CELEX: 32011L0030
Language: sk
Date: 2011-03-07 00:00:00
Title: Smernica Komisie 2011/30/EÚ zo 7. marca 2011 , ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť fenbutatín-oxid medzi účinné látky a ktorou sa mení a dopĺňa rozhodnutie Komisie 2008/934/ES  Text s významom pre EHP

8.3.2011   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 61/14
            
         SMERNICA KOMISIE 2011/30/EÚ
   zo 7. marca 2011,
   ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť fenbutatín-oxid medzi účinné látky a ktorou sa mení a dopĺňa rozhodnutie Komisie 2008/934/ES
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (1), a najmä na jej článok 6 ods. 1,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadeniach Komisie (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) sa stanovujú podrobné pravidlá vykonávania tretej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS a zoznam účinných látok, ktoré sa majú posúdiť s cieľom ich možného zaradenia do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Uvedený zoznam zahŕňal fenbutatín-oxid.
            
         
               (2)
            
            
               V súlade s článkom 11 písm. e) nariadenia (ES) č. 1490/2002 oznamovateľ stiahol svoje podporné stanovisko k zaradeniu uvedenej účinnej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS do dvoch mesiacov od prijatia návrhu hodnotiacej správy. V dôsledku toho bolo prijaté rozhodnutie Komisie 2008/934/ES z 5. decembra 2008 o nezaradení niektorých účinných látok do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS a odobratí povolení na prípravky na ochranu rastlín obsahujúce tieto látky (4), ktoré sa vzťahovalo aj na nezaradenie fenbutatín-oxidu.
            
         
               (3)
            
            
               V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS pôvodný oznamovateľ (ďalej len „žiadateľ“) predložil novú žiadosť o uplatnenie skráteného konania podľa článkov 14 až 19 nariadenia Komisie (ES) č. 33/2008 zo 17. januára 2008, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na uplatňovanie smernice Rady 91/414/EHS, pokiaľ ide o riadne a skrátené konanie pre hodnotenie účinných látok, ktoré boli súčasťou pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 uvedenej smernice, ale neboli zaradené do prílohy I k uvedenej smernici (5).
            
         
               (4)
            
            
               Žiadosť bola predložená Belgicku, ktoré bolo nariadením (ES) č. 451/2000 určené za spravodajský členský štát. Časová lehota na skrátené konanie bola dodržaná. Špecifikácia účinnej látky a odporúčané spôsoby použitia sa zhodujú s tými, ktoré boli predmetom rozhodnutia 2008/934/ES. Uvedená žiadosť tiež spĺňa ostatné vecné a procedurálne požiadavky uvedené v článku 15 nariadenia (ES) č. 33/2008.
            
         
               (5)
            
            
               Belgicko vyhodnotilo dodatočné údaje, ktoré predložil žiadateľ, a pripravilo doplňujúcu správu. Dňa 1. decembra 2009 so správou oboznámilo Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisiu. Úrad postúpil doplňujúcu správu na pripomienkovanie ostatným členským štátom a žiadateľovi a prijaté pripomienky zaslal Komisii. V súlade s článkom 20 ods. 1 nariadenia (ES) č. 33/2008 a na žiadosť Komisie úrad predložil Komisii svoj záver o fenbutatín-oxide 23. augusta 2010 (6). Členské štáty a Komisia v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat preskúmali návrh hodnotiacej správy, dodatočnú správu a záver úradu a sfinalizovali ich 28. januára 2011 vo forme revíznej správy Komisie týkajúcej sa fenbutatín-oxidu.
            
         
               (6)
            
            
               Z rôznych preskúmaní vyplynulo, že možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín s obsahom fenbutatín-oxidu vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, najmä pokiaľ ide o spôsoby použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné zaradiť fenbutatín-oxid do prílohy I, aby sa vo všetkých členských štátoch zabezpečilo udeľovanie povolení pre prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú túto účinnú látku, a to v súlade s ustanoveniami uvedenej smernice.
            
         
               (7)
            
            
               Bez toho, aby bol dotknutý uvedený záver, je vhodné získať ďalšie informácie o určitých špecifických bodoch. V článku 6 ods. 1 smernice 91/414/EHS sa stanovuje, že zaradenie látky do prílohy I môže podliehať určitým podmienkam. Preto je vhodné požadovať, aby žiadateľ predložil ďalšie informácie založené na najnovších vedeckých poznatkoch a potvrdzujúce výsledky posúdenia rizika, pokiaľ ide o relevantnú nečistotu oxid bis[hydroxybis(2-metyl-2-fenylpropyl)ciničitý] (SD 31723). Uvedené informácie by sa mali týkať týchto bodov: genotoxikologický potenciál, ekotoxikologická relevancia, spektrá, stabilita nečistoty pri skladovaní a metódy analýzy v prípravkoch na ochranu rastlín.
            
         
               (8)
            
            
               Pred zaradením účinnej látky do prílohy I by sa mala poskytnúť primeraná lehota s cieľom umožniť členským štátom a zainteresovaným stranám pripraviť sa na splnenie nových požiadaviek, ktoré vyplynú zo zaradenia.
            
         
               (9)
            
            
               Bez toho, aby boli dotknuté povinnosti vymedzené v smernici 91/414/EHS v dôsledku zaradenia účinnej látky do prílohy I, by sa po zaradení mala členským štátom poskytnúť lehota šiestich mesiacov na preskúmanie existujúcich povolení pre prípravky na ochranu rastlín s obsahom fenbutatín-oxidu, aby sa zabezpečilo splnenie požiadaviek stanovených v smernici 91/414/EHS, a najmä v jej článku 13, a príslušných podmienok stanovených v prílohe I. Členské štáty by mali v prípade potreby zmeniť, nahradiť alebo odobrať existujúce povolenia v súlade s ustanoveniami smernice 91/414/EHS. Odchylne od uvedeného termínu by sa mala poskytnúť dlhšia lehota na predloženie a posúdenie úplnej dokumentácie prílohy III pre každý prípravok na ochranu rastlín pre každé plánované použitie v súlade s jednotnými zásadami stanovenými v smernici 91/414/EHS.
            
         
               (10)
            
            
               Zo skúseností s predchádzajúcimi zaradeniami účinných látok posudzovaných v rámci nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS o umiestnení na trh prípravkov na ochranu rastlín (7), do prílohy I k smernici 91/414/EHS vyplýva, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich povolení môžu vzniknúť ťažkosti, pokiaľ ide o prístup k údajom. S cieľom predísť ďalším ťažkostiam sa preto zdá, že je potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ povolenia preukáže prístup k dokumentácii spĺňajúcej požiadavky prílohy II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však nestanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty ani pre držiteľov povolení v porovnaní so smernicami, ktoré boli doteraz prijaté a ktorými sa mení a dopĺňa príloha I.
            
         
               (11)
            
            
               Je preto vhodné smernicu 91/414/EHS zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
            
         
               (12)
            
            
               Rozhodnutím 2008/934/ES sa stanovuje nezaradenie fenbutatín-oxidu a odobratie povolení pre prípravky na ochranu rastlín obsahujúce uvedenú látku do 31. decembra 2011. V prílohe k uvedenému rozhodnutiu je potrebné vypustiť riadok týkajúci sa fenbutatín-oxidu.
            
         
               (13)
            
            
               Preto je vhodné zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť rozhodnutie 2008/934/ES.
            
         
               (14)
            
            
               Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Príloha I k smernici 91/414/EHS sa mení a dopĺňa tak, ako je stanovené v prílohe k tejto smernici.
   Článok 2
   Riadok v prílohe k rozhodnutiu 2008/934/ES týkajúci sa fenbutatín-oxidu sa vypúšťa.
   Článok 3
   Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 30. novembra 2011 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou.
   Tieto ustanovenia uplatňujú od 1. decembra 2011.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
   Článok 4
   1.   V súlade so smernicou 91/414/EHS členské štáty v prípade potreby do 30. novembra 2011 menia alebo odoberajú existujúce povolenia týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom fenbutatín-oxidu ako účinnej látky.
   Do uvedeného dátumu overujú najmä to, či podmienky stanovené v prílohe I k uvedenej smernici v súvislosti s fenbutatín-oxidom boli splnené, s výnimkou tých, ktoré sú uvedené v časti B položky týkajúcej sa uvedenej účinnej látky, a či držiteľ povolenia má dokumentáciu spĺňajúcu požiadavky prílohy II k uvedenej smernici, alebo má k nej prístup, a to v súlade s podmienkami článku 13 uvedenej smernice.
   2.   Odchylne od odseku 1 členské štáty najneskôr do 31. mája 2011 prehodnotia každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom fenbutatín-oxidu ako jedinej účinnej látky alebo jednej z viacerých účinných látok, z ktorých všetky sú uvedené v prílohe I k smernici 91/414/EHS, a to v súlade s jednotnými zásadami stanovenými v prílohe VI k smernici 91/414/EHS, na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k uvedenej smernici a s prihliadnutím na časť B položky týkajúcej sa fenbutatín-oxidu v prílohe I k uvedenej smernici. Na základe uvedeného hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 4 ods. 1 písm. b), c), d) a e) smernice 91/414/EHS.
   Po uvedenom určení členské štáty:
   
               a)
            
