CELEX: 52012PC0051
Language: sv
Date: 2012-02-10
Title: Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel

|
			
		
		
		52012PC0051
		
			Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel /* COM/2012/051 final - 2012/0023 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	MOTIVERING
Kommissionen lägger fram ett förslag till
Europaparlamentets och rådets förordning om ändring av förordning (EG)
nr 726/2004 vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel. Förslaget
kompletteras med parallella ändringar av direktiv 2001/83/EG.
1.           BAKGRUND TILL FÖRSLAGET
Den 15 december 2010 antog Europaparlamentet och
rådet direktiv 2010/84/EU och förordning (EU) nr 1235/2010 (nedan kallade 2010
års lagstiftning om säkerhetsövervakning av läkemedel) om ändring av
direktiv 2001/83/EG respektive förordning (EG) nr 726/2004 vad gäller
säkerhetsövervakning av läkemedel. Den nya lagstiftningen börjar gälla i juli
2012.
De antagna åtgärderna har stärkt den rättsliga
ramen för övervakning av läkemedel betydligt, med bestämmelser som förstärker
Europeiska läkemedelsmyndighetens samordnande roll, möjligheterna till
signaldetektion och genomförandet av samordnade förfaranden på europeisk nivå
för att reagera på eventuella säkerhetsrisker. 
Händelser på senare tid i unionen i fråga om
säkerhetsövervakning, särskilt fallet Mediator, har dock visat att systemet för
säkerhetsövervakning måste förbättras ytterligare.
Efter en analys av fallet Mediator mot bakgrund av
2010 års lagstiftning om säkerhetsövervakning av läkemedel (stresstest) har
kommissionen upptäckt vissa brister i systemet för säkerhetsövervakning vilka
bör åtgärdas.
I synnerhet föreskrivs i direktiv 2001/83/EG en
automatisk bedömning på unionsnivå när specifika säkerhetsproblem konstaterats
i fråga om nationellt godkända läkemedel. I 2010 års lagstiftning om
säkerhetsövervakning av läkemedel har ändringar i kommissionens förslag under
medbeslutandeförfarandet lett till att automatiken gått förlorad, eftersom
inledandet av förfarandet är kopplat till medlemsstatens eller kommissionens
bedömning av om skyndsamma åtgärder är nödvändiga. När en medlemsstat överväger
att tillfälligt återkalla, upphäva eller avslå en ansökan om förnyelse av ett
godkännande för försäljning men inte anser att skyndsamma åtgärder är
nödvändiga görs alltså ingen bedömning på unionsnivå av säkerhetsrisken.
Dessutom behöver innehavarna av godkännanden för
försäljning inte ange skälen till att ett godkännande för försäljning eller ett
läkemedel dras tillbaka. Det kan därför inte uteslutas att frivilligt
tillbakadragande från innehavarens sida av ett godkännande för försäljning
eller ett läkemedel leder till att säkerhetsproblem inte uppmärksammas,
särskilt om företaget inte är öppet med möjliga farhågor för säkerheten.
Slutligen kommer den allmänt tillgängliga
förteckning över läkemedel som ska övervakas ytterligare vilken föreskrivs i
artikel 23 i förordning (EG) nr 726/2004 att innehålla vissa
läkemedel som omfattas av säkerhetsvillkor efter godkännandet. Dessa läkemedel
kommer att uppföras i förteckningen efter samråd med kommittén för
säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel endast om kommissionen
eller en medlemsstats behöriga myndigheter så begär. De behöriga myndigheterna
kommer därför att behöva avgöra från fall till fall om det faktum att läkemedel
omfattas av förstärkt övervakning ska offentliggöras.
2.           SYFTE MED KOMMISSIONENS FÖRSLAG
De allmänna politiska målen med förslagen om
ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 ligger i
linje med de övergripande målen för EU:s läkemedelslagstiftning. Dessa är
avsedda att säkerställa en välfungerande inre marknad för humanläkemedel och
ett bättre skydd för EU-medborgarnas hälsa. I enlighet med detta syftar
förslagen i synnerhet till att åtgärda konstaterade brister i EU:s system för
säkerhetsövervakning av läkemedel och sörja för att systemet fungerar på ett
öppnare och effektivare sätt när säkerhetsrisker konstateras.
3.           BUDGETKONSEKVENSER 
Förslagen påverkar inte unionens budget.
Förslagen innebär bara mindre ändringar av det
system som fastställs i 2010 års lagstiftning om säkerhetsövervakning av
läkemedel. Det krävs inga ytterligare personal- eller förvaltningsresurser för
att systemet för säkerhetsvakning ska fungera.
2012/0023 (COD)
Förslag till
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING
om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 vad
gäller säkerhetsövervakning av läkemedel
(Text av betydelse för EES)
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA
UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska
unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 114 och 168.4 c,
med beaktande av Europeiska kommissionens
förslag[1],
med beaktande av Europeiska ekonomiska och
sociala kommitténs yttrande[2],

