CELEX: 32019R1964
Language: sv
Date: 2019-11-26 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/1964 av den 26 november 2019 om godkännande av L-lysinbas (flytande), L-lysinmonohydroklorid (flytande), L-lysinmonohydroklorid (tekniskt ren) och L-lysinsulfat som fodertillsats för alla djurarter (Text av betydelse för EES)

28.11.2019   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 307/3
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2019/1964
         av den 26 november 2019
         om godkännande av L-lysinbas (flytande), L-lysinmonohydroklorid (flytande), L-lysinmonohydroklorid (tekniskt ren) och L-lysinsulfat som fodertillsats för alla djurarter
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10.2 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 82/471/EEG (2) utvärderas på nytt.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Koncentrerad flytande L-lysinbas, koncentrerad flytande L-lysinmonohydroklorid, L-lysinmonohydroklorid (tekniskt ren) och L-lysinsulfat framställt genom fermentering med Corynebacterium glutamicum har godkänts utan tidsbegränsning genom kommissionens direktiv 88/485/EEG (3) i enlighet med direktiv 82/471/EEG. Dessa fodertillsatser infördes därefter i registret över fodertillsatser som befintliga produkter i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ansökningar om en ny utvärdering av koncentrerad flytande L-lysinbas, koncentrerad flytande L-lysinmonohydroklorid, L-lysinmonohydroklorid (tekniskt ren) och L-lysinsulfat framställt genom fermentering med Corynebacterium glutamicum som fodertillsatser för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning. Ansökningar har också lämnats in för godkännande av koncentrerad flytande L-lysinbas, koncentrerad flytande L-lysinmonohydroklorid, L-lysinmonohydroklorid (tekniskt ren) och L-lysinsulfat för alla djurarter i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i den förordningen.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Ansökningarna gäller godkännande av koncentrerad flytande L-lysinbas, koncentrerad flytande L-lysinmonohydroklorid, L-lysinmonohydroklorid (tekniskt ren) och L-lysinsulfat som fodertillsatser i kategorin ”näringstillsatser” för alla djurarter.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 11 september 2013 (4), 28 oktober 2014 (5), 10 mars 2015 (6), 16 juni 2015 (7), 2 december 2015 (8), 19 april 2016 (9), 28 november 2018 (10)
                        , (11) och 3 april 2019 (12) att koncentrerad flytande L-lysinbas framställd av Escherichia coli FERM BP-10941, Escherichia coli FERM BP-11355, Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775 eller Corynebacterium glutamicum KCCM 10227, koncentrerad flytande L-lysinmonohydroklorid framställd av Escherichia coli FERM BP-10941 eller Escherichia coli FERM BP-11355, L-lysinmonohydroklorid (tekniskt ren) framställd av Escherichia coli FERM BP-10941, Escherichia coli FERM BP-11355, Escherichia coli CGMCC 3705, Escherichia coli CGMCC 7.57, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775, Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P eller Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 samt L-lysinsulfat framställt av Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 eller Corynebacterium glutamicum DSM 24990 under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenters säkerhet eller miljön. Säkerheten hos tillsatser som framställts av genetiskt modifierade mikroorganismer, i synnerhet av Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, är villkorad av att tillverkningsprocessen utförs med garantier på att inget rekombinant DNA från produktionsstammen förekommer i slutprodukten. Myndigheten angav också att de fyra formerna av L-lysin bör betraktas som farliga för användare av tillsatserna, i synnerhet vid inandning. Vissa former bör även betraktas som lätt irriterande för ögon, eller frätande för hud och ögon. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatserna. Dessutom konstaterade myndigheten att tillsatserna är en effektiv källa till aminosyran L-lysin för alla djurarter och att de för att vara lika effektiva för idisslare som för icke-idisslande arter bör skyddas mot nedbrytning i våmmen. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoderna för fodertillsatserna i foder och vatten som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom artikel 21 i förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Benämningarna ”koncentrerad flytande L-lysinbas” och ”koncentrerad flytande L-lysinmonohydroklorid” bör ändras till ”L-lysinbas (flytande)” och ”L-lysinmonohydroklorid (flytande)” eftersom lägsta halt L-lysin i dessa tillsatser endast är 50 % respektive 22 %.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Bedömningen av koncentrerad flytande L-lysinbas, koncentrerad flytande L-lysinmonohydroklorid, L-lysinmonohydroklorid (tekniskt ren) och L-lysinsulfat framställt genom fermentering med Corynebacterium glutamicum spp. eller Escherichia coli spp. som nämns i skäl 5 visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Ämnena bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av koncentrerad flytande L-lysinbas, koncentrerad flytande L-lysinmonohydroklorid, L-lysinmonohydroklorid (tekniskt ren) och L-lysinsulfat framställt genom fermentering med Corynebacterium glutamicum, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Godkännande
            De ämnen i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
         
         
            Artikel 2
            Övergångsbestämmelser
            
               1.   Koncentrerad flytande L-lysinbas, koncentrerad flytande L-lysinmonohydroklorid, L-lysinmonohydroklorid (tekniskt ren) och L-lysinsulfat framställt genom fermentering med Corynebacterium glutamicum som godkänts genom kommissionens direktiv 88/485/EEG samt förblandningar som innehåller dessa tillsatser, får släppas ut på marknaden till och med den 18 juni 2020 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 18 december 2019 och användas till dess att lagren har tömts.
            
            
               2.   Foderråvaror och foderblandningar innehållande de ämnen som anges i punkt 1 som har framställts och märkts före den 18 december 2020 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 18 december 2019 får släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.
            
            
               3.   Foderråvaror och foderblandningar innehållande de ämnen som anges i punkt 1 som har framställts och märkts före den 18 december 2021 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 18 december 2019 får släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för icke-livsmedelsproducerande djur.
            
         
         
            Artikel 3
            Ikraftträdande
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 26 november 2019.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Rådets direktiv 82/471/EEG av den 30 juni 1982 om vissa produkter som används i djurfoder (EGT L 213, 21.7.1982, s. 8).
         
            (3)  Kommissionens direktiv 88/485/EEG av den 26 juli 1988 om ändring av bilagan till rådets direktiv 82/471/EEG om vissa produkter som används i djurfoder (EGT L 239, 30.8.1988, s. 36).
         
            (4)  EFSA Journal, vol. 11(2013):10, artikelnr 3365.
         
            (5)  EFSA Journal, vol. 12(2014):11, artikelnr 3895.
         
            (6)  EFSA Journal, vol. 13(2015):3, artikelnr 4052.
         
            (7)  EFSA Journal, vol. 13(2015):7, artikelnr 4156.
         
            (8)  EFSA Journal, vol. 14(2016):3, artikelnr 4346.
         
            (9)  EFSA Journal, vol. 14(2016):5, artikelnr 4471.
         
            (10)  EFSA Journal, vol. 17(2019):1, artikelnr 5532.
         
            (11)  EFSA Journal, vol. 17(2019):1, artikelnr 5537.
         
            (12)  EFSA Journal, vol. 17(2019):5, artikelnr 5697.
      
      
         
            BILAGA
            
                        Tillsatsens identifieringsnummer
                     
                     
                        Namn på innehavaren av godkännandet
                     
                     
                        Tillsats
                     
                     
                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                     
                     
                        Djurart eller djurkategori
                     
                     
                        Högsta ålder
                     
                     
                        Lägsta halt
                     
                     
                        Högsta halt
                     
                     
                        Övriga bestämmelser
                     
                     
                        Godkännandet gäller till och med
                     
                  
                        mg tillsats/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: aminosyror, deras salter och analoger.
                        
                     
                  
                        3c320
                     
                     
                        -
                     
                     
                        L-Lysinbas (flytande)
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        Vattenlösning av L-lysin med minst 50 % L-lysin.
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        L-Lysin framställt genom fermentering med Escherichia coli FERM BP-10941 eller
                        
                           Escherichia coli FERM BP-11355 eller
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P eller
                        
                           Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547 eller
                        
                           Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775 eller
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM 10227.
                        Kemisk formel: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        CAS-nr: 56-87-1
                        
                           Analysmetoder
                                  (1)
                              
                           
                        
                        Bestämning av halten lysin i fodertillsatsen och förblandningar som innehåller mer än 10 % lysin:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Bestämning av halten lysin i förblandningar, foderblandningar och foderråvaror:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS), kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 (bilaga III, F).
                                 
                              Bestämning av halten lysin i vatten:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD) eller
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS).
                                 
                              
                     
                        Alla arter
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Halten lysin ska anges på märkningen av tillsatsen.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-Lysinbas (flytande) får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andnings-, hud- och ögonskydd.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Tillsatsen får också användas via dricksvatten.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Uppgifter som ska anges på märkningen av tillsatsen och förblandningen: ”Vid komplettering med L-lysin, särskilt via dricksvattnet, bör det tas hänsyn till alla de essentiella och villkorligt essentiella aminosyrorna för att undvika obalans.”
                                 
                              
                     
                        18.12.2029
                     
                  
                        3c321
                     
                     
                        -
                     
                     
                        L-Lysinmonohydroklorid (flytande)
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        Vattenlösning av L-lysinmonohydroklorid med minst 22 % L-lysin och en högsta vattenhalt på 66 % (minst 58 % L-lysin i torrsubstans).
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        L-Lysinmonohydroklorid framställd genom fermentering med
                        
                           Escherichia coli FERM BP-10941 eller Escherichia coli FERM BP-11355.
                        Kemisk formel: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        CAS-nr: 657-27-2
                        
                           Analysmetoder  (1)
                           
                        
                        Bestämning av halten L-lysinmonohydroklorid i fodertillsatsen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Food Chemical Codex ”L-lysine monohydrochloride monograph”.
                                 
                              Bestämning av halten lysin i fodertillsatsen och förblandningar som innehåller mer än 10 % lysin:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Bestämning av halten lysin i förblandningar, foderblandningar och foderråvaror:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS), kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 (bilaga III, F).
                                 
                              
                     
                        Alla arter
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Halten lysin ska anges på märkningen av tillsatsen.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-Lysinmonohydroklorid (flytande) får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andnings- och ögonskydd.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Uppgifter som ska anges på märkningen av tillsatsen och förblandningen: ”Vid komplettering med L-lysin bör det tas hänsyn till alla de essentiella och villkorligt essentiella aminosyrorna för att undvika obalans.”
                                 
                              
                     
                        18.12.2029
                     
                  
                        3c322
                     
                     
                         
                     
                     
                        L-Lysinmonohydroklorid (tekniskt ren)
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        L-Lysinmonohydroklorid i pulverform med minst 78 % L-lysin och en högsta vattenhalt på 1,5 %.
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        L-Lysinmonohydroklorid framställd genom fermentering med
                        
                           Escherichia coli FERM BP-10941 eller Escherichia coli FERM BP-11355 eller Escherichia coli CGMCC 3705 eller Escherichia coli CGMCC 7.57 eller Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547 eller
                        
                           Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775 eller
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P eller
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM 10227.
                        Kemisk formel: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        CAS-nr: 657-27-2
                        
                           Analysmetoder  (1)
                           
                        
                        Bestämning av halten L-lysinmonohydroklorid i fodertillsatsen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Food Chemical Codex ”L-lysine monohydrochloride monograph”.
                                 
                              Bestämning av halten lysin i fodertillsatsen och förblandningar som innehåller mer än 10 % lysin:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Bestämning av halten lysin i förblandningar, foderblandningar och foderråvaror:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS), kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 (bilaga III, F).
                                 
                              Bestämning av halten lysin i vatten:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD) eller
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS).
                                 
                              
                     
                        Alla arter
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Halten lysin ska anges på märkningen av tillsatsen.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-Lysinmonohydroklorid (tekniskt ren) får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Tillsatsens endotoxinhalt och dess dammrisk ska tillförsäkra en maximal endotoxinexponering på 1 600  IU endotoxiner/m3 luft  (2).
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Tillsatsen får också användas via dricksvatten.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Uppgifter som ska anges på märkningen av tillsatsen och förblandningen: ”Vid komplettering med L-lysin, särskilt via dricksvattnet, bör det tas hänsyn till alla de essentiella och villkorligt essentiella aminosyrorna för att undvika obalans.”
                                 
                              
                     
                        18.12.2029
                     
                  
                        3c324
                     
                     
                         
                     
                     
                        L-Lysinsulfat
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        Granulat som innehåller minst 52 % L-lysin och högst 24 % sulfat.
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        L-Lysinsulfat framställt genom fermentering med Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 eller
                        
                           Corynebacterium glutamicum DSM 24990.
                        Kemisk formel: C12H28N4O4•H2SO4/[NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4
                        
                        CAS-nr: 60343-69-3
                        
                           Analysmetoder  (1)
                           
                        
                        Bestämning av halten lysin i fodertillsatsen och förblandningar som innehåller mer än 10 % lysin:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Identifiering av sulfat i fodertillsatsen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Europeiska farmakopén, monografi 20301.
                                 
                              Bestämning av halten lysin i förblandningar, foderblandningar och foderråvaror:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-UV) – kommissionens förordning (EG) nr 152/2009.
                                 
                              
                     
                        Alla arter
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        10 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Halten L-lysin ska anges på märkningen av tillsatsen.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-Lysinsulfat får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Uppgifter som ska anges på märkningen av tillsatsen och förblandningen: ”Vid komplettering med L-lysin bör det tas hänsyn till alla de essentiella och villkorligt essentiella aminosyrorna för att undvika obalans.”
                                 
                              
                     
                        18.12.2029
                     
                  
               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (2)  Exponering beräknad på grundval av endotoxinnivån och tillsatsens dammrisk enligt den metod som används av Efsa (EFSA Journal, vol. 16(2018):10, artikelnr 5458). Analysmetod: Europeiska farmakopén 2.6.14. (bakteriella endotoxiner).