CELEX: 32018R0755
Language: sk
Date: 2018-05-23 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/755 z 23. mája 2018, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie účinnej látky propyzamid ako látky, ktorá sa má nahradiť, a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Text s významom pre EHP )

24.5.2018   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 128/4
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/755
   z 23. mája 2018,
   ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie účinnej látky propyzamid ako látky, ktorá sa má nahradiť, a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 24 v spojení s jeho článkom 20 ods. 1,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Smernicou Komisie 2003/39/ES (2) sa propyzamid zaradil ako účinná látka do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (3).
            
         
               (2)
            
            
               Účinné látky zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS sa považujú za schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 a uvádzajú sa v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (4).
            
         
               (3)
            
            
               Platnosť schválenia účinnej látky propyzamid v zmysle časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 uplynie 31. januára 2019.
            
         
               (4)
            
            
               Žiadosť o obnovenie schválenia propyzamidu bola predložená v súlade s článkom 1 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 844/2012 (5) v lehote stanovenej v uvedenom článku.
            
         
               (5)
            
            
               Žiadateľ predložil doplňujúcu dokumentáciu, ktorá sa vyžaduje podľa článku 6 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012. Spravodajský členský štát skonštatoval, že žiadosť je úplná.
            
         
               (6)
            
            
               Spravodajský členský štát vypracoval hodnotiacu správu o obnovení schválenia na základe konzultácie so spoluspravodajským členským štátom a 31. júla 2015 ju predložil Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisii.
            
         
               (7)
            
            
               Úrad postúpil hodnotiacu správu o obnovení schválenia žiadateľovi a členským štátom na pripomienkovanie a prijaté pripomienky postúpil Komisii. Úrad takisto sprístupnil doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu verejnosti.
            
         
               (8)
            
            
               Úrad oznámil 12. júla 2016 Komisii svoj záver (6) o tom, či možno očakávať, že propyzamid bude spĺňať kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Komisia predložila 22. marca 2018 návrh správy o obnovení schválenia propyzamidu Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá.
            
         
               (9)
            
            
               Žiadateľ mal možnosť predložiť pripomienky k návrhu správy o obnovení schválenia.
            
         
               (10)
            
            
               V prípade jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití minimálne jedného prípravku na ochranu rastlín s obsahom propyzamidu sa dospelo k záveru, že kritériá schválenia uvedené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú splnené. Preto je vhodné schválenie propyzamidu obnoviť.
            
         
               (11)
            
            
               Posúdenie rizika v prípade obnovenia schválenia propyzamidu vychádza z obmedzeného počtu reprezentatívnych použití, čím sa však neobmedzujú použitia, pri ktorých možno prípravky na ochranu rastlín s obsahom propyzamidu autorizovať. Preto je vhodné zrušiť obmedzenie týkajúce sa použitia len ako herbicídu.
            
         
               (12)
            
            
               Komisia však považuje propyzamid za látku, ktorá sa má nahradiť podľa článku 24 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Propyzamid je perzistentná a toxická látka v súlade s bodmi 3.7.2.1, resp. 3.7.2.3 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009, keďže polčas jej degradácie v sladkej vode je dlhší ako 40 dní a dlhodobá koncentrácia bez pozorovaného účinku na sladkovodné organizmy je nižšia ako 0,01 mg/l. Propyzamid preto spĺňa podmienku stanovenú v bode 4 druhej zarážke prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009.
            
         
               (13)
            
            
               Preto je vhodné obnoviť schválenie propyzamidu ako látky, ktorá sa má nahradiť.
            
         
               (14)
            
            
               V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však potrebné stanoviť určité podmienky a obmedzenia. Je najmä vhodné požadovať ďalšie potvrdzujúce informácie.
            
         
               (15)
            
            
               Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
            
         
               (16)
            
            
               Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2018/84 (7) sa predĺžila platnosť schválenia propyzamidu do 31. januára 2019, aby sa postup obnovenia mohol dokončiť pred uplynutím platnosti schválenia uvedenej látky. Keďže rozhodnutie o obnovení bolo prijaté pred uplynutím tohto predĺženého obdobia platnosti, malo by sa toto nariadenie uplatňovať od 1. júla 2018.
            
         
               (17)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Obnovenie schválenia účinnej látky ako látky, ktorá sa má nahradiť
   Schválenie účinnej látky propyzamid ako látky, ktorá sa má nahradiť, sa obnovuje podľa prílohy I.
   Článok 2
   Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
   Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
   Článok 3
   Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Uplatňuje sa od 1. júla 2018.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 23. mája 2018
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  Smernica Komisie 2003/39/ES z 15. mája 2003, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť propineb a propyzamid ako aktívne látky (Ú. v. EÚ L 124, 20.5.2003, s. 30).
   
      (3)  Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1).
   
      (4)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).
   
      (5)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 844/2012 z 18. septembra 2012, ktorým sa stanovujú ustanovenia potrebné na vykonávanie postupu obnovenia účinných látok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. EÚ L 252, 19.9.2012, s. 26).
   
      (6)  EFSA (Európsky úrad pre bezpečnosť potravín), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propyzamide (Záver z partnerského preskúmania účinnej látky propyzamid z hľadiska posúdenia rizika pesticídov). Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(7):4554, 103 s doi:10.2903/j.efsa.2016.4554. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu.
   
      (7)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/84 z 19. januára 2018, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o predĺženie období platnosti schválenia účinných látok chlórpyrifos, chlórpyrifos-metyl, klotianidín, zlúčeniny medi, dimoxystrobín, mankozeb, mekoprop-P, metiram, oxamyl, petoxamid, propikonazol, propineb, propyzamid, pyraklostrobín a zoxamid (Ú. v. EÚ L 16, 20.1.2018, s. 8).
   
      PRÍLOHA I
      
                  Bežný názov, identifikačné čísla
               
               
                  Názov IUPAC
               
               
                  Čistota (1)
                  
               
               
                  Dátum schválenia
               
               
                  Koniec platnosti schválenia
               
               
                  Osobitné ustanovenia
               
            
                  propyzamid
                  CAS č. 23950-58-5
                  CIPAC č. 315
               
               
                  
                     N-(1,1-dimetylprop-2-inyl)-3,5-dichlórbenzamid
               
               
                  920 g/kg
               
               
                  1. júl 2018
               
               
                  30. júna 2025
               
               
                  Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o propyzamide, a najmä dodatky I a II k uvedenej správe.
                  Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:
                  
                              —
                           
                           
                              ochrane operátorov,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              ochrane podzemnej vody v citlivých oblastiach,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              ochrane vtákov, cicavcov, necieľových rastlín, pôdnych a vodných organizmov.
                           
                        V podmienkach používania sa musia podľa potreby uviesť opatrenia na zmiernenie rizika.
                  Predovšetkým je nevyhnutné, aby operátori nosili osobné ochranné prostriedky, ako sú rukavice, ochranné kombinézy a pevnú obuv, vďaka ktorým nedôjde k prekročeniu prijateľnej úrovne expozície operátora.
                  Žiadateľ musí predložiť Komisii, členským štátom a úradu potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o:
                  
                              1.
                           
                           
                              ukončenie hodnotenia toxikologického profilu metabolitov identifikovaných vo významných koncentráciách v prvotných a striedajúcich sa plodinách;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              degradáciu hlavného metabolitu RH-24580 v pôde;
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              vplyv procesov úpravy vody na charakter rezíduí prítomných v povrchových a podzemných vodách pri získavaní pitnej vody z uvedených vôd.
                           
                        Žiadateľ musí predložiť informácie uvedené v bode 1 do 31. októbra 2018 a informácie uvedené v bode 2 do 30. apríla 2019. Žiadateľ predloží potvrdzujúce informácie uvedené v bode 3 do dvoch rokov po tom, čo Komisia zverejní usmerňujúci dokument o hodnotení vplyvu procesov úpravy vody na charakter rezíduí prítomných v povrchových a podzemných vodách.
               
            
         (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.
   
   
      PRÍLOHA II
      Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení takto:
      
                  1.
               
               
                  V časti A sa vypúšťa položka 55 týkajúca sa propyzamidu.
               
            
                  2.
               
               
                  V časti E sa dopĺňa táto položka:
                  
                              Číslo
                           
                           
                              Bežný názov, identifikačné čísla
                           
                           
                              Názov IUPAC
                           
                           
                              Čistota (1)
                              
                           
                           
                              Dátum schválenia
                           
                           
                              Koniec platnosti schválenia
                           
                           
                              Osobitné ustanovenia
                           
                        
                              „9.
                           
                           
                              propyzamid
                              CAS č. 23950-58-5
                              CIPAC č. 315
                           
                           
                              
                                 N-(1,1-dimetylprop-2-inyl)-3,5-dichlórbenzamid
                           
                           
                              920 g/kg
                           
                           
                              1. júl 2018
                           
                           
                              30. júna 2025
                           
                           
                              Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o propyzamide, a najmä dodatky I a II k uvedenej správe.
                              Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          ochrane operátorov,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          ochrane podzemnej vody v citlivých oblastiach,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          ochrane vtákov, cicavcov, necieľových rastlín, pôdnych a vodných organizmov.
                                       
                                    V podmienkach používania sa musia podľa potreby uviesť opatrenia na zmiernenie rizika.
                              Predovšetkým je nevyhnutné, aby operátori nosili osobné ochranné prostriedky, ako sú rukavice, ochranné kombinézy a pevnú obuv, vďaka ktorým nedôjde k prekročeniu prijateľnej úrovne expozície operátora.
                              Žiadateľ musí predložiť Komisii, členským štátom a úradu potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o:
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          ukončenie hodnotenia toxikologického profilu metabolitov identifikovaných vo významných koncentráciách v prvotných a striedajúcich sa plodinách;
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          degradáciu hlavného metabolitu RH-24580 v pôde;
                                       
                                    
                                          3.
                                       
                                       
                                          vplyv procesov úpravy vody na charakter rezíduí prítomných v povrchových a podzemných vodách pri získavaní pitnej vody z uvedených vôd.
                                       
                                    Žiadateľ musí predložiť informácie uvedené v bode 1 do 31. októbra 2018 a informácie uvedené v bode 2 do 30. apríla 2019. Žiadateľ predloží potvrdzujúce informácie uvedené v bode 3 do dvoch rokov po tom, čo Komisia zverejní usmerňujúci dokument o hodnotení vplyvu procesov úpravy vody na charakter rezíduí prítomných v povrchových a podzemných vodách.“
                           
                        
            
         (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.