CELEX: 32022R0383
Language: pl
Date: 2022-03-04 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/383 z dnia 4 marca 2022 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej niskiego ryzyka Metarhizium brunneum szczep Ma 43 (wcześniejsza nazwa: Metarhizium anisopliae var. anisopliae szczep BIPESCO 5/F52), zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

7.3.2022   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 76/1
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/383
         z dnia 4 marca 2022 r.
         w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej niskiego ryzyka Metarhizium brunneum szczep Ma 43 (wcześniejsza nazwa: Metarhizium anisopliae var. anisopliae szczep BIPESCO 5/F52), zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 20 ust. 1 w związku z art. 22 ust. 1,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Dyrektywą Komisji 2008/113/WE (2) włączono Metarhizium brunneum szczep Ma 43 (wcześniejsza nazwa: Metarhizium anisopliae var. anisopliae szczep BIPESCO 5/F52) jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Zatwierdzenie substancji czynnej Metarhizium brunneum szczep Ma 43 (wcześniejsza nazwa: Metarhizium anisopliae var. anisopliae szczep BIPESCO 5/F52), określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 30 kwietnia 2022 r.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej Metarhizium brunneum szczep BIPESCO 5/F52 złożono zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) w terminie określonym w tym artykule.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Wnioskodawcy złożyli dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 3 czerwca 2019 r. przedłożyło go Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) oraz Komisji.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Urząd podał do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. Urząd udostępnił również projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim w celu zgłoszenia uwag i rozpoczął konsultacje publiczne na ten temat. Otrzymane uwagi Urząd przekazał Komisji.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     W dniu 28 września 2020 r. Urząd przekazał Komisji wnioski (6) dotyczące tego, czy Metarhizium brunneum szczep BIPESCO 5/F52 ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W dniach 21 października 2021 r. i 1 grudnia 2021 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie w sprawie odnowienia i projekt niniejszego rozporządzenia dotyczące Metarhizium brunneum szczep Ma 43 (wcześniejsza nazwa: Metarhizium anisopliae var. anisopliae szczep BIPESCO 5/F52). We wniosku wnioskodawcy odnieśli się do substancji czynnej pod nazwą Metarhizium brunneum szczep BIPESCO 5/F52. Komisja zaproponowała zmianę nazwy substancji czynnej na Metarhizium brunneum szczep Ma 43. Urząd potwierdził, że BIPESCO 5 i F52 są podkulturami szczepu Ma 43 oraz że podkultury te są identyczne pod względem właściwości biologicznych i genetycznych i nie różnią się od pierwotnego szczepu Ma 43.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Komisja zwróciła się do wnioskodawców o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, do sprawozdania w sprawie odnowienia. Wnioskodawcy przedstawili uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną Metarhizium brunneum szczep Ma 43 (wcześniejsza nazwa: Metarhizium anisopliae var. anisopliae szczep BIPESCO 5/F52) ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Komisja uważa ponadto, że Metarhizium brunneum szczep Ma 43 (wcześniejsza nazwa: Metarhizium anisopliae var. anisopliae szczep BIPESCO 5/F52) jest substancją czynną niskiego ryzyka zgodnie z art. 22 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Ta substancja czynna spełnia warunki określone w pkt 5.2.1 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, ponieważ na poziomie szczepu nie wykazała wielooporności na środki przeciwdrobnoustrojowe stosowane w medycynie lub weterynarii.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Należy zatem odnowić zatwierdzenie Metarhizium brunneum szczep Ma 43 (wcześniejsza nazwa: Metarhizium anisopliae var. anisopliae szczep BIPESCO 5/F52) jako substancji czynnej niskiego ryzyka.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak przewidzieć pewne warunki.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Niniejsze rozporządzenie powinno być stosowane od dnia następującego po dniu wygaśnięcia zatwierdzenia Metarhizium brunneum szczep Ma 43 (wcześniejsza nazwa: Metarhizium anisopliae var. anisopliae szczep BIPESCO 5/F52).
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej
            Odnawia się zatwierdzenie substancji czynnej Metarhizium brunneum szczep Ma 43, określonej w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.
         
         
            Artykuł 2
            Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
         
         
            Artykuł 3
            Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
            Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 maja 2022 r.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 4 marca 2022 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Przewodnicząca
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Dyrektywa Komisji 2008/113/WE z dnia 8 grudnia 2008 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej niektórych mikroorganizmów jako substancji czynnych (Dz.U. L 330 z 9.12.2008, s. 6).
         
            (3)  Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).
         
            (4)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).
         
            (5)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26).
         
            (6)  Dziennik EFSA 2020; 18(10):6274. Dostępne na stronie: www.efsa.europa.eu.
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK I
            
                        Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne
                     
                     
                        Nazwa IUPAC
                     
                     
                        Czystość (1)
                        
                     
                     
                        Data zatwierdzenia
                     
                     
                        Data wygaśnięcia zatwierdzenia
                     
                     
                        Przepisy szczegółowe
                     
                  
                        
                           Metarhizium brunneum szczep Ma 43
                     
                     
                        Nie dotyczy
                     
                     
                        Brak istotnych zanieczyszczeń
                     
                     
                        1 maja 2022 r.
                     
                     
                        30 kwietnia 2037 r.
                     
                     
                        W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia dotyczącego Metarhizium brunneum szczep Ma 43, w szczególności jego dodatki I i II.
                        W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników, uwzględniając fakt, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej.
                     
                  
               (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia.
         
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK II
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:
            
                        1)
                     
                     
                        w części A skreśla się pozycję 200 dotyczącą Metarhizium anisopliae var. anisopliae szczep BIPESCO 5/F52;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        w części D dodaje się pozycję w brzmieniu:
                        
                                    Nr
                                 
                                 
                                    Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne
                                 
                                 
                                    Nazwa IUPAC
                                 
                                 
                                    Czystość (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Data zatwierdzenia
                                 
                                 
                                    Data wygaśnięcia zatwierdzenia
                                 
                                 
                                    Przepisy szczegółowe
                                 
                              
                                    „36
                                 
                                 
                                    
                                       Metarhizium brunneum szczep Ma 43
                                 
                                 
                                    Nie dotyczy
                                 
                                 
                                    Brak istotnych zanieczyszczeń
                                 
                                 
                                    1 maja 2022 r.
                                 
                                 
                                    30 kwietnia 2037 r.
                                 
                                 
                                    W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia dotyczącego Metarhizium brunneum szczep Ma 43, w szczególności jego dodatki I i II.
                                    W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników, uwzględniając fakt, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej.
                                 
                              
                  
               (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia.”