CELEX: 32020R0157
Language: de
Date: 2020-02-05 00:00:00
Title: Durchführungsverordnung (EU) 2020/157 der Kommission vom 5. Februar 2020 zur Zulassung von Tartrazin als Futtermittelzusatzstoff für Hunde, Katzen, Zierfische, Körner fressende Ziervögel und kleine Nagetiere (Text von Bedeutung für den EWR)

6.2.2020   
               
               
                  DE
               
               
                  Amtsblatt der Europäischen Union
               
               
                  L 34/15
               
            
         DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2020/157 DER KOMMISSION
         vom 5. Februar 2020
         zur Zulassung von Tartrazin als Futtermittelzusatzstoff für Hunde, Katzen, Zierfische, Körner fressende Ziervögel und kleine Nagetiere
         (Text von Bedeutung für den EWR)
         DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
         gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
         gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
         in Erwägung nachstehender Gründe:
         
                     (1)
                  
                  
                     Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. Artikel 10 Absatz 2 der genannten Verordnung sieht für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates (2) zugelassen wurden, eine Neubewertung vor.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Tartrazin wurde gemäß der Richtlinie 70/524/EWG als Futtermittelzusatzstoff der Gruppe „Färbende Stoffe einschließlich Pigmente“ unter der Überschrift „Sonstige färbende Stoffe“ für Zierfische auf unbegrenzte Zeit zugelassen. Es wurde außerdem als Futtermittelzusatzstoff der Gruppe „Färbende Stoffe einschließlich Pigmente“ unter der Überschrift „Stoffe, die in gemeinschaftlichen Vorschriften zur Färbung von Lebensmitteln zugelassen sind“ für Hunde und Katzen auf unbegrenzte Zeit zugelassen. In der Folge wurde dieser Zusatzstoff gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehendes Produkt in das Register der Futtermittelzusatzstoffe eingetragen. Des Weiteren wurde Tartrazin mit der Verordnung (EG) Nr. 358/2005 der Kommission (3) als Futtermittelzusatzstoff der Gruppe „Färbende Stoffe einschließlich Pigmente“ unter der Überschrift „Sonstige färbende Stoffe“ für Körner fressende Ziervögel und kleine Nagetiere auf unbegrenzte Zeit zugelassen.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Nach Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurde ein Antrag auf Neubewertung von Tartrazin als Futtermittelzusatzstoff für Zierfische, Hunde und Katzen, Körner fressende Ziervögel sowie kleine Nagetiere gestellt. Der Antragsteller beantragte die Einordnung des Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie „sensorische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Farbstoffe“. Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) gelangte in ihrem Gutachten vom 18. Oktober 2016 (4) zu dem Schluss, dass sich Tartrazin unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen nicht schädlich auf die Tiergesundheit auswirkt. Sie stellte außerdem fest, dass die inhalative Exposition gegenüber Tartrazin für die Verwender des Zusatzstoffs als gefährlich erachtet wird, der Stoff als Hautallergen einzustufen ist und keine Schlussfolgerung hinsichtlich seiner haut- oder augenreizenden Eigenschaften gezogen werden kann. Daher ist die Kommission der Auffassung, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, insbesondere in Bezug auf die Verwender des Zusatzstoffs, zu vermeiden. Im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 429/2008 der Kommission (5) wurde in Phase I der Bewertung der Umweltrisiken festgestellt, dass bei Tartrazin als Zusatzstoff für nicht zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere aufgrund der geringen Wahrscheinlichkeit signifikanter Auswirkungen auf die Umwelt von einer weiteren Bewertung abgesehen werden kann, da das oben genannte Gutachten der Behörde keine wissenschaftlichen Belege enthielt, die Anlass zur Sorge geben. Die Behörde zog ferner den Schluss, dass Tartrazin Futtermitteln wirksam Farbe verleiht und die Farbe von Zierfischen und Körner fressenden Ziervögeln positiv beeinflusst. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Die Bewertung von Tartrazin hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieses Zusatzstoffs gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Da es nicht erforderlich ist, die Änderung der Zulassungsbedingungen für den betreffenden Stoff aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, sollte den Beteiligten eine Übergangsfrist eingeräumt werden, damit sie sich auf die neuen Anforderungen vorbereiten können, die sich aus der Zulassung ergeben.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —
                  
               HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
         
            Artikel 1
            Zulassung
            Der im Anhang genannte Stoff, der in die Zusatzstoffkategorie „sensorische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Farbstoffe“ einzuordnen ist, wird als Zusatzstoff in der Tierernährung unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen zugelassen.
         
         
            Artikel 2
            Übergangsmaßnahmen
            
               (1)   Der im Anhang genannte Stoff und die diesen enthaltenden Vormischungen, die vor dem 26. August 2020 gemäß den vor dem 26. Februar 2020 geltenden Bestimmungen hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.
            
            
               (2)   Einzel- und Mischfuttermittel, die den im Anhang genannten Stoff enthalten und vor dem 26. Februar 2022 gemäß den vor dem 26. Februar 2020 geltenden Bestimmungen hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.
            
         
         
            Artikel 3
            Inkrafttreten
            Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
         
         
            Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
            Brüssel, den 5. Februar 2020
            
               
                  Für die Kommission
               
               
                  Die Präsidentin
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.
         
            (2)  Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung (ABl. L 270 vom 14.12.1970, S. 1).
         
            (3)  Verordnung (EG) Nr. 358/2005 der Kommission vom 2. März 2005 zur unbefristeten Zulassung bestimmter Zusatzstoffe und zur Zulassung neuer Verwendungszwecke von in der Tierernährung bereits zugelassenen Zusatzstoffen (ABl. L 57 vom 3.3.2005, S. 3).
         
            (4)  EFSA Journal 2016; 14(11):4613.
         
            (5)  Verordnung (EG) Nr. 429/2008 der Kommission vom 25. April 2008 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Erstellung und Vorlage von Anträgen sowie der Bewertung und Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen (ABl. L 133 vom 22.5.2008, S. 1).
      
      
         
            ANHANG
            
                        Kennnummer des Zusatzstoffs
                     
                     
                        Zusatzstoff
                     
                     
                        Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode
                     
                     
                        Tierart oder Tierkategorie
                     
                     
                        Höchstalter
                     
                     
                        Mindestgehalt
                     
                     
                        Höchstgehalt
                     
                     
                        Sonstige Bestimmungen
                     
                     
                        Geltungsdauer der Zulassung
                     
                  
                        mg Wirkstoff/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorie: sensorische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Farbstoffe. i) Stoffe, die einem Futtermittel Farbe geben oder die Farbe in einem Futtermittel wiederherstellen
                     
                  
                        2a102
                     
                     
                        Tartrazin
                     
                     
                        
                           Zusammensetzung des Zusatzstoffs
                        
                        Tartrazin wird als Stoff mit Natriumsalz als Hauptbestandteil beschrieben.
                        Feste Form.
                        
                           Charakterisierung des Wirkstoffs als Natriumsalz
                        
                        Tartrazin besteht im Wesentlichen aus Trinatrium-5-hydroxy-1-(4-sulfonatophenyl)-4-(4-sulfonatophenylazo)-H-pyrazol-3-carboxylat und sonstigen Farbstoffen zusammen mit Natriumchlorid und/oder Natriumsulfat als den wichtigsten farblosen Bestandteilen.
                        Das Calcium- und das Kaliumsalz sind ebenfalls zugelassen.
                        Chemische Formel: C16H9N4Na3O9S2
                        
                        Feste Form hergestellt durch chemische Synthese
                        CAS-Nummer: 1934-21-0
                        Reinheitskriterien:
                        Farbstoff berechnet als das Natriumsalz: ≥ 85 % (bei der Prüfung)
                        Sonstige Farbstoffe: ≤ 1 %
                        Andere organische Verbindungen als Farbstoffe ≤ 0,5 %:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    4-Hydrazinbenzol-sulfonsäure;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    4-Aminobenzol-1-sulfonsäure;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    5-Oxo-1-(4-sulfophenyl)-2-pyrazolin-3-carbonsäure;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    4,4′-Diazoaminodi(benzolsulfonsäure);
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Tetrahydroxybernsteinsäure
                                 
                              Unsulfonierte primäre aromatische Amine: ≤ 0,01 %
                        Durch Ether extrahierbare Bestandteile ≤ 0,2 % unter neutralen Bedingungen
                        
                           Analysemethode
                            (1)
                        
                        Zur Quantifizierung des Gesamtfarbstoffgehalts von Tartrazin im Futtermittelzusatzstoff:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Spektrofotometrie bei 426 nm (FAO JECFA monographs No. 1, Vol. 4 und Verordnung (EU) Nr. 231/2012 der Kommission).
                                 
                              Zur Quantifizierung von Tartrazin im Futtermittel:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Hochleistungsflüssigchromatografie mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)
                                 
                              
                     
                        Katzen
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        433
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um Risiken aufgrund der Verwendung des Stoffs zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Schutzausrüstung, einschließlich Augen-, Haut- und Atemschutz, zu verwenden.
                                 
                              
                     
                        26.2.2030
                     
                  
                        Hunde
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        520
                     
                  
                        Kleine Nagetiere
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        2 000 
                     
                  
                        Körner fressende Ziervögel
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        63
                     
                  
                        
                           Kategorie: sensorische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Farbstoffe. iii) Stoffe, die die Farbe von Zierfischen und -vögeln positiv beeinflussen
                     
                  
                        2a102
                     
                     
                        Tartrazin
                     
                     
                        
                           Zusammensetzung des Zusatzstoffs
                        
                        Tartrazin wird als Stoff mit Natriumsalz als Hauptbestandteil beschrieben.
                        Feste Form.
                        
                           Charakterisierung des Wirkstoffs als Natriumsalz
                        
                        Tartrazin besteht im Wesentlichen aus Trinatrium-5-hydroxy-1-(4-sulfonatophenyl)-4-(4-sulfonatophenylazo)-H-pyrazol-3-carboxylat und sonstigen Farbstoffen zusammen mit Natriumchlorid und/oder Natriumsulfat als den wichtigsten farblosen Bestandteilen.
                        Das Calcium- und das Kaliumsalz sind ebenfalls zugelassen.
                        Chemische Formel: C16H9N4Na3O9S2
                        
                        Feste Form hergestellt durch chemische Synthese
                        CAS-Nummer: 1934-21-0
                        Reinheitskriterien:
                        Farbstoff berechnet als das Natriumsalz: ≥ 85 % (bei der Prüfung)
                        Sonstige Farbstoffe: < 1 %
                        Andere organische Verbindungen als Farbstoffe ≤ 0,5 %:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    4-Hydrazinbenzol-sulfonsäure;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    4-Aminobenzol-1-sulfonsäure;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    5-Oxo-1-(4-sulfophenyl)-2-pyrazolin-3-carbonsäure;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    4,4′-Diazoaminodi(benzolsulfonsäure);
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Tetrahydroxybernsteinsäure
                                 
                              Unsulfonierte primäre aromatische Amine: ≤ 0,01 %
                        Durch Ether extrahierbare Bestandteile ≤ 0,2 % unter neutralen Bedingungen
                        
                           Analysemethode
                            (1)
                        
                        Zur Quantifizierung des Gesamtfarbstoffgehalts von Tartrazin im Futtermittelzusatzstoff:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Spektrofotometrie bei 426 nm (FAO JECFA monographs No. 1, Vol. 4 und Verordnung (EU) Nr. 231/2012 der Kommission).
                                 
                              Zur Quantifizierung von Tartrazin im Futtermittel
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Hochleistungsflüssigchromatografie mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)
                                 
                              
                     
                        Zierfische
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1 924 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um Risiken aufgrund der Verwendung des Stoffs zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Schutzausrüstung, einschließlich Augen-, Haut- und Atemschutz, zu verwenden.
                                 
                              
                     
                        26.2.2030
                     
                  
               (1)  Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports