CELEX: 52013PC0498
Language: sk
Date: 2013-07-10
Title: Návrh ROZHODNUTIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o účasti Únie v druhom programe Partnerstva európskych a rozvojových krajín v oblasti klinického skúšania, na ktorom sa spoločne podieľajú niektoré členské štáty

|
			
		
		
		52013PC0498
		
			Návrh ROZHODNUTIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o účasti Únie v druhom programe Partnerstva európskych a rozvojových krajín v oblasti klinického skúšania, na ktorom sa spoločne podieľajú niektoré členské štáty /* COM/2013/0498 final - 2013/0243 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	DÔVODOVÁ SPRÁVA
1.           KONTEXT NÁVRHU
Partnerstvo európskych a rozvojových krajín v
oblasti klinického skúšania (European and Developing Countries Clinical Trials
Partnership, ďalej len „EDCTP“) vzniklo v roku 2003 ako odpoveď na
celosvetovú zdravotnú krízu, ktorú vyvolali tri hlavné choroby súvisiace s
chudobou – HIV/AIDS, malária a tuberkulóza – a na záväzok EÚ dosiahnuť
miléniové rozvojové ciele Organizácie spojených národov do roku 2015. Obdobie
aktívneho financovania prvého programu EDCTP (EDCTP1, 2003 – 2012) sa už
skončilo.
Napriek doterajším výsledkom a vplyvu EDCTP
zdravotná a sociálno-ekonomická záťaž chorôb súvisiacich s chudobou
pretrváva a bráni trvalo udržateľnému rozvoju v rozvojových krajinách,
najmä v subsaharskej Afrike. Viac ako jedna miliarda ľudí vrátane 400
miliónov detí má jednu alebo viac chorôb súvisiacich s chudobou, ku ktorým
patria aj zanedbané infekčné choroby, ako sú spavá choroba a parazitárne
infekcie. Samotné HIV/AIDS zabije odhadom 2 milióny ľudí, zatiaľ čo
malária spolu s tuberkulózou zabijú odhadom 2,2 milióna ľudí ročne.
Okrem toho, že spôsobujú zbytočné utrpenie a predčasnú smrť,
tieto choroby narušujú produktivitu a zvyšujú neistotu a slabosť, a tak
neustále udržiavajú začarovaný kruh chudoby. Subsaharská Afrika je neprimerane
postihnutá týmito chorobami s približne 90 % všetkých úmrtí súvisiacich s
maláriou v Afrike. V tomto regióne zároveň žijú viac ako dve tretiny
všetkých ľudí s HIV a dochádza tu takmer k trom štvrtinám úmrtí
súvisiacich s AIDS.
Dôležité je celkové zlepšenie výživy, hygieny
a zdravotnej infraštruktúry, no účinná dlhodobá kontrola chorôb
súvisiacich s chudobou si vyžaduje aj vývoj nových, alebo vylepšených
lekárskych zásahov (produktov, spôsobov liečby a vakcín). Panuje všeobecný
nedostatok týchto zdravotníckych produktov a mnoho z existujúcich liekov a
očkovacích látok, ktoré sa dnes používajú, pochádza až zo začiatku
20. storočia, a navyše, tieto látky už ani nie sú účinné v dôsledku
vzniku odolnosti týchto ochorení. Väčšina nových liekov a očkovacích
látok, ktoré sa vyvíjajú, sa však trvalo zastavila v počiatočnej fáze
klinického vývoja. Je to najmä pre značné náklady spojené s klinickým
vývojom a skúšaním, ktoré sú potrebné u človeka na dokázanie
účinnosti a bezpečnosti nových alebo vylepšených lekárskych zásahov.
Tieto náklady sú spojené s tromi kľúčovými príčinami problémov:
i) s nedostatočnými investíciami zo súkromného sektora pre
nedostatočnú návratnosť investícií (trhové zlyhania), ii) s
nedostatočnou kapacitou klinického výskumu v krajinách subsaharskej Afriky
a iii) s roztrieštenou verejnou podporou.
Na základe odporúčaní nezávislého
priebežného hodnotenia EDCTP1 a záverov zo stretnutia členských štátov zo
septembra 2010 belgické predsedníctvo Rady EÚ dňa 26. novembra 2010
navrhlo Rade pre konkurencieschopnosť, aby odštartovala druhý
spoločný program EDCTP (EDCTP2) s minimálne desaťročným trvaním.
Na tieto účely štáty zúčastnené na EDCTP1 zverejnili strategický
obchodný plán EDCTP2 na roky 2014 – 2024.
Z týchto dôvodov Komisia predkladá návrh rozhodnutia
o účasti EÚ v druhom programe Partnerstva európskych a rozvojových krajín
v oblasti klinického skúšania (EDCTP2), na základe článku 185 Zmluvy o
fungovaní EÚ, ktorý obsahuje ustanovenie o účasti EÚ na výskumných a
vývojových programoch realizovaných viacerými členskými štátmi.
Cieľ EDCTP2
Všeobecným cieľom EDCTP2 je zlepšiť
schopnosť EÚ efektívnejšie investovať do výskumu a vývoja nových
alebo zlepšených lekárskych zásahov proti chorobám súvisiacim s chudobou v
prospech rozvojových krajín a v spolupráci s nimi, najmä s krajinami
subsaharskej Afriky.
V rámci EDCTP2 sa sleduje najmä dosiahnutie
týchto konkrétnych cieľov:
·                        
Zvýšenie počtu nových alebo zdokonalených
lekárskych zásahov proti HIV/AIDS, tuberkulózy, malárie a ďalších
chorôb súvisiacich s chudobou a do ukončenia programu
poskytnutie aspoň jedného nového lekárskeho zásahu, ako je napríklad nový
liek alebo nová očkovacia látka proti tuberkulóze alebo niektorej inej
chorobe súvisiacej s chudobou, vydanie najmenej 30 usmernení pre lepšie
alebo širšie využívanie existujúcich lekárskych zásahov a pokročenie
v klinickom vývoji najmenej 20 pripravovaných lekárskych zásahov.
·                        
Posilnená spolupráca so štátmi subsaharskej Afriky,
najmä pri budovaní ich schopnosti vykonávať klinické skúšanie v plnom
súlade so základnými etickými zásadami a príslušnými vnútroštátnymi,
medzinárodnými právnymi predpismi a predpismi Únie vrátane Charty základných
práv EÚ, Európskeho dohovoru o ľudských právach a jeho dodatkových
protokolov, verzie Helsinskej deklarácie Svetovej asociácie lekárov z roku 2008
a štandardov pre správnu klinickú prax Medzinárodnej konferencie o harmonizácii
technických požiadaviek na registráciu farmaceutík na humánne použitie.
·                        
Lepšia koordinácia, zosúladenie a integrácia
príslušných národných programov s cieľom zvýšiť nákladovú
účinnosť európskych verejných investícií.
·                        
Rozšírenie medzinárodnej spolupráce s ďalšími
verejnými a súkromnými investormi.
·                        
Zvýšenie vplyvu vďaka účinnej spolupráci
s príslušnými iniciatívami EÚ vrátane rozvojovej pomoci EÚ.
Program EDCTP2 je koncipovaný ako doplnok
opatrení vykonávaných v rámci Európskeho rozvojového fondu a nástrojov
rozvojovej spolupráce, a ako reakcia na záväzok Únie k záverom konferencie
Rio+20 z roku 2012 o vývoji a dosiahnutí medzinárodne dohodnutých cieľov trvalo
udržateľného rozvoja na základe a vrátane miléniových rozvojových
cieľov.
2.           VÝSLEDKY KONZULTÁCIÍ SO ZAINTERESOVANÝMI
STRANAMI A POSÚDENÍ VPLYVU
V príprave návrhu sa v plnej miere
zohľadnili prijaté reakcie na rozsiahle konzultácie so zainteresovanými
stranami vrátane verejných konzultácií. Svoje názory vyjadrili európski aj
africkí tvorcovia politiky, ako aj zainteresované strany z priemyslu,
akademickej obce a občianskej spoločnosti. Návrh ďalej vychádza
z vonkajších priebežných hodnotení programu EDCTP1 a dôkladného posúdenia
vplyvu budúceho programu EDCTP2. Zo všetkých týchto konzultácií, hodnotení a
odhadov programu EDCTP vyplýva želanie pokračovať v ňom, ale
tak, aby ďalší program trval 10 rokov a aby mal rozsah, ktorý sa vzťahuje
aj na iné choroby súvisiace s chudobou (popri HIV/AIDS, tuberkulóze a malárii)
a na všetky fázy klinického vývoja. Geografické zameranie by sa malo aj
naďalej týkať subsaharskej Afriky, ktorá je neúmerne postihnutá
chorobami súvisiacimi s chudobou a s ktorou si Únia vytvorila strategické
partnerstvo.
3.           PRÁVNE PRVKY NÁVRHU
3.1 Právny základ
Návrh programu EDCTP2 je založený na
článku 185 Zmluvy o fungovaní EÚ, ktorý umožňuje Únii pri vykonávaní
viacročného rámcového programu ustanoviť účasť na
výskumných a rozvojových programoch realizovaných viacerými členskými
štátmi po dohode s príslušnými členskými štátmi vrátane účasti na
štruktúrach vytvorených na vykonanie týchto programov.
3.2 Zásada subsidiarity
Základom tejto iniciatívy EDCTP je
spoločný program vychádzajúci a zložený z národných programov a aktivít
zúčastnených členských štátov a pridružených krajín, s podporou a
účasťou Únie.
Zlepšuje nákladovú účinnosť
investícií Európy do programov klinického výskumu tým, že poskytuje
spoločnú platformu, pomocou ktorej možno lepšie využívať výsledky
výskumu na vývoj nových alebo zlepšených lekárskych zásahov proti HIV/AIDS,
malárii, tuberkulóze a ďalším chorobám súvisiacim s chudobou, v prospech
rozvojových krajín, najmä v subsaharskej Afrike. Očakávaný vplyv na
európskej úrovni bude väčší ako súčet vplyvov národných programov a
činností. Umožní dosiahnuť potrebné kritické množstvo, z
hľadiska ľudských aj finančných zdrojov, keďže spojí
doplňujúce odborné znalosti so zdrojmi na urýchlenie vývoja nových alebo
vylepšených lekárskych zásahov, ktoré sú nevyhnutne potrebné na zníženie
ničivého vplyvu chorôb súvisiacich s chudobou v rozvojových krajinách.
Okrem toho, na celosvetovej úrovni prispieva k jednotnému hlasu zastupujúcemu
európske výskumné úsilie v boji proti týmto chorobám v rozvojových krajinách.
Napokon, podporuje dlhodobý štrukturalizačný účinok na politiky a
systémy výskumu európskych a rozvojových krajín a pomáha integrácii politík a
systémov EÚ v oblasti výskumu a vývoja do uceleného kontextu.
Návrh Komisie, Horizont 2020, obsahuje
ustanovenia o pokračovaní v účasti Únie na druhom programe EDCTP
podľa článku 185 Zmluvy, ktorý je vhodným nástrojom Únie na podporu
EDCTP, pretože umožňuje koordináciu národných výskumných programov, aj
účasť Únie na spoločnom programe.
3.3 Zásada proporcionality
Tento návrh
neprekračuje rámec toho, čo je nevyhnutné na dosiahnutie jeho
cieľov. Účasť Únie na programe EDCTP2 bude prebiehať v
medziach právomocí stanovených Zmluvou a bude len uľahčovať a
podporovať, a to aj finančne, splnenie cieľov EDCTP2
zúčastnenými štátmi. Budú musieť spolupracovať a usilovať
sa o dosiahnutie lepšej koordinácie, zosúladenia a integrácie príslušných
národných programov alebo aktivít a nakoniec o vytvorenie vyššieho počtu a
lepších lekárskych zásahov proti HIV/AIDS, tuberkulóze, malárii, ako aj
ďalším chorobám súvisiacim s chudobou.
4.           VPLYV NA ROZPOČET
Legislatívny finančný výkaz pripojený k
tomuto rozhodnutiu poskytuje prehľad o predbežnom vplyve na rozpočet.
Príspevok Únie dosiahne výšku až 683 miliónov EUR[1] vrátane príspevku Európskeho
združenia voľného obchodu (EZVO). Finančné krytie vychádza zo
súčasných cien. Príspevok Únie sa realizuje prostredníctvom
finančného krytia výzvy „Zdravie, demografické zmeny a dobré životné
podmienky“ Generálneho riaditeľstva pre výskum a inováciu, ako
súčasť realizácie programu Horizont 2020 – rámcového programu pre
výskum a inovácie. Minimálna výška príspevku Únie na administratívne náklady
predstavuje sumu najviac 41 miliónov EUR.
Únia môže v priebehu realizácie
posúdiť plnenie dodatočných záväzkov zúčastnených členských
štátov alebo krajín zapojených do rámcového programu Horizont 2020. 
2013/0243 (COD)
Návrh
ROZHODNUTIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY
o účasti Únie v druhom programe
Partnerstva európskych a rozvojových krajín v oblasti klinického skúšania, na
ktorom sa spoločne podieľajú niektoré členské štáty
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ
ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní
Európskej únie, a najmä na jej článok 185 a druhý odsek jej článku 188,
so zreteľom na návrh Európskej komisie,
po postúpení návrhu legislatívneho aktu
národnými parlamentmi,
so zreteľom na stanovisko Európskeho
hospodárskeho a sociálneho výboru[2],
konajúc v súlade s riadnym legislatívnym
postupom,
keďže:
(1)                   
Komisia vo svojom oznámení Európa 2020 Stratégia na
zabezpečenie inteligentného, udržateľného a inkluzívneho rastu[3] zdôrazňuje potrebu
vytvoriť priaznivé podmienky pre investície do vedomostí a inovácií tak,
aby bolo možné dosiahnuť inteligentný a inkluzívny rast v Únii. Európsky
parlament a Rada schválili túto stratégiu.
(2)                   
Cieľom programu Horizont 2020 – rámcového
programu pre výskum a inovácie (2014 – 2020), vytvoreného nariadením (EÚ)
č. .../2013 Európskeho parlamentu a Rady z ... 2013[4] (ďalej len „rámcový
program Horizont 2020“) je dosiahnuť väčší vplyv na výskum a inovácie
tým, že prispieva k posilneniu partnerstva medzi verejnými subjektmi, aj
prostredníctvom účasti Únie na programoch realizovaných niektorými
členskými štátmi v súlade s článkom 185 Zmluvy.
(3)                   
Rozhodnutím Európskeho parlamentu a Rady č.
1209/2003/ES zo 16. júna 2003 o účasti Spoločenstva na programe
výskumu a vývoja zameranom na vývoj nových klinických intervencií na boj proti
HIV/AIDS, malárii a tuberkulóze na základe dlhodobého partnerstva medzi Európou
a rozvojovými krajinami, na ktorom sa podieľajú niektoré členské
štáty[5]
Spoločenstvo rozhodlo o poskytnutí finančného príspevku na
Partnerstvo európskych a rozvojových krajín v oblasti klinického skúšania
(ďalej len „program EDCTP1“), ktorý zodpovedá príspevkom zúčastnených
štátov, ale nepresahuje 200 miliónov EUR, počas trvania Šiesteho rámcového
programu Európskeho spoločenstva v oblasti výskumu, technického rozvoja a
demonštračných činností prispievajúcich k vytvoreniu Európskeho výskumného
priestoru a k inovácii (2002 až 2006), vytvoreného rozhodnutím Európskeho
parlamentu a Rady č. 1513/2002/ES z 27. júna 2002[6]. Program EDCTP1 bol takisto
podporovaný v rámci Siedmeho rámcového programu Európskeho spoločenstva v
oblasti výskumu, technického rozvoja a demonštračných činností (2007
– 2013), vytvoreného rozhodnutím Európskeho parlamentu a Rady č.
1982/2006/ES z 18. decembra 2006[7].
(4)                   
V roku 2009 nezávislí experti prijali správu o
priebežnom hodnotení programu EDCTP1[8].
Podľa stanoviska panela expertov program EDCTP1 poskytol jedinečnú
platformu pre skutočný dialóg s africkými vedcami a začal
preklenovať priepasť medzi severom a juhom v budovaní výskumných
kapacít a poskytovaní príležitostí na vzdelávanie a pracovných príležitostí
mladým africkým výskumným pracovníkom. Na základe tejto správy je potrebné
vziať do úvahy určité otázky zásadné pre druhý program Partnerstva
európskych a rozvojových krajín v oblasti klinického skúšania (ďalej len
„program EDCTP2“): súčasný rozsah EDCTP1 sa musí zmeniť a
rozšíriť; mala by sa zlepšiť integrácia európskych národných
programov; je potrebné posilniť a rozšíriť spoluprácu s ďalšími
významnými verejnými a súkromnými investormi vrátane farmaceutického priemyslu;
mali by sa vyvinúť synergie s opatreniami európskej vonkajšej politiky, najmä
v súvislosti s rozvojovou pomocou Únie; mali by sa objasniť a
zjednodušiť pravidlá spolufinancovania; je potrebné posilniť nástroje
monitorovania. 
(5)                   
Podľa rozhodnutia Rady … /2013/EÚ z … 2013,
ktorým sa zriaďuje osobitný program na vykonávanie programu Horizont 2020
– Rámcový program pre výskum a inovácie (2014 – 2020)[9] možno poskytnúť na program
EDCTP2 ďalšiu podporu.
(6)                   
V rámci programu EDCTP1 sa dosiahli veľké
úspechy a doteraz sa vyvinulo osem zlepšených liečebných postupov, najmä
pre novorodencov, deti alebo tehotné/dojčiace ženy, ktoré majú HIV/AIDS
alebo maláriu. Jeho výsledkom je odštartovanie prvých štyroch afrických regionálnych
sietí excelentnosti podporujúcich spoluprácu juh – juh na klinickom výskume a
podarilo sa poskytnúť odbornú prípravu vyše 400 africkým výskumníkom.
Zároveň prispel k vytvoreniu Panafrického registra klinického skúšania a
Afrického fóra regulačných orgánov pre očkovacie látky.
(7)                   
Aj napriek významným výsledkom a úspechom EDCTP1
choroby súvisiace s chudobou stále predstavujú významnú prekážku pre trvalo
udržateľný rozvoj rozvojových krajín, pre ich sociálnu a ekonomickú
záťaž, a to najmä v subsaharskej Afrike. Účinné, bezpečné a
cenovo dostupné liečebné postupy na väčšinu chorôb súvisiacich s chudobou
ešte stále neexistujú a investície do klinického výskumu sú stále
nedostatočné, pretože klinické skúšanie je nákladné a návratnosť
investícií je obmedzená v dôsledku zlyhania trhu. Okrem toho sú európske
výskumné činnosti a programy stále často roztrieštené, a preto
buď nedostatočné svojím rozsahom, alebo navzájom sa prekrývajúce,
pričom výskumné kapacity a investície v rozvojových krajinách sú
neprimerané.
(8)                   
Európsky parlament dňa 15. júna 2010 prijal
uznesenie o pokroku pri dosahovaní miléniových rozvojových cieľov
(ďalej len „MRC“) pred zasadnutím OSN na vysokej úrovni v septembri 2010,
v ktorom „žiada Komisiu, členské štáty a rozvojové krajiny, aby sa
súvislým a uceleným spôsobom zaoberali MRC 5 (zlepšenie zdravia matiek), MRC 4
(detská úmrtnosť) a MRC 6 (HIV/AIDS, malária a tuberkulóza)“.
(9)                   
Únia sa zviazala k splneniu záverov konferencie
Rio+20 z roku 2012 o vývoji a dosiahnutí medzinárodne dohodnutých cieľov
trvalo udržateľného rozvoja na základe a vrátane miléniových rozvojových
cieľov MRC.
(10)               
V roku 2000 Únia začala politický dialóg na
vysokej úrovni s Afrikou, ktorý viedol k vytvoreniu strategického partnerstva
EÚ a Afriky, po ktorom bola v roku 2007 prijatá spoločná stratégia Afriky
a EÚ a v roku 2011 vytvorený politický dialóg na vysokej úrovni v oblasti vedy,
techniky a inovácií.
(11)               
Komisia 31. marca 2010 predložila oznámenie o úlohe
Únie vo svetovom zdravotníctve[10],
v ktorej vyzvala na koordinovanejší prístup medzi členskými štátmi a medzi
príslušnými politikami s cieľom identifikovať a spoločne
riešiť spoločné globálne priority pre výskum v oblasti zdravotníctva.
(12)               
Komisia 21. septembra 2011 predložila oznámenie o
partnerstve vo výskume a v inováciách[11],
v ktorom sa partnerstvá naprieč inštitucionálnymi, štátnymi a
kontinentálnymi hranicami dostávajú do stredobodu výskumnej politiky Únie.
(13)               
V súlade s cieľmi rámcového programu Horizont
2020 by každý členský štát a každá krajina zapojená do rámcového programu
Horizont 2020 mala mať právo zúčastniť sa na programe EDCTP2. 
(14)               
Účastnícke štáty plánujú prispieť na
realizáciu programu EDCTP2 počas obdobia, na ktoré sa vzťahuje
program EDCTP2 (2014 – 2024).
(15)               
Je potrebné stanoviť limit pre účasť
Únie na programe EDCTP2 za celé obdobie trvania rámcového programu Horizont
2020. V rámci tohto limitu by sa mal príspevok Únie rovnať
počiatočným príspevkom, ku ktorým sa zaviazali účastnícke štáty,
s cieľom dosiahnuť veľký pákový efekt a zabezpečiť
pevnejšie prepojenie programov účastníckych štátov. Tento limit by mal
takisto umožniť vyrovnanie príspevkov od akéhokoľvek iného
členského štátu alebo krajiny pridruženej k rámcovému programu Horizont
2020, ktorá sa zapojí do programu EDCTP2 počas trvania rámcového programu
Horizont 2020. 
(16)               
Finančný príspevok Únie by mal podliehať
formálnym záväzkom zo strany zúčastnených štátov prispievať k
realizácii programu EDCTP2 a k jeho splneniu. 
(17)               
Spoločná realizácia programu EDCTP2 si
vyžaduje realizačnú štruktúru. Zúčastnené štáty sa dohodli na
realizačnej štruktúre pre program EDCTP2 a vytvorili realizačnú
štruktúru EDCTP2 (ďalej len „EDCTP2-IS“). Realizačná štruktúra
EDCTP2-IS by mala byť príjemcom finančného príspevku Únie a mala by
zabezpečiť efektívnu realizáciu programu EDCTP2.
(18)               
S finančným príspevkom Únie by sa malo
hospodáriť v súlade so zásadou riadneho finančného hospodárenia a v
súlade s príslušnými pravidlami nepriameho hospodárenia, stanovenými v
nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) č. 966/2012 z 25.
októbra 2012 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na
všeobecný rozpočet Únie[12]
a delegovanom nariadení Komisie (EÚ) č. 1268/2012 z 29. októbra 2012 o
pravidlách uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ,
Euratom) č. 966/2012[13].
(19)               
S cieľom chrániť finančné záujmy
Únie by Komisia mala mať právo znížiť, pozastaviť, alebo
ukončiť finančný príspevok Únie v prípade, že sa program EDCTP2
bude realizovať neadekvátne, čiastočne, alebo oneskorene, alebo
ak zúčastnené štáty nebudú k financovaniu programu EDCTP2 prispievať,
alebo budú prispievať čiastočne alebo neskoro. Tieto práva by sa
mali stanoviť v dohode o delegovaní, ktorú uzavrie Únia s EDCTP2-IS.
(20)               
S cieľom realizovať program EDCTP2
účinne by realizačná štruktúra EDCTP2-IS mala poskytovať
finančnú podporu najmä vo forme grantov pre účastníkov akcií
vybraných na úrovni EDCTP2-IS. Výber týchto akcií by mal byť na základe
otvorených a súťažných výziev na predloženie návrhov pod dohľadom
EDCTP2-IS.
(21)               
Účasť na nepriamych akciách v rámci
programu EDCTP2 podlieha ustanoveniam nariadenia (EÚ) Európskeho parlamentu a
Rady č. .../2013 z ... 2013, ktorým sa ustanovujú pravidlá účasti a
šírenia výsledkov v programe Horizont 2020 rámcového programu pre výskum a
inovácie (2014 – 2020)[14].
Osobitné prevádzkové potreby programu EDCTP2 si však vyžadujú odchýlky od
uvedeného nariadenia v súlade s článkom 1 ods. 3 tohto nariadenia. 
(22)               
Odchýlky od článku 8 ods. 1 písm. b),
článku 9 ods. 1 písm. c) a článku 11 nariadenia (EÚ) č. .../2013
sú nevyhnutné, aby sa vyžadovala účasť a umožnilo financovanie
afrických subjektov a umožnila spolupráca medzi subjektmi programu EDCTP2 a
inými právnymi subjektmi prostredníctvom spoločných výziev.
(23)               
Audity príjemcov finančných prostriedkov Únie
poskytnutých v súlade s týmto rozhodnutím by mali zabezpečiť zníženie
administratívnej záťaže, v súlade s rámcovým programom Horizont 2020.
(24)               
Finančné záujmy Európskej únie by mali
byť v priebehu nákladového cyklu chránené pomocou primeraných opatrení
vrátane predchádzania nezrovnalostiam, ich odhaľovania a vyšetrovania,
vymáhania stratených, chybne vyplatených alebo nesprávne použitých prostriedkov
a v prípade potreby administratívnych a finančných sankcií v súlade s
nariadením (EÚ, Euratom) č. 966/2012.
(25)               
Komisia by mala vykonávať priebežné hodnotenia
s cieľom posúdiť najmä kvalitu a efektivitu EDCTP2, pokrok v
dosahovaní stanovených cieľov, záverečné hodnotenie a vypracovať
správy o týchto hodnoteniach.
(26)               
Na žiadosť Komisie by realizačná
štruktúra EDCTP2-IS a účastnícke štáty mali Komisii predložiť
akékoľvek informácie, ktoré potrebuje na vypracovanie správ o hodnotení
programu EDCTP2.
(27)               
Je nevyhnutné, aby výskumné činnosti
vykonávané v rámci programu EDCTP2 boli v úplnom súlade s Chartou základných
práv Európskej únie, s Európskym dohovorom o ľudských právach a jeho
dodatkovými protokolmi, etickými princípmi zahrnutými v Helsinskej deklarácii
Svetovej asociácie lekárov z roku 2008, normami pre správnu klinickú prax
prijatými Medzinárodnou konferenciou o zosúladení technických požiadaviek na
registráciu farmaceutík na humánne použitie, príslušnými právnymi predpismi EÚ
a miestnymi etickými požiadavkami krajín, v ktorých sa majú vykonávať
výskumné činnosti.
(28)               
Keďže ciele tohto rozhodnutia, konkrétne
prispieť k znižovaniu sociálnej a ekonomickej záťaže chorôb
súvisiacich s chudobou v rozvojových krajinách, najmä v subsaharskej Afrike,
urýchlením klinického vývoja účinných, bezpečných a cenovo dostupných
lekárskych zásahov proti chorobám súvisiacim s chudobou, nemožno uspokojivo
dosiahnuť na úrovni členských štátov v dôsledku nemožnosti
dosiahnuť kritickú masu v oblasti ľudských zdrojov ani
finančných prostriedkov a možno ich lepšie splniť na úrovni EÚ z
dôvodu širokej škály opatrení, Únia môže prijať opatrenia v súlade so
zásadou subsidiarity, ako sa stanovuje v článku 5 Zmluvy o Európskej únii.
V súlade so zásadou proporcionality, ako je stanovené v uvedenom
článku, toto rozhodnutie neprekračuje rámec nevyhnutný na tento
účel,
PRIJALI TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Účasť
na druhom programe Partnerstva európskych a rozvojových krajín v oblasti
klinického skúšania
1.           Únia sa zúčastňuje
na druhom programe Partnerstva európskych a rozvojových krajín v oblasti
klinického skúšania (ďalej len „program EDCTP2“), na ktorom sa
spoločne podieľa Belgicko, Dánsko, Nemecko, Írsko, Grécko,
Španielsko, Francúzsko, Taliansko, Luxembursko, Holandsko, Rakúsko,
Portugalsko, Švédsko, a Spojené kráľovstvo, ako aj Švajčiarsko a
Nórsko (ďalej len „zúčastnené štáty“), v súlade s podmienkami
stanovenými v tomto rozhodnutí.
2.           Akýkoľvek iný
členský štát a ktorákoľvek iná krajina pridružená k programu Horizont
2020 – rámcovému programu pre výskum a inovácie (2014 – 2020) zriadenému
nariadením (EÚ) č. .../2013... (ďalej len „rámcový program Horizont
2020“) sa môže zúčastniť na programe EDCTP2 za predpokladu, že
spĺňa kritérium stanovené v článku 3 ods. 1 písm. e) tohto
rozhodnutia. Tieto členské štáty a krajiny zapojené do rámcového programu
Horizont 2020, ktoré spĺňajú podmienku stanovenú v článku 3 ods.
1 písm. e), sa na účely tohto rozhodnutia považujú za „zúčastnené
štáty“.
Článok 2
Finančný príspevok Únie
1.           Maximálny finančný
príspevok Únie vrátane rozpočtových prostriedkov EZVO na program EDCTP2 predstavuje
683 miliónov EUR, ktoré sa rozdelia takto:
a)      594 mil. EUR na vyrovnanie príspevkov zúčastnených štátov
uvedených v článku 1.1;
b)      89 mil. EUR na vyrovnanie príspevkov
akéhokoľvek iného členského štátu, alebo akejkoľvek inej krajiny
pridruženej k rámcovému programu Horizont 2020, ktorá sa zúčastňuje
na programe EDCTP2 v súlade s článkom 1.2.
2.           Príspevok sa zaplatí z
rozpočtových prostriedkov všeobecného rozpočtu Únie, vyčlenených
na príslušné časti osobitného programu na realizáciu rámcového programu
Horizont 2020, zriadeného rozhodnutím .../2013/EÚ v súlade s článkom 58.1
písm. c) bodom vi) a článkami 60 a 61 nariadenia (EÚ, Euratom) č.
966/2012.
3.           Maximálne 6 % z
finančného príspevku Únie môže realizačná štruktúra programu EDCTP2
(ďalej len „EDCTP2-IS“) použiť na krytie svojich administratívnych
nákladov.
Článok 3
Podmienenie
finančného príspevku Únie
1.           Finančný príspevok Únie
je podmienený:
a)      preukázaním vytvorenia programu EDCTP2 v
súlade s prílohami I, II a III k tomuto rozhodnutiu, zo strany
zúčastnených štátov;
b)      zo strany zúčastnených štátov alebo
organizácií určených zúčastnenými štátmi EDCTP2-IS, určením
subjektu s právnou subjektivitou ako štruktúry zodpovednej za realizáciu
programu EDCTP2 a za prijímanie, prideľovanie a monitorovanie
finančných príspevkov zúčastnených štátov a Únie;
c)      zo strany EDCTP2-IS, preukázaním jej
schopnosti realizovať program EDCTP2 vrátane prijímania, prideľovania
a monitorovania príspevku Únie v rámci nepriameho hospodárenia s rozpočtom
Únie v súlade s článkami 58, 60 a 61 nariadenia (EÚ, Euratom) č.
966/2012;
d)      vytvorením modelu riadenia programu
EDCTP2 v súlade s prílohou III; 
e)      záväzkom každého zúčastneného štátu
prispieť k financovaniu programu EDCTP2. 
2.           Počas realizácie
programu EDCTP2 je finančný príspevok Únie podmienený:
a)      zo strany EDCTP2-IS, realizáciou
cieľov stanovených v prílohe I a činností stanovených v prílohe II
k tomuto nariadeniu; najmä činností a nepriamych akcií, ktoré
financuje, v súlade s nariadením (EÚ) č. ... uvedeným v článku 6;
b)      udržiavaním vhodného a účinného
modelu riadenia programu EDCTP2 v súlade s prílohou III k tomuto
nariadeniu;
c)      zo strany EDCTP2-IS, dodržiavaním
požiadaviek oznamovania stanovených v článku 60 ods. 5 nariadenia (EÚ,
Euratom) č. 966/2012;
d)      plnením záväzkov uvedených v písmene
e) odseku 1. 
Článok 4
Činnosti
programu EDCTP2
1.           Činnosti programu EDCTP2
musia spĺňať ciele opísané v prílohe I k tomuto rozhodnutiu a
musia byť v súlade s prílohou II.
Činnosti môžu zahŕňať
činnosti národných programov zúčastnených štátov a nové činnosti
vrátane výziev na predkladanie návrhov zo strany EDCTP2-IS.
Činnosti musia byť zahrnuté do
pracovného plánu programu EDCTP2, ktorý každoročne prijíma EDCTP2-IS na
základe kladného výsledku externého hodnotenia v rámci medzinárodného
partnerského preskúmania na základe článku 14 ods. 1 nariadenia (EÚ)
č. ... [pravidiel účasti a šírenia výsledkov v programe Horizont
2020] a s prihliadnutím na ich príspevok k plneniu cieľov programu EDCTP2.
2.           V pracovnom pláne sa podrobne
uvedie suma určená rozpočtom pre každú činnosť a rozdelenie
finančných prostriedkov, ktoré riadi EDCTP2-IS, vrátane príspevku Únie.
V pracovnom pláne sa rozlišuje medzi
činnosťami financovanými alebo spolufinancovanými Úniou a
činnosťami financovanými účastníckymi štátmi alebo z iných
príjmov.
3.           Ročný pracovný plán
uvedený v odseku 1 realizuje EDCTP2-IS.
EDCTP2-IS monitoruje a Komisii podáva správy o
realizácii všetkých činností, ktoré plán obsahuje alebo ktoré boli zvolené
na základe výziev na predkladanie návrhov zo strany EDCTP2-IS.
4.           Činnosti uvedené v
pracovnom pláne, ktoré nefinancuje EDCTP2-IS, sa vykonávajú v súlade so
spoločnými zásadami, na ktorých sa dohodnú zúčastnené štáty a
Komisia, pričom sa zohľadnia zásady stanovené v tomto rozhodnutí, v
hlave VI nariadenia (EÚ, Euratom) č. 966/2012 a v nariadení (EÚ) č.
... [pravidlá účasti a šírenia výsledkov v programe Horizont 2020], najmä
pokiaľ ide o rovnaké zaobchádzanie, transparentnosť, posúdenie a
výber nezávislého partnerského preskúmania. Zúčastnené štáty a Komisia sa
takisto dohodnú na požiadavkách týkajúcich sa podávania správ EDCTP2-IS vrátane
požiadaviek súvisiacich s ukazovateľmi stanovenými pre každú
z uvedených činností.    
Všetky činnosti, ktoré financuje EDCTP2-IS v súlade s pracovným
plánom alebo na základe výziev na predkladanie návrhov zo strany EDCTP2-IS, sa
považujú za nepriamu akciu v zmysle nariadenia (EÚ) č. ... [pravidlá
účasti a šírenia výsledkov v programe Horizont 2020] a vykonávajú sa v
súlade s článkom 6.
5.           Všetky komunikačné alebo
publikačné činnosti týkajúce sa programu EDCTP2, ktoré vykonáva
EDCTP2-IS, zúčastnené štáty alebo subjekty zapojené do príslušnej
činnosti, sa označujú alebo spoluoznačujú ako „[názov
činnosti] je súčasťou programu EDCTP2 podporovaného Európskou
úniou“.
Článok 5
Príspevky
zúčastnených štátov 
1.           Príspevky zúčastnených
štátov sa skladajú z týchto druhov príspevkov:
a)      finančných príspevkov na EDCTP2-IS; 
b)      príspevkov v naturáliách, pozostávajúcich
z nákladov, ktoré vzniknú zúčastneným štátom pri vykonávaní činností
zahrnutých do pracovného plánu, uvedených v článku 4 ods. 1, alebo
v súvislosti s administratívnym rozpočtom EDCTP2-IS.
2.           Na účely hodnotenia
príspevkov uvedených v písmene b) odseku 1 sa náklady určia podľa
obvyklých účtovných postupov a v súlade s platnými účtovnými
štandardmi zúčastneného štátu a príslušnými medzinárodnými účtovnými
štandardmi/medzinárodnými štandardmi finančného výkazníctva.
Článok 6
Pravidlá
účasti a šírenia výsledkov
1.           Nariadenie Rady (EÚ) č.
... [pravidlá účasti a šírenia výsledkov v programe Horizont 2020] sa
vzťahuje na nepriame akcie zvolené a financované EDCTP2-IS v súlade s
pracovným plánom uvedeným v článku 4 ods. 1 alebo na základe výziev
na predkladanie návrhov zo strany EDCTP2-IS. V súlade s uvedeným nariadením sa
EDCTP2-IS považuje za orgán financovania, ktorý poskytuje finančnú podporu
na nepriame akcie v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
2.           Odchylne od článku 8
ods. 1 písm. b) nariadenia (EÚ) č. ... [pravidiel účasti a šírenia
výsledkov v programe Horizont 2020] musí byť minimálny počet
účastníkov dve právnické osoby so sídlom v dvoch rôznych zúčastnených
štátoch a tretia právnická osoba so sídlom v krajine subsaharskej Afriky,
uvedenej v pracovnom pláne programu EDCTP2 podľa článku 4 ods. 1
tohto nariadenia.
3.           Odchylne od článku 9
ods. 1 písm. c) nariadenia (EÚ) č. … [pravidiel účasti a šírenia
výsledkov v programe Horizont 2020] je akákoľvek právnická osoba so sídlom
v krajine subsaharskej Afriky, uvedená v pracovnom pláne programu EDCTP2 podľa
článku 4 ods. 1 tohto nariadenia, oprávnená na financovanie.
4.           Ak je takáto
činnosť zahrnutá do pracovného plánu, EDCTP2-IS môže vydávať
spoločné výzvy s tretími krajinami alebo ich vedeckými
a technickými organizáciami a agentúrami, s medzinárodnými
organizáciami alebo s inými tretími stranami, predovšetkým mimovládnymi
organizáciami, v súlade s pravidlami vypracovanými na základe
článku 11 nariadenia (EÚ) č. … [pravidiel účasti a šírenia
výsledkov v programe Horizont 2020].
Článok 7
Dohody
medzi Úniou a EDCTP2-IS
1.           Na základe pozitívneho
hodnotenia EDCTP2-IS ex ante, v súlade s článkom 61 ods. 1
nariadenia (EÚ, EURATOM) č. 966/2012, Komisia s EDCTP2-IS v mene Únie
uzavrie dohodu o delegovaní a ročné dohody o prevode finančných
prostriedkov.
2.           Dohoda o delegovaní, uvedená
v odseku 1, sa uzatvára v súlade s článkom 58 ods. 3, článkom 60
a článkom 61 nariadenia (EÚ, Euratom) č. 966/2012 a článkom 40
delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) č. 1268/2012. Dohoda sa okrem iného
vzťahuje aj na:
a)      požiadavky na príspevok EDCTP2-IS,
pokiaľ ide o výkonnostné ukazovatele stanovené v prílohe II k rozhodnutiu
(EÚ) č. ... [osobitný program, ktorým sa vykonáva rámcový program Horizont
2020];
b)      požiadavky na príspevok EDCTP2-IS vo
vzťahu k monitorovaniu uvedenému v prílohe III k rozhodnutiu (EÚ) č.
... [osobitný program, ktorým sa vykonáva rámcový program Horizont 2020];
c)      osobitné výkonnostné ukazovatele spojené
s fungovaním EDCTP2-IS;
d)      požiadavky na EDCTP2-IS, pokiaľ ide
o poskytovanie informácií o administratívnych nákladoch
a o podrobných údajoch týkajúcich sa realizácie programu EDCTP2; 
e)      dohody týkajúce sa poskytovania údajov
potrebných na zabezpečenie toho, aby Komisia bola schopná splniť
svoje povinnosti súvisiace so šírením výsledkov a podávaním správ;
f)       spôsoby schválenia alebo zamietnutia
návrhu ročného pracovného plánu programu EDCTP2 Komisiou podľa
článku 4 ods. 1, pred jeho prijatím realizačnou štruktúrou EDCTP2-IS.
Článok 8
Ukončenie,
zníženie alebo pozastavenie finančného príspevku Únie
Ak sa program EDCTP2 nebude realizovať,
alebo sa bude realizovať neprimerane, čiastočne, alebo
oneskorene, Komisia môže ukončiť, úmerne znížiť, alebo
pozastaviť finančný príspevok Únie v súlade so skutočnou
realizáciou programu EDCTP2.
V prípade, že zúčastnené štáty nebudú
prispievať, alebo budú prispievať čiastočne alebo neskoro,
k financovaniu programu EDCTP2, Komisia môže ukončiť, úmerne
znížiť, alebo pozastaviť finančný príspevok Únie, pričom
zohľadní sumu finančných prostriedkov pridelených zúčastnenými
štátmi na realizáciu programu EDCTP2.
Článok 9
Audity
ex post
1.           Audity ex post výdavkov na
nepriame akcie vykoná realizačná štruktúra EDCTP2-IS v súlade s
článkom 23 nariadenia (EÚ) č. ... [rámcovým programom Horizont 2020].
2.           Komisia môže rozhodnúť,
že sama vykoná audity uvedené v odseku 1.
Článok 10
Ochrana
finančných záujmov Únie
1.           Komisia prijme primerané
opatrenia, aby zabezpečila, že počas vykonávania činností
financovaných podľa tohto rozhodnutia budú finančné záujmy Únie
chránené uplatňovaním preventívnych opatrení proti podvodom, korupcii
a akémukoľvek inému protiprávnemu konaniu, účinnými kontrolami
a v prípade zistenia nezrovnalostí vrátením nesprávne vyplatených
súm, a v prípade potreby účinnými, primeranými a odstrašujúcimi
správnymi a finančnými postihmi.
2.           EDCTP2-IS poskytne
zamestnancom Komisie a iným osobám povereným Komisiou a Európskym dvorom
audítorov prístup do svojich priestorov a k všetkým informáciám vrátane
informácií v elektronickom formáte, ktoré sú potrebné na vykonanie ich auditov.
3.           Európsky úrad pre boj proti podvodom
(OLAF) môže vykonávať vyšetrovanie vrátane kontrol a inšpekcií na mieste v
súlade s nariadením Rady (Euratom, ES) č. 2185/96[15] a nariadením Európskeho
parlamentu a Rady (ES) č. 1073/1999[16]
na účely zistenia, či v súvislosti s dohodou, rozhodnutím o grante,
alebo zmluvou o poskytnutí prostriedkov v súlade s týmto rozhodnutím,
došlo k podvodu, korupcii alebo akémukoľvek inému protiprávnemu konaniu
poškodzujúcemu finančné záujmy Únie.
4.           Zmluvy, dohody
o grantoch a rozhodnutia o grantoch vyplývajúce z vykonávania tohto
rozhodnutia, musia obsahovať ustanovenia, ktorými sa výslovne
splnomocňuje Komisia, EDCTP2-IS, Európsky dvor audítorov a OLAF na
vykonávanie takýchto auditov a vyšetrovania v súlade s ich právomocami.
5.           Pri realizácii programu
EDCTP2 zúčastnené štáty prijmú legislatívne, regulačné,
administratívne a iné opatrenia nevyhnutné na ochranu finančných záujmov
Únie, najmä s cieľom zabezpečiť úplné vrátenie všetkých súm,
ktoré sa majú uhradiť Únii, v súlade s nariadením (EÚ, Euratom ) č.
966/2012 a delegovaným nariadením Komisie (EÚ) č. 1268/2012.
Článok 11
Oznamovanie informácií
1.           EDCTP2-IS na požiadanie pošle
Komisii všetky informácie potrebné na prípravu správ uvedených v článku
12.
2.           Zúčastnené štáty
prostredníctvom EDCTP2-IS Komisii predložia všetky informácie, ktoré si vyžiada
Európsky parlament, Rada, alebo Európsky dvor audítorov v súvislosti s
finančným riadením programu EDCTP2.
3.           Komisia zahrnie informácie
uvedené v odseku 2 do správ uvedených v článku 12.
Článok 12
Hodnotenie

1.           Do 31. decembra 2017 Komisia
vykoná priebežné hodnotenie programu EDCTP2. Komisia vypracuje správu o tomto
hodnotení, ktorá zahrnie závery hodnotenia a pripomienky Komisie. Komisia pošle
správu Európskemu parlamentu a Rade do 30. júna 2018.
2.           Na konci účasti Únie na
programe EDCTP2 a najneskôr do 31. decembra 2023 Komisia vykoná ďalšie
priebežné hodnotenie programu EDCTP2. Komisia vypracuje správu o tomto
hodnotení, ktorá bude obsahovať výsledky tohto hodnotenia. Komisia správu
pošle Európskemu parlamentu a Rade.
3.           Komisia vykoná záverečné
hodnotenie programu EDCTP2 do 31. decembra 2026. Výsledky tohto hodnotenia
Komisia pošle Európskemu parlamentu a Rade.
Článok 13
Nadobudnutie
účinnosti
Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť
dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 14
Adresáti
Toto
rozhodnutie je určené členským štátom.
V Bruseli
Za Európsky parlament                                 Za
Radu
predseda                                                        predseda
PRÍLOHA I
CIELE PROGRAMU EDCTP2
EDCTP2 prispieva k dosiahnutiu týchto
cieľov:
1.           Všeobecný cieľ
EDCTP2 prispieva k znižovaniu sociálnej a
ekonomickej záťaže chorôb súvisiacich s chudobou v rozvojových krajinách,
najmä v subsaharskej Afrike, urýchlením klinického vývoja účinných,
bezpečných a cenovo dostupných lekárskych zásahov proti chorobám
súvisiacim s chudobou, v spolupráci so subsaharskou Afrikou.
2.           Konkrétne ciele
Aby sa prispelo k dosiahnutiu všeobecného
cieľa, v rámci programu EDCTP2 sa musia dosiahnuť tieto konkrétne
ciele:
a)      zvýšiť počet nových alebo
zlepšených lekárskych zásahov proti HIV/AIDS, tuberkulóze, malárii a
ďalším chorobám súvisiacim s chudobou a dosiahnuť, aby bol na konci
programu zrealizovaný aspoň jeden nový lekársky zásah napríklad nový liek
alebo nová vakcína proti TBC alebo akejkoľvek inej chorobe súvisiacej s
chudobou, aby bolo vydaných aspoň 30 usmernení k lepšiemu alebo
rozšírenému využitiu existujúcich lekárskych zásahov a aby sa dosiahol pokrok
klinického vývoja v prípade aspoň 20 pripravovaných lekárskych zásahov;
b)      posilniť spoluprácu so štátmi
subsaharskej Afriky, najmä pri budovaní ich schopnosti vykonávať klinické
skúšanie v plnom súlade so základnými etickými zásadami a príslušnými
vnútroštátnymi, medzinárodnými právnymi predpismi a predpismi Únie vrátane
Charty základných práv Európskej únie, Európskeho dohovoru o ľudských
právach a dodatkových protokolov k nemu, verzie Helsinskej deklarácie Svetovej
asociácie lekárov z roku 2008 a noriem pre správnu klinickú prax, ktoré prijala
Medzinárodná konferencia o zosúladení technických požiadaviek na registráciu
farmaceutík na humánne použitie (International Conference on Harmonisation,
ďalej len „ICH“);
c)      zlepšiť koordináciu, zosúladenie a
integráciu príslušných národných programov s cieľom zvýšiť nákladovú
účinnosť európskych verejných investícií;
d)      rozšíriť medzinárodnú spoluprácu s
ďalšími verejnými a súkromnými investormi;
e)      zvýšiť vplyv vďaka účinnej
spolupráci s príslušnými iniciatívami Európskej únie vrátane rozvojovej pomoci
EÚ.
3.           Operačné ciele
Ak sa majú dosiahnuť konkrétne ciele
stanovené v bode 2, je potrebné do konca programu EDCTP2 v roku 2024,
splniť tieto operačné ciele vrátane orientačných cieľov:
a)      Podporiť klinické skúšanie nových
alebo vylepšených lekárskych zásahov v prípade chorôb súvisiacich s chudobou
prostredníctvom partnerstiev medzi európskymi a rozvojovými krajinami, najmä
krajinami subsaharskej Afriky:
Cieľ: zvýšiť počet podporených
klinických skúšok najmenej na 150 v porovnaní s 88 v rámci EDCTP1.
Cieľ: udržať alebo zvýšiť podiel
klinických skúšok financovaných prostredníctvom EDCTP2-IS pod africkým vedením
aspoň na 50 %.
Cieľ: zvýšiť počet partnersky
preskúmaných publikovaných vedeckých článkov aspoň na 1 000.
b)      Podporiť činnosti budovania
výskumných kapacít v subsaharskej Afrike, ktoré umožnia vykonávanie klinického
skúšania a pomôžu znížiť únik mozgov:
Cieľ: udržať alebo zvýšiť
počet krajín subsaharskej Afriky podporovaných programom EDCTP2 aspoň
na 30.
Cieľ: zvýšiť počet štipendijných
programov pre výskumných pracovníkov a študentov magisterského a doktorandského
štúdia zo subsaharskej Afriky aspoň na 600 v porovnaní so 400 štipendiami
v rámci EDCTP1 tak, aby najmenej 90 % z nich pokračovalo vo svojej
výskumnej kariére v subsaharskej Afrike najmenej jeden rok po ukončení
štipendijného programu.
Cieľ: zvýšiť počet činností
budovania kapacít podporovaných s cieľom vykonávať klinické skúšky v
subsaharskej Afrike najmenej na 150 v porovnaní s 74 v rámci EDCTP1.
c)      Vyvinúť spoločný výskumný
program, kritériá na určenie priorít a spoločné hodnotenie:
Cieľ: najmenej 50 % verejných investícií
zúčastnených európskych štátov je integrovaných, zosúladených alebo
koordinovaných prostredníctvom programu EDCTP2.
d)      Zabezpečiť efektivitu
realizácie programu EDCTP2:
Cieľ: administratívne náklady znížiť na
menej ako 5 % rozpočtu EDCTP2-IS.
e)      Nadviazať spoluprácu a
začať spoločné akcie s ďalšími verejnými a súkromnými
investormi.
Cieľ: zvýšiť príspevky prijaté z
rozvojových krajín aspoň na 30 miliónov EUR v porovnaní so 14 miliónmi
v rámci EDCTP1.
Cieľ: získať ďalšie príspevky,
či už verejné alebo súkromné, aspoň vo výške 500 miliónov EUR v
porovnaní so 71 miliónmi EUR v rámci EDCTP1.
f)       Nadviazať spoluprácu a
začať spoločné akcie s iniciatívami Únie, ako aj s
vnútroštátnymi a medzinárodnými iniciatívami v oblasti rozvojovej pomoci s
cieľom zabezpečiť komplementárnosť a zvýšiť vplyv
výsledkov činností financovaných EDCTP.
PRÍLOHA II
ČINNOSTI A REALIZÁCIA PROGRAMU EDCTP2
1.           Činnosti
Program EDCTP2 zahŕňa tieto
činnosti:
a)      podpora sietí, koordinácia, zosúladenie,
spolupráca a integrácia národných výskumných programov a aktivít týkajúcich sa
infekčných chorôb súvisiacich s chudobou, na vedeckej, riadiacej a
finančnej úrovni;
b)      podpora klinického skúšania, výskumu a
súvisiacich činností týkajúcich sa chorôb súvisiacich s chudobou, najmä
HIV/AIDS, malárie, tuberkulózy a zanedbávaných infekčných ochorení;
c)      v rozvojových krajinách podpora rozvoja
kapacít klinického skúšania a súvisiaceho výskumu prostredníctvom grantov pre:
profesijný rozvoj nižšie/vyššie postavených kolegov, podporu mobility, granty
na výmenu pracovníkov, výskumné vzdelávacie siete, posilňovanie etiky a
regulačných orgánov, vedenie a partnerstvo na individuálnej alebo
inštitucionálnej úrovni;
d)      nadviazanie spolupráce a spustenie
spoločných akcií s ďalšími verejnými a súkromnými investormi;
e)      zabezpečenie informovanosti o
programe EDCTP2 a o jeho činnostiach, ako aj ich
schvaľovania a uznania prostredníctvom presadzovania a komunikácie.
2.           Vymedzenie a realizácia programu
Program EDCTP2 realizuje realizačná štruktúra
EDCTP2-IS na základe ročného pracovného plánu a viacročného
strategického pracovného plánu vypracovaného EDCTP2-IS a prijatého valným
zhromaždením EDCTP2-IS, po medzinárodnom partnerskom preskúmaní
a predchádzajúcom schválení Komisiou.
Ročný pracovný plán obsahuje témy a
činnosti, ktoré sa majú vykonať, vrátane výziev na predloženie
návrhov, ktoré vydáva EDCTP-IS na voľbu a financovanie nepriamych
akcií, ako aj rozpočet a financovanie v rámci programu EDCTP2 na
tieto témy a aktivity.
V pracovnom pláne sa rozlišuje medzi
činnosťami financovanými alebo spolufinancovanými Úniou
a činnosťami financovanými zúčastnenými štátmi alebo
z iných príjmov.
Viacročný strategický pracovný plán obsahuje
spoločný strategický plán výskumu, ktorý sa každoročne vypracuje a
aktualizuje.
Realizačná štruktúra EDCTP2-IS monitoruje
vykonávanie činností zahrnutých do pracovného plánu vrátane nepriamych
akcií zvolených prostredníctvom výziev na predkladanie návrhov, ktoré vydáva.
Rozdeľuje a riadi financovanie týchto činností v súlade
s týmto rozhodnutím a zabezpečuje efektívne vykonávanie
činností zvolených a určených v predchádzajúcich pracovných
plánoch.
3.           Výstupy očakávané od realizácie
programu EDCTP2
EDCTP2-IS poskytne výročnú správu, ktorá bude
obsahovať podrobný prehľad o realizácii programu EDCTP2. V tomto
prehľade budú zahrnuté informácie o každej činnosti zvolenej
v súlade s pracovným plánom vrátane nepriamych akcií zvolených
prostredníctvom výziev na predkladanie návrhov, ktoré vydáva EDCTP-IS. Tieto
informácie zahŕňajú opis každej činnosti vrátane nepriamej
akcie, jej rozpočet, výšku prípadných finančných prostriedkov
vyčlenených na túto akciu a jej stav.
Pokiaľ ide o výzvy, ktoré vydáva
realizačná štruktúra EDCTP-IS, výročná správa navyše obsahuje
informácie o počte predložených projektov a projektov vybraných na
financovanie, detailnom využití finančného príspevku Únie, rozdelení
vnútroštátnych a iných príspevkov, typoch účastníkov, štatistických
údajoch krajín, sprostredkovateľských podujatiach a osvetových činnostiach.

Výročná správa musí obsahovať aj
informácie o pokroku v dosahovaní cieľov programu EDCTP2 stanovených v
prílohe I.
EDCTP2-IS okrem toho musí poskytnúť všetky
správy a informácie, ktoré predpokladá toto rozhodnutie, a každú
dohodu uzavretú s Úniou.
PRÍLOHA III
SPRÁVA A RIADENIE PROGRAMU EDCTP2
Organizačná štruktúra programu EDCTP2
zahŕňa tieto zložky:
1.           EDCTP2-IS riadi valné zhromaždenie
(ďalej len „VZ“), v ktorom sú zastúpené všetky zúčastnené štáty.
Hlavnou povinnosťou VZ je
zabezpečiť, aby sa vykonali všetky potrebné kroky na dosiahnutie
cieľov programu EDCTP2 a aby sa s jeho zdrojmi hospodárilo správne a
efektívne. Prijíma ročný pracovný plán.
Valné zhromaždenie rozhoduje na základe konsenzu.
Ak sa nedosiahne konsenzus, VZ prijíma rozhodnutia najmenej 75 %
väčšinou hlasov.
Únia, zastúpená Komisiou, bude prizvaná na všetky
zasadnutia VZ ako pozorovateľ, a dostane všetky potrebné dokumenty. Môže
sa zapájať do diskusií. 
2.           Valné zhromaždenie vymenuje správnu
radu, ktorá dohliada na sekretariát EDCTP2-IS (ďalej len „SEK“), zriadený
valným zhromaždením ako výkonný orgán programu EDCTP2.
Toto sú úlohy SEK:
a)      zastupovať EDCTP2-IS;
b)      poskytovať podporu VZ;
c)      vykonávať činnosti v rámci
programu EDCTP2 a riadiť tie činnosti, ktoré boli zverené
realizačnej štruktúre EDCTP2-IS v ročnom pracovnom pláne;
d)      monitorovať a podávať správy o
realizácii programu EDCTP2;
e)      riadiť finančné príspevky
zúčastnených štátov, Únie a tretích strán a podávať správy o ich
použití VZ a Únii;
f)       zvyšovať propagáciu programu EDCTP2
prostredníctvom presadzovania a komunikácie;
g)      udržiavať kontakt s Komisiou v
súlade s dohodou o delegovaní, uvedenou v článku 7.
3.           Vedecký poradný výbor poskytuje VZ
poradenstvo týkajúce sa strategických priorít programu EDCTP2.
Vedecký poradný výbor vymenúva valné zhromaždenie
a skladá sa z európskych a afrických nezávislých expertov, kompetentných v
oblastiach relevantných pre program EDCTP2.
Toto sú úlohy vedeckého poradného výboru:
a)      poskytovať VZ poradenstvo týkajúce
sa priorít a strategických potrieb, pokiaľ ide o klinické skúšanie v
Afrike;
b)      poskytovať VZ preskúmavanie a
poradenstvo týkajúce sa obsahu, rozsahu pôsobnosti a rozmerov návrhu
ročného pracovného plánu EDCTP2, vrátane zahrnutých chorôb a prijatých
prístupov, z vedeckého a technického hľadiska;
c)      preskúmavať vedecké a technické
aspekty realizácie programu EDCTP2 a zaujímať stanoviská k výročným
správam.
Pri výkone svojich úloh vedecký poradný výbor
monitoruje a podporuje vysokú úroveň etického správania pri klinickom
skúšaní a spolupracuje s regulačnými orgánmi pre očkovacie látky.
Vedecký poradný výbor môže valnému zhromaždeniu
odporučiť zriadenie vedeckých podvýborov osobitných a pracovných
skupín.
Valné zhromaždenie určí počet
členov vedeckého poradného výboru, ich hlasovacie práva a spôsoby ich menovania
v súlade s článkom 37 nariadenia (EÚ) č. ... [pravidlá účasti a
šírenia výsledkov v programe Horizont 2020]. Valné zhromaždenie môže
zriadiť špecializované pracovné skupiny podliehajúce vedeckému poradnému
výboru s ďalšími nezávislými expertmi na zvláštne úlohy.
