CELEX: 32019R0008
Language: sk
Date: 2019-01-03 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/8 z 3. januára 2019 o povolení hydroxyanalógu metionínu a jeho vápenatej soli ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)

4.1.2019   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 2/6
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/8
         z 3. januára 2019
         o povolení hydroxyanalógu metionínu a jeho vápenatej soli ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie hydroxyanalógu metionínu a jeho vápenatej soli ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žiadosť sa týka povolenia hydroxyanalógu metionínu a jeho vápenatej soli ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 20. februára 2018 (2) skonštatoval, že hydroxyanalóg metionínu a jeho vápenatá soľ nemajú za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani životné prostredie.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Úrad takisto dospel k záveru, že doplnková látka je účinným zdrojom metionínu pre všetky druhy zvierat a že hoci je ruminálna degradácia uvedenej doplnkovej látky oproti DL-metionínu v prípade prežúvavcov nižšia, doplnková látka by mala byť chránená pred degradáciou v bachore.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Z posúdenia uvedenej doplnkovej látky vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Povolenie
            Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Nadobudnutie účinnosti
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 3. januára 2019
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(3):5198.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória „výživné doplnkové látky“. Funkčná skupina: aminokyseliny, ich soli a analógy
                        
                     
                  
                        3c310
                     
                     
                        —
                     
                     
                        hydroxyanalóg metionínu a jeho vápenatá soľ
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky:
                        
                        prípravok hydroxyanalóg metionínu a vápenatá soľ hydroxyanalógu metionínu s minimálnym obsahom 88 % hydroxyanalógu metionínu a minimálnym obsahom 8 % vápnika
                        
                           Charakteristika účinných látok:
                        
                        hydroxyanalóg metionínu:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Názov IUPAC: kyselina 2-hydroxy-4-(metyltio)butánová
                                    Číslo CAS: 583-91-5
                                    Chemický vzorec: C5H10O3S
                                    vápenatá soľ hydroxyanalógu metionínu:
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Názov IUPAC: kyselina 2-hydroxy-4-(metyltio)butánová, vápenatá soľ
                                    Číslo CAS: 4857-44-7
                                    Chemický vzorec: (C5H9O3S)2Ca
                                 
                              
                           Analytická metóda
                            (1):
                        Na stanovenie hydroxyanalógu metionínu v doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    titrácia, potenciometrická titrácia po oxidačno-redukčnej reakcii.
                                 
                              Na stanovenie hydroxyanalógu metionínu v premixoch, kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kvapalinová chromatografia a fotometrická detekcia (HPLC-UV).
                                 
                              Na stanovenie celkového obsahu vápnika v doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová absorpčná spektrometria, AAS (EN ISO 6869) alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510) alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou po tlakovej digescii, ICP-AES (EN 15621).
                                 
                              
                     
                        všetky druhy zvierat
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov stanovia pre používateľov doplnkovej látky a premixov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z používania tejto látky, najmä vzhľadom na to, že leptá pokožku a oči. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochranných okuliarov a rukavíc.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uviesť podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Vyhlásenia na označení doplnkovej látky a premixu: s obsahom hydroxyanalógu metionínu.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Na etikete kŕmnych surovín a kŕmnych zmesí, do ktorých bola prídavná látka doplnená, sa musia v zozname doplnkových látok uviesť tieto informácie:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                názov doplnkovej látky,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                množstvo pridaného hydroxyanalógu metionínu.
                                             
                                          
                              
                     
                        24. januára 2029
                     
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.