CELEX: 32009D0108
Language: hu
Date: 2009-02-03 00:00:00
Title: 2009/108/EK: A Bizottság határozata ( 2009. február 3. ) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös műszaki előírásairól szóló 2002/364/EK határozat módosításáról (az értesítés a C(2009) 565. számú dokumentummal történt) (EGT-vonatkozású szöveg)

10.2.2009   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 39/34
            
         
      A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
   
   (2009. február 3.)
   az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös műszaki előírásairól szóló 2002/364/EK határozat módosításáról
   (az értesítés a C(2009) 565. számú dokumentummal történt)
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   (2009/108/EK)
   AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
   tekintettel az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 5. cikke (3) bekezdésének második albekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös műszaki előírásait a 2002/364/EK bizottsági határozat (2) határozza meg.
            
         
               (2)
            
            
               A közegészség érdekében, valamint a műszaki fejlődés figyelembevétele céljából, ideértve az eszközök teljesítőképessége és analitikai érzékenysége terén tapasztalható haladást, helyénvaló a 2002/364/EK határozatban lefektetett közös műszaki előírásokat felülvizsgálni.
            
         
               (3)
            
            
               A gyorsteszt meghatározását a pontosítás érdekében módosítani kell. Az egyértelműség érdekében további meghatározásokkal szükséges a határozatot kiegészíteni.
            
         
               (4)
            
            
               Ahhoz, hogy a közös műszaki előírásokat összhangba lehessen hozni a jelenlegi tudományos és műszaki gyakorlattal, szükség van több tudományos és műszaki referencia frissítésére.
            
         
               (5)
            
            
               A HIV-szűrővizsgálatokra vonatkozó követelményeket tisztázni kell. Annak biztosítása érdekében, hogy a jelenlegi technológiákkal összhangban álló teljesítőképesség-értékelésére vonatkozó kritériumok megjelenjenek a közös műszaki előírásokban, szükséges további követelményekkel kiegészíteni a HIV antitest/antigén kombinált tesztre vonatkozó követelményeket, valamint tovább pontosítani bizonyos szűrővizsgálatok mintavételi eljárását.
            
         
               (6)
            
            
               A 2002/364/EK határozat mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell, és az egyértelműség érdekében a melléklet helyébe új mellékletnek kell lépnie.
            
         
               (7)
            
            
               Azon gyártóknak, amelyek termékei már piaci forgalomban vannak, átmeneti időszakot kell biztosítani, hogy alkalmazkodhassanak az új közös műszaki előírásokhoz. Másrészről a közegészség érdekében azon gyártók, amelyek kívánják, alkalmazhatják az új közös műszaki előírásokat az átmeneti időszak lejárta előtt is.
            
         
               (8)
            
            
               Az e határozatban meghatározott intézkedések összhangban vannak a 90/385/EGK tanácsi irányelv (3) 6. cikkének (2) bekezdése alapján létrehozott bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
   1. cikk
   A 2002/364/EK határozat mellékletének helyébe e határozat mellékletének szövege lép.
   2. cikk
   Ez a határozat 2010. december 1-jétől kezdve alkalmazandó azon eszközökre, amelyeket 2009. december 1-je előtt hoznak először piaci forgalomba.
   Minden más eszköz esetében a határozat 2009. december 1-jétől alkalmazandó.
   A tagállamok ugyanakkor kötelesek engedélyezni a gyártóknak, hogy az első és a második bekezdésben foglalt időpontok előtt a mellékletben szereplő követelményeket alkalmazzák.
   3. cikk
   Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
   
      Kelt Brüsszelben, 2009. február 3-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Günter VERHEUGEN
         
         
            alelnök
         
      
   
   
      (1)  HL L 331., 1998.12.7., 1. o.
   
      (2)  HL L 131., 2002.5.16., 17. o.
   
      (3)  HL L 189., 1990.7.20., 17. o.
   
      MELLÉKLET
      
         
            „MELLÉKLET
            AZ IN VITRO DIAGNOSZTIKAI ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK KÖZÖS MŰSZAKI ELŐÍRÁSAI (KME)
            1.   ALKALMAZÁSI KÖR
            Az e mellékletben szereplő közös műszaki előírások a 98/79/EK irányelv II. melléklet A. listája értelmében alkalmazandó.
            2.   FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK ÉS SZAKKIFEJEZÉSEK
            (Diagnosztikai) érzékenység
            Annak a valószínűsége, hogy a készülék pozitív eredményt ad a vizsgált marker jelenléte esetén.
            Valódi pozitív
            Olyan minta, amely a vizsgált marker szempontjából ismerten pozitív, és amit az eszköz helyesen azonosít.
            Álnegatív
            Olyan minta, amely a vizsgált marker szempontjából ismerten pozitív, és amit az eszköz helytelenül azonosít.
            (Diagnosztikai) specificitás
            Annak a valószínűsége, hogy a készülék negatív eredményt ad a vizsgált marker hiányában.
            Álpozitív
            Olyan minta, amely a vizsgált marker szempontjából ismerten negatív, és amit az eszköz helytelenül azonosít.
            Valódi negatív
            Olyan minta, amely a vizsgált marker szempontjából ismerten negatív, és amit az eszköz helyesen azonosít.
            Analitikai érzékenység
            Az analitikai érzékenység a kimutathatóság határértékeként fejezhető ki, azaz a vizsgált marker azon legkisebb mennyisége, amely még pontosan észlelhető.
            Analitikai specificitás
            Az analitikai specificitás azt jelenti, hogy az eljárás milyen mértékben képes kimutatni kizárólag a vizsgált markert.
            Nukleinsav-amplifikációs technikák (NAT)
            A »NAT« olyan módszer, amelyet nukleinsavak kimutatatására és/vagy mennyiségi meghatározására használnak egy vizsgálni kívánt nukleinsav-szekvencia felerősítésével egy jel felerősítése, illetve hibridizáció révén.
            Gyorsteszt
            A »gyorsteszt« olyan kvalitatív vagy szemikvantitatív in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz, amely csak egyedi mintákon vagy kis sorozatok esetében alkalmazható, amely nem automatizált eljárásokat vesz igénybe és kialakításának célja, hogy gyors eredményt adjon.
            Zavartűrés (eszköz- és környezetállóság)
            Egy analitikai eljárás zavartűrése azt jelenti, hogy az eljárás milyen mértékben marad változatlan a paraméterek kismértékű, de szándékos megváltoztatása esetén, továbbá információt ad arra vonatkozóan, hogy normál alkalmazás esetén az adott módszer mennyire megbízható.
            A teljes rendszer hibaszázaléka
            A teljes rendszer hibaszázaléka a hibák előfordulási gyakorisága a teljes folyamatnak a gyártó által előírt módon történő végrehajtása esetén.
            Megerősítő vizsgálat
            A megerősítő vizsgálat az a vizsgálat, amelyet a szűrővizsgálat reaktív eredményének megerősítésére használnak.
            Vírus típusmeghatározása
            A vírus típusmeghatározása a típus meghatározását célzó vizsgálatot jelenti már ismert pozitív mintákkal, és nem használatos fertőzés elsődleges diagnosztizálásához vagy szűrővizsgálathoz.
            Szerokonverziós HIV-minták
            A szerokonverziós HIV-mintákat a következők jellemzik:
            
                        —
                     
                     
                        p24 antigén és/vagy HIV RNS pozitív,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        minden antitest-szűrővizsgálat felismeri, és
                     
                  
                        —
                     
                     
                        a megerősítő vizsgálatok pozitív vagy meghatározatlan eredményt adnak.
                     
                  Korai szerokonverziós HIV-minták
            A korai szerokonverziós HIV-mintákat a következők jellemzik:
            
                        —
                     
                     
                        P24 antigén és/vagy HIV RNS pozitív,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        nem ismeri fel minden antitest-szűrővizsgálat, és
                     
                  
                        —
                     
                     
                        a megerősítő vizsgálatok negatívak vagy határozatlanok.
                     
                  3.   A 98/79/EK IRÁNYELV II. MELLÉKLETÉNEK A. LISTÁJÁBAN SZEREPLŐ TERMÉKEKRE VONATKOZÓ KÖZÖS MŰSZAKI ELŐÍRÁSOK (KME)
            3.1.   Az emberi mintákban a HIV-fertőzés (HIV 1 és 2), a HTLV I és II, valamint a hepatitis B, C és D markerek kimutatására, megerősítésére és mennyiségi meghatározásra szolgáló reagensek és reagensszármazékok teljesítményének értékeléséhez szükséges KME-k:
            Általános elvek
            3.1.1.   A szűrő és/vagy diagnosztikai tesztekhez használt, forgalomba hozott, vírusfertőzések kimutatására szolgáló eszközöknek meg kell felelniük az érzékenységi és specificitási követelményeknek (lásd az 1. táblázatot). Lásd még a szűrővizsgálatokra vonatkozó 3.1.11. pont alatt szereplő elvet.
            3.1.2.   A gyártó által a vérsavó, illetve -plazma kivételével egyéb testfolyadékok, például vizelet, nyál stb. tesztelésére szánt készülékeknek a vérsavó, illetve plazma tesztjével azonos érzékenységi és specificitási KME-knek kell megfelelniük. A teljesítmény értékelése során azonos mintát kell megvizsgálni az engedélyezni kívánt teszttel és egy megfelelő vérsavó- vagy plazmateszttel is.
            3.1.3.   A gyártó által önellenőrzésre, például házi használatra szánt eszközöknek a professzionális használatra szánt eszközökével azonos érzékenységi és specificitási KME-knek kell megfelelniük. A teljesítőképesség értékelésének érdemi lépéseit megfelelő, laikus felhasználóknak kell végrehajtaniuk (vagy megismételniük), hogy igazolják az eszköz működését és a használati utasítás megfelelőségét.
            3.1.4.   Valamennyi teljesítőképesség-értékelést a tudomány általánosan elfogadott jelenlegi állásának megfelelő teljesítményű, kipróbált eszközzel történő közvetlen összehasonlítással kell végrehajtani. Az összehasonlításhoz használt eszköz CE-jelöléssel ellátott eszköz kell legyen, ha a teljesítményértékelés pillanatában piaci forgalomban van.
            3.1.5.   Ha a teljesítőképesség-értékelés során eltérő eredmények születnek, akkor ezeket az eredményeket a lehető legalaposabb elemzésnek kell alávetni, például:
            
                        —
                     
                     
                        az eltérő eredményt adó minta értékelésével további tesztrendszerekben,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        eltérő módszer, illetve marker használatával,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        a beteg klinikai állapotának és diagnózisának újraértékelésével, valamint
                     
                  
                        —
                     
                     
                        a követési minták vizsgálásával.
                     
                  3.1.6.   A teljesítőképesség-értékeléseket az európai népességgel egyenértékű populáción kell végrehajtani.
            3.1.7.   A teljesítőképesség értékelésére használt pozitív mintákat úgy kell kiválasztani, hogy azok tükrözzék a megfelelő betegségek különböző stádiumait, a különböző antitestmintázatokat, a különböző genotípusokat, a különböző altípusokat, mutánsokat stb.
            3.1.8.   Az érzékenységet valódi pozitív és szerokonverziós mintákkal a következőképpen kell értékelni:
            
                        3.1.8.1.
                     
                     
                        A diagnosztikai teszt érzékenységének s szerokonverzió során a tudomány általánosan elfogadott jelenlegi állását kell képviselnie. Akár ugyanazon, akár további szerokonverziós panelek vizsgálatát hajtja végre a kijelölt szervezet vagy a gyártó, az eredményeknek meg kell erősíteniük a kezdeti teljesítőképesség-értékelésnek az adatait (lásd az 1. táblázatot). A szerokonverziós panel negatív vizsgalati eredménnyel kell kezdődjön, és a vérvizsgálatok között eltelt idő rövid kell legyen.
                     
                  
                        3.1.8.2.
                     
                     
                        A vérminták szűrővizsgálataihoz használt eszközöknek (a HbsAg és az anti-HBc tesztek kivételével) a CE-jelölés megszerzéséhez valamennyi valódi pozitív mintát pozitívnak kell azonosítaniuk (1. táblázat). A HbsAg és anti-HBc vizsgálat esetében az új eszköznek legalább az elfogadott eszközével azonos, általános teljesítményt kell nyújtania (lásd a 3.1.4. pontot).
                     
                  
                        3.1.8.3.
                     
                     
                        A HIV-tesztekre vonatkozóan:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    minden szerokonverziós HIV-mintát pozitívnak kell azonosítani, valamint
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    legalább 40 korai szerokonverziós HIV-mintát kell tesztelni. Az eredmények meg kell feleljenek a tudomány általánosan elfogadott jelenlegi állásának.
                                 
                              
                  3.1.9.   A szűrővizsgálatok (1. táblázat) teljesítményértékeléséhez (amennyiben ritka fertőzés esetében elérhető) legalább 25 pozitív, ugyanazon a napon levett friss szérum- és/vagy plazmamintát kell vizsgálni (≤ 1 nappal mintavétel után).
            3.1.10.   A teljesítőképesség értékelése során felhasznált negatív mintákat úgy kell megválasztani, hogy azok a megcélzott népesség jellemzőit tükrözzék, például véradók, kórházi betegek, várandós nők stb.
            3.1.11.   A szűrővizsgálatok (1. táblázat) teljesítményértékelésénél legalább két véradóállomásról származó véradócsoportot kell vizsgálni, amelynek egymás után következő véradásokat kell tartalmaznia az első véradók kizárása nélkül.
            3.1.12.   Az eszközöknek legalább 99,5 %-os specificitásúaknak kell lenniük a véradás keretében gyűjtött minta felhasználása esetén, kivéve, ha a kísérő táblázat másként tünteti fel. A specificitást a vizsgált marker szempontjából negatív véradók ismétlődően reaktív (azaz álpozitív) eredményeinek előfordulási gyakorisága alapján kell kiszámítani.
            3.1.13.   A teljesítőképesség-értékelés részeként az eszközt értékelni kell a potenciálisan zavaró anyagok hatása szempontjából is. A vizsgálandó, potenciálisan zavaró anyagok bizonyos mértékig a reagens összetételétől és a vizsgálat szerkezetétől függnek. A potenciálisan zavaró anyagokat az alapvető követelményeknek megfelelően a kockázatelemzés részeként kell azonosítani minden egyes új eszköz esetében, de ez magában foglalhatja például a következőket:
            
                        —
                     
                     
                        a vizsgálthoz hasonló kórokozók okozta fertőzések mintái,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        több terhességen átesett nők (multipara), illetve reuma-faktor-pozitív betegek mintái,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        rekombináns antigének esetén az expressziós rendszer alkotórészeivel szembeni emberi antitestek, például E. coli- vagy gombaellenes antitestek.
                     
                  3.1.14.   A gyártó által szérum- és plazmavizsgálatokra szánt eszközök esetében a szérum- és a plazmaminták egyenértékűségét teljesítőképesség-értékeléssel kell meghatározni. Ezt az összehasonlítást legalább 50, véradás kertében gyűjtött minta esetében el kell végezni (25 pozitív és 25 negatív minta).
            3.1.15.   A plazmavizsgálatokra szánt eszközök esetében a teljesítőképesség-értékelést a gyártó által az eszközzel használhatóként feltüntetett valamennyi véralvadásgátló esetében el kell végezni. Ezt az összehasonlítást legalább 50, véradás keretében gyűjtött minta esetében el kell végezni (25 pozitív és 25 negatív minta).
            3.1.16.   A megkövetelt kockázatelemzés részeként az álnegatív eredményekhez vezető teljes rendszer-hibaszázalékot gyengén pozitív mintákkal végzett ismételt vizsgálatokkal kell meghatározni.
            3.1.17.   Amennyiben a II. melléklet A. listájában szereplő in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközre nem vonatkoznak a közös műszaki előírások, a hasonló eszközre vonatkozó közös műszaki előírást kell figyelembe venni. Hasonló eszközt különböző alapon lehet meghatározni, így például azonos vagy hasonló rendeltetési cél vagy hasonló kockázatok alapján.
            3.2.   A HIV antitest/antigén kombinált tesztre vonatkozó további követelmények
            3.2.1.   Az anti-HIV és p24 antigén felismerés, amely magában foglalja az egyedi HIV antitest/antigén kombinált tesztre irányuló igényt, az 1. és 5. táblázatban foglaltakat kell kövesse, beleértve a p24-es antigénre vonatkozó analitikus érzékenységi kritériumokat is.
            3.2.2.   Az anti-HIV és p24 antigén felismerés, amely nem foglalja magában az egyedi HIV antitest/antigén kombinált tesztre irányuló igényt, az 1. és 5. táblázatban foglaltakat kell kövesse, kivéve a p24-es antigénre vonatkozó analitikus érzékenységi kritériumokat is.
            3.3.   A nukleinsav-amplifikációs technikákra (NAT) vonatkozó további követelmények
            A NAT-vizsgálatokra vonatkozó teljesítményértékelések kritériumai a 2. táblázatban találhatóak.
            3.3.1.   A vizsgálni kívánt szekvenciaamplifikációs technikák esetében a valamennyi mintán elvégzett funkcionalitási ellenőrzésnek (belső kontroll) a tudomány általánosan elfogadott jelenlegi állásának kell megfelelnie. Ezt a kontrollt – amennyire lehetséges – alkalmazni kell a teljes eljárás, azaz az extrakció, amplifikáció/hibridizáció, detektálás alatt.
            3.3.2.   A NAT-vizsgálatok analitikai pontosságát vagy kimutathatósági határértékét a 95 %-ban pozitív határértékkel (»cut-off«) fejezzük ki. Ez a vizsgált marker (nukleinsav) azon koncentrációja, amely esetében egy nemzetközi referenciaanyag, például egy WHO szabványminta vagy egy kalibrált referenciaminta sorozatos hígítás mellett az esetek 95 %-ában ad pozitív eredményt.
            3.3.3.   A genotípus jelenlétét a primer, illetve a szonda megfelelő tervezésének validálásával kell alátámasztani, továbbá a genotípus szintjén jellemzett minták ellenőrző vizsgálatát is el kell végezni.
            3.3.4.   A mennyiségi NAT-vizsgálatok eredményeinek visszavezethetőeknek kell lenniük nemzetközi szabványmintákra, illetve kalibrált referenciaanyagokra, és az eredményeket az illető alkalmazási területen használt nemzetközi egységekben kell megadni.
            3.3.5.   A NAT-vizsgálatokat antitest negatív mintában történő víruskimutatásra is lehet használni, például preszerokonverziós mintában. Az immunkomplexekben található vírusok esetleg másként viselkednek, mint a szabad vírusok, például a centrifugálás során. Ezért fontos az antitest negatív (szerokonverzió előtti) minták használata is a zavartűrési (robusztussági) vizsgálatoknál.
            3.3.6.   A zavartűrési vizsgálatoknál a potenciális átszennyeződés vizsgálatához váltakozóan legalább öt erősen pozitív, illetve negatív minta vizsgálatát kell elvégezni. Az erősen pozitív minták olyan mintákból álljanak, amelyek a természetben előfordulva nagy töménységben tartalmaznak vírusokat.
            3.3.7.   Az álnegatív eredményhez vezető, teljes rendszer-hibaszázalékot gyengén pozitív minták tesztelésével kell meghatározni. A gyengén pozitív minták a 95 %-os pozitív víruskoncentráció-határérték háromszorosának megfelelő töménységben tartalmaznak vírusokat.
            3.4.   Az emberi mintákban a HIV-fertőzés (HIV 1 és 2), a HTLV I és II, valamint a hepatitis B, C és D markerek kimutatására, megerősítésére és mennyiségi meghatározására szolgáló reagenseknek és reagensszármazékoknak a gyártók által a kibocsátást megelőzően végzett tesztekre vonatkozó KME-k (kizárólag immunológiai vizsgálatok esetén).
            3.4.1.   A gyártó által a kibocsátást megelőzően végzett teszt feltételei biztosítsák, hogy minden gyártási sorozat megbízhatóan és megismételhetően azonosítsa az illető antigént, epitópot, valamint antitestet.
            3.4.2.   Szűrővizsgálat esetén a gyártó által az aktuális gyártási sorozat kibocsátását megelőzően végzett vizsgálatnak legalább 100, az adott vizsgálati paraméterre nézve negatív mintát kell tartalmaznia.
            3.5.   A következő vércsoportantigének meghatározásánál használt reagensek és reagensszármazékok teljesítőképesség-értékeléseire vonatkozó KME-k: ABO-rendszer ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A, B); Rh vércsoportrendszer RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell vércsoportrendszer KEL1 (K).
            Vércsoportantigének meghatározásánál használt reagensek és reagensszármazékok teljesítőképesség-értékeléseire vonatkozó KME-k: ABO-rendszer ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A, B); Rh vércsoportrendszer RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); A Kell vércsoportrendszer KEL1 (K) a 9. táblázatban található.
            3.5.1.   Valamennyi teljesítőképesség-értékelést a tudomány általánosan elfogadott jelenlegi állásának megfelelő teljesítményű, kipróbált eszközzel történő közvetlen összehasonlítással kell végrehajtani. Az összehasonlításhoz használt eszköz CE-jelöléssel ellátott eszköz kell legyen, ha a teljesítményértékelés pillanatában piaci forgalomban van.
            3.5.2.   Ha a teljesítőképesség-értékelés során eltérő eredmények születnek, akkor ezeket az eredményeket a lehető legalaposabb elemzésnek kell alávetni, például:
            
