CELEX: 32012D0651
Language: mt
Date: 2012-10-18 00:00:00
Title: 2012/651/UE: Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni tat- 18 ta’ Ottubru 2012 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom,jew li jikkonsistu minn qamħirrum MIR162 (SYN-IR162-4) modifikat ġenetikament skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill jew li jkunu prodotti minnu (notifikata bid-dokument numru C(2012) 7198)  Test b’relevanza għaż-ŻEE

20.10.2012   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 290/14
            
         DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
   tat-18 ta’ Ottubru 2012
   li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom,jew li jikkonsistu minn qamħirrum MIR162 (SYN-IR162-4) modifikat ġenetikament skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill jew li jkunu prodotti minnu
   (notifikata bid-dokument numru C(2012) 7198)
   (It-Test Franċiż biss huwa awtentiku)
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   (2012/651/UE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u partikolarment l-Artikolu 7(3) u l-Artikolu 19(3) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Fit-2 ta’ Lulju 2010, Syngenta Seeds S.A.S. ressqet applikazzjoni lill-awtorità kompetenti tal-Ġermanja, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom, jew li jikkonsistu minn qamħirrum MIR162 (“l-applikazzjoni”) jew li jkunu prodotti minnu.
            
         
               (2)
            
            
               L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ qamħirrum MIR162 fi prodotti magħmula minnu jew li fihom minnu għal użu ieħor għajr għall-ikel u l-għalf bħal kull tip ta’ qamħirrum ieħor, bl-eċċezzjoni tal-koltivazzjoni.
            
         
               (3)
            
            
               Skont l-Artikolu 5(5) u l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni tinkludi d-dejta u t-tagħrif mitlub mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (2) u tagħrif u konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stipulati fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE. Din tinkludi wkoll pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.
            
         
               (4)
            
            
               Fil-21 ta’ Ġunju 2012, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-EFSA”) tat opinjoni favorevoli skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Hija kkonkludiet li l-qamħirrum MIR162, kif deskritt fl-applikazzjoni, huwa bla periklu daqs il-kontroparti tiegħu li mhuwiex modifikat ġenetikament fir-rigward tal-effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew fuq l-ambjent. Għaldaqstant, din ikkonkludiet li mhux probabbli li t-tqegħid fis-suq tal-prodotti li jkun fihom il-qamħirrum MIR162, li jikkonsistu minnu, jew li jkunu prodotti minnu, kif deskritt fl-applikazzjoni (“il-prodotti”), ikollhom xi effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew fuq l-ambjent fil-kuntest tal-użu maħsub tagħhom (3).
            
         
               (5)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet u t-tħassib speċifiċi kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikolu 6(4) u fl-Artikolu 18(4) ta’ dak ir-Regolament.
            
         
               (6)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ ambjentali, li jikkonsisti fi pjan ta’ sorveljanza ġenerali, imressaq mill-applikant, huwa konformi mal-użu maħsub għall-prodotti.
            
         
               (7)
            
            
               Wara li tqiesu dawn il-kunsiderazzjonijiet, l-awtorizzazzjoni għandha tingħata lill-prodotti.
            
         
               (8)
            
            
               Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull organiżmu ġenetikament modifikat (minn issa ‘l quddiem “OĠM”) kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għall-organiżmi modifikati ġenetikament (4).
            
         
               (9)
            
            
               Fuq il-bażi tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA, jidher li l-ebda rekwiżiti tal-ittikkettjar speċifiċi għajr dawk stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 ma huma meħtieġa għall-ikel, għall-ingredjenti tal-ikel u għall-għalf li jkun fihom il-qamħirrum MIR162, li jikkonsistu minnu, jew li jkunu prodotti minnu. Madankollu, sabiex jiġi żgurat li l-prodotti jintużaw fil-limiti tal-awtorizazzjoni previsti b’din id-Deċiżjoni, l-ittikkettjar tal-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu minn OĠM għajr il-prodotti tal-ikel li għalihom tkun intalbet l-awtorizzazzjoni, għandu jkun ikkumplementat minn indikazzjoni ċara li l-prodotti inkwistjoni ma jistgħux jintużaw għall-kultivazzjoni.
            
