CELEX: 32022R0654
Language: mt
Date: 2022-04-20 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/654 tal-20 ta’ April 2022 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-idrossianisol butilat bħala addittiv tal-għalf għall-qtates (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

21.4.2022   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 119/84
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/654
         tal-20 ta’ April 2022
         li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-idrossianisol butilat bħala addittiv tal-għalf għall-qtates
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikoli 9(2) u 10(5) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni. B’mod partikolari, l-Artikolu 10(2), flimkien mal-Artikolu 10(7) ta’ dak ir-Regolament jipprevedi proċeduri speċifiċi għall-evalwazzjoni mill-ġdid ta’ addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2) u d-Direttiva tal-Kunsill 82/471/KEE (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     L-idrossianisol butilat kien awtorizzat mingħajr limitu ta’ żmien bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali f’konformità mad-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE. Sussegwentement, dan l-addittiv iddaħħal fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodott eżistenti, f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqet applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-idrossianisol butilat bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. L-applikant iktar ’il quddiem irtira l-applikazzjoni fir-rigward tal-qtates, minħabba l-adozzjoni mill-EFSA fit-12 ta’ Novembru 2019 (4) ta’ opinjoni mhux favorevoli dwar is-sikurezza tal-addittiv għall-użu għall-qtates. L-evalwazzjoni mill-ġdid tal-idrossianisol butilat irriżultat fl-awtorizzazzjoni tiegħu bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali għajr il-qtates, permezz tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1399 (5).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     L-Artikolu 10(5) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jirrikjedi l-adozzjoni ta’ Regolament li jirtira mis-suq l-addittivi tal-għalf li għalihom ma tressqet l-ebda applikazzjoni f’konformità mal-Artikolu 10(2) u (7) ta’ dak ir-Regolament qabel l-iskadenza stabbilita f’dawk id-dispożizzjonijiet, jew li għalihom tressqet applikazzjoni iżda sussegwentement ġiet irtirata.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Billi l-applikant irtira l-applikazzjoni fir-rigward tal-qtates, jenħtieġ li l-idrossianisol butilat (E 320) jiġi rtirat mis-suq bħala addittiv tal-għalf għall-qtates.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni ġdida għall-awtorizzazzjoni tal-idrossianisol butilat bħala addittiv tal-għalf għall-qtates, biex jiġi kklassifikat fil-kategorija “addittivi teknoloġiċi” u fil-grupp funzjonali “antiossidanti”. Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha tat-23 ta’ Ġunju 2021 (6), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, bil-kundizzjonijiet proposti tal-użu, l-idrossianisol butilat ma għandux effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, is-sikurezza tal-konsumaturi jew l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li jenħtieġ li l-addittiv jitqies bħala irritant għall-ġilda u għall-għajnejn u bħala sensitizzatur potenzjali tal-ġilda. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li peress li l-idrossianisol butilat huwa awtorizzat bħala antiossidant għall-użu fl-ikel f’livelli komparabbli, mhumiex rikjesti studji biex juru l-effikaċja tal-idrossianisol butilat bħala antiossidant fl-għalf għall-qtates. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-idrossianisol butilat turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, jenħtieġ li l-użu tal-idrossianisol butilat jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Peress li l-idrossianisol butilat bħala addittiv tal-għalf għall-qtates huwa lest biex jiġi awtorizzat mill-ġdid fl-istess ħin tal-adozzjoni ta’ miżura li tirrikjedi l-irtirar mis-suq tal-addittiv bil-kundizzjonijiet preċedenti ta’ awtorizzazzjoni f’konformità mal-Artikolu 10(5) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, jenħtieġ li tali rtirar mis-suq ma jipprevjenix l-applikazzjoni effettiva tal-awtorizzazzjoni l-ġdida. It-termini tal-awtorizzazzjoni l-ġdida huma differenti minn dawk preċedenti b’mod partikolari minħabba li jipprevedu deskrizzjoni iktar speċifika tal-addittiv u tal-metodi ta’ analiżi relatati, numru ta’ identifikazzjoni ġdid tal-addittiv u dispożizzjonijiet oħra relatati mal-istruzzjonijiet tal-użu u mas-sikurezza tal-utenti għall-addittiv u għat-taħlita lesta minn qabel ikkonċernati.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Billi ma hemm l-ebda raġuni ta’ sikurezza li teħtieġ l-irtirar immedjat mis-suq tal-idrossianisol butilat bħala addittiv tal-għalf għall-qtates bil-kundizzjonijiet preċedenti tal-awtorizzazzjoni, jixraq li jitħalla perjodu tranżizzjonali limitat għall-partijiet interessati, li fih ikunu jistgħu jintużaw il-ħażniet eżistenti tal-idrossianisol butilat bħala addittiv tal-għalf għall-qtates, it-taħlitiet lesti minn qabel, il-materjali tal-għalf u l-għalf kompost prodott b’dak l-addittiv, sabiex jiġu ssodisfati r-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Awtorizzazzjoni
            Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi teknoloġiċi” u mill-grupp funzjonali “antiossidanti”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Irtirar mis-suq
            L-idrossianisol butilat (E 320) għandu jiġi rtirat mis-suq bħala addittiv tal-għalf għall-qtates sakemm ma jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-awtorizzazzjoni msemmija fl-Artikolu 1.
         
         
            Artikolu 3
            Miżuri tranżizzjonali li jikkonċernaw l-irtirar mis-suq
            
               1.   L-idrossianisol butilat bħala addittiv tal-għalf għall-qtates u t-taħlitiet lesti minn qabel li fihom minnu, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel il-11 ta’ Novembru 2022 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel il-11 ta’ Mejju 2022 jista’ jibqa’ jitqiegħed fis-suq u jintuża sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
            
            
               2.   L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf maħsuba għall-qtates li fihom l-idrossianisol butilat, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel il-11 ta’ Mejju 2023 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel il-11 ta’ Mejju 2022 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
            
         
         
            Artikolu 4
            Dħul fis-seħħ
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, l-20 ta’ April 2022.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta’ Novembru 1970 li tirrigwarda addittivi f’għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).
         
            (3)  Id-Direttiva tal-Kunsill 82/471/KEE tat-30 ta’ Ġunju 1982 li tikkonċerna ċerti prodotti użati fin-nutrizzjoni tal-annimali (ĠU L 213, 21.7.1982, p. 8).
         
            (4)  EFSA Journal 2019;17(12):5913.
         
            (5)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1399 tal-5 ta’ Ottubru 2020 dwar l-awtorizzazzjoni tal-idrossianisol butilat bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha ta’ annimali għajr il-qtates (ĠU L 324, 6.10.2020, p. 29).
         
            (6)  EFSA Journal 2021;19(7):6714.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Formola kimika, deskrizzjoni, metodi ta’ analiżi
                     
                     
                        Speċi jew kategorija ta’ annimal
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħra
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                     
                  
                        mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija: Addittivi teknoloġiċi. Grupp funzjonali: antiossidanti
                        
                     
                  
                        1b320
                     
                     
                        Idrossianisol butilat
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv
                        
                        Idrossianisol butilat (BHA)
                        (≥ 98,5 %)
                        Għamla solida qisha tax-xama’
                     
                     
                        Qtates
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        150
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Il-BHA jista’ jintuża flimkien mal-idrossitoluwen butilat (BHT) sa 150 mg tat-taħlita/kg ta’ għalf komplet.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew jitnaqqsu għall-minimu b’tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni tal-ġilda, tal-għajnejn u tan-nifs.
                                 
                              
                     
                        Il-11 ta’ Mejju 2032
                     
                  
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        Taħlita ta’:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    2-tert-butil-4-idrossianisol
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    3-tert-butil-4-idrossianisol (≥ 85 %)
                                 
                              Nru CAS: 25013-16-5
                        C11H16O2
                        
                     
                  
                        
                           Metodu analitiku
                            (1)
                        
                        Għall-kwantifikazzjoni tal-BHA fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Kromatografija b’fażi gassuża akkoppjata mad-Detezzjoni tal-Jonizzazzjoni bi Fjamma (GC-FID) (metodu FCC7)
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tal-BHA fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Kromatografija Likwida bi Prestazzjoni Għolja b’Fażi Inversa akkoppjata mad-Detezzjoni tal-Ultravjola permezz ta’ Dijodi f’Serje (RP-HPLC-UV-DAD, 285 nm)
                                 
                              
                  
               (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.