CELEX: 22019D0204
Language: lt
Date: 1493942400000
Title: 2017 m. gegužės 5 d. EEE jungtinio komiteto sprendimas Nr. 92/2017, kuriuo iš dalies keičiamas EEE susitarimo II priedas (Techniniai reglamentai, standartai, bandymai ir sertifikavimas) ir XVII priedas (Intelektinė nuosavybė) [2019/204]

7.2.2019   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 36/41
               
            
         EEE JUNGTINIO KOMITETO SPRENDIMAS
         Nr. 92/2017
         2017 m. gegužės 5 d.
         kuriuo iš dalies keičiamas EEE susitarimo II priedas (Techniniai reglamentai, standartai, bandymai ir sertifikavimas) ir XVII priedas (Intelektinė nuosavybė) [2019/204]
         EEE JUNGTINIS KOMITETAS,
         atsižvelgdamas į Europos ekonominės erdvės susitarimą (toliau – EEE susitarimas), ypač į jo 98 straipsnį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     į EEE susitarimą turi būti įtrauktas 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų, iš dalies keičiantis Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (1);
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     į EEE susitarimą turi būti įtrauktas 2006 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1902/2006, iš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų (2);
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     į EEE susitarimą turi būti įtrauktas 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo (kodifikuota redakcija) (3);
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     į EEE susitarimą turi būti įtrauktas 2012 m. birželio 8 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 488/2012, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 658/2007 dėl finansinių nuobaudų už tam tikrų įsipareigojimų, susijusių su leidimu prekiauti, suteiktu pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, pažeidimą (4) su pataisymais, padarytais OL L 338, 2012 12 12, p. 44;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Reglamentu (EB) Nr. 469/2009 panaikinamas į EEE susitarimą įtrauktas Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 1768/92 (5), todėl jis turi būti išbrauktas iš EEE susitarimo;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komisijos reglamente (EB) Nr. 658/2007 (6) nustatytos taisyklės, susijusios su piniginių nuobaudų taikymu pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (7) suteiktų rinkodaros leidimų turėtojams. Kai Komisija suteikia rinkodaros leidimą, ELPA valstybės tuo pačiu metu per 30 dienų nuo leidimo suteikimo turėtų priimti atitinkamus sprendimus. Atsižvelgiant į ypatingas aplinkybes, t. y. į tai, kad rinkodaros leidimus suteikia Komisija, pažeidimai turi įtakos Sąjungai ir jos interesams, ir į sudėtingas techninio pobūdžio pažeidimo procedūras, ELPA priežiūros institucija, prieš priimdama sprendimą dėl piniginių nuobaudų ELPA valstybėje įsisteigusiems rinkodaros leidimo turėtojams, turėtų glaudžiai bendradarbiauti su Komisija ir laukti Komisijos įvertinimo bei pasiūlymo dėl veiksmų;
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     todėl EEE susitarimo II ir XVII priedai turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeisti,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
         
            1 straipsnis
            EEE susitarimo II priedo XIII skyrius iš dalies keičiamas taip:
            
                        1.
                     
                     
                        įžanginės dalies 13 pastraipoje po žodžių „Retųjų vaistų komitetas (RVK)“ įterpiamas šis tekstas:
                        „, Pediatrijos komitetas“;
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        15q punktas (Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB) ir 15zb punktas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004) papildomi šia įtrauka:
                        
                                    „—
                                 
                                 
                                    
                                       32006 R 1901: 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1901/2006 (OL L 378, 2006 12 27, p. 1).“;
                                 
                              
                  
                        3.
                     
                     
                        15zb punkto (Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004) adaptacijos tekstas pakeičiamas taip:
                        „Tais atvejais, kai rinkodaros leidimo turėtojas yra įsisteigęs ELPA valstybėje, Europos Komisijos įgaliojimus, susijusius su pažeidimo nagrinėjimo procedūra, numatyta 84 straipsnio 3 dalyje, įskaitant įgaliojimus taikyti pinigines nuobaudas rinkodaros leidimų turėtojams, vykdo ELPA priežiūros institucija, glaudžiai bendradarbiaudama su Komisija. Prieš ELPA priežiūros institucijai priimant sprendimą dėl piniginių nuobaudų, Komisija pateikia jai savo įvertinimą ir pasiūlymą dėl veiksmų.“;
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        15zj punkto tekstas (Komisijos reglamentas (EB) Nr. 658/2007) pakeičiamas taip:
                        „32007 R 0658: 2007 m. birželio 14 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 658/2007 dėl finansinių nuobaudų už tam tikrų įsipareigojimų, susijusių su leidimu prekiauti, suteiktu pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, pažeidimą (OL L 155, 2007 6 15, p. 10) su pakeitimais, padarytais
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    
                                       32012 R 0488: 2012 m. birželio 8 d. Komisijos reglamentu (ES) Nr. 488/2012 (OL L 150, 2012 6 9, p. 68) su pataisymais, padarytais OL L 338, 2012 12 12, p. 44.
                                    
                                 
                              Reglamento nuostatos šio Susitarimo tikslais pritaikomos taip:
                        Tais atvejais, kai rinkodaros leidimo turėtojas yra įsisteigęs ELPA valstybėje, Europos Komisijos įgaliojimus, susijusius su pažeidimo nagrinėjimo procedūra, įskaitant įgaliojimus taikyti pinigines nuobaudas rinkodaros leidimų turėtojams, vykdo ELPA priežiūros institucija, glaudžiai bendradarbiaudama su Komisija. Prieš ELPA priežiūros institucijai priimant sprendimą dėl piniginių nuobaudų, Komisija pateikia jai savo įvertinimą ir pasiūlymą dėl veiksmų.“;
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        po 15zq punkto (Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 520/2012) įterpiamas šis punktas:
                        
                                    „15zr
                                 
                                 
                                    
                                       32006 R 1901: 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų, iš dalies keičiantis Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 378, 2006 12 27, p. 1), su pakeitimais, padarytais:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                
                                                   32006 R 1902: 2006 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1902/2006 (OL L 378, 2006 12 27, p. 20).
                                             
                                          Reglamento nuostatos šio Susitarimo tikslais pritaikomos taip:
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                36 straipsnio 3 dalies taikymas nepriklauso nuo leidimo prekiauti vaistiniu preparatu Lichtenšteine.
                                             
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                Tais atvejais, kai rinkodaros leidimo turėtojas yra įsisteigęs ELPA valstybėje, Europos Komisijos įgaliojimus, susijusius su pažeidimo nagrinėjimo procedūra, numatyta 49 straipsnio 3 dalyje, įskaitant įgaliojimus taikyti pinigines nuobaudas rinkodaros leidimų turėtojams, vykdo ELPA priežiūros institucija, glaudžiai bendradarbiaudama su Komisija. Prieš ELPA priežiūros institucijai priimant sprendimą dėl piniginių nuobaudų, Komisija pateikia jai savo įvertinimą ir pasiūlymą dėl veiksmų.“
                                             
                                          
                              
                  
         
            2 straipsnis
            EEE susitarimo XVII priedo 6 punkto (Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 1768/92) tekstas pakeičiamas taip:
            „32009 R 0469: 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo (kodifikuota redakcija) (OL L 152, 2009 6 16, p. 1).
            Reglamento nuostatos šio Susitarimo tikslais pritaikomos taip:
            
                        a)
                     
                     
                        7 straipsnis papildomas šiomis dalimis:
                        
                           „6.   5 dalis ELPA valstybėms netaikoma.
                        
                        
                           7.   Nepaisant 4 dalies, penkerius metus po Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 įsigaliojimo atitinkamoje ELPA valstybėje paraiška pratęsti jau išduoto liudijimo galiojimo terminą pateikiama ne vėliau kaip likus šešiems mėnesiams iki liudijimo galiojimo pabaigos.“;
                        
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        21 straipsnis papildomas šiomis dalimis:
                        
                           „3.   Paraiška pratęsti jau išduoto liudijimo galiojimą gali būti priimta ELPA valstybėje, tik jei liudijimo galiojimas baigiasi likus mažiau nei 6 mėnesiams iki Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 įsigaliojimo atitinkamoje ELPA valstybėje. Jei liudijimo galiojimas baigiasi iki Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 įsigaliojimo atitinkamoje ELPA valstybėje, pratęsimas įsigalioja tik tada, kai reglamentas įsigalioja atitinkamoje ELPA valstybėje, ir tik po dienos, kurią paskelbiama paraiška dėl pratęsimo. Tačiau apskaičiuojant pratęsimo trukmę taikoma 13 straipsnio 3 dalis.
                        
                        
                           4.   Nepaisant 7 straipsnio 7 dalies, tais atvejais, kai liudijimas nustoja galioti praėjus mažiau kaip septyniems mėnesiams po Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 įsigaliojimo atitinkamoje ELPA valstybėje, paraiška pratęsti liudijimo galiojimą pateikiama ne vėliau kaip per vieną mėnesį nuo tokio įsigaliojimo atitinkamoje ELPA valstybėje. Tokiais atvejais pratęsimas įsigalioja tik po tos dienos, kurią paskelbiama paraiška dėl pratęsimo. Tačiau apskaičiuojant pratęsimo trukmę taikoma 13 straipsnio 3 dalis.
                        
                        
                           5.   Pagal 3 ir 4 dalis pateikta paraiška pratęsti liudijimo galiojimą netrukdo trečiosioms šalims, kurios nuo liudijimo galiojimo pabaigos iki paraiškos dėl liudijimo galiojimo pratęsimo paskelbimo sąžiningai komerciniais tikslais naudojo išradimą arba rimtai ruošėsi jį naudoti, toliau jį naudoti.“
                        
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        Atsižvelgiant į Lichtenšteino ir Šveicarijos patentų sąjungą, Lichtenšteinas neteikia jokių vaistinių preparatų papildomos apsaugos liudijimų, kaip nustatyta šiame reglamente.“
                     
                  
         
            3 straipsnis
            Reglamentų (EB) Nr. 1901/2006, (EB) Nr. 1902/2006, (EB) Nr. 469/2009 ir Komisijos reglamento (ES) Nr. 488/2012 su pataisymais, padarytais OL L 338, 2012 12 12, p. 44, tekstai islandų ir norvegų kalbomis, kurie turi būti paskelbti Europos Sąjungos oficialiojo leidinio EEE priede, yra autentiški.
         
         
            4 straipsnis
            Šis sprendimas įsigalioja 2017 m. gegužės 6 d., jei pateikti visi pranešimai pagal EEE susitarimo 103 straipsnio 1 dalį (*1).
         
         
            5 straipsnis
            Šis sprendimas skelbiamas Europos Sąjungos oficialiojo leidinio EEE skyriuje ir EEE priede.
         
         
            Priimta Briuselyje 2017 m. gegužės 5 d.
            
               
                  EEE jungtinio komiteto vardu
               
               
                  Pirmininkas
               
               Claude MAERTEN
            
         
         
            (1)  OL L 378, 2006 12 27, p. 1.
         
         
            (2)  OL L 378, 2006 12 27, p. 20.
         
         
            (3)  OL L 152, 2009 6 16, p. 1.
         
         
            (4)  OL L 150, 2012 6 9, p. 68.
         
         
            (5)  OL L 182, 1992 7 2, p. 1.
         
         
            (6)  OL L 155, 2007 6 15, p. 10.
         
         
            (7)  OL L 136, 2004 4 30, p. 1.
         
         
            (*1)  Konstituciniai reikalavimai nurodyti.