CELEX: 32012D0160
Language: fi
Date: 2012-03-01 00:00:00
Title: 2012/160/EU: Komission päätös, annettu 1 päivänä maaliskuuta 2012 , Saksan liittohallituksen tiedoksi antamista kansallisista säädöksistä, jotka säilyttävät lelujen lyijyä, bariumia, arseenia, antimonia, elohopeaa sekä nitrosoamiineja ja nitrosoituvia aineita koskevat raja-arvot sen jälkeen kun lelujen turvallisuudesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY soveltaminen on tullut voimaan  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

20.3.2012   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 80/19
            
         KOMISSION PÄÄTÖS,
   annettu 1 päivänä maaliskuuta 2012,
   Saksan liittohallituksen tiedoksi antamista kansallisista säädöksistä, jotka säilyttävät lelujen lyijyä, bariumia, arseenia, antimonia, elohopeaa sekä nitrosoamiineja ja nitrosoituvia aineita koskevat raja-arvot sen jälkeen kun lelujen turvallisuudesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY soveltaminen on tullut voimaan
   (Ainoastaan saksankielinen teksti on todistusvoimainen)
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   (2012/160/EU)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan 4 ja 6 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Saksan liittohallitus pyysi SEUT-sopimuksen 114 artiklan 4 kohdan nojalla 20 päivänä tammikuuta 2011 komissiolta lupaa pitää lelujen turvallisuudesta 8 päivänä kesäkuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY (1), jäljempänä ‧direktiivi‧, liitteessä II olevan III osan voimaantulon jälkeen edelleen voimassa Saksan lainsäädännön nykyiset säännökset, jotka koskevat alkuaineita lyijy, arseeni, elohopea, barium ja antimoni sekä leluraaka-aineista vapautuvia nitrosoamiineja ja nitrosoituvia aineita.
            
         
               (2)
            
            
               SEUT-sopimuksen 114 artiklan 4 ja 6 kohdassa säädetään seuraavaa:
               ”4.   Jos sen jälkeen, kun neuvosto tai komissio on toteuttanut yhdenmukaistamistoimenpiteen, jäsenvaltio pitää tärkeistä 36 artiklassa tarkoitetuista taikka ympäristön tai työympäristön suojelua koskevista syistä tarpeellisena pitää voimassa kansalliset säännöksensä tai määräyksensä, jäsenvaltio antaa nämä säännökset ja määräykset sekä perusteet niiden voimassa pitämiselle tiedoksi komissiolle.”
               (…)
               ”6.   Komissio hyväksyy tai hylkää kyseiset kansalliset säännökset tai määräykset kuuden kuukauden kuluessa tiedoksi antamisesta todettuaan ensin, ovatko ne keino mielivaltaiseen syrjintään tai jäsenvaltioiden välisen kaupan peiteltyyn rajoittamiseen ja muodostavatko ne esteen sisämarkkinoiden toiminnalle.
               Jollei komissio tee päätöstä määräajan kuluessa, 4 (…) kohdassa tarkoitettuja kansallisia säännöksiä tai määräyksiä pidetään hyväksyttyinä.
               Komissio voi ilmoittaa kyseiselle jäsenvaltiolle, että tässä kohdassa määrättyä määräaikaa voidaan pidentää edelleen kuudella kuukaudella, jos se on perusteltua asian monitahoisuuden vuoksi eikä määräajan pidentäminen vaaranna ihmisten terveyttä.”
            
         
               (3)
            
            
               Direktiivissä annetaan säännöt lelujen turvallisuudesta ja vapaasta liikkuvuudesta Euroopan unionissa. Direktiivin 54 artiklan mukaan jäsenvaltioiden on saatettava voimaan direktiivin mukaiset kansalliset säännökset 20 päivään tammikuuta 2011 mennessä, ja kyseisiä säännöksiä on sovellettava 20 päivästä heinäkuuta 2011 alkaen. Direktiivin liitteessä II olevaa III osaa sovelletaan 20 päivästä heinäkuuta 2013 alkaen.
            
         
               (4)
            
            
               Direktiivin liitteessä II olevan III osan 8 kohdassa vahvistetaan nitrosoamiineille ja nitrosoituville aineille erityiset arvot. Kyseiset aineet ovat kiellettyjä alle 36 kuukauden ikäisten lasten käyttöön tarkoitetuissa leluissa tai muissa suuhunpantavissa leluissa, jos ainetta siirtyy vähintään 0,05 mg/kg nitrosoamiinien osalta ja 1 mg/kg nitrosoituvien aineiden osalta. Direktiivin liitteessä II olevan III osan kohdassa 13 vahvistetaan erityiset siirtymisen raja-arvot useille alkuaineille, muun muassa lyijylle, arseenille, elohopealle, bariumille ja antimonille. Siirtymisen raja-arvoja on kolmenlaisia leluraaka-aineen mukaan. Lelumateriaalit luokitellaan seuraavasti: kuiva, hauras, jauhemainen tai notkea lelumateriaali, nestemäinen tai tahmea lelumateriaali ja raaputettu lelumateriaali. Seuraavia raja-arvoja ei saa ylittää kyseisissä kolmessa luokassa: lyijy 13,5, 3,4 ja 160 mg/kg, arseeni 3,8, 0,9 ja 47 mg/kg, elohopea 7,5, 1,9 ja 94 mg/kg, barium 4 500, 1 125 ja 56 000 mg/kg ja antimoni 45, 11,3 ja 560 mg/kg.
            
         
               (5)
            
            
               Kulutushyödykkeistä annetussa Saksan asetuksessa (Bedarfsgegenständeverordnung) asetetaan nitrosoamiineja ja nitrosoituvia aineita koskevia vaatimuksia. Kyseiset säännökset annettiin vuonna 2008, kun leluissa esiintyviä nitrosoamiineja ja nitrosoituvia aineita koskevia erityisiä EU-säännöksiä ei ollut. Kulutushyödykkeistä annetussa asetuksessa (Bedarfsgegenständeverordnung) edellytetään, että alle 36 kuukauden ikäisille lapsille tarkoitetuissa suuhunpantavissa tai todennäköisesti suuhun joutuvissa luonnonkumista tai synteettisestä kumista valmistetuissa leluissa siirtymisen yhteydessä vapautuvien nitrosoamiinien ja nitrosoituvien aineiden määrän on oltava niin pieni, että sitä ei voida laboratoriomenetelmin osoittaa. Edellä mainitussa asetuksessa edellytetään tällä hetkellä, että nitrosoamiinien siirtymisen on oltava alle 0,01 mg/kg ja nitrosoituvien aineiden siirtymisen alle 0,1 mg/kg. Nitrosoamiineja ja nitrosoituvia aineita koskevat yksityiskohtaiset säännökset vahvistetaan kulutushyödykkeistä annetun asetuksen (Bedarfsgegenständeverordnung) liitteessä 4 olevan 1 kohdan b alakohdassa ja liitteessä 10 olevassa 6 kohdassa; kyseinen asetus julkaistiin 23 päivänä joulukuuta 1997, ja sitä on viimeksi muutettu 6 päivänä maaliskuuta 2007 annetulla asetuksella.
            
         
               (6)
            
            
               Laitteiden ja tuotteiden turvallisuudesta annetun lain toinen täytäntöönpanoasetus (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug – 2. GPSGV) koskee erityisesti seuraavia alkuaineita: lyijy, arseeni, elohopea, barium ja antimoni. Laitteiden ja tuotteiden turvallisuudesta annetun lain toisessa täytäntöönpanoasetuksessa (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug – 2. GPSGV) vahvistetut edellä mainittujen alkuaineiden raja-arvot ovat samat kuin lelujen turvallisuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1988 annetussa neuvoston direktiivissä 88/378/ETY (2). Näitä raja-arvoja on sovellettu EU:ssa vuodesta 1990. Biologisen käytettävyyden päivittäiset enimmäismäärät ovat seuraavat: lyijy 0,7 μg, arseeni 0,1 μg, elohopea 0,5 μg, barium 25,0 μg ja antimoni 0,2 μg. Edellä mainittuja alkuaineita koskevat yksityiskohtaiset säännökset vahvistetaan laitteiden ja tuotteiden turvallisuudesta annetun lain toisen täytäntöönpanoasetuksen (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug – 2. GPSGV) 2 pykälässä.
            
         
               (7)
            
            
               Saksan liittohallitus esitti 20 päivänä tammikuuta 2011 saapuneessa liittovaltion talous- ja teknologiaministeriön ensimmäisessä kirjeessä SEUT-sopimuksen 114 artiklan 4 kohdan nojalla komissiolle pyynnön saada pitää direktiivin liitteessä II olevan III osan voimaantulon jälkeen edelleen voimassa Saksan lainsäädännön säännökset, jotka koskevat alkuaineita lyijy, arseeni, elohopea, barium ja antimoni sekä lelumateriaaleista vapautuvia nitrosoamiineja ja nitrosoituvia aineita. Saksan liittohallitus lähetti täydelliset perustelut pyynnölleen 2 päivänä maaliskuuta 2011 päivätyllä pysyvän edustustonsa kirjeellä. Yksityiskohtaiset perustelut sisälsivät useita liitteitä, muun muassa Bundesinstitut für Risikobewertung -laitoksen, jäljempänä ”BfR”, tammikuussa 2011 päivättyjä tieteellisiä tutkimuksia, jotka liittyivät mainittujen aineiden terveysriskien arviointiin.
            
         
               (8)
            
            
               Komissio vahvisti 24 päivänä helmikuuta 2011 ja 14 päivänä maaliskuuta 2011 päivätyissä kirjeissään vastaanottaneensa pyynnön ja asetti päätöksensä määräajaksi 5 päivän syyskuuta 2011 SEUT-sopimuksen 114 artiklan 6 kohdan mukaisesti.
            
         
               (9)
            
            
               Komissio pyysi 24 päivänä kesäkuuta 2011 päivätyllä kirjeellä muilta jäsenvaltioilta huomautuksia Saksan liittohallitukselta saadusta tiedoksiannosta. Komissio julkaisi lisäksi tiedoksiantoa koskevan ilmoituksen sekä esitetyt perustelut Euroopan unionin virallisessa lehdessä
                   (3) ilmoittaakseen muille, joita asia koskee, kansalliset säännökset, jotka Saksan liittohallitus aikoo pitää voimassa.
            
         
               (10)
            
            
               Komissio sai huomautuksia Puolalta, Ruotsilta, Tšekiltä ja useilta sidosryhmiltä.
            
         
               (11)
            
            
               Tšekki katsoo, että Saksan tiedoksiantamat toimenpiteet muodostavat kaupan esteen, koska ne estävät direktiivin säännöksiä noudattavia talouden toimijoita saattamasta leluja Saksan markkinoille. Tšekin viranomaiset toivovat, että lapsia suojeltaisiin paremmin vaarallisilta kemikaaleilta, mutta ne katsovat kuitenkin, että tällaiset toimenpiteet olisi toteutettava direktiivin puitteissa Euroopan tasolla.
            
         
               (12)
            
            
               Puola katsoo, että Saksan toimenpiteet ovat esteenä lelujen vapaalle liikkuvuudelle EU:ssa, joten niitä ei voida hyväksyä. Puola katsoo, että yksi jäsenvaltio ei voi yksipuolisesti pitää yllä erilaisia turvallisuusvaatimuksia ja luoda esteitä lelumarkkinoiden toiminnalle.
            
         
               (13)
            
            
               Ruotsi katsoo, että Saksan esittämät perustelut ovat vakuuttavia, ja se puoltaa pyyntöä.
            
         
               (14)
            
            
               Euroopan leluteollisuutta edustava Toy Industries of Europe, Euroopan kirjoitustarvikkeiden valmistajia edustava European Writing Instruments Manufacturers Association, Ranskan lelunvalmistajien yhdistys ja Euroopan ilmapallonvalmistajia edustava European Balloons Council esittivät komissiolle osoitetulla kirjeellä huolensa niistä esteistä, joita Saksan toimenpiteistä aiheutuu lelujen sisämarkkinoiden toiminnalle, jos toimenpiteet hyväksytään.
            
         
               (15)
            
            
               Komissio ilmoitti 4 päivänä elokuuta 2011 tekemällään päätöksellä (4) Saksan liittohallitukselle, että SEUT-sopimuksen 114 artiklan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu kuuden kuukauden määräaika, johon mennessä Saksan 2 päivänä maaliskuuta 2011 SEUT-sopimuksen 114 artiklan 4 kohdan nojalla tiedoksiantamat kansalliset lyijyä, arseenia, elohopeaa, bariumia ja antimonia sekä nitrosoamiineja ja nitrosoituvia aineita koskevat säännökset on hyväksyttävä tai hylättävä, pidennetään SEUT-sopimuksen 114 artiklan 6 kohdan kolmannen alakohdan nojalla 5 päivään maaliskuuta 2012.
            
         
               (16)
            
            
               Komissio katsoi 4 päivänä elokuuta 2011 tekemässään päätöksessä, että Saksan toimittama hakemus, joka koskee lupaa saada pitää voimassa sen kansalliset säännökset, jotka koskevat alkuaineita lyijy, arseeni, elohopea, barium ja antimoni sekä nitrosoamiineja ja nitrosoituvia aineita, voidaan ottaa tutkittavaksi.
            
         
               (17)
            
            
               SEUT-sopimuksen 114 artiklan säännösten mukaisesti komission on varmistettava, että kaikki ehdot, joilla jäsenvaltio voi käyttää tässä artiklassa säädettyjä poikkeusmahdollisuuksia, täyttyvät. Komission on tarkistettava, ovatko tiedoksi annetut säännökset perusteltuja 36 artiklassa tarkoitetuista suojelua taikka ympäristöä tai työympäristöä koskevista tärkeistä syistä. Komission on myös tarkistettava, ovatko nämä toimenpiteet, silloin kun ne ovat perusteltuja, keino mielivaltaiseen syrjintään tai jäsenvaltioiden välisen kaupan peiteltyyn rajoittamiseen, ja muodostavatko ne esteen sisämarkkinoiden toiminnalle.
            
         
               (18)
            
            
               Saksan liittohallituksen pyynnön perustana on tarve suojella ihmisten terveyttä. Pyyntönsä tueksi Saksan viranomaiset toimittivat yksityiskohtaiset perustelut, mukaan lukien BfR, tieteellisiä tutkimuksia kyseisten aineiden terveysvaikutuksista.
            
         
               (19)
            
            
               Arseenille, lyijylle, antimonille, bariumille ja elohopealle on laitteiden ja tuotteiden turvallisuudesta annetun lain toisessa täytäntöönpanoasetuksessa (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug – 2. GPSGV) annettu direktiivissä 88/378/ETY säädetyt raja-arvot, joita sovelletaan EU:ssa vuodesta 1990. Nämä raja-arvot vahvistettiin tuolloin käytettävissä olevan tieteellisen näytön perusteella. Ne perustuvat vuodelta 1985 peräisin olevaan lelujen kemiallisia ominaisuuksia koskevaan raporttiin EUR 12964 (EN), jossa kemiallisten yhdisteiden myrkyllisyyttä ja ekomyrkyllisyyttä käsittelevä neuvoa-antava tiedekomitea antaa tieteellisen lausunnon. Raja-arvojen vahvistamisen perustana käytettiin aikuisten arvioitua saantia elintarvikkeista. Oletettiin, että lasten, joiden paino on enintään 12 kilogrammaa, saanti olisi enintään 50 prosenttia aikuisten saannista, ja että leluista vapautuva kemikaali olisi enintään 10 prosenttia kokonaissaannista.
            
         
               (20)
            
            
               Direktiivi, joka on annettu vuonna 2009, korvasi direktiivin 88/378/ETY, ja siinä nykyaikaistettiin kemikaaleja koskeva lainsäädäntö ottamalla huomioon viimeisimmät tieteelliset todisteet, joita tarkistuksen ajankohtana oli käytettävissä.
            
