CELEX: 32019R0717
Language: sk
Date: 2019-05-08 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/717 z 8. mája 2019, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie účinnej látky izoxaflutol a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Text s významom pre EHP)

10.5.2019   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 122/44
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/717
         z 8. mája 2019,
         ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie účinnej látky izoxaflutol a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 20 ods. 1,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Smernicou Komisie 2003/68/ES (2) sa izoxaflutol zaradil ako účinná látka do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Účinné látky zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS sa považujú za schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 a uvádzajú sa v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Platnosť schválenia účinnej látky izoxaflutol v zmysle časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa skončí 31. júla 2019.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Žiadosť o obnovenie schválenia účinnej látky izoxaflutol bola predložená v súlade s článkom 1 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 844/2012 (5) v lehote stanovenej uvedeným článkom.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Žiadateľ predložil doplňujúcu dokumentáciu, ktorá sa vyžaduje podľa článku 6 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012. Spravodajský členský štát skonštatoval, že žiadosť je úplná.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Spravodajský členský štát vypracoval hodnotiacu správu o obnovení schválenia na základe konzultácie so spoluspravodajským členským štátom a 28. januára 2015 ju predložil Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisii.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Úrad postúpil hodnotiacu správu o obnovení schválenia žiadateľovi a členským štátom na pripomienkovanie a prijaté pripomienky postúpil Komisii. Úrad takisto sprístupnil doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu verejnosti.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Úrad oznámil 18. februára 2016 Komisii svoj záver (6) o tom, či možno očakávať, že izoxaflutol spĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Komisia predložila 12. júla 2016 pôvodný návrh správy o obnovení schválenia izoxaflutolu Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Pokiaľ ide o nové kritériá na identifikáciu vlastností narúšajúcich endokrinný systém zavedené nariadením Komisie (EÚ) 2018/605 (7), ktoré nadobudlo účinnosť 10. novembra 2018, v závere úradu sa uvádza, že hoci neboli k dispozícii žiadne osobitné štúdie pre necieľové organizmy, z vedeckých dôkazov vyplýva, že je veľmi nepravdepodobné, že by izoxaflutol bol endokrinným disruptorom, a že dodatočné štúdie sa nepovažujú za potrebné. Komisia sa preto domnieva, že izoxaflutol nemožno považovať za látku s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     V prípade jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití minimálne jedného prípravku na ochranu rastlín s obsahom izoxaflutolu sa dospelo k záveru, že kritériá schválenia uvedené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú splnené.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Hodnotenie rizika v prípade obnovenia schválenia izoxaflutolu vychádza z obmedzeného počtu reprezentatívnych použití, čím sa však neobmedzujú použitia, pri ktorých možno prípravky na ochranu rastlín s obsahom izoxaflutolu autorizovať. Preto je vhodné nezachovať obmedzenie týkajúce sa použitia ako herbicídu. Preto je vhodné obnoviť schválenie izoxaflutolu.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však potrebné stanoviť určité podmienky a obmedzenia. Je najmä vhodné požadovať ďalšie potvrdzujúce informácie.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Komisia sa na základe dostupných vedeckých informácií zhrnutých v závere úradu domnieva, že izoxaflutol nemá vlastnosti narúšajúce endokrinný systém. S cieľom zvýšiť dôveru v tento záver by však žiadateľ mal v súlade s bodom 2.2 ods. 2 písm. b) prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 a v súlade s usmernením k identifikácii endokrinných disruptorov (8) poskytnúť aktualizované hodnotenie kritérií stanovených v bodoch 3.6.5 a 3.8.2 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 zmenenému nariadením (EÚ) 2018/605.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Toto nariadenie by sa malo uplatňovať odo dňa nasledujúceho po dátume skončenia platnosti schválenia účinnej látky izoxaflutol.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Obnovenie schválenia účinnej látky
            Schválenie účinnej látky izoxaflutol špecifikovanej v prílohe I sa obnovuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
         
         
            Článok 2
            Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
         
         
            Článok 3
            Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
            Uplatňuje sa od 1. augusta 2019.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 8. mája 2019
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Smernica Komisie 2003/68/ES z 11. júla 2003, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS z dôvodu zaradenia nasledujúcich účinných látok: trifloxystrobin, carfentrazon-etyl, mesotrion, fenamidon a isoxaflutol (Ú. v. EÚ L 177, 16.7.2003, s. 12).
         
            (3)  Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1).
         
            (4)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).
         
            (5)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 844/2012 z 18. septembra 2012, ktorým sa stanovujú ustanovenia potrebné na vykonávanie postupu obnovenia účinných látok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. EÚ L 252, 19.9.2012, s. 26).
         
            (6)  EFSA (Európsky úrad pre bezpečnosť potravín), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance isoxaflutole. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(3):4416, 115 s doi:10.2903/j.efsa.2016.4416. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu.
         
            (7)  Nariadenie Komisie (EÚ) 2018/605 z 19. apríla 2018, ktorým sa mení príloha II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 stanovením vedeckých kritérií určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém (Ú. v. EÚ L 101, 20.4.2018, s. 33).
         
            (8)  Usmernenie k identifikácii endokrinných disruptorov v kontexte nariadení (EÚ) č. 528/2012 a (ES) č. 1107/2009 [Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009]. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.2903/j.efsa.2018.5311.
      
      
         
            PRÍLOHA I
            
                        Bežný názov, identifikačné čísla
                     
                     
                        Názov IUPAC
                     
                     
                        Čistota (1)
                        
                     
                     
                        Dátum schválenia
                     
                     
                        Koniec platnosti schválenia
                     
                     
                        Osobitné ustanovenia
                     
                  
                        izoxaflutol
                        CAS č. 141112-29-0
                        CIPAC č. 575
                     
                     
                        (5-cyklopropyl-1,2-oxazol-4-yl)[2-mezyl-4-(trifluórmetyl)fenyl]metanón
                     
                     
                        ≥ 972 g/kg
                     
                     
                        1. augusta 2019
                     
                     
                        31. júla 2034
                     
                     
                        Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o izoxaflutole, a najmä dodatky I a II k uvedenej správe.
                        Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ochrane podzemnej vody, ak sa látka aplikuje v oblastiach s citlivými pôdnymi a/alebo klimatickými podmienkami,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ochrane vodných organizmov, voľne žijúcich cicavcov a necieľových suchozemských rastlín.
                                 
                              V podmienkach používania sa musia podľa potreby uviesť opatrenia na zmiernenie rizika.
                        Žiadateľ musí predložiť Komisii, členským štátom a úradu potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o vplyv procesov úpravy vody na charakter rezíduí prítomných v povrchovej a podzemnej vode, ak sa z povrchovej či podzemnej vody získava pitná voda. Žiadateľ predloží tieto informácie do dvoch rokov odo dňa, keď Komisia uverejní usmerňujúci dokument o hodnotení vplyvu procesov úpravy vody na charakter rezíduí prítomných v povrchovej a podzemnej vode.
                        Žiadateľ takisto predloží aktualizované hodnotenie s cieľom potvrdiť, že izoxaflutol nie je endokrinným disruptorom v zmysle bodov 3.6.5 a 3.8.2 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 zmenenému nariadením Komisie (EÚ) 2018/605, a v súlade s usmernením k identifikácii endokrinných disruptorov (2) do 10. mája 2021.
                     
                  
               (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v správe o obnovení schválenia.
            
               (2)  Usmernenie k identifikácii endokrinných disruptorov v kontexte nariadení (EÚ) č. 528/2012 a (ES) č. 1107/2009 [Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009]. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.2903/j.efsa.2018.5311.
         
      
      
         
            PRÍLOHA II
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení takto:
            
                        1.
                     
                     
                        V časti A sa vypúšťa položka 63 týkajúca sa izoxaflutolu.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        V časti B sa dopĺňa táto položka:
                        
                                    „134
                                 
                                 
                                    izoxaflutol
                                    CAS č. 141112-29-0
                                    CIPAC č. 575
                                 
                                 
                                    (5-cyklopropyl-1,2-oxazol-4-yl)[2-mezyl-4-(trifluórmetyl)fenyl]metanón
                                 
                                 
                                    ≥ 972 g/kg
                                 
                                 
                                    1. augusta 2019
                                 
                                 
                                    31. júla 2034
                                 
                                 
                                    Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o izoxaflutole, a najmä dodatky I a II k uvedenej správe.
                                    Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                ochrane podzemnej vody, ak sa látka používa v oblastiach s citlivými pôdnymi a/alebo klimatickými podmienkami,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ochrane vodných organizmov, voľne žijúcich cicavcov a necieľových suchozemských rastlín.
                                             
                                          V podmienkach používania sa musia podľa potreby uviesť opatrenia na zmiernenie rizika.
                                    Žiadateľ musí predložiť Komisii, členským štátom a úradu potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o vplyv procesov úpravy vody na charakter rezíduí prítomných v povrchovej a podzemnej vode, ak sa z povrchovej či podzemnej vody získava pitná voda. Žiadateľ predloží tieto informácie do dvoch rokov odo dňa, keď Komisia uverejní usmerňujúci dokument o hodnotení vplyvu procesov úpravy vody na charakter rezíduí prítomných v povrchovej a podzemnej vode.
                                    Žiadateľ takisto predloží aktualizované hodnotenie s cieľom potvrdiť, že izoxaflutol nie je endokrinným disruptorom v zmysle bodov 3.6.5 a 3.8.2 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 zmenenému nariadením Komisie (EÚ) 2018/605, a v súlade s usmernením k identifikácii endokrinných disruptorov (*1) do 10. mája 2021.
                                 
                              
                  
               (*1)  Usmernenie k identifikácii endokrinných disruptorov v kontexte nariadení (EÚ) č. 528/2012 a (ES) č. 1107/2009 [Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009]. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.2903/j.efsa.2018.5311.“