CELEX: 32021R0367
Language: cs
Date: 2021-03-01 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/367 ze dne 1. března 2021 o obnovení povolení přípravku Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 jako doplňkové látky pro odchov telat a o změně nařízení (EU) č. 883/2010 (držitel povolení S.I. Lesaffre) (Text s významem pro EHP)

2.3.2021   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 71/1
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/367
         ze dne 1. března 2021
         o obnovení povolení přípravku Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 jako doplňkové látky pro odchov telat a o změně nařízení (EU) č. 883/2010 (držitel povolení S.I. Lesaffre)
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a obnovuje.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Přípravek Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407, dříve identifikovaný jako Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc47, byl povolen na dobu deseti let jako doplňková látka pro odchov telat nařízením Komise (EU) č. 883/2010 (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V souladu s článkem 14 nařízení (ES) č. 1831/2003 předložil držitel povolení přípravku Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 jako doplňkové látky žádost o obnovení povolení této látky pro odchov telat se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 14 odst. 2 uvedeného nařízení.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 25. května 2020 (3) k závěru, že žadatel předložil důkazy, že uvedená doplňková látka splňuje stávající podmínky povolení. Úřad dospěl k závěru, že přípravek Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 nemá nepříznivé účinky na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů ani na životní prostředí. Rovněž dospěl k závěru, že dotčený přípravek není dráždivý pro kůži nebo oči, a že vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje, nelze vyvodit žádné závěry ohledně potenciálu senzibilizace kůže uvedenou doplňkovou látkou. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedené doplňkové látky. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Posouzení přípravku Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by povolení uvedené doplňkové látky mělo být obnoveno.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     V důsledku obnovení povolení přípravku Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 jako doplňkové látky by mělo být zrušeno nařízení (EU) č. 883/2010.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení přípravku Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z obnovení příslušného povolení.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Obnovení povolení
            Povolení doplňkové látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se obnovuje podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
         
         
            Článek 2
            Přechodné období
            
               1.   Doplňková látka uvedená v příloze a premixy, které tuto doplňkovou látku obsahují, vyrobené a označené před dnem 22. září 2021 v souladu s pravidly platnými před dnem 22. března 2021, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
            
            
               2.   Krmné směsi a krmné suroviny obsahující doplňkovou látku uvedenou v příloze, vyrobené a označené před dnem 22. března 2022 v souladu s pravidly platnými před dnem 22. března 2021, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.
            
         
         
            Článek 3
            Zrušení
            Nařízení (EU) č. 883/2010 se zrušuje.
         
         
            Článek 4
            Vstup v platnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 1. března 2021.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Nařízení Komise (EU) č. 883/2010 ze dne 7. října 2010 o povolení nového užití přípravku Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 jako doplňkové látky pro odchov telat (držitel povolení Société Industrielle Lesaffre) (Úř. věst. L 265, 8.10.2010, s. 1).
         
            (3)  EFSA Journal 2020;18(6):6167.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            
                        Identifikační číslo doplňkové látky
                     
                     
                        Jméno držitele povolení
                     
                     
                        Doplňková látka
                     
                     
                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                     
                     
                        Druh nebo kategorie zvířat
                     
                     
                        Maximální stáří
                     
                     
                        Minimální obsah
                     
                     
                        Maximální obsah
                     
                     
                        Jiná ustanovení
                     
                     
                        Konec platnosti povolení
                     
                  
                        CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry
                        
                     
                  
                        4b1702
                     
                     
                        S.I. Lesaffre
                     
                     
                        
                           Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407
                     
                     
                        
                           Složení doplňkové látky:
                        
                        Přípravek Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 s obsahem nejméně 5 × 109 CFU/g
                        Pevná forma
                     
                     
                        Odchov telat
                     
                     
                        –
                     
                     
                        1,5 x 109
                        
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, jež budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky.
                                 
                              
                     
                        22.3.2031
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinné látky:
                        
                        Vitální sušené buňky Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407
                     
                  
                        
                           
                              Analytická metoda :
                            (1)
                        
                        Stanovení počtu mikroorganismů: metoda kultivace
                        na dextrózovém agaru s
                        kvasničným extraktem a chloramfenikolem (EN 15789)
                        Identifikace: polymerázová řetězová reakce (PCR)
                        (CEN/TS 15790)
                     
                  
               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře:https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports