CELEX: 32019R1964
Language: mt
Date: 2019-11-26 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1964 tas-26 ta’ Novembru 2019 dwar l-awtorizzazzjoni tal-likwidu tal-L-liżina, bażi, tal-monoidroklorur tal-L-liżina, likwidu, tal-monoidroklorur tal-L-liżina, teknikament pur, u tas-sulfat tal-L-liżina bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (Test b’relevanza għaż-ŻEE)

28.11.2019   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 307/3
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/1964
         tas-26 ta’ Novembru 2019
         dwar l-awtorizzazzjoni tal-likwidu tal-L-liżina, bażi, tal-monoidroklorur tal-L-liżina, likwidu, tal-monoidroklorur tal-L-liżina, teknikament pur, u tas-sulfat tal-L-liżina bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali
         (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10(2) ta’ dan ir-Regolament jipprevedi l-valutazzjoni mill-ġdid ta’ addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 82/471/KEE (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Il-likwidu konċentrat tal-L-liżina (bażi), il-likwidu konċentrat tal-monoidroklorur tal-L-liżina, il-monoidroklorur tal-L-liżina, teknikament pur, u s-sulfat tal-L-liżina prodotti permezz tal-fermentazzjoni b’ Corynebacterium glutamicum ġie awtorizzat mingħajr limitu ta’ żmien skont id-Direttiva 82/471/KEE bid-Direttiva tal-Kummissjoni 88/485/KEE (3). Dawn l-addittivi tal-għalf mbagħad ġew irreġistrati fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodotti eżistenti, b’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqu applikazzjonijiet għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-likwidu konċentrat tal-L-liżina (bażi), tal-likwidu konċentrat tal-monoidroklorur tal-L-liżina, tal-monoidroklorur tal-L-liżina, teknikament pur, u tas-sulfat tal-L-liżina prodotti bil-fermentazzjoni ta’ Corynebacterium glutamicum bħala addittivi fll-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Tressqu wkoll applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-likwidu konċentrat tal-L-liżina (bażi), tal-likwidu konċentrat tal-monoidroklorur tal-L-liżina, tal-monoidroklorur tal-L-liżina, teknikament pur, u tas-sulfat tal-L-liżina għall-ispeċijiet kollha tal-annimali skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Ma’ dawn l-applikazzjonijiet kien hemm ukoll id-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     L-applikazzjonijiet jikkonċenaw l-awtorizzazzjoni tal-likwidu konċentrat tal-L-liżina (bażi), tal-likwidu konċentrat tal-monoidroklorur tal-L-liżina, tal-monoidroklorur tal-L-liżina, teknikament pur, u tas-sulfat tal-L-liżina bħala addittivi fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, biex jiġu kklassifikati fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi”.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Fl-opinjonijiet tagħha tal-11 ta’ Settembru 2013 (4), tat-28 ta’ Ottubru 2014 (5), tal-10 ta’ Marzu 2015 (6), tas-16 ta’ Ġunju 2015 (7), tat-2 ta’ Diċembru 2015 (8), tad-19 ta’ April 2016 (9), tat-28 ta’ Novembru 2018 (10)
                        , (11), u tat-3 ta’ April 2019 (12), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”), taħt il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, kkonkludiet li l-likwidu konċentrat tal-L-liżina (bażi) prodott permezz tal- Escherichia coli FERM BP-10941, tal-Escherichia coli FERM BP-11355, tal-Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P, tal-Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, tal-Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775 u tal-Corynebacterium glutamicum KCCM 10227, il-likwidu konċentrat tal-monoidroklorur tal-L-liżina prodott permezz tal-Escherichia coli FERM BP-10941 u tal-Escherichia coli FERM BP-11355, u l-monoidroklorur tal-L-liżina, teknikament pur, prodott permezz tal-Escherichia coli FERM BP-10941, tal-Escherichia coli FERM BP-11355, tal-Escherichia coli CGMCC 3705, tal-Escherichia coli CGMCC 7.57, tal-Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, tal-Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775, tal-Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P u tal-Corynebacterium glutamicum KCCM 10227, u tas-sulfat tal-L-liżina prodott permezz tal-Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 u tal-Corynebacterium glutamicum DSM 24990 m’għandhomx effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-annimali, is-sikurezza tal-konsumaturi jew l-ambjent. Is-sikurezza tal-addittivi prodotti mill-mikroorganiżmu ġenetikament modifikat, b’mod partikolari mill-Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, hija soġġetta għall-kundizzjoni li l-proċess ta’ manifattura jitwettaq billi jiġi żgurat li ma jkun hemm l-ebda DNA rikombinanti tar-razza tal-produzzjoni preżenti fil-prodott finali. L-awtorità ddikjarat ukoll li l-erba’ forom tal-L-liżina jenħtieġ li jitqiesu bħala perikolużi għall-utenti tal-addittivi, b’mod partikolari meta jittieħdu man-nifs. Xi wħud mill-forom jenħtieġ li jitqiesu wkoll li huma kemxejn irritanti għall-għajnejn jew korrużivi għall-ġilda u l-għajnejn. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittivi. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittivi huma sors effikaċi tal-amminoaċidu L-liżina għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u li sabiex ikunu effikaċi fir-ruminanti daqs kemm huma effikaċi fl-ispeċijiet mhux ruminanti, jenħtieġ li l-addittivi ikunu protetti mid-degradazzjoni fil-kirxa. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf u l-ilma, li tressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza mwaqqaf permezz tal-Artikolu 21 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     L-ismijiet “likwidu konċentrat tal-L-liżina (bażi)” u “likwidu konċentrat tal-monoidroklorur tal-L-liżina” jenħtieġ li jinbidlu għal “L-liżina bażi, likwidu” u “monoidroklorur tal-L-liżina, likwidu” billi l-kontenut minimu ta’ L-liżina ta’ dawk l-addittivi huwa biss ta’ 50 % u 22 % rispettivament.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-likwidu konċentrat tal-L-liżina (bażi), tal-likwidu konċentrat tal-monoidroklorur tal-L-liżina, tal-monoidroklorur tal-L-liżina, teknikament pur, u tas-sulfat tal-L-liżina prodotti permezz ta’ fermentazzjoni ma’ Corynebacterium glutamicum spp jew Escherichia coli spp kif imsemmi fil-premessa (5) juri li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta’ dawn is-sustanzi jenħtieġ li jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Billi r-raġunijiet ta’ sikurezza ma jeħtiġux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tal-likwidu konċentrat tal-L-liżina (bażi), tal-likwidu konċentrat tal-monoidroklorur tal-L-liżina, tal-monoidroklorur tal-L-liżina, teknikament pur, u tas-sulfat tal-L-liżina prodotti permezz ta’ fermentazzjoni ma’ Corynebacterium glutamicum, huwa xieraq li jingħata perjodu tranżitorju biex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Awtorizzazzjoni
            Is-sustanzi speċifikati fl-Anness, li jappartjenu għall-kategorija ta’ addittivi “addittivi nutrittivi” u għall-grupp funzjonali “Amminoaċidi, il-melħ u l-analogi tagħhom”, huma awtorizzati bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Miżuri tranżizzjonali
            
               1.   Il-likwidu konċentrat tal-L-liżina (bażi), il-likwidu konċentrat tal-monoidroklorur tal-L-liżina, il-monoidroklorur tal-L-liżina, teknikament pur, u s-sulfat tal-L-liżina prodotti permezz ta’ fermentazzjoni ma’ Corynebacterium glutamicum awtorizzati mid-Direttiva tal-Kummissjoni 88/485/KEE u t-taħlitiet imħejjija minn qabel li jkunu inklużi fihom jistgħu jiġu kkumerċjalizzati sat-18 ta’ Ġunju 2020 skont ir-regoli applikabbli qabel it-18 ta’ Diċembru 2019 u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
            
            
               2.   Il-materjali tal-għalf u l-għalf kompost li fihom is-sustanzi msemmija fil-paragrafu 1 li huma prodotti u ttikkettati qabel it-18 ta’ Diċembru 2020 skont ir-regoli applikabbli qabel jit-18 ta’ Diċembru 2019 jistgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti jekk huma maħsuba għall-annimali li jipproduċu l-ikel.
            
            
               3.   Il-materjali tal-għalf u l-għalf kompost li fihom is-sustanzi msemmija fil-paragrafu 1 li huma prodotti u ttikkettati qabel it-18 ta’ Diċembru 2021 skont ir-regoli applikabbli qabel jit-18 ta’ Diċembru 2019 jistgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti jekk huma maħsuba għall-annimali li ma jipproduċux l-ikel.
            
         
         
            Artikolu 3
            Dħul fis-seħħ
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u jkun direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, is-26 ta’ Novembru 2019.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 82/471/KEE tat-30 ta’ Ġunju 1982 li tikkonċerna ċerti prodotti użati fin-nutrizzjoni tal-annimali (ĠU L 213, 21.7.1982, p. 8).
         
            (3)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 88/485/KEE tas-26 ta’ Lulju 1988 li temenda l-Anness tad-Direttiva tal-Kunsill 82/471/KEE li tikkonċerna ċerti prodotti użati fin-nutrizzjoni tal-annimali (ĠU L 239, 30.8.1988, p. 36).
         
            (4)  EFSA Journal 2013;11(10):3365.
         
            (5)  EFSA Journal 2014;12(11):3895.
         
            (6)  EFSA Journal 2015;13(3):4052.
         
            (7)  EFSA Journal 2015;13(7):4156.
         
            (8)  EFSA Journal 2016;14(3):4346.
         
            (9)  EFSA Journal 2016;14(5):4471.
         
            (10)  EFSA Journal 2019;17(1):5532.
         
            (11)  EFSA Journal 2019;17(1):5537.
         
            (12)  EFSA Journal 2019;17(5):5697.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimali
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħrajn
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
                     
                  
                        mg addittiv/kg tal-għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija ta’ addittivi nutrittivi. Grupp funzjonali: amminoaċidi, l-imluħ u l-analogi tagħhom.
                        
                     
                  
                        3c320
                     
                     
                        -
                     
                     
                        L-liżina bażi, likwidu
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv:
                        
                        Soluzzjoni milwiema tal-L-liżina b’minimu ta’ 50 % L-liżina.
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                        
                        L-liżina prodotta permezz tal-fermentazzjoni bl-Escherichia coli FERM BP-10941 jew
                        
                           Escherichia coli FERM BP-11355 jew
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P jew
                        
                           Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547 jew
                        
                           Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775 jew
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM 10227.
                        Formula kimika: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        Numru CAS: 56-87-1
                        
                           Metodi analitiċi
                            (1):
                        Għall-kwantifikazzjoni tal-liżina fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel li fihom aktar minn 10 % ta’ liżina:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju ta’ joni flimkien ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS/FLD) — EN ISO 17180.
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tal-liżina fit-taħlitiet lesti minn qabel, fl-għalf kompost u fil-materjali tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju ta’ joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS): ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (l-Anness III, F).
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tal-liżina fl-ilma:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju ta’ joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD). jew
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju ta’ joni flimkien ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS).
                                 
                              
                     
                        L-ispeċijiet kollha
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Il-kontenut tal-L-liżina għandu jkun indikat fuq it-tikketta tal-addittiv.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Il-bażi tal-L-liżina, likwidu, jista’ jiġi introdott fis-suq u użat bħala addittiv magħmul minn preparazzjoni.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, u għall-ġilda u l-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista’ jkun permezz ta’ proċeduri u miżuri bħal dawn, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tal-għajnejn u tal-ġilda.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    L-addittiv jista’ jintuża wkoll fl-ilma għax-xorb.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Id-dikjarazzjonijiet li jridu jsiru fuq it-tikkettar tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel: “Jenħtieġ li fil-każ tas-supplimentazzjoni bl-L-liżina, b’mod partikolari fl-ilma tax-xorb, jitqiesu l-amminoaċidi essenzjali u kundizzjonalment essenzjali kollha, biex jiġu evitati l-iżbilanċi.”
                                 
                              
                     
                        18.12.2029
                     
                  
                        3c321
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Monoidroklorur tal-L-liżina, likwidu
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv:
                        
                        Soluzzjoni milwiema tal-monoidroklorur tal-L-liżina b’minimu ta’ 22 % L-liżina u kontenut massimu ta’ ndewwa ta’ 66 % (minimu ta’ 58 % ta’ L-liżina fil-materja niexfa).
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                        
                        Monoidroklorur tal-L-liżina prodott bil-fermentazzjoni permezz tal-
                        
                           Escherichia coli FERM BP-10941 jew Escherichia coli FERM BP-11355.
                        Formula kimika: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        Numru CAS: 657-27-2
                        
                           Metodi analitiċi
                            (1):
                        Għall-kwantifikazzjoni tal-monoidroklorur tal-L-liżina fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Codex tal-Kimiki tal-Ikel “monografija tal-monoidroklorur tal-L-liżina”
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tal-liżina fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel li fihom aktar minn 10 % ta’ liżina:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju ta’ joni flimkien ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tal-liżina fit-taħlitiet lesti minn qabel, fl-għalf kompost u fil-materjali tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju ta’ joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS): ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (l-Anness III, F).
                                 
                              
                     
                        L-ispeċijiet kollha
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Il-kontenut tal-L-liżina għandu jkun indikat fuq it-tikketta tal-addittiv.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Il-monoidroklorur tal-L-liżina, likwidu, jista’ jiġi introdott fis-suq u użat bħala addittiv magħmul minn preparazzjoni.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni u għall-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista’ jkun permezz ta’ proċeduri u miżuri bħal dawn, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali, inkluż l-inalazzjoni u l-protezzjoni għall-għajnejn.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Id-dikjarazzjonijiet li jridu jsiru fuq it-tikkettar tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel: “Jenħtieġ li fil-każ tas-supplimentazzjoni bl-L-liżina, jitqiesu l-amminoaċidi essenzjali u kundizzjonalment essenzjali kollha, biex jiġu evitati l-iżbilanċi.”
                                 
                              
                     
                        18.12.2029
                     
                  
                        3c322
                     
                     
                         
                     
                     
                        Il-monoidroklorur tal-L-liżina, teknikament pur
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv:
                        
                        Sustanza f’forma ta’ trab tal-monoidroklorur tal-L-liżina b’minimu ta’ 78 % ta’ L-liżina u kontenut massimu ta’ ndewwa ta’ 1,5 %.
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                        
                        Monoidroklorur tal-L-liżina prodott bil-fermentazzjoni permezz tal-
                        
                           Escherichia coli FERM BP-10941 jew Escherichia coli FERM BP-11355 jew Escherichia coli CGMCC 3705 jew Escherichia coli CGMCC 7.57 jew Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547 jew
                        
                           Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775 jew
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P jew
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM 10227.
                        Formula kimika: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        Numru CAS: 657-27-2
                        
                           
                              Metodi analitiċi (1):
                        
                        Għall-kwantifikazzjoni tal-monoidroklorur tal-L-liżina fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Codex tal-Kimiki tal-Ikel “monografija tal-monoidroklorur tal-L-liżina”
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tal-liżina fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel li fihom aktar minn 10 % ta’ liżina:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju ta’ joni flimkien ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tal-liżina fit-taħlitiet lesti minn qabel, fl-għalf kompost u fil-materjali tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju ta’ joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS): ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (l-Anness III, F).
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tal-liżina fl-ilma:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju ta’ joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD). jew
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju ta’ joni flimkien ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS).
                                 
                              
                     
                        L-ispeċijiet kollha
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Il-kontenut tal-L-liżina għandu jkun indikat fuq it-tikketta tal-addittiv.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Il-monoidroklorur tal-L-liżina, teknikament pur, jista’ jiġi introdott fis-suq u użat bħala addittiv magħmul minn preparazzjoni.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Il-kontenut tal-endotossini tal-addittiv u l-potenzjal tiegħu li jarmi t-trab għandhom jiżguraw esponiment massimu għall-endotossini ta’ 1600 IU ta’ endotossini/m3 ta’ arja (2).
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni. Fejn dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun b’tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali, li jinkludi protezzjoni għan-nifs.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    L-addittiv jista’ jintuża wkoll fl-ilma għax-xorb.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Id-dikjarazzjonijiet li jridu jsiru fuq it-tikkettar tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel: “Jenħtieġ li fil-każ tas-supplimentazzjoni bl-L-liżina, b’mod partikolari fl-ilma tax-xorb, jitqiesu l-amminoaċidi essenzjali u kundizzjonalment essenzjali kollha, biex jiġu evitati l-iżbilanċi.”
                                 
                              
                     
                        18.12.2029
                     
                  
                        3c324
                     
                     
                         
                     
                     
                        Sulfat tal-L-liżina
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv:
                        
                        Granulat b’kontenut minimu ta’ L-liżina ta’ 52 % u b’kontenut massimu ta’ 24 % sulfat.
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                        
                        Sulfat tal-L-liżina prodott mill-fermentazzjoni permezz tal-Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 jew
                        
                           Corynebacterium glutamicum DSM 24990.
                        Formula kimika: C12H28N4O4•H2SO4/[NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4
                        
                        Numru CAS: 60343-69-3
                        
                           
                              Metodi analitiċi (1):
                        
                        Għall-kwantifikazzjoni tal-liżina fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel li fihom aktar minn 10 % ta’ liżina:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju ta’ joni flimkien ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Għall-identifikazzjoni tas-sulfat fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Monografija tal-Farmakopea Ewropea 20301
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tal-liżina fit-taħlitiet lesti minn qabel, fl-għalf kompost u fil-materjali tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju ta’ joni flimkien ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-UV) — ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009.
                                 
                              
                     
                        L-ispeċijiet kollha
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        10 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Il-kontenut tal-L-liżina għandu jkun indikat fuq it-tikketta tal-addittiv.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Is-sulfat tal-L-liżina jista’ jiġi introdott fis-suq u użat bħala addittiv magħmul minn preparazzjoni.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għal livell minimu bi proċeduri u miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tan-nifs.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Id-dikjarazzjonijiet li jridu jsiru fuq it-tikkettar tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel: “Jenħtieġ li fil-każ tas-supplimentazzjoni bl-L-liżina, jitqiesu l-amminoaċidi essenzjali u kundizzjonalment essenzjali kollha, biex jiġu evitati l-iżbilanċi.”
                                 
                              
                     
                        18.12.2029
                     
                  
               (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (2)  L-esponiment jiġi kkalkulat abbażi tal-livell ta’ endotossini u l-potenzjal li l-addittiv jarmi t-trab skont il-metodu li jintuża mill-EFSA (EFSA Journal 2018;16(10):5458); metodu analitiku: Farmakopea Ewropea 2.6.14. (endotossini batteriċi).