CELEX: 52002PC0001
Language: el
Date: 2002-01-17
Title: Πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όσον αφορά τα παραδοσιακά φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα

Avis juridique important

|

52002PC0001

Πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όσον αφορά τα παραδοσιακά φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα  /* COM/2002/0001 τελικό - COD 2002/0008 */  

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. 126 E της 28/05/2002 σ. 0263 - 0267

Πρόταση ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όσον αφορά τα παραδοσιακά φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα(υποβληθείσα από την Επιτροπή)ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ1. Γενικο ιστορικο και στοχοιΟι θεμελιώδεις στόχοι της κοινοτικής φαρμακευτικής νομοθεσίας συνίστανται στη διασφάλιση της προστασίας της δημόσιας υγείας και στην ολοκλήρωση της ενιαίας αγοράς στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων. Προς το σκοπό αυτό, η οδηγία 2001/83/ΕΚ [1] ορίζει ότι κανένα φαρμακευτικό προϊόν δεν μπορεί να τεθεί σε κυκλοφορία εάν προηγουμένως δεν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας βάσει εναρμονισμένων απαιτήσεων. Κατ' αρχήν, η αίτηση για την έκδοση της εν λόγω άδειας κυκλοφορίας οφείλει να περιλαμβάνει τα αποτελέσματα δοκιμασιών και δοκιμών της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του προϊόντος. Ωστόσο, υπάρχουν ορισμένες εξαιρέσεις. Οι πληροφορίες που αφορούν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα δεν πρέπει απαραιτήτως να αναφέρονται, όταν π.χ. αποδεικνύεται με λεπτομερείς αναφορές σε δημοσιευμένη επιστημονική βιβλιογραφία ότι το προϊόν είναι καθιερωμένης ιατρικής χρήσης, κατά την έννοια του άρθρου 10, παράγραφος 1, στοιχείο α, σημείο ii, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και σύμφωνα με τον ορισμό του μέρους 3 του παραρτήματος Ι της εν λόγω οδηγίας.[1]  ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67.Αυτό το νομικό πλαίσιο είναι κατάλληλο για ορισμένα φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα. Ωστόσο, για πολλά φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία χρησιμοποιούνται για μεγάλο χρονικό διάστημα, δεν υπάρχει διαθέσιμη επαρκής δημοσιευμένη επιστημονική βιβλιογραφία προκειμένου να δύναται να αποδειχθεί η καθιερωμένη ιατρική χρήση. Θεωρητικά υπάρχει η δυνατότητα διεξαγωγής νέων δοκιμασιών και δοκιμών, οι οποίες όμως συνεπάγονται σημαντική οικονομική επιβάρυνση για τις ενδιαφερόμενες εταιρείες, οι οποίες συχνά είναι μικρομεσαίες επιχειρήσεις, καθώς και αναπόφευκτα μειονεκτήματα για ζώα και ανθρώπους. Αυτές οι συνέπειες δεν είναι εύκολο να αιτιολογηθούν όταν η φύση της παραδοσιακής χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων επιτρέπει την εξαγωγή ορθών συμπερασμάτων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους. Κατά συνέπεια, η νομική και η πρακτική κατάσταση όσον αφορά τα παραδοσιακά φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα διαφέρει σημαντικά στα κράτη μέλη, με αρνητικές επιπτώσεις στην προστασία της δημόσιας υγείας, καθώς και στην ελεύθερη κυκλοφορία αυτών των προϊόντων στην Ευρώπη.Σε πολλές περιπτώσεις το Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο έχουν εξετάσει συγκεκριμένα την κατάσταση των φυτικών φαρμακευτικών προϊόντων. Στα ψηφίσματά του της 20ής Δεκεμβρίου 1995 [2] και της 23ης Απριλίου 1996 [3] το Συμβούλιο κάλεσε την Επιτροπή να μελετήσει την υφιστάμενη κατάσταση αυτών των προϊόντων σε στενή συνεργασία με τα κράτη μέλη. Κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής, η ένωση ευρωπαϊκών βιομηχανιών φαρμακευτικής αυτοπερίθαλψης εξέτασε την κατάσταση των φυτικών φαρμακευτικών προϊόντων στην Ευρώπη και υπέβαλε έκθεση το 1998 [4]. Στο ψήφισμά του της 16ης Απριλίου 1996 [5] το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο επισήμανε την αυξανόμενη ζήτηση για φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα και τη σημασία αυτού του τομέα της φαρμακευτικής βιομηχανίας όσον αφορά τις ευκαιρίες απασχόλησης, ιδίως σε μικρομεσαίες επιχειρήσεις. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ζήτησε ρητά τη θέσπιση ειδικών διατάξεων σχετικά με τα φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα για τη βέλτιστη προστασία της υγείας των ευρωπαίων πολιτών, τη διευκόλυνση της εμπορίας αυτών των προϊόντων στην Ευρώπη, καθώς και για την εξασφάλιση της δέουσας δραστηριοποίησης των εμπειρογνωμόνων στον εν λόγω τομέα.[2]  ΕΕ C 350 της 30.12.1995, σ. 6.[3]  ΕΕ C 136 της 8.5.1996, σ. 4.[4]  ,Pflanzliche Arzneimittel in der Europδischen Union", ETD/97/501336, Abschluίbericht, Νοέμβριος 1998.[5]  ΕΕ C 141 της 13.5.1996, σ. 63.Με βάση τα δεδομένα αυτά, η νέα οδηγία προβλέπει ειδική διαδικασία καταχώρισης που επιτρέπει την καταχώριση και, συνεπώς, την κυκλοφορία ορισμένων παραδοσιακών φυτικών προϊόντων, χωρίς να απαιτούνται πληροφορίες και έγγραφα σχετικά με δοκιμασίες και δοκιμές για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. Η παραγωγή αυτών των προϊόντων καθώς και η ποιότητά τους υπόκεινται, ωστόσο, στις ίδιες απαιτήσεις που ισχύουν και στο πλαίσιο της διαδικασίας χορήγησης αδειών κυκλοφορίας. Για την περαιτέρω βελτίωση της προστασίας της δημόσιας υγείας, η οδηγία παρέχει ειδικό νομικό πλαίσιο για τα παραδοσιακά φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα, εξαλείφοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τις υφιστάμενες στα κράτη μέλη διαφορές και ασάφειες σχετικά με το καθεστώς αυτών των προϊόντων. Επιπλέον, η οδηγία εναρμονίζει τους κανόνες που διέπουν τα παραδοσιακά φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρώπη και, κατ' αυτόν τον τρόπο, συμβάλλει στη διευκόλυνση της ελεύθερης κυκλοφορίας αυτών των προϊόντων στην ενιαία αγορά.Για λόγους συνοχής και κατανόησης του κανονιστικού πλαισίου, οι ειδικές διατάξεις για τα παραδοσιακά φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα θα εισαχθούν στο νέο κοινοτικό κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως περιλαμβάνεται στην οδηγία 2001/83/ΕΚ.Κύριος στόχος της πρότασης οδηγίας είναι η θέσπιση εναρμονισμένου νομοθετικού πλαισίου για τα παραδοσιακά φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα. Κατά συνέπεια, η πρόταση οδηγίας βασίζεται στο άρθρο 95 της συνθήκης ΕΚ. Επειδή οι διαφορές που υφίστανται σήμερα μεταξύ των κρατών μελών αποτελούν φραγμό για την ελεύθερη κυκλοφορία αυτών των προϊόντων εντός της Κοινότητας, απαιτείται, προφανώς, σε ευρωπαϊκό επίπεδο, η συνεκτική με την αρχή της επικουρικότητας εναρμόνιση. Η πρόταση οδηγίας περιορίζεται στις διατάξεις που θεωρούνται απαραίτητες για την επίτευξη της εναρμόνισης σε ικανοποιητικό βαθμό, διασφαλίζοντας ταυτόχρονα την πλήρη προστασία της δημόσιας υγείας. Συνεπώς, η πρόταση οδηγίας τηρεί επίσης την αρχή της αναλογικότητας.2. Επιμερουσ σχολιαΤο πεδίο εφαρμογής των νέων διατάξεων περιορίζεται στα παραδοσιακά φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα (άρθρο 16α). Τα φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορούν να αδειοδοτηθούν δυνάμει του κεφαλαίου 1 του τίτλου ΙΙΙ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ είτε βάσει των αποτελεσμάτων νέων δοκιμασιών και δοκιμών της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας είτε βάσει αναφορών σε δημοσιευμένη επιστημονική βιβλιογραφία δεν είναι επιλέξιμα για την απλουστευμένη διαδικασία καταχώρισης. Σε οποιαδήποτε από τις δύο αυτές περιπτώσεις, ιδίως όταν η επιστημονική βιβλιογραφία που έχει δημοσιευθεί σχετικά με ένα συγκεκριμένο φυτικό φαρμακευτικό προϊόν παρέχει επαρκείς αποδείξεις για την καθιερωμένη ιατρική χρήση του κατά την έννοια του άρθρου 10, παράγραφος 1, στοιχείο α, σημείο ii, της οδηγίας 2001/83/EΚ, δεν είναι αναγκαία, και συνεπώς δεν πρέπει να εγκρίνεται, η εξαίρεση από τις γενικές απαιτήσεις του κεφαλαίου 1 του τίτλου ΙΙΙ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Όσον αφορά τις ιδιαιτερότητες των ομοιοπαθητικών φαρμακευτικών προϊόντων, οι νέες διατάξεις δεν θα ισχύσουν ούτε για τα ομοιοπαθητικά φαρμακευτικά προϊόντα.Προκειμένου ένα φαρμακευτικό προϊόν να είναι επιλέξιμο για καταχώριση δυνάμει των νέων διατάξεων (άρθρο 16a) πρέπει να πληρούνται πολλές προϋποθέσεις. Αυτές οι προϋποθέσεις, στο σύνολό τους, πρέπει να διασφαλίζουν την πρόσβαση ενός συγκεκριμένου φυτικού φαρμακευτικού προϊόντος στην απλουστευμένη διαδικασία καταχώρισης, όταν είναι ορθή και αιτιολογημένη η παρέκκλιση από τις αυστηρές απαιτήσεις του κεφαλαίου 1 του τίτλου ΙΙΙ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Συνεπώς, το εν λόγω προϊόν πρέπει να είναι παραδοσιακό φυτικό φαρμακευτικό προϊόν. Εκτός αυτού, περιορίζονται οι πιθανές ενδείξεις και τρόποι χορήγησης, ενώ το προϊόν πρέπει να προορίζεται για χορήγηση με καθορισμένη δοσολογία. Τέλος, πρέπει να έχει συμπληρωθεί το χρονικό διάστημα της παραδοσιακής χρήσης και πρέπει να παρέχονται επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την παραδοσιακή χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος. Η συνθήκη αυτή απαιτείται προκειμένου να διασφαλίζεται ότι άδεια κυκλοφορίας μέσω της διαδικασίας καταχώρισης χορηγείται μόνο στα παραδοσιακά φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα, για τα οποία οι πληροφορίες σχετικά με την παραδοσιακή χρήση παρέχουν στην αρμόδια εθνική αρχή τη δυνατότητα να εξαγάγει συμπεράσματα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.Κατ' αρχήν, ο αιτών την καταχώριση δυνάμει των νέων διατάξεων οφείλει να παρέχει τις ίδιες πληροφορίες και έγγραφα που απαιτούνται για την αίτηση δυνάμει του κεφαλαίου 1 του τίτλου ΙΙΙ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων των φυσικοχημικών, βιολογικών ή μικροβιολογικών δοκιμασιών (άρθρο 16γ). Συνεπώς, όσον αφορά την ποιότητα του φαρμακευτικού προϊόντος, ισχύουν οι ίδιες απαιτήσεις όπως και στην περίπτωση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας δυνάμει του κεφαλαίου 1 του τίτλου ΙΙΙ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Ωστόσο, αντί να υποβάλει τα αποτελέσματα των δοκιμασιών και των δοκιμών της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των προϊόντων, ο αιτών οφείλει να υποβάλει βιβλιογραφικά στοιχεία ή στοιχεία ερευνών εμπειρογνωμόνων σχετικά με την παραδοσιακή ιατρική χρήση του προϊόντος καθώς και μια βιβλιογραφική ανασκόπηση των στοιχείων που αφορούν την ασφάλεια μαζί με μια έκθεση εμπειρογνωμόνων. Η περίοδος καθιερωμένης ιατρικής χρήσης κατά την έννοια του άρθρου 10, παράγραφος 1, στοιχείο α, σημείο ii), της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως ορίζεται στο μέρος 3 του παραρτήματος Ι της οδηγίας αυτής, ανέρχεται σε τουλάχιστον 10 έτη από την πρώτη συστηματική και τεκμηριωμένη χρήση. Η περίοδος των τριάντα ετών κρίνεται ως η δέουσα, λαμβάνοντας υπόψη ότι η παραδοσιακή ιατρική χρήση, δυνάμει των νέων διατάξεων, δεν προϋποθέτει αυτή τη συστηματική και τεκμηριωμένη χρήση. Κατ' αρχήν, μόνο η ιατρική χρήση εντός της Κοινότητας είναι καίρια καθώς είναι πολύ δύσκολο να πιστοποιηθεί αν οι πληροφορίες σχετικά με τη χρήση εκτός της Κοινότητας συνιστούν αξιόπιστη βάση για την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα, ιδίως δε με την ασφάλεια του προϊόντος. Ωστόσο, αν το προϊόν κυκλοφορούσε στην Κοινότητα για τουλάχιστον 15 έτη, θεωρείται αποδεκτό ότι τα στοιχεία σχετικά με την επί 30 έτη ιατρική χρήση δύνανται να ανταποκρίνονται εν μέρει ή πλήρως σε χρήση εκτός των κρατών μελών.Λόγω της διαφορετικής κατάστασης που επικρατεί στα κράτη μέλη όσον αφορά τα φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα, η οποία δεν μπορεί να εναρμονιστεί αμέσως στο σύνολό της με την έκδοση νέων νομοθετικών διατάξεων, δεν μπορεί να εφαρμοστεί η διαδικασία της αμοιβαίας αναγνώρισης, όπως ορίζεται στο κεφάλαιο 4 του τίτλου III της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, στις καταχωρίσεις παραδοσιακών φυτικών φαρμακευτικών προϊόντων. Οι νέες διατάξεις υποχρεώνουν τα κράτη μέλη ωστόσο να λαμβάνουν δεόντως υπόψη τους τις αδειοδοτήσεις ή τις καταχωρίσεις που έχουν εκδοθεί για το προϊόν (άρθρο 16δ). Για την ερμηνεία αυτής της υποχρέωσης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η προοδευτική εναρμόνιση στον τομέα των παραδοσιακών φαρμακευτικών προϊόντων βάσει των μονογραφιών που εκπονούνται από τη νέα επιτροπή.Μια αίτηση καταχώρισης φαρμακευτικού προϊόντος δυνάμει των νέων διατάξεων απορρίπτεται υπό ορισμένες προϋποθέσεις (άρθρο 16ε). Η αίτηση απορρίπτεται, όταν η αξιολόγηση καταδεικνύει ότι η ποιοτική ή/και ποσοτική σύσταση του προϊόντος δεν είναι αυτή που έχει δηλωθεί στην αίτηση, αν οι θεραπευτικές ενδείξεις δεν συμφωνούν με τους περιορισμούς που ορίζονται στο άρθρο 16β, αν το προϊόν θα μπορούσε να είναι επιβλαβές υπό τις συνήθεις συνθήκες χρήσης, αν τα δεδομένα για την παραδοσιακή χρήση είναι ανεπαρκή ή αν δεν αποδεικνύεται σε ικανοποιητικό βαθμό η φαρμακευτική ποιότητα.