CELEX: 62012CB0617
Language: hu
Date: 2013-11-14 00:00:00
Title: C-617/12. sz. ügy: A Bíróság (nyolcadik tanács) 2013. november 14-i végzése (a High Court of Justice, Chancery Division [Egyesült Királyság] előzetes döntéshozatal iránti kérelme) – Astrazeneca AB kontra Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek — Kiegészítő oltalmi tanúsítvány — 469/2009/EK rendelet — A 13. cikk (1) bekezdése — A „Közösségen belüli forgalomba hozatalra vonatkozó első engedély” fogalma — A svájci gyógyszerintézet [Swissmedic] által kiadott engedély — Automatikus elismerés Liechtensteinben — Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott engedély — A tanúsítvány érvényességének időtartama)

7.4.2014   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 102/7
            
         A Bíróság (nyolcadik tanács) 2013. november 14-i végzése (a High Court of Justice, Chancery Division [Egyesült Királyság] előzetes döntéshozatal iránti kérelme) – Astrazeneca AB kontra Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks
   (C-617/12. sz. ügy) (1)
   
   ((Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek - Kiegészítő oltalmi tanúsítvány - 469/2009/EK rendelet - A 13. cikk (1) bekezdése - A „Közösségen belüli forgalomba hozatalra vonatkozó első engedély” fogalma - A svájci gyógyszerintézet [Swissmedic] által kiadott engedély - Automatikus elismerés Liechtensteinben - Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott engedély - A tanúsítvány érvényességének időtartama))
   2014/C 102/08
   Az eljárás nyelve: angol
   
      A kérdést előterjesztő bíróság
   
   High Court of Justice (Chancery Division)
   
      Az alapeljárás felei
   
   
      Felperes: Astrazeneca AB
   
      Alperes: Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks
   
      Tárgy
   
   Előzetes döntéshozatal iránti kérelem – High Court of Justice, Chancery Division, Patents Court – Egyesült Királyság – A gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló, 2009. május 6-i 469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL L 152., 1.) 13. cikke (1) bekezdésének értelmezése – A forgalomba hozatalra vonatkozó első engedély fogalma – Liechtenstein által automatikusan elismert svájci engedély, amelyet nem az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvben meghatározott hatósági engedélyezési eljárás alapján adtak meg
   
      Rendelkező rész
   
   Az Európai Gazdasági Térség (EGT) összefüggései között a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló, 2009. május 6-i 469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy a svájci gyógyszerintézet (Swissmedic) által kiadott és Liechtensteinben automatikusan elismert hatósági engedélyt e gyógyszer Európai Gazdasági Térségen belüli forgalomba hozatalára vonatkozó első engedélynek kell tekinteni e rendelkezés értelmében, amennyiben ez az engedély megelőzi az ugyanezen gyógyszerre vonatkozóan az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben szereplő követelményeknek megfelelően az Európai Unió tagállamainak hatóságai által, vagy az Izlandi Köztársaság és a Norvég Királyság által kiadott forgalombahozatali engedélyeket. E tekintetben nem releváns az a körülmény, hogy hasonló klinikai adatok alapján az Európai Gyógyszerügynökség a svájci hatóságtól eltérően ugyanezen klinikai adatok vizsgálatát követően megtagadta az ugyanezen gyógyszer forgalomba hozatalára vonatkozó engedély kiadását, sem pedig az, hogy a svájci gyógyszerintézet felfüggesztette a svájci engedélyt, és csak akkor állította azt vissza a későbbiekben, amikor az engedély jogosultja további adatokat nyújtott be hozzá.
   
      (1)  HL C 86., 2013.3.23.