CELEX: 32021R2051
Language: es
Date: 2021-11-24 00:00:00
Title: Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2051 de la Comisión de 24 de noviembre de 2021 relativo a la autorización de un preparado de Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus velezensis NRRL B-50013 y Bacillus velezensis NRRL B-50104 como aditivo en piensos para pavos de engorde (titular de la autorización: Danisco Animal Nutrition, representado por Genencor International B.V.) (Texto pertinente a efectos del EEE)

25.11.2021   
               
               
                  ES
               
               
                  Diario Oficial de la Unión Europea
               
               
                  L 420/19
               
            
         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/2051 DE LA COMISIÓN
         de 24 de noviembre de 2021
         relativo a la autorización de un preparado de Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus velezensis NRRL B-50013 y Bacillus velezensis NRRL B-50104 como aditivo en piensos para pavos de engorde (titular de la autorización: Danisco Animal Nutrition, representado por Genencor International B.V.)
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:
         
                     (1)
                  
                  
                     El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder y renovar dicha autorización.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de un preparado de Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus velezensis NRRL B-50013 y Bacillus velezensis NRRL B-50104. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     La solicitud tiene por objeto la autorización del preparado de Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus velezensis NRRL B-50013 y Bacillus velezensis NRRL B-50104, identificado anteriormente como Bacillus amyloliquefaciens PTA-6507, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50013 y Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50104, como aditivo en piensos para pavos de engorde, que debe clasificarse en la categoría de «aditivos zootécnicos».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     En su dictamen de 17 de marzo de 2021 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus velezensis NRRL B-50013 y Bacillus velezensis NRRL B-50104 no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. También llegó a la conclusión de que este preparado no es irritante para la piel y los ojos y no es un sensibilizante cutáneo, pero, dada la naturaleza proteínica de los agentes activos, el preparado debe considerarse un sensibilizante respiratorio. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en la de los usuarios del aditivo. La Autoridad también llegó a la conclusión de que el preparado puede ser eficaz como aditivo zootécnico en piensos. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre los métodos de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     La evaluación del preparado de Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus velezensis NRRL B-50013 y Bacillus velezensis NRRL B-50104 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 En consecuencia, debe autorizarse el uso de este producto según se especifica en el anexo del presente Reglamento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
                  
               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
         
            Artículo 1
            Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional de «estabilizadores de la flora intestinal», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
         
         
            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
         
         
            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 24 de noviembre de 2021.
            
               
                  Por la Comisión
               
               
                  La Presidenta
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2021;19(4):6535.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificación del aditivo
                     
                     
                        Nombre del titular de la autorización
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composición, fórmula química, descripción y método analítico
                     
                     
                        Especie o categoría de animal
                     
                     
                        Edad máxima
                     
                     
                        Contenido mínimo
                     
                     
                        Contenido máximo
                     
                     
                        Otras disposiciones
                     
                     
                        Fin del período de autorización
                     
                  
                        UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %
                     
                  
                        
                           Categoría: aditivos zootécnicos.
                        
                        
                           Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal
                        
                     
                  
                        4b1827i
                     
                     
                        Danisco Animal Nutrition, representado por Genencor International B.V.
                     
                     
                        
                           Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus. velezensis NRRL B-50013 y Bacillus. velezensis NRRL B-50104
                     
                     
                        
                           Composición del aditivo
                        
                        Preparado de Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus. velezensis NRRL B-50013 y Bacillus. velezensis NRRL B-50104, que contiene un mínimo de 2,5 x 109 UFC/g de aditivo (total), con una concentración bacteriana mínima de 8,3 x 108 de cada cepa/g aditivo.
                        Forma sólida
                     
                     
                        Pavos de engorde
                     
                     
                        -
                     
                     
                        7,5 × 107
                        
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Puede utilizarse en piensos que contengan los coccidiostáticos autorizados siguientes: lasalocid A de sodio, monensina sódica y diclazurilo.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos resultantes de su uso. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección respiratoria.
                                 
                              
                     
                        15 de diciembre de 2031
                     
                  
                        
                           Caracterización de la sustancia activa
                        
                        Esporas viables de Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus. velezensis NRRL B-50013 y Bacillus. velezensis NRRL B-50104
                     
                  
                        
                           Método analítico
                            (1)
                        
                        Identificación y recuento de Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus. velezensis NRRL B-50013 y Bacillus. velezensis NRRL B-50104 en el aditivo para piensos, las premezclas y los piensos
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Identificación: electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Recuento: método por extensión en placa tras un tratamiento térmico (EN 15784)
                                 
                              
                  
               (1)  (1) Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports