CELEX: 52012PC0084
Language: sk
Date: 2012-03-01
Title: Návrh SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o transparentnosti opatrení regulujúcich stanovovanie cien liekov na humánne použitie a ich zaraďovanie do pôsobnosti verejných systémov zdravotného poistenia

|
			
		
		
		52012PC0084
		
			Návrh SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o transparentnosti opatrení regulujúcich stanovovanie cien liekov na humánne použitie a ich zaraďovanie do pôsobnosti verejných systémov zdravotného poistenia /* COM/2012/084 final - 2012/0035 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	DÔVODOVÁ SPRÁVA
1.           KONTEXT NÁVRHU
·                        
Všeobecný kontext
Právne predpisy Únie vyžadujú, aby pred tým,
ako bude možné uviesť akýkoľvek liek na trh, vydali príslušné orgány
EÚ alebo príslušné vnútroštátne orgány povolenie na uvedenie na trh.[1] Platné pravidlá majú za
cieľ ochranu verejného zdravia a preto vyžadujú pred sprístupnením liekov
pacientom v Európskej únii riadne posúdenie ich kvality, bezpečnosti
a účinnosti. Zámerom tohto legislatívneho rámca je tiež
uľahčovanie obchodu s liekmi medzi členskými štátmi v súlade so
zásadami voľného pohybu tovaru.
Podľa článku 168 ods. 7 Zmluvy
o fungovaní Európskej únie sú však členské štáty zodpovedné za
organizáciu svojich systémov zdravotnej starostlivosti a za poskytovanie
zdravotníckych služieb a lekárskej starostlivosti vrátane pridelenia
príslušných zdrojov. V tomto rámci môžu členské štáty prijímať
opatrenia na riadenie spotreby liekov, regulovať ich ceny a stanoviť
podmienky ich verejného financovania. Lieky povolené v súlade s právnymi
predpismi EÚ na základe ich kvality, bezpečnosti a účinnosti môžu
byť preto pred ich uvedením na trh alebo ich vydávaním pacientom v
príslušnom systéme verejného zdravotného poistenia predmetom ďalších
požiadaviek na regulovanie na úrovni členských štátov. Členské štáty
pri stanovení ceny liekov, ich financovania a spôsobu používania
v systémoch zdravotného poistenia obvykle posudzujú napríklad
efektívnosť nákladov na povolené lieky alebo ich relatívnu
efektívnosť ako aj krátkodobú a dlhodobú účinnosť v porovnaní
s inými liekmi z rovnakej terapeutickej triedy. 
Vnútroštátne opatrenia na kontrolu
financovania liekov a riadenie ich spotreby v systéme zdravotnej starostlivosti
však môžu vytvárať obchodné prekážky, pretože ovplyvňujú možnosti
farmaceutických spoločností predávať ich výrobky na domácich trhoch.
Ustálená judikatúra Súdneho dvora Európskej únie uznáva právo členských
krajín prijať takéto opatrenia s cieľom podporovať finančnú
stabilitu ich systému zdravotného poistenia.[2]
Musia však byť splnené základné podmienky transparentnosti postupov, aby
bol zabezpečený súlad so zmluvou, pokiaľ ide o jednotný trh. V prvom
rade opatrenia týkajúce sa stanovovania cien liekov a úhrad nesmú
diskriminovať dovážané lieky a musia byť založené na objektívnych
a overiteľných kritériách nezávislých od pôvodu liekov. 
V smernici 89/105/EHS[3] sú kodifikované minimálne
požiadavky súdneho dvora. Táto smernica bola prijatá, aby mali subjekty trhu
možnosť overiť si, či vnútroštátne opatrenia týkajúce sa
stanovovania cien liekov a úhrad neodporujú zásade voľného pohybu tovaru.
V tejto súvislosti smernica stanovuje rad procedurálnych požiadaviek na
zabezpečenie transparentnosti opatrení týkajúcich sa stanovovania cien
liekov a úhrad, ktoré prijali členské štáty. V rámci týchto povinností sú
stanové konkrétne lehoty na rozhodnutia o stanovovaní cien liekov a úhradách
(90 dní pri rozhodnutiach o stanovovaní cien, 90 dní pri rozhodnutiach o
úhradách a 180 dní pri rozhodnutiach týkajúcich sa stanovovania cien liekov a
zároveň úhrad). Smernica tiež požaduje, aby príslušné vnútroštátne orgány
uvádzali dôvody všetkých svojich rozhodnutí založené na objektívnych a
overiteľných kritériách a požaduje zabezpečiť, aby
žiadateľské spoločnosti mali k dispozícii príslušné právne opravné
prostriedky.
·                        
Dôvody a ciele návrhu
Smernica 89/105/EHS nebola od svojho prijatia
zmenená a doplnená. Jej ustanovenia odrážajú podmienky na farmaceutickom trhu,
aké prevládali pred viac ako dvadsiatimi rokmi. Tieto podmienky sa však od
základu zmenili, napríklad rozšírením generických liekov, ktoré sú lacnejšími
verziami existujúcich liekov, alebo vývojom čoraz inovačnejších (a
často ešte drahých) liekov vyvinutých v rámci výskumov. Zároveň
sústavný nárast verejných výdavkov na liečivá v posledných
desaťročiach prinútil členské štáty zaviesť nové a
komplexnejšie systémy stanovovania cien liekov a stanovenia výšky úhrad.
Napriek historicky pozitívnemu vplyvu smernice
89/105/EHS na vnútorný trh liekov je zrejmé, že v súčasnom kontexte
smernica celkom nedosiahla svoje ciele: 
–                        
Po prvé, medzi ustanoveniami smernice, ktorá
opisuje hlavné typy postupov stanovovania cien liekov a stanovenia výšky úhrad
zavedené v 80. rokoch, a podstatne širšou škálou opatrení na znižovanie
nákladov, ktoré členské štáty zavádzajú v súčasnosti, vznikol nesúlad.
Napriek rozsiahlemu výkladu smernice Súdnym dvorom[4] bolo vykonávanie týchto
ustanovení vo vnútroštátnom práve a účinné presadzovanie ich zásad
(predovšetkým Komisiou) obzvlášť náročné. Dôsledkom tejto situácie je
nielen právna neistota, ale aj znížená transparentnosť vnútroštátnych
opatrení týkajúcich sa stanovovania cien liekov a úhrad, ktorá narúša hladké
fungovanie vnútorného trhu – na škodu európskych pacientov
a farmaceutických spoločností.
–                        
Po druhé, lehoty na rozhodnutia o stanovovaní cien
liekov a úhradách v zmysle smernice 89/105/EHS členské štáty sústavne
prekračujú. To vedie k zbytočným zdržaniam pri uvádzaní liekov na
trh, čo zas zhoršuje dostupnosť zdravotnej starostlivosti pre
pacientov. V roku 2009 Komisia v prieskume konkurencie vo farmaceutickom
sektore[5]
uviedla, že členské štáty by mali tieto lehoty spĺňať.
Prieskum tiež preukázal, že zbytočné omeškania pri stanovovaní cien liekov
a stanovení výšky úhrad sťažujú prístup pacientov k lacnejším liekom
a zvyšujú finančné zaťaženie členských štátov. Komisia sa preto
domnievala, že postupy stanovovania cien liekov a stanovenia výšky úhrad by sa
mali s ohľadom na generické lieky zrýchliť. Preskúmanie
farmaceutického sektora navyše ukázalo, že zasahovanie otázok v oblasti
bezpečnosti a patentov do postupov stanovovania cien a úhrad liekov
môže značne oneskoriť prístup k lacnejším generickým liekom.
Základné ciele a zásady smernice 89/105/EHS
zostávajú v súčasnom kontexte v plnej miere platné. Táto iniciatíva sa
zameriava na prispôsobenie smernice súčasnému farmaceutickému prostrediu,
pričom základné zásady smernice zostanú zachované. Hlavným cieľom
návrhu je objasniť procedurálne záväzky členských štátov a
zabezpečiť účinnosť smernice pri predchádzaní
zbytočným zdržaniam pri rozhodovaní o stanovovaní cien liekov a stanovení
výšky úhrad, ako aj pri odstraňovaní prekážok v obchode s liekmi. Treba to
uskutočniť bez toho, aby to ovplyvnilo vnútroštátne politiky
sociálneho zabezpečenia. Výnimkou sú len opatrenia nutné na
zabezpečenie transparentnosti vnútroštátnych postupov a účinnosti
právnych predpisov vnútorného trhu. 
2.           VÝSLEDKY KONZULTÁCIÍ SO ZAINTERESOVANÝMI
STRANAMI A HODNOTENIE VPLYVU
·                        
Konzultácie so zainteresovanými stranami
Verejná konzultácia o možnej revízii smernice
89/105/EHS sa uskutočnila od 28. marca do 30. mája 2011. Ako odpoveď
na túto konzultáciu bolo Komisii zaslaných 102 príspevkov zo širokého spektra
zainteresovaných strán vrátane štátnych orgánov, zdravotných poisťovní,
jednotlivých spoločností a organizácií farmaceutického priemyslu
orientovaných na výskum, výrobcov generických liekov, výrobcov zdravotníckych
pomôcok a ďalších zainteresovaných strán, napríklad predstaviteľov
distribučného reťazca, organizácií zdravotníckych pracovníkov,
pacientov a občanov. Prebehli aj konzultácie so zástupcami malých a
stredných podnikov prostredníctvom siete Enterprise Europe Network.
Veľká väčšina respondentov uznala
pozitívny vplyv smernice na transparentnosť vnútroštátnych postupov a
fungovanie vnútorného trhu. Mnohí respondenti však poukázali na
nedostatočné uplatňovanie smernice členskými štátmi, ako aj na
nedostatky z hľadiska právnej jednoznačnosti a nedostatky pri jej
presadzovaní. Názory na to, aké opatrenia by mala Komisia navrhnúť, sa
rôznili. Výrobcovia generických liekov sa napríklad vyslovili za revíziu
smernice, kým spoločnosti orientované na výskum a organizácie, ktoré ich
zastupujú, uprednostňovali prístup, pri ktorom sa využívajú právne
nevynútiteľné predpisy, založený na výkladovom oznámení Komisie. 
Výsledky verejných konzultácií sú dostupné na
webovej adrese: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/public-consultation/index_en.htm.
Hodnotenie vplyvu
Útvary Komisie počas posudzovania vplyvu
starostlivo zvažovali výsledky verejnej konzultácie. V správe o posúdení vplyvu
sa určili a posúdili regulačné aj neregulačné možnosti na
dosiahnutie hlavného cieľa, ktorý spočíva v zabezpečení toho,
aby sa vhodné a účinné pravidlá transparentnosti vzťahovali na
opatrenia prijaté členskými štátmi týkajúce sa stanovovania cien liekov a
úhrad. Návrh na revíziu smernice je založený na kombinácii možností
odporúčaných v rámci posúdenia vplyvu, menovite:
–                        
Zabezpečiť včasné rozhodnutia o
stanovovaní cien liekov a úhradách: možnosti A.3/c
(pravidelné podávanie správ o lehotách schvaľovania cien liekov a
úhrad), A.4/a (kratšie lehoty na rozhodnutia o stanovovaní cien liekov a
úhradách v prípade generických liekov) a A.4/b (zákaz prepojenia s patentmi a
zákaz opätovného posúdenia z hľadiska bezpečnosti).
–                        
Zabezpečiť vhodnosť a
účinnosť smernice v súčasnom kontexte:
možnosti B.3/b (obsiahla revízia smernice s cieľom objasniť jej
pôsobnosť a znenie) a B.4 (oznamovanie návrhov vnútroštátnych opatrení s
cieľom uľahčiť presadzovanie smernice).
Bolo preskúmané možné rozšírenie smernice
takým spôsobom, aby sa vzťahovala aj na zdravotnícke pomôcky, ale táto
možnosť bola pre špecifiká tohto trhu zamietnutá.
Okrem toho napriek obtiažnemu rozhodovaniu,
pokiaľ ide o celkovú rovnováhu nákladov a prínosov, ktorú by
prinieslo skrátenie lehôt vzhľadom na pôvodné lieky, navrhuje sa skrátenie
zo súčasných 90/180 dní na 60/120 dní z dôvodu pozitívneho vplyvu,
aký by to malo na rýchlu dostupnosť inovatívnych liekov pre pacientov
a na oceňovanie farmaceutických inovácií v prípade schválenia
úhrady liekov. Vzhľadom na zložitosť postupov posudzovania
zdravotníckych technológií sa však považovalo za nutné nájsť
v súvislosti s lehotami diferencovanejší prístup. Z tohto dôvodu sa
navrhujú rôzne lehoty v závislosti od toho, či lieky podliehajú
posúdeniu zdravotníckej technológie (90/180 dní) alebo nie 60/120 dní).
Správa o posúdení vplyvu a jej zhrnutie sú
dostupné na webovej adrese:            
http://ec.europa.eu/governance/impact/ia_carried_out/cia_2012_en.htm.
3.           PRÁVNE PRVKY NÁVRHU
·                        
Právny základ a subsidiarita
Hlavným cieľom smernice 89/105/EHS je
zlepšiť fungovanie vnútorného trhu s liekmi. Právnym základom je
článok 114 Zmluvy o fungovaní Európskej únie.
Základnou zásadou platnej smernice je
minimálne zasahovanie členských štátov do organizácie ich vnútroštátnych
politík sociálneho zabezpečenia.[6]
Táto základná zásada je v návrhu zachovaná. Navrhované opatrenia na
zabezpečenie včasného a transparentného rozhodovania starostlivo
vyvažujú povinnosť zachovať právomoci členských štátov v oblasti
verejného zdravia a potrebu zaručenia účinnosti smernice pri plnení
cieľov na vnútorných trhoch. V záujme rešpektovania zodpovednosti
členských štátov v zmysle zmluvy návrh nerieši aproximáciu vnútroštátnych
opatrení týkajúcich sa stanovovania cien liekov a úhrad ani neobmedzuje
právomoc členských štátov slobodne stanoviť ceny liekov a podmienky
ich verejného financovania na základe nimi zvolených kritérií. Správa o
posúdení vplyvu podrobnejšie opisuje, ako boli v návrhu zohľadnené zásady
subsidiarity a proporcionality. 
·                        
Prehľad hlavných právnych prvkov návrhu
Návrh zachováva základné zásady platnej
smernice, ale predkladá aj komplexné prispôsobenie právnych ustanovení založené
na nasledujúcich kľúčových prvkoch: 
–                        
Objasnenie pôsobnosti smernice: požiadavky na transparentnosť sa vzťahujú na všetky
opatrenia týkajúce sa stanovovania cien liekov a úhrad v širokom zmysle slova
vrátane opatrení na strane dopytu na kontrolu a podporu predpisovania
konkrétnych liekov. Opatrenia, ktoré upravujú verejné obstarávanie a dobrovoľné
zmluvné dohody s jednotlivými spoločnosťami, sú však z
pôsobnosti smernice vylúčené, aby sa zabránilo konfliktu s inými súbormi
práva.
–                        
Komplexné pokrytie vnútroštátnych opatrení a
právna jednoznačnosť: ustanovenia smernice
sú preformulované v súlade so všeobecnými zásadami (nie na základe konkrétnych
vnútroštátnych postupov) a obsahujú judikatúru Súdneho dvora. Aby sa pri
interpretácii návrhu predišlo nedorozumeniam, niekoľko kľúčových
ustanovení bolo objasnených a aktualizovaných. Predovšetkým sa objasnilo, že
pri lehotách na rozhodnutia o stanovovaní cien liekov a úhradách
zahŕňajú všetky procedurálne kroky vedúce k rozhodnutiu vrátane
prípadného posúdenia zdravotníckej technológie.
–                        
Úprava lehôt na rozhodnutia o stanovovaní cien
liekov a úhradách: lehoty sa v prípade
generických liekov skracujú na 15/30 dní, ak bol referenčný liek už
ocenený a zaradený do systému zdravotného poistenia. Lehoty platné pre
všetky ďalšie lieky sa skracujú na 60/120 dní. V prípadoch,
v ktorých však vnútroštátne orgány podrobujú lieky v rámci
rozhodovacieho procesu postupom posudzovania zdravotníckych technológií na
účely posúdenia relatívnej účinnosti alebo krátkodobej alebo
dlhodobej efektívnosti, však lehoty predstavujú 90/180 dní.
–                        
Nezasahovanie otázok v oblasti bezpečnosti
a patentov do postupov stanovovania cien a úhrad:
v návrhu sa objasňuje, že práva duševného vlastníctva nesmú byť
v rozpore s postupmi stanovovania cien a úhrad liekov, ako je to už v
prípade postupov získavania povolení na uvedenie liekov na trh. Okrem toho
prvky, ktoré už boli posudzované v rámci povolenia na uvedenie na trh (kvalita,
bezpečnosť a účinnosť vrátane bioekvivalencie) sa
nesmú v rámci postupov stanovovania cien liekov a úhrad posudzovať
znova. 
–                        
Nástroje dialógu a presadzovania smernice: zavádzajú sa rôzne nástroje na uľahčenie dialógu o
vykonávaní smernice a na zabezpečenie jej účinného presadzovania
(konzultácie o návrhoch opatrení na vnútroštátnej úrovni a predbežné oznámenie
Komisii, zavedenie postupu na uplatnenie opravných prostriedkov v prípade
nedodržania lehôt týkajúcich sa zaradenia liekov do systémov zdravotného
poistenia). 
·                        
Zrušenie smernice 89/105/EHS
Zmeny a doplnenia smernice 89/105/EHS sú
závažné a týkajú sa všetkých podstatných v súčasnosti platných
ustanovení. V záujme právnej jednoznačnosti a v súlade so zásadami lepšej
právnej regulácie bude prijatie návrhu viesť k zrušeniu existujúcich
právnych predpisov. Účinky článku 10 smernice 89/105/EHS sa však
zachovávajú.
Nepredpokladá sa žiadna tabuľka zhody,
pretože platné právne predpisy EÚ odkazujúce na smernicu 89/105/EHS tak robia
všeobecne, bez odkazovania na konkrétne ustanovenia uvedenej smernice.
4.           VPLYV NA ROZPOČET 
Návrh Komisie nemá žiadny vplyv na
rozpočet Európskej únie, ktorý by presahoval rozsah už predpokladaný na
nadchádzajúce roky vo viacročnom finančnom rámci. Podrobné informácie
o finančných zdrojoch sú uvedené v legislatívnom finančnom
výkaze.
5.           TRANSPOZÍCIA 
Oznámenie transpozičných opatrení
členských štátov musia dopĺňať tabuľky zhody, v
ktorých sa vysvetľuje vzťah medzi prvkami smernice a zodpovedajúcimi
časťami vnútroštátnych transpozičných nástrojov. Je to potrebné
v dôsledku:
·              
Zložitosti smernice, v ktorej sa nerieši úplná
podstata, len sa v nej stanovujú minimálne procedurálne požiadavky na
zabezpečenie transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien
liekov na humánne použitie a ich zaraďovanie do verejných systémov
zdravotného poistenia. 
·              
Zložitosti procesu transpozície vyplývajúceho z
problémov súvisiacich s výkladom smernice. Uplatňovanie súboru
procedurálnych pravidiel na komplikovanú architektúru systémov stanovovania
cien liekov a úhrad nie je vždy také jednoduché a priamočiare. 
·              
Neustáleho vývoja vnútroštátnych opatrení
týkajúcich sa stanovovania cien liekov a úhrad vzhľadom na kontrolu
výdavkov na liečivá, čím sa sťažuje monitorovanie procesu
vykonávania. 
Zavedením povinnosti uvádzať tabuľky
zhody sa teda uľahčí proces vykonávania.
6.           DOPLŇUJÚCE INFORMÁCIE 
Navrhovaný právny akt sa týka konkrétnej
záležitosti EHP a mal by sa preto rozšíriť na Európsky hospodársky
priestor.
2012/0035 (COD)
Návrh
SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY
o transparentnosti opatrení regulujúcich
stanovovanie cien liekov na humánne použitie a ich zaraďovanie do pôsobnosti
verejných systémov zdravotného poistenia
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA
EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní
Európskej únie, a najmä na jej článok 114,
so zreteľom na návrh Európskej komisie,
po postúpení návrhu legislatívneho aktu
národným parlamentom,
so zreteľom na stanovisko Európskeho
hospodárskeho a sociálneho výboru[7],

konajúc v súlade s riadnym legislatívnym
postupom,
keďže:
(1)              
Smernica Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 o
transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich
zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia[8] bola prijatá na odstránenie
prekážok v obchode s liekmi v rámci Spoločenstva. 
(2)              
S cieľom zohľadniť vývoj
farmaceutického trhu a vnútroštátnych politík v oblasti kontroly verejných
výdavkov na lieky by sa všetky hlavné ustanovenia smernice 89/105/EHS mali
podstatným spôsobom zmeniť. V záujme dosiahnutia jednoznačnosti je
preto potrebné smernicu 89/105/EHS nahradiť.
(3)              
Právne predpisy Únie poskytujú harmonizovaný rámec
pre povoľovanie liekov na humánne použitie. V súlade so smernicou
Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa
ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch[9], sa môžu lieky na trh Únie
uvádzať až po získaní povolenia na uvedenie na trh vychádzajúceho z
hodnotenia ich kvality, bezpečnosti a účinnosti.
(4)              
Členské štáty boli v posledných
desaťročiach konfrontované s neustálym rastom výdavkov na lieky,
čo viedlo k zavedeniu čoraz inovačnejšej a komplexnejšej
politiky riadenia spotreby liekov v rámci vnútroštátnych systémov zdravotného
poistenia. Príslušné orgány členských štátov zaviedli hlavne celý rad
opatrení s cieľom kontrolovať predpisovanie liekov, regulovať
ich ceny a stanoviť podmienky ich verejného financovania. Tieto opatrenia
sa zameriavajú najmä na podporu verejného zdravia zabezpečením primeranej
dostupnosti liekov v rámci primeraných nákladov a zároveň majú
zabezpečiť finančnú stabilitu systémov verejného zdravotného
poistenia. 
(5)              
Rozdiely medzi jednotlivými vnútroštátnymi
opatreniami môžu brzdiť alebo deformovať obchod s liekmi v Únii,
narúšať hospodársku súťaž, a tak priamo ovplyvňovať
fungovanie vnútorného trhu s liekmi.
(6)              
S cieľom zmierniť účinky rozdielov
na vnútorný trh by vnútroštátne opatrenia mali byť v súlade s minimálnymi
procedurálnymi požiadavkami, ktoré umožňujú zainteresovaným stranám
overiť, že tieto opatrenia nepredstavujú množstvové obmedzenia dovozu
alebo vývozu alebo opatrenia s rovnakým účinkom. Tieto požiadavky však
nemôžu ovplyvňovať politiky tých členských štátov, ktoré sa pri
stanovovaní cien liekov opierajú predovšetkým o voľnú hospodársku
súťaž. Tieto opatrenia by nemali mať vplyv ani na vnútroštátne
politiky v oblasti stanovovania cien a určovania programov sociálneho
zabezpečenia s výnimkou prípadov, kde to je potrebné na dosiahnutie
transparentnosti v zmysle tejto smernice a na zabezpečenie fungovania
vnútorného trhu.
(7)              
S cieľom zabezpečiť
účinnosť vnútorného trhu v oblasti liekov by sa táto smernica mala
uplatňovať na všetky lieky na humánne použitie v zmysle smernice
2001/83/ES. 
(8)              
Vzhľadom na rozmanitosť vnútroštátnych
opatrení na riadenie spotreby liekov, na reguláciu ich cien alebo
určovanie podmienok ich verejného financovania je nutné smernicu
89/105/EHS objasniť. Táto smernica by sa mala najmä vzťahovať na
všetky typy opatrení vypracovaných členskými štátmi, ktoré by mohli
mať vplyv na vnútorný trh. Od prijatia smernice 89/105/EHS sa postupy
členských štátov v oblasti stanovovania cien liekov a stanovenia
výšky úhrad vyvíjali a stali zložitejšími. Kým niektoré členské štáty
vykladajú rozsah smernice 89/105/EHS reštriktívne, Súdny dvor rozhodol, že
uvedené postupy stanovovania cien liekov a výšky úhrad spadajú do oblasti
pôsobnosti smernice 89/105/EHS vzhľadom na ciele uvedenej smernice
a na potrebu zabezpečiť jej účinnosť. Táto smernica by
preto mala odzrkadľovať vývoj vnútroštátnych politík v oblasti
stanovovania cien liekov a stanovenia výšky úhrad. Vzhľadom na to, že
v oblasti verejného obstarávania a dobrovoľných zmluvných dohôd
existujú osobitné pravidlá a postupy, mali by sa z rozsahu pôsobnosti tejto
smernice vylúčiť vnútroštátne opatrenia, ktoré sa týkajú verejného
obstarávania a dobrovoľných zmluvných dohôd.
(9)              
Všetky opatrenia, ktorými sa majú priamo alebo
nepriamo regulovať ceny liekov, ako aj všetky opatrenia, ktorými sa majú
stanoviť ich úhrady v rámci systémov verejného zdravotného poistenia, by
mali byť založené na objektívnych a overiteľných kritériách
nezávislých od pôvodu lieku a mali by dotknutým spoločnostiam
zabezpečiť príslušné právne opravné prostriedky vrátane súdnych
opravných prostriedkov. Tieto požiadavky by sa mali rovnakým spôsobom
vzťahovať na vnútroštátne, regionálne alebo miestne opatrenia, ktoré
majú kontrolovať alebo presadzovať predpisovanie konkrétnych liekov,
pretože také opatrenia zároveň určujú efektívne úhrady liekov v
systémoch zdravotného poistenia. 
(10)          
Žiadosti o schválenie cien liekov alebo stanovenie
ich úhrady v systéme zdravotného poistenia by nemali spôsobovať
väčšie ako nevyhnutné zdržanie pri uvádzaní konkrétneho lieku na trh. Je
preto žiaduce, aby boli v tejto smernici stanovené záväzné lehoty na prijatie
rozhodnutí na vnútroštátnej úrovni. Aby boli tieto predpísané lehoty
účinné, mali by trvať od momentu prijatia žiadosti do nadobudnutia
účinnosti príslušného rozhodnutia. Mali by zahŕňať všetky
odborné posúdenia vrátane posúdenia zdravotníckej technológie (v prípade
potreby) a všetky administratívne kroky potrebné na to, aby sa dané rozhodnutie
prijalo a aby nadobudlo právny účinok.
(11)          
Lehoty na zaradenie liekov do systémov zdravotného
poistenia stanovené v smernici 89/105/EHS sú povinné, ako to vo svojej
judikatúre objasnil Súdny dvor. Zo skúseností vyplýva, že uvedené lehoty sa nie
vždy dodržiavajú a že existuje potreba zabezpečiť právnu istotu
a zlepšiť procedurálne pravidlá týkajúce sa zaraďovania liekov
do pôsobnosti systémov zdravotného poistenia. Preto je potrebné zaviesť
účinný a rýchly postup na uplatnenie opravných prostriedkov.
(12)          
V svojom oznámení „Zhrnutie o preskúmaní vo
farmaceutickom sektore“[10]
Komisia ukázala, že postupy týkajúce sa stanovovania cien liekov a úhrad
často neodôvodnenie zdržiavajú uvádzanie generických liekov na trhy Únie.
Pri schvaľovaní cien generických liekov a ich úhrady v systéme
zdravotného poistenia by sa už nemalo vyžadovať nové ani podrobnejšie
posúdenie v prípade, že pre referenčný liek už bola stanovená cena a
že takýto liek bol zaradený do systému zdravotného poistenia. Preto je vhodné v
týchto prípadoch stanoviť kratšie lehoty pre generické lieky.
(13)          
Súdne opravné prostriedky, ktoré sa môžu v
členských štátoch uplatniť, zohrávajú pri zabezpečovaní súladu s
lehotami len obmedzenú úlohu v dôsledku často zdĺhavých postupov vo
vnútroštátnych jurisdikciách, ktoré odrádzajú dotknuté spoločnosti od
iniciovania súdnych konaní. Preto sú na kontrolu a presadzovanie dodržiavania
lehôt pri prijímaní rozhodnutí o stanovovaní cien liekov a úhradách
potrebné účinné mechanizmy.
(14)          
Kvalita, bezpečnosť a účinnosť
generických liekov vrátane bioekvivalencie v porovnaní s referenčným
liekom sa zisťuje v rámci postupov pri povoľovaní uvedenia liekov na
trh. Členské štáty by preto nemali v rámci postupov stanovovania cien
liekov a úhrad opätovne posudzovať prvky, na základe ktorých bolo
vydané povolenie na uvedenie liekov na trh, vrátane kvality, bezpečnosti,
účinnosti alebo bioekvivalencie lieku.
(15)          
V súlade so smernicou 2001/83/ES nemôžu práva
duševného vlastníctva slúžiť ako dôvod na zamietnutie, pozastavenie alebo
zrušenie povolenia na uvedenie na trh. Podobne by sa žiadosti, rozhodovacie
postupy a rozhodnutia o regulácii cien liekov a o ich úhradách v rámci systémov
zdravotného poistenia mali považovať za správne postupy, ktoré sú ako také
nezávislé od presadzovania práv duševného vlastníctva. Vnútroštátne orgány
zodpovedné za tieto postupy by pri preskúmavaní žiadosti týkajúcej sa
generického lieku nemali požadovať informácie týkajúce sa stavu patentovej
ochrany referenčného lieku, ani by nemali skúmať údajné porušenie
práv duševného vlastníctva, ak sa generický liek vyrába alebo uvádza na trh až
po rozhodnutí týchto orgánov. V dôsledku toho by problematika práv duševného
vlastníctva nemala zasahovať do postupov týkajúcich sa stanovovania cien
liekov a úhrad v členských štátoch ani tieto postupy zdržiavať.
(16)          
Členské štáty v mnohých prípadoch
zaviedli zmeny vo svojich systémoch zdravotného poistenia alebo prijali nové
opatrenia, ktoré spadajú do oblasti pôsobnosti smernice 89/105/EHS. Je preto
žiaduce zaviesť príslušné informačné mechanizmy, ktorých účelom
bude na jednej strane zabezpečiť konzultácie so zainteresovanými
stranami a na druhej strane uľahčiť preventívny dialóg
s Komisiou v otázke uplatňovania tejto smernice.
(17)          
Keďže cieľ navrhovaného opatrenia,
t. j. stanovenie minimálnych pravidiel transparentnosti na
zabezpečenie fungovania vnútorného trhu, nemožno uspokojivo dosiahnuť
na úrovni členských štátov, pretože pojem transparentnosti vnútroštátnych
opatrení sa v jednotlivých členských štátoch chápe a uplatňuje rôzne,
a preto z dôvodu rozsahu opatrenia sa tento cieľ môže lepšie
dosiahnuť na úrovni Únie, Únia môže prijať opatrenia v súlade so
zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V
súlade so zásadou proporcionality stanovenou v uvedenom článku táto
smernica neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie uvedeného
cieľa.
(18)          
V súlade so spoločným politickým vyhlásením
členských štátov a Komisie k vysvetľujúcim dokumentom z 28. septembra
2011 sa členské štáty zaviazali v odôvodnených prípadoch prikladať
k oznámeniu transpozičných opatrení jeden alebo viacero dokumentov
vysvetľujúcich vzťah medzi prvkami smernice a zodpovedajúcimi
časťami vnútroštátnych transpozičných nástrojov. Vzhľadom
na túto smernicu považuje zákonodarca predkladanie takýchto dokumentov za
odôvodnené, 
PRIJALI TÚTO SMERNICU:
Kapitola I
Rozsah pôsobnosti a vymedzenie pojmov
Článok 1
Predmet a rozsah pôsobnosti
1.                      
Členské štáty zabezpečia, aby každé
vnútroštátne, regionálne alebo miestne opatrenie bez ohľadu na to, či
je stanovené zákonom, nariadením alebo správnym opatrením, ktorého účelom
je kontrolovať ceny liekov na humánne použitie alebo vymedziť rozsah
liekov uhrádzaných zo systémov verejného zdravotného poistenia, vrátane rozsahu
a podmienok ich úhrad, bolo v súlade s požiadavkami tejto smernice.
2.                      
Táto smernica sa nevzťahuje na:
(a)         
dobrovoľné zmluvné dohody uzavreté medzi
verejnými orgánmi a držiteľmi povolenia na uvedenie lieku na trh, ktorých
cieľom je umožniť efektívne poskytovanie týchto liekov pacientom za
osobitných podmienok,
(b)         
vnútroštátne opatrenia, ktorými sa majú
stanoviť ceny liekov alebo ich úhrady v systémoch verejného
zdravotného poistenia, na ktoré sa vzťahujú vnútroštátne právne predpisy
alebo právne predpisy Únie v oblasti verejného obstarávania, najmä smernica
Rady 89/665/EHS[11],
smernica Rady 92/13/EHS[12]
a smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/18/ES[13].
Ustanovenia tejto smernice sa uplatňujú na
opatrenia, ktorými sa určujú lieky, ktoré môžu byť predmetom
zmluvných dohôd alebo postupov verejného obstarávania. 
3.                      
Žiadne ustanovenie tejto smernice nepovoľuje,
aby bol na trh uvedený liek, na ktorý nebolo vydané povolenie na uvedenie na
trh podľa článku 6 smernice 2001/83/ES.
Článok 2
Definície
Na účely tejto smernice platí nasledujúce
vymedzenie pojmov:
(1)                   
„liek“ znamená liek podľa vymedzenia v
článku 1 smernice 2001/83/ES,
(2)                   
„referenčný liek“ znamená referenčný liek
podľa vymedzenia v článku 10 ods. 2 písm. a) smernice 2001/83/ES,
(3)                   
„generický liek“ znamená generický liek podľa
vymedzenia v článku 10 ods. 2 písm. b) smernice 2001/83/ES,
(4)                   
„zdravotnícka technológia“ znamená zdravotnícku
technológiu podľa vymedzenia v článku 3 písm. l) smernice Európskeho
parlamentu a Rady 2011/24/EÚ[14],

(5)                   
„posúdenie zdravotníckej technológie“ znamená
posúdenie relatívnej účinnosti alebo krátkodobej alebo dlhodobej
efektívnosti lieku v porovnaní s inými zdravotníckymi technológiami
používanými na liečenie príslušného stavu.
Kapitola II
Stanovovanie cien liekov
Článok 3
Schvaľovanie cien 
1.                      
Ustanovenia odsekov 2 až 9 sa uplatňujú, ak je
uvedenie lieku na trh povolené až po tom, ako príslušné orgány dotknutého
členského štátu schválili jeho cenu.
2.                      
Členské štáty zabezpečia, aby držitelia
povolenia na uvedenie na trh mohli kedykoľvek podať žiadosť o
schválenie ceny lieku. Príslušné orgány vystavia žiadateľovi oficiálne
potvrdenie o prijatí žiadosti. 
3.                      
Členské štáty zabezpečia, aby sa
rozhodnutie o cene, ktorú možno účtovať za príslušný liek, prijalo a
oznámilo žiadateľovi do 60 dní od prijatia žiadosti podanej držiteľom
povolenia na uvedenie na trh v súlade s požiadavkami predpísanými v
príslušnom členskom štáte. Pri liekoch, v prípade ktorých členské
štáty vykonávajú ako súčasť rozhodovacieho postupu posúdenie
zdravotníckej technológie, je však lehota 90 dní. Pri generických liekoch je
lehota 15 dní za predpokladu, že cenu referenčného lieku schválili
príslušné orgány.
4.                      
Členské štáty podrobne stanovia údaje a
dokumenty, ktoré má žiadateľ predložiť. 
5.                      
Ak sú informácie priložené k žiadosti
nedostatočné, príslušné orgány žiadateľovi bezodkladne oznámia, aké
ďalšie podrobné informácie sú potrebné, a prijmú konečné rozhodnutie
do 60 dní od získania týchto dodatočných informácií. Pri liekoch, v
prípade ktorých členské štáty vykonávajú ako súčasť
rozhodovacieho postupu posúdenie zdravotníckej technológie, je však lehota 90
dní. Pri generických liekoch je lehota vo všetkých prípadoch 15 dní za
predpokladu, že cenu referenčného lieku schválili príslušné orgány.
Členské štáty nepožadujú žiadne dodatočné informácie, ktorých
poskytnutie sa výslovne nevyžaduje podľa vnútroštátnych predpisov alebo
správnych pokynov. 
6.                      
Ak sa rozhodnutie neprijme v lehote stanovenej v
odsekoch 3 a 5, žiadateľ je oprávnený uviesť liek na trh za navrhovanú
cenu.
7.                      
Ak sa príslušné orgány rozhodnú nepovoliť
uvedenie príslušného lieku na trh za cenu navrhovanú žiadateľom, vo svojom
rozhodnutí uvedú odôvodnenie založené na objektívnych a overiteľných
kritériách vrátane akéhokoľvek hodnotenia, odborného stanoviska alebo
odporúčania, na ktorom je rozhodnutie založené. Žiadateľ je
informovaný o všetkých dostupných opravných prostriedkoch, a to aj súdnych, ako
aj o lehotách na uplatnenie týchto opravných prostriedkov.
8.                      
Členské štáty vhodným spôsobom zverejnia a oznámia
Komisii kritériá, ktoré musia príslušné orgány zohľadňovať pri
schvaľovaní cien liekov. 
9.                      
Ak sa príslušné orgány rozhodnú z vlastnej
iniciatívy znížiť cenu konkrétneho lieku, vo svojom rozhodnutí uvedú
odôvodnenie založené na objektívnych a overiteľných kritériách vrátane
akéhokoľvek hodnotenia, odborného stanoviska alebo odporúčania, na
ktorom je rozhodnutie založené. Toto rozhodnutie sa oznámi držiteľovi
povolenia na uvedenie na trh, ktorý je informovaný o všetkých dostupných
opravných prostriedkoch, a to aj súdnych, ako aj o lehotách na uplatnenie
týchto opravných prostriedkov. 
Článok 4
Zvýšenie cien
1.                      
Bez toho, aby bol dotknutý článok 5, odseky 2
až 6 sa uplatňujú vtedy, ak sa zvýšenie ceny lieku povoľuje iba po
získaní predchádzajúceho súhlasu príslušných orgánov.
2.                      
Členské štáty zabezpečia, aby držitelia
povolenia na uvedenie na trh mohli kedykoľvek podať žiadosť o
zvýšenie ceny lieku. Príslušné orgány vystavia žiadateľovi oficiálne
potvrdenie o prijatí žiadosti. 
3.                      
Členské štáty zabezpečia, aby sa rozhodnutie
o žiadosti o zvýšenie ceny lieku podanej v súlade s požiadavkami
predpísanými v príslušnom členskom štáte držiteľom povolenia na
uvedenie na trh, prijalo a žiadateľovi oznámilo do 60 dní od prijatia
žiadosti. 
V prípade výnimočne vysokého počtu žiadostí
sa lehota stanovená v tomto odseku môže predĺžiť len jedenkrát o
ďalších 60 dní. Žiadateľ je o tomto predĺžení informovaný pred
uplynutím lehoty stanovenej v tomto odseku.
4.                      
Členské štáty podrobne stanovia údaje a
dokumenty, ktoré má žiadateľ predložiť. 
Žiadateľ poskytuje príslušným orgánom
dostatočné informácie vrátane podrobností o skutočnostiach,
ktoré nastali od posledného stanovenia ceny lieku, ktoré podľa jeho názoru
odôvodňujú požadované zvýšenie ceny. Ak sú informácie
priložené k žiadosti nedostatočné, príslušné orgány žiadateľovi
bezodkladne oznámia, aké ďalšie podrobné informácie sú potrebné, a prijmú
konečné rozhodnutie do 60 dní od získania týchto dodatočných
informácií. Členské štáty nepožadujú žiadne dodatočné informácie,
ktorých poskytnutie sa výslovne nevyžaduje podľa vnútroštátnych predpisov
alebo správnych pokynov. 
5.                      
Ak sa rozhodnutie neprijme v lehote stanovenej v
odsekoch 3 a 4, žiadateľ je oprávnený uplatniť požadované zvýšenie
ceny lieku.
6.                      
Ak sa príslušné orgány rozhodnú nepovoliť
čiastočné alebo celkové požadované zvýšenie ceny, vo svojom
rozhodnutí uvedú odôvodnenie založené na objektívnych a overiteľných
kritériách a žiadateľ je informovaný o všetkých dostupných opravných
prostriedkoch, a to aj súdnych, ako aj o lehotách na uplatňovanie týchto
opravných prostriedkov.
Článok 5
Zmrazenie
a zníženie cien
1.                      
V prípade, že príslušné orgány členského štátu
zmrazia alebo znížia ceny všetkých liekov alebo určitých kategórií liekov,
príslušný členský štát zverejní odôvodnenie tohto rozhodnutia založené na
objektívnych a overiteľných kritériách vrátane prípadného odôvodnenie
výberu kategórií liekov, ktorých ceny boli zmrazené alebo znížené.
2.                      
Držitelia povolenia na uvedenie na trh môžu
požiadať o výnimku zo zmrazenia alebo zníženia cien liekov, ak je to
opodstatnené na základe konkrétnych dôvodov. Žiadosť musí obsahovať
dostatočné odôvodnenie. Členské štáty zabezpečia, aby držitelia
povolenia na uvedenie na trh mohli kedykoľvek podať žiadosť o
výnimku. Príslušné orgány vystavia žiadateľovi oficiálne potvrdenie o
prijatí žiadosti. 
3.                      
Členské štáty zabezpečia, aby sa o
žiadosti v zmysle odseku 2 prijalo a žiadateľovi oznámilo odôvodnené
rozhodnutie do 60 dní od prijatia žiadosti. Ak sú informácie priložené k
žiadosti nedostatočné, príslušné orgány žiadateľovi bezodkladne
oznámia, aké ďalšie podrobné informácie sú potrebné, a prijmú konečné
rozhodnutie do 60 dní od získania týchto dodatočných informácií. Ak sa
výnimka udelí, príslušné orgány bezodkladne zverejnia oznámenie o povolenom zvýšení
ceny.
V prípade výnimočne vysokého počtu
žiadostí sa môže príslušná lehota stanovená v odseku 3 predĺžiť len
jedenkrát o ďalších 60 dní. Žiadateľ je o tomto predĺžení
informovaný pred uplynutím lehoty stanovenej v odseku 3.
Článok 6
Kontrola
zisku
Ak členský štát zavedie systém
priamych alebo nepriamych kontrol ziskovosti osôb zodpovedných za uvádzanie
liekov na trh, zverejní vhodným spôsobom ďalej uvedené informácie
a oznámi ich Komisii:
(a)         
metódy používané v príslušnom členskom štáte
na určenie ziskovosti: zisk z predaja a/alebo návratnosť kapitálu,
(b)         
aktuálne rozpätie cieľového zisku povolené pre
osoby, ktoré sú v príslušnom členskom štáte zodpovedné za uvádzanie liekov
na trh,
(c)         
kritériá, podľa ktorých sa osobám zodpovedným
za uvádzanie liekov na trh prideľujú cieľové objemy zisku, a tiež
kritériá, podľa ktorých sa im povolí ponechať si zisky, ktoré
presahujú príslušné cieľové objemy zisku v príslušnom členskom
štáte,
(d)         
maximálny percentuálny podiel zisku, ktorý si každá
osoba zodpovedná za uvádzanie liekov na trh smie v príslušnom členskom
štáte ponechať zo zisku prevyšujúceho jej cieľový objem zisku.
Informácie uvedené v prvom pododseku sa
aktualizujú raz ročne alebo vtedy, keď dôjde k podstatným
zmenám.
Ak členský štát okrem systému priamych
alebo nepriamych kontrol zisku uplatňuje aj systém kontrol cien
určitých druhov liekov, ktoré sú vylúčené z oblasti pôsobnosti
systému kontrol zisku, v relevantných prípadoch sa na takéto systémy
kontrol cien uplatňujú články 3, 4 a 5. Uvedené články sa však
neuplatňujú, ak bežné uplatňovanie systému priamych alebo nepriamych
kontrol zisku výnimočne vedie k stanoveniu pevnej ceny pre konkrétny
liek.
Kapitola III
Úhrada liekov zo systémov verejného
zdravotného poistenia
Článok 7
Zaradenie liekov do systémov zdravotného
poistenia
1.                      
Ak je liek uhrádzaný zo systému verejného
zdravotného poistenia až po rozhodnutí príslušných orgánov o zaradení
dotknutého lieku do pôsobnosti uvedeného systému, uplatňujú sa ustanovenia
odsekov 2 až 9.
2.                      
Členské štáty zabezpečia, aby
držiteľ povolenia na uvedenie na trh mohol kedykoľvek podať
žiadosť o zaradenie lieku do pôsobnosti systému verejného zdravotného
poistenia. Ak systém verejného zdravotného poistenia obsahuje viac programov
alebo kategórií uhrádzania, držiteľ povolenia na uvedenie na trh je
oprávnený požiadať o zaradenie svojho lieku do programu alebo
kategórie podľa svojho výberu. Príslušné orgány vystavia žiadateľovi
oficiálne potvrdenie o prijatí žiadosti. 
3.                      
Členské štáty podrobne stanovia údaje a
dokumenty, ktoré má žiadateľ predložiť.
4.                      
Členské štáty zabezpečia, aby sa o
žiadosti o zaradenie lieku do pôsobnosti systému verejného zdravotného
poistenia, ktorú v súlade s požiadavkami stanovenými v príslušnom
členskom štáte predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh,
rozhodlo a aby sa rozhodnutie žiadateľovi oznámilo do 60 dní od prijatia
príslušnej žiadosti. Pri liekoch, v prípade ktorých členské štáty
vykonávajú v rámci rozhodovacieho postupu posúdenie zdravotníckej technológie,
je však lehota 90 dní. V prípade generických liekov je táto lehota 15 dní, za predpokladu,
že referenčný liek už bol zaradený do systému verejného zdravotného
poistenia.
5.                      
Ak sú informácie uvádzané v žiadosti
nedostatočné, príslušné orgány žiadateľovi okamžite oznámia, aké
podrobné dodatočné informácie sú potrebné, a prijmú konečné
rozhodnutie do 60 dní od získania týchto dodatočných informácií. Pri
liekoch, v prípade ktorých členské štáty pri rozhodovacom postupe
používajú posúdenie zdravotníckej technológie, je však lehota 90 dní. V prípade
generických liekov je táto lehota 15 dní, za predpokladu, že referenčný
liek už bol zaradený do systému verejného zdravotného poistenia. Členské štáty
nepožadujú žiadne dodatočné informácie, ktorých poskytnutie sa výslovne
nevyžaduje podľa vnútroštátnych predpisov alebo správnych pokynov. 
6.                      
Bez ohľadu na organizáciu svojich vnútorných
postupov členské štáty zabezpečia, aby celkový čas trvania
konania o zaradení lieku uvedeného v odseku 5 tohto článku a konania
o schvaľovaní ceny lieku uvedeného v článku 3 nepresiahol 120
dní. Pri liekoch, v prípade ktorých členské štáty vykonávajú v rámci
rozhodovacieho postupu posúdenie zdravotníckej technológie, však lehota
nepresiahne 180 dní. V prípade generických liekov táto lehota nepresiahne 30
dní, za predpokladu, že referenčný liek už bol zaradený do systému
verejného zdravotného poistenia. Tieto lehoty sa môžu predĺžiť v
súlade s ustanoveniami odseku 5 tohto článku alebo článku 3
ods. 5. 
7.                      
Každé rozhodnutie o nezaradení lieku do pôsobnosti
systému verejného zdravotného poistenia obsahuje odôvodnenie založené na
objektívnych a overiteľných kritériách. Každé rozhodnutie o zaradení lieku
do pôsobnosti systému verejného zdravotného poistenia obsahuje odôvodnenie
rozhodnutia, založené na objektívnych a overiteľných kritériách, vrátane
rozsahu a podmienok uhrádzania daného lieku. 
Rozhodnutia uvedené v tomto odseku obsahujú aj
všetky hodnotenia, odborné stanoviská alebo odporúčania, z ktorých
vychádzajú. Žiadateľ je informovaný o všetkých dostupných opravných
prostriedkoch, a to aj súdnych, o postupe na uplatnenie týchto opravných
prostriedkov stanovenom v článku 8, ako aj o lehotách na ich uplatnenie.
8.                      
Členské štáty vhodným spôsobom zverejnia a
Komisii oznámia kritériá, ktoré musia príslušné orgány
zohľadňovať pri rozhodovaní o zaradení alebo nezaradení lieku do
pôsobnosti systému verejného zdravotného poistenia. 
Článok 8
Postup na uplatnenie opravných prostriedkov
v prípade nedodržania lehôt týkajúcich sa zaradenia liekov do systémov
zdravotného poistenia
1.                      
Členské štáty zabezpečujú, aby mal
žiadateľ v prípade nedodržania lehôt stanovených v článku 7
k dispozícii účinné a rýchle opravné prostriedky.
2.                      
Členské štáty určia na účely postupu
na uplatnenie opravných prostriedkov subjekt, ktorému zveria právomoc:
(a)         
prijímať čo najrýchlejšie
a prostredníctvom predbežných postupov predbežné opatrenia
s cieľom napraviť údajné porušenie alebo zabrániť
ďalšiemu poškodeniu dotknutých záujmov;
(b)         
priznať žiadateľovi náhradu škody
v prípade nedodržania lehôt stanovených v článku 7
v prípade, že sa nárok na náhradu škody uplatňuje, okrem prípadu, že
príslušný orgán môže preukázať, že za omeškanie nenesie zodpovednosť;
(c)         
uložiť pokutu, ktorá sa vypočítava
vzhľadom na dni omeškania.
Na účely písmena c) sa pokuta vypočítava
v závislosti od závažnosti porušenia, jeho trvania a potreby
zabezpečiť, aby pokuta pôsobila ako odrádzajúci prostriedok, ktorý
zabráni ďalšiemu porušeniu.
Členské štáty môžu stanoviť, že subjekt
uvedený v prvom pododseku môže zohľadniť pravdepodobné dôsledky
možných opatrení prijatých podľa tohto odseku pre všetky záujmy, ktoré by
mohli byť poškodené vrátane verejného záujmu, a môže rozhodnúť,
že také opatrenia neprijme, ak by ich negatívne dôsledky prevažovali nad ich
prínosmi.
3.                      
Rozhodnutím nevydať predbežné opatrenie nie sú
dotknuté žiadne ďalšie nároky uplatňované žiadateľom, ktorý sa
domáha takýchto opatrení.
4.                      
Členské štáty zabezpečujú, aby
rozhodnutia vydané subjektmi zodpovednými za postupy na uplatnenie opravných
prostriedkov boli účinne vymáhateľné.
5.                      
Subjekt uvedený v odseku 2 je nezávislý od
príslušných orgánov zodpovedných za kontrolu cien liekov na humánne použitie
alebo za určovanie sortimentu liekov uhrádzaných zo systémov zdravotného
poistenia.
6.                      
Subjekt uvedený v odseku 2 uvedie dôvody pre
svoje rozhodnutie. Ak okrem toho uvedeným subjektom nie je súd, musia sa
zabezpečiť postupy, na ktorých základe sa môže akékoľvek údajné
nezákonné opatrenie prijaté nezávislým subjektom alebo údajné pochybenie pri
výkone právomocí, ktoré mu boli zverené, podrobiť súdnemu preskúmaniu
alebo preskúmaniu iným subjektom, ktorý je súdom v zmysle článku 267
Zmluvy o fungovaní Európskej Únie a ktorý je nezávislý od príslušného
orgánu ako aj od subjektu uvedeného v odseku 2.
Na vymenúvanie členov subjektu uvedeného
v odseku 2 a ich odchod z funkcie sa vzťahujú rovnaké
podmienky ako na sudcov, pokiaľ ide o orgán príslušný na ich vymenovanie,
ich funkčné obdobie a odvolanie. Prinajmenšom predseda uvedeného
subjektu musí mať rovnakú právnu a odbornú kvalifikáciu ako sudcovia.
Uvedený subjekt prijíma rozhodnutia po vypočutí oboch strán a jeho
rozhodnutia sú právne záväzné spôsobom stanoveným jednotlivými členskými
štátmi. 
Článok 9
Vyňatie liekov zo systémov zdravotného
poistenia
1.                      
Každé rozhodnutie o vyňatí lieku
z pôsobnosti systému verejného zdravotného poistenia alebo o úprave
rozsahu alebo podmienok uhrádzania príslušného lieku obsahuje odôvodnenie
založené na objektívnych a overiteľných kritériách. Takéto rozhodnutia
obsahujú všetky hodnotenia, odborné stanoviská alebo odporúčania, z
ktorých vychádzajú. Žiadateľ je informovaný o všetkých dostupných
opravných prostriedkoch, a to aj súdnych, ako aj o lehotách na uplatnenie
týchto opravných prostriedkov.
2.                      
Každé rozhodnutie o vyňatí kategórie liekov z
pôsobnosti systému verejného zdravotného poistenia alebo o úprave rozsahu alebo
podmienok uhrádzania príslušnej kategórie obsahuje odôvodnenie založené na
objektívnych a overiteľných kritériách a toto rozhodnutie sa vhodným
spôsobom zverejní.
Článok 10
Klasifikácia liekov vzhľadom na ich
zaradenie do systémov verejného zdravotného poistenia
1.                      
V prípade, že lieky sú na účely ich zaradenia
do pôsobnosti systému verejného zdravotného poistenia zatriedené do skupín alebo
klasifikované podľa liečebných alebo iných kritérií, uplatňujú
sa ustanovenia odsekov 2, 3 a 4.
2.                      
Členské štáty vhodným spôsobom zverejnia a
Komisii oznámia objektívne a overiteľné kritériá, podľa ktorých sú
lieky klasifikované na účely ich zaradenia do systému verejného
zdravotného poistenia.
3.                      
V prípade liekov, na ktoré sa takéto zatriedenie do
skupín alebo klasifikácia vzťahuje, členské štáty vhodným spôsobom
zverejnia a Komisii oznámia metodiku použitú na určenie rozsahu alebo
podmienok zaradenia daných liekov do systému verejného zdravotného poistenia. 
4.                      
Na žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie
na trh príslušné orgány uvedú objektívne údaje, na základe ktorých určili
režim uhrádzania jeho lieku pri uplatňovaní kritérií a metodiky uvedených
v odsekoch 2 a 3. V takom prípade príslušné orgány tiež informujú držiteľa
povolenia na uvedenie na trh o všetkých dostupných opravných prostriedkoch, a
to aj súdnych, ako aj o lehotách na uplatnenie týchto opravných prostriedkov.
Článok 11
Opatrenia na kontrolu alebo presadzovanie
predpisovania konkrétnych liekov
1.                      
Ak členský štát prijme opatrenia na kontrolu
alebo presadzovanie predpisovania konkrétne uvedených liekov, uplatňujú sa
ustanovenia odsekov 2, 3 a 4.
2.                      
Opatrenia uvedené v odseku 1 sa zakladajú na
objektívnych a overiteľných kritériách.
3.                      
Opatrenia uvedené v odseku 1 vrátane
akéhokoľvek hodnotenia, odborného stanoviska alebo odporúčania, z
ktorých vychádzajú, sa zverejňujú vhodným spôsobom. 
4.                      
Na žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie
na trh, ktorého záujmy alebo právne postavenie sú dotknuté opatreniami
uvedenými v odseku 1, uvedú príslušné orgány objektívne údaje a kritériá,
na základe ktorých prijali dané opatrenia týkajúce sa jeho lieku. V takých
prípadoch tiež príslušné orgány informujú držiteľa povolenia na uvedenie
na trh o všetkých dostupných opravných prostriedkoch, a to aj súdnych, ako aj o
lehotách na uplatnenie týchto opravných prostriedkov.
Kapitola IV
Osobitné požiadavky
Článok 12
Účinnosť lehôt
Lehoty stanovené v článkoch 3, 4, 5 a 7
predstavujú obdobie medzi prijatím žiadosti alebo dodatočných informácií,
podľa toho o aký prípad ide, a nadobudnutím účinnosti
príslušného rozhodnutia. Všetky odborné hodnotenia a správne kroky potrebné na
prijatie rozhodnutia a nadobudnutie jeho účinnosti sa musia vykonať v
rámci stanovených lehôt.
Článok 13
Dodatočné
preukázanie kvality, bezpečnosti, účinnosti a bioekvivalencie
V rámci rozhodnutí o stanovovaní cien liekov a
úhradách členské štáty opätovne neposudzujú prvky, na základe ktorých bolo
vydané povolenie na uvedenie na trh, ako sú kvalita, bezpečnosť,
účinnosť alebo bioekvivalencia lieku.
Článok 14
Nenarušovanie práv duševného vlastníctva
1.                      
Žiadosti, rozhodovacie postupy a rozhodnutia,
ktorými sa regulujú ceny liekov v súlade s článkom 3 alebo na základe
ktorých sa určuje zaradenie liekov do systémov verejného zdravotného
poistenia v súlade s článkami 7 a 9, považujú členské štáty za
správne postupy, ktoré sú ako také nezávislé od presadzovania práv duševného
vlastníctva. 
2.                      
Ochrana práv duševného vlastníctva nie je platným
dôvodom na zamietnutie, pozastavenie alebo zrušenie platnosti rozhodnutí
týkajúcich sa cien liekov alebo ich zaradenia do systému verejného zdravotného
poistenia.
3.                      
Odseky 1 a 2 sa uplatňujú bez toho, aby
tým boli dotknuté právne predpisy Únie a vnútroštátne právne predpisy
týkajúce sa ochrany duševného vlastníctva.
Kapitola V
Mechanizmy transparentnosti
Článok 15
Konzultácie so zainteresovanými stranami
Predtým než členský štát prijme, zmení
alebo doplní niektoré opatrenie spadajúce do oblasti pôsobnosti tejto smernice,
poskytne zainteresovaným stranám príležitosť vyjadriť sa v primeranej
lehote k návrhu opatrenia. Príslušné orgány zverejnia pravidlá
uplatniteľné na konzultácie. Výsledky konzultácií sa s výnimkou
dôverných informácií zverejnia v súlade s právnymi predpismi Únie a
vnútroštátnymi právnymi predpismi o obchodnom tajomstve. 
Článok 16
Oznámenie návrhu vnútroštátnych opatrení
1.                      
Členské štáty pred prijatím, zmenou alebo
doplnením niektorého opatrenia spadajúce do oblasti pôsobnosti tejto smernice bezodkladne
oznámia Komisii návrh plánovaného opatrenia ako aj odôvodnenie, na ktorom je
založené. 
2.                      
Členské štáty v prípade potreby zároveň
oznámia znenie základných právnych alebo správnych ustanovení, ktorých sa to zásadne a priamo dotýka, ak na posúdenie dosahu
navrhovaného opatrenia nevyhnutné oboznámiť sa so znením takýchto
predpisov.
3.                      
Členské štáty oznámia opätovne návrh opatrenia
uvedeného v odseku 1, ak v ňom vykonajú také zmeny, ktoré majú za následok
významnú zmenu jeho pôsobnosti alebo podstaty alebo skrátenie časového
plánu pôvodne predpokladaného na jeho vykonávanie.
4.                      
Komisia môže do troch mesiacov poslať svoje
pripomienky členskému štátu, ktorý návrh opatrenia oznámil.
Príslušný členský štát v čo najvyššej
možnej miere zohľadní pripomienky Komisie, a to najmä vtedy, ak z nich
vyplýva, že navrhované opatrenie môže byť nezlučiteľné s právom
Únie. 
5.                      
Príslušný členský štát Komisii po definitívnom
prijatí navrhovaného opatrenia bezodkladne oznámi jeho záverečné znenie.
Ak Komisia vznesie pripomienky v súlade s článkom 4, k tomuto
oznámeniu sa priloží správa o opatreniach prijatých v reakcii na
pripomienky Komisie.
Článok 17
Správa o vykonávaní lehôt
1.                      
Do 31. januára […] [vložte dátum – rok
nasledujúci po dátume uvedenom v prvom pododseku článku 18 ods. 1] a
do 31. januára a 1. júla každého ďalšieho roka členské
štáty vhodným spôsobom zverejnia a Komisii oznámia podrobnú správu obsahujúcu
tieto informácie:
(a)         
počet žiadostí prijatých v súlade s
článkami 3, 4 a 7 v predchádzajúcom roku,
(b)         
čas, ktorý bol potrebný na vydanie rozhodnutia
o každej zo žiadostí prijatých v súlade s článkami 3, 4 a 7, 
(c)         
analýza hlavných dôvodov v prípade oneskorenia
ako aj odporúčania na zosúladenie rozhodovacích postupov s lehotami
stanovenými v tejto smernici.
Na účely písm. a) prvého pododseku sa
rozlišuje medzi generickými liekmi, na ktoré sa vzťahujú kratšie lehoty v
súlade s článkami 3, 4 a 7, a inými liekmi.
Na účely písm. b) prvého pododseku sa
oznamuje každé pozastavenie postupu na účely vyžiadania si
dodatočných informácií od žiadateľa, pričom sa jasne uvedie
trvanie a podrobné dôvody tohto pozastavenia. 
2.                      
Komisia každých šesť mesiacov uverejňuje
správu o informáciách predložených členskými štátmi v súlade s
odsekom 1.
Kapitola VI
Záverečné ustanovenia
Článok 18
Transpozícia
1.                      
Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do [posledný
deň 12. mesiaca nasledujúceho po uverejnení tejto smernice v Úradnom
vestníku Európskej únie] zákony, iné právne predpisy a správne
opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne
oznámia znenie týchto ustanovení. 
Tieto opatrenia uplatňujú od [deň po
dátume stanovenom v prvom pododseku].
Členské štáty uvedú priamo v prijatých
opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu.
Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2.                      
Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných
ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti
tejto smernice. 
Článok 19
Správa o vykonávaní tejto smernice
1.                      
Členské štáty predložia Komisii do [vložte
dátum – do dvoch rokov po dátume uvedenom v článku 18 ods. 1 druhom
pododseku] a potom každé tri roky správu o vykonávaní tejto smernice.
2.                      
Do [vložte dátum – troch rokov po dátume
uvedenom v článku 18 ods. 1 druhom pododseku] predloží Komisia
Európskemu parlamentu a Rade správu o vykonávaní tejto smernice. K správe
sa môžu priložiť všetky príslušné návrhy.
Článok 20
Zrušenie
Smernica 89/105/EHS sa zrušuje od [dátum
stanovený v článku 18 ods. 1 druhom pododseku].
Účinky článku 10 smernice 89/105/EHS
sa zachovávajú. 
Odkazy na zrušenú smernicu sa považujú za
odkazy na túto smernicu. 
Článok 21
Nadobudnutie účinnosti a
uplatňovanie
Táto smernica nadobúda účinnosť
dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 16 sa uplatňuje od [vložte
dátum – dátum stanovený v článku 18 ods. 1 druhom pododseku].
Článok 22
Adresáti 
Táto smernica
je určená členským štátom.
V Bruseli 1. 3. 2012
Za Európsky parlament                                 Za
Radu
predseda                                                        predseda
LEGISLATÍVNY FINANČNÝ VÝKAZ
1.           RÁMEC NÁVRHU/INICIATÍVY 
              1.1.    Názov návrhu/iniciatívy 
              1.2.    Príslušné
oblasti politiky v rámci ABM/ABB
              1.3.    Druh
návrhu/iniciatívy 
              1.4.    Ciele

              1.5.    Dôvody
návrhu/iniciatívy 
              1.6.    Trvanie
akcie a jej finančného vplyvu 
              1.7.    Plánovaný
spôsob hospodárenia 
2.           OPATRENIA V OBLASTI RIADENIA 
              2.1.    Opatrenia
týkajúce sa kontroly a predkladania správ 
              2.2.    Systémy
riadenia a kontroly 
              2.3.    Opatrenia
na predchádzanie podvodom a nezrovnalostiam 
3.           ODHADOVANÝ FINANČNÝ VPLYV
NÁVRHU/INICIATÍVY 
              3.1.    Príslušné
okruhy viacročného finančného rámca a rozpočtové riadky výdavkov

              3.2.    Odhadovaný
vplyv na výdavky 
              3.2.1. Zhrnutie
odhadovaného vplyvu na výdavky 
              3.2.2. Odhadovaný vplyv na
operačné rozpočtové prostriedky 
              3.2.3. Odhadovaný vplyv na
administratívne rozpočtové prostriedky
              3.2.4. Súlad s platným
viacročným finančným rámcom
              3.2.5. Účasť
tretích strán na financovaní 
              3.3.    Odhadovaný vplyv na príjmy
LEGISLATÍVNY
FINANČNÝ VÝKAZ

