CELEX: 32010L0011
Language: fi
Date: 2010-02-09 00:00:00
Title: Komission direktiivi 2010/11/EU, annettu 9 päivänä helmikuuta 2010 , Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta varfariinin lisäämiseksi tehoaineena liitteeseen I (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

10.2.2010   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 37/47
            
         KOMISSION DIREKTIIVI 2010/11/EU,
   annettu 9 päivänä helmikuuta 2010,
   Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta varfariinin lisäämiseksi tehoaineena liitteeseen I
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (1) ja erityisesti sen 16 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työohjelman toisesta vaiheesta 4 päivänä joulukuuta 2007 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 1451/2007 (2) vahvistetaan luettelo tehoaineista, jotka on arvioitava sen selvittämiseksi, olisiko ne mahdollisesti lisättävä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I, IA tai IB. Luetteloon kuuluu varfariini.
            
         
               (2)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1451/2007 perusteella on varfariinin käyttöä arvioitu direktiivin 98/8/EY 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti tuotetyypissä 14 (jyrsijämyrkyt), siten kuin se on määritelty direktiivin 98/8/EY liitteessä V.
            
         
               (3)
            
            
               Irlanti, joka oli nimetty esitteleväksi jäsenvaltioksi, toimitti komissiolle 3 päivänä lokakuuta 2005 asiaa koskevan kertomuksen ja suosituksen asetuksen (EY) N:o 1451/2007 14 artiklan 4 ja 6 kohdan mukaisesti.
            
         
               (4)
            
            
               Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat toimivaltaisen viranomaisen kertomusta. Biosidivalmisteita käsittelevä pysyvä komitea sisällytti tarkastelun tulokset arviointikertomukseen asetuksen (EY) N:o 1451/2007 15 artiklan 4 kohdan mukaisesti 17 päivänä syyskuuta 2009.
            
         
               (5)
            
            
               Tutkimusten perusteella voidaan olettaa, ettei jyrsijämyrkkyinä käytettävistä varfariinia sisältävistä biosidituotteista aiheudu ihmisille riskejä, paitsi vahinkotilanteissa, joissa on mukana lapsia. On kuitenkin todettu, että muille kuin kohde-eläimille aiheutuu riski. Varfariinin katsotaan kuitenkin tällä hetkellä olevan tärkeä kansanterveydellisistä ja hygieniasyistä. On aiheellista sisällyttää varfariini liitteeseen I, jotta voidaan varmistaa, että jyrsijämyrkkyinä käytettävien varfariinia sisältävien biosidituotteiden käyttöä koskevia lupia voidaan myöntää, tarkistaa tai peruuttaa direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 3 kohdan mukaisesti kaikissa jäsenvaltioissa.
            
         
               (6)
            
            
               Arviointikertomuksessa esitettyjen tulosten perusteella on asianmukaista edellyttää, että lupamenettelyjen yhteydessä määrätään erityisistä riskinhallintatoimista, jotka koskevat jyrsijämyrkkyinä käytettäviä varfariinia sisältäviä tuotteita. Näillä toimenpiteillä olisi pyrittävä vähentämään ihmisten sekä muiden kuin kohde-eläinten ensisijaisen ja toissijaisen altistumisen riskiä. Tätä varten kaikille varfariinia sisältäville jyrsijämyrkyille olisi asetettava joitakin rajoitteita, kuten enimmäispitoisuus, kielto pitää kaupan sellaisia tehoainetta sisältäviä tuotteita, jotka eivät ole käyttövalmiita, ja velvollisuus käyttää aversiivista ainetta; muista ehdoista jäsenvaltiot voivat päättää tapauskohtaisesti.
            
         
               (7)
            
            
               Koska varfariinista on todettu aiheutuvan riskejä, se olisi sisällytettävä liitteeseen I ainoastaan viideksi vuodeksi, ja edellytykseksi sen liitteeseen I sisällyttämisen uudistamiselle olisi asetettava direktiivin 98/8/EY 10 artiklan 5 kohdan i alakohdan toisen alakohdan mukainen vertaileva riskinarviointi.
            
         
               (8)
            
            
               On tärkeää, että tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan samanaikaisesti kaikissa jäsenvaltioissa, jotta varfariinia tehoaineena sisältävien biosidituotteiden yhdenvertainen kohtelu markkinoilla voidaan varmistaa ja jotta voidaan yleisesti ottaen edistää biosidituotemarkkinoiden moitteetonta toimintaa.
            
         
               (9)
            
            
               Ennen tehoaineen lisäämistä liitteeseen I jäsenvaltioilla olisi oltava käytettävissään kohtuullinen siirtymäaika saattaakseen voimaan tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset.
            
         
               (10)
            
            
               Ennen tehoaineen lisäämistä liitteeseen I jäsenvaltioilla ja asianomaisilla osapuolilla olisi oltava käytettävissään kohtuullinen siirtymäaika uusiin vaatimuksiin valmistautumiseksi ja sen varmistamiseksi, että asiakirjat valmistelleet hakijat voivat hyötyä täysimääräisesti kymmenen vuoden tietosuojakaudesta, joka direktiivin 98/8/EY 12 artiklan 1 kohdan c alakohdan ii alakohdan mukaisesti alkaa siitä päivästä, jona tehoaine lisätään liitteeseen.
            
         
               (11)
            
            
               Sen jälkeen kun tehoaine on sisällytetty liitteeseen, jäsenvaltioille olisi sallittava kohtuullinen määräaika panna täytäntöön direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 3 kohta ja erityisesti myöntää, muuttaa tai peruuttaa lupia, jotka koskevat tuotetyyppiin 14 kuuluvia varfariinia sisältäviä biosidituotteita, sen varmistamiseksi, että ne ovat direktiivin 98/8/EY mukaisia.
            
         
               (12)
            
            
               Sen vuoksi direktiivi 98/8/EY olisi muutettava.
            
         
               (13)
            
            
               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat biosidituotteita käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaisia,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Muutetaan direktiivin 98/8/EY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 31 päivänä tammikuuta 2011.
   Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä helmikuuta 2012.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
   3 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   4 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
   
      Tehty Brysselissä 9 päivänä helmikuuta 2010.
      
         
            Komission puolesta
         
         José Manuel BARROSO
         
            Puheenjohtaja
         
      
   
   
      (1)  EYVL L 123, 24.4.1998, s. 1.
   
      (2)  EUVL L 325, 11.12.2007, s. 3.
   
      LIITE
      Lisätään direktiivin 98/8/EY liitteeseen I merkintä aineesta varfariini seuraavasti:
      
         
                     Nro
                  
                  
                     Yleisnimi
                  
                  
                     IUPAC-nimi,
                     tunnistenumerot
                  
                  
                     Markkinoille saatettavassa biosidi-tuotteessa käytettävän tehoaineen vähimmäispuhtaus
                  
                  
                     Päivä, jona tehoaine sisällytetään liitteeseen
                  
                  
                     Määräaika 16 artiklan 3 kohdan noudattamiselle
                     (lukuun ottamatta tuotteita, jotka sisältävät useampaa kuin yhtä tehoainetta; näiden valmisteiden osalta sovelletaan 16 artiklan 3 kohdan noudattamista varten määräaikaa, joka on vahvistettu viimeisimmässä niistä päätöksistä, jotka koskevat tuotteessa käytettävien tehoaineiden sisällyttämistä liitteeseen)
                  
                  
                     Päivä, jona liitteeseen sisällyttäminen lakkaa
                  
                  
                     Tuotetyyppi
                  
                  
                     Erityissäännökset (1)
                     
                  
               
                     ”32
                  
                  
                     Varfariini
                  
                  
                     (RS)-4-hydroksi-3-(3-okso-1-fenyylibutyyli)kumariini
                     EY-numero: 201-377-6
                     CAS-numero: 81-81-2
                  
                  
                     990 g/kg
                  
                  
                     1. helmikuuta 2012
                  
                  
                     31. tammikuuta 2014
                  
                  
                     31. tammikuuta 2017
                  
                  
                     14
                  
                  
                     Edellytyksenä tehoaineen tähän liitteeseen sisällyttämisen uudistamiselle on direktiivin 98/8/EY 10 artiklan 5 kohdan i alakohdan toisen alakohdan mukainen vertaileva riskinarviointi.
                     Jäsenvaltioiden on varmistettava, että lupien myöntämisessä noudatetaan seuraavia vaatimuksia:
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Nimellinen tehoainepitoisuus saa olla enintään 790 mg/kg, ja ainoastaan käyttövalmiit syötit sallitaan.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Tuotteissa on oltava aversiivista ainetta ja tarvittaessa väriainetta.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Ihmisten, muiden kuin kohde-eläinten ja ympäristön ensisijainen ja toissijainen altistuminen on minimoitava ottamalla huomioon ja toteuttamalla kaikki asianmukaiset ja käytettävissä olevat riskinhallintatoimenpiteet. Näitä ovat muun muassa mahdollisuus sallia tuotteiden käyttö ainoastaan ammattilaisille, ylärajan asettaminen pakkauskoolle ja velvollisuus käyttää varmistettuja syöttilaatikoita, joihin sivulliset eivät pääse käsiksi.”
                              
                           
               
      
         (1)  Liitteeseen VI sisältyvien yleisten periaatteiden noudattamista varten arviointikertomusten sisältö ja päätelmät asetetaan saataville komission internetsivustolle osoitteessa: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm