CELEX: 32014D0058
Language: mt
Date: 2014-02-04 00:00:00
Title: 2014/58/UE: Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni tal- 4 ta’ Frar 2014 li tapprova restrizzjonijiet ta’ awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali wieħed li fih id-difenakum innotifikat mill-Ġermanja skont id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument C(2014) 496)

6.2.2014   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 36/18
            
         DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
   tal-4 ta’ Frar 2014
   li tapprova restrizzjonijiet ta’ awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali wieħed li fih id-difenakum innotifikat mill-Ġermanja skont id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
   (notifikata bid-dokument C(2014) 496)
   (It-test Ġermaniż biss huwa awtentiku)
   (2014/58/UE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 4(4) tagħha,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               L-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE fih il-lista tas-sustanzi attivi approvati fil-livell tal-Unjoni għall-inklużjoni fil-prodotti bijoċidali. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/81/KE (2) żiedet is-sustanza attiva difenakum għall-użu fi prodotti li huma prodotti tat-tip 14, Rodentiċidi, kif definit fl-Anness V għad-Direttiva 98/8/KE.
            
         
               (2)
            
            
               Id-difenakum huwa rodentiċida antikoagulanti magħruf li joħloq riskji ta’ inċidenti aċċidentali li jinvolvu t-tfal, kif ukoll riskji għall-annimali li mhumiex fil-mira u għall-ambjent. Ġie identifikat bħala potenzjalment persistenti, b’tendenza ta’ bijoakkumulazzjoni u tossiku (“PBT”), jew persistenti ħafna u b’tendenza kbira ta’ bijoakkumulazzjoni (“vPvB”).
            
         
               (3)
            
            
               Madankollu, għal raġunijiet ta’ saħħa pubblika u iġjene, instab li l-inklużjoni tad-difenakum u rodentiċidi antikoagulanti oħra fl-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE kienet iġġustifikata, u b’hekk l-Istati Membri setgħu jawtorizzaw prodotti bbażati fuq id-difenakum. Madankollu, l-Istati Membri kienu obbligati biex jiżguraw, meta jagħtu awtorizzazzjoni ta’ prodotti li jkun fihom id-difenakum, li l-esponiment primarju kif ukoll dak sekondarju tal-bnedmin, tal-annimali li mhumiex fil-mira u tal-ambjent jiġi mminimizzat, billi jitqiesu u jiġu applikati l-miżuri kollha xierqa u disponibbli ta’ mitigazzjoni tar-riskji. Il-miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji msemmija fid-Direttiva 2008/81/KE għalhekk, fost l-oħrajn, jinkludu restrizzjoni għal użu professjonali biss.
            
         
               (4)
            
            
               Il-kumpanija VEBI Istituto Biochimico S.r.l (“l-applikant”) skont l-Artikolu 8 tad-Direttiva 98/8/KE, issottomettiet applikazzjoni lill-Italja għall-awtorizzazzjoni ta’ rodentiċida wieħed li fih id-difenakum (“il-prodott”).
            
         
               (5)
            
            
               L-Italja tat l-awtorizzazzjonijiet tal-prodott fl-20 ta’ Diċembru 2012. Il-prodott ġie awtorizzat b’restrizzjonijiet biex jiġi żgurat li l-kundizzjonijiet tal-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/8/KE ġew issodisfati fl-Italja. Dawk ir-restrizzjonijiet ma kinux jinkludu restrizzjoni għal utenti professjonali mħarrġa jew liċenzjati.
            
         
               (6)
            
            
               Fit-18 ta’ Frar 2013, l-applikant issottometta applikazzjoni kompluta lill-Ġermanja għal rikonoxximent reċiproku tal-ewwel awtorizzazzjoni fir-rigward tal-prodott.
            
         
               (7)
            
            
               Fit-12 ta’ Ġunju 2013, il-Ġermanja nnotifikat lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant dwar il-proposta tagħha li tirrestrinġi l-ewwel awtorizzazzjoni skont l-Artikolu 4(4) tad-Direttiva 98/8/KE. Il-Ġermanja pproponiet li tiġi imposta restrizzjoni fuq il-prodott biex jintuża minn professjonisti mħarrġa jew liċenzjati.
            
         
               (8)
            
            
               Il-Kummissjoni stiednet lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant biex jissottomettu kummenti bil-miktub rigward in-notifika fi żmien 90 jum skont l-Artikolu 27(1) tad-Direttiva 98/8/KE. Ma tressaq l-ebda kumment fi żmien dik l-iskadenza. In-notifika ġiet diskussa wkoll bejn il-Kummissjoni u l-Awtoritajiet Kompetenti tal-Istati Membri għall-prodotti bijoċidali waqt il-laqgħa tal-Grupp li Jiffaċilita l-Awtorizzazzjoni tal-Prodotti u r-Rikonoxximent Reċiproku, li saret fid-9 ta’ Lulju 2013.
            
         
               (9)
            
            
               Skont id-Direttiva 98/8/KE, awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti bijoċidali li fihom id-difenakum għandhom ikunu soġġetti għall-miżuri kollha ta’ mitigazzjoni tar-riskji xierqa u disponibbli, inkluża r-restrizzjoni għal użu professjonali biss. L-evalwazzjoni xjentifika li wasslet għall-inklużjoni tad-difenakum fid-Direttiva 98/8/KE kkonkludiet li l-utenti professjonali biss setgħu jkunu mistennija li jsegwu l-istruzzjonijiet li jimminimizzaw ir-riskju ta’ avvelenament sekondarju ta’ annimali li mhumiex fil-mira, u li jużaw il-prodotti b’mod li jipprevjeni l-għażla u t-tixrid tar-reżistenza. Restrizzjoni għal utenti professjonali għandha għalhekk fil-prinċipju titqies li hija miżura xierqa ta’ mitigazzjoni tar-riskji, b’mod partikolari fl-Istati Membri fejn tokkorri reżistenza għad-difenakum.
            
         
               (10)
            
            
               Fin-nuqqas ta’ kwalunkwe indikazzjoni li tmur kontra dan, ir-restrizzjoni għal utenti professjonali hija għalhekk miżura ta’ mitigazzjoni tar-riskji xierqa u disponibbli għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti li fihom id-difenakum fil-Ġermanja. Din il-konklużjoni hija rrinforzata minn argumenti mressqa mill-Ġermanja li nstabet reżistenza kontra d-difenakum fil-firien u huwa maħsub li din qed tiżviluppa fil-pajjiż. Barra minn hekk, il-Ġermanja għandha infrastruttura ta’ operaturi mħarrġa fil-kontroll ta’ pesti u ta’ professjonisti liċenzjati li tiffunzjona tajjeb, bħal bdiewa, ġardinara u forestiera li rċevew taħriġ professjonali, li jfisser li r-restrizzjoni proposta ma tfixkilx il-prevenzjoni tal-infezzjoni.
            
         
               (11)
            
            
               Il-miżuri previsti f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
            
         ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
   Artikolu 1
   Il-Ġermanja tista’ tirrestrinġi l-awtorizzazzjoni mogħtija skont l-Artikolu 4 tad-Direttiva 98/8/KE għall-prodott imsemmi fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni biex jintużaw minn professjonisti mħarrġa jew liċenzjati.
   Artikolu 2
   Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lir-Repubblika Federali tal-Ġermanja.
   
      Magħmul fi Brussell, l-4 ta’ Frar 2014.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Janez POTOČNIK
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 123, 24.4.1998, p. 1.
   
      (2)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/81/KE tad-29 ta’ Lulju 2008 li temenda d-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill biex tinkludi d-difenakum bħala sustanza attiva fl-Anness I tagħha (ĠU L 201, 30.7.2008, p. 46).
   
      ANNESS
      Il-prodott li għalih il-Ġermanja tista’ tirrestrinġi l-awtorizzazzjoni mogħtija skont l-Artikolu 4 tad-Direttiva 98/8/KE biex jintuża minn professjonisti mħarrġa jew liċenzjati:
      
                  Isem il-prodott fl-Italja
               
               
                  In-numru ta’ referenza tal-applikazzjoni Taljana fir-Reġistru tal-Prodotti Bijoċidali
               
               
                  Isem il-prodott fil-Ġermanja
               
               
                  In-numru ta’ referenza tal-applikazzjoni tal-Ġermanja fir-Reġistru tal-Prodotti Bijoċidali
               
            
                  MURIN Dife Pasta Girasole
               
               
                  2010/6731/6086/IT/AA/7648
               
               
                  MURIN Dife Pasta Girasole
               
               
                  2010/6731/6086/DE/MA/11685