CELEX: 32021R1318
Language: pl
Date: 2021-08-09 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/1318 z dnia 9 sierpnia 2021 r. w sprawie sprostowania rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 ustanawiającego unijny wykaz nowej żywności, decyzji Komisji 2008/968/WE zezwalającej na wprowadzenie do obrotu oleju z Mortierella alpina o wysokiej zawartości kwasu arachidonowego jako nowego składnika żywności oraz rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/484 zezwalającego na wprowadzenie na rynek lakto-N-tetraozy jako nowej żywności (Tekst mający znaczenie dla EOG)

10.8.2021   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 286/5
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/1318
         z dnia 9 sierpnia 2021 r.
         w sprawie sprostowania rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 ustanawiającego unijny wykaz nowej żywności, decyzji Komisji 2008/968/WE zezwalającej na wprowadzenie do obrotu oleju z Mortierella alpina o wysokiej zawartości kwasu arachidonowego jako nowego składnika żywności oraz rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/484 zezwalającego na wprowadzenie na rynek lakto-N-tetraozy jako nowej żywności
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 12,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja miała ustanowić do dnia 1 stycznia 2018 r. unijny wykaz nowej żywności, na którą wydano zezwolenie lub którą zgłoszono na podstawie rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Unijny wykaz nowej żywności, na którą wydano zezwolenie lub którą zgłoszono na podstawie rozporządzenia (WE) nr 258/97, został ustanowiony rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 (3).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Komisja stwierdziła błędy w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470. Konieczne jest wprowadzenie sprostowań, aby zapewnić jasność i pewność prawa podmiotom prowadzącym przedsiębiorstwa spożywcze i właściwym organom państw członkowskich, a tym samym zapewnić właściwe wdrożenie i stosowanie unijnego wykazu nowej żywności.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Decyzją Komisji 2008/968/WE (4) oraz zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97 właściwy organ Niderlandów (5) wydał zezwolenie na nową żywność „olej z grzybów Mortierella alpina o wysokiej zawartości kwasu arachidonowego” pod pewnymi warunkami dotyczącymi stosowania. Kategoria żywności „Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego dla wcześniaków w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013”, do której zakwalifikowano olej, odnosi się błędnie wyłącznie do wcześniaków, chociaż zezwolenie w danej kategorii żywności powinno odnosić się do niemowląt bez ograniczania ich do wcześniaków. Należy zatem sprostować art. 1 decyzji 2008/968/WE oraz pozycję „olej z grzyba Mortierella alpina o wysokiej zawartości kwasu arachidonowego” w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     W styczniu 2008 r. właściwy organ Irlandii wydał zezwolenie na nową żywność „L-metylofolian wapnia”, pod pewnymi warunkami dotyczącymi stosowania, zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 258/97 oraz na podstawie pozytywnej opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności dotyczącej bezpieczeństwa nowej żywności (6). Nowa żywność błędnie nie została uwzględniona w pierwotnym unijnym wykazie. Należy zatem dodać „L-metylofolian wapnia” do unijnego wykazu nowej żywności, na którą wydano zezwolenie, biorąc również pod uwagę, że rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2021/571 (7)„L-metylofolian wapnia” został dopuszczony jako źródło folianu w preparatach do początkowego żywienia niemowląt, preparatach do dalszego żywienia niemowląt, produktach zbożowych przetworzonych oraz żywności dla dzieci.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2020/484 (8) udzielono zezwolenia na nową żywność „lakto-N-tetraoza (»LNT«) (źródło mikrobiologiczne)” pod pewnymi warunkami dotyczącymi stosowania. W specyfikacjach wzór chemiczny lakto-N-tetraozy został błędnie zapisany jako C26H45O21 zamiast C26H45NO21. W opisie lakto-N-tetraozy błędnie pominięto sformułowanie „lub jego aglomeraty”, a składnik drugorzędny „lakto-N-trioza II” został błędnie określony jako „lakto-N-tetraoza II”. Należy zatem odpowiednio sprostować specyfikacje „lakto-N-tetraozy (»LNT«) (źródło mikrobiologiczne)” odnośnie do wzoru chemicznego lakto-N-tetraozy oraz odnośnie do lakto-N-tetraozy II w tabeli 2 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/484 i w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Należy odpowiednio sprostować decyzję 2008/968/WE oraz rozporządzenia wykonawcze (UE) 2017/2470 i (UE) 2020/484.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            W art. 1 akapit drugi decyzji 2008/968/WE wprowadza się następujące sprostowanie:
            
               „Ilość oleju z grzybów Mortierella alpina dodawanego do preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt zależy od zawartości w tym oleju kwasu arachidonowego zgodnie z zasadami określonymi w załączniku I pkt 5.7 i w załączniku II pkt 4.7 do dyrektywy 2006/141/WE. Zastosowanie w preparatach do początkowego żywienia niemowląt powinno być zgodne z przepisami dyrektywy Rady 89/398/EWG (*1) w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego.
            
