CELEX: 32012D0288
Language: es
Date: 2012-06-01 00:00:00
Title: 2012/288/UE: Decisión de Ejecución de la Comisión, de 1 de junio de 2012 , por la que se autoriza la puesta en el mercado de la gamma-ciclodextrina como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n ° 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo [notificada con el número C(2012) 3496]

5.6.2012   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 144/41
            
         DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
   de 1 de junio de 2012
   por la que se autoriza la puesta en el mercado de la gamma-ciclodextrina como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo
   [notificada con el número C(2012) 3496]
   (El texto en lengua alemana es el único auténtico)
   (2012/288/UE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (1), y, en particular, su artículo 7,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               El 26 de febrero de 2010, la empresa Wacker Chemie GmbH presentó una solicitud a las autoridades competentes de Irlanda para introducir en el mercado la γ-ciclodextrina como nuevo ingrediente alimentario. La gamma-ciclodextrina es un hidrato de carbono digerible que se añade a los alimentos.
            
         
               (2)
            
            
               El 9 de julio de 2010, el órgano competente en materia de evaluación de alimentos de Irlanda emitió su informe de evaluación inicial. En dicho informe, concluyó que la empresa Wacker Chemie GmbH había proporcionado información suficiente para autorizar la puesta en el mercado de la γ-ciclodextrina como nuevo ingrediente alimentario.
            
         
               (3)
            
            
               La Comisión remitió el informe de evaluación inicial a todos los Estados miembros el 19 de julio de 2010.
            
         
               (4)
            
            
               Se presentaron objeciones fundamentadas en el plazo de 60 días establecido conforme a lo dispuesto en el artículo 6, apartado 4, del Reglamento (CE) no 258/97. En particular, se presentaron objeciones referentes a la absorción de vitaminas liposolubles. Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 7, apartado 1, se requiere una Decisión de ejecución de la Comisión que tenga en cuenta las objeciones presentadas. Las explicaciones adicionales proporcionadas por el solicitante despejaron estas preocupaciones a satisfacción de los Estados miembros y de la Comisión.
            
         
               (5)
            
            
               La adición intencionada de γ-ciclodextrina a los alimentos con fines tecnológicos entra en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios (2), y debe ser autorizada de conformidad con dicho Reglamento.
            
         
               (6)
            
            
               Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
            
         HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
   Artículo 1
   La gamma-ciclodextrina, tal como se especifica en el anexo, podrá introducirse en el mercado como nuevo ingrediente alimentario.
   Artículo 2
   La designación de la γ-ciclodextrina autorizada por la presente Decisión en el etiquetado de los productos alimenticios que la contengan será «gamma-ciclodextrina» o «γ-ciclodextrina»
   Artículo 3
   La presente Decisión está dirigida a Wacker Chemie AG, Hanns Seidel Platz 4, 81737 München, Germany.
   
      Hecho en Bruselas, el 1 de junio de 2012.
      
         
            Por la Comisión
         
         John DALLI
         
            Miembro de la Comisión
         
      
   
   
      (1)  DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
   
      (2)  DO L 354 de 31.12.2008, p. 16.
   
      ANEXO
      
         ESPECIFICACIONES DE LA γ-CICLODEXTRINA
      
      
         Sinónimos
      
      γ-ciclodextrina, γ-dextrina, ciclooctamilosa, ciclomaltooctaosa, γ-cicloamilasa
      
         Definición
      
      Sacárido cíclico no reductor que consiste en ocho unidades enlazadas de alfa-1,4 D-glucopiranosil, producido por la acción de la ciclodextrina glucosiltransferasa (CGTasa, EC 2.4.1.19) sobre almidón hidrolizado. La recuperación y purificación de la γ-ciclodextrina puede efectuarse mediante precipitación de un complejo de γ-ciclodextrina con 8-ciclohexadecen-1-ona, disolución del complejo con agua y n-decano, extracción por vapor de la fase acuosa y recuperación de la gamma-ciclodextrina a partir de la solución mediante cristalización.
      
                  Denominación química
               
               
                  ciclooctaamilosa
               
            
                  No CAS
               
               
                  17465-86-0
               
            
                  Fórmula química
               
               
                  (C6H10O5)8
                  
               
            
                  Fórmula estructural
               
               
                  
                     
               
            
                  Determinación
               
               
                  No menos del 98 % (en condiciones secas)
               
            
                  Descripción
               
               
                  Sólido cristalino blanco o casi blanco, prácticamente inodoro
               
            
         Características
      
      
         Identificación
      
      
                  Intervalo de fusión
               
               
                  Se descompone por encima de los 285 °C
               
            
                  Solubilidad
               
               
                  Totalmente soluble en agua; muy ligeramente soluble en etanol
               
            
                  Rotación específica
               
               
                  [α]D
                     25: de + 174° a + 180° (solución al 1 %)
               
            
         Pureza
      
      
                  Humedad
               
               
                  No más del 11 %
               
            
                  Complexante residual (8-ciclohexadecen-l-ona, CHDC)
               
               
                  No más de 4 mg/kg
               
            
                  Complexante residual (n-decano)
               
               
                  No más de 6 mg/kg
               
            
                  Sustancias reductoras
               
               
                  No más del 0,5 % (expresadas en glucosa)
               
            
                  Cenizas sulfatadas
               
               
                  No más del 0,1 %