CELEX: 32017R0057
Language: hu
Date: 2016-12-14 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2017/57 végrehajtási rendelete (2016. december 14.) az 1,8-cineol, a 3,4-dihidrokumarin és a 2-(2-metilprop-1-enil)-4-metiltetrahidropirán valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg. )

17.1.2017   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 13/153
               
            A BIZOTTSÁG (EU) 2017/57 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
      (2016. december 14.)
      az 1,8-cineol, a 3,4-dihidrokumarin és a 2-(2-metilprop-1-enil)-4-metiltetrahidropirán valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
      (EGT-vonatkozású szöveg)
      AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
      tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
      tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
      mivel:
      
                  (1)
               
               
                  Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke rendelkezik a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékeléséről.
               
            
                  (2)
               
               
                  Az 1,8-cineol, a 3,4-dihidrokumarin és a 2-(2-metilprop-1-enil)-4-metiltetrahidropiránt a 70/524/EGK irányelvnek megfelelően valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként, időkorlát nélkül engedélyezték. Az említett termékeket ezt követően – az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően – mint meglévő termékeket felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.
               
            
                  (3)
               
               
                  Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be az érintett anyagoknak mint valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagának az újraértékelésére. A kérelmező azt kérte, hogy az említett adalékanyagokat az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába sorolják be. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
               
            
                  (4)
               
               
                  Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) 2013. március 12-i véleményében (3) megállapította, hogy a szóban forgó készítmények – a takarmányban történő javasolt felhasználási feltételek mellett – nincsenek káros hatással sem az állati és emberi egészségre, sem a környezetre. A Hatóság továbbá megállapította, hogy az 1,8-cineol, a 3,4-dihidrokumarin és a 2-(2-metilprop-1-enil)-4-metiltetrahidropirán takarmányban és élelmiszerben betöltött szerepe hasonló. A Hatóság már megállapította, hogy az élelmiszerek esetében ezek az anyagok hatékonyan alkalmazhatók, mivel fokozzák az élelmiszerek illatát és ízét. Ez a megállapítás tehát a takarmányra is kiterjeszthető. Mivel az 1,8-cineol, a 3,4-dihidrokumarin és a 2-(2-metilprop-1-enil)-4-metiltetrahidropirán ivóvízben való felhasználását nehéz ellenőrizni, amikor ezzel párhuzamosan takarmányban is használják, az ilyen felhasználást ki kell zárni. Ugyanakkor ezen anyagok alkalmazhatók vízzel bejuttatott takarmánykeverékben.
               
            
                  (5)
               
               
                  A megfelelőbb ellenőrzés érdekében korlátozásokat és feltételeket kell előírni. Mivel a maximális tartalom meghatározását nem indokolják biztonsági szempontok, valamint figyelembe véve a Hatóság által végzett újraértékelést, az adalékanyag címkéjén az ajánlott tartalmat kell feltüntetni. Amennyiben az anyag mennyisége meghaladja ezt a tartalmat, bizonyos információkat fel kell tüntetni az előkeverékek, a takarmánykeverékek és a takarmány-alapanyagok címkéjén.
               
            
                  (6)
               
               
                  A Hatóság megállapította, hogy az 1,8-cineol, a 3,4-dihidrokumarin és a 2-(2-metilprop-1-enil)-4-metiltetrahidropirán bőr-, szem- és légútirritáló. A Hatóság megállapította továbbá, hogy a 3,4-dihidrokumarin bőrszenzibilizáló hatású, és lenyelve ártalmas. Következésképpen megfelelő óvintézkedéseket kell tenni. A Hatóság megítélése szerint nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban lévő takarmány-adalékanyagokra alkalmazott analitikai módszerről szóló jelentést.
               
            
                  (7)
               
               
                  Az 1,8-cineol, a 3,4-dihidrokumarin és a 2-(2-metilprop-1-enil)-4-metiltetrahidropirán értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó anyagok használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
               
            
                  (8)
               
               
                  Mivel semmilyen biztonsági ok sem indokolja az 1,8-cineol, a 3,4-dihidrokumarin és a 2-(2-metilprop-1-enil)-4-metiltetrahidropirán engedélyezési feltételeit érintő módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára arra, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.
               
            
                  (9)
               
               
                  Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
               
            ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
      1. cikk
      Engedélyezés
      A mellékletben meghatározott, az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aromaanyagok” funkcionális csoportba tartozó anyagok takarmány-adalékanyagként történő használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
      2. cikk
      Átmeneti intézkedések
      (1)   A mellékletben meghatározott anyagok és az azokat tartalmazó előkeverékek, amelyeket 2017. augusztus 6. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2017. február 6. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók.
      (2)   A mellékletben meghatározott anyagokat tartalmazó azon takarmánykeverékek és takarmány-alapanyagok, amelyeket 2018. február 6. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2017. február 6. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók, amennyiben azokat élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.
      (3)   A mellékletben meghatározott anyagokat tartalmazó azon takarmánykeverékek és takarmány-alapanyagok, amelyeket 2019. február 6. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2017. február 6. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók, amennyiben azokat nem élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.
      3. cikk
      Hatálybalépés
      Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
      
         Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
         Kelt Brüsszelben, 2016. december 14-én.
         
            
               a Bizottság részéről
            
            
               az elnök
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
      
      
         (2)  A Tanács 70/524/EGK irányelve (1970. november 23.) a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.).
      
         (3)  EFSA Journal 2012;10(3):2622 és EFSA Journal 2012;10(11):2967.
      
         MELLÉKLET
         
                     Az adalékanyag azonosító száma
                  
                  
                     Az engedély jogosultjának neve
                  
                  
                     Adalékanyag
                  
                  
                     Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                  
                  
                     Állatfaj vagy -kategória
                  
                  
                     Maximális életkor
                  
                  
                     Legkisebb tartalom
                  
                  
                     Legnagyobb tartalom
                  
                  
                     További rendelkezések
                  
                  
                     Az engedély lejárta
                  
               
                     mg/kg hatóanyag 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                  
               
                     (1)
                  
                  
                     (2)
                  
                  
                     (3)
                  
                  
                     (4)
                  
                  
                     (5)
                  
                  
                     (6)
                  
                  
                     (7)
                  
                  
                     (8)
                  
                  
                     (9)
                  
               
                     
                        Kategória: érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok. Funkcionális csoport: aromaanyagok
                     
                  
               
                     2b03001
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1,8-cineol
                  
                  
                     
                        Az adalékanyag összetétele
                     
                     1,8-cineol
                     
                        A hatóanyag jellemzése
                     
                     1,8-cineol
                     
                        Eucalyptus globulusból desztillációval előállítva
                     Tisztaság: legalább 98 %
                     Kémiai képlet: C10H18O
                     CAS-szám: 470-82-6
                     FLAVIS-szám: 03.001
                     
                        Analitikai módszer
                         (1)
                     
                     A takarmány-adalékanyagban és a takarmányaroma-előkeverékekben az 1,8-cineol meghatározására.
                     Gázkromatográfiával kombinált tömegspektrometria retenciósidő-zárolással (GC-MS-RTL)
                  
                  
                     Minden állatfaj
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                      
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő a takarmányba.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási és stabilitási körülményeket.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Az ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalom: 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban 5 mg/kg.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
                                 „Ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalom: 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban: 5 mg/kg”
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Az előkeverékek, takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek címkéjén fel kell tüntetni a hatóanyag funkcionális csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban a hatóanyag hozzáadott mennyisége meghaladja a következő értéket: 5 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőmaszkkal, védőszemüveggel és védőkesztyűvel kell használni.
                              
                           
                  
                     2027. február 6.
                  
               
                     2b13009
                  
                  
                     —
                  
                  
                     3,4-dihidrokumarin
                  
                  
                     
                        Az adalékanyag összetétele
                     
                     3,4-dihidrokumarin
                     
                        A hatóanyag jellemzése
                     
                     3,4-dihidrokumarin
                     Kémiai szintézissel előállítva
                     Tisztaság: legalább 99 %
                     Kémiai képlet: C9H8O2
                     
                     CAS-szám: 119-84-6
                     FLAVIS-szám: 13.009
                     
                        Analitikai módszer
                         (1)
                     
                     A takarmány-adalékanyagban és a takarmányaroma-előkeverékekben a 3,4-dihidrokumarin meghatározására.
                     Gázkromatográfiával kombinált tömegspektrometria retenciósidő-zárolással (GC-MS-RTL)
                  
                  
                     Minden állatfaj
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                      
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő a takarmányba.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási és stabilitási körülményeket.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Az ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalom: 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban 5 mg/kg.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
                                 „12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalma: 5 mg/kg.”
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Az előkeverékek, takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek címkéjén fel kell tüntetni a hatóanyag funkcionális csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban a hatóanyag hozzáadott mennyisége meghaladja a következő értéket: 5 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőmaszkkal, védőszemüveggel és védőkesztyűvel kell használni.
                              
                           
                  
                     2027. február 6.
                  
               
                     2b13037
                  
                  
                     —
                  
                  
                     2-(2-metil-prop-1-enil)- 4-metil-tetrahidropirán
                  
                  
                     
                        Az adalékanyag összetétele
                     
                     2-(2-metil-prop-1-enil)- 4-metil-tetrahidropirán
                     
                        A hatóanyag jellemzése
                     
                     2-(2-metil-prop-1-enil)- 4-metil-tetrahidropirán
                     Kémiai szintézissel előállítva
                     Tisztaság: legalább 99 %
                     Kémiai képlet: C10H18O
                     CAS-szám: 16409-43-1
                     FLAVIS-szám: 13.037
                     
                        Analitikai módszer
                         (1)
                     
                     A takarmány-adalékanyagban és a takarmányaroma-előkeverékekben a 2-(2-metil-prop-1-enil)- 4-metil-tetrahidropirán azonosítására.
                     Analitikai módszer
                  
                  
                     Minden állatfaj
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő a takarmányba.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási és stabilitási körülményeket.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Az ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalom:
                                 Sertések és baromfi esetében: 0,5 mg/kg, minden egyéb faj és kategória esetében: 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban 0,3 mg/kg.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
                                 „12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalma:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             sertések és baromfi esetében 0,5 mg/kg;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             egyéb fajok és kategóriák esetén 0,3 mg/kg.”
                                          
                                       
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Az előkeverékek, takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek címkéjén fel kell tüntetni a hatóanyag funkcionális csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban a hatóanyag hozzáadott mennyisége meghaladja a következő értéket:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             sertések és baromfi esetében 0,5 mg/kg;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             egyéb fajok és kategóriák esetén 0,3 mg/kg.”
                                          
                                       
                           
                                 6.
                              
                              
                                 A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőmaszkkal, védőszemüveggel és védőkesztyűvel kell használni.
                              
                           
                  
                     2027. február 6.
                  
               
            (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports