CELEX: 32021R1974
Language: ro
Date: 2021-11-12 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1974 al Comisiei din 12 noiembrie 2021 de autorizare a introducerii pe piață a fructelor uscate de Synsepalum dulcificum ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE)

15.11.2021   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 402/5
               
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/1974 AL COMISIEI
         din 12 noiembrie 2021
         de autorizare a introducerii pe piață a fructelor uscate de Synsepalum dulcificum ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei (1), în special articolul 12,
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, a fost adoptat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2) prin care a fost stabilită o listă a Uniunii conținând alimentele noi autorizate.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     La 14 noiembrie 2018, societatea Medicinal Gardens S.L. (denumită în continuare „solicitantul”) a prezentat Comisiei o cerere, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, în vederea introducerii fructelor uscate de Synsepalum dulcificum pe piața Uniunii ca aliment nou. Solicitantul viza utilizarea fructelor uscate de Synsepalum dulcificum în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3), la un nivel maxim de consum de 0,9 g/zi, populația-țintă fiind populația adultă generală, cu excepția femeilor însărcinate și a femeilor care alăptează.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Solicitantul a cerut, de asemenea, Comisiei să protejeze datele științifice care fac obiectul unui drept de proprietate pentru o serie de studii prezentate în sprijinul cererii, și anume studii privind compoziția (4), un studiu privind toxicitatea orală acută efectuat pe șobolani (5), teste de mutație inversă pe bacterii (6), un test in vivo de micronucleu pe eritrocite de mamifere (7), un test in vitro de micronucleu pe celule de mamifere (8), un studiu de toxicitate după doze repetate administrate oral pe o perioadă de 90 de zile, cu o perioadă de recuperare de 14 zile (9) și un studiu senzorial (10).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283, Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) la data de 25 martie 2019, solicitându-i să furnizeze un aviz științific prin efectuarea unei evaluări a siguranței fructelor uscate de Synsepalum dulcificum ca aliment nou.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     La 27 aprilie 2021, autoritatea a adoptat un aviz științific referitor la siguranța fructelor uscate de Synsepalum dulcificum ca aliment nou (11), în conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     În avizul său, autoritatea nu a stabilit siguranța fructelor uscate de Synsepalum dulcificum utilizate în suplimentele alimentare destinate adulților la un nivel maxim de consum de 0,9 g/zi, astfel cum a fost propus de solicitant, deoarece consumul ar depăși nivelul considerat sigur (10 mg/kg de greutate corporală pe zi). Cu toate acestea, autoritatea a concluzionat că fructele uscate de Synsepalum dulcificum sunt sigure pentru adulți atunci când sunt adăugate în suplimentele alimentare la o doză zilnică maximă de 0,7 g, ceea ce corespunde nivelului sigur de consum pentru o persoană adultă cu o greutate corporală standard de 70 kg. Prin urmare, avizul autorității oferă suficiente motive pentru a se stabili că fructele uscate de Synsepalum dulcificum, la o doză zilnică maximă de 0,7 g, sunt conforme cu articolul 7 literele (a) și (b) și cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     În avizul său, utilizând o abordare întemeiată pe forța probantă a datelor pe baza analizelor de omologie in silico dintre secvența de proteine a miraculinei și cea a proteinelor de arahide, precum și rezultatele unui test preliminar in vitro de imunoadsorbție cu anticorpi marcați enzimatic (ELISA), autoritatea a identificat un potențial de reactivitate încrucișată între fructele uscate de Synsepalum dulcificum și arahide. Cu toate acestea, lipsesc dovezile experimentale sau epidemiologice in vivo suplimentare, necesare în mod normal pentru a confirma sau a exclude probabilitatea ca reactivitatea încrucișată potențială identificată să se manifeste în viața reală. Luând în considerare lipsa unor astfel de dovezi, precum și datele in vitro disponibile care arată că miraculina va fi descompusă rapid și complet după ingerare, Comisia consideră că, în prezent, este puțin probabil ca potențialul fructelor uscate de Synsepalum dulcificum de a provoca reactivitate încrucișată la arahide să se manifeste în viața reală și că, prin urmare, nu trebuie inclusă nicio cerință specifică de etichetare în acest sens în lista cu alimente noi autorizate a Uniunii.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     În avizul său, autoritatea a remarcat că concluzia sa privind siguranța acestui aliment nou s-a bazat pe studiile privind compoziția, pe studiul privind toxicitatea orală acută efectuat pe șobolani, pe cele două teste de mutație inversă pe bacterii, pe testul in vivo de micronucleu pe eritrocite de mamifere, pe testul in vitro de micronucleu pe celule de mamifere și pe studiul de toxicitate după doze repetate administrate oral pe o perioadă de 90 de zile, cu o perioadă de recuperare de 14 zile. De asemenea, autoritatea a remarcat faptul că nu ar fi putut ajunge la concluzia respectivă în absența datelor din rapoartele nepublicate ale studiilor incluse în dosarul solicitantului.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Comisia a cerut solicitantului clarificări suplimentare privind justificarea furnizată cu privire la revendicarea dreptului de proprietate științifică asupra studiilor respective, precum și clarificări în privința afirmației sale conform căreia solicitantul are un drept exclusiv de a face trimiteri la studiile respective, astfel cum se menționează la articolul 26 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Solicitantul a declarat că, la momentul depunerii cererii, deținea dreptul de proprietate și dreptul exclusiv de a face trimiteri la studiile privind compoziția, la studiul privind toxicitatea orală acută efectuat pe șobolani, la cele două teste de mutație inversă pe bacterii, la testul in vivo de micronucleu pe eritrocite de mamifere, la testul in vitro de micronucleu pe celule de mamifere și la studiul de toxicitate după doze repetate administrate oral pe o perioadă de 90 de zile, cu o perioadă de recuperare de 14 zile și că, prin urmare, terții nu au dreptul legal de a accesa, de a utiliza sau de a face trimiteri la studiile respective.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de către solicitant și a considerat că solicitantul a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, studiile specifice referitoare la studiile privind compoziția, la studiul privind toxicitatea orală acută efectuat pe șobolani, la cele două teste de mutație inversă pe bacterii, la testul in vivo de micronucleu pe eritrocite de mamifere, la testul in vitro de micronucleu pe celule de mamifere și la studiul de toxicitate după doze repetate administrate oral pe o perioadă de 90 de zile, cu o perioadă de recuperare de 14 zile, cuprinse în dosarul solicitantului, pe care autoritatea și-a întemeiat concluzia privind siguranța alimentului nou și în absența cărora aceasta nu ar fi putut evalua alimentul nou, nu trebuie să fie utilizate în beneficiul unui solicitant ulterior timp de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament. În consecință, este necesar ca solicitantul să fie singurul autorizat să introducă fructe uscate de Synsepalum dulcificum pe piața Uniunii în cursul perioadei respective.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Cu toate acestea, restrângerea autorizării fructelor uscate de Synsepalum dulcificum și a trimiterilor la studiile cuprinse în dosarul solicitantului pentru utilizarea exclusivă a acestuia nu împiedică alți solicitanți să solicite o autorizație de introducere pe piață a aceluiași aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal în sprijinul unei astfel de autorizații.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 trebuie modificată în consecință.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
                  
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
         
            Articolul 1
            
               (1)   Fructele uscate de Synsepalum dulcificum, cu specificațiile din anexa la prezentul regulament, se includ în lista cu alimente noi autorizate a Uniunii, stabilită în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470.
            
            
               (2)   Pe o perioadă de cinci ani de la 5 decembrie 2021, numai solicitantul inițial,
               Societatea: Medicinal Gardens S.L.;
               Adresa: Marqués de Urquijo 47, 1° D, Office 1, Madrid, 28008, Spania,
               este autorizat să introducă pe piața Uniunii alimentul nou menționat la alineatul (1), cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține autorizația pentru alimentul nou fără a face trimitere la datele protejate în temeiul articolului 2 din prezentul regulament sau cu acordul societății Medicinal Gardens S.L.
            
            
               (3)   Rubrica din lista Uniunii menționată la alineatul (1) include condițiile de utilizare și cerințele de etichetare stabilite în anexa la prezentul regulament.
            
         
         
            Articolul 2
            Studiile cuprinse în dosarul de cerere, pe baza cărora autoritatea a evaluat alimentul nou menționat la articolul 1, asupra cărora solicitantul susține că deține drepturile de proprietate și în absența cărora alimentul nou nu ar fi putut să fie autorizat, nu pot fi utilizate în beneficiul niciunui solicitant ulterior timp de cinci ani de la 5 decembrie 2021 fără acordul societății Medicinal Gardens S.L.
         
         
            Articolul 3
            Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
         
         
            Articolul 4
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
         
         
            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 12 noiembrie 2021.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               
                  Președintele
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 327, 11.12.2015, p. 1.
         
            (2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei din 20 decembrie 2017 de stabilire a listei cu alimente noi a Uniunii în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi (JO L 351, 30.12.2017, p. 72).
         
            (3)  Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare (JO L 183, 12.7.2002, p. 51).
         
            (4)  Medicinal Gardens S.L., 2017-2020 (nepublicate).
         
            (5)  Medicinal Gardens S.L., Studiul nr. IF-81517 (nepublicat, 2018c).
         
            (6)  Medicinal Gardens S.L., Studiul nr. IF-74616 (nepublicat, 2018a) și Studiul nr. 20229053 (nepublicat, 2020a).
         
            (7)  Medicinal Gardens S.L., Studiul nr. IF-74516 (nepublicat, 2018b).
         
            (8)  Medicinal Gardens S.L., Codul studiului: 20/020-013C (nepublicat, 2020b).
         
            (9)  Medicinal Gardens S.L., Studiul nr. 73416 (nepublicat, 2018d).
         
            (10)  Medicinal Gardens S.L., Studiu senzorial efectuat pe adulți sănătoși tineri (nepublicat, 2018).
         
            (11)  Safety of dried fruits of Synsepalum dulcificum as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 [Siguranța fructelor uscate de Synsepalum dulcificum ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283]; EFSA Journal 2021;19(6):6600.
      
      
         
            ANEXĂ
            Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică după cum urmează:
            
                        1.
                     
                     
                        În tabelul 1 (Alimente noi autorizate), se introduce următoarea rubrică:
                        
                                    Aliment nou autorizat
                                 
                                 
                                    Condițiile în care poate fi utilizat alimentul nou
                                 
                                 
                                    Cerințe specifice suplimentare privind etichetarea
                                 
                                 
                                    Alte cerințe
                                 
                                 
                                    Protecția datelor
                                 
                              
                                    „Fructe uscate de Synsepalum dulcificum
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    Categorie specifică de alimente
                                 
                                 
                                    Niveluri maxime
                                 
                                 
                                    
                                                1.
                                             
                                             
                                                Denumirea alimentului nou menționată pe eticheta suplimentelor alimentare care îl conțin este „fructe uscate de Synsepalum dulcificum”.
                                             
                                          
                                                2.
                                             
                                             
                                                Etichetarea suplimentelor alimentare care conțin fructe uscate de Synsepalum dulcificum conține o mențiune conform căreia acest supliment alimentar trebuie să fie consumat numai de către adulți, cu excepția femeilor însărcinate și a femeilor care alăptează.
                                             
                                          
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Autorizat la 5 decembrie 2021. Această includere se bazează pe dovezi științifice și date științifice care fac obiectul unui drept de proprietate, protejate în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
                                    Solicitantul: Medicinal Gardens S.L., Marqués de Urquijo 47, 1° D, Office 1, Madrid, 28008, Spania.
                                    Pe perioada protecției datelor, alimentul nou este autorizat să fie introdus pe piața Uniunii numai de către societatea Medicinal Gardens S.L., cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține autorizația pentru alimentul nou fără a face trimitere la dovezile științifice sau la datele științifice care fac obiectul dreptului de proprietate, protejate în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283, sau cu acordul societății Medicinal Gardens S.L.
                                    Data de încheiere a protecției datelor: 5 decembrie 2026.”
                                 
                              
                                    Suplimente alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE, destinate populației adulte, cu excepția femeilor însărcinate și a femeilor care alăptează
                                 
                                 
                                    0,7 g/zi
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        În tabelul 2 (Specificații), se introduce următoarea rubrică:
                        
                                    Aliment nou autorizat
                                 
                                 
                                    Specificații
                                 
                              
                                    „Fructe uscate de Synsepalum dulcificum
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Descriere/definiție:
                                    
                                    Alimentul nou este pulpa și pielea liofilizată a fructelor fără sâmburi de Synsepalum dulcificum (Schumach. & Thonn.) Daniell aparținând familiei Sapotaceae. Turta uscată rezultată este măcinată și transformată în pulbere.
                                    
                                       Caracteristici/Compoziție:
                                    
                                    Umiditate (g/100 g): < 6
                                    Cenușă (g/100 g): 3,5-8,5
                                    Total carbohidrați (g/100 g): 70-87
                                    Zaharuri (g/100 g): 50-75
                                    Fibre (g/100 g): 1-6,5
                                    Total proteine (g/100 g): 3,5-6,0
                                    
                                        (*1) Miraculină (g/100 g): 1,5-2,5
                                    Total grăsimi (g/100 g): 0,50-3,50
                                    
                                       Criterii microbiologice:
                                    
                                    Număr de microorganisme aerobe: < 104 UFC (*2)/g
                                    
                                       Bacillus cereus (prezumtiv): < 100 UFC/g
                                    
                                       Clostridia sulfitreductoare: ≤ 30 UFC/g
                                    Total Enterobacteriaceae: < 100 UFC/g
                                    Drojdii și mucegaiuri: < 500 UFC/g
                                    
                                       Pesticide:
                                    
                                    Nivelurile de pesticide în conformitate cu numărul de cod 0820990 („altele” din grupa condimentelor din fructe) stabilite în Regulamentul (CE) nr. 396/2005 (1)
                                    
                                 
                              
                  
               (*1)  Miraculina este cuprinsă în conținutul total de proteine.
            
               (*2)  UFC: unități formatoare de colonii.
            
               (1)  Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 februarie 2005 privind conținuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare și hrana de origine vegetală și animală pentru animale și de modificare a Directivei 91/414/CEE (JO L 70, 16.3.2005, p. 1).”