CELEX: E2014J0016
Language: sl
Date: 2015-04-09 00:00:00
Title: Sodba Sodišča z dne 9. aprila 2015 v zadevi E-16/14 – Pharmaq AS proti Intervet International BV (Zdravila za uporabo v veterinarski medicini – dodatni varstveni certifikat – Uredba (EGS) št. 1768/92 – pojem „prva odobritev za dajanje izdelka na trg“ v Evropskem gospodarskem prostoru – učinkovina)

22.10.2015   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               C 350/8
            
         SODBA SODIŠČA
   z dne 9. aprila 2015
   v zadevi E-16/14
   Pharmaq AS proti Intervet International BV
   (Zdravila za uporabo v veterinarski medicini – dodatni varstveni certifikat – Uredba (EGS) št. 1768/92 – pojem „prva odobritev za dajanje izdelka na trg“ v Evropskem gospodarskem prostoru – učinkovina)
   (2015/C 350/11)
   V zadevi E-16/14 Pharmaq AS proti Intervet International BV – katere predmet je ZAHTEVEK, ki ga je pri Sodišču Efte na podlagi člena 34 Sporazuma med državami Efte o ustanovitvi nadzornega organa in sodišča vložilo sodišče iz Osla tingrett (Okrožno sodišče v Oslu) v zvezi z razlago členov 2, 3 in 4 Uredbe Sveta (EGS) št. 1768/92 z dne 18. junija 1992 o uvedbi dodatnega varstvenega certifikata za zdravila – je sodišče Efte v sestavi: predsednik Carl Baudenbacher ter sodnika Per Christiansen in Páll Hreinsson (sodnik poročevalec) 9. aprila 2015 izdalo sodbo, katere izrek se glasi:
   
               1.
            
            
               V skladu z Uredbo (EGS) št. 1768/92 se dodatni varstveni certifikat za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini lahko odobri v državi EGP na podlagi dovoljenja za promet, ki je izdano v navedeni državi v okviru upravnega postopka pridobitve dovoljenja iz naslova III Direktive 2001/82/ES, vključno s postopkom pridobitve dovoljenja v izjemnih okoliščinah v skladu s členom 26(3) navedene direktive. Tako dovoljenje za promet pomeni veljavno odobritev in, kjer je to primerno, lahko pomeni prvo odobritev, da se izdelek da na trg kot zdravilo za uporabo v veterinarski medicini v smislu člena 3(b) in (d) Uredbe (EGS) št. 1768/92.
               Dovoljenja, odobrena na podlagi prvega odstavka člena 8 Direktive 2001/82/ES, ne pomenijo odobritve za trženje v smislu Uredbe (EGS) št. 1768/92. Navedena določba o odstopanju strogo omejuje uporabo ukrepov, ki jih dovoljuje, saj določa, da se uporabljajo le v primeru resnih epizootij, če ni na voljo ustreznih zdravil in po obvestitvi Nadzornega organa Efte o podrobnih pogojih uporabe.
               Odločitev o tem, ali so bile „posebne izjeme odobritev“ ali „dovoljenja AR 16“, ki so jih norveški in irski organi podelili med letoma 2003 in 2011, ter začasne odobritve za trženje, podeljene v Združenem kraljestvu leta 2005, izdani v skladu z nacionalnimi določbami za izvajanje prvega odstavka člena 8 ali člena 26(3) Direktive 2001/82/ES, temelji v bistvu na oceni dejstev v nacionalnih postopkih, kar mora preveriti nacionalno sodišče.
            
         
               2.
            
            
               V skladu s členom 4 Uredbe (EGS) št. 1768/92 se obseg varstva, ki ga podeljuje dodatni varstveni certifikat, razširi na posebni sev virusa, ki ga zajema osnovni patent, ni pa naveden v odobritvi za trženje cepiva z virusom, na katero se sklicuje za namene člena 3(b) Uredbe (EGS) št. 1768/92, le, če gre pri posebnem sevu za enako učinkovino kot pri odobrenem zdravilu in ima terapevtske učinke, ki spadajo pod terapevtske indikacije, za katere je bila izdana odobritev za trženje. Ni pomembno, ali bi bilo za zdravilo na podlagi tega drugega seva potrebna posebna odobritev za trženje. Presoja takih elementov je dejansko vprašanje, na katero mora odgovoriti nacionalno sodišče.
               Dodatni varstveni certifikat je neveljaven, če je dodeljen za širše območje uporabe, kot je določeno v zadevni odobritvi za trženje.