CELEX: 51998PC0180
Language: da
Date: 1998-03-30
Title: Forslag til Rådets afgørelse om indgåelse af en aftale mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater om gensidig anerkendelse af overeensstemmelsesvurdering

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
                                                   Bruxelles, den 30.03.1998
                                                   KOM(1998) 180 endelig udg.
                                                   98/0105(ACC)
                                       Forslag til
                               RÅDETS AFGØRELSE
om indgåelse af en aftale mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede
        Stater om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering
                             (forelagt af Kommissionen)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                        BEGRUNDELSE
  1. Aftalen
  Europa-Kommissionen har på grundlag af de forhandlingsdirektiver, som Rådet udstedte
  den 21.9.1992, ført forhandlinger om og paraferet en aftale med USA om gensidig
  anerkendelse af overensstemmelsesvurdering (aftale om gensidig anerkendelse, forkortet
 til AGA). Ordlyden af aftalen, der paraferedes i juni 1997, er bilagt.
 I dette memorandum gennemgås aftalen på baggrund af forhandlingsdirektiverne fra
 Rådet, og det henstilles til Rådet at træffe afgørelse om godkendelse af aftalen.
 1.1 Vurdering af aftalen
 Kommissionen mener, at den paraferede aftale er i overensstemmelse med Rådets
 forhandlingsdirektiver; at den tager hensyn til de synspunkter, der er udtrykt af Artikel
  I I3-Udvalgets AGA-gruppe, som ydede Kommissionen rådgivning i alle enkeltheder
 under forhandlingerne; og at den er til fordel for Det Europæiske Fællesskab. Aftalen
 indeholder ikke en oprindelsesregel. Ligesom for Canada var det ikke muligt at nå til
 enighed med USA herom.
 Medlemsstaterne         er      ved        at      udpege       et     betydeligt         antal
 overensstemmelsesvurderingsorganer. Når disse organer er blevet foreløbigt accepteret af
USA under forbehold af en endelig godkendelse ved en afgørelse truffet af Det Blandede
Udvalg,        vil      Rådets      Sekretariat       modtage       denne       liste      over
overensstcmmelsesvurdcringsorganer i form af et notat fra Kommissionens tjenestegrene.
Der består el tillidsforhold mellem parterne i aftalen, der er tilstrækkeligt til, at de kan gå
videre med sagen.
                                                          0
1.1.1 Rammeaftale
Aftalen består af en rammeaftale og en række sektorbilag. I det følgende vurderes
rammeaftalen artikel for artikel:
Præambel: her anføres de grundlæggende mål for aftaler om gensidig anerkendelse med
hensyn til lettelse af handelen.
Artikel 1: Definitioner: disse forklarer sig selv.
Artikel 2: Formål: denne artikel fastsætter aftalens formål, dvs. effektiv markedsadgang
gennem anerkendelse af resultaterne af overensstemmelsesvurderinger. Den udgør
grundlaget for at ophæve aftalen, hvis der nægtes markedsadgang.                                 n cy
 ---pagebreak--- Artikel 3: Almindelige forpligtelser: her angives hver parts forpligtelse til al acceptere
resultater af overensstemmelsesvurderinger, der foretages i henhold til dens
specifikationer af den anden part, ifølge betingelserne i sektorbilagene. Det fastsættes
navnligt, at hver parts varecertificeringer og -tilladelser accepteres. Denne artikel
fastsætter også forbindelsen mellem de grundlæggende forpligtelser i aftalen og dens
sektorbilag.
Artikel 4: Aftalens almindelige anvendelsesområde: denne artikel fastsætter, at de
overensstemmelsesvurderingsprocedurer, som aftalen finder anvendelse på, er anført i de
enkelte sektorbilag, og indholdet af bilagene beskrives.
Artikel 5: Overgangsordninger: denne artikel henviser til de overgangsordninger, der
er angivet i bilaget, til nødvendigheden af en tidsfrist til gennemførelse og muligheden
for at ændre denne samt til nødvendigheden af at skride til en fuld gennemførelse ved
overgangsperiodens afslutning, medmindre der foreligger dokumentation for, at
betingelserne for en vellykket gennemførelse ikke er opfyldt.
Artikel 6: Udpegende myndigheder: dette er en central bestemmelse, som kræver, at de
udpegende myndigheder skal have de nødvendige formelle beføjelser over for de organer,
de udpeger. Artiklen fastsætter således en sikkerhed for, at USA har de nødvendige
beføjelser til at udpege, suspendere eller tilbagetrække organer.
Artikel 7: Procedurer for udpegelse og opførelse på lister: denne artikel vedrører de
procedurer, der gælder for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, måden
hvorpå yderligere organer skal foreslås, fristen for godkendelse eller afvisning af nye
udpegelser samt Det Blandede Udvalgs rolle i denne forbindelse.
Artikel 8: Suspension af overensstemmelsesvurderingsorganer, der er opført på en
liste: denne artikel fastsætter, at en part har ret til at anfægte den anden parts
overensstemmelsesvurderingsorganers overholdelse af krav. Kontrollen heraf foretages af
den part, på hvis område overensstemmelsesvurderingsorganet befinder sig.
Overensstemmelsesvurderingsorganet vil blive suspenderet, hvis Det Blandede Udvalg
bekræfter uenigheden om dets status, medmindre udvalget træffer anden afgørelse. Som
anbefalet af medlemsstaterne i Artikel 113-Udvalgets AGA-gruppe er retten til at føre
kontrol blevet nøje afgrænset for at hindre, at den foretages rutinemæssigt eller ensidigt.
Artikel 9: Tilbagetrækning af overensstemmelsesvurderingsorganer, der er opført
på en liste: denne artikel fastsætter en detaljeret procedure og tidsplan for
tilbagetrækning af overensstcmmelsesvurderingsorganer, herunder fortsat godkendelse af
resultaterne af overensstemmelsesvurderinger som er foretaget før tilbagetrækningen af
de pågældende organer.
Artikel 10: Kontrol af overensstemmelsesvurderingsorganer: denne artikel
indeholder et tilsagn fra de udpegende myndigheder om at sikre
overensstemmelsesvurderingsorganers fortsatte evne til at vurdere varer eller processer.
Artikel 11: Overensstemmelsesvurderingsorganer: i henhold til denne artikel anses
overensstcmmclscsvurderingsorgancr, der er anført i aftalen, for at opfylde betingelserne
for at være berettigede til al foretage de anførte vurderingsprocedurer.
                                                                                            03
 ---pagebreak---   Artikel 12: Udveksling af oplysninger: en grundlæggende bestemmelse om åbenhed.
 Artikel 13: Sektorkontaktpunkt: artiklen fastsætter, at der udpeges kontaktpunkter, der
  skal være ansvarlige for aktiviteter i henhold til de enkelte sektorbilag.
 Artikel 14: Blandet udvalg: ved denne artikel nedsættes der et blandet udvalg til at
  administrere aftalen på parterns vegne. Det Blandede Udvalg skal bl.a. udpege blandede
 sektorudvalg og vedtage afstemningsordninger. Udvalgets pligter omfatter proceduren for
  formel vedtagelse af ændringer i sektorbilagene om tilføjelse eller fjernelse af
 overensstemmelsesvurderingsorganer samt drøftelse af uoverensstemmelser. Nye
  procedurer for overensstemmelsesvurdering, der gælder omfattede varer, vil blive
 inddraget under aftalen, således at de fordele i forbindelse med markedsadgang, som der
 er opnået enighed om, bevares. Artiklen giver ikke det blandede udvalg ret til at udvide
 alialens anvendelsesområde og dækning med nye sektorer. Dertil skal det have mandat af
 parterne.
 Artikel 15: Bevarelse af myndigheden til udstedelse af regler: denne artikel bekræfter,
 at aftalen ikke berører hver parts mulighed for at fastsætte sit eget beskyttelsesniveau for
 menneskers, dyrs og planters liv og sundhed. Den tilvejebringer en sikkerhedsklausul, der
 tillader hver part at træffe hastende foranstaltninger, hvis de underretter den anden parts
 relevante myndighed inden for femten dage med angivelse af årsagerne til
 foranstaltningerne.
 Artikel 16: Suspension af anerkendelsesforpligtelser: dette er en central bestemmelse,
der tillader hver part at suspendere sine forpligtelser i tilfælde af tab af markedsadgang,
eller hvis den anden part ikke opretholder myndigheder, der er i stand til at gennemføre
aftalens bestemmelser.
Artikel 17: Fortrolighed: denne grundigt drøftede artikel overlader det til den
importerende parts lovgivning al fastsætte graden af fortrolighed for overdragede
oplysninger. Handelshemmeligheder, fortrolige kommercielle eller finansielle
oplysninger samt oplysninger vedrørende igangværende undersøgelser må ikke
offentliggøres. Den eksporterende part har ret til at udpege de oplysninger, der skal være
undtaget fra offentliggørelse.
Artikel 18: Gebyrer: denne artikel fastsætter, at en part ikke opkræver gebyrer for
overensstemmelsesvurderinger foretaget af andre parter i overensstemmelse med aftalen,
og at ethvert opkrævet gebyr skal stå i forhold til de ydede tjenester.
Artikel 19: Aftaler med tredjelande: denne artikel fastsætter, at gensidige
anerkendelsesaftaler mellem parterne i denne aftale og andre lande ikke har nogen
gyldighed for så vidt angår den anden part i tienne aftale.
Artikel 20: Territorialt anvendelsesområde: denne artikel bekræfter, al alïalen kun
gælder for Det liuropæiske Fællesskabs og USA's område.
Artikel 21 : Ikrafttræden, ændring og udløb: denne artikel angiver alle sektorer, der er
dækket i aftalen, og erklærer, at den vil træde i kraft på den første dag i den anden måned
efter udvekslingen af breve, der bekræfter undertegnelsen af aftalen, at eventuelle
yderligere bilag træder i kraft 30 dage efter den relevante brevveksling, samt at aftalen
kan opsiges ved at give den anden part seks måneders varsel. Med artikel 16 indeholder        A /i
 ---pagebreak---  denne artikel en central bestemmelse om ophævelse af hele aftalen, hvis der ikke er
 enighed om ophævelse af et bestemt bilag.
 Artikel 22: Afsluttende bestemmelser: her er der tale om de traditionelle institutionelle
 og juridiske bestemmelser. Det skal bemærkes, at aftalen løber på ubestemt tid.
 1.1.2 Sektorbilagene
 Her følger en vurdering af indholdet af hvert sektorbilag med hensyn til dækning, den
 planlagte type gensidige ancrkendelsesordninger for sektoren og de handelsmæssige og
 andre implikationer. Ved denne vurdering har Kommissionen holdt sig følgende
 elementer for øje:
 a)     hvorvidt sektorebilaget indebærer virkelig gensidig anerkendelse, dvs. hvorvidt alle
        relevante overensstemmelsesvurderingsprocedurer for en given sektor er inddraget:
b)      omfanget af handelen mellem Fællesskabet og USA i de pågældende sektorer og
        med de pågældende varer;
c)     medlemsstaternes og europæiske erhvervsgrupperingers synspunkter om fordelene
       ved gensidig anerkendelse;
d)     den eventuelle præcedens ved at indgå en gensidig anerkendelsesaftale med USA
       for de dækkede sektorer;
e)     den generelle overensstemmelse med Fællesskabets politiske målsætninger for
       standardisering, certificering, udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer og
       fjernelse af tekniske handelshindringer.
Efter scktorvurderingen følger en generel vurdering af fordelene ved aftalerne.
Kommissionen skal henlede medlemsstaternes opmærksomhed på handelstallene for hyer
sektor i bilaget til dette notat. Disse tal viser, at USA for hver af de pågældende sektorer
med undtagelse af lægemidler har et mindre handelsoverskud i forhold til Fællesskabet.
Tredjepartscertificering (i henhold til aftalen om gensidig anerkendelse, AGA) gælder i
almindelighed for højteknologi-industrivarer, som både Fællesskabet og USA er store
eksportører af. Det antyder umiddelbart, at fordelene af gensidig anerkendelse i
henseende til handelslettelse kommer både Fællesskabet og USA til gode. Vi noterer dog,
at handelsstrømmene kun giver et delvis billede af de sandsynlige fordele. Balancen i
fordelene afhænger af andre faktorer som f.eks.:
a)     vareudvalget i den sektor, som er genstand for tredjepartscertificering. Hvis en pari
       i en given sektor har større certificeringskrav, kan fordelene med hensyn (il
       handelslcttelse for den anden, dvs. den eksporterende, part være forholdmæssigt
       større. I denne forbindelse synes tendensen til deregulering at være vigtigere i EU,
       og producenters erklæringer om overensstemmelse benyttes mere i EU (f.eks. for
       sikkerhed ved elektrisk udstyr, fritidsfartøjer);
b)     kompleksiteten        og      tilgængeligheden       af     hver     af     parternes
       overensstemmelsesvurderingskrav, også hvad angår i hvilket omfang hver af
       parterne anvender internationalt anerkendte standarder eller tekniske forskrifter i   05
 ---pagebreak---         den pågældende sektor. Dette kan være el problem i visse sektorer for så vidt angår
        USA, som har en del ikkc-intcrnationalt harmoniserede standarder og krav.
 Kommissionen bemærker, at industrigrupper, der konsulteredes under forhandlingerne
 (f.eks. EUROBIT, ORGALIME og EFPIA) nok støttede aftalen, men ikke kunne sætte tal
 på omkostningerne eller tidsforbruget ved overensstemmelsesvurdering for en hel klasse
 varer ved import til USA eller EU. Det er derfor ikke i alle tilfælde muligt at bestemme,
 hvilke besparelser med hensyn til tid, penge og markedsmuligheder ordningerne i denne
 aftale giver. Det kan først ske, når aftalen har været i brug i nogen tid. Hvad man dog kan
 fastslå, er, om vi har indfriet erhvervslivets ønske om, at denne aftale skal sikre gensidig
 markedsadgang i lige omfang med hensyn til overensstemmelsevurderingsprocedurerne.
 Aftalen giver også vigtige fordele med hensyn til åbenhed, markedsadgang, undgåelse af
 en dobbelt indsats, navnlig vedrørende omkostninger, samt en generel lettelse af
 handelen. Dette er af særlig betydning for små og mellemstore virksomheder.
 På grundlag af en omtrentlig beregning anslås det, at denne aftale vil føre til besparelser
 for eksportindustrien på mindst 190 mio. ECU og en tilsvarende besparelse for
eksportører til EU, hvoraf en del vil blive videregivet til importører eller forbrugere i EU.
Ovennævnte faktorer er i fornødent omfang taget med i overvejelserne ved vurderingen
af hvert sektorbilag.
Telekommunikationsudstyr
Dette bilag vedrører alt teleterminaludstyr, der reguleres i henhold til de relevante EF-
direktiver, medlemsstaternes ikke-harmoniscrede lovgivning om analoge forbindelser til
offentlige net og radiosendere til civil anvendelse samt den tilsvarende amerikanske
lovgivning. Både sektorbilaget om elektrisk sikkerhed og sektorbilaget om
elektromagnetisk kompatibilitet gælder også for de varer, der er omfattet af dette bilag.
Gennem         aftalen   anerkender parternes regeludstedende myndigheder                  de
overensstemmelsesvurderingscertifikater og prøvningsrapporter, der udstedes af de
ovcrensstemmelsesvurderingsorganer, der vil blive anført                      i afsnit     V.
Overensstemmelsesvurderingsorganerne skal overholde de kriterier og standarder, der er
anført i den anden parts regelkrav (angivet i afsnit VI). En liste over udpegende
myndigheder findes i afsnit IV. Der er nedsat el blandet sektorudvalg, der skal drøfte
tekniske, ovcrcnsstemmelscsvurdcringsmæssige og teknologiske spørgsmål i forbindelse
med delle bilag og bilaget om elektromagnetisk kompatibilitet.
Bilaget fastsætter en overgangsperiode på 24 måneder, hvori aftalens parter kan opbygge
tillid    til    og    forslåelse    for    hinandens      systemer     for    udpegelse   af
overcnsstcmmclsesvurderingsorgancr og opførelse af disse på lister samt for disse
organers evne til at prøve og certificere varer. Det sikrer gensidig anerkendelse på visse
betingelser         af     prøvningsrapporter,      der        udstedes      af     udpegede
ovcrensstcmmelscsvurdcringsorganer i overgangsperioden. Denne overgangsperiode vil
også blive benyttet til at overveje de nødvendige lovgivningsmæssige ændringer og
iværksætte dem for at støtte aftalens mål. I løbet af det første år af overgangsperioden
skal der afholdes to seminarer om tekniske og varegodkendelsesmæssige krav. Ved
afslutningen af overgangsperioden anerkender parterne i fuldt omfang og gensidigt
overensstemmelsescertifikater.                                                                06
 ---pagebreak---    Europæiske erhvervsorganisationer er i vidt omfang blevet hørt om AGA-
   forhandlingernc og har støttet fremgangsmåden med en iboende logisk sammenhæng
   mellem dette bilag og bilaget om den elektriske sikkerhed ved udstyr, dvs. at dette bilag
   først anvendes, når et tilstrækkeligt antal overensstemmelsesvurderingsorganer er blevet
   godkendt til at foretage anerkendelse. Denne bestemmelse sikrer virkelig en afbalanceret
   adgang til begge markeder. Aftalen sikrer gensidig anerkendelse af alle
   overcnsstcmmelsesvurderingsprocedurer, herunder endelig certificering, uden yderligere
   produktvurdering fra den importerende parts side.
   Elektrisk sikkerhed
:  Dette bilag dækker de prøvnings- og certificeringskrav, der er fastsat i EF's
   lavspændingsdircktiv og de tilsvarende amerikanske regler, herunder for medicinsk
   udstyr, telckommunikationsudstyr og aspekter i forbindelse med disses elektromagnetiske
  kompatibilitet, og accepterer varer, der er certificeret eller prøvet i henhold til Federal
  Mine Safety and Health Aet.
  Ved afsnit VII oprettes et blandet sektorudvalg, hvori USA repræsenteres af OSHA. I
  bilagets afsnit IV og V anføres de myndigheder, der er ansvarlige for at udpege
  overensstemmelsesvurderingsorganer, samt disse organer (en indledende liste skal
  inkluderes, når aftalen gennemføres). Afsnit VI beskriver procedurerne for udpegelse og
  suspension af overensstemmelsesvurderingsorganer. OSHA (Occupational and Safety
  Health Administration) validerer ansøgningsakter inden 30 dage og bekræfter
  overcnsstemmelsesvurderingsorganer i afsnit V inden 120 dage. OSHA støtter sig til de
  udpegende myndigheder i EF i forbindelse med undersøgelser på stedet af de respektive
  medlemsstaters ovcrensstcmmelsesvurderingsorganer. Dette er en væsentlig forbedring i
  forhold til den nuværende situation. OSHA indvilgede også i at overveje forskrifts- og
  lovgivningsmæssige ændringer, som er nødvendige for at støtte målene for aftalen om
  gensidig anerkendelse.
  De europæiske erhvervsgrupper er blevet hørt om den foreslåede AGA og støtter den på
  den betingelse, at vi sikrer, at en eventuel aftale garanterer gensidighed i
  markedsadgangen og ikke fører til indførelse af nye og mere besværlige krav. I
  betragtning af, at EF-ordningen allerede er meget åben, og at den nødvendige
  amerikanske lovgivning er omfattet af sektorbilaget, er disse betingelser klart opfyldt.
  Selv om producenter selv foretager certificering i EU, kræves der tredjepartscertificering
  for visse kategorier af varer i USA, og set fra EU's synsvinkel er der derfor klare fordele
  ved a II a len.
  Elektromagnetisk kompatibilitet (EMK)
  Under henvisning til den "horisontale" anvendelse af EMK-forskrifterne på et bredt
  udvalg af elektrisk udstyr, maskiner og tele-produkter er det nødvendigt at medtage
  EMK-fænomcnet i AGA for at nå målet med dækning af alle relevante procedurer for
  overensstemmelsesvurdering.
  Hver          part     indvilger       i      at      anerkende        resultaterne      af
 overensstemmelsesvurderingsprocedurer                   udført             af            de
 overensstemmelsesvurderingsorganer i den anden part, der er anført i afsnit V, som det
 kræves i deres respektive lovgivninger og uden yderligere vurdering af varerne.
                                                                                              07
 ---pagebreak---  Aftalen fastsætter også en overgangsperiode på 24 måneder. I denne periode samarbejder
 parterne om at få kendskab til hinandens regelkrav, udveksle oplysninger og overvåge det
 arbejde, der udføres af udpegede overensstemmclsesvurderingsorgancr, samt at påvise
 over for hinanden, at de er i stand til at foretage overensstemmelsesvurdering i henhold til
 den anden paris krav. Under det første år af aftalens løbetid kan parterne i fællesskab slå
 for to seminarer om de relevante tekniske og varegodkendelsesmæssige krav.
 Fritidsfartøjer
 Sektorbilaget om fritidsfartøjer gælder alle fritidsfartøjer, herunder personlige fartøjer,
 som er genstand for tredjepartscertificering i Det Europæiske Fællesskab eller USA.
 Aftalen dækker al relevant lovgivning (direktiv 94/25) og forbundsforskrifterne i USA.
 Både sektorbilaget om elektrisk sikkerhed og sektorbilaget om elektromagnetisk
 kompatibilitet gælder også for de varer, der er omfattet af dette bilag.
 Parterne       vil    anerkende    certifikater     udstedt      af    hinandens     udpegede
 ovcrcnsstemmelsesvurdcringsorganer uden yderligere vurdering af de pågældende varer.
 En       liste     over    udpegende       myndigheder      er      anført    i   afsnit   3.
 Ovcrensstemmelscsvurdcringsorganerne skal overholde de kriterier og standarder, der er
 anført       i     den     anden     parts      regclkrav      (angivet     i    afsnit   4).
 Ovcrcnsstemmclsesvurderingsorganerne vil blive anført i afsnit 5.
Bilaget fastsætter en overgangsordning på 18 måneder, hvori parterne samarbejder om at
etablere en ordning for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer og opbygge
tillid til disse organers kapacitet. I denne periode udveksler de oplysninger om tekniske
data og overensstemmelsesvurderingsprocedurer, udvikler bedre kendskab til hinandens
regelkrav og foretager de lovgivningsmæssige og regulatoriske ændringer, som er
nødvendige for bestemmelserne i deres bilag. I perioden bestræber parterne sig for at
sponsorere seminarer for at forbedre den gensidige forståelse af deres tekniske krav.
God fremstillingspraksis for lægemidler (GFP)
Dette bilag etablerer gensidig anerkendelse af hver parts inspektioner af
produktionsanlæg for lægemidler i henhold til hver parts standarder for god
fremstillingspraksis, som under forbehold af yderligere efterprøvning i overgangsfasen er
blevet erklæret "ækvivalente" af den internationale harmoniseringskonferences
styringsudvalg.
Anerkendelse af inspektionsresultater er ikke automatisk. Inspektionsrapporter skal
fremsendes og være "normalt godkendt" af den importerende part undtagen under
specifikke og beskrevne omstændigheder. Gensidig godkendelse af inspektionsrapporter
bør fjerne behovet for, at virksomheder i hver af parterne skal inspiceres af den anden
parts myndigheder. De handlede varer behøver ingen yderligere batchprøvning og kontrol
ved import, undtagen for biologiske lægemidler, når en officiel balchfrigivelsesproeedurv
finder anvendelse (også kaldet parti for parti prøvning); i dette tilfælde foretager
myndighederne kontrol.
Bilaget anvendes på alle lægemidler, der reguleres af begge parter, undtagen
veterinærbiologiske lægemidler, der reguleres af et andet amerikansk organ (APHIS). Der
forhandles om et separat bilag til aftalen for disse varer. Præparater fremstillet af humant   f\ R
plasma, testpræparater, radiofarmaka og medicinske gasser er ikke omfattet al
 ---pagebreak---  overgangsordningerne, og situationen for disse varer vil blive genovervejet ved udgangen
 af overgangsperioden. En vejledende liste over sådanne varer er også inkluderet (tillæg 3
 til sektorbilaget).
 Dette bilag finder kun anvendelse på lægemidler, der fremstilles i henhold til god
 fremstillingspraksis i hver af parterne. Dette gør det i de fleste tilfælde muligt at
 gennemføre inspektioner i henhold til hver parts nationale standard for GFP.
 Bilaget indeholder også en liste over den gældende lovgivning og de relevante
 certificeringsmyndigheder. I tillæg 4 og 5 til sektorbilaget beskrives endvidere kriterierne
 for at vurdere ækvivalensen af efter- og førgodkendelsesinspektioner samt de elementer,
 der skal tages i betragtning ved udviklingen af et varslingssystem. Det nedsætter et
 blandet sektorudvalg.
 En treårig overgangsperiode har til sigte at fastsætte ækvivalensen mellem parternes
regelværker. Alle myndigheder opfordres til at deltage aktivt i beslutninger om
ækvivalens med henblik på at opbygge tilstrækkelig dokumentation til deres
æk vi valcnsafgøreise.
Ved begyndelsen af overgangsperioden udveksler parterne udkast til programmer.
Gennemførelsen heraf vil gøre det muligt at fastslå hver parts myndigheders evne til at
foretage inspektioner af god fremstillingspraksis og sikre en passende håndhævelse. Ved
udgangen af denne periode fastsætter det blandede sektorudvalg en liste over
myndigheder, der anses for ækvivalente, og alle tilfælde af utilstrækkelig dokumentation
for ækvivalens eller konklusioner om manglende ækvivalens skal dokumenteres med en
passende detaljeringsgrad.
Det europæiske erhvervsliv             og medlemsstaternes           inspektionsmyndigheder
(arbejdsgruppen for inspektion og kontrol af lægemidler samt lægemiddeludvalget) er
blevet hørt i alle led under forhandlingerne og tilslutter sig de forhandlede ordninger.
Denne aftale medfører gensidige fordele for medicinal varefirmaer og visse besparelser
for inspektionsmyndighedernc. Ved aftalen fastlægges der ordninger for langsigte!
samarbejde mellem de respektive inspektionsmyndigheder, som ikke blot kan garantere,
at aftalen lortsat anvendes korrekt, men som tillige vil stimulere yderligere
harmoniseringsinitiativer. Fællesskabet og USA er vigtige handelspartnere i denne sektor,
og der er balance såvel i handelen (se bilag 4) som i de fordele, der forventes fra aftalen.
Medicinsk udstyr
Dette bilag fastsætter gensidig anerkendelse af resultaterne af kvalitetssystemrelaterede
vurderinger og inspektioner samt vurderinger før markedsføring, der gennemføres af
angivne overcnsstemmelsesvurderingsorgancr; det fastlægger desuden andre relaterede
samarbejdsaktiviteter såsom udveksling af overvågningsrapportcr efter markedsføring for
alle varer, der reguleres af lovgivningen i både USA og EF.
Denne anerkendelse er ikke automatisk. Forskellige typer rapporter skal fremsendes; ile
vil være "normalt godkendt" af den importerende part undtagen under specifikke og
beskrevne omstændigheder. Gensidig godkendelse af rapporter bør fjerne behovet for, at        09
 ---pagebreak---   virksomheder i hver af parlerne skal inspiceres og akterne vedrørende deres ansøgninger
 revurderes af den anden parts myndigheder.
 Varedækningen i de to EF-direktiver om medicinske anordninger og den amerikanske
 lovgivning for området er angivet i bilagene til aftalen og varierer i henhold til
 evalueringens art og den fase, hvori aftalen befinder sig. For så vidt angår vurdering af
 kvalitetssystemer omfatter aftalen alle varer, der reguleres efter lovgivningen i både EF
 og USA. For evaluering af varer (varegodkendelse) er anvendelsen begrænset til de
 varer, der i det amerikanske system klassificeres som klasse I/klasse II - niveau II, Og som
 er anført i tillæg 2 til sektorbilaget.                     Bilaget dækker således alle
 overensstcmmclsesvurderingsprocedurer i parterne, herunder endelig certificering og
 godkendelse af de varer, der er anført i aftalen.
 Bilaget fastsætter en overgangsperiode på tre år til evaluering af de foreslåede
 overcnsstemmclsesvurderingsorganers kapacitet. Overensstemmelsesvurderingsorgancr,
 der er villige til at deltage i de tillidsskabende aktiviteter, og som opfylder kriterierne for
 faglig kompetence og uafhængighed udpeges af hver part og anføres i tillæg 4. Ved
 udgangen af overgangsperioden bekræftes overensstemmelsesvurderingsorganerne af
 parterne i et tillæg 5.               Enhver "manglende bekræftelse" af et foreslået
 overensstemmelsesvurderingsorgan skal begrundes med dokumentation.
 Der oprettes et blandet sektorudvalg, som ved overgangsperiodens begyndelse indleder et
program for gensidig tillidsskabelse, der omfatter seminarer, workshops, fælles
 uddannelsesaktiviteter, iagttagne inspektioner og udarbejdelse af et passende
informationsudvekslingssystem.             I overgangsperioden arbejder parterne for at
harmonisere de nødvendige oplysninger, der skal være indeholdt i rapporter om vurdering
af kvalitetssystemer og varer; de udarbejder også et notifikations- og alarmeringssystem.
Der gøres status over tiltaget i en årsrapport. Harmoniseringsaktiviteterne omfatter
deltagelse i projektgruppen for global harmonisering og anvendelse af dens resultater.
Kravene til tredjeparts vurdering før markedsføring er store på begge sider og dækker op
til 90% af området. I denne forbindelse finder vi derfor, at aftalen på en velafbalanceret
måde medfører fordele for begge parter.
På baggrund af ovenstående mener vi, at det europæiske erhvervsliv er tilfreds med den
foreslåede aftale om gensidig anerkendelse i denne sektor. Det er værd at bemærke, at det
amerikanske senatsudvalg om arbejde og menneskelige ressourcer for nylig erklærede, at
den gensidige anerkendelsesaftale "vil være et skridt på vejen mod harmoniseringstiltag,
f.eks. vedrørende øget anvendelse af internationale standarder". Kommissionen mener, at
AGA i denne sektor skaber den rette præcedens med hensyn til vore mål på lang sigt.
Alle certificeringsprocedurer er dækket, og varedækningen vil med tiden blive udstrakt.
1.1.3 Forbindelser med EFTA-stater, som er medlemmer af Det Europæiske
Økonomiske Samarbejdsområde
I overensstemmelse med de almindelige informations- og konsultationsprocedurer i EØS-
aftalen og protokol 12 til denne, har Kommissionen regelmæssigt underrettet
EFTA/EØS-staterne om udviklingen i forhandlingerne og om de endelige resultater heraf.
                                                                                                 10
 ---pagebreak--- EFTA/EØS-staterne har haft indledende drøftelser med USA om forhandlinger om en
gensidig anerkendelsesaftale svarende til den aftale, der vil blive indgået mellem
Fællesskabet og USA.
1.1.4 Generel vurdering
 Kommissionen finder, at den foreslåede aftale om gensidig anerkendelse skaber en
acceptabel balance i fordelene for alle parter, når alle sektorer tages under ét. Den
samlede handelsbalance med USA og arten af de nuværende certificeringsprocedurer i
USA tyder også på, at aftalen vil medføre en række forbedringer for eksportører i EF.
Fællesskabet har i alle sektorer sikret en effektiv markedsadgang - i form af adgang til
alle lovfæstede ordninger. USA har accepteret Fællesskabets tilgang med gensidig
anerkendelse af ikke blot prøvning, men også certifikater og godkendelse al
overensstemmelse med den anden parts forskrifter. Aftalen sætter Fællesskabets
eksportører i stand til, hvis de ønsker det, at prøve og certificere deres produkter efter
amerikanske forskrifter forud for eksport og dermed få adgang til det amerikanske
marked uden yderligere krav om overensstemmelsesvurdering. Det vil lette eksporten fra
Fællesskabet. De europæiske erhvervssammenslutninger er blevet hørt om aftalen og har
givet deres tilslutning til den.
Kommissionen           er       blevet      bekendt       med,        at     mange        EF-
overensstemmelsesvurderingsorganer vil være interesseret i at arbejde inden for
rammerne af aftalen, og det antyder, at de både har en teknisk kapacitet og en økonomisk
interesse i aftalen.
I flere sektorer ansporer aftalen til en yderligere udvikling af parternes forskriflsordninger
med det mål at sikre, al fremtidige regler ikke underminerer fordelene ved aftalen. Og i
liere sektorer vil aftalen hjælpe til at fremme en bredere accept af Fællesskabets tilgang
til forskrifter og tekniske forskrifter.
II. Forslag til Rådets afgørelse
Der vedlægges et forslag til Rådets afgørelse om indgåelse af aftalen. Afgørelsen har to
mål:
a) al godkende udkastet til aftalen på basis af traktatens artikel 113 og 228, og
b) al etablere den passende fællesskabsprocedure, der gør det muligt for Kommissionen
bistået af Artikel I I3-Udvalget (den tekniske gruppe vedrørende gensidig anerkendelse)
at repræsentere Fællesskabet i Det Blandede Udvalg og i de blandede sektorudvalg, der
nedsættes ved sektorbilagene, og at Fællesskabets holdning i Det Blandede Udvalg og i
de blandede sektorudvalg i tilfælde af ændringer af bilagene og andre sektorrelevante
spørgsmål, fastlægges af Kommissionen i samråd med Artikel 113-Udvalget, jf.
traktatens artikel 228, stk. 4.
Hvad angår dette andet aspekt, skal det bemærkes, at der i aftalens artikel 14 nedsættes et
blandet udvalg. Dette blandede udvalg har ansvaret for forvaltningen af aftalen og har
delegerede beføjelser til at ændre de eksisterende sektorbilag. Denne ret gælder kun
procedurespørgsmål i relation til gennemførelsen, nemlig: ændring af henvisningerne til
de gældende forordninger for de dækkede sektorer og ændring af bilagene efter
                                                                                               11
 ---pagebreak--- beslutninger om at anerkende, suspendere eller udpege myndigheder i aftalen. Beføjelsen
til at ændre rammeaftalen, slette sektorbilag eller tilføje nye sektorbilag påhviler parterne.
Det foreslås derfor, at:
a) Kommissionen bistået af Artikel 113-Udvalget (den tekniske gruppe vedrørende
gensidig anerkendelse) skal repræsentere Fællesskabet i Det Blandede Udvalg og i de
blandede udvalg, der nedsættes ved sektorbilagene, og at Fællesskabets holdning i dette
Blandede Udvalg og i de blandede sektorudvalg i tilfælde af ændringer af bilagene og
andre scklorrelevanle spørgsmål fastlægges af Kommissionen efter høring af: det
ovennævnte udvalg, jf. traktatens artikel 228, stk. 4.
b) at Fællesskabets holdning til alle andre anliggender fastlægges af Rådet, som træffer
afgørelse med kvalificeret flertal på forslag fra Kommissionen.
Kommissionen henstiller derfor, at Rådet træffer vedlagte afgørelse og udpeger den
person, som skal undertegne aftalen på Fællesskabets vegne.
                                                                                               &
 ---pagebreak---                                      Forslag til Rådets afgørelse
 om indgåelse af en aftale mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede
            Stater om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering
                                                 (.../.../EF)
 RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
 under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel
 113 sammen med artikel 228, stk. 2, stk. 3, første afsnit, og stk. 4,
 under henvisning til forslag fra Kommissionen, og
 ud fra følgende betragtninger:
der er ført forhandlinger om en aftale mellem Det Europæiske Fællesskab og USA om
gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering, der paraferedes i Bruxelles den 20
juni 1997, og aftalen bør godkendes;
visse gennemførelsesopgaver er blevet tillagt det blandede udvalg, der er nedsat ved
aftalen, særlig beføjelsen til at ændre sektorbilagene til aftalen;
 der bør etableres passende interne procedurer for at sikre, at aftalen fungerer korrekt, og
det er derfor nødvendigt at give Kommissionen beføjelse til at foretage visse tekniske
 ændringer af aftalen og træffe visse beslutninger vedrørende dens gennemførelse -
TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE:
                                                 Artikel 1
Aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og USA om gensidig anerkendelse af
overensstemmelsesvurdering samt bilagene hertil godkendes på Fællesskabets vegne.
Teksten til aftalen og bilagene er knyttet til denne afgørelse.
                                                 Artikel 2
Formanden for Rådet fremsender på Fællesskabets vegne det brev, der er omhandlet i
artikel 21 i aftalen1.
    A Halens ikrafttrædelsesdato vil blive offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende. ^3
 ---pagebreak---                                         Artikel 3
     Kommissionen repræsenterer Fællesskabet i Det Blandede Udvalg, der er
     omhandlet i aftalens artikel 14, og i de blandede sektorudvalg, der nedsættes ved
     sektorbilagene, og bistås af det særlige udvalg, der er nedsat i henhold til artikel
      113 i EF-traktalen (gensidig anerkendelse). Kommissionen foretager efter
     konsultation       af    dette     udvalg      de       udpegelser,       notifikationer,
     informationsudvekslinger og fremsætter de anmodninger om kontrol, der er
     omhandlet i aftalens artikel 10, litra b), og artikel 12, 13 og 14, stk. 2, samt i de
     tilsvarende bestemmelser i sektorbilagene.
     Fællesskabets holdning vedrørende afgørelser, der skal træffes af Det Blandede
     Udvalg eller om fornødent i de blandede sektorudvalg, fasdægges, for så vidt angår
     ændringer af sektorbilagene (artikel 14, stk. 4, litra b), og aftalens artikel 7, 8 og 9
     og de tilsvarende bestemmelser i sektorbilagene til aftalen samt efterprøvning af
     overholdelse i overensstemmelse med artikel 7, litra d), i aftalen, af Kommissionen
     efter høring af: det ovennævnte særlige udvalg.
     I alle andre tilfælde fastlægges Fællesskabets holdning til en afgørelse i Det
     Blandede Udvalg eller de blandede sektorudvalg af Rådet, der træffer afgørelse
     med kvalificeret flertal på forslag fra Kommissionen. Samme procedure finder
     anvendelse på afgørelser, der træffes af EF inden for rammerne af artikel 16 og 21.
Udfærdiget i Bruxelles, den                                           På Rådets vegne
                                                                      Formand
                                                                                               14
 ---pagebreak---         AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE
     MELLEM AMERIKAS FORENEDE STATER OG
            DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB
                        INDHOLD
1. Rammer                                  Sidel
2. Telekommunikationsudstyr                Side 15
3. Elektromagnetisk kompatibilitet         Side 28
4. Elektrisk sikkerhed                     Side 38
5. Fritidsfartøjer                         Side 48
6. God fremstillingspraksis for lægemidler Side 54
7. Medicinsk udstyr                        Side 71-114
                                                       15
 ---pagebreak---               AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE
           MELLEM AMERIKAS FORENEDE STATER OG
                    DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB
Det Europæiske Fællesskab og regeringen for Amerikas Forenede Stater, i det
følgende benævnt "parterne", har -
i betragtning af de traditionelle venskabelige forbindelser, der består imellem Det
Europæiske Fællesskab (EF) og Amerikas Forenede Stater (USA),
i ønsket om at lette den bilaterale handel mellem de to parter,
i erkendelse af, at gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering er et
vigtigt middel til at forbedre markedsadgangen mellem parterne,
i erkendelse af,           at en aftale        om gensidig anerkendelse af
overensstemmelsesvurdering er af særlig interesse for små og mellemstore
virksomheder i EF og USA,
i erkendelse af, at enhver sådan gensidig anerkendelse også kræver tillid til den
fortsatte pålidelighed af den anden parts overensstemmelsesvurderinger,
i erkendelse af vigtigheden af at bevare hver parts høje niveau for beskyttelse af
sundhed, sikkerhed, miljøet og forbrugerne,
i erkendelse af, at aftaler om gensidig anerkendelse kan bidrage positivt til at
fremme en øget international harmonisering af standarder,
i konstatering af, at denne aftale ikke skal erstatte bilaterale og multilaterale
ordninger for den private sektor mellem overensstemmelsesvurderingsorganer eller
påvirke regulerende ordninger, der tillader fremstillere at vurdere sig selv og afgive
overensstemmelseserklæringer,
                                                                                      16
 ---pagebreak---  under hensyntagen til, at aftalen om tekniske handelshindringer, der er bilagt
 overenskomsten om oprettelse af Verdenshandelsorganisationen (WTO), pålægger
 parterne forpligtelser som kontraherende parter til WTO og tilskynder sådanne
 kontraherende parter til at indlede forhandlinger om indgåelse af aftaler om
 gensidig        anerkendelse        af    konklusionerne       af      hver    parts
 overensstemmelsesvurderinger,
 i erkendelse af, at enhver sådan gensidig anerkendelse må give en sikkerhed for
 overensstemmelse med gældende tekniske forskrifter eller standarder, som svarer
 til den sikkerhed, der gives af den enkelte parts egne procedurer,
i erkendelse af behovet for at indgå en aftale om gensidig anerkendelse af
overensstemmelsesvurdering med tilhørende sektorbilag, og
under hensyntagen til parternes respektive forpligtelser i henhold til bilaterale,
regionale og multilaterale aftaler om beskyttelse af miljøet, sundhed, sikkerhed og
forbrugerne -
vedtaget at indgå denne aftale:
                                        Artikel 1
                                     DEFINITIONER
1.    Følgende udtryk og definitioner anvendes kun i forbindelse med denne aftale:
           ved "udpegende myndighed" forstås et organ med beføjelser til at udpege,
           overvåge, suspendere, ophæve suspension af eller tilbagetrække udpegelse
           af overensstemmelsesvurderingsorganer, som nærmere angivet ifølge
           denne aftale.
           ved         "udpegelse"       forstås      bemyndigelse         fra      et
           overensstemmelsesvurderingsorgans udpegende myndighed til at udføre
           aktiviteter i forbindelse med ovenensstemmelsesvurdering.
      -.   ved "regeludstedende myndighed" forstås et offentligt organ eller en
           offentlig enhed, der har retlige beføjelser til at kontrollere anvendelsen
           eller salget af varer på en parts retsområde, og som kan gribe ind for at
           sikre, at varer, der markedsføres inden for dets retsområde, overholder
           lovgivningsmæssige krav.
2.    Andre termer vedrørende overensstemmelsesvurdering, som er anvendt i
      denne aftale, har den betydning, der er angivet andetsteds i aftalen eller i
      definitionerne i ISO/IEC Guide 2 (1996-udgaven). I tilfælde af
      uoverensstemmelse mellem ISO/IEC Guide 2 og definitioner i denne aftale
      gælder definitionerne i denne aftale.
                                                                                       17
 ---pagebreak---                                         Artikel 2
                              AFTALENS FORMÅL
Denne aftale fastsætter de betingelser, på hvilke hver part godtager eller anerkender
resultater af overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er opnået af den anden
parts overensstemmelsesvurderingsorganer eller -myndigheder, ved vurdering af
overensstemmelsen med den importerende parts krav som opført efter sektor i
sektorbilagene, og den fastlægger andre relaterede samarbejdsaktiviteter. Målet for
en sådan gensidig anerkendelse er at tilvejebringe en reel adgang til markederne i
alle de områder, der hører under parterne, for så vidt angår
overensstemmelsesvurdering for alle varer omfattet af denne aftale. Opstår der
forhindringer for en sådan adgang, afholdes der straks konsultationer. Fører
sådanne konsultationer ikke til en tilfredsstillende løsning, kan den part, der påstår
at være blevet nægtet markedsadgang, inden for 90 dage fra de pågældende
konsultationer gøre brug af sin ret til at opsige aftalen, jf. artikel 21.
                                        Artikel 3
                     ALMINDELIGE FORPLIGTELSER
1. Som nærmere angivet i sektorbilagene godtager eller anerkender De Forenede
     Stater resultater af angivne procedurer anvendt til at vurdere
     overensstemmelsen med angivne amerikanske love, forskrifter og
     administrative bestemmelser, som er opnået af den anden parts
     overensstemmelsesvurderingsorganer og/eller myndigheder.
2.   Som nærmere angivet i sektorbilagene godtager eller anerkender Det
     Europæiske Fællesskab og dets medlemsstater resultater af angivne procedurer
     anvendt til at vurdere overensstemmelsen med angivne love, forskrifter og
     administrative bestemmelser i Det Europæiske Fællesskab og dets
     medlemsstater,      som       er       opnået      af       den       anden parts
     overensstemmelsesvurderingsorganer og/eller -myndigheder.
3.   Når der i sektorbilagene er angivet sektorspecifikke overgangsordninger,
     gælder ovenstående forpligtelser, når de pågældende ordninger er gennemført
     med godt resultat, idet de anvendte overensstemmelsesprocedurer til den
     modtagende parts tilfredshed skal sikre en overensstemmelse med denne parts
     gældende love, forskrifter og administrative bestemmelser, der svarer til den
     sikkerhed, der ydes af den modtagende parts egne procedurer.
                                                                                       18
 ---pagebreak---                                    Artikel 4
        AFTALENS ALMINDELIGE ANVENDELSESOMRÅDE
1. Denne aftale finder anvendelse på overensstemmelses vurderingsprocedurer for
   varer og/eller processer og på andre forbundne samarbejdsaktiviteter som
   beskrevet i aftalen.
2. Sektorbilag kan indeholde:
   a)   en beskrivelse af de relevante love, forskrifter og administrative
        bestemmelser                  i             forbindelse             med
        overensstemmelsesvurderingsprocedurerne og de tekniske forskrifter;
   b) en angivelse af anvendelsesområde;
   c)   en liste over udpegende myndigheder;
   d) en liste over aftalte overensstemmelsesvurderingsorganer eller -
        myndigheder eller en kilde, hvorfra der kan fremskaffes en liste over
        sådanne organer eller myndigheder, samt en angivelse af
        anvendelsesområdet for de overensstemmelsesvurderingsprocedurer,
        hvortil de enkelte organer er udpeget;
   e)  procedurer          og         kriterier     for        udpegelse       af
        overensstemmelsesvurderingsorganerne;
   f)   en beskrivelse af de gensidige anerkendelsesforpligtelser;
   g) en sektorspecifik overgangsordning;
   h) angivelse af et sektorkontaktpunkt på hver parts område; og
   i)  en erklæring om nedsættelse af et blandet sektorudvalg.
3. Aftalen medfører ikke gensidig godkendelse af parternes standarder eller
   tekniske forskrifter, og den medfører heller ikke gensidig anerkendelse af
   sådanne standarders eller tekniske forskrifters ækvivalens, medmindre andet er
   angivet i et sektorbilag,
                                                                                 10
 ---pagebreak---                                         Artikels
                             OVERGANGSORDNINGER
Parterne er enige om at gennemføre overgangsforpligtelserne vedrørende
tillidsskabende foranstaltninger som angivet i sektorbilagene.
 1. Parterne er enige om, at der i hver sektorspecifik overgangsordning skal
      angives en gennemførelsesfrist.
2. Parterne kan efter gensidig overenskomst ændre enhver overgangsordning.
3. Overgangsfasen afløses af gennemførelsesfasen som angivet i hvert
     sektorbilag, medmindre en af parterne dokumenterer, at de betingelser, der
     angives i det pågældende sektorbilag for en vellykket overgang, ikke er
     opfyldt
                                       Artikel 6
                           UDPEGENDE M YNDIGHEDER
Parterne sikrer, at de udpegende myndigheder, der er angivet i sektorbilagene, har
beføjelse og kompetence i deres respektive områder til at gennemføre beslutninger
i henhold til denne aftale om at udpege, overvåge, suspendere, ophæve suspension
af eller tilbagetrække udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer.
                                         Artikel 7
       PROCEDURER FOR UDPEGELSE OG OPFØRELSE PÅ LISTER
Følgende procedurer finder anvendelse i forbindelse med udpegelse af
overensstemmelsesvurderingsorganer og opførelse af sådanne organer på listen
over overensstemmelsesvurderingsorganer i et sektorbilag:
     a) Den i et sektorbilag anførte udpegende myndighed udpeger
           overensstemmelsesvurderingsorganer i henhold til de procedurer og
           kriterier, der fremgår af det pågældende sektorbilag;
     b) en part, som ønsker at tilføje et overensstemmelsesvurderingsorgan til
           listen over sådanne organer i et sektorbilag, fremsender skriftligt forslag
           herom til den anden part med angivelse af et eller flere
           overensstemmelsesorganer med henblik på, at Det Blandede Udvalg
           træffer afgørelse;
                                                                                      20
 ---pagebreak---     c) senest 60 dage efter modtagelsen af forslaget tilkendegiver den anden part,
         om den godkender forslaget eller modsætter sig dette. Ved godkendelse
         opføres det eller de foreslåede overensstemmelsesvurderingsorganer i
         sektorbilaget; og
    d) hvis den anden part på grundlag af dokumentation herfor anfægter et
         foreslået overensstemmelsesvurderingsorgans faglige kompetence eller
         dets overholdelse af krav eller skriftligt tilkendegiver, at den behøver
         yderligere 30 dage til en grundigere efterprøvning af denne
         dokumentation,                opføres              de             pågældende
         overensstemmelsesvurderingsorganer           ikke      på     listen     over
         overensstemmelsesvurderingsorganer i det relevante sektorbilag. I et
         sådant tilfælde kan Det Blandede Udvalg beslutte, at der skal foretages en
         kontrol af det pågældende organ. Når en sådan kontrol er foretaget, kan
         der igen fremsættes forslag over for den anden part om at anføre
         overensstemmelsesvurderingsorganet i sektorbilaget.
                                       Artikel 8
  SUSPENSION AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER,
                          DER ER OPFØRT PÅ EN LISTE
Følgende procedurer finder anvendelse i forbindelse med suspension af et
   overensstemmelsesvurderingsorgan, der er opført på en liste i et sektorbilag:
    a) En part underretter den anden part om, at den anfægter et på en liste i et
        sektorbilag       opført     overensstemmelsesvurderingsorgans          faglige
        kompetence eller dets overholdelse af krav, samt om, at den anfægtende
         part        påtænker        at       suspendere         det       pågældende
         overensstemmelsesvurderingsorgan. En sådan anfægtelse motiveres
         objektivt og begrundet og indgives skriftligt til den anden part;
    b) overensstemmelsesvurderingsorganet underrettes straks af den anden part
         og gives mulighed for at fremlægge oplysninger for at afvise anfægtelsen
         eller afhjælpe de mangler, der ligger til grund for anfægtelsen;
    c) parterne drøfter enhver sådan anfægtelse i det relevante blandede
        sektorudvalg. Findes der ikke et blandet sektorudvalg, henviser den
         anfægtende part spørgsmålet direkte til Det Blandede Udvalg. Hvis der i
        Det Blandede Sektorudvalg eller, hvis et sådant ikke findes, Det Blandede
        Udvalg        opnås     enighed     om      en     suspension,     suspenderes
         overensstemmelsesvurderingsorganet;
    d) hvis Det Blandede Sektorudvalg eller Det Blandede Udvalg beslutter, at
         en kontrol af faglig kompetence eller overholdelse er påkrævet,
         gennemføres denne normalt uden forsinkelse af den part, på hvis område
         det pågældende organ befinder sig, men kan i berettigede tilfælde
         gennemføres af parterne i fællesskab;
 ---pagebreak---     e) hvis Det Blandede Sektorudvalg ikke har afgjort spørgsmålet inden 10
         dage fra meddelelsen om anfægtelsen, henvises spørgsmålet til afgørelse i
         Det Blandede Udvalg. Findes der ikke et blandet sektorudvalg, henvises
         spørgsmålet direkte til Det Blandede Udvalg. Hvis Det Blandede Udvalg
         ikke træffer en beslutning inden 10 dage efter, at spørgsmålet er blevet
         henvist til det, suspenderes overensstemmelsesvurderingsorganet efter
         anmodning fra den anfægtende part;
    f)   ved suspension af et overensstemmelsesvurderingsorgan, der er opført på
         en liste i et sektorbilag, er en part ikke længere forpligtet til at godtage
         eller anerkende resultaterne af overensstemmelsesvurderingsprocedurer,
         der gennemføres af det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan
         efter suspensionen. En part skal fortsat godtage resultaterne af
         overensstemmelsesvurderingsprocedurer gennemført af det pågældende
         overensstemmelsesvurderingsorgan forud for suspensionen, medmindre en
         regeludstedende myndighed i denne part træffer anden afgørelse på
         grundlag af sundheds-, sikkerheds- og miljømæssige overvejelser eller
         som følge af manglende overholdelse af andre krav, der henhører under
         det relevante sektorbilags anvendelsesområde; og
    g) suspensionen forbliver i kraft, indtil parterne har opnået enighed om det
         pågældende organs fremtidige status.
                                       Artikel 9
                            TILBAGETRÆKNING AF
 OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER, DER ER OPFØRT
                                   PÅ EN LISTE
Følgende procedure finder anvendelse i forbindelse med tilbagetrækning af et
overensstemmelsesvurderingsorgan fra et sektorbilag:
    a) En          part,       der       ønsker       at       tilbagetrække       et
         overensstemmelsesvurderingsorgan, der er opført på en liste i et
        sektorbilag, fremsender skriftligt forslag herom til den anden part;
    b) det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan underrettes straks af
        den anden part og gives en frist på mindst 30 dage fra modtagelsen til at
        fremlægge oplysninger for at modbevise eller afhjælpe de mangler, der
        ligger til grund for den foreslåede tilbagetrækning;
    c) senest 60 dage efter modtagelsen af forslaget tilkendegiver den anden part,
        om den godkender forslaget eller modsætter sig dette. Ved godkendelse af
        forslaget tilbagetrækkes overensstemmelsesvurderingsorganet fra listen i
        sektorbilaget;
 ---pagebreak---    d)    hvis den anden part modsætter sig forslaget omtilbagetrækningved at
         anerkende overensstemmelsesvurderingsorganets faglige kompetence og
         dets overholdelse af krav, trækkes det pågældende organ ikke på dette
         tidspunkt tilbage fra listen over overensstemmelsesvurderingsorganer i det
         relevante sektorbilag; I så fald kan Det Blandede Sektorudvalg eller Det
         Blandede Udvalg beslutte at gennemføre en fælles kontrol af det
         pågældende organ. Når en sådan kontrol er foretaget, kan der igen
         fremsættes forslag over for den anden part om at tilbagetrække
         overensstemmelsesvurderingsorganet; og
   e)    efter tilbagetrækningen af et overensstemmelsesvurderingsorgan, der er
         opført på en liste i et sektorbilag, skal en part fortsat godtage resultaterne
         af overensstemmelsesvurderingsprocedurer gennemført af det pågældende
         overensstemmelsesvurderingsorgan          forud     for    tilbagetrækningen,
         medmindre en regeludstedende myndighed i denne part træffer anden
         afgørelse på grundlag af sundheds-, sikkerheds- og miljømæssige
         overvejelser eller som følge af manglende overholdelse af andre krav, der
         henhører under det relevante sektorbilags anvendelsesområde.
                                      Artikel 10
    KONTROL AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
Følgende         gælder         i      forbindelse         med         kontrol       af
overensstemmelsesvurderingsorganer, der er opført på en liste i et sektorbilag:
    a) Udpegende               myndigheder            sikrer,          at         deres
         overensstemmelsesvurderingsorganer, som er opført på en liste i et
         sektorbilag, er og forbliver i stand til at kunne foretage en forsvarlig
         overensstemmelsesvurdering af varer eller processer som dækket i det
         relevante sektorbilag. I denne forbindelse foretager eller foranlediger de
         udpegende myndigheder en løbende overvågning af deres
         overensstemmelsesvurderingsorganer gennem regelmæssig efterprøvelse
        eller bedømmelse;
    b) parterne sammenligner metoder, der anvendes til at kontrollere, at de i
        sektorbilagene opførte overensstemmelsesvurderingsorganer overholder
        de relevante krav i sektorbilagene. De bestående ordninger for evaluering
         af overensstemmelsesvurderingsorganer kan benyttes som led i sådanne
        sammenligningsprocedurer;
                                                                                      Af O
 ---pagebreak---       c) udpegende myndigheder konsulterer efter behov deres modparter for at
           sikre, at tilliden til overensstemmelsesvurderingsprocedurerne bevares.
           Med begge parters samtykke kan disse konsultationer omfatte fælles
           deltagelse       i     efterprøvelse     eller      inspektion     vedrørende
           overensstemmelsesvurderingsaktiviteter         eller andre former for
           bedømmelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, der er opført i et
           sektorbilag; og
      d) udpegende myndigheder konsulterer efter behov de relevante
           regeludstedende myndigheder i den anden part for at sikre, at alle tekniske
           krav er identificeret og behandles tilfredsstillende.
                                         Artikel 11
               OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
Hver         part     anerkender,        at     de      i      sektorbilagene     anførte
overensstemmelsesvurderingsorganer opfylder betingelserne for at være berettiget
til at foretage overensstemmelsesvurdering i henhold til den pågældende parts krav
som angivet i sektorbilagene. Parterne specificerer omfanget af de
overensstemmelsesvurderingsprocedurer, for hvilke sådanne organer er opført.
                                         Artikel 12
                          UDVEKSLING AF OPLYSNINGER
1. Parterne udveksler oplysninger om gennemførelsen af de love, forskrifter og
      administrative bestemmelser, der er angivet i sektorbilagene.
2.    Hver part underretter den anden part om ændringer af love, forskrifter og
      administrative bestemmelser, som vedrører det område, der er omfattet af
      denne aftale, mindst 60 dage inden sådanne ændringer træder i kraft. Hvis
      sikkerheds-, sundheds- eller miljøbeskyttelseshensyn gør en hurtigere
      indgriben påkrævet, underretter en part den anden part så hurtigt som muligt.
3.    Hver part underretter straks den anden part om enhver ændring af dens
      udpegende myndigheder og/eller overensstemmelsesvurderingsorganer.
4.    Parterne udveksler oplysninger vedrørende de procedurer, der anvendes for at
      sikre, at de anførte overensstemmelsesvurderingsorganer, som henhører under
      deres ansvarsområde, overholder de love, forskrifter og administrative krav,
      der er skitseret i scktorbilagene.
5.    De i sektorbilagene anførte regeludstedende myndigheder konsulterer efter
      behov deres modparter for at sikre, at tilliden til overensstemmelsesprocedurer
      bevares, samt at alle tekniske krav identificeres og behandles tilfredsstillende.
                                                                                        2A
 ---pagebreak---                                     Artikel 13
                        SEKTORKONTAKTPUNKTER
Hver part udpeger kontaktpunkter med ansvar for aktiviteter henhørende under
hvert sektorbilag; udpegelserne bekræftes skriftligt.
                                    Artikel 14
                              BLANDET UDVALG
1. Parterne nedsætter et blandet udvalg, der består af repræsentanter for hver part.
    Det Blandede Udvalg er ansvarligt for, at aftalen fungerer effektivt.
2. Det Blandede Udvalg kan nedsætte blandede sektorudvalg, der består af
    relevante regeludstedende myndigheder og andre medlemmer, som anses for
    nødvendige.
3.  Hver part har én stemme i Det Blandede Udvalg. Det Blandede Udvalg træffer
    beslutninger ved enstemmighed. Det Blandede Udvalg fastlægger sin egen
   forretningsorden.
4. Det Blandede Udvalg kan behandle ethvert spørgsmål i forbindelse med
   aftalens funktion. Det har navnlig ansvar for at:
   a) opføre overensstemmelsesorganer på lister samt suspendere, tilbagetrække
        og kontrollere sådanne organer i overensstemmelse med denne aftale;
   b) ændre overgangsordninger i sektorbilag;
   c) løse alle spørgsmål i forbindelse med aftalens og dens sektorbilags
        anvendelse, der ikke på anden måde løses i de respektive blandede
        sektorudvalg;
   d) tilvejebringe et forum for drøftelse af spørgsmål, der måtte opstå i
        forbindelse med gennemførelsen af denne aftale;
   e) overveje, hvorledes denne aftale kan fungere bedre;
   0    koordinere forhandlingerne om yderligere sektorbilag; og
   g) overveje, hvorvidt denne aftale eller dens sektorbilag skal ændres i
        overensstemmelse med artikel 21.
                                                                                  25
                                      10
 ---pagebreak--- 5.  Hvis         en       part        indfører       nye         eller       yderligere
    overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der påvirker et sektorbilag, drøfter
    parterne spørgsmålet i Det Blandede Udvalg med henblik på at inddrage
    sådanne nye eller yderligere procedurer under denne aftales og det relevante
    sektorbilags anvendelsesområde.
                                      Artikel 15
     BEVARELSE AF MYNDIGHED TIL UDSTEDELSE AF REGLER
1. Intet i denne aftale begrænser en parts myndighed til gennem sine love,
    forskrifter    og administrative        foranstaltninger     at fastsætte        det
    beskyttelsesniveau, den finder passende for sikkerhed; for beskyttelse af
    menneskers, dyrs og planters liv og sundhed; for miljøet; for forbrugerne; og
    på anden måde med hensyn til risici, der falder inden for det relevante
    sektorbilags anvendelsesområde.
2.  Intet i denne aftale begrænser en regeludstedende myndigheds autoritet til at
    træffe alle passende og umiddelbare foranstaltninger, når den erfarer, at en
    vare: (a) kan være til fare for sundheden eller sikkerheden for personer, der
    befinder sig på dens område; (b) ikke overholder de love, forskrifter eller
    administrative bestemmelser, der gælder for det pågældende sektorbilag; eller
    (c) på anden måde ikke opfylder et krav i det pågældende sektorbilag. Sådanne
    foranstaltninger kan omfatte tilbagetrækning af varerne fra markedet, forbud
    mod markedsføring af varerne, begrænsning af deres frie bevægelighed,
    indledning af en tilbagekaldelse af varer samt forebyggelse af, at sådanne
    problemer igen opstår, herunder gennem importforbud. Hvis den
    regeludstedende myndighed foretager sådanne indgreb, underretter den sin
    modpartsmyndighed og den anden part senest 15 dage efter indgrebet, og
    angiver årsagerne hertil.
                                      Artikel 16
          SUSPENSION AF ANERKENDELSESFORPLIGTELSER
Hver part kan helt eller delvist suspendere sine forpligtelser i henhold til et bestemt
sektorbilag, hvis:
a) en part mister markedsadgang for varer, der er omfattet af sektorbilaget, fordi
    den anden part ikke har opfyldt sine forpligtelser i henhold til aftalen;
b) den i artikel 14, stk. 5, omhandlede vedtagelse af nye eller yderligere
    overensstemmelsesvurderingskrav fører til tab af markedsadgang for varer fra
    den pågældende part, der er dækket af sektorbilaget, fordi
    overensstemmelsesvurderingsorganer, der er udpeget af denne part for at
    opfylde sådanne krav, ikke er blevet godkendt af den part, der gennemfører
    kravene; eller
                                                                                       26
                                         11
 ---pagebreak--- c) den anden part ikke har retlige og regeludstedende myndigheder, der kan
     gennemføre denne aftales bestemmelser.
                                       Artikel 17
                                 FORTROLIGHED
 1. Hver part behandler oplysninger, der udveksles i henhold til denne aftale, med
     fortrolighed i den udstrækning, det kræves i dens lovgivning.
2.   Navnlig må ingen part offentliggøre oplysninger udvekslet i henhold til denne
     aftale, som vedrører handelshemmeligheder, fortrolige handelsmæssige eller
     finansielle forhold eller igangværende undersøgelser, eller tillade, at et
     overensstemmelsesvurderingsorgan offentliggør sådanne oplysninger.
3.   En part eller et overensstemmelsesvurderingsorgan kan ved udveksling af
     oplysninger med den anden part eller et overensstemmelsesvurderingsorgan
     henhørende under den anden part angive, hvilke dele af oplysningerne den
     eller det finder ikke må offentliggøres.
4.   Hver part træffer alle forholdsregler, der med rimelighed er nødvendige for at
     beskytte oplysninger udvekslet i henhold til denne aftale mod uautoriseret
     offentliggørelse.
                                       Artikel 18
                                      GEBYRER
Hver part bestræber sig på at sikre, at gebyrer for tjenesteydelser i henhold til denne
aftale står irimeligtforhold til de ydede tjenesteydelser. Hver part sikrer, at den for
de sektorer og overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er dækket af denne
aftale, ikke opkræver gebyrer for tjenesteydelser ydet af den anden part i
forbindelse med overensstemmelsesvurdering.
                                       Artikel 19
                         AFTALER MED TREDJELANDE
Undtagen hvis der foreligger en skriftlig aftale mellem parterne, har forpligtelser
indeholdt i aftaler om gensidig anerkendelse, der er indgået af en af parterne med
en part, som ikke har undertegnet denne aftale (en tredjepart), ingen gyldighed og
virkning for den anden part for så vidt angår accept af resultaterne af
overensstemmelsesvurderingsprocedurer i tredjeparten.
                                                                                        27
                                          12
 ---pagebreak---                                      Artikel 20
                 TERRITORIALT ANVENDELSESOMRÅDE
Denne aftale gælder på den ene side for de områder, hvor traktaten om oprettelse af
Det Europæiske Fællesskab finder anvendelse, og på de betingelser, der er fastsat i
nævnte traktat, og på den anden side for De Forenede Staters område.
                                     Artikel 21
                  IKRAFTTRÆDEN, ÆNDRING OG UDLØB
1. Denne aftale, herunder sektorbilagene om telekommunikationsudstyr,
    elektromagnetisk kompatibilitet, elektrisk sikkerhed, fritidsfartøjer, inspektion
    af god fremstillingspraksis for lægemidler samt medicinsk udstyr, træder i
    kraft på den første dag i den anden måned efter den dato, på hvilken parterne
    har udvekslet breve, der bekræfter gennemførelsen af deres respektive
    procedurer for aftalens ikrafttræden.