Με στόχο την περαιτέρω διευκόλυνση της υποβολής αιτήσεων για ορισμένα παραδοσιακά φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα θα καταρτιστεί κατάλογος φυτικών ουσιών, οι οποίες πληρούν τις προϋποθέσεις επιλεξιμότητας της διαδικασίας καταχώρισης (άρθρο 16στ). Για κάθε ουσία, ο κατάλογος οφείλει να αναφέρει τη θεραπευτική ένδειξη, την καθορισμένη δοσολογία, τον τρόπο χορήγησης, καθώς και οποιεσδήποτε άλλες συναφείς πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια. Αν μια αίτηση καταχώρισης παραδοσιακής χρήσης αφορά κάποια φυτική ουσία που περιέχεται στον εν λόγω κατάλογο, ο αιτών δύναται να παραπέμψει στο περιεχόμενο του καταλόγου, αντί να υποβάλει τα σχετικά έγγραφα. Παρ' όλα αυτά, ακόμη και σε αυτή την περίπτωση, ισχύουν κανονικά όλες οι συνήθεις απαιτήσεις που αφορούν την ποιότητα του προϊόντος.Κατά περίπτωση, για τη νέα διαδικασία καταχώρισης (άρθρο 16ζ) εφαρμόζεται η ισχύουσα φαρμακευτική νομοθεσία. Αυτό αφορά:- την εξαίρεση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται στο φαρμακείο σύμφωνα με συνταγή προορισμένη για συγκεκριμένο ασθενή (γαληνικά σκευάσματα εκτός φαρμακοποιίας) ή προϊόντων που παρασκευάζονται στο φαρμακείο σύμφωνα με τις ενδείξεις φαρμακοποιίας και προορίζονται να χορηγηθούν απευθείας στους ασθενείς που προμηθεύονται φάρμακα από το φαρμακείο (γαληνικά σκευάσματα της ισχύουσας φαρμακοποιίας) (άρθρο 3, παράγραφοι 1 και 2, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ)- το δικαίωμα των κρατών μελών να εφαρμόζουν την εθνική νομοθεσία για την πώληση, προμήθεια ή χρήση φαρμάκων που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν ως αντισυλληπτικά ή για τη διακοπή της κύησης (άρθρο 4, παράγραφος 4, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ)- την υποχρέωση να συντάσσονται τα απαραίτητα έγγραφα και οι πληροφοριακές εκθέσεις από εμπειρογνώμονες (άρθρο 12 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ)- το χρονικό όριο των 210 ημερών για την έκδοση απόφασης μετά την υποβολή έγκυρης αίτησης (άρθρο 17, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ)- την ανάλυση των πληροφοριών που υποβάλλουν οι αρμόδιες εθνικές αρχές (άρθρο 19 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ)- τον έλεγχο των παρασκευαστών και των εισαγωγέων φαρμάκων προέλευσης τρίτων χωρών (άρθρο 20 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ)- την υποχρέωση για τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να λαμβάνει υπόψη την τεχνική και επιστημονική πρόοδο (άρθρο 23 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ)- την ισχύ της άδειας κυκλοφορίας για πέντε έτη (άρθρο 24 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ)- την αστική και ποινική ευθύνη του παρασκευαστή και του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 25 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ)- τις γενικές διατάξεις για την παρασκευή και την εισαγωγή (άρθρα 40 έως 52 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ)- τις διατάξεις για την κατάταξη των φαρμακευτικών προϊόντων (άρθρα 70 έως 75 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ)- τις διατάξεις για τη χονδρική πώληση των φαρμακευτικών προϊόντων (άρθρα 76 έως 85 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ)- τις διατάξεις για τη φαρμακοεπαγρύπνηση (άρθρα 101 έως 108 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ)- την υποχρέωση των κρατών μελών να διενεργούν επανειλημμένους ελέγχους (άρθρο 111, παράγραφοι 1 και 3, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ)- την υποχρέωση παροχής αποδείξεων για τη διενέργεια ελέγχων (άρθρο 112 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ)- τις διατάξεις για την αναστολή κτλ της άδειας κυκλοφορίας (άρθρα 116, 118 και 126, δεύτερη περίπτωση, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ)- την απαγόρευση διάθεσης φαρμακευτικών προϊόντων (άρθρο 117 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ)- ορισμένες υποχρεώσεις πληροφόρησης (άρθρα 122 έως 123 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ)- ορισμένες υποχρεώσεις σχετικά με διοικητικές αποφάσεις (άρθρο 125 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ)- το πιστοποιητικό για την άδεια παρασκευής (άρθρο 127 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ)- την οδηγία 91/356/ΕΟΚ σχετικά με τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές καλής παρασκευαστικής πρακτικής.Κατ' αρχήν ισχύουν οι γενικές διατάξεις για την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών (άρθρα 54 έως 65 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ) καθώς και οι γενικές διατάξεις για τη διαφήμιση (άρθρα 86 έως 99 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ). Ωστόσο, φαίνεται απαραίτητη η πλήρης ενημέρωση του κοινού, ιδίως των ασθενών, σχετικά με τις ιδιαιτερότητες των παραδοσιακών φυτικών φαρμακευτικών προϊόντων που καταχωρίζονται δυνάμει της παρούσας οδηγίας. Για το λόγο αυτό, η οδηγία προβλέπει, μεταξύ άλλων, την υποχρέωση να συμπεριλαμβάνεται στην επισήμανση, στο φύλλο οδηγιών χρήσης και σε οποιαδήποτε δημοσίευση η πληροφορία ότι το προϊόν είναι παραδοσιακό φυτικό φαρμακευτικό προϊόν, του οποίου η αποτελεσματικότητα δεν έχει διακριβωθεί κλινικώς (άρθρο 16ζ, παράγραφοι 2 και 3).Με σκοπό να εξασφαλιστεί η πλήρης συμμετοχή και δραστηριοποίηση των εμπειρογνωμόνων στον τομέα των φυτικών φαρμακευτικών προϊόντων, συγκροτείται νέα επιτροπή φυτικών φαρμακευτικών προϊόντων υπό την αιγίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Αξιολόγησης Φαρμακευτικών Προϊόντων που έχει συσταθεί με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου (άρθρο 16η). Τα καθήκοντα της επιτροπής θα αφορούν τα σχετικά με τα φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα και τις φυτικές ουσίες επιστημονικά ζητήματα. Η επιτροπή θα αποτελείται από ένα μέλος που θα ορίζεται από κάθε κράτος μέλος βάσει του ειδικού ρόλου και της εμπειρίας του, η δε θητεία των μελών θα είναι τριετής με δυνατότητα ανανέωσης.Ένα από τα κύρια καθήκοντα της νέας επιτροπής θα είναι η εκπόνηση κοινοτικών μονογραφιών για τα φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα (άρθρο 16η, παράγραφος 3). Οι μονογραφίες αυτές θα περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικές με τα φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως είναι ο ορισμός, τα συστατικά, οι κλινικές πληροφορίες, οι φαρμακολογικές ιδιότητες και οι βιβλιογραφικές αναφορές. Οι εν λόγω μονογραφίες θα χρησιμεύουν στην αξιολόγηση των αιτήσεων για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας βάσει της καθιερωμένης ιατρικής χρήσης, καθώς και των αιτήσεων καταχώρισης δυνάμει των νέων διατάξεων. Οι μονογραφίες που εγκρίνονται πρέπει να χρησιμοποιούνται ως βάση όλων των αιτήσεων καταχώρισης δυνάμει των νέων διατάξεων για τη συνεχή βελτίωση της εναρμόνισης της κατάστασης που επικρατεί στην Ευρώπη όσον αφορά τα φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα. Εκτός αυτού, όταν εκδίδονται νέες μονογραφίες, ο κάτοχος μιας καταχώρισης υποχρεούται να εισαγάγει στο φάκελο καταχώρισης τροποποίηση προκειμένου να συμμορφωθεί με τη νέα μονογραφία.Είναι σημαντικό να υπάρχει απόλυτη συνοχή μεταξύ της επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων και της επιτροπής φυτικών φαρμακευτικών προϊόντων. Οι δύο επιτροπές θα πρέπει να διαβουλεύονται και να καταλήγουν, στο μέτρο του δυνατού, σε συμφωνία σχετικά με τη θέση που θα υποστηριχτεί σε περίπτωση εξέτασης μιας αίτησης η οποία στηρίζεται στο άρθρο 10, παράγραφος 1, στοιχείο α, σημείο ii, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάνει χρήση κοινοτικής μονογραφίας. Η υποχρέωση του γενικού διευθυντή να εξασφαλίζει τον κατάλληλο συντονισμό μεταξύ των επιστημονικών επιτροπών του Οργανισμού, όπως προβλέπεται από το άρθρο 55, παράγραφος 2, του κανονισμού 2309/93, θα πρέπει να επεκταθεί στη νέα επιτροπή (άρθρο 16η, παράγραφος 3). Στο βαθμό που χρειάζονται νομοθετικές τροπολογίες, αυτές θα εξεταστούν κατά τις συζητήσεις για τις διαδικαστικές διατάξεις σχετικά με τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης.2002/0008 (COD)Πρόταση ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όσον αφορά τα παραδοσιακά φυτικά φαρμακευτικά προϊόνταΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,Έχοντας υπόψη:τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 95,την πρόταση της Επιτροπής [6],[6]  ΕΕ ....τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής [7],[7]  ΕΕ ....αποφασίζοντας με τη διαδικασία του άρθρου 251 της Συνθήκης [8],[8]  ΕΕ C 95 της 30.3.1998, σ. 1.Εκτιμώντας τα εξής:(1) Η οδηγία 2001/83/EK του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοέμβριου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση [9] ορίζει ότι οι αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τη διάθεση ενός φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά πρέπει να συνοδεύονται από φάκελο που περιλαμβάνει πληροφορίες και έγγραφα σχετικά ιδίως με τα αποτελέσματα των φυσικοχημικών, των βιολογικών ή μικροβιολογικών, καθώς και των φαρμακολογικών και τοξικολογικών δοκιμασιών και των κλινικών δοκιμών που διεξήχθησαν σχετικά με το προϊόν και συνεπώς αποδεικνύουν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του.[9]  ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67 [Όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία .....(ΕΕ L ...)].(2) Όταν ο αιτών είναι σε θέση να αποδείξει με λεπτομερείς αναφορές σε δημοσιευμένη επιστημονική βιβλιογραφία ότι το συστατικό ή τα συστατικά του φαρμακευτικού προϊόντος είναι καθιερωμένης ιατρικής χρήσης, με αναγνωρισμένη αποτελεσματικότητα και αποδεκτό επίπεδο ασφάλειας κατά την έννοια της οδηγίας 2001/83/EΚ, δεν υποχρεούται να υποβάλει τα αποτελέσματα προκλινικών δοκιμασιών ούτε τα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών.(3) Πολλά φαρμακευτικά προϊόντα, παρά την μακρά τους παράδοση, δεν πληρούν τις απαιτήσεις σχετικά με την καθιερωμένη ιατρική χρήση με αναγνωρισμένη αποτελεσματικότητα και αποδεκτό επίπεδο ασφάλειας και δεν είναι επιλέξιμα για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. Προκειμένου να διατηρήσουν τα εν λόγω προϊόντα στην αγορά, τα κράτη μέλη έχουν θεσπίσει διάφορες διαδικασίες και διατάξεις. Οι διαφορές αυτές που υφίστανται σήμερα μεταξύ των διατάξεων των κρατών μελών ενδέχεται να δυσχεράνουν την εμπορία των παραδοσιακών φαρμακευτικών προϊόντων εντός της Κοινότητας και να προκαλέσουν διακρίσεις και στρέβλωση του ανταγωνισμού μεταξύ των παραγωγών αυτών των προϊόντων. Ενδέχεται επίσης να έχουν επιπτώσεις στην προστασία της δημόσιας υγείας, καθώς, επί του παρόντος, δεν παρέχονται πάντοτε οι απαιτούμενες εγγυήσεις όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.(4) Έχοντας υπόψη τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων, ιδίως δε την μακρά τους παράδοση, είναι προτιμότερη μια ειδική, απλουστευμένη διαδικασία καταχώρισης για ορισμένα παραδοσιακά φαρμακευτικά προϊόντα. Ωστόσο, η εν λόγω απλουστευμένη διαδικασία θα πρέπει να είναι επιλέξιμη μόνο όταν δεν είναι δυνατή η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας δυνάμει της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ιδίως λόγω έλλειψης επαρκών βιβλιογραφικών στοιχείων που αποδεικνύουν την καθιερωμένη ιατρική χρήση με αναγνωρισμένη αποτελεσματικότητα και αποδεκτό επίπεδο ασφάλειας. Η διαδικασία αυτή δεν θα πρέπει επίσης να ισχύει για ομοιοπαθητικά φαρμακευτικά προϊόντα επιλέξιμα για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ή για καταχώριση δυνάμει της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.(5) Η μακρά παράδοση ενός φαρμακευτικού προϊόντος επιτρέπει την κατάργηση των κλινικών δοκιμών, εφόσον η αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος είναι εύλογη βάσει της μακρόχρονης χρήσης και εμπειρίας. Οι προκλινικές δοκιμασίες είναι προφανώς περιττές, όταν οι πληροφορίες σχετικά με την παραδοσιακή χρήση αποδεικνύουν ότι το φαρμακευτικό προϊόν δεν είναι επιβλαβές υπό καθορισμένες συνθήκες χρήσης. Ωστόσο, ακόμη και με βάση τη μακρά παράδοση δεν είναι δυνατόν να αποκλεισθούν ενδεχόμενα προβλήματα όσον αφορά στην ασφάλεια του προϊόντος και, συνεπώς, οι αρμόδιες αρχές διατηρούν το δικαίωμα να ζητούν όλα τα στοιχεία που απαιτούνται για την αξιολόγηση της ασφάλειας. Η πτυχή της ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων δεν εξαρτάται από την παραδοσιακή τους χρήση. Κατά συνέπεια, δεν θα πρέπει να παραχωρηθεί καμία παρέκκλιση όσον αφορά στις απαιτούμενες φυσικοχημικές, βιολογικές και μικροβιολογικές δοκιμασίες.(6) Η μεγάλη πλειονότητα των φαρμακευτικών προϊόντων με αρκετά μακρά και σταθερή παράδοση βασίζονται σε φυτικές ουσίες. Για το λόγο αυτό φαίνεται ότι είναι προτιμότερο να περιοριστεί σε πρώτη φάση το πεδίο εφαρμογής της απλουστευμένης διαδικασίας καταχώρισης στα παραδοσιακά φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα.(7) Η απλουστευμένη διαδικασία θα πρέπει να είναι αποδεκτή μόνο όταν το φυτικό φαρμακευτικό προϊόν στηρίζεται σε αρκετά μακρόχρονη ιατρική χρήση στην Κοινότητα. Η ιατρική χρήση εκτός Κοινότητας θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνον εφόσον το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιούνταν ταυτόχρονα στην Κοινότητα για κάποιο χρονικό διάστημα.(8) Με στόχο την περαιτέρω διευκόλυνση της καταχώρισης ορισμένων παραδοσιακών φυτικών φαρμακευτικών προϊόντων, καθώς και για την ενίσχυση της εναρμόνισης, πρέπει να προβλεφθεί η δυνατότητα κατάρτισης ενός κοινοτικού καταλόγου φυτικών ουσιών, οι οποίες πληρούν ορισμένα κριτήρια, όπως ότι το προϊόν είναι σε ιατρική χρήση επί αρκετά μεγάλο χρονικό διάστημα, και συνεπώς δεν φαίνεται να είναι επιβλαβές υπό τις συνήθεις συνθήκες χρήσης.(9) Λαμβάνοντας υπόψη τις ιδιαιτερότητες των φυτικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να συσταθεί ειδική επιτροπή υπό την αιγίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Αξιολόγησης Φαρμακευτικών Προϊόντων ο οποίος έχει συσταθεί με τον κανονισμό [(ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση φαρμακευτικών προϊόντων] [10] (στο εξής Οργανισμός). Η επιτροπή αυτή πρέπει να αποτελείται από εμπειρογνώμονες στον τομέα των φυτικών φαρμακευτικών προϊόντων. Τα καθήκοντά της πρέπει να συνίστανται ιδίως στην εκπόνηση κοινοτικών μονογραφιών για τα φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα, σχετικών με την καταχώριση, όπως επίσης και με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα.[10]  ΕΕ L 214, 24.8.1993, σ.1, κανονισμός που τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 649/1998 της Επιτροπής (ΕΕ L 88, 24.3.1998, σ.7)(10) Έχει σημασία να εξασφαλιστεί απόλυτη συνοχή μεταξύ της νέας επιτροπής και της επιτροπής φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση που υφίσταται ήδη στο πλαίσιο του Οργανισμού στην περίπτωση δε ιδίως μιας διαδικασίας σχετικά με αίτηση που αφορά ένα φυτικό φαρμακευτικό προϊόν και στηρίζεται στην οδηγία 2001/83/ΕΚ θα πρέπει να εξασφαλίζεται κατάλληλος συντονισμός μεταξύ των δύο επιτροπών βάσει των διατάξεων του άρθρου 55, παράγραφος 2, του κανονισμού 2309/93.(11) Κατά την έκδοση απόφασης σχετικά με μια αίτηση καταχώρισης ενός παραδοσιακού φυτικού φαρμακευτικού προϊόντος, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος θα πρέπει να υποχρεούται να λάβει δεόντως υπόψη τις άδειες κυκλοφορίας ή τις καταχωρίσεις που έχουν εκδοθεί προηγουμένως από άλλο κράτος μέλος για το συγκεκριμένο προϊόν. Σε περίπτωση που η άδεια κυκλοφορίας ή η καταχώριση αφορά κάποιο φυτικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο έχει εκπονηθεί μονογραφία δυνάμει της παρούσας οδηγίας, το εν λόγω προϊόν αναγνωρίζεται, εκτός και αν υπάρχουν σημαντικές ενστάσεις για λόγους δημόσιας υγείας.(12) Η Επιτροπή θα πρέπει να υποβάλει έκθεση σχετικά με την εφαρμογή του κεφαλαίου για τα παραδοσιακά φυτικά προϊόντα στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο συμπεριλαμβάνοντας μια αξιολόγηση για την επέκταση, ενδεχομένως, της καταχώρισης παραδοσιακής χρήσης σε άλλες κατηγορίες φαρμακευτικών προϊόντων.(13) Ενδείκνυται επομένως να τροποποιηθεί η οδηγία 2001/83/ΕΚ αναλόγως,ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:Άρθρο 1Η οδηγία 2001/83/EΚ τροποποιείται ως εξής:(1) Στο άρθρο 1 προστίθενται τα ακόλουθα σημεία (29) έως (32):«(29) Παραδοσιακό φυτικό φαρμακευτικό προϊόν:ένα φυτικό φαρμακευτικό προϊόν που πληροί τις προϋποθέσεις που ορίζονται στο άρθρο 16α(30) Φυτικό φαρμακευτικό προϊόν:οποιοδήποτε φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο περιέχει ως δραστικά συστατικά μία ή περισσότερες φυτικές ουσίες ή ένα ή περισσότερα φυτικά παρασκευάσματα ή μία ή περισσότερες από τις προαναφερόμενες φυτικές ουσίες σε συνδυασμό με ένα ή περισσότερα από τα προαναφερόμενα φυτικά παρασκευάσματα(31) Φυτικές ουσίες:το σύνολο των κατά κύριο λόγο ολόκληρων, κατακερματισμένων ή κομμένων φυτών, τμημάτων φυτών, αλγών, μυκήτων, ή λειχήνων σε μη επεξεργασμένη, συνήθως αποξηραμένη μορφή, ενίοτε όμως και σε νωπή μορφή. Ορισμένα εξιδρώματα που δεν έχουν υποβληθεί σε ειδική επεξεργασία θεωρούνται επίσης ως φυτικές ουσίες. Οι φυτικές ουσίες ορίζονται επακριβώς βάσει του τμήματος φυτού που χρησιμοποιείται καθώς και της βοτανικής ονομασίας σύμφωνα με το διωνυμικό σύστημα (γένος, είδος, ποικιλία και συντάκτης)(32) Φυτικά παρασκευάσματα:παρασκευάσματα που παράγονται με την υποβολή των φυτικών ουσιών σε επεξεργασία όπως εκχύλιση, απόσταξη, έκθλιψη, κλασμάτωση, καθαρισμό, συμπύκνωση και ζύμωση. Στις εν λόγω ουσίες περιλαμβάνονται κατακερματισμένες ή κονιοποιημένες φυτικές ουσίες, βάμματα, εκχυλίσματα, αιθέρια έλαια, εκθλιβόμενοι χυμοί και επεξεργασμένα εξιδρώματα.»(2) Το ακόλουθο νέο κεφάλαιο 2α εισάγεται στον τίτλο III.«Κεφάλαιο 2α: Ειδικές διατάξεις που ισχύουν για τα παραδοσιακά φυτικά φαρμακευτικά προϊόνταΆρθρο 16αΘεσπίζεται μια απλουστευμένη διαδικασία καταχώρισης (στο εξής «καταχώριση παραδοσιακής χρήσης») για φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα που πληρούν τα ακόλουθα κριτήρια:(α) προορίζονται αποκλειστικά για ενδείξεις προσαρμοσμένες στα παραδοσιακά φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία, βάσει της σύνθεσης και του σκοπού τους, προορίζονται και έχουν σχεδιασθεί για χρήση χωρίς παρέμβαση ιατρού, για διαγνωστικούς σκοπούς ή για συνταγογράφηση ή για την παρακολούθηση θεραπειών(β) προορίζονται αποκλειστικά για χορήγηση σύμφωνα με καθορισμένη δοσολογία(γ) πρόκειται για παρασκευάσματα που χορηγούνται δια του στόματος, εξωτερικά ή/και δια της εισπνοής(δ) έχει παρέλθει η περίοδος παραδοσιακής χρήσης που ορίζεται στο άρθρο 16γ, παράγραφος 1, στοιχείο γ(ε) οι πληροφορίες σχετικά με την παραδοσιακή χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι επαρκείς, ειδικότερα δε αποδεικνύουν ότι το προϊόν δεν είναι επιβλαβές υπό τις καθορισμένες συνθήκες χρήσης και οι φαρμακολογικές ιδιότητες ή η αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος αιτιολογούνται βάσει της μακρόχρονης χρήσης και εμπειρίας.Ωστόσο, στις περιπτώσεις που οι αρμόδιες αρχές κρίνουν ότι ένα παραδοσιακό φυτικό φαρμακευτικό προϊόν πληροί τα κριτήρια αδειοδότησης, βάσει του άρθρου 6, ή καταχώρισης, βάσει του άρθρου 14, δεν ισχύουν οι διατάξεις του παρόντος κεφαλαίου.Άρθρο 16β1. Ο αιτών και κάτοχος της καταχώρισης είναι εγκατεστημένος στην Κοινότητα.2. Προκειμένου να επιτύχει καταχώριση παραδοσιακής χρήσης, ο αιτών υποβάλλει αίτηση στην αρμόδια αρχή του οικείου κράτους μέλους.Άρθρο 16γ1. Η αίτηση συνοδεύεται από:(α) τις πληροφορίες και τα έγγραφα:(i) που αναφέρονται στα σημεία (α) έως (η), (ι) και (ια) του άρθρου 8, παράγραφος 3,(ii) τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών που αναφέρονται στην πρώτη περίπτωση του άρθρου 8, παράγραφος 3, σημείο i,(iii) τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών προϊόντος, χωρίς τα στοιχεία που προσδιορίζονται στο άρθρο 11, παράγραφος 4,(iv) στην περίπτωση ενός συνδυασμού, όπως αναφέρεται στο άρθρο 1, παράγραφος 30, τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 16α, στοιχείο ε, και αφορούν το συνδυασμό καθαυτό εάν τα επιμέρους δραστικά συστατικά δεν είναι επαρκώς γνωστά, τα στοιχεία πρέπει επίσης να αφορούν τα επιμέρους δραστικά συστατικά(β) τυχόν άδειες κυκλοφορίας ή καταχωρίσεις που έχουν χορηγηθεί στον αιτούντα σε άλλο κράτος μέλος ή σε τρίτη χώρα για τη διάθεση του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά, καθώς και αναλυτικά στοιχεία σχετικά με οποιαδήποτε απορριπτική απόφαση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ή καταχώρισης, είτε στην Κοινότητα είτε σε τρίτη χώρα, όπως επίσης και την αιτιολογία αυτής της απόφασης(γ) βιβλιογραφικά στοιχεία ή στοιχεία ερευνών εμπειρογνωμόνων που αποδεικνύουν ότι το υπό εξέταση φαρμακευτικό προϊόν ή αντίστοιχο φαρμακευτικό προϊόν ήταν ιατρικής χρήσης στην Κοινότητα για διάστημα τουλάχιστον τριάντα ετών πριν από την ημερομηνία της αίτησης;(δ) ανασκόπηση της βιβλιογραφίας σχετικά με τα στοιχεία ασφάλειας, συνοδευόμενη από έκθεση εμπειρογνωμόνων και, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος της αρμόδιας αρχής, στοιχεία που απαιτούνται για την αξιολόγηση της ασφάλειας του φαρμακευτικού προϊόντος.Το παράρτημα I εφαρμόζεται κατ' αναλογία στις πληροφορίες και στα έγγραφα που προσδιορίζονται στο στοιχείο (α).2. Ένα αντίστοιχο φαρμακευτικό προϊόν, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1, στοιχείο γ, χαρακτηρίζεται από τα ίδια δραστικά συστατικά, ανεξάρτητα από τα χρησιμοποιούμενα έκδοχα, την ίδια ή παρόμοια σκοπούμενη χρήση, αντίστοιχη δοσολογία, τον ίδιο ή παρόμοιο τρόπο χορήγησης όπως το φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο έχει υποβληθεί η αίτηση.3. Η απαίτηση να αποδεικνύεται η ιατρική χρήση καθ' όλο το χρονικό διάστημα των τριάντα ετών, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1, στοιχείο γ, ικανοποιείται ακόμη και στην περίπτωση που η εμπορία του προϊόντος δεν βασιζόταν σε ειδική άδεια κυκλοφορίας. Η απαίτηση αυτή ικανοποιείται, ομοίως, αν ο αριθμός ή η ποσότητα των συστατικών του φαρμακευτικού προϊόντος έχει μειωθεί κατά την περίοδο που αναφέρεται στο παρόν άρθρο.4. Εάν το προϊόν κυκλοφορούσε στην Κοινότητα για διάστημα τουλάχιστον 15 ετών, ο αιτών δύναται να υποβάλει στοιχεία σχετικά με ιατρική χρήση για χρονική περίοδο που συμπληρώνει την περίοδο των 30 ετών σε καθορισμένη επικράτεια ή επικράτειες εκτός της Κοινότητας.Άρθρο 16δΚατά την αξιολόγηση μιας αίτησης για καταχώριση παραδοσιακής χρήσης, κάθε κράτος μέλος λαμβάνει δεόντως υπόψη τις καταχωρίσεις ή άδειες κυκλοφορίας που έχουν εκδοθεί από άλλο κράτος μέλος.Άρθρο 16ε1. Η καταχώριση παραδοσιακής χρήσης απορρίπτεται εάν η αίτηση δεν συμφωνεί με τα άρθρα 16α, 16β ή 16γ ή εάν ισχύει τουλάχιστον μια από τις ακόλουθες συνθήκες:(α) η ποιοτική ή/και ποσοτική σύνθεση δεν είναι εκείνη που δηλώνεται,(β) οι θεραπευτικές ενδείξεις δεν συμμορφούνται προς τους περιορισμούς του άρθρου 16 α,(γ) το προϊόν θα μπορούσε να είναι επιβλαβές υπό συνήθεις συνθήκες χρήσης,(δ) οι πληροφορίες σχετικά με την παραδοσιακή χρήση είναι ανεπαρκείς, ιδίως στην περίπτωση που η φαρμακολογική δράση ή η αποτελεσματικότητα δεν αποδεικνύονται βάσει της μακρόχρονης χρήσης και εμπειρίας,(ε) δεν αποδεικνύεται σε ικανοποιητικό βαθμό η φαρμακευτική ποιότητα.2. Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών παρέχουν στον αιτούντα, στην Επιτροπή και σε κάθε αρμόδια αρχή που θα το ζητήσει κάθε απόφαση που λαμβάνεται για την απόρριψη αίτησης καταχώρισης παραδοσιακής χρήσης για λόγους ασφάλειας, όπως επίσης και την αιτιολογία αυτής της απόφασης.Άρθρο 16στ1. Η επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 16η καταρτίζει κατάλογο φυτικών ουσιών. Ο κατάλογος αυτός περιλαμβάνει για κάθε φυτική ουσία τη θεραπευτική ένδειξη, την καθορισμένη δοσολογία, τον τρόπο χορήγησης και οποιεσδήποτε άλλες πληροφορίες απαιτούνται για την ασφαλή χρήση της φυτικής ουσίας.2. Αν η αίτηση καταχώρισης παραδοσιακής χρήσης αφορά κάποια φυτική ουσία που περιλαμβάνεται στον κατάλογο που αναφέρεται στην παράγραφο 1, δεν είναι απαραίτητο να παρέχονται τα στοιχεία που καθορίζονται στο άρθρο 16γ, παράγραφος 1, στοιχεία β, γ και δ. Επιπλέον δεν ισχύει ούτε το άρθρο 16ε, παράγραφος 1, στοιχεία γ και δ.3. Σε περίπτωση που μια φυτική ουσία αποσυρθεί από τον κατάλογο που αναφέρεται στην παράγραφο 1, οι καταχωρίσεις φυτικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν την εν λόγω ουσία και βασίστηκαν αντίστοιχα στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου ανακαλούνται εάν δεν υποβληθούν εντός τριμήνου οι πληροφορίες και τα έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 16γ, παράγραφος 1.Άρθρο 16ζ1. Το άρθρο 3, παράγραφοι 1 και 2, το άρθρο 4, παράγραφος 4, τα άρθρα 12, 17, παράγραφος 1, τα άρθρα 19, 20, 23, 24, 25, 40 έως 52, 70 έως 85, 101 έως 108, 111, παράγραφοι 1 και 3, τα άρθρα 112, 116 έως 118, 122, 123, 125, 126, δεύτερη περίπτωση, το άρθρο 127 της παρούσας οδηγίας καθώς και της οδηγίας 91/356/EΟΚ [11] της Επιτροπής ισχύουν κατ' αναλογία για την καταχώριση παραδοσιακής χρήσης δυνάμει του παρόντος κεφαλαίου.[11]  ΕΕ L 193, 17.7.1991, σ. 30.2. Πέρα από τις διατάξεις που ορίζονται στα άρθρα 54 έως 65, κάθε επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης οφείλουν να περιλαμβάνουν δήλωση σχετικά με το ότι:(α) το προϊόν είναι φυτικό φαρμακευτικό προϊόν που προορίζεται για παραδοσιακή χρήση για συγκεκριμένη ένδειξη, καθώς και ότι η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν έχει διακριβωθεί κλινικώς αλλά προκύπτει αποκλειστικά από τη μακρόχρονη χρήση και εμπειρία, και(β) ο χρήστης πρέπει να συμβουλευθεί ιατρό ή ειδικευμένο επαγγελματία εάν τα συμπτώματα επιμείνουν κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου.Ένα κράτος μέλος δύνανται να απαιτήσει η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης να αναφέρουν επίσης τη φύση της εν λόγω παραδοσιακής χρήσης.3. Πέρα από τις διατάξεις που ορίζονται στα άρθρα 86 έως 99, οποιαδήποτε διαφήμιση ενός φαρμακευτικού προϊόντος που έχει καταχωριστεί δυνάμει του παρόντος κεφαλαίου περιλαμβάνει την ακόλουθη φράση: «παραδοσιακό φυτικό φαρμακευτικό προϊόν για χρήση κατά [καθορισμένη ένδειξη], χωρίς αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα».Άρθρο 16η1. Συγκροτείται επιτροπή φυτικών φαρμακευτικών προϊόντων. Η επιτροπή υπάγεται στον Οργανισμό.2. Η επιτροπή φυτικών φαρμακευτικών προϊόντων αποτελείται από ένα μέλος που ορίζεται από κάθε κράτος μέλος για θητεία 3 ετών, η οποία δύναται να ανανεωθεί. Τα μέλη της επιτροπής επιλέγονται, κατά περίπτωση, με βάση το ρόλο και την εμπειρία τους στον τομέα της αξιολόγησης των φυτικών φαρμακευτικών προϊόντων και εκπροσωπούν τις οικείες αρμόδιες αρχές.3. Η επιτροπή εκπονεί κοινοτικές μονογραφίες για φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα στο πλαίσιο της εφαρμογής του άρθρου [10α], [10, παράγραφος 1, στοιχείο α, σημείο ii] και για παραδοσιακά φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα. Ο κατάλληλος συντονισμός με την επιτροπή φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση εξασφαλίζεται από τον γενικό διευθυντή του Οργανισμού, σύμφωνα με το άρθρο 55, παράγραφος 2, του κανονισμού 2309/93. Η επιτροπή αναλαμβάνει περαιτέρω αρμοδιότητες που εκχωρούνται σε αυτήν δυνάμει των διατάξεων του παρόντος κεφαλαίου και της λοιπής κοινοτικής νομοθεσίας.Όταν καταρτίζονται κοινοτικές μονογραφίες για φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα κατά την έννοια της παρούσας παραγράφου, χρησιμοποιούνται ως βάση για κάθε αίτηση.Όταν καταρτίζονται νέες κοινοτικές μονογραφίες για φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα, ο κάτοχος της καταχώρισης οφείλει να εισαγάγει τροποποίηση στο φάκελο καταχώρισης προκειμένου να συμμορφωθεί με τη νέα μονογραφία εντός ενός έτους από την ημερομηνία κατάρτισης της νέας μονογραφίας. Ο κάτοχος της καταχώρισης κοινοποιεί την τροποποίηση στην αρμόδια αρχή του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους.4. Η επιτροπή θεσπίζει η ίδια τον εσωτερικό κανονισμό της.Άρθρο 16θΜετά την πάροδο ... [ημερομηνία] η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο έκθεση σχετικά με την εφαρμογή των διατάξεων του παρόντος κεφαλαίου.Η έκθεση αυτή περιλαμβάνει αξιολόγηση της πιθανής επέκτασης της καταχώρισης παραδοσιακής χρήσης σε άλλες κατηγορίες φαρμακευτικών προϊόντων.»Άρθρο 21. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα για τη συμμόρφωσή τους προς την παρούσα οδηγία έως την 31η Δεκεμβρίου 2004. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά. Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τα εν λόγω μέτρα, αυτά περιλαμβάνουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους.2. Για τα παραδοσιακά φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα όπως αναφέρονται στο άρθρο 1 της παρούσας οδηγίας, τα οποία κυκλοφορούν ήδη στην αγορά κατά την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας, οι αρμόδιες αρχές πρέπει να εφαρμόσουν τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας εντός πέντε ετών μετά την έναρξη ισχύος της.Άρθρο 3Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.Άρθρο 4Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.Βρυξέλλες,Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Για το ΣυμβούλιοΗ Πρόεδρος Ο ΠρόεδροςΔΕΛΤΙΟ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΑΝΤΙΚΤΥΠΟΥ  ΑΝΤΙΚΤΥΠΟΣ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ ΣΤΙΣ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΙΣ ΜΕ ΕΙΔΙΚΗ ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΟΜΕΣΑΙΕΣ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΙΣ (ΜΜΕ)Tιτλοσ της προτασηςΠρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όσον αφορά τα παραδοσιακά φυτικά φαρμακευτικά προϊόνταΗ Προταση1. Λαμβανομένης υπόψη της αρχής της επικουρικότητας, γιατί είναι απαραίτητη η κοινοτική νομοθεσία στον τομέα αυτό και ποιοι είναι οι κύριοι στόχοι της;Σκοπός της προτεινόμενης οδηγίας είναι η θέσπιση ειδικών διατάξεων για τα παραδοσιακά φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα στην Κοινότητα. Η οδηγία συνοψίζει την ευρωπαϊκή εμπειρία και γνώση στον τομέα των παραδοσιακών φυτικών φαρμάκων με ουσιαστικό στόχο τη διασφάλιση της δημόσιας υγείας και την ικανοποίηση των επιλογών των καταναλωτών. Η εμπορία των παραδοσιακών φυτικών φαρμακευτικών προϊόντων στην Κοινότητα είναι, επί του παρόντος, προβληματική, λόγω των διαφορών μεταξύ των εθνικών απαιτήσεων και εκείνων που αφορούν τις βασικές αρχές της παραδοσιακής χρήσης στην ΕΕ. Η ειδική νομοθεσία θα συμβάλει στην ελεύθερη κυκλοφορία αυτών των προϊόντων στην Κοινότητα, διασφαλίζοντας ταυτόχρονα την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους.Οι επιπτωσεισ στις επιχειρησεισ2. Ποιος θα επηρεαστεί από την πρόταση;- ποιοι τομείς επιχειρήσεων;Η πλειονότητα των επιχειρήσεων που επηρεάζονται ανήκουν στο φαρμακευτικό τομέα, δηλαδή παράγουν φάρμακα για τα οποία τροποποιούνται οι όροι πρόσβασης στην αγορά με την παρούσα πρόταση. Η παρούσα πρόταση θα έχει επίσης αντίκτυπο σε ορισμένες επιχειρήσεις οι οποίες ανήκουν είτε στο φαρμακευτικό τομέα είτε στον τομέα των τροφίμων αφού αποσκοπεί να επιτρέψει την εμπορία ως φαρμακευτικών προϊόντων ορισμένων προϊόντων των οποίων το καθεστώς δεν είχε προσδιοριστεί μέχρι σήμερα.- ποια μεγέθη επιχειρήσεων (ποσοστό των μικρομεσαίων επιχειρήσεων);Εκτός από ορισμένες πολυεθνικές επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται στον τομέα της εμπορίας φυτικών φαρμάκων, η μεγάλη πλειονότητα των επιχειρήσεων που δραστηριοποιούνται στον εν λόγω τομέα στην Κοινότητα είναι μικρομεσαίες επιχειρήσεις.- υπάρχουν στην Κοινότητα συγκεκριμένες γεωγραφικές περιοχές στις οποίες είναι εγκατεστημένες οι επιχειρήσεις αυτές;Σύμφωνα με διάφορες πηγές, η Γαλλία και η Γερμανία καλύπτουν την αγορά της ΕΕ σε ποσοστό άνω του 50 %.3. Ποια μέτρα πρέπει να λάβουν οι επιχειρήσεις για να συμμορφωθούν με την πρόταση;Στην Κοινότητα δεν αναμένονται σημαντικές επιπτώσεις για τις μεγαλύτερες φαρμακευτικές εταιρείες, καθώς οι επιχειρήσεις αυτές παράγουν συνήθως το σύνολο των προϊόντων τους σύμφωνα με φαρμακευτικά πρότυπα και είναι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας και παραγωγής. Για τις μικρομεσαίες επιχειρήσεις που παρασκευάζουν φαρμακευτικά προϊόντα, ο αντίκτυπος πρέπει να θεωρείται γενικά θετικός, ακόμη και αν υπάρξουν κάποιες επιπτώσεις από την άποψη των τελών και των διοικητικών δαπανών. Στην πραγματικότητα, σκοπός της πρότασης δεν είναι να αυξηθούν οι τεχνικές και κανονιστικές απαιτήσεις που ισχύουν σήμερα αλλά, αντιθέτως, να οργανωθεί ένα καθεστώς παρεκκλίσεων ώστε να έχει πρόσβαση στην αγορά μια μεγάλη κατηγορία φαρμάκων για τα οποία παύουν πλέον να ισχύουν ορισμένες σημερινές απαιτήσεις, ιδίως σε σχέση με την αποτελεσματικότητα. Όσον αφορά τις μικρομεσαίες επιχειρήσεις, οι οποίες σήμερα δεν διαθέτουν τα εν λόγω προϊόντα στην αγορά ως φάρμακα, θα πρέπει να επενδύσουν στον εξοπλισμό και στο προσωπικό που απαιτούνται για την απόκτηση της άδειας παραγωγής φαρμάκων και για το απαιτούμενο έργο διασφάλισης της ποιότητας ώστε να πληρούν δεόντως τα πρότυπα που αφορούν την ποιότητα και την ασφάλεια αυτών των προϊόντων. Επί του παρόντος, λίγες μόνο από αυτές τις επιχειρήσεις διαθέτουν τα απαιτούμενα μέσα. Σε κάθε περίπτωση, ωστόσο, θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι όροι εμπορίας των εν λόγω φυτικών φαρμακευτικών προϊόντων θα είναι στο εξής ταυτόσημοι στα δεκαπέντε κράτη μέλη, γεγονός που θα διευκολύνει την πρόσβαση σε μη εθνικές αγορές, αντίθετα από ό,τι ισχύει σήμερα.4. Ποιες οικονομικές συνέπειες είναι πιθανό να έχει η πρόταση;- στην απασχόλησηΜόνο μια μικρή κατηγορία επιχειρήσεων πρέπει να πραγματοποιήσουν κάποιες επενδύσεις. Γι'αυτές τις επιχειρήσεις οι επιπτώσεις της οδηγίας αναμένεται να είναι θετικές στην απασχόληση. Όπως προαναφέρθηκε, για τις επιχειρήσεις που ανήκουν ήδη στον φαρμακευτικό τομέα, η πρόσβαση σε μια μεγαλύτερη αγορά, βάσει εναρμονισμένων όρων, αναμένεται να αυξήσει το δυναμικό πωλήσεων που διαθέτουν και την ανταγωνιστικότητά τους έχοντας επίσης ένα θετικό αποτέλεσμα στην απασχόληση.- στις επενδύσεις και στη σύσταση νέων επιχειρήσεωνΓια τις μεγαλύτερες φαρμακευτικές επιχειρήσεις αναμένεται αύξηση των επενδύσεων στον τομέα, καθώς θα αυξηθεί η εμπορευσιμότητα αυτών των προϊόντων. Δεν αναμένονται σημαντικές επιπτώσεις στις δαπάνες αυτών των επιχειρήσεων που ήδη παράγουν το σύνολο των προϊόντων τους σύμφωνα με φαρμακευτικά πρότυπα.Απεναντίας, για την κατηγορία των επιχειρήσεων που διαθέτουν στην αγορά προϊόντα των οποίων το καθεστώς σήμερα δεν είναι καθορισμένο, μπορεί να απαιτηθούν νέες επενδύσεις σε εξοπλισμό και προσωπικό. Το γεγονός αυτό θα μπορούσε να τις οδηγήσει σε συγχώνευση ή σε μετατροπή της οικονομικής τους δραστηριότητας.Γενικά, οι συνέπειες της παρούσας οδηγίας για τις επιχειρήσεις που παράγουν παραδοσιακά φάρμακα και οι οποίες αποτελούν τη μεγάλη πλειονότητα των επιχειρήσεων που επηρεάζονται αναμένεται να είναι πολύ θετικές, εφόσον η οδηγία τους δίνει τη δυνατότητα να διευρύνουν την αγορά τους σε άλλα κράτη μέλη και θεσπίζει νέους τεχνικούς και κανονιστικούς όρους πρόσβασης στην αγορά.- στην ανταγωνιστικότητα των επιχειρήσεων (εντός της ΕΕ/παγκοσμίως)Η εξέλιξη της ανταγωνιστικότητας των επιχειρήσεων είναι δύσκολο να προβλεφθεί με την έκδοση της οδηγίας, λόγω της ανομοιογένειας αυτών των επιχειρήσεων. Η μεγέθυνση της αγοράς (από εθνική, κοινοτική), η τροποποίηση των τεχνικών απαιτήσεων (καθεστώς παρεκκλίσεων που προαναφέρθηκε), η καλύτερη ενημέρωση του κοινού και η μεγαλύτερη εμπιστοσύνη στην ασφάλεια αυτών των προϊόντων αναμένεται να επιφέρουν αύξηση της ανταγωνιστικότητας γενικά σε αυτόν τον τομέα δραστηριότητας και αντιστάθμιση των επενδύσεων που είναι απαραίτητες για ορισμένες επιχειρήσεις.5. Περιλαμβάνει η πρόταση μέτρα ώστε να ληφθεί υπόψη η ειδική κατάσταση των μικρομεσαίων επιχειρήσεων (μειωμένες ή διαφορετικές απαιτήσεις κ.λπ.);Η εφαρμογή της παρούσας οδηγίας θα καθορίσει πρότυπα, σε κοινοτικό επίπεδο, για την ομάδα των παραδοσιακών φυτικών φαρμάκων και θα επιτρέψει σε αυτά τα προϊόντα να διατηρήσουν το καθεστώς τους ως φαρμακευτικών προϊόντων στη χώρα καταγωγής τους και να το αποκτήσουν σε άλλα κράτη μέλη, με αποτέλεσμα να καταργηθούν τα στεγανά που υπάρχουν σήμερα στην αγορά αυτού του τομέα. Δεδομένου ότι η κατηγορία αυτή φαρμακευτικών προϊόντων γίνεται όλο και πιο ελκυστική στις περισσότερες χώρες της Ένωσης, αναμένεται να υπάρξουν γενικά θετικά αποτελέσματα στις επιχειρηματικές επιδόσεις των παραγωγών των παραδοσιακών φυτικών φαρμάκων, οι περισσότεροι από τους οποίους είναι ΜΜΕ.Η προτεινόμενη οδηγία θα ελαφρύνει το βάρος της απόδειξης στον τομέα της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας, μειώνοντας ως εκ τούτου τις απαιτήσεις που ισχύουν σήμερα γι' αυτόν τον τύπο προϊόντων.Διαβουλευση6. Να αναφερθούν οι φορείς με τους οποίους έγιναν διαβουλεύσεις σχετικά με την πρόταση και να συνοψιστούν οι βασικές τους απόψεις.Το περιεχόμενο της προτεινόμενης οδηγίας αποτέλεσε αντικείμενο ευρέος διαλόγου με τα κράτη μέλη και άλλους ενδιαφερομένους. Όλοι υποστήριξαν την αρχή στην οποία βασίστηκε αυτή η πρωτοβουλία. Το ερωτηματολόγιο σχετικά με τις πιθανές λεπτομέρειες της προβλεπόμενης νομοθεσίας, το οποίο συντάχθηκε από την Επιτροπή και διαβιβάσθηκε στα κράτη μέλη, αποτέλεσε αντικείμενο συζήτησης στο πλαίσιο της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων το Σεπτέμβριο του 2000. Συστάθηκε μια ad hoc ομάδα εργασίας, αποτελούμενη από εκπροσώπους της Επιτροπής και των ενδιαφερόμενων κρατών μελών, η οποία συνέταξε ένα πρώτο σχέδιο. Το σχέδιο αυτό διαβιβάσθηκε στα κράτη μέλη για υποβολή παρατηρήσεων. Κατά το ίδιο διάστημα, η προβλεπόμενη νομοθεσία αποτέλεσε αντικείμενο διαλόγου με τους λοιπούς ενδιαφερομένους. Μεταξύ των διαφόρων συνεδρίων, στο πλαίσιο των οποίων εξετάσθηκε η πρόταση οδηγίας, πρέπει να μνημονευθεί ιδίως το εργαστήριο σχετικά με την αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας που διοργανώθηκε στις 26 Ιανουαρίου 2001 στις Βρυξέλλες. Οι συμμετέχοντες στο εργαστήριο αυτό εκπροσωπούσαν τις κύριες ενώσεις των ασθενών, των καταναλωτών, της φαρμακευτικής βιομηχανίας, των διανομέων, των ιατρών και των φαρμακοποιών. Η Επιτροπή αναθεώρησε το σχέδιο με βάση τα σχόλια των κρατών μελών και των λοιπών ενδιαφερομένων. Αυτή η αναθεωρημένη έκδοση αποτέλεσε εκ νέου αντικείμενο συζήτησης με τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων τον Απρίλιο του 2001 κατά την οποία οι εκπρόσωποι των κρατών μελών δήλωσαν ότι συμφωνούν. Η πρόταση οδηγίας τροποποιήθηκε για τελευταία φορά έπειτα από αυτή τη συζήτηση για να ληφθούν υπόψη ορισμένες παρατηρήσεις τεχνικού χαρακτήρα.