CELEX: 32015R1053
Language: sv
Date: 2015-07-01 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/1053 av den 1 juli 2015 om godkännande av preparat av Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 som fodertillsats för kalvar för uppfödning, smågrisar, slaktkycklingar, slaktkalkoner, katter och hundar, och om ändring av förordningarna (EG) nr 1259/2004, (EG) nr 255/2005, (EG) nr 1200/2005 och (EG) nr 1520/2007 (innehavare av godkännandet: Chevita Tierarzneimittel-GmbH) (Text av betydelse för EES)

2.7.2015   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 171/8
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2015/1053
   av den 1 juli 2015
   om godkännande av preparat av Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 som fodertillsats för kalvar för uppfödning, smågrisar, slaktkycklingar, slaktkalkoner, katter och hundar, och om ändring av förordningarna (EG) nr 1259/2004, (EG) nr 255/2005, (EG) nr 1200/2005 och (EG) nr 1520/2007 (innehavare av godkännandet: Chevita Tierarzneimittel-GmbH)
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, och
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för ett sådant godkännande. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt.
            
         
               (2)
            
            
               Preparatet av Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 godkändes i enlighet med direktiv 70/524/EEG utan tidsbegränsning som fodertillsats för slaktkycklingar genom kommissionens förordning (EG) nr 1259/2004 (3), för kalvar genom kommissionens förordning (EG) nr 255/2005 (4), för smågrisar genom kommissionens förordning (EG) nr 1200/2005 (5) och för slaktkalkoner och hundar genom kommissionens förordning (EG) nr 1520/2007 (6). Preparatet infördes därefter i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt, i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               I enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i den förordningen har det lämnats in en ansökan om en ny utvärdering av preparatet Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 som fodertillsats för kalvar för uppfödning, smågrisar, slaktkycklingar, slaktkalkoner och hundar och, i enlighet med artikel 7 i den förordningen, om ett nytt användningsområde när det gäller katter, med en begäran om att tillsatsen ska införas i kategorin ”zootekniska tillsatser”. Ansökan åtföljdes av de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 4 mars 2014 (7) och den 21 maj 2014 (8) att preparatet av Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 under de föreslagna användningsvillkoren inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Myndigheten drog också slutsatsen att användningen av preparatet kan förbättra de zootekniska resultaten hos kalvar för uppfödning, diande och avvanda smågrisar, slaktkycklingar och slaktkalkoner. Myndigheten anser inte att det finns behov av särskilda krav för övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Eftersom myndigheten observerat små men signifikanta effekter på avföringskvaliteten hos katter och hundar, anses det vara tillräckligt för att bekräfta effekten på denna art.
            
         
               (6)
            
            
               Bedömningen av preparatet av Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 visar att det uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
            
         
               (7)
            
            
               Till följd av att ett nytt godkännande enligt förordning (EG) nr 1831/2003 beviljas bör förordningarna (EG) nr 1259/2004, (EG) nr 255/2005, (EG) nr 1200/2005 och (EG) nr 1520/2007 ändras i enlighet med detta.
            
         
               (8)
            
            
               Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver att ändringarna av villkoren för godkännandet tillämpas omedelbart, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.
            
         
               (9)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Godkännande
   Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”medel som stabiliserar tarmfloran” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats enligt villkoren i bilagan.
   Artikel 2
   Ändringar av förordning (EG) nr 1259/2004
   Förordning (EG) nr 1259/2004 ska ändras på följande sätt:
   
               1.
            
            
               Artikel 1 ska utgå.
            
         
               2.
            
            
               Bilaga I ska utgå.
            
         Artikel 3
   Ändringar av förordning (EG) nr 255/2005
   I bilaga I till förordning (EG) nr 255/2005 ska post E 1707, Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415, utgå.
   Artikel 4
   Ändringar av förordning (EG) nr 1200/2005
   I bilaga II till förordning (EG) nr 1200/2005 ska post E 1707, Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415, utgå.
   Artikel 5
   Ändringar av förordning (EG) nr 1520/2007
   Förordning (EG) nr 1520/2007 ska ändras på följande sätt:
   
               1.
            
            
               Artiklarna 2 och 3 ska utgå.
            
         
               2.
            
            
               Bilagorna II och III ska utgå.
            
         Artikel 6
   Övergångsåtgärder
   1.   Både det preparat som anges i bilagan och foder innehållande detta preparat som har tillverkats och märkts före den 22 januari 2016 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 22 juli 2015 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för kalvar, smågrisar, slaktkycklingar och slaktkalkoner.
   2.   Både det preparat som anges i bilagan och foder innehållande detta preparat som har tillverkats och märkts [för hundar] före den 22 juli 2017 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 22 juli 2015 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för hundar.
   Artikel 7
   Ikraftträdande
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   
      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 1 juli 2015.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1).
   
      (3)  Kommissionens förordning (EG) nr 1259/2004 av den 8 juli 2004 om permanent godkännande av vissa redan godkända fodertillsatser (EUT L 239, 9.7.2004, s. 8).
   
      (4)  Kommissionens förordning (EG) nr 255/2005 av den 15 februari 2005 om permanent godkännande av vissa fodertillsatser (EUT L 45, 16.2.2005, s. 3).
   
      (5)  Kommissionens förordning (EG) nr 1200/2005 av den 26 juli 2005 om permanent godkännande av vissa fodertillsatser och om provisoriskt godkännande av ett nytt användningsområde för en redan godkänd fodertillsats (EUT L 195, 27.7.2005, s. 6).
   
      (6)  Kommissionens förordning (EG) nr 1520/2007 av den 19 december 2007 om permanent godkännande av vissa fodertillsatser (EUT L 335, 20.12.2007, s. 17).
   
      (7)  The EFSA Journal, vol. 12(2014):3, artikelnr 3602.
   
      (8)  The EFSA Journal, vol. 12(2014):6, artikelnr 3727.
   
      BILAGA
      
                  Tillsatsens identifieringsnummer
               
               
                  Namn på innehavaren av godkännandet
               
               
                  Tillsats
               
               
                  Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
               
               
                  Djurart eller djurkategori
               
               
                  Högsta ålder
               
               
                  Lägsta halt
               
               
                  Högsta halt
               
               
                  Övriga bestämmelser
               
               
                  Godkännandet gäller till och med
               
            
                  CFU/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
               
            
                  
                     Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: medel som stabiliserar tarmfloran
                  
               
            
                  4b1707
               
               
                  Chevita Tierarzneimittel-GmbH
               
               
                  Enterococcus faecium
                  DSM 10663/NCIMB 10415
               
               
                  
                     Tillsatsens sammansättning
                  
                  Preparat av Enterococcus faecium
                  
                  DSM 10663/NCIMB 10415 som innehåller minst:
                  
                               
                           
                           
                              Pulver och granulat:
                              3,5 × 1010 CFU/g tillsats
                           
                        
                               
                           
                           
                              I kapselform:
                              2 × 1010 CFU/g tillsats
                           
                        
                               
                           
                           
                              I flytande form:
                              1 × 1010 CFU/g tillsats
                           
                        
                     Beskrivning av den aktiva substansen
                  
                  Livsdugliga celler av Enterococcus faecium
                  
                  DSM 10663/NCIMB 10415
                  
                     Analysmetod
                      (1)
                  
                  Räkning: utstryk på platta med galla-eskulin-azidagar (EN 15788)
                  Identifiering: pulsfältsgelelektrofores (PFGE)
               
               
                  Kalvar för uppfödning
                  Diande och avvanda smågrisar
                  Slaktkycklingar
                  Slaktkalkoner
                  Katter
                  Hundar
               
               
                  —
               
               
                  1 × 109
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid pelletering.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Rekommenderad dos för diande smågrisar: 1 × 109/smågris/dag.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Får användas i foder för slaktkycklingar och slaktkalkoner som innehåller följande tillåtna kocciodiostatika: semduramicinnatrium, diklazuril, robenidinhydroklorid, maduramicinammonium, dekokinat, lasalocid-A-natrium eller halofuginon.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              För användning till avvanda smågrisar upp till ca 35 kg.
                           
                        
               
                  22 juli 2025
               
            
         (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports