CELEX: 32013R0366
Language: mt
Date: 2013-04-22 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 366/2013 tat- 22 ta’ April 2013 li japprova s-sustanza attiva Bacillus firmus I-1582, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011  Test b’relevanza għaż-ŻEE

23.4.2013   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 111/30
               
            
         REGOLAMENT ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 366/2013
         tat-22 ta’ April 2013
         li japprova s-sustanza attiva Bacillus firmus I-1582, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
         (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(2) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandha tapplika d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2), fir-rigward tal-proċedura u l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni, għas-sustanzi attivi li għalihom ġiet adottata deċiżjoni skont l-Artikolu 6(3) ta’ dik id-Direttiva qabel l-14 ta’ Ġunju 2011. Għall-Bacillus firmus I-1582 il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma sodisfatti permezz tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2011/123/UE (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE fl-4 ta’ Awwissu 2010 Franza rċeviet applikazzjoni mingħand Bayer CropScience AG għall-inklużjoni tas-sustanza attiva Bacillus firmus I-1582 fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni 2011/123/UE kkonfermat li d-dossier kien “komplut” fis-sens li seta’ jitqies li jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti tad-dejta u tat-tagħrif tal-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Għal dik is-sustanza attiva, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent ġew ivvalutati, skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użi proposti mill-applikant. L-Istat Membru relatur nominat ressaq abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni fit-12 ta’ Lulju 2011.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni kien rivedut mill-Istati Membri u mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ’il quddiem “l-Awtorità”). L-Awtorità ppreżentat lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha dwar ir-reviżjoni tal-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva Bacillus firmus I-1582 (4) fl-20 ta’ Awwissu 2012. L-abbozz tar-rapport tal-valutazzjoni u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u l-abbozz tar-rapport tal-valutazzjoni ġie ffinalizzat fil-15 ta’ Marzu 2013 fil-format tar-rapport tal-analiżi tal-Kummissjoni għall-Bacillus firmus I-1582.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Minn bosta eżamijiet li saru deher li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-Bacillus firmus I-1582 huma mistennija jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) u fl-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fir-rigward tal-użi li kienu eżaminati u ddettaljati fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Għalhekk hu xieraq li l-Bacillus firmus I-1582 jiġi approvat.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel l-approvazzjoni sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-approvazzjoni.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Mingħajr preġudizzju għall-obbligi stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 bħala konsegwenza tal-approvazzjoni, u meta titqies is-sitwazzjoni speċifika li nħolqot bit-tranżizzjoni mid-Direttiva 91/414/KEE għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, dan li ġej għandu, madanakollu, japplika. L-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-approvazzjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-Bacillus firmus I-1582. L-Istati Membri għandhom, skont kif ikun f’loku, ivarjaw, jibdlu jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet. Permezz ta’ deroga minn dik l-iskadenza, għandu jingħata perjodu itwal għas-sottomissjoni u l-valutazzjoni tal-aġġornament tad-dossier komplut tal-Anness III, kif stipulat fid-Direttiva 91/414/KEE, ta’ kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu intenzjonat skont il-prinċipji uniformi.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     L-esperjenza miksuba mill-inklużjonijiet fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE tas-sustanzi attivi vvalutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li tittratta t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (5) uriet li jistgħu jinħolqu diffikultajiet fl-interpretazzjoni tal-obbligi tad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet eżistenti b’rabta mal-aċċess għad-dejta. Għaldaqstant, sabiex jiġu evitati aktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li jiġu ċċarati l-obbligi tal-Istati Membri, speċjalment l-obbligu li jkun ivverifikat li d-detentur tal-awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta’ dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligu ġdid fuq l-Istati Membri jew id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-Direttivi li ġew adottati s’issa li jemendaw l-Anness I ta’ dik id-Direttiva jew ir-Regolamenti li japprovaw is-sustanzi attivi.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-elenku ta’ sustanzi attiv approvati (6), għandu jiġi emendat skont dan.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Approvazzjoni ta’ sustanza attiva
            Is-sustanza attiva Bacillus firmus I-1582, kif speċifikat fl-Anness I, hija approvata skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Valutazzjoni mill-ġdid tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
            
               1.   F’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fejn meħtieġ, l-Istati Membri għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-Bacillus firmus I-1582 bħala sustanza attiva sal-31 ta’ Marzu 2014.
               Sa dik id-data huma għandhom, b’mod partikolari, jivverifikaw li jkunu ġew sodisfatti l-kundizzjonijiet fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament, ħlief dawk identifikati fil-kolonna dwar dispożizzjonijiet speċifiċi ta’ dak l-Anness, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu dossier jew għandu aċċess għalih, li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II tad-Direttiva 91/414/KEE skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13(1) sa (4) ta’ dik id-Direttiva u l-Artikolu 62 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
            
            
               2.   Permezz ta’ deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih il-Bacillus firumus I-1582 jew bħala sustanza attiva unika nkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, li kollha ġew elenkati fl-Anness għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 sa mhux aktar tard mit-30 ta’ Settembru 2013, l-Istati Membri għandhom jerġgħu jevalwaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi, kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, abbażi ta’ dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III għad-Direttiva 91/414/KEE u billi jqisu l-kolonna dwar id-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Anness I għal dan ir-Regolament. Abbażi ta’ dik l-evalwazzjoni, huma għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
               Wara li dan jiġi stabbilit, l-Istati Membri għandhom:
               
                           (a)
                        
                        
                           fil-każ ta’ prodott li jkun fih il-Bacillus firmus I-1582 bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Marzu 2015; jew
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           fil-każ ta’ prodott li fih il-Bacillus firmus I-1582 bħala wieħed minn diversi sustanzi attivi, fejn meħtieġ, għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta’ Marzu 2015 jew sad-data stabbilita għal tali emenda jew revoka fl-att jew fl-atti rispettivi, li bis-saħħa tagħhom ikunu ġew inklużi s-sustanza jew is-sustanzi attivi rilevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jew ġew approvati, skont liema wieħed ikun l-iktar reċenti.
                        
                     
         
         
            Artikolu 3
            Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
            L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 4
            Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            Dan għandu japplika mill-1 ta’ Ottubru 2013.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-22 ta’ April 2013.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               José Manuel BARROSO
            
         
         
            (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
         
            (2)  ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1.
         
            (3)  ĠU L 49, 24.2.2011, p. 40.
         
            (4)  The EFSA Journal, 2012; 10(9):2868. Disponibbli fuq l-Internet: www.efsa.europa.eu
         
            (5)  ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10.
         
            (6)  ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1.
      
      
         
            ANNESS I
            
                        Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni
                     
                     
                        Isem tal-IUPAC
                     
                     
                        Purità (1)
                        
                     
                     
                        Data tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Skadenza tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet speċifiċi
                     
                  
                        
                           Bacillus firmus I-1582
                        Numru tal-kollezzjoni: CNCMI-1582
                     
                     
                        
                           Mhux applikabbli
                        
                     
                     
                        Konċentrazzjoni minima: 7,1 × 1010 CFU/g
                     
                     
                        fl-1 ta’ Ottubru 2013
                     
                     
                        It-30 ta’ Settembru 2023
                     
                     
                        Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar il-Bacillus firmus I-1582, u b’mod partikolari l-Appendiċi I u II tiegħu, kif iffinalizzat fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fl-15 ta’ Marzu 2013.
                        F’din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni speċjali għall-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema, u jqisu li l-Bacillus fimus I-1582 għandu jitqies bħala sensitizzatur potenzjali.
                        Il-kundizzjonijiet għall-użu għandhom jinkludu, fejn ikun xieraq, miżuri għat-tnaqqis tar-riskju.
                     
                  
               (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanzi attivi huma pprovduti fir-rapport ta’ reviżjoni.
         
      
      
         
            ANNESS II
            Fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, qegħda tiżdied l-entrata li ġejja:
            
               
                           Numru
                        
                        
                           Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni
                        
                        
                           Isem tal-IUPAC
                        
                        
                           Purità (*1)
                           
                        
                        
                           Data tal-approvazzjoni
                        
                        
                           Skadenza tal-approvazzjoni
                        
                        
                           Dispożizzjonijiet speċifiċi
                        
                     
                           “36
                        
                        
                           
                              Bacillus firmus I-1582
                           Numru tal-kollezzjoni: CNCMI-1582
                        
                        
                           
                              Mhux applikabbli
                           
                        
                        
                           Konċentrazzjoni minima: 7,1 × 1010 CFU/g
                        
                        
                           fl-1 ta’ Ottubru 2013
                        
                        
                           fit-30 ta’ Settembru 2023
                        
                        
                           Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu il-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar il-Bacillus firmus I-1582, u b’mod partikolari l-Appendiċi I u II tiegħu, kif iffinalizzat fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fl-15 ta’ Marzu 2013.
                           F’din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni speċjali għall-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema, u jqisu li l-Bacillus fimus I-1582 għandu jitqies bħala sensitizzatur potenzjali.
                           Il-kundizzjonijiet għall-użu għandhom jinkludu, fejn ikun f’loku, miżuri għat-tnaqqis tar-riskju.”
                        
                     
            
               (*1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva huma pprovduti fir-rapport ta’ reviżjoni.