CELEX: 21998A0421(01)
Language: nl
Date: 1999-07-20 00:00:00
Title: Overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde Staten van Amerika inzake sanitaire maatregelen ter bescherming van de volksgezondheid en de diergezondheid bij de handel in levende dieren en dierlijke producten

Avis juridique important

|

21998A0421(01)

Overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde Staten van Amerika inzake sanitaire maatregelen ter bescherming van de volksgezondheid en de diergezondheid bij de handel in levende dieren en dierlijke producten  

Publicatieblad Nr. L 118 van 21/04/1998 blz. 0003 - 0063

OVEREENKOMST tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde Staten van Amerika inzake sanitaire maatregelen ter bescherming van de volksgezondheid en de diergezondheid bij de handel in levende dieren en dierlijke productenDE EUROPESE GEMEENSCHAP,enerzijds, enDE REGERING VAN DE VERENIGDE STATEN VAN AMERIKA,anderzijds,WENSENDE de volksgezondheid en de diergezondheid te beschermen en de handel in levende dieren en dierlijke producten tussen de Europese Gemeenschap (hierna "de Gemeenschap" te noemen) en de Verenigde Staten van Amerika (hierna "de VS" te noemen) te vergemakkelijken;VASTBESLOTEN ten volle rekening te houden met het gevaar voor verspreiding van dierziekten en met de maatregelen die zijn vastgesteld om die ziekten te bestrijden en uit te roeien, en met name om verstoringen van het handelsverkeer te voorkomen;OPNIEUW BEVESTIGEND dat zij vastbesloten zijn de rechten en verplichtingen in acht te nemen die zijn vastgesteld in het kader van de overeenkomst inzake sanitaire en fytosanitaire maatregelen van de Wereldhandelsorganisatie (hierna "de SFM-overeenkomst" te noemen;OVERWEGENDE dat de partijen erkennen dat hun respectieve sanitaire maatregelen erop gericht zijn vergelijkbare gezondheidsgaranties te geven;OPMERKENDE dat de erkenning door een importerend land van de door een exporterend land toegepaste sanitaire maatregelen een grotere efficiëntie mogelijk maakt op het gebied van keuringen en controles;HEBBEN BESLOTEN deze overeenkomst te sluiten en hebben daartoe respectievelijk als hun gevolmachtigden aangewezen:DE EUROPESE GEMEENSCHAP:DE REGERING VAN DE VERENIGDE STATEN VAN AMERIKA:DIE ALS VOLGT ZIJN OVEREENGEKOMEN:Artikel 1 DoelDeze overeenkomst heeft tot doel de handel in levende dieren en dierlijke producten tussen de de Gemeenschap en de VS te vergemakkelijken door een regeling in te stellen voor de erkenning van de gelijkwaardigheid van de door een partij toegepaste sanitaire maatregelen zonder dat de bescherming van de volksgezondheid en de diergezondheid daarbij in het gedrang wordt gebracht, en het overleg en de samenwerking inzake sanitaire maatregelen te verbeteren.Artikel 2 Multilaterale verplichtingenDeze overeenkomst vormt op geen enkele manier een beperking van de rechten en plichten die voor de partijen voortvloeien uit de overeenkomst tot oprichting van de Wereldhandelsorganisatie en de bijlagen daarbij, en met name de SFM-overeenkomst.Artikel 3 Werkingssfeer1. Deze overeenkomst is in eerste instantie alleen van toepassing op de sanitaire maatregelen die door elke partij worden toegepast voor levende dieren en dierlijke producten als vermeld in bijlage I, behoudens het bepaalde in lid 2.2. Tenzij anders bepaald in de bijlagen bij deze overeenkomst, is deze overeenkomst niet van toepassing op sanitaire maatregelen die betrekking hebben op voedingsmiddelenadditieven, hulpstoffen bij de verwerking, smaakstoffen, kleurstoffen, keurmerken, bestraling (ionisatie), contaminanten (met inbegrip van bestrijdingsmiddelen, residuen van chemische stoffen, mycotoxines, natuurlijke toxines, materiële contaminanten en residuen van diergeneesmiddelen), chemische stoffen die hun oorsprong vinden in de migratie van stoffen uit verpakkingsmateriaal, etikettering van levensmiddelen (met inbegrip van vermelding van voedingswaarde), diervoederadditieven, diervoeders, gemedicineerde diervoeders en voormengsels.3. De partijen kunnen overeenkomen deze overeenkomst in de toekomst te wijzigen teneinde de werkingssfeer ervan uit te breiden tot andere sanitaire fytosanitaire maatregelen die relevant zijn voor het handelsverkeer tussen de partijen.Artikel 4 Bevoegde autoriteiten1. De VS: de bevoegde autoriteit voor de in- en uitvoer van levende dieren en dierlijke producten is omschreven in bijlage II, deel A.2. De Gemeenschap: de controle op veterinair gebied is omschreven in bijlage II, deel B.Artikel 5 DefinitiesIn het kader van deze overeenkomst gelden de volgende definities:a) sanitaire maatregelen: sanitaire maatregelen als omschreven in bijlage A, punt 1, bij de SFM-overeenkomst, voorzover zij binnen de werkingssfeer van deze overeenkomst vallen. De verwijzing naar sanitaire maatregelen kan betrekking hebben op individuele sanitaire maatregelen of op sanitaire maatregelen die zijn gegroepeerd naar productgebied, sector of deel van een sector, naar gelang van het geval;b) adequaat niveau van sanitaire bescherming: de mate van bescherming volgens de definitie in bijlage A, punt 5, bij de SFM-overeenkomst;c) gebied: elke zone of regio als omschreven in de diergezondheidscode ("Animal Health Code") van het Internationaal Bureau voor besmettelijke veeziekten (OIE) en, wat aquacultuur betreft, als omschreven in de internationale gezondheidscode voor waterdieren ("International Aquatic Animal Health Code") van het OIE;d) overeenkomst: de volledige tekst van deze overeenkomst en alle bijlagen daarbij.Artikel 6 Diergezondheidsstatus1. In het kader van het handelsverkeer erkent de importerende partij de door de exporterende partij vastgestelde gezondheidsstatus van gebieden ten aanzien van de in bijlage III vermelde dierziekten en aquacultuurziekten.2. De importerende partij erkent elk regionalisatiebesluit dat door de exporterende partij overeenkomstig de in bijlage IV vastgestelde criteria is genomen, als grondslag voor de invoer uit het grondgebied van een partij dat gedeeltelijk is aangetast door een of meer van de in bijlage III genoemde ziekten.3. Wanneer een partij van oordeel is dat zij een bijzondere status heeft ten aanzien van een bepaalde ziekte die niet is vermeld in bijlage III, kan zij om erkenning van die status verzoeken. Na erkenning kan de importerende partij op grond van die status aanvullende garanties eisen bij de invoer van levende dieren en dierlijke producten. De garanties met betrekking tot bepaalde ziekten zijn opgenomen in bijlage V.De exporterende partij stelt de importerende partij, indien deze daarom verzoekt, in het bezit van een volledige toelichting bij en van alle bewijsstukken betreffende de bepalingen en besluiten op grond van dit artikel. De importerende partij kan, voorzover dat nodig is ter bescherming van de diergezondheid, zich beroepen op artikel 12.Artikel 7 Gelijkwaardigheid1. Om te bepalen of met een door een exporterende partij toegepaste maatregel het door de importerende partij vastgestelde adequate niveau van sanitaire bescherming wordt bereikt, volgen de partijen een overlegprocedure die de volgende fasen omvat:i) de sanitaire maatregel waarvoor erkenning van de gelijkwaardigheid wordt nagestreefd, wordt geïdentificeerd;ii) de importerende partij geeft enige toelichting bij het doel van de sanitaire maatregel, met inbegrip van een aan de omstandigheden aangepaste evaluatie van het risico of de risico's in verband waarmee de sanitaire maatregel is getroffen, en legt uit wat moet worden verstaan onder adequaat niveau van sanitaire bescherming;iii) de exporterende partij toont aan dat met de sanitaire maatregel het door de importerende partij vastgestelde adequate niveau van sanitaire bescherming wordt bereikt;iv) de importerende partij bepaalt of met de sanitaire maatregel het door haar vastgestelde adequate niveau van sanitaire bescherming wordt bereikt, op basis van een aantal factoren, waaronder:a) de door de importerende partij aangegeven risico's en het door de exporterende partij geleverde bewijs dat de sanitaire maatregelen afgestemd zijn op die risico's;b) in de wetgeving van de uitvoerende partij vastgelegde bepalingen en regelingen inzake normen, procedures, beleid, infrastructuur, rechtshandhaving en controle;c) bevoegdheden van de bevoegde autoriteiten van de exporterende partij en hun structuur, inclusief hiërarchische opbouw, toegepaste procedures en beschikbare middelen;d) door de exporterende partij verstrekte bewijsstukken inzake de doeltreffendheid van de rechtshandhavings- en de controleprogramma's.De importerende partij kan de in artikel 9 omschreven audit uitvoeren om de juistheid van de door haar gedane constateringen te controleren.2. In het kader van de in lid 1 omschreven overlegprocedure en bij het vastleggen van de in artikel 8, lid 2, onder b), bedoelde handelsvoorschriften houden de partijen rekening met de opgedane ervaring en de verkregen informatie.3. De werkzaamheden in het kader van, of de voltooiing van, de overlegprocedure voor een productgebied, sector of deel van een sector, mogen niet afhankelijk zijn van of vertraagd worden door de werkzaamheden betreffende een ander productgebied, sector of deel van een sector.4. Uiteindelijk bepaalt alleen de importerende partij volgens de eigen bestuursrechtelijke voorschriften of met een door een exporterende partij toegepaste sanitaire maatregel het door de importerende partij vastgestelde adequate niveau van sanitaire bescherming wordt bereikt.Artikel 8 Overlegfase1. In bijlage V wordt de lijst vastgesteld van de voor levende dieren en dierlijke producten geldende gebieden, sectoren of delen van sectoren en wordt per gebied, sector of deel van een sector bepaald in welk stadium de overlegprocedure betreffende de erkenning van de gelijkwaardigheid van de door een partij vastgestelde sanitaire maatregelen en de geldende handelsvoorschriften zich bevindt.2. a) Met betrekking tot sanitaire maatregelen die op de datum van inwerkingtreding van deze overeenkomst als gelijkwaardig zijn erkend in het kader van het handelsverkeer, neemt elke partij, voorzover dat onder haar bevoegdheden valt, binnen drie maanden de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke stappen voor de tenuitvoerlegging van deze erkenning. Wanneer in de toekomst sanitaire maatregelen als gelijkwaardig worden erkend, treft elke partij onmiddellijk de nodige maatregelen voor de tenuitvoerlegging van die erkenning.b) Wanneer de in bijlage V aangegeven handelsvoorschriften voorzien in speciale door de importerende partij vastgestelde voorschriften om het adequate niveau van sanitaire bescherming te bereiken, kan het handelsverkeer normaal doorgang vinden voorzover de exporterende partij aan de door de importerende partij vastgestelde voorschriften voldoet, onverminderd de lopende overlegprocedure.3. De partijen voeren de in bijlage V vastgestelde acties uit, met inachtneming van de per productgebied, sector of deel van een sector vastgestelde termijn, teneinde, indien mogelijk, de gelijkwaardigheid te erkennen en het handelsverkeer te vergemakkelijken.4. Bijlage V kan overeenkomstig artikel 14, lid 2, en artikel 16, lid 2, worden gewijzigd in verband met door de partijen vastgestelde aanpassingen inzake erkenningen en handelsvoorwaarden.Artikel 9 Auditvoorschriften1. Alleen de importerende partij