CELEX: 32011R1109
Language: cs
Date: 2011-11-03 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1109/2011 ze dne 3. listopadu 2011 , kterým se mění příloha I nařízení (ES) č. 2075/2005, pokud jde o ekvivalentní metody pro testování na trichinely Text s významem pro EHP

4.11.2011   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 287/23
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1109/2011
   ze dne 3. listopadu 2011,
   kterým se mění příloha I nařízení (ES) č. 2075/2005, pokud jde o ekvivalentní metody pro testování na trichinely
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní pravidla pro organizaci úředních kontrol produktů živočišného původu určených k lidské spotřebě (1), a zejména na první část úvodní věty článku 18 a body 8, 9 a 10 uvedeného článku,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení Komise (ES) č. 2075/2005 ze dne 5. prosince 2005, kterým se stanoví zvláštní předpisy pro úřední kontroly trichinel v mase (2), stanoví metody zjišťování trichinel ve vzorcích jatečně upravených těl. Referenční metoda je stanovena v příloze I kapitole I uvedeného nařízení. V příloze I kapitole II uvedeného nařízení jsou stanoveny tři metody zjišťování, které jsou ekvivalentní referenční metodě.
            
         
               (2)
            
            
               Nařízení (ES) č. 2075/2005 ve znění nařízení (ES) č. 1245/2007 (3) povoluje použití tekutého pepsinu pro zjišťování trichinel v mase a zavádí požadavky na něj, pokud je použit jako činidlo při metodách zjišťování. Je proto také vhodné stanovit shodné požadavky pro ekvivalentní metody zjišťování, v příslušných případech. Příloha I kapitola II část C nařízení (ES) č. 2075/2005 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
            
         
               (3)
            
            
               Kromě toho začaly soukromé společnosti vyrábět nové vybavení pro testování na trichinely za použití metody trávení, která je ekvivalentní referenční metodě. Z důvodu tohoto vývoje byly dne 16. prosince 2008 během zasedání Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat jednomyslně schváleny pokyny pro validaci nového vybavení pro testování na trichinely metodou trávení.
            
         
               (4)
            
            
               V souladu s uvedenými pokyny validovala referenční laboratoř EU pro parazity v roce 2010 metodu s novým vybavením na testování trichinel u domácích prasat.
            
         
               (5)
            
            
               Výsledky validace ukazují, že nové vybavení a související metoda zjišťování přítomnosti trichinel validovaná podle kodexu referenční laboratoře EU č. EURLP_D_001/2011 (4) jsou ekvivalentní referenční metodě, která je stanovená v příloze I kapitole I nařízení (ES) č. 2075/2005. Proto by měla být zahrnuta do seznamu ekvivalentních metod zjišťování uvedených v příloze I kapitole II nařízení (ES) č. 2075/2005.
            
         
               (6)
            
            
               Příloha I kapitola II nařízení (ES) č. 2075/2005 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
            
         
               (7)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Příloha I nařízení (ES) č. 2075/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 3. listopadu 2011.
      
         
            Za Komisi
         
         José Manuel BARROSO
         
            předseda
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 139, 30.4.2004, s. 206.
   
      (2)  Úř. věst. L 338, 22.12.2005, s. 60.
   
      (3)  Úř. věst. L 281, 25.10.2007, s. 19.
   
      (4)  http://www.iss.it/crlp/index.php
   
      PŘÍLOHA
      Příloha I kapitola II nařízení (ES) č. 2075/2005 se mění takto:
      
                  1)
               
               
                  V části C se bod 1 písm. f) nahrazuje tímto:
                  
                              „f)
                           
                           
                              pepsin o koncentraci 1:10 000 NF (US National Formulary) odpovídající 1:12 500 BP (British Pharmacopoeia) a 2 000 FIP (International Pharmaceutical Federation) nebo stabilizovaný tekutý pepsin obsahující minimálně 660 jednotek Evropského lékopisu / ml;“
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  Doplňuje se nová část D, která zní:
                  „D.   Metoda vyšetření hromadných vzorků metodou trávení s použitím magnetické míchačky / „izolace na filtru“ a zjišťování larev latexovým aglutinačním testem
                  
                  
                     
                        Tato metoda se považuje za ekvivalentní pouze pro testování masa domácích prasat.
                     
