CELEX: 32007R0496
Language: el
Date: 2007-05-04 00:00:00
Title: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 496/2007 της Επιτροπής, της 4ης Μαΐου 2007 , για τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 600/2005 όσον αφορά την εισαγωγή ανωτάτου ορίου καταλοίπου για την πρόσθετη ύλη ζωοτροφών Salinomax 120G που ανήκει στην ομάδα των κοκκιδιοστατικών και άλλων φαρμακευτικών ουσιών (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ )

5.5.2007   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 117/9
            
         
      ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ. 496/2007 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   
   της 4ης Μαΐου 2007
   για τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 600/2005 όσον αφορά την εισαγωγή ανωτάτου ορίου καταλοίπου για την πρόσθετη ύλη ζωοτροφών «Salinomax 120G» που ανήκει στην ομάδα των κοκκιδιοστατικών και άλλων φαρμακευτικών ουσιών
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
   Έχοντας υπόψη:
   τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
   τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 3,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Η πρόσθετη ύλη νατριούχος σαλινομυκίνη (Salinomax 120G) έλαβε έγκριση υπό ορισμένους όρους σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2). Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 600/2005 της Επιτροπής (3) προέβλεψε για την εν λόγω πρόσθετη ύλη δεκαετή έγκριση για χρήση στα κοτόπουλα προς πάχυνση, συνδέοντας την έγκριση με τον αρμόδιο για την κυκλοφορία της εν λόγω πρόσθετης ύλης στην αγορά. Η εν λόγω πρόσθετη ύλη καταχωρίστηκε στο κοινοτικό μητρώο των πρόσθετων υλών ζωοτροφών.
            
         
               (2)
            
            
               Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη δυνατότητα τροποποίησης της έγκρισης μιας πρόσθετης ύλης με σχετική αίτηση του κατόχου της έγκρισης και γνωμοδότηση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (η «Αρχή»). Ο κάτοχος της έγκρισης της πρόσθετης ύλης νατριούχος σαλινομυκίνη (Salinomax 120G) υπέβαλε αίτηση για την αλλαγή των όρων της έγκρισης με την εισαγωγή ανώτατου ορίου καταλοίπων (ΑΟΚ), σύμφωνα με την αξιολόγηση της Αρχής.
            
         
               (3)
            
            
               Με τη γνώμη που εξέδωσε στις 26 Ιανουαρίου 2005 (4) η Αρχή πρότεινε τη θέσπιση ΑΟΚ για την εν λόγω δραστική ουσία. Ενδέχεται να απαιτείται αναθεώρηση του ΑΟΚ βάσει των αποτελεσμάτων μελλοντικής αξιολόγησης της εν λόγω δραστικής ουσίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό για την Αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Προϊόντων.
            
         
               (4)
            
            
               Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 600/2005 πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα.
            
         
               (5)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 600/2005 αντικαθίσταται από το κείμενο του παραρτήματος του παρόντος κανονισμού.
   Άρθρο 2
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 4 Μαΐου 2007.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         Μάρκος ΚΥΠΡΙΑΝΟΫ
         
         
            Μέλος της Επιτροπής
         
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29. Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 378/2005 της Επιτροπής (ΕΕ L 59 της 5.3.2005, σ. 8).
   
      (2)  ΕΕ L 270 της 14.12.1970, σ. 1. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1800/2004 της Επιτροπής (ΕΕ L 317 της 16.10.2004, σ. 37).
   
      (3)  ΕΕ L 99 της 19.4.2005, σ. 5. Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2028/2006 (ΕΕ L 414 της 30.12.2006, σ. 26.)
   
      (4)  Επικαιροποιημένη γνώμη της επιστημονικής ομάδας για τις πρόσθετες ύλες και τα προϊόντα ή τις ουσίες που χρησιμοποιούνται στις ζωοτροφές σχετικά με νέα αίτηση της Επιτροπής για την ασφάλεια του «Bio-Cox®120G» με βάση τη νατριούχο σαλινομυκίνη ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών, σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (άρθρο 4ζ). Εκδόθηκε στις 26 Ιανουαρίου 2005: The EFSA Journal (2005) 170, σ. 1-4.
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      
                  Αριθμός καταχώρισης της πρόσθετης ύλης
               
               
                  Ονοματεπώνυμο και αριθμός καταχώρισης του υπεύθυνου διάθεσης της πρόσθετης ύλης στην αγορά
               
               
                  Πρόσθετη ύλη
                  (εμπορική ονομασία)
               
               
                  Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή
               
               
                  Είδος ή κατηγορία ζώων
               
               
                  Μέγιστη ηλικία
               
               
                  Ελάχιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Μέγιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Άλλες διατάξεις
               
               
                  Λήξη της περιόδου έγκρισης
               
               
                  Ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) στα σχετικά τρόφιμα ζωικής προέλευσης
               
            
                  mg δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής
               
            
                  Κοκκιδιοστατικά και άλλες φαρμακευτικές ουσίες
               
            
                  E 766
               
               
                  Alpharma (Belgium) BVBA
               
               
                  Νατριούχος σαλινομυκίνη 120 g/kg (Salinomax 120G)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Σύνθεση πρόσθετης ύλης:
                              
                              Νατριούχος σαλινομυκίνη 120 g/kg
                              Λιγνοσουλφονικό ασβέστιο: 40 g/kg
                              Διένυδρο θειικό ασβέστιο σε 1 000 g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Δραστική ουσία:
                              
                              Νατριούχος σαλινομυκίνη, C42H69O11Na,
                              Νατριούχο άλας πολυαιθέρα μονοκαρβοξυλικού οξέος παραγόμενο με ζύμωση του Streptomyces albus (ATCC 21838/US 9401-06), CAS No: 55 721-31-8
                              Προσμείξεις:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          < 42 mg ελαιοφυλίνης/kg νατριούχου σαλινομυκίνης.
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          < 40 g 17-επι-20 δεσοξυσαλινομυκίνης/kg νατριούχου σαλινομυκίνης
                                       
                                    
                        
               
                  Κοτόπουλα πάχυνσης
               
               
                  —
               
               
                  50
               
               
                  70
               
               
                  Απαγορεύεται η χορήγηση τουλάχιστον μία ημέρα πριν από τη σφαγή.
                  Οι οδηγίες χρήσης πρέπει να αναφέρουν:
                  
                               
                           
                           
                              «Επικίνδυνη για ιπποειδή και γαλοπούλες»,
                           
                        
                               
                           
                           
                              «Η ζωοτροφή αυτή περιέχει πρόσθετο της ομάδας των ιονοφόρων: η ταυτόχρονη χορήγησή της με ορισμένα φάρμακα (π.χ. τιαμουλίνη) ενδέχεται να αντενδείκνυται»
                           
                        
               
                  22.4.2015
               
               
                  5 μg σαλινομυκίνης/kg για όλους τους υγρούς ιστούς