CELEX: 62020TN0223
Language: it
Date: 2020-04-23 00:00:00
Title: Causa T-223/20: Ricorso proposto il 23 aprile 2020 — Orion / Commissione

22.6.2020   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
            
            
               C 209/32
            
         
      Ricorso proposto il 23 aprile 2020 — Orion / Commissione
      (Causa T-223/20)
      (2020/C 209/44)
      Lingua processuale: l'inglese
      
         Parti
      
      
         Ricorrente: Orion Oyj (Espoo, Finlandia) (rappresentanti: C. Schoonderbeek, lawyer, J. Mulryne e E. Amos, solicitors)
      
         Convenuta: Commissione europea
      
         Conclusioni
      
      La ricorrente chiede che il Tribunale voglia:
      
                  —
               
               
                  annullare la decisione della convenuta del 13 febbraio 2020 di concedere un'autorizzazione all’immissione in commercio generica per la «desmedetomidina Accord»;
               
            
                  —
               
               
                  condannare la convenuta alle spese legali e alle altre spese sostenute dalla ricorrente in relazione al presente procedimento.
               
            
         Motivi e principali argomenti
      
      A sostegno del ricorso, la ricorrente deduce tre motivi.
      
                  1.
               
               
                  Primo motivo, vertente sull’assunto secondo cui la decisione impugnata costituisce una violazione dell'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE (1), in combinato disposto con l'articolo 10, paragrafo 2, lettera a), della stessa, in quanto accetta quale medicinale di riferimento il medicinale «Precedex», che ha ottenuto un'autorizzazione nazionale all'immissione in commercio nella Repubblica ceca prima dell'adesione all'Unione europea, posto che tale autorizzazione nazionale all'immissione in commercio non era stata concessa (o aggiornata) in conformità alle vigenti disposizioni dell'Unione.
               
            
                  2.
               
               
                  Secondo motivo, vertente sull’assunto secondo cui la decisione impugnata costituisce una violazione dell'articolo 14, paragrafo 11, del regolamento 726/2004 (2), in combinato disposto con l'articolo 10, paragrafo 1, e con l'articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 2001/83, laddove conclude che la protezione regolamentare dei dati per il prodotto della ricorrente, «Dexdor», era scaduta e accetta che tale prodotto (e i dati della ricerca su cui si basa) potesse essere utilizzato come medicinale di riferimento a sostegno di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per un prodotto copia (generico), in quanto i medicinali «Precedex» e «Dexdor» fanno parte della stessa autorizzazione all'immissione in commercio globale.
               
            
                  3.
               
               
                  Terzo motivo, secondo cui la decisione impugnata non contiene una motivazione adeguata, come richiesto dall'articolo 296 TFUE.
               
            
         (1)  Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU 2001, L 311, pag. 67).
      
         (2)  Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (GU 2004 L 136, pag. 1).