CELEX: E2011J0007
Language: pt
Date: 2012-03-30 00:00:00
Title: Acórdão do Tribunal, de 30 de março de 2012 , no Processo E-7/11 — Grund, elli- og hjúkrunarheimili/Agência de Medicamentos (Lyfjastofnun) Islandesa (Diretiva 2001/83/CE — Livre circulação de bens — Produtos farmacêuticos — Importação paralela — Relatórios de controlo — Proteção da saúde pública — Justificação — Requisitos linguísticos em matéria de rotulagem e folhetos)

11.10.2012   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               C 307/24
            
         ACÓRDÃO DO TRIBUNAL
   de 30 de março de 2012
   no Processo E-7/11
   Grund, elli- og hjúkrunarheimili/Agência de Medicamentos (Lyfjastofnun) Islandesa
   (Diretiva 2001/83/CE — Livre circulação de bens — Produtos farmacêuticos — Importação paralela — Relatórios de controlo — Proteção da saúde pública — Justificação — Requisitos linguísticos em matéria de rotulagem e folhetos)
   2012/C 307/10
   No processo E-7/11 Grund, elli- og hjúkrunarheimili/Agência de Medicamentos (Lyfjastofnun) Islandesa — PEDIDO ao Tribunal nos termos do artigo 34.o do Acordo entre os Estados da EFTA relativo à criação de um Órgão de Fiscalização e de um Tribunal de Justiça, apresentado pelo Héraðsdómur Reykjavíkur (Tribunal distrital de Reiquiavique), relativamente à interpretação da Diretiva 2001/83/CE e dos artigos 11.o e 13.o do Acordo EEE, o Tribunal, composto por Carl Baudenbacher, Presidente, Per Christiansen (juiz-relator) e Páll Hreinsson, juízes, proferiu, em 30 de março de 2012, um acórdão com o seguinte teor:
   
               1.
            
            
               As autoridades nacionais podem sujeitar a uma licença paralela de importação as importações da Noruega por uma instituição de cuidados de saúde como, por exemplo, a parte demandante, para utilização pelas pessoas a cargo dessa instituição, de especialidades farmacêuticas às quais foi concedida autorização nacional de introdução no mercado na Noruega e que são idênticas ou similares às especialidades que têm autorização nacional de introdução no mercado na Islândia.
               Essas licenças devem ser concedidas no âmbito de um procedimento que se limite a controlar que as especialidades farmacêuticas em questão têm uma autorização de introdução no mercado válida no Estado EEE de exportação e que a especialidade farmacêutica é idêntica ou essencialmente semelhante a especialidades farmacêuticas com autorização de introdução no mercado no Estado EEE de importação.
               Neste contexto, as autoridades nacionais não podem exigir aos importadores paralelos, tais como o demandante, a apresentação de relatórios de controlo de fabrico. Tal prática não se pode justificar nos termos do artigo 13.o do Acordo EEE.
            
         
               2.
            
            
               Quando uma especialidade farmacêutica não se destine a ser diretamente fornecida ao doente, o direito das autoridades competentes de concederem isenções nos termos do artigo 63.o, n.o 3, da Diretiva 2001/83/CE é limitado pelos princípios gerais do direito do EEE. O poder de apreciação não deve ser exercido de forma desproporcionada, arbitrária ou abusiva e, em especial, protecionista.