                  
                  1.   Vybavení a činidla
                  
                  
                              a)
                           
                           
                              Nůž nebo nůžky a pinzeta na odebírání vzorků;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              tácy rozdělené na 50 čtverců, z nichž každý je schopen pojmout vzorky po přibližně 2 g masa, nebo jiné pomůcky poskytující ekvivalentní záruky pro zpětné dosledování vzorků;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              míchačka s ostrou sekací čepelí. Pokud jsou vzorky větší než 3 g, je nutno použít mlýnek na maso s otvory o průměru 2 až 4 mm nebo nůžky. U zmrazeného masa nebo jazyka (po odstranění povrchové vrstvy, kterou nelze trávit) je nutný mlýnek na maso a velikost vzorku je nutno značně zvětšit;
                           
                        
                              d)
                           
                           
                              magnetické míchačky s termostatem regulovanou topnou ploténkou a teflonem povlečenými míchacími tyčinkami o délce asi 5 cm;
                           
                        
                              e)
                           
                           
                              skleněné kádinky o objemu 3 litry;
                           
                        
                              f)
                           
                           
                              sítka s velikostí oka 180 mikrometrů o vnějším průměru 11 cm opatřená oky z korozivzdorné oceli;
                           
                        
                              g)
                           
                           
                              ocelový filtrační přístroj na filtry s oky o velikosti 20 μm s ocelovou nálevkou;
                           
                        
                              h)
                           
                           
                              vývěva;
                           
                        
                              i)
                           
                           
                              kovové nebo plastové nádrže o objemu 10 až 15 litrů na zachycování trávicí šťávy;
                           
                        
                              j)
                           
                           
                              3D rotační třepačka;
                           
                        
                              k)
                           
                           
                              aluminiová fólie;
                           
                        
                              l)
                           
                           
                              25 % kyselina chlorovodíková;
                           
                        
                              m)
                           
                           
                              pepsin o koncentraci 1:10 000 NF (US National Formulary) odpovídající 1:12 500 BP (British Pharmacopoeia) a 2 000 FIP (International Pharmaceutical Federation) nebo stabilizovaný tekutý pepsin s minimálně 660 jednotkami Evropského lékopisu / ml;
                           
                        
                              n)
                           
                           
                              vodovodní voda ohřátá na 46 až 48 °C;
                           
                        
                              o)
                           
                           
                              váhy vážící s přesností na 0,1 g;
                           
                        
                              p)
                           
                           
                              pipety různých velikostí (1, 10 a 25 ml), mikropipety v souladu s pokyny výrobce latexové aglutinace a držáky pipet;
                           
                        
                              q)
                           
                           
                              nylonové filtry s oky o velikosti 20 mikrometrů o průměru, který odpovídá filtračnímu zařízení;
                           
                        
                              r)
                           
                           
                              plastové nebo ocelové kleště o velikosti 10–15 cm;
                           
                        
                              s)
                           
                           
                              kuželovité vialky o objemu 15 ml;
                           
                        
                              t)
                           
                           
                              palička s teflonovým nebo ocelovým kuželovitým koncem, která odpovídá kuželovitým vialkám;
                           
                        
                              u)
                           
                           
                              teploměr měřící s přesností na 0,5 °C v rozmezí 1 až 100 °C;
                           
                        
                              v)
                           
                           
                              karty latexového aglutinačního testu z testovací soupravy na zjištění antigenů Trichin-L validované v souladu s kodexem č. EURLP_D_001/2011;
                           
                        
                              w)
                           
                           
                              tlumivý roztok s konzervačním prostředkem (roztok k ředění vzorků) testovací soupravy na zjištění antigenů Trichin-L validované v souladu s kodexem č. EURLP_D_001/2011;
                           
                        
                              x)
                           
                           
                              tlumivý roztok s konzervačním prostředkem (negativní kontrola) testovací soupravy na zjištění antigenů Trichin-L validované v souladu s kodexem č. EURLP_D_001/2011;
                           
                        
                              y)
                           
                           
                              tlumivý roztok s přidanými antigeny svalovce stočeného (Trichinella spiralis) a konzervačním prostředkem (pozitivní kontrola) testovací soupravy na zjištění antigenů Trichin-L validované v souladu s kodexem č. EURLP_D_001/2011;
                           
                        
                              z)
                           
                           
                              tlumivý roztok s polystyrenovými částicemi potaženými protilátkami s přidaným konzervačním prostředkem (latexové kuličky) testovací soupravy na zjištění antigenů Trichin-L validované v souladu s kodexem č. EURLP_D_001/2011;
                           
                        
                              aa)
                           
                           
                              tyčinky na jedno použití.
                           
                        2.   Odběr vzorků
                  
                  Jak je uvedeno v kapitole I bodě 2.
                  3.   Postup
                  
                  I.   U kompletních skupin (100 g vzorků najednou) je třeba dodržet postup uvedený v kapitole I bodu 3 oddíle I písm. a) až i). Kromě toho se musí použít tento postup:
                  
                              a)
                           
                           
                              Nylonový filtr s oky o velikosti 20 mikrometrů se umístí do podstavce na filtry. Kuželovitá ocelová filtrační nálevka se k podstavci připevní držákem a ocelové sítko s velikostí oka 180 mikrometrů se umístí na nálevku. Vývěva se spojí s filtračním podstavcem a s kovovou nebo plastovou nádrží pro zachycování trávicí tekutiny.
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              Přestaneme míchat a přes sítko přelijeme trávicí tekutinu do filtrační nálevky. Vypláchneme kádinku 250 ml teplé vody. Vyplachovací kapalinu je nutné přelít do filtrační rampy až poté, co byla trávicí tekutina úspěšně přefiltrována.
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              Kleštěmi uchopíme filtrační membránu a držíme ji za okraj. Přeložíme filtrační membránu nejméně na čtyřikrát a vložíme ji do kuželovité kyvety o objemu 15 ml.
                           
                        
                              d)
                           
                           
                              Filtrační membrána se za pomoci paličky zatlačí na dno kuželovité kyvety o objemu 15 ml a silně se přitlačí, přičemž se palička, která by podle pokynů výrobce měla být umístěna uvnitř ohybu filtrační membrány, pohybuje tam a zpět.
                           
                        
                              e)
                           
                           
                              Roztok k ředění vzorků se pipetou podle pokynů výrobce přidá do kuželovité kyvety o objemu 15 ml a filtrační membrána se paličkou zhomogenizuje krátkými opakovanými pohyby paličky nahoru a dolů, přičemž je třeba se vyvarovat příliš rychlých pohybů, aby se omezilo vystříknutí kapaliny.
                           
                        
                              f)
                           
                           
                              Každý vzorek, negativní kontrola a pozitivní kontrola se podle pokynů výrobce pipetami nanesou do různých políček karty aglutinačního testu.
                           
                        
                              g)
                           
                           
                              Latexové kuličky se podle pokynů výrobce přidají pipetou do každého políčka karty aglutinačního testu, aniž by přišly do kontaktu se vzorkem/vzorky a kontrolami. V každém políčku se poté latexové kuličky jemně míchají tyčinkou na jedno použití, dokud celé políčko nepokrývá stejnorodá kapalina.
                           
                        
                              h)
                           
                           
                              Karta aglutinačního testu se položí na 3D třepačku a podle pokynů výrobce se protřepává.
                           
                        
                              i)
                           
                           
                              Po čase, který stanoví výrobce v pokynech, se protřepávání zastaví, karta aglutinačního testu se položí na rovný povrch a odečtou se výsledky reakce. V případě pozitivního vzorku se musí objevit shluky kuliček. V případě negativního vzorku zůstává suspenze stejnorodá bez shluků kuliček.
                           
                        
                              j)
                           
                           
                              Veškeré vybavení v kontaktu s masem se mezi jednotlivými sériemi musí pečlivě dekontaminovat tak, že se na několik sekund namočí do teplé vody (60 °C až 90 °C). Povrchy, na kterých zůstanou zbytky masa nebo inaktivovaná larva / inaktivované larvy, lze vyčistit čistou houbičkou a vodovodní vodou. Jakmile je postup dokončen, může se přidat několik kapek čisticího prostředku, aby se vybavení odmastilo. Poté se každý kus musí několikrát důkladně opláchnout, aby se odstranily veškeré stopy čisticího prostředku.
                           
                        
                              k)
                           
                           
                              Palička se mezi sériemi musí pečlivě dekontaminovat tak, že se na několik sekund namočí v alespoň 250 ml teplé vody (60 °C až 90 °C). Zbytky masa nebo inaktivované larvy, které by mohly zůstat na jejím povrchu, se musí odstranit čistou houbičkou a vodovodní vodou. Jakmile je postup dokončen, může se přidat několik kapek čisticího prostředku, aby se palička odmastila. Poté se palička musí několikrát důkladně opláchnout, aby se odstranily veškeré stopy čisticího prostředku.
                           
                        II.   Skupiny s méně než 100 g, jak uvádí kapitola I bod 3 oddíl II
                  U skupin s méně než 100 g je třeba dodržet postup stanovený v kapitole I bodě 3 oddíle II.
                  III.   Pozitivní nebo nejisté výsledky
                  Pokud vyšetření hromadného vzorku vykáže pozitivní nebo nejistý výsledek latexové aglutinace, odebere se v souladu s kapitolou I bodem 2 písm. a) z každého prasete další dvacetigramový vzorek. Tyto dvacetigramové vzorky z pěti prasat se spojí a vyšetří způsobem uvedeným v oddíle I. Tímto způsobem je nutné vyšetřit vzorky z dvaceti skupin po pěti prasatech.
                  Jestliže se dosáhne pozitivní latexové aglutinace u skupiny pěti prasat, odeberou se z jednotlivých prasat ve skupině další dvacetigramové vzorky a každý z nich se vyšetří odděleně jednou z metod popsaných v kapitole I.
                  Vzorky parazitů se musí uchovávat v 90 % etylalkoholu pro konzervaci a určení na úrovni druhu v referenční laboratoři EU nebo v národní referenční laboratoři.
                  Po odběru parazitů se musí pozitivní tekutiny dekontaminovat zahřátím nejméně na teplotu 60 °C.“