2.  Denne aftale og herunder ethvert sektorbilag kan ændres skriftligt af parterne
    gennem Det Blandede Udvalg. Parterne kan tilføje et sektorbilag ved
    brevveksling. Et sådant bilag træder i kraft 30 dage efter den dato, på hvilken
    parterne har udvekslet breve, der bekræfter gennemførelsen af deres respektive
    procedurer for sektorbilagets ikrafttræden.
3.  Hver part kan med seks måneders varsel opsige hele denne aftale eller ethvert
    individuelt sektorbilag ved skriftlig notifikation af den anden part. I tilfælde af
    opsigelse af et eller flere sektorbilag tilstræber parterne at ændre aftalen i
    enighed med henblik på at bevare de resterende sektorbilag, jf. procedurerne i
    denne artikel. Opnås der ikke enighed herom, udløber aftalen ved udgangen af
    en periode på seks måneder.
4.  Efter udløb af aftalen i dens helhed eller af ethvert individuelt sektorbilag til
    denne,      skal     en     part       fortsat    godtage      resultaterne      af
    overensstemmelsesvurderingsprocedurer                   gennemført               af
    overensstemmelsesvurderingsorganer i henhold til denne aftale før dens udløb,
    medmindre en regeludstedende myndighed i den pågældende part træffer
    anden afgørelse på grundlag af sundheds-, sikkerheds- og miljømæssige
    overvejelser eller som følge af manglende overholdelse af andre krav, der
    henhører under det relevante sektorbilags anvendelsesområde.
                                                                                       28
                                         13
 ---pagebreak---                                          Artikel 22
                       AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
 1. De i artikel 21, stk. 1, omhandlede sektorbilag samt alle nye sektorbilag, der
     tilføjes i henhold til artikel 21, stk. 2, udgør en integrerende del af aftalen.
 2.  For en given vare eller sektor finder bestemmelserne i de relevante sektorbilag
     først anvendelse; herudover finder bestemmelserne i denne tekst anvendelse. I
     tilfælde af uoverensstemmelser mellem bestemmelserne i et sektorbilag og
     denne tekst, gælder bestemmelserne i sektorbilaget i det omfang,
     uoverensstemmelsen består.
3.   Denne aftale påvirker ikke parternes rettigheder og forpligtelser i henhold til
     andre internationale aftaler.
4.   For så vidt angår sektorbilaget om medicinsk udstyr tager parterne dette bilags
     status op til fornyet overvejelse efter udløbet af en periode på tre år fra
     ikrafttrædelsestidspunktet.
Denne aftale og sektorbilagene er udfærdiget i to originale eksemplarer på dansk,
engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og
tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed. I tilfælde af
uoverensstemmelser om fortolkningen gælder den engelske tekst.
Udfærdiget i...» den         1997.
FOR REGERINGEN FOR AMERIKAS FOR                               DET          EUROPi€ISKE
FORENEDE STATER:                                FiELLESSKAB:
                                                                                      29
                                            14
 ---pagebreak--- Aftale     om         gensidig      anerkendelse            EF-USA:       sektorbilag     om
telekommunikationsudstyr
                                        AFTALE OM GENSIDIG
                                            ANERKENDELSE
                                                   EF-USA
                                           SEKTORBILAG
                                                   OM
                            TELEKOMMUNIKATIONSUDSTYR
PRÆAMBEL
Det erkendes, at dette bilag udgør et sektorbilag til aftalen om gensidig anerkendelse af
overensstemmelsesvurdering mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede
Stater.
                                                                                           30
                                             15
 ---pagebreak--- Aftale       om        gensidig       anerkendelse      EF-USA:          sektorbilag       om
telekommunikationsudstyr
                                          AFSNIT I
          LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE BESTEMMELSER
                 EF                                                       USA
  Rådets direktiv 91/263/EØF, som suppleret      Communications Act of 1934, som ændret
  ved Rådets direktiv 93/97/EØF og ændret        ved Télécommunications Act of 1996, (Title
  ved Rådets direktiv 93/68/EØF, og             47 of the United States Code);
  fortolkninger heraf;
                                                USA's forskriftsmæssige og administrative
  (Parterne anerkender, at håndbogen om         bestemmelser vedrørende
 gennemførelse af direktiv 91/263/EØF           telekommunikationsudstyr, herunder 47
 (ADLNB- og ACTE-godkendt) indeholder           CFR Part 68 og FCC's fortolkning heraf;
 nyttige retningslinjer for gennemførelsen af
 overensstemmelses vurderingsprocedurer,        (Parterne anerkender, at FCC Form 730
 der hører ind under dette direktiv.);          Application Guide indeholder nyttige
                                                retningslinjer for gennemførelsen af
 Kommissionens beslutninger (CTR) i             overensstemmelsesvurderingsprocedurer for
 henhold til Rådets direktiv 91/263/EØF og      teleterminaludstyr, der er omfattet af disse
 93/97/EØF;                                     regler.);
 EF-medlemsstaternes lovgivning og              USA's forskriftsmæssige og administrative
 forskrifter vedrørende:                        bestemmelser vedrørende alle radiosendere,
 (a) ikke-harmoniseret analog forbindelse til   der er genstand for et krav om godkendelse
 det offentlige telekommunikationsnet*;         af udstyr. En ikke-udtømmende liste over
 (b) ikke-harmoniserede radiosendere, for       FCC-forskrifter er indeholdt i afsnit II;
 hvilke der stilles krav om godkendelse af
 civilt udstyr;                                 For så vidt angår elektrisk sikkerhed
                                                henvises til aftalens sektorbilag herom;
 * EF indvilger i at søge bemyndigelse til at
 inddrage ikke-harmoniserede digitale           For så vidt angår aspekter i forbindelse med
 forbindelser;                                  elektromagnetisk kompatibilitet henvises til
                                                aftalens sektorbilag herom.
 For så vidt angår elektrisk sikkerhed
 henvises til aftalens sektorbilag herom;
 For så vidt angår aspekter i forbindelse med
 elektromagnetisk kompatibilitet henvises til
 aftalens sektorbilag herom.
                                                                                              31
                                            16
 ---pagebreak--- Aftale      om        gensidig      anerkendelse          EF-USA:         sektorbilag      om
telekommunikationsudstyr
                                           AFSNIT II
                                 ANVENDELSESOMRÅDE
1.      Dette sektorbilag finder anvendelse på udstyr, grænseflader og tjenesteydelser, der er
       omfattet af afsnit I. Generelt finder bestemmelserne i dette sektorbilag anvendelse på
       følgende typer teleterminaludstyr, satellitterminaludstyr, radiosendere og
       informationsteknologisk udstyr:
        a)      udstyr bestemt for forbindelse med de offentlige telekommunikationsnet med
                henblik på at sende, behandle eller modtage information, hvad enten udstyret
                skal forbindes direkte med nettets tilslutningspunkt eller fungere sammen
                med et sådant net ved en direkte eller indirekte forbindelse med
                tilslutningspunktet. Forbindelsen kan ske ved hjælp af kabel, radio, optik
                eller andre elektromagnetiske midler;
       b)       udstyr, der kan forbindes med et offentligt telekommunikationsnet, også selv
                om dette ikke er dets påtænkte formål, herunder informationsteknologisk
                udstyr, der har en kommunikationsport; og
       c)       alle radiosendere, der i en af parterne er undergivet en
                godkendelsesprocedure for udstyr.
2.     Følgende er en ikke-udtømmende liste over de udstyr, grænseflader og
       tjenesteydelser, der er omfattet af dette sektorbilags anvendelsesområde:
                                                                                             O (J
                                             17
 ---pagebreak--- Aftale         om         gensidig        anerkendelse            EF-USA:             sektorbilag           om
telekommunikationsudstyr
                                           AFSNIT H (fortsat)
                                       ANVENDELSESOMRÅDE
                    EF                                                                 USA
  F0lgende kategorier udstyr er omfattet:        Kategorier udstyr omfattet i benhold til 47 CFR Part 68,
  ISDN-basistilslutning                          herunder:
  ISDN-primsrtilslutning                          ISDN-basistilslutning
  ISDNtelefoni                                    ISDN-primsrtilslutning
  X21/V.24/V.35 tilslutning                      Tilslutning til digitate tjenester:
  X25 tilslutning                                  2,4 kbps
  PSTN non-voice tjenester                         3,2 kbps (2,4 kbps med sekundsr kanal)
  PSTN taleband (analogt)                          4,8 kbps
  ONP terminaltyper for faste                      6,4 kbps (4,8 kbps med sekundsr kanal)
  forbindelser:                                    9,6 kbps
  -64 kbits/sek                                  12,8 kbps (9,6 kbps med sekundsr kanal)
  -2048 kbits/sek, ustruktureret                 19,2 kbps
  -2048 kbits/sek, struktureret                  25,0 kbps (19,2 kbps med sekundsr kanal)
  -34 Mbits/sek forbindelse                      56,0 kbps
  -140 Mbits/sek forbindelse                     64,0 kbps (benytter 72 kbps kanal)
  -analog 2-kabel forbindelse                    72,0 kbps (56,0 kbps med sekundsr kanal)
  -analog 4-kabel forbindelse                      1,544 Mbps
                                                 tolednings analoge tilslutningskredsl0b/OPS
  Radiosendere, der er omfattet af et            firlednings analoge tilslutningskredsl0b/OPS
  godkendelseskrav for udstyr, herunder:         PSTN talebandsforbindelse (analog)
                                                 Fast kredsl0bsforbindelse (analog)
  (En liste vil blive tilvejebragt f0r
  underskrivelsen af sektorbilaget.)             Radiosendere, der er omfattet af et godkendelseskrav for
                                                 udstyr, herunder:
                                                 Kommercielle mobilstationer                        (Part 20)
                                                 Indenlandske faste offentlige sendere
                                                                               (Part 21)
                                                 Indenlandske mobilsendere
                                                           (Part 22)
                                                 Personlige kommunikationstjenester                (Part 24)
                                                 Satellitkommunikation                    (Part 25)
                                                 Radiosendere                            (Part 73)
                                                 Hjslpesendere                 (Part 74)
                                                 Kabel-TV/radiosendere                   (Part 78)
                                                 Maritime sendere                        (Part 80)
                                                 GMDSS                         (Part 80W)
                                                 Private landmobilsendere                (Part 90)
                                                 Private faste mikrob01gesendere                   (Part 94)
                                                 Personlige radiotjenester               (Part 95)
                                                 IVDS                                    (Part 95 F)
                                                 Amat0rradiosendere                                (Part 97)
                                                 Radiofrekvensanordninger                 (Part 15)
       ,                                      | Faste mikrob0lgetjenester (Part 101)
Bemærk: 1 tillæg I til dette sektorbilag findes en liste over forkortelser og et glossar.
                                                                                                              33
                                                   18
 ---pagebreak--- Aftale        om      gensidig         anerkendelse         EF-USA:        sektorbilag         om
 telekommunikationsudstyr
                                           AFSNIT HI
              OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSPROCEDURER
                      FOR TELEKOMMUNIKATIONSUDSTYR
 1.       Beskrivelse af gensidige anerkendelsesforpligtelser
I overensstemmelse med aftalens bestemmelser anerkendes de resultater af
overensstemmelses vurderingsprocedurer, der opnås af en parts i afsnit V anførte
overensstemmelsesvurderingsorganer, af den anden parts regeludstedende myndigheder uden
yderligere vurdering af varernes overensstemmelse, jf. afsnit I.
2.        Overensstemmelsesvurderingsprocedurer
Under hensyntagen til de i afsnit I anførte love, forskrifter og administrative bestemmelser
anerkender hver part, at den anden parts overensstemmelsesvurderingsorganer, som er anført
i afsnit V, er bemyndiget til at gennemføre følgende procedurer for så vidt angår den
importerende parts tekniske krav til teleterminaludstyr, satellitterminaludstyr, radiosendere
og informationsteknologisk udstyr;
         a)      prøvning og udstedelse af prøvningsrapporter;
         b)      udstedelse af certifikater for overensstemmelse med kravene i de love og
                 forskrifter, som gælder på parternes område for varer, der er dækket af dette
                 sektorbilag; og
         c)      gennemførelse af certificering af kvalitetsstyring i henhold til Rådets direktiv
                 91/263/EØF.
                                                                                                34
                                               19
 ---pagebreak--- Aftale        om     gensidig       anerkendelse     EF-USA:  sektorbilag         om
telekommunikationsudstyr
                                        AFSNIT IV
                 MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE DE
     I AFSNIT V ANFØRTE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
                        EF                                     USA
  Østrig:                                                    National Institute of
  Bundesministerium lurWissenschaft,Verkchr und Lumst.       Standards and
                                                             Technology (NIST)
  Belgien:
  BIPT                                                       Federal
                                                             Communications
  Danmark:                                                   Commission (FCC)
  Telestyrelsen.
 Finland:
  Administrationscenteret for Telekommunikation
 Tyskland:
 Bundesministerium fur Wirtschaft (Bonn).
 Grækenland:
 Transport- og Kommunikationsministeriet
 Frankrig:
 Direction Générale des Postes et Télécommunications
 Irland:
 Dept. of Transport, Energy and Communications.
 Italien:
 Ispettorato General TLC.
 Luxembourg:
 Administration des Postes et Télécommunications.
 Nederlandene:
 Min. Verkeer en Waterstaat, Telecom, en Post Department.
 Portugal:
 Institute» das Communicacoes.
 Spanien:
 Ministcrio de Formento
 Sverige:
 Den nationale post-og telestyrelse og SWEDAC.
 Det Forenede Kongerige:
 Dcpt. of Trade and Industry
                                         20                                         35
 ---pagebreak--- Aftale       om       gensidig      anerkendelse      EF-USA:       sektorbilag        om
telekommunikationsudstyr
                                         AFSNITV
                  OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
                EF                                                   USA
  Overensstemmelsesvurderingsorganer i EF      Overensstemmelsesvurderingsorganer i
  udpeges af de i afsnit IV anførte            USA udpeges af de i afsnit IV anførte
  myndigheder efter procedurerne i afsnit VI i myndigheder efter procedurerne i afsnit VI i
  dette bilag.                                 dette bilag.
  (oplyses af EF efter meddelelse fra          (oplyses af USA).
  medlemsstaterne).
                                                                                          36
                                           21
 ---pagebreak--- Aftale       om       gensidig      anerkendelse         EF-USA:          sektorbilag      om
telekommunikationsudstyr
                                          AFSNIT VI
 UDPEGELSE, OPFØRELSE PÅ LISTE, SUSPENSION, TILBAGETRÆKNING OG
   KONTROL AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER ANFØRT I
                                          AFSNIT V
         EF                                                        USA
  EF's adgang til USA's marked:                       USA's adgang til EF's marked:
  De i afsnit IV anf0rte EF-myndigheder            De i afsnit IV anf0rte amerikanske
  udpeger                                         myndigheder udpeger
  overensstemmelsesvurderingsorganer i EF i       overensstemmelsesvurderingsorganer i USA
  overensstemmelse med de i afsnit I anf0rte      i overensstemmelse med de i afsnit I anf0rte
  amerikanske love, forskrifter og                love, forskrifter og administrative
  administrative bestemmelser for udpegelse       bestemmelser i EF for udpegelse af
  af overensstemmelsesvurderingsorganer pa        overensstemmelsesvurderingsorganer pa
  grundlag af overholdelse af de relevante        grundlag af overholdelse af de relevante
  ISO/IEC Guider (f.eks. Guide 22,25,28,          standarder i serie EN-45000 eller de
  58,61,62,65 osv.) eller de                      sammenlignelige ISO/IEC Guider (f.eks.
  sammenlignelige standarder i serie EN-           Guide 22,25,28,58,61,62,65 osv.).
  45000.
                                                  Procedurer for udpegelse, opf0relse pa liste,
  Procedurer for udpegelse, opf0relse pa liste,   suspension, tilbagetraekning og kontrol af et
  suspension, tilbagetraekning og kontrol af et   i afsnit V anf0rt
  i afsnit V anf0rt                               overensstemmelsesvurderingsorgan
  overensstemmelsesvurderingsorgan                gennemf0res i henhold til aftalens artikel 7,
  gennemf0res i henhold til aftalens artikel 7,   8,9 og 10.
  8,9ogl0.                                      I
                                                                                            3^
                                             22
 ---pagebreak--- Aftale        om        gensidig       anerkendelse          EF-USA:         sektorbilag       om
telekommunikationsudstyr
                                            AFSNIT VII
                               YDERLIGERE BESTEMMELSER
 1. UNDERLEVERANCER
     1.1 Enhver anvendelse af underleverancer af overensstemmelsesvurderingsorganer skal
         ske i overensstemmelse med den andens parts krav til underleverancer. Selv om der
         anvendes underleverancer har det anførte overensstemmelsesvurderingsorgan det
         fulde ansvar for de endelige resultater af overensstemmelsesvurderingen. I EF
         beskrives disse krav i Rådets afgørelse 93/465/EØF.
    1.2 Overensstemmelsesvurderingsorganerne dokumenterer og opbevarer oplysninger om
         deres undersøgelse af deres underleverandørers kompetence og overholdelse af krav
         samt fører register over alle underleverancer. Disse oplysninger stilles efter
         anmodning til rådighed for den anden part.
2. EFTERFØLGENDE MARKEDSOVERVÅGNING, GRÆNSEFORANSTALTNINGER
    OG INTERNE BEVÆGELSER
    2.1 Med henblik på efterfølgende markedsovervågning kan parterne bevare alle
         eksisterende mærknings- og nummereringskrav. Tildelingen af numrene kan finde
         sted på den eksporterende parts område. Numrene tildeles af den importerende part.
         Nummererings- og mærkningsordninger må ikke indføre yderligere krav i forbindelse
         med dette sektorbilag.
    2.2 Intet i dette sektorbilag forhindrer parterne i at fjerne varer fra markedet, som ikke
         overholder kravene til godkendelse.
    2.3 Parterne er enige om, at grænsekontroller og kontroller af varer, der ifølge certifikat,
        mærkning eller anden angivelse overholder den importerende parts krav som angivet
        i afsnit I, skal foretages så hurtigt som muligt. For så vidt angår kontroller i
        forbindelse med interne bevægelser på parternes respektive områder, er parterne
        enige om, at sådanne kontroller skal foretages på en måde, der ikke er mindre gunstig
        end for samme nationalt fremstillede varer.
3. BLANDET SEKTORUDVALG
    3.1 Der nedsættes et kombineret blandet sektorudvalg (BSU) for dette sektorbilag og
        sektorbilaget om elektromagnetisk kompatibilitet (EMK). BSU fungerer i
        overgangsperioden og efter afslutningen af overgangsordningen. BSU træder
        sammen efter behov for at drøfte tekniske, overensstemmelsesvurderingsmæssige og
        teknologiske spørgsmål, der vedrører dette sektorbilag og EMK-sektorbilaget. BSU
        fastlægger sin egen forretningsorden.
                                                                                               38
                                                23
 ---pagebreak---  Aftale      om         gensidig       anerkendelse         EF-USA:         sektorbilag      om
 telekommunikationsudstyr
     3.2 BSU består af repræsentanter for USA og EF for telekommunikation og EMK. Hver
         BSU-repræsentant kan som nødvendigt indkaldefremstillereog andre enheder.
         Repræsentanterne for USA har én stemme i BSU. Repræsentanterne for EF har én
         stemme i BSU. BSU træffer beslutninger med enstemmighed. I tilfælde af uenighed
         kan enten USA's eller EF's repræsentant rejse spørgsmålet i Det Blandede Udvalg.
     3.3 BSU kan behandle alle spørgsmål i forbindelse med dette sektorbilags effektive
         funktion, herunder:
             a) tilvejebringe et forum for drøftelse af spørgsmål samt løse problemer, der
             måtte opstå i forbindelse med gennemførelsen af dette sektorbilag;
             b) udvikle en mekanisme til at sikre en konsekvent fortolkning af love,
             forskrifter, standarder og overensstemmelsesvurderingsprocedurer;
             c) rådgive parterne om spørgsmål vedrørende dette sektorbilag; og
             d) yde vejledning og om nødvendigt udarbejde retningslinjer i overgangsperioden
             for at lette en vellykket gennemførelse af denne.
4. KONTAKTPUNKT
Hver part opretter et kontaktpunkt, der skal besvare allerimeligeforespørgsler fra den anden
part vedrørende procedurer, forskrifter og klager i henhold til dette sektorbilag.
5. ÆNDRINGER AF REGLER OG AJOURFØRING AF SEKTORBILAGET
Hvis der sker ændringer af de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er
omhandlet i afsnit I, eller der indføres nye love, forskrifter og administrative bestemmelser,
der påvirker en af parternes overensstemmelses vurderingsprocedurer i henhold til aftalen,
træder sådanne ændringer for så vidt angår dette sektorbilag i kraft på samme tidspunkt, som
de træder i kraft internt på hver parts område. Parterne ajourfører dette sektorbilag for at
afspejle ændringerne.
                                                                                               30
                                              24
 ---pagebreak---  Aftale       om       gensidig        anerkendelse         EF-USA:         sektorbilag       om
 telekommunikationsudstyr
                                           AFSNIT VIII
                                    OVERGANGSORDNING
 1. Der er en overgangsperiode på 24 måneder.
 2. Formålet med denne overgangsordning er at tilvejebringe et middel, hvorved aftalens
     parter kan opbygge tillid til og forståelse for hinandens systemer for udpegelse af
     overensstemmelsesvurderingsorganer og opførelse af disse på lister samt for disse
     organers evne til at prøve og certificere varer. En vellykket gennemførelse af
     overgangsordningen bør føre til den konklusion, at overensstemmelsesvurderingsorganer
     anført i afsnit V opfylder de relevante kriterier og er kompetente til at foretage
     overensstemmelsesvurderingsaktiviteter på den anden parts vegne. Når
     overgangsperioden er vellykket overstået, godkender den importerende part resultaterne
     af overensstemmelsesvurderingsprocedurer gennemført af de
     overensstemmelsesvurderingsorganer i den eksporterende part, der er anført i afsnit V.
3. Parterne anvender denne overgangsperiode til at:
     a) overveje nye lovgivningsmæssige ændringer, som er nødvendige for at støtte aftalens
         mål;
     b) indlede forskriftsmæssige ændringer, som er nødvendige for at støtte aftalens mål;
     c) udveksle oplysninger om og udvikle en bedre forståelse for deres respektive
         regulatoriske krav;
     d) udvikle indbyrdes aftalte mekanismer til udveksling af oplysninger om ændringer af
         tekniske krav eller metoder til udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer; og
     e) overvåge og evaluere de anførte overensstemmelsesvurderingsorganers arbejde i
         overgangsperioden.
4. Parterne kan udpege, listeføre, suspendere og tilbagetrække
     overensstemmelsesvurderingsorganer i overgangsperioden i henhold til proceduren i
     dette sektorbilags afsnit VI.
5. I overgangsperioden godtager og bedømmer hver part prøvningsrapporter og tilhørende
     dokumentation, der udstedes af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer i den
     anden part. Med henblik herpå sikrer parterne, at:
     a) det ved modtagelse af prøvningsrapporter, tilhørende dokumentation og en første
         overensstemmelsesvurdering straks undersøges, om sagsakterne er fuldstændige;
     b) ansøgeren præcist og udtømmende underrettes om enhver mangel;
     c) enhver anmodning om yderligere oplysninger begrænses til udeladelser,
         uoverensstemmelser eller afvigelser fra de tekniske forskrifter eller standarder; og
    d) procedurer for vurdering af overensstemmelse af udstyr, der er ændret efter en
         afgørelse om overensstemmelse, begrænses til procedurer, der er nødvendige for at
         vurdere en fortsat overensstemmelse.
6. Hver part sikrer, at udstedelse af godkendelser, certifikater eller rådgivning til ansøgeren
    sker senest seks uger efter, at prøvningsrapporten og bedømmelsen er modtaget fra et
    udpeget overensstemmelsesvurderingsorgan på den anden parts område.
                                                                                            40
                                              25
 ---pagebreak--- Aftale       om      gensidig        anerkendelse          EF-USA:          sektorbilag        om
telekommunikationsudstyr
7. Ethvert forslag, der stilles i overgangsperioden eller ved dennes afslutning om at
    begrænse anerkendelsesområdet for et udpeget overensstemmelsesvurderingsorgan eller
    udelukke detfralisten over organer, der er udpeget i forbindelse med dette sektorbilag,
    skal være baseret på objektive kriterier og skal dokumenteres. Ethvert sådant organ kan
    anmode om, at sagen genoptages, når de nødvendige afhjælpende foranstaltninger er
    truffet. I det omfang, det er muligt, gennemfører parterne sådanne tiltag inden
    overgangsperiodens udløb.
8. Parterne kan i løbet af det første år efter dette sektorbilags ikrafttræden i fællesskab stå
    som garanter for to seminarer, et i USA og et i Det Europæiske Fællesskab, vedrørende
    de relevante tekniske og varegodkendelsesmæssige krav.
9. Overgangsfasen afløses af gennemførelsesfasen i dette sektorbilag, forudsat at et
    repræsentativt antal overensstemmelsesvurderingsorganer er blevet anerkendt under
    bilaget om elektrisk sikkerhed.
                                              26
 ---pagebreak---  Aftale   om       gensidig        anerkendelse       EF-USA:   sektorbilag om
 telekommunikationsudstyr
                                       TILLÆG I
                  LISTE OVER FORKORTELSER OG GLOSSAR
ACTE      Godkendelsesudvalget for Terminaludstyr
ADLNB     Sammenslutningen af Udpegede Laboratorier og Bemyndigede Organer
CAB       Overensstemmelsesvurderingsorgan
CFR       U.S. Code of Federal Regulations, Title 47 CFR
CTR       Fælles teknisk forskrift
EF        Det Europæiske Fællesskab
EØF       Det Europæiske Økonomiske Fællesskab
EN       Europæisk standard
EU        Den Europæiske Union
FCC      Federal Communications Commission
IEC       Den Internationale Elektrotekniske Kommission
ISDN     Tjenesteintegreret digitalnet
ISO      Den Internationale Standardiseringsorganisation
ITU      Den Internationale Telekommunikationsunion
MRA      Aftale om gensidig anerkendelse
MS       Medlemsstater (af Den Europæiske Union)
BO       Bemyndigede organer
NIST     National Institute of Standards and Technology
EFT      De Europæiske Fællesskabers Tidende
ONP      Åbent netværkstilbud
PSTN     Det offentlige telefonnet
STG      Den Tekniske Gruppe for Telekommunikationssektoren
TBR      Teknisk forskriftsgrundlag
X21      ITU-T anbefaling X21
X25      ITU-T anbefaling X25
                                         27
                                                                               42
 ---pagebreak--- Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om elektromagnetisk
kompatibilitet
                                    AFTALE OM GENSIDIG
                                        ANERKENDELSE
                                               EF-USA
                                       SEKTORBILAG
                                               OM
                         ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET
                                               (EMK)
PRÆAMBEL
Det erkendes, at dette bilag udgør et sektorbilag til aftalen om gensidig anerkendelse
af overensstemmelsesvurdering mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas
Forenede Stater.
                                                                                       •43
                                        28
 ---pagebreak--- Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om elektromagnetisk
kompatibilitet
                                     AFSNIT I
         LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE BESTEMMELSER
                        EF                                               USA
 Rådets direktiv 89/336/EØF, som ændret "ved         Communications Act of 1934, som
 Rådets direktiv 91/263/EØF, 92/3 l/EØF,             ændret ved Telecommunications Act of
 93/68/EØF og 93/97/EØF, og fortolkninger heraf;     1996, (Title 47 of the United States
                                                     Code);
 For så vidt angår elektrisk sikkerhed henvises til
 aftalens sektorbilag herom.                         USA's           forskriftsmæssige          og
                                                     administrative bestemmelser vedrørende
 For så vidt angår telekommunikationsudstyr og       udstyr,        der        er      undergivet
 radiosendere henvises til aftalens sektorbilag      elektromagnetiske krav, herunder:
 herom.                                                  -47CFRPartl5
                                                         -47CFRPartl8,
                                                     og FCC's fortolkning heraf.
                                                     For så vidt angår elektrisk sikkerhed
                                                     henvises til aftalens sektorbilag herom.
                                                     For           så           vidt        angår
                                                     telekommunikationsudstyr                   og
                                                     radiosendere henvises til            aftalens
                                                     sektorbilag herom.
                                     AFSNIT II
                             ANVENDELSESOMRÅDE
                 JEF            .                                  USA
 For USA's adgang til EU's marked:            For EU's adgang til USA's marked:
 Alle varer, der er omfattet af R&dets      Alle varer, der er omfattet af 47 CFR
 direktiv 89/336/E0F.                       Part 15 og 18.
                                       29
                                                                                     44
 ---pagebreak--- Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om elektromagnetisk
kompatibilitet
                                           AFSNIT HI
             OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSPROCEDURER
                    FOR UDSTYR IDENTIFICERET I AFSNIT II
1.       Beskrivelse af gensidige anerkendelsesforpligtelser
I overensstemmelse med aftalens bestemmelser anerkendes de resultater af
overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der opnås af en parts i afsnit V anførte
overensstemmelsesvurderingsorganer, af den anden parts regeludstedende
myndigheder uden yderligere vurdering af varernes overensstemmelse, jf. afsnit I.
2.       Overensstemmelsesvurderingsprocedurer
Under hensyntagen til de i afsnit I anførte love, forskrifter og administrative
bestemmelser         anerkender         hver    part,   at   den      anden      parts
overensstemmelsesvurderingsorganer, som er anført i afsnit V, er bemyndiget til at
gennemføre følgende procedurer for så vidt^angår den importerende parts tekniske
kràv til udstyr identificeret i afsnit II:
  a)    prøvning og udstedelse af prøvningsrapporter;
  b)    udstedelse af certifikater for overensstemmelse med kravene i de love og
        forskrifter, som gælder på parternes område for varer, der er dækket af dette
        sektorbilag.
                                             30                                        4^
 ---pagebreak--- Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om elektromagnetisk
kompatibilitet
                                     AFSNITIV
              MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE DE
I AFSNIT V ANFØRTE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
                            EU                                USA
  0strig: Bundesministerium fur               National Institute of Standards and
          wirtschaftliche Angelegenheiten     Technology (NIST)
    Abteilung
  Belgien:                                    Federal Communications Commission
 Danmark:                                     (FCC)
 Finland:
 Frankrig:                                    Federal Aviation Administration
 Tyskland:                                    (FAA)
 Grskenland:
 Irland:
 Italien:
 Luxembourg:
 Nederlandene:
 Portugal:
 Spanien:
 Sverige:
 Det Forenede Kongerige:
 (listen vil blive udfyldt senere)
                                        31                                     46
 ---pagebreak--- Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om elektromagnetisk
kompatibilitet
                                  AFSNIT V
             OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
                        EF                                          USA
      For EF's adgang til USA's marked:       For USA's adgang til EF's marked:
      Overensstemmelsesvurderingsorganer i    Overensstemmelsesvurderingsorganer i
      EF udpeges af de i afsnit IV anførte    USA udpeges af de i afsnit IV anførte
      myndigheder efter procedurerne i afsnit myndigheder efter procedurerne i afsnit
      VI i dette bilag.                       VI i dette bilag.
      (oplyses af EF)                         (oplyses af USA)
                                    32
                                                                              47
 ---pagebreak--- Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om elektromagnetisk
kompatibilitet
                                     AFSNIT VI
             UDPEGELSE, OPFØRELSE PÅ LISTE, SUSPENSION,
                   TILBAGETRÆKNING OG KONTROL AF
 OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER ANFØRT I AFSNIT V
                        EF                                               USA
 EF's adgang til USA 's marked:                USA's adgang til EF's marked:
 De i afsnit IV anførte EF-myndigheder         De i afsnit IV anførte amerikanske
 udpeger                                       myndigheder                         udpeger
 overensstemmelsesvurderingsorganer i EF i     overensstemmelsesvurderingsorganer          i
 overensstemmelse med de i afsnit I anførte    USA i overensstemmelse med de i afsnit I
 amerikanske      love,    forskrifter      og anførte love, forskrifter og administrative
 administrative bestemmelser for udpegelse     bestemmelser i EF for udpegelse af
 af overensstemmelsesvurderingsorganer på      overensstemmelsesvurderingsorganer         på
 grundlag af overholdelse af de relevante      grundlag af overholdelse af de relevante
 ISO/IEC Guider (f.eks. Guide 22, 25, 28,      standarder i serie EN-45000 eller de
 58, 61, 62, 65 osv.) eller de                 sammenlignelige ISO/IEC Guider (f.eks.
 sammenlignelige standarder i serie EN-        Guide 22,25,28,58,61,62, 65 osv.).
 45000.
                                               Procedurer for udpegelse, opførelse på
 Procedurer for udpegelse, opførelse på        liste, suspension, tilbagetrækning og
 liste, .suspension, tilbagetrækning og        kontrol af et i afsnit V anført
 kontrol af et i afsnit V anført               overensstemmelsesvurderingsorgan
 overensstemmelsesvurderingsorgan              gennemføres i henhold til aftalens artikel 7,
 gennemføres i henhold til aftalens artikel 7, 8,9 og 10.
 8,9 og 10.
                                                                                   48
                                         33
 ---pagebreak--- Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om elektromagnetisk
kompatibilitet
                                        AFSNIT V n
                           YDERLIGERE BESTEMMELSER
 1.      UNDERLEVERANCER
    1.1 Enhver anvendelse af underleverancer af overensstemmelsesvurderingsorganer
         skal ske i overensstemmelse med den andens parts krav til underleverancer.
         Selv      om     der      anvendes    underleverancer      har     det    anførte
         overensstemmelsesvurderingsorgan det fulde ansvar for de endelige resultater
         af overensstemmelsesvurderingen. I EF beskrives disse krav i Rådets afgørelse
         93/465/EØF.
   1.2   Overensstemmelsesvurderingsorganerne          dokumenterer       og    opbevarer
         oplysninger om deres undersøgelse af deres underleverandørers kompetence og
         overholdelse af krav samt fører register over alle underleverancer. Disse
         oplysninger stilles efter anmodning til rådighed for den anden part.
2.       EFTERFØLGENDE MARKEDSOVERVÅGNING,
           GRÆNSEFORANSTALTNINGER OG INTERNE BEVÆGELSER
   2.1 Med henblik på efterfølgende markedsovervågning kan parterne bevare alle
        eksisterende mærknings- og nummereringskrav. Tildelingen af numrene kan
        finde sted på den eksporterende parts område. Numrene tildeles af den
        importerende part. Nummererings- og mærkningsordninger må ikke indføre
        yderligere krav i forbindelse med dette sektorbilag.
   2.2 Intet i dette sektorbilag forhindrer parterne i at fjerne varer fra markedet, som
        ikke overholder kravene til godkendelse.
   2.3 Parterne er enige om, at grænsekontroller og kontroller af varer, der ifølge
        certifikat, mærkning eller anden angivelse overholder den importerende parts
        krav som angivet i afsnit I, skal foretages så hurtigt som muligt. For så vidt
        angår kontroller i forbindelse med interne bevægelser på parternes respektive
        områder er parterne enige om, at sådanne kontroller skal foretages på en måde,
        der ikke er mindre gunstig end for samme nationalt fremstillede varer.
3.      BLANDET SEKTORUDVALG
  3.1   Der nedsættes et kombineret blandet sektorudvalg (BSU) for dette sektorbilag
        og sektorbilaget om telekommunikationsudstyr. BSU fungerer i
        overgangsperioden og efter dennes afslutning. BSU træder sammen efter
        behov for at drøfte tekniske, overensstemmelsesvurderingsmæssige og
        teknologiske spørgsmål, der vedrører dette sektorbilag og sektorbilaget om
        telekommunikationsudstyr. BSU fastlægger sin egen forretningsorden.
                                                                                         49
                                           34
 ---pagebreak---  Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om elektromagnetisk
 kompatibilitet
   3.2  BSU består af repræsentanter for USA og EF for telekommunikation og EMK.
        Hver BSU-repræsentant kan som nødvendigt indkalde fremstillere og andre
        enheder. Repræsentanterne for USA har én stemme i BSU. Repræsentanterne
        for EF har én stemme i BSU. BSU træffer beslutninger med enstemmighed. I
        tilfælde af uenighed kan enten USA's eller EF's repræsentanter rejse
        spørgsmålet i Det Blandede Udvalg.
   3.3  BSU kan behandle alle spørgsmål i forbindelse med dette sektorbilags
        effektive funktion, herunder:
                  a)      tilvejebringe et forum for drøftelse af spørgsmål samt løse
                          problemer, der måtte opstå i forbindelse med gennemførelsen
                          af dette sektorbilag;
                  b)      udvikle en mekanisme til at sikre en konsekvent fortolkning
                          af         love,       forskrifter,      standarder         og
                          overensstemmelses vurderingsprocedurer;
                  c)      rådgive parterne om spørgsmål vedrørende dette sektorbilag;
                  d)      yde vejledning og om nødvendigt udarbejde retningslinjer i
                          overgangsperioden for at lette en vellykket gennemførelse af
                          denne.
4.     KONTAKTPUNKT
Hver part opretter et kontaktpunkt, der skal besvare alle rimelige forespørgseler fra
den anden part vedrørende procedurer, forskrifter og klager i henhold til dette
sektorbilag.
5.     ÆNDRINGER AF REGLER OG AJOURFØRING AF SEKTORBILAGET
Hvis der sker ændringer af de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er
omhandlet i afsnit I, eller der indføres nye love, forskrifter og administrative
bestemmelser, der påvirker en af parternes overensstemmelsesvurderingsprocedurer i
henhold til aftalen, træder sådanne ændringer for så vidt angår dette sektorbilag i kraft
på samme tidspunkt, som de træder i kraft internt på hver parts område. Parterne
ajourfører dette sektorbilag for at afspejle ændringerne.
                                                                                          0
                                           35
 ---pagebreak---  Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om elektromagnetisk
 kompatibilitet
                                        AFSNIT VIII
                                OVERGANGSORDNING
 1. Der er en overgangsperiode på 24 måneder.
2. Formålet med denne overgangsordning er at tilvejebringe et middel, hvorved
    aftalens parter kan opbygge tillid til og forståelse for hinandens systemer for
    udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer og opførelse af disse på lister
    samt for disse organers evne til at prøve og certificere varer. En vellykket
    gennemførelse af overgangsordningen bør føre til den konklusion, at
    overensstemmelsesvurderingsorganer anført i afsnit V opfylder de relevante
    kriterier og er kompetente til at foretage overensstemmelsesvurderingsaktiviteter på
    den anden parts vegne. Når overgangsperioden er overstået, godkender den
    importerende part resultaterne af overensstemmelsesvurderingsprocedurer
    gennemført af de overensstemmelsesvurderingsorganer i eksportlandet, der er
    anført i afsnit V.
3. Parterne anvender denne overgangsperiode til at:
     a) overveje nye lovgivningsmæssige ændringer, som er nødvendige for at støtte
         aftalens mål;
     b) indlede forskriftsmæssige ændringer, som er nødvendige for at støtte aftalens
         mål;
     c) udveksle oplysninger om og udvikle en bedre forståelse for deres respektive
         regulatoriske krav;
     d) udvikle indbyrdes aftalte mekanismer til udveksling af oplysninger om
         ændringer af tekniske krav eller metoder til udpegelse af
         overensstemmelsesvurderingsorganer; og
     e) overvåge og evaluere de anførte overensstemmelsesvurderingsorganers arbejde
         i overgangsperioden.
4. Parterne       kan     udpege,       listeføre,   suspendere   og     tilbagetrække
   overensstemmelsesvurderingsorganer i overgangsperioden i henhold til proceduren
   i dette sektorbilags afsnit VI.
                                                                                         51
                                             36
 ---pagebreak---  Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om elektromagnetisk
 kompatibilitet
 5. I overgangsperioden godtager og bedømmer hver part prøvningsrapporter og
    tilhørende        dokumentation,           der       udstedes         af       udpegede
     overensstemmelsesvurderingsorganer i den anden part. Med henblik herpå sikrer
    parterne, at:
      - det ved modtagelse af prøvningsrapporter, tilhørende dokumentation og en
         første overensstemmelsesvurdering straks undersøges, om sagsakterne er
         fuldstændige;
      - ansøgeren præcist og udtømmende underrettes om enhver mangel;
      - enhver anmodning om yderligere oplysninger begrænses til udeladelser,
         uoverensstemmelser eller afvigelser fråde tekniske forskrifter eller standarder;
      - procedurer for vurdering af overensstemmelsen af udstyr, der er ændret efter en
         konstatering af overensstemmelse, begrænses til procedurer, der er nødvendige
         for at vurdere en fortsat overensstemmelse.
6. Hver part sikrer, at udstedelse af godkendelser, certifikater eller rådgivning til
    ansøgeren sker senest seks uger efter, at prøvningsrapporten og bedømmelsen er
    modtaget fra et udpeget overensstemmelsesvurderingsorgan på den anden parts
    område.
7. Ethvert forslag, der stilles i overgangsperioden eller ved dennes afslutning om at
    begrænse anerkendelsesområdet for et udpeget overensstemmelsesvurderingsorgan
   eller udelukke det fra listen over organer, der er udpeget i forbindelse med dette
   sektorbilag, skal være baseret på objektive kriterier og skal dokumenteres. Ethvert
   sådant organ kan anmode om, at sagen genovervejes, når de nødvendige
    afhjælpende foranstaltninger er truffet. I det omfang, det er muligt, gennemfører
   parterne sådanne tiltag inden overgangsperiodens udløb.
8. Parterne kan i løbet af det første år efter dette sektorbilags ikrafttræden i fællesskab
   stå som garanter for to seminarer, et i USA og et i Det Europæiske Fællesskab,
   vedrørende de relevante tekniske og varegodkendelsesmæssige krav.
9. Overgangsfasen afløses af gennemførelsesfasen i dette sektorbilag, forudsat at et
   repræsentativt antal overensstemmelsesvurderingsorganer er blevet anerkendt
   under bilaget om elektrisk sikkerhed.
                                                                                            52
                                           37
 ---pagebreak--- Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om elektrisk sikkerhed
                             EF4JSA AFTALE OM
                                    GENSIDIG
                               ANERKENDELSE
                                   SEKTORBILAG
                                          OM
                             ELEKTRISK SIKKERHED
PRÆAMBEL
Det erkendes, at dette bilag udgør et sektorbilag til aftalen om gensidig anerkendelse
mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater.
                                                                                       53
                                         38
 ---pagebreak--- Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om elektrisk sikkerhed
                                       AFSNIT I
      LOVE. FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE BESTEMMELSER
                          EF                                          USA
 For USA's adgang til EF's marked:                For EF's adgang til USA 's marked:
 Rådets direktiv 73/23/EØF af 19. februar 1973,   29U.S.C.651etseq.
 som ændret ved Rådets direktiv 93/68/EØF.       U.S. 29 CFR 1910.7
                                                 Varer, der er certificeret eller godkendt i
                                                 henhold til Federal Mine Safety and
                                                 Health Aet (30 U.S.C. 801 etseq.) eller
                                                 dennes forskrifter, og som anvendes i
                                                 områder under Mine Safety and Health
                                                 Administration's myndighed, er ikke
                                                 omfattet af dette bilag.
                                                 OSHA vil overveje forskrifts- og
                                                 lovgivningsmæssige ændringer, som er
                                                 nødvendige for at støtte målene for aftalen
                                                 om gensidig anerkendelse.
 For så vidt angår medicinsk udstyr henvises til
 aftalens sektorbilag herom.                     For så vidt angår medicinsk udstyr
                                                 henvises til aftalens sektorbilag herom.
For så vidt angår aspekter i forbindelse med     For så vidt angår aspekter i forbindelse
elektromagnetisk kompatibilitet henvises til     med elektromagnetisk kompatibilitet
aftalens sektorbilag herom.                      henvises til aftalens sektorbilag herom.
For så vidt angår telekommunikationsudstyr       For så vidt angår
henvises til aftalens sektorbilag herom.         telekommunikationsudstyr henvises til
                                                 aftalens sektorbilag herom.
                                                                                       54
                                        39
 ---pagebreak--- Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om elektrisk sikkerhed
                                       AFSNIT H
                              ANVENDELSESOMRÅDE
           EF                                           USA
 For USA's adgang til EF's marked:                For EF's adgang til USA's marked:
 De krav til den elektriske sikkerhed for varer, De elektriske sikkerhedskrav til varer, der
 der er omfattet af Radets direktiv 73/23/E0F    er omfattet af 29 CFR 1910 subpart S.
 om tilnaermelse af medlemsstatemes              Dette omf atter de elektriske
 lovgivning om elektrisk material bestemt til    sikkerhedsaspekter for sikkerhed pa
 anvendelse inden for visse spaendingsgraenser.  arbejdspladsen for medicinsk udstyr og
                                                 teleterminaludstyr, der er omfattet af
                                                 sektorbilagene herom.
                                                 Varer, der er certificeret eller godkendt i
                                                 henhold til Federal Mine Safety and
                                                 Health Act (30 U.S.C. 801 etseq/1 eller
                                                 dennes forskrifter, og som anvendes i
                                                 omrader under Mine Safety and Health
                                                 Administrations myndighed, er ikke
                                                 omfattet af dette bilag.
                                                                                             55
                                         40
 ---pagebreak--- Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om elektrisk sikkerhed
                                      AFSNIT IH
    BESKRIVELSE AF GENSIDIGE ANERKENDELSESFORPLIGTELSER
I overensstemmelse med aftalens bestemmelser anerkendes de i dette bilags afsnit V
anførte EF-overensstemmelsesvurderingsorganer til at prøve, certificere og mærke
varer, der er omfattet af deres NRTL-anerkendelse til at vurdere overensstemmelse
med amerikanske krav.
I tilfælde af indsigelse i Det Europæiske Fællesskab i henhold til artikel 8, stk. 2, i
Rådets direktiv 73/23/EØF af 19. februar 1973 godtager myndighederne i Det
Europæiske         Fællesskab      for     så       vidt      angår      amerikanske
overensstemmelsesvurderingsorganer, der er anført i dette bilags afsnit V,
prøvningsrapporter udarbejdet af sådanne overensstemmelsesvurderingsorganer på
samme måde, som rapporter fra bemyndigede organer i Det Europæiske Fællesskab
godtages. Det vil sige, at overensstemmelsesvurderingsorganer opført på en liste i
USA skal anerkendes ifølge artikel 11 i Rådets direktiv 73/23/EØF som "organer, som
udarbejder en rapport i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 8".
                                                                                        56
                                       41
 ---pagebreak--- Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om elektrisk sikkerhed
                                   AFSNIT IV
            MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE DE
1 AFSNIT V ANFØRTE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
         EF                                                                       USA
 For EF's adgang til USA's                                       For USA \y adgang til EF's
 marked:                                                         marked:
 Medlemsstaters myndigheder:
0strig:                       Bundesministerium fur               National Institute for Standards
                              wirtschaftiche Angelegenheiten      and Technology (NIST)
 Belgien:                     Ministere des Affaires
                              Economiques / Ministerie van
                              Economische Zaken
 Danmark:                     Elektricitetsraadet
Finland:                      Ministry of Trade and Industry
Frankrig:                     Ministere de l'economie, des
                              finances ct de l'industrie
Tyskland:                     Bundcsmin. Iiir Arbeit und
                              Sozialordnung
Gnekenland:                   Ministry of Development
I rl and:                      Department of EnterpriseTrade and
                              Employment
Italien:                      Ministero dell' Industria
Luxembourg:                   Service dc l'Energie de 1'Etat
Ncdcrlandcne:                 Min van Economische Zaken
Portugal:                     Istituto Portugues da Qualidade
Spanien:                      Ministerio de Industria y Energia
Sverige:                      Styrelsen for Ackreditering och
                              Teknisk Kontroll
Det Forenede Kongerige:       Department of Trade & Industry
                                      42
 ---pagebreak---      Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om elektrisk sikkerhed
                                              AFSNIT V
                     OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
                    EF                                                 USA
For EF's adgang til USA's marked:                       For USA's adgang til EF's marked:
Navne          og         ansvarsområder            for Navne       og     ansvarsområder       for
overensstemmelsesvurderingsorganer i EF, som er         overensstemmelsesvurderingsorganer         i
opført på en liste i henhold til dette sektorbilag:     USA, som er opført på en liste i henhold til
                                                        dette sektorbilag:
     [** På tidspunktet for gennemførelsen af aftalen vil dette afsnit indeholde en
    indledende liste over overensstemmelsesvurderingsorganer.**]
                                                                                               K
                                                                                               58
                                                 43
 ---pagebreak---      Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om elektrisk sikkerhed
                                            AFSNIT VI
                 UDPEGELSE, OPFØRELSE PA LISTE. SUSPENSION OG
                                   TILBAGETRÆKNING AF
                   OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
                          EF                                               USA
For EF's adgang til USA 's marked:                         For USA 's adgang til EF's marked:
Overensstemmelsesvurderingsorganer fra EF              Overensstemmelsesvurderingsorganer fra
udpeges af de i afsnit IV anførte myndigheder i EF    USA udpeges af den i afsnit IV anførte
og anerkendes af Det Blandede Udvalg i henhold        myndighed i USA og anerkendes af Det
til anerkendelsesproceduren i aftalen og dette bilag. Blandede Udvalg i henhold til
                                                      anerkendelsesproceduren i aftalen og
Overensstemmelse med de relevante ISO/IEC             Rådets direktiv 73/23/EØF.
Guider eller de tilsvarende standarder i serie EN-
4500 skal anses for overensstemmelse med de i         Overensstemmelse med de relevante
afsnit I anførte amerikanske krav.                    standarder i serie EN-4500 eller de
                                                      tilsvarende ISO/IEC Guider skal anses I or
Med henblik på udpegelse og opførelse på lister       overensstemmelse med kravene i Kadets
udpeger de i afsnit IV anførte udpegende              direktiv 73/23/EØF.
myndigheder i EF
ovcrcnsstemmelsesvurderingsorganer i EF ved at
indgive et behørigt udarbejdet forslag til opførelse  Med henblik på udpegelse og opførelse pa
på liste, som indeholder en fuldstændig               lister udpeger den i afsnit IV anførte
laboratorievurdering i henhold til de amerikanske     udpegende myndighed i USA
OSHA-procedurer. OSHA meddeler normalt inden          overensstemmelsesvurderingsorganeri
30 dage den udpegende myndighed i EF, om              USA ved at indgive et behørigt udarbejdet
forslaget er fuldstændigt, eller om der er behov for  forslag til opførelse på liste, som
yderligere oplysninger.                               indeholder en fuldstændig
                                                      laboratorievurdering i henhold til følgende
OSHA støtter sig til de i afsnit IV anførte           EF- eller medlemsstatsprocedurcr, all elier
udpegende myndigheder i EF i forbindelse med          hvad der er relevant:
undersøgelser på stedet af de respektive
medlemsstaters                                        EF meddeler inden 30 dage den udpegende
overensstemmelsesvurderingsorganer.                   myndighed i USA, om forslaget er
                                                      fuldstændigt, og angiver om nødvendigt
                                                      hvilke yderligere oplysninger, der kræves.
                                              44                                            _>
 ---pagebreak---       Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om elektrisk sikkerhed
                                           AFSNIT VI (fortsat)
                             EF                                               USA
 Ved modtagelse af et fuldstændigt forslag udøver          Ved modtagelse af et fuldstændigt forslag
 USA sine beføjelser i henhold til sin lovgivning og:      meddeler EF inden 60 dage Del Blandede
                                                          Udvalg, om det tilslutter sig eller
 (a) giver før overgangen fra overgangsfasen til          modsætter sig dette. Det Blundede Udvalg
 gennemførelsesfasen i sektorbilaget om                   overvåger anerkendelsen af
 telckommunikationsudstyr og elektromagnetisk             overensstemmelsesvurderingsorganer og
 kompatibilitet (EMK) Det Blandede Udvalg                 bekræfter en sådan anerkendelse ved at
 meddelelse om, hvorvidt det tilslutter sig eller         opføre dem på listen i afsnit V i dette
 modsætter sig valget af et foreslået                     sektorbilag.
 overensstemmelsesvurderingsorgan. Et godkendt
 overensstemmelsesvurderingsorgan opføres først           De i afsnit V anførte
 på listen i afsnit V i dette sektorbilag, når            overensstemmelses vurderingsorganer i
 overgangsfasen er afløst af gennemførelsesfasen i        USA har status som bemyndigede organer
de pågældende sektorbilag.                                i EF.
 (b) giver før overgangsfasen afløses af
gennemførelsesfasen i sektorbilaget om
telekommunikationsudstyr og elektromagnetisk
kompatibilitet (EMK) og sædvanligvis inden for
 120 arbejdsdage Det Blandede Udvalg meddelelse
om, hvorvidt det tilslutter sig eller modsætter sig
valget af et foreslået
overensstemmelsesvurderingsorgan. Et godkendt
ovcrcnsstemmelsesorgan opføres på listen i afsnit
V i dette sektorbilag, når Det Blandede Udvalg har
modtaget meddelelse om tilslutning, og Det
Blandede Udvalg har besluttet at opføre det
pågældende organ på listen.
Disse procedurer for opførelse på en liste afløser
procedurerne i artikel 7, litra c), i aftalen i dens
helhed samt de frister, der er fastsat i artikel 7, litra
d). i aftalen.
De i afsnit V anførte EF-
ovcrensstcmmclscsvurderingsorganer har NRTL-
status i USA.
                                                 45
                                                                                                   O
 ---pagebreak---      Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om elektrisk sikkerhed
                                           AFSNIT VI (fortsat)
                             EF                                     !.\SA
For sa vidt angar suspension                     af    et
overensstemmelsesvurderingsorgan, der er anf0rt i
dette sektorbilag, regnes den i aftalens artikel 8,
litra e), fastsatte frist fra det tidspunkt, hvor en part
jf. aftalens artikel 8, litra c), har meddelt Det
Blandede Sektorudvalg eller Det Blandede Udvalg,
at det foreslar at omst0de anerkendelsen af
overensstemmelsesvurderingsorganet                      i
overensstemmelse med procedurerne i den
pagaeldende parts gaeldende lovgivning.
Undtagen som fastsat i dette afsnit gennemf0res
procedurer for udpegelse, opf0relse pa lister,
suspension           og         tilbagetraekning      af
overensstemmelsesvurderingsorganer under dette
sektorbilag i overensstemmelse med aftalens artikel
7, 8 og 9.
                                                                                61
                                                 46
 ---pagebreak--- Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om elektrisk sikkerhed
                                     AFSNIT Vn
        BLANDET SEKTORUDVALG FOR ELEKTRISK SIKKERHED
1.    Det Blandede Sektorudvalg for Elektrisk Sikkerhed (BSU/ES) består af
      repræsentanter for USA og EF. OSHA repræsenterer USA i dette blandede
      sektorudvalg. EF og OSHA kan opfordre andre til at deltage, hvis de anser det
      for nødvendigt. Hver part har én stemme, og beslutninger træffes enstemmigt,
      medmindre andet fastsættes her. Det Blandede Udvalg fastlægger sin egen
      forretningsorden.
2.    Det Blandede Sektorudvalg kan behandle alle spørgsmål i forbindelse med dette
     sektorbilags effektive funktion, herunder:
     - udvikle forbedrede procedurer og kriterier for udpegelse med henblik på at
         lette udpegende myndigheders vurdering og forberedelse af forslag, så
         perioden mellem udpegelse og opførelse på en liste afkortes;
     - tilvejebringe et forum for drøftelse af spørgsmål, der måtte opstå i forbindelse
         med gennemførelsen af dette sektorbilag;
     - rådgive parterne om spørgsmål vedrørende dette sektorbilag; og
     - forbedre anvendelsen af dette sektorbilag.
                                                                                        62
                                       47
 ---pagebreak--- Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om fritidsfartøjer
                               EF-USA AFTALE OM
                                      GENSIDIG
                                 ANERKENDELSE
                                     SEKTORBILAG
                                            OM
                                  FRITIDSFARTØJER
Dette bilag udgør et sektorbilag til aftalen om gensidig anerkendelse mellem Det
Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater.
Formålet med dette sektorbilag er at indføre rammer for godkendelse af
overensstemmelsescertifikater udstedt på en parts område i overensstemmelse med
den anden parts regulatoriske krav som omhandlet i dette sektorbilag.
For at lette dette fastsættes der en overgangsperiode på atten måneder til skabelse af
tillid som defineret i dette sektorbilags afsnit 6.
                                                                                       63
                                           48
 ---pagebreak--- Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om fritidsfartøjer
                                      AFSNIT 1
     LOVE. FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE BESTEMMELSER
1-     For Det Europæiske Fællesskab:
       Europa-Parlamentsts og Rådets direktiv 94/25/EØF om indbyrdes tilnærmelse
       af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om fritidsfartøjer.
2.     ForUSA:
       46 U.S.C. Chapter 43,33 CFR 81, 84,159,179,181,183 og 46 CFR 58.
                                      AFSNIT 2
                             ANVENDELSESOMRÅDE
       Dette sektorbilag finder anvendelse på alle fritidsfartøjer, som i Det
       Europæiske Fællesskab eller Amerikas Forenede Stater er genstand for
       overensstemmelsesvurdering                 foretaget           af           et
       overensstemmelsesvurderingsorgan eller en godkendelsesprocedure, før de
       bringes på markedet.
       Anvendelsesområdet for hver part fastsættes efter følgende relevante krav:
       a)     For Det Europæiske Fællesskab:
              Fritidsfartøjer som defineret i direktiv 94/25/EØF.
       b)     For De Forenede Stater:
              Alle varer, der er omfattet af 46 U.S.C. Chapter 43, 33 CFR 81, 84,
               159,179,181,183 og 46 CFR 58.
                                                                                    64
                                        49
 ---pagebreak--- Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om fritidsfartøjer
3.     Parterne er enige om, at følgende ordninger finder anvendelse i forbindelse
       med gensidig anerkendelse i henhold til dette sektorbilag:
       a)     for godkendelse i henhold til Det Europæiske Fællesskabs krav fastslår
              overensstemmelsesvurderingsorganer            udpeget      af      USA
              overensstemmelse, således som dette kræves påvist ifølge direktiv
              94/25/EØF. Denne påvisning af overensstemmelse anerkendes i Det
              Europæiske Fællesskab, og således certificerede varer kan ubegrænset
              sælges på EF-markedet som fritidsfartøjer, jf. afsnit 1.
       b)     for     godkendelse      i    henhold    til    USA's krav       fastslår
              overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget af Det Europæiske
              Fællesskab overensstemmelse, således som dette kræves påvist i stk. 2,
              litra b), i dette afsnit, og således certificerede varer kan ubegrænset
              sælges på USA's marked som fritidsfartøjer, jf. afsnit 1.
                                       AFSNIT 3
              MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE
             OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
1.     For Det Europæiske Fællesskab:
       Medlemsstaternes forvaltninger som angivet i artikel 9, stk. 1, i direktiv
       94/25/EØF.
2.     For De Forenede Stater:
       National Institute of Standards and Technology (NIST).
                                                                                       65
                                         50
 ---pagebreak--- Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om fritidsfartøjer
                                       AFSNIT 4
           UDPEGELSE. OPFØRELSE PÅ LISTE. SUSPENSION OG
                              TILBAGETRÆKNING AF
              OVERENSSTEMMELSES VURDERINGSORGANER
1.     I forbindelse med dette sektorbilag udpeger hver part kompetente
       overensstemmelsesvurderingsorganer                til         at           foretage
       overensstemmelsesvurdering og godkendelse i henhold til den anden parts
       krav. En sådan udpegelse sker i henhold til procedurerne i aftalens artikel 7.
       Afsnit 5 indeholder en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer samt de
       varer og processer, som opførelsen på listen vedrører.
2.     Hver part er enig i, at de anførte overensstemmelsesvurderingsorganer
       overholder kravene til sådanne organer oprettet af den anden part. Disse er:
       a)      for så vidt angår Det Europæiske Fællesskab anses organer, som er
               bemyndigede organer i henhold til direktiv 94/25/EØF, for at opfylde
               USA's krav;
       b)      for så vidt angår USA udpeges overensstemmelsesvurderingsorganerne
               i afsnit 5 af NIST i henhold til kravene i forskrifterne i afsnit 1 og ved
               anvendelse af evalueringsprocedurerne i de relevante standarder i serie
               EN-45000 eller de tilsvarende ISO/IEC Guider.
3.     For så vidt angår udpegelse, opførelse på liste, suspension og tilbagetrækning
       af overensstemmelsesvurderingsorganer under dette sektorbilag følges de
       specifikke procedurer i aftalens artikel 7, 8 og 9.
                                      AFSNIT 5
              OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
1.     Det Europæiske Fællesskab
       De         af         Det       Europæiske            Fællesskab         udpegede
       overensstemmelsesvurderingsorganer er de bemyndigede organer, der er
       bemyndiget af Fællesskabets medlemsstater i overensstemmelse med direktiv
       94/25/EØF, og hvis navne og identifikationsnumre er blevet offentliggjort i De
       Europæiske Fællesskabers Tidende.
                                                                                           66
                                         51
 ---pagebreak---  Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om fritidsfartøjer
         De Forenede Stater
         (Oplyses af USA)
                                        AFSNIT 6
                                  OVERGANGSORDNING
 1. • Der skal være en overgangsperiode på 18 måneder før anvendelsen af dette
        sektorbilag.
 2.     Formålet med denne overgangsordning er at tilvejebringe et middel, hvorved
        aftalens parter kan samarbejde om at etablere en ordning for udpegelse ai
        overensstemmelsesvurderingsorganer samt gensidigt opbygge tillid til disse
        organers kunnen. En vellykket gennemførelse af denne overgangsordning skal
        føre til den konklusion, at overensstemmelsesvurderingsorganer opfylder de
        relevante      kriterier,   og    at     udstyr     kan  godkendes     af     de
        overensstemmelsesvurderingsorganer i eksportlandet, som anerkendes af den
        godkendende myndighed i importlandet.
3.      I denne overgangsperiode:
        a)      udveksler parterne oplysninger om tekniske data samt kriterier og
                procedurer for overensstemmelsesvurdering og øger derved kendskabet
                til deres respektive regulatoriske krav; og
        b)      de gennemfører eller anbefaler alle relevante ændringer af politikker,
                love og forskrifter, som er nødvendige for bestemmelserne i dette bilag.
4.      Omfattede varer
       Alle varer, der er omfattet af afsnit 2 i dette bilag.
5.      Samarbejde
       I denne overgangsperiode bestræber begge parter sig på i fællesskab at stå som
       garanter for seminarer, der skal forbedre forståelsen af de tekniske
       specifikationer, som finder anvendelse på hver parts retsområde.
6.     Inspektioner
       Del tillades at foretage inspektioner eller kontroller for at bekræfte, at
       ovcrensstemmelsesvurdcringsorganer opfylder deres forpligtelser i henhold til
       aftalen. Parterne aftaler på forhånd omfanget af sådanne inspektioner eller
       kontroller.
                                          52                                             Q\
 ---pagebreak--- Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om fritidsfartøjer
                                      AFSNIT 7
                         YDERLIGERE BESTEMMELSER
        I overensstemmelse med de relevante bestemmelser i aftalen sikrer parterne, at
        navnene      på     deres    respektive     bemyndigede         organer     eller
        overensstemmelsesvurderingsorganer løbende foreligger, og de giver
        regelmæssigt oplysninger om udstedte certificater for at lette den efterfølgende
        overvågning af markedet.
        Parterne bemærker, at i det omfang, at krav til elektrisk sikkerhed eller
        elektromagnetisk kompatibilitet kan gælde for varer omfattet af dette
        scktorbilag, finder bestemmelserne i sektorbilaget om elektrisk sikkerhed og
        elektromagnetisk kompatibilitet anvendelse.
                                     AFSNITS
                                  DEFINITIONER
Ved bemyndiget organ forstås en tredjepart, der er bemyndiget til at foretage de
opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurdering, som er angivet i direktiv
94/25/EØF, og som er udpeget af en medlemsstat blandt de organer, der henhører
under dennes retsmyndighed.        Det bemyndigede organ har de nødvendige
kvalifikationer til at opfylde de krav, der er fastsat i direktiv 94/25/EØF, og
Kommissionen og de øvrige medlemsstater underrettes om udpegelsen.
                                        53
                                                                                         c\
 ---pagebreak--- Aftale om gensidig anerkendelse            EF-USA:    sektorbilag    om      god
fremstillingspraksis for lægemidler
                                 AFTALE OM GENSIDIG
                                    ANERKENDELSE
                                         EF-USA
                                     SEKTORBILAG
                                           OM
                 GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER
  PRÆAMBEL
  Det erkendes, at dette bilag udgør et sektorbilag til aftalen om gensidig
  anerkendelse mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater.
                                                                                 68
                                     54
 ---pagebreak--- Aftale om gensidig anerkendelse                   EF-USA:     sektorbilag     om     god
fremstillingspraksis for lægemidler
                                          KAPITEL 1
       DEFINITIONER, FORMÅL, ANVENDELSESOMRÅDE OG
                                         DÆKNING
                                            Artikel 1
                                          Definitioner
   1. Ved "ækvivalens" mellem de regulatoriske ordninger forstås, at ordningerne er
       tilstrækkelig sammenlignelige til at sikre, at inspektionsprocessen og de deraf
       følgende inspektionsrapporter giver oplysninger, der er tilstrækkelige til at
       afgøre, om myndighedernes respektive lov- og forskriftsmæssige krav er blevet
       opfyldt. Det er ikke et krav til "ækvivalens", at de respektive regulatoriske
       ordninger har identiske procedurer.
   2. Ved "håndhævelse" forstås handling foretaget af en myndighed for at beskytte
       offentligheden mod varer af tvivlsom kvalitet, sikkerhed og effektivitet eller for
       at sikre, at varer fremstilles i overensstemmelse med relevante love, forskrifter,
      standarder og tilsagn, der er afgivet som en del af godkendelsen til at
      markedsføre et produkt.
  3. Ved "god fremstillingspraksis" forstås (en foreløbig sammenlægning af USA's
      og EF's begreber skal overvejes):
      de krav, der stilles i de respektive love, forskrifter og administrative
      bestemmelser til metoder, anlæg og kontroller, der skal anvendes ved
      fremstilling, forarbejdning, pakning og/eller opbevaring af et lægemiddel, for at
      sikre at et sådant lægemiddel opfylder de krav til sikkerhed og har den identitet
      og styrke samt opfylder de kvalitets- og renhedskrav, som det påstås eller
      angives at have.
      den del af kvalitetssikringen, som sikrer, at produkterne til stadighed fremstilles
      og kontrolleres i overensstemmelse med kvalitetsstandarder. I forbindelse med
      dette bilag omfatter god fremstillingspraksis derfor det system, hvorved
      fremstilleren modtager specifikationen for varen og/eller processen fra
      indehaveren af eller ansøgeren om markedsføringstilladelsen/produkttilladelsen
      eller -licensen og sikrer, at varen er fremstillet i overensstemmelse med dens
      specifikation (godkendelse af sagkyndige personer i EF).
  4. Ved "inspektion" forstås en bedømmelse af en produktionsfacilitet foretaget på
      stedet med henblik på at afgøre, om denne produktionsfacilitet drives i
      overensstemmelse med god fremstillingspraksis og/eller tilsagn, som er afgivet
      som led i godkendelsen til at markedsføre en vare.
  5. Ved "inspektionsrapport" forstås en rapport med skrifUige iagttagelser og en
      vurdering af overholdelsen af god fremstillingspraksis, udarbejdet af en
      myndighed opført på listen i tillæg 2.
  6. Ved "regelværk" forstås de samlede retlige krav til god fremstillingspraksis,
      inspektioner og håndhævelse, der sikrer beskyttelse af den offentlige sundhed og
     den retlige myndighed til at garantere, at disse krav overholdes.
                                           55
                                                                                          <o?CX^
 ---pagebreak--- Aftale om gensidig anerkendelse                 EF-USA:       sektorbilag     om    god
fremstillingspraksis for lægemidler
                                         Artikel 2
                                          Formål
   Bestemmelserne i dette bilag styrer parternes udveksling og den modtagende
   myndigheds normale godkendelse af officielle inspektionsrapporter om god
   fremstillingspraksis efter en overgangsperiode, der sigter mod at fasdægge
   ækvivalensen mellem parternes regelværk, hvilket er grundlaget for dette bilag.
                                         Artikel 3
                                   Anvendelsesområde
   Bestemmelserne i dette bilag finder anvendelse på inspektioner af lægemidler, der
   gennemføres i USA og Det Europæiske Fællesskabs medlemsstater såvel før som
   under markedsføringen af varer (i det følgende benævnt henholdsvis
   "førgodkendelsesinspektioner" og"eftergodkendelsesinspektioner").
   Tillæg 1 angiver de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der styrer
   disse inspektioner og kravene til god fremstillingspraksis.
   Tillæg 2 indeholder en liste over de myndigheder, som deltager i aktiviteter i
   henhold til dette bilag.
   Artikel 6,7, 8,9,10 og 11 i aftalen finder ikke anvendelse på dette bilag.
                                         Artikel 4
                                       Varedækning
   Disse bestemmelser finder anvendelse på human- og veterinærmedicinske
   lægemidler, mellemprodukter og råvarer (som fortolket i EU) og på human- og
   veterinærmedicinske lægemidler, biologiske produkter til brug for mennesker og
   aktive lægemiddelbestanddele (som fortolket i USA), dog kun i det omfang
   sådanne produkter reguleres af begge parters myndigheder som anført i tillæg 2.
   Blod, plasma, væv og organer fra mennesker samt immunologiske
   veterinærlægemidler henhører ikke under dette bilags anvendelsesområde.
   Præparater fremstillet af humant plasma (f.eks. immunoglobuliner og albumin),
   testpræparater/nye lægemidler, humane radiofarmaka og medicinske gasser er også
   udelukket i overgangsfasen, idet situationen for disse produkter vil blive
   genovervejet ved udgangen af overgangsperioden. Varer, der reguleres af Center for
   Biologies Evaluation and Research som udstyr, er ikke dækket af dette bilag.
  Tillæg 3 indeholder en vejledende liste over varer, der er dækket af dette bilag.
                                                                                        69
                                         56
 ---pagebreak--- Aftale om gensidig anerkendelse                  EF-USA:      sektorbilag      om    god
fremstillingspraksis for lægemidler
                                        KAPITEL 2
                              OVERGANGSPERIODE
                                         Artikel 5
                                Overgangsperiodens længde
   En overgangsperiode på           tre   år  indledes, umiddelbart      efter   aftalens
   ikrafttrædelsestidspunkt.
                                         Artikel 6
                                   Ækvivalensvurdering
   1. De kriterier, som parterne skal anvende til at vurdere ækvivalens, er anført i
      tillæg 4. Fællesskabet tilvejebringer oplysninger om kriterierne under
      Fællesskabets kompetenceområde.
   2. Parternes myndigheder udarbejder og underretter hinanden om forslag til
      programmer for vurdering af deres respektive regelværkers ækvivalens for så
      vidt angår sikring af varernes kvalitet samt beskyttelse af forbrugerne. Som
      myndighederne anser det for nødvendigt, vil disse programmer blive gennemført
      for efterfølgende og forudgående inspektioner samt for forskellige vareklasser
      eller processer.
   3. Ækvivalensvurderingen skal omfatte udveksling af oplysninger (herunder
      inspektionsrapporter), fælles uddannelse og fælles inspektioner med henblik på
      at vurdere regelværker og myndighedernes kapacitet. Ved gennemførelse af
      ækvivalensvurdering sikrer parterne, at der stræbes efter at spare ressourcer.
   4. Ækvivalensvurdering for myndigheder, der tilføjes til tillæg 2 efter aftalens
      ikrafttræden, foretages som beskrevet i dette bilag og sker så hurtigt som muligt.
                                         Artikel 7
                     Deltagelse i vurdering og afgørelse af ækvivalens
   De i tillæg 2 anførte myndigheder deltager aktivt i disse programmer med henblik
   på at indhente tilstrækkelig dokumentation for deres afgørelse om ækvivalens. I det
   omfang myndighedernes ressourcer tillader dette, afslutter begge parter
   ækvivalensvurderinger så hurtigt som muligt og i en positiv ånd.
                                         Artikel 8
                                Andre overgangsaktiviteter
   Myndighederne fastlægger så hurtigt som muligt og i fællesskab de essentielle
   oplysninger, der skal være indeholdt i inspektionsrapporter, og samarbejder om at
   udarbejde en eller flere gensidigt acceptable modeller for inspektionsrapporter.
                                                                                          70
                                          57
 ---pagebreak--- Aftale om gensidig anerkendelse                 EF-USA:       sektorbilag      om    god
fremstillingspraksis for lægemidler
                                        KAPITEL 3
                        OVERGANGSPERIODENS AFSLUTNING
                                         Artikel 9
                                 Afgørelse om ækvivalens
   Ækvivalens etableres ved, at der forefindes regelværker, der dækker de i tillæg 4
   omhandlede kriterier, samt et påvist mønster af præstationer, som konsekvent er i
   overensstemmelse med disse kriterier. En liste over myndigheder, der findes at
   være ækvivalente, godkendes af Det Blandede Sektorudvalg ved
   overgangsperiodens afslutning, idet der henvises til enhver begrænsning vedrørende
  inspektionstype (f.eks. efterfølgende eller forudgående godkendelse) eller
  vareklasser eller processer.
  I tilfælde af utilstrækkeligt bevis for ækvivalens, manglende mulighed for at
  vurdere ækvivalens eller en afgørelse om, at der ikke foreligger ækvivalens,
  fremlægger parterne en dokumentation, der er tilstrækkelig detaljeret til at gøre det
  muligt for den vurderede myndighed at vide, hvordan den vil kunne blive
  ækvivalent
                                        Artikel 10
              Myndigheder, der ikke i øjeblikket er anført som ækvivalente
  Myndigheder, som ikke i øjeblikket er anført som ækvivalente eller ikke er
  ækvivalente for visse typer inspektioner, vareklasser eller processer, kan anmode
  om, at deres status tages op til fornyet overvejelse, når der er truffet de nødvendige
  afhjælpende foranstaltninger, eller når de har erhvervet yderligere erfaringer.
                                       KAPITEL 4
                            GENNEMFØRELSESPERIODE
                                        Artikel 11
                         Indledning af gennemførelsesperioden
  Gennemførelsesperioden indledes ved afslutningen af overgangsperioden, og dens
  bestemmelser gælder for inspektionsrapporter udarbejdet af myndigheder, der er
  anført som ækvivalente for de inspektioner, der udføres på deres område.
  Når en myndighed ikke er anført som ækvivalent på grundlag af tilstrækkelige
  erfaringer erhvervet i overgangsperioden, foretager FDA desuden en normal
  godkendelse (som hjemlet i artikel 12) af inspektionsrapporter, som er udarbejdet
  som følge af inspektioner, der er foretaget i fællesskab af den pågældende
  myndighed på dens område og en anden myndighed, som er anført som ækvivalent,
  hvis myndigheden i den medlemsstat, hvor inspektionen har fundet sted, kan sikre
  håndhævelse af inspektionsrapportens konklusioner og kræve, at der om
  nødvendigt træffes afhjælpende foranstaltninger. FDA har mulighed for at deltage i
  disse inspektioner, og på grundlag af erfaringer fra overgangsperioden aftaler
  parterne procedurer for brugen af denne mulighed.
                                                                                         71
                                         58
 ---pagebreak--- Aftale om gensidig anerkendelse                    EF-USA:       sektorbilag   om   god
fremstillingspraksis for lægemidler
    I EF fritages den sagkyndige person fra ansvaret for at foretage den kontrol, der er
    omhandlet i artikel 22, stk. 1, litra b), i Rådets direktiv 75/319/EØF, hvis denne
    kontrol er blevet foretaget i USA, og hver batch eller hvert parti ledsages af et
    batchcertifikat (i overensstemmelse med WHO-certificeringsordningen vedrørende
    kvaliteten af lægemidler) udarbejdet af fremstilleren, som bevidner, at produktet er
    i overensstemmelse med markedsføringstilladelsens krav, og som er undertegnet af
    den person, der er ansvarlig for at frigive batchen eller partiet.
                                     „._. Artikel 12
                   Beskaffenheden af anerkendelse af inspektionsrapporter
    Inspektionsrapporter (indeholdende oplysninger som fastlagt i artikel 8), herunder
   en vurdering af overholdelsen af god fremstillingspraksis udarbejdet af
    myndigheder anført som ækvivalente, sendes til myndigheden i den importerende
   part. På grundlag af konstateringen af ækvivalens godkendes disse
   inspektionsrapporter normalt af den importerende parts myndighed, undtagen under
   specifikke og beskrevne omstændigheder. Sådanne omstændigheder kan f.eks. være
   angivelser af væsentlige uoverensstemmelser eller mangler i en inspektionsrapport,
   kvalitetsmangler konstateret ved efterfølgende overvågning af markedet eller andre
   specifikke beviser for grund til alvorlig bekymring i forbindelse med produkternes
   kvalitet eller forbrugernes sikkerhed. I sådanne tilfælde kan myndigheden i den
   importerende part anmode om en nærmere forklaring fra myndigheden i den
   eksporterende part, hvilket kan føre til en anmodning om fornyet inspektion.
   Myndighederne bestræber sig på at reagere på anmodninger om nærmere
   forklaringer uden forsinkelse.
   Hvis der ikke skabes klarhed over afvigelser ved denne proces, kan en myndighed i
   importlandet foretage en inspektion af produktionsanlægget.
                                          Artikel 13
           Fremsendelse af rapporter vedrørende eftergodkendelsesinspektioner
  Inspektionsrapporter om god fremstillingspraksis vedrørende varer, som er omfattet
  af dette bilag, fremsendes til myndigheden i importlandet inden 60 dage fra
  anmodningen. Hvis en ny inspektion er nødvendig,                           fremsendes
  inspektionsrapporten 90 dage efter anmodningen.
                                                                                         72
                                           59
 ---pagebreak--- Aftale om gensidig anerkendelse                  EF-USA:      sektorbilag    om   god
fremstillingspraksis for lægemidler
                                        Artikel 14
           Fremsendelse afrapporter vedrørende førgodkendelses inspektioner
   Der gives så hurtigt som muligt foreløbig meddelelse om, at der muligvis skal
   foretages en inspektion.
   Inden for 15 dage anerkender den relevante myndighed modtagelsen af
   anmodningen og bekræfter, at den er i stand til at gennemføre inspektionen. I EF
   sendes anmodninger direkte til den relevante myndighed med en genpart til Det
   Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EMEA). Hvis den myndighed, der
   modtager anmodningen, ikke kan gennemføre inspektionen som ønsket, har den
   anmodende myndighed ret til selv at foretage inspektionen.
   Rapporter om førgodkendelsesinspektioner sendes inden 45 dage fra anmodningen,
   hvori der blev givet de relevante oplysninger og anført detaljer om de nøjagtige
   spørgsmål, der skulle behandles under inspektionen. En kortere frist kan være
   nødvendig i ekstraordinære tilfælde, og disse beskrives i anmodningen.
                                        Artikel 15
                               Kontrol af fortsat ækvivalens
   Kontrolaktiviteter med henblik på at bevare ækvivalens omfatter efterprøvelse af
   udvekslingen af inspektionsrapporter samt deres kvalitet og rettidighed;
   gennemførelse af et begrænset antal fælles inspektioner; og afholdelse af fælles
  uddannelsesaktiviteter.
                                        Artikel 16
                                       Suspension
  Hver part har ret til at anfægte en myndigheds ækvivalens. Denne ret udøves ved en
  objektiv og begrundet skriftlig meddelelse til den anden part.
  Spørgsmålet drøftes i Det Blandede Sektorudvalg straks efter en sådan meddelelse.
  Afgør Det Blandede Sektorudvalg, at en efterprøvelse af ækvivalens er nødvendig,
  kan denne gennemføres af parterne i fællesskab uden forsinkelse, jf. artikel 6.
  Det Blandede Sektorudvalg bestræber sig for at nå frem til en enstemmig afgørelse
  om et hensigtsmæssigt tiltag. Hvis der i Det Blandede Sektorudvalg opnås enighed
  om suspension, kan en myndighed suspenderes umiddelbart derefter. Opnås der
  ikke enighed i Det Blandede Sektorudvalg, henvises spørgsmålet til Det Blandede
  Udvalg. Hvis der ikke træffes en enstemmig afgørelse inden 30 dage efter en sådan
  meddelelse, suspenderes den anfægtede myndighed.
  Ved suspension af en myndighed, der tidligere er anført på en liste som ækvivalent,
  er en part ikke længere forpligtet til at foretage en normal godkendelse af den
  suspenderede myndigheds inspektionsrapporter. En part fortsætter med at foretage
  normal godkendelse af den pågældende myndigheds inspektionsrapporter før
  suspensionen, medmindre den modtagende parts myndighed træffer anden
  afgørelse af sundheds- eller sikkerhedsmæssige hensyn. Suspensionen forbliver i
  kraft, indtil parterne har opnået enighed om den pågældende myndigheds
  fremtidige status.
                                                                                      73
                                        60
 ---pagebreak--- Aftale om gensidig anerkendelse                 EF-USA:     sektorbilag    om      god
fremstillingspraksis for lægemidler
                                        KAPITELS
                           BLANDET SEKTORUDVALG
                                         Artikel 17
                     Det Blandede Sektorudvalgs rolle og sammensætning
   Der nedsættes et blandet sektorudvalg, der skal overvåge aktiviteter i dette bilags
   overgangs- og gennemførelsesfase.
   Udvalget har fælles forsæde af en repræsentant for FDA for USA og en
   repræsentant for EF, som hver har én stemme. Afgørelser træffes med
   enstemmighed.
   Det Blandede Sektorudvalgs funktioner omfatter:
   1. gennemførelse af en fælles vurdering, som begge parter skal tilslutte sig, af de
      respektive myndigheders ækvivalens,
   2. udarbejdelse og ajourføring af listen over ækvivalente myndigheder, herunder
      alle begrænsninger vedrørende inspektionstype eller varer, samt fremsendelse af
      listen til alle myndigheder og Det Blandede Udvalg,
   3. tilvejebringelse af et forum for drøftelse af spørgsmål vedrørende dette bilag,
      herunder bekymring for at en myndighed eventuelt ikke længere er ækvivalent
      og mulighed for at revidere varedækningen,
   4. overvejelse af spørgsmålet om suspension.
  Det Blandede Sektorudvalg træder sammen på anmodning fra en af parterne mindst
  én gang om året, medmindre det fælles formandskab træffer anden afgørelse. Det
  Blandede Udvalg holdes underrettet om dagsordenen for og konklusionerne af
  møderne i Det Blandede Sektorudvalg.
                                       KAPITEL 6
                       UDVEKSLING AF OPLYSNINGER
                                       Artikel 18
                                 Regulatorisk samarbejde
  Parterne og myndighederne underretter og konsulterer inden for lovgivningens
  rammer hinanden om forslag til indførelse af nye kontroller eller ændring af
 eksisterende tekniske forskrifter eller inspektionsprocedurer og giver mulighed for
 at fremsætte bemærkninger til sådanne forslag.
 Parterne underretter hinanden skriftligt om alle ændringer af tillæg 2.
                                                                                       74
                                        61
 ---pagebreak--- Aftale om gensidig anerkendelse                  EF-USA:      sektorbilag     om     god
fremstillingspraksis for lægemidler
                                        Artikel 19
                     Oplysninger vedrørende kvalitetsmæssige aspekter
   Myndighederne fastsætter en passende metode til udveksling af oplysninger om alle
   rapporter om bekræftede problemer, afhjælpende tiltag, tilbagekaldelse, afviste
   importforsendelser og andre regulatoriske og håndhævelsesmæssige problemer i
   forbindelse med varer, der er omfattet af dette bilag.
                                        Artikel 20
                                    Alarmeringssystem
   I overgangsperioden udarbejdes detaljerne i et alarmeringssystem. Systemet
   opretholdes til stadighed. De aspekter, der skal tages i betragtning ved
   udformningen af et sådant system, er beskrevet i tillæg 5.
   Parterne når indbyrdes til enighed om kontaktpunkter, der skal gøre det muligt for
   myndigheder at blive underrettet med den nødvendige hast i tilfælde af
   kvalitetsmangler* tilbagekaldelser, forfalskninger og andre problemer vedrørende
  kvalitet, som kan nødvendiggøre en yderligere kontrol eller suspension af
   distributionen af varen.
                                       KAPITEL 7
                              SIKKERHEDSKLAUSUL
                                        Artikel 21
  Hver part anerkender, at importlandet har ret til at opfylde sine retlige forpligtelser
  ved at tage de skridt, der er nødvendige for at beskytte menneskers og dyrs sundhed
  på det niveau, som det pågældende land anser for passende. Dette omfatter
  suspension af distributionen, tilbageholdelse af varer ved importlandets grænse,
  tilbagekaldelse af batcher og enhver anmodning om yderligere oplysninger eller
  inspektion, jf. artikel 12.
                                                                                          75
                                         62
 ---pagebreak--- Aftale om gensidig anerkendelse                  EF-USA:     sektorbilag    om   god
fremstillingspraksis for lægemidler
                                             ***
                                       TILLÆG I
        Liste over gældende love, forskrifter og administrative bestemmelser
   For Det Europæiske Fællesskab:
   Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om
   medicinske specialiteter, som udstrakt, udvidet og ændret
   Rådets andet direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning
   om medicinske specialiteter, som udstrakt, udvidet og ændret
  Rådets direktiv 81/85 l/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af
  medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater, som udstrakt,
  udvidet og ændret
  Kommissionens direktiv 91/356/EØF af 13. juni 1991 om principper og
  retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler
  Kommissionens direktiv 91/412/EØF af 23. juli 1991 om principper og
  retningslinjer for god fremstillingspraksis for veterinærmedicinske præparater
  Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 23. juli 1993 om fastlæggelse af
  fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og
  veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for
  lægemiddelvurdering
  Rådets direktiv 92/25/EØF af 31. marts 1992 om engrosforhandling af
  humanmedicinske lægemidler og retningslinjer for god distributionspraksis
  Vejledning i God Fremstillingspraksis for Lægemidler, EF-Bestemmelser om
  Lægemidler, Bind IV (gældende udgave).
  For De Forenede Stater:
  Relevante afsnit af United States Federal Food, Drug and Cosmetic Act og United
  States Public Health Service Aet
  Relevante afsnit af Tide 21, United States Code of Federal Regulations (CFR),
  Parts 1-99, Parts 200-299, Parts 500-599 og Parts 600-799
  Relevante afsnit af FDA Investigations Operations Manual, FDA Regulatory
  Procedures Manual, FDA Compliance Policy Guidance Manual, FDA Compliance
  Program Guidance Manual og andre FDA-vejledninger.
                                                                                     76
                                         63
 ---pagebreak--- Aftale om gensidig anerkendelse                    EF-USA:       sektorbilag      om     god
fremstillingspraksis for lægemidler
                                           TILLÆG 2
                                    Liste over myndigheder
   De Forenede Stater
   I De Forenede Stater er den regeludstedende myndighed Food and Drugs Administration.
   Det Europæiske Fællesskab
   I Det Europæiske Fællesskab er de regeludstedende myndigheder følgende:
   Østrig:            BundesministeriumfiirArbeit, Gesundheit und Soziales, Wien
   Belgien:          Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en
                     Leefmilieu/Ministère des Affaires Sociales, Santé Publique et
                     Environnement/Algemene Farmaceutische Inspectie, Inspection
                      Générale de la Pharmacie, Bruxelles
   Danmark:
   Lægemiddelstyrelsen, Brønshøj
   Finland:          Làakelaitos/Lâkemedelsverket (National Agency for Medicines),
                     Helsinki
   Frankrig:         Agence du Médicament, Direction de l'inspection et des
                     établissements, Saint Denis (humanmedicinske lægemidler)
                     Agence Nationale du Médicament Vétérinaire, Fougères
                     (veterinærmedicinske lægemidler)
   Tyskland:         Bundesgesundheitsmlnisterium, Bonn
                     Paul-Ehrlich Institut, Langen (kun biologiske lægemidler)
                     De kompetente myndigheder i de 16 forbundslande: Bayern, Berlin,
                     Brandenburg, Bremen, Hamburg, Hessen, Niedersachsen, Nordrhein-
                     Westfalen, Rheinland-Pfalz, Mecklenburg-Vorpommern, Saarland,
                     Sachsen, Sachsenanhalt, Schleswig-Holstein og Thuringen
   Grækenland:       Ministry of Health and Welfare, National Drug Organisation (E.O.F.),
                     Athen
   Irland:           Irish Medicines Board, Dublin
   Italien:          Ministero della Sanità, Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza,
                     Roma - (humanmedicinske lægemidler)
                     Ministero della Sanità, Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità
                     pubblica veterinaria - Div. IX, Roma - (veterinærmedicinske
                     lægemidler)
  Luxembourg:        Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments,
                     Luxembourg
  Nederlandene:      Staatstoezicht op de Volksgezondheid, Inspectie voor de
                     Gezondheidszorg, Rijswijk
  Portugal:          Instituto da Farmåcia e do Medicamento (INFARMED), Lissabon
  Spanien:           Ministerio Sanidad y Consumo, Subdirecciôn. General de Control
                     Farmacéutico, Madrid (humanmedicinske lægemidler)
                     Ministerio de Agricultura Pesca y Alimentation, Madrid
                     (veterinærmedicinske lægemidler)
  Sverige:           Låkemedelsverket (Medical Products Agency), Uppsala
  Det Forenede Kongerige: Medicines Control Agency, London
                     Veterinary Medicines Directorate, Addlestone
                                                                                             77
                                            64
 ---pagebreak--- Aftale om gensidig anerkendelse               EF-USA:     sektorbilag     om     god
fremstillingspraksis for lægemidler
   Den Europæiske Union:     Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber, Bruxelles
                    Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EMEA)
                                                                                     78
                                     65
 ---pagebreak--- Aftale om gensidig anerkendelse                  EF-USA:      sektorbilag     om   god
fremstillingspraksis for lægemidler
                                       TILLÆG 3
                 Vejledende liste over varer omfattet af dette sektorbilag
   I erkendelse af, at der gives præcise definitioner på lægemidler i de ovenfor
   omhandlede retsakter, anføres herunder en vejledende liste over varer omfattet af
   denne aftale:
   - humanmedicinske lægemidler, herunder receptpligtige og ikke-receptpliguge
      lægemidler;
   - humanbiologiske lægemidler, herunder vacciner, og immunologiske lægemidler;
   - veterinærlægemidler, herunder receptpligtige og ikke-rcccptpligtigc lægemidler,
      med undtagelse af immunologiske veterinærlægemidler;
  - forblandinger til tilberedning af veterinære foderlægemidler (EF),
      lægemiddeltilsatte varer af type A til tilberedning af veterinære foderlægemidler
      (USA);
  - mellemprodukter og aktive lægemiddelbestanddele eller bulklægemidler (USA)
      / råvarer (EF).
                                        66
                                                                                        "\t
 ---pagebreak--- Aftale om gensidig anerkendelse                EF-USA:      sektorbilag     om      god
fremstillingspraksis for lægemidler
                                     TILLÆG 4
          Kriterier for vurdering af ækvivalens for efter- og førgodkendelse
   I. Retlig / regeludstedende myndighed samt strukturer og procedurer for efter- og
      førgodkendelse:
      A. Passende lovmæssigt mandat og retsmyndighed.
      B. Evne til at udstede og ajourføre bindende krav til god fremstillingspraksis
           , og vejledende dokumenter.
      C. Myndighed til at foretage inspektioner, undersøge og kopiere dokumenter
            samt tage prøver og indsamle andet bevismateriale.
      D. Evne til at håndhæve krav og fjerne varer, som findes ikke at opfylde
            sådanne krav, fra markedet.
      E. Substantielle gældende krav til god fremstillingspraksis
      F. Ansvarlighed hos den regeludstedende myndighed.
      G. Fortegnelse over aktuelle varer og fremstillere.
      H. En ordning for opbevaring af eller adgang til inspektionsrapporter, prøver
            og andre analytiske oplysninger samt andre firma- eller vareoplysninger
            vedrørende spørgsmål dækket af dette sektorbilag.
  H. Tilstedeværelse af mekanismer, der sikrer passende professionelle standarder
      og undgåelse af interessekonflikter.
  EQ. Den regeludstedende myndigheds forvaltning:
      A. Standarder for uddannelse og kvalifikationer.
      B. Effektive kvalitetssikringsordninger,       der sikrer       tilfredsstillende
            arbejdspræstationer.
      C. En tilstrækkelig personale- og ressourcemængde til at kunne håndhæve
           love og forskrifter.
  IV. Gennemførelse af inspektioner:
      A. Fyldestgørende forberedelse inden inspektioner, herunder passende
           sagkundskab hos den person eller gruppe, der skal foretage undersøgelsen,
           undersøgelse af firmaer, varer og databaser samt tilstedeværelse af
           passende inspektionsudstyr.
                                                                                        79
                                        67
 ---pagebreak--- Aftale om gensidig anerkendelse                   EF-USA:       sektorbilag om    god
fremstillingspraksis for lægemidler
       B. Tilfredsstillende gennemførelse af inspektioner, herunder lovhjemlet
            adgang til faciliteter, effektiv reaktion på afslag, dybde og kompetence i
            vurderingen af operationer, systemer og dokumentation; indsamling af
            beviser; passende længde for inspektioner og fuldstændighed af den
            skriftlige rapport med iagttagelser til firmaets ledelse.
       C. Tilstrækkelige aktiviteter efter inspektioner, herunder fuldstændigheden af
            inspektørernes rapport, om nødvendigt revision af inspektionsrapporter,
            gennemførelse af opfølgende inspektioner og eventuelle andre aktiviteter,
   »        sikkerhed for opbevarelse og fremdragelse af optegnelser.
   V. Gennemførelse af forskrevne afhjælpende håndhævelsesaktiviteter for at
       forhindre fremtidige overtrædelser samt fjerne varer fra markedet, når de ikke
       opfylder gældende krav.
   VI. Effektiv anvendelse af overvågningsordninger:
       A.   Udtagning af stikprøver og analyse
       B.  Tilsyn med tilbagekaldelse
       C.  Rapporteringssystem for defekte varer
       D.   Rutinetilsynsinspektioner
       E.  Efterprøvelse af overensstemmelsen af godkendte ændringer af
           fremstillingsprocesser med krav til markedsføringstilladelser eller
           godkendte ansøgninger
  VII. Yderligere specifikke kriterier for førgodkendelsesinspektioner
       A. Tilfredsstillende påvisning af kapacitet gennem et i fællesskab udviklet og
           forvaltet uddannelsesprogram og fælles inspektioner.
       B. Førinspektionsforberedelserne omfatter gennemgang af relevante
           optegnelser, herunder fabriksplaner og lægemiddelfortegnelser eller
           tilsvarende dokumentation, så fyldestgørende inspektioner muliggøres.
       C. Evne til at efterprøve om oplysninger om kemikalier, fremstilling og
           kontrol i en ansøgning er korrekte og fuldstændige.
       D. Evne til at bedømme og vurdere om forsknings- og udviklingsmæssige
           oplysninger er videnskabeligt forsvarlige, især for så vidt angår
           overførselsteknologi for forsøgsvise, udvidede og omfattende
           produktionsbatcher.
      E. Evne til at efterprøve om processer og procedurer på stedet er i
           overensstemmelse med de i ansøgningen beskrevne processer og
           procedurer.
      F. Undersøgelse og evaluering af installation af udstyr, oplysninger om drift
           og resultater samt evaluering af valideringen af prøvningsmetoder.
                                                                                       80
                                          68
 ---pagebreak--- Aftale om gensidig anerkendelse                EF-USA:      sektorbilag    om    god
fremstillingspraksis for lægemidler
                                     TILLÆG 5
          Elementer, der skal tages i betragtning ved udviklingen af et toveis
                                  alarmeringssvstem
   1. Dokumentation
      - Definition af en krise eller nødsituation samt fastlæggelse af de
         omstændigheder, hvorunder alarmering er påkrævet
      - Standardsoperationsprocedurer
      - Mekanisme for vurdering og klassificering af sundhedsrisici
      - Sprog ved kommunikation og fremsendelse af oplysninger
  2. Krisestyringsordning
      - Mekanismer for analyse af kriser samt kommunikation
      - Oprettelse af kontaktpunkter
      - Rapporteringsmekanismer
  3. Håndhævelsesprocedurer
     - Opfølgningsmekanismer
     - Procedurer for afhjælpende tiltag
  4. Kvalitetssikringssystem
     - Agtpågivenhedsprogram for lægemidler
     - Overvågning af og kontrol med gennemførelsen af afhjælpende tiltag
  5. Kontaktpunkter
     I forbindelse med denne aftale er kontaktpunkterne for alarmeringssystemet:
     For Det Europæiske Fællesskab:
          Direktøren for Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering,
          7, Westferry Circus, Canary Wharf, UK - London E14 4HB,
          England. Tlf. +44-171-418 8400, telefax + 44-171-418 8416.
     For De Forenede Stater:
                                                                                     81
 ---pagebreak---  Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr
                                   AFTALE OM
                                     GENSIDIG
                                 ANERKENDELSE
                                        EF-USA
                                SEKTORBILAG OM
                              MEDICINSK UDSTYR
PRÆAMBEL
Parterne,
som erkender, at dette bilag udgør et sektorbilag til aftalen om gensidig anerkendelse
af overensstemmelsesvurdering mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas
Forenede Stater,
som erkender, at gennemførelsen af bestemmelserne i dette bilag vil fremme
beskyttelsen af den offentlige sundhed, være et vigtigt middel til at lette samhandelen
med medicinsk udstyr og føre til mindskede omkostninger for regulerende instanser
og fremstillere i begge parter,
er blevet enige om følgende bestemmelser:
                                                                                        83
                                         71
 ---pagebreak---  Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr
                                        KAPITEL 1
   SEKTORBILAGETS FORMÅL, ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING
                                         Artikel 1
                                          Formål
 1. Formålet med dette sektorbilag er at præcisere de betingelser, på hvilke en part
     godtager resultaterne af vurderinger og inspektioner i forbindelse med
     kvalitetsstyringssystemer samt vurderinger før markedsføring af medicinsk udstyr
     foretaget af den anden parts listeførte overensstemmelsesvurderingsorganer, samt
     at muliggøre andre samarbejdsaktiviteter i forbindelse hermed.
2. Dette bilag udvikler sig, efterhånden som parternes programmer og politikker
     udvikler sig. Parterne gennemgår regelmæssigt dette bilag for at vurdere
     udviklingen og eventuelt forbedre bilaget, efterhånden som FDA's og EF's
     politikker udvikler sig.
                                         Artikel 2
                                   Anvendelsesområde
 1. Bestemmelserne i dette bilag finder anvendelse på udveksling og i påkommende
    tilfælde        godkendelse      af      følgende        typer      rapporter     fra
    overensstemmelsesvurderingsorganer, der anses for at være ækvivalente:
          a. Efter USA's system, inspektionsrapporter vedrørende efterfølgende markedstilsyn
             og indledende inspektionsrapporter om endnu ikke godkendte varer;
         b. Efter USA's system, rapporter om vurdering af endnu ikke markedsførte varer
             (51000);
         c. Efter EF's system, rapporter om vurdering af kvalitetsstyringssystemer; og
         d. Efter EF's system, rapporter vedrørende EF-typegodkendelse og efterprøvelse.
    Tillæg 1 angiver de love, forskrifter og forbundne procedurer, hvorefter: (a) varer
    reguleres        som      medicinsk       udstyr      af       hver     part;    (b)
    overensstemmelsesvurderingsorganer udpeges og bekræftes; og (c) disse rapporter
   udarbejdes.
2. I forbindelse med dette bilag forstås der ved "ækvivalens", at:
   overensstemmelsesvurderingsorganer i EF er i stand til at vurdere, om varer og
   kvalitetsstyringssystemer overholder kravene i USA's regler, på en måde svarende
   til den, der anvendes af FDA; og at overensstemmelsesvurderingsorganer i USA er
   i stand til at vurdere, om varer og kvalitetsstyringssystemer overholder kravene i
   EF's regler, på en måde svarende til den, der anvendes af
   overensstemmelsesvurderingsorganer i EF.
                                                                                             83
                                          72
 ---pagebreak---  Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr
                                            Artikel 3
                                          Varedækning
 Aftalen rummer tre komponenter, som hver dækker et særskilt varesortiment:
  1. Vurdering af kvalitetsstyringssystemer - inspektionsrapporter af amerikansk type
      vedrørende efterfølgende markedstilsyn og endnu ikke1 godkendte varer samt rapporter af
     EF-type om vurdering af kvalitetssystemer udveksles for alle varer, der reguleres som
     medicinsk udstyr i henhold til lovgivningen i både USA og EF.
 2. Vurdering af varer - evalueringsrapporter (510(k)) af amerikansk type for endnu ikke
     markedsførte varer og typegodkendelsesrapporter af EF-type udveksles kun for varer, der i
     henhold til det amerikanske system er klassificeret som medicinsk udstyr af klasse I/klasse
     II - niveau 2, og som er opført i tillæg 2.
 3. Rapporter om overvågning efter markedsføring - rapporter om overvågning efter
     markedsføring udveksles for alle varer, der reguleres som medicinsk udstyr i henhold til
     lovgivningen i både USA og EF.
 Yderligere varer og procedurer kan inddrages under dette bilag efter aftale mellem
 parterne.
                                            Artikel 4
                              Regel udstedende myndigheder
De regeludstedende myndigheder er ansvarlige for at gennemføre bestemmelserne i
dette         bilag,      herunder         udpegelsen    og      overvågningen       af
overensstemmelsesvurderingsorg aner. De regeludstedende myndigheder er anført i
tillæg 3. Hver part underretter straks den anden part skriftligt om enhver ændring af
den regeludstedende myndighed for et land.
                                         KAPITEL 2
                                OVERGANGSPERIODE
                                            Artikel 5
                          Overgangsperiodens længde og formål
Der er en overgangsperiode på tre år, der begynder umiddelbart efter aftalens
ikrafttrædelsesdato. I overgangsperioden deltager parterne i tillidsskabende
foranstaltninger med henblik på at indhente tilstrækkelige oplysninger til at kunne
træffe afgørelser        om den anden parts overensstemmelsesvurderingsorganers
ækvivalens for så vidt angår evnen til at foretage vurderinger af
kvalitetsstyringssystemer og varer eller andre undersøgelser, der fører til en
udveksling af rapporter i henhold til dette bilag.
                                                                                                 84
                                             73
      #
 ---pagebreak---  Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr
                                           Artikel 6
               Opførelse af overensstemmelsesvurderingsorganer på en liste
 Hver part udpeger overensstemmelsesvurderingsorganer til at deltage i tillidsskabende
 aktiviteter ved til den anden part at fremsende en liste over
 overensstemmelsesvurderingsorganer, der opfylder de i tillæg 1 fastsatte kriterier for
 faglig kompetence og uafhængighed. Listen ledsages af dokumentation for
 opfyldelsen heraf. Udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer anføres i tillæg 4
 og kan deltage i de tillidsskabende foranstaltninger, når de er blevet godkendt af den
 importerende part. En manglende godkendelse skal begrundes i dokumenterede
 forhold.
                                           Artikel 7
                                 Tillidsskabende aktiviteter
 1. Ved begyndelsen af overgangsperioden iværksætter Det Blandede Sektorudvalg et
     fælles tillidsskabende program, der skal tilvejebringe tilstrækkeligt belæg for de
     udpegede overensstemmelsesvurderingsorganers evne til at vurdere, om
     kvalitetsstyringssystemer eller varer overholder parternes specifikationer.
2. Det fælles program for tillidsskabelse bør omfatte følgende aktioner og aktiviteter:
          a. seminarer, der skal orientere parterne og overensstemmelsesvurderingsorganerne
             om hver parts regelværk, procedurer og krav;
          b. workshops, der skal informere parterne om krav og procedurer i forbindelse med
             udpegelse og overvåg ning af overensstemmelsesvurderingsorganer;
          c. udveksling af oplysninger om rapporter udarbejdet i overgangsperioden.
          d. fælles uddannelsesaki i viteter; og
          e. iagttagne inspektioner.
3. I overgangsperiodenn kan der samarbejdes om at løse alle væsentlige problemer,
    der konstateres med overensstemmelsesvurderingsorganer, hvis der er ressourcer
    hertil, og de regeludstedende myndigheder indvilger heri.
4. I det omfang parternes ressourcer tillader dette, gennemfører begge parter de
    tillidsskabende aktiviteter så hurtigt som muligt og i en positiv ånd.
5. Både EF og USA udarbejder årlige situationsrapporter, der beskriver de
   tillidsskabende sktiviteter, som er gennemført i løbet af hvert år i
   overgangsperioden. Rapporternes form og indhold fastlægges af parterne gennem
   Det Blandede Sektorudvalg.
                                                                                            85
                                             74
 ---pagebreak---  Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr
                                            Artikel 8
                           Andre aktiviteter i overgangsperioden
 1. I overgangsperioden fastsætter parterne i fællesskab, hvilke nødvendige
     oplysninger, der skal være indeholdt i rapporter om vurdering af
     kvalitetsstyringssystemer og varer.
 2. Parterne udarbejder i fællesskab et notifikations- og alarmeringssystem, der skal
     anvendes i tilfælde af mangler, tilbagekaldelser og andre problemer vedrørende
     varers kvalitet, som kan nødvendiggøre yderligere tiltag (f.eks. at parterne foretager
     inspektioner af importlandet) eller suspension af varens distribution.
                                          KAPITEL 3
                       OVERGANGSPERIODENS AFSLUTNING
                                            Artikel 9
                                     Ækvivalensvurdering
 1. I de sidste seks måneder af overgangsperioden tager parterne skridt til at
     gennemføre        en      fælles     vurdering   af     ækvivalensen        for     de
     overensstemmelsesvurdering.sorganer, der deltog i de tillidsskabende aktiviteter.
    Overensstemmelsesvurderingsorganer vil blive fundet ækvivalente, hvis de har
    påvist duelighed gennem aflæggelse af et tilstrækkeligt antal tilfredsstillende
    rapporter. Overensstemmelsesvurderingsorganer kan findes at være ækvivalente for
    så vidt angår evnen til at foretage enhver form for vurdering af
    kvalitetsstyringssystemer eller varer, der er omfattet af dette bilag, og for så vidt
    angår enhver varetype, der er omfattet af dette bilag. Parterne udarbejder i tillæg 5
    en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer, der findes at være ækvivalente,
    med en fuldstændig redegørelse for anvendelsesområdet for afgørelsen om
    ækvivalens, herunder alle relevante begrænsninger, for så vidt angår foretagelse af
    enhver type vurdering af kvalitetsstyringssystemer eller varer.
2. Parterne tillader overensstem melsesvurderingsorganer, som ikke er opført på en
    liste med henblik på deltagelse i den gensidige anerkendelses aftale, eller som kun
    er opført på en liste med henblik på at kunne deltage i visse former for vurdering, at
    anmode om deltagelse i der. ne gensidige anerkendelsesaftale, når de nødvendige
    foranstaltninger er blevet truffet, eller når de pågældende organer har opnået
    tilstrækkelig erfaring, jf. artikel 18.
3. Begge        parter     skal       være      enige  om       afgørelser      vedrørende
    overensstemmelsesvurdering s organers ækvivalens.
                                                                                            86
                                             75
 ---pagebreak---  Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr
                                        KAPITEL 4
                             GENNEMFØRELSESPERIODE
                                         Artikel 10
                           Indledning af gennemførelsesperioden
 1. Gennemførelsesperioden indledes ved afslutningen af overgangsperioden, efter at
     parterne har udarbejdet listen over de overensstemmelsesvurderingsorganer, der
     findes ækvivalente. Bestemmelserne i dette kapitel finder kun anvendelse for så
     vidt angår listeførte overensstemmelsesvurderingsorganer og kun inden for de
     specifikationer og begrænsninger, der er angivet i listen for et
     overensstemmelsesvurderingsorgan.
 2. Gennemførelsesperioden finder anvendelse på vurderingsrapporter om
     kvalitetsstyringssystemer        og        varer,     der       udarbejdes      af
     overensstemmelsesvurderingsorganer, som i overensstemmelse med dette bilag er
     opført på listen som kompetente for de vurderinger, der foretages på parternes
     respektive områder, medmindre parterne aftaler andet.
                                         Artikel 11
  Udveksling og godkendelse af rapporter om vurdering af kvalitetsstyringssystemer
 1. Listeførte overensstemmelsesvurderingsorganer i EF fremsender rapporter om
     vurdering af kvalitetsstyringssystemer til FDA som følger:
         a. For så vidt angår førgodkendelsesvurderinger af kvalitetsstyringssystemer aflægger
             overensstemmelses vu rderingsorganer i EF fuldstændige rapporter; og
         b. for så vidt angår kontrol med kvalitetsstyringssystemer                   aflægger
             overensstemmelsesvu rderingsorganer i EF forkortede rapporter.
2. Listeførte overensstemmelsesvurderingsorgnncr i USA fremsender følgende til det
    af fremstilleren valgte bemyndigede organ i EF:
         a. Fuldstændige rapporter om indledende vurderinger af
             kvalitetsstyringssystemer;
         b. Forkortede rapporter om efterprøvning af kvalitetsstyringssystemer.
3. Hvis de forkortede rapporter ikke giver tilstrækkelige oplysninger, kan den
    importerende part anmode overensstemmelsesvurderingsorganet om en yderligere
    præcisering.
                                                                                               87
                                           76
 ---pagebreak--- Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbiiag om medicinsk udstyr
4. På grundlag af den afgørelse om ækvivalens, der træffes på baggrund af
    erfaringerne, godkender den importerende part normalt vurderingsrapporter om
    kvalitetsstyringssystemer, der er udarbejdet af de som ækvivalente anførte
    overensstemmelsesvurderingsorganer, undtagen under specifikke og beskrevne
    omstændigheder. Sådanne omstændigheder kan f.eks. være angivelser af
    væsentlige uoverensstemmelser eller mangler i en rapport, kvalitetsmangler
    konstateret ved efterfølgende overvågning af markedet eller andre specifikke
    beviser for grund til alvorlig bekymring i forbindelse med produkternes kvalitet
    eller forbrugernes sikkerhed. I sådanne tilfælde kan den importerende part anmode
    om en præcisering fra den eksporterende part, hvilket kan føre til en anmodning om
    fornyet inspektion. Parterne beskræber sig på at reagere på anmodninger om
    præcisering uden forsinkelse. Hvis der ikke skabes klarhed over afvigelser ved
    denne proces, kan den importerende part foretage en vurdering af
   kvalitetsstyringssystemet.
                                        Artikel 12
             Udveksling og godkendelse afrapporter om vurdering af varer
1. Overensstemmelsesvurderingsorganer i EF, der er listeført hertil, forsyner inden for
   rammerne af listens specifikationer og begrænsninger FDA med
   notifikationsrapporter før markedsføring (510(k)), der er udarbejdet i
   overensstemmelse med de amerikanske krav til medicinsk udstyr.
2. Overensstemmelsesvurderingsorganer i USA forsyner inden for rammerne af
   listens specifikation og begrænsninger det af fremstilleren valgte bemyndigede
   organ i EF med typegodkendelses- og kontrolrapporter, der er udarbejdet i
   overensstemmelse med EF's krav til medicinsk udstyr.
3. På grundlag af den afgørelse om ækvivalens, der træffes på baggrund af
   erfaringerne, godkender den importerende part normalt varevurderingsrapporter,
   der       er      udarbejdet      af      de      som       ækvivalente       anførte
   overensstemmelsesvurdcringsorgancr, undtagen under specifikke og beskrevne
   omstændigheder. Sådanne omstændigheder kan f.eks. være angivelser af
   væsentlige uoverensstemmelser, mangler eller ufuldstændigheder i en
   varevurderingsrapport, eller andre specifikke beviser for grund til alvorlig
   bekymring i forbindelse med produkternes sikkerhed, ydeevne eller kvalitet. I
   sådanne tilfælde kan den importerende part anmode om en præcisering fra den
   eksporterende part, hvilket kan føre til en anmodning om fornyet vurdering.
   Parterne bestræber sig på at reagere på anmodninger om præcisering uden
   forsinkelse. Ansvaret for godkendelse påhviler fortsat den importerende part.
                                                                                         88
                                         77
 ---pagebreak---  Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr
                                         Artikel 13
         Fremsendelse afrapporter om vurdering af kvalitetsstyringssystemer
Rapporter om vurdering af kvalitetsstyringssystemer i henhold til artikel 11
vedrørende varer, der er omfattet af dette bilag, fremsendes til den importerende part
inden 60 dage fra den importerende parts anmodning. Anmodes der om en ny
inspektion, forlænges perioden med yderligere 30 dage. En part kan anmode om en ny
inspektion af årsager, der meddeles den anden part. Hvis den eksporterende part ikke
kan foretage en inspektion inden for en fastsat frist, kan den importerende part selv
foretage en inspektion.
                                         Artikel 14
                     Fremsendelse afrapporter om vurdering af varer
Fremsendelse af rapporter om vurdering af varer finder sted i henhold til dne
importerende parts angivne procedurer.
                                         Artikel 15
                               Kontrol af fortsat ækvivalens
Kontrolaktiviteter gennemføres i overensstemmelse med aftalens artikel 10.
                                         Artikel 16
        Opførelse af yderligere overensstemmelsesvurderingsorganerpå listen
1. I gennemførelsesfasen          kan der træffes             afgørelse om yderligere
   overensstemmelsesvurdering sorganers ækvivalens ved anvendelse af de procedurer
   og kriterier, der er beskrevet i artikel 6, 7 og 9 i dette bilag, idet der tages hensyn til
   graden af tillid til den anden parts samlede regelværk.
2. Når         en        udpegende         myndighed          finder,        at      sådanne
   overensstemmelsesvurdering sorganer efter gennemførelse af procedurerne i dette
   bilags artikel 6, 7 og 9 er ækvivalente, udpeger den derefter disse organer på årligt
   grundlag. Sådanne procedurer er i overensstemmelse med procedurerne i aftalens
   artikel 7, litra a) og b).
3. Efter sådanne årlige udpegelser gælder procedurerne for godkendelse af
   overensstemmelsesvurderingsorgancr i henhold til aftalens artikel 7, litra c) og d).
                                                                                               89
                                            78
 ---pagebreak---  Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektor bi lag om medicinsk udstyr
                                         KAPITEL 5
                            BLANDET SEKTORUDVALG
                                        Artikel 17
                  Det Blandede Sektorudvalgs rolle og sammensætning
 1. Der nedsættes et blandet sektorudvalg, der skal overvåge aktiviteterne i dette bilags
    overgangs- og gennemførelsesfase.
 2. Udvalget har fælles forsæde af en repræsentant for FDA for USA og en
    repræsentant for EF, som hver har én stemme. Afgørelser træffes med
    enstemmighed.
3. Det Blandede Sektorudvalgs funktioner omfatter:
        a. fælles bedømmelse af overensstemmelsesvurderingsorganers ækvivalens;
        b.     udarbejdelse    og     ajourføring   af    listen   over     ækvivalente
            overensstemmelsesvurderingsorganer,       herunder alle begrænsninger
            vedrørende omfanget af deres aktiviteter, samt fremsendelse af listen til alle
            myndigheder og Det Blandede Udvalg;
        c. tilvejebringelse af et forum for drøftelse af spørgsmål vedrørende dette
            bilag, herunder bekymring for at et ovcrensstemmelsesvurderingsorgan
           eventuelt ikke længere er ækvivalent og mulighed for at revidere
            varedækningen; og
        d. overvejelse af spørgsmålet om suspension.
                                        KAPITEL 6
           HARMONISERING OG UDVEKSLING AF OPLYSNINGER
                                        Artikel 18
                                     Harmonisering
Både i denne aftales overgangsfase og i dens gennemførelsesfase agter parterne at
deltage i aktiviteterne i projekt gruppen for global harmonisering, og de vil så vidt
muligt anvende resultaterne af disse aktiviteter. En sådan deltagelse indebærer
udvikling og revision af dokumenter udarbejdet af projektgruppen for global
harmonisering samt fælles afgørelse af, om de gælder i forbindelse med
gennemførelsen af denne aftale.
                                                                                           90
                                          79
 ---pagebreak--- Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr
                                       Artikel 19
                                 Regulatorisk samarbejde
Parterne og myndighederne underretter og konsulterer inden for lovgivningens
rammer hinanden om forslag til indførelse af nye kontroller eller ændring af
eksisterende tekniske forskrifter eller inspektionsprocedurer og giver mulighed for al
fremsætte bemærkninger til sådanne forslag.
Parterne underretter hinanden skriftligt om alle ændringer af tillæg 1.
                                       Artikel 20
Alarmeringssystem og udveksling afrapporter om overvågning efter markedsføring
1. I overgangsperioden oprettes et alarmeringssystem, som derefter videreføres, og
   hvorefter parterne underretter hinanden, når der opstår overhængende fare for den
   offentlige sundhed. Elementer af et sådant system vil blive beskrevet i et tillæg, der
   føjes til dette sektorbilag. Som led i dette system underretter hver part den anden
   part om alle rapporter om bekræftede problemer, afhjælpende foranstaltninger eller
   tilbagekaldelser. Disse rapporter betragtes som en del af igangværende
   undersøgelser.
2. Parterne når indbyrdes til enighed om kontaktpunkter, der skal gøre det muligt for
   myndigheder at blive underrettet med den nødvendige hast i tilfælde af
   kvalitetsmangler, tilbagekaldelser af batcher, forfalskninger og andre problemer
   vedrørende kvalitet, som kan nødvendiggøre en yderligere kontrol eller suspension
   af distributionen af varen.
                                                                                          91
                                         80
 ---pagebreak--- Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr
                                      TILLÆGI
             RELEVANTE LOVE, FORSKRIFTER OG PROCEDURER
1. For så vidt angår Den Europæiske Union finder følgende lovgivning anvendelse på
   artikel 2, stk. 1:
         a. Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelser af
            medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske
            anordninger      -    EFT      L      189   af    20.7.1990,     s.     17.
            Overensstemmelsesvurderingsprocedurer.
            * Bilag 2 (med undtagelse af afsnit 4)
            * Bilag 4
            * Bilag 5
        b. Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger -
            EFTL 169 af 12.7.1993, s. 1. Overensstemmelsesvurderingsprocedurer.
            * Bilag 2 (med undtagelse af afsnit 4)
            * Bilag 3
            •Bilag 4
            * Bilag 5
            * Bilag 6
2. For så vidt angår De Forenede Stater finder følgende lovgivning anvendelse på
   artikel 2, stk. 1:
        a. Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C. §§ 321 et seq.
        b. Public Health Service Aet, 42 U.S.C. §§201 et seq.
        c. United States Food and Drug Administrations forskrifter i 21 C.F.R., særlig
            Parts 800 til 1299.
        d. Medical Devices; Third-Party Review of Selected Premarket Notifications;
            Pilot Program, 61 Fed. Reg. 14,789-14,796 (April 3,1996).
                                                                                        *j tj
                                         81
 ---pagebreak---   Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr
                                                TILLÆG 2
                                     ANVENDELSESOMRÅDE
  1. Anvendelsesområde ved indledningen af overgangsperioden
     Ved dette bilags ikrafttræden1 er følgende varer omfattet af overgangsordningerne i
     henhold til denne aftale:
           a. Alle klasse I-varer, der skal vurderes i USA før markedsføring - se tabel 1.
           b. De klasse II-varer, der er anført i tabel 2.
 2. I overgangsperioden:
     I overensstemmelse med deres respektive prioriteter identificerer parterne i
     fællesskab yderligere varegrupper og tilbehør hertil som følger:
          a. Varer, for hvilke undersøgelsen primært kan baseres på skriftlige
              retningslinjer, som parterne bestræber sig for at udarbejde så hurtigt som
              muligt; og
          b. Varer, for hvilke undersøgelsen primært kan baseres på internationale
              standarder, for at parterne kan opnå den nødvendige erfaring.
     Den modsvarende liste over yderligere varer tages gradvist i anvendelse på årligt
     grundlag. Parterne kan konsultere erhvervslivet og andre interesserede parter ved
     beslutningen om, hvilke varer der skal tilføjes.
3. Indledning af gennemførelsesperioden:
          a. Ved indledningen af gennemførelsesperioden skal anvendelsesområdet
              være udstrakt til alle varer i klasse I og II, der var dækket i
              overgangsperioden.
          b. FDA vil udstrække programmet til kategorier af klasse li-udstyr som
              foreneligt med resultaterne af forsøget og med FDA's evne til at udarbejde
              vejledningsdokumenter, hvis udstyrsforsøget for tredjepartsundersøgelsen af
              medicinsk udstyr er vellykket. Aftalen om gensidig anerkendelse vil så vidt
              muligt omfatte alle i tabel 3 anførte klasse O-udstyr, for hvilke der i USA
              foreligger undersøgelser foretaget af en FDA-akkrediteret tredjepart.
4.        Denne aftale dækker ingen amerikanske varer i klasse H, niveau 3, eller i
klasse III efter nogen af ordningerne, medmindre parterne i fællesskab udtrykkeligt har
besluttet at inddrage sådanne varer.
1
  Ikrafttrædelsen vil ikke ske før 1. juni 1998, medmindre parterne træffer anden beslutning.
                                                                                              93
                                                  82
 ---pagebreak--- Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr
KLASSE I-VARER, DER SKAL VURDERES I USA FØR MARKEDSFØRING
      OG SOM FALDER IND UNDER ANVENDELSESOMRÅDET VED
               BEGYNDELSEN AF OVERGANGSPERIODEN
TABEL 1: KLASSE I-VARER, DER SKAL VURDERES I USA FØR
MARKEDSFØRING
ANÆSTESIOMRÅDET (868)
   Sektion                 Navn iht. forskrift
      nr.                  Produktkode - Udstyrets betegnelse
  868.1910                ØSOFAGUSSTETOSKOP
                           BZW - STETOSKOP, ØSOFAGUS
  868.5620                 MUNDSTYKKE TIL RESPIRATOR
                           B YP - MUNDSTYKKE, RESPIRATOR
  868.5640                MEDICINSK IKKE-VENTTLATORISK
                          LUFTFUGTER (FORSTØVER)
                          CCQ - LUFTFUGTER, MEDICINSK,
                          IKKE-VENTILATORISK
                          (FORSTØVER)
  868.5675                LUKKET GENÅNDINGSAPPARAT
                          BYW - APPARAT, GENÅNDING
  868.5700                 ILTTELT UDEN DRIVENHED
                          FOG - HÆTTE, ILT, SMÅBØRN
                          BYL-TELT, ILT
  868.6810                TRACHEOBRONCHIAL! SUGEKATETER
                          BSY - KATETRE, UDSUGNING,
                          TRACHEOBRONCHIALE
                                                                        84
                                     83
 ---pagebreak--- Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr
DET KARDIOVASKULÆRE OMRÅDE
   Sektion                 Navn iht. forskrift
      nr.                  Produktkode - Udstyrets betegnelse
  (UDGÅR)
TANDPLEJE (872)
   Sektion                 Navn iht. forskrift
     nr.                   Produktkode - Udstyrets betegnelse
  872.3400                BINDEMIDDEL TIL TANDPROTESER, AF
                          KARAYAGUMMI OG NATRIUMKARBONAT, MED
                          ELLER UDEN AKACIEGUMMI
                          KOM - BINDEMIDDEL, TANDPROTESER,
                          AKACIE- OG KARAYAGUMMI MED
                          NATRIUMKARBONAT
  872.3700                DENTALT KVIKSØLV (USP)
                          ELY - KVIKSØLV
  872.4200                DENTALE HÅNDSTYKKER OG TILBEHØR
                          EBW - KONTROLENHED, FODBETJENT,
                          HÅNDSTYKKE OG KABEL
                          EFB - HÅNDSTYKKE, LUFTDREVET, DENTALT
                          EFA - HÅNDSTYKKE, SNORETRÆK OG/ELLER
                          TANDHJULSTRÆK, DENTALT
                          EGS - HÅNDSTYKKE,
                          VINKELSTYKKETILSLUTNING, DENTALT
                          EKX - HÅNDSTYKKE, DIREKTE DREV,
                          VEKSELSTRØM
                          EKY - HÅNDSTYKKE, VANDDREVET
 872.6640                 TANDLÆGEMODUL
                          EIA - MODUL, TANDLÆGE
                                                                        95
                                     84
 ---pagebreak--- Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr
ØRE, NÆSE, HALS-OMRÅDET (874)
      Sektion              Navn iht. forskrift
         nr.               Produktkode - Udstyrets betegnelse
* * * ** *** *** *
*********************************************************************
***************
    874.1070              SISI-AD APTER
                          ETR - ADAPTER, SISI, MINDSTE
                          INTENSITETSFORSKEL
    874.1500              GUSTOMETER
                          ETM - GUSTOMETER
    874.1800              KALORISK LUFT- ELLER VANDSTIMULATOR
                          KHH - STIMULATOR, KALORISK, LUFT
                          ETP - STIMULATOR, KALORISK, VAND
    874.1925              TOYNBEES OTOSKOP
                          ETK - OTOSKOP, TOYNBEE
    874.3300              HØREAPPARAT
                          LRB - FACE PLATE-HØREAPPARAT (ITE-
                          APPARAT)
                          ESD - HØREAPPARAT, LUFTLEDNING
    874.4100              EPISTAXISBALLON
                          EMX - BALLON, EPISTAXIS
    874.5300              ØNH-UNDERSØGELSES- OG
                          BEHANDLINGSENHED
                          ETF - ENHED, UNDERSØGELSE/BEHANDLING,
                          ØNH
    874.5550              NÆSESKYLLEUDSTYR MED DRIVENHED
                          KMA - SKYLLEUDSTYR, NÆSE, DRIVENHED
    874.5840              STAMMEREDUKTIONSUDSTYR
                          KTO - UDSTYR, STAMMEREDUKTION
                                                                        96
                                    85
 ---pagebreak--- Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr
GASTROENTEROLOGI- UROLOGIOMRÅDET (876)
    Sektion                Navn iht. forskrift
      nr.                  Produktkode - Udstyrets betegnelse
************
   876.5160                UROLOGISKE KLEMMER TIL MÆND
                           FHA-PENISKLEMME
  876.5210                 LAVEMENTSÆT
                          FCE - SÆT, LAVEMENT
  876.5250                URINPOSE OG TILBEHØR
                          FAQ - BENPOSE,, URINOPSAMLING
ALMINDELIGT SYGEHUSUDSTYR (880)
   Sektion                Navn iht. forskrift
     nr.                  Produktkode - Udstyrets betegnelse
  880.5270                ØJENKOMPRES TIL NYFØDTE
                          FOK - KOMPRES, ØJE, NYFØDTE
  880.5420                TRYKINFUSIONSAPPARAT TIL I. V.-POSER
                          KZD - INFUSIONSAPPARAT, TRYK, I.V.-POSER
  880.5680                PÆDIATRISK POSITIONSHOLDER
                          FRP - HOLDER, SPÆDBØRN, POSITION
  880.6250                UNDERSØGELSESHANDSKE
                         LZB - FINGERTUT
                         FMC - HANDSKE, PATIENTUNDERSØGELSE
                         LYY - HANDSKE, PATIENTUNDERSØGELSE,
                         LATEX
                         LZA - HANDSKE, PATIENTUNDERSØGELSE,
                         POLY
                         LZC - HANDSKE, PATIENTUNDERSØGELSE,
                         SPECIAL-
                         LYZ - HANDSKE, PATIENTUNDERSØGELSE,
                         VINYL
                                                                        97
                                    86
 ---pagebreak---  Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr
    880.6375                 EKSPLORATIONSCREME
                            KMJ - EKSPLORATIONSCREME, PATIENT
    880.6760                SIKKERHEDSUDSTYR TIL FASTHOLDELSE
                            BRT - FASTHOLDELSE, PATIENT, LEDENDE
                            FMQ - FASTHOLDELSE, SIKKERHEDSUDSTYR
 NEUROLOGIOMRÅDET (882)
     Sektion                Navn iht. forskrift
       nr.                  Produktkode - Udstyrets betegnelse
 *********************************************************************
   882.1030                 ATAXIAGRAF
                            GWW - ATAXIAGRAF
   882.1420                ELEKTROENCEFALOGRAMANALYSATOR
                           (SIGNALSPEKTRUM )
                           GWS - ANALYSATOR, SPEKTRUM,
                           ELEKTROENCEFALOGRAMSIGNAL
   882.4060                 VENTRIKELKANYLE
                           HCD - KANYLE, VENTRIKEL
   882.4545               INSTRUMENT TIL IMPLANTERING AF
                           SHUNT SYSTEM
                          GYK - INSTRUMENT, SHUNTSYSTEM
                          IMPLANTERING
   882.4650                NEUROKIRURGISK SUTURNÅL
                           HAS - NÅL, NEUROKIRURGISK SUTUR
   882.4750                KRANIEPERFORATOR
                           GXJ - PERFORATOR, KRANIE
OBSTETRIK- OG GYNÆKOLOGIOMRADET
    Sektion                Navn iht. forskrift
      nr.                  Produktkode - Udstyrets betegnelse
*********************************************************************
***************
  (UDGÅR)
                                                                         98
                                     87
 ---pagebreak--- Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr
OFTALMOLOGIOMRÅDET (886)
   Sektion                 Navn iht. forskrift
      nr.                  Produktkode - Udstyrets betegnelse
  886.1780                 RETINOSKOP
                          HKM - RETINOSKOP, BATTERIDREVET
  886.1940                TONOMETER STERILISATOR
                          HKZ - STERILISATOR, TONOMETER
  886.4070                CORNEABOR MED DRIVENHED
                          HQS - BOR, CORNEA, VEKSELSTRØM
                          HOG - BOR, CORNEA, BATTERIDREVET
                          HRG - MOTOR, TREPAN, TILBEHØR,
                          VEKSELSTRØM
                          HFR - MOTOR, TREPAN, TILBEHØR,
                          BATTERIDREVET
                          HLD - MOTOR, TREPAN, TILBEHØR, GASDREVET
  886.4300                KERATOM
                          HNO - KERATOM, VEKSELSTRØM
                          HMY - KERATOM, BATTERIDREVET
  886.5850                SOLBRILLER (UDEN RECEPT)
                          HQY - SOLBRILLER (UDEN RECEPT, OGSÅ
                          LYSFØLSOMME)
ORTOPÆDIOMRADET (888)
   Sektion                Navn iht. forskrift
     nr.                  Produktkode - Udstyrets betegnelse
  888.1500                GONIOMETER (VEKSELSTRØM)
                          KQX - GONIOMETER, VEKSELSTRØM
  888.4150                KALIBRERINGSUDSTYR TIL KLINISK BRUG
                          KTZ - KALB3RATOR
                                                                        99
                                     88
 ---pagebreak--- Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr
DET FYSIURGISKE OMRÅDE (890)
   Sektion                 Navn iht. forskrift
      nr.                  Produktkode - Udstyrets betegnelse
  890.3850                 MANUEL KØRESTOL
                           LBE - TRANSPORTKØRESTOL, INDSTILLELIG
                           IOR - KØRESTOL, MANUEL
  890.5180                 SENG MED PATIENTVENDEHJÆLPEMIDDEL
                           INY - SENG, VENDEHJÆLPEMIDDEL, MANUEL
  890.5710                 ENGANGSVÀRME- ELLER KULDEPAKNING
                          IMD - PAKNING, VARME ELLER KULDE,
                          ENGANGS
RADIOLOGIOMRADET (892)
   Sektion                Navn iht. forskrift
     nr.                  Produktkode - Udstyrets betegnelse
  892.1100                 SCINTILLATIONSKAMERA
                          IYX - KAMERA, SCINTILLATION (GAMMA)
 892.1110                 POSITRONSKAMERA
                          IZC - KAMERA, POSITRON
 892.1300                 NUKLEAR RECTILINEÆR SKANNER
                          IYW - SKANNER, RECTILINEÆR, NUKLEAR
 892.1320                 NUKLEAR SCINTIGRAFISONDE
                          IZD - SONDE, SCINTIGRAFI, NUKLEAR
 892.1330                 NUKLEAR HELKROPSSKANNER
                          JAM - SKANNER, HELKROP, NUKLEAR
 892.1410                 NUKLEAR SYNKRONISATORTTL
                         ELEKTROKARDIOGRAF
                         IVY - SYNKRONISATOR, ELEKTROKARDIOGRAF,
                         NUKLEAR
                                    89
                                                                        1C>
 ---pagebreak--- Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbiiag om medicinsk udstyr
   892.1890                 VISIONERINGSUDSTYR TIL RØNTGENFILM
                            DCC - VISIONERINGSUDSTYR, RØNTGENFILM
                           JAG - VISIONERINGSUDSTYR, RØNTGENFILM
                           EKSPLOSIONSSIKKERT
   892.1910                 RØNTGENRASTER
                           DO - RASTER, RØNTGEN
   892.1960                 RØNTGENFORSTÆRKNINGSSKÆRM
                           WAM - SKÆRM, FORSTÆRKNING, RØNTGEN
   892.1970                RØNTGEN-EKG/RESPIRATOR-SYNKRONISATOR
                           IXO - SYNKRONISATOR, EKG/RESPIRATOR,
                           RØNTGEN
  892.5650                 SYSTEM TIL MANUEL APPLIKATION AF
                           RADIONUKLEIDER
                           IWG - SYSTEM, APPLIKATION,
                          RADIONUKLEIDER, MANUEL
ALMEN KIRURGI OG PLASTIKKIRURGI (878)
   Sektion                 Navn iht. forskrift
     nr.                   Produktkode - Udstyrets betegnelse
  878.4200                KATETER TIL INDFØRING/DRÆNAGE SAMT
                          TILBEHØR
                          KGZ - TILBEHØR, KATETER
                          GCE - ADAPTER, KATETER
                          FGY - KANYLE, INJEKTION
                          GBA - KATETER, BALLONTYPE
                          GBZ - KATETER, CHOLANGIOGRAFI
                          GBQ - KATETER, KONTINUERLIG SKYLNING
                          GBY - KATETER, EUSTACHIISK, ALMINDELIG &
                          PLASTIKKIRURGI
                          JCY - KATETER, INFUSION
                          GBX - KATETER, SKYLNING
                         GBP - KATETER, MULTILUMEN
                         GBO - KATETER, NEFROSTOMI, ALMINDELIG &
                          PLASTIKKIRURGI
                         GBN - KATETER, PÆDIATRISK, ALMINDELIG &
                         PLASTIKKIRURGI
                         GBW - KATETER, PERITONEALT
                                     90                                 10iM
 ---pagebreak--- Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr
                          GBS - KATETER, VENTRIKEL-, ALMINDELIG &
                          PLASTIKKIRURGI
                          GCD - KONNEKTOR, KATETER
                          GCC - DILATOR, KATETER
                          GCB - KANYLE, KATETER
  878.4320                IKKE-RESORBERBAR SÂRKLEMME
                          FZQ - KLEMME, IKKE-RESORBERBAR (SÅR)
  878.4460                 OPERATIONSHANDSKER
                          KGO - OPERATIONSHANDSKER
  878.4680                INDIVIDUELT, TRANSPORTABELT
                          SUGEAGGREGAT UDEN DRIVENHED
                          GCY - AGGREGAT, SUGNING, INDIVIDUEL
                          ANVENDELSE, TRANSPORTABEL, UDEN
                          DRIVENHED
  878.4760                IKKE-RESORBERBAR AGRAF
                          GDT - AGRAF, IKKE-RESORBERBAR (HUD)
ALMEN KIRURGI OG PLASTIKKIRURGI (878) (FORTSAT)
   Sektion                Navn iht. forskrift
     nr.                  Produktkode - Udstyrets betegnelse
  878.4820                MOTOR TIL KIRURGISKE INSTRUMENTER (TIL
                          VEKSELSTRØM, BATTERIDRIFT OG TRYKLUFT)
                          GFG - FORSATS, KIRURGISK
                          GFA - BLAD, SAV, ALMEN KIRURGI OG
                          PLASTIKKIRURGI
                          DWH - BLAD, SAV, KIRURGISK,
                          KARDIOVASKULÆR
                          BRZ - BORD, ARM (MED BETRÆK)
                          GFE - BØRSTE, DERMABRASIO
                          GFF - BORD, KIRURGISK, ALMEN KIRURGI OG
                          PLASTIKKIRURGI
                          KDG - MEJSEL (OSTEOTOM)
                          GFD - DERMATOM
                          GFC - DRIVER, KIRURGISK, STIFT
                          GFB - HOVED, KIRURGISK, HAMMER
                          GEY - MOTOR, KIRURGISK INSTRUMENT,
                          VEKSELSTRØM
                                                                        10?.
                                    91
 ---pagebreak--- Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr
                          GET - MOTOR, KIRURGISK INSTRUMENT,
                          TRYKLUFT
                          DWI - SAV, EL-
                          KFK - SAV, TRYKLUFT
                          HAB - SAV, DRIVENHED OG TILBEHØR
  878.4960                OPERATIONSBORD TIL TRYKLUFT OG
                          VEKSELSTRØM OG OPERATIONSSTOL OG
                          TILBEHØR TIL TRYKLUFT OG VEKSELSTRØM
                          GBB - STOL, KIRURGISK, VEKSELSTRØM
                          FQO - BORD, OPERATIONSSTUE, VEKSELSTRØM
                          GDC - BORD, OPERATIONSSTUE, ELEKTRISK
                          FWW - BORD, OPERATIONSSTUE, TRYKLUFT
                          JEA - BORD, OPERATIONS- MED ORTOPÆDISK
                          TILBEHØR, VEKSELSTRØM
  880.5090                FLYDENDE PLASTER
                          KMF - PLASTER, FLYDENDE
                                                                        103
                                   92
 ---pagebreak---   Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr
                                                        TABEL 2
      MEDICINSK UDSTYR UNDER KLASSE II, SOM FALDER IND UNDER
                      ANVENDELSESOMRÅDET VED BEGYNDELSEN AF
                                              OVERGANGSPERIODEN
       USA udarbejder vejledende domenter, som redegør for USA's krav og EF
                  angiver hvilke standarder der kræves for at opfylde EF's krav
  RA            892.1000             DIAGNOSTISK MR-APPARATUR
                                     MOS - SPOLE, MAGNETISK RESONANS
                                     LNH - SYSTEM, NUKLEAR MR-BILLEDDIAGNOSTIK
                                     LNI - SYSTEM, NUKLEAR MR-SPEKTROSKOPI
 Ultralyddiagnostik:
 RA             892.1540            IKKE-FØTAL ULTRALYDMONITOR
                                    JAF - MONITOR, ULTRALYD, IKKE-FØTAL
 RA             892.1550            PULSERENDE DOPPLER/ULTRALYD-BILLEDDIAGNOSTIKANLÆG
                                    IYN - ANLÆG, BILLEDDIAGNOSTIK, PULSERENDE DOPPLER, ULTRALYD
 RA             892.1560            PULSERENDE EKKO/ULTRALYD-BILLEDDIAGNOSTIKANLÆG
                                    IYO - SYSTEM, BILLEDDIAGNOSTIK, PULSERENDE EKKO, ULTRALYD
 RA            892.1570            TRANSDUCER TIL ULTRALYDDIAGNOSTIK
                                    ITX - TRANSDUCER, ULTRALYD, DIAGNOSTIK
 Udstyr til røntgenbilleddiagnostik (undtagen mammografisystemer):
 RA            892.1600             ANGIOGRAFISYSTEM
                                    IZI - SYSTEM. RØNTGEN, ANGIOGRAFI
 RA            892.1650            FLUOROSKOPRØNTGENSYSTEM MED BILLEDFORSTÆRKER
                                   MQB - SOLID STATE RØNTGENGENERATOR (FLADSKÆRMS/DIGITAL
                                      BILLEDGENERATOR)
                                   JAA - SYSTEM, RØNTGEN, FLUOROSKOP, BILLEDFORSTÆRKN1NG
RA             892.1680            STATIONÆRT RØNTGENS YSTEM
                                   KPR - SYSTEM, RØNTGEN, STATIONÆRT
RA             892.1720            MOBILT RØNTGENSYSTEM
                                   IZL - SYSTEM, RØNTGEN, MOBILT
RA             892.1740           RØNTGENTOMOGRAFIS YSTEM
                                  IZF - SYSTEM. RØNTGEN, TOMOGRAFI
RA             892.1750           RØNTGENSYSTEM MED COMPUTERTOMOGRAH
                                  JAK - SYSTEM. RØNTGEN, TOMOGRAFI, COMPUTER
EKG-beslæglet udstyr:
CV            870.2340            ELEKTROKARDIOGRAF
                                  DPS - ELEKTROKARDIOGRAF
                                  MLC - MONITOR, S-T-SEGMENT
CV            870.2350            ADAPTER TIL ELEKTROKARDIOGRAF-AFLEDNINGSOMKOBLING
                                  DRW - ADAPTER, AFLEDNINGSOMKOBUNG, ELEKTROKARDIOGRAF
CV            870.2360            ELEKTROKARDIOGRAFELEKTRODE
                                  DRX - ELEKTRODE, ELEKTROKARDIOGRAF
CV            870.2370            ELEKTRODELEDNINGTESTER (ELEKTROKARDIOGRAF)
                                  KRC - TESTER, ELEKTRODE, LEDNING, ELEKTROKARDIOGRAF
                                                         93                                     104
 ---pagebreak---  Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektor bilag om medicinsk udstyr
 NE            882.1400             ELEKTROENCEFALOGRAF
                                   GWQ - ELEKTROENCEFALOGRAF
 HO            880.5725            INFUSIONSPUMPE (kun ekstern)
                                   MRZ - TILBEHØR, PUMPE, INFUSION
                                   FRN - PUMPE. INFUSION
                                   LZF - PUMPE, INFUSION, ANALYSK PRØVETAGNING
                                   MEB - PUMPE, INFUSION, ELASTOMER
                                   LZH - PUMPE, INFUSION, ENTERAL
                                   MHD - PUMPE. INFUSION. OPLØSNING AF GALDESTEN
                                   LZG - PUMPE, INFUSION, INSULIN
                                   MEA - PUMPE. INFUSION. PATIENTKONTROLLERET SMERTEBEHANDLING
 Oftalmologiske instrumenter:
OP             886.1570            OFTALMOSKOP
                                   HLI - OFTALMOSKOP, VEKSELSTRØM
                                   HU - OFTALMOSKOP, BATTERIDREVET
 OP            886.1780            RETINOSKOP
                                   HKL - RETINOSKOP. VEKSELSTRØM
OP             886.1850            SPALTELAMPEBIOMIKROSKOP TIL VEKSELSTRØM
                                   HJO - BIOMIKROSKOP, SPALTELAMPE, VEKSELSTRØM
OP             886.4150            GLASLEGEMEASPIRATOR OG-SKÆREINSTRUMENT
                                   MMC - DILATOR, EKSPANSIV IRIS (TILBEHØR)
                                   HQE - INSTRUMENT, GLASLEGEM EAS PIRATION OG -SKÆRING, VEKSELSTRØM
                                   HKP - INSTRUMENT, GLASLEGEMEASPIRATIQN OG -SKÆRING, BATTERIDREVET
                                   MLZ - VITREKTOMI, SKÆREINSTRUMENT
OP            886.4670             PHACOEMULSIFIKATIONSSYSTEM
                                   HQC - ANLÆG, PHACOEMULSIFIKATION
SlT           878.4580            OPERATIONS LAMPE
                                   HBI - ILLUMINATOR. FIBEROPTISK, OPERATIONSOMRÂDE
                                   FTF- ILLUMINATOR, DIREKTE
                                  FTG - ILLUMINATOR, AFSTANDS-
                                  HJE - LAMPE, FLUORESCEIN. VEKSELDRIFT
                                  FQP - LAMPE, OPERATIONSSTUE
                                  FTD - LAMPE, OPERATIONS-
                                  GBC - LAMPE, OPERATIONS-, GU *DE-
                                  FTA - LYS, OPERATIONS-, TILB1ZIIØR
                                  FSZ - LYS, OPERATIONS-, HOLDER
                                  FSY- LYS, OPERATIONS-, LOFIMONTERET
                                  FSX - LYS, OPERATIONS-, KONNI: KTOR
                                  FSW - LYS, OPERATIONS-, ENDOS KOPI
                                  FST - LYS, OPERATIONS-, FIBEROPTISK
                                  FSS - LYS, OPERATIONS-, GULVLAMPE
                                  FSQ - LYS, OPERATIONS-, INSTRUMENT
NE            882.5890            ELEKTRISK NERVESTIMULATOR TIL TRANSKUTAN SMERTEUNDRING
                                  GZI - STIMULATOR, NERVE, TRANSKUTAN, SMERTEUNDRING
Udstyr til ikke-invasiv måling af blodtryk:
CV            870.1120            BLODTRYKSMANCHET
                                  DXQ - MANCHET, BLODTRYK
CV            870.1130            SYSTEM TIL IKKE-INVASIV MÅLING AF BLODTRYK (undtagen ikke-oscillometrisk)
                                  DXN - SYSTEM. MALING, BLODTRYK. IKKE-INVASIVT
HO            880.6880            DAMPSTERILISATOR (større end 2 kubikfod)
                                  FLE - STERILISATOR. DAMP
                                                                                                            105
                                                        94
 ---pagebreak---  Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr
 Termometre:
 HO             880.2910           ELEKTRONISK TERMOMETER (undtagen øretermometer eller suttermometer)
                                   FLL - TERMOMETER, ELEKTRONISK
 AN            868.5630            LUFTFUGTER
                                   CAF - LUFTFUGTER (DIREKTE PATIENTGRÆNSEFLADE)
 AN            868.5925            NØDRESPIRATOR MED DRIVENHED
 Subkutane kanyler og sprøjter (undtagen anti-stik og selv-destruerende):
 HO            880.5570            SUBKUTAN ENKELTLUMENKANYLE
                               .   MMK- KANYLEBOKS
                                   FMI - KANYLE, SUBKUTAN, ENKELTLUMEN
                                   MHC - PORT, 1NTRAOSSAL, IMPLANTERET
 HO            880.5860            STEMPELSPRØJTE
                                   FMF - SPRØJTE, STEMPEL
OR             888.3020            MARVFIKSATIONSSTANG
                                  HSB - STANG, FIKSATION, MARV.TILBEHØR
 Eksternt fiksationsudstyr (undtagen udstyr uden eksterne komponenter):
                                  ENKELT- ELLER FLERKOMPONENT KNOGLEFIKSATIONSUDSTYR AF METAL
OR             888.3030           SAMT TILBEHØR
                                  KTT - UDSTYR, FIKSATION. SØM/DLAD/PLADE-KOMBINATION
OR             888.3040           METALUSK KNOGLEFIKSATIOXSUDSTYR, GLAT ELLER MED GEVIND
                                  HTY - STIFT, FIKS ATiON, GLAT
                                  JDW - STIFT, FIKSATION, GEVIND
Udvalgte dentalprodukter:
DE             872.3060           GULDBASEREDE LEGERINGER OG /EDELMETALLEGERINGER TIL KLINISK BRUG
                                  EJT - LEGERING, GULDBASERET, TIL KUNISKBRUG
                                  EJS - LEGERING. ÆDELMETAL. TIL KLINISK BRUG
DE            872.3200            TANDBINDINGSFORMIDLER PÂ RILSINBASIS
                                  KLE - FORMIDLER. TANDBINDINf i. UESIN
DE            872.3275            DENTALCEMENT
                                  EMA - CEMENT. DENTAL
                                  EMB - ZINKILTE/EUGENOL
DE            872.3660            AFTRYKSMATERIALE
                                  ELW - MATERIALE, AFTRYK
DE            872.3690            TANDFARVET KOMPOSITMATERIALE
                                  EBF - MATERIALE. TANDFARVET. KOMPOSIT
DE            872.3710            UÆDEL LEGERING
                                  EJH-LEGERING, UÆDEL
Latexkondomer: •
OB            884.5300            KONDOM
                                  HIS - KONDOM
                                                                                                       100
                                                           95. IC
 ---pagebreak--- Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr
                                    TABEL 3
     MEDICINSK UDSTYR, SOM EVENTUELT VIL FALDE IND UNDER
                         ANVENDELSESOMRÅDET
                     I GENNEMFØRELSESPERIODEN
•Anæstesiologiområdet
 Produkt-    Sektion nr. Udstyrets betegnelse                    Niv.
 gruppe
 Anaestesi-  868.5160    Inhalationsanæstesi- og analgesiapparat 2
 apparater
             868.5270    Udstyr til opvarmning af indåndingsluft 2
             868.5440    Transportabel iltge norator             2
             868.5450    Fugter til indåndingsluft               2
             868.5630    Luftfugter                              2
              868.5710   Eldrevet ilttelt                        2
             868.5880    Anæstesifordamper                       2
 Gasanaly-   868.1040    Algesimåler med cl ri venhed            2
 satorer
             868.1075    Argon-gasanaly sat o r                  2
             868.1400    C02-gasanalysator                       2
             868.1430    CO-gasanalysator                        2
             868.1500    Enfluran-gas analy sa tor               2
             868.1620    Halothan-gasanalysator                  2
             868.1640    Helium-gasanalysator                    2
             868.1670    Neon-gasanalysator                      2
             868.1690    Nitrogen-gasanalysa tor                 2
             868.1700    N20-gasanalysato:                       2
             868.1720    Oxygenanalysator                        2
             868.1730    Iltoptagelsescompuur                    2
                                      97
                                                                        107
 ---pagebreak--- Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr
 Stimulato-  868.2775     Elstimulator til perifere nerver      2
 rer til
 perifcre
 ncrvcr
 Respirator- 868.1750     Trykplethysmograf                     2
 ovcrviig-
 ning
             868.1760     Volumenplethysmograf                  2
             868.1780     Respirationstrykmåler                 2
             868.1800    Rhinoanemometer                        2
             868.1840    Diagnostisk spirometer                 2
             868.1850    Overvågningsspirometer                 2
             868.1860    Peakflow-spirometer                    2
             868.1880    Lungcfunktionsanalysator               2
             868.1890    Prædiktiv lungcfunktionsanalysator     2
             868.1900    Diagnostisk lungcfunktionsanalysator   2
             868.2025    Ultralydsmonitor for luftemboli        2
             868.2375    Respirationsfrekvensmonitor (undtagen  2
                         apnødetektorer)
             868.2480    Transkutan C02-monitor                 2
             868.2500    Transkutan 02-monitor (for småbørn     2
                         som ikke er under anæstesi)
             868.2550    Pneumotachometer                       2
             868.2600    Respirationstrykmonitor                2
             868.5665    Pcrkussionsudstyr med drivenhed        2
             868.5690    Spirometer med stimulator              2
Respirator   868.5905    Trykslyrct respirator (IPPB)           2
             868.5925    Nødrespirator med drivenhed            2
             868.5935    Ekstern undertryksrcspirator           2
             868.5895    Kontinuerlig respirator                2
             868.5955    Supplerende udstyr til intermitterende 2
                         tvangsventilation
             868.6250    Bærbar trykluftkompressor              2
                                     y«
                                                                        io^
 ---pagebreak--- Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr
DET KARDIOVASKULÆRE OMRADE
 Produkt-    Sektion      UdstyrcLs bctcgnclse                 Niv.
 «ruppe      nr.
 Kardio-     870.1425     Programmerbar diagnosecomputcr       2
 vaskuher
diagnostik
             870.1450    Densitometer                          2
             870.2310    Apex-kardiograf (vibrokardiograf)     2
             870.2320    B allistokardiograf                   2
             870.2340    Elektrokardiograf                     2
             870.2350    Adapter til elektrokardiograf-        1
                         afledningsomkobling
             870.2360    Elektrokardiografelektrode            2
             870.2370    Elektrodeledningstester               2
                         (elektrokardiograf)
             870.2400    Vektorelektrokardiograf               l
             870.2450    Medicinsk katodestrålerørs-display    1
             870.2675    Oscillometer                          2
             870.2840    Apexkardiografisk transducer          2
             870.2860    Hjertelydstransducer                  2
Kardio-                  Klap, tryknedsættelse,
vaskulaer                hjertelungemaskine
overvag-
ning
             870.1100    Bl od tryksal arm                     2
             870.1110    Blodtrykscom puter                    2
             870.1120    Blodlryksmanchct                      2
             870.1130    System til ikkc-invasiv måling af     2
                         blodtryk
             870.1140    Vcncblodtryksmanometer                2
             870.1220    Elektroderegistreringskateter eller - 2
                         sonde
             870.1270    Inlrakavitærl fonokatetersystem       2
             870.1875    Stetoskop (elektronisk)               2
                                       99
                                                                        /o9
 ---pagebreak--- Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr
             870.2050    Biopotentialforstaerker og               2
                         -signalbehandlingsanlaeg
             870.2060    Transducersignalforstærker og            2
                         -behandlingsanlæg
             870.2100    Kardiovaskulær blodomløbsmåler           2
             870.2120    Extravaskulær blodomløbssonde            2
             870.2300    Hjertemonitor (herunder                  2
                         pulsregistreringsudstyr og
                         hjertefrekvensalarm)
             870.2700    Oximeter                                 2
             870.2710    Øreoximeter                              2
             870.2750    Impedansflebograf                        2
             870.2770    Impedansplethysmograf                    2
             870.2780    Hydrauliske, pneumatiske, eller          2
                         fotoelektriske plethysmografer
             870.2850    Extravaskulær blodtrykstransducer        2
             870.2870    Kateterspids-tryktransducer              2
             870.2880    Ultralydtransducer                       2
             870.2890    Åreokklusionstransducer                  2
             870.2900    Patienttransducer- og -elektrodekabel    2
                         (herunder konnektor)
             870.2910    Fysiologisk signalsender og              2
                         -modtager (HF)
             870.2920    Telefonisk elektrokardiografsender og    2
                         -modtager
             870.4205    Luftbobledetektor til hjertelungemaskine 2
             870.4220    Konsol til hjertelungemaskine            2
             870.4240    Varmeveksler til kardiovaskulær bypass   2
             870.4250    Temperaturkontrol til                    2
                         hjertelungcmaskine
             870.4300    Gasreguleringsenhed til                  2
                         hjertelungemaskine
             870.4310    Koronartrykmåler til hjertelungemaskine 2
             870.4330    On-line blodgasmonitor til               2
                         hjertelungemaskine
             870.4340    Niveauregistreringsmonitor og/eller      2
                         -reguleringsenhed til hjertelungemaskine
                                                                        14 (\
                                      100
 ---pagebreak--- Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr
             870.4370    Blodpumpe af rulletypen til             2
                         hjertelungemaskine
             870.4380    Pumpehastighedsregulator til            2
                         hjertelungemaskine
             870.4410    Integreret blodgassensor til            2
                         hjertelungemaskine
Hjerte-      870.5050    Sugeaggregat (patientpleje)             2
kredsl0bs-
terapi
             870.5900    System til termisk regulering           2
Defibrillato 870.5300    Jaevnstr0ms-defibrillator (herunder     2
r                        st0dplader (paddles))
             870.5325    Defibrillator-testudstyr                2
Ekko-        870.2330    Ekkokardiograf                          2
kardiograf
Pacemaker     870.1750   Ekstern programmerbar pulsgenerator til 2
og                       pacemaker
tilbeh0r
              870.3630   Funktionsanalysator til                 2
                         pacemakergenerator
              870.3640   Indirekte funktionsanalysator til       2
                         pacemakergenerator
              870.3720   Elektrodefunktionstester til pacemaker  2
Diverse         870.1800   Kombineretpr0vetagnings/infusions     2
                           pumpe
                870.2800   Medicinsk magnetbåndoptager           2
                Intet      Batterier, genopladelige,, klasse II-
                           udstyr
                                      101
                                                                        111
 ---pagebreak--- Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr
Dentalområdet
 Produkt-      Sektion   Udstyrets betegnelse                       Niv.
 gruppe        nr.
 Dentaludstyr 872.1720   Pulpatester                                2
               872.1740  Cariesdetektor                             2
               872.4120  Knoglefræser og tilbehør                   2
               872.4465  Trykinjektor med gasdrev                  2
               872.4475  Trykinjektor med fjederdrev               2
               872.4600  Intraoral ligatur- og wirelås             2
               872.4840  Roterende tand renser                     2
               872.4850  Ultralydstandrenser                       2
              872.4920   Dentalt elektrokirurgiapparat og tilbehør 2
              872.6070   Ultraviolet polymeriseringsaktivator      2
              872.6350   Ultravioletdetektor                       2
Forbrugspro   872.3050   Amalgamlegering                           2
dukter til
tandlaeger
              872.3060  Guldbaserede legeringer og                 2
                         ædelmetallegeringer til klinisk brug
              872.3200  Bindingsformidler på resinbasis            2
              872.3250  Kalciumhydroxidbaseretkavitetsliner        2
              872.3260  Kavitetslak                                2
              872.3275  Dentalcement (undtagen                     2
                        zinkilte/eugenol)
              872.3300  Hydrofil resinbelægning til tandproteser   2
              872.3310  Forseglingsmateriale til                   2
                        kompositfyldninger
              872.3590  Præfabrikeret plastprotesetand             2
              872.3660  Aftryksmatcriale                           2
              872.3690  Tandfarvet kompositmateriale               2
              872.3710  Uædel legering                             2
                                                                         1 1 O
                                                                         .1 •*.. r >
                                      102
 ---pagebreak--- Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr
              872.3750   Plastcement til brackets samt conditioner 2
              872.3760   Resin til underforing, reparation og      2
                         rebasering af proteser
              872.3765   Fissurforseglingsmateriale og             2
                         conditioner
              872.3770   Resin til provisoriske kroner og broer    2
              872.3820   Resin til rodkanalfyldning (undtagen      2
                         chloroformbaseret)
              872.3920   Porcelænstand                             2
 Dental-      872.1800   Røntgensys tern til extraoral brug
 røntgen
              872.1810   Røntgensystem til intraoral brug
 Dental-      872.4880   Intraoss0s liksationsskrue eller -wire    2
 implantater
              872.3890   Endodontisk stabiliseringsskinne          2
 Ortodonti    872.5470   Ortodontisk plastbracket                  2
Øre/næse/hals-området
 Produkt-     Sektion    Udstyrets bciegnelse                      Niv.
 gruppe       nr.
 Diagnostisk  874.1050   Audiometer                                2
 udstyr
              874.1090   Akustisk impedansmåler                    2
              874.1120   Elektronisk s tøj generator til           2
                         audiometriske undersøgelser
              874.1325   Elektroglottograf                         2
              874.1820   Kirurgisk ne r vestimulator/lokalisator   2
                                                                        113
                                      103
 ---pagebreak--- Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr
 H0re-        874.3300    H0reapparat (til knogleledning)           2
 apparater
              874.3310    Kalibrerings- og analysesystem til        2
                          høreapparater
              874.3320   Gruppehørch jælpemiddel eller              2
                          gruppehøretræner
              874.3330   Høreapparatsimulator                       2
 Kirurgisk    874.4250   Elektrisk eller pneumatisk 0NH-            1
 udstyr                  kirurgibore m askine
              874.4490   ØNH-argon laser                            2
              874.4500   Mikrokirurgisk C02-laser til ØNH           2
Gastroenterologi/urologiområdet
 Produkt-     Sektion    Udstyrets bjtcgnelse                       Niv.
 gruppe       nr.
Endoskop      876.1500   Endoskop og tilbehør                       2
 (herunder
angioskop,
laparoskop,
oftalmolo-
gisk endo-
skop)
              876.4300   Endoskopisk elektrokirurgisk modul og      2
                         tilbehør
Gastro-       876.1725   Udstyr til pvervagning af gastrointestinal 1
enterologi               motiiitet
Haemo-        876.5600   Dialysatforsyningssystem med               2
dialyse                  sorptionsmiddelregenerering til
                         haemodialyse
              876.5630   Peritonealdialysesystem og tilbehør        2
              876.5665   Vandbehandlings system til hæmodialyse 2
              876.5820   Hærnodiah scsystem og tilbehør             2
              876.5830   Hæmodiah scapparat med                     2
                         engangsmembran (KinStypen)
                                                                         11 -1
                                      104
 ---pagebreak--- Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr
 Stenknuser    876.4500  Mekanisk stenknuser                     2
 Urologisk     876.1620  Urodynamisk malesystem                  2
 udstyr
              876.5320   Ikke-implanteret elektrisk              2
                         kontinensudstyr
              876.5880   Perfusions- og transportsystem til      2
                         isolerede nyrer (og tilbehør)
Almindeligt svgehusudstvr
 Produkt-     Sektion    Udstyrets boiegnelse                    Niv.
 gruppe       nr.
 Infusions-   880.2420   Elektronisk monitor til                 2
 pumper og               gravitationsi nfusionssystemer
 systemer
              880.2460   El-dreven spinalvæsketrykmonitor        2
              880.5430   Ikke el-dreven væskeinjektor            2
              880.5725   Infusionspumpe                          2
Neonatale     880.5400   Neonatal inkubator                      2
inkubatorer
              880.5410   Neonatal transporlinkubator             2
              880.5700   Neonatal lysierapienhed                 2
Stempel-      880.5570   Subkutan enkcltlumenkanyle              1
spr0jter
              880.5860   Stempelspivjic (undtagen anti-stik)     1
              880.6920   Kanyleindforer til sprøjter             2
Diverse       880.2910   Elektronisk termometer                  2
              880.2920   Kviksølvst.x: mometer                   2
              880.5100   Justerbar hospitalsseng til vekselstrøm 1
                                                                        -M.5
                                      !<>5
 ---pagebreak--- Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr
               880.5500   Patientl0fter (vekselstr0m)             2
               880.6880   Dampsterilisator (mere end 2 kubikfod)  2
Neurolociområdet
 Produkt-     Sektion     Udstyrets betegnelse                    Niv.
 gruppc       nr.
 7            882.1020    Rigiditets analysator                   2
 ')           882.1610   Alfamonitor                              2
 Ncuro-       882.1320    Hudelektrodc                            2
diagnostik
              882.1340    Næsesvælgselektrode                     2
              882.1350   Nåleelektrode                            2
              882.1400   Elektroencefalograf                      2
              882.1460   Nystagmograf                             2
              882.1480   Neurologisk endoskop                     2
              882.1540   Apparat til måling af galvanisk          2
                         hudreaktion
              882.1550   Apparat til måling af                    2
                         nerveledningshastighed
              882.1560   Apparat til måling af hudpotential       2
              882.1570   Temperaturmålingsapparat (direkte        2
                         kontakt) med drivenhed
              882.1620   Apparat til overvågning af intrakranielt 2
                         tryk
              882.1835   Fysiologisk signal forstærker            2
              882.1845   Fysiologisk signalbehandlingsanlæg       2
              882.1855   Elektroencefalogram- (EEG-)              2
                         lelemetrisystcm
              882.5050   Bio-f eedback-anlæg                      2
Ekkoence-    882.1240    Ekkoencefalograf                         2
falograli
                                      106
                                                                        Ilt
 ---pagebreak--- Aftale om gensidig anerkendelse EF-VS A : sektorbilag om medicinsk udstyr
RPG           882.4400   Radiofrekvc ns-la:sionsgenerator          2
Neurokirurgi intet       Elektrode, spinal epidural                2
              882.4305   Kombinerede kraniebor, -perforatorer,     2
                         trepaner og tilbehør samt drivenhed
              882.4310   Ikke-komb i i le rede kraniebor,          2
                         perforatorer, trepaner og tilbehør samt
                         drivenhed
              882.4360   Elektrisk motor til kraniebor             2
              882.4370   Pneumatisk motor til kraniebor            2
              882.4560   Stereotaktisk instrument                  2
              882.4725   HF-læsionssonde                           2
              882.4845   Knogleafbioer (hulmejsel) med             2
                         drivenhed
              882.5500   Temperatin -monitor til HF-læsion         2
Stimulatorer 882.1870    Elektrisk Ei'-stimulator (evokerede       2
                         potentials)
              882.1880   Mekanisk )• ^-stimulator (cvokerede       2
                         potentialer)
              882.1890   VEP-stimui;itor (visuelt evokerede        2
                         potentialer^
              882.1900   AEP-stimul.itor (auditivt evokerede       2
                         potentialer i
              882.1950   Tremortran ducer                          2
              882.5890   Transkutar. elektrisk nervestimulator til 2
                         smertelind: inu
                                       107
                                                                          11 n
 ---pagebreak--- Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr
Obstetrik/gynækologi
 Produkt-     Sektion    Udstyrets betegnelse                      Niv.
 gruppe       nr.
 Foster-      884.1660   Transcervikaltcndoskop (amnioskop) og     2
 overvagning             tilbehør
              884.1690   Hysteroskop og tilbehør                   2
                         (funktionss tandarder)
              884.2225   Ultralydsbiliedgenerator til anvendelse   2
                         inden for obstetrik og gynækologi
              884.2600   Fosterhjertemonitor                       2
              884.2640   Fonokardiogralisk fosterhjertemonitor     2
                         og tilbehør
              884.2660   Ultralydfos Lermonitor og tilbehør        2
              884.2675   Fosterskalp-spiralelektrode og applikator 1
              884.2700   Intrauterin trykmonitor og tilbehør       2
              884.2720   Ekstern utcruskontraktionsmonitor og      2
                         tilbehør
              884.2740   Perinatalt (•vervågningsudslyr og         2
                         tilbehør
              884.2960   Ultralydstra:isducer til anv. inden for   2
                         obstetrik s:::nt tilbehør
Kirurgisk     884.1720   Gynaekologisk laparoskop og tilbeh0r      2
udstyr -
 gynaekologi
              884.4160   Enpolet en.i xskopiskkoagulator-          2
                         skæreinsuvmcnt o«i tilbehør
              884.4550   Gynækolo' isk kirurgisk laser             2
              884.4120   Gynækologisk el-kaustikapparat og         2
      •
                         tilbehør
              884.5300   Kondom                                    2
                                       108
                                                                        11 V
 ---pagebreak--- Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr
 Produkt-      Sektion   UdstyreLs betegnelse                     Niv.
 gruppe        nr.
 Oftalm.       886.3320  Bulbusimplantat                         2
 implantater
 Kontakt-     886.1385   Diagnostisk kontaktlinse af             2
 linser                  polymetylmetakrylat (PMMA)
              886.5916   Hård gaspermeabel kontaktlinse (kun til 2
                         dagligt brug)
 Diagnostisk  886.1120   Oftalmologisk kamera
 udstyr
              886.1220   Hornhindeelektrode
              886.1250   Euthyskop (vekselstrøm)
              886.1360   Synlig laserstrålingsinstrument
              886.1510   Øjcnbevægelscsmonitor
              886.1570   Oftal moskop
              886.1630   Fotostimulator (vekselstrøm)
              886.1640   Oftalmologisk forforstærker
              886.1670   Oftalmologisk isotopoptagelsessonde     2
              886.1780   Retinoskop (vekselstrøm)
              886.1850   Spaltelampebiomikroskop (vekselstrøm)
              886.1930   Tonometer og tilbehør                   2>
              886.1945   Transilluminator (vekselstrøm)          1
              886.3130   Oftalmologisk hulprotese                2
(Diagnostisk 886.4670    Phacoemulsil ikationssystem             2
/kirurgisk
udstyr)
Oftalm.       886.3340   Ekstraokulært orbitalimplantat          2
implantater
              886.3800   Skalprotese                             2
                                     109                                //9
 ---pagebreak--- Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr
 Kirugisk     880.5725   Infusionspumpe (funktionsstandarder)      2
 udstyr
              886.3100   Oftalmologisk tantalklemme                2
              886.3300   Resorberbart implantat (scleral buckling- 2
                         metoden)
              886.4100   HF el-kaustikapparat                      2
              886.4115   Termisk kaustikanlæg                      2
              886.4150   Glaslegemeaspirator og                    2
                         -skæreinstrument
              886.4170   Oftalmologisk kryoanlæg                   2
              886.4250   Oftalmologisk elektrolyseanlæg            1
                         (vekselstrøm)
              886.4335   Kirurgisk pandelampe (vekselstrøm)        1
              886.4390   Oftalmologisk laser                       2
              886.4392   Nd:YAG-laser til posterior capsulotomi    2
              886.4400   Elektronisk metaldetektor                 1
              886.4440   Magnet (vekselstrøm)                      1
              886.4610   Oftalmologisk trykapplikator              2
              886.4690   Oftalmologisk fotokoagulator              2
              886.4790   Oftalmologisk svamp                       2
              886.5100   Oftalmologisk betastrålingsanlæg          2
              intet      Oftalmoskoper, batterier til              1
                         håndoftalmoskoper
OrtODaediområdet
 Produkt-     Sektion    Udstyrets betegnelse                      Niv.
 gruppe       nr.
                                     110                                120
 ---pagebreak--- Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr
 Implantater   888.3010  Cerclage til knoglcfiksation                2
               888.3020  Marvfiksationsstang                         2
               888.3030  Enkelt- eller flerkomponent                 2
                         knoglefiksationsudstyr af metal samt
                         tilbehør
              888.3040   Metallisk knoglefiksationsudstyr, glat      2
                         eller med gevind
              888.3050   Spinal interlaminal fiksationsortose        2
              888.3060   Spinal intervertebral                       2
                         kropsfiksationsortose
 Kirurgisk    888.1240   Dynamometer (vekselstr0m)                   2
 udstyr
              888.4580   Lydkirurgisk instrument og                  2
                         tilbehør/tilslutningsudstyr
              intet      Tilbehør, fiksation, spinal interlaminal    2
              intet      Tilbehør, fiksation, spinal intervertebral, 2
                         krop
              intet      Monitor, kompartimentstryk                  1
              intet      Ortose, fiksation, spinal,                  2
                         hvirvelassimilation
              intet      Ortose, pediculus arcus vertebrae-
                         fiksation
              intet      System, cementfjcrnelse, ekstraktion        1
Fvsiurgiområdet
 Produkt-     Sektion    Udstyrets betegnelsc                        Niv.
 gruppe       nr.
 Diagnostisk  890.1225   Kronaksimeter                               2
 udstyr
              890.1375   Diagnostisk elektromyograf                  2
              890.1385   Nåleelektrode til diagnostisk               2
                         elektromyograf
              890.1450   Reflekshammer med drivanordning             2
              890.1850   Diagnostisk muskelstimulator                2
 eller terapi 890.5850   Muskclstimulator med drivanordning          2
                                       111                                1O l
 ---pagebreak--- Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr
 Terapeutisk   890.5100   Immersionshydrobad                      2
 udstyr
               890.5110   Paraffinbad                             2
               890.5500   Infrarød lampe                          2
              890.5720   Varme- eller kuldepakning med            2
                         vandcirkulation
              890.5740   El-varmepude                             2
Radiolo&iområdet
 Produkt-     Sektion    Udstyrets betegnelse                     Niv.
 gruppe       nr.
 MRI          892.1000   MR-diagnostisk udstyr                    2
 Ultralyds-   884.2660   Ultralydfostermonitor og tilbehør        2
diagnostik
              892.1540   Ikke-føtal ultralydmonitor
              892.1560   Pulserende ekko/ultralyd-                2
                         billeddiagnostikanl æg
              892.1570   Transducer til ultralyddiagnostik        2
              892.1550   Pulserende doppler/ultralyd-
                         billeddiagnostikanl æg
Angiografi      892.160 Angiografisystem (røntgen)                2
                0
Diagnostisk   892.1610   Strålebegrænsendc udstyr til diagnostisk 2
r0ntgen                  røntgen
              892.1620   Fluorografisk kino- eller                2
                         spoifilmrøntgenkamcra
              892.1630   Elektrostatisk røntgendiagnostikudstyr   2
              892.1650   Fluoroskoprøntgcnsystem med              2
                         billedforstærker
              892.1670   Spotlilmudstyr                           2
              892.1680   Stationært røntgensystem                 2
              892.1710   Røntgenmammog rafiapparatur              2
              892.1720   Mobilt røntgensys lem                    2
              892.1740   Røntgentomogral i system                 1
              892.1820   Pneumoenccfalog ra l'istol               2
                                      112                               1 /W i J
 ---pagebreak--- Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr
              892.1850   R0ntgenfilmkassette                   1
              892.1860   Røntgenfilm/kassetteveksler           1
              892.1870   Programmeringsudstyr til              2
                         røntgenfilm/kassetteveksler
              892.1900   Automatisk røntgenfilmfremkalder      2
              892.1980   Røntgenlcje                            1
CT-skanner    892.1750   Røntgensystem med computertomografi   2
Stralcterapi  892.5050   Udstyr til medicinsk ioniserende      2
                         stråleterapi
              892.5300   Udstyr til medicinsk neutronterapi    2
              892.5700   Fjernstyret udstyr til                2
                         radionukleidapplikation
              892.5710   Stråleformende blok til stråleterapi  2
              892.5730   Radionukleidkilde til brachyterapi    2
                         (kontaktterapi)
              892.5750   Udstyr til radionukleidstråleterapi   2
              892.5770   Stråleterapileje med drivenhed        2
              892.5840   Stråleterapisimulationsudstyr         2
              892.5930   Røntgenrørkappe                       1
Nuklear-      892.1170   Ostcodensitometer                     2
medicin
              892.1200   Udstyr til emissionscomputertomografi 2
              892.1310   Nukleartomografisystem                1
              892.1390   Respiratorsystem til                  2
                         radionukleidundersøgelse
                                      113
                                                                        /£3
 ---pagebreak--- Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr
Almen kirurgi/plastikkirurgi
 Produkt-     Sektion    Udstyrets betegnelse                   Niv.
 pruppc       nr.
 Kirurgi-     878.4630   Ultravioletlampe til behandling af     2
 lamper                  dermatologiske lidelser
              890.5500   Infrarød lampe                         2
              878.4580   Kirurgilampe                           2
El-kirurgisk  878.4810   Kirurgisk laserinstrument til brug ved 2
 skaereudstyr            almen kirurgi og plastikkirurgi og
                         dermatologi
              878.4400   El-kirurgisk skære- og koagulations-   2
                         apparat og tilbehør
Diverse       878.4780   Sugepumpe med drivenhed                2
                                     114                                av
 ---pagebreak---                              Finansieringsoversigt 1998-2002
    Handelsmæssige forbindelser med tredjelande - Aftale om gensidig anerkendelse
 1. FORANSTALTNINGENS BETEGNELSE
 Handelsmæssige forbindelser med tredjelande
 Gensidige anerkendelsesaftaler med USA, Canada, Australien, New Zealand og Israel.
 2. BUDGETPOST             B7-8500
                           A-7010
3. RETSGRUNDLAG
• Romtraktatens artikel 113
• Forslag til Rådets afgørelse nr.... om Europa-Kommissionens indgåelse af gensidige
anerkendelsesaftaler med USA, Canada, Australien, New Zealand og Israel.
4. BESKRIVELSE AF FORANSTALTNINGEN:
          4.1 Foranstaltningens generelle formål:
     Disse aftalers formål er at indføre gensidig anerkendelse af certificering af varers
     overensstemmelse med de tekniske forskrifter eller standarder, der gælder i parterne til
     aftalen.
    De vigtigste aktiviteter, som Kommissionen vil gennemføre over denne budgetpost, vil
    være:
      •   Tillidsskabende aktiviteter, der skal lette en korrekt gennemførelse af aftalen.
      •   Forvaltning af aftalerne og bevarelse af den nødvendige tillid.
    Kommissionen vil blive bistået af eksperter, navnlig i forbindelse med
    sektorspecifikke aktiviteter. Den træffer imidlertid de endelige beslutninger om
    forvaltningen af aftalerne.
          4.2 Foranstaltningens varighed og nærmere bestemmelser for dens
          forlængelse/fornyelse:
    Det generelle initiativ vil være af ubegrænset varighed. Den indledende tillidsskabende
    periode, der er fastsat i aftalerne, vil kræve en mere intensiv indsats og større udgifter,
    men dette burde mindskes betydeligt efter to år. Mens aftalerne løber, vil der imidlertid
    være behov for en konstant indsats for at sikre deres forvaltning og bevarelsen af tillid.
5. KLASSIFIKATION AF UDGIFTERNE/INDTÆGTERNE
    5.1 Dcke-obligatoriske udgifter ("IOU")
   5.2 Opdelte'bevillinger ("OB")
    5.3 Indtægtstype:                                                                X& 3
    Ingen
 ---pagebreak---  6. UDGIFTERNES/INDTÆGTERNES ART
          - 100% tilskud: Nej
          - Tilskud til samfinansiering med andre offentlige og/eller private tilskudsydere
    Ja, dette kan overvejes som en finansieringsform. Der vil blive ydet tilskud på normalt
    ikke over 50% til erhvervssammenslutninger og andre ansvarlige organisationer til
     aktiviteter i forbindelse med gennemførelsen af aftalen.
          - Rentegodtgørelse: Nej
          - Andet
    Finansiering al' arrangementer, undersøgelser, publikationer og konferencer.
          - Skal EF-støtten helt eller delvis tilbagebetales, hvis foranstaltningen giver del
             tilsigtede resultat?
          Ikke relevant
         - Medfører foranstaltningen en ændring af indtægtsniveauet?
         Nej
7. FINANSIELLE VIRKNINGER
         7.1       Beregningsmetode for de samlede omkostninger ved foranstaltningen:
    Omkostningsskønnet er baseret på de forventede behov for udgifter til uddannelse,
    seminarer,           workshops,         eksperters         rejser,        kontrol          af
    overensstemmelsesvurderingsorganer, oplysninger og undersøgelser. De samlede
    anslåede omkostninger er baseret på summen af de individuelle aktioner.
    Der forudses en række forskellige initiativer for at nå budgetpostens mål, og
   omkostningerne vil variere alt efter de gennemførte aktiviteters karakter. Selv for
   typer af aktioner (f.eks. seminarer), der minder om hinanden, vil omkostningerne
   variere efter de pågældende initiativers omfang og den nødvendige grad af
   specialisering.
   Omkostningerne ved specifikke aktioner vil blive fastsat enten:
     •   af Kommissionen, når den selv organiserer aktiviteter, f.eks. seminarer,
     •   efter indkaldelse af tilbud udstedt af Kommissionen, eller
     •   efter anmodning om tilskud. I sådanne tilfælde udvælges projekter alt efter, hvor
         godt de opfylder de fastlagte udvælgelseskriterier. Støtten baseres på en
         procentdel af de samlede omkostninger, og Fællesskabets finansiering er normalt
         begrænset til højst 50%.
A. Deltagelse i blandede udvalg
      Tjenestemænd fra Kommissionen og nationale eksperter vil deltage i sådanne udvalgs
      møder. Der bør påregnes rejseudgifter og dagpenge inden for de normale grænser for
      sådanne udgifter.
                                                                                       X  A..' * •
 ---pagebreak--- B. Deltagelse i blandede sektorgrupper
    Tjenestemænd fra Kommissionen deltager ligeledes i disse udvalgs møder; desuden
    vil en større gruppe nationale eksperter deltage på grund af disse møders karakter.
    Der bør påregnes rejseudgifter og dagpenge inden for de normale grænser for sådanne
    udgifter.
C. Workshops og seminarer
    Disse arrangementer vil blive afholdt for at bibringe erhvervsdrivende og andre
    økonomiske aktører kendskab til aftalens krav. Omkostningerne til disse seminarer
    vil variere efter deres emne og det sted, hvor de afholdes, og vil omfatte
    organisatoriske omkostninger (i Europa) og betydelige rejseomkostninger, hvis de
    finder sted på partnerlandets område. De organisatoriske omkostninger vil udgøre ca.
    3 000 ECU pr. arrangement. Antallet af seminarer vil variere for de enkelte
    erhvervssektorer, der er dækket af aftalen.
D. Kontrolaktiviteter
   Overensstemmelsesvurderingsorganernes kompetence vil i mange tilfælde skulle
   kontrolleres, mest i den første del af aftalens løbetid, men også som en naturlig ting
   gennem hele aftalens løbetid for at bevare tilliden til systemet.
   Dette      vil omfatte        vurderinger      på stedet       af ekspertgrupper     fra
   overcnsstemmelscsvurdcringsorganer i partnerlandet i de indledende laser samt
   efterfølgende undersøgelser af klager. Denne udgift vil være nødvendig i alle sektorer
   i aftalen (i alt..:) og kan involvere talrige overcnsstemmelsesvurderingsorgancr i hver
   sektor, også i visse tilfælde på subføderalt eller lokalt plan.
E. Udarbejdelse og udbredelse af oplysninger
   Der vil muligvis skulle afholdes visse udgifter til informationsspredning.
   Vejledninger om forskrifter og vurderingsprocedurer kan være nødvendige og vil
   typisk koste 10 000 ECU.
                                                                                  1£ n
 ---pagebreak---          7.2    Omkostningernes fordeling på foranstaltningens elementer
         "Handelsaftaler med vigtige handelspartnere".
         Følgende beregning gælder for 1998:
              Budgetpost         Beløb (ECU)                 Beregningsmetode
                                               Antal missioner        Standard-
                                                                      enhedsomkostning
          Blandet udvalg                12 940 Bxl              2     USA: Rejse: 2 000 ECU;
                                               Bxl              2     dagpenge: 185 ECU
          B7-8500                              Australien/NZ 2
                                               Israel           1
          Sektorgrupper                 57 680 Bxl             16     Canada: Rejse: 1 750
          B7-8500                              USA              8     ECU; dagpenge: 170
                                               Canada           8     ECU
          Seminarer                   103 540  USA             10     Aus/NZ: Rejse: 3 200
                                               Canada          10     ECU; dagpenge: 190
          B7-8500                              Australien/NZ 14       ECU
                                               Bxl             28
          Kontrol                     142 150  USA             18     Bxl: Rejse: 800 1XT!;
                                               Canada          18     dagpenge: 1 10 ECU
          B7-8500                              Australien/NZ 12
                                               Israel          1
          Information                   10 000
          B7-8500
          B7-8500     I alt           326 310                150
                                                                   I ECU
                                                                    (nuvaerende priser)
Fordeling                     Ar           Ar
                             1998         1999        2000        2001         2002         I alt
                                                                                         1998-2002
A. Blandet udvalg         12 940        13 760     12 940      13 760        12 940      66 340
B. Blandede              57 680         57 680     57 680      57 680        57 680     288 400
sektorgrupper
                                                                                        199 850
C. Seminarer            103 540         96 310
D. Kontrol              142 150        142 150     48 430      48 430        48 430     429 590
E. Information            10 000        10 000     10 000                                30 000
I all                   326 310        319 900    129 050    119 870        119 050     1 014 180
Fra og med år 2000 angives skønnene til orientering.
                                                                                 12P>
 ---pagebreak---           7.3     Vejledende forfaldsplan for bevillingerne
                                                                       I tusinde ECU
                                Ar                                             2003
                               1998     1999     2000     2001     2002         og     I alt
                                                                             f0lgende
                                                                                 ar
   Forpligtelses-             326     319       129      119      119       119       1131
   bevillinger
   B etalingsbe villinger
    1998                     326                                                       326
    1999                              319                                              319
   2000                                         129                                    129
   2001                                                  119                           119
   2002                                                           119                  119
   2003                                                                    119         119
   I alt                     326      319       129      119      119      119        1131
8.   FORHOLDSREGLER MOD SVIG
     Der vil være indeholdt kontrolmetoder (aflæggelse af rapporter osv.) i alle kontrakter
     mellem Kommissionen og modtagerne.
     I et tæt samarbejde med Kommissionens delegationer og med deltagelse af en
     repræsentant fra Kommissionen ved arrangementer i tredjelande vil på stedet ske en
     kontrol af arbejdet for at sikre, at det svarer til de givne rammer, kontraktens
     bestemmelser og den krævede professionalisme.
     Kontrollen linder sted før den endelige betaling. Den samme regel gælder for de
     finansielle præmier, der betales til deltagende virksomheder. Hvor dette er relevant,
     kræver aftalerne også, at organisationer skal fremlægge revisorpåtegnede regnskaber.
     I tilfælde, der involverer et samarbejde med erhvervssammenslutninger i EU,
    kontrolleres regnskaberne yderligere på de pågældende sammcnsluUiingers årlige
    generalforsamlinger.
9. OPLYSNINGER OM COST/EFFECTIVENESS
       9.1    Specifikke mål og målgruppe for den foreslåede foranstaltning
              - De specifikke mål for gensidige ancrkendclsesaftalcr er:
       at undgå, at erhvervsdrivende skal foretage dobbeltcertificering,
       at fremme eksport, beskæftigelse, konkurrenceevne og investeringer,
       at mindske omkostningerne, navnlig for små og mellemstore virksomheder og i
       sidste ende for forbrugerne.
              - Målgruppe
    Målgruppen          er       eksportvirksomhederne,        erhvervssammenslutningerne,
    handelskamrene og de offentlige institutioner i Den Europæiske Union samt den
    almindelige forbruger, som vil drage fordel af eller have interesse i en gensidig
    anerkendelse af certificering.
                                                                                       1 *><>
 ---pagebreak---         9.2 Begrundelse lbr foranstaltningen
              - Behovet for EF-støtte
      I henhold til Romtraktatens artikel 113 har Fællesskabet enekompetence for så vidt
      angår handelspolitik, og disse aftaler er blevet forhandlet i overensstemmelse med et
      mandat fra Ministerrådet og i samråd med Artikel 113-Udvalget. Kommissionen vil
      være ansvarlig for gennemførelsen og forvaltningen af aftalerne.
              - Valg af støtteform
                 * fordele i forhold til andre mulige foranstaltninger (komparative fordele)
                 * beskrivelse af eventuelle lignende foranstaltninger på EF-plan eller
                 nationalt plan
                 * forventede afledte virkninger og multiplikatoreffekt
Valget af forvaltningsmetode (blandet udvalg og blandede sektorgrupper) er fastsat i
aftalerne og er det nødvendige minimum for, at aftalen kan fungere korrekt. Aftalerne
indeholder også bestemmelser om brugen af seminarer i de indledende faser for at sikre
kendskab til andre systemer.
Disse seminarer og kontroller skal også skabe gensidig tillid; der vil også være behov for
kontrolforanstaltninger for at sikre, at denne tillid bevares i hele den tid, aftalerne gælder.
Tillid og bevarelse heraf er afgørende for en vellykket gennemførelse af aftalerne.
Dette budget er berettiget, når det ses i sammenhæng med den handel, der berøres af disse
aftaler, og de årlige besparelser for eksportørerne i EU (anslået på årsbasis til 190 mio.
ECU for EU's eksport til USA, 20 mio. ECU for eksporten til Canada og 40 mio. ECU
for eksporten til Australien og New Zealand).
             - Vigtigste usikkerhedsmomenter, som vil kunne få indflydelse på de
                 konkrete resultater af foranstaltningen.
                 * Ingen
       9.3 Overvågning og evaluering af foranstaltningen
             -   Resultatindikatorer
                 * output-indikatorer
                 * virkningsindikatorer for hver enkelt målsætning
   Disse aftalers succes kan måles ved handelslettelser gennem undgåelse af en dobbelt
   indsats i forbindelse med prøvning, certificering og omkostninger. De årlige anslåede
   besparelser for Det Europæiske Fællesskab er angivet ovenfor (9.2).
   Et vellykket resultat kan også måles ved en øget eksport fra EU, og denne faktor vil
   blive taget i betragtning, omend eksportpræstationer påvirkes af så mange variable
   (f.eks. kursændringer), at dette aldrig kan blive den eneste faktor i forbindelse med en
   evaluering.
             - Vurdering af resultaterne
   Udviklingen hen imod en opnåelse af aftalernes mål vil blive overvåget af
   Kommissionen, af udvalg nedsat i henhold til aftalerne og af de berørte
   erhvervsdrivende.                                                                      4 o r\
                                                                                                ?
                                                                                          lo
 ---pagebreak---  Hvordan og .hvor hyppigt foregår evalueringen?
 Evalueringen af aftalernes effektivitet og nytte vil regelmæssigt blive overvåget af
 Kommissionen og på de årlige møder i de udvalg, der er nedsat i henhold til aftalen. Den
 første større vurdering vil finde sted ved afslutningen af den tillidsskabende periode.
 10.      UDGIFTER TIL ADMINISTRATION
 Den faktiske mobilisering af de nødvendige administrative midler vil være afhængig af
 Kommissionens årlige beslutning om tildelingen af midler, og der vil blive taget hensyn
 til antallet af personale og yderligere beløb, der bevilges af budgetmyndigheden. Der er
 ikke anmodet om yderligere personale.
 10.1     Indebærer foranstaltningen en forøgelse af Kommissionens personale?
       Stillingstype          Personale, der skal forvalte                Kilde             Varighcd
                                    foranstaltningen
                            Permanente        Midlertidige   Aktuelle           Yderligere
                           stillinger         stillinger     ressourccr i de    ressourccr
                                                             pagaildende
                                 GDI                         generaldirektor
                                   +                         ater eller
                                Sektor-                      afdelinger
                              relevante
                               general-
                             direktorater
Tjenestenuend        A                  3,5 Ingen                          3,5 Ingen       Permanent
                     B
                     C                    1                                  1
Andre ressourcer           Ingen
lait                                    4,5                               4,5
10.2     Hvor store drifts- og personaleudgifter medfører foranstaltningen? 4,5 stillinger
         ( 107 500 pr. ansat pr. år = 483 750 ECU)
10.3Forøgclsc af andre administrative udgifter som følge af foranstaltningen (A-7010:
         rejseudgifter)
Nedenstående udgifter vedrører rejser for tjenestemænd fra Kommissionen, der skal
deltage i møder i Del Blandede Udvalg, blandede sektorgrupper, seminarer og
kontrolbesøg, når disse finder sted uden for Bruxelles. Disse udgifter vil blive afholdt
over bevillingerne til de forskellige involverede generaldirektorater.
                                                                                  13 r
 ---pagebreak---     Følgende beregning gælder for 1998:
                Budgetpost             Beløb (ECU)                   Beregningsmetode
                                                       Antal missioner          Standard-
                                                                                enhedsomkostning
             Blandet udvalg                    22 120  Australien/NZ 4          USA: Rejse: 2 000 l-CU:
             A-7010                                    Israel            4      dagpenge: 1X5 IX'U
             Sektorgrupper                   . 20 680  USA               4      Canada: Rejse: 1 750
             A-7010                                    Canada            4      ECU; dagpenge: 170
                                                                                ECU
             Seminarer                         20 680  USA              4       Aus/NZ: Rejse: 3 200
             A-7010                                    Canada           4       ECU; dagpenge: 190
                                                       Australien/NZ            ECU
             Kontrol                         142 150   USA             18
             A-7010                                    Canada          18
                                                       Australien/NZ 12
                                                       Israel           1
            A-7010        I alt             205 630                    73
                                                                             I ECU
                      Ar           Ar                                         I alt
                     199K         1999      2000      2001      2002       1998-2002
A. Blandet
udvalg              22 120       20 6X0     22 120    20 680    22 120        107 720
B. Blandcdc
sektorgrupper       20 680       20 680    20 680     20 680    20 680        103 400
C. Seminarer        20 680       18 260                                        38 940
P . Kontrol        142 150      142 150    48 430     48 430    48 430       429 590
I ALT             205 630       201 770    91 230     89 790    91230         679 650
                                                                                           132
 ---pagebreak---                                KONSEKVENSVURDERING
                   FORSLAGETS VIRKNING FOR ERHVERVSLIVET
                         særlig for små og mellemstore virksomheder
 Forslagets titel
 Forslag til Rådets afgørelse om indgåelse af en aftale mellem Det Europæiske Fællesskab
 og Amerikas Forenede Stater om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering.
 Referencenummer
 Forslaget
 Lovgivningen er nødvendig for at indgå en aftale mellem Det Europæiske Fællesskab og
 USA om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering, certifikater og -
 mærkninger. Dette er en aftale, der er forhandlet og paraferet af Kommissionen i
 overensstemmelse med Rådets mandat og forhandlingsdirektiver af 21. september 1992.
 Virkningen på erhvervslivet
De berørte erhvervssektorer er teleterminaludstyr, elektrisk udstyr,        fritidsfartøjer,
lægemidler og medicinsk udstyr.
Aftalen gør det muligt at foretage certificering af overensstemmelse med tekniske
forskrifter for varesikkerhed osv. i Europa for varer, der skal eksporteres til USA. Det
undgås derved, at amerikanske overensstemmelsesvurderingsorganer skal foretage
yderligere certificering, før varerne markedsføres på det amerikanske marked.
Aftalen giver derfor vigtige fordele med hensyn til åbenhed, markedsadgang, undgåelse
af en dobbelt indsats, navnlig vedrørende omkostninger, samt en generel lettelse af
handelen. Dette er af særlig betydning for små og mellemstore virksomheder.
Aftalen dækker en bred vifte af sektorer i hele Fællesskabet og en lang række såvel store
som små virksomheder i disse sektorer. Fordelene er ikke begrænset til bestemte
geografiske områder i Fællesskabet.
Erhvervslivet vil skulle overholde amerikanske regler og procedurer, men certificeringen
vil som ovenfor nævnt blive udført af ovcrensstemmelsesvurderingsorganer, der er
beliggende i Fællesskabet og udpeget af medlemsstaterne, og ikke i USA.
Aftalen vil mindske certificeringsomkostningerne betydeligt og forbedre europæiske
firmaers situation med hensyn til eksport, beskæftigelse, investeringer og
konkurrencedygtighed.
Aftalen indeholder ikke foranstaltninger, der tager hensyn til små og mellemstore
virksomheders særlige situation, men den vil ved sin natur og ved al mindske
certificeringsomkostninger, der er ens for alle virksomheder, gavne små og mellem tore
virksomheder forholdsmæssigt mere end store virksomheder.
Høringer                                                                                     133
De vigtigste handelssammcnslulninger i hver sektor, f.eks. Eurobit, Orgalime og EFPIA,
er blevet hørt og har alle udtrykt tilfredshed med aftalen.
 ---pagebreak---                        EU's HANDEL MED USA 1995 (MIO. ECU)
                 IMPORT                                          EKSPORT
Mill                      Ml
Liegem idler                    1 K67       1.8  Laegemidler                   2216       2.1
Medicinsk udstyr                2 966      2.9   Medicinskudstyr               1726       1.7
Telefonisk og                   2 000       1.9  Telefonisk og                   584      0.6
telegrafisk udstyr                               telegrafisk udstyr
Elektrisk udstyr               14 565     14.1   Elektrisk udstyr              8 790      8.5
Fritidsfart0jcr                   212      0.2   Fritidsfartøjer                 110     ().!
                    I alt     21 610     20.9                       I alt    13 426     13.0
I ALT                        103 644    100.0     I ALT                     103 284    100.0
                       EU's HANDEL MED USA 1996 (MIO. ECU)
                IMPORT                                           EKSPORT
                           im i\N               H    A#ÏW^ÎV "il
                                                                                     Bi
Lægemidler                      2518       2.2   Lægemidler                   2 593       2.3
Medicinsk udstyr                3 509      3.1   Medicinsk udstyr              1 770       1.5.
Telefonisk og                   2 K69      2.5   Telefonisk og                   729   ().(>
telegrafisk udstyr                               telegrafisk udstyr
Elektrisk udstyr               15 844    14.1    Elektrisk udstyr             9 793       8.6
Fritidsfartøjer                   216      0.2   Fritidsfartøjer                 138     0.1
                    lait      24 956     22.2                       lait     15 024     13.1
I ALT                       112 624     100.0    I ALT                      114 309    100.0
 KILDE:
                Lægemidler: (kap. 30)
                Medicinsk udstyr: (kap. 9018,9019, 9020, 9021, 9022)
                Telefonisk og telegrafisk udstyr: (kap. 8517)
                 Elektrisk udstyr: (kap. 85)
                 Fritidsfartøjer: (kap. 8903)
 Kilde: EUROSTAT (COMEXT)                              Bruxelles, den 29. oktober 1997          13 4
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                     ISSN 0254-1459
                                              KOM(98) 180 endelig udg.
                                    DOKUMENTER
DA                                                               11 15  16   03
                                   Katalognummer : CB-CO-98-194-DA-C
                                                               ISBN 92-78-3250K-2
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer
L-2985 Luxembourg