CELEX: 32010D0436
Language: pl
Date: 2010-08-09 00:00:00
Title: 2010/436/UE: Decyzja Komisji z dnia 9 sierpnia 2010 r. w sprawie wykonania decyzji Rady 2000/258/WE w zakresie badań biegłości dla celów zachowania upoważnień laboratoriów do przeprowadzania testów serologicznych w monitorowaniu skuteczności szczepień przeciwko wściekliźnie (notyfikowana jako dokument nr C(2010) 5421)  Tekst mający znaczenie dla EOG

10.8.2010   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 209/19
            
         DECYZJA KOMISJI
   z dnia 9 sierpnia 2010 r.
   w sprawie wykonania decyzji Rady 2000/258/WE w zakresie badań biegłości dla celów zachowania upoważnień laboratoriów do przeprowadzania testów serologicznych w monitorowaniu skuteczności szczepień przeciwko wściekliźnie
   (notyfikowana jako dokument nr C(2010) 5421)
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   (2010/436/UE)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając decyzję Rady 2000/258/WE z dnia 20 marca 2000 r. określającą specjalny instytut odpowiedzialny za ustanawianie kryteriów niezbędnych do standaryzacji testów serologicznych w monitorowaniu skuteczności szczepień przeciwko wściekliźnie (1), w szczególności jej art. 3 ust. 3,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Decyzją 2000/258/WE wyznaczono laboratorium Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy („AFSSA, Nancy”) jako specjalny instytut odpowiedzialny za ustanawianie kryteriów niezbędnych do standaryzacji testów serologicznych w monitorowaniu skuteczności szczepionek przeciw wściekliźnie. W decyzji tej określono także obowiązki tego laboratorium.
            
         
               (2)
            
            
               W szczególności AFSSA, Nancy ma oceniać laboratoria w państwach członkowskich i w państwach trzecich w celu nadawania im upoważnień do przeprowadzania testów serologicznych w monitorowaniu skuteczności szczepionek przeciw wściekliźnie. Dodatkowo AFSSA, Nancy ma organizować międzylaboratoryjne badania umiejętności (badania biegłości).
            
         
               (3)
            
            
               W celu zachowania upoważnień przyznanych takim laboratoriom AFSSA, Nancy organizuje od 2000 r. badania biegłości przynajmniej raz do roku.
            
         
               (4)
            
            
               Z doświadczenia wynika, że badania biegłości stanowią skuteczny system monitorowania laboratoriów, które przeprowadzają testy serologiczne w monitorowaniu skuteczności szczepionek przeciw wściekliźnie.
            
         
               (5)
            
            
               Artykuł 3 decyzji 2000/258/WE nie zawiera żadnych przepisów dotyczących zachowania upoważnień już przyznanych laboratoriom w państwach członkowskich lub w państwach trzecich do przeprowadzania takich testów serologicznych.
            
         
               (6)
            
            
               Aby zapewnić jednolite stosowanie tego artykułu, należy uzależnić zachowanie tych upoważnień od sprawozdań z oceny sporządzonych przez AFSSA, Nancy na podstawie badań biegłości przedmiotowych laboratoriów.
            
         
               (7)
            
            
               Należy zatem ustanowić zasady regularnego przeprowadzania badań biegłości przez AFSSA, Nancy, jak również sporządzania sprawozdań z oceny.
            
         
               (8)
            
            
               Przeprowadzanie badań biegłości przez AFSSA, Nancy jest obecnie uwzględnione w corocznie zatwierdzanym programie prac dla tego laboratorium. Wspomniany program prac otrzymuje wsparcie finansowe ze strony Unii przyznane na podstawie decyzji Rady 2009/470/WE z dnia 25 maja 2009 r. w sprawie wydatków w dziedzinie weterynarii (2).
            
         
               (9)
            
            
               Od dnia 1 stycznia 2011 r. koszty ponoszone przez AFSSA, Nancy na przeprowadzanie badań biegłości nie powinny być więcej pokrywane w ramach takiego wsparcia ze strony Unii. Jednakże, aby zapewnić odpowiednie zasoby na przeprowadzanie badań biegłości, AFSSA, Nancy powinno pobierać określone opłaty od laboratoriów, które biorą udział w tych badaniach.
            
         
               (10)
            
            
               Wysokość tych opłat powinna zostać ustalona przez AFSSA, Nancy z uwzględnieniem kryteriów określonych w załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt (3).
            
         
               (11)
            
            
               Laboratoria w państwach członkowskich uprawnione do wykonywania analiz w celu sprawdzania skuteczności szczepionki przeciw wściekliźnie u niektórych domowych zwierząt mięsożernych wymienione są w załączniku I do decyzji Komisji 2004/233/WE (4).
            
         
               (12)
            
            
               W decyzji 2000/258/WE zmienionej dyrektywą Rady 2008/73/WE przewidziano jednak (5), że od dnia 1 stycznia 2010 r. właściwe organy państwa członkowskiego mogą udzielać laboratoriom upoważnienia do przeprowadzania testów serologicznych w monitorowaniu skuteczności szczepień przeciwko wściekliźnie. W decyzji tej przewidziano także, że państwa członkowskie powinny sporządzać i aktualizować wykazy upoważnionych laboratoriów i udostępniają je innym państwom członkowskim oraz opinii publicznej.
            
         
               (13)
            
            
               W związku z tym decyzja 2004/233/WE stała się nieaktualna i należy ją uchylić w celu zachowania przejrzystości prawodawstwa unijnego.
            
         
               (14)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
   Artykuł 1
   Roczne badanie biegłości
   1.   Każde laboratorium w państwie członkowskim lub w państwie trzecim, które zostało upoważnione do przeprowadzania testów serologicznych w monitorowaniu skuteczności szczepień przeciwko wściekliźnie zgodnie z art. 3 ust. 1 i 2 decyzji 2000/258/WE podlega co roku badaniu biegłości.
   2.   Badanie biegłości przeprowadzane jest przez laboratorium Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy („AFSSA, Nancy”).
   3.   Po przeprowadzeniu każdego badania biegłości, o którym mowa w ust. 1, najpóźniej do dnia 31 października danego roku AFSSA, Nancy przedkłada odpowiednie sprawozdanie z oceny następującym podmiotom:
   
               a)
            
            
               danemu laboratorium, które przeszło badanie biegłości;
            
         
               b)
            
            
               właściwemu organowi w państwie członkowskim; w którym znajduje się laboratorium, o którym mowa w lit. a), w przypadku laboratorium upoważnionego zgodnie z art. 3 ust. 1 decyzji 2000/258/WE;
            
         
               c)
            
            
               Komisji, w przypadku laboratorium, o którym mowa w lit. a), upoważnionego zgodnie z art. 3 ust. 2 decyzji 2000/258/WE.
            
         4.   W drodze odstępstwa od terminu określonego w ust. 3 sprawozdanie negatywne przedkłada się w terminie 30 dni od dokonania oceny.
   Artykuł 2
   Zachowanie upoważnienia przyznanego laboratoriom w państwach członkowskich
   Upoważnienie przyznane laboratorium w państwie członkowskim zgodnie z art. 3 ust. 1 decyzji 2000/258/WE zostaje zachowane pod warunkiem że sprawozdanie z oceny, sporządzone przez AFSSA, Nancy na podstawie badania biegłości przewidzianego w art. 1, jest pozytywne.
   Artykuł 3
   Zachowanie upoważnienia przyznanego laboratoriom w państwach trzecich
   Upoważnienie przyznane laboratorium w państwie trzecim zgodnie z art. 3 ust. 2 decyzji 2000/258/WE zostaje zachowane pod warunkiem że sprawozdanie z oceny, sporządzone przez AFSSA, Nancy na podstawie badania biegłości przewidzianego w art. 1, jest pozytywne.
   Artykuł 4
   Opłaty za przeprowadzenie rocznego badania biegłości
   1.   Od dnia 1 stycznia 2011 r. AFSSA, Nancy pobiera od każdego laboratorium opłatę za wzięcie udziału w badaniach biegłości określonych w art. 1.
   2.   Wysokość tej opłaty ustala AFSSA, Nancy, biorąc pod uwagę kryteria, które należy uwzględnić przy obliczaniu opłat, określone w załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 882/2004.
   Artykuł 5
   Uchylenie
   Decyzja 2004/233/WE traci moc.
   Artykuł 6
   Adresaci
   Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.
   
      Sporządzono w Brukseli dnia 9 sierpnia 2010 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         John DALLI
         
            Członek Komisji
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 79 z 30.3.2000, s. 40.
   
      (2)  Dz.U. L 155 z 18.6.2009, s. 30.
   
      (3)  Dz.U. L 165 z 30.4.2004, s. 1.
   
      (4)  Dz.U. L 71 z 10.3.2004, s. 30.
   
      (5)  Dz.U. L 219 z 14.8.2008, s. 40.