CELEX: 32006L0133
Language: pt
Date: 2006-12-11 00:00:00
Title: Directiva 2006/133/CE da Comissão, de 11 de Dezembro de 2006 , que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa flusilazol   (Texto relevante para efeitos do EEE)

12.12.2006   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 349/27
            
         
      DIRECTIVA 2006/133/CE DA COMISSÃO
   
   de 11 de Dezembro de 2006
   que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa flusilazol
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o n.o 1 do artigo 6.o,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (2), estabelece uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Esta lista inclui o flusilazol.
            
         
               (2)
            
            
               Os efeitos do flusilazol na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com o Regulamento (CEE) n.o 3600/92 no que respeita a uma certa gama de utilizações, proposta pelo notificador. Por força do Regulamento (CE) n.o 933/94 da Comissão, de 27 de Abril de 1994, que estabelece as substâncias activas dos produtos fitofarmacêuticos e designa os Estados-Membros relatores com vista à aplicação do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão (3), a Irlanda foi designada como Estado-Membro relator. A Irlanda apresentou o relatório de avaliação e as recomendações pertinentes à Comissão em 30 de Abril de 1996, em conformidade com o n.o 1, alínea c), do artigo 7.o do Regulamento (CEE) n.o 3600/92.
            
         
               (3)
            
            
               O relatório de avaliação foi revisto pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal.
            
         
               (4)
            
            
               No que se refere ao flusilazol, foram apresentadas duas questões ao Comité Científico das Plantas (o Comité Científico). A primeira consistia em saber se a CSEO (Concentração Sem Efeito Observado) proposta era adequada para assegurar uma protecção suficiente contra efeitos nocivos para a reprodução e, duma forma mais geral, qual era a posição do comité em relação à sensibilidade comparativa do ensaio nas primeiras fases da vida por oposição ao estudo do ciclo completo de vida dos peixes. A segunda questão referia-se ao impacto potencial sobre a decomposição da matéria orgânica. Em ambos os casos, as recomendações do Comité Científico (4) foram tidas em consideração aquando da redacção da presente directiva e relatório de revisão devido.
            
         
               (5)
            
            
               Dos diversos exames efectuados concluiu-se ser possível presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm flusilazol satisfazem os requisitos do n.o 1, alíneas a) e b), do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão, desde que sejam aplicadas medidas adequadas de redução dos riscos. Visto que o flusilazol é uma substância perigosa, a sua utilização deve ser sujeita a restrições. Existem, designadamente, receios acerca dos seus efeitos tóxicos intrínsecos, incluindo propriedades potencialmente desreguladoras do sistema endócrino. Neste momento, não existe consenso científico relativamente à exacta extensão do risco. Aplicando o princípio da precaução, e atendendo aos conhecimentos científicos actuais, devem ser impostas medidas de redução dos riscos, a fim de alcançar o elevado nível de protecção da saúde humana e animal e do ambiente almejado pela Comunidade.
            
         
               (6)
            
            
               O n.o 4 do artigo 5.o e o n.o 1 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE determinam que a inclusão de substâncias no anexo I pode estar sujeita a restrições e condições. No caso em apreço, são consideradas necessárias as restrições em matéria de período de inclusão e de culturas autorizadas. As medidas inicialmente apresentadas ao Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal propunham a restrição do período de inclusão a sete anos, de modo a que os Estados-Membros dessem prioridade à revisão dos produtos fitofarmacêuticos com flusilazol que já se encontrassem no mercado. Para evitar discrepâncias quanto ao elevado nível de protecção almejado, a inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE devia limitar-se às utilizações de flusilazol efectivamente avaliadas pela Comunidade e consideradas conformes com as condições fixadas na referida directiva. Tal implicaria que as outras utilizações, não abrangidas na referida avaliação ou apenas parcialmente abrangidas, deveriam ser submetidas a uma avaliação completa antes de poder ser considerada a sua inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Por último, devido à natureza perigosa do flusilazol, considerou-se necessário garantir uma harmonização mínima a nível comunitário de determinadas medidas de redução dos riscos a aplicar pelos Estados-Membros aquando da concessão de autorizações.
            
         
               (7)
            
            
               Nos termos dos procedimentos estabelecidos pela Directiva 91/414/CEE, a Comissão decide da aprovação das substâncias activas, incluindo a definição de medidas de gestão dos riscos. Os Estados-Membros são os responsáveis pela execução, aplicação e controlo das medidas destinadas a reduzir os riscos gerados pelos produtos fitofarmacêuticos. As preocupações manifestadas por vários Estados-Membros reflectem a sua opinião, segundo a qual são necessárias restrições adicionais para reduzir o risco a um nível que se possa considerar aceitável e consistente com o elevado nível de protecção que a Comunidade deseja alcançar. Actualmente, o estabelecimento do nível de segurança e protecção adequado para a produção, comercialização e utilização continuadas do flusilazol é uma questão de gestão dos riscos.
            
         
               (8)
            
            
               Consequentemente, a Comissão reexaminou a sua posição. A fim de reflectir correctamente o elevado nível de protecção da saúde humana e animal assim como o ambiente sustentável que a Comunidade pretende, a Comissão considerou adequado, para além dos princípios enunciados no sexto considerando, reduzir novamente o período de inclusão para 18 meses, em vez de sete anos. Esta medida contribui para a redução de eventuais riscos, garantindo uma reavaliação prioritária no respeitante a esta substância.
            
         
               (9)
            
            
               Pode presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm flusilazol satisfazem os requisitos do n.o 1, alíneas a) e b), do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão, desde que sejam aplicadas as medidas de redução dos riscos necessárias.
            
         
               (10)
            
            
               Sem prejuízo da conclusão de que é possível presumir que os produtos fitofarmacêuticos com flusilazol satisfazem os requisitos estabelecidos no n.o 1, alíneas a) e b), do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, é conveniente obter informações adicionais sobre certos pontos específicos. As propriedades potencialmente desreguladoras do sistema endócrino do flusilazol foram avaliadas em ensaios que seguem as melhores práticas actualmente disponíveis. A Comissão está ciente de que a Organização de Cooperação e Desenvolvimento Económicos (OCDE) está a preparar orientações para a realização de ensaios no intuito de aperfeiçoar ainda mais a avaliação das propriedades potencialmente desreguladoras do sistema endócrino. Assim, é adequado exigir que o flusilazol seja submetido a esses ensaios suplementares, assim que existam as orientações para a realização de ensaios da OCDE, e que o notificador apresente os respectivos resultados. Além disso, os Estados-Membros devem exigir que os titulares de autorizações forneçam informações acerca da utilização de flusilazol, incluindo informações acerca da incidência sobre a saúde dos operadores.
            
         
               (11)
            
            
               Tal como sucede relativamente a todas as substâncias incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, o estatuto do flusilazol pode ser revisto em conformidade com o n.o 5 do artigo 5.o da referida directiva, à luz de quaisquer novos dados entretanto divulgados. De igual modo, a inclusão desta substância no anexo I pode ser renovada de acordo com os procedimentos estabelecidos na directiva, independentemente do facto de expirar numa data específica.
            
         
               (12)
            
            
               A experiência adquirida com as anteriores inclusões no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 mostrou que podem surgir dificuldades com a interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que cumpre os requisitos do anexo II daquela directiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas directivas adoptadas até agora que alteram o anexo I.
            
         
               (13)
            
            
               Deve prever-se um período razoável antes da inclusão das substâncias activas no anexo I para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para as novas exigências dela decorrentes.
            
         
               (14)
            
            
               Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de uma substância activa no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para rever as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham flusilazol, a fim de garantir o respeito das exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e as condições aplicáveis estabelecidas no anexo I. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo mencionado, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE. Devido às propriedades perigosas do flusilazol, o período em que os Estados-Membros devem verificar se os produtos fitofarmacêuticos que contêm flusilazol, como única substância activa ou combinada com outras substâncias activas autorizadas, cumprem o disposto no anexo VI não deve ser superior a 18 meses.
            
         
               (15)
            
            
               Por conseguinte, a Directiva 91/414/CEE deve ser alterada em conformidade.
            
         
               (16)
            
            
               O Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente, tendo, por conseguinte, a Comissão apresentado ao Conselho uma proposta relacionada com essas medidas. No termo do prazo estabelecido no n.o 2, segundo parágrafo, do artigo 19.o da Directiva 91/414/CEE, o Conselho não tinha aprovado o acto de execução proposto nem se tinha pronunciado contra a proposta de aplicação de medidas, cabendo, por conseguinte, à Comissão aprovar essas medidas,
            
         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o
   
   O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
   Artigo 2.o
   
   Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, até 30 de Junho de 2007, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
   Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de 1 de Julho de 2007.
   As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas da referida referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência incumbem aos Estados-Membros.
   Artigo 3.o
   
   1.   Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, os Estados-Membros devem alterar ou retirar, se necessário, até 30 de Junho de 2007, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham a substância activa flusilazol. Até essa data, devem verificar, em especial, se são cumpridas as condições do anexo I dessa directiva relacionadas com o flusilazol, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a essa substância activa, e se o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpre as exigências do anexo II da directiva, em conformidade com as condições do artigo 13.o
   
   2.   Em derrogação ao n.o 1, relativamente a cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha flusilazol, os Estados-Membros devem reavaliar o produto em conformidade com os princípios uniformes fixados no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da referida directiva e tendo em consideração a parte B da entrada do anexo I da mesma directiva referente ao flusilazol. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no n.o 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE.
   Na sequência desta determinação, os Estados-Membros devem, se for o caso, alterar ou retirar as autorizações relativas a produtos que contenham flusilazol até 30 de Junho de 2008.
   Artigo 4.o
   
   A presente directiva entra em vigor em 1 de Janeiro de 2007.
   Artigo 5.o
   
   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
   
      Feito em Bruxelas, em 11 de Dezembro de 2006.
      
         
            Pela Comissão
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Membro da Comissão
         
      
   
   
      (1)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2006/85/CE da Comissão (JO L 293 de 24.10.2006, p. 3).
   
      (2)  JO L 366 de 15.12.1992, p. 10. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 2266/2000 (JO L 259 de 13.10.2000, p. 10).
   
      (3)  JO L 107 de 28.4.1994, p. 8. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 2230/95 (JO L 225 de 22.9.1995, p. 1).
   
      (4)  Parecer do Comité Científico das Plantas sobre perguntas específicas da Comissão em relação à avaliação do flusilazol no contexto da Directiva 91/414/CEE do Conselho (Parecer adoptado pelo Comité Científico das Plantas em 18 de Julho de 2002).
   
      ANEXO
      Devem ser aditadas as seguintes entradas no final do quadro do anexo I da Directiva 91/414/CEE:
      
         
                     N.o
                     
                  
                  
                     Denominação comum; números de identificação
                  
                  
                     Denominação IUPAC
                  
                  
                     Pureza (1)
                     
                  
                  
                     Entrada em vigor
                  
                  
                     Termo da inclusão
                  
                  
                     Disposições específicas
                  
               
                     «147
                  
                  
                     Flusilazol
                     N.o CAS: 85509-19-9
                     N.o CIPAC: 435
                  
                  
                     Bis(4-fluorofenil)(metil)(1H-1,2,4-triazol-1-ilmetil)silano
                  
                  
                     925 g/kg
                  
                  
                     1 de Janeiro de 2007
                  
                  
                     30 de Junho de 2008
                  
                  
                     PARTE A
                     Só podem ser autorizadas as utilizações como fungicida nas seguintes culturas:
                     
                                 —
                              
                              
                                 cereais, excepto arroz,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 milho,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 colza,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 beterraba,
                              
                           a taxas não superiores a 200 g de substância activa por hectare e por aplicação.
                     Não devem ser autorizadas as seguintes utilizações:
                     
                                 —
                              
                              
                                 aplicação aérea,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 aplicadores de dorso e de mão, manejados tanto por amadores como por profissionais,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 hortas familiares.
                              
                           Os Estados-Membros devem certificar se de que todas as medidas adequadas de redução dos riscos são aplicadas. Deve ser dada especial atenção à protecção de:
                     
                                 —
                              
                              
                                 organismos aquáticos. Deve ser mantida uma distância adequada entre as áreas tratadas e as massas de água superficiais. Esta distância pode depender da aplicação de técnicas ou dispositivos de redução da disseminação,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 aves e mamíferos. As condições de autorização devem incluir medidas de redução dos riscos, tais como a escolha criteriosa do momento da aplicação e a selecção das formulações que minimizem a exposição das espécies em causa, devido à sua apresentação física ou à presença de agentes que impedem o contacto com a substância,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 operadores, que devem envergar vestuário de protecção adequado, em especial luvas, fato macaco, botas de borracha e protecção facial ou óculos de segurança durante a mistura, o enchimento, a aplicação e a limpeza do equipamento, salvo se a exposição à substância for adequadamente evitada pelo desenho ou o fabrico do próprio equipamento ou pela montagem de componentes de protecção específicos nesse equipamento.
                              
                           PARTE B
                     Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão do flusilazol, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Os Estados-Membros devem garantir que os titulares de autorizações comuniquem, até 31 de Dezembro de cada ano, as informações acerca da incidência sobre a saúde dos operadores. Os Estados-Membros podem exigir o fornecimento de elementos tais como os dados de vendas e um estudo sobre padrões de utilização, de modo a obter uma visão realista das condições de utilização e do eventual impacto toxicológico da flusilazol.
                     Os Estados-Membros devem exigir a apresentação de estudos suplementares relativos às propriedades potencialmente desreguladoras do sistema endócrino do flusilazol, nos dois anos seguintes à adopção das orientações para a realização de ensaios no domínio da desregulação do sistema endócrino por parte da Organização de Cooperação e Desenvolvimento Económicos (OCDE). Os Estados-Membros devem ainda assegurar que o notificador que solicitou a inclusão do flusilazol no presente anexo forneça esses estudos à Comissão no prazo de dois anos a contar da entrada em vigor da adopção das orientações para a realização de ensaios atrás referidas.»
                  
               
      
         (1)  O relatório de revisão fornece mais pormenores sobre a identidade e as especificações da substância activa.