CELEX: 
Language: bg
Date: 2020-04-08 00:00:00
Title: ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) .../... НА КОМИСИЯТА за изменение на приложение І към Регламент (ЕС) 2019/1021 на Европейския парламент и на Съвета във връзка с включването на перфлуорооктановата киселина (PFOA), нейните соли и свързаните с PFOA съединения

ЕВРОПЕЙСКА
                       КОМИСИЯ
                                              Брюксел, 8.4.2020 г.
                                              C(2020) 1973 final
             ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) .../... НА КОМИСИЯТА
                               от 8.4.2020 година
   за изменение на приложение І към Регламент (ЕС) 2019/1021 на Европейския
    парламент и на Съвета във връзка с включването на перфлуорооктановата
         киселина (PFOA), нейните соли и свързаните с PFOA съединения
                           (текст от значение за ЕИП)
BG                                                                          BG
 ---pagebreak---                             ОБЯСНИТЕЛЕН МЕМОРАНДУМ
   1.      КОНТЕКСТ НА ДЕЛЕГИРАНИЯ АКТ
   В член 1 от Регламент (ЕС) 2019/1021 е определена целта му, а именно опазване на
   човешкото здраве и околната среда от устойчивите органични замърсители (УОЗ) чрез
   забрана, поетапно преустановяване във възможно най-кратки срокове или ограничаване
   на производството, пускането на пазара и употребата на веществата, които са предмет
   на Стокхолмската конвенция за УОЗ. На деветото заседание на Конференцията на
   страните по Стокхолмската конвенция, което се състоя в Женева, Швейцария, от 29
   април до 10 май 2019 г., бяха взети решения за включване на нови химикали в
   приложение А към Конвенцията. Тези регулаторни действия и решения следва да се
   отразят в приложение І към Регламент (ЕС) 2019/1021. С настоящия делегиран акт се
   изпълнява Решение SC-9/12 за перфлуорооктановата киселина (PFOA), нейните соли и
   свързаните с PFOA съединения. Съгласно член 15, параграф 1, втора алинея от
   Регламент (ЕС) 2019/1021 отделни делегирани актове ще се приемат за другите
   решения на Конференцията на страните за включване на химикали в приложение А.
   2.      КОНСУЛТАЦИИ ПРЕДИ ПРИЕМАНЕТО НА АКТА
   По проекта на изменението се проведоха консултации с експертна група (заседание на
   СА, посветено на ОУЗ) на 26 ноември 2019 г. и коментарите бяха взети предвид в
   рамките на възможното. Групата се състои от всички съответни заинтересовани страни
   — представители на държавите членки, Европейската агенция по химикали,
   химическата промишленост и гражданското общество.
   За проекта на акт беше проведена обществена консултация от 7 ноември 2019 г. до 5
   декември 2019 г. Бяха получени няколко коментара от заинтересованите страни, най-
   вече по отношение на несъответствията между дерогациите в съществуващото
   ограничаване на PFOA, нейните соли и свързаните с PFOA съединения в REACH
   (вписване 68 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006) и изключенията в
   проекта на акт. В предложението Комисията обхвана изключенията от двете решения
   SC-9/12 съгласно Стокхолмската конвенция и ограничаването по REACH. Що се отнася
   до продължителността, Комисията избра 5 години за тези изключения, които не са
   имали срок в ограничаването по REACH, и срока на ограниченията по REACH за
   изключенията с по-кратък от 5 години срок. Що се отнася до дерогациите,
   предоставени съгласно ограничаването по REACH, но невключени в Решение SC-9/12
   по силата на Стокхолмската конвенция, Комисията предлага тези дерогации да се
   прилагат до датата на влизане в сила на Решение SC-9/12 (3 декември 2020 г.). Това ще
   осигури на секторите, които се ползват от дерогациите на ограничаването по REACH,
   повече време за завършване на поетапното изключване на PFOA, като едновременно с
   това се спазва графикът за изпълнение на Решение SC-9/12. Други коментари се
   отнасят за граничните стойности на следите от непреднамерени замърсители (UTC) от
   PFOA в специфични вещества, смеси и изделия. Комисията реши да увеличи някои
   гранични стойности на UTC, но да поиска от Европейската агенция по химикали
   подробна научна оценка с оглед на възможно най-бързото преразглеждане на тези
   гранични стойности.
BG                                           1                                           BG
 ---pagebreak---    3.     ПРАВНИ ЕЛЕМЕНТИ НА ДЕЛЕГИРАНИЯ АКТ
   С делегирания акт се изменя списъкът на химикалите в приложение I вследствие на
   решения в рамките на Конвенцията, както се изисква от член 15, параграф 1 от
   Регламент (ЕС) 2019/1021.
BG                                        2                                        BG
 ---pagebreak---                   ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) .../... НА КОМИСИЯТА
                                             от 8.4.2020 година
       за изменение на приложение І към Регламент (ЕС) 2019/1021 на Европейския
        парламент и на Съвета във връзка с включването на перфлуорооктановата
              киселина (PFOA), нейните соли и свързаните с PFOA съединения
                                         (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕС) 2019/1021 на Европейския парламент и на Съвета от
   20 юни 2019 г. относно устойчивите органични замърсители1, и по-специално член 15,
   параграф 1 от него,
   като има предвид, че:
   (1)     С Регламент (ЕС) 2019/1021 се изпълняват ангажиментите на Съюза по
           Стокхолмската конвенция за                   устойчивите органични замърсители2
           („Конвенцията“) и по Протокола за устойчивите органични замърсители към
           Конвенцията за трансгранично замърсяване на въздуха на далечни разстояния от
           1979 г.3 („Протокола“).
   (2)     В приложение А към Конвенцията („Елиминиране“) се съдържа списък от
           химикали, които всяка страна по Конвенцията трябва да забрани и/или за които
           всяка страна по Конвенцията трябва да приеме правни и административни
           мерки, необходими за преустановяване на производството, употребата, вноса и
           износа им.
   (3)     Съгласно член 8, параграф 9 от Конвенцията на деветото си заседание
           Конференцията на страните по Конвенцията реши да измени приложение А към
           Конвенцията, за да включи перфлуорооктановата киселина (PFOA), нейните
           соли и свързаните с PFOA съединения в посоченото приложение. Това
           изменение съдържа различни специфични изключения.
   (4)     Поради това част А от приложение І към Регламент (ЕС) 2019/1021, която
           съдържа списък на веществата, посочени в Конвенцията и Протокола, както и на
           веществата, посочени само в Конвенцията, следва също да се измени, за да се
           включат PFOA, нейните соли и свързаните с PFOA съединения.
   (5)     PFOA, нейните соли и свързаните с PFOA съединения са посочени в приложение
           ХVІІ към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета 4,
   1
           OВ L 169, 25.6.2019 г., стр. 45.
   2
           OВ L 209, 31.7.2006 г., стр. 3.
   3
           OВ L 81, 19.3.2004 г., стр. 37.
   4
           Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г.
           относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за
BG                                                    3                                            BG
 ---pagebreak---        като към тях се прилагат определени дерогации, оценени от Комитета за преглед
       на устойчивите органични замърсители (КПУОЗ), вследствие на което не всички
       от тях бяха препоръчани на Конференцията на страните. Поради това
       Решението, прието от Конференцията на страните (SC-9/12), съдържа някои, но
       не всички дерогации, предоставени по-рано съгласно Регламент (EО) №
       1907/2006. Предвид на това, че оценката на КПУОЗ беше основана на по-
       скорошна информация, и като се отчита Решение (ЕС) 2019/639 на Съвета5, е
       целесъобразно в приложение І към Регламент (ЕС) 2019/1021 да се разрешат
       само тези специфични изключения, които са предоставени съгласно
       Конвенцията и са необходими в Съюза.
   (6) На деветото си заседание Конференцията на страните по Конвенцията взе
       решение по специфично изключение, което не е включено в приложение ХVІІ
       към Регламент (ЕО) № 1907/2006. То касае употребата на перфлуорооктиловия
       бромид, съдържащ перфлуорооктилов йодид, за производство на фармацевтични
       продукти. С оглед на това, че информацията за тази употреба не беше налична
       към момента на включването на PFOA, нейните соли и свързаните с PFOA
       съединения в приложение ХVІІ към Регламент (ЕО) № 1907/2006, и като се
       взима предвид последващата оценка от страна на Европейската агенция по
       химикали6, е целесъобразно да се включи това специфично изключение в
       приложение І към Регламент (EС) 2019/1021.
   (7) За да се укрепи прилагането и изпълнението в Съюза на член 3 от Регламент
       (EС) 2019/1021, следва да се определи допустима норма за PFOA, нейните соли
       и свързаните с PFOA съединения, когато се наблюдават като следи от
       непреднамерен замърсител във вещества, смеси и изделия. Тази допустима
       норма следва да се установи на 0,025 mg/kg за PFOA, включително нейните
       соли, и на 1 mg/kg за отделните свързани с PFOA съединения или комбинация от
       тези съединения. За приложения, при които тези допустими концентрации не
       могат да се спазят понастоящем, следва да се определят по-високи стойности,
       при условие че Комисията извърши преглед в срок от 2 години с оглед на
       намаляването им.
   (8) Поради това Регламент (ЕС) 2019/1021 следва да бъде съответно изменен.
   (9) Като се има предвид, че някои дерогации, предоставени по-рано в рамките на
       ограничаването на PFOA, нейните соли и свързаните с PFOA съединения в
       приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006, са все още необходими на
       промишлеността за преходен период, но не са сред специфичните изключения в
       приложение I към Регламент (ЕС) 2019/1021, тези дерогации следва да се
       прилагат до 3 декември 2020 г., което е датата на влизане в сила на изменението
       на приложение А към Стокхолмската конвенция относно PFOA, нейните соли и
       свързаните с PFOA съединения.
       създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за
       отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията,
       както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и
       2000/21/ЕО на Комисията (ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1).
   5
       Решение (ЕС) 2019/639 на Съвета от 15 април 2019 г. относно позицията, която трябва да се
       заеме от името на Европейския съюз на деветото заседание на Конференцията на страните във
       връзка с измененията на приложения А и Б към Стокхолмската конвенция за устойчивите
       органични замърсители (OВ L 109, 24.4.2019 г., стр. 22).
   6
       https://echa.europa.eu/documents/10162/c9666f21-532b-49a0-ace3-c843b7b8e5b0
BG                                                 4                                             BG
 ---pagebreak---    (10)   Ограничаването на PFOA, нейните соли и свързаните с PFOA съединения в
          приложение ХVІІ към Регламент (ЕО) № 1907/2006, което понастоящем
          Комисията възнамерява да премахне, нормално би започнало да се прилага на 4
          юли 2020 г. Поради съображения за съгласуваност и за да се улесни
          изпълнението на Регламент (ЕС) 2019/1021, настоящият регламент следва да се
          прилага от същата дата,
   ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
                                          Член 1
   Приложение I към Регламент (ЕС) 2019/1021 се изменя в съответствие с приложението
   към настоящия регламент.
                                          Член 2
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в
   Официален вестник на Европейския съюз.
   Той се прилага от 4 юли 2020 г.
   Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички
   държави членки.
   Съставено в Брюксел на 8.4.2020 година.
                                           За Комисията
                                           Председател
                                           Ursula VON DER LEYEN
BG                                           5                                         BG
 ---documentbreak---                        ЕВРОПЕЙСКА
                       КОМИСИЯ
                                            Брюксел, 8.4.2020 г.
                                            C(2020) 1973 final
                                            ANNEX
                                ПРИЛОЖЕНИЕ
                                      към
             ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) .../... НА КОМИСИЯТА
   за изменение на приложение І към Регламент (ЕС) 2019/1021 на Европейския
    парламент и на Съвета във връзка с включването на перфлуорооктановата
         киселина (PFOA), нейните соли и свързаните с PFOA съединения
BG                                                                          BG
 ---pagebreak---                                         ПРИЛОЖЕНИЕ
   В част A на приложение I към Регламент (ЕС) 2019/1021 се добавя следният ред:
   Вещество                            CAS №   ЕО №       Специфично изключение за
                                                            употреба като междинен
                                                               продукт или други
                                                                 спецификации
   „Перфлуорооктанова киселина 335-67-1        206-397- 1. За целите на настоящия ред
   (PFOA), нейните соли и и други              9      и член 4, параграф 1, буква б) се
   свързаните с PFOA съединения                други    прилага за концентрации на
   „Перфлуорооктанова киселина                          PFOA или на всяка от нейните
   (PFOA), нейните соли и                               соли,     равни    или      под
   свързаните          с        PFOA                    0,025 mg/kg          (0,0000025
   съединения“ са:
                                                        тегловни %), когато се срещат
    (i) перфлуорооктановата                             във вещества, смеси или
          киселина,     включително                     изделия.
          всеки      от       нейните
          разклонени изомери;                           2. За целите на настоящия ред
    (ii) нейните соли;                                  член 4, параграф 1, буква б) се
    (iii) свързаните      с     PFOA                    прилага за концентрации на
          съединения,      които    за                  всяко отделно свързано с PFOA
          целите на Конвенцията са                      съединение или комбинация от
          веществата,     които     се                  свързани с PFOA съединения,
          разпадат      до      PFOA,                   равни или под 1 mg/kg (0,0001
          включително          всички                   тегловни %), когато се срещат
          вещества (в това число
                                                        във вещества, смеси или
          соли и полимери) с
          линейна или разклонена                        изделия.
          перфлуорохептилова
                                                        3. За целите на настоящия ред
          група с част (C7F15)C като
          един от структурните                          член 4, параграф 1, буква б) се
          елементи.                                     прилага за концентрации на
   Следните съединения не са                            свързани с PFOA съединения,
   включени като свързани с                             равни или под 20 mg/kg (0,002
   PFOA съединения:                                     тегловни %), когато се срещат
    (i) C8F17-X, където X= F, Cl,                       във вещество, което ще се
          Br;                                           използва като транспортиран
                                                        изолиран междинен продукт по
    (ii) флуорополимери, които са
          обхванати от CF3[CF2]n-R’,                    смисъла на член 3, точка 15,
          където R’=всяка група,                        буква в) от Регламент (ЕО) №
          n>16;                                         1907/2006, и отговарят на
    (iii) перфлуороалкилкарбоксил                       строго контролираните условия
          ни киселини (включително                      по член 18, параграф 4, букви
BG        техните    соли,     естери,       1          а)—е) от същия регламент за     BG
          халогениди и анхидриди) с                     производство                 на
          ≥ 8 въглеродни атома,
 ---pagebreak---         наситени с флуор;            флуорохимикали с въглеродна
   (iv) перфлуороалкансулфонов       верига с 6 или по-малко
        и       киселини        и    въглеродни      атома.    Това
        перфлуорофосфонови           изключение      подлежи      на
        киселини     (включително    преглед и оценка от Комисията
        техните    соли,   естери,   не по-късно от [… Служба за
        халогениди и анхидриди) с
                                     публикации: моля, посочете
        ≥ 9 въглеродни атома,
        наситени с флуор;            дата, която е 2 години след
                                     влизането в сила на настоящия
   (v) перфлуорооктансулфонова
                                     регламент за изменение.].
        киселина     и    нейните
        производни        (PFOS),    4. За целите на настоящия ред
        посочени в настоящото
                                     член 4, параграф 1, буква б) се
        приложение.
                                     прилага за концентрации на
                                     PFOA и нейните соли, равни
                                     или под 1 mg/kg (0,0001
                                     тегловни %), когато се срещат в
                                     микропрах                    от
                                     политетрафлуороетилен
                                     (PTFE),      получен       чрез
                                     йонизиращо лъчение до 400
                                     kGy или       чрез    термично
                                     разграждане, както и в смеси и
                                     изделия за промишлена и
                                     професионална         употреба,
                                     съдържащи      микропрах     от
                                     PTFE. Трябва да се избягват
                                     всички емисии на PFOA по
                                     време на производството и
                                     употребата на микропраха от
                                     PTFE, а ако не е възможно, да
                                     се намалят в най-голяма степен.
                                     Това изключение подлежи на
                                     преглед и оценка от Комисията
                                     не по-късно от [… Служба за
                                     публикации: моля, посочете
                                     дата, която е 2 години след
                                     влизането в сила на настоящия
                                     регламент за изменение.].
