CELEX: 62013CN0661
Language: it
Date: 2013-12-13 00:00:00
Title: Causa C-661/13: Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dall’Oberlandesgerichts Düsseldorf (Germania) il 13 dicembre 2013 — Astellas Pharma Inc./Polpharma SA Pharmaceutical Works

28.4.2014   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
            
            
               C 129/7
            
         Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dall’Oberlandesgerichts Düsseldorf (Germania) il 13 dicembre 2013 — Astellas Pharma Inc./Polpharma SA Pharmaceutical Works
   (Causa C-661/13)
   2014/C 129/09
   Lingua processuale: il tedesco
   
      Giudice del rinvio
   
   Oberlandesgericht Düsseldorf
   
      Parti
   
   
      Ricorrente: Astellas Pharma Inc.
   
      Convenuta: Polpharma SA Pharmaceutical Works
   
      Questioni pregiudiziali
   
   
               1)
            
            
               Se l’articolo 10, paragrafo 6, della direttiva 2001/83/CE (1) debba essere interpretato nel senso che l’esclusione della protezione mediante brevetto valga anche per quegli atti di messa a disposizione con i quali un terzo offre o fornisce ad un fabbricante di medicinali generici, per ragioni meramente commerciali, una sostanza attiva protetta mediante brevetto che l’impresa di medicinali generici abbia previsto di utilizzare per eseguire studi e sperimentazioni ai fini di un’autorizzazione o ammissione alla commercializzazione di medicinali ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 6, della direttiva 2001/83/CE.
            
         
               2)
            
            
               In caso di risposta positiva alla prima questione:
               
                           a)
                        
                        
                           Se l’agevolazione del terzo dipenda dalla circostanza che il fabbricante di medicinali generici da esso approvvigionato avvii effettivamente studi o sperimentazioni agevolate ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 6, della direttiva 2001/83/CE. Se l’esclusione della protezione mediante brevetto abbia luogo in un caso siffatto anche quando il terzo non dispone di alcuna conoscenza delle intenzioni del suo acquirente di fare un uso della sostanza coperto dalla deroga e di ciò non si sia neppure accertato.
                           Oppure se l’agevolazione del terzo dipenda solo dal fatto che, nel momento in cui compie gli atti di messa a disposizione, egli può giustificatamente, in base all’insieme delle circostanze fattuali (ad esempio il settore operativo dell’impresa approvvigionata, il ridotto quantitativo della sostanza attiva messa a disposizione, l’imminente scadenza della protezione mediante brevetto della sostanza in questione, esperienze in merito all’affidabilità dell’acquirente), partire dal fatto che l’impresa di medicinali generici approvvigionata utilizzerà la sostanza attiva messa a disposizione esclusivamente per sperimentazioni o studi agevolati nell’ambito di un’autorizzazione all’immissione in commercio.
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           Se il terzo debba prendere, in rapporto all’esecuzione dei suoi atti di messa a disposizione, appropriate misure affinché la sostanza attiva sia effettivamente impiegata dal suo acquirente solo per sperimentazioni o studi agevolati e se le eventuali misure da prendere differiscano a seconda della circostanza che la sostanza protetta mediante brevetto sia solo offerta ovvero fornita.
                        
                     
         
      (1)  Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311, pag. 67), nella versione della direttiva 2004/27/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che modifica la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 136, pag. 34).