CELEX: 32017D0450
Language: sk
Date: 2017-03-13 00:00:00
Title: Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/450 z 13. marca 2017, ktorým sa povoľuje umiestnenie laktitolu ako novej prídavnej látky na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 [oznámené pod číslom C(2017) 1576]

15.3.2017   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 69/31
            
         VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2017/450
   z 13. marca 2017,
   ktorým sa povoľuje umiestnenie laktitolu ako novej prídavnej látky na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
   
      
         [oznámené pod číslom C(2017) 1576]
      
   
   (Iba anglické znenie je autentické)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (1), a najmä na jeho článok 7,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Spoločnosť DuPont Nutrition Biosciences ApS požiadala 16. marca 2015 príslušné orgány Dánska o umiestnenie laktitolu ako novej prídavnej látky v zmysle článku 1 ods. 2 písm. c) nariadenia (ES) č. 258/97 na trh Únie. Vo svojej žiadosti spoločnosť navrhuje, aby sa laktitol používal v tých istých kategóriách potravín a s rovnakými úrovňami používania, ktoré sa v súčasnosti používajú, keď sa laktitol pridáva ako prídavná látka v potravinách podľa prílohy II k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 (2).
            
         
               (2)
            
            
               Príslušný orgán Dánska pre posudzovanie potravín vydal 1. júla 2015 svoju prvotnú hodnotiacu správu. V uvedenej správe dospel k záveru, že laktitol za podmienok používania, ktoré navrhuje žiadateľ, spĺňa kritériá pre nové prídavné látky stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Dňa 13. júla 2015 zaslala Komisia prvotnú hodnotiacu správu ostatným členským štátom.
            
         
               (4)
            
            
               Niektoré členské štáty vzniesli pripomienky v lehote 60 dní stanovenej v článku 6 ods. 4 prvom pododseku nariadenia (ES) č. 258/97. Boli vznesené obavy, pokiaľ ide o nadmerný príjem laktitolu a možné zavádzanie spotrebiteľa, keďže rovnaké použitia a úrovne použitia sú už povolené pre laktitol ako prídavnú látku v potravinách.
            
         
               (5)
            
            
               Vzhľadom na pripomienky členských štátov príslušné orgány Dánska preskúmali prvotnú hodnotiacu správu a dospeli k záveru, že je potrebné ďalšie posúdenie v súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               V uvedenej správe sa zohľadňujú obavy týkajúce sa nadmerného príjmu laktitolu a možného zavádzania spotrebiteľa, a preto sa v nej uvádzajú dostatočné dôvody na obmedzenie používania laktitolu len na výživové doplnky a na stanovenie toho, že laktitol používaný vo výživových doplnkoch určených pre dospelých je za navrhovaných podmienok použitia bezpečný.
            
         
               (7)
            
            
               Smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (3) sa stanovujú požiadavky pre potravinové doplnky. Používanie laktitolu by sa malo povoliť bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia uvedenej smernice.
            
         
               (8)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
            
         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia smernice 2002/46/ES, sa laktitol tak, ako je špecifikovaný v prílohe k tomuto rozhodnutiu, môže umiestňovať na trh v Únii ako nová prídavná látka na použitie vo výživových doplnkoch vo forme kapsúl alebo tabliet, ktoré sú určené pre dospelú populáciu, v maximálnej dennej dávke 20 mg laktitolu podľa odporúčaní výrobcu.
   Článok 2
   Laktitol povolený týmto rozhodnutím musí byť na označení potravín, ktoré ho obsahujú, označený slovami „laktitol“.
   Článok 3
   Toto rozhodnutie je určené spoločnosti DuPont Nutrition Biosciences ApS, Langebrogade 1, PO Box 17, DK-1001, Kodaň, Dánsko.
   
      V Bruseli 13. marca 2017
      
         
            Za Komisiu
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            člen Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 zo 16. decembra 2008 o prídavných látkach v potravinách (Ú. v. EÚ L 354, 31.12.2008, s. 16).
   
      (3)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).
   
      PRÍLOHA
      
         ŠPECIFIKÁCIA LAKTITOLU
      
      
         Identita laktitolu
      
      
                  Chemický názov
               
               
                  4-O-β-D-galaktopyranozyl-D-glucitol
               
            
                  Chemický vzorec
               
               
                  C12H24O11
                  
               
            
                  Molekulová hmotnosť
               
               
                  344,31 g/mol
               
            
                  CAS č.
               
               
                  585-86-4
               
            
         Opis: Kryštalický prášok alebo bezfarebný roztok vyrobený katalytickou hydrogenáciou laktózy. Kryštalické produkty môžu byť vo forme anhydrátu, monohydrátu a dihydrátu. Ako katalyzátor sa používa nikel.
      
                  Parametre
               
               
                  Špecifikačná hodnota
               
            
                  Rozpustnosť (vo vode)
               
               
                  Dobre rozpustný vo vode
               
            
                  Špecifická otáčavosť
               
               
                  [α] D20 = + 13° až + 16°
               
            
                  Rozbor
               
               
                  nie menej ako 95 % s. h (1)
                  
               
            
                  Obsah vody
               
               
                  nie viac ako 10,5 %
               
            
                  Iné polyoly
               
               
                  nie viac ako 2,5 % h. s.
               
            
                  Redukujúce cukry
               
               
                  nie viac ako 0,2 % h. s.
               
            
                  Chloridy
               
               
                  nie viac ako 100 mg/kg h. s.
               
            
                  Sírany
               
               
                  nie viac ako 200 mg/kg h. s.
               
            
                  Síranový popol
               
               
                  nie viac ako 0,1 % h. s.
               
            
                  Nikel
               
               
                  nie viac ako 2 mg/kg h. s.
               
            
                  Arzén
               
               
                  nie viac ako 3 mg/kg h. s.
               
            
                  Olovo
               
               
                  nie viac ako 1 mg/kg h. s.
               
            (1)  
         h. s.– vyjadrené na základe hmotnosti v sušine