CELEX: 62018TN0549
Language: ro
Date: 2018-09-19 00:00:00
Title: Cauza T-549/18: Acțiune introdusă la 19 septembrie 2018 – Hexal/EMA

3.12.2018   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               C 436/52
            
         
      Acțiune introdusă la 19 septembrie 2018 – Hexal/EMA
      (Cauza T-549/18)
      (2018/C 436/74)
      Limba de procedură: engleza
      
         Părțile
      
      
         Reclamantă: Hexal AG (Holzkirchen, Germania) (reprezentanți: M. Martens, N. Carbonnelle, avocați și S. Faircliffe, solicitor)
      
         Pârâtă: Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA)
      
         Concluziile
      
      Reclamanta solicită Tribunalului:
      
                  —
               
               
                  declararea admisibilității și a temeiniciei excepției de nelegalitate ridicate de reclamantă împotriva concluziei Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) potrivit căreia produsul Teriflunomidă, fabricat de Sanofi, beneficiază de statutul de substanță activă nouă, astfel cum se reține în Decizia Comisiei din 26 august 2013 de acordare a autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul „AUBAGIO® – Teriflunomidă”;
               
            
                  —
               
               
                  anularea Deciziei EMA din 5 iulie 2018 de a respinge cererea formulată de Hexal, de acordare a unei autorizații de introducere pe piață a unei versiuni generice a medicamentului Aubagio®;
               
            
                  —
               
               
                  obligarea EMA la plata cheltuielilor de judecată.
               
            
         Motivele și principalele argumente
      
      În decizia atacată se respinge cererea formulată de Hexal, de acordare a unei autorizații de introducere pe piață pentru Teriflunomidă Hexal, având în vedere că Aubagio®, un medicament introdus pe piață anterior încă beneficiază de protecția reglementară a datelor, potrivit Deciziei de punere în aplicare a Comisiei din 26 august 2013, împotriva căreia reclamanta invocă o excepție de nelegalitate în temeiul articolului 277 TFUE. În susținerea acțiunii, reclamanta invocă două motive:
      
                  1.
               
               
                  Prin intermediul primului motiv, îndreptat împotriva deciziei atacate emise de Agenția Europeană pentru Medicamente, Hexal susține că, având în vedere că excepția de nelegalitate este întemeiată, motivarea deciziei atacate nu este admisibilă din punct de vedere juridic întrucât EMA a săvârșit o eroare de fapt și de drept și nu și-a îndeplinit obligația de motivare și de a efectua o apreciere atentă și aprofundată, astfel cum prevede articolul 296 TFUE;
               
            
                  2.
               
               
                  Prin intermediul celui de al doilea motiv, se contestă de asemenea legalitatea deciziei atacate, având în vedere că statul de „substanță activă nouă” ar fi trebuit reexaminat cu ocazia introducerii de către Hexal a cererii de acordare a autorizației de introducere pe piață pentru un medicament generic, situație care nu se regăsește în speță. Astfel, EMA nu și-ar fi îndeplinit obligațiile în mod corespunzător, în mod special obligația de a efectua o apreciere eficientă și atentă și obligația de motivare, în temeiul articolului 296 TFUE, care determină, pe rând, nelegalitatea deciziei atacate.