CELEX: 51991PC0016
Language: da
Date: 1991-04-03
Title: FORSLAG TIL RAADETS DIREKTIV OM BISTAND TIL KOMMISSIONEN OG SAMARBEJDE FRA MEDLEMSSTATERNES SIDE VED DEN VIDENSKABELIGE UNDERSOEGELSE AF SPOERGSMAAL VEDROERENDE LEVNEDSMIDLER

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
                                    KOM(91) 16 andalig udg. - SYN 332
                                    Bruxallas, dan 3. april 1991
                             Forslag ti I
                          RÅDETS DIREKTIV
            om bistand til Kommissionen og samarbejd«
         fra madlamsstatarnas sida vad dan vidanslcabal iga
        undersøgelse af spørgsmål vedrørende lavnadsmidlar
                    (fora I agt af Kommissionen)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                       - 2 -
                                       BEGRUNDELSE
 1. I sin meddelelse om levnedsmiddellovgivning af 1985(D offentliggjorde
Kommissionen en politik for gennemførelse af det               indre marked     inden for
 levnedsmiddelsektoren. Ifølge denne politik forudses det, at Rådet vedtager
en   række  rammedirektiver,      som   omhandler    de   væsentlige    spørgsmål, hvor
medlemsstaterne fortsat vil kunne påberåbe sig Traktatens artikel 36, og
hvor fælles foranstaltninger er nødvendig© for at opnå et fælles marked
uden   indre grænser.    Det    drejer    sig om    spørgsmål     vedrørende    offentlig
sundhed, fair handelsbetingelser og offentlig kontrol.
2.   Kommissionen    forudså     ligeledes,     at  gennemførelsen       af   detaljerede
foranstaltninger ville blive overladt til Kommissionen, og Rådet har i vid
udstrækning    tilsluttet   sig     denne    fremgangsmåde.     Kun    i direktivet     om
tilsætningsstoffer    har Rådet      selv   forbeholdt     sig retten    til at    indføre
detaljerede regler, og selv i dette tilfælde skal den tekniske forberedelse
af forslagene gennemføres af Kommissionen.
3. I 1974 oprettede Kommissionen en videnskabelig komité for levnedsmiIder
til at rådgive sig om spørgsmål vedrørende levnedsmiddel sikkerhed, og denne
komité har vist     sig at være en værdifuld            uafhængig    instans vedrørende
spørgsmål   om   levnedsmiddelsikkerhed,        som    gradvis    vinder    international
anerkendelse. I en række rammedirektiver om tilsætningsstoffer, materialer
 i  berøring   med    levnedsmidler,       ekstraktionsmidler       og   aromastoffer    i
 levnedsmidler   kræves   der   en    udtalelse    fra    komiteen    i sundhedsmæssige
spørgsmål.
Andre   sundhedsmæssige    spørgsmål      i forbindelse      med   levnedsmidler     såsom
spørgsmål    vedrørende       levnedsmiddelmikrobiologi          og    anvendelsen      af
bioteknologi   ved produktion og         fremstilling af- levnedsmidler        vil   kræve
udtalelser fra komiteen.
Disse   nye   krav   til   komiteen      er   ikke    forenelige     med   de   nuværende
administrative ordninger, ressourcer og infrastrukturer.
(1)   KOM(85)603 endelig udg.
 ---pagebreak---                                      - 3 -
 4.   I medlemsstaterne varetages tilsvarende opgaver, som              i Fællesskabet
 løses   af   Den   Videnskabelige    Komité   for    Levnedsmidler,      af   lignende
 rådgivningsorganer på nationalt plan, udpegede forskningsinstitutter eller
 særlige statsorganer. Eftersom vurderinger på nationalt plan efter den nye
 fællesskabslovgivning kun vil føre til midlertidige tilladelser, kan der
opnås    betydelige   besparelser    ved  at  anvende    de   allerede    eksisterende
nationale    ressourcer     på  en   koordineret    måde    til    at  gennemføre     de
videnskabelige vurderinger på fællesskabsplan, som vil erstatte vurderinger
på nationalt plan inden for levnedsmiddellovgivningen.
5. Fremgangsmåden med direkte anmodning til Kommissionen om en vurdering
vil nødvendiggøre et administrativt dokumenter ingssystem til modtagelse,
registrering, gennemførelse af foreløbige verifikationer samt formidling af
dokumenter til de vurder Ingsorganer, som deltager i vurder ingssamarbejdet.
Der    må føres Journaler, og Kommissionen er gået ind på, at disse hvor det
er muligt vi i være offentligt tilgængelige. Forberedelsen, oversættelsen og
offentliggørelsen      af   udtalelser   fra   Den    Videnskabelige       Komité   for
Levnedsmidler vil også kræve Øgede ressourcer.
6.    Kommissionen    har    i  ti   år   varetaget    et    a I armer ingssystem    for
 levnedsmiddelforurening. Dette har behandlet         i hundredvis af tilfælde og
viste sig særlig værdifuldt ved behandlingen af vinforuren IngsskandaIerne
og Chernobyl-ulykken. Fjernelsen af den Indre grænsekontrol og den øgede
cirkulation af varer       inden for Fællesskabet vil stille større krav til
dette system og      nødvendiggøre en styrkelse af både           Infrastrukturen for
informationsbehandling       og  den   videnskabe!ige/tekniske        vurdering,    for
øjeblikkelig rådgivning og vil i visse tilfælde indebære en hasteudtalelse
fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler.
7. Med direktivet om offentlig kontrol<2>          indføres en række aktioner på
fællesskabsplan, der meget vel kan rejse en række spørgsmål, som kræver en
v i denskabeli g vur der Ing.
(2)   Direktiv 89/397/EØF, EFT L 186 af 30.6.1989, s. 23.
 ---pagebreak---                                    - 4 -
8. Vurderingen     af   sikkerheds- og   ernæringsmæssige     aspekter  forud   for
 lovgivningstidspunktet kan kun ske på grundlag af pålidelige sammenhængende
data for ernæring og kostvaner inden for hele Fællesskabet. Der er behov
for   en   kontinuerlig    koordination   af   de   overvågninger    af  nationale
kostvaner, som skal indføres, og for de resultater, der skal analyseres,
for at tilvejebringe det videnskabelige grundlag for lovgivningen.
9- Situationen på nationalt plan
Levnedsmiddel sikkerhed og ernæring har       i de senere år      i stigende grad
optaget offentligheden og myndighederne. På nationalt            plan er der    fra
forbrugerside rejst krav om oprettelse af et uafhængigt organ, som skulle
vogte over offentlig sundhed og ernæring.
I det følgende gives nogle eksempler på den måde, disse spørgsmål er blevet
behandlet på:
(a) Det Forenede Kongerige besluttede i oktober 1989 at koncentrere alle
      spørgsmål  vedrørende    levnedsmiddelsikkerhed    I et departement    under
      landbrugsministeriet,     og   der   er    direkte    forbruger involver Ing.
     Regeringen har     ligeledes mulighed for at høre en række uafhængige
     udvalg:
     -   Toksiko Iog iudvalget (COT) vedrørende sikkerhedsspørgsmål
     -   Udvalget for Medicinske Aspekter vedrørende levnedsmidler (COMA)
     -   Udvalget Mikrobiologi vedrørende levnedsmidler
     -   To nye udvalg, som behandler nye levnedsmidler og nye
         levnedsmiddelprocesser.
     Regeringen    rådfører   sig   med  Det   Britiske   Rådgivningsudvalg     for
     Levnedsmidler om spørgsmål       I forbindelse med     foreslået   lovgivning
     eller som vækker bekymring i levnedsmiddelsektoren.
 ---pagebreak---                                       - 5 -
 (b)  I Frankrig og Belgien rådfører regeringen sig med Conseil Supérieur
      d'Hygiène Publique, som ligner Den Videnskabelige Komité for Levneds-
      midler   ved at være sammensat       af højt kvalificerede videnskabsmænd.
      Dette udvalg har en række sektioner - til behandling af de forskellige
      aspekter   i forbindelse med      levnedsmidler, f.eks. hygiejne, ernæring
      osv.
 (c)  I   Tyskland    har    regeringen    overladt    alle   spørgsmål      vedrørende
      levnedsmiddel sikkerhed       til    "Max   Von     Pettenkofer-lnstItut        des
     Bundesgesundheitsamtes"         i   Berlin,    som    råder     over    betydelige
      v i denskabeI ige ressourcer.
(d)   I Italien    henter   regeringen    videnskabelig    ekspertise     fra   Istituto
     Super iore di San i tå, som også har sine egne evaluer ingsressourcer.
10. Eu/opa-Parlamentet
(a)   I den    rapport  om    levnedsmiddelindustrien, som       blev   udarbejdet     af
     parlamentsmedlem      Raftery    i udvalget    for   økonomi- og      valuta   samt
      industripolitik og vedtaget af Parlamentet I april 1989, bemærkes det,
     at Kommissionen er       i færd med få tildelt nye ansvarsområder, og i
     rapporten finder man det væsentligt at sikre, at Kommissionen og Den
     Videnskabelige Komité for Levnedsmidler får tilstrækkelige ressourcer
     til at gennemføre deres nye funktioner på en åben og gennemsigtig måde
     med et minimum af hemmelighedskræmmeri, og at Europa-Parlamentet bør
     holdes fuldt underrettet om anvendelsen af de nye beføjelser.
      I rapporten konkluderes det, at Kommissionen bør overveje at oprette
     en ny    levnedsmiddel Iovgivningsenhed, som skulle hjælpe Kommissionen
     med at gennemføre dens nye opgaver. I rapporten anmodes Kommissionen
     om at fremsætte forslag inden for 6 måneder.
(b)  I    rapporter    fra    parlamentsmedlemmerne      Albert <3)t   Collins*^      og
     Pimenta^)     opfordres     Kommissionen    til   at   overveje    at    øge   sine
     ressourcer vedrørende levnedsmiddel sikkerhed.
(3)  PE 130.366/Fln.
(4)  PE 130.073/Fln
(5)  PE          /Fin
 ---pagebreak---                                     - 6 -
11- Medlemsstaternes holdning
På  et   møde   blandt    højtstående     embedsmænd    med   særligt    kendskab   til
levnedsmiddellovgivningen       afholdt      den     15.-16.     Juni    1989    enedes
medlemsstaternes repræsentanter om, at i betragtning af den nye situation,
der  var   skabt   med    vedtagelsen    af   de   forskellige    rammedirektiver    på
levnedsmiddelområdet       var   der    behov     for    at    samle    nationale    og
fællesskabsressourcer      og  indføre en ny      fremgangsmåde     for  videnskabelig
evaluering. Den     13. november     1989 blev    der holdt     endnu et møde, hvor
bestanddelene    i   en    fremgangsmåde     for   et   evalueringssamarbejde      blev
fastlagt. De væsentlige bestanddele heraf var følgende:
     enkelthederne      vedrørende     evalueringsarbejdet       skulle    udføres   af
     nationale organer, som skulle udarbejde en monografi               om pågældende
     emne
     referenten i Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler vedrørende et
     bestemt emne skulle være fra en anden medlemsstat end evaluerings-
     organet
     Kommi s isonens     sekretariat     for    Den    Videnskabelige      Komité   for
     Levnedsmidler skulle varetage den daglige formidling af evaluerings-
     dokumenter og alle spørgsmål vedrørende generel dokumentation
     Samarbejdet skulle foregå under tilsyn af Den Stående Levnedsmiddel-
     komité, som skulle være særlig opmærksom              på prioriteringer og en
     afbalancering af arbejde og ressourcer
     medlemstaterne      skulle    stille    ressourcer     til    rådighed   for   den
     detaljerede evaluering, og Kommissionen ville finde ressourcerne til
     finansiering af samarbejdet
     der skulle stilles personale med specialviden til rådighed for Den
     Videnskabelige Komité       for Levnedsmidlers sekretariat          fra nationale
      institutioner eller andre relevante organer.
