CELEX: 
Language: da
Date: 2001-05-17 00:00:00
Title: 2001/365/EF: Rådets afgørelse af 4. april 2001 om indgåelse af en tillægsprotokol til Europaaftalen om oprettelse af en associering mellem Det Europæiske Fællesskab og medlemsstaterne på den ene side og Den Tjekkiske Republik på den anden side om overensstemmelsesvurdering og godkendelse af industrivarer

Avis juridique important

|

22001A0517(02)

Protokol til Europaaftalen om oprettelse af en associering mellem De Europæiske Fællesskaber og deres medlemsstater på den ene side og Den Tjekkiske Republik på den anden side om overensstemmelsesvurdering og accept af industriprodukter (PECA) - Erklæringer  

EF-Tidende nr. L 135 af 17/05/2001 s. 0003 - 0034

PROTOKOLtil Europaaftalen om oprettelse af en associering mellem De Europæiske Fællesskaber og deres medlemsstater på den ene side og Den Tjekkiske Republik på den anden side om overensstemmelsesvurdering og accept af industriprodukter (PECA)DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB OG DEN TJEKKISKE REPUBLIK, i det følgende benævnt "parterne",SOM TAGER I BETRAGTNING, at Den Tjekkiske Republik har ansøgt om medlemskab af Den Europæiske Union, og at et sådant medlemskab indebærer faktisk anvendelse af Det Europæiske Fællesskabs regelværk,SOM ERKENDER, at Den Tjekkiske Republiks gradvise vedtagelse og gennemførelse af fællesskabslovgivningen gør det muligt at indrømme visse fordele, der knytter sig til det indre marked, og sikre en faktisk anvendelse deraf i visse sektorer før tiltrædelsen,SOM TAGER I BETRAGTNING, at den nationale tjekkiske lovgivning inden for de sektorer, der er omfattet af denne protokol, i alt væsentligt stemmer overens med fællesskabslovgivningen,SOM TAGER HENSYN TIL deres fælles tilslutning til princippet om frie varebevægelser og deres fælles ønske om at fremme produktkvalitet, således at borgernes sundhed og sikkerhed garanteres, og miljøet beskyttes, bl.a. gennem faglig bistand og andre former for samarbejde,SOM ØNSKER at indgå en protokol til Europaaftalen om overensstemmelsesvurdering og accept af industriprodukter (i det følgende benævnt "protokol"), i henhold til hvilken der sikres gensidig accept af industriprodukter, der opfylder betingelserne for lovlig markedsføring hos en af parterne, og gensidig anerkendelse af resultaterne af overensstemmelsesvurdering af industriprodukter, der er underlagt fællesskabslovgivning eller national lovgivning, idet artikel 75 i Europaaftalen åbner mulighed for, at der om fornødent kan indgås aftaler om gensidig anerkendelse,SOM TAGER HENSYN TIL de nære forbindelser mellem Det Europæiske Fællesskab og Island, Liechtenstein og Norge i henhold til aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, hvilket gør det hensigtsmæssigt at indgå en parallel europæisk aftale om overensstemmelsesvurdering mellem Den Tjekkiske Republik og disse lande svarende til denne protokol,SOM ER SIG deres status som kontraherende parter i overenskomsten om oprettelse af Verdenshandelsorganisationen og navnlig deres forpligtelser i henhold til Verdenshandelsorganisationens aftale om tekniske handelshindringer BEVIDST,ER BLEVET ENIGE OM FØLGENDE:Artikel 1FormålFormålet med denne protokol er at gøre det lettere for parterne at afskaffe tekniske handelshindringer for industriprodukter. I dette øjemed skal Den Tjekkiske Republik gradvis vedtage og gennemføre en national lovgivning, der svarer til fællesskabslovgivningen.Denne protokol omhandler:1) gensidig accept af industriprodukter omhandlet i bilagene vedrørende gensidig accept af industriprodukter, som opfylder betingelserne for lovlig markedsføring hos en af parterne2) gensidig anerkendelse af resultaterne af overensstemmelsesvurdering af industriprodukter, der er underlagt den fællesskabslovgivning og tilsvarende nationale tjekkiske lovgivning, der er anført i bilagene vedrørende gensidig anerkendelse af resultaterne af overensstemmelsesvurdering.Artikel 2DefinitionerI denne protokol forstås ved:- "industriprodukter" de varer, der er omhandlet i artikel 9 i Europaaftalen og i protokol nr. 3 dertil- "fællesskabslovgivning" enhver retsakt og gennemførelsesforskrift, som Det Europæiske Fællesskab anvender på en bestemt situation, risiko eller kategori af industriprodukter, som fortolket af De Europæiske Fællesskabers Domstol- "national lovgivning" enhver retsakt og gennemførelsesforskrift, hvorved Den Tjekkiske Republik overtager den lovgivning, som Fællesskabet anvender på en bestemt situation, risiko eller kategori af industriprodukter.De udtryk, der benyttes i denne protokol, har den betydning, de har i fællesskabslovgivningen og den nationale tjekkiske lovgivning.Artikel 3Tilpasning af lovgivningenMed henblik på anvendelsen af denne protokol accepterer Den Tjekkiske Republik i samråd med Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber at træffe de nødvendige foranstaltninger til at opretholde eller færdiggøre overtagelsen af fællesskabslovgivningen, navnlig på områderne standardisering, metrologi, akkreditering, overensstemmelsesvurdering, markedstilsyn, almindelig produktsikkerhed og producentansvar.Artikel 4Gensidig accept af industriprodukterParterne er i henseende til gensidig accept enige om, at industriprodukter omhandlet i bilagene vedrørende gensidig accept af industriprodukter, som opfylder betingelserne for lovlig markedsføring hos en af parterne, kan markedsføres på den anden parts marked uden yderligere restriktioner. Dette berører ikke artikel 36 i Europaaftalen.Artikel 5Gensidig anerkendelse af resultaterne af overensstemmelsesvurderingParterne er enige om at anerkende resultaterne af overensstemmelsesvurderingsprocedurer, som gennemføres i overensstemmelse med den fællesskabslovgivning eller nationale lovgivning, der er anført i bilagene vedrørende gensidig anerkendelse af resultaterne af overensstemmelsesvurdering. Parterne må hverken kræve gentagelse af procedurer eller stille yderligere krav for at anerkende overensstemmelsen.Artikel 6BeskyttelsesklausulHvis en part finder, at et industriprodukt, der markedsføres på dens område i henhold til denne protokol og bruges efter hensigten, kan bringe brugernes eller andre personers sikkerhed eller sundhed eller andre legitime hensyn, der beskyttes af den i bilagene anførte lovgivning, i fare, kan den træffe egnede foranstaltninger til at trække det pågældende produkt tilbage fra markedet, forbyde, at det markedsføres eller tages i anvendelse eller bruges, og begrænse dets frie bevægelighed. Det skal i bilagene fastsættes, hvilken procedure der skal anvendes i sådanne tilfælde.Artikel 7Udvidelse af anvendelsesområdetI takt med, at Den Tjekkiske Republik vedtager og gennemfører yderligere national lovgivning om overtagelse af fællesskabslovgivningen, kan parterne ændre bilagene eller indsætte nye bilag efter proceduren i artikel 14.Artikel 8OprindelseDenne protokol gælder for industriprodukter, der har oprindelse hos parterne i henhold til ikke-præferentielle oprindelsesregler. I tilfælde af indbyrdes uoverensstemmelse er reglerne hos den part, på hvis område produktet markedsføres, afgørende. Oprindelsen kan dokumenteres ved hjælp af et oprindelsescertifikat. Et sådant certifikat er ikke nødvendigt, hvis der er tale om import af produkter, der er omfattet af et bevis for oprindelse i henhold til protokol nr. 4 til Europaaftalen.Artikel 9Parternes forpligtelser med hensyn til myndigheder og organerParterne påser, at de myndigheder på deres område, der er ansvarlige for den faktiske gennemførelse af fællesskabslovgivningen og den nationale lovgivning, konstant anvender denne. Desuden sikrer de, at disse myndigheder om fornødent kan bemyndige og suspendere organer samt ophæve suspensioner og trække bemyndigelser tilbage, sikre industriprodukters overensstemmelse med fællesskabslovgivningen eller den nationale lovgivning og kræve produkter trukket tilbage fra markedet.Parterne påser, at organer, der på deres respektive områder er bemyndiget til at vurdere overensstemmelsen med kravene i den fællesskabslovgivning eller nationale lovgivning, der er anført i bilagene, konstant efterlever kravene i fællesskabslovgivningen eller den nationale lovgivning. Desuden træffer de alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at disse organer bevarer den fornødne kompetence til at udføre de arbejdsopgaver, de er bemyndiget til at udføre.Artikel 10Bemyndigede organerI starten vil de organer, der er bemyndiget med henblik på anvendelsen af denne protokol, være dem, der er opført på de lister, som Den Tjekkiske Republik og Fællesskabet har udvekslet før ikrafttrædelsesprocedurernes afslutning.Siden hen anvendes følgende procedure ved bemyndigelse af organer, der skal vurdere overensstemmelsen med kravene i den fællesskabslovgivning eller nationale lovgivning, der er anført i bilagene:a) den ene part meddeler skriftligt den anden part sin bemyndigelse af et organb) efter den anden parts skriftlige accept betragtes organet fra datoen for denne accept som bemyndiget og kompetent til at vurdere overensstemmelsen med de krav, der er anført i bilagene.Hvis en part beslutter at trække bemyndigelsen af et organ på dens område tilbage, underretter den skriftligt den anden part derom. Organet ophører senest fra datoen for denne tilbagetrækning med at vurdere overensstemmelsen med de krav, der er anført i bilagene. Dog vedbliver overensstemmelsesvurderinger foretaget før denne dato med at være gyldige, medmindre associeringsrådet træffer anden afgørelse.Artikel 11Verifikation af bemyndigede organerHver part kan anmode den anden part om at verificere den tekniske kompetence hos et bemyndiget organ på dens område samt organets efterlevelse af de stillede krav. En sådan anmodning skal begrundes, således at den part, der er ansvarlig for bemyndigelsen, kan foretage den ønskede verifikation og hurtigt aflægge rapport til den anden part. Parterne kan også i fællesskab kontrollere organet med de relevante myndigheders medvirken. Med dette for øje påser parterne, at organerne på deres område samarbejder fuldt ud. Parterne træffer alle egnede foranstaltninger og benytter alle til rådighed stående midler til at sikre, at eventuelle konstaterede problemer løses.Kan problemerne ikke løses til begge parters tilfredshed, kan parterne underrette associeringsrådets formand om deres uenighed og gøre rede for årsagerne dertil. Associeringsrådet kan træffe afgørelse om egnede foranstaltninger.Medmindre og indtil associeringsrådet træffer anden afgørelse, suspenderes bemyndigelsen af organet og anerkendelsen af dets kompetence til at vurdere overensstemmelsen med kravene i den fællesskabslovgivning eller nationale lovgivning, der er anført i bilagene, helt eller delvis fra den dato, på hvilken associeringsrådets formand er blevet underrettet om uenigheden mellem parterne.Artikel 12Udveksling af oplysninger og samarbejdeFor at sikre en korrekt og ensartet anvendelse og fortolkning af denne protokol skal parterne, deres myndigheder og deres bemyndigede organer:a) udveksle alle relevante oplysninger om gennemførelsen af lovgivning og forskrifter, herunder navnlig om proceduren til at sikre, at bemyndigede organer efterlever de stillede kravb) i fornødent omfang deltage i de relevante informations- og koordinationsordninger og andre dermed forbundne aktiviteter hos parternec) anspore deres organer til at samarbejde med henblik på indførelse af frivillige ordninger for gensidig anerkendelse.Artikel 13Fortrolig behandlingParternes repræsentanter, eksperter og øvrige befuldmægtigede skal, også efter at de er ophørt med at udføre deres hverv, afholde sig fra at afsløre oplysninger, de er kommet i besiddelse af i forbindelse med denne protokol, og som er af en sådan karakter, at de er omfattet af tavshedspligt. Sådanne oplysninger må ikke anvendes til andre formål end dem, der er fastsat i denne protokol.Artikel 14Protokollens forvaltningAnsvaret for, at denne protokol fungerer effektivt, påhviler associeringsrådet i overensstemmelse med artikel 106 i Europaaftalen. Associeringsrådet har navnlig beføjelse til at træffe afgørelser om:a) ændring af bilageneb) indsættelse af nye bilagc) udpegelse af et eller flere fælles eksperthold til at verificere et bemyndiget organs tekniske kompetence og organets efterlevelse af de stillede kravd) udveksling af oplysninger om foreslåede og faktiske ændringer i den fællesskabslovgivning og nationale lovgivning, der er anført i bilagenee) drøftelse af nye eller yderligere overensstemmelsesvurderingsprocedurer for en sektor, der er omfattet af et bilagf) løsning af eventuelle problemer i forbindelse med anvendelsen af denne protokol.Associeringsrådet kan i overensstemmelse med artikel 108, stk. 2, i Europaaftalen uddelegere beføjelser i medfør af denne protokol.Artikel 15Fagligt samarbejde og faglig bistandFællesskabet kan om fornødent tilbyde Den Tjekkiske Republik fagligt samarbejde og faglig bistand med henblik på at støtte den konkrete gennemførelse og anvendelse af denne protokol.Artikel 16Aftaler med andre landeAftaler om overensstemmelsesvurdering, som den ene part har indgået med et land, der ikke er part i denne protokol, indebærer ikke nogen forpligtelse for den anden part til at acceptere resultaterne af overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er gennemført i det pågældende tredjeland, medmindre parterne udtrykkeligt er blevet enige herom i associeringsrådet.Artikel 17IkrafttrædenDenne protokol træder i kraft den første dag i den anden måned efter den dato, på hvilken parterne udveksler diplomatiske noter, der bekræfter afslutningen af deres respektive procedurer for protokollens ikrafttræden.Artikel 18Protokollens statusDenne protokol udgør en integrerende del af Europaaftalen.Denne protokol er udfærdiget i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk, tysk og tjekkisk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.Hecho en Bruselas, el veintiseis de febrero del dos mil uno./Udfærdiget i Bruxelles den seksogtyvende februar to tusind og et./Geschehen zu Brüssel am sechsundzwanzigsten Februar zweitausendundeins./Έγινε στις Βρυξέλλες, στις είκοσι έξι Φεβρουαρίου δύο χιλιάδες ένα./Done at Brussels on the twenty-sixth day of February in the year two thousand and one./Fait à Bruxelles, le vingt-six février deux mille un./Fatto a Bruxelles, addì ventisei febbraio duemilauno./Gedaan te Brussel, de zesentwintigste februari tweeduizendeneen./Feito em Bruxelas, em vinte e seis de Fevereiro de dois mil e um./Tehty Brysselissä kahdentenakymmenentenäkuudentena päivänä helmikuuta vuonna kaksituhattayksi./Som skedde i Bryssel den tjugosjätte februari tjugohundraett./Dáno v Bruselu dne dvacátého sestého února roku dvoutisícího prvního.Por la Comunidad Europea/For Det Europæiske Fællesskab/Für die Europäische Gemeinschaft/Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα/For the European Community/Pour la Communauté européenne/Per la Comunità europea/Voor de Europese Gemeenschap/Pela Comunidade Europeia/Euroopan yhteisön puolesta/På Europeiska gemenskapens vägnar/Za Evropské spolecenství>PIC FILE= "L_2001135DA.000701.EPS">Por la República Checa/For Den Tjekkiske Republik/Für die Tschechischen Republik/Για την Τσεχική Δημοκρατία/For the Czech Republic/Pour la République tchèque/Per la Repubblica ceca/Voor de Tsjechische Republiek/Pela República Checa/Tsekin tasavallan puolesta/På Tjeckiska Republikens vägnar/Za Ceskou republiku>PIC FILE= "L_2001135DA.000702.EPS">BILAGBILAG VEDRØRENDE GENSIDIG ACCEPT AF INDUSTRIPRODUKTER(p.m.)BILAG VEDRØRENDE GENSIDIG ANERKENDELSE AF RESULTATERNE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGIndholdsfortegnelse>TABELPOSITION>BILAG VEDRØRENDE GENSIDIG ANERKENDELSE AF RESULTATERNE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGMASKINERAfdeling IFællesskabslovgivning og national lovgivningFællesskabslovgivning: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/37/EF af 22. juni 1998 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om maskiner (EFT L 207 af 23.7.1998, s. 1), som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 (EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1).National lovgivning: Lov nr. 22/1997-sml. (del 6/27.2.1997) om tekniske forskrifter for produkter og om ændring af flere love, ændret ved lov nr. 71/2000-sml. (del 24/3.4.2000).Lov nr. 64/1986-sml. (del 22/3.11.1986), vedtaget af det tjekkiske nationalråd, om den tjekkiske handelsinspektion, ændret ved lov nr. 240/1992-sml. (del 49/29.5.1992), lov nr. 22/1997-sml. (del 6/27.2.1997), lov nr. 110/1997-sml. (del 38/19.5.1997) og lov nr. 71/2000-sml. (del 24/3.4.2000).Regeringsbekendtgørelse nr. 170/1997-sml. (del 60/31.7.1997) om fastsættelse af tekniske forskrifter for maskiner, ændret ved regeringsbekendtgørelse nr. 15/1999-sml. (del 6/25.1.1999) og regeringsbekendtgørelse nr. 283/2000-sml. (del 82/29.8.2000).Afdeling IIBemyndigende myndighederDet Europæiske Fællesskab- Belgien Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken.- Danmark Direktoratet for Arbejdstilsynet.- Tyskland Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung.- Grækenland Υπουργείο Ανάπτυξης. Γενική Γραμματεία Βιομηχανίας(Ministeriet for udvikling. Generalsekretariatet for industri).- Spanien Ministerio de Ciencia y Tecnología.- Frankrig Ministère de l'emploi et de la solidarité, Direction des relations du travail, Bureau CT 5.- Irland Department of Enterprise and Employment.- Italien Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato.- Luxembourg Ministère du Travail (Inspection du travail et des Mines).- Nederlandene Ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid.- Østrig Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit.- Portugal Under den portugisiske regerings myndighed: Instituto Português da Qualidade.- Finland Sosiaali- ja terveysministeriö / Social- och hälsovårdsministeriet.- Sverige Under den svenske regerings myndighed: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC).- Det Forenede Kongerige Department of Trade and Industry.Den Tjekkiske RepublikÚrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví(det tjekkiske kontor for standarder, metrologi og prøvning).Afdeling IIIBemyndigede organerDet Europæiske FællesskabDe organer, der er bemyndiget af Fællesskabets medlemsstater i henhold til den i afdeling I anførte fællesskabslovgivning og meddelt Den Tjekkiske Republik i henhold til artikel 10 i denne protokol.Den Tjekkiske RepublikDe organer, der er bemyndiget af Den Tjekkiske Republik i henhold til den i afdeling I anførte nationale tjekkiske lovgivning og meddelt Fællesskabet i henhold til artikel 10 i denne protokol.Afdeling IVSærlige ordningerBeskyttelsesklausulerA. Beskyttelsesklausul vedrørende industriprodukter:1. Hvis en part har taget skridt til at nægte industriprodukter, der bærer CE-mærkningen og er omfattet af dette bilag, fri adgang til sit marked, underretter den straks den anden part derom og angiver, hvorfor den har truffet denne beslutning, og hvorledes ikke-overensstemmelsen er blevet vurderet.2. Parterne gennemgår sagen og den dokumentation, der er forelagt dem, og underretter hinanden om resultaterne af deres undersøgelser.3. Hvis parterne er enige, træffer de egnede foranstaltninger til at sikre, at sådanne produkter ikke markedsføres.4. Hvis parterne er uenige om resultatet af sådanne undersøgelser, forelægges sagen for associeringsrådet, som kan beslutte, at der skal foretages en ekspertundersøgelse.5. Drager associeringsrådet den konklusion, at foranstaltningen era) uberettiget, skal den nationale myndighed hos den part, der har truffet foranstaltningen, trække den tilbageb) berettiget, træffer parterne egnede foranstaltninger til at sikre, at sådanne produkter ikke markedsføres.B. Beskyttelsesklausul vedrørende harmoniserede standarder:1. Hvis Den Tjekkiske Republik finder, at en harmoniseret standard, hvortil der er henvist i den lovgivning, der er anført i dette bilag, ikke opfylder de væsentlige krav i denne lovgivning, underretter den associeringsrådet derom og fremlægger en begrundelse.2. Associeringsrådet behandler sagen og kan anmode Fællesskabet om at træffe foranstaltninger i overensstemmelse med den procedure, der er fastsat i den fællesskabslovgivning, der er anført i dette bilag.3. Fællesskabet holder associeringsrådet og den anden part underrettet om procedureforløbet.4. Resultatet af proceduren meddeles den anden part.BILAG VEDRØRENDE GENSIDIG ANERKENDELSE AF RESULTATERNE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGELEVATORERAfdeling IFællesskabslovgivning og national lovgivningFællesskabslovgivning: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/16/EF af 29. juni 1995 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elevatorer (EFT L 213 af 7.9.1995, s. 1).National lovgivning: Lov nr. 22/1997-sml. (del 6/27.2.1997) om tekniske forskrifter for produkter og om ændring af flere love, ændret ved lov nr. 71/2000-sml. (del 24/3.4.2000).Lov nr. 64/1986-sml. (del 22/3.11.1986), vedtaget af det tjekkiske nationalråd, om den tjekkiske handelsinspektion, ændret ved lov nr. 240/1992-sml. (del 49/29.5.1992), lov nr. 22/1997-sml. (del 6/27.2.1997), lov nr. 110/1997-sml. (del 38/19.5.1997) og lov nr. 71/2000-sml. (del 24/3.4.2000).Regeringsbekendtgørelse nr. 14/1997-sml. (del 6/25.1.1999) om fastsættelse af tekniske forskrifter for elevatorer, ændret ved regeringsbekendtgørelse nr. 227/1999-sml. (del 77/14.10.1999) og regeringsbekendtgørelse nr. 288/2000-sml. (del 82/29.8.2000).Afdeling IIBemyndigende myndighederDet Europæiske Fællesskab:- Belgien Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken.- Danmark Direktoratet for Arbejdstilsynet.- Tyskland Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung.- Grækenland Υπουργείο Ανάπτυξης. Γενική Γραμματεία Βιομηχανίας(Ministeriet for udvikling. Generalsekretariatet for industri).- Spanien Ministerio de Ciencia y Tecnología.- Frankrig Ministère de l'equipement, des transports et du logement, Direction générale de l'urbanisme, de l'habitat et de la construction.- Irland Department of Enterprise and Employment.- Italien Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato.- Luxembourg Ministère du Travail (Inspection du Travail et des Mines).- Nederlandene Ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid.- Østrig Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit.- Portugal Under den portugisiske regerings myndighed: Instituto Português da Qualidade.- Finland Kauppa- ja teollisuusministeriö / Handels- och industriministeriet.- Sverige Under den svenske regerings myndighed: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC).- Det Forenede Kongerige Department of Trade and Industry.Den Tjekkiske RepublikÚrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví(det tjekkiske kontor for standarder, metrologi og prøvning).Afdeling IIIBemyndigede organerDet Europæiske FællesskabDe organer, der er bemyndiget af Fællesskabets medlemsstater i henhold til den i afdeling I anførte fællesskabslovgivning og meddelt Den Tjekkiske Republik i henhold til artikel 10 i denne protokol.Den Tjekkiske RepublikDe organer, der er bemyndiget af Den Tjekkiske Republik i henhold til den i afdeling I anførte nationale tjekkiske lovgivning og meddelt Fællesskabet i henhold til artikel 10 i denne protokol.Afdeling IVSærlige ordningerBeskyttelsesklausulerA. Beskyttelsesklausul vedrørende industriprodukter:1. Hvis en part har taget skridt til at nægte industriprodukter, der bærer CE-mærkningen og er omfattet af dette bilag, fri adgang til sit marked, underretter den straks den anden part derom og angiver, hvorfor den har truffet denne beslutning, og hvorledes ikke-overensstemmelsen er blevet vurderet.2. Parterne gennemgår sagen og den dokumentation, der er forelagt dem, og underretter hinanden om resultaterne af deres undersøgelser.3. Hvis parterne er enige, træffer de egnede foranstaltninger til at sikre, at sådanne produkter ikke markedsføres.4. Hvis parterne er uenige om resultatet af sådanne undersøgelser, forelægges sagen for associeringsrådet, som kan beslutte, at der skal foretages en ekspertundersøgelse.5. Drager associeringsrådet den konklusion, at foranstaltningen era) uberettiget, skal den nationale myndighed hos den part, der har truffet foranstaltningen, trække den tilbageb) berettiget, træffer parterne egnede foranstaltninger til at sikre, at sådanne produkter ikke markedsføres.B. Beskyttelsesklausul vedrørende harmoniserede standarder:1. Hvis Den Tjekkiske Republik finder, at en harmoniseret standard, hvortil der er henvist i den lovgivning, der er anført i dette bilag, ikke opfylder de væsentlige krav i denne lovgivning, underretter den associeringsrådet derom og fremlægger en begrundelse.2. Associeringsrådet behandler sagen og kan anmode Fællesskabet om at træffe foranstaltninger i overensstemmelse med den procedure, der er fastsat i den fællesskabslovgivning, der er anført i dette bilag.3. Fællesskabet holder associeringsrådet og den anden part underrettet om procedureforløbet.4. Resultatet af proceduren meddeles den anden part.BILAG VEDRØRENDE GENSIDIG ANERKENDELSE AF RESULTATERNE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGPERSONLIGE VÆRNEMIDLERAfdeling IFællesskabslovgivning og national lovgivningFællesskabslovgivning: Rådets direktiv 89/686/EØF af 21. december 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om personlige værnemidler (EFT L 399 af 30.12.1989, s. 18), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 96/58/EF af 3. september 1996 (EFT L 236 af 18.9.1996, s. 44).National lovgivning: Lov nr. 22/1997-sml. (del 6/27.2.1997) om tekniske forskrifter for produkter og om ændring af flere love, ændret ved lov nr. 71/2000-sml. (del 24/3.4.2000).Lov nr. 64/1986-sml. (del 22/3.11.1986), vedtaget af det tjekkiske nationalråd, om den tjekkiske handelsinspektion, ændret ved lov nr. 240/1992-sml. (del 49/29.5.1992), lov nr. 22/1997-sml. (del 6/27.2.1997), lov nr. 110/1997-sml. (del 38/19.5.1997) og lov nr. 71/2000-sml. (del 24/3.4.2000).Regeringsbekendtgørelse nr. 172/1997-sml. (del 61/4.8.1997) om fastsættelse af tekniske forskrifter for personlige værnemidler, ændret ved regeringsbekendtgørelse nr. 284/2000-sml. (del 82/29.8.2000).Afdeling IIBemyndigende myndighederDet Europæiske Fællesskab- Belgien Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken.- Danemark Direktoratet for Arbejdstilsynet.- Tyskland Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung.- Grækenland Υπουργείο Ανάπτυξης. Γενική Γραμματεία Βιομηχανίας(Ministeriet for udvikling. Generalsekretariatet for industri).- Spanien Ministerio de Ciencia y Tecnología.- Frankrig Ministère de l'emploi et de la solidarité, Direction des relations du travail, Bureau CT 5.Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie, Direction Générale de l'Industrie, des Technologies de l'Information et des Postes (DiGITIP) - SQUALPI.- Irland Department of Enterprise and Employment.- Italien Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato.- Luxembourg Ministère du Travail (Inspection du Travail et des Mines).- Nederlandene Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.- Østrig Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit.- Portugal Under den portugisiske regerings myndighed Instituto Português da Qualidade.- Finland Sosiaali- ja terveyministeriö / Social- och hälsovårdsministeriet.- Sverige Under den svenske regerings myndighed: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC).- Det Forenede Kongerige Department of Trade and Industry.Den Tjekkiske Republik:Úrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví(det tjekkiske kontor for standarder, metrologi og prrvning).Afdeling IIIBemyndigede organerDet Europæiske FællesskabDe organer, der er bemyndiget af Fællesskabets medlemsstater i henhold til den i afdeling I anførte fællesskabslovgivning og meddelt Den Tjekkiske Republik i henhold til artikel 10 i denne protokol.Den Tjekkiske RepublikDe organer, der er bemyndiget af Den Tjekkiske Republik i henhold til den i afdeling I anførte nationale tjekkiske lovgivning og meddelt Fællesskabet i henhold til artikel 10 i denne protokol.Afdeling IVSærlige ordningerBeskyttelsesklausulerA. Beskyttelsesklausul vedrørende industriprodukter:1. Hvis en part har taget skridt til at nægte industriprodukter, der bærer CE-mærkningen og er omfattet af dette bilag, fri adgang til sit marked, underretter den straks den anden part derom og angiver, hvorfor den har truffet denne beslutning, og hvorledes ikke-overensstemmelsen er blevet vurderet.2. Parterne gennemgår sagen og den dokumentation, der er forelagt dem, og underretter hinanden om resultaterne af deres undersøgelser.3. Hvis parterne er enige, træffer de egnede foranstaltninger til at sikre, at sådanne produkter ikke markedsføres.4. Hvis parterne er uenige om resultatet af sådanne undersøgelser, forelægges sagen for associeringsrådet, som kan beslutte, at der skal foretages en ekspertundersøgelse.5. Drager associeringsrådet den konklusion, at foranstaltningen era) uberettiget, skal den nationale myndighed hos den part, der har truffet foranstaltningen, trække den tilbageb) berettiget, træffer parterne egnede foranstaltninger til at sikre, at sådanne produkter ikke markedsføres.B. Beskyttelsesklausul vedrørende harmoniserede standarder:1. Hvis Den Tjekkiske Republik finder, at en harmoniseret standard, hvortil der er henvist i den lovgivning, der er anført i dette bilag, ikke opfylder de væsentlige krav i denne lovgivning, underretter den associeringsrådet derom og fremlægger en begrundelse.2. Associeringsrådet behandler sagen og kan anmode Fællesskabet om at træffe foranstaltninger i overensstemmelse med den procedure, der er fastsat i den fællesskabslovgivning, der er anført i dette bilag.3. Fællesskabet holder associeringsrådet og den anden part underrettet om procedureforløbet.4. Resultatet af proceduren meddeles den anden part.BILAG VEDRØRENDE GENSIDIG ANERKENDELSE AF RESULTATERNE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGELEKTRISK SIKKERHEDAfdeling IFællesskabslovgivning og national lovgivningFællesskabslovgivning: Rådets direktiv 73/23/EØF af 19. februar 1973 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser (EFT L 77 af 26.3.1973, s. 29), senest ændret ved Rådets direktiv 93/68/EØF af 22. juli 1993 (EFT L 220 af 30.8.1993, s. 1).National lovgivning: Lov nr. 22/1997-sml. (del 6/27.2.1997) om tekniske forskrifter for produkter og om ændring af flere love, ændret ved lov nr. 71/2000-sml. (del 24/3.4.2000).Lov nr. 64/1986-sml. (del 22/3.11.1986), vedtaget af det tjekkiske nationalråd, om den tjekkiske handelsinspektion, ændret ved lov nr. 240/1992-sml. (del 49/29.5.1992), lov nr. 22/1997-sml. (del 6/27.2.1997), lov nr. 110/1997-sml. (del 38/19.5.1997) og lov nr. 71/2000-sml. (del 24/3.4.2000).Regeringsbekendtgørelse nr. 168/1997-sml. (del 60/31.7.1997) om fastsættelse af tekniske forskrifter for lavspændingsmateriel, ændret ved regeringsbekendtgørelse nr. 281/2000-sml. (del 82/29.8.2000).Afdeling IIBemyndigende myndighederDet Europæiske Fællesskab- Belgien Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken.- Danmark Boligministeriet.- Tyskland Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung.- Grækenland Υπουργείο Ανάπτυξης. Γενική Γραμματεία Βιομηχανίας(Ministeriet for udvikling. Generalsekretariatet for industri).- Spanien Ministerio de Ciencia y Tecnología.- Frankrig Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie,Direction Générale de l'Industrie, des Technologies de l'Information et des Postes (DiGITIP) - SQUALPI.- Irland Department of Enterprise and Employment.- Italien Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato.- Luxembourg Ministère de l'Economie - Service de l'Energie de l'Etat.Ministère du Travail (Inspection du Travail et des Mines).- Nederlandene Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (forbrugsvarer).Ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid (andet).- Østrig Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit.- Portugal Under den portugisiske regerings myndighed: Instituto Português da Qualidade.- Finland Kauppa- ja teollisuusministeriö / Handels- och industriministeriet.- Sverige Under den svenske regerings myndighed: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC).- Det Forenede Kongerige Department of Trade and Industry.Den Tjekkiske RepublikÚrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví(det tjekkiske kontor for standarder, metrologi og prøvning).Afdeling IIIBemyndigede organerDet Europæiske FællesskabDe organer, der er bemyndiget af Fællesskabets medlemsstater i henhold til den i afdeling I anførte fællesskabslovgivning og meddelt Den Tjekkiske Republik i henhold til artikel 10 i denne protokol.Den Tjekkiske RepublikDe organer, der er bemyndiget af Den Tjekkiske Republik i henhold til den i afdeling I anførte nationale tjekkiske lovgivning og meddelt Fællesskabet i henhold til artikel 10 i denne protokol.Afdeling IVSærlige ordningerBeskyttelsesklausulerA. Beskyttelsesklausul vedrørende industriprodukter:1. Hvis en part har taget skridt til at nægte industriprodukter, der bærer CE-mærkningen og er omfattet af dette bilag, fri adgang til sit marked, underretter den straks den anden part derom og angiver, hvorfor den har truffet denne beslutning, og hvorledes ikke-overensstemmelsen er blevet vurderet.2. Parterne gennemgår sagen og den dokumentation, der er forelagt dem, og underretter hinanden om resultaterne af deres undersøgelser.3. Hvis parterne er enige, træffer de egnede foranstaltninger til at sikre, at sådanne produkter ikke markedsføres.4. Hvis parterne er uenige om resultatet af sådanne undersøgelser, forelægges sagen for associeringsrådet, som kan beslutte, at der skal foretages en ekspertundersøgelse.5. Drager associeringsrådet den konklusion, at foranstaltningen era) uberettiget, skal den nationale myndighed hos den part, der har truffet foranstaltningen, trække den tilbageb) berettiget, træffer parterne egnede foranstaltninger til at sikre, at sådanne produkter ikke markedsføres.B. Beskyttelsesklausul vedrørende harmoniserede standarder:1. Hvis Den Tjekkiske Republik finder, at en harmoniseret standard, hvortil der er henvist i den lovgivning, der er anført i dette bilag, ikke opfylder de væsentlige krav i denne lovgivning, underretter den associeringsrådet derom og fremlægger en begrundelse.2. Associeringsrådet behandler sagen og kan anmode Fællesskabet om at træffe foranstaltninger i overensstemmelse med den procedure, der er fastsat i den fællesskabslovgivning, der er anført i dette bilag.3. Fællesskabet holder associeringsrådet og den anden part underrettet om procedureforløbet.4. Resultatet af proceduren meddeles den anden part.BILAG VEDRØRENDE GENSIDIG ANERKENDELSE AF RESULTATERNE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITETAfdeling IFællesskabslovgivning og national lovgivningFællesskabslovgivning: Rådets direktiv 89/336/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet (EFT L 139 af 23.5.1989, s. 19), senest ændret ved Rådets direktiv 93/68/EØF af 22. juli 1993 (EFT L 220 af 30.8.1993, s. 1).National lovgivning: Lov nr. 22/1997-sml. (del 6/27.2.1997) om tekniske forskrifter for produkter og om ændring af flere love, ændret ved lov nr. 71/2000-sml. (del 24/3.4.2000).Lov nr. 64/1986-sml. (del 22/3.11.1986), vedtaget af det tjekkiske nationalråd, om den tjekkiske handelsinspektion, ændret ved lov nr. 240/1992-sml. (del 49/29.5.1992), lov nr. 22/1997-sml. (del 6/27.2.1997), lov nr. 110/1997-sml. (del 38/19.5.1997) og lov nr. 71/2000-sml. (del 24/3.4.2000).Regeringsbekendtgørelse nr. 169/1997-sml. (del 60/31.7.1997) om fastsættelse af tekniske forskrifter for produkters elektromagnetiske kompatibilitet, ændret ved regeringsbekendtgørelse nr. 282/2000-sml. (del 82/29.8.2000).Afdeling IIBemyndigende myndighederDet Europæiske Fællesskab- Belgien Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken.- Danmark Telestyrelsen.- Tyskland Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie.- Grækenland Υπουργείο Ανάπτυξης. Γενική Γραμματεία Βιομηχανίας(Ministeriet for udvikling. Generalsekretariatet for industri).- Spanien Ministerio de Ciencia y Tecnología.- Frankrig Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie, Direction Générale de l'Industrie, des Technologies de l'Information et des Postes (DiGITIP) - SQUALPI.- Irland Department of Enterprise and Employment.- Italien Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato.- Luxembourg Ministère de l'Economie - Service de l'Energie de l'Etat.- Nederlandene Ministerie van Verkeer en Waterstaat.- Østrig Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit.- Portugal Under den portugisiske regerings myndighed: Instituto Português da Qualidade.- Finland Kauppa- ja teollisuusministeriö / Handels- och industriministeriet.For EMC-aspekter af telekommunikation og radioudstyr: Liikenne-ja viestintäministeriö/Kommunikationsministeret.- Sverige Under den svenske regerings myndighed: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC).- Det Forenede Kongerige Department of Trade and Industry.Den Tjekkiske RepublikÚrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví(det tjekkiske kontor for standarder, metrologi og prrvning).Afdeling IIIBemyndigede organerDet Europæiske FællesskabDe organer, der er bemyndiget af Fællesskabets medlemsstater i henhold til den i afdeling I anførte fællesskabslovgivning og meddelt Den Tjekkiske Republik i henhold til artikel 10 i denne protokol.Den Tjekkiske RepublikDe organer, der er bemyndiget af Den Tjekkiske Republik i henhold til den i afdeling I anførte nationale tjekkiske lovgivning og meddelt Fællesskabet i henhold til artikel 10 i denne protokol.Afdeling IVSærlige ordningerBeskyttelsesklausulerA. Beskyttelsesklausul vedrørende industriprodukter:1. Hvis en part har taget skridt til at nægte industriprodukter, der bærer CE-mærkningen og er omfattet af dette bilag, fri adgang til sit marked, underretter den straks den anden part derom og angiver, hvorfor den har truffet denne beslutning, og hvorledes ikke-overensstemmelsen er blevet vurderet.2. Parterne gennemgår sagen og den dokumentation, der er forelagt dem, og underretter hinanden om resultaterne af deres undersøgelser.3. Hvis parterne er enige, træffer de egnede foranstaltninger til at sikre, at sådanne produkter ikke markedsføres.4. Hvis parterne er uenige om resultatet af sådanne undersøgelser, forelægges sagen for associeringsrådet, som kan beslutte, at der skal foretages en ekspertundersøgelse.5. Drager associeringsrådet den konklusion, at foranstaltningen era) uberettiget, skal den nationale myndighed hos den part, der har truffet foranstaltningen, trække den tilbageb) berettiget, træffer parterne egnede foranstaltninger til at sikre, at sådanne produkter ikke markedsføres.B. Beskyttelsesklausul vedrørende harmoniserede standarder:1. Hvis Den Tjekkiske Republik finder, at en harmoniseret standard, hvortil der er henvist i den lovgivning, der er anført i dette bilag, ikke opfylder de væsentlige krav i denne lovgivning, underretter den associeringsrådet derom og fremlægger en begrundelse.2. Associeringsrådet behandler sagen og kan anmode Fællesskabet om at træffe foranstaltninger i overensstemmelse med den procedure, der er fastsat i den fællesskabslovgivning, der er anført i dette bilag.3. Fællesskabet holder associeringsrådet og den anden part underrettet om procedureforløbet.4. Resultatet af proceduren meddeles den anden part.BILAG VEDRØRENDE GENSIDIG ANERKENDELSE AF RESULTATERNE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGMATERIEL OG SIKKERHEDSSYSTEMER TIL ANVENDELSE I EKSPLOSIONSFARLIG ATMOSFÆREAfdeling IFællesskabslovgivning og national lovgivningFællesskabslovgivning: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF af 23. marts 1994 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om materiel og sikkerhedssystemer til anvendelse i eksplosionsfarlig atmosfære (EFT L 100 af 19.4.1994, s. 1).National lovgivning: Lov nr. 22/1997-sml. (del 6/27.2.1997) om tekniske forskrifter for produkter og om ændring af flere love, ændret ved lov nr. 71/2000-sml. (del 24/3.4.2000).Lov nr. 64/1986-sml. (del 22/3.11.1986), vedtaget af det tjekkiske nationalråd, om den tjekkiske handelsinspektion, ændret ved lov nr. 240/1992-sml. (del 49/29.5.1992), lov nr. 22/1997-sml. (del 6/27.2.1997), lov nr. 110/1997-sml. (del 38/19.5.1997) og lov nr. 71/2000-sml. (del 24/3.4.2000).Regeringsbekendtgørelse nr. 176/1997-sml. (del 63/8.8.1997) om fastsættelse af tekniske forskrifter for materiel og sikkerhedssystemer til anvendelse i eksplosionsfarlig atmosfære, ændret ved regeringsbekendtgørelse nr. 286/2000-sml. (del 82/29.8.2000).Afdeling IIBemyndigende myndighederDet Europæiske Fællesskab- Belgien Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken.- Danmark Elektricitetsrådet.- Tyskland Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung.- Grækenland Υπουργείο Ανάπτυξης. Γενική Γραμματεία Βιομηχανίας(Ministeriet for udvikling. Generalsekretariatet for industri).- Spanien Ministerio de Ciencia y Tecnología.- Frankrig Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie, Direction de l'Action Régionale et de la Petite et Moyenne Industrie (DARPMI), Sous-direction de la sécurité industrielle.- Irland Department of Enterprise and Employment.- Italien Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato.- Luxembourg Ministère de l'Economie - Service de l'Energie de l'Etat.- Nederlandene Ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid.- Østrig Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit.- Portugal Under den portugisiske regerings myndighed: Instituto Português da Qualidade.- Finland Kauppa- ja teollisuusministeriö / Handels- och industriministeriet.- Sverige Under den svenske regerings myndighed: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC).- Det Forenede Kongerige Department of Trade and Industry.Den Tjekkiske RepublikÚrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví(det tjekkiske kontor for standarder, metrologi og prrvning).Afdeling IIIBemyndigede organerDet Europæiske FællesskabDe organer, der er bemyndiget af Fællesskabets medlemsstater i henhold til den i afdeling I anførte fællesskabslovgivning og meddelt Den Tjekkiske Republik i henhold til artikel 10 i denne protokol.Den Tjekkiske RepublikDe organer, der er bemyndiget af Den Tjekkiske Republik i henhold til den i afdeling I anførte nationale tjekkiske lovgivning og meddelt Fællesskabet i henhold til artikel 10 i denne protokol.Afdeling IVSærlige ordninger1. OvergangsordningerCertifikater udstedt i EF-medlemsstaterne i henhold til direktiv 76/117/EØF, 79/196/EØF og 82/130/EØF vil blive anerkendt som bevis for overensstemmelsesvurdering i henhold til artikel 17 i lov nr. 22/1997-sml. om tekniske forskrifter for produkter og om ændring af flere love, ændret ved lov nr. 71/2000-sml. På grundlag af disse certifikater vil importøren af disse varer til Den Tjekkiske Republik udstede en erklæring om det berørte produkts overensstemmelse med de relevante forskrifter, der er anført i dette punkt.2. BeskyttelsesklausulerA. Beskyttelsesklausul vedrørende industriprodukter:1. Hvis en part har taget skridt til at nægte industriprodukter, der bærer CE-mærkningen og er omfattet af dette bilag, fri adgang til sit marked, underretter den straks den anden part derom og angiver, hvorfor den har truffet denne beslutning, og hvorledes ikke-overensstemmelsen er blevet vurderet.2. Parterne gennemgår sagen og den dokumentation, der er forelagt dem, og underretter hinanden om resultaterne af deres undersøgelser.3. Hvis parterne er enige, træffer de egnede foranstaltninger til at sikre, at sådanne produkter ikke markedsføres.4. Hvis parterne er uenige om resultatet af sådanne undersøgelser, forelægges sagen for associeringsrådet, som kan beslutte, at der skal foretages en ekspertundersøgelse.5. Drager associeringsrådet den konklusion, at foranstaltningen era) uberettiget, skal den nationale myndighed hos den part, der har truffet foranstaltningen, trække den tilbageb) berettiget, træffer parterne egnede foranstaltninger til at sikre, at sådanne produkter ikke markedsføres.B. Beskyttelsesklausul vedrørende harmoniserede standarder:1. Hvis Den Tjekkiske Republik finder, at en harmoniseret standard, hvortil der er henvist i den lovgivning, der er anført i dette bilag, ikke opfylder de væsentlige krav i denne lovgivning, underretter den associeringsrådet derom og fremlægger en begrundelse.2. Associeringsrådet behandler sagen og kan anmode Fællesskabet om at træffe foranstaltninger i overensstemmelse med den procedure, der er fastsat i den fællesskabslovgivning, der er anført i dette bilag.3. Fællesskabet holder associeringsrådet og den anden part underrettet om procedureforløbet.4. Resultatet af proceduren meddeles den anden part.BILAG VEDRØRENDE GENSIDIG ANERKENDELSE AF RESULTATERNE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGVARMTVANDSKEDLERAfdeling IFællesskabslovgivning og national lovgivningFællesskabslovgivning: Rådets direktiv 92/42/EØF af 21. maj 1992 om krav til virkningsgrad i nye varmtvandskedler, der anvender flydende eller luftformigt brændsel (EFT L 167 af 22.6.1992, s. 17), som ændret ved Rådets direktiv 93/68/EØF af 22. juli 1993 (EFT L 220 af 30.8.1993, s. 1).National lovgivning: Lov nr. 22/1997-sml. (del 6/27.2.1997) om tekniske forskrifter for produkter og om ændring af flere love, ændret ved lov nr. 71/2000-sml. (del 24/3.4.2000).Lov nr. 64/1986-sml. (del 22/3.11.1986), vedtaget af det tjekkiske nationalråd, om den tjekkiske handelsinspektion, ændret ved lov nr. 240/1992-sml. (del 49/29.5.1992), lov nr. 22/1997-sml. (del 6/27.2.1997), lov nr. 110/1997-sml. (del 38/19.5.1997) og lov nr. 71/2000-sml. (del 24/3.4.2000).Regeringsbekendtgørelse nr. 180/1999-sml. (del 61/17.8.1997) om fastsættelse af tekniske forskrifter for nye varmtvandskedler, der anvender flydende eller luftformigt brændsel, ændret ved regeringsbekendtgørelse nr. 289/2000-sml. (del 89/29.8.2000).Afdeling IIBemyndigende myndighederDet Europæiske Fællesskab- Belgien Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken.- Danmark Boligministeriet.- Tyskland Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie.- Grækenland Υπουργείο Ανάπτυξης. Γενική Γραμματεία Βιομηχανίας(Ministeriet for udvikling. Generalsekretariatet for industri).- Spanien Ministerio de Ciencia y Tecnología.- Frankrig Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie, Direction de l'Action Régionale et de la Petite et Moyenne Industrie (DARPMI), Sous-direction de la sécurité industrielle.- Irland Department of Enterprise and Employment.- Italien Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato.- Luxembourg Ministère de l'Environnement.- Nederlandene Ministerie van Economische Zaken.- Østrig Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit.- Portugal Under den portugisiske regerings myndighed: Instituto Português da Qualidade.- Finland Ympäristöministeriö/Miljöministeriet.- Sverige Under den svenske regerings myndighed: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC).- Det Forenede Kongerige Department of the Environment, Transport and the Regions.Den Tjekkiske RepublikÚrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví(det tjekkiske kontor for standarder, metrologi og prrvning).Afdeling IIIBemyndigede organerDet Europæiske FællesskabDe organer, der er bemyndiget af Fællesskabets medlemsstater i henhold til den i afdeling I anførte fællesskabslovgivning og meddelt Den Tjekkiske Republik i henhold til artikel 10 i denne protokol.Den Tjekkiske RepublikDe organer, der er bemyndiget af Den Tjekkiske Republik i henhold til den i afdeling I anførte nationale tjekkiske lovgivning og meddelt Fællesskabet i henhold til artikel 10 i denne protokol.Afdeling IVSærlige ordningerBeskyttelsesklausulerA. Beskyttelsesklausul vedrørende industriprodukter:1. Hvis en part har taget skridt til at nægte industriprodukter, der bærer CE-mærkningen og er omfattet af dette bilag, fri adgang til sit marked, underretter den straks den anden part derom og angiver, hvorfor den har truffet denne beslutning, og hvorledes ikke-overensstemmelsen er blevet vurderet.2. Parterne gennemgår sagen og den dokumentation, der er forelagt dem, og underretter hinanden om resultaterne af deres undersøgelser.3. Hvis parterne er enige, træffer de egnede foranstaltninger til at sikre, at sådanne produkter ikke markedsføres.4. Hvis parterne er uenige om resultatet af sådanne undersøgelser, forelægges sagen for associeringsrådet, som kan beslutte, at der skal foretages en ekspertundersøgelse.5. Drager associeringsrådet den konklusion, at foranstaltningen era) uberettiget, skal den nationale myndighed hos den part, der har truffet foranstaltningen, trække den tilbageb) berettiget, træffer parterne egnede foranstaltninger til at sikre, at sådanne produkter ikke markedsføres.B. Beskyttelsesklausul vedrørende harmoniserede standarder:1. Hvis Den Tjekkiske Republik finder, at en harmoniseret standard, hvortil der er henvist i den lovgivning, der er anført i dette bilag, ikke opfylder de væsentlige krav i denne lovgivning, underretter den associeringsrådet derom og fremlægger en begrundelse.2. Associeringsrådet behandler sagen og kan anmode Fællesskabet om at træffe foranstaltninger i overensstemmelse med den procedure, der er fastsat i den fællesskabslovgivning, der er anført i dette bilag.3. Fællesskabet holder associeringsrådet og den anden part underrettet om procedureforløbet.4. Resultatet af proceduren meddeles den anden part.BILAG VEDRØRENDE GENSIDIG ANERKENDELSE AF RESULTATERNE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGGASAPPARATERAfdeling IFællesskabslovgivning og national lovgivningFællesskabslovgivning: Rådets direktiv 90/396/EØF af 29. juni 1990 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om gasapparater (EFT L 196 af 26.7.1990, s. 15), senest ændret ved Rådets direktiv 93/68/EØF af 22. juli 1993 (EFT L 220 af 30.8.1993, s. 1).National lovgivning: Lov nr. 22/1997-sml. (del 6/27.2.1997) om tekniske forskrifter for produkter og om ændring af flere love, ændret ved lov nr. 71/2000-sml. (del 24/3.4.2000).Lov nr. 64/1986-sml. (del 22/3.11.1986), vedtaget af det tjekkiske nationalråd, om den tjekkiske handelsinspektion, ændret ved lov nr. 240/1992-sml. (del 49/29.5.1992), lov nr. 22/1997-sml. (del 6/27.2.1997), lov nr. 110/1997-sml. (del 38/19.5.1997) og lov nr. 71/2000-sml. (del 24/3.4.2000).Regeringsbekendtgørelse nr. 177/1997-sml. (del 64/12.8.1997) om fastsættelse af tekniske forskrifter for gasapparater, ændret ved regeringsbekendtgørelse nr. 287/2000-sml. (del 82/29.8.2000).Afdeling IIBemyndigende myndighederDet Europæiske Fællesskab- Belgien Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken.- Danmark Danmarks Gasmateriel Prøvning.- Tyskland Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung.- Grækenland Υπουργείο Ανάπτυξης. Γενική Γραμματεία Βιομηχανίας(Ministeriet for udvikling. Generalsekretariatet for industri).- Spanien Ministerio de Ciencia y Tecnología.- Frankrig Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie, Direction de l'Action Régionale et de la Petite et Moyenne Industrie (DARPMI), Sous-direction de la sécurité industrielle.- Irland Department of Enterprise and Employment.- Italien Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato.- Luxembourg Ministère du Travail (Inspection du Travail et des Mines).- Nederlandene Ministerie van Economische Zaken.- Østrig Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit.- Portugal Under den portugisiske regerings myndighed: Instituto Português da Qualidade.- Finland Kauppa- ja teollisuusministeriö / Handels- och industriministeriet.- Sverige Under den svenske regerings myndighed: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC).- Det Forenede Kongerige Department of Trade and Industry.Den Tjekkiske RepublikÚrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví(det tjekkiske kontor for standarder, metrologi og prøvning).Afdeling IIIBemyndigede organerDet Europæiske FællesskabDe organer, der er bemyndiget af Fællesskabets medlemsstater i henhold til den i afdeling I anførte fællesskabslovgivning og meddelt Den Tjekkiske Republik i henhold til artikel 10 i denne protokol.Den Tjekkiske RepublikDe organer, der er bemyndiget af Den Tjekkiske Republik i henhold til den i afdeling I anførte nationale tjekkiske lovgivning og meddelt Fællesskabet i henhold til artikel 10 i denne protokol.Afdeling IVSærlige ordningerBeskyttelsesklausulerA. Beskyttelsesklausul vedrørende industriprodukter:1. Hvis en part har taget skridt til at nægte industriprodukter, der bærer CE-mærkningen og er omfattet af dette bilag, fri adgang til sit marked, underretter den straks den anden part derom og angiver, hvorfor den har truffet denne beslutning, og hvorledes ikke-overensstemmelsen er blevet vurderet.2. Parterne gennemgår sagen og den dokumentation, der er forelagt dem, og underretter hinanden om resultaterne af deres undersøgelser.3. Hvis parterne er enige, træffer de egnede foranstaltninger til at sikre, at sådanne produkter ikke markedsføres.4. Hvis parterne er uenige om resultatet af sådanne undersøgelser, forelægges sagen for associeringsrådet, som kan beslutte, at der skal foretages en ekspertundersøgelse.5. Drager associeringsrådet den konklusion, at foranstaltningen era) uberettiget, skal den nationale myndighed hos den part, der har truffet foranstaltningen, trække den tilbage;b) berettiget, træffer parterne egnede foranstaltninger til at sikre, at sådanne produkter ikke markedsføres.B. Beskyttelsesklausul vedrørende harmoniserede standarder:1. Hvis Den Tjekkiske Republik finder, at en harmoniseret standard, hvortil der er henvist i den lovgivning, der er anført i dette bilag, ikke opfylder de væsentlige krav i denne lovgivning, underretter den associeringsrådet derom og fremlægger en begrundelse.2. Associeringsrådet behandler sagen og kan anmode Fællesskabet om at træffe foranstaltninger i overensstemmelse med den procedure, der er fastsat i den fællesskabslovgivning, der er anført i dette bilag.3. Fællesskabet holder associeringsrådet og den anden part underrettet om procedureforløbet.4. Resultatet af proceduren meddeles den anden part.BILAG VEDRØRENDE GENSIDIG ANERKENDELSE AF RESULTATERNE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGTRYKBÆRENDE UDSTYRAfdeling IFællesskabslovgivning og national lovgivningFællesskabslovgivning: Rådets direktiv 87/404/EØF af 25. juni 1987 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om simple trykbeholdere (EFT L 220 af 8.8.1987, s. 48), senest ændret ved Rådets direktiv 93/68/EØF af 22. juli1993 (EFT L 220 af 8.8.1987, s. 1)Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/23/EF af 29. maj 1997 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om trykbærende udstyr (EFT L 181 af 9.7.1997, s. 1)National lovgivning: Lov nr. 22/1997-sml. (del 6/27.2.1997) om tekniske forskrifter for produkter og om ændring af flere love, ændret ved lov nr. 71/2000-sml. (del 24/3.4.2000).Lov nr. 64/1986-sml. (del 22/3.11.1986), vedtaget af det tjekkiske nationalråd, om den tjekkiske handelsinspektion, ændret ved lov nr. 240/1992-sml. (del 49/29.5.1992), lov nr. 22/1997-sml. (del 6/27.2.1997), lov nr. 110/1997-sml. (del 38/19.5.1997) og lov nr. 71/2000-sml. (del 24/3.4.2000).Regeringsbekendtgørelse nr. 175/1997-sml. (del 63/8.8.1997) om fastsættelse af tekniske forskrifter for simple trykbeholdere, ændret ved regeringsbekendtgørelse nr. 80/1999-sml. (del 30/4.5.1999) og regeringsbekendtgørelse nr. 285/2000-sml. (del 82/29.8.2000).Regeringsbekendtgørelse nr. 182/1999-sml. (del 62/24.8.1999) om fastsættelse af tekniske forskrifter for trykbærende udstyr, ændret ved regeringsbekendtgørelse nr. 290/2000-sml. (del 82/29.8.2000).Afdeling IIBemyndigende myndighederDet Europæiske Fællesskab- Belgien Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken.- Danmark Direktoratet for Arbejdstilsynet.- Tyskland Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung.- Grækenland Υπουργείο Ανάπτυξης. Γενική Γραμματεία Βιομηχανίας(Ministeriet for udvikling. Generalsekretariatet for industri).- Spanien Ministerio de Ciencia y Tecnología.- Frankrig Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie, Direction de l'Action Régionale de la Petite et Moyenne Industrie (DARPMI), Sous-direction de la sécurité industrielle.- Irland Department of Enterprise and Employment.- Italien Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato.- Luxembourg Ministère du Travail et de l'Emploi.- Nederlandene Ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid.- Østrig Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit.- Portugal Under den portugisiske regerings myndighed: Instituto Português da Qualidade.- Finland Kauppa- ja teollisuusministeriö / Handels- och industriministeriet.- Sverige Under den svenske regerings myndighed: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC).- Det Forenede Kongerige Department of Trade and Industry.Den Tjekkiske RepublikÚrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví(det tjekkiske kontor for standarder, metrologi og prrvning).Afdeling IIIBemyndigede organerDet Europæiske FællesskabDe organer, der er bemyndiget af Fællesskabets medlemsstater i henhold til den i afdeling I anførte fællesskabslovgivning og meddelt Den Tjekkiske Republik i henhold til artikel 10 i denne protokol.Den Tjekkiske RepublikDe organer, der er bemyndiget af Den Tjekkiske Republik i henhold til den i afdeling I anførte nationale tjekkiske lovgivning og meddelt Fællesskabet i henhold til artikel 10 i denne protokol.Afdeling IVSærlige ordningerBeskyttelsesklausulerA. Beskyttelsesklausul vedrørende industriprodukter:1. Hvis en part har taget skridt til at nægte industriprodukter, der bærer CE-mærkningen og er omfattet af dette bilag, fri adgang til sit marked, underretter den straks den anden part derom og angiver, hvorfor den har truffet denne beslutning, og hvorledes ikke-overensstemmelsen er blevet vurderet.2. Parterne gennemgår sagen og den dokumentation, der er forelagt dem, og underretter hinanden om resultaterne af deres undersøgelser.3. Hvis parterne er enige, træffer de egnede foranstaltninger til at sikre, at sådanne produkter ikke markedsføres.4. Hvis parterne er uenige om resultatet af sådanne undersøgelser, forelægges sagen for associeringsrådet, som kan beslutte, at der skal foretages en ekspertundersøgelse.5. Drager associeringsrådet den konklusion, at foranstaltningen era) uberettiget, skal den nationale myndighed hos den part, der har truffet foranstaltningen, trække den tilbageb) berettiget, træffer parterne egnede foranstaltninger til at sikre, at sådanne produkter ikke markedsføres.B. Beskyttelsesklausul vedrørende harmoniserede standarder:1. Hvis Den Tjekkiske Republik finder, at en harmoniseret standard, hvortil der er henvist i den lovgivning, der er anført i dette bilag, ikke opfylder de væsentlige krav i denne lovgivning, underretter den associeringsrådet derom og fremlægger en begrundelse.2. Associeringsrådet behandler sagen og kan anmode Fællesskabet om at træffe foranstaltninger i overensstemmelse med den procedure, der er fastsat i den fællesskabslovgivning, der er anført i dette bilag.3. Fællesskabet holder associeringsrådet og den anden part underrettet om procedureforløbet.4. Resultatet af proceduren meddeles den anden part.BILAG VEDRØRENDE GENSIDIG ANERKENDELSE AF RESULTATERNE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERING:GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS (GMP) FOR LÆGEMIDLER: INSPEKTION OG BATCHCERTIFICERINGAfdeling IFællesskabslovgivning og national lovgivningFællesskabslovgivning: Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter (EFT L 22 af 1.1.1965, s. 369), senest ændret ved Rådets direktiv 93/39/EØF af 14. juni 1993 (EFT L 214 af 24.8.1993, s. 22).Rådets direktiv 75/318/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersøgelser af medicinske specialiteter (EFT L 147 af 9.6.1975, s. 1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 1999/82/EØF og 1999/83/EF af 8. september 1999 (EFT L 243 af 15.9.1999, s. 7 og 9).Rådets direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter (EFT L 147 af 9.6.1975, s. 13), senest ændret ved Rådets direktiv 93/39/EØF af 14. juni 1993 (EFT L 214 af 24.8.1993, s. 22).Rådets direktiv 81/851/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater (EFT L 317 af 6.11.1981, s. 1), senest ændret ved Rådets direktiv 90/676/EØF af 13. december 1990 (EFT L 373 af 31.12.1990, s. 15).Rådets direktiv 81/852/EØF af 28. september 1981 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske normer og forskrifter for afprøvning af veterinærmedicinske præparater (EFT L 317 af 6.11.1981, s. 16), senest ændret ved Kommissionens direktiv 1999/104/EF af 22. december 1999 (EFT L 3 af 6.1.2000, s. 18).Kommissionens direktiv 91/356/EØF af 13. juni 1991 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler (EFT L 193 af 17.7.1991, s. 30).Kommissionens direktiv 91/412/EØF af 23. juli 1991 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for veterinærmedicinske præparater (EFT L 228 af 17.8.1991, s. 70).Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering (EFT L 214 af 24.8.1993, s. 1), senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 649/98 af 23. marts 1998 (EFT L 88 af 24.3.1998, s. 7).Rådets direktiv 92/25/EØF af 31. marts 1992 om engrosforhandling af humanmedicinske lægemidler (EFT L 113 af 30.4.1992, s. 1) samt retningslinjer for god distributionspraksis.Vejledning i god fremstillingspraksis, bd. IV af reglerne vedrørende lægemidler i Det Europæiske Fællesskab.Samling af fællesskabsprocedurer for administrativt samarbejde og harmonisering af inspektion (III/5698/94-EN).National lovgivning: Lov nr. 79/1997-sml. (del 26/15.4.1997) om lægemidler og om ændring af flere love, ændret ved lov nr. 149/2000-sml. (del 47/13.6.2000).Sundhedsministeriets og landbrugsministeriets dekret nr. 296/2000-sml. (del 83/28.8.2000) om god fremstillingspraksis, god distributionspraksis og specifikke retningslinjer for tilladelse til fremstilling og distribution af lægemidler, herunder foderlægemidler.Anbefalede fremgangsmåder i forbindelse med god fremstillingspraksis og god distributionspraksis, SUKL-bulletin, særudgave, februar 1998.Generelle krav fastsat af statens institut for lægemiddelovervågning, Prag (SUKL) vedrørende validering af fremstillingsprocesser, SUKL-bulletin nr. 12/1995 (VYR-3).SUKL's generelle krav vedrørende rengøring og validering af fremgangsmåderne, SUKL-bulletin nr. 7/1996 (VYR-5).Rene lokaler, SUKL-bulletin nr. 6/1997 (VYR-7).Principper for SULK's overvågningsvirksomhed inden for god fremstillingspraksis hos lægemiddelfabrikanter og -distributører, SUKL-bulletin nr. 3/1998 (VYR-8).Udstedelse af certifikater for god fremstillingspraksis, SUKL-bulletin nr. 10/1998 (VYR-9).SUKL's generelle krav vedrørende validering af aseptiske fremgangsmåder, SUKL-bulletin nr. 12/1998 (VYR-10).SUKL's generelle krav vedrørende distributører af helbredende gasarter, SUKL-bulletin nr. 12/1998 (DIS-5).Retningslinjer fra instituttet for statsovervågning af immunologiske præparater og lægemidler til veterinær brug), Brno (USKVBL).Anbefalede fremgangsmåder i forbindelse med god distributionspraksis, USKVBL-bulletin nr. 1/1998.Afdeling IIOfficielle gmp-inspektionstjenester hos hver partDet Europæiske Fællesskab- Belgien Ministère de la Santé Publique, de l'Environnement et de l'Intégration Sociale. Inspection Pharmaceutique/Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie. Farmaceutische Inspectie.- Danmark Lægemiddelstyrelsen.- Tyskland Bundesministerium für Gesundheit.- Grækenland Υπουργείο Υγείας και Πρόνοιας, Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου(Ministeriet for sundhed og velfærd. Den Nationale lægemiddelstyrelse).- Spanien Agencia Española del Medicamento.- Frankrig Ministère de l'emploi et de la solidarité, Direction générale de la santé.For humanmedicinske lægemidler: Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS).For veterinærmedicinske lægemidler: Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments (AFSSA, Agence nationale du médicament vétérinaire).- Irland Irish Medicines Board.- Italien Ministero della Sanità. Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza (humanmedicinske lægemidler).Ministero della Sanità. Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria - (veterinærmedicinske lægemidler).- Luxembourg Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments.- Nederlandene Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; inspectie Volksgezondheid.- Østrig Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen.- Portugal Under den portugisiske regerings myndighed: Instituto Português da Qualidade.- Finland Sosiaali- ja terveysministeriö / Social- och hälsovårdsministeriet.- Sverige Läkemedelsverket.- Det Forenede Kongerige Medicines Control Agency.Veterinary Medicines Directorate.Den Tjekkiske RepublikStátní ústav pro kontrolu léciv - SUKL (Staatliches Institut für Arzneimittelkontrolle), Prag.Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátu a léciv - USKVBL. (Institut für die staatliche Kontrolle immunologischer und sonstiger Tierarzneimittel), Brno.Afdeling IIISærlige ordninger1. DEFINITIONER"Lægemidler" er defineret som alle produkter, der er reguleret af den i afdeling I anførte lægemiddellovgivning i Fællesskabet og Den Tjekkiske Republik."God fremstillingspraksis (GMP)" er defineret i Kommissionens direktiv 91/356/EØF og 91/412/EØF og den i afdeling I anførte relevante tjekkiske lovgivning."Inspektion" er defineret som evaluering på stedet af et fremstillingsanlæg foretaget af en inspektionstjeneste, der er anført på listen i afdeling II, med det formål at fastslå, om det pågældende fremstillingsanlæg fungerer i overensstemmelse med god fremstillingspraksis eller forpligtelser indgået i forbindelse med meddelelsen af markedsføringstilladelse."Inspektionsrapport" er defineret som skriftlige bemærkninger og GMP-overensstemmelsesvurdering fremlagt af en myndighed, der er anført på listen i afdeling II.2. ANVENDELSESOMRÅDE2.1. Dette bilag omfatter alle humanmedicinske og veterinærmedicinske lægemidler, som fremstilles industrielt i Den Tjekkiske Republik og Fællesskabet, og som er underlagt GMP-kravene.2.2. For lægemidler, der er omfattet af dette bilag, anerkender hver part konklusionerne af inspektioner, som gennemføres af den anden parts kompetente inspektionstjenester, samt de relevante fremstillingstilladelser, der udstedes af den anden parts kompetente myndigheder.2.3. Desuden skal fabrikantens certificering af den enkelte batchs overensstemmelse med specifikationerne anerkendes af den anden part uden fornyet kontrol ved import.3. FØRANVENDELSESFASE3.1. I føranvendelsesfasen gennemføres følgende aktiviteter:- Den Tjekkiske Republiks faktiske gennemførelse af Fællesskabets lovgivningsmæssige, forskriftsmæssige og administrative krav vedrørende GMP vil blive fastslået efter en procedure, der fastsættes af Fællesskabet.- Den praktiske gennemførelse af Fællesskabets krav vedrørende GMP vil blive fastslået ved fælles inspektioner og undersøgelse af inspektionsrapporter og andre dokumenter med tilknytning til en inspektion.3.2. Føranvendelsesfasen vil strække sig over 6 måneder.3.3. Resultaterne af aktiviteterne i føranvendelsesfasen vil blive drøftet i den kompetente ekspertgruppe (Gruppen af EF-Inspektører) med deltagelse af de kompetente tjekkiske myndigheder. Parterne vil i associeringsrådet træffe afgørelse om en videreførelse eller afslutning af føranvendelsesfasen. Anvendelsesfasen vil blive indledt umiddelbart efter, at føranvendelsesfasen er afsluttet med det tilsigtede resultat.3.4. Parterne kan i associeringsrådet når som helst i lyset af den konstaterede gennemførelse og opretholdelse af god fremstillingspraksis i Den Tjekkiske Republik beslutte at give afkald på føranvendelsesfasen.4. ANVENDELSESFASECertificering af fabrikanter4.1. Efter anmodning fra en eksportør, en importør eller den anden parts kompetente myndighed certificerer de myndigheder, som er ansvarlige for udstedelsen af fremstillingstilladelser og for tilsynet med fremstillingen og kontrollen af lægemidler, at fabrikanten af lægemidlet:a) er behørigt autoriseret til at fremstille og/eller kontrollere det relevante lægemiddel eller til at benytte den relevante specificerede fremstillingsprocesb) opfylder Fællesskabets og Den Tjekkiske Republiks GMP-krav, ogc) regelmæssigt inspiceres af den kompetente inspektionstjeneste.4.2. Certifikaterne skal endvidere angive fremstillingssted(er). Der vil blive udstukket retningslinjer for et fælles format for sådanne certifikater.4.3. Certifikaterne udstedes hurtigst muligt og inden tredive kalenderdage. I særlige tilfælde, f.eks. hvis en ny inspektion skal foretages, kan denne periode forlænges til tres dage.Batchcertificering4.4. Hver eksporteret batch ledsages af et batchcertifikat udstedt af fabrikanten (selvcertificering) efter en fuldstændig kvalitativ analyse, en kvantitativ analyse af alle de aktive bestanddele og alle andre prøver eller kontroller, som er nødvendige for at sikre lægemidlets kvalitet i overensstemmelse med markedsføringstilladelsens krav. Dette certifikat skal bevidne, at batchen opfylder specifikationerne og er fremstillet i overensstemmelse med den relevante markedsføringstilladelse. Certifikatet skal opbevares af importøren af batchen og skal fremlægges efter anmodning fra den kompetente myndighed.4.5. Ved udstedelsen af et certifikat tager fabrikanten hensyn til den gældende certificeringsordning i Fællesskabet. Batchcertifikatet underskrives af den person, der er ansvarlig for batchens frigivelse til eksport, dvs. den "sagkyndige person", der er omhandlet i artikel 17 i direktiv 75/319/EØF og i artikel 29 i direktiv 81/851/EØF og i afdeling 4 og 19 i lov 79/1997-sml.Officiel frigivelse af batcher4.6. Den officielle procedure for frigivelse af batcher er en yderligere verifikation af immunologiske lægemidlers (f.eks. vacciners) og blodderivaters sikkerhed og virkningsfuldhed foretaget af de kompetente myndigheder, før den enkelte batch distribueres. Denne protokol omfatter ikke gensidig anerkendelse af sådanne officielle frigivelser af batcher.Inspektioner4.7. GMP-inspektionerne foretages af den stedligt kompetente inspektionstjeneste på grundlag af de i afdeling I anførte GMP-krav.4.8. Der kan foretages følgende typer inspektioner:a) Generelle inspektioner eller systeminspektioner: Disse foretages for at verificere, om en fabrikant generelt opfylder GMP-kravene (f.eks. rutinemæssig inspektion, der navnlig omfatter de grundlæggende GMP-krav).b) Procesinspektioner: Disse foretages for at verificere, om en fabrikant følger en bestemt proces eller bestemte processer i overensstemmelse med GMP-kravene (f.eks. fremstilling af sterilt vand).c) Produktinspektioner: Disse foretages for at verificere, om en fabrikant fremstiller visse lægemidler eller serier deraf i overensstemmelse med GMP-kravene. De fokuserer på validering af overensstemmelsen med bestemte proces- eller kontrolaspekter beskrevet i markedsføringstilladelsen (f.eks. "præmarkedsførings"-inspektioner), og inspektøren skal derfor råde over og være fortrolig med den relevante information (kvalitetsdossieret og et ansøgnings-/tilladelsesdossier).4.9. Ordningen for inspektions- og virksomhedsgebyrer bestemmes af fabrikantens beliggenhed. Fabrikanter med beliggenhed på den anden parts område vil ikke blive pålagt inspektions- og virksomhedsgebyrer for produkter, der er omfattet af denne protokol.Fremsendelse af inspektionsrapporter4.10. Efter motiveret anmodning fremsender de relevante inspektionstjenester en kopi af den seneste inspektionsrapport vedrørende fremstillings- eller kontrolstedet, hvis der er indgået kontrakt med tredjemand om kontrolaktioner. Hver part behandler disse inspektionsrapporter med den grad af fortrolighed, som kræves af oprindelsesparten.4.11. Hvis fremstillingsoperationerne vedrørende det pågældende lægemiddel ikke er blevet inspiceret for nylig, dvs. hvis den seneste inspektion blev foretaget for mere end to år siden, eller der er blevet fastslået et særligt inspektionsbehov, kan der anmodes om en specifik, detaljeret inspektion. Parterne påser, at inspektionsrapporterne fremsendes inden tredive kalenderdage, idet denne periode kan forlænges til tres dage, hvis der foretages en ny inspektion.Alarmeringssystem4.12. De kompetente myndigheder underretter med den fornødne hast den anden parts myndigheder i tilfælde af kvalitetsmangler, tilbagekaldelse af batcher, forfalskninger og andre kvalitetsproblemer, som kan nødvendiggøre en yderligere kontrol eller suspension af distributionen af batchen. Der aftales en detaljeret alarmeringsprocedure mellem parterne.4.13. Parterne sikrer, at de med den fornødne hast underretter hinanden om enhver (hel eller delvis) suspension eller tilbagetrækning af en fremstillingstilladelse på grundlag af manglende overholdelse af GMP, som kan påvirke beskyttelsen af den offentlige sundhed.Udveksling af oplysninger mellem myndigheder og tilnærmelse af kvalitetskrav4.14. I overensstemmelse med denne protokols almindelige bestemmelser udveksler parterne alle oplysninger, som er nødvendige for den gensidige anerkendelse af inspektioner.4.15. Desuden underretter de relevante kompetente myndigheder hinanden om alle nye tekniske vejlednings- eller inspektionsprocedurer. Hver part konsulterer den anden part før vedtagelsen af sådanne procedurer og bestræber sig på at arbejde hen imod en indbyrdes tilnærmelse af dem.Uddannelse af inspektører4.16. I overensstemmelse med denne protokols almindelige bestemmelser er inspektøruddannelsesarrangementer, som afholdes af de kompetente myndigheder, åbne for inspektører fra den anden part. Parterne underretter hinanden om sådanne arrangementer.Fælles inspektioner4.17. I overensstemmelse med denne protokols almindelige bestemmelser og ved fælles overenskomst mellem parterne kan der arrangeres fælles inspektioner. Sådanne inspektioner skal udvikle en fælles forståelse og fortolkning af praksis og krav. Iværksættelse af sådanne inspektioner og deres form aftales ved anvendelse af procedurer, der godkendes af parterne.Kontaktpunkter4.18. I forbindelse med denne protokol vil alarmeringssystemets kontaktpunkter for alle tekniske spørgsmål såsom udveksling af inspektionsrapporter, uddannelsesarrangementer for inspektører og tekniske krav være:a) for Fællesskabet:- Direktøren for Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurderingb) for Den Tjekkiske Republik:- hvad angår humanmedicinske lægemidler: direktøren for statens institut for lægemiddelovervågning- hvad angår veterinærmedicinske lægemidler: direktøren for instituttet for statsovervågning af immunologiske præparater og lægemidler til veterinær brug.Meningsforskelle4.19. Begge parter bestræber sig mest muligt på at løse alle meningsforskelle vedrørende bl.a. fabrikanternes opfyldelse af krav og inspektionsrapporters konklusioner. Uløste uoverensstemmelser forelægges associeringsrådet.5. BESKYTTELSESKLAUSULER5.1. Hvis en part skriftligt og på en objektiv og velbegrundet måde godtgør, at den anden part ikke opfylder betingelserne i dette bilag, kan den konsultere associeringsrådet. Associeringsrådet kan træffe afgørelse om, hvilke foranstaltninger der skal træffes.5.2. Hver part forbeholder sig ret til at foretage sine egne inspektioner af årsager, som oplyses over for den anden part. Sådanne inspektioner skal på forhånd meddeles den anden part, der skal have mulighed for at deltage i inspektionen. Denne beskyttelsesklausul tages kun i anvendelse i undtagelsestilfælde. Hvis der finder en sådan inspektion sted, kan der ydes godtgørelse for inspektionsomkostningerne.Erklæring om udveksling af oplysningerParterne finder det formålstjenligt at godkende et yderligere bilag til denne protokol om overensstemmelsesvurdering og accept af industriprodukter angående udveksling af oplysninger, jf. artikel 12. Formålet er at undgå potentielle nye tekniske handelshindringer ved at udvide anvendelsen af visse af principperne i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter(1), således at de kommer til at gælde for Den Tjekkiske Republik. Med henblik herpå vil der blive udarbejdet en forenklet procedure, som vil blive vedlagt som nyt bilag til denne protokol.(1) EFT L 204 af 21.7.1998, s. 37. Direktivet er ændret ved direktiv 98/48/EF (EFT L 217 af 5.8.1998, s. 18).Erklæring fra fællesskabet om tjekkiske repræsentanters deltagelse i udvaldsmøderMed henblik på at sikre en bedre forståelse af de praktiske aspekter i forbindelse med anvendelsen af Fællesskabets regelværk indbyder Fællesskabet med denne erklæring Den Tjekkiske Republik til på nedenstående betingelser at deltage i møderne i de udvalg, der er nedsat ved eller omhandlet i fællesskabslovgivningen om maskiner, elevatorer, personlige værnemidler, elektromagnetisk kompatibilitet, materiel og sikkerhedssystemer til anvendelse i eksplosionsfarlig atmosfære, gasapparater, simple trykbeholdere og trykbærende udstyr.Deltagelsen vil være begrænset til møder eller mødepunkter, som drejer sig om anvendelsen af regelværket; den indebærer ikke overværelse af møder, hvor drøftelserne drejer sig om at forberede og afgive udtalelse om de gennemførelses- eller forvaltningsbeføjelser, der tillægges Kommissionen af Rådet.Denne indbydelse kan på ad hoc-basis udvides til at omfatte møder i ekspertgrupper indkaldt af Kommissionen.