            
               v prípade prípravku s obsahom fenbutatín-oxidu ako jedinej účinnej látky v prípade potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie najneskôr do 31. mája 2015 alebo
            
         
               b)
            
            
               v prípade prípravku s obsahom fenbutatín-oxidu ako jednej z viacerých účinných látok v prípade potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie najneskôr do 31. mája 2015 alebo do dátumu určeného na takúto zmenu a doplnenie alebo odobratie v príslušnej smernici alebo smerniciach, ktorými sa príslušná látka alebo látky dopĺňajú do prílohy I k smernici 91/414/EHS, podľa toho, čo nastane neskôr.
            
         Článok 5
   Táto smernica nadobúda účinnosť 1. júna 2011.
   Článok 6
   Táto smernica je určená členským štátom.
   
      V Bruseli 7. marca 2011
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1.
   
      (2)  Ú. v. ES L 55, 29.2.2000, s. 25.
   
      (3)  Ú. v. ES L 224, 21.8.2002, s. 23.
   
      (4)  Ú. v. EÚ L 333, 11.12.2008, s. 11.
   
      (5)  Ú. v. EÚ L 15, 18.1.2008, s. 5.
   
      (6)  Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (European Food Safety Authority); Záver z partnerského preskúmania účinnej látky fenbutatín-oxid z hľadiska posúdenia rizika pesticídov. Vestník EFSA (EFSA Journal) 2010; 8(9):1711. [73 s]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1711. Online verzia: www.efsa.europa.eu.
   
      (7)  Ú. v. ES L 366, 15.12.1992, s. 10.
   
      PRÍLOHA
      Na koniec tabuľky v prílohe I k smernici 91/414/EHS sa dopĺňa táto položka:
      
         
                     Č.
                  
                  
                     Bežný názov, identifikačné čísla
                  
                  
                     Názov IUPAC
                  
                  
                     Čistota (1)
                     
                  
                  
                     Nadobudnutie účinnosti
                  
                  
                     Skončenie platnosti zaradenia
                  
                  
                     Osobitné ustanovenia
                  
               
                     „338
                  
                  
                     Fenbutatín-oxid
                     č. CAS: 13356-08-6
                     
                     č. CIPAC: 359
                  
                  
                     oxid bis[tris(2-metyl-2-fenylpropyl) ciničitý
                  
                  
                     ≥ 970 g/kg
                     Nečistoty:
                     oxid bis[hydroxybis(2-metyl-2-fenylpropyl)ciničitý] (SD 31723): najviac 3 g/kg
                  
                  
                     1. júna 2011
                  
                  
                     31. mája 2021
                  
                  
                     ČASŤ A
                     Môže sa povoliť len použitie ako akaricíd v skleníkoch.
                     ČASŤ B
                     Na účely vykonávania jednotných zásad prílohy VI sa zohľadňujú závery revíznej správy týkajúcej sa fenbutatín-oxidu sfinalizovanej Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 28. januára 2011 a najmä jej dodatky I a II.
                     V rámci tohto celkového posúdenia členské štáty venujú osobitnú pozornosť:
                     
                                 —
                              
                              
                                 technickej špecifikácii obsahu nečistoty,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 hladinám rezíduí v odrodách malých rajčín (drobnoplodé rajčiny),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 bezpečnosti používateľa. V podmienkach používania je predpísané, aby sa v prípade potreby používali primerané osobné ochranné prostriedky,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 riziku pre vodné organizmy.
                              
                           Podmienky povolenia zahŕňajú v prípade potreby opatrenia na zmiernenie rizika.
                     Príslušné členské štáty požiadajú o predloženie informácií potvrdzujúcich na základe najnovších vedeckých poznatkov výsledky posúdenia rizika, pokiaľ ide o nečistotu SD 31723. Uvedené informácie sa týkajú týchto bodov:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 genotoxikologický potenciál;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 ekotoxikologická relevancia;
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 spektrá, stabilita pri skladovaní a metódy analýzy v zmesi.
                              
                           Príslušné členské štáty zabezpečia, aby žiadateľ predložil takéto potvrdzujúce informácie Komisii do 31. mája 2013.“
                  
               
      
         (1)  Ďalšie podrobnosti o totožnosti a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.