CELEX: 31982L0711
Language: pt
Date: 1982-10-18 00:00:00
Title: 

Avis juridique important

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31982L0711

Directiva 82/711/CEE do Conselho, de 18 de Outubro de 1982, que estabelece as regras de base necessárias à verificação da migração dos constituintes dos materiais e objectos em matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios  

Jornal Oficial nº L 297 de 23/10/1982 p. 0026 - 0030 Edição especial finlandesa: Capítulo 13 Fascículo 12 p. 0132  Edição especial espanhola: Capítulo 13 Fascículo 12 p. 0278  Edição especial sueca: Capítulo 13 Fascículo 12 p. 0132  Edição especial portuguesa: Capítulo 13 Fascículo 12 p. 0278 

 DIRECTIVA DO CONSELHO    de 18 de Outubro de 1982    que estabelece as regras de base necessárias à   verificação da migração dos constituintes dos   materiais e objectos em matéria plástica destinados   a entrar em contacto com os géneros alimentícios     ( 82/711/CEE )    O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS ,    Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade   Económica Europeia ,    Tendo em conta a Directiva 76/893/CEE do Conselho , de   23 de Novembro de 1976 , relativa à aproximação das   legislações dos Estados-membros respeitantes aos   materiais e objectos destinados a entrar em contacto com   géneros alimentícios (1) e , nomeadamente , o seu   artigo 3 º ,    Tendo em conta a proposta da Comissão ,    Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (2) ,    Tendo em conta o parecer do Comité Económico e   Social (3) ,    Considerando que o artigo 2 º da Directiva 76/893/CEE   prevê , nomeadamente , que os materiais e objectos não   devem ceder aos géneros alimentícios constituintes   numa quantidade susceptível de representar um perigo   para a saúde humana e de provocar uma alteração   inaceitável da composição dos géneros   alimentícios ;    Considerando que , no caso das matérias plásticas ,   o instrumento adequado para atingir esse objectivo é   uma directiva específica na acepção do artigo 3 º   da Directiva 76/893/CEE cujas regras gerais   se tornam também aplicáveis ao   caso em análise ;    Considerando que , dada a complexidade do problema , é   conveniente limitar-se , numa primeira fase , às regras   de base do controlo da migração dos constituintes e   que directivas posteriores , a adoptar em conformidade com   o procedimento previsto no artigo 10 º da Directiva   76/893/CEE , fixarão os métodos de análise   necessários ao controlo da referida migração ;    Considerando que a presente directiva não abrange   todos os aspectos dos materiais e objectos de matéria   plástica e que é conveniente , por isso , autorizar   os Estados-membros , por um lado , a não exigir as   indicações de rotulagem fixadas no artigo 7 º da   Directiva 76/893/CEE , em conformidade com os   parágrafos 4 e 5 do referido artigo e , por outro , a   proibir a comercialização dos materiais e objectos   que , estando em tudo conformes às normas definidas   pela referida directiva , não preenchem as condições   nacionais relativas a outras normas eventuais , previstas   no artigo 3 º ou , na sua ausência , no artigo 2 º   da directiva em questão ;    Considerando que , dadas as dificuldades de análise   relacionadas com a determinação das taxas de   migração nos géneros alimentícios , é conveniente   escolher testes convencionais ( líquido apto a simular   o ataque dos alimentos e condições de ensaio padrão )   susceptíveis de reproduzir , no limite do possível ,   os fenómenos de migração que possam resultar do   contacto objecto-alimento ;    Considerando que , se se revelar ulteriormente que os   referidos testes não reflectem a realidade , os   Estados-membros devem ser autorizados a alterá-los   provisoriamente , na pendência de uma decisão   comunitária ;    Considerando que o estado actual das técnicas   analíticas não permite determinar todas as   condições nas quais os ensaios de migração   convencionais devem ser efectuados , no caso dos   materiais e objectos compostos de duas ou mais camadas das   quais pelo menos uma não é exclusivamente constituída   de matéria plástica ; que é , por isso , conveniente ,   que uma decisão relativa à aplicação da presente   directiva a esses materiais e objectos deve , portanto ,   ser tomada posteriormente ;    Considerando que a adaptação da presente directiva   ao progresso técnico é uma medida de aplicação   ao e que é conveniente atribuir à Comissão a sua   adopção , a fim de simplificar e acelerar o   procedimento ;    Considerando que , em todos os casos em relação aos   quais o Conselho atribui competência à Comissão   para a execução das disposições relativas ao   sector dos materiais e objectos de matéria plástica   destinados a entrar em contacto com os géneros   alimentícios , é conveniente prever um procedimento   que institua uma estreita cooperação entre os   Estados-membros e a Comissão no âmbito do Comité   Permanente dos Géneros Alimentícios , instituído   pela Decisão 69/414/CEE (4) ,    ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA :    Artigo 1 º    1 . A presente directiva é uma directiva específica   na acepção do artigo 3 º da Directiva 76/893/CEE .    2 . A presente directiva aplica-se aos materiais e   objectos de matéria plástica , isto é , aos   materiais e objectos , bem como às suas partes que   são :    a ) Constituídos exclusivamente de matéria   plástica ;    ou    b ) Compostos de duas ou mais camadas das quais cada   uma é constituída exclusivamente de matéria   plástica e que são ligadas entre si por adesivos ou   por qualquer outro meio ,    e que , no estado de produtos acabados , são   destinados a serem postos em contacto ou são postos em   contacto , em conformidade com a utilização a que se   destinam , com os géneros alimentícios .    3 . Para efeitos do disposto na presente directiva ,   entende-se por « matéria plástica » o composto   macromolecularorgânico obtido por polimerização ,   policondensação , poliadição ou outro processo   similar a partir de moléculas de peso molecular inferior   ou por alteração química de macromoléculas   naturais . São consideradas igualmente como matérias   plásticas ou silicones e outros compostos   macromoleculares similares . Podem ser adicionadas   outras substâncias ou matérias a este composto   macromolecular .    Contudo , não são consideradas como « matérias   plásticas » :    i ) as pelúcilas de celulose regenerada envernizadas   ou não envernizadas ;    ii ) os elastómeros e as borrachas naturais e   sintéticas ;    iii ) os papéis e cartões , alterados ou não por   incorporação de matéria plástica ;    iv ) os revestimentos superficiais obtidos a partir de :     - ceras parafínicas englobando as ceras da parafina   sintética e/ou ceras microcristalinas ,     - misturas de ceras referidas anteriormente , entre si   e/ou com matérias plásticas .    4 . A presente directiva não se aplica aos materiais   e objectos compostos de duas ou mais camadas , das quais   pelo menos uma não é exclusivamente constituída de   matéria plástica mesmo que aquela que se destina a   entrar em contacto directo com os géneros alimentícios   seja constituída exclusivamente por matéria plástica .    Uma decisão relativa à aplicação da presente   directiva aos materiais e objectos referidos na primeira   alínea , bem como às adaptações da presente   directiva que se tornem eventualmente necessárias ,   será tomada posteriormente .    Artigo 2 º    1 . A taxa de migração dos constituintes dos   materiais e objectos referidos no artigo 1 º nos ou   sobre os géneros alimentícios não deve ultrapassar   os limites que serão fixados nas listas das   substâncias e matérias cuja utilização é   autorizada com exclusão de todas as outras .    2 . Na ausência de métodos de análise estabelecidos   em conformidade com o artigo 9 º da Directiva 76/893/CEE   e que permitam determinar a taxa de migração nos   géneros alimentícios , esta será determinada nos   simuladores que constam do Capítulo I do Anexo .    3 . Por proposta da Comissão , o Conselho , deliberando   de acordo com o procedimento do artigo 100 º do Tratado ,   estabelecerá a lista das substâncias ou matérias   cuja utilização é autorizada com exclusão de todas   as outras , bem como a lista dos simuladores que devem   ser utilizados para cada género alimentício ou grupo   de géneros alimentícios bem como a sua concentração .    Artigo 3 º    1 . O controlo de um limite de migração nos   simuladores é efectuado através de ensaios de   migração convencionais , cujas regras de base são   referidas no Anexo .    2 . a ) Contudo , se um Estado-membro verificar , com   base numa fundamentação pormenorizada , motiva por   novos dados ou por uma nova avaliação dos dados   existentes , surgidos após a adapção da presente   directiva , que as regras de base para os ensaios de   migração num objecto ou material de matéria   plástica , previstas no Anexo são inadequadas , devido   a motivos técnicos ou porque as condições reais de   emprego diferem fundamentalmente das condições   fixadas na tabela do Anexo , este Estado-membro pode   suspender provisoriamente , no seu território e   unicamente para o caso em questão , a aplicação   das regras de base indicadas no Anexo e permitir a   aplicação de regras de base mais adequadas . Desse   facto informará imediatamente os outros Estados-membros   e a Comissão , indicando os motivos da sua decisão ;    b ) A Comissão examinará , sem demora , os motivos   invocados pelo Estado-membro interessado e procederá a   consultas aos Estados-membros no âmbito do Comité   Permente dos Géneros Alimentícios , após o que   emitirá o seu parecer com a maior brevidade e tomará   as medidas adequadas ;    c ) Se a Comissão considerar que as alterações da   presente directiva são necessárias para evitar as   dificuldades referidas na alínea a ) , dará início   ao procedimento previsto no artigo 10 º da   Directiva 76/893/CEE ; neste caso , o Estado-membro que   tiver adoptado as regras de base mais adequadas pode   mantê-las até à entrada em vigor dessas   alterações .    Artigo 4 º    As adaptações do Capítulo II do Anexo da presente   directiva em função da evolução dos conhecimentos   científicos e técnicos serão adoptadas de acordo   com o procedimento referido no artigo 10 º da   Directiva 76/893/CEE .    Artigo 5 º    A presente directiva não prejudica as disposições   nacionais relativas às outras regras previstas no   artigo 3 º da Directiva 76/893/CEE nem as possibilidades   que os Estados-membros conservam por força dos   parágrafos 4 e 5 do artigo 7 º da referida directiva .    Artigo 6 º    Os Estados-membros darão cumprimento à presente   directiva o mais tardar no momento da entrada em vigor   de uma directiva específica que fixe os limites referidos   no n º 1 do artigo 2 º .    Artigo 7 º    Os Estados-membros são destinatários da presente   directiva .    Feito no Luxemburgo em 18 de Outubro de 1982 .    Pelo Conselho    O Presidente    N. A. KOFOED    (1) JO n º L 340 de 9 . 12 . 1976 , p. 19 .    (2) JO n º C 140 de 5 . 6 . 1979 , p. 173 .    (3) JO n º C 277 de 10 . 9 . 1979 , p. 31 .    (4) JO n º L 291 de 19 . 11 . 1969 , p. 9 .    ANEXO    REGRAS DE BASE NECESSÀRIAS À VERIFICAÇÃO DA   MIGRAÇÃO NOS SIMULADORES    A determinação da migração nos simuladores é   efectuada utilizando os simuladores previstos no   Capítulo I e nas condições de ensaio indicadas no   Capítulo II .    CAPÍTULO I    Simuladores    1 . Caso geral : materiais e objectos em matéria   plástica destinados a entrar em contacto com todos os   tipos de géneros alimentícios    Os ensaios são efectuados utilizando todos os   simuladores a seguir referidos e tomando para cada   simulador uma nova amostra do material ou objecto :     - água destilada ou água de qualidade equivalente   ( = simulador A ) ,     - ácido acético a 3 % ( p/v ) , em solução   aquosa ( = simulador B ) ,     - etanol a 15 % ( v/v ) , em solução aquosa   ( = simulador C ) ,     - azeite rectificado (1) ; quando , por razões   técnicas justificadas , relacionadas com o método de   análise , é necessário utilizar outros simuladores ,   o azeite deve ser substituído por uma mistura de   triglicéridos sintéticos (2) ou por óleo de girassol   ( = simulador D ) .    2 . Caso especial : materiais e objectos em matéria   plástica destinados a entrar em contacto com um único   género alimentício ou com um grupo determinado de   géneros alimentícios    Os ensaios são efectuados :     - utilizando apenas os simuladores indicados como sendo   adequados para o género alimentício ou grupo de   géneros alimentícios , e cuja lista é dada em   conformidade com o n º 3 do artigo 2 º ,     - quando o género alimentício ou grupo de géneros   alimentícios não estiverem incluídos na lista   indicada no travessão anterior , utilizar-se-à , de   entre os simuladores indicados no ponto 1 , apenas o ou   os que melhor corresponderem às capacidades de   extracção do género alimentício ou do grupo de   géneros alimentícios .    CAPÍTULO II    Condições de ensaio ( duração e temperatura )    1 . Efectuar os ensios de migração escolhendo , de   entre as durações e temperaturas previstas no quadro ,   aquelas que correspondem melhor às condições de   contacto normais ou previsíveis para os materiais e   objectos em matéria plástica em estudo .    2 . Se um material ou objecto de matéria plástica   for destinado a ser utilizado sucessivamente , com breves   intervalos , em várias das condições de contacto   indicadas na coluna 1 do quadro , a migração é   determinada submetendo esse material ou objecto   sucessivamente a todas as condições de ensaio   correspondentes previstas na coluna 2 e utilizando o   mesmo simulador .    3 . Para uma mesma duração de ensaio , se o ensaio   de um material ou objecto em matéria plástica for   considerado satisfatório a uma temperatura superior ,   não é necessário submetê-lo ao ensaio a uma   temperatura inferior .    Para a mesma temperatura de ensaio , se o ensaio de um   material ou objecto em matéria plástica for   considerado satisfatório para uma duração superior ,   não é necessário submetê-lo a um ensaio a uma   duração inferior .    4 . Se , nas condições reais de utilização , o   material ou objecto de matéria plástica puder ser   utilizado em quaisquer condições de duração ou   de temperatura de contacto , efectuar unicamente os   ensaios de 10 dias a 40 ° C e de 2 horas a 70 ° C que   são considerados , convencionalmente , como os mais   rigorosos .    No caso de utilização do simulador D ( azeite   rectificado ou os seus substitutos ) , é efectuado   apenas o ensaio de 10 dias a 40 ° C .    5 . Se se verificar que a aplicação das condições   de ensaio previstas no quadro provoca nos materiais ou   objectos de matéria plástica alterações físicas   ou outras que não se verificam em condições normais   ou previsíveis de utilização do material ou objecto ,   é conveniente aplicar nos ensaios de migração as   condições mais adequadas ao caso específico .    QUADRO    Condições de ensaio [ duração ( t ) e   temperatura ( T ) ] a escolher em função das   condições de contacto na utilização real    Condições de contacto na utilização real *   Condições de ensaio *    1 * 2 *    1 . Duração de contacto : t > 24 h * *    1.1 . T * 5 ° C * 10 dias a 5 ° C *    1.2 . 5 ° C < T * 40 ° C (1) * 10 dias a 40 ° C *    2 . Duração de contacto : 2 h * t * 24 h * *    2.1 . T * 5 ° C * 24 horas a 5 ° C *    2.2 . 5 ° C < T * 40 ° C  24 horas a 40 ° C *    2.3 . T > 40 ° C * Em conformidade com a legislação   nacional *    3 . Duração de contacto : t < 2 h * *    3.1 . T * 5 ° C * 2 horas a 5 ° C *    3.2 . 5 ° C < T * 40 ° C * 2 horas a 40 ° C *    3.3 . 40 ° C < T * 70 ° C * 2 horas a 70 ° C *    3.4 . 70 ° C < T * 100 ° C * 1 hora a 100 ° C *    3.5 . 100 ° C < T * 121 ° C * 30 minutos a 121 ° C *    3.6 . t > 121 ° C * Em conformidade com a   legislação nacional *    (1) Para os materiais e objectos em matéria plástica   em contacto com os géneros alimentícios para os quais   uma rotulagem ou uma legislação indica uma temperatura   de conservação inferior a 20 ° C , as condições   de ensaio são de 10 dias a 20 ° C .    (1) Características do azeite rectificado :    índice de iodo ( Wijs ) = 80-88 ;    índice de refracção a 25 ° C = 1,4665 - 1,4679 ;   acidez ( expressa em % de ácido oleico ) = 0,5 % , no   máximo ;    índice de peróxido ( expresso em miliequivalentes   de oxigénio por quilograma de óleo ) = 10 , no   máximo .    (2) Características da mistura-padrão de   triglicéridos sintéticos tal como descritos no   artigo K . Figge , « Food cosmet. Toxicol » 10   ( 1972 ) 815 .