 ---pagebreak---                                        - 7-
      Samarbejdet     skulle     Ikke   blot   dreje    sig   om   vurderinger,    som  er
      nødvendige     for     lovgivningen,     men   kunne    omfatte     alle   spørgsmål
      vedrørende    levnedsmidler, som Indebærer et element af videnskabelig
      vurdering, og skulle også omfatte samarbejde om emner som oversigter
      over kostvaner, der er et nødvendigt grundlag for en vurdering af
      ernæring og levnedsmiddelsikkerhed.
12. FQTbrmaornos holdning
De europæiske forbrugersammenslutninger I almindelighed har resolut støttet
Kommissionen     i dens     planer    om   at   indføre obligatorisk        lovgivning  om
spørgsmål    vedrørende     sundhed    og   sikkerhed    samt    forbrugeroplysning.    De
ønsker    ligeledes, at de spørgsmål vedrørende            levnedsmiddel sikkerhed, som
med fuld ret bekymrer forbrugerne, behandles hurtigt og effektivt.
13. Industriens holdning
 Inden for europæiske industri- og handelskredse er man klar over, at der
kun    er   ringe   sandsynlighed        for,   at   de    vigtige     lovgivningsmæssige
beslutninger, som skal danne grundlag for gennemførelsen af et indre marked
for levnedsmidler, vil blive truffet            i tide, medmindre organiseringen af
den     nødvendige     tilgrundlæggende        videnskablige       vurdering     forbedres
væsentligt og gøres mere strømlinet. Disse kredse gør sig klart, at med de
nuværende ordninger vil det ikke være muligt at opfylde behovet inden for
en   tidsramme,   som    vil   kunne accepteres      som    kommercielt    relevant,   for
tekniske evalueringer på områderne tilsætningsstoffer, nye                   levnedsmidler
diætkost eller materialer i berøring med levnedsmidler. I disse kredse er
man ligeledes klar over, at sikkerhedsspørgsmål bør behandles effektivt og
omgående for at imdekomme legitime forbrugerkrav.
 ---pagebreak---                                            - 8 -
    14. Grundlag for en løsning
    Kommissionens      vigtigste    rolle har     hidtil    været   at udarbejde      politiske
    retningslinjer        og   forberede     lovgivningsinitiativer.       Med     Rådets   nye
    beslutninger        på    levnedsmiddel lovgivningsområdet         overlades      det   til
    Kommissionen      ikke blot     at gennemføre mange         lovgivningsinitiativer, men
    Kommissionen får pligt til at rådføre sig med Den Videnskabelige Komité for
    Levnedsmidler I sundhedsspørgsmål. Dermed er der i fællesskabslovgivningen
    Indført     et   obligatorisk     krav   om   at   stille    midler   til    rådighed   for
    gennemførelsen       af en    sådan  videnskabelig       vurdering og    som    støtte  for
    lovgivningsfunktionen og udførelsen af lignende opgaver, som er nødvendige
    for, at det fælles marked for levnedsmidler kan udvikles og fungere.
    De betydelige fremskridt, der er gjort, bevirker, at sagen nu haster,
    eftersom alle berørte parter nu henvender sig direkte til Kommissionen for
    at få     løst de opgaver, som tidligere            løstes på nationalt       plan.   Dette
    forslag     vil    også    resultere     i   betydelige     besparelser     af    nationale
    ressourcer      ved    at  undgå,   at    vurderinger     foretages   flere    gange,   som
    tilfældet er når ansøgninger fremsendes via nationale myndigheder.
    Eftersom     Den   Videnskabelige     Komité     ikke   råder   over  et   videnskabeligt
    uddannet personale, vil de videnskabelige organer i medlemsstaterne blive
    anmodet om at foretage de detaljerede evalueringer, som er nødvendige for
    udarbejdelsen      af monografier      og   lignende sammenfattende dokumenter, på
    grundlag af hvilke Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler vil kunne
    fremsætte sine udtalelser. Udarbejdelsen af hvert enkelt dokument kræver
    normalt nogle ugers arbejde, som vil blive udført af det videnskabelige
    personale i de nationale evaluer ingsorganer I samarbejde med en forholdsvis
    M i l e gruppe i Kommissionen, som har til opgave at koordinere arbejdet og
    støtte Kommissionen i dens forskellige aktiviteter. Ved en sådan løsning
    undgår man at oprette et agentur. I stedet for i Kommissionen at indføre en
    struktur, som er i stand til at udføre de nødvendige evalueringer, vil man
    benytte sig af den eksisterende kompetence i medlemsstaterne. Anvendelsen
    af    subsidiaritetsprincippet       vil    således    gøre   det   muligt    at   opnå  en
    betydelig personalebesparelse.
12)
 ---pagebreak---                                  - 9 -
Dette sætter   tillige Fællesskabet    i stand til på bedst mulig måde at
opfylde dets internationale forpligtelser, som øges ved gennemførelsen af
det  indre marked    og  sandsynligheden   af, at    der  vil  blive   skabt  en
international mekanisme til løsning af spørgsmål om levnedsmiddelsikkerhed
inden for rammerne af WHO/FAO-kodekset og GATT under Uruguay-runden.
Eftersom nogle af vore handelspartnere ikke nødvendigvis er I besiddelse af
Fælleskabets videnskabelige potentiel, bør der gives Kommissionen mulighed
for at forhandle om deltagelse fra tredjelande og deres bidrag til en
videnskabelig   evaluering  af   levnedsmiddel spørgsmål,   hvis  begge   parter
finder dette Ønskeligt.
Det er opfattelsen, at de funktioner, der må gennemføres i denne sektor,
bedst kan gennemføres ved det system af samarbejde, som er fremsat i det
vedlagte forslag, der imødekommer Europa-Parlamentets krav vedrørende dette
spørgsmål, således som det kom til udtryk i den resolution, som ledsagede
Raftery-rapporten.
De bevillinger, der kræves til denne aktion, bliver fastlagt under den
årlige budgetprocedure. De vil blive dækket ved den normale udvikling inden
for  artikel  B5-3000   og  B8-530,   hvor  der   skal   tages  hensyn   til  de
begrænsninger, der følger af loftet over udgiftsområde 4 i de finansielle
overslag og til en grundig undersøgelse af de øvrige prioriteter, som skal
finansieres via disse artikler.
