CELEX: 31989L0109
Language: it
Date: 1988-12-21 00:00:00
Title: Direttiva 89/109/CEE del Consiglio del 21 dicembre 1988 relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri concernenti i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari

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31989L0109

Direttiva 89/109/CEE del Consiglio del 21 dicembre 1988 relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri concernenti i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari  

Gazzetta ufficiale n. L 040 del 11/02/1989 pag. 0038 - 0044 edizione speciale finlandese: capitolo 13 tomo 17 pag. 0207  edizione speciale svedese/ capitolo 13 tomo 17 pag. 0207 

DIRETTIVA DEL CONSIGLIOdel 21 dicembre  1988relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti i materiali e gli  oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari(89/109/CEE)IL  CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 100 A, vista la proposta della Commissione, in cooperazione con il Parlamento europeo (1), visto il parere del Comitato economico e sociale (2)considerando che la direttiva 76/893/CEE del  Consiglio, del 23 novembre 1976, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri  concernenti i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (3),  modificata, da ultimo, dall'atto di adesione della Spagna e del Portogallo (4), è stata modificata  in maniera sostanziale a più riprese; che in occasione di nuove modifiche di detta direttiva  conviene rimaneggiare le disposizioni dei testi esistenti in materia, per garantirne la chiarezza  giuridica; considerando che l'adozione della direttiva 76/893/CEE è stata giustificata dal fatto che le  differenze allora esistenti fra le legislazioni nazionali concernenti i suddetti materiali e  oggetti ne ostacolavano la libera circolazione; che tali differenze potevano creare condizioni di  concorrenza ineguali e avevano pertanto un'incidenza diretta sull'instaurazione e sul funzionamento  del mercato comune; considerando che al fine di pervenire alla libera circolazione di tali materiali e oggetti è  necessario il ravvicinamento di tali legislazioni, tenendo conto in primo luogo delle esigenze di  protezione della salute umana, ma anche delle necessità economiche e tecnologiche nei limiti  imposti dalla protezione sanitaria; considerando che la via scelta è consistita anzitutto nello stabilire, in una direttiva-quadro, i  principi generali che hanno consentito e consentiranno in seguito, attraverso direttive specifiche,  di eliminare le disparità legislative concernenti alcuni gruppi di materiali e di oggetti; che tale  metodo è risultato efficace e va quindi mantenuto; considerando che imateriali di ricopertura e di rivestimento che fanno corpo totalmente o  parzialmente con i prodotti alimentari non potrebbero essere ritenuti a semplice contatto con i  medesimi ma che, in tal caso, occorre tener conto dell eventuale loro assorbimento diretto da parte  del consumatore; che in tale circostanza le norme previste dalla presente direttiva si rivelano  inadeguate; considerando che il principio base della presente regolamentazione deve essere che ogni materiale e  oggetto destinato a venire a contatto o messo a contatto, conformemente alla sua destinazione, con  i prodotti alimentari, diretto o indiretto che sia, deve essere sufficientemente inerte da non  cedere, a tali prodotti, costituenti in quantità tale da presentare eventualmente un pericolo per  la salute umana, oppure comportare una modifica inaccettabile della composizione o un'alterazione  dei caratteri organolettici dei suddetti alimenti; considerando che, per conseguire tale obiettivo, può rivelarsi necessario stabilire vari tipi di  limitazione, singole o combinate, e che è opportuno introdurre nelle direttive specifiche  limitazioni piu idonee a raggiungere l'obiettivo fissato, considerate le parcicolari  caratteristiche tecnologiche di ciascun gruppo di materiali e di oggetti; considerando che, per consentire un oculato impiego dei materiali e degli oggetti, è opportuno  prevedere un'etichettatura adeguata; che le modalità secondo cui tale etichettatura è effettuata  possono variare in funzione del destinatario; considerando che la presente direttiva non concenme l'etichettatura dei prodotti che, per il loro  comportamento nei confronti dei prodotti alimentari, non devono poter entrare in contatto o essere  messi in contatto con questi ultimi; considerando che l'elaborazione di direttive specifiche intese ad attuare i principi di base della  regolamentazione e le modifiche relative costituiscono misure di applicazione di carattere tecnico;  che, per semplificare ed accelerare la procedura, occorre affidare alla Commissione l'adozione di  tali misure; considerando che è opportuno chiedere il parere del comitato scientifico per l'alimentazione umana,  istituito con la decisione 74/234/CEE della Commissione (5), prima di adottare, nel quadro delle  direttive specifiche, disposizioni che possono avere conseguenze sulla salute pubblica; considerando che, in tutti i casi per i quali il Consiglio conferisce alla Commissione competenze  per l'esecuzione delle norme stabilite nel settore dei prodotti alimentari, è opportuno prevedere  una procedura che instauri una stretta cooperazione tra gli Stati membri e la Commissione in seno  al comitato permanente per i prodotti alimentari, istituito con la decisione 69/414/CEE del  Consiglio (1), HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: Articolo 11. La presente direttiva si applica ai materiali e agli oggetti che,  allo stato di prodotti finiti, sono destinati a essere messi a contatto o sono messi a contatto con  prodotti alimentari, conformemente alla loro destinazione; essi sono qui di seguito denominati  «materiali ed oggetti». Non sono soggetti alla presente direttiva i materiali di ricopertura o di rivestimento che, come i  materiali di rivestimento delle crosce dei formaggi, dei salumi o della frutta, formano tutt'uno  con gli alimenti e possono quindi essere consumati con i medesimi. 2. La presente direttiva si applica ai materiali e agli oggetti a contatto con l'acqua destinata al  consumo umano. Essa non si applica tuttavia agli impianti fissi, pubblici o privati, che servono  per la distribuzione dell'acqua. 3. La presente direttiva non concerne le antichità. Articolo 2I materiali e gli oggetti devono essere prodotti conformemente alle buone pratiche di  fabbricazione affinché, in condizioni d'impiego normali o prevedibili, essi non cedano, ai prodotti  alimerttari, costituenti in quantità tale da: - costituire un pericolo per la salute umana, - comportare una modifica inaccettabile della composizione dei prodotti alimentari o un'alterazione  dei loro caratteri organolettici. Articolo 31. I gruppi di materiali e oggetti elencati nell'allegato I ed eventualmente la  combinazione di questi materiali e oggetti sono soggetti a direttive specifiche. 2. Le direttive specifiche, comprese le modifiche delle direttive specifiche già esistenti, sono  adottate secondo la procedura prevista all'articolo 9. 3. Le direttive specifiche possono in particolare comportare: a) l'elenco delle sostanze di cui è autorizzato l'impiego, escludendo tutte le altre (elenco  positivo); b) i requisiti di purezza di queste sostanze; c) le condizioni particolari d'impiego di queste sostanze e/o dei materiali e degli oggetti nei  quali queste sostanze sono state utilizzate; d) limiti specifici di migrazione di taluni costituenti o gruppi di costituenti nei o sui prodotti  alimentari; e) un limite globale di migrazione dei costituenti nei o sui prodotti alimentari; f) se necessario, norme intese a proteggere la salute umana da eventuali pericoli risultanti da  contatto boccale con i materiali e gli oggetti; g) altre norme che garantiscano l'osservanza dell'articolo 2; h) le regole di base necessarie alla verifica dell'osservanza delle disposizioni previste alle  lettere d), e), f) e g); i) le modalità relative al prelievo dei campioni e i metodi di analisi necessari per il controllo  dell'osservanza delle disposizioni previste alle lettere da a) a g). Le norme che possono avere conseguenze sulla salute pubblica vengono stabilite previa consultazione  del comitato scientifico per l'alimentazione umana. Esse debbono rispondere ai criteri di cui  all'allegato II. Articolo 41. In deroga all'articolo 3, uno Stato membro, qualora sia stato stabilito un elenco di  sostanze conformemente al paragrafo 3, lettera a) del suddetto articolo, può autorizzare sul  proprio territorio l'uso di una sostanza non prevista in tale elenco a condizione che: a) l'autorizzazione sia limitata a un periodo massimo di due anni; b) lo Stato membro eserciti un controllo ufficiale sui materiali e sugli oggetti fabbricati con la  sostanza di cui ha autorizzato l'uso; c) i materiali e gli oggetti cosi` fabbricati rechino un'indicazione specifica definita  nell'autorizzazione. 2. Lo Stato membro comunica agli altri Stati membri e alla Commissione il testo di ogni decisione  d'autorizzazione emanata a norma del paragrafo 1 entro due mesi dalla data della sua entrata in  vigore. 3. Prima della scadenza del periodo di due anni di cui al paragrafo 1, lettera a), lo Stato membro  può presentare alla Commissione una domanda di iscrizione nell'elenco previstodall'articolo 3,  paragrafo 3, lettera a) della sostanza oggetto di un'autorizzazione nazionale ai sensi del  paragrafo 1 del presente articolo. Esso trasmette contemporaneamente i documenti che, a suo avviso,  giustificano tale iscrizione e indica gli usi cui tale sostanza è destinata. Entro 18 mesi dalla presentazione della domanda, si decide, in base ai dati relativi alla pubblica  sanità, previa consultazione del comitato scientifico per l'alimentazione umana e secondo la  procedura prevista all'articolo 9, se tale sostanza possa essere iscritta nell'elenco di cui  all'articolo 3, paragrafo 3, lettera a) o se l'autorizzazione nazionale debba essere revocata. Se  si rendono necessarie delle disposizioni in applicazione dell'articolo 3, paragrafo 3, lettere b),  c) e d), queste saranno adottate secondo la stessa procedura. In deroga al paragrafo 1, lettera a),  l'autorizzazione nazionale resta irt vigore finché non venga presa una decisione sulla domanda  d'iscrizione. Qualora, a norma del secondo comma, si decida che lautorizzazione nazionale deve essere revocata,  tale decisione si applica ad ogni altra autorizzazione nazionale relativa alla sostanza in  questione. La decisione può precisare che il divieto di utilizzare la sostanza vale per usi diversi  da quelli indicati nella domanda d'iscrizione. Articolo 51. Se uno Stato membro, in base a motivazione circostanziata fondata su nuovi elementi  o una nuova valutazione degli elementi esistenti, emersi dopo l'adozione di una delle direttive  specifiche, constata che l'impiego di un materiale o oggetto presenta un pericolo per la salute  pubblica, pur essendo conforme alle disposizioni della direttiva specifica in questione, può  sospendere in via provvisoria o sottoporre a restrizioni, sul proprio territorio, l'applicazione  delle disposizioni di cui trattasi. Esso ne informa immediatamente gli altri Stati membri e la  Commissione, precisando i motivi a giustificazione della decisione. 2. La Commissione esamina quanto prima in sede di comitato permanente per i prodotti alimentari, i  motivi addotti dallo Stato membro di cui al paragrafo 1 ed emette quindi senza indugio il proprio  parere e prende le misure del caso. 3. La Commissione ritiene che, per ovviare alle difficoltà esposte al paragrafo 1 e per assicurare  la tutela della salute pubblica, siano necessarie delle modifiche alla direttiva specifica, essa  avvia la procedura prevista all'articolo 9 per adottare tali modifiche: in tal caso lo Stato membro  che ha adottato misure di salvaguardia può mantenerle sino a che tali modifiche non siano state  adottate. Articolo 61. Fatte salve eventuali deroghe previste dalle direttive specifiche, i materiali e gli  oggetti non ancora venuti incontatto con i prodotti alimentari devono essere corredati, all'atto  della loro commercializzazione, delle seguenti indicazioni: a) - l'indicazione «può venire a contatto con gli alimenti» oppure «per alimenti», oppure- una  menzione specifica circa il loro uso, come macchina da caffè, bottiglia per vino, cucchiaio per  minestra, oppure- un simbolo determinato secondo la procedura prevista all'articolo 9; b) eventualmente, l'indicazione delle condizioni particolari che devono essere rispettate al  momento del loro impiego; c) - il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale, oppure- il marchio  depositatodel fabbricante o del trasformatore o di un venditore stabilito all'interno della  Comunità. 2. Le indicazioni previste al paragrafo 1 devono essere scritte in modo ben visibile, chiaramente  leggibile ed indelebile: a) al momento della vendita al consumatore finale: - sui materiali e sugli oggetti o sugli imballaggi, oppure- su etichette poste sui materiali e  sugli oggetti o sui loro imballaggi, oppure- su cartellini, chiaramente visibili ai clienti, posti  nelle immediate vicinanze dei materiali e degli oggetti; tuttavia, nel caso della menzione di cui  al paragrafo 1, lettera c), quest'ultima possibilità è offerta soltanto se l'apposizione, su detti  materiali e oggetti, di tale menzione o di un'etichetta recante tale menzione non può essere  realizzata, per motivi tecnici, né nella fase di fabbricazione né in quella di  commercializzazione; b) nelle fasi della commercializzazione diverse della vendita al consumatore finale- sui documenti  di accompagnamento, oppure- sulle etichette o sugli imballaggi, oppure- sui materiali e sugli  oggetti stessi. 3. Tuttavia, le indicazioni previste al paragrafo 1 non sono obbligatorie per quei materiali e  oggetti che, per la loro stessa natura, sono chiaramente destinati a venire a contatto con i  prodotti alimentari. 4. Le indicazioni di cui al paragrafo 1, lettere a) e b), sono riservate ai materiali ed agli  oggetti conformi ai criteri fissati all'articolo 2, ea) alle direttive specifiche, b) in assenza di direttive specifiche, alle eventuali disposizioni nazionali. 5. Le direttive specifiche devono prevedere che questi materiali e oggetti siano accompagnati da  una dichiarazione scritta che attesti la loro conformità alle norme loro applicabili. In assenza di direttive specifiche, gli Stati membri possono mantenere o adottare disposizioni  all'uopo. 6. Gli Stati membri fanno in modo da impedire la vendita al minuto dei materiali e degli oggetti se  le indicazioni di cui al paragrafo 1, lettere a) e b) non figurano in una lingua facilmente  comprensibile agli acquirenti, a meno che questi non ricevano le informazioni in altro modo. Questa  disposizione non pregiudica la possibilità di riportare le indicazioni di cui sopra in varie  lingue. Articolo 71. Gli Stati membri non possono, per motivi relativi alla composizione, al  comportamento nei confronti dei prodotti alimentari o alla etichettatura, vietare o limitare il  commercio e l'impiego dei materiali e degli oggetti conformi alle norme previste dalla presente  direttiva o dalle direttive specifiche. 2. II paragrafo 1 lascia impregiudicate le disposizioni nazionali applicabili in mancanza delle  direttive specifiche previste all'articolo 3. Articolo 8Le modifiche per adeguare le direttive specifiche già esistenti alla presente direttiva  sono adottate secondo la procedura prevista all'articolo 9. Articolo 91. Qualora si ricorra alla procedura definita nel presente articolo, il comitato  permanente per i prodotti alimentari viene investito della questione dal proprio presidente, sia su  iniziativa di quest'ultimo, sia a richiesta del rappresentante di uno Stato membro. 2. Il rappresentante della Commissione presenta al comitato un progetto delle misure da prendere.  Il comitato formula il proprio parere in merito a tale progetto entro un termine che il presidente  può stabilire in relazione all'urgenza del problema. Il comitato si pronuncia alla maggioranza  qualificata prevista all'articolo 148,paragrafo 2 del trattato. II presidente non partecipa al  voto. 3. a) La Commissione adotta le misure progettate quando esse sono conformi al parere del comitato. b) Quando le misure progettate non sono conformi al parere formulato dal comitato, o in mancanza di  parere, la Commissione sottopone immediatamente al Consiglio una proposta relativa alle misure da  prendere. Il Consiglio delibera a maggioranza qualificata. Se alla scadenza del termine di tre mesi a decorrere dalla data in cui è stato adito, il Consiglio  non ha adottato misure, la Commissione adotta le misure proposte e le mette immediatamente in  applicazione. Articolo 101. La direttiva 76/893/CEE è abrogata. 2. I riferimenti alla direttiva abrogata in virtù del paragrafo 1 devono intendersi come  riferimenti fatti alla presente direttiva. I riferimenti che si riferiscono agli articoli della direttiva abrogata devono essere letti secondo  la tabella di corrispondenza che figura nell'allegato III. Articolo 111. Gli Stati membri prendono le decisioni necessarie per conformarsi alla presente  direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione. Queste misure devono: - permettere, al più tardi diciotto mesi a decorrere dalla notifica (1) della presente direttiva,  il commercio e l'impiego dei materiali e degli oggetti conformi alla presente direttiva, ferma  restando l'applicazione delle disposizioni nazionali cui, in mancanza di direttive specifiche, sono  soggetti alcuni gruppi di materiali e di oggetti; - vietare, al più tardi ventiquattro mesi a decorrere dalla notifica della presente direttiva, il  commercio e l'impiego dei materiali e degli oggetti non conformi alle disposizioni della presente  direttiva. 2. Il paragrafo 1 lascia impregiudicate le disposizioni nazionali che, in mancanza delle direttive  di cui all'articolo 3, si applicano ad alcuni gruppi di materiali e oggetti destinati a entrare in  contatto con i prodotti alimentari. Articolo 12La presente direttiva non si applica ai materiali e agli oggetti destinati ad essere  esportati fuori della Comunità. Articolo 13Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. Fatto a Bruxelles, addì 21 dicembre 1988. Per il ConsiglioIl PresidenteV. PAPANDREOU(1) GU n. C 99 del 13. 4. 1987,  pag. 65 e GU n. C 12 del 16. 1. 1989. (2) GU n. C 328 del 22. 12. 1986, pag. 5. (3) GU n. L 340 del 9. 12. 1976, pag. 19. (4) GU n. L 302 del 15. 11. 1985, pag. 216. (5) GU n. 1 136 del 20. 5. 1974, pag. 1. (1) GU n. L 191 del 19. 11. 1969, pag. 9. (1) La presente direttiva è stata notificata agli Stati membri il 10 gennaio 1989.  ALLEGATO I Elenco di gruppi di materiali e oggetti da sottoporre a direttive specifiche  Materie plastiche, compresi vernici e rivestimentiCellulosa rigenerataElastomeri e gomma  naturaleCarte e cartoniCeramicheVetroMetalli e legheLegno, compreso il sugheroProdotti  tessiliCere di paraffina e cere microcristalline ALLEGATO II Criteri sanitari da applicare all'elaborazione di direttive specifiche 1.  Quando occorre, vengono stabiliti elenchi positivi di sostanze per i materiali e gli oggetti  destinati ad entrare in contatto con i prodotti alimentari. Si determina se una sostanza possa  essere iscritta in un elenco positivo tenendo conto sia della quantità di sostanza che può passare  nei prodotti alimentari sia della tossicità della sostanza stessa. 2. Una sostanza è iscritta nell'elenco positivo soltanto se, in condizioni normali o prevedibili di  utilizzazione di un qualsiasi materiale o oggetto di cui fa parte, essa non può passare nei  prodotti alimentari in quantità tale da poter presentare un pericolo per la salute umana. 3. Per alcuni materiali può essere appropriato stabilire un elenco positivo, dato che tale elenco  non presenterebbe un interesse concreto per la protezione della salute umana. In questi casi,  occorre determinare tutte le sostanze per le quali devono essere stabiliti limiti specifici di  migrazione onde evitare che dette sostanze passino nei prodotti alimentari in quantità tali da  presentare un pericolo per la salute. I criteri di cui ai punti 1 e 2 si applicano anche a queste  sostanze. 4. Tutte le sostanze sono oggetto di una sorveglianza continua e di un riesame quando nuove  informazioni scientifiche o una nuova valutazione dei dati scientifici esistenti lo giustifichino. 5. Quando una dose giornaliera accettabile o una dose giornaliera tollerabile è fissata per una  sostanza particolare, occorre prevedere la necessità di fissare un limite specifico di migrazione  per evitare che questa dose venga superata. Quando tale limite specifico di migrazione è fissato  per una sostanza, occorre tenere debitamente conto delle altre possibili fonti di esposizione della  sostanza. 6. In determinati casi, la determinazione di un limite specifico di migrazione per una sostanza può  non essere il metodo più valido per proteggere la salute umana. In questi casi, la necessità di  proteggere la salute umana prevale di fronte a qualsiasi altra considerazione al momento di  determinare le azioni adeguate da prevedere.  ALLEGATO III TABELLA DI CORRISPONDENZA >SPAZIO PER TABELLA>