CELEX: 32020R1683
Language: pt
Date: 2020-11-12 00:00:00
Title: Regulamento (UE) 2020/1683 da Comissão de 12 de novembro de 2020 que altera os anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos (Texto relevante para efeitos do EEE)

13.11.2020   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 379/34
               
            
         REGULAMENTO (UE) 2020/1683 DA COMISSÃO
         de 12 de novembro de 2020
         que altera os anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (1), nomeadamente o artigo 31.o, n.o 1,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     No seguimento da publicação, em 2001, de um estudo científico intitulado «Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk», o Comité Científico dos Produtos Cosméticos e dos Produtos não Alimentares destinados aos Consumidores, substituído posteriormente pelo Comité Científico dos Produtos de Consumo (CCPC) por força da Decisão 2004/210/CE da Comissão (2), concluiu que os potenciais riscos para a saúde da utilização de corantes capilares constituíam motivo de preocupação.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     O CCPC recomendou também uma estratégia geral de avaliação da segurança das substâncias de coloração capilar, incluindo os requisitos a aplicar na realização de ensaios da potencial genotoxicidade ou carcinogenicidade de substâncias que entram na composição de produtos de coloração capilar.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Tendo em conta os pareceres do CCPC, a Comissão chegou a acordo com os Estados-Membros e as partes interessadas sobre uma estratégia geral para regulamentar as substâncias que entram na composição dos produtos de coloração capilar, ao abrigo da qual se solicitou à indústria que apresentasse dossiês técnicos com dados científicos atualizados sobre a segurança de substâncias de coloração capilar, para que o CCPC efetuasse uma avaliação do risco.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Tendo sucedido ao CCPC nos termos da Decisão 2008/721/CE da Comissão (3), o Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC) avaliou a segurança de substâncias individuais de coloração capilar para as quais a indústria tinha apresentado dossiês técnicos atualizados.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Em resultado da avaliação do CCSC, para garantir a segurança para a saúde humana dos produtos de coloração capilar, é necessário proibir o uso de três substâncias de coloração capilar, a saber: 1,2,4-tri-hidroxibenzeno (4), ácido 2-[(4-Amino-2-nitrofenil)-amino]-benzoico (5) e 4-Amino-3-hidroxitolueno (6), com base nos pareceres finais emitidos pelo CCSC relativamente à segurança das mesmas. Além disso, e tendo em conta os pareceres finais do CCSC relativamente a outras seis substâncias de coloração capilar, Dimethylpiperazinium Aminopyrazolopyridine HCl (7), Methylimidazoliumpropyl p-phenylenediamine HCl (8), HC Orange No. 6 (9), Acid Orange 7 (10), Tetrabromophenol Blue (11) e Indigofera Tinctoria (12), convém limitar as suas concentrações máximas para uso em produtos de coloração capilar.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A definição de produto capilar constante do ponto 1, alínea c), do preâmbulo dos anexos II a VI do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 exclui a aplicação de substâncias de coloração capilar em pestanas, com base no facto de que o nível de risco da aplicação de um produto cosmético no cabelo da cabeça é diferente do nível de risco da aplicação do mesmo produto nas pestanas. Por conseguinte, revelou-se necessária uma avaliação de segurança específica no que se refere à aplicação de substâncias de coloração capilar em pestanas.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A substância 2-Metoximetil-p-Fenilenodiamina e o seu sulfato constam da entrada 292 do anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009. Tendo em conta as conclusões do último parecer do CCSC (13) sobre a utilização dessas substâncias nas pestanas, o âmbito de aplicação da restrição a que estão sujeitas deve ser alargado aos produtos destinados à coloração de pestanas.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Para evitar qualquer risco relacionado com a autoaplicação pelos consumidores de produtos destinados à coloração de pestanas que contenham 2-Metoximetil-p-Fenilenodiamina e o seu sulfato, esses produtos só devem ser autorizados para utilização profissional.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     A fim de informar os consumidores e os profissionais sobre os possíveis efeitos adversos da utilização de corantes capilares e produtos destinados à coloração de pestanas, visando diminuir o risco de sensibilização cutânea àqueles produtos, os respetivos rótulos devem ostentar advertências apropriadas.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Por conseguinte, o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 deve ser alterado em conformidade.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     É conveniente prever períodos de tempo razoáveis para que a indústria se possa adaptar aos novos requisitos e eliminar gradualmente os produtos cosméticos que não cumpram esses requisitos.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Cosméticos,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            O Regulamento (CE) n.o 1223/2009 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
         
         
            Artigo 2.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 12 de novembro de 2020.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 342 de 22.12.2009, p. 59.
         
            (2)  Decisão 2004/210/CE da Comissão, de 3 de março de 2004, que institui comités científicos no domínio da segurança dos consumidores, da saúde pública e do ambiente (JO L 66 de 4.3.2004, p. 45).
         
            (3)  Decisão 2008/721/CE da Comissão, de 5 de setembro de 2008, que cria uma estrutura consultiva de comités científicos e de peritos no domínio da segurança dos consumidores, da saúde pública e do ambiente e que revoga a Decisão 2004/210/CE (JO L 241 de 10.9.2008, p. 21).
         
            (4)  SCCS/1598/18.
         
            (5)  SCCS/1497/12.
         
            (6)  SCCS/1400/11.
         
            (7)  SCCS/1584/17.
         
            (8)  SCCS/1609/19.
         
            (9)  SCCS/1579/16.
         
            (10)  SCCS/1536/14.
         
            (11)  SCCS/1610/19.
         
            (12)  SCCS/1615/20.
         
            (13)  SCCS/1603/18.
      
      
         
            ANEXO
            O Regulamento (CE) n.o 1223/2009 é alterado do seguinte modo:
            
                        1)
                     
                     
                        No quadro do anexo II são inseridas as seguintes entradas:
                        
                                    Número de referência
                                 
                                 
                                    Identificação da substância
                                 
                              
                                    Denominação química/DCI
                                 
                                 
                                    Número CAS
                                 
                                 
                                    Número CE
                                 
                              
                                    «1642
                                 
                                 
                                    1,2,4-Tri-hidroxibenzeno (*1), quando usado como substância que entra na composição de produtos de coloração capilar e de pestanas
                                 
                                 
                                    533-73-3
                                 
                                 
                                    208-575-1
                                 
                              
                                    1643
                                 
                                 
                                    4-Amino-3-hidroxitolueno (*1), quando usado como substância que entra na composição de produtos de coloração capilar e de pestanas
                                 
                                 
                                    2835 -98-5
                                 
                                 
                                    220-620-7
                                 
                              
                                    1644
                                 
                                 
                                    Ácido 2-[(4-Amino-2-nitrofenil)-amino] benzóico (*1), quando usado como substância que entra na composição de produtos de coloração capilar e de pestanas
                                 
                                 
                                    117907-43-4
                                 
                                 
                                    411-260-3
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        No anexo III, o quadro é alterado do seguinte modo:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    A entrada 292 passa a ter a seguinte redação:
                                    
                                                Número de referência
                                             
                                             
                                                Identificação da substância
                                             
                                             
                                                Restrições
                                             
                                             
                                                Redação das condições de utilização e das advertências
                                             
                                          
                                                Denominação química/DCI
                                             
                                             
                                                Denominação no glossário comum de ingredientes
                                             
                                             
                                                Número CAS
                                             
                                             
                                                Número CE
                                             
                                             
                                                Tipo de produto, zonas do corpo
                                             
                                             
                                                Concentração máxima no produto pronto a usar
                                             
                                             
                                                Outro
                                             
                                          
                                                a
                                             
                                             
                                                b
                                             
                                             
                                                c
                                             
                                             
                                                d
                                             
                                             
                                                e
                                             
                                             
                                                f
                                             
                                             
                                                g
                                             
                                             
                                                h
                                             
                                             
                                                i
                                             
                                          
                                                «292
                                             
                                             
                                                1,4-Benzenodiamina, 2-(metoximetil)
                                                1,4-Benzenodiamina, 2-(metoximetil)-, sulfato
                                             
                                             
                                                2-Methoxymethyl-p-Phenylenediamine
                                                2-Methoxymethyl-p-Phenylenediamine Sulfate
                                             
                                             
                                                337906-36-2
                                                337906-37-3
                                             
                                             
                                                679-526-3
                                                638-749-6
                                             
                                             
                                                
                                                            a)
                                                         
                                                         
                                                            Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes
                                                         
                                                      
                                                            b)
                                                         
                                                         
                                                            Produtos destinados à coloração de pestanas
                                                         
                                                      
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                            a) e b)
                                                         
                                                         
                                                            Após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo ou às pestanas não pode exceder 1,8 % (calculada em base livre)
                                                         
                                                      
                                                            b)
                                                         
                                                         
                                                            Uso profissional
                                                         
                                                      
                                             
                                                
                                                            a)
                                                         
                                                         
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                                                                        As proporções na mistura.
                                                                     
                                                                  
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        “ Os corantes capilares podem provocar reações alérgicas graves.
                                                                     
                                                                  
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        Ler e seguir as instruções de utilização.
                                                                     
                                                                  
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        Este produto não se destina a ser utilizado em menores de 16 anos.
                                                                     
                                                                  
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        As tatuagens temporárias de ‘hena negra’ podem aumentar o risco de alergias.
                                                                     
                                                                  
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        Não pintar o cabelo se:
                                                                        
                                                                                    —
                                                                                 
                                                                                 
                                                                                    tiver uma erupção cutânea na face ou apresentar o couro cabeludo sensível, irritado ou danificado,
                                                                                 
                                                                              
                                                                                    —
                                                                                 
                                                                                 
                                                                                    já tiver tido alguma reação depois de pintar o cabelo,
                                                                                 
                                                                              
                                                                                    —
                                                                                 
                                                                                 
                                                                                    já tiver tido alguma reação a uma tatuagem temporária de ‘hena negra’.”
                                                                                 
                                                                              
                                                                  
                                                      
                                                            b)
                                                         
                                                         
                                                            Imprimir no rótulo: As proporções na mistura.
                                                            
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        “ Este produto pode provocar reações alérgicas graves. Ler e seguir as instruções de utilização.
                                                                     
                                                                  
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        Este produto não se destina a ser utilizado em menores de 16 anos. As tatuagens temporárias de ‘hena negra’ podem aumentar o risco de alergias.
                                                                     
                                                                  
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        Não pintar as pestanas se o consumidor:
                                                                        
                                                                                    —
                                                                                 
                                                                                 
                                                                                    tiver uma erupção cutânea na face ou apresentar o couro cabeludo sensível, irritado ou danificado,
                                                                                 
                                                                              
                                                                                    —
                                                                                 
                                                                                 
                                                                                    já tiver tido alguma reação depois de pintar o cabelo ou as pestanas,
                                                                                 
                                                                              
                                                                                    —
                                                                                 
                                                                                 
                                                                                    já tiver tido alguma reação a uma tatuagem temporária de ‘hena negra’.
                                                                                 
                                                                              
                                                                  
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        Reservado aos profissionais.
                                                                     
                                                                  
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        Enxaguar imediatamente se o produto entrar em contacto com os olhos”.»
                                                                     
                                                                  
                                                      
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    São aditadas as seguintes entradas:
                                    
                                                Número de referência
                                             
                                             
                                                Identificação da substância
                                             
                                             
                                                Restrições
                                             
                                             
                                                Redação das condições de utilização e das advertências
                                             
                                          
                                                Denominação química/DCI
                                             
                                             
                                                Denominação no glossário comum de ingredientes
                                             
                                             
                                                Número CAS
                                             
                                             
                                                Número CE
                                             
                                             
                                                Tipo de produto, zonas do corpo
                                             
                                             
                                                Concentração máxima no produto pronto a usar
                                             
                                             
                                                Outro
                                             
                                          
                                                a
                                             
                                             
                                                b
                                             
                                             
                                                c
                                             
                                             
                                                d
                                             
                                             
                                                e
                                             
                                             
                                                f
                                             
                                             
                                                g
                                             
                                             
                                                h
                                             
                                             
                                                i
                                             
                                          
                                                ‘313
                                             
                                             
                                                cloreto de cloridrato de 4-(3-aminopirazolo[1,5-A]piridin-2-il)-1,1-dimetilpiperazin-1-io, cloridrato
                                             
                                             
                                                Dimethylpiperazinium Aminopyrazolopyridine HCl
                                             
                                             
                                                1256553-33-9
                                             
                                             
                                                813-255-5
                                             
                                             
                                                Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                A partir de 3 de junho de 2021, após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 2 % (calculada em base livre)
                                             
                                             
                                                A partir de 3 de dezembro de 2021, imprimir no rótulo: As proporções na mistura.
                                                “ Os corantes capilares podem provocar reações alérgicas graves. Ler e seguir as instruções de utilização. Este produto não se destina a ser utilizado em menores de 16 anos. As tatuagens temporárias de ‘hena negra’podem aumentar o risco de alergias.
                                                Não pintar o cabelo se:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            tiver uma erupção cutânea na face ou apresentar o couro cabeludo sensível, irritado ou danificado,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            já tiver tido alguma reação depois de pintar o cabelo,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            já tiver tido alguma reação a uma tatuagem temporária de ‘hena negra’.”
                                                         
                                                      
                                          
                                                314
                                             
                                             
                                                Cloreto de cloridrato de 1- (3- ((4-Aminofenil)amino) propil)-3-metil-1H-imidazol-3-io
                                             
                                             
                                                Methylimidazoliumpropyl p-phenylenediamine HCl
                                             
                                             
                                                220158-86-1
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                A partir de 3 de junho de 2021, após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 2 % (calculada em base livre)
                                             
                                             
                                                A partir de 3 de dezembro de 2021, imprimir no rótulo:
                                                As proporções na mistura.
                                                “ Os corantes capilares podem provocar reações alérgicas graves.
                                                Ler e seguir as instruções de utilização.
                                                Este produto não se destina a ser utilizado em menores de 16 anos.
                                                As tatuagens temporárias de ‘hena negra’ podem aumentar o risco de alergias.
                                                Não pintar o cabelo se:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            tiver uma erupção cutânea na face ou apresentar o couro cabeludo sensível, irritado ou danificado,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            já tiver tido alguma reação depois de pintar o cabelo,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            já tiver tido alguma reação a uma tatuagem temporária de ‘hena negra’.”
                                                         
                                                      
                                          
                                                315
                                             
                                             
                                                Dimetanossulfonato de dissulfureto de [2-[(E)-2-[4-[bis(2-hidroxietil)aminofenil]vinil]piridín-1-io]-etilo]
                                             
                                             
                                                HC Orange No. 6
                                             
                                             
                                                1449653-83-1
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                Corante capilar em produtos de coloração capilar não oxidantes
                                             
                                             
                                                A partir de 3 de junho de 2021: 0,5 %
                                             
                                             
                                                Não devem estar presentes impurezas de metanossulfonatos, em particular metanossulfonato de etilo.
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                                                316
                                             
                                             
                                                4-[(2-hidroxi-1-naftil)azo]benzenossulfonato de sódio
                                             
                                             
                                                Acid Orange 7
                                             
                                             
                                                633-96-5
                                             
                                             
                                                211-199-0
                                             
                                             
                                                Corante capilar em produtos de coloração capilar não oxidantes
                                             
                                             
                                                A partir de 3 de junho de 2021: 0,5 %
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                                                317
                                             
                                             
                                                Fenol, 4,4 ’- (4,5,6,7-tetrabromo-1,1-dioxido-3H-2,1-benzoxatiol-3-ilideno) bis [2,6-dibromo —
                                             
                                             
                                                Tetrabromophenol Blue
                                             
                                             
                                                4430-25-5
                                             
                                             
                                                224-622-9
                                             
                                             
                                                
                                                            a)
                                                         
                                                         
                                                            Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes
                                                         
                                                      
                                                            b)
                                                         
                                                         
                                                            Corante capilar em produtos de coloração capilar não oxidantes
                                                         
                                                      
                                             
                                                
                                                            b)
                                                         
                                                         
                                                            A partir de 3 de junho de 2021: 0,2 %
                                                         
                                                      
                                             
                                                
                                                            a)
                                                         
                                                         
                                                            A partir de 3 de junho de 2021, após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 0,2 % (calculada em base livre)
                                                         
                                                      
                                             
                                                
                                                            a)
                                                         
                                                         
                                                            A partir de 3 de dezembro de 2021, imprimir no rótulo:
                                                            
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        As proporções na mistura.
                                                                     
                                                                  
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        “ Os corantes capilares podem provocar reações alérgicas graves.
                                                                     
                                                                  
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        Ler e seguir as instruções de utilização.
                                                                     
                                                                  
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        Este produto não se destina a ser utilizado em menores de 16 anos.
                                                                     
                                                                  
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        As tatuagens temporárias de ‘hena negra’ podem aumentar o risco de alergias.
                                                                     
                                                                  
                                                                         
                                                                     
                                                                     
                                                                        Não pintar o cabelo se:
                                                                        
                                                                                    —
                                                                                 
                                                                                 
                                                                                    tiver uma erupção cutânea na face ou apresentar o couro cabeludo sensível, irritado ou danificado,
                                                                                 
                                                                              
                                                                                    —
                                                                                 
                                                                                 
                                                                                    já tiver tido alguma reação depois de pintar o cabelo,
                                                                                 
                                                                              
                                                                                    —
                                                                                 
                                                                                 
                                                                                    já tiver tido alguma reação a uma tatuagem temporária de ‘hena negra’.”
                                                                                 
                                                                              
                                                                  
                                                      
                                          
                                                318
                                             
                                             
                                                
                                                   Indigofera tinctoria, folhas secas e pulverizadas de Indigofera tinctoria L
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Indigofera tinctoria leaf Indigofera tinctoria leaf powder
                                                
                                                   Indigofera tinctoria leaf extract
                                                
                                                   Indigofera tinctoria extract
                                             
                                             
                                                84775-63-3
                                             
                                             
                                                283-892-6
                                             
                                             
                                                Corante capilar em produtos de coloração capilar não oxidantes
                                             
                                             
                                                A partir de 3 de junho de 2021: 25 %’.
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                              
                  
               (*1)  A partir de 3 de setembro de 2021, não podem ser colocados no mercado da União produtos de coloração capilar e de pestanas que contenham estas substâncias.
            A partir de 3 de junho de 2022, não podem ser disponibilizados no mercado da União produtos de coloração capilar e de pestanas que contenham estas substâncias.»