CELEX: 62021CN0438
Language: hu
Date: 2021-07-14 00:00:00
Title: C-438/21. P. sz. ügy: A Törvényszék (kibővített hetedik tanács) T-611/18. sz., Pharmaceutical Works Polpharma kontra EMA ügyben 2021. május 5-én hozott ítélete ellen az Európai Bizottság által 2021. július 14-én benyújtott fellebbezés

2021.9.27.   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 391/12
            
         
      A Törvényszék (kibővített hetedik tanács) T-611/18. sz., Pharmaceutical Works Polpharma kontra EMA ügyben 2021. május 5-én hozott ítélete ellen az Európai Bizottság által 2021. július 14-én benyújtott fellebbezés
      (C-438/21. P. sz. ügy)
      (2021/C 391/18)
      Az eljárás nyelve: angol
      
         Felek
      
      
         Fellebbező: Európai Bizottság (képviselők: L. Haasbeek, S. Bourgois és A. Sipos meghatalmazottak)
      
         A többi fél az eljárásban: Pharmaceutical Works Polpharma S. A., European Medicines Agency, Biogen Netherlands BV
      
         A fellebbező kérelmei
      
      A fellebbező azt kéri, hogy a Bíróság:
      
                  —
               
               
                  helyezze hatályon kívül a megtámadott ítéletet;
               
            
                  —
               
               
                  utasítsa el az elsőfokú eljárásban előterjesztett keresetet; és
               
            
                  —
               
               
                  a Pharmaceutical Works Polpharma S. A.-t kötelezze a költségek viselésére.
               
            
         Jogalapok és fontosabb érvek
      
      A jelen fellebbezés a megtámadott ítélet 181–218., 224–238., 248–265., 273–275., 280–282., 288., 289. és 292. pontja, a 295. és 296. pontban szereplő megállapításai és a rendelkező része ellen irányul.
      Fellebbezésének alátámasztására a Bizottság négy jogalapra hivatkozik:
      
                  1.
               
               
                  A Törvényszék nyilvánvalóan elferdítette a tényeket, és ennek következtében nyilvánvalóan hibás jogi megállapításokat tett, amikor a megtámadott ítéletben az indokolását azon téves előfeltevésre alapította, hogy a német Bundesinstitut für Arzneimittel und Mediczinprodukte („BfArM”) első és egyedüli alkalommal 1994-ben értékelte a Fumadermet.
               
            
                  2.
               
               
                  A Törvényszék megsértette a 2001/83 irányelv (1) 6. cikkének a Bíróság ítélkezési gyakorlata által értelmezett (1) bekezdését, amikor az eredeti gyógyszer hatóanyagait illetően megkövetelte a minőségi összetétel (újra)értékelését az EMA és a Bizottság által arra vonatkozóan végzett értékelés részeként, hogy két gyógyszer ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozik-e.
                  Először is, a Törvényszék jogellenesen vett fel az átfogó forgalombahozatali engedéllyel kapcsolatos értékelésbe egy olyan értékelést, amely az eredeti gyógyszer forgalombahozatali engedélyének megadására irányuló eljárás részét képezi. Másodszor, a Törvényszék az átfogó forgalombahozatali engedély fogalmát illetően jogellenesen két eltérő meghatározást alkalmazott attól függően, hogy az átfogó forgalombahozatali engedéllyel kapcsolatos értékelést a Bizottság és az EMA, vagy a hatáskörrel rendelkező nemzeti hatóság folytatja-e le.
               
            
                  3.
               
               
                  A Törvényszék megsértette a 726/2004 rendelettel (2) és a 2001/83 irányelvvel létrehozott uniós gyógyszerszabályozás decentralizált alkalmazásának rendszerét, a hatáskör-átruházás és a szubszidiaritás EUSZ 5. cikkben rögzített elvét, a kölcsönös bizalom elvét, a 2001/83 irányelv 6. cikkének (1) bekezdését, valamint 30. és 31. cikkét, továbbá a 726/2004 rendelet 57. cikkének (1) bekezdését és 60. cikkét, amikor azt a következtetést vonta le, hogy a Bizottság és az EMA hatáskörrel rendelkezik, illetve – az arra irányuló értékelés keretében, hogy két gyógyszer ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozik-e – köteles arra, hogy az említett gyógyszerek egyikének hatóanyagait illetően újraértékelje vagy ellenőrizze a minőségi összetételnek a hatáskörrel rendelkező nemzeti hatóság által folytatott korábbi értékelést.
               
            
                  4.
               
               
                  A Törvényszék túllépte a bírósági felülvizsgálat korlátait, amikor a hatáskörrel rendelkező szabályozó hatóságok értékelését a saját tudományos értékelésével váltotta fel.
               
            
         (1)  Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2001. L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.; helyesbítések: HL 2006. L 235., 24. o.; HL 2014. L 239., 81. o.; HL 2019. L 317., 115. o.).
      
         (2)  Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2004. L 136., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.).