hinmheánach agus sa chlár leanúnach
              oiliúna agus oideachais dá dtagraítear i Roinn 3.1.2.
4.      CEANGLAIS AN PHRÓISIS
4.1.    Faisnéis Ghinearálta
        Beidh próisis doiciméadaithe ar bun ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra mar aon le nósanna
        imeachta atá sonraithe go leordhóthanach maidir le déanamh gach gníomhaíochta um
        measúnú comhréireachta a n-ainmnítear iad ina leith, lena gcuimsítear na céimeanna aonair
        ó ghníomhaíochtaí réamhiarratais go cinnteoireacht agus faireachas agus sonraíochtaí na
        bhfeistí faoi seach á gcur san áireamh, nuair is gá.
        Comhlíonfar na ceanglais a leagtar síos i Ranna 4.3, 4.4, 4.7 agus 4.8 mar chuid de
        ghníomhaíochtaí inmheánacha comhlachtaí dá dtugtar fógra agus ní ligfear ar fochonradh
        iad.
4.2.    Gníomhaíochtaí luachanna agus réamhiarratais an chomhlachta dá dtugtar fógra
        Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra an méid a leanas:
        (a)   foilseoidh siad tuairisc ar an nós imeachta iarratais faoinar féidir le monaróirí
              deimhniúchán a fháil uaidh, agus beidh an tuairisc sin ar fáil don phobal. Áireofar sa
              tuairisc sin na teangacha a bheidh inghlactha maidir le doiciméadacht a thíolacadh
              agus maidir le haon chomhfhreagras gaolmhar;
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                    25
IARSCRÍBHINN VII                               DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         (b)  beidh nósanna imeachta doiciméadaithe acu maidir le táillí a ghearrtar as
             gníomhaíochtaí sonracha um measúnú comhréireachta, agus maidir le haon
             choinníollacha airgeadais eile a bhaineann le gníomhaíochtaí measúnaithe
             comhlachtaí dá dtugtar fógra le haghaidh feistí, agus beidh acu freisin sonraí
             doiciméadaithe i dtaca leis na nithe sin go léir;
        (c)  beidh nósanna imeachta doiciméadaithe acu i ndáil lena sheirbhísí um measúnú
             comhréireachta a fhógairt. Áiritheofar leis na nósanna imeachta sin nach intuigthe as
             gníomhaíochtaí fógraíochta nó promóisin, nó nach bhféadfaí a bhaint mar thátal astu,
             go dtabharfar rochtain níos luaithe ar an margadh do mhonaróirí lena measúnú
             comhréireachta, nó gur tapúla nó gur fusa é ná measúnú comhréireachta comhlachtaí
             eile dá dtugtar fógra nó nach mbeidh sé chomh dian céanna leis sin;
        (d)  beidh nósanna imeachta doiciméadaithe aige lena gceanglaítear go ndéanfar
             athbhreithniú ar fhaisnéis réamhiarratais, lena n-áirítear réamhfhíorú go
             gcumhdaítear an táirge leis an Rialachán seo agus réamhfhíorú ar a aicmiú
             sula n-eiseofar aon luachan don mhonaróir a bhaineann le measúnú comhréireachta
             ar leith;
        (e)  áireoidh siad go mbeidh na conarthaí uile a bhaineann leis na gníomhaíochtaí um
             measúnú comhréireachta a chumhdaítear leis an Rialachán seo tugtha chun críche go
             díreach idir an monaróir agus an comhlacht dá dtugtar fógra seachas aon eagraíocht
             eile.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                 26
IARSCRÍBHINN VII                             DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak--- 4.3.    Athbhreithniú ar iarratais, agus conarthaí
        Éileoidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra iarratas foirmiúil arna shíniú ag monaróir nó
        ionadaí údaraithe ina bhfuil an fhaisnéis uile agus dearbhuithe an mhonaróra a
        cheanglaítear leis an measúnú comhréireachta ábhartha dá dtagraítear in Iarscríbhinn IX go
        hIarscríbhinn XI.
        I bhfoirm comhaontú i scríbhinn a shíneoidh an dá pháirtí a bheidh an conradh idir
        comhlacht dá dtugtar fógra agus monaróir. Coinneoidh an comhlacht dá dtugtar fógra é.
        Beidh téarmaí agus coinníollacha soiléire sa chonradh seo agus beidh oibleagáidí ann a
        chuirfidh ar chumas an chomhlachta dá dtugtar fógra gníomhú mar a cheanglaítear faoin
        Rialachán seo, lena n-áirítear oibleagáid ar an monaróir an comhlacht dá dtugtar fógra a
        chur ar an eolas faoi thuarascálacha aireachais, ceart an chomhlachta dá dtugtar fógra
        deimhnithe a eisíodh a chur ar fionraí, a shrianadh nó a aistarraingt agus dualgas an
        chomhlachta dá dtugtar fógra a chuid oibleagáidí faisnéise a chomhlíonadh.
        Beidh nósanna imeachta doiciméadaithe ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra maidir le
        hathbhreithniú a dhéanamh ar iarratais, agus aghaidh á tabhairt ar an méid seo a leanas:
        (a)   iomláine na n-iarratas sin i leith cheanglais an nós imeachta ábhartha um measúnú
              comhréireachta, dá dtagraítear san Iarscríbhinn comhfhreagrach, faoinar lorgaíodh
              ceadú,
        (b)   fíorú cháiliú na dtáirgí a chumhdaítear leis na hiarratais sin mar fheistí
              agus a n-aicmithe ar leith,
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                 27
IARSCRÍBHINN VII                                DGB 2C                                         GA
 ---pagebreak---         (c)    cibé acu an bhfuil na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta a roghnaíonn
               an t-iarratasóir infheidhme maidir leis an bhfeiste atá i gceist faoin Rialachán seo,
        (d)    teidlíocht an chomhlachta dá dtugtar fógra measúnú a dhéanamh ar an iarratas
               bunaithe ar a ainmniú, agus
        (e)    infhaighteacht acmhainní leordhóthanacha iomchuí.
        Déanfar an toradh a bheidh ag gach athbhreithniú ar iarratas a dhoiciméadú. Tabharfar
        fógra faoi dhiúltú nó tarraingt siar iarratas don chóras leictreonach dá dtagraítear in
        Airteagal 52 agus beidh rochtain ag comhlachtaí eile dá dtugtar fógra orthu.
4.4.    Acmhainní a leithdháileadh
        Beidh nósanna imeachta doiciméadaithe ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra chun a áirithiú
        gur pearsanra a bheidh cáilithe agus údaraithe go hiomchuí agus a bhfuil taithí
        leordhóthanach acu i meastóireacht a dhéanamh ar na feistí, na córais, na próisis agus an
        doiciméadacht ábhartha a bheidh faoi réir measúnú comhréireachta a dhéanfaidh na
        gníomhaíochtaí uile um measúnú comhréireachta a chur i gcrích.
        Maidir le gach iarratas, cinnfidh an comhlacht dá dtugtar fógra na hacmhainní is gá agus
        sainaithneoidh sé duine amháin a bheidh freagrach as a áirithiú go ndéanfar an measúnú ar
        an iarratas sin i gcomhréir leis na nósanna imeachta ábhartha agus a bheidh freagrach as a
        áirithiú go n-úsáidfear na hacmhainní cuí lena n-áirítear an pearsanra cuí le haghaidh gach
        cúraim den mheasúnú. Déanfar leithdháileadh na gcúraimí is gá a dhéanamh mar chuid den
        mheasúnú comhréireachta agus aon athruithe ina dhiaidh sin a dhoiciméadú.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                     28
IARSCRÍBHINN VII                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 4.5.    Gníomhaíochtaí measúnaithe comhréireachta
4.5.1.  Faisnéis ghinearálta
        Cuirfidh an comhlacht dá dtugtar fógra agus a gcuid pearsanra na gníomhaíochtaí um
        measúnú comhréireachta i gcrích leis an leibhéal ionraicis ghairmiúil is airde agus leis an
        inniúlacht theicniúil agus eolaíoch is gá sna réimsí sonracha.
        Beidh dóthain saineolais, saoráidí agus nósanna imeachta doiciméadaithe ag an
        gcomhlacht dá dtugtar fógra chun na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta, a bhfuil
        an comhlacht dá dtugtar fógra atá i gceist ainmnithe ina leith, a dhéanamh ar bhealach
        éifeachtach, agus aird á tabhairt ar na ceanglais ábhartha a leagtar amach in Iarscríbhinn IX
        go hIarscríbhinn XI agus go háirithe na ceanglais seo a leanas:
        –     pleanáil iomchuí a dhéanamh i ndáil le gach tionscadal ar leith a chur i gcrích;
        –     a áirithiú gur de chineál é comhdhéanamh na bhfoirne measúnaithe lenar féidir a
              chinntiú go bhfuil taithí leordhóthanach acu ar an teicneolaíocht lena mbaineann,
              agus go bhfuil oibiachtúlacht agus neamhspleáchas leanúnach ann, agus go
              bhforáiltear d'uainíocht bhaill na foirne measúnaithe ag tréimhsí iomchuí,
        –     an réasúnaíocht maidir le teorainneacha ama a shocrú chun gníomhaíochtaí um
              measúnú comhréireachta a chur i gcrích a shonrú,
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                    29
IARSCRÍBHINN VII                               DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         –    measúnú a dhéanamh ar dhoiciméadacht theicniúil an mhonaróra agus ar na réitigh a
             glacadh chun na ceanglais a leagtar síos in Iarscríbhinn I a chomhlíonadh,
        –    athbhreithniú a dhéanamh ar nósanna imeachta agus doiciméadacht an mhonaróra a
             bhaineann leis an meastóireacht feidhmíochta,
        –    aghaidh a thabhairt ar an gcomhéadan idir próiseas bainistithe riosca an mhonaróra
             agus an breithmheas agus an anailís a dhéanann sé ar an meastóireacht feidhmíochta
             agus meastóireacht a dhéanamh i dtaobh a ábhartha atá siad ó thaobh comhréireacht
             leis na ceanglais ábhartha in Iarscríbhinn I,
        –    na “nósanna imeachta sonracha” dá dtagraítear i Roinn 5 d'Iarscríbhinn IX a chur i
             gcrích,
        –    i gcás feistí in aicme B nó in aicme C, measúnú a dhéanamh ar dhoiciméadacht
             theicniúil na bhfeistí a roghnaítear ar bhonn ionadaíoch,
        –    iniúchtaí agus measúnuithe iomchuí faireachais a phleanáil agus a chur i gcrích, ar
             bhonn tréimhsiúil, tástálacha áirithe a chur i gcrích nó a iarraidh, le fíorú go bhfuil an
             córas bainistithe cáilíochta ag feidhmiú mar is ceart agus iniúchtaí a dhéanamh ar an
             láthair, gan réamhfhógra,
        –    maidir le sampláil feistí, a dheimhniú go bhfuil an fheiste mhonaraithe i gcomhréir
             leis an doiciméadacht theicniúil; saineoidh ceanglais den sórt sin na critéir ábhartha
             samplála agus an nós imeachta ábhartha tástála sula ndéanfar an tsampláil,
        –    meastóireacht agus fíorú a dhéanamh i ndáil le comhréireacht an mhonaróra leis na
             hIarscríbhinní ábhartha.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                      30
IARSCRÍBHINN VII                              DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---         Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra, i gcás inarb ábhartha, SCanna, na doiciméid
        treorach agus dea-chleachtais atá ar fáil agus caighdeáin chomhchuibhithe a chur san
        áireamh, fiú mura maífidh an monaróir go bhfuiltear á gcomhlíonadh.
4.5.2.  Iniúchóireacht ar an gcóras bainistithe cáilíochta
        (a)   Mar chuid den mheasúnú ar an gcóras bainistithe cáilíochta, déanfaidh comhlacht dá
              dtugtar fógra, roimh iniúchadh agus i gcomhréir lena chuid nósanna imeachta
              doiciméadaithe, an méid a leanas:
              –     déanfaidh sé measúnú ar an doiciméadacht a tíolacadh i gcomhréir leis an
                    Iarscríbhinn ábhartha ar mheasúnuithe comhréireachta, agus dréachtóidh sé
                    clár iniúchóireachta lena sainaithneofar ar bhealach soiléir líon agus seicheamh
                    na ngníomhaíochtaí is gá chun a thaispeáint go bhfuil cumhdach iomlán déanta
                    ar chóras bainistithe cáilíochta an mhonaróra agus chun a chinneadh an
                    gcomhlíonann sé ceanglais an Rialacháin seo,
              –     naisc idir freagrachtaí a shainaithint mar aon le leithdháileadh na
                    bhfreagrachtaí sin idir láithreáin mhonaraíochta éagsúla, agus soláthróirí
                    agus/nó fochonraitheoirí ábhartha an mhonaróra a shainaithint, agus féachaint
                    an gá iniúchadh sonrach a dhéanamh ar aon cheann de na soláthróirí nó na
                    fochonraitheoirí sin nó orthu araon,
              –     a shainiú go soiléir, i gcás gach iniúchta a sainaithníodh sa chlár
                    iniúchóireachta, cuspóirí, critéir agus raon feidhme an iniúchta, agus plean
                    iniúchóireachta a tharraingt suas lena dtabharfar aghaidh ar bhealach
                    leordhóthanach agus lena gcuirfear san áireamh na ceanglais shonracha do na
                    feistí, do na teicneolaíochtaí agus do na próisis lena mbaineann,
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                   31
IARSCRÍBHINN VII                                DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak---              –    i gcás feistí in aicme B agus in aicme C, plean samplála a tharraingt suas agus a
                  a choimeád cothrom le dáta le haghaidh an mheasúnaithe ar an doiciméadacht
                  theicniúil dá dtagraítear in Iarscríbhinn II agus in Iarscríbhinn III, lena
                  gcumhdaítear réimse na bhfeistí sin a chumhdaítear in iarratas an mhonaróra.
                  Leis an bplean sin, áiritheofar go ndéanfar gach ceann de na feistí a
                  chumhdaítear leis an deimhniú a shampláil thar thréimhse bhailíochta an
                  deimhnithe,
             –    pearsanra cuícháilithe agus údaraithe a roghnú agus a shannadh chun iniúchtaí
                  aonair a dhéanamh. Déanfar róil, freagrachtaí agus údaráis faoi seach na mball
                  foirne a shainiú agus a dhoiciméadú ar bhealach soiléir.
        (b)  Bunaithe ar an gclár iniúchóireachta a bheidh dréachtaithe aige, déanfaidh an
             comhlacht dá dtugtar fógra, i gcomhréir lena nósanna imeachta doiciméadaithe:
             –    iniúchadh ar chóras bainistithe cáilíochta an mhonaróra chun a fhíorú go n-
                  áiritheofar leis an gcóras bainistithe cáilíochta go bhfuil na feistí a
                  chumhdaítear i gcomhréir le forálacha ábhartha an Rialacháin seo, a bhfuil
                  feidhm acu ag gach céim, ón dearadh go dtí an rialú cáilíochta deiridh ar
                  chailíocht, go dtí an faireachas leanúnach, agus déanfaidh sé a chinneadh an
                  bhfuil ceanglais an Rialacháin seo á gcomhlíonadh,
10729/3/16 REV 3                                                         FM/gs                  32
IARSCRÍBHINN VII                             DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---              –   ar bhonn na doiciméadachta teicniúla ábhartha, agus chun a chinneadh an
                 gcomhlíonann an monaróir na ceanglais dá dtagraítear san Iarscríbhinn
                 ábhartha ar mheasúnuithe comhréireachta, athbhreithniú agus iniúchadh ar
                 phróisis agus ar fhochórais an mhonaróra, - go háirithe maidir le:
                 –     dearadh agus forbairt,
                 –     rialuithe táirgthe agus próisis,
                 –     doiciméadacht faoin táirge,
                 –     rialuithe ceannaigh lena n-áirítear fíorú na bhfeistí a ceannaíodh,
                 –     gníomhaíochtaí ceartaitheacha agus coisctheacha, lena n-airítear
                       gníomhaíochtaí don fhaireachas iarmhargaidh, agus
                 –     MLFI,
             –   athbhreithniú agus iniúchadh ar cheanglais agus ar fhorálacha arna nglacadh ag
                 an monaróir, lena n-áirítear iad siúd i ndáil leis na ceanglais ghinearálta
                 sábháilteachta agus feidhmíochta a leagtar amach in Iarscríbhinn I a
                 chomhlíonadh.
10729/3/16 REV 3                                                        FM/gs                 33
IARSCRÍBHINN VII                            DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---              –   Déanfar an doiciméadacht a shampláil sa chaoi is go léireofar na rioscaí a
                 bhaineann leis an úsáid a beartaíodh don fheiste, castacht na dteicneolaíochtaí
                 monaraíochta, raon agus cineálacha na bhfeistí a tháirgtear agus aon fhaisnéis
                 atá ar fáil maidir le faireachas iarmhargaidh.
             –   mura gcumhdaítear cheana féin é leis an gclár iniúchóireachta, iniúchadh a
                 dhéanamh ar rialú na bpróiseas ar áitreabh sholáthróirí an mhonaróra, nuair atá
                 comhréireacht na bhfeistí críochnaithe faoi thionchar suntasach ag
                 gníomhaíocht na soláthróirí agus, go háirithe nuair nach féidir leis an monaróir
                 a thaispeáint go bhfuil dóthain smachta aige ar a chuid soláthróirí,
             –   measúnuithe a dhéanamh ar an doiciméadacht theicniúil bunaithe ar an bplean
                 samplála agus aird á tabhairt ar Roinn 4.5.4. maidir leis an meastóireacht
                 feidhmíochta.
             –   áiritheoidh an comhlacht dá dtugtar fógra go ndéantar torthaí an iniúchta a
                 aicmiú ar bhealach cuí comhsheasmhach i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin
                 seo agus le caighdeáin ábhartha nó le doiciméid dea-chleachtais a bheidh
                 forbartha nó glactha ag GCFL.
10729/3/16 REV 3                                                      FM/gs                    34
IARSCRÍBHINN VII                             DGB 2C                                         GA
 ---pagebreak--- 4.5.3.  Fíorú an táirge
        Measúnú ar an doiciméadacht theicniúil
        Maidir le measúnú ar an doiciméadacht theicniúil a dhéantar i gcomhréir le Caibidil II
        d'Iarscríbhinn IX, beidh dóthain saineolais, saoráidí agus nósanna imeachta doiciméadaithe
        ag na comhlachtaí dá dtugtar fógra leis an méid seo a leanas a dhéanamh:
        –     pearsanra cuícháilithe agus údaraithe a leithdháileadh chun scrúdú a dhéanamh ar
              ghnéithe aonair amhail úsáid na feiste, bith-chomhoiriúnacht, meastóireacht
              feidhmíochta, bainistiú riosca agus steiriliú, agus
        –     an measúnú comhréireachta a rinneadh ar an dearadh i ndáil leis an Rialachán seo,
              agus aird á tabhairt ar Roinn 4.5.4 agus Roinn 4.5.5. Áireofar leis an measúnú sin an
              scrúdú ar chur chun feidhme na seicéalacha tosaigh, na seicéalacha le linn próisis
              agus na seicéalacha deiridh ag na monaróirí, agus ar thorthaí na gcigireachtaí sin.
              Más gá tástálacha breise nó fianaise eile chun measúnú a dhéanamh ar an
              gcomhréireacht le ceanglais an Rialacháin seo, déanfaidh an comhlacht dá dtugtar
              fógra atá i gceist tástálacha leordhóthanacha fisiceacha nó saotharlainne i dtaca leis
              an bhfeiste nó iarrfaidh sé ar an monaróir tástálacha den chineál sin a dhéanamh.
10729/3/16 REV 3                                                         FM/gs                      35
IARSCRÍBHINN VII                                DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak---         Scrúduithe cineáil
        Beidh nósanna imeachta doiciméadaithe ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra agus dóthain
        saineolais agus saoráidí le haghaidh scrúdú cineáil na bhfeistí i gcomhréir le hIarscríbhinn
        X, lena n-áirítear an cumas chun an méid seo a leanas a dhéanamh:
        –     scrúdú agus measúnú a dhéanamh ar an doiciméadacht theicniúil, agus aird á tabhairt
              ar Roinn 4.5.4. agus Roinn 4.5.5, agus a fhíorú go ndearnadh an cineál a mhonarú i
              gcomhréir leis an doiciméadacht sin;
        –     plean tástála a bhunú ina sainaithneofar na paraiméadair ábhartha chriticiúla ar fad is
              gá don chomhlacht dá dtugtar fógra a thástáil, nó ar gá iad a thástáil faoina
              fhreagracht siúd;
        –     a réasúnaíocht maidir le roghnú na bparaiméadar sin a dhoiciméadú;
        –     na scrúduithe agus na tástálacha is iomchuí a dhéanamh d'fhonn a fhíorú go
              gcomhlíonann na réitigh a ghlac an monaróir na ceanglais ghinearálta sábháilteachta
              agus feidhmíochta a leagtar amach in Iarscríbhinn I. Áireofar sna scrúduithe agus sna
              tástálacha sin gach tástáil is gá chun a fhíorú go bhfuil na caighdeáin ábhartha a
              shocraigh sé a úsáid curtha i bhfeidhm i ndáiríre ag an monaróir;
        –     socrú a dhéanamh leis an iarratasóir maidir leis an áit ina ndéanfar na tástálacha is gá
              mura bhfuil siad le déanamh go díreach ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra;
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                    36
IARSCRÍBHINN VII                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         –     freagracht iomlán a ghlacadh uirthi féin as torthaí na dtástálacha. Tuarascálacha
              tástála arna gcur isteach ag an monaróir, ní chuirfear san áireamh iad ach amháin más
              rud é gur comhlacht um measúnú comhréireachta atá inniúil agus neamhspleách ar
              an monaróir a d'eisigh iad.
        Fíorú trí gach baisc táirgí a scrúdú agus a thástáil
        Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra an méid a leanas:
        (a)   coinneoidh sé nósanna imeachta doiciméadaithe agus beidh a dhóthain saineolais
              agus saoráidí aige le gach baisc táirgí a fhíorú trína scrúdú agus trína tástáil i
              gcomhréir le hIarscríbhinn IX agus le hIarscríbhinn XI;
        (b)   plean tástála a bhunú ina sainaithneofar na paraiméadair ábhartha agus chriticiúla ar
              fad is gá don chomhlacht dá dtugtar fógra a thástáil, nó ar gá iad a thástáil faoina
              fhreagracht siúd, d'fhonn an méid seo a leanas a dhéanamh:
              –      - i gcás feistí in aicme C, comhréireacht na feiste a fhíorú leis an gcineál a
                     bhfuil tuairisc air i ndeimhniú ar scrúdú cineáil AE agus le ceanglais an
                     Rialacháin seo a bhfuil feidhm acu maidir leis na feistí sin,
              –      - i gcás feistí in aicme B, an chomhréireacht a fhíorú leis an doiciméadacht
                     theicniúil dá dtagraítear in Iarscríbhinn II agus in Iarscríbhinn III agus le
                     ceanglais an Rialacháin seo a bhfuil feidhm acu i ndáil leis na feistí sin,
        (c)   a réasúnaíocht maidir le roghnú na bparaiméadar dá dtagraítear i bpointe (b) a
              dhoiciméadú;
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                    37
IARSCRÍBHINN VII                                 DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---         (d)   beidh nósanna imeachta doiciméadaithe acu chun na measúnuithe agus na tástálacha
              is iomchuí a dhéanamh le comhréireacht na feiste le ceanglais an Rialacháin seo a
              fhíorú trí scrúdú agus tástáil a dhéanamh ar gach baisc táirge mar a shonraítear i
              Roinn 5 d'Iarscríbhinn XI;
        (e)   beidh nósanna imeachta doiciméadaithe acu chun go dtiocfar ar chomhaontú leis an
              iarratasóir maidir le cathain a dhéanfar na tástálacha is gá nach mbeidh á ndéanamh
              ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra féin agus maidir leis an áit ina ndéanfar na
              tástálacha sin;
        (f)   freagracht iomlán a ghabháil air féin maidir leis na torthaí tástála i gcomhréir le
              nósanna imeachta doiciméadaithe; tuarascálacha tástála arna dtíolacadh ag an
              monaróir, ní chuirfear san áireamh iad ach amháin más rud é gur comhlacht um
              measúnú comhréireachta atá inniúil agus neamhspleách ar an monaróir a d'eisigh iad.
4.5.4.  Measúnú ar an meastóireacht feidhmíochta
        Le measúnú na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra ar nósanna imeachta agus ar
        dhoiciméadacht, tabharfar aghaidh ar thorthaí na gcuardach litríochta agus ar gach
        bailíochtú, fíorú agus tástáil a rinneadh agus gach conclúid ar thángthas air agus de ghnáth
        déanfar breithniú ann ar ábhair agus substaintí malartacha a úsáid agus cuirfear san
        áireamh an pacáistiú, an chobhsaíocht, lena n-áirítear seilfré, na feiste críochnaithe. I gcás
        nach ndearna an monaróir aon tástáil nua nó i gcás ina raibh dialltaí ó na nósanna
        imeachta, déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra atá i gceist scrúdú criticiúil ar an
        mbonn cirt a chuir an monaróir ar aghaidh.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                      38
IARSCRÍBHINN VII                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         Beidh nósanna imeachta doiciméadaithe i bhfeidhm ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra i
        ndáil leis an measúnú ar nósanna imeachta agus doiciméadacht an mhonaróra a bhaineann
        leis an meastóireacht feidhmíochta, don mheasúnú comhréireachta tosaigh agus ar bhonn
        leanúnach araon. Scrúdóidh, bailíochtóidh agus fíoróidh an comhlacht dá dtugtar fógra gur
        leordhóthanach nósanna imeachta agus doiciméadacht an mhonaróra chun aghaidh a
        thabhairt ar an méid seo a leanas:
        (a)    pleanáil, stiúradh, measúnú, tuairisciú agus nuashonrú na meastóireachta
               feidhmíochta dá dtagraítear in Iarscríbhinn XIII,
        (b)    faireachas iarmhargaidh agus measúnú leantach ar an bhfeidhmíocht iarmhargaidh,
        (c)    an comhéadan leis an bpróiseas bainistithe riosca,
        (d)    breithmheas agus anailís ar na sonraí réamhchliniciúla atá ar fáil agus a ábhartha atá
               siad ó thaobh comhréireacht leis na ceanglais ábhartha in Iarscríbhinn I a léiriú,
        (e)    na conclúidí ar thángthas orthu i ndáil leis an bhfianaise chliniciúil agus tarraingt
               suas na tuarascála ar an meastóireacht feidhmíochta.
        Leis na nósanna imeachta dá dtagraítear sa dara fomhír, cuirfear san áireamh na SCanna
        agus na doiciméid treorach agus dea-chleachtais atá ar fáil.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                     39
IARSCRÍBHINN VII                               DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak---         Cumhdófar an méid a leanas le measúnuithe an chomhlachta dá dtugtar fógra ar
        mheastóireachtaí feidhmíochta dá dtagraítear in Iarscríbhinn XIII:
        –      an úsáid a beartaíodh don fheiste arna sonrú ag an monaróir agus an méid atá á
               maíomh ina leith,
        –      pleanáil na meastóireachta feidhmíochta,
        –      an mhodheolaíocht chun cuardach litríochta a dhéanamh,
        –      doiciméadacht ábhartha ón gcuardach litríochta,
        –      na staidéir feidhmíochta,
        –      faireachas iarmhargaidh agus measúnú leantach ar an bhfeidhmíocht iarmhargaidh,
        –      bailíocht na coibhéise a mhaítear i ndáil le feistí eile, an choibhéis a thaispeáint, na
               sonraí oiriúnachta agus conclúidí ó fheistí coibhéiseacha agus ó fheistí comhchosúla,
        –      an tuarascáil ar an meastóireacht feidhmíochta,
        –      na húdair atá ann maidir le gan staidéir feidhmíochta ná MLFI a dhéanamh.
        Maidir le sonraí ó staidéir feidhmíochta a áirítear sa mheastóireacht feidhmíochta,
        áiritheoidh an comhlacht dá dtugtar fógra atá i gceist gur bailí iad na conclúidí a bhain an
        monaróir amach i bhfianaise an phlean fhormheasta don staidéar feidhmíochta.
10729/3/16 REV 3                                                             FM/gs                      40
IARSCRÍBHINN VII                               DGB 2C                                               GA
 ---pagebreak---         Áiritheoidh an comhlacht dá dtugtar fógra go dtugtar aghaidh ar bhealach leordhóthanach
        sa mheastóireacht feidhmíochta ar na ceanglais sábháilteachta agus feidhmíochta ábhartha
        dá bhforáiltear in Iarscríbhinn I, go bhfuil sí i gcomhréir mar is ceart leis na ceanglais
        maidir le bainistiú riosca agus go ndéantar i gcomhréir le hIarscríbhinn XIII í agus go
        bhfuil sí á léiriú mar is iomchuí san fhaisnéis a chuirtear ar fáil i ndáil leis an bhfeiste.
4.5.5.  Nósanna imeachta sonracha
        An comhlacht dá dtugtar fógra, beidh nósanna imeachta doiciméadaithe acu, a dhóthain
        saineolais agus saoráidí do na nósanna imeachta dá dtagraítear i Roinn 5 d'Iarscríbhinn IX,
        a n-ainmnítear iad maidir leo.
        I gcás feistí diagnóiseacha coimhdeachta, beidh nósanna imeachta doiciméadaithe ar bun
        ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra arb é is aidhm dóibh ceanglais an Rialacháin seo a
        chomhlíonadh maidir le dul i gcomhairle le EMA nó le húdarás inniúil táirgí íocshláinte
        agus measúnú á dhéanamh acu ar na cineálacha sin feistí.
4.6.    Tuairisciú
        Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra an méid a leanas:
        –     a áirithiú go bhfuil gach céim den mheasúnú comhréireachta doiciméadaithe sa chaoi
              go mbeidh conclúidí an mheasúnaithe soiléir agus go dtaispeánfaidh siad go
              gcomhlíonann siad ceanglais an Rialacháin seo agus gur féidir fianaise oibiachtúil a
              léiriú i leith an chomhlíonta sin do dhaoine nach bhfuil baint acu leis an measúnú iad
              féin, mar shampla pearsanra in údaráis ainmniúcháin,
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                     41
IARSCRÍBHINN VII                               DGB 2C                                                GA
 ---pagebreak---         –     a áirithiú go bhfuil taifid leordhóthanacha le go mbeidh rian iniúchóireachta
              inaitheanta ann ar fáil d'iniúchtaí ar an gcóras bainistithe cáilíochta,
        –     doiciméadú soiléir a dhéanamh ar chonclúidí a mheasúnuithe ar mheastóireachtaí
              feidhmíochta i dtuarascáil mheasúnaithe ar an meastóireacht feidhmíochta,
        –     i gcás gach tionscadail ar leith, cuirfidh siad tuarascáil mhionsonraithe ar fáil a
              bheidh bunaithe ar fhormáid chaighdeánach ina mbeidh íosmhéid eilimintí arna
              chinneadh ag GCFL.
        I ndáil le tuarascáil an chomhlachta dá dtugtar fógra:
        –     déanfar toradh a chuid measúnaithe a dhoiciméadú inti ar bhealach soiléir agus beidh
              conclúidí soiléire inti bunaithe ar fhíorú ar chomhréireacht an mhonaróra le ceanglais
              an Rialacháin seo,
        –     déanfar moladh inti i ndáil le hathbhreithniú deiridh agus le cinneadh deiridh a
              bheidh le déanamh ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra; beidh an moladh sin sínithe ag
              ball den phearsanra freagrach sa chomhlacht dá dtugtar fógra,
        –     soláthrófar don mhonaróir atá i gceist í.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                   42
IARSCRÍBHINN VII                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 4.7.    Athbhreithniú deiridh
        Sula ndéanfaidh sé cinneadh deiridh, déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra an méid seo
        a leanas:
        –     áiritheoidh siad go bhfuil an pearsanra a shanntar chun athbhreithniú deiridh agus
              cinneadh a dhéanamh i ndáil le tionscadail ar leith údaraithe mar is iomchuí agus
              nach é an pearsanra céanna é agus an pearsanra a rinne na measúnuithe,
        –     fíoróidh siad go bhfuil an tuarascáil nó na tuarascálacha agus an doiciméadacht
              tacaíochta a theastaíonn chun cinneadh a dhéanamh, lena n-áirítear maidir le neamh-
              chomhréireachtaí a réiteach ar tarraingíodh aird orthu le linn an mheasúnaithe,
              iomlán agus leordhóthanach ó thaobh raon feidhme an chur i bhfeidhm de, agus
        –     fíoróidh siad nach bhfuil aon neamh-chomhréireachtaí nach bhfuil réitithe ann lena
              gcuirfí bac ar dheimhniú a eisiúint.
4.8.    Cinntí agus deimhniúchán
        Beidh nósanna imeachta doiciméadaithe ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra chun cinntí a
        dhéanamh, lena n-áirítear i ndáil le leithdháileadh na bhfreagrachtaí maidir le deimhnithe a
        eisiúint, a chur ar fionraí, a shrianadh agus a tharraingt siar. Áireofar ar na nósanna
        imeachta sin na ceanglais maidir le fógra a thabhairt a leagtar síos i gCaibidil V den
        Rialachán seo. Leis na nósanna imeachta sin, beidh an comhlacht dá dtugtar fógra atá i
        gceist in ann:
        –     cinneadh a dhéanamh, bunaithe ar dhoiciméadacht an mheasúnaithe agus aon
              fhaisnéis bhreise a bheidh ar fáil, an bhfuil ceanglais an Rialacháin seo á
              gcomhlíonadh,
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                 43
IARSCRÍBHINN VII                                DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak---         –    cinneadh a dhéanamh, bunaithe ar thorthaí a chuid measúnaithe ar an meastóireacht
             feidhmíochta agus ar an mbainistiú riosca, an leordhóthanach an plean faireachais
             iarmhargaidh, lena n-áirítear an plean MLFI,
        –    cinneadh a dhéanamh maidir le garspriocanna áirithe d'athbhreithniú breise a bheidh
             le déanamh ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra ar an meastóireacht feidhmíochta agus
             í tugtha cothrom le dáta,
        –    cinneadh a dhéanamh an gá coinníollacha nó forálacha ar leith a shainiú don
             deimhniúchán,
        –    cinneadh a dhéanamh, bunaithe ar úrnuacht, aicmiú riosca, meastóireacht
             feidhmíochta agus na conclúidí ó anailís riosca na feiste, i ndáil le tréimhse
             deimhniúcháin nach mó í na cúig bliana,
        –    céimeanna na cinnteoireachta agus an fhormheasa a dhoiciméadú ar bhealach soiléir,
             lena n-áirítear formheas trí shíniú ó bhaill den phearsanra freagrach,
        –    freagrachtaí agus sásraí maidir le cumarsáid faoi chinntí a dhoiciméadú ar bhealach
             soiléir, go háirithe, i gcásanna nach ionann an duine deiridh a shíníonn deimhniú
             agus an duine nó na daoine a rinne an cinneadh nó mura gcomhlíonann sé na
             ceanglais a leagtar síos i Roinn 3.2.7.,
10729/3/16 REV 3                                                         FM/gs                  44
IARSCRÍBHINN VII                               DGB 2C                                        GA
 ---pagebreak---         –     deimhniú nó deimhnithe a eisiúint i gcomhréir leis na híoscheanglais a leagtar síos in
              Iarscríbhinn XII le haghaidh tréimhse bhailíochta nach faide ná cúig bliana agus a
              shonrú an mbaineann coinníollacha nó teorainneacha sonracha leis an deimhniúchán,
        –     deimhniú nó deimhnithe a eisiúint don iarratasóir amháin agus gan deimhnithe a
              eisiúint lena gcumhdaítear níos mó na eintiteas amháin,
        –     a áirithiú go dtugtar fógra faoi thoradh an mheasúnaithe agus faoin gcinneadh a
              tháinig as don mhonaróir agus go gcuirtear isteach sa chóras leictreonach dá
              dtagraítear in Airteagal 52 iad.
4.9.    Athruithe agus modhnuithe
        Beidh nósanna imeachta doiciméadaithe agus socruithe conarthacha leis na monaróirí i
        bhfeidhm ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra faoi oibleagáidí faisnéise na monaróirí agus
        faoin measúnú ar na hathruithe ar an méid seo a leanas:
        –     an córas bainistithe cáilíochta nó na córais bainistithe cáilíochta atá formheasta nó
              raon na dtáirgí a chumhdaítear,
        –     dearadh formheasta feiste,
        –     cineál formheasta feiste,
        –     aon substaint a chorpraítear i bhfeiste nó a úsáidtear chun feiste a mhonarú agus atá
              faoi réir na nósanna imeachta sonracha i gcomhréir le Roinn 4.5.5.
        Aireofar sna nósanna imeachta agus na socruithe conarthacha dá dtagraítear sa chéad
        fhomhír bearta chun suntasacht na n-athruithe dá dtagraítear sa chéad fhomhír a sheiceáil.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                    45
IARSCRÍBHINN VII                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         –    I gcomhréir lena nósanna imeachta doiciméadaithe, déanfaidh an comhlacht dá
             dtugtar fógra atá i gceist an méid seo a leanas:
        –    a áirithiú go dtíolacfaidh na monaróirí pleananna chun réamhfhormheas a fháil le
             haghaidh athruithe dá dtagraítear sa chéad fhomhír agus faisnéis ábhartha a
             bhaineann le hathruithe den sórt sin,
        –    na hathruithe a bheartaítear a mheasúnú, agus a fhíorú an gclúdaíonn an measúnú
             comhréireachta atá ann cheana an córas bainistithe cáilíochta, nó dearadh na feiste nó
             cineál na feiste i gcónaí, tar éis na n-athruithe sin,
        –    fógra a thabhairt don mhonaróir faoina chinneadh agus tuarascáil nó, más
             infheidhme, tuarascáil forlíontach, a chur ar fáil, ina mbeidh conclúidí a
             mheasúnaithe agus an bonn cirt atá leo.
4.10.   Gníomhaíochtaí faireachais agus faireachán iardheimhniúcháin
        Beidh nósanna imeachta doiciméadaithe ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra:
        –    lena sainítear conas agus cathain a dhéanfar gníomhaíochtaí faireachais maidir le
             monaróirí. Áireofar ar na nósanna imeachta sin socruithe maidir le hiniúchtaí ar an
             láthair, gan réamhfhógra, ar mhonaróirí, agus, i gcás inarb infheidhme, ar
             fhochonraitheoirí agus ar sholáthraithe, tástálacha ar tháirgí a dhéanamh agus
             faireachán ar chomhlíonadh aon choinníollacha lena gceanglaítear monaróirí agus a
             bhaineann le cinntí deimhniúcháin, amhail nuashonruithe ar shonraí cliniciúla ag
             eatraimh shainithe,
10729/3/16 REV 3                                                         FM/gs                   46
IARSCRÍBHINN VII                                DGB 2C                                       GA
 ---pagebreak---         –    chun scagadh a dhéanamh ar fhoinsí ábhartha sonraí eolaíocha agus cliniciúla agus
             faisnéise iarmhargaidh a bhaineann le raon feidhme a n-ainmniúcháin. Déanfar an
             fhaisnéis sin a chur san áireamh agus gníomhaíochtaí faireachais á bpleanáil agus á
             gcur i gcrích,
        –    chun sonraí aireachais a bhfuil rochtain acu orthu faoi Airteagal 87 a athbhreithniú
             chun a dtionchar, má tá aon tionchar acu, a mheas, ar bhailíocht na ndeimhnithe atá
             ann cheana féin. Déanfar doiciméadú ar bhealach críochnúil ar thorthaí na
             meastóireachta agus ar aon chinntí a dhéanfar.
        Agus faisnéis faighte aige faoi chásanna aireachais ó mhonaróir nó ó na húdaráis inniúla,
        déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra atá i gceist cinneadh maidir le cibé acu de na
        roghanna seo a leanas a chuirfear i bhfeidhm:
        –    gan gníomhaíocht a dhéanamh ós rud é gur léir nach bhfuil baint ag an gcás
             aireachais leis an deimhniúchán a tugadh,
        –    breathnú ar ghníomhaíochtaí an mhonaróra agus na n-údarás inniúla agus ar thorthaí
             an imscrúdaithe ar an monaróir ionas go gcinnfear an bhfuil an deimhniúchán a
             tugadh i mbaol nó an ndearnadh gníomhaíocht cheartaitheach leordhóthanach,
        –    beart faireachais urghnách a fheidhmiú, amhail athbhreithnithe doiciméad, iniúchtaí
             gearrfhógra nó gan réamhfhógra agus tástáil táirgí, i gcás gur dócha go bhfuil an
             deimhniúchán a deonaíodh i mbaol,
        –    minicíocht iniúchtaí faireachais a mhéadú,
10729/3/16 REV 3                                                        FM/gs                     47
IARSCRÍBHINN VII                              DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         –    athbhreithniú a dhéanamh ar tháirgí sonracha nó ar phróisis shonracha le linn an
             chéad iniúchta eile ar an monaróir, nó
        –    aon bheart ábhartha eile a dhéanamh.
        Maidir le hiniúchtaí faireachais ar mhonaróirí, beidh nósanna imeachta doiciméadaithe ag
        an gcomhlacht dá dtugtar fógra i ndáil leis an méid seo a leanas:
        –    iniúchtaí faireachais a dhéanamh ar an monaróir ar bhonn bliantúil ar a laghad a
             bheartófar agus a chuirfear i gcrích i gcomhréir leis na ceanglais ábhartha
             i Roinn 4.5.,
        –    a áirithiú go ndéanfar measúnú leordhóthanach ar dhoiciméadacht an mhonaróra,
             agus ar chur i bhfeidhm na bhforálacha maidir le haireachas, faireachas
             iarmhargaidh, agus MLFI,
        –    feistí samplála agus tástála agus doiciméadacht theicniúil, le linn iniúchtaí, i
             gcomhréir le critéir réamhshainithe samplála agus nósanna imeachta tástála chun a
             áirithiú go gcuireann an monaróir i bhfeidhm go leanúnach an córas bainistithe
             cáilíochta atá formheasta,
        –    a áirithiú go gcomhlíonann an monaróir na hoibleagáidí doiciméadachta agus
             faisnéise a leagtar síos sna hIarscríbhinní ábhartha agus go ndéantar lena nósanna
             imeachta na cleachtais is fearr a chur san áireamh agus córais bhainistithe cáilíochta
             á gcur chun feidhme acu,
        –    a áirithiú nach n-úsáideann an monaróir córas bainistithe cáilíochta ná formheas
             feiste ar shlí mhíthreorach,
10729/3/16 REV 3                                                        FM/gs                     48
IARSCRÍBHINN VII                              DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         –    faisnéis leordhóthanach a bhailiú chun gur féidir cinneadh a dhéanamh an bhfuil
             ceanglais an Rialacháin seo á gcomhlíonadh fós ag an gcóras bainistithe cáilíochta,
        –    ceartúcháin, gníomhaíochtaí ceartaitheacha agus, i gcás inarb infheidhme,
             gníomhaíochtaí coisctheacha a iarraidh ar an monaróir má bhraitear neamh-
             chomhréireachtaí, agus
        –    i gcás inar gá, srianta sonracha a fhorchur ar an deimhniú ábhartha nó é a chur ar
             fionraí nó a tharraingt siar.
        Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra, má liostaítear é mar chuid de na coinníollacha
        deimhnithe:
        –    grinn-athbhreithniú a dhéanamh ar an meastóireacht feidhmíochta is déanaí a
             nuashonraigh an monaróir a bheidh bunaithe ar fhaireachas iarmhargaidh an
             mhonaróra, ar MLFI agus ar litríocht chliniciúil atá bainteach leis an riocht atá á
             chóireáil leis an bhfeiste nó ar litríocht chliniciúil atá bainteach le feistí comhchosúla,
        –    an toradh a bheidh ar an grinn-athbhreithniú a dhoiciméadú go soiléir agus aon údar
             imní a chur in iúl don mhonaróir nó aon choinníollacha sonracha maidir leis a
             fhorchur,
        –    a áirithiú go bhfuil an mheastóireacht feidhmíochta is déanaí a nuashonraigh an
             monaróir á léiriú mar is ceart sna treoracha úsáide agus, i gcás inarb infheidhme, san
             achoimre ar shonraí maidir le sábháilteacht agus feidhmíocht.
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                    49
IARSCRÍBHINN VII                               DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- 4.11.   Athdheimhniúchán
        Beidh nósanna imeachta doiciméadaithe i bhfeidhm ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra
        maidir le hathbhreithnithe ar athdheimhniúchán agus le hathnuachan deimhnithe. Déanfar
        athdheimhniúchán, ar a laghad gach cúig bliana, ar chórais bainistithe cáilíochta
        fhormheasta nó ar dheimhnithe AE maidir le measúnú ar dhoiciméadacht theicniúil nó ar
        dheimhnithe ar scrúdú cineáil AE.
        Beidh nósanna imeachta doiciméadaithe ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra i ndáil le
        deimhnithe AE maidir le measúnú ar dhoiciméadacht theicniúil agus le dheimhnithe ar
        scrúdú cineáil AE a athnuachan agus cuirfear de dhualgas, leis na nós imeachta sin ar an
        monaróir i gceist achoimre a thíolacadh maidir le hathruithe agus le torthaí eolaíocha na
        feiste, lena n-áirítear an méid seo a leanas:
        (a)    na hathruithe ar fad ar an bhfeiste a formheasadh cheana, lena n-áirítear athruithe nár
               tigadh fógra ina leith fós,
        (b)    taithí a fuarthas ón bhfaireachas iarmhargaidh,
        (c)    taithí ón mbainistiú riosca,
        (d)    taithí ó chruthúnas comhréireachta a nuashonrú leis na ceanglais ghinearálta
               sábháilteachta agus feidhmíochta a leagtar amach in Iarscríbhinn I,
        (e)    taithí a fuarthas in athbhreithnithe ar an meastóireacht feidhmíochta, lena n-áirítear
               torthaí staidéir feidhmíochta agus MLFI,
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                      50
IARSCRÍBHINN VII                                 DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         (f)   athruithe ar na ceanglais, ar chomhpháirteanna na feiste nó ar thimpeallacht eolaíoch
              nó rialála,
        (g)   athruithe ar chaighdeáin chomhchuibhithe atá á gcur i bhfeidhm nó ar chaighdeáin
              chomhchuibhithe nua, SCanna nó doiciméid choibhéiseacha eile, agus
        (h)   athruithe ar eolas míochaine, eolaíoch agus teicniúil, amhail an méid seo a leanas:
              –      cóireálacha nua leighis,
              –      athruithe ar na modhanna tástála,
              –      torthaí eolaíocha nua ar ábhair agus ar chomhpháirteanna, lena n-áirítear torthaí
                     maidir lena mbith-chomhoiriúnacht,
              –      taithí ó staidéir ar fheistí inchomparáide,
              –      sonraí ó chláir agus ó chlárlanna,
              –      taithí ó staidéir ar fheidhmíocht ar fheistí inchomparáide.
        Beidh nósanna imeachta ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra chun an fhaisnéis dá
        dtagraítear sa dara fhomhír a mheasúnú agus tabharfar aird ar leith ar na sonraí cliniciúla ó
        fhaireachas iarmhargaidh agus ó ghníomhaíochtaí MLFI a gabhadh de láimh ó thráth an
        deimhniúcháin nó an athdheimhniúcháin sin roimhe seo, lena n-áirítear nuashonraithe
        iomchuí ar thuarascálacha ar mheastóireacht feidhmíochta na monaróirí.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                     51
IARSCRÍBHINN VII                                   DGB 2C                                       GA
 ---pagebreak---         Le haghaidh an chinnidh maidir le hathdheimhniúcháin, úsáidfidh an comhlacht dá dtugtar
        fógra atá i gceist na prionsabail agus na modhanna céanna a úsáideadh chun an cinneadh
        tosaigh deimhniúcháin a dhéanamh. Más gá, bunófar foirmeacha ar leith le haghaidh
        athdheimhniúcháin a chuirfidh san áireamh na céimeanna a bheidh le glacadh le haghaidh
        an deimhniúcháin, amhail cur i bhfeidhm agus athbhreithniú ar chur i bhfeidhm.
10729/3/16 REV 3                                                       FM/gs                   52
IARSCRÍBHINN VII                               DGB 2C                                       GA
 ---pagebreak---                                        IARSCRÍBHINN VIII
                                      RIALACHA AICMITHE
1.      RIALACHA CUR CHUN FEIDHME
1.1.    Is faoin gcríoch a beartaíodh do na feistí a rialófar cur i bhfeidhm na rialacha aicmithe.
1.2.    Má beartaíodh an fheiste atá i gceist lena húsáid i gcomhcheangal le feiste eile, beidh
        feidhm ar leithligh ag na rialacha aicmithe i ndáil le gach ceann de na feistí.
1.3.    Aicmeofar gabhálais d’fheiste leighis dhiagnóiseach in vitro ina gceart féin ar leithligh ón
        bhfeiste lena n-úsáidtear iad.
1.4.    Tiocfaidh bogearraí, lena ritear feiste nó lena n-imrítear tionchar ar úsáid feiste, faoin
        aicme chéanna leis an bhfeiste.
        Má tá an bogearra neamhspleách ar aon fheiste eile, aicmeofar as féin é.
1.5.    Aicmeofar calabróirí a beartaíodh lena n-úsáid le feiste san aon aicme amháin leis an
        bhfeiste.
1.6.    Ábhair rialaithe a bhfuil luachanna sannta cainníochtúla nó cáilíochtúla acu a beartaíodh i
        gcás anailíte sonraí amháin nó i gcás ilanailítí, aicmeofar iad san aicme chéanna leis an
        bhfeiste.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                     1
IARSCRÍBHINN VIII                              DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak--- 1.7.    Cuirfidh an monaróir na rialacha aicmithe agus cur chun feidhme ar fad san áireamh chun
        an t-aicmiú ceart don fheiste a bhunú.
1.8.    I gcás inar sonraíonn an monaróir gur beartaíodh críocha éagsúla d'fheiste, agus mar
        thoradh air sin go dtagann an fheiste faoi níos mó ná aon aicme amháin, aicmeofar í in
        aicme níos airde.
1.9.    Má tá feidhm ag roinnt rialacha aicmithe maidir leis an bhfeiste chéanna, beidh feidhm ag
        an riail a bhfuil an t-aicmiú níos airde mar thoradh uirthi.
1.10.   Beidh feidhm ag gach ceann de na rialacha aicmithe sin maidir le measúnachtaí tosaigh,
        measúnachtaí deimhniúcháin agus measúnachtaí forlíontacha.
2.      RIALACHA AICMITHE
2.1.    Riail 1
        Aicmítear in aicme D na feistí a beartaíodh lena n-úsáid do na críocha seo a leanas:
        –     chun a bhrath an bhfuil oibreán in-tarchurtha i bhfuil, i gcomhábhair fola, i gcealla, i
              bhfíocháin nó in orgáin nó an nochtadh dóibh, nó chun a bhrath an bhfuil in aon
              cheann dá ndíorthaigh nó an nochtadh dóibh, chun a n-oiriúnacht maidir le haistrithe,
              trasphlandaithe nó riar ceall a mheas.
        –     chun a bhrath an bhfuil oibreáin intarchurtha a bhfuil galar a d'fhéadfadh a bheith
              bagrach don bheatha mar thoradh air, nó an nochtadh dó, a bhfuil riosca ard
              síolraithe nó riosca síolraithe atá neamhshainithe go fóill leis.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                       2
IARSCRÍBHINN VIII                               DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak---         –     chun an t-ualach tógálach atá ag gabháil le galar atá bagrach don bheatha a
              chinneadh más rud é go bhfuil sé ríthábhachtach faireachán a dhéanamh sa phróiseas
              bainistithe othar.
2.2.    Riail 2
        Maidir le feistí a beartaíodh lena n-úsáid le haghaidh grúpáil fola, nó tíopáil fíocháin chun
        comhoiriúnacht imdhíoneolaíoch fola, comhábhar fola, ceall, fíochán nó orgán a
        beartaíodh d'aistriú nó do thrasphlandú nó do riar ceall a áirithiú, aicmítear iad in aicme C,
        seachas i gcás inar beartaíodh iad chun aon cheann de na marcóirí seo a leanas a
        chinneadh:
        –     córas ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
        –     córas Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];
        –     córas Kell [Kel1 (K)];
        –     córas Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
        –     córas Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)];
        agus sa chás sin aicmítear iad in aicme D.
2.3.    Riail 3
        Aicmítear feistí in aicme C má beartaíodh iad:
        (a)   chun oibreán gnéas-tarchurtha, nó nochtadh dó, a bhrath;
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                       3
IARSCRÍBHINN VIII                              DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---         (b)  chun a bhrath an bhfuil oibreán tógálach i sreabhán ceirbreadhromlaigh nó i bhfuil
             nach bhfuil riosca ard nó amhrasta síolraithe aige;
        (c)  chun a bhrath an bhfuil oibreán tógálach ann, má tá riosca mór ann go mbeadh de
             thoradh ar thoradh earráideach bás nó míchumas tromchúiseach i gcás an duine, an
             fhéatais nó an tsutha arna thástáil, nó i gcás shliocht an duine;
        (d)  chun scagthástáil réamhbhreithe a dheanamh ar mhná chun a stádas imdhíonach i
             leith oibreáin in-tarchurtha a chinneadh,;
        (e)  chun stádas galair ionfhabhtaíoch nó stádas imdhíonach a chinneadh, má tá riosca
             ann go mbeadh de thoradh ar thoradh earráideach cinneadh maidir le bainistiú othar a
             mbeadh de thoradh air staid a d'fhéadfadh a bheith bagrach do bheatha an othair nó
             do bheatha shliocht an othair;
        (f)  chun iad a úsáid mar fheistí diagnóiseacha coimhdeachta;
        (g)  chun iad úsáid chun galair a chéimniú, má tá riosca ann go mbeadh de thoradh ar
             thoradh earráideach cinneadh maidir le bainistiú othar a mbeadh de thoradh air staid
             a d'fhéadfadh a bheith bagrach do bheatha an othair nó do bheatha shliocht an othair;
        (h)  chun iad úsáid i scagthástáil, i ndiagnóisiú nó i gcéimniú ailse;
        (i)  chun tástáil ghéiniteach dhaonna a dhéanamh;
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                   4
IARSCRÍBHINN VIII                              DGB 2C                                        GA
 ---pagebreak---         (j)   chun faireachán a dhéanamh ar leibhéil na dtáirgí íocshláinte, na substaintí nó na
              gcomhábhar bitheolaíoch, i gcás ina bhfuil riosca ann go mbeidh de thoradh ar
              thoradh earráideach cinneadh maidir le bainistiú othar a mbeidh de thoradh air staid a
              d'fhéadfadh a bheith bagrach do bheatha an othair nó do bheatha shliocht an othair;
        (k)   chun othair a bhfuil galar nó riocht atá bagrach don bheatha orthu a bhainistiú;
        (l)   chun scagthástáil a dhéanamh maidir le neamhoird ó bhroinn sa suth nó san fhéatas;
        (m) chun scagthástáil a dhéanamh maidir le neamhoird ó bhroinn i linbh nuabhreithe
              nuair a d'fhéadfadh riochtaí atá bagrach don bheatha nó míchumais thromchúiseacha
              a bheith mar thoradh ar theip chun na neamhoird sin a bhrath agus a chóireáil.
2.4.    Riail 4
        (a)   Aicmítear feistí a beartaíodh d'fhéintástáil in aicme C, seachas feistí chun toircheas a
              bhrath, chun tástáil torthúlachta a dhéanamh agus chun an leibhéal colaistéaróil a
              chinneadh, agus feistí chun glúcós, eiritricítí, leocaicítí agus baictéir i bhfual a
              bhrath, a aicmítear in aicme B.
        (b)   Feistí a beartaíodh do thástáil neas-othair, aicmítear ina gceart féin iad.
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                    5
IARSCRÍBHINN VIII                              DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak--- 2.5.    Riail 5
        Aicmítear na feistí seo a leanas in aicme A:
        (a)    táirgí le haghaidh úsáid ghinearálta i saotharlann, gabhálais nach bhfuil saintréithe
               criticiúla ar bith acu, tuaslagáin mhaolánacha, tuaslagáin níocháin, agus meáin
               saothrúcháin ghinearálta agus ruaimeanna histeolaíocha atá beartaithe ag an monaróir
               chun na feistí a dhéanamh oiriúnach do ghnáthaimh dhiagnóiseacha in vitro a
               bhaineann le scrúdú sonrach;
        (b)    uirlisí atá beartaithe ag an monaróir lena n-úsáid go sonrach le haghaidh gnáthaimh
               dhiagnóiseacha in vitro;
        (c)    gabhdáin eiseamal.
2.6.    Riail 6
        Feistí nach gcumhdaítear leis na rialacha aicmithe thuasluaite, aicmítear iad in aicme B.
2.7.    Riail 7
        Feistí ar cóimheastóirí iad gan luach sannta cainníochtúil ná cáilíochtúil, aicmítear iad in
        aicme B.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                      6
IARSCRÍBHINN VIII                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---                                         IARSCRÍBHINN IX
   MEASÚNÚ COMHRÉIREACHTA BUNAITHE AR CHÓRAS BAINISTITHE CÁILÍOCHTA
               AGUS AR MHEASÚNÚ AR AN DOICIMÉADACHT THEICNIÚIL
                       Caibidil I: Córas Bainistithe Cáilíochta
1.      Déanfaidh an monaróir córas bainistithe cáilíochta a bhunú, a dhoiciméadú agus a chur
        chun feidhme faoi mar a thuairiscítear in Airteagal 10(8) agus caomhnóidh sé a
        éifeachtacht feadh shaolré na bhfeistí lena mbaineann. Áiritheoidh an monaróir cur i
        bhfeidhm an chórais bainistithe cáilíochta mar a shonraítear i Roinn 2 é agus beidh sé faoi
        réir iniúchta mar a leagtar síos i Roinn 2.3 agus i Roinn 2.4 í agus faoi réir an fhaireachais
        mar a shonraítear i Roinn 3. é.
2.      Measúnú ar an gcóras bainistithe cáilíochta
2.1.    Déanfaidh an monaróir iarratas ar mheasúnú ar a chóras bainistithe cáilíochta a thaisceadh
        le comhlacht dá dtugtar fógra. Beidh na nithe seo a leanas san iarratas:
        –      ainm an mhonaróra agus seoladh a áite cláraithe gnó agus aon láithreán monaraíochta
               breise atá cumhdaithe leis an gcóras bainistithe cáilíochta, agus, má dhéanann a
               ionadaí údaraithe iarratas an mhonaróra a thaisceadh, ainm an ionadaí údaraithe agus
               seoladh áit chláraithe ghnó an ionadaí údaraithe,
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                        7
IARSCRÍBHINN VIII                              DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---         –    an fhaisnéis ábhartha maidir leis an bhfeiste nó leis an ngrúpa feistí a chumhdaítear
             leis an gcóras bainistithe cáilíochta,
        –    dearbhú i scríbhinn nár cuireadh aon iarratas maidir leis an gcóras bainistithe
             cáilíochta céanna atá bainteach le feiste isteach chuig aon chomhlacht eile dá dtugtar
             fógra, nó faisnéis faoi aon iarratas a rinneadh roimhe maidir leis an gcóras bainistithe
             cáilíochta céanna atá bainteach le feiste,
        –    dréacht de dhearbhú comhréireachta AE i gcomhréir le hAirteagal 17 agus le
             hIarscríbhinn IV don mhúnla feiste a chumhdaítear leis an nós imeachta um measúnú
             comhréireachta,
        –    an doiciméadacht maidir le córas bainistithe cáilíochta an mhonaróra,
        –    tuairisc dhoiciméadaithe ar na nósanna imeachta atá ar bun chun na hoibleagáidí a
             eascraíonn as an gcóras bainistithe cáilíochta agus a cheanglaítear leis an Rialachán
             sin a chomhlíonadh agus ar ghealltanas an mhonaróra atá i gceist na nósanna
             imeachta sin a chur i bhfeidhm,
        –    tuairisc ar na nósanna imeachta atá ar bun lena áirithiú go mbeidh an córas
             bainistithe cáilíochta leordhóthanach agus éifeachtúil agus ar ghealltanas an
             mhonaróra na nósanna imeachta sin a chur i bhfeidhm,
        –    an doiciméadacht maidir le córas faireachais iarmhargaidh an mhonaróra agus, i gcás
             inarb infheidhme, ar plean MLFI, agus na nósanna imeachta a cuireadh ar bun chun
             comhlíonadh na n-oibleagáidí atá mar thoradh ar na forálacha maidir le haireachas a
             leagtar amach in Airteagal 82 go hAirteagal 87 a áirithiú,
10729/3/16 REV 3                                                        FM/gs                       8
IARSCRÍBHINN VIII                              DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak---         –      tuairisc ar na nósanna imeachta atá ar bun chun an córas faireachais iarmhargaidh a
               choimeád cothrom le dáta, agus, i gcás inarb infheidhme, plean MLFI, agus na
               nósanna imeachta lena n-áirithítear comhlíonadh na n-oibleagáidí atá mar thoradh ar
               na forálacha maidir le haireachas a leagtar amach in Airteagal 82 go hAirteagal 87,
               agus mar thoradh freisin ar ghealltanas an mhonaróra na nósanna imeachta sin a chur
               i bhfeidhm,
        –      doiciméadacht maidir leis an bplean meastóireachta feidhmíochta, agus
        –      tuairisc ar na nósanna imeachta atá ar bun chun an plean meastóireachta
               feidhmíochta a choimeád cothrom le dáta agus an úrscothacht á cur san áireamh.
2.2.    Áiritheofar le cur chun feidhme an chórais bhainistithe cáilíochta go gcomhlíonfar an
        Rialachán seo. Déanfar na heilimintí, na ceanglais agus na forálacha go léir a ghlac an
        monaróir dá chóras bainistithe cáilíochta a dhoiciméadú ar bhealach córasach agus ordúil i
        bhfoirm lámhleabhair cáilíochta agus beartas agus nósanna imeachta i scríbhinn amhail
        cláir cháilíochta, pleananna cáilíochta agus taifid cháilíochta.
        Ina theannta sin, áireofar sa doiciméadacht atá le cur isteach chun measúnú a dhéanamh ar
        an gcóras bainistithe cáilíochta tuairisc leordhóthanach ar na nithe seo a leanas, go háirithe:
        (a)    cuspóirí cáilíochta an mhonaróra;
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                       9
IARSCRÍBHINN VIII                               DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         (b)  eagrú an ghnó agus go háirithe:
             –     na struchtúir eagraíochtúla le sannadh freagrachtaí na foirne i leith nósanna
                   imeachta criticiúla, freagrachtaí na foirne bainistíochta agus a n-údarás
                   eagraíochtúil,
             –     na modhanna lena ndéantar faireachán le fáil amach an bhfuil feidhmiú an
                   chórais bhainistithe cáilíochta éifeachtúil agus go háirithe lena ndéantar
                   faireachán ar chumas an chórais sin an dearadh inmhianaithe agus cáilíocht na
                   feiste a bhaint amach, lena n-áirítear rialú feistí nach bhfuil i gcomhréir leis an
                   gcáilíocht,
             –     i gcás ina gcuireann páirtí eile dearadh, monarú agus/nó fíorú deiridh agus
                   tástáil na bhfeistí, nó codanna ar bith eile de na próisis sin i gcrích, na
                   modhanna chun faireachán a dhéanamh ar fheidhmiú éifeachtúil an chórais
                   bhainistithe cáilíochta agus go háirithe cineál agus raon an rialaithe a cuireadh i
                   bhfeidhm ar an bpáirtí eile,
             –     i gcás nach bhfuil áit chláraithe ghnó i mBallstát ag an monaróir,
                   an dréacht-sainordú chun ionadaí údaraithe a ainmniú agus litir rúin ón ionadaí
                   údaraithe chun glacadh leis an sainordú;
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                      10
IARSCRÍBHINN VIII                             DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---         (c)  na nósanna imeachta agus teicnící chun faireachán a dhéanamh ar dhearadh na
             bhfeistí agus chun é a fhíorú, a bhailíochtú agus a rialú, agus an doiciméadacht
             chomhfhreagrach chomh maith leis na sonraí agus na taifid atá mar thoradh ar na
             nósanna imeachta agus teicnící sin. Clúdófar go sonrach leis an nósanna imeachta
             agus leis na teicnící sin:
             –     an straitéis maidir le comhlíonadh rialála, lena n-áirítear próisis chun na
                   ceanglais ábhartha dlí a shainaithint, cáilíocht, aicmiú, láimhseáil coibhéise,
                   roghnú nósanna imeachta um measúnú comhréireachta agus a gcomhlíonadh,
             –     na ceanglais agus réitigh ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta is
                   infheidhme a shainaithint chun na ceanglais sin a chomhlíonadh, agus SCanna
                   is infheidhme agus, i gcás inar roghnaíodh sin, caighdeáin chomhchuibhithe á
                   gcur san áireamh,
             –     bainistiú riosca dá dtagraítear i Roinn 3 d'Iarscríbhinn I,
             –     an mheastóireacht feidhmíochta, de bhun Airteagal 56 agus Iarscríbhinn XIII,
                   lena n-áirítear MLFI,
             –     na réitigh chun na ceanglais shonracha is infheidhme maidir le dearadh agus le
                   tógáil a chomhlíonadh, lena n-áirítear meastóireacht réamhchliniciúil iomchuí,
                   go háirithe ceanglais Chaibidil II d'Iarscríbhinn I,
10729/3/16 REV 3                                                         FM/gs                     11
IARSCRÍBHINN VIII                             DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---               –      na réitigh chun na ceanglais shonracha is infheidhme maidir leis an bhfaisnéis a
                     ghabhann leis an bhfeiste a chomhlíonadh, go háirithe cheanglais Chaibidil III
                     d'Iarscríbhinn I,
              –      na nósanna imeachta maidir le sainaithint feistí arna dtarraingt suas agus arna
                     gcoinneáil cothrom le dáta ó líníochtaí, ó shonraíochtaí nó ó dhoiciméid
                     ábhartha eile ag gach céim den mhonarú, agus
              –      bainistiú ar dhearadh nó ar athruithe sa chóras bainistithe cáilíochta;
        (d)   an fíorú agus na teicnící dearbhaithe cáilíochta ag céim na monaraíochta agus go
              háirithe na próisis agus na nósanna imeachta a úsáidfear, go háirithe a mhéid a
              bhaineann le steiriliú, agus na doiciméid ábhartha, agus
        (e)   na tástálacha agus na trialacha iomchuí a chuirfear i gcrích roimh an monarú, lena
              linn agus ina dhiaidh, an mhinicíocht faoina dtarlóidh siad, agus an trealamh tástála a
              úsáidfear; féadfar calabrú an trealaimh tástála a rianú go leordhóthanach.
        De bhreis air sin, tabharfaidh an monaróir rochtain ar an doiciméadacht theicniúil dá
        dtagraítear in Iarscríbhinn II agus in Iarscríbhinn III don chomhlacht dá dtugtar fógra.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                     12
IARSCRÍBHINN VIII                               DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 2.3.    Iniúchadh
        Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra iniúchadh ar an gcóras bainistithe cáilíochta chun
        a dhéanamh amach an gcomhlíontar na ceanglais dá dtagraítear i Roinn 2.2 faoin gcóras. I
        gcás ina n-úsáideann an monaróir caighdeán comhchuibhithe nó SCanna a bhaineann le
        córas bainistithe cáilíochta, déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra comhréireacht leis na
        caighdeáin sin nó leis na SCanna sin a mheas. Glacfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra leis
        go bhfuil córas bainistithe cáilíochta lena sásaítear na caighdeáin ábhartha
        chomhchuibhithe nó SCanna i gcomhréir leis na ceanglais arna gcumhdach ag na
        caighdeáin sin nó ag na SCanna sin, ach amháin má thugann sé bunús cuí leis gan glacadh
        leis.
        Áireofar ar fhoireann iniúchóireachta an chomhlachta dá dtugtar fógra ball amháin ar a
        laghad a bhfuil taithí aige cheana ar mheasúnuithe ar an teicneolaíocht lena mbaineann i
        gcomhréir le Roinn 4.3 go Roinn 4.5 d'Iarscríbhinn VII. I gcásanna nach léir an taithí sin
        láithreach nó nach bhfuil sí infheidhme, soláthróidh an comhlacht dá dtugtar fógra
        réasúnaíocht dhoiciméadaithe do chomhdhéanamh na foirne sin. Áireofar sa nós imeachta
        um measúnú iniúchadh ar áitreabh an mhonaróra agus, más iomchuí, ar áitreabh
        sholáthróirí agus/nó fhochonraitheoirí an mhonaróra chun na próisis mhonaraíochta agus
        na próisis ábhartha eile a fhíorú.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                    13
IARSCRÍBHINN VIII                               DGB 2C                                         GA
 ---pagebreak---         Ina theannta sin, i gcás na bhfeistí in aicme C, beidh an measúnú ar an gcóras bainistithe
        cáilíochta ag gabháil leis an measúnú ar an doiciméadacht theicniúil d'fheistí a roghnaítear
        ar bhonn ionadaíoch i gcomhréir le forálacha i Roinn 4.4 go Roinn 4.8 den Iarscríbhinn
        seo. Agus samplaí ionadaíocha á roghnú ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra, cuirfidh sé san
        áireamh an treoir fhoilsithe a d'fhorbair GCFL de bhun Airteagal 99 agus go háirithe
        úrnuacht na teicneolaíochta, an tionchar a d'fhéadfadh a bheith aige nó acu ar an othar agus
        ar chleachtadh caighdeánach leighis, cosúlachtaí idir dearadh, teicneolaíocht, monarú agus,
        i gcás inarb infheidhme, modhanna steirilithe, an chríoch a beartaíodh dó agus torthaí aon
        mheasúnuithe ábhartha eile a rinneadh i gcomhréir leis an Rialachán seo. Déanfaidh an
        comhlacht dá dtugtar fógra atá i gceist an réasúnaíocht ba bhun leis na samplaí a
        dhoiciméadú.
        Má tá an córas bainistithe cáilíochta i gcomhréir le forálacha ábhartha an Rialacháin seo,
        eiseoidh an comhlacht dá dtugtar fógra deimhniú córais bainistithe cáilíochta AE.
        Tabharfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra fógra don mhonaróir faoina chinneadh an
        deimhniú a eisiúint. Beidh conclúidí an iniúchta mar aon le tuarascáil réasúnaithe sa
        chinneadh.
10729/3/16 REV 3                                                         FM/gs                     14
IARSCRÍBHINN VIII                               DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak--- 2.4.    Cuirfidh an monaróir atá i gceist an comhlacht dá dtugtar fógra a d'fhormheas an córas
        bainistithe cáilíochta ar an eolas maidir le haon phlean chun athruithe substaintiúla a
        dhéanamh ar an gcóras bainistithe cáilíochta nó ar raon na bhfeistí a chumhdaítear.
        Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra measúnú ar na hathruithe a bheartaítear, a
        chinneadh an gá atá ann le haghaidh iniúchtaí breise agus fíoróidh sé an bhfuil an córas
        bainistithe cáilíochta, tar éis na n-athruithe sin, fós ag teacht leis na ceanglais dá dtagraítear
        i Roinn 2.2. Cuirfidh sé an monaróir ar an eolas maidir lena chinneadh ina mbeidh
        conclúidí an mheasúnaithe agus, i gcás inarb infheidhme, conclúidí iniúchtaí breise. Beidh
        faomhadh aon athraithe shubstaintiúil ar an gcóras bainistithe cáilíochta nó ar raon na
        bhfeistí a chumhdaítear i bhfoirm forlíonadh le deimhniú córais bainistithe cáilíochta AE.
3.      Measúnú faireachais atá infheidhme maidir le feistí in aicme C agus in aicme D
3.1.    Is é is aidhm d'fhaireachas a áirithiú go gcomhlíonfaidh an monaróir na hoibleagáidí atá
        mar thoradh ar an gcóras bainistithe cáilíochta formheasta.
3.2.    Údaróidh an monaróir an comhlacht dá dtugtar fógra na hiniúchtaí ar fad is gá a chur i
        gcrích, lena n-áirítear iniúchtaí ar an láthair, agus tabharfaidh sé an t-eolas ábhartha ar fad
        dó, go háirithe:
        –      an doiciméadacht maidir lena chóras bainistithe cáilíochta,
        –      an doiciméadacht maidir le torthaí agus le conclúidí ar bith a eascraíonn as an bplean
               faireachais iarmhargaidh a chur i bhfeidhm, lena n-áirítear an plean MLFI i gcomhair
               sampla ionadaíoch feistí, mar aon leis na forálacha maidir le haireachas a leagtar
               amach in Airteagal 82 go hAirteagal 87,
10729/3/16 REV 3                                                             FM/gs                      15
IARSCRÍBHINN VIII                                DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---         –      na sonraí atá mar choinníoll sa chuid sin den chóras bainistithe cáilíochta a
               bhaineann le dearadh, amhail torthaí anailísí, ríomhanna, tástálacha agus na réitigh a
               glacadh maidir leis an mbainistiú riosca a bhfuil tagairt di i Roinn 4 d'Iarscríbhinn I,
        –      na sonraí atá mar choinníoll sa chuid sin den chóras bainistithe cáilíochta a
               bhaineann le monarú, amhail tuarascálacha rialaithe cáilíochta agus sonraí tástálacha,
               sonraí calabrúcháin, agus taifid ar cháilíocht an phearsanra lena mbaineann.
3.3.    Déanfaidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra iniúchtaí agus measúnuithe iomchuí go
        tráthrialta, uair gach 12 mhí ar a laghad, chun a áirithiú go gcuireann an monaróir atá i
        gceist an córas bainistithe cáilíochta agus an plean faireachais iarmhargaidh formheasta i
        bhfeidhm. Áireofar leis na hiniúchtaí agus na measúnuithe sin iniúchtaí ar áitreabh an
        mhonaróra agus, más iomchuí, ar áitreabh sholáthróirí agus/nó fhochonraitheoirí an
        mhonaróra. Tráth a ndéantar na hiniúchtaí sin ar an láthair, déanfaidh an comhlacht dá
        dtugtar fógra, i gcás inar gá, tástálacha chun a áirithiú go bhfuil an córas bainistithe
        cáilíochta ag obair i gceart, nó iarrfaidh sé go ndéanfar iad. Cuirfidh sé tuarascáil
        iniúchóireachta faireachais ar fáil don mhonaróir agus, i gcás ina ndearnadh tástáil, cuirfidh
        sé tuarascáil tástála ar fáil.
3.4.    Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra iniúchtaí gan fhógra ar láthair an mhonaróra go
        randamach agus, i gcás inarb iomchuí, ar láthair sholáthróirí agus/nó ar fhochonraitheoirí
        an mhonaróra, a d'fhéadfaí a chomhcheangal leis an measúnú faireachais tréimhsiúil dá
        dtagraítear i Roinn 3.3 nó a d'fhéadfaí a dhéanamh i dteannta an mheasúnaithe faireachais
        sin. Bunóidh an comhlacht dá dtugtar fógra plean d'iniúchtaí ar an láthair gan fhógra den
        sórt sin ach ní nochtfaidh sé don mhonaróir é.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                      16
IARSCRÍBHINN VIII                               DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         Laistigh de chomhthéacs iniúchtaí ar an láthair den chineál sin, déanfaidh an comhlacht dá
        dtugtar fógra tástáil ar shampla leordhóthanach de na feistí a tháirgtear nó ar shampla
        leordhóthanach ón bpróiseas monaraíochta chun a dheimhniú go bhfuil an fheiste
        mhonaraithe i gcomhréir leis an doiciméadacht theicniúil. Roimh iniúchtaí ar an láthair gan
        fhógra, sonróidh an comhlacht dá dtugtar fógra na critéir shamplála ábhartha agus an nós
        imeachta tástála.
        In ionad na samplála dá dtagraítear sa dara fomhír, nó ina teannta, tógfaidh na comhlachtaí
        dá dtugtar fógra samplaí d'fheistí ón margadh chun a dheimhniú go bhfuil an fheiste
        mhonaraithe i gcomhréir leis an doiciméadacht theicniúil. Roimh an tsampláil, sonróidh an
        comhlacht dá dtugtar fógra atá i gceist na critéir shamplála ábhartha agus an nós imeachta
        tástála.
        Cuirfidh an comhlacht dá dtugtar fógra atá i gceist tuarascáil iniúchóireachta ar an láthair
        ar fáil don mhonaróir ina n-áireofar, más infheidhme, toradh na tástála samplála.
3.5.    I gcás na bhfeistí in aicme C, áireofar sa mheasúnú faireachais freisin measúnú ar an
        doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear i Roinn 4.4 go Roinn 4.8 le haghaidh na feiste nó
        na bhfeistí lena mbaineann ar bhonn samplaí ionadaíocha breise arna roghnú i gcomhréir
        leis an réasúnaíocht arna doiciméadú ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra i gcomhréir leis an
        tríú mír de Roinn 2.3.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                     17
IARSCRÍBHINN VIII                              DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 3.6.    Áiritheoidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra go bhfuil comhdhéanamh na foirne
        measúnaithe den chineál go bhfuil taithí leordhóthanach leis an meastóireacht ar na feistí,
        ar na córais agus ar na próisis lena mbaineann, agus áiritheoidh siad oibiachtúlacht
        leanúnach agus neodracht; áireofar leis sin uainíocht bhaill na foirne measúnaithe i gceann
        tréimhsí iomchuí. Mar riail ghinearálta, ní bheidh iniúchóir ceannais i gceannas ar iniúchtaí
        ná ní fhreastalóidh sé orthu ar feadh tréimhse is faide ná trí bliana i ndiaidh a chéile i ndáil
        leis an monaróir céanna.
3.7.    Má thagann an comhlacht dá dtugtar fógra ar dhibhéirseacht idir an sampla a tógadh ón
        táirgeacht nó ón margadh agus na sonraíochtaí arna leagan síos sa doiciméadacht theicniúil
        nó sa dhearadh formheasta, fionróidh nó tarraingeoidh sé siar an deimhniú ábhartha nó
        forchuirfidh sé srianta air.
             Caibidil II: Measúnú ar an doiciméadacht theicniúil
4.      Measúnú ar dhoiciméadacht theicniúil na bhfeistí in aicme B, in aicme C agus in aicme D
        agus fíorú baisceanna is infheidhme maidir le feistí in aicme D
4.1.    I dteannta na hoibleagáide a leagtar síos in Roinn 2, déanfaidh monaróir feistí in aicme D
        iarratas a thaisceadh leis an gcomhlacht dá dtugtar fógra maidir le measúnú a dhéanamh ar
        an doiciméadacht theicniúil a bhaineann leis an bhfeiste a bhfuil sé i gceist aige a chur ar
        an margadh nó a chur i seirbhís agus atá cumhdaithe ag an gcóras bainistithe cáilíochta dá
        dtagraítear i Roinn 2.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                      18
IARSCRÍBHINN VIII                              DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak--- 4.2.    San iarratas tabharfar tuairisc ar dhearadh, ar mhonarú agus ar fheidhmíocht na feiste atá i
        gceist. Áireofar ann an doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear in Iarscríbhinn II agus
        Iarscríbhinn III.
        I gcás feistí le haghaidh féintástála nó tástáil neas-othair, áireofar san iarratas freisin na
        gnéithe dá dtagraítear i bpointe (b) de Roinn 5.1.
4.3.    Scrúdóidh an comhlacht dá dtugtar fógra an t-iarratas, trí leas a bhaint as baill foirne, arna
        bhfostú aige, ar féidir leo a chruthú go bhfuil an t-eolas agus an taithí acu maidir le
        meastóireacht a dhéanamh ar an teicneolaíocht agus ar na feistí lena mbaineann agus
        maidir le meastóireacht a dhéanamh ar fhianaise chliniciúil. Féadfaidh an comhlacht dá
        dtugtar fógra a cheangal go ndéanfar an t-iarratas a chomhlánú trí thástálacha breise a
        dhéanamh nó trí iarraidh a dhéanamh go soláthrófar fianaise bhreise ionas gur féidir
        measúnú a dhéanamh ar an gcomhréireacht le ceanglais ábhartha an Rialacháin seo.
        Cuirfidh an comhlacht dá dtugtar fógra tástálacha ábhartha fisiceacha nó saotharlainne
        maidir leis an bhfeiste i gcrích nó iarrfaidh sé ar an monaróir tástálacha den chineál sin a
        chur i gcrích.
4.4.    Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra athbhreithniú ar an bhfianaise chliniciúil a
        thíolaic an monaróir sa tuarascáil ar an meastóireacht feidhmíochta agus ar an
        meastóireacht feidhmíochta ghaolmhar a cuireadh i gcrích. Bainfidh an comhlacht dá
        dtugtar fógra úsáid as athbhreithneoirí feiste fostaithe ag a mbeidh saineolas cliniciúil
        leordhóthanach, lena n-áirítear saineolaithe cliniciúla seachtracha a bhfuil taithí dhíreach
        reatha acu maidir le cur i bhfeidhm cliniciúil na feiste atá i gceist, chun críocha an
        athbhreithnithe sin.
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                      19
IARSCRÍBHINN VIII                               DGB 2C                                               GA
 ---pagebreak--- 4.5.    Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra, i gcúinsí ina mbeidh an fhianaise chliniciúil
        bunaithe, go hiomlán nó go páirteach, ar shonraí ó fheistí a maítear ina leith go bhfuil siad
        coibhéiseach leis an bhfeiste atá á measúnú, measúnú ar a oiriúnaí atá sé na sonraí sin a
        úsáid, agus tosca amhail tásca nua agus nuáil á gcur san áireamh. Déanfaidh an comhlacht
        dá dtugtar fógra a chonclúidí maidir leis an gcoibhéis a mhaítear, agus le hábharthacht agus
        le leordhóthanacht na sonraí a dhoiciméadú go soiléir, chun go ndéanfar comhréireacht a
        thaispeáint.
4.6.    Fíoróidh an comhlacht dá dtugtar fógra go bhfuil an fhianaise chliniciúil agus an
        mheastóireacht feidhmíochta leordhóthanach agus fíoróidh sé na conclúidí ón monaróir
        maidir le comhréireacht leis na ceanglais ghinearálta ábhartha i ndáil le sábháilteacht agus
        feidhmíocht. Áireofar san fhíorú sin leordhóthanacht an chinnidh ar thairbhí-rioscaí, an
        bainistiú riosca, treoracha úsáide, oiliúint d'úsáideoirí, plean faireachas iarmhargaidh an
        mhonaróra, agus áireofar ann athbhreithniú ar an ngá atá leis an bplean MLFI a
        bheartaítear agus a leordhóthanaí agus atá sin, i gcás inarb iomchuí.
4.7.    Bunaithe ar a mheasúnú ar an bhfianaise chliniciúil, measfaidh an comhlacht dá dtugtar
        fógra an mheastóireacht feidhmíochta agus an cinneadh maidir le tairbhe-riosca, agus más
        gá garspriocanna sonracha a shainiú chun go mbeidh an comhlacht dá dtugtar fógra in ann
        athbhreithniú a dhéanamh ar nuashonruithe a dhéantar ar an bhfianaise chliniciúil atá mar
        thoradh ar fhaireachas iarmhargaidh agus ar shonraí MLFI.
4.8.    Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra doiciméadú soiléir ar thoradh a mheasúnaithe sa
        tuarascáil mheasúnaithe ar an meastóireacht feidhmíochta.
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                   20
IARSCRÍBHINN VIII                               DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 4.9.    Roimh dó deimhniú AE maidir le measúnú ar dhoiciméadacht theicniúil a eisiúint,
        iarrfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra saotharlann tagartha AE, i gcás ina n-ainmnítear í i
        gcomhréir le hAirteagal 100, chun fíorú a dhéanamh ar an bhfeidhmíocht a mhaígh an
        monaróir agus ar chomhlíonadh na feiste le SCanna, nuair atá sí ar fáil, nó le réitigh eile
        arna roghnú ag an monaróir chun leibhéal sábháilteachta agus feidhmíochta atá
        coibhéiseach le SCanna ar a laghad a áirithiú. Áireofar san fhíorú tástálacha saotharlainne
        ó shaotharlann tagartha AE dá dtagraítear in Airteagal 48(3).
        Ina theannta sin, rachaidh an comhlacht dá dtugtar fógra, i gcásanna dá dtagraítear in
        Airteagal 48(4) den Rialachán seo, i gcomhairle leis na saineolaithe ábhartha dá dtagraítear
        in Airteagal 106 de Rialachán (AE) 2017/… + i gcomhréir leis an nós imeachta a leagtar
        síos in Airteagal 48(4) den Rialachán seo a leanúint i ndáil leis an tuarascáil ar an
        meastóireacht feidhmíochta de chuid an mhonaróra.
        Cuirfidh saotharlann tagartha AE tuairim eolaíoch ar fáil laistigh de 60 lá.
        Áiritheofar i ndoiciméadacht an chomhlachta dá dtugtar fógra maidir leis an bhfeiste
        tuairim eolaíoch shaotharlann tagartha AE agus, i gcás inarb infheidhme, dearcthaí na
        saineolaithe a ndeachthas i gcomhairle leo, de bhun an nós imeachta a leagtar síos in
        Airteagal 48(6), agus aon nuashonruithe a d'fhéadfadh a bheith ann. Agus a chinneadh á
        dhéanamh aige, tabharfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra aird chuí ar na dearcthaí a
        nochtar i dthuairim eolaíoch shaotharlann tagartha AE, agus, i gcás inarb infheidhme, ar na
        dearcthaí a nochtann na saineolaithe a ndeachthas i gcomhairle leo de bhun
        Airteagal 48(6). Ní thabharfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra an deimhniú má tá tuairim
        eolaíoch shaotharlann tagartha AE neamhfhabhrach.
+
      IO: cuir isteach, le do thoil, sraithuimhir an Rialacháin in st10728/16.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                     21
IARSCRÍBHINN VIII                              DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 4.10.   Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra tuarascáil a sholáthar don mhonaróir ar an
        measúnú ar dhoiciméadacht theicniúil, lena n-áirítear tuarascáil ar an measúnú a dhéanfar
        ar an meastóireacht feidhmíochta. Má tá an fheiste i gcomhréir le forálacha an Rialacháin
        seo, eiseoidh an comhlacht dá dtugtar fógra deimhniú AE maidir le measúnú ar
        dhoiciméadacht theicniúil. Sa deimhniú beidh conclúidí an mheasúnaithe ar
        dhoiciméadacht theicniúil, na coinníollacha maidir le bailíocht an deimhnithe, na sonraí is
        gá chun an fheiste fhormheasta a shainaithint, agus más iomchuí, tuairisc ar an gcríoch a
        beartaíodh don fheiste.
4.11.   I gcás ina bhféadfadh athruithe ar bhfeiste fhormheasta difear a dhéanamh do
        shábháilteacht agus d'fheidhmíocht an fheiste nó do na coinníollacha a fhorordaítear maidir
        le húsáid na feiste, an comhlacht dá dtugtar fógra a d'eisigh deimhniú AE maidir le
        measúnú ar dhoiciméadacht theicniúil, ní mór dó na hathruithe sin ar an táirge formheasta
        a fhormheas. I gcás ina mbeidh sé beartaithe ag an monaróir aon cheann de na hathruithe
        thuas a dhéanamh, cuirfidh sé sin in iúl don chomhlacht dá dtugtar fógra a d'eisigh an
        deimhniú AE maidir le measúnú ar dhoiciméadacht theicniúil. Déanfaidh an comhlacht dá
        dtugtar fógra na hathruithe a bheartaítear a mheasúnú agus cinnfidh sé an éilítear measúnú
        nua comhréireachta i gcomhréir le hAirteagal 48 leis na hathruithe a bheartaítear nó an
        bhféadfaí aghaidh a thabhairt orthu trí bhíthin forlíonadh leis an deimhniú AE maidir le
        measúnú ar dhoiciméadacht theicniúil. Sa chás deiridh, déanfaidh an comhlacht dá dtugtar
        fógra measúnú ar na hathruithe, tabharfaidh sé fógra don mhonaróir faoina chinneadh, agus
        i gcás ina bhformheasfar na hathruithe, tabharfaidh sé forlíonadh leis an deimhniú AE
        maidir le measúnú ar dhoiciméadacht theicniúil.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                   22
IARSCRÍBHINN VIII                             DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         I gcás ina bhféadfadh na hathruithe difear a dhéanamh do chomhlíonadh SCanna nó do
        chomhlíonadh réiteach eile arna roghnú ag an monaróir a formheasadh tríd an deimhniú
        AE maidir le measúnú ar dhoiciméadacht theicniúil, rachaidh an comhlacht dá dtugtar
        fógra i gcomhairle le saotharlann tagartha AE a bhí bainteach leis an gcomhairliúchán
        tosaigh, chun a dheimhniú go gcoinnítear comhlíonadh SCanna nó comhlíonadh réiteach
        eile arna roghnú ag an monaróir, chun a áirithiú go ndéantar leibhéal coibhéiseach
        sábháilteachta agus feidhmíochta ar a laghad a chothabháil.
        Cuirfidh saotharlann tagartha AE tuairim eolaíoch ar fáil laistigh de 60 lá.
4.12.   Chun comhréireacht feistí monaraithe in aicme D a fhíorú, cuirfidh an monaróir tástálacha
        ar gach baisc monaraithe de na feistí i gcrích. Tar éis na rialuithe agus na tástálacha a chur
        i gcrích, cuirfidh sé na tuarascálacha ábhartha ar na tástálacha sin ar aghaidh chuig an
        gcomhlacht dá dtugtar fógra gan mhoill. Ina theannta sin, cuirfidh an monaróir na samplaí
        de bhaisceanna monaraithe d'fheistí ar fáil don chomhlacht dá dtugtar fógra i gcomhréir le
        coinníollacha agus socruithe mionsonraithe réamhaontaithe ina n-áireofar go seolfaidh an
        comhlacht dá dtugtar fógra nó an monaróir samplaí de na baisceanna monaraithe d'fheistí
        chuig saotharlann tagartha AE, i gcás ina n-ainmnítear an tsaotharlann sin i gcomhréir le
        hAirteagal 100, chun tástálacha iomchuí a chur i gcrích. Cuirfidh saotharlann tagartha AE
        an comhlacht dá dtugtar fógra ar an eolas faoi na torthaí a fuair sí.
4.13.   Féadfaidh an monaróir na feistí a chur ar an margadh, ach amháin má chuireann an
        comhlacht dá dtugtar fógra aon chinneadh eile in iúl don mhonaróir, lena n-áirítear go
        háirithe aon choinníoll ar bhailíocht deimhnithe a tugadh, laistigh den tréimhse ama
        aontaithe ach nach déanaí ná 30 lá tar éis na samplaí a fháil.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                     23
IARSCRÍBHINN VIII                              DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- 5.      Measúnú ar dhoiciméadacht theicniúil cineálacha sonracha feistí
5.1.    Measúnú ar dhoiciméadacht theicniúil feistí in aicme B, in aicme C agus in aicme D le
        haghaidh féintástála agus le haghaidh tástáil neas-othair
        (a)  Déanfaidh monaróir feistí in aicme B, in aicme C agus in aicme D le haghaidh
             féintástála agus le haghaidh tástáil neas-othair, iarratas maidir le measúnú ar an
             doiciméadacht theicniúil a thaisceadh leis an gcomhlacht dá dtugtar fógra.
        (b)  Leis an iarratas beifear in ann dearadh shaintréithe agus fheidhmíocht(aí) na feiste a
             thuiscint agus comhréireacht le ceanglais an Rialacháin seo a bhaineann leis an
             dearadh a mheas. Áireofar san iarratas:
             (i)   tuarascálacha tástála, lena n-áirítear torthaí staidéar a cuireadh i gcrích le
                   húsáideoirí ar dóibh a beartaíodh an fheiste;
             (ii)  i gcás inarb indéanta, sampla den fheiste; más gá, seolfar an fheiste ar ais tráth
                   chríochnú an mheasúnaithe ar an doiciméadacht theicniúil;
             (iii) sonraí lena léirítear oiriúnacht na feiste i bhfianaise na críche a beartaíodh di le
                   haghaidh féintástála nó tástáil neas-othair;
             (iv) an fhaisnéis le cur ar fáil leis an bhfeiste ar a lipéad agus a treoracha úsáide.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                     24
IARSCRÍBHINN VIII                              DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---              Féadfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra tástálacha breise nó cruthúnas a iarraidh
             chun an t-iarratas a chur i gcrích ionas gur féidir measúnú a dhéanamh ar an
             gcomhréireacht le ceanglais an Rialacháin seo.
        (c)  Fíoróidh an comhlacht dá dtugtar fógra an gcomhlíonann an fheiste na ceanglais
             ábhartha a leagtar amach in Iarscríbhinn I den Rialachán seo.
        (d)  Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra measúnú ar an iarratas, trí leas a bhaint as
             baill foirne, arna bhfostú aige, ar féidir leo a chruthú go bhfuil an t-eolas agus an
             taithí acu maidir leis an teicneolaíocht lena mbaineann agus leis an gcríoch a
             beartaíodh don fheiste agus cuirfidh sé tuarascáil mheasúnaithe ar an doiciméadacht
             theicniúil ar fáil don mhonaróir.
        (e)  Má tá an fheiste i gcomhréir le forálacha ábhartha an Rialacháin seo, eiseoidh an
             comhlacht dá dtugtar fógra deimhniú AE maidir le measúnú ar dhoiciméadacht
             theicniúil. Sa deimhniú beidh conclúidí an mheasúnaithe, na coinníollacha bailíochta,
             na sonraí is gá chun na feistí formheasta a shainaithint agus, i gcás inarb iomchuí,
             tuairisc ar an gcríoch a beartaíodh don fheiste.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                    25
IARSCRÍBHINN VIII                              DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---         (f)  Maidir le hathruithe ar an bhfeiste fhormheasta, beidh formheas ón gcomhlacht dá
             dtugtar fógra a d’eisigh an deimhniú AE maidir le measúnú ar dhoiciméadacht
             theicniúil, i gcás ina bhféadfadh athruithe den sórt sin difear a dhéanamh do
             shábháilteacht agus d'fheidhmíocht na feiste nó do na coinníollacha a fhorordaítear
             maidir le húsáid na feiste. I gcás ina mbeidh sé beartaithe ag an monaróir aon cheann
             de na hathruithe thuasluaite a dhéanamh, cuirfidh sé sin in iúl don chomhlacht dá
             dtugtar fógra a d'eisigh an deimhniú AE maidir le measúnú ar dhoiciméadacht
             theicniúil. Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra na hathruithe a bheartaítear a
             mheasúnú agus cinnfidh sé an éilítear measúnú nua comhréireachta leis na hathruithe
             a bheartaítear i gcomhréir le hAirteagal 48 nó an bhféadfaí aghaidh a thabhairt orthu
             trí bhíthin forlíonadh leis an deimhniú AE maidir le measúnú ar dhoiciméadacht
             theicniúil. Sa chás deiridh, déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra measúnú ar na
             hathruithe, tabharfaidh sé fógra don mhonaróir faoina chinneadh, agus i gcás ina
             bhformheasfar na hathruithe, tabharfaidh sé forlíonadh leis an deimhniú AE maidir le
             measúnú ar dhoiciméadacht theicniúil.
5.2.    Measúnú ar dhoiciméadacht theicniúil feistí diagnóiseacha coimhdeachta
        (a)  Déanfaidh monaróir feiste diagnóisí coimhdeachta iarratas ar mheasúnú ar an
             doiciméadacht theicniúil a thaisceadh leis an gcomhlacht dá dtugtar fógra. Déanfaidh
             an comhlacht dá dtugtar fógra an t-iarratas sin a mheasúnú i gcomhréir leis an nós
             imeachta a leagtar síos i Roinn 4.1. go Roinn 4.8. den Iarscríbhinn seo.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                  26
IARSCRÍBHINN VIII                              DGB 2C                                         GA
 ---pagebreak---         (b)  Leis an iarratas beifear in ann saintréithe agus feidhmíocht na feiste a thuiscint agus
             comhréireacht le ceanglais an Rialacháin seo a bhaineann leis an dearadh a mheas,
             go háirithe, ag féachaint d'oiriúnacht na feiste maidir leis an táirge íocshláinte lena
             mbaineann.
        (c)  Sula ndéanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra deimhniú AE maidir le measúnú ar
             dhoiciméadacht theicniúil d'fheiste dhiagnóiseach choimhdeachta a eisiúint agus ar
             bhonn na dréacht-achoimre ar shábháilteacht agus ar fheidhmíocht agus
             na ndréacht-treoracha úsáide, iarrfaidh sé tuairim eolaíoch ar cheann de na húdaráis
             inniúla arna n-ainmniú ag na Ballstáit i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE nó ar EMA,
             (a ngairtear “údarás inniúil na dtáirgí íocshláinte a ndeachthas i gcomhairle leis” ar
             cheachtar acu sa Roinn seo feasta) ag brath ar cé acu a ndeachthas i gcomhairle leo
             faoin bpointe seo, maidir lena oiriúnaí atá an fheiste i ndáil leis an táirge íocshláinte
             lena mbaineann. I gcás ina dtagann an táirge íocshláinte faoi raon feidhme eisiach na
             hIarscríbhinne a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, iarrfaidh an
             comhlacht dá dtugtar fógra tuairim EMA. Más rud é go bhfuil an táirge íocshláinte
             lena mbaineann údaraithe cheana, nó má tíolacadh iarratas dá údarú, rachaidh an
             comhlacht dá dtugtar fógra i gcomhairle leis an údarás táirgí íocshláinte, nó le EMA,
             atá freagrach as an údarú.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                      27
IARSCRÍBHINN VIII                             DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak---         (d)  Tabharfaidh údarás na dtáirgí íocshláinte a ndeacthas i gcomhairle leis a thuairim
             laistigh de 60 lá ón doiciméadacht uile is gá a fháil. Féadfar síneadh amháin 60 lá
             eile a chur leis an tréimhse 60 lá sin ar fhorais a bhfuil bonn cirt leo. Áireofar an
             tuairim i ndoiciméadacht an chomhlachta dá dtugtar fógra maidir leis an bhfeiste
             chomh maith le haon nuashonrú a d'fhéadfadh a bheith ann.
        (e)  Tabharfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra aird chuí ar an tuairim eolaíoch dá
             dtagraítear i bpointe (d) agus a chinneadh á dhéanamh aige. Cuirfidh an comhlacht
             dá dtugtar fógra a chinneadh deiridh in iúl d'údarás na dtáirgí íocshláinte a
             ndeachthas i gcomhairle leis. Soláthrófar an deimhniú AE maidir le measúnú ar
             dhoiciméadacht theicniúil i gcomhréir le pointe (e) de Roinn 5.1.
        (f)  Roimh dó athruithe a dhéanamh lena ndéanfar difear d'fheidhmíocht agus/nó don
             chríoch a beartaíodh don fheiste agus/nó d'oiriúnacht na feiste maidir leis an táirge
             íocshláinte lena mbaineann, cuirfidh an monaróir an comhlacht dá dtugtar fógra ar an
             eolas faoi na hathruithe. Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra na hathruithe a
             bheartaítear a mheasúnú agus cinnfidh sé an éilítear measúnú nua comhréireachta leis
             na hathruithe a bheartaítear i gcomhréir le hAirteagal 48 nó an bhféadfaí aghaidh a
             thabhairt orthu trí bhíthin forlíonadh leis an deimhniú AE maidir le measúnú ar
             dhoiciméadacht theicniúil. Sa chás deiridh, déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra
             measúnú ar na hathruithe agus iarrfaidh sé tuairim ó údarás na dtáirgí íocshláinte a
             ndeachthas i gcomhairle leis. Tabharfaidh údarás na dtáirgí íocshláinte a ndeachthas i
             gcomhairle leis tuairim uaidh laistigh de 30 lá tar éis dó an doiciméadacht uile is gá a
             fháil i ndáil leis na hathruithe. Eiseofar forlíonadh leis an deimhniú AE maidir le
             measúnú ar dhoiciméadacht theicniúil i gcomhréir le pointe (f) de Roinn 5.1.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                   28
IARSCRÍBHINN VIII                               DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---                                             Caibidil III
                                    Forálacha riaracháin
6.      Ar feadh tréimhse dar críoch tráth nach luaithe ná deich mbliana tar éis an fheiste
        dheireanach a chur ar an margadh, cinnteoidh an monaróir nó a ionadaí údaraithe, i gcás
        nach bhfuil áit chláraithe ghnó ag an monaróir i mBallstát, go bhfuil na nithe seo a leanas
        ar fáil do na húdaráis inniúla:
        –      dearbhú comhréireachta AE,
        –      an doiciméadacht dá dtagraítear sa chúigiú fleasc de Roinn 2.1. agus go háirithe na
               sonraí agus na taifid mar thoradh ar na nósanna imeachta dá dtagraítear i bpointe (c)
               den dara fomhír de Roinn 2.2.,
        –      faisnéis faoi na hathruithe dá dtagraítear i Roinn 2.4.,
        –      an doiciméadacht dá dtagraítear i Roinn 4.2. agus i bpointe (b) de Roinn 5.1., agus
        –      na cinntí agus na tuarascálacha ón gcomhlacht dá dtugtar fógra amhail dá dtagraítear
               dóibh san Iarscríbhinn seo.
10729/3/16 REV 3                                                         FM/gs                     29
IARSCRÍBHINN VIII                               DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak--- 7.      Ceanglóidh gach Ballstát go gcoinneofar an doiciméadacht dá dtagraítear i Roinn 6 ar fáil
        do na húdaráis inniúla don tréimhse arna sonrú sa Roinn sin i gcás ina mbreithneofaí ina
        fhéimheach é an monaróir, nó a ionadaí údaraithe, atá bunaithe ar chríoch an Bhallstáit, nó
        i gcás ina gcuirfeadh sé deireadh lena chuid gníomhaíochtaí gnó roimh dheireadh na
        tréimhse sin.
10729/3/16 REV 3                                                       FM/gs                      30
IARSCRÍBHINN VIII                             DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak---                                          IARSCRÍBHINN X
            MEASÚNÚ COMHRÉIREACHTA BUNAITHE AR SCRÚDÚ CINEÁIL
1.      Is éard atá i gceist le scrúdú cineáil AE an nós imeachta trína bhfionnann agus trína
        ndeimhníonn comhlacht dá dtugtar fógra go ndéantar, le feiste, lena n-áirítear an
        doiciméadacht theicniúil agus na próisis ábhartha saolré a ghabhann léi agus sampla
        ionadaíoch comhfhreagrach tháirgeadh na feiste atá beartaithe, forálacha ábhartha an
        Rialacháin seo a chomhlíonadh.
2.      An t-iarratas
        Déanfaidh an monaróir iarratas ar mheasúnú a thaisceadh le comhlacht dá dtugtar fógra
        Beidh na nithe seo a leanas san iarratas:
        –     ainm an mhonaróra agus seoladh a áite cláraithe gnó agus, más é an t-ionadaí
              údaraithe atá ag cur an iarratais isteach, ainm an ionadaí údaraithe agus seoladh a áite
              cláraithe gnó,
        –     an doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear in Iarscríbhinn II agus in Iarscríbhinn III.
              Cuirfidh an t-iarratasóir sampla ionadaíoch tháirgeadh na feiste atá beartaithe,
              (“cineál”), ar fáil don chomhlacht dá dtugtar fógra. Féadfaidh an comhlacht dá
              dtugtar fógra samplaí eile a iarraidh de réir mar is gá,
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                       1
IARSCRÍBHINN X                                  DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak---         –    i gcás feistí a úsáidfear le haghaidh féintástála nó le haghaidh tástáil neas-othair,
             áireofar tuarascálacha ar thástálacha, lena n-áirítear torthaí staidéar arna ndéanamh le
             húsáideoirí ar dóibh a beartaíodh an fheiste, agus sonraí lena léirítear oiriúnacht
             láimhseála na feiste maidir leis an gcríoch a beartaíodh di le haghaidh féintástála nó
             le haghaidh tástáil neas-othair,
        –    i gcás inar féidir, sampla den fheiste. Más gá, seolfar an fheiste ar ais tráth chríochnú
             an mheasúnaithe ar an doiciméadacht theicniúil;
        –    sonraí lena léirítear oiriúnacht na feiste maidir leis an gcríoch a beartaíodh di le
             haghaidh féintástála nó tástáil neas-othair,
        –    an fhaisnéis le cur ar fáil leis an bhfeiste ar a lipéad agus a treoracha úsáide, agus
        –    dearbhú i scríbhinn nár taisceadh aon iarratas maidir leis an gcineál céanna le haon
             chomhlacht eile dá dtugtar fógra, nó faisnéis faoi aon iarratas a rinneadh roimhe sin
             maidir leis an gcineál céanna a dhiúltaigh comhlacht eile dá dtugtar fógra nó a
             tharraing an monaróir nó a ionadaí údaraithe siar sula ndearna an comhlacht eile sin
             dá dtugtar fógra a mheasúnú deiridh.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                      2
IARSCRÍBHINN X                                  DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 3.      Measúnú
        Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra an méid seo a leanas:
        (a)  scrúdóidh sé an t-iarratas trí leas a bhaint as bhaill foirne ar féidir leo a chruthú go
             bhfuil an t-eolas agus an taithí acu maidir le meastóireacht a dhéanamh ar an
             teicneolaíocht agus ar na feistí lena mbaineann agus maidir le meastóireacht a
             dhéanamh ar fhianaise chliniciúil. Féadfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra a
             cheangal go ndéanfar an t-iarratas a chomhlánú trí thástálacha breise a dhéanamh nó
             trí iarraidh a dhéanamh go soláthrófar fianaise bhreise ionas gur féidir measúnú a
             dhéanamh ar an gcomhréireacht le ceanglais ábhartha an Rialacháin seo. Cuirfidh an
             comhlacht dá dtugtar fógra tástálacha ábhartha fisiceacha nó saotharlainne maidir
             leis an bhfeiste i gcrích nó iarrfaidh sé ar an monaróir tástálacha den chineál sin a
             chur i gcrích;
        (b)  scrúdú agus measúnú a dhéanamh ar an doiciméadacht teicniúil chun ceanglais an
             Rialacháin seo atá infheidhme maidir leis an bhfeiste a chomhlíonadh agus a fhíorú
             go ndearnadh an cineál a mhonarú i gcomhréir leis an doiciméadacht sin; ina
             theannta sin taifeadfaidh sé na míreanna a dearadh i gcomhréir leis na caighdeáin is
             infheidhme dá dtagraítear in Airteagal 8 nó leis na SCanna is infheidhme, agus
             taifeadfaidh sé na míreanna nár dearadh ar bhonn na gcaighdeán ábhartha dá
             dtagraítear in Airteagal 8 nó ar bhonn na SCanna ábhartha;
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                      3
IARSCRÍBHINN X                                 DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak---         (c)  athbhreithniú ar an bhfianaise chliniciúil a chuirfidh an monaróir i láthair sa
             tuarascáil ar an meastóireacht feidhmíochta i gcomhréir le Roinn 1.3.2. d'Iarscríbhinn
             XIII. Bainfidh an comhlacht dá dtugtar fógra úsáid as athbhreithneoirí ag a mbeidh
             saineolas cliniciúil leordhóthanach agus, más gá, bainfidh siad úsáid as saineolaithe
             cliniciúla seachtracha a bhfuil taithí dhíreach reatha acu maidir le cur i bhfeidhm
             cliniciúil na feiste atá i gceist, chun críocha an athbhreithnithe sin;
        (d)  i gcúinsí ina mbeidh an fhianaise chliniciúil bunaithe, go hiomlán nó go páirteach, ar
             shonraí ó fheistí a maítear ina leith go bhfuil siad comhchosúil nó coibhéiseach leis
             an bhfeiste atá á measúnú, measúnú ar a oiriúnaí atá sé na sonraí sin a úsáid, agus
             tosca amhail tásca nua agus nuáil á gcur san áireamh. Déanfaidh an comhlacht dá
             dtugtar fógra a chonclúidí maidir leis an gcoibhéis a mhaítear, agus le hábharthacht
             agus le leordhóthanacht na sonraí a dhoiciméadú go soiléir, chun go ndéanfar
             comhréireacht a thaispeáint;
        (e)  déanfaidh sé toradh a mheasúnaithe a dhoiciméadú ar bhealach soiléir sa tuarascáil
             mheasúnaithe ar mheastóireacht feidhmíochta dá dtagraítear i Roinn 4.8
             d'Iarscríbhinn IX;
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                    4
IARSCRÍBHINN X                                   DGB 2C                                         GA
 ---pagebreak---         (f)  déanfaidh sé nó eagróidh sé na measúnuithe iomchuí agus na tástálacha fisiciúla nó
             saotharlainne is gá chun a fhíorú an gcomhlíonann na réitigh arna nglacadh ag an
             monaróir na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta a leagtar síos sa
             Rialachán seo i gcás nár cuireadh na caighdeáin dá dtagraítear in Airteagal 8 nó na
             SCanna i bhfeidhm. I gcás ina gcaithfear an fheiste a nascadh le feiste eile nó le feistí
             eile le hoibriú mar a beartaíodh, soláthrófar cruthúnas go bhfuil sí i gcomhréir leis na
             ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta agus í nasctha leis an bhfeiste
             eile sin nó leis na feistí eile sin a bhfuil na saintréithe atá sonraithe ag an monaróir
             acu;
        (g)  déanfaidh sé nó eagróidh sé na measúnuithe iomchuí agus na tástálacha fisiciúla nó
             saotharlainne is gá chun a fhíorú, i gcás ina bhfuil rogha déanta ag an monaróir na
             caighdeáin chomhchuibhithe ábhartha a chur i bhfeidhm, gur cuireadh na caighdeáin
             sin i bhfeidhm dáiríre;
        (h)  tiocfaidh sé ar chomhaontú leis an iarratasóir maidir leis an áit ina ndéanfar na
             measúnuithe agus tástálacha is gá; agus
        (i)  tuarascáil a dhréachtú ar scrúdú cineáil AE maidir le torthaí na measúnuithe agus na
             dtástálacha a dhéanfar faoi phointe (a) go pointe (g);
10729/3/16 REV 3                                                             FM/gs                    5
IARSCRÍBHINN X                                   DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         (j)  i gcás feistí in aicme D, iarrfaidh sé ar shaotharlann tagartha AE, i gcás
             ina n-ainmnítear í i gcomhréir le hAirteagal 100, chun fíorú a dhéanamh ar an
             bhfeidhmíocht atá maíte ag an monaróir agus ar an bhfeiste do chomhlíonadh
             SCanna, nuair atá sí ar fáil, nó réiteach eile arna roghnú ag an monaróir chun leibhéal
             sábháilteachta agus feidhmíochta atá coibhéiseach le SCanna ar a laghad a áirithiú.
             Áireofar san fhíorú tástálacha saotharlainne ó shaotharlann tagartha AE i gcomhréir
             le hAirteagal 48(5).
             Ina theannta sin, rachaidh an comhlacht dá dtugtar fógra, i gcásanna dá dtagraítear in
             Airteagal 48(6) den Rialachán seo, i gcomhairle leis na saineolaithe ábhartha dá
             dtagraítear in Airteagal 106 de Rialachán (AE) 2017/… + agus an nós imeachta a
             leagtar síos in Airteagal 48(6) den Rialachán seo á leanúint i ndáil leis an tuarascáil
             ar an meastóireacht feidhmíochta de chuid an mhonaróra.
             Cuirfidh saotharlann tagartha AE tuairim eolaíoch ar fáil laistigh de 60 lá.
             Áiritheofar i ndoiciméadacht an chomhlachta dá dtugtar fógra maidir leis an bhfeiste
             tuairim eolaíoch shaotharlann tagartha AE agus, i gcás ina bhfuil an nós imeachta a
             leagtar síos in Airteagal 48(6) infheidhme, dearcthaí na saineolaithe a ndeachthas i
             gcomhairle leo, agus aon nuashonruithe a d'fhéadfadh a bheith ann. Tabharfaidh an
             comhlacht dá dtugtar fógra aird chuí ar na dearcthaí a nochtar i dtuairim eolaíoch
             shaotharlann tagartha AE, agus, i gcás inarb infheidhme, ar na dearcthaí a nochtann
             na saineolaithe a ndeachthas i gcomhairle leo i gcomhréir le hAirteagal 48(6), agus a
             chinneadh á dhéanamh aige. Ní thabharfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra an
             deimhniú má tá tuairim eolaíoch shaotharlann tagartha AE neamhfhabhrach.
+
      IO: cuir isteach, le do thoil, sraithuimhir an Rialacháin in st10728/16.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                      6
IARSCRÍBHINN X                                 DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         (k)  I gcás feistí diagnóiseacha coimhdeachta, déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra,
             ar bhonn na dréacht-achoimre ar shábháilteacht agus ar fheidhmíocht
             agus na ndréacht-treoracha úsáide, tuairim a iarraidh ar cheann de na húdaráis inniúla
             arna n-ainmniú ag na Ballstáit i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE nó ó EMA (a
             ngairtear “údarás inniúil na dtáirgí íocshláinte a ndeachthas i gcomhairle leis” ar
             cheachtar acu sa Roinn seo feasta) ag brath ar cé acu a ndeacthas i gcomhairle leis
             maidir lena oiriúnaí atá an fheiste i ndáil leis an táirge íocshláinte lena mbaineann. I
             gcás ina dtagann an táirge íocshláinte faoi raon feidhme eisiach na hIarscríbhinne a
             ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, rachaidh an comhlacht dá dtugtar
             fógra i gcomhairle le EMA. Más rud é go bhfuil an táirge íocshláinte lean mbaineann
             údaraithe, nó má tíolacadh iarratas dá údarú, rachaidh an comhlacht dá dtugtar fógra i
             gcomhairle le húdarás inniúil na dtáirgí íocshláinte, nó le EMA, cibé acu atá
             freagrach as an údarú. Tabharfaidh údarás na dtáirgí íocshláinte a ndeachtas i
             gcomhairle leis a thuairim laistigh de 60 lá ón doiciméadacht uile is gá a fháil.
             Féadfar síneadh amháin 60 lá eile a chur leis an tréimhse 60 lá sin ar fhorais a bhfuil
             bonn cirt leo. Áireofar i ndoiciméadacht an chomhlachta dá dtugtar fógra maidir leis
             an bhfeiste tuairim údarás na dtáirgí íocshláinte nó EMA, chomh maith le haon
             nuashonrú a d'fhéadfadh a bheith ann. Tabharfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra
             aird chuí ar an tuairim a nochtann údarás inniúil na dtáirgí íocshláinte a ndeacthas i
             gcomhairle leis agus a chinneadh á dhéanamh aige. Cuirfidh sé a chinneadh deiridh
             in iúl d'údarás inniúil na dtáirgí íocshláinte a ndeachthas i gcomhairle leis; agus
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                      7
IARSCRÍBHINN X                                 DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         (l)   dréachtóidh sé tuarascáil ar scrúdú cineáil AE maidir le torthaí na measúnuithe agus
              na dtástálacha a rinneadh faoi phointe (a) go pointe (k) agus na dtuairimí eolaíocha a
              soláthraíodh faoi na pointí sin, lena n-áirítear tuarascáil mheasúnaithe ar
              mheastóireacht feidhmíochta le haghaidh feistí in aicme C nó in aicme D nó a
              chumhdaítear sa tríú fleasc de Roinn 2.
4.      Deimhniú
        Má chomhlíonann an cineál an Rialachán seo, eiseoidh an comhlacht dá dtugtar fógra
        deimhniú ar scrúdú cineáil AE. Ar an deimhniú sin beidh ainm agus seoladh an mhonaróra,
        conclúidí an mheasúnaithe ar scrúdú cineáil, coinníollacha bailíochta an deimhnithe agus
        na sonraí is gá chun an cineál a formheasadh a shainaithint. Déanfar an deimhniú a
        tharraingt suas i gcomhréir le hIarscríbhinn XII. Cuirfear codanna ábhartha na
        doiciméadachta i gceangal leis an deimhniú agus coinneoidh an comhlacht dá dtugtar fógra
        cóip de.
5.      Athruithe ar an gcineál
5.1.    Cuirfidh an t-iarratasóir an comhlacht dá dtugtar fógra agus a d'eisigh an deimhniú ar
        scrúdú cineáil AE ar an eolas faoi aon athrú a bheartaítear a dhéanamh ar an gcineál
        formheasta nó ar an gcríoch nó ar na dálaí úsáide a beartaíodh dó.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                    8
IARSCRÍBHINN X                                 DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak--- 5.2.    I gcás ina bhféadfadh athruithe difear a dhéanamh do chomhréireacht an táirge leis na
        ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta nó leis na coinníollacha a
        forordaíodh maidir le húsáid an táirge, ní mór don chomhlacht dá dtugtar fógra agus a
        d'eisigh an deimhniú ar scrúdú cineáil AE, na hathruithe ar an bhfeiste formheasta
        lena n-áirítear srianta ar an gcríoch nó ar na dálaí úsáide a beartaíodh di a fhormheas
        freisin. Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra na hathruithe a bheartaítear a scrúdú,
        cuirfidh sé an monaróir ar an eolas faoina chinneadh agus tabharfaidh sé forlíonadh leis an
        tuarascáil ar scrúdú cineáil AE dó. Is i bhfoirm forlíonadh leis an deimhniú ar scrúdú
        cineáil AE a bheidh an formheas ar aon athrú ar an gcineál formheasta.
5.3.    Beidh gá le hiarratas nua ar mheasúnú comhréireachta d'aon athruithe ar an gcríoch agus ar
        na dálaí úsáide a beartaíodh don fheiste formheasta, ach amháin i gcás ina gcuirfear
        teorainneacha ar an gcríoch agus ar na dálaí úsáide a beartaíodh.
5.4.    I gcás ina bhféadfadh na hathruithe difear a dhéanamh don fheidhmíocht atá maíte ag an
        monaróir nó do chomhlíonadh SCanna nó réiteach eile arna roghnú ag an monaróir a
        formheasadh tríd an deimhniú ar scrúdú cineáil AE, rachaidh an comhlacht dá dtugtar
        fógra i gcomhairle le saotharlann tagartha AE a bhí bainteach leis an gcomhairliúchán
        tosaigh, chun a dheimhniú go gcoinnítear comhlíonadh SCanna, nuair atá sé ar fáil, nó
        réiteach eile arna roghnú ag an monaróir chun a áirithiú go ndéantar leibhéal coibhéiseach
        sábháilteachta agus feidhmíochta ar a laghad a chothabháil.
        Cuirfidh saotharlann tagartha AE tuairim eolaíoch ar fáil laistigh de 60 lá.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                   9
IARSCRÍBHINN X                                 DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 5.5.    I gcás ina ndéanfaidh na hathruithe difear d'fheidhmíocht feiste diagnóisí coimhdeachta nó
don úsáid a beartaíodh di a fhormheastar leis an deimhniú ar scrúdú cineáil AE nó maidir lena
oiriúnaí atá sí i ndáil le táirge íocshláinte, rachaidh an comhlacht dá dtugtar fógra i gcomhairle le
húdarás inniúil na dtáirgí íocshláinte a bhí bainteach leis an gcomhairliúchán tosaigh nó rachaidh sé
i gcomhairle le EMA. Má tá údarás na dtáirgí íocshláinte le tuairim a thabhairt, déanfaidh sé
amhlaidh laistigh de 30 lá tar éis dó doiciméadacht bhailí a fháil i ndáil leis na hathruithe. Is i
bhfoirm forlíonadh leis an mbundeimhniú ar scrúdú cineáil AE a bheidh an formheas ar aon athrú ar
an gcineál formheasta.
6.        Forálacha riaracháin
          Ar feadh tréimhse dar críoch tráth nach luaithe ná deich mbliana tar éis an fheiste
          dheireanach a chur ar an margadh, cinnteoidh an monaróir nó a ionadaí údaraithe, i gcás
          nach bhfuil áit chláraithe ghnó ag an monaróir i mBallstát, go bhfuil na nithe seo a leanas
          ar fáil do na húdaráis inniúla:
          –      an doiciméadacht dá dtagraítear sa dara fleasc de Roinn 2,
          –      faisnéis faoi na hathruithe dá dtagraítear i Roinn 5,
          –      cóipeanna de dheimhnithe ar scrúdú cineáil AE, de thuairimí eolaíocha agus de
                 thuarascálacha agus de na hábhair bhreise/na forlíontaí a ghabhann leo.
          Beidh feidhm ag Roinn 7 d'Iarscríbhinn IX.
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                     10
IARSCRÍBHINN X                                     DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---                                         IARSCRÍBHINN XI
 MEASÚNÚ COMHRÉIREACHTA BUNAITHE AR DHEARBHÚ CÁILÍOCHTA TÁIRGTHE
1.      Áiritheoidh an monaróir go gcuirtear i bhfeidhm an córas bainistithe cáilíochta a
        formheasadh chun na feistí lena mbaineann a mhonarú, déanfaidh sé an fíorú deiridh, mar a
        shonraítear i Roinn 3 í, agus beidh sé faoi réir an fhaireachais dá dtagraítear i Roinn 4.
2.      Nuair a chomhlíonann an monaróir na hoibleagáidí a leagtar síos le Roinn 1, tarraingeoidh
        sé suas agus coinneoidh sé dearbhú comhréireachta AE i gcomhréir le hAirteagal 17 agus
        le hIarscríbhinn IV don fheiste a chumhdaítear faoin nós imeachta um measúnú
        comhréireachta. Trí dhearbhú comhréireachta AE a eisiúint, measfar go n-áirithíonn agus
        go ndearbhaíonn an monaróir go bhfuil an fheiste lena mbaineann i gcomhréir le ceanglais
        an Rialacháin seo a bhfuil feidhm acu maidir leis an bhfeiste, agus i gcás feistí in aicme C
        agus in aicme D a chuirtear faoi scrúdú cineáil, go bhfuil siad i gcomhréir leis an gcineál ar
        a gcuirtear síos sa deimhniú ar scrúdú cineáil AE.
3.      Córas bainistithe cáilíochta
3.1.    Déanfaidh an monaróir iarratas ar mheasúnú ar a chóras bainistithe cáilíochta a thaisceadh
        le comhlacht dá dtugtar fógra.
        Beidh na nithe seo a leanas san iarratas:
        –     na heilimintí ar fad a liostaítear i Roinn 2.1 d'Iarscríbhinn IX,
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                    11
IARSCRÍBHINN X                                  DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         –      an doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear in Iarscríbhinn II agus in Iarscríbhinn III
               do na cineálacha atá formheasta;
        –      cóip de na deimhnithe ar scrúdú cineáil an AE dá dtagraítear i Roinn 4
               d'Iarscríbhinn X; má táthar ag taisceadh an iarratais leis an gcomhlacht dá dtugtar
               fógra a d'eisigh na deimhnithe ar scrúdú cineáil AE, áireofar freisin san iarratas
               tagairt don doiciméadacht theicniúil agus do na nuashonruithe uirthi agus do na
               deimhnithe a eisíodh.
3.2.    Tríd an gcóras bainistithe cáilíochta a chur chun feidhme, áiritheofar, ag gach céim,
        comhréireacht leis an gcineál a bhfuil tuairisc air sa deimhniú ar scrúdú cineáil AE agus go
        gcomhlíonann na feistí forálacha an Rialacháin seo a bhfuil feidhm acu maidir leis na feistí
        ag gach céim. Déanfar na heilimintí, na ceanglais agus na forálacha go léir a ghlacann an
        monaróir dá chóras bainistithe cáilíochta a dhoiciméadú ar bhealach córasach agus ordúil i
        bhfoirm lámhleabhar cáilíochta agus beartais agus nósanna imeachta i scríbhinn, amhail
        cláir cháilíochta, pleananna cáilíochta, agus taifid cháilíochta.
        Áireofar sa doiciméadacht sin go háirithe tuairisc leordhóthanach ar na heilimintí a
        liostaítear i bpointí (a), (b), (d) agus (e) de Roinn 2.2 d'Iarscríbhinn IX.
10729/3/16 REV 3                                                             FM/gs                    12
IARSCRÍBHINN X                                    DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak--- 3.3.    Beidh feidhm ag an gcéad mhír agus ag an dara mír de Roinn 2.3 d'Iarscríbhinn IX.
        Más rud é gurb amhlaidh an córas bainistithe cáilíochta go n-áirithítear leis go bhfuil na
        feistí i gcomhréir leis an gcineál a bhfuil tuairisc air sa deimhniú ar scrúdú cineáil AE agus
        go gcomhlíonann siad forálacha ábhartha an Rialacháin seo, eiseoidh an comhlacht dá
        dtugtar fógra deimhniú dearbhaithe cáilíochta táirgthe AE. Tabharfaidh an comhlacht dá
        dtugtar fógra don mhonaróir maidir lena chinneadh an deimhniú a eisiúint. Sa chinneadh
        sin áireofar conclúidí iniúchadh an chomhlachta dá dtugtar fógra agus measúnú
        réasúnaithe.
3.4.    Beidh feidhm ag Roinn 2.4 d'Iarscríbhinn IX.
4.      Faireachas
        Beidh feidhm ag Roinn 3.1, ag an gcéad fhleasc, ag an dara fleasc agus ag an gceathrú
        fleasc de Roinn 3.2, agus ag Ranna 3.3, 3.4, 3.6 agus 3.7 d'Iarscríbhinn IX.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                    13
IARSCRÍBHINN X                                 DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 5.      Feistí monaraithe in aicme D a fhíorú
5.1.    I gcás feistí in aicme D, cuirfidh an monaróir tástálacha ar gach baisc monaraithe de na
        feistí i gcrích. Tar éis na rialuithe agus na tástálacha a chur i gcrích, cuirfidh sé na
        tuarascálacha ábhartha ar na tástálacha sin ar aghaidh chuig an gcomhlacht dá dtugtar fógra
        gan mhoill. Ina theannta sin, cuirfidh an monaróir samplaí de na feistí monaraithe nó
        samplaí de bhaisceanna feistí ar fáil don chomhlacht dá dtugtar fógra i gcomhréir leis na
        coinníollacha agus socruithe mionsonraithe réamhaontaithe ina n-áireofar go seolfaidh an
        comhlacht dá dtugtar fógra nó an monaróir samplaí de na feistí monaraithe nó samplaí de
        bhaisceanna feistí chuig saotharlann tagartha AE, i gcás ina bhfuil saotharlann den sórt sin
        ainmnithe í i gcomhréir le hAirteagal 100, chun tástálacha iomchuí a chur i gcrích.
        Cuirfidh saotharlann tagartha AE an comhlacht dá dtugtar fógra ar an eolas faoi na torthaí
        a fuair sí.
5.2.    Féadfaidh an monaróir na feistí a chur ar an margadh, ach amháin má chuireann an
        comhlacht dá dtugtar fógra aon chinneadh eile in iúl don mhonaróir, lena n-áirítear go
        háirithe aon choinníoll ar bhailíocht deimhnithe a tugadh, laistigh den tréimhse ama
        aontaithe ach nach déanaí ná 30 lá tar éis na samplaí a fháil.
10729/3/16 REV 3                                                             FM/gs                 14
IARSCRÍBHINN X                                   DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak--- 6.      Forálacha riaracháin
        Ar feadh tréimhse dar críoch tráth nach luaithe ná deich mbliana tar éis an fheiste
        dheireanach a chur ar an margadh, cinnteoidh an monaróir nó a ionadaí údaraithe, i gcás
        nach bhfuil áit chláraithe ghnó ag an monaróir i mBallstát, go bhfuil na nithe seo a leanas
        ar fáil do na húdaráis inniúla:
        –      dearbhú comhréireachta AE,
        –      an doiciméadacht dá dtagraítear sa chúigiú fleasc de Roinn 2.1 d'Iarscríbhinn IX,
        –      an doiciméadacht dá dtagraítear san ochtú fleasc de Roinn 2.1 d'Iarscríbhinn IX,
               lena n-áirítear an deimhniú ar scrúdú cineáil AE dá dtagraítear in Iarscríbhinn X,
        –      faisnéis faoi na hathruithe dá dtagraítear i Roinn 2.4 d'Iarscríbhinn IX, agus
        –      na cinntí agus na tuarascálacha ón gcomhlacht dá dtugtar fógra a bhfuil tagairt dóibh
               i Roinn 2.3., Roinn 3.3. agus Roinn 3.4. d'Iarscríbhinn IX.
        Beidh feidhm ag Roinn 7 d'Iarscríbhinn IX.
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                  15
IARSCRÍBHINN X                                  DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak---                                        IARSCRÍBHINN XII
             DEIMHNITHE A EISEOIDH COMHLACHT DÁ dTUGTAR FÓGRA
                           Caibidil I. Ceanglais Ghinearálta
1.      Déanfar na deimhnithe a tharraingt suas i gceann amháin de theangacha oifigiúla an
        Aontais.
2.      Ní thagrófar le gach deimhniú ach do nós imeachta amháin um measúnú comhréireachta.
3.      Ní eiseofar deimhnithe ach do mhonaróir amháin. Is ionann ainm agus seoladh an
        mhonaróra a áireofar ar an deimhniú agus an t-ainm agus an seoladh a bheidh cláraithe sa
        chóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 27.
4.      Le raon feidhme na ndeimhnithe, déanfar cur síos glan soiléir ar an bhfeiste nó ar na feistí
        a chumhdófar.
        (a)   áireofar ar dheimhnithe AE maidir le measúnú ar dhoiciméadacht theicniúil agus i
              ndeimhnithe ar scrúdú cineáil AE, sainaitheantas soiléir, lena n-áirítear ainm, modúl
              agus cineál na feiste nó na bhfeistí, an chríoch bheartaithe mar atá luaite ag an
              monaróir sna treoracha úsáide agus a measúnaíodh an fheiste ina leith sa nós
              imeachta um measúnú comhréireachta, an t-aicmiú riosca agus SF-SFU Bunúsach
              amhail dá dtagraítear in Airteagal 24(6).
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                      1
IARSCRÍBHINN XII                              DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         (b)    áireofar ar dheimhnithe córais bainistithe cáilíochta AE agus ar dheimhnithe
               dearbhaithe cáilíochta táirgthe AE sainaithint na bhfeistí nó na ngrúpaí feistí, an t-
               aicmiú riosca agus an chríoch a bheartaítear dóibh.
5.      Beidh an comhlacht dá dtugtar fógra in ann na feistí (aonair) a chumhdaítear leis an
        deimhniú a léiriú nuair a iarrfar sin. Bunóidh an comhlacht dá dtugtar fógra córas lena
        bhféadfar na feistí a chumhdaítear leis an deimhniú, lena n-áirítear a n-aicmiú, a
        chinneadh.
6.      Chun an fheiste nó na feistí a chumhdófar leo a chur ar an margadh, beidh nóta sna
        deimhnithe, más infheidhme, ina léirítear go n-éilítear deimhniú eile arna eisiúint i
        gcomhréir leis an Rialachán seo.
7.      Áireofar ar dheimhnithe córais bainistithe cáilíochta AE agus ar dheimhnithe dearbhaithe
        cáilíochta táirgthe AE i gcás feistí steiriúla in aicme A ráiteas go raibh an t-iniúchadh a
        dhearna an comhlacht dá dtugtar fógra srianta do ghnéithe an mhonaraithe a bhaineann le
        bail steiriúil a áirithiú agus a chaomhnú.
8.      I gcás ina ndéanfaidh deimhniú a fhorlíonadh, a mhodhnú nó a atheisiúint, beidh tagairt sa
        deimhniú nua don deimhniú a bhí ann roimhe sin agus dá dháta eisiúna agus sainaithneofar
        na hathruithe.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                      2
IARSCRÍBHINN XII                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---                                            Caibidil II
                            Inneachar íosta na ndeimhnithe
1.      ainm, seoladh agus uimhir aitheantais an chomhlachta dá dtugtar fógra;
2.      ainm agus seoladh an mhonaróra agus, más infheidhme, ainm agus seoladh an ionadaí
        údaraithe;
3.      uimhir uathúil lena sainaithnítear an deimhniú;
4.      má tá sé eisithe cheana féin, SRN an mhonaróra dá dtagraítear in Airteagal 28(2);
5.      dáta eisiúna;
7.      na sonraí is gá chun an fheiste nó na feistí a shainaithint gan débhrí i gcás inarb infheidhme
        mar a shonraítear é i Roinn 4 den Iarscríbhinn seo;
8.      i gcás inarb infheidhme, tagairt do dheimhniú ar bith a bhí ann roimhe, mar a shonraítear i
        Roinn 8 de Chaibidil I;
9.      tagairt don Rialachán seo agus don Iarscríbhinn ábhartha ar dá réir a rinneadh an measúnú
        comhréireachta;
10.     scrúduithe agus tástálacha a rinneadh, e.g. tagairt do SCanna ábhartha, do chaighdeáin
        chomchuibhithe ábhartha, do thuarascálacha ábhartha ar thástálacha agus do thuarascáil
        iniúchóireachta ábhartha nó do thuarascálacha iniúchóireachta ábhartha;
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                      3
IARSCRÍBHINN XII                               DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- 11.     más infheidhme, tagairt do na codanna ábhartha den doiciméadacht theicniúil nó do
        dheimhnithe eile is gá chun an fheiste nó na feistí a chumhdaítear a chur ar an margadh;
12.     más infheidhme, fáisnéis faoin bhfaireachas arna dhéanamh ag an gcomhlacht dá dtugtar
        fógra;
13.     conclúidí an mheasúnaithe comhréireachta ón gcomhlacht dá dtugtar fógra maidir leis an
        Iarscríbhinn ábhartha;
14.     na coinníollacha nó na teorainneacha a bhaineann le bailíocht an deimhnithe;
15.     síniú an chomhlachta dá dtugtar fógra atá ceangailteach i gcomhréir leis an dlí náisiúnta is
        infheidhme.
10729/3/16 REV 3                                                        FM/gs                        4
IARSCRÍBHINN XII                              DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---                                         IARSCRÍBHINN XIII
                               MEASTÓIREACHT FEIDHMÍOCHTA,
                                     STAIDÉIR FEIDHMÍOCHTA
             AGUS MEASÚNÚ LEANTACH FEIDHMÍOCHTA IARMHARGAIDH
                                                 Cuid A
                       Meastóireacht Feidhmíochta agus Staidéir Feidhmíochta
1.      MEASTÓIREACHT FEIDHMÍOCHTA
        Is é atá i gceist le meastóireacht feidhmíochta feiste próiseas leanúnach trína ndéantar
        measúnú agus anailís ar shonraí chun bailíocht eolaíoch, feidhmíocht anailíseach agus
        feidhmíocht chliniciúil na feiste sin a léiriú i ndáil leis an gcríoch a beartaíodh di de réir
        mar atá luaite ag an monaróir. Chun meastóireacht feidhmíochta a phleanáil, a dhéanamh
        go leanúnach agus a dhoiciméadú, déanfaidh an monaróir plean meastóireachta
        feidhmíochta a bhunú agus a nuashonrú. Sonrófar sa phlean meastóireachta feidhmíochta
        saintréithe agus feidhmíocht na feiste agus an próiseas agus na critéir a chuirfear i
        bhfeidhm chun an fhianaise chliniciúil atá riachtanach a ghiniúint.
        Beidh an mheastóireacht feidhmíochta críochnúil agus oibiachtúil, agus áireofar idir
        shonraí fabhracha agus sonraí neamhfhabhracha inti.
        Beidh doimhneacht agus fairsinge na meastóireachta sin comhréireach agus iomchuí i
        dtaca le saintréithe na feiste lena n-áirítear na rioscaí, an aicme riosca, an fheidhmíocht
        agus an chríoch a beartaíodh di.
10729/3/16 REV 3                                                             FM/gs                     1
IARSCRÍBHINN XIII                               DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak--- 1.1.    An plean meastóireachta feidhmíochta
        Mar riail ghinearálta, beidh an méid seo a leanas ar a laghad mar chuid den phlean
        meastóireachta feidhmíochta:
        –    sonrú faoin gcríoch a beartaíodh don fheiste;
        –    sonrú ar shaintréithe na feiste mar a thuairiscítear i Roinn 9 de Chaibidil II
             d'Iarscríbhinn I agus i bpointe (c) de Roinn 20.4.1. i gCaibidil III d'Iarscríbhinn I;
        –    sonrú ar an anailít nó ar an marcóir a bheidh le cinneadh ag an bhfeiste;
        –    sonrú ar an gcríoch a beartaíodh don fheiste;
        –    sainaithint ábhar tagartha deimhnithe nó gnáthamh tomhais tagartha chun gurb ann
             d'inrianaitheacht mhéadreolaíoch;
        –    sainaithint shoiléir na spriocghrúpaí sonraithe othar mar aon le tásca, teorainneacha
             agus fritásca soiléire;
        –    sainaithint na gceanglas ginearálta sábhailteachta agus feidhmíochta a leagtar síos i
             Roinn I go Roinn 9 d'Iarscríbhinn I lena n-éilítear tacaíocht ó shonraí ábhartha maidir
             le bailíocht eolaíoch agus maidir le feidhmíocht anailíseach agus chliniciúil;
10729/3/16 REV 3                                                         FM/gs                      2
IARSCRÍBHINN XIII                             DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---         –      sonrú ar na modhanna, lena n-áirítear na huirlisí iomchuí staidrimh, arna n-úsáid don
               scrúdú ar fheidhmíocht anailíseach agus chliniciúil na feiste agus ar theorainneacha
               na feiste agus na faisnéise a sholáthraítear léi;
        –      tuairisc ar an úrscothacht, lena n-áirítear sainaithint caighdeán ábhartha atá ann
               cheana, SCanna, treoirdhoiciméad nó doiciméad dea-chleachtas;
        –      tásc agus sonrú ar na paraiméadair atá le húsáid chun inghlacthacht an chóimheasa
               tairbhe-riosca a chinneadh maidir leis an gcríoch nó leis na críocha a beartaíodh don
               fheiste agus maidir le feidhmíocht anailíseach agus chliniciúil na feiste, bunaithe ar
               an úrscothacht i gcúrsaí leighis;
        –      maidir le bogearraí atá cáilithe mar fheiste, sainaithint agus sonrú na mbunachar
               sonraí tagartha agus na bhfoinsí eile sonraí a úsáideadh mar bhonn don chinneadh a
               dhéanfar;
        –      léiriú ar na céimeanna éagsúla forbartha lena n-áirítear ord agus modh cinnte an
               dearbhaithe maidir leis an mbailíocht eolaíoch agus le feidhmíocht anailíseach agus
               chliniciúil, lena n-áirítear cur in iúl na ngarspriocanna agus tuairisc ar na critéir i
               dtaca le hinghlacthacht ionchasach;
        –      an phleanáil MLFI dá dtagraítear i gCuid B den Iarscríbhinn seo.
        I gcás nach measfar aon cheann de na heilimintí thuasluaite sa phlean meastóireachta
        feidhmíochta a bheith iomchuí mar gheall ar ghnéithe sonracha na feiste, cuirfear bonn cirt
        ar fáil ina leith sin sa phlean.
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                      3
IARSCRÍBHINN XIII                                 DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- 1.2.    Léiriú na bailíochta eolaíche agus na feidhmíochta anailísí agus cliniciúla:
        Déanfaidh an monaróir na nithe seo a leanas mar phrionsabal ginearálta modheolaíochta:
        –     sainaithneoidh sé, trí litríocht shistéamach eolaíoch, na sonraí is ábhartha maidir leis
              an bhfeiste agus an chríoch a beartaíodh di agus sainaithneoidh sé aon
              saincheisteanna a bheidh fós le réiteach nó aon bhearnaí sna sonraí;
        –     tabharfaidh sé breithmheas ar na sonraí ábhartha go léir atá ar fáil trí mheastóireacht
              a dhéanamh ar a oiriúnaí atá siad chun sábháilteacht agus feidhmíocht na feiste a
              shuí;
        –     ginfidh sé aon sonraí nua nó breise is gá le díriú ar shaincheisteanna gan réiteach.
1.2.1.  Léiriú ar an mbailíocht eolaíoch
        Léireoidh an monaróir an bhailíocht eolaíoch bunaithe ar cheann amháin de na foinsí seo a
        leanas nó ar theaglaim díobh:
        –     faisnéis ábhartha faoi bhailíocht eolaíoch feistí lena dtomhaistear an anailít chéanna
              nó an marcóir céanna;
        –     litríocht eolaíoch (a ndearnadh athbhreithniú piaraí uirthi);
        –     tuairimí nó seasaimh chomhthola ó shaineolaithe arb as comhlachais ghairmiúla
              ábhartha dóibh;
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                        4
IARSCRÍBHINN XIII                               DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         –     torthaí staidéar maidir le cruthúnas coincheapa;
        –     torthaí staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil.
        Léireofar bailíocht eolaíoch na hanailíte nó an mharcóra agus déanfar í a dhoiciméadú sa
        tuarascáil ar bhailíocht eolaíoch.
1.2.2.  Léiriú na feidhmíochta anailísí
        Léireoidh an monaróir feidhmíocht anailíseach na feiste i ndáil leis na paraiméadair uile a
        thuairiscítear i bpointe (a) de Roinn 9.1 d'Iarscríbhinn I, mura féidir bonn cirt a thabhairt
        maidir le haon rud a fágadh ar lár mar rud nach raibh infheidhme.
        Mar riail ghinearálta, is ar bhonn staidéar ar fheidhmíocht anailíseach a léireofar
        feidhmíocht anailíseach i gcónaí.
        I gcás marcóirí núíosacha nó marcóirí eile gan ábhair thagartha dheimhnithe nó gnáthaimh
        thomhais tagartha, d'fhéadfadh nárbh fhéidir fíre a léiriú toisc nach bhfuil ábhair tagartha
        dheimhnithe ná gnáthaimh tomhais tagartha ar fáil. Mura bhfuil aon mhodhanna
        comparáideacha ann, féadfar cineálacha cur chuige eile a úsáid, amhail comparáid le
        modhanna dea-dhoiciméadaithe éigin eile nó comparáid leis an gcaighdeán tagartha
        ilchodach. Cheal cineálacha cur chuige den chineál sin, is gá staidéar ar fheidhmíocht
        chliniciúil a dhéanamh ina gcuirfí feidhmíocht na feiste núíosaí i gcomparáid leis an
        gcleachtas caighdeánach cliniciúil reatha.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                       5
IARSCRÍBHINN XIII                              DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---         Déanfar feidhmíocht anailíseach a léiriú agus a dhoiciméadú sa tuarascáil ar fheidhmíocht
        anailíseach.
1.2.3.  Léiriú na feidhmíochta cliniciúla
        Léireoidh an monaróir feidhmíocht anailíseach na feiste maidir leis na paraiméadair uile a
        bhfuil tuairisc orthu i bpointe (b) de Roinn 9.1. d'Iarscríbhinn I, mura féidir bonn cirt a
        thabhairt maidir le haon rud a fágadh ar lár mar rud nach raibh infheidhme.
        Léireofar feidhmíocht chliniciúil feiste ar bhonn foinse amháin nó teaglaim de na foinsí
        seo a leanas:
        -      staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil;
        –     litríocht eolaíoch a ndearnadh athbhreithniú piaraí uirthi;
        –     taithí fhoilsithe arna fáil trí thástáil dhiagnóiseach ghnáthúil.
        Déanfar staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil ach amháin má thugtar bonn cuí le brath ar
        fhoinsí sonraí eile maidir le feidhmíocht chliniciúil.
        Déanfar feidhmíocht chliniciúil a léiriú agus a dhoiciméadú sa tuarascáil ar fheidhmíocht
        chliniciúil.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                    6
IARSCRÍBHINN XIII                                 DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak--- 1.3.    Tuarascáil ar fhianaise chliniciúil agus ar an meastóireacht feidhmíochta
1.3.1.  Déanfaidh an monaróir meastóireacht ar na sonraí ábhartha uile maidir le bailíocht
        eolaíoch agus maidir le feidhmíocht anailíseach agus chliniciúil chun a fhíorú go
        gcomhlíonann a fheiste na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta dá
        dtagraítear in Iarscríbhinn I. I ngeall ar líon agus ar cháilíocht na sonraí sin beidh an
        monaróir in ann measúnú cáilithe a dhéanamh an mbainfear amach leis an bhfeiste an
        sochar cliniciúil nó na sochair chliniciúla agus an sábháilteacht a beartaíodh nuair a
        úsáidfear í de réir mar a bheartaigh an monaróir. Is éard a bheidh sna sonraí agus sna
        conclúidí a eascraíonn as an measúnú sin an fhianaise chliniciúil a ghabhfaidh leis an
        bhfeiste. Léireofar leis an bhfianaise chliniciúil, ar bhonn eolaíoch, go mbainfear amach an
        sochar cliniciúil nó na sochair chliniciúla agus an tsábháilteacht a beartaíodh de réir an
        úrscothacht i gcúrsaí leighis.
1.3.2.  Tuarascáil ar mheastóireacht na feidhmíochta
        Déanfar an fhianaise chliniciúil a dhoiciméadú i dtuarascáil ar an meastóireacht
        feidhmíochta. Áireofar sa tuarascáil sin an tuarascáil ar bhailíocht eolaíoch, an tuarascáil ar
        fheidhmíocht anailíseach, an tuarascáil ar fheidhmíocht chliniciúil agus measúnú ar na
        tuarascálacha sin lena ngabhfaidh léiriú na fianaise cliniciúla.
        Áireofar go háirithe sa tuarascáil ar an meastóireacht feidhmíochta an méid seo a leanas:
        –     an bonn cirt atá leis an gcur chuige a glacadh chun an fhianaise chliniciúil a bhailiú;
        –     an mhodheolaíocht chun cuardach litríochta a dhéanamh agus an prótacal don
              chuardach litríochta agus tuarascáil cuardaigh litríochta ar athbhreithniú litríochta;
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                     7
IARSCRÍBHINN XIII                               DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         –     an teicneolaíocht ar a bhfuil an fheiste bunaithe, an úsáid a beartaíodh don fheiste
              agus aon éilimh a rinneadh faoi fheidhmíocht nó faoi shábháilteacht chliniciúil na
              feiste;
        –     cineál agus réim na sonraí maidir le bailíocht eolaíoch agus maidir le feidhmíocht
              anailíseach agus chliniciúil a bhfuil meastóireacht déanta orthu;
        –     an fhianaise chliniciúil mar fheidhmíocht inghlactha i gcomparáid le an úrscothacht i
              gcúrsaí leighis;
        –     aon chonclúidí nua a d'eascair as tuarascálacha MLFI de réir Chuid B den
              Iarscríbhinn seo.
1.3.3.  Déanfar an fhianaise chliniciúil agus an measúnú uirthi sin, rud a bheidh sa tuarascáil ar an
        meastóireacht feidhmíochta, a nuashonrú feadh shaolré na feiste lena mbaineann le sonraí a
        gheofar ó chur chun feidhme phlean MLFI an mhonaróra i gcomhréir le Cuid B den
        Iarscríbhinn seo, mar chuid den mheastóireacht feidhmíochta agus den chóras faireachais
        iarmhargaidh dá dtagraítear in Airteagal 10(9). Beidh an tuarascáil ar an meastóireacht
        feidhmíochta mar chuid den doiciméadacht theicniúil. Áireofar sa doiciméadacht theicniúil
        sonraí fabhracha agus sonraí neamhfhabhracha araon a mheastar sa mheastóireacht
        chliniciúil.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                     8
IARSCRÍBHINN XIII                              DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 2.      STAIDÉIR AR FHEIDHMÍOCHT CHLINICIÚIL
2.1.    Críoch staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil
        Is é is críoch do staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil gnéithe d'fheidhmíocht feiste a
        shuíomh nó a dhearbhú, ar gnéithe iad nach féidir a chinneadh le staidéir ar fheidhmíocht
        anailíseach, le litríocht agus/nó le taithí arna fáil trí thástáil dhiagnóiseach ghnáthúil.
        Úsáidtear an fhaisnéis sin chun comhlíonadh na gceanglas ginearálta sábháilteachta agus
        feidhmíochta ábhartha a léiriú i ndáil le feidhmíocht chliniciúil. Agus staidéir ar
        fheidhmíocht chliniciúil curtha i gcrích, bainfear úsáid as na sonraí a fuarthas don
        phróiseas meastóireachta feidhmíochta agus beidh siad ina gcuid den fhianaise chliniciúil
        don fheiste.
2.2.    Pointí machnaimh eiticiúla a bhaineann le staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil
        Gach céim den staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil, ón gcéad dearcadh ar an ngá agus ar an
        mbonn cirt atá leis an staidéar go foilsiú na dtorthaí, déanfar i gcomhréir le prionsabail
        aitheanta eiticiúla iad.
2.3.    Modhanna chun staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil a dhéanamh
2.3.1.  Cineál dheartha an staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil
        Déanfar staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil a dhearadh sa dóigh go ndéanfar ábharthacht
        na sonraí a uasmhéadú agus aon chlaonadh a d'fhéadfadh a bheith ann a íosmhéadú.
10729/3/16 REV 3                                                               FM/gs                  9
IARSCRÍBHINN XIII                                DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- 2.3.2.  Plean maidir leis an staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil
        Déanfar staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil ar bhonn plean maidir leis an staidéar ar
        fheidhmíocht chliniciúil (PSFC).
        Sa PSFC, sainmhíneofar réasúnaíocht, cuspóirí, dearadh agus anailís bheartaithe,
        modheolaíocht, faireachán, déanamh agus coimeád taifead an staidéir ar fheidhmíocht
        chliniciúil. Beidh an fhaisnéis seo a leanas go háirithe ann:
        (a)   uimhir aitheantais aonair an staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil, dá dtagraítear in
              Airteagal 66(1);
        (b)   sainaithint an urraitheora, lena n-áirítear ainm, seoladh áit chláraithe ghnó agus
              sonraí teagmhála an urraitheora agus, más infheidhme, ainm, seoladh áit chláraithe
              ghnó agus sonraí teagmhála a dhuine teagmhála nó a ionadaí dhlíthiúil de bhun
              Airteagal 58(4) atá bunaithe san Aontas;
        (c)   faisnéis faoin imscrúdaitheoir nó faoi na himscrúdaitheoirí, eadhon an
              príomhimscrúdaitheoir, an t-imscrúdaitheoir comhordúcháin nó imscrúdaitheoir eile;
              cáilíochtaí; sonraí teagmhála, agus faisnéis faoi láithreán nó faoi láithreáin an
              imscrúdaithe amhail uimhir, cáilíocht, sonraí teagmhála agus, i gcás feistí le
              haghaidh féintástála, líon na dtuataí a bhí páirteach agus na háiteanna a raibh siad
              lonnaithe;
        (d)   an dáta tosaigh agus fad na tréimhse a bheartaítear don staidéar ar fheidhmíocht
              chliniciúil;
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                   10
IARSCRÍBHINN XIII                              DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---         (e)  sainaithint na feiste agus tuairisc uirthi, an chríoch a beartaíodh di, an anailít nó na
             hanailítí nó an marcóir nó na marcóirí, an inrianaitheacht mhéadreolaíoch agus an
             monaróir;
        (f)  faisnéis maidir le cineál na n-eiseamal a bheidh faoi imscrúdú;
        (g)  achoimriú foriomlán ar an staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil, cineál a dheartha
             amhail cineál breathnaitheach nó idirghabhálach, mar aon le cuspóirí agus hipitéisí
             an staidéir agus tagairt do staid reatha na teicneolaíochta i gcúrsaí diagnóise agus/nó
             leighis;
        (h)  tuairisc ar na rioscaí ionchasacha agus ar na tairbhí ionchasacha a bhainfeadh leis an
             bhfeiste agus ar an staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil i gcomhthéacs an úrscothacht
             sa chleachtas cliniciúil, agus cé is moite de na staidéir ina n-úsáidtear samplaí atá
             fanta, i gcomhthéacs na ngnáthamh leighis a bheidh i gceist agus an bhainistithe
             othar;
        (i)  na treoracha le haghaidh úsáid na feiste nó an phrótacail tástála, an oiliúint is gá a
             bheith ar an úsáideoir agus an taithí is gá a bheith aige, na nósanna imeachta
             calabraithe iomchuí agus na modhanna rialaithe, cur in iúl aon fheistí, feistí leighis
             nó táirgí íocshláinte eile nó earraí eile a bheidh le háireamh nó le heisiamh agus
             sonraíochtaí faoi aon chomparadóir nó modh comparáideach a úsáidtear mar thagairt;
        (j)  tuairisc ar dhearadh an staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil agus an bonn cirt atá leis,
             a stóinseacht agus a bhailíocht eolaíoch, lena n-áirítear dearadh an staidrimh, mar
             aon le mionsonraí maidir leis na bearta a bheidh le glacadh chun claonadh a laghdú,
             amhail randamúchán, agus bainistiú a dhéanamh ar thosca maolaithe a d'fhéadfadh a
             bheith ann;
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                      11
IARSCRÍBHINN XIII                              DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak---         (k)  an fheidhmíocht anailíseach i gcomhréir le pointe (a) de Roinn 9.1 de Chaibidil I
             d'Iarscríbhinn I mar aon le bonn cirt maidir le haon ní a fágadh ar lár;
        (l)  paraiméadair feidhmíochta cliniciúla i gcomhréir le pointe (b) de Roinn 9.1
             d'Iarscríbhinn I a bheidh le cinneadh, mar aon le bonn cirt maidir le haon ní a fágadh
             ar lár; agus cé is moite de staidéir ina n-úsáidtear samplaí atá fanta na torthaí nó na
             críochphointí sonraithe cliniciúla (príomha nó tánaisteacha) a bheith á n-úsáid agus
             bonn cirt leo agus na himpleachtaí féideartha i ndáil le cinntí bainistíochta i dtaca le
             sláinte an duine aonair agus/nó leis an tsláinte phoiblí;
        (m) faisnéis faoin daonra faoi chaibidil sa staidéar feidhmíochta: sonraíochtaí na n-ábhar,
             critéir roghnúcháin, líon dhaonra an staidéir feidhmíochta, ionadaíochas an daonra
             faoi imscrúdú i gcóimheas leis an spriocdhaonra agus, i gcás inarb infheidhme,
             faisnéis faoi dhaoine leochaileacha is páirteach, amhail leanaí, mná torracha, daoine
             atá lagaithe maidir le himdhíonacht, daoine aosta;
        (n)  faisnéis faoin úsáid a bhainfear as sonraí as bainc eiseamal atá fanta, bainc
             ghéiniteacha nó bainc fíocháin, cláir othar nó galar etc. agus tuairisc ar iontaofacht
             agus ionadaíochas agus ar chur chuige anailíse staidrimh; dearbhú faoin modh
             ábhartha chun fíor-stádas cliniciúil eiseamal othar a chinneadh;
        (o)  plean faireacháin;
        (p)  bainistiú sonraí;
        (q)  algartaim le haghaidh cinnteoireachta;
10729/3/16 REV 3                                                         FM/gs                       12
IARSCRÍBHINN XIII                             DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---         (r)  an beartas maidir le haon leasuithe a rinneadh ar PSFC, lena n-áirítear iad siúd i
             gcomhréir le hAirteagal 71, nó le haon chlaonadh ó PSFC, agus dianchosc ar úsáid
             díolúintí ó PSFC soiléirithe go maith;
        (s)  cuntasacht maidir leis an bhfeiste, go háirithe maidir le rochtain ar an bhfeiste a rialú,
             obair leantach i ndáil leis an bhfeiste a úsáideadh sa staidéar ar fheidhmíocht
             chliniciúil agus tabhairt ar ais feistí nár úsáideadh, a chuaigh in éag nó feistí nach
             raibh ag feidhmiú i gceart;
        (t)  ráiteas lena gcuirtear in iúl go gcomhlíontar na prionsabail aitheanta eiticiúla i ndáil
             le taighde leighis a bhaineann le daoine agus na prionsabail i ndáil le dea-chleachtas
             cliniciúil i réimse na staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil chomh maith le
             comhlíonadh na gceanglas rialála is infheidhme;
        (u)  tuairisc ar an bpróiseas maidir le toiliú feasach, lena n-áirítear cóip den bhileog
             faisnéise faoin othar agus cóip de na foirmeacha toilithe;
        (v)  nósanna imeachta le haghaidh taifead agus tuarascáil a dhéanamh ar shábháilteacht,
             lena n-áirítear sainmhínithe ar imeachtaí intaifeadta agus intuairiscithe, agus nósanna
             imeachta agus amlínte maidir le tuairisciú;
        (w) critéir agus nósanna imeachta maidir leis an staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil a
             chur ar fionraí nó a fhoirceannadh go luath;
        (x)  critéir agus nósanna imeachta maidir le hobair leantach a dhéanamh i dtaca le hábhair
             tar éis staidéar feidhmíochta a chur i gcrích, nósanna imeachta maidir le hobair
             leantach a dhéanamh i dtaca le hábhair i gcás fionraí nó foirceannadh luath, nósanna
             imeachta maidir le hobair leantach a dhéanamh i dtaca le hábhair a tharraing siar a
             dtoiliú agus nósanna imeachta do na hábhair a théann amú san obair leantach;
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                     13
IARSCRÍBHINN XIII                              DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---         (y)   nósanna imeachta maidir le torthaí na dtástálacha a chur in iúl lasmuigh den staidéar,
              lena n-áirítear torthaí na dtástálacha a chur in iúl d'ábhair don staidéar feidhmíochta;
        (z)   beartas maidir le bunú na tuarascála ar an staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil agus
              foilsiú na dtorthaí i gcomhréir leis na ceanglais dhlíthiúla agus leis na prionsabail
              eiticiúla dá dtagraítear i Roinn 2.2;
        (aa) liosta de ghnéithe teicniúla agus feidhmiúla na feiste ina léirítear iad siúd a
              chumhdaítear leis an staidéar feidhmíochta;
        (ab) leabharliosta.
        Má thíolactar cuid den fhaisnéis dá dtagraítear sa dara fomhír i ndoiciméad eile, déanfar
        tagairt dó sin in PSFC. Maidir le staidéir ina n-úsáidtear samplaí atá fanta, ní bheidh
        feidhm ag pointí (u), (x), (y) ná (z).
        I gcás nach measfar go bhfuil aon cheann de na heilimintí dá dtagraítear sa dara fomhír
        iomchuí lena n-áireamh in PSFC mar gheall ar an dearadh sonrach a roghnaíodh don
        staidéar, amhail úsáid samplaí atá fanta seachas staidéir idirghabhálacha ar fheidhmíocht
        chliniciúil, cuirfear bonn cirt ar fáil.
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                    14
IARSCRÍBHINN XIII                                DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak--- 2.3.3.  Tuarascáil ar an staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil
        I dtuarascáil ar an staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil, arna síniú ag liachleachtóir nó ag
        aon duine údaraithe eile atá freagrach, beidh faisnéis doiciméadaithe ar an bplean prótacail
        maidir leis an staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil, agus ar thorthaí agus ar chonclúidí an
        staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil, lena n-áirítear torthaí diúltacha. Beidh na torthaí agus
        na conclúidí trédhearcach, saor ó laofacht agus ábhartha go cliniciúil. Beidh go leor
        faisnéise sa tuarascáil le go bhféadfaidh páirtí neamhspleách í a thuiscint gan tagairt a
        dhéanamh do dhoiciméid eile. Áireofar sa tuarascáil, de réir mar is iomchuí, aon leasuithe
        ar an bprótacal nó aon chlaonadh uaidh, agus sonraí arna n-eisiamh agus an réasúnaíocht
        iomchuí atá lena n-eisiamh.
3.      STAIDÉIR EILE FEIDHMÍOCHTA
        De réir analaí, déanfar an plean maidir leis an staidéar feidhmíochta dá dtagraítear i Roinn
        2.3.2, agus an tuarascáil ar an staidéar feidhmíochta, dá dtagraítear i Roinn 2.3.3, a
        dhoiciméadú le haghaidh staidéir feidhmíochta eile seachas staidéir ar fheidhmíocht
        chliniciúil.
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                     15
IARSCRÍBHINN XIII                               DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---                                                 Cuid B
                            Measúnú leantach feidhmíochta iarmhargaidh
4.      Is é a thuigfear le MLFI próiseas leantach chun an mheastóireacht feidhmíochta dá
        dtagraítear in Airteagal 56 agus i gCuid A den Iarscríbhinn seo a nuashonrú agus tabharfar
        aghaidh air go sonrach i bplean faireachais iarmhargaidh an mhonaróra. Agus MLFI á chur
        i gcrích, déanfaidh an monaróir sonraí feidhmíochta agus sonraí eolaíocha ábhartha a
        bhailiú agus déanfaidh sé meastóireacht orthu go réamhghníomhach, ar sonraí iad ó úsáid
        feiste a bhfuil an mharcáil CE uirthi, agus a chuirtear ar an margadh nó a chuirtear i
        seirbhís faoin gcríoch a beartaíodh di dá dtagraítear sa nós imeachta ábhartha um measúnú
        comhréireachta, agus é mar aidhm ag an monaróir sábháilteacht, feidhmíocht agus
        bailíocht eolaíoch na feiste a chinntiú, ar feadh a saolré ionchasaí, inghlacthacht leantach
        an chóimheasa tairbhe-riosca agus rioscaí atá ag teacht chun cinn a bhrath ar bhonn
        fianaise fhíorasach.
5.      Déanfar MLFI a fheidhmiú de bhun modh doiciméadaithe a leagfar síos i bplean MLFI.
        5.1. I bplean MLFI sonrófar na modhanna agus na nósanna imeachta chun sonraí
               sábháilteachta, feidhmíochta agus eolaíochta a bhailiú go réamhghníomhach agus
               meastóireacht a dhéanamh orthu d'fhonn:
        (a)    sábháilteacht agus feidhmíocht na feiste a chinntiú ar feadh a saolré ionchasaí,
        (b)    rioscaí nach rabhthas ar an eolas fúthu cheana a shainaithint nó teorainneacha le
               feidhmíocht mar aon le fritásca,
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                      16
IARSCRÍBHINN XIII                              DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         (c)  rioscaí atá ag teacht chun cinn a shainaithint agus a anailísiú ar bhonn fianaise
             fhíorasach,
        (d)  inghlacthacht leanúnach na fianaise eolaíochta agus an chóimheasa tairbhe-riosca dá
             dtagraítear i Roinn 1 agus i Roinn 8 de Chaibidil I d'Iarscríbhinn I a áirithiú, agus
        (e)  mí-úsáid chórasach fhéideartha a shainaithint.
5.2.    Áireofar an méid seo a leanas ar a laghad i bplean MLFI:
        (a)  modhanna agus nósanna imeachta ginearálta MLFI atá le cur i bhfeidhm, amhail an
             taithí chliniciúil a fuarthas a bhailiú, aiseolas a fháil ó úsáideoirí, scagadh a
             dhéanamh ar litríocht eolaíoch agus ar fhoinsí eile sonraí feidhmíochta nó sonraí
             eolaíocha eile;
        (b)  modhanna sonracha agus nósanna imeachta MLFI a bheidh le cur i bhfeidhm, amhail
             trialacha fáinneacha agus gníomhaíochtaí eile dearbhaithe cáilíochta, staidéir
             eipidéimeolaíochta, meastóireacht ar chláir d'othair oiriúnacha nó ar chláir galar,
             bainc sonraí géiniteacha nó staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil iarmhargaidh;
        (c)  réasúnaíocht d'oiriúnacht na modhanna agus na nósanna imeachta dá dtagraítear i
             bpointe (a) agus i bpointe (b);
        (d)  tagairt do chodanna ábhartha na tuarascála ar an meastóireacht feidhmíochta dá
             dtagraítear i Roinn 1.3 den Iarscríbhinn seo agus don bhainistiú riosca dá dtagraítear
             i Roinn 3 d'Iarscríbhinn I;
        (e)  na cuspóirí sonracha ar a ndíreofar in MLFI;
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                  17
IARSCRÍBHINN XIII                              DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         (f)   meastóireacht ar na sonraí feidhmíochta a bhaineann le feistí coibhéiseacha nó
              comhchosúla, agus staid reatha na teicneolaíochta;
        (g)   tagairt do SCanna ábhartha ar bith, do chaighdeáin chomhchuibhithe má bhaineann
              an monaróir leas astu, agus do threoir ábhartha maidir le MLFI, agus;
        (h)   sceideal ama mionsonraithe a bhfuil bonn cirt leordhóthanach leis do
              ghníomhaíochtaí MLFI, amhail anailís ar shonraí agus ar thuairisciú MLFI, a
              dhéanfaidh an monaróir.
6.      Déanfaidh an monaróir anailís ar thorthaí MLFI agus déanfaidh sé na torthaí a
        dhoiciméadú i dtuarascáil mheastóireachta ar MLFI lena ndéantar an tuarascáil ar an
        meastóireacht feidhmíochta a nuashonrú agus a bheidh ina cuid den doiciméadacht
        theicniúil.
7.      Cuirfear conclúidí na tuarascála meastóireachta ar MLFI san áireamh sa mheastóireacht
        feidhmíochta dá dtagraítear in Airteagal 56 agus i gCuid A den Iarscríbhinn seo agus sa
        bhainistiú riosca dá dtagraítear i Roinn 3 d'Iarscríbhinn I. Má shainaithnítear, trí MLFI, go
        bhfuil gá le bearta coisctheacha agus/nó ceartaitheacha, cuirfidh an monaróir na bearta sin
        chun feidhme.
8.      Má mheastar nach bhfuil MLFI iomchuí maidir le feiste ar leith cuirfear bonn cirt ar fáil
        agus déanfar doiciméadú air sa tuarascáil ar an meastóireacht feidhmíochta.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                     18
IARSCRÍBHINN XIII                              DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---                                        IARSCRÍBHINN XIV
   STAIDÉIR IDIRGHABHÁLACHA AR FHEIDHMÍOCHT CHLINICIÚIL AGUS STAIDÉIR
                                 ÁIRITHE EILE FEIDHMÍOCHTA
                                            Caibidil I
                           Doiciméadacht maidir le hiarratas
           ar staidéir idirghabhálacha ar fheidhmíocht chliniciúil
           agus staidéir eile feidhmíochta lena mbaineann rioscaí
                               do na hábhair do na staidéir
        I gcás feistí a beartaíodh lena n-úsáid i gcomhthéacs staidéir idirghabhálacha ar
        fheidhmíocht chliniciúil nó i gcomhthéacs staidéir eile feidhmíochta lena mbaineann
        rioscaí do na hábhair do na staidéir, déanfaidh an t-urraitheoir an t-iarratas a tharraingt suas
        agus a thíolacadh i gcomhréir le hAirteagal 58 agus beidh ag gabháil leis an iarratas sin na
        doiciméid seo a leanas:
1.      Foirm iarratais
        Beidh an fhoirm iarratais líonta isteach go cuí leis an bhfaisnéis seo a leanas:
        1.1. ainm, seoladh agus sonraí teagmhála an urraitheora agus, más infheidhme, ainm,
              seoladh agus sonraí teagmhála a dhuine teagmhála nó a ionadaí dhlíthiúil i gcomhréir
              le hAirteagal 58(4) atá bunaithe san Aontas;
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                        1
IARSCRÍBHINN XIII                              DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---         1.2. murab ionann iad agus a bhfuil i Roinn 1.1, ainm, seoladh agus sonraí teagmhála
             mhonaróir na feiste a mbeartaítear meastóireacht feidhmíochta a dhéanamh uirthi
             agus, más infheidhme, ainm, seoladh agus sonraí teagmhála a ionadaí údaraithe;
        1.3. teideal an staidéir feidhmíochta;
        1.4. an uimhir aitheantais aonair i gcomhréir le hAirteagal 66(1);
        1.5. stádas an staidéir feidhmíochta, amhail céadtíolacadh an iarratais, atíolacadh an
             iarratais, leasú suntasach;
        1.6. sonraí agus/nó tagairt don phlean maidir leis an staidéar feidhmíochta, amhail lena n-
             áirítear sonraí maidir leis an gcéim deartha don staidéar feidhmíochta;
        1.7. i gcás iarratas a ath-thíolacadh don fheiste ar tíolacadh iarratas ina leith cheana féin,
             dáta nó dátaí agus uimhir thagartha nó uimhreacha tagartha an iarratais a tíolacadh
             roimhe nó i gcás leasú suntasach, tagairt don bhuniarratas. Sainaithneoidh an t-
             urraitheoir na hathruithe uile ón iarratas a tíolacadh roimhe chomh maith leis an
             réasúnaíocht do na hathruithe sin, go háirithe, cibé acu an ndearnadh athruithe ar bith
             le haghaidh a thabhairt ar na conclúidí ó na hathbhreithnithe a rinne an t-údarás
             inniúil nó an coiste eitice roimhe sin.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                        2
IARSCRÍBHINN XIII                             DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak---         1.8. má dhéantar an t-iarratas a thíolacadh go comhuaineach le hiarratas ar thriail
              chliniciúil i gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. 536/2014, tagairt do chláruimhir
              oifigiúil na trialach cliniciúla;
        1.9. na Ballstáit agus na tríú tíortha ina ndéanfar an staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil
              mar chuid de staidéar ilionaid/ilnáisiúnta a shainaithint tráth a dtíolactar an t-iarratas;
        1.10. tuairisc ghearr ar an bhfeiste don staidéar feidhmíochta, a haicmiú agus aon fhaisnéis
              eile atá riachtanach chun an fheiste agus an cineál feiste a shainaithint;
        1.11. achoimre ar an bplean maidir leis an staidéar feidhmíochta;
        1.12. más infheidhme, faisnéis maidir le feiste chomparadóra, aicmiú na feiste sin agus an
              fhaisnéis eile is gá leis an bhfeiste chomparadóra a shainaithint;
        1.13. fianaise ón urraitheoir go bhfuil an t-imscrúdaitheoir cliniciúil agus an láthair
              imscrúdaitheach in ann staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil a dhéanamh i gcomhréir
              leis an bplean maidir leis an staidéar feidhmíochta;
        1.14. mionsonraí maidir leis an dáta tosaithe réamh-mheasta agus fad an staidéir
              feidhmíochta;
        1.15. mionsonraí lena sainaithnítear an comhlacht dá dtugtar fógra, má bhíonn sé páirteach
              cheana féin ag an gcéim a ndéantar iarratas ar staidéar feidhmíochta;
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                        3
IARSCRÍBHINN XIII                               DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---         1.16. deimhniú go dtuigeann an t-urraitheoir go bhféadfaidh an t-údarás inniúil dul i
               dteagmháil leis an gcoiste eitice a bhfuil measúnú á dhéanamh aige nó a bhfuil
               measúnú déanta aige ar an iarratas;
        1.17. an ráiteas dá dtagraítear i Roinn 4.1 den Iarscríbhinn seo.
2.      Bróisiúr an imscrúdaitheora
        Beidh i mbróisiúr an imscrúdaitheora (BI) an fhaisnéis ar an bhfeiste le haghaidh staidéar
        feidhmíochta atá ábhartha don staidéar agus atá ar fáil tráth a thíolactar an t-iarratas.
        Cuirfear aon nuashonruithe ar BI nó aon fhaisnéis ábhartha eile a chuirtear ar fáil as an nua
        in iúl do na himscrúdaitheoirí ar bhealach tráthúil. Déanfar BI a shainaithint go soiléir agus
        beidh an fhaisnéis seo a leanas go háirithe ann:
        2.1. Sainaithint na feiste agus tuairisc uirthi, lena n-áirítear faisnéis faoin gcríoch a
               beartaíodh di, an t-aicmiú riosca agus an riail aicmithe is infheidhme de bhun
               Iarscríbhinn VIII, dearadh agus monarú na feiste agus tagairt do ghlúine den fheiste a
               bhí ann roimhe sin agus do ghlúine comhchosúla.
        2.2. Treoracha an mhonaróra maidir le suiteáil, cothabháil, caighdeáin sláinteachais a
               chothabháil agus úsáid na feiste, lena n-áirítear ceanglais stórála agus láimhseála,
               chomh maith leis an bhfaisnéis atá le cur ar an lipéad, sa mhéid go bhfuil an fhaisnéis
               sin ar fáil, agus na treoracha úsáide a bheidh le soláthar leis an bhfeiste tráth a
               gcuirfear ar an margadh í. Ina theannta sin, aon fhaisnéis a bhaineann leis an oiliúint
               ábhartha atá riachtanach.
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                      4
IARSCRÍBHINN XIII                               DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---         2.3. Feidhmíocht anailíseach.
        2.4. Sonraí cliniciúla atá ann cheana, go háirithe na sonraí seo a leanas:
             –     ó litríocht eolaíoch ábhartha a bhfuil athbhreithniú piaraí déanta uirthi agus
                   tuairimí nó seasaimh chomhthola atá ar fáil ó shaineolaithe arb as comhlachais
                   ghairmiúla ábhartha dóibh, ar litríocht í a bhaineann le sábháilteacht,
                   feidhmíocht, na sochair chliniciúla d'othair, saintréithe deartha, bailíocht
                   eolaíoch, feidhmíocht chliniciúil agus an chríoch a beartaíodh don fheiste
                   agus/nó d'feistí eile atá comhionann nó comhchosúil;
             –     sonraí ábhartha cliniciúla eile atá ar fáil a bhaineann le sábháilteacht, bailíocht
                   eolaíoch, feidhmíocht chliniciúil, sochair chliniciúla d'othair, saintréithe
                   deartha agus an chríoch a beartaíodh d'fheistí comhchosúla lena n-áirítear
                   mionsonraí faoi na cosúlachtaí agus faoi na difríochtaí idir iad agus an fheiste
                   atá i gceist.
        2.5. Achoimre ar an anailís tairbhe-riosca agus ar an mbainistiú riosca, lena n-áirítear
             faisnéis maidir le rioscaí aitheanta nó rioscaí intuartha agus rabhaidh.
        2.6. I gcás feistí ina bhfuil fíocháin, cealla agus substaintí de bhunús daonna, ainmhíoch
             nó miocróbach, áireofar faisnéis mhionsonraithe ar na fíocháin, na cealla agus na
             substaintí agus ar chomhlíonadh na gceanglas ginearálta sábháilteachta agus
             feidhmíochta ábhartha agus ar an mbainistiú riosca sonrach maidir leis na fíocháin,
             na cealla agus na substaintí sin.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                       5
IARSCRÍBHINN XIII                              DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---         2.7. Liosta ina sonraítear gur comhlíonadh na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus
              feidhmíochta ábhartha a leagtar amach in Iarscríbhinn I, lena n-áirítear na caighdeáin
              agus SCanna a cuireadh i bhfeidhm, ina n-iomláine nó i bpáirt, chomh maith le cur
              síos ar na réitigh leis na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta
              ábhartha a chomhlíonadh, sa mhéid nár comhlíonadh na caighdeáin ná SCanna sin nó
              nár comhlíonadh iad ach go páirteach nó go bhfuil siad ar iarraidh.
        2.8. Tuairisc mhionsonraithe ar na gnáthaimh chliniciúla agus na tástálacha
              diagnóiseacha a úsáideadh le linn an staidéir feidhmíochta agus, go háirithe, faisnéis
              faoi aon chlaonadh ó ghnáthchleachtas cliniciúil.
3.      Plean don staidéar feidhmíocht dá dtagraítear i Roinn 2 agus i Roinn 3. d'Iarscríbhinn XIII.
4.      Faisnéis eile
        4.1. Ráiteas sínithe ag an duine nádúrtha nó dlítheanach atá freagrach as monarú na feiste
              le haghaidh staidéar feidhmíochta lena gcuirtear in iúl go gcomhlíonann an fheiste
              atá i gceist na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta a leagtar síos in
              Iarscríbhinn I, seachas na gnéithe a chumhdaítear faoin staidéar ar fheidhmíocht
              chliniciúil agus, maidir leis na gnéithe sin, go ndearnadh gach réamhchúram chun
              sláinte agus sábháilteacht an ábhair don imscrúdú a chosaint.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                      6
IARSCRÍBHINN XIII                               DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak---         4.2. I gcás inarb infheidhme de réir an dlí náisiúnta, cóip de thuairim nó de thuairimí an
             choiste eitice nó na gcoistí eitice lena mbaineann. I gcás nach bhfuil gá le tuairim nó
             le tuairimí an choiste eitice nó na gcoistí eitice, faoin dlí náisiúnta, an tráth a
             gcuirtear an t-iarratas isteach, cuirfear isteach cóip de thuairim nó de thuairimí an
             choiste eitice a luaithe atá sin ar fáil.
        4.3. Cruthúnas ar chumhdach árachais nó slánú na n-ábhar don imscrúdú i gcás díobhála,
             de bhun Airteagal 65 agus sa dlí náisiúnta comhfhreagrach.
        4.4. Na doiciméid a bheidh le húsáid chun toiliú feasach a fháil, lena n-áirítear an bhileog
             le haghaidh faisnéis faoin othar agus an doiciméad le haghaidh toiliú feasach.
        4.5  Tuairisc ar na socruithe chun na rialacha is infheidhme maidir le cosaint agus
             rúndacht sonraí pearsanta a chomhlíonadh, go háirithe:
             –      socraithe eagraíochtúla agus teicniúla a chuirfear chun feidhme chun rochtain
                    neamhúdaraithe ar fhaisnéis agus sonraí pearsanta arna bpróiseáil a sheachaint
                    chomh maith le nochtadh, scaipeadh, athrú agus cailleadh na faisnéise agus na
                    sonraí sin a sheachaint;
             –      tuairisc ar na bearta a chuirfear chun feidhme chun rúndacht thaifid agus
                    shonraí pearsanta na n-ábhar a áirithiú;
             –      tuairisc ar na bearta a chuirfear chun feidhme i gcás sárú ar shlándáil sonraí
                    chun na héifeachtaí díobhálacha féideartha a mhaolú.
10729/3/16 REV 3                                                            FM/gs                   7
IARSCRÍBHINN XIII                              DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         4.6. Maidir le mionsonraí iomlána na doiciméadachta teicniúla atá ar fáil, mar shampla
               doiciméadacht mhionsonraithe i leith anailís nó bainistiú riosca nó tuarascálacha ar
               thástáil shonrach, cuirfear iad faoi bhráid an údaráis inniúil a dhéanann athbhreithniú
               ar iarratas arna iarraidh sin dó.
                                             Caibidil II
                              Oibleagáidí eile an urraitheora
1.      Gabhfaidh an t-urraitheoir air féin aon doiciméadacht a choinneáil ar fáil do na húdaráis
        náisiúnta inniúla is gá chun fianaise a sholáthar don doiciméadacht dá dtagraítear i
        gCaibidil I den Iarscríbhinn seo. Murab é an t-urraitheoir an duine nádúrtha nó dlítheanach
        atá freagrach as monarú na feiste a beartaíodh do staidéar feidhmíochta, féadfaidh an duine
        sin an oibleagáid sin a chomhlíonadh thar ceann an urraitheora.
2.      Beidh comhaontú i bhfeidhm ag an urraitheoir chun a áirithiú go ndéanfaidh
        an t-imscrúdaitheoir nó na himscrúdaitheoirí tarlú díobhálach tromchúiseach ar bith nó aon
        tarlú eile amhail dá dtagraítear in Airteagal 76(2) a thuairisciú don urraitheoir go tráthúil.
3.      Coinneofar an doiciméadacht a luaitear san Iarscríbhinn seo ar feadh tréimhse deich
        mbliana ar a laghad tar éis an staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil ar an bhfeiste atá i gceist
        a chríochnú, nó, i gcás ina gcuirfear an fheiste ar an margadh ina dhiaidh sin, ar feadh
        tréimhse deich mbliana ar a laghad tar éis an fheiste dheireanach a chur ar an margadh.
10729/3/16 REV 3                                                           FM/gs                       8
IARSCRÍBHINN XIII                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         Ceanglóidh gach Ballstát go gcoinneofar an doiciméadacht dá dtagraítear san Iarscríbhinn
        seo ar fáil do na húdaráis inniúla don tréimhse arna sonrú sa chéad fhomhír i gcás ina
        mbreithneofaí ina fhéimheach é an t-urraitheoir, nó a dhuine teagmhála, atá lonnaithe ar
        chríoch an Bhallstáit, nó i gcás ina gcuirfeadh sé deireadh lena chuid gníomhaíochtaí roimh
        dheireadh na tréimhse sin.
4.      Ceapfaidh an t-urraitheoir monatóir a bheidh neamhspleách ar an láthair imscrúdaithe chun
        a áirithiú go ndéanfar an staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil a chur i gcrích i gcomhréir leis
        an bPlean maidir leis an Staidéar ar Fheidhmíocht Chliniciúil, le prionsabail
        an dea-chleachtais chliniciúil agus leis an Rialachán seo.
5.      Déanfaidh an t-urraitheoir an obair leantach a thabhairt chun críche maidir le hábhair don
        imscrúdú.
10729/3/16 REV 3                                                          FM/gs                       9
IARSCRÍBHINN XIII                              DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---                                  IARSCRÍBHINN XV
                                  Tábla comhghaoil
Treoir 98/79/CE                          An Rialachán Seo
Airteagal 1(1)                           Airteagal 1(1)
Airteagal 1(2)                           Airteagal 2
Airteagal 1(3)                           pointe (54) agus (55) d'Airteagal 2
Airteagal 1(4)                           -
Airteagal 1(5)                           Airteagal 5(4) agus (5)
Airteagal 1(6)                           Airteagal 1(9)
Airteagal 1(7)                           Airteagal 1(5)
Airteagal 2                              Airteagal 5(1)
Airteagal 3                              Airteagal 5(2)
Airteagal 4(1)                           Airteagal 21
Airteagal 4(2)                           Airteagal 19(1) agus (2)
Airteagal 4(3)                           Airteagal 19(3)
Airteagal 4(4)                           Airteagal 10(10)
Airteagal 4(5)                           Airteagal 18(6)
Airteagal 5(1)                           Airteagal 8(1)
Airteagal 5(2)                           -
Airteagal 5(3)                           Airteagal 9
Airteagal 6                              -
Airteagal 7                              Airteagal 107
Airteagal 8                              Airteagal 89 agus Airteagal 92
Airteagal 9(1), an chéad fhomhír         Airteagal 48(10), an chéad fhomhír
10729/3/16 REV 3                                                 FM/gs         1
IARSCRÍBHINN XV                        DGB 2C                                GA
 ---pagebreak--- Treoir 98/79/CE                            An Rialachán Seo
Airteagal 9(1), an dara fomhír             Airteagal 48(3), an dara fomhír, agus
                                           Airteagal 48(7), an dara fomhír agus
                                           Airteagal 48(9), an dara fomhír
Airteagal 9(2)                             Airteagal 48(3) go (6)
Airteagal 9(3)                             Airteagal 48(3) go (9)
Airteagal 9(4)                             Airteagal 5(6)
Airteagal 9(5)                             -
Airteagal 9(6)                             Airteagal 11(3) agus (4)
Airteagal 9(7)                             Airteagal 10(7)
Airteagal 9(8)                             Airteagal 49(1)
Airteagal 9(9)                             Airteagal 49(4)
Airteagal 9(10)                            Airteagal 51(2)
Airteagal 9(11)                            Airteagal 48(12)
Airteagal 9(12)                            Airteagal 54(1)
Airteagal 9(13)                            Airteagal 48(2)
Airteagal 10(1) agus (2), an dara habairt  Airteagal 26(3) Airteagal 27 agus Airteagal
d'Airteagal10(3) agus Airteagal 10(4)      28
Airteagal 10(3), an chéad abairt           Airteagal 11(1)
Airteagal 11(1)                            Airteagal 82(1) agus Airteagal 84(2)
Airteagal 11(2)                            Airteagal 82(10) agus Airteagal 82(11) an
                                           chéad fhomhír
Airteagal 11(3)                            Airteagal 84(7)
Airteagal 11(4)                            -
Airteagal 11(5)                            Airteagal 86
Airteagal 12                               Airteagal 30
Airteagal 13                               Airteagal 93
Airteagal 14(1)(a)                         -
10729/3/16 REV 3                                                   FM/gs                 2
IARSCRÍBHINN XV                           DGB 2C                                       GA
 ---pagebreak--- Treoir 98/79/CE     An Rialachán Seo
Airteagal 14(1)(b)  - Airteagal 47(3) agus (6)
Airteagal 14(2)     -
Airteagal 14(3)     -
Airteagal 15(1)     Airteagal 38 agus Airteagal 39
Airteagal 15(2)     Airteagal 32
Airteagal 15(3)     Airteagal 40(2) agus Airteagal 42(4)
Airteagal 15(4)     -
Airteagal 15(5)     Airteagal 51(5)
Airteagal 15(6)     Airteagal 51(4)
Airteagal 15(7)     Airteagal 34(2) agus Airteagal 40(2)
Airteagal 16        Airteagal 18
Airteagal 17        Airteagal 89 go hAirteagal 92
Airteagal 18        Airteagal 94
Airteagal 19        Airteagal 102
Airteagal 20        Airteagal 97
Airteagal 21        -
Airteagal 22        -
Airteagal 23
Airteagal 24        -
10729/3/16 REV 3                            FM/gs          3
IARSCRÍBHINN XV    DGB 2C                                GA