         
         
            Artykuł 2
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/484 wprowadza się sprostowanie zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
         
         
            Artykuł 3
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się sprostowanie zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
         
         
            Artykuł 4
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 9 sierpnia 2021 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Przewodnicząca
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1).
         
            (3)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).
         
            (4)  Decyzja Komisji 2008/968/WE z dnia 12 grudnia 2008 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu oleju z Mortierella alpina o wysokiej zawartości kwasu arachidonowego jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 344 z 20.12.2008, s. 123).
         
            (5)  Pismo z dnia 19 grudnia 2011 r. (https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/novel-food_authorisation_2011_auth-letter_arachidonic_acid_rich_oil_pl.pdf).
         
            (6)  https://doi.org/10.2903/j.efsa.2004.135
         
            (7)  Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2021/571 z dnia 20 stycznia 2021 r. zmieniające załącznik do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do wykazu substancji, które można dodawać do preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt, żywności dla dzieci oraz produktów zbożowych przetworzonych (Dz.U. L 120 z 8.4.2021, s. 1).
         
            (8)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/484 z dnia 2 kwietnia 2020 r. zezwalające na wprowadzenie na rynek lakto-N-tetraozy jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Dz.U. L 103 z 3.4.2020, s. 3).
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            
                        1)
                     
                     
                        W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące sprostowanie:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) pozycja dotycząca oleju z grzyba Mortierella alpina o wysokiej zawartości kwasu arachidonowego otrzymuje brzmienie:
                                    
                                                Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie
                                             
                                             
                                                Warunki stosowania nowej żywności
                                             
                                             
                                                Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania
                                             
                                             
                                                Inne wymogi
                                             
                                          
                                                „Olej z grzyba Mortierella alpina o wysokiej zawartości kwasu arachidonowego
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Określona kategoria żywności
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Maksymalne poziomy
                                                
                                             
                                             
                                                Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »olej z Mortierella alpina«.”
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                                                Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013
                                             
                                             
                                                Zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 609/2013
                                             
                                          
                                                Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013
                                             
                                             
                                                Zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 609/2013
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) i w tabeli 2 (Specyfikacje) między pozycją dotyczącą oleju z Calanus finmarchicus a pozycją dotyczącą bazy gumy do żucia (glikol monometoksypolietylenowy) dodaje się pozycję w brzmieniu:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Tabela 1:
                                                
                                                   
                                                               „L-metylofolian wapnia
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               
                                                                  Określona kategoria żywności
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               
                                                                  Maksymalne poziomy (wyrażone jako kwas foliowy)
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »L-metylofolian wapnia«.”
                                                            
                                                            
                                                                
                                                            
                                                         
                                                               Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego i środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013
                                                            
                                                            
                                                               Zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 609/2013
                                                            
                                                         
                                                               Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013
                                                            
                                                            
                                                               Zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 609/2013
                                                            
                                                         
                                                               Produkty zbożowe przetworzone oraz żywność dla niemowląt i małych dzieci w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013
                                                            
                                                            
                                                               Zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 609/2013
                                                            
                                                         
                                                               Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE z wyłączeniem suplementów diety dla niemowląt i małych dzieci
                                                            
                                                            
                                                               Zgodnie z dyrektywą 2002/46/WE
                                                            
                                                         
                                                               Żywność wzbogacona zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1925/2006
                                                            
                                                            
                                                               Zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 1925/2006
                                                            
                                                         
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Tabela 2:
                                                
                                                   
                                                               „L-metylofolian wapnia
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               
                                                                  Opis:
                                                               
                                                               Nowa żywność jest produkowana w drodze syntezy chemicznej kwasu foliowego.
                                                               Jest to proszek krystaliczny o barwie białej do jasnożółtawej, prawie bezwonny, słabo rozpuszczalny w wodzie i bardzo słabo rozpuszczalny lub nierozpuszczalny w większości rozpuszczalników organicznych.
                                                               
                                                                  Definicja:
                                                               
