CELEX: 52011PC0769
Language: da
Date: 2011-11-21
Title: Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilgængeliggørelse på markedet af måleinstrumenter

|
			
		
		
		52011PC0769
		
			Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilgængeliggørelse på markedet af måleinstrumenter /* KOM/2011/0769 endelig - 2011/0353 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	BEGRUNDELSE

1.                      
Baggrund for forslaget

Generel baggrund, begrundelse og formål 
Dette forslag er fremsat som led i gennemførelsen
af "varepakken", der blev vedtaget i 2008. Det er en del af en
pakke af forslag, der tilpasser ti produktdirektiver til afgørelse nr.
768/2008/EF om fælles rammer for markedsføring af produkter. 
Unionens (EU's) harmoniseringslovgivning, der
sikrer frie varebevægelser, har bidraget betydeligt til, at det indre marked
har kunnet indføres, og at det fungerer. Den er baseret på en høj grad af
beskyttelse, og den giver erhvervsdrivende mulighed for at godtgøre, at deres
produkter opfylder overensstemmelseskravene, hvorved frie varebevægelser sikres
i kraft af tillid til produkterne. 
Direktiv 2004/22/EF er et eksempel på, at EU-harmoniseringslovgivningen
sikrer fri bevægelighed for måleinstrumenter. Det fastsætter væsentlige krav,
som måleinstrumenter skal overholde for at kunne gøres tilgængelige på
EU-markedet. Fabrikanterne skal godtgøre, at et måleinstrument er konstrueret
og fremstillet i overensstemmelse med de væsentlige krav og anbringe
CE-mærkningen og den supplerende metrologiske M-mærkning. 
Erfaringerne med gennemførelsen af EU-harmoniseringslovgivning
har - på tværs af sektorer – afdækket visse svagheder og uoverensstemmelser i
gennemførelsen og håndhævelsen af denne lovgivning, hvilket har ført til
(1)              
tilstedeværelsen af ikke-overensstemmende eller
farlige produkter på markedet og derfor en vis grad af manglende tillid til
CE-mærkningen
(2)              
konkurrencemæssige ulemper for erhvervsdrivende,
der overholder lovgivningen, i forhold til dem, der omgår reglerne
(3)              
ulige behandling i tilfælde af produkter, der ikke
opfylder kravene, og konkurrenceforvridning blandt erhvervsdrivende på grund af
forskellig håndhævelsespraksis
(4)              
forskellig praksis hos nationale myndigheder ved
udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer.
(5)              
kvalitetsproblemer hos visse bemyndigede organer.
Endvidere er de lovgivningsmæssige rammer
blevet mere og mere komplekse, idet flere love ofte samtidigt finder anvendelse
på et og samme produkt. Uoverensstemmelser mellem disse love gør det stadig
mere vanskeligt for de erhvervsdrivende og myndighederne at fortolke og anvende
lovgivningen korrekt.
For at afhjælpe disse horisontale mangler ved
EU-harmoniseringslovgivningen, som er konstateret i flere industrisektorer,
blev "de nye retlige rammer" i 2008 vedtaget som en del af
varepakken. Formålet er at styrke og komplettere de eksisterende regler og
forbedre de praktiske aspekter ved deres anvendelse og håndhævelse. De nye
retlige rammer består af to instrumenter, der gensidigt supplerer hinanden,
forordning nr. 765/2008 om akkreditering og markedsovervågning og afgørelse
768/2008 om fælles rammer for markedsføring af produkter.
Ved forordningen om de nye retlige rammer er
der indført regler for akkreditering (et redskab til evaluering af
overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence) og krav til tilrettelæggelse og
gennemførelse af markedsovervågning og kontrol med produkter fra tredjelande. Siden
1. januar 2010 har disse regler været umiddelbart gældende i alle
medlemsstater.
I afgørelsen om de nye retlige rammer opstilles
en fælles ramme for EU- produktharmoniseringslovgivningen. Denne ramme består
af de bestemmelser, som er almindeligt anvendt i EU's produktlovgivning (f.eks.
definitioner, forpligtelser for erhvervsdrivende, bemyndigede organer,
beskyttelsesmekanismer osv.). Disse fælles bestemmelser er blevet styrket med
henblik på at sikre, at direktiverne kan anvendes og håndhæves mere effektivt i
praksis. Nye elementer, som har afgørende betydning for forbedring af
sikkerheden for produkter på markedet, såsom forpligtelser for importører, er
indført. 
Bestemmelserne i afgørelsen om de nye retlige
rammer og i forordningen om de nye retlige rammer supplerer hinanden gensidigt
og er indbyrdes tæt forbundne. Afgørelsen om de nye retlige rammer indeholder
de relevante forpligtelser for erhvervsdrivende og bemyndigede organer, hvilket
giver markedsovervågningsmyndighederne og de myndigheder, der er ansvarlige for
de bemyndigede organer, mulighed for på tilfredsstillende vis at varetage de
opgaver, de er blevet pålagt ved forordningen om de nye retlige rammer og sikre
en effektiv og ensartet håndhævelse af EU-produktlovgivningen. 
Til forskel fra forordningen om de nye retlige
rammer er bestemmelserne i afgørelsen om de nye retlige rammer ikke umiddelbart
gældende. Med henblik på at sikre, at alle erhvervssektorer, der er omfattet af
EU-harmoniseringslovgivningen, drager fordel af forbedringerne i de nye retlige
rammer, bør bestemmelserne i afgørelsen om de nye retlige rammer integreres i
den eksisterende produktlovgivning.
En undersøgelse efter vedtagelsen af
varepakken i 2008 viste, at størstedelen af EU-harmoniseringslovgivningen for
produkter skulle revideres inden for de følgende 3 år, ikke blot med henblik på
de konstaterede problemer i samtlige sektorer, men også af sektorspecifikke
årsager. En sådan revision vil automatisk omfatte en tilpasning af den
relevante lovgivning til afgørelsen om de nye retlige rammer, eftersom
Parlamentet, Rådet og Kommissionen har forpligtet sig til at anvende
bestemmelserne heri så meget som muligt i den fremtidige lovgivning om
produkter for at fremme størst mulig sammenhæng i de lovgivningsmæssige rammer.

For en række andre af EU's harmoniseringsdirektiver,
herunder direktiv 2004/22/EF, var der ikke planlagt nogen revision vedrørende
sektorspecifikke problemer inden for denne tidsramme. For at sikre, at
problemerne i forbindelse med manglende overholdelse og de bemyndigede organer
imidlertid tages op inden for disse sektorer og for at sikre sammenhængen i den
samlede lovgivningsmæssige ramme for produkter, blev det besluttet at tilpasse
disse direktiver i form af en pakke til bestemmelserne i afgørelsen om de nye
retlige rammer.
Overensstemmelse med Unionens andre
politikker og mål
Dette initiativ er i overensstemmelse med
Akten for det indre marked[1],
som har understreget behovet for at genoprette forbrugernes tillid til
kvaliteten af produkterne på markedet og vigtigheden af at styrke
markedsovervågningen. 
Det støtter desuden Kommissionens politik
vedrørende bedre regulering og forenkling af de lovgivningsmæssige rammer.

2.                      
høringer af interesserede parter og resultater af konsekvensanalyse

Høringer af interesserede parter
Tilpasningen af direktiv 2004/22/EF til afgørelsen
om de nye retlige rammer er blevet drøftet med nationale eksperter, der er
ansvarlige for gennemførelsen af dette direktiv, og med andre interesseparter
samt på bilaterale møder med erhvervssammenslutninger. 
Fra juni til oktober 2010 blev der afholdt en
offentlig høring, der omfattede alle sektorer, der er omfattet af dette
initiativ. Den bestod af fire målrettede spørgeskemaer til erhvervsdrivende,
myndigheder, bemyndigede organer og brugere, og Kommissionen modtog 300 svar. Resultaterne
er offentliggjort på: 
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm
Ud over den generelle høring blev der
gennemført en særlig SMV-høring. 603 SMV'er blev i maj/juni 2010 hørt gennem
netværket Enterprise Europe. Resultaterne er tilgængelige på http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf.
Ved høringsprocessen blev der konstateret
udbredt støtte til initiativet. Der er enighed om behovet for at forbedre
markedsovervågningen og systemet til vurdering og overvågning af de bemyndigede
organer. Myndighederne støtter tiltaget fuldt ud, fordi det vil styrke det
eksisterende system og forbedre samarbejdet på EU-plan. Erhvervslivet forventer
mere lige konkurrencevilkår som følge af anvendelsen af mere effektive
foranstaltninger over for produkter, som ikke overholder lovgivningen, samt en
forenkling som følge af tilpasningen af lovgivningen. Der blev tilkendegivet
betænkeligheder vedrørende visse forpligtelser, som imidlertid er nødvendige
for at øge effektiviteten af markedsovervågningen. Disse foranstaltninger vil
ikke medføre væsentlige omkostninger for erhvervslivet, og de fordele, der
følger af en forbedret markedsovervågning, bør i altovervejende omfang opveje
omkostningerne. 
Ekspertbistand
Konsekvensanalysen for denne
gennemførelsespakke bygger i vid udstrækning på den konsekvensanalyse, som er
gennemført for de nye retlige rammer. Ud over den indkredsede ekspertise og
analyserede ekspertviden i denne forbindelse er der foretaget yderligere
høringer af sektorspecifikke eksperter og interessegrupper samt af horisontale
eksperter, der er aktive inden for teknisk harmonisering,
overensstemmelsesvurdering, akkreditering og markedsovervågning.
Der blev også benyttet ekstern ekspertbistand
for at tilvejebringe en række grundlæggende oplysninger om
måleinstrumentsektoren. Disse eksperter anslog i deres evalueringsrapport[2], at direktiv 2004/22/EF finder
anvendelse på ca. 345 mio. måleinstrumentenheder, der sælges hvert år med en
samlet årlig salgsværdi på ca. 3,25 mia. EUR. Evalueringen viste, at industrien
anser kvaliteten af markedsovervågningen for at være et vigtigt element, og at
det er et område, hvor de fleste myndigheder erkender, at deres indsats indtil
for nylig har været begrænset. Desuden synes der at være uoverensstemmelse
mellem de bemyndigede organers fortolkning af direktivets krav og øvrige
retningslinjer samt divergerende kapacitetsniveauer. En efterfølgende offentlig
høring[3]
viste, at evalueringen af direktiv 2004/22/EF kan anses for at være fuldendt,
og at interesseparterne generelt støtter analysen i evalueringen.
Manglerne i markedsovervågning og i de
bemyndigede organers kvalitet vil delvis blive løst gennem tilpasningen af
direktiv 2004/22/EF til afgørelsen om de nye retlige rammer.
Konsekvensanalyse 
På grundlag af de indsamlede oplysninger har
Kommissionen gennemført en konsekvensanalyse og i denne forbindelse undersøgt
og sammenlignet i tre løsningsmodeller.
Løsningsmodel 1 – Ingen ændring af den
nuværende situation
Denne løsningsmodel indebærer ikke nogen
ændringer af det gældende direktiv og beror udelukkende på visse forbedringer,
som kan forventes i kraft af forordningen om de nye retlige rammer.
Løsningsmodel 2 – Tilpasning til afgørelsen
om de nye retlige rammer ved ikke-lovgivningsmæssige foranstaltninger
I løsningsmodel 2 overvejes muligheden for at
fremme en frivillig tilpasning til de bestemmelser, der er fastsat i afgørelsen
om de nye retlige rammer, f.eks. ved at præsentere dem som bedste praksis i
vejledninger.
Løsningsmodel 3 – Tilpasning til afgørelsen
om de nye retlige rammer ved lovgivningsmæssige foranstaltninger
Denne løsningsmodel består i at integrere
bestemmelserne fra afgørelsen om de nye retlige rammer i de gældende
direktiver.
Løsningsmodel 3
blev foretrukket, fordi
–     
den vil forbedre konkurrenceevnen for virksomheder
og bemyndigede organer, der tager deres forpligtelser alvorligt, i modsætning
til dem, der snyder systemet
–     
den vil forbedre det indre markeds funktion ved at
sikre, at alle erhvervsdrivende behandles ens, herunder især importører og
distributører samt bemyndigede organer
–     
den ikke indebærer betragtelige omkostninger for de
erhvervsdrivende og bemyndigede organer for dem, der allerede handler
ansvarligt, forventes ingen ekstra omkostninger eller kun ubetydelige
omkostninger.
–     
den anses for mere effektiv end løsningsmodel 2: på
grund af de manglende håndhævelsesmuligheder i forbindelse med løsningsmodel 2
er det tvivlsomt, at denne model vil kunne frembringe positive virkninger
–     
løsningsmodel 1 og 2 ikke giver svar på problemet
vedrørende manglende sammenhæng i den retlige ramme og derfor ingen positiv
indvirkning har på forenklingen af de lovgivningsmæssige rammer.

3.                      
Forslagets hovedelementer
3.1.                
Horisontale definitioner

Forslaget ændrer
en række definitioner, der er almindeligt anvendt i hele EU-harmoniseringslovgivningen,
for at harmonisere deres betydning i hele denne lovgivning.

3.2.                
Erhvervsdrivendes forpligtelser og krav om
sporbarhed

Forslaget præciserer fabrikanters og
bemyndigede repræsentanters forpligtelser og indfører forpligtelser for
importører og distributører. Importører skal kontrollere, at fabrikanten har
gennemført den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure og udarbejdet
teknisk dokumentation. De skal også forvisse sig hos fabrikanten om, at denne
tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for myndighederne, hvis disse
anmoder herom. Desuden skal importørerne kontrollere, at måleinstrumenterne er
korrekt mærket og ledsaget af den påkrævede vejledning og
sikkerhedsinformation. De skal opbevare en kopi af
overensstemmelseserklæringen, og deres navn og adresse skal være angivet på
produktet, eller - hvis dette ikke er muligt - på emballagen, eller skal fremgå
af den dokumentation, der ledsager produktet. Distributørerne skal forvisse sig
om, at et måleinstrument er påført CE-mærkningen, fabrikantens navn,
importørens navn og – såfremt dette er relevant – er ledsaget af den påkrævede
dokumentation og vejledning.
Importører og distributører skal samarbejde
med markedsovervågningsmyndighederne og træffe passende foranstaltninger, når
de har leveret et ikke-overensstemmende måleinstrument.
Der skal indføres forpligtelser med hensyn
til øget sporbarhed for alle økonomiske operatører. Måleinstrumenter skal
være påført producentens navn og adresse og et nummer, der gør det muligt at
identificere og forbinde måleinstrumentet med dettes tekniske dokumentation. Når
et måleinstrument er importeret, skal importørens navn og adresse også være
påført instrumentet. Desuden skal enhver erhvervsdrivende over for
myndighederne kunne identificere den erhvervsdrivende, der har leveret
måleinstrumentet til virksomheden, eller som virksomheden har leveret
måleinstrumentet til.

3.3.                
Harmoniserede normer

Overholdelse af harmoniserede standarder giver
formodning om overensstemmelse med de væsentligste krav. Den 1. juni 2011
vedtog Kommissionen et forslag til en forordning om europæisk standardisering[4], som opstiller en horisontal
retlig ramme for europæisk standardisering. Forslaget til forordning indeholder
bl.a. bestemmelser om standardiseringsanmodninger fra Kommissionen til de
europæiske standardiseringsorganer, om proceduren for indsigelser mod
harmoniserede normer og om interessenters deltagelse i
standardiseringsprocessen. Derfor er de bestemmelser i direktiv 2004/22/EF, som
dækker de samme aspekter, blevet slettet i dette forslag af hensyn til
retssikkerheden. Den bestemmelse, i henhold til hvilken et produkt formodes at
være i overensstemmelse med en harmoniseret norm, er ændret med henblik på at
præcisere omfanget af formodningen om overensstemmelse i tilfælde, hvor normer
kun delvis dækker de væsentlige krav. 

3.4.                
Overensstemmelsesvurdering og CE-mærkning

I direktiv 2004/22/EF er de
overensstemmelsesvurderingsprocedurer, fabrikanterne skal anvende for at
demonstrere, at deres måleinstrument er i overensstemmelse med de væsentlige
krav. I forslaget er disse procedurer tilpasset deres opdaterede versioner,
således som disse er anført i afgørelsen om de nye retlige rammer. Det
fastholder desuden visse sektorspecifikke elementer, som allerede er fastlagt i
direktiv 2004/22/EF, som f.eks. den obligatoriske M-mærkning som supplement til
CE-mærkningen.
De generelle principper for CE-mærkningen er
anført i artikel 30 i forordning 765/2008, mens de detaljerede bestemmelser om
anbringelsen af CE-mærkningen og M-mærkningen på måleinstrumenter er indsat i
dette forslag.

3.5.                
Bemyndigede organer

Med forslaget styrkes notifikationskriterierne
for de bemyndigede organer. Det tydeliggøres, at datterselskaber og
underleverandører også skal opfylde notifikationskravene Der indføres særlige
krav for bemyndigede organer, og proceduren for notifikation af de bemyndigede
organer revideres. Et bemyndiget organs kompetence skal godtgøres af et
akkrediteringscertifikat. Hvis der ikke er foretaget akkreditering i
forbindelse med evaluering af et bemyndiget organs kompetence, skal
notifikationen omfatte dokumentation, der godtgør, hvordan det pågældende
organs kompetence er blevet evalueret. Medlemsstaterne vil få mulighed for at
komme med indvendinger mod en notifikation.

3.6.                
Markedsovervågningen og
beskyttelsesklausulproceduren

I forslaget revideres den gældende beskyttelsesklausulprocedure.
Det indfører en fase for udveksling af oplysninger mellem medlemsstater og
angiver de foranstaltninger, der skal træffes af de pågældende myndigheder i
tilfælde af ikke-overensstemmende måleinstrumenter. En reel beskyttelsesklausulprocedure
– der fører til en afgørelse fra Kommissionens side om, hvorvidt en
foranstaltning er berettiget eller ej – iværksættes først, hvis en anden
medlemsstat har indvendinger mod en foranstaltning truffet over for et
måleinstrument. Hvor der ikke er nogen uenighed om en truffen restriktiv
foranstaltning, må alle medlemsstater træffe passende foranstaltninger på deres
område.

3.7.                
Komitologi og delegerede retsakter

Bestemmelserne om Udvalget for
måleinstrumenter er blevet tilpasset til de nye regler om delegerede retsakter,
som er fastsat i artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde
og til de nye bestemmelser om gennemførelsesretsakter fastsat i
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar
2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal
kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser[5].

4.                      
Forslagets juridiske indhold

Retsgrundlag
Forslaget er baseret på artikel 114 i
traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde.
Nærhedsprincippet
Det indre marked er en kompetence, som deles
mellem Unionen og medlemsstaterne. Nærhedsprincippet er navnlig aktuelt i
forbindelse med de nyligt tilføjede bestemmelser med henblik på en mere
effektiv håndhævelse af direktiv 2004/22/EF, nærmere bestemt importørens og
distributørens forpligtelser, bestemmelserne om sporbarhed, bestemmelserne om
vurdering og notifikation af de bemyndigede organer og de styrkede
samarbejdsforpligtelser i forbindelse med det reviderede markedsovervågning og
beskyttelsesprocedurerne. 
Erfaring med håndhævelsen af lovgivningen har
vist, at de foranstaltninger, der er truffet på nationalt plan, har medført
indbyrdes forskellige tilgange og forskelle i behandlingen af erhvervsdrivende
i EU, hvilket undergraver formålet med dette direktiv. Hvis der træffes
foranstaltninger på nationalt plan med henblik på at afhjælpe problemerne, er
der risiko for at skabe hindringer for varernes frie bevægelighed. Desuden er
foranstaltninger på nationalt plan begrænset til medlemsstaternes territoriale
kompetencer. I lyset af den voksende internationalisering af samhandelen er
antallet af grænseoverskridende sager konstant stigende. Koordinerede
foranstaltninger på EU-plan vil langt bedre kunne nå de opstillede mål og vil
især gøre markedsovervågningen mere effektiv. Det er således mere
hensigtsmæssigt at træffe foranstaltninger på EU-plan.
Hvad angår problemet med uoverensstemmelser i
direktiverne, er dette et problem, der kun kan løses af EU's lovgivere.
Proportionalitet
I overensstemmelse med
proportionalitetsprincippet går de foreslåede ændringer ikke ud over, hvad der
er nødvendigt for at nå de fastlagte mål. 
De nye eller ændrede forpligtelser udgør ikke
unødvendige byrder og omkostninger for erhvervslivet, herunder især for små og
mellemstore virksomheder, eller forvaltningerne. I de tilfælde, hvor det er
konstateret, at ændringerne kan have negative virkninger, tjener
konsekvensanalysen af forslaget det formål at løse de konstaterede problemer på
den måde, der står i det mest rimelige forhold til de identificerede problemers
omfang. En række ændringer vedrører forbedring af klarheden i det eksisterende
direktiv, uden at der indføres nye krav, som medfører yderligere omkostninger.
Anvendt lovgivningsmæssig teknik
Tilpasningen til afgørelsen om de nye retlige
rammer kræver en række indholdsmæssige ændringer i bestemmelserne i direktiv
2004/22/EF. For at sikre læsbarheden af den ændrede tekst er det besluttet at
omarbejde teksten i overensstemmelse med den interinstitutionelle aftale af 28.
november 2001 om en mere systematisk omarbejdning af retsakter[6]. 
Ændringerne af bestemmelserne i direktiv
2004/22/EF omfatter: definitionerne, de erhvervsdrivendes forpligtelser,
overensstemmelsesformodningen i kraft af harmoniserede normer, overensstemmelseserklæringen,
CE-mærkningen, de bemyndigede organer, beskyttelsesklausulproceduren og
procedurer til overensstemmelsesvurdering.
Forslaget ændrer ikke anvendelsesområdet for
direktiv 2004/22 eller de væsentlige krav. 

5.                      
virkninger for budgettet

Dette forslag har ikke konsekvenser for
EU-budgettet.

6.                      
Supplerende oplysninger

Ophævelse af gældende retsforskrifter
Hvis forslaget vedtages, medfører det
ophævelse af direktiv 2004/22/EF.
Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde
Den foreslåede retsakt er af relevans for Det
Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde og bør derfor omfatte hele EØS-området.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
2011/0353 (COD)
Forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV
om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning
om tilgængeliggørelse på markedet af måleinstrumenter 
(Omarbejdning)

(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN
EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det
Europæiske Fællesskab Ö Den Europæiske
Unions funktionsmåde Õ , særlig artikel 95 Ö 114 Õ,
under henvisning til forslag fra
Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til retsakt til
de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det
Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg[7],
efter den almindelige lovgivningsprocedure og
ud fra følgende betragtninger:
ê 2004/22/EF betragtning
1 (tilpasset)
En række måleinstrumenter er omfattet af særdirektiver, der er vedtaget
på grundlag af Rådets direktiv 71/316/EØF af 26. juli 1971 om tilnærmelse
af medlemsstaternes lovgivning med hensyn til fælles bestemmelser om måleinstrumenter
samt om måletekniske kontrolmetoder[8].
Særdirektiver, som ikke længere er tilpasset den teknologiske udvikling, bør
ophæves og erstattes med et selvstændigt direktiv, der er i overensstemmelse
med Rådets resolution af 7. maj 1985 om en ny metode i forbindelse med
teknisk harmonisering og standarder[9].
ò ny
(1)              
Europa-Parlamentets og
Rådets direktiv 2004/22/EF af 31. marts 2004 om måleinstrumenter[10] er blevet ændret væsentligt
ved flere lejligheder. Da der skal foretages yderligere ændringer, bør
direktivet af klarhedshensyn omarbejdes.
(2)              
            Europa-Parlamentets
og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til
akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af
produkter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 339/93[11] fastsætter regler for
akkreditering af overensstemmelsesvurderingsorganer, tilvejebringer en ramme
for markedsovervågning af produkter og kontrol af produkter fra tredjelande og
fastsætter de generelle principper for CE-mærkning.
(3)              
Europa-Parlamentets og
Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles rammer for
markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets afgørelse 93/465/EØF[12] fastsætter fælles rammer af
generelle principper og referencebestemmelser, der skal gælde i lovgivning, der
harmoniserer betingelserne for markedsføring af produkter, således at der
skabes et ensartet grundlag for ændringer i eller omarbejdning af denne
lovgivning. Direktiv 2004/22/EF bør derfor tilpasses til nævnte afgørelse.
ê 2004/22/EF betragtning
2
(4)              
Korrekte og kontrollerbare måleinstrumenter kan
anvendes til en række forskellige måleopgaver. De måleopgaver, der udføres i
offentlighedens interesse og af hensyn til den offentlige sundhed, sikkerhed og
orden, miljø- og forbrugerbeskyttelse, opkrævning af skatter og afgifter samt
loyale handelsvilkår, som både direkte og indirekte på mange måder påvirker
borgernes dagligdag, kan forudsætte, at der anvendes måleinstrumenter, som er
underkastet lovbestemt metrologisk kontrol.
ê 2004/22/EF betragtning
3 (tilpasset)
(5)              
Lovbestemt metrologisk kontrol bør ikke medføre
hindringer for den frie bevægelighed for måleinstrumenter. De relevante
bestemmelser bør være de samme i alle medlemsstater, og beviset for
overensstemmelse bør være gyldigt i hele Fællesskabet Ö EU Õ.
ê 2004/22/EF betragtning
4
(6)              
Lovbestemt metrologisk kontrol kræver
overensstemmelse med specificerede krav til ydeevne. De krav til ydeevne, som
måleinstrumenterne skal opfylde, skal sikre et højt beskyttelsesniveau.
Overensstemmelsesvurderingen bør sikre et højt tillidsniveau.
ê 2004/22/EF betragtning
5
(7)              
Medlemsstaterne bør som generel regel fortsat kunne
kræve lovbestemt metrologisk kontrol. På områder, hvor der kræves lovbestemt
metrologisk kontrol, bør der udelukkende anvendes måleinstrumenter, der
overholder de almindelige krav til ydeevne.
ê 2004/22/EF betragtning
6 (tilpasset)
(8)              
Det valgfrihedsprincip, der indføres med dette
direktiv Ö 2004/22/EF Õ, og som
betyder, at medlemsstaterne kan gøre brug af deres ret til at beslutte, om de
ønsker at fastsætte
bestemmelser for Ö foreskrive
anvendelsen af de Õ måleinstrumenter,
der er omfattet af Ö dette Õ direktivet, bør kun gælde, såfremt dette ikke medfører
illoyal konkurrence.
ê 2004/22/EF betragtning
7
Fabrikantens ansvar for
overholdelsen af kravene i dette direktiv bør udtrykkeligt angives.
ê 2004/22/EF betragtning
8 
(9)              
Måleinstrumenters ydeevne er særlig følsom over for
omgivelserne, navnlig de elektromagnetiske omgivelser. Måleinstrumenters
immunitet over for elektromagnetisk interferens udgør en integrerende del af
dette direktiv, og immunitetskravene i Rådets og Europa-Parlamentets direktiv 89/336/EØF
af 3. maj 1989 2004/108/EF
af 15. december 2004 om indbyrdes tilnærmelse af
medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet og om ophævelse af direktiv 89/336/EØF[13], bør derfor ikke finde anvendelse.
ê 2004/22/EF betragtning
17 (tilpasset)
ð ny
(10)          
ð For at sikre fri bevægelighed for
måleinstrumenter i EU børï Mmedlemsstaterne
bør
ikke hindre markedsføring
Ö omsætning Õ og/eller
ibrugtagning af måleinstrumenter, som er påført »CE«- Ö CE- Õmærkningen og den
supplerende metrologimærkning i henhold til dette direktiv.
ê 22/2004 betragtning
18 (tilpasset)
(11)          
Medlemsstaterne bør træffe de fornødne
foranstaltninger til at forhindre, at måleinstrumenter, der ikke opfylder
kravene, markedsføres
Ö bringes i
omsætning Õ og/eller tages i
brug. Det er derfor nødvendigt, at der foregår et passende samarbejde mellem
medlemsstaternes kompetente myndigheder for at sikre, at dette mål får virkning
inden for hele Fællesskabet
Ö EU Õ.
ò ny
(12)          
Det bør påhvile de
erhvervsdrivende, i forhold til den rolle, de hver især spiller i
forsyningskæden, at drage omsorg for, at måleinstrumenter opfylder de gældende
krav, således at der sikres et højt niveau for beskyttelse af
samfundsinteresser såsom sundhed og sikkerhed samt forbruger- og
miljøbeskyttelse og for at sikre fair konkurrencebetingelser på EU-markedet.
(13)          
Alle erhvervsdrivende,
der indgår i forsynings- og distributionskæden, bør træffe de nødvendige foranstaltninger
for at sikre, at de kun gør sådanne måleinstrumenter tilgængelige på markedet,
som er i overensstemmelse med dette direktiv. Der skal fastsættes en klar og
forholdsmæssig fordeling af forpligtelserne svarende til hver enkelt erhvervsdrivendes
rolle i forsynings- og distributionsprocessen.
(14)          
Fabrikanten er med sin
detaljerede viden om konstruktions- og fremstillingsprocessen den, der bedst
kan stå for den fuldstændige overensstemmelsesvurderingsprocedure.
Overensstemmelsesvurderingen bør derfor fortsat alene være fabrikantens ansvar.
(15)          
Det er nødvendigt at
sikre, at måleinstrumenter fra tredjelande, der kommer ind på EU-markedet,
opfylder kravene i dette direktiv, og navnlig at fabrikanterne har underkastet
disse måleinstrumenter hensigtsmæssige vurderingsprocedurer. Der bør derfor
fastsættes bestemmelse om, at importører skal sikre sig, at de
måleinstrumenter, de bringer i omsætning på markedet, opfylder kravene i dette
direktiv, og at de ikke bringer måleinstrumenter i omsætning, der ikke opfylder
sådanne krav eller udgør en risiko. Der bør også fastsættes bestemmelse om, at
importørerne skal sikre sig, at der er gennemført
overensstemmelsesvurderingsprocedurer, og at der forefindes produktmærkning og
dokumentation udarbejdet af fabrikanter for at muliggøre kontrol fra
tilsynsmyndighedernes side.
(16)          
Distributøren gør et
måleinstrumenter tilgængeligt på markedet, efter at det er bragt i omsætning af
fabrikanten eller importøren, og bør handle med fornøden omhu for at sikre, at
hans håndtering af måleinstrumentet ikke indvirker negativt på dets opfyldelse
af gældende krav. 
(17)          
Når en importør bringer
et måleinstrument i omsætning på markedet, bør vedkommende på måleinstrumentet
anføre sit navn og den adresse, hvorpå den pågældende kan kontaktes. Der bør
kunne gøres undtagelse herfra i tilfælde, hvor produktets størrelse eller art
gør det umuligt at anføre navn og adresse. Dette omfatter tilfælde, hvor
importøren ville være nødt til at åbne emballagen for at anføre sit navn og sin
adresse på produktet.
(18)          
En erhvervsdrivende, der
enten bringer et måleinstrument i omsætning under sit eget navn eller varemærke
eller ændrer et måleinstrument på en sådan måde, at overensstemmelsen med
kravene i dette direktiv kan blive berørt, bør anses for at være fabrikanten og
påtage sig en fabrikants forpligtelser.
(19)          
Distributører og
importører er tæt på markedet og bør derfor inddrages i de
markedsovervågningsopgaver, der udføres af de kompetente nationale myndigheder,
og bør være parate til at bidrage aktivt ved at give disse myndigheder alle
nødvendige oplysninger om det pågældende måleinstrument.
(20)          
Hvis et måleinstrument
produkt kan spores gennem hele forsyningskæden, bidrager det til at gøre
markedsovervågningen enklere og mere effektivt. Et effektivt sporbarhedssystem
gør det lettere for markedsovervågningsmyndighederne at spore en
erhvervsdrivende, der har gjort måleinstrumenter, der opfylder kravene,
tilgængelige på markedet.
ê 2004/22/EF betragtning
9 (tilpasset)
ð ny
(21)          
Fællesskabslovgivningen bør fastsætte Ö Dette direktiv
bør være begrænset til at fastlægge Õ væsentlige krav, som
ikke hindrer tekniske fremskridt, fortrinsvis krav til ydeevne. Bestemmelser om fjernelse af tekniske
handelshindringer bør følge Rådets resolution af 7. maj 1985 om en ny
metode i forbindelse med teknisk harmonisering og standarder.
ðFor at lette overensstemmelsesvurderingen
vedrørende disse krav er det nødvendigt at fastsætte bestemmelser om formodning
om overensstemmelse for måleinstrumenter, som er i overensstemmelse med
harmoniserede standarder, der er vedtaget i henhold til Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EU) nr. [.../…] af […] om europæisk standardisering, og om
ændring af Rådets direktiv 89/686/EØF og 93/15/EØF og Europa-Parlamentets og
Rådets direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF, 97/23/EF, 98/34/EF, 2004/22/EF,
2007/23/EF, 2009/105/EF og 2009/23/EF[14],
når der skal fastsættes detaljerede tekniske specifikationer. ï
ò ny
(22)          
Forordning (EU) nr.
[../..] [om europæisk standardisering] indeholder bestemmelser om en procedure
for indsigelser mod harmoniserede standarder i tilfælde, hvor disse ikke
opfylder kravene i dette direktiv.
ê 2004/22/EF betragtning
12 (tilpasset)
(23)          
De tekniske specifikationer og
ydeevnespecifikationer i internationalt godkendte normative dokumenter kan også
delvis eller fuldt ud opfylde de væsentlige krav, der er fastsat i dette
direktiv. I disse tilfælde kan Ö bør Õ anvendelse af disse
internationalt godkendte normative dokumenter være et alternativ Ö tillades Õ til anvendelse af
harmoniserede standarder og kan på særlige betingelser give grundlag for en
formodning om overensstemmelse.
ê 2004/22/EF betragtning
13
(24)          
Overensstemmelse med de væsentlige krav, der er
fastsat i dette direktiv, kan også opnås gennem specifikationer, som ikke
foreligger i form af en europæisk teknisk standard eller et internationalt
godkendt normativt dokument. Brug af europæiske tekniske standarder eller
internationalt godkendte normative dokumenter bør derfor være frivillig.
ò ny
(25)          
For at gøre det muligt
for de erhvervsdrivende at godtgøre og for de kompetente myndigheder at sikre,
at måleinstrumenter, der gøres tilgængelige på markedet, opfylder de væsentlige
sikkerhedskrav, er det nødvendigt at fastsætte
overensstemmelsesvurderingsprocedurer. I afgørelse nr. 768/2008/EF fastsættes
moduler vedrørende overensstemmelsesvurderingsprocedurer, herunder procedurer
af progressiv strenghedsgrad alt efter risikoniveauet og det krævede
sikkerhedsniveau. For at sikre koordinering mellem de forskellige sektorer og
for at undgå ad hoc-varianter bør overensstemmelsesvurderingsprocedurerne
vælges blandt disse moduler. Det kan imidlertid være nødvendigt at indføre
undtagelser i disse moduler for at afspejle særlige aspekter ved den
metrologiske kontrol.
ê 2004/22/EF betragtning
14 (tilpasset)
(26)          
Overensstemmelsesvurderingen af underenheder bør Ö gennemføres i
overensstemmelse med Õ være underlagt
bestemmelserne i dette direktiv. Hvis der handles med
underenheder separat og uafhængigt af et instrument, kan
overensstemmelsesvurderingen dog foretages uafhængigt af det pågældende
instrument.
ê 2004/22/EF betragtning
15
(27)          
Det teknologiske stade inden for måleteknologi er
under konstant udvikling, hvilket fører til ændringer i behovene for
overensstemmelsesvurdering. Der bør derfor for hver målekategori og, hvor det
er relevant, for underenheder være en passende procedure eller et valg mellem
forskellige procedurer af tilsvarende strenghed. De procedurer, der
er vedtaget, opfylder kravene i Rådets afgørelse 93/465/EØF af 22. juli
1993 om modulerne for de forskellige faser i procedurerne for
overensstemmelsesvurdering og regler om anbringelse og anvendelse af
»CE«-mærkning med henblik på anvendelse i direktiverne om teknisk harmonisering[15]. Det kan imidlertid være nødvendigt at indføre
undtagelser i disse moduler for at afspejle særlige aspekter ved den
metrologiske kontrol. Det bør bestemmes, at »CE«-mærkningen kan påføres under
produktionsprocessen.
ò ny
(28)          
Fabrikanterne bør
udfærdige en EU-overensstemmelseserklæring for at afgive nøje oplysninger om et
måleinstruments overensstemmelse med kravene i dette direktiv og i anden
relevant EU-harmoniseringslovgivning.
(29)          
CE-mærkningen og den
supplerende metrologimærkning er et udtryk for måleinstrumentets
overensstemmelse med kravene og det synlige resultat af en omfattende proces
med overensstemmelsesvurdering i bred forstand. Generelle principper for
anvendelsen af CE-mærkningen og dens sammenhæng med anden mærkning er fastsat
i forordning (EF) nr. 765/2008.       Der bør i dette direktiv fastsættes
regler for anbringelsen af CE-mærkningen og den supplerende metrologimærkning.
ê 2004/22/EF betragtning
10 (tilpasset)
ð ny
(30)          
For at tage hensyn til forskelle i de klimatiske
forhold eller forskellige niveauer af forbrugerbeskyttelse, som måtte findes på
nationalt plan Ö er det
nødvendigt at indføre Õ , kan de væsentlige krav
give anledning til oprettelse af miljø- eller
nøjagtighedsklasser ð som væsentlige krav ï.
ê 2004/22/EF betragtning
11
For at gøre det lettere at påvise,
at der er overensstemmelse med de væsentlige krav og gøre det muligt at vurdere
overensstemmelsen, er det hensigtsmæssigt at have harmoniserede standarder.
Sådanne harmoniserede standarder udarbejdes af privatretlige organer og bør
bevare deres ikke-bindende status. I denne forbindelse anerkendes Den
Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN), Den Europæiske Komité for
Elektronisk Standardisering (Cenelec) og Det Europæiske Standardiseringsinstitut for Telekommunikation (ETSI) som
værende de organer, der er kompetente til at vedtage harmoniserede standarder i
overensstemmelse med de generelle retningslinjer for samarbejdet mellem
Kommissionen og de europæiske standardiseringsorganer, som blev undertegnet
den 13. november 1984.
ò ny
(31)          
De
overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i dette direktiv, kræver
at overensstemmelsesvurderingsorganer, som medlemsstaterne har notificeret til
Kommissionen, bliver involveret.
ê 2004/22/EF betragtning
16 (tilpasset)
Den fortsatte udvikling inden for måleteknologi og de bekymringer,
aktørerne har givet udtryk for med hensyn til certificering, understreger
nødvendigheden af at sikre ensartede procedurer for overensstemmelsesvurdering
for industriprodukter som krævet i Rådets resolution af 10. november 2003[16].
ò ny
(32)          
Erfaringen har vist, at
de kriterier, der er fastsat i direktiv 2004/22/EF, og som
overensstemmelsesvurderingsorganerne skal opfylde for at blive notificeret til
Kommissionen, ikke er tilstrækkelige til at sikre et ensartet højt
præstationsniveau for de bemyndigede organer i hele EU. Det er imidlertid
afgørende, at alle bemyndigede organer udfører deres opgaver på samme niveau og
under fair konkurrencebetingelser. Dette kræver, at der fastsættes
obligatoriske krav til de overensstemmelsesvurderingsorganer, der ønsker at
blive notificeret for at kunne udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver. Disse
krav bør tage højde for den fortsatte udvikling in den for måleteknologi.
(33)          
For at sikre et ensartet
kvalitetsniveau ved overensstemmelsesvurderingen er det også nødvendigt at
fastsætte krav, som bemyndigende myndigheder og andre organer, som er
involveret i vurdering, notifikation og overvågning af bemyndigede organer,
skal opfylde.
(34)          
Hvis et
overensstemmelsesvurderingsorgan dokumenterer, at det opfylder kriterierne i
harmoniserede standarder, bør det formodes at opfylde de i dette direktiv
fastsatte tilsvarende krav.
(35)          
Den ordning, der
fastsættes i dette direktiv, suppleres af akkrediteringsordningen som omhandlet
i forordning (EF) nr. 765/2008. Da akkreditering er et vigtigt middel til at
efterprøve overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence, bør akkreditering
også anvendes til notifikationsformål.
(36)          
De nationale offentlige
myndigheder i hele EU bør betragte akkreditering på gennemsigtig vis, jf.
forordning (EF) nr. 765/2008, til sikring af den fornødne tillid til
overensstemmelsesattester, som det foretrukne middel til dokumentation af
overensstemmelsesvurderingsorganers tekniske kompetence. Dog er det muligt, at
nationale myndigheder finder, at de selv er i besiddelse af de rette midler til
at foretage denne evaluering. I tilfælde heraf bør de for at sikre den fornødne
tillid til evaluering foretaget af andre nationale myndigheder forsyne
Kommissionen og de øvrige medlemsstater med den nødvendige dokumentation for,
at de evaluerede overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de relevante
forskriftsmæssige krav.
(37)          
Overensstemmelsesvurderingsorganer
giver ofte dele af deres aktiviteter i forbindelse med
overensstemmelsesvurdering i underentreprise eller benytter sig af en
dattervirksomhed. For at sikre det krævede beskyttelsesniveau for de
måleinstrumenter, der skal bringes i omsætning på EU-markedet, er det
afgørende, at underentreprenører og dattervirksomheder opfylder de samme krav
som bemyndigede organer hvad angår udførelse af
overensstemmelsesvurderingsopgaver. Det er derfor vigtigt, at vurderingen af
kompetencen og præstationerne hos de organer, der skal notificeres, og
overvågningen af organer, der allerede er notificeret, også omfatter de
aktiviteter, der udføres af underentreprenører og dattervirksomheder.
(38)          
Det er nødvendigt at øge
effektiviteten og gennemsigtigheden af notifikationsproceduren, særlig at
tilpasse den til nye teknologier, så der bliver mulighed for
onlinenotifikation.
(39)          
            Da
bemyndigede organer kan tilbyde deres tjenester i hele EU, bør de øvrige
medlemsstater og Kommissionen kunne gøre indsigelse mod et bemyndiget organ.
Det er derfor vigtigt, at der fastsættes en periode, inden for hvilken eventuel
tvivl eller usikkerhed om overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence kan
afklares, før de påbegynder deres aktiviteter som bemyndigede organer.
ê 22/2004 betragtning
17 (tilpasset)
            Medlemsstaterne
bør ikke hindre markedsføring og/eller ibrugtagning af måleinstrumenter, som er
påført »CE«-mærkningen og den supplerende metrologiske mærkning i henhold til
dette direktiv.
ê 22/2004 betragtning
18
            Medlemsstaterne
bør træffe de fornødne foranstaltninger til at forhindre, at måleinstrumenter,
der ikke opfylder kravene, markedsføres og/eller tages i brug. Det er derfor
nødvendigt, at der foregår et passende samarbejde mellem medlemsstaternes
kompetente myndigheder for at sikre, at dette mål får virkning inden for hele
Fællesskabet.
ò ny
(40)          
Af konkurrencehensyn er
det afgørende, at bemyndigede organer anvender
overensstemmelsesvurderingsmodulerne uden at skabe unødvendige byrder for de
erhvervsdrivende. Af samme grund og for at sikre, at de erhvervsdrivende
behandles ens, må det sikres, at den tekniske anvendelse af
overensstemmelsesvurderingsmodulerne er ensartet. Dette kan bedst opnås gennem
koordinering og samarbejde mellem de bemyndigede organer.
(41)          
            Af
hensyn til retssikkerheden bør det tydeliggøres, at de i forordning (EF) nr.
765/2008 fastsatte bestemmelser om overvågning af EU-markedet og kontrol af
produkter, der indføres på EU-markedet, finder anvendelse på måleinstrumenter.
(42)          
Der findes allerede i
direktiv 2004/22/EØF en beskyttelsesprocedure, som giver Kommissionen mulighed
for at undersøge berettigelsen af en foranstaltning truffet af en medlemsstat
mod måleinstrumenter, som medlemsstaten anser for ikke at være i
overensstemmelse med kravene. For at øge gennemsigtigheden og begrænse
sagsbehandlingstiden er det nødvendigt at forbedre den eksisterende
beskyttelsesklausulprocedure med henblik på at gøre den mere effektiv og drage
fordel af den sagkundskab, der findes i medlemsstaterne.
(43)          
Den eksisterende ordning
bør suppleres med en procedure, hvorved de berørte parter får mulighed for at
blive orienteret om påtænkte foranstaltninger vedrørende måleinstrumenter, der
udgør en risiko for de elementer af samfundshensyn, der er omfattet af dette
direktiv. Herved vil markedsovervågningsmyndighederne i samarbejde med de
relevante erhvervsdrivende også få mulighed for i en tidligere fase at gribe
ind over for sådanne måleinstrumenter.
(44)          
I tilfælde, hvor
medlemsstaterne og Kommissionen er enige om berettigelsen af en
sikkerhedsforanstaltning truffet af en medlemsstat, bør Kommissionen ikke
inddrages yderligere, medmindre manglende opfyldelse af kravene kan tillægges
mangler ved en harmoniseret standard.
ê 2004/22/EF betragtning
19
Fabrikanterne bør underrettes om
begrundelserne for negative afgørelser i forbindelse med deres produkter samt
om de retsmidler, der står til deres rådighed.
ê 2004/22/EF betragtning
20
Fabrikanterne bør have mulighed for
at udøve de rettigheder, som de har opnået inden dette direktivs ikrafttræden,
i en rimelig overgangsperiode.
ê 2004/22/EF betragtning
21
(45)          
Nationale specifikationer vedrørende de relevante
nationale krav i forbindelse med deres anvendelse bør ikke påvirke dette
direktivs bestemmelser om "ibrugtagning".
ê 2004/22/EF betragtning
22 (tilpasset) 
De nødvendige bestemmelser til gennemførelse af direktivet bør
vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni
1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de
gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen[17].
ê 2004/22/EF betragtning
23
Aktiviteterne i Udvalget for
Måleinstrumenter bør også omfatte passende høring af repræsentanter for de
berørte parter.
ê 2004/22/EF betragtning
24 (tilpasset)
Direktiverne 71/318/EØF, 71/319/EØF, 71/348/EØF, 73/362/EØF, 75/33/EØF
for så vidt angår målere defineret i direktivets bilag MI-001, 75/410/EØF,
76/891/EØF, 77/95/EØF, 77/313/EØF, 78/1031/EØF og 79/830/EØF bør derfor ophæves
—
ò ny
(46)          
            Det er
nødvendigt at fastsætte overgangsordninger, som gør det muligt at gøre
apparater tilgængelige på markedet og at ibrugtage disse, såfremt de allerede
er bragt i omsætning i henhold til direktiv 2004/108/EF.
(47)          
            Medlemsstaterne
bør indføre sanktioner for overtrædelser af de nationale bestemmelser, der er
vedtaget i medfør af dette direktiv og sikre, at de implementeres. Sådanne
sanktioner bør være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsen og
have afskrækkende virkning.
(48)          
For at sikre ensartede
betingelser for gennemførelsen af dette direktiv tillægges Kommissionen
gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011
om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal
kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser[18]. 
(49)          
            Undersøgelsesproceduren
bør anvendes ved gennemførelsesafgørelser vedrørende indsigelser mod
internationalt aftalte normative dokumenter, hvis referencer allerede har været
offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, og som Kommissionen
anser for at være berettigede, idet sådanne afgørelser vil kunne have
konsekvenser for formodningen om overensstemmelse med de gældende væsentlige
krav. 
(50)          
For at tage hensyn til de
måleteknologiske fremskridt bør Kommissionen i henhold til artikel 290 i
traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde have beføjelse til at vedtage
retsakter om ændring af de instrumentspecifikke bilag.    Det er navnlig
vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende
arbejde, herunder også på ekspertniveau.
(51)          
            Kommissionen
bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter
sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante
dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet.
(52)          
Da formålet med dette
direktiv, nemlig at sikre, at måleinstrumenter på markedet opfylder kravene
vedrørende et højt beskyttelsesniveau af samfundsinteresser, der er omfattet af
dette direktiv, og samtidig garantere, at det indre marked fungerer, ikke i
tilstrækkelig grad kan opfyldes af medlemsstaterne og derfor på grund af
direktivets omfang eller virkninger bedre kan gennemføres på EU-plan, kan EU
derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf.
artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union.   I overensstemmelse med
proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke ud
over, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.
(53)          
Forpligtelsen til at
gennemføre dette direktiv i national ret bør kun omfatte de bestemmelser, hvori
der er foretaget indholdsmæssige ændringer i forhold til tidligere direktiver.
Forpligtelsen til at gennemføre de bestemmelser, hvori der ikke er foretaget
ændringer, følger af de tidligere direktiver.
(54)          
Dette direktiv bør ikke
berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag XIII, del B,
angivne frister for gennemførelse i national ret og anvendelse af direktiverne.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
ð ny
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
KAPITEL 1
Ö ALMINDELIGE
BESTEMMELSER Õ
Artikel 31
Formål Ö Genstand Õ
I dette direktiv fastsættes de krav, som det udstyr og de systemer,
der er nævnt i artikel 1 Ö måleinstrumenter Õ,
skal opfylde med henblik på markedsføring
ð tilgængeliggørelse på markedet ï og/eller ibrugtagning til de Ö måleopgaver Õ, opgaver, som er nævnt
Ö der henvises
til Õ i artikel 23, stk. 1.
Artikel 12
Anvendelsesområde
1.         Dette direktiv finder anvendelse på Ö måleinstrumenter Õ udstyr og systemer med en
målefunktion som defineret i de Ö instrumentspecifikke Õ specifikke bilag
III til XII Ö , i det
følgende benævnt "instrumentspecifikke bilag", Õ vedrørende
vandmålere (MI-001), gasmålere og volumenkonverteringsenheder (MI-002),
elforbrugsmålere (MI-003), varmeenergimålere (MI-004), systemer til
kontinuerlig og dynamisk kvantitativ måling af andre væsker end vand (MI-005),
automatiske vægte (MI-006), taxametre (MI-007), måleredskaber til materialer
(MI-008), instrumenter til dimensionsmåling (MI-009) og gasanalysatorer til
udstødningsgas (MI-010).
ê 2004/22/EF 
2.         Dette direktiv er et særdirektiv
vedrørende krav om elektromagnetisk immunitet efter artikel 21, stk. 24, i direktiv 2004/108/EF 89/336/EØF.
Direktiv 2004/108/EF 89/366/EØF
finder fortsat anvendelse på emissionskrav.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
Artikel 23
Ö Valgfrihed Õ
1.         Medlemsstaterne
kan, når de finder det berettiget, fastsætte bestemmelser for anvendelsen af
måleinstrumenter som
omhandlet i artikel 1 til måleopgaver af hensyn til
folkesundheden, den offentlige sikkerhed, den offentlige orden, beskyttelse af
miljøet, beskyttelse af forbrugerne, opkrævning af skatter og afgifter og
rimelige handelsvilkår.
ê 2004/22/EF
2.         Fastsætter
medlemsstaterne ikke sådanne bestemmelser, underretter de Kommissionen og de
øvrige medlemsstater om grundene hertil.
ê 2004/22/EF 
Artikel 4
Definitioner
I dette direktiv forstås ved:
ê 2004/22/EF
a1)
"måleinstrument": ethvert udstyr eller system med en målefunktion,
som er omfattet af artikel 1 og 32, stk. 1
b2)
"underenhed": er et udstyr, der er anført som sådan i de særlige
bilag, og som fungerer selvstændigt og udgør et måleinstrument sammen med andre
underenheder, hvormed det er kompatibelt, eller med et måleinstrument, hvormed
det er kompatibelt
c3)
"lovbestemt metrologisk kontrol": den kontrol af måleopgaverne, der
kan foretages for et måleinstruments anvendelsesområde af hensyn til
folkesundheden, den offentlige sikkerhed, den offentlige orden, beskyttelse af
miljøet, opkrævning af skatter og afgifter, beskyttelse af forbrugerne og
rimelige handelsvilkår
ê 2004/22/EF (tilpasset)
i4)     "normativt
dokument": et dokument, som indeholder tekniske specifikationer, der er
vedtaget af Den Internationale Organisation for Retslig Metrologi (OIML), og som er omfattet af proceduren i artikel 16,
stk. 1.
e5)    "Markedsføring
Ö bringe i
omsætning Õ": den første Ö tilgængeliggørelse Õ tilrådighedsstillelse
i Fællesskabet
Ö af et
måleinstrument på EU-markedet Õ af et instrument beregnet
til en slutbruger, hvad enten dette sker mod betaling eller vederlagsfrit
ò ny
(6)     "gøre tilgængelig på markedet":
enhver levering af et måleinstrument med henblik på distribution eller
anvendelse på EU-markedet som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag 
ê 2004/22/EF
f7)     "ibrugtagning":
den første anvendelse af et instrument beregnet til slutbrugeren til de formål,
det er beregnet til
ê 2004/22/EF (tilpasset)
ð ny
d8)
"fabrikant": den Ö enhver Õ fysiske
eller juridiske person, som har ansvaret
for, at ð som fremstiller et måleinstrument eller
får et ï måleinstrumentet ð konstrueret eller fremstillet ï er i overensstemmelse med de relevante krav i
direktivet, og som markedsfører ð det pågældende måleinstrument ï det under eget Ö sit Õ navn ð eller varemærke ï og/eller
tager det i brug til egne formål
ê 2004/22/EF (tilpasset)
g9)
"godkendt
Ö bemyndiget Õ repræsentant": den Ö enhver Õ i Fællesskabet
Ö EU Õ etableretde fysiske
eller juridiske person, som en fabrikant skriftligt har givet tilladelse
Ö har modtaget et
skriftligt mandat fra en fabrikant Õ til at handle på sine Ö dennes Õ vegne i forbindelse
med specifikke opgaver inden for dette direktivs formål og bestemmelser
ò ny
10)
"importør": enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i
EU, og som bringer et måleinstrument fra et tredjeland i omsætning på
EU-markedet
11)
"distributør": enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden,
bortset fra fabrikanten eller importøren, som gør et måleinstrument
tilgængeligt på markedet
12)
"erhvervsdrivende": fabrikanten, den bemyndigede repræsentant,
importøren og distributøren 
13) "teknisk
specifikation": et dokument, der fastsætter, hvilke tekniske krav et
måleinstrument skal opfylde
ê 2004/22/EF
ð ny
h14)
"harmoniseret standard": ð en harmoniseret standard som defineret
i artikel 2, stk. 1, litra c), i forordning (EU) nr. […/…] [om europæisk
standardisering] ï en teknisk specifikation, som er vedtaget af
CEN, Cenelec eller ETSI eller af to af disse organisationer eller dem alle i
fællesskab efter mandat fra Kommissionen i henhold til Europa-Parlamentets og
Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure med
hensyn til tekniske standarder og
forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester[19] og udarbejdet i overensstemmelse med De Generelle
Retningslinjer, der er aftalt mellem Kommissionen og de europæiske
standardiseringsorganisationer.
ò ny
15)
"akkreditering": akkreditering som defineret i artikel 2, nr. 10), i
forordning (EF) nr. 765/2008
16) "nationalt
akkrediteringsorgan": nationalt akkrediteringsorgan som defineret i
artikel 2, nr. 11), i forordning (EF) nr. 765/2008
(17) "overensstemmelsesvurdering": en proces
til påvisning af, om dette direktivs krav vedrørende et måleinstrument er
blevet opfyldt
(18)   "overensstemmelsesvurderingsorgan": et
organ, der udfører overensstemmelsesvurderingsopgaver, herunder kalibrering,
afprøvning, certificering og inspektion
(19) "tilbagekaldelse": enhver foranstaltning,
der har til formål at opnå, at et måleinstrument, der allerede er gjort
tilgængeligt for slutbrugeren, returneres
(20)   "tilbagetrækning": enhver foranstaltning,
der har til formål at forhindre, at et måleinstrument i forsyningskæden gøres
tilgængeligt på markedet
(21)   "CE-mærkning": mærkning, hvormed
fabrikanten angiver, at måleinstrumentet er i overensstemmelse med alle
gældende krav i EU's harmoniseringslovgivning om anbringelse af denne mærkning
(22)   "EU-harmoniseringslovgivning": alle EU-retsforskrifter,
som harmoniserer betingelserne for markedsføring af produkter.
ê 2004/22/EF
Artikel 5 
Anvendelse på underenheder
ê 2004/22/EF 
Når der findes særlige bilag, som fastlægger
de væsentlige krav for underenheder, finder direktivet tilsvarende anvendelse
på sådanne underenheder.
ê 2004/22/EF
Der kan foretages separate og indbyrdes
uafhængige overensstemmelsesvurderinger af underenheder og måleinstrumenter.
Artikel 6
Væsentlige krav og
overensstemmelsesvurdering
ê 2004/22/EF
1. Et måleinstrument skal opfylde de væsentlige
krav, som er fastsat i bilag I og det relevante instrumentspecifikke bilag.
ê 2004/22/EF 
ð ny
Medlemsstater kan, hvis det er nødvendigt af
hensyn til korrekt anvendelse af instrumenterne, kræve, at de i punkt 9 i bilag I eller de relevante
instrumentspecifikke bilag nævnte oplysninger gives på det eller de officielle
fællesskabssprog i den medlemsstat, hvor instrumentet markedsføres ð gøres tilgængeligt på markedet ï.
2. Et
måleinstruments overensstemmelse med de væsentlige krav vurderes i
overensstemmelse med artikel 9.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
Artikel 87
Markedsføring Ö Tilgængeliggørelse
på markedet Õ og ibrugtagning
ê 2004/22/EF (tilpasset)
ð ny
1. Medlemsstaterne må
ikke af grunde, der er omfattet af dette direktiv, hindre markedsføring ð tilgængeliggørelse på markedet ï og/eller ibrugtagning af måleinstrumenter, som bærer »CE«-mærkningen
Ö CE-mærkningen Õ og den supplerende metrologiske mærkning
Ö metrologimærkning Õ i overensstemmelse
med artikel 723.
2. Medlemsstaterne skal
træffe alle relevante foranstaltninger for at sikre, at måleinstrumenter kun markedsføres ð gøres tilgængelige på markedet ï og/eller tages i brug, hvis de opfylder direktivets krav.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
3. En medlemsstat kan
forlange, at måleinstrumenter opfylder bestemmelser for ibrugtagning, som er
begrundet i lokale klimatiske forhold. I så fald skal medlemsstaten vælge
passende øvre og nedre temperaturgrænser fra bilag I, tabel 1, og kan desuden
fastsætte fugtighedsbetingelser (kondensation eller ingen kondensation) og
anføre, om den tiltænkte placering ved brug er åben eller lukket.
ê 2004/22/EF
4. Når der fastlægges
forskellige nøjagtighedsklasser for et måleinstrument,
              a) kan de
instrumentspecifikke bilag under overskriften "Ibrugtagning" angive,
hvilke(n) nøjagtighedsklasse(r) der skal bruges til særlig anvendelse
              b) kan medlemsstaterne
i alle andre tilfælde fastlægge, hvilke nøjagtighedsklasser der skal anvendes
med henblik på særlige anvendelser, inden for de definerede klasser og under
forudsætning af, at alle nøjagtighedsklasser anvendes på deres område.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
ð ny
I tilfældene i Ö For så vidt
angår Õ litra a) eller b)
kan der også anvendes måleinstrumenter i en bedre nøjagtighedsklasse efter
ejerens valg.
5. På messer og
udstillinger og ved demonstrationer osv Ö eller lignende
begivenheder Õ må medlemsstaterne
ikke forhindre, at instrumenter
Ö måleinstrumenter Õ, der ikke er i
overensstemmelse med dette direktiv, fremvises, hvis et tydeligt tegn klart
angiver, at de ikke er i overensstemmelse, og at de ikke kan markedsføres ð gøres tilgængelige på markedet ï og/eller tages i brug, før de er bragt i overensstemmelse med
direktivet.
ò ny
KAPITEL
2
ERHVERVSDRIVENDES
FORPLIGTELSER
Artikel 8
[artikel R2 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Fabrikantens forpligtelser
1.           Fabrikanten skal, når han bringer sine
måleinstrumenter i omsætning på markedet og/eller lader dem tage i brug, sikre,
at de er konstrueret og fremstillet i overensstemmelse med de væsentlige krav i
bilag I og i de relevante instrumentspecifikke bilag.
2.           Fabrikanten skal udarbejde den krævede
tekniske dokumentation, som der henvises til i artikel 19, og gennemføre eller
få gennemført den i artikel 18 beskrevne relevante
overensstemmelsesvurderingsprocedure. 
Når måleinstrumentets
overensstemmelse med de gældende krav i dette direktiv er blevet dokumenteret
ved en sådan procedure, skal fabrikanten udarbejde en
EU-overensstemmelseserklæring og anbringe CE-mærkningen og den supplerende
metrologimærkning.
3.           Fabrikanten skal opbevare den tekniske
dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen i ti år efter, at
måleinstrumentet er blevet bragt i omsætning.
4.           Fabrikanten skal sikre, at der findes
procedurer til sikring af produktionsseriers fortsatte overensstemmelse. Der
skal i fornødent omfang tages hensyn til ændringer i måleinstrumentets
konstruktion eller kendetegn og til ændringer i de harmoniserede standarder,
normative dokumenter eller tekniske specifikationer, som der er henvist til for
at dokumentere et måleinstruments overensstemmelse med de gældende krav.
Når det anses for
hensigtsmæssigt som følge af et måleinstruments ydeevne, skal fabrikanten
foretage stikprøvekontrol af måleinstrumenter, der er gjort tilgængelige på
markedet, undersøge og om nødvendigt føre register over klager over
måleinstrumenter, der ikke opfylder kravene, og tilbagekaldelser af
måleinstrumenter og holde distributørerne orienteret om enhver sådan
overvågning.
5.           Fabrikanten skal sikre, at hans
måleinstrumenter er forsynet med et type-, parti- eller serienummer eller en
anden form for angivelse, ved hjælp af hvilken de kan identificeres, eller hvis
dette på grund af måleinstrumentets størrelse eller art ikke er muligt, at de krævede
oplysninger fremgår af emballagen eller af et dokument, der ledsager produktet.
6.           Fabrikantens navn, registrerede firmanavn
eller registrerede varemærke og kontaktadresse skal fremgå af måleinstrumentet,
eller hvis dette ikke er muligt, af emballagen eller af et dokument, der
ledsager måleinstrumentet. Adressen skal være adressen på ét enkelt sted, hvor
fabrikanten kan kontaktes.
7.           Fabrikanten skal sikre, at måleinstrumentet
ledsages af en brugsanvisning og information i overensstemmelse med punkt 9.3 i
bilag I på et for slutbrugerne letforståeligt sprog fastsat af den pågældende
medlemsstat.
8.           Hvis en fabrikant finder eller har grund til
at tro, at et måleinstrument, han har bragt i omsætning, ikke er i
overensstemmelse med dette direktiv, skal han straks træffe de nødvendige
foranstaltninger for at bringe måleinstrumentet i overensstemmelse med
lovgivningen eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde
det tilbage. Endvidere skal fabrikanten, hvis måleinstrumentet udgør en risiko,
straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor
han har gjort måleinstrumentet tilgængeligt, herom og give nærmere oplysninger
om særlig den manglende overensstemmelse med lovgivningen og de trufne
foranstaltninger.
9.           Fabrikanten skal på grundlag af en kompetent
national myndigheds begrundede anmodning give den al den information og
dokumentation, der er nødvendig for at konstatere måleinstrumentets
overensstemmelse med lovgivningen, på et for denne myndighed let forståeligt sprog.
Han skal, hvis denne myndigheder anmoder herom, samarbejde med den om
foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som måleinstrumenter, han
har bragt i omsætning, udgør.
Artikel 9
[artikel R3 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Bemyndigede repræsentanter
1.         Fabrikanten kan ved skriftlig fuldmagt udpege
en bemyndiget repræsentant.
Forpligtelserne i
henhold til artikel 8, stk. 1, og udarbejdelsen af teknisk dokumentation kan
ikke være en del af den bemyndigede repræsentants fuldmagt.
2.         Bemyndigede repræsentanter skal udføre de
opgaver, der er fastsat i det mandat, de har modtaget fra fabrikanten. Mandatet
skal som minimum sætte den bemyndigede repræsentant i stand til:
a)      at opbevare
EU-overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation, så den i 10 år
efter, at måleinstrumentet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for
de nationale overvågningsmyndigheder
b)      på grundlag af
den kompetente nationale myndigheds begrundede anmodning, at give den al den
information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere
måleinstrumentets overensstemmelse med lovgivningen
c)      at samarbejde
med de nationale kompetente myndigheder, hvis disse anmoder herom, om
foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som de måleinstrumenter, der
er omfattet af hans fuldmagt, udgør.
Artikel 10
[artikel R4 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Importørens forpligtelser
1.           Importøren skal kun bringe måleinstrumenter,
der opfylder kravene, i omsætning på EU-markedet.
2.           Importøren skal, før han bringer et
måleinstrument i omsætning og/eller lader et måleinstrument ibrugtage, sikre,
at fabrikanten har gennemført den relevante
overensstemmelsesvurderingsprocedure. Han skal sikre, at fabrikanten har
udarbejdet den tekniske dokumentation, at måleinstrumentet er forsynet med CE-mærkning
og den supplerende metrologimærkning og er ledsaget af den krævede
dokumentation, og at fabrikanten har opfyldt kravene i artikel 8, stk. 5 og 6.
Hvis en importør finder
eller har grund til at tro, at et måleinstrument ikke er i overensstemmelse med
de væsentlige krav i bilag I og i de instrumentspecifikke bilag, må han ikke
bringe måleinstrumentet i omsætning, før det er blevet bragt i overensstemmelse
med de gældende krav. Derudover skal importøren, når måleinstrumentet udgør en
risiko, underrette fabrikanten samt markedsovervågningsmyndighederne herom.
3.           Importørens navn, registrerede firmanavn
eller registrerede varemærke og kontaktadresse skal fremgå af måleinstrumentet,
eller hvis dette ikke er muligt, af emballagen eller af et dokument, der
ledsager måleinstrumentet, jf. punkt 9.2 i bilag I.
4.           Importøren skal sikre, at måleinstrumentet
ledsages af en brugsanvisning og information i overensstemmelse med punkt 9.3 i
bilag I på et for slutbrugerne letforståeligt sprog fastsat af den pågældende
medlemsstat.
5.           Importøren skal sikre, at opbevarings- og
transportbetingelserne for måleinstrumenter, som han har ansvaret for, ikke
bringer deres overensstemmelse med kravene i bilag I og i de relevante
instrumentspecifikke bilag i fare. 
6.           Når det anses for hensigtsmæssigt som følge
af et måleinstruments ydeevne, skal fabrikanten foretage stikprøvekontrol af
markedsførte måleinstrumenter, undersøge og om nødvendigt føre register over
klager over måleinstrumenter, der ikke opfylder kravene, og tilbagekaldelser af
måleinstrumenter og holde distributørerne orienteret om en sådan overvågning.
7.           Hvis en importør finder eller har grund til
at tro, at et måleinstrument, han har bragt i omsætning, ikke er i
overensstemmelse med dette direktiv, skal han straks træffe de nødvendige
foranstaltninger for at bringe måleinstrumentet i overensstemmelse med
lovgivningen eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde
det tilbage. Endvidere skal importøren, hvis måleinstrumentet udgør en risiko,
straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor
han har gjort måleinstrumentet tilgængeligt, herom og give nærmere oplysninger
om særlig den manglende overensstemmelse med lovgivningen og de trufne
foranstaltninger.
8.           Importøren skal i 10 år efter, at
måleinstrumentet er blevet bragt i omsætning opbevare en kopi af
EU-overensstemmelseserklæringen, så den står til rådighed for
markedsovervågningsmyndighederne, og sikre, at den tekniske dokumentation kan
stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom.
9.           Importøren skal på grundlag af en kompetent
national myndigheds begrundede anmodning give den al den information og
dokumentation, der er nødvendig for at konstatere måleinstrumentets
overensstemmelse med lovgivningen, på et for denne myndighed let forståeligt
sprog. Han skal, hvis denne myndigheder anmoder herom, samarbejde med den om
foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som måleinstrumenter, han
har bragt i omsætning, udgør.
Artikel 11
[artikel R5 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Distributørens forpligtelser
1.           Distributøren skal, når han gør et
måleinstrument tilgængeligt på markedet og/eller lader det ibrugtage, handle
med fornøden omhu over for kravene i dette direktiv.
2.           Distributøren skal, før han gør et
måleinstrument tilgængeligt på markedet og/eller lader det ibrugtage,
kontrollere, at det er forsynet med CE-mærkning og den supplerende
metrologimærkning og er ledsaget af den krævede dokumentation og af en
brugsanvisning og information, jf. punkt 9.3 i bilag I, på et sprog, der er let
forståeligt for slutbrugere i den medlemsstat, hvor måleinstrumentet gøres
tilgængeligt på markedet og/eller ibrugtages, og at fabrikanten og importøren
har opfyldt kravene i artikel artikel 8, stk. 5, artikel 6 og artikel 10, stk.
3.
Hvis en distributør
finder eller har grund til at tro, at et måleinstrument ikke er i
overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag I og i de instrumentspecifikke
bilag, må han ikke gøre måleinstrumentet tilgængeligt på markedet eller lade
det ibrugtage, før det er blevet bragt i overensstemmelse med de gældende krav.
Derudover skal distributøren, når måleinstrumentet udgør en risiko, underrette
fabrikanten eller importøren herom samt markedsovervågningsmyndighederne.
3.           Distributøren skal sikre, at opbevarings- og
transportbetingelserne for måleinstrumenter, som han har ansvaret for, ikke
bringer deres overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag I og i de
relevante instrumentspecifikke bilag i fare.
4.           Hvis en distributør finder eller har grund
til at tro, at et måleinstrument, han har gjort tilgængelig på markedet eller
ladet ibrugtage, ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, skal han sikre
sig, at der træffes de nødvendige foranstaltninger for at bringe
måleinstrumentet i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække
det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Endvidere skal distributøren,
hvis måleinstrumentet udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale
myndigheder i de medlemsstater, hvor han har gjort måleinstrumentet
tilgængeligt, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende
overensstemmelse med lovgivningen og de trufne foranstaltninger.
5.           Distributøren skal på grundlag af en
kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den al den information
og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere måleinstrumentets
overensstemmelse med lovgivningen. Han skal, hvis denne myndigheder anmoder
herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici,
som måleinstrumenter, han har gjort tilgængelig på markedet, udgør.
Artikel 12
[artikel R6 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Tilfælde, i hvilke fabrikantens forpligtelser finder anvendelse på
importøren og distributøren
En importør eller
distributør anses for at være fabrikant i dette direktivs forstand og er
underlagt de samme forpligtelser som fabrikanten, jf. artikel 8, når han
bringer et måleinstrument i omsætning under sit navn eller varemærke eller
ændrer et måleinstrument, der er bragt i omsætning på en sådan måde, at det kan
berøre overholdelsen af kravene i dette direktiv.
Artikel 13
[artikel R7 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Identifikation af erhvervsdrivende
Efter anmodning skal
erhvervsdrivende over for markedsovervågningsmyndighederne identificere:
a)      enhver
erhvervsdrivende, som har leveret dem et måleinstrument
b)      enhver
erhvervsdrivende, som de har leveret et måleinstrument.
Erhvervsdrivende
skal kunne forelægge de i første afsnit omhandlede oplysninger i en periode på
10 år, efter at de har fået leveret måleinstrumentet og i en periode på 10 år,
efter at de har leveret måleinstrumentet.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
KAPITEL 3
Ö MÅLEINSTRUMENTERS
OVERENSSTEMMELSE Õ
Artikel 1314 [artikel R8 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Harmoniserede
standarder og normative dokumenter Ö Overensstemmelsesformodning Õ
ê 2004/22/EF
1. Medlemsstaterne formoder, at der er tale om
overensstemmelse med de væsentlige krav, der er nævnt i bilag I og i de
relevante instrumentspecifikke bilag, for så vidt angår et måleinstrument, som
opfylder elementerne i nationale standarder, der gennemfører den europæiske
harmoniserede standard for det pågældende måleinstrument, og som svarer til de
elementer af denne europæiske harmoniserede standard, hvis referencer er
offentliggjort i C-udgaven af Den Europæiske Unions Tidende.
Når et
måleinstrument kun delvis opfylder elementerne i første afsnit i nævnte
nationale standarder, formoder medlemsstaterne, at der er overensstemmelse med
de væsentlige krav, der svarer til de elementer i de nationale standarder, som
instrumentet opfylder.
Medlemsstaterne
offentliggør referencerne for de nationale standarder, der er nævnt i første
afsnit.
2. Medlemsstaterne formoder, at der er tale om
overensstemmelse med de væsentlige krav, der er nævnt i bilag I og i de
relevante instrumentspecifikke bilag, for så vidt angår et måleinstrument,
som er i overensstemmelse med de tilsvarende dele i de normative dokumenter og
lister, der er nævnt i artikel 16, stk. 1, litra a), og hvis referencer er
offentliggjort i C-udgaven af Den Europæiske Unions Tidende.
Hvis et
måleinstrument kun delvis opfylder kravene i det i første afsnit nævnte
normative dokument, formoder medlemsstaterne, at der er overensstemmelse med de
væsentlige krav, der svarer til de normative elementer, som instrumentet
opfylder.
Medlemsstaterne
offentliggør referencerne for det i første afsnit nævnte normative dokument.
ò ny
1.           Måleinstrumenter, som er i overensstemmelse
med harmoniserede standarder eller dele deraf, hvis referencer er
offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, formodes at være i
overensstemmelse med de væsentlige krav, der er omfattet af disse standarder
eller dele deraf, jf. bilag I og de relevante instrumentspecifikke bilag.
2.           Måleinstrumenter, som er i overensstemmelse
med de normative dokumenter eller dele deraf, hvis referencer er offentliggjort
i Den Europæiske Unions Tidende, formodes at være i overensstemmelse med
de krav, der er omfattet af disse normative dokumenter eller dele deraf, jf.
bilag I og de relevante instrumentspecifikke bilag.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
3.           En
fabrikant kan vælge at anvende enhver teknisk løsning, som opfylder de
væsentlige krav, som er nævnt i bilag I og i de relevante instrumentspecifikke
bilag (MI-001
til MI-010) III til XII.
For at nyde godt af formodningen om opfyldelse af disse krav skal han endvidere
anvende de løsninger korrekt, som er omhandlet i de relevante harmoniserede
europæiske standarder eller i de tilsvarende dele af de normative dokumenter og lister,
der er nævnt i stk. 1 og 2.
ê 2004/22/EF
4.           Medlemsstaterne formoder, at
der er overensstemmelse med de relevante tester, som er omhandlet i artikel 1019, stk. 3, stk.
3, litra i), hvis det tilsvarende testprogram er
gennemført i overensstemmelse med de relevante dokumenter, som er omhandlet i
stk. 1-, 2 og 3, og hvis testresultaterne er i
overensstemmelse med de væsentlige krav.
ò ny
[Artikel 15]
[Hvis en
harmoniseret standard opfylder de krav, som den vedrører, og som er fastsat i
bilag I og i de relevante instrumentspecifikke bilag eller artikel 28,
offentliggør Kommissionen referencerne til disse standarder i Den Europæiske
Unions Tidende.]
ê 2004/22/EF (tilpasset)
ð ny
Artikel 16
Opgaver, der
varetages af Udvalget for Måleinstrumenter Ö Offentliggørelse af referencer til
normative dokumenter Õ
1.         ð Hvis et normative dokument opfylder de
krav, som det vedrører, og som er fastsat i bilag I og i de relevante
instrumentspecifikke bilag kan Kommissionen ï Efter anmodning fra en medlemsstat eller på eget
initiativ kan Kommissionen i overensstemmelse med den i artikel 15, stk. 3,
nævnte procedure træffe de nødvendige foranstaltninger for at 
a)           identificere
normative dokumenter udarbejdet af OIML og i en liste angive de dele af disse
dokumenter, hvis opfyldelse giver grundlag for en formodning om overensstemmelse med de tilsvarende væsentlige krav i
dette direktiv
b)           offentliggøre
referencerne for de
i litra a) Ö det
pågældende Õ normative dokumenter
i C-udgaven af Den Europæiske Unions Tidende.
ê 2004/22/EF (tilpasset)

Artikel
17
Ö Tilbagekaldelse af referencerne for normative
dokumenter Õ
3. Finder en medlemsstat eller Kommissionen, at et
normativt dokument, hvis reference er offentliggjort i C-udgaven af Den Europæiske
Unions Tidende i henhold til bestemmelserne i stk. 1, litra b), ikke fuldt ud
opfylder de væsentlige krav, Ö som det omfatter,
og som er fastsat i Õ der er nævnt i
bilag I og i de relevante instrumentspecifikke bilag, indbringer den pågældende medlemsstat eller
Ö skal Õ Kommissionen Ö træffe
afgørelse om Õ sagen for Udvalget for
Måleinstrumenter og angiver begrundelsen herfor. 
Kommissionen skal i overensstemmelse med den i
artikel 15, stk. 2, nævnte procedure underrette medlemsstaterne om, hvorvidt det
er nødvendigt at tilbagekalde referencen for det
normative dokument Ö skal tilbagekaldes Õ fra offentliggørelse i
Den Europæiske Unions Tidende.
ò ny
Disse afgørelser
skal vedtages i overensstemmelse undersøgelsesproceduren i artikel 46, stk. 2. 
ê 2004/22/EF (tilpasset)
Artikel 918
OverensstemmelsesvurderingÖ Overensstemmelsesvurderingsprocedurer Õ
ê 2004/22/EF
Vurdering af et måleinstruments
overensstemmelse med de relevante væsentlige krav skal gennemføres ved
anvendelse efter fabrikantens valg af en af de
overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er anført i det instrumentspecifikke
bilag. Fabrikanten udarbejder, når det er relevant, den
tekniske dokumentation for særlige instrumenter eller grupper af instrumenter,
der er beskrevet i artikel 10.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
De overensstemmelsesmoduler Ö Overensstemmelsesvurderingsprocedurerne Õ, som indgår i
procedurerne, er beskrevet Ö fastsat Õ i bilag II A til H1.
ê 2004/22/EF
Dokumenter og korrespondance vedrørende
overensstemmelsesvurderingen udfærdiges på det eller de officielle sprog i den
medlemsstat, hvor det bemyndigede organ til gennemførelse af
overensstemmelsesvurderingsprocedurerne er etableret, eller på et af dette organ
godkendt sprog.
Artikel 1019
Teknisk dokumentation
1. Den tekniske
dokumentation skal indeholde en klar beskrivelse af måleinstrumentets
konstruktion, fremstilling og drift og skal tillade vurdering af instrumentets
overensstemmelse med de relevante krav i dette direktiv.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
2. Den tekniske
dokumentation skal være tilstrækkelig detaljeret til at sikre Ö , at følgende
krav opfyldes Õ:
ê 2004/22/EF
a)      definition af metrologiske egenskaber
ê 2004/22/EF (tilpasset)
b)      reproducerbarheden af de fremstillede
instrumenters målepræstationer, når de justeres korrekt som foreskrevet, og
c)      instrumentets integritet.
3. Den tekniske
dokumentation skal for så vidt det er relevant for vurdering og identifikation
af type og/eller instrument omfatte Ö følgende
oplysninger Õ:
ê 2004/22/EF
              a) en generel
beskrivelse af instrumentet
              b)
konstruktions- og produktionstegninger samt diagrammer over komponenter,
delmontager, kredsløb mv.
              c)
fremstillingsprocedurer, der skal sikre ensartet produktion
              d) i givet
fald en beskrivelse af de elektroniske anordninger med tegninger, diagrammer,
rutediagrammer af logiske og generelle oplysninger om programmellet med
forklaring af egenskaber og drift
              e) de
nødvendige beskrivelser og forklaringer til forståelse af litra b), c) og d),
herunder instrumentets funktion
              f) en liste
over de standarder og/eller normative dokumenter, der er nævnt i artikel 1314, og som helt eller delvis finder
anvendelse
              g)
beskrivelser af de løsninger, der er valgt med henblik på at opfylde de
væsentlige krav i de tilfælde, hvor de i artikel 1314 nævnte standarder og/eller normative
dokumenter ikke er anvendt
              h) resultater af
konstruktionsberegninger, kontrolundersøgelser mv.
ê 2004/22/EF
              i) de
relevante testresultater, der om nødvendigt kan påvise, at typen og/eller
instrumenterne er i overensstemmelse med:
ê 2004/22/EF
–     
dette direktivs krav under de tilladte
driftsbetingelser og specificerede miljøforstyrrelser
–     
holdbarhedsspecifikationer for gas-, vand- og
varmemålere samt for andre væsker end vand
ê 2004/22/EF (tilpasset)
              j) EF Ö EU Õ-typeafprøvningsattester
eller EF
Ö EU Õ-konstruktionsafprøvningsattester
i forbindelse med instrumenter, der indeholder dele, der er identiske med de
dele, der er i konstruktionen.
ê 2004/22/EF
4. Fabrikanten angiver
nærmere, hvor segl og mærker er anbragt.
5. Fabrikanten angiver
betingelserne for kompatibilitet med grænseflader og underenheder, hvor dette
er relevant.
ê 2004/22/EF
Artikel 11
Notifikation
1. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de
øvrige medlemsstater om, hvilke organer de har udpeget under deres myndighed til
at udføre de opgaver, der falder ind under de i artikel 9 nævnte
overensstemmelsesvurderingsmoduler, samt de identifikationsnumre, som
Kommissionen har tildelt dem i henhold til denne artikels stk. 4, hvilke former
for måleinstrumenter hvert enkelt organ er
blevet udpeget for, samt eventuelt hvilke instrumentnøjagtighedsklasser,
måleområder, måleteknologi og ethvert andet instrumentkendetegn, der begrænser
det område, som bemyndigelsen omfatter.
2. Medlemsstaterne anvender kriterierne i artikel 12
ved udpegelsen af organerne. Organer, der opfylder kriterierne i de nationale
standarder, som gennemfører de relevante harmoniserede standarder, og hvortil
der er offentliggjort henvisninger i Den Europæiske Unions Tidende, formodes at opfylde de tilsvarende kriterier. Medlemsstaterne skal offentliggøre henvisningerne
til disse nationale standarder.
3. En medlemsstat, som har bemyndiget et organ,
–                        
skal sikre, at
organet fortsat opfylder kriterierne som anført i artikel 12
–                        
skal inddrage
bemyndigelsen, hvis den konstaterer, at organet ikke længere opfylder disse
kriterier.
Den underretter
straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om alle tilfælde af inddragelse.
4. Kommissionen tildeler hvert af de organer, der
skal bemyndiges, et identifikationsnummer. Kommissionen offentliggør en liste over
bemyndigede organer, samt oplysninger vedrørende bemyndigelsens omfang som
nævnt i stk. 1, i C-udgaven af Den Europæiske Unions Tidende og sikrer, at listen ajourføres.
Artikel 12
Kriterier som skal
opfyldes af de udpegede organer
Medlemsstaterne
skal anvende følgende kriterier ved udpegelse af organerne i henhold til
artikel 11, stk. 1.
              1. Organet, dets leder og personale, som foretager
overensstemmelsesvurderingen, må hverken være konstruktør, fabrikant,
leverandør, montør eller bruger af de måleinstrumenter, som de inspicerer,
eller være nogen af disses godkendte repræsentant. De må heller ikke være direkte impliceret i
konstruktion, fremstilling, markedsføring eller vedligeholdelse af
instrumenterne eller repræsentere de parter, der er engageret i disse
aktiviteter. Dette udelukker imidlertid på ingen måde
muligheden for udveksling af tekniske oplysninger i forbindelse med
overensstemmelsesvurderingen mellem fabrikanten og det bemyndigede organ.
              2. Organet, dets leder og personale, som foretager
overensstemmelsesvurderingen, skal være uafhængige af enhver form for pression
eller incitament, navnlig af økonomisk art, som kunne påvirke deres vurdering
eller resultaterne af deres overensstemmelsesvurdering, især fra personer eller grupper af personer, der har interesse i
vurderingsresultaterne.
              3. Overensstemmelsesvurderingen skal udføres med
største faglige integritet og tekniske kompetence inden for metrologiområdet. Hvis organet lader specifikke opgaver foretage af
underleverandører, skal det først sikre sig, at underleverandøren opfylder
dette direktivs krav, og især denne artikel. Organet skal kunne stille de relevante dokumenter
vedrørende vurderingen af underleverandørens kvalifikationer og det arbejde,
som han har udført i henhold til dette direktiv, til rådighed for den
bemyndigende myndighed.
              4. Organet skal være i stand til at udføre alle de
opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderinger, som det er udpeget til,
hvad enten disse opgaver udføres af organet selv eller på dets vegne og på
dets ansvar. Det skal råde over det nødvendige personale og
have adgang til de midler, som er nødvendige for på fyldestgørende måde at
udføre de tekniske og administrative opgaver, der er forbundet med
overensstemmelsesvurderingen.
              5. Organets personale skal have:
–              
en god teknisk og
faglig uddannelse, som omfatter alle de overensstemmelsesvurderingsopgaver, som
organet er udpeget til at udføre
–              
tilstrækkeligt
kendskab til forskrifterne for de opgaver, det udfører, og tilstrækkelig
erfaring med udførelse af disse opgaver
–              
den fornødne
færdighed i at udarbejde de attester, protokoller og rapporter, som viser, at
opgaverne er udført.
              6. Organets, dets leders og personales upartiskhed
skal sikres. Organets vederlag må ikke være afhængigt af
resultaterne af de opgaver, det udfører. Aflønningen af organets leder og personale må
hverken være afhængig af, hvor mange opgaver der udføres, eller af opgavernes
resultater.
              7. Organet tegner en ansvarsforsikring, hvis dets
civilretlige ansvar ikke dækkes af den pågældende medlemsstat ifølge
nationale retsregler.
              8. Organets leder og personale er bundet af
tavshedspligt om alt, hvad det får kendskab til under udførelsen af arbejdet i
henhold til dette direktiv undtagen over for myndigheden i den medlemsstat,
som har udpeget det.
Artikel 14
Det stående udvalg
Finder en
medlemsstat eller Kommissionen, at en harmoniseret standard, som er omhandlet i
artikel 13, stk. 1, ikke fuldstændigt opfylder de væsentlige krav, der er nævnt
i bilag I og i de relevante instrumentspecifikke bilag, indbringer den
pågældende medlemsstat eller Kommissionen sagen for det stående udvalg, der er
nedsat i medfør af artikel 5 i direktiv 98/34/EF, og angiver begrundelsen
herfor. Udvalget afgiver straks en udtalelse.
På baggrund af
udvalgets udtalelse underretter Kommissionen medlemsstaterne om, hvorvidt det
er nødvendigt at tilbagekalde referencerne for de nationale standarder fra den
i artikel 13, stk. 1, tredje afsnit, omhandlede offentliggørelse.
ò ny
Artikel 20
[artikel R10 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
EU-overensstemmelseserklæring
1.           Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen
fremgå, at det er blevet dokumenteret, at de væsentlige krav i bilag I og i de
relevante instrumentspecifikke bilag er opfyldt.
2.           EU-overensstemmelseserklæringen skal følge
den model, der er fastsat i bilag III til afgørelse nr. 768/2008/EF, indeholde
de elementer, der er anført i de relevante moduler i bilag II til dette
direktiv og løbende ajourføres. Den skal oversættes til det eller
de officielle sprog, der kræves af den medlemsstat, hvor måleinstrumentet
bringes i omsætning eller gøres tilgængeligt på markedet.
3.           Hvis et måleinstrument er omfattet af mere
end en EU-retsakt, der kræver en EU-overensstemmelseserklæring, udfærdiges der
en enkelt EU-overensstemmelseserklæring for alle sådanne EU-retsakter. De
pågældende retsakter skal i overensstemmelseserklæringen være identificeret,
herunder ved publikationsreferencer.
4.           Ved at udarbejde
EU-overensstemmelseserklæringen står fabrikanten inde for, at måleinstrumentet
opfylder de gældende krav.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
Artikel 721
Overensstemmelsesmærkning
1. Et måleinstruments overensstemmelse med alle
bestemmelserne i dette direktiv fremgår af, at det er påført "CE"-mærkningen
Ö CE-mærkningen Õ og den supplerende metrologiske mærkning
Ö metrologimærkning Õ, jf. artikel 1722.
2. "CE"-mærkningen og den supplerende
metrologiske mærkning påføres af fabrikanten eller på dennes ansvar. Disse
mærkninger kan påføres instrumentet under produktionsprocessen, hvis det er
berettiget. 
ê 2004/22/EF
3. Påsættelse af mærkninger på et måleinstrument,
som vil kunne vildlede tredjeparter med hensyn til "CE"-mærkningens
og den supplerende metrologiske mærknings betydning og form, forbydes. Enhver
anden mærkning kan påføres et måleinstrument, forudsat at
"CE"-mærkningen og den supplerende metrologiske mærknings synlighed
og læsbarhed ikke derved mindskes.
4. Når måleinstrumentet er omfattet af
bestemmelser i andre direktiver, der dækker andre aspekter, som kræver
anbringelse af "CE"-mærkning, skal det af denne fremgå, at det
pågældende instrument også formodes at være i overensstemmelse med kravene i
disse andre direktiver. I et sådant tilfælde
skal henvisningen vedrørende offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende af de pågældende direktiver fremgå af de
dokumenter, vejledninger og instruktioner, som kræves i henhold til disse
direktiver, og som ledsager måleinstrumentet.
Artikel 17
Mærkning
1. Den i artikel 7
nævnte "CE"-mærkning består af bogstaverne "CE" i
overensstemmelse med modellen i punkt I.B, litra d), i bilaget til afgørelse
93/465/EØF. "CE"-mærket skal mindst være 5 mm højt.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
2. Den supplerende metrologimærkning består af det
store bogstav M, og de sidste to cifre i årstallet for dets påsætning omgivet
af en firkant. Firkantens højde skal svare til højden af "CE"-mærket.
Den supplerende metrologimærkning skal følge umiddelbart efter
"CE"-mærkningen.
ê 2004/22/EF
3.
Identifikationsnummeret for det i artikel 11 nævnte bemyndigede organ skal,
såfremt det er påkrævet i henhold til overensstemmelsesvurderingsproceduren,
anbringes efter "CE"-mærkningen og den supplerende
metrologimærkning.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
4. Når et måleinstrument består af en række
komponenter, som virker sammen, men som ikke er underenheder, skal mærkningerne
være påført instrumentets hoveddel.
ê 2004/22/EF 
Når et
måleinstrument er for lille eller for følsomt til at bære
"CE"-mærkningen og den supplerende metrologimærkning, anføres disse
på emballagen, hvis der er en sådan, og i den ledsagende dokumentation, der
kræves i henhold til dette direktiv.
5.
"CE"-mærkningen og den supplerende metrologimærkning skal være
uudslettelige. Det notificerede organs identifikationsnummer skal være
uudsletteligt eller selvødelæggende ved fjernelse. Alle mærkninger skal være
tydelige eller lette at komme til.
ò ny
Artikel 22
[artikel R11 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Generelle principper for CE-mærkningen og for den supplerende
metrologimærkning
CE-mærkningen er
underkastet de generelle principper i artikel 30 i forordning (EF) nr.
765/2008.
ê 2004/22/EF (tilpasset)

17.2.      Den supplerende metrologimærkning består af
det store bogstav M, og de sidste to cifre i årstallet for dets påsætning
omgivet af en firkant. Firkantens højde skal svare til højden af "CE"-mærket
Ö CE-mærkningen Õ. Den supplerende
metrologimærkning skal følge umiddelbart efter "CE"-mærkningen.
ò ny
Artikel 23
[artikel R12 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Regler og betingelser for anbringelse af CE-mærkningen og den
supplerende metrologimærkning
1.           CE-mærkningen og den supplerende
metrologimærkning anbringes på måleinstrumentet eller på mærkepladen, så den er
synlig, let læselig og ikke kan slettes. Hvis måleinstrumentet er af en sådan
art, at dette ikke er muligt eller berettiget, anbringes mærkningen på
emballagen og i følgedokumenterne, når der i henhold til den pågældende
lovgivning skal være sådanne.
ê 2004/22/EF
4.2.        Når et måleinstrument består af en række komponenter, som virker
sammen, men som ikke er underenheder, skal mærkningerne være påført
instrumentets hoveddel.
ò ny
3.           "CE"-mærkningen og den supplerende
metrologimærkning skal påføres, før måleinstrumentet bringes i omsætning.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
2.4.        "CE"-mærkningen Ö CE-mærkningen Õ og den supplerende
metrologimærkning påføres af fabrikanten eller på dennes ansvar. Disse mærkninger
kan påføres instrumentet under produktionsprocessen, hvis det er berettiget.
5.           Den supplerende metrologimærkning skal følge umiddelbart
efter »CE«-mærkningen
Ö CE-mærkningen Õ. 
ò ny
Efter CE-mærkningen og
den supplerende metrologimærkning anføres identifikationsnummeret på det
bemyndigede organ, hvis et sådant organ deltager i produktionskontrolfasen.
Det bemyndigede organs
identifikationsnummer anbringes af organet selv eller efter dettes anvisninger
af fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant.
6.           Efter CE-mærkningen og, hvis det er relevant,
de identifikationsnumre, der er omhandlet i stk. 5, kan der anbringes et
piktogram eller en anden form for angivelse vedrørende risiko- eller
brugskategori.
Det bemyndigede organs
identifikationsnummer må ikke kunne slettes og skal være selvødelæggende ved
fjernelse.
KAPITEL 4
NOTIFIKATION AF
OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
Artikel 24
[artikel R13 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Notifikation
1.         Medlemsstaterne underretter Kommissionen og
de øvrige medlemsstater om, hvilke organer der er bemyndiget til som uafhængig
tredjepart at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver i henhold til dette
direktiv. Denne notifikation skal omfatte oplysninger om, hvilke former for
måleinstrumenter hvert enkelt organ er blevet udpeget for, samt eventuelt
hvilke instrumentnøjagtighedsklasser, måleområder, måleteknologi og ethvert
andet instrumentkendetegn, der begrænser det område, som bemyndigelsen
omfatter.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
2.         Hvis en medlemsstat ikke har indført
national lovgivning for de i artikel 23 nævnte opgaver, bevarer den retten til
at udpege og
bemyndige et organ til at udføre opgaver, der vedrører dette Ö det pågældende
måleinstrument Õ instrument.
ò ny
Artikel 25
[artikel R14 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Bemyndigende myndigheder
1.           Medlemsstaterne skal udpege en bemyndigende
myndighed, som er ansvarlig for at indføre og gennemføre de nødvendige
procedurer for vurdering og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer
og overvågningen af bemyndigede organer, herunder overensstemmelse med artikel
30.
2.           Medlemsstaterne kan bestemme, at den i stk. 1
omhandlede vurdering og overvågning skal foretages af et nationalt
akkrediteringsorgan som defineret i og i overensstemmelse med forordning (EF)
nr. 765/2008.
3.           Hvis den bemyndigende myndighed uddelegerer
eller på anden måde overlader vurderingen, notifikationen eller overvågningen
som omhandlet i stk. 1 til et organ, som ikke er en del af en myndighed, skal
dette organ være en juridisk enhed og med de fornødne ændringer overholde
kravene i artikel 26, stk. 1-6. Desuden skal det have truffet foranstaltninger
til dækning af erstatningsansvar i forbindelse med sine aktiviteter.
4.           Den bemyndigende myndighed skal påtage sig
det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af det i stk. 3 nævnte organ.
Artikel 26
[artikel R15 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Krav vedrørende bemyndigende myndigheder
1.           En bemyndigende myndighed skal oprettes på en
sådan måde, at der ikke opstår interessekonflikter med
overensstemmelsesvurderingsorganer.
2.           En bemyndigende myndighed skal være
organiseret og arbejde på en sådan måde, at der i dens arbejde sikres
objektivitet og uvildighed.
3.           En bemyndigende myndighed skal være
organiseret på en sådan måde, at alle beslutninger om notifikation af
overensstemmelsesvurderingsorganet træffes af kompetente personer, der ikke er
identiske med dem, der foretog vurderingen.
4.           En bemyndigende myndighed må ikke udføre
aktiviteter, som udføres af overensstemmelsesvurderingsorganer, eller yde
rådgivningsservice på kommercielt eller konkurrencemæssigt grundlag.
5.           En bemyndigende myndighed skal sikre, at de
indhentede oplysninger behandles fortroligt.
6.           En bemyndigende myndighed skal have et
tilstrækkelig stort kompetent personale til, at den kan udføre sine opgaver
behørigt.
Artikel 27
[artikel R16 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Oplysningskrav for bemyndigende myndigheder
Medlemsstaterne skal
underrette Kommissionen om deres nationale procedurer for vurdering og
notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågning af
bemyndigede organer og om eventuelle ændringer heraf.
Kommissionen
offentliggør disse oplysninger.
Artikel 28
[artikel R17 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Krav vedrørende bemyndigede organer
1.           I forbindelse med notifikation skal et
overensstemmelsesvurderingsorgan opfylde kravene i stk. 2-11.
2.           Overensstemmelsesvurderingsorganet skal
oprettes i henhold til national lovgivning og være en juridisk person.
3.           Overensstemmelsesvurderingsorganet skal være
et tredjepartsorgan, der er uafhængigt af den organisation eller det
måleinstrument, det vurderer.
Et organ, der tilhører
en erhvervsorganisation og/eller brancheforening, som repræsenterer virksomheder,
der er involveret i konstruktion, fremstilling, tilvejebringelse,
sammensætning, brug eller vedligeholdelse af måleinstrumenter, som det
vurderer, kan, forudsat at det er påvist, at det er uafhængigt, og at der ikke
er tale om interessekonflikter, anses for at være et sådant organ.
4.           Overensstemmelsesvurderingsorganet, dets
øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage
overensstemmelsesvurdering, må ikke være konstruktør, fabrikant, leverandør,
montør, køber, ejer, bruger eller reparatør af de måleinstrumenter, som de
vurderer, eller bemyndiget repræsentant for nogle af disse parter. Dette
forhindrer ikke anvendelsen af vurderede måleinstrumenter, der er nødvendige
for overensstemmelsesvurderingsorganets aktiviteter, eller anvendelse af
sådanne måleinstrumenter i personligt øjemed. 
Overensstemmelsesvurderingsorganet,
dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage
overensstemmelsesvurdering, må ikke være direkte involveret i konstruktion,
fremstilling, markedsføring, installering, anvendelse eller vedligeholdelse af
disse måleinstrumenter eller repræsentere parter, der er involveret i disse
aktiviteter. De må ikke deltage i aktiviteter, som kan være i strid med deres
objektivitet og integritet i forbindelse med de
overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de er bemyndiget til at udføre. Dette
gælder navnlig rådgivningsservice.
Stk. 2 udelukker
imidlertid ikke muligheden for udveksling af tekniske oplysninger i forbindelse
med overensstemmelsesvurderingen mellem fabrikanten og det bemyndigede organ. 
Overensstemmelsesvurderingsorganet
skal sikre, at dets dattervirksomheders eller underentreprenørers aktiviteter
ikke påvirker fortroligheden, objektiviteten og uvildigheden af dets
overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.
5.           Overensstemmelsesvurderingsorganet og dets
personale skal udføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne med den størst
mulige faglige integritet og den nødvendige tekniske kompetence på det
specifikke område og ikke påvirkes af nogen form for pression og incitament,
navnlig af økonomisk art, som kan have indflydelse på deres afgørelser eller
resultaterne af deres overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, særlig fra
personer eller grupper af personer, som har en interesse i resultaterne af disse
aktiviteter.
6.           Overensstemmelsesvurderingsorganet skal kunne
gennemføre alle de overensstemmelsesvurderingsopgaver, som pålægges det i
artikel 24, og for hvilke det er blevet bemyndiget, uanset om disse opgaver
udføres af overensstemmelsesvurderingsorganet selv eller på dets vegne og på
dets ansvar.
Til enhver tid og for
hver overensstemmelsesvurderingsprocedure og type eller kategori af
måleinstrumenter, som det er blevet notificeret for, skal
overensstemmelsesvurderingsorganet have følgende til rådighed:
a)      det nødvendige
personale med teknisk viden og tilstrækkelig og relevant erfaring til at udføre
overensstemmelsesvurderingsopgaverne
b)      beskrivelser af
de procedurer, i henhold til hvilke overensstemmelsesvurderingen foretages,
således at gennemsigtigheden og muligheden for at reproducere disse procedurer
sikres. Det skal have indført hensigtsmæssige politikker og procedurer, som
skelner mellem de opgaver, det udfører i sin egenskab af bemyndiget organ, og
enhver anden form for aktivitet
c)      procedurer, der
sætter det i stand til at udføre sine aktiviteter under hensyn til de
pågældende virksomheders størrelse, den sektor, som de opererer indenfor, og
deres struktur, til, hvor kompleks den pågældende måleinstrumentteknologi er,
og til produktionsprocessens seriemæssige karakter.
Det skal have de
fornødne midler til at udføre de tekniske og administrative opgaver i
forbindelse med overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne på en egnet måde og
skal have adgang til alt nødvendigt udstyr og alle nødvendige faciliteter.
7.           Det personale, som skal udføre
overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, skal have:
a)      en god teknisk
og faglig uddannelse omfattende alle overensstemmelsesvurderingsaktiviteter
inden for det område, på hvilket overensstemmelsesvurderingsorganet er blevet
bemyndiget
b)      et
tilstrækkeligt kendskab til kravene vedrørende de vurderinger, de foretager, og
den nødvendige bemyndigelse til at udføre sådanne vurderinger
c)      et
tilstrækkeligt kendskab til og en tilstrækkelig forståelse af de væsentlige
krav i bilag I og i de instrumentspecifikke bilag, de relevante harmoniserede
standarder og normative dokumenter og EU's relevante harmoniseringslovgivning
og national lovgivning
d)      den nødvendige
færdighed i at udarbejde de attester, redegørelser og rapporter, som
dokumenterer, at vurderingerne er blevet foretaget.
8.           Det skal sikres, at
overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og
vurderingspersonalet arbejder uvildigt.
Aflønningen af den
øverste ledelse og vurderingspersonalet må ikke være afhængig af antallet af
foretagne vurderinger eller af resultatet af disse vurderinger.
9.           Overensstemmelsesvurderingsorganet skal tegne
en ansvarsforsikring, medmindre staten er ansvarlig i henhold til national
lovgivning, eller medlemsstaten selv er direkte ansvarlig for
overensstemmelsesvurderingen.
10.         Overensstemmelsesvurderingsorganets personale
har tavshedspligt med hensyn til alle oplysninger, det kommer i besiddelse af
ved udførelsen af dets opgaver i henhold til artikel 24 eller enhver bestemmelse
i en national lov, som gennemfører den, undtagen over for de kompetente
myndigheder i den medlemsstat, hvor aktiviteterne udføres. Ejendomsrettigheder
skal beskyttes.
11.         Overensstemmelsesvurderingsorganet skal
deltage i eller sikre, at dets vurderingspersonale er orienteret om de
relevante standardiseringsaktiviteter og aktiviteterne i den
koordineringsgruppe af bemyndigede organer, der er nedsat i henhold til EU's
relevante harmoniseringslovgivning, og som generelle retningslinjer anvende de
administrative afgørelser og dokumenter, som er resultatet af den nævnte
gruppes arbejde.
Artikel 29
[artikel R18 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Overensstemmelsesformodning
Hvis et
overensstemmelsesvurderingsorgan dokumenterer, at det opfylder kriterierne i de
relevante harmoniserede standarder eller dele heraf, hvortil der er
offentliggjort en reference i Den Europæiske Unions Tidende, formodes
det at opfylde kravene i artikel 28, for så vidt som de gældende harmoniserede
standarder dækker disse krav.
Artikel 30 [artikel
R20 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Dattervirksomheder og underentreprise i tilknytning til bemyndigede
organer
1.           Hvis et bemyndiget organ giver bestemte
opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen i underentreprise eller
anvender en dattervirksomhed, skal det sikre, at underentreprenøren eller
dattervirksomheden opfylder kravene i artikel 28, og underrette den
bemyndigende myndighed herom.
2.           Det bemyndigede organ har det fulde ansvar
for de opgaver, der udføres af underentreprenører eller dattervirksomheder,
uanset hvor disse er etableret.
3.           Aktiviteter kan kun gives i underentreprise
eller udføres af en dattervirksomhed, hvis kunden har givet sit samtykke.
4.           Det bemyndigede organ skal kunne stille de
relevante dokumenter vedrørende vurderingen af underentreprenørens eller
dattervirksomhedens kvalifikationer og det arbejde, som de har udført i henhold
til artikel 24, til rådighed for den bemyndigende myndighed.
Artikel 31
[artikel R22 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Ansøgning om notifikation
1.           Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal
indgive en ansøgning om notifikation til den bemyndigende myndighed i den
medlemsstat, hvor det er etableret.
2.           Ansøgningen skal ledsages af en beskrivelse
af de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, det eller de
overensstemmelsesvurderingsmoduler og det eller de måleinstrumenter, som
organet hævder at være kompetent til, samt af et eventuelt
akkrediteringscertifikat udstedt af et nationalt akkrediteringsorgan, i hvilket
certifikat det godtgøres, at overensstemmelsesvurderingsorganet opfylder
kravene i artikel 28.
3.           Hvis det pågældende
overensstemmelsesvurderingsorgan ikke kan forelægge et
akkrediteringscertifikat, forelægger det den bemyndigende myndighed al den
dokumentation, der er nødvendig for at kontrollere, anerkende og regelmæssigt
overvåge, at det opfylder kravene i artikel 28.
Artikel 32
[artikel R23 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Notifikationsprocedure
1.           De bemyndigende myndigheder må kun notificere
overensstemmelsesvurderingsorganer, som opfylder kravene i artikel 28.
2.           De skal underrette Kommissionen og de øvrige
medlemsstater ved hjælp af det elektroniske notifikationsværktøj, der er
udviklet og forvaltes af Kommissionen.
3.           Notifikationen skal indeholde fyldestgørende
oplysninger om overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, det eller de
pågældende overensstemmelsesvurderingsmoduler og det eller de pågældende
måleinstrumenter og den relevante dokumentation for kompetencen.
4.           Hvis en notifikation ikke er baseret på et
akkrediteringscertifikat som omhandlet i artikel 31, stk. 2, skal den
bemyndigende myndighed forelægge Kommissionen og de øvrige medlemsstater den
dokumentation, der attesterer overensstemmelsesvurderingsorganets kompetence,
og oplysninger om de ordninger, der er indført til sikring af, at der
regelmæssigt føres tilsyn med organet, og at organet også fremover vil opfylde
de i artikel 28 fastsatte krav.
5.           Det pågældende organ må kun udføre
aktiviteter som bemyndiget organ, hvis Kommissionen og de øvrige medlemsstater
ikke har gjort indsigelse inden for to uger efter en notifikation baseret på et
akkrediteringscertifikat og inden for to måneder efter en notifikation, der
ikke er baseret på et akkrediteringscertifikat.
Kun et sådant organ
anses for at være et bemyndiget organ i dette direktivs forstand.
6.           Kommissionen og de øvrige medlemsstater skal
underrettes om eventuelle efterfølgende ændringer af notifikationen.
Artikel 33
[artikel R24 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Identifikationsnumre for og lister over bemyndigede organer
1.           Kommissionen skal tildele de bemyndigede
organer et identifikationsnummer.
Hvert bemyndiget organ
tildeles kun et identifikationsnummer, også selv om organet er bemyndiget i
henhold til flere EU-retsakter.
2.           Kommissionen offentliggør listen over
organer, der er bemyndiget i henhold til dette direktiv, herunder de
identifikationsnumre, de er blevet tildelt, og de aktiviteter, til hvilke de er
bemyndiget.
Kommissionen holder
listen ajourført.
Artikel 34
[artikel R25 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Ændringer af notifikationen
1.           Hvis en bemyndigende myndighed har
konstateret eller er blevet orienteret om, at et bemyndiget organ ikke længere
opfylder kravene i artikel 28, eller at det ikke opfylder sine forpligtelser,
skal den bemyndigende myndighed begrænse, suspendere eller inddrage
notifikationen, alt efter hvad der er mest hensigtsmæssigt afhængigt af, i hvor
alvorlig grad organet ikke opfylder disse krav eller forpligtelser. Den skal
straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.
2.           Hvis en notifikation begrænses, suspenderes
eller inddrages, eller hvis det bemyndigede organ har indstillet sine
aktiviteter, skal den bemyndigende medlemsstat træffe de nødvendige
foranstaltninger for at sikre, at dette organs sager enten behandles af et
andet bemyndiget organ eller står til rådighed for de ansvarlige bemyndigende
myndigheder og markedsovervågningsmyndigheder efter disses anmodning.
Artikel 35
[artikel R26 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Anfægtelse af bemyndigede organers kompetence
1.           Kommissionen skal undersøge alle sager, hvor
den tvivler på et bemyndiget organs kompetence eller på, at et bemyndiget organ
fortsat opfylder de krav og forpligtelser, der påhviler det, og tilfælde, hvor
den bliver gjort opmærksom på en sådan tvivl.
2.           Den bemyndigende medlemsstat skal efter
anmodning forelægge Kommissionen alle oplysninger om grundlaget for
notifikationen eller det bemyndigede organs fortsatte kompetence.
3.           Kommissionen skal sikre, at alle følsomme
oplysninger, den indhenter som led i sine undersøgelser, behandles fortroligt.
4.           Hvis Kommissionen konstaterer, at et
bemyndiget organ ikke eller ikke længere opfylder kravene vedrørende dets
notifikation, skal den underrette den bemyndigende medlemsstat herom og anmode
den om at træffe de nødvendige foranstaltninger, herunder om nødvendigt
inddragelse af notifikationen.
Artikel 36
[artikel R27 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Proceduremæssige forpligtelser for bemyndigede organer
1.           Bemyndigede organer skal foretage
overensstemmelsesvurdering i overensstemmelse med de overensstemmelsesvurderingsprocedurer,
der er fastsat i bilag II.
2.           Overensstemmelsesvurderingerne skal foretages
i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, således at de
erhvervsdrivende ikke pålægges unødige byrder. Overensstemmelsesvurderingsorganerne
skal udføre deres aktiviteter under behørig hensyntagen til de berørte
virksomheders størrelse, den sektor, som de opererer inden for, og deres
struktur, til kompleksitetsgraden af den pågældende måleinstrumentteknologi, og
til produktionens seriemæssige karakter.
I denne forbindelse skal
de dog respektere den grad af strenghed og det beskyttelsesniveau, der kræves
for måleinstrumentets overholdelse af bestemmelserne i dette direktiv.
3.           Hvis et bemyndiget organ finder, at de krav,
der er fastsat i bilag I og i de instrumentspecifikke bilag eller i de dertil
svarende harmoniserede standarder, normative dokumenter eller tekniske
specifikationer, ikke er opfyldt af fabrikanten, skal det anmode fabrikanten om
at afhjælpe dette og udsteder ikke overensstemmelsesattest.
4.           Hvis et bemyndiget organ i forbindelse med
overensstemmelsesovervågning, efter at der allerede er blevet udstedt en
attest, finder, at et måleinstrument ikke længere opfylder kravene, skal det
anmode fabrikanten om at afhjælpe dette og om nødvendigt suspendere eller
inddrage attesten.
5.           Hvis der ikke træffes afhjælpende
foranstaltninger, eller hvis disse ikke har den ønskede virkning, skal det
bemyndigede organ begrænse, suspendere eller inddrage eventuelle attester, alt
efter hvad der er mest hensigtsmæssigt.
Artikel 37
Appel af afgørelser truffet af bemyndigede organer
Medlemsstaterne
sikrer, at de bemyndigede organers afgørelser kan appelleres.
Artikel 38
[artikel R28 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Oplysningskrav for bemyndigede organer
1.           De bemyndigede organer skal oplyse den
bemyndigende myndighed om:
a)      tilfælde, hvor
udstedelse af en attest er blevet nægtet, samt begrænsninger, suspenderinger
eller inddragelser af attester
b)      forhold, der
har indflydelse på omfanget af og betingelserne for notifikationen
c)      anmodninger om
information om udførte overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som de har
modtaget fra markedsovervågningsmyndighederne
d)      efter
anmodning, overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, der er udført inden for det
område, hvor de er bemyndiget, og enhver anden aktivitet, der er udført,
herunder grænseoverskridende aktiviteter og underentreprise.
2.           Bemyndigede organer skal give de øvrige
organer, der er bemyndiget i henhold til dette direktiv, og som udfører
lignende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og dækker samme
måleinstrumenter, relevante oplysninger om spørgsmål vedrørende negative og,
efter anmodning, positive overensstemmelsesvurderingsresultater.
Artikel 39
[artikel R29 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Erfaringsudveksling
Kommissionen sørger
for, at der foregår erfaringsudveksling mellem medlemsstaternes nationale
myndigheder med ansvar for notifikationspolitik.
Artikel 40
[artikel R30 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Koordinering af bemyndigede organer
Kommissionen sikrer,
at der etableres passende koordinering og samarbejde mellem organer, der er
notificeret i henhold til dette direktiv, og at denne koordinering og dette
samarbejde fungerer efter hensigten i form af sektorspecifikke grupper eller
grupper på tværs af sektorerne af bemyndigede organer.
Medlemsstaterne
sørger for, at de organer, de har notificeret, enten direkte eller gennem
udpegede repræsentanter deltager i arbejdet i sådanne gruppe(r).
ê 2004/22/EF (tilpasset)
KAPITEL 5
Ö OVERVÅGNING AF
EU-MARKEDET OG KONTROL AF MÅLEINSTRUMENTER, DER INDFØRES PÅ EU-MARKEDET, OG
BESKYTTELSESPROCEDURER Õ
ê 2004/22/EF
Artikel 18
Markedsovervågning
og administrativt samarbejde
1. Medlemsstaterne
træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at måleinstrumenter, som
er underkastet lovbestemt metrologisk kontrol men ikke overholder gældende
bestemmelser i dette direktiv, hverken markedsføres og/eller tages i brug.
2.
Medlemsstaternes kompetente myndigheder bistår hinanden med at opfylde deres
forpligtelser til at udføre markedsovervågning.
I denne
forbindelse udveksler de kompetente myndigheder:
–                        
oplysninger om det
omfang, hvori de instrumenter, som de undersøger, opfylder bestemmelserne i
dette direktiv, samt resultaterne af sådanne undersøgelser
–                        
EF-typeafprøvningsattester
og EF-konstruktionsafprøvningsattester med bilag udstedt af bemyndigede organer
samt tillægsgodkendelser, ændringer og tilbagekaldelser, der vedrører
tidligere udstedte attester
–                        
godkendelser af
kvalitetsstyringssystemer udstedt af bemyndigede organer og oplysninger om
afslåede eller tilbagekaldte kvalitetsstyringssystemer
–                        
evalueringsrapporter
udarbejdet af bemyndigede organer, hvis andre myndigheder anmoder herom.
3. Medlemsstaterne
sikrer, at alle nødvendige oplysninger om attester og godkendelser af
kvalitetsstyringssystemer stilles til rådighed for de organer, som de har
bemyndiget.
4. Hver
medlemsstat underretter de øvrige medlemsstater og Kommissionen om, hvilke
kompetente myndigheder den har udpeget til at forestå denne udveksling af
oplysninger.
ò ny
Artikel 41
Overvågning af EU-markedet og kontrol af måleinstrumenter, der indføres
på EU-markedet
Artikel 15, stk. 3,
og artikel 16-29 i forordning (EF) nr. 765/2008 finder anvendelse på
måleinstrumenter.
Artikel 42
[artikel R31 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Procedure i tilfælde af måleinstrumenter, der udgør en risiko på
nationalt plan
1.           Hvis markedsovervågningsmyndighederne i en af
medlemsstaterne har truffet foranstaltninger i henhold til artikel 20 i
forordning (EF) nr. 765/2008, eller hvis de har tilstrækkelig grund til at
antage, at et måleinstrument, der er omfattet af dette direktiv, udgør en
risiko for samfundsinteresser, der er omfattet af dette direktiv, skal de
foretage en evaluering af det pågældende måleinstrument omfattende alle de krav,
der er fastlagt i dette direktiv. De berørte erhvervsdrivende skal samarbejde
med markedsovervågningsmyndighederne på enhver nødvendig måde.
Hvis
markedsovervågningsmyndighederne i forbindelse med denne evaluering
konstaterer, at måleinstrumentet ikke opfylder kravene i dette direktiv, skal
de straks anmode den pågældende erhvervsdrivende om at træffe alle fornødne
foranstaltninger for at bringe måleinstrumentet i overensstemmelse med disse
krav eller for at trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage inden
for en rimelig tidsfrist, som de fastsætter i forhold til risikoens art.
Markedsovervågningsmyndighederne
skal underrette det relevante bemyndigede organ herom.
Artikel 21 i forordning
(EF) nr. 765/2008 finder anvendelse på de i andet afsnit omhandlede
foranstaltninger.
2.           Hvis markedsovervågningsmyndighederne
konstaterer, at den manglende overensstemmelse med kravene ikke er begrænset
til medlemsstatens område, skal de underrette Kommissionen og de øvrige
medlemsstater om resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, de har
pålagt den erhvervsdrivende at træffe.
3.           Den erhvervsdrivende skal sikre, at der
træffes alle de fornødne foranstaltninger over for alle de pågældende
måleinstrumenter, som han har gjort tilgængelige på EU-markedet.
4.           Hvis den pågældende erhvervsdrivende inden
for den frist, der er omhandlet i stk. 1, andet afsnit, ikke træffer de
fornødne foranstaltninger, skal markedsovervågningsmyndighederne træffe de
nødvendige foreløbige foranstaltninger for at forbyde tilgængeliggørelsen af
måleinstrumentet på det nationale marked eller for at trække måleinstrumentet
tilbage fra markedet eller kalde det tilbage.
Markedsovervågningsmyndighederne
underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om sådanne
foranstaltninger.
5.           De i stk. 4 omhandlede oplysninger skal
indeholde alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data
til identifikation af det måleinstrument, der ikke opfylder kravene,
måleinstrumentets oprindelse, arten af den påståede manglende opfyldelse af
kravene og af den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale
foranstaltninger samt de synspunkter, som den relevante erhvervsdrivende har
fremsat. Markedsovervågningsmyndighederne skal navnlig oplyse, om den manglende
overensstemmelse med kravene skyldes:
a)      at
måleinstrumentet ikke opfylder kravene vedrørende beskyttelse af
samfundsinteresser som fastlagt i dette direktiv eller
b)      mangler ved de
harmoniserede standarder eller normative dokumenter, der er omhandlet i artikel
14, og som danner grundlag for overensstemmelsesformodningen.
6.           De øvrige medlemsstater ud over den
medlemsstat, der har indledt proceduren, skal straks underrette Kommissionen og
de øvrige medlemsstater om de trufne foranstaltninger og om yderligere oplysninger,
som de måtte råde over, om det pågældende måleinstruments manglende
overensstemmelse med kravene, og om deres indsigelser, hvis de ikke er
indforstået med den meddelte nationale foranstaltning.
7.           Hvis der ikke inden for to måneder efter
modtagelsen af de i stk. 4 omhandlede oplysninger er blevet gjort indsigelse af
en medlemsstat eller Kommissionen mod en foreløbig foranstaltning truffet af en
medlemsstat, anses foranstaltningen for at være berettiget.
8.           Medlemsstaterne skal sikre, at der straks
træffes de fornødne restriktive foranstaltninger med hensyn til det pågældende
måleinstrument.
Artikel 43
[artikel R32 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Beskyttelsesprocedure på EU-plan
1.           Hvis der efter afslutningen af proceduren i
artikel 42, stk. 3 og 4, gøres indsigelse mod en medlemsstats nationale
foranstaltning, eller hvis Kommissionen finder, at den nationale foranstaltning
er i modstrid med EU-lovgivningen, skal Kommissionen straks drøfte spørgsmålet
med medlemsstaterne og den eller de pågældende erhvervsdrivende og vurdere den
nationale foranstaltning. På grundlag af resultaterne af denne vurdering skal
Kommissionen træffe afgørelse om, hvorvidt den nationale foranstaltning er
berettiget eller ej.
Kommissionen retter sin
afgørelse til alle medlemsstaterne og meddeler den straks til medlemsstaterne
og den eller de relevante erhvervsdrivende.
2.           Hvis den nationale foranstaltning anses for
at være berettiget, skal samtlige medlemsstater træffe de nødvendige
foranstaltninger for at sikre, at det måleinstrument, der ikke er i
overensstemmelse med kravene, trækkes tilbage fra deres marked, og underrette
Kommissionen herom. Hvis den nationale foranstaltning anses for ikke at være
berettiget, skal den pågældende medlemsstat trække foranstaltningen tilbage.
3.           Hvis den nationale foranstaltning anses for
at være berettiget, og hvis måleinstrumentets manglende overensstemmelse med
kravene tilskrives mangler ved de harmoniserede standarder som omhandlet i
artikel 42, stk. 5, litra b), i dette direktiv skal Kommissionen anvende den
procedure, som er beskrevet i artikel 8 i forordning (EU) nr. […]. [om
europæisk standardisering].
ê 2004/22/EF (tilpasset)
a)4.        a) Hvis Kommissionen finder, at de
foranstaltninger, som den pågældende medlemsstat har truffet, er Ö Hvis den
nationale foranstaltning anses for at være Õ berettigetde, giver den straks den medlemsstat samt de øvrige
medlemsstater underretning herom.
              Den kompetente medlemsstat træffer de nødvendige
foranstaltninger over for enhver person, som har påført mærkningerne, og
underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.
              Hvis Ö og
måleinstrumentets Õ den
manglende overensstemmelse tilskrives mangler ved standarderne eller de normative
dokumenter Ö som omhandlet i
artikel 42, stk. 5, litra b), anvender Õ forelægger
Kommissionen Ö den i artikel
17 foreskrevne procedure Õefter samråd med de
berørte parter hurtigst muligt sagen for det relevante udvalg, jf. artikel 14
eller 15.
ò ny
Artikel 44
[artikel R33 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Måleinstrumenter, som er i overensstemmelse med kravene, men som udgør
en risiko for beskyttelsen af samfundsinteresser
1.           Hvis en medlemsstat efter at have foretaget
en vurdering i henhold til artikel 42, stk. 1, finder, at et måleinstrument,
selv om det opfylder kravene i dette direktiv, udgør en risiko for beskyttelsen
af samfundsinteresser, pålægger den den pågældende erhvervsdrivende at træffe
alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det pågældende
måleinstrument, når det bringes i omsætning, ikke længere udgør en risiko,
eller for at trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage inden for
en rimelig tidsfrist, som den fastsætter i forhold til risikoens art.
2.           Den erhvervsdrivende skal sikre, at der
træffes foranstaltninger over for alle de pågældende måleinstrumenter, som han
har gjort tilgængelige på EU-markedet.
3.           Medlemsstaten underretter straks Kommissionen
og de øvrige medlemsstater herom. Informationen skal indeholde alle
tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation
af det pågældende måleinstrument, dets oprindelse og forsyningskæden, arten af
den pågældende risiko og arten og varigheden af de trufne nationale
foranstaltninger.
4.           Kommissionen skal straks drøfte spørgsmålet
med medlemsstaterne og den eller de pågældende erhvervsdrivende og vurdere den
nationale foranstaltning. På grundlag af resultaterne af denne vurdering skal
Kommissionen træffe afgørelse om, hvorvidt foranstaltningerne er berettiget
eller ej, og om nødvendigt foreslå passende foranstaltninger.
5.           Kommissionen retter sin afgørelse til alle
medlemsstaterne og meddeler den straks til medlemsstaterne og den eller de
relevante erhvervsdrivende.
Artikel 45
[artikel R34 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Formel manglende overensstemmelse med kravene
1.           Uanset artikel 42 skal en medlemsstat, hvis
den konstaterer et af følgende forhold, pålægge den pågældende erhvervsdrivende
at bringe den manglende overensstemmelse med kravene til ophør:
a)      overensstemmelsesmærkningen,
den supplerende metrologimærkning eller identifikationsnummeret for det
bemyndigede organ, hvis et sådant organ deltager i produktionskontrolfasen, er
anbragt i modstrid med artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008 eller artikel
23 i dette direktiv.
b)      Der er ikke
anbragt nogen CE-mærkning, supplerende metrologimærkning eller
identifikationsnummeret for det bemyndigede organ, hvis et sådant organ
deltager i produktionskontrolfasen.
c)      Der er ikke
udarbejdet en EU-overensstemmelseserklæring.
d)      EU-overensstemmelseserklæringen
er ikke udarbejdet korrekt.
e)      Den tekniske
dokumentation er enten ikke til rådighed eller ikke fuldstændig.
2.         Hvis der fortsat er tale om manglende
overensstemmelse som omhandlet i stk. 1, skal den pågældende medlemsstat træffe
alle nødvendige foranstaltninger for at begrænse eller forbyde, at
måleinstrumentet gøres tilgængeligt på markedet, eller sikre, at det kaldes
tilbage eller trækkes tilbage fra markedet.
ê 2004/22/EF
Artikel 19
Beskyttelsesbestemmelse
1. Hvor en medlemsstat konstaterer, at samtlige
måleinstrumenter eller en del af måleinstrumenterne af en særlig model, som er
påført "CE"-mærkningen og den supplerende metrologimærkning, ikke
opfylder de væsentlige krav vedrørende metrologisk ydeevne, der er fastsat i
dette direktiv, når de er korrekt installeret og anvendes i overensstemmelse
med fabrikantens instruktioner, træffer den de nødvendige foranstaltninger til
at trække disse instrumenter tilbage fra
markedet, forbyde eller begrænse deres videre markedsføring, eller forbyde
eller begrænse deres videre anvendelse.
Når medlemsstaten
træffer beslutning om ovennævnte foranstaltninger, tager den hensyn til, om der
er tale om en manglende overensstemmelse, som er systematisk eller
tilfældig. Hvis medlemsstaten har konstateret, at den
manglende overensstemmelse er systematisk, underretter den straks Kommissionen
om de trufne foranstaltninger med angivelse af begrundelsen for beslutningen.
2. Kommissionen holder snarest muligt samråd med
de berørte parter.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
              Hvis Kommissionen finder, at de foranstaltninger,
som den pågældende medlemsstat har truffet, er berettigede, giver den straks
den medlemsstat samt de øvrige medlemsstater underretning herom.
              Den kompetente medlemsstat træffer de
nødvendige foranstaltninger over for enhver person, som har påført
mærkningerne, og underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.
              Hvis den manglende overensstemmelse tilskrives
mangler ved standarderne eller de normative dokumenter, forelægger
Kommissionen efter samråd med de berørte parter hurtigst muligt sagen for det
relevante udvalg, jf. artikel 14 eller 15.
ê 2004/22/EF 
              b) Hvis
Kommissionen finder, at de foranstaltninger, som den pågældende medlemsstat har
truffet, er uberettigede, giver den straks den medlemsstat, samt den pågældende
fabrikant eller dennes godkendte repræsentant underretning herom.
Kommissionen
sikrer sig, at medlemsstaterne holdes underrettet om forløbet og resultaterne
af proceduren.
Artikel 20
Uberettiget
mærkning
1. Hvis en medlemsstat konstaterer, at
"CE"-mærkningen og den supplerende metrologimærkning er anbragt
uberettiget, skal den kræve, at fabrikanten eller dennes godkendte
repræsentant sørger for,
–                        
at det pågældende
måleinstrument bringes i overensstemmelse med bestemmelserne vedrørende
"CE"-mærkning og det supplerende metrologimærke, der ikke er omfattet
af artikel 19, stk. 1, og
–                        
at overtrædelsen
bringes til ophør på de betingelser, som medlemsstaten fastsætter.
2. Hvis ovennævnte overtrædelse varer ved, træffer
medlemsstaten alle nødvendige foranstaltninger til at begrænse eller forbyde
markedsføring af det pågældende måleinstrument, sikre, at det trækkes
tilbage fra markedet, eller forbyde eller begrænse den videre brug efter
proceduren i artikel 19.
Artikel 21
Afgørelser om
afslag eller begrænsninger
Enhver afgørelse i
medfør af dette direktiv, som medfører, at et måleinstrument trækkes tilbage
fra markedet, eller at et instruments markedsføring eller ibrugtagning forbydes
eller begrænses, skal nøje begrundes. Afgørelsen meddeles snarest muligt den
berørte part med angivelse af retsmidlerne i henhold til lovgivningen i den
pågældende medlemsstat og fristerne i
forbindelse med disse retsmidler.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
KAPITEL 6
Ö UDVALG OG
DELEGEREDE RETSAKTER Õ 
Artikel 1546
Udvalgsprocedure
1. Kommissionen bistås af
Udvalget for Måleinstrumenter. Ö Dette udvalg er
et udvalg som beskrevet i forordning (EU) nr. 182/2011. Õ
2. Når der henvises til
dette stykke, anvendes artikel 3 og 7 i afgørelse 1999/468/EF Ö 5 i forordning
(EU) nr. 182/2011 Õ, jf. dennes artikel 8.
ò ny
3. Hvor udvalgets
udtalelse skal indhentes ved skriftlig procedure, afsluttes den skriftlige
procedure uden noget resultat, hvis formanden træffer beslutning herom eller et
simpelt flertal af udvalgets medlemmer anmoder herom inden for tidsfristen for
afgivelse af udtalelsen.
ê 1137/2008 
3. Når der
henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1-4, og
artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
ê 2004/22/EF
5. Kommissionen
sørger for, at relevante oplysninger om påtænkte foranstaltninger, jf.
artikel 16, gøres tilgængelige for de interesserede parter i rette tid.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
Artikel 1647
Opgaver, der varetages af Udvalget for
Måleinstrumenter Ö Ændringer
af bilag Õ
ò ny
Kommissionen
tillægges beføjelse til efter artikel48 at vedtage delegerede retsakter
vedrørende ændringer af de instrumentspecifikke bilag III-XII 
ê 1137/2008 (tilpasset)
(2.) Efter anmodning
fra en medlemsstat eller på eget initiativ kan Kommissionen ændre instrumentspecifikke bilag (MI-001 til MI-010) med hensyn til:
              a) maksimalt
tilladelige fejl og nøjagtighedsklasser
              b) tilladte
driftsbetingelser
              c) kritiske
ændringsværdier
              d)
forstyrrelser.
Disse
foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i
dette direktiv, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i
artikel 15, stk. 3.
ê 2004/22/EF
4. Medlemsstaterne
kan træffe de relevante foranstaltninger til at høre de interesserede parter på
nationalt plan om den del af OIML's arbejde, som vedrører anvendelsesområdet
for dette direktiv.
ò ny
Artikel 48
Udøvelse af delegerede beføjelser
1.           Kommissionen
tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter på de i denne artikel
anførte betingelser.
2.           De
delegerede beføjelser i artikel 10 tillægges Kommissionen for en ubegrænset
periode fra den [datoen i artikel 51, andet afsnit].
3.           Den
i artikel 47 omhandlede delegation af beføjelse kan til enhver tid
tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om
tilbagekaldelse bringer den delegation af beføjelser, der er angivet i
afgørelsen, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af
afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt,
der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter,
der allerede er i trådt kraft. 
4.           Så
snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidig
Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom. 
5.           En
delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 46 træder kun i kraft, hvis
hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist
på 2 måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet
og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist
begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen
forlænges med 2 måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
KAPITEL 7
Ö OVERGANGSBESTEMMELSER
OGAFSLUTTENDE BESTEMMELSER Õ
ê 2004/22/EF
Artikel 23
Overgangsbestemmelser
Uanset artikel 8,
stk. 2, tillader medlemsstaterne for måleopgaver, hvor de kræver brug af et
lovbestemt kontrolleret måleinstrument, markedsføring og ibrugtagning af
måleinstrumenter, som opfylder de bestemmelser, der fandt anvendelse før den
30. oktober 2006, og indtil udløbet af gyldighedsperioden for typegodkendelsen
af de pågældende måleinstrumenter eller, i
tilfælde af en typegodkendelse af ubegrænset gyldighed, en periode på højst ti
år fra den 30. oktober 2006.
ê 2006/96/EF 
Med henblik på
overgangsperioden fastsættes møntenheden for Bulgarien og Rumænien i
overensstemmelse med punkt 4.8.1 i kapitel IV i bilaget til direktiv 71/348/EØF
til:
1 стотинка (1 stotinka)
1 ny leu.
ò ny
Artikel 49
Sanktioner
Medlemsstaterne
fastsætter regler om sanktioner for overtrædelse af de nationale bestemmelser,
der er vedtaget i medfør af dette direktiv, og træffer alle nødvendige
foranstaltninger til at sikre gennemførelsen heraf.
Sanktionerne skal
være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsernes grovhed og have
afskrækkende virkning.
Medlemsstaterne
giver senest den [datoen i andet afsnit i artikel 51] Kommissionen meddelelse
om disse bestemmelser og meddeler omgående senere ændringer af betydning for bestemmelserne.
Artikel 50
Overgangsbestemmelser
1.           Medlemsstaterne
må ikke forhindre tilgængeliggørelsen på markedet og/eller ibrugtagning af
måleinstrumenter, der er omfattet af direktiv 2004/22/EF, som er i
overensstemmelse med dette direktiv, og som blev bragt i omsætning før [den
dato, der er fastsat i andet afsnit af artikel 51].
Overensstemmelsesattester,
som er udstedt i henhold til direktiv 2004/22/EF, skal være gyldige i henhold
til nærværende direktiv indtil [andet afsnit i artikel 51], med mindre de
udløber før denne dato.
2.           Artikel
23 i direktiv 2004/22/EF skal have virkning indtil den 30. oktober 2016.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
Artikel 24
Gennemførelse i national ret
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør de
nødvendige love og administrative bestemmelser for at efterkomme dette
direktiv inden den 30. april 2006. De underretter straks Kommissionen herom.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen
indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages
af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af
medlemsstaterne.
Medlemsstaterne anvender disse bestemmelser fra
den 30. oktober 2006.
ê 
Artikel 51
Gennemførelse
i national ret
1. Medlemsstaterne
vedtager og offentliggør senest [indsæt dato – 2 år efter vedtagelsen] de love
og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme artikel 4,
stk. 5-22, artikel 8, 9, 10, 11, 13, 14, [15], 20, 22, 23, stk.1, stk. 3, stk.
5 og stk. 6, artikel 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37,
38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 49, 50 og bilag II. De tilsender straks
Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser
sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
De anvender disse bestemmelser fra [dagen
efter den dato, der er anført i første afsnit].
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde
en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af
en sådan henvisning. De skal også indeholde oplysning om, at henvisninger i
gældende love og administrative bestemmelser til det direktiv, der ophæves ved
nærværende direktiv, gælder som henvisninger til nærværende direktiv Medlemsstaterne
fastsætter de nærmere regler for henvisningen og træffer bestemmelse om
affattelsen af den nævnte oplysning. 
ê 2004/22/EF (tilpasset)
2. Medlemsstaterne
tilsender Kommissionen de Ö vigtigste Õ nationale
bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 2252
Ophævelse
Følgende direktiver ophæves med virkning fra
den 30. oktober 2006, uden at dette berører artikel 23:
–                        
Rådets direktiv 71/318/EØF af 26. juli 1971
om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om gasmålere[20]
–                        
Direktiv 71/319/EØF af 26. juli 1971 om
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om målere til væsker, med
undtagelse af vand[21]
–                        
Direktiv 71/348/EØF af 12. oktober 1971 om
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om supplerende anordninger til
målere af væsker, med undtagelse af vand[22]
–                        
Direktiv 73/362/EØF af 19. november 1973 om
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger vedrørende de materialiserede
længdemål[23]
–                        
Direktiv 75/33/EØF af 17. december 1974 om
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om koldtvandsmålere, for så vidt
angår målere som defineret i bilag MI-001 i dette direktiv[24]
–                        
Direktiv 75/410/EØF af 24. juni 1975 om
gensidig tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kontinuerligt virkende
vægte med regneværk[25]
–                        
Direktiv 76/891/EØF af 4. november 1976 om
indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektricitetsmålere[26]
–                        
Direktiv 77/95/EØF af 21. december 1976 om
indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om taxametre[27]
–                        
Direktiv 77/313/EØF af 5. april 1977 om
indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om måleanlæg for væsker
med undtagelse af vand[28]
–                        
Direktiv 78/1031/EØF af 5. december 1978 om
indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om automatiske kontrol- og
sorteringsvægte[29]
–                        
Direktiv 79/830/EØF af 11. september 1979 om
indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om varmtvandsmålere.[30]
ò ny
Uden af det berører
artikel 50, ophæves direktiv 2004/22/EF, som ændret ved de i bilag XIII nævnte
direktiver, med virkning fra [den dato, der er fastsat i artikel 51, andet
afsnit], uden at dette berører medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de
i bilag XIII, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret og
anvendelse af direktiverne. 
Henvisninger til det
ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv og læses
efter sammenligningstabellen i bilag XIV.
ê 2004/22/EF 
Artikel 25
Revisionsklausul
Europa-Parlamentet
og Rådet anmoder Kommissionen om inden den 30. april 2011 at aflægge rapport om
gennemførelsen af direktivet, herunder på grundlag af rapporter fra
medlemsstaterne, og i givet fald at fremlægge forslag til ændringer.
Europa-Parlamentet
og Rådet opfordrer Kommissionen til at vurdere, om
overensstemmelsesvurderingsprocedurer for produkter anvendes korrekt, og i
givet fald foreslå ændringer for at sikre en ensartet certificering.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
Artikel 2653
Ikrafttræden
Dette direktiv træder i kraft på Ö tyvendedagen Õ dagen
for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 1, 2, 3 og artikel 4, stk. 1-4,
artikel 5, 6, 7, 16, 17, 18, 19, 21 og artikel 23, stk. 2 og 4, og bilag I,
III, IV, V, VI, VII, VIII, IX, X, XI og XII finder anvendelse fra [den dato,
der er fastsat i artikel 51, andet afsnit]. 
ê 2004/22/EF
Artikel 2754
Adressater
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i […].
På Europa-Parlamentets vegne                    På
Rådets vegnet
Formand                                                        Formand
ê 2004/22/EF
BILAG I
VÆSENTLIGE KRAV
Måleinstrumenter skal have en høj grad af
metrologisk beskyttelse, således at alle berørte parter kan have tillid til
måleresultatet, og de skal konstrueres og fremstilles efter et højt
kvalitetsniveau med hensyn til måleteknologi og måledataenes sikkerhed.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
De Ö væsentlige Õ krav, som
måleinstrumenter skal opfylde, er fastsat i det følgende og suppleres i givet
fald af instrumentspecifikke krav i bilag MI-001 til MI-010 III til XII, hvori visse dele af de
generelle krav nærmere uddybes.
I de løsninger, der anvendes for at opfylde Ö de væsentlige Õ kravene,
skal der tages hensyn til instrumentets påtænkte anvendelse samt enhver sådan
fejlanvendelse, som må forventes.
ê 2004/22/EF
DEFINITIONER
 Målestørrelse ||   || Målestørrelsen er den givne størrelse, som skal måles. 
 Påvirkende størrelse ||   || En påvirkende størrelse er en størrelse, som ikke er målestørrelsen, men som påvirker måleresultatet. 
 Tilladte driftsbetingelser ||   || De tilladte driftsbetingelser er de værdier af målestørrelse og påvirkende størrelser, som udgør instrumentets normale driftsbetingelser. 
 Forstyrrelse ||   || En påvirkende størrelse med en værdi, der ligger inden for de grænser, der er fastsat i det relevante krav, men uden for de tilladte driftsbetingelser, der er fastsat for måleinstrumentet. En påvirkende størrelse er en forstyrrende størrelse, hvis der for en sådan påvirkende størrelse ikke er fastsat tilladte driftsbetingelser. 
 Kritisk ændring ||   || Den kritiske ændring er den ændring, ved hvilken ændringen af måleresultatet anses for uønsket. 
 Fysisk måleapparat ||   || Et fysisk måleapparat, som er beregnet til under brug vedvarende at gengive eller afgive en eller flere måleværdier af en given størrelse. 
 Direkte salgstransaktion ||   || En salgstransaktion er direkte salg, såfremt: –                         måleresultatet er grundlaget for den pris, som skal erlægges, og –                         mindst en af de parter, der er involveret i transaktionen i forbindelse med måling — hvad enten det er en forbruger eller enhver anden part — har behov for et tilsvarende beskyttelsesniveau, og –                         samtlige parter i transaktionen accepterer måleresultatet på dette tidspunkt og sted. 
 Klimatisk miljø ||   || Det klimatiske miljø er de omgivelser, hvor et måleinstrument kan anvendes. Der er defineret en række temperaturgrænser for at tage hensyn til de klimatiske forskelle mellem medlemsstaterne. 
 Forsyningsvirksomhed ||   || Ved forsyningsvirksomhed forstås en leverandør af elektricitet, gas, varme eller vand. 
ê 2004/22/EF (tilpasset)
Ö VÆSENTLIGE Õ KRAV
ê 2004/22/EF
1. Tilladelige fejl
1.1. Under de tilladte
driftsbetingelser og i fravær af forstyrrende størrelser må målefejlen ikke
være større end den maksimale tilladelige fejl, som er fastlagt i de pågældende
instrumentspecifikke krav.
Medmindre andet er angivet i de
instrumentspecifikke bilag, udtrykkes den maksimale tilladelige fejl ved den
sande måleværdi som et tosidet interval.
1.2. For et instrument,
som fungerer ved de tilladte driftsbetingelser og under påvirkning af en
forstyrrende størrelse, er kravene til præstationer dem, som er fastlagt i de
pågældende instrumentspecifikke krav.
Når instrumentet er bestemt til anvendelse i
et permanent, kontinuert elektromagnetisk felt, skal de tilladte præstationer i
testen med amplitudemoduleret elektromagnetisk strålingsfelt ligge inden for
den maksimale tilladelige fejl.
1.3. Fabrikanten angiver
det klimatiske, mekaniske og elektromagnetiske miljø, som instrumentet er
bestemt til anvendelse i, samt strømforsyning og andre påvirkende størrelser,
som kan påvirke dets nøjagtighed under hensyntagen til de krav, som er fastlagt
i de pågældende instrumentspecifikke bilag.
1.3.1. Klimatisk
miljø
Fabrikanten skal angive den øvre og nedre
temperaturgrænse blandt værdierne i tabel 1, medmindre andet er angivet i bilag
MI-001
til MI-010 III til XII,
og anføre, om instrumentet er beregnet til kondenserende eller
ikke-kondenserende fugtighed, samt om den tiltænkte placering er åben eller
lukket.
 Tabel 1 
   || Temperaturgrænser 
 Øvre temperaturgrænse || 30 °C || 40 °C || 55 °C || 70 °C 
 Nedre temperaturgrænse || 5 °C || – 10 °C || – 25 °C || – 40 °C 
              1.3.2. a) Det
mekaniske miljø klassificeres i klasse M1 til M3 som beskrevet nedenfor.
 M1 ||   || Denne klasse omfatter instrumenter, der anvendes på steder med minimal udsættelse for vibrationer og chok, f.eks. instrumenter, som er monteret på lette understøtninger og udsat for ubetydelige vibrationer og chok fra omgivende sprængning eller pælenedramning, smækkende døre etc. 
 M2 ||   || Denne klasse omfatter instrumenter, der anvendes på steder med betydeligt eller højt vibrations- og chokniveau, f.eks. forårsaget af maskiner og forbipasserende køretøjer i nærheden, eller af, at de er placeret tæt op ad tunge maskiner, transportbånd mv. 
 M3 ||   || Denne klasse omfatter instrumenter, der anvendes på steder med højt og meget højt vibrations- og chokniveau, f.eks. instrumenter monteret direkte på maskiner, transportbånd mv. 
              b) Der skal
tages hensyn til følgende påvirkende størrelse i forbindelse med det mekaniske
miljø:
–              
vibration
–              
mekanisk chok.
              1.3.3. a)
Elektromagnetiske miljøer klassificeres som E1, E2, eller E3 som beskrevet
nedenfor, medmindre andet er fastsat i de relevante instrumentspecifikke bilag.
 E1 ||   || Denne klasse omfatter instrumenter, der anvendes på steder med elektromagnetiske forstyrrelser, som svarer til dem, der findes i bolig-, erhvervs- og lette industribygninger. 
 E2 ||   || Denne klasse omfatter instrumenter, der anvendes på steder med elektromagnetiske forstyrrelser, som svarer til dem, der findes i andre industribygninger. 
 E3 ||   || Denne klasse omfatter instrumenter, som får strøm fra et køretøjs batteri. Sådanne instrumenter skal opfylde kravene for E2 og desuden følgende krav: –                         spændingsfald, der skyldes aktivering af startmotorkredsløbet i en forbrændingsmotor –                         belastningstransienter, der forekommer, når et afladet batteri kobles fra, medens motoren kører. 
              b) Der skal
tages hensyn til følgende påvirkende størrelser i forbindelse med
elektromagnetiske miljøer:
–              
spændingsudfald
–              
kortvarig formindsket spænding
–              
spændingsvariationer på fødeledninger og/eller
signallinjer
–              
elektrostatiske udladninger
–              
højfrekvent elektromagnetisk felt
–              
overførte højfrekvente elektromagnetiske felter
på fødeledninger og/eller signallinjer
–              
overspænding på fødeledninger og signallinjer.
1.3.4. Der skal eventuelt
tages hensyn til følgende andre påvirkende størrelser:
–                        
spændingsvariation
–                        
netfrekvens
–                        
netgenererede magnetiske felter
–                        
andre størrelser, der kan påvirke instrumentets
nøjagtighed i væsentlig grad.
ê 2004/22/EF
1.4. Under udførelsen af
de test, der er fastlagt i direktivet, gælder følgende:
ê 2004/22/EF
1.4.1. Grundregler
for testning og bestemmelse af fejl
De væsentlige krav, som er anført i afsnit 1.1
og 1.2, skal kontrolleres for hver relevant påvirkende størrelse. Medmindre
andet er angivet i det pågældende instrumentspecifikke bilag, gælder disse
væsentlige krav kun, hvis den enkelte påvirkende størrelse påføres og vurderes
separat, og alle andre påvirkende størrelser holdes relativt konstant på deres
referenceværdi.
Metrologisk testning foretages under eller
efter påføring af den påvirkende størrelse, alt efter hvad der svarer til
instrumentets normale driftstilstand, når denne påvirkende størrelse kan
forventes at optræde.
1.4.2. Omgivende
luftfugtighed
a)           Alt efter det klimatiske miljø, som
instrumentet er bestemt til anvendelse i, kan den mest velegnede test enten
bestå i fugtig varme i stationær tilstand (ingen kondensation) eller et cyklisk
(kondensdannende) forløb med fugtig varme.
b)           Den cykliske test med fugtig varme er
hensigtsmæssig, når der er betydelig kondensation, eller dampindtrængningen
fremskyndes af ventilationen. Under omstændigheder, hvor ikke-kondenserende
fugt er en faktor, vil stationær testning med fugtig varme være hensigtsmæssig.
2. Reproducerbarhed
Har målestørrelsen samme værdi, men med en
anden placering eller en anden bruger, medens alle andre betingelser er
uændrede, skal de efterfølgende måleresultater stemme meget nøje overens. Forskellen
mellem måleresultaterne skal være lille i forhold til den maksimalt tilladelige
fejl.
3. Repeterbarhed
Har målestørrelsen samme værdi, og er
målebetingelserne uændrede, skal de efterfølgende måleresultater stemme meget
nøje overens. Forskellen mellem måleresultaterne skal være lille i forhold til
den maksimalt tilladelige fejl.
4. Diskrimination og følsomhed
Måleinstrumenter skal have tilstrækkelig
følsomhed og tilstrækkeligt lav diskriminationstærskel til de måleopgaver, de
er bestemt til.
5. Holdbarhed
Måleinstrumenter skal være konstrueret
således, at deres metrologiske egenskaber er tilstrækkeligt stabile i et af
fabrikanten skønnet tidsrum, forudsat at de monteres, vedligeholdes og anvendes
korrekt i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger og i det miljø, de er
bestemt til.
6. Pålidelighed
Et elektronisk måleinstrument skal
konstrueres, så det så vidt muligt reducerer virkningen af en funktionsfejl,
som ville medføre et unøjagtigt måleresultat, medmindre tilstedeværelsen af en
sådan defekt er åbenbar.
7. Egnethed
7.1. Måleinstrumenter må
ikke have egenskaber, der kan forventes at lette svigagtig anvendelse, og
muligheden for utilsigtet fejlanvendelse skal være mindst mulig.
7.2. Måleinstrumenter
skal være egnede til den påtænkte anvendelse under hensyn til de i praksis
forekommende driftsbetingelser og må ikke stille urimelige krav til brugeren
for at opnå et korrekt måleresultat.
7.3. Instrumenter til
forbrugsmåling ved flow eller strømstyrker uden for måleområdet må ikke
frembringe fejl med urimelig skævhed.
7.4. Når et
måleinstrument er beregnet til måling af værdier af målestørrelsen, som er
konstante i tid, skal måleinstrumentet være ufølsomt over for små afvigelser i
målestørrelsens værdi eller træffe passende foranstaltninger.
7.5. Et måleinstrument
skal være robust og fremstillet af materialer, der er velegnede til de påtænkte
driftsbetingelser.
7.6. Et måleinstrument
skal være konstrueret således, at måleopgaverne kan kontrolleres efter omsætning
og ibrugtagning af instrumentet. Særligt udstyr eller programmel til denne
kontrol skal om nødvendigt være en del af instrumentet. Prøvemetoden skal være
beskrevet i brugervejledningen.
Når et måleinstrument er tilknyttet
programmel, som opfylder andre funktioner end målefunktionen, skal det
programmel, der har afgørende betydning for de metrologiske egenskaber, kunne
identificeres, og det må ikke udsættes for utilladelig påvirkning fra det
tilknyttede programmel.
8. Beskyttelse mod forvanskning
8.1. Måleinstrumentets
metrologiske egenskaber må ikke på utilladelig måde blive påvirket ved dets
tilslutning til en anden anordning, ved selve den tilsluttede anordnings
egenskaber eller ved nogen anordning, som er fjerntilsluttet måleinstrumentet.
8.2. Udstyr, som har
afgørende betydning for de metrologiske egenskaber, skal være konstrueret
således, at det kan sikres. De anvendte sikkerhedsforanstaltninger skal gøre
det muligt at påvise, at indgreb har fundet sted.
8.3. Programmel, som er
af afgørende betydning for de metrologiske egenskaber, skal være mærket
tilsvarende og skal være udformet således, at det kan sikres.
Identifikationen af sådant programmel skal let
kunne foretages af måleinstrumentet.
Eventuelle vidnesbyrd om, at der har fundet
indgreb sted, skal være tilgængelige i et rimeligt tidsrum.
