CELEX: 52011PC0866
Language: mt
Date: 2011-12-08
Title: Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar theddid serju transkonfinali għas-saħħa

|
			
		
		
		52011PC0866
		
			Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar theddid serju transkonfinali għas-saħħa /* KUMM/2011/0866 finali - 2011/0421 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI

1.                      
IL-KUNTEST TAL-ATT PROPOST
1.1.                
Ir-raġunijiet għall-proposta u l-miri
tagħha

Il-miri tad-deċiżjoni proposta huwa
li tiffaċilita u ssaħħaħ il-ħiliet u l-istrutturi
tal-Unjoni Ewropea sabiex tirrispondi b'mod effettiv għal theddid serju
għas-saħħa transkonfinali. Dan it-theddid jista' jkun okkorrenzi
kkawżati minn mard li jittieħed, aġenti bijoloġiċi
responsabbli għal mard li ma jittiħidtx, u theddid ta' oriġini
kimika, ambjentali jew mhux magħrufa[1].
Theddid ġej mill-effetti tal-bidliet fil-klima (jiġifieri perjodi ta'
sħana kbira, ħafna kesħa) jidħlu wkoll fil-kamp ta'
applikazzjoni ta' din id-Deċiżjoni u koperti taħt l-istess
intestatura bħala theddid ambjentali.
It-theddid
għas-saħħa ta' oriġini nukleari jew radjoloġika li
jikkawża l-esponiment għal radjazzjoni ionizzanti mhux kopert b'din
il-proposta għaliex dawn huma ttrattati bid-dispożizzjonijiet
tat-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika
(l-Artikoli 2(b) u 30-39), li jikkostitwixxu l-"lex specialis"
b'rabta mal-Artikolu 168 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni
Ewropea.
Fuq
il-bażi tal-lezzjonijiet meħuda dan l-aħħar
mill-emerġenzi tas-saħħa pubblika u biex ikompli jibni fuq
l-istrumenti eżistenti fil-livell tal-UE fir-rigward tat-theddid
għas-saħħa, din il-proposta se tistabbilixxi qafas koerenti biex
jirrispondi għall-kriżijiet.
Għalkemm
l-Istati Membri għandhom ir-responsabbiltà li jittrattaw il-kriżijiet
tas-saħħa pubblika fil-livell nazzjonali, l-ebda pajjiż ma
jista' jittratta kriżi transkonfinali tas-saħħa pubblika
waħdu. Fit-taqlib finanzjarju attwali, l-enfasi fuq azzjonijiet f'oqsma
fejn il-valur miżjud huwa evidenti, bħal pereżempju
l-minimizzazzjoni tal-effetti negattivi tal-possibilità ta' kriżi tas-saħħa
pubblika, qatt ma kienet daqshekk importanti. Okkorrenza transkonfinali
riċenti bħall-pandemija H1N1 fl-2009, is-sħaba tal-irmied
vulkaniku u l-ħama ħamra tossika fl-2010, jew it-tifqigħa tal-E.coli
STEC O104 fl-2011, kellhom effetti sinifikanti fuq is-soċjetà u wrew li
l-ebda wieħed minn dawn l-impatti ta' dawn l-emerġenzi ma jista'
jiġi limitat għal settur wieħed biss. Għaldaqstant, permezz
ta' kooperazzjoni multisettorjali mtejba fil-livell tal-UE setturi oħra
għandhom bżonn ikunu preparati ndaqs sabiex jimmaniġġaw
l-impatti ta' xi kriżi pubblika tas-saħħa.
Fil-livell
tal-UE, il-bażi legali li tindirizza theddid serju transkonfinali
għas-saħħa ġiet rinfurzata bit-Trattat ta' Lisbona. L-UE
issa tista' tieħu azzjoni f'dak il-qasam, ħlief għal xi
armonizzazzjoni tal-liġijiet u r-regolamenti tal-Istati Membri. Barra minn
hekk, it-Trattat jistipula li l-UE għandha tikkumplimenta u
tappoġġa l-politiki nazzjonali u tħeġġeġ
il-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri, mingħajr ma jieħu post
il-kompetenzi tagħhom f'dawk l-oqsma.
S'issa,
il-leġiżlazzjoni tal-UE f'dan il-qasam tindirizza biss theddid marbut
ma' mard li jittieħed[2].
In-netwerk tal-UE għas-sorveljanza u l-kontroll ta' mard komunikabbli
għandu mekkaniżmi speċifiċi għall-monitoraġġ
ta' mard li jittieħed, biex jagħti l-allarm u biex jikkoordina
r-reazzjoni tal-UE. Billi l-kamp ta' applikazzjoni huwa limitat għall-mard
li jittieħed, madankollu, in-netwerk ma għadux jissodisfa
l-istandards jew il-bżonnijiet attwali għal reazzjoni mtejba
min-naħa tal-UE għal kull theddida serja u transkonfinali għas-saħħa
u għaldaqstant se jiġi sostitwit b'din id-Deċiżjoni. Din
id-deċiżjoni tkopri kull theddid serju transkonfinali
għas-saħħa, għajr dawk ikkawżati b'esponiment
radjoloġiku jew nukleari.
Il-miri speċifiċi
tad-Deċiżjoni proposta huma kif ġej:
L-ewwel nett, fil-qasam tal-ippjanar ta'
tħejjija u reazzjoni, id-Deċiżjoni tipprovdi l-koordinazzjoni
tal-isforzi tal-Istati Membri f'termini ta' tħejjija mtejba u t-tiswir
tal-kapaċità. Għal dan il-għan, il-Kummissjoni se tiżgura
koordinazzjoni bejn l-ippjanar nazzjonali u bejn setturi ewlenin
bħat-trasport, l-enerġija u l-protezzjoni ċivili, u se
tappoġġa l-Istati Membri fit-twaqqif ta' mekkaniżmu konġunt
ta' prokurament għal kontromiżuri mediċi.
It-tieni nett, sabiex tipprovdi
l-informazzjoni u d-dejta rilevanti għall-valutazzjoni tar-riskju u
l-monitoraġġ ta' theddid emerġenti, se jitwaqqaf netwerk ad
hoc f'sitwazzjonijiet fejn Stat Membru ta l-allarm fuq theddida serja li
mhix marda li tittieħed. Il-mard li jittieħed se jibqa' jiġi
monitorjat kif inhu bħalissa.
It-tielet nett, id-Deċiżjoni
tespandi l-użu tas-Sistema ta' Twissija u Reazzjoni Bikrija sabiex din
tkun tkopri kull theddida serja għas-saħħa, u mhux biss il-mard
li jittieħed bħalma hu l-każ bħalissa.
Ir-raba' nett, il-proposta tintroduċi
żvilupp koordinat ta' valutazzjonijiet tar-riskju
għas-saħħa pubblika Ewropew u nazzjonali għal theddid ta'
oriġini bijoloġika, kimika, ambjentali jew mhux magħrufa
f'sitwazzjoni ta' kriżi 
Fl-aħħar nett, din
id-Deċiżjoni twaqqaf qafas koerenti għar-reazzjoni tal-UE
għal kriżi tas-saħħa pubblika. F'termini konkreti, permezz
tal-formalizzazzjoni tal-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa attwali,
l-UE se tkun tinsab f'qagħda aħjar biex tikkoordina r-reazzjonijiet
għal kriżi nazzjonali waqt emerġenza fis-saħħa
pubblika.

1.2.                
Kuntest ġenerali

Il-proposta se tgħin l-implimentazzjoni
tal-Istrateġija għas-Saħħa Ewropea[3] u se tikkontribwixxi wkoll
għal Ewropa 2020[4]
billi tippromwovi s-saħħa bħala parti integrali tal-miri
għal tkabbir intelliġenti u inklussiv. Il-proposta se tikkontribwixxi
wkoll għall-implimentazzjoni tal-Istrateġija ta' Sigurtà Interna
fil-komponent tal-ġestjoni ta' kriżijiet u diżastri[5], notevolment il-mira
ġenerali hu li tiġi stabbilita politika koerenti tal-ġestjoni
tar-riskji li tgħaqqad il-valutazzjoni tar-riskju u t-theddid
mat-teħid ta' deċiżjonijiet. L-Inizjattiva għas-Sigurtà
tas-Saħħa se tikkunsidra kif xieraq, l-attivitajiet ta' kooperazzjoni
esterna tal-UE għall-prevenzjoni u r-reazzjoni tal-kriżijiet
tas-saħħa ma' pajjiżi terzi u attivitajiet appoġġati
mill-programmi tal-Unjoni għar-riċerka, u se tesplora
s-sinerġiji mal-ħafna programmi bilaterali ta' kooperazzjoni u
assistenza tal-UE b'komponent sinifikanti tas-saħħa.
Bosta attivitajiet marbuta mal-ippjanar ta'
tħejjija u reazzjoni u r-reazzjoni u l-valutazzjoni tar-riskju għal
mard li jittieħed iżda wkoll għal theddid kimiku
għas-saħħa u okkorrenza kkawżati bit-tibdil fil-klima,
kienu appoġġati mill-programm attwali u preċedenti
tas-saħħa. Huwa ppjanat li għall-elementi importanti
tal-inizjattiva, azzjonijiet speċifiċi se jkunu appoġġati
bil-programm tas-Saħħa tal-futur li qed jiġi żviluppat
attwalment[6].
L-UE diġà għandha politika,
mekkaniżmi u strumenti fis-seħħ għall-prevenzjoni u
l-kontroll ta' theddid serju transkonfinali u għall-iżvilupp ta'
kapaċitajiet għall-ġestjoni tal-kriżijiet. F'lista mhux
kompluta, insibu l-Mekkaniżmu tal-UE għall-Protezzjoni Ċivili,
il-Fondi ta' Koeżjoni u ta' Solidarjetà, il-pjan ta' azzjoni tal-UE
fir-rigward tas-sigurtà kimika, bijoloġika, radjoloġika u nukleari[7] u netwerks Ewropej tat-twissija
bħal ECURIE[8].
Barra minn hekk, sabiex jiġi
appoġġat il-qasam tas-sigurtà tal-UE u jiġu protetti
ċ-ċittadini kontra kull theddida transkonfinali serja, twissija
differenti, sistemi tal-informazzjon u l-ġestjoni, kumitati u aġenziji
xjentifiċi diġà qegħdin joperaw biex jiżguraw s-sigurtà
tal-ikel u l-għalf, is-saħħa tal-annimali u l-pjanti, is-sigurtà
tal-mediċini u l-protezzjoni lill-konsumatur. Twaqqfu sistemi biex
jiġu kkontrollati inċidenti kimiċi u okkorrenza
radjoloġiċi, għas-sigurtà konfinali u għall-protezzjoni
kontra l-kriminalità u t-terroriżmu.
Sabiex jiġi evitat li dawn l-oqsma jirkbu
fuq xulxin u li l-istrutturi tal-kontroll u l-prevenzjoni tad-diżastru
diġà fis-seħħ ma jiġux duplikati, twettqet analiżi
tan-nuqqasijiet sabiex jiġi vvalutat kemm is-sistemi eżistenti jkopru
l-monitoraġġ ta' theddid għas-saħħa, in-notifika
tagħhom, il-valutazzjoni tar-riskju u l-kapaċitajiet u l-istrutturi
għall-ġestjoni ta' kriżijiet mill-perspettiva
tas-saħħa pubblika. Din l-analiżi tan-nuqqasijiet kixfet li
l-istrutturi u l-mekkaniżmi eżistenti fil-livell tal-UE ma
jindirizzawx dan it-theddid daqs kemm huwa meħtieġ[9] fir-rigward tas-saħħa
pubblika. Pereżempju, hemm varjetà ta' sistemi ta' monitoraġġ u
twissija għal theddid differenti fil-livell tal-UE, iżda dawn mhumiex
marbuta sistematkament ma' istituzzjonijiet tas-saħħa pubblika
tal-UE. Barra minn hekk, ir-Regolamenti Internazzjonali tas-Saħħa
(IHR) (2005)[10]
— trattat internazzjonali għall-koordinament ta' kull emerġenza
tas-saħħa — jistipulaw li l-Istati Membri għandhom javżaw
lill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa dwar kull okkorrenza li tista'
ssarraf f'emerġenza għas-saħħa pubblika internazzjonali,
indipendentement mill-oriġini tagħha (inkluża bijoloġika,
kimika u ambjentali). Iżda ma hemm l-ebda obbligu ta' notifika simili
fil-livell tal-UE taħt l-ebda struttura attwali.
Fir-rigward tal-valutazzjoni tar-riskju,
jeżistu valutazzjonijiet tar-riskju għas-saħħa pubblika,
iżda jistgħu ma jkunux komprensivi u konsistenti meta kkunsidrati
mill-perspettiva tal-UE, u bħalissa mhemm l-ebda mekkaniżmu għal
approċċ koordinat fil-livell tal-UE. In-nuqqas ta' valutazzjoni
tar-riskju għas-saħħa pubblika fil-livell tal-UE twassal
għal diskrepanzi fl-evalwazzjoni tal-periklu ta' xi theddida,
duplikazzjoni tal-valutazzjonijiet bejn l-Istati Membri u miżuri
inkonsistenti fil-livell tal-UE. Sitwazzjoni bħal din tista' twassal ukoll
għal użu ineffiċjenti ta' riżorsi limitati disponibbli
attwalment u tista' tikkawża dewmien f'miżuri xierqa
għas-saħħa pubblika, bil-potenzjal li tpoġġi f'riskju
r-reazzjoni ġenerali fil-livell tal-UE. In-nuqqas ta' evalwazzjoni
komprensiva u proprja tar-riskji tista' twassal għal komunikazzjoni mhux
ċara u tista' taffettwa ħażin il-fiduċja tal-pubbliku
fil-miżuri li l-awtoritajiet għas-saħħa pubblika fl-Istati
Membri pproponew jew ħadu.
Bl-eċċezzjoni
tal-istrumenti fil-qasam tal-protezzjoni radjoloġika, il-mekkaniżmi
eżistenti ma jipprovdux bażi komprensiva
għad-deċiżjonijiet dwar miżuri tas-saħħa pubblika
għall-popolazzjoni fejn hemm impatt qawwi fuq is-saħħa bħal
pereżempju kontaminazzjoni jew ivvelenar ikkawżat minn okkorrenza
kimiċi, bijoloġiċi jew ambjentali. Dan wassal għal
sitwazzjoni fejn illum mhemm l-ebda possibilità għal reazzjoni koordinata
min-naħa tal-UE b'miżuri jew ftehimiet dwar is-saħħa
pubblika dwar il-profilassi u t-trattament. Dawn it-tip ta' emerġenzi
transkonfinali tas-saħħa pubblika huma indirizzati separatament fuq
bażi ad hoc. Għaldaqstant, il-proposta se tibni fuq
strumenti eżistenti, se żżid il-kooperazzjoni u
ssaħħaħ l-koordinazzjoni fil-qasam tan-notifika u l-valutazzjoni
tar-riskju.
Fir-rigward
tal-ippjanar ta' tħejjija u reazzjoni, matul il-pandemija tal-influwenza
H1N1 fl-2009, Stati Membri li pprovdew vaċċini tal-influwenza
pandemika individwalment kienu qed jikkompetu ma' xulxin għal ammonti
limitati ta' tilqim disponibbli u dan dgħajjef il-kapaċità
tal-akkwist tagħhom. Klawżoli tal-kunfidenzjalità kuntrattwali ta'
sikwit żammet lill-Istati Membri milli jagħtu informazzjoni lil
xulxin, li wassal – hekk kif ħareġ minn evalwazzjoni indipendenti[11] għal varjazzjonijiet
konsiderevoli bejn l-Istati Membri fir-rigward tal-kundizzjonijiet
kuntrattwali, b'mod partikolari fir-rigward tat-trasferiment tar-responsabbiltà
għall-effetti sekondarji mill-manifatturi għall-Istati Membri. Barra
minn hekk, in-nuqqas ta' flessibilità fil-kuntratti li jinkludu kundizzjonijiet
li skonthom l-ammont tad-dożi jista' jinbidel jew it-tilqim li jifdal
jista' jintbagħat lura wassal għal ħafna ħela ta'
riżorsi. L-Istati Membri li ma setgħux jaċċettaw dawk
il-kundizzjonijiet li ma kinux favurihom ma kellhom l-ebda garanzija li kienu
se jkunu kapaċi jiksbu tilqim għall-influwenza pandemika, u b'hekk
it-tħejjija madwar l-UE għal din it-theddida transkonfinali
għas-saħħa, iddgħajfet. Dan seta' kellu konsegwenzi serji
ħafna fuq is-saħħa li kieku l-pandemija kienet aktar virulenti u
fatali.
Għaldaqstant, wara l-pandemija tal-H1N1
fl-2009, il-Parlament Ewropew fir-riżoluzzjoni tiegħu
tat-8 ta' Marzu 2011 u l-Kunsill fil-konklużjonijiet
tiegħu tat-13 ta' Settembru 2010[12] enfasizzaw il-ħtieġa
li tiġi introdotta proċedura komuni għall-prokurament
konġunt ta' kontromiżuri mediċi, u b'mod partikolari ta' tilqim
kontra l-pandemija, sabiex jippermetti lill-Istati Membri biex fuq bażi
volontarja, jibbenefikaw mit-tali xiri.
Din il-proposta tipprovdi bażi legali
għal mekkaniżmu tal-UE għall-prokurament konġunt ta'
kontromiżuri mediċi fejn il-partijiet kontraenti[13] jkunu jistgħu
jipparteċipaw fuq bażi volontarja sabiex jixtru kontromiżuri
mediċi, bħat-tilqim kontra l-influwenza pandemikabiex b'hekk
tittejjeb it-tħejjija għal pandemiji fil-ġejjieni.
B'rabta mal-ġestjoni tal-kriżijiet,
u fid-dawl tal-lezzjonijiet meħuda minn emerġenzi riċenti,
il-ministri tas-saħħa sejħu kemm-il darba għal
reviżjoni tal-qafas tas-sigurtà tas-saħħa, inklużi
l-għażliet għal bażi legali għall-Kumitat tas-Sigurtà
tas-Saħħa, u enfasizzaw il-ħtieġa li l-ippjanar ta'
tħejjija u reazzjoni għal pandemija jiġi rivedut.
Attwalment, il-Kumitat għas-Sigurtà
tas-Saħħa huwa struttura informali fil-livell tal-UE
għall-koordinament tal-valutazzjoni tar-riskju għas-saħħa
pubblika u l-ġestjoni ta' theddid serju transkonfinali
għas-saħħa. Dan twaqqaf mill-ministri tas-saħħa tal-UE
wara l-attakki terroristiċi tal-11 ta' Settembru 2001
fl-Istati Uniti. Għall-bidu, il-mandat tiegħu kien li jittratta
l-bijoterroriżmu[14],
iżda mbagħad dan ġie estiż biex ikopri kull tip ta'
kriżi pubblika marbuta mas-saħħa[15]. Huwa magħmul minn
rappreżentanti tal-awtoritajiet tas-saħħa tal-Istati Membri u
preseduti mill-Kummissjoni.
Minħabba n-natura informali tal-Kumitat,
l-involviment u l-impenn tal-Istati Membri huwa volontarju u mhemmx
biżżejjed koordinazzjoni tar-reazzjonijiet tas-saħħa
pubblika u mhemm l-ebda interkonnessjoni trans-settorjali tal-proċessi tat-teħid
tad-deċiżjonijiet fis-saħħa pubblika. Il-Kummissjoni tista'
tipprepara u tippreżenta rakkomandazzjonijiet u pariri. Billi
tifformalizza l-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa, huwa mistenni li
l-ippjanar ta' tħejjija u reazzjoni tas-saħħa pubblika u
l-ġestjoni tal-kriżijiet jista' jibqa' miexi 'l quddiem b'manjiera
aktar konsistenti u komprensiva fil-livell tal-UE. Barra minn hekk, l-Istati
Membri se jgawdu mit-tlaqqigħ ta' riżorsi skarsi marbuta
mal-valutazzjoni jew il-ġestjoni ta' kriżijiet, pereżempju.

1.3.                
Dispożizzjonijiet Internazzjonali u tal-Unjoni
Ewropea li diġà jeżistu f'dan il-qasam

In-netwerk
tal-Komunità għas-sorveljanza epidemjoloġika u l-kontroll ta' mard li
jittieħed li twaqqaf skont id-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE
jinkludi s-sorveljanza epidemjoloġika ta' mard li jittieħed u
s-Sistema ta' Twissija u Reazzjoni Bikrija (EWRS). Ir-Regolament (KE)
Nru 851/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
tal-21 ta' April 2004 li jistabbilixxi Ċentru Ewropew
għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard[16]
(ECDC) tipprovdi l-ECDC b'mandat li jkopri s-sorveljanza u l-valutazzjoni
tar-riskju ta' theddid għas-saħħa umana minn mard li
jittieħed ta' oriġini mhux magħrufa. F'dan il-kuntest, l-ECDC
ħa f'idejh is-sorveljanza epidemjoloġika tal-mard komunikabbli u
l-operazzjoni tal-EWRS min-netwerk tal-Komunità. Għal dan il-għan
id-Deċiżjoni proposta tħassar id-Deċiżjoni
Nru 2119/98/KE.
It-Trattat
dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE) ikopri bosta aspetti tas-sigurtà
tas-saħħa, inklużi l-prevenzjoni, il-kontroll tad-diżastri
u r-reazzjoni għalihom fl-UE. Il-mekkaniżmi marbuta mal-prevenzjoni u
l-kontroll tad-diżastri fl-UE huma ttrattati mill-protezzjoni ċivili
(l-Artikolu 196 TFUE), il-klawżola ta' solidarjetà
(l-Artikolu 222 TFUE), l-għajnuna finanzjarja tal-UE lill-Istati
Membri (l-Artikolu 122 TFUE), u l-għajnuna umanitarja għal
pajjiżi terzi (l-Artikolu 214 TFUE).
Barra minn hekk, xi aspetti tas-sigurtà
tas-saħħa huma diġà indirizzati fl-oqsma ta' interess komuni
dwar is-sikurezza fi kwistjonijiet ta' saħħa pubblika (bħal
pereżempju s-sikurezza fl-ikel, is-saħħa tal-annimali u
l-pjanti, il-kwalità u s-sikurezza tal-farmaċewtiċi u l-appart
mediku, jew organi u sustanzi ta' oriġini umana, demm u derivattivi
tad-demm). il-protezzjoni tal-konsumatur, is-saħħa u s-sikurezza
fil-post tax-xogħol, l-ambjent, is-sikurezza u s-sigurtà fit-trasport, li
huma rispettivament koperti bl-Artikoli 168(4), 169, 153-156, 191-193, 141
u 91 tat-TFEU. Barra minn hekk, mill-1 ta' Ġunju 2015 se
tidħol fis-seħħ sistema ta' informazzjoni permezz tad-Direttiva
2010/65/UE. Din se tgħin lill-Istati Membri jtejbu l-monitoraġġ
u t-twissija bikrija ta' theddid ġej mill-bastimenti tal-baħar. Din
id-Direttiva tinkludi dispożizzjonijiet li jippermetti skambju elettroniku
ta' dejta notifikata fid-dikjarazzjoni ta' merkanzija perikoluża u
d-dikjarazzjoni marina tas-saħħa.[17]"
Barra
minn hekk, il-leġiżlazzjoni sekondarja tal-UE tistabbilixxi regoli
speċifiċi għall-monitoraġġ, biex b'hekk tagħti
twissija dwar xi theddid serju transkonfinali għas-saħħa u
tiġġilidlu bil-quddiem (pereżempju d-Direttiva Seveso II[18] u d-Direttiva CAFE[19]) u f'xi mumenti tirrikjedi li
l-Istati Membri jiżviluppaw attivitajiet konġunti biex jindirizzaw
it-tniġġis transkonfinali tal-arja inkluż il-komportament
rakkomandat (id-Direttiva CAFE). Għal dawn ir-raġunijiet din
id-Deċiżjoni ma taffettwax id-dispożizzjonijiet li diġà
jeżistu iżda tfittex li timla n-nuqqasijiet marbuta man-notifiki,
il-monitoraġġ, il-valutazzjoni tar-riskju u l-ġestjoni ta'
kriżi mill-perspettiva tas-saħħa pubblika. Għaldaqstant,
id-Deċiżjoni tkabbar is-Sistema ta' Twissija u Reazzjoni Bikrija biex
din tkun tkopri kull theddid serju transkonfinali għas-saħħa
(ħlief dak radjonukleari), iżżid rekwiżit ta'
monitoraġġ waqt kriżi għal theddid għas-saħħa
bl-eċċezzjoni tal-mard li jittieħed u tipprovdi struttura ta'
ġestjoni tal-kriżijiet li tindirizza theddid
għas-saħħa, billi dawk mhumiex koperti b'leġiżlazzjoni
oħra.
Ir-Regolamenti Internazzjonali
tas-Saħħa (2005) diġà jirrikjedu li l-Istati Membri
jiżviluppaw, isaħħu u jżommu l-kapaċità li jiskopru,
jivvalutaw, jinnotifikaw u jirrispondu għal emerġenzi
tas-saħħa pubblika ta' interess internazzjonali. Skont dan il-ftehim,
l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa għandha s-setgħa li
tiddikjara emerġenzi tas-saħħa pubblika ta' interess
internazzjonali u li toħroġ rakkomandazzjonijiet inklużi
miżuri tas-saħħa. Id-Deċiżjoni proposta għandha
l-għan li tappoġġa l-implimentazzjoni konsistenti u koordinata
tar-Regolamenti Internazzjonali tas-Saħħa min-naħa tal-Istati
Membri tal-UE. B'mod partikolari, din se tiżgura koordinazzjoni xierqa
bejn l-Istati Membri biex dawn jilħqu livell konsistenti ta' tħejjija
u interoperabilità bejn il-pjanijiet nazzjonali ta' tħejjija, filwaqt li
tirrispetta r-responsabbiltà tal-Istati Membri għall-organizzazzjoni
tas-sistemi tas-saħħa tagħhom.
F'dan
id-dawl, id-Deċiżjoni għandha tapplika bla ħsara għal
dispożizzjonijiet oħrajn li jorbtu legalment marbuta mas-sigurtà
tas-saħħa, u mhux b'inqas fir-rigward tat-tħejjija,
il-monitoraġġ, it-twissija, il-valutazzjoni u l-ġestjoni ta'
theddid serju transkonfinali għas-saħħa. Madankollu, fejn
ġew identifikati nuqqasijiet marbuta mal-monitoraġġ,
it-twissija, il-valutazzjoni tar-riskju jew il-ġestjoni tal-kriżi
dawn huma indirizzati f'din id-Deċiżjoni. Sabiex tindirizza dawn
in-nuqqasijiet, id-Deċiżjoni tirrikjedi li l-Istati Membri
jikkoordinaw l-isforzi tat-tħejjija tagħhom, testendi s-sistema
għal twissija u reazzjoni bikrija biex tkun tkopru kull theddid sejru
transkonfinali għas-saħħa, tipprovdi valutazzjoni tar-riskju
għas-saħħa pubblika billi tlaqqa' flimkien valutazzjonijiet
tar-riskju u billi tenfasizza l-aspetti tas-saħħa pubblika
tagħhom, iżżid ir-rekwiżiti tal-monitoraġġ waqt
kriżi għal theddid għas-saħħa bl-eċċezzjoni
tal-mard li jittieħed u, fl-aħħar nett, tipprovdi struttura ta'
ġestjoni tal-kriżijiet li tindirizza t-theddid
għas-saħħa.

2.                      
IR-RIŻULTATI TAL-KONSULTAZZJONIJIET
MAL-PARTIJIET INTERESSATI
2.1.                
Konsultazzjoni mal-partijiet interessati u
l-użu tal-għarfien espert

Il-konsultazzjoni miftuħa tal-partijiet
interessati dwar is-sigurtà tas-saħħa fl-Unjoni Ewropea
seħħet bejn l-4 ta' Marzu u
l-31 ta' Mejju 2011. B'kollox waslu 75 risposta
għall-kwestjonarju onlajn: 21 tweġiba f'isem l-awtoritajiet
nazzjonali, reġjonali jew lokali, 31 f'isem l-organizzazzjonijiet u 23
minn ċittadini individwali[20].
Ir-riżultat ewlieni ta' dawn
il-konsultazzjonijiet tal-partijiet interessati hu li l-biċċa l-kbira
minn dawn tal-aħħar huma ferm favur il-fatt li kull theddid serju
transkonfinali għas-saħħa jkun inkluż fil-politika
għas-sigurtà tas-saħħa tal-UE[21].
Il-Kumitat għas-Sigurtà
tas-Saħħa ġie kkonsultat sitt darbiet dwar l-inizjattiva.
In-netwerk EWRS iddiskuta l-inizjattiva tas-sigurtà tas-saħħa waqt
il-laqgħa tagħhom fi Frar 2011. L-uffiċċju Ewropew tal-Organizzazzjoni
Dinjija tas-Saħħa huwa rrappreżentat fiż-żewġ
kumitati bħala osservatur. Barra minn hekk, ftehim bilaterali mas-sitt
Stati Membri saru b'talba tagħhom u l-inizjattiva ġiet
ippreżentata wkoll lill-Forum tal-Politika tas-Saħħa tal-UE
fid-19 ta' Mejju 2011.
Biex iżid mal-kompetenza tal-Istati Membri,
iċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard
ipprovda input utli fir-rigward tal-kwistjonijiet xjentifiċi
tal-valutazzjoni tar-riskju.

2.2.                
Valutazzjoni tal-impatt

Il-Kummissjoni wettqet analiżi dettaljata
ta' tliet għażliet:
–                        
L-Għażla 1: Status quo: li
jinżamm il-livell attwali ta' attivitajiet;
–                        
L-Għażla 2: Il-ġestjoni
separata u differenti ta' theddid serju transkonfinali
għas-saħħa — kooperazzjoni mtejba min-naħa tal-UE permezz
tal-użu ta' strumenti moderati bbażati fuq approċċ volontarja;
–                        
L-Għażla 3: li jiġi stabbilit
qafas legali komuni tal-UE li jkopri kull theddida serja transkonfinali
għas-saħħa permezz ta' kooperazzjoni aħjar u miżuri li
jorbtu legalment.
Ir-riżultati tal-analiżi wasslu
għall-konklużjoni li l-Għażla 3 għandha l-aktar
impatti pożittivi għaliex ittejjeb il-protezzjoni
taċ-ċittadini kontra theddid serju transkonfinali
għas-saħħa. Hija tipproponi qafas komprensiv
għall-istrutturi u s-sistemi tas-sigurtà tas-saħħa inklużi
obbligu fuq l-Istati Membri f'termini ta' ppjanar ta' tħejjija u reazzjoni
u r-reazzjoni.
Il-valur miżjud tal-UE se jiżdied
billi jiġu ffaċilitati u kkordinati l-aspetti kollha tal-ippjanar ta'
tħejjija u reazzjoni, il-valutazzjoni tar-riskju u l-ġestjoni
tar-riskju, permezz tat-twaqqif ta' kooperazzjoni strateġika u ta' livell
tekniku fir-rigward tas-sigurtà tas-saħħa fil-livell tal-UE. Dan se
jkun garantit bit-twaqqif ta' bażi legali soda għal kull theddid
serju transkonfinali għas-saħħa. Billi tipprovdi bażi legali
għat-tħaddim ta' mekkaniżmu konġunt ta' prokurament
għall-kontromiżuri mediċi, din l-għażla se tgħin
it-tisħiħ tal-kapaċità għat-tħejjija u r-reazzjoni
għal theddid serju transkonfinali għas-saħħa madwar l-UE.
Fl-Istati Membri, l-iffrankar amministrattiv
fil-ġestjoni tar-riskju għas-saħħa-saħħa pubbliku
se jinkiseb ukoll permezz ta' koordinazzjoni mtejba skont il-Kumitat
għas-Sigurtà tas-Saħħa, li jippermetti unjoni tal-kompetenzi u
skambju bejniethom.

3.                      
ELEMENTI LEGALI TAL-PROPOSTA
3.1.                
Bażi legali

Bid-dħul fis-seħħ tat-Trattat
ta' Lisbona, l-Unjoni ngħatat is-setgħa biex tappoġġa,
tikkoordina jew tissupplimenta l-azzjoni tal-Istati Membri fil-qasam
tal-protezzjoni u t-titjib tas-saħħa umana (l-Artikolu 6(a)
TFUE). It-Trattat jiddikjara wkoll li l-azzjoni tal-Unjoni għandha tkun
immirata għat-titjib tas-saħħa pubblika, għall-prevenzjoni
tal-mard u l-infirmità fiżiċi u mentali, u biex jiġu eliminati
s-sorsi ta' periklu għas-saħħa fiżika u mentali; b'mod
partikolari, hija għandha tkopri "il-monitoraġġ ta' theddid
transkonfinali serju għas-saħħa, it-twissija għal dan
it-theddid u l-ġlieda kontrih" (l-Artikolu 168(1) TFUE).
L-azzjoni tal-UE għandha, madankollu, teskludi kull armonizzazzjoni
tal-liġijiet u r-regolamenti tal-Istati Membri u tirrispetta
r-responsabbiltà tagħhom għad-definizzjoni tal-politika tas-saħħa
tagħhom u għall-organizzazzjoni u l-għotja ta' servizzi
tas-saħħa u kura medika.
Barra minn hekk, l-Unjoni għandha
tikkunsidra r-rekwiżiti marbuta ma' livell għoli ta' protezzjoni
tas-saħħa umana filwaqt li tiddefinixxi u timplimenta l-politiki u
l-attivitajiet tagħha (l-Artikolu 9 TFUE). Il-prinċipju ta'
"saħħa fil-politiki kollha" huwa partikolarment rilevanti
fil-kuntest multisettorjali minħabba d-dimensjoni transnazzjonali
tat-theddid serju transkonfinali għas-saħħa.
Fil-livell internazzjonali, qafas komprensiv
dwar is-sigurtà tas-saħħa jeżisti
mill-15 ta' Ġunju 2007 f'għamla ta' Regolamenti
Internazzjonali tas-Saħħa li ġew ratifikati mill-Istati Membri
kollha.

3.2.                
Sussidjarjetà

Theddid serju transkonfinali għal
emerġenzi tas-saħħa u tas-saħħa pubblika ta' interess
internazzjonali, għandhom, fihom infushom, implikazzjonijiet
transnazzjonali. F'soċjetà globalizzata, in-nies u l-merkanzija
qegħdin jiċċaqilqu bejn il-fruntieri u l-mard u l-prodotti
kontaminati jistgħu jduru madwar il-globu f'temp ta' ftit sigħat.
Għaldaqstant, hemm bżonn li l-miżuri tas-saħħa
pubblika jkunu konsistenti ma' xulxin u koordinati sabiex iwaqqfu l-firxa u
jimminimizzaw l-konsegwenzi ta' theddid bħal dan.
Il-miżuri
li xi Stat Membru individwali jieħu bħala reazzjoni għal theddid
bħal dan jistgħu jolqtu l-kompetenzi tal-UE jew ta' gvernijiet
nazzjonali oħrajn, u għalhekk jistgħu jkunu ta' ħsara
għall-interessi tal-Istati Membri u jmorru kontra l-prinċipji u
l-miri fundamentali tal-UE jekk ma jkunux konsistenti bejniethom u ma jkunux ibbażati
fuq valutazzjoni tar-riskju komprensiva, b'mira, kondiviża u xjentifika.
Pereżempju, in-nuqqas ta' koordinazzjoni fil-livell tal-UE
fit-tifqigħa tal-E. coli fl-2011 wasslet għal telf ta'
ħajja u telf ekonomiku għall-industrija tal-ikel u kellha wkoll
konsegwenzi fuq il-kummerċ. Fir-rigward tal-pandemija tal-H1N1 fl-2009,
kien hemm tnaqqis drastiku fil-konformità tal-mediċini għat-tilqim
tal-pandemija, li potenzjalment poġġa fil-periklu s-saħħa
taċ-ċittadini, inklużi l-ħaddiema tal-kura
tas-saħħa u l-kapaċità tas-settur tas-saħħa li
jirrispondi effiċjentement għal dik il-kriżi. Barra minn hekk,
il-pandemija wasslet għal-telf ekonomiku fil-baġits tal-Istati Membri
minħabba tilqim li ma ntużax, li rriżulta
mill-perċezzjonijiet differenti tal-pubbliku dwar is-severità tat-theddida
u s-sigurtà u l-effikaċja ta' dawk il-prodotti. Barra minn hekk,
miżuri li huma effetti minn punt tas-saħħa pubbliku
(pereżempju l-iżolament, il-kwarantina, it-tbegħid soċjali,
l-għeluq tal-iskejjel u l-postijiet tax-xogħol, il-kontrolli
fil-fruntieri u l-pariri dwar is-safar) jista' jkollhom konsegwenzi negattivi
sew fuq il-libertajiet ċivili u s-suq intern. Għaldaqstant,
il-koordinazzjoni tar-reazzjoni fil-livell tal-Unjoni għandu jiżgura
li l-miżuri li jkunu ttieħdu fil-livell nazzjonali jkunu
proporzjonati u limitati għar-riskji tas-saħħa pubblika marbuta
ma' theddid serju transkonfinali, u ma jmorrux kontra l-obbligi u d-drittijiet
stipulati fit-Trattat bħal dawk marbuta mar-restrizzjoni tas-safar u l-kummerċ.
Il-miżuri ta' tħejjija jridu jagħtu attenzjoni partikolari lil
dawk il-ħaddiema li huma potenzjalment esposti għat-theddida.
Billi l-miri tal-azzjoni li se tittieħed
ma jistgħux jintlaħqu sew mill-Istati Membri weħidhom
minħabba l-aspetti transkonfinali ta' dak it-theddid u għalhekk,
għal raġunijiet ta' effettività, jistgħu jinkisbu fil-livell
tal-UE, l-UE tista' tadotta miżuri, skont il-prinċipju
tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni
Ewropea. Skont il-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f'dak
l-Artikolu, id-Deċiżjoni proposta ma tmurx lilhinn minn dak li hu
meħtieġ għall-kisba ta' dawk l-miri.
Il-proposta tibni fuq l-esperjenza
pożittiva ta' koordinazzjoni fil-qasam tal-mard li jittieħed, u
tipproponi li s-sistemi eżistenti jiġu estiżi u li jiġu
applikati l-lezzjonijiet meħuda sabiex jiġi żgurat li
ċ-ċittadini jgawdi mill-istess protezzjoni kontra l-perikli kollha
għas-saħħa.
Bil-ħsieb
li l-miri jinkisbu, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li
tadotta atti delegati skont l-Artikolu 290 tat-Trattat dwar
il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, sabiex tissupplimenta jew temenda
ċerti elementi mhux essenzjali tal-att bażiku.
Sabiex
jinkisbu l-kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni tal-att
bażiku, partikolarment fir-rigward tal-proċeduri għal
kondiviżjoni tal-informazzjoni, il-konsultazzjoni u l-koordinazzjoni
tat-tħejjija u r-reazzjoni, il-Kummissjoni għandha tingħata
s-setgħa li tadotta atti ta' implimentazzjoni skont l-Artikolu 291 tat-Trattat
dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea.

4.                      
IMPLIKAZZJONIJIET BAĠITARJI

Din il-proposta legali ma tolqotx
lill-aġenziji deċentralizzati.
Barra minn hekk, il-programm
tas-saħħa tal-UE attwali diġà jkopri xi attivitajiet marbuta
mal-monitoraġġ, it-twissija u l-valutazzjoni tar-riskju ta' xi theddid
għas-saħħa. Wara l-2013 il-Kummissjoni beħsiebha tkopri
dawn l-attivitajiet bil-programm propost Saħħa għat-tkabbir
għal bejn l-2014 u l-2020. L-ispiża hija inkluża fil-pakkett
propost tal-programm il-ġdid.
Il-prokurament konġunt, bħala
mekkaniżmu volontarju, jista' jkollu impatt baġitarju f'każ
li l-Istituzzjonijiet tal-UE jipparteċipaw bħala Awtorità Kontraenti
għall-prokurament ta' kontromiżuri mediċi biex ikopru l-persunal
tal-UE. L-Istati Membri jibqgħu responsabbli għall-prokurament ta'
kontromiżuri mediċi biex ikopru liċ-ċittadini tagħhom.
Huwa diffiċli li tbassar
l-implikazzjonijiet baġitarji għall-istituzzjonijiet tal-UE,
għaliex dan jiddependi mit-tip ta' kontromiżura mediċi li
tiġi pprokurata, il-kopertura tal-personal, u, fil-każ ta' influwenza
pandemika, il-karatteristiċi mhux magħrufa tal-vajrus tal-influwenza
pandemika li jmiss f'termini ta' jekk tkunx meħtieġa tilqima
waħda jew żewġ tilqimiet sabiex wieħed isir immun.
Matul l-influwenza pandemika tal-H1N1
tal-2009, l-istituzzjonijiet tal-UE xtraw 10 000 doża ta' tilqim
kontra l-influwenza pandemika għal EUR 6 il-waħda.
Għall-persunal tal-Kummissjoni, twarrbu 5 000 doża li minnhom
ngħataw 3 000 (it-tilqima kienet offerta fuq bażi volontarja).
Is-Servizz Mediku jbassar approċċ simili għal xi influwenza
pandemika oħra fil-futur. Fil-każ ta' pandemija serja fejn ikun hemm
numru akbar ta' persunal li jkun jixtieq jitlaqqam, huwa maħsub li
l-persunal jitlaqqam mis-servizzi tal-kura tas-saħħa tal-pajjiż
li jkunu qegħdin fih. Bħala konklużjoni, huwa mistenni li
l-implikazzjoni baġitarja tal-prokurament ta' tilqima għal pandemija
fil-futur se tkun simili għal dik tal-2009.
2011/0421 (COD)
Proposta għal
DEĊIŻJONI TAL-PARLAMENT EWROPEW
U TAL-KUNSILL
dwar theddid serju transkonfinali
għas-saħħa 
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL
TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar
il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 168,
il-paragrafi (4)(c) u (5) tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni
Ewropea,
Wara t-trażmissjoni tal-abbozz tal-att
leġiżlattiv lill-Parlamenti nazzjonali,
B'kunsiderazzjoni tal-opinjoni tal-Kumitat
Ekonomiku u Soċjali Ewropew[22],
B'kunsiderazzjoni tal-opinjoni tal-Kumitat
tar-Reġjuni[23],
B'kunsiderazzjoni tal-opinjoni tal-Kontrollur
Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data [24],

Jaġixxu b'konformità mal-proċedura
leġiżlattiva ordinarja[25],
Billi:
(1)              
L-Artikolu 168 tat-Trattat dwar
il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea jiddikjara, inter alia, li l-azzjoni
tal-Unjoni fil-qasam tas-saħħa pubblika għandha tkopri
l-monitoraġġ, it-twissija bikrija ta' theddid serju transkonfinali
għas-saħħa u l-ġlieda kontrih, u li għandha jiġi
żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa umana
fid-definizzjoni u l-implimentazzjoni tal-politiki u l-attivitajiet kollha
tal-Unjoni.Skont l-istess dispożizzjonijiet, l-Istati Membri
għandhom, flimkien mal-Kummissjoni, jikkoordinaw bejniethom il-politiki u
l-programmi tagħhom fl-oqsma koperti mill-azzjoni tal-Unjoni fil-qasam
tas-saħħa pubblika.
(2)              
Bid-Deċiżjoni Nru 2119/98 KE
tal-Parlament Ewropea u tal-Kunsill tal-24 ta' Settembru 1998[26]
twaqqaf netwerk dwar il-kontroll u s-sorveljanza epidemjoloġiċi ta'
mard li jittieħed fil-Komunità. L-esperjenza miksuba fl-implimentazzjoni
ta' dik id-Deċiżjoni tikkonferma li l-azzjoni koordinata tal-Unjoni
dwar il-monitoraġġ, it-twissija bikrija ta' dawk it-theddid u
l-ġlieda kontrihom iżżid mal-protezzjoni u t-titjib
tas-saħħa umana. Madankollu, numru ta' żviluppi fil-livell
tal-Unjoni u dak internazzjonali matul dawn l-aħħar 10 snin
jeħtieġu reviżjoni ta' dak il-qafas legali.
(3)              
Minbarra l-mard li jittieħed, numru ta' sorsi
oħra ta' periklu għas-saħħa, notevolment marbuta ma'
aġenti bijoloġiċi oħra, aġenti kimiċi jew
okkorrenza ambjentali, li jinkludu perikli marbuta mal-bidliet fil-klima,
jistgħu, minħabba l-iskala jew is-severità tagħhom, jitfgħu
fil-periklu s-saħħa taċ-ċittadini fl-Unjoni kollha, iwasslu
għal tħaddim difettuż ta' setturi kruċjali tas-soċjetà
u l-ekonomija u jikkompromettu l-kapaċità għar-reazzjoni tal-Istati
Membri. Għaldaqstant, il-qafas legali mwaqqaf bid-Deċiżjoni
Nru 2119/98/KE għandu jiġi estiż biex ikopri dan it-theddid
u jipprovdi għal approċċ koordinat aktar wiesa'
għas-sigurtà tas-saħħa fil-livell tal-Unjoni.
(4)              
Il-Kumitat tas-Sigurtà tas-Saħħa, grupp
informali magħmul minn rappreżentanti mill-Istati Membri u mwaqqaf
abbażi tal-Konklużjonijiet tal-Presidenza
tal-15 ta' Novembru 2001 dwar il-bijoterroriżmu[27],
kellu rwol importanti fil-koordinazzjoni ta' kriżijiet riċenti
rilevanti għall-Unjoni. Hemm bżonn li dan il-grupp jiġi integrat
f'qafas istituzzjonali formalizzat u li jingħatalu rwol definit sew li
jevita d-duplikazzjonijiet ma' entitajiet tal-Unjoni oħrajn responsabbli
għall-ġestjoni tar-riskju, wisq anqas dawk stabbiliti fid-Deċiżjoni
Nru 2119/98/KE.
(5)              
Ir-Regolament (KE) Nru 851/2004 tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' April 2004 li jistabbilixxi
Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard[28]
(ECDC) jipprovdi ECDC b'mandat li jkopri s-sorveljanza, is-sejba u
l-valutazzjoni tar-riskju ta' theddid għas-saħħa tal-bniedem
minn mard li jittieħed u tifqigħat ta' oriġini mhux
magħrufa. L-ECDC, progressivament, ħadet f'idejha s-sorveljanza
epidemjoloġika ta' mard li jittieħed u t-tħaddim tas-Sistema ta'
Twissija u Reazzjoni Bikrija min-netwerk tal-Komunità mwaqqaf
bid-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE. Dan l-iżvilupp mhuwiex
rifless fid-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE, li ġiet adottata
qabel il-ħolqien tal-ECDC.
(6)              
Ir-Regolamenti Internazzjonali tas-Saħħa
(2005) adottati mit-58 Assemblea Dinjija tas-Saħħa tat-23 ta' Mejju 2005
saħħet il-koordinazzjoni bejn il-Partijiet tal-Istati
tal-Organizzazzjoni tas-Saħħa Dinjija (WHO), li tinkludi l-Istati
Membri kollha tal-Unjoni, tat-tħejjija u reazzjoni għal
emerġenza tas-saħħa pubblika ta' interess internazzjonali.
Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni għandha tikkunsidira dan
l-iżvilupp, inkluż l-approċċ integrat rigward il-perikli
kollha tal-WHO li jkopri l-kategorija kollha tat-theddid independentement
mill-oriġini tagħhom.
(7)              
Din id-Deċiżjoni ma għandhiex
tapplika għal theddid serju transkonfinali għas-saħħa li
jirriżulta minn radjazzjoni ionizzanti, billi dak it-theddid huwa
diġà kopert bl-Artikolu 2(b) u l-Kapitolu 3 tat-Titolu II
tat-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika.
Barra minn hekk, hija għandha tapplika bla ħsara għal
miżuri li jorbtu oħrajn li jirrigwardaw attivitajiet
speċifiċi jew li jistabbilixxu l-istandards tal-kwalità u s-sigurtà
ta' ċerta merkanzija, li jipprovdu obbligi u għodda speċjali
għal monitoraġġ, it-twissija bikrija ta' theddid ta' natura
transkonfinali u l-ġlieda kontrih.
(8)              
L-ippjanar ta' tħejjija u reazzjoni u
r-reazzjoni huwa element essenzjali li jippermetti monitoraġġ
effettiv, twissija bikrija ta' theddid serju transkonfinali
għas-saħħa u l-ġlieda kontrih. Ippjanar bħal dan għandu
jinkludi, b'mod partikolari, tħejjija xierqaa ta' setturi kruċjali
tas-soċjetà bħall-enerġija, it-trasport, il-komunikazzjoni jew
il-protezzjoni ċivili li, f'każ ta' kriżi, iserraħ fuq
sistemi pubbliċi tas-saħħa mħejjija sew li huma wkoll
dipendenti fuq il-funzjonament ta' dawk is-setturi u fuq il-manutenzjoni ta'
servizzi essenzjali f'livell xieraq.
(9)              
Ir-Regolamenti Internazzjonali tas-Saħħa
(2005) diġà jirrikjedu li l-Istati Membri jiżviluppaw,
isaħħu u jżommu l-kapaċità tagħhom li jiskopru,
jivvalutaw, jinnotifikaw u jirrispondu għal emerġenza
tas-saħħa pubblika ta' tħassib internazzjonali.
Il-koordinazzjoni bejn l-Istati Membri hija meħtieġa sabiex jinkiseb
livell konsistenti ta' tħejjija u interoperabilità bejn il-pjanijiet
nazzjonali ta' tħejjija fid-dawl tal-istandards internazzjonali, filwaqt
li jiġu rispettati l-kompetenzi tal-Istati Membri fl-organizzazzjoni
tas-sistemi tas-saħħa tagħhom.
(10)          
Il-Parlament Ewropew fir-riżoluzzjoni
tiegħu tat-8 ta' Marzu 2011[29] u l-Kunsill
fil-Konklużjonijiet tiegħu tat-13 ta' Settembru 2010[30], enfasizzaw il-bżonn
tal-introduzzjoni ta' proċedura komuni għall-prokurament konġunt
ta' kontromiżuri mediċi, b'mod partikolari ta' tilqim pandemiku,
sabiex tippermetti lill-Istati Membri biex, fuq bażi volontarja, jibbenefikaw
minn tali xiri fi grupp. Fir-rigward tat-tilqim pandemiku, fil-kuntest
tal-kapaċitajiet limitati għall-produzzjoni f'livell globali, tali
proċedura se żżid id-disponibilità ta' dawk il-prodotti u se
tiżgura aċċess għalihom li hu iktar ġust, fost
l-Istati Membri li jipparteċipaw fil-prokurament konġunt.
(11)          
Għall-kuntrarju tal-mard li jittieħed, li
s-sorveljanza tiegħu fil-livell tal-Unjoni titwettaq fuq bażi
permanenti mill-ECDC, theddid serju transkonfinali ieħor
għas-saħħa, bħalissa ma jeħtiġx monitoraġġ
sistematiku. Approċċ ibbażat fuq ir-riskju, fejn in-netwerks
tal-monitoraġġ jiġu stabbiliti ad hoc u fuq bażi
temporanja, huwa għaldaqstant aktar xieraq għal dak it-tip ta'
theddid ieħor.
(12)          
Sistema li tippermetti n-notifika fil-livell
tal-Unjoni ta' twissijiet marbuta mat-theddid serju transkonfinali
għas-saħħa għandha titpoġġa fis-seħħ
sabiex tiżgura li l-awtoritajiet kompetenti tas-saħħa pubblika
fl-Istati Membri u l-Kummissjoni jkunu infurmati fil-ħin u kif suppost.
Għaldaqstant, is-Sistema ta' Twissija u Reazzjoni Bikrija (EWRS),
stabbilita skont id-Deċiżjoni Nru 2119/98/EC għal mard li
jittieħed, għandha tiġi estiża għat-theddid serju
transkonfinali għas-saħħa kopert mid-Deċiżjoni
attwali. In-notifika tat-twissija għandha tkun meħtieġa biss
meta l-iskala u s-severità tat-theddida kkonċernata jkunu jew jistgħu
jsiru tant sinifikanti li tkun meħtieġa koordinazzjoni tar-reazzjoni
fil-livell tal-Unjoni.
(13)          
Sabiex jiġi żgurat li l-valutazzjoni
tar-riskji għas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni ta' theddid
serju transkonfinali għas-saħħa hija konsistenti daqs kemm hi
komprensiva minn perspettiva tas-saħħa pubblika, il-kompetenzi
xjentifiċi disponibbli għandhom jiġu mobilizzati b'manjiera
koordinata, permezz ta' mezzi jew strutturi skont it-tip ta' theddid
ikkonċernat. Il-valutazzjoni tar-riskju għandu jkun ibbażat fuq
evidenza xjentifika soda u kompetenzi indipendenti u għandu jiġi
pprovdut mill-Aġenziji tal-Unjoni skont il-missjonijiet tagħhom, jew
inkella minn gruppi ta' esperti mwaqqfa mill-Kummissjoni.
(14)          
Ir-reazzjoni effettiva għal theddid serju
transkonfinali għas-saħħa fil-livell nazzjonali tirrikjedi
approċċ konsistenti bejn l-Istati Membri, flimkien mal-Kummissjoni,
li jirrikjedi skambju ta' informazzjoni, konsultazzjoni u koordinazzjoni tal-azzjonijiet.
Skont id-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE, il-Kummissjoni diġà
tikkoordina r-reazzjoni fil-livell tal-Unjoni flimkien mal-Istati Membri
fir-rigward tal-mard li jittieħed. Mekkaniżmu simili għandu
japplika għal kull theddid serju transkonfinali għas-saħħa
indipendentement mill-oriġini tiegħu. Għandu jiġi mfakkar
ukoll li indipendentement minn din id-Deċiżjoni, f'każ ta'
emerġenza kbira, Stat Membru jista' jitlob l-għajnuna skont
id-Deċiżjoni tal-Kunsill tat-8 ta' Novembru 2007 li
tistabbilixxi Mekkaniżmu Komunitarju tal-Protezzjoni Ċivili
(2007/779/KE, Euratom)[31]

(15)          
Miżuri li l-Istati Membri jieħdu biex
jirrispondu għat-tali theddid jistgħu jkunu ta' ħsara
għall-interessi tal-Istati Membri l-oħra jekk ma jkunux konsistenti
ma' xulxin, jew mhux ibbażati fuq valutazzjoni tar-riskju solida u
kondiviża. Jistgħu jkorru wkoll mal-kompetenzi tal-Unjoni jew
mar-regoli fundamentali tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea. Għaldaqstant, il-koordinazzjoni tar-reazzjoni
fil-livell tal-Unjoni għandu jiżgura inter alia li
l-miżuri li jkunu ttieħdu fil-livell nazzjonali jkunu proporzjonati u
limitati għar-riskji tas-saħħa pubblika marbuta ma' theddid
serju transkonfinali, u ma jmorrux kontra l-obbligi u d-drittijiet stipulati
fit-Trattat bħal dawk marbuta mar-restrizzjoni tas-safar u l-kummerċ.
(16)          
Komunikazzjoni inkonsistenti u li tikkonfondi
mal-pubbliku u mal-partijiet interessati bħall-professjonisti
tas-saħħa, jista' jkollha impatt negattiv fuq l-effettività
tar-reazzjoni minn perpesttiva tas-saħħa pubblika kif ukoll fuq
operaturi ekonomiċi. Għaldaqstant, il-koordinazzjoni tar-reazzjoni
fil-livell tal-Unjoni għandu jinkludi kampanji ta' informazzjoni
kondiviża u messaġġi ta' komunikazzjoni konsistenti
liċ-ċittadini bbażati fuq evalwazzjoni indipendenti tar-riskji
għas-saħħa pubblika.
(17)          
L-applikabilità ta' wħud
mid-dispożizzjonijiet speċifiċi tar-Regolament tal-Kummissjoni
(KE) Nru 507/2006 tad-29 ta' Marzu 2006 dwar
l-awtorizzazzjoni kundizzjonali għat-tqegħid fis-suq
għall-prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem li
jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 726/2004
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[32]
u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008
tal-24 ta' Novembru 2008 li jikkonċerna l-eżami ta’
varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid
fis-suq tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u
tal-prodotti mediċinali veterinarji[33],
tiddependi mir-rikonoxximent fil-livell tal-Unjoni tal-qafas
tad-Deċiżjoni 2119/98/KE, ta' sitwazzjoni ta' emerġenza jew
ta' sitwazzjoni ta' pandemija fir-rigward tal-influwenza umana. Dawn
id-dispożizzjonijiet jippermetti t-tqegħid fis-suq aktar malajr ta'
ċerti prodotti mediċinali f'każ ta' bżonnijiet
urġenti, rispettivament permezz ta' awtorizzazzjoni kundizzjonali
għat-tqegħid fis-suq u tal-possibilità temporanja li tingħata
varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid
fis-suq għal-tilqim għall-influwenza umana anka meta ma jkunx hemm
ċerta dejta klinika jew mhux klinika. Madankollu, minkejja l-utilità ta'
dispożizzjonijiet bħal dawn f'każ ta' kriżi, sal-lum il-ġurnata
ma teżisti l-ebda proċedura għall-ħruġ ta' tali
rikonoxximenti fil-livell tal-Unjoni. Huwa għaldaqstant xieraq li
tiġi pprovduta proċedura bħal din bħala parti
mill-istandards tal-kwalità u s-sigurtà għall-prodotti mediċinali.
(18)          
L-ipproċessar tad-dejta personali bl-għan
tal-implimentazzjoni ta' din id-Deċiżjoni għandu jikkonforma
mad-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
tal-24 ta' Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni tal-individwi
fir-rigward tal-ipproċessar ta' dejta personali u dwar il-moviment liberu
ta' dik id-dejta[34] u r-Regolament
Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
tat-18 ta' Diċembru 2000 dwar il-protezzjoni ta' individwu
fir-rigward ta' l-ipproċessar ta' dejta personali mill-istituzzjonijiet u
l-korpi tal-Komunità u dwar il-movement liberu ta' dak id-dejta[35].
Partikolarment, it-tħaddim tas-Sistema ta' Twissija u Reazzjoni Bikrija
għandha tipprovdi salvagwardji speċifiċi li jippermetti skambju
sikur u korrett tad-dejta personali għall-għan ta' miżuri ta'
rintraċċar tal-kuntatt li l-Istati Membri implimentaw fil-livell
nazzjonali. 
(19)          
Ladarba l-miri ta' din id-Deċiżjoni, ma
jistgħux jintlaħqu suffiċjentement mill-Istati Membri
weħidhom minħabba l-iskala transkonfinali ta' dak it-theddid, u
għalhekk jistgħu jintlaħqu aħjar fil-livell tal-Unjoni,
l-Unjoni tista' tadotta miżuri, skont il-prinċipju tas-sussidjarjetà
kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. Skont
il-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit fl-istess Artikolu, din id-Deċiżjoni
ma tmurx lilhinn minn dak li hu meħtieġ biex jintlaħqu dawk
l-miri.
(20)          
Is-setgħa li tadotta atti delegati
b'konformità mal-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-funzjonament tal-Unjoni
Ewropea għandha tingħata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-miżuri
meħtieġa biex jikkumplimentaw l-azzjoni tal-Istati Membri,
f'sitwazzjonijiet ferm speċifiċi u urġenti, għall-aspetti
transnazzjonali tal-kontrol ta' theddid serju transkonfinali
għas-saħħa. Huwa ta’ importanza partikolari li l-Kummissjoni tagħmel
konsultazzjonijiet xierqa waqt il-ħidma ta’ tħejjija tagħha,
inkluż fil-livell ta’ esperti, safejn ikun permess skont l-urġenza
tas-sitwazzjoni.. Meta tkun qiegħda tipprepara u tfassal atti delegati,
il-Kummissjoni għandha tiżgura trażmissjoni simultanja, f'waqtha
u xierqa tad-dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
(21)          
Sabiex jiġu żgurati kundizzjonijiet
uniformi għall-implimentazzjoni ta' din id-Deċiżjoni,
għandhom jingħataw setgħat ta' implimentazzjoni lill-Kummissjoni
sabiex din tadotta atti ta' implimentazzjoni b'rabta ma': il-proċeduri
għall-koordinazzjoni, l-iskambju ta' informazzjoni u l-konsultazzjoni
reċiproka dwar l-ippjanar ta' tħejjija u reazzjoni u r-reazzjoni;
l-adozzjoni ta' lista ta' mard li jittieħed suġġetta għal
netwerk ta' sorveljanza epidemjoloġika u l-proċeduri
għat-tħaddim ta' dan in-netwerk; it-twaqqif u t-terminazzjoni ta'
netwerks ta' monitoraġġ ad hoc u l-produtturi
għat-tħaddim ta' netwerks bħal dawn; l-adozzjoni ta'
definizzjonijiet tal-każ għal theddid serju transkonfinali
għas-saħħa; il-proċeduri għat-tħaddim tas-Sistema
ta' Twissija u Reazzjoni Bikrija; il-proċeduri għall-koordinazzjoni
tar-reazzjonii tal-Istati Membri; Ir-rikonixximent ta' sitwazzjonijiet ta'
emerġenza fil-livell tal-Unjoni jew ta' sitwazzjonijiet prepandemiċi
fir-rigward tal-influwenza tal-bniedem fil-livell tal-Unjoni. Dawk
is-setgħat ta' implimentazzjoni għandhom jiġu
eżerċitati b'konformità mar-Regolament (UE) Nru 182/2011
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 2011 li
jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet
ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni
tas-setgħat ta’ implimentazzjoni[36].
(22)          
Sabiex tittejjeb iċ-ċarezza u
ċ-ċertezza legali, id-Deċiżjoni Nru 2119/98/KEE
għandha titħassar u tiġi sostitwita b'din
id-Deċiżjoni.
ADOTTAW DIN ID-DEĊIŻJONI:
Kapitolu I
Dispożizzjonijiet Ġenerali 
Artikolu 1
Suġġett
1.           Din id-deċiżjoni
tistipula regoli dwar il-monitoraġġ, it-twissija bikrija ta' theddid
serju transkonfinali għas-saħħa u l-ġlieda kontrihom, kif
ukoll dwar l-ippjanar ta' tħejjija u reazzjoni u r-reazzjoni marbuta ma'
dawk l-attivitajiet.
2.           Din id-Deċiżjoni
għandha l-għan li tappoġġa l-prevenzjoni u l-kontroll
tal-firxa ta' mard serju tal-bniedem lilhinn mill-fruntieri tal-Istati Membri,
u biex telimina sorsi maġġuri oħrajn ta' theddid serju
transkonfinali għas-saħħa sabiex tikkontribwixxi għal
livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa pubblika fl-Unjoni.
Artikolu 2
Kamp ta' applikazzjoni
1. Din id-Deċiżjoni tapplika
f'każ ta' theddid serju transkonfinali għas-saħħa li
jaqgħu fil-kategoriji li ġejjin:
(a) theddid ta' oriġini bijoloġika,
li jikkonsisti fi:
(i) mard li jittieħed;
(ii) reżistenza antimikrobika u
infezzjonijiet assoċjati mal-kura tas-saħħa marbuta mal-mard li
jittieħed (minn issa 'l quddiem "il-kwistjonijiet speċjali
tas-saħħa relatati") ; 
(iii) bijotossini jew aġenti tossiċi
bijoloġiċi mhux relatati ma' mard li jittieħed;
(b) theddid ta' oriġini kimika għajr
dawk li ġejjin mir-radjazzjoni ionizzanti;
(c) theddid ta' oriġini ambjentali
inkluż theddid li ġej minħabba t-tibdil fil-klima;
(d) theddid ta' oriġini mhux
magħrufa;
(e) okkorrenzi li jistgħu jsarrfu
f'emerġenzi tas-saħħa pubblika ta' interess internazzjonali li
ġie determinat skont ir-Regolament Internazzjonali tas-Saħħa
(2005), dejjem jekk jaqgħu taħt waħda mill-kategoriji ta'
theddid stabbiliti fil-punti minn (a) sa (d).
2. Din id-Deċiżjoni tapplika bla
ħsara għal miżuri dwar il-monitoraġġ, it-twissija
bikrija ta' theddid serju transkonfinali għas-saħħa u
l-ġlieda kontrihom, kif ukoll ir-rekwiżiti dwar l-ippjanar ta'
tħejjija u reazzjoni u r-reazzjoni pprovdut f'dispożizzjonijiet
oħrajn tal-Unjoni li jorbtu, inklużi miżuri li jistabbilixxu
standards ta' kwalità u sigurtà għal merkanzija speċifika u
miżuri dwar attivitajiet ekonomiċi speċifiċi. 
3. Il-Kummissjoni għandha, fejn xieraq u
flimkien mal-Istati Membri, tiżgura l-koordinazzjoni u l-informazzjoni
reċiproka bejn il-mekkaniżmi u l-istrutturi stabbiliti b'din
id-Deċiżjoni u mekkaniżmi u strutturi simili stabbiliti fil-livell
tal-Unjoni li l-attivitajiet tagħhom jistgħu jkunu rilevanti
għall-monitoraġġ, it-twissija bikrija dwar theddid serju
transkonfinali għas-saħħa u l-ġlieda kontrihom.
Artikolu 3
Definizzjonjiet
Għall-fini ta’ din
id-Deċiżjoni, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li
ġejjin:
(a) "definizzjoni tal-każ"
tfisser sett ta' kriterji djanostiċi li fuqhom hemm qbil komuni li
għandha jiġu sodisfatti sabiex bi preċiżjoni jinstabu
każijiet ta' theddida serja transkonfinali għas-saħħa fil-mira
fil-popolazzjoni li tkun, filwaqt li tiġi eskluża s-sejba ta' theddid
simili ieħor;
(b) "mard li jittieħed" tfisser
mard infettiv ikkawżat minn aġent kontaġġuż li jista'
jgħaddi minn persuna għal persuna permezz ta' kuntatt dirett ma'
individwi affettwat jew permezz ta' mezz indirett bħall-esponiment
għal xi vettur, fomit, prodott jew ambjent, jew skambju ta' fluwidu,
ikkontaminati bl-aġent kontaġġuż;
(c) "traċċar tal-kuntatti"
tfisser miżuri implimentati fil-livell nazzjonali sabiex jiġi
ttraċċati persuni li ġew esposti għal xi sors ta' theddid
serju transkonfinali għas-saħħa, u li huma potenzjalment
fil-periklu li toħroġilhom xi marda jew li diġà
ħarġitilhom;
(d) "sorveljanza
epidemjoloġika" tfisser il-ġbir, ir-reġistrazzjoni,
l-analiżi, l-interpretazzjoni u t-tixrid minnufih u sistematiku ta' dejta
u analiżi dwar il-mard komunikabbli u kwistjonijiet speċjali
tas-saħħa relatati, inkluża dejta li tirrifletti l-istatus
attwali tas-saħħa ta' komunità jew popolazzjoni , u s-sejba
sistematika tat-theddid bil-għan li jkun hemm azzjoni tas-saħħa
pubblika;
(e) "monitoraġġ" tfisser
l-osservazzjoni, is-sorveljanza, is-sejba jew ir-reviżjoni ta' bidliet
f'kundizzjoni, jew sitwazzjoni, jew bidliet fl-attivitajiet, inkluża
funzjoni kontinwata li tuża l-ġbir sistematika ta' dejta u analiżi
dwar indikaturi speċifiċi marbuta ma' theddid serju transkonfinali
għas-saħħa;
(f) "miżura tas-saħħa
pubblika" tfisser deċiżjoni jew attività maħsuba biex
tipprevjeni u tikkontrolla l-mard, jew telimina s-sorsi li huma ta' riskju
għas-saħħa pubblika jew ttaffi l-impatt tagħhom fuq
is-saħħa pubblika;
(g) "theddid serju transkonfinali
għas-saħħa" tfisser periklu ta' oriġini
bijoloġika, kimika, ambjentali jew mhux magħrufa li huwa probabbli li
jinxtered lilhinn mill-fruntieri nazzjonali tal-Istati Membri u li potenzjalment
jista' jikkawża riskju serju għas-saħħa pubblika li jkun
jirrikjedi azzjoni koordinata fil-livell tal-Unjoni; 
(h) "riskju serju
għas-saħħa pubblika" tfisser il-probabilità ta' periklu li
jista' jwassal għall-mewt, ikun ta' theddid għall-ħajja,
jikkawża mard serju fin-nies esposti għalih, jew jipproduċi
difett konġenitali. 
Kapitolu II
Ippjanar 
Artikolu 4
Ippjanar ta' tħejjija u reazzjoni
1. L-Istati Membri, flimkien mal-Kummissjoni u
abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tagħha, fi ħdan il-Kumitat
għas-Sigurtà tas-Saħħa msemmi fl-Artikolu 19, jikkoordinaw
l-isforzi tagħhom sabiex jiżviluppaw, isaħħu u jżommu
l-kapaċitajiet tagħhom għall-monitoraġġ, it-twissija
bikrija u l-valutazzjoni ta' theddid serju transkonfinali għas-saħħa
u r-reazzjoni fil-konfront tagħhom. Il-koordinazzjoni tindirizza b'mod
partikolari l-kwistjonijiet li ġejjin:
(a) l-interoperabilità ta' pjanijiet
nazzjonali ta' tħejjija; 
(b) l-implimentazzjoni konsistenti ta'
rekwiżiti tal-kapaċità ewlenija għas-sorveljanza u r-reazzjoni
kif imsemmija fl-Artikoli 5 u 13 tar-Regolament Internazzjonali
tas-Saħħa (2005).
2. Għal għan tal-paragrafu 1,
l-Istati Membri għandhom jipprovdu lill-Kummissjoni bl-informazzjoni li
ġejja dwar fiex jinsab l-ippjanar tagħhom ta' tħejjija u
reazzjoni:
(i) standards minimi tal-kapaċità ewlenija
stabbiliti fil-livell nazzjonali għas-settur tas-saħħa;
(ii) mekkaniżmi speċifiċi
stabbiliti fil-livell nazzjonali għall-interoperabilià bejn is-settur
tas-saħħa u setturi kritiċi tas-soċjetà oħrajn;
(iii) arranġamenti tal-kontinwità
tan-negozji f'setturi kruċjali tas-soċjetà. 
3. Il-Kummissjoni għandha tagħmel
disponibbli l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 2 lill-membri
tal-Kumitat tas-Sigurtà tas-Saħħa.
4. Qabel ma jadottaw u jirrevedu l-pjan
nazzjonali ta' tħejjija, l-Istati Membri jikkonsultaw bejniethom u
mal-Kummissjoni fir-rigward tal-kwistjonijiet imsemmija fil-punti (a) u (b)
tal-paragrafu 1.
5. Il-Kummissjoni, permezz ta' atti
implimentattivi, tiddetermina l-proċeduri meħtieġa
għall-koordinazzjoni, l-iskambju ta' informazzjoni l-konsultazzjoni
reċiproka msemmija fil-paragrafu minn 1 sa 4.
Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom
jiġu adottati b'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija
fl-Artikolu 20(2). 
Artikolu 5
Prokurament konġunt ta' kontromiżuri mediċi
1. L-istituzzjonijiet tal-Unjoni u kwalunkwe
Stati Membri li jixtieq jistgħu jidħlu fi proċedura ta'
prokurament konġunt mwettqa skont it-tielet subparagrafu
tal-Artikolu 91(1) tar-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom)
Nru 1605/2002 tal-25 ta' Ġunju 2002 rigward
ir-Regolament Finanazjarju applikabbli ghall-bagit generali tal-Komunitajiet
Ewropej[37]
u l-Artikolu 125c tar-Regolament tal-Kumissjoni (KE, Euratom)
Nru 2342/2002 tat-23 ta' Diċembru 2002 li jippreskrivi
regoli ddettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KE,
Euratom) Nru 1605/2002 fuq ir-Regolamenti Finanzjaru li jgħodd
għall-baġit ġenerali tal-Komunitajiet Ewropej[38], bil-għan li jkun hemm
xiri bil-quddiem ta' kontromiżuri mediċi kontra t-theddid serju
transkonfinali għas-saħħa.
2. Il-proċedura ta' prokurament konġunt
msemmija fil-paragrafu 1 għandha tkun konformi mal-kundizzjonijiet li
ġejjin:
(a) il-parteċipazzjoni fil-prokurament
konġunt għandha tkun miftuħa għall-Istati Membri kollha
sat-tnedija tal-proċedura; 
(b) id-drittijiet u l-obbligi tal-Istati
Membri li mhux qed jieħdu sehem fil-prokurament konġunt għandhom
jipu rrispettati, partikolarment dawk marbuta mal-protezzjoni u t-titjib
tas-saħħa umana;
(c) il-prokurament konġunt m'għandux
jaffettwa s-suq intern, m'għandux isarraf f'diskriminazzjoni jew restrizzjoni
tal-kummerċ u m'għandux jikkawża distorsjonijiet
tal-kompetizzjoni.
3. Il-proċedura ta' prokurament
konġunt għandha tiġi preċeduta minn Ftehim ta' Prokurament
Konġunt bejn il-Partijiet li jiddeterminaw l-arranġamenti
prattiċi li jħaddmu dik il-proċedura, b'mod partikolari l-ordni
ta' prijorità tat-twassil bejn il-Partijiet u l-proċess tat-teħid ta'
deċiżjonijiet fir-rigward tal-għażla tal-proċedura,
il-valutazzjoni tat-tenders u l-għotja tal-kuntratt.
Kapitolu III
Sorveljanza
permanenti u monitoraġġ ad hoc
Artikolu 6
Sorveljanza epidemjoloġika 
1. Netwerk għas-sorveljanza
epidemjoloġika tal-mard li jittieħed u ta' kwistjonijiet
speċjali tas-saħħa relatati msemmija fl-Artikolu 2(1)(a)(i)
u (iii), hija b'dan stabbilita.
2. In-netwerk ta' sorveljanza epidemjoloġika
jġib f'komunikazzjoni permanenti lill-Kummissjoni, liċ-Ċentru
Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll u l-awtoritajiet kompetenti
responsabbli fil-livell nazzjonali għal ġbir tal-informazzjoni
marbuta ma-sorveljanza epidemjoloġika.
3. L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali
għandhom jiġbru dejta u informazzjoni kumparabbli u kumpatibbli
b'rabta mas-sorveljanza epidemjolġika u għandhom jikkomunikaw
mingħajr dewmien lin-netwerk ta' sorveljanza epidemjoloġika.
4. Meta jirrappurtaw informazzjoni dwar sorveljanza
epidemjoloġika, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom
jużaw il-definizzjonijiet tal-każ adottati skont il-praragrafu 5
għal kwalunkwe mard li jittieħed u kwistjoni speċjali ta'
saħħa relatata msemmija fil-paragrafu 1.
5 Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’
atti ta’ implimentazzjoni, tistabbilixi u taġġorna:
(a) sabiex
tiżgura kopertura sħiħa min-naħa tan-netwerk ta'
sorveljanza epidemjoloġika, il-lista ta' mard li jittieħed msemmija
fl-Artikolu 2 (1) (a)(i);
(b) sabiex
tiżgura fil-livell tal-Unjoni, il-kumparabilità u l-kompatibilità
tad-dejta miġbura definizzjonijiet tal-każ marbuta ma' kull marda li
tittieħed u kwistjoni speċjali tas-saħħa soġġetti
għal sorveljanza epidemjoloġika.
(c) proċeduri
għat-tħaddim ta' netwerk ta' sorveljanza epidemjoloġika kif
żviluppat fl-applikazzjoni tal-Artikoli 10 u 11 tar-Regolament (KE)
Nru 851/2004.
Dawk l-atti ta'
implimentazzjoni għandhom jiġu adottati b'konformità
mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 20(2).
Fuq
raġunijiet imperattivi ġġustifikati kif xieraq ta' urġenza
marbuta mas-severità jew man-noveltà ta' xi theddida serja transkonfinali
għas-saħħa jew għar-rapidità tat-tixrid tagħha bejn
l-Istati Membri, il-Kummissjoni tista' tadotta l-miżuri msemmija fil-punti (a)
u (b) permezz ta' atti ta' implimentazzjoni applikabbli minnufih b'konformità
mal-proċedura ta' urġenza msemmija fl-Artikolu 20(3).
Artikolu 7
Netwerks ta' Monitoraġġ Ad hoc
1. Wara twissija skont l-Artikolu 9 dwar
theddida għas-saħħa msemmija fil-punti (a)(iii),(b), (c) jew (d)
tal-Artikolu 2(1), l-Istati Membri, abbażi tal-informazzjoni
disponibbli mis-sistema ta' sorveljanza tagħhom, jinfurmaw lil xulxin,
flimkien mal-Kummissjoni, permezz ta' netwerk ta' sorveljanza ad hoc stabbilit
skont il-paragrafu 3 fir-rigward tal-iżviluppi tas-sitwazzjoni
marbuta mat-theddida kkonċernata, fil-livelli nazzjonali.
2. L-informazzjoni trażmessa skont
paragrafu 1, għandha tinkludi b'mod partikolari kwalunkwe bidla
fid-distribuzzjoni ġeografika, il-firxa u s-severità tat-theddida
għas-saħħa kkonċernata u tal-mezz għas-sejba.
Għandha tiġi trażmessa lin-netwerk tal-monitoraġġ
bl-użu, fejn applikabbli, tad-definizzjonijiet tal-każ stabbiliti
skont il-punt (d) ta' paragrafu 3.
3. Il-Kummissjoni, permezz ta’ atti ta’
implimentazzjoni, għandha:
(a) għall-finijiet tal-kooperazzjoni
msemmija fil-paragrafu 1, twaqqaf netwerk ta' monitoraġġ ad hoc
li għandu jpoġġi f'komunikazzjoni lill-Kummissjoni u l-punti
nazzjonali tal-kuntatt deżinjati mill-Istati Membri b'konformità ma' punt
(b) tal-Artikolu 17(1) għat-theddida kkonċernata;
(b) ittemm it-tħaddim ta' netwerk ta'
monitoraġġ ad hoc meta l-kundizzjonijiet għan-notifika ta'
twissija f'rabta mat-theddida kkonċernata, kif stipulati
fl-Artikolu 9(1), ma jibqgħux sodisfatti;
(c) tadotta proċeduri ġeneriċi
għat-tħaddim ta' netwerks ta' monitoraġġ ad hoc;
(d) tadotta, fejn meħtieġ,
id-definizzjonijiet tal-każ li għandhom jintużaw
għall-monitoraġġ ad hoc, sabiex jiġu żgurati
l-kumparabilità u l-kompatibilità fil-livell tal-Unjoni tad-dejta miġbura.
Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom
jiġu adottati b'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija
fl-Artikolu 20(2).
Fuq raġunijiet imperattivi
ġġustifikati kif xieraq ta' urġenza marbuta mas-severità jew
man-noveltà ta' xi theddida serja transkonfinali għas-saħħa
umana jew għar-rapidità tat-tixrid tagħha bejn l-Istati Membri,
il-Kummissjoni tista' twaqqaf netwerk ta' monitoraġġ ad hoc jew
tadotta jew taġġorna d-definizzjonijiet tal-każ imsemmija
fil-punt (d) permezz ta' atti ta' implimentazzjoni applikabbli minnufih b'konformità
mal-proċedura ta' urġenza msemmija fl-Artikolu 20(3).
Kapitolu IV
Twissija u
reazzjoni bikrija
Artikolu 8
It-twaqqif ta' sistema ta' twissija u reazzjoni bikrija
1. Sistema ta' twissija rapida biex
tinnotifika fil-livell tal-Unjoni twissijiet marbuta ma' theddid serju
transkonfinali għas-saħħa, "Sistema ta' Twissija u
Reazzjoni Bikrija", hija b'dan stabbilita. Din is-sistema għandha
tpoġġi f'komunikazzjoni permanenti lill-Kummissjoni u
lill-awtoritajiet kompetenti responsabbli fil-livell nazzjonali biex
javżaw, jivvalutaw ir-riskji għas-saħħa pubblika u
jiddeterminaw il-miżuri li jistgħu jkunu meħtieġa
għall-ħarsien tas-saħħa pubblika.
2. Il-Kummissjoni għandha, permezz ta'
atti ta' implimentazzjoni, tadotta proċeduri dwar l-iskambju ta'
informazzjoni sabiex tiżgura t-tħaddim xieraq tas-Sistema ta'
Twissija u Reazzjoni Bikrija u l-implimentazzjoni uniformi tal-Artikoli 8
u 9.
Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom
jiġu adottati b'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija
fl-Artikolu 20(2).
Artikolu 9
In-notifiki ta' twissija
1. L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jew
il-Kummissjoni għandhom jinnotifikaw bi twissija lis-Sistema ta' Twissija
u Reazzjoni Bikrija fejn il-bidu jew l-iżvilupp ta' theddida serja
transkonfinali għas-saħħa tissodisfa dawn il-kundizzjonijiet li
ġejjin:
(a) mhix normali jew mistennija fit-tali post
u t-tali ħin, u tikkawża jew tista' tikkawża morbidità jew
mortalità sinifikanti fil-bnedmin, jew tikber malajr jew tista' tikber malajr
fil–kobor tagħha, jew taqbeż jew tista' taqbeż il-kapaċità
nazzjonali għal reazzjoni, u
(b) taffettwa jew tista' taffettwa aktar minn
Stat Membru wieħed, u
(c) teħtieġ jew tista'
teħtieġ reazzjoni koordinata fil-livell tal-Unjoni.
2. Fejn l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti
jinnotifikaw lill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa bi okkorrenza li
jistgħu jsarrfu f'emerġenzi tas-saħħa pubblika ta' interess
internazzjonali skont l-Artikolu 6 tar-Regolamenti Internazzjonali
tas-Saħħa (2005), huma għandhom, l-aktar tard, jinnotifikaw
fl-istess ħin bi twissija lis-Sistema ta' Twissija u Reazzjoni Bikrija,
dejjem jekk dik it-theddida tkun taqa' taħt dawk imsemmija
fl-Artikolu 2(1) ta' din id-Deċiżjoni.
3. Meta jinnotifikaw twissija, l-awtoritajiet
nazzjonali kompetenti u l-Kummissjoni għandha jikkomunikaw minnufih
kwalunkwe informazzjoni rilevanti li jkollhom f'idejhom li jista' jkun utli
fil-koordinazzjoni tar-reazzjoni, partikolarment dwar:
(a) it-tip u l-oriġini tal-apent,
(b) id-data u l-posta tal-inċident jew
tat-tifqigħa,
(c) il-mezzi tat-trażmissjoni u t-tixrid,
(d) dejta tossikoloġika,
(e) il-metodi tas-sejba u l-konferma,
(f) ir-riskji għas-saħħa
pubblika,
(g) il-miżuri implimentati jew
intiżi tas-saħħa pubblika li għandhom jittieħdu
fil-livell nazzjonali,
(h) miżuri għajr dawk
tas-saħħa pubblika,
(i) id-dejta personali meħtieġa
għall-fini tal-itraċċar tal-kuntatt skont l-Artikolu 18.
4. Il-Kummissjoni għandha tagħmel
disponibbli, lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali permezz tas-Sistema ta'
Twissija u Reazzjoni Bikrija, kwalunkwe informazzjoni li tista' tkun utli
għall-koordinazzjoni tar-reazzjoni fil-livell tal-Unjoni, inkluż
informazzjoni dwar perikli u miżuri tas-saħħa pubblika marbuta
ma' theddid serju transkonfinali għas-saħħa trażmess
permess ta' sistemi tat-twissija oħrajn tal-Unjoni.
Artikolu 10
Valutazzjoni tar-riskju għas-saħħa pubblika
Meta tingħata twissija skont
l-Artikolu 9, il-Kummissjoni għandha, fejn meħtiep
għall-koordinazzjoni tar-reazzjoni fil-livell tal-Unjoni, tagħmel
disponibbli minnufih għall-awtoritajiet nazzjonali kompetenti permezz
tas-Sistema ta' Twissija u Reazzjoni Bikrija u għall-Kumitat tas-Sigurtà
tas-Saħħa msemmi fl-Artikoli 8 u 19 rispettivament, valutazzjoni
tar-riskji għas-saħħa pubblika.
L-istima għandha tkun ibbażata:
(a) fuq l-opinjoni taċ-Ċentru
Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard skont l-Artikolu 7(1)
tar-Regolament (KE) Nru 851/2004; u/jew
(b) fuq l-opinjoni
tal-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà tal-Ikel stabbilita bl-Artikolu 23
tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
tat-28 ta' Jannar 2002 li jistabilixxi l-prinċipji
ġenerali u r-rekwiżiti tal-liġi dwar l-ikel, li jistabilixxi
l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà tal-Ikel u jistabbilixxi proċeduri fi
kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel[39]; u/jew
(c) fuq opinjoni indipendenti ad hoc, meta
l-valutazzjoni meħtieġa tkun totalment jew parzjalment 'il barra
mill-mandati tal-Aġenziji msemmija hawn fuq.
Artikolu 11
Koordinazzjoni tar-reazzjoni
1. Wara twissija skont l-Artikolu 9,
l-Istati Membri għandhom, abbażi tal-informazzjoni disponibbli,
inklużi l-valutazzjonijiet tar-riskju msemmija fl-Artikolu 10,
jikkonsultaw bejniethom fi ħdan il-Kumitat għas-Sigurtà
tas-Saħħa msemmi fl-Artikolu 19 u flimkien mal-Kummissjoni
sabiex jikkordinaw reazzjonijiet nazzjonali għat-theddid serju transkonfinali
għas-saħħa, inkluż meta tiġi ddikjarata emerġenza
tas-saħħa pubblika ta' interess internazzjonali skont ir-Regolamenti
Internazzjonali tas-Saħħa (2005) u taqa' fi ħdan
l-Artikolu 2 ta' din id-Deċiżjoni.
2. Meta Stat Membri jkollu l-ħsieb li
jadotta miżuri tas-saħħa pubblika sabiex jiġġieled
kontra theddida serja transkonfinali għas-saħħa, qabel ma
jadotta dawn il-miżuri huwa għandu jikkonsulta lill-Istati Membri
l-oħra u lill-Kummissjoni dwar in-natura, l-għan u l-kamp ta'
applikazzjoni tal-miżuri, sakemm il-ħtieġa li tiġi
mħarsa s-saħħa pubblika hija tant urġenti li jkun hemm
bżonn li l-miżuri jiġu adottati minnufih.
3. Meta Stat Membru għandu jadotta,
minħabba urġenza, miżuri tas-saħħa pubblika bħala
reazzjoni għall-apparizzjoni jew għar-ritorn ta' xi theddida serja
transkonfinali għas-saħħa, huwa għandu, eżatt
mal-adozzjoni, jinforma lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni dwar
in-natura, l-għan u l-kamp ta' applikazzjoni ta' dawk il-miżuri.
4. F'każ ta' theddida serja
transkonfinali għas-saħħa li l-kapaċitajiet tar-reazzjoni
nazzjonali ma jkunux jistgħu jlaħħqu magħha, Stat Membru li
jkun ġie affettwat jista' jitlob l-għajnuna ta' Stati Membri
oħra permezz tal-Mekkaniżmu tal-UE għall-protezzjoni ċivili
stabbilit bid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2007/779/KE, Euratom.
5. Il-Kummissjoni, permezz ta' atti
implimentattivi, tiddetermina l-proċeduri meħtieġa
għall-implimentazzjoni uniformi tal-informazzjoni, il-konsultazzjoni u
l-koordinazzjoni reċiproka msemmija f'dan l-Artikolu.
Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom
jiġu adottati b'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija
fl-Artikolu 20(2).
Artikolu 12
Miżuri tas-saħħa pubblika temporanji komuni
1. Meta l-koordinazzjoni tar-reazzjonijiet
nazzjonali pprovduti fl-Artikolu 11 ma jkunux biżżejjed biex
tiġi kkontrollata l-firxa ta' xi theddida serja transkonfinali
għas-saħħa bejn l-Istati Membri jew għall-Unjoni u,
minħabba f'hekk, il-protezzjoni tas-saħħa tal-popolazzjoni
kollha tal-Unjoni tkun fil-periklu, il-Kummissjoni tista' tikkumplimenta
l-azzjoni tal-Istati Membri permezz tal-adozzjoni, b'atti delegati skont
il-proċedura msemmija fl-Artikolu 22, ta' miżuri
tas-saħħa pubblika temporanji komuni li jiġu implimentati
mill-Istati Membri. Dawn il-miżuri jistgħu ma jirrigwardawx
il-kontroll tat-theddid ikkonċernat fi ħdan kull Stat Membru.
2. Il-paragrafu 1 japplika biss għal
theddid serju transkonfinali għas-saħħa li jista'
jirriżulta f'mewt u ospitalizzazzjonijiet fuq skala kbira madwar l-Istati
Membri.
3. Il-miżuri adottati skont
il-paragrafu 1 għandhom:
(a) jirrispettaw bis-sħiħ
ir-responsabbiltajiet tal-Istati Membri fir-rigward tad-definizzjoni
tal-politika tas-saħħa tagħhom, kif ukoll l-organizzazzjoni u
l-għoti ta' servizzi tas-saħħa u tal-kura medika;
(b) ikunu proporzjonatu mar-riskji
tas-saħħa pubblika relatati ma' dik it-theddida, u jevitaw
partikolarment kwalunkwe restrizzjoni mhux meħtieġa
għall-moviment liberu tal-persuni, merkanzija u servizzi;
(c) ikunu kumpatibbli ma' kwalunkwe obbligu
internazzjonali applikabbli tal-Unjoni jew tal-Istati Membri.
Kapitolu
V
Emerġenzi u
sitwazzjonijiet ta' influwenza pandemika fil-livell tal-Unjoni
Artikolu 13
Ir-rikonoxximent ta' sitwazzjonijiet ta’ emerġenza jew ta'
sitwazzjonijiet ta' influwenza pandemika
1. Il-Kummissjoni tista', meta jiġu
sodisfatti l-kundizzjonijiet stipulati fil-paragrafu 2, tirrikonoxxi
formalment, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni:
(a) sitwazzjonijiet ta' emerġenza
fil-livell tal-Unjoni; jew
(b) sitwazzjonijiet prepandemiċi
fir-rigward tal-influwenza umana fil-livell tal-Unjoni.
Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom
jiġu adottati b'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija
fl-Artikolu 20(2).
Fuq raġunijiet imperattivi
ġġustifikati kif xieraq ta' urġenza marbuta mas-severità ta' xi
theddida serja transkonfinali għas-saħħa jew mar-rapidità
tat-tixrid tagħha fl-Istati Membri, il-Kummissjoni tista' tirrikonoxxi
formalment sitwazzjonijiet ta' emerġenza fil-livell tal-Unjoni jew
sitwazzjonijiet prepandemiċi fir-rigward tal-influwenza umana fil-livell
tal-Unjoni permezz ta' atti ta' implimentazzjoni applikabbli minnufih
b'konformità mal-proċedura ta' urġenza msemmija
fl-Artikolu 20(3).
2. Il-Kummissjoni tista' tadotta l-miżuri
msemmija fil-paragrafu 1 biss meta jkunu sodisfatti l-kundizzjonijiet
kollha li ġejjin :
(a) Id-Direttur Penerali tal-Organizzazzjoni
Dinjija tas-Saħħa għadu ma adottax deċiżjoni li
tiddikjara l-eżistenza ta' emerpenza tas-saħħa pubblika ta'
tħassib internazzjonali b'konformità mal-Artikoli 12 u 49
tar-Regolamenti Internazzjonali tas-Saħħa (2005);
(b) it-theddida serja transkonfinali
għas-saħħa inkwistjoni:
(i) tistà, minħabba n-natura tagħha,
tiġi evitata jew trattati bi prodotti mediċinali;
(ii) qed tinxtered malajr fi ħdan u
madwar l-Istati Membri u tipperikola s-saħħa pubblika fil-livell
tal-Unjoni;
(iii) hija ta' periklu għall-ħajja;
(c) il-prodotti mediċinali, inkluż
t-tilqim, diġà awtorizzat fil-livell tal-Unjoni skont ir-Regolament (KE)
Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
tal-31 ta'Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni
u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u
veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini[40] jew fl-Istati Membri permezz
ta' proċedura ta' rikonoxximent reċiproku jew proċedura
deċentralizzati msemmija fid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi
tal-Komunità dwar il-prodotti mediċinali għall-użu uman[41], mhumiex jew jistgħu ma
jkunux effiċjenti biżżejjed biex jevitaw jew jittrattaw
it-theddida kkonċernata;
(d) rigward ir-rikonoxximent formali ta'
sitwazzjoni prepandemika fir-rigward tal-influwenza umana fil-livell
tal-Unjoni, it-theddida kkonċernata hija l-influwenza umana.
Artikolu 14
Effetti legali tar-rikonoxximent
1. Ir-rikonoxximent ta' sitwazzjoni ta' emerġenza
fil-livell tal-Unjoni skont punt (a) tal-Artikolu 13(1), għandu
jkollu l-effett legali uniku li jagħti bidu għall-applikabilità
tal-Artikolu 2(2) tar-Regolament (KE) Nru 507/2006.
2. Ir-rikonoxximent ta' sitwazzjoni
prepandemika fir-rigward tal-influwenza umana fil-livell tal-Unjoni skont punt
(b) tal-Artikolu 13(1), għandu jkollu l-effett legali uniku li
jagħti bidu għall-applikabilità tal-Artikolu 2(2) tar-Regolament
(KE) Nru 507/2006 u tal-Artikolu 21 tar-Regolament (KE)
Nru 1234/2008.
Artikolu 15
It-tmiem tar-rikonoxximent 
Il-Kummissjoni għandha, permezz ta' atti
ta' implimentazzjoni, twaqqaf ir-rikonoxximent tas-sitwazzjonijiet imsemmija
fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 13(1) hekk kif waħda
mill-kundizzjonijiet stipulati fil-punti (b), (c) u (d) tal-Artikolu 13(2)
ma jibqgħux sodisfatti.
Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom
jiġu adottati b'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija
fl-Artikolu 20(2).
Kapitolu VI
Ftehimiet internazzjonali
Artikolu 16
Ftehimiet internazzjonali
L-Unjoni tista' tikkonkludi ftehimiet
internazzjonali ma' pajjiżi terzi u organizzazzjonijiet internazzjonali li
jippermetti u jorganizzaw l-kooperazzjoni tagħha ma' dawk il-pajjizi terzi
jew organizzazzjonijiet internazzjonali dwar it-theddid serju transkonfinali li
joħloq riskji partikolari għat-trażmissjoni lill-popolazzjoni
tal-Unjoni sabiex ikopru l-aspetti li ġejjin:
(a) skambju ta' prattika tajba fl-oqsma
tal-ippjanar ta' tħejjija u reazzjoni u r-reazzjoni,
(b) skambju ta' informazzjoni rilevanti
mis-sistemi ta' monitoraġġ u twissija, inkluż
il-parteċipazzjoni tal-pajjiżi jew l-organizzazzjonijiet
ikkonċernati fis-sorveljanza epidemjoloġika rilevanti jew netwerk ta'
monitoraġġ ad hoc u s-Sistema ta' Twissija u Reazzjoni Bikrija,
(c) il-kollaborazzjoni fil-valutazzjoni
tar-riskju għas-saħħa pubblika ta' theddud serju transkonfinali
għas-saħħa, b'referenza speċjali għall-emerġenzi
tas-saħħa pubblika ta' interess internazzjonali ddikjarati skont
ir-Regolamenti Internazzjonali tas-Saħħa (2005),
(d) kollaborazzjoni dwar il-koordinazzjoni
tar-reazzjoni, inkluża l-parteċipazzjoni okkażjonali
tal-pajjiżi u l-organizzazzjonijiet ikkonċernati fil-Kumitat
tas-Sigurtà tas-Saħħa bħala osservaturi, b'referenza
speċjali għall-emerġenzi tas-saħħa pubblika ta'
interess internazzjonali ddikjarati skont ir-Regolamenti Internazzjonali
tas-Saħħa (2005).
Kapitolu VII
Dispożizzjonijiet proċedurali
Artikolu 17
Il-ħatra ta' awtoritajiet u rappreżentati nazzjonali
1. Kull Stat Membri għandu jaħtar,
fi żmien 3 xhur mid-dħul fis-seħħ ta' din id-Deċiżjoni:
(a) l-awtoritajiet kompetenti responsabbli
fil-livell nazzjonali għall-ġbir ta' informazzjoni marbuta
mas-sorveljanza epidemjoloġika kif imsemmija fl-Artikolu 6;
(b) punti tal-kuntatt uniċi
għall-fini tal-koordinazzjoni tal-monitoraġġ ad hoc, kif imsemmi
fl-Artikolu 7;
(c) l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti
responsabbli fil-livelli nazzjonali għan-notifika ta' twissija u biex
jiddeterminaw miżuri meħtieġa għall-protezzjoni
tas-saħħa, għall-finijiet tal-Artikoli 8, 9, 10;
(d) rappreżentant wieħed u
alternattiva għalih fil-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa
msemmi fl-Artikolu 19.
2. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw
lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bil-ħatriet msemmija
fil-paragrafu 1.
3. Kull Stat Membri għandu jinnotifika
lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwar kull bidla
fl-informazzjoni pprovduta fil-paragrafu 2.
Artikolu 18
Il-protezzjoni tad-dejta personali
1. Fl-applikazzjoni ta' din
id-Deċiżjoni, id-dejta personali għandha tiġi
pproċessata skont id-Direttiva 95/46/KE u r-Regolament (KE)
Nru 45/2001.
2. Is-Sistema ta' Twissija u Reazzjoni Bikrija
għandha tinkludi funzjonalità ta' messaġġar selettiv li
tippermetti li d-dejta personali tiġi kkomunikata biss lill-awtoritajiet
kompetenti nazzjonali kkonċernati permezz ta' miżuri ta'
traċċar tal-kuntatt.
3. Meta awtoritajiet kompetenti li
jimplimentaw miżuri tat-traċċar tal-kuntatt jikkomunikaw dejta
personali meħtieġa għall-finijiet ta' traċċar
tal-kuntatt permezz ta' Sistema ta' Twissija u Reazzjoni Bikrija skont
l-Artikolu 9(3), huma għandhom jużaw il-funzjonalità ta'
messaġġar selettiv msemmija fil-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu u
jikkomunikaw d-dejta biss lill-Istati Membri l-oħra kkonċernati
permezz ta' miżuri ta' traċċar tal-kuntatt.
4. Meta jkunu qed jiċċirkolaw l-informazzjoni
msemmija fil-paragrafu 3, l-awtoritajiet kompetenti għandhom
jirreferu għat-twissija li ġiet ikkomunikata lis-Sistema ta' Twissija
u Reazzjoni Bikrija, preċedentement.
5. Fejn awtorità nazzjonali kompetenti
tistabbilixxi li notifika ta' dejta personali magħmula skont
l-Artikolu 9(3) sussegwentement uriet li kisret id-Direttiva 95/46/KE
għaliex din in-notifika ma kinitx neċessarja
għall-implimentazzjoni tal-miżuri tat-trattat tal-kuntatt
inkwistjoni, hija għandha tinforma immedjatament lill-Istati Membri li
ntbagħtitilhom din in-notifika.
6. Il-Kummissjoni għandha tadotta:
(a) linji gwida bil-għan li jiżguraw
li t-tħaddim ta' kuljum tas-Sistema ta' Twissija u Reazzjoni bikrija
tikkonforma mad-Direttiva 95/46/KE u r-Regolament (KE) Nru 45/2001;
(b) rakkomandazzjoni li tipprovdi lista
indikattiva ta' dejta personali li tista' jew għandha tiġi skambjata
għall-fini tal-koordinazzjoni tal-miżuri tat-traċċar ta'
kuntatt.
Artikolu 19
Il-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa
1. "Kumitat għas-Sigurtà
tas-Saħħa", magħmul minn rappreżentanti tal-Istati
Membri f'livell għoli, huwa b'dan stabbilit.
2. Il-Kumitat għas-Sigurtà
tas-Saħħa għandu jkollu l-kompiti li ġejjin:
(a) jappoġġa l-iskambju ta'
informazzjoni bejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni dwar l-esperjenza miksuba
fir-rigward tal-implimentazzjoni tad-Deċiżjoni;
(b) jassisti lill-Kummissjoni billi jipprovdi
l-koordinazzjoni tal-isforzi tal-ippjanar ta' tħejjija u reazzjoni u
r-reazzjoni tal-Istati Membri skont l-Artikolu 4;
(c) jassisti lill-Kummissjoni billi jipprovdi
l-koordinazzjoni tar-reazzjonijiet tal-Istati Membri għal theddid serju
transkonfinali għas-saħħa, skont l-Artikolu 11.
3. Il-Kumitat għas-Sigurtà
tas-Saħħa għandu jkun ippresedut minn rappreżentant
tal-Kummissjoni. Il-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa għandu
jiltaqa' b'mod regolari u fejn meħtieġ, fuq talba tal-Kummissjoni jew
Stat Membru. 
4. Is-segretarjat se jkun ipprovdut
mis-servizzi tal-Kummissjoni.
Artikolu 20
Il-Kumitat dwar theddid serju transkonfinali għas-saħħa
1. Għall-adozzjoni ta' atti ta'
implimentazzjoni, il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna mill-Kumitat
dwar theddid serju transkonfinali għas-saħħa. Dak il-Kumitat
għandu jkun kumitat skont it-tifsira tal-Artikolu 3(2) tar-Regolament
(UE) Nru 182/2011.
2. Meta ssir referenza għal dan il-paragrafu,
għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
3. Fejn issir referenza għal dan
il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE)
Nru 182/2011, flimkien mal-Artikolu 5 tiegħu.
Artikolu 21
Eżerċizzju
tad-delega
1. Is-setgħa li jkunu adottati l-atti
delegati għandha tingħata lill-Kummissjoni suġġetta
għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dan l-Artikolu.
2. Is-setgħa biex tadotta atti ddelegati
msemmija fl-Artikolu 12 għandha tingħata lill-Kummissjoni
għal perjodu ta' ħames snin wara [...][42]. Il-Kummissjoni għandha
tfassal rapport fir-rigward tas-setgħa ddelegata mhux aktar tard minn
disa' xhur qabel it-tmiem tal-perjodu ta' ħames snin. Id-delega
tas-setgħa għandha tiġi estiża b'mod taċitu għal
perjodi ta' tul identiku, sakemm il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill ma
jopponux għal din l-estensjoni sa mhux aktar tard minn tliet xhur qabel
it-tmiem ta' kull perjodu.
3. Id-delega tas-setgħa msemmija
fl-Artikolu 12 tista’ tiġi revokata f'kull żmien mill-Parlament
Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni ta’ revoka għandha ttemm
id-delegazzjoni tas-setgħat speċifikati f’dik id-deċiżjoni.
Għandha tidħol fis-seħħ l-għada tal-pubblikazzjoni
tad-deċiżjoni f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
jew f'data aktar tard speċifikata fiha. Hija ma għandhiex taffettwa
l-validità ta' atti delegati li huma diġà fis-seħħ.
4. Malli tadotta att delegat, il-Kummissjoni
għandha tinnotifika simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
5. Att iddelegat adottat skont
l-Artikolu 12 għandu jidħol biss fis-seħħ jekk ma
tiġi espressa l-ebda oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew
mill-Kunsill f'perjodu ta' xahrejn min-notifika ta' dak l-att lill-Parlament
Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel ma jiskadi dak il-perjodu, il-Parlament Ewropew
u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li mhumiex se jressqu
oġġezzjoni. Dan il-perjodu għandu jiġi estiż b'xahrejn
fuq inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.
Artikolu 22
Proċedura ta’ urġenza
1. Atti delegati adottati skont dan l-Artikolu
għandhom jidħlu fis-seħħ mingħajr dewmien u
għandhom japplikaw sakemm ma tkun espressa l-ebda oġġezzjoni
skont il-paragrafu 2. In-notifika ta' att iddelegat lill-Parlament Ewropew
u lill-Kunsill għandha tiddikjara r-raġunijiet għall-użu
tal-proċedura ta' urġenza.
2. Kemm il-Parlament Ewropew kif ukoll
il-Kunsill jistgħu joġġezzjonaw għal att iddelegat skont
il-proċedura msemmija fl-Artikolu 21(5). F’dak il-każ,
il-Kummissjoni għandha tħassar l-att mingħajr dewmien wara
n-notifika tad-deċiżjoni ta’ oġġezzjoni mill-Parlament
Ewropew jew mill-Kunsill.
Artikolu 23
Rapporti li jikkonċernaw din id-Direttiva
Il-Kummissjoni għandha tippreżenta
lill-Parlament Ewropew u l-Kunsill kull tliet snin rapport tekniku dwar
l-attivitajiet tas-Sistema ta' Twissija u Reazzjoni Bikrija u attivitajiet
oħra mwettqa fil-kuntest tal-implimentazzjoni ta' din
id-Deċiżjoni.
Kapitolu VIII
Dispożizzjonijiet finali
Artikolu 24
It-Tħassir tad-Deċiżjoni 2119/98/KE
1. Id-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE
hija b'dan imħassra.
2. Referenzi għad-Deċiżjoni
mħassra għandhom jiġu mifhuma bħala referenzi għal din
id-Deċiżjoni.
Artikolu 25
Dħul fis-seħħ
Din id-Deċiżjoni għandha
tidħol fis-seħħ l-għada tal-jum tal-pubblikazzjoni
tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 26
Indirizzi
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata
lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, 8.12.2011
Għall-Parlament Ewropew                           Għall-Kunsill
Il-President                                                    Il-President
ANNESS 
DIKJARAZZJONI
FINANZJARJA LEĠIŻLATTIVA

5.                      
QAFAS TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA 
5.1.                
Titlu tal-proposta/inizjattiva 

Abbozz
ta' Deċiżjoni tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar theddid serju
transkonfinali għas-saħħa
Il-qasam/l-oqsma
tal-politika kkonċernat/i fl-istruttura tal-ABM/ABB[43] 
Azzjoni
min-naħa tal-Unjoni fil-qasam tas-saħħa (17 03 06)
Programm
ta' azzjoni tal-Unjoni Ewropea fil-qasam tas-saħħa — Nefqa fuq
il-maniġment amministrattiv (17 01 04)
Persunal
estern u nefqa oħra fuq il-maniġment biex jiġi
appoġġat il-qasam tal-politika "Protezzjoni tas-Saħħa
u l-Konsumatur – Nefqa oħra fuq il-maniġment (17 01 02 11)
Nefqa
amministrattiva tal-qasam tal-politika tal-"Amministrazzjoni
tal-Kummissjoni" – Politika tal-persunal u l-maniġment - Servizz
mediku (26 01 50 01)

5.2.                
In-natura tal-proposta/inizjattiva 

¨ Il-proposta/inizjattiva għandha x’taqsam
ma’ azzjoni ġdida 
¨ Il-proposta/inizjattiva tirrigwarda azzjoni
ġdida b'segwitu għal proġett bi prova/azzjoni preparatorja[44] 
þ Il-proposta/inizjattiva għandha x’taqsam
mal-estensjoni tal-azzjoni eżistenti 
¨ Il-proposta/inizjattiva għandha x’taqsam
ma’ azzjoni ridiretta lejn azzjoni ġdida 

5.3.                
Miri
5.3.1.          
Il-mira(i) strateġika/ċi multiannwali
tal-Kummissjoni fil-mira tal-proposta/inizjattiva 

IS-SIGURTÀ
TAS-SAĦĦA
L-għanijiet
ġenerali ta' din l-inizjattiva huma li tittejjeb il-protezzjoni
taċ-ċittadini tal-Unjoni Ewropea minn theddid serju transkonfinali u
sabiex tiżgura livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa
tal-bniedem fid-definizzjoni u l-implimentazzjoni tal-attivitajiet u l-politiki
tal-UE. Se jissaħħu l-kapaċitajiet u l-istrutturi u huma
previsti miżuri li jirrigwardaw il-monitoraġġ, it-twissija minn
qabel u l-ġlieda kontra theddid serju transkonfinali
għas-saħħa kif stipulati fl-Artikolu 168 tat-TFUE.

5.3.2.          
Il-mira(i) speċifika/ċi u
l-attività(jiet) tal-ABM/ABB ikkonċernata/i 

L-għan speċifiku ta' din l-inizjattiva hu li
jissaħħaħ ir-rispons għal kull theddid serju transkonfinali
għas-saħħa (għajr dak marbut ma' ġrajjiet
radjonukleari) fuq il-bażi ta' approċċ komprensiv u koerenti
fir-rigward tal-ippjanar ta' tħejjija u reazzjoni, il-monitoraġġ
u l-valutazzjoni tar-riskju, kif ukoll il-maniġment tar-riskju inkluża
l-komunikazzjoni tar-riskju.
Il-mira speċifika Nru 1:
Fir-rigward
tal-ippjanar ta' tħejjija u reazzjoni, il-mira speċifika hi li
jiġi żviluppat approċċ komuni għall-ippjanar ta'
tħejjija fil-livell tal-UE għal kull theddid serju transkonfinali
għas-saħħa, li jiżgura l-koerenza u l-interoperabilità fost
is-setturi fil-livell tal-UE u bejn l-Istati Membri. Dan jinkludi t-titjib ta'
aċċess ekwitabbli għall-kontromiżuri mediċi
(pereżempju tilqim kontra l-influwenza pandemika).
L-attivita/attivitajiet tal-ABM/ABB ikkonċernata/i:
Azzjoni
min-naħa tal-Unjoni fil-qasam tas-saħħa (17 03 06)
Programm
ta' azzjoni tal-Unjoni Ewropea fil-qasam tas-saħħa — Nefqa fuq
il-maniġment amministrattiv (17 01 04)
Nefqa
amministrattiva tal-qasam tal-politika tal-"Amministrazzjoni
tal-Kummissjoni" – Politika tal-persunal u l-maniġment - Servizz
mediku (26 01 50 01)[45]
Il-mira speċifika Nru 2:
Fil-qasam
tal-monitoraġġ u l-valutazzjoni tar-riskju l-mira speċifika hi
li jinħolqu kundizzjonijiet li jiżguraw identifikazzjoni koerenti u
komprensiva u n-notifika ta' theddid għas-saħħa u l-evalwazzjoni
tar-riskji tagħhom għas-saħħa, b'mod partikolari
fil-każ ta' kriżijiet marbuta mas-saħħa ta' dimensjoni
multidixxiplinarja.
L-attività/attivitajiet tal-ABM/ABB ikkonċernata/i
Azzjoni
min-naħa tal-Unjoni fil-qasam tas-saħħa (17 03 06)
Programm
ta' azzjoni tal-Unjoni Ewropea fil-qasam tas-saħħa — Nefqa fuq
il-maniġment amministrattiv (17 01 04)
Il-mira speċifika Nru 3:
Fil-qasam
tal-maniġment tar-riskju l-mira speċifika hi li jinħolqu
kundizzjonijiet li jsaħħu u jtejbu l-koordinazzjoni bejn l-Istati
Membri, il-livell internazzjonali u l-Kummissjoni sabiex jiġi żgurat
approċċ ta' politika konsistenti u koerenti li jimmaniġġa
effettivament it-tweġibiet għal theddid serju transkonfinali
għas-saħħa madwar l-UE.
L-attività/attivitajiet tal-ABM/ABB ikkonċernata/i
Azzjoni
min-naħa tal-Unjoni fil-qasam tas-saħħa (17 03 06)
Persunal
estern u nefqa oħra fuq il-mamiġment biex jiġi
appoġġat il-qasam tal-politika "Il-Protezzjoni
tas-Saħħa u l-Konsumatur "– Nefqa oħra fuq
il-maniġment (17 01 02 11)
Il-mira speċifika Nru 4:
Fir-rigward
tal-komunikazzjoni tar-riskju u l-kriżi, l-għanijiet
tal-inizjattiva huwa li jinħolqu u jiġu ffaċilitati
strateġiji u messaġġi kondiviżi ta' komunikazzjoni sabiex
tiġi evitata informazzjoni mhux preċiża jew
konfliġġenti li tkun qed tiġi maħruġa lill-pubbliku.
L-attività/attivitajiet tal-ABM/ABB ikkonċernata/i
Azzjoni
min-naħa tal-Unjoni fil-qasam tas-saħħa (17 03 06)
Programm
ta' azzjoni tal-Unjoni Ewropea fil-qasam tas-saħħa — Nefqa fuq
il-maniġment amministrattiv (17 01 04)

5.3.3.          
Riżultat(i) u impatt(i) mistennija

Speċifika
l-effetti li l-proposta/inizjattiva għandu jkollha fuq
il-benefiċjarji/gruppi fil-mira.
L-impatt fuq is-saħħa pubblika. Se
jkunu konsiderevolment imtejba l-protezzjoni taċ-ċittadini tal-UE
kontra theddid serju transkonfinali għas-saħħa u l-effettività
ta' strutturi u mekkaniżmi tas-sigurtà tas-saħħa pubblika
fil-livell tal-UE. Dan se jippermetti ppjanar ta' tħejjija koerenti li
jkun ibbażat fuq standards mandatorji komuni kondiviżi u reazzjoni
kkoordinata aħjar u bbilanċjata għal kull tip ta' theddid serju
transkonfinali għas-saħħa. Pereżempju, l-Istati Membri
kollha se jkollhom bżonn ta' pjanijiet ta' tħejjija fis-seħħ
li jkopru kemm il-miżuri tas-saħħa u kemm setturi kritiċi
oħrajn, u se jkun hemm bżonn li jitwaqqfu strutturi u
kapaċitajiet skont il-listi ta' verifika miftehma. Din l-għażla
se tirriżulta wkoll f'approċċ aktar koerenti u komprensiv lejn
l-identifikazzjoni, in-notifika u l-valutazzjoni ta' theddid serju
transkonfinali għas-saħħa. Bit-twaqqif ta' bażi legali li
tippermetti li jsir akkwist konġunt, din l-għażla ttejjeb
konsiderevolment l-aċċess ġust għall-kontromiżuri
mediċi mill-Istati Membri, u b'hekk jiġi żgurat livell
ogħla ta' protezzjoni għaċ-ċittadini tal-UE madwar
l-Unjoni. Barra minn hekk, se tittejjeb il-kooperazzjoni intersettorjali
f'każ ta' theddid serju transkonfinali għas-saħħa, li
jikkontribwixxi wkoll għal protezzjoni aħjar tas-saħħa
pubblika.
Impatt soċjali. Approċċ
koordinat lejn l-aċċess għall-kontromiżuri mediċi
jista’ jkabbar il-fiduċja fil-miżuri meħuda mill-awtoritajiet
tas-saħħa pubblika, billi dawn ikunu jistgħu jaħdmu bi
strument legali sod. Għal dawk l-Istati Membri li kienu għażlu
li jipparteċipaw fl-akkwisti konġunti, il-mekkaniżmu jwassal
għal livell ogħla ta' protezzjoni għall-gruppi vulnerabbli billi
jiżgura provvista garantita u jippromwovi wkoll is-solidarjetà bejn
l-Istati Membri billi jipprovdi kopertura minima komuni għall-gruppi
vulnerabbli tas-soċjetà.
Impatt ekonomiku. It-twaqqif ta’
mekkaniżmu ta’ akkwist konġunt għall-kontromiżuri
mediċi jagħti spinta lill-provvista ta’ prodotti mediċi u
jinkoraġġixxi l-iżvilupp ta’ prodotti ġodda bbażat fuq
kuntratti għal perjodu ta’ żmien twil li jkun hemm qbil dwarhom
mas-settur tas-saħħa pubblika.
Impatt finanzjarju. Fir-rigward
tat-tħejjija, jistgħu jkunu mistennija xi spejjeż addizzjonali,
partikolarment b’rabta mar-riżorsi umani u l-forniment ta’ tagħmir
tekniku fl-Istati Membri u f’livell tal-UE. Sabiex ikunu koperti n-nuqqasijiet
fil-valutazzjoni tar-riskju, huma meħtieġa riżorsi finanzjarji
addizzjonali li jlaħħqu madwar EUR 500 000 annwalment
mill-programm tas-saħħa tal-UE, biex jiġi stabbilit kuntratt ta'
qafas sabiex ikun hemm aċċess għall-għarfien tal-esperti
meta dan ikun meħtieġ. L-għan ikun li jiġu stabbiliti
netwerks permanenti ta’ korrispondenti nazzjonali bejn l-awtoritajiet u
l-aġenziji tas-saħħa, li jkunu kompetenti biex jivvalutaw
it-theddid speċifiku. Madankollu, il-miżuri proposti relatati
mal-kooperazzjoni mtejba ma jkollhomx impatti finanzjarji sostanzjali, billi
dawn ikunu bbażati fuq il-mekkaniżmi u l-istrutturi eżistenti li
huma implimentati.
Piż amministrattiv. It-tmexxija
fir-rigward tal-maniġment tar-riskju għas-saħħa pubblika
tkun imtejba sinifikattivament, billi jkun hemm bżonn li jopera kumitat
ta’ esperti wieħed biss.
Impatt fil-livell internazzjonali.
Koordinazzjoni aħjar fl-UE waqt l-implimentazzjoni tar-Regolamenti
Internazzjoanli dwar is-Saħħa (2005)[46]
mill-Istati Membri u kollaborazzjoni iktar mill-qrib bejn l-UE u l-WHO
fir-rigward tat-tħejjija u r-reazzjoni għal emerġenzi ta’
saħħa pubblika ta’ tħassib internazzjonali jikkontribwixxu
għat-titjib tas-sigurtà tas-saħħa pubblika.

5.3.4.          
Indikaturi tar-riżultati u l-impatt 

Speċifika
l-indikaturi għall-monitoraġġ tal-implimentazzjoni
tal-proposta/inizjattiva
Għas-segwitu
sistematiku tal-miżuri politiċi fil-qasam tal-ippjanar
tat-tħejjija u r-reazzjoni, il-valutazzjoni tar-riskju u l-maniġment
tiegħu, il-monitoraġġ u l-valutazzjoni tal-implimentazzjoni
tal-istrument leġiżlattiv se jsiru kif ġej:
Il-Kummissjoni
se tippreżenta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapporti regolari ta’
valutazzjoni tal-implimentazzjoni tal-att legali. L-ewwel rapport se jiġi
ppreżentat wara valutazzjoni li titwettaq fi żmien erba’ snin wara
d-dħul fis-seħħ tal-att legali.
Il-valutazzjoni
tal-operazzjoni effettiva tal-istrutturi u l-mekkaniżmi previsti
fl-Inizjattiva tas-Sigurtà tas-Saħħa se tkun ibbażata fuq
it-tagħrif li l-Istati Membri jippreżentaw annwalment,
b'appoġġ xjentifiku minn aġenziji u organizzazzjonijiet
speċjalizzati bħall-ECDC (Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni
u l-Kontroll tal-Mard) jew l-EMA (l-Aġenzija Ewropea
għall-Mediċini), biex jipprovdu bażi għal tqabbil u konsistenza
fir-rapportar mill-Kummissjoni.
L-istrument
prinċipali għall-ġbir tad-dejta biex issir valutazzjoni
bħal din se jkun sistema ta’ rapportar li se tiġi approvata u
implimentata mill-kumitat il-ġdid tas-saħħa. L-awtoritajiet
kompetenti fl-Istati Membri, iċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni
u l-Kontroll tal-Mard u l-Kummissjoni se jikkooperaw mill-qrib biex
jiżviluppaw l-għodod u l-istrumenti meħtieġa. L-involviment
ta’ korpi internazzjonali oħra bħall-Organizzazzjoni Dinjija
tas-Saħħa u l-Inizjattiva dwar is-Sigurtà Globali tas-Saħħa
(GHSI)[47]
jista' jiġi kkunsidrat fejn ikun xieraq.
Ir-rapportar
se jkopri t-tagħrif dwar il-mekkaniżmi ta’ kooperazzjoni stabbiliti,
is-setturi prinċipali involuti u s-siti elettroniċi eżistenti
biex jinqasam it-tagħrif dwar l-aħjar prattiki. L-indikaturi ewlenin
għall-monitoraġġ kif ukoll għall-valutazzjoni
tal-implimentazzjoni tal-politika u r-riżultati huma elenkati hawn
taħt:
Il-monitoraġġ
tal-implimentazzjoni ta’ azzjonijiet issuġġeriti
L-indikaturi tal-Impatt
 Miri Speċifiċi || Indikaturi tar-Riżultati || Sorsi ta’ Tagħrif 
 1. Il-protezzjoni mtejba taċ-ċittadini tal-UE minn theddid transkonfinali serju għas-saħħa || Il-kontroll iktar rapidu u effettiv ta’ theddid transkonfinali għas-saħħa taċ-ċittadini tal-UE (morbożità, mortalità, In-Numru ta’ Snin Mirbuħin permezz ta’ Aġġustament fil-Kwalità) || Valutazzjoni esterna u indipendenti erba’ snin wara l-implimentazzjoni tal-bażi legali 
 2. Strutturi u sistemi ta’ sigurtà tas-saħħa pubblika: Effettività[48], effikaċja[49] u koerenza[50] fir-rigward tal-għanijiet deskritti f’din l-inizjattiva   ||   ||   
 2.1 Approċċ ġenerali koerenti u komprensiv lejn it-theddid transkonfinali serju kollu għas-saħħa (l-ippjanar tat-tħejjija u r-reazzjoni, il-monitoraġġ u l-valutazzjoni tar-riskju, kif ukoll il-maniġment tar-riskju inkluża l-komunikazzjoni tar-riskju) || Proposta legali għal Inizjattiva dwar is-Sigurtà tas-Saħħa adottata || Valutazzjonijiet regolari bħala rekwiżit legali (artikolu fit-test leġiżlattiv), l-ewwel valutazzjoni wara erba’ snin mill-implimentazzjoni tal-bażi legali 
 2.2. l-ippjanar tat-tħejjija u r-reazzjoni, approċċ komuni fil-livell tal-UE lejn it-theddid transkonfinali serju kollu għas-saħħa a. tħejjija ġenerika u speċifika b. żgurar ta’ koerenza u interoperabbiltà fost is-setturi kritiċi tas-soċjetà c. kapaċitajiet prinċipali komuni għat-tħejjija/kriterji tal-UE mfasslin apposta għan-notifika (biex ir-Regolamenti Internazzjonali dwar is-Saħħa (IHR) jiġu indirizzati b’approċċ komuni) d. aċċess ġust għall-kontromiżuri mediċi || a. għadd ta’ pjanijiet ġodda ta’ tħejjija stabbiliti f’livell tal-UE u dak nazzjonali prinċipji ta’ tħejjija ġeneriċi żviluppati aktar (dispożizzjonijiet dettaljati possibbli għal theddid speċifiku)   b. ċertu ppjanar tat-tħejjija u r-reazzjoni f’setturi kritiċi tas-soċjetà c. għadd ta’ ftehimiet dwar il-kapaċitajiet prinċipali minimi u l-istandards kondiviżi fil-livell tal-UE biex jiġu indirizzati l-IHR d. adozzjoni ta’ proposta biex jiġi stabbilit mekkaniżmu ta’ akkwist konġunt u l-implimentazzjoni tiegħu: għadd ta’ pajjiżi parteċipanti, ammont ta’ kontromiżuri mediċi miksuba permezz ta’ dan il-mekkaniżmu || rapporti annwali tal-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri, ibbażati fuq kwestjonarju li hemm qbil dwaru valutazzjoni kontinwa mill-ECDC tat-tħejjija f'livell nazzjonali għall-mard li jittieħed rapporti ta’ sinteżi mill-Kummissjoni kull sentejn b’valutazzjoni kwalitattiva tal-implimentazzjoni mill-Istati Membri 
 ·                    2.3. monitoraġġ u valutazzjoni tar-riskju approċċ koerenti u komprensiv lejn ·                     - l-identifikazzjoni u n-notifika ta’ theddid għas-saħħa, ibbażati fuq rabta mtejba bejn il-mekkaniżmi u l-istrutturi eżistenti ta’ monitoraġġ u notifika - kapaċitajiet imtejbin għal valutazzjoni tar-riskju għas-saħħa soda, kredibbli, u rapida għat-theddid serju transkonfinali għas-saħħa || proċeduri ta’ operazzjoni standard fis-seħħ u memoranda ta’ qbil, bi qbil mas-setturi rilevanti biex ikun hemm rabta iktar mill-qrib bejn l-istrutturi ta’ notifika eżistenti kriterji tal-UE mfasslin apposta, implimentati għan-notifika ta’ theddid għas-saħħa miftiehma fil-livell tal-UE għadd u tipi ta’ theddid misjub u rabtiet rapportati mal-IHR stabbiliti kapaċitajiet imsaħħa implimentati għall-valutazzjoni tat-theddid għas-saħħa, irrispettivament mill-kawża tiegħu (għadd ta’ netwerks stabbiliti u għadd ta’ tipi ta’ theddid kopert) għadd ta’ valutazzjonijiet tar-riskju, tip ta’ theddid valutat, strutturi li vvalutaw ir-riskju u l-kwalità tal-valutazzjonijiet tar-riskju mitluba u mwettqa || Rapport mill-Kummissjoni 
 ·                    2.4. il-maniġment tar-riskju: koordinazzjoni mtejba – ·                    - struttura sostenibbli fil-livell tal-UE għal kull kriżi tas-saħħa pubblika transkonfinali serja; ·                     - mandat ċar għal din l-istruttura b’impenn sod mill-Istati Membri   || Mekkaniżmu sostenibbli (grupp tas-saħħa tal-UE operattiv) u struttura implimentata għall-maniġment tal-kriżijiet madwar l-UE Proċeduri ta’ Operazzjoni Standard għall-maniġment tal-kriżijiet bi qbil mal-Istati Membri regoli interni tal-proċeduri stabbiliti għal struttura unika (livell ta’ parteċipazzjoni tal-Istati Membri, għadd u kwalità tar-rakkomandazzjonijiet maħruġa) || Rapport mill-Kummissjoni 
 2.5.komunikazzjoni tal-kriżi: kundizzjonijiet imtejba għall-komunikazzjoni tal-kriżi || Ftehim dwar proċeduri ta’ operazzjoni mtejbin għall-komunikazzjoni tar-riskji u tal-kriżijiet (min, għaliex, meta, fejn, kif, xhiex) Għadd ta’ kampanji implimentati, għadd ta’ eżerċizzji mwettqa, għadd ta’ stqarrijiet komuni għall-istampa, għadd u kwalità tal-għodod għall-komunikazzjoni, fuljetti, dokumenti ta’ gwida, posters, eċċ.; || Strateġiji ta’ komunikazzjoni u koordinazzjoni tal-messaġġi użati fil-prattika 
Attwalment
qed jinbena inventarju iktar dettaljat tal-kapaċitajiet eżistenti,
il-miżuri u l-pjanijiet fir-rigward tat-tħejjija, il-valutazzjoni
tar-riskju u l-maniġment tal-riskju fil-livell ta’ kull Stat Membru u
għat-theddid kollu għajr il-mard li jittieħed. Dan se
jippermetti li l-indikaturi jkomplu jiġu ddefiniti u jservi bħala
l-punt ta’ referenza għall-kejl tal-progress wara l-approvazzjoni
tal-inizjattiva legali.

5.4.                
Raġuni(jiet) għall-proposta/inizjattiva 
5.4.1.          
Rekwiżit(i) li jrid(u) jiġi(u)
ssodisfat(i) fuq medda qasira jew twila ta’ żmien 

L-għan
tal-Inizjattiva tas-Sigurtà tas-Saħħa (HSI) huwa li tissimplifika u
ssaħħaħ il-kapaċitajiet u l-istrutturi relatati mas-sigurtà
tas-saħħa, sabiex tittejjeb il-protezzjoni taċ-ċittadini
tal-Unjoni Ewropea (UE) minn kull theddid transkonfinali serju li jista'
jaffettwa s-saħħa pubblika. Dan it-theddid jista’ jkun f’forma ta’
okkorrenzi kkawżati minn mard li jittieħed, aġenti
bijoloġiċi li jikkawżaw mard li ma jitteħidx[51], u theddid ta' oriġini
kimika, ambjentali jew waħda mhux magħrufa, jew ikkawżati
mill-bidla fil-klima. It-theddid li jirriżulta mill-effetti tal-bidla
fil-klima (jiġifieri perjodi ta’ sħana kbira, perjodi ta’ kesħa)
huwa kopert mit-theddid ambjentali fl-inizjattiva kollha.
Minħabba
n-natura transkonfinali ta’ dan it-theddid u l-konsegwenzi gravi possibbli
tiegħu fuq il-popolazzjoni tal-UE, hemm bżonn ta’ approċċ
koordinat lejn is-saħħa pubblika fil-livell tal-UE. L-inizjattiva
tas-sigurtà tas-saħħa timmira li tistabbilixxi tali qafas komuni
tal-UE dwar is-sigurtà tas-saħħa.
L-inizjattiva
dwar is-sigurtà tas-saħħa hija intiża li toffri
liċ-ċittadini Ewropej l-istess livell ta’ protezzjoni bħal dak
li diġà jeżisti għall-mard li jittieħed u li tikkumplementa
u żżid il-valur tal-azzjonijiet bejn l-Istati Membri permezz ta’
regolamentazzjoni iktar koerenti u effikaċi tad-theddid
għas-saħħa. Se tfittex li tissoda l-koordinazzjoni
tal-maniġment tar-riskju tal-UE u se ssaħħaħ l-istrutturi u
l-mekkaniżmi eżistenti fil-qasam tas-saħħa pubblika.
Il-bażi
legali għall-inizjattiva hija stabbilita fit-Trattat ta’ Liżbona, li
introduċa kompetenza ġdida għall-UE biex tistabbilixxi
miżuri ġodda fil-qasam tat-theddid transkonfinali serju
għas-saħħa.[52]
Din il-valutazzjoni tal-impatt se teżamina firxa ta’ għażliet
politiċi biex ittejjeb iċ-ċiklu tal-maniġment
tal-kriżi mill-perspettiva tas-saħħa pubblika. Il-kamp ta'
applikazzjoni tagħha jkopri l-oqsma prinċipali li ġejjin:
-
il-koordinazzjoni fil-livell tal-UE tal-ippjanar tat-tħejjija u
r-reazzjoni għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa,
inkluż l-aċċess ġust għall-kontromiżuri
mediċi bħal pereżempju tilqim u stat ta’ tħejjija mtejjeb
għas-setturi kritiċi kollha tas-soċjetà.
-
il-monitoraġġ u l-valutazzjoni xjentifika fil-livell tal-UE
tar-riskji minn dan it-theddid potenzjali billi huwa meħtieġ
għarfien indipendenti b'pariri xjentifiċi sodi dwar it-theddid
għas-saħħa emerġenti, biex ikun hemm reazzjoni xierqa
għal emerġenza tas-saħħa;
-
l-aspetti tas-saħħa pubblika tal-maniġment tal-kriżi u
l-miżuri tas-saħħa pubblika meħtieġa
f’ċirkostanzi bħal dawn biex jitwaqqaf jew jiġi kkontrollat
it-tixrid tat-theddid għas-saħħa pubblika u jitnaqqsu l-effetti
ta’ okkorrenzi bħal dawn.[53].
F’dan il-kuntest, il-valutazzjoni tal-impatt se telabora wkoll dwar l-istejtus
tal-Kumitat tas-Sigurtà tas-Saħħa[54]
(HSC, Health and Safety Committee) u se tikkunsidra mezzi biex tiżgura
l-komunikazzjoni effettiva.

5.4.2.          
Valur miżjud tal-involviment tal-UE

Il-valur
miżjud tal-UE jiżdied fl-aspetti kollha tal-ippjanar
tat-tħejjija u r-reazzjoni u l-valutazzjoni u l-maniġment tar-riskju
billi tiġi stabbilita kooperazzjoni strateġika u teknika dwar
is-sigurtà tas-saħħa fil-livell tal-UE. Dan ikun garantit bit-twaqqif
ta’ strument legali sod għat-theddid transkonfinali serju għas-saħħa
kollu. Billi tipprovdi wkoll bażi legali biex jitħaddem
mekkaniżmu ta’ akkwisti konġunti għall-kontromiżuri
mediċi, din l-għażla tista’ żżid il-valur
tat-tisħiħ tat-tħejjija u l-kapaċità għal reazzjoni,
meta jkun hemm theddid transkonfinali għas-saħħa madwar l-UE.

5.4.3.          
Lezzjonijiet miksuba minn esperjenzi simili
fl-imgħoddi

L-okkorrenzi
transkonfinali reċenti bħall-pandemija tal-H1N1 bejn l-2009 u l-2010,
is-sħaba tal-irmied mill-vulkan tal-2010, jew it-tifqigħa tal-E.
coli/STEC O104 fl-2011, kellhom impatti sinifikanti fuq is-soċjetà u
wrew li l-ebda waħda minn dawn l-emerġenzi ma jistgħu
jinżammu f’settur speċifiku. Barra mis-saħħa pubblika
jistgħu jintlaqtu wkoll il-protezzjoni ċivili, is-sikurezza tal-ikel,
il-kummerċ internazzjonali, l-ivvjaġġar u/jew l-infurzar
tal-liġi, skont xi tkun in-natura tat-theddida.
Il-pandemija tal-influwenza H1N1 fl-2009 u
l-2010 ikkawżat 2 900 mewt fl-UE u 18 000 madwar id-dinja;
il-pandemija poġġiet pressjoni kbira fuq is-servizzi
tas-saħħa, inkluża l-kura intensiva, ħolqot il-bżonn
ta’ traċċar tal-kuntatt, ta’ investimenti kbar fit-tilqim u
l-antivirali u l-Istati Membri spiċċaw jikkompetu għal
kundizzjonijiet aħjar għall-akkwist tat-tilqim. It-taqlib ekonomiku u
fis-soċjetà, partikolarment fil-Messiku u l-Istati Uniti, fejn pereżempju
ngħalqu l-iskejjel, wasslu għal ostakoli fit-turiżmu u
l-ivvjaġġar.
Il-maniġment
tal-Pandemija tal-Influwenza H1N1 ġiet ivvalutata bir-reqqa[55].
Il-lezzjonijiet
miksuba fil-livell tal-UE u l-messaġġi prinċipali approvati
mill-Kumitat dwar is-Sigurtà tas-Saħħa jinkludu dawn li ġejjin[56]:Stati Membri, il-Kummissjoni u
l-Aġenziji tal-UE jkomplu jivvalutaw it-tħejjija għal pandemija
għas-setturi u s-servizzi identifikati bħala li qegħdin f’riskju
potenzjali, (saħħa u transsettorjali), partikolarment billi mhux
is-setturi kollha esperjenzaw livelli simili ta’ pressjoni. L-Istati Membri,
il-Kummissjoni u l-Aġenziji tal-UE jirfinaw u jippubbliċizzaw
l-istimi tal-preżunzjonijiet fir-rigward tal-ippjanar
għall-pandemiji, għal pandemija ġdida kemm jista’ jkun kmieni
biex is-setturi l-oħrajn ikunu jistgħu jippreparaw, u jiżguraw
li dawn jiġu riveduti hekk kif jgħaddi ż-żmien. L-Istati
Membri jinkorporaw l-ippjanar tal-għoti ta' għajnuna reċiproka,
bħala parti minn pjanar ġeneriku biex il-kummerċ ma jiqafx,
għas-servizzi tas-saħħa, inklużi l-provvista tas-settur
tas-saħħa u s-servizzi ta’ appoġġ.
Jeħtieġ
li jsir ħafna titjib, pereżempju l-esperjenza miksuba waqt
il-Pandemija H1N1 tal-2009, u li ġiet aċċettata fil-workshops li
saru reċentement u tmexxew mill-ECDC-WHO-Euro (Settembru 2011) uriet
li huwa neċessarju li jittieħed approċċ ibbażat fuq
ir-riskju biex b’hekk ir-rispons ikun iktar proporzjonat u speċifiku
għall-karatteristiċi speċifiċi ta’ pandemija partikolari,
li jistgħu jvarjaw konsiderevolment.
F’konformità
mal-leġiżlazzjoni attwali tal-UE dwar il-mard li jittieħed, kien
hemm qbil rapidu dwar sorveljanza tal-UE u definizzjoni tal-każ
għall-H1N1 imsejjes fuq il-pariri tal-ECDC u l-WHO. Madankollu,
id-dikjarazzjonijiet mill-Kumitat tas-Sigurtà tas-Saħħa dwar il-kopertura
tat-tilqim[57],
dwar il-pariri tal-ivvjaġġar[58]
u dwar l-għeluq tal-iskejjel[59]
tul il-pandemija kienu diffiċli biex jitwasslu, ħadu l-ħin biex
ikun hemm qbil dwarhom, u mhux dejjem ġew segwiti mill-Istati Membri,
minħabba n-natura informali tal-kumitat. Minħabba l-limitazzjonijiet
regolatorji u kuntrattwali, lanqas kien possibbli li jiġi stabbilit
mekkaniżmu b’mod rapidu biex tiġi żgurata l-provvista ta’
antivirali u tilqim[60].
Waqt
il-pandemija tal-H1N1 fl-2009, xi wħud mill-Istati Membri ma setgħux
jakkwistaw biżżejjed tilqim kontra l-pandemija tal-influwenza u
t-tilqim wasal f'dati differenti fil-pajjiżi differenti tal-UE. L-aċċess
mhux ġust għat-tilqim kontra l-pandemija tal-influwenza waqt
il-pandemija tal-H1N1 (2009) kien minħabba kapaċità tal-akkwist baxxa
tal-Istati Membri [61].
F'dan naraw kuntrat ma’ dak li ġara f’xi partijiet tal-Amerika Latina
u l-Karibew, fejn il-pajjiżi li pparteċipaw fil-mekkaniżmu ta'
akkwisti konġunti ta' rutina tat-tilqim tal-Organizzazzjoni
tas-Saħħa pan-Amerikana, irċevew it-tilqim għal kontra
l-pandemija bejn wieħed u ieħor fl-istess żmien, skont pjan li
dwaru kien hemm qbil minn qabel u b’kundizzjonijiet iktar
vantaġġużi minn dawk negozjati mill-Istati Membri tal-UE.
L-Istati
Membri li xtaqu jiżguraw l-akkwist ta’ tilqim għal kontra
l-pandemija, kienu f’kompetizzjoni ma’ xulxin u kellhom jaċċettaw
kundizzjonijiet kuntrattwali żvataġġużi. L-evidenza li
nġabret għall-Kummissjoni f’valutazzjoni indipendenti[62] turi d-differenzi
kunsiderevoli fil-kundizzjonijiet kuntrattwali, partikolarment fir-rigward
tar-responsabbiltà għall-effetti sekondarji li ġiet trasferita minn
fuq il-manifatturi għal fuq l-Istati Membri. Barra minn hekk, in-nuqqas
ta’ flessibbiltà fil-kuntratti biex jiġu inklużi kundizzjonijiet li
jistipulaw li l-ammont riżervat ta’ dożi jista’ jinbidel jew li
t-tilqim żejjed jista’ jiġi ritornat, wassal għal ħela
kbira ta’ riżorsi. L-Istati Membri li ma setgħux jaċċettaw
dawk il-kundizzjonijiet sfavorevoli ma kellhomx garanzija li kienu se jkunu
jistgħu jixtru tilqim għal kontra l-pandemija tal-influwenza, u
b'hekk iddgħajjef l-istat ta' tħejjija madwar l-UE kollha għal
tali theddid transkonfinali għas-saħħa. Kieku l-pandemija kienet
iktar virulenti u kiefra, dan seta’ kellu konsegwenzi tassew serji
għas-saħħa.
Kien
hemm diffikultajiet fil-komunikazzjoni mal-professjonisti tas-saħħa u
l-pubbliku dwar il-bżonn għal tilqim għal kontra l-pandemija
waqt il-pandemija tal-H1N1 tal-2009.[63]
Minħabba
l-interruzzjoni kbira fit-trasport waqt li kien hemm is-Sħaba
tal-irmied mill-vulkan li żbroffa fl-Islanda fl-2010, pereżempju
t-trapjanti tal-organi kellhom jiġu posposti minħabba dewmien
fil-wasal tal-organi, kien hemm ukoll problemi ta’ mediċini għal
persuni li ma setgħux jerġgħu lura lejn darhom u li nqabdu
mingħajr il-mediċini li normalment jieħdu u mingħajr
riċetta tat-tabib u ovvjament, problemi respiratorji speċjalment
għal żgħażagħ b’kundizzjonijiet mediċi.
Minħabba
t-tifqigħa reċenti tal-E.coli/STEC O104, fi żmien xahrejn
biss, mardu 3 910 ruħ u mietu 46 ruħ. Dan wassal
għal taqsimiet ta’ kura intensiva migħuda bin-nies fil-Ġermanja,
nuqqas ta’ tagħmir mediku pereżempju għad-dijaliżi,
pressjoni kbira ħafna fuq il-kapaċità tal-laboratorji
meħtieġa biex jiġu eżaminati l-kampjuni u għal nuqqas
ta’ fiduċja min-naħa tal-pubbliku fil-miżuri
tas-saħħa. Din l-epidemija kellha impatt kbir fuq is-settur
tal-ħxejjex/agrikolu fl-UE. Skema ta’ kumpens ta’ EUR 227 miljun
kienet stabbilita mill-projbizzjoni fuq l-importazzjoni tar-Russja għal
xahrejn għall-ħaxix frisk tal-UE u wasslet għal spejjeż
addizzjonali estrapolati ta’ EUR 100 miljun.
L-esperjenza
li nkisbet fir-rigward tal-E.coli/STEC O104 uriet biċ-ċar kif
in-nuqqas ta’ tħejjija, reazzjoni jew strateġiji ta’ komunikazzjoni
inadegwati fi Stat Membru wieħed wasslu għal iktar impatti negattivi
fuq l-Istati Membri l-oħrajn.
Saret
komunikazzjoni prematura mal-pubbliku ġenerali u l-istampa dwar is-sors
tat-tifqigħa f’diversi livelli. Ċerti dikjarazzjonijiet
nazzjonali/reġjonali ma kinux appoġġati minn evidenza xjentifika
soda jew minn valutazzjoni tar-riskju. Dan iwassal għal diffikultajiet
fil-maniġment effikaċi tal-kriżijiet u impatti ekonomiċi
importanti.
Iċ-ċittadini
u l-Istati esterni ma baqgħux jieklu/jimpurtaw il-ħxejjex friski. Dan
kellu konsegwenzi devastanti għall-produtturi tal-ħxejjex inkwistjoni
(insalta, ħjar, sprouts), partikolarment fin-Nofsinhar tal-Ewropa.
L-istima
tat-telf tal-operaturi ekonomiċi fl-ewwel ġimagħtejn tal-kriżi
hija tal-inqas EUR 812,6 miljun, skont l-organizzazzjonijiet
tal-bdiewa. Din id-dejta tista’ tirrappreżenta sottovalutazzjoni, billi ma
tkoprix il-perjodu sħiħ tal-kriżi u ma tinkludix ċifri
mill-pajjiżi kollha tal-UE. It-telf ikkawżat minn diversi
restrizzjonijiet għall-kummerċ adottati minn pajjiżi terzi
(projbizzjoni fuq l-importazzjonijiet) għandhom jiġu kkunsidrati
wkoll (pereżempju r-Russja pprojbixxiet l-importazzjoni tal-ħxejjex
b'telf li ġie stmat li laħħaq EUR 600 miljun).
Il-Kummissjoni
kellha rwol attiv biex tnaqqas il-piż finanzjarju mġarrab
minħabba din il-kriżi. Immedjatament ġie adottat pakkett ta’
għajnuna ta’ EUR 210 miljun u EUR 75,1 miljun
oħra ta’ għajnuna kondiviża mal-Istati Membri huma mmirati lejn
il-promozzjoni ta' prodotti agrikoli fit-tliet snin li jmiss.
Il-komunikazzjoni
mal-pubbliku tar-riskji ppreżentati mill-E. coli STEC O104 fl-2011 kienet
diffiċli minħabba messaġġi inkonsistenti u mhux koordinati
fil-livelli reġjonali, nazzjonali u tal-UE, kif ukoll dawk li
oriġinaw mill-WHO.
Wara
d-diversi attakki terroristiċi li kienu jinvolvu l-kloru fl-Iraq
f’Marzu 2007, il-Europol talab lill-Kummissjoni b’urġenza biex tevalwa
jekk il-klorin setax isir arma potenzjali terroristika komuni, u b'mod iktar
partikolari, il-possibbiltà li din is-sustanza tiġi użata fl-Ewropa.
Ma hemm l-ebda korp tal-UE li jista’ jwettaq valutazzjoni tar-riskju bħal
din u għalhekk il-Kummissjoni kellha tiġbor it-tagħrif minn
diversi sorsi, bħal pereżempju il-Grupp ta' Ħidma dwar
is-Sustanzi Kimiċi tal-HSC, mir-rappreżentanti tal-proġetti
ffinanzjati dwar is-suġġett mill-Programm tas-Saħħa u
permezz ta' sforz konġunt mal-ECHA u l-JRC. In-nuqqas ta’ mekkaniżmu
għall-mobilizzazzjoni tal-għarfien xieraq wassal għal dewmien
fit-twettiq ta’ valutazzjoni tar-riskju, minkejja l-eżistenza ta’
valutazzjonijiet immirati lejn l-infurzar tal-liġi jew il-protezzjoni
ċivili.
Kien
hemm ukoll problema fir-rigward tal-valutazzjoni tar-riskju pubbliku relatat
mal-kontaminazzjoni tal-ħalib bil-melamina fl-2008.[64] Sa fejn kienu jafu, l-awtoritajiet
għas-sikurezza tal-ikel ma rawx li kien hemm riskju
għall-adulti fl-Ewropa. Madankollu, l-awtoritajiet tas-saħħa
pubblika kellhom jindirizzaw it-tħassib taċ-ċittadini dwar
l-effetti għal medda twila ta’ żmien, partikolarment għal
persuni li kienu qed jivvjaġġaw miċ-Ċina u li kien hemm
riskju li kkunsmaw ħalib kontaminat u prodotti magħmulin minnu. La
kien hemm possibbiltà ta’ valutazzjoni tar-riskju għas-saħħa
pubblika komprensiva u rapida u lanqas kien hemm possibbiltà li ssir
is-sorveljanza tal-persuni li ġew esposti fil-medda taż-żmien
qasira, medja jew twila.
Fir-rigward
tal-okkorrenzi kimiċi saret serje ta’ eżerċizzji ta’ simulazzjoni
fl-2011 (“Iridju”) biex jinħolqu inċidenti kkawżati minn
sustanzi kimiċi perikolużi, ibbażati fuq avvenimenti li verament
jiġru. Pereżempju, kontejner imtaqqab fuq vapur ibaħħar
fil-Baħar Baltiku kkawża mard fil-passiġġieri u
l-ħaddiema ta' fuq il-vapur li ġew f’kuntatt mas-sustanza kimika,
iżda dawn kellhom jibqgħu jivvjaġġaw lejn
id-destinazzjonijiet tagħhom. Dawn urew sintomi mhux tas-soltu u mhux
speċifiċi[65].
Ħareġ biċ-ċar waqt l-eżerċizzji li hemm
nuqqas fil-mekkaniżmu li attwalment jintuża fil-livell tal-UE biex
jagħti bidu u jallarma jew jipprovdi notifika dwar l-impatt li
inċident kimiku li jkun qed iseħħ jista’ jkollu jew għandu
fuq is-saħħa pubblika, sabiex issir valutazzjoni tar-riskju minn
kmieni jew biex tiġi żviluppata definizzjoni tal-każ tal-UE biex
l-impatt fuq is-saħħa tal-bniedem ta’ inċident kimiku jiġi
kkontrollat u jitwaqqaf milli jixtered. Il-proċeduri
standard tal-operat għall-impatt fuq is-saħħa pubblika ta’
okkorrenza kimika fil-livell tal-UE, u l-proposta possibbli ta’ dispożizzjonijiet
ġodda jistgħu jipprovdu bażi iktar soda biex jiġu
indirizzati l-aspetti tas-saħħa tal-inċidenti kimiċi.
Kien
hemm diffikultajiet fil-maniġment ta’ okkorrenzi kimiċi
transkonfinali, kif jidher mir-rapport dwar l-eżerċizzju bl-Iridju.
(Is-setturi milquta kienu dawk tas-sustanzi kimiċi, tat-trasport,
tas-saħħa, u t-trasport marittimu).
Kien
hemm nuqqas ta’ miżuri ta’ ġestjoni fil-livell tal-UE biex jiġu
ttrattati l-perjodi ta’ sħana kbira fl-2003, meta mietu n-nies
minħbba s-sħana; ma kienx hemm diskussjoni dwar miżuri
koordinati, pereżempju dwar il-kondiviżjoni tal-kapaċitajiet
tal-isptarijiet fil-fruntieri nazzjonali.
In-nuqqas
ta’ koordinazzjoni xierqa tal-miżuri fil-livell tal-UE u s-segwitu
għat-tixrid ta’ skart tat-tajn tal-aluminju fl-Ungerija, li
affettwa x-Xmara Danubju fl-2010 (Ambjent, sustanzi kimiċi, il-protezzjoni
tas-saħħa u dik ċivili) kien eżempju ieħor.

5.4.4.          
Koerenza u sinerġija possibbli ma’
strumenti oħrajn rilevanti

F’qafas
strateġiku iktar ġenerali, l-inizjattiva dwar is-sigurtà
tas-saħħa se tgħin fl-implimentazzjoni tal-Istrateġija
Ewropea dwar is-Saħħa[66]
u se tikkontribwixxi wkoll għall-għanijiet ta’ Ewropa 2020[67] permezz tal-promozzjoni
tas-saħħa bħala parti integrali mill-għanijiet ta’ tkabbir
intelliġenti u inklużiv. Barra minn hekk, se tikkontribwixxi
għall-kuntest ġenerali tas-Sigurtà Ewropea u se tibni fuq
l-istrumenti u l-istrateġiji eżistenti relatati mal-prevenzjoni u
l-kontroll tad-diżastri.
Diversi
oqsma prinċipali fit-TFUE jittrattaw il-prevenzjoni u l-kontroll
tad-diżastri fl-UE. Il-mekkaniżmi relatati mal-prevenzjoni u
l-kontroll tad-diżastri fl-UE jkopru l-protezzjoni ċivili
(l-Artikolu 196), il-klawsola tas-solidarjetà (l-Artikolu 222),
l-għajnuna finanzjarja tal-UE (l-Artikolu 122), l-għajnuna
umanitarja (l-Artikolu 214), il-politika ta' koeżjoni u l-affarijiet
interni. Barra minn hekk, it-TFUE jistabbilixxi dispożizzjonijiet dwar
azzjoni esterna tal-UE relatata mal-kooperazzjoni internazzjonali fir-rigward
tal-għajnuna fil-każ ta’ diżastri naturali jew ikkawżati mill-bniedem
(l-Artikolu 21). Barra minn hekk, il-leġiżlazzjoni sekondarja
tal-UE tistabbilixxi regoli speċifiċi fil-qasam tal-prevenzjoni u
l-kontroll tad-diżastri fl-UE (pereżempju Seveso II).
L-UE
għandha serje ta’ politiki, mekkaniżmi u strumenti intiżi għall-prevenzjoni
u l-kontroll ta’ theddid serju transkonfinali għas-saħħa u
l-iżvilupp ta’ kapaċitajiet għall-maniġment
tal-kriżijiet[68].
Lista mhux eżawrjenti tinkludi fost ħafna oħrajn
il-mekkaniżmu tal-protezzjoni ċivili, l-Istrateġija tas-Sigurtà
Interna, il-Fondi ta’ Koeżjoni u ta’ Solidarjetà u netwerks ta’ allarm
pan-Ewropej bħal ECURIE[69].
Dawn
kollha jitmexxew mis-servizzi responsabbli tal-Kummissjoni. Barra minn dan,
iktar minn 20 Aġenzija tal-UE jipprovdu informazzjoni u pariri,
jissorveljaw l-operazzjonijiet u jappoġġaw it-tfassil tal-politiki.
Il-koordinazzjoni tal-maniġment tal-kriżijiet f’livell korporattiv
issir permezz ta’ ARGUS, is-sistema korporattiva tal-maniġment tar-riskju
tal-Kummissjoni. Il-Kummissjoni tiżgura koordinazzjoni interna usa’
permezz ta’ grupp ta’ servizzi komuni dwar Il-Kapaċità tal-Komunità
fil-Maniġment tal-Kriżijiet, li jlaqqa’ d-Direttorati
Ġenerali u s-servizzi rilevanti kollha, kif ukoll l-Aġenziji tal-UE.
F’dan il-grupp id-DĠ SANCO ta informazzjoni dwar l-inizjattiva dwar
is-sigurtà tas-saħħa u rċieva wkoll materjal biex jintuża
fil-valutazzjoni tal-impatt. 
L-inizjattiva
dwar is-sigurtà tas-saħħa hija parti mill-mekkaniżmi u
l-istrateġiji ġenerali tal-UE għall-prevenzjoni u l-kontroll
tad-diżastri. Din se twassal għal interazzjoni intensifikata
mal-istrutturi rilevanti kollha għall-maniġment tad-diżastri
speċifiki għal settur li qed jitħaddmu fil-livell tal-UE.
Fil-qasam
tas-sigurtà tas-saħħa, diġà hemm għadd ta' strutturi tal-UE
stabbiliti, jiġifieri:
-
Aġenziji tal-UE, bħall-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel
(EFSA), l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA), l-Aġenzija
Ewropea għas-Sigurtà Marittima (EMSA), iċ-Ċentru Ewropew
għall-Monitoraġġ tad-Droga u d-Dipendenza fuq id-Droga (EMCDDA),
l-Aġenzija Ewropea għas-Saħħa u s-Sigurtà fil-Post
tax-Xogħol (UE-OSHA) u l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi
Kimiċi (ECHA);
-
netwerks magħżula bħal pereżempju s-Sistema ta' notifika
ta' mard tal-annimali (ADNS), is-Sistema Rapida ta’ Twissija
għall-Għalf u l-ikel (RASFF), in-Netwerk Ewropew ta’
Telekomunikazzjoni dwar il-Prodotti Farmaċewtiċi (EUDRANET),
is-Sistema ta’ Twissija Rapida għal Prodotti tal-Ikel li mhumiex
Perikolużi (RAPEX), iċ-Ċentru ta’ Monitoraġġ u
Informazzjoni (MIC), u RAS-CHEM, li hija sistema ta’ twissija rapida għar-riskji
tas-saħħa mis-sustanzi kimiċi;
-
kumitati xjentifiċi (dwar il-prodotti għall-konsum, ir-riskji
għas-saħħa u dawk ambjentali u riskji għas-saħħa
identifikati reċentement) huma responsabbli mill-valutazzjoni tar-riskju,
skont it-tip ta’ theddid[70];
Sabiex
ma jkunx hemm koinċidenza mal-istrutturi eżistenti, saret analiżi
tan-nuqqasijiet ibbażata fuq il-mekkaniżmi u l-istrutturi
implimentati mill-Kummissjoni u d-diversi Aġenziji tal-UE, bħal
pereżempju ċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll
tal-Mard, l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini, l-Awtorità Ewropea dwar
is-Sigurtà fl-Ikel u l-Frontex bħala sostenn għal din il-valutazzjoni
tal-impatt. Ir-reviżjoni żvelat li dawn l-istrutturi ma jindirizzawx
b’mod adegwat it-tħejjija u r-reazzjoni f'każ ta' theddid
transkonfinali għas-saħħa. Iktar minn hekk, dawn ma jipprovdux
bażi koerenti u sodisfaċenti għad-deċiżjonijiet dwar
il-miżuri tas-saħħa pubblika li jistgħu jkunu
neċessarji għall-maniġment tar-riskji u għall-iżgurar
ta’ segwitu effettiv tal-avvenimenti. Barra minn hekk, ħafna
mill-istrutturi joperaw mingħajr interkonnessjonijiet xierqa
mal-awtoritajiet u l-aġenziji responsabbli mis-saħħa pubblika
fl-Istati Membri u/jew fil-livell tal-UE.
L-Inizjattiva
dwar is-Sigurtà tas-Saħħa se tikkontribwixxi għal inizjattivi
oħra tal-UE fil-qasam tal-infurzar tal-liġi u l-protezzjoni
ċivili:
Din
l-inizjattiva se tgħin fl-implimentazzjoni ta’ Strateġija Interna
tal-UE tas-Sigurtà[71],
li tagħmel referenza speċifika għall-inizjattiva tas-sigurtà
tas-saħħa.
L-inizjattiva
se tkun strumentali għat-tisħiħ tas-sigurtà kimika u
bijoloġika fl-UE kif stabbilit fil-pjan ta’ azzjoni CBRN[72]. Il-kooperazzjoni
mill-qrib li teżisti bejn l-awtoritajiet tal-Istati Membri u
l-aġenziji u d-DĠ HOME u d-DĠ SANCO, b’appoġġ
mill-Europol u ċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll
tal-Mard, u li nbiet fil-qafas tal-arranġament "it-tlaqqigħ
tas-sigurtà u s-saħħa” se tkun imsaħħa permezz ta’
tħejjija u reazzjoni mtejbin għat-theddid transkonfinali
għas-saħħa bħala riżultat tal-inizjattiva.
Fil-qasam
tal-protezzjoni ċivili, fil-5 ta’ Marzu 2008 il-Kummissjoni
adottat Komunikazzjoni dwar it-tisħiħ tal-kapaċità għal
rispons f’każ ta’ diżastru.[73]
Din kienet segwita minn Komunikazzjoni tal-Kummissjoni
fis-26 ta’ Ottubru 2010 dwar “Rispons Ewropew iktar
b’saħħtu għal diżastri li jseħħu: ir-rwol
tal-protezzjoni ċivili u l-assistenza umanitarja"[74]. Il-kooperazzjoni tal-UE
fil-qasam tal-protezzjoni timmira li tipproteġi aħjar lin-nies,
l-ambjent ta’ madwarhom, il-proprjetà tagħhom u l-wirt kulturali fil-każ
ta’ diżastri kbar naturali jew ikkawżati mill-bniedem kemm fl-UE u
kemm barra mill-UE.
Teżisti
kooperazzjoni kontinwa bejn id-DĠ ECHO u d-DĠ SANCO,
appoġġata mill-ECDC, fir-rigward tat-tħejjija u r-reazzjoni
għad-diżastri ċivili u din uriet li hija effettiva
f’diversi sitwazzjonijiet ta’ kriżi.
Fl-2010,
skont “L-istrument għall-Istabbiltà” l-UE nediet proġett li se
jippermetti li l-pajjiżi terzi jikkollaboraw f’diversi reġjuni madwar
id-dinja biex jibnu kapaċitajiet għat-tnaqqis tar-riskji minn materjali
kimiċi, bijoloġiċi, radjoloġiċi u nukleari,
irrispettivament mill-oriġini tar-riskju (naturali, kriminali,
aċċidenti industrijali). Se jiġu esplorati sinerġiji
possibbli skont l-Inizjattiva tas-Sigurtà tas-Saħħa mal-attivitajiet
ta' dawn iċ-Ċentri ta' Eċċellenza CBRN (Kimika,
Bijoloġika, Radjunukleari) reġjonali.

