CELEX: 22001D0069
Language: sl
Date: 2001-06-19 00:00:00
Title: Sklep Skupnega odbora EGP št. 69/2001 z dne 19. junija 2001 o spremembi Priloge II (Tehnični predpisi, standardi, preskušanje in certificiranje) k Sporazumu EGP

Pomembno pravno obvestilo

|

22001D0069

Uradni list L 238 , 06/09/2001 str. 0015 - 0016

		Sklep Skupnega odbora EGPšt. 69/2001z dne 19. junija 2001o spremembi Priloge II (Tehnični predpisi, standardi, preskušanje in certificiranje) k Sporazumu EGPSKUPNI ODBOR EGP JE -ob upoštevanju Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru, kakor ga spreminja Protokol o prilagoditvi Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru, v nadaljnjem besedilu "Sporazum", in zlasti člena 98 Sporazuma,ob upoštevanju naslednjega:(1) Priloga II k Sporazumu je bila spremenjena s Sklepom št. 2/2001 Skupnega odbora EGP z dne 31. januarja 2001 [1].(2) Direktiva Komisije 2000/38/ES z dne 5. junija 2000 o spremembi poglavja Va (Farmakovigilanca) Direktive Sveta 75/319/EGS o približevanju določb iz zakonov in drugih predpisov v zvezi z medicinskimi proizvodi [2] mora biti vključena v Sporazum.(3) Uredba Komisije (ES) št. 847/2000 z dne 27. aprila 2000 o določbah za izvajanje meril za določitev zdravila kot zdravila sirote in opredelitvah za pojma "podobno zdravilo" in "klinična superiornost" [3] mora biti vključena v Sporazum -SKLENIL:Člen 1V točki 3 (Druga direktiva Sveta 75/319/EGS) v poglavju XIII Priloge II k Sporazumu se doda naslednja alinea:"— 32000 L 0038: Direktiva Komisije 2000/38/ES z dne 5. junija 2000 (UL L 139, 10.6.2000, str. 28)."Člen 2Za točko 15m (Uredba (ES) 141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta) v poglavju XIII Priloge II k Sporazumu se doda naslednja točka:"15n. 32000 R 0847: Uredba Komisije (ES) št. 847/2000 z dne 27. aprila 2000 o določbah za izvajanje meril za določitev zdravila kot zdravila sirote in opredelitvah za pojma "podobno zdravilo" in "klinična superiornost" (UL L 103, 28.4.2000, str. 5)."Člen 3Besedila Direktive Komisije 2000/38/ES in Uredbe Komisije (ES) št. 847/2000 v islandskem in norveškem jeziku, objavljena v Dopolnilu EGP Uradnega lista Evropskih skupnosti, so verodostojna.Člen 4Ta sklep začne veljati 20. junija 2001 pod pogojem, da so bila Skupnemu odboru EGP [4] predložena vsa uradna obvestila v skladu s členom 103(1) Sporazuma.Člen 5Ta sklep se objavi v sklopu EGP in v Dopolnilu EGP Uradnega lista Evropskih skupnosti.V Bruslju, 19. junija 2001Za Skupni odbor EGPPredsednikP. Westerlund[1] UL L 66, 8.3.2001, str. 44.[2] UL L 139, 10.6.2000, str. 28.[3] UL L 103, 28.4.2000, str. 5.[4] Ni sporočila o ustavnih zahtevah.--------------------------------------------------