CELEX: 32014R0866
Language: lt
Date: 2014-08-08 00:00:00
Title: 2014 m. rugpjūčio 8 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 866/2014, kuriuo iš dalies keičiami Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių III, V ir VI priedai  Tekstas svarbus EEE

9.8.2014   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 238/3
            
         KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 866/2014
   2014 m. rugpjūčio 8 d.
   kuriuo iš dalies keičiami Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių III, V ir VI priedai
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2009 m. lapkričio 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių (1), ypač į jo 31 straipsnio 2 dalį,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               medžiagos, kurių pavadinimai yra alkil(C12–22) trimetilamonio bromidas ir chloridas, pagal Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 V priedo 44 įrašą yra reglamentuojamos kaip konservantai, kurių koncentracija neviršija 0,1 %;
            
         
               (2)
            
            
               Vartotojų produktų mokslinis komitetas (VPMK), vėliau Komisijos sprendimu 2008/721/EB (2) pakeistas Vartotojų saugos moksliniu komitetu (VSMK), 2005 m., 2007 m. ir 2009 m. vertino alkil(C16, C18, C22) trimetilamonio chlorido (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride ir behentrimonium chloride) saugą naudojant jį ne kaip konservantą;
            
         
               (3)
            
            
               2009 m. gruodžio 8 d. (3) VSMK savo nuomonėje padarė išvadą, kad išskyrus ketvirtinių amonio darinių potencialą dirginti odą, ypač jei naudojami susijusių junginių deriniai, cetrimonium chloride, steartrimonium chloride ir behentrimonium chloride naudojimas nekelia rizikos vartotojų sveikatai, jei koncentracija neviršija tam tikrų ribų, kurios yra aiškiai nustatytos VSMK nuomonėje;
            
         
               (4)
            
            
               siekiant atsižvelgti į pirmiau minėtą ketvirtinių amonio darinių junginių potencialą dirginti odą, Komisija mano, kad leidžiant naudoti šias medžiagas ne kaip konservantus ir didesnės koncentracijos, šių medžiagų bendras kiekis turėtų būti apribotas ir laikomasi VSMK nurodytų atskirų medžiagų didžiausių koncentracijų;
            
         
               (5)
            
            
               VSMK nurodyta didžiausia koncentracija, saugi nenuplaunamiems veido kremams, turėtų būti taikoma visiems nenuplaunamiems veido gaminiams, kadangi nėra priežasties riboti šių medžiagų leidimą tik nenuplaunamiems veido kremams;
            
         
               (6)
            
            
               todėl į Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 III priedą turėtų būti įtraukti nauji įrašai, kad būtų atsižvelgta į minėtus svarstymus, o V priedo 44 įraše turėtų būti pateikta nuoroda į naujus III priedo įrašus, kad šie priedai būtų pritaikyti prie techninės ir mokslinės pažangos;
            
         
               (7)
            
            
               VSMK įvertino citric acid (ir) silver citrate mišinio saugą. Savo 2009 m. spalio 13 d. (4) nuomonėje jis pareiškė, kad remiantis pateiktais duomenimis, mišinio naudojimas kosmetikos gaminiuose kaip konservanto, neviršijant didžiausios 0,2 % (tai atitinka 0,0024 % sidabro koncentraciją) koncentracijos, nekelia rizikos vartotojų sveikatai. Komitetas patikslino, kad medžiaga yra saugi, jei neviršijama didžiausia leidžiama šios medžiagos, naudojamos kaip konservantas ir (arba) kaip veiklioji medžiaga, koncentracija, kuri yra vienoda tiek dezodorantams, tiek antiperspirantams. Vis dėlto jos naudojimas burnos priežiūros ir akims skirtuose gaminiuose buvo aiškiai išskirtas, atsižvelgiant į tai, kad buvo vertintas tik poveikis odai;
            
         
               (8)
            
            
               į Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 V priedą turėtų būti įtrauktas naujas įrašas, kad būtų atsižvelgta į pirmiau minėtus svarstymus ir būtų prisitaikyta prie techninės ir mokslinės pažangos;
            
         
               (9)
            
            
               VSMK įvertino tris-biphenyl triazine, kuris yra UV filtras ir nanomedžiaga. Savo 2011 m. rugsėjo 20 d. nuomonėje (5) komitetas padarė išvadą, kad formulių, kurių sudėtyje yra tris-biphenyl triazine, vidutiniam dalelių matmeniui (vidutiniam pradiniam dalelių skersmeniui) esant 81 nm, poveikis odai yra mažas dėl mažos šios medžiagos absorbcijos. Po sąlyčio oraliniu būdu tris-biphenyl triazine absorbcija taip pat maža. Sisteminio poveikio nepastebėta po sąlyčio oraliniu būdu ir po sąlyčio su oda neviršijant 500 mg/kg kūno masės per parą. Remiantis VSMK nagrinėtais duomenimis daroma išvada, kad 10 % tris-biphenyl triazine naudojimą, įskaitant naudojimą kaip nanomedžiagą, kosmetikos gaminiuose kaip UV filtrą, galima laikyti saugiu naudoti ant odos;
            
         
               (10)
            
            
               vis dėlto VSMK paaiškino, kad atliekant rizikos vertinimą buvo per daug neaiškumų, kad būtų galima daryti išvadą apie 10 % tris-biphenyl triazine naudojimo purškiamuose gaminiuose saugą, nes buvo abejonių dėl galimo gaminio įkvėpimo. Todėl VSMK padarė išvadą, kad purškiamųjų gaminių, kurių sudėtyje yra tris-biphenyl triazine, negalima rekomenduoti, kol nepateikta papildomos informacijos apie gaminio saugą pakartotinai jo įkvėpus;
            
         
               (11)
            
            
               atsižvelgiant į VSMK nuomonę ir į tai, kad nanomedžiagų naudojimas gali padidinti UV filtrų veiksmingumą, Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 VI priedas turėtų būti iš dalies pakeistas, siekiant prisitaikyti prie techninės ir mokslinės pažangos;
            
         
               (12)
            
            
               šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Kosmetikos gaminių nuolatinio komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
   1 straipsnis
   Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 III, V ir VI priedai iš dalies keičiami pagal šio reglamento priedą.
   2 straipsnis
   Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   
      Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
      Priimta Briuselyje 2014 m. rugpjūčio 8 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         
            Pirmininkas
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  OL L 342, 2009 12 22, p. 59.
   
      (2)  OL L 241, 2008 9 10, p. 21.
   
      (3)  SCCS/1246/09, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_012.pdf.
   
      (4)  SCCS/1274/09, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_004.pdf.
   
      (5)  SCCS/1429/11, 2011 m. gruodžio 13–14 d. atnaujinimas, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_070.pdf.
   
      PRIEDAS
      Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 III, V ir VI priedai iš dalies keičiami taip:
      
                  1)
               
               
                  III priede įterpiami šie 265 ir 266 įrašai:
                  
                               
                           
                           
                              Medžiagos identifikacija
                           
                           
                              Sąlygos
                           
                           
                               
                           
                        
                              Nuorodos numeris
                           
                           
                              Cheminis pavadinimas (INN)
                           
                           
                              Bendrųjų ingredientų glosarijaus pavadinimas
                           
                           
                              CAS numeris
                           
                           
                              EB numeris
                           
                           
                              Gaminio rūšis, kūno dalys
                           
                           
                              Didžiausia koncentracija gatavame preparate
                           
                           
                              Kita
                           
                           
                              Naudojimo sąlygos ir įspėjimų formuluotė
                           
                        
                              a
                           
                           
                              b
                           
                           
                              c
                           
                           
                              d
                           
                           
                              e
                           
                           
                              f
                           
                           
                              g
                           
                           
                              h
                           
                           
                              i
                           
                        
                              „265
                           
                           
                              C16-alkiltrimetilamonio chloridas
                           
                           
                              Cetrimonium chloride (1)
                              
                           
                           
                              112–02–7
                           
                           
                              203–928–6
                           
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          nuplaunami plaukų priežiūros gaminiai
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          2,5 % atskiroms cetrimonio chlorido ir steartrimonio chlorido koncentracijoms arba jų atskirų koncentracijų bendrajam kiekiui
                                       
                                    
                           
                              Kitais tikslais nei sustabdyti mikroorganizmų dauginimąsi tokiuose gaminiuose. Tikslas turi būti akivaizdžiai matomas iš gaminių pateikimo.
                           
                           
                               
                           
                        
                              C18-alkiltrimetilamonio chloridas
                           
                           
                              Steartrimonium chloride (1)
                              
                           
                           
                              112–03–8
                           
                           
                              203–929–1
                           
                        
                              
                                          b)
                                       
                                       
                                          nenuplaunami plaukų priežiūros gaminiai
                                       
                                    
                           
                              
                                          b)
                                       
                                       
                                          1,0 % atskiroms cetrimonio chlorido ir steartrimonio chlorido koncentracijoms arba jų atskirų koncentracijų bendrajam kiekiui
                                       
                                    
                        
                              
                                          c)
                                       
                                       
                                          nenuplaunami veido priežiūros gaminiai
                                       
                                    
                           
                              
                                          c)
                                       
                                       
                                          0,5 % atskiroms cetrimonio chlorido ir steartrimonio chlorido koncentracijoms arba jų atskirų koncentracijų bendrajam kiekiui
                                       
                                    
                        
                              266
                           
                           
                              C22-alkiltrimetilamonio chloridas (1)
                              
                           
                           
                              Behentrimonium chloride (1)
                              
                           
                           
                              17301–53–0
                           
                           
                              241–327–0
                           
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          nuplaunami plaukų priežiūros gaminiai
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          5,0 % atskirai behentrimonio chlorido koncentracijai arba atskirų cetrimonio chlorido, steartrimonio chlorido ir behentrimonio chlorido koncentracijų bendrajam kiekiui, atsižvelgiant į atitinkamą didžiausią cetrimonio chlorido ir steartrimonio chlorido bendrojo kiekio koncentraciją, nustatytą 265 įraše.
                                       
                                    
                           
                              Kitais tikslais nei sustabdyti mikroorganizmų dauginimąsi tokiuose gaminiuose. Tikslas turi būti akivaizdžiai matomas iš gaminių pateikimo.
                           
                           
                               
                           
                        
                              
                                          b)
                                       
                                       
                                          nenuplaunami plaukų priežiūros gaminiai
                                       
                                    
                           
                              
                                          b)
                                       
                                       
                                          3,0 % atskirai behentrimonio chlorido koncentracijai arba atskirų cetrimonio chlorido, steartrimonio chlorido ir behentrimonio chlorido koncentracijų bendrajam kiekiui, atsižvelgiant į atitinkamą didžiausią cetrimonio chlorido ir steartrimonio chlorido bendrojo kiekio koncentraciją, nustatytą x įraše.
                                       
                                    
                        
                              
                                          c)
                                       
                                       
                                          nenuplaunami veido priežiūros gaminiai
                                       
                                    
                           
                              
                                          c)
                                       
                                       
                                          3,0 % atskirai behentrimonio chlorido koncentracijai arba atskirų cetrimonio chlorido, steartrimonio chlorido ir behentrimonio chlorido koncentracijų bendrajam kiekiui, atsižvelgiant į atitinkamą didžiausią cetrimonio chlorido ir steartrimonio chlorido bendrojo kiekio koncentraciją, nustatytą 265 įraše.
                                       
                                    
                        
            
                  2)
               
               
                  V priedas iš dalies keičiamas taip:
                  
                              a)
                           
                           
                              44 įrašas pakeičiamas taip:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Medžiagos identifikacija
                                       
                                       
                                          Sąlygos
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          Nuorodos numeris
                                       
                                       
                                          Cheminis pavadinimas (INN)
                                       
                                       
                                          Bendrųjų ingredientų glosarijaus pavadinimas
                                       
                                       
                                          CAS numeris
                                       
                                       
                                          EB numeris
                                       
                                       
                                          Gaminio rūšis, kūno dalys
                                       
                                       
                                          Didžiausia koncentracija gatavame preparate
                                       
                                       
                                          Kita
                                       
                                       
                                          Naudojimo sąlygos ir įspėjimų formuluotė
                                       
                                    
                                          a
                                       
                                       
                                          b
                                       
                                       
                                          c
                                       
                                       
                                          d
                                       
                                       
                                          e
                                       
                                       
                                          f
                                       
                                       
                                          g
                                       
                                       
                                          h
                                       
                                       
                                          i
                                       
                                    
                                          „44
                                       
                                       
                                          Alkil(C 12–22) trimetilamonio bromidas ir chloridas
                                       
                                       
                                          Behentrimonium chloride (2),
                                       
                                       
                                          17301–53–0,
                                       
                                       
                                          241–327–0,
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          cetrimonium bromide,
                                       
                                       
                                          57–09–0,
                                       
                                       
                                          200–311–3,
                                       
                                    
                                          cetrimonium chloride (3),
                                       
                                       
                                          112–02–7,
                                       
                                       
                                          203–928–6,
                                       
                                    
                                          laurtrimonium bromide,
                                       
                                       
                                          1119–94–4,
                                       
                                       
                                          214–290–3,
                                       
                                    
                                          laurtrimonium chloride,
                                       
                                       
                                          112–00–5,
                                       
                                       
                                          203–927–0,
                                       
                                    
                                          steartrimonium bromide,
                                       
                                       
                                          1120–02–1,
                                       
                                       
                                          214–294–5,
                                       
                                    
                                          steartrimonium chloride (3)
                                          
                                       
                                       
                                          112–03–8
                                       
                                       
                                          203–929–1
                                       
                                    
                        
                              b)
                           
                           
                              pridedamas 59 įrašas:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Medžiagos identifikacija
                                       
                                       
                                          Sąlygos
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          Nuorodos numeris
                                       
                                       
                                          Cheminis pavadinimas (INN)
                                       
                                       
                                          Bendrųjų ingredientų glosarijaus pavadinimas
                                       
                                       
                                          CAS numeris
                                       
                                       
                                          EB numeris
                                       
                                       
                                          Gaminio rūšis, kūno dalys
                                       
                                       
                                          Didžiausia koncentracija gatavame preparate
                                       
                                       
                                          Kita
                                       
                                       
                                          Naudojimo sąlygos ir įspėjimų formuluotė
                                       
                                    
                                          a
                                       
                                       
                                          b
                                       
                                       
                                          c
                                       
                                       
                                          d
                                       
                                       
                                          e
                                       
                                       
                                          f
                                       
                                       
                                          g
                                       
                                       
                                          h
                                       
                                       
                                          i
                                       
                                    
                                          „59
                                       
                                       
                                          1,2,3-propantrikarboksirūgštis, 2-hidroksi-, monohidratas ir 1,2,3-propantrikarboksirūgštis, 2-hidroksi-, sidabro1+) druska, monohidratas
                                       
                                       
                                          Citric acid (ir) Silver citrate
                                       
                                       
                                          —
                                       
                                       
                                          460–890–5
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          0,2 % (atitinka 0,0024 % sidabro)
                                       
                                       
                                          Nenaudoti burnos priežiūros ir akims skirtuose gaminiuose“
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                        
            
                  3)
               
               
                  VI priede pridedamas 29 įrašas:
                  
                               
                           
                           
                              Medžiagos identifikacija
                           
                           
                              Sąlygos
                           
                           
                               
                           
                        
                              Nuorodos numeris
                           
                           
                              Cheminis pavadinimas (INN)
                           
                           
                              Bendrųjų ingredientų glosarijaus pavadinimas
                           
                           
                              CAS numeris
                           
                           
                              EB numeris
                           
                           
                              Gaminio rūšis, kūno dalys
                           
                           
                              Didžiausia koncentracija gatavame preparate
                           
                           
                              Kita
                           
                           
                              Naudojimo sąlygos ir įspėjimų formuluotė
                           
                        
                              a
                           
                           
                              b
                           
                           
                              c
                           
                           
                              d
                           
                           
                              e
                           
                           
                              f
                           
                           
                              g
                           
                           
                              h
                           
                           
                              i
                           
                        
                              „29
                           
                           
                              1,3,5-Triazine, 2,4,6-tris[1,1′-bifenil]-4-il-, įskaitant kaip nanomedžiagą
                           
                           
                              Tris-biphenyl triazine
                              Tris-biphenyl triazine (nano)
                           
                           
                              31274–51–8
                           
                           
                              —
                           
                           
                               
                           
                           
                              10 %
                           
                           
                              Nenaudoti purškiamuose gaminiuose.
                              Leidžiama naudoti tik nanomedžiagas, kurioms būdingos tokios savybės:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          vidutinis pradinis dalelių skersmuo > 80 nm;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          grynumas ≥ 98 %;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          nepadengtos“
                                       
                                    
                           
                               
                           
                        
            
         (1)  Jei naudojama kaip konservantas, žr. V priedo įrašą Nr. 44.“
      
         (2)  Naudojant ne kaip konservantą, žr. III priedo Nr. 266.
      
         (3)  Naudojant ne kaip konservantą, žr. III priedo Nr. 265.“