CELEX: 32015D0692
Language: sk
Date: 2015-04-24 00:00:00
Title: Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2015/692 z 24. apríla 2015 o umiestňovaní na trh klinčeka (Dianthus caryophyllus L., línia 25958) s geneticky modifikovanou farbou kvetu v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES [oznámené pod číslom C(2015) 2765] (Text s významom pre EHP)

30.4.2015   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 112/44
            
         VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2015/692
   z 24. apríla 2015
   o umiestňovaní na trh klinčeka (Dianthus caryophyllus L., línia 25958) s geneticky modifikovanou farbou kvetu v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES
   
      
         [oznámené pod číslom C(2015) 2765]
      
   
   (Iba holandské znenie je autentické)
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (1), a najmä na jej článok 18 ods. 1 prvý pododsek,
   po porade s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Podľa smernice 2001/18/ES umiestnenie na trh výrobku, ktorý obsahuje geneticky modifikovaný organizmus alebo kombináciu geneticky modifikovaných organizmov alebo pozostáva z takéhoto organizmu alebo kombinácie takýchto organizmov, podlieha písomnému súhlasu, ktorý udeľuje príslušný úrad členského štátu, ktorý dostal oznámenie, že je možné tento výrobok umiestniť na trh v súlade s postupom stanoveným v uvedenej smernici.
            
         
               (2)
            
            
               V marci 2009 spoločnosť Florigene Ltd, Melbourne, Austrália, predložila príslušnému orgánu Holandska oznámenie o umiestnení geneticky modifikovaného klinčeka (Dianthus caryophyllus L., línia 25958) na trh.
            
         
               (3)
            
            
               Oznámenie sa vzťahuje na dovoz, distribúciu a maloobchodný predaj rezaných kvetov klinčeka Dianthus caryophyllus L., línia 25958, rovnako ako v prípade všetkých ostatných klinčekov.
            
         
               (4)
            
            
               Príslušný orgán Holandska vypracoval v súlade s postupom stanoveným v článku 14 smernice 2001/18/ES hodnotiacu správu, podľa ktorej sa nenašli dôvody, pre ktoré by sa nemal udeliť súhlas s umiestnením rezaných kvetov geneticky modifikovaného klinčeka (Dianthus caryophyllus L., línia 25958) určeného na okrasné účely na trh, ak sú splnené osobitné podmienky.
            
         
               (5)
            
            
               Vo svojej hodnotiacej správe príslušný orgán Holandska takisto dospel k záveru, že plán všeobecného dohľadu, ktorý predložil žiadateľ, dostatočne zohľadňuje zamýšľané použitia výrobku.
            
         
               (6)
            
            
               Hodnotiaca správa bola predložená Komisii a príslušným orgánom ďalších členských štátov, z ktorých niektoré vzniesli voči umiestneniu daného výrobku na trh námietky a trvali na nich.
            
         
               (7)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA) dospel vo svojom stanovisku uverejnenom 12. decembra 2014 k záveru, že na základe všetkých poskytnutých dôkazov neexistuje žiaden vedecký dôvod domnievať sa, že umiestnenie na trh geneticky modifikovaného klinčeka (Dianthus caryophyllus L., línia 25958) na okrasné účely bude mať nepriaznivé účinky na ľudské zdravie alebo životné prostredie (2). EFSA okrem toho zistil, že rozsah plánu monitorovania, ktorý predložil oznamovateľ, je v súlade so zamýšľaným použitím klinčeka.
            
         
               (8)
            
            
               Po preskúmaní úplného oznámenia, dodatočných informácií od oznamovateľa, konkrétnych výhrad členských štátov na základe smernice 2001/18/ES, ako aj stanoviska úradu EFSA neexistuje dôvod sa domnievať, že by umiestnenie rezaných kvetov geneticky modifikovaného klinčeka (Dianthus caryophyllus L., línia 25958) na trh malo v súvislosti s ich navrhovaným použitím na okrasné účely nepriaznivé účinky na ľudské zdravie ľudí alebo na životné prostredie.
            
         
               (9)
            
            
               Geneticky modifikovanému klinčeku (Dianthus caryophyllus L., línia 25958) bol v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (3) a v súlade s nariadením Komisie (ES) č. 65/2004 (4) pridelený jedinečný identifikátor.
            
         
               (10)
            
            
               V zmysle stanoviska Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín nie je potrebné stanoviť žiadne konkrétne podmienky pre zamýšľané použitia, pokiaľ ide o manipuláciu s výrobkom alebo jeho balenie a ochranu konkrétnych ekosystémov, prostredí alebo zemepisných oblastí.
            
         
               (11)
            
            
               Navrhované označenie by malo buď na etikete, alebo v sprievodnom dokumente obsahovať upozornenie, ktorým sa prevádzkovatelia a koncoví používatelia informujú, že rezané kvety Dianthus caryophyllus L., línia 25958, nemožno použiť na účely konzumácie pre ľudí či zvieratá ani na pestovanie.
            
         
               (12)
            
            
               Referenčné laboratórium Európskej únie v decembri 2012 overilo a testovalo detekčnú metódu pre Dianthus caryophyllus L., línia 25958, ktorá sa vyžaduje v prílohe III B.D 12 k smernici 2001/18/ES.
            
         
               (13)
            
            
               Výbor zriadený v zmysle článku 30 ods. 1 smernice 2001/18/ES nevydal stanovisko v lehote stanovenej jeho predsedom. Považovalo sa za potrebné prijať vykonávací akt, a preto predseda predložil jeho návrh odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor nevydal stanovisko,
            
         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Súhlas
   Príslušný úrad Holandska udeľuje v súlade s týmto rozhodnutím písomný súhlas s umiestnením na trh výrobku opísaného v článku 2, ktorý oznámila spoločnosť Florigene Ltd, Melbourne, Austrália (ref. č. C/NL/09/01).
   V súlade s článkom 19 ods. 3 smernice 2001/18/ES sa v súhlase jednoznačne stanovia podmienky, ktoré sa naň vzťahujú a ktoré sú stanovené v článkoch 3 a 4.
   Článok 2
   Výrobok
   1.   Geneticky modifikované organizmy, ktoré sa majú umiestniť na trh ako výrobok (ďalej len „výrobok“), sú rezané kvety klinčeka (Dianthus caryophyllus L.) s modifikovanou farbou kvetu, získané z bunkovej kultúry Dianthus caryophyllus L., transformované baktériou Agrobacterium tumefaciens, kmeňom AGL0, s použitím vektora pCGP3366, čím vznikla línia 25958.
   Výrobok obsahuje tieto sekvencie DNA v štyroch kazetách:
   
               a)
            
            
               Kazeta 1
               Gén petúnie dfr kódujúci dihydroflavonol 4-reduktázu (DFR) (kľúčový enzým v biosyntéze antokyánu) vrátane svojho vlastného promótora a terminátora.
            
         
               b)
            
            
               Kazeta 2
               Sekvencia promótora génu papuľky väčšej kódujúceho chalkón syntázu, gén flavonoid 3′5′ hydroxylázy (f3′5′h) z cDNA Viola hortensis kódujúci F3′5′H (kľúčový enzým v biosyntéze antokyánu) a terminátor transkripcie génu petúnie kódujúceho homológ proteínu pre transfer fosfolipidov.
            
         
               c)
            
            
               Kazeta 3
               Promótor 35S mozaikového vírusu karfiolu, vlásenkový konštrukt pozostávajúci zo sense a antisense sekvencie (dfr) kódujúcej čiastočnú dihydroflavonol 4-reduktázu, oddelenej od génu drf petúnie intrónom, aby sa minimalizovala špecifická, post-transkripčná expresia endogénneho génu dfr klinčeka, a sekvencia terminátora 35S mozaikového vírusu karfiolu.
               Tieto tri kazety boli vložené do genómu rastliny, aby sa dosiahla želaná farba kvetu.
            
         
               d)
            
            
               Kazeta 4
               Promótor 35S mozaikového vírusu karfiolu, nepreložená oblasť 5′ génu petúnie kódujúceho proteín, ktorý sa viaže s chlorofylom a/b, gén SuRB (als) kódujúci mutovaný proteín acetolaktát syntázu (ALS) z Nicotiana tabacum, ktorý umožňuje toleranciu voči sulfonylurei, vrátane svojho vlastného terminátora.
            
         2.   Písomný súhlas sa vzťahuje na potomstvo získané vegetatívnou reprodukciou geneticky modifikovaného klinčeka (Dianthus caryophyllus L., línia 25958).
   Článok 3
   Podmienky uvedenia na trh
   Výrobok sa môže umiestňovať na trh len na okrasné účely a jeho pestovanie nie je povolené. Tento výrobok sa môže umiestňovať na trh len za nasledovných podmienok:
   
               a)
            
            
               v súlade s článkom 19 ods. 3 písm. b) smernice 2001/18/ES je obdobie platnosti súhlasu 10 rokov odo dňa vydania súhlasu;
            
         
               b)
            
            
               jedinečný identifikátor výrobku je IFD-25958-3;
            
         
               c)
            
            
               bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia článku 25 smernice 2001/18/ES, metodológia na detekciu a identifikáciu výrobku vrátane experimentálnych údajov preukazujúcich špecifickosť metodológie, ktorá bola vnútrolaboratórne overená referenčným laboratóriom EÚ, je zverejnená na adrese http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm;
            
         
               d)
            
            
               bez toho, aby bol dotknutý článok 25 smernice 2001/18/ES, držiteľ súhlasu poskytne príslušným úradom a inšpekčným útvarom členských štátov, ako aj kontrolným laboratóriám EÚ kedykoľvek na požiadanie pozitívne a negatívne kontrolné vzorky výrobku alebo jeho genetického materiálu alebo referenčných materiálov;
            
         
               e)
            
            
               buď na etikete výrobku, alebo v sprievodnej dokumentácii sa nachádza text so slovami „Tento výrobok je geneticky modifikovaný klinček“ a text „nie je určený na konzumáciu pre ľudí či zvieratá ani na pestovanie“.
            
         Článok 4
   Monitorovanie
   1.   Počas obdobia platnosti súhlasu držiteľ súhlasu zabezpečí, aby sa zaviedol a realizoval plán monitorovania, ktorý sa nachádza v oznámení a pozostáva zo všeobecného plánu dohľadu na účely kontroly akýchkoľvek nepriaznivých účinkov na zdravie ľudí a zvierat alebo na životné prostredie, ktoré vyplývajú z manipulácie s výrobkom alebo jeho používania.
   Plán monitorovania je k dispozícii na adrese [odkaz: plán zverejnený na internete].
   2.   Držiteľ súhlasu priamo informuje prevádzkovateľov a užívateľov o bezpečnosti a všeobecných vlastnostiach výrobku a o podmienkach monitorovania vrátane primeraných riadiacich opatrení, ktoré sa majú prijať v prípade náhodného vypestovania.
   3.   Držiteľ súhlasu podáva Komisii a príslušným orgánom členských štátov výročné správy o výsledkoch monitorovacích aktivít.
   4.   Držiteľ súhlasu dokáže Komisii a príslušným orgánom členských štátov predložiť dôkazy o tom, že:
   
               a)
            
            
               prostredníctvom existujúcich monitorovacích sietí (vrátane vnútroštátnych botanických prieskumných sietí a služieb na ochranu rastlín) uvedených v pláne monitorovania, ktorý sa nachádza v ohlásení, sa zhromažďujú informácie súvisiace s monitorovaním výrobku a
            
         
               b)
            
            
               existujúce monitorovacie siete uvedené v písm. a) súhlasili s tým, že uvedené informácie držiteľovi súhlasu sprístupnia pred dátumom predloženia správ o monitorovaní Komisii a príslušným orgánom členských štátov podľa ods. 3
            
         Článok 5
   Adresát
   Toto rozhodnutie je určené Holandskému kráľovstvu.
   
      V Bruseli 24. apríla 2015
      
         
            Za Komisiu
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            člen Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1.
   
      (2)  Vedecká skupina EFSA pre GMO (Vedecká skupina EFSA pre geneticky modifikované organizmy), 2014. Vedecké stanovisko k oznámeniu (referenčné číslo C/NL/09/01) týkajúcemu sa umiestnenia na trh geneticky modifikovaného klinčeka IFD-25958-3 s modifikovanou farbou na dovoz rezaných kvetov na okrasné účely podľa časti C smernice 2001/18/ES od spoločnosti Florigene. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014) 12(12):3934, 19 s doi:10.2903/j.efsa.2014.3934.
   
      (3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24.)
   
      (4)  Nariadenie Komisie (ES) 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy (Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5.)