CELEX: 32013R1017
Language: hr
Date: 2013-10-23 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EU) br. 1017/2013 оd 23. listopada 2013. o uskraćivanju odobrenja za određene zdravstvene tvrdnje navedene na hrani osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece  Tekst značajan za EGP

24.10.2013   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 282/11
            
         UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1017/2013
   оd 23. listopada 2013.
   o uskraćivanju odobrenja za određene zdravstvene tvrdnje navedene na hrani osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 18. stavak 5.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               U skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 zabranjene su zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani, osim ako ih je odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i ako su uvrštene na popis dopuštenih tvrdnji.
            
         
               (2)
            
            
               Uredbom (EZ) br. 1924/2006 predviđa se i da subjekti u poslovanju s hranom mogu podnositi zahtjeve za odobravanje zdravstvenih tvrdnji nadležnom nacionalnom tijelu države članice. Nadležno nacionalno tijelo prosljeđuje valjane zahtjeve Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu: „Agencija”.
            
         
               (3)
            
            
               Po primitku zahtjeva Agencija o njemu odmah obavješćuje druge države članice i Komisiju te donosi mišljenje o dotičnoj zdravstvenoj tvrdnji.
            
         
               (4)
            
            
               Komisija odlučuje hoće li odobriti zdravstvenu tvrdnju uzimajući u obzir mišljenje Agencije.
            
         
               (5)
            
            
               Slijedom zahtjeva trgovačkog društva Ceprodi KOT koji je podnesen sukladno članku 13. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem „hipokalorijskih obroka (proizvoda KOT)” na smanjenje veličine masnih stanica na trbuhu u okviru niskokalorične prehrane (Predmet br. EFSA-Q-2011-00016) (2). Tvrdnja koju je predložio podnositelj prijave glasila je: „Pridonosi smanjenju veličine masnih stanica na trbuhu u okviru niskokalorične prehrane”.
            
         
               (6)
            
            
               Komisija i države članice primile su 30. rujna 2011. znanstveno mišljenje Agencije koja je na temelju dostavljenih podataka zaključila da nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja „hipokalorijskih obroka (proizvoda KOT)” i povoljnog fiziološkog učinka povezanog sa smanjenjem veličine potkožnih masnih stanica na trbuhu. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer ne zadovoljava zahtjeve Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
            
         
               (7)
            
            
               Slijedom zahtjeva trgovačkog društva Valio Ltd koji je podnesen sukladno članku 13. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem izoleucil-prolil-prolina (IPP) i valil-prolil-prolina (VPP) na održavanje normalnog krvnog tlaka (Predmet br. EFSA-Q-2011-00121) (3). Tvrdnja koju je predložio podnositelj prijave glasila je: „Peptidi IPP i VPP pomažu održavanju normalnog krvnog tlaka”.
            
         
               (8)
            
            
               Komisija i države članice primile su 30. rujna 2011. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja peptida IPP i VPP i tvrdnje o njihovom djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer ne zadovoljava zahtjeve Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
            
         
               (9)
            
            
               Slijedom zahtjeva trgovačkog društva Diana Naturals koji je podnesen sukladno članku 13. stavku 5. Uredbe br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem polifenolskog ekstrata jabuke (Malus domestica) u prahu Appl’In® na smanjenje glikemijskog odgovora nakon obroka (Predmet br. EFSA-Q-2011-00190) (4). Tvrdnja koju je predložio podnositelj prijave glasila je: „Appl’In® pridonosi smanjenju glikemijskog odgovora kod žena”.
            
         
               (10)
            
            
               Komisija i države članice primile su 5. listopada 2011. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja proizvoda Appl’In® i tvrdnje o njegovom djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer ne zadovoljava zahtjeve Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
            
         
               (11)
            
            
               Slijedom zahtjeva trgovačkog društva Tchibo GmbH koji je podnesen sukladno članku 13. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s uzimanjem kave C21 i smanjenjem spontanog pucanja DNK lanca (Predmet br. EFSA-Q-2011-00783) (5). Tvrdnja koju je predložio podnositelj prijave glasila je: „Redovito uzimanje kave C21 pridonosi održavanju cjelovitosti DNK u tjelesnim stanicama”.
            
         
               (12)
            
            
               Komisija i države članice primile su 5. prosinca 2011. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja kave C21 i tvrdnje o njezinom djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer ne zadovoljava zahtjeve Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
            
         
               (13)
            
            
               Slijedom zahtjeva trgovačkog društva Kao Corporation koji je podnesen sukladno članku 13. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem ulja diacilglicerola (DAG) i smanjenjem tjelesne težine (Predmet br. EFSA-Q-2011-00751) (6). Tvrdnja koju je predložio podnositelj prijave glasila je: „Uzimanje ulja DAG umjesto običnog biljnog ulja pomaže mršavljenju i održavanju tjelesne težine”.
            
