CELEX: 22018D1104
Language: ro
Date: 2018-07-17 00:00:00
Title: Decizia nr. 2/JP/2018 din 17 iulie 2018 a Comitetului mixt instituit prin Acordul de recunoaștere reciprocă dintre Comunitatea Europeană și Japonia [2018/1104]

8.8.2018   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 201/4
            
         
      DECIZIA NR. 2/JP/2018
      din 17 iulie 2018
      a Comitetului mixt instituit prin Acordul de recunoaștere reciprocă dintre Comunitatea Europeană și Japonia [2018/1104]
      COMITETUL MIXT,
      având în vedere Acordul de recunoaștere reciprocă dintre Comunitatea Europeană și Japonia (denumit în continuare „acordul”), în special articolul 8 alineatul (3);
      întrucât Comitetului mixt îi revine sarcina de a confirma domeniul de aplicare operațional al produselor din anexa sectorială privind bunele practici de fabricație a medicamentelor (denumită în continuare „anexa sectorială”), astfel cum a fost stabilit în cadrul celei de a 6-a reuniuni a subcomitetului pentru anexa sectorială;
      DECIDE:
      
                  1.
               
               
                  Noul domeniu de aplicare operațional al categoriilor de medicamente care fac obiectul anexei sectoriale la acordul încheiat la Bruxelles la 4 aprilie 2001, include acum următoarele categorii:
                  
                              1.
                           
                           
                              produse farmaceutice chimice;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              medicamente homeopate (atât timp cât sunt tratate ca medicamente și fac obiectul cerințelor privind bunele practici de fabricație în Japonia);
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              vitamine, minerale și medicamente pe bază de plante (dacă sunt considerate medicamente de către ambele Părți);
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              produse farmaceutice biologice (1), inclusiv imunologice și vaccinuri, care aparțin următoarelor categorii;
                           
                        
                              4.1.
                           
                           
                              medicamente produse prin intermediul culturii celulare utilizând microorganisme sau linii celulare stabilite naturale;
                           
                        
                              4.2.
                           
                           
                              medicamente produse prin intermediul culturii celulare utilizând microorganisme sau linii celulare stabilite recombinante; și
                           
                        
                              4.3.
                           
                           
                              medicamente derivate din plante netransgenice și animale netransgenice;
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              ingrediente farmaceutice active pentru oricare dintre categoriile de mai sus; și
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              produse sterile aparținând oricăreia dintre categoriile de mai sus.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Prezenta decizie, întocmită în două exemplare, este semnată de copreședinți. Decizia produce efecte de la data ultimei semnături.
               
            
         
            Semnată la Tokyo, 17 iulie 2018.
            
               În numele Japoniei
            
            Daisuke OKABE
         
         
            Semnată la Bruxelles, 28 iunie 2018.
            
               În numele Comunității Europene
            
            Ignacio IRUARRIZAGA
         
      
      
         (1)  În scopul anexei sectoriale privind bunele practici de fabricație, produsele farmaceutice biologice includ produse care nu sunt în mod necesar desemnate de Ministerul sănătății, muncii și protecției sociale ca „produse biologice” în conformitate cu actele cu putere de lege și normele administrative din Japonia, dar care ar fi considerate produse biologice în UE.