8.4. Ved opbevaring eller
overførsel af måledata, programmel, som er af afgørende betydning for
måleegenskaberne, og metrologisk vigtige parametre skal disse være
tilstrækkeligt sikret mod tilsigtet og utilsigtet forvanskning.
8.5. På instrumenter til
forbrugsmåling i husholdninger må visningen af hele den leverede mængde eller
de visninger, som hele den leverede mængde kan aflæses fra, og som helt eller
delvis udgør grundlaget for betaling, ikke kunne tilbagestilles under brug.
9. Anvisninger, som skal påføres eller ledsage instrumentet
9.1. Måleinstrumentet
skal være forsynet med følgende påskrifter:
a)           fabrikantens mærke eller navn
b)           oplysninger om dets nøjagtighed
ê 2004/22/EF
samt, i givet fald,
ê 2004/22/EF
c)           oplysninger om anvendelsesbetingelser
d)           målekapaciteten
e)           måleområder
f)            identitetsmærke
ê 2004/22/EF (tilpasset)
(g)          EF Ö EU Õ-typeafprøvningsattestens
eller EF
Ö EU Õ-konstruktionsafprøvningsattestens
nummer
ê 2004/22/EF
h)           information om, hvorvidt supplerende måleudstyr opfylder reglerne for
lovbestemt metrologisk kontrol i direktivet.
9.2. Er instrumentets
dimensioner for små eller dets konstruktion for følsom til, at de pågældende
oplysninger kan påføres, skal passende mærkning være påført emballagen, hvis
der er en sådan, og være anført i de ledsagende dokumenter, der kræves i
henhold til dette direktiv.
9.3. Måleinstrumenter
skal være ledsaget af anvisninger for betjening, medmindre måleinstrumenterne
er så enkle, at dette ikke er nødvendigt. Disse anvisninger skal være
letforståelige og i relevant omfang omfatte:
a)           tilladte driftsbetingelser
b)           klassificering af mekanisk og
elektromagnetisk miljø
c)           den øvre og nedre temperaturgrænse,
mulighed for kondensation, åben eller lukket placering
d)           anvisninger for montering,
vedligeholdelse, reparationer, tilladte justeringer
e)           anvisninger for korrekt betjening og
eventuelle særlige anvendelsesbetingelser
f)            betingelserne for kompatibilitet med
grænseflader, underenheder eller måleinstrumenter.
9.4. For grupper af
identiske måleinstrumenter, som anvendes på samme sted, eller som anvendes til
forbrugsmåling, kræves ikke nødvendigvis særskilte brugerhåndbøger.
9.5. Medmindre andet er
angivet i et instrumentspecifikt bilag, skal skalaintervallet for en målt værdi
have formen 1×10n, 2×10n, eller 5×10n, hvor n
er et vilkårligt heltal eller nul. Måleenheden eller symbolet for den skal være
angivet tæt ved dens talværdi.
9.6. En fysisk
målestørrelse skal være mærket med en nominel værdi eller en skala, ledsaget af
den anvendte måleenhed.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
9.7. De anvendte
måleenheder og symbolerne for dem skal være i overensstemmelse med fællesskabslovgivningen
Ö EU-lovgivningen Õ om måleenheder og
deres symboler.
ê 2004/22/EF
9.8. Alle mærker og
påskrifter, som kræves efter noget væsentligt krav, skal være klare,
ikke-sletbare, utvetydige og ikke overførbare.
10. Angivelse af resultat
10.1. Resultatet skal
vises direkte eller ved udskrift på papir.
10.2. Alle resultater
skal vises tydeligt og utvetydigt og være ledsaget af sådanne mærker og
påskrifter, som er nødvendige for at gøre brugeren opmærksom på, hvad
resultatet betyder. Det viste resultat skal være let at aflæse under normale
brugsomstændigheder. Yderligere angivelser kan vises, forudsat at de ikke kan
give anledning til forveksling med de metrologisk kontrollerede angivelser.
10.3. For udskrevne eller
registrerede resultater skal det udskrevne eller registrerede ligeledes være
letlæseligt og ikke-sletbart.
10.4. Måleinstrumenter til
direkte salgstransaktioner skal være udformet således, at måleresultatet vises
for begge parter i transaktionen, når de er monteret forskriftsmæssigt. Når det
er af afgørende betydning i forbindelse med en direkte salgstransaktion, skal
enhver kvittering, som udskrives til kunden fra et tilknyttet apparat, som ikke
er i overensstemmelse med de relevante krav i direktivet, være forsynet med en
passende advarsel.
10.5. Uanset om et
måleinstrument til forbrugsmåling kan fjernaflæses, skal det under alle omstændigheder
være udstyret med en metrologisk kontrolleret visningsindretning, som kan
aflæses af forbrugeren uden værktøj. Det, som angives af denne
visningsindretning, er det måleresultat, der tjener som grundlag for den pris,
der skal betales.
11. Yderligere behandling af data til afslutning
af handelstransaktionen
11.1. Måleinstrumenter
til andre formål end forbrugsmåling skal varigt registrere måleresultatet,
ledsaget af oplysninger, som identificerer den pågældende transaktion, når:
a)           målingen ikke er gentagelig, og
b)           måleinstrumentet normalt er bestemt til
at anvendes, når den ene part i handelen er fraværende.
11.2. Desuden skal varigt
bevis på måleresultatet og oplysninger, som identificerer transaktionen, på
anmodning kunne stilles til rådighed, når målingen er afsluttet.
12. Overensstemmelsesvurdering
Måleinstrumenter skal være udformet således,
at deres overensstemmelse med de relevante krav i direktivet let kan vurderes.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
ð ny
BILAG AII
Ö 1. MODUL
A: ÕOVERENSSTEMMELSESERKLÆRING
BASERET PÅ INTERN FABRIKATIONSKONTROL
1. Overensstemmelseserklæring baseret
på iIntern fabrikationskontrol er den
overensstemmelsesvurderingsprocedure, hvorved fabrikanten opfylder de i dette
bilag punkt 2, 3
og 4 anførte betingelser og garanterer og erklærer, at de pågældende
måleinstrumenter opfylder de relevante krav i direktivet.
2. Teknisk
dokumentation
2. Fabrikanten udarbejder den tekniske
dokumentation, der er beskrevet i artikel 1019. Dokumentationen skal muliggøre
Ö gøre det
muligt Õ en vurdering af
Ö at vurdere om
instrumentet er i Õ instrumentets
overensstemmelse med de relevante krav i direktivet Ö og Õ . Den skal
ð omfatte en fyldestgørende analyse og
vurdering af risikoen/risiciene. ï Den ð tekniske dokumentation skal indeholde
en beskrivelse af de gældende krav og,ïskal i det omfang, det er relevant for en sådan vurderingen, Ö af Õ omfatte
instrumentets konstruktion, fremstilling og Ö brug Õ funktion.
3. Fabrikanten stiller den tekniske dokumentation
til rådighed for de nationale myndigheder i ti år fra datoen for fremstillingen
af det sidste instrument.
3. Fremstilling Ö Fremstillingsvirksomhed Õ
4. Fabrikanten træffer alle nødvendige
foranstaltninger for, at Ö det ved
fremstillingsprocessen og overvågningen af den sikres, Õsikre,
at de fremstillede instrumenter er i overensstemmelse med Ö den i punkt 2
omhandlede tekniske dokumentation og opfylder kravene i de direktiver, som de
er omfattet af Õ kravene i direktivet.
4. Skriftlig Ö Overensstemmelsesmærkning
og Õ
overensstemmelseserklæring
54.1. Fabrikanten anbringer "CE" Ö CE Õ-mærkningen og den
supplerende metrologimærkning på hvert enkelt måleinstrument, som er i
overensstemmelse med de relevante krav i direktivet.
54.2. Ö Fabrikanten
udarbejder ÕDer udstedes
en skriftlig overensstemmelseserklæring for en model af instrumentet, som stilles
Ö og opbevarer
den sammen med den tekniske dokumentation, så den i ti år efter efter, at
instrumentet er blevet Õ ð bragt i omsætning, ïstår til rådighed for de nationale myndigheder i ti år fra datoen for fremstillingen af det
sidste instrument. Den Ö Det skal af overensstemmelseserklæringen
fremgå, hvilket Õ skal identificere den
model af instrumentet, for hvilken den Ö vedrører Õ er udstedt.
ò ny
Et eksemplar af overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning
til rådighed for de relevante myndigheder.
ê 2004/22/EF
(tilpasset)
Der leveres en kopi af erklæringen sammen med
hvert enkelt måleinstrument, der markedsføres Ö bringes i
omsætning Õ. Dette krav kan
imidlertid fortolkes som gældende for et parti eller en sending i stedet for
enkelte instrumenter, såfremt der leveres et stort antal instrumenter til en
enkelt bruger.
5. Godkendt Ö Bemyndiget Õ repræsentant
ê 2004/22/EF (tilpasset)
ð ny
6. Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt Ö 4 Õ 3 og 6.2
kan på hans vegne
og på hans ansvar opfyldes af hans Ö bemyndigede
repræsentant på hans vegne og ansvar Õ ð såfremt de er specificeret i
mandatet ï.
ê 2004/22/EF
Er fabrikanten
ikke etableret i Fællesskabet, og har han ikke en godkendt repræsentant,
påhviler forpligtelserne i henhold til punkt 3 og 5,2 den person, som
markedsfører instrumentet.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
BILAG A1
Ö 2.
MODUL A2: Õ OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING
BASERET PÅ INTERN FABRIKATIONSKONTROL PLUS Ö OVERVÅGET
INSTRUMENTKONTROL MED VEKSLENDE MELLEMRUM Õ PRODUKTAFPRØVNING
FORETAGET AF ET BEMYNDIGET ORGAN
ê 2004/22/EF
1.
Overensstemmelseserklæring baseret på intern fabrikationskontrol plus
produktafprøvning foretaget af et bemyndiget organ er den overensstemmelsesvurderingsprocedure,
hvorved fabrikanten opfylder det i dette bilag anførte forpligtelser og
garanterer og erklærer, at de pågældende måleinstrumenter opfylder de relevante
krav i direktivet.
ò ny
1. Intern instrumentkontrol plus overvåget instrumentkontrol med
vekslende mellemrum er den procedure for overensstemmelsesvurdering, hvor
fabrikanten opfylder de i punkt 2-5 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar
sikrer og erklærer, at de pågældende måleinstrumenter opfylder de relevante krav
i dette direktiv.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
ð ny
2. Teknisk
dokumentation
2. Fabrikanten udarbejder den tekniske
dokumentation, der er beskrevet i artikel 1019. Dokumentationen skal muliggøre
Ö gøre det
muligt Õ en vurdering af
Ö at vurdere, om
instrumentet er i Õ instrumentets
overensstemmelse med de relevante krav ð og skal omfatte en fyldestgørende
analyse og vurdering af risikoen/risiciene. ï i
direktivet. Den Ö tekniske
dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de gældende krav og,Õskal i
det omfang, det er relevant for en sådan vurderingen, omfatte Ö af Õ instrumentets
konstruktion, fremstilling og funktion Ö brug Õ .
3. Fabrikanten stiller den tekniske
dokumentation til rådighed for de nationale myndigheder i ti år fra datoen for
fremstillingen af det sidste instrument.
3. Fremstilling Ö Fremstillingsvirksomhed Õ
4. Fabrikanten træffer alle nødvendige
foranstaltninger for, at Ö det ved
fremstillingsprocessen og overvågningen af den sikres, Õsikre,
at de fremstillede instrumenter er i overensstemmelse med Ö den i punkt 2
omhandlede tekniske dokumentation og opfylder kravene i de direktiver, som de
er omfattet af Õ kravene i direktivet.
4. Produktkontrol Ö Instrumentkontrol Õ
5. Et bemyndiget organ udvalgt af fabrikanten udfører eller lader udføre produktkontrol
Ö instrumentkontrol Õ med passende
mellemrum, som det
selv fastsættesr
Ö af organet med
henblik på at kontrollere kvaliteten af den interne instrumentkontrol, blandt
andet Õ under hensyn til,
hvor teknologisk komplekse produkterne er, og Ö hvor stor
produktionsmængden er. Õ under hensyntagen til
instrumentets teknologiske kompleksitet og omfanget af produktionen.
Et passende antal
prøveeksemplarer Ö Organet udtager
en repræsentativ stikprøve af de færdige måleinstrumenter Õ udtaget af det
bemyndigede organ Ö på
stedet, Õ, inden markedsføringen
Ö før produktet
bringes i omsætning, og denne stikprøve Õ undersøges og passende prøvninger
som fastsat i de relevante dokumenter, der er nævnt i artikel 13 eller
tilsvarende prøvninger gennemføres og Ö underkastes de
prøvninger, der er fastsat i de relevante dele af den harmoniserede standard
og/eller de tekniske specifikationer, eller lignende prøvninger Õ for at kontrollereÖ med henblik på
at kontrollere Õ, at instrumenterne er i overensstemmelse
med Ö opfylder Õ de relevante krav i
direktivet. Foreligger der ikke et relevant dokument, beslutter det pågældende
bemyndigede organ, hvilke relevante prøvninger der skal udføres.
ê 2004/22/EF
Hvis et eller flere eksemplarer af
instrumenterne i stikprøven ikke overholder kravene til et acceptabelt
kvalitetsniveau, træffer det bemyndigede organ de nødvendige forholdsregler.
ò ny
Hvis prøvningen foretages af et bemyndiget organ, anbringer fabrikanten
på det bemyndigede organs ansvar dettes identifikationsnummer under
fremstillingsprocessen.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
ð ny
5. Skriftlig Ö Overensstemmelsesmærkning
og Õ
overensstemmelseserklæring
65.1.
Fabrikanten anbringer "CE"-mærkningen Ö CE-mærkningen
og Õ,
den supplerende metrologimærkning og på det i punkt 5 nævnte bemyndigede organs
ansvar dettes identifikationsnummer Ö i
overensstemmelse med dette direktiv Õ på hvert enkelt måleinstrument,
som opfylder de
relevante kravene
i direktivet.
65.2. Ö Fabrikanten
udarbejder ÕDer udstedes
en skriftlig overensstemmelseserklæring for en model af instrumentet, som stilles
Ö og opbevarer
den, så den i ti år efter, at instrumentet er blevet Õ ð bragt i omsætning, ïstår til rådighed for de nationale myndigheder i ti år fra datoen for fremstillingen af det sidste
instrument. Den Ö Det skal af
overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken Õ skal identificere den
model af instrumentet, for hvilken Ö instrumentmodel Õ den  vedrører  er udstedt.
ò ny
Et eksemplar af overensstemmelseserklæringen stilles
efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.
ê 2004/22/EF
(tilpasset)
Der leveres en kopi af erklæringen sammen med
hvert enkelt måleinstrument, der markedsføres Ö bringes i
omsætning Õ. Dette krav kan
imidlertid fortolkes som gældende for et parti eller en sending i stedet for
enkelte instrumenter, såfremt der leveres et stort antal instrumenter til en
enkelt bruger.
6. Godkendt
Ö Bemyndiget Õ repræsentant
ê 2004/22/EF (tilpasset)
ð ny
7. Fabrikantens
forpligtelser i henhold til punkt 3 og 6.2
Ö 5 Õ kan på hans vegne og på hans
ansvar opfyldes af hans godkendte repræsentant Ö bemyndigede
repræsentant på hans vegne og ansvar Õ ð såfremt de er specificeret i mandatet ï .
ê 2004/22/EF
Er fabrikanten
ikke etableret i Fællesskabet, og har han ikke en godkendt repræsentant,
påhviler forpligtelserne i henhold til punkt 3 og 6.2 den person, som
markedsfører instrumentet.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
3. BILAG
Ö MODUL Õ B: Ö EU‑ ÕTYPEAFPRØVNING
1. "Ö EU- ÕTtypeafprøvning" er den del af
overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvorved Ö hvor Õ et bemyndiget organ
undersøger den tekniske konstruktion af et måleinstrument og garanterer
Ö sikrer Õ og erklærer, at den
tekniske konstruktion Ö af
instrumentet Õ opfylder de
relevante krav i direktivetÖ dette
direktiv Õ.
2. Ö EU- ÕTtypeafprøvningen kan gennemføres på en
af følgende måder: 
ê 2004/22/EF
Det bemyndigede organ træffer beslutning om
den egnede fremgangsmåde og de nødvendige prøveeksemplarer.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
         a) undersøgelse af et prøveeksemplar af
hele måleinstrumentet, der er repræsentativt for den planlagte Ö påtænkte Õ produktion
         b) undersøgelse af prøveeksemplarer af en eller flere
kritiske dele af måleinstrumentet, der er repræsentative for den planlagte
produktion, plus vurdering af Ö egnetheden af
måleinstrumentets Õ den
tekniske konstruktions egnethed af de øvrige
dele af måleinstrumentet gennem undersøgelse af den tekniske
dokumentation og Ö den
støttedokumentation Õ det støttedokument,
der er nævnt i punkt 3, Ö samt
undersøgelse af prøveeksemplarer af en eller flere kritiske dele af
instrumentet, der er repræsentative for den påtænkte produktion (kombination af
produktionstype og konstruktionstype) Õ
         c) vurdering af egnetheden af måleinstrumentets
tekniske konstruktion gennem undersøgelse af den tekniske dokumentation og det støttedokument
Ö den
støttedokumentation Õ, der er nævnt i
punkt 3, uden undersøgelse af et prøveeksemplar Ö (konstruktionstype) Õ.
3. Ö Fabrikanten
skal indgive ansøgning om EU-typeafprøvning Õ Ansøgning om
typeafprøvning indgives af fabrikanten til et Ö enkelt Õ bemyndiget organ
efter eget valg.
ê 2004/22/EF
Ansøgningen skal indeholde:
ê 2004/22/EF (tilpasset)
–              
fabrikantens navn og adresse samt Ö og
desuden Õ navn og adresse på
fabrikantens bemyndigede repræsentant, hvis ansøgningen indgives af denne
ê 2004/22/EF
–              
en skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke
er indgivet til andre bemyndigede organer
ê 2004/22/EF (tilpasset)
ð ny
–              
den tekniske dokumentation, der er beskrevet
i artikel 1019.
Dokumentationen skal muliggøre Ö gøre det
muligt Õ en vurdering af
Ö at vurdere om
instrumentet er i Õ instrumentets
overensstemmelse med de relevante krav i dette direktiv Ö og Õ. Den skal
Ö omfatte en
fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene. Õ Den Ö tekniske
dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de gældende krav og, Õ skal
i det omfang, det er relevant for en sådan vurderingen, af omfatte
instrumentets konstruktion, fremstilling og funktion
Ö brug Õ .
Ö Den tekniske
dokumentation skal, hvor det er relevant, mindst indeholde følgende
elementer: Õ
–              
prøveeksemplarer, som er repræsentative for den
påtænkte produktion. som krævet af
Ddet bemyndigede
organ ð kan anmode om flere prøveeksemplarer,
hvis det er nødvendigt for at gennemføre prøvningsprogrammet ï
–              
støttedokumenter, der viser, at den tekniske
konstruktion Ö er
velegnet Õ. af de dele af
måleinstrumentet, for hvilke der ikke kræves prøveeksemplarer, også opfylder
kravene. Ö I disse Õ Sstøttedokumentert skal nævnes Ö al
dokumentation Õ alle relevante dokumenter,
som er blevet anvendt, især hvis de relevante Ö harmoniserede
standarder, normative Õ dokumenter Ö og/eller
tekniske specifikationer Õ i artikel 13
ikke er blevet anvendt fuldt ud.,
og
Ö I
støttedokumentationen Õ skal om nødvendigt omfatte
Ö indgå Õ resultaterne af
afprøvninger, der er gennemført af fabrikantens egnede laboratorium eller af et
andet prøvningslaboratorium på hans vegne og på hans ansvar.
ê 2004/22/EF
4. Det bemyndigede organ skal:
ò ny
vedrørende instrumentet:
4.1. undersøge den tekniske dokumentation og støttedokumentationen for
at vurdere, om instrumentets tekniske konstruktion er i orden
ê 2004/22/EF (tilpasset)
vedrørende prøveeksemplarerÖ prøveeksemplaret/prøveeksemplarerne Õ:
4.12. undersøge den tekniske dokumentation,
kontrollere, at Ö prøveeksemplaret/prøveeksemplarerne Õ typen
er fremstillet i overensstemmelse med denne Ö den tekniske
dokumentation Õ, og fastslå, hvilke
elementer der er konstrueret i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i
de Ö pågældende
harmoniserede standarder, normative Õ i artikel 13 nævnte
relevante dokumenter Ö og/eller
tekniske specifikationer Õ, samt hvilke
elementer der er konstrueret uden Ö anvendelse
af Õ at de
relevante bestemmelser i disse Ö standarder Õ dokumenter er anvendt
4.23. gennemføre Ö foretageÕ eller lade gennemføre
Ö foretage Õ de nødvendige
undersøgelser og prøvninger til kontrol af, om Ö fabrikantens Õ løsningerne
er blevet anvendt korrekt i de tilfælde, hvor fabrikanten har valgt at anvende
disse i de i
artikel 13 nævnte relevante Ö harmoniserede
standarder, normative Õ dokumenter Ö og/eller
tekniske specifikationer Õ
4.34. gennemføre Ö foretage Õ eller lade gennemføre
Ö foretage Õ de nødvendige
undersøgelser og prøvninger til kontrol af, om fabrikantens løsninger opfylder
de relevante krav i dette direktiv i de tilfælde, hvor fabrikanten har valgt
ikke at anvende Ö de Õ løsningerne Ö der er
omhandlet i de Õ i de i artikel 13 nævnte
relevante Ö harmoniserede
standarder, normative Õ dokumenter Ö og/eller
tekniske specifikationer Õ
4.45. aftale med ansøgeren Ö fabrikanten Õ, hvor
undersøgelserne og prøvningerne skal gennemføres Ö foretages Õ.
ê 2004/22/EF
vedrørende de andre dele af måleinstrumentet:
4.56. undersøge den tekniske dokumentation
og støttedokumentet for at vurdere, om den tekniske konstruktion af de øvrige
dele af måleinstrumentet er egnet
vedrørende
fremstillingsprocessen:
4.6. undersøge den
tekniske dokumentation for at sikre, at fabrikanten har egnede midler til at
sikre en sammenhængende produktion.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
5.1. Det bemyndigede
organ udarbejder en evalueringsrapport om aktiviteterne i henhold til punkt 4
og resultatet af disse. Uden at dette berører Ö det bemyndigede
organs ansvar over for de bemyndigende myndigheder ÕMed forbehold af
bestemmelsen i artikel 12, stk. 8, offentliggør det
bemyndigede organ Ö ikke indholdet
af Õ kun
denne rapportÖ , hverken helt
eller delvist, Õ eller dele heraf med
Ö uden Õ fabrikantens
samtykke.
5.26. Når Ö Hvis
typen Õ den tekniske konstruktion
opfylder de
kravene i dette direktiv, der gælder for måleinstrumentet, udsteder det
bemyndigede organ en EF Ö EU Õ-typeafprøvningsattest
til fabrikanten. Attesten skal indeholde fabrikantens og eventuelt hans bemyndigede repræsentants
navn og adresse, undersøgelsens resultater, eventuelle betingelser for dens
gyldighed, og de nødvendige data til identificering af instrumentet Ö den godkendte
type Õ. Der kan være
knyttet ét eller flere bilag til attesten.
Attesten og bilagene dertil skal indeholde
alle relevante oplysninger med henblik på overensstemmelsesvurdering og kontrol under
drift Ö en vurdering af
de fremstillede måleinstrumenters overensstemmelse med den undersøgte type,
herunder kontrol under brug Õ . Med henblik på
vurdering af de fremstillede instrumenters overensstemmelse med den undersøgte
type med hensyn til den metrologiske ydeevnes reproducerbarhed, når de er
korrekt justeret med de relevante midler, skal indholdet især omfatte
ê 2004/22/EF
–              
de metrologiske krav til instrumenttypen
–              
foranstaltninger til sikring af, at instrumentet er
intakt (plombering, identifikation af programmel, etc.)
–              
oplysninger om andre elementer, der er nødvendige
for at identificere instrumentet og kontrollere, at der i det ydre er
typeoverensstemmelse
–              
om nødvendigt specifikke oplysninger, der er
nødvendige for at kontrollere de fremstillede instrumenters egenskaber
–              
for så vidt angår underenheder alle nødvendige
oplysninger til sikring af kompatibilitet med andre underenheder eller
måleinstrumenter.
Attesten har en gyldighed på ti år fra det
tidspunkt, hvor den blev udstedt, og kan fornyes for efterfølgende perioder på
hver ti år.
ò ny
Hvis typen ikke opfylder de relevante krav i dette direktiv, afviser
det bemyndigede organ at udstede en EU-typeafprøvningsattest og oplyser
ansøgeren herom og giver en detaljeret begrundelse for afslaget.
7. Det bemyndigede organ skal holde sig ajour med eventuelle ændringer
i det generelt anerkendte teknologiske stade, som tyder på, at den godkendte
type måske ikke længere opfylder de relevante krav i dette direktiv, og
beslutter, om sådanne ændringer kræver yderligere undersøgelser. I bekræftende
fald underretter det bemyndigede organ fabrikanten herom.
ê 2004/22/EF
5.3. Det
bemyndigede organ udarbejder en evalueringsrapport herom og stiller den til
rådighed for den medlemsstat, der har udpeget det.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
68.
Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som opbevarer den tekniske
dokumentation vedrørende EF Ö EU Õ-typeafprøvningen, om
enhver ændring af Ö den godkendte
type Õ instrumentet,
som kan påvirke instrumentets overensstemmelse med de væsentlige krav eller de foreskrevne
betingelser for attestens gyldighed Ö i dette
direktiv Õ. Sådanne ændringer
kræver en tillægsgodkendelse i form af en tilføjelse til den oprindelige EF Ö EU Õ-typeafprøvningsattest.
79. Hvert
bemyndiget organ tilstiller straks den medlemsstat, der har udpeget det,
Ö Dets
bemyndigende myndigheder om de Õ
de EF Ö EU Õ-typeafprøvningsattester
ogÖ /eller Õ bilag, det har udstedt
Ö eventuelle Õ tillæg og ændringer til allerede
udstedte attesterÖ , som det har
udstedt Õ
ò ny
eller trukket tilbage og stiller med jævne mellemrum eller efter anmodning
listen over attester og/eller eventuelle tillæg hertil, der er blevet afvist,
suspenderet eller på anden måde begrænset til rådighed for dets bemyndigende
myndigheder.
Kommissionen,
medlemsstaterne og de øvrige bemyndigede organer kan efter anmodning få
tilsendt en kopi af EU-typeafprøvningsattesterne og/eller tillæggene hertil.
Efter anmodning kan Kommissionen og medlemsstaterne få tilsendt en kopi af den
tekniske dokumentation og resultaterne af de undersøgelser, som det bemyndigede
organ har foretaget.
ê 2004/22/EF
Hvert bemyndiget
organ underretter straks den medlemsstat, der har udpeget det, om de
EF-typeafprøvningsattester, det har inddraget.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
ð ny
Det bemyndigede organ opbevarer Ö et eksemplar af
EU-typeafprøvningsattesten, bilagene og tillæggene hertil, samt Õ den tekniske Ö dokumentation Õ beskrivelse,
herunder den dokumentation, som producenten Ö fabrikanten Õ har forelagt
Ö indgivet Õ, indtil Ö udløbet
af Õ attestens Ö gyldighedsperiode Õ. ikke længere er gyldig.
89.
Fabrikanten opbevarer Ö et eksemplar Õ foruden den tekniske
dokumentation en kopi af EF Ö EU Õ-typeafprøvningsattesten,
med
bilagene og tillæggene hertil
Ö samt den
tekniske dokumentation, så disse dokumenter Õ denne i
ti år fra
Ö efter, at
instrumentet er blevet Õ ð bragt i omsætning ï Ö står til
rådighed for de nationale myndigheder Õ datoen for fremstillingen
af det sidste måleinstrument.
910.
Fabrikantens bemyndigede repræsentant kan indgive den ansøgning, der er
omhandlet i punkt 3, og udføre Ö opfylde Õ de opgaver
Ö forpligtelser Õ , der er omhandlet i
punkt 6 og 8
Ö punkt 7 og 9,
forudsat at de er specificeret i mandatet Õ. Er fabrikanten ikke etableret i Fællesskabet, og
har han ikke en godkendt repræsentant, påhviler forpligtelsen til at stille den
tekniske dokumentation til rådighed efter anmodning den person, der er
udpeget af fabrikanten.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
ð ny
4. BILAG
Ö MODUL Õ C:
ERKLÆRING OM TYPEOVERENSSTEMMELSE BASERET PÅ ÖPÅ GRUNDLAG AF Õ INTERN FABRIKATIONSKONTROL
Ö PRODUKTIONSKONTROL Õ
1. Erklæring om tTypeoverensstemmelse baseret på
Ö på grundlag
af Õ intern fabrikationskontrol
Ö produktionskontrol Õ er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren,
hvorved fabrikanten opfylder de i dette bilag Ö punkt 2 og
3 Õ anførte betingelser
Ö omhandlede
forpligtelser Õ og garanterer
Ö sikrer Õ og erklærer, at de
pågældende måleinstrumenter er i overensstemmelse med den type, der er
beskrevet i EF
Ö EU Õ-typeafprøvningsattesten,
og opfylder de relevante krav i dette direktiv.
2. Fremstilling
Ö Fremstillingsvirksomhed Õ
2. Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for at Ö det ved
fremstillingsprocessen og overvågningen af den Õ sikres, at de fremstillede Ö måleinstrumenter Õ instrumenter
er i overensstemmelse med den Ö godkendte Õ type, der er
Ö som Õ beskrevet i EF Ö EU Õ-typeafprøvningsattesten,
og opfylder de relevante
krav i dette direktiv.
3. Skriftlig
Ö Overensstemmelsesmærkning
og Õ
overensstemmelseserklæring
3.1. Fabrikanten anbringer »CE«-mærkningen
Ö CE-mærkningen Õ og den supplerende
metrologimærkning Ö som beskrevet i
dette direktiv Õ på hvert enkelt måleinstrument,
som er i overensstemmelse med den typen
som beskrevet i EF
Ö EU Õ-typeafprøvningsattesten,
og som opfylder de
relevante kravene
i dette direktivet.
3.2. Ö Fabrikanten
udarbejder ÕDer udstedes
en skriftlig overensstemmelseserklæring for en model af instrumentet, som stilles
Ö og opbevarer
den, så den i ti år efter, at instrumentet er blevet Õ ð bragt i omsætning, ï står til rådighed for de nationale myndigheder i ti år fra datoen for fremstillingen af det
sidste instrument. Den Ö Det skal af
overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken Õ skal identificere den model
af instrumentet,
for hvilken den Ö vedrører Õ er udstedt.
ò ny
Et eksemplar af overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning
til rådighed for de relevante myndigheder.
ê 2004/22/EF
(tilpasset)
Der leveres en kopi af erklæringen sammen med
hvert enkelt måleinstrument, der markedsføres Ö bringes i
omsætning Õ. Dette krav kan
imidlertid fortolkes som gældende for et parti eller en sending i stedet for
enkelte instrumenter, såfremt der leveres et stort antal instrumenter til en
enkelt bruger.
4. Godkendt
Ö Bemyndiget Õ repræsentant
ê 2004/22/EF (tilpasset)
ð ny
4. Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt Ö 3 Õ 3.2 kan
på hans vegne og på
hans ansvar opfyldes af hans Ö bemyndigede
repræsentant på hans vegne og ansvar Õ ð såfremt de er specificeret i mandatet ï.
ê 2004/22/EF
Er fabrikanten
ikke etableret i Fællesskabet, og har han ikke en godkendt repræsentant,
påhviler forpligtelsen i henhold til punkt 3.2 den person, der markedsfører
instrumentet.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
5. BILAG
Ö MODUL Õ C12:
ERKLÆRING OM TYPEOVERENSSTEMMELSE BASERET PÅ Ö PÅ
GRUNDLAG AF Õ INTERN FABRIKATIONSKONTROL
Ö PRODUKTIONSKONTROL Õ PLUS PRODUKTAFPRØVNING
FORETAGET AF ET BEMYNDIGET ORGANÖ OVERVÅGET
INSTRUMENTKONTROL MED VEKSLENDE MELLEMRUM Õ
1. Erklæring om tTypeoverensstemmelse baseret på
Ö på grundlag
af Õ intern fabrikationskontrol
Ö produktionskontrol Õ plus produktafprøvning
foretaget af et bemyndiget organ Ö overvåget
produktkontrol med vekslende mellemrum Õ er den del af
overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvorved fabrikanten
opfylder de i dette bilag punkt 2, 3 og 4 anførte
omhandlede forpligtelser og Ö på eget
ansvar Õ garanterer
Ö sikrer Õ og erklærer, at de
pågældende måleinstrumenter er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF Ö EU Õ-typeafprøvningsattesten,
og opfylder de relevante krav i dette
direktivet.
2. Fremstilling
Ö Fremstillingsvirksomhed Õ
2. Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for at Ö det ved
fremstillingsprocessen og overvågningen af den Õ sikres, at de fremstillede instrumenter
Ö måleinstrumenter Õ er i overensstemmelse
med typen, der er
som beskrevet i EF Ö EU Õ-typeafprøvningsattesten,
og opfylder de
relevante kravene
i dette direktiv.
3. Produktkontrol
Ö Instrumentkontrol Õ
3. Et bemyndiget organ udvalgt af fabrikanten udfører eller lader udføre produktkontrol
Ö instrumentkontrol Õ med passende
mellemrum, som det
selv fastsættes Ö af
organet, Õ Ö med henblik på
at kontrollere kvaliteten af den interne instrumentkontrol, blandt andet Õ under hensyntagen
til instrumentets
Ö måleinstrumentets Õ teknologiske
kompleksitet og omfanget af produktionen. Et passende antal prøveeksemplarer af
de endelige
produkter Ö færdige
måleinstrumenter Õ, udtaget Ö på stedet Õ af det bemyndigede
organ inden markedsføringen
Ö omsætningen Õ, undersøges, og
passende prøvninger som fastsat i de relevante Ö dele af de
harmoniserede standarder, normative Õ dokumenter Ö og/eller
tekniske specifikationer Õ , der er nævnt i artikel
13, eller tilsvarende prøvninger gennemføres for at
kontrollere, om instrumenterne er i overensstemmelse med den type, der er
beskrevet i EF
Ö EU Õ-typeafprøvningsattesten,
og opfylder de relevante krav i Ö dette Õ direktivet. Foreligger der ikke et relevant dokument, beslutter
det pågældende bemyndigede organ, hvilke relevante prøvninger der skal udføres.
Hvis et eller flere eksemplarer af instrumenterne i
stikprøven ikke overholder kravene til et acceptabelt kvalitetsniveau, træffer
det bemyndigede organ de nødvendige forholdsregler.
ò ny
Formålet med den godkendelseskontrolprocedure, der skal anvendes, er at
afgøre, hvorvidt fremstillingsprocessen for det pågældende instrument finder
sted inden for acceptable rammer, med henblik på at sikre instrumentets
overensstemmelse.
Hvis prøvningen foretages af et bemyndiget organ, anbringer fabrikanten
på det bemyndigede organs ansvar dettes identifikationsnummer under
fremstillingsprocessen.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
ð ny
4. Ö Overensstemmelsesmærkning
og Õ Skriftlig
overensstemmelseserklæring
4.1. Fabrikanten anbringer »CE« Ö CE Õ-mærkningen og den
supplerende metrologimærkning og på det i punkt 3 nævnte bemyndigede organs ansvar dettes
identifikationsnummer Ö som angivet i
dette direktiv Õ på hvert enkelt måleinstrument,
som er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF Ö EU Õ-typeafprøvningsattesten,
og opfylder de relevante krav i Ö dette Õ direktivet.
4.2. Ö Fabrikanten
udarbejder en ÕDer udstedes en
skriftlig overensstemmelseserklæring for en model af instrumentet Ö instrumentmodel Õ , som stilles
Ö og stiller
den Õ til rådighed for de
nationale myndigheder i ti år Ö efter, at Õ fra datoen for
fremstillingen af det sidste instrumentet ð er blevet bragt i omsætning ï. Den
Ö Overensstemmelseserklæringen Õ skal identificere
den model af
instrumentet Ö instrumentmodel Õ, for hvilken den er udstedt
Ö udarbejdet Õ.
ò ny
Et eksemplar af overensstemmelseserklæringen stilles
efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.
ê 2004/22/EF
(tilpasset)
Der leveres en kopi af erklæringen sammen med
hvert enkelt måleinstrument, der markedsføres Ö bringes i
omsætning Õ. Dette krav kan
imidlertid fortolkes som gældende for et parti eller en sending i stedet for
enkelte instrumenter, såfremt der leveres et stort antal instrumenter til en
enkelt bruger.
5. Godkendt
Ö Bemyndiget Õ repræsentant
ê 2004/22/EF (tilpasset)
ð ny
5. Fabrikantens forpligtelser i henhold til
punkt Ö 4 Õ 4,2 kan
på hans vegne og på
hans ansvar opfyldes af hans Ö bemyndigede
repræsentant på hans vegne og ansvar Õ ð såfremt de er specificeret i
mandatet ï.
ê 2004/22/EF
Er fabrikanten
ikke etableret i Fællesskabet, og har han ikke en godkendt repræsentant,
påhviler forpligtelserne i henhold til punkt 4.2 den person, som
markedsfører instrumentet.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
6. BILAG
Ö MODUL Õ D:
ERKLÆRING OM TYPEOVERENSSTEMMELSE BASERET PÅ Ö GRUNDLAG
AF Õ
KVALITETSSIKRING AF PRODUKTIONEN
Ö FREMSTILLINGSPROCESSEN Õ          
1. Erklæring om tTypeoverensstemmelse baseret på
Ö grundlag
af Õ kvalitetssikring af
fremstillingsprocessen er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren,
hvorved fabrikanten opfylder de i dette bilag punkt 2 og 5 anførte
betingelser Ö omhandlede forpligtelser Õ og garanterer
 Ö på eget ansvar
sikrer Õ og erklærer, at de pågældende måleinstrumenter er i overensstemmelse med
den type, der er beskrevet i EF Ö EU Õ-typeafprøvningsattesten,
og opfylder de relevante krav i dette direktiv.
2. Fremstilling
Ö Fremstillingsvirksomhed Õ
2. I
forbindelse med produktion, afsluttende inspektion og prøvninger
Ö Fabrikanten
skal ved fremstilling, kontrol og prøvning af det pågældende færdige
instrument Õ anvender fabrikanten
et godkendt kvalitetsstyringssystem, der opfylder kravene Ö som
beskrevet Õ i punkt 3, og er omfattet af
Ö underlagt Õ den i punkt 4
omhandlede kontrol.
3. Kvalitetsstyringssystem
3.1. Fabrikanten indsender Ö indgiver Õ en ansøgning om
vurdering af Ö hans Õ
kvalitetsstyringssystemet Ö vedrørende de
pågældende instrumenter Õ til et bemyndiget
organ efter eget valg.
ê 2004/22/EF
Ansøgningen skal indeholde:
ò ny
–              
fabrikantens navn og
adresse og desuden fabrikantens bemyndigede repræsentants navn og adresse, hvis
ansøgningen indgives af denne
–              
en skriftlig erklæring
om, at samme ansøgning ikke er indgivet til et andet bemyndiget organ
ê 2004/22/EF
–              
alle oplysninger, der er relevante for den
pågældende instrumentkategori
–              
dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet
ê 2004/22/EF (tilpasset)
–              
den tekniske dokumentation vedrørende den godkendte
type og en kopi af EF
Ö EU Õ-typeafprøvningsattesten.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
ð ny
3.2. Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at instrumenterne
Ö måleinstrumenterne Õ er i
overensstemmelse med typen som beskrevet i EF Ö EU Õ-typeafprøvningsattesten
og med de relevante krav i dette direktiv.
Alle de forhold, krav og bestemmelser, som
fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og
overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og
instruktioner. Denne dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal
sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre Ö protokoller Õ fortolkes ens.
Dokumentationen skal navnlig indeholde en
fyldestgørende beskrivelse af:
–              
kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt
ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til produktkvalitet Ö instrumentkvalitet Õ
–              
de tilsvarende teknikker, fremgangsmåder og
systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt i produktionen samt ved
kvalitetskontrol og -sikring
–              
de undersøgelser og prøvninger, der skal udføres
før, under og efter fremstillingen, og den hyppighed hvormed dette sker
–              
kvalitetsregistreringer,
herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om
personalets kvalifikationer eller godkendelse, osv.
–              
metoderne til kontrol af, at den krævede produktkvalitet
Ö instrumentkvalitet Õ er opnået, og at
kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.
3.3. Det bemyndigede organ vurderer
kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2. 
Det skal antage, at disse krav er overholdt i
forbindelse med Ö de elementer
i Õ med
kvalitetsstyringssystemet, der opfylder de tilsvarende specifikationer i den
nationale standard, som gennemfører den relevante harmoniserede standard, når henvisningerne
hertil er blevet offentliggjort Ö og/eller de
tekniske specifikationer Õ.
Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer
skal kontrolholdet have passende Ö mindst ét
medlem Õ med erfaring Ö i vurdering Õ inden for
Ö på Õ det relevante
instrumentområde områder
af Ö og inden for
den pågældende Õ metrologi og
instrumentteknologi og kendskab til Ö viden om Õ de gældende krav i
dette direktiv. Vurderingsprocessen
Ö Kontrollen Õ skal omfatte et besøg Ö vurderingsbesøg Õ på fabrikantens
anlæg.
ò ny
Kontrolholdet skal gennemgå den tekniske dokumentation, der er
omhandlet i punkt 3.1, femte led, med henblik på at kontrollere fabrikantens
evne til at fastslå de relevante krav i dette direktiv og foretage de
nødvendige undersøgelser for at sikre, at instrumentet er i overensstemmelse
med disse krav.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen
skal indeholde resultaterne af undersøgelsen Ö kontrollen Õ og den begrundede
vurderingsafgørelse.
ê 2004/22/EF
3.4. Fabrikanten forpligter sig til at opfylde
sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er
godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt
og effektivt.
3.5. Fabrikanten underretter det bemyndigede
organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af
dette.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede
ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i
punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.
Ö Det bemyndigede
organ meddeler Õ Afgørelsen meddeles
fabrikanten Ö sin
afgørelse Õ. Meddelelsen skal
indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse.
4. Kontrol på det bemyndigede organs ansvar
4.1. Formålet med kontrollen er at sikre, at
fabrikanten Ö behørigt Õ opfylder sine
forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.
4.2. Fabrikanten skal Ö med henblik på
kontrollen Õ give det bemyndigede
organ adgang til at
inspicere produktions- Ö fremstillings‑ Õ , inspektions-,
prøvnings- og oplagringsfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger,
herunder:
ê 2004/22/EF
–              
dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet
ê 2004/22/EF (tilpasset)
ð ny
–              
kvalitetsregistreringer,
herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om
personalets kvalifikationer osv Ö mv. Õ.
4.3. Det bemyndigede organ aflægger
regelmæssigt kontrolbesøg for at sikre sig, at fabrikanten vedligeholder og
anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder en kontrolrapport til
fabrikanten.
4.4. Det bemyndigede organ kan derudover
aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Under disse besøg kan det bemyndigede
organ foretage eller lade foretage prøvninger Ö instrumentprøvninger Õ for om nødvendigt at
kontrollere, om kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det Ö bemyndigede
organ Õ udsteder en
besøgsrapport og, hvis der er foretaget prøvninger, en prøvningsrapport til
fabrikanten.
5. Skriftlig
Ö Overensstemmelsesmærkning
og Õ
overensstemmelseserklæring
5.1. Fabrikanten anbringer »CE« Ö CE Õ-mærkningen,
Ö og Õ den supplerende
metrologimærkning Ö som beskrevet i
dette direktiv Õ og på det i punkt
3.1 nævnte bemyndigede organs ansvar dettes identifikationsnummer på hvert
enkelt måleinstrument,
som er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF Ö EU Õ-typeafprøvningsattesten,
og Ö som Õ opfylder de
relevante krav i dette direktivet.
5.2. Ö Fabrikanten
udarbejder en Õ Der udstedes en
skriftlig overensstemmelseserklæring for en model af instrumentet Ö hver
instrumentmodel og opbevarer den, så den Õ, som stilles til
rådighed for de nationale myndigheder i ti år fra datoen for
fremstillingen af det sidste instrument Ö efter, at instrumentet Õ ð er blevet bragt i omsætning ï Ö står til
rådighed for de nationale myndigheder Õ. Den skal
identificere den model af instrumentet, for hvilken den er udstedt
Ö Det skal af
overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken instrumentmodel den vedrører Õ.
ò ny
Et eksemplar af overensstemmelseserklæringen stilles
efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.
ê 2004/22/EF
(tilpasset)
Der leveres en kopi af erklæringen sammen med
hvert enkelt måleinstrument, der markedsføres Ö bringes i
omsætning Õ. Dette krav kan
imidlertid fortolkes som gældende for et parti eller en sending i stedet for
enkelte instrumenter, såfremt der leveres et stort antal instrumenter til en
enkelt bruger.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
ð ny
6. I ti år fra datoen for fremstillingen af det sidste instrument
skal fFabrikanten Ö skal i mindst
ti år efter, at instrumentet Õ ð er blevet bragt i omsætning ï kunne forelægge de nationale myndigheder:
ê 2004/22/EF (tilpasset)
–              
den i punkt 3.1, andet led, omhandlede
dokumentation
ê 2004/22/EF
–              
de i punkt 3.5 omhandlede ændringer, som godkendt
–              
de i punkt 3.5, punkt 4.3 og punkt
4.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
ê 2004/22/EF
7. Hvert
bemyndiget organ stiller regelmæssigt en liste over godkendelser af
kvalitetsstyringssystemer, det har udstedt eller afslået, til rådighed for den
medlemsstat, som har udpeget det, og skal øjeblikkeligt underrette den
medlemsstat, som har udpeget det, om inddragelse af en godkendelse af et kvalitetsstyringssystem.
ò ny
7. Hvert bemyndiget organ skal straks orientere sine bemyndigende
myndigheder om udstedte eller tilbagekaldte godkendelser af
kvalitetsstyringssystemer og med jævne mellemrum eller efter anmodning stille
en fortegnelse over afviste, suspenderede eller på anden måde begrænsede
godkendelser af kvalitetsstyringssystemer til rådighed for sine bemyndigende
myndigheder.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
ð ny
8. Godkendt
Ö Bemyndiget Õ repræsentant
8. Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3.1, 3.5, 5.2
og 6 kan Ö opfyldes
af Õ på hans
Ö bemyndigede
repræsentant på hans Õ vegne og på hans ansvar
opfyldes af hans godkendte repræsentant ð såfremt de er specificeret i
mandatet ï.
7. BILAG
Ö MODUL Õ D1:
OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING BASERET PÅ KVALITETSSIKRING AF PRODUKTIONEN Ö FREMSTILLINGSPROCESSEN Õ
1. Overensstemmelseserklæring baseret på
kKvalitetssikring af produktionen
Ö fremstillingsprocessen Õ er den del af
overensstemmelsesvurderingsproceduren Ö procedure for
overensstemmelsesvurdering Õ, hvorved
fabrikanten opfylder de i dette bilag Ö punkt 2, 4 og 7
omhandlede forpligtelser Õ anførte betingelser og
garanterer og Ö på eget ansvar
sikrer og Õ erklærer, at de
pågældende måleinstrumenter opfylder de relevante krav i dette
direktiv.
2. Teknisk dokumentation
2. Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation, der er beskrevet i
artikel 10
Ö 19 Õ. Dokumentationen
skal muliggøre
Ö gøre det
muligt Õ en vurdering af
Ö at vurdere, om
instrumentet er i Õ instrumentets
overensstemmelse med de relevante krav Ö og Õ. Den skal
Ö omfatte en
fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene.
Den tekniske dokumentation Õ skal Ö indeholde en
beskrivelse af de gældende krav og, Õ i det omfang, det er
relevant for en
sådan vurderingen,
af omfatte instrumentets konstruktion, fremstilling og Ö brug Õ funktion.
3. Fabrikanten stiller Ö skal
opbevare Õ den tekniske
dokumentation, til
rådighed Ö så den i ti år
efter, at instrumentet Õ ð er blevet bragt i omsætning ï Ö står til
rådighed Õ for de nationale
myndigheder i ti år
fra datoen for fremstillingen af det sidste instrument.
4. Fremstilling
 Fremstillingsvirksomhed 
4. I
forbindelse med produktion, afsluttende inspektion og prøvninger
Ö Fabrikanten
skal ved fremstilling, kontrol og prøvning af det pågældende færdige
instrument Õ anvender fabrikanten
et godkendt kvalitetsstyringssystem, der opfylder kravene  som beskrevet  i punkt 5, og er omfattet af
Ö underlagt Õ den i punkt 6
omhandlede kontrol.
5. Kvalitetsstyringssystem
5.1. Fabrikanten indsender Ö indgiver Õ en ansøgning om
vurdering af Ö hans Õ
kvalitetsstyringssystemet  vedrørende de pågældende
instrumenter  til et bemyndiget organ efter eget
valg.
ê 2004/22/EF
Ansøgningen skal indeholde:
ò ny
–              
fabrikantens navn og
adresse og desuden fabrikantens bemyndigede repræsentants navn og adresse, hvis
ansøgningen indgives af denne
–              
en skriftlig erklæring
om, at samme ansøgning ikke er indgivet til et andet bemyndiget organ
ê 2004/22/EF
–              
alle oplysninger, der er relevante for den
pågældende instrumentkategori
–              
dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet
–              
den tekniske dokumentation, i
henhold til der er
omhandlet i punkt 2.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
ð ny
5.2. Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at instrumenterne
Ö måleinstrumenterne Õ er i overensstemmelse med
de relevante Ö opfylder Õ de relevante krav i
dette direktiv.
Alle de forhold, krav og bestemmelser, som
fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og
overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og
instruktioner. Denne
dDokumentation vedrørende
kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer,
-manualer og -registre
Ö protokoller Õ fortolkes ens.
Dokumentationen skal navnlig indeholde en
fyldestgørende beskrivelse af:
–              
kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt
ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til produktkvalitet Ö instrumentkvalitet Õ
–              
de Ö tilsvarende Õ teknikker,
fremgangsmåder og systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt i
produktionen samt ved kvalitetskontrol og -sikring
ê 2004/22/EF
–              
de undersøgelser og prøvninger, der skal udføres
før, under og efter fremstillingen, og den hyppighed hvormed dette sker
ê 2004/22/EF (tilpasset)
–              
kvalitetsregistreringer,
herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om
personalets kvalifikationer osv Ö mv. Õ.
–              
metoderne til kontrol af, at den krævede produktkvalitet
Ö instrumentkvalitet Õ er opnået, og at
kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.
5.3. Det bemyndigede organ vurderer
kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 5.2. 
Det skal antage, at disse krav er overholdt i
forbindelse med Ö de elementer
i Õ
kvalitetsstyringssystemet, der opfylder de tilsvarende specifikationer i den
nationale standard, som gennemfører den relevante harmoniserede standard Ö og/eller
tekniske specifikation Õ , når henvisningerne
hertil er blevet offentliggjort.
Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer
skal kontrolholdet have passende Ö mindst ét
medlem Õ med erfaring Ö i
vurdering Õ inden for
Ö på Õ det relevante
instrumentområde områder
af Ö og inden for
den pågældende Õ metrologi og
instrumentteknologi og kendskab til  viden om  de gældende krav i dette direktiv. Vurderingsprocessen Ö Kontrollen Õ skal omfatte et besøg Ö vurderingsbesøg Õ på fabrikantens
anlæg.
ò ny
Kontrolholdet skal gennemgå den tekniske dokumentation, der er
omhandlet i punkt 2 med henblik på at kontrollere fabrikantens evne til at
fastslå de relevante krav i dette direktiv og foretage de nødvendige
undersøgelser for at sikre, at instrumentet er i overensstemmelse med disse
krav.
ê 2004/22/EF
Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen
skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede
vurderingsafgørelse.
5.4. Fabrikanten forpligter sig til at opfylde
sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er
godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt
og effektivt.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
5.5. Fabrikanten underretter regelmæssigt det
bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver
påtænkt ændring af dette.
Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede
ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i
punkt 5.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.
Ö Det bemyndigede
organ meddeler Õ Afgørelsen meddeles
fabrikanten Ö sin
afgørelse Õ. Meddelelsen skal
indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse.
6. Kontrol på det bemyndigede organs ansvar
6.1. Formålet med kontrollen er at sikre, at
fabrikanten Ö behørigt Õ opfylder sine
forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.
6.2. Fabrikanten skal Ö med henblik på
kontrollen Õ give det bemyndigede
organ adgang til at
inspicere produktions- Ö fremstillings‑ Õ, inspektions-,
prøvnings- og oplagringsfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger,
herunder:
ê 2004/22/EF
–              
dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet
ê 2004/22/EF (tilpasset)
ð ny
–              
den tekniske dokumentation, i
henhold til der er
omhandlet i punkt 2.
–              
kvalitetsregistreringer,
herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om
personalets kvalifikationer osv Ö mv. Õ.
6.3. Det bemyndigede organ aflægger
regelmæssigt kontrolbesøg for at sikre sig, at fabrikanten vedligeholder og
anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder en kontrolrapport til
fabrikanten.
6.4. Det bemyndigede organ kan derudover
aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Under disse besøg kan det bemyndigede
organ foretage eller lade foretage prøvninger Ö instrumentprøvninger Õ for om nødvendigt at
kontrollere, om kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det Ö bemyndigede
organ Õ udsteder en
besøgsrapport og, hvis der er foretaget prøvninger, en prøvningsrapport til
fabrikanten.
7. Skriftlig
Ö Overensstemmelsesmærkning
og Õ
overensstemmelseserklæring
7.1. Fabrikanten anbringer »CE« Ö CE Õ-mærkningen, den
supplerende metrologimærkning Ö som beskrevet i
dette direktiv Õ og på det i punkt
5.1 nævnte bemyndigede organs ansvar dettes identifikationsnummer på hvert
enkelt måleinstrument,
som opfylder de relevante krav i dette direktiv.
7.2. Der udstedes en Ö Fabrikanten
udarbejder en Õ skriftlig
overensstemmelseserklæring for en model af instrumentet hver instrumentmodel og
opbevarer den, så den, som stilles til rådighed for de nationale myndigheder
i ti år fra datoen
for fremstillingen af det sidste instrument
efter, at instrumentet ð er blevet bragt i omsætning ï står til rådighed for de nationale myndigheder. Den
Ö Overensstemmelseserklæringen Õ skal identificere
den model af
instrumentet Ö instrumentmodel Õ , for hvilken den er
udstedt
Ö udarbejdet Õ.
ò ny
Et eksemplar af overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning
til rådighed for de relevante myndigheder.
ê 2004/22/EF
(tilpasset)
Der leveres en kopi af erklæringen sammen med
hvert enkelt måleinstrument, der markedsføres Ö bringes i
omsætning Õ. Dette krav kan
imidlertid fortolkes som gældende for et parti eller en sending i stedet for
enkelte instrumenter, såfremt der leveres et stort antal instrumenter til en
enkelt bruger.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
ð ny
8. I ti år fra datoen for fremstillingen af det sidste instrument
skal fFabrikanten Ö skal i mindst
ti år efter, at instrumentet Õ ð er blevet bragt i omsætning ï kunne forelægge de nationale myndigheder:
–              
den i punkt 5,1, andet led, omhandlede
dokumentation
–              
de i punkt 5.5 omhandlede ændringer som godkendt
–              
de i punkt 5.5, punkt 6.3 og punkt
6.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
ê 2004/22/EF
9. Hvert
bemyndiget organ stiller regelmæssigt en liste over godkendelser af
kvalitetsstyringssystemer, det har udstedt eller afslået, til rådighed for den
medlemsstat, som har udpeget det, og skal øjeblikkeligt underrette den medlemsstat,
som har udpeget det, om inddragelse af en godkendelse af et
kvalitetsstyringssystem.
ò ny
9. Hvert bemyndiget organ skal straks orientere sine bemyndigende
myndigheder om udstedte eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer
og med jævne mellemrum eller efter anmodning stille en fortegnelse over
afviste, suspenderede eller på anden måde begrænsede godkendelser af
kvalitetsstyringssystemer til rådighed for sine bemyndigende myndigheder.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
ð ny
10. Godkendt
Ö Bemyndiget Õ repræsentant
10. Fabrikantens forpligtelser i henhold til
punkt 3, 5.1, 5.5 og 7 og 8 kan Ö opfyldes
af Õ på hans
Ö bemyndigede
repræsentant på hans Õ vegne, og på hans ansvar
opfyldes af hans godkendte repræsentant ð såfremt de er specificeret i
mandatet ï.
8. BILAG
Ö MODUL Õ E:
ERKLÆRING OM TYPEOVERENSSTEMMELSE BASERET PÅ Ö GRUNDLAG
AF INSTRUMENTKVALITETSSIKRING Õ KVALITETSSIKRING AF
AFSLUTTENDE PRODUKTINSPEKTION OG -PRØVNING
1. Erklæring om tTypeoverensstemmelse baseret på
Ö grundlag af
instrumentkvalitetssikring Õ kvalitetssikring af
fremstillingsprocessen er den del af
overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvorved fabrikanten
opfylder de i dette bilag punkt 2 og 5 anførte betingelser Ö omhandlede
forpligtelser Õ og garanterer
Ö på eget ansvar
sikrer Õ og erklærer, at de pågældende måleinstrumenter er i overensstemmelse med
den type, der er beskrevet i EF Ö EU Õ-typeafprøvningsattesten,
og opfylder de relevante krav i dette direktiv.
2. Fremstilling
Ö Fremstillingsvirksomhed Õ 
2. Fabrikanten Ö skal ved
kontrol og prøvning af færdige instrumenter Õ anvender
for afsluttende
produktinspektion og -prøvning af måleinstrumentet et
godkendt kvalitetsstyringssystem, der opfylder kravene i Ö som beskrevet
i Õ punkt 3, og han er
underlagt den i punkt 4 omhandlede kontrol.
3. Kvalitetsstyringssystem
3.1. Fabrikanten indsender Ö indgiver Õ en ansøgning om
vurdering af Ö hans Õ
kvalitetsstyringssystemet Ö vedrørende de pågældende instrumenter Õ til et bemyndiget
organ efter eget valg.
ê 2004/22/EF
Ansøgningen skal indeholde:
ò ny
–              
fabrikantens navn og
adresse og desuden fabrikantens bemyndigede repræsentants navn og adresse, hvis
ansøgningen indgives af denne
–              
en skriftlig erklæring
om, at samme ansøgning ikke er indgivet til et andet bemyndiget organ
ê 2004/22/EF (tilpasset)
–              
alle oplysninger, der er relevante for den
pågældende instrumentkategori
–              
dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet
–              
den tekniske dokumentation for den godkendte type
og en kopi af EF
Ö EU Õ-typeafprøvningsattesten.
3.2. Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at instrumenterne
Ö måleinstrumenterne Õ er i
overensstemmelse med den type, som er beskrevet i EF Ö EU Õ-typeafprøvningsattesten,
og Ö opfylder Õ de relevante krav i
dette direktiv.
Alle de forhold, krav og bestemmelser, som
fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og
overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og
instruktioner. Denne
dDokumentation vedrørende
kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer,
-manualer og -registre
Ö protokoller Õ fortolkes ens.
Dokumentationen skal navnlig indeholde en
fyldestgørende beskrivelse af:
ê 2004/22/EF
–              
kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt
ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til produktkvalitet
–              
de undersøgelser og prøvninger, der skal udføres
efter fremstillingen
ê 2004/22/EF (tilpasset)
–              
kvalitetsregistreringer,
herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om
personalets kvalifikationer osv Ö mv. Õ.
–              
metoderne til kontrol af, at
kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.
3.3. Det bemyndigede organ vurderer
kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2. 
Det skal antage, at disse krav er overholdt i
forbindelse med Ö de elementer
i Õ med et
kvalitetsstyringssystem, der opfylder de tilsvarende specifikationer i den
nationale standard, som gennemfører den relevante harmoniserede standard, når henvisningerne
hertil er blevet offentliggjort Ö og/eller de
tekniske specifikationer Õ.
Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer
skal kontrolholdet have passende Ö mindst ét
medlem Õ med erfaring Ö i vurdering Õ inden for
Ö på Õ det relevante
instrumentområde områder
af Ö og inden for
den pågældende Õ metrologi og
instrumentteknologi og kendskab til  viden om  de gældende krav i dette direktiv. Vurderingsprocessen Ö Kontrollen Õ skal omfatte et besøg Ö vurderingsbesøg Õ på fabrikantens
anlæg.
ò ny
Kontrolholdet skal gennemgå den tekniske dokumentation, der er
omhandlet i punkt 3.1, femte led, med henblik på at kontrollere fabrikantens
evne til at fastslå de relevante krav i dette direktiv og foretage de
nødvendige undersøgelser for at sikre, at instrumentet er i overensstemmelse
med disse krav.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen
skal indeholde resultaterne af undersøgelsen Ö kontrollen Õ og den begrundede
vurderingsafgørelse.
ê 2004/22/EF
3.4. Fabrikanten forpligter sig til at opfylde
sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er
godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt
og effektivt.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
3.5. Fabrikanten underretter det bemyndigede
organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af
dette.
Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede
ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i
punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.
Ö Det bemyndigede
organ meddeler Õ Afgørelsen meddeles
fabrikanten Ö sin
afgørelse Õ. Meddelelsen skal
indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse
Ö en begrundelse
for afgørelsen Õ.
4. Kontrol på det bemyndigede organs ansvar
4.1. Formålet med kontrollen er at sikre, at
fabrikanten Ö behørigt Õ opfylder sine
forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.
4.2. Fabrikanten skal Ö med henblik på
kontrollen Õ give det bemyndigede
organ adgang til at
inspicere produktions- Ö fremstillings‑ Õ, inspektions-,
prøvnings- og oplagringsfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger,
herunder:
ê 2004/22/EF
–              
dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet
ê 2004/22/EF (tilpasset)
ð ny
–              
kvalitetsregistreringer,
herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om
personalets kvalifikationer osv Ö mv. Õ.
4.3. Det bemyndigede organ aflægger
regelmæssigt kontrolbesøg for at sikre sig, at fabrikanten vedligeholder og
anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder en kontrolrapport til
fabrikanten.
4.4. Det bemyndigede organ kan derudover
aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Under disse besøg kan det bemyndigede
organ foretage eller lade foretage prøvninger Ö instrumentprøvninger Õ for om nødvendigt at
kontrollere, om kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det Ö bemyndigede
organ Õ udsteder en
besøgsrapport og, hvis der er foretaget prøvninger, en prøvningsrapport til
fabrikanten.
5. Skriftlig
Ö Overensstemmelsesmærkning
og Õ
overensstemmelseserklæring
5.1. Fabrikanten anbringer »CE« Ö CE Õ-mærkningen,
Ö og Õ den supplerende
metrologimærkning Ö som beskrevet i
dette direktiv Õ og på det i punkt
3.1 nævnte bemyndigede organs ansvar dettes identifikationsnummer på hvert
enkelt måleinstrument,
som er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF Ö EU Õ-typeafprøvningsattesten,
og Ö som Õ opfylder de
relevante krav i dette direktivet.
5.2. Der udstedes en Ö Fabrikanten
udarbejder en Õ skriftlig
overensstemmelseserklæring for en model af instrumentet hver instrumentmodel og
opbevarer den, så den, som stilles til rådighed for de nationale myndigheder
i ti år fra datoen
for fremstillingen af det sidste instrument
efter, at instrumentet ð er blevet bragt i omsætning ï står til rådighed for de nationale myndigheder. Den
Ö Det skal af
overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken Õ skal identificere den
model af instrumentet, for hvilken Ö instrumentmodel Õ den Ö vedrører Õ er udstedt.

