CELEX: 52013PC0168
Language: it
Date: 2013-03-18
Title: Proposta modificata di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO relativa alla trasparenza delle misure che disciplinano la fissazione dei prezzi dei medicinali per uso umano e la loro inclusione nei regimi pubblici di assicurazione malattia

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		52013PC0168
		
			Proposta modificata di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO relativa alla trasparenza delle misure che disciplinano la fissazione dei prezzi dei medicinali per uso umano e la loro inclusione nei regimi pubblici di assicurazione malattia /* COM/2013/0168 final - 2012/0035 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	RELAZIONE*
1.           CONTESTO DELLA PROPOSTA
·                        
Contesto generale
La legislazione dell'Unione prevede il
rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio da parte delle
competenti autorità nazionali o dell'UE prima che un medicinale possa essere
immesso in commercio[1].
Le norme vigenti mirano a tutelare la salute pubblica assicurando un'adeguata
valutazione della qualità, della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali
prima che essi possano essere messi a disposizione dei pazienti nell'Unione
europea. Questo quadro legislativo intende inoltre agevolare gli scambi di
medicinali tra gli Stati membri conformemente al principio della libera
circolazione delle merci.
Contemporaneamente, a norma dell'articolo 168,
paragrafo 7, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, gli Stati
membri sono responsabili dell'organizzazione dei rispettivi sistemi di
assistenza sanitaria e della fornitura di servizi sanitari e di assistenza
medica, compresa l'assegnazione delle risorse loro destinate. In questo
contesto, ciascuno Stato membro può adottare misure per gestire il consumo di
medicinali, disciplinarne la fissazione dei prezzi o stabilire le condizioni
del loro finanziamento pubblico. Un medicinale autorizzato conformemente alla
legislazione dell'UE in base al suo profilo di qualità, di sicurezza e di
efficacia può pertanto essere soggetto a ulteriori prescrizioni regolamentari a
livello degli Stati membri prima di poter essere immesso in commercio o
dispensato ai pazienti nell'ambito di un regime pubblico di assicurazione
malattia. Di norma gli Stati membri valutano, ad esempio, il rapporto
costo-efficacia dei medicinali autorizzati o la loro efficacia relativa e la
loro efficacia a breve e lungo termine rispetto ad altri prodotti appartenenti
alla stessa classe terapeutica per determinarne il prezzo, il finanziamento e
l'utilizzazione nel quadro del loro regime di assicurazione malattia. 
Le misure nazionali volte a controllare il
finanziamento dei medicinali e a gestirne il consumo nell'ambito dei sistemi di
assistenza sanitaria rischiano di creare ostacoli agli scambi, in quanto
incidono sulla capacità delle aziende farmaceutiche di vendere i loro prodotti
sui mercati nazionali. La giurisprudenza costante della Corte di giustizia
dell'Unione europea riconosce il diritto degli Stati membri di adottare tali
misure al fine di promuovere la stabilità finanziaria dei rispettivi regimi di
assicurazione malattia[2].
Devono tuttavia essere rispettate condizioni fondamentali di trasparenza
procedurale per garantire la loro compatibilità
* N.B. Sono riportate in grassetto, corsivo e sottolineato le
disposizioni introdotte nella proposta che modifica la proposta iniziale. Le
disposizioni soppresse dalla proposta iniziale sono in formato barrato.
con le disposizioni del trattato in materia di
mercato unico. In particolare, le misure in materia di fissazione dei prezzi e
di rimborso non devono costituire una discriminazione nei confronti dei
medicinali importati e devono basarsi su criteri oggettivi e verificabili
indipendenti dall'origine dei prodotti. 
La direttiva 89/105/CEE[3] sancisce i requisiti minimi
enunciati dalla Corte di giustizia. È stata adottata per consentire agli
operatori del mercato di verificare che le misure nazionali che disciplinano la
fissazione dei prezzi e il rimborso dei medicinali non siano in contrasto con
il principio della libera circolazione delle merci. La direttiva detta a tal
fine una serie di requisiti procedurali volti a garantire la trasparenza delle
misure adottate dagli Stati membri in materia di fissazione dei prezzi e di
rimborso. Tra questi obblighi figurano, tra l'altro, precisi termini per le
decisioni di fissazione dei prezzi e di rimborso (90 giorni per la fissazione
dei prezzi, 90 giorni per il rimborso o 180 giorni per le decisioni riguardanti
contemporaneamente la fissazione del prezzo e il rimborso). La direttiva impone
inoltre alle autorità nazionali competenti di motivare ciascuna decisione sulla
base di criteri oggettivi e verificabili e di fornire rimedi giuridici adeguati
alle aziende richiedenti.
·                        
Motivazione e obiettivi della proposta
Da quando è stata adottata, la direttiva
89/105/CEE non è mai stata modificata. Le sue disposizioni riflettono le
condizioni del mercato farmaceutico prevalenti oltre venti anni fa; tuttavia
tali condizioni sono profondamente mutate, ad esempio con la comparsa dei
medicinali generici, che rappresentano versioni più economiche di prodotti
esistenti, o con lo sviluppo di medicinali sempre più innovativi (e però spesso
costosi), frutto della ricerca. Parallelamente, negli ultimi decenni
l'incremento costante della spesa pubblica farmaceutica ha spinto gli Stati
membri a mettere a punto nel corso del tempo sistemi più complessi e innovativi
in materia di fissazione dei prezzi e di rimborso.
Nonostante gli effetti storicamente positivi
della direttiva 89/105/CEE sul mercato interno dei medicinali, è dimostrato che
nel contesto attuale essa non realizza appieno i suoi obiettivi. 
–                        
Prima di tutto è emerso un divario tra le
disposizioni della direttiva che descrivono i principali tipi di procedure di
fissazione dei prezzi e di rimborso vigenti negli anni '80 e il ventaglio
molto più ampio di misure di contenimento dei costi adottate oggi dagli Stati
membri. Nonostante l'interpretazione estensiva della direttiva ad opera della
Corte di giustizia[4],
l'attuazione delle sue disposizioni nel diritto interno e l'applicazione
efficace dei suoi principi, soprattutto da parte della Commissione, sono
diventate particolarmente problematiche. Questa situazione determina non soltanto
incertezze giuridiche ma anche una minore trasparenza delle misure nazionali in
materia di fissazione dei prezzi e di rimborso, con conseguenze negative sul
corretto funzionamento del mercato interno a scapito dei pazienti e delle
aziende farmaceutiche europei.
–                        
In secondo luogo gli Stati membri superano
regolarmente i termini stabiliti dalla direttiva 89/105/CEE per le decisioni in
materia di fissazione dei prezzi e di rimborso. Ciò determina ritardi nella
commercializzazione dei medicinali con conseguente rallentamento dell'accesso
dei pazienti a validi trattamenti. Nel 2009 l'indagine della Commissione sulla
concorrenza nel settore farmaceutico[5]
ha ricordato che gli Stati membri sono tenuti al rispetto dei suddetti termini.
L'indagine ha dimostrato inoltre che gli inutili ritardi nella fissazione dei
prezzi e nel rimborso dei medicinali generici ritardano l'accesso dei pazienti
a medicinali meno costosi e aggravano l'onere finanziario a carico degli Stati
membri. La Commissione ha quindi preso in considerazione l'opportunità di
ridurre i tempi delle procedure di fissazione dei prezzi e di rimborso dei
medicinali generici. Dall'indagine settoriale è emerso altresì che
l'interferenza delle questioni legate ai brevetti o alla sicurezza con le
procedure di fissazione dei prezzi e di rimborso può ritardare sensibilmente
l'accesso a medicinali generici meno costosi.
Gli obiettivi e i principi fondamentali della
direttiva 89/105/CEE restano pienamente validi nel quadro attuale. Ne consegue
che la presente iniziativa mira ad adeguare la direttiva al contesto
farmaceutico attuale, preservandone nel contempo gli elementi di base.
L'obiettivo generale della proposta è chiarire gli obblighi procedurali che
incombono agli Stati membri e garantire l'efficacia della direttiva, evitando
ritardi nelle decisioni in materia di fissazione dei prezzi e di rimborso e
prevenendo la comparsa di ostacoli agli scambi di medicinali. Questo obiettivo
deve essere realizzato senza incidere sulle politiche nazionali di sicurezza
sociale, se non nella misura in cui ciò sia necessario per garantire la
trasparenza delle procedure nazionali e l'efficacia della legislazione sul
mercato interno. 
2.           CONSULTAZIONE DELLE PARTI
INTERESSATE E VALUTAZIONI D'IMPATTO
·                        
Consultazione delle parti interessate
Dal 28 marzo al 30 maggio 2011 si è svolta una
consultazione pubblica su una possibile revisione della direttiva 89/105/CEE.
In risposta alla consultazione la Commissione ha ricevuto 102 contributi da
un'ampia gamma di soggetti interessati, quali autorità nazionali, istituti
pubblici di assicurazione malattia, singole imprese e organizzazioni di
rappresentanza dell'industria farmaceutica di ricerca, dell'industria dei
medicinali generici, dell'industria dei dispositivi medici, ed altre parti
interessate, come i rappresentanti della catena di distribuzione, delle
organizzazioni degli operatori sanitari, dei pazienti e dei cittadini.
Attraverso la rete Enterprise Europe sono state consultate anche le piccole e
medie imprese.
I rispondenti hanno, in larga maggioranza,
riconosciuto l'effetto positivo della direttiva sulla trasparenza delle
procedure nazionali e sul funzionamento del mercato interno, anche se molti di
essi hanno anche evidenziato un'attuazione inefficace da parte degli Stati
membri e segnalato limiti a livello di chiarezza giuridica e di applicazione.
Sono stati espressi pareri discordi sugli interventi pertinenti che la
Commissione dovrebbe proporre. L'industria dei medicinali generici, ad esempio,
si è unanimemente dichiarata a favore di una revisione della direttiva, mentre
le aziende che fanno ricerca e le loro organizzazioni rappresentative si sono
dette favorevoli a un approccio di tipo soft law imperniato su una
comunicazione interpretativa della Commissione. 
I risultati della consultazione pubblica sono
disponibili alla pagina http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/public-consultation/index_en.htm.
Valutazione dell'impatto
Le risposte alla consultazione pubblica sono
state oggetto di un attento esame nel corso della valutazione dell'impatto
svolta dai servizi della Commissione. La relazione sulla valutazione
dell'impatto individua e valuta le opzioni normative e non normative per il
raggiungimento dell'obiettivo generale, che consiste nel garantire
l'applicazione di norme di trasparenza efficaci e adeguate alle misure adottate
dagli Stati membri in materia di fissazione dei prezzi e di rimborso. La
proposta di revisione della direttiva si basa su una combinazione delle opzioni
raccomandate nel quadro della valutazione dell'impatto per:
–                        
garantire decisioni tempestive in materia di
fissazione dei prezzi e di rimborso: opzioni A.3/c
(relazioni periodiche sui tempi per la fissazione dei prezzi e per
l'approvazione dei rimborsi), A.4/a (termini più brevi per le decisioni di
fissazione dei prezzi e di rimborso relative ai medicinali generici) e A.4/b
[divieto di patent linkage (collegamento dell'approvazione del
medicinale generico allo status del prodotto "originator") e di nuova
valutazione delle caratteristiche di sicurezza)];
–                        
garantire l'adeguatezza e l'efficacia della
direttiva nel contesto attuale: opzioni B.3/b
(profonda revisione della direttiva per chiarirne il campo di applicazione e la
formulazione) e B.4 (notifica dei progetti di misure nazionali per agevolare
l'applicazione).
Nella valutazione dell'impatto è stata
esaminata la possibilità di estendere la direttiva ai dispositivi medici –
ipotesi che è stata però scartata a causa delle specificità di questo mercato.
Inoltre, nonostante la difficoltà di trarre
conclusioni su quale sia il bilancio costi-benefici derivante da una riduzione
dei termini per i medicinali "originator", si propone una riduzione
dagli attuali 90-180 giorni a 60-120 giorni, considerato l'effetto positivo che
ciò avrebbe: i farmaci innovativi sarebbero messi rapidamente a disposizione
dei pazienti e l'innovazione farmaceutica verrebbe premiata nel momento il cui
questi medicinali fossero ammessi al rimborso. Tuttavia, data la complessità
delle procedure di valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA), si è ritenuto
necessario adottare un approccio più articolato per quanto concerne i termini.
Vengono di conseguenza proposti termini diversi, a seconda che i medicinali
siano soggetti alla valutazione delle tecnologie sanitarie (90-180 giorni) o
non siano soggetti a tale valutazione (60-120 giorni).
La relazione sulla valutazione dell'impatto e
la relativa sintesi sono disponibili alla pagina  
http://ec.europa.eu/governance/impact/ia_carried_out/cia_2012_en.htm.
3.           ELEMENTI GIURIDICI DELLA
PROPOSTA
·                        
Base giuridica e sussidiarietà
L'obiettivo principale della direttiva
89/105/CEE è agevolare il funzionamento del mercato interno dei medicinali. La
base giuridica è pertanto l'articolo 114 del trattato sul funzionamento
dell'Unione europea.
Il principio alla base della direttiva vigente
è quello dell'ingerenza minima nell'organizzazione, da parte degli Stati
membri, delle loro politiche interne in materia di sicurezza sociale[6]. Questo principio fondamentale
è preservato nella proposta. I requisiti proposti per garantire decisioni
trasparenti e tempestive sono il frutto di un attento bilanciamento tra
l'obbligo di salvaguardare le competenze degli Stati membri nel campo della
sanità pubblica e la necessità di assicurare l'efficacia della direttiva quanto
al raggiungimento dei suoi obiettivi inerenti al mercato interno. Per
rispettare le responsabilità degli Stati membri a norma del trattato, la
proposta non prevede il ravvicinamento delle misure nazionali in materia di
fissazione dei prezzi e di rimborso, né limita la possibilità per gli Stati
membri di stabilire liberamente, in base a criteri di loro scelta, i prezzi e
le condizioni del finanziamento pubblico dei medicinali. La relazione sulla
valutazione dell'impatto spiega in maggiore dettaglio come la proposta abbia
tenuto conto dei principi di sussidiarietà e proporzionalità. 
·                        
Panoramica dei principali elementi di diritto
La proposta conserva i principi fondamentali
della direttiva attuale, ma contiene anche un adeguamento complessivo delle sue
disposizioni normative incentrato sui seguenti elementi chiave: 
–                        
chiarimento del campo di applicazione della
direttiva: i requisiti di trasparenza si applicano a
tutte le misure di fissazione dei prezzi e di rimborso intese in senso lato,
comprese le misure sul lato della domanda per controllare o promuovere la
prescrizione di medicinali specifici. Sono tuttavia escluse dal campo di
applicazione della direttiva le misure che comportano procedure di appalto
pubblico o accordi contrattuali volontari con singole aziende, in modo da
evitare interferenze con altre norme vigenti;
–                        
copertura piena delle misure nazionali e
chiarezza giuridica: le disposizioni della direttiva
sono riformulate secondo principi generali (invece che sulla base di procedure
nazionali specifiche) e tengono conto della giurisprudenza della Corte di
giustizia. Varie disposizioni fondamentali sono chiarite e aggiornate in modo
da evitare controversie interpretative. Viene, in particolare, chiarito che i
termini per le decisioni in materia di fissazione dei prezzi e di rimborso
comprendono tutte le fasi della procedura decisionale, comprese – se del caso –
le valutazioni delle tecnologie sanitarie;
–                        
modifica dei termini per le decisioni in
materia di fissazione dei prezzi e di rimborso: i
termini applicabili ai medicinali generici sono ridotti a 30-60
15/30 giorni se il prezzo del prodotto di riferimento è già stato
fissato e il prodotto è già stato incluso nel regime di assicurazione malattia.
I termini applicabili a tutti gli altri medicinali sono ridotti a 60-120
giorni. I termini sono tuttavia di 90-180 giorni nei casi in cui le autorità
nazionali prevedano, per valutare l'efficacia relativa o l'efficacia a breve e
lungo termine dei medicinali, procedure di valutazione delle tecnologie
sanitarie come parte integrante del processo decisionale. 
–                        
nessuna interferenza delle questioni legate ai
brevetti o alla sicurezza sulle procedure di fissazione dei prezzi e di
rimborso: la proposta chiarisce che i diritti di
proprietà intellettuale non devono interferire con le procedure di fissazione
dei prezzi e di rimborso, come avviene già oggi per le procedure di
autorizzazione all'immissione in commercio. Inoltre, nell'ambito delle
procedure di fissazione dei prezzi e di rimborso, non possono essere oggetto di
una nuova valutazione gli elementi già valutati ai fini della procedura di
autorizzazione all'immissione in commercio (qualità, sicurezza ed efficacia,
bioequivalenza compresa);
–                        
strumenti di dialogo e di applicazione: sono istituiti vari strumenti per facilitare il dialogo
sull'attuazione della direttiva e garantirne un'applicazione efficace
(consultazione sui progetti di misure a livello nazionale e prenotifica alla
Commissione, creazione di una procedura di ricorso in caso di mancato rispetto
dei termini previsti per l'inclusione dei medicinali nei regimi di
assicurazione malattia). 
·                        
Abrogazione della direttiva 89/105/CEE
Le proposte di modifica della direttiva
89/105/CEE sono sostanziali e riguardano tutte le principali disposizioni
attualmente in vigore. Per motivi di chiarezza giuridica e nel rispetto del
principio "legiferare meglio", l'adozione della proposta determinerà
l'abrogazione dell'atto vigente. Devono tuttavia essere mantenuti gli effetti
dell'articolo 10 della direttiva 89/105/CEE.
Non è prevista alcuna tavola di concordanza,
in quanto i rimandi alla direttiva 89/105/CEE contenuti nella vigente normativa
dell'UE hanno carattere generale e non rinviano a disposizioni specifiche della
direttiva.
4.           INCIDENZA SUL BILANCIO
La proposta della Commissione non ha alcuna
incidenza sul bilancio dell'Unione europea al di là di quella già prevista per
i prossimi anni nel quadro finanziario pluriennale. I particolari relativi alle
risorse finanziarie sono contenuti nella scheda finanziaria legislativa.
5.           RECEPIMENTO
La notifica delle misure di recepimento degli
Stati membri deve essere accompagnata da tavole di concordanza che spieghino il
rapporto tra gli elementi della direttiva e le parti corrispondenti degli
strumenti di recepimento nazionali. Ciò è necessario per i seguenti motivi:
·              
la complessità della direttiva, che non disciplina
il merito ma fissa soltanto requisiti procedurali minimi per garantire la
trasparenza delle misure che disciplinano la fissazione dei prezzi dei
medicinali per uso umano e la loro inclusione nei regimi pubblici di
assicurazione malattia; 
·              
la complessità del processo di recepimento dovuta
alle difficoltà interpretative della direttiva. L'applicazione di una serie di
norme procedurali alla complessa architettura dei sistemi di fissazione dei
prezzi e di rimborso non risulta sempre agevole e lineare; 
·              
l'evoluzione costante cui sono sottoposte le misure
nazionali in materia di fissazione dei prezzi e di rimborso per il controllo
della spesa farmaceutica rende difficile il monitoraggio del processo di
attuazione. 
L'obbligo di trasmettere le tavole di
concordanza agevolerà quindi il processo di attuazione.
6.           INFORMAZIONI SUPPLEMENTARI 
L'atto
proposto riguarda un settore contemplato dall'accordo SEE ed è quindi opportuno
estenderlo allo Spazio economico europeo. 
La proposta di direttiva che abroga la direttiva 89/105/CEE
del Consiglio è stata adottata dalla Commissione il 1º marzo 2012. 
Il Comitato economico e sociale europeo ha adottato il
proprio parere il 12 luglio 2012.
Dato il carattere politicamente sensibile del dossier, i
negoziati nell'ambito del gruppo "Prodotti farmaceutici e dispositivi
medici" del Consiglio si sono rivelati complessi. Le
principali preoccupazioni espresse dagli Stati membri hanno riguardato: il
principio di sussidiarietà, la procedura di ricorso (articolo 8), l'istituzione
di un sistema di prenotifica dei progetti delle misure nazionali alla
Commissione (articolo 16), la riduzione dei termini per le decisioni
riguardanti la fissazione dei prezzi dei medicinali e la loro inclusione
nell'ambito di applicazione dei regimi di assicurazione malattia (articoli 3,
4, 5 e 7), la distinzione tra i medicinali "originator" soggetti alla
valutazione delle tecnologie sanitarie e i medicinali non soggetti alla
valutazione delle tecnologie sanitarie (articoli 3 e 7) e l'obbligo di
consultazione delle parti interessate (articolo 15). 
Il 6
febbraio 2013 il Parlamento europeo ha adottato la sua posizione in prima
lettura con 559 voti a favore, 54 voti contrari e 72 astensioni. Il Parlamento
europeo ha proposto emendamenti che rappresentano un compromesso pragmatico: pur
salvaguardando la sostanza della proposta della Commissione, prendono anche in
considerazione le preoccupazioni espresse dagli Stati membri.
La Commissione, alla luce del voto della plenaria e tenuto
conto della posizione degli Stati membri in sede di Consiglio, ha deciso di
modificare la sua proposta. Gli emendamenti votati dalla
plenaria del Parlamento europeo sono stati presi in debita considerazione.
Molti degli emendamenti sono stati accolti o accolti in linea di principio
dalla Commissione: 50 sono stati ritenuti accoglibili
(16 in toto e 34 in linea di principio, anche se alcuni di essi sono stati
ritenuti accoglibili solo in parte) e solo 7 sono stati ritenuti non
accoglibili. Questi 7 emendamenti sono stati ritenuti non accoglibili in quanto
avrebbero rappresentato un passo indietro rispetto alla direttiva vigente:
avrebbero determinato incertezza del diritto o comportato un travalicamento
delle competenze dell'UE.
2012/0035 (COD)
Proposta modificata di
DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL
CONSIGLIO
relativa alla trasparenza delle misure che
disciplinano la fissazione dei prezzi dei medicinali per uso umano e la loro
inclusione nei regimi pubblici di assicurazione malattia
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO
DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento
dell'Unione europea, in particolare l'articolo 114,
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto
legislativo ai parlamenti nazionali,
visto il parere del Comitato economico e
sociale europeo[7],

sentito il garante europeo della
protezione dei dati,
deliberando secondo la procedura legislativa
ordinaria,
considerando quanto segue:
(1)       La direttiva 89/105/CEE del
Consiglio, del 21 dicembre 1988, riguardante la trasparenza delle misure che regolano
la fissazione dei prezzi delle specialità medicinali per uso umano e la loro
inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia[8] è stata adottata per eliminare
le distorsioni negli scambi intracomunitari dei medicinali. 
(2)       Per tener conto
dell'evoluzione del mercato farmaceutico e delle politiche nazionali volte a
controllare la spesa pubblica per i medicinali, sono necessarie modifiche
sostanziali di tutte le principali disposizioni della direttiva 89/105/CEE. È
quindi opportuno provvedere, per ragioni di chiarezza, alla sostituzione della
direttiva 89/105/CEE.
(3)       La legislazione dell'Unione
prevede un quadro armonizzato in materia di autorizzazione dei medicinali per
uso umano. A norma della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai
medicinali per uso umano[9],
i medicinali possono essere immessi sul mercato dell'Unione solo dopo aver
ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio sulla base di una valutazione
della loro qualità, sicurezza ed efficacia.
(4)       Negli ultimi decenni gli
Stati membri hanno dovuto far fronte a un aumento costante della spesa
farmaceutica, che ha determinato l'adozione di politiche sempre più innovative
e complesse per gestire il consumo dei medicinali nel quadro dei rispettivi
regimi pubblici di assicurazione malattia. Le autorità degli Stati membri
hanno, in particolare, attuato un'ampia serie di misure per controllare la
prescrizione dei medicinali, disciplinare la fissazione dei relativi prezzi o
stabilire le condizioni del loro finanziamento pubblico. Queste misure mirano
principalmente alla promozione della salute pubblica per tutti i
cittadini garantendo la disponibilità di approvvigionamenti
adeguati di medicinali a prezzi ragionevoli e la contestuale stabilità
finanziaria dei regimi pubblici di assicurazione malattia. 
(5)       Le disparità tra le misure
nazionali possono ostacolare o falsare il commercio di medicinali all'interno
dell'Unione e provocare distorsioni della concorrenza, incidendo così
direttamente sul funzionamento del mercato interno dei medicinali.
(6)       Per ridurre gli effetti che
tali disparità hanno sul mercato interno, le misure nazionali devono essere
conformi a requisiti procedurali minimi i quali consentano alle parti
interessate di verificare che tali misure non costituiscono restrizioni
quantitative all'importazione o all'esportazione né misure di effetto
equivalente. Tali requisiti procedurali minimi dovrebbero altresì
garantire certezza giuridica e trasparenza per tutte le parti coinvolte nel
processo di fissazione dei prezzi dei medicinali e di inclusione dei medesimi
nei regimi di assicurazione malattia, e al tempo stesso promuovere la
produzione di medicinali, accelerare l'immissione in commercio di medicinali
generici e incoraggiare la ricerca e lo sviluppo di nuovi medicinali. Questi
requisiti non devono, tuttavia, incidere sulle politiche di quegli Stati membri
nei quali la fissazione dei prezzi dei medicinali si fonda in primo luogo sulla
libera concorrenza. Non devono incidere neppure sulle politiche nazionali di
fissazione dei prezzi e sulla definizione dei regimi di sicurezza sociale salvo
nella misura in cui ciò sia necessario per raggiungere la trasparenza prevista
dalla presente direttiva e garantire il funzionamento del mercato interno. 
(7)       La presente direttiva deve
applicarsi a tutti i medicinali per uso umano ai sensi della
direttiva 2001/83/CE in modo da assicurare l'efficacia del mercato interno
dei medicinali. 
(8)       La disparità delle misure
nazionali concernenti la gestione del consumo dei medicinali, la fissazione del
loro prezzo o la definizione delle condizioni del relativo finanziamento
pubblico impongono un chiarimento della direttiva 89/105/CEE. Occorre che la
presente direttiva contempli tutti i tipi di misure elaborate dagli Stati
membri e suscettibili di incidere sul mercato interno. Dall'adozione della
direttiva 89/105/CEE, si è assistito a un'evoluzione delle procedure di
fissazione dei prezzi e di rimborso, che sono anche diventate più complesse.
Mentre alcuni Stati membri hanno interpretato restrittivamente il campo di
applicazione della direttiva 89/105/CEE, la Corte di giustizia ha
stabilito che tali procedure di fissazione dei prezzi e di rimborso rientrano
nel campo di applicazione della direttiva 89/105/CEE considerati gli
obiettivi di tale direttiva e vista la necessità di garantirne l'efficacia. La
presente direttiva deve pertanto riflettere l'evoluzione delle politiche in
materia di fissazione dei prezzi e di rimborso. Data l'esistenza di norme e
procedure specifiche nel settore degli appalti pubblici e degli accordi
contrattuali volontari, vanno escluse dal campo di applicazione della presente
direttiva le misure nazionali che comportano procedure di appalto pubblico e accordi
contrattuali volontari.
(9)       Le autorità
competenti e i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio
stipulano sempre più spesso accordi contrattuali volontari al fine di
assicurare ai pazienti l'accesso a cure innovative. Tali accordi contrattuali
consentono, in particolare, l'inclusione di un dato medicinale nell'ambito di
applicazione dei regimi di assicurazione malattia e al tempo stesso affrontano
le incertezze scientifiche riguardo all'efficacia relativa e/o all'efficacia
del medicinale specifico attraverso un monitoraggio, per un periodo di tempo
definito, degli elementi preventivamente concordati. I tempi per la definizione
delle condizioni di tali accordi contrattuali volontari superano sovente i
termini stabiliti dalla presente direttiva e giustificano l'esclusione degli
accordi di questo tipo dal suo campo di applicazione. Tali accordi dovrebbero
agevolare concretamente o rendere possibile l'accesso dei pazienti a medicinali
innovativi, dovrebbero mantenere carattere di volontarietà e non dovrebbero
inficiare il diritto del titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio di presentare una domanda per l'inclusione di un medicinale nel
regime di assicurazione malattia conformemente alla presente direttiva.
(10)     Le misure adottate
dagli Stati membri per disciplinare, direttamente o indirettamente,
la fissazione dei prezzi dei medicinali e le misure per determinare la loro
copertura da parte dei regimi pubblici di assicurazione malattia devono basarsi
su criteri trasparenti, oggettivi e verificabili,
indipendenti dall'origine del prodotto e offrire alle aziende interessate
adeguati rimedi giuridici, anche di tipo giurisdizionale, conformemente
alle procedure nazionali. Questi requisiti devono valere anche per
le misure nazionali, regionali o locali intese a controllare o a promuovere la
prescrizione di medicinali specifici, in quanto anche queste misure determinano
la copertura effettiva di tali medicinali da parte dei regimi di assicurazione
malattia.
(11)     Il sostegno dell'Unione alla
cooperazione nella valutazione delle tecnologie sanitarie in conformità
dell'articolo 15 della direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 9 marzo 2011, concernente l'applicazione dei diritti dei
pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera[10]
mira a ottimizzare e
coordinare le metodologie di valutazione delle tecnologie sanitarie, il che
dovrebbe portare, in ultima analisi, anche alla riduzione dei ritardi nella
fissazione dei prezzi e nelle procedure di rimborso dei medicinali per i quali
gli Stati membri impiegano la valutazione delle tecnologie sanitarie
nell'ambito del processo decisionale. Tale valutazione comprende in
particolare, se del caso, informazioni sull'efficacia relativa e sull'efficacia
a breve e lungo termine delle tecnologie sanitarie, tenendo conto anche dei più
generali benefici economici e sociali o del rapporto costi-efficacia del
medicinale sottoposto a valutazione, secondo la metodologia adottata dalle
autorità competenti. La valutazione delle tecnologie sanitarie è un processo
multidisciplinare che riassume dati informativi sugli aspetti medici, sociali,
economici ed etici connessi all'uso delle tecnologie sanitarie in maniera
sistematica, trasparente, imparziale e solida. La sua finalità è contribuire
alla formulazione di politiche sanitarie sicure ed efficaci che siano
incentrate sui pazienti e intese a ottenere i risultati più vantaggiosi.
(12)     Le domande per ottenere
l'approvazione del prezzo di un medicinale o per determinarne la copertura da
parte dei regimi di assicurazione malattia non devono ritardare oltre il
necessario la sua immissione in commercio. È quindi auspicabile che la presente
direttiva stabilisca termini obbligatori entro i quali le decisioni nazionali
devono essere assunte. Per essere efficaci, i termini stabiliti devono essere
compresi tra la data di ricevimento di una domanda e la data di entrata in
vigore della decisione corrispondente. Entro tali termini devono rientrare
tutte le valutazioni degli esperti, comprese – se del caso – le valutazioni
delle tecnologie sanitarie, e tutto l'iter amministrativo necessario affinché
la decisione venga adottata e abbia effetto.
(13)     Al fine di agevolare
il rispetto dei termini fissati dalla presente direttiva, potrebbe essere utile
per i richiedenti di un'autorizzazione all'immissione in commercio avviare
trattative informali per l'approvazione del prezzo di un medicinale o per la
sua inclusione nei regimi pubblici di assicurazione malattia già prima che sia
concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio. A tal fine, gli Stati
membri devono avere la possibilità di autorizzare i richiedenti a presentare
una domanda di trattative informali per l'approvazione del prezzo o
l'inclusione di un medicinale nei regimi di assicurazione malattia una volta
che il comitato per i medicinali per uso umano o l'autorità nazionale
competente incaricata della procedura di autorizzazione all'immissione in
commercio, a seconda dei casi, abbia ultimato la valutazione scientifica. In
tali casi, i termini per le decisioni relative al prezzo di un medicinale o
alla sua inclusione nel regime di assicurazione malattia dovrebbero decorrere
dalla domanda formale, relativa alla fissazione del prezzo o all'inclusione nel
regime di assicurazione malattia, successiva al rilascio dell'autorizzazione
all'immissione in commercio. 
(14)     I termini stabiliti dalla
direttiva 89/105/CEE per l'inclusione dei medicinali nei regimi di
assicurazione malattia sono perentori, come chiarito dalla giurisprudenza della
Corte di giustizia. L'esperienza ha dimostrato che tali termini non vengono
sempre rispettati e che occorre garantire la certezza del diritto e migliorare
le norme procedurali che disciplinano l'inclusione dei medicinali nei regimi di
assicurazione malattia. Va pertanto introdotta una rapida ed efficace procedura
di ricorso. 
(15)     Nella comunicazione
"Sintesi della relazione relativa all'indagine sul settore
farmaceutico"[11]
la Commissione ha dimostrato che le procedure di fissazione dei prezzi e di
rimborso provocano spesso inutili ritardi nel lancio di medicinali generici sui
mercati dell'Unione. L'approvazione del prezzo dei medicinali generici e la
loro copertura da parte dei regimi di assicurazione malattia non deve
richiedere una valutazione nuova o dettagliata se il prezzo del prodotto di
riferimento è già stato fissato e il prodotto è stato incluso nel regime di
assicurazione malattia. In questi casi è quindi opportuno stabilire termini più
brevi per i medicinali generici. Le stesse condizioni potrebbero
applicarsi, se del caso, ai medicinali biosimilari.
(16)     I rimedi giurisdizionali
previsti negli Stati membri hanno avuto un ruolo limitato nel garantire il
rispetto dei termini: ciò a causa della frequente lunghezza delle procedure
negli ordinamenti nazionali che scoraggia le aziende interessate
dall'intraprendere azioni legali. A fianco dei procedimenti
giurisdizionali, Ssono pertanto necessari, se del
caso, meccanismi efficaci per assicurare una rapida
risoluzione dei casi di violazione, in modo da controllare e
garantire il rispetto dei termini stabiliti per le decisioni di fissazione dei
prezzi e di rimborso. A tal fine, gli Stati membri devono avere la
possibilità di designare un organo amministrativo esistente.
(17)     La qualità, la sicurezza e
l'efficacia dei medicinali, compresa la bioequivalenza dei medicinali generici o
la biosimilarità dei medicinali biosimilari rispetto al prodotto di
riferimento, sono accertate nell'ambito delle procedure di autorizzazione
all'immissione in commercio. Nel quadro delle procedure di fissazione del
prezzo e di rimborso, gli Stati membri le autorità competenti
non devono pertanto procedere a una nuova valutazione degli elementi –
comprese della qualità, della
sicurezza, dell'efficacia, o della
bioequivalenza o della biosimilarità del medicinale – su cui si basa l'autorizzazione all'immissione in commercio già valutate ai fini della procedura di autorizzazione
all'immissione in commercio. Analogamente, nel caso dei medicinali orfani, le
autorità competenti non dovrebbero riesaminare i criteri per la loro
designazione. Le autorità competenti dovrebbero tuttavia avere pieno accesso ai
dati utilizzati dalle autorità responsabili di rilasciare l'autorizzazione
all'immissione in commercio dei medicinali, nonché la possibilità di utilizzare
o generare dati supplementari pertinenti ai fini della valutazione di un
medicinale nel contesto della sua inclusione nell'ambito di applicazione del
regime pubblico di assicurazione malattia.
(18)     Il fatto di non
procedere a una nuova valutazione degli elementi su cui si basa
l'autorizzazione all'immissione in commercio nel quadro delle procedure di
fissazione dei prezzi e di rimborso non dovrebbe tuttavia impedire alle
autorità competenti di richiedere, avere accesso e utilizzare i dati generati durante
l'iter di autorizzazione all'immissione in commercio ai fini della valutazione
delle tecnologie sanitarie. La condivisione dei dati tra le autorità competenti
responsabili dell'autorizzazione all'immissione in commercio, della fissazione
dei prezzi e del rimborso dovrebbe essere possibile a livello nazionale, se
tale condivisione esiste. Le autorità competenti dovrebbero anche poter
utilizzare i dati disponibili o generare dati supplementari pertinenti ai fini
della valutazione delle tecnologie sanitarie.
(19)     Conformemente alla direttiva
2001/83/CE, i diritti di proprietà intellettuale non costituiscono un motivo
valido per rifiutare, sospendere o revocare un'autorizzazione all'immissione in
commercio. Analogamente, le domande, le procedure decisionali e le decisioni
per disciplinare la fissazione dei prezzi dei medicinali o per determinare la
loro copertura da parte dei regimi di assicurazione malattia devono essere
considerate procedure amministrative che, in quanto tali, sono distinte dal
rispetto dei diritti di proprietà intellettuale. Nell'esaminare una domanda
relativa a un medicinale generico o a un medicinale biosimilare,
le autorità nazionali responsabili di queste procedure non devono richiedere
informazioni concernenti la copertura brevettuale del medicinale di riferimento
né esaminare la fondatezza di una presunta violazione dei diritti di priorità
intellettuale nel caso in cui il medicinale generico o biosimilare
venisse fabbricato o immesso in commercio a seguito della loro decisione. Ne deriva
che le questioni inerenti alla proprietà intellettuale non devono interferire
con le procedure di fissazione dei prezzi e di rimborso degli Stati membri, né
ritardarle.
(20)     La Commissione e gli
Stati membri possono esaminare le possibilità di collaborazione ai fini
dell'istituzione e della gestione di una banca dati di informazione sui prezzi
dei medicinali e studiare le condizioni che consentono di fornire un valore
aggiunto in termini di trasparenza dei prezzi a livello dell'Unione, nel
rispetto delle competenze degli Stati membri in questo campo.
(21)     Per garantire la
trasparenza, l'integrità e l'indipendenza del processo decisionale in seno alle
autorità nazionali competenti, devono essere resi pubblici i nomi degli esperti
che siedono negli organi responsabili delle decisioni in materia di fissazione
dei prezzi e di rimborso, come pure le loro dichiarazioni di interessi e le
fasi procedurali che conducono alle decisioni di fissazione dei prezzi e di
rimborso.
(22)     Gli Stati membri hanno
frequentemente modificato i loro regimi di assicurazione malattia o adottato
nuove misure che rientrano nel campo di applicazione della direttiva
89/105/CEE. È necessario quindi istituire un meccanismi meccanismo
di informazione volti volto a garantire, da un
lato, la consultazione dei di tutti i soggetti
interessati, comprese le organizzazioni della società civile, come le
associazioni per la difesa dei pazienti e dei consumatori e ad
agevolare, dall'altro, un dialogo preventivo con la Commissione
sull'applicazione della presente direttiva. Poiché l'obiettivo dell'azione
da intraprendere, ossia quello di dotarsi di norme minime di trasparenza per
garantire il funzionamento del mercato interno, non può essere conseguito in
misura sufficiente dagli Stati membri – essendo la nozione di trasparenza delle
misure nazionali intesa e applicata in modo diverso in ciascuno Stato membro –
e può quindi, in ragione della portata dell'azione, essere conseguito meglio a
livello di Unione, quest'ultima può intervenire in base al principio di
sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. La
presente direttiva si limita a quanto è necessario per conseguire tale
obiettivo, in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato allo
stesso articolo.
(23)     Conformemente alla
dichiarazione politica congiunta degli Stati membri e della Commissione sui
documenti esplicativi del 28 settembre 2011, gli Stati membri si sono impegnati
ad accompagnare, ove ciò sia giustificato, la notifica delle loro misure di
recepimento con uno o più documenti intesi a chiarire il rapporto tra gli
elementi di una direttiva e le parti corrispondenti degli strumenti nazionali
di recepimento. Per quanto riguarda la presente direttiva, il legislatore
ritiene che la trasmissione di tali documenti sia giustificata, 
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Capo I
Campo di applicazione e definizioni
Articolo 1
Oggetto e campo di applicazione
1.           Gli Stati membri assicurano
la conformità ai requisiti della presente direttiva di qualsiasi misura nazionale,
regionale o locale, di natura legislativa, regolamentare o amministrativa,
presa per controllare i prezzi dei medicinali per uso umano o per stabilire la
gamma di medicinali coperti dai regimi pubblici di assicurazione malattia,
comprese la portata e le condizioni della copertura. Gli Stati membri
assicurano anche che le procedure nazionali relative alla fissazione dei prezzi
dei medicinali e alla loro inclusione nei regimi di assicurazione malattia non
siano duplicate al loro interno a livello regionale o locale.
2.           La presente direttiva non si
applica: 
a)      agli accordi contrattuali volontari conclusi
fra le autorità competenti e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio di un medicinale, che non sono obbligatori e non costituiscono l'unica
possibilità per l'inclusione del medicinale nei regimi di assicurazione
malattia e che mirano a includere un dato medicinale nell'ambito di
applicazione di un regime di assicurazione malattia, monitorando al tempo
stesso elementi preventivamente concordati fra le parti relativi all'efficacia
e/o all'efficacia relativa del medicinale, al fine di consentire l'effettiva
erogazione di tale medicinale ai pazienti a specifiche condizioni e per un
periodo di tempo convenuto;
         conclusi tra le autorità pubbliche e
il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale
con l'obiettivo di consentire l'effettiva erogazione di tale medicinale ai
pazienti a specifiche condizioni;
b)      alle misure nazionali volte a determinare
il prezzo o la copertura dei medicinali da parte dei regimi pubblici di
assicurazione malattia, soggette alla legislazione nazionale o dell'Unione
sugli appalti pubblici, in particolare la direttiva 89/665/CEE del Consiglio[12], la direttiva 92/13/CEE del
Consiglio[13]
e la direttiva 2004/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio[14].
Le disposizioni della presente direttiva si
applicano alle misure volte a determinare quali medicinali possono essere
inclusi negli accordi contrattuali o nelle procedure di appalto pubblico. Conformemente
al diritto dell'Unione e al diritto nazionale in materia di riservatezza dei
dati aziendali, le informazioni relative alla denominazione dei medicinali e al
nome del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio contenute
negli accordi contrattuali o nelle procedure di appalto pubblico sono rese
pubbliche a conclusione degli accordi o al termine delle procedure.
3.           Nessuna disposizione della
presente direttiva consente l'immissione in commercio di un medicinale per cui
non sia stata rilasciata l'autorizzazione all'immissione in commercio di cui
all'articolo 6 della direttiva 2001/83/CE.
La presente direttiva lascia
impregiudicata l'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale
rilasciata conformemente alla procedura di cui all'articolo 6 della direttiva
2001/83/CE e all'articolo 3 del regolamento (CE) n. 726/2004 del
Parlamento europeo e del Consiglio[15].

Articolo 2
Definizioni
Ai fini della presente direttiva si intende per: 
1)           "medicinale": un
medicinale ai sensi dell'articolo 1 della direttiva 2001/83/CE; 
2)           "medicinale di
riferimento": un medicinale di riferimento ai sensi dell'articolo 10,
paragrafo 2, lettera a), della direttiva 2001/83/CE;
3)           "medicinale generico": un
medicinale generico ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 2, lettera b), della
direttiva 2001/83/CE;
4)           "medicinale
biosimilare": un medicinale biologico simile a un medicinale biologico di
riferimento;
5)           "tecnologia sanitaria":
una tecnologia sanitaria ai sensi dell'articolo 3, lettera l), della
direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio[16];
6)           "valutazione delle tecnologie
sanitarie": una valutazione che riguarda almeno la valutazione
dell'efficacia relativa o dell'efficacia a breve e lungo termine del medicinale
rispetto ad altre tecnologie sanitarie o ad altri interventi sanitari
impiegati impiegate nel trattamento della patologia
interessata.
Capo II
Fissazione dei prezzi dei medicinali
Articolo 3
Approvazione del prezzo
1.           Si applicano i paragrafi da 2
a 9 se la commercializzazione di un medicinale è consentita solo dopo che le
autorità competenti dello Stato membro interessato abbiano approvato il prezzo
del prodotto.
2.           Gli Stati membri assicurano
che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio possa
presentare in qualsiasi momento una domanda di approvazione del prezzo del
prodotto. Le autorità competenti forniscono al richiedente un avviso
di ricevimento ufficiale della domanda formale di fissazione del prezzo entro
dieci giorni dal suo ricevimento.
Gli Stati membri possono prevedere la
possibilità che il richiedente di un'autorizzazione all'immissione in commercio
presenti una domanda di trattative informali per l'approvazione del prezzo una
volta che il comitato per i medicinali per uso umano, istituito dall'articolo 5
del regolamento (CE) n. 726/2004, o l'autorità nazionale competente abbia
emesso un parere a favore della concessione di un'autorizzazione all'immissione
in commercio per il medicinale in questione. 
3.           Gli Stati membri assicurano
che una decisione sul prezzo applicabile al medicinale in questione sia
adottata e comunicata al richiedente entro sessanta novanta
giorni dal ricevimento della domanda presentata – conformemente a quanto
prescritto dallo Stato membro interessato – dal titolare di un'autorizzazione
all'immissione in commercio. Tuttavia il termine è di novanta giorni per i
medicinali per i quali gli Stati membri impiegano, nell'ambito del processo
decisionale, la valutazione delle tecnologie sanitarie. Per i medicinali
generici il termine è di quindici trenta giorni,
purché le autorità competenti abbiano approvato il prezzo del medicinale di
riferimento. 
Qualora gli Stati membri decidano di
integrare la valutazione delle tecnologie sanitarie nell'ambito del processo
decisionale per la fissazione del prezzo dei medicinali, tale valutazione è
effettuata entro i termini di cui al primo comma.
4.           Gli Stati membri stabiliscono
nel dettaglio le informazioni e i documenti che il richiedente deve presentare.
5.           Se le informazioni a sostegno
della domanda sono insufficienti, le autorità competenti notificano
immediatamente al richiedente quali siano le ulteriori informazioni
particolareggiate richieste e prendono una decisione definitiva entro sessanta
novanta giorni dal ricevimento di queste ulteriori
informazioni. Tuttavia il termine è di novanta giorni per i medicinali per i
quali gli Stati membri impiegano, nell'ambito del processo decisionale, la
valutazione delle tecnologie sanitarie. Per i medicinali generici il
termine è di quindici trenta giorni, purché le
autorità competenti abbiano approvato il prezzo del medicinale di riferimento.
Gli Stati membri non richiedono ulteriori informazioni che non siano
esplicitamente prescritte dalle disposizioni legislative o dagli orientamenti
amministrativi nazionali. 
6.           In assenza di una decisione
entro i termini di cui ai paragrafi 3 e 5, il richiedente ha il diritto di
commercializzare il prodotto al prezzo proposto.
7.           Se le autorità competenti
decidono di non consentire la commercializzazione del medicinale interessato al
prezzo proposto dal richiedente, la decisione contiene una motivazione basata
su criteri oggettivi e verificabili, comprendente ogni eventuale valutazione,
parere o raccomandazione di esperti su cui si fonda. Il richiedente è informato
di tutti i rimedi, compresi quelli giurisdizionali, a sua disposizione e dei
termini per l'esperimento di tali rimedi.
8.           Gli Stati membri pubblicano
in una pubblicazione appropriata e comunicano alla Commissione i criteri di cui
le autorità competenti devono tener conto all'atto dell'approvazione dei prezzi
dei medicinali. Gli Sati membri rendono di pubblico dominio le
informazioni in merito a tali criteri e agli organi decisionali a livello
nazionale o regionale.
9.           Se le autorità competenti
decidono di propria iniziativa di ridurre il prezzo di un medicinale
specificamente designato, la decisione contiene una motivazione basata su
criteri oggettivi e verificabili, comprendente ogni eventuale valutazione,
parere o raccomandazione di esperti su cui si fonda. La decisione è comunicata
al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che è informato di
tutti i rimedi, compresi quelli giurisdizionali, a sua disposizione e dei
termini per l'esperimento di tali rimedi. Le autorità competenti
rendono immediatamente disponibili al pubblico la decisione e la sintesi della
relativa motivazione, previa cancellazione di tutte le informazioni commerciali
a carattere riservato.
Articolo 4
Aumento di prezzo
1.           Fatto salvo l'articolo 5, si
applicano i paragrafi da 2 a 6 se l'aumento di prezzo di un medicinale è
consentito solo previa preventiva approvazione delle autorità competenti.
2.           Gli Stati membri assicurano
che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio possa
presentare in qualsiasi momento una domanda di aumento di prezzo del prodotto conformemente
al diritto nazionale. Le autorità competenti forniscono al
richiedente un avviso di ricevimento ufficiale della domanda entro
dieci giorni dal suo ricevimento.
3.           Gli Stati membri assicurano
che una decisione di approvazione o di reiezione della sulla
domanda di aumento di prezzo di un medicinale sia adottata e comunicata al
richiedente entro novanta sessanta giorni dal
ricevimento della domanda presentata – conformemente a quanto prescritto dallo
Stato membro interessato – dal titolare di un'autorizzazione all'immissione in
commercio. 
Nel caso di un numero eccezionale di domande il
termine di cui al presente paragrafo può essere prorogato una sola volta di
ulteriori sessanta giorni. La proroga è notificata al richiedente prima della
scadenza del termine di cui al presente paragrafo.
4.           Gli Stati membri stabiliscono
nel dettaglio le informazioni e i documenti che il richiedente deve presentare.

Il richiedente fornisce alle autorità competenti
informazioni sufficienti, compresi i particolari dei fatti che si sono
verificati successivamente all'ultima fissazione del prezzo del medicinale e
che, a suo parere, giustificano l'aumento di prezzo richiesto. Se le
informazioni a sostegno della domanda sono insufficienti, le autorità
competenti notificano immediatamente al richiedente quali siano le ulteriori
informazioni particolareggiate richieste e prendono una decisione definitiva
entro novanta sessanta giorni dal ricevimento di
queste ulteriori informazioni. Gli Stati membri non richiedono ulteriori
informazioni che non siano esplicitamente prescritte dalle disposizioni
legislative o dagli orientamenti amministrativi nazionali. 
5.           In assenza di una decisione
entro i termini di cui ai paragrafi 3 e 4, il richiedente ha il diritto di
applicare l'aumento di prezzo richiesto.
6.           Se le autorità competenti
decidono di non autorizzare, in tutto o in parte, l'aumento di prezzo
richiesto, la decisione contiene una motivazione basata su criteri oggettivi e
verificabili e il richiedente è informato di tutti i rimedi, compresi quelli
giurisdizionali, a sua disposizione e dei termini per l'esperimento di tali
rimedi.
Articolo 5
Blocco
dei prezzi e riduzione dei prezzi
1.           Nel caso in cui le autorità
competenti di uno Stato membro impongano un blocco o una riduzione dei prezzi
di tutti i medicinali o di alcune categorie di medicinali, detto Stato membro
pubblica la motivazione di tale decisione che si basa su criteri oggettivi e
verificabili e comprende, se del caso, le ragioni dell'applicazione del blocco
o della riduzione dei prezzi ad alcune categorie di prodotti. Una
volta l'anno gli Stati membri valutano se il blocco o la riduzione dei prezzi
siano ancora giustificati, tenendo conto delle condizioni macroeconomiche, e
adottano, se del caso, le modifiche necessarie.
2.           I titolari delle
autorizzazioni all'immissione in commercio possono chiedere una deroga al
blocco o alla riduzione dei prezzi se ciò è giustificato da precisi motivi. La
domanda è adeguatamente motivata. Gli Stati membri assicurano che il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio possa presentare in qualsiasi
momento domande di deroga. Le autorità competenti forniscono al richiedente un
avviso di ricevimento ufficiale della domanda formale di inclusione
del medicinale nel regime di assicurazione malattia entro dieci giorni dal suo
ricevimento. 
3.           Gli Stati membri assicurano
che una decisione motivata sulla domanda di cui al paragrafo 2 venga adottata e
comunicata al richiedente entro novanta sessanta giorni
dal ricevimento della stessa. Se le informazioni a sostegno della domanda sono
insufficienti, le autorità competenti notificano immediatamente al richiedente
quali siano le ulteriori informazioni particolareggiate richieste e prendono
una decisione definitiva entro novanta sessanta
giorni dal ricevimento di queste ulteriori informazioni. Se la deroga è
accordata, le autorità competenti pubblicano immediatamente un comunicato
concernente l'aumento di prezzo accordato.
Nel caso di un numero eccezionale di domande il
termine di cui al paragrafo 3 può essere prorogato una sola volta di ulteriori
sessanta giorni. La proroga è notificata al richiedente prima della scadenza
del termine di cui al paragrafo 3.
Articolo 6
Controlli
dei margini di utile
Se uno Stato membro adotta un sistema di
controlli diretti o indiretti della redditività dei responsabili
dell'immissione in commercio dei medicinali, esso pubblica in una pubblicazione
appropriata e comunica alla Commissione le seguenti informazioni:
a)      il metodo o i metodi usati nello Stato
membro interessato per definire la redditività: redditività delle vendite e/o
redditività del capitale;
b)      l'obiettivo di utile, all'interno di una
forchetta, al momento consentito ai responsabili dell'immissione in commercio dei
medicinali nello Stato membro interessato;
c)      i criteri in base ai quali sono calcolati
gli obiettivi di utile in percentuale per ogni singolo responsabile
dell'immissione in commercio dei medicinali, nonché i criteri in base ai quali
i medesimi sono autorizzati a trattenere utili superiori al loro obiettivo
nello Stato membro interessato;
d)      la percentuale massima di utile che un
responsabile dell'immissione in commercio dei medicinali è autorizzato a
trattenere, al di sopra del suo obiettivo nello Stato membro interessato.
Le informazioni di cui al primo comma
sono aggiornate una volta l'anno, oppure quando si verificano cambiamenti
significativi.
Se, oltre a un sistema di controllo diretto o
indiretto dei margini di utile, uno Stato membro attua un sistema di controllo
dei prezzi di determinati tipi di medicinali esclusi dall'applicazione del
sistema di controllo dei margini di utile, a tali controlli dei prezzi si
applicano, se del caso, gli articoli 3, 4 e 5. Tuttavia tali articoli non si
applicano se il normale funzionamento di un sistema di controlli diretti o
indiretti dei margini di utile determina eccezionalmente la fissazione del
prezzo di un singolo medicinale.
Capo III
Copertura dei medicinali da parte dei
regimi pubblici di assicurazione malattia
Articolo 7
Inclusione di medicinali nei regimi di
assicurazione malattia
1.           Si applicano i paragrafi da 2
a 8 9 se un medicinale è coperto dal regime
pubblico di assicurazione malattia solo dopo che le autorità competenti hanno
deciso di includerlo nel campo di applicazione di tale regime.
2.           Gli Stati membri assicurano
che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio possa
presentare in qualsiasi momento una domanda volta a includere un medicinale nel
campo di applicazione del regime pubblico di assicurazione malattia. Le
autorità competenti forniscono al richiedente un avviso di ricevimento
ufficiale della domanda entro dieci giorni dal suo ricevimento.
Gli Stati membri possono anche offrire al
richiedente di un'autorizzazione all'immissione in commercio la possibilità di
presentare una domanda di trattative informali per l'inclusione di un
medicinale nell'ambito di applicazione dei regimi pubblici di assicurazione
malattia una volta che il comitato per i medicinali per uso umano, istituito
dall'articolo 5 del regolamento (CE) n. 726/2004, o l'autorità nazionale
competente abbia emesso un parere a favore della concessione di
un'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale in questione. 
3.           Se il regime pubblico di
assicurazione malattia comprende diversi sistemi o categorie di copertura, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha il diritto di
chiedere l'inclusione del proprio prodotto nel sistema o nella categoria di sua
scelta. Gli Stati membri stabiliscono nel dettaglio le informazioni e i
documenti che il richiedente deve presentare. 
4.           Gli Stati membri assicurano
che una decisione sulla domanda di inclusione di un medicinale nel campo di
applicazione del regime pubblico di assicurazione malattia sia adottata e
comunicata al richiedente entro novanta sessanta
giorni dal ricevimento della domanda presentata – conformemente a quanto
prescritto dallo Stato membro interessato – dal titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio. Tuttavia il termine è di novanta giorni per i
medicinali per i quali gli Stati membri impiegano, nell'ambito del processo
decisionale, la valutazione delle tecnologie sanitarie. Per i medicinali
generici il termine è di quindici trenta giorni,
purché il medicinale di riferimento sia già stato incluso nel regime pubblico
di assicurazione malattia. 
Qualora gli Stati membri decidano di
integrare la valutazione delle tecnologie sanitarie nell'ambito del processo
decisionale per la fissazione del prezzo dei medicinali, tale valutazione è
effettuata entro i termini di cui al primo comma.
5.           Se le informazioni a sostegno
della domanda sono insufficienti, le autorità competenti notificano
immediatamente al richiedente quali siano le ulteriori informazioni
particolareggiate richieste e prendono una decisione definitiva entro novanta
sessanta giorni dal ricevimento delle ulteriori informazioni. Tuttavia
il termine è di novanta giorni per i medicinali per i quali gli Stati membri
impiegano, nell'ambito del processo decisionale, la valutazione delle
tecnologie sanitarie. Per i medicinali generici il termine è di quindici
trenta giorni, purché il medicinale di riferimento sia già
stato incluso nel regime pubblico di assicurazione malattia. Gli Stati membri
non richiedono ulteriori informazioni che non siano esplicitamente prescritte
dalle disposizioni legislative o dagli orientamenti amministrativi nazionali. 
6.           Indipendentemente
dall'organizzazione delle loro procedure interne, gli Stati membri assicurano
che la durata complessiva della procedura di inclusione di cui al paragrafo 5
del presente articolo e della procedura di approvazione del prezzo di cui
all'articolo 3 non superi i centoventi centottanta
giorni. Tuttavia il termine massimo è di centottanta giorni per i medicinali
per i quali gli Stati membri impiegano, nell'ambito del processo decisionale,
la valutazione delle tecnologie sanitarie. Per i medicinali generici il
termine massimo è di trenta sessanta giorni, purché
il medicinale di riferimento sia già stato incluso nel regime pubblico di
assicurazione malattia. Questi termini possono essere prorogati conformemente
al paragrafo 5 del presente articolo o all'articolo 3, paragrafo 5. 
7.           Qualsiasi decisione di
escludere un medicinale dal campo di applicazione del regime pubblico di
assicurazione malattia contiene una motivazione basata su criteri oggettivi e
verificabili. Qualsiasi decisione di includere un medicinale nel campo di
applicazione del regime pubblico di assicurazione malattia contiene le
motivazioni che la giustificano, anche per quanto riguarda la portata e le
condizioni di copertura del prodotto, in base a criteri oggettivi e
verificabili. 
Le decisioni di cui al presente paragrafo
contengono anche le valutazioni, pareri o raccomandazioni di esperti su cui si
basano. Il richiedente è informato di tutti i rimedi a sua disposizione,
compresi quelli giurisdizionali, della procedura di ricorso di cui all'articolo
8, e dei termini per l'esperimento di tali rimedi.
8.           Gli Stati membri pubblicano
in una pubblicazione appropriata e comunicano alla Commissione i criteri di cui
le autorità competenti devono tener conto quando decidono se includere o non
includere i medicinali nel campo di applicazione del regime pubblico di
assicurazione malattia. Gli Stati membri rendono di pubblico dominio
le informazioni in merito a tali criteri e agli organi decisionali a livello
nazionale o regionale.
Articolo 8
Procedura di ricorso in caso di mancato
rispetto dei termini previsti per l'inclusione dei medicinali nei regimi di
assicurazione malattia
1.           Gli Stati membri
assicurano che, in caso di mancato rispetto dei termini di cui
all'articolo 7, il richiedente abbia a disposizione procedure di ricorso
efficaci e rapide e che tali procedure siano conformi al loro diritto
nazionale.
2.           Ai fini delle
procedure di ricorso di cui al paragrafo 1, gli Stati membri possono designare
un organo e conferire ad esso il potere di prendere con la massima
sollecitudine e con procedura d'urgenza misure provvisorie intese a riparare la
violazione denunciata o a impedire che altri danni siano causati agli interessi
coinvolti.
3.           L'organo incaricato
delle procedure di ricorso è indipendente dalle autorità competenti incaricate
di controllare i prezzi dei medicinali o di stabilire la gamma di medicinali
coperti dai regimi di assicurazione malattia.
4.           Gli Stati membri
assicurano che, in caso di mancato rispetto dei termini di cui
all'articolo 7, il richiedente abbia a disposizione rimedi efficaci e
rapidi. 
5.           Ai fini della procedura di
ricorso gli Stati membri designano un organo e conferiscono ad esso il potere
di: 
a)      prendere con la massima sollecitudine
e con procedura d'urgenza misure provvisorie intese a riparare la violazione
denunciata o a impedire che altri danni siano causati agli interessi coinvolti;
b)      accordare al richiedente il
risarcimento, eventualmente richiesto, in caso di mancato rispetto dei termini
di cui all'articolo 7, a meno che l'autorità competente non possa dimostrare
che il ritardo non è ad essa imputabile;
c)      imporre il pagamento di una penale,
calcolata per giorno di ritardo. 
Ai fini della lettera c), il pagamento della
penale è calcolato in base alla gravità della violazione, alla sua durata e
alla necessità di assicurare che la penale in sé costituisca un deterrente
contro ulteriori violazioni. 
Gli Stati membri possono prevedere che l'organo
di cui al primo comma possa tener conto delle probabili conseguenze delle
possibili misure adottate a norma del presente paragrafo per tutti gli
interessi che possono essere lesi, nonché per l'interesse pubblico, e decidere
di non adottare tali misure, qualora le conseguenze negative possano superare
quelle positive. 
6.           La decisione di non
concedere misure provvisorie non pregiudica gli altri diritti rivendicati dal
richiedente che chiede tali misure. 
7.           Gli Stati membri fanno sì
che le decisioni prese dagli organi responsabili delle procedure di ricorso
possano essere attuate in maniera efficace. 
8.           L'organo di cui al
paragrafo 2 è indipendente dalle autorità competenti incaricate di controllare i
prezzi dei medicinali per uso umano o di stabilire la gamma di medicinali
coperti dai regimi di assicurazione malattia.
9.           L'organo di cui al
paragrafo 2 motiva le proprie decisioni. Inoltre, qualora tale organo non abbia
carattere giurisdizionale, devono essere garantite procedure in base alle quali
ogni misura, di cui sia eccepita l'illegittimità, presa dall'organo
indipendente oppure ogni presunta infrazione nell'esercizio dei poteri ad esso
conferiti possa essere oggetto di un ricorso giurisdizionale o di un ricorso
presso un altro organo che sia giurisdizionale ai sensi dell'articolo 267 del
trattato sul funzionamento dell'Unione europea e che sia indipendente
dall'autorità competente e dall'organo di cui al paragrafo 2. 
La nomina dei membri dell'organo di cui al
paragrafo 2 e la loro cessazione dal mandato sono soggette a condizioni uguali
a quelle applicabili ai giudici, per quanto concerne l'autorità responsabile
della nomina, la durata del mandato e la revocabilità. Perlomeno il presidente
di tale organo ha le stesse qualifiche giuridiche e professionali di un
giudice. L'organo prende le proprie decisioni previa procedura in
contraddittorio e tali decisioni producono, tramite i mezzi determinati da
ciascuno Stato membro, effetti giuridici vincolanti.
Articolo 9
Esclusione di medicinali dai regimi di
assicurazione malattia
1.           Qualsiasi decisione volta a
escludere un medicinale dal campo di applicazione del regime pubblico di
assicurazione malattia o a modificare la portata o le condizioni di copertura
del prodotto interessato è motivata in base a criteri oggettivi e verificabili.
Le decisioni contengono le valutazioni, i pareri o le raccomandazioni degli
esperti su cui si basano. Il richiedente è informato di tutti i rimedi,
compresi quelli giurisdizionali, a sua disposizione e dei termini per
l'esperimento di tali rimedi.
2.           Qualsiasi decisione volta a
escludere una categoria di medicinali dal campo di applicazione del regime
pubblico di assicurazione malattia o a modificare la portata o le condizioni di
copertura di tale categoria è motivata in base a criteri oggettivi e
verificabili ed è pubblicata in una pubblicazione appropriata.
3.           Qualsiasi decisione
volta a escludere un medicinale o una categoria di medicinali dall'ambito di
applicazione del regime pubblico di assicurazione malattia è resa di pubblico
dominio unitamente a una sintesi della relativa motivazione, previa
cancellazione di tutte le informazioni commerciali a carattere riservato.
Articolo 10
Classificazione dei medicinali in vista
della loro inclusione nei regimi di assicurazione malattia
1.           Si applicano i paragrafi 2, 3
e 4 quando i medicinali sono raggruppati o classificati in base a criteri
terapeutici o d'altro tipo ai fini della loro inclusione nel campo di
applicazione del regime pubblico di assicurazione malattia.
2.           Gli Stati membri pubblicano
in una pubblicazione appropriata e comunicano alla Commissione i criteri
oggettivi e verificabili di classificazione dei medicinali in vista della loro
inclusione nel regime pubblico di assicurazione malattia.
3.           Per i medicinali oggetto di
tali raggruppamenti o classificazioni, gli Stati membri pubblicano in una
pubblicazione appropriata e comunicano alla Commissione i metodi utilizzati per
stabilire la portata o le condizioni della loro inclusione nel regime pubblico
di assicurazione malattia. 
4.           Su richiesta del titolare di
un'autorizzazione all'immissione in commercio, le autorità competenti precisano
i dati obiettivi in base ai quali hanno stabilito le modalità di copertura del
medicinale in applicazione dei criteri e dei metodi di cui ai paragrafi 2 e 3.
In tal caso, le autorità competenti informano anche il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio di tutti i rimedi, compresi
quelli giurisdizionali, a sua disposizione e dei termini per l'esperimento di
tali rimedi.
Articolo 11
Misure per controllare o promuovere la
prescrizione di medicinali specifici
1.           Si applicano i paragrafi 2, 3
e 4 quando uno Stato membro adotta misure volte a controllare o promuovere la
prescrizione di medicinali specificamente designati.
2.           Le misure di cui al paragrafo
1 si basano su criteri oggettivi e verificabili.
3.           Le misure di cui al paragrafo
1, compresa ogni eventuale valutazione, parere o raccomandazione di esperti su
cui si basano, sono pubblicate in una pubblicazione appropriata e rese
accessibili al pubblico. 
4.           Su richiesta del titolare di
un'autorizzazione all'immissione in commercio i cui interessi o la cui
posizione giuridica siano colpiti dalle misure di cui al paragrafo 1, le autorità
competenti precisano i dati e i criteri oggettivi in base ai quali sono state
adottate le misure relative al suo medicinale. In tal caso, le autorità
competenti informano anche il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio di tutti i rimedi, compresi quelli giurisdizionali, a sua
disposizione e dei termini per l'esperimento di tali rimedi. 
Capo IV
Requisiti specifici
Articolo 12
Efficacia dei termini
1.           I termini di cui agli
articoli 3, 4, 5 e 7 vanno interpretati come il periodo tra il ricevimento di
una domanda o di ulteriori informazioni, a seconda dei casi, e l'effettiva
entrata in vigore della decisione corrispondente. Si svolgono entro i termini
prescritti tutte la valutazioni degli esperti e tutto l'iter amministrativo
necessari ad adottare e mettere in vigore la decisione.
2.           Se il processo
decisionale comporta una trattativa tra il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e l'autorità competente, previo consenso tra le
parti, i termini di cui agli articoli 3, 4, 5 e 7 sono sospesi dal momento
in cui l'autorità competente comunica le sue proposte al titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio fino a quando l'autorità
competente riceve dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
una risposta in merito a tali proposte. Gli Stati
membri rendono di pubblico dominio le modalità pratiche che si applicano a tale
sospensione.
Articolo 13
Ulteriori
prove riguardanti la qualità, la sicurezza, l'efficacia o la bioequivalenza
1.           Nel quadro delle decisioni di
fissazione del prezzo e di rimborso, gli Stati membri non procedono a una nuova
valutazione degli elementi – comprese della qualità,
della sicurezza, dell'efficacia,
o della bioequivalenza, o
della biosimilarità del medicinale su cui
si basa l'autorizzazione all'immissione in commercio – o dei criteri per la qualifica di
medicinale orfano già valutati ai
fini della procedura di autorizzazione all'immissione in commercio.
2.           Il paragrafo 1 fa
salvo il diritto delle autorità competenti di richiedere e avere pieno accesso
ai dati generati durante l'iter di autorizzazione all'immissione in commercio
ai fini della valutazione delle tecnologie sanitarie in modo che tali autorità
possano valutare, se del caso, l'efficacia relativa e l'efficacia a breve e lungo
termine di un medicinale.
3.           Le autorità
competenti possono altresì utilizzare i dati disponibili o generare dati
supplementari pertinenti ai fini della valutazione delle tecnologie sanitarie.
Articolo 14
Non interferenza dei diritti di proprietà
intellettuale
1.           Le domande, le procedure
decisionali e le decisioni per disciplinare la fissazione dei prezzi dei
medicinali a norma dell'articolo 3 o per determinare la loro inclusione nel
campo di applicazione dei regimi pubblici di assicurazione malattia a norma
degli articoli 7 e 9 sono considerate dagli Stati membri procedure
amministrative che, in quanto tali, sono distinte dal rispetto dei diritti di
proprietà intellettuale. 
2.           La protezione dei diritti di
proprietà intellettuale non costituisce un motivo valido per rifiutare,
sospendere o revocare le decisioni relative al prezzo di un medicinale o alla
sua inclusione nel regime pubblico di assicurazione malattia.
3.           I paragrafi 1 e 2 si
applicano lasciando impregiudicata la normativa dell'Unione e nazionale
concernente la protezione della proprietà intellettuale. 
Capo V
Meccanismi di trasparenza
Articolo 15
Consultazione delle parti interessate
Lo Stato membro che intenda adottare o
modificare una misura legislativa rientrante nel campo di
applicazione della presente direttiva dà alle organizzazioni della
società civile, comprese le associazioni per la difesa dei pazienti e dei
consumatori, e alle altre parti interessate la possibilità di
presentare osservazioni sul progetto di misura entro un termine ragionevole. Le
autorità competenti pubblicano le norme applicabili alle consultazioni. I
risultati delle consultazioni sono resi pubblici, salvo le informazioni
riservate conformemente alla legislazione nazionale e dell'Unione in materia di
riservatezza commerciale. 
Articolo 16
Trasparenza degli organi decisionali e dei
prezzi
1.           Gli Stati membri
provvedono a che le autorità competenti che sono preposte al controllo dei
prezzi dei medicinali o che ne decidono la copertura da parte dei regimi
pubblici di assicurazione malattia mettano a disposizione del pubblico un
elenco regolarmente aggiornato dei membri dei rispettivi organi decisionali,
unitamente alle loro dichiarazioni di interessi.
2.           Il paragrafo 1
si applica anche all'organo amministrativo di cui all'articolo 8,
paragrafo 2. 
Articolo 16
Notifica dei progetti di misure
nazionali
1.           Gli Stati membri che
intendano adottare o modificare una misura rientrante nel campo di applicazione
della presente direttiva comunicano immediatamente alla Commissione il progetto
di misura prevista e la motivazione su cui essa si fonda.
2.           Se del caso, gli Stati
membri comunicano contemporaneamente il testo delle fondamentali disposizioni
legislative o regolamentari principalmente e direttamente interessate, ove la
conoscenza di detti testi sia necessaria per valutare le implicazioni della
misura proposta.
3.           Gli Stati membri procedono
a una nuova comunicazione del progetto di misura di cui al paragrafo 1 qualora
essi apportino al progetto modifiche che ne alterino significativamente il
campo di applicazione o la sostanza o ne abbrevino il calendario di attuazione
originariamente previsto. 
4.           La Commissione può entro
tre mesi inviare osservazioni allo Stato membro che ha comunicato il progetto
di misura.
Lo Stato membro interessato tiene conto per
quanto possibile delle osservazioni della Commissione, soprattutto se esse
indicano che il progetto di misura può essere incompatibile con il diritto
dell'Unione. 
5.           Quando lo Stato membro
interessato adotta in via definitiva il progetto di misura esso ne comunica
senza indugio il testo definitivo alla Commissione. Se la Commissione ha
formulato osservazioni a norma del paragrafo 4, la comunicazione è corredata di
una relazione sulle azioni intraprese in risposta alle osservazioni della
Commissione.
Articolo 17
Relazione sull'applicazione dei termini
1.           Entro il 31 gennaio del […] [inserire
la data: anno successivo alla data di cui all'articolo 18, paragrafo 1, primo
comma] e successivamente entro il 31 gennaio e il 1º luglio di ogni
anno gli Stati membri comunicano alla Commissione e pubblicano in una
pubblicazione appropriata una relazione dettagliata contenente le seguenti
informazioni:
a)      il numero delle domande ricevute nel
corso dell'anno precedente a norma degli articoli 3, 4 e 7;
b)      il tempo impiegato per emanare una
decisione su ognuna delle domande ricevute a norma degli articoli 3, 4 e 7; 
c)      un'analisi dei principali motivi degli
eventuali ritardi, unitamente alle raccomandazioni per rendere i processi
decisionali conformi ai termini fissati dalla presente direttiva.
Ai fini del primo comma, lettera a), i medicinali
generici soggetti a termini più brevi a norma degli articoli 3, 4 e 7 sono
distinti dagli altri medicinali.
Ai fini del primo comma, lettera b), ogni sospensione
della procedura finalizzata alla richiesta di ulteriori informazioni al
richiedente è oggetto di una comunicazione che precisa la durata e le
motivazioni dettagliate della sospensione. 
2.           La Commissione pubblica ogni anno
sei mesi una relazione sulle informazioni presentate dagli Stati membri
a norma del paragrafo 1.
Capo VI
Disposizioni finali
Articolo 18
Recepimento
1.           Gli Stati membri adottano e
pubblicano, entro il [ultimo giorno del 12º mese successivo alla
pubblicazione della presente direttiva nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione
europea], le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative
necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano
immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni. 
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal
[il giorno successivo alla data di cui al presente paragrafo].
Quando gli Stati membri adottano tali
disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono
corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le
modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2.           Gli Stati membri comunicano
alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno
adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva. 
Articolo 19
Relazione sull'attuazione della presente
direttiva
1.           Gli Stati membri trasmettono
alla Commissione una relazione sull'attuazione della presente direttiva entro
il [inserire la data: due anni dalla data di cui all'articolo 18, paragrafo
1, secondo comma] e, successivamente, ogni tre anni.
2.           Entro il [inserire la
data: tre anni dalla data di cui all'articolo 18, paragrafo 1, secondo comma]
la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione
sull'attuazione della presente direttiva. La relazione può essere corredata di
eventuali opportune proposte.
Articolo 20
Abrogazione
La direttiva 89/105/CEE è abrogata con effetto
dal [data di cui all'articolo 18, paragrafo 1, secondo comma]. 
Sono mantenuti gli effetti dell'articolo 10 della direttiva 89/105/CEE.
I riferimenti alla direttiva abrogata si
intendono fatti alla presente direttiva. 
Articolo 21
Entrata in vigore e applicazione
La presente direttiva entra in vigore il
ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale
dell'Unione europea.
L'articolo 16 si applica a decorrere dal [inserire
la data: data di cui all'articolo 18, paragrafo 1, secondo comma].
Articolo 22
Destinatari 
Gli Stati
membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il
Per il Parlamento europeo                            Per
il Consiglio
Il presidente                                                   Il
presidente
SCHEDA FINANZIARIA LEGISLATIVA
1.           CONTESTO DELLA
PROPOSTA/INIZIATIVA 
              1.1.    Titolo della proposta/iniziativa 
              1.2.    Settore/settori
interessati nella struttura ABM/ABB
              1.3.    Natura
della proposta/iniziativa 
              1.4.    Obiettivi

              1.5.    Motivazione
della proposta/iniziativa 
              1.6.    Durata
e incidenza finanziaria 
              1.7.    Modalità
di gestione previste 
2.           MISURE DI GESTIONE 
              2.1.    Disposizioni
in materia di monitoraggio e di relazioni 
              2.2.    Sistema
di gestione e di controllo 
              2.3.    Misure
di prevenzione delle frodi e delle irregolarità 
3.           INCIDENZA FINANZIARIA
PREVISTA DELLA PROPOSTA/INIZIATIVA 
              3.1.    Rubrica/rubriche
del quadro finanziario pluriennale e linea/linee di bilancio di spesa interessate

              3.2.    Incidenza
prevista sulle spese 
              3.2.1. Sintesi
dell'incidenza prevista sulle spese 
              3.2.2. Incidenza prevista
sugli stanziamenti operativi 
              3.2.3. Incidenza prevista
sugli stanziamenti di natura amministrativa
              3.2.4. Compatibilità con il
quadro finanziario pluriennale attuale
              3.2.5. Partecipazione di
terzi al finanziamento 
              3.3.    Incidenza prevista sulle
entrate
SCHEDA
FINANZIARIA LEGISLATIVA
1.           CONTESTO
DELLA PROPOSTA/INIZIATIVA 
1.1.        Titolo
della proposta/iniziativa 
Proposta
di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alla trasparenza
delle misure che disciplinano la fissazione dei prezzi dei medicinali per uso
umano e la loro inclusione nei regimi pubblici di assicurazione malattia (che
abroga la direttiva 89/105/CEE)
1.2.        Settore/settori
interessati nella struttura ABM/ABB[17] 
Titolo
02 – Imprese
1.3.        Natura
della proposta/iniziativa 
ý La proposta/iniziativa riguarda la proroga
di un'azione esistente 
1.4.        Obiettivi
1.4.1.     Obiettivo/obiettivi
strategici pluriennali della Commissione oggetto della proposta/iniziativa 
1a.
Competitività per la crescita e l'occupazione
1.4.2.     Obiettivo/obiettivi
specifici e attività ABM/ABB interessate 
Obiettivo specifico 1
Sviluppare
costantemente l'acquis esistente in materia di mercato interno e proporre, se
opportuno, nuove iniziative legislative o non legislative.
Attività ABM/ABB interessate
Capitolo
02 03: Mercato interno per i beni e le politiche settoriali
1.4.3.     Risultati
e incidenza previsti
Precisare gli
effetti che la proposta/iniziativa dovrebbe avere sui beneficiari/gruppi
interessati.
La proposta prevede un aggiornamento complessivo della
direttiva 89/105/CEE nella prospettiva di garantire la trasparenza delle misure
nazionali che disciplinano la fissazione dei prezzi dei medicinali per uso
umano e la loro inclusione nei regimi di sicurezza sociale. La direttiva
vigente risulta superata e di difficile applicazione vista l'evoluzione del
mercato farmaceutico negli ultimi venti anni e visto il moltiplicarsi di misure
nazionali per il contenimento della crescente spesa farmaceutica. La proposta
mira a evitare gli ostacoli alla libera circolazione delle merci, vietati a
norma del trattato UE, nel rispetto delle responsabilità degli Stati membri per
l'organizzazione dei loro regimi di assicurazione malattia. Si prevede che
l'iniziativa:
- migliori la certezza del diritto e la chiarezza giuridica
per tutte le parti interessate; 
- ponga in condizioni di parità tutte le società
farmaceutiche che operano in Europa;
- faciliti l'applicazione degli obblighi procedurali cui
sono soggetti gli Stati membri.
1.4.4.     Indicatori
di risultato e di incidenza 
Precisare gli indicatori che permettono di seguire l'attuazione della
proposta/iniziativa.
La
proposta è una direttiva che gli Stati membri devono recepire nella
legislazione nazionale. Il primo indicatore sarà quindi il tasso di recepimento
effettivo entro il termine stabilito. È prevista l'assegnazione di risorse di
bilancio per la verifica del recepimento negli Stati membri. 
In
una seconda fase si procederà al monitoraggio dell'efficacia dell'attuazione.
Gli obiettivi principali della proposta sono: a) garantire che le decisioni
nazionali in materia di fissazione dei prezzi e di rimborso siano prese entro
precisi termini temporali; b) garantire l'efficacia delle norme minime di
trasparenza in relazione alle misure nazionali di fissazione dei prezzi e di
rimborso. I risultati verranno misurati in rapporto ai seguenti indicatori:
1)
tempi effettivi delle decisioni di fissazione dei prezzi e di rimborso negli
Stati membri (strumento di monitoraggio: relazione annuale obbligatoria degli
Stati membri);
2)
numero dei casi di non conformità individuati negli Stati membri (strumenti di
monitoraggio: notifica obbligatoria da parte delle autorità nazionali dei
progetti di misure nazionali e statistiche dei procedimenti di infrazione).
1.5.        Motivazione
della proposta/iniziativa 
1.5.1.     Necessità
da coprire nel breve e lungo termine 
Fondamentalmente
il testo della proposta impone agli Stati membri di garantire che:
1)
le decisioni di fissazione dei prezzi e di rimborso vengano adottate entro 60/120
90-180 giorni. Tuttavia il termine è di 90-180 giorni
per i medicinali per i quali gli Stati membri impiegano, nell'ambito del
processo decisionale, la valutazione delle tecnologie sanitarie. Infine i
termini sono ridotti a 30-60 15/30 giorni per i
medicinali generici;
2)
le misure intese a disciplinare la fissazione dei prezzi dei medicinali, a
gestirne il consumo o a determinarne la rimborsabilità siano adottate in modo
trasparente in base a criteri oggettivi e verificabili;
3) le società
farmaceutiche interessate abbiano a disposizione rimedi giurisdizionali
efficaci.
1.5.2.     Valore
aggiunto dell'intervento dell'Unione europea
Le
misure nazionali in materia di fissazione dei prezzi e di rimborso hanno
un'evidente incidenza transnazionale, legata in particolare alle possibili
perturbazioni del mercato interno dei medicinali che esse potrebbero provocare.
Il corretto funzionamento del mercato interno richiede pertanto decisioni
trasparenti e tempestive degli Stati membri. La nozione di trasparenza
procedurale è intesa in modo diverso all'interno dell'UE e di conseguenza
l'intervento dei singoli Stati membri non offrirebbe sufficienti garanzie di
trasparenza agli operatori economici.
1.5.3.     Insegnamenti
tratti da esperienze analoghe
Negli
ultimi venti anni la direttiva 89/105/CEE ha svolto un ruolo cruciale nella
promozione della trasparenza delle misure nazionali in materia di fissazione
dei prezzi e di rimborso. L'esperienza legata alla gestione della direttiva ha
però dimostrato che:
1)
le politiche nazionali in materia di fissazione dei prezzi e di rimborso
evolvono rapidamente, per cui è opportuno che le prescrizioni della direttiva
si basino su principi generali piuttosto che sulla descrizione di tipologie
specifiche di misure;
2) il monitoraggio
efficace della legislazione nazionale in questo ambito, che è essenzialmente di
competenza degli Stati membri, richiede meccanismi di informazione e di
applicazione più forti. 
1.5.4.     Coerenza
ed eventuale sinergia con altri strumenti pertinenti
La
proposta va considerata nel quadro dell'impegno della Commissione volto a
rafforzare il mercato interno e a creare condizioni favorevoli a un'industria
farmaceutica competitiva che fornisca medicinali sicuri, innovativi e
accessibili ai cittadini europei. È collegata a una serie di iniziative recenti
o in corso, in particolare:
1)
la comunicazione della Commissione su una nuova visione del settore
farmaceutico (2008), nella quale si annunciava una migliore applicazione della
direttiva 89/105/CEE per rendere possibili decisioni veramente trasparenti e
rapide sui prezzi e sui rimborsi;
2) l'indagine della
Commissione sul settore farmaceutico (2008-2009), le cui conclusioni fanno
riferimento alla possibilità che la Commissione esamini la necessità di
revisione della direttiva 89/105/CEE così da facilitare un tempestivo accesso
al mercato dei medicinali generici;
3) le iniziative
politiche per promuovere la cooperazione tra gli Stati membri sui problemi
riguardanti la fissazione dei prezzi e i rimborsi, in particolare il Forum
farmaceutico di alto livello (2005-2008) e il processo sulla responsabilità
delle imprese nel settore farmaceutico avviato dalla Commissione europea nel
2010; 
4) la cooperazione
volontaria tra gli Stati membri sulla valutazione delle tecnologie sanitarie
attualmente condotta nel quadro dell'azione comune EUNetHTA e destinata a
essere formalizzata a seguito dell'attuazione della direttiva 2011/24/UE
concernente l'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza
sanitaria transfrontaliera.
1.6.        Durata e
incidenza finanziaria 
ý Proposta/iniziativa di durata
illimitata
–     
In funzione dell'andamento dell'iter legislativo,
l'attuazione dovrebbe iniziare nel 2014 (adozione da parte del Consiglio e del
Parlamento) con termine di recepimento per gli Stati membri nel 2015.
1.7.              Modalità di gestione previste[18] 
ý Gestione centralizzata diretta a opera della Commissione 
Osservazioni 
La
responsabilità di attuare le disposizioni della direttiva sarà degli Stati
membri. Il ruolo della Commissione consisterà principalmente:
- nell'agevolare e nel verificare il recepimento
della direttiva. Incidenza di bilancio: spese amministrative (missioni,
conferenze, ecc.) e sostegno di esperti (verifica del recepimento);
- nel facilitare l'attuazione della direttiva nel
quadro del comitato istituito a norma dell'articolo 10 della direttiva
89/105/CEE, composto di rappresentanti nazionali e presieduto dai servizi della
Commissione. Incidenza di bilancio: spese amministrative di organizzazione del
comitato;
- nel verificare la conformità alla direttiva dei
progetti di misure nazionali notificati alla Commissione. Incidenza di
bilancio: quest'attività comporta la mobilitazione di risorse umane
supplementari, traduzioni esterne e lo sviluppo di specifici strumenti
informatici per comunicare con gli Stati membri;
- il fabbisogno di risorse finanziarie sarà
soddisfatto mediante le risorse esistenti (linea mercato interno) già assegnate
alla gestione delle azioni e/o mediante riassegnazione all'interno della DG.
2.           MISURE
DI GESTIONE 
2.1.        Disposizioni
in materia di monitoraggio e di relazioni 
La
proposta impone agli Stati membri di comunicare alla Commissione:
1)
i criteri utilizzati per approvare i prezzi dei medicinali e per decidere se
includere un medicinale nel campo di applicazione del regime pubblico di
assicurazione malattia, nonché le eventuali modifiche di tali criteri;
2)
informazioni specifiche sui tempi effettivi delle decisioni di fissazione dei
prezzi e di rimborso (frequenza della comunicazione: annuale
semestrale);
3) i progetti di eventuali proposte che rientrano nel campo di
applicazione della direttiva (verifica costante della conformità e dialogo
precoce);
4) 3) una relazione
sull'attuazione della direttiva entro due anni dal suo recepimento.
Le
informazioni trasmesse saranno valutate dalla Commissione e, se necessario,
discusse con gli Stati membri per l'opportuno follow-up.
2.2.        Sistema
di gestione e di controllo 
2.2.1.     Rischi
individuati 
I
rischi principali connessi alla gestione dell'atto normativo proposto
riguardano le tre fasi seguenti:
- il recepimento iniziale nel diritto interno;
- la conformità di eventuali nuove misure nazionali che
rientrano nel campo di applicazione della direttiva;
- l'attuazione efficace
dei requisiti procedurali stabiliti nel diritto interno.
2.2.2.     Modalità
di controllo previste 
Le
modalità di controllo previste sono descritte nel dettaglio nel piano di
recepimento e di attuazione e comportano principalmente: 
- la messa a disposizione di competenze tecniche da parte
della Commissione durante la fase di recepimento;
- l'adozione di orientamenti interpretativi da parte della
Commissione, in collaborazione con gli Stati membri, per chiarire eventuali
problematiche attuative;
- la verifica, da parte della Commissione, della
conformità dei progetti di misure nazionali;
- l'esame delle relazioni nazionali di attuazione,
l'elaborazione da parte della Commissione di una relazione di attuazione e
possibili misure di follow-up.
2.3.        Misure
di prevenzione delle frodi e delle irregolarità 
La
presente iniziativa non comporta particolari rischi di frode in quanto
stabilisce unicamente requisiti procedurali cui gli Stati membri devono
attenersi nelle loro politiche di fissazione dei prezzi e di rimborso in ambito
farmaceutico. La Commissione assicurerà la gestione complessiva del quadro
regolamentare attraverso una partecipazione amministrativa, nel rispetto delle
norme di controllo interno della Commissione.
3.           INCIDENZA
FINANZIARIA PREVISTA DELLA PROPOSTA/INIZIATIVA 
3.1.        Rubrica/rubriche
del quadro finanziario pluriennale e linea/linee di bilancio di spesa
interessate 
·      Linee di bilancio di spesa esistenti* 
Secondo l'ordine delle
rubriche del quadro finanziario pluriennale e delle linee di bilancio.
 Rubrica del quadro finanziario pluriennale || Linea di bilancio || Natura della spesa || Partecipazione 
 Numero [Denominazione……………………...……] || Diss./Non diss. ([19]) || di paesi EFTA[20] || di paesi candidati[21] || di paesi terzi || ai sensi dell'articolo 18, paragrafo 1, lettera a bis), del regolamento finanziario 
 Rubrica 1 || 02.03.01 – Funzionamento e sviluppo del mercato interno con particolare riferimento alla notifica, alla certificazione e al ravvicinamento settoriale || Diss. || Sì || No || No || No 
 Rubrica 1 || 02.01.04.01 – Funzionamento e sviluppo del mercato interno con particolare riferimento alla notifica, alla certificazione e al ravvicinamento settoriale --- Spese di gestione amministrativa || Non diss. || Sì || No || No || No 
* Le rubriche del quadro finanziario e le
linee di bilancio dovranno essere adeguate alla nuova base giuridica che verrà
adottata nel quadro delle prospettive finanziarie per il periodo 2014-2020.
3.2.        Incidenza
prevista sulle spese 
3.2.1.     Sintesi
dell'incidenza prevista sulle spese 
Mio EUR (al terzo decimale)
 Rubrica del quadro finanziario pluriennale: || 1 || 1.a Competitività per la crescita e l'occupazione 
 DG: IMPRESE ||   ||   || Anno N = 2014 || Anno N+1= 2015 || Anno N+2= 2016 || Anno N+3= 2017 || Anno N+4= 2018 || Proseguimento dell'azione || TOTALE 
  Stanziamenti operativi ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.03.01 – Funzionamento e sviluppo del mercato interno con particolare riferimento alla notifica, alla certificazione e al ravvicinamento settoriale || Impegni || (1) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || … 
 Pagamenti || (2) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
 Stanziamenti di natura amministrativa finanziati  dalla dotazione di programmi specifici[22] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.010401 – Funzionamento e sviluppo del mercato interno con particolare riferimento alla notifica, alla certificazione e al ravvicinamento settoriale – Spese di gestione amministrativa ||   || (3) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 TOTALE degli stanziamenti per la DG IMPRESE || Impegni || =1+1a +3 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 || ... 
 Pagamenti || =2+2a +3 || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
  TOTALE degli stanziamenti operativi || Impegni || (4) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 ||   
 Pagamenti || (5) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
  TOTALE degli stanziamenti di natura amministrativa finanziati dalla dotazione di programmi specifici || (6) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 TOTALE degli stanziamenti per la RUBRICA 1 del quadro finanziario pluriennale || Impegni || =4+ 6 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 ||   
 Pagamenti || =5+ 6 || 0,200 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
 Rubrica del quadro finanziario pluriennale: || 5 || "Spese amministrative" 
Mio EUR (al terzo decimale)
   ||   ||   || Anno N = 2014 || Anno N+1= 2015 || Anno N+2= 2016 || Anno N+3= 2017 || Anno N+4= 2018 || Proseguimento dell'azione || TOTALE 
 DG: IMPRESE ||   
  Risorse umane || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
  Altre spese amministrative || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 TOTALE DG IMPRESE || Stanziamenti || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 TOTALE degli stanziamenti per la RUBRICA 5 del quadro finanziario pluriennale || (Totale impegni = Totale pagamenti) || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 ||   
Mio EUR (al terzo decimale)
   ||   ||   || Anno N = 2014 || Anno N+1= 2015 || Anno N+2= 2016 || Anno N+3= 2017 || Anno N+4 =2018 || Proseguimento dell'azione || TOTALE 
 TOTALE degli stanziamenti per le RUBRICHE da 1 a 5 del quadro finanziario pluriennale || Impegni || 0,859 || 1,293 || 1,143 || 1,143 || 1,093 || 1,093 || 1,093 ||   
 Pagamenti || 0,409 || 1,058 || 1,058 || 1,058 || 1,258 || 1,008 || 1,008 ||   
Nota: il fabbisogno di risorse finanziarie
sarà soddisfatto mediante le risorse esistenti (linea mercato interno) già
assegnate alla gestione delle azioni e/o mediante riassegnazione all'interno
della DG. 
3.2.2.     Incidenza
prevista sugli stanziamenti operativi 
–     
ý  La proposta/iniziativa comporta l'utilizzo di stanziamenti operativi,
come spiegato di seguito:
Stanziamenti di impegno in Mio EUR (al terzo decimale)
 Specificare gli obiettivi e i risultati   ò ||   ||   || Anno N = 2014 || Anno N+1 =2015 || Anno N+2 =2016 || Anno N+3 =2017 || Proseguimento dell'azione || TOTALE 
 RISULTATI 
 Tipo di risultato[23] || Costo medio del risultato || Numero di risultati || Costo || Numero di risultati || Costo || Numero di risultati || Costo || Numero di risultati || Costo || Numero di risultati || Costo || Numero di risultati || Costo || Numero di risultati || Costo || Numero totale di risultati || Costo totale 
 OBIETTIVO SPECIFICO: Sviluppare costantemente l'acquis esistente in materia di mercato interno e proporre, se opportuno, nuove iniziative legislative o non legislative. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Traduzioni || (A) || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 ||   || … 
 Banca dati informatica || (B) || 0,15 || 1 || 0,15 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 ||   || … 
 Recepimento || (C) || 0,15 || 0 ||   || 1 || 0,15 || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   ||   || 0,15 
 Totale parziale obiettivo specifico 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 COSTO TOTALE || 2 || 0,645 || 2,6 || 0,735 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 ||   || … 
3.2.3.     Incidenza
prevista sugli stanziamenti di natura amministrativa
3.2.3.1.  Sintesi 
–     
ý  La proposta/iniziativa comporta l'utilizzo di stanziamenti di natura
amministrativa, come spiegato di seguito. 
Mio EUR (al terzo
decimale)
   || Anno N =2014 || Anno N+1= 2015 || Anno N+2= 2016 || Anno N+3= 2017 || Anno N+4= 2018 || Proseguimento dell'azione || TOTALE 
 RUBRICA 5 del quadro finanziario pluriennale ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Risorse umane || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 Altre spese amministrative || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 Totale parziale RUBRICA 5 del quadro finanziario pluriennale || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 Esclusa la RUBRICA 5[24] del quadro finanziario pluriennale ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Risorse umane ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Altre spese di natura amministrativa || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 Totale parziale esclusa la RUBRICA 5 del quadro finanziario pluriennale || 0,050 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE || 0,259 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,758 || 0,558 || 0,558 || … 
3.2.3.2.  Fabbisogno
previsto di risorse umane 
–     
ý  La proposta/iniziativa comporta l'utilizzo di risorse umane, come
spiegato di seguito:
Stima da esprimere in numeri interi (o, al massimo, con un decimale)
   || Anno N = 2014 || Anno N+1= 2015 || Anno N+2= 2016 || Anno N+3= 2017 || Proseguimento dell'azione 
  Posti della tabella dell'organico (funzionari e agenti temporanei) 
 02 01 01 01 (in sede e negli uffici di rappresentanza della Commissione) || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 XX 01 01 02 (nelle delegazioni) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (ricerca indiretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (ricerca diretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Personale esterno (in equivalenti a tempo pieno: ETP) [25] 
 XX 01 02 01 (AC, END e INT della dotazione globale) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT e JED nelle delegazioni) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[26] || - in sede [27] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - nelle delegazioni ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (AC, END e INT – Ricerca indiretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (AC, END e INT – Ricerca diretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Altre linee di bilancio (specificare) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
XX è il settore
o il titolo di bilancio interessato.
Il fabbisogno di risorse
umane è coperto dal personale della DG già assegnato alla gestione dell'azione
e/o riassegnato all'interno della stessa DG, integrato dall'eventuale dotazione
supplementare concessa alla DG responsabile nell'ambito della procedura annuale
di assegnazione, tenendo conto dei vincoli di bilancio.
Descrizione dei
compiti da svolgere:
 Funzionari e agenti temporanei || Gestione complessiva della direttiva (coordinamento con gli Stati membri, organizzazione del comitato consultivo, interpretazione giuridica, procedimenti di infrazione, ecc.), valutazione dei progetti di misure nazionali notificati alla Commissione, supporto amministrativo e di segreteria. 
 Personale esterno || -- 
3.2.4.     Compatibilità
con il quadro finanziario pluriennale attuale 
–     
ý  La proposta/iniziativa è compatibile con il quadro finanziario
pluriennale attuale.
–     
Le rubriche finanziarie e le linee di bilancio
dovranno essere adeguate alla nuova base giuridica che verrà adottata nel
quadro delle prospettive finanziarie per il periodo 2014-2020.
–     
¨  La proposta/iniziativa implica una riprogrammazione della pertinente
rubrica del quadro finanziario pluriennale.
Nota: 
Le
rubriche finanziarie e le linee di bilancio dovranno essere adeguate alla nuova
base giuridica che verrà adottata nel quadro delle prospettive finanziarie per
il periodo 2014-2020. 
3.2.5.     Partecipazione
di terzi al finanziamento 
–     
ý  La proposta/iniziativa non prevede cofinanziamenti di terzi.
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Incidenza
prevista sulle entrate 
–     
ý  La proposta/iniziativa non ha incidenza finanziaria sulle entrate. 
[1]               Cfr.
direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre
2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L
311 del 28.11.2001, pag. 67), quale modificata, e regolamento (CE) n. 726/2004
del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che
istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei
medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per
i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1).
[2]               Cfr.,
ad esempio, causa C-181/82 Roussel Laboratoria, Racc. 1983, pag. 3849, causa
C-238/82 Duphar ed altri, Racc. 1984, pag. 523, causa C-249/88, Commissione
contro Regno del Belgio, Racc. 1991, pag. I-1275.
[3]               Direttiva
89/105/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, riguardante la trasparenza
delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità medicinali
per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione
malattia (GU L 40 dell'11.2.1989, pag. 8).
[4]               Causa
C-424/99 Commissione delle Comunità
europee contro Repubblica d'Austria, Racc. 2001, pag. 9285, causa
C-229/00 Commissione delle Comunità europee contro Repubblica di Finlandia,
Racc. 2003, pag. 5727, causa C-317/05 Pohl-Boskamp, Racc. 2006, pag.
I-10611, cause riunite da C-352/07 a C-356/07, da C-365/07 a C-367/07 e
C-400/07, Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite e altri, Racc.
2009, pag. I-2495 non ancora pubblicata, causa C-62/09 Association of the
British Pharmaceutical Industry/Medicines and Healthcare Products Regulatory
Agency, Racc. 2010, pag. I-3603 non ancora pubblicata.
[5]               Indagine
della Commissione sul settore farmaceutico europeo a norma dell'articolo 17 del
regolamento (CE) n. 1/2003. I risultati dell'indagine sono pubblicati
nella comunicazione della Commissione "Sintesi della relazione relativa
all'indagine sul settore farmaceutico" [COM(2009)351 definitivo] e
nell'allegato documento di lavoro dei servizi della Commissione "Report on
the Pharmaceutical Sector Inquiry", disponibili alla pagina: http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html.
[6]               Causa
C-245/03 Merck, Sharp & Dohme contro Stato belga, Racc. 2005, pag. I-637,
punto 27.
[7]               GU C 299 del 4.10.2012, pag. 81.
[8]               GU L 40 dell'11.2.1989, pag. 8.
[9]               GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.
[10]             GU L88 del 4.4.2011, pag. 45.
[11]             COM(2009)
351 definitivo.

[12]             GU
L 395 del 30.12.1989, pag. 33.
[13]             GU
L 76 del 23.3.1992, pag. 14.
[14]             GU
L 134 del 30.4.2004, pag. 114.
[15]             GU
L 136 del 30.4.2004, pag. 1.
[16]             GU
L 88 del 4.4.2011, pag. 45.
[17]             ABM: Activity Based Management (gestione per
attività) – ABB: Activity Based Budgeting (bilancio per attività).
[18]             Le spiegazioni sulle modalità di gestione e i riferimenti
al regolamento finanziario sono disponibili sul sito BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[19]             Diss. = Stanziamenti dissociati / Non diss. = Stanziamenti non dissociati.
[20]             EFTA:
Associazione europea di libero scambio. 
[21]             Paesi
candidati e, se del caso, paesi potenziali candidati dei Balcani occidentali.
[22]             Assistenza tecnica e/o amministrativa e spese di sostegno
all'attuazione di programmi e/o azioni dell'UE (ex linee "BA"),
ricerca indiretta, ricerca diretta.
[23]             I risultati sono i prodotti e servizi da fornire (ad
esempio: numero di scambi di studenti finanziati, numero di km di strade
costruiti ecc.). (A) = traduzioni, (B) supporto informatico, (C) = servizi –
verifica del recepimento.
[24]             Assistenza tecnica e/o amministrativa e spese di sostegno
all'attuazione di programmi e/o azioni dell'UE (ex linee "BA"),
ricerca indiretta, ricerca diretta.
[25]             AC = agente contrattuale; AL = agente locale; END =
esperto nazionale distaccato; INT = personale interinale ("intérimaire");
JED = giovane esperto in delegazione ("jeune expert en délégation").
[26]             Sottomassimale
per il personale esterno previsto dagli stanziamenti operativi (ex linee
"BA").
[27]             Principalmente per i
fondi strutturali, il Fondo europeo agricolo per lo sviluppo rurale (FEASR) e
il Fondo europeo per la pesca (FEP).