CELEX: 31983L0228
Language: it
Date: 1983-04-18 00:00:00
Title: Direttiva 83/228/CEE del Consiglio del 18 aprile 1983 che stabilisce linee direttrici per la valutazione di alcuni prodotti utilizzati nell'alimentazione degli animali

13 . 5 . 83                                   Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                 N. L 126 / 23
                                                  DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
                                                          del 18 aprile 1983
               che stabilisce linee direttrici per la valutazione di alcuni prodotti utilizzati nell'alimentazione
                                                              degli animali
                                                            ( 83 / 228 / CEE )
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE ,                                     considerando che le suddette linee direttrici , elaborate in
                                                                          base alle attuali conoscenze tecniche e scientifiche ,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica                   potranno essere adeguate , se del caso , all'evoluzione di
europea ,                                                                 tali conoscenze ,
vista la direttiva 82 / 471 / CEE del Consiglio , del 30
giugno 1982 , relativa a taluni prodotti utilizzati nell'ali­            HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :
mentazione degli animali 0 ), in particolare l'articolo 7 ,
                                                                                                  Articolo 1
vista la proposta della Commissione ,
                                                                          Gli Stati membri dispongono che i fascicoli relativi ai
considerando che , a norma della direttiva 82 / 471 / CEE ,
                                                                         prodotti elencati ai punti 1.1 e 1.2 dell'allegato della
l'esame dei prodotti appartenenti a determinati gruppi                    direttiva 82 / 471 / CEE siano elaborati in base alle linee
deve essere effettuato in base ad un fascicolo trasmesso
                                                                          direttrici che figurano nell'allegato della presente diret­
ufficialmente agli Stati membri e alla Commissione ;                     tiva .
considerando che siffatti fascicoli devono dare la possi­
bilità di verificare che i prodotti in causa rispondano ai                                        Articolo 2
criteri generali stabiliti dalla direttiva per ogni inserzione
di un nuovo prodotto nell'allegato ;                                     Gli Stati membri mettono in vigore le norme legislative ,
                                                                         regolamentari o amministrative necessarie per confor­
considerando che si è giudicato necessario disporre che                  marsi alla presente direttiva entro il 13 luglio 1984 . Essi
tali fascicoli vengano elaborati secondo linee direttrici                ne informano immediatamente la Commissione .
comuni , le quali definiscano per ogni principio i dati
scientifici indispensabili per identificare e caratterizzare i                                    Articolo 3
prodotti in questione e gli studi occorrenti per valutare le
loro proprietà nutritive ed i loro effetti biologici ; che
queste linee direttrici devono poter essere applicate                    Gli Stati membri sono destinatari della presente diret­
                                                                         tiva .
alla data in cui entrerà in applicazione la direttiva
82 / 471 / CEE ;
                                                                         Fatto a Lussemburgo , addì 18 aprile 1983 .
considerando che le linee direttrici citate costituiscono
anzitutto una guida di carattere generale ; che la portata                                              Per il Consiglio
degli studi necessari per valutare le proprietà o gli effetti di                                          Il Presidente
un prodotto potrà variare a seconda della natura del
prodotto stesso o delle relative condizioni d'impiego ;                                                    I. KIECHLE
(M GU n . L 213 del 21 . 7 . 1982 , pag . 8 .
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                                                                  ALLEGATO
                       LINEE DIRETTRICI PER LA VALUTAZIONE DI ALCUNI PRODOTTI UTILIZZATI
                                             NELL'ALIMENTAZIONE DEGLI ANIMALI
                                                           Considerazioni generali
              Le presenti linee direttrici costituiscono una guida destinata a stabilire i fascicoli dei prodotti di cui ai punti
              1.1 e 1.2 dell'allegato della direttiva 82 / 471 / CEE , ottenuti per coltura di microrganismi e suscettibili di
              essere ammessi come nuove fonti di proteine nell'alimentazione degli animali . I fascicoli debbono
              permettere la valutazione di questi prodotti secondo lo stato attuale delle conoscenze e di accertare che essi
              rispondano ai principi fondamentali imposti per la loro ammissione e facenti oggetto dell'articolo 6 ,
              paragrafo 2 , della succitata direttiva .
              Tutti gli studi indicati in queste linee direttrici potranno essere richiesti ; se del caso , potranno essere
              necessarie informazioni complementari . In generale , dovranno essere fornite tutte le informazioni che
              permettano di stabilire l'identità del microrganismo e la composizione del terreno di coltura , nonché il
              processo di fabbricazione , le caratteristiche , la presentazione , le condizioni d'impiego , i metodi di controllo
              e le proprietà nutrizionali del prodotto . Saranno altresì necessarie informazioni utili a valutare la sicurezza
              dell'impiego del prodotto per le specie bersaglio e i rischi che potrebbero derivare direttamente o
              indirettamente all'uomo ed all'ambiente da tale impiego . Gli studi tossicologici al riguardo dipenderanno
              dalla natura del prodotto , dalle specie animali interessate e dal metabolismo del prodotto nell'animale da
              laboratorio .
              La documentazione fornita dovrà essere costituita da rapporti particolareggiati , presentati nell'ordine e
              secondo la numerazione proposti nelle linee direttrici ed accompagnati da un riassunto . L'assenza di
              qualsiasi studio previsto dovrà essere motivata . Le pubblicazioni citate nella bibliografia dovranno essere
              allegate in copia .
                                                                  Osservazioni
              Nelle presenti linee direttrici , il termine prodotto si riferisce al prodotto proteico , nello stato in cui sarà
              presentato come alimento o componente di un alimento per animali .
              Ogni modificazione del processo di fabbricazione di un prodotto o delle sue condizioni di impiego dovrà
              essere notificata e potrà rendere necessaria la presentazione di documenti adatti a permettere una nuova
              valutazione .
                                                          Presentazione degli studi
                I. Microrganismo , terreno di coltura e processo di fabbricazione , caratteristiche del prodotto ,
                    presentazione e condizioni di impiego , metodi di controllo
               II . Studio delle proprietà nutrizionali del prodotto
              III . Studi concernenti le conseguenze biologiche dell'utilizzazione del prodotto nell'alimentazione degli
                     animali
              IV . Altri studi appropriati
                                                                  CAPITOLO I
              MICRORGANISMO, TERRENO DI COLTURA E PROCESSO DI FABBRICAZIONE, CARATTE­
              RISTICHE DEL PRODOTTO, PRESENTAZIONE E CONDIZIONI D'IMPIEGO , METODI DI
                                                                 CONTROLLO
               1.        MICRORGANISMO
               1.1 .    Tassonomia , provenienza , morfologia , proprietà biologiche, eventuali manipolazioni gene­
                        tiche .
               1.2 .    Innocuità, possibilità di sopravvivenza nell'ambiente esterno al fermentatore ed eventuali
                        conseguenze sull'ambiente .
               1.3 .    Costanza e purezza dei ceppi coltivati . Metodi utilizzati per la verifica di tali criteri .
               2.       TERRENO DI COLTURA E PROCESSO DI FABBRICAZIONE
               2.1 .     Composizione del substrato , delle sostanze aggiunte , ecc .
               2.2 .     Processi di fabbricazione , di essiccazione e di purificazione . Processo di devitalizzazione del
                         microrganismo . Metodi utilizzati per verificare le eventuali contaminazioni chimiche, fisiche o
                         biologiche nel corso della produzione .
               2.3 .    Processi tecnici di preparazione per l'impiego .
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            3 .'     CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
            3.1 .   Proprietà fisiche e fisico-chimiche: morfologia macroscopica e microscopica , granulometria ,
                    densità , peso specifico , igroscopicità , solubilità , proprietà elettrostatiche , ecc .
            3.2 .    Composizione chimica e caratteristiche :
            3.2.1 . Contenuti in umidità , proteine grezze, grassi grezzi , cellulosa grezza , ceneri grezze , carboidrati .
                    Rispettivi limiti di variazione .
            3.2.2 . Contenuti in azoto totale, proteine , acido nucleico , azoto ammoniacale , azoto amidico , nitrati e
                    nitriti . Composizione qualitativa e quantitativa degli aminoacidi totali e liberi e delle basi puriniche
                    e pirimidiniche .
            3.2.3 . Composizione qualitativa e quantitativa dei lipidi totali : acidi grassi , sostanze insaponificabili ,
                    pigmenti liposolubili , fosfolipidi .
            3.2.4 . Composizione della frazione glucidica .
            3.2.5 . Composizione qualitativa e quantitativa dei costituenti minerali .
            3.2.6 . Composizione qualitativa e quantitativa delle vitamine .
            3.2.7 . Composizione qualitativa e quantitativa degli altri costituenti : additivi , residui del substrato e di
                    solventi , altri residui potenzialmente nocivi del metabolismo del substrato , del terreno di coltura ,
                    del processo di fabbricazione .
            3.3 .   Contaminazioni microbiologiche del prodotto .
            3.4 .   Comportamento e stabilità del prodotto tal quale e in miscela con alimenti di uso comune , nel corso
                    della conservazione .
            4.      PRESENTAZIONE E CONDIZIONI DI IMPIEGO
            4.1 .   Denominazioni previste per la commercializzazione del prodotto .
            4.2 .   Presentazioni previste per la commercializzazione del prodotto .
            4.3 .   Impieghi proposti del prodotto in alimentazione animale . Concentrazioni proposte negli alimenti
                    completi e quantitativi proposti nelle razioni quotidiane per le differenti specie animali
                    interessate .
            5.      METODI DI CONTROLLO
                    Metodi di analisi qualitativa e quantitativa destinati al controllo del prodotto negli alimenti
                    completi e complementari .
                    NB : La descrizione di questi metodi dovrà essere accompagnata da indicazioni sulla specificità ,
                           sulla sensibilità , sui limiti di rivelazione , sui limiti di errore , sulle eventuali interferenze da
                           parte di altre sostanze . Dovranno essere disponibili campioni del prodotto nelle differenti
                           presentazioni previste .
                                                                CAPITOLO II
                               STUDIO DELLE PROPRIETÀ NUTRIZIONALI DEL PRODOTTO
            1.      VALUTAZIONE DEL VALORE PROTEICO
            1A .    Studi chimici , biochimici e microbiologici .
            1.2 .   Studi sugli animali di laboratorio in confronto con proteine di riferimento .
            2.      STUDI SULLE SPECIE BERSAGLIO
                    Gli studi appresso indicati dovranno essere effettuati su ciascuna specie bersaglio , in confronto con
                    un gruppo di animali di controllo alimentati , nelle medesime condizioni di equilibrio nutrizionale ,
                    con una razione tradizionale contenente quantità equivalenti di azoto proteico ( per i ruminanti ,
                    quantità equivalenti di azoto totale ).
            2.1 .   Valore di supplementazione proteica e energetica del prodotto nelle razioni , nelle condizioni
                    pratiche di impiego proposte e in differenti stadi fisiologici degli animali ( per esempio ,
                    accrescimento , gestazione , deposizione delle uova ).
            2.2 .   Influenza del prodotto , nelle condizioni pratiche di impiego proposte , sull'accrescimento ,
                    sull'indice di conversione della razione , sulla morbilità , sulla mortalità .
            2.3 .   Livelli nutritivi ottimali di incorporazione del prodotto nelle razioni .
            2.4 .   Influenze del prodotto , nelle condizioni pratiche di impiego proposte , sulle qualità tecnologiche ,
                    organolettiche o altre dei prodotti commestibili di origine animale .
            3.      CONDIZIONI SPERIMENTALI DEGLI STUDI SULLE SPECIE BERSAGLIO
                    Fornire una descrizione dettagliata delle prove effettuate precisando :
            3.1 .   La specie , la razza , l'età e il sesso degli animali , le modalità per la loro identificazione .
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              3.2 .    Il numero dei gruppi d'esperimento e di controllo; il numero degli animali di ciascun gruppo ( questo
                       numero dovrà essere sufficiente a permettere un'analisi sulla base di parametri statistici
                       appropriati ).
              3.3 .    Le percentuali del prodotto , la composizione qualitativa e quantitativa della razione alimentare e la
                       sua analisi .
              3.4 .    Il luogo dove sono state condotte le prove , lo stato fisiologico e sanitario degli animali e le differenti
                       condizioni di allevamento ( secondo le pratiche in uso nella Comunità ).
              3.5 .    La durata esatta delle prove nonché le date in cui sono stati effettuati gli esami .
              3.6 .    Gli effetti negativi verificatisi nel corso delle prove ed il momento della loro comparsa .
                                                                  CAPITOLO III
              STUDI CONCERNENTI LE CONSEGUENZE BIOLOGICHE                                         DELL'UTILIZZAZIONE DEL
                                        PRODOTTO NELL'ALIMENTAZIONE DEGLI ANIMALI
              Gli studi indicati in questo capitolo sono destinati a valutare la sicurezza d'impiego del prodotto per le
              specie bersaglio , nonché i rischi , diretti e indiretti , che tale impiego potrebbe comportare per l'uomo e per
              l'ambiente. Gli studi tossicologici richiesti a questo fine dipenderanno dalla natura del prodotto , dalle
              specie animali interessate e dal metabolismo del prodotto nell'animale da laboratorio .
              1.       STUDI SULLE SPECIE BERSAGLIO
                       Gli studi appresso indicati dovranno essere effettuati su ciascuna specie bersaglio , in confronto con
                       un gruppo di animali di controllo alimentati , nelle medesime condizioni di equilibrio alimentare ,
                       con una razione tradizionale contenente quantità equivalenti di azoto proteico ( per i ruminanti ,
                       quantità equivalenti di azoto totale ).
              1.1 .    Livelli massimi di incorporazione del prodotto nella razione giornaliera , esenti da effetti
                       sfavorevoli .
              1.2 .    Effetti possibili del prodotto sulla fertilità e sulla riproduzione, se del caso .
              1.3 .    Effetti dell'ingestione del prodotto , nelle condizioni pratiche di impiego proposte , sui microrga­
                       nismi della flora digestiva e sulla colonizzazione del tubo digerente da parte di mircorganismi
                       patogeni .
              1.4 .    Ricerca , nelle condizioni pratiche di impiego proposte , di eventuali residui del prodotto ( substrato ,
                       mezzo di coltura , solventi , contaminanti ) nei prodotti commestibili di origine animale.
              1.5 .    Ricerca , nelle condizioni pratiche di impiego proposte , di eventuali residui del prodotto ( substrato ,
                       mezzo di coltura , solventi , contaminanti ) nelle deiezioni .
               2.      STUDI SUGLI ANIMALI DI LABORATORIO
               2.1 .   Metabolismo
                        Divenire del prodotto nell'organismo : assorbimento , accumulazione , biotrasformazione , elimina­
                       zione .
               2.2 .    Mutagenesi
                        Ricerche sulle potenzialità mutagene imputabili ai contaminanti ( in particolare , micotossine e
                        batteri ) o a residui del prodotto ( substrato , terreni di coltura , solventi ), comprendenti prove in vitro
                       con attivazione metabolica .
               2.3 .    Studi tossicologici
                        Gli studi appresso indicati dovranno essere effettuati in confronto con gruppi di animali di controllo
                        alimentati , nelle medesime condizioni di equilibrio alimentare , con una razione tradizionale
                        contenente quantità equivalenti di azoto proteico. Gli effetti tossici osservati dovranno essere
                        oggetto di studi attuati allo scopo di chiarirne le cause ed i meccanismi ed a verificare, in particolare ,
                        se essi non derivino da uno squilibrio nutrizionale o da un iperdosaggio del prodotto in esame .
               2.3.1 . Tossicità a breve termine (almeno 90 giorni)
                        In linea generale , questi studi dovranno essere effettuati su due specie animali di cui una
                        appartenente all'ordine dei roditori . Il prodotto verrà somministrato nella razione giornaliera
                        almeno a due livelli di incorporazione differenti . Essi saranno scelti in modo da individuare , se
                       possibile , un livello senza effetto ed un livello sufficiente ad indurre un effetto sfavorevole . I gruppi
                        di animali comprenderanno un numero appropriato di soggetti di ciascun sesso . Sarà sempre
                        incluso un gruppo di controllo .
                        Sarà necessario registrare ad intervalli appropriati tutti i dati biologici significativi , ed in particolare
                        quelli concernenti l'accrescimento , il consumo di alimenti , l'ematologia , le analisi urinarie , i
                        parametri biochimici , la mortalità , il peso degli organi , i sintomi connessi ad effetti patologici , le
 ---pagebreak--- 13 . 5 . 83                                  Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                         N. L 126 / 27
                      alterazioni istologiche dei principali organi e tessuti . I risultati dovranno essere presentati in modo
                      esauriente e completo ed essere accompagnati , nella misura del possibile , da valutazioni
                      statistiche .
            2.3.2 . Tossicità a lungo termine
                      In linea generale, questi studi saranno effettuati su due specie animali , una delle quali appartenente
                      all'ordine dei roditori . Il prodotto sarà somministrato nella razione giornaliera almeno a due livelli
                      di incorporazione differenti . La durata degli esperimenti sarà di almeno due anni sul ratto e di
                      almeno 80 settimane sul topo . I gruppi di animali comprenderanno un numero appropriato di
                      soggetti di ciascun sesso . Sarà sempre incluso un gruppo di controllo .
                      Gli esami biologici indicati al punto 2.3.1 saranno effettuati di preferenza su un piccolo gruppo
                      satellite di animali (gruppo separato dipendente dal gruppo principale) ad intervalli appropriati al
                     corso dello studio e sui soggetti sopravvissuti al termine delle prove .
            2.3.3 . Cancerogenesi
                     Per lo studio della cancerogenesi è necessario rilevare il momento della comparsa , i tipi istologici dei
                     tumori osservati e la loro incidenza . Gli effetti sulla comparsa di tumori e sull'incidenza e
                     l'evoluzione di altre malattie , eventualmente derivanti da una modificazione del prodotto , verranno
                     valutati in confronto a gruppi di riferimento , come indicato al punto 2.3.1 risultati dovranno essere
                     presentati in modo esauriente e completo ed essere accompagnati , nella misura del possibile , da
                     valutazioni statistiche .
            2.4 .    Altri studi
                     Gli studi sulla riproduzione dovranno protrarsi per almeno due generazioni in linea diretta e
                     potranno essere associati a studi sull'embriotossicità , compresa la teratogenesi . Particolare
                     attenzione dovrà essere accordata alla fecondità , alla fertilità' e all'osservazione delle figliate nel
                     corso della loro evoluzione dopo la nascita . Potrà essere fornito qualsiasi altro metodo
                     scientificamente giustificabile e atto a fornire risultati misurabili ( per esempio , tossicità di
                     «relais »).
            2.5 .    Condizioni sperimentali degli studi sugli animali di laboratorio
                     Fornire una descrizione dettagliata delle prove effettuate precisando :
            2.5.1 . La specie , la razza , il ceppo ed il sesso degli animali .
            2.5.2 . Il numero dei gruppi di esperimento e di riferimento e il numero di animali di ciascun gruppo
                     ( questo numero dovrà essere sufficiente a permettere un'analisi sulla base di parametri statistici
                     appropriati ).
            2.5.3 . Le percentuali d'incorporazione del prodotto , la composizione qualitativa e quantitativa della
                     razione alimentare e la sua analisi .
            2.5.4 .  L'insieme delle condizioni di allevamento per tutta la durata delle prove .
            2.5.5 .  La durata esatta delle prove e le date in cui sono stati effettuati i rilievi .
            2.5.6 .  L'indice e lo scaglionamento della mortalità in ciascun lotto .
            2.5.7 .  I sintomi clinici e le modifiche patologiche rilevati-nel corso delle prove ed il momento della loro
                     comparsa .
            3.       STUDI CONCERNENTI L'AMBIENTE
                     A seconda della natura degli eventuali residui del prodotto ( substrato , mezzo di coltura , solvente ,
                     contaminanti) nelle deiezioni delle specie bersaglio , potranno essere richiesti dati sul destino di
                     questi residui nei letami , nei suoli e nelle acque e sui loro effetti nei confronti della biologia del
                     suolo , della vegetazione e della vita acquatica .
                                                               CAPITOLO IV
                                                      ALTRI STUDI APPROPRIATI
            A seconda della natura e delle condizioni di impiego del prodotto , al fine di valutare e prevenire i rischi
            potenziali derivanti dalla sua manipolazione , potranno essere richiesti dati concernenti i fenomeni di
            allergia , di irritazione della cute e della mucosa oculare , respiratoria e digestiva .