CELEX: 32020R1034
Language: sk
Date: 2020-07-15 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1034 z 15. júla 2020 o povolení prípravku s obsahom endo-1,4-β-xylanázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus oryzae (DSM 26372) ako kŕmnej doplnkovej látky pre nosnice (držiteľ povolenia: spoločnosť DSM Nutritional Products Ltd., zastúpená spoločnosťou DSM Nutritional Products Sp. Z o.o) (Text s významom pre EHP)

16.7.2020   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 227/34
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1034
         z 15. júla 2020
         o povolení prípravku s obsahom endo-1,4-β-xylanázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus oryzae (DSM 26372) ako kŕmnej doplnkovej látky pre nosnice (držiteľ povolenia: spoločnosť DSM Nutritional Products Ltd., zastúpená spoločnosťou DSM Nutritional Products Sp. Z o.o)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom endo-1,4-β-xylanázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus oryzae (DSM 26372). K tejto žiadosti boli priložené údaje a doklady, ktoré sa vyžadujú podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom endo-1,4-β-xylanázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus oryzae (DSM 26372) ako kŕmnej doplnkovej látky pre nosnice, ktorý sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojich stanoviskách z 26. septembra 2017 (2) a z 13. novembra 2019 (3) skonštatoval, že prípravok s obsahom endo-1,4-β-xylanázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus oryzae (DSM 26372) nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že doplnková látka môže byť potenciálnym respiračným senzibilizátorom a že nemožno vyvodiť žiadny záver, pokiaľ ide o jej potenciálnu dermálnu senzibilizáciu. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať vhodné ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad takisto dospel k záveru, že doplnková látka preukázala účinok pri zlepšovaní znáškovosti. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z posúdenia prípravku s obsahom endo-1,4-β-xylanázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus oryzae (DSM 26372) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 15. júla 2020
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(10):5020.
         
            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(11):5919.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        
                           Identifikačné číslo doplnkovej látky
                        
                     
                     
                        
                           Názov/meno držiteľa povolenia
                        
                     
                     
                        
                           Doplnková látka
                        
                     
                     
                        
                           Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                        
                     
                     
                        
                           Druh alebo kategória zvierat
                        
                     
                     
                        
                           Maximálny vek
                        
                     
                     
                        
                           Minimálny obsah
                        
                     
                     
                        
                           Maximálny obsah
                        
                     
                     
                        
                           Iné ustanovenia
                        
                     
                     
                        
                           Koniec platnosti povolenia
                        
                     
                  
                        
                           Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť.
                        
                     
                  
                        4a1607i
                     
                     
                        Spoločnosť DSM Nutritional Products Ltd., zastúpená spoločnosťou DSM Nutritional Products Sp. Z o. o.
                     
                     
                        endo-1,4-β-xylanáza
                        (EC 3.2.1.8)
                     
                     
                        
                           
                              Zloženie doplnkovej látky
                           
                        
                        Prípravok s obsahom endo-1,4-β-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovanej kmeňom Aspergillus oryzae (DSM 26372) s minimálnou aktivitou:
                        Tuhá forma: 1 000  FXU (1)/g
                        Kvapalná forma: 650 FXU/ml
                     
                     
                        nosnice
                     
                     
                        –
                     
                     
                        100 FXU
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu kože, očí a dýchacích ciest.
                                 
                              
                     
                        5. 8. 2030
                     
                  
                        
                           
                              Charakteristika účinnej látky
                           
                        
                        Endo-1,4-β-xylanáza (EC 3.2.1.8) produkovaná kmeňom Aspergillus oryzae (DSM 26372)
                     
                  
                        
                           
                              Analytická metóda
                           
                            (2)
                        
                        Na kvantifikáciu endo-1,4-β-xylanázy produkovanej kmeňom Aspergillus oryzae (DSM 26372) v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrická metóda, pri ktorej sa meria farebná zlúčenina vzniknutá reakciou kyseliny 3,5-dinitrosalicylovej so xylozilovými podielmi uvoľnenými pôsobením xylanázy na pšeničný arabinoxylán
                                 
                              Na kvantifikáciu endo-1,4-β-xylanázy produkovanej kmeňom Aspergillus oryzae (DSM 26372) v premixoch a krmivách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrická metóda, pri ktorej sa meria farbivo rozpustné vo vode uvoľnené pôsobením xylanázy na azo-xylán z ovsených pliev označkovaný farbivom
                                 
                              
                  
               (1)  1 FXU je množstvo enzýmu, ktoré z pšeničného azo-arabinoxylánu uvoľní 7,8 μmol redukujúcich cukrov (ekvivalentov xylózy) za minútu pri pH 6,0 a teplote 50 °C.
            
               (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.