         
               (10)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u t-tikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (5), jistipula rekwiżiti għat-tikkettjar fl-Artikolu 4(6) għall-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu minn OĠM. Ir-rekwiżiti dwar it-traċċabilità fil-każ ta’ prodotti li fihom jew li jikkonsistu minn OĠM huma stabbiliti fil-paragrafi 1 sa 5 tal-Artikolu 4 u fil-każ ta’ ikel u għalf prodotti minn OĠM, dawn huma stabbiliti fl-Artikolu 5 ta’ dak ir-Regolament.
            
         
               (11)
            
            
               Id-detentur tal-awtorizazzjoni għandu jippreżenta rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawk ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala prodotti jew fi prodotti, għall-għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6). L-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u t-trattament, inklużi r-rekwiżiti ta’ monitoraġġ għal wara t-tqegħid fis-suq tal-użu tal-ikel u l-għalf, jew ta’ kundizzjonijiet speċifiċi għall-protezzjoni ta’ ekosistemi/ambjent partikolari u/jew żoni ġeografiċi, kif stipulat fil-punt (e) tal-Artikolu 6(5) u l-Artikolu 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
            
         
               (12)
            
            
               It-tagħrif kollu rilevanti dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandu jiddaħħal fir-reġistru tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati tal-UE, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
            
         
               (13)
            
            
               Din id-Deċiżjoni għandha tiġi notifikata permezz tal-Clearing-House tal-Bijosikurezza, lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (7).
            
         
               (14)
            
            
               L-applikant ġie kkonsultat dwar il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni.
            
         
               (15)
            
            
               Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fiż-żmien stipulat mill-President. Tqies li kien meħtieġ att ta’ implimentazzjoni u l-President ressaq l-abbozz tal-att ta’ implimentazzjoni lill-kumitat ta’ appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat ta’ appell ma tax opinjoni.
            
         ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
   Artikolu 1
   L-organiżmu modifikat ġenetikament u l-identifikatur uniku
   Il-qamħirrum modifikat ġenetikament (Zea mays L.) MIR162, kif inhu speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ma’ din id-Deċiżjoni, hu assenjat l-identifikatur uniku SYN-IR162-4, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 65/2004.
   Artikolu 2
   L-awtorizzazzjoni
   Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikolu 4(2) u l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, b’konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni:
   
               (a)
            
            
               ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom il-qamħirrun SYN-IR162-4, li jikkonsistu minnu, jew li huma prodotti minnu;
            
         
               (b)
            
            
               għalf li jkun fih, jew li jikkonsisti minn, qamħirrum SYN-IR162-4 jew li jkun prodott minnu;
            
         
               (c)
            
            
               Qamħirrum SYN-IR162-4 fi prodotti li fihom il-qamħirrum jew li huma magħula minnu għal kull użu ieħor għajr (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-koltivazzjoni.
            
         Artikolu 3
   It-ttikkettjar
   1.   Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”.
   2.   Il-kelmiet “mhux għal kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu minn qamħirrun SYN-IR162-4 bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2.
   Artikolu 4
   Il-monitoraġġ tal-effetti ambjentali
   1.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta’ monitoraġġ tal-effetti ambjentali, kif inhu stipulat fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.
   2.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jissottometti rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta’ monitoraġġ b’konformità mad-Deċiżjoni 2009/770/KE, lill-Kummissjoni.
   Artikolu 5
   Ir-reġistru tal-UE
   It-tagħrif stipulat fl-Anness ma’ din id-Deċiżjoni għandu jiddaħħal fir-reġistru tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati tal-UE, kif stipulat fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
   Artikolu 6
   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni
   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni se jkun Syngenta Seeds S.A.S., Franza, li jirrappreżenta lil Syngenta Crop Protection AG, l-Isvizzera.
   Artikolu 7
   Il-validità
   Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.
   Artikolu 8
   Id-destinatarju
   Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Syngenta Seeds S.A.S., 12, Chemin de l'Hobit, 31790 Saint-Sauveur, Franza.
   
