CELEX: 32014R1004
Language: da
Date: 2014-09-18 00:00:00
Title: Kommissionens forordning (EU) nr. 1004/2014 af 18. september 2014 om ændring af bilag V til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter  EØS-relevant tekst

26.9.2014   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 282/5
            
         KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1004/2014
   af 18. september 2014
   om ændring af bilag V til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (1), særlig artikel 31, stk. 1, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Parabener reguleres som konserveringsmidler under løbenummer 12 i bilag V til forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter under betegnelsen parahydroxybenzosyre (4-hydroxybenzoesyre) samt salte og estere heraf med en højeste koncentration på 0,4 % for én ester og 0,8 % for esterblandinger.
            
         
               (2)
            
            
               Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (»VKF«), som er nedsat i henhold til Kommissionens afgørelse 2008/721/EF (2), vedtog en udtalelse om parabener i december 2010 (3). Denne udtalelse blev efterfulgt af en præcisering i oktober 2011 (4) som svar på den danske ensidige beslutning om at forbyde propylparaben og butylparaben samt deres isoformer og salte i kosmetiske produkter til børn under 3 år på grund af disse stoffers potentielle hormonforstyrrende virkninger, der blev truffet i henhold til artikel 12 i Rådets direktiv 76/768/EØF (5). Konklusionerne fra 2010 og 2011 blev bekræftet af VKF i en supplerende udtalelse fra maj 2013 (6), som Kommissionen havde anmodet om i lyset af en ny undersøgelse af reproduktionstoksicitet for propylparaben.
            
         
               (3)
            
            
               I ovennævnte udtalelser, som vedrørte alle de langkædede parabener, bekræftede VKF, at methylparaben og ethylparaben er sikre i de højest tilladte koncentrationer.
            
         
               (4)
            
            
               Isopropylparaben, isobutylparaben, phenylparaben, benzylparaben og pentylparaben blev forbudt ved Kommissionens forordning (EU) nr. 358/2014 (7).
            
         
               (5)
            
            
               VKF konkluderede, at anvendelse af butylparaben og propylparaben som konserveringsmidler i færdige kosmetiske produkter er sikker for forbrugeren, så længe summen af de enkelte koncentrationer ikke overstiger 0,19 % (som estere).
            
         
               (6)
            
            
               For generelle kosmetiske produkter, der indeholder butylparaben og propylparaben, undtagen specifikke produkter til bleregionen, konkluderede VKF, at der ikke var sikkerhedsproblemer for børn i nogen aldersgrupper, idet sikkerhedsmargenen var baseret på meget forsigtige antagelser, både hvad angår toksicitet og eksponering.
            
         
               (7)
            
            
               VKF fastholdt imidlertid, at — med hensyn til butylparaben og propylparaben i kosmetiske produkter, som ikke afrenses, og som er beregnet til anvendelse i bleregionen hos børn under 6 måneder — kan man ikke udelukke en risiko i betragtning af såvel den umodne metabolisme hos sådanne børn som evt. beskadiget hud i bleregionen. Ud fra et worst-case-scenarie af eksponering kan der udtrykkes betænkeligheder ved sikkerheden.
            
         
               (8)
            
            
               Der blev ikke udtrykt betænkeligheder ved sikkerheden af 4-hydroxybenzoesyre og salte heraf (calciumparaben, natriumparaben, kaliumparaben).
            
         
               (9)
            
            
               Kommissionen er af den opfattelse, at fortsat brug af butylparaben og propylparaben på de nuværende betingelser kan udgøre en potentiel risiko for menneskers sundhed. Den er derfor af den opfattelse, at betingelserne for deres anvendelse bør bringes på linje med henstillingerne fra VKF.
            
         
               (10)
            
            
               Af hensyn til overensstemmelsen med det nuværende løbenummer 12 i bilag V til forordning (EF) nr. 1223/2009 bør den anbefalede højeste koncentration for de stoffer, der er opført under løbenummer 12a, nemlig 0,19 % (som estere), konverteres, så den udtrykkes i den tilsvarende værdi som syre, nemlig 0,14 %. Desuden bør natrium- og kaliumsalte af butyl- og propylparabener være underlagt samme anvendelsesbetingelser som butyl- og propylparabener selv, i betragtning af at VKF aldrig rapporterede om en anderledes adfærd (i kemi eller toksicitet) for salte i forhold til estere i nogen af sine tidligere udtalelser.
            
         
               (11)
            
            
               I mangel af oplysninger om det modsatte fra VKF bør den højeste koncentration på 0,8 % for summen af alle parabener indeholdt i et kosmetisk produkt, der allerede er opført under løbenummer 12 i bilag V til forordning (EF) nr. 1223/2009, fastholdes.
            
         
               (12)
            
            
               I lyset af betænkelighederne fra VKF om anvendelsen af parabener i kosmetiske produkter, som ikke afrenses, og som er beregnet til anvendelse i bleregionen hos børn under 6 måneder, og af praktiske grunde i forbindelse med, at produkter til spædbørn normalt markedsføres til børn under 3 år, bør butylparaben og propylparaben, som ikke afrenses, og som er beregnet til anvendelse i bleregionen hos børn under 3 år, forbydes.
            
         
               (13)
            
            
               Forordning (EF) nr. 1223/2009 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
            
         
               (14)
            
            
               Anvendelsen af ovennævnte restriktioner bør udskydes for at give industrien mulighed for at foretage de fornødne tilpasninger af produktformuleringerne. Virksomheder bør efter denne forordnings ikrafttræden gives seks måneder til at bringe produkter, der opfylder kravene, i omsætning og tolv måneder til at trække produkter, der ikke opfylder kravene, tilbage fra markedet.
            
         
               (15)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Bilag V til forordning (EF) nr. 1223/2009 ændres som anført i bilaget til nærværende forordning.
   Artikel 2
   Fra den 16. april 2015 bringes kun kosmetiske produkter, der overholder denne forordning, i omsætning på EU-markedet.
   Fra den 16. oktober 2015 gøres kun kosmetiske produkter, der overholder denne forordning, tilgængelige på EU-markedet.
   Artikel 3
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Den anvendes fra den 16. april 2015.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 18. september 2014.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         José Manuel BARROSO
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 342 af 22.12.2009, s. 59.
   
      (2)  Kommissionens afgørelse 2008/721/EF af 5. september 2008 om oprettelse af en rådgivningsstruktur bestående af videnskabelige komitéer og eksperter inden for forbrugersikkerhed, folkesundhed og miljø og om ophævelse af afgørelse 2004/210/EF (EUT L 241 af 10.9.2008, s. 21).
   
      (3)  SCCS/1348/10 Revision 22. marts 2011.
   
      (4)  SCCS/1446/11.
   
      (5)  Rådets direktiv af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (76/768/EØF) (EFT L 262 af 27.9.1976, s. 169).
   
      (6)  SCCS/1514/13.
   
      (7)  Kommissionens forordning (EU) nr. 358/2014 af 9. april 2014 om ændring af bilag II og V til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter (EUT L 107 af 10.4.2014, s. 5).
   
      BILAG
      I bilag V til forordning (EF) nr. 1223/2009 foretages følgende ændringer:
      
                  1)
               
               
                  Løbenummer 12 affattes således:
                  
                               
                           
                           
                              Stofidentifikation
                           
                           
                              Betingelser
                           
                           
                               
                           
                        
                              Løbenummer
                           
                           
                              Kemisk navn/INN
                           
                           
                              Glossar med fælles betegnelser for bestanddele
                           
                           
                              CAS-nr.
                           
                           
                              EF-nr.
                           
                           
                              Produkttype, kropsdele
                           
                           
                              Højeste koncentration i det brugsklare produkt
                           
                           
                              Andre
                           
                           
                              Advarsler og anvisninger vedr. anvendelse
                           
                        
                              a
                           
                           
                              b
                           
                           
                              c
                           
                           
                              d
                           
                           
                              e
                           
                           
                              f
                           
                           
                              g
                           
                           
                              h
                           
                           
                              i
                           
                        
                              »12
                           
                           
                              4-hydroxy-benzoesyre samt methyl- og ethylestere heraf og deres salte
                           
                           
                              4-Hydroxybenzoic acid
                              methylparaben
                              potassium ethylparaben
                              potassium paraben
                              sodium methylparaben
                              sodium ethylparaben
                              ethylparaben
                              sodium paraben
                              potassium methylparaben
                              calcium paraben
                           
                           
                              99-96-7
                              99-76-3
                              36457-19-9
                              16782-08-4
                              5026-62-0
                              35285-68-8
                              120-47-8
                              114-63-6
                              26112-07-2
                              69959-44-0
                           
                           
                              202-804-9
                              202-785-7
                              253-048-1
                              240-830-2
                              225-714-1
                              252-487-6
                              204-399-4
                              204-051-1
                              247-464-2
                              274-235-4
                           
                           
                               
                           
                           
                              0,4 % (som syre) for én ester
                              0,8 % (som syre) for esterblandinger«
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  Som løbenummer 12a indsættes:
                  
                               
                           
                           
                              Stofidentifikation
                           
                           
                              Betingelser
                           
                           
                               
                           
                        
                              Løbenummer
                           
                           
                              Kemisk navn/INN
                           
                           
                              Glossar med fælles betegnelser for bestanddele
                           
                           
                              CAS-nr.
                           
                           
                              EF-nr.
                           
                           
                              Produkttype, kropsdele
                           
                           
                              Højeste koncentration i det brugsklare produkt
                           
                           
                              Andre
                           
                           
                              Advarsler og anvisninger vedr. anvendelse
                           
                        
                              a
                           
                           
                              b
                           
                           
                              c
                           
                           
                              d
                           
                           
                              e
                           
                           
                              f
                           
                           
                              g
                           
                           
                              h
                           
                           
                              i
                           
                        
                              »12a
                           
                           
                              Butyl-4-hydroxybenzoat og salte heraf
                              Propyl-4-hydroxybenzoat og salte heraf
                           
                           
                              Butylparaben
                              propylparaben
                              sodium propylparaben
                              sodium butylparaben
                              potassium butylparaben
                              potassium propylparaben
                           
                           
                              94-26-8
                              94-13-3
                              35285-69-9
                              36457-20-2
                              38566-94-8
                              84930-16-5
                           
                           
                              202-318-7
                              202-307-7
                              252-488-1
                              253-049-7
                              254-009-1
                              284-597-5
                           
                           
                               
                           
                           
                              0,14 % (som syre) for summen af de enkelte koncentrationer
                              0,8 % (som syre) for blandinger af stoffer opført under løbenummer 12 og 12a, hvor summen af de enkelte koncentrationer af butyl- og propylparaben og salte heraf ikke overstiger 0,14 %
                           
                           
                              Må ikke anvendes i produkter, som ikke afrenses, og som er beregnet til anvendelse i bleregionen hos børn under 3 år.
                           
                           
                              For midler, som ikke afrenses, og som er beregnet til børn under 3 år:
                              Må ikke anvendes i bleregionen«