CELEX: 32015R0897
Language: sl
Date: 2015-06-11 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2015/897 z dne 11. junija 2015 o izdaji dovoljenja za tiamin hidroklorid in tiamin mononitrat kot krmna dodatka za vse živalske vrste (Besedilo velja za EGP)

12.6.2015   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 147/8
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/897
   z dne 11. junija 2015
   o izdaji dovoljenja za tiamin hidroklorid in tiamin mononitrat kot krmna dodatka za vse živalske vrste
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. Člen 10 navedene uredbe določa ponovno oceno dodatkov, dovoljenih v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (2).
            
         
               (2)
            
            
               Tiamin hidroklorid in tiamin mononitrat sta bila v skladu z Direktivo 70/524/EGS odobrena brez časovne omejitve kot krmna dodatka za vse živalske vrste. Navedena proizvoda sta bila v skladu s členom 10(1)(b) Uredbe (ES) št. 1831/2003 naknadno vpisana v register krmnih dodatkov kot obstoječa proizvoda.
            
         
               (3)
            
            
               V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 in v povezavi s členom 7 navedene uredbe so bili vloženi trije zahtevki za ponovno oceno tiamin hidroklorida in tiamin mononitrata kot krmnih dodatkov za vse živalske vrste in v skladu s členom 7 navedene uredbe za novo uporabo v vodi za pitje. Vložniki so zahtevali, da se navedena dodatka uvrstita v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“. V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili navedenim zahtevkom priloženi zahtevani podatki in dokumenti.
            
         
               (4)
            
            
               Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 11. oktobra 2011 (3) navedla, da tiamin hidroklorid in tiamin mononitrat pod predlaganimi pogoji uporabe v krmi nimata škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ter na okolje. Agencija je poleg tega navedla, da sta tiamin hidroklorid in tiamin mononitrat učinkovita vira vitamina B1 in da ne bo varnostnih tveganj za uporabnike. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s spremljanjem po dajanju na trg. Potrdila je tudi poročilo o analitski metodi krmnih dodatkov, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Ocena tiamin hidroklorida in tiamin mononitrata je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo teh snovi, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi.
            
         
               (6)
            
            
               Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi morali takoj začeti veljati spremenjeni pogoji za izdajo dovoljenja, je primerno zagotoviti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev zaradi izdaje dovoljenja.
            
         
               (7)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Snovi iz Priloge, ki spadata v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „vitamini, provitamini in kemijsko natančno opredeljene snovi s podobnim učinkom“, se dovolita kot krmna dodatka v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
   Člen 2
   1.   Snovi iz Priloge in premiksi, ki vsebujejo navedene snovi, proizvedeni in označeni pred 2. januarjem 2016 v skladu s pravili, ki se uporabljajo pred 2. julijem 2015, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog.
   2.   Krmne mešanice in posamična krmila, ki vsebujejo snovi iz Priloge, proizvedeni in označeni pred 2. julijem 2016 v skladu s pravili, ki se uporabljajo pred 2. julijem 2015, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog, če so namenjeni za živali za proizvodnjo hrane.
   3.   Krmne mešanice in posamična krmila, ki vsebujejo snovi iz Priloge, proizvedeni in označeni pred 2. julijem 2017 v skladu s pravili, ki se uporabljajo pred 2. julijem 2015, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog, če so namenjeni za živali, ki niso namenjene za proizvodnjo hrane.
   Člen 3
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 11. junija 2015
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
   
      (2)  Direktiva Sveta 70/524/EGS z dne 23. novembra 1970 o dodatkih v krmi (UL L 270, 14.12.1970, str. 1).
   
      (3)  EFSA Journal 2011;9(11):2411; EFSA Journal 2011;9(11):2412; EFSA Journal 2011;9(11):2413.
   
      PRILOGA
      
                  Identifikacijska številka dodatka
               
               
                  Ime imetnika dovoljenja
               
               
                  Dodatek
               
               
                  Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda
               
               
                  Vrsta ali kategorija živali
               
               
                  Najvišja starost
               
               
                  Najnižja vsebnost
               
               
                  Najvišja vsebnost
               
               
                  Druge določbe
               
               
                  Datum poteka veljavnosti dovoljenja
               
            
                  mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 % ali mg aktivne snovi/l vode.
               
            
                  
                     Nutritivni dodatki: vitamini, provitamini in kemijsko natančno opredeljene snovi s podobnim učinkom
                  
               
            
                  3a820
               
               
                   
               
               
                  „tiamin hidroklorid“ ali „vitamin B1“
               
               
                  
                     Sestava dodatka
                  
                  tiamin hidroklorid
                  
                     Lastnosti aktivne snovi
                  
                  tiamin hidroklorid
                  C12H17ClN4OSߦHCl
                  Št. CAS: 67-03-8
                  Tiamin hidroklorid, v trdni obliki, pridobljen s kemijsko sintezo.
                  Merila čistosti: najmanj 98,5 %, računano na brezvodno osnovo.
                  