         
               (21)
            
            
               Direktiivissä arseenille, lyijylle, antimonille, bariumille ja elohopealle vahvistetut raja-arvot lasketaan niiden suositusten pohjalta, jotka Alankomaiden kansanterveys- ja ympäristölaitos (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, RIVM) antoi vuonna 2008 julkaistussa raportissa ”Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements” (Lelujen sisältämät kemikaalit. Yleinen arviointimenetelmää lelujen kemiallisen turvallisuuden arviointiin, erityisesti alkuaineet. Lasten altistuminen lelujen sisältämille kemikaaleille ei saa ylittää tiettyä tasoa, ns. siedettävää päiväsaantia. Koska lapset altistuvat kemikaaleille muillakin tavoin kuin lelujen välityksellä, ainoastaan tietty prosenttiosuus siedettävästä päiväsaannista saisi tulla leluista. Myrkyllisyyttä, ekomyrkyllisyyttä ja ympäristöä käsittelevä tiedekomitea (CSTEE) suositti vuonna 2004 antamassaan raportissa, että enintään 10 prosenttia altistumisesta voidaan katsoa leluista peräisin olevaksi. Lainsäätäjä päätti kuitenkin, että erityisen myrkyllisille aineille (esimerkiksi arseeni, lyijy, elohopea) suositeltu määrä saisi olla enintään 5 prosenttia siedettävästä päiväsaannista, jotta voidaan varmistaa, että aineissa on vain jäämiä, joita saa esiintyä, kun sovelletaan hyviä tuotantotapoja. Raja-arvojen laskemiseksi siedettävän päiväsaannin enimmäisprosenttiosuus olisi kerrottava lapsen painolla, arviolta 7,5 kg, ja jaettava nautitun lelumateriaalin määrällä, jonka RIVM arvioi olevan 8 mg/vrk raaputetussa lelumateriaalissa, 100 mg hauraissa lelumateriaaleissa ja 400 mg nestemäisissä tai tahmeissa lelumateriaaleissa. Terveys- ja ympäristöriskejä käsittelevä tiedekomitea (SCHER) kannatti kyseisiä nauttimista koskevia rajoja 18 päivänä toukokuuta 2010 antamassaan lausunnossa ”Risks from organic CMR substances in toys”. Koska siedettävän päiväsaannin arvot perustuvat tieteellisiin tutkimuksiin ja koska tiede kehittyy, lainsäätäjä ennakoi mahdollisuutta muuttaa näitä raja-arvoja, kun uutta tieteellistä näyttöä on käytettävissä.
            
         
               (22)
            
            
               Direktiivissä vahvistetaan siirtyneiden kemikaalimäärien raja-arvot, kun taas kansalliset arvot, jotka Saksa haluaa säilyttää, ilmaistaan biologisena käytettävyytenä. Biologisella käytettävyydellä tarkoitetaan sitä määrää kemikaaleja, jotka tosiasiallisesti vapautuvat leluista ja jotka ihmiskeho voi absorboida, mutta joita se ei välttämättä absorboi. Siirtymällä tarkoitetaan määrää, joka tosiasiallisesti vapautuu lelusta ja jonka ihmiskeho tosiasiallisesti absorboi. Komissio toteaa, että vuonna 1990 vahvistetut biologisen käytettävyyden raja-arvot muunnettiin siirtymän raja-arvoiksi standardissa EN 71-3 – Eräiden alkuaineiden siirtyminen. Tätä muunnosta varten tehdyt laskelmat olivat kuitenkin likimääräisiä. Käytössä olevat siedettävän päiväsaannin arvot perustuvat vuonna 1985 annettuihin suosituksiin. Oletusarvona oli 8 mg:n päiväsaanti lelumateriaalista, ja määriä mukautettiin, jotta lasten altistuminen myrkyllisille alkuaineille voitaisiin alentaa mahdollisimman pieneksi: bariumin siirtymisen raja-arvoa pienennettiin. Jotta toisaalta voitaisiin varmistaa analyysien toteutettavuus, suurennettiin esimerkiksi antimonin ja arseenin raja-arvoa.
            
         
               (23)
            
            
               Komissio toteaa, että standardit eivät ole pakollisia, vaan alalla käytetään niitä vapaaehtoisesti lainsäädännössä säädettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen yhteydessä. Standardia EN 71-3 tarkistetaan parhaillaan, jotta sen määräykset vastaisivat direktiivissä säädettyjä uusia raja-arvoja.
            
         
               (24)
            
            
               Yhteenvetona voidaan todeta, että erilaiset tieteelliset näkökohdat on otettu huomioon vahvistettaessa raja-arvoja direktiivin ja standardin EN 71-3 nojalla. Direktiivin nojalla vahvistetut raja-arvot perustuvat yhdenmukaiseen ja avoimeen tieteellis-toksikologiseen lähestymistapaan, jolla pyritään turvallisuuden varmistamiseen. Tällaisia raja-arvoja voidaan pitää asianmukaisina.
            
         
               (25)
            
            
               Arseeni on metalli, jota esiintyy luontaisesti maankuoren ylimmässä kerroksessa. Sitä esiintyy epäorgaanisessa ja monissa orgaanisissa muodoissa, joilla on erilaiset fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet. Myös niiden esiintymisessä ja toksisissa ominaisuuksissa on eroja. Esimerkiksi kaivostoiminta, jätteiden poltto ja puunsuojaus ovat toimintoja, joissa arseenia vapautuu ympäristöön. Juomavesi ja elintarvikkeet (erityisesti meren antimet) ovat ihmisten altistuksen tärkein lähde. Leluissa voi olla pieniä määriä arseenia, koska sitä tulee luonnon raaka-aineista, jotka voivat olla luonnollisesti saastuneita. Arseeni on erittäin myrkyllistä ihmiselle, ja se voi vaikuttaa haitallisesti keskushermostoon, mikä huonontaa kognitiivisia toimintoja. Korkea krooninen epäorgaanisen arseenin saanti voi aiheuttaa syöpää.
            
         
               (26)
            
            
               Direktiivissä säädetyt arseenin siirtymien raja-arvot perustuvat YK:n elintarvike- ja maatalousjärjestön (FAO) ja Maailman terveysjärjestön (WHO) yhteisen elintarvikkeiden lisäaineiden asiantuntijakomitean (JECFA) vuonna 1989 vahvistamiin siedettäviin päiväsaanteihin RIVM:n suositusten mukaisesti.
            
         
               (27)
            
            
               Pyyntönsä tueksi Saksan viranomaiset viittaavat vuonna 2009 julkistettuun EFSA:n tutkimukseen (5), jossa arvioidaan arseenin terveysvaikutuksia. EFSA katsoo, ettei JECFA:n vuonna 1989 vahvistama siedettävä päiväsaanti ole enää tarkoituksenmukainen. EFSA totesi myös, ettei siedettävää päiväsaantia ole mahdollista vahvistaa tieteellisten epävarmuustekijöiden vuoksi.
            
         
               (28)
            
            
               Saksan viranomaiset huomauttivat, että EFSA suosittelee arseenialtistuksen vähentämistä mahdollisimman paljon, mutta direktiivissä vahvistetut arseenin raja-arvot raaputetuissa materiaaleissa olivat suuremmat kuin standardissa EN 71-3 määrätyt raja-arvot.
            
         
               (29)
            
            
               Saksa korostaa lisäksi, että lelut ovat elintarvikkeiden jälkeen merkittävin lasten kokonaisaltistuksen lähde.
            
         
               (30)
            
            
               Saksa pyytää siis arseenin kansallisten raja-arvojen säilyttämistä.
            
         
               (31)
            
            
               Komissio oli saanut tiedon vuonna 2009 julkistetusta EFSA:n arseenitutkimuksesta, ja se katsoi tutkimuksen tuovan uutta tieteellistä näyttöä, joka voi käynnistää arseenin raja-arvojen uudelleentarkastelun. Tutkimus toimitettiin SCHER-komitealle. Lausunnossaan (6) SCHER-komitea toteaa, että EFSA ei ole johtanut aineelle siedettävää päiväsaantia, vaan käyttää riskeihin perustuvaa arvoa. SCHER-komitea totesi aiemmissa lausunnoissaan (7), että ”arseenilla on epälineaarinen annos-vaikutussuhde syöpään”. SCHER-komitea käyttää nykyistä laissa säädettyä raja-arvoa juomavedelle (10 μg/l) ja EFSA:n määrittelemää kuluttajan keskimääräistä altistumista elintarvikkeille ja toteaa päätelmissään, että ihmisten päivittäinen altistuminen arseenille on noin 1 μg ruumiinpainon kiloa ja päivää kohti, mikä ei todennäköisesti lisää kasvainten ilmaantuvuutta. Tätä arvoa voidaan käytännössä käyttää siedettävänä päiväsaantina, ja lasten altistuminen lelujen kautta saisi olla enintään 10 prosenttia.
            
         
               (32)
            
            
               Arvo, johon SCHER-komitea päätyi, vastaa RIVM:n suosittelemaa siedettävää päiväsaantia, jota direktiivissä käytetään laskettaessa arseenin vapautumista leluista. Tämän vuoksi komissio päätteli, ettei arseenin raja-arvoja tulisi muuttaa, koska ei ole vahvistettu uutta siedettävän saannin arvoa, joka voisi kyseenalaistaa direktiivin tarjoaman suojan tason.
            
