CELEX: 51988PC0663(01)
Language: nl
Date: 1988-11-10
Title: GEWIJZIGD VOORSTEL VOOR EEN RICHTLIJN VAN DE RAAD TOT WIJZIGING VAN DE RICHTLIJNEN 65/65/EEG, 75/318/EEG EN 75/319/EEG BETREFFENDE DE AANPASSING VAN DE WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN INZAKE FARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN

3. 12. 88                                Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                            Nr. C 308/9
                                                                 II
                                                     (Voorbereidende besluiten)
                                                      COMMISSIE
              Wijziging van het voorstel voor een richtlijn van de Raad tot wijziging van de Richtlijnen
               65/65/EEG, 75/318/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en
                             bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (')
                                                  COM(88) 663 def. — SYN 114
               (Door de Commissie krachtens artikel 149, lid 3, van het EEG-Verdrag bij de Raad ingediend op
                                                        11 november 1988)
                                                          (88/C 308/07)
               O PB nr. C 36 van 8. 2. 1988, blz. 22.
                     VOORGESTELDE TEKST                                                  GEWIJZIGDE TEKST
                                                         Titel ongewijzigd
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,                             DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese                 Visa ongewijzigd
Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel
100 A,
Gezien het voorstel van de Commissie,
In samenwerking met het Europese Parlement,
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal
Comité,
Overwegende dat elke regeling op het gebied van de                  Eerste overweging ongewijzigd
produktie, de verdeling en het gebruik van geneesmidde-
len als voornaamste doelstelling moet hebben ervoor te
zorgen dat de volksgezondheid goed wordt beschermd;
Overwegende dat de richtlijnen betreffende de aanpas-               Overwegende dat de richtlijnen betreffende de aanpas-
sing van de wettelijke bepalingen inzake farmaceutische             sing van de wettelijke bepalingen inzake farmaceutische
specialiteiten moeten worden aangepast aan de weten-                specialiteiten moeten worden aangepast aan de weten-
schappelijke vooruitgang en rekening dienen te houden               schappelijke vooruitgang en rekening dienen te houden
met de sinds de goedkeuring ervan opgedane ervaring;                met de sinds de goedkeuring ervan opgedane ervaring,
                                                                    zodat een grotere kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid
                                                                    kan worden gewaarborgd;
Overwegende dat de Raad in zijn conclusies van 15 mei               Derde tot en met zesde overweging ongewijzigd
1987 inzake een juister gebruik van farmaceutische spe-
cialiteiten door de gebruiker (') oordeelde dat het dien-
stig is het stelsel van bijsluiters bij in de Gemeenschap in
de handel gebrachte farmaceutische specialiteiten voor
menselijk gebruik te verbeteren;
(l) PB nr. C 178 van 7. 7. 1987, blz. 2.
 ---pagebreak--- Nr. C 308/10                           Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                             3. 12. 88
                      VOORGESTELDE TEKST                                                GEWIJZIGDE TEKST
Overwegende dat de waarborgen van de kwaliteit van in
de Gemeenschap vervaardigde geneesmiddelen gehand-
haafd dient te blijven door te eisen dat bij het vervaardi-
gen van geneesmiddelen wordt voldaan aan de beginse-
len van goede praktijk, ongeacht de uiteindelijke bestem-
ming van de produkten;
Overwegende dat de Commissie zou moeten worden ge-
machtigd om, in nauwe samenwerking met het Comité
voor de aanpassing en de technische vooruitgangen van
de richtlijnen voor de opheffing van de technische han-
delsbelemmeringen in de sector van de farmaceutische
specialiteiten, gedetailleerd vast te stellen welk de begin-
selen zijn van goede praktijk bij het vervaardigen van ge-
neesmiddelen;
Overwegende dat, gezien de resolutie van het Europese
Parlement van 13 juni 1986 inzake de uitvoer van ge-
neesmiddelen naar de Derde Wereld, er maatregelen
moeten worden getroffen om het verstrekken van infor-
matie aan derde landen over de voorwaarden inzake het
gebruik van geneesmiddelen in de Lid-Staten te verbete-
ren;
Overwegende dat onder de werkingssfeer van Richtlijn              Overwegende dat de werkingssfeer van Richtlijn
65/65/EEG ('), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn                65/65/EEG,       laatstelijk     gewijzigd bij Richtlijn
8 7 / 2 1 / E E G O en Tweede Richtlijn 75/319/EEG (3),           87/21/EEG, en de Tweede Richtlijn 75/319/EEG, laat-
laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 83/570/EEG (4) betref-        stelijk gewijzigd bij Richtlijn 83/570/EEG, betreffende
fende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechte-          de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke
lijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, ook        bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, moet
andere tevoren bereide geneesmiddelen die niet vallen            worden uitgebreid tot andere industrieel vervaardigde,
onder de definitie van farmaceutische specialiteiten moe-         tot dusverre uitgesloten geneesmiddelen;
ten worden gebracht;
Overwegende dat in de richtlijnen van de Gemeenschap             Achtste overweging geschrapt
met betrekking tot geneesmiddelen het woord „thera-
peutisch" zo zou moeten worden opgevat dat er alle me-
dische doeleinden onder vallen waartoe een geneesmid-
del aan mensen of dieren kan worden toegediend, het-
geen kan zijn om een ziekte te voorkomen of te behan-
delen, een medische diagnose te stellen of om fysiologi-
sche functies te herstellen, te corrigeren of te wijzigen,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:                          HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
                          Artikel 1                                                          Artikel 1
Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965               Ongewijzigd
betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuurs-
rechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialitei-
ten wordt hierbij als volgt gewijzigd:
O PB nr. 22 van 9. 2. 1965, blz. 369/65.