5.5.                
It-tul u l-impatt finanzjarju 

¨ Proposta/inizjattiva ta' tul ta’ żmien limitat 
–     
¨  Proposta/inizjattiva bi dħul fis-seħħ minn [JJ/XX]SSSS
sa [JJ/XX]SSSS 
–     
¨  L-impatt finanzjarju minn SSSS sa SSSS 
þ Proposta/inizjattiva ta' tul ta’
żmien mhux limitat
–     
Tibda topera bis-sħiħ mill-jum ta’ wara
dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali
tal-Unjoni Ewropea.

5.6.                
Il-mod(i) ta’ ġestjoni previst(i)[75] 

þ Ġestjoni diretta ċentralizzata mill-Kummissjoni 
þ Ġestjoni indiretta ċentralizzata bid-delegazzjoni tal-kompiti ta' implimentazzjoni lil:
–     
¨  aġenziji eżekuttivi 
–     
þ  korpi stabbiliti mill-Komunitajiet[76]

–     
¨  korpi nazzjonali tas-settur pubbliku/korpi b’missjoni ta’ servizz
pubbliku 
–     
¨  persuni fdati bl-implimentazzjoni ta' azzjonijiet speċifiċi
skont it-Titolu V tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea u identifikati fl-att
bażiku rilevanti skont it-tifsira tal-Artikolu 49 tar-Regolament
Finanzjarju 
¨ Ġestjoni kondiviża mal-Istati Membri 
¨ Ġestjoni deċentralizzata ma’ pajjiżi terzi 
¨ Ġestjoni konġunta ma’ organizzazzjonijiet internazzjonali (għandhom jiġu
speċifikati)
Jekk tindika aktar minn
metodu wieħed ta’ ġestjoni, jekk jogħġbok ipprovdi
d-dettalji fit-taqsima "Kummenti".
Kummenti 
Meta t-theddid
(potenzjali) serju transkonfinali għas-saħħa jkun relatat ma’
marda li tittieħed jew ikun ġej minn oriġini mhux magħrufa,
iċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC)
se jkun involut fl-oqsma tal-ippjanar tat-tħejjija u r-reazzjoni, u
l-monitoraġġ u l-valutazzjoni tar-riskju.

6.                      
MIŻURI TA’ ĠESTJONI 
6.1.                
Regoli ta' monitoraġġ u rapportar 

Speċifika
l-frekwenza u l-kundizzjonijiet
In-nefqa
se tkun immonitorjata fuq bażi annwali sabiex ikun hemm, kemm evalwazzjoni
tal-progress li jkun sar biex jintlaħqu l-għanijiet
speċifiċi tiegħu meta mqabbel mar-riżultat tiegħu u
l-indikaturi tal-impatt u kemm biex jiġi previst kull
aġġustament neċessarju tal-politika u l-prijoritajiet ta'
finanzjament. 
Minħabba
li n-nefqa se tkun prinċipalment koperta mill-Programm tas-Saħħa,
in-nefqa se tkun soġġetta għall-valutazzjoni ta’ nofs il-perjodu
u dik ex-post tal-Programm. Valutazzjoni ta’ nofs il-perjodu se tkun
immirata lejn il-kejl tal-progress li jkun sar fir-rigward tal-ilħuq
tal-għanijiet tal-Programm, filwaqt li tiddetermina jekk ir-riżorsi
tiegħu jkunux intużaw b'mod effikaċi u tivvaluta l-valur
miżjud Ewropew tiegħu. 
Il-valutazzjoni
ex-post tal-Programm attwali (2008 – 2013), li hija prevista li ssir
qabel tmiem l-2015, se tipprovdi wkoll elementi utli għall-implimentazzjoni
tal-Programm għal bejn l-2014 u l-2020.
In-nefqa
li ma tkunx koperta mill-Programm, jiġifieri l-ispejjeż iffinanzjati
mis-servizzi Mediċi, mil-Linja Baġitarja 2601, se tkun
suġġetta għal valutazzjoni kull ħames snin, fejn
il-Kummissjoni għandha teżamina l-bżonn ta' emenda għal dan
ir-Regolament u għandha tippreżenta rapport lill-Parlament Ewropew u
lill-Kunsill dwar l-applikazzjoni tagħha akkumpanjata minn, jekk ikun hemm
il-bżonn, proposta leġiżlattiva. F’dan ir-rigward, 

6.2.                
Sistema ta’ ġestjoni u ta’ kontroll 
6.2.1.          
Riskju(i) identifikat(i) 

Ir-riskji
prinċipali huma dawn li ġejjin:
*
Riskju ta’ użu mhux effiċjenti jew mhux ekonomiku tal-fondi
mogħtija għall-akkwisti (xi drabi n-numru limitat ta' fornituri
ekonomiċi bl-għarfien ekonomiku meħtieġ jirriżulta
f'nuqqas ta’ possibbiltajiet biex jitqabblu l-offerti tal-prezzijiet);
*
Riskju fir-rigward tar-reputazzjoni tal-Kummissjoni, jekk jinkixfu attivitajiet
ta' frodi jew kriminali; is-sistemi interni ta' kontroll tal-partijiet terzi
jistgħu joffru biss assigurazzjoni parzjali, minħabba n-numru
pjuttost kbir ta' kuntratturi u benefiċjarji eteroġeni, li kull
wieħed jopera s-sistema ta' kontroll tiegħu, li ħafna drabi tkun
ta’ daqs żgħir.

6.2.2.          
Metodu(i) ta’ kontroll previst(i) 

Il-baġit
se jiġi implimentat permezz ta' ġestjoni diretta ċentralizzata,
għalkemm xi partijiet mill-kompiti ta' implimentazzjoni jistgħu
jiġu delegati lill-ECDC. Din l-aġenzija li stabbilixxiet is-sistema
interna ta’ kontroll tagħha, hija sorveljata mid-DĠ SANCO, u
tiġi verifikata mill-Qorti tal-Awdituri.
Kemm
id-DĠ SANCO u kemm l-ECDC daħħlu fis-seħħ
proċeduri interni li jimmiraw li jkopru r-riskji identifikati hawn fuq.
Il-proċeduri interni huma kompletament konformi mar-regolament finanzjarju
u jinkludu kunsiderazzjonijiet għall-kosteffiċjenza. F’dan il-qafas,
SANCO jkompli jesplora l-possibbiltajiet biex itejjeb il-ġestjoni u
jżid is-simplifikazzjoni. Il-karatteristiċi ewlenin tal-qafas ta’
kontroll huma dawn li ġejjin:
Il-karatteristiċi tal-proċess tal-għażla
tal-offerti: kull sejħa għal proposta/offerta
hija bbażata fuq il-Programm ta’ Ħidma annwali adottat
mill-Kummissjoni. F’kull sejħa, il-kriterji ta’ esklużjoni,
għażla u għoti fir-rigward tal-għażla
tal-proposti/l-offerti jiġu ppubblikati. Fid-dawl ta’ dawn il-kriterji,
kumitat ta’ valutazzjoni, li jista’ jkun megħjun minn esperti esterni,
jivvaluta kull proposta/offerta b’osservazzjoni tal-prinċipji
tal-indipendenza, it-trasparenza, il-proporzjonalità, it-trattament indaqs u
ebda diskriminazzjoni.
Strateġija ta' Komunikazzjoni esterna: Id-DĠ
SANCO għandu strateġija ta’ komunikazzjoni żviluppata sew, li
tfittex li tiżgura l-għarfien sħiħ
tal-kuntratturi/il-benefiċjarji tar-rekwiżiti u
d-dispożizzjonijiet kuntrattwali. Qed jintużaw il-mezzi li
ġejjin: Is-sit EUROPA, "domandi mistoqsija spiss", help desk,
noti ta’ gwida estensiva kif ukoll laqgħat ta’ informazzjoni
mal-benefiċjarji/il-kuntratturi.
* Kontrolli qabel u tul l-implimentazzjoni tal-kuntratti:
-
Id-DĠ SANCO juża l-kuntratti tas-servizz li tirrakkomanda
l-Kummissjoni bħala mudell. Dawn jistipulaw għadd ta’
dispożizzjonijiet ta’ kontroll, bħal pereżempju ċertifikati
ta' verifika, garanziji finanzjarji, verifika fil-post, kif ukoll spezzjonijiet
mill-OLAF.
-
Il-persunal kollu jiffirma l-kodiċi tal-imġiba amministrattiva tajba.
Il-persunal li jkun involut fil-proċedura tal-għażla jew
fil-ġestjoni tal-kuntratti, jiffirma wkoll dikjarazzjoni ta’ nuqqas ta’
konflitt ta’ interessi. Il-persunal jitħarreġ regolarment u juża
netwerks għall-iskambju tal-aqwa prattiki.
-
L-implimentazzjoni teknika ta’ kuntratt tiġi ċċekkjata
f’intervalli regolari permezz ta’ kontroll tad-dokumenti fuq il-bażi
tar-rapporti tal-progress tekniku tal-kuntrattur; barra minn hekk,
il-laqgħat tal-kuntratturi u ż-żjarat fil-post jiġu ppjanati
fuq bażi ta’ każ b’każ.
-
il-proċeduri finanzjarji tad-DĠ SANCO huma appoġġati
mill-għodda tal-IT tal-Kummissjoni u għandhom livell għoli ta’
segregazzjoni tad-dmirijiet: it-tranżazzjonijiet finanzjarji kollha
relatati mal-kuntratti jiġu vverifikati minn żewġ persuni
indipendenti qabel ma jiġu ffirmati mill-uffiċjali awtorizzanti
responsabbli mill-attività. Il-bidu u l-verifika operattiva jsiru minn membri
differenti tal-persunal tal-oqsma politiċi. Il-ħlasijiet isiru fuq
il-bażi ta’ għadd ta’ dokumenti ta’ sostenn definiti minn qabel,
bħal pereżempju rapporti tekniċi approvati kif ukoll
dikjarazzjonijiet ta’ spejjeż verifikati u fatturi. Għal kampjun ta’
tranżazzjonijiet, iċ-ċellola finanzjarja ċentrali twettaq
verifika ex-ante tat-tieni livell fuq id-dokumenti; fuq bażi ta’
każ b’każ, jista’ jitwettaq ukoll kontroll finanzjarju ex-ante fil-post
qabel il-ħlas finali.
* Kontrolli fi tmiem il-kuntratt: 
Id-DĠ
SANCO għandu tim tal-verifika ċentralizzat li jivverifika
fil-post l-eleġibbiltà tad-dikjarazzjonijiet tal-ispejjeż.
L-għan ta’ dawn il-kontrolli huwa l-prevenzjoni, l-iskoperta u
l-korrezzjoni tal-iżbalji materjali relatati mal-legalità u r-regolarità
tat-tranżazzjonijiet finanzjarji. Bil-għan li jintlaħaq impatt
għoli tal-kontroll, l-għażla tal-kuntratturi li għandhom
jiġu verifikati tipprevedi li (a) tikkombina għażla bbażata
fuq ir-risjkju b’teħid ta’ kampjuni aleatorju, u (b) tikkunsidra l-aspetti
operattivi kull fejn ikun possibbli waqt il-verifika fil-post.
* L-ispejjeż u l-benefiċċji tal-kontrolli: 
Il-miżuri
ta’ ġestjoni u ta’ kontroll tal-Programm huma mfassla fuq bażi
tal-esperjenza tal-imgħoddi: fit-tliet snin li għaddew, is-sistema
ta’ kontroll intern stabbilita żgurat rata medja ta’ żbalji residwi
ta’ inqas minn 2 %, kif ukoll konformità mal-proċeduri ta’ akkwist
stipulati fir-regolament finanzjarju. Dawn huma iż-żewġ
“għanijiet ta’ kontroll” prinċipali kemm tal-Programm
tas-Saħħa ta’ qabel u kemm ta’ dak attwali.
Billi
l-karatteristiċi prinċipali ta’ kif tfassal il-Programm il-ġdid
mhumiex sinifikattivament differenti minn tal-Programm ta’ qabel, huwa
kkunsidrat li r-riskji relatati mal-implimentazzjoni tal-Programm se
jibqgħu relattivament stabbli. Għaldaqstant, huwa ppjanat li
l-miżuri ta’ ġestjoni u ta’ kontroll stabbiliti jinżammu;
madankollu, se jsiru iktar simplifikazzjonijiet, dalwaqt u sa fejn ikun
possibbli, li jistgħu jkunu possibbli bir-regolament finanzjarju
l-ġdid.
Grazzi
għall-kontrolli ex-ante u ex-post ibbażati fuq
ir-riskju, kif ukoll l-verifiki tad-dokumenti u l-verifiki fil-post,
l-"għanijiet ta' kontroll" se jintlaħqu b'livell ta'
spiża raġonevoli. Il-benefiċċji tal-ilħuq ta’ rata
medja ta' żbalji residwi ta' inqas minn 2 % u l-konformità
mad-dispożizzjonijiet tar-regolament finanzjarju, huwa maħsub li huma
importanti biżżejjed biex jiġġustifikaw il-miżuri ta' ġestjoni
u ta' kontroll magħżula.

6.3.                
Miżuri għall-prevenzjoni tal-frodi u ta'
irregolaritajiet 

Speċifika
l-miżuri ta’ prevenzjoni jew ta' protezzjoni eżistenti jew dawk
previsti.
Flimkien
mal-applikazzjoni tal-mekkaniżmi kollha ta’ kontroll regolatorju, id-DĠ
SANCO se jfassal strateġija għal kontra l-frodi konformi
mal-istrateġija l-ġdida tal-Kummissjoni għal kontra l-frodi
(CAFS) adottata fl-24 ta' Ġunju 2011 biex tiżgura,
fost l-oħrajn, li l-kontrolli interni tagħha marbuta mal-ġlieda
kontra l-frodi huma allinjati kompletament mal-CAFS u li l-approċċ
tal-ġestjoni tar-riskji ta’ frodi tagħha huwa mmirat lejn
l-identifikazzjoni tal-oqsma li huma f’riskju ta’ frodi u reazzjonijiet xierqa.
Fejn ikun meħtieġ, gruppi ta’ netwerking u għodda tal-IT xierqa
dedikati għall-analiżi tal-każijiet ta’ frodi se jitwaqqfu u
b’mod partikolari serje ta’ miżuri bħal pereżempju:
-
deċiżjonijiet, ftehimiet u kuntratti li jirriżultaw
mill-implimentazzjoni tal-Programm tas-Saħħa se jintitolaw
espliċitament lill-Kummissjoni, inklużi l-OLAF, u l-Qorti
tal-Awdituri li jwettqu verifiki, verifiki fil-post u spezzjonijiet;
-
waqt il-fażi ta’ valutazzjoni ta’ sejħa għal proposti/offerta,
il-proponenti u l-offerenti jiġu ċċekkjati fid-dawl tal-kriterji
ta’ esklużjoni ppubblikati fuq il-bażi ta’ dikjarazzjonijiet u
s-Sistema ta’ Twissija Bikrija (EWS);
-
ir-regoli li jirregolaw l-eliġibbiltà tal-ispejjeż se jiġu
ssimplifikati skont id-dispożizzjonijiet tar-Regolament Finanzjarju;
-
taħriġ regolari dwar il-kwistjonijiet relatati mal-frodi u l-irregolaritajiet
jingħata lill-persunal kollu involut fil-ġestjoni tal-kuntratti, kif
ukoll lill-awdituri u l-kontrolluri li jivverifikaw d-dikjarazzjonijiet
tal-benefiċjarji fil-post.

7.                      
L-IMPATT FINANZJARJU STMAT TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA
7.1.                
Intestatura(i) tal-qafas finanzjarju multiannwali u
l-linja(i) baġitarja(i) tan-nefqa affettwata(i) 

·      Linji baġitarji tan-nefqa eżistenti 
Skont l-ordni
tal-intestaturi tal-qafas finanzjarju multiannwali u l-linji baġitarji.
 Intestatura tal-qafas finanzjarju multiannwali || Linja baġitarja || Tip ta' nefqa || Kontribuzzjoni 
 Numru [Deskrizzjoni………………………...……….] || Diff./mhux diff. ([77]) || minn pajjiżi tal-EFTA[78] || minn pajjiżi kandidati[79] || minn pajjiżi terzi || fis-sens tal-Artikolu 18(1)(aa) tar-Regolament Finanzjarju 
 3. Sigurtà u ċittadinanza || 17 03 06 Azzjoni tal-unjoni fil-qasam tas-saħħa || Diff. || IVA || IVA || LE || LE 
 3. Sigurtà u ċittadinanza || 17 01 04 Programm tal-azzjoni tal-Unjoni Ewropea fil-qasam tas-saħħa – In-nefqa fuq il-ġestjoni amministrattiva || mhux diff. || IVA || IVA || LE || LE 
 5. Amministrazzjoni || 17 01 02 11 Nefqa fuq il-persunal estern u nefqa oħra fuq il-ġestjoni b’appoġġ għall-qasam politiku “Is-saħħa u l-ħarsien tal-konsumatur” – Nefqa oħra fuq il-ġestjoni || mhux diff. || IVA || IVA || LE || LE 
 5. Amministrazzjoni || 26 01 50 01 Nefqa amministrattiva tal-qasam politiku “L-amministrazzjoni tal-Kummissjoni” – Politika u ġestjoni tal-persunal – Is-servizz mediku || mhux diff. || LE || LE || LE || LE 
·      Linji baġitarji ġodda mitluba: 
Skont l-ordni tal-intestaturi tal-qafas finanzjarju
multiannwali u l-linji baġitarji.
 Intestatura tal-qafas finanzjarju multiannwali || Linja baġitarja || Tip ta' nefqa || Kontribuzzjoni 
 Numru [Intestatura……………………………………..] || Diff./mhux diff. || minn pajjiżi tal-EFTA || minn pajjiżi kandidati || minn pajjiżi terzi || fis-sens tal-Artikolu 18(1)(aa) tar-Regolament Finanzjarju 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

7.2.                
L-impatt stmat fuq in-nefqa 
7.2.1.          
Sommarju tal-impatt stmat fuq in-nefqa 

EUR miljuni (sa 3 postijiet deċimali) fi
prezzijiet attwali 
 Intestatura tal-qafas finanzjarju multiannwali: || Numru 3 || Sigurtà u ċittadinanza 
 DĠ: SANCO ||   ||   || Sena 2013[80] || Sena 2014 || Sena 2015 || Snin sussegwenti || TOTAL[81] 
  Approprazzjonijiet operattivi ||   ||   ||   ||   ||   
 17 03 06 || Impenji || (1) || 2.081 || 2.123 || 2.165 || =(sena ta’ impenn -1)*1.02 ||   
 Ħlasijiet || (2) || 0.694 || 1.415 || 2.165 ||   ||   
 Linja baġitarja || Impenji || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   
 Ħlasijiet || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   
 Approprjazzjonijiet ta' natura amministrattiva ffinanzjati  mill-pakkett għal programmi speċifiċi[82] ||   ||   ||   ||   ||   
 17 01 04 ||   || (3) || 0.084 || 0.086 || 0.088 || =(sena ta’ impenn -1)*1.02 ||   
 Approprazzjonijiet TOTALI għad-DĠ SANCO || Impenji || =1+1a +3 || 2.165 || 2.209 || 2.253 ||   ||   
 Ħlasijiet || =2+2a +3 || 0.778 || 1.501 || 2.253 ||   ||   
  Approprazzjonijiet operattivi TOTALI || Impenji || (4) || 2.081 || 2.123 || 2.165 || =(sena ta’ impenn -1)*1.02 ||   
 Ħlasijiet || (5) || 0.694 || 1.415 || 2.165 ||   ||   
  Approprjazzjonijiet TOTALI ta’ natura amministrattiva ffinanzjati mill-pakkett għall-programmi speċifiċi || (6) || 0.084 || 0.086 || 0.088 || =(sena ta’ impenn -1)*1.02 ||   
 Approprjazzjonijiet TOTALI taħt l-INTESTATURA 3 Sigurtà u ċittadinanza tal-qafas finanzjarju multiannwali || Impenji || =4+ 6 || 2.165 || 2.209 || 2.253 ||   ||   
 Ħlasijiet || =5+ 6 || 0.778 || 1.501 || 2.253 ||   ||   
Jekk iżjed minn intestatura waħda hija
affettwata mill-proposta / inizjattiva:
  Approprjazzjonijiet operattivi TOTALI || Impenji || (4) ||   ||   ||   ||   ||   
 Ħlasijiet || (5) ||   ||   ||   ||   ||   
  Approprjazzjonijiet TOTALI ta’ natura amministrattiva ffinanzjati mill-pakkett għal programmi speċifiċi || (6) ||   ||   ||   ||   ||   
 Approprjazzjonijiet TOTALI taħt l-INTESTATURI 1 sa 4 tal-qafas finanzjarju multiannwali (Ammont ta' referenza) || Impenji || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   
 Ħlasijiet || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   
 Intestatura tal-qafas finanzjarju multiannwali: || 5 || "Nefqa amministrattiva" 
EUR miljuni (sa 3 postijiet deċimali) fi
prezzijiet attwali
   ||   ||   || Sena2013 || Sena 2014 || Sena 2015 || Snin sussegwenti || TOTAL 
 DĠ: SANCO || 
  Riżorsi umani (17 01 01 01) || 0;540 || 0.540 || 0.540 || 0.540 ||   
  Nefqa amministrattiva oħra (17 01 02 11) || 0.096 || 0.096 || 0.096 || 0.096 ||   
 TOTAL DĠ SANCO || Approprjazzjonijiet ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   || Sena 2013 || Sena 2014 || Sena 2015 || … daħħal l-ammont ta’ snin kif meħtieġ biex turi t-tul tal-impatt (ara l-punt 1.6) || TOTAL 
 DĠ: HR || 
  Riżorsi umani[83] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Nefqa amministrattiva oħra (26 01 50 01) || 0.030 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL DĠ HR || Approprjazzjonijiet || 0.030 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Approprjazzjonijiet TOTALI taħt l-INTESTATURA 5 tal-qafas finanzjarju multiannwali || (Impenji totali = Ħlasijiet totali) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
EUR miljuni (sa 3 postijiet deċimali)
   ||   ||   || Sena N[84] || Sena N+1 || Sena N+2 || … daħħal l-ammont ta’ snin kif meħtieġ biex turi t-tul tal-impatt (ara l-punt 1.6) || TOTAL 
 Approprjazzjonijiet TOTALI taħt l-INTESTATURI minn 1 sa 5 tal-qafas finanzjarju multiannwali || Impenji ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ħlasijiet ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

7.2.2.          
Impatt stmat fuq l-approprjazzjonijiet operattivi 

–     
¨  Il-proposta/inizjattiva ma tirrikjedix l-użu ta’
approprjazzjonijiet operattivi 
–     
þ  Il-proposta/inizjattiva tirrikjedi l-użu ta’ approprjazzjonijiet
operattivi, kif spjegat hawn taħt:
 Indika l-għanijiet u r-riżultati   ò ||   || Sena 2013 || Sena 2014 || Sena 2015 || TOTAL 
 RIŻULTATI 
 Tip ta’ riżultat[85] ||   Spiża medja tar-riżultati || Numru ta’ riżultati[86] || Spiża || Numru ta’ riżultati[87] || Spiża || Numru ta’ riżultati || Spiża || Għadd totali ta' riżultati[88] || Spiża totali 
 GĦAN SPEĊIFIKU Nru 1[89] Pjanar tat-tħejjija u r-reazzjoni ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  riżultat || Pjanijiet ġodda ta’ tħejjija stabbiliti f’livell tal-UE u dak nazzjonali ||   || 1 || 0.066 || 0 || 0.000 || 0 || 0.000 || 1 || 0.066 
  riżultat || Prinċipji ta’ tħejjija ġeneriċi żviluppati aktar (dispożizzjonijiet dettaljati possibbli għal theddid speċifiku) ||   || 1 || 0.066 || 1 || 0.066 || 1 || 0.066 || 3 || 0.198 
  riżultat || Pjanar tat-tħejjija u r-reazzjoni f’setturi kritiċi tas-soċjetà ||   || 1 || 0.066 || 0 || 0.000 || 0 || 0.000 || 1 || 0.066 
  riżultat || Ftehimiet dwar il-kapaċitajiet prinċipali minimi u standards kondiviżi fil-livell tal-UE biex jiġi indirizzat l-IHR ||   || 1 || 0.066 || 1 || 0.066 || 1 || 0.066 || 3 || 0.198 
  riżultat || Proposta biex jiġi stabbilit mekkaniżmu ta’ akkwist konġunt u l-implimentazzjoni tiegħu: il-pajjiżi parteċipanti, kontromiżuri mediċi miksuba permezz ta’ dan il-mekkaniżmu ||   || 1 || 0.066 || 0 || 0.000 || 0 || 0.000 || 1 || 0.066 
 Subtotal għall-għan speċifiku Nru 1 ||   ||   || 5 || 0.330 || 2 || 0.132 || 2 || 0.132 || 9 || 0.594 
 GĦAN SPEĊIFIKU Nru 2 Monitoraġġ u valutazzjoni tar-riskju ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 riżultat || Proċeduri ta’ operazzjoni standard fis-seħħ u memoranda ta’ qbil bi qbil mas-setturi rilevanti biex ikun hemm rabta iktar mill-qrib bejn l-istrutturi ta’ notifika eżistenti ||   || 1 || 0.050 || 1 || 0.050 || 1 || 0.050 || 3 || 0.150 
   || Kriterji tal-UE mfasslin apposta implimentati għan-notifika ta’ theddid għas-saħħa maqbula fil-livell tal-UE ||   || 1 || 0.050 || 0 || 0.000 || 0 || 0.000 || 1 || 0.050 
   || Rabtiet mar-Regolament Internazzjonali dwar is-Saħħa (IHR) stabbiliti ||   || 1 || 0.050 || 0 || 0.000 || 0 || 0.000 || 1 || 0.050 
   || Kapaċitajiet imsaħħin implimentati għall-valutazzjoni tat-theddid għas-saħħa, irrilevanti x’inhi l-kawża tagħhom, u n-netwerks implimentati ||   || 3 || 0.100 || 0 || 0.000 || 0 || 0.000 || 3 || 0.100 
 Subtotal għall-għan speċifiku Nru 2 GĦAN SPEĊIFIKU Nru 3 Ġestjoni tar-Riskju ||   ||   || 6 || 0.250 || 1 || 0.050 || 1 || 0.050 || 8 || 0.350 
 GĦAN SPEĊIFIKU Nru 3 Ġestjoni tar-Riskju ||   
 riżultat || Mekkaniżmu sostenibbli (grupp tas-saħħa tal-UE operattiv) u struttura implimentata għall-ġestjoni tal-kriżijiet madwar l-UE ||   || 1 || 0.063 || 0 || 0.000 || 0 || 0.000 || 1 || 0.063 
 riżultat || Proċeduri ta’ Operazzjoni Standard għall-ġestjoni tal-kriżijiet bi qbil mal-Istati Membri ||   || 1 || 0.063 || 0 || 0.000 || 0 || 0.000 || 1 || 0.063 
 riżultat || Regoli interni tal-proċeduri stabbiliti għal struttura unika (livell ta’ parteċipazzjoni tal-Istati Membri) ||   || 1 || 0.062 || 0 || 0.000 || 0 || 0.000 || 1 || 0.062 
 riżultat || Kumitat responsabbli mill-atti ta’ implimentazzjoni li jidħlu fis-seħħ ||   || 1 || 0.062 || 0 || 0.000 || 0 || 0.000 || 1 || 0.062 
 Subtotal għall-għan speċifiku Nru 3 ||   ||   || 4 || 0.250 || 0 || 0.000 || 0 || 0.000 || 4 || 0.250 
 GĦAN SPEĊIFIKU Nru 4 Komunikazzjoni dwar ir-riskji u l-kriżijiet ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 riżultat || Ftehim dwar proċeduri ta’ operazzjoni mtejbin għall-komunikazzjoni tar-riskji u tal-kriżijiet (min, għaliex, meta, fejn, kif, xhiex) ||   || 1 || 0.050 || 0 || 0.000 || 0 || 0.000 || 1 || 0.050 
 riżultat || Kampanji implimentati; eżerċizzji mwettqa; stqarrijiet għall-istampa komuni, għodod ta’ komunikazzjoni, brochures, dokumenti ta’ gwida, posters eċċ stabbiliti; ||   || 3 || 1.201 || 5 || 1.941 || 5 || 1.983 || 13 || 5.125 
 Subtotal għall-għan speċifiku Nru 4 ||   ||   || 4 || 1.251 || 5 || 1.941 || 5 || 1.983 || 14 || 5.175 
 L-ISPIŻA TOTALI ||   || 0.193 || 19 || 2.081 || 8 || 2.123[90] || 8 || 2.165[91] || 35 || 6.369 

7.2.3.          
Impatt stmat fuq approprjazzjonijiet ta’ natura
amministrattiva
7.2.3.1.    
Sommarju 

–     
¨  Il-proposta/inizjattiva ma tirrikjedix l-użu ta’
approprjazzjonijiet amministrattivi 
–     
þ  Il-proposta/inizjattiva tirrikjedi l-użu ta’ approprjazzjonijiet
amministrattivi, kif spjegat hawn taħt:
EUR miljuni (sa
3 postijiet deċimali) fi prezzijiet attwali
   || Sena 2013 [92] || Sena 2014 || Sena 2015 || Snin sussegwenti || TOTAL 
 INTESTATURA 5 tal-qafas finanzjarju multiannwali ||   ||   ||   ||   ||   
 Riżorsi umani || 0.540 || 0.540 || 0.540 ||   ||   
 Nefqa amministrattiva oħra (17 01 02 11) || 0.096 || 0.096 || 0.096 || 0.096 ||   
 Nefqa amministrattiva tal-qasam politiku “L-amministrazzjoni tal-Kummissjoni” – Politika u ġestjoni tal-persunal – Is-servizz mediku (26 01 50 01 || 0.030 ||   ||   ||   ||   
 Subtotal tal-INTESTATURA 5 tal-qafas finanzjarju multiannwali ||   ||   ||   ||   ||   
 Barra mill-INTESTATURA 5 [93]tal-qafas finanzjarju multiannwali ||   ||   ||   ||   ||   
 Riżorsi umani ||   ||   ||   ||   ||   
 Nefqa oħra ta’ natura amministrattiva (17 01 04) || 0.084 || 0.086 || 0.088 || =(sena ta’ impenn-1)*1.02 ||   
 Subtotal barra mill-INTESTATURA 5 tal-qafas finanzjarju multiannwali ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL ||   ||   ||   ||   ||   

7.2.3.2.    
 Ħtiġijiet stmati fir-rigward
tar-riżorsi umani 

–     
¨  Il-proposta/inizjattiva ma tirrikjedix l-użu ta’ riżorsi
umani 
–     
þ  Il-proposta/inizjattiva tirrikjedi l-użu ta’ riżorsi umani,
kif spjegat hawn taħt:
L-istima għandha tiġi espressa
f’ammonti sħaħ (jew l-aktar sa punt deċimali wieħed) 
   || Sena 2013 || Sena 2014 || Sena 2015 || Sena N+3 || … daħħal l-ammont ta’ snin kif meħtieġ biex turi t-tul tal-impatt (ara l-punt 1.6) 
  Karigi tal-pjan ta’ stabbiliment (uffiċjali u aġenti temporanji) 
 17 01 01 01 (Kwartieri Ġenerali u Uffiċċji ta' Rappreżentanza tal-Kummissjoni) ||  4 ||   4 ||  4 ||   4 ||   4 ||   4 ||   4 
 XX 01 01 02 (Delegazzjonijiet) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (Riċerka indiretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (Riċerka diretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Persunal estern (f’unità Ekwivalenti għal Full Time: FTE)[94] 
 XX 01 02 01 (CA, INT, SNE mill-"pakkett globali") || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 
 XX 01 02 02 (CA, INT, JED, LA u SNE fid-delegazzjonijiet) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy [95] || - fil-Kwartieri Ġenerali[96] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 -f’delegazzjonijiet ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (CA, INT, SNE - Riċerka indiretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (CA, INT, SNE - Riċerka diretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Linji baġitarji oħra (speċifika) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL || 4.5 || 4.5 || 4.5 || 4.5 || 4.5 || 4.5 || 4.5 
XX huwa l-qasam
tal-politika jew it-titolu tal-baġit ikkonċernat.
Ir-riżorsi umani
meħtieġa se jiġu koperti permezz tal-persunal mid-DĠ li
diġà huwa assenjat għall-ġestjoni tal-azzjoni u/jew ġie
allokat mill-ġdid fid-DĠ, flimkien, jekk dan ikun meħtieġ,
ma’ kwalunkwe allokazzjoni addizzjonali li tista’ tingħata lid-DĠ
maniġerjali skont il-proċedura annwali ta’ allokazzjoni u fid-dawl
tal-limiti tal-baġit eżistenti.
Deskrizzjoni
tal-kompiti li jridu jitwettqu:
 Uffiċjali u aġenti temporanji ||   
 Persunal estern ||   

7.2.4.          
Kompatibbiltà mal-qafas finanzjarju multiannwali
preżenti 

–     
þ  Il-proposta/inizjattiva hija kumpatibbli mal-qafas finanzjarju
multiannwali eżistenti u mal-qafas finanzjarju multiannwali għal bejn
l-2014 u l-2020, kif proponut fil-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni
COM(2011) 500.
–     
¨  Il-proposta/inizjattiva se tinvolvi l-ipprogrammar mill-ġdid
tal-intestatura rilevanti fil-qafas finanzjarju multiannwali.
Spjega xi programmar mill-ġdid huwa
meħtieġ, u speċifika l-linji tal-baġit ikkonċernati u
l-ammonti korrispondenti.
–     
¨  Il-proposta/inizjattiva tirrikjedi l-applikazzjoni tal-istrument
tal-flessibilità jew ir-reviżjoni tal-qafas finanzjarju multiannwali[97].
Spjega x’inhu meħtieġ, u speċifika
l-intestaturi u l-linji baġitarji kkonċernati u l-ammonti
korrispondenti.

7.2.5.          
Kontribuzzjonijiet minn partijiet terzi 

–     
þ  Il-proposta/inizjattiva ma tipprevedix il-kofinanzjament minn
partijiet terzi 
–     
¨  Il-proposta/inizjattiva tipprevedi l-kofinanzjament li tingħata
stima tiegħu hawn taħt:
Approprjazzjonijiet f’miljuni ta’ EUR (sa 3 punti
deċimali)
   || Sena N || Sena N+1 || Sena N+2 || Sena N+3 || … daħħal l-ammont ta’ snin kif meħtieġ biex turi t-tul tal-impatt (ara l-punt 1.6) || Total 
 Speċifika l-korp ta' kofinanzjament ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Approprjazzjonijiet TOTALI kofinanzjati ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

7.3.                
L-impatt stmat fuq id-dħul 

–     
þ  Il-proposta/inizjattiva ma għandhiex impatt finanzjarju fuq
id-dħul.
–     
¨  Il-proposta/inizjattiva għandha l-impatt finanzjarju li
ġej:
¨         fuq ir-riżorsi proprji 
¨         fuq dħul varju 
EUR miljuni (sa 3 postijiet deċimali)
 Linja tad-dħul baġitarja: || Approprazzjonijiet disponibbli għas-sena baġitarja li għaddejja bħalissa || Impatt tal-proposta/inizjattiva[98] 
 Sena N || Sena N+1 || Sena N+2 || Sena N+3 || … daħħal kolonni kif meħtieġ biex turi t-tul taż-żmien tal-impatt (ara l-punt 1.6) 
 Artikolu …. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
[1]               Inkluż theddid ta' oriġini malizzjuża u
intenzjonata
[2]               Id-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta' Settembru 1998 li jwaqqaf
network għas-sorveljanza epidemijoloġika u l-kontroll ta' mard li
jittieħed fil-Komunità (ĠU L 268, tat-3.10.1998, p. 1)
[3]                      Karta Bajda tat-23 ta' Ottubru 2007 — Flimkien
għas-Saħħa: Approċċ Strateġiku għall-UE
2008-2013, COM(2007) 630 finali
[4]                      Komunikazzjoni mill-Kummissjoni tat-3 ta’ Marzu 2010—
Ewropa 2020: Strateġija għal tkabbir intelliġenti,
sostenibbli u inklussiv, COM (2010) 2020 finali
[5]               L-Istrateġija tas-Sigurtà Interna tal-UE
fl-Azzjoni: Ħames passi lejn Ewropa aktar sigura", 22.11.2010
–COM(2010) 673 finali – Għan 5: Iż-żieda
tar-reżiljenza tal-Ewropa għall-kriżijiet u d-diżastri –
Azzjoni 2: approċċ tal-perikli kollha għall-valutazzjoni
tat-theddid u r-riskji
[6]               http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2007:301:0003:0013:EN:PDF;
http://ec.europa.eu/health/programme/docs/prop_prog2014_en.pdf
[7]               Sistema Komunitarja ta' Skambju ta'
Informazzjoni Radjoloġika Urġenti (ECURIE).
[8]               Komunikazzjoni mill-Kummissjoni
tal-24 ta' Ġunju 2009 lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill
dwar it-Tisħiħ tas-Sigurtà Kimika, Bijoloġika, Radjoloġika
u Nukleari fl-Unjoni Ewropea – Pjan ta’ Azzjoni CBRN tal-UE COM(2009) 273
finali 
[9]               Għal aktar dettalji, jekk
jogħġbok irreferi għar-rapport tal-valutazzjoni tal-impatt,
b'mod partikolari l-Appendiċi 2 "Structures for preparedness and response to
cross-border health threats".
[10]             http://www.who.int/ihr/en/
[11]             http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_vaccine_en.pdf
[12]                    Konklużjonijiet tal-Kunsill
tat-13 ta' Settembru 2010 dwar tagħlimiet meħuda
mill-pandemija A/H1N1—Is-sigurtà
tas-saħħa fl-Unjoni Ewropea (12665/10).
[13]             Partijiet kontraenti potenzjali: L-Istati Membri u l-Kummissjoni Ewropea (din
tal-aħħar tipprokura kontromiżuri mediċi f'isem
l-istituzzjonijiet tal-UE interessati kollha biex ikopru lill-persunal)
[14]             Il-Konklużjonijiet
tal-Presidenza tal-15 ta' Novembru 2001 dwar il-bijoterroriżmu
(13826/01)
[15]             Il-Konklużjonijiet
tal-Kunsill tat-22 ta' Frar 2007 dwar il-prolongazzjoni u
l-estensjoni tranżitorja tal-mandat tal-HSC (6226/07)
[16]             ĠU
L 142, 30.4.2004, p. 1
[17]             Id-Direttiva 2010/65/UE tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Ottubru 2010 dwar
il-formalitajiet ta’ rappurtar għal bastimenti li jaslu fi u/jew jitilqu
minn portijiet tal-Istati Membri u li tħassar id-Direttiva 2002/6/KE,
ĠU L 283, 29.10.2010, p. 1
[18]                    Id-Direttiva tal-Kunsill 96/82/KE
tad-9 ta' Diċembru 1996 dwar il-kontroll ta' perikoli ta'
aċċidenti kbar li jinvolvu sustanzi perikolużi (ĠU
L 10, 14.1.1997, p. 13).
[19]             Id-Direttiva 2008/50/KE tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Mejju 2008 dwar il-kwalità
tal-arja fl-ambjent u arja iktar nadifa għall-Ewropa (GU L 152,
11.6.2008, p. 1) 
[20]                    Rapport dwar il-Konsultazzjoni tal-Partijiet Interessati dwar
is-Sigurtà tas-Saħħa fl-Unjoni Ewropea.
                        http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/healthsecurity_report_en.pdf
[21]             Jekk jogħġbok ara
r-riżultat tal-konsultazzjoni fir-rapport tal-valutazzjoni tal-impatt
[22]               ĠU C , , p. 
[23]               ĠU C , , p. 
[24]               ĠU C , , p. 
[25]               Pożizzjoni tal-Parlament
Ewropew tal-5 ta'Lulju 2011 (li għadha ma ġietx
ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u d-Deċiżjoni
tal-Kunsill tas-27 ta' Lulju 2011
[26]               ĠU L 268, 3.10.1998, p. 1
[27]               13826/01
[28]               ĠU L 142, 30.4.2004,
p. 1
[29]               2010/2153(INI)
[30]               12665/10
[31]             ĠU L 314, 1.12.2007, p. 9.
[32]             ĠU L 92, 30.3.2006,
p. 6
[33]             ĠU L 334, 12.12.2008,
p. 7
[34]             ĠU L 281, 23.11.1995,
p. 31.
[35]             ĠU L 8, 12.1.2001,
p. 1.
[36]             ĠU L 55, 28.2.2011,
p. 13
[37]             ĠU L 248, 16.9.2002,
p. 1
[38]             ĠU L 357, 31.12.2002,
p. 1
[39]             ĠU L 31, 1.2.2002,
p. 1
[40]             ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1
[41]             ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67
[42]             ĠU: Jekk jogħġbok daħħal id-data: data tad-dħul fis-seħħ ta' din id-Deċiżjoni.
[43]               ABM: (Activity-Based Management) Maniġment
Ibbażat fuq l-Attività – ABB: (Activity-Based Budgeting) Baġitjar
Ibbażat fuq l-Attività.
[44]               Kif imsemmi
fl-Artikolu 49(6)(a) jew (b) tar-Regolament Finanzjarju.
[45]               Parteċipazzjoni
fil-prokurament konġunt ta' tilqim kontra l-influwenza pandemika
għall-persunal tal-Kummissjoni.
[46]               http://www.who.int/ihr/en/
[47]               Tagħrif addizzjonali dwar
l-Inizjattiva dwar is-Sigurtà Globali tas-Saħħa, jista’ jinsab fid-Dokument
ta' Ħidma tal-Persunal tal-Kummissjoni dwar is-Sigurtà tas-Saħħa
fl-Unjoni Ewropea u f'livell Internazzjonali, jinsab fuq: http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/commission_staff_healthsecurity_en.pdf
[48]             Effettività = il-punt sa fejn
l-għażliet jilħqu l-għanijiet tal-proposta
[49]             Effikaċja/kosteffettività =
il-punt sa fejn l-għanijiet jistgħu jintlaħqu għal livell
partikolari ta’ riżorsi/bl-inqas spiża (kosteffettività)
[50]             Koerenza = kemm l-għażliet
huma koerenti mal-għanijiet ġenerali tal-politika tal-UE, u kemm huwa
probabbli li dawn se jillimitaw l-għażliet ta’ kompromess fil-qasam
ekonomiku, soċjali u ambjentali kollu
[51]             L-okkorrenzi bijoloġiċi
jistgħu jkunu kkawżati minn mard li jittieħed u minn sustanzi li
jagħmlu ħsara prodotti mill-mikroorganiżmi
(bħar-riċina). Dawn is-sustanzi li jagħmlu ħsara
ġeneralment jeżistu b’mod naturali, iżda jistgħu jiġu
manifatturati, immodifikati jew manipulati biex jikkawżaw mard
intenzjonalment f'attakki kriminali jew terroristiċi. 
[52]             Ara l-Anness 1
għall-Artikolu 168 tat-Trattat ta’ Liżbona
[53]             Il-miżuri jinkludu
kontromiżuri mediċi (maskli, mediċini) u l-prevenzjoni li
okkorrenza tixtered u d-dekontaminazzjoni (tnaqqis jew tneħħija ta’
aġenti kimiċi minn persuni jew postijiet li jkun ġew
kontaminati). Miżura tas-saħħa mhix se tindirizza kwistjonijiet
li jmorru lil hinn mis-saħħa pubblika u għalhekk l-infurzar
tal-liġi jew il-miżuri tal-protezzjoni ċivili mhux se jkunu
inklużi.
[54]             Biex tkun evitata l-konfużjoni ta’ dan il-kumitat ma’
kumitat stabbilit skont l-Artikolu 3 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011
(http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:055:0013:0018:mt:PDF) ikun xieraq li jinbidel ismu u jiġi evitat it-terminu
“kumitat”'. Isem ieħor, bħal pereżempju “Grupp ta' Livell
Għoli tal-UE" jista' jkun li jirrifletti aħjar in-natura ta' dan
il-korp.
[55]             http://ecdc.europa.eu/en/healthtopics/pandemic_preparedness/pandemic_2009_evaluations
/Pages/pandemic_2009_evaluations.aspx tipprovdi ħarsa
ġenerali lejn il-valutazzjonijiet kollha tal-H1N1
[56]             Ir-Rapport
ta’ Valutazzjoni dwar ir-Rispons mifrux mal-UE kollha għall-Pandemija
(H1N1) 2009 ikopri l-perjodu mill-24 ta’ April 2009
sal-31 ta’ Awwissu 2009: http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_response_en.pdf;
[57]             L-istqarrija
tal-HSC/EWRS dwar l-Influwenza A(H1N1) 2009: gruppi fil-mira u prijoritarji
għat-tilqim, 25 ta’ Awwissu 2009 http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/com/influenza/docs/hsc_ewrs_statement_en.pdf
[58]             L-istqarrija
tal-HSC/EWRS dwar l-Influwenzas A(H1N1) 2009 Individwi li juru s-sintomi u li
jkunu qed jivvjaġġaw, 13 ta’ Awwissu 2009 http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/com/influenza/docs/statement_travel_en.pdf
[59]             L-istqarrija
tal-HSC/EWRS dwar L-għeluq tal-Iskejjel,
13 ta’ Awwissu 2009: http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/com/influenza/docs/statement_school_en.pdf
[60]             http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/council_lessonsh1n1_en.pdf
[61]             Ir-rapport ta’ valutazzjoni dwar l-istrateġiji ta'
tilqim għal kontra l-pandemija mifruxa mal-UE tal-25.8.2010 http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_vaccine_en.pdf
[62]             http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_vaccine_en.pdf

[63]             http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_response_en.pdf
(Kapitolu 12)
[64]             Il-melamina takkumula fil-ġisem
u tikkawża problemi ta’ tossiċità Il-prodotti madwar id-dinja li kellhom fihom ħalib ikkontaminat
kienu importati miċ-Ċina fl-2008. Skont il-WHO, iktar minn
51 900 tarbija u tifel żgħir fiċ-Ċina
ddaħħlu l-isptar minħabba problemi fl-awrina, il-possibbiltà ta'
tubi renali misduda u l-possibbiltà ta' ġebla fil-kliewi relatati mal-konsum
ta’ ħalib tat-trab tat-trabi kontaminata bil-melamina u prodotti li
ġejjin mill-ħalib relatati. Ġie kkonfermat li mietu sitt trabi
fiċ-Ċina.
[65]             http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/iridium_1_2011_frep_en.pdf
[66]             L-istrateġija dwar is-saħħa:
COM(2007) 630 finali - White paper – Flimkien għas-Saħħa:
Approċċ Strateġiku għall-UE 2008-201 http://ec.europa.eu/health-eu/doc/whitepaper_en.pdf
[67]             EWROPA 2020 Strateġija tal-UE għal tkabbir
intelliġenti, sostenibbli u inklużiv
http://ec.europa.eu/europe2020/index_en.htm
[68]             Ara l-informazzjoni dettaljata fl-Anness 7
[69]             Għal aktar dettalji, jekk jogħġbok
ikkonsulta “L-Inventarju tal-Kapaċitajiet tal-Maniġment
tal-Kriżijiet fil-Kummissjoni u fl-Aġenziji ("Inventory of
Crisis Management Capacities in Commission and Agencies")
[70]             http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/policy/index_en.htm
[71]             http://ec.europa.eu/commission_2010-2014/malmstrom/archive/internal_security_strategy_in_action_en.pdf
[72]             http://www.europarl.europa.eu/meetdocs/2009_2014/documents/com/com_com(2009)0273_/com_com(2009)0273_en.pdf;

[73]             COM(2008) 130 finali http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2008:0130:FIN:MT:PDF
[74]             COM(2010) 600 finali http://ec.europa.eu/echo/civil_protection/civil/prote/pdfdocs/COM_2010_600_European_disaster_response_en.pdf
[75]             Id-dettalji dwar il-modi ta’
ġestjoni u r-referenzi għar-Regolament Finanzjarju jistgħu
jinstabu fuq is-sit tal-BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[76]             Kif imsemmi fl-Artikolu 185
tar-Regolament Finanzjarju.
[77]             Diff. = Approprazzjonijiet
diffrenzjati / Mhux diff. = Approprazzjonijiet mhux diffrenzjati
[78]             EFTA: Assoċjazzjoni Ewropea tal-Kummerċ
Ħieles (European Free Trade Association). 
[79]             Il-pajjiżi kandidati u, fejn applikabbli,
pajjiżi kandidati potenzjali mill-Balkani tal-Punent.
[80]             Is-sena N hija s-sena li fiha tibda l-implimentazzjoni
tal-proposta/inizjattiva. Tiddependi mis-sena tal-adozzjoni
tad-Deċiżjoni (proċedura ta’ kodeċiżjoni).
[81]             Għall-ewwel tliet snin. Kull tliet snin, ir-rapport
tekniku dwar l-attivitajiet tas-Sistema ta’ Twissija u Rispons Bikrija u
attivitajiet oħra li jitwettqu fil-kuntest tal-implimentazzjoni ta’ din
id-Deċiżjoni mis-snin ta’ qabel jiġi mressaq quddiem
il-Parlament Ewropew u l-Kunsill.
[82]             L-assistenza u n-nefqa teknika u/jew amministrattiva
bħala appoġġ għall-implimentazzjoni tal-programmi u/jew
l-azzjonijiet (li qabel kienu linji "BA") tal-UE, ir-riċerka
indiretta, ir-riċerka diretta.
[83]             Akkwist konġunt tat-tilqim kontra l-pandemija
tal-influwenza kkoordinat minn DĠ SANCO
[84]             Is-sena N hija s-sena li fiha tibda l-implimentazzjoni
tal-proposta/inizjattiva.
[85]             Ir-riżultati huma l-prodott u s-servizzi li
għandhom jiġu provduti (e.ż.: l-għadd ta’ skambji
tal-istudenti ffinanzjati, l-għadd ta’ km ta’ toroq mibnija,
eċċ.).
[86]             Ir-riżultati f’livell tal-UE biss jiġu
kkunsidrati
[87]             Ir-riżultati f’livell tal-UE biss huma kkunsidrati
[88]             Ir-riżultati f’livell tal-UE biss huma kkunsidrati
[89]             Kif inhu deskritt fit-Taqsima 1.4.2.
“Għan(ijiet) speċifiku(ċi)…”
[90]             =(sena ta’ impenn-1)*1.02
[91]             =(sena ta’ impenn-1)*1.02
[92]             Is-sena N hija s-sena li fiha tibda
l-implimentazzjoni tal-proposta/inizjattiva.
[93]             L-assistenza u n-nefqa teknika u/jew
amministrattiva bħala appoġġ għall-implimentazzjoni
tal-programmi u/jew l-azzjonijiet (li qabel kienu linji "BA") tal-UE,
ir-riċerka indiretta, ir-riċerka diretta.
[94]             CA= Aġent Kuntrattwali
(Contractual Agent); INT= impjegati permezz ta' aġenzija ("Intérimaire");
JED= "Jeune Expert en Délégation" (Esperti
Żgħażagħ Delegati); LA= Aġent Lokali (Local Agent);
SNE= Espert Nazzjonali Ssekondat (Seconded National Expert); 
[95]             Taħt il-limitu massimu
għall-persunal estern minn approprjazzjonijiet operattivi (qabel kienu
linji “BA”).
[96]             Essenzjalment għall-Fondi
Strutturali, il-Fond Agrikolu Ewropew għall-Iżvilupp Rurali
(FAEŻR) u l-Fond Ewropew għas-Sajd (FES).
[97]             Ara l-punti 19 u 24 tal-Ftehim
Interistituzzjonali.
[98]             Fir-rigward tar-riżorsi
tagħhom stess tradizzjonali (dazji doganali, dazji fuq iz-zokkor),
l-ammonti indikati għandhom ikunu ammonti netti, jiġifieri ammonti
grossi wara t-tnaqqis ta’ 25 % għall-imposti tal-ġbir.