CELEX: 32013R0816
Language: nl
Date: 2013-08-28 00:00:00
Title: Verordening (EU) nr. 816/2013 van de Commissie van 28 augustus 2013 tot wijziging van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft het gebruik van neutraal methacrylaatcopolymeer en anionisch methacrylaatcopolymeer in vaste voedingssupplementen, en tot wijziging van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 231/2012 van de Commissie wat betreft de specificaties van basisch methacrylaatcopolymeer (E 1205), neutraal methacrylaatcopolymeer en anionisch methacrylaatcopolymeer  Voor de EER relevante tekst

29.8.2013   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 230/1
            
         VERORDENING (EU) Nr. 816/2013 VAN DE COMMISSIE
   van 28 augustus 2013
   tot wijziging van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft het gebruik van neutraal methacrylaatcopolymeer en anionisch methacrylaatcopolymeer in vaste voedingssupplementen, en tot wijziging van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 231/2012 van de Commissie wat betreft de specificaties van basisch methacrylaatcopolymeer (E 1205), neutraal methacrylaatcopolymeer en anionisch methacrylaatcopolymeer
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake levensmiddelenadditieven (1), en met name artikel 10, lid 3, artikel 14 en artikel 30, lid 5,
   Gezien Verordening (EG) nr. 1331/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 tot vaststelling van een uniforme goedkeuringsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma’s (2), en met name artikel 7, lid 5,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               Bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 bevat een EU-lijst van voor gebruik in levensmiddelen goedgekeurde levensmiddelenadditieven en van de gebruiksvoorwaarden daarvoor.
            
         
               (2)
            
            
               Bij Verordening (EU) nr. 231/2012 van de Commissie (3) zijn de specificaties van de in de bijlagen II en III bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 opgenomen levensmiddelenadditieven, met inbegrip van kleurstoffen en zoetstoffen, vastgesteld.
            
         
               (3)
            
            
               Die lijsten kunnen volgens de in artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1331/2008 bedoelde uniforme procedure op initiatief van de Commissie of ingevolge een aanvraag worden bijgewerkt.
            
         
               (4)
            
            
               Op 25 en 27 april 2009 zijn aanvragen tot goedkeuring van het gebruik van anionisch methacrylaatcopolymeer en neutraal methacrylaatcopolymeer als glansmiddel in vaste voedingssupplementen ingediend, die ter kennis van de lidstaten zijn gebracht.
            
         
               (5)
            
            
               De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid heeft de veiligheid van neutraal methacrylaatcopolymeer (4) en anionisch methacrylaatcopolymeer (5) bij gebruik als levensmiddelenadditief beoordeeld en geconcludeerd dat het gebruik daarvan in vaste voedingssupplementen bij de voorgestelde gebruiksniveaus geen veiligheidsprobleem oplevert.
            
         
               (6)
            
            
               Er is een technologische noodzaak voor het gebruik van neutraal methacrylaatcopolymeer en anionisch methacrylaatcopolymeer in vaste voedingssupplementen. Neutraal methacrylaatcopolymeer is bedoeld voor gebruik als glansmiddel met depotwerking. Door het gebruik van producten met depotwerking kan een voedingsstof in een bepaalde tijd geleidelijk worden vrijgemaakt. Anionisch methacrylaatcopolymeer is bedoeld voor gebruik als glansmiddel om de maag tegen irriterende bestanddelen te beschermen en/of gevoelige voedingsstoffen tegen ontleding door maagzuur te beschermen. Het gebruik van beide levensmiddelenadditieven in vaste voedingssupplementen moet dan ook worden toegestaan en daarbij moet aan neutraal methacrylaatcopolymeer E-nummer E 1206 worden toegekend en aan anionisch methacrylaatcopolymeer E-nummer E 1207.
            
         
               (7)
            
            
               Het gebruik van basisch methacrylaatcopolymeer (E 1205) in vaste voedingssupplementen is toegestaan bij Verordening (EU) nr. 1129/2011 van de Commissie (6) en de specificaties van dat levensmiddelenadditief, inclusief maximumgehalten aan arseen, lood, kwik en koper, zijn opgenomen in Verordening (EU) nr. 231/2012. Die specificaties moeten worden bijgewerkt in verband met de maximumgehalten aan lood, kwik en cadmium in voedingssupplementen in Verordening (EG) nr. 1881/2006 van de Commissie van 19 december 2006 tot vaststelling van de maximumgehalten aan bepaalde verontreinigingen in levensmiddelen (7).
            
         
               (8)
            
            
               Er is op EU-niveau geen maximumgehalte voor arseen in voedingssupplementen vastgesteld. In de wetgeving van de lidstaten zijn echter specifieke gehalten opgenomen. Daarom moeten de specificaties van basisch methacrylaatcopolymeer (E 1205) in Verordening (EU) nr. 231/2012 voor arseen worden bijgewerkt met inachtneming van de wetgeving van de lidstaten.
            
         
               (9)
            
            
               Er is op EU-niveau geen maximumgehalte voor koper in voedingssupplementen vastgesteld en er zijn geen aanwijzingen voor de aanwezigheid van koper in basisch methacrylaatcopolymeer (E 1205) in een gehalte dat toxicologisch van belang is. Daarom kan koper bij het onderdeel „Zuiverheid” voor basisch methacrylaatcopolymeer (E 1205) in Verordening (EU) nr. 231/2012 worden geschrapt.
            
         
               (10)
            
            
               Er moeten specificaties worden vastgesteld voor neutraal methacrylaatcopolymeer (E 1206) en anionisch methacrylaatcopolymeer (E 1207). Bij de zuiverheidseisen voor arseen, lood, kwik en cadmium moet dezelfde aanpak worden gehanteerd als voor basisch methacrylaatcopolymeer (E 1205) en bij de maximumgehalten moet er rekening mee gehouden worden dat de handelsvorm van neutraal methacrylaatcopolymeer (E 1206) en anionisch methacrylaatcopolymeer (E 1207) een 30 %-ige dispersie van de droge stof in water is.
            
         
               (11)
            
            
               Verordening (EG) nr. 1333/2008 en Verordening (EU) nr. 231/2012 moeten daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
            
         
               (12)
            
            
               De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid, en het Europees Parlement noch de Raad heeft zich daartegen verzet,
            
         HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage I bij deze verordening.
   Artikel 2
   De bijlage bij Verordening (EU) nr. 231/2012 wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage II bij deze verordening.
   Artikel 3
   Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   
      Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
      Gedaan te Brussel, 28 augustus 2013.
      
         
            Voor de Commissie
         
         
            De voorzitter
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  PB L 354 van 31.12.2008, blz. 16.
   
      (2)  PB L 354 van 31.12.2008, blz. 1.
   
      (3)  PB L 83 van 22.3.2012, blz. 1.
   
      (4)  EFSA Journal 2010; 8(7):1655.
   
      (5)  EFSA Journal 2010; 8(7):1656.
   
      (6)  PB L 295 van 12.11.2011, blz. 1.
   
      (7)  PB L 364 van 20.12.2006, blz. 5.
   
      BIJLAGE I
      Bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 wordt als volgt gewijzigd:
      
                  1)
               
               
                  In deel B worden bij punt 3, „Andere additieven dan kleurstoffen en zoetstoffen”, na de vermelding voor E 1205 Basisch methacrylaatcopolymeer de volgende vermeldingen E 1206 en E 1207 ingevoegd:
                  
                              „E 1206
                           
                           
                              Neutraal methacrylaatcopolymeer
                           
                        
                              E 1207
                           
                           
                              Anionisch methacrylaatcopolymeer”
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  In deel E worden bij levensmiddelencategorie 17.1 „Voedingssupplementen in vaste vorm, waaronder capsules, tabletten en soortgelijke vormen, met uitzondering van kauwtabletten” na de vermelding voor E 1205 Basisch methacrylaatcopolymeer de volgende vermeldingen ingevoegd:
                  
                               
                           
                           
                              „E 1206
                           
                           
                              Neutraal methacrylaatcopolymeer
                           
                           
                              200 000
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
                               
                           
                           
                              E 1207
                           
                           
                              Anionisch methacrylaatcopolymeer
                           
                           
                              100 000”
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
            
   
      BIJLAGE II
      De bijlage bij Verordening (EU) nr. 231/2012 wordt als volgt gewijzigd:
      
                  1)
               
               
                  Het onderdeel „Zuiverheid” van de vermelding voor E 1205 Basisch methacrylaatcopolymeer komt als volgt te luiden:
                  
                              „Zuiverheid
                              
                           
                        
                              Gewichtsverlies bij drogen
                           
                           
                              Maximaal 2,0 % (3 uur bij 105 °C)
                           
                        
                              Basegehalte
                           
                           
                              162-198 mg KOH/g droge stof
                           
                        
                              Sulfaatas
                           
                           
                              Maximaal 0,1 %
                           
                        
                              Monomeerresten
                           
                           
                              Butylmethacrylaat < 1 000 mg/kg
                              Methylmethacrylaat < 1 000 mg/kg
                              Dimethylaminoëthylmethacrylaat < 1 000 mg/kg
                           
                        
                              Oplosmiddelresten
                           
                           
                              Propaan-2-ol < 0,5 %
                              Butanol < 0,5 %
                              Methanol < 0,1 %
                           
                        
                              Arseen
                           
                           
                              Maximaal 1 mg/kg
                           
                        
                              Lood
                           
                           
                              Maximaal 3 mg/kg
                           
                        
                              Kwik
                           
                           
                              Maximaal 0,1 mg/kg
                           
                        
                              Cadmium
                           
                           
                              Maximaal 1 mg/kg”
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  Na de vermelding voor E 1205 Basisch methacrylaatcopolymeer worden de volgende vermeldingen voor E 1206 en E 1207 ingevoegd:
                  „E 1206 NEUTRAAL METHACRYLAATCOPOLYMEER
                  
                  
                              
                                 Synoniemen
                              
                           
                           
                              Ethylacrylaat-methylmethacrylaatpolymeer; ethylacrylaat, polymeer met methylmethacrylaat; methylmethacrylaat-ethylacrylaatpolymeer; methylmethacrylaat, polymeer met ethylacrylaat
                           
                        
                              
                                 Definitie
                              
                           
                           
                              Neutraal methacrylaatcopolymeer is een volledig gepolymeriseerd copolymeer van methylmethacrylaat en ethylacrylaat. Het wordt verkregen door emulsiepolymerisatie. Het wordt vervaardigd door redoxgeïnitieerde polymerisatie van de monomeren ethylacrylaat en methylmethacrylaat met behulp van een vrijradicaaldonor-redoxinitiatorsysteem, gestabiliseerd met polyethyleenglycol-monostearylether en acrylzuur/natriumhydroxide. Monomeerresten worden verwijderd door stoomdestillatie.
                           
                        
                              CAS-nr.
                           
                           
                              9010-88-2
                           
                        
                              Chemische naam
                           
                           
                              Poly(ethylacrylaat-co-methylmethacrylaat) 2:1
                           
                        
                              Molecuulformule
                           
                           
                              Poly[(CH2:CHCO2CH2CH3)-co-(CH2:C(CH3)CO2CH3)]
                           
                        
                              Massagemiddelde relatieve molecuulmassa
                           
                           
                              Ongeveer 600 000 g/mol
                           
                        
                              Gehalte/verdampingsrest
                           
                           
                              28,5-31,5 %
                              1 g dispersie wordt gedurende 3 uur in een oven gedroogd bij 110 °C.
                           
                        
                              
                                 Beschrijving
                              
                           
                           
                              Melkwitte dispersie (de handelsvorm is een 30 %-ige dispersie van de droge stof in water) met lage viscositeit en een zwakke, karakteristieke geur.
                           
                        
                              
                                 Identificatie
                              
                           
                        
                              Infraroodabsorptiespectroscopie
                           
                           
                              Karakteristiek voor de verbinding
                           
                        
                              Viscositeit
                           
                           
                              Maximaal 50 mPa.s bij 30 tpm en 20 °C (Brookfield-viscositeitsmeting)
                           
                        
                              pH-waarde
                           
                           
                              5,5-8,6
                           
                        
                              Dichtheid (bij 20 °C)
                           
                           
                              1,037-1,047
                           
                        
                              Oplosbaarheid
                           
                           
                              De dispersie is in elke verhouding mengbaar met water. Het polymeer en de dispersie zijn gemakkelijk oplosbaar in aceton, ethanol en propaan-2-ol. Niet oplosbaar bij menging met 1 N natriumhydroxide in een verhouding 1:2.
                           
                        
                              
                                 Zuiverheid
                              
                           
                        
                              Sulfaatas
                           
                           
                              Maximaal 0,4 % in de dispersie
                           
                        
                              Monomeerresten
                           
                           
                              Totaal monomeren (som van methylmethacrylaat en ethylacrylaat): maximaal 100 mg/kg in de dispersie
                           
                        
                              Emulgatorresten
                           
                           
                              Polyethyleenglycol-monostearylether (macrogolstearylether 20) maximaal 0,7 % in de dispersie
                           
                        
                              Oplosmiddelresten
                           
                           
                              Ethanol maximaal 0,5 % in de dispersie
                              Methanol maximaal 0,1 % in de dispersie
                           
                        
                              Arseen
                           
                           
                              Maximaal 0,3 mg/kg in de dispersie
                           
                        
                              Lood
                           
                           
                              Maximaal 0,9 mg/kg in de dispersie
                           
                        
                              Kwik
                           
                           
                              Maximaal 0,03 mg/kg in de dispersie
                           
                        
                              Cadmium
                           
                           
                              Maximaal 0,3 mg/kg in de dispersie
                           
                        
                     E 1207 ANIONISCH METHACRYLAATCOPOLYMEER
                  
                  
                              
                                 Synoniemen
                              
                           
                           
                              Methylacrylaat-methylmethacrylaat-methacrylzuurpolymeer; methacrylzuur, polymeer met methylacrylaat en methylmethacrylaat
                           
                        
                              
                                 Definitie
                              
                           
                           
                              Anionisch methacrylaatcopolymeer is een volledig gepolymeriseerd copolymeer van methacrylzuur, methylmethacrylaat en methylacrylaat. Het wordt in waterig milieu vervaardigd door emulsiepolymerisatie van methylmethacrylaat, methylacrylaat en methacrylzuur met behulp van een vrijradicaalinitiator, gestabiliseerd met natriumlaurylsulfaat en polyoxyethyleensorbitaanmonoöleaat (polysorbaat 80). Monomeerresten worden verwijderd door stoomdestillatie.
                           
                        
                              CAS-nr.
                           
                           
                              26936-24-3
                           
                        
                              Chemische naam
                           
                           
                              Poly(methylacrylaat-co-methylmethacrylaat-co-methacrylzuur) 7:3:1
                           
                        
                              Molecuulformule
                           
                           
                              Poly[(CH2:CHCO2CH3)-co-(CH2:C(CH3)CO2CH3)-co-(CH2:C(CH3)COOH)]
                           
                        
                              Massagemiddelde relatieve molecuulmassa
                           
                           
                              Ongeveer 280 000 g/mol
                           
                        
                              Gehalte/verdampingsrest
                           
                           
                              28,5-31,5 %
                              1 g dispersie wordt gedurende 5 uur in een oven gedroogd bij 110 °C.
                              9,2-12,3 % methacrylzuureenheden op basis van de droge stof
                           
                        
                              
                                 Beschrijving
                              
                           
                           
                              Melkwitte dispersie (de handelsvorm is een 30 %-ige dispersie van de droge stof in water) met lage viscositeit en een zwakke, karakteristieke geur
                           
                        
                              
                                 Identificatie
                              
                           
                        
                              Infraroodabsorptiespectroscopie
                           
                           
                              Karakteristiek voor de verbinding
                           
                        
                              Viscositeit
                           
                           
                              Maximaal 20 mPa.s bij 30 tpm en 20 °C (Brookfield-viscositeitsmeting)
                           
                        
                              pH-waarde
                           
                           
                              2,0-3,5
                           
                        
                              Dichtheid (bij 20 °C)
                           
                           
                              1,058-1,068
                           
                        
                              Oplosbaarheid
                           
                           
                              De dispersie is in elke verhouding mengbaar met water. Het polymeer en de dispersie zijn gemakkelijk oplosbaar in aceton, ethanol en propaan-2-ol. Oplosbaar bij menging met 1 N natriumhydroxide in een verhouding 1:2. Oplosbaar bij een pH > 7,0
                           
                        
                              
                                 Zuiverheid
                              
                           
                        
                              Zuurgetal
                           
                           
                              60-80 mg KOH/g droge stof
                           
                        
                              Sulfaatas
                           
                           
                              Maximaal 0,2 % in de dispersie
                           
                        
                              Monomeerresten
                           
                           
                              Totaal monomeren (som van methacrylzuur, methylmethacrylaat en methylacrylaat): maximaal 100 mg/kg in de dispersie
                           
                        
                              Emulgatorresten
                           
                           
                              Natriumlaurylsulfaat maximaal 0,3 % op basis van de droge stof
                              Polysorbaat 80 maximaal 1,2 % op basis van de droge stof
                           
                        
                              Oplosmiddelresten
                           
                           
                              Methanol maximaal 0,1 % in de dispersie
                           
                        
                              Arseen
                           
                           
                              Maximaal 0,3 mg/kg in de dispersie
                           
                        
                              Lood
                           
                           
                              Maximaal 0,9 mg/kg in de dispersie
                           
                        
                              Kwik
                           
                           
                              Maximaal 0,03 mg/kg in de dispersie
                           
                        
                              Cadmium
                           
                           
                              Maximaal 0,3 mg/kg in de dispersie”