CELEX: 32013R0017
Language: it
Date: 2013-01-14 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) n. 17/2013 della Commissione, del 14 gennaio 2013 , che approva la sostanza attiva Trichoderma atroviride ceppo I-1237, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011  Testo rilevante ai fini del SEE

15.1.2013   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 9/5
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 17/2013 DELLA COMMISSIONE
   del 14 gennaio 2013
   che approva la sostanza attiva Trichoderma atroviride ceppo I-1237, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 2, e l’articolo 78, paragrafo 2,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               L’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 dispone che la direttiva 91/414/CEE (2) si applica, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione, alle sostanze attive per le quali è stata adottata una decisione conformemente all’articolo 6, paragrafo 3, di tale direttiva prima del 14 giugno 2011. Per la sostanza Trichoderma atroviride ceppo I-1237 le condizioni dell’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono rispettate dalla decisione 2008/565/CE della Commissione (3).
            
         
               (2)
            
            
               In conformità all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 28 agosto 2007 la Francia ha ricevuto dalla società Agrauxine SA una richiesta d’inserimento della sostanza attiva Trichoderma atroviride ceppo I-1237 nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2008/565/CE ha confermato la completezza del fascicolo, nel senso che poteva essere considerato conforme, in linea di massima, ai requisiti in materia di dati e informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.
            
         
               (3)
            
            
               Gli effetti della sostanza attiva in questione sulla salute umana e animale e sull’ambiente sono stati valutati per gli impieghi proposti dal richiedente, conformemente alle disposizioni dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE. Lo Stato membro relatore designato ha presentato un progetto di relazione di valutazione il 19 aprile 2011.
            
         
               (4)
            
            
               Il progetto di relazione di valutazione è stato esaminato dagli Stati membri e dall’Autorità per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità»). L’Autorità ha presentato alla Commissione le sue conclusioni sulla revisione della valutazione del rischio della sostanza attiva Trichoderma atroviride ceppo I-1237 (4) come antiparassitario il 15 maggio 2012. Il progetto di relazione di valutazione e le conclusioni dell’Autorità sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e approvati il 20 novembre 2012 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione relativo al Trichoderma atroviride ceppo I-1237.
            
         
               (5)
            
            
               Dai vari esami effettuati è risultato che i prodotti fitosanitari contenenti Trichoderma atroviride ceppo I-1237 possono essere considerati conformi, in generale, alle prescrizioni dell’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e dell’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È pertanto opportuno approvare il Trichoderma atroviride ceppo I-1237.
            
         
               (6)
            
            
               È necessario far trascorrere un periodo di tempo ragionevole prima dell’approvazione, al fine di consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi ad adempiere alle nuove prescrizioni risultanti dall’approvazione.
            
         
               (7)
            
            
               Fermi restando gli obblighi conseguenti all’approvazione stabiliti dal regolamento (CE) n. 1107/2009, tenuto conto della particolare situazione creatasi con il passaggio dalla direttiva 91/414/CEE al regolamento (CE) n. 1107/2009, occorre concedere agli Stati membri un periodo di sei mesi a decorrere dall’approvazione per rivedere le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti Trichoderma atroviride ceppo I-1237. Gli Stati membri provvedono, secondo i casi, a modificare, sostituire o revocare le autorizzazioni in vigore. In deroga al termine suddetto, è necessario prevedere un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo aggiornato di cui all’allegato III, come stabilito nella direttiva 91/414/CEE, per ciascun prodotto fitosanitario e per ogni impiego previsto, in conformità ai principi uniformi.
            
         
               (8)
            
            
               L’esperienza acquisita con l’inserimento nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione, dell’11 dicembre 1992, recante disposizioni d’attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (5), ha dimostrato che possono presentarsi difficoltà di interpretazione degli obblighi dei titolari delle autorizzazioni esistenti in relazione all’accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà è quindi necessario chiarire gli obblighi degli Stati membri, in particolare quello di verificare che il titolare di un’autorizzazione dimostri di avere accesso a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II di detta direttiva. Tale chiarimento non impone tuttavia agli Stati membri o ai titolari di autorizzazioni alcun nuovo obbligo oltre a quelli già previsti dalle direttive finora adottate che modificano l’allegato I di detta direttiva o dai regolamenti che approvano le sostanze attive.
            
         
               (9)
            
            
               In conformità all’articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, occorre modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate (6).
            
         
               (10)
            
            
               Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   Approvazione della sostanza attiva
   La sostanza attiva Trichoderma atroviride ceppo I-1237, specificata nell’allegato I, è approvata alle condizioni indicate in tale allegato.
   Articolo 2
   Nuova valutazione dei prodotti fitosanitari
   1.   In conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009, gli Stati membri modificano o revocano, se necessario, le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti Trichoderma atroviride ceppo I-1237 come sostanza attiva entro il 30 novembre 2013.
   Entro tale data essi verificano, in particolare, che siano rispettate le condizioni fissate nell’allegato I del presente regolamento, escluse quelle riportate nella colonna di tale allegato relativa alle disposizioni specifiche, e che il titolare dell’autorizzazione possegga o possa accedere a un fascicolo conforme ai requisiti di cui all’allegato II della direttiva 91/414/CEE, in conformità alle prescrizioni dell’articolo 13, paragrafi da 1 a 4, di tale direttiva e dell’articolo 62 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
   2.   In deroga al paragrafo 1, ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente Trichoderma atroviride ceppo I-1237 come unica sostanza attiva o come una di più sostanze attive, iscritte tutte entro il 31 maggio 2013 nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, è oggetto di una nuova valutazione da parte degli Stati membri in conformità ai principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, sulla base di un fascicolo conforme ai requisiti di cui all’allegato III della direttiva 91/414/CEE e tenuto conto della colonna relativa alle disposizioni specifiche dell’allegato I del presente regolamento. In base a tale valutazione, essi stabiliscono se il prodotto è conforme ai requisiti di cui all’articolo 29, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009.
   Sulla base di quanto stabilito, gli Stati membri:
   
               a)
            
            
               nel caso di un prodotto contenente Trichoderma atroviride ceppo I-1237 come unica sostanza attiva, modificano o revocano, se necessario, l’autorizzazione entro il 30 novembre 2014; oppure
            
         
               b)
            
            
               nel caso di un prodotto contenente Trichoderma atroviride ceppo I-1237 come una di più sostanze attive, modificano o revocano, se necessario, l’autorizzazione entro il 30 novembre 2014 o entro il termine, se successivo, fissato per la modifica o la revoca dall’atto o dagli atti che hanno approvato o inserito la/le sostanza/e in questione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
            
         Articolo 3
   Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
   L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
   Articolo 4
   Entrata in vigore e data di applicazione
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   Esso si applica a decorrere dal 1o giugno 2013.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 14 gennaio 2013
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1.
   
      (2)  GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1.
   
      (3)  GU L 181 del 10.7.2008, pag. 49.
   
      (4)  EFSA Journal 2012; 10(6):2706. Disponibile on line all’indirizzo: http://www.efsa.europa.eu/it/
   
      (5)  GU L 366 del 15.12.1992, pag. 10.
   
      (6)  GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1.
   
      ALLEGATO I
      
                  Nome comune, numeri d’identificazione
               
               
                  Denominazione IUPAC
               
               
                  Purezza (1)
                  
               
               
                  Data di approvazione
               
               
                  Scadenza dell’approvazione
               
               
                  Disposizioni specifiche
               
            
                  
                     Trichoderma atroviride ceppo I-1237
                  Numero CNCM: I-1237
               
               
                  Non applicabile
               
               
                  
                      cfu/g (
                      spore/g)
               
                  1o giugno 2013
               
               
                  31 maggio 2023
               
               
                  Per l’applicazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul Trichoderma atroviride ceppo I-1237, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva approvata il 20 novembre 2012 dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.
                  In tale valutazione globale, gli Stati membri prestano particolare attenzione alla protezione degli operatori e dei lavoratori, tenendo conto del fatto che il Trichoderma atroviride ceppo I-1237 è da considerarsi un potenziale sensibilizzante.
                  Le condizioni d’impiego comprendono, se necessario, misure di attenuazione dei rischi.
               
            
         (1)  Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono forniti nel rapporto di riesame.
   
   
      ALLEGATO II
      Alla parte B dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è aggiunta la seguente voce:
      
         
                     Numero
                  
                  
                     Nome comune, numeri d’identificazione
                  
                  
                     Denominazione IUPAC
                  
                  
                     Purezza (1)
                     
                  
                  
                     Data di approvazione
                  
                  
                     Scadenza dell’approvazione
                  
                  
                     Disposizioni specifiche
                  
               
                     «32
                  
                  
                     
                        Trichoderma atroviride ceppo I-1237
                     Numero CNCM: I-1237
                  
                  
                     Non applicabile
                  
                  
                     
                         cfu/g (
                         spore/g)
                  
                     1o giugno 2013
                  
                  
                     31 maggio 2023
                  
                  
                     Per l’applicazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul Trichoderma atroviride ceppo I-1237, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva approvata il 20 novembre 2012 dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.
                     In tale valutazione globale, gli Stati membri prestano particolare attenzione alla protezione degli operatori e dei lavoratori, tenendo conto del fatto che il Trichoderma atroviride ceppo I-1237 è da considerarsi un potenziale sensibilizzante.
                     Le condizioni d’impiego comprendono, se necessario, misure di attenuazione dei rischi.»
                  
               
      
         (1)  Ulteriori dettagli sull’identità e le specifiche della sostanza attiva sono forniti nel rapporto di riesame.