                        —
                     
                     
                        az eltérő eredményt adó minta értékelésével további tesztrendszerekben,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        eltérő módszer alkalmazásával.
                     
                  3.5.3.   A teljesítőképesség-értékeléseket az európai népességgel egyenértékű populáción kell végrehajtani.
            3.5.4.   A teljesítőképesség értékelésére használt pozitív mintákat úgy kell kiválasztani, hogy azok tükrözzék a variáns vagy gyenge antigén expressziót is.
            3.5.5.   A teljesítőképesség-értékelés részeként az eszközt értékelni kell a potenciálisan zavaró anyagok hatása szempontjából is. A vizsgálandó, potenciálisan zavaró anyagok bizonyos mértékig a reagens összetételétől és a vizsgálat szerkezetétől függnek. A kockázatelemzés részeként minden egyes új eszköz esetében elemi követelményként meg kell határozni a potenciálisan zavaró anyagokat.
            3.5.6.   A plazmavizsgálatokra szánt eszközök esetében a teljesítőképesség-értékelést a gyártó által az eszközzel használhatóként feltüntetett valamennyi véralvadásgátló esetében el kell végezni. Ezt az összehasonlítást legalább 50, véradás keretében gyűjtött minta esetében el kell végezni.
            3.6.   Vércsoportantigének meghatározásánál használt reagensek és reagensszármazékok a gyártók által a kibocsátást megelőzően végzett tesztjeire vonatkozó KME-k: ABO-rendszer ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A, B); Rh vércsoportrendszer RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell vércsoportrendszer KEL1 (K).
            3.6.1.   A gyártó által a kibocsátást megelőzően végzett teszt feltételei biztosítják, hogy minden gyártási sorozat megbízhatóan és megismételhetően azonosítsa az illető antigént, epitópot, valamint antitestet.
            3.6.2.   A gyártó által a kibocsátást megelőzően végzett tesztek előírásai a 10. táblázatban találhatók.
            1.   táblázat
            »Szűrő«-vizsgálatok: anti HIV 1 és 2, anti HTLV I és II, anti HCV, HbsAg, anti HBc
            
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        Anti-HIV-1/2 (humán immundeficiencia vírus 1,2 elleni antitest)
                     
                     
                        anti-HTLV-I/II
                     
                     
                        anti-HCV
                     
                     
                        HbsAg (hepatitis B-vírusfelszíni antigén)
                     
                     
                        Anti-HBc (hepatitis B-vírusmagantitest)
                     
                  
                        Diagnosztikai érzékenység
                     
                     
                        Pozitív minta
                     
                     
                        400 HIV-1
                        100 HIV-2
                        Beleértve 40 nem B-altípust, valamennyi elérhető HIV/1 altípust legalább altípusonként 3 minta kell képviseljen
                     
                     
                        300 HTLV-I
                        100 HTLV-II
                     
                     
                        400 (pozitív minta)
                        Beleértve a fertőzés különböző stádiumaiból származó és különböző antitestmintázatokat tükröző mintákat.
                        1–4 genotípus > 20 minta genotípusonként (beleértve a 4. genotípus nem a altípusait);
                        5: > 5 minta
                        6: adott esetben.
                     
                     
                        400
                        Beleértve altípusok figyelembevételét
                     
                     
                        400
                        Beleértve más HBV markerek értékelését
                     
                  
                        Szerokonverziós panelek
                     
                     
                        20 panel, 10 további panel (a kijelölt szervezeteknek vagy a gyártónak)
                     
                     
                        Meghatározandó, amennyiben rendelkezésre áll
                     
                     
                        20 panel
                        10 további panel (a kijelölt szervezeteknek vagy a gyártónak)
                     
                     
                        20 panel
                        10 további panel (a kijelölt szervezeteknek vagy a gyártónak)
                     
                     
                        Meghatározandó, amennyiben rendelkezésre áll
                     
                  
                        Analitikai érzékenység
                     
                     
                        Normák
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        0 130 IU/ml (második nemzetközi szabványminta HbsAg-hoz, adw2 altípus, A genotípus, NIBSC kód: 00/588)
                     
                     
                         
                     
                  
                        Specificitás
                     
                     
                        Mintából kivett donorok (beleértve az első véradók kizárását)
                     
                     
                        5 000
                     
                     
                        5 000
                     
                     
                        5 000
                     
                     
                        5 000
                     
                     
                        5 000
                     
                  
                        Kórházi ellátásban részesülők
                     
                     
                        200
                     
                     
                        200
                     
                     
                        200
                     
                     
                        200
                     
                     
                        200
                     
                  
                        Keresztreagálásra képes vérminták (RF+, kapcsolódó vírusok, várandós nők stb.)
                     
                     
                        100
                     
                     
                        100
                     
                     
                        100
                     
                     
                        100
                     
                     
                        100
                     
                  
               
            2.   táblázat
            NAT vizsgálatok: HIV1, HCV, HBV, HTLV I/II (minőségi és mennyiségi meghatározás; nem értendő bele a molekulaszintű azonosítás)
            
                        HIV1
                     
                     
                        HCV
                     
                     
                        HBV
                     
                     
                        HTLV I/II
                     
                     
                        Elfogadási kritérium:
                     
                  
                        NAT
                     
                     
                        kvalitatív
                     
                     
                        kvantitatív
                     
                     
                        kvalitatív
                     
                     
                        kvantitatív
                     
                     
                        kvalitatív
                     
                     
                        kvantitatív
                     
                     
                        kvalitatív
                     
                     
                        kvantitatív
                     
                  
                        Mint a HIV mennyiségi kritériumok
                     
                     
                        Mint a HIV mennyiségi kritériumok
                     
                     
                        Mint a HIV mennyiségi kritériumok
                     
                  
                        Érzékenység Kimutatási határ Analitikus érzékenység észlelése (IU/ml; WHO-standard szerint vagy kalibrált referencia-anyagok alapján meghatározva
                     
                     
                        Az EP validálási iránymutatás szerint (1): Számos hígítási sorozat határértéki koncentrációig; Statisztikai elemzés (pl. Probit-elemzés) legalább 24 ismételt mérés alapján); 95 %-ban pozitív határérték (»cut-off«) kalkulációja
                     
                     
                        Kimutatási határ: Mint a kkvalitatív teszteknél; Meghatározás határa: A kalibrált referenciakészítmények (fél-logaritmus: 10 vagy kevesebb) hígításai, az alacsonyabb, magasabb meghatározási határérték, precizitás, pontosság, »lineáris« mérési tartomány, »dinamikus tartomány«. Reprodukálhatóság különböző koncentrációs szinteken bemutatandó
                     
                     
                        Az EP validálási iránymutatás szerint (1): számos hígítási sorozat határértéki koncentrációig; statisztikai elemzés (pl. Probit-elemzés) legalább 24 ismételt mérés alapján); 95 %-ban pozitív határérték (»cut-off«) kalkulációja
                     
                     
                         
                     
                     
                        Az EP validálási iránymutatás szerint (1): számos hígítási sorozat határértéki koncentrációig; statisztikai elemzés (pl. Probit-elemzés) legalább 24 ismételt mérés alapján); 95 %-ban pozitív határérték (»cut-off«) kalkulációja
                     
                     
                         
                     
                     
                        Az EP validálási iránymutatás szerint (1): számos hígítási sorozat határértéki koncentrációig; statisztikai elemzés (pl. Probit-elemzés) legalább 24 ismételt mérés alapján); 95 %-ban pozitív határérték (»cut-off«) kalkulációja
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Genotípus/altípus felismerés/meghatározási határ hatékonysága
                     
                     
                        Legalább 10 minta altípusonként (amennyiben rendelkezésre áll)
                     
                     
                        Hígítási sorok valamennyi alkalmas genotípus/altípus esetében, lehetőleg referenciaanyagoknál, amennyiben rendelkezésre állnak
                     
                     
                        Legalább 10 minta altípusonként (amennyiben rendelkezésre áll)
                     
                     
                         
                     
                     
                        Amennyiben rendelkezésre áll kalibrált referenciaanyag
                     
                     
                         
                     
                     
                        Amennyiben rendelkezésre áll kalibrált referenciaanyag
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Felülúszó oldat sejtkultúra (helyettesíthet ritka HIV-1 altípusokat)
                     
                     
                        A megfelelő módszerrel számszerűsített transzkriptumok vagy plazmidok használhatók.
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Az EP validálási iránymutatás szerint (1), amennyiben rendelkezésre áll kalibrált altípus referenciaanyag; in vitro transzkriptumok használata opcionális
                     
                     
                         
                     
                     
                        Az EP validálási iránymutatás szerint (1), amennyiben rendelkezésre áll kalibrált altípus referenciaanyag; in vitro transzkriptumok használata opcionális
                     
                     
                         
                     
                     
                        Az EP validálási iránymutatás szerint (1), amennyiben rendelkezésre áll kalibrált altípus referenciaanyag; in vitro transzkriptumok használata opcionális
                     
                     
                         
                     
                     
                        Az EP validálási iránymutatás szerint (1), amennyiben rendelkezésre áll kalibrált altípus referenciaanyag; in vitro transzkriptumok használata opcionális
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Diagnosztikai specificitás, negatív minta
                     
                     
                        500 véradó
                     
                     
                        100 véradó
                     
                     
                        500 véradó
                     
                     
                         
                     
                     
                        500 véradó
                     
                     
                         
                     
                     
                        500 egyéni véradás
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Keresztreagálásra képes markerek
                     
                     
                        Megfelelő vizsgálati eszközzel (pl. szekvencia-összehasonlítás) és/vagy legalább 10 emberi retrovírus (pl. HTLV)-pozitív minta vizsgálatával
                     
                     
                        Mint a kvalitatív tesztek esetében
                     
                     
                        Megfelelő vizsgálati eszközzel (pl. szekvencia-összehasonlítás) és/vagy legalább 10 emberi retrovírus (pl. HGV, YFV)-pozitív minta vizsgálatával
                     
                     
                         
                     
                     
                        Megfelelő vizsgálati eszközzel és/vagy legalább 10 emberi retrovírus (pl. HTLV)-pozitív minta vizsgálatával
                     
                     
                         
                     
                     
                        Megfelelő vizsgálati eszközzel (pl. szekvencia-összehasonlítás) és/vagy legalább 10 emberi retrovírus (pl. HIV)-pozitív minta vizsgálatával
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Zavartűrés
                     
                     
                         
                     
                     
                        Mint a kvalitatív tesztek esetében
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Keresztszenynyeződés
                     
                     
                        Legalább öt menet, felváltva használva (a természetben ismert előfordulású) erősen pozitív és negatív mintákat
                     
                     
                         
                     
                     
                        Legalább öt menet, felváltva használva (a természetben ismert előfordulású) erősen pozitív és negatív mintákat
                     
                     
                         
                     
                     
                        Legalább öt menet, felváltva használva (a természetben ismert előfordulású) erősen pozitív és negatív mintákat
                     
                     
                         
                     
                     
                        Legalább öt menet, felváltva használva (a természetben ismert előfordulású) erősen pozitív és negatív mintákat
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Gátlás
                     
                     
                        Inkább belső kontroll, a teljes NAT-eljárás lefolytatásával
                     
                     
                         
                     
                     
                        Inkább belső kontroll, a teljes NAT-eljárás lefolytatásával
                     
                     
                         
                     
                     
                        Inkább belső kontroll, a teljes NAT-eljárás lefolytatásával
                     
                     
                         
                     
                     
                        Inkább belső kontroll, a teljes NAT-eljárás lefolytatásával
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Negatív eredményekhez vezető teljes rendszerleállás
                     
                     
                        Legalább 100 vírussal beoltott minta, a 95 %-os pozitív cut-off koncentráció háromszorosa
                     
                     
                         
                     
                     
                        Legalább 100 vírussal beoltott minta, a 95 %-os pozitív cut-off koncentráció háromszorosa
                     
                     
                         
                     
                     
                        Legalább 100 vírussal beoltott minta, a 95 %-os pozitív cut-off koncentráció háromszorosa
                     
                     
                         
                     
                     
                        Legalább 100 vírussal beoltott minta, a 95 %-os pozitív cut-off koncentráció háromszorosa
                     
                     
                         
                     
                     
                        99/100 vizsgálat pozitív
                     
                  
                        
                           Megjegyzés: Elfogadás kritériumai a »negatív eredményekhez vezető teljes rendszer hibaszázalék« esetében 99/100 vizsgálatnál pozitív.
                        Kvantitatív NAT-vizsgálatokhoz legalább 100, a felhasználók általános feltételeit tükröző pozitív mintát kell elemezni (pl. a mintáknál nincs előszelekció). Ezzel párhuzamosan egy másik NAT-vizsgálati rendszerrel összehasonlítást kell végezni.
                        Kvalitatív NAT esetében diagnosztikai érzékenység-vizsgálatot kell elvégezni legalább 10 szerokonverziós panel felhasználásával. Ezzel párhuzamosan egy másik NAT-vizsgálati rendszerrel összehasonlítást kell végezni.
                     
                  
               
            3.   táblázat
            Gyorstesztek anti HIV 1 és 2, anti HCV, HbsAg, anti HBc, anti HTLV I és II
            
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        anti-HIV 1/2
                     
                     
                        anti-HCV
                     
                     
                        HBsAg
                     
                     
                        anti-HBc
                     
                     
                        anti-HTLV I/II
                     
                     
                        Elfogadási kritériumok
                     
                  
                        Diagnosztikai érzékenység
                     
                     
                        Pozitív minták
                     
                     
                        Ugyanazon kritériumok, mint a szűrővizsgálatok esetében
                     
                     
                        Ugyanazon kritériumok, mint a szűrővizsgálatok esetében
                     
                     
                        Ugyanazon kritériumok, mint a szűrővizsgálatok esetében
                     
                     
                        Ugyanazon kritériumok, mint a szűrővizsgálatok esetében
                     
                     
                        Ugyanazon kritériumok, mint a szűrővizsgálatok esetében
                     
                     
                        Ugyanazon kritériumok, mint a szűrővizsgálatok esetében
                     
                  
                        Szerokonverziós panelek
                     
                     
                        Ugyanazon kritériumok, mint a szűrővizsgálatok esetében
                     
                     
                        Ugyanazon kritériumok, mint a szűrővizsgálatok esetében
                     
                     
                        Ugyanazon kritériumok, mint a szűrővizsgálatok esetében
                     
                     
                        Ugyanazon kritériumok, mint a szűrővizsgálatok esetében
                     
                     
                        Ugyanazon kritériumok, mint a szűrővizsgálatok esetében
                     
                     
                        Ugyanazon kritériumok, mint a szűrővizsgálatok esetében
                     
                  
                        Diagnosztikai specificitás
                     
                     
                        Negatív minták
                     
                     
                        1 000 véradás
                     
                     
                        1 000 véradás
                     
                     
                        1 000 véradás
                     
                     
                        1 000 véradás
                     
                     
                        1 000 véradás
                     
                     
                        > 99 % (anti-HBc: > 96 %)
                     
                  
                        200 klinikai minta
                     
                     
                        200 klinikai minta
                     
                     
                        200 klinikai minta
                     
                     
                        200 klinikai minta
                     
                     
                        200 klinikai minta
                     
                  
                        200 minta várandós nőktől
                     
                     
                        200 minta várandós nőktől
                     
                     
                        200 minta várandós nőktől
                     
                     
                         
                     
                     
                        200 minta várandós nőktől
                     
                  
                        100 potenciálisan interferáló minta
                     
                     
                        100 potenciálisan interferáló minta
                     
                     
                        100 potenciálisan interferáló minta
                     
                     
                        100 potenciálisan interferáló minta
                     
                     
                        100 potenciálisan interferáló minta
                     
                  
               
            4.   táblázat
            Megerősítő/kiegészítő vizsgálatok: anti-HIV 1 és 2, anti-HTLV I és II, anti-HCV, HBsAg
            
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        anti-HIV megerősítő vizsgálat
                     
                     
                        anti-HTLV megerősítő vizsgálat
                     
                     
                        HCV kiegészítő vizsgálat
                     
                     
                        HBsAg megerősítő vizsgálat
                     
                     
                        Elfogadási kritériumok
                     
                  
                        Diagnosztikai érzékenység
                     
                     
                        Pozitív minták
                     
                     
                        200 HIV-1 és 100 HIV-2
                     
                     
                        200 HTLV-I és 100 HTLV-II
                     
                     
                        300 HCV (pozitív minták)
                     
                     
                        300 HBsAg
                     
                     
                        Pontos azonosítás pozitívként (vagy meghatározatlan), nem negatív
                     
                  
                        Beleértve a fertőzés különböző szakaszaiból származó és különböző antitestmintázatokat tartalmazó mintákat
                     
                     
                         
                     
                     
                        Beleértve a fertőzés különböző stádiumaiból származó, és különböző antitestmintázatokat tükröző mintákat. Genotípusok 1 – 4: > 20 miinta (beleértve a 4 genotípus nem »a« altípusát);
                        5: > 5 minta;
                        6: amennyiben rendelkezésre áll.
                     
                     
                        Beleértve a fertőzés különböző szakaszaiból származó mintákat
                        20 »erősen pozitív« minta (> 26 IU/ml) 20 minta a cut-off tartományban
                     
                     
                         
                     
                  
                        Szerokonverziós panelek
                     
                     
                        15 szerokonverziós panel/alacsony értékű panel
                     
                     
                         
                     
                     
                        15 szerokonverziós panel/alacsony értékű panel
                     
                     
                        15 szerokonverziós panel/alacsony értékű panel
                     
                     
                         
                     
                  
                        Analitikai érzékenység
                     
                     
                        Standardok
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        Második nemzetközi szabványminta HbsAg-hoz, adw2 altípus, A genotípus, NIBSC kód 00/588
                     
                     
                         
                     
                  
                        Diagnosztikai specificitás
                     
                     
                        Negatív minták
                     
                     
                        200 véradás
                     
                     
                        200 véradás
                     
                     
                        200 véradás
                     
                     
                        10 álpozitív minta, amelyek a szűrővizsgálat teljesítményértékeléséből származnak (2)
                        
                     
                     
                        Nincs álpozitív eredmény (2) nincs semlegeítés
                     
                  
                        200 minta, többek között várandós nőktől
                     
                     
                        200 minta, többek között várandós nőktől
                     
                     
                        200 minta, többek között várandós nőktől
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        50 potenciálisan interferáló minta, beleértve más, megerősítő vizsgálatok határozatlan eredményű mintáival
                     
                     
                        50 potenciálisan interferáló minta, beleértve más, megerősítő vizsgálatok határozatlan eredményű mintáival
                     
                     
                        50 potenciálisan interferáló minta, beleértve más, megerősítő vizsgálatok határozatlan eredményű mintáival
                     
                     
                        50 potenciálisan interferáló minta
                     
                     
                         
                     
                  
               
            5.   táblázat
            Anti-HIV1 antigén
            
                         
                     
                     
                        Anti-HIV1 antigén
                     
                     
                        Elfogadás kritériumai
                     
                  
                        Diagnosztikai érzékenység
                     
                     
                        Pozitív minták
                     
                     
                        50 HIV-1 Ag-pozitív
                        50 felülúszó sejtkultúra beleértve különböző HIV-1 altípusokat és HIV-2-t
                     
                     
                        Helyes azonosítás (semlegesítés után)
                     
                  
                        Szerokonverziós panelek
                     
                     
                        20 szerokonverziós panel/alacsony értékű panel
                     
                     
                         
                     
                  
                        Analitikai érzékenység
                     
                     
                        Standardok
                     
                     
                        HIV-1 p24 Antigen, Első nemzetközi referenciareagens, NIBSC kód: 90/636
                     
                     
                        ≤ 2 IU/ml
                     
                  
                        Diagnosztikai specificitás
                     
                     
                         
                     
                     
                        200 véradás
                        200 klinikai minta
                        50 potenciálisan interferáló minta
                     
                     
                        > 99,5 % semlegesítés után
                     
                  
               
            6.   táblázat
            Szerotípus- és genotípus-meghatározó vizsgálat HCV
            
                         
                     
                     
                        HCV Szerotípus- és genotípusmeghatározó vizsgálat
                     
                     
                        Elfogadás kritériumai
                     
                  
                        Diagnosztikai érzékenység
                     
                     
                        Pozitív minták
                     
                     
                        200 (pozitív minták)
                        Beleértve a fertőzés különböző stádiumaiból származó, és különböző antitestmintázatokat tükröző mintákat.
                        Genotípusok 1 – 4: > 20 minta (beleértve a 4 genotípus nem »a« altípusát);
                        5: > > 5 minta;
                        6: amennyiben rendelkezésre áll.
                     
                     
                        > 95 % egyezés szerotípus- és genotípus-meghatározás között
                        > 95 % egyezés szerotípus- és genotípus-meghatározás között
                     
                  
                        Diagnosztikai specificitás
                     
                     
                        Negatív minták
                     
                     
                        100
                     
                     
                         
                     
                  
               
            7.   táblázat
            HBV Markerek: anti-HBs, anti HBc IgM, anti-HBe, HBeAg
            
                         
                     
                     
                        anti-HBs
                     
                     
                        anti-HBc IgM
                     
                     
                        anti-HBe
                     
                     
                        HBeAg
                     
                     
                        Elfogadási kritériumok
                     
                  
                        Diagnosztikai érzékenység
                     
                     
                        Pozitív minták
                     
                     
                        100 beoltott
                     
                     
                        200
                     
                     
                        200
                     
                     
                        200
                     
                     
                        ≥ 98 %
                     
                  
                        100 természetesen fertőzött személy
                     
                     
                        Beleértve a fertőzés különböző (akut/krónikus) szakaszaiból származó mintákat
                        Az elfogadási kritériumok csak az akut fertőzési stádiumból származó mintákra kellene vonatkozzanak
                     
                     
                        Beleértve a fertőzés különböző szakaszaiból (akut/krónikus) származó mintákat
                     
                     
                        Beleértve a fertőzés különböző szakaszaiból (akut/krónikus) származó mintákat
                     
                  
                        Szerokonverziós panelek
                     
                     
                        10 ismétlő vagy anti-HBs szerokonverzió
                     
                     
                        Amennyiben rendelkezésre áll
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Analitikai érzékenység
                     
                     
                        Standardok
                     
                     
                        WHO Első nemzetközi referenciakészítés, 1977; NIBSC, Egyesült Királyság
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        HBe – Referenzantigen 82; PEI Németország
                     
                     
                        Anti-HBs: ≤ 10 IU/ml
                     
                  
                        Diagnosztikai specificitás
                     
                     
                        Negatív minták
                     
                     
                        500
                     
                     
                        200 véradás
                     
                     
                        200 véradás
                     
                     
                        200 véradás
                     
                     
                        ≥ 98 %
                     
                  
                        Beleértve klinikai mintákat 50 potenciálisan interferáló minta
                     
                     
                        200 klinikai minta 50 potenciálisan interferáló minta
                     
                     
                        200 klinikai minta 50 potenciálisan interferáló minta
                     
                     
                        200 klinikai minta 50 potenciálisan interferáló minta
                     
                  
               
            8.   táblázat
            HDV markerek: anti-HDV, anti-HDV IgM, Delta Antigén
            
                         
                     
                     
                        anti-HDV
                     
                     
                        anti-HDV IgM
                     
                     
                        Delta Antigén
                     
                     
                        Elfogadás kritériumai
                     
                  
                        Diagnosztikai érzékenység
                     
                     
                        Pozitív minták
                     
                     
                        100
                     
                     
                        50
                     
                     
                        10
                     
                     
                        ≥ 98 %
                     
                  
                        HBV-markerek meghatározásával
                     
                     
                        HBV-markerek meghatározásával
                     
                     
                        HBV-markerek meghatározásával
                     
                  
                        Diagnosztikai specificitás
                     
                     
                        Negatív minták
                     
                     
                        200
                     
                     
                        200
                     
                     
                        200
                     
                     
                        ≥ 98 %
                     
                  
                        Beleértve klinikai mintákat
                     
                     
                        Beleértve klinikai mintákat
                     
                     
                        Beleértve klinikai mintákat
                     
                  
                        50 potenciálisan interferáló minta
                     
                     
                        50 potenciálisan interferáló minta
                     
                     
                        50 potenciálisan interferáló minta
                     
                  
               
            9.   táblázat
            Vércsoportantigének az ABO, Rh és Kell vércsoportrendszerekben
            
                         
                     
                     
                        1
                     
                     
                        2
                     
                     
                        3
                     
                  
                        Specificitás
                     
                     
                        Tesztek száma javasolt módszerenként
                     
                     
                        Egy termék bevezetéséhez szükséges összes tesztelendő minta száma
                     
                     
                        Jól meghatározott reagensek új képlet vagy felhasználásához tesztelendő összes minta
                     
                  
                        Anti-ABO1 (anti-A), anti-ABO2 (anti-B), anti-ABO3 (anti-A, B)
                     
                     
                        500
                     
                     
                        3 000
                     
                     
                        1 000
                     
                  
                        Anti-RH1 (anti-D)
                     
                     
                        500
                     
                     
                        3 000
                     
                     
                        1 000
                     
                  
                        Anti-RH2 (anti-C), anti-RH4 (anti-c), anti-RH3 (anti-E)
                     
                     
                        100
                     
                     
                        1 000
                     
                     
                        200
                     
                  
                        Anti-RH5 (anti-e)
                     
                     
                        100
                     
                     
                        500
                     
                     
                        200
                     
                  
                        Anti-KEL1 (anti-K)
                     
                     
                        100
                     
                     
                        500
                     
                     
                        200
                     
                  Elfogadás kritériumai
            Az eszköz leírás szerinti reaktivitására vonatkozóan valamennyi fenti reagensnek az elfogadható hatékonyságú elfogadott reagensekéhez hasonló teszteredményekkel kell rendelkezzen. Az elfogadott reagensek esetében, amennyiben az alkalmazást vagy felhasználást változtatták vagy kiterjesztették, további vizsgálatra van szükség, összhangban a (fenti) 1. oszlopban szereplő követelményekkel.
            Anti-D reagensek teljesítményértékelése a termék tervezett felhasználásától függően tartalmaz gyenge RH1 (D) tartományra, valamint részleges RH1 (D) tartományra vonatkozó vizsgálatot.
            Minősítések
            
                        Klinikai minták
                     
                     
                        :
                     
                     
                        a vizsgált populáció 10 %-a.
                     
                  
                        Újszülött minták
                     
                     
                        :
                     
                     
                        a vizsgált populáció > 2 %-a.
                     
                  
                        ABO-minták
                     
                     
                        :
                     
                     
                        > 40 % A, B pozitív.
                     
                  
                        »gyenge D«
                     
                     
                        :
                     
                     
                        > 2 % RH1 (D) pozitív.
                     
                  10.   táblázat
            
            A reagensek és reagens termékek kibocsátást megelőzően végzett vizsgálatának kritériumai a vércsoportantigének meghatározása céljából az ABO, Rh és Kell vércsoportrendszerekben
            
               Specificitásvizsgálat követelményei az egyes reagensek esetében
            
            1.   Vizsgálati reagensek
            
            
                        Vércsoportreagens
                     
                     
                        Vizsgálandó kontrollsejtek legkisebb száma
                     
                  
                         
                     
                     
                        Pozitív reakciók
                     
                     
                         
                     
                     
                        Negatív reakciók
                     
                  
                         
                     
                     
                        A1
                     
                     
                        A2B
                     
                     
                        Ax
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        B
                     
                     
                        0
                     
                     
                         
                     
                  
                        Anti-ABO1 (anti-A)
                     
                     
                        2
                     
                     
                        2
                     
                     
                        2 (3)
                        
                     
                     
                         
                     
                     
                        2
                     
                     
                        2
                     
                     
                         
                     
                  
                         
                     
                     
                        B
                     
                     
                        A1B
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        A1
                     
                     
                        0
                     
                     
                         
                     
                  
                        Anti-ABO2 (anti-B)
                     
                     
                        2
                     
                     
                        2
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        2
                     
                     
                        2
                     
                     
                         
                     
                  
                         
                     
                     
                        A1
                     
                     
                        A2
                     
                     
                        Ax
                     
                     
                        B
                     
                     
                        0
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Anti-ABO3 (anti-A,B)
                     
                     
                        2
                     
                     
                        2
                     
                     
                        2
                     
                     
                        2
                     
                     
                        4
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                         
                     
                     
                        R1r
                     
                     
                        R2r
                     
                     
                        Gyenge D
                     
                     
                         
                     
                     
                        r’r
                     
                     
                        r’r
                     
                     
                        rr
                     
                  
                        Anti-RH1 (anti-D)
                     
                     
                        2
                     
                     
                        2
                     
                     
                        2 (3)
                        
                     
                     
                         
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                  
                         
                     
                     
                        R1R2
                     
                     
                        R1r
                     
                     
                        r’r
                     
                     
                         
                     
                     
                        R2R2
                     
                     
                        r’r
                     
                     
                        rr
                     
                  
                        Anti-RH2 (anti-C)
                     
                     
                        2
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                     
                         
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                  
                         
                     
                     
                        R1R2
                     
                     
                        R1r
                     
                     
                        r’r
                     
                     
                         
                     
                     
                        R1R1
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Anti-RH4 (anti-c)
                     
                     
                        1
                     
                     
                        2
                     
                     
                        1
                     
                     
                         
                     
                     
                        3
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                         
                     
                     
                        R1R2
                     
                     
                        R2r
                     
                     
                        r’r
                     
                     
                         
                     
                     
                        R1R1
                     
                     
                        r’r
                     
                     
                        rr
                     
                  
                        Anti-RH 3 (anti-E)
                     
                     
                        2
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                     
                         
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                  
                         
                     
                     
                        R1R2
                     
                     
                        R2r
                     
                     
                        r’r
                     
                     
                         
                     
                     
                        R2R2
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Anti-RH5 (anti-e)
                     
                     
                        2
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                     
                         
                     
                     
                        3
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                         
                     
                     
                        Kk
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        kk
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Anti-KEL1 (anti-K)
                     
                     
                        4
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        3
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        
                           Megjegyzés: Poliklonális reagenseket sejtek szélesebb körű paneljével kell vizsgálni a specificitás igazolása és az akaratlan szennyeződést okozó antitestek jelenlétének kizárása érdekében.
                     
                  Elfogadási kritériumok:
            A reagensek minden gyártási sorozata bármely ajánlott eljárás szerint mutasson egyértelműen pozitív vagy negatív eredményt a teljesítményértékelő vizsgálat során nyert adatokkal összhangban.
            2.   Kontrollanyagok (vörösvértestek)
            
            A fentebb felsorolt vércsoportreagensek ellenőrzése során használt vörösvértestek fenotípusa legyen az elfogadott eszköz által jóváhagyott.”
         
      
      
         (1)  European Pharmacopoeia guideline
      
         Megjegyzés: Elfogadás kritériumai a »negatív eredményekhez vezető teljes rendszer hibaszázalék« esetében 99/100 vizsgálatnál pozitív.
      Kvantitatív NAT-vizsgálatokhoz legalább 100, a felhasználók általános feltételeit tükröző pozitív mintát kell elemezni (pl. a mintáknál nincs előszelekció). Ezzel párhuzamosan egy másik NAT-vizsgálati rendszerrel összehasonlítást kell végezni.
      Kvalitatív NAT esetében diagnosztikai érzékenység-vizsgálatot kell elvégezni legalább 10 szerokonverziós panel felhasználásával. Ezzel párhuzamosan egy másik NAT-vizsgálati rendszerrel összehasonlítást kell végezni.
      
         (2)  Elfogadás kritériuma nincs semlegesítés HbsAg megerősítő vizsgálatnál.
      
         (3)  Csak a javasolt technikákkal abban az esetben, ha szó van az említett antitestekkel szembeni reaktivitásról.
      
         Megjegyzés: Poliklonális reagenseket sejtek szélesebb körű paneljével kell vizsgálni a specificitás igazolása és az akaratlan szennyeződést okozó antitestek jelenlétének kizárása érdekében.