                                                               Wzór chemiczny: C20H23CaN7O6
                                                               
                                                               Nazwa systematyczna: Sól wapniowa kwasu {4-[[((6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-heksahydro-5-metylo-4-okso-6-pterydynylo)metylo]amino]benzoilo}-L-glutaminowego
                                                               Numery CAS: 129025-21-4 (sól wapniowa z nieokreślonym stosunkiem L-5-MTHF/Ca2+) oraz 151533-22-1 (sól wapniowa z określonym stosunkiem L-5-MTHF/Ca2+ wynoszącym 1:1).
                                                               Masa cząsteczkowa: 497,5 daltonów
                                                               Nazwy synonimowe: L-metylofolian wapnia; sól wapniowa kwasu L-5-metylotetrahydrofoliowego [(L-5-MTHF-Ca)]; sól wapniowa kwasu (6S)-5-metylotetrahydrofoliowego [(6S)-5-MTHF-Ca]; sól wapniowa kwasu (6S)-5-metylo-5,6,7,8-tetrahydropteroilo-L-glutaminowego oraz kwas L-5-metylotetrahydrofoliowy (L-5-MTHF) bez określonego kationu.
                                                               Wzór strukturalny:
                                                               
                                                                  
                                                               
                                                                  Charakterystyka:
                                                               
                                                               
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Czystość: > 95 % (suchej substancji)
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Woda: ≤ 17,0 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Wapń (w przeliczeniu na bezwodną i niezawierającą rozpuszczalnika masę): 7,0–8,5 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           D-metylofolian wapnia (6R, izomer αS): ≤ 1,0 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Inne foliany i substancje pokrewne: ≤ 2,5 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Etanol: ≤ 0,5 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Ołów: ≤ 1 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Bor: ≤ 10 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Kadm: ≤ 0,5 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Rtęć: ≤ 1,0 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Arsen: ≤ 1,5 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Platyna: ≤ 2 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                  Kryteria mikrobiologiczne:
                                                               
                                                               
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Ogólna liczba żywych bakterii tlenowych: ≤ 1 000  jtk/g
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Ogólna liczba drożdży i pleśni: ≤ 100 jtk/g
                                                                        
                                                                     
                                                         
                                                               jtk
                                                            
                                                            
                                                               :
                                                            
                                                            
                                                               jednostki tworzące kolonię”
                                                            
                                                         
                                             
                                          
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        w pkt 2 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/484 wprowadza się następujące sprostowanie:
                        W tabeli 2 (Specyfikacje) pozycja dotycząca lakto-N-tetraozy („LNT”) (źródło mikrobiologiczne) otrzymuje brzmienie:
                        
                                    „Lakto-N-tetraoza (»LNT«) (źródło mikrobiologiczne)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Definicja:
                                    
                                    Wzór chemiczny: C26H45NO21
                                    
                                    Nazwa chemiczna: β-D-galaktopiranozylo-(1→3)-2-acetamido-2-deoksy-β-D-glukopiranozylo-(1→3)-β-D-galaktopiranozylo-(1→4)-D-glukopiranoza
                                    Masa cząsteczkowa: 707,63 Da
                                    CAS nr 14116-68-8
                                    
                                       Opis:
                                    
                                    Lakto-N-tetraoza to oczyszczony proszek lub jego aglomeraty o strukturze amorficznej, o barwie białej do białawej, wytwarzane w procesie mikrobiologicznym.
                                    
                                       Źródło:
                                    
                                    Zmodyfikowany genetycznie szczep Escherichia coli K-12 DH1
                                    
                                       Charakterystyka/skład:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Wygląd: Proszek lub jego aglomeraty o barwie białej do białawej
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Suma lakto-N-tetraozy, D-laktozy i lakto-N-triozy II (% suchej masy): ≥ 90,0 % (w/w)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Lakto-N-tetraoza (% suchej masy): ≥ 70,0 % (w/w)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                D-laktoza: ≤ 12,0 % (w/w)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Lakto-N-trioza II: ≤ 10,0 % (w/w)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Para-lakto-N-heksaoza-2: ≤ 3,5 % (w/w)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Izomer fruktozy lakto-N-tetraozy: ≤ 1,0 % (w/w)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Suma innych węglowodanów: ≤ 5,0 % (w/w)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Wilgotność: ≤ 6,0 % (w/w)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Popiół siarczanowy: ≤ 0,5 % (w/w)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                pH (20 °C, roztwór 5 %) 4,0–6,0
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Pozostałości białek: ≤ 0,01 % (w/w)
                                             
                                          
                                       Kryteria mikrobiologiczne:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych mezofilnych: ≤ 1 000  jtk/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Enterobakterie: ≤ 10 jtk/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Salmonella spp.; wynik ujemny/25 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Drożdże: ≤ 100 jtk/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Pleśń: ≤ 100 jtk/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Pozostałości endotoksyn: ≤ 10 jednostek endotoksyny (EU)/mg
                                             
                                          
                              
                                    jtk
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    jednostki tworzące kolonię”