CELEX: 32022R0187
Language: cs
Date: 2022-02-10 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/187 ze dne 10. února 2022, kterým se povoluje uvedení cetylovaných mastných kyselin na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP)

11.2.2022   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 30/102
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/187
         ze dne 10. února 2022,
         kterým se povoluje uvedení cetylovaných mastných kyselin na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Dne 4. června 2020 podala společnost Pharmanutra S.p.A. (dále jen „žadatel“) Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o uvedení cetylovaných mastných kyselin na trh Unie jako nové potraviny. Žadatel požadoval, aby se cetylované mastné kyseliny používaly v doplňcích stravy definovaných ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (3). V žádosti bylo upřesněno, že doplňky stravy jsou určeny k použití dospělou populací při maximálním množství použití 2,1 g denně.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Žadatel rovněž požádal Komisi o ochranu vědeckých údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, pokud jde o řadu údajů předložených jako podklad k žádosti, konkrétně o zkoušku bakteriální reverzní mutace (4); in vitro zkoušku na přítomnost mikrojader (5); 14denní studii toxicity na potkanech (6); 13týdenní studii toxicity na potkanech (7); souhrnnou tabulku statisticky významných zjištění ve studiích toxicity (8); analytické certifikáty, zkoušení šarží a analytické metody (9); údaje o stabilitě (10).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     V souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 se Komise dne 20. července 2020 obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a požádala jej, aby provedl posouzení cetylovaných mastných kyselin jako nové potraviny a vydal vědecké stanovisko.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Dne 26. května 2021 přijal úřad vědecké stanovisko s názvem „Safety of Cetylated Fatty Acids as a Novel Food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (11). Uvedené stanovisko je v souladu s požadavky článku 11 nařízení (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     V tomto stanovisku dospěl úřad k závěru, že nová potravina cetylované mastné kyseliny je bezpečná pro dospělou populaci při úrovni příjmu 1,6 g denně. Tato bezpečná úroveň příjmu je nižší než maximální úroveň příjmu 2,1 g denně, kterou navrhoval žadatel. Úřad uvedl, že za hodnotu dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL) se považuje nejvyšší dávka zkoušená v rámci studie subchronické toxicity na potkanech. Při použití standardního faktoru nejistoty a běžné tělesné hmotnosti dospělé populace tak jde o příjem 1,6 g denně.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Stanovisko úřadu proto poskytuje dostatečné odůvodnění pro závěr, že cetylované mastné kyseliny, jsou-li používány v doplňcích stravy pro dospělou populaci v maximálním množství 1,6 g denně, splňují podmínky pro uvedení na trh podle čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Doplňky stravy obsahující cetylované mastné kyseliny by neměly konzumovat osoby mladší 18 let, a proto by měl být stanoven požadavek na označování, aby o tom byli spotřebitelé řádně informováni.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Ve svém stanovisku úřad rovněž dospěl k závěru, že zkouška bakteriální reverzní mutace; in vitro zkouška na přítomnost mikrojader; 13týdenní studie toxicity na potkanech; souhrnná tabulka statisticky významných zjištění ve studiích toxicity; analytické certifikáty, zkoušení šarží a analytické metody a údaje o stabilitě sloužily jako základ pro stanovení bezpečnosti nové potraviny. Úřad rovněž uvedl, že bez těchto údajů, které žadatel označil za předmět průmyslového vlastnictví, by k dotčenému závěru nemohl dospět.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Komise vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, které poskytl ohledně svého tvrzení, že uvedené údaje jsou předmětem průmyslového vlastnictví, a aby objasnil své tvrzení, že má výhradní právo na uvedené údaje odkazovat, jak požaduje čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Žadatel uvedl, že v době podání žádosti byly uvedené údaje podle vnitrostátního práva předmětem jeho průmyslového vlastnictví a že měl výhradní práva je používat, a že třetí strany tedy nesmějí mít ze zákona k dotčeným údajům přístup nebo je používat nebo na tyto údaje odkazovat.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Proto by po dobu pěti let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost neměl úřad použít ve prospěch žádného dalšího žadatele zkoušku bakteriální reverzní mutace (12); in vitro zkoušku na přítomnost mikrojader (13); 13týdenní studii toxicity na potkanech (14); souhrnnou tabulku statisticky významných zjištění ve studiích toxicity (15); analytické certifikáty, zkoušení šarží a analytické metody (16) ani údaje o stabilitě (17) obsažené ve spisu žadatele. Uvádění cetylovaných mastných kyselin na trh v Unii by tedy mělo být po uvedenou dobu omezeno na žadatele.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Omezení povolení cetylovaných mastných kyselin a využívání údajů obsažených ve spisu žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež jsou podkladem pro takové povolení podle nařízení (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            
               1.   Cetylované mastné kyseliny specifikované v příloze tohoto nařízení se zařazují na seznam Unie pro povolené nové potraviny zřízený prováděcím nařízením (EU) 2017/2470.
            
            
               2.   Po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost smí novou potravinu uvedenou v odstavci 1 uvádět na trh v Unii pouze původní žadatel,
               společnost: Pharmanutra S.p.A.,
               adresa: Via Delle Lenze 216/b, 56122 Pisa, Itálie,
               a to do doby, kdy pro dotčenou novou potravinu obdrží povolení další žadatel, aniž by odkazoval na údaje chráněné podle článku 2 tohoto nařízení nebo se souhlasem společnosti Pharmanutra S.p.A.
            
            
               3.   Záznam na seznamu Unie zmíněný v odstavci 1 zahrnuje podmínky používání a požadavky na označování, které jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.
            
         
         
            Článek 2
            Studie obsažené v souboru žádosti, na jejichž základě úřad novou potravinu uvedenou v článku 1 posuzoval, které jsou podle tvrzení žadatele jeho průmyslovým vlastnictvím a bez nichž by nemohla být daná nová potravina povolena, nesmí být po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost použity ve prospěch žádného dalšího žadatele, aniž by k tomu dala souhlas společnost Pharmanutra S.p.A.
         
         
            Článek 3
            Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
         
         
            Článek 4
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 10. února 2022.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).
         
            (4)  Thompson (2017), zpráva. Cetilar: Reverse Mutation Assay ‘Ames Test‘ using Salmonella typhimurium and Escherichia coli Salmonella typhimurium and Escherichia coli. Číslo studie Envigo: NW13QW, 4. prosince 2017 (nezveřejněno).
         
            (5)  Morris (2017), zpráva. Cetilar: micronucleus test in human lymphocytes in vitro. Číslo studie Envigo: SL29LL, datum vydání: 9. listopadu 2017 (nezveřejněno).
         
            (6)  Piras (2019), závěrečná zpráva. 14-day repeated oral toxicity study in CRl CD (SD) Rat of the product named Cetilar. NB/080118 (nezveřejněno).
         
            (7)  Piras (2020), závěrečná zpráva. 13-week repeated oral toxicity study of T/08/041 in CD ISG (SD) rats with concominant recovery study. NB/080118 (nezveřejněno).
         
            (8)  Dodatek B3. Piras (2020) (nezveřejněno).
         
            (9)  Příloha III (nezveřejněno).
         
            (10)  Příloha IV (nezveřejněno).
         
            (11)  EFSA Journal 2021;19(7):6670.
         
            (12)  Thompson (2017), zpráva. Cetilar: Reverse Mutation Assay ‘Ames Test‘ using Salmonella typhimurium and Escherichia coli Salmonella typhimurium and Escherichia coli. Číslo studie Envigo: NW13QW, 4. prosince 2017 (nezveřejněno).
         
            (13)  Morris (2017), zpráva. Cetilar: micronucleus test in human lymphocytes in vitro. Číslo studie Envigo: SL29LL, datum vydání: 9. listopadu 2017 (nezveřejněno).
         
            (14)  Piras (2020), závěrečná zpráva. 13-week repeated oral toxicity study of T/08/041 in CD ISG (SD) rats with concominant recovery study. NB/080118 (nezveřejněno).
         
            (15)  Dodatek B3. Piras (2020) (nezveřejněno).
         
            (16)  Příloha III (nezveřejněno).
         
            (17)  Příloha IV (nezveřejněno).
      
      
         
            PŘÍLOHA
            Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:
            
                        1)
                     
                     
                        do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se vkládá nový záznam, který zní:
                        
                                    „Povolená nová potravina
                                 
                                 
                                    Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána
                                 
                                 
                                    Doplňkové zvláštní požadavky na označování
                                 
                                 
                                    Další požadavky
                                 
                                 
                                    Ochrana údajů
                                 
                              
                                    
                                       Cetylované mastné kyseliny
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Specifikovaná kategorie potravin
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Maximální množství
                                    
                                 
                                 
                                    
                                                1.
                                             
                                             
                                                V označení doplňků stravy obsahujících tuto novou potravinu se použije název „cetylované mastné kyseliny“.
                                             
                                          
                                                2.
                                             
                                             
                                                Na označení doplňků stravy obsahujících novou potravinu musí být uveden údaj, že uvedené doplňky stravy by neměly být konzumovány osobami mladšími 18 let.
                                             
                                          
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Povoleno dne 3. března 2022. Toto zařazení se zakládá na vědeckých důkazech a vědeckých údajích, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jež jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283.
                                    Žadatel: Pharmanutra S.p.A., Via Delle Lenze 216/b, 56122 Pisa, Itálie. Během období ochrany údajů smí novou potravinu cetylované mastné kyseliny uvádět na trh v rámci Unie pouze společnost Pharmanutra S.p.A., kromě případů, kdy povolení pro danou novou potravinu obdrží další žadatel, aniž by odkazoval na vědecké důkazy nebo vědecké údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jež jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283, nebo se souhlasem společnosti Pharmanutra S.p.A.
                                    Datum ukončení ochrany údajů: 3. března 2027.“
                                 
                              
                                    Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES pro dospělou populaci
                                 
                                 
                                    1,6 g/den
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        do tabulky 2 (Specifikace) se vkládá nový záznam, který zní:
                        
                                    „Povolená nová potravina
                                 
                                 
                                    Specifikace
                                 
                              
                                    
                                       Cetylované mastné kyseliny
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Popis/definice:
                                    
                                    Nová potravina se týká především směsi cetylované kyseliny myristové a cetylované kyseliny olejové syntetizované z cetylalkoholu, kyseliny myristové a kyseliny olejové a v menší míře jiných cetylovaných mastných kyselin a jiných sloučenin z olivového oleje.
                                    
                                       Vlastnosti/složení:
                                    
                                    Obsah esterů: 70–80 %, z toho: cetyl-oleát: 22–30 %, cetyl-myristát: 41–56 %
                                    Triglyceridy: 22–25 %
                                    Číslo kyselosti (mg KOH/g): ≤ 5
                                    Číslo zmýdelnění (mg KOH/g): 130–150
                                    
                                       Mikrobiologická kritéria:
                                    
                                    Celkový počet aerobních mikroorganismů: ≤ 1 000  KTJ/g
                                    Kvasinky a plísně: ≤ 100 KTJ/g
                                    KOH: hydroxid draselný
                                    KTJ: kolonii tvořící jednotky“