CELEX: 32011D0762
Language: it
Date: 2011-11-24 00:00:00
Title: 2011/762/UE: Decisione di esecuzione della Commissione, del 24 novembre 2011 , che autorizza la commercializzazione dei beta-glucani del lievito quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2011) 8527]

26.11.2011   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 313/41
            
         DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
   del 24 novembre 2011
   che autorizza la commercializzazione dei beta-glucani del lievito quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio
   [notificata con il numero C(2011) 8527]
   (Il testo in lingua inglese è il solo facente fede)
   (2011/762/UE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (1), in particolare l’articolo 7,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               Il 23 settembre 2009 la società Biothera Incorporated ha chiesto all’autorità competente dell’Irlanda di poter commercializzare i beta-glucani del lievito quale nuovo ingrediente alimentare da impiegare in diversi prodotti alimentari, incluse le bevande, destinati al grande pubblico, nonché negli integratori alimentari e in alimenti destinati ad un’alimentazione particolare, eccetto gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento.
            
         
               (2)
            
            
               Il 23 dicembre 2009 l’organismo irlandese competente per la valutazione degli alimenti ha pubblicato una relazione di valutazione iniziale. Nella suddetta relazione l’ente conclude che i beta-glucani del lievito possono essere accettati quale nuovo ingrediente alimentare, a condizione che siano rispettate le specifiche e i livelli d’uso del prodotto e che la gamma di prodotti alimentari si limiti a quelli presentati nel fascicolo relativo alla domanda.
            
         
               (3)
            
            
               Il 18 gennaio 2010 la Commissione ha trasmesso la relazione di valutazione iniziale a tutti gli Stati membri.
            
         
               (4)
            
            
               Entro il termine di 60 giorni di cui all’articolo 6, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 258/97 sono state presentate, conformemente a tale disposizione, obiezioni motivate all’immissione sul mercato del prodotto in questione.
            
         
               (5)
            
            
               Il 2 luglio 2010 è stata quindi consultata l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA).
            
         
               (6)
            
            
               L’8 aprile 2011 l’EFSA, nel documento «Parere scientifico sulla sicurezza dei beta-glucani del lievito come nuovo ingrediente alimentare» (2) ha concluso che i beta-glucani del lievito sono sicuri alle condizioni d’uso proposte. Il parere dell’EFSA non prende in considerazione la sicurezza dei bambini di età inferiore a diciotto mesi.
            
         
               (7)
            
            
               Sulla base della valutazione scientifica dell’EFSA e tenendo conto della direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari (3), del regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, sull’aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti (4), della direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, relativa ai prodotti alimentari destinati ad un’alimentazione particolare (5), della direttiva 1999/21/CE della Commissione, del 25 marzo 1999, sugli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali (6), della direttiva 2006/125/CE della Commissione, del 5 dicembre 2006, sugli alimenti a base di cereali e gli altri alimenti destinati ai lattanti e ai bambini (7), si può stabilire che i beta-glucani del lievito sono conformi ai criteri di cui all’articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
            
         HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
   Articolo 1
   I beta-glucani del lievito (Saccharomyces cerevisiae) di cui all’allegato I possono essere commercializzati nell’Unione quale nuovo ingrediente alimentare per gli impieghi definiti e ai livelli massimi specificati nell’allegato II, ferme restando le disposizioni della direttiva 2002/46/CE, del regolamento (CE) n. 1925/2006 e della direttiva 2009/39/CE.
   Articolo 2
   La denominazione del nuovo ingrediente alimentare autorizzata dalla presente decisione sull’etichetta del prodotto alimentare che lo contiene è «beta-glucani del lievito (Saccharomyces cerevisiae).
   Articolo 3
   La società Biothera Incorporated, 3388 Mike Collins Drive, Eagan, Minnesota, USA, 55121 è destinataria della presente decisione
   
      Fatto a Bruxelles, il 24 novembre 2011
      
         
            Per la Commissione
         
         John DALLI
         
            Membro della Commissione
         
      
   
   
      (1)  GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1.
   
      (2)  The EFSA Journal 2011; 9(5):2137. [22 pp.]
   
      (3)  GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51.
   
      (4)  GU L 404 del 30.12.2006, pag. 26.
   
      (5)  GU L 124 del 20.5.2009, pag. 21.
   
      (6)  GU L 91 del 7.4.1999, pag. 29.
   
      (7)  GU L 339 del 6.12.2006, pag. 16.
   
      ALLEGATO I
      
         SPECIFICHE DEI BETA-GLUCANI DEL LIEVITO (SACCHAROMYCES CEREVISIAE)
      
      
         Descrizione
      
      I beta-glucani consistono in un complesso, ad alto peso molecolare (100-200 kDa) di polisaccaridi derivati dalla parete cellulare di molti lieviti e cereali. La denominazione chimica dei «beta-glucani del lievito» è (1-3),(1-6)-ß-D-glucani.
      Questo nuovo ingrediente alimentare è disponibile sia in forma insolubile che in forma solubile, isolato dal Saccharomyces cerevisiae. I prodotti insolubili contengono almeno il 70 % di carboidrati in forma di beta-glucani; il prodotto solubile contiene almeno il 75 % di beta-glucani.
      La struttura terziaria della parete cellulare del glucano del Saccharomyces cerevisiae consiste in catene di residui di glucosio ß-1,3, connessi con legami ß-1,6, che costituiscono una struttura alla quale è collegata chitina attraverso legami ß-1,4, glucani ß-1,6 e talune mannoproteine.
      
                  Caratteristiche chimiche dei beta-glucani del lievito (Saccharomyces cerevisiae)
               
            
                   
               
               
                  Forma solubile
               
               
                  Forma insolubile
               
            
                  Carboidrati totali
               
               
                  più del 75 %
               
               
                  più del 70 %
               
            
                  Beta-glucani (1,3/1,6)
               
               
                  più del 75 %
               
               
                  più del 70 %
               
            
                  Ceneri
               
               
                  meno del 4 %
               
               
                  meno del 5 %
               
            
                  Tenore di umidità
               
               
                  meno dell’8 %
               
               
                  meno dell’8 %
               
            
                  Proteine
               
               
                  meno del 3,5 %
               
               
                  meno del 10 %
               
            
                  Grassi
               
               
                  meno del 10 %
               
               
                  meno del 20 %
               
            
   
      ALLEGATO II
      
                  Categoria di alimenti
               
               
                  Livello d’uso
               
            
                  Integratori alimentari di cui alla direttiva 2002/46/CE
               
               
                  375 mg
                  per dose giornaliera raccomandata dal fabbricante
               
            
                  Prodotti alimentari destinati ad un’alimentazione particolare di cui alla direttiva 2009/39/CE, esclusi alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento
               
               
                  600 mg
                  per dose giornaliera raccomandata dal fabbricante
               
            
                  Bevande a base di succhi di frutta
               
               
                  130 mg/100 ml
               
            
                  Bevande aromatizzate alla frutta
               
               
                  80 mg/100 ml
               
            
                  Altre bevande
               
               
                  80 mg/100 ml (pronti per il consumo)
                  700 mg/100 g (in polvere)
               
            
                  Barrette di cereali
               
               
                  600 mg/100 g
               
            
                  Biscotti tipo «cookies»
               
               
                  670 mg/100 g
               
            
                  Cracker
               
               
                  20 mg/100 g
               
            
                  Cereali da colazione
               
               
                  670 mg/100 g
               
            
                  Cereali per la colazione calda integrali e ad alto contenuto di fibre
               
               
                  150 mg/100 g
               
            
                  Prodotti a base di iogurt, di formaggio fresco ed altri dessert a base di latte
               
               
                  160 mg/100 g
               
            
                  Zuppe, minestre e preparati per minestre
               
               
                  90 mg/100 g (pronti per il consumo)
                  180 mg/100 g (condensati)
                  630 mg/100 g (in polvere)
               
            
                  Cioccolato e dolciumi
               
               
                  400 mg/100 g
               
            
                  Barrette e polveri proteiche
               
               
                  600 mg/100 g