CELEX: 32017R0211
Language: fi
Date: 2017-02-07 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/211, annettu 7 päivänä helmikuuta 2017, Bacillus subtilis (LMG-S 15136) -mikro-organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia (EC 3.2.1.8) sisältävän valmisteen hyväksymisestä siipikarjan, vieroitettujen porsaiden ja lihasikojen rehun lisäaineena ja asetusten (EY) N:o 1259/2004, (EY) N:o 1206/2005 ja (EY) N:o 322/2009 muuttamisesta sekä asetuksen (EY) N:o 516/2007 kumoamisesta (hyväksynnän haltija Puratos NV:n yksikkö Beldem) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. )

8.2.2017   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 33/23
               
            KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2017/211,
      annettu 7 päivänä helmikuuta 2017,
      
         Bacillus subtilis (LMG-S 15136) -mikro-organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia (EC 3.2.1.8) sisältävän valmisteen hyväksymisestä siipikarjan, vieroitettujen porsaiden ja lihasikojen rehun lisäaineena ja asetusten (EY) N:o 1259/2004, (EY) N:o 1206/2005 ja (EY) N:o 322/2009 muuttamisesta sekä asetuksen (EY) N:o 516/2007 kumoamisesta (hyväksynnän haltija Puratos NV:n yksikkö Beldem)
      (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
      EUROOPAN KOMISSIO, joka
      ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
      ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
      sekä katsoo seuraavaa:
      
                  (1)
               
               
                  Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Mainitun asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.
               
            
                  (2)
               
               
                  
                     Bacillus subtilis (LMG-S 15136) -mikro-organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia (EC 3.2.1.8) sisältävän valmisteen käyttö rehun lisäaineena hyväksyttiin ilman aikarajoitusta direktiivin 70/524/ETY mukaisesti broilerien osalta komission asetuksella (EY) N:o 1259/2004 (3), vieroitettujen porsaiden osalta komission asetuksella (EY) N:o 1206/2005 (4), lihasikojen ja lihakalkkunoiden osalta komission asetuksella (EY) N:o 516/2007 (5) ja munivien kanojen osalta komission asetuksella (EY) N:o 322/2009 (6). Kyseinen valmiste merkittiin sen jälkeen rehun lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Lisäksi kyseisen valmisteen käyttö hyväksyttiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 mukaisesti kymmeneksi vuodeksi liha-ankkojen rehun lisäaineena komission asetuksella (EY) N:o 242/2007 (7).
               
            
                  (3)
               
               
                  Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti on toimitettu hakemus, joka koskee Bacillus subtilis (LMG-S 15136) -mikro-organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia (EC 3.2.1.8) sisältävän valmisteen uudelleenarviointia siipikarjan, vieroitettujen porsaiden ja lihasikojen rehun lisäaineena. Hakija pyysi, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”. Hakemuksen mukana on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
               
            
                  (4)
               
               
                  Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 13 päivänä heinäkuuta 2016 antamassaan lausunnossa (8), että Bacillus subtilis (LMG-S 15136) -mikro-organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia (EC 3.2.1.8) sisältävä valmiste ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa vaikuta haitallisesti eläinten tai ihmisten terveyteen eikä ympäristöön. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että valmiste voi osoittautua tehokkaaksi broilerien, munivien kanojen, vieroitettujen porsaiden ja lihasikojen ruokinnassa. Tämä päätelmä voidaan ulottaa koskemaan kananuorikoita ja siitoskanoja. Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi lisäksi, että tehokkuutta koskevat päätelmät voidaan yleistää koskemaan myös toissijaisia liha- ja siitossiipikarjalajeja sekä toissijaisia munivia siipikarjalajeja. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
               
            
                  (5)
               
               
                  Lihakalkkunoiden osalta elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että kahdessa tutkimuksessa saatiin näyttöä positiivisesta vaikutuksesta lopulliseen ruumiinpainoon ja rehun hyötysuhteeseen. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei pitänyt merkittävänä kolmatta tutkimusta, jossa rehun hyötysuhteen katsottiin olevan huomattavasti suurempi kuin aiemmissa hyväksymistä koskevissa arvioinneissa oli todettu ja hyväksytty. Koska pitkän käyttöhistorian lisäksi edellä tarkoitettu näyttö osoitti selvästi eläintuotannollisten parametrien parantuneen, katsottiin että toimitetut tiedot täyttivät vaatimukset osoittaa lisäaineen käytön teho lihakalkkunoiden ruokinnassa.
               
            
                  (6)
               
               
                  
                     Bacillus subtilis (LMG-S 15136) -mikro-organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia (EC 3.2.1.8) sisältävän valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.
               
            
                  (7)
               
               
                  Asetuksia (EY) N:o 1259/2004, (EY) N:o 1206/2005 ja (EY) N:o 322/2009 olisi siksi muutettava. Asetus (EY) N:o 516/2007 olisi kumottava.
               
            
                  (8)
               
               
                  Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä hyväksynnän edellytysten muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnästä aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen.
               
            
                  (9)
               
               
                  Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
               
            ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
      1 artikla
      Hyväksyntä
      Hyväksytään liitteessä tarkoitettu, lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet” kuuluva valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
      2 artikla
      Asetuksen (EY) N:o 1259/2004 muuttaminen
      Poistetaan asetuksen (EY) N:o 1259/2004 liite VI.
      3 artikla
      Asetuksen (EY) N:o 1206/2005 muuttaminen
      Poistetaan asetuksen (EY) N:o 1206/2005 liitteessä I oleva, lisäainetta endo-1,4-beetaksylanaasi EC 3.2.1.8 koskeva kohta E 1606.
      4 artikla
      Asetuksen (EY) N:o 322/2009 muuttaminen
      Poistetaan asetuksen (EY) N:o 322/2009 liite I.
      5 artikla
      Kumoaminen
      Kumotaan asetus (EY) N:o 516/2007.
      6 artikla
      Siirtymätoimenpiteet
      Sallitaan liitteessä tarkoitetun valmisteen ja sitä sisältävän rehun, joka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 28 päivää elokuuta 2017 ennen 28 päivää helmikuuta 2017 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
      7 artikla
      Voimaantulo
      Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
      
         Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
         Tehty Brysselissä 7 päivänä helmikuuta 2017.
         
            
               Komission puolesta
            
            
               Puheenjohtaja
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Neuvoston direktiivi 70/524/ETY, annettu 23 päivänä marraskuuta 1970, rehujen lisäaineista (EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1).
      
         (3)  Komission asetus (EY) N:o 1259/2004, annettu 8 päivänä heinäkuuta 2004, tiettyjen jo hyväksyttyjen rehun lisäaineiden pysyvästä hyväksymisestä (EUVL L 239, 9.7.2004, s. 8).
      
         (4)  Komission asetus (EY) N:o 1206/2005, annettu 27 päivänä heinäkuuta 2005, tiettyjen rehun lisäaineiden pysyvästä hyväksymisestä (EUVL L 197, 28.7.2005, s. 12).
      
         (5)  Komission asetus (EY) N:o 516/2007, annettu 10 päivänä toukokuuta 2007, rehun lisäaineen pysyvästä hyväksymisestä (EUVL L 122, 11.5.2007, s. 22).
      
         (6)  Komission asetus (EY) N:o 322/2009, annettu 20 päivänä huhtikuuta 2009, tiettyjen rehun lisäaineiden pysyvästä hyväksymisestä (EUVL L 101, 21.4.2009, s. 9).
      
         (7)  Komission asetus (EY) N:o 242/2007, annettu 6 päivänä maaliskuuta 2007, endo-1,4-beetaksylanaasin EC 3.2.1.8 (Belfeed B1100MP ja Belfeed B1100ML) hyväksymisestä rehun lisäaineeksi (EUVL L 73, 13.3.2007, s. 1).
      
         (8)  EFSA Journal 2016; 14(9):4562.
      
         LIITE
         
                     Lisäaineen tunnistenumero
                  
                  
                     Hyväksynnän haltijan nimi
                  
                  
                     Lisäaine
                  
                  
                     Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                  
                  
                     Eläinlaji tai -ryhmä
                  
                  
                     Enimmäisikä
                  
                  
                     Vähimmäispitoisuus
                  
                  
                     Enimmäispitoisuus
                  
                  
                     Muut määräykset
                  
                  
                     Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                  
               
                     Aktiivisuusyksikköä / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                  
               
                     
                        Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: ruuansulatusta edistävät aineet
                     
                  
               
                     4a1606i
                  
                  
                     Puratos NV:n yksikkö Beldem
                  
                  
                     Endo-1,4-beeta-ksylanaasi EC 3.2.1.8
                  
                  
                     
                        Lisäaineen koostumus
                     
                     
                        Bacillus subtilis (LMG-S 15136) -mikro-organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia (EC 3.2.1.8) sisältävä valmiste, jonka vähimmäisaktiivisuus on 400 IU (1) /g
                     Nestemäinen ja kiinteä muoto
                  
                  
                     Siipikarja
                  
                  
                     —
                  
                  
                     10 IU
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus rehua rakeistettaessa.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Käytettäväksi enintään 35 kg painavien vieroitettujen porsaiden ruokinnassa.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengityssuoja mukaan lukien.
                              
                           
                  
                     28. helmikuuta 2027
                  
               
                     
                        Tehoaineen kuvaus
                     
                     
                        Bacillus subtilis LMG-S 15136 -mikro-organismin tuottama endo-1,4-beetaksylanaasi EC 3.2.1.8
                  
                  
                     Vieroitetut porsaat
                  
                  
                     —
                  
                  
                     10 IU
                  
                  
                     —
                  
               
                     
                        Analyysimenetelmä
                         (2)
                     
                     Ksylanaasin aktiivisuuden määrittäminen rehun lisäaineessa:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Kolorimetrinen menetelmä, joka mittaa pelkistäviä sokereita, joita ksylanaasi vapauttaa koivun ksylaanisubstraatista 3,5-dinitrosalisyylihapon läsnä ollessa
                              
                           Ksylanaasin aktiivisuuden määrittäminen esiseoksissa ja rehuissa:
                     
                                 —
                              
                              
                                 kolorimetrinen menetelmä, joka mittaa vesiliukoista väriainetta, jota endo-1,4-beetaksylanaasi vapauttaa atsuriiniin ristisidotuista vehnän arabinoksylaanisubstraateista
                              
                           
                  
                     Lihasiat
                  
                  
                     —
                  
                  
                     10 IU
                  
                  
                     —
                  
               
            (1)  1 IU on entsyymimäärä, joka vapauttaa koivun ksylaanista 1 mikromoolin pelkistäviä sokereita (ksyloosiekvivalentteina) minuutissa (pH 4,5; 30 °C).
         
            (2)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports