CELEX: 32014R1108
Language: hu
Date: 2014-10-20 00:00:00
Title: A Bizottság 1108/2014/EU végrehajtási rendelete ( 2014. október 20. ) a Clostridium butyricumot (FERM BP-2789) tartalmazó készítmény hízópulykáknak és tenyészpulykáknak szánt takarmány-adalékanyagként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Miyarisan Pharmaceutical Co.Ltd., képviselője: Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)  EGT-vonatkozású szöveg

21.10.2014   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 301/16
            
         A BIZOTTSÁG 1108/2014/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2014. október 20.)
   a Clostridium butyricumot (FERM BP-2789) tartalmazó készítmény hízópulykáknak és tenyészpulykáknak szánt takarmány-adalékanyagként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Miyarisan Pharmaceutical Co.Ltd., képviselője: Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.
            
         
               (2)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően engedélykérelmet nyújtottak be a Clostridium butyricum (FERM BP-2789) készítmény új felhasználására vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat, valamint a kérelmeket alátámasztó vonatkozó adatokat.
            
         
               (3)
            
            
               A kérelem az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába sorolandó Clostridium butyricum (FERM BP-2789) készítmény hízópulykáknak és tenyészpulykáknak takarmány-adalékanyagaként történő új felhasználásának engedélyezésére vonatkozik.
            
         
               (4)
            
            
               Az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába tartozó Clostridium butyricumot (FERM BP-2789) tartalmazó készítmény takarmány-adalékanyagként történő használatát a 903/2009/EK bizottsági rendelet (2) a brojlercsirkékre vonatkozóan, a 373/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (3) pedig a tojóbaromfiktól eltérő, kevésbé jelentős madárfajokra, az elválasztott malacokra és az elválasztott, kevésbé jelentős sertésfélékre vonatkozóan tíz évre engedélyezte.
            
         
               (5)
            
            
               Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) 2014. március 4-i véleményében (4) megállapította, hogy a Clostridium butyricumot (FERM-BP-2789) tartalmazó készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állatok és emberek egészségére, sem a környezetre. Egyúttal azt a következtetést is levonta, hogy az adalékanyag javíthatja a hízópulykák tenyésztéstechnikai teljesítményét, és e megállapítás a tenyészpulykákra is kiterjeszthető. A Hatóság szerint nem szükséges elrendelni a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat. Ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra alkalmazott analitikai módszerről szóló jelentést.
            
         
               (6)
            
            
               A Clostridium butyricumot (FERM-BP-2789) tartalmazó készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerinti engedélyezni kell.
            
         
               (7)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „bélflóra-stabilizálók” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2014. október 20-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
   
   
      (2)  A Bizottság 2009. szeptember 28-i 903/2009/EK rendelete a Clostridium butyricum FERM-BP 2789 brojlercsirkéknek szánt takarmány-adalékanyagként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, képviselője: Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.) (HL L 256., 2009.9.29., 26. o.).
   
      (3)  A Bizottság 2011. április 15-i 373/2011/EU végrehajtási rendelete a Clostridium butyricum FERM-BP 2789 készítmény a tojóbaromfiktól eltérő, kevésbé jelentős madárfajoknak, elválasztott malacoknak és (elválasztott) kevésbé jelentős sertésféléknek szánt takarmány-adalékanyagként történő engedélyezéséről, valamint a 903/2009/EK rendelet módosításáról (az engedély jogosultja: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, a Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U. képviseletében) (HL L 102., 2011.1.30., 10. o.)
   
      (4)  EFSA Journal 2013; 11(1):3040.
   
      MELLÉKLET
      
                  Az adalékanyag azonosító száma
               
               
                  Az engedély jogosultjának neve
               
               
                  Adalékanyag
               
               
                  Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
               
               
                  Állatfaj vagy -kategória
               
               
                  Maximális életkor
               
               
                  Minimális tartalom
               
               
                  Maximális tartalom
               
               
                  További rendelkezések
               
               
                  Az engedély lejárta
               
            
                  CFU/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
               
            
                  
                     Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: bélflóra-stabilizálók.
                  
               
            
                  4b1830
               
               
                  Miyarisan Pharmaceutical Co.Ltd., képviselője: Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.
               
               
                  
                     Clostridium butyricum
                  
                  FERM BP-2789
               
               
                  
                     Az adalékanyag összetétele:
                  
                  
                     Clostridium butyricumot (FERM BP-2789) tartalmazó készítmény, amely szilárd formában legalább 5 × 108 CFU/g adalékanyagot tartalmaz.
                  
                     A hatóanyag jellemzése:
                  
                  A Clostridium butyricum (FERM BP-2789) csíraképes spórái.
                  
                     Analitikai módszer
                      (1)
                  
                  Számlálás: ISO 15213 szabványon alapuló lemezöntéses módszer.
                  Azonosítás: pulzáló erőterű gél-elektroforézist (PFGE) alkalmazó módszer.
               
               
                  Brojlerpulykák
                  Tenyészpulykák
               
               
                  —
               
               
                  1.25 × 108
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási körülményeket és a pelletálási stabilitást.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Használata a következő, (az állatkategória esetében) engedélyezett kokcidiosztatikumokat tartalmazó takarmányban megengedett: monenzin-nátrium, robenidin, maduramicin-ammónium, lazalocid-nátrium vagy diklazuril.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Biztonsági előírás: használatkor védőmaszk és védőszemüveg viselése kötelező.
                           
                        
               
                  2024. november 10.
               
            
         (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a takarmány-adalékanyagok vizsgálatára létrehozott európai uniós referencialaboratórium honlapján található: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx