CELEX: 22018D0403
Language: ro
Date: 2017-12-22 00:00:00
Title: Decizia nr. 2/2017 a comitetului instituit în temeiul Acordului între Comunitatea Europeană și Confederația Elvețiană privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității din 22 decembrie 2017 de modificare a capitolului 2 privind echipamentele individuale de protecție, a capitolului 4 privind dispozitivele medicale, a capitolului 5 privind aparatele de uz casnic pe bază de gaz și boilerele și a capitolului 19 privind instalațiile pe cablu [2018/403]

15.3.2018   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 72/24
            
         DECIZIA NR. 2/2017 A COMITETULUI INSTITUIT ÎN TEMEIUL ACORDULUI ÎNTRE COMUNITATEA EUROPEANĂ ȘI CONFEDERAȚIA ELVEȚIANĂ PRIVIND RECUNOAȘTEREA RECIPROCĂ ÎN MATERIE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII
   din 22 decembrie 2017
   de modificare a capitolului 2 privind echipamentele individuale de protecție, a capitolului 4 privind dispozitivele medicale, a capitolului 5 privind aparatele de uz casnic pe bază de gaz și boilerele și a capitolului 19 privind instalațiile pe cablu [2018/403]
   COMITETUL,
   având în vedere Acordul între Comunitatea Europeană și Confederația Elvețiană privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității (denumit în continuare „acordul”), în special articolul 10 alineatele (4) și (5) și articolul 18 alineatul (2),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Uniunea Europeană a adoptat un nou regulament privind echipamentele individuale de protecție (1), iar Elveția și-a modificat actele cu putere de lege și actele administrative considerate echivalente, în temeiul articolului 1 alineatul (2) din acord, cu legislația menționată mai sus a Uniunii Europene.
            
         
               (2)
            
            
               Capitolul 2 „Echipamente individuale de protecție” din anexa 1 ar trebui modificat pentru a reflecta aceste evoluții.
            
         
               (3)
            
            
               Uniunea Europeană a adoptat un nou regulament privind dispozitivele medicale (2) al cărui capitol IV se aplică în mod obligatoriu de la 26 noiembrie 2017, precum și un nou regulament privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (3) al cărui capitolul IV se aplică în mod obligatoriu de la 26 noiembrie 2017. În plus, producătorii au posibilitatea de a aplica aceste regulamente în mod voluntar începând cu această dată. Elveția și-a modificat dispozițiile de reglementare considerate echivalente, în temeiul articolului 1 alineatul (2) din acord, cu dispozițiile menționate mai sus din legislația Uniunii Europene care se aplică în mod obligatoriu de la 26 noiembrie 2017.
            
         
               (4)
            
            
               Capitolul 4 „Dispozitive medicale” din anexa 1 ar trebui modificat pentru a reflecta aceste evoluții.
            
         
               (5)
            
            
               Uniunea Europeană a adoptat un nou regulament privind aparatele consumatoare de combustibili gazoși (4), iar Elveția și-a modificat actele cu putere de lege și actele administrative considerate echivalente, în temeiul articolului 1 alineatul (2) din acord, cu legislația menționată mai sus a Uniunii Europene.
            
         
               (6)
            
            
               Capitolul 5 „Aparate de uz casnic pe bază de gaz și boilere” din anexa 1 ar trebui modificat pentru a reflecta aceste evoluții.
            
         
               (7)
            
            
               Uniunea Europeană a adoptat un nou regulament privind instalațiile pe cablu (5), iar Elveția și-a modificat actele cu putere de lege și actele administrative considerate echivalente, în temeiul articolului 1 alineatul (2) din acord, cu legislația menționată mai sus a Uniunii Europene.
            
         
               (8)
            
            
               Capitolul 19 „Instalații pe cablu” din anexa 1 ar trebui modificat pentru a reflecta aceste evoluții.
            
         
               (9)
            
            
               În temeiul articolului 10 alineatul (5) din acord, comitetul poate modifica anexele la acord, la propunerea uneia dintre părți,
            
         ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
   
               1.
            
            
               Capitolul 2 „Echipamente individuale de protecție” din anexa 1 la acord se modifică în conformitate cu dispozițiile prevăzute în apendicele A la prezenta decizie.
            
         
               2.
            
            
               Capitolul 4 „Dispozitive medicale” din anexa 1 la acord se modifică în conformitate cu dispozițiile prevăzute în apendicele B la prezenta decizie.
            
         
               3.
            
            
               Capitolul 5 „Aparate de uz casnic pe bază de gaz și boilere” din anexa 1 la acord se modifică în conformitate cu dispozițiile prevăzute în apendicele C la prezenta decizie.
            
         
               4.
            
            
               Capitolul 19 „Instalații pe cablu” din anexa 1 la acord se modifică în conformitate cu dispozițiile prevăzute în apendicele D la prezenta decizie.
            
         
               5.
            
            
               Prezenta decizie, întocmită în două exemplare, este semnată de reprezentanții comitetului care sunt împuterniciți să acționeze în numele părților. Prezenta decizie produce efecte începând cu data ultimei semnături.
            
         
      
         
            În numele Confederației Elvețiene
         
         Christophe PERRITAZ
         Semnată la Berna, la 22 decembrie 2017.
      
      
         
            În numele Uniunii Europene
         
         Ignacio IRUARRIZAGA
         Semnată la Bruxelles, la 21 decembrie 2017.
      
   
   
      (1)  Regulamentul (UE) 2016/425 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 martie 2016 privind echipamentele individuale de protecție și de abrogare a Directivei 89/686/CEE a Consiliului (JO L 81, 31.3.2016, p. 51).
   
      (2)  Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (JO L 117, 5.5.2017, p. 1).
   
      (3)  Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei (JO L 117, 5.5.2017, p. 176).
   
      (4)  Regulamentul (UE) 2016/426 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 martie 2016 privind aparatele consumatoare de combustibili gazoși și de abrogare a Directivei 2009/142/CE (JO L 81, 31.3.2016, p. 99).
   
      (5)  Regulamentul (UE) 2016/424 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 martie 2016 privind instalațiile pe cablu și de abrogare a Directivei 2000/9/CE (JO L 81, 31.3.2016, p. 1).
   
      APENDICELE A
      În anexa 1, „Sectoare de produse”, capitolul 2 „Echipamente individuale de protecție” ar trebui eliminat și înlocuit cu următorul text, care produce efecte începând cu 21 aprilie 2018, dată la care Regulamentul (UE) 2016/425 și legislația elvețiană corespunzătoare devin aplicabile, cu excepția secțiunii IV, care intră în vigoare la aceeași dată ca decizia:
      
         „CAPITOLUL 2
         
            ECHIPAMENTE INDIVIDUALE DE PROTECȚIE
         
         
            SECȚIUNEA I
         
         
            Acte cu putere de lege și acte administrative
         
         Dispoziții prevăzute la articolul 1 alineatul (2)
         
                     Uniunea Europeană
                  
                  
                     1.
                  
                  
                     Regulamentul (UE) 2016/425 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 martie 2016 privind echipamentele individuale de protecție și de abrogare a Directivei 89/686/CEE a Consiliului (JO L 81, 31.3.2016, p. 51).
                  
               
                     Elveția
                  
                  
                     100.
                  
                  
                     Legea federală din 12 iunie 2009 privind siguranța produselor (RO 2010 2573)
                  
               
                     101.
                  
                  
                     Ordonanța din 19 mai 2010 privind siguranța produselor (RO 2010 2583), astfel cum a fost modificată ultima dată la 25 octombrie 2017 (RO 2017 5865)
                  
               
                     102.
                  
                  
                     Ordonanța din 25 octombrie 2017privind siguranța echipamentelor individuale de protecție (RO 2017 5859)
                  
               
                     103.
                  
                  
                     Ordonanța din 17 iunie 1996 privind sistemul elvețian de acreditare și desemnarea laboratoarelor de testare și a organismelor de evaluare a conformității (RO 1996 1904), astfel cum a fost modificată ultima dată la 25 noiembrie 2015 (RO 2016 261)
                  
               
            SECȚIUNEA II
         
         
            Organisme de evaluare a conformității
         
         Comitetul instituit în conformitate cu articolul 10 din prezentul acord stabilește și actualizează, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 11 din acord, o listă a organismelor de evaluare a conformității.
         
            SECȚIUNEA III
         
         
            Autorități de desemnare
         
         Comitetul instituit în conformitate cu articolul 10 din prezentul acord stabilește și actualizează o listă a autorităților de desemnare notificate de către părți.
         
            SECȚIUNEA IV
         
         
            Reguli speciale privind desemnarea organismelor de evaluare a conformității
         
         Pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității, autoritățile de desemnare respectă principiile generale enunțate în anexa 2 la prezentul acord, precum și criteriile de evaluare stabilite la capitolul V din Regulamentul (UE) 2016/425.
         
            SECȚIUNEA V
         
         
            Dispoziții suplimentare
         
         1.   Operatori economici
         
         1.1.   Obligații specifice ale operatorilor economici în temeiul legislației de la secțiunea I
         
         În temeiul legislației de la secțiunea I, operatorii economici stabiliți în UE sau în Elveția sunt supuși unor obligații echivalente.
         Pentru a evita suprapunerea inutilă a obligațiilor:
         
                     (a)
                  
                  
                     în sensul obligațiilor de la articolul 8 alineatul (6) și de la articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2016/425, precum și în sensul dispozițiilor elvețiene echivalente, este suficient să se indice numele, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată și adresa poștală la care poate fi contactat producătorul stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției. În cazul în care producătorul nu este stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției, este suficient să se indice numele, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată și adresa poștală la care poate fi contactat importatorul stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției;
                  
               
                     (b)
                  
                  
                     în sensul obligațiilor de la articolul 8 alineatul (3) și de la articolul 10 alineatul (8) din Regulamentul (UE) 2016/425, precum și în sensul dispozițiilor elvețiene echivalente, este suficient ca producătorul stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției să păstreze documentația tehnică și declarația de conformitate UE timp de 10 ani după introducerea pe piață a echipamentului individual de protecție în Uniunea Europeană sau în Elveția. În cazul în care producătorul nu este stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției, este suficient ca importatorul stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției să păstreze o copie a declarației de conformitate UE pentru a fi pusă la dispoziția autorităților de supraveghere a pieței și să se asigure că documentația tehnică poate fi pusă la dispoziția acestor autorități, la cerere, timp de 10 ani după introducerea pe piață a echipamentului individual de protecție în Uniunea Europeană sau în Elveția;
                  
               
                     (c)
                  
                  
                     în sensul obligațiilor de la articolul 8 alineatul (4) al doilea paragraf și de la articolul 10 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2016/425, precum și al dispozițiilor elvețiene echivalente, este suficient ca astfel de obligații să fie îndeplinite de către producătorul stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției sau, în cazul în care producătorul nu este stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției, de către importatorul stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției.
                  
               1.2.   Reprezentantul autorizat
         
         În sensul obligației de la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2016/425 și al dispozițiilor elvețiene echivalente, reprezentant autorizat înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniunea Europeană sau în Elveția, care a primit un mandat scris din partea unui producător pentru a acționa în numele acestuia în temeiul articolului 9 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/425 sau al dispozițiilor elvețiene echivalente.
         1.3.   Cooperarea cu autoritățile de supraveghere a pieței
         
         Autoritatea națională competentă de supraveghere a pieței dintr-un stat membru al Uniunii Europene sau din Elveția poate solicita operatorilor economici relevanți din Uniunea Europeană și din Elveția, în baza unei cereri motivate, să ofere toate informațiile și documentele necesare pentru a demonstra conformitatea echipamentului individual de protecție cu legislația prevăzută la secțiunea I.
         Autoritatea respectivă poate contacta operatorul economic stabilit pe teritoriul celeilalte părți fie direct, fie cu asistența autorității naționale competente de supraveghere a pieței a celeilalte părți. Aceasta poate solicita producătorilor sau, după caz, reprezentanților autorizați și importatorilor să prezinte documentația într-o limbă care este ușor de înțeles de către autoritatea respectivă. Aceasta poate solicita operatorilor economici să coopereze cu privire la orice măsură luată pentru eliminarea riscurilor pe care le prezintă echipamentul individual de protecție.
         2.   Schimbul de experiență
         
         Autoritățile de desemnare elvețiene pot lua parte la schimbul de experiență între autoritățile naționale ale statelor membre menționat la articolul 35 din Regulamentul (UE) 2016/425.
         3.   Coordonarea organismelor de evaluare a conformității
         
         Organismele elvețiene de evaluare a conformității desemnate pot participa la mecanismele de cooperare și coordonare prevăzute la articolul 36 din Regulamentul (UE) 2016/425, în mod direct sau prin intermediul unor reprezentanți desemnați.
         4.   Asistența reciprocă acordată de autoritățile de supraveghere a pieței
         
         În temeiul articolului 9 alineatul (1) din acord, părțile asigură cooperarea și schimbul de informații eficient între autoritățile lor de supraveghere a pieței. Autoritățile de supraveghere a pieței ale statelor membre și ale Elveției cooperează și fac schimb de informații. Acestea își oferă reciproc asistență într-o măsură suficientă, furnizând informații sau documente cu privire la operatorii economici care au sediul într-un stat membru sau în Elveția.
         5.   Procedura aplicabilă echipamentelor individuale de protecție care prezintă un risc fără limitare la teritoriul național
         
         În conformitate cu articolul 12 alineatul (4) din prezentul acord, în cazul în care autoritățile de supraveghere a pieței dintr-un stat membru sau din Elveția adoptă măsuri sau au suficiente motive să creadă că un echipament individual de protecție vizat de prezentul capitol prezintă un risc pentru sănătatea sau siguranța persoanelor vizate de legislația de la secțiunea I din prezentul capitol și în cazul în care acestea consideră că neconformitatea nu se limitează la teritoriul lor național, acestea informează Comisia Europeană, celelalte state membre și Elveția fără întârziere cu privire la:
         
                     —
                  
                  
                     rezultatele evaluării efectuate și ale acțiunilor pe care le-au solicitat din partea operatorului economic relevant;
                  
               
                     —
                  
                  
                     în cazul în care operatorul economic relevant nu întreprinde acțiunile corective adecvate, toate măsurile provizorii adecvate luate pentru a interzice sau a restricționa punerea la dispoziție a echipamentelor individuale de protecție pe piața lor națională, pentru a retrage echipamentele individuale de protecție respective de pe piață sau pentru a le rechema.
                  
               Aceste informații includ toate detaliile disponibile, în special datele necesare pentru identificarea echipamentului individual de protecție neconform, a originii acestuia, a naturii presupusei neconformități și a riscului pe care acesta îl prezintă, a naturii și duratei măsurilor naționale adoptate, precum și a argumentelor prezentate de operatorul economic relevant. În mod specific, se indică dacă neconformitatea se datorează fie:
         
                     —
                  
                  
                     neîndeplinirii de către echipamentul individual de protecție a cerințelor cu privire la sănătatea sau la siguranța persoanelor menționate în legislația de la secțiunea I, fie
                  
               
                     —
                  
                  
                     deficiențelor de la nivelul standardelor armonizate menționate în legislația de la secțiunea I.
                  
               Elveția sau statele membre comunică fără întârziere Comisiei Europene și celorlalte autorități naționale măsurile adoptate și informațiile suplimentare aflate la dispoziția lor referitoare la neconformitatea echipamentului individual de protecție în cauză.
         Statele membre și Elveția se asigură că se iau măsuri restrictive corespunzătoare în legătură cu echipamentul individual de protecție în cauză, cum ar fi retragerea fără întârziere a echipamentului individual de protecție respectiv de pe piețele lor.
         6.   Procedura de salvgardare în caz de obiecții împotriva măsurilor naționale
         
         În cazul în care Elveția sau un stat membru nu sunt de acord cu măsura națională de la punctul 5, aceasta (acesta) informează Comisia Europeană cu privire la obiecțiile sale în termen de trei luni de la primirea informațiilor.
         În cazul în care, după încheierea procedurii prevăzute la punctul 5, un stat membru sau Elveția exprimă obiecții împotriva unei măsuri adoptate de Elveția sau de un stat membru, sau în cazul în care Comisia Europeană consideră că o măsură națională este contrară legislației relevante menționate în secțiunea I, Comisia Europeană inițiază fără întârziere consultări cu statele membre, cu Elveția și, prin intermediul autorităților elvețiene, cu operatorul sau operatorii economici relevanți. Comisia evaluează măsura națională pentru a determina dacă este sau nu justificată.
         În cazul în care măsura națională este considerată:
         
                     —
                  
                  
                     justificată, toate statele membre și Elveția adoptă măsurile necesare pentru a asigura retragerea de pe piețele lor a echipamentului individual de protecție neconform și informează Comisia în consecință;
                  
               
                     —
                  
                  
                     nejustificată, statul membru în cauză sau Elveția retrage respectiva măsură.
                  
               O parte poate înainta problema comitetului instituit în temeiul articolului 10 din acord, în conformitate cu punctul 8.
         7.   Echipamente individuale de protecție conforme care prezintă, totuși, un risc
         
         În cazul în care un stat membru sau Elveția constată că, deși un echipament individual de protecție pe care un operator economic l-a pus la dispoziție pe piața din UE și din Elveția este în conformitate cu legislația menționată la secțiunea I din prezentul capitol, el prezintă un risc pentru sănătatea sau siguranța persoanelor, acesta sau aceasta ia toate măsurile adecvate și informează de îndată Comisia, alte state membre și Elveția în acest sens. Informațiile respective includ toate detaliile disponibile, în special datele necesare pentru identificarea echipamentului în cauză, originea și lanțul de aprovizionare aferente echipamentului respectiv, natura riscului implicat, precum și natura și durata măsurilor naționale luate.
         Comisia Europeană inițiază fără întârziere consultări cu statele membre, cu Elveția și, prin intermediul autorităților elvețiene, cu operatorul sau operatorii economici relevanți și evaluează măsurile naționale luate pentru a stabili dacă măsura națională este sau nu justificată și, dacă este necesar, propune măsuri adecvate.
         O parte poate înainta problema comitetului instituit în temeiul articolului 10 din prezentul acord, în conformitate cu punctul 8.
         8.   Clauza de salvgardare în cazul în care persistă un dezacord între părți
         
         În cazul unui dezacord între părți referitor la măsurile prevăzute la punctele 6 și 7 de mai sus, problema va fi transmisă comitetului instituit în temeiul articolului 10 din acord, care va hotărî cu privire la măsurile adecvate, inclusiv cu privire la posibilitatea de a solicita realizarea unei expertize.
         În cazul în care comitetul consideră că măsura este:
         
                     (a)
                  
                  
                     justificată, părțile iau măsurile necesare pentru a se asigura că echipamentul individual de protecție este retras de pe piețele lor;
                  
               
                     (b)
                  
                  
                     nejustificată, autoritatea națională din statul membru sau din Elveția retrage măsura respectivă.”
                  
               
   
   
      APENDICELE B
      În anexa 1, „Sectoare de produse”, capitolul 4 „Dispozitive medicale” ar trebui să fie eliminat și înlocuit cu următorul text:
      
         „CAPITOLUL 4
         
            DISPOZITIVE MEDICALE
         
         
            SECȚIUNEA I
         
         
            Acte cu putere de lege și acte administrative
         
         Dispoziții prevăzute la articolul 1 alineatul (2)
         
                     Uniunea Europeană
                  
                  
                     1.
                  
                  
                     Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 septembrie 2003 (JO L 284, 31.10.2003, p. 1)
                  
               
                     2.
                  
                  
                     Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 septembrie 2003 (JO L 284, 31.10.2003, p. 1)
                  
               
                     3.
                  
                  
                     Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (JO L 331, 7.12.1998, p. 1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 septembrie 2003 (JO L 284, 31.10.2003, p. 1) și corectată prin rectificări (JO L 22, 29.1.1999, p. 75 și JO L 6, 10.1.2002, p. 70)
                  
               
                     4.
                  
                  
                     Decizia 2002/364/CE a Comisiei din 7 mai 2002 privind specificațiile tehnice comune ale dispozitivelor medicale pentru diagnosticare in vitro (JO L 131, 16.5.2002, p. 17)
                  
               
                     5.
                  
                  
                     Directiva 2003/12/CE a Comisiei din 3 februarie 2003 de reclasificare a implanturilor mamare în cadrul Directivei 93/42/CEE privind dispozitivele medicale (JO L 28, 4.2.2003, p. 43)
                  
               
                     6.
                  
                  
                     Regulamentul (UE) nr. 722/2012 al Comisiei din 8 august 2012 privind cerințe speciale în ceea ce privește cerințele prevăzute în Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului cu privire la dispozitivele medicale implantabile active și la dispozitivele medicale fabricate utilizând țesuturi de origine animală (JO L 22, 9.8.2012, p. 3)
                  
               
                     7.
                  
                  
                     Directiva 2005/50/CE a Comisiei din 11 august 2005 privind reclasificarea protezelor articulare pentru șold, genunchi și umăr în cadrul Directivei 93/42/CEE a Consiliului referitoare la dispozitivele medicale (JO L 210, 12.8.2005, p. 41)
                  
               
                     8.
                  
                  
                     Regulamentul (CE) nr. 2007/2006 al Comisiei din 22 decembrie 2006 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1774/2002 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește importul și tranzitul anumitor produse intermediare derivate din materiale de categoria 3 destinate utilizării în scopuri tehnice în dispozitive medicale, în produse pentru diagnostic in vitro și reactivi de laborator și de modificare a acestui regulament (JO L 379, 28.12.2006, p. 98)
                  
               
                     9.
                  
                  
                     Directiva 2007/47/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 5 septembrie 2007 de modificare a Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, a Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale și a Directivei 98/8/CE privind comercializarea produselor biodestructive (JO L 247, 21.9.2007, p. 21)
                  
               
                     10.
                  
                  
                     Decizia 2011/869/UE a Comisiei din 20 decembrie 2011 de modificare a Deciziei 2002/364/CE privind specificațiile tehnice comune ale dispozitivelor medicale pentru diagnosticare in vitro (JO L 341, 22.12.2011, p. 63)
                  
               
                     11.
                  
                  
                     Directiva 2011/100/UE a Comisiei din 20 decembrie 2011 de modificare a Directivei 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (JO L 341, 22.12.2011, p. 50)
                  
               
                     12.
                  
                  
                     Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 privind restricțiile de utilizare a anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice (JO L 174, 1.7.2011, p. 88)
                  
               
                     13.
                  
                  
                     Decizia 2010/227/UE a Comisiei din 19 aprilie 2010 cu privire la Banca europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed) (JO L 102, 23.4.2010, p. 45)
                  
               
                     14.
                  
                  
                     Regulamentul (UE) nr. 207/2012 al Comisiei din 9 martie 2012 privind instrucțiunile electronice de utilizare a dispozitivelor medicale (JO L 72, 10.3.2012, p. 28)
                  
               
                     15.
                  
                  
                     Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 920/2013 al Comisiei din 24 septembrie 2013 privind desemnarea și supravegherea organismelor notificate în temeiul Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale active implantabile și al Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale (JO L 253, 25.9.2013, p. 8)
                  
               
                     16.
                  
                  
                     Capitolul IV și anexa VII la Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (JO L 117, 5.5.2017, p. 1)
                  
               
                     17.
                  
                  
                     Capitolul IV și anexa VII la Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei (JO L 117, 5.5.2017, p. 176)
                  
               
                     Elveția
                  
                  
                     100.
                  
                  
                     Legea federală din 15 decembrie 2000 privind medicamentele și dispozitivele medicale (RO 2001 2790), astfel cum a fost modificată ultima dată la 1 ianuarie 2014(RO 2013 4137)
                  
               
                     101.
                  
                  
                     Legea federală din 24 iunie 1902 privind instalațiile electrice de curenți slabi și puternici (RO 19252 și RS 4798), astfel cum a fost modificată ultima dată la 20 martie 2008 (RO 2008 3437)
                  
               
                     102.
                  
                  
                     Legea federală din 9 iunie 1977 privind metrologia (RO 1977 2394), astfel cum a fost modificată ultima dată la 17 iunie 2011 (RO 2012 6235)
                  
               
                     103.
                  
                  
                     Legea federală din 22 martie 1991 privind radioprotecția (RO 1994 1933), astfel cum a fost modificată ultima dată la 10 decembrie 2004 (RO 2004 5391)
                  
               
                     104.
                  
                  
                     Ordonanța din 17 octombrie 2001 privind dispozitivele medicale (RO 2001 3487), astfel cum a fost modificată ultima dată la 25 octombrie 2017 (RO 2017 5935)
                  
               
                     105.
                  
                  
                     Ordonanța din 18 aprilie 2007 privind importul, tranzitul și exportul de animale și produse de origine animală (RO 2007 1847), astfel cum a fost modificată ultima dată la 4 septembrie 2013 (RS 2013 3041)
                  
               
                     106.
                  
                  
                     
                        Ordonanța din 17 iunie 1996 privind sistemul elvețian de acreditare și desemnarea laboratoarelor de testare și a organismelor de evaluare a conformității (RO 1996 1904), astfel cum a fost modificată ultima dată la 25 noiembrie 2015 (RO 2016 261)
                  
               
                     107.
                  
                  
                     Legea federală privind protecția datelor din 19 iunie 1992 (RO 1992 1945), astfel cum a fost modificată ultima dată la 30 septembrie 2011 (RO 2013 3215)
                  
               
            SECȚIUNEA II
         
         
            Organisme de evaluare a conformității
         
         Comitetul instituit în conformitate cu articolul 10 din prezentul acord stabilește și actualizează, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 11 din acord, o listă a organismelor de evaluare a conformității.
         
            SECȚIUNEA III
         
         
            Autorități de desemnare
         
         Comitetul instituit în conformitate cu articolul 10 din prezentul acord stabilește și actualizează o listă a autorităților de desemnare notificate de către părți.
         
            SECȚIUNEA IV
         
         
            Reguli speciale privind desemnarea organismelor de evaluare a conformității
         
         Pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității în temeiul prezentului capitol, autoritățile de desemnare:
         
                     —
                  
                  
                     respectă principiile generale enunțate în anexa 2 la prezentul acord,
                  
               
                     —
                  
                  
                     după cum prevede Regulamentul (UE) nr. 920/2013, se conformează criteriilor de evaluare stabilite în anexa XI la Directiva 93/42/CEE, în anexa 8 la Directiva 90/385/CEE și în anexa IX la Directiva 98/79/CE și
                  
               
                     —
                  
                  
                     respectă criteriile de evaluare enunțate în capitolul IV și în anexa VII la Regulamentul (UE) 2017/745 și la Regulamentul (UE) 2017/746.
                  
               Părțile pun la dispoziție evaluatori pentru rezerva constituită în temeiul Regulamentului (UE) nr. 920/2013, la articolul 40 din Regulamentul (UE) 2017/745 și la articolul 36 din Regulamentul (UE) 2017/746. Autoritățile de desemnare ale părților cooperează pentru evaluarea organismelor notificate în conformitate cu articolul 39 din Regulamentul (UE) 2017/745 și cu articolul 35 din Regulamentul (UE) 2017/746. Acestea participă la evaluări inter pares în conformitate cu articolul 48 din Regulamentul (UE) 2017/745 și cu articolul 44 din Regulamentul (UE) 2017/746.
         
            SECȚIUNEA V
         
         
            Dispoziții suplimentare
         
         1.   Înregistrarea persoanei responsabile cu introducerea pe piață a dispozitivelor
         
         Orice producător sau mandatarul acestuia, care introduce pe piața uneia dintre părți dispozitivele medicale menționate la articolul 14 din Directiva 93/42/CEE sau la articolul 10 din Directiva 98/79/CE, notifică autorităților competente ale părții pe teritoriul căreia își are sediul social informațiile prevăzute la articolele respective. Părțile recunosc reciproc această înregistrare. Producătorul nu este obligat să numească o persoană responsabilă cu introducerea pe piață a dispozitivelor având domiciliul pe teritoriul celeilalte părți.
         2.   Etichetarea dispozitivelor medicale
         
         Producătorii celor două părți menționează numele lor sau denumirea societății comerciale, precum și adresa, pe etichetele dispozitivelor medicale prevăzute în anexa 1 punctul 13.3 litera (a) din Directiva 93/42/CEE și pe cele ale dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro prevăzute în anexa 1 punctul 8.4 litera (a) din Directiva 98/79/CE. Ei nu sunt obligați să menționeze, pe etichetă, pe ambalajul exterior sau în instrucțiunile de utilizare, numele și adresa persoanei responsabile cu introducerea pe piață a dispozitivului, ale mandatarului sau ale importatorului stabilit pe teritoriul celeilalte părți.
         În ceea ce privește dispozitivele importate din țări terțe pentru a fi distribuite în Uniune și în Elveția, eticheta, ambalajul exterior sau instrucțiunile de utilizare menționează numele și adresa mandatarului unic al producătorului stabilit, după caz, în Uniune sau în Elveția.
         3.   Schimbul de informații și cooperarea
         
         În conformitate cu articolul 9 din acord:
         
                     —
                  
                  
                     părțile își comunică, în special, informațiile menționate la articolul 8 din Directiva 90/385/CEE, la articolul 10 din Directiva 93/42/CEE, la articolul 11 din Directiva 98/79/CE și la articolul 3 din Regulamentul (UE) nr. 920/2013;
                  
               
                     —
                  
                  
                     în special, părțile cooperează în conformitate cu articolele 102 și 103 din Regulamentul 2017/745 și cu articolele 97 și 98 din Regulamentul (UE) 2017/746;
                  
               
                     —
                  
                  
                     Elveția poate depune cereri pentru desemnarea de către Comisie a laboratoarelor de expertiză în conformitate cu articolul 106 din Regulamentul (UE) 2017/745 sau pentru desemnarea de către Comisie a laboratoarelor de referință în conformitate cu articolul 100 din Regulamentul (UE) 2017/746.
                  
               4.   Baze de date europene
         
         Autoritățile competente elvețiene au acces la bazele de date europene stabilite în temeiul articolului 12 din Directiva 98/79/CE, al articolului 14a din Directiva 93/42/CEE, al articolului 3 din Regulamentul (UE) nr. 920/2013, al articolului 33 din Regulamentul (UE) 2017/745 și al articolului 30 din Regulamentul (UE) 2017/746. Ele transmit Comisiei și/sau organismului responsabil cu gestionarea bazelor de date informațiile prevăzute la articolele respective și colectate în Elveția pentru a fi introduse în bazele de date europene.
         5.   Dispoziții tranzitorii
         
         Prin derogare de la legislația menționată la secțiunea I, dispozitivele care sunt conforme cu Regulamentul (UE) 2017/745 și cu Regulamentul (UE) 2017/746 pot fi introduse, respectiv, pe piețele ambelor părți.
         Prin derogare de la legislația menționată la secțiunea I, organismele notificate care sunt desemnate și notificate în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 și cu Regulamentul (UE) 2017/746 pot desfășura procedurile de evaluare prevăzute în regulamentele respective și să elibereze certificate în conformitate cu acestea. Certificatele respective sunt recunoscute de părți.”
      
   
   
      APENDICELE C
      În anexa 1, „Sectoare de produse”, capitolul 5 „Aparate de uz casnic pe bază de gaz și boilere” ar trebui eliminat și înlocuit cu următorul text, care produce efecte începând cu 21 aprilie 2018, dată la care Regulamentul (UE) 2016/426 și legislația elvețiană corespunzătoare devin aplicabile, cu excepția secțiunii IV, care intră în vigoare la aceeași dată ca prezenta decizie:
      
         „CAPITOLUL 5
         
            APARATE DE UZ CASNIC PE BAZĂ DE GAZ ȘI BOILERE
         
         
            SECȚIUNEA I
         
         
            Acte cu putere de lege și acte administrative
         
         Dispoziții prevăzute la articolul 1 alineatul (1)
         
                     Uniunea Europeană
                  
                  
                     1.
                  
                  
                     Directiva 92/42/CEE a Consiliului din 21 mai 1992 privind cerințele de randament pentru cazanele noi de apă caldă cu combustie lichidă sau gazoasă (JO L 167, 22.6.1992, p. 17), astfel cum a fost modificată ulterior
                  
               
                     Elveția
                  
                  
                     100.
                  
                  
                     Ordonanța din 16 decembrie 1985 privind controlul poluării atmosferice (anexele 3 și 4) (RS 814.318.142.1), astfel cum a fost modificată ulterior
                  
               Dispoziții prevăzute la articolul 1 alineatul (2)
         
                     Uniunea Europeană
                  
                  
                     1.
                  
                  
                     Regulamentul (UE) 2016/426 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 martie 2016 privind aparatele consumatoare de combustibili gazoși și de abrogare a Directivei 2009/142/CE (JO L 81, 31.3.2016, p. 99)
                  
               
                     Elveția
                  
                  
                     100.
                  
                  
                     Legea federală din 12 iunie 2009 privind siguranța produselor (RO 2010 2573)
                  
               
                     101.
                  
                  
                     Ordonanța din 19 mai 2010 privind siguranța produselor (RO 2010 2583), astfel cum a fost modificată ultima dată la 25 octombrie 2017 (RO 2017 5865)
                  
               
                     102.
                  
                  
                     Ordonanța din 25 octombrie 2017 privind aparatele de uz casnic pe bază de gaz (RO 2017 5865)
                  
               
                     103.
                  
                  
                     Ordonanța din 17 iunie 1996 privind sistemul elvețian de acreditare și desemnarea laboratoarelor de testare și a organismelor de evaluare a conformității (RO 1996 1904), astfel cum a fost modificată ultima dată la 25 noiembrie 2015 (RO 2016 261)
                  
               
            SECȚIUNEA II
         
         
            Organisme de evaluare a conformității
         
         Comitetul instituit în conformitate cu articolul 10 din prezentul acord stabilește și actualizează, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 11 din acord, o listă a organismelor de evaluare a conformității.
         
            SECȚIUNEA III
         
         
            Autorități de desemnare
         
         Comitetul instituit în conformitate cu articolul 10 din prezentul acord stabilește și actualizează o listă a autorităților de desemnare notificate de către părți.
         
            SECȚIUNEA IV
         
         
            Reguli speciale privind desemnarea organismelor de evaluare a conformității
         
         Pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității, autoritățile de desemnare respectă principiile generale enunțate în anexa 2 la prezentul acord, precum și criteriile de evaluare stabilite la capitolul IV din Regulamentul (UE) 2016/426.
         
            SECȚIUNEA V
         
         
            Dispoziții suplimentare
         
         1.   Operatori economici
         
         1.1.   Obligații specifice ale operatorilor economici în temeiul legislației de la secțiunea I
         
         În temeiul legislației de la secțiunea I, operatorii economici stabiliți în UE sau în Elveția sunt supuși unor obligații echivalente.
         Pentru a evita suprapunerea inutilă a obligațiilor:
         
                     (a)
                  
                  
                     în sensul obligațiilor de la articolul 7 alineatul (6) și de la articolul 9 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2016/426, precum și în sensul dispozițiilor elvețiene echivalente, este suficient să se indice numele, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată și adresa poștală la care poate fi contactat producătorul stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției. În cazul în care producătorul nu este stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției, este suficient să se indice numele, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată și adresa poștală la care poate fi contactat importatorul stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției;
                  
               
                     (b)
                  
                  
                     în sensul obligațiilor de la articolul 7 alineatul (3) și de la articolul 9 alineatul (8) din Regulamentul (UE) 2016/426, precum și în sensul dispozițiilor elvețiene echivalente, este suficient ca producătorul stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției să păstreze documentația tehnică și declarația de conformitate UE timp de 10 ani după introducerea pe piață a aparatului sau a accesoriului în Uniunea Europeană sau în Elveția. În cazul în care producătorul nu este stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției, este suficient ca importatorul stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției să păstreze o copie a declarației de conformitate UE pentru a fi pusă la dispoziția autorităților de supraveghere a pieței și să se asigure că documentația tehnică poate fi pusă la dispoziția acestor autorități, la cerere, timp de 10 ani după introducerea pe piață a aparatului sau a accesoriului în Uniunea Europeană sau în Elveția;
                  
               
                     (c)
                  
                  
                     în sensul obligațiilor de la articolul 7 alineatul (4) al doilea paragraf și de la articolul 9 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2016/426, precum și al dispozițiilor elvețiene echivalente, este suficient ca astfel de obligații să fie îndeplinite de către producătorul stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției sau, în cazul în care producătorul nu este stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției, de către importatorul stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției.
                  
               1.2.   Reprezentantul autorizat
         
         În sensul obligației de la articolul 8 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2016/426 și al dispozițiilor elvețiene echivalente, reprezentant autorizat înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniunea Europeană sau în Elveția, care a primit un mandat scris din partea unui producător pentru a acționa în numele acestuia în temeiul articolului 8 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/426 sau al dispozițiilor elvețiene echivalente.
         1.3.   Cooperarea cu autoritățile de supraveghere a pieței
         
         Autoritatea națională competentă de supraveghere a pieței dintr-un stat membru al Uniunii Europene sau din Elveția poate solicita operatorilor economici relevanți din Uniunea Europeană și din Elveția, în baza unei cereri motivate, să ofere toate informațiile și documentele necesare pentru a demonstra conformitatea echipamentului sau a accesoriului cu legislația prevăzută la secțiunea I.
         Autoritatea respectivă poate contacta operatorul economic stabilit pe teritoriul celeilalte părți fie direct, fie cu asistența autorității naționale competente de supraveghere a pieței a celeilalte părți. Autoritatea poate solicita producătorilor sau, după caz, reprezentanților autorizați și importatorilor să prezinte documentația într-o limbă care este ușor de înțeles de către autoritatea respectivă. Aceasta poate solicita operatorilor economici să coopereze cu privire la orice măsură luată pentru eliminarea riscurilor pe care le prezintă aparatul sau accesoriul.
         2.   Schimbul de experiență
         
         Autoritățile de desemnare elvețiene pot lua parte la schimbul de experiență între autoritățile naționale ale statelor membre menționat la articolul 34 din Regulamentul (UE) 2016/426.
         3.   Coordonarea organismelor de evaluare a conformității
         
         Organismele elvețiene de evaluare a conformității desemnate pot participa la mecanismele de cooperare și coordonare prevăzute la articolul 35 din Regulamentul (UE) 2016/426, în mod direct sau prin intermediul unor reprezentanți desemnați.
         4.   Asistența reciprocă acordată de autoritățile de supraveghere a pieței
         
         În temeiul articolului 9 alineatul (1) din acord, părțile asigură cooperarea și schimbul de informații eficient între autoritățile lor de supraveghere a pieței. Autoritățile de supraveghere a pieței ale statelor membre și ale Elveției cooperează și fac schimb de informații. Acestea își oferă reciproc asistență într-o măsură suficientă, furnizând informații sau documente cu privire la operatorii economici care au sediul într-un stat membru sau în Elveția.
         5.   Procedura aplicabilă aparatelor sau accesoriilor care prezintă un risc fără limitare la teritoriul național
         
         În conformitate cu articolul 12 alineatul (4) din prezentul acord, în cazul în care autoritățile de supraveghere a pieței dintr-un stat membru sau din Elveția adoptă măsuri sau au suficiente motive să creadă că un aparat sau un accesoriu vizat de prezentul capitol prezintă un risc pentru sănătatea sau siguranța persoanelor sau a animalelor domestice sau a bunurilor vizate de legislația de la secțiunea I din prezentul capitol și în cazul în care acestea consideră că neconformitatea nu se limitează la teritoriul lor național, acestea informează Comisia Europeană, celelalte state membre și Elveția fără întârziere cu privire la:
         
                     —
                  
                  
                     rezultatele evaluării efectuate și ale acțiunilor pe care le-au solicitat din partea operatorului economic relevant;
                  
               
                     —
                  
                  
                     în cazul în care operatorul economic relevant nu întreprinde acțiunile corective adecvate, toate măsurile provizorii adecvate luate pentru a interzice sau a restricționa punerea la dispoziție a aparatelor sau a accesoriilor pe piața lor națională, pentru a retrage aparatul sau accesoriul respectiv de pe piață sau pentru a-l rechema.
                  
               Aceste informații includ toate detaliile disponibile, în special datele necesare pentru identificarea aparatului sau a accesoriului neconform, a originii acestuia, a naturii presupusei neconformități și a riscului pe care acesta îl prezintă, a naturii și duratei măsurilor naționale adoptate, precum și a argumentelor prezentate de operatorul economic relevant. În special, se indică dacă neconformitatea se datorează fie:
         
                     —
                  
                  
                     neîndeplinirii de către aparat sau accesoriu a cerințelor cu privire la sănătatea sau la siguranța persoanelor sau a animalelor domestice, sau a bunurilor prevăzute în legislația de la secțiunea I, fie
                  
               
                     —
                  
                  
                     deficiențelor de la nivelul standardelor armonizate menționate în legislația de la secțiunea I.
                  
               Elveția sau statele membre comunică fără întârziere Comisiei Europene și celorlalte autorități naționale măsurile adoptate și informațiile suplimentare aflate la dispoziția lor referitoare la neconformitatea aparatului sau a accesoriului în cauză.
         Statele membre și Elveția se asigură că se iau măsurile restrictive corespunzătoare în legătură cu aparatul sau accesoriul în cauză, cum ar fi retragerea fără întârziere a aparatului sau a accesoriului de pe piețele lor.
         6.   Procedura de salvgardare în caz de obiecții împotriva măsurilor naționale
         
         În cazul în care Elveția sau un stat membru nu sunt de acord cu măsura națională de la punctul 5, aceasta (acesta) informează Comisia Europeană cu privire la obiecțiile sale în termen de trei luni de la primirea informațiilor.
         În cazul în care, după încheierea procedurii prevăzute la punctul 5, un stat membru sau Elveția exprimă obiecții împotriva unei măsuri adoptate de Elveția sau de un stat membru, sau în cazul în care Comisia Europeană consideră că o măsură națională este contrară legislației relevante menționate în secțiunea I, Comisia Europeană inițiază fără întârziere consultări cu statele membre, cu Elveția și, prin intermediul autorităților elvețiene, cu operatorul sau operatorii economici relevanți. Comisia evaluează măsura națională pentru a determina dacă este sau nu justificată.
         În cazul în care măsura națională legată de un aparat sau un accesoriu este considerată:
         
                     —
                  
                  
                     justificată, toate statele membre și Elveția adoptă măsurile necesare pentru a asigura retragerea de pe piețele lor a aparatului sau a accesoriului neconform și informează Comisia în consecință;
                  
               
                     —
                  
                  
                     nejustificată, statul membru în cauză sau Elveția retrage respectiva măsură.
                  
               O parte poate înainta problema comitetului instituit în temeiul articolului 10 din prezentul acord, în conformitate cu punctul 8.
         7.   Aparate sau accesorii conforme care prezintă, totuși, un risc
         
         În cazul în care un stat membru sau Elveția constată că, deși un aparat sau un accesoriu pe care un operator economic l-a pus la dispoziție pe piața din UE și din Elveția este în conformitate cu legislația menționată la secțiunea I din prezentul capitol, el prezintă un risc pentru sănătatea sau siguranța persoanelor sau pentru animalele domestice sau pentru bunuri, acesta sau aceasta ia toate măsurile adecvate și informează de îndată Comisia, alte state membre și Elveția în acest sens. Informațiile includ toate detaliile disponibile, în special datele necesare pentru identificarea aparatului sau accesoriului respectiv, originea și lanțul de distribuție aferent aparatului sau accesoriul în cauză, natura riscului implicat, natura și durata măsurilor naționale luate.
         Comisia Europeană inițiază fără întârziere consultări cu statele membre, cu Elveția și, prin intermediul autorităților elvețiene, cu operatorul sau operatorii economici relevanți și evaluează măsurile naționale luate pentru a stabili dacă măsura națională este sau nu justificată și, dacă este necesar, propune măsuri adecvate.
         O parte poate înainta problema comitetului instituit în temeiul articolului 10 din prezentul acord, în conformitate cu punctul 8.
         8.   Clauza de salvgardare în cazul în care persistă un dezacord între părți
         
         În cazul unui dezacord între părți referitor la măsurile prevăzute la punctele 6 și 7 de mai sus, problema va fi transmisă comitetului instituit în temeiul articolului 10 din prezentul acord, care va hotărî cu privire la măsurile adecvate, inclusiv cu privire la posibilitatea de a solicita realizarea unei expertize.
         În cazul în care comitetul consideră că măsura este:
         
                     (a)
                  
                  
                     justificată, părțile iau măsurile necesare pentru a se asigura că aparatul sau accesoriul este retras de pe piețele lor;
                  
               
                     (b)
                  
                  
                     nejustificată, autoritatea națională din statul membru sau din Elveția retrage măsura respectivă.
                  
               9.   Schimbul de informații
         
         În conformitate cu articolul 12 din prezentul acord, părțile fac schimb de informații cu privire la tipurile de gaz și la presiunile de alimentare corespunzătoare ale combustibililor gazoși utilizate pe teritoriul lor menționate în anexa II la Regulamentul (UE) 2016/426. De asemenea, Elveția informează cu privire la modificările aduse acestor elemente, în termen de șase luni de la anunțarea modificărilor avute în vedere. Uniunea Europeană informează cu privire la modificările aduse acestor elemente în termen de șase luni de la data primirii notificării din partea unui stat membru.”
      
   
   
      APENDICELE D
      În anexa 1, „Sectoare de produse”, capitolul 19 „Instalații pe cablu” ar trebui eliminat și înlocuit cu următorul text, care produce efecte începând cu 21 aprilie 2018, dată la care Regulamentul (UE) 2016/424 și legislația elvețiană corespunzătoare devin aplicabile, cu excepția secțiunii IV, care intră în vigoare la aceeași dată ca prezenta decizie:
      
         „CAPITOLUL 19
         
            INSTALAȚII PE CABLU
         
         
            SECȚIUNEA I
         
         
            Acte cu putere de lege și acte administrative
         
         Dispoziții prevăzute la articolul 1 alineatul (2)
         
                     Uniunea Europeană
                  
                  
                     1.
                  
                  
                     Regulamentul (UE) 2016/424 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 martie 2016 privind instalațiile pe cablu și de abrogare a Directivei 2000/9/CE (JO L 81, 31.3.2016, p. 1)
                  
               
                     Elveția
                  
                  
                     100.
                  
                  
                     Legea federală din 23 iunie 2006 privind instalațiile pe cablu pentru transportul de persoane (RO 2006 5753) astfel cum a fost modificată ultima dată la 20 martie 2009(RO 2009 5597)
                  
               
                     101.
                  
                  
                     Ordonanța din 21 decembrie 2006 privind instalațiile pe cablu pentru transportul de persoane (RO 2007 39) astfel cum a fost modificată ultima dată la 11 octombrie 2017 (RO 2017 5831)
                  
               
                     102.
                  
                  
                     Ordonanța din 17 iunie 1996 privind sistemul elvețian de acreditare și desemnarea laboratoarelor de testare și a organismelor de evaluare a conformității (RO 1996 1904), astfel cum a fost modificată ultima dată la 25 noiembrie 2015 (RO 2016 261)
                  
               
            SECȚIUNEA II
         
         
            Organisme de evaluare a conformității
         
         Comitetul instituit în conformitate cu articolul 10 din prezentul acord stabilește și actualizează, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 11 din acord, o listă a organismelor de evaluare a conformității.
         
            SECȚIUNEA III
         
         
            Autorități de desemnare
         
         Comitetul instituit în conformitate cu articolul 10 din prezentul acord stabilește și actualizează o listă a autorităților de desemnare notificate de către părți.
         
            SECȚIUNEA IV
         
         
            Reguli speciale privind desemnarea organismelor de evaluare a conformității
         
         Pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității, autoritățile de desemnare respectă principiile generale enunțate în anexa 2 la prezentul acord, precum și criteriile de evaluare stabilite la capitolul IV din Regulamentul (UE) 2016/424.
         
            SECȚIUNEA V
         
         
            Dispoziții suplimentare
         
         1.   Operatori economici
         
         1.1.   Obligații specifice ale operatorilor economici în temeiul legislației de la secțiunea I
         
         În temeiul legislației de la secțiunea I, operatorii economici stabiliți în UE sau în Elveția sunt supuși unor obligații echivalente.
         Pentru a evita suprapunerea inutilă a obligațiilor:
         
                     (a)
                  
                  
                     în sensul obligațiilor de la articolul 11 alineatul (6) și de la articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2016/424, precum și în sensul dispozițiilor elvețiene echivalente, este suficient să se indice numele, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată și adresa poștală la care poate fi contactat producătorul stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției. În cazul în care producătorul nu este stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției, este suficient să se indice numele, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată și adresa poștală la care poate fi contactat importatorul stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției;
                  
               
                     (b)
                  
                  
                     în sensul obligațiilor de la articolul 11 alineatul (3) și de la articolul 13 alineatul (8) din Regulamentul (UE) 2016/424, precum și în sensul dispozițiilor elvețiene echivalente, este suficient ca producătorul stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției să păstreze documentația tehnică și declarația de conformitate UE timp de 30 de ani după introducerea pe piață a subsistemului sau a componentei de securitate în Uniunea Europeană sau în Elveția. În cazul în care producătorul nu este stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției, este suficient ca importatorul stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției să păstreze o copie a declarației de conformitate UE pentru a fi pusă la dispoziția autorităților de supraveghere a pieței și să se asigure că documentația tehnică poate fi pusă la dispoziția acestor autorități, la cerere, timp de 30 de ani după introducerea pe piață a subsistemului sau a componentei de securitate în Uniunea Europeană sau în Elveția;
                  
               
                     (c)
                  
                  
                     în sensul obligațiilor de la articolul 11 alineatul (4) al doilea paragraf și de la articolul 13 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2016/424, precum și al dispozițiilor elvețiene echivalente, este suficient ca astfel de obligații să fie îndeplinite de către producătorul stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției sau, în cazul în care producătorul nu este stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției, de către importatorul stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau al Elveției.
                  
               1.2.   Reprezentantul autorizat
         
         În sensul obligației de la articolul 12 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2016/424 și al dispozițiilor elvețiene echivalente, reprezentant autorizat înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniunea Europeană sau în Elveția, care a primit un mandat scris din partea unui producător pentru a acționa în numele acestuia în temeiul articolului 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/424 sau al dispozițiilor elvețiene echivalente.
         1.3.   Cooperarea cu autoritățile de supraveghere a pieței
         
         Autoritatea națională competentă de supraveghere a pieței dintr-un stat membru al Uniunii Europene sau din Elveția poate solicita operatorilor economici relevanți din Uniunea Europeană și din Elveția, în baza unei cereri motivate, să ofere toate informațiile și documentele necesare pentru a demonstra conformitatea subsistemului sau a componentei de securitate cu legislația prevăzută la secțiunea I.
         Autoritatea respectivă poate contacta operatorul economic stabilit pe teritoriul celeilalte părți fie direct, fie cu asistența autorității naționale competente de supraveghere a pieței a celeilalte părți. Autoritatea poate solicita producătorilor sau, după caz, reprezentanților autorizați și importatorilor să prezinte documentația într-o limbă care este ușor de înțeles de către autoritatea respectivă. Aceasta poate solicita operatorilor economici să coopereze cu privire la orice măsură luată pentru eliminarea riscurilor pe care le prezintă subsistemul sau componenta de securitate.
         2.   Schimbul de experiență
         
         Autoritățile de desemnare elvețiene pot lua parte la schimbul de experiență între autoritățile naționale ale statelor membre menționat la articolul 37 din Regulamentul (UE) 2016/424.
         3.   Coordonarea organismelor de evaluare a conformității
         
         Organismele elvețiene de evaluare a conformității desemnate pot participa la mecanismele de cooperare și de coordonare prevăzute la articolul 38 din Regulamentul (UE) 2016/424, în mod direct sau prin intermediul unor reprezentanți desemnați.
         4.   Asistența reciprocă acordată de autoritățile de supraveghere a pieței
         
         În temeiul articolului 9 alineatul (1) din acord, părțile asigură cooperarea și schimbul de informații eficient între autoritățile lor de supraveghere a pieței. Autoritățile de supraveghere a pieței ale statelor membre și ale Elveției cooperează și fac schimb de informații. Acestea își oferă reciproc asistență într-o măsură suficientă, furnizând informații sau documente cu privire la operatorii economici care au sediul într-un stat membru sau în Elveția.
         5.   Procedura aplicabilă subsistemelor sau componentelor de securitate care prezintă un risc fără limitare la teritoriul național
         
         În conformitate cu articolul 12 alineatul (4) din prezentul acord, în cazul în care autoritățile de supraveghere a pieței dintr-un stat membru sau din Elveția adoptă măsuri sau au suficiente motive să creadă că un subsistem sau o componentă de securitate vizate de prezentul capitol prezintă un risc pentru sănătatea sau siguranța persoanelor sau a bunurilor vizate de legislația de la secțiunea I din prezentul capitol și în cazul în care acestea consideră că neconformitatea nu se limitează la teritoriul lor național, acestea informează Comisia Europeană, celelalte state membre și Elveția fără întârziere cu privire la:
         
                     —
                  
                  
                     rezultatele evaluării efectuate și ale acțiunilor pe care le-au solicitat din partea operatorului economic relevant;
                  
               
                     —
                  
                  
                     în cazul în care operatorul economic relevant nu întreprinde acțiunile corective adecvate, toate măsurile provizorii adecvate luate pentru a interzice sau a restricționa punerea la dispoziție a subsistemului sau a componentei de securitate pe piața lor națională, pentru a retrage subsistemul sau componenta de securitate respective de pe piață sau pentru a le rechema.
                  
               Aceste informații includ toate detaliile disponibile, în special datele necesare pentru identificarea subsistemului sau a componentei de securitate neconforme, a originii acestuia/acesteia, a naturii presupusei neconformități și a riscului pe care acesta/aceasta îl prezintă, a naturii și duratei măsurilor naționale adoptate, precum și a argumentelor prezentate de operatorul economic relevant. În special, se indică dacă neconformitatea se datorează fie:
         
                     —
                  
                  
                     neîndeplinirii de către subsistem sau de către componenta de securitate a cerințelor cu privire la sănătatea sau la siguranța persoanelor sau a bunurilor, prevăzute în legislația de la secțiunea I, fie
                  
               
                     —
                  
                  
                     deficiențelor de la nivelul standardelor armonizate menționate în legislația de la secțiunea I.
                  
               Elveția sau statele membre comunică fără întârziere Comisiei Europene și celorlalte autorități naționale măsurile adoptate și informațiile suplimentare aflate la dispoziția lor referitoare la neconformitatea subsistemului sau a componentei de securitate în cauză.
         Statele membre și Elveția se asigură că se iau măsurile restrictive corespunzătoare în legătură cu subsistemul sau componenta de securitate în cauză, cum ar fi retragerea fără întârziere a subsistemelor sau a componentelor de securitate de pe piețele lor.
         6.   Procedura de salvgardare în caz de obiecții împotriva măsurilor naționale
         
         În cazul în care Elveția sau un stat membru nu sunt de acord cu măsura națională de la punctul 5, aceasta (acesta) informează Comisia Europeană cu privire la obiecțiile sale în termen de trei luni de la primirea informațiilor.
         În cazul în care, după încheierea procedurii prevăzute la punctul 5, un stat membru sau Elveția exprimă obiecții împotriva unei măsuri adoptate de Elveția sau de un stat membru, sau în cazul în care Comisia Europeană consideră că o măsură națională este contrară legislației relevante menționate în secțiunea I, Comisia Europeană inițiază fără întârziere consultări cu statele membre, cu Elveția și, prin intermediul autorităților elvețiene, cu operatorul sau operatorii economici relevanți. Comisia evaluează măsura națională pentru a determina dacă este sau nu justificată.
         În cazul în care măsura națională legată de un subsistem sau de o componentă de securitate este considerată:
         
                     —
                  
                  
                     justificată, toate statele membre și Elveția adoptă măsurile necesare pentru a asigura retragerea de pe piețele lor a subsistemului sau a componentei de securitate neconforme și informează Comisia în consecință;
                  
               
                     —
                  
                  
                     nejustificată, statul membru în cauză sau Elveția retrage respectiva măsură.
                  
               O parte poate înainta problema comitetului instituit în temeiul articolului 10 din prezentul acord, în conformitate cu punctul 8.
         7.   Subsisteme sau componente de securitate conforme care prezintă, totuși, un risc
         
         În cazul în care un stat membru sau Elveția constată că, deși un subsistem sau o componentă de securitate pe care un operator economic le-a pus la dispoziție pe piața din UE și pe piața din Elveția sunt în conformitate cu legislația menționată la secțiunea I din prezentul capitol, ele prezintă un risc pentru sănătatea sau siguranța persoanelor sau pentru bunuri, acesta sau aceasta ia toate măsurile adecvate și informează de îndată Comisia, alte state membre și Elveția în acest sens. Informațiile respective includ toate detaliile disponibile, în special datele necesare pentru identificarea subsistemului sau a componentei de securitate în cauză, originea și lanțul de aprovizionare aferente subsistemului sau componentei de securitate respective, natura riscului implicat, precum și natura și durata măsurilor naționale luate.
         Comisia Europeană inițiază fără întârziere consultări cu statele membre, cu Elveția și, prin intermediul autorităților elvețiene, cu operatorul sau operatorii economici relevanți și evaluează măsurile naționale luate pentru a stabili dacă măsura națională este sau nu justificată și, dacă este necesar, propune măsuri adecvate.
         O parte poate înainta problema comitetului instituit în temeiul articolului 10 din prezentul acord, în conformitate cu punctul 8.
         8.   Clauza de salvgardare în cazul în care persistă un dezacord între părți
         
         În cazul unui dezacord între părți referitor la măsurile prevăzute la punctele 6 și 7 de mai sus, problema va fi transmisă comitetului instituit în temeiul articolului 10 din prezentul acord, care va hotărî cu privire la măsurile adecvate, inclusiv cu privire la posibilitatea de a solicita realizarea unei expertize.
         În cazul în care comitetul consideră că măsura este:
         
                     (a)
                  
                  
                     justificată, părțile iau măsurile necesare pentru a se asigura că subsistemul sau componenta de securitate în cauză sunt retrase de pe piețele lor;
                  
               
                     (b)
                  
                  
                     nejustificată, autoritatea națională din statul membru sau din Elveția retrage măsura respectivă.”