CELEX: 32014R0677
Language: sk
Date: 2014-06-19 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 677/2014 z  19. júna 2014 , ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 37/2010, pokiaľ ide o látku „kabergolín“  Text s významom pre EHP

20.6.2014   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 180/8
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 677/2014
   z 19. júna 2014,
   ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 37/2010, pokiaľ ide o látku „kabergolín“
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a najmä na jeho článok 14 v spojení s článkom 17,
   so zreteľom na stanovisko Európskej agentúry pre lieky, ktoré sformuloval Výbor pre lieky na veterinárne použitie,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Maximálny limit rezíduí (ďalej len „MRL“) farmakologicky účinných látok určených na používanie vo veterinárnych liekoch v Únii pre zvieratá určené na výrobu potravín alebo v biocídnych výrobkoch používaných v chove hospodárskych zvierat sa má stanoviť v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009.
            
         
               (2)
            
            
               Farmakologicky účinné látky a ich klasifikácia, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu, sú stanovené v prílohe k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 (2).
            
         
               (3)
            
            
               Európska agentúra pre lieky dostala žiadosť o stanovenie maximálnych limitov rezíduí pre kabergolín v prípade hovädzieho dobytka.
            
         
               (4)
            
            
               Výbor pre lieky na veterinárne použitie odporučil, aby sa stanovil MRL pre kabergolín v prípade hovädzieho dobytka, pokiaľ ide o tuk, pečeň, obličky, svalovinu a mlieko.
            
         
               (5)
            
            
               Európska agentúra pre lieky má v súlade s článkom 5 nariadenia (ES) č. 470/2009 zvážiť použitie maximálnych limitov rezíduí určených pre farmakologicky účinnú látku v konkrétnej potravine na iné potraviny vyrobené z rovnakého druhu alebo použitie maximálnych limitov rezíduí určených pre farmakologicky účinnú látku v jednom alebo vo viacerých druhoch na iné druhy.
            
         
               (6)
            
            
               Výbor pre lieky na veterinárne použitie usúdil, že extrapoláciu maximálnych limitov rezíduí na iné druhy zvierat určené na výrobu potravín nie je možné v súvislosti s touto látkou podporiť.
            
         
               (7)
            
            
               Nariadenie (EÚ) č. 37/2010 by sa preto malo zmeniť tak, aby zahŕňalo látku kabergolín pre hovädzí dobytok.
            
         
               (8)
            
            
               Je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám primerané obdobie na prijatie opatrení, ktoré môžu byť potrebné na dosiahnutie súladu s nanovo stanoveným MRL.
            
         
               (9)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Uplatňuje sa od 18. augusta 2014.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 19. júna 2014
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11.
   
      (2)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 15, 20.1.2010, s. 1).
   
      PRÍLOHA
      Do tabuľky 1 v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa v abecednom poradí vkladá záznam tejto látky:
      
         
                     Farmakologicky účinná látka
                  
                  
                     Markerové rezíduá
                  
                  
                     Druh zvierat
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Cieľové tkanivá
                  
                  
                     Iné ustanovenia [podľa článku 14 ods. 7 nariadenia (ES) č. 470/2009]
                  
                  
                     Terapeutická klasifikácia
                  
               
                     „Kabergolín
                  
                  
                     kabergolín
                  
                  
                     hovädzí dobytok
                  
                  
                     0,10 μg/kg
                  
                  
                     tuk
                  
                  
                     ŽIADNE
                  
                  
                     inhibítor prolaktínu“
                  
               
                     0,25 μg/kg
                  
                  
                     pečeň
                  
               
                     0,50 μg/kg
                  
                  
                     obličky
                  
               
                     0,15 μg/kg
                  
                  
                     svalovina
                  
               
                     0,10 μg/kg
                  
                  
                     mlieko