ò ny
Et eksemplar af overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning
til rådighed for de relevante myndigheder.
ê 2004/22/EF
(tilpasset)
Der leveres en kopi af erklæringen sammen med
hvert enkelt måleinstrument, der markedsføres Ö bringes i
omsætning Õ. Dette krav kan
imidlertid fortolkes som gældende for et parti eller en sending i stedet for
enkelte instrumenter, såfremt der leveres et stort antal instrumenter til en
enkelt bruger.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
ð ny
6. I ti år fra datoen for fremstillingen af det sidste instrument
skal fFabrikanten Ö skal i mindst
ti år efter, at instrumentet Õ ð er blevet bragt i omsætning ï kunne forelægge de nationale myndigheder:
–              
den i punkt 3.1, andet led, omhandlede
dokumentation
–              
de i punkt 3.5, andet afsnit, omhandlede
ændringer, som godkendt
–              
de i punkt 3.5, sidste afsnit, punkt 4.3 og punkt
4.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
ê 2004/22/EF
7. Hvert
bemyndiget organ stiller regelmæssigt en liste over godkendelser af
kvalitetsstyringssystemer, det har udstedt eller afslået, til rådighed for den
medlemsstat, som har udpeget det, og skal øjeblikkeligt underrette den
medlemsstat, som har udpeget det, om inddragelse af en godkendelse af et
kvalitetsstyringssystem.
ò ny
7. Hvert bemyndiget organ skal straks orientere sine bemyndigende
myndigheder om udstedte eller tilbagekaldte godkendelser af
kvalitetsstyringssystemer og med jævne mellemrum eller efter anmodning stille
en fortegnelse over afviste, suspenderede eller på anden måde begrænsede
godkendelser af kvalitetsstyringssystemer til rådighed for sine bemyndigende
myndigheder.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
ð ny
8. Godkendt
Ö Bemyndiget Õ repræsentant
8. Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3.1, 3.5, 5.2
og 6 kan Ö opfyldes
af Õ på hans
Ö bemyndigede
repræsentant på hans Õ vegne og på hans ansvar
opfyldes af hans godkendte repræsentant ð såfremt de er specificeret i
mandatet ï.
9. BILAG
Ö MODUL Õ E1:
OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING BASERET PÅ KVALITETSSIKRING AF Ö KONTROL Õ AFSLUTTENDE
PRODUKTINSPEKTION OG -PRØVNING Ö AF
FÆRDIGE INSTRUMENTER Õ 
1. Overensstemmelseserklæring baseret på
kKvalitetssikring af afsluttende inspektion
Ö kontrol Õ og prøvning Ö af færdige
instrumenter Õ er den del af Ö procedure
for Õ
overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvorved fabrikanten
opfylder de i dette bilag anførte punkt 2, 4 og 7 omhandlede betingelser
og garanterer
Ö på eget ansvar
sikrer Õ og erklærer, at de
pågældende måleinstrumenter er i overensstemmelse med Ö opfylder
de Õ de relevante kravene
i dette direktivet.
2. Teknisk dokumentation
2. Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation, der er beskrevet i
artikel 1019.
Dokumentationen skal muliggøre en vurdering af Ö gøre det muligt
at vurdere, om Õ instrumentets Ö er i Õ overensstemmelse med
de relevante krav i
direktivet Ö , og skal
omfatte en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene Õ. Den tekniske dokumentationÖ skal Õ indeholde en
beskrivelse af de gældende krav og, Ö i det omfang,
det er relevant for Õ en sådan
vurderingen, af omfatte
instrumentets konstruktion, fremstilling og funktion
Ö brug Õ.
3. Fabrikanten stiller Ö skal
opbevare Õ den tekniske
dokumentation til
rådighed for de nationale myndigheder Ö , så den Õ i ti år fra datoen for fremstillingen af det sidste
Ö efter, at Õ instrumentet ð er blevet bragt i omsætning, ï Ö står til
rådighed for de nationale myndigheder Õ.
4. Fremstilling
Ö Fremstillingsvirksomhed Õ 
4. I
forbindelse med produktion, afsluttende inspektion og prøvninger
Ö Fabrikanten
skal ved fremstilling, kontrol og prøvning af det pågældende færdige instrument Õ anvender fabrikanten
et godkendt kvalitetsstyringssystem, der opfylder kravene Ö som beskrevet Õ i punkt 5, og er omfattet af
Ö underlagt Õ den i punkt 6
omhandlede kontrol.
5. Kvalitetsstyringssystem
5.1. Fabrikanten indsender Ö indgiver Õ en ansøgning om
vurdering af Ö hans Õ
kvalitetsstyringssystemet Ö vedrørende de pågældende instrumenter Õ til et bemyndiget
organ efter eget valg.
ê 2004/22/EF
Ansøgningen skal indeholde:
ò ny
–              
fabrikantens navn og
adresse og desuden fabrikantens bemyndigede repræsentants navn og adresse, hvis
ansøgningen indgives af denne
–              
en skriftlig erklæring
om, at samme ansøgning ikke er indgivet til et andet bemyndiget organ
ê 2004/22/EF
–              
alle oplysninger, der er relevante for den
pågældende instrumentkategori
–              
dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet
ê 2004/22/EF (tilpasset)
ð ny
–              
den tekniske dokumentation, i
henhold til der er
omhandlet i punkt 2.
5.2. Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at instrumenterne
Ö måleinstrumenterne Õ er i overensstemmelse med
de relevante Ö opfylder Õ de Ö relevante Õ krav i dette direktivet.
Alle de forhold, krav og bestemmelser, som
fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og
overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og
instruktioner. Denne
dDokumentationen vedrørende
kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer,
-manualer og -registre
Ö protokoller Õ fortolkes ens.
Dokumentationen skal navnlig indeholde en
fyldestgørende beskrivelse af:
–              
kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt
ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til produktkvalitet Ö instrumentkvalitet Õ
–              
de undersøgelser og prøvninger, der skal udføres
efter fremstillingen
–              
kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter,
prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer eller
godkendelse, osv
Ö mv. Õ.
–              
metoderne til kontrol af, at
kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.
5.3. Det bemyndigede organ vurderer
kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 5.2. 
Det skal antage, at disse krav er overholdt i
forbindelse med Ö de elementer
i Õ med et
kvalitetsstyringssystem, der opfylder de tilsvarende specifikationer i den
nationale standard, som gennemfører den relevante harmoniserede standard, når henvisningerne
hertil er blevet offentliggjort Ö og/eller de
tekniske specifikationer Õ.
Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer
skal kontrolholdet have passende Ö mindst ét
medlem Õ med erfaring Ö i vurdering Õ inden for
Ö på Õ det relevante
instrumentområde områder
af Ö og inden for
den pågældende Õ metrologi og
instrumentteknologi og kendskab til Ö viden om Õ de gældende krav i
dette direktiv. Vurderingsprocessen
Ö Kontrollen Õ skal omfatte et besøg Ö vurderingsbesøg Õ på fabrikantens
anlæg.
ò ny
Kontrolholdet skal gennemgå den tekniske dokumentation, der er
omhandlet i punkt 2 med henblik på at kontrollere fabrikantens evne til at
fastslå de relevante krav i dette direktiv og foretage de nødvendige
undersøgelser for at sikre, at instrumentet er i overensstemmelse med disse
krav.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen
skal indeholde resultaterne af undersøgelsen Ö kontrollen Õ og den begrundede
vurderingsafgørelse.
ê 2004/22/EF
5.4. Fabrikanten forpligter sig til at opfylde
sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er
godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt
og effektivt.
5.5. Fabrikanten underretter det bemyndigede
organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af
dette.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede
ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i
punkt 5.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.
Ö Det bemyndigede
organ meddeler Õ Afgørelsen meddeles
fabrikanten Ö sin
afgørelse Õ. Meddelelsen skal
indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse
Ö en begrundelse for afgørelsen Õ.
6. Kontrol på det bemyndigede organs ansvar
6.1. Formålet med kontrollen er at sikre, at
fabrikanten Ö behørigt Õ opfylder sine
forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.
6.2. Fabrikanten skal Ö med henblik på
kontrollen Õ give det bemyndigede
organ adgang til at
inspicere produktions- Ö fremstillings‑ Õ, inspektions-,
prøvnings- og oplagringsfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger,
herunder:
ê 2004/22/EF
–              
dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet
ê 2004/22/EF (tilpasset)
ð ny
–              
den tekniske dokumentation, i
henhold til der er
omhandlet i punkt 2.
–              
kvalitetsregistreringer,
herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om
personalets kvalifikationer osv Ö mv. Õ.
6.3. Det bemyndigede organ aflægger
regelmæssigt kontrolbesøg for at sikre sig, at fabrikanten vedligeholder og
anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder en kontrolrapport til
fabrikanten.
6.4. Det bemyndigede organ kan derudover
aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Under disse besøg kan det bemyndigede
organ foretage eller lade foretage produktprøvninger Ö instrumentprøvninger Õ for om nødvendigt at
kontrollere, at kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det Ö bemyndigede
organ Õ udsteder en
besøgsrapport og, hvis der er foretaget prøvninger, en prøvningsrapport til
fabrikanten.
7. Skriftlig
Ö Overensstemmelsesmærkning
og Õ
overensstemmelseserklæring
7.1. Fabrikanten anbringer »CE« Ö CE Õ-mærkningen, den
supplerende metrologimærkning Ö som beskrevet i
dette direktiv Õ og på det i punkt
5.1 nævnte bemyndigede organs ansvar dettes identifikationsnummer på hvert
enkelt måleinstrument,
som opfylder de relevante krav i dette direktiv.
7.2. Der udstedes en Ö Fabrikanten udarbejder
en Õ skriftlig
overensstemmelseserklæring for en model af instrumentet hver instrumentmodel og
opbevarer den, så den, som stilles til rådighed for de nationale myndigheder
i ti år fra datoen
for fremstillingen af det sidste instrument
efter, at instrumentet ð er blevet bragt i omsætning ï står til rådighed for de nationale myndigheder. Den skal identificere den Ö Det skal af
overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken Õ model af instrumentet
Ö instrumentmodel
den vedrører Õ , for hvilken den er
udstedt.
ò ny
Et eksemplar af
overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de
relevante myndigheder.
ê 2004/22/EF
(tilpasset)
Der leveres en kopi af erklæringen sammen med
hvert enkelt måleinstrument, der markedsføres Ö bringes i
omsætning Õ. Dette krav kan
imidlertid fortolkes som gældende for et parti eller en sending i stedet for
enkelte instrumenter, såfremt der leveres et stort antal instrumenter til en
enkelt bruger.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
ð ny
8. I ti år fra datoen for fremstillingen af det sidste instrument
skal fFabrikanten Ö skal i mindst
ti år efter, at instrumentet Õ ð er blevet bragt i omsætning ï kunne forelægge de nationale myndigheder:
–              
den i punkt 5.1, andet led, omhandlede
dokumentation
–              
de i punkt 5.5 omhandlede ændringer, som godkendt
–              
de i punkt 5.5, punkt 6.3 og punkt
6.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
ê 2004/22/EF
9. Hvert
bemyndiget organ stiller regelmæssigt en liste over godkendelser af
kvalitetsstyringssystemer, det har udstedt eller afslået, til rådighed for
den medlemsstat, som har udpeget det, og skal øjeblikkeligt underrette den
medlemsstat, som har udpeget det, om inddragelse af en godkendelse af et
kvalitetsstyringssystem.
ò ny
9. Hvert bemyndiget organ skal straks orientere sine bemyndigende
myndigheder om udstedte eller tilbagekaldte godkendelser af
kvalitetsstyringssystemer og med jævne mellemrum eller efter anmodning stille
en fortegnelse over afviste, suspenderede eller på anden måde begrænsede
godkendelser af kvalitetsstyringssystemer til rådighed for sine bemyndigende
myndigheder.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
ð ny
10. Godkendt
Ö Bemyndiget Õ repræsentant
10. Fabrikantens forpligtelser i henhold til
punkt 3, 5.1, 5.5, 7.2 og 8 kan Ö opfyldes
af Õ på hans
Ö bemyndigede
repræsentant på hans Õ vegne og på hans ansvar
opfyldes af hans godkendte repræsentant ð såfremt de er specificeret i
mandatet ï.
10. BILAG
Ö MODUL Õ F:
ERKLÆRING OM TYPEOVERENSSTEMMELSE BASERET PÅ Ö GRUNDLAG
AF Õ
PRODUKTVERIFIKATION
1. Erklæring om tTypeoverensstemmelse baseret
på Ö grundlag
af Õ produktverifikation
er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvorved
fabrikanten opfylder de i Ö punkt 2, 5.1 og
6 omhandlede forpligtelser Õ dette bilag anførte
betingelser og garanterer og Ö på eget ansvar
sikrer og Õ erklærer, at de
pågældende måleinstrumenter, som er blevet underkastet Ö omfattet
af Õ bestemmelserne i
punkt 3, er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF Ö EU Õ-typeafprøvningsattesten,
og opfylder de relevante krav i Ö dette Õ direktivet.
2. Fremstilling
Ö Fremstillingsvirksomhed Õ
2. Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for at Ö det ved
fremstillingsprocessen og overvågningen af den Õ sikres, at de fremstillede Ö måleinstrumenter Õ instrumenter
er i overensstemmelse med den Ö godkendte Õ type, der er
Ö som Õ beskrevet i EF Ö EU Õ-typeafprøvningsattesten,
og opfylder de
relevante krav i Ö dette Õ direktivet.
3. Verifikation
Et bemyndiget organ udvalgt af fabrikanten
udfører de nødvendige undersøgelser og prøvninger eller lader dem udføre for at
kontrollere, om instrumenterne er i overensstemmelse med den type, der er
beskrevet i EF
Ö EU Õ-typeafprøvningsattesten,
og opfylder de relevante krav i dette direktiv.
Undersøgelser og prøvninger for at
kontrollere, om Ö måleinstrumenterne Õ de metrologiske krav
er Ö i
overensstemmelse med de relevante krav Õ opfyldt,
vil efter fabrikantens valg blive gennemført Ö foretaget Õ enten ved
undersøgelse og prøvning af hvert enkelt instrument som specificeret i punkt 4
eller ved undersøgelse og prøvning af instrumenterne på et statistisk grundlag
som specificeret i punkt 5.
4. Verifikation af overensstemmelse med de metrologiske krav
ved undersøgelse og prøvning af hvert enkelt instrument.
4.1. Alle instrumenter Ö måleinstrumenter Õ undersøges
enkeltvis, og der gennemføres
Ö foretages Õ passende prøvninger
som fastsat i Ö den eller Õ de relevante Ö harmoniserede
standarder, normative Õ dokumenter Ö og/eller
tekniske specifikationer Õ , der er nævnt i artikel
13, eller tilsvarende prøvninger, for at kontrollere, om
instrumenterne er i overensstemmelse med Ö den godkendte
type som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og de relevante Õ de metrologiske
krav, der gælder
for dem Ö i dette
direktiv Õ. 
Foreligger der ikke et relevant Ö Findes der ikke
en harmoniseret standard eller et normativt Õ dokument, beslutter
det pågældende bemyndigede organ, hvilke relevante prøvninger der skal udføres
Ö foretages Õ.
ê 2004/22/EF
(tilpasset)
4.2. Det bemyndigede organ udfærdiger en
overensstemmelsesattest vedrørende undersøgelserne og prøvningerne, og
anbringer sit identifikationsnummer på hvert enkelt godkendt instrument eller
lader det anbringe på eget Ö det bemyndigede
organs Õ ansvar.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
ð ny
Fabrikanten skal kunne stille
overensstemmelsesattesterne til rådighed for de nationale myndigheder med
henblik på inspektion
Ö kontrol Õ i ti år fra datoen for
certificering af Ö efter, at Õ instrumentet ð er blevet bragt i omsætning ï.
5. Statistisk Ö overensstemmelsesverifikation Õ verifikation af
overensstemmelse med de metrologiske krav
5.1. Fabrikanten skal træffe alle nødvendige
foranstaltninger til
atÖ , for at det
ved Õ
fremstillingsprocessen Ö og
overvågningen heraf Õ sikresr, at hvert
produceret parti er homogent, og skal fremlægge sine instrumenter til
verifikation i form af homogene partier.
5.2. Der udtages en stikprøve af hvert parti i
henhold til kravene i punkt 5.3 .i dette direktiv. Alle instrumenter
Ö måleinstrumenter Õ i stikprøven
undersøges individuelt, og der gennemføres Ö foretages Õ passende prøvninger
som fastsat i Ö den eller Õ de relevante Ö harmoniserede
standarder, normative Õ dokumenter, der er nævnt i artikel
13, Ö og/eller
tekniske specifikationer Õ eller tilsvarende
prøvninger, som kan
fastslå, om ð for at sikre, at de er i
overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og sikre,
at ï de er i overensstemmelse med de metrologiske Ö relevante Õ krav, som gælder for dem
Ö i dette
direktiv Õ, for at fastslå, om
partiet kan godkendes eller skal forkastes. Foreligger der ikke et
relevant Ö Findes der ikke
en sådan harmoniseret standard eller et normativt Õ dokument, beslutter
det pågældende bemyndigede organ, hvilke relevante prøvninger der skal udføres
Ö foretages Õ.
ê 2004/22/EF
5.3. Den statistiske procedure skal opfylde
følgende krav:
Den statistiske kontrol af produkterne sker
via inspektion ved alternativ måling, og forudsætter en stikprøveplan efter
følgende kriterier:
–              
et kvalitetsniveau svarende til en
godkendelsesprobabilitet på 95 %, med en manglende overensstemmelse på
under 1 %
–              
en grænsekvalitet svarende til en
godkendelsesprobabilitet på 5 %, med en manglende overensstemmelse på
under 7 %.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
ð ny
5.4. Hvis et parti accepteres, ð betragtes ï godkendes
alle instrumenter
Ö måleinstrumenter Õ i partiet Ö som
godkendt Õ, med undtagelse af
de instrumenter i stikprøven, der ikke opfylder prøvningskravene.
ê 2004/22/EF
Det bemyndigede organ udfærdiger en
overensstemmelsesattest vedrørende undersøgelserne og prøvningerne, og
anbringer sit identifikationsnummer på hvert enkelt godkendt instrument eller
lader det anbringe på eget ansvar.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
ð ny
Fabrikanten skal kunne stille
overensstemmelsesattesterne til rådighed for de nationale myndigheder med
henblik på inspektion
Ö kontrol Õ i ti år fra datoen for
certificering af Ö efter, at Õ instrumentet ð er blevet bragt i omsætning ï.
ê 2004/22/EF
(tilpasset)
5.5. Hvis et parti ikke godkendes, træffer det
bemyndigede organ de nødvendige foranstaltninger for at hindre markedsføringen, atf
dette parti Ö bringes i
omsætning Õ. Hvis der ofte er
tale om manglende godkendelse af partier, kan det bemyndigede organ stille den
statistiske verifikation i bero og træffe de nødvendige foranstaltninger.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
ð ny
6. Skriftlig
Ö Overensstemmelsesmærkning
og Õ
overensstemmelseserklæring
6.1. Fabrikanten anbringer »CE« Ö CE Õ-mærkningen,
Ö og Õ den supplerende
metrologimærkning Ö som beskrevet i
dette direktiv Õ og på det i punkt 3
nævnte bemyndigede organs ansvar dettes identifikationsnummer på hvert enkelt måleinstrument,
som er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF Ö EU Õ-typeafprøvningsattesten,
og Ö som Õ opfylder de
relevante krav i dette direktivet.
6.2. Der udstedes en Ö Fabrikanten
udarbejder en Õ skriftlig overensstemmelseserklæring
for en model af
instrumentet hver instrumentmodel og opbevarer den, så den, som stilles til
rådighed for de nationale myndigheder i ti år fra datoen for fremstillingen af det sidste instrument
efter, at instrumentet ð er blevet bragt i omsætning ï står til rådighed for de nationale myndigheder. Den skal
identificere den Ö Det skal af
overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken Õ model af instrumentet
Ö instrumentmodel
den vedrører Õ , for hvilken den er
udstedt.
ò ny
Et eksemplar af overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning
til rådighed for de relevante myndigheder.
ê 2004/22/EF
(tilpasset)
Der leveres en kopi af erklæringen sammen med
hvert enkelt måleinstrument, der markedsføres Ö bringes i
omsætning Õ. Dette krav kan
imidlertid fortolkes som gældende for et parti eller en sending i stedet for
enkelte instrumenter, såfremt der leveres et stort antal instrumenter til en
enkelt bruger.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
ð ny
Fabrikanten anbringer også det i punkt 3
nævnte bemyndigede organs identifikationsnummer på måleinstrumenterne på dette
organs ansvar, hvis det giver sin tilslutning hertil Ö samtykker
heri Õ .
7. Fabrikanten kan, hvis det bemyndigede organ
giver sin
tilslutning hertil Ö samtykker
heri Õ og på dets ansvar,
anbringe det bemyndigede organs identifikationsnummer på måleinstrumenterne
under fremstillingsprocessen.
8. Godkendt
Ö Bemyndiget Õ repræsentant
8. Fabrikantens forpligtelser kan på hans vegne og på hans ansvar
opfyldes af hans godkendte
Ö bemyndigede Õ repræsentant Ö på hans vegne
og ansvar Õ ð såfremt de er specificeret i
mandatet. ï , med
undtagelse af Ö En bemyndiget
repræsentant kan dog ikke opfylde Õ forpligtelserne i
punkt 2 og 5.1.
11. BILAG
Ö MODUL Õ F1:
OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING BASERET PÅ Ö GRUNDLAG
AF Õ PRODUKTVERIFIKATION
1. Overensstemmelseserklæring baseret på Ö grundlag
af Õ produktverifikation
er den overensstemmelsesvurderingsprocedure
Ö for
overensstemmelsesvurdering, Õ hvorved
fabrikanten opfylder de i Ö punkt 2, 3, 6.1
og 7 omhandlede Õ dette bilag anførte
forpligtelser og Ö på eget ansvar
sikrer Õ garanterer
og erklærer, at de pågældende måleinstrumenter, som er blevet underkastet Ö omfattet
af Õ bestemmelserne i
punkt 54, er i overensstemmelse med de relevante
krav i Ö dette Õ direktivet.
2. Teknisk dokumentation
2. Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation, der er beskrevet i
artikel 10
Ö 19 Õ . Dokumentationen skal muliggøre Ö gøre det
muligt Õ en vurdering af
Ö at vurdere, om
instrumentet er i Õ instrumentets
overensstemmelse med de relevante krav Ö og skal omfatte
en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene Õ i direktivet.
Den Ö tekniske
dokumentation Õ skal Ö indeholde en
beskrivelse af de gældende krav og, Õ i det omfang, det er
relevant for en
sådan vurderingen,
Ö af Õ omfatte
instrumentets konstruktion, fremstilling og funktion Ö brug Õ .
3. Fabrikanten stiller Ö skal
opbevare Õ den tekniske
dokumentation til
rådighed for de nationale myndigheder Ö , så den Õ i ti år fra datoen for fremstillingen af det sidste
Ö efter, at Õ instrumentet ð er blevet bragt i omsætning, ï står til rådighed for de nationale myndigheder.
3. Fremstilling
Ö Fremstillingsvirksomhed Õ 
4. Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger, for at Ö det ved
fremstillingsprocessen og overvågningen af den Õ sikres, at de fremstillede instrumenter
Ö måleinstrumenter Õ er i overensstemmelse med
Ö opfylder Õ de relevante krav Ö dette Õ direktivet.
4. Verifikation
5. Et bemyndiget organ udvalgt af Ö efter Õ fabrikantens Ö valg Õ udfører
Ö foretager Õ eller lader udføre Ö foretage Õ de nødvendige
undersøgelser og prøvninger for at kontrollere, om instrumenterne er i
overensstemmelse de relevante krav i Ö dette Õ direktivet.
Undersøgelser og prøvninger for at
kontrollere, om de metrologiske
Ö pågældende Õ krav er opfyldt, vil
efter fabrikantens valg blive gennemført Ö foretaget Õ enten ved
undersøgelse og prøvning af hvert enkelt instrument som specificeret i punkt 65, eller ved undersøgelse og prøvning af
instrumenterne
Ö måleinstrumenterne Õ på et statistisk
grundlag som specificeret i punkt 76.
65.
Verifikation af overensstemmelse med de metrologiske krav
ved undersøgelse og prøvning af hvert enkelt instrument.
65.1.
Alle instrumenter
Ö måleinstrumenter Õ undersøges
enkeltvis, og der gennemføres
Ö foretages Õ passende prøvninger
som fastsat i Ö den eller Õ de relevante Ö harmoniserede
standarder, normative Õ dokumenter Ö og/eller
tekniske specifikationer Õ, der er nævnt i artikel
13, eller tilsvarende prøvninger, for at kontrollere, om
instrumenterne er i overensstemmelse med de metrologiske krav, der gælder
for dem. Foreligger
der ikke et relevant Ö Findes der ikke
en sådan harmoniseret standard eller et normativt Õ dokument Ö og/eller
teknisk specifikation Õ, beslutter det
bemyndigede organ, hvilke relevante prøvninger der skal udføres Ö foretages Õ .
ê 2004/22/EF
(tilpasset)
65.2.
Det bemyndigede organ udfærdiger en overensstemmelsesattest vedrørende
undersøgelserne og prøvningerne, og anbringer sit identifikationsnummer på
hvert enkelt godkendt instrument eller lader det anbringe på egetÖ det bemyndigede
organs Õ ansvar.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
ð ny
Fabrikanten skal kunne stille
overensstemmelsesattesterne til rådighed for de nationale myndigheder med
henblik på inspektion
Ö kontrol Õ i ti år fra datoen for
certificering af Ö efter, at Õ instrumentet ð er blevet bragt i omsætning ï .
76.
Statistisk Ö overensstemmelsesverifikation Õ verifikation af
overensstemmelse med de metrologiske krav
76.1.
Fabrikanten skal træffe alle nødvendige foranstaltninger, til Ö for Õ at Ö det ved Õ
fremstillingsprocessen sikres, at hvert produceret parti er homogent, og skal
fremlægge sine instrumenter
Ö måleinstrumenter Õ til verifikation i
form af homogene partier.
76.2.
Der udtages en stikprøve af hvert parti i henhold til kravene i punkt 7.3. 
6.3. Alle instrumenter
Ö måleinstrumenter Õ i stikprøven
undersøges individuelt, og der gennemføres passende prøvninger som fastsat i Ö den eller Õ de relevante Ö harmoniserede
standarder, normative Õ dokumenter, der er nævnt i artikel 13,
Ö og/eller
tekniske specifikationer Õ eller tilsvarende
prøvninger, som kan
fastslå, om Ö for at sikre,
at Õ de er i
overensstemmelse med de metrologiske krav, som gælder for dem, og for at fastslå,
om partiet kan godkendes eller skal forkastes. Foreligger der ikke et relevant Ö Findes der ikke
en sådan harmoniseret standard eller et normativt Õ dokument Ö og/eller
teknisk specifikation Õ, beslutter det
bemyndigede organ, hvilke relevante prøvninger der skal udføres Ö foretages Õ .
ê 2004/22/EF
7.36.4.
Den statistiske procedure skal opfylde følgende krav:
Den statistiske kontrol af produkterne sker
via inspektion ved alternativ måling, og forudsætter en stikprøveplan efter
følgende kriterier:
–              
et kvalitetsniveau svarende til en
godkendelsesprobabilitet på 95 %, med en manglende overensstemmelse på
under 1 %
–              
en grænsekvalitet svarende til en
godkendelsesprobabilitet på 5 %, med en manglende overensstemmelse på
under 7 %.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
ð ny
7.46.5.
Hvis et parti accepteres, ð betragtes ï godkendes
alle instrumenter
Ö måleinstrumenter Õ i partiet Ö som
godkendt Õ, med undtagelse af
de instrumenter
Ö måleinstrumenter Õ i stikprøven, der
ikke opfylder prøvningskravene.
ê 2004/22/EF
(tilpasset)
Det bemyndigede organ udfærdiger en
overensstemmelsesattest vedrørende undersøgelserne og prøvningerne, og
anbringer sit identifikationsnummer på hvert enkelt godkendt instrument eller
lader det anbringe på egetÖ det bemyndigede
organs Õ ansvar.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
ð ny
Fabrikanten skal kunne stille
overensstemmelsesattesterne til rådighed for de nationale myndigheder med
henblik på inspektion
Ö kontrol Õ i ti år fra datoen for
certificering af Ö efter, at Õ instrumentet ð er blevet bragt i omsætning ï .
7.5. Hvis et parti ikke godkendes, træffer det bemyndigede organ de
nødvendige foranstaltninger for at forhindre markedsføringen
atf
dette parti Ö bringes i
omsætning Õ . Hvis der ofte er
tale om manglende godkendelse af partier, kan det bemyndigede organ stille den
statistiske verifikation i bero og træffe de nødvendige foranstaltninger.
7. Skriftlig
Ö Overensstemmelsesmærkning
og Õ
overensstemmelseserklæring
87.1.
Fabrikanten anbringer »CE« Ö CE Õ-mærkningen, den
supplerende metrologimærkning Ö som beskrevet i
dette direktiv og på det i punkt 4 nævnte bemyndigede organs ansvar dettes
identifikationsnummer Õ på hvert enkelt
måleinstrument, som opfylder de relevante krav i Ö dette Õ direktivet.
87.2. Der udstedes en
Ö Fabrikanten
udarbejder en skriftlig Õ overensstemmelseserklæring
for en model af
instrumentet hver instrumentmodel og opbevarer den, Ö så den Õ , som stilles til
rådighed for de nationale myndigheder i ti år fra datoen for fremstillingen af det sidste instrument
Ö efter, at
instrumentet Õ ð er blevet bragt i omsætning ï Ö står til rådighed for de nationale myndigheder Õ . Den skal identificere den Ö Det skal af
overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken Õ model af instrumentet
Ö instrumentmodel
den vedrører Õ , for hvilken den er
udstedt.
ò ny
Et eksemplar af
overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de
relevante myndigheder.
ê 2004/22/EF
(tilpasset)
Der leveres en kopi af erklæringen sammen med
hvert enkelt måleinstrument, der markedsføres Ö bringes i
omsætning Õ. Dette krav kan
imidlertid fortolkes som gældende for et parti eller en sending i stedet for
enkelte instrumenter, såfremt der leveres et stort antal instrumenter til en
enkelt bruger.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
ð ny
Fabrikanten anbringer også det i punkt 5
nævnte bemyndigede organs identifikationsnummer på måleinstrumenterne på dette
organs ansvar, hvis det giver sin tilslutning hertil Ö samtykker
heri Õ .
98.
Fabrikanten kan, hvis det bemyndigede organ giver sin tilslutning hertil
Ö samtykker heri Õ og på dets Ö dette
organs Õ ansvar, anbringe det
bemyndigede organs identifikationsnummer på måleinstrumenterne under
fremstillingsprocessen.
9. Godkendt
Ö Bemyndiget Õ repræsentant
10. Fabrikantens forpligtelser kan på hans vegne og på hans ansvar
opfyldes af hans godkendte
Ö bemyndigede Õ repræsentant Ö på hans vegne
og ansvar Õ ð såfremt de er specificeret i
mandatet. ï , Ö En bemyndiget
repræsentant kan dog ikke opfylde fabrikantens Õ med undtagelse af
forpligtelserne i punkt 4 og 7.1 Ö 3 og 6.1 Õ .
12. BILAG Ö MODUL Õ G:
OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING BASERET PÅ Ö BAGGRUND
AF Õ ENHEDSVERIFIKATION
1. Overensstemmelseserklæring baseret på Ö grundlag
af Õ enhedsverifikation
er den Ö procedure
for Õ
overensstemmelsesvurderingsprocedure, hvorved fabrikanten eller dennes godkendte
repræsentant opfylder de i dette bilag anførte
punkt 2, 3 og 5 Ö omhandlede Õ forpligtelser og Ö på eget ansvar
sikrer Õ garanterer
og erklærer, at det pågældende
måleinstrumenter, som er blevet underkastet Ö omfattet
af Õ bestemmelserne i
punkt 4, er i
overensstemmelse med Ö opfylder Õ de relevante krav i Ö dette Õ direktivet.
2. Teknisk dokumentation
Fabrikanten udarbejder den tekniske
dokumentation, der er beskrevet i artikel 10 Ö 19 Õ, og stiller den til
rådighed for det i punkt 4 nævnte bemyndigede organ. Dokumentationen skal muliggøre en vurdering af
Ö gøre det muligt
at vurdere, om Õ instrumentets Ö er i Õ overensstemmelse med
de relevante krav i
direktivet Ö , og skal
omfatte en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene Õ. Den Ö tekniske
dokumentation Õ skal Ö indeholde en
beskrivelse af de gældende krav og, Õ i det omfang, det er
relevant for en
sådan vurderingen,
omfatte
Ö af Õ instrumentets
konstruktion, fremstilling og funktion Ö brug Õ .
Fabrikanten stiller den tekniske dokumentation
til rådighed for de Ö relevante Õ nationale
myndigheder i ti år fra
datoen for fremstillingen af det sidste Ö efter, at Õ instrumentet ð er blevet bragt i omsætning ï.
3. Fremstilling
Ö Fremstillingsvirksomhed Õ 
3. Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger, for at Ö det ved
fremstillingsprocessen og overvågningen af den Õ sikres, at de fremstillede instrumenter
Ö måleinstrumenter Õ er i overensstemmelse
med Ö opfylder Õ de relevante krav Ö dette Õ direktivet.
4. Verifikation
4. Et bemyndiget organ valgt af fabrikanten udfører Ö foretager Õ de nødvendige
undersøgelser og prøvninger, som fastsat i de relevante Ö harmoniserede
standarder, normative Õ dokumenter Ö og/eller
tekniske specifikationer Õ, der henvises til i
artikel 13, eller tilsvarende prøvninger, eller lader dem udføre Ö foretage Õ for at kontrollere,
om instrumenterne er i overensstemmelse de relevante krav i Ö dette Õ direktivet.
Foreligger der ikke
et relevant Ö Findes der ikke
en sådan harmoniseret standard eller et normativt Õ dokument Ö og/eller
teknisk specifikation Õ, beslutter det
bemyndigede organ, hvilke relevante prøvninger der skal udføres Ö foretages Õ.
ê 2004/22/EF
(tilpasset)
Det bemyndigede organ udsteder en
overensstemmelsesattest vedrørende de undersøgelser og prøvninger, der er
gennemført, og anbringer sit identifikationsnummer på det godkendte instrument,
eller lader det anbringe på egetÖ det bemyndigede
organs Õ ansvar.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
ð ny
Fabrikanten skal kunne stille
overensstemmelsesattesterne til rådighed for de nationale myndigheder med
henblik på inspektion Ö kontrol Õ i ti år fra datoen for
certificering af Ö efter, at Õ instrumentet ð er blevet bragt i omsætning ï.
5. Skriftlig
Ö Overensstemmelsesmærkning
og Õ
overensstemmelseserklæring
5.1. Fabrikanten anbringer »CE« Ö CE Õ-mærkningen,
Ö og Õ den supplerende
metrologimærkning Ö som beskrevet i
dette direktiv Õ og på det i punkt 4
nævnte bemyndigede organs ansvar dettes identifikationsnummer på hvert enkelt måleinstrument,
som opfylder de relevante krav i Ö dette Õ direktivet.
5.2. Ö Fabrikanten
udarbejder en Õ Der udstedes en
skriftlig overensstemmelseserklæring for en model af instrumentet Ö hver
instrumentmodel og opbevarer den, så den Õ, som stilles til
rådighed for de nationale myndigheder i ti år fra datoen for
fremstillingen af det sidste instrument Ö efter, at
instrumentet Õ ð er blevet bragt i omsætning ï Ö står til
rådighed for de nationale myndigheder Õ. Den
Ö Det skal af
overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilket Õ skal identificere den
model af instrumentet, for hvilken den Ö vedrører Õ er udstedt.
ò ny
Et eksemplar af overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning
til rådighed for de relevante myndigheder.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
Der leveres en kopi af erklæringen sammen med
hvert enkelt instrument.
6. Godkendt
Ö Bemyndiget Õ repræsentant
ê 2004/22/EF (tilpasset)
ð ny
6. Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 2 og punkt 4.2
5 kan Ö opfyldes af
hans bemyndigede repræsentant Õ på hans vegne og på hans
ansvar opfyldes af
hans godkendte repræsentant ð , såfremt de er specificeret i
mandatat ï.
13. BILAG
Ö MODUL Õ H:
OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING BASERET
PÅ Ö GRUNDLAG
AF Õ FULD
KVALITETSSIKRING
1. Overensstemmelseserklæring baseret på Ö grundlag
af Õ fuld
kvalitetssikring er den Ö procedure
for Õ
overensstemmelsesvurderingsprocedure, hvorved fabrikanten
opfylder de i dette bilag anførte punkt 2 og 5 Ö omhandlede Õ betingelser og Ö på eget ansvar
sikrer Õ garanterer
og erklærer, at de pågældende måleinstrumenter opfylder de relevante krav i Ö dette Õ direktivet.
2. Fremstilling
Ö Fremstillingsvirksomhed Õ 
2. Fabrikanten anvender for Ö skal ved Õ konstruktion,
og produktion Ö fremstilling Õ, afsluttende
produktinspektion og -prøvning Ö og ved kontrol
og prøvning Õ af det
pågældende Ö færdige Õ måleinstrumenter Ö anvende Õ et godkendt
kvalitetsstyringssystem i henhold til Ö som beskrevet
i Õ punkt 3, og han er
underlagt den i punkt 4 omhandlede kontrol.
3. Kvalitetsstyringssystem
3.1. Fabrikanten indsender Ö indgiver Õ en ansøgning om
vurdering af Ö hans Õ
kvalitetsstyringssystemet Ö vedrørende de pågældende instrumenter Õ til et bemyndiget
organ efter eget valg.
ê 2004/22/EF
Ansøgningen skal indeholde:
alle oplysninger,
der er relevante for den pågældende instrumentkategori
ò ny
–              
fabrikantens navn og
adresse og desuden fabrikantens bemyndigede repræsentants navn og adresse, hvis
ansøgningen indgives af denne
–              
den tekniske
dokumentation for en model af hver måleinstrumentkategori, der påtænkes
fremstillet. Den tekniske dokumentation skal, hvor det er relevant, mindst
indeholde følgende elementer:
–              
en generel beskrivelse af
instrumentet
–              
konstruktions- og
produktionstegninger samt oversigter over komponenter, delmontager, kredsløb
osv.
–              
de beskrivelser og
forklaringer, der er nødvendige for at forstå disse tegninger og oversigter, og
hvordan instrumentet fungerer
–              
en oversigt over de
harmoniserede standarder, normative dokumenter og/eller andre relevante
tekniske specifikationer, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske
Unions Tidende, og som er blevet anvendt helt eller delvis, og beskrivelser
af de løsninger, der er anvendt for at opfylde de væsentlige krav i dette
direktiv, hvis disse standarder ikke er blevet anvendt. I tilfælde af delvis
anvendelse af harmoniserede standarder skal den tekniske dokumentation angive,
hvilke dele der er anvendt
–              
resultater af
konstruktionsberegninger, kontrolundersøgelser mv., og
–              
prøvningsrapporter
ê 2004/22/EF (tilpasset)
–              
dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet Ö og Õ
ò ny
–              
en skriftlig erklæring
om, at samme ansøgning ikke er blevet indgivet til et andet bemyndiget organ.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
3.2. Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at instrumenterne
Ö måleinstrumenterne Õ er i overensstemmelse med
de relevante Ö opfylder Õ de relevante krav i dette
direktivet.
Alle de forhold, krav og bestemmelser, som
fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og
overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og
instruktioner. Denne
dDokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet
skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre
Ö protokoller Õ fortolkes ens. 
Dokumentationen skal navnlig indeholde en
fyldestgørende beskrivelse af:
–              
kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt
ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til Ö konstruktions‑
og Õ produktkvalitet
Ö instrumentkvaliteten Õ
–              
de tekniske konstruktionsspecifikationer, herunder
standarder, som vil blive anvendt, og, når de i artikel 13 nævnte relevante Ö harmoniserede
standarder, normative Õ dokumenter Ö og/eller
tekniske specifikationer Õ ikke anvendes fuldt
ud, de metoder der vil blive anvendt til at sikre, at de væsentlige krav i
dette direktiv, der gælder for instrumenterne Ö måleinstrumenterne Õ, vil blive opfyldt
–              
de teknikker, fremgangsmåder og systematiske
foranstaltninger Ö vedrørende
konstruktionskontrol og konstruktionsverifikation Õ, der vil blive
anvendt i
produktionen samt ved kvalitetskontrol og -sikring Ö ved
konstruktionen af produkter, der henrører under den pågældende
instrumentkategori Õ
ê 2004/22/EF
–              
de tilsvarende teknikker, fremgangsmåder og
systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt i produktionen samt ved
kvalitetskontrol og -sikring
ê 2004/22/EF (tilpasset)
–              
de undersøgelser og prøvninger, der skal udføres før,
under og efter fremstillingen, og deres Ö den Õ hyppighed Ö , hvormed dette
sker Õ
–              
kvalitetsregistreringer,
herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om
personalets kvalifikationer osv Ö mv. Õ.
–              
metoderne til kontrol af, at den krævede produktkvalitet
Ö konstruktions‑
og instrumentkvalitet Õ er opnået, og at
kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.
3.3. Det bemyndigede organ vurderer
kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2. 
Det skal antage, at disse krav er overholdt i
forbindelse med Ö de elementer
i Õ
kvalitetsstyringssystemet, der opfylder de tilsvarende specifikationer i den
nationale standard, som gennemfører den relevante harmoniserede standard Ö og/eller
tekniske specifikation Õ , når henvisningerne
hertil er blevet offentliggjort.
Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer
skal kontrolholdet have passende Ö mindst ét
medlem Õ med erfaring Ö i
vurdering Õ inden for
Ö på Õ det relevante
instrumentområde områder
af Ö og inden for
den pågældende Õ metrologi og
instrumentteknologi og kendskab til Ö viden om Õ de gældende krav i
dette direktiv. Vurderingsprocessen
Ö Kontrollen Õ skal omfatte et besøg Ö vurderingsbesøg Õ på fabrikantens
anlæg.
ò ny
Kontrolholdet skal gennemgå den tekniske dokumentation, der er
omhandlet i punkt 3.1, andet led, med henblik på at kontrollere fabrikantens
evne til at fastslå de relevante krav i dette direktiv og foretage de
nødvendige undersøgelser for at sikre, at instrumentet er i overensstemmelse
med disse krav.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
Afgørelsen meddeles fabrikanten Ö eller dennes
bemyndigede repræsentant Õ. Meddelelsen skal
indeholde resultaterne af undersøgelsen Ö kontrollen Õ og den begrundede
vurderingsafgørelse.
ê 2004/22/EF
3.4. Fabrikanten forpligter sig til at opfylde
sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er
godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt
og effektivt.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
3.5. Fabrikanten underretter det bemyndigede
organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af
dette.
Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede
ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i
punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.
Ö Det bemyndigede
organ meddeler Õ Afgørelsen meddeles
fabrikanten Ö sin
afgørelse Õ. Meddelelsen skal
indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse
Ö en begrundelse for afgørelsen Õ .
ê 2004/22/EF
4. Kontrol på det bemyndigede organs ansvar
ê 2004/22/EF (tilpasset)
4.1. Formålet med kontrollen er at sikre, at
fabrikanten Ö behørigt Õ opfylder sine
forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.
4.2. Fabrikanten skal give det bemyndigede
organ adgang til at
inspicere Ö kontrollere Õ produktions-
Ö konstruktions‑,
produktions‑ Õ, inspektions‑,
prøvnings‑ og oplagerringslagerfaciliteterne og give det alle
nødvendige oplysninger, herunder:
ê 2004/22/EF
–              
dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet
ê 2004/22/EF (tilpasset)
ð ny
–              
kvalitetsregistre Ö kvalitetsrapporter Õ som fastsat i
konstruktionsdelen af kvalitetsstyringssystemet, herunder Ö resultater
af Õ analyser,
beregninger, prøvninger osv.
–              
kvalitetsregistre Ö kvalitetsrapporter Õ , som fastsat i fabrikationsdelen
Ö produktionsdelen Õ af
kvalitetsstyringssystemet, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata,
rapporter om personalets kvalifikationer osv.
4.3. Det bemyndigede organ aflægger
regelmæssigt kontrolbesøg for at sikre sig, at fabrikanten vedligeholder og
anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder en kontrolrapport til
fabrikanten.
4.4. Det bemyndigede organ kan derudover
aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Under disse besøg kan det bemyndigede
organ foretage eller lade foretage prøvninger Ö instrumentprøvninger Õ for om nødvendigt at
kontrollere, om kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det udsteder en
besøgsrapport og, hvis der er foretaget en prøvning, en prøvningsrapport til
fabrikanten.
5. Skriftlig
Ö Overensstemmelsesmærkning
og Õ
overensstemmelseserklæring
5.1. Fabrikanten anbringer »CE« Ö CE Õ-mærkningen, den
supplerende metrologimærkning Ö som beskrevet i
dette direktiv Õ og på det i punkt
3.1 nævnte bemyndigede organs ansvar dettes identifikationsnummer på hvert
enkelt måleinstrument, som opfylder de relevante krav i dette direktiv.
5.2. Der udstedes Ö Fabrikanten
udarbejder Õ en skriftlig
overensstemmelseserklæring for en model af instrumentet Ö hver
instrumentmodel og opbevarer den, så den Õ, som stilles til
rådighed for de nationale myndigheder i ti år fra datoen for fremstillingen af det sidste
Ö efter, at Õ instrumentet ð er blevet bragt i omsætning ï Ö , står til
rådighed for de nationale myndigheder Õ . Den Ö Det skal af
overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken Õ skal identificere den
model af instrumentet, for hvilken Ö instrumentmodel Õ den  vedrører  er udstedt.
ò ny
Et eksemplar af overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning
til rådighed for de relevante myndigheder.
ê 2004/22/EF
(tilpasset)
Der leveres en kopi af erklæringen sammen med
hvert enkelt måleinstrument, der markedsføres Ö bringes i
omsætning Õ. Dette krav kan
imidlertid fortolkes som gældende for et parti eller en sending i stedet for
enkelte instrumenter, såfremt der leveres et stort antal instrumenter til en
enkelt bruger.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
ð ny
6. I ti år fra datoen for fremstillingen af det sidste instrument
skal fFabrikanten Ö skal i mindst
ti år efter, at instrumentet Õ ð er blevet bragt i omsætning ï kunne forelægge de nationale myndigheder:
ò ny
–              
den tekniske
dokumentation, der er omhandlet i punkt 3.1
ê 2004/22/EF (tilpasset)
–              
den i punkt 3.1, andet led, omhandlede
dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet
–              
de i punkt 3.5 omhandlede ændringer, som godkendt
–              
de i punkt 3.5, punkt 4.3 og punkt
4.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
ê 2004/22/EF
7. Hvert
bemyndiget organ stiller regelmæssigt en liste over godkendelser af
kvalitetsstyringssystemer, det har udstedt eller afslået, til rådighed for den
medlemsstat, som har udpeget det, og skal øjeblikkeligt underrette den
medlemsstat, som har udpeget det, om inddragelse af en godkendelse af et
kvalitetsstyringssystem.
ò ny
7. Hvert bemyndiget organ skal straks orientere sine bemyndigende
myndigheder om udstedte eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer
og med jævne mellemrum eller efter anmodning stille en fortegnelse over
afviste, suspenderede eller på anden måde begrænsede godkendelser af
kvalitetsstyringssystemer til rådighed for sine bemyndigende myndigheder.
ê 2004/22/EF
(tilpasset)
8. Godkendt
Ö Bemyndiget Õ repræsentant
ê 2004/22/EF (tilpasset)
ð ny
8. Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3.1, 3.5, 5.2
og 6 kan Ö opfyldes
af Õ på hans
Ö bemyndigede
repræsentant på hans Õ vegne og ansvar opfyldes af hans
godkendte repræsentant ð såfremt de er specificeret i
mandatet ï.
14. BILAG
Ö MODUL Õ H1:
OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING BASERET PÅ Ö GRUNDLAG
AF Õ FULD
KVALITETSSIKRING PLUS KONSTRUKTIONSUNDERSØGELSE
1. Overensstemmelseserklæring baseret på Ö grundlag
af Õ fuld
kvalitetssikring er den Ö procedure
for Õ
overensstemmelsesvurderingsprocedure, hvorved fabrikanten
opfylder de i dette bilag anførte punkt 2 og 6 Ö omhandlede Õ betingelser og Ö på eget ansvar
sikrer Õ garanterer
og erklærer, at de pågældende måleinstrumenter opfylder de relevante krav i Ö dette Õ direktivet.
2. Fremstilling
Ö Fremstillingsvirksomhed Õ 
2. Fabrikanten anvender for Ö skal ved Õ konstruktion,
og produktion Ö fremstilling Õ, afsluttende
produktinspektion og -prøvning Ö og ved kontrol
og prøvning Õ af det pågældende Ö færdige Õ måleinstrument Ö anvende Õ et godkendt
kvalitetsstyringssystem i henhold til Ö som beskrevet
i Õ punkt 3, og han er
underlagt den i punkt 5 omhandlede kontrol. 
Egnetheden af måleinstrumentets tekniske
konstruktion skal Ö være
blevet Õ undersøgtes i henhold til
bestemmelserne i punkt 4.
3. Kvalitetsstyringssystem
3.1. Fabrikanten indsender Ö indgiver Õ en ansøgning om
vurdering af Ö hans Õ
kvalitetsstyringssystemet Ö vedrørende de pågældende instrumenter Õ til et bemyndiget
organ efter eget valg.
ê 2004/22/EF
Ansøgningen skal indeholde:
ò ny
–              
fabrikantens navn og
adresse og desuden fabrikantens bemyndigede repræsentants navn og adresse, hvis
ansøgningen indgives af denne
ê 2004/22/EF
–              
alle oplysninger, der er relevante for den
pågældende instrumentkategori
–              
dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet
ò ny
–              
en skriftlig erklæring
om, at samme ansøgning ikke er blevet indgivet til et andet bemyndiget organ.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
3.2. Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at instrumenterne
Ö måleinstrumenterne Õ er i overensstemmelse med
de relevante Ö opfylder Õ de relevante krav i dette
direktivet.
Alle de forhold, krav og bestemmelser, som
fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og
overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og
instruktioner. Denne
dDokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet
skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre
Ö protokoller Õ fortolkes ens. 
Dokumentationen skal navnlig indeholde en
fyldestgørende beskrivelse af:
–              
kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt
ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til Ö konstruktions‑
og Õ produktkvalitet
Ö instrumentkvaliteten Õ
–              
de tekniske konstruktionsspecifikationer, herunder
standarder, som vil blive anvendt, og, når de i artikel 13 nævnte relevante dokumenter
Ö harmoniserede
standarder og/eller tekniske specifikationer Õ ikke anvendes fuldt
ud, de metoder der vil blive anvendt til at sikre, at de væsentlige krav i dette
direktiv, der gælder for instrumenterne Ö måleinstrumenterne Õ, vil blive opfyldt
–              
de teknikker, fremgangsmåder og systematiske
foranstaltninger Ö vedrørende
konstruktionskontrol og konstruktionsverifikation Õ, der vil blive
anvendt i
produktionen samt ved kvalitetskontrol og -sikring Ö ved
konstruktionen af produkter, der henrører under den pågældende
instrumentkategori Õ
ê 2004/22/EF
–              
de tilsvarende teknikker, fremgangsmåder og
systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt i produktionen samt ved
kvalitetskontrol og -sikring
–              
de undersøgelser og prøvninger, der skal udføres
før, under og efter fremstillingen, og deres hyppighed
ê 2004/22/EF (tilpasset)
–              
kvalitetsregistreringer,
herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om
personalets kvalifikationer osv Ö mv. Õ.
–              
metoderne til overvågning af, at den krævede produktkvalitet
Ö konstruktions‑
og instrumentkvalitet Õ er opnået, og at
kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.
3.3. Det bemyndigede organ vurderer
kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2.
Det skal antage, at disse krav er overholdt i forbindelse med Ö de elementer
i Õ et
kvalitetsstyringssystemet, der
opfylder de tilsvarende specifikationer i den nationale standard, som
gennemfører den relevante harmoniserede standard Ö og/eller
tekniske specifikationer Õ , når henvisningerne
dertil er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende.
Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer
skal kontrolholdet have passende Ö mindst ét
medlem Õ med erfaring Ö i
vurdering Õ inden for
Ö på Õ det relevante
instrumentområde områder
af Ö og inden for
den pågældende Õ metrologi og
instrumentteknologi og kendskab til Ö viden om Õ de gældende krav i
dette direktiv. Vurderingsprocessen
Ö Kontrollen Õ skal omfatte et besøg Ö vurderingsbesøg Õ på fabrikantens
anlæg.
Afgørelsen meddeles fabrikanten Ö eller dennes
bemyndigede repræsentant Õ. Meddelelsen skal
indeholde resultaterne af undersøgelsen Ö kontrollen Õ og den begrundede
vurderingsafgørelse.
ê 2004/22/EF
3.4. Fabrikanten forpligter sig til at opfylde
sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er
godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt
og effektivt.
3.5. Fabrikanten underretter det bemyndigede
organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af
dette.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
ð ny
Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede
ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i
punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.
Ö Det bemyndigede
organ meddeler Õ Afgørelsen meddeles
fabrikanten Ö sin
afgørelse Õ. Meddelelsen skal
indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse
Ö en begrundelse for afgørelsen Õ .
3.6. Hvert bemyndiget organ stiller regelmæssigt en
liste over Ö skal straks
orientere sine bemyndigende myndigheder om Õ godkendelser af
kvalitetsstyringssystemer, det har udstedt eller afslået
ð tilbagekaldt ï, Ö og med jævne
mellemrum eller efter anmodning stille en fortegnelse over Õ ð afviste, suspenderede eller på anden
måde begrænsede godkendelser af kvalitetsstyringssystemer ï til rådighed for Ö sine
bemyndigende myndigheder Õ. den medlemsstat, som har
udpeget det, og skal øjeblikkeligt underrette den medlemsstat, som har udpeget
det, om inddragelse af en godkendelse af et kvalitetsstyringssystem
4. Konstruktionsundersøgelse
4.1. Fabrikanten indgiver en ansøgning om
konstruktionsundersøgelse til det i punkt 3.1 omhandlede bemyndigede organ.
4.2. Ansøgningen skal gøre det muligt at
forstå instruments konstruktion, fremstilling og anvendelse, og skal gøre det
muligt at vurdere, om de relevante krav i Ö dette Õ direktivet
er opfyldt. 
ê 2004/22/EF
Ansøgningen skal indeholde:
–              
fabrikantens navn og adresse
–              
en skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke
er indgivet til andre bemyndigede organer
ê 2004/22/EF (tilpasset)
–              
den tekniske dokumentation, der er beskrevet i
artikel 10
Ö 19 Õ . Dokumentationen
skal muliggøre en
vurdering af Ö gøre det muligt
at vurdere, om Õ instrumentets Ö er i Õ overensstemmelse med
de relevante krav i
direktivet Ö , og skal
omfatte en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene Õ. Den skal, i det
omfang det er nødvendigt for vurderingen, dække instrumentets konstruktion,
fremstilling og funktion
–              
støttedokumenter, der viser, at den tekniske
konstruktion er velegnet. Ö I disse Õ Sstøttedokumentert skal nævnes Ö al relevant
dokumentation Õ alle relevante dokumenter,
som er blevet anvendt, især hvis de relevante Ö harmoniserede
standarder, normative Õ dokumenter Ö og/eller
tekniske specifikationer Õ i artikel 13
ikke er blevet anvendt fuldt ud,; og Ö i støttedokumentationen Õ skal om nødvendigt omfatte Ö indgå Õ resultaterne af
prøvninger, der er gennemført af fabrikantens egnede laboratorium eller af et
andet prøvningslaboratorium på hans vegne og på hans ansvar.
4.3. Det bemyndigede organ vurderer
Ö behandler Õ ansøgningen, og hvis
konstruktionen opfylder direktivets bestemmelser for Ö de krav i dette
direktiv, der gælder for Õ måleinstrumentet,
udsteder det en EF
Ö EU Õ-konstruktionsundersøgelsesattest
til fabrikanten. Attesten skal indeholde fabrikantens navn og adresse, undersøgelseskonklusionerne,
eventuelle betingelser for dens gyldighed og de nødvendige data til
identifikation af dent
godkendte instrument
Ö konstruktion Õ . Ö Der kan være et
eller flere bilag til attesten. Õ
4.3.1. Alle relevante dele af den tekniske
dokumentation vedlægges attesten.
4.3.2.
Attesten og bilagene dertil skal indeholde alle de
relevante oplysninger med henblik på Ö en Õ overensstemmelsesvurdering
Ö af de
fremstillede måleinstrumenters overensstemmelse med den undersøgte
konstruktion, herunder, hvis det er relevant, kontrol under brug Õ. Det skal være
muligt at foretage en vurdering af de fremstillede instrumenters
overensstemmelse med den undersøgte type med hensyn til den metrologiske
ydeevnes reproducerbarhed, når de er korrekt justeret med de relevante midler,
herunder:
ê 2004/22/EF
–              
de metrologiske krav til instrumentets konstruktion
–              
foranstaltninger til sikring af, at instrumentet er
intakt (plombering, identifikation af programmel …)
–              
oplysninger om andre elementer, der er nødvendige
for at identificere instrumenterne og kontrollere, at der i det ydre er
konstruktionsoverensstemmelse
–              
om nødvendigt specifikke oplysninger, der er
nødvendige for at kontrollere de fremstillede instrumenters egenskaber
–              
for så vidt angår underenheder alle nødvendige
oplysninger til sikring af kompatibilitet med andre underenheder eller
måleinstrumenter.
4.3.3. Det bemyndigede organ udarbejder en evalueringsrapport herom og
stiller den til rådighed for den medlemsstat, der har udpeget det. Med
forbehold af bestemmelsen i artikel 12, stk. 8 28, stk. 10, offentliggør det
bemyndigede organ kun denne rapport eller dele heraf med fabrikantens samtykke.
Attesten har en gyldighed på ti år fra det
tidspunkt, hvor den blev udstedt, og kan fornyes for efterfølgende perioder på
hver ti år.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
ð ny
Hvis fabrikanten får afslag Ö konstruktionen
ikke opfylder de relevante krav i dette direktiv, afviser det bemyndigede organ
at udstede Õ på en Ö EU‑ Õkonstruktionsundersøgelsesattest, skal det bemyndigede
organ Ö og oplyser
ansøgeren herom og Õ giver en detaljeret begrundelse for
afslaget.
4.4. ðDet bemyndigede organ skal holde sig ajour
med eventuelle ændringer i det generelt anerkendte teknologiske stade, som
tyder på, at den godkendte type måske ikke længere opfylder de gældende krav i
retsakten, og beslutter, om sådanne ændringer kræver yderligere undersøgelser.
I bekræftende fald underretter det bemyndigede organ fabrikanten herom. ï
Fabrikanten underretter det bemyndigede organ,
som har udstedt EF
Ö EU Õ-konstruktionsundersøgelsesattesten,
om enhver
Ö alle Õ grundlæggende
ændringer af den godkendte
konstruktion. Det
bemyndigede organ, som udstedte EF-konstruktionsundersøgelsesattesten, skal igen
godkende ændringerne, hvis disse Ö , som Õ kan påvirke
overensstemmelsen med direktivets væsentlige krav, Ö eller Õ betingelserne for
attestens gyldighed eller
de foreskrevne anvendelsesvilkår for instrumentet. Denne Ö Sådanne
ændringer kræver en Õ tillægsgodkendelse Ö fra det
bemyndigede organ, der har udstedt EU-konstruktionsundersøgelsesattesten, Õ gives i
form af en tilføjelse til den oprindelige EF Ö EU Õ-konstruktionsundersøgelsesattest.
4.5. Hvert bemyndiget organ tilstiller regelmæssigt
den medlemsstat, der har udpeget det, Ö oplyser straks
sine bemyndigende myndigheder om de Õ EF Ö EU Õ-konstruktionsundersøgelsesattester
og bilag, det har
udstedt Ö og/eller Õ tillæg hertil, og ændringer til udstedte
attester ð som det har udstedt eller trukket
tilbage, og skal regelmæssigt eller efter anmodning stille listen over attester
og/eller eventuelle tillægsgodkendelser hertil, som den har afvist, suspenderet
eller på anden made begrænset, til rådighed for dets bemyndigende
myndigheder ï .
Hvert bemyndiget organ
underretter straks den medlemsstat, der har udpeget det, om de EF-konstruktionsundersøgelsesattester, det har
inddraget.
ò ny
Kommissionen, medlemsstaterne og de øvrige bemyndigede organer kan
efter anmodning få tilsendt en kopi af EF-konstruktionsundersøgelsesattesterne
og/eller tillæggene hertil. Efter
anmodning kan Kommissionen og medlemsstaterne få tilsendt en kopi af den
tekniske dokumentation og resultaterne af de undersøgelser, som det bemyndigede
organ har foretaget.
Det bemyndigede organ opbevarer et eksemplar af
EU-konstruktionsundersøgelsesattesten, bilagene og tillæggene hertil samt den
tekniske dokumentation, herunder den dokumentation, som fabrikanten har
indgivet, indtil udløbet af attestens gyldighedsperiode.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
ð ny
4.6. Fabrikanten eller dennes godkendte
repræsentant opbevarer Ö et
eksemplar Õ foruden den tekniske
dokumentation en kopi af EF Ö EU Õ-konstruktionsundersøgelsesattesten,
med
bilagene og tillæggene hertil
Ö samt den
tekniske dokumentation, så disse dokumenter Õ denne i
ti år fra
Ö efter, at instrumentet er blevet Õ ð bragt i omsætning ï Ö står til
rådighed for de nationale myndigheder Õ datoen for fremstillingen af det sidste
måleinstrument.
ê 2004/22/EF
Hvis hverken
fabrikanten eller hans godkendte repræsentant er etableret i Fællesskabet,
påhviler forpligtelsen til at stille den tekniske dokumentation til rådighed
efter anmodning den person, som fabrikanten har udpeget.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
ð ny
5. Kontrol på det bemyndigede organs ansvar
5.1. Formålet med kontrollen er at sikre, at
fabrikanten Ö behørigt Õ opfylder sine
forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.
5.2. Fabrikanten skal Ö med henblik på
kontrollen Õ give det bemyndigede
organ adgang til at
inspicere produktions- Ö konstruktions‑ Õ, produktions-,
inspektions‑, prøvnings- og oplagringslagerfaciliteterne og give det alle
nødvendige oplysninger, herunder:
–              
dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet
–              
kvalitetsregistre Ö kvalitetsrapporter Õ som fastsat i
konstruktionsdelen af kvalitetsstyringssystemet, herunder Ö resultater
af Õ analyser,
beregninger, prøvninger osv.
–              
kvalitetsregistre Ö kvalitetsrapporter Õ , som fastsat i fabrikationsdelen
Ö produktionsdelen Õ af
kvalitetsstyringssystemet, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og
kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer osv.
5.3. Det bemyndigede organ aflægger
regelmæssigt kontrolbesøg for at sikre sig, at fabrikanten vedligeholder og
anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder en kontrolrapport til
fabrikanten.
5.4. Det bemyndigede organ kan derudover
aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Under disse besøg kan det bemyndigede
organ foretage eller lade foretage prøvninger Ö instrumentprøvninger Õ for om nødvendigt at
kontrollere, om kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det udsteder en
besøgsrapport og, hvis der er foretaget en prøvning, en prøvningsrapport til
fabrikanten.
6. Skriftlig
Ö Overensstemmelsesmærkning
og Õ overensstemmelseserklæring
6.1. Fabrikanten anbringer »CE« Ö CE Õ-mærkningen, den
supplerende metrologimærkning Ö som beskrevet i
dette direktiv og på det i punkt 3.1 nævnte bemyndigede organs ansvar dettes
identifikationsnummer Õ på hvert enkelt måleinstrument,
som opfylder de relevante krav i Ö dette Õ direktivet.
6.2. Der udstedes en Ö Fabrikanten
udarbejder en skriftlig Õ
overensstemmelseserklæring for en model af instrumentet hver instrumentmodel og
opbevarer den, Ö så den Õ , som stilles til
rådighed for de nationale myndigheder i ti år fra datoen for fremstillingen af det sidste instrument
Ö efter, at
instrumentet Õ ð er blevet bragt i omsætning ï Ö står til rådighed for de nationale myndigheder Õ. Den skal
identificere den model af instrumentet for hvilken Ö Det skal af
overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken instrumentmodel Õ den Ö vedrører,
og Õ er udstedt, og skal
angive nummeret på Ö EU Õ-konstruktionsundersøgelsesattesten
Ö skal være
anført Õ.
ò ny
Et eksemplar af overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning
til rådighed for de relevante myndigheder.
ê 2004/22/EF
(tilpasset)
Der leveres en kopi af erklæringen sammen med
hvert enkelt måleinstrument, der markedsføres Ö bringes i
omsætning Õ. Dette krav kan
imidlertid fortolkes som gældende for et parti eller en sending i stedet for
enkelte instrumenter, såfremt der leveres et stort antal instrumenter til en
enkelt bruger.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
ð ny
7. I ti år fra datoen for fremstillingen af det sidste instrument
skal fFabrikanten Ö skal i mindst
ti år efter, at instrumentet Õ ð er blevet bragt i omsætning ï kunne forelægge de nationale myndigheder:
–              
den i punkt 3.1, andet led, omhandlede
dokumentation Ö vedrørende
kvalitetsstyringssystemet Õ
ê 2004/22/EF (tilpasset)
–              
de i punkt 3.5 omhandlede ændringer, som godkendt
–              
de i punkt 3.5, punkt 5.3 og punkt
5.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
8. Godkendt
Ö Bemyndiget Õ repræsentant
ê 2004/22/EF (tilpasset)
ð ny
8. Fabrikantens Ö bemyndigede
repræsentant kan indgive den i punkt 4.1 og 4.2 omhandlede ansøgning og opfylde
de i Õ forpligtelser i henhold
til punkt 3.1, 3.5, 4.4,
4.6, 6.2 og 7 Ö omhandlede
forpligtelser Õ kan på hans Ö fabrikantens Õ vegne og på hans
ansvar opfyldes
af hans godkendte repræsentant ð , forudsat at de er specificeret i
mandatet ï.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
BILAG MI-001III
VANDMÅLERE Ö (MI-001) Õ
ê 2004/22/EF
De relevante krav i bilag I, de særlige krav i
dette bilag samt metoderne til overensstemmelsesvurdering i dette bilag finder
anvendelse på vandmålere bestemt til volumetrisk måling af koldt eller varmt
rent vand i husholdninger, erhvervsmiljøer og lette industrimiljøer.
DEFINITIONER
 Vandmåler ||   || Et instrument, der er beregnet til at måle, registrere og angive det vandvolumen, som løber gennem måletransduceren (regnet ved målebetingelserne). 
 Minimal flowhastighed (Q1) ||   || Den mindste flowhastighed, ved hvilken vandmålerens angivelser opfylder forskrifterne for maksimalt tilladelige fejl. 
 Overgangsflow­hastighed (Q2) ||   || Overgangsflowhastigheden er den flowhastighed mellem den permanente og den mindste flowhastighed, som deler flowhastighedsintervallet i et øvre og et nedre interval. Hvert interval har en karakteristisk maksimalt tilladelig fejl. 
 Permanent flowhastighed (Q3) ||   || Den højeste flowhastighed, ved hvilken vandmåleren fungerer tilfredsstillende ved normale driftsbetingelser, dvs. ved konstant eller intermitterende flow. 
 Overbelastnings­flowhastighed (Q4) ||   || Overbelastningsflowhastigheden er den største flowhastighed, ved hvilken måleren fungerer tilfredsstillende i et kort tidsrum uden at beskadiges. 
SÆRLIGE
KRAV
Tilladte driftsbetingelser
Fabrikanten angiver de tilladte
driftsbetingelser for instrumentet, navnlig:
1. Flowhastighedsinterval
for vandet.
Flowhastighedsintervallet skal opfylde
følgende betingelser:
Q3/Q1 ≥ 10
Q2/Q1 = 1,6
Q4/Q3 = 1,25
I en periode på
fem år efter datoen for ikrafttrædelsen af dette direktiv kan forholdet Q2/Q1 være: 1,5, 2,5, 4 eller 6,3.
2. Temperaturinterval for
vandet.
Temperaturintervallet skal opfylde følgende
betingelser:
0,1 °C til mindst 30 °C, eller
30 °C til mindst 90 °C.
Måleren kan være konstrueret, så den fungerer
i begge intervaller.
3. Det relative
trykinterval for vandet, som skal være fra 0,3 bar til mindst 10 bar
med Q3.
4. For strømforsyningen, nominel
vekselspændingsforsyning og/eller grænser for jævnstrømsforsyning.
Maksimalt tilladelig fejl
5. Ved en flowhastighed
mellem overgangsflowhastigheden (Q2) (medregnet) og
overbelastningsflowhastigheden (Q4) gælder følgende maksimalt
tilladelige fejl, positiv eller negativ, på det afgivne volumen:
2 % for vand med en temperatur på
≤ 30 °C
3 % for vand med en temperatur på
> 30 °C
6. Ved en flowhastighed
mellem den mindste flowhastighed (Q1) og overgangsflowhastigheden (Q2)
(ikke medregnet) er den maksimalt tilladelige fejl, positiv eller negativ, på
det afgivne volumen 5 % for vand af en vilkårlig temperatur.
ê 2009/137/EF 
6a. Måleren må ikke udnytte de maksimalt
tilladelige fejl eller systematisk favorisere en bestemt part.
ê 2004/22/EF
Tilladelig effekt af forstyrrende påvirkninger
7.1. Elektromagnetisk
immunitet
7.1.1. Indvirkningen af
en elektromagnetisk forstyrrelse på en vandmåler skal være således, at:
–                        
ændringen i måleresultatet ikke er større end den
kritiske ændring som defineret i 8.1.4 7.1.3, eller
–                        
måleresultatet angives således, at det ikke kan
opfattes som et gyldigt resultat, men som en momentan afvigelse, som ikke kan
fortolkes, registreres eller overføres som et måleresultat.
7.1.2. Efter at have
været underkastet en elektromagnetisk forstyrrelse skal vandmåleren:
–                        
igen fungere inden for den maksimale tilladelige
fejl, og
–                        
have alle målefunktioner i behold, og
–                        
kunne gendanne alle måleresultater, som var til
stede inden forstyrrelsen.
7.1.3. Den kritiske
ændring er den mindste af følgende to værdier:
–                        
det volumen, der svarer til halvdelen af den
maksimalt tilladelige fejl i det øvre interval af det målte volumen
–                        
den mængde, der svarer til den maksimalt
tilladelige fejl i det volumen, der svarer til ét minut med flowhastighed Q3.
7.2. Holdbarhed
Efter at der er udført en passende test under
hensyntagen til den af fabrikanten skønnede periode, skal følgende kriterier
være opfyldt:
7.2.1. Afvigelsen i
måleresultatet efter holdbarhedsprøven sammenholdt med måleresultatet ved start
må højst være:
–                        
3 % af det målte volumen mellem Q1
(medregnet) og Q2 (ikke medregnet)
–                        
1,5 % af det målte volumen mellem Q2
(medregnet) og Q4 (medregnet).
7.2.2. Fejlen i
angivelsen af det målte volumen efter holdbarhedsprøven må ikke være over:
–                        
± 6 % af det målte volumen mellem Q1
(medregnet) og Q2 (ikke medregnet)
–                        
± 2,5 % af det målte volumen mellem Q2
(medregnet) og Q4 (medregnet) for vandmålere bestemt til måling af
vand med temperatur mellem 0,1°C og 30°C
–                        
± 3,5 % af det målte volumen mellem Q2
(medregnet) og Q4 (medregnet) for vandmålere bestemt til måling af
vand med temperatur mellem 30°C og 90°C.
Egnethed
8.1. Måleren skal kunne
monteres og fungere i enhver placering, medmindre andet tydeligt er angivet på
måleren.
8.2. Fabrikanten skal
angive, om måleren er beregnet til måling af tilbagegående flow. I så fald skal
volumen for tilbageflowet enten trækkes fra det akkumulerede volumen eller
registreres særskilt. Der gælder samme tilladelige fejl for fremadgående og
tilbagegående flow.
Vandmålere, som ikke er bestemt til at måle
tilbageflow, skal enten hindre tilbageflow eller være bestandige over for
uheldsbetinget tilbageflow, uden at de derved beskadiges eller deres
metrologiske egenskaber ændres.
Måleenheder
9. Det målte volumen
angives i kubikmeter.
Ibrugtagning
ê 2004/22/EF (tilpasset)
10. Medlemsstaten sikrer,
at kravene i punkt 1, 2 og 3 fastlægges af distributøren Ö forsyningsvirksomheden Õ eller af den person,
der i henhold til loven har tilladelse til at installere måleinstrumentet,
således at instrumentet er egnet til nøjagtig måling af det forbrug, som
forventes eller kan forventes.
ê 2004/22/EF
OVERENSSTEMMELSESVURDERING
Til overensstemmelsesvurdering kan fabrikanten
vælge følgende metoder som omhandlet i artikel 918:
B + F eller B + D eller
H1.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
BILAG MI-002 IV
GASMÅLERE OG
VOLUMENKONVERTERINGSENHEDER Ö (MI-002) Õ
ê 2004/22/EF
De relevante væsentlige krav i bilag I, de
særlige krav i dette bilag og de i dette bilag anførte metoder til
overensstemmelsesvurdering finder anvendelse på de gasmålere og
volumenkonverteringsenheder, som er defineret nedenfor og er bestemt til
anvendelse i husholdninger, erhvervsmiljøer og lette industrimiljøer.
DEFINITIONER
 Gasmåler ||   || Et instrument, der er beregnet til måling, registrering og visning af den mængde gasformigt brændstof (volumen eller masse), der gennemstrømmer det. 
 Konverterings­enhed ||   || En enhed, som er monteret på en gasmåler, og som automatisk konverterer den målte størrelse fra de aktuelle målebetingelser til standardbetingelserne. 
 Minimal flowhastighed (Qmin) ||   || Den laveste flowhastighed, ved hvilken gasmålerens visning opfylder kravene til maksimalt tilladelig fejl. 
 Maksimal flowhastighed (Qmaks) ||   || Den højeste flowhastighed, ved hvilken gasmålerens visning opfylder kravene til maksimalt tilladelig fejl. 
 Overgangsflow­hastighed (Qt) ||   || Overgangsflowhastigheden er den flowhastighed, som optræder mellem den største og den mindste flowhastighed, og som deler flowhastighedsintervallet i et øvre og et nedre interval. Hvert interval har en karakteristisk maksimalt tilladelig fejl. 
 Overbelastnings­flowhastighed (Qr) ||   || Overbelastningsflowhastigheden er den største flowhastighed, ved hvilken måleren fungerer tilfredsstillende i et kort tidsrum uden at beskadiges. 
 Reference­betingelser ||   || De nærmere angivne betingelser, som den målte gasmængde konverteres til. 
DEL I —
SÆRLIGE KRAV — GASMÅLERE
1. Tilladte driftsbetingelser
Fabrikanten angiver de tilladte
driftsbetingelser for gasmåleren under hensyntagen til følgende:
1.1. Flowhastighedsintervallet
for gassen skal mindst opfylde følgende betingelser:
 Klasse || Qmaks/Qmin || Qmaks/Qt || Qr/Qmaks 
 1,5 || ≥150 || ≥10 || 1,2 
 1,0 || ≥20 || ≥5 || 1,2 
1.2. Temperaturinterval
for gassen, med et mindste område på 40°C.
1.3. Betingelser
vedrørende brændstof/gas.
Gasmåleren skal være konstrueret til de
gastyper og det forsyningstryk, som svarer til bestemmelsesstatens. Fabrikanten
skal navnlig angive:
–                        
gasfamilie eller -gruppe
–                        
det maksimale driftstryk.
1.4. Et mindste
temperaturområde på 50 °C for det klimatiske miljø.
1.5. Nominel
vekselspændingsforsyning og/eller grænser for jævnstrømsforsyning.
2. Maksimalt tilladelige fejl
2.1. Gasmåler, der
angiver volumen ved målebetingelserne eller masse
 Tabel 1 
 Klasse || 1,5 || 1,0 
 Qmin ≤ Q < Qt || 3 % || 2 % 
 Qt ≤ Q ≤ Qmaks || 1,5 % || 1 % 
ê 2009/137/EF 
Gasmåleren må ikke udnytte de maksimalt
tilladelige fejl eller systematisk favorisere en bestemt part.
ê 2004/22/EF
2.2. For en gasmåler med
temperaturkonvertering, som kun viser det konverterede volumen, forhøjes
målerens maksimalt tilladelige fejl med 0,5 % i et interval på 30 °C
fordelt symmetrisk om den af fabrikanten angivne temperatur mellem 15 °C
og 25 °C. Uden for dette interval tillades en yderligere forhøjelse på
0,5 % i hvert interval på 10 °C.
3. Tilladelig indvirkning af forstyrrende
påvirkninger
3.1. Elektromagnetisk
immunitet
3.1.1. Indvirkningen af
en elektromagnetisk forstyrrelse på en gasmåler eller volumenkonverteringsenhed
skal være således at:
–                        
ændringen i måleresultatet ikke er større end den
kritiske ændring som defineret i 3.1.3, eller
–                        
måleresultatet angives således, at det ikke kan
opfattes som et gyldigt resultat, men som en momentan afvigelse, som ikke kan
fortolkes, registreres eller overføres som et måleresultat.
3.1.2. Efter at have
været udsat for en elektromagnetisk forstyrrelse skal gasmåleren:
–                        
igen fungere inden for den maksimale tilladelige
fejl, og
–                        
have alle målefunktioner i behold, og
–                        
kunne gendanne alle måleresultater, som var til
stede inden forstyrrelsen.
3.1.3. Den kritiske
ændring er den mindste af følgende to værdier:
–                        
den mængde, der svarer til halvdelen af den
maksimalt tilladelige fejl i det øvre interval af det målte volumen
–                        
den mængde, der svarer til den maksimalt
tilladelige fejl på den mængde, som svarer til ét minut ved maksimalt flowhastighed.
3.2. Effekt af
flowforstyrrelser opstrøms og nedstrøms
Under de af fabrikanten angivne
monteringsbetingelser må effekten af flowforstyrrelser ikke være på over en
tredjedel af den maksimalt tilladelige fejl.
4. Holdbarhed
Efter at der er udført en passende test under
hensyntagen til den af fabrikanten skønnede periode, skal følgende kriterier
være opfyldt:
4.1. Målere
henhørende under klasse 1,5
4.1.1. Afvigelsen i
måleresultatet efter holdbarhedsprøven sammenholdt med det oprindelige
måleresultat for flowhastighederne i intervallet Qt-Qmaks
må ikke overstige det oprindelige måleresultat med mere end 2 %.
4.1.2. Visningsfejlen
efter holdbarhedsprøven må ikke overstige to gange den maksimalt tilladelige
fejl i punkt 2.
4.2. Målere
henhørende under klasse 1,0
4.2.1. Afvigelsen i
måleresultatet efter holdbarhedsprøven sammenholdt med det oprindelige
måleresultat må ikke overstige en tredjedel af den maksimalt tilladelige fejl i
punkt 2.
4.2.2. Visningsfejlen
efter holdbarhedsprøven må ikke overstige den maksimalt tilladelige fejl i
punkt 2.
5. Egnethed
5.1. Gasmålere, som får
deres strømforsyning fra lysnettet (veksel- eller jævnstrøm) skal enten være
forsynet med nødstrømforsyning, eller det skal på anden måde være sikret, at
alle målefunktioner opretholdes ved eventuelt svigt af hovedstrømforsyningen.
5.2. En til formålet
særlig bestemt strømforsyningskilde skal have en levetid på mindst fem år. Når
90 % af dens levetid er udløbet, skal dette vises på passende måde.
5.3. Visningsanordninger
skal have det nødvendige antal cifre til at sikre, at en gennemløben mængde
svarende til 8000 timer ved Qmaks ikke bevirker, at cifrene
returnerer til startværdien.
5.4. Gasmåleren skal
kunne monteres og fungere i enhver placering, som fabrikanten har angivet i monteringsforskrifterne.
5.5. Gasmåleren skal have
et testelement, som gør det muligt at foretage tester inden for rimelig tid.
5.6. Gasmåleren skal
overholde den maksimalt tilladelige fejl i enhver flowretning eller kun i en
klart angivet flowretning.
6. Enheder
Den målte mængde angives i kubikmeter eller i
kilogram.
DEL II
— SÆRLIGE KRAV — VOLUMENKONVERTERINGSENHEDER
ê 2004/22/EF (tilpasset)
En volumenkonverteringsenhed udgør en
underenhed i
henhold til artikel 4, definition b), andet led Ö sammen med et
måleinstrument, hvormed den er kompatibel Õ .
ê 2004/22/EF
De væsentlige krav for gasmåleren gælder, hvor
det er muligt, også for volumenkonverteringsenheden. Desuden gælder følgende
krav:
7. Referencebetingelser for konverterede mængder
Fabrikanten skal angive referencebetingelser
for konverterede mængder.
8. Maksimalt tilladelige fejl
–                        
0,5 % ved en omgivende temperatur på
20 °C ± 3 °C, og en omgivende fugtighed på
60 % ± 15 %, nominelle værdier for strømforsyning
–                        
0,7 % for temperaturkonverteringsenheder ved
de tilladte driftsbetingelser
–                        
1 % for andre konverteringsenheder ved de
tilladte driftsbetingelser.
Bemærkning:
              Der tages ikke
hensyn til gasmålerens fejl.
ê 2009/137/EF 
Volumenkonverteringsenheden må ikke udnytte de
maksimalt tilladelige fejl eller systematisk favorisere en bestemt part.
ê 2004/22/EF
9. Egnethed
9.1. Elektroniske
konverteringsenheder skal kunne registrere, om de arbejder uden for de(t) af
fabrikanten angivne driftsinterval(ler) for så vidt angår parametre, som har
betydning for målenøjagtigheden. I så tilfælde skal konverteringsenheden ophøre
med at integrere den konverterede målestørrelse og kan foretage en separat
summering for den periode, hvor den har arbejdet uden for driftsintervallet
(-intervallerne).
9.2. Elektroniske
konverteringsenheder skal kunne vise alle relevante data for målingen uden
yderligere udstyr.
DEL III
— IBRUGTAGNING OG OVERENSSTEMMELSESVURDERING
Ibrugtagning
              10. a) Når en
medlemsstat foreskriver forbrugsmåling i husholdninger, tillader den, at denne
måling foretages med ethvert måleinstrument, der henhører under klasse 1,5,
eller måleinstrumenter, der henhører under klasse 1,0 og som har et Qmaks/Qmin-forhold
på 150 eller derover.
              b) Når en
medlemsstat foreskriver forbrugsmåling i erhvervsmiljøer og/eller lette
industrimiljøer, tillader den, at denne måling foretages ved hjælp af ethvert
måleinstrument, der henhører under klasse 1,5.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
              c) Med hensyn
til kravene i punkt 1.2 og 1.3 sikrer medlemsstaten, at egenskaberne fastlægges
af distributøren
Ö forsyningsvirksomheden Õ eller af den person,
der i henhold til loven har tilladelse til at installere måleinstrumentet,
således at instrumentet er egnet til nøjagtig måling af det forbrug, som
forventes eller kan forventes.
ê 2004/22/EF
OVERENSSTEMMELSESVURDERING
Til overensstemmelsesvurdering kan fabrikanten
vælge mellem følgende metoder, som er omhandlet i artikel 918:
ê 2004/22/EF (tilpasset)
B + F, B + D, H1.
BILAG MI-003 V
ELFORBRUGSMÅLERE Ö (MI-003) Õ
ê 2004/22/EF
De relevante krav i bilag I, de særlige krav i
dette bilag og de i dette bilag anførte metoder til overensstemmelsesvurdering
finder anvendelse på elforbrugsmålere til anvendelse i husholdninger,
erhvervsmiljøer og lette industrimiljøer.
Bemærkning:
              Elforbrugsmålere
kan anvendes i kombination med eksterne måletransformere, afhængigt af den
anvendte måleteknik. Dette bilag omfatter imidlertid kun elforbrugsmålere og
ikke måletransformere.
DEFINITIONER
En elforbrugsmåler er en anordning, som måler
den elektriske energi, som er forbrugt i en strømkreds.
 I || = || elektrisk strømstyrke gennem måleren 
 In || = || den specificerede referencestrøm, som den transformerdrevne måler er konstrueret til 
 Ist || = || den laveste angivne værdi af I, ved hvilken måleren registrerer elforbruget ved en enhedseffektfaktor (flerfasemålere med symmetrisk belastning) 
 Imin || = || den værdi af I, over hvilken fejlen ligger inden for de maksimalt tilladelige fejl (flerfasemålere med symmetrisk belastning) 
 Itr || = || den størrelse af I, over hvilken fejlen ligger inden for de mindste maksimalt tilladelige fejl, som svarer til målerens klasseindeks 
 Imaks || = || den maksimale værdi af I, hvor fejlen ligger inden for de maksimalt tilladelige fejl 
 U || = || tilført elektrisk spænding til måleren 
 Un || = || den specificerede referencespænding 
 f || = || frekvensen af den strøm, der tilføres måleren 
 fn || = || den specificerede referencefrekvens 
 PF || = || effektfaktor = cos φ = cosinus af faseforskellen φ mellem I og U. 
SÆRLIGE
KRAV
1. Nøjagtighed
Fabrikanten fastsætter målerens klasseindeks. Klasseindekserne
defineres som: klasse A, B og C.
2. Tilladte driftsbetingelser
Fabrikanten fastsætter de tilladte
driftsbetingelser for måleren, især:
De værdier af fn, Un, In,
Ist, Imin, Itr og Imaks, som gælder
for måleren. For de angivne strømværdier skal måleren opfylde betingelserne i
tabel 1.
 Tabel 1 
   || Klasse A || Klasse B || Klasse C 
 For direkte tilsluttede målere ||   ||   ||   
 Ist || ≤ 0,05 · Itr || ≤ 0,04 · Itr || ≤ 0,04 · Itr 
 Imin || ≤ 0,5 · Itr || ≤ 0,5 · Itr || ≤ 0,3 · Itr 
 Imax || ≥ 50 · Itr || ≥ 50 · Itr || ≥ 50 · Itr 
 For transformerdrevne målere ||   ||   ||   
 Ist || ≤ 0,06 · Itr || ≤ 0,04 · Itr || ≤ 0,02 · Itr 
 Imin || ≤ 0,4 · Itr || ≤ 0,2 · Itr[31] || ≤ 0,2 · Itr 
 In || = 20 · Itr || = 20 · Itr || = 20 · Itr 
 Imaks || ≥ 1,2 · In || ≥ 1,2 · In || ≥ 1,2 · In 
De spændings-, frekvens- og
effektfaktorintervaller, inden for hvilke måleren skal opfylde de krav
vedrørende maksimalt tilladelige fejl, er angivet i tabel 2. Der skal i denne
forbindelse tages hensyn til de typiske karakteristika ved elektricitet, der
tilføres via offentlige distributionssystemer.
Spændings- og frekvensintervallerne skal være
på mindst:
0,9 · Un ≤ U
≤ 1,1 · Un
0,98 · fn ≤ f
≤ 1,02 · fn
Effektfaktorintervallet mindst fra
cosφ = 0,5 induktiv til cosφ = 0,8 kapacitiv.
3. Maksimalt tilladelige fejl
Effekterne af de forskellige målestørrelser og
påvirkende størrelser (a, b, c, …) vurderes hver for sig, idet alle andre
målestørrelser og påvirkende størrelser holdes relativt konstante på deres
referenceværdier. Målefejlen, som ikke må overskride den maksimalt tilladelige
fejl i tabel 2, beregnes som:
Målefejl = 2√(a2 +
b2 + c2 …)
Når måleren arbejder med forskellige
strømbelastninger, må procentfejlene ikke overskride grænserne i tabel 2.
 Tabel 2 
 De maksimalt tilladelige fejl i procent ved de tilladte driftsbetingelser og de fastlagte strømbelastningsniveauer og driftstemperaturen 
   || Drifts­temperaturer || Drifts­temperaturer || Drifts­temperaturer || Drifts­temperaturer 
 Målerklasse || + 5 °C … + 30 °C || - 10 °C … + 5 °C eller + 30 °C … + 40 °C || - 25 °C … - 10 °C eller + 40 °C … + 55 °C || - 40 °C … - 25 °C eller + 55 °C … + 70 °C 
 A || B || C || A || B || C || A || B || C || A || B || C 
 Enkeltfase­måler; flerfase­måler, hvis den arbejder med symmetrisk belastning ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Imin ≤ I < Itr || 3,5 || 2 || 1 || 5 || 2,5 || 1,3 || 7 || 3,5 || 1,7 || 9 || 4 || 2 
 Itr ≤ I ≤ Imaks || 3,5 || 2 || 0,7 || 4,5 || 2,5 || 1 || 7 || 3,5 || 1,3 || 9 || 4 || 1,5 
 Flerfase­måler, hvis den arbejder med enfase­belastning ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Itr ≤ I ≤ Imaks, jf. und­tagelsen nedenfor || 4 || 2,5 || 1 || 5 || 3 || 1,3 || 7 || 4 || 1,7 || 9 || 4,5 || 2 
              For
elektromekaniske flerfasemålere er strømområdet for enfasebelastning begrænset
til 5 Itr ≤ I ≤ Imaks.
Når en måler arbejder i andre
temperaturintervaller, finder de relevante værdier for maksimalt tilladelige
fejl anvendelse.
ê 2009/137/EF
Måleren må ikke udnytte de maksimalt
tilladelige fejl eller systematisk favorisere en bestemt part.
ê 2004/22/EF
4. Tilladelig indvirkning af forstyrrende
påvirkninger
4.1. Generelt
Da elforbrugsmålere er direkte tilsluttet
ledningsnettet og da ledningsstrømmen også er en af målestørrelserne, anvendes
der et særligt elektromagnetisk miljø for elmålere.
Måleren skal være i overensstemmelse med det
elektromagnetiske miljø E2 og de supplerende krav i 4.2 og 4.3.
Det elektromagnetiske miljø og den tilladelige
effekt afspejler den situation, at der er langvarige forstyrrende påvirkninger,
som ikke må påvirke nøjagtigheden ud over de kritiske ændringsværdier, og
kortvarige forstyrrende påvirkninger, som kan forårsage en midlertidig
forringelse eller et midlertidigt tab af funktion eller præstation, men som
måleren vinder tilbage og som ikke påvirker nøjagtigheden ud over de kritiske
ændringsværdier.
Hvis der er stor risiko for lynnedslag, eller
hvis forsyningen overvejende foregår via luftledninger, skal målerens
metrologiske egenskaber beskyttes.
4.2. Effekt af
langvarige forstyrrende påvirkninger
 Tabel 3 
 Kritiske ændringsværdier for langvarige forstyrrende påvirkninger 
 Forstyrrelse || Kritisk ændringsværdi i procent for målere af klasse 
 A || B || C 
 Omvendt faserækkefølge || 1,5 || 1,5 || 0,3 
 Uens spændinger (gælder kun for flerfasemålere) || 4 || 2 || 1 
 Indhold af harmoniske i strømkredsløb[32]   || 1 || 0,8 || 0,5 
 DC og harmoniske i strømkredsløb[33]   || 6 || 3 || 1,5 
 Kortvarige transienter || 6 || 4 || 2 
 Magnetiske felter; højfrekvens elektromagnetisk felt (indstrålet RF); ledningsbårne forstyrrelser opstået pga. RF-felter og immunitet over for stående bølger || 3 || 2 || 1 
4.3. Tilladelig
effekt af kortvarige elektromagnetiske fænomener
4.3.1. Effekten af en
forstyrrende elektromagnetisk påvirkning af en elforbrugsmåler skal være sådan,
at:
–                        
output bestemt til afprøvning af målerens præcision
under og umiddelbart efter en påvirkning ikke frembringer frekvenser eller
signaler svarende til energi over den kritiske ændringsværdi,
og måleren skal inden rimelig tid efter
forstyrrelsens indtræden
–                        
genoptage sin funktion og fungere inden for den
maksimalt tilladelige fejl, og
–                        
have alle målefunktioner i behold, og
–                        
give mulighed for at hente alle de måledata, som
forelå før forstyrrelsens indtræden, og
–                        
ikke vise nogen ændring i den registrerede energi
på over den kritiske ændringsværdi.
Den kritiske ændringsværdi i kWh er m · Un·
Imaks ·10-6
(m er målerens antal af måleelementer, Un
i volt og Imaks i ampere).
4.3.2. For overstrøm er
den kritiske ændringsværdi på 1,5 %.
5. Egnethed
5.1. Under
driftsspændingen må målerens positive fejl ikke være på over +10 %.
5.2. Visningsanordningen
for den samlede energi skal kunne vise tilstrækkeligt mange cifre til, at
visningen ikke returnerer til startværdien og ikke kan nulstilles under brug,
når måleren arbejder i 4000 timer med fuld belastning (I = Imaks,
U = Un og PF = 1).
5.3. Efter svigt af
strømforsyningen fra ledningsnettet skal det målte elforbrug være tilgængeligt
for aflæsning i en periode på mindst 4 måneder.
5.4. Drift uden
belastning
Når spændingen anvendes, uden at der er nogen
strøm i kredsløbet (det skal være et åbent kredsløb), må måleren ikke
registrere nogen energi ved en spænding på mellem 0,8 · Un og
1,1 · Un.
5.5. Opstart
Måleren skal starte og fortsætte med at
registrere ved Un, PF = 1 (flerfasemåler med symmetrisk
belastning) og en strøm på Ist.
6. Enheder
Det målte elforbrug skal vises i
kilowatt-timer eller i megawatt-timer.
7. Ibrugtagning
              a) Når en
medlemsstat foreskriver forbrugsmåling i husholdninger, tillader den, at denne
måling foretages med ethvert måleinstrument, der henhører under klasse A. Til
specificerede formål kan medlemsstaten kræve et måleinstrument under klasse B.
              b) Når en
medlemsstat foreskriver forbrugsmåling i erhvervsmiljøer og/eller lette
industrimiljøer, tillader den, at denne måling foretages ved hjælp af ethvert
måleinstrument, der henhører under klasse B. Til specificerede formål kan
medlemsstaten kræve et måleinstrument under klasse C.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
              c)
Medlemsstaten sikrer, at strømintervallet fastlægges af distributøren Ö forsyningsvirksomheden Õ eller af den person,
der i henhold til loven har tilladelse til at installere måleinstrumentet, således
at instrumentet er egnet til nøjagtig måling af det forbrug, som forventes
eller kan forventes.
ê 2004/22/EF
OVERENSSTEMMELSESVURDERING
Til overensstemmelsesvurdering kan fabrikanten
vælge følgende metoder som omhandlet i artikel 918:
B + F eller B + D eller
H1.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
BILAG MI-004 VI
VARMEENERGIMÅLERE Ö (MI-004) Õ
ê 2004/22/EF
De relevante væsentlige krav i bilag I, de
særlige krav samt metoderne til overensstemmelsesvurdering i dette bilag finder
anvendelse på de nedenfor definerede varmeenergimålere til anvendelse i
husholdninger, erhvervsmiljøer og lette industrimiljøer.
DEFINITIONER
En varmemåler er et instrument, som er
beregnet til at måle den varme, som i en varmevekslingskreds afgives af en
væske, som benævnes den varmetransporterende væske.
En varmemåler er enten et færdigt instrument
eller et kombineret instrument bestående af underenhederne flowsensor,
temperaturfølerpar og beregningsenhed som defineret i artikel 4, stk. 2litra
b), eller en kombination heraf.
 θ || = || temperatur af den varmetransporterende væske 
 θin || = || størrelse af θ ved indgangen til varmevekslingskredsen 
 θout || = || størrelse af θ ved udgangen fra varmevekslingskredsen 
 Δθ || = || temperaturforskel θin — θout med Δθ ≥ 0 
 θmax || = || øvre grænse af θ for korrekt funktion af varmeenergimåleren inden for de maksimalt tilladelige fejl 
 θmin || = || nedre grænse af θ for korrekt funktion af varmeenergimεleren inden for de maksimalt tilladelige fejl 
 Δθmax || = || øvre grænse af Δθ for korrekt funktion af varmeenergimåleren inden for de maksimalt tilladelige fejl 
 Δθmin || = || nedre grænse af Δθ for korrekt funktion af varmeenergimåleren inden for de maksimalt tilladelige fejl 
 q || = || flowhastighed af den varmetransporterende væske 
 qs || = || den største værdi af q, som varmeenergimålerens korrekte funktion kortvarigt tillader 
 qp || = || den største værdi af q, som varmeenergimålerens korrekte funktion vedvarende tillader 
 qi || = || den mindste værdi af q, som varmeenergimålerens korrekte funktion tillader 
 P || = || varmevekslingens termiske effekt 
 Ps || = || den øvre grænse for størrelsen af P, som varmeenergimålerens korrekte funktion tillader. 
SÆRLIGE
KRAV
1. Tilladte driftsbetingelser
Værdierne for de tilladte driftsbetingelser
angives af fabrikanten som følger:
1.1. For
væsketemperaturen: θmaks, θmin,
–                        
for temperaturforskellene: Δθmaks,
Δθmin,
              med følgende
begrænsninger: Δθmaks/Δθmin
≥ 10; Δθmin = 3 K eller 5 K eller 10
K.
1.2. For væskens tryk: Det
maksimale indvendige overtryk, som varmeenergimåleren til stadighed kan modstå
ved den øvre grænse for temperaturen.
1.3. For væskens
flowhastighed: qs, qp, qi, hvor størrelsen af
qp og qi er underkastet følgende begrænsning: qp/qi
≥ 10.
1.4. For den termiske
effekt: Ps.
2. Nøjagtighedsklasser
For varmeenergimålere er defineret følgende
nøjagtighedsklasser: 1, 2, 3.
3. Maksimalt tilladelige fejl for komplette
varmeenergimålere
For hver nøjagtighedsklasse gælder følgende
relative maksimalt tilladelige fejl for en komplet varmeenergimåler, angivet i
procent af den sande værdi:
–                        
For klasse 1: E = Ef + Et + Ec
(Ef, Et, Ec i henhold til punkt 7.1-7.3).
–                        
For klasse 2: E = Ef + Et + Ec
(Ef, Et, Ec i henhold til punkt 7.1-7.3).
–                        
For klasse 3: E = Ef + Et + Ec
(Ef, Et, Ec i henhold til punkt 7.1-7.3).
ê 2009/137/EF 
Den komplette varmeenergimåler må ikke udnytte
de maksimalt tilladelige fejl eller systematisk favorisere en bestemt part.
ê 2004/22/EF
4. Tilladelig indvirkning af forstyrrende
elektromagnetiske påvirkninger
4.1. Instrumentet må ikke
blive påvirket af statiske magnetfelter og af elektromagnetiske felter med
ledningsnetsfrekvens.
4.2. Indvirkningen af en
elektromagnetisk forstyrrelse skal være således, at ændringen i måleresultatet
ikke er større end den kritiske ændring som fastlagt i krav 4.3, eller
måleresultatet angives således, at det ikke kan opfattes som et gyldigt
resultat.
4.3. Den kritiske ændring
for en komplet varmeenergimåler er lig med den absolutte værdi af den maksimalt
tilladelige fejl, der gælder for varmeenergimåleren (jf. punkt 3).
5. Holdbarhed
Efter at der er udført en passende test under
hensyntagen til den af fabrikanten skønnede periode, skal følgende kriterier
være opfyldt:
5.1. Flowfølere: Afvigelsen
i måleresultatet efter holdbarhedstesten sammenholdt med måleresultatet ved
start må højst være lig med den kritiske ændringsværdi.
5.2. Temperaturfølere: Afvigelsen
i måleresultatet efter holdbarhedstesten sammenholdt med måleresultatet ved
start må højst være 0,1 °C.
6. Påskrifter på en varmemåler
–                        
Nøjagtighedsklasse
–                        
Grænser for flowhastigheden
–                        
Temperaturgrænser
–                        
Grænser for temperaturforskelle
–                        
Flowfølerens placering: flow eller tilbageflow
–                        
Flowretning.
7. Underenheder
Bestemmelserne for underenheder kan finde
anvendelse på underenheder, der er fremstillet af de samme eller forskellige
fabrikanter. Når en varmeenergimåler består af underenheder, finder de
væsentlige krav for varmeenergimåleren, hvor det er relevant, anvendelse på de
pågældende underenheder. Derudover gælder følgende:
7.1. Den relative
maksimalt tilladelige fejl for flowsensoren, udtrykt i %, for følgende
nøjagtighedsklasser:
–                        
Klasse 1: Ef = (1 + 0,01
qp/q), dog ikke over 5 %,
–                        
Klasse 2: Ef = (2 + 0,02
qp/q), dog ikke over 5 %,
–                        
Klasse 3: Ef = (3 + 0,05
qp/q), dog ikke over 5 %,
hvor fejlen Ef henfører den viste
værdi til den sande værdi af forholdet mellem flowsensorens udgangssignal og
masse eller volumen.
7.2. Den relative
maksimalt tilladelige fejl for temperaturfølerpar, udtrykt i %:
–                        
Et = (0,5 + 3 · Δθmin/Δθ),
hvor fejlen Et henfører den angivne
værdi til den sande værdi af forholdet mellem temperaturfølerparrets
udgangssignal og temperaturforskellen.
7.3. Den relative
maksimalt tilladelige fejl for beregningsenheden, udtrykt i %:
–                        
Ec = (0,5 + Δθmin/Δθ),
hvor fejlen Ec henfører den viste
varmemængde til den sande varmemængde.
7.4. Den kritiske
ændringsværdi for en underenhed til en varmeenergimåler er lig med den
respektive absolutte værdi af den maksimalt tilladelige fejl, der gælder for
underenheden (jf. punkt 7.1, 7.2 eller 7.3).
 7.5. Påskrifter på underenheder 
 Flowføler: || Nøjagtighedsklasse 
 Grænser for flowhastigheden 
 Temperaturgrænser 
 Nominel målerfaktor (f.eks. liter/impuls) eller tilsvarende udgangssignal 
 Flowretning. 
 Temperaturfølerpar: || Typeidentifikation (f.eks. Pt 100) 
 Temperaturgrænser 
 Grænser for temperaturforskelle 
 Beregningsenhed: || Type temperaturføler –                         Temperaturgrænser –                         Grænser for temperaturforskelle –                         Krævet nominel målerfaktor (f.eks. liter/impuls) eller tilsvarende indgangssignal fra flowsensoren –                         Flowfølerens placering: flow eller tilbageflow 
IBRUGTAGNING
              8. a) Når en
medlemsstat foreskriver forbrugsmåling i husholdninger, tillader den, at denne
måling foretages med ethvert måleinstrument, der henhører under klasse 3.
              b) Når en
medlemsstat foreskriver forbrugsmåling i erhvervsmiljøer og/eller lette
industrimiljøer, kan den kræve et måleinstrument, der henhører under klasse 2.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
              c) Med hensyn
til kravene i punkt 1.1-1.4 sikrer medlemsstaten, at egenskaberne fastlægges af
distributøren
Ö forsyningsvirksomheden Õ eller af den person,
der i henhold til loven har tilladelse til at installere måleinstrumentet,
således at instrumentet er egnet til nøjagtig måling af det forbrug, som
forventes eller kan forventes.
ê 2004/22/EF
OVERENSSTEMMELSESVURDERING
Til overensstemmelsesvurdering kan fabrikanten
vælge følgende metoder som omhandlet i artikel 918:
B + F eller B + D eller
H1.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
BILAG MI-005 VII
SYSTEMER TIL KONTINUERLIG OG DYNAMISK
KVANTITATIV MÅLING AF ANDRE VÆSKER END VAND Ö (MI-005) Õ
ê 2004/22/EF
De relevante væsentlige krav i bilag I, de
særlige krav i dette bilag samt metoderne til overensstemmelsesvurdering i
dette bilag finder anvendelse på målesystemer bestemt til kontinuerlig og
dynamisk kvantitativ (volumen og masse) måling af andre væsker end vand. Hvis
det er hensigtsmæssigt, kan udtrykkene "volumen" og "L" i
dette bilag erstattes med "masse" og "kg".
DEFINITIONER
 Måler ||   || Et instrument bestemt til kontinuerlig måling, lagring og visning af den gennemstrømmende væskemængde, regnet ved målebetingelserne, i måletransduceren i en lukket rørledning med fuldt tryk. 
 Beregningsenhed ||   || En del af en måler, som modtager udgangssignalerne fra måletransduceren/-erne og eventuelt fra tilsluttede måleinstrumenter og viser måleresultaterne. 
 Tilsluttet måleinstrument ||   || Et instrument, der er forbundet med beregningsenheden, og som skal måle visse størrelser, der er karakteristiske for væsken, med henblik på at foretage en korrektion og/eller konvertering. 
 Konverteringsenhed ||   || En del af beregningsenheden, som ved at tage hensyn til væskens karakteristika (temperatur, massefylde, osv.), der måles med tilsluttede måleinstrumenter eller er lagret i en hukommelse, automatisk omregner: –                         den målte væskevolumen ved de aktuelle målebetingelser til et volumen ved referencebetingelserne og/eller til masse, eller –                         den målte væskemasse ved de aktuelle målebetingelser til et volumen ved de aktuelle målebetingelser og/eller til et volumen ved referencebetingelserne. Bemærkning:               En konverteringsenhed omfatter de relevante tilsluttede måleinstrumenter. 
 Reference­betingelser ||   || De fastlagte betingelser, som den målte væskemængde konverteres til fra de aktuelle målebetingelser. 
 Målesystem ||   || Et system, som omfatter måleren selv og alle anordninger, som er nødvendige for at sikre korrekt måling eller er beregnet til at gøre målingen lettere. 
 Brændstofstander ||   || Et målesystem til brændstofpåfyldning for motorkøretøjer, mindre både og mindre fly. 
 Selvbetjenings­arrangement ||   || Et arrangement, som gør det muligt for kunden at anvende et målesystem, når han tager væske til eget brug. 
 Selvbetjenings­anordning ||   || En særlig anordning, som er en del af et selvbetjeningsarrangement og som gør det muligt for et eller flere målesystemer at indgå i dette selvbetjeningsarrangement. 
 Mindste målte kvantum (MMQ) ||   || Den mindste væskemængde, som kan måles med et resultat, som metrologisk kan godtages for det pågældende målesystem. 
 Direkte visning ||   || Visningen af enten volumen eller masse svarende til den målestørrelse, som måleren fysisk er i stand til at måle. Bemærkning:               Den direkte visning kan konverteres til en visning af en anden mængde ved hjælp af en konverteringsenhed. 
 Afbrydeligt/ikke afbrydeligt ||   || Et målesystem anses for at være afbrydeligt/ikke afbrydeligt, når væskeflowet kan/ikke kan afbrydes let og hurtigt. 
 Flowhastigheds­interval ||   || Interval mellem den minimale flowhastighed (Qmin) og den maksimale flowhastighed (Qmaks). 
SÆRLIGE
KRAV
1. Tilladte driftsbetingelser
Fabrikanten angiver de tilladte
driftsbetingelser for instrumentet, navnlig:
1.1. Flowhastighedsinterval
For flowhastighedsintervallet gælder følgende
betingelser:
              i)
flowhastighedsintervallet for målesystemet skal ligge inden for
flowhastighedsintervallet for hver af systemets bestanddele, navnlig for
måleren
              ii) måler og
målesystem:
 Tabel 1 
 Særligt målesystem || Væskens egenskab || Mindste forhold Qmaks : Qmin 
 Brændstofstandere || Ikke flydende gasarter || 10 : 1 
 Flydende gasarter || 5 : 1 
 Målesystem || Kryogene væsker || 5 : 1 
 Målesystemer på rørledninger og systemer til lastning af skibe || Samtlige væsker || Egnet til brug 
 Alle andre målesystemer || Samtlige væsker || 4 : 1 
1.2. Væskens egenskaber,
som instrumentet skal måle, med specifikation af væskens navn, type eller
relevante egenskaber som f.eks.:
–                        
temperaturinterval
–                        
trykinterval
–                        
massefyldeinterval
–                        
viskositetsinterval.
1.3. Nominel
vekselspændingsforsyning og/eller grænser for jævnstrømsforsyning.
1.4. Referencebetingelser
for konverterede værdier.
Bemærkning:
ê 2004/22/EF (tilpasset)
              Punkt 1.4
berører ikke medlemsstaternes forpligtelse til at kræve en temperatur på enten
15 °C, jf. artikel 3, stk. 112, stk. 2, i Rådets direktiv 92/81/EØF
2003/96/EFaf 19.
oktober 1992 27.
oktober 2003 om harmonisering af punktafgiftsstrukturen for mineralolier
Ö omstrukturering
af EF-bestemmelserne for beskatning af energiprodukter og elektricitet
(EØS-relevant tekst) Õ[34], eller — for så vidt angår tunge
brændselsolier, LPG og methan — en anden temperatur i henhold til artikel 3,
stk. 2, i det nævnte direktiv.
ê 2004/22/EF
2. Nøjagtighedsklassificering og maksimalt
tilladelige fejl
2.1. For mængder på eller
over to liter er den maksimalt tilladelige fejl på visningen følgende:
 Tabel 2 
   || Nøjagtighedsklasse 
   || 0,3 || 0,5 || 1,0 || 1,5 || 2,5 
 Målesystem (A) || 0,3% || 0,5% || 1,0% || 1,5% || 2,5% 
 Måler (B) || 0,2% || 0,3% || 0,6% || 1,0% || 1,5% 
2.2. For mængder på ikke
over to liter er den maksimalt tilladelige fejl på visningen følgende:
 Tabel 3 
 Målt volumen V || Maksimalt tilladelig fejl 
 V < 0,1 L || 4 × værdien i tabel 2, anvendt ved 0,1 l 
 0,1 L ≤ V < 0,2 L || 4 × værdien i tabel 2 
 0,2 L ≤ V < 0,4 L || 2 × værdien i tabel 2, anvendt ved 0,4 l 
 0,4 L ≤ V < 1 L || 2 × værdien i tabel 2 
 1 L ≤ V < 2 L || Værdien i tabel 2, anvendt ved 2 l 
2.3. Uanset hvilken
mængde der måles, er størrelsen af den maksimalt tilladelige fejl givet ved den
største af følgende to værdier:
–                        
den absolutte værdi af den maksimalt tilladelige
fejl angivet i tabel 2 eller tabel 3
–                        
den absolutte værdi af den maksimalt tilladelige
fejl på den mindste målte mængde (Emin).
2.4.1. For mindste målte
mængder på to liter eller mere gælder følgende betingelser:
Betingelse 1
Emin skal opfylde betingelsen: Emin ≥ 2 R,
hvor R er visningsanordningens mindste skalainterval.
Betingelse 2
Betingelse 2 Emin er givet ved
formlen: Emin = (2 MMQ) × (A/100), hvor:
–                        
MMQ er den mindste målte mængde
–                        
A er den numeriske værdi angivet i linje A i tabel
2.
2.4.2. For mindste målte
mængder under to liter gælder ovennævnte betingelse 1, og Emin er
det dobbelte af den værdi, der er angivet i tabel 3 og knyttet til linje A i
tabel 2.
2.5. Konverteret
visning
For konverterede visninger er de maksimalt
tilladelige fejl som angivet i linje A i tabel 2.
2.6. Konverteringsenheder
For konverterede visninger er de maksimalt
tilladelige fejl forårsaget af konverteringsenheden lig ± (A — B), hvor A
og B er de i tabel 2 angivne værdier.
De dele af konverteringsenheder, som kan
afprøves separat:
              a)
Beregningsenhed
              For
væskemængdevisninger er den maksimalt tilladelige beregningsfejl, uanset
fortegnet, lig en tiendedel af den maksimalt tilladelige fejl defineret i linje
A i tabel 2.
              b) Tilsluttede
måleinstrumenter
              Tilsluttede
måleinstrumenter skal have mindst lige så god nøjagtighed som værdierne i tabel
4:
 Tabel 4 
 Maksimalt tilladelig fejl på målestørrelse || Nøjagtighedsklasse for målesystemet 
 0,3 || 0,5 || 1,0 || 1,5 || 2,5 
 Temperatur || ± 0,3 °C || ± 0,5 °C || ± 1,0 °C 
 Tryk || Under 1 MPa: ± 50 kPa Fra 1 til 4 MPa: ± 5 % Over 4 MPa: ± 200 kPa 
 Massefylde || ± 1 kg/m3 || ± 2 kg/m3 || ± 5 kg/m3 
              Disse værdier
gælder for visningen af de karakteristiske størrelser for væsken, som vises af
konverteringsenheden.
              c) Nøjagtighed
af beregningsfunktion
              Den maksimalt
tilladelige fejl på beregningen af hver karakteristisk størrelse for væsken,
er, uanset fortegnet, lig to femtedele af den i b) ovenfor fastlagte værdi.
2.7. Krav a) i punkt 2.6
gælder for alle beregninger, ikke kun konvertering.
ê 2009/137/EF 
2.8. Målesystemet må ikke
udnytte de maksimalt tilladelige fejl eller systematisk favorisere en bestemt
part.
ê 2004/22/EF 
3. Tilladt effekt af forstyrrende påvirkninger
3.1. Effekten af en
elektromagnetisk forstyrrelse på et målesystem skal være en af følgende:
–                        
ændringen i måleresultatet er ikke større end den
kritiske ændring fastlagt i punkt 3.2, eller
–                        
angivelsen af måleresultatet udviser en momentan
ændring, som ikke kan fortolkes, registreres eller overføres som et
måleresultat. For et afbrydeligt system kan dette yderligere indebære, at
måling ikke kan finde sted, eller
–                        
ændringen i måleresultatet er større end den
kritiske ændring, i hvilket tilfælde målesystemet skal give mulighed for
udlæsning af måleresultatet fra tidspunktet umiddelbart før den kritiske
ændring indtrådte og afbryde gennemstrømningen.
3.2. Den kritiske ændring
er større end en femtedel af den maksimalt tilladelige fejl for en given målt
størrelse eller Emin.
4. Holdbarhed
Efter at der er udført en passende test under
hensyntagen til den af fabrikanten skønnede periode, skal følgende kriterium
være opfyldt:
Afvigelsen i måleresultatet efter
holdbarhedstesten sammenholdt med måleresultatet ved start må højst være
værdien for målere i linje B i tabel 2.
5. Egnethed
5.1. For en vilkårlig
målt mængde, som vedrører samme måling, må de viste værdier fra de forskellige
anordninger højst afvige ét skalainterval fra hinanden, når anordningerne har
samme skalainterval. Har anordningerne forskelligt skalainterval, må afvigelsen
højst være lig det største skalainterval.
For selvbetjeningsarrangementer gælder dog, at
den vigtigste visningsanordning i målesystemet og selvbetjeningsanordningen
skal have samme skalainterval, og måleresultaterne må ikke afvige fra hinanden.
5.2. Det målte kvantum må
ikke kunne afledes under normale brugsomstændigheder, medmindre det er
umiddelbart indlysende.
5.3. Ingen luft- eller
gasprocent, hvis tilstedeværelse i væsken ikke let kan konstateres, må kunne
føre til større fejlafvigelse end:
–                        
0,5 % for væsker, som ikke er drikkelige, og hvis
viskositet ikke er over 1 mPa.s, og
–                        
1 % for drikkelige væsker og væsker med
viskositet over 1 mPa.s.
Dog må den tilladelige afvigelse aldrig være
mindre end 1 % af MMQ. Denne værdi finder anvendelse i tilfælde af luft-
eller gaslommer.
5.4. Instrumenter
til direkte salgstransaktioner
5.4.1. Målesystemer til
direkte salgstransaktioner skal være forsynet med anordninger til nulstilling
af visningsanordningen.
Det målte kvantum må ikke kunne afledes.
5.4.2. Der skal være
permanent visning af den mængde, som transaktionen er baseret på, indtil alle
transaktionens parter har accepteret måleresultatet.
5.4.3. Målesystemer til
direkte salgstransaktioner skal være afbrydelige.
5.4.4. Ingen luft- eller
gasprocent i væsken må kunne føre til større fejlafvigelse end de værdier, der
er angivet i punkt 5.3.
5.5. Brændstofstander
5.5.1. Visningsanordninger
på brændstofstandere må ikke kunne nulstilles under målingen.
5.5.2. Der skal være
spærret for påbegyndelse af ny måling, indtil visningsanordningen er blevet
nulstillet.
5.5.3. For målesystemer
med prisangivelse må forskellen mellem den angivne pris og den pris, som kan
beregnes ud fra enhedspris og angiven mængde, ikke være større end prisen
svarende til Emin. Denne forskel behøver dog ikke være mindre end
den mindste pengeenhed.
6. Svigt af strømforsyningen
Målesystemer skal enten være forsynet med
nødstrømforsyning, som opretholder alle målefunktioner i tilfælde af svigt af
hovedstrømforsyningen, eller være udstyret med anordninger, som registrerer og
viser de tilstedeværende data, således at den igangværende transaktion kan
afsluttes, samt med en anordning, som afbryder væskeflowet i det øjeblik, hvor
svigt af hovedstrømforsyningen indtræffer.
7. Ibrugtagning
 Tabel 5 
 Nøjagtigheds­klasse || Type målesystem 
 0,3 || Målesystemer på rørledninger 
 0,5 || Alle målesystemer, for hvilke andet ikke er angivet andetsteds i denne tabel, navnlig: –                         brændstofstandere (bortset fra flydende gasser) –                         målesystemer på tankbiler til væsker med lav viskositet (≤ 20 mPa.s) –                         målesystemer til lastning/losning af skibe, jernbanetankvogne og tankbiler[35] –                         målesystemer til mælk –                         målesystemer til brændstofpåfyldning på luftfartøjer 
 1,0 || Målesystemer for flydende gasser under tryk, som måles ved en temperatur på ikke under – 10 °C 
 Målesystemer, som normalt er i klasse 0,3 eller 0,5 men anvendes til væsker, –                         hvis temperatur er under - 10 °C eller over 50 °C –                         hvis dynamiske viskositet er over 1000 mPa.s –                         hvis maksimale volumenhastighed ikke er over 20 L/h 
 1,5 || Systemer til måling af flydende kuldioxid 
 Systemer til måling af flydende gasser under tryk, som måles ved en temperatur under – 10 °C (bortset fra kryogene væsker) 
 2,5 || Systemer til måling af kryogene væsker (temperatur under – 153 °C) 
Bemærkning:
              Fabrikanten
kan dog angive en større nøjagtighed for visse typer målesystemer.
8. Måleenheder
Det målte kvantum vises i milliliter,
kubikcentimeter, liter, kubikmeter, gram, kilogram eller tons.
OVERENSSTEMMELSESVURDERING
Til overensstemmelsesvurdering kan fabrikanten
vælge følgende metoder som omhandlet i artikel 918:
B + F eller B + D eller H1
eller G.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
BILAG MI-006 VIII
AUTOMATISKE VÆGTE Ö (MI-006) Õ
ê 2004/22/EF
De relevante væsentlige krav i bilag I, de
særlige krav i dette bilag og de metoder til overensstemmelsesvurdering, som er
anført i kapitel I i dette bilag, finder anvendelse på de nedenfor angivne
automatiske vægte, som bestemmer massen af et legeme ved måling af
tyngdekraftens påvirkning af dette.
DEFINITIONER
 Automatisk vægt ||   || Et instrument, som bestemmer massen af et produkt uden indgreb fra en operatør og følger et på forhånd fastlagt program bestående af automatiske processer, som er karakteristiske for instrumentet. 
 Automatisk opsamlingsvægt ("automatic catchweigher") ||   || En automatisk vægt, som bestemmer massen af på forhånd samlede særskilte byrder (f.eks. færdigpakkede produkter) eller enkeltbyrder af et bulkprodukt. 
 Automatisk kontrolvægt ||   || En automatisk opsamlingsvægt, som opdeler artikler med forskellig masse i to eller flere undergrupper, afhængigt af forskellen mellem deres masse og et nominelt sætpunkt. 
 Vægt- og etiketteringsmaskine ||   || En automatisk opsamlingsvægt, som etiketterer enkeltartikler med vægtoplysninger. 
 Vægt- og prismærkningsmaskine ||   || En automatisk opsamlingsvægt, som mærker enkeltartikler med vægt- og prisoplysninger. 
 Automatisk gravimetrisk påfyldningsinstrument ||   || En automatisk vægt, som fylder en emballage med en bestemt, praktisk talt konstant masse af et bulkprodukt. 
 Diskontinuerlig summationsvægt ("totalising hopper weigher") ||   || En automatisk vægt, som bestemmer massen af et bulkprodukt ved at inddele den i separate byrder. Massen af hver særskilt byrde bestemmes sekventielt og adderes. Hver særskilt byrde afgives derefter til bulkpartiet. 
 Kontinuerlig summationsvægt ||   || En automatisk vægt, som kontinuerligt bestemmer massen af et bulkprodukt på et transportbånd uden systematisk at opdele produktet og uden at afbryde transportbåndets bevægelse. 
 Jernbanebrovægt ||   || En automatisk brovægt, som er forsynet med skinner til fremførsel af jernbanevogne. 
SÆRLIGE
KRAV
KAPITEL I — Krav, som er fælles for alle typer automatiske vægte
1. Tilladte
driftsbetingelser
Fabrikanten skal fastsætte de tilladte
driftsbetingelser for instrumentet på følgende måde:
1.1. For målestørrelsen:
Måleområdet, angivet som maksimal og minimal
tilladelig kapacitet.
1.2. For påvirkningen fra
strømforsyningen:
 For vekselstrømforsyning || : || nominel vekselstrømforsyning eller grænserne for vekselstrømspændingen. 
 For jævnstrømforsyning || : || nominel og minimal jævnstrømsforsyning eller grænserne for jævnstrømspændingen. 
1.3. For
klimatiske og mekaniske påvirkninger:
Minimumtemperaturområdet er 30 °C,
medmindre andet er angivet i de efterfølgende kapitler i dette bilag.
De klasser for det mekaniske miljø, der er
omhandlet i bilag I, punkt 1.3.2, finder ikke anvendelse. For
instrumenter, der anvendes under særlig mekanisk belastning, f.eks.
instrumenter, der er indbygget i køretøjer, skal fabrikanten fastsætte de
mekaniske anvendelsesbetingelser.
1.4. For størrelsen af
andre påvirkninger (hvis relevant):
Arbejdshastighed
Specifikationer for det vejede produkt.
2. Tilladelig effekt
af forstyrrende påvirkninger — Elektromagnetisk miljø
Præstationskravene og den kritiske
ændringsværdi er angivet i det pågældende kapitel i dette bilag for hver
instrumenttype.
3. Egnethed
3.1. Der skal forefindes
anordninger, der begrænser virkningen af hældning, belastning og
arbejdshastighed således, at de maksimalt tilladelige fejl ikke overskrides ved
normal drift.
3.2. Til
materialehåndtering skal forefindes velegnede indretninger, som bevirker, at
instrumentet ved normal drift kan arbejde inden for de maksimalt tilladelige
fejl.
3.3. Betjeningsorganers
grænseflader skal være tydelige og effektive.
3.4. Operatøren skal
kunne kontrollere, om en eventuel visningsanordning er intakt.
3.5. Der skal forefindes
en passende nulstillingsanordning, der gør det muligt at holde instrumentet
inden for de maksimalt tilladelige fejl under normal drift.
3.6. Resultater, som
falder uden for måleområdet, skal være mærket tilsvarende, når det er muligt at
lave en udskrift.
4. Overensstemmelsesvurdering
Til overensstemmelsesvurdering kan fabrikanten
vælge følgende metoder som omhandlet i artikel 918:
Til mekaniske systemer:
B + D eller B + E eller
B + F eller D1 eller F1 eller G eller H1.
Til elektromekaniske systemer:
B + D eller B + E eller
B + F eller G eller H1.
Til elektroniske systemer eller systemer, som
indeholder programmel:
B + D eller B + F eller G
eller H1.
KAPITEL II — Automatiske opsamlingsvægte ("automatic
catchweigher")
1. Nøjagtighedsklasser
1.1. Instrumenterne
inddeles i grundkategorier angivet med:
X eller Y
som foreskrevet af fabrikanten.
1.2. Disse
grundkategorier inddeles tillige i fire nøjagtighedsklasser:
XI, XII, XIII og XIV
og
Y(I), Y(II), Y(a) og Y(b)
som fabrikanten skal angive.
2. Instrumenter i
kategori X
ê 2004/22/EF (tilpasset)
2.1. Kategori X omfatter
instrumenter til kontrol af færdigpakkede produkter i overensstemmelse med
kravene i Rådets direktiv
75/106/EØF af 19. december 1974 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning
om færdigpakning af visse væsker i bestemte volumenstørrelser[36] og
Rådets direktiv 76/211/EØF af 20. januar 1976 om indbyrdes tilnærmelse af
medlemsstaternes lovgivning om emballering af visse varer efter vægt eller
volumen i færdigpakninger[37].
ê 2004/22/EF
2.2. Nøjagtighedsklasserne
suppleres af en faktor (x), der fastsætter størrelsen af den i punkt 4.2
foreskrevne maksimalt tilladelige standardafvigelse.
Fabrikanten skal angive faktoren (x), hvor (x)
er ≤ 2 og har værdien 1 × 10k, 2 × 10k
eller 5 × 10k, og k er et negativt helt tal eller nul.
3. Instrumenter i
kategori Y
Kategori Y omfatter alle andre automatiske
opsamlingsvægte.
4. Maksimalt
tilladelig fejl
4.1. Middelfejl for
instrumenter i kategori X / maksimalt tilladelig fejl for instrumenter i
kategori Y
 Tabel 1 
 Nettobelastning (m) i verifikationsskalaintervaller (e) || Maks. tillade­lig middel­fejl || Maks. tillade­lig fejl 
 XI || Y(I) || XII || Y(II) || XIII || Y(a) || XIV || Y(b) || X || Y 
 0 < m ≤ 50000 || 0 < m ≤ 5000 || 0 < m ≤ 500 || 0 < m ≤ 50 || ± 0,5 e || ± 1 e 
 50000 < m ≤ 200000 || 5000 < m ≤ 20000 || 500 < m ≤ 2000 || 50 < m ≤ 200 || ± 1,0 e || ± 1,5 e 
 200000 < m || 20000 < m ≤ 100000 || 2000 < m ≤ 10000 || 200 < m ≤ 1000 || ± 1,5 e || ± 2 e 
4.2. Standardafvigelse
Den maksimalt tilladelige værdi af
standardafvigelsen for et instrument i kategori X (x) fås ved at gange faktor
(x) med værdien i tabel 2 herunder.
 Tabel 2 
 Nettobelastning (m) || Maksimalt tilladelig standardafvigelse for klasse X(1) 
 m ≤ 50 g || 0,48 % 
 50 g < m ≤ 100 g || 0,24 g 
 100 g < m ≤ 200 g || 0,24 % 
 200 g < m ≤ 300 g || 0,48 g 
 300 g < m ≤ 500 g || 0,16 % 
 500 g < m ≤ 1000 g || 0,8 g 
 1000 g < m ≤ 10000 g || 0,08 % 
 10000 g < m ≤ 15000 g || 8 g 
 15000 g < m || 0,053 % 
              For klasse XI
og XII skal (x) være mindre end 1.
              For klasse
XIII må (x) ikke være større end 1.
              For klasse XIV
skal (x) være større end 1.
4.3. Skalainterval
på verifikationsskala — instrumenter med ét interval
 Tabel 3 
 Nøjagtigheds­klasser || Verifikationsskala­intervaller || Antal verifikationsskalaintervaller n = maks./e 
   ||   ||   || Minimum || Maksimum 
 XI || Y(I) || 0,001 g ≤ e || 50000 || — 
 XII || Y(II) || 0,001 g ≤ e ≤ 0,05 g || 100 || 100000 
 0,1 g ≤ e || 5000 || 100000 
 XIII || Y(a) || 0,1 g ≤ e ≤ 2 g || 100 || 10000 
 5 g ≤ e || 500 || 10000 
 XIV || Y(b) || 5 g ≤ e || 100 || 1000 
4.4. Skalainterval
på verifikationsskala — instrumenter med flere intervaller
 Tabel 4 
 Nøjagtigheds­klasser || Verifikations­skalainterval || Antal verifikationsskalaintervaller n = maks./e 
   ||   ||   || Minimumværdi[38] n = maksi/e(i+1) || Maksimumværdi n = maksi/ei 
 XI || Y(I) || 0,001 g ≤ ei || 50000 || — 
 XII || Y(II) || 0,001 g ≤ ei ≤ 0,05 g || 5000 || 100000 
 0,1 g ≤ ei || 5000 || 100000 
 XIII || Y(a) || 0,1 g ≤ ei || 500 || 10000 
 XIV || Y(b) || 5 g ≤ ei || 50 || 1000 
              Hvor:
 i || = || 1, 2, … r 
 i || = || del-vejeområde 
 r || = || samlet antal del-vejeområder. 
5. Måleområde
Ved angivelse af måleområde for instrumenter
af klasse Y skal fabrikanten tage hensyn til, at minimumkapaciteten ikke må
være under:
 Klasse Y(I) || : || 100 e 
 Klasse Y(II) || : || 20 e for 0,001 g ≤ e ≤ 0,05 g, og 50 e for 0,1 g ≤ e 
 Klasse Y(a) || : || 20 e 
 Klasse Y(b) || : || 10 e 
 Sorteringsvægte, f.eks. brevvægte og vægte til affald || : || 5 e 
6. Dynamisk
indstilling
6.1. Den dynamiske
indstillingsanordning skal fungere inden for det af fabrikanten foreskrevne
belastningsområde.
6.2. Eventuelle dynamiske
indstillingsanordninger til kompensation for de dynamiske virkninger af byrder
i bevægelse skal, når de forefindes, være forsynet med spærring, som forhindrer
dem i at arbejde uden for belastningsområdet, og skal kunne sikres.
7. Præstationer
under påvirkning af influerende faktorer og elektromagnetiske forstyrrelser
7.1. Maksimalt
tilladelige fejl som følge af influerende faktorer er:
7.1.1. For
instrumenter i kategori X:
–                        
under automatisk funktion som foreskrevet i
tabel 1 og 2
–                        
ved statisk vejning under ikke-automatisk funktion som
foreskrevet i tabel 1.
7.1.2. For
instrumenter i kategori Y:
–                        
for hver belastning under automatisk funktion som
foreskrevet i tabel 1
–                        
ved statisk vejning under ikke-automatisk funktion som
foreskrevet for kategori X i tabel 1.
7.2. Den kritiske
størrelse af ændringen som følge af en forstyrrelse er ét verifikationsskalainterval.
7.3. temperaturinterval:
–                        
For klasse XI og Y(I) er minimumområdet 5 °C.
–                        
For klasse XII og Y(II) er minimumområdet
15 °C.
KAPITEL III — Automatiske gravimetriske påfyldningsinstrumenter
1. Nøjagtighedsklasser
1.1. Fabrikanten skal både
angive referencenøjagtighedsklassen Ref(x) og de(n) driftsmæssige
nøjagtighedsklasse(r) X(x).
1.2. Nøjagtigheden af en
instrumenttype angives ved en referencenøjagtighedsklasse Ref(x), som svarer
til den bedst mulige nøjagtighed for instrumenter af den pågældende type. Efter
installation betegnes de enkelte instrumenter ved en eller flere driftsmæssige
nøjagtighedsklasser X(x) under hensyntagen til de særlige produkter, som vejes.
Klassifikationsfaktoren (x) skal være ≤ 2 og have værdien:
1 × 10k, 2 × 10k eller
5 × 10k, hvor k er et negativt helt tal eller nul.
1.3. Referencenøjagtighedsklassen,
Ref(x), finder anvendelse på statiske belastninger.
1.4. For den
driftsmæssige nøjagtighedsklasse X(x) er X et system, der sammenholder
nøjagtigheden med byrdens vægt, og (x) er en multiplikator for de fejlgrænser,
der foreskrives for klasse X(1) i punkt 2.2.
2. Maksimalt
tilladelig fejl
2.1. Statisk
vejefejl
2.1.1. Ved statisk
belastning ved de tilladte driftsbetingelser er den maksimalt tilladelige fejl
for referencenøjagtighedsklassen Ref(x) lig 0,312 af den maksimalt tilladelige
afvigelse af hver påfyldning fra gennemsnittet som foreskrevet i tabel 5, ganget
med klassifikationsfaktoren (x).
2.1.2. Ved instrumenter,
hvor påfyldningen kan stamme fra mere end én belastning (f.eks. kumulative
eller selektive kombinationsvægte), skal den maksimalt tilladelige fejl for
statiske belastninger svare til den nøjagtighed, der kræves for påfyldningen
som foreskrevet i punkt 2.2 (dvs. at den ikke må være lig summen af den maksimalt
tilladelige afvigelse for individuelle belastninger).
2.2. Afvigelse fra
gennemsnitlig påfyldningsmængde
 Tabel 5 
 Påfyldningens masse — m (g) || Maksimalt tilladelig afvigelse af hver påfyldning fra gennemsnittet for klasse X(1) 
 m ≤ 50 || 7,2 % 
 50 < m ≤ 100 || 3,6 g 
 100 < m ≤ 200 || 3,6 % 
 200 < m ≤ 300 || 7,2 g 
 300 < m ≤ 500 || 2,4 % 
 500 < m ≤ 1000 || 12 g 
 1000 < m ≤ 10000 || 1,2 % 
 10000 < m ≤ 15000 || 120 g 
 15000 < m || 0,8 % 
Bemærkning:
              Den beregnede
tilladelige afvigelse af hver påfyldning fra gennemsnittet kan korrigeres for
virkningen af materialets partikelstørrelse.
2.3. Fejl i forhold
til forudindstillet værdi (indstillingsfejl)
For instrumenter, som kan forudindstilles til
en bestemt påfyldningsvægt, må den maksimalt afvigelse mellem den
forudindstillede værdi og påfyldningernes gennemsnitsmasse ikke være over 0,312
gange den maksimalt tilladelige afvigelse af hver påfyldning fra gennemsnittet
som foreskrevet i tabel 5.
3. Præstationer
under påvirkning af influerende faktorer og elektromagnetiske forstyrrelser
3.1. Den maksimalt
tilladelige fejl som følge af influerende faktorer er som angivet i punkt 2.1.
3.2. Den kritiske ændring
som følge af en forstyrrelse er den ændring af den statiske vægtangivelse, som
er lig den maksimalt tilladelige fejl angivet i punkt 2.1, beregnet for den
minimalt tilladelige fyldning, eller, for instrumenter, hvis påfyldningsmængde
består af mange byrder, den ændring, som har tilsvarende virkning på
påfyldningsmængden. Den beregnede kritiske ændring rundes op til nærmeste
skalainterval (d).
3.3. Fabrikanten skal
angive den minimalt tilladelige fyldning.
KAPITEL IV — Diskontinuerlige summationsvægte (»totalising
hopper weighers«)
1. Nøjagtighedsklasser
Instrumenterne inddeles i følgende fire
nøjagtighedsklasser: 0,2, 0,5, 1, 2.
2. Maksimalt
tilladelige fejl
 Tabel 6 
 Nøjagtigheds­klasse || Maksimalt tilladelig fejl på summeret belastning 
 0,2 || ± 0,10 % 
 0,5 || ± 0,25 % 
 1 || ± 0,50 % 
 2 || ± 1,00 % 
3. Skalainterval
Skalaintervallet (dt) på den
summerede værdi skal være i intervallet
0,01 % maks ≤ dt
≤ 0,2 % Maks
4. Mindst tilladte
summerede belastning (Σmin)
Mindst tilladte summerede belastning (Σmin)
må ikke være mindre end den belastning, ved hvilken den maksimalt tilladelige
fejl er lig et skalainterval (dt) på den summerede værdi, og ikke
mindre end den minimumbelastning, som fabrikanten har foreskrevet.
5. Nulstilling
Instrumenter, som ikke tarerer vægten efter
hver tømning, skal være forsynet med en nulstillingsanordning. Der skal spærres
for automatisk vejning, når nulvisning varierer med:
–                        
1 dt på instrumenter med automatisk
nulstillingsanordning
–                        
0,5 dt på instrumenter med
halvautomatisk eller ikke-automatisk nulstillingsanordning.
6. Betjeningsgrænseflade
Under automatisk funktion må instrumentet ikke
kunne justeres eller nulstilles af operatøren.
7. Udskrift
På instrumenter med udskrivningsenhed skal der
være spærret for nulstilling af totalværdien, indtil totalværdien er udskrevet.
Hvis den automatiske funktion afbrydes, skal der fremkomme en udskrift af
totalværdien.
8. Præstationer
under påvirkning af influerende faktorer og elektromagnetiske forstyrrelser
8.1. Maksimalt
tilladelige fejl som følge af influerende faktorer er som angivet i tabel 7.
 Tabel 7 
 Belastning (m) i skalaintervaller (dt) Maksimalt tilladelig fejl || Maks. tillade­lig fejl 
 0 < m ≤ 500 || ± 0,5 dt 
 500 < m ≤ 2000 || ± 1,0 dt 
 2000 < m ≤ 10000 || ± 1,5 dt 
8.2. Den kritiske
størrelse af ændringen forårsaget af en forstyrrelse er ét skalainterval for en
vilkårligt vægtangivelse og en vilkårlig lagret summeret værdi.
KAPITEL V — Kontinuerlige summationsvægte
1. Nøjagtighedsklasser
Instrumenterne inddeles i følgende tre
nøjagtighedsklasser: 0,5, 1, 2.
2. Måleområde
2.1. Fabrikanten skal
angive måleområdet, forholdet mellem den minimalt tilladelige nettobelastning
af vejeenheden og dens maksimalt kapacitet samt den minimalt tilladelige
totalbelastning.
2.2. Den minimalt
tilladelige totalbelastning Σmin skal mindst være:
800 d for klasse 0.5,
400 d for klasse 1,
200 d for klasse 2.
hvor d er skalaintervallet for den generelle
anordning til summation af totalværdien.
3. Maksimalt
tilladelig fejl
 Tabel 8 
 Nøjagtigheds­klasse || Maksimalt tilladelig fejl for den summerede totalbelastning 
 0,5 || ± 0,25 % 
 1 || ± 0,5 % 
 2 || ± 1,0 % 
4. Båndets hastighed
Båndets hastighed skal være den af fabrikanten
foreskrevne. For båndvægte med én hastighed og for båndvægte med variabel
hastighed og manuel hastighedsindstilling må hastigheden ikke variere med mere
end 5 % af den nominelle værdi. Produktets hastighed må ikke være
forskellig fra båndets.
5. Anordningen til summation
af totalværdien
Den generelle anordning til summation af
totalværdien må ikke kunne nulstilles.
6. Præstationer
under påvirkning af influerende faktorer og elektromagnetiske forstyrrelser
6.1. Maksimalt
tilladelige fejl som følge af influerende faktorer for en belastning på mindst
Σmin skal være 0,7 gange den relevante værdi, som er angivet i
tabel 8, afrundet til nærmeste skalainterval (d).
6.2. Den kritiske
størrelse af ændringen som følge af en forstyrrelse er 0,7 gange den relevante
værdi, som er angivet i tabel 8, ved en belastning på mindst Σmin
for den givne båndvægts-nøjagtighedsklasse, rundet op til nærmeste
skalainterval (d).
KAPITEL VI — Automatiske jernbanebrovægte
1. Nøjagtighedsklasser
Instrumenterne inddeles i følgende fire
nøjagtighedsklasser:
0,2, 0,5, 1, 2.
2. Maksimalt
tilladelig fejl
2.1. De maksimalt
tilladelige fejl for vejning under bevægelse af en enkelt togvogn eller hele
toget er angivet i tabel 9.
 Tabel 9 
 Nøjagtigheds­klasse || Maks. tilladelig fejl 
 0,2 || ± 0,1 % 
 0,5 || ± 0,25 % 
 1 || ± 0,5 % 
 2 || ± 1,0 % 
2.2. Den maksimalt
tilladelige fejl ved vejning af sammenkoblede eller afkoblede togvogne i
bevægelse er den højeste af følgende værdier:
–                        
værdien udregnet efter tabel 9 afrundet til
nærmeste skalainterval
–                        
værdien udregnet efter tabel 9 og afrundet til
nærmeste skalainterval for en vægt, der er lig med 35 % af den maksimalt
vognvægt (jf. påskrift)
–                        
ét skalainterval (d)
2.3. Den maksimalt
tilladelige fejl ved vejning af tog i bevægelse er den højeste af følgende
værdier:
–                        
værdien udregnet efter tabel 9 afrundet til
nærmeste skalainterval
–                        
værdien udregnet efter tabel 9 for vægten af en
enkelt togvogn lig med 35 % af den maksimale vognvægt (jf. påskrift)
ganget med antallet af referencevogne (højst 10) i toget og afrundet til
nærmeste skalainterval
–                        
ét skalainterval (d) for hver vogn i toget, men
ikke over 10 d.
2.4. Ved vejning af
sammenkoblede togvogne må højst 10 % af de vejeresultater, som er opnået
ved en eller flere gennemkørsler af toget, have fejl større end den pågældende
maksimalt tilladelige fejl i punkt 2.2, og ingen fejl må være over to gange
denne værdi.
3. Skalainterval (d)
Forholdet mellem nøjagtighedsklassen og
skalaintervallet skal svare til det i tabel 10 foreskrevne.
 Tabel 10 
 Nøjagtigheds­klasse || Skalainterval (d) 
 0,2 || d ≤ 50 kg 
 0,5 || d ≤ 100 kg 
 1 || d ≤ 200 kg 
 2 || d ≤ 500 kg 
4. Måleområde
4.1. Den minimale
kapacitet må ikke være mindre end 1 t og ikke større end den værdi, som
opnås ved at dividere togvognens minimumsvægt med antallet af delvise
vejninger.
4.2. Togvognens minimumsvægt
må ikke være mindre end 50 d.
5. Præstationer
under påvirkning af influerende faktorer og elektromagnetiske forstyrrelser
5.1. Den maksimalt
tilladelige fejl som følge af en influerende faktor skal svare til det i tabel
11 foreskrevne.
 Tabel 11 
 Belastning (m) i verifikationsskalaintervaller (d) || Maks. tillade­lig fejl 
 0 < m ≤ 500 || ± 0,5 d 
 500 < m ≤ 2000 || ± 1,0 d 
 2000 < m ≤ 10000 || ± 1,5 d 
5.2. Den kritiske ændring
er ét skalainverval.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
BILAG MI-007 IX
TAXAMETRE Ö (MI-007) Õ
ê 2004/22/EF
De pågældende væsentlige krav i bilag 1I, de særlige krav i dette bilag samt
metoderne til overensstemmelsesvurdering i dette bilag finder anvendelse på
taxametre.
DEFINITIONER
Taxameter
En anordning, som fungerer sammen med en
signalgenerator[39]
og udgør et måleinstrument.
Denne anordning måler varighed og beregner
distance på grundlag af et signal, der gives af distancesignalgeneratoren. Derudover
beregner og angiver den det beløb, der skal betales for en tur, på grundlag af
den beregnede distance og/eller turens målte varighed.
Betaling
Det samlede beløb, der skal betales for en
tur, baseret på en fast starttakst og/eller turens længde og/eller varighed. Betalingen
omfatter ikke tillæg for ekstra service.
Crossoverhastighed
Den hastighedsværdi, der opnås ved at dividere
en tidstarifværdi med en distancetarifværdi.
Normal beregningsmåde E (enkelt tarifanvendelse)
Betalingsberegning, der er baseret på
anvendelse af tidstariffen under crossoverhastigheden og anvendelse af
distancetariffen over crossoverhastigheden.
Normal beregningsmåde D (dobbelt tarifanvendelse)
Betalingsberegning, der er baseret på samtidig
anvendelse af tidstariffen og distancetariffen på hele turen.
Funktionsposition
De forskellige måder, hvorpå et taxameter
opfylder de forskellige dele af sin funktion. Funktionspositionerne er
følgende:
 "Fri" || : || den funktionsposition, hvor betalingsberegningen er frastillet 
 "Optaget" || : || den funktionsposition, hvor betalingsberegningen finder sted på grundlag af en eventuel starttakst og en tarif for den tilbagelagte distance og/eller turens varighed 
 "Venter" || : || den funktionsposition, hvor det beløb, der skal betales for turen, vises, og hvor mindst betalingsberegningen på grundlag af varighed er frastillet. 
KONSTRUKTIONSMÆSSIGE
KRAV
1. Taxameteret skal være
konstrueret således, at det beregner distancen og måler varigheden af en tur.
2. Taxameteret skal være
konstrueret således, at det beregner og viser betalingen i trin svarende til
den resolution, som medlemsstaten har fastsat, i funktionsposition
"Optaget". Det skal ligeledes være konstrueret således, at det viser
den endelige betaling for turen i funktionsposition "Venter".
3. Taxametre skal kunne
anvende de normale beregningsmåder S og D. Det skal være muligt at vælge mellem
disse beregningsmåder ved en sikret indstilling.
4. Et taxameter skal
kunne vise følgende data via en eller flere sikrede grænseflader:
–                        
funktionspositioner: "Fri",
"Optaget" eller "Venter"
–                        
sumværksdata ifølge punkt 15.1
–                        
generelle oplysninger: konstant for
distancesignalgeneratoren, sikringsdato, taxaidentifikator, realtid og
identifikation af tariffen
–                        
oplysninger om betaling for en tur: samlet beløb,
betaling, beregning heraf, tillæg, dato, starttidspunkt, sluttidspunkt,
tilbagelagt afstand
–                        
tarifoplysninger: tarifparametre.
Det kan kræves i henhold til national
lovgivning, at visse anordninger skal sluttes til et taxameters grænseflade(r).
Når en sådan anordning kræves, skal det ved hjælp af sikret indstilling være muligt
automatisk at hindre, at taxameteret kører, hvis anordningen ikke er
installeret eller ikke fungerer korrekt.
5. Hvis det er relevant,
skal taxameteret kunne korrigeres efter konstanten for den
distancesignalgenerator, som det skal forbindes med, og denne korrektion skal
kunne sikres.
TILLADTE
DRIFTSBETINGELSER
6.1. Som mekanisk miljø
finder klasse M3 anvendelse.
6.2. Fabrikanten angiver
de tilladte driftsbetingelser for instrumentet, navnlig:
–                        
et mindste temperaturområde på 80 °C for det
klimatiske miljø
–                        
de grænser for jævnstrømforsyningen, som
instrumentet er konstrueret til.
MAKSIMALT
TILLADELIGE FEJL
7. De maksimalt
tilladelige fejl med undtagelse af eventuelle fejl, som skyldes anvendelse af
taxameteret i en hyrevogn, er:
–                        
for tidsforbruget: ± 0,1 %
              minimumsværdi
af maksimalt tilladelige fejl: 0,2 s;
–                        
for den kørte distance: ± 0,2 %
              minimumsværdi
af maksimalt tilladelige fejl: 4 m
–                        
for beregningen af betalingen: ± 0,1 %
              minimum,
herunder afrunding: svarende til det mindst vigtige ciffer i betalingsangivelsen.
TILLADT
INDVIRKNING AF FORSTYRRENDE PÅVIRKNINGER
8. Elektromagnetisk immunitet
8.1. Den
elektromagnetiske klasse, som finder anvendelse, er E3.
8.2. De maksimalt
tilladelige fejl, som er fastlagt i punkt 7, skal ligeledes være overholdt ved
tilstedeværelse af elektromagnetisk forstyrrelse.
SVIGT
AF STRØMFORSYNINGEN
9. Hvis
forsyningsspændingen falder til en værdi, der er under den af fabrikanten
angivne nedre grænse for arbejdsområdet, skal taxameteret
–                        
fortsætte med at arbejde korrekt eller genoptage
den korrekte funktion uden at miste de data, der var til rådighed før
strømforsyningsspændingen faldt, hvis den kun er faldet midlertidigt, dvs. på
grund af motorstart
–                        
standse en eksisterende måling og returnere til
position "Fri", hvis spændingsfaldet er længerevarende.
ANDRE
KRAV
10. Betingelserne for
kompatibiliteten mellem taxameteret og distancesignalgeneratoren skal
specificeres af fabrikanten af taxameteret.
11. Hvis der skal betales
et tillæg for en ekstra service, som føreren har tilføjet manuelt, må dette
ikke være indregnet i den viste betaling. I så fald tillades dog, at
taxameteret midlertidigt viser betalingen med tillægget indregnet.
12. Beregnes betalingen
efter beregningsmåde D, kan taxameteret være forsynet med en supplerende
visningsmåde, hvor kun den samlede distance og turens varighed angives tidstro.
13. Alle værdier, som
angives over for passageren, skal være passende identificeret. Disse værdier
samt identifikationen heraf skal være letlæselige både i dagslys og ved nat.
14.1. Hvis betalingen
eller de foranstaltninger, der skal træffes mod svigagtig anvendelse, kan
påvirkes ved valg af en funktion fra en forprogrammeret indstilling eller ved
fri dataindstilling, skal instrumentets indstillinger og de indlæste data kunne
sikres.
14.2. De
sikringsmuligheder, der er til rådighed i et taxameter, skal gøre det muligt
særskilt at sikre indstillingerne.
14.3. Bestemmelserne i
bilag I, punkt 8.3, gælder også for tarifferne.
15.1. Taxametre skal være
forsynet med ikke-justerbare sumværk for alle følgende værdier:
–                        
den samlede distance, som hyrevognen har kørt
–                        
den samlede distance, som den har kørt, når den
hyres
–                        
det samlede antal ture
–                        
det samlede beløb, der er opkrævet som tillæg
–                        
det samlede beløb, der er opkrævet som betaling.
De opsummerede værdier skal indbefatte de
værdier, som i henhold til punkt 9 er registreret under svigt af
strømforsyningen.
15.2. Hvis taxameterets
strømforsyning afbrydes, skal de opsummerede værdier kunne lagres i et år med
henblik på at aflæse værdierne fra taxameteret via et andet medie.
15.3. Der skal træffes
passende foranstaltninger til at forhindre, at visning af opsummerede værdier
anvendes til at bedrage passagerer.
16. Automatisk
tarifændring er tilladt på grund af:
–                        
distancen
–                        
turens varighed
–                        
klokkeslættet
–                        
datoen
–                        
ugedagen.
17. Hvis egenskaber ved
hyrevognen er vigtige for, at taxameteret kan fungere korrekt, skal taxameteret
omfatte midler til sikring af dets tilslutning til den hyrevogn, hvori det er
monteret.
18. Med henblik på at
teste taxameteret efter monteringen skal der være mulighed for særskilt at
teste nøjagtigheden af tids- og distancemålingen samt af beregningen.
19. Taxameteret og de af
fabrikanten angivne monteringsforskrifter skal være således, at det, forudsat
at montering er sket i henhold til fabrikantens forskrifter, må anses for
umuligt i svigagtigt øjemed at ændre det målesignal, som repræsenterer den
tilbagelagte distance.
20. Det generelle
væsentlige krav vedrørende svigagtig anvendelse skal være opfyldt på en sådan
måde, at der tages hensyn til kundens, førerens, førerens arbejdsgivers og
skattemyndighedernes interesser.
21. Taxameteret skal være
konstrueret således, at det uden justering holder sig inden for de maksimalt
tilladelige fejl i et tidsrum af ét år med normal drift.
22. Taxameteret skal være
udstyret med et realtidsur, som altid viser korrekt klokkeslæt og dato, og et
af eller begge disse elementer kan anvendes til automatiske tarifændringer. Kravene
for realtidsuret er:
–                        
Tidsmålingen skal have en nøjagtighed på
0,02 %.
–                        
Korrektionsmuligheden må ikke være på over 2
minutter om ugen. Omstilling til sommer- og vintertid skal finde sted
automatisk.
–                        
Automatisk eller manuel korrektion under en tur
skal være udelukket.
23. Når angivelse eller
udskrivning af kørt distance og tidsforbrug finder sted efter dette direktiv,
skal det ske med anvendelse af følgende enheder:
Kørt distance:
ê 2004/22/EF (tilpasset)
–                        
i Det Forenede Kongerige og Irland: indtil en dato, som
fastsættes af disse medlemsstater i henhold til artikel 1, litra b), i
direktiv 80/181/EØF: kilometer eller miles
ê 2004/22/EF
–                        
i alle øvrige medlemsstater: kilometer.
Tidsforbrug:
–                        
sekunder, minutter eller timer alt efter, hvad der
er passende under hensyn til den nødvendige resolution og behovet for at undgå
misforståelser.
OVERENSSTEMMELSESVURDERING
Til overensstemmelsesvurdering kan fabrikanten
vælge følgende metoder som omhandlet i artikel 918:
B + F eller B + D eller
H1.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
BILAG MI-008 X
MÅLEREDSKABER TILMATERIALER Ö (MI-008) Õ
ê 2004/22/EF
KAPITEL
I — Redskaber til længdemåling af materialer
De relevante væsentlige krav i bilag I, de
særlige krav i dette bilag samt metoderne til overensstemmelsesvurdering i
dette kapitel finder anvendelse på redskaber til længdemåling af materialer som
defineret nedenfor. Kravet om forelæggelse af en kopi af
overensstemmelseserklæringerne vil imidlertid kunne fortolkes som gældende for
et parti eller en sending og ikke for det enkelte instrument.
DEFINITIONER
 Redskab til længdemåling af materialer ||   || Et måleredskab med skalainddeling, hvis mål er angivet i lovpligtige længdeenheder. 
SÆRLIGE KRAV
Referencebetingelser
1.1. For målebånd med en
længde på fem meter eller derover skal de maksimalt tilladelige fejl være
overholdt ved en trækkraft på 50 newton eller andre værdier som angivet af
fabrikanten, og målebåndet påføres tilsvarende mærkning, eller der kan være
tale om stive eller halvstive måleredskaber, hvor det ikke er nødvendigt at angive
trækkraft.
1.2. Referencetemperaturen
er 20 °C, medmindre andet er angivet af fabrikanten og redskabet er påført
tilsvarende mærkning.
Maksimalt tilladelige fejl
2. Den maksimalt
tilladelige fejl, positiv eller negativ, i mm, mellem to ikke-tilstødende inddelingsmærker
på skalaen er (a + bL), hvor:
–                        
L er længdeværdien, afrundet opad til nærmeste hele
antal meter, og
–                        
a og b er anført i tabel 1 nedenfor.
Når et slutinterval afgrænses af en overflade,
forhøjes den maksimalt tilladelige fejl for enhver afstand, som udgår fra dette
punkt, med værdien c, som er angivet i tabel 1.
 Tabel 1 
 Nøjagtighedsklasse || a (mm) || b || c (mm) 
 I || 0,1 || 0,1 || 0,1 
 II || 0,3 || 0,2 || 0,2 
 III || 0,6 || 0,4 || 0,3 
 Særklasse D for pejlebånd[40] Op til 30 m inklusive[41]   || 1,5 || nul || nul 
 Særklasse S for faste pejlebånd For hver 30 m længde, når båndmålet hviler på et fladt underlag || 1,5 || nul || nul 
Pejlebånd kan også være af klasse I eller II.
I så fald vil den maksimalt tilladelige fejl være ± 0,6 mm når
anvendelsen af formlen giver en værdi på under 0,6 mm for enhver længde
mellem to skalamærker, hvoraf det ene findes på nedsænkningsdelen og det andet
på pejlebåndet.
Den maksimalt tilladelige fejl for længden
mellem to på hinanden følgende skalamærker og den maksimalt tilladelige forskel
mellem to på hinanden følgende intervaller er angivet i tabel 2 nedenfor.
 Tabel 2 
 Intervallængde i || Maksimalt tilladelig fejl eller forskel i millimeter, efter nøjagtighedsklasse 
 I || II || III 
 i ≤ 1 mm || 0,1 || 0,2 || 0,3 
 1 mm < i ≤ 1 cm || 0,2 || 0,4 || 0,6 
For sammenklappelige målestokke må leddene
ikke forårsage fejl ud over ovennævnte, og højst 0,3 mm for klasse II og
0,5 mm for klasse III.
Materialer
3.1. Redskaber til måling
af materialer skal være fremstillet sådan, at længdeforskelle på grund af
temperatursving på op til ± 8 °C over referencetemperaturen ikke
overstiger den maksimalt tilladelige fejl. Dette gælder ikke for klasse S- og
klasse D-målinger, hvor fabrikanten ønsker, at varmeudvidelseskorrektioner i
nødvendigt omfang skal anvendes på observerede læsninger.
3.2. Måleredskaber af
materialer, hvis dimensioner ændrer sig materielt, når de udsættes for
omfattende relativ fugtighed, kan kun anbringes i klasse II eller III.
Mærkning
4. Den nominelle værdi
skal anføres på måleredskabet. Millimeterskalaer skal nummereres for hver
centimeter, og alle skalamærker skal være nummereret på måleredskaber med et
skalainterval på over 2 cm.
OVERENSSTEMMELSESVURDERING
Til overensstemmelsesvurdering kan fabrikanten
vælge følgende metoder som omhandlet i artikel 918:
F1 eller D1 eller B + D eller H
eller G.
KAPITEL
II — Rummål til servering
De relevante væsentlige krav i bilag I, de
særlige krav i dette kapitel samt metoderne til overensstemmelsesvurdering i
dette kapitel finder anvendelse på de nedenfor definerede rummål til servering.
Kravet om forelæggelse af en kopi af overensstemmelseserklæringerne vil
imidlertid kunne fortolkes som gældende for et parti eller en sending og ikke
for det enkelte instrument. Kravet om at instrumentet skal være påført
oplysninger om dets nøjagtighed finder derfor ikke anvendelse.
DEFINITIONER
 Rummål til servering ||   || Et rummål (f.eks. et drikkeglas, en kande eller et bægermål), som er konstrueret til at afmåle en nærmere angivet mængde væske (med undtagelse af farmaceutiske produkter), som sælges med henblik på indtagelse på stedet. 
 Stregmål ||   || Et rummål til servering, som er markeret med en streg til angivelse af det nominelle rumfang. 
 Kantmål ||   || Et rummål til servering, hvis indvendige rumfang er lig det nominelle rumfang. 
 Overføringsmål ||   || Et rummål, som er bestemt til servering, og hvorfra væsken hældes op før indtagelse. 
 Rumfang ||   || Rumfanget er for kantmål det indvendige volumen, og for stregmål det indvendige volumen til påfyldningsmærket. 
SÆRLIGE KRAV
1. Referencebetingelser
1.1. Temperatur: Standardtemperaturen
for rumfangsmåling er 20 °C.
1.2. Position for korrekt
angivelse: fritstående på vandret underlag.
2. Maksimalt
tilladelige fejl
 Tabel 1 
   || Streg || Kant 
 Overføringsmål ||   ||   
 < 100 ml || ± 2 ml || – 0 + 4 ml 
 ≥ 100 ml || ± 3 % || – 0 + 6 % 
 Serveringsmål ||   ||   
 < 200 ml || ± 5 % || – 0 + 10 % 
 ≥ 200 ml || ± (5 ml + 2,5 %) || – 0 + 10 ml + 5 % 
3. Materialer
Rummål til servering skal være fremstillet af
et materiale, som er tilstrækkelig stift og formstabilt til, at rumfanget
forbliver inden for den maksimalt tilladelige fejl.
4. Udformning
4.1. Overføringsmål skal
være udformet således, at en ændring af indholdet lig med den maksimalt
tilladelige fejl bevirker en niveauændring på mindst 2 mm ved kanten eller
påfyldningsmærket.
4.2. Overføringsmål skal
være udformet således, at fuldstændig tømning af den målte væske ikke hindres.
5. Mærkning
5.1. Det deklarerede
nominelle rumfang skal være tydeligt og uudsletteligt angivet på målet.
5.2. Rummål til servering
kan desuden være påført indtil tre tydelige rumfangsangivelser, som ikke må
kunne forveksles med hinanden.
5.3. Påfyldningsmærker
skal være tilstrækkeligt tydelige og holdbare til at sikre, at den maksimalt
tilladelige fejl ikke overskrides i brug.
OVERENSSTEMMELSESVURDERING
Til overensstemmelsesvurdering kan fabrikanten
vælge følgende metoder som omhandlet i artikel 918:
A1A2
eller F1 eller D1 eller E1 eller B + E eller B + D eller H.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
BILAG MI-009 XI
INSTRUMENTER TIL DIMENSIONSMÅLING Ö (MI-009) Õ
ê 2004/22/EF
De relevante væsentlige krav i bilag I, de
særlige krav i dette bilag samt metoderne til overensstemmelsesvurdering i
dette bilag finder anvendelse på dimensionsmåleinstrumenter af de nedenfor
definerede typer.
DEFINITIONER
 Instrumenter til længdemåling ||   || Instrumenter til længdemåling anvendes til længdebestemmelse af materialer af rebtypen (f.eks. tekstiler, bånd og kabler) i forbindelse med fremføring af det produkt, som skal måles. 
 Arealmåleinstrumenter ||   || Arealmåleinstrumenter anvendes til arealbestemmelse af genstande af uregelmæssig form, f.eks. læder. 
 Flerdimensionale måleinstrumenter ||   || Flerdimensionale måleapparater anvendes til bestemmelse af kantlængde (længde, højde, bredde) af det mindste omsluttende parallelepipedum til et produkt. 
KAPITEL
I — Krav, som er fælles for alle instrumenter til dimensionsmåling
Elektromagnetisk immunitet
1. Indvirkningen af en
elektromagnetisk forstyrrelse på flerdimensionale måleinstrumenter skal være
således:
–                        
at ændringen i måleresultatet ikke er større end
den kritiske ændring som defineret i punkt 2.3, eller
–                        
at det ikke kan lade sig gøre at foretage en
måling, eller
–                        
at der indtræder momentane afvigelser i
måleresultatet, som ikke kan fortolkes, registreres eller overføres som et
måleresultat, eller
–                        
at målingen giver så store afvigelser, at de
bemærkes af alle, som er involveret i resultatet af målingen.
2. Størrelsen af den
kritiske ændring er ét skalainterval.
OVERENSSTEMMELSESVURDERING
Til overensstemmelsesvurdering kan fabrikanten
vælge følgende metoder som omhandlet i artikel 918:
Til mekaniske eller elektromekaniske
instrumenter:
F1 eller E1 eller D1 eller B + F
eller B + E eller B + D eller H eller H1 eller G.
Til elektroniske instrumenter eller
instrumenter indeholdende programmel:
B + F eller B + D eller H1
eller G.
KAPITEL
II — Instrumenter til længdemåling
Karakteristika ved det produkt, som skal måles
1. Tekstiler
karakteriseres ved den karakteristiske faktor K. Denne faktor, som tager hensyn
til strækbarhed og kraft pr. fladeenhed af det målte produkt, er defineret ved
følgende formel:
 K || = || ε · (GA + 2,2 N/m2), hvor ε er den relative strækning af en 1 meter bred tekstilprøve ved en trækkraft på 10 N GA er tekstilprøvens vægt pr. arealenhed N/m2. 
Driftsbetingelser
2.1. Måleområde
Dimensioner og, i givet fald, K-faktor, inden
for det område, som fabrikanten har fastlagt for instrumentet. Områder for
K-faktoren er angivet i tabel 1:
 Tabel 1 
 Gruppe || Område for K || Produkt 
 I || 0 < K < 2 × 10-2 N/m2 || lav strækbarhed 
 II || 2 × 10-2 N/m2 < K < 8 × 10-2 N/m2 || middel strækbarhed 
 III || 8 × 10-2 N/m2 < K < 24 × 10-2 N/m2 || høj strækbarhed 
 IV || 24 × 10-2 N/m2 < K || meget høj strækbarhed 
2.2. Når den målte
genstand ikke transporteres af måleinstrumentet, skal dens hastighed være inden
for det område, som fabrikanten har fastlagt for instrumentet.
2.3. Afhænger
måleresultatet af tykkelse, overfladebeskaffenhed og leveringsmåde (f.eks. fra
en stor rulle eller fra stabel), fastsætter fabrikanten tilsvarende
begrænsninger.
Maksimalt tilladelige fejl
3. Instrument
 Tabel 2 
 Nøjagtigheds­klasse || Maksimalt tilladelig fejl 
 I || 0.125 %, men ikke mindre end 0.005 Lm 
 II || 0.25 %, men ikke mindre end 0.01 Lm 
 III || 0,5 %, men ikke mindre end 0,02 Lm 
hvor Lm er den mindste målelige
længde, dvs. den mindste af fabrikanten angivne længde, som instrumentet er
bestemt til anvendelse for.
Den korrekte længdeværdi for de forskellige
materialetyper skal måles med egnede instrumenter (f.eks. målebånd). Det
materiale, der skal måles, anbringes på et passende underlag (f.eks. et egnet
bord) udglattet og i ikke-strakt tilstand.
Andre krav
4. Instrumentet skal
sikre, at produktet måles i ikke-strakt tilstand i overensstemmelse med den
tilsigtede strækbarhed, som instrumentet er konstrueret til.
KAPITEL
III — Arealmåleinstrumenter
Driftsbetingelser
1.1. Måleområde
De dimensioner inden for måleområdet, der er
angivet af instrumentets fabrikant.
1.2. Produktets
beskaffenhed
Fabrikanten skal angive de begrænsninger for
instrumentet, som følger af produktets hastighed og, hvis relevant, tykkelsen
på produktets overfladebeskaffenhed.
Maksimalt tilladelige fejl
2. Instrument
Den initiale maksimalt tilladelige fejl er
1,0 %, dog mindst 1 dm2.
Andre krav
3. Præsentation af
produktet
Hvis produktet trækkes baglæns eller standser,
må der enten ikke kunne opstå målefejl eller også skal visningsanordningen
træde ud af funktion.
4. Skalainterval
Instrumentets skalainterval skal være 1,0 dm2.
Til afprøvningsformål skal der endvidere være mulighed for et skalainterval på
0,1 dm2.
KAPITEL
IV — Flerdimensionale måleinstrumenter
Driftsbetingelser
1.1. Måleområde
De dimensioner inden for måleområdet, der er
angivet af instrumentets fabrikant.
1.2. Minimumsdimension
Den nedre grænse for minimumsdimensionen for
alle værdier af skalaintervallet findes i tabel 1.
 Tabel 1 
 Skalainterval (d) || Minimumsdimension (min) (nedre grænse) 
 d ≤ 2 cm || 10 d 
 2 cm < d ≤ 10 cm || 20 d 
 10 cm < d || 50 d 
1.3. Båndets
hastighed
Hastigheden skal være inden for det område,
som fabrikanten har fastlagt for instrumentet.
Maksimalt tilladelig fejl
2. Instrument
Den maksimalt tilladelige fejl er
± 1,0 d.
ê 2004/22/EF (tilpasset)
BILAG MI-010 XII
GASANALYSATORER TIL UDSTØDNINGSGAS Ö (MI-001) Õ
ê 2004/22/EF
De relevante væsentlige krav i bilag I, de
særlige krav i dette bilag samt metoderne til overensstemmelsesvurdering i
dette bilag finder anvendelse på de nedenfor definerede
udstødningsgasanalysatorer, som er bestemt til inspektion og fagmæssig
vedligeholdelse af motorkøretøjer i brug.
DEFINITIONER
 Gas­analysator til udstød­ningsgas ||   || En udstødningsgasanalysator er et måleinstrument, som anvendes til bestemmelse af volumenbrøkerne af specifikke komponenter i udstødningsgassen på motorkøretøjer med gnisttænding på den analyserede komponents fugtighedsniveau. Disse gaskomponenter er carbonmonoxid (CO), carbondioxid (CO2), oxygen (O2) og carbonhydrider (HC). Indholdet af carbonhydrider skal udtrykkes som en koncentration af n-hexan (C6H14), der skal måles med en nærinfrarød absorptionsteknik. Volumenbrøkerne af gaskomponenterne udtrykkes som en procentdel (% vol) for CO, CO2 og O2 og i dele pr. million (ppm vol). En udstødningsgasanalysator beregner desuden lambda-værdien ud fra volumenbrøkerne af udstødningsgaskomponenterne. 
 Lambda ||   || Lambda er en dimensionsløs størrelse, som repræsenterer brændingseffektiviteten af en motor i form af forholdet luft/brændstof i udstødningsgasserne. Den bestemmes med en referencestandardformel. 
SÆRLIGE
KRAV
Klasser af instrumenter
1. Der findes to
instrumentklasser for udstødningsgasanalysatorer, nemlig 0 og I. De relevante
minimale måleområder for disse klasser er angivet i tabel 1.
 Tabel 1 
 Klasser og måleområder 
 Parameter || Klasse 0 og I 
 CO-brøk || fra 0 til 5 % vol 
 CO2-brøk || fra 0 til 16 % vol 
 Carbonhydrid-brøk || fra 0 til 2000 ppm vol 
 O2-brøk || fra 0 til 21 % vol 
 λ || fra 0,8 til 1,2 
Tilladte driftsbetingelser
2. Værdierne af de
tilladte driftsbetingelser skal af fabrikanten angives som følger:
2.1. For klimatiske og
mekaniske påvirkninger:
–                        
Et mindste temperaturområde på 35 °C for det
klimatiske miljø
–                        
Som mekanisk miljø finder klasse M1 anvendelse.
2.2. For størrelsen af
påvirkningen fra strømforsyningen:
–                        
For vekselstrømforsyning spændings- og
frekvensområde
–                        
For jævnstrømforsyning grænser for spænding.
2.3. For
barometerstanden:
–                        
Minimum- og maksimumværdierne af barometerstanden
er for begge klasser: pmin ≤ 860 hPa, pmaks ≥ 1060 hPa.
Maksimalt tilladelige fejl
3. De maksimalt
tilladelige fejl defineres således:
3.1. For hver af de målte
volumenbrøker er den maksimalt tilladelige fejl ved de tilladte
driftsbetingelser i henhold til punkt 1.1 i bilag I den største af de to
værdier i tabel 2. De absolutte værdier angives i % vol eller ppm vol med den
sande værdi som basis.
 Tabel 2 
 Maksimalt tilladelige fejl 
 Parameter || Klasse 0 || Klasse I 
 CO-brøk || ± 0,03 % vol ± 5 % || ± 0,06 % vol ± 5 % 
 CO2-brøk || ± 0,5 % vol ± 5 % || ± 0,5 % vol ± 5 % 
 Carbonhydrid-brøk || ± 10 ppm vol ± 5 % || ± 12 ppm vol ± 5 % 
 O2-brøk || ± 0,1 % vol ± 5 % || ± 0,1 % vol ± 5 % 
3.2. Den maksimalt
tilladelige fejl for lambdaberegning er 0,3 %. Den konventionelle sande værdi
beregnes efter formlen i punkt 5.3.7.3 i bilag I til Europa-Parlamentets og
Rådets direktiv 98/69/EF om foranstaltninger mod luftforurening forårsaget af
emissioner fra motorkøretøjer og om ændring af Rådets direktiv 70/220/EØF[42].
De værdier, som instrumentet viser, anvendes
til beregningen.
Tilladelig indvirkning af forstyrrende påvirkninger
4. For hver af de af
instrumentet målte volumenbrøker er den kritiske ændring lig den maksimalt
tilladelige fejl for den pågældende parameter.
5. Indvirkningen af en
elektromagnetisk forstyrrelse skal være således at
–                        
ændringen i måleresultatet enten ikke er større end
den kritiske ændring fastlagt i punkt 4, eller
–                        
måleresultatet angives således, at det ikke kan
opfattes som et gyldigt resultat.
Andre krav
6. Opløsningen skal være
lig med eller én grad højere end de værdier, der er angivet i tabel 3.
 Tabel 3 
 Opløsning 
   || CO || CO2 || O2 || HC 
 Klasse 0 og klasse I || 0,01 % vol || 0,1 % vol || [43] || 1 ppm vol 
Lambdaværdien vises med en opløsning på 0,001.
7. Standardafvigelsen på
20 målinger må højst være en tredjedel af den maksimalt tilladelige fejlmodul
for hver anvendelig gasvolumenbrøk.
8. Til måling af CO, CO2
og HC skal instrumentet, herunder det særlige gasbehandlingssystem, vise
95 % af den endelige værdi som fastsat for kalibreringsgasser, inden 15
sek. efter skift fra en gas med nulindhold, dvs. ren luft. Til måling af O2
skal instrumentet på lignende betingelser vise en værdi, der afviger mindre end
0,1 % vol fra nul inden 60 sek. efter skift fra ren luft til en oxygenfri
gas.
9. De komponenter i
udstødningsgassen, hvis værdi ikke er omfattet af måling, må højst påvirke
måleresultatet svarende til halvdelen af den maksimalt tilladelige fejlmodul,
når disse komponenter er til stede i følgende volumenbrøker:
6 % vol CO,
16 % vol CO2,
10 % vol O2,
5 % vol H2,
0,3 % vol NO,
2000 ppm vol HC (som n-hexan)
vanddamp indtil mætning.
10. Udstødningsgasanalysatorer
skal have en justeringsanordning, der har funktioner for nulsætning,
gaskalibrering og indvendig justering. Justeringsanordningen for nulsætning og
indvendig justering skal være automatisk.
11. Med hensyn til
automatiske eller halvautomatiske justeringsanordninger må instrumentet ikke
kunne udføre en måling, så længe justering ikke er foretaget.
12. Udstødningsgasanalysatorer
skal påvise carbonhydridrester i gasbehandlingssystemet. Måling må ikke være
mulig, hvis restkoncentrationen af carbonhydrid før en måling overstiger
20 ppm vol.
13. Udstødningsgasanalysatorer
skal være udstyret således, at de automatisk registrerer fejl i oxygen-kanalens
følers funktion, der skyldes slid eller afbrydelse af tilslutningen.
14. Hvis
udstødningsgasanalysatoren kan bruge forskellige former for brændstof (f.eks.
benzin eller flydende gas), skal der være mulighed for at vælge de relevante
koefficienter for lambdaberegningen uden uklarhed med hensyn til den relevante
formel.
OVERENSSTEMMELSESVURDERING
Til overensstemmelsesvurdering kan fabrikanten
vælge følgende metoder som omhandlet i artikel 918:
B + F eller B + D eller
H1.
é
BILAG XIII
DEL A
 Ophævet direktiv med oversigt over ændringer 
 (omhandlet i artikel 52) 
 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/22/EF (EUT L 135 af 30.4.2004, s. 1) ||   
 Rådets direktiv 2006/96/EF (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81) ||   
 Kommissionens direktiv 2009/137/EF (EUT L 294 af 11.11.2009, s. 7) ||   
DEL B
 Liste over frister for gennemførelse i national ret og anvendelse 
 (omhandlet i artikel19) 
 Direktiv || Gennemførelsesfrist || Anvendelsesdato 
 2004/22/EF || 30. april 2006 || 30. oktober 2006 
 2006/96/EF ||   ||   
 2009/137/EF || 1. december 2010 || 1. juni 2011 
é
BILAG XIV
 SAMMENLIGNINGSTABEL 
 direktiv 2004/22/EF || Nærværende direktiv 
   ||   
 Artikel 1 || Artikel 2, stk. 1 
 Artikel 2 || Artikel 3 
 Artikel 3, første afsnit || Artikel 1 
 Artikel 3, andet afsnit || Artikel 2, stk. 2 
 Artikel 4 || Artikel 4, stk. 1-5 
 ___ || Artikel 4, stk. 6-22 
 Artikel 5 || Artikel 5 
 Artikel 6, stk. 1 || Artikel 6 
 Artikel 6, stk. 2 || ___ 
 Artikel 7, stk. 1 || Artikel 21 
 Artikel 7, stk. 2 || Artikel 23, stk. 4 
 Artikel 7, stk. 3 || ___ 
 Artikel 7, stk. 4 || ___ 
 Artikel 8 || Artikel 7 
 ___ || Artikel 8 
 ___ || Artikel 9 
 ___ || Artikel 10 
 ___ || Artikel 11 
 ___ || Artikel 12 
 ___ || Artikel 13 
 ___ || [Artikel 15] 
 Artikel 9 || Artikel 18 
 Artikel 10 || Artikel 19 
 Artikel 11, stk. 1 || ___ 
 Artikel 11, stk. 2, første afsnit || ___ 
 Artikel 11, stk. 2, andet afsnit || Artikel 24, stk. 2 
 Artikel 12 || ___ 
 Artikel 13, stk. 1 || ___ 
 Artikel 13, stk. 2 || ___ 
 ___ || Artikel 14, stk. 1 
 ___ || Artikel 14, stk. 2 
 Artikel 13, stk. 3 || Artikel 14, stk. 3 
 Artikel 13, stk. 4 || Artikel 14, stk. 4 
 Artikel 14 || ___ 
 Artikel 15, stk. 1 || Artikel 46, stk. 1 
 Artikel 15, stk. 2 || Artikel 46, stk. 2 
 Artikel 15, stk. 3 || ___ 
 Artikel 15, stk. 4 || ___ 
 Artikel 15, stk. 5 || ___ 
 Artikel 16, stk. 1 || Artikel 16 
 Artikel 16, stk. 2 || Artikel 47 
 Artikel 16, stk. 3 || Artikel 17 
 Artikel 16, stk. 4 || ___ 
 Artikel 17, stk. 1 || ___ 
 Artikel 17, stk. 2 || Artikel 22, andet afsnit 
 Artikel 17, stk. 3 ||   
 Artikel 17, stk. 4, første afsnit || Artikel 23, stk. 2 
 Artikel 17, stk. 4, andet afsnit || ___ 
 Artikel 17, stk. 5 || ___ 
 Artikel 18 || ___ 
 ___ || Artikel 20 
 ___ || Artikel 22, første afsnit 
 ___ || Artikel 23, stk. 1 
 ___ || Artikel 23, stk. 3 
 ___ || Artikel 23, stk. 5, andet afsnit 
 ___ || Artikel 23, stk. 5, tredje afsnit 
 ___ || Artikel 23, stk. 6 
 ___ || Artikel 24 
 ___ || Artikel 25 
 ___ || Artikel 26 
 ___ || Artikel 27 
 ___ || Artikel 28 
 ___ || Artikel 29 
 ___ || Artikel 30 
 ___ || Artikel 31 
 ___ || Artikel 32 
 ___ || Artikel 33 
 ___ || Artikel 34 
 ___ || Artikel 35 
 ___ || Artikel 36 
 ___ || Artikel 37 
 ___ || Artikel 38 
 ___ || Artikel 39 
 ___ || Artikel 40 
 Artikel 19, stk. 1 || ___ 
 Artikel 19, stk. 2, litra a), første afsnit || ___ 
 Artikel 19, stk. 2, litra a), andet afsnit || ___ 
 Artikel 19, stk. 2, litra a), tredje afsnit || Artikel 43, stk. 4 
 Artikel 19, stk. 2, litra b) || ___ 
 Artikel 20 || ___ 
 Artikel 21 || ___ 
 Artikel 22 || ___ 
 Artikel 23 || ___ 
 ___ || Artikel 41 
 ___ || Artikel 42 
 ___ || Artikel 43, stk. 1 
 ___ || Artikel 43, stk. 2 
 ___ || Artikel 43, stk. 3 
 ___ || Artikel 44 
 ___ || Artikel 45 
 ___ || Artikel 48 
 ___ || Artikel 49 
 ___ || Artikel 50 
 Artikel 24 || ___ 
 ___ || Artikel 51 
 Artikel 25 || ___ 
 ___ || Artikel 52 
 Artikel 26 || Artikel 53, første afsnit 
 ___ || Artikel 53, andet afsnit 
 Artikel 27 || Artikel 54 
 Bilag I || Bilag I 
 Bilag A || Bilag II, punkt 1 
 Bilag A1 || Bilag II, punkt 2 
 Bilag B || Bilag II, punkt 3 
 Bilag C || Bilag II, punkt 4 
 Bilag C1 || Bilag II, punkt 5 
 Bilag D || Bilag II, punkt 6 
 Bilag D1 || Bilag II, punkt 7 
 Bilag E || Bilag II, punkt 8 
 Bilag E1 || Bilag II, punkt 9 
 Bilag F || Bilag II, punkt 10 
 Bilag F1 || Bilag II, punkt 11 
 Bilag G || Bilag II, punkt 12 
 Bilag H || Bilag II, punkt 13 
 Bilag H1 || Bilag II, punkt 14 
 Bilag MI-001 || Bilag III 
 Bilag MI-002 || Bilag IV 
 Bilag MI-003 || Bilag V 
 Bilag MI-004 || Bilag VI 
 Bilag MI-005 || Bilag VII 
 Bilag MI-006 || Bilag VIII 
 Bilag MI-007 || Bilag IX 
 Bilag MI-008 || Bilag X 
 Bilag MI-009 || Bilag XI 
 Bilag MI-010 || Bilag XII 
 ___ || Bilag XIII 
 ___ || Bilag XIV 
[1]               Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet,
Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget,
KOM(2011) 206 endelig.
[2]               Centre for Strategic & Evaluation Services (UK), Interim evaluation of the Measuring
Instruments Directive, juli 2010:                http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/legal-metrology-and-prepack/public-consultation/public-consultation-files/evaluation_report_by_cses_en.pdf
[3]               Offentlig høring indtil den 1. november 2010: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/legal-metrology-and-prepack/public-consultation/index_en.htm
[4]               Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om
europæisk standardisering og om ændring af Rådets direktiv 89/686/EØF og
93/15/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF, 94/25/EF,
95/16/EF, 97/23/EF, 98/34/EF, 2004/22/EF, 2007/23/EF, 2009/105/EF og
2009/23/EF. KOM(2011) 315 endelig. 
[5]               Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr.
182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan
medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af
gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).
[6]               EFT C 77 af 28.3.2002.
[7]               EUT C […] af […], s. […].
[8]               EFT L 202 af 6.9.1971, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF)
nr. 807/2003 (EUT L 122 af 16.5.2003, s. 36).       
[9]               EUT C 136 af 4.6.1985, s. 1.
[10]             EUT L 135 af 30.4.2004, s. 1.
[11]             EUT L 218 af 13.8.2008, s. 30.
[12]             EUT L 218 af 13.8.2008, s. 82.
[13]             EUT L 390 af 31.12.2004, s. 24. 
[14]             EUT L […] af […], s. […].
[15]             EFT L 220 af 30.8.1993, s. 23.
[16]             EUT C 282 af 25.11.2003, s. 3.
[17]             EFT L 184 af 17.7.99, s. 23.
[18]             EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13.
[19]             EFT L 204 af 21.7.1998, s. 37. Ændret ved direktiv
98/48/EF (EFT L 217 af 5.8.1998, s. 18).
[20]             EFT L 202 af 6.9.71, s. 21. Senest ændret ved Kommissionens direktiv
82/623/EØF (EFT L 252 af 27.8.82, s. 5).
[21]             EFT L 202 af 6.9.71, s. 32.
[22]             EFT L 239 af 25.10.71, s. 9. Senest ændret ved tiltrædelsesakten af 1994.
[23]             EFT L 335 af 5.12.73, s. 56. Senest ændret ved Kommissionens direktiv
85/146/EØF (EFT L 54 af 23.2.1985, s. 29).
[24]             EFT L 14 af 20.1.75, s. 1.
[25]             EFT L 183 af 14.7.75, s. 25.
[26]             EFT L 336 af 4.12.76, s. 30.
[27]             EFT L 26 af 31.1.77, s. 59.
[28]             EFT L 105 af 28.4.77, s. 18. Senest ændret ved Kommissionens direktiv
82/625/EØF. (EFT L 252 af 27.8.1982, s. 10).
[29]             EFT L 364 af 27.12.78, s. 1.
[30]             EFT L 259 af 15.10.79, s. 1.
[31]             For Class B electromechanical
meters Imin ≤ 0,4 · Itr shall apply.
[32]             For elektromekaniske elmålere er der ikke defineret kritiske
ændringsværdier for indhold af harmoniske i strømkredsløb og DC og harmoniske i
strømkredsløb.
[33]             For elektromekaniske elmålere er der ikke defineret
kritiske ændringsværdier for indhold af harmoniske i strømkredsløb og DC og
harmoniske i strømkredsløb.
[34]             EFT L 316 af 31.10.1992, s. 12. Ophævet ved direktiv 2003/96/EF (EUT
L 283 af 31.10.2003, s. 51).
[35]             Medlemsstaterne kan imidlertid kræve målesystemer af
nøjagtighedsklasse 0,3 eller 0,5 til opkrævning af afgifter på mineralolier ved
lastning/losning af skibe og jernbanetankvogne og tankbiler.
[36]             EFT L 42 af 15.02.1975, s. 1. Senest ændret ved direktiv 89/676/EØF (EFT
L 398 af 30.12.1989, s. 18).
[37]             EFT L 46 af 21.02.1976, s. 1. Senest ændret ved EØS-aftalen.
[38]             For i = r gælder de tilsvarende søjler i tabel
3, hvor e erstattes af er.
[39]             Distancesignalgeneratoren falder uden for dette direktivs
anvendelsesområde.
[40]             Gælder for pejlebånd-lod-kombinationer.
[41]             Hvis den nominelle båndlængde overstiger 30 m, skal
en yderligere maksimalt tilladelig fejl på 0,75 mm være tilladt for hver
30 m bånd.
[42]             EFT L 350 af 28.12.1998, s. 17.
[43]             0,01 % vol for measurand
values below or equal to 4 % vol, otherwise 0,1 % vol.