                                     5.       Чрез        дерогация
                                     производството, пускането на
                                     пазара и употребата на PFOA,
                                     нейните соли и свързаните с
                                     PFOA съединения се допускат
BG                                 2                                 BG
 ---pagebreak---      за следните цели:
     а)              фотолитографско
     производство или ецване при
     производство                  на
     полупроводници до 4 юли 2025
     г.;
     б)     фотографски     покрития,
     нанасяни върху филми, до 4
     юли 2025 г.;
     в) облекла с олеофобни и
     хидрофобни свойства за защита
     на работниците от опасни
     течности, свързани с рискове за
     тяхното здраве и безопасност,
     до 4 юли 2023 г.;
     г) инвазивни и имплантируеми
     медицински изделия до 4 юли
     2025 г.;
     д)         производство       на
     политетрафлуороетилен (PTFE)
     и         поливинилиденфлуорид
     (PVDF) за производство на:
         (i) високоефективни        и
              устойчиви на корозия
              мембрани за газови и
              водни     филтри      и
              мембрани             за
              медицински текстилни
              изделия,
         (ii) оборудване за обмен на
              промишлена      отпадна
              топлина,
         (iii) промишлени
              уплътняващи материали
              за предотвратяване на
              изтичането на летливи
              органични съединения и
              частици PM2.5,
     до 4 юли 2023 г.
BG 3                                  BG
 ---pagebreak---      6. Чрез дерогация употребата
     на PFOA, нейните соли и
     свързаните с PFOA съединения
     се          разрешава          в
     пожарогасителна      пяна    за
     премахване на изпаренията от
     течни горива и за борба с
     пожарите, предизвикани от
     течни горива (пожари от клас
     В), вече поставена в системи, в
     това     число    мобилни      и
     стационарни системи, до 4 юли
     2025 г., при следните условия:
            а)     пожарогасителната
            пяна, която съдържа или
            може да съдържа PFOA,
            нейните соли и/или
            свързаните с PFOA
            съединения,     не    се
            използва за обучение;
            б)     пожарогасителната
            пяна, която съдържа или
            може да съдържа PFOA,
            нейните соли и/или
            свързаните с PFOA
            съединения,     не    се
            използва за изпитвания,
            освен когато отделените
            количества се изолират;
            в) от 1 януари на 2023 г.
            употребата            на
            пожарогасителната
            пяна, която съдържа или
            може да съдържа PFOA,
            нейните соли и/или
            свързаните с PFOA
            съединения,           се
            разрешава     само    на
            обектите,         където
            отделените количества
            могат да се изолират;
BG 4                                  BG
 ---pagebreak---             г)      запасите       от
            пожарогасителната
            пяна, която съдържа или
            може да съдържа PFOA,
            нейните соли и/или
            свързаните с PFOA
            съединения,            се
            управляват      съгласно
            член 5.
     7. Чрез дерогация употребата
     на          перфлуорооктиловия
     бромид,               съдържащ
     перфлуорооктилов йодид, за
     производство                 на
     фармацевтични продукти се
     разрешава, при условие че
     Комисията извърши преглед и
     оценка до 31 декември 2026 г.,
     а след това — на всеки четири
     години и до 31 декември 2036
     г.
     8. Разрешава се употребата на
     изделия, които вече са в
     употреба в Съюза преди 4 юли
     2020 г. и съдържат PFOA,
     нейните соли и/или свързаните
     с PFOA съединения. Във връзка
     с такива изделия се прилагат
     разпоредбите на член 4,
     параграф 2, трета и четвърта
     алинея.
     9. Чрез дерогация употребата
     на PFOA, нейните соли и/или
     свързаните с PFOA съединения
     се разрешава до 3 декември
     2020 г. в следните изделия:
     а)   медицинските       изделия,
     различни от имплантируемите,
     в обхвата на Регламент (ЕС)
     2017/745*;
     б)     латексни      печатарски
BG 5                                  BG
 ---pagebreak---      мастила;
     в) плазмени нанопокрития.
     --------
     *Регламент (ЕС) 2017/745 на
     Европейския парламент и на
     Съвета от 5 април 2017 г. за за
     медицинските     изделия,    за
     изменение     на    Директива
     2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) №
     178/2002 и Регламент (ЕО) №
     1223/2009 и за отмяна на
     директиви     90/385/ЕИО      и
     93/42/ЕИО на Съвета. “.
BG 6                                 BG