CELEX: 52012PC0048
Language: ro
Date: 2012-02-10
Title: Propunere modificată de DIRECTIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI A CONSILIULUI de modificare a Directivei 2001/83/CE în ceea ce privește informațiile destinate publicului larg referitoare la medicamentele eliberate pe bază de rețetă de modificare, înceea ce privește informațiile destinate publicului larg referitoare la medicamentele eliberatepe bază de rețetă, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman

|
			
		
		
		52012PC0048
		
			Propunere modificată de DIRECTIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI A CONSILIULUI de modificare a Directivei 2001/83/CE în ceea ce privește informațiile destinate publicului larg referitoare la medicamentele eliberate pe bază de rețetă de modificare, înceea ce privește informațiile destinate publicului larg referitoare la medicamentele eliberatepe bază de rețetă, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman /* COM/2012/048 final - 2008/0256 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPUNERE DE MOTIVE
Comisia prezintă o propunere
modificată de directivă a Parlamentului European și a
Consiliului privind informarea publicului larg cu privire la medicamentele
eliberate pe bază de rețetă. În propunerea modificată au
fost încorporate amendamentele propuse de Parlamentul European la prima
lectură care pot fi acceptate de către Comisie. Pentru claritate
juridică și în scopul de a facilita procedura legislativă
ordinară, acest text înlocuiește COM(2011) 633 final care în
consecință este retras. 

1.                      
Context

La 10 decembrie 2008, Comisia a adoptat o
propunere de directivă a Parlamentului European și a Consiliului
privind informarea publicului larg cu privire la medicamentele eliberate pe
bază de rețetă. Respectiva propunere a fost prezentată Parlamentului
European și Consiliului la data de 10 decembrie 2008. 
Comitetul Economic și Social și-a dat
avizul la 10 iunie 2009 iar Comitetul Regiunilor la 7 octombrie 2009. 
Parlamentul European a adoptat o rezoluție
legislativă la prima lectură la data de 24 noiembrie 2010.

2.                      
Obiectivul propunerii Comisiei 

Obiectivele strategice generale ale propunerilor
de modificare a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr.
726/2004 corespund obiectivelor de ansamblu ale legislației farmaceutice a
UE. Acestea sunt menite să asigure funcționarea adecvată a
pieței interne pentru medicamente de uz uman și să amelioreze
protecția sănătății cetățenilor UE. În acest
sens, propunerile vizează cu precădere să:
·      ofere un cadru propice furnizării de informații pentru publicul
larg de către titularii de autorizații de introducere pe
piață cu privire la medicamentele eliberate numai pe bază de
rețetă, cu scopul de a încuraja utilizarea rațională a
acestor medicamente, asigurându-se, totodată, de faptul că
legislația continuă să interzică publicitatea
destinată direct consumatorilor pentru medicamentele eliberate numai pe
bază de rețetă.
Acest obiectiv va fi atins prin:
·      asigurarea unei înalte calități a informațiilor
furnizate prin aplicarea coerentă a unor standarde definite în mod clar la
nivelul UE.
·      facilitarea difuzării informațiilor prin filiere care să
corespundă necesităților și posibilităților unor
tipuri diferite de pacienți.
·      permiterea furnizării, într-un mod inteligibil, de către
titularii de autorizații de introducere pe piață a unor
informații obiective și nepromoționale privind beneficiile
și riscurile medicamentelor în cauză.
·      garantarea aplicării măsurilor de supraveghere și de
executare pentru a avea siguranța că furnizorii de informații
respectă criteriile de calitate, evitând totodată o birocrație
inutilă.
Prezenta propunere modificată este
conformă cu aceste obiective de a include măsuri care să
stabilească standarde înalte de siguranță pentru medicamente.
Prin urmare, având în vedere intrarea în vigoare a Tratatului de la Lisabona de
la adoptarea propunerii Comisiei, se adaugă articolul 168 alineatul (4)
din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene ca temei juridic la
propunerea modificată. 
În sfârșit, prezenta propunere
modificată consolidează și mai puternic
drepturile pacienților. În mod special, titularii de autorizații de
introducere pe piață vor avea obligația, și nu doar
posibilitatea, ca până în prezent, de a pune la dispoziție anumite
informații, precum etichetarea și prospectul însoțitor.

3.                      
Avizul Comisiei privind amendamentele adoptate de Parlamentul
european:

La 24 noiembrie 2010, Parlamentul European a
adoptat 78 de amendamente la propunerea de directivă privind informarea
publicului larg cu privire la medicamentele eliberate pe bază de
rețetă. Comisia consideră că majoritatea amendamentelor
Parlamentului European sunt acceptabile integral, în principiu sau
parțial, în măsura în care mențin obiectivele și structura
generală a propunerii.
În consecință, Comisia acceptă
integral sau parțial următoarele amendamente ale Parlamentului
European:

3.1.                
Amendamente de natură generală

Unele dintre amendamentele adoptate de Parlamentul
European; în special 1, 4, 13 și 70, prevăd înlocuirea
formulării „difuzare” cu „punere la dispoziție” a informației.
Aceste modificări au fost incluse în întregul text revizuit (considerente
și articole), astfel cum a fost prevăzut de amendamente. 
Amendamentul 2 modifică considerentul 2
pentru a sublinia că inegalitățile în ceea ce privește
accesul la informații nu sunt acceptabile și ar trebui să fie
reduse. Comisia introduce aceste schimbări în considerentul 3. 
Amendamentul 3, inclus în propunerea
modificată, schimbă considerentul 4, solicitând o separare a
publicității de informație, pentru ca toți
cetățenii să aibă acces la informații în toate statele
membre. 
Amendamentele 6 și 7 au același
obiectiv, de a recunoaște că, deși unele informații sunt
puse la dispoziție de către autoritățile naționale
competente și cadrele medicale, titularii autorizațiilor de
introducere pe piață pot reprezenta o sursă suplimentară de
informații. Comisia modifică în consecință considerentul 8.

3.2.                
Domeniul de aplicare al titlului VIII „Publicitate”
[articolul 86 alineatul (2)]

Articolul 86 alineatul (2) din Directiva
2001/83/CE, astfel cum este în prezent în vigoare, identifică tipuri de
informații care nu sunt reglementate de titlul directivei privind
publicitatea. 
Amendamentul 20 adaugă la lista de la
articolul 86 alineatul (2) corespondența necesară pentru a
răspunde la o întrebare specifică privind un medicament, iar
amendamentul 21 adaugă unele anunțuri factuale cu caracter
informativ. Comisia este de acord în principiu; cu toate acestea, nu este
necesar să se menționeze în mod specific aceste aspecte, deoarece
acestea sunt deja reglementate de indicația generală privind
„informarea de către titularul autorizației de introducere pe
piață a publicului larg cu privire la medicamentele eliberate pe
bază de rețetă, care respectă dispozițiile titlului
VIIIa”.
Amendamentele 22 și 23 clarifică
elementele enumerate în propunerea Comisiei ca nefiind reglementate de titlul
privind publicitatea. În special, amendamentul 23 adaugă, la faptul
că informațiile destinate publicului larg ar trebui să fie în
conformitate cu titlul VIIIa, cerința ca informațiile respective
să fie autorizate de către autorități și să
respecte criterii de calitate. Deoarece aceste cerințe sunt incluse în
titlul VIIIa, nu este necesar să se repete.
Amendamentul 24 adaugă la lista de elemente
care nu ar trebui să fie reglementate de titlul privind publicitatea
anunțurile factuale cu caracter informativ pentru investitori și
angajați privind evoluțiile comerciale importante cu condiția ca
acestea să nu fie utilizate pentru promovarea produsului către publicul
larg. Acest amendament este integrat în propunerea modificată; cu toate
acestea, se precizează în continuare că, în cazul în care
informațiile se referă la medicamente individuale, condițiile
din titlul VIIIa ar trebui să se aplice pentru a se asigura că
furnizarea de informații către investitori și lucrători nu
este utilizată pentru a eluda dispozițiile directivei. 
Amendamentul 25 precizează că, în
cazurile nereglementate de titlul privind publicitatea, titularul
autorizației de introducere pe piață și orice parte
terță care acționează în numele titularului
autorizației de introducere pe piață pentru a pune la
dispoziție informația ar trebui să se identifice ca atare.
Aceasta s-a introdus în articolul 100a pentru toate activitățile care
intră sub incidența titlului directivei privind informarea. . 

3.3.                
Excepție de la publicitate [articolul 88
alineatul (4)]

Amendamentul 87 prevede condițiile care
trebuie să fie îndeplinite de către industrie pentru a fi
autorizată să facă publicitate cu privire la campaniile de
vaccinare. 
Directiva 2001/83/CE prevede că interzicerea
publicității nu se aplică campaniilor de vaccinare
desfășurate de industrie și aprobate de autoritățile
competente din statele membre. Propunerile inițiale au extins această
excepție la campaniile de sănătate publică în general. Amendamentul
87 elimină această extindere propusă și impune cerințe
suplimentare privind eventualele campanii de vaccinare. Propunerea
modificată încorporează aceste schimbări; cu toate acestea,
informațiile ar trebui să se refere exclusiv la vaccinuri și nu la
bolile vizate, deoarece domeniul de aplicare al Directivei 2001/83/CE se
limitează la medicamente.

3.4.                
Publicitatea adresată cadrelor medicale
(articolul 94)

Amendamentul 27 modifică articolul 94, care
reglementează publicitatea adresată cadrelor medicale. Acesta prevede
că normele ar trebui să se aplice la promovarea directă sau
indirectă de către titularul autorizației de introducere pe
piață sau de către o terță parte care
acționează în numele acestuia sau în urma instrucțiunilor
acestuia. Comisia sprijină această clarificare, care nu ar trebui
să fie limitată la un articol specific. Aceasta ar trebui să se
refere la toate articolele privind publicitatea. Prin urmare, această
modificare este introdusă la articolul 86 la începutul titlului VIII
privind publicitatea. 

3.5.                
Domeniul de aplicare al noului titlu VIIIa
„Informații pentru publicul larg asupra medicamentelor eliberate pe
bază de rețetă” (articolul 100a)

Articolul 100a definește domeniul de aplicare
al titlului directivei privind informarea. Amendamentul 84, care modifică
articolul 100b privind conținutul informațiilor,
diferențiază informațiile pe care titularii de autorizații
de introducere pe piață ar trebui să le pună la
dispoziție de cele pe care le pot pune la dispoziție. Prin realizarea
acestei distincții, Parlamentul European reorientează textul, de la
dreptul titularilor de autorizații de introducere pe piață de a
pune la dispoziție unele informații, la dreptul pacienților de a
beneficia de informații. Această reorientare ar trebui să se
reflecte și în articolul 100a. Mai mult, cerințele adăugate prin
acest amendament în ceea ce privește identificarea titularului
autorizației de introducere pe piață și mecanisme de
control nu trebuie să fie menționate în prezentul articol, deoarece
sunt prevăzute în articole specifice. 
Conform amendamentului 29, cadrele medicale care
oferă informații privind medicamentele în timpul evenimentelor
publice ar trebui să își declare interesele financiare față
de titularii de autorizații de introducere pe piață. Comisia sprijină
acest amendament, care poate, cu toate acestea, să vizeze numai
medicamentele, nu și dispozitivele medicale, ținând cont de domeniul
de aplicare a directivei. Acest amendament este acoperit prin introducerea în
propunerea modificată a obligației pentru orice persoană care
pune informații la dispoziția publicului de a declara orice beneficii
financiare sau de altă natură din partea titularilor
autorizațiilor de introducere pe piață. 
Amendamentul 31 modifică lista tipurilor de
informații care nu ar trebui să fie reglementate de titlul directivei
privind informarea. Comisia sprijină acest amendament în măsura în
care aceasta este în conformitate cu articolul 100b privind conținutul
informațiilor care pot fi puse la dispoziție. 
Amendamentele 8 și 32 exclud din domeniul de
aplicare al directivei informațiile puse la dispoziție de terțe
părți care acționează independent de titularul
autorizației de introducere pe piață, pentru ca acestea să
își exprime opiniile cu privire la medicamentele eliberate numai pe
bază de rețetă. Comisia susține această excludere. În
plus, pentru a asigura transparența cu privire la informațiile
furnizate de terțe părți, acestea ar trebui să își
declare interesele atunci când pun la dispoziție informații privind
medicamentele. 

3.6.                
Conținutul informațiilor (articolul 100b)

Amendamentele 10 și 84 (care modifică
articolul 100b) diferențiază informațiile pe care ar trebui
să le pună la dispoziție titularii de autorizații de
introducere pe piață de informațiile pe care aceștia le pot
pune la dispoziție. O astfel de distincție nu a fost inclusă în
propunerea originală, în care nu s-au creat obligații. Comisia
acceptă aceste amendamente. 
Cu toate acestea, în ceea ce privește lista
de informații care pot fi puse la dispoziție, Directiva 2010/84/UE de
modificare, în ceea ce privește farmacovigilența, a Directivei
2001/83/CE, prevede la articolul 106a cerințe referitoare la
anunțurile publice ale titularilor de autorizații de introducere pe
piață legate de informații privind farmacovigilența. Prin
urmare, informațiile cu privire la avertismente legate de reacțiile
adverse ar trebui să fie excluse din domeniul de aplicare al titlului
directivei privind informarea, deoarece acestea sunt abordate în mod specific
în titlul privind farmacovigilența. 
În sfârșit, cerințele legate de canalele
de informare, de persoanele cu handicap și de control (incluse, la rândul
lor, în amendament) nu trebuie să fie menționate în prezentul
articol, deoarece sunt prevăzute în articole specifice. 

3.7.                
Canale de informare (articolul 100c)

Amendamentele 12 și 34 elimină
posibilitatea de a pune la dispoziție informații prin intermediul
publicațiilor legate de domeniul sănătății și
prevăd că acestea nu pot fi puse la dispoziție prin intermediul
ziarelor, revistelor și publicațiilor similare. Cu toate acestea,
amendamentele introduc posibilitatea de a pune la dispoziție
informații prin intermediul materialelor tipărite cu privire la un
medicament preparat de către titularii de autorizații de introducere
pe piață în urma unei cereri specifice a unui membru al publicului
larg. Comisia acceptă aceste modificări; cu toate acestea, cererea ar
trebui să se refere la prezentarea acestor materiale tipărite și
nu la redactarea acestora. 

3.8.                
Criterii de calitate și declarații
(articolul 100d)

Amendamentele 35, 36 și 37 modifică
unele dintre criteriile de calitate aplicabile informațiilor. 
Amendamentele 39, 40, 41, 42 și 43
modifică declarațiile care trebuie să fie disponibile odată
cu informațiile și adaugă alte două: o declarație
conținând informațiile de contact care permit membrilor publicului
să contacteze autoritățile competente și o declarație
care conține o trimitere la cel mai recent prospect însoțitor sau o
indicație cu privire la locul unde se poate găsi acest text. Aceste
amendamente au fost incluse la articolul 100d. Elementele amendamentului 41
care se referă la supraveghere nu sunt incluse la articolul 100d
modificat, ci se adaugă la articolul specific privind supravegherea.
Elementele amendamentului 43 care trimit spre site-uri internet sunt incluse la
articolul 100h. 
Amendamentul 44 prevede o declarație care
încurajează raportarea efectelor nedorite către doctori,
farmaciști, cadre medicale și autoritățile competente.
Deși sprijină această propunere, Comisia consideră că
nu este necesară o declarație specifică de încurajare a acestei
raportări a efectelor nedorite. Într-adevăr, Directiva 2010/84/UE
introduce deja o astfel de declarație la articolul 59 din Directiva
2001/83/CE privind informațiile care trebuie incluse în prospectul
însoțitor. 
Alineatul (3) din articolul 100d oferă
elemente pe care informațiile nu ar trebui să le includă, de
exemplu, comparații între medicamente. Amendamentul 46 adaugă
încurajarea sau promovarea consumului medicamentului. Deși Comisia
sprijină acest principiu, textul nu trebuie să fie modificat pentru
a-l reflecta pentru că reiese deja din dispozițiile directivei
(articolul 86). Într-adevăr, toate informațiile care pot fi puse la
dispoziție în cadrul titlului VIIIa nu ar trebui să încurajeze sau
să promoveze consumul de medicamente. 
Amendamentul 48 aliniază la Tratatul de la
Lisabona acordarea competenței necesare Comisiei pentru a adopta
măsuri necesare pentru punerea în aplicare a articolului 100d. Actele
adoptate de Comisie ar trebui să fie acte de punere în aplicare și nu
acte delegate, deoarece se limitează la punerea în aplicare a criteriilor
de calitate prevăzute în propunere. 

3.9.                
Aspecte lingvistice (articolul 100e)

Amendamentele 49, 50 și 52 se referă la
articolul 100e privind limbile străine; cu toate acestea,
modificările se referă la alte aspecte și prin urmare au fost
introduse, în cazul în care nu s-a ținut deja cont de ele, în articolele
corespunzătoare privind criteriile de calitate (articolul 100d),
supravegherea (articolul 100g), controlul (articolul 100j) și site-urile
internet (articolul 100 h). 

3.10.            
Persoane cu handicap (articolul 100f)

Amendamentul 53 aliniază la Tratatul de la
Lisabona delegarea Comisiei să modifice articolul pentru a ține seama
de progresul tehnic. 

3.11.            
Controlul informațiilor (articolul 100g)

Amendamentele 9, 11, 56 și 96 se
pronunță pentru pre-controlul informațiilor de către
autoritățile competente, inclusiv prin intermediul procesului de
autorizare de introducere pe piață, și elimină posibilitatea
ca statele membre să opteze pentru controlul voluntar prin organismele de
autoreglementare sau coreglementare. Se prevede o derogare de la sistemul de
pre-control pentru statele membre care au implementat alte tipuri de mecanisme
de control înainte de 31 decembrie 2008. 
Comisia acceptă acest principiu al
pre-controlului și posibilitatea unor derogări. Pentru acestea din
urmă, în plus față de derogarea pentru sistemele preexistente
prevăzută în amendamente, ar trebui să se includă o
derogare suplimentară pentru cazurile în care statele membre nu pot
introduce un sistem de pre-control din motive constituționale referitoare
la principiile libertății de exprimare și libertății
presei. Cu toate acestea, Comisia nu ar trebui să primească sarcina
de a verifica și de a aproba sisteme naționale alternative. 
Deoarece posibilitatea de a opta pentru controlul
voluntar prin organismele de autoreglementare sau coreglementare se
elimină prin noua propunere, dispozițiile privind un cod de
conduită adoptate de Comisie au fost eliminate, păstrându-se, în
același timp, dispozițiile privind orientările Comisiei. 
Comisia este conștientă că un
număr de state membre și-au exprimat preocuparea în ceea ce
privește conformitatea cu constituțiile naționale. Comisia este
pregătită să inițieze un dialog cu părțile
interesate pentru a găsi soluții corespunzătoare, respectând în
același timp pe deplin obiectivele prezentei directive. În ceea ce
privește prezenta directivă, în afară de mecanismul de control,
deoarece unele dintre dispozițiile introduse prin prezenta directivă
pot să interfereze cu normele constituționale naționale legate
de libertatea presei și de libertatea de exprimare în mass-media, Comisia
introduce considerentul 16 pentru a clarifica faptul că prezenta directivă
nu împiedică statele membre să aplice aceste norme
constituționale. 

3.12.            
Site-urile internet (articolul 100 h)

Articolul 100h stabilește norme pentru
punerea la dispoziție de informații privind medicamentele pe
bază de rețetă pe site-urile internet ale titularilor de
autorizații de introducere pe piață. 
Amendamentul 58 clarifică faptul că
informațiile disponibile pe aceste site-uri internet respectă
cerințele directivei și că acestea sunt în conformitate cu
autorizația de introducere pe piață a medicamentului. Deși
Comisia este de acord cu aceasta, nu este necesar să se specifice,
deoarece reiese deja din alte dispoziții ale directivei.
Amendamentul 59 prevede identificarea titularului
autorizației de introducere pe piață pe site-urile internet.
Totuși, această identificare este deja prevăzută la
articolul 100d, alineatul (2).
Amendamentul 60 prevede că orice actualizare
a informațiilor se supune supravegherii fără să ducă
la o nouă înregistrare a site-ului. De asemenea, ar trebui să se
precizeze că noile informații sunt și ele supuse regimului de
control prevăzut la articolul 100g.
Amendamentul 61 se referă la posibilitatea
includerii de conținut video pe site-urile internet. Modificarea
articolului 100d alineatul (2) prin amendamentul 84 (permițând imagini
fixe sau mobile de natură tehnică prin care se demonstrează
modalitatea corespunzătoare de utilizare a produsului) este
suficientă în acest sens. 
Comisia este de acord cu stabilirea de linkuri
între site-urile internet ale posesorilor de autorizație de introducere pe
piață și bazele de date și portalurile UE privind
medicamentele, introdusă prin amendamentul 62. Cu toate acestea, este mai
adecvat să stabilească linkuri între site-urile internet ale
titularilor autorizației de introducere pe piață și
portalul internet privind medicamentele UE instituit prin Regulamentul (UE) nr.
1235/2010 decât cu baza de date EudraPharm, întrucât acest portal este destinat
să devină punctul central de acces la informații privind
medicamentele. În plus, identificarea titularilor de autorizații de
introducere pe piață care furnizează informațiile este deja
solicitată la articolul 100d alineatul (2); prin urmare, Comisia
consideră că o trimitere la acest articol este suficientă. 

3.13.            
Sancțiuni (articolul 100i)

Articolul 100i privind sancțiunile se
modifică pentru a prevedea posibilitatea de a publica numele titularilor
de autorizații de introducere pe piață care au publicat
informații privind un medicament care nu este conform cu directiva
(amendamentul 67), pentru a preciza dreptul de apel al titularilor autorizațiilor
de introducere pe piață și pentru a introduce suspendarea
difuzării informațiilor în timp ce procedurile sunt în curs de
desfășurare (amendamentul 69). 

3.14.            
Supravegherea informațiilor (articolul 100j) 

Articolul 100j se referă la obligațiile
titularilor autorizațiilor de introducere pe piață de a permite
supravegherea informațiilor furnizate. Amendamentul 52, prin care se
modifică articolul 100e, în sensul păstrării răspunsurilor
la dispoziția inspecțiilor realizate de către
autoritățile naționale competente, ar trebui, prin urmare,
să fie introdus în articolul 100j. 

3.15.            
Consultare (articolul 100ka)

Amendamentele 16, 90, 92, 93 și 94 se
referă la consultarea tuturor părților interesate relevante, cum
ar fi organizațiile independente din domeniul
sănătății, ale pacienților și ale consumatorilor,
cu privire la chestiuni legate de punerea în aplicare a prezentei directive
și de aplicarea acesteia de către statele membre. Consultarea
părților interesate adecvate face parte din Acordul
interinstituțional privind o mai bună legiferare (2003/C321/01)
și, prin urmare, nu este necesar să se menționeze de fiecare
dată exemple ale acestor părți interesate și nici să
se prevadă un articol specific privind respectiva problemă. 

3.16.            
Informații furnizate de alte surse decât titularul
autorizației de introducere pe piață (articolele 21 și 106)

Amendamentul 79 prevede informații despre
boli și afecțiuni de sănătate, precum și despre
prevenirea acestor boli și afecțiuni. Comisia recunoaște
necesitatea unor astfel de informații mai ample, dar chestiunea nu poate
fi abordată în cadrul directivei care vizează numai medicamentele. 
Partea din amendament destinată să
atribuie statelor membre sarcina asigurării disponibilității
unei informații obiective, nepărtinitoare, pentru publicul larg sau
membri ai acestuia a fost introdusă la articolul 106. Acest articol, care
urmează modificării Directivei 2001/83/CE prin Directiva 2010/84/UE
oferă deja un instrument-cheie pentru îndeplinirea obiectivului
amendamentului (crearea unor portaluri internet privind medicamentele în toate
statele membre). 

3.17.            
Adaptarea la comitologie (articolul 100k)

Amendamentele 15, 75 și 77 sunt destinate
să includă în Directiva 2001/83/CE, având în vedere intrarea în
vigoare a Tratatului de la Lisabona, dispoziții generale privind
atribuirea puterilor delegate către Comisie. Totuși, aceste articole
au fost introduse în directivă de Directiva 2010/84/UE. Este necesar doar
să se adapteze articolul 121a privind exercitarea delegării în sensul
de a se include trimiterea la articolul 100f alineatul (2) care se referă
la actele delegate. 

4.                      
Documente explicative care însoțesc notificarea măsurilor
de transpunere și implicațiile bugetare

Directiva 2001/83/CE nu împiedică nicidecum
statele membre să își definească propria lor abordare în ceea ce
privește difuzarea informațiilor privind medicamentele. Statele
membre au legislații naționale preexistente diferite, pe care
propunerea modificată vizează să le armonizeze oferind un cadru
propice furnizării de informații pentru publicul larg de către
titularii de autorizații de introducere pe piață cu privire la
medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă. În plus,
propunerea modificată prevede obligații naționale care pot fi
transpuse în diferite ramuri ale legislației naționale. Având în
vedere aceste elemente, Comisia consideră că sunt necesare documente
explicative din partea statelor membre pentru realizarea sarcinii sale de
supraveghere a aplicării dreptului Uniunii. 
Propunerea modificată nu are implicații
asupra bugetului Uniunii.

5.                      
Concluzie

Având în vedere articolul 293 din Tratatul privind
funcționarea Uniunii Europene, Comisia își modifică propunerea
după cum urmează:
2008/0256 (COD)
Propunere modificată de
DIRECTIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN
ŞI A CONSILIULUI
de modificare a Directivei 2001/83/CE în ceea
ce privește informațiile destinate publicului larg referitoare la
medicamentele eliberate pe bază de rețetă de modificare, în
ceea ce privește informațiile destinate publicului larg referitoare
la medicamentele eliberate
pe bază de rețetă, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui
cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
(Text cu relevanță pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN ŞI
CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul de
instituire a Comunității Europene privind funcționarea
Uniunii Europene și, în special, articolul 95 114 și articolul 168 alineatul
(4) litera (c),
având în vedere propunerea Comisiei Europene[1],
având în vedere avizul Comitetului Economic
și Social European[2],
având în vedere avizul
Comitetului Regiunilor[3],
hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară prevăzută
la articolul 251 din tratat[4],
întrucât:
(1)       Directiva 2001/83/CE a
Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire
a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman[5], stabilește norme
armonizate privind publicitatea medicamentelor de uz uman. Aceasta interzice
îndeosebi publicitatea către publicul larg pentru medicamentele eliberate
pe bază de rețetă. 
(2)       În domeniul informației,
Directiva 2001/83/CE stabilește norme detaliate cu privire la documentele
care trebuie anexate autorizației de introducere pe piață
și destinate unor scopuri informative: rezumatul caracteristicilor
produsului (distribuit către practicienii din domeniul medicinei) și
prospectul însoțitor (introdus în ambalajul produsului atunci când acesta
este livrat pacientului). Pe de altă parte, în ceea ce privește difuzarea punerea la dispoziție a
informației de la titularul autorizației de introducere pe
piață la publicul larg, inclusiv la pacienți,
directiva prevede numai ca anumite activități de informare să nu
fie supuse normelor privind publicitatea, fără a prevedea un cadru
armonizat cu privire la conținutul și calitatea informațiilor
nepromoționale despre medicamente sau despre filierele prin care aceste
informații pot fi răspândite puse la dispoziție.
(3)       Pe baza articolului 88a din
Directiva 2001/83/CE, la 20 decembrie 2007 Comisia a prezentat Parlamentului
European și Consiliului o comunicare privind „Raportul asupra practicilor
actuale privind comunicarea de informații pacienților în
privința medicamentelor”[6].
Raportul concluzionează că statele membre au adoptat reguli și
practici divergente în privința furnizării de informații, ducând
la o situație în care pacienții și publicul în general au un
acces inegal la informații privind medicamentele. Asemenea
inegalități nejustificate în ceea ce privește accesul la
informații aflate la dispoziția pacienților și a publicului
în alte state membre ar trebui remediate.
(4)       Experiența
dobândită din aplicarea cadrului juridic actual a arătat, de
asemenea, că anumite restricții privind posibilitățile
societăților farmaceutice de a furniza informații se
datorează faptului că diferența între noțiunile de
publicitate și de informație nu a fost interpretată în mod
uniform în cadrul Comunității Uniunii și că astfel s-a ajuns la situații în care
se face publicitate mascată pentru publicul larg. În consecință,
în anumite state membre cetățenilor li s-ar putea interzice dreptul
de a avea acces, în limba lor maternă, la informații
nepromoționale de înaltă calitate referitoare la medicamente. Pentru
a asigura siguranța pacienților, ar trebui să se clarifice
diferența dintre noțiunile de publicitate și informații
astfel încât acestea să fie definite și interpretate în mod uniform
în toate statele membre. 
(5)       Aceste diferențe de
interpretare a regulilor comunitare Uniunii privind publicitatea și cele între
dispozițiile naționale privind informațiile se repercutează
în mod negativ asupra aplicării uniforme a regulilor comunitare
Uniunii privind publicitatea și asupra
eficacității dispozițiilor privind informațiile despre
produse conținute în rezumatul caracteristicilor produsului și în
prospectul însoțitor. Deși regulile respective sunt pe deplin armonizate
pentru a asigura același nivel de protecție a
sănătății publice în cadrul Comunității
Uniunii, acest obiectiv este compromis dacă se
autorizează reguli naționale deosebit de divergente cu privire la difuzarea punerea la dispoziție
a acestui tip de informații esențiale.
(6)       Diferitele măsuri
naționale sunt, de asemenea, susceptibile de a influența
funcționarea corespunzătoare a pieței interne a medicamentelor,
dat fiind că posibilitatea ca titularii autorizațiilor de introducere
pe piață să difuzeze pună la dispoziție informații asupra
medicamentelor nu este identică în toate statele membre, în vreme ce
informațiile difuzate puse la
dispoziție într-unul din statele membre sunt susceptibile de
consecințe în alte state membre. Acest impact va fi mai mare în cazul
medicamentelor pentru care informațiile asupra produsului (rezumatul
caracteristicilor produsului și prospectul însoțitor) sunt armonizate
la nivelul comunitar Uniunii. Aceasta include medicamentele autorizate de
către statele membre în virtutea cadrului de recunoaștere
mutuală din Directiva 2001/83/CE, capitolul IV, titlul III.
(7)       În lumina celor de mai sus
și ținând seama de progresele tehnologice în domeniul instrumentelor
moderne de comunicare și de faptul că pacienții din întreaga
Uniune Europeană au devenit din ce în ce mai
activi în ceea ce privește îngrijirea sănătății, este
necesar să se modifice legislația existentă pentru a reduce
diferențele în privința accesului la informații și a
permite disponibilitatea unor informații nepromoționale fiabile,
obiective și de bună calitate privind medicamentele,
punându-se accentul pe drepturile și interesele pacienților.
Pacienții ar trebui să aibă dreptul de a accesa cu
ușurință anumite informații precum rezumatul
caracteristicilor produsului, prospectul însoțitor și raportul de
evaluare.
(8)       Autoritățile
naționale competente și practicienii din domeniul medicinei trebuie
să rămână pentru publicul larg sursele
principale importante de informații
privind medicamentele. Dacă, pe de o parte, există
deja informații independente privind medicamentele, de exemplu prin
intermediul autorităților naționale sau personalului medical,
situația diferă foarte mult între statele membre, precum și
între medicamente. Statele membre ar trebui să faciliteze accesul cetățenilor
la informații de o înaltă calitate, prin intermediul unor căi
adecvate. Titularii autorizațiilor de introducere pe piață pot
constitui o sursă suplimentară
prețioasă de informații nepromoționale privind
medicamentele lor. Prin urmare, prezenta directivă ar trebui să
stabilească un cadru juridic pentru difuzarea punerea la dispoziția către
publicului larg a informațiilor specifice privind
medicamentele de către titularii autorizațiilor de introducere pe
piață. Interzicerea publicității către publicul larg
pentru medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă trebuie
să fie continuată.
(9)       Părți
terțe, precum pacienți și organizații ale pacienților
sau presa, ar trebui să fie în măsură să își exprime
opiniile în legătură cu medicamentele eliberate numai pe bază de
rețetă și, prin urmare, nu ar trebui să facă obiectul
dispozițiilor stabilite în prezenta directivă, cu condiția
să acționeze independent de titularul autorizației de introducere
pe piață. Pentru a asigura transparența în ceea ce privește
gradul de independență a acțiunii părților terțe
de titularii autorizațiilor de introducere pe piață,
părțile terțe, atunci când pun la dispoziție
informații, trebuie să declare orice beneficii financiare sau de
altă natură primite din partea titularilor autorizațiilor de
introducere pe piață. 
(910)   În conformitate cu principiul
proporționalității, se cuvine să se limiteze domeniul de
aplicare al prezentei directive la punerea la dispoziție
a informațiilor privind medicamentele eliberate numai pe bază
de rețetă, dat fiind că normele comunitare
actuale ale Uniunii autorizează, în anumite
condiții, publicitatea către pacienți și publicul larg
pentru medicamentele eliberate fără rețetă. 
(1011) Ar trebui instituite dispoziții care să
garanteze că pot fi difuzate puse
la dispoziție numai informații nepromoționale de
înaltă calitate privind binefacerile și riscurile medicamentelor
eliberate pe bază de rețetă. Informațiile ar trebui să
țină seama de nevoile și așteptările pacienților
pentru a permite acestora din urmă să se emancipeze, să
facă alegeri în cunoștință de cauză și pentru a
crește gradul de utilizare rațională a medicamentelor. Prin
urmare, orice informație destinată publicului larg privind
medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă trebuie să
îndeplinească o serie de cerințe.
(1112) Pentru a garanta faptul că pacienții
au acces la titularii autorizațiilor de
introducere pe piață nu difuzează decât informații
de înaltă calitate și pentru a face distincția între
informațiile nepromoționale și cele publicitare, ar trebui
să se definească tipurile de informații care pot fi difuzate puse la dispoziție de
către titularii autorizațiilor de introducere pe piață.
Titularii autorizațiilor de introducere pe
piață ar trebui fie obligați să pună la
dispoziție versiunile aprobate și cele mai recente ale rezumatelor
caracteristicilor produsului, ale etichetei și ale prospectului
însoțitor, precum și versiunea accesibilă în mod public a
raportului de evaluare. Se cuvine să se permită
titularilor de autorizații de introducere pe piață să difuzeze pună la dispoziție
și conținutul rezumatelor aprobate ale
caracteristicilor produsului și ale prospectului însoțitor,
informații care să fie compatibile cu aceste documente,
fără a depăși elementele lor cheie, precum și
alte informații bine definite legate de medicamente. 
(1213) Fie că sunt obligatorii, fie
că nu, Iinformațiile
destinate publicului larg privind medicamentele eliberate numai pe bază de
rețetă ar trebui să fie comunicate numai prin intermediul unor
căi de comunicare specifice, inclusiv prin internet
și prin publicațiile legate de domeniul sănătății,
pentru a evita compromiterea eficacității interdicției de
publicitate prin furnizarea unor informații nesolicitate către
public. Atunci când informația este difuzată
pusă la dispoziție prin televiziune, sau radio,
sau media tipărită, pacienții nu sunt
protejați împotriva unor astfel de informații nesolicitate și,
prin urmare, aceste tip de
difuzare canale de informare nu ar trebui
să fie autorizate.
(1314) Internetul are un rol esențial în comunicarea de
informații către pacienți și importanța acestuia este
în creștere. Internetul permite un acces aproape nelimitat la
informații, ignorând frontierele naționale. Prin
urmare, site-urile internet înregistrate pentru informații obiective
și nepromoționale sunt necesare și Aar trebui să se stabilească reguli specifice de
supraveghere a acestor site-urilor
internet pentru a ține seama de natura transfrontalieră a
informațiilor furnizate prin intermediul acestora și a permite cooperarea
între statele membre. 
(1415) Supravegherea informațiilor privind medicamentele
eliberate numai pe bază de rețetă ar trebui să garanteze
faptul că titularii autorizațiilor de introducere pe piață difuzează pun la dispoziție
numai informații care sunt conforme cu Directiva 2001/83/CE. Statele
membre ar trebui să adopte reguli care să stabilească mecanisme
eficace de supraveghere și să permită aplicarea efectivă a
acestora în caz de încălcare a dispozițiilor. Supravegherea ar trebui
să se bazeze pe controlarea informațiilor înainte ca acestea să
fie difuzate puse la
dispoziție, cu excepția cazului în care esența
informațiilor a fost deja aprobată de autoritățile
competente în cursul procedurilor de autorizare a
introducerii pe piață, precum în cazul rezumatului caracteristicilor
produsului, etichetei și a prospectului însoțitor, precum și
pentru versiunea accesibilă în mod public a raportului de evaluare sau
orice alte versiuni actualizate ale acestor documente. sau în care se află deja în funcțiune un alt mecanism
capabil să asigure un nivel echivalent de supraveghere adecvată
și eficientă.
(1516) Prezenta directivă
îmbunătățește respectarea drepturilor fundamentale și
este pe deplin în conformitate cu principiile recunoscute de Carta drepturilor
fundamentale ale Uniunii Europene, în special articolul 11. În acest sens,
prezenta directivă nu împiedică în vreun fel statele membre să
aplice normele constituționale proprii privind libertatea presei și
libertatea de exprimare în mass-media. 
(17)     Dat fiind că prezenta directivă introduce pentru prima
dată reguli armonizate privind furnizarea de informații către
publicul larg cu privire la medicamentele eliberate pe bază de
rețetă, Comisia ar trebui să evalueze funcționarea ei
și necesitatea unei revizuiri la cinci ani după intrarea ei în
vigoare. Ar trebui, de asemenea, să se prevadă elaborarea de
către Comisie pe baza experienței statelor membre,
în colaborare cu părțile interesate, a unor orientări în
domeniul supravegherii informațiilor.
(18)     Pentru a clarifica
informațiile permise, ar trebui să se delege Comisiei competența
de a adopta acte legislative în conformitate cu articolul 290 din Tratatul
privind funcționarea Uniunii Europene. Comisia, în momentul
pregătirii și al elaborării actelor delegate, ar trebui să
garanteze transmiterea simultană, promptă și adecvată a
documentelor relevante către Parlamentul European și Consiliu. 
            În plus, Comisia ar trebui să fie
împuternicită să adopte măsuri de punere în aplicare cu privire
la criteriile de calitate care trebuie îndeplinite de informațiile
furnizate de către titularul autorizației de introducere pe
piață publicului larg cu privire la medicamentele eliberate pe
bază de rețetă.
(1619) Deoarece
obiectivul prezentei directive de a armoniza regulile privind informațiile
asupra medicamentelor eliberate pe bază de rețetă la nivelul comunitar Uniunii
nu poate fi atins în mod satisfăcător de către statele membre
și poate fi realizat mai bine la nivelul comunitar Uniunii, Comunitatea Uniunea poate adopta
măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității astfel cum
este prevăzut la articolul 5 din Tratat. În conformitate cu principiul
proporționalității, astfel cum este enunțat la articolul
respectiv, prezenta directivă nu depășește ceea ce este
necesar pentru îndeplinirea acestui obiectiv.
(20)     Potrivit
Declarației politice comune a statelor membre și a Comisiei cu
privire la documentele explicative din 28 septembrie 2011, statele membre
și-au luat angajamentul de a adăuga la notificarea măsurilor de
transpunere, în cazuri justificate, unul sau mai multe documente care să
explice relația dintre componentele unei directive și
părțile corespondente din instrumentele de transpunere
naționale. Cu privire la prezenta directivă, organul legislativ
consideră că transmiterea unor astfel de documente este
justificată.
(1721) Prin urmare, Directiva 2001/83/CE ar trebui să fie
modificată în consecință,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Directiva 2001/83/CE se modifică
după cum urmează:
(1)          Articolul 86 se înlocuiește cu
următorul text:
„Articolul
86
1. În sensul
prezentului titlu, „publicitatea pentru medicamente” include orice formă
de informare la domiciliu, prin contact direct, activități de
prospectare sau de stimulare destinate să promoveze prescrierea,
eliberarea, vânzarea sau consumul de medicamente la care
recurge deținătorul autorizației de introducere pe
piață direct sau indirect, prin intermediul unei părți
terțe care acționează în numele său sau în conformitate cu
instrucțiunile sale; publicitatea pentru medicamente include în
special:
(a)     publicitatea
pentru medicamente destinată publicului larg;,
(b)     publicitatea
pentru medicamente destinată persoanelor calificate să le prescrie
sau să le elibereze;,
(c)      vizite
ale reprezentanților de vânzări medicali la persoanele calificate
să prescrie medicamente;,
(d)     distribuirea
de mostre;,
(e)     acordarea
de stimulente pentru prescrierea sau eliberarea de medicamente prin acordarea,
oferirea sau promiterea unor avantaje sau bonificații, în bani sau în
natură, cu excepția cazului în care acestea au o valoare
simbolică;,
(f)      sponsorizarea reuniunilor promoționale la care iau parte persoane
calificate să prescrie sau să elibereze medicamente;,
(g)     sponsorizarea manifestărilor
științifice la care participă persoane calificate să
prescrie sau să elibereze medicamente, în special decontarea cheltuielilor
de călătorie și de cazare ocazionate de acestea.
Orice trimitere la titularii
autorizațiilor de introducere pe piață în prezentul titlu
include titularii autorizațiilor de introducere pe piață și
părți terțe care acționează în numele lor sau în
conformitate cu instrucțiunile lor. 
(1)          Articolul 86 alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text: 
2. Dispozițiile prezentului titlu nu
reglementează următoarele:
(a)     etichetarea
și prospectele însoțitoare, care fac obiectul dispozițiilor
titlului V;
- anunțurile cu caracter
informativ și materialele documentare cu privire la, de exemplu,
schimbări ale ambalajului, atenționări privind reacțiile
adverse în cadrul precauțiilor generale de administrare a medicamentelor,
cataloage comerciale și liste de prețuri, cu condiția să nu
includă nicio informație cu privire la medicament;
(b)     informații
referitoare la sănătatea umană sau boli umane, cu condiția
să nu existe nicio referire, nici măcar indirectă, la anumite medicamente;
(c)
informații comunicate publicului larg de către titularul
autorizației de introducere pe piață privind medicamente
eliberate pe bază de rețetă care se
conformează sunt supuse
dispozițiilor titlului VIIIa.
(d)     informații
comunicate investitorilor și angajaților de către titularul
autorizației de introducere pe piață cu privire la
schimbări în cadrul societății, cu condiția ca acestea
să nu fie utilizate pentru a promova medicamente. Dacă
anunțurile se referă la anumite medicamente, se aplică
dispozițiile titlului VIIIa. "
(2)          Articolul 88 alineatul (4) se
înlocuiește cu următorul text:
„4.     Interdicția prevăzută la
alineatul (1) nu se aplică campaniilor de vaccinare și
altor campanii în interesul sănătății publice
efectuate de către societățile din domeniu și aprobate de
autoritățile competente ale statelor membre.
Aceste campanii de vaccinare
sunt aprobate de autoritățile competente din statele membre doar
dacă se asigură faptul că reprezentanții acestui sector
furnizează în cadrul campaniei informații obiective și
nepărtinitoare cu privire la eficacitatea, efectele adverse și
contraindicațiile vaccinului”;
(3)          Titlul „TITLUL VIIIa -
Informații și publicitate” se elimină;
(4)          Articolul 88a se
elimină;
(5)          Următorul titlu VIIIa se
inserează după articolul 100:
„Titlul VIIIa – Informații pentru publicul
larg asupra medicamentelor eliberate pe bază de rețetă
Articolul 100a 
1.       Statele membre permit titularului autorizației de
introducere pe piață să difuzeze, fie direct fie indirect
printr-o terță parte, Prezentul titlu se
aplică informațiilor destinate
publicului larg sau cetățenilor privind medicamente autorizate
eliberate pe bază de rețetă, puse la
dispoziție de către titularii de autorizații de introducere pe
piață. care sunt conforme cu
dispozițiile prezentului titlu. 
Orice trimitere la titularii
autorizațiilor de introducere pe piață în prezentul titlu
include titularii autorizațiilor de introducere pe piață și
părți terțe care acționează în numele lor sau în
conformitate cu instrucțiunile lor. 
Aceste iInformațiile care se conformează
dispozițiilor prezentului titlu nu sunt considerate drept
publicitate în scopul aplicării titlului VIII. 
2. Prezentul titlu nu reglementează
următoarele:
(a)     anunțuri publice ale titularilor de autorizații de
introducere pe piață legate de informații privind
preocupări de farmacovigilență, care fac obiectul articolului
106a;
(ab)    informații referitoare la
sănătatea umană sau boli umane, cu condiția să nu
existe nicio referire, nici măcar indirectă, la anumite
medicamente;
(bc)    documente
furnizate de către titularul autorizației de introducere pe
piață practicienilor din domeniul medicinei pentru a fi distribuite pacienților uz
propriu;.
(d) informații comunicate
investitorilor și angajaților de către titularii de
autorizații de introducere pe piață cu privire la schimbări
în cadrul societății, cu condiția ca informațiile să
nu se refere la medicamente individuale și să nu fie utilizate pentru
a promova medicamente.
3. Fără a aduce
atingere alineatului (1), în cazul în care se pun la dispoziția publicului
informații de către alte persoane decât titularul autorizației
de introducere pe piață, persoana care pune la dispoziție
informațiile declară orice beneficii financiare sau de altă
natură din partea titularilor autorizațiilor de introducere pe
piață. 
Articolul 100b
1. Titularul de autorizație
de introducere pe piață pune la dispoziția publicului larg sau a
membrilor acestuia următoarele informații privind medicamentele
autorizate eliberate pe bază de rețetă:
(a)     cel mai recent rezumat
al caracteristicilor produsului, astfel cum a fost aprobat de
autoritățile competente;
(b)     cea mai recentă
etichetă și cel mai recent prospect însoțitor astfel cum au fost
aprobate de autoritățile competente;
(c)      cea mai recentă
versiune accesibilă în mod public a raportului de evaluare, astfel cum a
fost întocmit de autoritățile competente.
2.
Titularul de autorizație de introducere pe piață poate difuza pune la dispoziția
publicului larg sau a membrilor acestuia următoarele tipuri
de informații privind medicamentele autorizate eliberate pe
bază de rețetă:
(a) rezumatul
caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul însoțitor al
medicamentului, astfel cum au fost aprobate de autoritățile
competente, precum și versiunea accesibilă în mod public a raportului
de evaluare întocmit de autoritățile           competente;
(b) informații care nu
depășesc elementele din rezumatul caracteristicilor produsului,
eticheta și prospectul însoțitor al medicamentului și            versiunea
accesibilă în mod public a raportului de evaluare întocmit de          autoritățile
competente, dar le prezintă într-un mod diferit; 
(ca)
informații privind impactul avut de medicament asupra mediului în plus față de informațiile cu privire la sistemul
de eliminare și de colectare conținute în documentele menționate
la alineatul (1);, 
(b)     informații privind prețul;
(d c) informații privind și
anunțuri cu caracter faptic, informativ și material de
referință privind, de exemplu, modificări aduse
ambalajului sau avertismente referitoare la reacțiile
adverse;
(d) informații privind
instrucțiunile de utilizare a medicamentului, în plus față de
informațiile conținute în documentele menționate la alineatul
(1); 
(e) informații privind
testele farmaceutice și preclinice, precum și studiile clinice ale
medicamentului în cauză;
(f) un rezumat al
solicitărilor frecvente de informații în conformitate cu articolul
100c litera (c) și răspunsurile la aceste solicitări;
(g) alte tipuri de
informații aprobate de autoritățile competente care sunt
relevante pentru utilizarea corespunzătoare a medicamentului.
Informațiile
menționate la litera (d) din primul alineat pot fi completate, dacă
este necesar, cu imagini de natură tehnică fixe sau animate care
demonstrează modul adecvat de utilizare a produsului.
(d) informații privind
medicamentul, care se referă la studii științifice care nu au
implicat intervenția unui medic sau la măsuri de prevenire și de
tratament medical, sau informații care prezintă medicamentul în
contextul afecțiunii care face obiectul prevenirii sau al tratamentului.
Articolul 100c 
Informațiile privind medicamentele autorizate
eliberate pe bază de rețetă care sunt difuzate
puse la dispoziția pacienților și a publicului larg sau a membrilor
acestuia de către titularul autorizației de introducere pe
piață nu se pun la dispoziție prin televiziune,
sau radio sau media
tipărită. Acestea sunt puse la dispoziție numai prin
intermediul următoarelor canale de difuzare:
(a)      materialele
tipărite cu privire la un medicament, elaborate de către titularul
autorizației de introducere pe piață, care se pun la
dispoziția publicului larg sau a unui membru al acestuia la cerere sau
prin intermediul cadrelor medicale;publicațiile
legate de domeniul sănătății, astfel cum sunt definite de
statul membru unde are loc publicarea, fiind excluse materialele nesolicitate
care sunt distribuite publicului general sau membrilor acestuia;
(b)     site-urile internet privind medicamentele,
fiind excluse materialele nesolicitate care sunt distribuite publicului general
sau membrilor acestuia;
(c)      răspunsurile scrise la
solicitări specifice de informații privind un medicament din partea unui membru al publicului
larg.
Articolul 100d
1.       Conținutul și modul de
prezentare a informațiilor privind medicamentele autorizate eliberate pe
bază de rețetă care sunt difuzate puse la dispoziție de către titularul
autorizației de introducere pe piață către publicul larg
sau către membrii acestuia îndeplinesc condițiile următoare:
(a)     trebuie să fie
sunt obiective și nepărtinitoare; în
această privință, în cazul în care informațiile se
referă la beneficiile aduse de un medicament, sunt specificate și
riscurile implicate de acesta;
(b)     trebuie sunt orientate către pacienți pentru a satisface în mod
corespunzător necesitățile să
țină seama de nevoile generale ale și
așteptările acestora
pacienților;
(c)     trebuie să se
bazeze se bazează pe dovezi, să fie sunt verificabile
și să includă includ
o declarație cu privire la nivelul dovezilor aduse;
(d)     trebuie să fie
sunt de actualitate și să
includă includ data la care s-a publicat
cea mai recentă revizuire a informațiilor;
(e)     trebuie să fie
sunt fiabile, corecte și să
nu inducă nu induc în eroare;
(f)      trebuie să fie
sunt ușor de înțeles și
lizibile de către publicul larg sau de către membrii acestuia;
(g)     trebuie să
specifice specifică în mod clar sursa
informațiilor, indicând autorul acestora și prezentând trimiteri
către documentația pe care se bazează informațiile;
(h)     trebuie să nu
contrazică nu contrazic informațiile
prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și
prospectul însoțitor al medicamentului, astfel cum au fost aprobate de
autoritățile competente.
2.       Informațiile includ
următoarele:
(a)     o declarație conform căreia
medicamentul în cauză este disponibil numai pe bază de rețetă
și instrucțiunile de utilizare figurează pe prospectul
însoțitor sau pe ambalajul exterior, după caz;
(b)     o declarație prin care se
indică faptul că informațiile sunt menite să sprijine, nu
să înlocuiască relația dintre pacient și personalul
medico-sanitar și că un membru al personalului medico-sanitar ar
trebui să fie contactat în cazul în care pacientul solicită
clarificări cu privire la informațiile furnizate sau
informații suplimentare;
(c)     o declarație prin care se
indică faptul că informațiile sunt difuzate
puse la dispoziție de către un anumit titular al unei autorizații de introducere pe
piață sau în numele acestuia sau în conformitate cu
instrucțiunile sale;
(d)     o adresă poștală sau de
e-mail la care membrii publicului larg pot trimite observații titularului
autorizației de introducere pe piață sau îi
pot solicita acestuia informații suplimentare;.
(e)     o adresă
poștală sau de e-mail la care membrii publicului larg pot contacta
autoritățile competente care au autorizat medicamentul;
(f)      textul celui mai
recent prospect însoțitor destinat pacientului sau o indicație cu
privire la locul în care acest text poate fi găsit.
3.       Informațiile nu includ
următoarele:
(a)     comparații între medicamente;
(b)     niciunul dintre materialele
menționate la articolul 90.
4.       Pentru a asigura
calitatea informațiilor puse la dispoziția publicului larg și a
membrilor acestuia, Comisia adoptă, prin
intermediul actelor de punere în aplicare, măsurile necesare pentru
punerea în aplicare a alineatelor (1), (2) și (3). Respectivele
acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura
menționată la articolul 121 alineatul (2). 
Aceste măsuri, destinate
să modifice elementele neesențiale ale prezentei directive, prin
completarea acesteia, se adoptă în conformitate cu procedura de
reglementare cu control menționată la articolul 121 alineatul (2a).
Articolul 100e
1.       Statele membre se asigură că
site-urile internet ale titularilor unei autorizații de introducere pe
piață prin care sunt difuzate se pun la dispoziție informațiile privind
medicamentele eliberate pe bază de rețetă reproduc documentele menționate la articolul 100b alineatul (1).
rezumatul caracteristicilor medicamentelor în cauză
și al prospectului însoțitor al acestora, în limbile oficiale ale
statelor membre în care medicamentele respective sunt autorizate.
2.       Statele membre se asigură că
solicitările de informații cu privire la un medicament eliberat pe
bază de rețetă, adresate de către un membru al publicului
larg către un titular de autorizație de introducere pe
piață a medicamentului în cauză, pot fi redactate în oricare
dintre limbile oficiale ale Comunității Uniunii care sunt limbi oficiale în statul membru în care se
autorizează medicamentul. Răspunsul este redactat în limba în care a
fost redactată solicitarea.
Articolul 100f
1.       Statele membre, fără a impune
în acest fel o sarcină disproporționată pentru titularii de
autorizații de introducere pe piață, garantează că
aceștia din urmă se asigură de faptul că informațiile
puse la dispoziție în conformitate cu prezentul titlu sunt accesibile
persoanelor cu handicap.
2.       Pentru a asigura accesibilitatea
informațiilor referitoare la un medicament care sunt furnizate pe internet
de către titularii de autorizații de introducere pe piață,
site-urile internet respective se conformează Orientărilor privind
asigurarea accesului la conținutul internet, versiunea 12,0, nivelul A, emise de
Consorțiul World Wide Web (W3C). Comisia pune aceste orientări la
dispoziția publicului.
Comisia este împuternicită
să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 121a și sub
rezerva condițiilor prevăzute la articolele 121b și 121c poate cu scopul de a modifica
prezentul alineat pentru a ține seama de progresul tehnic Această măsură, destinată să modifice
elemente neesențiale ale prezentei directive, se adoptă în
conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la
articolul 121 alineatul (2a). 
Articolul 100g
1.       Statele membre se asigură de existența unor metode adecvate și eficiente de
supraveghere pentru a evita utilizarea necorespunzătoare că la difuzarea
punerea la dispoziția publicului larg sau membrilor
acestuia a informațiilor
privind medicamentele autorizate eliberate pe bază de rețetă de
către titularul autorizației de introducere pe piață către publicul larg sau către membrii acestuia
se face numai după aprobarea de către
autoritățile competente. 
Cu toate acestea, documentele
menționate la articolul 100b (1) nu necesită alte aprobări
înainte de a fi puse la dispoziția publicului larg sau a membrilor
acestuia în plus față de aprobarea lor în contextul unei proceduri de
autorizare a introducerii pe piață.
2. Prin derogare de la alineatul
(1), statele membre pot recurge la alte mecanisme pentru controlul
informațiilor după ce acestea au fost puse la dispoziție, pentru
oricare din următoarele motive: 
(a)     astfel de mecanisme
existau deja la 31 decembrie 2008;,
(b)     un sistem de control al
informațiilor înainte ca acestea să fie puse la dispoziție nu
este compatibil cu normele constituționale ale statului membru în cauză.
Aceste mecanismtode asigură se bazează pe controlul informațiilor înainte de
difuzarea acestora, cu excepția cazului în care: 
- conținutul
informațiilor a fost deja aprobat de autoritățile competente;
sau
- se asigură, printr-un
alt mecanism, un nivel echivalent adecvat și eficient de supraveghere control, echivalent cu aprobarea menționată la alineatul (1).
Metodele respective pot
include controlul voluntar al informațiilor privind medicamentele,
realizat de organismele de autoreglementare sau coreglementare și
recurgerea la aceste organisme, în cazul în care este posibilă
inițierea unor proceduri față de aceste organisme, pe lângă
procedurile judiciare sau administrative existente în statele membre.
23. După consultarea
statelor membre și a părților interesate,
Comisia elaborează orientări privind informațiile care sunt
permise în temeiul prezentului titluși care
conțin un cod de conduită pentru titularii de autorizații de
introducere pe piață care furnizează informații publicului
larg sau membrilor acestuia privind medicamentele autorizate care sunt
eliberate pe bază de rețetă. Comisia elaborează
aceste orientări la intrarea în vigoare a prezentei
directive [JO: a se insera data intrării în
vigoare a prezentei directive] și le actualizează cu
regularitate pe baza experienței dobândite. 
Articolul 100h
1.       Statele membre se asigură că
titularii de autorizații de introducere pe piață
înregistrează site-urile internet care conțin informațiile
privind medicamentele la autoritățile naționale competente din
statul membru cu codul de țară corespunzător domeniului de nivel
1 utilizat de site-ul internet în cauză, înainte de a le pune la
dispoziția publicului larg. În cazul în care site-ul internet nu
utilizează un cod de țară corespunzător domeniului de nivel
1, titularul autorizației de introducere pe piață alege statul
membru în care a fost înregistrat site-ul internet. 
După înregistrarea site-ului internet,
informațiile referitoare la un medicament care apar pe acest site pot fi
transmise de către titulariiul
autorizației de introducere pe piață altor site-uri internet pe care le posedă în Uniune, din
Comunitate care conțin informații despre
medicamente, în
cazul în care conținutul difuzat este identic.
2.       Site-urile internet înregistrate în
conformitate cu alineatul (1) conțin legături către alte
site-uri ale titularilor de autorizații de introducere pe piață
numai dacă acele site-uri au fost înregistrate în conformitate cu
alineatul respectiv. Site-urile în cauză permit identificarea
autorității competente care a acordat autorizația de introducere
pe piață precum și a adresei sale de internet.
Site-urile internet înregistrate în conformitate
cu alineatul (1) nu permit identificarea membrilor publicului larg care le
accesează, nici afișarea în cadrul lor a unor materiale
unui conținut nesolicitate,
distribuite în mod activ către publicul larg
sau către membri ai acestuia. Site-urile internet
respective nu conțin televiziune difuzată prin internet (web-TV).
3.       Statul membru în care a fost înregistrat
site-ul internet răspunde pentru controlul
informațiilor puse la dispoziție în momentul înregistrării
și al informațiilor ulterioare în conformitate cu articolul 100 g,
precum și pentru supravegherea acestor
informații în conformitate cu articolul 100j. conținutului
informațiilor difuzate pe site-ul internet respectiv.
4.       Un stat membru nu adoptă nicio
măsură cu privire la conținutul unui site internet care
reproduce informații de pe un site internet înregistrat la
autoritățile naționale competente dintr-un alt stat membru, cu
excepția următoarelor situații: 
(a) dacă statul membru de
înregistrare supraveghează informațiile după ce acestea au fost
puse la dispoziție în conformitate cu articolul 100g alineatul (2), un
stat membru poate solicita ca informațiile să fie aprobate de
către autoritățile competente înainte de a fi reproduse pe un
site internet în statul membru respectiv;
(b)
dacă un stat membru are motive de a pune la îndoială corectitudinea
traducerii informațiilor reproduse, acesta poate solicita unui titular de
autorizație de introducere pe piață să furnizeze o
traducere autorizată a informațiilor difuzate
puse la dispoziție pe site-ul internet
înregistrat la autoritatea națională competentă dintr-un alt
stat membru;
(cb)    Dacă
un stat membru are motive de a pune la îndoială respectarea de către
informațiile difuzate puse la
dispoziție pe un site internet înregistrat la autoritatea
națională competentă dintr-un alt stat membru a cerințelor
prezentului titlu, acesta informează statul membru în cauză asupra
motivelor respective. Statele membre în cauză depun toate eforturile
necesare pentru a ajunge la un acord cu privire la măsurile care
urmează a fi adoptate. În cazul în care acestea nu ajung la un acord în
termen de două luni, cazul va fi prezentat Comitetului farmaceutic
constituit prin Decizia 75/320/CEE. Măsurile care se vor dovedi a fi
necesare pot fi adoptate numai după ce comitetul a emis un aviz. Statele
membre țin seama de avizele emise de Comitetul farmaceutic și îl
informează pe acesta din urmă cu privire la modul în care avizul pe
care acesta l-a emis a fost luat în considerare.
5.       Statele membre permit
solicită titularilor de autorizații de
introducere pe piață care au înregistrat site-uri internet în
conformitate cu alineatele (1)–(4) să includă în conținutul
acestora următoarele:
(a) pe lângă
declarațiile enumerate la articolul 100d alineatul (2), o declarație prin care să certifice faptul că site-ul a
fost înregistrat și face obiectul supravegherii în conformitate cu
prezenta directivă. În declarația respectivă se specifică
autoritatea națională competentă care supraveghează site-ul
internet în cauză. În cazurile în care informațiile
nu sunt supuse aprobării înainte de a fi puse la dispoziție în
conformitate cu articolul 100g alineatul (2), declarația precizează,
de asemenea, că faptul că site-ul internet este înregistrat
și supravegheat nu presupune neapărat că toate
informațiile prezentate pe acesta au fost aprobate în prealabil;. 
(b) un link către portalul
web european privind medicamentele menționat la articolul 26 din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004. 
6. Statele membre se
asigură că informațiile privind medicamentele autorizate în
conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 nu sunt puse la dispoziție
pe site-urile internet pe care le-au înregistrat decât după ce au fost
aprobate de către agenție în conformitate cu articolele 20b și
20c din regulamentul respectiv. 
Articolul 100i
1.       Statele membre adoptă măsurile
adecvate pentru a se asigura de faptul că dispozițiile prezentului
titlu sunt aplicate și că sunt adoptate măsuri eficiente de
sancționare a nerespectării dispozițiilor respective. Printre
aceste măsuri se numără următoarele: 
(a)     stabilirea penalităților care
se impun în cazul încălcării dispozițiilor adoptate de punere în
aplicare a prezentului titlu;
(b)     obligația de sancționare a
cazurilor de neconformitate;
(c)     atribuirea de competențe către
instanțele judecătorești sau autoritățile
administrative, permițând acestora să dispună încetarea difuzării punerii la
dispoziție a informațiilor care nu se conformează
dispozițiilor prezentului titlu sau, în cazul în care aceste
informații nu au fost încă difuzate puse la dispoziție dar sunt pe cale de a fi, să
dispună interzicerea difuzării punerii la dispoziție a acestora.
(d)     posibilitatea de publicare
a numelor titularilor de autorizații de introducere pe piață
responsabili de punerea la dispoziție a unor informații neconforme cu
prezentul titlu.
2.       Statele membre prevăd adoptarea
măsurilor menționate la alineatul (1) în cadrul unei proceduri accelerate,
cu efect provizoriu sau definitiv. 
3.       Statele membre se
asigură că titularii autorizației de introducere pe
piață sunt reprezentați și luați în considerare în
cadrul oricărei proceduri de examinare a cazurilor în care sunt
acuzați de nerespectarea dispozițiilor stabilite la prezentul titlu.
Titularii autorizației de introducere pe piață au dreptul de a
ataca orice decizie în fața unei instanțe judiciare sau a unui alt
organism. Punerea la dispoziție a informațiilor este suspendată
pe durata procedurii de atac, până la luarea unei decizii contrare de
către organismul responsabil.
Articolul 100j
Statele membre se asigură de faptul că
titularii de autorizații de introducere pe piață, prin
intermediul serviciului științific menționat la articolul 98 alineatul
(1):
(a)      păstrează la dispoziția
autorităților competente sau a organismelor responsabile pentru supravegherea
informațiilor privind medicamentele o mostră din toate
informațiile care sunt difuzate puse la dispoziție în conformitate cu dispozițiile
prezentului titlu și informațiile privind volumul
acestora cantitatea de informații difuzate,
împreună cu o declarație care să indice persoanele cărora
le sunt destinate, metoda de difuzare comunicare și data la care a avut loc
prima punere la dispoziție difuzare a informațiilor;,
(b) păstrează la
dispoziția autorităților competente responsabile pentru
supravegherea informațiilor privind medicamentele, răspunsurile
formulate în conformitate cu dispozițiile prezentului titlu, împreună
cu o declarație care să indice persoanele cărora acestea le sunt
destinate;,
(bc)    se
asigură că informațiile privind medicamentele emise de
către întreprinderea lor sunt conforme cu cerințele prezentului
titlu;
(cd)    furnizează
autorităților sau organismelor
responsabile pentru supravegherea informațiilor privind medicamentele
informațiile și asistența de care au nevoie pentru buna
desfășurare a sarcinilor care le revin;
(de)   se
asigură de respectarea imediată și integrală a deciziilor
adoptate de autoritățile sau organismele
responsabile pentru supravegherea informațiilor privind medicamentele.
Articolul 100k
Informațiile privind medicamentele
homeopatice menționate la articolul 14 alineatul (1) și care au fost
clasificate drept medicamente eliberate numai pe bază de rețetă
fac obiectul dispozițiilor prezentului titlu. 
Articolul 100l
Comisia publică până la data de [a se
insera data exactă, cinci ani de la intrarea în vigoare a directivei
care aduce modificări] un raport privind experiența
acumulată în procesul de punere în aplicare a dispozițiilor
prezentului titlu, după consultarea părților
interesate, și evaluează necesitatea revizuirii acestora.
Comisia transmite raportul respectiv Parlamentului European și
Consiliului.”
(6)          La articolul 121a
alineatul (1), cuvintele „articolul 22b, 47, 52b și 54a” se înlocuiesc cu
„articolele 22b, 47, 52b, 54a și 100f alineatul (2)”.
(7)          La articolul 121b
alineatul (1), cuvintele „articolele 22b, 47, 52b și 54a” se înlocuiesc cu
„articolele 22b, 47, 52b, 54a și 100f alineatul (2)”.
(8)          La articolul 106
se introduce următorul paragraf:
              „Fiecare stat
membru se asigură că publicul larg sau membrii acestuia dispun de
informații obiective, neutre, cu privire la medicamentele introduse pe
piață pe teritoriul său”.
Articolul 2
1.           Statele membre pun în
aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare în
vederea conformării cu prezenta directivă până la data de [12
luni de la data publicării în Jurnalul Oficial; data exactă
urmează a fi inserată la momentul publicării] cel târziu.
Statele membre comunică de îndată Comisiei textul dispozițiilor
respective și un tabel de corespondență
între prezenta directivă și aceste dispoziții.
Atunci când statele membre adoptă
dispozițiile respective, acestea conțin o trimitere la prezenta
directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data
publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea prin care se
efectuează această trimitere.
2.           Statele membre comunică
Comisiei textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă
în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare
în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al
Uniunii Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează
statelor membre.
Adoptată la Bruxelles,
Pentru Parlamentul European,                     Pentru
Consiliu,
Președintele                                                  Președintele
FIŞĂ FINANCIARĂ
LEGISLATIVĂ PENTRU PROPUNERI
1.           CADRUL PROPUNERII/INIȚIATIVEI 
              1.1.    Titlul
propunerii/inițiativei:
              1.2.    Domeniul
(domeniile) de politică vizat(e) în structura ABM/ABB
              1.3.    Natura
propunerii/inițiativei 
              1.4.    Obiectiv(e)

              1.5.    Motivele
propunerii/inițiativei 
              1.6.    Durata
și impactul financiar 
              1.7.    Tipul (tipurile) de gestiune preconizat(e) 
2.           MĂSURI DE GESTIONARE 
              2.1.    Norme
de monitorizare și raportare 
              2.2.    Sistemul
de gestionare și control 
              2.3.    Măsurile
de prevenire a fraudelor și a neregulilor 
3.           IMPACTUL FINANCIAR ESTIMAT AL
PROPUNERII/INIȚIATIVEI 
              3.1.    Rubrica
(rubricile) din cadrul financiar multianual și linia (liniile)
bugetară (bugetare) de cheltuieli afectată (afectate) 
              3.2.    Impactul
estimat asupra cheltuielilor 
              3.2.1. Sinteza impactului
estimat asupra cheltuielilor 
              3.2.2. Impactul estimat
asupra creditelor operaționale 
              3.2.3. Impactul estimat
asupra creditelor cu caracter administrativ
              3.2.4. Compatibilitatea cu
cadrul financiar multianual actual
              3.2.5. Participarea
terților la finanțare 
              3.3.    Impactul estimat asupra
veniturilor
FIȘĂ
FINANCIARĂ LEGISLATIVĂ PENTRU PROPUNERI
1.                      
CADRUL PROPUNERII/INIȚIATIVEI 
1.1.                
Titlul propunerii/inițiativei       
Propunere
modificată de directivă a Parlamentului European și a
Consiliului de modificare a Directivei 2001/83/CE, în ceea ce privește
informațiile destinate publicului larg referitoare la medicamentele de uz
uman eliberate pe bază de rețetă 
Propunere
modificată de regulament al Parlamentului European și al Consiliului
de modificare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004, în ceea ce privește
informațiile destinate publicului larg referitoare la medicamentele de uz
uman eliberate pe bază de rețetă 
Prezenta
fișă financiară legislativă acoperă ambele propuneri
legislative menționate mai sus
1.2.                
Domeniul (domeniile) de politică vizat(e) în
structura ABM/ABB[7]

Sănătate
publică
1.3.                
Natura propunerii/inițiativei 
x Propunerea/inițiativa se
referă la o acțiune
nouă 
¨ Propunerea/inițiativa
se referă la o acțiune nouă ca urmare a unui proiect-pilot/a
unei acțiuni pregătitoare[8]

¨ Propunerea/inițiativa se referă la prelungirea
unei acțiuni existente 
¨ Propunerea/inițiativa
se referă la o acțiune reorientată spre o acțiune nouă 
1.4.                
Obiective
1.4.1.          
Obiectivul (obiectivele) strategic(e) multianual(e)
al(e) Comisiei vizat(e) de propunere/inițiativă 
În
cadrul rubricii 1a, Competitivitate pentru creștere economică și
ocuparea forței de muncă, propunerea urmărește să
promoveze sănătatea publică în UE prin asigurarea unor norme
armonizate privind informațiile referitoare la medicamentele eliberate pe
bază de rețetă
Sprijinirea
realizării pieței interne în domeniul farmaceutic.
1.4.2.          
Obiectiv(e) specific(e) și activitatea
(activitățile) ABM/ABB în cauză 
Obiectivul specific nr..
Pre-controlul
informațiilor pentru medicamentele autorizate la nivel central.
Activitatea (activitățile) ABM/ABB în cauză
Sănătate
publică
1.4.3.          
Rezultatul (rezultatele) și impactul
preconizate
A se preciza efectele
pe care propunerea/inițiativa ar trebui să le aibă asupra
beneficiarilor vizați/grupurilor vizate.
Obiectivul de nivel înalt al propunerii este acela de a
îmbunătăți protecția sănătății
cetățenilor UE și de a asigura funcționarea adecvată a
pieței interne a medicamentelor de uz uman. În acest sens, propunerea
vizează cu precădere să:
ofere un cadru propice furnizării de informații pentru
publicul larg de către titularii de autorizații de introducere pe
piață cu privire la medicamentele eliberate numai pe bază de
rețetă, cu scopul de a încuraja utilizarea rațională a
acestor medicamente, asigurându-se, totodată, de faptul că
legislația continuă să interzică publicitatea
destinată direct consumatorilor pentru medicamentele eliberate numai pe
bază de rețetă.
Acest obiectiv va fi atins prin:
- asigurarea unei înalte calități a informațiilor
furnizate prin aplicarea coerentă a unor standarde definite în mod clar la
nivelul UE;
- facilitarea difuzării informațiilor prin filiere care
să corespundă necesităților și
posibilităților unor tipuri diferite de pacienți;
- evitarea restricționării necorespunzătoare a
capacității titularilor de autorizații de introducere pe
piață de a furniza într-un mod inteligibil informații obiective
și nepromoționale privind beneficiile și riscurile medicamentelor
în cauză;
- garantarea aplicării măsurilor de supraveghere și de
executare pentru a avea siguranța că furnizorii de informații
respectă criteriile de calitate, evitând totodată o birocrație
inutilă.
1.4.4.          
Indicatori de rezultate și de impact 
A se preciza
indicatorii care permit monitorizarea realizării
propunerii/inițiativei.
Comisia a instituit mecanisme de lucru cu statele membre pentru a
monitoriza transpunerea, iar în sectorul farmaceutic, Comitetul farmaceutic al
Comisiei este un for de bază în schimbul de informații în acest sens.

EMA ar trebui să contribuie la punerea în aplicare, cu toate
că nu va fi necesară nicio evaluare științifică a
informațiilor.
În ceea ce privește evaluarea ex-post a obiectivelor
operaționale, respectivele obiective pot fi evaluate prin:
- gradul de respectare a normelor, 
- furnizarea de informații de către sector,
- indicatorii de utilizare a respectivelor informații, 
- conștientizarea informațiilor de către pacienți, 
- măsurarea efectului informațiilor asupra comportamentului
și sănătății pacientului. 
1.5.                
Motivele propunerii/inițiativei 
1.5.1.          
Cerința (cerințele) care trebuie
îndeplinită (îndeplinite) pe termen scurt sau lung 

Articolele 114 și 168 alineatul (4) litera (c) din Tratatul privind
funcționarea Uniunii Europene.
Pacienții
au devenit consumatori mai avizați și mai activi ai serviciilor de
sănătate, care caută tot mai multe informații despre
medicamente și tratamente. Cu toate că Directiva 2001/83/CE
oferă un cadru armonizat pentru publicitatea medicamentelor la nivelul UE,
a cărui aplicare rămâne responsabilitatea statelor membre, nici
Directiva 2001/83/CE, nici Regulamentul (CE) nr. 726/2004 nu includ
dispoziții detaliate cu privire la informațiile despre medicamente.
Prin urmare, legislația UE nu împiedică statele membre să adopte
propriile abordări.
Interpretările
divergente ale normelor UE și diversele norme și practici
naționale cu privire la informații creează obstacole în calea
accesului pacienților la informații de calitate, precum și
obstacole în calea funcționării pieței interne.
1.5.2.          
Valoarea adăugată a implicării UE
Ținând
seama de legislația europeană existentă armonizată privind
autorizarea și supravegherea medicamentelor, trebuie adoptată o
abordare comună cu privire la furnizarea de informații. Armonizarea
dispozițiilor ar permite cetățenilor din toate statele membre
să aibă acces la același tip de informații. În cazul în
care soluționarea acestei probleme va fi lăsată în continuare la
nivelul normelor naționale, ea va duce în mod aproape inevitabil la adoptarea
unor norme naționale contrare obiectivelor legislației existente în
domeniul farmaceutic.
Normele
și practicile naționale privind informațiile pot impune
restricții asupra liberei circulații a produselor, încălcând
dispozițiile articolului 34 UE, cu un impact negativ asupra
realizării pieței unice a produselor farmaceutice, pe care
încearcă să o creeze cadrul juridic armonizat pentru medicamente. 
1.5.3.          
Învățăminte desprinse din
experiențe similare anterioare
N/A
1.5.4.          
Coerența și posibila sinergie cu alte instrumente
relevante
N/A
1.6.                
Durata și impactul financiar 
¨ Propunere/inițiativă cu durată
limitată 
–     
¨  Propunere/inițiativă în vigoare de la [ZZ/LL]AAAA până
la [ZZ/LL]AAAA 
–     
¨  Impact financiar din AAAA până în AAAA 
X Propunere/inițiativă cu durată
nelimitată
–     
punere în aplicare cu o perioadă de
creștere în intensitate din 2016 până în 2021,
–     
urmată de o perioadă de funcționare
în regim de croazieră.
1.7.                
Modul (modurile) de gestionare preconizat(e)[9] 
¨ Gestiune centralizată directă de către Comisie 
X Gestiune centralizată indirectă
prin delegarea sarcinilor de implementare către:
–     
¨  agenții executive 
–     
X  organisme instituite de Comunități[10]: Agenția Europeană
pentru Medicamente
–     
¨  organisme publice naționale/organisme cu misiune de serviciu
public 
–     
¨  persoane cărora li se încredințează punerea în
aplicare a unor acțiuni specifice în temeiul titlului V din Tratatul
privind Uniunea Europeană, identificate în actul de bază relevant în
sensul articolului 49 din Regulamentul financiar 
¨ Gestionare partajată cu statele membre 
¨ Gestiune descentralizată împreună cu țări terțe 
¨ Gestiune în comun cu
organizații internaționale (de precizat)
Dacă se
indică mai multe tipuri de gestionare, se furnizează detalii
suplimentare în secțiunea „Observații”.
Observații
Sistemul UE
pentru reglementarea medicamentelor funcționează ca o rețea
între Comisie, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și
autoritățile naționale competente în domeniul medicamentelor.
Responsabilitățile sunt adesea partajate în funcție de
autorizarea centrală (autoritatea competentă fiind Comisia) sau
națională (autoritățile competente aparținând statelor
membre) a medicamentului.
Ținând
seama de legislația europeană existentă armonizată privind
autorizarea și supravegherea medicamentelor, trebuie adoptată o
abordare comună cu privire la furnizarea de informații. Armonizarea
dispozițiilor ar permite cetățenilor din toate statele membre
să aibă acces la același tip de informații. În cazul în
care soluționarea acestei probleme va fi lăsată în continuare la
nivelul normelor naționale, ea va duce în mod aproape inevitabil la
adoptarea unor norme naționale contrare obiectivelor legislației
existente în domeniul farmaceutic.
Normele
și practicile naționale privind informațiile pot impune
restricții asupra liberei circulații a produselor, încălcând
dispozițiile articolului 34 UE, cu un impact negativ asupra
realizării pieței unice a produselor farmaceutice, pe care
încearcă să o creeze cadrul juridic armonizat pentru medicamente. 
2.                      
MĂSURI DE GESTIONARE 
2.1.                
Norme de monitorizare și raportare 
A se preciza
frecvența și condițiile.
Comisia a
instituit mecanisme de lucru cu statele membre pentru a monitoriza
transpunerea, iar în sectorul farmaceutic, Comitetul farmaceutic al Comisiei
este un for de bază în schimbul de informații în acest sens. 
EMA ar trebui să contribuie la punerea în aplicare, cu toate
că nu va fi necesară nicio evaluare științifică a
informațiilor. 
În ceea ce privește evaluarea ex-post a obiectivelor
operaționale, respectivele obiective pot fi evaluate prin:
- gradul de respectare a normelor, 
- furnizarea de informații de către
sector, 
- indicatorii de utilizare a respectivelor
informații, 
- conștientizarea informațiilor de
către pacienți, 
- măsurarea efectului informațiilor asupra
comportamentului și sănătății pacientului. 
2.2.                
Sistemul de gestionare și control 
2.2.1.          
Riscul (riscurile) identificat(e) 
Principalul
risc este reprezentat de transpunerea incorectă sau incompletă a
legislației UE de către statele membre.
2.2.2.          
Metoda (metodele) de control preconizată
(preconizate) 
Comisia
a înființat Comitetul farmaceutic care permite schimbul de informații
între statele membre și Comisie în ceea ce privește stadiul tehnic al
punerii în aplicare a legislației UE
2.3.                
Măsurile de prevenire a fraudelor și a
neregulilor 
A se preciza
măsurile de prevenire și de protecție existente sau preconizate.
Agenția
Europeană pentru Medicamente are mecanisme și proceduri specifice de
control bugetar. Consiliul de administrație, care este format din
reprezentanți ai statelor membre, ai Comisiei și ai Parlamentului
European, adoptă bugetul precum și dispozițiile financiare
interne. Curtea de Conturi Europeană examinează execuția
bugetară în fiecare an. 
În ceea ce privește frauda, corupția și alte
activități ilegale, dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1073/1999
al Parlamentului European și al Consiliului din 25 mai 1999 privind
investigațiile efectuate de Oficiul European de Luptă Antifraudă
(OLAF) se aplică EMA fără nicio restricție. De asemenea, o
decizie privind cooperarea cu OLAF a fost deja adoptată la 1 iunie 1999
(EMEA/D/15007/99).
În sfârșit, sistemul de management al calității aplicat
de agenție sprijină o revizuire continuă. Mai multe misiuni de
audit intern sunt realizate în fiecare an, ca parte a acestui proces.
3.                      
IMPACTUL FINANCIAR ESTIMAT AL PROPUNERII/INIȚIATIVEI

3.1.                
Rubrica (rubricile) din cadrul financiar multianual
și linia (liniile) bugetară (bugetare) de cheltuieli afectată
(afectate) 
·      Linii bugetare de cheltuieli existente 
În ordinea rubricilor
și a liniilor bugetare din cadrul financiar multianual.
 Rubrica din cadrul financiar multianual || Linia bugetară || Tipul cheltuielilor || Contribuție 
 Număr [Descrierea………………………...……….] || CD/CND ([11]) || din partea țărilor AELS[12] || din partea țărilor candidate[13] || din partea țărilor terțe || în sensul articolului 18 alineatul (1) litera (aa) din Regulamentul financiar 
 1A || 17.031001 - Agenția Europeană pentru Medicamente — Subvenție la titlurile 1 și 2 || CD || DA || NU || NU || NU 
   || 17.031002 - Agenția Europeană pentru Medicamente — Subvenție la titlul 3 || CD || DA || NU || NU || NU 
·      Noile linii bugetare solicitate 
În ordinea rubricilor și a liniilor bugetare din
cadrul financiar multianual.
 Rubrica din cadrul financiar multianual || Linia bugetară || Tipul cheltuielilor || Contribuție 
 Număr [Rubrica……………………………………..] || CD/CND || din partea țărilor AELS || din partea țărilor candidate || din partea țărilor terțe || în sensul articolului 18 alineatul (1) litera (aa) din Regulamentul financiar 
   || [XX.YY.YY.YY]   ||   || DA/NU || DA/NU || DA/NU || DA/NU 
3.2.                
Impactul estimat asupra cheltuielilor 
3.2.1.          
Sinteza impactului estimat asupra cheltuielilor 
milioane EUR (cu 3 zecimale)
 Rubrica din cadrul financiar multianual: || Număr || [.] 
 DG: <> ||   ||   || Anul 2016[14] || Anul 2017 || Anul 2018 || Anul 2019 || … a se înscrie toți anii necesari pentru a reflecta durata impactului (a se vedea punctul 1.6) || TOTAL 
  Credite operaționale ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numărul liniei bugetare – 17,031001 || Angajamente || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Plăți || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numărul liniei bugetare – 17.031002 || Angajamente || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Plăți || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Credite cu caracter administrativ finanțate  din bugetul unor programe specifice[15] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numărul liniei bugetare ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL credite pentru DG <.> || Angajamente || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Plăți || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAL credite operaționale || Angajamente || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Plăți || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAL credite cu caracter administrativ finanțate din bugetul unor programe specifice || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL credite în cadrul RUBRICII <1A.> din cadrul financiar multianual || Angajamente || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Plăți || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
În cazul în care propunerea/inițiativa
afectează mai multe rubrici:
  TOTAL credite operaționale || Angajamente || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Plăți || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAL credite cu caracter administrativ finanțate din bugetul unor programe specifice || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL credite la RUBRICILE 1-4 din cadrul financiar multianual (suma de referință) || Angajamente || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Plăți || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rubrica din cadrul financiar multianual: || 5 || „ Cheltuieli administrative ” 
milioane EUR (cu 3 zecimale)
   ||   ||   || Anul 2016 || Anul 2017 || Anul 2018 || Anul 2019 || … a se înscrie toți anii necesari pentru a reflecta durata impactului (a se vedea punctul 1.6) || TOTAL 
 DG: <…….> || 
  Resurse umane ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Alte cheltuieli administrative ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL DG <…….> || Credite ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL credite la RUBRICA 5 din cadrul financiar multianual || (Total angajamente = Total plăți) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
milioane EUR (cu 3 zecimale)
   ||   ||   || Anul 2016[16] || Anul 2017 || Anul 2018 || Anul 2019 || … a se înscrie toți anii necesari pentru a reflecta durata impactului (a se vedea punctul 1.6) || TOTAL 
 TOTAL credite la RUBRICILE 1-5 din cadrul financiar multianual || Angajamente ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Plăți ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.2.          
Impactul estimat asupra creditelor
operaționale 
–     
¨  Propunerea/inițiativa nu implică utilizarea de credite
operaționale 
–     
x   Propunerea/inițiativa implică
utilizarea de credite operaționale, conform explicațiilor de mai jos:

Credite de angajament în milioane EUR (cu 3 zecimale)
 Indicați obiectivele și realizările   ò ||   ||   || Anul 2016 || Anul 2017 || Anul 2018 || Anul 2019 || … a se înscrie toți anii necesari pentru a reflecta durata impactului (a se vedea punctul 1.6) || TOTAL 
 REALIZĂRI 
 Tipul realizării[17] || Costul mediu al realizării || Număr de realizări || Costul || Număr de realizări || Costul || Număr de realizări || Costul || Număr de realizări || Costul || Număr de realizări || Costul || Număr de realizări || Costul || Număr de realizări || Costul || Numărul total de realizări || Total costuri 
 OBIECTIVUL SPECIFIC nr. 1[18]… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Realizare ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Realizare ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Realizare ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal obiectivul specific nr. 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OBIECTIVUL SPECIFIC nr. 2… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Realizare ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal obiectivul specific nr. 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 COST TOTAL ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Impactul asupra bugetului EMA
Fișa financiară legislativă
este propusă pe baza faptului că aceasta prevede că
activitățile specifice de informare a titularilor de autorizații
de introducere pe piață a medicamentelor autorizate la nivel central
și eliberate pe bază de rețetă vor face obiectul unor taxe
impuse de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA). 
Fișa financiară legislativă
și calculele demonstrează că toate costurile legate de
activitățile care rezultă din propunerea legislativă vor fi
recuperate prin taxe. Pe această bază, calculul duce la concluzia
că informarea publicului larg cu privire la medicamentele eliberate pe bază
de rețetă nu ar trebui să aibă un impact financiar
semnificativ asupra bugetului Uniunii.
Bugetul EMA s-a ridicat la 208,9 milioane EUR
în anul 2011. Contribuția UE a crescut de la 15,3 milioane EUR în anul
2000 la 38,4 milioane EUR în anul 2011. Restul creșterii bugetare
realizate în timp a fost acoperit prin taxele încasate de EMA de la industria
farmaceutică [estimate la 85% din venitul total în 2011 și în baza
Regulamentul Consiliului (CE) nr. 297/95 astfel cum a fost modificat de
Regulamentul Comisiei nr. 312/2008 din 3 aprilie 2008]. Se anticipează
că veniturile din taxe vor crește și mai mult în următorii
ani. Ar trebui menționat faptul că, pe baza veniturilor din taxe,
bugetul EMA a înregistrat un excedent în ultimii ani și s-a valorificat facilitatea
de reportare. Într-adevăr, în anul 2010 excedentul a fost de peste 10
milioane EUR.
Propunerea legislativă prevede ca EMA
să fie responsabilă cu controlul prealabil al informațiilor
despre medicamentele autorizate la nivel central.
Cererea de control prealabil va face obiectul
unei taxe care se va plăti în conformitate cu Regulamentul (CE) nr.
297/95. Evaluarea informațiilor prezentate se va face integral de
personalul EMA. Datorită faptului că activitățile EMA vor
avea legătură doar cu controlul prealabil al informațiilor
și că monitorizarea ulterioară va fi preluată de statele
membre, procedurile administrative din cadrul agenției nu vor fi
împovărătoare. Totuși, deoarece unele dintre informații nu
vor fi fost deja evaluate de către EMA în cadrul procesului de autorizare
a introducerii pe piață, de exemplu informații referitoare la
sistemul de colectare și de eliminare a produsului, precum și
informații privind prețurile care sunt de competența
exclusivă a statelor membre, acest control prealabil va necesita
coordonarea cu statele membre și impactul acestei activități ar
trebui să fie luat în considerare. 
În plus, cererile pot fi prezentate în alte
limbi decât EN, limba de lucru obișnuită a agenției. Prin
urmare, fie va fi nevoie de traduceri, fie membrii personalului vor trebui
să fie capabili să lucreze în mai multe limbi ale UE. 
EMA a estimat costul mediu al unui echivalent
normă întreagă (FTE) pentru un membru al personalului de categorie AD
în cadrul EMA la Londra după cum urmează (începând cu 2011): salariu
161 708 EUR/an pentru AD și 90 091 EUR/an pentru AST, acestea sunt
costurile cu personalul folosite pentru calculele următoare. 
Taxele
percepute de EMA de la industria farmaceutică
Referitor la taxele EMA, se pot face
următoarele estimări:
În prezent există 566 de medicamente autorizate
la nivel central. Conform raportului anual EMA 2009, au existat 2577
variații, 708 din acestea cu trimiteri la variații clinice de tip II,
ceea ce a însemnat o modificare substanțială în informațiile
referitoare la produs. Aceste proceduri pentru a modifica autorizația
inițială de introducere pe piață vor duce, de asemenea, la
controlul prealabil al unor noi informații legate de medicamente. Se poate
estima că în primul an de aplicare a regulamentului propus, aproximativ
700 de informații care urmează a fi difuzate publicului larg vor fi
prezentate agenției pentru control prealabil. Pentru anii următori se
poate aștepta o creștere a numărului de informații
prezentate agenției. Taxa medie estimată a se încasa de la industria
farmaceutică este de 3 650 EUR. 
Costurile
suportate de EMA
După cum s-a explicat anterior, se poate
estima că în primii ani (2016-2021) agenția va trebui să
verifice 700 propuneri de informații pentru pacienți referitoare la
medicamentele autorizate la nivel central. Se așteaptă ca
numărul menționat să crească la 800, de îndată ce
societățile farmaceutice se vor familiariza cu noua procedură
(începând din 2019). 
Se poate estima
că pentru EMA costurile totale sunt reprezentate de:
1. salariul anual al
personalului, cuprinzând următoarele sarcini:
–     
verificarea informațiilor pe baza
documentației furnizate de societatea farmaceutică și pe baza
altor informații științifice;
–     
contactarea societăților farmaceutice,
dacă sunt necesare informații suplimentare;
–     
contactarea statelor membre cu scopul de a
beneficia de informații care se află în competența lor și
pentru a se asigura coerența, în special în ceea ce privește
informațiile referitoare la studiile clinice;
–     
discuțiile interne;
–     
prelucrarea administrativă a cererilor (incl.
elaborarea concluziei)
Nu vor exista costuri suplimentare pentru
analiza literaturii de specialitate de către EMA, deoarece
informațiile adresate pacienților se vor baza pe documentația
pusă la dispoziție de societățile farmaceutice în cererile
lor.
2. traduceri: cererile pot fi prezentate în
alte limbi decât EN, limba de lucru obișnuită a agenției. Prin
urmare, cererea va trebui să fie tradusă în EN pentru a fi
verificată de EMA și apoi evaluarea sa va trebui să fie tradusă
în limba solicitantului. 
3. TI: industria farmaceutică va furniza
informații prin filiere care să corespundă
necesităților și posibilităților unor tipuri diferite
de pacienți. Acestea vor include materiale video, audio și scrise. În
scopul revizuirii, înregistrării și stocării acestei
varietăți de comunicare media, EMA va trebui să pună în
funcțiune o infrastructură adecvată cu programe TI compatibile.
EMA prevede o perioadă de 12 luni pentru dezvoltarea instrumentului TI cu
un cost total de 1,5 milioane EUR. Întreținerea instrumentului TI ar costa
225 000 EUR pentru primul an de funcționare (n + 1) și 300 000 EUR pe
an pentru anii următori.
Impactul total al
propunerii legislative asupra bugetului EMA este prezentat în tabelele de mai
jos. 
Tabel: Impact asupra bugetului EMA – schema de
personal[19]
   || Anul 2016 || Anul 2017 || Anul 2018 || Anul 2019 || Anul 2020 || Anul 2021 
 ENI pentru activitatea principală + pentru cheltuielile de gestionare (10% din activitatea principală) ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 AD - 161 708 EUR/an || 4.4 || 4.4 || 4.4 || 5.5 || 5.5 || 5.5 
 AD - 90 091 EUR/an || 1.1 || 1.1 || 1.1 || 1.1 || 2.2 || 2.2 
 Agent contractual || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 SNE || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 TOTAL personal || 5.5 || 5.5 || 5.5 || 6.6 || 6.6 || 6.6 
Tabel: Impact asupra bugetului EMA –
declarație de venituri și cheltuieli (EUR)
 Costuri suportate de EMA || Anul 2016 || Anul 2017 || Anul 2018 || Anul 2019 || Anul 2020 || Anul 2021 
 Costuri totale anuale cu personalul (=salariu anual) || 810 615 || 810 615 || 810 615 || 988 494 || 1 087 594 || 1 087 594 
 Costuri de traducere în engleză[20] || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 Costuri de traducere în limba solicitantului20 || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 Costuri TI (dezvoltare) || 1 125 000 || 375 000 ||   ||   ||   ||   
 Costuri TI (întreținere) ||   || 225 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 
 Total costuri[21] || 3 073 815 || 2 548 815 || 2 248 815 || 2 589 294 || 2 688 394 || 2 688 394 
 Taxe pe venituri[22] || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 920 000 || 2 920 000 || 2 920 000 
 Sold || -518 815 || 6 185 || 306 185 || 330 706 || 231 606 || 231 606 
Tabelul arată că bugetul EMA ar
putea avea un sold negativ în primul an (2016). Acest deficit ar fi acoperit de
alte venituri la bugetul EMA. 
Calculul efectuat în tabelul de mai sus se
bazează pe modelul în care EMA lucrează în limba engleză
și, prin urmare traduce în EN cererile depuse de solicitanți și
traduce în limba originală poziția EMA legată de controlul prealabil
înainte de a o trimite solicitantului. Totuși realitatea poate demonstra
că ar trebui urmat un alt model pentru a se asigura o mai mare
eficiență prin lucrul direct în limbile originale, cu utilizarea
resurselor interne pentru controlul prealabil al informațiilor,
fără a se folosi, prin urmare, traducerea. Alocarea personalului ar
trebui să fie revizuită la un total de 15 AD, cu o reducere
concomitentă a costurilor de traducere. 
3.2.3.          
Impactul estimat asupra creditelor cu caracter
administrativ
3.2.3.1.    
Rezumat 
–     
x Propunerea/inițiativa nu implică utilizarea de credite
administrative 
–     
¨  Propunerea/inițiativa implică utilizarea de credite
administrative, conform explicațiilor de mai jos:
milioane EUR (cu 3
zecimale)
   || Anul N[23] || Anul N+1 || Anul N+2 || Anul N+3 || … a se înscrie toți anii necesari pentru a reflecta durata impactului (a se vedea punctul 1.6) || TOTAL 
 RUBRICA 5 din cadrul financiar multianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Resurse umane ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Alte cheltuieli administrative ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal RUBRICA 5 din cadrul financiar multianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 În afara RUBRICII 5[24] din cadrul financiar multianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Resurse umane ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Alte cheltuieli de natură administrativă ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal în afara RUBRICII 5 din cadrul financiar multianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.3.2.    
 Necesarul de resurse
umane estimat 
–     
¨  Propunerea/inițiativa nu implică utilizarea de resurse
umane 
–     
¨  Propunerea/inițiativa implică utilizarea de resurse umane,
conform explicațiilor de mai jos:
Estimarea trebuie exprimată în valoare
întreagă (sau cel mult cu o zecimală)
 ||   || Anul N || Anul N+1 || Anul N+2 || Anul N+3 || … a se înscrie toți anii necesari pentru a reflecta durata impactului (a se vedea punctul 1.6) || 
  Posturi din schema de personal (posturi de funcționari și de agenți temporari) 
 || XX 01 01 01 (la sediu și în birourile de reprezentare ale Comisiei) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 01 02 (în delegații) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 05 01 (cercetare indirectă) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || 10 01 05 01 (cercetare directă) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
  Personal extern (în echivalent normă întreagă: ENI)[25] || 
 || XX 01 02 01 (AC, INT, END din „bugetul global”) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 02 02 (AC, INT, JED, AL și END în delegații) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 04 yy[26] || - la sediu[27] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || - în delegații ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 05 02 (AC, INT, END în cadrul cercetării indirecte) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || 10 01 05 02 (AC, INT, END în domeniul cercetării directe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || Alte linii bugetare (a se preciza) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || TOTAL ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
XX este domeniul
de politică sau titlul din buget în cauză.
Necesarul de resurse
umane va fi acoperit de efectivele de personal ale DG-ului în cauză
alocate deja gestionării acțiunii și/sau redistribuite intern în
cadrul DG-ului, completate, după caz, prin resurse suplimentare, care ar
putea fi alocate DG-ului care gestionează acțiunea în cadrul
procedurii de alocare anuală și ținând cont de constrângerile
bugetare.
Descrierea sarcinilor
care trebuie efectuate:
 Funcționari și agenți temporari ||   
 Personal extern ||   
3.2.4.          
Compatibilitatea cu cadrul financiar multianual
actual 
–     
X  Propunerea/inițiativa este compatibilă
cu cadrul financiar multianual care începe din 2014.
–     
¨  Propunerea/inițiativa necesită o reprogramare a rubricii
corespunzătoare din cadrul financiar multianual.
A se explica reprogramarea necesară,
precizându-se liniile bugetare vizate și sumele aferente.
–     
¨  Propunerea/inițiativa necesită utilizarea instrumentului de
flexibilitate sau revizuirea cadrului financiar multianual[28].
A se explica necesitatea efectuării acestei
acțiuni, precizându-se rubricile și liniile bugetare vizate, precum
și sumele aferente.
3.2.5.          
Participarea terților la finanțare 
–     
Propunerea/inițiativa nu prevede
cofinanțare din partea terților 
–     
Propunerea/inițiativa prevede
cofinanțare, estimată în cele ce urmează:
credite în milioane EUR (cu 3 zecimale)
   || Anul N || Anul N+1 || Anul N+2 || Anul N+3 || … a se înscrie toți anii necesari pentru a reflecta durata impactului (a se vedea punctul 1.6) || Total 
 Precizați organismul care asigură cofinanțarea ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL credite cofinanțate ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.                
Impactul estimat asupra veniturilor 
–     
X  Propunerea/inițiativa nu are impact
financiar asupra veniturilor.
–     
¨  Propunerea/inițiativa are următorul impact financiar:
–                   
¨         asupra resurselor proprii 
–                   
¨         asupra veniturilor diverse 
milioane EUR (cu 3 zecimale)
 Linia bugetară de venituri: || Credite disponibile pentru exercițiul bugetar în curs || Impactul propunerii/inițiativei[29] 
 Anul N || Anul N+1 || Anul N+2 || Anul N+3 || … a se introduce numărul de coloane necesar pentru a reflecta durata impactului (cf. punctului 1.6) 
 Articolul …………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Pentru diversele venituri
alocate, a se preciza linia bugetară (liniile bugetare) de cheltuieli
afectată (afectate).
…
A se preciza metoda de
calcul a impactului asupra veniturilor.
…
[1]               JO C , , p. .
[2]               JO C , , p. .
[3]               OJ
C , , p. .
[4]               JO C , , p. .
[5]               JO L 311, 28.11.2001, p. 87.
[6]               COM(2007) 862 final. 
[7]               ABM:
gestiunea bugetului pe activități – ABB: stabilirea bugetului pe
activități.
[8]               Astfel
cum se menționează la articolul 49 alineatul (6) litera (a) sau (b)
din Regulamentul financiar.
[9]               Explicațiile
privind modurile de gestionare și trimiterile la Regulamentul financiar
sunt disponibile pe site-ul BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[10]             Astfel
cum sunt menționate la articolul 185 din Regulamentul financiar.
[11]             CD=
credite diferențiate / CND= credite nediferențiate
[12]             AELS:
Asociația Europeană a Liberului Schimb. 
[13]             Țările
candidate și, după caz, țările potențial candidate din
Balcanii de Vest.
[14]             Anul
N este anul în care începe aplicarea propunerii/inițiativei.
[15]             Asistența
tehnică și/sau administrativă și cheltuielile în sprijinul
punerii în aplicare a programelor UE și/sau acțiunilor UE (fostele
linii „BA”), cercetare indirectă, cercetare directă.
[16]             Anul
N este anul în care începe aplicarea propunerii/inițiativei.
[17]             Realizările
se referă la produse și servicii care urmează a fi furnizate (de
ex.: numărul de schimburi de studenți finanțate, numărul de
km de străzi construite etc.).
[18]             Conform
descrierii de la punctul 1.4.2. „Obiectiv(e) specific(e)…”
[19]             Ipoteză:
se va înregistra o creștere a numărului de cereri, fără
impact asupra costurilor suportate de EMA.
[20]             Pentru
7 pagini
[21]             Trebuie
să se ia în considerare o rată a inflației de 2%.
[22]             Taxa
pentru societatea farmaceutică va fi de 3 650 EUR.
[23]             Anul
N este anul în care începe aplicarea propunerii/inițiativei.
[24]             Asistența
tehnică și/sau administrativă și cheltuielile în sprijinul
punerii în aplicare a programelor UE și/sau acțiunilor UE (fostele
linii „BA”), cercetare indirectă, cercetare directă.
[25]             AC
= agent contractual; INT = personal interimar („Intérimaire"); JED
= „Jeune Expert en Délégation” (experți secundari în
delegații); AL = agent local; END = expert național detașat; 
[26]             Sub
plafonul pentru personal extern din credite operaționale (fostele linii
„BA”).
[27]             În
special pentru fonduri structurale, Fondul european agricol pentru dezvoltare
rurală (FEADR) și Fondul european pentru pescuit (FEP).
[28]             A
se vedea punctele 19 și 24 din Acordul interinstituțional.
[29]             În
ceea ce privește resursele proprii tradiționale (taxe vamale,
cotizațiile pentru zahăr), sumele indicate trebuie să fie sume
nete, și anume sume brute după deducerea a 25% pentru costuri de
colectare.