CELEX: 51991PC0313(01)
Language: it
Date: 1991-08-02
Title: MODIFICA DELLA PROPOSTA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO CHE ESTENDE IL CAMPO DI APPLICAZIONE DELLE DIRETTIVE 65/65/CEE E 75/319/CEE CONCERNENTI IL RAVVICINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE, REGOLAMENTARI ED AMMINISTRATIVE RELATIVE AI MEDICINALI E CHE FISSANO DISPOSIZIONI COMPLEMENTARI PER I MEDICINALI OMEOPATICI

COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE
                                    C0M(91) 313 def. - SYN 251 e 252
                                    Bruxelles,   2 agosto 1991
                      Modifica della proposta di
                        DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
       che estende il campo di applicazione delle direttive
                       65/65/CEE e 75/319/CEE
  concernenti  il ravvicinamento del le disposizioni legislative,
                  regolamentari ed amministrative                    SYN 251
 relative ai medicinali e che fissano disposizioni complementari
                    per i medicinali omeopatici
                      Modifica della proposta di
                        DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
   che estende il campo di applicazione della direttiva 81/851/CEE
                                                                     YN
 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri     ~5^
                   relative ai medicinali veterinari
            e che prevede disposizioni complementari per i
                   medicinali omeopatici veterinari
      (presentate dalla Commissione ai sensi dell'articolo 149
                    paragrafo 3 del trattato CEE)
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                                 MOTIVAZIONE
Nella sua sessione plenaria del 13 giugno 1991, il Parlamento europeo
secondo la procedura di cooperazione ha espresso il suo parere in prima
lettura sulle due proposte di direttiva relative ai medicinali omeopatici
per uso umano e veterinario - C0M(90) 72 del 22.03.1990, SYN 251-252.
La Commissione ha deciso, in base all'articolo 149, paragrafo 3 del
trattato CEE di modificare le sue proposte inserendo nel loro testo 17
emendamenti tra cui i 28 emendamenti adottati dal Parlamento.
Gli emendamenti ripresi dalla Commissione intendono soprattutto:
    evitare distorsioni concorrenziali tra produttori
    ricordare il principio della libera scelta delle terapie
    assimilare ai medicinali omeopatici i medicinali antroposofici
    descritti in una farmacopea ufficiale
     introdurre opportuni riferimenti ai principi dei medicinali omeopatici
    e antroposof ici.
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La Commissione non ha invece ripreso gli altri emendamenti per tre motivi
pr inei pali.
Alcuni emendamenti esorbitano dal quadro di queste proposte che riguardano
 la libera circolazione dei medicinali, ad esempio: l'esercizio della
professione, la formazione e il rimborso dei medicinali da parte della
sicurezza sociale.
Alcuni emendamenti sono eccessivamente a favore di determinate scuole di
medicina mentre la Commissione si sforza di restare neutra nel dibattito
tra medicina "ufficiale" e "alternativa".
Altri emendamenti hanno la finalità di ampliare la procedura di
registrazione semplificata (art. 7) in maniera eccessiva mentre de facto si
tratta di un'eccezione al principio normale dell'autorizzazione di
immissione in commercio (art. 9 ) .
Bisogna ricordare che in tutta la Comunità dal 1965 l'autorizzazione di
immissione in commercio, si basa di norma sui tre criteri abituali
(qualità, sicurezza, efficacia) che portano le autorità competenti ad
effettuare una valutazione dei rischi e dei vantaggi legati al medicinale.
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La registrazione semplificata proposta dalla Commissione rappresenta
piuttosto una notifica amministrativa, valida per i medicinali omeopatici
che non presentano di norma alcun rischio noto in relazione alle modalità
di somministrazione (via orale) e al loro basso tenore di principi attivi,
fissato a meno di una parte per milione. Il fascicolo fornito permette
anche di verificare la qualità della loro fabbricazione.
Le altre vie di somministrazione descritte dalla farmacopea, in particolare
mediante iniezione o in caso di maggiori concentrazioni di principi attivi,
che possono in alcuni casi esporre i pazienti a eventuali rischi
necessitano un'autorizzazione più completa, basata su una valutazione dei
rischi e dei vantaggi a cura delle autorità competenti, secondo le
disposizioni dell'artico lo 9.
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                            Modi fica de Lia proposta di
                             DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
             che estende il campo di applicazione delle direttive
                              65/65/CEE e 75/319/CEE                        SYN 251
        concernenti  il ravvicinamento delle disposizioni       legislative,
                         regolamentari ed amministrative
       relative ai medicinali e che fissano disposizioni complementari
                           per i medicinali omeopatici
        (presentata dal la Commissione ai sensi dell'articolo 149
                       paragrafo 3 del trattato CEE)
Proposta iniziale                                    Proposta modificata
                             Titolo e vist i immutatI
                                Primo considerando
considerando che le disparità                 considerando che le disparità
attualmente esistenti nelle                   attualmente esistenti   nelle
disposizioni   legislative,                   disposizioni   legislative,
regolamentari e amministrative                regolamenti o amministrative degli
degli Stati membri possono                    Stati membri possono costituire un
costituire un ostacolo agli scambi            ostacolo agli scambi di medicinali
di medicinali omeopatici                      omeopatici all'interno della
all' interno del la Comunità;                 Comunità e comportare discri-
                                              minazioni e distorsioni di
                                              concorrenza tra i produttori di
                                              tali farmaci ;
                            2° considerando     invariato
                      Secondo considerando bis (nuovo)
                                              considerando che occorre garantire
                                              la libertà di scelta della terapia;
                                              e che quindi è opportuno,
                                              nonostante la grande differenza di
                                              stato giuridico delle medicine
                                              alternative negli Stati membri,
                                              garantire la libertà di accesso dei
                                              pazienti alla formula terapeutica
                                              di loro scelta, con tutte le
                                              garanzie utili quanto alla qualità
                                              dei prodotti e alla loro sicurezza
                                              di  impiego;
                            3° considerando invariato
 ---pagebreak---                                      - 6 -
Proposta iniziale                           Proposta modificata
                                4° considerando
considerando che la medicina              considerando che la medicina
omeopatica è ufficialmente                omeopatica ò ufficialmente
riconosciuta in taluni Stati              riconosciuta in taluni Stati
membri, mentre ò soltanto                 membri, mentre è soltanto tollerata
tollerata in altri, e che è quindi         in altri;
opportuno rispettare determinate
tradizioni omeopatiche nazionali
senza tuttavia imporle all'intera
Comunità;
                      5°, 6° e 7° considerando invari at
                                8° cons dorando
considerando che, in                      considerando che, in considerazione
considerazione delle                      delle caratteristiche particolari
caratteristiche particolari di            di tali medicinali, quali il loro
tali medicinali, quali il loro            bassissimo tenore di principi
bassissimo tenore di principi             attivi e la difficoltà di applicare
att ivi e la difficoltà di                a essi la convenzionale metodologia
applicare a essi la convenzionale         statistica relativa alle prove
metodologia statìstica relativa           cliniche, appare opportuno
alle prove cliniche, appare                istituire il regime di
opportuno istituire il regime di          registrazione semplificato per
registrazione semplificato per            medicinali omeopatici tradizionali
medicinali omeopatici tradizionali         immessi in commercio senza
immessi in commercio senza                particolari indicazioni
particolari  indicazioni                  terapeutiche e in una forma
terapeutiche e in una forma               farmaceutica e dosaggio che non
farmaceutica che non presenti             presentino alcun rischio per il
alcun rischio per il paziente;            paziente;
                           9° considerando invariato
 ---pagebreak---                                           - 7 -
Proposta iniziale                                   Proposta modificata
                                       Art ico lo 1
Ai fini della presente direttiva                Ai fini della presente direttiva si
si intende per medicinale                        intende per medicinale omeopatico
omeopatico un medicinale preparato              ogni preparato farmaceutico
secondo un processo di                          realizzato secondo un processo di
fabbricazione omeopatico descritto              fabbricazione omeopatico descritto
dalla farmacopea europea o, in                  dalla farmacoMod europea o, in
assenza di una tale prescrizione,               assenza di una tale prescrizione,
dalla farmacopea ufficiale di uno               dalla farmacopea ufficiale di uno
Stato membro.                                   Stato membro.
                                                Ai sensi della presente direttiva,
                                                 i medicinali antroposofici
                                                descritti nella farmacopea
                                                ufficiale sono equiparati ai
                                                medicinali omeopatici.
I preparati omeopatici sono                      I preparati omeopatici sono
ottenuti da prodotti, sostanze o                ottenuti da prodotti, sostanze o
composti denominati basi                        composti denominati basi
omeopatiche con il metodo delle                 omeopatiche con il metodo delle
di Iu i z i on i success i ve.                  diluizioni successive e del
                                                potenziamento. Un medicinale
                                                omeopatico può contenere anche più
                                                component i.
