CELEX: 32019R0764
Language: pt
Date: 2019-05-14 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2019/764 da Comissão, de 14 de maio de 2019, relativo à autorização de uma preparação de Lactobacillus hilgardii CNCM I-4785 e Lactobacillus buchneri CNCM I-4323/NCIMB 40788 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE.)

15.5.2019   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 126/1
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/764 DA COMISSÃO
         de 14 de maio de 2019
         relativo à autorização de uma preparação de Lactobacillus hilgardii CNCM I-4785 e Lactobacillus buchneri CNCM I-4323/NCIMB 40788 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Nos termos do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de Lactobacillus hilgardii CNCM I-4785 e Lactobacillus buchneri CNCM I-4323/NCIMB 40788. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     O pedido refere-se à autorização de uma preparação de Lactobacillus hilgardii CNCM I-4785 e Lactobacillus buchneri CNCM I-4323/NCIMB 40788 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 2 de outubro de 2018 (2), que a preparação de Lactobacillus hilgardii CNCM I-4785 e Lactobacillus buchneri CNCM I-4323/NCIMB 40788, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. Concluiu igualmente que o aditivo é considerado um potencial sensibilizante respiratório e que não foi possível chegar a uma conclusão sobre a sensibilização ou irritação cutânea ou ocular causada pelo aditivo. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu também que a preparação em causa tem o potencial de melhorar a produção de silagem preparada com material forrageiro fácil e moderadamente difícil de ensilar. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A avaliação da preparação de Lactobacillus hilgardii CNCM I-4785 e Lactobacillus buchneri CNCM I-4323/NCIMB 40788 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos» e ao grupo funcional «aditivos de silagem», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 14 de maio de 2019.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  O Presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2018; 16(10):5455.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        UFC de aditivo/kg de material fresco
                     
                  
                        
                           Aditivos tecnológicos: aditivos de silagem
                        
                     
                  
                        1k20757
                     
                     
                        
                           Lactobacillus hilgardii CNCM I-4785 e Lactobacillus buchneri CNCM I-4323/NCIMB 40788
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo:
                        
                        Preparação de Lactobacillus hilgardii CNCM I-4785 e Lactobacillus buchneri CNCM I-4323/NCIMB 40788 contendo um mínimo de 1,5 × 1011 UFC/g aditivo (razão de 1:1).
                        
                           Caracterização da substância ativa:
                        
                        Células viáveis de Lactobacillus hilgardii CNCM I-4785 e Lactobacillus buchneri CNCM I-4323/NCIMB 40788.
                        
                           Método analítico
                            (1):
                        Contagem no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas: método de espalhamento em placa em ágar MSR: EN 15787.
                        Identificação do aditivo para alimentação animal: eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE).
                     
                     
                        Todas as espécies animais
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Teor mínimo do aditivo quando utilizado sem combinação com outros microrganismos enquanto aditivos de silagem: 3 × 108 UFC/kg (L. hilgardii CNCM I-4785 e L. buchneri CNCM I-4323/NCIMB 40788 numa razão de 1:1) de material fresco (2) fácil e moderadamente difícil de ensilar.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.
                                 
                              
                     
                        4 de junho de 2029
                     
                  
               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (2)  Forragem fácil de ensilar: > 3 % de hidratos de carbono solúveis no material fresco. Forragem moderadamente difícil de ensilar: 1,5-3,0 % de hidratos de carbono solúveis no material fresco. Regulamento (CE) n.o 429/2008 da Comissão, de 25 de abril de 2008, relativo às regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à preparação e apresentação de pedidos e à avaliação e autorização de aditivos destinados à alimentação animal (JO L 133 de 22.5.2008, p. 1).