CELEX: 32007R1323
Language: pl
Date: 2007-11-12 00:00:00
Title: Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1323/2007 z dnia 12 listopada 2007 r. zmieniające załącznik I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego w odniesieniu do firokoksybu Tekst mający znaczenie dla EOG

13.11.2007   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 294/11
            
         
      ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 1323/2007
   z dnia 12 listopada 2007 r.
   zmieniające załącznik I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego w odniesieniu do firokoksybu
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
   uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
   uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (1), w szczególności jego art. 2,
   uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Wszystkie substancje farmakologicznie czynne stosowane we Wspólnocie w weterynaryjnych produktach leczniczych przeznaczonych do podawania zwierzętom hodowanym w celu produkcji żywności powinny być oceniane zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90.
            
         
               (2)
            
            
               Firokoksyb został ujęty w załączniku III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 w odniesieniu do mięśni, tłuszczu, wątroby i nerek zwierząt z rodziny koniowatych. Tymczasowe najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (zwane dalej „NDP”) utraciły ważność z dniem 1 lipca 2007 r. W wyniku przedstawienia i oceny dodatkowych informacji Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (zwany dalej „Komitetem”) uznał, że najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości w odniesieniu do firokoksybu powinny zostać określone jako ostateczne oraz powinny w konsekwencji zostać ujęte w załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 w odniesieniu do mięśni, tłuszczu, wątroby i nerek zwierząt z rodziny koniowatych.
            
         
               (3)
            
            
               Zalecenie Komitetu wynika z tymczasowej oceny ilości substancji i jej pozostałości, które mogą być przyjmowane dziennie przez całe życie bez znacznej szkody dla zdrowia narażonych jednostek. Ustalona tymczasowo wartość akceptowanego dziennego pobrania („ADI”) została określona w wyniku stosowania innej metodologii niż zwyczajowe podejście stosowane w weterynarii w celu określenia ADI. Jednakże użyty został wyższy współczynnik bezpieczeństwa, aby zrównoważyć zastosowanie takiej metody i rozwiać obawy, że proponowane poziomy pozostałości firokoksybu mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia konsumenta.
            
         
               (4)
            
            
               W związku z tym proponuje się włączenie firokoksybu do załącznika I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90.
            
         
               (5)
            
            
               Należy przewidzieć odpowiedni okres poprzedzający stosowanie niniejszego rozporządzenia, aby umożliwić państwom członkowskim dostosowanie pozwoleń na wprowadzenie do obrotu omawianych weterynaryjnych produktów leczniczych wydanych zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (2), co może okazać się konieczne w świetle niniejszego rozporządzenia.
            
         
               (6)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 12 stycznia 2008 r.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli, dnia 12 listopada 2007 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Günter VERHEUGEN
         
         
            Wiceprzewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1064/2007 (Dz.U. L 243 z 18.9.2007, str. 3).
   
      (2)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą nr 2004/28/WE (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 58).
   
      ZAŁĄCZNIK
      Do załącznika I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 (Wykaz substancji farmakologicznie czynnych, dla których zostały ustalone najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości) wprowadza się następującą substancję:
      4.   Środki przeciwzapalne
      4.1.   Środki przeciwzapalne bez zawartości sterydów
      4.1.7.   Sulfonowane laktony fenylowe
      
         
                     Substancja farmakologicznie czynna
                  
                  
                     Pozostałość znacznikowa
                  
                  
                     Gatunki zwierząt
                  
                  
                     Najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości
                  
                  
                     Tkanki docelowe
                  
               
                     „Firokoksyb
                     
                  
                  
                     Firokoksyb
                  
                  
                     
                        Koniowate
                     
                  
                  
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Mięśnie
                  
               
                     15 μg/kg
                  
                  
                     Tłuszcz
                  
               
                     60 μg/kg
                  
                  
                     Wątroba
                  
               
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Nerka”