 ---pagebreak---                                   - 10 -
                                   Forslag ti I
                                RÅDETS DIREKTIV
                   om bistand til Kommissionen og samarbejde
               fra medlemsstaternes side ved den videnskabelige
              undersøgelse af spørgsmål vedrørende levnedsmidler
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til Traktaten om oprettelse af Det Europæiske Økonomiske
Fællesskab, særlig artikel 100A,
under henvisning til forslag fra Kommissionen^),
 i samarbejde med Euorpa-Par lamented 2 ),
under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og Sociale Udvalg*3*, og
ud fra følgende betragtninger:
Det indre markeds gennemførelse og funktion inden for levnedsmiddelområdet
gør det nødvendigt at gennemgå og evaluere videnskabelige spørgsmål vedrø-
rende levnedsmidler inden for discipliner som medicin, ernæring, toksiko-
logi, levnedsmiddelforurening, mikrobiologi, bioteknologi og kemi, navnlig
når disse spørgsmål vedrører menneskers sundhed;
til   at  bistå   sig  med  denne    opgave  har Kommissionen ved   afgørelse
            4
74/234/EØF< > oprettet Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler;
høring af denne komité kræves på nuværende tidspunkt for spørgsmål vedrø-
rende offentlig sundhed    i en række direktiver såsom direktiverne vedrø-
rende   diætkost, materialer   og   genstande  i berøring med  levnedsmidler,
tilsætningsstoffer, aromastoffer og ekstraktlonsmidler;
(1)
(2)
(3)
(4)   EFT nr. L 136 af 20.5.1974, s. 1.
 ---pagebreak---                                   - 11 -
for at sikre, at denne komité kan arbejde effektivt, bør Kommissionen kunne
hente videnskabelig støtte hos medlemsstaterne;
Kommissionen   har  ligeledes behov   for videnskabelig og   logistisk  støtte
vedrørende andre spørgsmål     af offentlig   interesse, som er af væsentlig
betydning for det indre markeds funktion, såsom behandlingen af ulykker i
forbindelse med levnedsmiddelforurening og offentlig kontrol og som helhed,
når det er nødvendigt at udarbejde nye forskrifter vedrørende levnedsmid-
 ler, som kan påvirke den menneskelige sundhed;
for at kunne udføre disse opgaver bør Kommissionen kunne drage fordel af de
 informationer og den assistance, der er ti I rådighed i medlemsstaterne, som
er forpligtet til at lette Kommissionens arbejde;
gennemførelsen af det indre marked afføder en Øget teknisk deltagelse fra
Fællesskabets side, repræsenteret      ved Kommissionen,  i møder  og arbejde
inden for    levnedsmiddelområdet   i internationale organisationer  som WHO,
FAO, JECFA, GATT, Europarådet, OECD og ligeledes i bilaterale relationer;
der findes i medlemsstaterne forskellige organer, hvis opgave er at yde
videnskabelig støtte til myndighederne for så vidt angår spørgsmål vedrø-
rende levnedsmidler; det er nødvendigt at udnytte disse ressourcer effek-
tivt til støtte for fællesskabsaktiviteter gennem et samarbejde;
bestemmelserne angående disse organer bør tilnærmes for at give organerne
mulighed for at samarbejde direkte med Kommissionen bl.a. med henblik på at
udarbejde kommende bestemmelser, som skal sikre den frie bevægelighed for
levnedsmidler på grundlag af alle til rådighed værende videnskabelige data;
det bør være muligt for tredjelande at deltage i dette samarbejde;
Kommissionen bør sikre forvaltningen af dette samarbejde, og medlemssta-
terne bør på deres side bistå den med løsningen af denne opgave inden for
Den Stående Levnedsmiddelkomité -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
 ---pagebreak---                                 - 12 -
                                  Artikel 1
1.   Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at tilpasse
      love og administrative bestemmelser, bl.a. angående de kompetente myn-
      digheders og organers funktion, således at disse kan samarbejde med
     Kommissionen og yde denne den nødvendige bistand til en videnskabelig
     gennemgang af spørgsmål af offentlig     interesse vedrørende ernæring,
     navnlig på området offentlig sundhed, inden for discipliner som medi-
     cin, toksikologi, biologi, mikrobiologi, ernæring, fysik og kemi.
2.   Dette direktiv finder anvendelse, når der      i en retsakt vedtaget af
     Rådet kræves en udtalelse fra Den Videnskbaelige Komité for Levneds-
     midler.
     Dette direktiv finder ligeledes anvendelse i alle tilfælde, hvor det
     er nødvendigt at foretage en videnskabelig evaluering af spørgsmål af
     offentlig interesse vedrørende den frie bevægelighed for     levnedsmid-
      ler, navnlig når der er risiko for den offentlige sundhed.
                                  Artikel ?
Medlemstaterne udpeger de myndigheder eller organer, som samarbejder med
Kommissionen i forbindelse med udførelsen af de opgaver, der er fastlagt i
artikel 3, og underretter Kommissionen herom.
                                  Artikel 3
1.   De vigtigste opgaver, som     påhviler  de udpegede myndigheder   eller
     organer, der deltager i dette samarbejde, er anført i bilag l.
 ---pagebreak---                                    - 13 -
 2.    Følgende foranstaltninger vedtages efter proceduren i artikel 5:
      -   fastlæggelse af arbejdsprogrammer for bestemte tidsrum inden for de
           i bilag I anførte aktivitetsområder
      -   fastlæggelse af regler for den administrative forvaltning af samar-
          bejdet
      -   fastlæggelse af regler for behandling af anmodninger om videnskabe-
          lig vurdering, der forelægges Kommissionen eller medlemsstaterne i
          henhold ti i retsakter, der er vedtaget af Rådet, og som kræver hø-
          ring af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler
      -    i tilfælde af omfattende undersøgelser valg af det arbejdsprogram,
          der skal gennemføres, og udpegning af de myndigheder eller organer,
          som skal samarbejde om en bestemt undersøgelse.
3.        Bilag I kan efter proceduren i artikel 5 suppleres ved angivelse af
          andre aktivitetsområder, der har forbindelse med formålet med dette
          direktiv.
                                    Artikel 4
Kommissionen    er bemyndiget   til at  indlede forhandlinger med henblik på
 indgåelse af aftaler med tredjelande, som skal sikre disses deltagelse i de
 i artikel 3, stk. 2, definerede samarbejdsformer.
                                    Artikel 5
Kommissionen bistås af Den Stående Levnedsmiddelkomité, der er oprettet ved
Rådets afgørelse 69/414/EØF<5>.
Kommissionens    repræsentant  forelægger  Komiteen et udkast  til de foran-
staltninger, der     skal  træffes. Komiteen   afgiver en udtalelse om  dette
udkast   inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyn til,
hvor meget det pågældende spørgsmål haster, i givet fald ved afstemning.
(5)   EFT nr. L 291 af 19.11.1969, s. 9.
 ---pagebreak---                                - 14 -
Udtalelsen optages i mødereferatet; derudover har hver medlemsstat ret til
at anmode om, at dens holdning indføres i mødeprotokollen.
Kommissionen tager størst muligt hensyn til Komiteens udtalelse. Den under-
retter Komiteen om, hvorledes den har taget hensyn til dens udtalelse.
                                 Artikel S
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i
kraft for at efterkomme dette direktiv inden den 1. Januar 1993. De under-
retter straks Kommissionen herom.
Når medlemsstaterne vedtager   disse bestemmelser, henvises der deri    til
dette direktiv, eller de ledsages ved offentliggørelsen af en sådan henvis-
ning. De nærmere regler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne.
                                 Artikel 7
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den
                                              På Rådets vegne
                                                  Formand
 ---pagebreak---                                  - 15 -
                                    BILAG I
De vigtigste opgaver, som løses af de udpegede myndigheder eller organer,
der deltager i samarbejdet, skal omfatte:
     udviklingen af risikovurderingsprotokoller i forbindelse med levneds-
     midler og metoder til ernæringsevaluering
     gennemgang af forsøgsdata, leveret til en medlemsstat eller til Kom-
     missionen    i medfør af en fællesskabsretsakt, og fremstilling af en
     monografi til vurdering i Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler
     gennemførelse af kostvaneoversigter, navnlig sådanne oversigter, som
     er nødvendige for bestemmelse eller evaluering af betingelserne for
     anvendelse af tilsætningsstoffer til levnedsmidler eller fastsættelse
     af grænseværdier    for andre stoffer som indgår   i sammensætningen af
      levnedsmidler
     gennemførelse af nær ingsoversigter
     epidemiologiske undersøgelser vedrørende sygdomme fremkaldt af       lev-
     nedsmidler, virkningen af diætbestanddele eller af forurenende stoffer
      i levnedsmidler
     videnskabeligt    arbejde  i forbindelse  med   levnedsmiddelkontrol   og
     navnlig arbejde, som opstår i forbindelse med programmerne for offent-
      lig inspektion i medfør af direktiv 89/397/EØF
      indsamling og oplagring af data i forbindelse med ovennævnte aktivite-
     ter til en vurdering fra officielle myndigheder eller - hvor dette er
     hensigtsmæssigt - fra offentlighedens side
     bistand   til Kommissionen   ved dennes overholdelse   af  Fællesskabets
     internationale forpligtelser ved at lade dem nyde godt af specialviden
     om levnedsmidlers uskadelighed.
 ---pagebreak---                                    - 16 -
                              Fiche Financière
 1.  Ligne budgétaire concernée
     B5-300 - Actions communautaires relatives à l'achèvement du marché
      inter leur.
     B8-530 - Dépenses d'appui et de sout$n aux actions relatives à
      l'achèvement du marché intérieur.
 2.  Base Juridique
     Article 100A du Traité.
 3.  Description de l'action, objectifs, personnes concernées
     Mise en place d'une coopération scientifique entre les Etats membres
     et la Commission afin d'utiliser efficacement les données
     scientifiques existantes dans les différents pays de la CEE concernant
     l'alimentation humaine et ce dans le cadre de la procédure d'adoption
     de la législation communautaire en la matière.
     Cette coopération doit permettre à une équipe de scientifiques
     travaillant au sein de la Commission d'obtenir auprès d'instituts
     spécialisés au sein des Etats membres des évaluations ou des
     informations sur des sujets pour lesquels une disposition législative
     doit être prise. L'objectif principal de cette coopération est la
     constitution de dossiers servant de base de discussion pour le Comité
    Scientifique de l'Alimentation Humaine qui doit être consulté lorsque
    des dispositions sont susceptibles d'avoir une Incidence sur la santé
    publique. A titre d'exemple, il peut être cité le projet sur les
    préparations pour nourrissons. Avant de pouvoir fixer des règles de
    composition concernant les produits, il a été nécessaire d'établir
    quels étaient les besoins nutrItlonnels des nourrissons. Une même
    démarche sera nécessaire pour les autres catégories de personnes
    soumises à une alimentation particulière.
4.  Justification de l'action
    La consultation du Comité Scientifique de l'Alimentation Humaine est à
    présent prévue expressément dans un certain nombre de directive-cadres
    telles que celles relatives aux additifs alimentaires, arômes,
    matériaux en contact avec des denrées alimentaires ....    De
    nombreuses dispositions d'application doivent être adoptées dans les
    moI s à ven i r.
 ---pagebreak---                                  - 17 -
    Cette coopération sera également très utile pour traiter des questions
    d'Intérêt public liées à la santé telle que la contamination des
    aliments ou le contrôle des denrées alimentaires ainsi que pour
    participer à des réunions internationales consacrées à ces questions.
5.  Incidence financière sur les crédits de personnel et de fonctionnement
    courant (partie A du budget)
    La mise en place de cette coopération scientifique permettra de mettre
    en présence quelques milliers de scientifiques travaillant dans les
   organismes compétents des différents Etats membres. A titre
    d'exemple, La Food and Drug Administration a à sa disposition ± 8000
    personnes pour effectuer des tâches similaires. Pour pouvoir d'une
    part mettre en oeuvre la coopération et d'autre part coordonner les
    résultats obtenus de la part des organismes nationaux (voir annexe),
    il est nécessaire de constituer au sein des services de la Commission
   une équipe restreinte composée de scientifiques de formations diverses
    (toxicologue, nutrItlonlste, chimiste, médecin) permettant de couvrir
    l'ensemble des secteurs pour lesquels la Commission est compétente.
   Cette équipe constitue en fait le "quartier général" de l'ensemble de
    l'opération. Une première analyse a permis d'évaluer les besoins en
   personnel à
       12 fonctionnaires A
       1 fonct ionnaire C1
   - 3 fonctionnaires C5/C4
   ce qui représente une économie significative pour le budget de
   Communautés européennes par rapport aux autres solutions qui avaient
   été envisagées telle que la création d'une Agence.
   Afin de confirmer cette première analyse, un contrat d'étude a été
   passé en vue d'évaluer très précisément les besoins en personnel et en
   matériel liés à cette coopération scientifique ainsi que de mettre en
   place des méthodes efficaces de fonctionnement du secrétariat.
   Les besoins en personnel sont à satisfaire, soit par redéploiement
   Interne, soit dans le cadre de la procédure budgétaire par décision de
   la Commission dans le cadre de l'allocation des ressources.
   Dans l'hypothèse où le recrutement de ce personnel statutaire ne
   serait pas possible, il faudrait prévoir des crédits relevant du poste
   "dépenses d'appui" afin de recruter des auxiliaires ou de faire appel
   à des experts nationaux détachés conformément au règlement Interne de
   la Commission en date du 22.05.1990, relatif aux mini-budgets.
 ---pagebreak---                                    - 18 -
 6.   Incidence financière de l'action sur les crédits d'Intervention
      (part le B du budget)
     Les crédits couvriront un certain nombre de frais tels que droit
     d'accès à des bibliothèques, à des banques de données, contrats
     d'évaluation avec des Instituts, publication et traduction de rapport
     et constitution d'une banque de données dont le montant peut être
     évalués à 4.675.000 ECU pour 1992. Les contrats d'évaluation
     permettront principalement de réévaluer les substances déjà autorisées
     par la Commission, d'où l'Impossibilité de facturer les évaluations à
     des utilisateurs en particulier. Toutefois, lorsqu'il s'agit de
     demander l'autorisation pour des substances nouvelles émanant de
     l'Industrie, tous les frais d'évaluation et de constitution de dossier
    sont à leur charge, ce qui permet de restreindre les coûts de la
    Commission.
     Il est estimé que 51,5% de ces crédits seront des dépenses
    opérationnelles et 48,5% des dépenses d'appui sur la base des critères
    du règlement mini-budget.
    Le niveau réel des dépenses de nature administrative qui peuvent être
     Imputées sur la ligne budgétaire B8-530 sera déterminé annuellement
    par la Commission, conformément aux règles du mini-budget du
    22.5.1990.
    Certaines dépenses telles que les contrats d'évaluation et les droits
    à des bibliothèques devront être prévues chaque année tandis que pour
     la banque de donnée; seuls des frais de mise à jour seront nécessaires
    ce qui veut que les crédits pour les budgets au delà de 1992 seront de
    moindre importance.
     il faut préciser que le choix des instituts toxicologiques avec
     lequels seront passés les contrats variera en fonction du programme de
    traval I annuel.
7.  Financement des dépenses d'Intervention
    Les crédits nécessaires pour cette action seront fixés par la
    procédure budgétaire annuelle. Ils seront couverts par l'évolution
    normale des articles B5-300 et 88-530 qui doivent tenir compte des
    contraintes Imposées par le plafond de la rubrique 4 des perspectives
    financières et d'un examen approfondi des autres priorités à financer
    par ces art I d e s .
 ---pagebreak---                               - 19 -
       Montants estimé nécessaires pour 1992 :
                          ÇE_             CP_
 1) B 5.300               2.410             844
2) B 8/5.300              2.265            2.265
 Incidence sur les ressources
Dans les années à venir, Il pourrait être envisagé de faire payer une
contribution aux personnes désirant avoir accès à la banque de données
créée pour la Commission mais les ressources resteront Insignifiantes
par rapport aux dépenses.
Régime de contrôle
Contrôle ordinaire.
 ---pagebreak---                                           - 20 -
                       PREVISIONS DE DEPENSES BUDGET 1992
 ACTION PROJETEE                 MOYENS D'ACTIONS                    DEPENSES (ECU)
 Documentation scientifique     Accès aux bibliothèques
                                importantes type BLAISE (UK)
                                Chemical Abstracts, National         530.000
                                Library of Médecine (USA),
                                DIMDI(FRG) etc.
Evaluation Scientifique         a. Contrats avec des intstituts
                                toxicologiques pour le monitorage
                                permanent du développement de la
                                connaissance scientifique pour 460
                               additifs alimentaires et contaminants
                                (20 contrats de 100.000 Ecu/aas)
                               Complété les vide dans la literature
                               par des travaux de laboratoire
                               vérification des résultats.           2.000.000
                               b. Identification des priorités pour
                               les évaluations                         100.000
                               c. Etude critique par des experts
                               renommés des dossiers composés
                               sous points a.                          310.000
Publication des Evalutations   Rédaction, traductions des opinions
                               du Comité Scientifique                  675.000
Constitution d'une banque      1. Achat de terminaux pour
de données
                               consultation de la base centrale       100.000
                              2.Développement du Logiciel             600.000
                              3. Introduction des données
                              initiales                               100.000
Coopération Scientifique      4. Mise à jour                          150.000
                              organisation des réunions
                              de coordination avec les
                              les chefs de file des contrats         200.000
 ---pagebreak---                                          -  21   -
                      PREVISIONS DE DEPENSES - BUDEGET 93-
 ACTION PROJETEE                MOYENS D'ACTIONS                     DEPENSES
 Documentation scientifique  Accès aux bibliothèques
                                importantes type BLAISE (UK)
                                Chemical Abstracts, National         530.000
                                Library of Médecine (USA),
                                DIMDI(FRG) etc.
Evaluation Scientifique        a. Contrats avec des intstituts
                               toxicologiques pour le monitorage
                               permanent du développement de la
                               connaissance scientifique sur 460
                               additifs alimentaires et contaminants
                               (20 contrats de 100.000 Ecu/ans)
                               Complété les vides dans la literature
                               par travaux de laboratoire
                               vérification des résultats.           2.000.000
                               b. Identification des priorités pour
                               les évaluatioas                         100.000
                               c. Etude critique par les experts
                               renomés des dossier composés
                               sous points a.                          310.000
Publication des Evalutations   Rédaction, traductions des opinions
                               du Comité Scientifique                  675.000
Exploitation de la banque
                               1. Mise à jour                         150.000
Coopération Scientifique
                              organisation des réunions
                              de coordination avec les
                              les chefs de file des contrats         200.000
 ---pagebreak---                                      - 22 -
                                      ANNEX
               Proposed staff estimates for Scientific Cooperation
 1.    A officials
 12 A officials
 The basic principle of the approach chosen for the scientific cooperation
 proposal Is that of using to the maximum the principle of subsidiarity.
 The scientific work would be carried out by institutes and bodies In the
Member States whose total scientific graduate staff must approach that of
 the FDA namely 600 graduates (eg over 100 in the MAFF food science division
 in the UK. A similar number In the food science staff of the Max von
 Pettenkoffer In Berlin +/- 30 In the Netherlands, ± 30 In Denmark). The
Commission staff would be primarily responsible for coordination of the
work of the national bodies and institutes with the SCF and servicing the
 SCF. The Commission staff would therefore be very limited in number to
 about 2% of the number of scientific staff in the Member States' Institutes
who are cooperating In the scheme and whose work they would be
 coord I natIng.
There would however be ancilllary tasks which devolve from the consequences
of the achievement of the Common Market and the Commission's general
respons lb1111les.
PrInclpal tasks are:
- Acting as coordinators and scientific secretaries for each of the seven
   subgroups of the SCF dealing with
   -   additives;
   -  noveI food ;
   -   nutrition;
   -  packaging mater la Is;
   -   flavours;
   -   contaminants
   -  hygiene.
- The fulfilment of mandatory requirements of directives requiring the
   assessment of dossiers presented by Industry for approval or reapproval.
   These concern food additives ± 500, materials In contact with food ±
   2000, novel foods ± 200 In the first 3 years, flavours 11,000-12,000
  substances, solvents ± 15 and nutritional evaluation In support of
   legislation on topics such as RDA's of vitamins and minerals, foods for
  special nutritional use and nutrItlonal labelling.
 ---pagebreak---                                        - 23 -
    These dossiers consist of scientific research on toxicity,
    carcinogenicity etc and are mostly very large. The average cost to
     Industry In producing this Information Is several million ECU per dossier
    and can be as much as 80 million ECU for one substance.
 The assessment of a dossier will take on the average 4-5 months and could
 take much longer for larger files. The Commission staff would carry out the
 preliminary examination of the file for acceptability before allocating It
 to a national Institute. They would then act as coordinators between the
 Institute and the SCF.
 - The Information submitted In the files will be stored In retrievable
    electronic form and this Is the subject of a study contract by a systems
    analyst (extracts from preliminary report attached). Already approaching
    a million pages and estimated to be several million In five years
 It will need to be easily retrievable to meet the requirement for :
       -   updating of the files as new information becomes available;
       -   review of the assessments by the SCF In the light of this evidence
           on a five year basis;
           to meet the commitment for public access to all non-confidential
           sclent IfI c data;
       -   to support international and bilateral discussions on food safety
          quest ions.
The management of this data will be a considerable task.
- The secretariat would also arrange the scientific support for biannual
   consultation on food safety matters with the US/FDA (The FDA are sending
   15 staff to Brussels for the next food/pharmaceuticals meeting). Also
   the annual bilaterals with Japan and Canada. The achievement of the EEA
   will also require regular meetings of experts as will relations and
   support with central European Countries.
- With the adoption of the directives on food most of the subjects dealt
   with by Codex AMmentarlus at national level will now be dealt with
   using a coordinated Community approach. Meetings of the Codex Involving
   scientific staff already exceed 8 weeks per year and the coordination of
   scientific questions will be a full time task for one man.
- The expected adoption of the GATT sanitary and phytosanltary code will be
  yet another Community obligation to be serviced by the scientific
  coopérât ion.
- The coordination of the control of foodstuffs, which Is a requirement
  placed on the Commission by the control directive will Imply also
  coordination of scientific support as will the effective operation of the
  food alert system.
 ---pagebreak---                                    - 24 -
 2.   C officials
 4 C officials
The support staff of 4 Cs Is commensurate with the A staff requested.
Finally It should be borne In mind that the cooperation proposed will
eliminate duplicates of work by Member States and result In economics which
will for exceed the coordination staff proposed to fulfil Community
obiigat ions.
P.S. Since 1 January 1990 over 100 new dossiers have been submitted for
     évaluât Ion.
 ---pagebreak---                                      - 25 -
                       ELEMENTS D'ANALYSE COUT-EFFICACITE
1.    OBJECTIFS ET COHERENCE AVEC LA PROGRAMMATION   FINANCIERE
1.1. Object If(s) spéclflque(s) de l'action proposée. Il doit être
      quantifié (dans la mesure du possible) et présenté pour chacune des
      années concernées s'il s'agit d'une action plurlannuelle.
      L'objectif principal de cette action est de permettre au Comité
      Scientifique de l'Alimentation humaine de fonctionner correctement et
      donc d'émettre des avis sur les dossiers qui lui sont soumis dans des
      délais raisonnables. Si cet objectif est atteint, la Commission sera
      alors en mesure d'exercer de façon satisfaisante les compétences que
      le Conseil lui a confiées, à savoir l'adoption de directives contenant
      soit des listes positives d'additifs autorisés, soit des % maximum
      acceptables de décontaminants soit encore les besoins en nutriments de
      certaines catégories de personne (bébés, diabétiques...). Cet objectif
      est particulièrement difficile à quantifier; si ce n'est en nombre de
      projet de Directive à réaliser par an.
