CELEX: 32013D0262
Language: it
Date: 2013-06-04 00:00:00
Title: 2013/262/UE: Decisione di esecuzione della Commissione, del 4 giugno 2013 , recante modifica della decisione di esecuzione 2012/715/UE che stabilisce un elenco di paesi terzi dotati di un quadro normativo applicabile alle sostanze attive per la fabbricazione di medicinali per uso umano e delle corrispondenti attività di controllo e di applicazione della legge che assicurino un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello dell’Unione  Testo rilevante ai fini del SEE

5.6.2013   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 152/52
            
         DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
   del 4 giugno 2013
   recante modifica della decisione di esecuzione 2012/715/UE che stabilisce un elenco di paesi terzi dotati di un quadro normativo applicabile alle sostanze attive per la fabbricazione di medicinali per uso umano e delle corrispondenti attività di controllo e di applicazione della legge che assicurino un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello dell’Unione
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   (2013/262/UE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
   vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (1), in particolare l’articolo 111 ter, paragrafo 1,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               L’articolo 111 ter, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE stabilisce che un paese terzo può chiedere alla Commissione di valutare se il suo quadro normativo applicabile alle sostanze attive esportate nell’Unione e le corrispondenti attività di controllo e di applicazione della legge assicurino un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello dell’Unione, al fine di essere incluso in un elenco di paesi terzi che garantiscono un livello equivalente di tutela della salute pubblica.
            
         
               (2)
            
            
               Con lettera datata 6 dicembre 2012, il Giappone ha chiesto di essere incluso in tale elenco in conformità all’articolo 111 ter, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE. La valutazione dell’equivalenza effettuata dalla Commissione ha confermato il rispetto delle prescrizioni di detto articolo.
            
         
               (3)
            
            
               Occorre modificare di conseguenza la decisione di esecuzione 2012/715/UE della Commissione, del 22 novembre 2012, che stabilisce un elenco di paesi terzi dotati di un quadro normativo applicabile alle sostanze attive per la fabbricazione di medicinali per uso umano e delle corrispondenti attività di controllo e di applicazione della legge che assicurino un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello dell’Unione, conformemente alla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2),
            
         HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
   Articolo 1
   L’allegato della decisione di esecuzione 2012/715/UE è sostituito dall’allegato della presente decisione.
   Articolo 2
   La presente decisione entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   
      Fatto a Bruxelles, il 4 giugno 2013
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.
   
      (2)  GU L 325 del 23.11.2012, pag. 15.
   
      ALLEGATO
      
         
            «ALLEGATO
            
                        Paese terzo
                     
                     
                        Osservazioni
                     
                  
                        Australia
                     
                     
                         
                     
                  
                        Giappone
                     
                     
                         
                     
                  
                        Svizzera»