CELEX: 52014XG1206(03)
Language: es
Date: 2014-12-06 00:00:00
Title: Conclusiones del Consejo sobre la innovación en beneficio de los pacientes

6.12.2014   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               C 438/12
            
         Conclusiones del Consejo sobre la innovación en beneficio de los pacientes
   (2014/C 438/06)
   EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
   
            
               1.
            
            
               RECUERDA que en virtud del artículo 168 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, se garantizará un alto nivel de protección de la salud humana en la definición y ejecución de todas las políticas y acciones de la Unión, que la acción de la Unión, que debe complementar las políticas nacionales, se encaminará a mejorar la salud pública, que la Unión debe fomentar la cooperación entre los Estados miembros en este ámbito y, en caso necesario prestará apoyo a su acción y respetar plenamente las responsabilidades de los Estados miembros por lo que respecta a la organización y prestación de servicios sanitarios y atención médica así como la asignación de los recursos que se destinan a dichos servicios;
            
         
            
               2.
            
            
               RECONOCE que la innovación en materia sanitaria puede contribuir a la salud y bienestar de ciudadanos y pacientes a través del acceso a productos, servicios y tratamientos innovadores con un valor añadido en relación con los existentes y puede dar lugar también a modos más eficaces de organizar, gestionar y supervisar las labores dentro del sector sanitario, así como a mejorar las condiciones de trabajo del personal sanitario;
            
         
            
               3.
            
            
               RECUERDA el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos;
            
         
            
               4.
            
            
               RECUERDA la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano;
            
         
            
               5.
            
            
               TOMA NOTA DE que para estimular el desarrollo es necesario facilitar la plasmación de los avances científicos en medicamentos innovadores que cumplan las normas reglamentarias, acelerar el acceso de los pacientes a las terapias innovadoras que ofrecen un valor añadido para ellos y que sean asequibles para los sistemas sanitarios de los Estados miembros de la UE;
            
         
            
               6.
            
            
               TOMA NOTA de que la legislación farmacéutica de la UE ya establece instrumentos reglamentarios para la autorización de medicamentos con el objetivo de hacer frente a necesidades médicas no satisfechas y facilitar un acceso ágil de los pacientes a los tratamientos innovadores en determinadas circunstancias y con arreglo a determinadas condiciones. Entre estos mecanismos se incluye una autorización condicional de comercialización, la autorización en circunstancias excepcionales, la revisión científica acelerada y los programas de uso compasivo;
            
         
            
               7.
            
            
               RECUERDA que el Reglamento (CE) no 141/2000 sobre medicamentos huérfanos estipula incentivos para el desarrollo de medicamentos para enfermedades raras y ha dado lugar hasta la fecha a la autorización de un gran número de dichos medicamentos y a un número igualmente importante de declaraciones de «medicamento huérfano»;
            
         
            
               8.
            
            
               RECUERDA QUE el nuevo Reglamento (UE) no 536/2014 sobre ensayos clínicos tiene la finalidad de aumentar la competitividad de la investigación clínica de la UE y el desarrollo de tratamientos nuevos e innovadores;
            
         
            
               9.
            
            
               OBSERVA QUE el Reglamento pediátrico (CE) no 1901/2006 ha contribuido a una investigación mejor y más segura y a que haya más medicamentos infantiles en el mercado de la UE.
            
         
            
               10.
            
            
               RECONOCE que el desarrollo de medicamentos innovadores es caro, requiere mucho tiempo y conlleva riesgos; que esto puede dar lugar a una inversión insuficiente en investigación y desarrollo, lo que hace especialmente difícil para las empresas pequeñas aportar productos innovadores al mercado;
            
         
            
               11.
            
            
               RECONOCE que un diálogo en fases tempranas entre los encargados de desarrollar las tecnologías y los organismos de reglamentación, evaluación de tecnologías sanitarias y, en su caso, de fijación de precios puede promover la innovación y un acceso más rápido a medicamentos a precios asequibles para beneficio de los pacientes;
            
         
            
               12.
            
            
               RECUERDA que el Reglamento (CE) no 1394/2007 sobre medicamentos de terapia avanzada tiene la finalidad de garantizar la protección de la salud pública, la libre circulación de terapias avanzadas y el funcionamiento eficaz del mercado interior en el sector biotecnológico, siendo a la vez favorable a la innovación, proporcionado y adaptado al progreso científico;
            
         
            
               13.
            
            
               TOMA NOTA del proyecto piloto de la Agencia Europea de Medicamentos sobre adaptación de la concesión de licencias;
            
         
            
               14.
            
            
               TOMA NOTA del Informe de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo de conformidad con el artículo 25 del Reglamento (CE) no 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo de 13 de noviembre de 2007 sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) no 726/2004 (1);
            
         
            
               15.
            
            
               RECUERDA la Directiva 90/385/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos, la Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios y la Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro;
            
         
            
               16.
            
            
               RECUERDA las conclusiones del Consejo sobre la innovación en el sector de los productos sanitarios, adoptada el 6 de junio de 2011 (2);
            
         
            
               17.
            
            
               RECUERDA las conclusiones del Consejo sobre el proceso de «Reflexión en torno a unos sistemas sanitarios modernos, adecuados y sostenibles», adoptadas el 10 de diciembre de 2013 (3), y las conclusiones del Consejo sobre la crisis económica y la atención sanitaria, adoptadas el 20 de junio de 2014 (4), en las que se abogaba por la necesidad de cooperar, respetando plenamente los ámbitos de competencia de los Estados miembros, en relación con estrategias para gestionar de manera eficaz el gasto en medicamentos y productos sanitarios, a la vez que se garantiza un acceso equitativo a medicamentos eficaces en el marco de sistemas sanitarios nacionales sostenibles;
            
         
            
               18.
            
            
               OBSERVA CON PREOCUPACIÓN que debido al muy alto precio de algunos medicamentos innovadores en relación con el beneficio para los pacientes y las capacidades de gasto de la sanidad pública de algunos Estados miembros, los pacientes no siempre tienen acceso a los tratamientos innovadores;
            
         
            
               19.
            
            
               TOMA NOTA de la cooperación en el marco de la Red de autoridades competentes para la fijación de precios y reembolso, así como de las iniciativas (5) de intercambio de información y colaboración en materia de fijación de precios y reembolso facilitado por la Comisión Europea entre las autoridades nacionales competentes y todas las partes interesadas, que podría facilitar en particular la limitación del gasto, la innovación farmacéutica y el acceso de los pacientes a los medicamentos;
            
         
            
               20.
            
            
               TOMA NOTA de que la Unión Europea ha respaldado la cooperación en materia de evaluación de las tecnologías sanitarias desde finales de los años noventa mediante la financiación conjunta de proyectos y las dos acciones conjuntas de la Red europea de evaluación de tecnologías sanitarias (EUnetHTA I y II);
            
         
            
               21.
            
            
               RECUERDA que, siempre respetando las competencias de los Estados miembros, la cooperación europea en materia de evaluación de las tecnologías sanitarias puede promover planteamientos más coherentes en la materia como instrumento de política sanitaria para impulsar la elección basada en datos contrastados, sostenible y equitativa en materia de sanidad y tecnologías de la salud para beneficio de los pacientes;
            
         
            
               22.
            
            
               RECUERDA que los objetivos de la Red de evaluación de tecnologías sanitarias («Red de ETS») (6) son: i) apoyar a los Estados miembros en la comunicación de información objetiva, fiable, oportuna, transparente, comparable y transferible sobre la relativa eficacia así como sobre la eficacia a corto o largo plazo, si procede, de las tecnologías sanitarias y permitir un intercambio eficaz de dicha información entre las autoridades u organismos nacionales, ii) respaldar el análisis del carácter y el tipo de información que se debe intercambiar, y iii) evitar la duplicación de las evaluaciones;
            
         
            
               23.
            
            
               DESTACA la importancia de la estrategia adoptada por la Red de ETS el 29 de octubre de 2014 (7);
            
         
            
               24.
            
            
               RECUERDA los debates del Grupo de alto nivel «Salud Pública» sobre el uso eficiente de los medicamentos como parte del proceso de reflexión en torno a unos sistemas sanitarios modernos, adecuados y sostenibles;
            
         
            
               25.
            
            
               RECUERDA los debates de la reunión informal de ministros de Sanidad que se celebró en Milán los días 22 y 23 de septiembre de 2014 sobre innovación en la atención sanitaria en beneficio de los pacientes, en los que se destacó la necesidad de respaldar la innovación para beneficio de los pacientes con un mejor uso de los instrumentos reglamentarios existentes en materia de procedimientos de autorización de la comercialización y en los que se destacan los posibles riesgos que presentan para la sostenibilidad de algunos sistemas sanitarios nacionales las presiones debidas al coste muy elevado de algunos productos innovadores.
            
         
            
               26.
            
            
               RECONOCE que aunque las presentes Conclusiones se refieran principalmente a los medicamentos, dada la naturaleza específica del sector, las consideraciones en relación con la investigación y el desarrollo y la evaluación de tecnologías sanitarias son aplicables también a los productos sanitarios, que desempeñan un papel igualmente importante en la innovación a beneficio de los pacientes.
            
         INVITA A LOS ESTADOS MIEMBROS A:
   
            
               27.
            
            
               Explorar las oportunidades de cooperación sobre el intercambio de la información entre organismos competentes en relación con un «planteamiento de ciclo de vida» para los medicamentos innovadores, que incluya cuando proceda:
               
                           a)
                        
                        
                           un diálogo y dictámenes científicos en fases tempranas;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           modelos de fijación de precios y reembolso;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           registros de seguimiento de la eficacia las terapias y las tecnologías;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           reevaluaciones adecuadas;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           estudios posteriores a la autorización;
                        
                     
         
            
               28.
            
            
               Aplicar la estrategia de evaluación de tecnologías sanitarias adoptada por la Red de ETS, teniendo en cuenta las circunstancias nacionales;
            
         
            
               29.
            
            
               Aumentar la eficacia de la puesta en común de información sobre precios y gastos de medicamentos, incluidos los medicamentos innovadores;
            
         
            
               30.
            
            
               Seguir debatiendo y trabajando sobre las innovaciones a beneficio de los pacientes en el marco del Grupo de alto nivel «Salud Pública», a la vez que se reconoce que ya ha dado comienzo en el Comité Farmacéutico un debate sobre la relación entre el marco jurídico actual de los medicamentos y el acceso oportuno a los pacientes a los medicamentos.
            
         INVITA A LOS ESTADOS MIEMBROS Y A LA COMISIÓN A:
   
            
               31.
            
            
               Cambiar impresiones sobre la manera de hacer un uso eficaz de los instrumentos reglamentarios de la UE existentes en materia de evaluación acelerada, autorización condicional de comercialización y autorización en circunstancias excepcionales y sobre la eficacia e impacto de dichos instrumentos a la vez que se garantiza un nivel elevado de seguridad de los pacientes;
            
         
            
               32.
            
            
               Debatir las iniciativas nacionales para un acceso rápido de los pacientes a los medicamentos innovadores y la posibilidad de aumentar el intercambio de información y la cooperación en relación con el uso compasivo, y de forma que se aprovechen al máximo las posibilidades de que los pacientes de toda la UE reciban medicamentos innovadores;
            
         
            
               33.
            
            
               Seguir impulsando el trabajo conjunto en materia de evaluación de tecnologías sanitarias;
            
         
            
               34.
            
            
               Respaldar la cooperación entre las autoridades nacionales de reglamentación, los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias, la Agencia Europea de Medicamentos y la Red de ETS durante todo el ciclo de vida de los productos, sin poner en peligro la independencia y las prerrogativas respectivas de los procesos de reglamentación y los procesos de evaluación de tecnologías sanitarias;
            
         
            
               35.
            
            
               Aprovechar los foros existentes para reflexionar sobre lo siguiente:
               
                           a)
                        
                        
                           una posible evolución de las políticas nacionales actuales en materia de precios y transparencia sobre los costes por parte de todas las partes interesadas, incluido el sector farmacéutico, que pudiera contribuir a mejorar la disponibilidad y accesibilidad de los medicamentos innovadores para los pacientes, a la vez que se respeta plenamente la competencia de los Estados miembros en este ámbito;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           si son necesarios criterios para tener en cuenta el valor terapéutico añadido de los nuevos medicamentos en comparación con los existentes para su comercialización;
                        
                     
         
            
               36.
            
            
               Continuar el diálogo entre las partes interesadas y las autoridades competentes, incluidas las autoridades de fijación de precios y reembolso, y estudiar las posibilidades de cooperación voluntaria en materia de precios y reembolso y facilitar el lanzamiento de proyectos piloto en dicha materia;
            
         INVITA A LA COMISIÓN A:
   
            
               37.
            
            
               Estudiar la posibilidad de introducir modificaciones en el Reglamento (CE) no 1394/2007 con la intención de analizar y, si fuera necesario, reducir la carga normativa para aumentar los incentivos para las PYME y el mundo universitario, a la vez que se mantiene el principio de autorización de comercialización en función de la calidad, la eficacia y la seguridad;
            
         
            
               38.
            
            
               Respaldar la cooperación entre Estados miembros para aplicar la estrategia de evaluación de tecnologías sanitarias a través de una acción conjunta inscrita en el tercer Programa de acción de la Unión en el ámbito de la salud (2014-2020), a la vez que se exploran opciones de financiación continua y sostenible;
            
         
            
               39.
            
            
               Proponer medidas que garanticen la sostenibilidad a largo plazo del trabajo sobre evaluación de las tecnologías sanitarias, explorando plenamente todas las posibles opciones, incluidas las consideraciones sobre la manera de utilizar de manera óptima los organismos existentes que puedan facilitar la cooperación, el aumento de la eficiencia y las sinergias científicas;
            
         
            
               40.
            
            
               A la vez que se respetan plenamente las competencias de los Estados miembros, respaldar el intercambio de información entre Estados miembros en materia de precios, políticas de precios y factores económicos que determinan la disponibilidad de los medicamentos así como, en su caso, los productos sanitarios, prestando especial atención a los medicamentos huérfanos y a los mercados pequeños, porque son particularmente vulnerables a las comercializaciones diferidas o fallidas, penurias de suministro y a obstáculos para lograr precios asequibles de los medicamentos;
            
         
            
               41.
            
            
               Seguir respaldando los instrumentos de investigación e información cuya finalidad sea facilitar una mejor comprensión de la manera de aplicar los precios farmacéuticos de manera que beneficien al máximo a los pacientes y a los sistemas sanitarios de los Estados miembros y, si procede, reduzcan al máximo los posibles efectos no deseados en el acceso de los pacientes y en los presupuestos de Sanidad.
            
         
      (1)  Doc. 7310/14 — COM(2014) 188 final.
   
      (2)  DO C 202 de 8.7.2011, p. 7.
   
      (3)  DO C 376 de 21.12.2013, p. 3, con corrección de errores en DO C 36 de 7.2.2014, p. 6.
   
      (4)  DO C 217 de 10.7.2014, p. 2.
   
      (5)  Platform on access to medicines in Europe (Plataforma sobre acceso a medicamentos en Europa) http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/competitiveness/process_on_corporate_responsibility/platform_access/index_en.htm (en inglés).
   
      (6)  Decisión de Ejecución de la Comisión, de 26 de junio de 2013, que establece las normas sobre el establecimiento, la gestión y el funcionamiento transparente de la red de autoridades u organismos nacionales responsables de la evaluación de las tecnologías sanitarias (2013/329/UE) (DO L 175 de 27.6.2013, p. 71).
   
      (7)  http://ec.europa.eu/health/technology_assessment/policy/network/index_en.htm (en inglés).