CELEX: 32022R0634
Language: pl
Date: 2022-04-13 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/634 z dnia 13 kwietnia 2022 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do klasyfikacji substancji bambermycyna w zakresie jej maksymalnego limitu pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Tekst mający znaczenie dla EOG)

19.4.2022   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 117/29
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/634
         z dnia 13 kwietnia 2022 r.
         zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do klasyfikacji substancji bambermycyna w zakresie jej maksymalnego limitu pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1), w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,
         uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną w dniu 15 lipca 2021 r. przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009 Komisja ma określić, w drodze rozporządzenia, maksymalne limity pozostałości („MLP”) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 (2) określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości (MLP) w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Bambermycyna jest już uwzględniona w tej tabeli jako substancja dopuszczona do stosowania u królików wyłącznie do stosowania doustnego. Istniejący wpis ma klasyfikację „MLP nie jest wymagany”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 3 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 w dniu 3 grudnia 2019 r. przedsiębiorstwo Huvepharma N.V. złożyło do Europejskiej Agencji Leków („Agencja”) wniosek o rozszerzenie istniejącego wpisu dotyczącego bambermycyny na tkanki kurcząt.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     W dniu 18 marca 2021 r. Agencja, w drodze opinii Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, stwierdziła, że ustalenie MLP dla bambermycyny w tkankach kurcząt nie jest konieczne, i zaleciła klasyfikację „MLP nie jest wymagany”.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     W dniu 5 maja 2021 r. Komisja zwróciła się do Agencji o ponowne rozważenie jej opinii z dnia 18 marca 2021 r. w celu ustalenia MLP w celu ułatwienia kontroli urzędowych i egzekwowania przepisów prawnych przez właściwe organy.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     W dniu 15 lipca 2021 r. Agencja, na podstawie opinii Komitetu, po rozpatrzeniu wyżej wspomnianego wniosku oraz prośby Komisji, zaleciła ustalenie liczbowych MLP bambermycyny do stosowania u kurcząt, mających zastosowanie do mięśni, skóry i tłuszczu w naturalnych proporcjach, wątroby i nerek, ale nie do stosowania u zwierząt, których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 Agencja powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Agencja stwierdziła, że ekstrapolacja MLP bambermycyny z tkanek kurczaków na tkanki innych gatunków drobiu jest właściwa, ale nie na jaja drobiu.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     W świetle opinii Agencji uznaje się za właściwe ustalenie zalecanego MLP bambermycyny w tkankach kurczaków i ekstrapolację go na inne gatunki drobiu, ale nie na jaja drobiu.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
         
         
            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 13 kwietnia 2022 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               
                  Przewodnicząca
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.
         
            (2)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1).
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wpis dotyczący substancji „bambermycyna” otrzymuje brzmienie:
            
               
                           Substancja farmakologicznie czynna
                        
                        
                           Pozostałość znacznikowa
                        
                        
                           Gatunki zwierząt
                        
                        
                           MLP
                        
                        
                           Tkanki docelowe
                        
                        
                           Inne przepisy (na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009)
                           
                        
                        
                           Klasyfikacja terapeutyczna
                        
                     
                           „Bambermycyna
                        
                        
                           NIE DOTYCZY
                        
                        
                           Króliki
                        
                        
                           MLP nie jest wymagany
                        
                        
                           NIE DOTYCZY
                        
                        
                           Wyłącznie do stosowania doustnego
                        
                        
                           Środki przeciwzakaźne/Antybiotyki”
                        
                     
                           Flawofosfolipol A
                        
                        
                           Drób
                        
                        
                           100  μg/kg
                        
                        
                           Mięśnie
                        
                        
                           Nie stosować u zwierząt, których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi.
                        
                     
                           100  μg/kg
                        
                        
                           Skóra i tłuszcz w naturalnych proporcjach
                        
                     
                           3 000  μg/kg
                        
                        
                           Wątroba
                        
                     
                           20 000  μg/kg
                        
                        
                           Nerki