med beaktande av Regionkommitténs yttrande[3],
i enlighet med det ordinarie
lagstiftningsförfarandet, och
av följande skäl:
(1)       I syfte att sörja för
öppenhet i fråga om övervakningen av godkända läkemedel bör man se till att
systematiskt införa läkemedel som omfattas av säkerhetsvillkor efter
godkännandet i den förteckning över läkemedel som ska övervakas ytterligare
vilken upprättas genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG)
nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av
gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och
veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk
läkemedelsmyndighet[4],
i dess lydelse enligt förordning (EU) nr 1235/2010[5].
(2)       Om innehavarna av
godkännanden för försäljning vidtar frivilliga åtgärder, bör det dessutom inte
leda till att farhågor avseende nyttan och riskerna med ett läkemedel som
godkänts i unionen inte hanteras korrekt i alla medlemsstater. Det bör därför
föreskrivas att innehavarna av godkännanden för försäljning ska underrätta
myndigheten om skälen till att de drar tillbaka ett läkemedel, avbryter
utsläppandet på marknaden av ett läkemedel, begär att ett godkännande för
försäljning ska upphävas eller inte ansöker om förnyat godkännande för
försäljning.
(3)       Förordning (EG)
nr 726/2004 bör därför ändras i enlighet med detta.
(4)       Eftersom målet med denna
förordning, nämligen att införa särskilda regler för säkerhetsövervakning och
förbättra säkerheten hos humanläkemedel som godkänts enligt förordning (EG)
nr 726/2004, inte kan uppnås tillfredsställande av medlemsstaterna utan
bättre kan nås på unionsnivå får unionen vidta åtgärder i enlighet med
subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget. I enlighet med
proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad
som är nödvändigt för att uppnå detta mål.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Förordning (EG) nr 726/2004 ska ändras på
följande sätt:
1.           I artikel 13.4 ska andra stycket
ersättas med följande:
”Innehavaren ska också meddela myndigheten om
saluföringen av läkemedlet i medlemsstaten upphör tillfälligt eller permanent.
Ett sådant meddelande ska, utom i undantagsfall, göras minst två månader innan
saluföringen av läkemedlet upphör. Innehavaren ska underrätta myndigheten om
skälen till en sådan åtgärd i enlighet med artikel 14b.”
2.           Följande artikel ska införas som
artikel 14b:
”Artikel
14b
Innehavaren av ett godkännande för försäljning ska
delge myndigheten varje åtgärd som denne vidtagit för att upphöra med
saluföringen av ett läkemedel, dra tillbaka ett läkemedel från marknaden,
begära att ett godkännande för försäljning dras tillbaka eller inte ansöka om
förnyat godkännande för försäljning och samtidigt uppge orsakerna till detta.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska särskilt uppge om åtgärden är
kopplad till någon av grunderna i artiklarna 116 och 117 i direktiv
2001/83/EG.
I så fall ska myndigheten säkerställa att denna
information kommer till medlemsstaternas kännedom.” 
3.           Artikel 20.8 ska ersättas med
följande:
”8. Om förfarandet beror på utvärderingen av
uppgifter som härrör från säkerhetsövervakning, ska myndighetens yttrande i
enlighet med punkt 2 i denna artikel antas av kommittén för humanläkemedel
på grundval av en rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och
riskbedömning av läkemedel, och artikel 107j.2 i direktiv 2001/83/EG ska
tillämpas.”
4.           Artikel 23 ska ersättas med
följande:
”Artikel 23
1. Myndigheten ska tillsammans med medlemsstaterna
upprätta, förvalta och offentliggöra en förteckning över de läkemedel som ska
övervakas ytterligare.
Förteckningen ska innehålla namn på och aktiva
substanser
a) i läkemedel som godkänts i unionen och som
innehåller en ny aktiv substans som den 1 januari 2011 inte ingick i något
läkemedel som godkänts i unionen,
b) i biologiska läkemedel som inte omfattas av led
a och som godkänts efter den 1 januari 2011,
c) i läkemedel som godkänts i enlighet med denna
förordning, på de villkor som avses i artikel 9.4 c, ca, cb och cc eller i
artiklarna 10a, 14.7, 14.8 och 21.2,
d) i läkemedel som godkänts i enlighet med
direktiv 2001/83/EG, på de villkor som avses i artiklarna 21a, 22, 22a och 104a
i det direktivet.
2. Förteckningen enligt punkt 1 ska innehålla en
elektronisk länk till produktinformationen och till sammanfattningen av
riskhanteringsplanen.
3. I de fall som avses i punkt 1 a
och b i denna artikel ska myndigheten stryka ett läkemedel från
förteckningen fem år efter det referensdatum för unionen som avses i artikel
107c.5 i direktiv 2001/83/EG.
I de fall som avses i punkt 1 c
och d ska myndigheten stryka ett läkemedel från förteckningen när
villkoren har uppfyllts.
4. För läkemedel i denna förteckning ska det i
sammanfattningen av produktens egenskaper och på bipacksedeln stå ”Detta
läkemedel är föremål för kompletterande övervakningsåtgärder”. Denna
information ska föregås av en svart symbol som ska väljas av kommissionen efter
rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av
läkemedel senast den 2 januari 2012 och ska följas av en lämplig standardiserad
förklaring.”
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde
dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella
tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande
och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdat i Bryssel den 10.2.2012
På Europaparlamentets vägnar                    På
rådets vägnar
Ordförande                                                    Ordförande
[1]               EUT C , , s. .
[2]               EUT C , , s. .
[3]               EUT C , , s. .
[4]               EUT L 136, 30.4.2004,
s. 1.
[5]               EUT L
348, 31.12.2010, s. 1.