CELEX: 32018R0092
Language: lv
Date: 2017-10-18 00:00:00
Title: Komisijas Deleģētā regula (ES) 2018/92 (2017. gada 18. oktobris), ar ko Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 658/2014 groza attiecībā uz to maksu summu koriģēšanu atbilstoši inflācijas līmenim, kas maksājamas Eiropas Zāļu aģentūrai par farmakovigilances darbību veikšanu attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm (Dokuments attiecas uz EEZ. )

23.1.2018   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               L 17/2
            
         KOMISIJAS DELEĢĒTĀ REGULA (ES) 2018/92
   (2017. gada 18. oktobris),
   ar ko Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 658/2014 groza attiecībā uz to maksu summu koriģēšanu atbilstoši inflācijas līmenim, kas maksājamas Eiropas Zāļu aģentūrai par farmakovigilances darbību veikšanu attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm
   (Dokuments attiecas uz EEZ)
   EIROPAS KOMISIJA,
   ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
   ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 15. maija Regulu (ES) Nr. 658/2014 par maksu, kas maksājama Eiropas Zāļu aģentūrai par farmakovigilances darbību veikšanu attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm (1), un jo īpaši tās 15. panta 6. punktu,
   tā kā:
   
               (1)
            
            
               Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 (2) 67. panta 3. punktu Eiropas Zāļu aģentūras ieņēmumi ir Savienības ieguldījums un uzņēmumu maksa par Savienības tirdzniecības atļauju saņemšanu un uzturēšanu un citiem Aģentūras vai koordinācijas grupas sniegtajiem pakalpojumiem attiecībā uz tās uzdevumu izpildi saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK 107.c, 107.e, 107.g, 107.k un 107.q pantu (3).
            
         
               (2)
            
            
               Kā liecina Eiropas Savienības Statistikas biroja publicētie dati, 2015. gadā inflācijas līmenis Eiropas Savienībā bija 0,2 %, bet 2016. gadā – 1,2 %. Ņemot vērā ļoti zemo 2015. gada inflācijas līmeni, netika uzskatīts par pamatotu saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 658/2014 15. panta 6. punktu koriģēt maksu summas, kas maksājamas Eiropas Zāļu aģentūrai par farmakovigilances darbību veikšanu attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm. Ņemot vērā Savienības inflācijas līmeni 2016. gadā, tiek uzskatīts par pamatotu koriģēt minētās summas. Būtu jāpiemēro kumulatīvā korekcija, ņemot vērā gan 2015., gan 2016. gada inflācijas līmeni.
            
         
               (3)
            
            
               Vienkāršības labad koriģētie maksu apmēri būtu jānoapaļo līdz tuvākajiem EUR 10, izņemot gada maksu par informācijas tehnoloģiju sistēmu un literatūras uzraudzību; šīs maksas koriģētais līmenis būtu jānoapaļo līdz tuvākajam EUR 1.
            
         
               (4)
            
            
               Regulā (ES) Nr. 658/2014 noteiktās maksas jāsamaksā vai nu attiecīgās procedūras sākuma dienā, vai arī, informācijas tehnoloģiju sistēmu un literatūras uzraudzību gada maksas gadījumā, katra gada 1. jūlijā. Tādēļ piemērojamā summa tiks noteikta, ņemot vērā maksājuma termiņu, un nav nepieciešams paredzēt īpašus pārejas noteikumus attiecībā uz nepabeigtām procedūrām.
            
         
               (5)
            
            
               Saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 658/2014 15. panta 6. punktu, ja deleģētais akts, ar ko koriģē minētās regulas pielikuma I līdz IV daļā noteiktās maksas summas, stājas spēkā pirms 1. jūlija, korekcijām jāstājas spēkā 1. jūlijā, bet, ja minētais deleģētais akts stājas spēkā pēc 30. jūnija, korekcijām jāstājas spēkā dienā, kad stājas spēkā deleģētais akts.
            
         
               (6)
            
            
               Tāpēc Regulas (ES) Nr. 658/2014 pielikums būtu attiecīgi jāgroza,
            
         IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
   1. pants
   Regulas (ES) Nr. 658/2014 pielikumu groza šādi:
   
               1)
            
            
               I daļas 1. punktu groza šādi:
               
                           a)
                        
                        
                           “EUR 19 500” aizstāj ar “EUR 19 770”;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           “EUR 13 100” aizstāj ar “EUR 13 290”;
                        
                     
         
               2)
            
            
               II daļas 1. punktu groza šādi:
               
                           a)
                        
                        
                           ievadteikumā “EUR 43 000” aizstāj ar “EUR 43 600”;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           punkta a) apakšpunktu groza šādi:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       “EUR 17 200” aizstāj ar “EUR 17 440”;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       “EUR 7 280” aizstāj ar “EUR 7 380”;
                                    
                                 
                     
                           c)
                        
                        
                           punkta b) apakšpunktu groza šādi:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       “EUR 25 800” aizstāj ar “EUR 26 160”;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       “EUR 10 920” aizstāj ar “EUR 11 070”;
                                    
                                 
                     
         
               3)
            
            
               III daļas 1. punktu groza šādi:
               
                           a)
                        
                        
                           punkta pirmo daļu groza šādi:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       “EUR 179 000” aizstāj ar “EUR 181 510”;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       “EUR 38 800” aizstāj ar “EUR 39 350”;
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       “EUR 295 400” aizstāj ar “EUR 299 560”;
                                    
                                 
                     
                           b)
                        
                        
                           punkta otro daļu groza šādi:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       a) apakšpunktā “EUR 119 333” aizstāj ar “EUR 121 000”;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       b) apakšpunktā “EUR 145 200” aizstāj ar “EUR 147 240”;
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       c) apakšpunktā “EUR 171 066” aizstāj ar “EUR 173 470”;
                                    
                                 
                                       iv)
                                    
                                    
                                       d) apakšpunktā “EUR 196 933” aizstāj ar “EUR 199 700”;
                                    
                                 
                     
                           c)
                        
                        
                           punkta ceturtās daļas b) apakšpunktu groza šādi:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       “EUR 1 000” aizstāj ar “EUR 1 010”;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       “EUR 2 000” aizstāj ar “EUR 2 020”;
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       “EUR 3 000” aizstāj ar “EUR 3 050”;
                                    
                                 
                     
         
               4)
            
            
               IV daļas 1. punktā “EUR 67” aizstāj ar “EUR 68”.
            
         2. pants
   Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī. To piemēro no 2018. gada 12. februāra.
   
      Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
      Briselē, 2017. gada 18. oktobrī
      
         
            Komisijas vārdā –
         
         
            priekšsēdētājs
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  OV L 189, 27.6.2014., 112. lpp.
   
   
      (2)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regula (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.).
   
      (3)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.).