1.                      
RÁMEC NÁVRHU/INICIATÍVY 
1.1.                
Názov návrhu/iniciatívy 

Návrh
smernice Európskeho parlamentu Rady o transparentnosti opatrení regulujúcich
stanovovanie cien liekov na humánne použitie a ich zaraďovanie do
pôsobnosti verejných systémov zdravotného poistenia (ktorou sa zrušuje smernica
89/105/EHS)

1.2.                
Príslušné oblasti politiky v rámci ABM/ABB[15] 

Hlava
02 – Podniky

1.3.                
Druh návrhu/iniciatívy 

ý Návrh/iniciatíva sa týka predĺženia
trvania existujúcej akcie 

1.4.                
Ciele
1.4.1.          
Viacročné strategické ciele Komisie, ktoré sú
predmetom návrhu/iniciatívy 

1a.
Konkurencieschopnosť pre rast a zamestnanosť

1.4.2.          
Konkrétne ciele a príslušné činnosti v rámci
ABM/ABB 

Konkrétny cieľ č. 1.
Neustále
rozvíjať existujúce acquis pre vnútorný trh a v prípade potreby
navrhovať nové legislatívne a nelegislatívne opatrenia
Príslušné činnosti v rámci ABM/ABB
Kapitola
02 03: Vnútorný trh s tovarom a odvetvové politiky

1.4.3.          
Očakávané výsledky a vplyv

Uveďte, aký
vplyv má mať návrh/iniciatíva na príjemcov/cieľové skupiny.
Návrh zabezpečuje komplexnú aktualizáciu smernice
89/105/EHS s cieľom zabezpečiť transparentnosť
vnútroštátnych opatrení regulujúcich stanovovanie cien liekov na humánne použitie
a ich zaraďovanie do systémov sociálneho zabezpečenia. Existujúca
smernica je už zastaraná a v dôsledku vývoja farmaceutického trhu za
posledných 20 rokov a multiplikácie vnútroštátnych opatrení na riešenie
rastúcich nákladov je zložité ju presadzovať. Návrh sa zameriava na
prekonávanie prekážok kladených voľnému pohybu tovarov v podobe zákazov
uvedených v Zmluve o EÚ, pričom sa dodržiavajú povinnosti členských
štátov pri organizácii ich systémov zdravotného poistenia. Očakáva sa, že
iniciatívou sa:
- zvýši právna zrozumiteľnosť a istota pre všetky
zainteresované strany, 
- zabezpečia rovnaké podmienky pre farmaceutické
spoločnosti pôsobiace v Európe,
- uľahčí sa presadzovanie procedurálnych
povinností členských štátov.

1.4.4.          
Ukazovatele výsledkov a vplyvu 

Uveďte ukazovatele, pomocou ktorých je možné sledovať
uskutočňovanie návrhu/iniciatívy.
Návrh
obsahuje smernicu, ktorá sa má transponovať do vnútroštátnych právnych
predpisov členských štátov. Prvým ukazovateľom bude preto miera
aktuálnej transpozície do konca lehoty na transpozíciu. Na overenie
transpozície členskými štátmi sa vyčlení rozpočet. 
Druhým
krokom bude monitorovanie účinného vykonávania. Kľúčové ciele
presadzované návrhom spočívajú v a) zabezpečení prijímania
vnútroštátnych rozhodnutí o stanovovaní cien liekov a úhradách v rámci
konkrétnych lehôt a b) zabezpečení účinnosti pravidiel minimálnej
transparentnosti pre vnútroštátne opatrenia týkajúce sa stanovovania cien a
úhrad. Výsledky sa budú merať na základe týchto ukazovateľov:
1.
aktuálne načasovanie rozhodnutí o stanovovaní cien liekov a úhradách v
členských štátoch (nástroj monitorovania: povinné výročné podávanie
správ členskými štátmi);
2.
počet prípadov nesúladu zistených v členských štátoch (nástroje
monitorovania: povinné oznamovanie návrhov vnútroštátnych opatrení
vnútroštátnymi orgánmi a štatistika konaní o porušení predpisov).

1.5.                
Dôvody návrhu/iniciatívy 
1.5.1.          
Potreby, ktoré sa majú uspokojiť v krátkodobom
alebo dlhodobom horizonte 

V
znení návrhu sa v zásade od členských štátov vyžaduje, aby
zabezpečili:
1.
Prijatie rozhodnutí o stanovovaní cien liekov a úhradách do 60/120 dní. Pri
liekoch, v prípade ktorých členské štáty pri rozhodovacom postupe
používajú posúdenie zdravotníckej technológie, je však lehota 90/180 dní.
Časová lehota sa v prípade generických liekov ešte skracuje na 15/30 dní.
2.
Transparentné a na objektívnych a overiteľných kritériách založené
prijímanie opatrení upravujúcich stanovovanie cien liekov s cieľom
riadiť ich spotrebu alebo určiť oprávnenosť na úhradu.
3. Dostupnosť
účinných opravných prostriedkov pre dotknuté farmaceutické
spoločnosti.

1.5.2.          
Prínos zapojenia Európskej únie

Vnútroštátne
opatrenia týkajúce sa stanovovania cien liekov a úhrad majú jednoznačný
nadnárodný vplyv súvisiaci najmä s možným narušením vnútorného trhu s liekmi.
Správne fungovanie vnútorného trhu preto vyžaduje včasné a transparentné
rozhodnutia členských štátov. Pojem procedurálnej transparentnosti sa v
rámci EÚ chápe inak, preto by opatrenia jednotlivých členských štátov
nepredstavovali pre hospodárske subjekty dostatočné záruky
transparentnosti.

1.5.3.          
Poznatky získané z podobných skúseností v minulosti

Posledných
dvadsať rokov zohráva smernica 89/105/EHS kľúčovú úlohu pri
podpore transparentnosti vnútroštátnych opatrení týkajúcich sa stanovovania
cien liekov a úhrad. Skúsenosti s riadením smernice však ukázali, že:
1.
vnútroštátne politiky stanovovania cien liekov a úhrad sa vyvíjajú rýchlym
tempom, takže požiadavky smernice by mali vychádzať zo všeobecných zásad,
a nie z opisu konkrétnych typov opatrení;
2. účinné
monitorovanie vnútroštátnych právnych predpisov v tejto oblasti právomoci
patriacej v zásade členským štátom vyžaduje dôslednejšie mechanizmy
informovania a presadzovania. 

1.5.4.          
Zlučiteľnosť a možná synergia s
inými finančnými nástrojmi

Návrh
sa musí vnímať v súvislosti s úsilím Komisie zameraným na posilnenie
vnútorného trhu a na vytváranie priaznivých podmienok pre konkurencieschopné
subjekty farmaceutického priemyslu, ktoré európskym občanom prinášajú
bezpečné, inovačné a dostupné lieky. Týka sa množstva súčasných
alebo prebiehajúcich iniciatív, najmä:
1.
oznámenia Komisie o obnovenej vízii pre farmaceutický sektor (2008), v ktorom
sa ohlásilo posilnenie uplatňovania smernice 89/105/EHS s cieľom
zabezpečiť jednoznačne transparentné a rýchle rozhodnutia o
stanovovaní cien liekov a úhradách;
2. preskúmania
farmaceutického sektora (2008 až 2009) vykonávaného Komisiou, z ktorého
vyplynulo, že Komisia môže preskúmať potrebu možnej revízie smernice
89/105/EHS s cieľom umožniť včasný prístup generických liekov na
trh;
3. politických iniciatív
na posilnenie spolupráce medzi členskými štátmi, pokiaľ ide o
problematiku stanovovania cien liekov a úhrad, najmä v prípade farmaceutického
fóra na vysokej úrovni (2005 až 2008) a procesu podnikovej zodpovednosti v oblasti
liekov, ktorý začala Európska komisia v roku 2010; 
4. dobrovoľnej
spolupráce medzi členskými štátmi v oblasti posudzovania zdravotníckych
technológií, ktoré sa v súčasnosti uskutočňuje v rámci
spoločnej akcie EUNetHTA a sformalizuje sa prostredníctvom vykonávania
smernice 2011/24/EÚ o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej
zdravotnej starostlivosti.

1.6.                
Trvanie akcie a jej finančného vplyvu 

ý Návrh/iniciatíva s neobmedzeným
trvaním
–     
V závislosti od pokroku v legislatívnom procese sa
začiatok vykonávania plánuje na rok 2014 (prijatie Radou a Parlamentom),
pričom lehotou na transpozíciu členskými štátmi je rok 2015.

1.7.                    
Plánovaný spôsob hospodárenia[16] 

ý Priame centralizované hospodárenie na úrovni Komisie 
Poznámky 
Za vykonávanie
ustanovení smernice budú zodpovedať členské štáty. Úlohou Komisie
bude predovšetkým:
- uľahčiť a overiť transpozíciu
smernice; rozpočtový vplyv: administratívne výdavky (misie, konferencie
atď.) a odborná podpora (overenie transpozície),
- uľahčiť vykonávanie smernice
v rámci výboru zriadeného podľa článku 10 smernice 89/105/EHS
a pozostávajúceho z vnútroštátnych zástupcov, ktorému predsedajú útvary
Komisie; rozpočtový vplyv: administratívne výdavky na organizáciu výboru,
- kontrolovať súlad navrhovaných vnútroštátnych
opatrení oznámených Komisii s ustanoveniami smernice; rozpočtový vplyv: k
tejto činnosti patrí mobilizácia dodatočných ľudských zdrojov,
externá prekladateľská práca, ako aj vývoj konkrétnych nástrojov IT na
komunikáciu s členskými štátmi,
- zabezpečiť finančné prostriedky z
existujúcich zdrojov (riadok vnútorného trhu), ktoré sú už vyhradené na
riadenie akcií a/alebo z reorganizácie v rámci GR.

2.                      
OPATRENIA V OBLASTI RIADENIA 
2.1.                
Opatrenia týkajúce sa kontroly a predkladania správ

V
návrhu sa vyžaduje, aby členské štáty oznámili Komisii:
1.
Kritériá, ktoré používajú pri schvaľovaní cien liekov a rozhodovaní o tom,
či lieky zaradiť do systému verejného zdravotného poistenia. Potrebné
je oznámiť aj každú zmenu a doplnenie týchto kritérií. 
2.
Osobitné informácie o účinnom načasovaní svojich rozhodnutí o
stanovovaní cien liekov a úhradách (frekvencia: každých šesť
mesiacov).
3.
Každý návrh týkajúci sa rozsahu smernice (stále overovanie súladu a včasný
dialóg).
4.
Správu o vykonávaní smernice do dvoch rokov od transpozície.
Oznámené
informácie bude posudzovať Komisia a v prípade potreby sa prediskutujú
s členským štátom s cieľom zabezpečiť následné
činnosti.

2.2.                
Systémy riadenia a kontroly 
2.2.1.          
Zistené riziká 

Hlavné
riziká v oblasti riadenia navrhovaných právnych predpisov sa týkajú týchto
troch fáz:
- počiatočnej transpozície do vnútroštátnych
zákonov,
- súladu nového vnútroštátneho opatrenia týkajúceho sa
rozsahu smernice,
- účinného
vykonávania procedurálnych požiadaviek stanovených vo vnútroštátnom práve.

2.2.2.          
Plánované metódy kontroly 

Plánované
metódy kontroly sa podrobne opisujú v pláne transpozície a vykonávania (TIP).
Pozostávajú najmä z:
- poskytovania technickej odbornosti zo strany Komisie
počas fázy transpozície,
- prijatia výkladových usmernení Komisiou v spolupráci s
členskými štátmi s cieľom objasniť otázky vykonávania, ak
existujú,
- overovania súladu navrhovaných vnútroštátnych opatrení
vykonávaného Komisiou,
- preskúmania správ o vnútroštátnom vykonávaní, vypracovania
správy Komisie o vykonávaní a možných následných opatrení.

2.3.                
Opatrenia na predchádzanie podvodom a
nezrovnalostiam 

Táto
iniciatíva neobsahuje žiadne konkrétne riziko podvodu, keďže sa v nej len
stanovujú procedurálne požiadavky, ktoré majú dodržiavať členské
štáty pri politikách oceňovania liekov a stanovenia výšky úhrad. Komisia
zabezpečí celkové riadenie regulačného rámca prostredníctvom
administratívneho zapojenia, a to na základe noriem vnútornej kontroly
stanovených Komisiou.

3.                      
ODHADOVANÝ FINANČNÝ VPLYV NÁVRHU/INICIATÍVY 
3.1.                
Príslušné okruhy viacročného finančného rámca
a rozpočtové riadky výdavkov 

·      Existujúce rozpočtové riadky* 
V poradí, v akom za
sebou nasledujú okruhy viacročného finančného rámca a rozpočtové
riadky.
 Okruh viacročného finančného rámca || Rozpočtový riadok || Druh výdavkov || Príspevky 
 Číslo [Názov………………………...……….] || DRP/NRP ([17]) || krajín EZVO[18] || kandidátskych krajín[19] || tretích krajín || v zmysle článku 18 ods. 1 písm. aa) nariadenia o rozpočtových pravidlách 
 Okruh 1 || 02.03.01 – Činnosť a rozvoj vnútorného trhu, najmä v oblastiach oznamovania, osvedčovania a sektorovej aproximácie || Dif. || ÁNO || NIE || NIE || NIE 
 Okruh 1 || 02.01.04.01 – Činnosť a rozvoj vnútorného trhu, najmä v oblastiach oznamovania, osvedčovania a sektorovej aproximácie – výdavky na administratívne riadenie || Nedif. || ÁNO || NIE || NIE || NIE 
* Finančné okruhy a rozpočtové
riadky sa budú musieť prispôsobiť novému právnemu základu, ktorý sa
prijme v rámci finančných výhľadov na roky 2014 až 2020.

3.2.                
Odhadovaný vplyv na výdavky 
3.2.1.          
Zhrnutie odhadovaného vplyvu na výdavky 

v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné
miesta)
 Okruh viacročného finančného rámca: || 1 || 1.a Konkurencieschopnosť pre rast a zamestnanosť 
 GR: pre podnikanie a priemysel ||   ||   || Rok N = 2014 || Rok N+1 = 2015 || Rok N+2 = 2016 || Rok N+3 = 2017 || Rok N+4 = 2018 || ….. Pokračovanie akcie ….. || SPOLU 
  Operačné rozpočtové prostriedky ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.03.01 – Činnosť a rozvoj vnútorného trhu, najmä v oblastiach oznamovania, osvedčovania a sektorovej aproximácie || Záväzky || (1) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || … 
 Platby || (2) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
 Administratívne rozpočtové prostriedky financované  z balíka prostriedkov určených na realizáciu špecifických programov[20] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.010401 – Činnosť a rozvoj vnútorného trhu, najmä v oblastiach oznamovania, osvedčovania a sektorovej aproximácie – výdavky na administratívne riadenie ||   || (3) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 Rozpočtové prostriedky pre GR pre podnikanie a priemysel SPOLU || Záväzky || = 1 + 1a + 3 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 || ... 
 Platby || = 2 + 2a +3 || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
  Operačné rozpočtové prostriedky SPOLU || Záväzky || (4) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 ||   
 Platby || (5) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
  Administratívne rozpočtové prostriedky financované z balíka prostriedkov určených na realizáciu špecifických programov SPOLU || (6) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 Rozpočtové prostriedky OKRUHU 1 viacročného finančného rámca SPOLU || Záväzky || =4+ 6 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 ||   
 Platby || =5+ 6 || 0,200 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
 Okruh viacročného finančného rámca: || 5 || Okruh viacročného finančného rámca 
v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné
miesta)
   ||   ||   || Rok N= 2014 || Rok N+1= 2015 || Rok N+2= 2016 || Rok N+3= 2017 || Rok N+4= 2018 || ….. Pokračovanie akcie ….. || SPOLU 
 GR: PRE PODNIKANIE A PRIEMYSEL ||   
  Ľudské zdroje || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
  Ostatné administratívne výdavky || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 GR pre podnikanie a priemysel SPOLU || Rozpočtové prostriedky || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 Rozpočtové prostriedky OKRUHU 5 viacročného finančného rámca SPOLU || (Záväzky spolu = Platby spolu) || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 ||   
v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné
miesta)
   ||   ||   || Rok N= 2014 || Rok N+1= 2015 || Rok N+2= 2016 || Rok N+3= 2017 || Rok N+4= 2018 || ….. Pokračovanie akcie ….. || SPOLU 
 Rozpočtové prostriedky OKRUHOV 1 až 5 viacročného finančného rámca SPOLU || Záväzky || 0,859 || 1,293 || 1,143 || 1,143 || 1,093 || 1,093 || 1,093 ||   
 Platby || 0,409 || 1,058 || 1,058 || 1,058 || 1,258 || 1,008 || 1,008 ||   
Poznámka: Požadované finančné zdroje budú
pochádzať z existujúcich zdrojov (riadok vnútorného trhu), ktoré sú už
vyhradené na riadenie opatrení, a z reorganizácie v rámci GR. 

3.2.2.          
Odhadovaný vplyv na operačné rozpočtové
prostriedky 

–     
ý  Návrh/iniciatíva si vyžaduje použitie operačných
rozpočtových prostriedkov, ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke:
viazané rozpočtové prostriedky v mil. EUR
(zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)
 Uveďte ciele a výstupy   ò ||   ||   || Rok N=2014 || Rok N+1=2015 || Rok N+2=2016 || Rok N+3=2017 || ….. Pokračovanie akcie ….. || SPOLU 
 VÝSTUPY 
 Druh[21] || Priemerné náklady výstupu || Počet výstupov || Náklady || Počet výstupov || Náklady || Počet výstupov || Náklady || Počet výstupov || Náklady || Počet výstupov || Náklady || Počet výstupov || Náklady || Počet výstupov || Náklady || Počet výstupov spolu || Celkové náklady 
 KONKRÉTNY CIEĽ: Neustále rozvíjať existujúci acquis pre vnútorný trh a v prípade potreby navrhovať nové legislatívne a nelegislatívne opatrenia ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Preklady || (A) || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 ||   || … 
 Databáza IT || (B) || 0,15 || 1 || 0,15 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 ||   || … 
 Transpozícia || (C) || 0,15 || 0 ||   || 1 || 0,15 || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   ||   || 0,15 
 Konkrétny cieľ č. 1 medzisúčet ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 NÁKLADY SPOLU || 2 || 0,645 || 2,6 || 0,735 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 ||   || … 

3.2.3.          
Odhadovaný vplyv na administratívne rozpočtové
prostriedky
3.2.3.1.    
Zhrnutie 

–     
ý  Návrh/iniciatíva si vyžaduje použitie administratívnych
rozpočtových prostriedkov, ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke. 
v mil. EUR
(zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)
   || Rok N=2014 || Rok N+1=2015 || Rok N+2=2016 || Rok N+3=2017 || Rok N+4=2018 || ….. Pokračovanie akcie ….. || SPOLU 
 OKRUH 5 viacročného finančného rámca ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ľudské zdroje || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 Ostatné administratívne výdavky || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 OKRUH 5 viacročného finančného rámca medzisúčet || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 Mimo OKRUHU 5[22] viacročného finančného rámca ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ľudské zdroje ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ostatné administratívne výdavky || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 Mimo OKRUHU 5 viacročného  finančného rámca medzisúčet || 0,050 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 SPOLU || 0,259 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,758 || 0,558 || 0,558 || … 

3.2.3.2.    
Odhadované potreby ľudských zdrojov 

–     
ý  Návrh/iniciatíva si vyžaduje použitie ľudských zdrojov, ako je
uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Odhady sa zaokrúhľujú na celé čísla (alebo najviac na jedno
desatinné miesto)
   || Rok N = 2014 || Rok N+1 = 2015 || Rok N+2 = 2016 || Rok N+3 = 2017 || ….. Pokračovanie akcie ….. 
  Plán pracovných miest (úradníci a dočasní zamestnanci) 
 02 01 01 01 (sídlo a zastúpenia Komisie) || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 XX 01 01 02 (delegácie) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (nepriamy výskum) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (priamy výskum) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Externí zamestnanci (ekvivalent plného pracovného času)[23] 
 XX 01 02 01 (ZZ, PADZ, VNE, z celkového finančného krytia) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (ZZ, PADZ, PED, MZ a VNE v delegáciách) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy [24] || - sídlo[25] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - delegácia ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (ZZ, PADZ, VNE – nepriamy výskum) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (ZZ, PADZ, VNE – priamy výskum) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Iné rozpočtové riadky (uveďte) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 SPOLU || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
XX predstavuje
príslušnú oblasť politiky alebo rozpočtovú hlavu.
Potreby ľudských
zdrojov budú pokryté úradníkmi GR, ktorí už boli pridelení na riadenie akcie
a/alebo boli interne prerozdelení v rámci GR, a v prípade potreby budú doplnené
zdrojmi, ktoré sa môžu prideliť riadiacemu GR v rámci ročného postupu
prideľovania zdrojov a v závislosti od rozpočtových obmedzení.
Opis úloh, ktoré sa
majú vykonať:
 Úradníci a dočasní zamestnanci || Celkové riadenie smernice (koordinácia s členskými štátmi, organizácia poradného výboru, právny výklad, konania v prípade porušení atď.), posudzovanie navrhovaných vnútroštátnych opatrení oznámených Komisii, sekretárska a administratívna podpora. 
 Externí zamestnanci || -- 

3.2.4.          
Súlad s platným viacročným finančným
rámcom 

–     
ý  Návrh/iniciatíva je v súlade s platným viacročným finančným
rámcom.
–     
Finančné okruhy a rozpočtové riadky sa
budú musieť prispôsobiť novému právnemu základu, ktorý sa prijme v
rámci finančných výhľadov na roky 2014 až 2020.
–     
¨  Návrh/iniciatíva si vyžaduje zmenu v plánovaní príslušného okruhu vo
viacročnom finančnom rámci.
Poznámka: 
Finančné
okruhy a rozpočtové riadky sa budú musieť prispôsobiť novému
právnemu základu, ktorý sa prijme v rámci finančných výhľadov na roky
2014 až 2020. 

3.2.5.          
Účasť tretích strán na financovaní 

–     
ý Návrh/iniciatíva nebude zahŕňať spolufinancovanie
tretími stranami. 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.3.                
Odhadovaný vplyv na príjmy 

–     
ý  Návrh/iniciatíva nemá finančný vplyv na príjmy.
[1]               Pozri smernicu 2001/83/ES Európskeho
parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva
o humánnych liekoch (Ú. v. ES
L311 z 28.11.2001, s. 67) v znení zmien a doplnení, a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy
Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne a veterinárne použitie
a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska
agentúra pre lieky (Ú. v. ES L 136 z 30.4.2004, s.
1).
[2]               Pozri napríklad vec 181/82 Laboratóriá Roussel, 1983,
Zb. s. 3849; vec 238/82 Duphar a i., 1984, Zb. s. 523; vec C‑249/88
Komisia/Belgicko, 1991, Zb. s. I-1275.
[3]               Smernica Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 o
transparentnosti opatrení upravujúcich oceňovanie humánnych liekov
a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia
(Ú. v. ES L 40, 11.2.1989, s. 8).
[4]               Pozri vec C-424/99 Komisia Európskych spoločenstiev/Rakúska republika, 2001, Zb. s.
9285; vec C‑229/00 Komisia Európskych
spoločenstiev/Fínska republika, 2003, Zb. s. 5727; vec C-317/05 Pohl-Boskamp,
2006, Zb. s. I-10611; spojené prípady C‑352/07 až C‑356/07, C‑365/07
až C‑367/07 a C‑400/07 Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite a
i., doposiaľ neuverejnené; vec C‑62/09
Asociácia britského farmaceutického priemyslu/Regulačný úrad pre lieky a
zdravotnícke produkty, doposiaľ neuverejnené.
[5]               Prieskum Komisie týkajúci sa farmaceutického sektora
podľa článku 17 nariadenia 1/2003. Výsledky prieskumu Komisia
uverejnila vo svojom oznámení: Oznámenie Komisie o zhrnutí správy o preskúmaní
farmaceutického sektora (KOM(2009) 351 v konečnom znení) a v priloženom pracovnom
dokumente útvarov Komisie pod názvom Správa o preskúmaní farmaceutického
sektora. http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html
[6]               Vec C‑245/03 Merck, Sharp & Dohme, 2005, Zb.
s. I‑637, bod 27.
[7]               Ú. v. EÚ C , , s. .
[8]               Ú. v. ES L 40, 11.2.1989, s. 8.
[9]               Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.
[10]             KOM(2009) 351 v konečnom znení. 
[11]             Ú. v. ES L 395, 30.12.1989, s. 33.
[12]             Ú. v. ES L 76, 23.3.1992, s. 14.
[13]             Ú. v. EÚ L 134, 30.4.2004, s.
114.
[14]             Ú. v. EÚ L 88, 4.4.2011, s. 45.
[15]             ABM: Activity-Based Management (riadenie podľa
činností) – ABB: Activity-Based Budgeting (zostavovanie rozpočtu
podľa činností).
[16]             Vysvetlenie spôsobov hospodárenia a odkazy na
nariadenie o rozpočtových pravidlách sú k dispozícii na webovej
stránke BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[17]             DRP
= diferencované rozpočtové prostriedky / NRP = nediferencované
rozpočtové prostriedky
[18]             EZVO:
Európske združenie voľného obchodu. 
[19]             Kandidátske
krajiny a prípadne potenciálne kandidátske krajiny západného Balkánu.
[20]             Technická a/alebo administratívna pomoc a výdavky
určené na financovanie realizácie programov a/alebo akcií Európskej únie
(pôvodné rozpočtové riadky „BA“), nepriamy výskum, priamy výskum.
[21]             Výstupy znamenajú dodané produkty a služby (napr.:
počet financovaných výmen študentov, vybudované cesty v km atď.). (A)
= prekladateľská práca, (B) = podpora IT, (C) = služby – overenie
transpozície.
[22]             Technická a/alebo administratívna pomoc a výdavky
určené na financovanie realizácie programov a/alebo akcií Európskej únie
(pôvodné rozpočtové riadky „BA“), nepriamy výskum, priamy výskum.
[23]             ZZ = zmluvný zamestnanec; PADZ = pracovníci agentúr
dočasného zamestnávania; PED = pomocný expert v delegácii; MZ = miestny
zamestnanec; VNE = vyslaný národný expert. 
[24]             Pod stropom pre externých
zamestnancov z operačných rozpočtových prostriedkov (pôvodné rozpočtové
riadky „BA“).
[25]             Najmä pre štrukturálne fondy, Európsky
poľnohospodársky fond pre rozvoj vidieka (EPFRV) a Európsky fond pre
rybné hospodárstvo (EFRH).