                     Analitske metode
                      (1):
                  Za določanje tiamin hidroklorida v krmnem dodatku:
                  
                              —
                           
                           
                              tekočinska kromatografija visoke ločljivosti z UV-detekcijo (HPLC-UV) – Ameriška farmakopeja 32 (monografija „tiamin hidroklorid“).
                           
                        Za določanje tiamin hidroklorida v premiksih:
                  
                              —
                           
                           
                              ionska izmenjevalna tekočinska kromatografija visoke ločljivosti v povezavi z UV-detektorjem (HPLC-UV) – VDLUFA, zvezek III, 13.9.1, ali
                           
                        
                              —
                           
                           
                              tekočinska kromatografija visoke ločljivosti z reverzno fazo v povezavi s fluorescenčno detekcijo (HPLC-FL) – odlok 20.2.2006, Italijanski uradni list št. 50, 1.3.2006.
                           
                        Za določanje tiamin hidroklorida v krmnih mešanicah:
                  
                              —
                           
                           
                              tekočinska kromatografija visoke ločljivosti z reverzno fazo v povezavi s fluorescenčno detekcijo (HPLC-FL) – odlok 20.2.2006, Italijanski uradni list št. 50, 1.3.2006.
                           
                        Za določanje tiamin hidroklorida v vodi:
                  
                              —
                           
                           
                              tekočinska kromatografija visoke ločljivosti z reverzno fazo (HPLC) z derivatizacijo po koloni in fluorescenčno detekcijo.
                           
                        
               
                  vse živalske vrste
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti pogoje skladiščenja in obstojnosti.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Tiamin hidroklorid se lahko uporablja tudi prek pitne vode.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Zaradi varnosti je treba pri ravnanju nositi zaščito za dihala ter zaščitna očala in rokavice.
                           
                        
               
                  2. julij 2025
               
            
         
      
                  Identifikacijska številka dodatka
               
               
                  Ime imetnika dovoljenja
               
               
                  Dodatek
               
               
                  Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda
               
               
                  Vrsta ali kategorija živali
               
               
                  Najvišja starost
               
               
                  Najnižja vsebnost
               
               
                  Najvišja vsebnost
               
               
                  Druge določbe
               
               
                  Datum poteka veljavnosti dovoljenja
               
            
                  mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 % ali mg aktivne snovi/l vode
               
            
                  
                     Nutritivni dodatki: vitamini, provitamini in kemijsko natančno opredeljene snovi s podobnim učinkom
                  
               
            
                  3a821
               
               
                   
               
               
                  „tiamin mononitrat“ ali „vitamin B1“
               
               
                  
                     Sestava dodatka
                  
                  tiamin mononitrat
                  
                     Lastnosti aktivne snovi:
                  
                  tiamin mononitrat
                  C12 H17 N4OSߦNO3
                  
                  Št. CAS: 532-43-4
                  Tiamin mononitrat, v trdni obliki, pridobljen s kemijsko sintezo.
                  Merila čistosti: najmanj 98 %, računano na brezvodno osnovo.
                  
                     Analitske metode
                      (2):
                  Za določanje tiamin mononitrata v krmnem dodatku:
                  
                              —
                           
                           
                              tekočinska kromatografija visoke ločljivosti z UV-detekcijo (HPLC-UV) – Ameriška farmakopeja 32 (monografija „tiamin mononitrat“).
                           
                        Za določanje tiamin mononitrata v premiksih:
                  
                              —
                           
                           
                              ionska izmenjevalna tekočinska kromatografija visoke ločljivosti v povezavi z UV-detektorjem (HPLC-UV) – VDLUFA, zvezek III, 13.9.1, ali
                           
                        
                              —
                           
                           
                              tekočinska kromatografija visoke ločljivosti z reverzno fazo v povezavi s fluorescenčno detekcijo (HPLC-FL) – odlok 20.2.2006, Italijanski uradni list št. 50, 1.3.2006.
                           
                        Za določanje tiamin mononitrata v krmnih mešanicah:
                  
                              —
                           
                           
                              tekočinska kromatografija visoke ločljivosti z reverzno fazo v povezavi s fluorescenčno detekcijo (HPLC-FL) – odlok 20.2.2006, Italijanski uradni list št. 50, 1.3.2006.
                           
                        Za določanje tiamin mononitrata v vodi:
                  
                              —
                           
                           
                              tekočinska kromatografija visoke ločljivosti z reverzno fazo (HPLC) z derivatizacijo po koloni in fluorescenčno detekcijo.
                           
                        
               
                  vse živalske vrste
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Tiamin mononitrat se lahko daje na trg in uporablja kot dodatek v pripravku.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti pogoje skladiščenja in obstojnosti.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Tiamin mononitrat se lahko uporablja tudi prek pitne vode.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Zaradi varnosti je treba pri ravnanju nositi zaščito za dihala ter zaščitna očala in rokavice.
                           
                        
               
                  2. julij 2025
               
            
         (1)  Podrobnosti o analitskih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija Evropske unije za krmne dodatke: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
      
         (2)  Podrobnosti o analitskih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija Evropske unije za krmne dodatke: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.