CELEX: 32017R1202
Language: sl
Date: 2017-07-05
Title: Uredba Komisije (EU) 2017/1202 z dne 5. julija 2017 o zavrnitvi odobritve nekaterih zdravstvenih trditev na živilih, razen tistih, ki se nanašajo na zmanjšanje tveganja za nastanek bolezni ter razvoj in zdravje otrok (Besedilo velja za EGP. )

6.7.2017   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 173/6
            
         UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/1202
   z dne 5. julija 2017
   o zavrnitvi odobritve nekaterih zdravstvenih trditev na živilih, razen tistih, ki se nanašajo na zmanjšanje tveganja za nastanek bolezni ter razvoj in zdravje otrok
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1924/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o prehranskih in zdravstvenih trditvah na živilih (1) ter zlasti člena 18(5) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               V skladu z Uredbo (ES) št. 1924/2006 so zdravstvene trditve na živilih prepovedane, razen če jih Komisija v skladu z navedeno uredbo odobri in uvrsti na seznam dovoljenih trditev.
            
         
               (2)
            
            
               Uredba (ES) št. 1924/2006 določa tudi, da lahko nosilci živilske dejavnosti vloge za odobritev zdravstvenih trditev predložijo pristojnemu nacionalnemu organu države članice. Pristojni nacionalni organ veljavne vloge pošlje Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) za pripravo znanstvene ocene ter Komisiji in državam članicam v vednost.
            
         
               (3)
            
            
               Agencija pripravi mnenje o zadevni zdravstveni trditvi.
            
         
               (4)
            
            
               Komisija ob upoštevanju mnenja Agencije sprejme odločitev o odobritvi zdravstvenih trditev.
            
         
               (5)
            
            
               Družba Granarolo S.p.A. je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 vložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z nizkomaščobnim fermentiranim mlekom skupaj s fruktooligosaharidi in živimi bakterijami Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) in Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2) ter zaščito pred reaktivacijo virusa herpes simpleks na orolabialnem epitelu (vprašanje št. EFSA-Q-2015-00488 (2)). Vložnik je predlagal naslednjo trditev: „Uživanje nizkomaščobnega fermentiranega mleka skupaj s fruktooligosaharidi (FOS) in živimi bakterijami Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) in Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2) pomaga zmanjševati ponavljanje ran na ustnici, ki jih povzroča okužba z virusom herpes simpleks pri zdravih dovzetnih osebah.“
            
         
               (6)
            
            
               Komisija in države članice so 19. julija 2016 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem nizkomaščobnega fermentiranega mleka, ki je bilo zadeva zdravstvene trditve, in zaščito pred reaktivacijo virusa herpes simpleks na orolabialnem epitelu ni utemeljena. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti.
            
         
               (7)
            
            
               Družba Food for Health Ireland je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 vložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z izdelkom FHI LFC24, kazeinskim hidrolizatom iz mleka goveda, in zmanjšanjem postprandialnega glikemičnega odziva (vprašanje št. EFSA-Q-2015-00755 (3)). Vložnik je predlagal naslednjo trditev: „FHI LFC24 pomaga uravnavati raven glukoze v krvi po uživanju hrane.“
            
         
               (8)
            
            
               Komisija in države članice so 22. julija 2016 prejele znanstveno mnenje Agencije, v katerem je navedeno, da dokazi, ki jih je predložil vložnik, ne dokazujejo, da je zmanjšanje postprandialnega glikemičnega odziva, ki se doseže s povečanjem izločanja inzulina, pozitiven fiziološki učinek za ciljno populacijo. Agencija je tako na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem izdelka, ki je zadeva zdravstvene trditve, in pozitivnim fiziološkim učinkom za ciljno populacijo ni utemeljena. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti.
            
         
               (9)
            
            
               Družba Pierre Fabre Medicament je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 vložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z izdelkom V0137, „ribjim oljem, obogatenim z dokozaheksaenojsko kislino“, in „pomaga upočasnjevati s starostjo povezan upad kognitivnih sposobnosti na področjih, kot so spomin in izvršilne funkcije“ (vprašanje št. EFSA-Q-2016-00071 (4)). Vložnik je predlagal naslednjo trditev: „V0137 skupaj s fizičnimi in intelektualnimi vajami pomaga upočasnjevati s starostjo povezan upad kognitivnih sposobnosti na področjih, kot so spomin in izvršilne funkcije.“
            
         
               (10)
            
            
               Komisija in države članice so 5. avgusta 2016 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem izdelka V0137, ki je bil zadeva zdravstvene trditve, in zmanjšano izgubo kognitivnih funkcij ni utemeljena. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti.
            
         
               (11)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Zdravstvene trditve iz Priloge k tej uredbi se ne uvrstijo na seznam dovoljenih trditev Unije v skladu s členom 13(3) Uredbe (ES) št. 1924/2006.
   Člen 2
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 5. julija 2017
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  UL L 404, 30.12.2006, str. 9.
   
      (2)  EFSA Journal 2016;14(7):4538.
   
      (3)  EFSA Journal 2016;14(7):4540.
   
      (4)  EFSA Journal 2016;14(8):4539.
   
      PRILOGA
      
         Zavrnjene zdravstvene trditve
      
      
                  Vloga – ustrezne določbe Uredbe (ES) št. 1924/2006
               
               
                  Hranilo, snov, živilo ali kategorija živil
               
               
                  Trditev
               
               
                  Referenčno mnenje Evropske agencije za varnost hrane
               
            
                  Zdravstvena trditev po členu 13(5), ki je utemeljena na novih znanstvenih dokazih in/ali vključuje zahtevo za zakonsko zaščito podatkov
               
               
                  Nizkomaščobno fermentirano mleko skupaj s fruktooligosaharidi (FOS) in živimi bakterijami Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) in Lactobacillus
                     delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2).
               
               
                  Uživanje nizkomaščobnega fermentiranega mleka skupaj s fruktooligosaharidi (FOS) in živimi bakterijami Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) in Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2) pomaga zmanjševati ponavljanje ran na ustnici, ki jih povzroča okužba z virusom herpes simpleks pri zdravih dovzetnih osebah.
               
               
                  Q-2015-00488
               
            
                  Zdravstvena trditev po členu 13(5), ki je utemeljena na novih znanstvenih dokazih in/ali vključuje zahtevo za zakonsko zaščito podatkov
               
               
                  FHI LFC24, kazeinski hidrolizat iz mleka goveda.
               
               
                  FHI LFC24 pomaga uravnavati raven glukoze v krvi po uživanju hrane.
               
               
                  Q-2015-00755
               
            
                  Zdravstvena trditev po členu 13(5), ki je utemeljena na novih znanstvenih dokazih in/ali vključuje zahtevo za zakonsko zaščito podatkov
               
               
                  V0137, ribje olje, obogateno z dokozaheksaenojsko kislino.
               
               
                  V0137 skupaj s fizičnimi in intelektualnimi vajami pomaga upočasnjevati s starostjo povezan upad kognitivnih sposobnosti na področjih, kot so spomin in izvršilne funkcije.
               
               
                  Q-2016-00071