         
               (14)
            
            
               Komisija i države članice primile su 5. prosinca 2011. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja ulja DAG (kao zamjene za ulja triacilglicerole) i tvrdnje o njegovom djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer ne zadovoljava zahtjeve Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
            
         
               (15)
            
            
               Slijedom zahtjeva trgovačkog društva Giuliani S.p.A. koji je podnesen sukladno članku 13. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 i koji uključuje zahtjev za zaštitom vlasničkih podataka, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem spermidina na produljenje faze rasta (anagene faze) u ciklusu rasta kose (Predmet br. EFSA-Q-2011-00896) (7). Tvrdnja koju je predložio podnositelj prijave glasila je: „Spermidin produljuje fazu rasta (anagenu fazu) u ciklusu rasta kose”.
            
         
               (16)
            
            
               Komisija i države članice primile su 7. prosinca 2011. znanstveno mišljenje Agencije koja je na temelju dostavljenih podataka zaključila da je tvrdnja o djelovanju proizvoda povezana s patološkim stanjem koje uzrokuje skraćenje anagene faze u ciklusu rasta kose i stoga je povezana s liječenjem bolesti.
            
         
               (17)
            
            
               Uredbom (EZ) br. 1924/2006 dopunjuju se opće odredbe Direktive 2000/13/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 20. ožujka 2000. o usklađivanju zakonodavstava država članica o označivanju, prezentiranju i oglašavanju hrane (8). Člankom 2. stavkom 1. točkom (b) Direktive 2000/13/EZ predviđa se da se označivanjem ne smije bilo kojoj hrani pridavati svojstva prevencije ili liječenja bolesti ljudi, ili se pozivati na takva svojstva. U skladu s tim, kako je pridavanje medicinskih svojstava hrani zabranjeno, tvrdnju povezanu s djelovanjem spermidina ne treba odobriti.
            
         
               (18)
            
            
               Slijedom zahtjeva trgovačkog društva Clasado Ltd. koji je podnesen sukladno članku 13. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem galaktooligosaharida iz proizvoda Bimuno® (Bimuno® GOS) i smanjenjem gastrointestinalnih tegoba (Predmet br. EFSA-Q-2011-00401) (9). Tvrdnja koju je predložio podnositelj prijave glasila je: „Redovito svakodnevno uzimanje 1,37 g galaktooligosaharida iz proizvoda Bimuno® može smanjiti intestinalne tegobe”.
            
         
               (19)
            
            
               Komisija i države članice primile su 8. prosinca 2011. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja proizvoda Bimuno® GOS i tvrdnje o djelovanju tog proizvoda. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
            
         
               (20)
            
            
               Slijedom zahtjeva trgovačkog društva Nordic Sugar A/S koji je podnesen sukladno članku 13. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem vlakana šećerne repe i skraćenjem vremena prolaska crijevnog sadržaja (Predmet br. EFSA-Q-2011-00971) (10). Tvrdnja koju je predložio podnositelj prijave glasila je: „Vlakna šećerne repe skraćuju vrijeme prolaska crijevnog sadržaja”.
            
         
               (21)
            
            
               Komisija i države članice primile su 8. prosinca 2011. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja vlakana šećerne repe i tvrdnje o njihovom djelovanju. Stoga ovu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
            
         
               (22)
            
            
               Zdravstvena tvrdnja povezana s djelovanjem spermidina na produljenje faze rasta (anagene faze) ciklusa rasta kose znanstvena je tvrdnja kojom se hrani koja je predmet tvrdnje pridaju medicinska svojstva i stoga je zabranjena za hranu.
            
         
               (23)
            
            
               Zdravstvene tvrdnje povezane s „hipokalorijskim obrocima (proizvodima KOT)” i uljem diacilglicerolom (DAG) zdravstvene su tvrdnje kao i one navedene u članku 13. stavku 1. točki (c) Uredbe (EZ) br. 1924/2006 na koje se primjenjuje prijelazno razdoblje utvrđeno u članku 28. stavku 6. te Uredbe. Međutim, budući da zahtjevi nisu podneseni do 19. siječnja 2008., zahtjev iz članka 28. stavka 6. točke (b) te Uredbe nije ispunjen te se stoga prijelazno razdoblje predviđeno u tom članku ne može primjenjivati na te tvrdnje.
            
         
               (24)
            
            
               Ostale zdravstvene tvrdnje koje su predmet ove Uredbe zdravstvene su tvrdnje kao i one iz članka 13. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, na koje se primjenjuje prijelazno razdoblje utvrđeno u članku 28. stavku 5. te Uredbe do donošenja popisa dopuštenih zdravstvenih tvrdnji pod uvjetom da su u skladu s tom Uredbom.
            
         
               (25)
            
            
               Popis dopuštenih zdravstvenih tvrdnji utvrđen je Uredbom Komisije (EU) br. 432/2012 (11) i primjenjuje se od 14. prosinca 2012. U pogledu tvrdnji iz članka 13. stavka 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 za koje evaluacija Agencije ili razmatranje Komisije nije dovršeno do 14. prosinca 2012. i koje na temelju ove Uredbe nisu uvrštene u popis dopuštenih zdravstvenih tvrdnji, primjereno je osigurati prijelazno razdoblje tijekom kojeg se još mogu koristiti, kako bi se i subjektima u poslovanju s hranom i nadležnim nacionalnim tijelima omogućilo da se prilagode zabrani tih tvrdnji.
            
         
               (26)
            
            
               Pri određivanju mjera predviđenih ovom Uredbom, Komisija je uzela u obzir primjedbe koje su joj dostavili podnositelji zahtjeva i predstavnici javnosti u skladu s člankom 16. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
            
         
               (27)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, a nije im se usprotivio ni Europski parlament ni Vijeće,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   1.   Zdravstvene tvrdnje navedene u Prilogu ovoj Uredbi ne uvršćuju se na popis dopuštenih tvrdnji Unije kako je predviđeno člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
   2.   Međutim, zdravstvene tvrdnje iz stavka 1. korištene prije stupanja na snagu ove Uredbe mogu se koristiti još najviše šest mjeseci nakon stupanja ove Uredbe na snagu.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 23. listopada 2013.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  SL L 404, 30.12.2006., str. 9.
   
      (2)  EFSA Journal (2011.), 9(9):2381.
   
      (3)  EFSA Journal (2011.), 9(9):2380.
   
      (4)  EFSA Journal (2011.), 9(10):2383.
   
      (5)  EFSA Journal (2011.), 9(12):2465.
   
      (6)  EFSA Journal (2011.), 9(12):2469.
   
      (7)  EFSA Journal (2011.), 9(12):2466.
   
      (8)  SL L 109, 6.5.2000., str. 29.
   
      (9)  EFSA Journal (2011.), 9(12):2472.
   
      (10)  EFSA Journal (2011.), 9(12):2467.
   
      (11)  SL L 136, 25.5.2012., str. 1.
   
      PRILOG
      
         Odbijene zdravstvene tvrdnje
      
      
                  Zahtjev – odgovarajuće odredbe Uredbe (EZ) br. 1924/2006
               
               
                  Hranjiva tvar, tvar, hrana ili kategorija hrane
               
               
                  Tvrdnja
               
               
                  Upućivanje na mišljenje EFSA-e
               
            
                  Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja koja se temelji na novim znanstvenim dokazima i/ili uključuje zahtjev za zaštitom vlasničkih podataka
               
               
                  „Hipokalorijski obroci (proizvodi KOT)”
               
               
                  Pridonose smanjenju veličine masnih stanica na trbuhu u kontekstu niskokalorične prehrane
               
               
                  Q-2011-00016
               
            
                  Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja koja se temelji na novim znanstvenim dokazima i/ili uključuje zahtjev za zaštitom vlasničkih podataka
               
               
                  Izoleucil-prolil-prolin (IPP) i valil-prolil-prolin (VPP)
               
               
                  Peptidi IPP i VPP pomažu održavanju normalnog krvnog tlaka
               
               
                  Q-2011-00121
               
            
                  Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja koja se temelji na novim znanstvenim dokazima i/ili uključuje zahtjev za zaštitom vlasničkih podataka
               
               
                  Polifenolski ekstrakt jabuke u prahu Appl’In® (Malus domestica)
               
               
                  Appl’In® pridonosi smanjenju glikemijskog odgovora kod žena
               
               
                  Q-2011-00190
               
            
                  Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja koja se temelji na novim znanstvenim dokazima i/ili uključuje zahtjev za zaštitom vlasničkih podataka
               
               
                  Kava C21
               
               
                  Redovito uzimanje kave C21 pridonosi održavanju cjelovitosti DNK-a u tjelesnim stanicama
               
               
                  Q-2011-00783
               
            
                  Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja koja se temelji na novim znanstvenim dokazima i/ili uključuje zahtjev za zaštitom vlasničkih podataka
               
               
                  Ulje diacilglicerol (DAG)
               
               
                  Uzimanje ulja diacilglicerola umjesto običnog biljnog ulja pomaže mršavljenju i održavanju tjelesne težine
               
               
                  Q-2011-00751
               
            
                  Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja koja se temelji na novim znanstvenim dokazima i/ili uključuje zahtjev za zaštitom vlasničkih podataka
               
               
                  Spermidin
               
               
                  Spermidin produljuje fazu rasta (anagenu fazu) u ciklusu rasta kose
               
               
                  Q-2011-00896
               
            
                  Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja koja se temelji na novim znanstvenim dokazima i/ili uključuje zahtjev za zaštitom vlasničkih podataka
               
               
                  Bimuno® (Bimuno® GOS)
               
               
                  Redovito svakodnevno uzimanje 1,37 g galaktooligosaharida iz proizvoda Bimuno® može smanjiti intestinalne tegobe
               
               
                  Q-2011-00401
               
            
                  Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja koja se temelji na novim znanstvenim dokazima i/ili uključuje zahtjev za zaštitom vlasničkih podataka
               
               
                  Vlakna šećerne repe
               
               
                  Vlakna šećerne repe skraćuju vrijeme prolaska crijevnog sadržaja
               
               
                  Q-2011-00971