CELEX: 32022D0757
Language: hr
Date: 2022-05-11 00:00:00
Title: Provedbena odluka Komisije (EU) 2022/757 оd 11. svibnja 2022. o izmjeni Provedbene odluke (EU) 2021/1182 u pogledu usklađenih normi za sustave upravljanja kvalitetom, sterilizaciju i primjenu upravljanja rizikom za medicinske proizvode

17.5.2022   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 138/27
               
            
         PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2022/757
         оd 11. svibnja 2022.
         o izmjeni Provedbene odluke (EU) 2021/1182 u pogledu usklađenih normi za sustave upravljanja kvalitetom, sterilizaciju i primjenu upravljanja rizikom za medicinske proizvode
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1025/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o europskoj normizaciji, o izmjeni direktiva Vijeća 89/686/EEZ i 93/15/EEZ i direktiva 94/9/EZ, 94/25/EZ, 95/16/EZ, 97/23/EZ, 98/34/EZ, 2004/22/EZ, 2007/23/EZ, 2009/23/EZ i 2009/105/EZ Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Odluke Vijeća 87/95/EEZ i Odluke br. 1673/2006/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 10. stavak 6.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     U skladu s člankom 8. stavkom 1. Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća (2), za proizvode koji su u skladu s mjerodavnim usklađenim normama ili relevantnim dijelovima tih normi na koje se upućuje u Službenom listu Europske unije, pretpostavlja se da su u skladu sa zahtjevima te uredbe obuhvaćenima tim normama ili njihovim dijelovima.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Uredbom (EU) 2017/745 zamijenjene su direktive Vijeća 90/385/EEZ (3) i 93/42/EEZ (4) počevši od 26. svibnja 2021.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Provedbenom odlukom C(2021) 2406 (5) Komisija je od Europskog odbora za normizaciju (CEN) i Europskog odbora za elektrotehničku normizaciju (Cenelec) zatražila reviziju postojećih usklađenih normi za medicinske proizvode izrađenih za potrebe direktiva 90/385/EEZ i 93/42/EEZ te izradu novih usklađenih normi za potrebe Uredbe (EU) 2017/745.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Na temelju zahtjeva iz Provedbene odluke C(2021) 2406, CEN i Cenelec revidirali su usklađene norme EN 285:2015 i EN ISO 14971:2019, na koje nisu objavljena upućivanja u Službenom listu Europske unije, kako bi se uzela u obzir najnovija tehnička i znanstvena dostignuća i kako bi ih se prilagodilo zahtjevima iz Uredbe (EU) 2017/745. Rezultat toga je donošenje revidirane usklađene norme EN 285:2015+A1:2021 o sterilizaciji i izmjene EN ISO 14971:2019/A11:2021 u usklađenu normu EN ISO 14971:2019 o primjeni upravljanja rizikom za medicinske proizvode.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Komisija je s CEN-om i Cenelec-om procijenila jesu li usklađene norme EN 285:2015+A1:2021 i EN ISO 14971:2019, kako je izmijenjena normom EN ISO 14971:2019/A11:2021, u skladu sa zahtjevom iz Provedbene odluke C(2021) 2406.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Usklađene norme EN 285:2015+A1:2021 i EN ISO 14971:2019, kako je izmijenjena normom EN ISO 14971:2019/A11:2021, ispunjavaju zahtjeve koje trebaju ispunjavati, a koji su utvrđeni u Uredbi (EU) 2017/745. Stoga je upućivanja na usklađene norme EN 285:2015+A1:2021 i EN ISO 14971:2019 i njezinu izmjenu primjereno objaviti u Službenom listu Europske unije.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     U Prilogu Provedbenoj odluci Komisije (EU) 2021/1182 (6) navode se upućivanja na usklađene norme izrađene za potrebe Uredbe (EU) 2017/745.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Kako bi se osiguralo da su upućivanja na usklađene norme izrađene za potrebe Uredbe (EU) 2017/745 navedena u jednom aktu, upućivanja na usklađene norme EN 285:2015+A1:2021 i EN ISO 14971:2019 i njezinu izmjenu trebalo bi uvrstiti u Provedbenu odluku (EU) 2021/1182.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Upućivanja na usklađenu normu EN ISO 13485:2016 o sustavima upravljanja kvalitetom i njezinu izmjenu EN ISO 13485:2016/A11:2021 objavljena su u Provedbenoj odluci (EU) 2021/1182. Međutim, ta objava ne sadržava upućivanje na ispravak te norme – EN ISO 13485:2016/AC:2018. Ispravkom se ispravljaju samo formalni aspekti europskog predgovora i informativnih priloga, bez utjecaja na sadržaj usklađene norme. Usklađena norma EN ISO 13485:2016, kako je izmijenjena normom EN ISO 13485:2016/A11:2021 i ispravljena normom EN ISO 13485:2016/AC:2018, ispunjava zahtjeve koje treba ispunjavati, a koji su utvrđeni u Uredbi (EU) 2017/745. Kako bi se osiguralo da se ispravci uvedeni normom EN ISO 13485:2016/AC:2018 primjenjuju za potrebe pretpostavke sukladnosti s relevantnim zahtjevima iz Uredbe (EU) 2017/745, potrebno je upućivanje na taj ispravak uvrstiti u Provedbenu odluku (EU) 2021/1182. Radi pravne sigurnosti upućivanje na ispravak EN ISO 13485:2016/AC:2018 trebalo bi objaviti u Službenom listu Europske unije s retroaktivnim učinkom.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Provedbenu odluku (EU) 2021/1182 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Sukladnost s usklađenom normom stvara pretpostavku sukladnosti s odgovarajućim bitnim zahtjevima iz zakonodavstva Unije o usklađivanju od datuma objave upućivanja na tu normu u Službenom listu Europske unije. Ova bi Odluka stoga trebala stupiti na snagu na dan objave,
                  
               DONIJELA JE OVU ODLUKU:
         
            Članak 1.
            Prilog Provedbenoj odluci (EU) 2021/1182 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Odluci.
         
         
            Članak 2.
            Ova Odluka stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.
            Točka 1. Priloga primjenjuje se od 5. siječnja 2022.
         
         
            Sastavljeno u Bruxellesu 110. svibnja 2022.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 316, 14.11.2012., str. 12.
         
         
            (2)  Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (SL L 117, 5.5.2017., str. 1.).
         
            (3)  Direktiva Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstva država članica koja se odnose na aktivne medicinske proizvode za ugradnju (SL L 189, 20.7.1990., str. 17.).
         
            (4)  Direktiva Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (SL L 169, 12.7.1993., str. 1.).
         
            (5)  Provedbena odluka Komisije C(2021) 2406 od 14. travnja 2021. o zahtjevu za normizaciju upućenom Europskom odboru za normizaciju i Europskom odboru za elektrotehničku normizaciju u pogledu medicinskih proizvoda za potporu Uredbi (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda za potporu Uredbi (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća.
         
            (6)  Provedbena odluka Komisije (EU) 2021/1182 оd 16. srpnja 2021. o usklađenim normama za medicinske proizvode izrađenima za potrebe Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 256, 19.7.2021., str. 100.).
      
      
         
            PRILOG
            Prilog Provedbenoj odluci (EU) 2021/1182 mijenja se kako slijedi:
            
                        1.
                     
                     
                        unos br. 10. zamjenjuje se sljedećim:
                        
                                    Br.
                                 
                                 
                                    Upućivanje na normu
                                 
                              
                                    „10.
                                 
                                 
                                    EN ISO 13485:2016
                                    Medicinski uređaji – Sustavi upravljanja kvalitetom – Zahtjevi za zakonsku namjenu (ISO 13485:2016)
                                    EN ISO 13485:2016/AC:2018
                                    EN ISO 13485:2016/A11:2021”
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        dodaju se sljedeći unosi:
                        
                                    Br.
                                 
                                 
                                    Upućivanje na normu
                                 
                              
                                    „15.
                                 
                                 
                                    EN 285:2015+A1:2021
                                    Sterilizatori – Parni sterilizatori – Veliki sterilizatori
                                 
                              
                                    16.
                                 
                                 
                                    EN ISO 14971:2019
                                    Medicinski proizvodi – Primjena upravljanja rizikom za medicinske proizvode (ISO 14971:2019)
                                    EN ISO 14971:2019/A11:2021”