CELEX: 32022R0961
Language: ga
Date: 2022-06-20 00:00:00
Title: Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/961 ón gCoimisiún an 20 Meitheamh 2022 lena n-údaraítear teitrihidreacurcaimíonóidigh a chur ar an margadh mar bhia núíosach agus lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

21.6.2022   
               
               
                  GA
               
               
                  Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh
               
               
                  L 165/41
               
            
         RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2022/961 ÓN gCOIMISIÚN
         an 20 Meitheamh 2022
         lena n-údaraítear teitrihidreacurcaimíonóidigh a chur ar an margadh mar bhia núíosach agus lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470
         (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)
         TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,
         Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,
         Ag féachaint do Rialachán (AE) 2015/2283 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 25 Samhain 2015 maidir le bianna núíosacha, lena leasaítear Rialachán (AE) Uimh. 1169/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 258/97 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus Rialachán (CE) Uimh. 1852/2001 ón gCoimisiún (1), agus go háirithe Airteagal 12(1) de,
         De bharr an mhéid seo a leanas:
         
                     (1)
                  
                  
                     Foráiltear le Rialachán (AE) 2015/2283 nach bhféadfar ach bianna núíosacha a údaraítear agus a áirítear ar liosta an Aontais de bhianna núíosacha a chur ar an margadh laistigh den Aontas.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     De bhun Airteagal 8 de Rialachán (AE) 2015/2283, bunaíodh liosta Aontais de bhianna núíosacha le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 ón gCoimisiún (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     An 22 Eanáir 2020, chuir an chuideachta “Sabinsa Europe GmbH” (“an t-iarratasóir”) iarratas faoi bhráid an Choimisiúin i gcomhréir le hAirteagal 10(1) de Rialachán (AE) 2015/2283 chun teitrihidreacurcaimíonóidigh a chur ar mhargadh an Aontais mar bhia núíosach. Táirgtear na teitrihidreacurcaimíonóidigh trí hidriginiú a dhéanamh ar churcaimíonóidigh a eastósctar as riosóim an phlanda tuirmiric (Curcuma longa L.). D’iarr an t-iarratasóir go n-úsáidfí teitrihidreacurcaimíonóidigh ar leibhéil nach sáraíonn 300 mg/lá, i bhforbhianna mar a shainmhínítear i dTreoir 2002/46/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (3), ceaptha lena n-úsáid ag an bpobal fásta, seachas mná atá torrach ná ag cothú leis an gcíoch.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     An 22 Eanáir 2020, rinne an t-iarratasóir iarraidh don Choimisiún ar chosaint sonraí dílseánaigh maidir leis na sonraí anailíseacha (4), maidir le tástáil bhaictéarach ais-sócháin (5), maidir le measúnacht micreanúicléis in vitro (6), maidir le staidéar 90 lá ar thocsaineacht fho-ainsealach bhéil agus maidir le measúnacht scagthástála ar thocsaineacht atáirgthe/fhorbarthach i gcreimirí (7) a cuireadh isteach mar thaca lena iarratas.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     An 29 Iúil 2020, d’iarr an Coimisiún ar an Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (“an tÚdarás”) measúnú a dhéanamh ar theitrihidreacurcaimíonóidigh mar bhia núíosach.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     An 27 Deireadh Fómhair 2021, ghlac an tÚdarás a thuairim eolaíoch maidir le “Sábháilteacht na dteitrihidreacurcaimíonóideach ó thuirmiric (Curcuma longa L.) mar bhia núíosach de bhun Rialachán (AE) 2015/2283” (8) i gcomhréir le hAirteagal 11 de Rialachán (AE) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Sa tuairim eolaíoch uaidh, tháinig an tÚdarás ar an gconclúid go bhfuil teitrihidreacurcaimíonóidigh sábháilte faoi na coinníollacha úsáide atá ceaptha do na pobail bheartaithe a ndírítear orthu ar leibhéil nach sáraíonn 140 mg/lá. Dúirt an tÚdarás freisin go soláthraíonn iontógáil den sórt sin, cé go bhfuil an t-iontógáil sin níos ísle ná an leibhéal 300 mg/lá atá molta ag an iarratasóir, corrlach nochta (MOE) leordhóthanach maidir leis an leibhéal gan aon éifeacht dhíobhálach bhreathnaithe (“NOAELanna”) a sainaithníodh ón staidéar ar thocsaineacht fho-ainsealach agus ó na staidéir ar thocsaineacht atáirgthe/forbraíochta. Dá bhrí sin, is leor na forais a sholáthraítear sa tuairim ón Údarás chun a shuí, i gcás ina n-úsáidtear teitrihidreacurcaimíonóidigh ag leibhéil nach sáraíonn 140 mg/lá i bhforbhianna atá ceaptha don phobal fásta, seachas mná atá torrach ná atá ag cothú leis an gcíoch, go gcomhlíonann siad na coinníollacha maidir lena gcur ar an margadh i gcomhréir le hAirteagal 12(1) de Rialachán (AE) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Sa tuairim uaidh, thug an tÚdarás dá aire go raibh a chonclúid maidir le sábháilteacht an bhia núíosaigh bunaithe ar na sonraí anailíseacha, ar an tástáil bhaictéarach ais-sócháin, ar an measúnacht micreanúicléis in vitro, ar an staidéar 90 lá ar thocsaineacht fho-ainsealach bhéil agus ar an measúnacht scagthástála ar thocsaineacht atáirgthe/fhorbarthach i gcreimirí a bhí i gcomhad an iarratasóir, agus nach mbeadh an tÚdarás in ann an bia núíosach a mheasúnú ná teacht ar a chonclúid gan an comhad sin.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     D’iarr an Coimisiún ar an iarratasóir soiléiriú breise a thabhairt maidir leis an réasúnú a cuireadh ar fáil i ndáil lena éileamh dílseánaigh ar na staidéir agus na tástálacha sin, agus soiléiriú a thabhairt maidir lena éileamh ar cheart eisiach a bheith aige orthu i gcomhréir le hAirteagal 26(2)(b) de Rialachán (AE) 2015/2283.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Dhearbhaigh an t-iarratasóir go raibh cearta dílseánaigh agus eisiacha tagartha ar na sonraí anailíseacha, ar an tástáil bhaictéarach ais-sócháin, ar an measúnacht micreanúicléis in vitro, ar an staidéar 90 lá ar thocsaineacht fho-ainsealach bhéil agus ar an measúnacht scagthástála ar thocsaineacht atáirgthe/fhorbarthach i gcreimirí ina sheilbh aige an tráth a chuir sé an t-iarratas isteach, agus nach mbeadh tríú páirtithe in ann rochtain dhlíthiúil a fháil ar na sonraí sin, iad a úsáid ná tagairt a dhéanamh do na sonraí sin ach oiread.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Rinne an Coimisiún measúnú ar an bhfaisnéis uile a chuir an t-iarratasóir ar fáil agus mheas sé go raibh cruthúnas leordhóthanach tugtha aige maidir le comhlíonadh na gceanglas a leagtar síos in Airteagal 26(2) de Rialachán (AE) 2015/2283. Dá bhrí sin, na sonraí anailíseacha, an tástáil bhaictéarach ais-sócháin, an measúnacht micreanúicléis in vitro, an staidéar 90 lá ar thocsaineacht fho-ainsealach bhéil agus an measúnacht scagthástála ar thocsaineacht atáirgthe/fhorbarthach i gcreimirí, ba cheart iad a chosaint i gcomhréir le hAirteagal 27(1) de Rialachán (AE) 2015/2283. Dá réir sin, níor cheart ach an t-iarratasóir a údarú chun teitrihidreacurcaimíonóidigh a chur ar an margadh laistigh den Aontas ar feadh tréimhse 5 bliana ó theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Mar sin féin, i dtaca le srianadh údarú na dteitrihidreacurcaimíonóideach agus na tagartha do na sonraí atá i gcomhad an iarratasóra agus atá le húsáid ag an iarratasóir amháin, ní chuirfidh an srianadh sin cosc ar iarratasóirí eile ina dhiaidh seo cur isteach ar údarú chun an bia núíosach céanna a chur ar an margadh ar choinníoll gur ar fhaisnéis a fuarthas go dlíthiúil agus atá ina taca leis an údarú sin atá a n-iarratas bunaithe.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Is iomchuí go mbeadh an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 9(3) de Rialachán (AE) 2015/2283 san iontráil a bhaineann le teitrihidreacurcaimíonóidigh ar liosta an Aontais de bhianna núíosacha. Úsáideadh curcaimíonóidigh neamh-hidriginithe agus/nó curcaimín neamh-hidriginithe i bhforbhianna a bhí ar mhargadh an Aontais roimh an 15 Bealtaine 1997. Meitibilítear an curcaimín agus na curcaimíonóidigh sa chorp trí na bealaí meitibileacha céanna lena meitibilífí na teitrihidreacurcaimíonóidigh. Ós rud é nach féidir a chur as an áireamh go mbeadh an MoE níos ísle ná an MoE a bhunaigh an tÚdarás de dheasca iontógáil curcaimíonóidigh trí úsáid a bhaint as an dá rud le chéile, is gá a chur in iúl do thomhaltóirí nár cheart breiseáin bia ina bhfuil teitrihidreacurcaimíonóidigh a thomhailt má thomhlaítear forbhianna ina bhfuil curcaimín agus/nó curcaimíonóidigh ar an lá céanna.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Ba cheart teitrihidreacurcaimíonóidigh a áireamh ar liosta an Aontais de bhianna núíosacha a leagtar amach i Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470. Dá bhrí sin, ba cheart an Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 a leasú dá réir sin.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha,
                  
               TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:
         
            Airteagal 1
            
               1.   Údaraítear teitrihidreacurcaimíonóidigh a chur ar an margadh laistigh den Aontas.
               Áireofar teitrihidreacurcaimíonóidigh ar liosta an Aontais de bhianna núíosacha a leagtar amach i Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470.
            
            
               2.   Leasaítear an Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 i gcomhréir leis an Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo.
            
         
         
            Airteagal 2
            Ní údaraítear ach don chuideachta “Sabinsa Europe GmbH” (9) an bia núíosach dá dtagraítear in Airteagal 1 a chur ar an margadh laistigh den Aontas ar feadh tréimhse 5 bliana ón 11 Iúil 2022 mura bhfaighidh iarratasóir ina dhiaidh sin údarú i dtaobh an bhia núíosaigh sin gan tagairt do na sonraí eolaíocha atá faoi chosaint de bhun Airteagal 3 nó le comhaontú ó Sabinsa Europe GmbH.
         
         
            Airteagal 3
            Na sonraí eolaíocha atá sa chomhad iarratais agus a chomhlíonann na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 26(2) de Rialachán (AE) 2015/2283, ní úsáidfear iad chun tairbhe aon iarratasóir ar feadh tréimhse 5 bliana ón 11 Iúil 2022 gan comhaontú ó “Sabinsa Europe GmbH”.
         
         
            Airteagal 4
            Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.
            
         
         
            Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.
            Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 20 Meitheamh 2022.
            
               
                  Thar ceann an Choimisiúin
               
               
                  An tUachtarán
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  IO L 327, 11.12.2015, lch. 1.
         
            (2)  Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 ón gCoimisiún an 20 Nollaig 2017 lena mbunaítear liosta an Aontais de bhianna núíosacha i gcomhréir le Rialachán (AE) 2015/2283 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le bianna núíosacha (IO L 351, 30.12.2017, lch. 72).
         
            (3)  Treoir 2002/46/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 10 Meitheamh 2002 maidir le comhfhogasú dhlíthe na mBallstát a bhaineann le forbhianna (IO L 183, 12.7.2002, lch. 51).
         
            (4)  Sabinsa Europe GmbH (2019, neamhfhoilsithe).
         
            (5)  Indian Institute of Toxicology (2004, neamhfhoilsithe).
         
            (6)  Indian Institute of Toxicology (2004, neamhfhoilsithe).
         
            (7)  Majeed M., et al., 2019. Subchronic and reproductive/developmental toxicity studies of tetrahydrocurcumin in rats [Staidéir ar thocsaineacht fho-ainsealach agus ar thocsaineacht atáirgthe/fhorbarthach na teitrihidreaicurcaimíne i bhfrancaigh]. Toxicological Research 35:65-74.
         
            (8)  EFSA Journal [Iris EFSA] 2021;19(12):6936.
         
            (9)  Seoladh: Monzastrasse 4, 63225 Langen, an Ghearmáin.
      
      
         
            IARSCRÍBHINN
            Leasaítear an Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 mar a leanas:
            
                        (1)
                     
                     
                        i dTábla 1 (Bianna núíosacha údaraithe), cuirtear an iontráil seo a leanas isteach:
                        
                                    Bia núíosach údaraithe
                                 
                                 
                                    Coinníollacha faoina bhféadfar an bia núíosach a úsáid
                                 
                                 
                                    Ceanglais shonracha bhreise maidir le lipéadú
                                 
                                 
                                    Ceanglais eile
                                 
                                 
                                    Cosaint sonraí
                                 
                              
                                    “Teitrihidreacurcaimíonóidigh
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Catagóir bia shonraithe
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Uasleibhéil
                                    
                                 
                                 
                                    Is é ‘teitrihidreacurcaimíonóidigh’ ainmniú an bhia núíosaigh ar lipéadú earraí bia a bhfuil sé iontu.
                                    Lipéadú na bhforbhianna ina bhfuil teitrihidreacurcaimíonóidigh, beidh ráiteas air
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                nár cheart ach do dhaoine fásta iad a thomhailt, seachas mná atá torrach ná ag cothú leis an gcíoch;
                                             
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                nár cheart iad a thomhailt má thomhlaítear forbhianna eile ina bhfuil curcaimín agus/nó curcaimíonóidigh an lá céanna.
                                             
                                          
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Údaraithe an 11 Iúil 2022. Is ar fhianaise eolaíoch dhílseánaigh agus sonraí eolaíocha atá faoi chosaint i gcomhréir le hAirteagal 26 de Rialachán (AE) 2015/2283 atá an t-áireamh sin bunaithe.
                                    Iarratasóir: ‘Sabinsa Europe GmbH’, Monzastrasse 4, 63225 Langen, an Ghearmáin. Is é ‘Sabinsa Europe GmbH’ amháin atá údaraithe chun an bia núíosach teitrihidreacurcaimíonóidigh a chur ar an margadh laistigh den Aontas le linn na tréimhse cosanta sonraí, ach amháin má fhaigheann iarratasóir ina dhiaidh sin údarú i dtaobh an bhia núíosaigh gan tagairt don fhianaise eolaíoch dhílseánaigh nó do na sonraí eolaíocha atá faoi chosaint i gcomhréir le hAirteagal 26 de Rialachán (AE) 2015/2283, sin nó le comhaontú ó ‘Sabinsa Europe GmbH’.
                                    Dáta deiridh na cosanta sonraí: 11 Iúil 2027”
                                 
                              
                                    Forbhianna mar a shainmhínítear i dTreoir 2002/46/CE le haghaidh daoine fásta, seachas mná atá torrach ná ag cothú leis an gcíoch
                                 
                                 
                                    140 mg/lá
                                 
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        i dTábla 2 (Sonraíochtaí), cuirtear an iontráil seo a leanas isteach in ord aibítre:
                        
                                    Bia Núíosach Údaraithe
                                 
                                 
                                    Sonraíocht
                                 
                              
                                    “Teitrihidreacurcaimíonóidigh
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Tuairisc:
                                    
                                    Táirgtear na teitrihidreacurcaimíonóidigh trí sraith de chéimeanna ina n-eastósctar na curcaimíonóidigh ó riosóim na tuirmirice (Curcuma longa L.) agus iad triomaithe agus púdraithe, agus ina ndéantar hidriginiú (le pallaidiam ar charbón (Pd/C) mar chatalaíoch), tiúchan, criostalú, triomú, agus meilt i bpúdar.
                                    
                                       Saintréithe/Comhdhéanamh:
                                    
                                    Iomlán na dteitrihidreacurcaimíonóideach (bonn tirim) (% w/w): > 95,0
                                    Taise (% w/w): ≤ 1,0
                                    Luaith (% w/w): ≤ 1,0
                                    Pallaidiam (mg/kg): < 5,0
                                    
                                       Critéir mhicribhitheolaíocha:
                                    
                                    Áireamh coilíneachtaí aeróbacha: ≤ 5 000  CFU/g
                                    Áireamh iomlán na ngiostaí agus na múscán: ≤ 100 CFU/g
                                    
                                       Escherichia coli: < 10 CFU/g
                                    
                                       Staphylococcus aureus: ≤ 10 CFU/g
                                    Enterobacteriaceae: ≤ 10 CFU/g
                                    
                                       Salmonella spp.: Gan bheith ann in 25 g
                                    Baictéir dhrólannacha: ≤ 10 CFU/g
                                    CFU: Colony Forming Units [Aonaid Déanta Coilíneachta]”