CELEX: 32008R0203
Language: hu
Date: 2008-03-04 00:00:00
Title: A Bizottság 203/2008/EK rendelete ( 2008. március 4.) az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK tanácsi rendelet III. mellékletének a gamithromycin tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

5.3.2008   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 60/18
            
         
      A BIZOTTSÁG 203/2008/EK RENDELETE
   
   (2008. március 4.)
   az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK tanácsi rendelet III. mellékletének a gamithromycin tekintetében történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
   tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 1990. június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 4. cikke harmadik bekezdésére,
   tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az Állatgyógyászati Készítmények Bizottsága által megfogalmazott véleményeire,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Minden olyan farmakológiai hatóanyagot, melyet a Közösségen belül élelmiszer-hasznosítású állatokon történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítményekben használnak fel, a 2377/90/EGK rendelettel összhangban értékelni kell.
            
         
               (2)
            
            
               Az Európai Gyógyszerügynökséghez kérelem érkezett a makrolidok csoportjába tartozó gamithromycin antibiotikum maximális maradékanyag-határértékének (a továbbiakban: MRL-érték) megállapítására. Első véleményében az Állatgyógyászati Készítmények Bizottsága (a továbbiakban: ÁKB) 370 μg/fő megengedhető napi összbevitelt (a továbbiakban: ADI-érték) állapított meg az MRL-érték kiszámításának alapjául. Ennek alapja a mikrobiológiai ADI-érték volt. A vese és a máj esetében 100, illetve 200 μg/kg MRL-értéket állapítottak meg. A kérelmező az első vélemény ellen fellebbezést nyújtott be, mivel nem értett egyet sem a megállapított mikrobiológiai ADI-értékkel, sem az ÁKB által a májra és a vesére meghatározott MRL-értékkel. Azt kérte, hogy az ÁKB változtassa meg az ADI-összértéket 600 μg/fő-re, mely megfelelne a toxikológiai ADI-értéknek. Emellett azt is kérte, hogy ha az ÁKB az ADI-összértéket nem változtatja meg 600 μg/fő-re, mérlegelje a vesére és a májra vonatkozó MRL-értékek felére csökkentését. A fellebbezést megvizsgálva az ÁKB végső véleményében egyetértett a mikrobiológiai ADI-érték megváltoztatásával, és ezzel a gamithromycinre vonatkozó ADI-összértéknek 600 μg/fő-re történő módosításával. Az ÁKB úgy határozott, hogy ideiglenes maximális maradékanyag-határértékeket kell megállapítani a gamithromycin esetében. Ennek következtében az említett hatóanyagot fel kell venni a 2377/90/EGK rendelet III. mellékletébe a szarvasmarhafélék, a zsír, a máj és a vese vonatkozásában, és ki kell zárni azon állatokat, melyek tejét emberi fogyasztásra használják fel. Az ideiglenes maximális maradékanyag-határértékek 2009. július 1-jén hatályukat vesztik.
            
         
               (3)
            
            
               A 2377/90/EGK rendeletet ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (4)
            
            
               E rendelet alkalmazása előtt elegendő időt kell hagyni a tagállamoknak arra, hogy a rendelettel összefüggésben esetlegesen kiigazíthassák az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek (2) megfelelően kiadott, az érintett állatgyógyászati készítményekre vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket.
            
         
               (5)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A 2377/90/EGK rendelet III. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
   Ezt a rendeletet 2008. május 5-től kell alkalmazni.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2008. március 4-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Günter VERHEUGEN
         
         
            alelnök
         
      
   
   
      (1)  HL L 224., 1990.8.18., 1. o. A legutóbb a 61/2008/EK bizottsági rendelettel (HL L 22., 2008.1.25., 8. o.) módosított rendelet.
   
      (2)  HL L 311., 2001.11.28., 1. o. A legutóbb a 2004/28/EK irányelvvel (HL L 136., 2004.4.30., 58. o.) módosított irányelv.
   
      MELLÉKLET
      III. melléklet 1.2.2. pontja (Azoknak az állatgyógyászati készítményekben használt, gyógyszerhatású anyagoknak a listája, amelyekre vonatkozóan ideiglenes maradékanyag-határértékeket határoztak meg) a következő hatóanyaggal egészül ki:
      1.   Fertőzések elleni hatóanyagok
      1.2.   Antibiotikumok
      1.2.2.   Makrolidok
      
         
                     Farmakológiai hatóanyag(ok)
                  
                  
                     Jelző maradékanyag
                  
                  
                     Állatfajok
                  
                  
                     Maximális maradékanyag-határértékek
                  
                  
                     Célszövetek
                  
                  
                     Egyéb rendelkezések
                  
               
                     „Gamithromycin
                  
                  
                     Gamithromycin
                  
                  
                     Szarvasmarhafélék
                  
                  
                     20 μg/kg
                  
                  
                     Zsír
                  
                  
                     Az ideiglenes határértékek 2009. július 1-jén hatályukat vesztik.
                     Nem alkalmazandó azoknál az állatoknál, amelyek tejét emberi fogyasztásra használják fel.”
                  
               
                     200 μg/kg
                  
                  
                     Máj
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Vese