CELEX: 32017D0715
Language: es
Date: 2017-03-27 00:00:00
Title: Decisión (UE) 2017/715 del Consejo, de 27 de marzo de 2017, relativa a la posición que se debe adoptar, en nombre de la Unión Europea, en el Comité Mixto del EEE en lo que respecta a la modificación del anexo II (Reglamentaciones técnicas, normas, ensayos y certificación) y del anexo XVII (Propiedad intelectual) del Acuerdo EEE (Reglamento pediátrico)

21.4.2017   
               
               
                  ES
               
               
                  Diario Oficial de la Unión Europea
               
               
                  L 105/15
               
            DECISIÓN (UE) 2017/715 DEL CONSEJO
      de 27 de marzo de 2017
      relativa a la posición que se debe adoptar, en nombre de la Unión Europea, en el Comité Mixto del EEE en lo que respecta a la modificación del anexo II (Reglamentaciones técnicas, normas, ensayos y certificación) y del anexo XVII (Propiedad intelectual) del Acuerdo EEE (Reglamento pediátrico)
      EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
      Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 114, en relación con su artículo 218, apartado 9,
      Visto el Reglamento (CE) n.o 2894/94 del Consejo, de 28 de noviembre de 1994, relativo a determinadas normas de desarrollo del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo (1), y en particular su artículo 1, apartado 3,
      Vista la propuesta de la Comisión Europea,
      Considerando lo siguiente:
      
                  (1)
               
               
                  El Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo (2) (en lo sucesivo, «Acuerdo EEE») entró en vigor el 1 de enero de 1994.
               
            
                  (2)
               
               
                  De conformidad con el artículo 98 del Acuerdo EEE, el Comité Mixto del EEE puede decidir la modificación, entre otros, del anexo II (Reglamentaciones técnicas, normas, ensayos y certificación) y del anexo XVII (Propiedad intelectual) de dicho Acuerdo.
               
            
                  (3)
               
               
                  El Reglamento (CE) n.o 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) debe incorporarse al Acuerdo EEE.
               
            
                  (4)
               
               
                  El Reglamento (CE) n.o 1902/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (4) debe incorporarse al Acuerdo EEE.
               
            
                  (5)
               
               
                  El Reglamento (CE) n.o 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) debe incorporarse al Acuerdo EEE.
               
            
                  (6)
               
               
                  El Reglamento (UE) n.o 488/2012 de la Comisión (6) debe incorporarse al Acuerdo EEE.
               
            
                  (7)
               
               
                  El Reglamento (CE) n.o 469/2009 deroga el Reglamento (CEE) n.o 1768/92 del Consejo (7), incorporado al Acuerdo EEE, y debe por lo tanto suprimirse de este.
               
            
                  (8)
               
               
                  El Reglamento (CE) n.o 658/2007 de la Comisión (8) establece normas relativas a la aplicación de sanciones financieras a los titulares de autorizaciones de comercialización concedidas en virtud del Reglamento (CE) n.o 726/2004. Una vez concedidas por la Comisión las autorizaciones de comercialización, los Estados de la AELC deben adoptar las decisiones correspondientes de manera simultánea y en el plazo de treinta días. Debido a las especiales circunstancias que concurren, en particular que la Comisión conceda autorizaciones de comercialización y que las infracciones afecten a la Unión y a sus intereses, y dada la complejidad y el carácter técnico de los procedimientos de infracción, el Órgano de Vigilancia de la AELC debe cooperar estrechamente con la Comisión y esperar su evaluación y propuesta de acción antes de adoptar una decisión sobre la aplicación de sanciones financieras a los titulares de autorizaciones de comercialización establecidos en un Estado de la AELC.
               
            
                  (9)
               
               
                  Procede, por lo tanto, modificar en consecuencia el anexo II (Reglamentaciones técnicas, normas, ensayos y certificación) y el anexo XVII (Propiedad intelectual) del Acuerdo EEE.
               
            
                  (10)
               
               
                  La posición de la Unión en el seno del Comité Mixto del EEE debe, por lo tanto, basarse en el proyecto de Decisión adjunto.
               
            HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
      Artículo 1
      La posición que se ha de adoptar, en nombre de la Unión, en el Comité Mixto del EEE en lo que se refiere a la propuesta de modificación del anexo II (Reglamentaciones técnicas, normas, ensayos y certificación) y del anexo XVII (Propiedad intelectual) del Acuerdo EEE se basará en el proyecto de Decisión del Comité Mixto del EEE adjunto a la presente Decisión.
      Artículo 2
      La presente Decisión entrará en vigor el día de su adopción.
      