      Magħmul fi Brussell, it-18 ta’ Ottubru 2012.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Maroš ŠEFČOVIČ
         
            Viċi President
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.
   
      (2)  ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1.
   
      (3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2010-00972
   
      (4)  ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5.
   
      (5)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24.
   
      (6)  ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9.
   
      (7)  ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1.
   
      ANNESS
      (a)   L-Applikant u d-Detentur tal-awtorizzazzjoni
      
      
                  Isem
               
               
                  :
               
               
                  Syngenta Seed SAS
               
            
                  Indirizz
               
               
                  :
               
               
                  12, chemin de l'Hobit, 31790 Saint-Sauveur, Franza
               
            F’isem Syngenta Crop Protection AG, Schwarzwaldallee 215, CH-4058 Basel, l-Isvizzera.
      (b)   Id-denominazzjoni u l-ispeċifikazzjoni tal-prodotti
      
      
                  (1)
               
               
                  ikel u ingredjenti tal-ikel li jkun fihom, li jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti minn qamħirrum SYN-IR162-4;
               
            
                  (2)
               
               
                  għalf li jkun fih, li jikkonsisti minn, jew li jkun prodott minn qamħirrum SYN-IR162-4;
               
            
                  (3)
               
               
                  Qamħirrum SYN-IR162-4 fi prodotti li fihom il-qamħirrum jew li huma magħmula minnu għal kull użu ieħor għajr (1) u (2), bl-eċċezzjoni tal-koltivazzjoni.
               
            Il-qamħirrum SYN-IR162-4 modifikat ġenetikament, kif deskritt fl-applikazzjoni, jesprimi l-proteina Vip3Aa20 li tipprovdi ħarsien minn ċerti parassiti lepidopterani u minn proteina PMI li kienet tintuża bħala markatur ġenetiku.
      (c)   L-ittikkettjar
      
      
                  (1)
               
               
                  Għall-finijiet tar-rekwiżiti tal-ittikkettjar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”;
               
            
                  (2)
               
               
                  Il-kelmiet “mhux għal kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta tal-prodott u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu minn qamħirrun SYN-IR162-4 bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2.
               
            (d)   Metodu ta’ investigazzjoni
      
      
                  —
               
               
                  Metodu fil-ħin reali speċifiku għall-avveniment ibbażat fuq il-PCR għall-kwantifikazzjoni tal-qamħirrum SYN-IR162-4,
               
            
                  —
               
               
                  Ivvalidat fuq żrieragħ mil-Laboratorju Komunitarju ta’ Referenza stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fis-sit http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm
               
            
                  —
               
               
                  Materjal Referenzjarju: AOCS 1208-A u AOCS 0407-A huma aċċessibbli permezz tal-American Oil Chemists Society fuq http://www.aocs.org/tech/crm
               
            (e)   Identifikatur uniku
      
      SYN-IR162-4
      (f)   Tagħrif meħtieġ skont l-Anness II tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza fir-rigward tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika
      
      Clearing House tal-Bijosikurezza, Rekord ID: ara [għandu jimtela meta jiġi notifikat].
      (g)   Il-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet dwar it-tqegħid fis-suq, l-użu jew it-trattament tal-prodotti
      
      Mhux meħtieġa.
      (h)   Il-pjan ta’ monitoraġġ
      
      Il-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.
      [Link: il-pjan se jiġi ppubblikat fuq l-Internet]
      (i)   Rekwiżiti ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem
      
      Mhux meħtieġa.
      
         Nota: il-links għal dokumenti rilevanti jista’ jkollhom bżonn jiġu emendati minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki se jkunu disponibbli għall-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament.