CELEX: 32021R0669
Language: pt
Date: 2021-04-23 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2021/669 da Comissão de 23 de abril de 2021 relativo à autorização do monocloridrato de L-lisina tecnicamente puro e da base de L-lisina líquida produzidos por Corynebacterium casei KCCM 80190 ou Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 ou Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE)

26.4.2021   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 141/7
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/669 DA COMISSÃO
         de 23 de abril de 2021
         relativo à autorização do monocloridrato de L-lisina tecnicamente puro e da base de L-lisina líquida produzidos por Corynebacterium casei KCCM 80190 ou Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 ou Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foram apresentados pedidos de autorização da base de L-lisina líquida e do monocloridrato de L-lisina tecnicamente puro como aditivos nutritivos para utilização em alimentos para animais e na água de abeberamento para todas as espécies animais. Esses pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Os pedidos dizem respeito à autorização da base de L-lisina, líquida, e do monocloridrato de L-lisina, tecnicamente puro, produzidos por Corynebacterium casei KCCM 80190 ou Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 ou Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos», grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos pareceres de 30 de setembro de 2020 (2) e 18 de novembro de 2020 (3)
                        , (4), que a base de L-lisina, líquida, e o monocloridrato de L-lisina, tecnicamente puro, produzidos por Corynebacterium casei KCCM 80190 ou Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 ou Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP, nas condições de utilização propostas, não têm efeitos adversos na saúde animal, na saúde do consumidor nem no ambiente. A Autoridade pôde chegar a uma conclusão sobre a segurança para o utilizador da base de L-lisina, líquida, e do monocloridrato de L-lisina, tecnicamente puro, produzidos por Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 e Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP. A Autoridade declarou que o monocloridrato de L-lisina, tecnicamente puro, e a base de L-lisina, líquida, produzidos por Corynebacterium casei KCCM 80190 são considerados perigosos por inalação e que o monocloridrato de L-lisina, tecnicamente puro, produzido por Corynebacterium casei KCCM 80190 é um irritante ocular ligeiro. Por conseguinte, devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu que a base de L-lisina, líquida, e o monocloridrato de L-lisina, tecnicamente puro, produzidos por Corynebacterium casei KCCM 80190 ou Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 ou Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP, são fontes eficazes do aminoácido essencial L-lisina para todas as espécies animais. Para que o suplemento de L-lisina seja totalmente eficaz nos ruminantes, esta deve estar protegida contra a degradação no rúmen. Nos seus pareceres, a Autoridade remeteu para uma declaração anterior relativa aos potenciais desequilíbrios nutricionais dos aminoácidos e a preocupações em termos de higiene, quando estes são administrados através da água de abeberamento. No entanto, a Autoridade não propôs um teor máximo para a suplementação com L-lisina. Por conseguinte, é adequado incluir no rótulo do aditivo, e das pré-misturas que o contêm, um alerta para se ter em consideração o fornecimento de todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais no regime alimentar, especialmente no caso de suplementação com L-lisina como aminoácido através da água de abeberamento.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente os relatórios sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A avaliação da base de L-lisina, líquida, e do monocloridrato de L-lisina, tecnicamente puro, produzidos por Corynebacterium casei KCCM 80190 ou Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 ou Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização deste aditivo, tal como especificado no anexo do presente regulamento.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            As substâncias especificadas no anexo, pertencentes à categoria designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», são autorizadas como aditivos na alimentação animal nas condições estabelecidas naquele anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 23 de abril de 2021.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2020;18(11):6285.
         
            (3)  EFSA Journal 2020;18(12): 6333.
         
            (4)  EFSA Journal 2020;18(12): 6334.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Nome do detentor da autorização
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        mg de aditivo/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos nutritivos.
                        
                        
                           Grupo funcional: aminoácidos, os seus sais e análogos
                        
                     
                  
                        3c320
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Base de L-lisina, líquida
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Solução aquosa de L-lisina com um mínimo de 50% de L-lisina.
                     
                     
                        Todas as espécies
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    O teor de lisina deve ser indicado na rotulagem do aditivo.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    A base de L-lisina, líquida, pode ser colocada no mercado e utilizada como aditivo que consiste numa preparação.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    O aditivo também pode ser utilizado através da água de abeberamento.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Menções que devem constar da rotulagem do aditivo e das pré-misturas: «A suplementação com L-lisina, particularmente através da água de abeberamento, deve ter em conta todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais de modo a evitar desequilíbrios.».
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação e ao contacto ocular ou cutâneo. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual adequado, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.
                                 
                              
                     
                        16 de maio de 2031
                     
                  
                        
                           Caracterização da substância ativa:
                        
                        L-lisina produzida por fermentação com Corynebacterium casei KCCM 80190
                        Fórmula química: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        Número CAS: 56-87-1
                     
                  
                        
                           Métodos analíticos  (1)
                        
                        Para a quantificação da lisina no aditivo para alimentação animal e em pré-misturas que contenham mais de 10% de lisina:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Para a quantificação da lisina em pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS), Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (anexo III, parte F).
                                 
                              Para a quantificação da lisina na água:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD); ou
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS).
                                 
                              
                  
                        3c326
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Base de L-lisina, líquida
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Solução aquosa de L-lisina com um mínimo de 50% de L-lisina.
                     
                     
                        Todas as espécies
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    O teor de lisina deve ser indicado na rotulagem do aditivo.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    A base de L-lisina, líquida, pode ser colocada no mercado e utilizada como aditivo que consiste numa preparação.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual adequado, incluindo equipamento de proteção respiratória.
                                 
                              
                     
                        16 de maio de 2031
                     
                  
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        L-lisina produzida por fermentação com
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 ou Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP
                        Fórmula química: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH Número CAS: 56-87-1
                     
                  
                        
                           Métodos analíticos  (1)
                        
                        Para a quantificação da lisina no aditivo para alimentação animal e em pré-misturas que contenham mais de 10% de lisina:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Para a quantificação da lisina em pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS), Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (anexo III, parte F).
                                 
                              Para a quantificação da lisina na água:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD); ou
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS).
                                 
                              
                  
                        3c322
                     
                     
                         
                     
                     
                        Monocloridrato de L-lisina, tecnicamente puro
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Pó de monocloridrato de L-lisina com um mínimo de 78% de L-lisina e um teor máximo de humidade de 1,5%.
                     
                     
                        Todas as espécies
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    O teor de lisina deve ser indicado na rotulagem do aditivo.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    O monocloridrato de L-lisina, tecnicamente puro, pode ser colocado no mercado e utilizado como um aditivo que consiste numa preparação.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    O aditivo também pode ser utilizado através da água de abeberamento.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Menções que devem constar da rotulagem do aditivo e das pré-misturas: «A suplementação com L-lisina, particularmente através da água de abeberamento, deve ter em conta todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais de modo a evitar desequilíbrios.»
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    O teor de endotoxinas do aditivo e o seu potencial de formação de poeiras devem garantir uma exposição máxima às endotoxinas de 1 600  UI de endotoxinas/m3 de ar (2).
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação e ao contacto ocular ou cutâneo. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual adequado, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.
                                 
                              
                     
                        16 de maio de 2031
                     
                  
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        Monocloridrato de L-lisina produzido por fermentação com
                        
                           Corynebacterium casei KCCM 80190
                        Fórmula química: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        Número CAS: 657-27-2
                        
                           Métodos analíticos  (1)
                        
                        Para a identificação do monocloridrato de L-lisina no aditivo para a alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    «Monografia do monocloridrato de L-lisina» do Food Chemical Codex
                                    
                                 
                              Para a quantificação da lisina no aditivo para alimentação animal e em pré-misturas que contenham mais de 10% de lisina:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Para a quantificação da lisina em pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS), Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (anexo III, parte F).
                                 
                              Para a quantificação da lisina na água:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD); ou
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS).
                                 
                              
                  
                        3c327
                     
                     
                         
                     
                     
                        Monocloridrato de L-lisina, tecnicamente puro
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Pó de monocloridrato de L-lisina com um mínimo de 78% de L-lisina e um teor máximo de humidade de 1,5%.
                     
                     
                        Todas as espécies
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    O teor de lisina deve ser indicado na rotulagem do aditivo.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    O monocloridrato de L-lisina, tecnicamente puro, pode ser colocado no mercado e utilizado como um aditivo que consiste numa preparação.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação ou ao contacto ocular. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual adequado, incluindo equipamento de proteção respiratória e óculos de segurança.
                                 
                              
                     
                        16 de maio de 2031
                     
                  
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        Monocloridrato de L-lisina produzido por fermentação com
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 ou Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP
                        Fórmula química: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        Número CAS: 657-27-2
                        
                           Métodos analíticos  (1)
                        
                        Para a identificação do monocloridrato de L-lisina no aditivo para a alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    «Monografia do monocloridrato de L-lisina» do Food Chemical Codex
                                    
                                 
                              Para a quantificação da lisina no aditivo para alimentação animal e em pré-misturas que contenham mais de 10% de lisina:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Para a quantificação da lisina em pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS), Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (anexo III, parte F).
                                 
                              
                  
               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (2)  Exposição calculada com base no teor de endotoxinas e no potencial de formação de poeiras do aditivo de acordo com o método usado pela EFSA (EFSA Journal 2017;15(3):4705); método analítico: Farmacopeia Europeia 2.6.14 (endotoxinas bacterianas).