CELEX: 22011D0072
Language: nl
Date: 2011-07-01 00:00:00
Title: Besluit van het Gemengd Comité van de EER nr. 72/2011 van 1 juli 2011 tot wijziging van bijlage II (Technische voorschriften, normen, keuring en certificatie) bij de EER-overeenkomst

6.10.2011   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 262/28
            
         BESLUIT VAN HET GEMENGD COMITÉ VAN DE EER
   Nr. 72/2011
   van 1 juli 2011
   tot wijziging van bijlage II (Technische voorschriften, normen, keuring en certificatie) bij de EER-overeenkomst
   HET GEMENGD COMITÉ VAN DE EER,
   Gezien de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte, gewijzigd bij het Protocol tot aanpassing van de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte, hierna „de Overeenkomst” genoemd, en met name artikel 98,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               Bijlage II bij de Overeenkomst werd gewijzigd bij Besluit nr. 25/2011 van het Gemengd Comité van de EER van 12 maart 2010 (1).
            
         
               (2)
            
            
               Verordening (EG) nr. 249/2009 van de Commissie van 23 maart 2009 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad wat betreft de aanpassing van de vergoedingen die aan het Europees Geneesmiddelenbureau dienen te worden betaald (2) moet in de Overeenkomst worden opgenomen.
            
         
               (3)
            
            
               Richtlijn 2009/35/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 april 2009 betreffende stoffen die kunnen worden toegevoegd aan geneesmiddelen om deze te kleuren (3) moet in de Overeenkomst worden opgenomen.
            
         
               (4)
            
            
               Richtlijn 2009/53/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 juni 2009 tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG en Richtlijn 2001/83/EG, wat wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen betreft (4) moet in de Overeenkomst worden opgenomen.
            
         
               (5)
            
            
               Richtlijn 2009/120/EG van de Commissie van 14 september 2009 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, wat geneesmiddelen voor geavanceerde therapie betreft (5) moet in de Overeenkomst worden opgenomen.
            
         
               (6)
            
            
               De in de Overeenkomst opgenomen Richtlijn 78/25/EEG (6) van de Raad wordt bij Richtlijn 2009/35/EG ingetrokken en moet derhalve uit de Overeenkomst worden geschrapt,
            
         BESLUIT:
   Artikel 1
   Hoofdstuk XIII van bijlage II bij de Overeenkomst wordt als volgt gewijzigd:
   
               1)
            
            
               De tekst van punt 4 (Richtlijn 78/25/EEG van de Raad) wordt vervangen door:
               
                           „—
                        
                        
                           
                              32009 L 0035: Richtlijn 2009/35/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 april 2009 betreffende stoffen die kunnen worden toegevoegd aan geneesmiddelen om deze te kleuren (PB L 109 van 30.4.2009, blz. 10).”.
                        
                     
         
               2)
            
            
               In punt 15h (Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad) wordt het volgende streepje toegevoegd:
               
                           „—
                        
                        
                           
                              32009 R 0249: Verordening (EG) nr. 249/2009 van de Commissie van 23 maart 2009 (PB L 79 van 25.3.2009, blz. 34).”.
                        
                     
         
               3)
            
            
               In punt 15p (Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad) wordt het volgende streepje toegevoegd:
               
                           „—
                        
                        
                           
                              32009 L 0053: Richtlijn 2009/53/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 juni 2009 (PB L 168 van 30.6.2009, blz. 33).”.
                        
                     
         
               4)
            
            
               In punt 15q (Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad) worden de volgende streepjes toegevoegd:
               
                           „—
                        
                        
                           
                              32009 L 0053: Richtlijn 2009/53/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 juni 2009 (PB L 168 van 30.6.2009, blz. 33),
                        
                     
                           —
                        
                        
                           
                              32009 L 0120: Richtlijn 2009/120/EG van de Commissie van 14 september 2009 (PB L 242 van 15.9.2009, blz. 3).”.
                        
                     
         Artikel 2
   De in het EER-supplement bij het Publicatieblad van de Europese Unie bekend te maken teksten in de IJslandse en de Noorse taal van Verordening (EG) nr. 249/2009 en Richtlijnen 2009/35/EG, 2009/53/EG en 2009/120/EG zijn authentiek.
   Artikel 3
   Dit besluit treedt in werking op 2 juli 2011, op voorwaarde dat alle in artikel 103, lid 1, van de Overeenkomst bedoelde kennisgevingen aan het Gemengd Comité van de EER hebben plaatsgevonden (7).
   Artikel 4
   Dit besluit wordt bekendgemaakt in het EER-gedeelte van en in het EER-supplement bij het Publicatieblad van de Europese Unie.
   
      Gedaan te Brussel, 1 juli 2011.
      
         
            Voor het Gemengd Comité van de EER
         
         
            De voorzitter
         
         Kurt JÄGER
      
   
   
      (1)  PB L 143 van 10.6.2010, blz. 18.
   
      (2)  PB L 79 van 25.3.2009, blz. 34
   
   
      (3)  PB L 109 van 30.4.2009, blz. 10.
   
      (4)  PB L 168 van 30.6.2009, blz. 33.
   
      (5)  PB L 242 van 15.9.2009, blz. 3.
   
      (6)  PB L 11 van 14.1.1978, blz. 18.
   
      (7)  Geen grondwettelijke vereisten aangegeven.