CELEX: 62019TN0549
Language: fi
Date: 2019-08-08 00:00:00
Title: asia T-549/19: Kanne 8.8.2019 – Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate v. komissio

7.10.2019   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 337/15
            
         
      Kanne 8.8.2019 – Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate v. komissio
      (asia T-549/19)
      (2019/C 337/15)
      Oikeudenkäyntikieli: saksa
      
         Asianosaiset
      
      
         Kantaja: Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH (Wedel, Saksa) (edustaja: asianajaja P. von Czettritz)
      
         Vastaaja: Euroopan komissio
      
         Vaatimukset
      
      Kantaja vaatii unionin yleistä tuomioistuinta
      
                  —
               
               
                  kumoamaan riidanalaisen päätöksen ja
               
            
                  —
               
               
                  velvoittamaan Euroopan komission korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
               
            
         Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut
      
      Kanteen kohteena on myyntiluvan myöntämisestä ihmisille tarkoitetulle lääkkeelle ”Trecondi – treosulfaani” Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (1) perusteella 20.6.2019 tehdyn komission täytäntöönpanopäätöksen C(2019) 4858 (final) 5 artikla.
      Kanteensa tueksi kantaja vetoaa viiteen kanneperusteeseen.
      
                  1)
               
               
                  Ensimmäinen kanneperuste perustuu siihen, että riidanalaisessa päätöksessä on tehty ilmeinen oikeudellinen virhe, koska asetuksen (EY) N:o 141/2000 (2) 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettua käsitettä ”tyydyttävä menetelmä” tulkittaessa trecondista on vaadittu kyseisen säännöksen vastaisesti tietoja niiden melfalaanin ja syklofosfamidin käyttöaiheiden osalta, joihin ei ole saatu lupaa.
               
            
                  2)
               
               
                  Toisessa kanneperusteessa vedotaan lisäksi harkintavallan väärinkäyttöön, sillä sellaisten käyttöaiheiden huomioon ottaminen, joihin ei ole saatu lupaa, on vastoin merkityksellistä 18.11.2016 annettua komission ilmoitusta harvinaislääkkeistä annetun asetuksen (EY) N:o 141/2000 3, 5 ja 7 artiklan soveltamisesta (2016/C 424/03). (3)
                  
               
            
                  3)
               
               
                  Kolmas kanneperuste perustuu siihen, että riidanalaisessa päätöksessä loukataan myös harkintavallan väärinkäytön seurauksena yhdenvertaisen kohtelun periaatetta ja luottamuksensuojan periaatetta, koska komissio ei ole arvioidessaan vireillä olleen menettelyn aikana asetuksen (EY) N:o 141/2000 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettua käsitettä ”tyydyttävä menetelmä” ottanut perusteeksi enää ehdollistamishoitoa ennen kantasolusiirtoja vaan hoidon kantasolusiirroilla sellaisenaan.
               
            
                  4)
               
               
                  Neljäs kanneperuste perustuu siihen, että riidanalaisessa päätöksessä on lisäksi syyllistytty ilmeiseen arviointivirheeseen, koska arvioitaessa sitä, onko trecondista asetuksen (EY) N:o 141/2000 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettua ”merkittävää etua”, tarkastelussa ei ole otettu huomioon kaikkia tietoja, sillä kliinisiä tietoja, jotka on saatu välillisten vertailujen perusteella, ei ole otettu arviointiin mukaan sillä perusteella, etteivät ne ole metodisesti päteviä.
               
            
                  5)
               
               
                  Viides kanneperuste perustuu siihen, että riidanalainen päätös on lopuksi harkintavallan väärinkäytön erityisenä seurauksena ristiriidassa yhdenvertaisen kohtelun periaatteen kanssa, koska välillisiä vertailutietoja ei ole hyväksytty metodiselta kannalta, vaikka aikaisemmin välilliset vertailutiedot, jotka perustuvat vertailukelpoisiin menetelmiin, on hyväksytty vertailukelpoisissa tapauksissa.
               
            
         (1)  Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta31.3.2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004 (EUVL 2004, L 136, s. 1).
      
         (2)  Harvinaislääkkeistä 16.12.1999 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 141/2000 (EUVL 2000, L 18. S.1).
      
         (3)  Komission ilmoitus harvinaislääkkeistä annetun asetuksen (EY) N:o 141/2000 3, 5 ja 7 artiklan soveltamisesta (2016/C 424/03) (EUVL 2016, C 424, s. 3).