LEGISLATÍVNY FINANČNÝ VÝKAZ
1.           RÁMEC NÁVRHU/INICIATÍVY
              1.1.    Názov návrhu/iniciatívy
              1.2.    Príslušné
oblasti politiky v rámci ABM/ABB
              1.3.    Druh
návrhu/iniciatívy
              1.4.    Ciele
              1.5.    Dôvody
návrhu/iniciatívy
              1.6.    Trvanie
a finančný vplyv
              1.7.    Plánovaný
spôsob hospodárenia
2.           OPATRENIA V OBLASTI RIADENIA
              2.1.    Opatrenia
týkajúce sa kontroly a predkladania správ
              2.2.    Systémy
riadenia a kontroly
              2.3.    Opatrenia
na predchádzanie podvodom a nezrovnalostiam
3.           ODHADOVANÝ FINANČNÝ VPLYV NÁVRHU/INICIATÍVY
              3.1.    Príslušné
okruhy viacročného finančného rámca a rozpočtové riadky výdavkov
              3.2.    Odhadovaný
vplyv na výdavky
              3.2.1. Zhrnutie
odhadovaného vplyvu na výdavky
              3.2.2. Odhadovaný vplyv na
operačné rozpočtové prostriedky
              3.2.3. Odhadovaný vplyv na
administratívne rozpočtové prostriedky
              3.2.4. Súlad s platným
viacročným finančným rámcom
              3.2.5. Príspevky od tretích
strán
              3.3.    Odhadovaný vplyv na príjmy
LEGISLATÍVNY
FINANČNÝ VÝKAZ
1.           RÁMEC NÁVRHU/INICIATÍVY
1.1.        Názov návrhu/iniciatívy
Rozhodnutie
Európskeho parlamentu a Rady o účasti Európskej únie v druhom programe
Partnerstva európskych a rozvojových krajín v oblasti klinického skúšania
(EDCTP2), na ktorom sa spoločne podieľajú niektoré členské štáty
1.2.        Príslušné oblasti politiky v
rámci ABM/ABB[17]
Hlava
08 Výskum a inovácie, rámcový program Horizont 2020
1.3.        Druh návrhu/iniciatívy
¨ Návrh/iniciatíva
sa týka novej akcie
¨ Návrh/iniciatíva sa
týka novej akcie, ktorá nadväzuje na pilotný projekt/prípravnú akciu[18]
¨ Návrh/iniciatíva sa
týka predĺženia trvania existujúcej akcie
ý Návrh/iniciatíva sa
týka akcie presmerovanej na novú akciu
1.4.        Ciele
1.4.1.     Viacročné strategické
ciele Komisie, ktoré sú predmetom návrhu/iniciatívy
EDCTP2
prispeje k stratégii Európa 2020 a dokončeniu Európskeho výskumného
priestoru vrátane cieľa investovať 3 % HDP EÚ do výskumu a
vývoja vytvorením skutočného partnerstva s rozvojovými krajinami s
cieľom pomôcť odstrániť chudobu, podporiť rast a
prispieť k dosiahnutiu miléniových rozvojových cieľov.
1.4.2.     Konkrétne ciele a príslušné
činnosti v rámci ABM/ABB
Realizácia
EDCTP2: EDCTP2 prispeje k znižovaniu sociálnej a ekonomickej záťaže,
spôsobenej chorobami súvisiacimi s chudobou v rozvojových krajinách, najmä v
subsaharskej Afrike, urýchlením klinického vývoja účinných, bezpečných
a cenovo dostupných lekárskych zásahov proti chorobám súvisiacim s chudobou, v
spolupráci so subsaharskou Afrikou.
Príslušné činnosti v rámci ABM/ABB: 08.02
Spolupráca — Zdravie
1.4.3.     Očakávané výsledky a
vplyv
Uveďte, aký vplyv
by mal mať návrh/iniciatíva na príjemcov/cieľové skupiny.
1) Zvýšenie počtu
nových alebo zlepšených lekárskych zásahov proti HIV/AIDS, tuberkulóze, malárii
a ďalším chorobám súvisiacim s chudobou v prospech rozvojových krajín a
dosiahnutie toho, aby bol na konci programu zrealizovaný aspoň jeden nový
lekársky zásah, aby bolo vydaných aspoň 20 usmernení k lepšiemu alebo
rozšírenému použitiu existujúcich lekárskych zásahov a aby sa dosiahol pokrok
klinického vývoja v prípade aspoň 10 skúšaných lekárskych zásahov.
2) Posilnená spolupráca
s krajinami subsaharskej Afriky, najmä pri budovaní ich kapacít na vykonávanie
klinického skúšania.
3) Lepšia koordinácia,
zosúladenie a integrácia príslušných národných programov s cieľom
zvýšiť nákladovú účinnosť európskych verejných investícií.
4) Rozšírenie
medzinárodnej spolupráce s ďalšími verejnými a súkromnými investormi.
5) Zvýšenie vplyvu
vďaka efektívnej spolupráci s príslušnými iniciatívami EÚ, vrátane
rozvojovej pomoci EÚ.
1.4.4.     Ukazovatele výsledkov a vplyvu
Uveďte
ukazovatele, pomocou ktorých je možné sledovať uskutočňovanie
návrhu/iniciatívy.
– Počet výsledkov
klinického skúšania začlenených do usmernení alebo odporúčaní pre
zlepšenie klinickej praxe, alebo predložených regulačným orgánom.
– Podiel verejných
investícií zúčastnených európskych štátov, ktoré sú integrované,
zosúladené, alebo koordinované v rámci spoločného programu EDCTP.
– Počet afrických
krajín zapojených do projektov financovaných z EDCTP.
– Podiel klinického
skúšania financovaného z EDCTP pod africkým vedením.
– Počet lekárskych
zásahov, ktoré pokračujú ďalším vývojom (prostredníctvom
dodatočných skúšok alebo ďalšej fázy).
– Počet partnersky
preskúmaných spoločných vedeckých článkov.
– Počet afrických
vedcov podporených prostredníctvom štipendií EDCTP, ktorí sa v Afrike
zdržiavajú najmenej jeden rok po ukončení odborného vzdelávania.
– Počet podporených
klinických skúšok.
– Počet
podporovaných činností budovania kapacít na vykonávanie klinického
skúšania v subsaharskej Afrike.
– Počet
štipendijných programov pre výskumných pracovníkov a študentov magisterského a
doktorandského štúdia zo subsaharskej Afriky.
– Čas na
poskytnutie a vyplácanie finančných prostriedkov.
– Objem a podiel
spolufinancovania zo strany Únie a zúčastnených štátov, vrátane
prostriedkov, ktoré zúčastnené štáty a EDCTP získali od iných verejných a
súkromných tretích strán.
– Administratívne
náklady.
1.5.        Dôvody návrhu/iniciatívy
1.5.1.     Potreby, ktoré sa majú
uspokojiť v krátkodobom alebo dlhodobom horizonte
Napriek
sľubným výsledkom EDCTP1 a ďalším medzinárodným iniciatívam stále je
nedostatok účinných lekárskych zásahov, pokiaľ ide o choroby
súvisiace s chudobou. Sociálno-ekonomická záťaž, ktorú spôsobujú tieto
choroby je stále obmedzujúcim faktorom pre trvalo udržateľný rozvoj
rozvojových krajín, najmä v subsaharskej Afrike. Kým všeobecné zlepšenie
faktorov, ako je výživa, hygiena a infraštruktúra, je určite dôležité,
vývoj nových a lepších lekárskych zásahov je nevyhnutný pre účinné
obmedzenie a dlhodobú kontrolu chorôb súvisiacich s chudobou. 
Pretrvávajúci
nedostatok účinných lekárskych zásahov proti chorobám súvisiacim s
chudobou je ovplyvnený piatimi kľúčovými faktormi, ktoré si vyžadujú
zásah Únie prostredníctvom EDCTP2: nedostatočné investície, nízka
úroveň klinickej výskumnej kapacity v krajinách subsaharskej Afriky,
roztrieštená verejná podpora, obmedzený rozsah prvého programu EDCTP1
a nedostatočné prepojenie s ďalšími iniciatívami EÚ.
Predovšetkým v dôsledku obmedzených finančných stimulov (zlyhanie trhu)
súkromný sektor samotný nevyvinie lekárske zásahy potrebné v prípade chorôb
súvisiacich s chudobou. Klinické skúšanie je však také rozsiahle a zložité, že
žiadna krajina nemôže sama poskytnúť potrebné zdroje. Prístup na úrovni
EÚ, na ktorom je postavený EDCTP, umožňuje dosiahnuť potrebné
kritické množstvo zdrojov tým, že prostriedky Únie dopĺňajú príspevky
zúčastnených štátov na EDCTP2. 
Viac
informácií je možné nájsť v správe o posúdení vplyvu programu EDCTP2,
ktorá je pripojená k tomuto legislatívnemu návrhu.
1.5.2.     Prínos zapojenia Európskej
únie
Verejná
intervencia na úrovni EÚ je potrebná na to, aby sa spojili roztrieštené národné
výskumné programy, aby sa pomohol navrhnúť spoločný výskum a
stratégie financovania naprieč štátnymi hranicami a dosiahnuť
kritický počet aktérov a kritické množstvo investícií potrebných na
realizáciu klinického skúšania náročného na zdroje a týkajúceho sa nových
lekárskych zásahov proti chorobám súvisiacim s chudobou v rozvojových
krajinách. Pritom sa maximalizuje vplyv európskych činností a účinnosť
verejných investícií v tejto oblasti. Vzhľadom na rozpočtové
obmedzenia, a z čisto ekonomického hľadiska, to dáva väčší
zmysel, než kedykoľvek predtým, investovať spoločne, aby sa
dosiahla čo najvyššia nákladová účinnosť a vplyv. Verejná
intervencia je v súlade so všeobecnými ustanoveniami Zmluvy o EÚ, súvisiacimi
politikami EÚ, a najmä prispieva k plneniu záväzkov Únie týkajúcich sa podpory
účinnosti pomoci, inkluzívneho rastu a pokroku v dosahovaní miléniových
rozvojových cieľov.
1.5.3.     Poznatky získané z podobných
skúseností v minulosti
V rámci programu EDCTP
sa doteraz financovalo 241 projektov zahŕňajúcich 185 afrických a 70
európskych výskumných inštitúcií. K týmto projektom patrí 88 klinických skúšok,
ktoré sa pred samotným poskytnutím finančných prostriedkov z programu
EDCTP všetky podrobili etickej kontrole príslušnými vnútroštátnymi etickými
komisiami v krajine, alebo krajinách, v ktorých sa mali skúšky vykonať.
Väčšina klinického skúšania podporovaného EDCTP sa začala po roku
2007 a tieto skúšky stále prebiehajú. Napriek tomu už v rámci neho vzniklo viac
ako 350 vedeckých publikácií v recenzovaných časopisoch a výsledky ôsmich
klinických skúšok už boli začlenené do usmernení na zlepšenie klinickej
praxe. 
Napriek týmto úspechom
bolo v priebežnej hodnotiacej správe a vo verejných konzultáciách z roku 2009
nastolených viacero otázok. Nasledujúce otázky sú zásadné pre návrh a následnú
realizáciu EDCTP2:
- súčasný rozsah
pôsobnosti EDCTP je potrebné zmeniť a rozšíriť;
- integrácia európskych
národných programov by sa mala ďalej zlepšovať;
- spolupráca s
ďalšími významnými verejnými a súkromnými investormi, vrátane
farmaceutického priemyslu, by sa mala posilniť a rozšíriť;
- mala by sa
vyvinúť súčinnosť s európskymi opatreniami vonkajšej politiky,
najmä pokiaľ ide o rozvojovú pomoc EÚ;
- pravidlá
spolufinancovania by sa mali objasniť a zjednodušiť;
- nástroje monitorovania
je potrebné posilniť.
Viac informácií je možné
nájsť v správe o posúdení vplyvu programu EDCTP2, ktorá je pripojená k
tomuto legislatívnemu návrhu.
1.5.4.     Zlučiteľnosť a
možná synergia s inými vhodnými finančnými nástrojmi
Program
EDCTP bol koncipovaný ako doplnok opatrení vykonávaných v rámci Európskeho
rozvojového fondu (ERF) a nástroja financovania rozvojovej spolupráce (DCI) s
cieľom zabezpečiť vývoj a poskytovanie lekárskych zásahov
ľuďom v núdzi. Doteraz bola interakcia s týmito európskymi programami
rozvojovej pomoci obmedzená, ale zostáva tu príležitosť lepšie využiť
synergie a dosiahnuť väčší vplyv akcií Únie v oblasti pomoci
určenej na výskum a vývoj. Rozsah EDCTP je obmedzený na podporu klinického
skúšania a príslušného budovania kapacít. Avšak v chudobných oblastiach, ako je
subsaharská Afrika, takéto činnosti neexistujú izolovane, a dosiahli by
oveľa väčší vplyv, ak by sa integrovali a koordinovali s národnými
systémami a programami zdravotnej starostlivosti.
Viac
informácií je možné nájsť v správe o posúdení vplyvu programu EDCTP2,
ktorá je pripojená k tomuto legislatívnemu návrhu.
1.6.        Trvanie a finančný vplyv
ý Návrh/iniciatíva s obmedzeným trvaním
–     
ý  Návrh/iniciatíva sú v platnosti od 1. januára 2014 do
31. decembra 2024.
–     
ý  Finančný vplyv trvá od roku 2014 do roku 2020 pre viazané
rozpočtové prostriedky a od roku 2014 do roku 2024 pre platobné
rozpočtové prostriedky.
¨ Návrh/iniciatíva s neobmedzeným
trvaním
–     
Počiatočná fáza vykonávania bude
trvať od RRRR do RRRR
–     
a potom bude vykonávanie pokračovať v
plnom rozsahu.
1.7.        Plánovaný spôsob hospodárenia[19]
¨ Priame centralizované hospodárenie na úrovni Komisie
ý Nepriame centralizované hospodárenie s delegovaním úloh súvisiacich s plnením rozpočtu na:
–     
¨  výkonné agentúry
–     
¨  subjekty zriadené spoločenstvami[20]
–     
ý  národné verejnoprávne subjekty/subjekty poverené vykonávaním verejnej
služby
–     
¨  osoby poverené realizáciou osobitných akcií podľa hlavy V Zmluvy
o Európskej únii a určené v príslušnom základnom akte v zmysle
článku 49 nariadenia o rozpočtových pravidlách
¨ Zdieľané hospodárenie s členskými štátmi
¨ Decentralizované hospodárenie s tretími krajinami
¨ Spoločné hospodárenie s medzinárodnými organizáciami (uveďte)
V prípade viacerých
spôsobov hospodárenia uveďte v oddiele „Poznámky“ presnejšie vysvetlenie.
Poznámky:
EDCTP2 sa
realizuje prostredníctvom právnickej osoby EDCTP ako realizačnej štruktúry
(EDCTP2-IS). Súčasná právnická osoba EDCTP bola založená 15 zakladajúcimi
európskymi krajinami ako Európske zoskupenie hospodárskych záujmov (EZHZ) v
Holandsku. Nová právnická osoba EDCTP sa založí pred spustením programu EDCTP2,
na základe organizačných zásad uvedených v prílohe III.
2.           OPATRENIA V OBLASTI RIADENIA
2.1.        Opatrenia týkajúce sa
kontroly a predkladania správ
Uveďte
časový interval a podmienky, ktoré sa vzťahujú na tieto opatrenia.
Realizácia
EDCTP2 sa bude monitorovať prostredníctvom výročných správ z jedného
roka N, ktoré v roku N+1 poskytne EDCTP-IS. Tieto výročné správy budú
obsahovať podrobný prehľad o činnostiach EDCTP2 v roku N v
porovnaní s viacročným strategickým pracovným plánom (vzťahujúcim sa
na roky N až N+2) a ročným pracovným plánom na rok N. Ďalej poskytnú
podrobné informácie o výkone a pokroku v plnení cieľov programu EDCTP2.
Tieto výročné správy budú obsahovať aj aktualizované údaje o
ukazovateľoch uvedených v oddiele 1.4.4.
Za
pomoci nezávislých externých expertov sa vykoná priebežné hodnotenie po troch
rokoch prevádzky, najneskôr však do 31. decembra 2017.
Pred
koncom EDCTP2, ale najneskôr do 31. decembra 2023, Komisia vykoná ďalšie
priebežné hodnotenie za pomoci nezávislých externých expertov.
Konečné
nezávislé následné hodnotenie po skončení EDCTP2, ale najneskôr do 31.
decembra 2026, vykoná nezávislý panel expertov, zostavený Komisiou a poverený
úlohou preskúmať výkonnosť a kvalitu realizácie EDCTP2 a
financovaných činností.
2.2.        Systémy riadenia a kontroly
2.2.1.     Zistené riziká
1)
Hlavné riziko sa týka schopnosti zúčastnených štátov účinne
začleniť ich národné programy a činnosti, a tým poskytnúť
ich príspevok do programu.
2)
Druhé riziko sa týka účinnej ochrany proti podvodom a prípadným
finančným stratám, najmä v dôsledku slabej správy a finančnej
situácie v niektorých rozvojových krajinách a u príslušných príjemcov grantov
EDCTP2.
3)
Tretie riziko sa týka schopnosti realizačnej štruktúry riadiť
rozpočtový príspevok Únie a monitorovať vnútroštátne činnosti
prispievajúce k programu.
4)
Štvrté riziko sa týka vysokých nákladov, dlhého trvania, etickej kontroly a
regulačnej kontroly nevyhnutnej pre klinické skúšanie na ľuďoch,
čo môže viesť ku klinickému skúšaniu trvajúcemu dlhšie, ako bolo
pôvodne plánované a/alebo k jeho zdraženiu. Často je to spojené s
oneskorením etickej kontroly a/alebo s klinickými nálezmi, ktoré si vyžadujú
zmenu dizajnu klinického skúšania.
2.2.2.     Plánované metódy kontroly
Finančné
záujmy Európskej únie budú v priebehu nákladového cyklu chránené pomocou
primeraných opatrení vrátane predchádzania, odhaľovania a vyšetrovania
nezrovnalostí, vymáhania stratených, chybne vyplatených alebo nesprávne
použitých prostriedkov a v prípade potreby sankcií.
V
článku 8 sa uvádza, že ak sa program EDCTP2 nebude realizovať, alebo
sa bude realizovať neprimerane, čiastočne, alebo oneskorene,
alebo ak zúčastnené štáty nebudú k financovaniu programu EDCTP2
prispievať, alebo budú prispievať čiastočne alebo neskoro,
Komisia môže znížiť, pozastaviť, alebo ukončiť finančný
príspevok Európskej únie.
V
článkoch 9 a 10 sa stanovila povinnosť EDCTP-IS zaručiť
úroveň ochrany finančných záujmov Únie a tieto články obsahujú
ustanovenia o prístupe k informáciám a priestorom na účely kontroly,
vyhodnotenia a vykonávania auditov realizácie EDCTP2. 
2.2.3.     Náklady a prínosy kontrol
a pravdepodobná miera pochybenia
V
článku 9 sa stanovuje povinnosť vykonávať audity ex post
výdavkov na nepriame akcie v súlade s rámcovým programom Horizont 2020. Komisia
môže s cieľom zabezpečiť konzistentnosť rozhodnúť o
vykonaní uvedených auditov.
2.3.        Opatrenia na predchádzanie
podvodom a nezrovnalostiam
Uveďte existujúce
a plánované preventívne a ochranné opatrenia.
V
článku 10 sa stanovuje, že EDCTP-IS musí poskytnúť prístup k
informáciám a priestorom, ktoré Komisia potrebuje na kontrolu, hodnotenie a vykonávanie
auditov realizácie EDCTP2, alebo ktoré potrebuje OLAF na vykonávanie
vyšetrovania.
3.           ODHADOVANÝ FINANČNÝ VPLYV
NÁVRHU/INICIATÍVY
3.1.        Príslušné okruhy
viacročného finančného rámca a rozpočtové riadky výdavkov
·      Existujúce rozpočtové riadky
V poradí, v akom za
sebou nasledujú okruhy viacročného finančného rámca
a rozpočtové riadky.
 Okruh viacročného finančného rámca || Rozpočtový riadok || Druh výdavkov || Príspevky 
 Okruh la – Konkurencieschopnosť pre rast a zamestnanosť || DRP/NRP ([21])   || krajín EZVO[22]   || kandidátskych krajín[23]   || tretích krajín || v zmysle článku 18 ods. 1 písm. aa) nariadenia o rozpočtových pravidlách 
   || Administratívne výdavky 08.01.05.03 Ostatné výdavky na riadenie v oblasti výskumu || NRP || ÁNO || ÁNO || ÁNO || ÁNO 
   || Operačné výdavky Sociálne výzvy 08.02.03.01 Zlepšenie podmienok v oblasti celoživotného zdravia a pohody || DRP || ÁNO || ÁNO || ÁNO || ÁNO 
·      Požadované nové rozpočtové riadky
V poradí, v akom za
sebou nasledujú okruhy viacročného finančného rámca
a rozpočtové riadky.
 Okruh viacročného finančného rámca || Rozpočtový riadok || Druh výdavkov || Príspevky 
 Okruh la – Konkurencieschopnosť pre rast a zamestnanosť || DRP/NRP || krajín EZVO || kandidátskych krajín || tretích krajín || v zmysle článku 18 ods. 1 písm. aa) nariadenia o rozpočtových pravidlách 
   || Administratívne výdavky 08.01.05.03 Ostatné výdavky na riadenie v oblasti výskumu || NRP || ÁNO || ÁNO || ÁNO || ÁNO 
   || Operačné výdavky Sociálne výzvy 08.02.03.01 Zlepšenie podmienok v oblasti celoživotného zdravia a pohody || DRP || ÁNO || ÁNO || ÁNO || ÁNO 
3.2.        Odhadovaný vplyv na výdavky
3.2.1.     Zhrnutie odhadovaného vplyvu
na výdavky
v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)
 Okruh viacročného finančného rámca: || 1A || Okruh la – Konkurencieschopnosť pre rast a zamestnanosť 
 GR: RTD ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || Roky 2021 – 2024 || SPOLU 
  Operačné rozpočtové prostriedky ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08.02.03.01 || Záväzky || (1) || 25,000 || 55,000 || 80,000 || 110,000 || 110,000 || 110,000 || 193,000 || 0,000 || 683,000 
 Platby || (2) || 4,000 || 20,000 || 50,000 || 110,000 || 110,000 || 130,000 || 130,000 || 129,000 || 683,000 
  Administratívne rozpočtové prostriedky financované z balíka prostriedkov určených na realizáciu osobitných programov[24] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08.01.05.03 ||   || (3) || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207 
 Rozpočtové prostriedky OKRUHU 1A viacročného finančného rámca SPOLU || Záväzky || =4+6 || 25,297 || 55,303 || 80,309 || 110,315 || 110,321 || 110,328 || 193,334 || 0,000 || 685,207 
 Platby || =5+6 || 4,297 || 20,303 || 50,309 || 110,315 || 110,321 || 130,328 || 130,334 || 129,000 || 685,207 
 Okruh viacročného finančného rámca || 1A || Okruh 1a – Konkurencieschopnosť pre rast a zamestnanosť „Administratívne výdavky“ 
v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)
   ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || Roky 2021 – 2024 || SPOLU 
 GR: RTD ||   || 
  Ľudské zdroje || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207 
  Ostatné administratívne výdavky || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 
 GR RTD SPOLU ||   || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207 
 Rozpočtové prostriedky OKRUHU 1A viacročného finančného rámca SPOLU || (Záväzky spolu = Platby spolu) || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207 
v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)
   ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || Roky 2021 – 2024 || SPOLU 
 Rozpočtové prostriedky OKRUHOV 1 až 5 viacročného finančného rámca SPOLU || Záväzky || 25,297 || 55,303 || 80,309 || 110,315 || 110,321 || 110,328 || 193,334 || 0,000 || 685,207 
 Platby || 4,297 || 20,303 || 50,309 || 110,315 || 110,321 || 130,328 || 130,334 || 129,000 || 685,207 
3.2.2.     Odhadovaný vplyv na
operačné rozpočtové prostriedky
–     
¨  Návrh/iniciatíva si nevyžaduje použitie operačných
rozpočtových prostriedkov.
–     
ý  Návrh/iniciatíva si vyžaduje použitie operačných
rozpočtových prostriedkov, ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke:
viazané rozpočtové prostriedky v mil. EUR
(zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)
 Uveďte ciele a výstupy * ò ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || SPOLU 
 VÝSTUPY 
 Druh[25]   || Priemerné náklady ** || Počet || Náklady || Počet || Náklady || Počet || Náklady || Počet || Náklady || Počet || Náklady || Počet || Náklady || Počet || Náklady || Celkový počet || Náklady spolu 
 KONKRÉTNY CIEĽ č. 1 || Realizácia EDCTP2 
 - Výstup || Činnosť VaV || 1,442 || 87 || 126,060 || 104 || 149,826 || 116 || 166,798 || 135 || 194,999 || 131 || 188,759 || 129 || 186,695 || 198 || 284,923 || 900 || 1 298,060 
 - Výstup ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Konkrétny cieľ č. 1 medzisúčet ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 NÁKLADY SPOLU || 87 || 126,060 || 104 || 149,826 || 116 || 166,798 || 135 || 194,999 || 131 || 188,759 || 129 || 186,695 || 198 || 284,923 || 900 || 1 298,060 
* Za predpokladu, že príspevok zúčastnených
štátov sa zvýši najmenej o 15 % v dôsledku zapojenia nových
zúčastnených štátov do programu EDCTP2, ako sa uvádza v článku
2.1, tak, že celková hodnota programu EDCTP2 bude najmenej 1 366,379
milióna EUR vrátane až 5 % (68,319 milióna EUR) na administratívne
náklady, s príspevkom EÚ vo výške 683,000 milióna EUR (z toho 6 %,
t. j. 41miliónov EUR, na administratívne náklady).
** Priemerné náklady na činnosť
v oblasti výskumu a vývoja sa počítali na základe
operačných cieľov pre minimálny počet konkrétnych činností
v oblasti výskumu a vývoja, podporovaných programom EDCTP2,
a odhadovaných nákladov na konkrétnu činnosť v oblasti
výskumu a vývoja: 150 klinických skúšok (7,254 milióna EUR), 600 odborných
stáží (0,200 milióna EUR), 150 opatrení na zvýšenie kapacity (0,600 milióna
EUR).
3.2.3.     Odhadovaný vplyv na
administratívne rozpočtové prostriedky
3.2.3.1.  Zhrnutie
–     
¨  Návrh/iniciatíva si nevyžaduje použitie administratívnych
rozpočtových prostriedkov.
–     
ý  Návrh/iniciatíva si vyžaduje použitie administratívnych
rozpočtových prostriedkov, ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke:
v mil. EUR
(zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)
   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || SPOLU 
 OKRUH 5A viacročného finančného rámca ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mimo OKRUHU 5A viacročného finančného rámca ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ľudské zdroje || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207 
 Ostatné administratívne výdavky ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mimo OKRUHU 5A viacročného finančného rámca medzisúčet || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207 
 SPOLU || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207 
Potrebné
administratívne rozpočtové prostriedky budú pokryté rozpočtovými
prostriedkami GR, ktoré už boli pridelené na riadenie akcie a/alebo boli
prerozdelené v rámci GR, a v prípade potreby budú doplnené
zdrojmi, ktoré možno prideliť riadiacemu GR v rámci ročného postupu
prideľovania zdrojov a v závislosti od rozpočtových obmedzení.
3.2.3.2.  Odhadované potreby ľudských zdrojov
–     
¨  Návrh/iniciatíva si nevyžaduje použitie ľudských zdrojov.
–     
ý  Návrh/iniciatíva si vyžaduje použitie ľudských zdrojov, ako je
uvedené v nasledujúcej tabuľke:[26]
Odhady sa vyjadrujú v jednotkách
ekvivalentu plného pracovného času
   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 
   ||  Plán pracovných miest (úradníci a dočasní zamestnanci) 
 08 01 01 01 (ústredie a zastúpenia Komisie) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08 01 01 02 (delegácie) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08 01 05 01 (nepriamy výskum) || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 
 10 01 05 01 (priamy výskum) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||  Externí zamestnanci (ekvivalent plného pracovného času)[27]   
 XX 01 02 01 (ZZ, DAZ, VNE z celkového finančného krytia) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (ZZ, DAZ, PED, MZ a VNE v delegáciách) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[28]   || – ústredie   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – delegácie ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08 01 05 02 (ZZ, VNE, DAZ – nepriamy výskum)   || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 
 10 01 05 02 (ZZ, VNE, DAZ – priamy výskum) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Iné rozpočtové riadky (uveďte) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 SPOLU || 2.5 || 2.5 || 2.5 || 2.5 || 2.5 || 2.5 || 2.5 
XX predstavuje príslušnú oblasť politiky
alebo rozpočtovú hlavu.
Potreby ľudských
zdrojov budú pokryté úradníkmi GR, ktorí už boli pridelení na riadenie akcie
a/alebo boli interne prerozdelení v rámci GR, a v prípade potreby budú
doplnené zdrojmi, ktoré možno prideliť riadiacemu GR v rámci ročného
postupu prideľovania zdrojov v závislosti od rozpočtových obmedzení.
Opis úloh, ktoré sa
majú vykonať:
 Úradníci a dočasní zamestnanci || Účasť na valnom zhromaždení EDCTP: 2 dvojdňové zasadnutia/rok (riaditeľ, vedúci oddelenia). Účasť vo vedeckom poradnom výbore EDCTP: 2 dvojdňové zasadnutia/rok (vedúci oddelenia, projektový úradník). Účasť na konzultáciách so zainteresovanými stranami a informačných podujatiach: 8 podujatí ročne (vedúci oddelenia, projektový úradník). Rokovanie, príprava a platba dohody o delegovaní s EDCTP-IS (projektový úradník, finančný úradník, administratívny pracovník). Monitorovanie EDCTP2, pomoc pri priebežných/záverečných hodnoteniach (projektový úradník). Finančný a právny audit EDCTP2 (finančný úradník). 
 Externí zamestnanci || Monitorovanie EDCTP2, pomoc pri priebežných/záverečných hodnoteniach (zmluvný zamestnanec). 
3.2.4.     Súlad s platným
viacročným finančným rámcom
–     
ý  Návrh/iniciatíva je v súlade s platným viacročným finančným
rámcom.
–     
¨  Návrh/iniciatíva si vyžaduje zmenu v plánovaní príslušného okruhu
vo viacročnom finančnom rámci.
Vysvetlite požadovanú zmenu v plánovaní a uveďte
príslušné rozpočtové riadky a zodpovedajúce sumy.
–     
¨  Návrh/iniciatíva si vyžaduje, aby sa použil nástroj flexibility alebo
aby sa uskutočnila revízia viacročného finančného rámca[29].
Vysvetlite potrebu a uveďte príslušné okruhy,
rozpočtové riadky a zodpovedajúce sumy.
3.2.5.     Príspevky od tretích strán
–     
Návrh/iniciatíva nezahŕňa
spolufinancovanie tretími stranami.
–     
ýNávrh/iniciatíva zahŕňa spolufinancovanie tretími stranami,
ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke:
rozpočtové prostriedky v mil. EUR (zaokrúhlené na
3 desatinné miesta)
   || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || Spolu 
 Príspevky zúčastnených štátov EDCTP2*, ako je uvedené v článku 1 || 106,833 || 102,216 || 77,616 || 77,616 || 71,116 || 68,966 || 90,016 || 594,379 
 Príspevky ostatných členských štátov alebo iných krajín zapojených do programu Horizont 2020, zúčastňujúcich sa na programe EDCTP2 v súlade s článkom 2 || 0,000 || 0,000 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 89,000 
 Spolufinancované prostriedky SPOLU || 106,833 || 102,216 || 95,416 || 95,416 || 88,916 || 86,766 || 107,816 || 683,379 
* Záväzky štátov
zúčastnených na programe EDCTP2, ktoré v júni 2013 valné zhromaždenie
zástupcov štátov zúčastnených na programe EDCTP schválilo a oznámilo
Komisii.
V rámci programu EDCTP sa podobne
zverejnia aktualizované strategické obchodné plány EDCTP2:
http://www.edctp.org/Towards_EDCTP2.799.0.html
Podrobnosti
spolufinancovania:
Príspevky
zúčastnených štátov musia byť prinajmenšom rovné príspevku EÚ.
Príspevok EÚ v žiadnom prípade neprekročí sumu 683,000 milióna EUR.
Administratívne náklady
EDCTP2-IS budú predstavovať najviac 5 % celkovej hodnoty programu
EDCTP2, teda maximálne 68,319 milióna EUR. Maximálny príspevok EÚ na tieto
administratívne náklady bude najviac 6 % príspevku EÚ na program EDCTP2,
a teda neprekročí sumu 41,000 milióna EUR.
[1]               Táto suma je orientačná a bude závisieť od
konečnej sumy pre Generálne riaditeľstvo pre výskum a inovácie v
rámci uvedenej výzvy.
[2]               Ú. v. EÚ C …[stanovisko HSV].
[3]               KOM(2010) 2020 v konečnom znení z 3.3.2010.
[4]               Ú. v. EÚ... [rámcový program Horizont 2020].
[5]               Ú. v. EÚ L 169, 8.7.2003, s. 1 – 5.
[6]               Ú. v. ES L 232, 29.8.2002, s. 1 – 33.
[7]               Ú. v. EÚ L 412, 30.12.2006, s. 1 – 43.
[8]               Van Velzen a i., Správa o nezávislom expertnom
hodnotení, december 2009.
[9]               Ú. v. EÚ L… [osobitný program Horizont 2020].
[10]             KOM(2010) 128 v konečnom znení.
[11]             KOM(2011) 572 v konečnom znení.
[12]             Ú. v. EÚ L 298, 26.10.2012, s. 1 – 96.
[13]             Ú. v. EÚ L 362, 31.12.2012, s. 1 – 111.
[14]             Ú. v. EÚ [H2020 RfP].
[15]             Ú. v. ES L 292, 15.11.1996, s. 2 – 5.
[16]             Ú. v. ES L 136,
31.5.1999, s. 1 – 7.
[17]             ABM: riadenie podľa činností – ABB: zostavovanie
rozpočtu podľa činností.
[18]             Podľa článku 49 ods. 6 písm. a) alebo b)
nariadenia o rozpočtových pravidlách.
[19]             Vysvetlenie spôsobov hospodárenia a odkazy na nariadenie o
rozpočtových pravidlách sú k dispozícii na webovej stránke BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[20]             Podľa článku 185 nariadenia o rozpočtových
pravidlách.
[21]             DRP = diferencované rozpočtové prostriedky / NRP =
nediferencované rozpočtové prostriedky.
[22]             EZVO: Európske združenie voľného obchodu.
[23]             Kandidátske krajiny a prípadne potenciálne kandidátske
krajiny západného Balkánu.
[24]             Technická a/alebo administratívna
pomoc a výdavky určené na financovanie realizácie programov a/alebo akcií
Európskej únie (pôvodné rozpočtové riadky „BA“), nepriamy výskum, priamy
výskum.
[25]             Výstupy znamenajú dodané produkty a služby (napr.:
počet financovaných výmen študentov, vybudované cesty v km atď.).
[26]             Potrební zamestnanci po roku 2020 na nadväzné opatrenia
realizácie EDCTP2 sa určia v neskoršej fáze.
[27]             ZZ = zmluvný zamestnanec; MZ = miestny zamestnanec; VNE =
vyslaný národný expert; DAZ = dočasný agentúrny zamestnanec; PED = pomocný
expert v delegácii.
[28]             Čiastkový strop pre externých zamestnancov
financovaných z operačných rozpočtových prostriedkov (pôvodné
rozpočtové riadky „BA“).
[29]             Pozri body 19 a 24 medziinštitucionálnej dohody.