CELEX: 31997R1837
Language: pl
Date: 1997-09-24 00:00:00
Title: Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1837/97 z dnia 24 września 1997 r. zmieniające załączniki I, II, i III do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę określania maksymalnych poziomów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcegoTekst mający znaczenie dla EOG

Ważna informacja prawna

|

31997R1837

Dziennik Urzędowy L 263 , 25/09/1997 P. 0009 - 0013

		Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1837/97z dnia 24 września 1997 r.zmieniające załączniki I, II, i III do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę określania maksymalnych poziomów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego(Tekst mający znaczenie dla EOG)KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę określania maksymalnych poziomów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego [1], ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 749/97 [2], w szczególności jego art. 6, 7 i 8,a także mając na uwadze, co następuje:zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90, maksymalne poziomy pozostałości muszą być ustanawiane stopniowo dla wszystkich substancji farmakologicznie czynnych, stosowanych w weterynaryjnych produktach leczniczych we Wspólnocie, przeznaczonych do podawania zwierzętom służącym do produkcji żywności;maksymalne poziomy pozostałości powinny zostać określone wyłącznie po analizie, przeprowadzanej w ramach Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, wszelkich istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa tych pozostałości dla konsumentów środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz wpływu tych pozostałości na przebieg procesów przetwórstwa przemysłowego środków spożywczych;przy ustanawianiu maksymalnych poziomów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego należy określić gatunki zwierząt mogących wykazywać obecność pozostałości, poziomy tych pozostałości w tkankach mięsnych uzyskiwanych ze zwierząt leczonych (tkanka docelowa) oraz charakter pozostałości właściwej do kontroli poziomu pozostałości (pozostałość znacznikowa);zgodnie z przepisami odpowiedniego prawodawstwa wspólnotowego, maksymalny poziom pozostałości do celów kontroli powinien być zazwyczaj ustanawiany dla tkanek docelowych wątroby lub nerek; niemniej jednak, ponieważ wątroba i nerki są często usuwane z tusz będących przedmiotem handlu międzynarodowego, należy także ustanowić maksymalne poziomy pozostałości dla tkanki mięśniowej i tłuszczowej;należy ustanowić maksymalne poziomy pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla niosek, zwierząt mlecznych lub pszczół miodnych w odniesieniu do jaj, mleka i miodu;w załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać febantel, febendazol, oksefendazol, deksametazon;w załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać bromek i sól sodową;w celu umożliwienia zakończenia badań naukowych, w załączniku III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać ceftiofur, danofloksacynę i netobiminę;w celu uwzględnienia przepisów niniejszego rozporządzenia, przed jego wejściem w życie należy przewidzieć 60-dniowy okres, aby umożliwić Państwom Członkowskim przyjęcie wszelkich dostosowań, które mogą okazać się niezbędne w związku z dopuszczeniem do obrotu określonych weterynaryjnych produktów leczniczych, przyznanym zgodnie z dyrektywą Rady 81/851/EWG [3], ostatnio zmienioną dyrektywą 93/40/EWG [4];środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:Artykuł 1W załącznikach I, II, i III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się zmiany określone w Załączniku do niniejszego rozporządzenia.Artykuł 2Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie sześćdziesiątego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.Sporządzono w Brukseli, dnia 24 września 1997 r.W imieniu KomisjiMartin BangemannCzłonek Komisji[1] Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1.[2] Dz.U. L 110 z 26.4.1997, str. 24.[3] Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 1.[4] Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 31.--------------------------------------------------ZAŁĄCZNIKW załącznikach do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:A. W załączniku I wprowadza się następujące zmiany:2. Środki przeciwpasożytnicze2.1. Środki przeciw endopasożytom2.1.3. Benzoimidazole i pro-benzoimidazole"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |2.1.3.1.Febantel | Suma ekstrahowalnych pozostałości, które mogą być utlenione do sulfonu oksfendazolu | Bydło, owce, świnie, koniowate | 50 μg/kg | Mięśnie | |50 μg/kg | Tłuszcz | |500 μg/kg | Wątroba | |50 μg/kg | Nerki | |Bydło, owce | 10 μg/kg | Mleko | |2.1.3.2.Febendazol | Suma ekstrahowalnych pozostałości, które mogą być utlenione do sulfonu oksfendazolu | Bydło, owce, świnie, koniowate | 50 μg/kg | Mięśnie | |50 μg/kg | Tłuszcz | |500 μg/kg | Wątroba | |50 μg/kg | Nerki | |Bydło, owce | 10 μg/kg | Mleko | |2.1.3.3.Oksfendazol | Suma ekstrahowalnych pozostałości, które mogą być utlenione do sulfonu oksfendazolu | Bydło, owce, świnie, koniowate | 50 μg/kg | Mięśnie | |50 μg/kg | Tłuszcz | |500 μg/kg | Wątroba | |50 μg/kg | Nerki | |Bydło, owce | 10 μg/kg | Mleko" | |5. Kortykoidy5.1. Glukokortykoidy"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |5.1.1.Deksametazon | Deksametazon | Bydło, świnie, koniowate | 0,75 μg/kg | Mięśnie | |2,0 μg/kg | Wątroba | |0,75 μg/kg | Nerki | |Bydło | 0,3 μg/kg | Mleko" | |B. W załączniku II wprowadza się następujące zmiany:1. Związki nieorganiczne"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Gatunki zwierząt | Inne przepisy |1.29.Bromek, sól sodowa | Wszystkie gatunki ssaków służących do produkcji żywności | Wyłącznie do stosowania miejscowego" |C. W załączniku III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:1. Środki przeciwzakaźne1.2. Antybiotyki1.2.4. Cefalosporyny"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |1.2.4.1.Ceftiorur | Suma wszystkich pozostałości zachowujących strukturę β-laktamową, wyrażona jako desfuroylceftiofur | Bydło | 2000 μg/kg | Wątroba, nerki | Maksymalny poziom pozostałości wprowadzony tymczasowo do 1.07.1999 |200 μg/kg | Mięśnie |600 μg/kg | Tłuszcz |100 μg/kg | Mleko |Świnie | 4000 μg/kg | Nerki |3000 μg/kg | Wątroba |500 μg/kg | Mięśnie |600 μg/kg | Tłuszcz" |1.2.6. Chinolony"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |1.2.6.1.Danofloksacyna | Danofloksacyna | Bydło | 900 μg/kg | Wątroba | Maksymalny poziom pozostałości wprowadzony tymczasowo do 1.01.1999. |500 μg/kg | Nerki |300 μg/kg | Mięśnie |200 μg/kg | Tłuszcz |Kurczaki | 1200 μg/kg | Wątroba, nerki |600 μg/kg | Skóra + tłuszcz |300 μg/kg | Mięśnie" |2. Środki przeciwpasożytnicze2.1. Środki przeciw endopasożytom2.1.1. Benzoimidazole i pro-benzoimidazole"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | Maksymalny poziom pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |2.1.1.9.Netobiomina | Suma netobiominy i albendazolu oraz metabolitów albendazolu oznaczanych jako 2-amino sulfon benzoimidazolu | Bydło, owce, kozy | 100 μg/kg | Mięśnie, tłuszcz | Maksymalny poziom pozostałości wprowadzony tymczasowo do 31.07.1999 |1000 μg/kg | Wątroba |500 μg/kg | Nerki |100 μg/kg | Mleko" |--------------------------------------------------