CELEX: 32015R0047
Language: sk
Date: 2015-01-14 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/47 zo  14. januára 2015 o povolení prípravku alfa-amylázy produkovanej baktériami druhu Bacillus licheniformis (DSM 21564) ako kŕmnej doplnkovej látky pre dojnice (držiteľ povolenia: spoločnosť DSM Nutritional Products Ltd., zastúpená spoločnosťou DSM Nutritional Products Sp. Z.o.o)  Text s významom pre EHP

15.1.2015   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 9/8
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/47
   zo 14. januára 2015
   o povolení prípravku alfa-amylázy produkovanej baktériami druhu Bacillus licheniformis (DSM 21564) ako kŕmnej doplnkovej látky pre dojnice (držiteľ povolenia: spoločnosť DSM Nutritional Products Ltd., zastúpená spoločnosťou DSM Nutritional Products Sp. Z.o.o)
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
            
         
               (2)
            
            
               V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku alfa-amylázy produkovanej baktériami druhu Bacillus licheniformis (DSM 21564). K tejto žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Žiadosť sa týka povolenia prípravku alfa-amylázy produkovanej baktériami druhu Bacillus licheniformis (DSM 21564) ako kŕmnej doplnkovej látky pre dojnice, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.
            
         
               (4)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel vo svojich stanoviskách z 15. júna 2012 (2) a 9. októbra 2013 (3) k záveru, že prípravok alfa-amylázy produkovanej baktériami druhu Bacillus licheniformis (DSM 21564) nemá za navrhovaných podmienok použitia nežiaduci účinok na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani na životné prostredie. Okrem toho si úrad všimol, že použitím doplnkovej látky sa v prvej polovici obdobia laktácie výrazne zvýšila dojivosť. Domnieva sa však, že tento záver nemožno vyvodiť pre celé obdobie laktácie. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Z posúdenia prípravku alfa-amylázy produkovanej baktériami druhu Bacillus licheniformis (DSM 21564) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 boli splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
            
         
               (6)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Povolenie
   Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 14. januára 2015
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2012) 10(7):2777.
   
      (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2013) 11(10):3434.
   
      PRÍLOHA
      
                  Identifikačné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Názov/meno držiteľa povolenia
               
               
                  Doplnková látka
               
               
                  Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Iné ustanovenia
               
               
                  Koniec platnosti povolenia
               
            
                  Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť.
                  
               
            
                  4a21
               
               
                  DSM Nutritional products Ltd., zastúpená spoločnosťou DSM Nutritional Products Sp. Z.o.o.
               
               
                  alfa-amyláza
                  ES 3.2.1.1
               
               
                  
                     Zloženie doplnkovej látky
                  
                  Prípravok alfa-amylázy produkovanej baktériami druhu Bacillus licheniformis (DSM 21564) s minimálnou aktivitou:
                  
                               
                           
                           
                              v tuhom stave: 160 KNU (1)/g;
                           
                        
                               
                           
                           
                              v kvapalnom stave: 240 KNU/g.
                           
                        
                     Charakteristika účinnej látky
                  
                  alfa-amyláza ES 3.2.1.1 produkovaná baktériami druhu Bacillus licheniformis (DSM 21564).
                  
                     Analytická metóda
                      (2)
                  
                  Stanovenie alfa-amylázy:
                  kolorimetrická metóda založená na určení množstva zafarbených fragmentov, ktoré sa vytvoria pôsobením alfa-amylázy na červených škrobových substrátoch.
               
               
                  Dojnice
               
               
                  —
               
               
                  300 KNU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uveďte podmienky skladovania a stabilitu pri granulovaní.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Na použitie až do štrnásteho týždňa laktácie.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Na účely bezpečnosti: počas manipulácie by sa mala použiť ochranná dýchacia maska, ochranné okuliare a rukavice.
                           
                        
               
                  4. február 2025
               
            
         (1)  Jedna KNU je množstvo enzýmu, ktoré uvoľní 6 mikromolov p-nitrofenolu za minútu z 1,86 mM etylidén-G7-p-nitrofenyl-maltoheptaosidu pri pH 7,0 a 37 °C.
      
         (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto webovej stránke referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.