                                                 I preparati omeopatici contengono,
                                                a parte le sostanze ausiliarie,
                                                esclusivamente basi omeopatiche in
                                                una diluizione di almeno 1:10.
                          Articoli 2, 3, 4, 5, e 6 invariati
                           Articolo 7, paragrafo 1 invariato
               Articolo 7, paragrafo 2, settimo trattino bis (nuovo)
                                                - l'avvertenza al paziente di
                                                   consultare un terapeuta
                                                   competente durante l'uso del
                                                   medicinale se i sintomi
                                                   persistono.
 ---pagebreak---                                     - 8 -
Proposta iniziale                          Proposta invariata
              Articolo 8, frase introduttiva e primi 3 trattini
La domanda semplificata di               La domanda semplificata di
registrazione presentata dal             registrazione presentata dal
responsabile della immissione in         responsabile uè lia immissione in
commercio può riguardare una serie       commercio può riguardare una serie
di preparati ottenuti da una             di preparati ottenuti dal la stessa
stessa base omeopatica. A tale           base/o dalle stesse basi
domanda sono acclusi i seguenti          omeopat iche. A tale domanda sono
documenti, che hanno in                  acclusi i seguenti documenti, che
particolare lo scopo di dimostrare       hanno in particolare lo scopo di
la qualità farmaceutica e la             dimostrare la qualità farmaceutica
costanza qualitativa delle partite       e la costanza qualitativa delie
di fabbricazione dei medicinali in       partite di fabbricazione dei
quest ione:                              medicinali in questione:
- denominazione scientifica della            denominazione scientifica
  base omeopatica con menzione               del \a(e]_ base(jO
  delle diverse vie di sommini-              omeopat ica(che) con   menzione
  strazione, forme farm ceutiche             del le diverse vie di
  diluizioni   da   registrare,              somministrazione, forme
                                             farmaceutiche e potenze da
                                             registrare,
  fascicolo che descriva le                fascicolo che descriva le
  modalità di ottenimento e                modalità di ottenimento e con-
  controllo della base e ne                trollo della(e) base(i) e ne
  dimostr i iI carattere                   dimostri il carattere omeopa-
  omeopatico mediante una                  tico mediante un'adeguata
  adeguata bibliografia                    bibliografia omeopatica o_
  omeopat ica,                             antroposof ica,
  fascicolo di fabbricazione e             fascicolo di fabbricazione e
  di controllo per ogni forma              di controllo per ogni forma
  farmaceutica e descrizione               farmaceutica e descrizione dei
  dei metodi di diluizione                 metodi di dìIuizione e di
  segu iti.                                dinamizzazione.
 ---pagebreak---                                           - 9 -
Proposta iniziale                                 Proposta invariata
                               Articolo 9, paragrafo 1
1.  I medicinali omeopatici non                1. I medicinali omeopatici e_
    rientranti nell'ambito                        antroposofici non rientranti
    de II'art ico lo 7 sono                       nell'ambito dell'articolo 7,
    autorizzati ed etichettati a                  sono autorizzati ed etichettati
    norma de 11 e di spos i z i on i degI         a norma delle disposizioni
    art i ->l i da 5 a 21 del la                  degli articoli da 5 a 21 della
    direttiva 65/65/CEE, incluse                  direttiva 65/65/CEE, incluse
    quelle relative alla prova                    quelle relative alla prova
    dell'effetto terapeutico e                    dell'effetto terapeutico e
    degli articoli da 1 a 7 della                 degli articoli da 1 a 7 della
    direttiva 75/319/CEE.                         direttiva 75/319/CEE,
                                                  conformemente ai principi
                                                  informatori e alle specificità
                                                  della medicina omeopatica e
                                                  antroposofica.
                         Articolo 9, paragrafo 2 invariato
                      Articolo 10, paragrafi 1 e 2 invariati
                          articolo 10, paragrafo 3 (nuovo)
                                               3. Entro II 31 dicembre 1995, la
                                                  Commissione presenta al
                                                  Consiglio e al Parlamento
                                                  europeo una relazione sul
                                                  funzionamento delia presente
                                                  dirett iva.
                                Articolo 11 invariato
 ---pagebreak---                                       - 10 -
                          Modifica della proposta di
                            DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
      che estende il campo di applicazione della direttiva 81/851/CEE
    concernente il ravvicinamento del le legislazioni degli Stati membri         SYN 252
                      relative ai medicinali veterinari
               e che prevede disposizioni complementari per i
                       medicinali omeopatici veterinari
        (presentata dai la Commissione ai sensi dell'articolo 149
                      paragrafo 3 del trattato CEE)
Proposta  iniziale                                       Proposta modificata
                           Titolo e visti    invariati
                               Pr imo considerando
considerando che le disparità               considerando che le disparità
attualmente vigenti nelle                   attualmente vigenti nelle
disposizioni  legislative,                  disposizioni  legislative,
regolamentari ed amministrative             regolamentari ed amministrative
degli Stati membri possono                  degli Stati membri possono
costituire un ostacolo agli scambi          costituire un ostacolo agli scambi
di medicinali omeopatici                    di medicinali omeopatici veterinari
veterinari all'interno della                all' interno del la Comunità e_
Comunità;                                   comportare discriminazioni e
                                            distorsioni di concorrenza tra i
                                            produttori di tali farmaci;
                           2° considerando    invariato
                          2° considerando bis (nuovo)
                                            considerando che occorre garantire
                                            la libertà di scelta della terapia;
                           3° considerando    invariato
                                 4° considerando
considerando che la medicina                considerando che la medicina
omeopatica è ufficialmente rico-            omeopatica è ufficialmente
nosciuta in taluni Stati membri,            riconosciuta   in taluni Stati membri
mentre è soltanto tollerata in              mentre è soltanto tollerata in
altri, e che è quindi opportuno             altri ;
rispettare determinate tradizioni
omeopatiche nazionali senza tutta-
via imporle all'intera Comunità;
                            5°, 6° e 7° considerando
 ---pagebreak---                                      - 11 -
Proposta iniziale                          Proposta modificata
                                8° considerando
considerando che, in                       considerando che, in considerazione
cons i derazi one de 11 e                  delle caratteristiche particolari
caratteristiche particolari di             di tali medicinali, quali il loro
tali medicinali, quali il loro             bassissimo tenore in principi
bassissimo tenore in principi              attivi e la difficoltà di applicare
att ivi e la difficoltà di                 ad essi la convenzionale
applicare ad essi la convenzionale         metodologia statistica relativa
metodologia statistica relativa            alle prove cliniche, appare
alle prove cliniche, appare                opportuno istituire un regime di
opportuno istituire un regime di           registrazione semplificato per i
registrazione semplificato per i           medicinali veterinari omeopatici
medicinali veterinari omeopatici           tradizionali   immessi in commercio
tradizionali   immessi in commercio        senza particolari indicazioni
senza particolari indicazioni              terapeutiche e in una forma
terapeutiche e in una forma                farmaceutica e un dosaggio che non
farmaceutica che non presenti              presentino rischi per l'animale o
rischi per l'animale o il                   il consumatore di prodotti animali;
consumatore di prodotti animali;
                           9° considerando invariato
                                  Art ico lo 1
Ai fini della presente direttiva           Ai fini della presente direttiva si
si intende per medicinale                   intende per medicinale veterinario
veterinario omeopatico ogni                omeopatico ogni preparato
medicinale veterinario preparato           farmaceutico fabbricato secondo un
secondo un processo omeopatico di          processo omeopatico di
fabbricazione descritto dalla              fabbricazione descritto dalla
farmacopea europea o, in assenza           farmacopea europea o, in assenza di
di una tale descrizione, dalla             una tale descrizione, dalla
farmacopea ufficiale di uno Stato          farmacopea ufficiale di uno Stato
membro.                                    membro.
I preparati omeopatici sono                I preparati omeopatici sono
ottenuti da prodotti, sostanze o           ottenuti da prodotti, sostanze o
composti denominati basi                   composti denominati basi
omeopatiche con il metodo delle            omeopatiche con il metodo delle
diluizioni successive.                     diluizioni successive e del
                                           potenziamento. Un medicinale
 ---pagebreak---                                    - 12 -
                                         omeopatico può contenere anche più
                                         component i.
                                          I preparati omeopatici contengono,
                                          a parte le sostanze ausiliarie,
                                         esclusivamente basi omeopatiche in
                                         una diluizione di almeno 1:10.
                    Articoli 2, 3, 4, 5, 6 e 7 invariati
Proposta iniziale                             Proposta modificata
                                 Art icolo 8
La domanda semplificata di               La domanda semplificata di
registrazione presentata dal              registrazione presentata dal
responsabile dell'immissione in           responsabile dell'immissione in
commercio può riguardare una serie        commercio può riguardare una serie
di preparati ottenuti da una              di preparati ottenuti dal la stessa
stessa base omeopatica. A detta           base o dalle stesse basi
domanda sono acclusi i seguenti          omeopat iche. A detta domanda sono
documenti i quali hanno lo scopo          acclusi i seguenti documenti che
di dimostrare la qualità                  hanno in particolare lo scopo di
farmaceutica e la sostanza                dimostrare la qualità farmaceutica
qualitativa delle partite di             e la sostanza qualitativa delle
fabbricazione dei medicinali in           partite di fabbricazione dei
quest ione:                              medicinali in questione:
  denominazione scientifica della         - denominazione scientifica
  base omeopatica con menzione              della(e_) base(j_) omeopat ica (che)
  delle diverse vie di sommini-             con menzione delle diverse vie di
  strazione, forme farmaceutiche            somministrazione, forme farma-
  e diluizioni da registrare,               ceutiche e potenze da registrare,
  fascicolo che descriva le mo-           - fascicolo che descriva l'otte-
  dalità di ottenimento e il                nimento e il controllo della(e_)
  controllo della base e ne                 base(j_) e ne dimostri il
  dimostri il carattere omeo-               carattere omeopatico mediante
  patico mediante un'adeguata               un'adeguata bibliografia omeo-
  bibliografia,                             pat ica,
 ---pagebreak---                                  - 13 -
fascicolo di fabbricazione e            fascicolo di fabbricazione e
di controllo per ogni forma             di controllo per ogni forma
farmaceutica e descrizione              farmaceutica e descrizione dei
dei metodi di diluizione                metodi di di Iuizione e di
seguit i,                               dinamizzazione seguiti,
  autorizzazione a fabbricare i         autorizzazione a fabbricare i
  preparati   in oggetto,               preparati   in oggetto,
  copia delle registrazioni o           copia delle registrazioni o
  del le autor izzazioni                del le autor izzazioni
  eventualmente ottenute per gli        eventualmente ottenute per gli
  stessi preparati   in altri           stessi preparati   in altri Stati
  Stat i membr i,                       membr i,
  uno o più campioni o facsimiii        uno o più campioni o facsimiii
  della confezione dei preparati        della confezione dei preparati
  da registrare.                        da registrare.
                                        elementi che garantiscano
                                         l'innocuità della preparazione
                                        e, nel caso di medicinali
                                        veterinari destinati a essere
                                        somministrati ad animali
                                        produttori di alimenti,
                                        elementi che garantiscano
                                         l'assenza di residui nocivi.
 ---pagebreak---                                      - 14 -
Proposta  iniziale                            Proposta modificata
                                  Ar t i co Io 9
I medicinali omeopatici non                  I medicinali omeopatici non
rientranti nell'ambito                       rientranti  nell'ambito
dell'articolo 7 sono autorizzati a          dell'articolo 7 sono autorizzati a
norma delle disposizioni degli              norma delle disposizioni degli
articoli da 5 a 15, incluse quelle          articoli da 5 a 15, incluse quelle
relative alla prova dell'effetto             relative alia prova dell'effetto
terapeutico, della direttiva                 terapeutico, della direttiva
81/851/CEE ed etichettati                   81/851/CEE ed etichettati
conformemente alle disposizioni             conformemente alle disposizioni
degli articoli da 43 a 50 della             degli articoli da 43 a 50 della
stessa direttiva.                           stessa direttiva, conformemente ai
                                            principi   informatori e alle
                                            specificità della medicina
                                            omeopat ica.
                   Articolo 10, paragrafi 1 e 2 invariati
                      articolo 10, paragrafo 3 (nuovo)
                                             3.  Entro il 31 dicembre 1995, la
                                                 Commissione presenta al
                                                 Consiglio e al Parlamento
                                                 europeo una relazione sul
                                                 funzionamento della presente
                                                 dirett iva.
                            Art icolo 11 invar iato
 ---pagebreak---                                                                      ISSN 0254-1505
                                                               COM(91)313def.
                                                           DOCUMENTI
IT                                                                     03 05 06
                                          N. di catalogo : CB-CO-91-353-IT-C
                                                             ISBN 92-77-74900-8
Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee
1^2985 Lussemburgo