CELEX: 62022CN0291
Language: lt
Date: 2022-05-02 00:00:00
Title: Byla C-291/22 P: 2022 m. gegužės 2 d. Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) pateiktas apeliacinis skundas dėl 2022 m. kovo 2 d. Bendrojo Teismo (aštuntoji kolegija) priimto sprendimo byloje T-556/20 D & A Pharma / Komisija ir EMA

2022 6 20   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               C 237/42
            
         
      2022 m. gegužės 2 d.Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) pateiktas apeliacinis skundas dėl 2022 m. kovo 2 d. Bendrojo Teismo (aštuntoji kolegija) priimto sprendimo byloje T-556/20 D & A Pharma / Komisija ir EMA
      
      (Byla C-291/22 P)
      (2022/C 237/54)
      Proceso kalba: prancūzų
      
         Šalys
      
      
         Apeliantė: Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma), atstovaujama advokatų N. Viguié ir E. Gouesse
      
         Kitos proceso šalys: Europos Komisija, Europos vaistų agentūra (EMA)
      
         Apeliantės reikalavimai
      
      
                  —
               
               
                  panaikinti 2022 m. kovo 2 d. Bendrojo Teismo sprendimą byloje T-556/20, D&A Pharma / Komisija ir EMA;
               
            
                  —
               
               
                  patenkinti ieškinį ir panaikinti 2020 m. liepos 6 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimą C(2020) 4694 final, kuriuo atmestas prašymas dėl leidimo prekiauti žmonėms skirtu vaistu „Hopveus“ (natrio oksibatu) pagal 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004;
               
            
                  —
               
               
                  priteisti iš Komisijos ir EMA bylinėjimosi išlaidas.
               
            
         Apeliacinio skundo pagrindai ir pagrindiniai argumentai
      
      Grįsdama apeliacinį skundą apeliantė nurodo du pagrindus.
      
         Pirmajame apeliacinio skundo pagrinde apeliantė visų pirma teigia, kad skundžiamame sprendime buvo padaryta teisės klaida, kai buvo nuspręsta, kad Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) turi didelę vertinimo laisvę nuspręsti kreiptis į nuolatinę mokslo patariamąją grupę arba į ad hoc komitetą, priešingai, nei nustatyta Reglamento (EB) Nr. 726/2004 (1) 62 straipsnio 1 dalies penktos pastraipos paskutiniame sakinyje, CHMP darbo tvarkos taisyklių (2) 11 straipsnyje ir Peržiūros procedūros gairių (3) 6.1 straipsnyje; ši teisės klaida siejama su klaidingu teisinių faktų kvalifikavimu, nes šioje byloje ir bet kuriuo atveju buvo galima pagrįstai konsultuotis tik su nuolatine psichiatrijos mokslo patariamąja grupe.
      Antra, apeliantė priekaištauja Bendrajam Teismui dėl to, kad savo sprendime jis klaidingai kvalifikavo teisinius faktus ir nusprendė, kad ji neįrodė kokį poveikį sprendimo reikšmei galėjo turėti konsultacija su nuolatine psichiatrijos mokslo patariamąja grupe, nors, viena vertus, situacija, susiklosčiusi su vaistu Hopveus, buvo panaši į vaisto Selincro situaciją (dėl šio vaisto buvo naudinga konsultuotis su nuolatine psichiatrijos mokslo patariamąja grupe, taip pat buvo gautas leidimas prekiauti šiuo vaistu) ir, kita vertus, nuolatinės psichiatrijos mokslo patariamosios grupės kompetencija ir veikimo būdas leido padaryti išvadą, kad jos konsultacijos galėjo turėti įtakos priimto sprendimo reikšmei.
      
         Antrajame apeliacinio skundo pagrinde apeliantė tvirtina, kad skundžiamame sprendime visų pirma buvo padaryta teisės klaida, kiek tai susiję su Pagrindinių teisių chartijos 41 straipsnyje įtvirtinta teise į gerą administravimą, nes buvo nuspręsta, kad apeliantė neįrodė CHMP sušaukto ad hoc komiteto nešališkumo stokos, nes nepateikė įrodymų apie jo narių asmeninį nešališkumą arba išankstinį nusistatymą, nors apeliantė rėmėsi objektyviu nešališkumu, kuris nereikalauja įrodyti pareiškimų ar pozicijų, patenkančių į subjektyvųjį nešališkumą.
      Antra, apeliantė priekaištauja Bendrajam Teismui dėl to, kad šis klaidingai kvalifikavo faktines aplinkybes, kai nusprendė, kad du aptariami ad hoc komiteto nariai nebuvo patekę į interesų konflikto situaciją, nors atitinkama jų padėtis buvo tokia, kad galėtų lemti objektyviai pagrįstas abejones, taigi ir šio ad hoc komiteto objektyvaus nešališkumo stoką.
      
         (1)  2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 229).
      
         (2)  Committee for Medicinal Products for Human Use – Rules of Procedure, EMEA/45110/2007.
      
      
         (3)  Committee for Medicinal Products for Human Use, Procedural Advice on the Re-examination of CHMP Opinions, EMEA/CHMP/50745/2005 Rev. 1.