O PB nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 36.
(3) PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 13.
(4) PB nr. L 332 van 28. 11. 1983, blz. 1.
 ---pagebreak--- 3. 12. 88                            Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                            Nr. C 308/11
                     VOORGESTELDE TEKST                                               GEWIJZIGDE TEKST
1. In artikel 1 worden de onderstaande punten 4 en 5            1. In artikel 1 worden de onderstaande punten 4 en 5
   ingevoegd:                                                      ingevoegd:
   „4.      Tevoren bereid geneesmiddel
                                                                   „ 4.    Formula magistralis:
   Elk tevoren bereid geneesmiddel dat niet voldoet aan
   de definitie van farmaceutische specialiteiten en dat in        Elk geneesmiddel dat in een apotheek ten behoeve van
   de handel wordt gebracht in een farmaceutische vorm             een bepaalde patiënt wordt bereid.
   die zonder verdere industriële verwerking kan worden
   gebruikt.
   5.      Therapeutisch                                           5.    Formula officinalis:
   Het geneeskundige doel waarvoor een geneesmiddel                Elk geneesmiddel dat in de apotheek overeenkomstig
   aan mens of dier wordt toegediend, zoals vermeld on-            de aanwijzingen van de Farmacopee wordt bereid en
   der punt 2.".                                                   dat voor directe verstrekking aan de klanten van die
                                                                   apotheek bestemd is.".
2. Artikel 2 wordt als volgt gewijzigd:                         2. Artikel 2 wordt als volgt gewijzigd:
   „De bepalingen van de hoofdstukken II tot en met V              ,,1.    De bepalingen van de     hoofdstuken II tot en
   zijn van toepassing op geneesmiddelen voor menselijk            met V zijn van toepassing op     farmaceutische speciali-
   gebruik, bestemd om in de Lid-Staten in de handel te            teiten voor menselijk gebruik,   bestemd om in de Lid-
   worden gebracht in de vorm van farmaceutische spe-              Staten in de handel te worden    gebracht.
   cialiteiten of tevoren bereide geneesmiddelen, met uit-
   sluiting van geneesmiddelen die niet tevoren bereid in          2.    Wanneer een Lid-Staat vergunning verleent voor
   een particuliere apotheek ten behoeve van particuliere          het in de handel brengen van geneesmiddelen die in-
   patiënten worden bereid.".                                      dustrieel zijn vervaardigd maar die niet aan de defini-
                                                                   tie van farmaceutische specialiteiten beantwoorden,
                                                                   past hij hierop eveneens het bepaalde in de hoofdstuk-
                                                                   ken II tot en met V toe.
                                                                   3.     Het bepaalde in de hoofdstukken II tot en met V
                                                                   is niet van toepassing op:
                                                                   — magistraal of officinaal bereide geneesmiddelen;
                                                                   — geneesmiddelen die bestemd zijn voor proeven in
                                                                        het kader van onderzoek en ontwikkeling;
                                                                   — tussenprodukten, die bestemd zijn voor latere, in-
                                                                        dustriële verwerking door een bevoegd fabrikant.
                                                                   4.     Een Lid-Staat mag, in overeenstemming met de
                                                                   bestaande wetgeving en met het oog op bijzondere be-
                                                                   hoeften, van de bepalingen van de hoofdstukken II tot
                                                                   en met V geneesmiddelen uitsluiten, die geleverd zijn
                                                                   in uitvoering van een rechtmatige en niet uitgelokte
                                                                   bestelling, die bereid zijn overeenkomstig de nauwkeu-
                                                                   rige opgave van een toegelaten deskundige op het ge-
                                                                   bied van de gezondheidszorg en bestemd zijn voor ge-
                                                                   bruik bij zijn individuele patiënten onder zijn directe,
                                                                   persoonlijke verantwoordelijkheid.".
    In de titel, preambule en de hoofdstukken II tot en         3. Ongewijzigd
    met V dienen de benamingen „farmaceutische specia-
    liteit" of „farmaceutisch produkt" te worden vervan-
    gen door „geneesmiddelen".
 ---pagebreak--- Nr. C 308/12                          Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                3. 12. 88
                        VOORGESTELDE TEKST                                                 GEWIJZIGDE TEKST
4. In artikel 4a wordt het volgende punt 6.6 ingevoegd:          4. In artikel 4, onder a), wordt het volgende punt 6.6
                                                                     ingevoegd:
    „6.6. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwij-             „6.6. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwij-
           deren van niet-gebruikte produkten of afval-                     deren van niet-gebruikte produkten of afval-
           stoffen, indien dienstig".                                       stoffen van deze produkten, indien dienstig.".
5. In artikel 13 wordt het volgende punt 9 ingevoegd:            5. In artikel 13 wordt het volgende punt 9 ingevoegd:
    „9. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijde-             „9. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijde-
         ren van niet-gebruikte produkten of afvalstoffen,                ren van niet-gebruikte produkten of afvalstoffen
         indien aanwezig".                                                van deze produkten, indien aanwezig.".
6. In artikel 14 wordt het volgende vijfde streepje toege-       6. Ongewijzigd
    voegd :
    „— partijnummer van de fabrikant".
                           Artikel 2                                                         Artikel 2
In Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975              Ongewijzigd
betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevin-
gen van de Lid-Staten inzake de analytische, toxicolo-
gisch-farmacologische en klinische normen en voor-
schriften betreffende proeven op farmaceutische speciali-
teiten worden de woorden „farmaceutische specialitei-
ten" of „farmaceutische produkten" vervangen door het
woord „geneesmiddel".
                           Artikel 3                                                         Artikel 3
Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 be-             Ongewijzigd
treffende de aanpassing van de wettelijke en bestuurs-
rechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialitei-
ten wordt hierbij als volgt gewijzigd:
  1. In artikel 4 wordt de tekst van alinea b) als volgt           1. In artikel 4 wordt de tekst onder b) als volgt gewij-
     gewijzigd:                                                       zigd:
     ,,b) kunnen het geneesmiddel, de actieve beginselen              ,,b) kunnen het geneesmiddel, de grondstoffen ervan
           ervan of andere samenstellende stoffen worden                    en, indien nodig, de tussenprodukten of andere
           onderworpen aan een onderzoek door een labo-                     samenstellende stoffen worden onderworpen
           ratorium van de Staat of een daartoe aangewe-                    aan een onderzoek door een laboratorium van
           zen laboratorium om ervoor te zorgen dat de                      de Staat of een daartoe aangewezen laborato-
           door de fabrikant toegepaste controlemethoden,                   rium om ervoor te zorgen dat de door de fabri-
           zoals beschreven in het dossier overeenkomstig                   kant toegepaste controlemethoden, zoals be-
           artikel 4, tweede alinea, punt 7, van Richtlijn                  schreven in het dossier overeenkomstig artikel 4,
           65/65/EEG, bevredigend zijn.".                                   tweede     alinea,    punt    7, van    Richtlijn
                                                                            65/65/EEG, bevredigend zijn.".
  2. In artikel 6 wordt de laatste alinea door de volgende        2. In artikel 6 wordt de laatste alinea als volgt gewij-
     alinea vervangen:                                                zigd:
     „In de verpakking van produkten welke zonder re-                 „In de verpakking van geneesmiddelen moet een bij-
     cept kunnen worden verkregen, moet een bijsluiter                sluiter zijn opgenomen, tenzij alle krachtens dit arti-
     zijn opgenomen, tenzij alle krachtens dit artikel ver-           kel vereiste informatie op de flacon en de buitenver-
     eiste informatie op de verpakking zelf kan worden                pakking zelf kan worden medegedeeld.".
     meegedeeld.
 ---pagebreak--- 3. 12. 88                             Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                           Nr. C 308/13
                      VOORGESTELDE TEKST                                                  GEWIJZIGDE TEKST
    Voor de toepassing van dit artikel wordt onder
    „produkten welke zonder recept kunnen worden
    verkregen", verstaan die geneesmiddelen die in de
    handel worden gebracht met de bedoeling om ze
    rechtstreeks aan het publiek te verkopen, zonder dat
    er een voorschrift van de arts nodig is, om te worden
    gebruikt voor de behandeling van kleine aandoenin-
    gen waarvoor geen medische diagnose vereist is.
    Bij andere geneesmiddelen kunnen de Lid-Staten ei-
    sen dat in de verpakking een bijsluiter is opgenomen.
    Binnen twee jaar na het tijdstip waarop deze richtlijn
    wordt goedgekeurd, legt de Commissie de Raad een
    verslag voor over de mogelijkheid van een stelselma-
    tiger gebruik en een beter leesbare en begrijpelijke
    inhoud van de bijsluiters zo nodig vergezeld van pas-
    sende voorstellen.".
 3. In artikel 16 wordt de eerste alinea als volgt gewij-         3. Ongewijzigd
    zigd:
    „1.     De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen
    om te bewerkstellingen dat voor de vervaardiging
    van geneesmiddelen een vergunning is vereist. Deze
    vergunning is vereist ongeacht of de vervaardigde
    geneesmiddelen voor uitvoer zijn bestemd of niet.".
 4. Het volgende artikel 16a wordt ingevoegd:                     4. Het volgende artikel 16 bis wordt ingevoegd:
    „Artikel 16a                                                     „Artikel 16 bis
    1.     Op verzoek van de fabrikant of van de autori-             Op verzoek van de fabrikant, van de uitvoerder of
    teiten van een ontvangend land bevestigen de Lid-                van de autoriteiten van een ontvangend derde land
    Staten dat een fabrikant van geneesmiddelen in het               bevestigen de Lid-Staten dat een fabrikant van ge-
    bezit is van de in artikel 16, lid 1, bedoelde vergun-           neesmiddelen in het bezit is van de in artikel 16, lid
    ning. Bij het uitgeven van dergelijke certificaten ne-           1, bedoelde vergunning. Bij het uitgeven van derge-
    men de Lid-Staten de geldende administratieve rege-              lijke certificaten zijn de volgende voorwaarden van
    lingen van de Wereldgezondheidsorganisatie in acht.              toepassing:
                                                                     1. De Lid-Staten nemen de geldende administratieve
                                                                         regelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie
                                                                         in acht.
    2.     De samenvatting van de door de Lid-Staten,                2. Voor geneesmiddelen die voor de uitvoer bestemd
    overeenkomstig artikel 4b van Richtlijn 65/65/EEG,                   zijn en die al op hun grondgebied toegelaten zijn,
    goedgekeurde kenmerken van het produkt wordt in                      verschaffen zij de samenvatting van de door de
    bijlage aan het certificaat toegevoegd.                              Lid-Staten, overeenkomstig artikel 4, onder b),
                                                                         van Richtlijn 65/65/EEG, goedgekeurde kenmer-
                                                                         ken van het produkt.
    3.     Indien de fabrikant niet in het bezit is van een          3. Indien de fabrikant niet in Ijet bezit is van een
    vergunning voor het in de handel brengen van het                     vergunning voor het in de handel brengen van het
    produkt in het land van herkomst, dient hij de auto-                 produkt in het land van herkomst, dient hij de
    riteiten die verantwoordelijk zijn voor het opstellen                autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor het
    van het in lid 1 bedoelde certificaat een verklaring                 opstellen van het in lid 1 bedoelde certificaat een
    voor te leggen waarin wordt uiteengezet waarom                       verklaring voor te leggen waarin wordt uiteenge-
    een dergelijke vergunning niet werd verkregen.".                     zet waarom een dergelijke vergunning niet voor-
                                                                         handen is.".
 ---pagebreak--- Nr. C 308/14                             Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                  3. 12. 88
                         VOORGESTELDE TEKST                                                GEWIJZIGDE TEKST
 5. In artikel 17 wordt de volgende alinea d) ingevoegd:             5. In artikel 19 wordt het volgende punt f) ingevoegd:
    ,,d) aantonen dat hij voldoet aan de beginselen van                 ,,f) te voldoen aan de beginselen en richtsnoeren
         goede praktijken bij het vervaardigen van ge-                        van goede praktijken bij het vervaardigen van
         neesmiddelen, zoals vastgelegd in de Gemeen-                         geneesmiddelen, zoals vastgelegd in de Ge-
         schapswetgeving.".                                                   meenschapswetgeving.".
 6. Het volgende artikel 17a wordt ingevoegd:                        6. Het volgende artikel 19 bis wordt ingevoegd:
    „Artikel 17a                                                        „Artikel 19 bis
    De beginselen van goede praktijken bij het vervaar-                 De beginselen en richtsnoeren van goede praktijken
    digen van geneesmiddelen, als bedoeld in artikel 17,                bij het vervaardigen van geneesmiddelen, als bedoeld
    lid d), moeten goedgekeurd in de vorm van een tot                   in artikel 19, onder f), moeten goedgekeurd worden
    de Lid-Staten gerichte richtlijn, overeenkomstig de                 in de vorm van een tot de Lid-Staten gerichte richt-
    procedure zoals vastgesteld in artikel 2c van Richt-                lijn, overeenkomstig de procedure zoals vastgesteld
    lijn 7 5 / 3 1 8 / E E G " .                                        in artikel 2, onder c), van Richtlijn 75/318/EEG; in
                                                                        overeenstemming met deze principes zal de Commis-
                                                                        sie gedetailleerde richtsnoeren publiceren die, waar
                                                                        nodig, zullen worden herzien om rekening te houden
                                                                        met de vooruitgang van wetenschap en techniek.".
 7. In de tweede alinea van artikel 26 wordt de volgende             7. In artikel 26 wordt:
    subalinea d) ingevoegd:
                                                                        — de eerste alinea als volgt gewijzigd:
    ,,d) periodiek verslag uit te brengen aan de be-
         voegde instanties over het al dan niet door de                      „De bevoegde instanties zien er door middel van
         fabrikant voldoen aan de beginselen van goede                       herhaalde inspecties op toe dat de wettelijke
         praktijken bij het vervaardigen van geneesmid-                      voorschriften betreffende farmaceutische speciali-
         delen, zoals vastgesteld bij Gemeenschapswetge-                     teiten worden nageleefd.";
         ving.".
                                                                        — de volgende derde alinea toegevoegd:
                                                                             „Na iedere van de in de eerste alinea genoemde
                                                                             inspecties brengen de agenten van de bevoegde
                                                                             instanties verslag uit over het al dan niet door de
                                                                             fabrikant voldoen aan de beginselen en richtsnoe-
                                                                             ren van goede praktijken bij het vervaardigen van
                                                                             geneesmiddelen, zoals vastgesteld bij Gemeen-
                                                                             schapswetgeving. De fabrikant die aan controle is
                                                                             onderworpen, wordt van de inhoud van de opge-
                                                                             maakte verslagen in kennis gesteld. Laatsge-
                                                                             noemde kan om een tweede controle verzoeken.".
    In artikel 30 wordt de volgende tweede alinea inge-                 In artikel 30 wordt de volgende tweede alinea inge-
    voegd :                                                             voegd :
    „De Lid-Staten leggen, op verzoek, onmiddellijk de                  „De Lid-Staten leggen, op gemotiveerd verzoek, on-
    in subalinea d) van de tweede alinea van artikel 26                 middelijk de in de derde alinea van artikel 26 be-
    bedoelde verslagen voor aan de bevoegde instanties                  doelde verslagen voor aan de bevoegde instanties
    van een andere Lid-Staat. Indien de Lid-Staat die de                van een andere Lid-Staat. Indien de Lid-Staat die de
    verslagen ontvangt, na kennisneming ervan, van oor-                 verslagen ontvangt, na kennisneming ervan, van oor-
    deel is dat hij de conclusies waartoe de bevoegde in-               deel is dat hij de conclusies waartoe de bevoegde in-
    stantie is gekomen van de Lid-Staat waarin het ver-                 stantie is gekomen van de Lid-Staat waarin het ver-
    slag werd opgemaakt niet kan aanvaarden, stelt hij                  slag werd opgemaakt niet kan aanvaarden, stelt hij
    de desbetreffende bevoegde instantie van zijn rede-                 de desbetreffende bevoegde instantie van zijn rede-
    nen daartoe op de hoogte en kan hij vragen dat een                  nen daartoe op de hoogte en kan hij verdere infor-
    nieuwe controle in de fabriek wordt uitgevoerd. In-                 matie vragen. In het geval van aanhoudend gebrek
    dien de betrokken Lid-Staten er niet in slagen om                   aan overeenstemming tussen Lid-Staten stelt (stellen)
    overeenstemming te bereiken, stellen zij de Commis-                 de Lid-Staat (Lid-Staten) de Commissie hiervan op
    sie daarvan onverwijld in kennis.".                                 de hoogte.".
 ---pagebreak--- 3. 12. 88                            Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                         Nr. C 308/15
                      VOORGESTELDE TEKST                                               GEWIJZIGDE TEKST
 9. De volgende alinea's 2 en 3 worden aan artikel 33            9. De volgende leden 2, 3 en 4 worden aan artikel 33
    toegevoegd:                                                     toegevoegd:
    „2.    Degene die verantwoordelijk is voor het in de            „2.    Degene die verantwoordelijk is voor het in de
    handel brengen van een geneesmiddel is verplicht de             handel brengen van een geneesmiddel is verplicht de
    Lid-Staten onverwijld in kennis te stellen van elke             Lid-Staten onverwijld in kennis te stellen van elke
    actie'die door hem wordt ondernomen om het in de                actie die door hem wordt ondernomen om het in de
    handel brengen van een produkt op te schorten of                handel brengen van een produkt op te schorten of
    een produkt uit de handel te nemen, alsmede van de              een produkt uit de handel te nemen, alsmede van de
    motivering van een dergelijke actie. De Lid-Staten              motivering van een dergelijke actie. De Lid-Staten
    zien erop toe dat deze informatie onverwijld onder              zien erop toe dat deze informatie onverwijld onder
    de aandacht van het Comité wordt gebracht.                      de aandacht van het Comité wordt gebracht.".
    3.    De Lid-Staten zorgen ervoor dat de nodige in-             3.    Ongewijzigd
    formatie over acties die worden gevoerd overeen-
    komstig de eerste en tweede alinea en die een weer-
    slag kunnen hebben op de volksgezondheidsbescher-
    ming in derde landen onverwijld ter kennis wordt
    gebracht van de Wereldgezondheidsorganisatie met
    een afschrift aan het Comité.".
                                                                    „4.    De Commissie publiceert jaarlijks een lijst van
                                                                    geneesmiddelen die in de Gemeenschap verboden zijn
                                                                    of waarvoor in meer dan drie Lid-Staten speciale be-
                                                                    perkingen gelden.
10. De eerste alinea van artikel 34 wordt hierbij als volgt     10. De eerste alinea van artikel 34 wordt hierbij als volgt
    gewijzigd:                                                      gewijzigd:
    „Deze richtlijn is van toepassing op geneesmiddelen             „Deze richtlijn is van toepassing op geneesmiddelen
    voor menselijk gebruik in de vorm van farmaceuti-               voor menselijk gebruik binnen de beperkingen voor-
    sche specialiteiten of tevoren bereide geneesmiddelen           zien in artikel 2 van de gewijzigde Richtlijn
    met uitsluiting van geneesmiddelen, die zonder                  65/65/EEG.".
    vooraf te zijn bereid, worden klaargemaakt in een
    particuliere apotheek ten behoeve van particuliere
    patiënten.".
11. Behalve in de eerste alinea van artikel 34 worden de        11. Geschrapt
    woorden „farmaceutische specialiteit" of „farmaceu-
    tisch produkt" vervangen door het woord „genees-
    middelen".
                          Artikel 4                                                      Artikel 4
1.    De Lid-Staten doen de nodige bepalingen in wer-           Ongewijzigd
king treden om vóór 1 januari 1991 aan deze richtlijn te
voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in
kennis.
2.    Verzoeken om een vergunning tot het in de handel
brengen die na de in de eerste alinea bedoelde tijdslimiet
worden ingediend, moeten in overeenstemming zijn met
het in deze richtlijn bepaalde.
3.    De werkingssfeer van de artikelen 1, 2 en 3 van
deze richtlijn wordt, waar dienstig, voor 31 december
1992, geleidelijk aan uitgebreid tot bestaande geneesmid-
delen.
                          Artikel 5                                                      Artikel 5
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.                    Ongewijzigd