CELEX: 32009D0869
Language: hr
Date: 2009-11-27 00:00:00
Title: 2009/869/EZ: Odluka Komisije od 27. studenoga 2009. o izmjeni priloga XI., XII., XV. i XVI. Direktivi Vijeća 2003/85/EZ o popisu i minimalnim sigurnosnim normama koje se primjenjuju na laboratorije ovlaštene za rad sa živim virusom slinavke i šapa (priopćena pod brojem dokumenta C(2009) 9094)  Tekst značajan za EGP

03/Sv. 52
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               187
            
         32009D0869
   
               L 315/8
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
         ODLUKA KOMISIJE
   od 27. studenoga 2009.
   o izmjeni priloga XI., XII., XV. i XVI. Direktivi Vijeća 2003/85/EZ o popisu i minimalnim sigurnosnim normama koje se primjenjuju na laboratorije ovlaštene za rad sa živim virusom slinavke i šapa
   (priopćena pod brojem dokumenta C(2009) 9094)
   (Tekst značajan za EGP)
   (2009/869/EZ)
   KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
   uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 2003/85/EZ od 29. rujna 2003. o mjerama Zajednice za kontrolu slinavke i šapa, o stavljanju izvan snage Direktive 85/511/EEZ i odluka 89/531/EEZ i 91/665/EEZ te o izmjeni Direktive 92/46/EEZ (1), a posebno njezin članak 67. stavak 2. i članak 87. stavak 3.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Direktiva 2003/85/EZ određuje minimalne mjere suzbijanja koje se primjenjuju u slučaju izbijanja slinavke i šapa te određene preventivne mjere usmjerene na podizanje svijesti i pripremljenosti nadležnih tijela i poljoprivrednih zajednica u pogledu te bolesti.
            
         
               (2)
            
            
               Člankom 65. Direktive 2003/85/EZ propisuje se da države članice osiguravaju da se rukovanje živim virusom slinavke i šapa za istraživanje, dijagnozu ili proizvodnju obavlja samo u odobrenim laboratorijima iz Priloga XI. te da se njime rukuje najmanje u skladu sa biosigurnosnim normama iz Priloga XII. navedenoj Direktivi.
            
         
               (3)
            
            
               U dijelu A Priloga XI. Direktivi 2003/85/EZ navode se nacionalni laboratoriji ovlašteni za rukovanje živim virusom slinavke i šapa za istraživačke i dijagnostičke potrebe. U dijelu B navedenog Priloga navode se laboratoriji koji rukuju virusnim antigenom tijekom proizvodnje cjepiva.
            
         
               (4)
            
            
               Francuska je službeno izvijestila Komisiju kako smatra da jedan od njezinih nacionalnih referentnih laboratorija i laboratorij za proizvodnju cjepiva više ne ispunjavaju biosigurnosne norme predviđene člankom 65. stavkom (d) Direktive 2003/85/EZ.
            
         
               (5)
            
            
               Nizozemska je službeno izvijestila Komisiju o novoj promjeni naziva svojeg nacionalnog dijagnostičkog laboratorija ovlaštenog za rukovanje živim virusom slinavke i šapa, te o preuzimanju onog dijela bivšeg Središnjeg instituta za suzbijanje bolesti životinja (CIDC-Lelystad, Central Institute for Animal Disease Control, Lelystad) ovlaštenog za rukovanje živim virusom slinavke i šapa za proizvodnju cjepiva od strane privatnog poduzeća „Lelystad Biologicals BV, Lelystad”.
            
         
               (6)
            
            
               Stoga je potrebno izmijeniti popis laboratorija ovlaštenih za rukovanje živim virusom slinavke i šapa iz Priloga XI. Direktivi 2003/85/EZ.
            
         
               (7)
            
            
               Točkom 1. Priloga XII. Direktivi 2003/85/EZ određuju se biosigurnosne norme za laboratorije koji rukuju živim virusom slinavke i šapa. Njome se propisuje da takvi laboratoriji moraju ispunjavati ili prelaziti minimalne zahtjeve iz „Minimalnih normi za laboratorije koji rade s virusom slinavke i šapa in vitro i in vivo” koje je utvrdila Europska komisija za suzbijanje slinavke i šapa na 26. zasjedanju koje je održano u Rimu u travnju 1985., kako su izmijenjene 1993.
            
         
               (8)
            
            
               Točkom 1. Priloga XV. Direktivi 2003/85/EZ propisuje se da svi nacionalni laboratoriji koji rukuju živim virusom slinavke i šapa moraju raditi u strogim sigurnosnim uvjetima koji su utvrđeni u „Minimalnim normama za laboratorije koji rade s virusom slinavke i šapa in vitro i in vivo”, Europska komisija za suzbijanje slinavke i šapa — 26. zasjedanje, Rim, travanj 1985., kako su izmijenjene dodatkom 6. alinejom ii. Izvješću s 30. zasjedanja održanog u Rimu 1993.
            
         
               (9)
            
            
               Dodatno, točkom 7. Priloga XVI. Direktivi 2003/85/EZ propisuje se da referentni laboratorij Zajednice mora djelovati u skladu s priznatim uvjetima visoke sigurnosti koji su navedeni u „Minimalnim normama za laboratorije koji rade s virusom slinavke i šapa in vitro i in vivo”, Europska komisija za suzbijanje slinavke i šapa — 26. zasjedanje, Rim, travanj 1985., kako su izmijenjene dodatkom 6. alinejom ii. Izvješću s 30. zasjedanja Europske komisije za suzbijanje slinavke i šapa održane 1993., i o kojima se govori u Prilogu XII navedenoj Direktivi.
            
         
               (10)
            
            
               Nakon izbijanja slinavke i šapa u 2007. u državi članici u kojoj je iz laboratorija izašao virus slinavke i šapa navedene „Minimalne norme za laboratorije koji rade s virusom slinavke i šapa in vitro i in vivo” (biosigurnosne norme) izmijenjene su. Nakon rasprava o biosigurnosnim normama s državama članicama u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, izmijenjena verzija navedenih normi donesena je na 38. Općem zasjedanju Europske komisije za suzbijanje slinavke i šapa 29. travnja 2009. (2) te su uključene u Izvješće s 38. Općeg zasjedanja Europske komisije za suzbijanje slinavke i šapa, Rim 28.- 30. travnja 2009. (Izvješće). One zamjenjuju biosigurnosne norme utvrđene 1985., kako su promijenjene 1993. godine. priloge XII., XV. i XVI. Direktivi 2003/85/EZ treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.
            
         
               (11)
            
            
               Direktivu 2003/85/EZ treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.
            
         
               (12)
            
            
               Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
            
         DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   Prilozi XI., XII., XV. i XVI. Direktivi 2003/85/EZ mijenjaju se u skladu s Prilogom ovoj Odluci.
   Članak 2.
   Odluka je upućena državama članicama.
   
      Sastavljeno u Bruxellesu 27. studenoga 2009.
      
         
            Za Komisiju
         
         Androulla VASSILIOU
         
            Članica Komisije
         
      
   
   
      (1)  SL L 306, 22.11.2003., str. 1.
   
      (2)  Izvješće 38. Općeg zasjedanja Europske Komisije za suzbijanje slinavke i šapa, Rim 28.- 30. travnja 2009., dodatak 10., str. 82., dostupno na internetskoj stranici: http://www.fao.org/ag/againfo/commissions/docs/SecurityStandards_2009.pdf.
   
      PRILOG
      Prilozi XI., XII., XV. i XVI. mijenjaju se kako slijedi:
      
                  1.
               
               
                  Prilog XI. mijenja se kako slijedi:
                  
                              (a)
                           
                           
                              u dijelu A, unos za Francusku zamjenjuje se sljedećim:
                              
                                          „FR
                                       
                                       
                                          Francuska
                                       
                                       
                                          Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA), Laboratoire d’études et de recherches en pathologie animale et zoonoses, Maisons-Alfort
                                       
                                       
                                          Francuska”
                                       
                                    
                        
                              (b)
                           
                           
                              u dijelu A, unos za Nizozemsku zamjenjuje se sljedećim:
                              
                                          „NL
                                       
                                       
                                          Nizozemska
                                       
                                       
                                          Centraal Veterinair Instituut, Lelystad (CVI-Lelystad)
                                       
                                       
                                          Francuska”
                                       
                                    
                        
                              (c)
                           
                           
                              u dijelu B, briše se sljedeći unos za Francusku:
                              
                                          „FR
                                       
                                       
                                          Francuska
                                       
                                       
                                          Merial, SAS, Laboratoire IFFA, Lyon”
                                       
                                    
                        
                              (d)
                           
                           
                              u dijelu B, unos za Nizozemsku zamjenjuje se sljedećim:
                              
                                          „NL
                                       
                                       
                                          Nizozemska
                                       
                                       
                                          Lelystad Biologicals BV, Lelystad
                                       
                                       
                                          Nizozemska”
                                       
                                    
                        
            
                  2.
               
               
                  U Prilogu XII. točka 1. zamjenjuje se sljedećim:
                  
                              „1.
                           
                           
                              Laboratoriji i ustanove u kojima se radi sa živim virusom slinavke i šapa moraju raditi barem prema „Minimalnim normama za laboratorije koji rade s virusom slinavke i šapa in vitro i in vivo” u dodatku 10. Izvješću donesenog na 38. Glavnom zasjedanju Europske komisije za suzbijanje slinavke i šapa 29. travnja u Rimu (biosigurnosne norme).”
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  U Prilogu XV. točka 1. zamjenjuje se sljedećim:
                  
                              „1.
                           
                           
                              Svi nacionalni laboratoriji u kojima se radi sa živim virusom slinavke i šapa moraju raditi barem prema biosigurnosnim normama iz točke 1. Priloga XII.”
                           
                        
            
                  4.
               
               
                  U Prilogu XVI. točka 7. zamjenjuje se sljedećim:
                  
                              „7.
                           
                           
                              Referentni laboratorij Zajednice mora djelovati barem prema biosigurnosnim normama iz točke 1. Priloga XII.”.