CELEX: 32012D0067
Language: et
Date: 2012-02-03 00:00:00
Title: 2012/67/EL: Komisjoni rakendusotsus, 3. veebruar 2012 , millega muudetakse otsust 2008/911/EÜ, millega kehtestatakse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu (teatavaks tehtud numbri K(2012) 514 all)  EMPs kohaldatav tekst

7.2.2012   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 34/5
            
         KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,
   3. veebruar 2012,
   millega muudetakse otsust 2008/911/EÜ, millega kehtestatakse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu
   (teatavaks tehtud numbri K(2012) 514 all)
   (EMPs kohaldatav tekst)
   (2012/67/EL)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu lepingut ja Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, (1) eriti selle artiklit 16f,
   võttes arvesse Euroopa Ravimiameti arvamust, mille on 15. juulil 2010. aastal sõnastanud taimsete ravimite komitee,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               
                  Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.-i võib käsitada taimse aine, taimse valmistise või nende seguna direktiivi 2001/83/EÜ tähenduses ning ta vastab kõnealuses direktiivis sätestatud nõuetele.
            
         
               (2)
            
            
               Seega on asjakohane kanda Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. komisjoni otsusega 2008/911/EÜ (2) kehtestatud traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetellu.
            
         
               (3)
            
            
               Seega tuleks otsust 2008/911/EÜ vastavalt muuta.
            
         
               (4)
            
            
               Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee arvamusega,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
   Artikkel 1
   Otsuse 2008/911/EÜ I ja II lisa muudetakse vastavalt käesoleva otsuse lisale.
   Artikkel 2
   Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.
   
      Brüssel, 3. veebruar 2012
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            komisjoni liige
         
         John DALLI
      
   
   
      (1)  EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67.
   
      (2)  ELT L 328, 6.12.2008, lk 42.
   
      LISA
      Otsust 2008/911/EÜ muudetakse järgmiselt:
      
                  1)
               
               
                  I lisasse lisatakse pärast kannet „Pimpinella anisum L.” järgmine aine:
                  „Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum”;
               
            
                  2)
               
               
                  II lisasse lisatakse pärast kannet „Pimpinella anisum L.” järgmine aine:
                  „KANNE ÜHENDUSE LOETELLU: THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM
                     
                  
                  
                     Taime teaduslik nimetus
                  
                  
                     Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum
                  
                  
                     Botaaniline sugukond
                  
                  Lamiaceae
                  
                     Taimsed valmistised
                  
                  
                     Thymus vulgaris L.-i või Thymus zygis Loefl. ex. L.-i või nende mõlema värske õitsva taime ürdist aurudestillatsiooni teel saadud eeterlik õli.
                  
                     Euroopa farmakopöa monograafia viide
                  
                  01/2008:1374
                  
                     Näidustus(ed)
                  
                  Traditsiooniline taimne ravim köha ja külmetushaiguste sümptomite leevendamiseks.
                  Ravim on traditsiooniline taimne ravim, mille eespool nimetatud näidustus põhineb üksnes pikaajalisel kasutuskogemusel.
                  
                     Traditsiooni liik
                  
                  Euroopa
                  
                     Ettenähtud tugevus
                  
                  Vt lõik „Ettenähtud annustamisviis”.
                  
                     Ettenähtud annustamisviis
                  
                  
                     Täiskasvanud ja eakad
                  
                  Kutaanne kasutamine: vedelas ja pooltahkes ravimvormis kontsentratsiooniga kuni 10 %; kanda nahale kuni kolm korda ööpäevas.
                  Kasutamine vannilisandina: 0,007–0,025 g liitri kohta.
                  
                     Noorukid
                  
                  Kasutamine vannilisandina: 0,007–0,025 g liitri kohta.
                  
                     6–12-aastased lapsed
                  
                  Kasutamine vannilisandina: 0,0035–0,017 g liitri kohta.
                  
                     3–6-aastased lapsed
                  
                  Kasutamine vannilisandina: 0,0017–0,0082 g liitri kohta.
                  Üks vanniskäik päevas või üle päeva.
                  Lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei soovitata kasutada kutaanselt (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”).
                  Alla kolmeaastastel lastel ei soovitata kasutada vannilisandina (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”).
                  
                     Manustamisviis
                  
                  Kutaanne kasutamine: kanda rinnale ja seljale.
                  Kasutamine vannilisandina: vannivee soovitatav temperatuur 35–38 °C.
                  
                     Kasutamise kestus ja selle piirangud
                  
                  Vanniskäigu kestus: 10–20 minutit.
                  Kui sümptomid püsivad kauem kui üks nädal, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
                  
                     Muu ohutuks kasutamiseks vajalik teave
                  
                  
                     Vastunäidustused
                  
                  Ülitundlikkus toimeaine suhtes
                  
                     Kasutamine vannilisandina
                  
                  Üldvann on vastunäidustatud lahtise haava, ulatusliku nahakahjustuse, ägeda nahahaiguse, kõrge palaviku, raskekujulise infektsiooni, raskekujulise vereringehäire ja südamepuudulikkuse korral.
                  
                     Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
                  
                  
                     Kutaanne kasutamine
                  
                  Nagu muid eeterlikke õlisid, ei tohi ka aed-liivateeõli kanda imikute ja alla kaheaastaste laste näole, eelkõige nina piirkonda, larüngospasmi tekke ohu tõttu.
                  Düspnoe, palaviku ja mädase röga korral tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
                  Ebapiisavate andmete tõttu ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
                  
                     Kasutamine vannilisandina
                  
                  Düspnoe, palaviku ja mädase röga korral tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
                  Alla kolmeaastastel lastel ei soovitata kasutada, sest tuleb pöörduda arsti poole; samuti on andmed ebapiisavad.
                  Hüpertensiooni korral tuleb täisvanni võtta ettevaatusega.
                  
                     Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
                  
                  Koostoimetest ei ole teatatud.
                  
                     Rasedus ja imetamine
                  
                  Ohutus raseduse ja imetamise ajal ei ole tõestatud.
                  Ebapiisavate andmete tõttu ei soovitata ravimit kasutada raseduse ega imetamise ajal.
                  
                     Toime reaktsioonikiirusele
                  
                  Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid tehtud.
                  
                     Kõrvaltoimed
                  
                  Teatatud on ülitundlikkusreaktsioonidest ja nahaärritusest. Esinemissagedus ei ole teada.
                  Muude, eespool nimetamata kõrvaltoimete tekkimisel tuleb nõu pidada arsti või pädeva tervishoiutöötajaga.
                  
                     Üleannustamine
                  
                  Üleannustamisest ei ole teatatud.
                  
                     Farmatseutilised andmed (vajaduse korral)
                  
                  Ei kohaldata
                  
                     Tõenäoline farmakoloogiline toime või efektiivsus pikaajalise kasutamise ja kogemuste alusel (kui see on ravimi ohutuks kasutamiseks vajalik)
                  
                  Ei kohaldata”