bepaalt de aard en de frequentie van de bij invoer van levende dieren en dierlijke producten aan de buitengrenzen te verrichten controles. In bijlage VII zijn de ten aanzien van die grenscontroles geldende principes vastgesteld.2. Onverminderd de controles op de invoer aan de buitengrenzen mag de importerende partij ook nagaan of de bepalingen van deze overeenkomst in acht worden genomen, via procedures die met name kunnen omvatten:a) een evaluatie van het door de exporterende partij uitgevoerde controleprogramma, of een deel daarvan, waarbij eventueel ook de door de exporterende partij toegepaste inspectie- en auditprogramma's worden gecontroleerd, enb) controles en keuringen ter plaatse.3. De Gemeenschap verricht de in lid 2 bedoelde audits. De in bijlage II genoemde VS-autoriteiten vergemakkelijken de uitvoering van deze audits door de Gemeenschap.4. De in bijlage II genoemde VS-autoriteiten verrichten de in lid 2 bedoelde audits. De Gemeenschap vergemakkelijkt de uitvoering van deze audits door die autoriteiten.5. Met wederzijdse instemming van de overeenkomstsluitende partijen kan elke partij:a) de uitkomsten en conclusies van de audits meedelen aan landen die geen overeenkomstsluitende partij zijn, ofb) gebruik maken van de uitkomsten en conclusies van audits die zijn uitgevoerd door landen die geen overeenkomstsluitende partij zijn.6. Elke partij verricht de audits overeenkomstig het bepaalde in bijlage VI. De partijen kunnen ermee instemmen bijlage VI te wijzigen met inachtneming van de relevante werkzaamheden die door internationale organisaties zijn verricht.Artikel 10 Uitwisseling van informatie1. De partijen wisselen op uniforme en systematische wijze informatie uit teneinde de communicatie te verbeteren, wederzijds vertrouwen te creëren en de doelmatigheid van de gecontroleerde programma's aan te tonen. Indien nodig kunnen de partijen ambtenaren uitwisselen om de verwezenlijking van die doelstellingen te bevorderen.2. De partijen stellen elkaar in kennis van voorstellen voor nieuwe sanitaire maatregelen of tot wijziging van de bestaande sanitaire maatregelen, en zij geven elkaar de gelegenheid op- en aanmerkingen bij die voorstellen te formuleren.3. Onverminderd de uitwisseling van informatie inzake wijzigingen van sanitaire maatregelen wisselen de partijen ook informatie uit over andere relevante onderwerpen, met name:- de meest recente ontwikkelingen op het gebied van het handelsverkeer van levende dieren en dierlijke producten;- de resultaten van de in artikel 9 bedoelde controles en audits.4. Wanneer een partij besluit tot oprichting, handhaving of erkenning van een wetenschappelijk comité, een commissie, een groep van deskundigen of een soortgelijk orgaan dat bevoegd is een voor deze overeenkomst relevante aangelegenheid te bestuderen, ziet de partij erop toe dat de door de andere partij ingediende wetenschappelijke documenten of studies tijdig worden geëvalueerd en dat daarop wordt gereageerd.5. De partijen komen overeen erop toe te zien dat de nodige informatie kan worden uitgewisseld over bij invoer afgewezen zendingen, de desbetreffende controlegegevens en andere probleemgebieden die betrekking hebben op volksgezondheid en diergezondheid.6. De contactpunten voor de uitwisseling van de informatie worden vastgesteld in bijlage IX.Artikel 11 Melding1. De partijen melden aan elkaar:a) onmiddellijk mondeling, gevolgd door schriftelijke bevestiging binnen 24 uur: elk ernstig of significant risico voor de volksgezondheid of de diergezondheid, met name betreffende de noodgevallen waarin levensmiddelencontrole vereist is of situaties waarin een duidelijk risico voor de gezondheid is geconstateerd in verband met de consumptie van dierlijke producten;b) binnen 24 uur schriftelijk: de aanwezigheid of de ontwikkeling van ziekten die zijn vermeld in bijlage III, enc) onmiddellijk en schriftelijk: elke belangrijke wijziging inzake de diergezondheidsstatus of uit epizoötiologisch oogpunt belangrijke informatie betreffende niet in bijlage III vermelde ziekten, of wijzigingen inzake het preventiebeleid, inclusief het vaccinatiebeleid, of andere dan routinemaatregelen die zijn getroffen ter bescherming van de volksgezondheid of met het oog op de bestrijding of de uitroeiing van een dierziekte.2. Deze meldingen worden gedaan bij de in bijlage IX genoemde contactpunten.3. Wanneer een partij zich ernstig zorgen maakt in verband met risico's voor de gezondheid van mens of dier, vindt, indien daarom wordt verzocht, zo spoedig mogelijk en in elk geval binnen veertien dagen overleg plaats over de situatie. Elke partij tracht de nodige informatie te verstrekken om onderbreking van het handelsverkeer te voorkomen en om tot een, uit een oogpunt van de bescherming van de gezondheid van mens en dier, voor alle partijen aanvaardbare oplossing te komen.Artikel 12 VrijwaringsmaatregelenElke partij kan voorlopige maatregelen vaststellen voor de bescherming van de volksgezondheid of de diergezondheid. Deze maatregelen worden binnen 24 uur bij de andere partij gemeld en, indien daarom wordt verzocht, vindt binnen veertien dagen na die melding overleg plaats over de situatie. De partijen houden ten volle rekening met de informatie die in het kader van dat overleg wordt verkregen en stellen alles in het werk om onnodige onderbrekingen van het handelsverkeer te voorkomen, waarbij eventueel gebruik kan worden gemaakt van het bepaalde in artikel 11, lid 3.Artikel 13 Overige aangelegenhedenDe principes van deze overeenkomst gelden ook voor alle overige aangelegenheden als vermeld in bijlage VIII. Deze bijlage en, indien nodig, ook de andere bijlagen kunnen worden gewijzigd in verband met de gemaakte vooruitgang of nieuwe ontwikkelingen.Artikel 14 Gezamenlijk comité van beheer1. Er wordt een gezamenlijk comité van beheer (hierna "het comité" te noemen) opgericht, bestaande uit vertegenwoordigers van de VS en van de Gemeenschap, dat belast wordt met het beheer van de op grond van deze overeenkomst te verrichten werkzaamheden. Het comité vergadert binnen één jaar na de inwerkingtreding van deze overeenkomst en vervolgens ten minste om het jaar. Tussen twee vergaderingen door kan het comité bepaalde aangelegenheden ook schriftelijk behandelen.2. Het comité dient ten minste eens per jaar de bijlagen bij deze overeenkomst opnieuw te bezien. Daarbij dient rekening te worden gehouden met de vooruitgang in het kader van de permanente overlegprocedure met het oog op de erkenning door de importerende partij van de gelijkwaardigheid van door de exporterende partij toegepaste sanitaire maatregelen, en met de vooruitgang betreffende de voltooiing van de in bijlage V genoemde acties. Het comité kan wijzigingen van de bijlagen aanbevelen.3. De partijen komen overeen technische werkgroepen in te stellen, bestaande uit deskundigen die de VS en de Gemeenschap in de groep vertegenwoordigen en die worden belast met de identificatie en behandeling van technische en wetenschappelijke problemen in verband met deze overeenkomst.Wanneer aanvullende expertise vereist is, kunnen de partijen ook besluiten tot de oprichting van technische of wetenschappelijke werkgroepen ad hoc, waarvan ook andere personen dan vertegenwoordigers van de partijen deel kunnen uitmaken.Artikel 15 Geografische gebieden waarvoor de overeenkomst geldtDeze overeenkomst is van toepassing, enerzijds, op de gebieden waar het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap van toepassing is en onder de in dat Verdrag vastgestelde voorwaarden en, anderzijds, op het gehele grondgebied van de VS.Artikel 16 Slotbepalingen1. De overeenkomst wordt door de partijen goedgekeurd overeenkomstig hun respectieve procedures.Deze overeenkomst treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op de datum waarop de partijen elkaar ervan schriftelijk in kennis hebben gesteld dat de in vorige alinea bedoelde procedures zijn voltooid.2. Elke partij legt de uit deze overeenkomst voortvloeiende verbintenissen ten uitvoer volgens de eigen interne procedures. Eventuele wijzigingen van de bijlagen bij deze overeenkomst waarover de partijen overeenstemming hebben bereikt, worden op overeenkomstige wijze ten uitvoer gelegd.3. Elke partij kan op elk moment wijzigingen in deze overeenkomst voorstellen. Elke partij kan zich uit de overeenkomst terugtrekken met inachtneming van een opzeggingstermijn van zes maanden.4. Deze overeenkomst wordt opgesteld in twee exemplaren in de Engelse taal, zijnde beide teksten gelijkelijk authentiek.Voor de Europese GemeenschapVoor de Regering van de Verenigde Staten van AmerikaBIJLAGE I >RUIMTE VOOR DE TABEL>BIJLAGE II BEVOEGDE AUTORITEIT A. VSI. CONTROLE-AUTORITEIT IN DE VS De in dit deel genoemde federale bureaus zijn verantwoordelijk voor zowel de eigen als de ingevoerde dieren en dierlijke producten, tenzij anders vermeld.Met betrekking tot de invoer in de VS zijn de bureaus verantwoordelijk voor:- het verrichten van de in deze overeenkomst voorgeschreven grenscontroles;- het voeren van het overleg als bedoeld in artikel 7 van de overeenkomst;- het verrichten van de audits als bedoeld in artikel 9 van de overeenkomst;- het uitwisselen van informatie als bedoeld in artikel 10, het doen van de meldingen als bedoeld in artikel 11 en het toepassen van de vrijwaringsmaatregelen als bedoeld in artikel 12 van de overeenkomst.Met betrekking tot de uitvoer uit de VS zijn de bureaus, tenzij anders vermeld, verantwoordelijk voor:- de controle op de binnenlandse productie en verwerking;- het verstrekken van informatie betreffende de naleving van de overeengekomen voorschriften;- het vaststellen van de overeengekomen aanvullende garanties;- het voeren van het overleg als bedoeld in artikel 7 van de overeenkomst;- het uitwisselen van informatie als bedoeld in artikel 10, het doen van de meldingen als bedoeld in artikel 11 en het toepassen van de vrijwaringsmaatregelen als bedoeld in artikel 12 van de overeenkomst.A. Controles met betrekking tot de diergezondheid1. Dierziektena) Levende dieren (inclusief bijen voor de bijenteelt), embryo's, eicellen, sperma en dierlijke producten: U.S. Department of Agriculture/Animal and Plant Health Inspection Service (USDA/APHIS).b) Invoer van levende zalmachtigen, gameten en bevruchte eitjes daarvan: Department of Interior/Fish and Wildlife Service (DOI/FWS).c) Invoer van niet-gekaakte zalmachtigen: DOI/FWS.d) Diervoerders (inclusief voeder voor gezelschapsdieren):1. Overdracht van ziekten via voeder: USDA/APHIS.2. Vervalsing, bestrijdingsmiddelen, chemische en microbiële verontreiniging, levensmiddelenadditieven, "algemeen als veilig erkende" stoffen: Food and Drug Administration (FDA).B. Controles met betrekking tot de volksgezondheid 1. Voor menselijke consumptie bestemd vlees en vlees van pluimveea) Vers vlees en producten van gedomesticeerde, gekweekte en vrije runderen, schapen, varkens, geiten en paarden: U.S. Department of Agriculture/Food Safety and Inspection Service (USDA/FSIS) (1).b) Vers vlees en producten van gedomesticeerde en gekweekte kippen, kalkoenen, eenden, ganzen en parelhoenders: USDA/FSIS (2).c) Vers vlees en producten van vrij en gekweekt wild, met uitzondering van die welke zijn genoemd onder a) en b): FDA.d) Vers vlees en producten van andere dan de hierboven genoemde soorten: FDA.e) Toezicht op de naleving van de regelgeving inzake vervalsing en van de vastgestelde grenswaarden voor residuen van geneesmiddelen, bestrijdingsmiddelen, zware metalen, mycotoxines en andere verontreinigingen in voedsel.1. Bemonstering van vers vlees en dierlijke producten en controle van vers vlees en producten van gedomesticeerde, gekweekte en vrije runderen, schapen, varkens, geiten en paarden en van gedomesticeerde en gekweekte kippen (inclusief vloeibare, bevroren en gedroogde eiproducten), kalkoenen, eenden, ganzen en parelhoenders: USDA/FSIS.2. Bemonstering van vers vlees en dierlijke producten (inclusief diervoeders) en controle van vers vlees en producten van andere diersoorten: FDA.2. Eieren en eiproductena) Eieren in de schaal, hardgekookte eieren, etnische eidelicatessen en imitatie-eiproducten: FDA.b) Eieren in de schaal (inclusief gebarsten en vuile eieren) bestemd om te worden gebroken voor de productie van vloeibare, bevroren en gedroogde eiproducten (eigeel, eiwit, of een combinatie daarvan): USDA/FSIS (3).3. Zuivela) Alle zuivelproducten: FDA.4. Andere van dieren afkomstige levensmiddelen (inclusief vis en visserijproducten)a) Alle andere van dieren afkomstige levensmiddelen: FDA.5. Diervoedersa) Vervalsing, bestrijdingsmiddelen, chemische en microbiële verontreiniging, additieven, "algemeen als veilig erkende" stoffen: FDA.II. BEVOEGDE AUTORITEITEN VOOR FACULTATIEVE PROGRAMMA'SDe in deze sectie genoemde federale bureaus zijn verantwoordelijk voor facultatieve inspecties en certificeringsprogramma's voor dierlijke producten van eigen bodem.Met betrekking tot de uitvoer uit de VS zijn de hieronder genoemde bureaus verantwoordelijk voor:- een overzicht van de situatie betreffende de binnenlandse productie en verwerking ten behoeve van bedrijven die deelnemen aan het facultatieve programma;- het verstrekken van informatie inzake de naleving van overeengekomen eisen aan bedrijven die deelnemen aan het facultatieve programma;- het verstrekken van de overeengekomen aanvullende garanties aan bedrijven die deelnemen aan het facultatieve programma.A. Diergezondheid1. Andere vis dan zalmachtigen en andere waterdieren, met uitzondering van waterzoogdieren, alsmede gameten en bevruchte eitjes daarvan: USDA/APHIS, Department of Commerce/National Marine Fisheries Service (Commerce/NMFS).2. Levende zalmachtigen, gameten en bevruchte eitjes daarvan: USDA/APHIS, Commerce/NMFS.3. Diervoeders (inclusief voeder voor gezelschapsdieren) met vis en visserijproducten: USDA/APHIS, Commerce/NMFS.B. Volksgezondheid 1. Vers vlees en vleesproducten (4) van vrije en gekweekte bizons, struisvogels, emoes, nandoes, konijnen, herten, patrijzen en kwartels: USDA/FSIS.2. Voor menselijke consumptie bestemde slangen: Commerce/NMFS.3. Eieren in de schaal: USDA/AMS.4. Gebakken omelet van eiproducten, in dobbelsteentjes gesneden eieren van eiproducten: USDA/FSIS.5. Zuivel: USDA/AMS.6. Visserijproducten (ook levende): Commerce/NMFS.III. FEDERALE BUREAUS DIE CERTIFICATEN AFGEVEN Deze sectie bevat een lijst van de nationale bureaus in de VS die de uitvoercertificaten afgeven waarover tussen de Gemeenschap en de VS overeenstemming is bereikt (5). De certificaten mogen worden afgegeven door de controlerende autoriteit of een ander nationaal bureau dat daartoe door de controlerende autoriteit is erkend. De certificaten voor een bepaald product mogen worden afgegeven door meer dan een bureau.>RUIMTE VOOR DE TABEL>B. EUROPESE GEMEENSCHAP De controle wordt gezamenlijk uitgevoerd door de nationale diensten van de lidstaten en door de diensten van de Commissie van de Europese Gemeenschappen. Met name geldt het volgende.- Met betrekking tot de uitvoer naar de VS zijn de lidstaten bevoegd voor de controle op de productieomstandigheden en de productievoorschriften, inclusief de voorgeschreven inspecties en het afgeven van gezondheidscertificaten betreffende de inachtneming van de overeengekomen normen en eisen.- De Commissie van de Europese Gemeenschappen is bevoegd voor de algemene coördinatie, de inspecties/audits van de controleregelingen en de vereiste wetgevende maatregelen die een uniforme toepassing van de normen en voorschriften in de Europese interne markt moeten garanderen.(1) Behoudens enkele uitzonderingen is alleen de USDA/FSIS bevoegd voor deze levensmid delen totdat zij het slachthuis verlaten. Zodra het vlees en de producten het slachthuis hebben verlaten, wordt de bevoegdheid daarvoor gedeeld door USDA/FSIS en FDA. FDA is verantwoordelijk voor de goedkeuring van diergeneesmiddelen en levensmiddelenadditieven in vlees en vlees van pluimvee.(2) Zie voorgaande voetnoot.(3) FDA en FSIS zijn gezamenlijk bevoegd voor deze producten nadat zij de verwerkingsinrichting hebben verlaten.(4) Deze vleesproducten moeten vervaardigd zijn van vers vlees van dieren die zijn geslacht in het kader van een facultatief programma van USDA/FSIS.(5) Opneming van een product in sectie II betekent niet dat de certificaten noodzakelijkerwijs vereist zijn op grond van de bereikte akkoorden inzake gelijkwaardigheid. De desbetreffende besluiten worden getroffen voor elk product afzonderlijk.BIJLAGE III LIJST VAN ZIEKTEN TEN AANZIEN WAARVAN REGIONALISATIE WORDT TOEGEPAST Dierziekten Mond- en klauwzeerVesiculaire varkensziektePeste des petits ruminantsBesmettelijke capriene pleuropneumonieSchapen- en geitenpokkenAfrikaanse varkenspestBesmettelijke varkensverlamming (Teschenerziekte)Newcastle diseasePseudorabies/Ziekte van AujeszkyVesiculeuze stomatitisRunderpestBesmettelijke boviene pleuropneumonieBluetonguePaardenpestKlassieke varkenspestAviaire influenzaVenezolaanse paardenencefalomeyelitisAquacultuurziekten De lijst van aquacultuurziekten dient door de partijen nog verder te worden besproken op basis van de "International Aquatic Animal Health Code" van het OIE.BIJLAGE IV REGIONALISATIE EN INDELING IN ZONES De partijen hebben in onderling overleg bepaald dat de hiernavolgende voorschriften de basis vormen voor regionalisatiebesluiten ten aanzien van de ziekten van de lijst in bijlage III. Elke partij erkent de overeenkomstig deze normen genomen regionalisatiebesluiten.Dierziekten Bij de risico-evaluatie betreffende een voorgestelde invoer van dieren of dierlijke producten kunnen drie soorten factoren in aanmerking worden genomen:1. Risicofactoren die verband houden met de herkomst.2. Risicofactoren die verband houden met het product.3. Risicofactoren die verband houden met de bestemming.Risicofactoren die verband houden met de herkomstDe belangrijkste factor om uit te maken of er enig gevaar voor bestaat dat met een bepaalde invoer ook een bepaalde ziekte wordt binnengebracht, is de status van het land van herkomst ten aanzien van de betrokken ziekte. De verklaringen betreffende het ziektevrij zijn van een gebied moeten worden gestaafd aan de hand van efficiënte bewakingsprogramma's.De belangrijkste overweging in dit verband is bijgevolg de kwaliteit van de veterinaire infrastructuur. Evaluatie van andere factoren is alleen mogelijk indien de veterinaire diensten het volle vertrouwen genieten. Van cruciaal belang is de vraag of zij ertoe in staat zijn een ziekte-uitbraak op te sporen en te bestrijden en de certificeringsregeling naar behoren toe te passen.De kans dat een ziekte wordt opgespoord, hangt af van de bestaande bewaking. Die bewaking kan actief zijn, passief of actief en passief tegelijk.Actieve bewaking houdt in dat maatregelen worden getroffen om een ziekte op te sporen en te constateren, met name systematische klinische controles, keuringen vóór en na het slachten, serologisch onderzoek op bedrijven en in slachthuizen, verzending van pathologisch materiaal voor laboratoriumonderzoek, verklikkerdieren.Passieve bewaking houdt in dat ten aanzien van de ziekte een aangifteplicht bestaat en dat er voldoende toezicht wordt uitgeoefend op de dieren om te garanderen dat ziektegevallen snel worden ontdekt en als verdacht gerapporteerd. Ook dient er een regeling te zijn voor onderzoek en bevestiging van de besmetting en dienen zowel de veehouders als de dierenartsen een zeer goede kennis te hebben van zowel de ziekte als de symptomen ervan.De bewaking met betrekking tot dierziekten kan worden opgedreven door middel van facultatieve en verplichte gezondheidsprogramma's voor veebeslagen, met name programma's in het kader waarvan erop wordt toegezien dat geregeld een dierenarts op het bedrijf aanwezig is.Andere in aanmerking te nemen factoren zijn met name:- ziektegeschiedenis;- vaccinatiegeschiedenis;- controles op verplaatsingen naar het gebied, uit het gebied en binnen het gebied;- identificatie en registratie van de dieren;- aanwezigheid van de ziekte in aangrenzende gebieden;- materiële barrières tussen gebieden met een verschillende status;- weersomstandigheden;- instelling van bufferzones (met of zonder vaccinatie);- aanwezigheid van vectoren en/of reservoirs;- programma's voor actieve bestrijding en uitroeiing (indien nodig);- regeling inzake keuringen vóór en na het slachten.Op basis van deze factoren kan een gebied worden omschreven.De autoriteit die verantwoordelijk is voor de tenuitvoerlegging van het beleid inzake de indeling in gebieden, is ook het best geplaatst om het gebied te omschrijven en te handhaven. Wanneer de autoriteit het volle vertrouwen geniet, kunnen de door haar genomen besluiten als basis dienen voor het handelsverkeer.De aldus omschreven gebieden kunnen worden ingedeeld in categorieën naar gelang van het risico. Mogelijke categorieën zijn:- laag/te verwaarlozen risico;- middelmatig risico;- hoog risico;- onbekend risico.Voor deze indeling in categorieën kan onder andere rekening worden gehouden met risicoramingen voor bijvoorbeeld levende dieren. De invoervoorschriften kunnen dan worden vastgesteld per categorie, per ziekte en per product, individueel of in groep.Laag/te verwaarlozen risico houdt in dat invoer kan plaatsvinden op basis van een gewone garantie van herkomst.Middelmatig risico houdt in dat een combinatie van certificering en/of garanties kan worden vereist voor of na invoer.Hoog risico houdt in dat invoer alleen mag plaatsvinden met inachtneming van voorwaarden waardoor het risico aanzienlijk wordt verkleind, bijvoorbeeld aanvullende garanties, tests of behandelingen.Onbekend risico houdt in dat invoer alleen mag plaatsvinden indien het product zelf een laagrisicoproduct is, bijvoorbeeld hoeven, wol, of indien de voor "hoog risico" vastgestelde voorwaarden in acht worden genomen en de aan het product verbonden factoren voldoende garanties bieden.Risicofactoren die verband houden met het productIn dit verband zijn de volgende overwegingen van belang:- Kan de ziekte door het product worden overgedragen?- Kan er agens in het product aanwezig zijn indien het komt van een gezond en/of een klinisch besmet dier?- Kan de voorbestemmingsfactor worden verkleind, bijvoorbeeld door vaccinatie?- Welke kans bestaat er dat het product aan besmetting is blootgesteld?- Is het product op zodanige wijze verkregen dat het risico verminderd wordt, bijvoorbeeld door uitbening?- Heeft het product een behandeling ondergaan waardoor het agens wordt geïnactiveerd?Adequate tests en quarantaine dragen bij tot een verlaging van het risico.Risicofactoren die verband houden met de bestemming- Aanwezigheid van voor de ziekte vatbare dieren.- Aanwezigheid van vectoren.- Mogelijke vectorvrije periode.- Preventieve maatregelen, bijvoorbeeld voorschriften voor de vervoedering van keukenafvallen en voor de destructie van dierlijke afvallen.- Bestemming van het product, bijvoorbeeld voeder voor gezelschapsdieren, uitsluitend menselijke consumptie.Deze factoren zijn inherent aan de situatie op het grondgebied van de importerende partij of in sommige gevallen is beïnvloeding mogelijk, zodat in bepaalde gevallen maatregelen kunnen worden getroffen om de handel te vergemakkelijken. Bijvoorbeeld kunnen strengere voorwaarden worden vastgesteld voor het binnenbrengen van dieren, waarbij bijvoorbeeld dieren uitsluitend mogen worden binnengebracht in een bepaald vectorvrij gebied en daar moeten blijven totdat de incubatieperiode voorbij is, of kunnen bepaalde trajecten worden opgelegd.De risicofactoren die verband houden met de bestemming, moeten in elk geval ook in acht worden genomen door de besmette partij wegens het risico dat gepaard gaat met verplaatsingen uit een besmet deel naar een ziektevrij deel van het grondgebied.Aquacultuurziekten In afwachting dat specifieke bepalingen worden opgenomen in deze bijlage, worden de regionalisatiebesluiten voor aquacultuurziekten gebaseerd op de "International Aquatic Animal Health Code" van het OIE.BIJLAGE V ERKENNING VAN SANITAIRE MAATREGELEN >RUIMTE VOOR DE TABEL>>RUIMTE VOOR DE TABEL>BIJLAGE VI RICHTSNOEREN VOOR HET UITVOEREN VAN EEN AUDITWanneer door een van de relevante internationale normeringsorganisaties normen, richtsnoeren of aanbevelingen betreffende het uitvoeren van een audit worden vastgesteld, dienen de partijen deze bijlage opnieuw te bezien en eventueel noodzakelijke wijzigingen aan te brengen.ALGEMENE BEPALINGEN1. Definities De in deze bijlage gebruikte termen worden als volgt gedefinieerd:1.1. audit: beoordeling van de resultaten;1.2. beoordeelde: de exporterende partij waarvan het rechtshandhavings- en het controleprogramma voorwerp uitmaken van de audit;1.3. beoordelaar: de importerende partij die de audit uitvoert;1.4. inrichting: verwerkingsbedrijf voor dieren of dierlijke producten;1.5. voorziening: andere plaats dan een verwerkingsbedrijf waar dieren of dierlijke producten kunnen worden gehanteerd, met uitzondering van detailhandelszaken.2. Algemene principes 2.1. Audits worden verricht in samenwerking tussen de beoordelaar en de beoordeelde overeenkomstig het bepaalde in deze bijlage. Het team dat de audit verricht, bestaat onder andere uit vertegenwoordigers van de beoordelaar en de beoordeelde, en de beoordeelde wijst aan welk personeel ervoor verantwoordelijk is dat de audit onder gunstige omstandigheden kan verlopen. Gespecialiseerde beroepskennis kan vereist zijn voor het uitvoeren van audits betreffende gespecialiseerde systemen en programma's.2.2. Audits moeten erop gericht zijn de efficiëntie van de door de beoordeelde vastgestelde rechtshandhavings- en controleprogramma's te toetsen, en niet individuele dieren, zendingen, levensmiddelen of inrichtingen af te keuren.2.3. De beoordeelde dient aan de hand van de nodige bewijsstukken betreffende het programma ten genoegen van de beoordelaar aan te tonen dat permanent aan de vereiste normen wordt voldaan.2.4. De frequentie van de audits wordt gebaseerd op de presentaties van de exporterende partij met betrekking tot de uitvoering van het rechtshandhavings- en het controleprogramma. Bij matige resultaten wordt de frequentie verhoogd, bijvoorbeeld om erop toe te zien dat ontoereikende resultaten worden bijgesteld.2.5. Audits en de daarop gebaseerde besluiten moeten transparant en consistent zijn.PROCEDURES3. Voorbereiding van het auditprogramma In overleg met de beoordeelde stelt de beoordelaar een auditplan op dat betrekking heeft op de volgende punten:3.1. het onderwerp, de grondigheid en de werkingssfeer van de audit;3.2. datum en plaats van de audit, en het type te bezoeken inrichtingen of voorzieningen, zodat de leden van het auditteam met zorg kunnen worden gekozen;3.3. een tijdschema tot en met de opstelling van het eindrapport;3.4. de taal of talen waarin de audit wordt verricht en het rapport wordt geschreven;3.5. de identiteit van de leden van het auditteam, met vermelding van de leider;3.6. een programma van de vergaderingen met ambtenaren en de bezoeken aan inrichtingen of voorzieningen, eventueel met inbegrip van onaangekondigde bezoeken;3.7. bepalingen betreffende de inachtneming van de vertrouwelijkheid inzake uit commercieel oogpunt gevoelige gegevens en inzake het vermijden van belangenconflicten.4. Startvergadering Met vertegenwoordigers van beide partijen wordt een startvergadering gehouden. Op deze vergadering geeft de beoordelaar een overzicht van het auditplan en bevestigt hij dat de nodige middelen, documentatie en andere voorzieningen beschikbaar zijn om de audit te verrichten.5. Overzicht documenten 5.1. Het overzicht van de documenten kan bijvoorbeeld betrekking hebben op:- gegevens betreffende overeenstemmingsprogramma's;- rapporten betreffende controles en interne audits;- documentatie inzake corrigerende maatregelen en sancties;- gegevens inzake de getroffen overeenstemmingsmaatregelen;- bemonsteringsprogramma's en de resultaten daarvan;- documenten betreffende de audit;- door de beoordeelde gevolgde wettelijke procedures.5.2. Wanneer een audit volgt op de vaststelling van gelijkwaardigheid, kan het overzicht van de documenten ook een overzicht omvatten van de relevante wijzigingen in de controle- en certificeringsregelingen sedert de vaststelling van de gelijkwaardigheid of sedert de laatste audit.5.3. De beoordeelde verleent zijn volledige medewerking aan de beoordelaar bij de opstelling van het overzicht van de documenten en ziet erop toe dat de beoordelaar toegang heeft tot alle gevraagde documenten en gegevens.6. Controle ter plaatse 6.1. Wanneer wordt besloten tot het uitvoeren van een controle ter plaatse, dient rekening te worden gehouden met elementen als de risico's die verbonden zijn aan de betrokken dieren of dierlijke producten, de wijze waarop de betrokken industriële sector of het betrokken exporterende land in het verleden met de overeenstemmingsvoorschriften is omgegaan, de omvang van de productie en van de in- en uitvoer, wijzigingen inzake infrastructuur en de aard van de nationale controle- en certificeringsregelingen.6.2. Controle ter plaatse kan ook inhouden dat een bezoek wordt gebracht aan productie- en bereidingsinstallaties, aan allerlei voorzieningen, aan ruimten voor hantering en opslag van voeder en aan controlelaboratoria om na te gaan of de gegevens die zijn vermeld in het onder 5.1 bedoelde documentatiemateriaal met de werkelijkheid overeenstemmen.6.3. Bij controles van inrichtingen of voorzieningen verricht de beoordeelde de controle van de inrichting of voorziening volgens de normale controleprocedures, en is de beoordelaar meestal aanwezig als waarnemer, met dien verstande dat hij, indien hij dat nodig acht, andere aspecten betreffende de resultaten kan controleren.6.4. De beoordeelde verleent zijn volledige medewerking aan de beoordelaar bij controles ter plaatse en ziet erop toe dat de beoordelaar vrij toegang heeft tot de inrichtingen en voorzieningen waarop de controle ter plaatse betrekking heeft.7. Follow-up audit Een follow-up audit kan worden uitgevoerd om na te gaan of bij een vorige audit geconstateerde tekortkomingen zijn bijgestuurd.8. Werkdocumenten De werkdocumenten kunnen een checklist van de te evalueren gegevens bevatten, bijvoorbeeld:- wetgeving;- structuur en werking van de inspectie- en certificeringsdiensten;- gegevens over de structuur, de opzet, de werking en de werkingsprocedures van de inrichting of de voorziening;- gezondheidsstatistieken, bemonsteringsplannen en resultaten;- maatregelen en procedures inzake overeenstemming;- procedures voor rapportering en het indienen van klachten;- trainingsprogramma's.9. Slotvergadering Een slotvergadering wordt gehouden met vertegenwoordigers van beide partijen, met name met de ambtenaren die verantwoordelijk zijn voor de inspectie- en certificeringsprogramma's van de beoordeelde. Tijdens deze vergadering licht de beoordelaar de resultaten van de audit toe. De informatie wordt duidelijk en beknopt gepresenteerd, zodat de conclusies van de audit door iedereen kunnen worden begrepen.10. Rapport van de auditDe beoordelaar stelt de beoordeelde in het bezit van een ontwerprapport van de audit binnen 60 dagen na beëindiging van de audit. Het rapport wordt indien mogelijk gepresenteerd in een standaardformaat waarover de partijen overeenstemming hebben bereikt, teneinde de nodige uniformiteit, transparantie en efficiëntie van de audit te garanderen. Het rapport bevat een evaluatie van de mate waarin de beoordeelde met succes toezicht heeft gehouden op de naleving van de voorschriften en het controleprogramma heeft uitgevoerd, en bevat ook alle in het kader van de audit geconstateerde tekortkomingen. Vervolgens krijgt de beoordeelde 60 dagen om opmerkingen bij het ontwerprapport in te dienen en dient hij de nodige specifieke corrigerende maatregelen te omschrijven, bij voorkeur met een tijdschema voor de voltooiing ervan. Alle opmerkingen van de beoordeelde worden in het eindrapport opgenomen.BIJLAGE VII GRENSCONTROLESDe partijen erkennen het onderscheid tussen controles van de documenten, overeenstemmingscontroles en materiële controles die bij invoer van levende dieren en dierlijke producten aan de buitengrenzen worden verricht.De partijen erkennen verder de noodzaak aan een systematische benadering bij de uitvoering van de grenscontroles.Beide partijen stemmen ermee in dat voor deze controles retributies worden geïnd, overeenkomstig de relevante bepalingen van bijlage C bij de SFM-Overeenkomst.Levende dieren De partijen verrichten materiële controles bij alle zendingen levende dieren.Dierlijke producten Bij de bepaling van de frequentie van de materiële controles bij invoer van dierlijke producten houden de partijen rekening met de controles die door de exporterende partij worden verricht vóór uitvoer en met de wijze waarop de exporterende partij in het verleden de invoervoorschriften heeft nageleefd.De partijen kunnen de frequentie van de materiële controles bij invoer van dierlijke producten aanpassen, met name op grond van de vooruitgang die wordt geboekt met betrekking tot de erkenning van gelijkwaardigheid in het kader van het overleg als bedoeld in artikel 7.BIJLAGE VIII OVERIGE AANGELEGENHEDENDe partijen komen overeen verder te werken aan een regeling voor de grenscontroles, inclusief de frequentie van de materiële controles.De partijen komen overeen verder samen te werken aan de respectieve regelingen voor diervoederadditieven, diervoeders, gemedicineerde diervoeders en voormengsels.BIJLAGE IX CONTACTPUNTENDe Verenigde Staten zenden de in artikel 10 bedoelde gegevens en de in artikel 11 bedoelde meldingen naar:Agricultural CounsellorEuropean UnionDelegation of the European Commission to the United States2300 M Street NWWashington DC 20037Telefoon: 1 202 862 9560Fax: 1 202 429 1766.De Gemeenschap zendt de in artikel 10 bedoelde gegevens en de in artikel 11 bedoelde meldingen naar:Agricultural AttachéOffice of Agricultural AffairsU.S. Mission of the European Union40 Regentlaan1000 Brussel, BelgiëTelefoon: (32-2) 508 27 60Fax: (32-2) 511 09 18.