CELEX: 62018TN0594
Language: cs
Date: 2018-10-01 00:00:00
Title: Věc T-594/18: Žaloba podaná dne 1. října 2018 – Pharma Mar v. Komise

10.12.2018   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 445/18
            
         
      Žaloba podaná dne 1. října 2018 – Pharma Mar v. Komise
      (Věc T-594/18)
      (2018/C 445/24)
      Jednací jazyk: angličtina
      
         Účastnice řízení
      
      
         Žalobkyně: Pharma Mar, SA (Colmenar Viejo, Španělsko) (zástupci: M. Merola a V. Salvatore, advokáti)
      
         Žalovaná: Evropská komise
      
         Návrhová žádání
      
      Žalobkyně navrhuje, aby Tribunál:
      
                  —
               
               
                  zrušil prováděcí rozhodnutí Komise C(2018) 4831 final ze dne 17. července 2018, kterým bylo odmítnuto udělit registraci podle nařízení (ES) č. 726/2004 humánnímu léčivému přípravku „Aplidin – plitidepsin“;
               
            
                  —
               
               
                  uložil žalované náhradu nákladů řízení.
               
            
         Žalobní důvody a hlavní argumenty
      
      Na podporu žaloby předkládá žalobkyně pět žalobních důvodů.
      
                  1.
               
               
                  První žalobní důvod vychází z toho, že vědecká poradní onkologická skupina nebyla nestranná ani nebyla jmenována nestranně.
                  
                              —
                           
                           
                              Žalobkyně tvrdí, že byla porušena povinnost náležitě a nestranně zkoumat všechny relevantní aspekty věci, jelikož sporné rozhodnutí vychází z názoru znalců, kteří nejsou nestranní.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Porušení povinnosti provést nestranné posouzení namítané žalobkyní se rovněž týká jmenování znalců Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) způsobem, kterým v rozporu s řádným postupem došlo ke zmenšení plurality názorů, která by měla být předpokladem pro nestranné posouzení.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Druhý žalobní důvod vychází z porušení zásady řádné správy.
                  
                              —
                           
                           
                              Žalobkyně poukazuje na to, že EMA jmenovala znalce v rozporu s řádným postupem, čímž došlo ke zmenšení plurality názorů, a tvrdí, že to lze považovat za porušení zásady řádné správy.
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  Třetí žalobní důvod vychází z porušení článku 12 nařízení (ES) č. 726/2004 a zásady rovného zacházení.
                  
                              —
                           
                           
                              Žalobkyně tvrdí, že se Komise dopustila nesprávného posouzení a dospěla k nesprávnému závěru, že účinnost Aplidinu nebyla řádně a dostatečně prokázána, čímž porušila uvedený článek 12.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              V řízení před EMA nebyla zohledněna část důkazů předložených na podporu účinnosti Aplidinu vzhledem k metodologii žalobkyně, což se neslučuje s názorem znalce pracovní skupiny EMA.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Metodologie použité v tomto případě se shodují s těmi, které akceptovala EMA v obdobném případě týkajícím se registrace jiného léčivého přípravku, což dokládá, že byla porušena zásada rovného zacházení.
                           
                        
            
                  4.
               
               
                  Čtvrtý žalobní důvod vychází z porušení povinnosti uvést odůvodnění.
                  
                              —
                           
                           
                              Žalobkyně tvrdí, že rozhodnutí nezohlednit vědecké důkazy předložené na podporu účinků Aplidin nebylo odůvodněno, zejména pokud jde o důvody pro odklon od názoru znalce pracovní skupiny EMA.
                           
                        
            
                  5.
               
               
                  Pátý žalobní důvod vychází z porušení práva na obhajobu.
                  
                              —
                           
                           
                              Žalobkyně tvrdí, že jí bylo znemožněno uplatnit své právo na obhajobu v otázce, která byla klíčová k posouzení účinnosti Aplidinu, zejména vzhledem k omezené době, kterou měla na přípravu schůzek, kde měla podat ústní vyjádření.