         Hecho en Bruselas, el 27 de marzo de 2017.
         
            
               Por el Consejo
            
            
               El Presidente
            
            C. ABELA
         
      
      
         (1)  DO L 305 de 30.11.1994, p. 6.
      
         (2)  DO L 1 de 3.1.1994, p. 3.
      
         (3)  Reglamento (CE) n.o 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico y por el que se modifican el Reglamento (CEE) n.o 1768/92, la Directiva 2001/20/CE, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n.o 726/2004 (DO L 378 de 27.12.2006, p. 1).
      
         (4)  Reglamento (CE) n.o 1902/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 1901/2006 sobre medicamentos pediátricos (DO L 378 de 27.12.2006, p. 20).
      
         (5)  Reglamento (CE) n.o 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos (DO L 152 de 16.6.2009, p. 1).
      
         (6)  Reglamento (UE) n.o 488/2012 de la Comisión, de 8 de junio de 2012, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 658/2007 de la Comisión, relativo a las sanciones financieras en caso de incumplimiento de determinadas obligaciones fijadas en el marco de las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 150 de 9.6.2012, p. 68).
      
         (7)  DO L 182 de 2.7.1992, p. 1.
      
         (8)  Reglamento (CE) n.o 658/2007 de la Comisión, de 14 de junio de 2007, relativo a las sanciones financieras en caso de incumplimiento de determinadas obligaciones fijadas en el marco de las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 155 de 15.6.2007, p. 10).
      
         PROYECTO DE
         DECISIÓN N.o …/2017 DEL COMITÉ MIXTO DEL EEE
         de…
         por la que se modifica el anexo II (Reglamentaciones técnicas, normas, ensayos y certificación) y el anexo XVII (Propiedad intelectual) del Acuerdo EEE
         EL COMITÉ MIXTO DEL EEE,
         Visto el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo (en lo sucesivo, «Acuerdo EEE»), y en particular su artículo 98,
         Considerando lo siguiente:
         
                     (1)
                  
                  
                     El Reglamento (CE) n.o 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico y por el que se modifican el Reglamento (CEE) n.o 1768/92, la Directiva 2001/20/CE, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n.o 726/2004 (1), debe incorporarse al Acuerdo EEE.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     El Reglamento (CE) n.o 1902/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, por el que se modifica el Reglamento n.o 1901/2006 sobre medicamentos pediátricos (2), debe incorporarse al Acuerdo EEE.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     El Reglamento (CE) n.o 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos (versión codificada) (3), debe incorporarse al Acuerdo EEE.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     El Reglamento (UE) n.o 488/2012 de la Comisión, de 8 de junio de 2012, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 658/2007 de la Comisión, relativo a las sanciones financieras en caso de incumplimiento de determinadas obligaciones fijadas en el marco de las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), corregido en el DO L 338 de 12.12.2012, p. 44, debe incorporarse al Acuerdo EEE.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     El Reglamento (CE) n.o 469/2009 deroga el Reglamento (CEE) n.o 1768/92 del Consejo (5), que fue incorporado al Acuerdo EEE, y que, en consecuencia, debe suprimirse del mismo.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     El Reglamento (CE) n.o 658/2007 de la Comisión establece normas relativas a la aplicación de sanciones financieras a los titulares de autorizaciones de comercialización concedidas en virtud del Reglamento (CE) n.o 726/2004. Una vez concedidas por la Comisión las autorizaciones de comercialización, los Estados de la AELC deben adoptar las decisiones correspondientes de manera simultánea y en el plazo de treinta días. Debido a las especiales circunstancias que concurren, en particular que la Comisión concede autorizaciones de comercialización, que las infracciones afectan a la Unión y a sus intereses y dada la complejidad y el carácter técnico de los procedimientos de infracción, el Órgano de Vigilancia de la AELC debe cooperar estrechamente con la Comisión y esperar su evaluación y propuesta de acción antes de adoptar una decisión sobre sanciones financieras a los titulares de autorizaciones de comercialización establecidos en un Estado de la AELC.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Procede, por lo tanto, modificar en consecuencia los anexos II y XVII del Acuerdo EEE.
                  
               HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
         Artículo 1
         El capítulo XIII del anexo II del Acuerdo EEE queda modificado como sigue:
         
                     1.
                  
                  
                     Después de los términos «El Comité de medicamentos huérfanos (COMP)» en el apartado 13 del texto introductorio, se inserta el siguiente texto:
                     «, el Comité Pediátrico».
                  
               
                     2.
                  
                  
                     En los puntos 15q (Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo) y 15zb [Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo] se añade el guion siguiente:
                     
                                 «—
                              
                              
                                 
                                    32006 R 1901: Reglamento (CE) n.o 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo de 12 de diciembre de 2006 (DO L 378 de 27.12.2006, p. 1).».
                              
                           
               
                     3.
                  
                  
                     El texto de adaptación del punto 15zb [Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo] se sustituye por el texto siguiente:
                     «Las competencias de la Comisión Europea en relación con el procedimiento de infracción previsto en el artículo 84, apartado 3, incluida la facultad de imponer sanciones financieras a los titulares de autorizaciones de comercialización, corresponderá, en aquellos casos en que el titular de una autorización de comercialización esté establecido en un Estado de la AELC, al Órgano de Vigilancia de la AELC, en estrecha cooperación con la Comisión. Antes de que dicho Órgano de Vigilancia tome una decisión sobre sanciones financieras, la Comisión facilitará una evaluación y una propuesta sobre cómo actuar.».
                  
               
                     4.
                  
                  
                     El texto del punto 15zj [Reglamento (CE) n.o 658/2007 de la Comisión] se sustituye por el texto siguiente:
                     «32007 R 0658: Reglamento (CE) n.o 658/2007 de la Comisión, de 14 de junio de 2007, relativo a las sanciones financieras en caso de incumplimiento de determinadas obligaciones fijadas en el marco de las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 155 de 15.6.2007, p. 10), modificado por:
                     
                                 —
                              
                              
                                 
                                    32012 R 0488: Reglamento (UE) n.o 488/2012 de la Comisión, de 8 de junio de 2012 (DO L 150 de 9.6.2012, p. 68), corregido en el DO L 338 de 12.12.2012, p. 44.
                              
                           A efectos del presente Acuerdo, las disposiciones del Reglamento se entenderán con arreglo a la adaptación siguiente:
                     Las competencias de la Comisión Europea en relación con el procedimiento de infracción, incluida la facultad de imponer sanciones financieras a los titulares de autorizaciones de comercialización, corresponderá, en aquellos casos en que el titular de una autorización de comercialización esté establecido en un Estado de la AELC, al Órgano de Vigilancia de la AELC, en estrecha cooperación con la Comisión. Antes de que el Órgano de Vigilancia tome una decisión sobre sanciones financieras, la Comisión facilitará una evaluación y una propuesta sobre cómo actuar.».
                  
               
                     5.
                  
                  
                     Después del punto 15zo [Reglamento de Ejecución (UE) n.o 198/2013 de la Comisión], se inserta el siguiente punto:
                     
                                 «15zp.
                              
                              
                                 
                                    32006 R 1901: Reglamento (CE) n.o 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico y por el que se modifican el Reglamento (CEE) n.o 1768/92, la Directiva 2001/20/CE, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n.o 726/2004 (DO L 378 de 27.12.2006, p. 1), modificado por:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                32006 R 1902: Reglamento (CE) n.o 1902/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo de 20 de diciembre de 2006 (DO L 378 de 27.12.2006, p. 20).
                                          
                                       
                           A efectos del presente Acuerdo, las disposiciones del Reglamento se entenderán con arreglo a las adaptaciones siguientes:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 La aplicación del artículo 36, apartado 3, no quedará supeditada a una autorización del medicamento en Liechtenstein.
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 Las competencias de la Comisión Europea en relación con el procedimiento de infracción previsto en el artículo 49, apartado 3, incluida la facultad de imponer sanciones financieras a los titulares de autorizaciones de comercialización, corresponderá, en aquellos casos en que el titular de una autorización de comercialización esté establecido en un Estado de la AELC, al Órgano de Vigilancia de la AELC, en estrecha cooperación con la Comisión. Antes de que el Órgano de Vigilancia tome una decisión sobre sanciones financieras, la Comisión facilitará una evaluación y una propuesta sobre cómo actuar.».
                              
