CELEX: 52013PC0893
Language: sk
Date: 2013-12-18
Title: Návrh SMERNICA RADY o uvádzaní potravín z klonov zvierat na trh

|
			
		
		
		52013PC0893
		
			Návrh SMERNICA RADY o uvádzaní potravín z klonov zvierat na trh /* COM/2013/0893 final - 2013/0434 (APP) */
			
				
		
		
			
			   	DÔVODOVÁ SPRÁVA
1.           KONTEXT NÁVRHU
1.1.        Súvislosti návrhu
Klonovanie je relatívne nová technika nepohlavného
rozmnožovania zvierat produkujúca takmer presné genetické kópie klonovaných
zvierat, t. j. bez modifikácie génov.
Pri výrobe potravín je klonovanie nová technika.
Preto podľa súčasného právneho rámca potraviny z klonov patria do
rozsahu pôsobnosti nariadenia o nových potravinách[1], a teda podliehajú
schváleniu pred uvedením na trh na základe hodnotenia rizík vo veci
bezpečnosti potravín. 
Komisia v roku 2008 predložila návrh[2] na zefektívnenie
procesu schvaľovania v nariadení o nových potravinách. V legislatívnom
postupe sa zákonodarcovia zamerali na zmenu návrhu s cieľom zaviesť
osobitné pravidlá týkajúce sa klonovania[3].
V súvislosti s oblasťou pôsobnosti a charakteristikami zaradenia týchto
pravidiel sa však ešte nedosiahla dohoda, takže spoluzákonodarci po neúspešnom
zmierovacom postupe v marci 2011 návrh neprijali. V dôsledku toho bola Komisia
požiadaná, aby vypracovala legislatívny návrh o klonovaní vo výrobe potravín
ktorý by sa zakladal na posúdení vplyvu mimo nariadenia o nových potravinách[4].
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín
(EFSA) dospel k záveru, že neexistuje žiadny náznak akéhokoľvek rozdielu v
bezpečnosti potravín, pokiaľ ide o mäso a mlieko klonov a ich
potomstva v porovnaní s konvenčne chovanými zvieratami. EFSA však zistil
ohrozenie dobrých životných podmienok zvierat súvisiace s nízkou
účinnosťou techniky. Naposledy aktualizoval svoje stanovisko ku
klonovaniu zvierat v roku 2012[5]
a dospel k záveru, že dostupné vedecké poznatky o klonovaní sa rozšírili, no
napriek tomu jeho účinnosť zostáva v porovnaní s inými technikami
rozmnožovania naďalej nízka. 
1.2.        Ciele návrhu
Cieľom tohto návrhu je zaoberať sa tým,
ako používanie potravín z klonov zvierat vnímajú spotrebitelia.
1.3.        Regulačný rámec
Klonovanie zvierat je v potravinárskej výrobe nová
technika. Potraviny z klonov zvierat preto v súčasnosti spadajú do rozsahu
pôsobnosti nariadenia o nových potravinách. Podľa uvedeného nariadenia sa
potraviny vyrobené novými technikami môžu uvádzať na trh iba po predložení
osobitného povolenia. Takéto schválenie pred uvedením na trh musí byť
založené na priaznivom vyhodnotení rizika pre bezpečnosť potravín,
ktoré vypracuje EFSA. Doteraz ešte nikdy nebola predložená žiadosť o
povolenie uvádzania potravín vyrobených prostredníctvom techniky klonovania na
trh.
1.4.        Súlad s ostatnými
politikami a cieľmi Únie
Táto iniciatíva je reakciou na uvedené obavy,
pričom by sa súčasne zabránilo zbytočnej záťaži poľnohospodárov,
chovateľov alebo prevádzkovateľov potravinárskych podnikov usadených
v Únii a v tretích krajinách. V návrhu sa na území Únie predpokladá
pozastavenie uvádzania potravín z klonov na trh.
Dočasné zákazy uvádzania potravín
z klonov na trh dopĺňajú pozastavenie používania tejto techniky
na hospodárske účely a pozastavenie uvádzania živých klonov na trh, ktoré
sú navrhnuté ako paralelné opatrenia. Dočasný zákaz uvádzania potravín
z klonov na trh je takisto predmetom prieskumu s cieľom zohľadniť
možné zmeny vnímania zo strany spotrebiteľov, pokiaľ ide o klonovanie
v súvislosti s obavami o dobré životné podmienky zvierat, ako aj medzinárodný
vývoj.
2.           VÝSLEDKY KONZULTÁCIÍ SO
ZAINTERESOVANÝMI STRANAMI A POSÚDENIE VPLYVU
2.1.        Konzultačný postup
2.1.1.     Konzultačné metódy a
hlavné cieľové odvetvia
Uskutočnili sa konzultácie s členskými
štátmi, so zainteresovanými stranami a s obchodnými partnermi z tretích krajín.

Stály výbor pre potravinový reťazec
a zdravie zvierat bol hlavným fórom diskusií s členskými štátmi.
Okrem toho všetky členské štáty vyplnili osobitný dotazník o klonovaní na
svojom území.
So zainteresovanými stranami sa konzultovalo
v rámci poradnej skupiny pre potravinový reťazec. Zúčastnilo sa
22 organizácií zastupujúcich všetky dotknuté odvetvia (poľnohospodárov,
chovateľov, potravinársky priemysel, maloobchodníkov, spotrebiteľov a
aktivistov v oblasti práv zvierat). Okrem toho sa uskutočnilo päť
odborných stretnutí s organizáciami zastupujúcimi poľnohospodárov,
chovateľov a potravinársky priemysel.
Osobitný dotazník bol zaslaný 15 hlavným obchodným
partnerom z tretích krajín, z ktorých 13
odpovedali.
So širokou verejnosťou sa konzultovalo v
marci 2012 prostredníctvom iniciatívy Interaktívna tvorba politík. Tento
nástroj oslovuje približne 6 000 účastníkov, z ktorých 360 odpovedalo[6]. 
Na klonovanie sa zamerali dva prieskumy
Eurobarametra: špecifický prieskum o klonovaní[7]
z roku 2008 uskutočnený v 27 členských štátoch a prieskum v oblasti
biotechnológie[8]
z roku 2010 s konkrétnymi otázkami o klonovaní uskutočnený v 27
členských štátoch a v 5 európskych krajinách, ktoré nie sú členmi
Únie. 
V osobitnej správe o klonovaní Európskej skupiny
pre etiku vo vede a nových technológiách (European Group on Ethics in Science
and New Technologies, EGE) z roku 2008[9]
sa vyjadrili pochybnosti o tom, či klonovanie zvierat na hospodárske
účely možno odôvodniť „vzhľadom na súčasnú úroveň
utrpenia a zdravotných problémov náhradných matiek a zvieracích klonov“.
EGE takisto dospela k záveru, že „nevidí presvedčivé argumenty na zdôvodnenie
výroby potravín z klonov a ich potomstva“.
2.1.2.     Zhrnutie reakcií a spôsob,
akým boli zohľadnené
Členské štáty potvrdili, že v súčasnosti
sa v Únii zvieratá neklonujú na účely výroby potravín. Dotknuté
hospodárske odvetvia (poľnohospodárstvo, chov, potravinársky priemysel)
uviedli, že v súčasnosti nemajú záujem na výrobe potravín z klonov
zvierat.
Argentína, Austrália, Brazília, Kanada a Spojené
štáty potvrdili, že na ich území prebieha klonovanie zvierat, ale nedokázali
určiť, v akom rozsahu. V Brazílii, Kanade a v Spojených štátoch klony
registrujú súkromné spoločnosti. V Kanade je právna situácia, pokiaľ ide o
klonovanie, podobná ako v Únii, t. j. potraviny vyrobené z klonov zvierat sa
považujú za nové a vyžadujú si schválenie pred uvedením na trh. Argentína,
Austrália, Brazília, Kanada, Nový Zéland, Paraguaj a Spojené štáty upozornili
na to, že opatrenia by mali byť vedecky podložené. Okrem toho zdôraznili,
že opatrenia by nemali obmedzovať obchod viac, ako je nevyhnutné na
splnenie legitímnych cieľov. 
Na druhej strane, občania Únie mali všeobecne
negatívny názor na používania techniky klonovania na účely produkcie
zvierat na hospodárske účely. Vyplýva z toho, že spotrebitelia si neželajú
konzumovať potraviny získané z klonov.
V tejto iniciatíve sa zohľadňujú
výsledky konzultácií. Primeraným spôsobom sa zameriava na opodstatnené obavy a
zvažuje hranice právomocí udelených Únii zmluvami.
2.1.3.     Externá expertíza
V roku 2008 Európsky úrad pre bezpečnosť
potravín (EFSA) doručil svoje stanovisko ku klonovaniu. Zameriavalo sa na
klonované zvieratá, ich potomstvo a produkty získané z týchto zvierat Toto
stanovisko bolo aktualizované troma vyhláseniami z roku 2009, 2010 a 2012[10]. Na základe dostupných
údajov EFSA zaznamenal problémy týkajúce sa zdravia náhradných matiek (ktoré
vynosia klony) a samotných klonov. Náhradné matky trpia najmä dysfunkciami
placenty, čo prispieva k zvýšenej miere potratov. Prispieva to, okrem
iného, k nízkej účinnosti tejto techniky (6 až 15 % v prípade hovädzieho
dobytka a 6 % v prípade ošípaných), a k potrebe implantovať embryá klonov
viacerým matkám na získanie jedného klonu. Okrem toho, abnormality klonov a
nezvyčajne veľké mláďatá vedú k ťažkostiam pri pôrode a
úmrtiam novonarodených zvierat. Vysoká miera úmrtnosti je pre techniku
klonovania charakteristická. 
Na druhej strane EFSA viackrát zdôraznil, že
klonovanie nemá žiadny vplyv na bezpečnosť mäsa a mlieka získaného z
klonov.
2.2.        Posúdenie
vplyvu[11]
Na základe skúseností získaných z legislatívneho postupu, ktorý v marci
2011 zlyhal, a pozícií zainteresovaných strán sa skúmali štyri možnosti.
Možnosť 4 okrem iného zahŕňala aj dočasné pozastavenie
uvádzania potravín z klonov na trh.
Na základe analýzy týchto štyroch možností a vzhľadom na ich vplyv
a sledované ciele bol za základ tohto návrhu prevzatý tento prvok možnosti
č. 4. Jej vplyv na prevádzkovateľov potravinárskych podnikov v Únii a
obchod je obmedzený, pretože ak aj takýto obchod existuje, je pravdepodobne
nevýznamný, pretože prevádzkovatelia potravinárskych podnikov nemajú záujem
uvádzať na trh potraviny z klonov.
Táto možnosť má pozitívny vplyv na
občanov: ich obavy o dobré životné podmienky zvierat sa vyriešia,
keďže sa na trh v Únii nebudú uvádzať žiadne potraviny z klonov.
3.           PRÁVNE PRVKY NÁVRHU
3.1.        Právny základ 
V zmluve sa nestanovujú, pokiaľ ide o
prijatie tejto smernice, iné právomoci ako sú právomoci uvedené v článku
352. Táto smernica rieši obavy spotrebiteľov o dobré životné podmienky
zvierat, ktoré súvisia s používaním techniky rozmnožovania, ktorá nemá žiadny
vplyv na bezpečnosť ani kvalitu produkovaných potravín, ale zvieratám
spôsobuje utrpenie. V článku 169 ZFEÚ sa Únia vyzýva na podporu
záujmov spotrebiteľov pri prijímaní opatrení podľa článku 114 v
kontexte zavŕšenia tvorby vnútorného trhu. V článku 13 ZFEÚ sa okrem
iného vyžaduje, aby pri formulovaní a vykonávaní politiky Únie v oblasti
poľnohospodárstva, Únia a členské štáty brali maximálny ohľad na
požiadavky blaha zvierat ako cítiacich bytostí. Podľa ustálenej judikatúry[12]je výber
článku 114 ZFEÚ za právny základ opodstatnený vtedy, ak existujú
rozdiely medzi vnútroštátnymi pravidlami a ak tieto rozdiely môžu brániť
fungovaniu vnútorného trhu. Na toto ustanovenie sa možno takisto odvolať,
ak je cieľom zabrániť vzniku takýchto prekážok obchodu vyplývajúcich
z rozdielneho vývoja vnútroštátnych právnych predpisov. Vznik takýchto prekážok
však musí byť pravdepodobný a cieľom dotknutého opatrenia musí
byť predchádzanie ich vzniku. V tomto prípade sa nezistili žiadne
existujúce alebo pravdepodobné rozdiely medzi vnútroštátnymi právnymi
predpismi. Okrem toho členské štáty počas zmierovacieho postupu
uvedeného v ods. 1.1. uviedli, že majú záujem o opatrenia v oblasti klonovania
na úrovni EÚ, ale neupresnili, aký typ vnútroštátnych opatrení by zaviedli v
prípade absencie iniciatívy zo strany EÚ.
3.2.        Zásada subsidiarity
Izolované opatrenia členských štátov týkajúce
sa potravín z klonov by mohli v prípade ich prijatia viesť k narušeniu
príslušných trhov. Okrem toho sa toto opatrenie týka kontrol dovozu. Je preto
potrebné zabezpečiť, aby sa uplatňovali rovnaké podmienky, a
teda zaoberať sa touto problematikou na úrovni Únie.
3.3.        Zásada
proporcionality
Klonovanie zvierat na výrobu potravín nemá pre spotrebiteľov
prínos a potravinársky priemysel nemá záujem na uvádzaní potravín z klonov
na trh. Takisto sa zdá, že vzhľadom na súčasný stav vývoja má
používanie klonovania na účely výroby potravín iba obmedzený prínos.
Pozastavením uvádzania potravín z klonov na trh sa dopĺňa pozastavenie
používania tejto techniky na hospodárske účely a pozastavenie uvádzania
živých klonov (klonov zvierat) na trh navrhované ako paralelné opatrenia, a tak
sa dosiahne primerane spravodlivá rovnováha medzi dobrými životnými podmienkami
zvierat, obavami občanov a záujmami poľnohospodárov, chovateľov
a ďalších zainteresovaných strán.
3.4.        Výber nástrojov
Navrhovaným nástrojom je smernica. Iné prostriedky
by neboli vhodné z týchto dôvodov:
i)       smernica umožňuje členským
štátom využívať existujúce kontrolné nástroje ako vhodné na uplatňovanie
pravidiel Únie, a tým obmedziť administratívnu záťaž;
ii)      právne nezáväzné nástroje sa považujú za
nedostatočné na to, aby zabránili využívaniu uvedenej techniky v celej
Únii.
V súlade so spoločným politickým vyhlásením
členských štátov a Komisie k vysvetľujúcim dokumentom sa členské
štáty zaviazali, že k svojim transpozičným opatreniam iba v odôvodnených
prípadoch priložia jeden alebo viac vysvetľujúcich dokumentov
objasňujúcich vzťah medzi prvkami smernice a zodpovedajúcimi
časťami vnútroštátnych transpozičných nástrojov. Vzhľadom
na obmedzené právne záväzky stanovené touto smernicou nie sú v kontexte
transpozície tejto smernice potrebné vysvetľujúce dokumenty zo strany
členských štátov.
4.           VPLYV NA ROZPOČET
Táto iniciatíva nemá vplyv na rozpočet EÚ a
nevyžaduje si žiadne dodatočné ľudské zdroje v rámci Komisie.
2013/0434 (APP)
Návrh
SMERNICA RADY
o uvádzaní potravín z klonov zvierat na trh
RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní
Európskej únie, a najmä na jej článok 352 ods. 1,
so zreteľom na návrh Európskej komisie,
po postúpení návrhu legislatívneho aktu
národným parlamentom,
po získaní súhlasu Európskeho parlamentu, 
konajúc v súlade s mimoriadnym
legislatívnym postupom,
keďže:
(1)       Potraviny z klonov zvierat
ako potraviny získané novou technikou reprodukcie patria do pôsobnosti
nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97[13], a preto sa na nich
vzťahuje schvaľovanie pred uvedením na trh.
(2)       V stanovisku Európskeho úradu
pre bezpečnosť potravín (EFSA) prijatom prvýkrát 15. júla 2008 a
potvrdenom v rokoch 2009, 2010 a 2012[14]
sa nezistili žiadne náznaky rozdielov v oblasti bezpečnosti potravín v
prípade potravinárskych výrobkov zo zdravých klonov zvierat a ich potomstva v
porovnaní s výrobkami zo zdravých zvierat rozmnožovaných bežným spôsobom. EFSA
však takisto dospel k záveru, že problémy súvisiace so životnými podmienkami
zvierat týkajúce sa zdravia náhradných matiek, najmä tých, ktoré vynosia klony,
a samotných klonov existujú[15].
EFSA dospel k záveru, že náhradné matky trpia najmä dysfunkciami placenty,
čo prispieva k zvýšenej miere potratov. Prispieva to, okrem iného, k
nízkej účinnosti tejto techniky, 6 až 15 % v prípade hovädzieho dobytka a
6 % v prípade ošípaných, a k potrebe implantovať embryá klonov niekoľkým
matkám na získanie jedného klonu. Okrem toho, abnormality klonov a
nezvyčajne veľké mláďatá vedú k ťažkostiam pri pôrode a
úmrtiam plodov. Vysoká miera úmrtnosti je pre techniku klonovania
charakteristická. 
(3)       V osobitnej správe Európskej
skupiny pre etiku vo vede a nových technológiách (European Group on Ethics in
Science and New Technologies, EGE) o klonovaní z roku 2008[16] sa vyjadrili
pochybnosti o tom, či klonovanie zvierat na účely produkcie potravín
môže byť odôvodnené „vzhľadom na súčasnú úroveň utrpenia a zdravotných
problémov náhradných matiek a zvieracích klonov“.
(4)       Väčšina občanov
Únie neschvaľuje klonovania na účely produkcie potravín v dôsledku
obáv o dobré životné podmienky zvierat a všeobecných etických obáv. Nechcú
konzumovať potraviny z klonov zvierat. 
(5)       Používanie techniky
klonovania a uvádzanie embryí klonov a klonov zvierat na hospodárske účely
na trh Únie sa dočasne zakazuje smernicou Európskeho Parlamentu a Rady
[číslo] o klonovaní hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koní chovaných
a rozmnožovaných na hospodárske účely[17].
Tento zákaz sa však nevzťahuje na zvieratá chované a rozmnožované
výlučne na iné účely. 
(6)       S cieľom riešiť,
ako spotrebitelia vnímajú klonovanie v súvislosti s obavami o dobré
životné podmienky zvierat, je nevyhnutné zabezpečiť, aby potraviny z
klonov zvierat nevstupovali do potravinového reťazca. Menej reštriktívne
opatrenia, ako je označovanie potravín, by úplne neriešili obavy
občanov, keďže uvádzanie potravín produkovaných technikou, ktorá
zvieratám spôsobuje utrpenie, na trh by bolo naďalej povolené. 
(7)       Klonovanie zvierat je
povolené v niektorých tretích krajinách. Preto by sa mali prijať opatrenia
s cieľom zabrániť dovozu potravín získaných z klonov zvierat
vyprodukovaných v týchto tretích krajinách do Únie. 
(8)       Očakáva sa, že poznatky
o vplyve techniky klonovania na dobré životné podmienky zvierat sa rozšíria.
Samotná technika klonovania sa môže časom zlepšiť, a stať sa
preto prijateľnejšou pre spotrebiteľov. 
(9)       Opatrenia stanovené v tomto
akte by sa mali v primeranom čase preskúmať, aby sa vyhodnotilo,
či sa nimi primerane riešia stanovené ciele s prihliadnutím na skúsenosti,
ktoré členské štáty získali pri uplatňovaní tejto smernice, na
vnímanie spotrebiteľov, pokiaľ ide o klonovanie v súvislosti s obavami
o dobré životné podmienky zvierat, ako aj na medzinárodný vývoj. 
(10)     V zmluve sa nestanovujú,
pokiaľ ide o prijatie tejto smernice, iné právomoci, ako sú právomoci
uvedené v článku 352. Táto smernica rieši obavy spotrebiteľov o dobré
životné podmienky zvierat, ktoré súvisia s používaním techniky reprodukcie,
ktorá nemá žiadny vplyv na bezpečnosť ani kvalitu vyrobených
potravín, ale zvieratám spôsobuje utrpenie. V článku 169 ZFEÚ sa Únia
vyzýva na podporu záujmov spotrebiteľov pri prijímaní opatrení podľa
článku 114 v kontexte zavŕšenia tvorby vnútorného trhu. V článku
13 ZFEÚ sa okrem iného vyžaduje, aby pri formulovaní a vykonávaní politiky Únie
v oblasti vnútorného trhu brali Únia a členské štáty maximálny ohľad
na požiadavky blaha zvierat ako cítiacich bytostí. Podľa ustálenej
judikatúry Súdneho dvora Európskej únie je výber článku 114 ZFEÚ za
právny základ opodstatnený vtedy, ak existujú rozdiely medzi vnútroštátnymi
pravidlami a ak tieto rozdiely môžu brániť fungovaniu vnútorného trhu. Na
toto ustanovenie sa takisto možno odvolať, ak je cieľom zabrániť
vzniku takýchto prekážok obchodu vyplývajúcich z rozdielneho vývoja
vnútroštátnych právnych predpisov[18].
Vznik takýchto prekážok však musí byť pravdepodobný a cieľom
dotknutého opatrenia musí byť predchádzanie ich vzniku. V tomto prípade sa
nezistili žiadne existujúce alebo pravdepodobné rozdiely medzi vnútroštátnymi
právnymi predpismi.
(11)     V tejto smernici sa
dodržiavajú základné práva a zásady uznané Chartou základných práv Európskej
únie, a najmä sloboda podnikania. Táto smernica sa musí vykonávať v súlade
s týmito právami a zásadami.
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Predmet úpravy
Touto smernicou sa stanovujú pravidlá týkajúce sa uvádzania potravín z
klonov zvierat na trh.
Článok 2
Vymedzenie pojmov
Na účely tejto smernice sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:
a)           „klonovanie“ je nepohlavné
rozmnožovanie zvierat technikou, pri ktorej sa jadro bunky jednotlivého
zvieraťa prenáša do oocytu, z ktorého bolo odstránené jadro, s cieľom
vytvoriť geneticky identické individuálne embryá (ďalej len „embryá
klonov“), ktoré potom možno následne implantovať do náhradných matiek na
vytvorenie populácií geneticky identických zvierat („klony zvierat“), 
b)           „potraviny“ znamenajú potraviny
v zmysle článku 2 nariadenia (ES) č. 178/2002[19]. 
Článok 3
Dočasný zákaz
1.           Členské štáty zabezpečia,
aby sa potraviny z klonov zvierat neuvádzali na trh. 
2.           Členské štáty zabezpečia,
aby sa potraviny živočíšneho pôvodu dovážané z tretích krajín, v ktorých
sa potraviny z klonov môžu zákonne uvádzať na trh alebo vyvážať,
uvádzali na trh Únie iba v súlade so všetkými špecifickými podmienkami dovozu
prijatými podľa článkov 48 a 49 nariadenia Európskeho parlamentu
a Rady (ES) č. 882/2004, ktorými sa zabezpečí, že do Európskej
únie sa z týchto tretích krajín nebudú vyvážať žiadne potraviny z klonov
zvierat. 
Článok 4
Sankcie
Členské
štáty stanovia pravidlá týkajúce sa sankcií uplatniteľných na porušenia
vnútroštátnych ustanovení prijatých podľa tejto smernice a prijmú všetky
opatrenia potrebné na zabezpečenie ich vykonávania. Uložené sankcie musia
byť účinné, primerané a odrádzajúce. Členské štáty oznámia tieto
ustanovenia Komisii najneskôr do [dňa transpozície tejto smernice] a
bezodkladne jej oznámia všetky následné zmeny, ktoré majú na ne vplyv.
Článok 5
Podávanie správ a preskúmanie
1.           Do [dátum = 5 rokov odo dňa
transpozície tejto smernice] členské štáty podávajú Komisii správy o
skúsenostiach, ktoré získali pri uplatňovaní tejto smernice.
2.           Komisia predloží Európskemu
parlamentu a Rade správu o uplatňovaní tejto smernice, pričom vezme
do úvahy:
a)      správy predložené členskými štátmi v
súlade s odsekom 1,
b)      zmeny vnímania klonovania
spotrebiteľmi, ktoré súvisia s dobrými životnými podmienkami zvierat,
c)      vývoj na medzinárodnej úrovni. 
Článok 6
Transpozícia
1.           Členské štáty uvedú do
účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na
dosiahnutie súladu s touto smernicou do [dátum = 12 mesiacov odo dňa
prijatia tejto smernice]. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých
opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu.
Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2.           Členské štáty oznámia Komisii
znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v
oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 7
Nadobudnutie účinnosti
Táto smernica nadobúda
účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku
Európskej únie.
Uplatňuje sa od [dátum = 18 mesiacov odo dňa prijatia tejto smernice].
Článok 8
Adresáti
Táto smernica
je určená členským štátom.
V Bruseli
                                                                       Za
Radu
                                                                       predseda
[1]               Nariadenie (ES) č. 258/97 Európskeho Parlamentu a
Rady z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach.
[2]               Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o nových
potravinách, KOM(2007) 872 v konečnom znení zo 14. 1. 2008. 
[3]               V správe Komisie Európskemu parlamentu a Rade o
klonovaní zvierat na potravinársku výrobu, KOM (2010) 585 z 19. 10. 2010 sa
navrhlo i) dočasne pozastaviť používanie techniky klonovania, klonov
a potravín z klonov na päť rokov, ii) sledovať reprodukčný
materiál z klonov.       
http://ec.europa.eu/dgs/health_consumer/docs/20101019_report_ec_cloning_sk.pdf
[4]               Napríklad v uznesení Európskeho parlamentu zo 6. júla
2011 o pracovnom programe Komisie na rok 2012 sa žiada legislatívny návrh s
cieľom zakázať potraviny získané z klonovaných zvierat, ich
mláďat a potomkov:
http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+TA+P7-TA-2011-0327+0+DOC+XML+V0//SK
[Postup 2011/2627(RSP), bod 31].
[5]               EFSA Statement of 2012 celkový záver s. 18. EFSA
statements 2012 a 2010:
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/2794.htm a      
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1784.htm
[6]               Z nich: 34 pochádzalo z odborných organizácií, 34 z
mimovládnych organizácií, 16 z vnútroštátnych správnych orgánov, 1 z tretej
krajiny, 9 z podnikov, 26 z akademickej obce, 10 z členských štátov a 230
zo strany jednotlivcov.
[7]               Európske postoje k otázke klonovania zvierat
http://ec.europa.eu/food/resources/docs/eurobarometer cloning
[8]               Špeciálny Eurobarometer, Správa o biotechnológii,
október 2010           
http://ec.europa.eu/public_opinion/archives/ebs/ebs_341_en.pdf.
[9]               Etické aspekty klonovania zvierat na zabezpečenie
potravín, 16. január 2008:  
http://ec.europa.eu/bepa/european-group-ethics/docs/publications/opinion23_en.pdf       
http://ec.europa.eu/bepa/european-group-ethics/docs/publications/opinion23_en.pdf
[10]             Bezpečnosť potravín, zdravie a dobré životné
podmienky zvierat, ako aj environmentálny vplyv zvierat pochádzajúcich z
klonovania prostredníctvom prenosu jadra somatických buniek (SCNT) a ich
potomstva a produktov získaných z týchto zvierat (stanovisko a vyhlásenia):                
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/767.pdf;           
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/319r.pdf;          
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1784.pdf;         
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/2794.pdf.
[11]             Ďalšie informácie sú v sprievodnom posúdení vplyvu -
pracovný dokument útvarov Komisie SEK(2013) XXX.
[12]             Pozri napr. vec C 58/08 Vodafone [2010] Zb. s. I-4999,
body 32 a 33 a citovanú judikatúru.
[13]             Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č.
258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných
látkach (Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1).
[14]             Vedecké stanovisko vedeckého výboru pre
bezpečnosť potravín, zdravie a dobré životné podmienky a
environmentálny vplyv zvierat pochádzajúcich z klonovania prostredníctvom
prenosu jadier somatických buniek (SCNT) a ich potomstva a produktov získaných
z týchto zvierat                
http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/cloning.htm?wtrl=01
[15]             Stanovisko a vyhlásenia, pokiaľ ide o
bezpečnosť potravín, zdravie a dobré životné podmienky, ako aj
environmentálny vplyv zvierat pochádzajúcich z klonovania prostredníctvom
prenosu jadra somatických buniek (SCNT) a ich potomstva a produktov získaných z
týchto zvierat:               
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/767.pdf; http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/319r.pdf; http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1784.pdf;
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/2794.pdf.
[16]             Etické aspekty klonovania zvierat na zabezpečenie
potravín, 16. január 2008:  
http://ec.europa.eu/bepa/european-group-ethics/docs/publications/opinion23_en.pdf
[17]             [vyplní sa po prijatí textu].
[18]             Pozri napr. vec C‑58/08 Vodafone [2010] Zb. s.
I-4999, body 32 a 33 a tam citovanú judikatúru.
[19]             Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č.
178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady
a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre
bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach
bezpečnosti potravín, Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1.