CELEX: 32011R0253
Language: cs
Date: 2011-03-15 00:00:00
Title: Nařízení Komise (EU) č. 253/2011 ze dne 15. března 2011 , kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o přílohu XIII  Text s významem pro EHP

16.3.2011   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 69/7
            
         NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 253/2011
   ze dne 15. března 2011,
   kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o přílohu XIII
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na článek 131 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení (ES) č. 1907/2006 uvádí, že látky, které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT), stejně jako látky vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) podle kritérií stanovených v příloze XIII mohou být zahrnuty do přílohy XIV postupem uvedeným v článku 58. Nařízení (ES) č. 1907/2006 dále stanoví registrační povinnosti, které v Unii musí splnit výrobci nebo dovozci látek, směsí nebo výrobků, v kterých jsou látky obsaženy, v případech, kdy jako součást posouzení chemické bezpečnosti podle přílohy I musí žadatelé provést posouzení PBT a vPvB, včetně prvního kroku, kterým je srovnání s kritérii v příloze XIII uvedeného nařízení.
            
         
               (2)
            
            
               Ustanovení čl. 138 odst. 5 nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví, že Komise do 1. prosince 2008 přezkoumá přílohu XIII s cílem vyhodnotit vhodnost kritérií pro označení látek, které jsou PBT nebo vPvB s cílem navrhnout její případnou změnu.
            
         
               (3)
            
            
               Zkušenosti získané na mezinárodní úrovni ukazují, že látky, které se svými vlastnostmi řadí mezi perzistentní, náchylné k bioakumulaci a toxické nebo velmi perzistentní a velmi náchylné k bioakumulaci, vzbuzují mimořádné obavy. Proto Komise při přezkumu přílohy XIII zohlednila dosud získané zkušenosti v identifikaci takových látek, aby zajistila vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí.
            
         
               (4)
            
            
               Přezkum, který Komise provedla podle čl. 138 odst. 5 nařízení č. 1907/2006, ukázal, že je třeba změnit přílohu XIII uvedeného nařízení.
            
         
               (5)
            
            
               Ze zkušeností vyplývá, že pro odpovídající identifikaci látek PBT a vPvB by měly být souhrnně využity všechny související informace a uplatněn přístup založený na průkaznosti důkazů při srovnávání informací s kritérii v příloze XIII oddíle 1.
            
         
               (6)
            
            
               Určování založené na průkaznosti důkazů se týká zejména případů, kdy není aplikace kritérií daných přílohou XIII oddílem 1 na dostupné informace zřejmá.
            
         
               (7)
            
            
               Žadatel by měl při posuzování PBT nebo vPvB v rámci registrace rovněž zvážit všechny informace obsažené v technické dokumentaci.
            
         
               (8)
            
            
               Pokud u jedné nebo více sledovaných vlastností uvádí technická dokumentace pouze informace vyžadované v přílohách VII a VIII nařízení (ES) č. 1907/2006, nemusí dostupné informace stačit k vyvození konečného závěru, zda má látka vlastnosti PBT nebo vPvB. V těchto případech by se měly pro screening perzistentních, bioakumulativních a toxických vlastností použít informace uvedené v technické dokumentaci.
            
         
               (9)
            
            
               Aby se předešlo zpracovávání nadbytečných studií, měl by žadatel získávat další informace nebo navrhnout další zkoušky umožňující uzavření posouzení PBT a vPvB pouze v případě, že při posouzení screeningu vyjdou najevo možné perzistentní, bioakumulativní nebo toxické vlastnosti nebo velmi perzistentní nebo velmi bioakumulativní vlastnosti; tyto další informace však není nutné získávat, pokud žadatel provede nebo doporučí dostatečná opatření k řízení rizik nebo provozní podmínky. Ze stejného důvodu by se od žadatele nemělo vyžadovat získávání dalších informací nebo navržení dalších zkoušek v případě, že po provedeném screeningu nic nenasvědčuje perzistentním nebo bioakumulativním vlastnostem.
            
         
               (10)
            
            
               Vzhledem k tomu, že látky mohou mít jednu nebo více složek s vlastnostmi PBT nebo vPvB nebo se mohou přeměňovat nebo rozkládat na produkty s takovými vlastnostmi, měla by identifikace zohlednit také vlastnosti PBT/vPvB těchto složek a produktů přeměny a/nebo rozkladu.
            
         
               (11)
            
            
               Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
            
         
               (12)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Příloha XIII nařízení (ES) č. 1907/2006 se nahrazuje přílohou tohoto nařízení.
   Článek 2
   1.   Registrace látek podle nařízení (ES) č. 1907/2006 a aktualizace podle článku 22 uvedeného nařízení se mohou předkládat v souladu s přílohou tohoto nařízení ode dne 19. března 2011 a musí být v souladu s tímto nařízením ode dne 19. března 2013.
   2.   Registrace látek podle nařízení (ES) č. 1907/2006, které nejsou v souladu s přílohou tohoto nařízení, musí být nejpozději do 19. března 2013 aktualizovány tak, aby byly v souladu s tímto nařízením. Ustanovení čl. 22 odst. 5 nařízení (ES) č. 1907/2006 se na tyto aktualizace nevztahuje.
   Článek 3
   Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 15. března 2011.
      
         
            Za Komisi
         
         José Manuel BARROSO
         
            předseda
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1.
   
      PŘÍLOHA
      
         
            „PŘÍLOHA XIII
            
               KRITÉRIA PRO IDENTIFIKACI PERZISTENTNÍCH, BIOAKUMULATIVNÍCH A TOXICKÝCH LÁTEK A VYSOCE PERZISTENTNÍCH A VYSOCE BIOAKUMULATIVNÍCH LÁTEK
            
            Tato příloha stanoví kritéria pro identifikaci perzistentních, bioakumulativních a toxických látek (látky PBT) a vysoce perzistentních a vysoce bioakumulativních látek (látky vPvB), a dále informace, které musí být brány v úvahu při posuzování perzistentních, bioakumulativních a toxických vlastností látek.
            Identifikace látek PBT a látek vPvB se provádí zjištěním průkaznosti důkazů za použití expertního posudku tak, že se srovnávají všechny významné a dostupné informace uvedené v oddíle 3.2 s kritérii v oddíle 1. Tento postup se použije, zejména pokud nemohou být kritéria v oddíle 1 aplikována přímo na dostupné informace.
            Zjištění průkaznosti důkazů znamená, že se souhrnně posuzují veškeré dostupné informace, které mají význam pro identifikaci látek PBT nebo vPvB, například výsledky monitoringu a modelování, výsledky vhodných zkoušek in vitro, významné údaje o zkouškách na zvířatech, informace vyplývající z aplikace koncepce skupin (sdružování látek do skupin, používání odvozených údajů), výsledky odvozené z modelu (Q)SAR, poznatky o následcích na člověka, například údaje o pracovní expozici a o náhodných otravách uvedených v databázích o nehodách, epidemiologické a klinické studie a dostatečně doložené případové studie a pozorování. Náležitou pozornost je třeba věnovat kvalitě a konzistenci údajů. Zjištění průkaznosti důkazů se provede na základě shromážděných dostupných výsledků bez ohledu na jejich individuální závěry.
            Informace, které se použijí pro posouzení vlastností PBT/vPvB, musí vycházet z údajů získaných za relevantních podmínek.
            Při identifikaci se rovněž zohlední vlastnosti PBT/vPvB odpovídajících složek látek a odpovídajících produktů přeměny a/nebo rozkladu.
            Tato příloha platí pro všechny organické látky včetně organokovových sloučenin.
            1.   KRITÉRIA PRO IDENTIFIKACI LÁTEK PBT A vPvB
            1.1   Látky PBT
            Za látku PBT se považuje látka, která splňuje kritéria perzistence, bioakumulace a toxicity uvedená v oddílech 1.1.1, 1.1.2 a 1.1.3.
            1.1.1   Perzistence
            Látka splňuje kritérium perzistence (P) v každém z těchto případů:
            
                        a)
                     
                     
                        poločas rozkladu v mořské vodě je delší než 60 dnů;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        poločas rozkladu ve sladké vodě nebo ve vodě v ústí řek je delší než 40 dnů;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        poločas rozkladu v mořském sedimentu je delší než 180 dnů;
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        poločas rozkladu ve sladkovodním sedimentu nebo v sedimentu v ústí řek je delší než 120 dnů;
                     
                  
                        e)
                     
                     
                        poločas rozkladu v půdě je delší než 120 dnů.
                     
                  1.1.2.   Bioakumulace
            Látka splňuje kritérium bioakumulace (B), je-li biokoncentrační faktor u vodních druhů vyšší než 2 000.
            1.1.3.   Toxicita
            Látka splňuje kritérium toxicity (T) v každém z těchto případů:
            
                        a)
                     
                     
                        dlouhodobá koncentrace, při které není pozorován žádný účinek (NOEC) nebo EC10 pro mořské nebo sladkovodní organismy je nižší než 0,01 mg/l;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        látka splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1A nebo 1B), mutagenní v zárodečných buňkách (kategorie 1A nebo 1B) nebo toxická pro reprodukci (kategorie 1A, 1B nebo 2) podle nařízení (ES) č. 1272/2008;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        existují jiné důkazy chronické toxicity, podle kterých látka splňuje kritéria pro klasifikaci: toxicita pro specifické cílové orgány po opakované expozici (kategorie STOT RE 1 nebo STOT RE 2) podle nařízení ES č. 1272/2008.
                     
                  1.2.   Látky vPvB
            Za látku vPvB se považuje látka, která splňuje kritéria perzistence a bioakumulace uvedené v oddílech 1.2.1 a 1.2.2.
            1.2.1.   Perzistence
            Látka splňuje kritérium „vysoce perzistentní“ (vP) v každém z těchto případů:
            
                        a)
                     
                     
                        poločas rozkladu ve slané či sladké vodě nebo ve vodě v ústí řek je delší než 60 dnů;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        poločas rozkladu v mořském nebo sladkovodním sedimentu nebo v sedimentu v ústí řek je delší než 180 dnů;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        poločas rozkladu v půdě je delší než 180 dnů.
                     
                  1.2.2.   Bioakumulace
            Látka splňuje kritérium „vysoce bioakumulativní“ (vB), je-li biokoncentrační faktor u vodních druhů vyšší než 5 000.
            2.   SCREENING A POSOUZENÍ PERZISTENTNÍCH, VYSOCE PERZISTENTNÍCH, BIOAKUMULATIVNÍCH, VYSOCE BIOAKUMULATIVNÍCH A TOXICKÝCH VLASTNOSTÍ
            2.1   Registrace
            Pro identifikaci PBT a vPvB látek v registrační dokumentaci posoudí žadatel informace, jak je uvedeno v příloze I a oddíle 3 této přílohy.
            Pokud technická dokumentace obsahuje u jedné nebo více sledovaných vlastností pouze informace vyžadované v přílohách VII a VIII, žadatel posoudí informace významné pro screening vlastností P, B nebo T v souladu s oddílem 3.1 této přílohy. Pokud výsledky screeningu nebo jiné informace ukazují, že by látka mohla mít vlastnosti PBT nebo vPvB, žadatel získá relevantní doplňující informace podle oddílu 3.2 této přílohy. V případě, že by získání relevantních doplňujících informací vyžadovalo informace uvedené v přílohách IX nebo X, žadatel předloží návrh zkoušek. Pokud postup a podmínky používání látky splňují podmínky uvedené v příloze XI oddíle 3.2 písm. b) nebo c), lze tyto dodatečné informace pominout, přičemž následně je v registrační dokumentaci látka považována za látku s vlastnostmi PBT nebo vPvB. Pro posouzení vlastností PBT/vPvB není nutné doplňovat žádné další informace v případě, že výsledky screeningu ani jiné informace nenasvědčují vlastnostem P nebo B.
            2.2.   Povolení
            V dokumentaci vypracované k identifikaci látek uvedených v čl. 57 písm. d) a čl. 57 písm. e) se posoudí relevantní informace z registrační dokumentace a další dostupné informace, jak je uvedeno v oddíle 3.
            3.   INFORMACE RELEVANTNÍ PRO SCREENING A POSOUZENÍ PERZISTENTNÍCH, VYSOCE PERZISTENTNÍCH, BIOAKUMULATIVNÍCH, VYSOCE BIOAKUMULATIVNÍCH A TOXICKÝCH VLASTNOSTÍ
            3.1   Informace ze screeningu
            Při screeningu vlastností P, vP, B, vB a T v případech uvedených v druhém odstavci oddílu 2.1 se posoudí následující informace, které se lze použít i při screeningu vlastností P, vP, B, vB a T v případech uvedených v oddíle 2.2:
            3.1.1   Indikace vlastností P a vP
            
                        a)
                     
                     
                        výsledky testů snadného biologického rozkladu podle přílohy VII oddílu 9.2.1.1;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        výsledky z jiných screeningů (např. test úplné rozložitelnosti, testy vlastní biologické rozložitelnosti);
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        výsledky získané z modelů biodegradace (Q)SAR podle přílohy XI oddílu 1.3;
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        jiné informace, pokud je možné prokázat, že jsou účelné a spolehlivé.
                     
                  3.1.2   Indikace vlastností B a vB
            
                        a)
                     
                     
                        rozdělovací koeficient oktanol-voda pokusně stanovený podle přílohy VII oddílu 7.8 nebo odhadem podle modelů (Q)SAR podle přílohy XI oddílu 1.3;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        jiné informace, pokud je možné prokázat, že jsou účelné a spolehlivé.
                     
                  3.1.3   Indikace vlastností T
            
                        a)
                     
                     
                        subakutní toxicita pro vodní prostředí podle přílohy VII oddílu 9.1 a přílohy VIII oddílu 9.1.3;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        jiné informace, pokud je možné prokázat, že jsou účelné a spolehlivé.
                     
                  3.2   Informace o posouzení
            Pro posouzení vlastností P, vP, B, vB a T za použití přístupu založeného na průkaznosti důkazů se zváží tyto informace:
            3.2.1.   Posouzení vlastností P a vP:
            
                        a)
                     
                     
                        výsledky simulačních zkoušek rozkladu v povrchových vodách;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        výsledky simulačních zkoušek rozkladu v půdě;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        výsledky simulačních zkoušek rozkladu v sedimentu;
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        jiné informace, jako např. informace ze studií v terénu nebo monitorovacích studií, pokud je možné prokázat, že jsou účelné a spolehlivé.
                     
                  3.2.2.   Posouzení vlastností B a vB:
            
                        a)
                     
                     
                        výsledky zkoušek biokoncentrace nebo bioakumulace ve vodních druzích;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        jiné informace, pokud je možné prokázat, že jsou účelné a spolehlivé:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    výsledky zkoušek bioakumulace v suchozemských druzích,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    údaje z odborných analýz lidských tělesných tekutin nebo tkání, jako je krev, mléko nebo tuk,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    zjištění zvýšených hladin v biotě oproti hladinám v prostředí, ve kterém se vyskytuje, zejména v případě ohrožených druhů nebo citlivých populací,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    výsledky zkoušek chronické toxicity na zvířatech,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    posouzení toxikokinetického chování látky;
                                 
                              
                  
                        c)
                     
                     
                        informace o tom, zda je látka schopna biomagnifikace v potravním řetězci a vyjádřených, pokud je to možné, biomagnifikačními faktory nebo faktory trofické magnifikace.
                     
                  3.2.3.   Posouzení vlastností T:
            
                        a)
                     
                     
                        zkoušky chronické toxicity na bezobratlých podle přílohy IX oddílu 9.1.5;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        zkoušky chronické toxicity na rybách podle přílohy IX oddílu 9.1.6;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        studie inhibice růstu vodních rostlin podle přílohy VII oddílu 9.1.2;
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        informace, že látka splňuje kritéria pro to, aby byla klasifikována jako karcinogenní kategorie 1A nebo 1B (věty označující nebezpečnost: H350 nebo H350i), mutagenní v zárodečných buňkách kategorie 1A nebo 1B (věta označující nebezpečnost: H340), toxická pro reprodukci kategorie 1A, 1B a/nebo 2 (věty označující nebezpečnost: H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d nebo H361fd), toxická pro specifický cílový orgán po opakovaných dávkách kategorie 1 nebo 2 (věta označující nebezpečnost: H372 nebo H373) podle nařízení (ES) č. 1272/2008;
                     
                  
                        e)
                     
                     
                        zkoušky chronické nebo reprodukční toxicity u ptáků podle přílohy X oddílu 9.6.1;
                     
                  
                        f)
                     
                     
                        jiné informace, pokud je možné prokázat, že jsou účelné a spolehlivé.“