CELEX: 32021D1385
Language: mt
Date: 2021-08-17 00:00:00
Title: Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1385 tas-17 ta’ Awwissu 2021 li ġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ għalf u prodotti għajr ikel u għalf li jkun fihom jew jikkonsistu minn lift taż-żrieragħ żejtnija modifikat ġenetikament GT73 (MON-ØØØ73-7) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument C(2021) 5992) (It-test bl-Olandiż biss huwa awtentiku) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

24.8.2021   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 300/4
               
            
         DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1385
         tas-17 ta’ Awwissu 2021
         li ġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ għalf u prodotti għajr ikel u għalf li jkun fihom jew jikkonsistu minn lift taż-żrieragħ żejtnija modifikat ġenetikament GT73 (MON-ØØØ73-7) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
         
            
               (notifikata bid-dokument C(2021) 5992)
            
         
         (It-test bl-Olandiż biss huwa awtentiku)
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 11(3) u 23(3) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2005/635/KE (2) awtorizzat it-tqegħid fis-suq ta’ għalf li jkun fih jew jikkonsisti minn lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikati GT73. Il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dik l-awtorizzazzjoni tkopri wkoll prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu minn lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikati GT73 għall-użi għajr bħala ikel jew għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Fit-18 ta’ Frar 2016, Monsanto Europe N.V., ibbażata fil-Belġju, ippreżentat f’isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni Monsanto Company, ibbażata fl-Istati Uniti, applikazzjoni lill-Kummissjoni, f’konformità mal-Artikoli 11 u 23 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tiġdid ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti koperti mid-Deċiżjoni 2005/635/KE.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Permezz ta’ ittra datata s-27 ta’ Awwissu 2018, Monsanto Europe N.V għarrfet lill-Kummissjoni li, mit-23 ta’ Awwissu 2018, qalbet il-forma ġuridika tagħha u bidlet isimha għal Bayer Agriculture BVBA.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Permezz ta’ ittra datata t-28 ta’ Lulju 2020, Bayer Agriculture BVBA, il-Belġju, għarrfet lill-Kummissjoni li, mill-1 ta’ Awwissu 2020, bidlet isimha għal Bayer Agriculture BV, il-Belġju.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Permezz ta’ ittra datata t-28 ta’ Lulju 2020, Bayer Agriculture, BVBA, il-Belġju, rappreżentanta ta’ Monsanto Company, l-Istati Uniti, għarrfet lill-Kummissjoni li, mill-1 ta’ Awwissu 2020, Monsanto Company, l-Istati Uniti, bidlet il-forma ġuridika tagħha u bidlet isimha għal Bayer CropScience LP, l-Istati Uniti.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Fid-29 ta’ Lulju 2020, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ħarġet opinjoni favorevoli (3) f’konformità mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Ikkonkludiet li l-applikazzjoni għat-tiġdid ma kienx fiha evidenza ta’ perikli ġodda, esponiment modifikat jew inċertezzi xjentifiċi li jistgħu jibdlu l-konklużjonijiet tal-valutazzjoni tar-riskju oriġinali dwar il-lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat GT73, adottata mill-Awtorità fl-2004 (4).
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previst fl-Artikoli 6(4) u 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali li jikkonsisti minn pjan ta’ sorveljanza ġenerali, u li ġie ppreżentat mill-applikant, huwa konformi mal-użi maħsuba tal-prodotti.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Filwaqt li jitqiesu dawk il-konklużjonijiet, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti koperti mid-Deċiżjoni 2005/635/KE jenħtieġ li jiġu mġedda.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Ġie assenjat identifikatur uniku għal-lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat GT73, f’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (5), fil-kuntest tal-awtorizzazzjoni inizjali tagħha bid-Deċiżjoni 2005/635/KE. Jenħtieġ li l-identifikatur uniku jibqa’ jintuża.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni, ma jidher li hu meħtieġ l-ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettjar, għajr dawk previsti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6). Madankollu, sabiex jiġi żgurat li l-użu tal-prodotti li jkun fihom jew jikkonsistu minn lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat GT73 jibqa’ fi ħdan il-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija minn din id-Deċiżjoni, it-tikkettjar ta’ dawn il-prodotti jenħtieġ li jkun fihom indikazzjoni ċara li mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Jenħtieġ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jippreżenta rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u dwar ir-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Jenħtieġ li dawk ir-riżultati jiġu ppreżentati f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (7).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     L-opinjoni tal-Awtorità ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew ta’ restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq, għall-użu u għall-immaniġġar, inklużi rekwiżiti ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq rigward il-konsum tal-għalf li jkun fih jew jikkonsisti minn lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat GT73, jew għall-protezzjoni ta’ ekosistemi/ambjenti jew ta’ żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikoli 6(5)(e) u 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni jiddaħħlu fir-reġistru Komunitarju ta’ ikel u għalf modifikati ġenetikament msemmija fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Din id-Deċiżjoni għandha tiġi nnotifikata permezz tal-Biosafety Clearing House lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-bijosigurtà għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bioloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8).
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Dan l-att ta’ implimentazzjoni tqies neċessarju u l-President ippreżentah quddiem il-kumitat tal-appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat tal-appell ma tax opinjoni,
                  
               ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
         
            Artikolu 1
            Organiżmu ġenetikament modifikat u identifikatur uniku
            Il-lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat (Brassica napus L.) GT73, kif speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta’ din id-Deċiżjoni, huwa assenjat l-identifikatur uniku MON-ØØØ73-7, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 65/2004.
         
         
            Artikolu 2
            Tiġdid tal-awtorizzazzjoni
            L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ dawn il-prodotti li ġejjin hija mġedda f’konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni:
            
                        (a)
                     
                     
                        għalf li jkun fih jew jikkonsisti minn lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat MON-ØØØ73-7;
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        prodotti li jkun fihom jew jikkonsistu minn lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat MON-ØØØ73-7 għall-użi għajr dawk previsti fil-punt (a) u għajr bħala ikel, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.
                     
                  
         
            Artikolu 3
            Tikkettar
            
               1.   Għall-għanijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stabbiliti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” jenħtieġ li jkun “lift taż-żrieragħ żejtnija”.
            
            
               2.   Il-kelmiet “mhux għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta kif ukoll fid-dokumenti li jakkumpanjaw dawn il-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni.
            
         
         
            Artikolu 4
            Metodu għad-detezzjoni
            Il-metodu stabbilit fil-punt (d) tal-Anness għandu japplika għad-detezzjoni ta’ lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat MON-ØØØ73-7.
         
         
            Artikolu 5
            Pjan ta’monitoraġġ għall-effetti ambjentali
            
               1.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta’monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif stabbilit fil-punt (h) tal-Anness, jitqiegħed fis-seħħ u jiġi implimentat.
            
            
               2.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippreżenta lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ f’konformità mal-format stabbilit fid-Deċiżjoni 2009/770/KE.
            
         
         
            Artikolu 6
            Reġistru Komunitarju
            L-informazzjoni stabbilita fl-Anness għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju ta’ ikel u għalf modifikati ġenetikament msemmija fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
         
         
            Artikolu 7
            Detentur tal-awtorizzazzjoni
            Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Bayer CropScience LP, l-Istati Uniti, rappreżentata fl-Unjoni minn Bayer Agriculture BV, il-Belġju.
         
         
            Artikolu 8
            Validità
            Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għall-perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.
         
         
            Artikolu 9
            Destinatarju
            Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Bayer CropScience LP rappreżentata fl-Unjoni minn Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, il-Belġju.
         
         
            Magħmul fi Brussell, is-17 ta’ Awwissu 2021.
            
               
                  Għall-Kummissjoni,
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Membru tal-Kummissjoni
               
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.
         
            (2)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2005/635/KE tal-31 ta’ Awwissu 2005 fir-rigward tat-tqegħid fis-suq, f’konformità mad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, ta’ prodott tal-lift taż-żrieragħ żejtnija (Brassica napus L., linja GT73) ġenetikament modifikat sabiex jittollera l-erbiċida glifosat (ĠU L 228, 3.9.2005, p. 11).
         
            (3)  EFSA Panel on Genetically Modified Organisms (GMO) 2020. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified oilseed rape GT73 for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-002). EFSA Journal 2020;18(7):6199. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6199.
         
            (4)  Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on a request from the Commission related to the Notification (Reference C/NL/98/11) for the placing on the market of glyphosate-tolerant oilseed rape event GT73, for import and processing, under Part C of Directive 2001/18/KE from Monsanto. EFSA Journal 2004;2(3):29. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2004.29.
         
            (5)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5).
         
            (6)  Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċjabilità u l-ittikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċjabilità ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).
         
            (7)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9).
         
            (8)  Ir-Regolament tal- (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1).
      
      
         
            ANNESS
            (a)   Applikant u detentur tal-awtorizzazzjoni:
            
            Isem: Bayer CropScience LP
            Indirizz: 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, l-Istati Uniti tal-Amerka
            Rappreżentata fl-Unjoni minn: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, il-Belġju.
            (b)   Isem u speċifikazzjoni tal-prodotti:
            
            
                        (1)
                     
                     
                        għalf li jkun fih jew jikkonsisti minn lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat MON-ØØØ73-7;
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        prodotti li jkun fihom jew jikkonsistu minn lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat MON-ØØØ73-7 għall-użi għajr dawk previsti fil-punt (1) u għajr bħala ikel, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.
                     
                  Il-lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat MON-ØØØ73-7 jesprimi l-ġeni cp4 epsps u goxv247, li jagħtu tolleranza għall-erbiċidi bbażati fuq il-glifosat.
            (c)   Tikkettar:
            
            
                        (1)
                     
                     
                        Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stabbiliti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jiġi “lift taż-żrieragħ żejtnija”.
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        Il-kelmiet “mhux għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru kemm fuq il-prodotti li jissemmew fil-punti (b)(1) u (2), kif ukoll fid-dokumenti li jakkumpanjaw dawn il-prodotti.
                     
                  (d)   Metodu tad-detezzjoni:
            
            
                        (1)
                     
                     
                        Metodu kwantitattiv fil-ħin reali speċifiku għall-event u abbażi tal-PCR għad-detezzjoni tal-lift taż-żrieragħ żejtnija ġenetikament modifikat MON-ØØØ73-7.
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        Ivvalidat mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-UE stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx
                     
                  
                        (3)
                     
                     
                        Materjal ta’ Referenza: AOCS 0304-B aċċessibbli permezz tal-American Oil Chemists Society fuq is-sit web https://www.aocs.org/crm
                     
                  (e)   Identifikatur uniku:
            
            MON-ØØØ73-7
            (f)   Informazzjoni meħtieġa skont l-Anness II tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika:
            
            [Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza, in-numru tal-ID tar-Rekord: ippubblikat fir-reġistru tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati meta jiġi nnotifikat].
            (g)   Kundizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, għall-użu jew għall-immaniġġar tal-prodotti jew restrizzjonijiet fuqhom:
            
            Mhux meħtieġa.
            (h)   Pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali:
            
            Pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali f’konformità mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1).
            [Ħolqa: pjan ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati]
            (i)   Rekwiżiti tal-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem:
            
            Mhux meħtieġa.
            
               Nota: il-ħoloq għad-dokumenti relevanti għandu mnejn ikollhom bżonn jinbidlu minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki se jkunu disponibbli għall-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikati.
            
            
               (1)  Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).