CELEX: 62007CJ0117
Language: cs
Date: 2007-09-27 00:00:00
Title: Rozsudek Soudního dvora (osmého senátu) ze dne 27. září 2007. # Komise Evropských společenství proti České republice. # Nesplnění povinnosti státem - Směrnice 2005/28/ES - Zásady a podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi týkající se hodnocených humánních léčivých přípravků - Požadavky na povolení výroby či dovozu takových přípravků - Neprovedení ve stanovené lhůtě. # Věc C-117/07.

ROZSUDEK SOUDNÍHO DVORA (osmého senátu)
      27. září 2007 (*)
      
      „Nesplnění povinnosti státem – Směrnice 2005/28/ES – Zásady a podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi týkající se hodnocených humánních léčivých přípravků – Požadavky na povolení výroby či dovozu takových přípravků – Neprovedení ve stanovené lhůtě“
      Ve věci C‑117/07,
      jejímž předmětem je žaloba pro nesplnění povinnosti na základě článku 226 ES, podaná dne 27. února 2007,
      Komise Evropských společenství, zastoupená B. Stromskym a M. Šimerdovou, jako zmocněnci, s adresou pro účely doručování v Lucemburku,
      
      žalobkyně,
      proti
      České republice, zastoupené T. Bočkem, jako zmocněncem,
      
      žalované,
      SOUDNÍ DVŮR (osmý senát),
      ve složení E. Juhász, předseda senátu, R. Silva de Lapuerta (zpravodaj) a G. Arestis, soudci,
      generální advokát: M. Poiares Maduro,
      vedoucí soudní kanceláře: R. Grass,
      s přihlédnutím k písemné části řízení,
      s přihlédnutím k rozhodnutí, přijatému po vyslechnutí generálního advokáta, rozhodnout věc bez stanoviska,
      vydává tento
      Rozsudek
      1        Svou žalobou se Komise Evropských společenství domáhá, aby Soudní dvůr určil, že Česká republika tím, že nepřijala právní
         a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu se směrnicí Komise 2005/28/ES ze dne 8. dubna 2005, kterou se stanoví zásady
         a podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi týkající se hodnocených humánních léčivých přípravků a také požadavky na povolení
         výroby či dovozu takových přípravků (Úř. věst. L 91, s. 13, dále jen „směrnice“), nebo v každém případě tím, že je neoznámila
         Komisi, nesplnila povinnosti, které pro ni vyplývají z čl. 31 odst. 1 této směrnice.
      
      2        Uvedený článek stanoví, že členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu se směrnicí
         nejpozději do 29. ledna 2006 a že neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy
         a směrnicí.  
      
      3        Vzhledem k tomu, že Komise měla za to, že Česká republika uvedené předpisy ve stanovené lhůtě nepřijala, zahájila řízení o nesplnění
         povinnosti podle článku 226 ES. Poté, co Komise tento členský stát vyzvala k předložení jeho vyjádření, zaslala mu dne 4.
         července 2006 odůvodněné stanovisko, kterým ho vyzvala k přijetí opatření nezbytných k tomu, aby vyhověl tomuto stanovisku
         ve lhůtě dvou měsíců od jeho obdržení.
      
      4        Jelikož Komisi nebyla sdělena žádná informace, která by jí umožnila dospět k závěru, že Česká republika zcela splnila povinnosti,
         které pro ni vyplývají ze směrnice, rozhodla se Komise podat projednávanou žalobu.   
      
      5        Česká republika uplatňuje, že legislativní proces provedení směrnice probíhá. 
      
      6        V tomto ohledu stačí připomenout, že podle ustálené judikatury se existence nesplnění povinnosti musí posuzovat vzhledem ke
         stavu, v němž se členský stát nacházel v době, kdy uplynula lhůta stanovená v odůvodněném stanovisku, a změny, ke kterým došlo
         následně, nemohou být Soudním dvorem brány v úvahu (rozsudky ze dne 2. června 2005, Komise v. Lucembursko, C‑266/03, Sb. rozh.
         s. I‑4805, bod 36, a ze dne 18. ledna 2007, Komise v. Česká republika, C‑204/06, nezveřejněný ve Sbírce rozhodnutí, bod 11).
      
      7        V projednávané věci je přitom nutno konstatovat, že k okamžiku uplynutí lhůty stanovené v odůvodněném stanovisku Česká republika
         nepřijala opatření nezbytná pro dosažení souladu se směrnicí.    
      
      8        Žaloba podaná Komisí tudíž musí být považována za opodstatněnou.
      
      9        V důsledku toho je namístě určit, že Česká republika tím, že ve stanovené lhůtě nepřijala právní a správní předpisy nezbytné
         pro dosažení souladu se směrnicí, nesplnila povinnosti, které pro ni vyplývají z čl. 31 odst. 1 této směrnice. 
      
       K nákladům řízení
      10      Podle čl. 69 odst. 2 jednacího řádu se účastníku řízení, který neměl úspěch ve věci, uloží náhrada nákladů řízení, pokud to
         účastník řízení, který měl ve věci úspěch, požadoval. Vzhledem k tomu, že Komise náhradu nákladů řízení od České republiky
         požadovala a Česká republika neměla ve věci úspěch, je namístě jí uložit náhradu nákladů řízení.
      
      Z těchto důvodů Soudní dvůr (osmý senát) rozhodl takto:
      1)      Česká republika tím, že ve stanovené lhůtě nepřijala právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu se směrnicí Komise
            2005/28/ES ze dne 8. dubna 2005, kterou se stanoví zásady a podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi týkající se hodnocených
            humánních léčivých přípravků a také požadavky na povolení výroby či dovozu takových přípravků, nesplnila povinnosti, které
            pro ni vyplývají z čl. 31 odst. 1 této směrnice.
      2)      České republice se ukládá náhrada nákladů řízení.
      Podpisy.
      * Jednací jazyk: čeština.