1.2. L'action est-elle prévue dans la programmation financière de la DG
      pour les années concernées?
      Cette action sera prévue dans la programmation financière de 1992  qui
      est en cours d'élaboration ainsi que dans celle des années
      ul terieures.
1.3. Indiquez à quel objectif plus général défini dans la programmation
      financière de la DG correspond l'objectif de l'action proposée.
      L'objectif de cette action se situe en premier lieu dans le cadre de
      L'objectif général de l'achèvement du marché Intérieur et de façon
      plus générale dans le cadre de l'harmonisation de la législation des
      Etats membres et de la gestion de cette législation harmonisée.
2.    JUSTIFICATION DE L'ACTION
2.1. Justification de l'action choisie par rapport à une alternative qui
     permettrait d'atteindre les mêmes objectifs. La Justification doit se
     baser notamment sur trois critères:
     a) coût
     b) effet dérivés (impact au-delà de(s) objectif(s) spéclfique(s))
     c) effet multiplicateurs (capacité de mobilisation d'autres sources de
          financement)
     Deux autres solutions ont été envisagées pour atteindre un même
     résultat. La première consistait à effectuer l'ensemble des
     évaluations au sein de la Commission, ce qui aurait alors nécessité le
     recrutement d'une centaine de personnes ainsi que l'achat de matériel
     et de documentation appropriée.
 ---pagebreak---                                      - 26 -
      Cette solution a été jugée Irréaliste quant aux coûts financiers
      qu'elle aurait engendrés. Il faut savoir qu'aux USA, la Food and Drug
      Administration dispose de moyens considérables pour effectuer ce genre
      de travalI.
      La deuxième possibilité aurait été la création d'une Agence comme
      celle qui est prévue pour les médicaments, mais II s'est avéré que la
      multiplication de ce type d'organismes externes à la Commission
      n'était pas politiquement souhaitable. De plus, Il est
      particulièrement difficile d'en évaluer les coûts financiers.
      La voie choisie à savoir l'utilisation de ressources scientifiques
      nationales est donc en terme de coût la plus économique même si
      certaines dépenses demeurent à la charge de la Commission, notamment
      celles qui sont liées à la réévaluation périodique des produits qui
      ont été autorisés. Celles-ci ne représentent d'ailleurs qu'une petite
      partie des coûts engendrés par les travaux scientifiques qui seront à
       la charge des Etats membres.
      De plus, lorsqu'il s'agit d'autoriser une nouvelle substance, les
      dossiers sont établis par les industries concernées. Seuls les frais
      de fonctionnement du Comité Scientifique restent à la charge de la
      Commission.
      La réussite de l'objectif principal aura un impact important sur les
      entreprises qui pourront être fixées plus rapidement sur le sort
      réservés aux substances soumises à l'évaluation.
3.    SUIVI ET EVALUATION DE L'ACTION
3.1. Indicateurs de performance sélectionnés
     Nombre de substances évaluées/par an
     Délai pour obtenir l'avis du Comité scientifique
     Nombre de projet de Directive
3.2. Modalité et périodicité de l'évaluation prévues
     Une évaluation annuelle sera effectuée par rapport au programme de
     travail qui aura été élaboré dans le cadre du Comité permanent des
     denrées alimentaires et qui comportera des objectifs spécifiques et
     quantifiés et les Indicateurs de performance y afférants. D'autre
     part, chaque contrat passé avec des instituts toxicologiques fera
      l'objet d'une évaluation.
3.3. Principaux facteurs d'incertitude pouvant affecter les résultats
     spécifiques de l'action.
     Le principal facteur d'Incertitude provient d'une part des
     possibilités réelles de recruter le personnel nécessaire pour assurer
     au sein de la Commission la coordination et le suivi de cette activité
     et d'autre part des crédits qui pourront être effectivement alloués
     dans le cadre de la I Igné B5-300.
     Du côté des Etats membres, M s'agit surtout d'une volonté politique
     de s'impliquer dans cette coopérât ion scientifique.
 ---pagebreak---                                      - 27 -
                 Fiche d'Impact de certains actes législatifs
                            sur les PME et l'emploi
Projet de Directive du Conseil concernant l'assistance des Etats membres à
la Commission et leur coopération en matière d'examen scientifique des
questions relatives aux denrées alimentaires.
    1. OBLIGATIONS ADMINISTRATIVES DECOULANT DE L'APPLICATION DE LA
       LEGISLATION POUR LES ENTREPRISES
        Néant.
   2. AVANTAGES POUR L'ENTREPRISE
       - OUI
       - LESQUELLES   Le système Instauré par la directive devrait
                      permettre grâce à un meilleur fonctionnement
                      du Comité Scientifique de l'Alimentation
                      humaine à la Commission et au Conseil de se
                      prononcer plus rapidement sur les demandes
                      visant à faire admettre de nouveaux additifs,
                      arômes ... ce qui est très Important pour
                      les entreprises qui sont à l'origine des
                      recherches.
   3. INCONVENIENTS POUR L'ENTREPRISE
       (coûts supplémentaires)
      - NON
 4.   EFFETS SUR L'EMPLOI
      Néant.
  5. Y A-T-IL EU CONCERTATION PREALABLE AVEC LES PARTENAIRES
      SOCIAUX ?
      - NON
  6. Y A-T-IL UNE APPROCHE ALTERNATIVE MOINS CONTRAIGNANTE ?
      Non.
 ---pagebreak---  ---pagebreak---  ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                               ISSN 0254-1459
                                                     KOM(91) 16 endelig udg.
                                                    DOKUMENTER
DA                                                                                         03
                                 Katalognummer : CB-CO-91-136-DA-C
                                                             ISBN 92-77-70935-9
SALGSPRIS             til og med 30 lider: 3,50 ECU   tor hver 10 aider derudover: 1£S ECU
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer
I. 2985 Luxembourg