         
               (33)
            
            
               Lisäksi komissio haluaa korostaa, että Saksan viranomaiset perustelivat pyyntöään pitää voimassa kansalliset arseenin tasot viittaamalla vuonna 2009 julkistetussa EFSA:n tutkimuksessa todettuun päiväsaantiannosten vaihteluväliin. Komissio toteaa, että tiedoksi annetut toimenpiteet eivät näytä olevan sopusoinnussa tämän perustelun kanssa. Tiedoksi annetut raja-arvot on johdettu vuonna 1985 vahvistetusta arvioidusta elintarvikkeiden saannista eikä EFSA:n vuonna 2009 suosittamista annoksista.
            
         
               (34)
            
            
               Saksan viranomaiset totesivat lisäksi, että arseenin raja-arvoja raaputetuissa materiaaleissa (47 mg/kg) nostettiin verrattuna standardissa EN 71-3 vahvistettuihin raja-arvoihin.
            
         
               (35)
            
            
               Komissio katsoo, että erilaiset tieteelliset näkökohdat on otettu huomioon vahvistettaessa raja-arvoja direktiivin ja standardin EN 71-3 nojalla. Direktiivin nojalla vahvistetut raja-arvot perustuvat yhdenmukaiseen ja avoimeen tieteellis-toksikologiseen lähestymistapaan turvallisuuden varmistamiseksi, ja niitä voidaan näin ollen pitää asianmukaisempina.
            
         
               (36)
            
            
               Siirtymisen raja-arvot lelumateriaalista raaputetulle arseenille perustuvat RIVM:n vuonna 2007 suosittelemaan siedettävään päiväsaantiin ja oletukseen, että leluista peräisin olevan arseenin osuus olisi enintään 5 prosenttia. Tämä prosenttiosuus kerrottiin lapsen arvioidulla painolla (7,5 kg) ja jaettiin nautitun lelumateriaalin arvioidulla määrällä (8 mg/kg raaputettujen materiaalien osalta). Arseenin siirtymisen raja-arvot standardissa EN 71-3 johdettiin direktiivissä 88/378/ETY vahvistetuista biologisen käytettävyyden raja-arvoista, jotka perustuvat vuonna 1985 vahvistettuun arvioituun saantiin elintarvikkeista. Laskentamenetelmässä ei otettu huomioon lapsen painoa eikä lelumateriaalien välisiä eroja, kuten direktiivissä tehdään. Näin ollen komissio katsoo, että direktiivissä säädetyt raja-arvot ovat asianmukaiset.
            
         
               (37)
            
            
               Saksa korostaa, että lelut ovat elintarvikkeiden jälkeen merkittävin lasten arseenialtistuksen lähde. Komissio panee merkille, että käytettävissä olevien tieteellisten tietojen perusteella (8) maaperä ja käsitelty puu ovat elintarvikkeiden jälkeen merkittävimmät lasten arseenialtistuksen lähteet. Riippumatta eri altistuslähteiden todellisesta osuudesta kokonaisaltistuksesta, lainsäätäjä on katsonut, että leluista peräisin oleva altistus saa turvallisuussyistä olla enintään 5 prosenttia kokonaisaltistuksesta.
            
         
               (38)
            
            
               Edellä esitetyn perusteella komissio katsoo, ettei Saksan ilmoittamia arseenia koskevia toimenpiteitä voida pitää perusteltuina ihmisten terveyden suojelun takia.
            
         
               (39)
            
            
               Antimoni on puolimetallinen alkuaine, jota esiintyy kahdessa muodossa, metallimuodossa ja muussa kuin metallimuodossa. Antimonia esiintyy ympäristössä luonnostaan, mutta sitä vapautuu myös ympäristöön useista teollisista sovelluksista. Antimonia käytetään tietyntyyppisten puolijohdelaitteiden, kuten diodien ja infrapunailmaisimien valmistuksessa. Antimoniseoksia käytetään myös muun muassa paristoissa, pienikitkaisissa metalleissa, kirjasinmetallissa ja kaapelien vaipassa. Antimoniyhdisteitä käytetään liekinkestävissä materiaaleissa ja maaleissa. Antimonin inhalaatio voi aiheuttaa silmien, ihon ja keuhkojen ärsytystä. Pitkäaikainen altistus voi aiheuttaa keuhkosairauksia, sydänvaivoja, ripulia, vakavaa oksentelua ja mahahaavan. Leluissa antimonia voidaan käyttää palonestoaineena.
            
         
               (40)
            
            
               Saksan viranomaiset totesivat, että direktiivissä vahvistettiin raaputetuissa lelumateriaaleissa korkeammat antimonin raja-arvot kuin standardissa EN 71–3. Vaikka Saksa myöntää, ettei direktiivissä vahvistetuista kynnysarvoista odoteta olevan haitallisia vaikutuksia ihmisten terveyteen, tätä korkeampaa raja-arvoa pidetään tarpeettomana. Saksa pyytää näin ollen, että se saisi säilyttää kansalliset raja-arvonsa.
            
         
               (41)
            
            
               Kuten aiemmin todettiin, komissio katsoo, että direktiivin nojalla vahvistetut raja-arvot ovat tarkoituksenmukaisempia, koska ne perustuvat johdonmukaiseen ja avoimeen tieteellis-toksikologiseen lähestymistapaan turvallisuuden varmistamiseksi.
            
         
               (42)
            
            
               Antimonin siirtymien raja-arvot raaputetussa lelumateriaalissa perustuvat WHO:n vuonna 2003 johtamaan (9) ja RIVM:n vuonna 2007 suosittamaan siedettävään päiväsaantiin ja oletukseen, että leluista tuleva osuus saa olla enintään 10 prosenttia kokonaissaannista. Tämä prosenttiosuus kerrottiin lapsen arvioidulla painolla (7,5 kg) ja jaettiin nautitun lelumateriaalin arvioidulla määrällä (8 mg/kg raaputettujen materiaalien osalta). Antimonin siirtymisen raja-arvot standardissa EN 71-3 johdettiin direktiivissä 88/378/ETY vahvistetuista biologisen käytettävyyden raja-arvoista, jotka perustuvat vuonna 1985 vahvistettuun arvioituun elintarvikkeiden saantiin. Laskentamenetelmässä ei otettu huomioon lapsen painoa eikä lelumateriaalien välisiä eroja, kuten direktiivissä tehdään. Näin ollen komissio katsoo, että direktiivissä säädetyt raja-arvot ovat asianmukaisemmat.
            
         
               (43)
            
            
               Komissio toteaa lisäksi, että Saksa perusteluissaan myöntää, ettei direktiivissä vahvistetuista kynnysarvoista odoteta olevan haitallisia vaikutuksia ihmisten terveyteen. Komissio toteaa vielä, ettei Saksa toimittanut näyttöä, joka osoittaisi, ettei direktiivi tarjoa asianmukaista lasten suojelun tasoa tai että Saksan toimenpiteet varmistaisivat korkeamman suojelun tason.
            
         
               (44)
            
            
               Edellä esitetyn perusteella komissio katsoo, ettei Saksan ilmoittamia antimonia koskevia toimenpiteitä voida pitää perusteltuina ihmisten terveyden suojelun takia.
            
         
               (45)
            
            
               Bariumia esiintyy maankuoren ylimmässä kerroksessa enimmäkseen bariumsulfaattina ja bariumkarbonaattina. Nämä muodot eivät liukene veteen. Muut bariumsuolat, kuten bariumkloridi ja bariumnitraatti, liukenevat veteen helposti. Bariumia esiintyy pinta- ja juomavedessä (luonnollinen esiintyminen). Juomaveden bariumpitoisuus riippuu alueen geokemiallisista ominaisuuksista. Myös elintarvikkeet sisältävät bariumia. Nieltynä barium voi aiheuttaa verenpaineen kohoamista, mahan ärsytystä ja lihasten heikkoutta sekä vaurioita maksalle, munuaisille, sydämelle ja pernalle. Bariumilla on vähän teollisia sovelluksia. Koska bariumia esiintyy luonnollisesti ympäristössä, bariumjäämiä voi esiintyä leluissa, jos ne on valmistettu luonnon raaka-aineista.
            
         
               (46)
            
            
               Saksan viranomaiset katsovat, että direktiivissä on joitakin siedettävää päiväsaantia koskevia epävarmuustekijöitä laskettaessa bariumin siirtymisen raja-arvoja. RIVM käytti siedettävän päiväsaannin arvoa 600 μg/kg ruumiinpainoa/päivä, joka perustuu eläinkokeista saatuihin tietoihin (Engelen et al., 2008). Saksan mukaan tämän siedettävän päiväsaannin käyttö johti raaputetuissa materiaaleissa korkeampiin bariumin siirtymän raja-arvoihin kuin standardissa EN 71-3 annetut raja-arvot. Saksa katsoo, että RIVM:n valinta on arveluttavaa, koska WHO (10) oli määritellyt huomattavasti pienempiä siedettäviä päiväsaanteja. Näin ollen Saksa pyytää, että se saisi säilyttää kansalliset bariumin raja-arvonsa.
            
         
               (47)
            
            
               Komissio toteaa, että bariumin siedettävässä päiväsaannissa on joitakin epävarmuustekijöitä. Vaikka ihmisillä saatujen tietojen katsotaan olevan asianmukaisempi perusta siedettävän päiväsaannin johtamiseksi, RIVM katsoi, että tutkimuksissa, joissa nämä tiedot saatiin, oli vakavia vikoja. Sen vuoksi käytettiin eläinkokeiden tietoja, jotka ovat luotettavampia siedettävän päiväsaannin johtamisessa.
            
         
               (48)
            
            
               WHO:n arviossa, joka pohjautuu ihmisellä saatuihin tietoihin, suositellaan pienempää siedettävää päiväsaantia. Komissio myöntää, ettei RIVM ollut mahdollisesti harkinnut riittävästi tätä arviointia, joka todennäköisesti antaisi tulokseksi korkeamman tasoisen suojan lapsille.
            
         
               (49)
            
            
               Näin ollen komissio pyysi SCHER-komiteaa arvioimaan vielä kerran bariumin siirtymien raja-arvot, ottamaan huomioon WHO:n arviointiasiakirjan ja antamaan suositukset siedettävästä päiväsaannista. Lausuntoa odotetaan maaliskuussa 2012.
            
         
               (50)
            
            
               SCHER-komitean lausunnon perusteella komissio voi aloittaa tarvittaessa uudelleen direktiivissä vahvistettujen bariumin siirtymien raja-arvojen tarkastelun.
            
         
               (51)
            
            
               Edellä esitetyn perusteella komissio katsoo, että Saksan ilmoittamia bariumia koskevia toimenpiteitä voidaan pitää perusteltuina ihmisen terveyden suojelua koskevista syistä.
            
         
               (52)
            
            
               Lyijy on erittäin myrkyllinen metalli, jota esiintyy sekä orgaanisissa että epäorgaanisissa yhdisteissä. Koska lyijyn katsotaan olevan neurotoksinen aine kynnystasosta riippumatta ja kun otetaan huomioon lasten erityinen haavoittuvuus, lasten altistumista lyijylle olisi vähennettävä mahdollisimman paljon. Lyijyaltistus voi vaurioittaa lapsen keskushermostoa, mikä vaikuttaa kielteisesti hänen kehitykseensä. Lyijylle altistutaan pääasiassa elintarvikkeiden kautta (viljat, vihannekset ja vesijohtovesi on tärkeimpiä lyijyaltistuksen lähteitä). Toinen tärkeä altistuslähde on ympäristö, erityisesti huonepöly. Lyijylle voi altistua myös kosketuksessa kulutustuotteisiin, kuten leluihin. Koska elintarvikkeista ja ympäristöstä aiheutuva lyijyaltistus on merkittävä, vahvistettiin lelujen sisältämän lyijyn raja-arvot siten, ettei leluista aiheutuva altistus ylitä tiettyä määrää kaikesta altistumista. Lyijyä voi olla leluissa, maaleissa ja pehmennetyissä muoveissa. Lasten altistuminen tapahtuu erityisesti siten, että he panevat tavaroita kädellä suuhun tai käsittelevät niitä suulla. Kun maali vanhenee, se irtoaa ja muuttuu jauhemaiseksi, jolloin sitä voidaan niellä tai se tarttuu käsiin ja sormiin, joista se voi joutua ruoansulatuselimistöön tai sitä voidaan vetää henkeen. Kun otetaan huomioon lyijyn toksikologiset ominaisuudet, ihon kautta altistumisen ei näytä merkitsevän vaaraa terveydelle (11).
            
         
               (53)
            
            
               Saksan viranomaiset viittaavat vuonna 2010 tehtyyn EFSA:n (Euroopan elintarvikevirasto) tutkimukseen, jossa tehtiin lyijystä kattava arviointi. EFSA katsoo, ettei lyijyn haittavaikutuksille ihmisten terveyteen ole olemassa tieteellisesti perusteltua annoksen kynnysarvoa. Näin ollen Saksa katsoo, ettei direktiivissä lyijylle vahvistetuilla siirtymän raja-arvoilla ole enää tieteellistä perustetta, ja se pyytää, että se voisi pitää voimassa kansalliset toimenpiteensä.
            
         
               (54)
            
            
               Komissio myöntää, että direktiivissä vahvistetut siirtymän raja-arvot lyijylle eivät enää takaa asianmukaista suojaa lapsille. EFSA ja JECFA kyseenalaistivat vuonna 2010 raja-arvojen laskemisessa käytetyt siedettävät päiväsaannit, kun ne olivat tarkistaneet lelujen turvallisuutta koskevan lainsäädännön. Tämän johdosta komissio aloitti jo edellä mainittujen raja-arvojen tarkistusprosessin.
            
         
               (55)
            
            
               Edellä esitetyn perusteella komissio katsoo, että Saksan ilmoittamia lyijyä koskevia toimenpiteitä pidetään perusteltuina ihmisen terveyden suojelua koskevista tärkeistä syistä.
            
         
               (56)
            
            
               Elohopeaa esiintyy luonnostaan maankuoressa. Tärkein elohopea-altistuksen lähde on hammasamalgaami. Muita lähteitä ovat juomavesi sekä kalan ja muiden meren eliöiden syöminen. Elohopeaa käytetään myös loisteputkissa, akuissa ja lämpömittareissa. Kriittinen elohopea-altistuminen voi aiheuttaa vapinaa, tunne-elämän muutoksia, unettomuutta, neuromuskulaarisia muutoksia, päänsärkyä, aistihäiriöitä ja hermovasteen muutoksia. Voimakkaampi altistuminen voi vaikuttaa munuaisiin ja aiheuttaa hengityshäiriöitä ja kuoleman.
            
         
               (57)
            
            
               Saksa toteaa, että direktiivissä 88/378/ETY vahvistettu elohopean biologisen käytettävyyden raja-arvo ja siksi myös kansallisissa toimenpiteissä ilmoitettu raja-arvo on 0,5 μg/päivä, mikä on standardissa EN 71-3 muunnettu siirtymän raja-arvoksi 60 mg/kg.
            
         
               (58)
            
            
               Saksa vertaa tätä arvoa direktiivissä säädettyyn raaputettujen materiaalien elohopean siirtymän raja-arvoon (94 mg/kg) ja päättelee, että tämä korkeampi arvo on ristiriidassa EU:n tavoitteen kanssa, joka on ihmisten elohopea-altistuksen vähentäminen.
            
         
               (59)
            
            
               Näin ollen Saksa pyytää kansallisten toimenpiteiden säilyttämistä siitä huolimatta, ettei se odota terveyshaittoja direktiivissä vahvistetuista arvoista.
            
         
               (60)
            
            
               Kuten aiemmin todettiin, komissio katsoo, että direktiivin nojalla vahvistetut raja-arvot ovat tarkoituksenmukaisempia, koska ne perustuvat johdonmukaiseen ja avoimeen tieteellis-toksikologiseen lähestymistapaan turvallisuuden varmistamiseksi.
            
         
               (61)
            
            
               Siirtymisen raja-arvot lelumateriaalista raaputetulle elohopealle perustuvat RIVM:n vuonna 2007 suosittelemaan siedettävään päiväsaantiin ja oletukseen, että leluista peräisin olevan elohopean osuus olisi enintään 10 prosenttia. Tämä prosenttiosuus kerrottiin lapsen arvioidulla painolla (7,5 kg) ja jaettiin nautitun lelumateriaalin arvioidulla määrällä (8 mg/kg raaputettujen materiaalien osalta). Elohopean siirtymisen raja-arvot standardissa EN 71-3 johdettiin direktiivissä 88/378/ETY vahvistetuista biologisen käytettävyyden raja-arvoista, jotka perustuvat vuonna 1985 vahvistettuun arvioituun elintarvikkeiden saantiin. Laskentamenetelmässä ei otettu huomioon lapsen painoa eikä lelumateriaalien välisiä eroja, kuten direktiivissä tehdään. Näin ollen komissio katsoo, että direktiivissä säädetyt raja-arvot ovat asianmukaisemmat.
            
         
               (62)
            
            
               Lisäksi komissio toteaa, että Saksa perusteluissaan myöntää, ettei direktiivissä vahvistetuista kynnysarvoista odoteta olevan haitallisia vaikutuksia ihmisten terveyteen. Komissio toteaa lisäksi, että Saksa ei toimittanut mitään sellaista näyttöä, joka osoittaisi, että Saksan ilmoittamilla toimenpiteillä voitaisiin varmistaa korkeampi suojelun taso.
            
         
               (63)
            
            
               Euroopan unionin elohopeastrategian (12) mukaisesti elohopeaa koskevia toimenpiteitä on toteutettu, jotta elohopea-altistusta voidaan vähentää etenkin alueilla, joilla altistus on merkittävää. Elohopeaa käytetään lelujen paristoissa, joiden on oltava lasten ulottumattomissa. Koska lapset eivät pääse paristoihin käsiksi, he eivät altistu elohopealle lelujen kautta. Saksa ei toimittanut altistuksesta tietoja, jotka osoittaisivat jotain muuta. Saksa totesi myös perusteluissaan, ettei mikään jäsenvaltio ole viime vuosina ilmoittanut komissiolle toimenpiteistä, jotka koskevat markkinoilla olevia elohopeaa sisältäviä leluja.
            
         
               (64)
            
            
               Edellä esitetyn perusteella komissio katsoo, etteivät Saksan ilmoittamat elohopeaa koskevat toimenpiteet ole perusteltuja tärkeistä ihmisen terveyden suojeluun liittyvistä syistä, vaikka ne perustuvatkin kansanterveyttä koskevaan tarkasteluun.
            
         
               (65)
            
            
               Nitrosoamiinit ovat kemiallisia yhdisteitä, joita syntyy tietyissä olosuhteissa (hapan pH, korkea lämpötila, tiettyjen pelkistävien aineiden läsnäolo) monenlaisissa järjestelmissä (kuluttajatuotteet, biosysteemit, ilma jne.), kun nitriitit reagoivat niin kutsuttujen nitrosoituvien aineiden kanssa. Nitrosoamiineja on osoitettu kontaminantteina monenlaisissa tuotteissa, kuten elintarvikkeissa ja oluessa sekä tupakka-, kumi- ja kosmetiikkatuotteissa. Kaksi yleisintä nitrosoamiinia, N-nitrosodimetyyliamiini (NDMA) ja N-nitrosodietyyliamiini (NDEA) luokitellaan syöpää aiheuttaviksi aineiksi: NDMA on luokiteltu EU:ssa syöpää aiheuttavaksi ryhmään 1B (”aineet, joiden oletetaan aiheuttavan ihmiselle syöpävaaran”) (13). Kansainvälinen syöväntutkimuskeskus (International Agency for Research on Cancer, IARC) luokittelee NDEA:n syöpää aiheuttavaksi ryhmään 2A (”aiheuttaa todennäköisesti syöpää ihmisissä”) (14). Leluissa nitrosoamiineja on kumileluissa ja sormiväreissä.
            
         
               (66)
            
            
               Direktiivissä 88/378/ETY ei säädetä erityisiä säännöksiä nitrosoamiineista ja nitrosoituvista aineista. Direktiivissä säädettiin siirtymisen raja-arvoja alle 3 vuoden ikäisille lapsille tarkoitetuille leluille ja muille suuhun pantaviksi tarkoitetuille leluille, ja niitä sovelletaan 20 päivästä heinäkuuta 2013. Raja-arvot perustuvat kulutustavaroita käsittelevän tiedekomitean (SCCP) vuonna 2007 antamaan lausuntoon, joka koskee nitrosoamiinien ja nitrosoituvien yhdisteiden esiintymistä kumi-ilmapalloissa ja niiden vapautumista kumi-ilmapalloista.
            
         
               (67)
            
            
               Saksa myöntää, että tiedekomitean ilmapalloille asettamat raja-arvot eivät todennäköisesti aiheuta riskiä. Saksan viranomaiset kuitenkin katsovat, ettei näitä raja-arvoja voida ulottaa koskemaan kaikkia alle kolmivuotiaille lapsille tarkoitettuja synteettisestä tai luonnonkumista valmistettuja leluja, koska altistus voi tapahtua eri tavalla.
            
         
               (68)
            
            
               SCCP olettaa, että lapset altistuvat ilmapalloille 5 tuntia vuodessa. Saksa toteaa, että oletusarvona suussa pitämiselle alle kolmivuotiailla lapsilla on 3 tuntia vuorokaudessa. Saksan viranomaiset katsovat, että alle kolmivuotiaiden lasten altistuminen kumileluille on paljon suurempi kuin altistuminen pelkästään ilmapalloille.
            
         
               (69)
            
            
               Saksa katsoo lisäksi, että lapset altistuvat kaikkien kumilelujen sisältämille nitrosoamiineille ja nitrosoituville aineille niiden käyttötarkoituksesta riippumatta. Direktiivin liitteessä II olevan III osan 8 kohdassa käsitellään Saksan mielestä ainoastaan alle kolmivuotiaiden lasten leluja ja muita leluja, jotka on tarkoitettu suuhun pantaviksi. Saksa kehottaa komissiota harkitsemaan direktiivin soveltamisalan laajentamista, jotta siinä säädettäisiin myös leluista, joita ei ole tarkoitettu suuhunpantaviksi mutta jotka todennäköisesti pannaan suuhun riippumatta käyttäjien iästä.
            
         
               (70)
            
            
               Saksan viranomaiset toteavat lisäksi, että teknologian nykytaso mahdollistaa sen, että nitrosoamiinien ja nitrosoituvien aineiden muodostuminen luonnonkumin tai synteettisen kumin valmistuksessa voidaan välttää käyttämällä asianmukaisia vulkanointia kiihdyttäviä aineita.
            
         
               (71)
            
            
               Ottaen huomioon edellä esitetyt perustelut, Saksa pyytää, että se saa pitää voimassa kansalliset toimenpiteensä, jotka koskevat synteettisestä tai luonnonkumista valmistettujen alle kolmivuotiaiden lasten lelujen sisältämiä nitrosoamiineja ja nitrosoituvia aineita, kun lelut on tarkoitettu suuhun pantaviksi tai niitä todennäköisesti pannaan suuhun.
            
         
               (72)
            
            
               Komissio toteaa, että nitrosoamiineja ja nitrosoituvia aineita koskevat Saksan toimenpiteet hyväksyttiin vuonna 2008. Tuolloin direktiivissä 88/378/ETY ei käsitelty ihmisten terveyteen kohdistuvaa riskiä, joka johtuu pikkulasten altistumisesta kumilelujen sisältämille nitrosoamiineille tai nitrosoituville aineille. SCCP-komitea vahvisti tämän riskin olemassaolon vuonna 2007, ja lainsäätäjä on käsitellyt sitä tarkistaessaan edellä mainittua direktiiviä.
            
         
               (73)
            
            
               Direktiivin liitteessä II olevan III osan 8 kohdassa kielletään nitrosoamiinien ja nitrosoituvien aineiden käyttö alle kolmivuotiaille lapsille tarkoitetuissa leluissa ja muissa suuhun pantavissa leluissa, jos nitrosoamiineja siirtyy vähintään 0,05 mg/kg tai jos nitrosoituvia aineita siirtyy vähintään 1 mg/kg.
            
         
               (74)
            
            
               Raja-arvot perustuvat sellaisiin arvoihin, joiden SCCP-komitea ilmapalloille altistumista arvioidessaan katsoi aiheuttavan vain vähäpätöisen terveysriskin. Koska ei ole olemassa realistisia mittaustietoja kumileluille altistumisen arvioimiseksi, kuten Saksa myönsi perusteluissaan, ilmapalloille suositeltuja raja-arvoja laajennettiin koskemaan muuntyyppisiä leluja, jotka todennäköisesti sisältävät nitrosoamiineja tai nitrosoituvia aineita.
            
         
               (75)
            
            
               Täsmällisten tietojen puuttuessa komissio on samaa mieltä siitä, että sellaisten lelujen osalta, jotka on tarkoitettu suuhun pantaviksi, tiedot lasten suukäyttäytymisestä ovat altistuksen kannalta merkityksellisempiä kuin ilmapalloille altistumista koskevat tiedot.
            
         
               (76)
            
            
               Komissio on samaa mieltä myös siitä, että kun otetaan huomioon teknologian nykytaso, nitrosoamiinien ja nitrosoituvien aineiden muodostumista luonnonkumin tai synteettisen kumin valmistuksessa voidaan suurelta osin välttää käyttämällä asianmukaisia vulkanointia kiihdyttäviä aineita. SCCP-komitea teki samat johtopäätökset vuonna 2007 antamassaan lausunnossa. Tämä on jo osoittautunut teknisesti mahdolliseksi kumituttien ja huvituttien valmistuksessa, joissa nitrosoamiinien siirtymä saa olla enintään 0,01 ja nitrosoituvien aineiden siirtymä enintään 0,1 mg/kg (15).
            
         
               (77)
            
            
               Komissio toteaa lisäksi, että Euroopan standardointikomitea (CEN) on kehittämässä erityistä standardia, jonka mukaan testataan, onko leluissa nitrosoamiineja tai nitrosoituvia aineita. Komissio on tietoinen siitä, että nitrosoamiinien raja-arvoja sormiväreissä tullaan standardissa alentamaan arvosta 0,05 mg/kg arvoon 0,01 mg/kg, jotta voitaisiin ottaa paremmin huomioon lasten altistuminen. Komissio pyytää CEN:iä harkitsemaan tietoja pienten lasten suukäyttäytymisestä kaikkien liitteessä II olevan III osan 8 kohdan soveltamisalaan kuuluvien lelujen osalta.
            
         
               (78)
            
            
               Edellä esitetyn perusteella komissio katsoo, että Saksan ilmoittamia alle kolmivuotiaille lapsille tarkoitetuissa luonnonkumista tai synteettisestä kumista valmistetuissa leluissa esiintyviä nitrosoamiineja ja nitrosoituvia aineita koskevia toimenpiteitä voidaan pitää perusteltuina tärkeistä ihmisten terveyden suojeluun liittyvistä syistä.
            
         
               (79)
            
            
               Mitä tulee siihen, pitäisikö kyseisten säännösten soveltamisalaa ulottaa koskemaan leluja, joita ei ole tarkoitettu suuhunpantaviksi mutta jotka voidaan panna suuhun, komissio toteaa, ettei tällaista vaatimusta ole voimassa Saksassa, eikä siitä ole säädetty kansallisessa lainsäädännössä, joka on ilmoitettu 114 artiklan 4 kohdan mukaisesti. Tällaista pyyntöä ei näin ollen voida ottaa tutkittavaksi 114 artiklan 4 nojalla.
            
         
               (80)
            
            
               Komissio katsoo kuitenkin, että direktiivissä käsitellään asianmukaisesti sellaisia leluja, joista voi vapautua nitrosoamiineja ja nitrosoituvia aineita. Tämä koskee kaikkia alle kolmivuotiaille lapsille tarkoitettuja leluja, koska tämänikäiset lapset panevat suuhun kaikenlaista, vaikka se ei olisi tarkoitus. Vanhempien lasten lelut tulevat kysymykseen vain silloin kun lelu on tarkoitettu suuhun pantavaksi, sillä he eivät enää pane tavaroita suuhunsa niin kuin alle kolmivuotiaat. Komissio on tietoinen siitä, että alle kolmivuotiaat voivat olla kosketuksissa vanhempien lasten käyttöön tarkoitettujen lelujen kanssa. Tämän riskin torjumiseksi voidaan kuitenkin käyttää muita, vähemmän rajoittavia keinoja, kuten asianmukaiset varoitukset, joista käy ilmi, etteivät lelut sovi alle kolmivuotiaille. Direktiivissä säädetään tällaisista varoituksista.
            
         
               (81)
            
            
               114 artiklan 6 kohdan mukaan komissio tarkistaa, että 114 artiklan 4 kohdan nojalla tiedoksi annetut kansalliset säännökset eivät ole keino mielivaltaiseen syrjintään. Yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaan syrjintää ei esiinny, kun samanlaisissa tilanteissa ei sovelleta erilaista kohtelua eikä erilaisissa tilanteissa samankaltaista kohtelua.
            
         
               (82)
            
            
               Koska elohopeaan, arseeniin ja antimoniin liittyviä toimenpiteitä ei voida perustella tarpeella suojata ihmisten terveyttä, komission ei tarvitse todentaa, täyttyykö tämä ehto.
            
         
               (83)
            
            
               Saksan kansallisia toimenpiteitä, jotka liittyvät leluissa esiintyvään lyijyyn, bariumiin, nitrosoamiineihin ja nitrosoituviin aineisiin, sovelletaan erotuksetta kaikkiin tuotteisiin, riippumatta siitä, onko lelut valmistettu Saksassa vai tuotu maahan muista jäsenvaltioista. Sen vuoksi ei ole todisteita siitä, että Saksan toimenpiteitä olisi käytetty keinona mielivaltaiseen syrjintään talouden toimijoiden välillä EU:ssa.
            
         
               (84)
            
            
               Kansalliset toimenpiteet, jotka poikkeavat Euroopan unionin direktiivin säännöksistä, muodostavat yleensä kaupan esteen. Tuotteita, jotka voidaan saattaa laillisesti markkinoille muualla EU:ssa, ei voida saattaa kyseisen jäsenvaltion markkinoille. 114 artiklan 6 kohdan avulla on tarkoitus estää se, että kansallisia 114 artiklan 4 kohdan nojalla tiedoksi annettuja toimenpiteitä sovelletaan vääristä syistä ja että ne todellisuudessa ovat taloudellisia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on suojella välillisesti kansallista tuotantoa.
            
         
               (85)
            
            
               Koska elohopeaan, arseeniin ja antimoniin liittyviä toimenpiteitä ei voida perustella tarpeella suojata ihmisten terveyttä, komission ei tarvitse todentaa, täyttyykö tämä ehto.
            
         
               (86)
            
            
               Lyijyn osalta komissio on samaa mieltä siitä, että direktiivissä säädetyt raja-arvot eivät enää tarjoa asianmukaista suojelun tasoa, sillä tieteelliset tiedot raja-arvojen vahvistamiseksi ovat kehittyneet. Näin ollen komissio tarkasteli näitä toimenpiteitä uudelleen. Komissio katsoo, että Saksan pyyntö perustuu todelliseen huoleen lasten terveydestä eikä ole peiteltyä rajoitusta jäsenvaltioiden väliseen kauppaan.
            
         
               (87)
            
            
               Bariumin suhteen komissio on samaa mieltä siitä, ettei RIVM suosittaessaan siedettävää päiväsaantia ottanut asianmukaisesti huomioon WHO:n arviointia. Direktiivin tarjoamassa suojan tasossa on näin ollen epävarmuustekijöitä. Komissio pyysi SCHER-komitealta selvennyksiä ja harkitsee tarvittaessa raja-arvojen tarkistusta heti, kun komitea on antanut lausuntonsa. Komissio katsoo, että Saksan pyyntö perustuu todelliseen huoleen lasten terveydestä eikä ole peiteltyä rajoitusta jäsenvaltioiden väliseen kauppaan.
            
         
               (88)
            
            
               Nitrosoamiinien ja nitrosoituvien aineiden osalta komissio myöntää, että lasten suukäyttäytymistä ei otettu asianmukaisesti huomioon, kun direktiivissä vahvistettiin raja-arvoja. Komissio pyytää CEN:iä harkitsemaan tätä asiaa ja alentamaan raja-arvoja standardia laatiessaan. Komissio katsoo, että Saksan pyyntö perustuu todelliseen huoleen lasten terveydestä eikä ole peiteltyä rajoitusta jäsenvaltioiden väliseen kauppaan.
            
         
               (89)
            
            
               114 artiklan 6 kohdassa kielletään sellaisten kansallisten säännösten antaminen, jotka voisivat vaikuttaa sisämarkkinoiden toimintaan. Tätä vaatimusta ei voida tulkita siten, että pitäisi kieltää kaikki toimenpiteet, jotka saattavat vaikuttaa sisämarkkinoiden toimintaa. Kaikki toimenpiteet, jotka poikkeavat yhdenmukaistamistoimenpiteestä, ovat toimenpiteitä, jotka todennäköisesti vaikuttavat sisämarkkinoiden toimintaan. Näin ollen komissio katsoo, että 114 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu sisämarkkinoiden toiminnan esteen käsite on ymmärrettävä kohtuuttoman suureksi vaikutukseksi suhteessa asetettuun tavoitteeseen. Tarkoituksena on säilyttää menettelyn hyödyt.
            
         
               (90)
            
            
               Koska elohopeaan, arseeniin ja antimoniin liittyviä toimenpiteitä ei voida perustella tarpeella suojata ihmisten terveyttä, komission ei tarvitse todentaa, täyttyykö tämä ehto.
            
         
               (91)
            
            
               Lyijyn ja bariumin suhteen komissio toteaa, että valmistajat voivat direktiivin säännösten mukaan saattaa leluja markkinoille kaikissa jäsenvaltioissa Saksaa lukuun ottamatta. Valmistajat eivät todennäköisesti kehitä kahta sarjaa erilaisia leluja, vaan noudattavat poikkeussäännöksiä, jotta leluja voidaan pitää kaupan kaikissa jäsenvaltioissa. Lisäksi komissio toteaa, että Saksan raja-arvot lyijylle ja bariumille ovat samat, joita on sovellettu Euroopan unionissa vuodesta 1990 direktiivin 88/378/ETY nojalla, ja näin ollen valmistajat pystyvät teknisesti täyttämään direktiivin vaatimukset. Lelujen valmistajat ovat vahvistaneet tämän oletuksen ilmaistessaan kantansa Saksan toimenpiteistä. Komissiolla on näin ollen syytä katsoa, että vaikutus sisämarkkinoiden toimintaan on oikeassa suhteessa tavoitteeseen eli lasten terveyden suojeluun.
            
         
               (92)
            
            
               Nitrosoamiinien ja nitrosoituvien aineiden osalta komissio tekee samanlaisen päätelmän. Saksassa on sovellettu nitrosoamiineja ja nitrosoituvia aineita koskevia kansallisia toimenpiteitä vuodesta 2008. Valmistajat eivät komission tietojen mukaan ole kehittäneet kahta sarjaa erilaisia leluja, vaan ne noudattavat Saksan säännöksiä, jotta leluja voidaan saattaa markkinoille kaikissa jäsenvaltioissa. Kun direktiivi tulee voimaan vähemmän tiukkana kuin Saksan toimenpiteet, komissio odottaa valmistajien noudattavan tiukimpia säännöksiä, jotta leluja voidaan saattaa markkinoille kaikissa jäsenvaltioissa. Komissio toteaa lisäksi, että Saksan raja-arvojen noudattaminen on teknisesti mahdollista, sillä valmistajat noudattavat niitä vuodesta 2008. Komissiolla on näin ollen syytä katsoa, että vaikutus sisämarkkinoiden toimintaan on oikeassa suhteessa tavoitteeseen eli lasten terveyden suojeluun.
            
         
               (93)
            
            
               Edellä esitetyn perusteella komissio päättelee, etteivät Saksan ilmoittamat kansalliset elohopeaa, arseenia ja antimonia koskevat säännökset ole perusteltuja tärkeistä ihmisen terveyden suojeluun liittyvistä syistä. Näin ollen komissio katsoo, ettei kyseisiä tiedoksi annettuja kansallisia säännöksiä voida hyväksyä.
            
         
               (94)
            
            
               Saksan ilmoittamia lyijyä ja bariumia koskevia kansallisia toimenpiteitä komissio pitää perusteltuina ihmisten terveyden suojelemiseksi. Ne eivät ole keino mielivaltaiseen syrjintään eivätkä jäsenvaltioiden välisen kaupan peiteltyä rajoittamista, eivätkä ne muodosta suhteetonta estettä sisämarkkinoiden toiminnalle. Komissiolla on näin ollen syytä katsoa, että tiedoksi annetut kansalliset toimenpiteet voidaan hyväksyä kuitenkin siten, että niihin sovelletaan aikarajoitusta.
            
         
               (95)
            
            
               Saksan ilmoittamia nitrosoamiineja ja nitrosoituvia aineita koskevia kansallisia toimenpiteitä komissio pitää perusteltuina ihmisten terveyden suojelemiseksi. Ne eivät ole keino mielivaltaiseen syrjintään eivätkä jäsenvaltioiden välisen kaupan peiteltyä rajoittamista, eivätkä ne muodosta suhteetonta estettä sisämarkkinoiden toiminnalle. Komissiolla on syytä katsoa, että tiedoksi annetut kansalliset säännökset voidaan hyväksyä.
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
   1 artikla
   Saksan toimenpiteitä, jotka liittyvät SEUT-sopimuksen 114 artiklan 4 kohdan nojalla tiedoksi annettuihin antimonia, arseenia ja elohopeaa koskeviin toimenpiteisiin, ei hyväksytä.
   SEUT-sopimuksen 114 artiklan 4 kohdan nojalla tiedoksi annetut lyijyä koskevat Saksan toimenpiteet voivat olla voimassa siihen saakka, kunnes EU:n säännökset, joilla vahvistetaan uudet raja-arvot lelujen sisältämälle lyijylle, tulevat voimaan tai 21 päivään heinäkuuta 2013 saakka riippuen siitä, kumpi on ensin.
   SEUT-sopimuksen 114 artiklan 4 kohdan nojalla tiedoksi annetut bariumia koskevat Saksan toimenpiteet voivat olla voimassa siihen saakka, kunnes EU:n säännökset, joilla vahvistetaan uudet raja-arvot lelujen sisältämälle bariumille, tulevat voimaan tai 21 päivään heinäkuuta 2013 saakka riippuen siitä, kumpi on ensin.
   Hyväksytään SEUT-sopimuksen 114 artiklan 4 kohdan nojalla tiedoksi annetut, nitrosoamiineja ja nitrosoituvia aineita koskevat Saksan toimenpiteet.
   2 artikla
   Tämä päätös on osoitettu Saksan liittotasavallalle.
   
      Tehty Brysselissä 1 päivänä maaliskuuta 2012.
      
         
            Komission puolesta
         
         Antonio TAJANI
         
            Varapuheenjohtaja
         
      
   
   
      (1)  EUVL L 170, 30.6.2009, s. 1.
   
      (2)  EYVL L 187, 16.7.1988, s. 1.
   
      (3)  EUVL C 159, 28.5.2011, s. 23.
   
      (4)  2011/510/EU: Komission päätös, annettu 4 päivänä elokuuta 2011, Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 114 artiklan 6 kohdassa tarkoitetun määräajan pidentämisestä siltä osin kuin on kyse Saksan 114 artiklan 4 kohdan mukaisesti tiedoksi antamista lyijyn, bariumin, arseenin, antimonin, elohopean sekä leluissa esiintyvien N-nitrosamiinien ja N-nitrosoituvien aineiden raja-arvojen voimassa pitämistä koskevista kansallisista säännöksistä (EUVL L 214, 19.8.2011, s. 15).
   
      (5)  EFSA Journal 2009; 7(10):1351
   
      (6)  SCHER, ”Evaluation of the Migration Limits for Chemical Elements in Toys”, hyväksytty 1. heinäkuuta 2010.
   
      (7)  Lausunto Italian poikkeusluvasta juomaveden arseenipitoisuudelle (SCHER 2010 c).
   
      (8)  RIVM, Myrkyllisten aineiden ja sairauksien rekisteri (Agency for toxic substances and Disease Registry, ATSDR) 2007.
   
      (9)  WHO (2003) Antimony in Drinking-water (juomaveden sisältämä antimoni).
   
      (10)  Maailman terveysjärjestö, 2001. Barium ja bariumyhdisteet. Concise International Chemical Assessment -asiakirja.
   
      (11)  RIVM (2006). Chemicals in Toys – A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements of the migration of heavy elements (Lelujen sisältämät kemikaalit – yleiset menetelmät lelujen kemiallisen turvallisuuden arvioimiseksi, erityisesti raskasmetallien siirtyminen). Tarkistettu lopullinen versio, 12. lokakuuta 2006, II.10.7, s. 184.
   
      (12)  KOM(2010) 723 lopullinen.
   
      (13)  Asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1).
   
      (14)  IARC Monographs on the Evaluation of Carcinogenic Risks to Humans, volume 17.
   
      (15)  Komission direktiivi 93/11/EY, annettu 15 päivänä maaliskuuta 1993, N-nitrosamiinien ja N-nitrosoituvien aineiden vapautumisesta elastomeeristä tai kumista valmistetuista tuttipullon tuteista ja huvituteista (EYVL L 93, 17.4.1993, s. 37)