                           
               Artículo 2
         El texto del punto 6 [Reglamento (CEE) n.o 1768/92 del Consejo] del anexo XVII del Acuerdo EEE se sustituye por el texto siguiente:
         «32009 R 0469: Reglamento (CE) n.o 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos (versión codificada) (DO L 152 de 16.6.2009, p. 1)..
         A efectos del presente Acuerdo, las disposiciones del Reglamento se entenderán con arreglo a las adaptaciones siguientes:
         
                     a)
                  
                  
                     En el artículo 7 se añaden los siguientes apartados:
                     «6.   El apartado 5 no se aplicará a los Estados de la AELC.
                     7.   No obstante lo dispuesto en el apartado 4, durante los cinco años siguientes a la entrada en vigor del Reglamento (CE) n.o 1901/2006 en el Estado de la AELC de que se trate, la solicitud de prórroga de un certificado ya concedido se presentará, a más tardar, seis meses antes de la fecha de expiración del certificado.».
                  
               
                     b)
                  
                  
                     En el artículo 21 se añaden los siguientes apartados:
                     «3.   Una solicitud de prórroga de la validez de un certificado solo podrá concederse en un Estado de la AELC cuando el certificado expire menos de seis meses antes de la entrada en vigor del Reglamento (CE) n.o 1901/2006 en el Estado de la AELC de que se trate. En los casos en que el certificado expire con anterioridad a la entrada en vigor del Reglamento (CE) n.o 1901/2006 en el Estado de la AELC de que se trate, la prórroga solo surtirá efecto para el período posterior tanto a dicha entrada en vigor en el Estado de la AELC de que se trate como a la fecha de publicación de la solicitud de la prórroga. No obstante, el artículo 13, apartado 3, será aplicable en lo que respecta al cálculo de la duración de la prórroga.
                     4.   No obstante lo dispuesto en el artículo 7, apartado 7, en los casos en que un certificado expire antes de siete meses después de la entrada en vigor del Reglamento (CE) n.o 1901/2006 en el Estado de la AELC de que se trate, la solicitud de prórroga de un certificado se presentará a más tardar un mes después de la entrada en vigor en dicho Estado de la AELC. En estos casos, la prórroga solo tendrá efecto para el período posterior a la fecha de publicación de la solicitud de prórroga. No obstante, el artículo 13, apartado 3, será aplicable en lo que respecta al cálculo de la duración de la prórroga.
                     5.   Una solicitud de prórroga de la validez de un certificado presentada de conformidad con lo dispuesto en los apartados 3 y 4 no impedirá a un tercero que, entre la fecha de expiración del certificado y la publicación de la solicitud de prórroga de la validez de un certificado, haya utilizado comercialmente de buena fe la invención o haya efectuado preparativos serios con vistas a tal uso, proseguir dicho uso.».
                  
               
                     c)
                  
                  
                     Habida cuenta de la unión sobre patentes entre Liechtenstein y Suiza, Liechtenstein no expedirá certificados complementarios de protección para los medicamentos conforme al presente Reglamento.»
                  
               Artículo 3
         Los textos de los Reglamentos (CE) n.o 1901/2006, (CE) n.o 1902/2006 y (CE) n.o 469/2009 y del Reglamento (UE) n.o 488/2012 de la Comisión, corregido en el DO L 338 de 12.12.2012, p. 44, en lenguas islandesa y noruega, que se publicarán en el suplemento EEE del Diario Oficial de la Unión Europea, son auténticos.
         Artículo 4
         La presente Decisión entrará en vigor el…, siempre que se hayan efectuado todas las notificaciones previstas en el artículo 103, apartado 1, del Acuerdo EEE (*1).
         Artículo 5
         La presente Decisión se publicará en la sección EEE y en el suplemento EEE del Diario Oficial de la Unión Europea.
         
            Hecho en Bruselas, el
            
               
                  Por el Comité Mixto del EEE
               
               
                  El Presidente
               
               
                  Los Secretarios del Comité Mixto del EEE
               
            
         
         
            (1)  DO L 378 de 27.12.2006, p. 1.
         
            (2)  DO L 378 de 27.12.2006, p. 20.
         
            (3)  DO L 152 de 16.6.2009, p. 1.
         
            (4)  DO L 150 de 9.6.2012, p. 68.
         
            (5)  DO L 182 de 2.7.1992, p. 1.
         
            (*1)  [Se han indicado preceptos constitucionales.]