CELEX: 62012CN0109
Language: es
Date: 2012-02-29 00:00:00
Title: Asunto C-109/12: Petición de decisión prejudicial planteada por el Korkein hallinto-oikeus (Finlandia) el 29 de febrero de 2012 — Laboratoires Lyocentre

5.5.2012   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               C 133/20
            
         Petición de decisión prejudicial planteada por el Korkein hallinto-oikeus (Finlandia) el 29 de febrero de 2012 — Laboratoires Lyocentre
   (Asunto C-109/12)
   2012/C 133/36
   Lengua de procedimiento: finés
   
      Órgano jurisdiccional remitente
   
   Korkein hallinto-oikeus
   
      Partes en el procedimiento principal
   
   
      Demandante: Laboratoires Lyocentre
   
      Otras partes: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
   
      Cuestiones prejudiciales
   
   
               1)
            
            
               ¿Se opone la clasificación de un preparado efectuada en un Estado miembro, con arreglo a la Directiva 93/42/CEE (1) sobre los productos sanitarios, como producto sanitario dotado con el marcado CE en el sentido de la Directiva sobre productos sanitarios, que la autoridad nacional competente de otro Estado miembro clasifique ese preparado como medicamento en el sentido del artículo 1, apartado 2, letra b), de la Directiva 2001/83/CE (2) sobre los medicamentos, sobre la base de sus funciones farmacológicas, inmunológicas o metabólicas?
            
         
               2)
            
            
               En el supuesto de que la primera cuestión se responda en sentido negativo ¿puede esa autoridad nacional competente clasificar el preparado como medicamento siguiendo únicamente el procedimiento previsto en la Directiva 2001/83/CE sobre los medicamentos o, antes de iniciar el procedimiento para la clasificación como medicamento con arreglo a la Directiva sobre medicamentos, es preciso seguir el procedimiento establecido en la cláusula de salvaguardia contenida en el artículo 8 o atenerse a las disposiciones del artículo 18 de la Directiva 93/42/CE sobre productos sanitarios sobre la aplicación indebida del marcado CE?
            
         
               3)
            
            
               ¿Se opone la Directiva 2001/83/CE sobre medicamentos, la Directiva 93/42/CEE sobre productos sanitarios o la normativa de la Unión en general (entre otras materias, sobre la protección de la salud y de la vida de las personas y la protección de los consumidores) a que los preparados que contienen los mismos componentes y que realizan las mismas funciones se comercialice en el territorio de un solo y mismo Estado miembro por una parte como medicamento, en el sentido de la Directiva 2001/83/CE sobre medicamentos, que exige una autorización de comercialización, y, por otra, como producto sanitario, en el sentido de la Directiva 93/42/CEE sobre productos sanitarios?
            
         
      (1)  Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (DO L 169, p. 1).
   
      (2)  Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311, p. 67).