CELEX: 62013CA0104
Language: ro
Date: 2014-10-23 00:00:00
Title: Cauza C-104/13: Hotărârea Curții (Camera a cincea) din 23 octombrie 2014 (cerere de decizie preliminară formulată de Augstākās tiesas Senāts – Letonia) – AS „Olainfarm” /Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra [Trimitere preliminară — Apropierea legislațiilor — Politica industrială — Directiva 2001/83/CE — Medicament de uz uman — Articolul 6 — Autorizație de introducere pe piață — Articolul 8 alineatul (3) litera (i) — Obligația de a anexa la cererea de autorizare rezultatele testelor farmaceutice și preclinice, precum și ale studiilor clinice — Derogări privind testele preclinice și studiile clinice — Articolul 10 — Medicamente generice — Noţiunea de medicament de referinţă — Drept subiectiv al titularului autorizației de introducere pe piață a unui medicament de referință de a se opune autorizării introducerii pe piață a unui produs generic al acestui prim medicament — Articolul 10a — Medicamente ale căror substanțe active sunt în uz medical bine stabilit în Uniune de cel puțin 10 ani — Posibilitatea utilizării unui medicament pentru care autorizaţia a fost eliberată ținând seama de derogarea prevăzută la articolul 10a ca medicament de referinţă pentru obţinerea unei autorizaţii de introducere pe piață a unui medicament generic]

8.12.2014   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               C 439/3
            
         Hotărârea Curții (Camera a cincea) din 23 octombrie 2014 (cerere de decizie preliminară formulată de Augstākās tiesas Senāts – Letonia) – AS „Olainfarm”/Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra
   (Cauza C-104/13) (1)
   
   ([Trimitere preliminară - Apropierea legislațiilor - Politica industrială - Directiva 2001/83/CE - Medicament de uz uman - Articolul 6 - Autorizație de introducere pe piață - Articolul 8 alineatul (3) litera (i) - Obligația de a anexa la cererea de autorizare rezultatele testelor farmaceutice și preclinice, precum și ale studiilor clinice - Derogări privind testele preclinice și studiile clinice - Articolul 10 - Medicamente generice - Noţiunea de medicament de referinţă - Drept subiectiv al titularului autorizației de introducere pe piață a unui medicament de referință de a se opune autorizării introducerii pe piață a unui produs generic al acestui prim medicament - Articolul 10a - Medicamente ale căror substanțe active sunt în uz medical bine stabilit în Uniune de cel puțin 10 ani - Posibilitatea utilizării unui medicament pentru care autorizaţia a fost eliberată ținând seama de derogarea prevăzută la articolul 10a ca medicament de referinţă pentru obţinerea unei autorizaţii de introducere pe piață a unui medicament generic])
   (2014/C 439/04)
   Limba de procedură: letona
   
      Instanța de trimitere
   
   Augstākās tiesas Senāts
   
      Părțile din procedura principală
   
   
      Reclamantă: AS „Olainfarm”
   
      Pârâte: Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra
   
      cu participarea: Grindeks AS
   
      Dispozitivul
   
   
               1)
            
            
               Noţiunea „medicament de referință” în sensul articolului 10 alineatul (2) litera (a) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 noiembrie 2007, trebuie interpretată în sensul că include un medicament a cărui autorizaţie de introducere pe piaţă a fost emisă în temeiul articolului 10a din această directivă.
            
         
               2)
            
            
               Articolul 10 din Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul nr. 1394/2007, coroborat cu articolul 47 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene trebuie interpretat în sensul că titularul autorizației de introducere pe piață a unui medicament utilizat ca medicament de referinţă în cadrul unei cereri de autorizare de introducere pe piață pentru un medicament generic al unui alt producător, formulată în temeiul articolului 10 din această directivă, dispune de dreptul la o cale de atac împotriva deciziei autorităţii competente prin care se acordă o autorizație de introducere pe piață pentru acest din urmă medicament în măsura în care este vorba despre obținerea protecţiei jurisdicţionale a unei prerogative pe care articolul 10 menționat o recunoaște titularului respectiv. Un astfel de drept la o cale de atac există în special dacă titularul în cauză pretinde ca medicamentul său să nu fie utilizat în vederea obținerii unei autorizații de introducere pe piață în temeiul articolului 10 menționat pentru un medicament în raport cu care propriul său medicament nu poate fi considerat medicament de referinţă în sensul aceluiași articol 10 alineatul (2) litera (a).
            
         
      (1)  JO C 123, 27.4.2013.