CELEX: 32021D0067
Language: ro
Date: 2021-01-22 00:00:00
Title: Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/67 a Comisiei din 22 ianuarie 2021 de reînnoire a autorizației de introducere pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic MON 88017 (MON-88Ø17-3), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului [notificată cu numărul C(2021) 286] (Numai textul în limba neerlandeză este autentic) (Text cu relevanță pentru SEE)

26.1.2021   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 26/50
               
            
         DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/67 A COMISIEI
         din 22 ianuarie 2021
         de reînnoire a autorizației de introducere pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic MON 88017 (MON-88Ø17-3), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
         
            
               [notificată cu numărul C(2021) 286]
            
         
         (Numai textul în limba neerlandeză este autentic)
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 11 alineatul (3) și articolul 23 alineatul (3),
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     Decizia 2009/814/CE a Comisiei (2) a autorizat introducerea pe piață a produselor alimentare și a furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic MON 88017. Domeniul de aplicare al autorizației acoperă, de asemenea, introducerea pe piață a produselor, altele decât produsele alimentare și furajele, care conțin sau constau în porumb modificat genetic MON 88017, pentru aceleași utilizări ca orice alt soi de porumb, cu excepția cultivării.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     La 10 iulie 2018, Monsanto Europe N.V., în numele titularului autorizației, Monsanto Company, Statele Unite ale Americii, a prezentat Comisiei o cerere, în conformitate cu articolele 11 și 23 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, pentru reînnoirea autorizației respective.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Prin scrisoarea din 27 august 2018, Monsanto Europe N.V. a informat Comisia că și-a modificat forma juridică și și-a schimbat denumirea în Bayer Agriculture BVBA, Belgia.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     La 12 martie 2020, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a emis un aviz favorabil (3) în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Autoritatea a concluzionat că cererea de reînnoire nu conținea elemente de probă pentru noi pericole, expuneri modificate sau incertitudini științifice care ar modifica concluziile evaluării inițiale a riscurilor asociate porumbului modificat genetic MON 88017 adoptate de autoritate în 2009 (4).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     În avizul emis, autoritatea a luat în considerare toate întrebările și preocupările exprimate de statele membre în contextul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în concordanță cu utilizările preconizate ale produselor.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Având în vedere concluziile respective, autorizația de introducere pe piață a produselor alimentare și a furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic MON 88017 și a produselor care constau în acest porumb sau care conțin acest porumb și care sunt destinate altor utilizări decât ca produse alimentare sau furaje, cu excepția cultivării, ar trebui să fie reînnoită.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Prin scrisoarea din 28 iulie 2020, Bayer Agriculture BVBA, Belgia, a informat Comisia că, de la 1 august 2020, își schimbă denumirea în Bayer Agriculture BV, Belgia.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Prin scrisoarea din 28 iulie 2020, Bayer Agriculture BVBA Belgia, reprezentând Monsanto Company, Statele Unite ale Americii, a informat Comisia că, începând cu 1 august 2020, Monsanto Company, Statele Unite ale Americii, își modifică forma juridică și își schimbă denumirea în Bayer CropScience LP, Statele Unite ale Americii.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Porumbului modificat genetic MON 88017 i-a fost alocat un identificator unic, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (5), în contextul autorizării sale inițiale prin Decizia 2009/814/CE. Respectivul identificator unic ar trebui utilizat în continuare.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Pentru produsele care fac obiectul prezentei decizii, nu par a fi necesare alte cerințe specifice în materie de etichetare în afara celor prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (6). Cu toate acestea, pentru a se asigura faptul că utilizarea produselor care conțin sau constau în porumb modificat genetic MON 88017 rămâne în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor respective, cu excepția produselor alimentare, ar trebui să conțină o indicație clară din care să reiasă că nu sunt destinate cultivării.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Este necesar ca titularul autorizației să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective trebuie să fie prezentate în conformitate cu cerințele prevăzute în Decizia 2009/770/CE a Comisiei (7).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Avizul autorității nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață, pentru utilizare și manipulare, inclusiv a unor cerințe de monitorizare ulterioară introducerii pe piață în ceea ce privește consumul produselor alimentare și al furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic MON 88017, sau pentru protejarea anumitor ecosisteme, a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor vizate de prezenta decizie trebuie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și furajelor modificate genetic menționat la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Prezenta decizie trebuie notificată, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) și al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (8).
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. Prezentul act de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar președintele l-a transmis comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,
                  
               ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
         
            Articolul 1
            Organismul modificat genetic și identificatorul unic
            Porumbului modificat genetic (Zea mays L.) MON 88017, cu specificațiile de la litera (b) din anexa la prezenta decizie, i se alocă identificatorul unic MON-88Ø17-3, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004.
         
         
            Articolul 2
            Reînnoirea autorizației
            Autorizația pentru introducerea pe piață a următoarelor produse se reînnoiește în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:
            
                        (a)
                     
                     
                        produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic MON-88Ø17-3;
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic MON-88Ø17-3;
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        produse care conțin sau constau în porumb modificat genetic MON-88Ø17-3, pentru alte utilizări decât cele prevăzute la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.
                     
                  
         
            Articolul 3
            Etichetare
            
               (1)   În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „numele organismului” este „porumb”.
            
            
               (2)   Mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în porumbul modificat genetic MON-88Ø17-3, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).
            
         
         
            Articolul 4
            Metoda de detecție
            Metoda menționată la litera (d) din anexă se aplică pentru detectarea porumbului modificat genetic MON-88Ø17-3.
         
         
            Articolul 5
            Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului
            
               (1)   Titularul autorizației asigură faptul că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, astfel cum este prezentat la litera (h) din anexă, este în vigoare și este pus în aplicare.
            
            
               (2)   Titularul autorizației transmite Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare, în conformitate cu formatul menționat în Decizia 2009/770/CE.
            
         
         
            Articolul 6
            Registrul comunitar
            Informațiile din anexă se introduc în registrul comunitar al produselor alimentare și furajelor modificate genetic, astfel cum se menționează la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
         
         
            Articolul 7
            Titularul autorizației
            Titularul autorizației este Bayer CropScience LP, Statele Unite ale Americii, reprezentat în Uniune de Bayer Agriculture BV, Belgia.
         
         
            Articolul 8
            Valabilitate
            Prezenta decizie se aplică timp de 10 ani de la data notificării.
         
         
            Articolul 9
            Destinatar
            Prezenta decizie se adresează Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Anvers, Belgia.
         
         
            Adoptată la Bruxelles, 22 ianuarie 2021.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Membru al Comisiei
               
            
         
         
            (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 1.
         
            (2)  Decizia 2009/814/CE a Comisiei din 30 octombrie 2009 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb modificat genetic MON 88017 (MON-88Ø17-3) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 289, 5.11.2009, p. 25).
         
            (3)  Grupul științific pentru OMG al EFSA, 2020. Assessment of genetically modified maize MON 88017 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-014) [Evaluarea porumbului modificat genetic MON 88017 în vederea reînnoirii autorizației în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 (cererea EFSA-GMO-RX-014)]. EFSA Journal 2020;18(3):6008.
         
            (4)  Scientific Opinion of the Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO-CZ-2005-27) for the placing on the market of the insect-resistant and herbicide-tolerant genetically modified maize MON 88017, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto [Aviz al Grupului științific pentru organisme modificate genetic privind o cerere (referința EFSA-GMO-CZ-2005-27) de introducere pe piață a porumbului modificat genetic MON 88017, rezistent la insecte și tolerant la erbicide, pentru utilizare în produse alimentare și furaje, pentru import și pentru prelucrare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, transmisă de Monsanto]. EFSA Journal 2009;7(5):1075, 28 pp.
         
            (5)  Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5).
         
            (6)  Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (JO L 268, 18.10.2003, p. 24).
         
            (7)  Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca și componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 275, 21.10.2009, p. 9).
         
            (8)  Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (JO L 287, 5.11.2003, p. 1).
      
      
         
            ANEXĂ
            (a)   Solicitantul și titularul autorizației
            
            
                        Denumire
                     
                     
                        :
                     
                     
                        Bayer CropScience LP
                     
                  
                        Adresă
                     
                     
                        :
                     
                     
                        800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Statele Unite ale Americii
                     
                  Reprezentat în Uniune de: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Anvers, Belgia.
            (b)   Denumirea și specificațiile produselor
            
            
                        1.
                     
                     
                        Produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic (Zea mays L.) MON-88Ø17-3;
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic (Zea mays L.) MON-88Ø17-3;
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        produse care conțin sau constau în porumb modificat genetic (Zea mays L.) MON-88Ø17-3, pentru alte utilizări decât cele prevăzute la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării.
                     
                  Porumbul modificat genetic MON-88Ø17-3 exprimă o genă modificată cry3Bb1, care conferă protecție împotriva anumitor insecte dăunătoare din ordinul coleopterelor, precum și gena cp4 epsps, care conferă toleranță la erbicidele pe bază de glifosat.
            (c)   Etichetare
            
            
                        1.
                     
                     
                        În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „numele organismului” este „porumb”.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în porumbul modificat genetic MON-88Ø17-3, cu excepția produselor menționate la punctul 1 litera (b).
                     
                  (d)   Metoda de detecție
            
            
                        1.
                     
                     
                        Metoda bazată pe PCR cantitativă în timp real specifică evenimentului pentru detectarea porumbului modificat genetic MON-88Ø17-3.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Validată de laboratorul de referință al UE, înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și publicată la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Materialul de referință: AOCS 0406-D2 disponibil prin intermediul American Oil Chemists Society la adresa https://www.aocs.org/crm#maize
                     
                  (e)   Identificatorii unici
            
            MON-88Ø17-3
            (f)   Informațiile necesare în temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică
            
            [Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, număr ID de înregistrare: publicat în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic la momentul notificării].
            (g)   Condiții sau restricții privind introducerea pe piață, utilizarea sau manipularea produselor
            
            Nu sunt necesare.
            (h)   Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului
            
            Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.
            [Link: plan publicat în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic]
            (i)   Cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea ca produs alimentar destinat consumului uman
            
            Nu sunt necesare.
            
                        
                           Notă
                        
                     
                     
                        :
                     
                     
                        Se poate dovedi necesară modificarea ulterioară a linkurilor către documentele relevante. Aceste modificări vor fi puse la dispoziția publicului prin actualizarea registrului comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic.