CELEX: C2000/233/58
Language: sv
Date: 2000-08-12 00:00:00
Title: Mål T-141/00: Talan mot Europeiska gemenskapernas kommission väckt den 25 maj 2000 av Laboratoires Pharmaceutiques Trenker S.A

12.8.2000             SV                        Europeiska gemenskapernas officiella tidning                                      C 233/31

Talan mot Europeiska gemenskapernas kommission väckt                     b)   Proportionalitetsprincipen har åsidosatts, eftersom kk nu
den 25 maj 2000 av Laboratoires Pharmaceutiques Tren-                         har beslutat att försäljningstillstånden skall dras in trots
                       ker S.A                                                att det inte finns några nya vetenskapliga omständigheter
                                                                              som talar för att de åtgärder som kk vidtog i sitt tidigare
                                                                              beslut (av den 9 december 1996) inte gjorde det möjligt
                         (Mål T-141/00)                                       att uppnå det eftersträvade målet.

                        (2000/C 233/58)
                                                                         c)   Rådets direktiv 75/318/EEG om tillnärmning av med-
                                                                              lemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska,
                                                                              toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner
                    (Rättegångsspråk: franska)                                för undersökning av farmaceutiska specialiteter (2), i dess
                                                                              lydelse enligt kks direktiv 1999/83/EG av den 8 septem-
                                                                              ber 1999 (3), har åsidosatts. Enligt detta direktiv skall
Laboratoires Pharmaceutiques Trenker S.A, med säte i Bryssel,                 användningen av beståndsdelarna i den medicinska pro-
har den 25 maj 2000 väckt talan vid Europeiska gemenskaper-                   dukten presumeras vara väletablerad, med erkänd effekt
nas förstainstansrätt mot Europeiska gemenskapernas kom-                      och tillräckligt hög säkerhetsnivå, när det finns ett
mission. Sökanden företräds av advokaterna Xavier Leurquin                    försäljningstillstånd för läkemedlet sedan minst tio år
et Lucette Defalque, Bryssel.                                                 tillbaka.

Sökanden yrkar att domstolen skall                                            I det ifrågasatta beslutet anför kk att riskerna med
                                                                              amfepramon är större än fördelarna med detta ämne,
—    ogiltigförklara kommissionens beslut av den 9 mars                       särskilt med beaktande av de nya kriterier som tillämpas
     2000,                                                                    av Kommittén för farmaceutiska specialiteter och Euro-
                                                                              peiska läkemedelsmydigheten. Sökandens läkemedel in-
                                                                              nehållande       amfepramon         beviljades    emellertid
—    förplikta kommissionen att ersätta rättegångskostna-
                                                                              försäljningstillstånd i Belgien för mer än tio år sedan och
     derna.
                                                                              användningen av dem är följaktligen väletablerad i den
                                                                              mening som avses i ovannämnda direktiv, utan att deras
                                                                              terapeutiska effekt kan bedömas mot bakgrund av nya
Grunder och huvudargument                                                     kriterier.

Sökanden har bestritt kommissionens beslut av den 9 mars                 d)   De grundläggande principerna om rättsäkerhet och om
2000, K (2000) 453 om återkallelse av tillstånd för humanlä-                  att gemenskapens rättsakter inte skall ha retroaktiv verkan
kemedel, som innehåller ämnet amfepramon.                                     har åsidosatts, eftersom Kommittén för farmaceutiska
                                                                              specialiteter (i sitt yttrande) och kk (när den följde detta
                                                                              yttrande) hänvisade till nya riktlinjer och tillämpade dessa
Sökandebolaget har till stöd för sin talan åberopat följande                  på gamla läkemedel.
grunder:

a)   Artikel 15a i rådets direktiv 75/319/EEG av den 20 maj              e)   Väsentliga formföreskrifter har åsidosatts, eftersom kk
     1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts
     genom lagar eller andra författningar och som gäller
     farmaceutiska specialiteter (1) har åsidosatts.
                                                                              —     i det ifrågasatta beslutet inte iakttog motiveringsskyl-
                                                                                    digheten,
     Sökanden har hävdat att artikel 15a i direktiv 75/319 — i
     motsats till vad som anges i det ifrågasatta beslutet — inte
     kan utgöra rättslig grund för beslutet, eftersom inget av
     de två villkor som uppställs i denna bestämmelse för att                 —     fattade beslutet utan att höra sökanden, samt
     den skall vara tillämplig är uppfyllda i förevarande fall.

     Sökanden har i detta avseende påpekat dels att denna                     —     fattade beslutet efter ett oriktigt förfarande.
     bestämmelse rör försäljningstillstånd som beviljas med
     tillämpning av förfarandet för ömsesidigt erkännande
     (tillstånd som ursprungligen beviljats i en medlemsstat             (1) EGT L 147, s. 13.
     och som erkänns i en annan medlemsstat), medan                      (2) EGT L 147, s. 1.
     däremot de försäljningstillstånd som beviljats sökanden             (3) EGT L 243, s. 9.
     är rent nationella tillstånd, dels att det aldrig har fastslagits
     att indragning av ett läkemedel är en nödvändig åtgärd
     för att skydda folkhälsan.