CELEX: 32013D0051
Language: pl
Date: 2013-01-23 00:00:00
Title: 2013/51/UE: Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 23 stycznia 2013 r. w sprawie oceny ram prawnych państwa trzeciego, mających zastosowanie do substancji czynnych w produktach leczniczych stosowanych u ludzi, oraz odnośnych środków kontrolnych i wykonawczych zgodnie z art. 111b dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady  Tekst mający znaczenie dla EOG

24.1.2013   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 21/36
            
         
      DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI
   
   z dnia 23 stycznia 2013 r.
   w sprawie oceny ram prawnych państwa trzeciego, mających zastosowanie do substancji czynnych w produktach leczniczych stosowanych u ludzi, oraz odnośnych środków kontrolnych i wykonawczych zgodnie z art. 111b dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   (2013/51/UE)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (1), w szczególności jej art. 111b ust. 2,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               W art. 111b ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE określono aspekty, które Komisja musi w szczególności uwzględnić, oceniając, czy ramy prawne danego państwa trzeciego, mające zastosowanie do substancji czynnych wywożonych do Unii, oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii.
            
         
               (2)
            
            
               Należy w sposób bardziej szczegółowy określić, jakie aspekty i odpowiednie dokumenty UE są brane pod uwagę podczas przeprowadzania oceny równoważności zgodnie z art. 111b ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE.
            
         
               (3)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
   Artykuł 1
   W niniejszej decyzji określa się, w jaki sposób należy oceniać aspekty, o których mowa w art. 111b ust. 1 lit. a)–d) dyrektywy 2001/83/WE, w celu stwierdzenia, czy ramy prawne państwa trzeciego, mające zastosowanie do substancji czynnych wywożonych do Unii, oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny z poziomem zapewnianym w Unii.
   Artykuł 2
   Do celów oceny równoważności poziomu ochrony zdrowia publicznego zapewnianej przez ramy prawne państwa trzeciego, mające zastosowanie do substancji czynnych wywożonych do Unii, oraz odnośnych środków kontrolnych i wykonawczych zgodnie z art. 111b dyrektywy 2001/83/WE wymogi określone w art. 111b ust. 1 lit. a)–d) stosuje się w sposób następujący:
   
               a)
            
            
               stosując art. 111b ust. 1 lit. a), Komisja uwzględnia właściwe wytyczne, o których mowa w art. 47 akapit drugi dyrektywy 2001/83/WE;
            
         
               b)
            
            
               stosując art. 111b ust. 1 lit. b), Komisja uwzględnia właściwe wytyczne, o których mowa w art. 3 ust. 1 dyrektywy Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiającej zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań (2);
            
         
               c)
            
            
               stosując art. 111b ust. 1 lit. c), Komisja ocenia środki inspekcji, kwalifikacje i szkolenia inspektorów, procedury inspekcji, strategie inspekcji i mechanizmy zapobiegania konfliktom interesów, normy dotyczące przeprowadzania inspekcji, uprawnienia wykonawcze, mechanizmy ostrzegania i reagowania na sytuacje kryzysowe oraz zdolności analityczne, uwzględniając właściwe wytyczne, o których mowa w art. 3 ust. 1 dyrektywy 2003/94/WE;
            
         
               d)
            
            
               stosując art. 111b ust. 1 lit. d), Komisja dokonuje oceny przyjętych w państwie trzecim środków mających na celu zapewnienie regularnego i szybkiego dostarczania UE informacji dotyczących producentów substancji czynnych, którzy nie spełniają wymagań.
            
         Artykuł 3
   Niniejsza decyzja wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   
      Sporządzono w Brukseli dnia 23 stycznia 2013 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         José Manuel BARROSO
         
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
   
      (2)  Dz.U. L 262 z 14.10.2003, s. 22.