CELEX: 32015R1726
Language: it
Date: 2015-09-28 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2015/1726 della Commissione, del 28 settembre 2015, che approva il 2-metilisotiazol-3(2H)-one come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 13 (Testo rilevante ai fini del SEE)

29.9.2015   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 252/14
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2015/1726 DELLA COMMISSIONE
   del 28 settembre 2015
   che approva il 2-metilisotiazol-3(2H)-one come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 13
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (1), in particolare l'articolo 89, paragrafo 1, terzo comma,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               Il regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione (2) stabilisce un elenco di principi attivi esistenti da valutare ai fini dell'eventuale approvazione per l'uso nei biocidi o dell'iscrizione nell'allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012.
            
         
               (2)
            
            
               Detto elenco comprende il 2-metilisotiazol-3(2H)-one.
            
         
               (3)
            
            
               Il 2-metilisotiazol-3(2H)-one è stato oggetto di una valutazione a norma dell'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3) ai fini del suo utilizzo nel tipo di prodotto 13 «preservanti per fluidi nella lavorazione di metalli», quale definito nell'allegato V di detta direttiva, che corrisponde al tipo di prodotto 13 quale definito nell'allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012.
            
         
               (4)
            
            
               L'11 aprile 2012 la Slovenia, che era stata designata autorità di valutazione competente, ha presentato alla Commissione la relazione di valutazione corredata di raccomandazioni in conformità all'articolo 14, paragrafi 4 e 6, del regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione (4).
            
         
               (5)
            
            
               Conformemente all'articolo 7, paragrafo 1, lettera b), del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014, il 2 ottobre 2014 il comitato sui biocidi ha formulato il parere dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche, tenendo conto delle conclusioni dell'autorità di valutazione competente.
            
         
               (6)
            
            
               In base a tale parere è lecito supporre che i biocidi utilizzati per il tipo di prodotto 13 e contenenti 2-metilisotiazol-3(2H)-one soddisfino i requisiti di cui all'articolo 5 della direttiva 98/8/CE purché siano rispettate determinate condizioni relative al loro uso.
            
         
               (7)
            
            
               È pertanto opportuno approvare il 2-metilisotiazol-3(2H)-one ai fini del suo utilizzo nei biocidi del tipo di prodotto 13, subordinatamente al rispetto delle condizioni specifiche enunciate nell'allegato.
            
         
               (8)
            
            
               Poiché il 2-metilisotiazol-3(2H)-one soddisfa i criteri di classificazione come sostanza sensibilizzante della pelle di sottocategoria 1 A, come definita all'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (5), gli articoli trattati con 2-metilisotiazol-3(2H)-one o contenenti tale prodotto dovrebbero essere opportunamente etichettati all'atto dell'immissione sul mercato.
            
         
               (9)
            
            
               È opportuno prevedere un periodo ragionevole prima dell'approvazione di un principio attivo, al fine di consentire alle parti interessate di adottare le misure preparatorie necessarie a soddisfare i nuovi requisiti.
            
         
               (10)
            
            
               Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   Il 2-metilisotiazol-3(2H)-one è approvato come principio attivo destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 13, fatte salve le specifiche e le condizioni di cui all'allegato.
   Articolo 2
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 28 settembre 2015
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1.
   
      (2)  Regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione, del 4 agosto 2014, relativo al programma di lavoro per l'esame sistematico di tutti i principi attivi contenuti nei biocidi di cui al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 294 del 10.10.2014, pag. 1).
   
      (3)  Direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1).
   
      (4)  Regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (GU L 325 dell'11.12.2007, pag. 3).
   
      (5)  Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele, che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1).
   
      ALLEGATO
      
                  Nome comune
               
               
                  Denominazione IUPAC
                  Numeri di identificazione
               
               
                  Grado minimo di purezza del principio attivo (1)
                  
               
               
                  Data di approvazione
               
               
                  Scadenza dell'approvazione
               
               
                  Tipo di prodotto
               
               
                  Condizioni specifiche
               
            
                  2-metilisotiazol-3(2H)-one
               
               
                  Denominazione IUPAC:
                  2-metilisotiazol-3(2H)-one
                  N. CE: 220-239-6
                  N. CAS: 2682-20-4
               
               
                  95 % p/p
               
               
                  1o ottobre 2016
               
               
                  30 settembre 2026
               
               
                  13
               
               
                  Nel valutare il prodotto si presta particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione dei rischi, a livello dell'Unione, del principio attivo.
                  Le autorizzazioni per i biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:
                  
                              (1)
                           
                           
                              per gli utilizzatori professionali sono stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l'esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale;
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              in considerazione dei rischi per gli utilizzatori professionali, il carico dei prodotti nei fluidi utilizzati nella lavorazione dei metalli deve essere automatizzato o semiautomatizzato tranne qualora si possa dimostrare che i rischi possono essere ridotti a un livello accettabile con altri mezzi;
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              in considerazione dei rischi per gli utilizzatori professionali, le etichette e, se del caso, le schede di dati di sicurezza relative ai prodotti devono indicare che i fluidi utilizzati nella lavorazione dei metalli e contenenti preservanti devono essere utilizzati unicamente in macchinari automatizzati o semiautomatizzati tranne qualora si possa dimostrare che i rischi possono essere ridotti a un livello accettabile con altri mezzi.
                           
                        L'immissione sul mercato di articoli trattati è soggetta alla seguente condizione:
                  la persona responsabile dell'immissione sul mercato di un articolo trattato con 2-metilisotiazol-3(2H)-one o contenente 2-metilisotiazol-3(2H)-one assicura che l'etichetta di tale articolo trattato rechi le informazioni di cui all'articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.
               
            
         (1)  La purezza indicata in questa colonna è il grado minimo di purezza del principio attivo utilizzato per la valutazione realizzata conformemente all'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE. Il principio attivo nel prodotto immesso sul mercato può essere di pari o diversa purezza se ne è stata provata l'equivalenza tecnica con il principio attivo valutato.