CELEX: 
Language: sl
Date: 2019-12-17 00:00:00
Title: DELEGIRANA DIREKTIVA KOMISIJE (EU) .../… o spremembi Priloge IV k Direktivi 2011/65/EU Evropskega parlamenta in Sveta glede izjeme pri uporabi svinca kot termičnega stabilizatorja v polivinilkloridu, ki se uporablja v nekaterih diagnostičnih in vitro medicinskih pripomočkih za analize krvi, telesnih tekočin in telesnih plinov, zaradi prilagoditve znanstvenemu in tehničnemu napredku

EVROPSKA
                             KOMISIJA

                                                     Bruselj, 17.12.2019
                                                     C(2019) 9069 final

                     DELEGIRANA DIREKTIVA KOMISIJE (EU) .../…

                                       z dne 17.12.2019

     o spremembi Priloge IV k Direktivi 2011/65/EU Evropskega parlamenta in Sveta glede
          izjeme pri uporabi svinca kot termičnega stabilizatorja v polivinilkloridu, ki se
     uporablja v nekaterih diagnostičnih in vitro medicinskih pripomočkih za analize krvi,
       telesnih tekočin in telesnih plinov, zaradi prilagoditve znanstvenemu in tehničnemu
                                              napredku

                                    (Besedilo velja za EGP)

SL                                                                                            SL
 ---pagebreak---                                 OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM

     1.      OZADJE DELEGIRANEGA AKTA
     Ta delegirana direktiva Komisije za namene prilagoditve tehničnemu napredku spreminja
     Prilogo IV k Direktivi 2011/65/EU Evropskega parlamenta in Sveta o omejevanju uporabe
     nekaterih nevarnih snovi v električni in elektronski opremi (prenovitev)1 (v nadaljnjem
     besedilu: direktiva RoHS 2) glede izjeme za posebne uporabe svinca.
     Direktiva RoHS 2 omejuje uporabo nekaterih nevarnih snovi v električni in elektronski
     opremi, kot je določeno v njenem členu 4. Veljati je začela 21. julija 2011.
     Trenutno omejene snovi, kakor so navedene v Prilogi II k direktivi RoHS 2, so naslednje:
     svinec, živo srebro, kadmij, šestvalentni krom, polibromirani bifenili (PBB), polibromirani
     difenil etri (PBDE), bis(2-etilheksil) ftalat (DEHP), benzil butil ftalat (BBP), dibutil ftalat
     (DBP) in diizobutil ftalat (DIBP). V prilogah III in IV k direktivi RoHS 2 so navedeni
     materiali in komponente električne in elektronske opreme za posebne uporabe, ki so izvzeti iz
     omejitve uporabe snovi iz člena 4(1) direktive RoHS 2.
     Člen 5 določa prilagoditev prilog III in IV znanstvenemu in tehničnemu napredku (vključitev,
     obnovitev, spremembe in razveljavitev izjem). V skladu s členom 5(1)(a) se izjeme vključijo
     v prilogi III in IV pod pogojem, da se s tako vključitvijo ne zmanjša varovanje okolja in
     zdravja, ki ga zagotavlja Uredba (ES) št. 1907/20062, ter da je izpolnjen kateri koli od
     naslednjih pogojev: njihova odstranitev ali nadomestitev tehnično ali znanstveno ni izvedljiva
     s spremembo konstrukcije ali z nadomestitvijo z materiali in komponentami, ki ne zahtevajo
     katerega od materialov ali snovi, naštetih v Prilogi II; zanesljivost nadomestkov ni
     zagotovljena ali bi skupni negativni vplivi na okolje, zdravje in varnost potrošnikov, ki bi jih
     povzročila nadomestitev, utegnili prevladati nad skupnimi prednostmi nadomestitve za okolje,
     zdravje in varnost potrošnikov.
     Odločitve o izjemah in njihovo trajanje morajo poleg tega upoštevati razpoložljivost
     nadomestkov in družbeno-ekonomske posledice nadomestitve; odločitve o trajanju izjem pa
     se sprejmejo ob upoštevanju vseh možnih vplivov na inovacije. Kadar je to primerno, je treba
     pri obravnavi splošnih vplivov izjeme upoštevati celotni življenjski cikel.
     Člen 5(1) določa tudi, da Evropska komisija (v nadaljnjem besedilu: Komisija) vključi
     materiale in komponente električne in elektronske opreme za posebne uporabe v sezname iz
     prilog III in IV s posameznimi delegiranimi akti v skladu s členom 20. Člen 5(3) in Priloga V
     določata postopek za predložitev zahtevkov za odobritev, obnovitev ali razveljavitev izjeme.

     2.      POSVETOVANJA PRED SPREJETJEM AKTA
     Od objave direktive RoHS 2 je Komisija prejela številne3 zahtevke gospodarskih subjektov v
     skladu z določbami iz člena 5(3) in Priloge V za odobritev novih in obnovitev obstoječih
     izjem.
     Veljavna izjema 41 iz Priloge IV dovoljuje uporabo svinca kot termičnega stabilizatorja v
     polivinilkloridu (PVC), ki se uporablja kot osnovni material v amperometričnih,
     potenciometričnih in konduktometričnih elektrokemičnih senzorjih za diagnostične in vitro
     medicinske pripomočke za analize krvi, telesnih tekočin in telesnih plinov. Komisija je junija

     1
            UL L 174, 1.7.2011, str. 88.
     2
            UL L 396, 30.12.2006, str. 1.
     3
            Seznam              je         na           voljo           na     spletnem      naslovu:
            http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm

SL                                                      1                                               SL
 ---pagebreak---      2017 prejela zahtevek za obnovitev te izjeme. Medtem ko je bil datum poteka veljavnosti
     izjeme 41 za kategorijo 8 diagnostičnih in vitro medicinskih pripomočkov v skladu z
     zahtevami iz direktive RoHS (drugi pododstavek člena 5(5)) 31. december 2018, se izjema še
     naprej uporablja do odločitve Komisije o zahtevku za obnovitev4.
     Da bi Komisija lahko ocenila zahtevek za izjemo, je začela študijo za izvedbo zahtevane
     tehnične in znanstvene ocene, vključno s šesttedenskim spletnim odprtim posvetovanjem z
     zainteresiranimi stranmi5 glede zahtevka. Med posvetovanjem z zainteresiranimi stranmi je
     prejela en prispevek.
     Končno poročilo, ki vsebuje oceno zahtevka, je bilo objavljeno6 in zainteresirane strani so bile
     uradno obveščene.
     Komisija se je nato na srečanju strokovnjakov 29. oktobra 2018 in 21. oktobra 2019
     posvetovala s strokovno skupino držav članic za delegirane akte na podlagi direktive RoHS 2.
     Večina strokovnjakov se je na srečanjih strinjala s predstavljenim predlogom, pri čemer
     veliko članov ni izrazilo svojega mnenja. V okviru srečanja 21. oktobra 2019 je ena država
     članica predložila dodatno pisno pripombo, v kateri je nasprotovala osnutku predloga z
     navedbo, da bi bilo treba mejno vrednost za svinec v PVC znižati na 0,01 mas. %. V skladu s
     smernicami za boljše pravno urejanje je bil osnutek delegirane direktive objavljen na portalu
     za boljše pravno urejanje s štiritedenskim obdobjem za pripombe. Komisija ni prejela nobenih
     pripomb. Izvedeni so bili vsi ukrepi, ki se uporabljajo v zvezi z izjemami od omejitev uporabe
     snovi v skladu s členom 5(3) do (7)7. Svet in Evropski parlament sta bila o vseh dejavnostih
     uradno obveščena.
     Končno poročilo je zlasti izpostavilo naslednje tehnične informacije in oceno:
            Svinec v PVC senzorni kartici zadevnih in vitro medicinskih pripomočkov (aparat za
             analizo krvi) izboljšuje učinkovitost senzorjev, kar je potrebno za optimalno
             učinkovitost v smislu analitske zanesljivosti, kot se navaja v objavah o proizvodu, ter
             s tem za izpolnitev zahtev, ki jih zakonodaja EU določa za diagnostične in vitro
             medicinske pripomočke.
            Čeprav so na trgu za nekatere aparate za analizo krvi drugih proizvajalcev na voljo
             tehnologije brez svinca, vlagatelj zahteva dodaten čas za preskušanje zanesljivosti
             nadomestkov in za doseganje skladnosti. Če bi se uporaba pripomočkov, ki temeljijo
             na svincu, prenehala brez dodatno zagotovljenega časa vlagateljem zahtev, se lahko
             pričakuje predčasen nastanek 112 000 kg odpadne električne in elektronske opreme
             (EEO). Poleg tega se glede na to, da zadevni pripomočki pokrivajo 30 % trga
             aparatov za analizo krvi v EU, pričakujejo znatni stroški za izvajalce zdravstvenih
             storitev.
            Uporaba, ki je predmet zahtevka za izjemo, izpolnjuje najmanj eno od ustreznih
             meril iz člena 5(1)(a): skupni negativni vplivi nadomestitve na okolje, zdravje in

     4
            V Prilogi I Direktive 2011/65/EU so navedene naslednje kategorije: 1. veliki gospodinjski aparati, 2.
            mali gospodinjski aparati, 3. oprema za IT in telekomunikacije, 4. oprema za zabavno elektroniko, 5.
            oprema za razsvetljavo, 6. električna in elektronska orodja, 7. igrače, oprema za prosti čas in šport, 8.
            medicinski pripomočki, 9. instrumenti za spremljanje in nadzor vključno z instrumenti za spremljanje in
            nadzor za industrijsko uporabo, 10. avtomati, 11. druga EEO, ki ni zajeta v nobeni od zgornjih
            kategorij.
     5
            Obdobje posvetovanja: od 20. oktobra 2017 do 1. decembra 2017.
     6
            https://op.europa.eu/sl/publication-detail/-/publication/33a336f0-e0ef-11e8-b690-01aa75ed71a1.
     7
            Seznam potrebnih upravnih ukrepov je objavljen na spletišču Komisije. V Medinstitucionalnem registru
            delegiranih aktov na https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home si lahko ogledate, v kateri fazi je
            trenutno vsak posamezen delegirani akt.

SL                                                         2                                                            SL
 ---pagebreak---              varnost potrošnikov (tj. predčasen nastanek odpadne EEO) bi utegnili prevladati nad
             skupnimi prednostmi nadomestitve za okolje, zdravje in varnost potrošnikov
             (preprečitev dajanju na trg pribl. 157 kg svinca).
     Rezultati ocene za kategorijo 8 in vitro medicinskih pripomočkov kažejo, da posebna izjema
     na tej točki ne bi znižala ravni varovanja okolja in zdravja, ki jo zagotavlja Uredba (ES)
     št. 1907/2006 (REACH) v skladu s členom 5 Direktive 2011/65/EU. V skladu z Uredbo (ES)
     št. 1907/2006 (REACH) od leta 2016 poteka postopek omejevanja svinca v PVC. Nedavna
     objava osnutka predloga o omejitvi v skladu z uredbo REACH8 zagotavlja zadostne
     informacije v zvezi s svincem v PVC, da se sprejme odločitev v skladu z direktivo RoHS. V
     vsakem primeru bi bilo treba glede na tekoči postopek omejevanja v okviru uredbe REACH
     obnovitev izjeme odobriti za kratko obdobje dveh let od datuma objave delegirane direktive v
     Uradnem listu, da se ob zaključku postopka omejevanja zagotovi skladnost z uredbo REACH.
     Glede na to, da je obdobje veljavnosti izjeme zelo kratko, se tudi ne pričakuje škodljivih
     učinkov na inovacije. Obnovitev izjeme, s katero se odobri dodatni čas za doseganje
     skladnosti, bo za nekatere izvajalce zdravstvenih storitev še dodatno preprečila negativne
     družbeno-ekonomske posledice nadomestitve. Odobreno obdobje veljavnosti naj prav tako ne
     bi negativno vplivalo na inovacije.

     3.      PRAVNI ELEMENTI DELEGIRANEGA AKTA
     Delegirana direktiva dovoljuje izjemo od omejitev uporabe svinca pri posebnih uporabah iz
     člena 4(1), ki se navede na seznamu v Prilogi IV k Direktivi 2011/65/EU.
     Instrument je delegirana direktiva, kot je določeno v Direktivi 2011/65/EU in zlasti ob
     izpolnjevanju ustreznih zahtev iz člena 5(1)(a) navedene direktive.
     Cilj delegirane direktive je prispevati k varovanju zdravja ljudi in varstvu okolja ter zbližati
     določbe za delovanje notranjega trga na področju električne in elektronske opreme, in sicer z
     omogočanjem uporabe sicer prepovedanih snovi za posebne uporabe v skladu z določbami in
     pogoji iz direktive RoHS 2 ter v njej vzpostavljenim postopkom za prilagajanje prilog III in
     IV znanstvenemu in tehničnemu napredku.
     Skladno z načelom sorazmernosti ta ukrep ne presega okvirov, ki so potrebni za doseganje
     njegovih ciljev.
     Predlog ne vpliva na proračun EU.

     8
            Osnutek uredbe Komisije o spremembi Priloge XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 Evropskega
            parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) glede
            svinca     in     njegovih     spojin    je     na    voljo     na:   http://ec.europa.eu/growth/tools-
            databases/tbt/en/search/?tbtaction=search.detail&Country_ID=EU&num=668&dspLang=en&basdatede
            b=10/07/2019&basdatefin=18/07/2019&baspays=&basnotifnum=&basnotifnum2=&bastypepays=ANY
            &baskeywords=.

SL                                                        3                                                           SL
 ---pagebreak---                           DELEGIRANA DIREKTIVA KOMISIJE (EU) .../…

                                                z dne 17.12.2019

         o spremembi Priloge IV k Direktivi 2011/65/EU Evropskega parlamenta in Sveta glede
              izjeme pri uporabi svinca kot termičnega stabilizatorja v polivinilkloridu, ki se
          uporablja v nekaterih diagnostičnih in vitro medicinskih pripomočkih za analize krvi,
           telesnih tekočin in telesnih plinov, zaradi prilagoditve znanstvenemu in tehničnemu
                                                  napredku

                                            (Besedilo velja za EGP)

     EVROPSKA KOMISIJA JE –
     ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
     ob upoštevanju Direktive 2011/65/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2011 o
     omejevanju uporabe nekaterih nevarnih snovi v električni in elektronski opremi1 ter zlasti
     člena 5(1)(a) Direktive,
     ob upoštevanju naslednjega:
     (1)      Člen 4(1) Direktive 2011/65/EU določa, da morajo države članice zagotoviti, da
              električna in elektronska oprema, dana na trg, ne vsebuje nevarnih snovi iz Priloge II k
              navedeni direktivi. Navedena omejitev se ne uporablja za nekatere izvzete uporabe, ki
              so značilne za medicinske pripomočke ter instrumente za spremljanje in nadzor ter so
              navedene v Prilogi IV k navedeni direktivi.
     (2)      Kategorije električne in elektronske opreme, za katere se uporablja Direktiva
              2011/65/EU, so naštete v Prilogi I k navedeni direktivi.
     (3)      Svinec je omejena snov iz Priloge II k Direktivi 2011/65/EU.
     (4)      Komisija je z Delegirano direktivo (EU) 2015/5732 odobrila izjemo za uporabo svinca
              kot termičnega stabilizatorja v polivinilkloridu (PVC), ki se uporablja kot osnovni
              material v amperometričnih, potenciometričnih in konduktometričnih elektrokemičnih
              senzorjih za diagnostične in vitro medicinske pripomočke za analize krvi, telesnih
              tekočin in telesnih plinov („izjema“), z vključitvijo navedene uporabe v Prilogo IV k
              Direktivi 2011/65/EU. Izjema je v skladu s tretjim pododstavkom člena 5(2) navedene
              direktive prenehala veljati 31. decembra 2018.
     (5)      Komisija je zahtevek za obnovitev izjeme („zahtevek za obnovitev“) prejela 25. maja
              2017, tj. v roku iz člena 5(5) Direktive 2011/65/EU. V skladu z navedeno odločbo
              izjema ostane veljavna do sprejetja odločitve o zahtevku za obnovitev.
     (6)      Ocena zahtevka za obnovitev je vključevala posvetovanja z zainteresiranimi stranmi v
              skladu s členom 5(7) Direktive 2011/65/EU.

     1
              UL L 174, 1.7.2011, str. 88.
     2
              Delegirana direktiva Komisije (EU) 2015/573 z dne 30. januarja 2015 o spremembi Priloge IV k
              Direktivi 2011/65/EU Evropskega parlamenta in Sveta glede izjeme pri uporabi svinca v
              polivinilkloridnih senzorjih v diagnostičnih in vitro medicinskih pripomočkih zaradi prilagoditve
              tehničnemu napredku (UL L 94, 10.4.2015, str. 4).

SL                                                       4                                                        SL
 ---pagebreak---      (7)    Svinec v PVC senzorni kartici zadevnih in vitro medicinskih pripomočkov (aparat za
            analizo krvi) izboljšuje učinkovitost senzorjev, kar je potrebno za optimalno
            učinkovitost pripomočka v smislu analitske zanesljivosti, kot se navaja v objavah o
            proizvodu, ter s tem za izpolnitev zahtev iz Direktive 98/79/ES Evropskega
            parlamenta in Sveta3.
     (8)    Čeprav so na trgu za nekatere analizatorje drugih proizvajalcev na voljo tehnologije
            brez svinca, je za preskušanje zanesljivosti nadomestkov za posebno uporabo, ki je
            predmet trenutnega zahtevka za obnovitev, potreben dodaten čas.
     (9)    Pričakuje se, da bi se s prekinitvijo izjeme preprečilo dajanje na trg Unije skupno
            157 kg svinca. Hkrati pa bi prekinitev privedla do potrebe po nadomestitvi vseh
            diagnostičnih pripomočkov ter posledično do predčasnega nastanka 112 000 kg
            odpadne električne in elektronske opreme. Poleg tega bi izvajalci zdravstvenih
            storitev, ki uporabljajo zadevne pripomočke, utrpeli znatne socialno-ekonomske
            posledice.
     (10)   Izjema ne znižuje ravni varovanja okolja in zdravja, ki jo zagotavlja Uredba (ES)
            št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta4. Glede na postopek omejevanja svinca
            v PVC iz Uredbe (ES) št. 1907/2006 bi bilo treba izjemo odobriti za kratko obdobje
            dveh let, da se ob zaključku zadevnega postopka omejevanja zagotovi popolna
            uskladitev z navedeno uredbo.
     (11)   Zato je primerno odobriti obnovitev izjeme.
     (12)   Izjema zadeva kategorijo 8 električne in elektronske opreme, za katero se uporablja
            Direktiva 2011/65/EU; obnoviti bi jo bilo treba za obdobje dveh let, in sicer od [datum
            objave Delegirane direktive v Uradnem listu], v skladu s tretjim pododstavkom člena
            5(2) Direktive 2011/65/EU. Glede na rezultate nenehnih prizadevanj za iskanje
            ustreznih nadomestkov ni verjetno, da bi obdobje veljavnosti te izjeme negativno
            vplivalo na inovacije.
     (13)   Direktivo 2011/65/EU bi bilo zato treba ustrezno spremeniti –

     SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:

                                                    Člen 1
     Priloga IV k Direktivi 2011/65/EU se spremeni, kakor je navedeno v Prilogi k tej direktivi.

                                                    Člen 2
     1.      Države članice sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za
             uskladitev s to direktivo, najpozneje do [zadnji dan 12. meseca po datumu začetka
             veljavnosti te direktive]. Komisiji nemudoma sporočijo besedila navedenih
             predpisov.
             Navedene predpise uporabljajo od [zadnji dan 12. meseca po datumu začetka
             veljavnosti te direktive + 1 dan].

     3
            UL L 331, 7.12.1998, str. 1–37.
     4
            Uredba (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji,
            evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za
            kemikalije (UL L 396, 30.12.2006, str. 1).

SL                                                     5                                                       SL
 ---pagebreak---               Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo
              navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
     2.       Države članice Komisiji sporočijo besedila temeljnih predpisov nacionalnega prava,
              ki jih sprejmejo na področju, ki ga ureja ta direktiva.

                                                 Člen 3
     Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

                                                 Člen 4
     Ta direktiva je naslovljena na države članice.
     V Bruslju, 17.12.2019

                                                  Za Komisijo
                                                  Predsednica
                                                  Ursula VON DER LEYEN

SL                                                    6                                               SL
 ---documentbreak---                              EVROPSKA
                             KOMISIJA

                                                     Bruselj, 17.12.2019
                                                     C(2019) 9069 final

                                                     ANNEX

                                          PRILOGA

                                               k

                                 Delegirani direktivi Komisije

     o spremembi Priloge IV k Direktivi 2011/65/EU Evropskega parlamenta in Sveta glede
          izjeme pri uporabi svinca kot termičnega stabilizatorja v polivinilkloridu, ki se
     uporablja v nekaterih diagnostičnih in vitro medicinskih pripomočkih za analize krvi,
       telesnih tekočin in telesnih plinov, zaradi prilagoditve znanstvenemu in tehničnemu
                                              napredku

SL                                                                                            SL
 ---pagebreak---                                              PRILOGA
     V Prilogi IV k Direktivi 2011/65/EU se točka 41 nadomesti z naslednjim:

     „41.        Svinec kot termični stabilizator v polivinilkloridu (PVC), ki se uporablja kot
                 osnovni material v amperometričnih, potenciometričnih in konduktometričnih
                 elektrokemičnih senzorjih za diagnostične in vitro medicinske pripomočke za
                 analize krvi, telesnih tekočin in telesnih plinov.

                 Preneha veljati [zadnji dan 24. meseca po objavi Delegirane direktive v Uradnem
                 listu].“

SL                                                1                                                SL