CELEX: 32012L0039
Language: mt
Date: 2012-11-26 00:00:00
Title: Direttiva tal-Kummissjoni 2012/39/UE tas- 26 ta’ Novembru 2012 li temenda d-Direttiva 2006/17/KE rigward ċerti rekwiżiti tekniċi għall-ittestjar tat-tessuti u taċ-ċelluli umani  Test b’relevanza għaż-ŻEE

27.11.2012   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 327/24
            
         DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2012/39/UE
   tas-26 ta’ Novembru 2012
   li temenda d-Direttiva 2006/17/KE rigward ċerti rekwiżiti tekniċi għall-ittestjar tat-tessuti u taċ-ċelluli umani
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 dwar l-iffissar ta’ standards ta’ kwalità u sikurezza għad-donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar, priżervazzjoni, ħażna u tqassim ta’ tessuti u ċelloli tal-bniedem (1), u b’mod partikolari il-punt (e) tal-Artikolu 28 tagħha,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/17/KE tat-8 ta’ Frar 2006 li timplimenta d-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2004/23/KE rigward ċerti rekwiżiti tekniċi għad-donazzjoni, għall-ksib u għall-ittestjar tat-tessuti u taċ-ċelluli umani (2), teħtieġ li l-ittestjar għall-antikorpi tal-HTLV-I għandu jitwettaq għal donaturi li jgħixu f’żoni b’inċidenza għolja jew joriġinaw minnhom, jew b’imsieħba sesswali li joriġinaw minn dawk iż-żoni jew fejn il-ġenituri tad-donatur ikunu joriġinaw minn dawk iż-żoni. Dan l-ittestjar huwa meħtieġ kemm għal donaturi ta’ ċelluli riproduttivi, skont l-Anness III tad-Direttiva 2006/17/KE, u għal donaturi oħra, skont l-Anness II tagħha.
            
         
               (2)
            
            
               L-evidenza xjentifika riċenti pprovduta miċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC) u l-esperjenza prattika fil-qasam urew li huwa diffiċli ħafna li fl-istat attwali tal-għarfien xjentifiku, jiġi ddeterminat x’inhi żona b’inċidenza għolja tal-HTLV-I. Għaldaqstant, dan ir-rekwiżit tal-ittestjar mhuwiex implimentat b’mod uniformi.
            
         
               (3)
            
            
               “Inċidenza” tkejjel ir-rata tal-okkorrenza ta’ każijiet ġodda ta’ marda jew kondizzjoni, filwaqt li “prevalenza” hija l-proporzjon tal-popolazzjoni affettwata minn marda partikolari fi żmien speċifiku. Fil-prattika, id-dejta dwar il-prevalenza hija aktar disponibbli mid-dejta dwar l-inċidenza. Barra minn hekk, il-prevalenza hija miżura aktar rilevanti mill-inċidenza meta jkun qed jiġi vvalutat l-impatt ta’ marda kronika fi ħdan komunità u biex jiġu vvalutati l-bżonnijiet sussegwenti. Huwa għalhekk xieraq li r-referenzi għal inċidenza għolja jiġu sostitwiti b’referenzi għal prevalenza għolja sabiex tiġi żgurata implimentazzjoni aktar konsistenti tar-rekwiżiti għall-ittestjar tal-HTLV-I fl-Istati Membri kollha.
            
         
               (4)
            
            
               Il-punt 4.2 tal-Anness III tad-Direttiva 2006/17/KE jeħtieġ li l-kampjuni tad-demm għandhom jinkisbu fil-mument ta’ kull donazzjoni, kemm għad-donazzjoni bejn l-imsieħba (mhux għall-użu dirett), kif ukoll għad-donazzjoni mhux ta’ bejn l-imsieħba ta’ ċelluli riproduttivi.
            
         
               (5)
            
            
               Safejn hija kkonċernata d-donazzjoni ta’ ċelluli riproduttivi bejn l-imsieħba, l-evidenza xjentifika riċenti wriet li r-rekwiżit tal-ittestjar f’intervalli fissi tal-ħin sa massimu ta’ 24 xahar ma jnaqqasx il-livell ta’ sikurezza taċ-ċelluli ikkonċernati sakemm ikun hemm fis-seħħ sistemi xierqa ta’ sikurezza u kwalità fl-istabbilimenti tat-tessuti li jużaw Teknoloġija Riproduttiva Assistita, skont l-Artikolu 16 tad-Direttiva 2004/23/KE. Matul dawn l-intervalli tal-ħin, wieħed jista’ jorbot fuq ir-riżultati tat-test preċedenti mwettaq fuq l-istess donatur.
            
         
               (6)
            
            
               Filwaqt li l-ittestjar fil-mument ta’ kull donazzjoni ma jtejjibx is-sikurezza ta’ ċelluli riproduttivi mogħtija bejn l-imsieħba, l-esperjenza prattika fil-qasam turi li dan ir-rekwiżit huwa għali u ineffiċjenti għall-pazjenti kif ukoll għas-sistemi tal-kura tas-saħħa. Sabiex jaġixxu b’mod aktar proporzjonat lejn l-għan tas-sikurezza li qed jiġi segwit, huwa għalhekk xieraq li l-Istati Membri jitħallew jirrikjedu l-ittestjar f’intervalli fissi tal-ħin li huma jistgħu jiddeterminaw sa massimu ta’ 24 xahar minflok fil-mument ta’ kull donazzjoni.
            
         
               (7)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat mwaqqaf skont tal-Artikolu 29 tad-Direttiva 2004/23/KE,
            
         ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
   Artikolu 1
   L-Annessi II u III tad-Direttiva (KE) Nru 2006/17/KE huma emendati skont l-Anness ta’ din id-Direttiva.
   Artikolu 2
   1.   L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard mis-17 ta’ Ġunju 2014. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih it-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni.
   Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandu ikollhom fihom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b’referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif din ir-referenza għandha ssir.
   2.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
   Artikolu 3
   Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Artikolu 4
   Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
   
      Magħmul fi Brussell, is-26 ta’ Novembru 2012.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 102, 7.4.2004, p. 48.
   
      (2)  ĠU L 38, 9.2.2006, p. 40.
   
      ANNESS
      L-Annessi II u III tad-Direttiva 2006/17/KE huma emendati kif ġej:
      
                  (1)
               
               
                  Fl-Anness II, il-punt 1.2 huwa sostitwit b’dan li ġej:
                  
                              “1.2.
                           
                           
                              L-ittestjar għall-antikorpi tal-HTLV-I għandu jitwettaq għal donaturi li jgħixu f’żoni bi prevalenza għolja jew joriġinaw minnhom jew b’imsieħba sesswali li joriġinaw minn dawk iż-żoni jew fejn il-ġenituri tad-donatur ikunu joriġinaw minn dawk iż-żoni”.
                           
                        
            
                  (2)
               
               
                  L-Anness III huwa emendat kif ġej:
                  
                              (a)
                           
                           
                              Il-punt 2.4 huwa sostitwit b’dan li ġej:
                              
                                          “2.4.
                                       
                                       
                                          L-ittestjar għall-antikorpi tal-HTLV-I għandu jitwettaq għal donaturi ħajjin li jgħixu f’żoni bi prevalenza għolja jew joriġinaw minnhom jew b’imsieħba sesswali li joriġinaw minn dawk iż-żoni jew fejn il-ġenituri tad-donatur ikunu joriġinaw minn dawk iż-żoni”.
                                       
                                    
                        
                              (b)
                           
                           
                              Il-punt 3.3 huwa sostitwit b’dan li ġej:
                              
                                          “3.3.
                                       
                                       
                                          L-ittestjar għall-antikorpi tal-HTLV-I għandu jitwettaq għal donaturi ħajjin li jgħixu f’żoni bi prevalenza għolja jew joriġinaw minnhom jew b’imsieħba sesswali li joriġinaw minn dawk iż-żoni jew fejn il-ġenituri tad-donatur ikunu joriġinaw minn dawk iż-żoni”.
                                       
                                    
                        
                              (c)
                           
                           
                              Il-punt 4.2 huwa sostitwit b’dan li ġej:
                              
                                          “4.2.
                                       
                                       
                                          Għal donazzjonijiet għajr dawk mill-imsieħba, il-kampjuni tad-demm għandhom jinkisbu fil-mument ta’ kull donazzjoni.
                                          Għal donazzjoni mill-imsieħba (mhux għall-użu dirett), il-kampjuni tad-demm għandhom jinkisbu fi żmien tliet xhur qabel l-ewwel donazzjoni. Għal aktar donazzjonijiet bejn l-imsieħba mill-istess donatur, għandhom jinkisbu aktar kampjuni tad-demm skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali, iżda mhux aktar tard minn 24 xahar mit-teħid tal-kampjuni preċedenti.”