CELEX: 51988PC0663(03)
Language: it
Date: 1988-11-10
Title: PROPOSTA MODIFICATA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO CHE ESTENDE IL CAMPO DI APPLICAZIONE DELLE DIRETTIVE 65/65/CEE E 75/319/CEE PER IL RAVVICINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE, REGOLAMENTARI ED AMMINISTRATIVE RELATIVE ALLE SPECIALITA MEDICINALI E CHE FISSA DISPOSIZIONI PARTICOLARI PER I MEDICINALI DERIVATI DA PLASMA UMANO

3. 12. 88                                   Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                               N. C 308/21
                Proposta modificata di direttiva del Consiglio che estende il campo di applicazione delle diret-
               tive 65/65/CEE e 75/319/CEE per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari
               ed amministrative relative alle specialità medicinali e che fissa disposizioni particolari
                                           per i medicinali derivati da plasma umano (')
                                                  COM(88) 663 def. — SYN 114
                (Presentata dalla Commissione al Consiglio Vii novembre 1988 in virtù dell'articolo 149, terzo
                                                      comma del trattato CEE)
                                                           (88/C 308/09)
               (») GU n. C 36 dell'8. 2. 1988, pag. 28.
                       PROPOSTA ORIGINALE                                                 PROPOSTA MODIFICATA
 Direttiva del Consiglio che estende il campo di applica-             Proposta di direttiva del Consiglio che estende il campo
zione delle direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE per il                   di applicazione delle direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE
ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamen-             per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regola-
tari ed amministrative relative alle specialità medicinali e          mentari ed amministrative relative alle specialità medici-
che fissa disposizioni aggiuntive per i medicinali derivati           nali e che fìssa disposizioni particolari per i medicinali
                        da sangue umano                                               derivati da plasma umano
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,                                  IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica                Preambolo immutato
europea, in particolare l'articolo 100 A,
vista la proposta della Commissione,
in collaborazione con il Parlamento europeo,
visto il parere del Comitato economico e sociale,
considerando che la diversità delle disposizioni legisla-             Considerando dal primo al quinto immutati
tive, regolamentari ed amministrative vigenti negli Stati
membri può ostacolare la commercializzazione nella Co-
munità dei medicinali derivati da sangue umano;
considerando che lo scopo principale delle norme relative
alla produzione, alla distribuzione ed all'uso di medici-
nali deve essere quello di assicurare una protezione otti-
male della salute pubblica;
considerando che le disposizioni di cui alla direttiva
65/65/CEE ('), da ultimo emendata dalla direttiva
87/21/CEE O , ed alla seconda direttiva 75/319/CEE (3),
da ultimo emendata dalla direttiva 83/570/CEE (4), con-
cernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative,
regolamentari ed amministrative relative alle specialità
medicinali, anche se adeguate, non prendono in conside-
razione i medicinali derivati da sangue umano;
(') GU  n.  22 del 9. 2. 1965, pag. 369/65.
O   GU   n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 36.
(3) GU   n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 13.
(4) GU   n. L 332 del 28. 11. 1983, pag. 1.
 ---pagebreak---  N. C 308/22                               Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                     3. 12. 88
                      PROPOSTA ORIGINALE                                                  PROPOSTA MODIFICATA
 considerando che, in conformità con l'articolo 5 della di-
 rettiva 87/22/CEE per il ravvicinamento delle disposi-
 zioni nazionali concernenti l'immissione in commercio
dei medicinali di alta tecnologia, in particolare quelli de-
 rivati dalla biotecnologia, la Commissione deve presen-
tare proposte volte ad armonizzare, analogamente a
quanto previsto dalla direttiva 75/319/CEE, le condi-
zioni per l'autorizzazione alla fabbricazione ed alla im-
missione in commercio dei medicinali derivati da sangue
umano prima del 22 dicembre 1987;
considerando che la Comunità europea sostiene in pieno
gli sforzi del Consiglio d'Europa per promuovere la do-
nazione volontaria e gratuita di sangue allo scopo di ren-
dere autosufficiente tutta la Comunità nell'approvvigio-
namento di prodotti a base di sangue ed assicurare il ri-
spetto dei principi etici nel commercio di sostanze tera-
peutiche di origine umana;
considerando che le norme che consentono di garantire               considerando che le norme che consentono di garantire
la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei medicinali derivati      la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei medicinali derivati
da sangue umano devono essere applicate allo stesso                 da plasma umano devono essere applicate allo stesso
modo sia agli stabilimenti pubblici che a quelli privati;           modo sia agli stabilimenti pubblici che a quelli privati,
                                                                    nonché al sangue importato dai paesi extracomunitari;
considerando che, per il rilascio di una autorizzazione             Settimo considerando immutato
alla commercializzazione di un medicinale a base di san-
gue umano, il fabbricante deve dimostrare di essere in
condizione di ottenere partite omogenee fra di loro ed
esenti da qualsiasi contaminazione di natura virale;
considerando che occorre conferire alla Commissione i               considerando che occorre conferire alla Commissione i
poteri per adottare le necessarie modifiche alle disposi-           poteri per adottare le necessarie modifiche alle disposi-
zioni in materia di sperimentazione delle specialità medi-          zioni in materia di sperimentazioni delle specialità medi-
cinali di cui all'allegato della direttiva 75/318/CEE (l),          cinali di cui all'allegato della direttiva 75/318/CEE, del
del 20 maggio 1975, relativa al ravvicinamento delle legi-          20 maggio 1975, relativa al ravvicinamento delle legisla-
slazioni degli Stati membri riguardanti le norme ed i pro-          zioni degli Stati membri riguardanti le norme ed i proto-
tocolli analitici, farmacotossicologici e clinici in materia        colli analitici, farmacotossicologici e clinici in materia di
di prove delle specialità medicinali da ultimo emendata             prove delle specialità medicinali, da ultimo emendata
dalla direttiva 87/19/CEE (2), del 22 dicembre 1987, per            dalla direttiva 87/19/CEE del 22 dicembre 1987, per te-
tenere conto della particolare natura dei medicinali deri-          nere conto della particolare natura dei medicinali derivati
vati dal sangue umano in stretta collaborazione con il              dal plasma umano in stretta collaborazione con il comi-
comitato per l'adeguamento al progresso tecnico delle               tato per l'adeguamento al progresso tecnico delle diret-
direttive sull'eliminazione degli ostacoli tecnici alla com-        tive sull'eliminazione degli ostacoli tecnici alla commer-
mercializzazione nel settore delle specialità medicinali,           cializzazione nel settore del medicinali, allo scopo di ga-
                                                                    rantire una migliore qualità, sicurezza ed efficacia,
(•) GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 1.
(2) GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 31.
 ---pagebreak---   3. 12. 88                                 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                  N. C 308/23
                       PROPOSTA ORIGINALE                                                  PROPOSTA MODIFICATA
  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:                                  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
                            Articolo 1                                                           Articolo 1
  1.    In deroga all'articolo 34 della direttiva 75/319/CEE           1.    In deroga all'articolo 34 della direttiva 75/319/CEE
 e fatte salve le disposizioni della presente direttiva, le           e fatte salve le disposizioni della presente direttiva, le
 direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE si applicano ai me-                 direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE si applicano ai me-
 dicinali a base di costituenti del sangue preparati indu-            dicinali a base di costituenti del sangue preparati indu-
 strialmente in stabilimenti pubblici e privati, di seguito           strialmente in stabilimenti pubblici e privati, di seguito
 denominati «medicinali derivati dal sangue umano»; tali              denominati «medicinali derivati dal plasma umano»; tali
 medicinali comprendono in particolare l'albumina, i fat-             medicinali comprendono in particolare l'albumina, i fat-
 tori di coagulazione e le immunoglobuline di origine                 tori di coagulazione e le immunoglobuline di origine
 umana.                                                               umana.
 2.    La presente direttiva non si applica al sangue in-             2.     Immutato
 tero, al plasma ed agli emoplasti di origine umana.
 3.    Le disposizioni della presente direttiva fanno salva           3.     Immutato
 in ogni sua parte la decisione 86/346/CEE del Consi-
glio (') che accetta, a nome della Comunità, l'accordo
europeo per lo scambio delle sostanze terapeutiche di
origine umana.
                           Articolo 2                                                           Articolo 2
 1.    I dati quantitativi di un medicinale derivato dal san-         1.    I dati quantitativi di un medicinale derivato dal pla-
gue umano vengono espressi in massa o in unità interna-              sma umano vengono espressi in massa o in unità interna-
zionali o in unità di attività biologica a seconda del pro-          zionali o in unità di attività biologica a seconda del pro-
dotto in questione.                                                  dotto in questione.
2.     Nelle direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE l'espres-              2.     Immutato
sione «descrizione qualitativa e quantitativa dei costi-
tuenti» si riferisce anche a dati relativi all'attività biolo-
gica e per «composizione qualitativa e quantitativa» s'in-
tende la composizione del prodotto espressa in termini di
attività biologica.
3.     Con la denominazione del medicinale immunolo-                 3.     In tutti i documenti elaborati ai fini della presenta
gico, occorre sempre citare la denominazione comune o                direttiva in cui si faccia riferimento alla denominazione di
scientifica dei costituenti attivi.                                  un medicinale derivato dal plasma umano, occorre indi-
                                                                     care almeno una volta la denominazione comune o scien-
                                                                     tifica dei costituenti attivi, mentre per le denominazioni
                                                                     successive si potrà fare ricorso a un'abbreviazione.
                           Articolo 3                                                           Articolo 3
Per evitare la trasmissione di malattie infettive, gli Stati         1.     Gli Stati membri prendono i provvedimenti neces-
membri prendono in considerazione le misure raccoman-                sari per evitare la trasmissione di malattie infettive. Tra
date dal Consiglio di Europa e dall'Organizzazione                   tali provvedimenti devono come minimo figurare quelli
mondiale della sanità in particolare per quanto concerne             raccomandati dal Consiglio d'Europa e dall'Organizza-
la selezione ed il controllo dei donatori di sangue.                 zione mondiale della sanità, in particolare per quanto
                                                                     concerne la selezione ed il controllo dei donatori di san-
                                                                     gue.
O GU n. L 207 del 30. 7. 1986, pag. 1.
 ---pagebreak--- N. C 308/24                                Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                    3. 12. 88
                     PROPOSTA ORIGINALE                                                  PROPOSTA MODIFICATA
                                                                    2.     Gli Stati membri prendono le misure necessarie ad
                                                                    assicurare che qualora sangue umano venga commercia-
                                                                    lizzato, l'origine del centro di donazione da cui il sangue
                                                                    proviene sia sempre chiaramente identificato.
                                                                    3.     Del resto occorre garantire la massima sicurezza e
                                                                    purezza per quanto riguarda il sangue umano importato
                                                                    dai paesi extracomunitari.
                                                                    4.     Gli Stati membri adottano le misure necessarie per
                                                                    pervenire all'autosufficienza della Comunità in materia di
                                                                    sangue umano, incentivando le cessioni di sangue volonta-
                                                                    rie e non remunerate.
                          Articolo 4                                                          Articolo 4
1.     Gli Stati membri si accertano che i processi di fab-         1.     Gli Stati membri si accertano che i processi di fab-
bricazione adottati nella produzione dei medicinali deri-           bricazione adottati nella produzione di un medicinale
vati dal sangue umano siano opportunamente convali-                 derivato dal plasma umano siano opportunamente conva-
dati, consentano di ottenere con continuità partite omo-            lidati, consentano di ottenere con continuità partite omo-
genee e garantiscano l'assenza di contaminanti virali. A            genee e garantiscano, nella misura in cui lo consenta lo
tale scopo, sia nel corso dell'esame della domanda di cui           stato della tecnica, l'assenza di contaminanti virali. A tal
all'articolo 4 della direttiva 75/319/CEE, sia ad avve-             fine, il produttore comunica alle autorità il metodo previ-
nuto rilascio dell'autorizzazione alla commercializza-              sto per ridurre o eliminare i virus patogeni che possono
zione, le autorità competenti possono fare eseguire ad un           venire trasmessi con i medicinali derivati dal plasma
laboratorio di Stato o appositamente designato delle                umano. A tale scopo, sia nel corso dell'esame della do-
prove su campioni prelevati da un massimo complessivo               manda di cui all'articolo 4 della direttiva 75/319/CEE,
di cinque partite di prodotto sfuso e/o finito.                     sia ad avvenuto rilascio dell'autorizzazione alla commer-
                                                                    cializzazione, le autorità competenti possono fare ese-
                                                                    guire ad un laboratorio di Stato o appositamente desi-
                                                                    gnato delle prove su campioni prelevati da un massimo
                                                                    complessivo di cinque partite di prodotto sfuso e/o fi-
                                                                    nito.
2.     Per l'applicazione dell'articolo 8 della direttiva           2.     Per l'applicazione dell'articolo 8 della direttiva
65/65/CEE e dell'articolo 27 della direttiva 75/319/CEE,            65/65/CEE e dell'articolo 27 della direttiva 75/319/CEE,
gli Stati membri possono esigere che il responsabile della          gli Stati membri possono esigere, che il responsabile della
commercializzazione dei medicinali derivati dal sangue              commercializzazione dei medicinali derivati dal plasma
umano fornisca alle autorità competenti copia di tutti i            umano fornisca alle autorità competenti copie di tutti i
resoconti di controllo sottoscritti dalla persona qualifi-          resoconti di controllo sottoscritti dalla persona qualificata
cata ai sensi dell'articolo 22 della direttiva 75/319/CEE.          ai sensi dell'articolo 22 della direttiva 75/319/CEE.
3.     Qualora lo ritenga necessario nell'interesse della sa-       3.     Qualora, nell'interesse della salute pubblica, la legi-
lute pubblica, uno Stato membro può esigere che il re-              slazione di uno Stato membro lo preveda, le autorità
sponsabile della commercializzazione di prodotti derivati           competenti possono esigere che il responsabile della com-
dal sangue umano sottoponga ad un'autorità competente               mercializzazione dei medicinali derivati dal plasma
campioni prelevati da ogni singola partita del prodotto             umano sottoponga ad una autorità competente campioni
sfuso e/o finito perché prima dell'immissione in commer-            prelevati da ogni singola partita del prodotto sfuso e/o
cio vengano esaminati da un laboratorio di Stato o da un            finito perché prima dell'immissione in commercio ven-
laboratorio appositamente designato, a meno che le                  gano esaminati da un laboratorio di uno Stato o da un
autorità competenti di un altro Stato membro abbiano                laboratorio appositamente designato, a meno che le
già esaminato la partita in questione dichiarandola con-            autorità competenti di un altro Stato membro abbiano
forme alle specifiche approvate. Gli Stati membri si assi-          già esaminato la partita in questione dichiarandola con-
curano che ciascun esame venga completato entro 30                  forme alle specifiche approvate. Gli Stati membri si assi-
giorni dalla ricezione dei campioni.                                curano che ciascun esame venga completato entro 60
                                                                    giorni dalla ricezione dei campioni.
 ---pagebreak---  3. 12. 88                                Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                               N. C 308/25
                     PROPOSTA ORIGINALE                                                 PROPOSTA MODIFICATA
                                                                                      Articolo 4a bis (nuovo)
                                                                   Per l'autorizzazione alla commercializzazione dei medici-
                                                                   nali derivati dal plasma umano viene applicata la proce-
                                                                   dura prevista nella direttiva 87/22/CEE.
                          Articolo 5                                                         Articolo 5
Le modifiche che occorre apportare alle norme in mate-             Le modifiche che occorre apportare alle norme in mate-
ria di prova delle specialità medicinali di cui all'allegato       ria di prova delle specialità medicinali di cui all'allegato
della direttiva 75/318/CEE per tenere conto dell'esten-            della direttiva 75/318/CEE per tenere conto dell'esten-
sione del campo di applicazione delle direttive 65/65/CEE          sione del campo di applicazione delle direttive
e 75/319/CEE ai medicinali derivati dal sangue umano               65/65/CEE e 75/319/CEE ai medicinali derivati dal pla-
vengono adottate in conformità alla procedura di cui al-           sma umano vengono adottate in conformità alla proce-
l'articolo 2, lettera e), della direttiva 75/318/CEE. Le           dura di cui all'articolo 2, lettera e) della direttiva
modifiche entreranno in vigore contemporaneamente alla             75/318/CEE.
presente direttiva.
                                                                   Seconda frase soppressa.
                          Articolo 6                                                         Articolo 6
1.     Gli Stati membri prendono tutte le misure necessa-          1.    Salvo il caso previsto ai paragrafo 2, gli Stati mem-
rie per conformarsi alla presente direttiva al più tardi en-       bri prendono tutte le misure necessarie per conformarsi
tro il 1° gennaio 1991 e ne informano immediatamente               alla presente direttiva al più tardi entro il 1° gennaio
la Commissione.                                                    1991 e ne informano immediatamente la Commissione.
2.     Le domande di autorizzazione alla commercializza-           2.    Qualora le modifiche alla direttiva 75/318/CEE di
zione per i prodotti di cui alla presente direttiva presen-        cui all'articolo 5 non vengano adottate alla data di cui al
tate dopo la scadenza del termine di cui al precedente             paragrafo 1, questa data sarà sostituita con la data di
paragrafo devono essere conformi a quanto disposto                 adozione.
dalla presente direttiva.
3.     La presente direttiva verrà progressivamente estesa         3.    La domande di autorizzazione alla commercializza-
ai medicinali derivati da sangue umano di cui al para-             zione per i prodotti di cui alla presente direttiva presen-
grafo 1 dell'articolo 1 entro il 31 dicembre 1992.                 tate dopo la data di applicazione, devono essere conformi
                                                                   a quanto disposto dalla presente direttiva.
                                                                   4.    La presente direttiva verrà progressivamente estesa
                                                                   ai medicinali derivati da plasma umano esistenti, di cui al
                                                                   paragrafo 1 dell'articolo 1, entro il 31 dicembre 1992.
                          Articolo 7                                                         Articolo 7
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.        Immutato