CELEX: 32021R2030
Language: fi
Date: 2021-11-19 00:00:00
Title: Komission asetus (EU) 2021/2030, annettu 19 päivänä marraskuuta 2021, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH) liitteen XVII muuttamisesta N,N-dimetyyliformamidin osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

22.11.2021   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 415/16
               
            
         KOMISSION ASETUS (EU) 2021/2030,
         annettu 19 päivänä marraskuuta 2021,
         kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH) liitteen XVII muuttamisesta N,N-dimetyyliformamidin osalta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (1), ja erityisesti sen 68 artiklan 1 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     
                        N,N-dimetyyliformamidi on aproottinen keskipolaarinen orgaaninen liuotin, joka on luokiteltu lisääntymiselle vaaralliseksi kategoriaan 1B, välittömästi myrkylliseksi (hengitysteiden ja ihon kautta) kategoriaan 4 sekä silmiä ärsyttäväksi kategoriaan 2 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (2) mukaisesti. N,N-dimetyyliformamidi on suurina määrinä tuotettu kemikaali, jota käytetään teollisissa toimintaympäristöissä ja ammatillisessa toiminnassa eri puolilla Eurooppaa.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Italia, jäljempänä ’asiakirja-aineiston toimittaja’, toimitti 5 päivänä lokakuuta 2018 Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, asetuksen (EY) N:o 1907/2006 69 artiklan 4 kohdan mukaisen asiakirja-aineiston (3), jäljempänä ’liitteen XV mukainen asiakirja-aineisto’, kyseisen asetuksen 69–73 artiklassa säädetyn rajoitusmenettelyn aloittamiseksi. Liitteen XV mukaisessa asiakirja-aineistossa osoitettiin, että tilanne edellyttää unionin laajuisia toimia, ja ehdotettiin, että N,N-dimetyyliformamidin teollisuus- ja ammattikäyttöä ja markkinoille saattamista rajoitetaan siten, että rajoitus koskee N,N-dimetyyliformamidia sellaisenaan ja seoksissa.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Asiakirja-aineiston toimittaja perusti N,N-dimetyyliformamidia koskevan vaaran arvioinnin niihin systeemisiin vaikutuksiin, joita aineella on useisiin tutkittaviin ominaisuuksiin. Näin saatiin pitkäaikaista hengitysteitse altistumista koskeva johdettu vaikutukseton altistumistaso (DNEL) ja pitkäaikaista ihon kautta altistumista koskeva DNEL ruumiinpainon vähenemistä, kliinisiä kemiallisia muutoksia ja maksavaurioita koskevan eläimistä saadun tutkimustiedon perustella.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Kemikaaliviraston riskinarviointikomitea, jäljempänä ’RAC’, antoi 20 päivänä syyskuuta 2019 lausunnon (4), jossa todettiin, että ehdotettu rajoitus, sellaisena kuin se on RAC:n muuttamana, on asianmukaisin unionin laajuinen toimenpide, jolla voidaan puuttua N,N-dimetyyliformamidista aiheutuviin tunnistettuihin riskeihin riskien vähentämisen tehokkuuden sekä toimenpiteen toteutettavuuden ja seurattavuuden kannalta.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Koska asiakirja-aineiston toimittajan arviointi käsitti useita skenaarioita, jotka koskivat N,N-dimetyyliformamidia alhaisina pitoisuuksina sisältäviä aineita, RAC ehdotti soveltamisalan sanamuodon tarkentamista niin, että huomioon otetaan aineen esiintyminen riippumatta siitä, onko N,N-dimetyyliformamidi aineosa, pääaineosa, epäpuhtaus vai stabilointiaine.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Asiakirja-aineiston ilmoittaja ehdotti eläimillä todettujen maksavaikutusten perusteella pitkäaikaista hengitysteitse altistumista koskevaksi DNEL-arvoksi 3,2 mg/m3. RAC suositteli kuitenkin pitkäaikaista hengitysteitse altistumista koskevaksi DNEL-arvoksi 6 mg/m3 ihmisiä ja eläimiä koskevan tutkimustiedon perusteella ottaen huomioon maksatoksisuus ja kehitystoksisuus.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Pitkäaikaista ihon kautta altistumista koskevan DNEL-arvon osalta RAC suositteli DNEL-arvoa, joka perustuu ihon kautta tapahtuvaa altistumista koskevaan tutkimukseen, sen sijaan, että tehtäisiin asiakirja-aineiston toimittajan ehdotuksen mukaisesti 28-päiväisestä oraalisesta tutkimuksesta ekstrapolaatio eri altistumisteiden välillä. Sen vuoksi RAC ehdotti, että pitkäaikaisen ihon kautta altistumisen DNEL-arvona käytetään 1,1 mg/kg/vrk.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Sosioekonomisesta analyysistä vastaava kemikaaliviraston komitea, jäljempänä ’SEAC’, antoi 5 päivänä joulukuuta 2019 lausunnon (5), jossa se totesi, että ehdotettu rajoitus, sellaisena kuin se on RAC:n muuttamana, on soveltuvin unionin laajuinen toimenpide, jolla voidaan vähentää N,N-dimetyyliformamidista työntekijöiden terveydelle aiheutuvaa riskiä, kun otetaan huomioon toimenpiteen sosioekonomiset hyödyt ja kustannukset. SEAC suositteli rajoituksen soveltamisen lykkäämistä 24 kuukaudella kaikilla aloilla liitteen XV mukaisen asiakirja-aineiston mukaisesti, jotta sidosryhmillä olisi riittävästi aikaa panna kaikki rajoituksiin liittyvät vaatimukset täytäntöön.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Täytäntöönpanon valvontaa koskevien tietojen vaihtamiseksi perustettua foorumia kuultiin ehdotetusta rajoituksesta, ja sen suositukset otettiin huomioon.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Kemikaalivirasto toimitti RAC:n ja SEAC:n lausunnot komissiolle 1 päivänä huhtikuuta 2020. Kyseisissä lausunnoissa vahvistettiin, että työntekijöiden terveyteen kohdistuva riski ei ole missään työympäristössä N,N-dimetyyliformamidin valmistuksen ja käytön aikana riittävän hyvin hallinnassa.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Kun otetaan huomioon liitteen XV mukainen asiakirja-aineisto ja RAC:n ja SEAC:n lausunnot, komissio katsoo, että nimenomaiset DNEL-arvot ylittävästä N,N-dimetyyliformamidille altistumisesta työntekijöille aiheutuva riski on kohtuuton ja että ehdotettu rajoitus, jolla asetetaan DNEL-arvo sekä hengitysteitse että ihon kautta tapahtuvalle työntekijöiden altistumiselle, on soveltuvin unionin laajuinen toimenpide tähän riskiin puuttumiseksi.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Komissio katsoo, että ehdotettu rajoitus, sellaisena kuin se on RAC:n ja SEAC:n muuttamana, on soveltuva seuraavista syistä: yleinen riskinluonnehdinnan suhde perustuu hengitysteitse ja ihon kautta tapahtuvan N,N-dimetyyliformamidille altistumisen määrällisille DNEL-arvoille; rekisteröintiasiakirjojen kemikaaliturvallisuusraporttien yhdenmukaistaminen harmonisoitujen DNEL-arvojen kautta voidaan toteuttaa ainoastaan asetuksella (EY) N:o 1907/2006; DNEL-arvot sisällytetään käyttöturvallisuustiedotteisiin niitä varten tarkoitettuihin osioihin.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Sidosryhmille olisi annettava riittävästi aikaa noudattaa ehdotettua rajoitusta ja erityisesti jatkokäyttäjillä olisi oltava sama siirtymäaika kuin valmistajilla ja maahantuojilla asianmukaisten riskinhallintatoimenpiteiden ja toimintaolosuhteiden käyttöön ottamiseksi, jotta voidaan varmistaa, että työntekijöiden altistuminen N,N-dimetyyliformamidille jää DNEL-arvojen alapuolelle. Sen vuoksi komissio katsoo liitteen XV mukaisen asiakirja-aineiston ja SEAC:n lausunnon mukaisesti, että rajoituksen soveltamista olisi lykättävä 24 kuukaudella.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Polyuretaanipäällysteitä ja -kalvoja sekä synteettisiä kuituja valmistavan teollisuuden odotetaan tarvitsevan enemmän aikaa pystyäkseen noudattamaan DNEL-arvoa, joka koskee työntekijöiden altistumista N,N-dimetyyliformamidille. Sen vuoksi ehdotetaan pidempiä siirtymäaikoja polyuretaanipäällysteitä ja -kalvoja valmistavalle teollisuuden alalle käytettäessä N,N-dimetyyliformamidia liuottimena tekstiilien ja paperimateriaalin suora- tai siirtopäällystyksessä polyuretaanilla tai polyuretaanikalvojen tuotannossa (36 kuukautta), sekä synteettisiä kuituja valmistavalle teollisuuden alalle käytettäessä N,N-dimetyyliformamidia liuottimena synteettisten kuitujen kuiva- ja märkäkehruuprosesseissa (48 kuukautta).
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Näistä syistä asetusta (EY) N:o 1907/2006 olisi muutettava.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 1907/2006 133 artiklan 1 kohdalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liite XVII tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
         
         
            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 19 päivänä marraskuuta 2021.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1.
         
            (2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 199/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1).
         
            (3)  https://echa.europa.eu/documents/10162/d3feb838-3c17-bcf9-db88-92b83f5a43fc
         
            (4)  https://echa.europa.eu/documents/10162/44ad5cd9-1143-0072-0550-5860846ffbb4
         
            (5)  https://echa.europa.eu/documents/10162/b6644298-54a4-052a-9bbc-6824966d151e (RAC:n ja SEAC:n yhteenkootut lausunnot).
      
      
         
            LIITE
            Lisätään asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteeseen XVII viitenumerokohta seuraavasti:
            
               
                           ”76.
                           
                              N,N-dimetyyliformamidi
                           CAS-numero: 68-12-2
                           EY-numero 200-679-5
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       Ei saa saattaa markkinoille sellaisenaan käytettävänä aineena, muiden aineiden aineosana tai seoksissa pitoisuutena, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 0,3 prosenttia, 12 päivän joulukuuta 2023 jälkeen, paitsi jos valmistajat, maahantuojat ja jatkokäyttäjät ovat sisällyttäneet asianomaisiin kemikaaliturvallisuusraportteihin ja käyttöturvallisuustiedotteisiin johdetut vaikutuksettomat altistumistasot (DNEL), jotka koskevat työntekijöiden altistumista tasolla, joka on 6 mg/m3 hengitysteitse ja 1,1 mg/kg/vrk ihon kautta.
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       Ei saa valmistaa eikä käyttää aineena sellaisenaan, aineosana tai seoksissa pitoisuutena, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 0,3 prosenttia, 12 päivän joulukuuta 2023 jälkeen, paitsi jos valmistajat ja jatkokäyttäjät toteuttavat asianmukaiset riskinhallintatoimenpiteet ja järjestävät tarvittavat toimintaolosuhteet sen varmistamiseksi, että työntekijöiden altistuminen jää 1 kohdassa määriteltyjen DNEL-arvojen alapuolelle.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Poiketen siitä, mitä 1 ja 2 kohdassa esitetään, niissä vahvistettuja velvollisuuksia sovelletaan 12 päivästä joulukuuta 2024 lähtien käyttöön liuottimena tekstiilien ja paperimateriaalin suora- tai siirtopäällystyksessä polyuretaanilla tai polyuretaanikalvojen tuotannossa tai markkinoille saattamiseen näitä käyttöjä varten, sekä 12 päivästä joulukuuta 2025 lähtien käyttöön liuottimena synteettisten kuitujen kuiva- ja märkäkehruuprosesseissa tai markkinoille saattamiseen näitä käyttöjä varten.”