CELEX: 32019R1313
Language: fi
Date: 2019-08-02 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/1313, annettu 2 päivänä elokuuta 2019, bakteereista Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 and Bacillus subtilis NRRL B-50510 tehdyn valmisteen hyväksymisestä lihasikojen ja lihotukseen tarkoitettujen toissijaisten sikaeläinten rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Cargill Incorporated, jota edustaa Provimi Holding BV) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

5.8.2019   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 205/1
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2019/1313,
         annettu 2 päivänä elokuuta 2019,
         bakteereista Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 and Bacillus subtilis NRRL B-50510 tehdyn valmisteen hyväksymisestä lihasikojen ja lihotukseen tarkoitettujen toissijaisten sikaeläinten rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Cargill Incorporated, jota edustaa Provimi Holding BV)
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti on toimitettu hakemus, joka koskee bakteereista Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 and Bacillus subtilis NRRL B-50510 tehdyn valmisteen hyväksymistä. Hakemuksen mukana toimitettiin kyseisen asetuksen 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Hakemus koskee bakteereista Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 and Bacillus subtilis NRRL B-50510 tehdyn valmisteen hyväksymistä lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” luokiteltavaksi lihasikojen ja lihotukseen tarkoitettujen toissijaisten sikaeläinten rehun lisäaineena.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 27 päivänä helmikuuta 2019 antamassaan lausunnossaan (2), että bakteereista Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 and Bacillus subtilis NRRL B-50510 tehdyllä valmisteella ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallista vaikutusta eläinten terveyteen tai ympäristöön. Se totesi myös, että lisäainetta pidetään mahdollisesti hengitysteitä herkistävänä, vaikka sen pölyävyys olisi vähäinen, ja että päätelmiä ei voitu tehdä siitä, aiheuttaako lisäaine ihon tai silmien herkistymistä tai ärtymistä. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten ja erityisesti lisäaineen käyttäjien terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten estämiseksi. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että lisäaineen käyttö suositeltuna annoksena voi parantaa rehun hyötysuhdetta lihasikojen osalta ja että tämä päätelmä voidaan ulottaa koskemaan lihotukseen tarkoitettuja toissijaisia sikaeläimiä. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei katso erityisten markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten olevan tarpeen. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Bakteereista Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 and Bacillus subtilis NRRL B-50510 tehdyn valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Hyväksytään liitteessä tarkoitettu, lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet” kuuluva valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
         
         
            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 2 päivänä elokuuta 2019.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2019; 17(3):5647.
      
      
         
            LIITE
            
                        Lisäaineen tunnistenumero
                     
                     
                        Hyväksynnän haltijan nimi
                     
                     
                        Lisäaine
                     
                     
                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                     
                     
                        Eläinlaji tai -ryhmä
                     
                     
                        Enimmäisikä
                     
                     
                        Vähimmäispitoisuus
                     
                     
                        Enimmäispitoisuus
                     
                     
                        Muut edellytykset
                     
                     
                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                     
                  
                        PMY/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                     
                  
                        
                           Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet
                        
                     
                  
                        4b1893
                     
                     
                        Cargill Incorporated, jota edustaa Provimi Holding BV
                     
                     
                        
                           Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 ja
                        
                           Bacillus subtilis NRRL B-50510
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus:
                        
                        Bakteereista Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 and Bacillus subtilis NRRL B-50510 tehty valmiste, jossa on vähintään: Bacillus spp. 2,5 × 109 PMY/g (suhde 1:1:1)
                        Jauheena
                        
                           Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus:
                        
                        Bakteereiden Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 and Bacillus subtilis NRRL B-50510 elinkelpoinen itiö
                        
                           Analyysimenetelmä
                            (1)
                        
                        Tunnistaminen: pulssikenttägeelielektroforeesi (PFGE)
                        Lukumäärän määrittäminen rehun lisäaineessa, esiseoksissa ja rehuissa: pintaviljely tryptoni-soija-agarilla (EN 15784)
                     
                     
                        Lihasiat
                        Lihotukseen tarkoitetut toissijaiset sikaeläimet
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1,5 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengityssuoja ja ihoa suojaavat materiaalit mukaan luettuina.
                                 
                              
                     
                        25. elokuuta 2029
                     
                  
               (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports