CELEX: 32014R0358
Language: sk
Date: 2014-04-09 00:00:00
Title: Nariadenie Komisie (EÚ) č. 358/2014 z  9. apríla 2014 , ktorým sa menia prílohy II a V k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch  Text s významom pre EHP

10.4.2014   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 107/5
            
         NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 358/2014
   z 9. apríla 2014,
   ktorým sa menia prílohy II a V k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch (1), a najmä na jeho článok 31 ods. 1,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V položke 25 prílohy V k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 je určená maximálna koncentrácia 0,3 % v prípade používania triklozánu ako konzervačnej látky v kozmetických výrobkoch.
            
         
               (2)
            
            
               Vedecký výbor pre spotrebné výrobky (ďalej len VVSV), ktorý bol v zmysle rozhodnutia Komisie 2008/721/ES (2) následne nahradený Vedeckým výborom pre bezpečnosť spotrebiteľov (ďalej len VVBS), prijal v januári 2009 (3) stanovisko k bezpečnosti triklozánu z hľadiska ľudského zdravia, ktoré doplnil v marci 2011 (4).
            
         
               (3)
            
            
               VVSV dospel k záveru, ktorý potvrdil aj VVBS, že sústavné používanie triklozánu ako konzervačnej látky pri súčasnom limite maximálnej koncentrácie 0,3 % vo všetkých kozmetických výrobkoch nie je pre spotrebiteľa bezpečné z dôvodu vysokej celkovej expozície. VVSV však skonštatoval, že jeho používanie s maximálnou koncentráciou 0,3 % v zubných pastách, mydlách na ruky, telových mydlách/sprchových géloch a dezodorantoch, púdroch na tvár a krycích korektoroch je bezpečné. VVBS takisto skonštatoval, že bezpečné pre spotrebiteľa sú aj iné použitia triklozánu v kozmetických výrobkoch na nechty, ktoré sú určené na čistenie nechtov na rukách a nohách pred aplikáciou systémov umelých nechtov s maximálnou koncentráciou 0,3 % a v ústnych vodách s maximálnou koncentráciou 0,2 %.
            
         
               (4)
            
            
               Na základe uvedených stanovísk VVBS Komisia konštatuje, že zachovanie obmedzenia používania triklozánu pri súčasných koncentráciách by mohlo zvýšiť potenciálne riziko pre ľudské zdravie. Preto by sa mali dodatočné obmedzenia navrhované VVSV a VVBS doplniť do prílohy V k nariadeniu (ES) č. 1223/2009.
            
         
               (5)
            
            
               V položke 12 prílohy V k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 je určená maximálna koncentrácia 0,4 % jedného esteru a 0,8 % zmesi esterov v prípade používania parabénov ako konzervačných látok v kozmetických výrokoch s označením kyselina 4-hydroxybenzoová a jej soli a estery.
            
         
               (6)
            
            
               VVBS prijal stanovisko k parabénom v decembri 2010 (5), ktoré ďalej objasnil v októbri 2011 (6) v reakcii na jednostranné rozhodnutie zakázať polyparabén a butylparabén, ich izoformy a ich soli v kozmetických výrobkoch pre deti do troch rokov pre ich možný účinok na endokrinný systém, ktoré prijalo Dánsko v súlade s článkom 12 smernice Rady 76/768/EHS (7).
            
         
               (7)
            
            
               VVBS potvrdil, že metylparabén a etylparabén sú pri maximálnych povolených koncentráciách bezpečné. Navyše VVBS upozornil, že zástupcovia výrobného odvetvia nepredložili žiadne, prípadne len obmedzené informácie potrebné na hodnotenie bezpečnosti izopropylparabénu, izobutylparabénu, fenylparabénu, benzylparabénu a pentylparabénu. Z tohto dôvodu nie je pre tieto látky možné vyhodnotiť riziká pre ľudské zdravie. Preto by sa tieto látky už nemali uvádzať v prílohe V a vzhľadom na to, že by sa mohli používať ako antimikrobiálne látky, mali by sa uviesť do prílohy II, aby bolo zrejmé, že sú v kozmetických výrobkoch zakázané.
            
         
               (8)
            
            
               Závery, ku ktorým VVBS v tých istých stanoviskách k propylparabénu a butylparabénu dospel, spochybnila štúdia uskutočnená francúzskymi orgánmi (8), a preto VVBS schválil v máji 2013 dodatočné posúdenie týchto dvoch látok (9). Opatrenia týkajúce sa propylparabénu a butylparabénu sú v štádiu prípravy ako druhý krok v rámci riadenia rizík parabénov.
            
         
               (9)
            
            
               V prípade kyseliny 4-hydroxybenzoovej, jej solí (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben) neboli žiadne výhrady k bezpečnosti.
            
         
               (10)
            
            
               Príslušné prílohy k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
            
         
               (11)
            
            
               Uplatňovanie vyššie uvedených obmedzení by sa malo oddialiť tak, aby sa zástupcom výrobného odvetvia umožnilo prijať potrebné zmeny zloženia výrobkov. Predovšetkým by sa podnikom malo poskytnúť od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia šesťmesačné obdobie na uvedenie vyhovujúcich výrobkov na trh a pätnásťmesačné obdobie na zastavenie sprístupňovania na trh výrobkov, ktoré nie sú v súlade s týmto nariadením, aby sa umožnilo vyčerpanie existujúcich zásob.
            
         
               (12)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre kozmetické výrobky,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Prílohy II a V k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 sa menia v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
   Článok 2
   Od 30. októbra 2014 – šesť mesiacov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia sa na trh Únie uvádzajú len tie kozmetické výrobky, ktoré spĺňajú požiadavky tohto nariadenia.
   Od 30. júla 2015 – pätnásť mesiacov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia sa na trhu Únie sprístupňujú len tie kozmetické výrobky, ktoré spĺňajú požiadavky tohto nariadenia.
   Článok 3
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 9. apríla 2014
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 342, 22.12.2009, s. 59.
   
      (2)  Rozhodnutie Komisie 2008/721/ES z 5. septembra 2008, ktorým sa stanovuje poradná štruktúra vedeckých výborov a expertov v oblasti bezpečnosti spotrebiteľov, verejného zdravia a životného prostredia a ruší rozhodnutie 2004/210/ES (Ú. v. EÚ L 241, 10.9.2008, s. 21).
   
      (3)  SCCP/1192/08, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_166.pdf.
   
      (4)  SCCS/1414/11, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_054.pdf.
   
      (5)  Revízia SCCS/1348/10 z 22. marca 2011.
   
      (6)  SCCS/1446/11.
   
      (7)  Ú. v. ES L 262, 27.9.1976, s. 169.
   
      (8)  Gazin V., Marsden E., Briffaux J-P (2012), Propylparaben: 8-week postweaning juvenile toxicity study with 26-week treatment free period in male Wistar rat by the oral route (gavage) Poster SOT Annual Meeting San Francisco USA – Abstract ID 2359*327.
   
      (9)  SCCS/1514/13.
   
      PRÍLOHA
      Prílohy k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 sa menia takto:
      
                  1.
               
               
                  Do prílohy II sa pridávajú tieto položky:
                  
                              Referenčné číslo
                           
                           
                              Identifikácia látky
                           
                        
                              Chemický názov/INN
                           
                           
                              CAS číslo
                           
                           
                              EC číslo
                           
                        
                              a
                           
                           
                              b
                           
                           
                              c
                           
                           
                              d
                           
                        
                              „1374
                           
                           
                              Izopropyl 4-hydroxybenzoát (INCI: Isopropylparaben)
                              sodná soľ alebo soli izopropylparabénu
                           
                           
                              4191-73-5
                           
                           
                              224-069-3
                           
                        
                              1375
                           
                           
                              Izobutyl 4-hydroxybenzoát (INCI: Isobutylparaben)
                           
                           
                              4247-02-3
                           
                           
                              224-208-8
                           
                        
                              sodná soľ alebo soli izobutylparabénu
                           
                           
                              84930-15-4
                           
                           
                              284-595-4
                           
                        
                              1376
                           
                           
                              Fenyl 4-hydroxybenzoát (INCI: Phenylparaben)
                           
                           
                              17696-62-7
                           
                           
                              241-698-9
                           
                        
                              1377
                           
                           
                              Benzyl 4-hydroxybenzoát (INCI: Benzylparaben)
                           
                           
                              94-18-8
                           
                           
                               
                           
                        
                              1378
                           
                           
                              Pentyl 4-hydroxybenzoát (INCI: Pentylparaben)
                           
                           
                              6521-29-5
                           
                           
                              229-408-9“
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Príloha V sa mení takto:
                  
                              a)
                           
                           
                              položka 12 sa nahrádza takto:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Identifikácia látky
                                       
                                       
                                          Podmienky
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          Referenčné číslo
                                       
                                       
                                          Chemický názov/INN
                                       
                                       
                                          Názov v jednotnom zozname zložiek
                                       
                                       
                                          CAS číslo
                                       
                                       
                                          EC číslo
                                       
                                       
                                          Typ výrobku, časti tela
                                       
                                       
                                          Maximálna koncentrácia v použiteľnom výrobku
                                       
                                       
                                          Iné
                                       
                                       
                                          Znenie podmienok použitia a upozornenia
                                       
                                    
                                          a
                                       
                                       
                                          b
                                       
                                       
                                          c
                                       
                                       
                                          d
                                       
                                       
                                          e
                                       
                                       
                                          f
                                       
                                       
                                          g
                                       
                                       
                                          h
                                       
                                       
                                          i
                                       
                                    
                                          „12
                                       
                                       
                                          Kyselina 4-hydroxybenzoová a jej soli a estery, okrem esterov s izopropylom, izobutylom, fenylom, benzylom a pentylom
                                       
                                       
                                          4-Hydroxybenzoic acid
                                       
                                       
                                          99-96-7
                                       
                                       
                                          202-804-9
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          0,4 % (ako kyselina) v prípade jedného esteru
                                          0,8 % (ako kyselina) v prípade zmesi esterov“
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          methylparaben
                                       
                                       
                                          99-76-3
                                       
                                       
                                          202-785-7
                                       
                                    
                                          butylparaben
                                       
                                       
                                          94-26-8
                                       
                                       
                                          202-318-7
                                       
                                    
                                          potassium ethylparaben
                                       
                                       
                                          36457-19-9
                                       
                                       
                                          253-048-1
                                       
                                    
                                          potassium paraben
                                       
                                       
                                          16782-08-4
                                       
                                       
                                          240-830-2
                                       
                                    
                                          propylparaben
                                       
                                       
                                          94-13-3
                                       
                                       
                                          202-307-7
                                       
                                    
                                          sodium methylparaben
                                       
                                       
                                          5026-62-0
                                       
                                       
                                          225-714-1
                                       
                                    
                                          sodium ethylparaben
                                       
                                       
                                          35285-68-8
                                       
                                       
                                          252-487-6
                                       
                                    
                                          sodium propylparaben
                                       
                                       
                                          35285-69-9
                                       
                                       
                                          252-488-1
                                       
                                    
                                          sodium butylparaben
                                       
                                       
                                          36457-20-2
                                       
                                       
                                          253-049-7
                                       
                                    
                                          ethylparaben
                                       
                                       
                                          120-47-8
                                       
                                       
                                          204-399-4
                                       
                                    
                                          sodium paraben
                                       
                                       
                                          114-63-6
                                       
                                       
                                          204-051-1
                                       
                                    
                                          potassium methylparaben
                                       
                                       
                                          26112-07-2
                                       
                                       
                                          247-464-2
                                       
                                    
                                          potassium butylparaben
                                       
                                       
                                          38566-94-8
                                       
                                       
                                          254-009-1
                                       
                                    
                                          potassium propylparaben
                                       
                                       
                                          84930-16-5
                                       
                                       
                                          284-597-5
                                       
                                    
                                          calcium paraben
                                       
                                       
                                          69959-44-0
                                       
                                       
                                          274-235-4
                                       
                                    
                        
                              b)
                           
                           
                              položka 25 sa nahrádza takto:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Identifikácia látky
                                       
                                       
                                          Podmienky
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          Referenčné číslo
                                       
                                       
                                          Chemický názov/INN
                                       
                                       
                                          Názov v jednotnom zozname zložiek
                                       
                                       
                                          CAS číslo
                                       
                                       
                                          EC číslo
                                       
                                       
                                          Typ výrobku, časti tela
                                       
                                       
                                          Maximálna koncentrácia v použiteľnom výrobku
                                       
                                       
                                          Iné
                                       
                                       
                                          Znenie podmienok použitia a upozornenia
                                       
                                    
                                          a
                                       
                                       
                                          b
                                       
                                       
                                          c
                                       
                                       
                                          d
                                       
                                       
                                          e
                                       
                                       
                                          f
                                       
                                       
                                          g
                                       
                                       
                                          h
                                       
                                       
                                          i
                                       
                                    
                                          „25
                                       
                                       
                                          5-chlór-2-(2,4-dichlórfenoxy)fenol
                                       
                                       
                                          Triclosan
                                       
                                       
                                          3380-34-5
                                       
                                       
                                          222-182-2
                                       
                                       
                                          
                                                      a)
                                                   
                                                   
                                                      Zubné pasty
                                                      Mydlá na ruky
                                                      Telové mydlá/sprchové gély
                                                      Dezodoranty (okrem sprejov)
                                                      Púdre na tvár a krycie korektory
                                                      Kozmetické výrobky na starostlivosť o nechty určené na čistenie nechtov na rukách a nohách pred aplikáciou systémov umelých nechtov
                                                   
                                                
                                       
                                          
                                                      a)
                                                   
                                                   
                                                      0,3 %
                                                   
                                                
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          
                                                      b)
                                                   
                                                   
                                                      Ústne vody
                                                   
                                                
                                       
                                          
                                                      b)
                                                   
                                                   
                                                      0,2 %“