CELEX: 52013PC0495
Language: sv
Date: 2013-07-10
Title: Förslag till RÅDETS FÖRORDNING om det andra gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel

|
			
		
		
		52013PC0495
		
			Förslag till RÅDETS FÖRORDNING om det andra gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel /* COM/2013/0495 final - 2013/0240 (NLE) */
			
				
		
		
			
			   	MOTIVERING
1.           BAKGRUND TILL FÖRSLAGET
Allmän bakgrund
Mot bakgrund av den ekonomiska och finansiella
krisen vidtar EU nu åtgärder för att hitta en väg till hållbar tillväxt.
Samtidigt står Europa inför en rad viktiga utmaningar, bl.a. när det gäller klimatförändringarna,
sökandet efter källor till ren energi och förbättrande av medborgarnas hälsa
och välbefinnande samtidigt som kostnaderna för hälso- och sjukvård ska
begränsas.
Ett av syftena med Horisont 2020, EU:s
flaggskeppsprogram för forskning och innovation, är att stärka den europeiska
industrin genom att vidta åtgärder till stöd för forskning och innovation inom
en rad olika industrisektorer. Genom Horisont 2020 uppmuntras särskilt
offentlig-privata partnerskap inom forskning och innovation för att få bukt med
vissa av de stora utmaningar som EU står inför, bl.a. inom folkhälsosektorn.
Förslaget till ett
offentlig-privat partnerskap bygger på det gemensamma företaget för initiativet
för innovativa läkemedel som inrättats inom det sjunde ramprogrammet för
forskning (nedan kallat sjunde ramprogrammet) genom förordning (EG)
nr 73/2008 av den 20 december 2007. Det gemensamma företaget är ett
offentlig-privat partnerskap mellan Europeiska kommissionen och
bioläkemedelsindustrin, och syftet är att förbättra utvecklingen av läkemedel
genom att stödja ett mer ändamålsenligt forsknings- och utvecklingssamarbete
mellan forskare, små och medelstora företag och bioläkemedelsindustrin, för att
få fram bättre och säkrare läkemedel för patienter. 
Detta förslag står i överensstämmelse med
kommissionens meddelande om offentlig-privata partnerskap inom Horisont 2020:
som tar upp kraftfulla verktyg för att åstadkomma resultat i fråga om
innovation och tillväxt i Europa[1].
Skäl och syfte med det föreslagna gemensamma företaget för innovativa
läkemedel 
Ett gemensamt företag på området för
innovativa läkemedel behövs av följande skäl:
– De utmaningar som kommer att behandlas är
avgörande för folkhälsan i Europa och för invånarna i Europa: Det handlar om
att stärka människors hälsa och välbefinnande genom att tillhandahålla nya och
effektivare diagnos- och behandlingsmetoder, samtidigt som den europeiska
bioläkemedelsindustrins och biovetenskapliga industrins framtida
internationella konkurrenskraft skyddas (t.ex. i fråga om diagnostik, vacciner,
biomedicinska bildåtergivningsmetoder och medicinsk it. 
– Det kommer att angripa en rad hinder för effektiv forskning och
innovation på detta område. de höga riskerna som är förknippade med den
kostsamma och komplexa utvecklingen av diagnostik och behandlingsmetoder, den
minskande produktiviteten i samband med utvecklingen av läkemedel och vaccin
och avsaknaden av ekonomiska incitament för detta; de höga riskerna som är
förknippade med stöd för gemensamma databaser och nät som skulle kunna påskynda
utvecklingen av behandlingsmetoder och bidra till livslång hälsa och livslångt
välbefinnande för alla (en nödvändighet till följd av en allt äldre befolkning
och den därmed sammanhängande ökningen av kroniska och degenerativa sjukdomar);
uppkomsten och eventuell återkomst av smittsamma sjukdomar (bl.a. den ökade
antibiotikaresistensen); begränsad kunskapsspridning på grund av avsaknaden av
en öppen innovationsprocess mellan de olika aktörerna från den akademiska
världen, små och medelstora företag och industrin samt det hot som zoonoser
utgör.
– Industrin kommer inte själv att investera på grund av dessa hinder,
och det offentliga stödet från de enskilda medlemsstaterna är för fragmenterat
och kan inte leda till de samordnade, långsiktiga, storskaliga, transnationella
och sektorsövergripande insatser som krävs.
– Ett gemensamt företag på EU-nivå kan hjälpa
den biovetenskapliga industrin att lägga upp en långsiktig strategisk plan för
forskning och innovation inom en alleuropeisk struktur, skapa den kritiska
massa som krävs, mobilisera privata investeringar, tillhandahålla stabil
finansiering, underlätta kunskapsutbyte och minska riskerna till lägre
kostnader. Ett gemensamt företag kommer att bidra till att skapa nätverk för
öppen innovation som samlar de viktigaste intressenterna längs hela värdekedjan
för läkemedelsutveckling.
Eftersom ett gemensamt företag kan bidra till
att EU:s mål på andra politikområden såsom kommissionens meddelande om
bekämpning av antibiotikaresistens, om den aktuella IMI är en av de viktiga
genomförandeåtgärder, det europeiska bidraget till det globala en hälsa
initiativ, det europeiska innovationspartnerskapet för aktivt och hälsosamt
åldrande, det europeiska partnerskapet för åtgärder mot cancer, samt den
europeiska pakten för psykisk hälsa och åtgärder som avser kommissionens
meddelande rörande Alzheimers sjukdom och andra demenssjukdomar.
Syftet med det nya förslaget är därför att angripa flaskhalsar som är
viktiga för folkhälsan och som hämmar effektiviteten, verkan och kvaliteten när
det gäller den utveckling som är nödvändig för att innovativa läkemedel ska
komma ut på marknaden.
Att bygga på tidigare erfarenheter
Det föreslagna gemensamma företaget bygger på
resultaten från det tidigare gemensamma företaget för innovativa läkemedel inom
sjunde ramprogrammet. 
Resurser har
kunnat mobiliseras genom att partner från läkemedelsindustrin, den akademiska
världen, små och medelstora företag, patientorganisationer och
tillsynsmyndigheter har sammanförts för målinriktade projekt. Samarbetet har
intensifierats mellan aktörerna som arbetar med hälsorelaterad forskning och
innovation genom att man har fått tillgång till övriga partners expertis och
samarbetet mellan läkemedelsindustrin och andra intressenter har ökat i Europa.
Framväxten av omfattande planer för forskningen har också främjats liksom den
övergripande strategisamordningen. 
Deltidsutvärderingen
av det gemensamma företaget för innovativa läkemedel har framhållit att
initiativet möjliggör ömsesidigt lärande och har främjat förståelsen för
grunder och strategier bland aktörerna. Alla parter vinner på detta och det har
bidragit kraftigt till övergången från en sluten till en öppen
innovationsmodell inom biofarmaceutisk forskning som understöds av rättvisa
immaterialrättsliga regler. Inte något annat europeisk eller nationellt program
har möjliggjort ett samarbete mellan företag inom läkemedelssektorn i den skala
som har skett genom det gemensamma företaget för innovativa läkemedel.
2.           RESULTAT AV SAMRÅD MED
BERÖRDA PARTER OCH KONSEKVENSBEDÖMNINGAR
Samråd med berörda parter och utnyttjande av sakkunskap 
Omfattande samråd med berörda parter har hållits genom en rad möten,
bl.a. med medlemsstaterna och små och medelstora företag som är verksamma inom
biovetenskap, medicinsk bildåtergivning och it (se konsekvensbedömningen,
bilaga 1). 
Konsekvensbedömningen stöder sig också på resultaten av den pågående
utvärderingen av det gemensamma teknikinitiativet och arbetet i en expertgrupp.
Ett offentligt samråd hölls från den 11 juli till den 4 oktober 2012[2]. Dessutom har ett
samråd på nätet genomförts för deltagarna av pågående projekt inom det
gemensamma företaget för innovativa läkemedel[3].
Konsekvensbedömning
En konsekvensanalys av förslaget till
förordning har utförts och denna bifogas förslaget.
3.           FÖRSLAGETS RÄTTSLIGA
ASPEKTER
Sammanfattning av den föreslagna åtgärden
Förslaget består av en rådsförordning om det
andra gemensamma företaget för innovativa läkemedel. Det gemensamma företaget
för innovativa läkemedel bildades ursprungligen genom rådets förordning (EG) nr
73/2008 av den 20 december 2007, som ska upphävas. 
Rättslig grund 
Den rättsliga grunden för förslaget är artikel
187 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.
Reglerna om deltagande och spridning av
Horisont 2020-programmet kommer att tillämpas. Det finns dock särskilda
operativa behov inom detta initiativ som gör att undantag från dessa regler är
nödvändiga. Dessa särskilda undantag ingår emellertid inte i förslaget i detta
skede, detta för att undvika att föregripa diskussionerna mellan
institutionerna om den lämpliga rättsliga grunden och förfarandena för
antagande som pågår inom ramen för lagstiftningsarbetet avseende kommissionens
förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om reglerna för deltagande
och spridning i ”Horisont 2020 – ramprogrammet för forskning och innovation
(2014–2020)” (KOM(2011) 0810 – 2011/0399 (COD). De särskilda undantagen kommer
att läggas fram i ett senare skede, beroende på resultatet av dessa
diskussioner.
Ett första undantag kommer att innebära att
stödberättigandet begränsas för enheter som små och medelstora företag,
inrättningar för sekundärutbildning och högre utbildning, ideella
organisationer och företag som har svårt att få tillgång till finansiering,
t.ex. midcap-företag och medelstora företag. För det andra krävs för det
gemensamma företaget IMI2 undantag från de immaterialrättsliga regler som rör
relevanta definitioner, ägande, skydd, utnyttjande, spridning, överlåtelse och
licensiering av resultaten och tillträdesrätt.
Subsidiaritet och proportionalitet
Förslaget är utformat för att maximera
mervärdet och verkan för EU, och det är inriktat på mål och verksamheter som
inte kan uppnås i tillräcklig utsträckning av medlemsstaterna om det agerar på
egen hand. Utmaningen för industrin att överföra biomedicinsk forskning och
innovation i nya produkter (och därmed stärka EU-invånarnas hälsa) är så
omfattande och komplex att medlemsstaterna själva inte har de förutsättningar
som krävs för att inrätta gränsöverskridande samarbetsplattformar för en
strategisk industriell forskning. 
Offentliga åtgärder på EU-nivå är nödvändiga,
eftersom det bara är EU som kan ställa varaktigt stora offentliga medel till
förfogande för att underlätta denna erforderliga typ av gränsöverskridande,
sektorsövergripande och tvärvetenskapliga konsensusbyggande vad gäller
forskning och innovation och motsvarande genomförande. Åtgärder på EU-nivå
genom stöd till transnationellt samarbete mellan företag kring långsiktiga
planer för strategisk forskning ger följande mervärde utöver vad
medlemsstaterna kan uppnå på egen hand: Det bästa sättet att åstadkomma den
kritiska massan är gemensamma företag, särskilt genom att man därigenom kan
sätta upp gemensamma planer, mobilisera ytterligare medel och uppnå en större
hävstångseffekt på industrins FoU-investeringar.
I enlighet med proportionalitetsprincipen går
bestämmelserna i denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att
förordningens mål ska uppnås.
4.           BUDGETKONSEKVENSER 
I den finansieringsöversikt som läggs fram
tillsammans med denna förordning redovisas de preliminära budgetkonsekvenserna.
Unionens bidrag ska uppgå till 1 725 miljoner euro[4], inklusive bidraget
från Eftaländerna. Anslaget anges i löpande priser. Unionens bidrag finansieras
genom de medel som GD Forskning och innovation ställt till förfogande för Hälsa,
demografiska förändringar och välbefinnande inom ramen för genomförandet av
Horisont 2020 - ramprogrammet för forskning och innovation. Gränsen för
unionens bidrag till de administrativa kostnaderna är satt till högst 44,85
miljoner euro. 
2013/0240 (NLE)
Förslag till
RÅDETS FÖRORDNING
om det andra gemensamma företaget för
initiativet för innovativa läkemedel
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT
DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska
unionens funktionssätt, särskilt artikel 187 och artikel 188 första stycket,
med beaktande av Europeiska kommissionens
förslag,
med beaktande av Europaparlamentets yttrande[5],
med beaktande av Europeiska ekonomiska och
sociala kommitténs yttrande[6],
och 
av följande skäl:
(1)       Bestämmelser om
offentlig-privata partnerskap i form av gemensamma teknikinitiativ angavs
ursprungligen i Europaparlamentets och rådets beslut nr 1982/2006/EG av den 18
december 2006 om Europeiska gemenskapens sjunde ramprogram för verksamhet inom
området forskning, teknisk utveckling och demonstration (2007–2013)[7]. 
(2)       I rådets beslut nr
2006/971/EG av den 19 december 2006 om det särskilda programmet Samarbete
för genomförande av Europeiska gemenskapens sjunde ramprogram för verksamhet
inom området forskning, teknisk utveckling och demonstration (2007-2013)[8] identifieras
specifika offentlig-privata partnerskap som ska få stöd, däribland ett
offentlig-privat partnerskap inom det gemensamma teknikinitiativet för
innovativa läkemedel mellan unionen och den europeiska
läkemedelsbranschorganisationen (European Federation of Pharmaceutical
Industries and Associations), (nedan kallad EFPIA).
(3)       I Europa 2020-strategin[9] betonas behovet av att
utveckla gynnsamma villkor för investeringar i kunskap och innovation så att
man uppnår en smart och hållbar tillväxt för alla i EU. Både Europaparlamentet
och rådet har godkänt denna strategi.
(4)       Europaparlamentets och rådets
förordning (EU) nr …/2013 av den … 2013 om inrättande av Horisont 2020 –
Ramprogrammet för forskning och innovation (2014–2020)[10] syftar till att i
högre grad främja forskning och innovation genom att kombinera medel från
ramprogrammet Horisont 2020 och den privata sektorn i offentlig-privata
partnerskap på nyckelområden där forskning och innovation kan bidra till
unionens bredare konkurrenskraftsmål och till att hantera samhälleliga
utmaningar. Unionen kan medverka i dessa partnerskap genom att ge finansiella
bidrag till gemensamma företag som bildas på grundval av artikel 187 i
fördraget inom ramen för beslut nr 1982/2006/EG.
(5)       I enlighet med rådets beslut
nr …/2013/EU av den … 2013 om inrättande av det särskilda programmet för
genomförande av Horisont 2020 (2014–2020)[11]
bör ytterligare stöd, på de villkor som anges i beslut nr […]/2013/EU, ges till
sådana gemensamma företag som etablerats inom ramen för beslut nr 1982/2006/EG.

(6)       Det gemensamma företaget för
initiativet för innovativa läkemedel som bildats genom förordning (EG) nr 73/2008
av den 20 december 2007 om bildande av det gemensamma företaget[12] har visat att resurser
kunnat mobiliseras effektivt genom att en rad partner har sammanförts från
läkemedelsindustrin, den akademiska världen, små och medelstora företag,
patientorganisationer och tillsynsmyndigheter. 
(7)       Samarbetet mellan
intressenter inom hälsorelaterad forskning och innovation har också
intensifierats genom att man har kunnat få tillgång till övriga deltagares
expertis och genom att samarbetet mellan läkemedelsindustrin och andra
intressenter i EU har ökat med anledning av att omfattande forskningsagendor
har utvecklats och en övergripande samordning av strategier har skett. Inte
något annat europeiskt eller nationellt program har möjliggjort ett samarbete
mellan företag inom läkemedelssektorn i den skala som har skett genom det
gemensamma företaget. Vid deltidsutvärderingen av det gemensamma företaget[13] framhölls det att det
gemensamma företaget möjliggör ömsesidigt lärande och att den ömsesidiga
förståelsen mellan intressenterna främjas, vilket gynnar alla parter och har
bidragit avsevärt till införandet av en öppen innovationsmodell inom
biofarmaceutisk forskning.
(8)       Forskning för framtidens
läkemedel ska ske på områden där de samlade målen för samhälle, folkhälsa och
bioläkemedelsindustrins konkurrenskraft kräver att resurser sammanförs och
samarbete främjas mellan den offentliga och privata sektorn, bl.a. små och
medelstora företag. Initiativets tillämpningsområde bör utvidgas till att
omfatta alla områden av biovetenskaplig forskning och innovation. Dessa områden
skulle vara av folkhälsointresse och stå i överensstämmelse med
Världshälsoorganisationens rapport om prioriterade läkemedel för Europa och
världen, som för närvarande håller på att uppdateras. Den nya versionen av
rapporten väntas under 2013. Inom initiativet bör man därför sträva efter
involvera ett bredare spektrum av partner, bl.a. midcap-företag, från olika
sektorer (t.ex. biomedicinsk bildåtergivning, medicinsk it, diagnostik
och/eller djurhälsa). Ett större deltagande skulle påskynda utvecklingen av nya
metoder och ny teknik för förebygga, diagnostisera och behandla sjukdomar med
stor inverkan på folkhälsan.
(9)       I fortsättningen bör även
erfarenheterna från arbetet hittills inom det gemensamma företaget för
innovativa läkemedel beaktas, bl.a. resultaten av deltidsutvärderingen och
intressenternas rekommendationer[14],
och genomföras med hjälp av en struktur och regler som är mer ändamålsenliga så
att det konkreta arbetet effektiviseras och förenklas. Mot bakgrund av detta
bör det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel 2 (nedan
kallat ”IMI2”) anta finansiella regler som är anpassade till dess behov i
enlighet med artikel 209 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU,
Euratom) nr 966/2012 av den 25 oktober 2012 om finansiella regler för unionens
allmänna budget[15].
(10)     De privata medlemmarna i det
gemensamma företaget IMI2 har skriftligen gett sitt samtycke till att fortsätta
forskningsverksamheten inom det område som sköts av det gemensamma företaget
IMI2 inom en struktur som är bättre anpassad till ett offentlig-privat
partnerskaps karaktär. De privata medlemmarna i det gemensamma företaget IMI2
bör godkänna stadgarna i bilagan genom ett godkännandebrev.
(11)     Som ett sätt att vidareutveckla
målen för det gemensamma företaget IMI2 bör medlemskapet vara öppet för andra
juridiska personer. Vidare bör juridiska personer som är intresserade av att
stödja målen för det gemensamma företaget IMI2 inom deras specifika
forskningsområden få möjlighet att bli associerade partner.
(12)     För att uppnå målen för det
gemensamma företaget IMI2 bör finansiellt stöd till deltagarna främst ges som
bidrag efter det att öppna och konkurrensutsatta ansökningsomgångar genomförts.
(13)     Bidrag från de privata medlemmarna
bör avse de administrativa kostnaderna för det gemensamma företaget IMI2 och –
tillsammans med bidragen från associerade partner för deras specifika
forskningsområde – den samfinansiering som krävs för att bedriva forskning och
innovation som stöds av det gemensamma företaget IMI2.
(14)     Ett deltagande i indirekta
åtgärder som finansieras av det gemensamma företaget IMI2 bör ske i enlighet
med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr … /2013 av den … 2013 om
fastställande av regler för deltagande och spridning av resultat i Horisont
2020 — Ramprogrammet för forskning och innovation (2014–2020)[16]. 
(15)     Unionens finansiella bidrag
bör förvaltas i enlighet med principen om sund ekonomisk förvaltning och de
relevanta reglerna om indirekt förvaltning i förordning (EU, Euratom) nr
966/2012 och kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1268/2012 av den 29
oktober 2012 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets
förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 om finansiella regler för unionens
allmänna budget[17].
(16)     Revisioner hos dem som mottar
medel från unionen enligt denna förordning bör utföras på ett sådant sätt att
den administrativa bördan minimeras, i enlighet med förordning (EU) nr […]/2013
[Horizon 2020 Framework Programme].
(17)     De ekonomiska intressena för
unionen och de andra medlemmarna i det gemensamma företaget IMI2 bör under hela
utgiftscykeln skyddas med hjälp av proportionella åtgärder, bland annat
avseende förebyggande, upptäckt och utredning av oriktigheter, inkassering av
förlorade medel eller medel som utbetalats eller använts på felaktiga grunder
och, i tillämpliga fall, administrativa och ekonomiska sanktioner enligt
förordning (EU, Euratom) nr 966/2012.
(18)     Det gemensamma företaget
IMI2:s ringa storlek motiverar en enda internrevisionsfunktion som skulle kunna
delas med andra gemensamma företag. Denna förordning bör inte utesluta att
internrevisionsfunktionen läggs ut på entreprenad.
(19)     I enlighet med artikel 287.1 i
fördraget om Europeiska unionens funktionssätt får det i stiftelseurkunderna
för de organ eller byråer som upprättas av unionen uteslutas att
revisionsrätten ska granska räkenskaperna över samtliga inkomster och utgifter.
I enlighet med artikel 60.5 i förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 ska räkenskaperna
för sådana organ som omfattas av artikel 209 i samma förordning granskas av ett
oberoende revisionsorgan, som bland annat ska yttra sig över räkenskapernas
tillförlitlighet och de underliggande transaktionernas laglighet och
korrekthet. För att undvika en dubbel granskning av räkenskaperna är det
motiverat att räkenskaperna för det gemensamma företaget IMI2 inte bör granskas
av revisionsrätten.
(20)     Eftersom målen för det
gemensamma företaget IMI2 i fråga om att stärka industriell forskning och
innovation i hela unionen inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av
medlemsstaterna och de därför, för att undvika dubbelarbete, behålla en kritisk
massa och säkerställa att offentliga medel används optimalt, bättre kan uppnås
på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritets- och
proportionalitetsprinciperna i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen.
Denna förordning begränsas till det minsta som krävs för att dessa mål ska
kunna uppnås och går inte utöver vad som är nödvändigt för detta ändamål.
(21)     Det gemensamma företaget för
initiativet för innovativa läkemedel inrättades för en period fram till och med
den 31 december 2017. Det gemensamma företaget IMI2 bör tillhandahålla ett
fortsatt stöd till forskningsprogrammet innovativa läkemedel genom att utvidga
räckvidden för den verksamhet som omfattas med en ändrad regeluppsättning. För
att uppnå en optimal användning av de anslag som är tillgängliga för forskning
bör övergången från det gemensamma företaget för initiativet för innovativa
läkemedel till det gemensamma företaget IMI2 anpassas till och synkroniseras
med övergången från det sjunde ramprogrammet till ramprogrammet Horisont 2020.
För rättssäkerhetens och tydlighetens skull bör därför rådets förordning (EG)
nr 73/2008 upphöra att gälla och övergångsbestämmelser fastställas.
HÄRIGENOM
FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bildande
1.           För genomförande av det
gemensamma teknikinitiativet för innovativa läkemedel bildas härmed ett
gemensamt företag enligt artikel 187 i fördraget (nedan kallat det
gemensamma företaget IMI2) för perioden 1 januari 2014–31 december 2024.
2.           Det gemensamma företaget IMI2
ska ersätta och efterträda det gemensamma företag för initiativet för innovativ
medicin som bildades genom förordning (EG) nr 73/2008.
3.           De gemensamma företaget IMI2
ska utgöra ett organ som anförtrotts genomförandeuppgifter inom ramen för ett
offentlig-privat partnerskap enligt artikel 209 i Europaparlamentets och rådets
förordning (EU, Euratom) nr 966/2012.
4.           Det gemensamma företaget IMI2
ska vara en juridisk person. Företaget ska i varje medlemsstat ha den mest
vittgående rättskapacitet som kan tillerkännas juridiska personer enligt
lagstiftningen i dessa stater. Det får i synnerhet förvärva och avyttra fast
och lös egendom och uppträda som part i rättsliga förhandlingar.
5.           Det gemensamma företaget IMI2
ska ha sitt säte i Bryssel i Belgien.
6.           Stadgarna för det gemensamma
företaget IMI2 anges i bilagan.
Artikel 2
Mål
Det gemensamma företaget IMI2 ska ha följande
mål:
(a)                   
Att bidra till genomförandet av förordning (EU) nr
[...]/2013/EU [the Horizon 2020 Framework Programme], särskilt del... i beslut
(EU) nr [...]/2013/EU [the Specific Programme implementing the Horizon 2020
Framework Programme], och i synnerhet att förbättra de europeiska medborgarnas
hälsa och välbefinnande.
(b)                   
Att bidra till uppnåendet av målen för det
gemensamma teknikinitiativet för innovativa läkemedel, i synnerhet för att
i)       öka andelen framgångsrika kliniska
prövningar av läkemedel som identifierats som prioriterade av Världshälsoorganisationen,
ii)      minska tiden fram till klinisk
etablering av koncept inom läkemedelsutveckling, t.ex. för immunologiska,
respiratoriska, neurologiska och neurodegenerativa sjukdomar,
iii)     utveckla nya behandlingsmetoder för
sjukdomar för vilka det finns ett omfattande icke tillgodosett behov (t.ex.
Alzheimers sjukdom) och begränsade marknadsincitament (t.ex. antimikrobiell
resistens),
iv)     utveckla biomarkörer för diagnos och
behandling av sjukdomar som klart är kliniskt relevanta och som godkänts av
tillsynsmyndigheterna,
v)      minska felintensiteten för
vaccinkandidater vid kliniska prövningar fas 3 genom nya biomarkörer för
inledande kontroller av effekt och säkerhet,
vi)     förbättra den nuvarande
läkemedelsutvecklingen genom att stödja utvecklingen av verktyg, standarder och
strategier för att bedöma effekt, säkerhet och kvalitet avseende reglerade
hälsoprodukter.
Artikel 3
Unionens
bidrag
1.           Unionens bidrag, inklusive
Efta-anslag, till det gemensamma företaget IMI2 för täckande av administrativa
kostnader och driftskostnader ska högst uppgå till 1 725 miljoner euro,
som ska bestå av följande:
(a)         
Upp till 1 500 miljoner euro motsvarande
bidraget från EFPIA eller dess olika enheter eller deras anknutna enheter.
(b)         
Upp till 225 miljoner euro motsvarande ytterligare
bidrag från andra medlemmars associerade partner eller från deras enheter eller
deras anknutna enheter.
Bidraget ska betalas från de anslag i unionens
allmänna budget som tilldelats det särskilda programmet för genomförande av
ramprogrammet Horisont 2020 i enlighet med artikel 58.1 c iv och
artiklarna 60 och 61 i förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 avseende sådana
organ som avses i artikel 209 i den förordningen.
2.           Reglerna för unionens
finansiella bidrag ska anges i en delegeringsöverenskommelse och i årliga avtal
om överföring av medel som ska ingås mellan kommissionen, på unionens vägnar,
och det gemensamma företaget IMI2.
3.           Den
delegeringsöverenskommelse som avses i punkt 2 ska ta upp de aspekter som anges
i artiklarna 58.3, 60 och 61 i förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 och artikel
40 i kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1268/2012, samt bland annat
följande aspekter:
(a)         
Villkoren för det gemensamma företaget IMI2:s
bidrag i fråga om de relevanta resultatindikatorer som avses i bilaga II till
beslut nr .../EU [the Specific Programme implementing the Horizon 2020
Framework Programme].
(b)         
Villkoren för det gemensamma företaget IMI2:s
bidrag med hänsyn till den övervakning som avses i bilaga III till beslut nr
.../EU [the Specific Programme implementing the Horizon 2020 Framework
Programme].
(c)         
De särskilda resultatindikatorer som avser det
gemensamma företaget IMI2:s funktion.
(d)        
Reglerna för tillhandahållande av de data som krävs
för att kommissionen ska kunna fullgöra sina skyldigheter i fråga om spridning
av resultat och rapportering.
(e)         
Användning av och förändringar i personal, särskilt
rekrytering per tjänstegrupp, lönegrad och kategori, omklassificering och
förändringar av antalet anställda.
Artikel 4
Bidrag från andra medlemmar än unionen och från associerade partner
1.           EFPIA ska bidra eller se till
att dess enheter eller deras anknutna enheter bidrar med minst 1 500
miljoner euro. Andra medlemmar, bortsett från unionen, eller associerade
partner ska ge eller se till att deras enheter eller deras anknutna enheter ger
bidrag som motsvarar de belopp som de har förpliktat sig att ge när de blev
medlemmar eller associerade partner.
2.           Det bidrag som avses i punkt
1 ska bestå av bidrag till det gemensamma företaget IMI2 i enlighet med regel
13.2, 13.3 b och 13.3 c i stadgarna enligt bilagan.
3.           Andra medlemmar än unionen
samt associerade partner ska varje år senast den 31 januari rapportera till
styrelsen för det gemensamma företaget IMI2 om värdet av de bidrag som avses i
punkt 2 för vart och ett av de föregående räkenskapsåren.
4.           Vid värdering av de bidrag
som avses i regel 13.3 b i stadgarna i bilagan ska kostnaderna fastställas
enligt sedvanliga kostnadsredovisningsmetoder för de berörda enheterna,
tillämpliga redovisningsstandarder i de länder där respektive enheter är
etablerade och tillämpliga internationella
redovisningsstandarder/IFRS-standarder. Kostnaderna ska styrkas av en oberoende
extern revisor som utnämnts av den berörda enheten. Värderingen av bidragen ska
kontrolleras av det gemensamma företaget IMI2. Om osäkerheter kvarstår får det
gemensamma företaget IMI2 göra en revision av värderingen.
5.           Kommissionen får avsluta,
proportionellt minska eller frysa unionens finansiella bidrag till det
gemensamma företaget IMI2 eller inleda det avvecklingsförfarande som avses i
regel 21.2 i stadgarna i bilagan, om dessa medlemmar och associerade partner,
deras enheter eller deras anknutna enheter inte ger de bidrag som avses i punkt
2 eller ger bidragen endast delvis eller för sent.
Artikel 5
Finansiella
bestämmelser
Det gemensamma företaget IMI2 ska anta
särskilda finansiella regler i enlighet med artikel 209 i förordning (EU,
Euratom) nr 966/2012 och förordning (EU) nr … [Delegated Regulation
on the model Financial Regulation for PPPs].
Artikel 6
Personal
1.           Tjänsteföreskrifterna för
tjänstemän i Europeiska unionen och anställningsvillkoren för övriga anställda
vid Europeiska unionen, som de fastställs i rådets förordning (EEG, Euratom,
EKSG) nr 259/68[18]
och de bestämmelser som antagits genom överenskommelse mellan unionens
institutioner för tillämpningen av dessa tjänsteföreskrifter och
anställningsvillkor ska gälla för den personal som anställs av det gemensamma
företaget IMI2.
2.           I förhållande till det andra
gemensamma företagets personal ska styrelsen utöva de befogenheter som enligt
tjänsteföreskrifterna tilldelas tillsättningsmyndigheten och de befogenheter
som enligt anställningsvillkoren för övriga anställda tilldelas den myndighet
som är behörig att sluta anställningsavtal (nedan kallade tillsättningsmyndighetsbefogenheter).
Styrelsen ska, i enlighet med artikel 110 i
tjänsteföreskrifterna, anta ett beslut grundat på artikel 2.1 i
tjänsteföreskrifterna och artikel 6 i anställningsvillkoren för övriga
anställda om delegering av relevanta tillsättningsmyndighetsbefogenheter till
den verkställande direktören och om fastställande av på vilka villkor denna
delegering av befogenheter kan dras in.
Om exceptionella omständigheter kräver det får
styrelsen genom ett beslut tillfälligt dra in delegeringen av tillsättningsmyndighetsbefogenheterna
till den verkställande direktören samt de befogenheter som denne
vidaredelegerat, och utöva dem på egen hand eller delegera dem till en av sina
medlemmar eller till en anställd i det gemensamma företaget utom den verkställande
direktören.
3.           Styrelsen ska i enlighet med
artikel 110 i tjänsteföreskrifterna anta lämpliga genomförandebestämmelser för
tjänsteföreskrifterna och för anställningsvillkoren för övriga anställda.
4.           Personalstyrkan ska
fastställas i en tjänsteförteckning för det gemensamma företaget IMI2, som
anger antalet tillfälliga tjänster per tjänstegrupp och lönegrad och antalet
kontraktsanställda uttryckt i heltidsekvivalenter, i linje med det gemensamma
företagets årsbudget.
5.           Personalen i det gemensamma
företaget IMI2 ska bestå av tillfälligt anställda och kontraktsanställda.
6.           Alla personalkostnader ska
bäras av det gemensamma företaget.
Artikel 7
Utstationerade
nationella experter och praktikanter
1.           Det gemensamma företaget IMI2
får använda sig av utstationerade nationella experter och praktikanter som inte
är anställda av det gemensamma företaget. Antalet utstationerade nationella
experter uttryckt i heltidsekvivalenter ska läggas till de uppgifter om
anställda som avses i artikel 6.4, i linje med årsbudgeten.
2.           Styrelsen ska anta ett beslut
om regler för utstationering av nationella experter till det gemensamma
företaget IMI2 och om användning av praktikanter.
Artikel 8
Immunitet
och privilegier
Det gemensamma företaget IMI2 och dess
personal ska omfattas av protokollet om Europeiska unionens immunitet och
privilegier.
Artikel 9
Skadeståndsansvar
för det gemensamma företaget IMI2
1.           Det gemensamma företagets
avtalsrättsliga ansvar ska omfattas av gällande avtalsbestämmelser och den
lagstiftning som gäller för överenskommelsen eller avtalet i fråga.
2.           Vad beträffar
utomobligatoriskt ansvar ska det gemensamma företaget ersätta skada som
orsakats av dess personal under tjänsteutövningen i enlighet med de allmänna
principer som är gemensamma för medlemsstaternas rättsordningar.
3.           Alla betalningar som det
gemensamma företaget IMI2 gör med anledning av det ansvar som avses i punkterna
1 och 2, och de kostnader och utgifter som uppstår i samband med detta, ska
betraktas som det gemensamma företaget IMI2:s utgifter och täckas av det
gemensamma företaget IMI2:s medel.
4.           Det gemensamma företaget ska
ensamt vara ansvarigt för fullgörandet av sina skyldigheter.
Artikel 10
Domstolens
behörighet och tillämplig lagstiftning
1.           Domstolen ska ha behörighet i
enlighet med de villkor som fastställs i fördraget och i följande fall:
(a)         
Vid tvister mellan medlemmarna som berör
ämnesområden som regleras i denna förordning. 
(b)         
I enlighet med eventuella skiljedomsklausuler i
avtal eller kontrakt som ingås eller i beslut som fattas av det gemensamma
företaget IMI2.
(c)         
i tvister som avser ersättning för skada som
vållats av anställda i det gemensamma företaget IMI2 under deras
tjänsteutövning.
(d)        
Vid tvister mellan det gemensamma företaget IMI2
och dess personal, inom de gränser och på de villkor som anges i
tjänsteföreskrifterna för tjänstemän och anställningsvillkoren för övriga
anställda vid Europeiska unionen.
2.           Lagstiftningen i den stat där
det gemensamma företaget IMI2 har sitt säte ska tillämpas i alla frågor som
inte omfattas av denna förordning eller av några andra unionsrättsakter.
Artikel 11
Utvärdering

1.           Senast den 31 december 2017
ska kommissionen genomföra en etappgranskning av det gemensamma företaget IMI2.
Kommissionen ska senast den 30 juni 2018 meddela slutsatserna av utvärderingen
samt sina kommentarer till Europaparlamentet och rådet.
2.           Med utgångspunkt i
slutsatserna av den deltidsutvärdering som avses i punkt 1 får kommissionen
agera i enlighet med artikel 4.5 eller vidta andra lämpliga åtgärder.
3.           Kommissionen ska göra en
slututvärdering av det gemensamma företaget IMI2 inom sex månader efter att
företaget avvecklats, dock senast inom två år efter det att det
avvecklingsförfarande som avses i regel 21 i stadgarna enligt bilagan har
inletts. Resultatet av slututvärderingen ska läggas fram för Europaparlamentet
och rådet.
Artikel 12
Beviljande av ansvarsfrihet
1.           Ansvarsfrihet för budgetens
genomförande i fråga om unionens bidrag till det gemensamma företaget IMI2 ska
ingå i den ansvarsfrihet som Europaparlamentet, på rådets rekommendation,
beviljar kommissionen i enlighet med förfarandet i artikel 319 i fördraget.
2.           Det gemensamma företaget IMI2
ska samarbeta fullt ut med de institutioner som deltar i beviljandet av
ansvarsfrihet, och ska vid behov lämna alla ytterligare uppgifter som krävs. I
samband med detta kan företaget ombes att ha en företrädare i möten med
relevanta institutioner eller organ och att biträda kommissionens delegerade
utanordnare.
Artikel 13
Efterhandsrevisioner
1.           Det gemensamma företaget IMI2
ska göra efterhandsrevisioner av utgifter för indirekta åtgärder i enlighet med
artikel 23 i förordning (EU) nr … [the Horizon 2020 Framework Programme]
som en del av de indirekta åtgärderna inom ramen för Horisont 2020.
2.           För att uppnå samstämmighet
kan kommissionen besluta att utföra de revisioner som avses i punkt 1 för de
deltagare som har fått finansiering inom ramen för det gemensamma företaget
IMI2.
Artikel 14
Skydd av medlemmarnas finansiella intressen
1.           Utan att det påverkar
tillämpningen av regel 17.4 i stadgarna i bilagan ska det gemensamma företaget
IMI2 ge kommissionens personal och andra av kommissionen bemyndigade personer
samt revisionsrätten sådant tillträde till platser och lokaler samt till alla
uppgifter, inklusive uppgifter i elektronisk form, som krävs för att de ska
kunna utföra sina revisioner.
2.           Europeiska byrån för
bedrägeribekämpning (Olaf) får göra utredningar, däribland kontroller och
inspektioner på platsen, i enlighet med reglerna och förfarandena i
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) Nr 1073/1999 av den 25 maj 1999
om utredningar som utförs av Europeiska byrån för bedrägeribekämpning (OLAF)[19] och rådets förordning
(EURATOM, EG) nr 2185/96 av den 11 november 1996 om de kontroller och
inspektioner på platsen som kommissionen utför för att skydda Europeiska
gemenskapernas finansiella intressen mot bedrägerier och andra oegentligheter[20], i syfte att
fastställa om det har förekommit bedrägeri, korruption eller annan olaglig
verksamhet som påverkar unionens finansiella intressen i samband med ett avtal,
beslut eller kontrakt som får stöd inom ramen för denna förordning.
3.           Utan att det påverkar
tillämpningen av punkterna 1 och 2 ska kontrakt, avtal och beslut som följer av
tillämpningen av denna förordning innehålla bestämmelser som uttryckligen ger
(a)         
det gemensamma företaget IMI2 och Olaf rätt att
utföra sådana revisioner och utredningar, inom ramen för respektive
befogenheter,
(b)         
kommissionen och revisionsrätten och
revisionsrätten rätt att utföra sådana revisioner och utredningar avseende det
gemensamma företaget IMI2, inom ramen för respektive befogenheter . 
4.           Det gemensamma företaget IMI2
ska säkerställa att dess medlemmars finansiella intressen skyddas på ett
adekvat sätt genom att genomföra lämpliga interna och externa kontroller eller
se till att sådana kontroller genomförs.
5.           Det gemensamma företaget IMI2
ska ansluta sig till det interinstitutionella avtalet av den 25 maj 1999 mellan
Europaparlamentet, rådet och kommissionen om interna utredningar som utförs av
Olaf[21].
Det gemensamma företaget IMI2 ska anta de bestämmelser som behövs för att
underlätta interna utredningar som genomförs av OLAF.
Artikel 15
Konfidentialitet
Utan att det påverkar tillämpningen av artikel
16 ska det gemensamma företaget IMI2 skydda alla känsliga uppgifter vars
röjande kan skada dess medlemmars eller verksamhetsdeltagarnas intressen.
Artikel 16
Öppenhet
1.           Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 1049/2001 av den 30 maj 2001 om allmänhetens tillgång till
Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar[22] ska tillämpas på de
handlingar som finns hos det gemensamma företaget.
2.           Styrelsen för det gemensamma
företaget IMI2 får anta praktiska förfaranden för genomförande av förordning
(EG) nr 1049/2001.
3.           Utan att det påverkar
tillämpningen av artikel 10 får beslut som det gemensamma företaget IMI2 fattar
i enlighet med artikel 8 i förordning (EG) nr 1049/2001 bli föremål för
klagomål till Europeiska ombudsmannen på de villkor som anges i artikel 228 i
fördraget.
Artikel 17
Regler
för deltagande och spridning av resultat
Förordning (EU) nr … [Rules for the
participation and dissemination in Horizon 2020] ska tillämpas på åtgärder som
finansieras av det gemensamma företaget IMI2. Det gemensamma företaget IMI2 ska
i enlighet med den förordningen betraktas som ett finansieringsorgan och ge
finansiellt stöd till indirekta åtgärder enligt regel 1 i stadgarna enligt
bilagan.
Artikel 18
Stöd
från värdstaten
Det gemensamma företaget IMI2 och den stat där
företaget har sitt säte får ingå en administrativ överenskommelse om immunitet
och privilegier och annat stöd från den staten till det gemensamma företaget.
Artikel 19
Upphävande
och övergångsbestämmelser
1.           Förordning (EC) nr 73/2008
ska upphöra att gälla med verkan 1 januari 2014.
2.           Utan att det påverkar
tillämpningen av punkt 1 ska de åtgärder som inletts enligt förordning (EG)
nr 73/2008 och finansiella skyldigheter med anknytning till dessa åtgärder
fortsätta att omfattas av den förordningen tills de avslutas.
Åtgärder som följer av ansökningsomgångar enligt
årliga genomförandeplaner som antagits inom ramen för förordning (EG)
nr 71/2008 ska också betraktas som åtgärder som inletts enligt den
förordningen.
Den deltidsutvärdering som avses i artikel 11.1
ska innefatta en slututvärdering av verksamheten inom det gemensamma företaget
IMI2 inom ramen för förordning (EG) nr 73/2008.
3.           Denna förordning ska inte
påverka rättigheter och skyldigheter för personal som anställts inom ramen för
förordning (EG) nr 73/2008.
Anställningsavtalen för personal som avses i
första stycket får i enlighet med tjänsteföreskrifterna förlängas inom ramen
för denna förordning.
Den verkställande direktör som utnämnts enligt
förordning (EG) nr 73/2008 ska få uppdraget som verkställande direktör
enligt den här förordningen, med verkan från och med den 1 januari 2014 och för
den återstående mandatperioden. Övriga villkor i avtalet ska vara oförändrade.
4.           Såvida något annat inte
överenskommits mellan medlemmarna i det gemensamma företaget IMI enligt
förordning (EG) nr 73/2008 ska samtliga rättigheter och skyldigheter,
inbegripet tillgångar, skulder eller skadeståndsansvar, för medlemmarna i det
gemensamma företaget IMI enligt den förordningen överföras till medlemmarna i
det gemensamma företaget IMI2 inom ramen för den här förordningen..
5.           Eventuella outnyttjade anslag
enligt förordning (EG) nr 73/2008 ska överföras till det gemensamma
företaget IMI2.
Artikel 20
Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde
dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella
tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande
och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den
                                                                       På
rådets vägnar
                                                                       Ordförande
BILAGA
STADGAR
FÖR DET ANDRA GEMENSAMMA FÖRETAGET FÖR INITIATIVET FÖR INNOVATIVA LÄKEMEDEL
(IMI2)
1 –
Uppgifter
Det gemensamma företaget IMI2 ska ha följande
uppgifter:
(a)                   
Att uppbåda de offentliga och privata resurser som
krävs för att uppnå målen för det gemensamma företaget IMI2.
(b)                   
Att regelbundet se över och göra nödvändiga
ändringar av den strategiska forskningsagendan för det gemensamma företaget
IMI2 mot bakgrund av vetenskapliga rön som framkommer under dess genomförande.
(c)                   
Att upprätta och utveckla nära och långsiktigt
samarbete mellan unionen, andra medlemmar, associerade partner och andra intressenter,
t.ex. andra branscher, tillsynsorgan, patientorganisationer, den akademiska
världen och kliniska centrum, samt samarbete mellan näringslivet och den
akademiska världen.
(d)                  
Att underlätta samordningen med europeisk,
nationell och internationell verksamhet inom detta område, och att kommunicera
och samverka med medlemsstaterna och de länder som är associerade till
ramprogrammet Horisont 2020.
(e)                   
Att effektivt stödja forskning och innovation inom
biovetenskap, huvudsakligen genom bidrag.
(f)                    
Att fastställa och genomföra den årliga
arbetsplanen för det gemensamma företaget IMI2, framför allt genom
ansökningsomgångar.
(g)                   
Att ta initiativ till ansökningsomgångar och andra
nödvändiga förfaranden för finansiering, att utvärdera ansökningar och att
bevilja finansiering av projekt enligt gällande bestämmelser, inom ramen för
tillgängliga medel.
(h)                   
Verksamhet för information, kommunikation,
utnyttjande och spridning genom tillämpning, efter nödvändiga ändringar, av
bestämmelserna i artikel 22 i förordning (EU) nr […]/2013 [the Horizon 2020
Framework Programme].
(i)                     
Att anordna ett möte med intressegrupper minst en
gång om året för att garantera öppenhet och insyn i det gemensamma företaget
IMI2:s forskningsverksamhet.
(j)                     
Alla andra insatser som behövs för att uppnå de mål
som avses i artikel 2 i denna förordning.
2 –
Medlemmar och associerade partner 
1.           Medlemmarna i det gemensamma
företaget IMI2 ska vara följande:
(a)         
Unionen, företrädd av kommissionen.
(b)         
Den europeiska läkemedelsbranschorganisationen
(European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, nedan
kallad EFPIA), efter godkännande av stadgarna genom ett godkännandebrev.
2.           Juridiska personer som direkt
eller indirekt stöder forskning och innovation i en medlemsstat eller i ett
land som är associerat till ramprogrammet Horisont 2020 får ansöka om att bli
medlem i det gemensamma företaget IMI2, under förutsättning att de bidrar till
den finansiering som avses i regel 13 i dessa stadgar i syfte att uppnå det
gemensamma företaget IMI2:s mål som anges i artikel 2 i denna förordning och
godtar dessa stadgar. 
3.           Juridiska personer som inte
är medlem eller en medlems enhet eller en till någon av dessa anknuten enhet
och som främjar det gemensamma företaget IMI2:s mål inom dess specifika
forskningsområde, i en medlemsstat eller i ett land som är associerat till
ramprogrammet Horisont 2020, får ansöka om att bli medlem i IMI2 som associerad
partner, efter godkännande av stadgarna genom ett godkännandebrev.
Godkännandebrevet ska ange associeringens omfattning i fråga om innehåll,
verksamhet och varaktighet. 
4.           Associerade partner ska bidra
som andra medlemmar än unionen till det gemensamma företaget IMI2:s
driftskostnader, i enlighet med regel 13 i dessa stadgar.
Godkännandebrevet ska ange de associerade
partnernas bidrag till det gemensamma företaget IMI2 och att unionen ska bidra
med motsvarande, i enlighet med artiklarna 3 och 4 i denna förordning. 
3 –
Ändringar av medlemskap och associering 
1.           Ansökningar om att bli medlem
i eller associerad partner till det gemensamma företaget IMI2 ska göras hos
styrelsen och, när det gäller ansökan om att bli medlem, kompletteras med ett
förslag till ändring av styrelsens sammansättning som anges i regel 5.
2.           Styrelsen ska bedöma ansökan
med hänsyn till relevans och den sökandes potentiella mervärde när det gäller
att uppnå det gemensamma företaget IMI2:s mål. Den ska därefter besluta om
ansökan.
3.           Medlemmar och associerade
partner får avsluta medlemskap i eller associering till det gemensamma
företaget IMI2. Avslutandet ska träda i kraft och vara oåterkalleligt sex
månader efter det att övriga medlemmar och associerade partner meddelats.
Därefter ska den före detta medlemmen eller associerade partnern befrias från
alla skyldigheter, förutom de som det gemensamma företaget IMI2 godkände eller
ingick innan medlemskapet eller associeringen avslutades.
4.           Medlemskap i eller
associering till det gemensamma företaget IMI2 får inte överlåtas till en
tredje part utan förhandsgodkännande av styrelsen.
5.           Kommissionen ska, i enlighet
med denna regel, på sin webbplats omedelbart efter det att ändringar gjorts
avseende medlemskap eller associering, offentliggöra en uppdaterad förteckning
över det gemensamma företaget IMI2:s medlemmar och associerade partner
tillsammans med datumet för ändringarnas ikraftträdande.
4 –
Organisationen av det gemensamma företaget IMI2
1.           Det gemensamma företaget
IMI2:s organ ska vara
(a)         
styrelsen,
(b)         
verkställande direktören,
(c)         
vetenskapliga kommittén,
(d)        
gruppen med staternas företrädare,
(e)         
forumet för intressenter.
2.           Vetenskapliga kommittén,
gruppen med staternas företrädare och forumet för intressenter ska vara
rådgivande organ till det gemensamma företaget IMI2.
5 –
Styrelsens sammansättning
Styrelsen ska bestå av fem företrädare per
medlem.
6 –
Styrelsens funktionssätt
1.           Varje medlem ska, utan att
det påverkar tillämpningen av andra stycket, av 100 röster ha en andel som
motsvarar andelen av medlemmens bidrag till det gemensamma företaget IMI2.
Kommissionen ska ha 50% av rösterna. Kommissionens
röst ska vara odelbar. Varje medlem får fördela sina röster bland dess
företrädare i styrelsen. Medlemmarna ska alltid försöka uppnå enhällighet. Om
konsensus inte kan uppnås ska styrelsen fatta beslut med en majoritet av minst
75 % av samtliga röster, inbegripet rösterna för de som inte är
närvarande. 
Unionen och övriga medlemmar ska i tur och ordning
och årsvis roterande utse styrelsens ordförande.
2.           Styrelsen ska hålla sina
ordinarie sammanträden minst två gånger per år. Den kan hålla extra
sammanträden på begäran av en medlem eller på begäran av ordföranden.
Styrelsens sammanträden ska sammankallas av dess ordförande och normalt äga rum
där det gemensamma företaget IMI2 har sitt säte.
Den verkställande direktören ska delta i
överläggningarna, men utan att ha rösträtt. 
Styrelsen ska bjuda in associerade partner att
delta i överläggningarna under de punkter på dagordningen som rör
associeringen. Associerade partner ska inte ha rösträtt.
Ordföranden i gruppen med staternas företrädare
ska delta i styrelsens möten som observatör. 
Företagets styrelse får från fall till fall
besluta om att bjuda in andra personer att delta som observatörer vid sina
möten, i synnerhet företrädare för regionala myndigheter i unionen.
Medlemmarnas företrädare ska inte vara personligt
ansvariga för åtgärder som de vidtagit i egenskap av styrelseledamöter.
Styrelsen ska själv anta sin arbetsordning.
7 –
Styrelsens uppgifter
1.           Styrelsen ska ha det
övergripande ansvaret för det gemensamma företaget IMI2:s strategiska
inriktning och drift och ska övervaka genomförandet av dess verksamhet. 
2.           Styrelsen ska särskilt ha
följande uppgifter:
(a)         
Bedöma, godkänna eller avslå ansökningar om nytt
medlemskap eller ny associering i enlighet med regel 3.
(b)         
Fatta beslut om avslutande av medlemskap i eller
associering till det gemensamma företaget IMI2 för medlemmar eller associerad
partner som inte fullföljer sina skyldigheter.
(c)         
Anta finansiella bestämmelser för det gemensamma
företaget IMI2 i enlighet med artikel 5 i denna förordning.
(d)        
Anta det gemensamma företaget IMI2:s årsbudget, inbegripet
tjänsteförteckningen med uppgifter om antalet tillfälliga tjänster per
tjänstegrupp och lönegrad samt antalet kontraktsanställda och utstationerade
nationella experter, uttryckt i heltidsekvivalenter.
(e)         
Utöva tillsättningsmyndighetens befogenheter
rörande anställda i enlighet med artikel 6.2.
(f)          
Utse, entlediga, förlänga mandatperioden för och ge
vägledning till den verkställande direktören samt övervaka dennes resultat.
(g)         
Godkänna organisationsstrukturen för det
programkontor som avses i regel 9.5 efter rekommendation från den verkställande
direktören.
(h)         
Anta den årliga arbetsplanen och tillhörande
kostnadsberäkningar, på förslag av den verkställande direktören i nära
samarbete med de rådgivande grupper som avses i regel 7.2 q, efter samråd
med den vetenskapliga kommittén och gruppen med staternas företrädare.
(i)           
Godkänna årsbokslutet.
(j)           
Godkänna den årliga verksamhetsrapporten, inklusive
motsvarande utgifter.
(k)         
Se till att en intern revisionsenhet upprättas för
det gemensamma företaget IMI2, om så är lämpligt.
(l)           
Godkänna ansökningsomgångar samt, i förekommande
fall, de därmed sammanhängande reglerna för förfarandena för inlämning,
bedömning, urval, tilldelning och utvärdering, på förslag av den verkställande
direktören i nära samarbete med de rådgivande grupper som avses i regel
7.2 q. 
(m)       
Godkänna förteckningen över förslag som valts ut
för finansiering.
(n)         
Fastställa det gemensamma företaget IMI2:s
kommunikationspolicy på rekommendation av den verkställande direktören.
(o)         
Vid behov fastställa genomförandebestämmelser i enlighet
med artikel 6.3.
(p)         
Vid behov fastställa regler om utstationering av
nationella experter vid det gemensamma företaget IMI2 och om användningen av
praktikanter i enlighet med artikel 7.
(q)         
Inrätta rådgivande grupper utöver det gemensamma
företaget IMI2:s organ, där så är lämpligt. 
(r)          
Till kommissionen lämna alla förslag om ändring av
denna förordning från någon medlem i det gemensamma företaget IMI2, där så är
lämpligt.
(s)          
Ansvara för uppgifter som inte uttryckligen
tilldelats något av det gemensamma företaget IMI2:s organ. Den får delegera
sådana uppgifter till ett av dessa organ.
8 –
Utnämning, entledigande och förlängning av mandatperioden för den verkställande
direktören
1.           Den verkställande direktören
ska utses av styrelsen utifrån en förteckning över kandidater som föreslås av
kommissionen på grundval av ett öppet och transparent urvalsförfarande.
Kommissionen ska se till att de andra medlemmarna i det gemensamma företaget
IMI2 företräds i urvalsförfarandet, om så är lämpligt. 
Lämplig representation av de andra medlemmarna i
det gemensamma företaget IMI2 ska framför allt säkerställas under
urvalsförfarandets första urval. För detta ändamål ska de privata medlemmarna i
samförstånd utnämna en företrädare samt en observatör på uppdrag av styrelsen. 
2.           Den verkställande direktören
är medlem av personalen och ska anställas som tillfälligt anställd hos det
gemensamma företaget IMI2 i enlighet med artikel 2 a i
anställningsvillkoren för övriga anställda vid unionen.
För ingåendet av den verkställande direktörens avtal
ska det gemensamma företaget IMI2 företrädas av styrelsens ordförande.
3.           Den verkställande direktörens
mandatperiod ska vara tre år. Före utgången av denna period ska kommissionen,
vid behov med medverkan av de privata medlemmarna, bedöma den verkställande
direktörens arbete och det gemensamma företaget IMI2:s framtida uppgifter och
utmaningar.
4.           Styrelsen får på förslag av
kommissionen, med beaktande av den utvärderingsrapport som avses i
punkt 3, förlänga den verkställande direktörens mandatperiod en gång med
högst fyra år.
5.           En verkställande direktör
vars mandat har förlängts får inte delta i ett annat urvalsförfarande för samma
befattning vid slutet på den sammantagna mandatperioden.
6.           Den verkställande direktören
får endast entledigas genom beslut av styrelsen på grundval av ett förslag som
kommissionen, vid behov med medverkan av de privata medlemmarna, utarbetat.
9 – Den
verkställande direktörens uppgifter
1.           Den verkställande direktören
ska leda det gemensamma företaget IMI2:s löpande verksamhet i enlighet med
styrelsens beslut.
2.           Den verkställande direktören
ska juridiskt företräda det gemensamma företaget IMI2. Han/hon ska vara
ansvarig inför styrelsen.
3.           Den verkställande direktören
ska genomföra det gemensamma företaget IMI2:s budget.
4.           Den verkställande direktören
ska i synnerhet utföra följande uppgifter på ett oberoende sätt:
(a)         
För antagande av styrelsen utarbeta och lämna in
ett förslag till årsbudget, inbegripet tillhörande tjänsteförteckning med
uppgift om antalet tillfälliga tjänster i varje lönegrad och tjänstegrupp och
antalet kontraktsanställda och utstationerade nationella experter, uttryckt i
heltidsekvivalenter.
(b)         
Förbereda den årliga arbetsplanen och tillhörande
kostnadsberäkningar i nära samarbete med rådgivande organ som avses i regel
7.2 q och lägga fram den för antagande av styrelsen.
(c)         
Lägga fram årsbokslutet för styrelsen för
godkännande.
(d)        
Utarbeta och lämna in den årliga
verksamhetsrapporten, inbegripet tillhörande utgifter, för styrelsen för
godkännande.
(e)         
Lämna in förteckningen över förslag som valts ut
för finansiering för styrelsen för godkännande.
(f)          
Underteckna enskilda bidragsöverenskommelser eller
bidragsbeslut.
(g)         
Underteckna offentliga kontrakt.
(h)         
Genomföra det gemensamma företaget IMI2:s
kommunikationspolicy.
(i)           
Organisera, leda och övervaka det gemensamma
företaget IMI2:s verksamhet och personal inom ramen för de gränser för
delegeringen som styrelsen beslutar om i enlighet med artikel 6.2 i denna
förordning.
(j)           
Fastställa ett ändamålsenligt och effektivt internt
kontrollsystem, se till att det fungerar och rapportera alla betydande
ändringar av det till styrelsen.
(k)         
Säkerställa riskbedömning och riskhantering.
(l)           
Vidta alla andra åtgärder som behövs för att
utvärdera det gemensamma företaget IMI2:s framsteg mot målen.
(m)       
Fullgöra alla andra uppgifter som styrelsen
anförtrott eller delegerat till den verkställande direktören.
5.           Den verkställande direktören
ska inrätta ett programkontor för genomförande, under dennes ansvar, av alla de
stöduppgifter som följer av denna förordning. Programkontoret ska bestå av de
anställda vid det gemensamma företaget IMI2 och särskilt utföra följande
uppgifter:
(a)         
Tillhandahålla stöd för upprättande och förvaltning
av ett lämpligt redovisningssystem i enlighet med det gemensamma företaget
IMI2:s finansiella bestämmelser.
(b)         
Hantera de ansökningsomgångar som föreskrivs i den
årliga arbetsplanen och administrera bidragsavtalen eller bidragsbesluten, samt
samordna dem.
(c)         
Ge det gemensamma företaget IMI2:s medlemmar och
andra organ all relevant information och det stöd som krävs för att de ska
kunna utföra sina uppgifter samt reagera på deras specifika begäranden.
(d)        
Fungera som sekretariat för det gemensamma
företagets organ och ge stöd till de rådgivande grupper som inrättats av
styrelsen.
10 –
Vetenskapliga kommittén
1.           Den vetenskapliga kommittén
ska bestå av högst sju ledamöter som utnämns för en förlängningsbar period på
ett år. Den ska välja en ordförande bland sina medlemmar för ett år.
Ytterligare experter får utses om det behövs för
särskilda uppgifter och begränsad tid.
2.           Ledamöterna i den
vetenskapliga kommittén ska utgöras av en välavvägd blandning av företrädare
för internationellt erkända experter från den akademiska världen, näringslivet
och tillsynsorgan. Den vetenskapliga kommitténs ledamöter ska tillsammans ha
nödvändig vetenskaplig kompetens och sakkunskap på det tekniska område som
krävs för att strategiska, vetenskapligt grundade rekommendationer ska kunna
göras till det gemensamma företaget IMI2.
3.           Styrelsen ska fastställa de
särskilda kriterierna och det särskilda urvalsförfarandet för sammansättningen
av den vetenskapliga kommittén samt utse dess ledamöter. Styrelsen ska beakta
de tänkbara kandidater som gruppen med staternas företrädare inom det
gemensamma företaget IMI2 föreslagit.
4.           Den
vetenskapliga kommittén ska utföra följande uppgifter:
(a)         
Ge råd om de vetenskapliga prioriteringar som ska
ingå i de årliga arbetsplanerna.
(b)         
Ge råd om de vetenskapliga resultat som beskrivs i
den årliga verksamhetsrapporten.
5.           Den vetenskapliga kommittén
ska sammanträda minst en gång per år. Mötena ska sammankallas av kommitténs
ordförande.
6.           Den vetenskapliga kommittén
får, efter godkännande från ordföranden, bjuda in andra personer att närvara
vid dess möten.
7.           Den vetenskapliga kommittén
ska själv anta sin arbetsordning.
11–
Gruppen med staternas företrädare
1.           Gruppen med staternas
företrädare ska bestå av en företrädare för varje medlemsstat och för varje
land som är associerat till ramprogrammet Horisont 2020. Den ska utse en
ordförande bland sina ledamöter.
2.           Gruppen med staternas
företrädare ska sammanträda minst en gång per år. Mötena ska sammankallas av
kommitténs ordförande. Styrelsens ordförande och den verkställande direktören
eller deras företrädare ska närvara vid sammanträdena.
Ordföranden för gruppen med staternas företrädare
får bjuda in andra personer att närvara vid dess sammanträden som observatörer,
i synnerhet företrädare för regionala myndigheter i unionen och företrädare för
sammanslutningar av små och medelstora företag.
3.           Gruppen med staternas företrädare
ska framför allt granska information och avge yttranden i följande frågor:
(a)         
Det gemensamma företaget IMI2:s framsteg när det
gäller programmet och uppfyllandet av dess mål.
(b)         
Uppdatering av den strategiska inriktningen.
(c)         
Kopplingar till ramprogrammet Horisont 2020.
(d)        
Årliga arbetsplaner.
(e)         
Små och medelstora företags medverkan.
4.           Gruppen med staternas
företrädare ska också tillhandahålla information till och fungera som
förbindelselänk med det gemensamma företaget IMI2 i följande frågor:
(a)         
Status hos relevanta nationella eller regionala
program för forskning och innovation och kartläggning av möjliga
samarbetsområden, inbegripet införande.
(b)         
Särskilda åtgärder som vidtagits på nationell eller
regional nivå i fråga om spridningsevenemang, tekniska seminarier med särskild
inriktning samt kommunikationsverksamhet.
5.           Gruppen med staternas
företrädare får på eget initiativ utfärda rekommendationer till det gemensamma
företaget IMI2 i tekniska och finansiella frågor samt ledningsfrågor, särskilt
när sådana frågor har inverkan på nationella eller regionala intressen.
Det gemensamma företaget IMI2 ska informera
gruppen med staternas företrädare om hur man följt upp rekommendationerna.
6.           Gruppen med staternas
företrädare ska anta sin egen arbetsordning.
12 – Forum för intressenter
1.           Forumet för intressenter ska
vara öppet för alla offentliga och privata intressenter samt för
internationella intressegrupper från medlemsstater, associerade länder och
andra länder.
2.           Forumet för intressenter ska
informeras om det gemensamma företaget IMI2:s verksamhet och ska erbjudas att
lämna kommentarer.
3.           Sammanträdena i forumet för
intressenter ska sammankallas av den verkställande direktören.
13 –
Finansieringskällor 
1.           Det gemensamma företaget IMI2
ska finansieras gemensamt av unionen, andra medlemmar än unionen och
associerade partner, eller enheter inom dessa eller deras anknutna enheter,
genom finansiella bidrag som betalas ut genom delbetalningar och bidrag som
består av de kostnader som dessa ådrar sig vid genomförandet av indirekta
åtgärder och som inte ersätts av det gemensamma företaget IMI2.
2.           De administrativa kostnaderna
för det gemensamma företaget IMI2 får inte överstiga 89,7 miljoner euro och ska
täckas genom finansiella bidrag lika fördelade på årsbasis mellan unionen och
andra medlemmar än unionen. Om en del av bidraget för administrativa kostnader
inte används får det göras tillgängligt för att täcka driftskostnaderna för det
gemensamma företaget IMI2. 
3.           Driftskostnaderna för det
gemensamma företaget IMI2 ska täckas genom följande bidrag: 
(a)         
Ett finansiellt bidrag från unionen.
(b)         
Bidrag in natura från andra medlemmar än unionen
och associerade partner, eller enheter inom dessa eller deras anknutna enheter,
bestående av de kostnader som dessa ådrar sig vid genomförandet av indirekta
åtgärder, och i förhållande till rådgivande organ som avses i regel 7.2 q
om det anges i den årliga arbetsplanen, minus det gemensamma företaget IMI2:s
och unionens bidrag till de kostnaderna.
(c)         
Ett finansiellt bidrag från andra medlemmar än
unionen och associerade partner, eller enheter inom dessa eller deras anknutna
enheter, som får göras utöver eller i stället för punkt b.
4.           Resurserna i det gemensamma
företaget IMI2:s budget ska bestå av följande bidrag:
(a)         
Medlemmars finansiella bidrag till de
administrativa kostnaderna.
(b)         
Medlemmars och associerade partners finansiella
bidrag till driftskostnaderna.
(c)         
Det gemensamma företaget IMI2:s egna intäkter.
(d)        
Andra finansiella bidrag, resurser och intäkter.
Ränta från de bidrag som betalats till det gemensamma
företaget IMI2 av dess medlemmar och associerade partner ska betraktas som det
gemensamma företagets intäkt.
5.           Det gemensamma företaget
IMI2:s samtliga resurser och all dess verksamhet ska ägnas åt de mål som anges
i artikel 2 i denna förordning.
6.           Det gemensamma företaget IMI2
ska äga alla tillgångar som det genererat eller som överförts till företaget
för uppnåendet av målen enligt artikel 2 i denna förordning.
7.           Med undantag av om det
gemensamma företaget IMI2 avvecklas i enlighet med regel 21 ska det inte göras
några utbetalningar till medlemmarna i det gemensamma företaget IMI2 i samband
med ett eventuellt ekonomiskt överskott. 
14 –
Finansiella åtaganden
Det gemensamma företaget IMI:s finansiella
åtaganden får inte överstiga beloppet för de ekonomiska resurser som finns
tillgängliga eller som dess medlemmar och associerade partner ska betala till
dess budget.
15 –
Räkenskapsår
Räkenskapsåret ska löpa från och med den 1
januari till och med den 31 december.
16 –
Operativ och finansiell planering
1.           Den verkställande direktören
ska för antagande av styrelsen lägga fram ett utkast till årlig arbetsplan som
ska innehålla en detaljerad plan för forsknings- och innovationsverksamheten,
den administrativa verksamheten och tillhörande utgiftsprognoser för det
kommande året. Utkastet till arbetsplan ska också innehålla uppgifter om det
beräknade värdet av de bidrag som ska lämnas i enlighet med regel 13.3 b.
2.           Den årliga arbetsplanen för
ett år ska antas senast i slutet av föregående år. Den årliga arbetsplanen ska
vara offentligt tillgänglig.
3.           Den verkställande direktören
ska utarbeta utkastet till årsbudget för det följande året och lägga fram det
för antagande av styrelsen.
4.           Den årliga budgeten för ett
år ska antas av styrelsen senast i slutet av föregående år.
5.           Den årliga budgeten ska
anpassas med hänsyn till unionens bidrag enligt unionens budget.
17 –
Operativ och finansiell rapportering
1.           Den verkställande direktören
ska varje år rapportera till styrelsen om utförandet av sina uppgifter i enlighet
med de finansiella bestämmelserna för det gemensamma företaget IMI2.
Senast den 15 februari varje år ska den
verkställande direktören lägga fram en årlig verksamhetsrapport för godkännande
av styrelsen om det gemensamma företaget IMI2:s resultat under det föregående
kalenderåret, särskilt i förhållande till den årliga arbetsplanen för det året.
Denna rapport ska bland annat innehålla information om följande:
(a)         
Forskning, innovation och andra vidtagna åtgärder,
och tillhörande utgifter.
(b)         
Förslag som lämnats in, inbegripet en uppdelning
efter typ av deltagare, inbegripet små och medelstora företag, samt efter land.
(c)         
De åtgärder som valts ut för finansiering,
inbegripet en uppdelning efter typ av deltagare, inbegripet små och medelstora
företag, samt efter land och med uppgift om det gemensamma företaget IMI2:s
bidrag till de enskilda deltagarna och åtgärderna.
2.           Efter styrelsens godkännande
ska den årliga verksamhetsrapporten göras offentligt tillgänglig.
3.           Det gemensamma företaget IMI2
ska årligen rapportera till kommissionen i enlighet med artikel 60.5 i
förordning (EU, Euratom) nr 966/2012.
4.           Det gemensamma företaget
IMI2:s räkenskaper ska granskas av ett oberoende revisionsorgan i enlighet med
artikel 60.5 i förordning (EU, Euratom) nr 966/2012.
Det gemensamma företaget IMI2:s räkenskaper ska
inte granskas av revisionsrätten.
18 – Internrevision
Kommissionens internrevisor ska ha samma
befogenheter gentemot det gemensamma företaget IMI2 som gentemot kommissionens
avdelningar.
19 –
Medlemmarnas ansvar och försäkring
1.           Medlemmarnas finansiella
ansvar för det gemensamma företaget IMI2:s skulder ska vara begränsat till
deras redan inbetalade bidrag till de administrativa kostnaderna.
2.           Det gemensamma företaget IMI2
ska teckna och bibehålla lämplig försäkring.
20 – Intressekonflikter
1.           Det gemensamma företaget
IMI2, dess organ och dess personal ska undvika intressekonflikter vid
genomförandet av sin verksamhet.
2.           Det gemensamma företaget
IMI2:s styrelse får anta regler för förebyggande och hantering av intressekonflikter
när det gäller dess medlemmar, associerade partner, organ och personal. Dessa
regler ska innehålla bestämmelser för undvikande av intressekonflikter bland
företrädarna för de medlemmar som bistår styrelsen. 
21 –
Avveckling
1.           Det gemensamma företaget IMI2
ska avvecklas vid slutet av perioden i artikel 1 i den här förordningen.
2.           Avvecklingsförfarandet ska
inledas automatiskt om kommissionen eller alla övriga medlemmar drar sig ur det
gemensamma företaget IMI2.
3.           För genomförandeförfarandena
i samband med avveckling av det gemensamma företaget IMI2 ska styrelsen utse en
eller flera förvaltare, som ska följa styrelsens beslut.
4.           När det gemensamma företaget
IMI2 avvecklas ska dess tillgångar användas för att täcka dess skulder samt
utgifterna i samband med avvecklingen. Eventuellt överskott ska fördelas mellan
medlemmarna vid tidpunkten för avvecklingen i förhållande till deras
finansiella bidrag till det gemensamma företaget IMI2. Eventuellt överskott som
tilldelas unionen ska återföras till unionens budget.
5.           Ett ad hoc-förfarande ska
inrättas för att säkerställa lämplig förvaltning av eventuella avtal som
ingåtts eller beslut som antagits av det gemensamma företaget IMI2 samt
offentliga kontrakt med en varaktighet som är längre än dess varaktighet.
FINANSIERINGSÖVERSIKT FÖR
RÄTTSAKT 
1.           GRUNDLÄGGANDE UPPGIFTER OM
FÖRSLAGET ELLER INITIATIVET 
1.1.        Förslagets eller initiativets
beteckning 
1.2.        Berörda politikområden i den
verksamhetsbaserade förvaltningen och budgeteringen
1.3.        Typ av förslag eller
initiativ 
1.4.        Mål 
1.5.        Motivering till förslaget
eller initiativet 
1.6.        Tid under vilken åtgärden
kommer att pågå respektive påverka resursanvändningen 
1.7.        Planerad metod för
genomförandet 
2.           FÖRVALTNING 
2.1.        Bestämmelser om uppföljning och
rapportering 
2.2.        Administrations- och
kontrollsystem 
2.3.        Åtgärder för att förebygga
bedrägeri och oegentligheter/oriktigheter 
3.           BERÄKNADE BUDGETKONSEKVENSER
AV FÖRSLAGET ELLER INITIATIVET 
3.1.        Berörda rubriker i den
fleråriga budgetramen och budgetrubriker i den årliga budgetens utgiftsdel 
3.2.        Beräknad inverkan på
utgifterna 
3.2.1.     Sammanfattning av den
beräknade inverkan på utgifterna 
3.2.2.     Beräknad inverkan på anslagen
till det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel 
3.2.3.     Beräknad inverkan på
personalresurserna för det gemensamma företaget för initiativet för innovativa
läkemedel
3.2.4.     Förenlighet med den gällande
fleråriga budgetramen
3.2.5.     Bidrag från tredje part 
3.3.        Beräknad inverkan på
inkomsterna
FINANSIERINGSÖVERSIKT
FÖR RÄTTSAKT 
1.           GRUNDLÄGGANDE UPPGIFTER OM
FÖRSLAGET ELLER INITIATIVET 
1.1.        Förslagets eller initiativets
beteckning 
Förslag
till rådets förordning om det gemensamma företaget för initiativet för
innovativa läkemedel 2 
1.2.        Berörda politikområden i den
verksamhetsbaserade förvaltningen och budgeteringen[23] 
Politikområde:
Smart tillväxt för alla
Verksamhet:
Horisont 2020 – ramprogrammet för forskning och innovation: ”Samhälleliga
utmaningar”, inom ramen för utmaningen ”Hälsa, demografiska förändringar och
välbefinnande”
1.3.        Typ av förslag eller
initiativ 
¨ Ny åtgärd 
¨ Ny åtgärd som bygger
på ett pilotprojekt eller en förberedande åtgärd[24] 
X Befintlig åtgärd vars genomförande förlängs i
tiden 
¨ Tidigare åtgärd som omformas till eller ersätts
av en ny 

1.4.        Mål
1.4.1.     Fleråriga strategiska mål för
kommissionen som förslaget eller initiativet är avsett att bidra till 
Åtgärden
är en del av det strategiska målet Smart tillväxt för alla.
Åtgärden
avser två mål för Horisont 2020:
– Mål nummer 1. Innovationsunionen
– Mål nummer 5. Industripolitik för en globaliserad tid
Målen
för det gemensamma företaget IMI2 är att
i.       öka andelen framgångsrika kliniska prövningar av prioriterade
läkemedel som identifierats av Världshälsoorganisationen,
ii.      minska tiden fram till klinisk etablering av koncept för
immunologiska, respiratoriska, neurologiska och neurodegenerativa sjukdomar,
iii.     utveckla nya behandlingsmetoder för sjukdomar för vilka det
finns ett omfattande icke tillgodosett behov (t.ex. Alzheimers sjukdom) och
begränsade marknadsincitament (t.ex. antimikrobiell resistens),
iv.     utveckla markörer för diagnos av sjukdomar som är klart
kliniskt relevanta och som godkänts av tillsynsmyndigheterna,
v.      minska felintensiteten för vaccinkandidater vid kliniska
prövningar fas 3 genom nya biomarkörer för inledande kontroller av effekt och
säkerhet.          
1.4.2.     Specifika mål eller
verksamheter inom den verksamhetsbaserade förvaltningen och budgeteringen som
berörs 
Specifikt mål 8
Samhällelig utmaning att förbättra livslång hälsa och
livslångt välbefinnande för alla 
Berörda verksamheter enligt den verksamhetsbaserade förvaltningen och
budgeteringen
Samhälleliga
utmaningar – det gemensamma teknikinitiativet IMI2
1.4.3.     Verkan eller resultat som
förväntas
Beskriv den verkan som
förslaget eller initiativet förväntas få på de mottagare eller den del av
befolkningen som berörs.
Frågan
behandlas i den konsekvensbedömning som åtföljer detta förslag.
1.4.4.     Indikatorer för bedömning av
resultat eller verkan 
Ange vilka indikatorer
som ska användas för att följa upp hur förslaget eller initiativet genomförs.
 Vetenskaplig och teknisk utveckling 
   || Indikator || Mål 
 ·                                 Övervakning av hur det gemensamma företagets mål uppnås || Övervakning av hur specifika mål uppnås || Se avsnitt 3.2 i konsekvensbedömningen 
 Antal nätverk för öppen innovation som upprättats || Tre nätverk för öppen innovation mellan olika industrisektorer och två nätverk för klinisk prövning 
 Antal strategiska agendor utanför det gemensamma företaget || Strategiska agendor på tre forskningsområden enligt definitionen i de specifika målen i avsnitt 3.2 
 Antal inrättade partnerskap || Partnerskap inom16 forskningsområden enligt definitionen i de specifika målen i avsnitt 3.2 
 Övervakning av hur den strategiska forskningsagendan genomförs || Antalet analyserade datapunkter för en objektiv molekylär sjukdomstaxonomi || 5 miljoner datapunkter 
 Antal sjukdomar som klassificerats || Fyra sjukdomsområden 
 Antal försök som analyserats i syfte att samla erfarenhet från negativa resultat || 125 försök 
 I vilken utsträckning de politiska målen hälsa, demografiska förändringar och välbefinnande har beaktats || Den strategiska forskningsagendan måste beakta punkterna 1.1.2, 1.2.2, delar av 1.2.3 och delar av 1.3.1 i den partiella allmänna riktlinjen för Horisont 2020 
 Övervakning av det gemensamma företagets drift 
 Urval av projekt och finansieringens fördelning || Handläggningstiden för att bevilja stöd || 270 dagar 
 Handläggningstiden för att göra utbetalningar || 30 dagar 
 Efterlevnad av tidsplanen || Avsatta medel och ansökningsomgångar som utlysts i enlighet med detta 
 Omfattningen av små och medelstora företags deltagande och fördelar || Från början kommer 20 % av IMI2:s finansiering små och medelstora företag till godo; fördelarna för de övervakade små och medelstora företagen uppstår från och med andra året: minst 70 % av de svarande små och medelstora företagen uppger att de drar nytta av kunskaperna inom industrin och/eller hos akademiska partner; 80 % av de små och medelstora företagen uppger att målen inte hade kunnat uppfyllas utan stöd från IMI2. 
 Forskningsprogrammets effektivitet || Antal publikationer || I genomsnitt 20 publikationer per 10 miljoner euro i finansiering 
 Genomslagskraft för de tidskrifter där artiklarna publiceras || Genomsnittlig genomslagskraft: 10 % över EU-genomsnittet 
 Genomslagskraft för publikationer || Citat: 20 % över genomsnittet för EU-publikationer 
 Antal patent || I genomsnitt två patentansökningar per 10 miljoner euro i finansiering 
1.5.        Motivering till förslaget
eller initiativet 
1.5.1.     Behov som ska tillgodoses på
kort eller lång sikt 
Det
gemensamma företaget IMI2 ska bidra till att skapa smart och hållbar tillväxt
för alla.
1.5.2.     Mervärdet av en åtgärd på
unionsnivå
Frågan
behandlas i den konsekvensbedömning som åtföljer detta förslag.
1.5.3.     Huvudsakliga erfarenheter från
liknande försök eller åtgärder
Genom
det pågående initiativet för innovativa läkemedel har stora resurser
mobiliserats, och ett stort antal partner från läkemedelsindustrin, den
akademiska världen, små och medelstora företag, patientorganisationer och
tillsynsmyndigheter har samlats i målinriktade projekt med betydande resurser
(genomsnittlig projektstorlek: 32 miljoner euro). Den stora läkemedelsindustrin
har ett omfattande deltagande i IMI (50 % av medlen, 30 % av
personalen – storföretagens totala åtaganden i projekt var 715 miljoner euro
fram till slutet av 2012), medan deltagandet i europeiska forskningsprogram
utanför IMI är mycket lågt (0,78 % av deltagarna i sjunde ramprogrammet Hälsa,
de totala bidragen till hela sjunde ramprogrammet var cirka 80 miljoner euro,
varav en fjärdedel till sjunde ramprogrammet Hälsa).
IMI
har bidragit avsevärt till att stärka kopplingarna mellan de olika
intressenterna inom området för hälsorelaterad forskning och innovation, genom
att skapa tillgång till andra partners sakkunskap och öka samarbetet mellan
läkemedelsindustrin och andra intressenter i Europa.
IMI
skapar också fokusering och utveckling avseende strategiska forskningsagendor,
med en strukturerande effekt på europeisk biovetenskaplig forskning, särskilt
när det gäller neuropsykiatriska sjukdomar, antimikrobiell resistens och på
andra områden, samt övergripande politisk samordning genom att samordna
patientorganisationers och – i projekt som rör regulatorisk vetenskap –
tillsynsmyndigheters medverkan, vilket ansågs vara en ovanlig prestation i
deltidsutvärderingen.
Det
pågående initiativet för innovativa läkemedel har visat att ett sammanförande
av relevanta partner kan leda till en ny modell för innovation och till att
viktiga flaskhalsar inom biomedicinsk och farmaceutisk forskning åtgärdas.
Förbättringar
kan framför allt göras när det gäller den administrativa strukturen, där
förenkling är nödvändig, och ett öppnare partnerskap, genom att utvidga
tillämpningsområdet till alla områden inom biovetenskaplig forskning och
innovation och därmed engagera ett större antal partner. En särskild fråga som
måste lösas är att öppna partnerskapet för industriella deltagare som varken är
EFPIA-företag eller små och medelstora företag enligt EU:s definition.
1.5.4.     Förenlighet med andra
finansieringsformer och eventuella synergieffekter
Samhällsutmaningen
den åldrande befolkningen är så stor att det offentlig-privata partnerskapet
inom Horisont 2020 inte kan hantera den på egen hand. Det framtida IMI kommer
att komplettera artikel 185-initiativet it-stöd i hemmet, som är inriktat på
utveckling av tekniska lösningar för att hjälpa äldre till ett självständigt
boende. Det europeiska innovationspartnerskapet för aktivt och hälsosamt åldrande,
inom ramen för flaggskeppsinitiativet innovationsunionen, syftar till att
fördubbla antalet friska levnadsår för människor i EU fram till 2020 genom
samordning av många olika verksamheter. Resultat från IMI2 kommer att stödja
detta innovationspartnerskap för aktivt och hälsosamt åldrande.
Forskningsåtgärder inom ramen för IMI2 kommer att nära samordnas med forskning
som finansieras genom ”Hälsa, demografiska förändringar och välbefinnande”.
Detta initiativ ligger i linje med den föreslagna EU-förordningen om kliniska
prövningar, som tar itu med nuvarande brister i Europa till följd av alltför
olika nationella lagstiftningar som hindrar produktutvecklingen.
1.6.        Tid under vilken åtgärden
kommer att pågå respektive påverka resursanvändningen 
X Förslag eller initiativ som pågår under begränsad
tid 
X      Förslaget eller initiativet ska gälla från
den 1 januari 2014 till den 31 december 2024 
X      Den påverkar resursanvändningen från den 1
januari 2014 till den 31 december 2020 (åtagandebemyndiganden)
X      Den påverkar resursanvändningen från den 1
januari 2014 till den 31 december 2024 (betalningsbemyndiganden)
¨ Förslag eller initiativ som pågår under
en obegränsad tid
–     
Efter en inledande period ÅÅÅÅ–ÅÅÅÅ
–     
beräknas genomförandetakten nå en stabil nivå.
1.7.        Planerad metod för
genomförandet[25] 
¨ Direkt förvaltning som sköts av kommissionen
¨      via genomförandeorgan 
¨ Delad förvaltning
med medlemsstaterna
X Indirekt förvaltning genom delegering
till
¨      internationella organisationer och organ kopplade till dem (ange
vilka)
¨      EIB och Europeiska investeringsfonden
X      organ som avses i artikel 209 i
budgetförordningen
¨      offentligrättsliga organ
¨      privaträttsliga organ som anförtrotts uppgifter som faller inom
offentlig förvaltning och som lämnat tillräckliga ekonomiska garantier
¨      organ som omfattas av privaträtten i en medlemsstat, som
anförtrotts genomförandet av ett offentlig-privat partnerskap och som lämnat
tillräckliga ekonomiska garantier
¨      personer som anförtrotts ansvaret för genomförandet av särskilda
åtgärder inom Gusp som följer av avdelning V i fördraget om Europeiska unionen
och som anges i den grundläggande rättsakten.
2.           FÖRVALTNING 
2.1.        Bestämmelser om uppföljning
och rapportering 
Ange intervall och
andra villkor för sådana åtgärder:
Det
gemensamma företaget IMI2:s verksamhet kommer att följas upp genom regelbundna
kontakter och i enlighet med reglerna 6 och 16 i stadgarna.
En
uppsättning kvantitativa och kvalitativa resultatindikatorer kommer att
inrättas för att övervaka genomförandet av IMI2. Dessa resultatindikatorer
kommer att mäta hur det gemensamma företaget påverkar EU:s konkurrenskraft och
hur det uppnår målen för den hälsorelaterade forskningen när det gäller att få
biomedicinska innovationer att gynna patienterna.
Övervakningen
på högsta nivå kommer att skötas av det gemensamma företagets styrelse, där
kommissionen ska vara företrädd i förhållande till dess andel av den totala
budgeten. Den verkställande ledningen ska övervaka driften av det gemensamma
företaget internt. 
Det
årliga forumet för intressenter kommer, i linje med målet med det europeiska
forskningsområdet, att fortsätta i syfte att rapportera om framstegen med
IMI2:s verksamhet, bidra till utbytet av information och underlätta
samordningen mellan det gemensamma teknikinitiativet, andra EU-initiativ, och
nationella, regionala och privata åtgärder.
Kvantitativa
indikatorer ska mätas på ett jämförbart och systematiskt sätt, och kvalitativa
analyser ska göras varje år.
En
deltidsutvärdering kommer att göras senast den 31 december 2017 och en slutlig
utvärdering inom sex månader efter det att IMI2 avslutats.
2.2.        Administrations- och
kontrollsystem 
2.2.1.     Ram för internkontroll 
Kommissionen
(GD RTD) kommer via den delegerade utanordnaren att se till att reglerna för
det gemensamma företaget för det gemensamma teknikinitiativet IMI är helt
förenliga med kraven i artiklarna 60 och 61 i budgetförordningen.
Uppföljningsarrangemangen för det gemensamma företaget för det gemensamma
teknikinitiativet IMI, inklusive medlemskap i styrelsen, och rapporteringsvillkoren
säkerställer att kommissionens avdelningar kan uppfylla kraven i fråga om
ansvarsskyldighet både gentemot kommissionskollegiet och budgetmyndigheten.
Ramen
för internkontroll för det gemensamma företaget för det gemensamma
teknikinitiativet IMI bygger på följande:
–
Genomförandet av normer för internkontroll som erbjuder minst motsvarande
garantier som kommissionens normer.
–
Förfaranden för att välja ut de bästa projekten med hjälp av oberoende
utvärderingar, och för överföring av dem till rättsliga instrument.
–
Förvaltning av projekt och kontrakt under varje projekts hela livstid.
–
Förhandskontroller av 100 % av alla ansökningar om utbetalning, inklusive
metoder för mottagande av revisionsintyg och förhandsattestering av kostnader. 
–
Efterhandsrevisioner av ett urval av ansökningar om utbetalning, som en del av
efterhandsrevisionerna avseende Horisont 2020.
–
Vetenskaplig utvärdering av projektresultat.
Olika
bestämmelser har införts för att minska den inneboende risken för
intressekonflikter inom det gemensamma företaget för det gemensamma
teknikinitiativet IMI, i synnerhet lika antal röster för kommissionen och för
industrins företrädare i styrelsen, styrelsens val av verkställande direktör på
grundval av ett kommissionsförslag, personalens oberoende, utvärderingar av
oberoende experter baserade på offentliggjorda urvalskriterier,
överklagandemekanismer och fullständiga redovisningar av intressen.
Upprättandet av etiska och organisationsrelaterade värden kommer att bli en av
huvuduppgifterna för det gemensamma företaget för det gemensamma
teknikinitiativet, och kommer att övervakas av kommissionen.
2.2.2.     Kostnader för och fördelar med
kontroller 
Kommissionens
internrevisor ska med hänsyn till det gemensamma företaget ha samma
befogenheter som han eller hon har i förhållande till kommissionen. Styrelsen
får dessutom se till att det, om så är lämpligt, inrättas en intern
revisionsenhet för det gemensamma företaget.
Den
verkställande direktören för det gemensamma företaget för det gemensamma teknikinitiativet
IMI ska, som utanordnare, åläggas att införa ett kostnadseffektivt system för
internkontroll och förvaltning. Han/hon ska vara skyldiga att rapportera till
kommissionen om den ram för internkontroll som antagits.
Kommissionen
kommer att övervaka risken för bristande efterlevnad genom det
rapporteringssystem som den kommer att utveckla, samt genom att följa
resultaten av efterhandsrevisionerna av mottagarna av EU-medel från det
gemensamma teknikinitiativet IMI, som en del av de efterhandsrevisioner som
omfattar hela Horisont 2020. 
Det
kontrollsystem som inrättats ska beakta den bestämda uppfattningen bland
mottagarna av EU-medel och hos den lagstiftande myndigheten att kontrollbördan
som krävs för att uppnå en felgräns på 2 % har blivit för stor. Detta
riskerar att minska intresset för unionens forskningsprogram, och därmed
negativt påverka forskning och innovation i unionen.
Europeiska
rådet fastslog i sina slutsatser den 4 februari 2011 att det ”är av avgörande
betydelse att EU:s instrument för främjande av forskning, utveckling och
innovation förenklas så att de lättare kan användas av de bästa
vetenskapsmännen och de mest innovativa företagen, särskilt genom
överenskommelse mellan de berörda institutionerna om en bättre balans mellan
förtroende och kontroll och mellan risktagande och riskförebyggande” (se EUCO
2/1/11 REV1, Bryssel den 8 mars 2011).
I
sin resolution av den 11 november 2010 (P7_TA (2010) 0401) om förenklat
genomförande av ramprogrammen för forskning stöder Europaparlamentet uttryckligen
tanken med en högre risk för fel i samband med forskningsfinansiering och ”är
bekymrat över att dagens system och rutiner inom förvaltningen av FP7 är
alltför kontrollinriktade, vilket leder till slöseri med resurser, lägre
deltagande och mindre attraktiva forskningslandskap. Parlamentet konstaterar
med oro att dagens system med ”nolltolerans” tycks innebära att man undviker
risker i stället för att hantera dem.” 
Det
är därför allmänt vedertaget bland intressenter och institutioner att alla typer
av mål och intressen, särskilt när det gäller framgångsrik forskningspolitik,
internationell konkurrenskraft och vetenskaplig excellens, bör beaktas,
tillsammans med felfrekvensen. Samtidigt är det uppenbart att budgeten måste
förvaltas på ett effektivt och ändamålsenligt sätt och bedrägerier och slöseri
förhindras. 
Kommissionen
kommer, som nämnts ovan, att övervaka risken för bristande efterlevnad genom
det rapporteringssystem som den kommer att utveckla, samt genom att följa
resultaten av efterhandsrevisionerna av mottagarna av EU-medel från det
gemensamma företaget för det gemensamma teknikinitiativet IMI, som en del av de
efterhandsrevisioner som omfattar hela Horisont 2020. 
2.2.3.     Förväntade graden av risk för
bristande efterlevnad
Som
kommissionen rapporterade i finansieringsöversikten för Horisont 2020 är det
slutliga målet fortfarande att uppnå en kvarstående felfrekvens på mindre än
2 % av de totala utgifterna under programmets löptid, och i detta syfte
har kommissionen infört ett antal förenklingsåtgärder. De övriga mål som anges
ovan samt kostnaderna för kontrollerna måste emellertid beaktas.
Eftersom
reglerna för deltagande för det gemensamma företaget för det gemensamma
teknikinitiativet IMI är ungefär desamma som för Horisont 2020 och stödmottagarna
har en liknande riskprofil som kommissionens kan man förvänta sig att
felfrekvensen blir ungefär samma som den som kommissionen fastställt för
Horisont 2020, dvs. för att ge rimliga garantier för att risken för fel under
den fleråriga utgiftsperioden är 2–5 % per år, med det slutliga målet att
uppnå en kvarstående felfrekvens som ligger så nära 2 % som möjligt i
samband med avslutandet av de fleråriga programmen, när de finansiella
konsekvenserna av alla revisioner, korrigeringar och åtgärder för återkrav har
beaktats.
Se
finansieringsöversikten för Horisont 2020 för fullständiga uppgifter om den
förväntade felfrekvensen med avseende på deltagarna.
2.3.        Åtgärder för att förebygga
bedrägeri och oegentligheter/oriktigheter 
Kommissionen
ska säkerställa att förfaranden för att bekämpa bedrägerier överallt i
förvaltningen tillämpas av de det gemensamma företaget för det gemensamma
teknikinitiativet IMI2. Förslagen till Horisont 2020 har varit föremål för
bedrägerisäkring och en bedömning av deras inverkan. De föreslagna åtgärderna
bör generellt ha en positiv inverkan på kampen mot bedrägerier, särskilt med
avseende på den större tonvikten på riskbaserad revision och förstärkt
vetenskaplig utvärdering och kontroll.
Kommissionen
ska se till att unionens ekonomiska intressen skyddas vid genomförandet av
åtgärder som finansieras enligt den här förordningen, genom förebyggande
åtgärder mot bedrägeri, korruption och annan olaglig verksamhet, genom
effektiva kontroller och, om oriktigheter upptäcks, genom återkrav av felaktigt
utbetalda medel samt vid behov genom effektiva, proportionella och avskräckande
påföljder.
Det
nuvarande gemensamma företaget för det gemensamma teknikinitiativet IMI2
samarbetar redan med kommissionen i frågor som rör bedrägerier och oriktigheter,
och kommissionen kommer att se till att detta fortsätter och förstärks. 
Det
gemensamma företaget IMI2:s räkenskaper ska granskas av ett oberoende
revisionsorgan i enlighet med artikel 60.5 i förordning (EU, Euratom) nr
966/2012. Det gemensamma företaget IMI2:s räkenskaper ska inte granskas av
revisionsrätten. Revisionsrätten får utföra revisioner av de deltagare som har
fått finansiering från det gemensamma företaget IMI2.          
Europeiska
byrån för bedrägeribekämpning (Olaf) får göra utredningar, däribland kontroller
och inspektioner på plats, i enlighet med reglerna och förfarandena i
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1073/1999 av den 25 maj
1999 om utredningar som utförs av Europeiska byrån för bedrägeribekämpning
(OLAF) och rådets förordning (Euratom, EG) nr 2185/96 av den 11 november
1996 om de kontroller och inspektioner på platsen som kommissionen utför för
att skydda Europeiska gemenskapernas finansiella intressen mot bedrägerier och
andra oegentligheter, i syfte att fastställa om det har förekommit bedrägeri,
korruption eller annan olaglig verksamhet som påverkar unionens finansiella
intressen i samband med ett avtal, beslut eller kontrakt som får stöd inom
ramen för denna förordning.
3.           BERÄKNADE BUDGETKONSEKVENSER
AV FÖRSLAGET ELLER INITIATIVET 
3.1.        Berörda rubriker i den
fleråriga budgetramen och budgetrubriker i den årliga budgetens utgiftsdel
·      Nya budgetrubriker som föreslås 
Redovisa enligt de
berörda rubrikerna i budgetramen i nummerföljd och – inom varje sådan rubrik –
de berörda budgetrubrikerna i den årliga budgeten i nummerföljd
 Rubrik i den fleråriga budgetramen || Budgetrubrik || Typ av anslag || Bidrag 
 Nummer [H1a Konkurrenskraft för tillväxt och sysselsättning] || Diff./ Icke-diff. || från Efta-länder || från kandidat-länder || från tredje-länder || enligt artikel 18.1 aa i budgetförordningen 
 1a || 08.020731 (f.d. 08.020301) || [Diff.] || JA || JA || JA || JA 
3.2.        Beräknad inverkan på
utgifterna 
3.2.1.     Sammanfattning av den
beräknade inverkan på utgifterna 
Miljoner euro (avrundat till tre decimaler)
 Rubrik i den fleråriga budgetramen || H1a || Konkurrenskraft för tillväxt och sysselsättning 
 
  Det gemensamma företaget IMI2 ||   ||   || Budgetår 2014 || Budgetår 2015 || Budgetår 2016 || Budgetår 2017 || Budgetår 2018 || Budgetår 2019 || Budgetår 2020 || Budgetår 2021-2024 || TOTALT 
 Avdelning 1 Personalutgifter || Åtaganden || (1) || 0,239 || 0,378 || 0,555 || 0,648 || 2,534 || 2,585 || 12,999 || 0 || 19,938 
 Betalningar || (2) || 0,239 || 0,378 || 0,555 || 0,648 || 2,534 || 2,585 || 2,636 || 10,363 || 19,938 
 Avdelning 2 Kostnader för infrastruktur och förvaltning || Åtaganden || (1a) || 0,496 || 0,672 || 0,706 || 0,717 || 3,243 || 3,192 || 15,886 || 0 || 24,912 
 Betalningar || (2a) || 0,496 || 0,672 || 0,706 || 0,717 || 3,243 || 3,192 || 3,140 || 12,746 || 24,912 
 Avdelning 3 Driftsutgifter || Åtaganden || (3a) || 207,300 || 211,000 || 214,800 || 190,850 || 276,200 || 293,000 || 287,000 || 0 || 1 680,150 
 Betalningar || (3b) || 16,600 || 65,950 || 105,000 || 146,000 || 191,000 || 209,200 || 245,000 || 701,400 || 1 680,150 
 TOTALA anslag för [det gemensamma företaget IMI2] || Åtaganden || =1+1a +3a || 208,035 || 212,050 || 216,061 || 192,215 || 281,977 || 298,777 || 315,885 || 0 || 1 725,000 
 Betalningar || =2+2a +3b || 17,335 || 67,000 || 106,261 || 147,365 || 196,777 || 214,977 || 250,776 || 724,509 || 1 725,000 

1 Dessutom
tidigarelades 15,8 miljoner euro (inklusive Efta-länderna) under 2013 för IMI:s
löpande kostnader förknippade med slutförandet av verksamheten inom sjunde
ramprogrammet. 
Den årliga
uppdelningen av dessa anslag samt motsvarande bidrag från industrin presenteras
i tabellen under punkt 3.2.3.3 d.

 Rubrik i den fleråriga budgetramen || 1A || Konkurrenskraft för tillväxt och sysselsättning 
Miljoner euro (avrundat till tre decimaler)
   ||   ||   || Budgetår 2014 || Budgetår 2015 || Budgetår 2016 || Budgetår 2017 || Budgetår 2018 || Budgetår 2019 || Budgetår 2020 || Budgetår 2021-2024 || TOTALT 
 GD: RTD ||   || 
  Personalresurser || 0,559 || 0,570 || 0,582 || 0,593 || 0,605 || 0,617 || 0,630 ||   || 4,156 
  Övriga administrativa utgifter || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 TOTALT GD RTD || Anslag || 0,559 || 0,570 || 0,582 || 0,593 || 0,605 || 0,617 || 0,630 ||   || 4,156 
 TOTALA anslag för RUBRIK 1A i den fleråriga budgetramen || (summa åtaganden = summa betalningar) || 0,559 || 0,570 || 0,582 || 0,593 || 0,605 || 0,617 || 0,630 ||   || 4,156 
Miljoner euro (avrundat till tre decimaler)
   ||   ||   || Budgetår 2014 || Budgetår 2015 || Budgetår 2016 || Budgetår 2017 || Budgetår 2018 || Budgetår 2019 || Budgetår 2020 || Budgetår 2021-2024 || TOTALT 
 TOTALA anslag för RUBRIKERNA 1–5 i den fleråriga budgetramen || Åtaganden || 208,594 || 212,620 || 216,643 || 192,808 || 282,582 || 299,394 || 316,515 ||   || 1 729,156 
 Betalningar || 17,894 || 67,570 || 106,843 || 147,958 || 197,382 || 215,594 || 251,406 || 724,509 || 1 729,156 
3.2.2.     Beräknad inverkan på anslagen
till det gemensamma företaget IMI2 
–     
¨  Förslaget/initiativet kräver inte att driftsanslag tas i anspråk 
–     
X  Förslaget/initiativet kräver att driftsanslag
tas i anspråk enligt följande:
Åtagandebemyndiganden i miljoner euro (avrundat till
tre decimaler)
 Mål- och resultatbeteck-ning   ò ||   ||   || Budgetår 2014 || Budgetår 2015 || Budgetår 2016 || Budgetår 2017 || Budgetår 2018 || Budgetår 2019 || Budgetår 2020 || TOTALT 
 RESULTAT 
 Typ[26]   || Genomsnittliga kostnader || Antal || Kostn. || Antal || Kostn. || Antal || Kostn. || Antal || Kostn. || Antal || Kostn. || Antal || Kostn. || Antal || Kostn. || Totalt antal || Totala kost-nader 
 SPECIFIKT MÅL NR 1[27] Stöd till bidrag till samarbetsprojekt under ledning av EFPIA   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – Resultat || Bidrag || ~ 17,5 milj. euro || 10 || 179,500 || 10 || 182,700 || 11 || 186,000 || 9 || 165,100 || 14 || 239,200 || 15 || 254,000 || 14 || 248,650 || 83 || 1 455,150 
 Delsumma för specifikt mål nr 1 || 10 || 179,500 || 10 || 182.700 || 11 || 186,000 || 9 || 165,100 || 14 || 239,200 || 15 || 254,000 || 14 || 248,650 || 83 || 1 455,150 
 SPECIFIKT MÅL NR 2 Stöd till bidrag till samarbetsprojekt under ledning av andra industrier ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – Resultat || Bidrag || ~ 13,2 milj. euro || 2 || 27,800 || 2 || 28,300 || 2 || 28,800 || 2 || 25,600 || 3 || 37,000 || 3 || 39,300 || 3 || 38,200 || 17 || 225,000 
 Delsumma för specifikt mål nr 2 || 2 || 27,800 || 2 || 28,300 || 2 || 28,800 || 2 || 25,600 || 3 || 37,000 || 3 || 39,300 || 3 || 38,200 || 17 || 225,000 
 – Resultat || Deltagande i investeringsprojekt ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Delsumma för specifikt mål nr 3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALA KOSTNADER || 12 || 207,300 || 12 || 211,000 || 13 || 214,800 || 11 || 190,700 || 17 || 276,200 || 18 || 293,300 || 17 || 286,850 || 100 || 1 680,150 
3.2.3.     Beräknad inverkan på
personalresurserna för det gemensamma företaget IMI2 
3.2.3.1.  Sammanfattning 
–      X  Förslaget/initiativet kräver inte att anslag av administrativ natur
tas i anspråk 
–      ¨  Förslaget/initiativet
kräver att anslag av administrativ natur tas i anspråk enligt följande:
Antal anställda
(antal personer/heltidsekvivalenter)[28]
   || Budgetår 2014[29] || Budgetår 2015 || Budgetår 2016 || Budgetår 2017 || Budgetår 2018 || Budgetår 2019 || Budgetår 2020 || Budgetår 2021 || Budgetår 2022 || Budgetår 2023 || Budgetår 2024 
 Tjänstemän (AD-tjänster) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Tjänstemän (AST-tjänster) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Kontraktsanställda || 8 || 9 || 9 || 10 || 10 || 10 || 10 || 9 || 9 || 9 || 8 
 Tillfälligt anställda (enbart AD) || 33 || 35 || 38 || 39 || 39 || 39 || 39 || 38 || 37 || 37 || 35 
 Utstationerade nationella experter[30]   || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 TOTALT || 41 || 44 || 47 || 49 || 49 || 49 || 49 || 47 || 46 || 46 || 43 
Miljoner euro (avrundat till tre decimaler)
   || Budgetår 2014[31] || Budgetår 2015 || Budgetår 2016 || Budgetår 2017 || Budgetår 2018 || Budgetår 2019 || Budgetår 2020 || Budgetår 2021 || Budgetår 2022 || Budgetår 2023 || Budgetår 2024 
 Tjänstemän (AD-tjänster) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Tjänstemän (AST-tjänster) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Kontraktsanställda || 0,376 || 0,431 || 0,440 || 0,499 || 0,509 || 0,519 || 0,529 || 0,486 || 0,496 || 0,506 || 0,458 
 Tillfälligt anställda || 3,564 || 3,856 || 4,270 || 4,470 || 4,559 || 4,650 || 4,743 || 4,714 || 4,682 || 4,776 || 4,608 
 Utstationerade nationella experter || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
I dessa belopp
beaktas kostnader fram till 2024, inbegripet avvecklingskostnaderna.
 TOTALT || 3,940 || 4,287 || 4,710 || 4,969 || 5,068 || 5,169 || 5,273 || 5,200 || 5,178 || 5,281 || 5,066 
3.2.3.2.  Beräknat personalbehov för det
ansvariga generaldirektoratet
–     
¨  Förslaget/initiativet kräver inte att personalresurser tas i anspråk 
–     
X  Förslaget/initiativet kräver att
personalresurser tas i anspråk enligt följande:
Uppgifterna ska anges
i heltal
   || Budgetår 2014[32]   || Budgetår 2015 || Budgetår 2016 || Budgetår 2017 || Budgetår 2018 || Budgetår 2019 || Budgetår 2020* 
  Tjänster som tas upp i tjänsteförteckningen (tjänstemän och tillfälligt anställda) 
 XX 01 01 01 (vid huvudkontoret eller vid kommissionens kontor i medlemsstaterna) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 XX 01 01 02 (vid delegationer) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 08 01 05 01 (indirekta forskningsåtgärder) || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 
 10 01 05 01 (direkta forskningsåtgärder) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
  Extern personal (i heltidsekvivalenter)[33]   
 XX 01 02 01 (kontraktsanställda, nationella experter och vikarier finansierade genom ramanslaget) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 XX 01 02 02 (kontraktsanställda, lokalanställda, nationella experter, vikarier och unga experter som tjänstgör vid delegationerna) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 XX 01 04 yy[34]   || – vid huvud­kontoret[35]   ||   || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 – vid delegationer ||   || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 08 01 05 02 (kontraktsanställda, nationella experter och vikarier som arbetar med indirekta forskningsåtgärder) || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 
 10 01 05 02 (kontraktsanställda, nationella experter och vikarier som arbetar med direkta forskningsåtgärder) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Annan budgetrubrik (ange vilken) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 TOTALT || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 
*Antalet anställda för perioden efter 2020
kommer att fastställas i ett senare skede.
Personalbehoven ska
täckas med personal inom generaldirektoratet som redan har avdelats för att
förvalta åtgärden i fråga, eller genom en omfördelning av personal inom
generaldirektoratet, om så krävs kompletterad med ytterligare resurser som kan
tilldelas det förvaltande generaldirektoratet som ett led i det årliga
förfarandet för tilldelning av anslag och med hänsyn tagen till begränsningar i
fråga om budgetmedel.
Beskrivning av
arbetsuppgifter:
 Tjänstemän och tillfälligt anställda || Kommissionens personal har i samband med genomförandet av det gemensamma företaget IMI till uppgift att säkerställa att företagets verksamhet genomförs korrekt enligt budget och övervakas. Högre chefer från kommissionens avdelningar ska ingå i styrelsen för det gemensamma företaget IMI2. Kommissionens personal ska bidra till arbetet i IMI2:s rådgivande grupper som kan inrättas av styrelsen. Uppskattningsvis fyra rådgivande grupper kommer att inrättas som var och en kräver 0,25 heltidsekvivalenter från kommissionens personal under hela perioden för IMI:s upprättande.   
 Extern personal || Extern personal kommer att bistå tjänstemän och tillfälligt anställda för att säkerställa att det gemensamma företaget IMI:s verksamhet genomförs korrekt enligt budget och övervakas. 
En beskrivning av beräkningen av kostnaden för
heltidsekvivalenten bör införas i bilagan, avsnitt 3. 
3.2.3.3.  a. Beräknat personalbehov för
det gemensamma företaget IMI2[36]
–     
¨  Förslaget/initiativet kräver inte att personalresurser tas i anspråk 
–     
X  Förslaget/initiativet kräver att personalresurser
tas i anspråk enligt följande: 
b. Beräknat personalbehov som ska finansieras
genom anslag inom ramen för den fleråriga budgetramen för 2014–2020
Uppgifterna ska anges i heltal
   || Budgetår 2014 || Budgetår 2015 || Budgetår 2016 || Budgetår 2017 || Budgetår 2018 || Budgetår 2019 || Budgetår 2020* 
  Tjänster som tas upp i tjänsteförteckningen (tjänstemän och tillfälligt anställda) 
 XX XX XX XX (offentlig-privat partnerskapsorgan) ||   
 Tillfälligt anställda (AD-tjänster) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Tillfälligt anställda (AST-tjänster) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Gemensamma företaget IMI (offentlig-privat partnerskapsorgan) ||   
 Tillfälligt anställda || 4 || 6 || 9 || 10 || 39 || 39 || 39 
 Kontraktsanställda || 1 || 2 || 2 || 3 || 10 || 10 || 10 
 Nationella experter || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Vikarier || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 TOTALT || 5 || 8 || 11 || 13 || 49 || 49 || 49 
* se tabell 3.2.3.1 för 2021–2024
Beskrivning av
arbetsuppgifter:
 Tjänstemän och tillfälligt anställda || Arbetsuppgifterna beskrivs i artikel 1 i stadgarna i bilagan till rådets förordning. Arbetsuppgifterna för IMI2:s verkställande direktör beskrivs i artikel 6 i stadgarna. 
 Extern personal || Den externa personalen ska bistå det gemensamma företaget IMI:s tillfälligt anställda när de utför sina arbetsuppgifter. 
c. Personalresurser som finansieras genom anslag
inom ramen för den fleråriga budgetramen för 2007–2013[37] 
Uppgifterna ska anges i heltal (i heltidsekvivalenter)
   || Budgetår 2014 || Budgetår 2015 || Budgetår 2016 || Budgetår 2017 
  Tjänster som tas upp i tjänsteförteckningen (tjänstemän och tillfälligt anställda) 
 Gemensamma företaget IMI (offentlig-privat partnerskapsorgan) ||   
 Tillfälligt anställda (AD-tjänster) || 0 || 0 || 0 || 0 
 Tillfälligt anställda (AST-tjänster) || 0 || 0 || 0 || 0 
  Extern personal (i heltidsekvivalenter)[38]   
 Gemensamma företaget IMI (offentlig-privat partnerskapsorgan) ||   
 Tillfälligt anställda || 29 || 29 || 29 || 29 
 Kontraktsanställda || 7 || 7 || 7 || 7 
 Nationella experter || 0 || 0 || 0 || 0 
 Vikarier || 0 || 0 || 0 || 0 
 TOTALT || 36 || 36 || 36 || 36 
d. Bidrag till de löpande kostnaderna för
avvecklingen av det offentlig-privata partnerskapsorganet inom ramen för den
fleråriga budgetramen för 2007–2013
Miljoner euro (avrundat till tre decimaler)
   || Budgetår 2014 || Budgetår 2015 || Budgetår 2016 || Budgetår 2017 ||   Totalt[39]   
 Kontanta bidrag från EU || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 15,800 
 Kontanta bidrag från tredje part || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 15,800 
 TOTALT || 7,900 || 7,900 || 7,900 || 7,900 || 31,600 
3.2.4.     Förenlighet med den gällande
fleråriga budgetramen 
–     
X  Förslaget/initiativet är förenligt med den
gällande fleråriga budgetramen
–     
¨  Förslaget/initiativet kräver omfördelningar under den berörda
rubriken i den fleråriga budgetramen
Förklara i förekommande fall vilka ändringar i
planeringen som krävs, och ange berörda budgetrubriker och belopp. [Ej tillämpligt]
–     
¨  Förslaget/initiativet förutsätter att flexibilitetsmekanismen
utnyttjas eller att den fleråriga budgetramen revideras[40]
Beskriv behovet av sådana åtgärder, och ange berörda
rubriker i budgetramen, budgetrubriker i den årliga budgeten samt belopp. [Ej tillämpligt]
3.2.5.     Bidrag från tredje part 
–     
Det ingår inga bidrag från tredje part i det
aktuella förslaget eller initiativet 
–     
X Förslaget eller initiativet kommer att
medfinansieras enligt följande:
Anslag i miljoner euro (avrundat till tre decimaler)
   || Budgetår 2014* || Budgetår 2015 || Budgetår 2016 || Budgetår 2017 || Budgetår 2018 || Budgetår 2019 || 2020 och följande budgetår || TOTALT 
 Europeiska läkemedels­branschorganisationen (EFPIA) – kontanta bidrag till administrativa kostnader || 0,735 || 1,050 || 1,260 || 1,366 || 5,777 || 5,777 || 28,885 || 44,850 
 Associerade partner, framtida medlemmar och deltagare i systemet för saminvestering – kontanta bidrag till administrativa kostnader || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Kontanta bidrag till driftskostnaderna – belopp som för närvarande inte specificerats (förväntas ske) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALA anslag som tillförs genom medfinansiering av EFPIA ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALA anslag som tillförs genom medfinansiering av associerade partner eller framtida medlemmar av det offentlig-privata partnerskapet eller deltagare i systemet för saminvestering || 0,735 || 1,050 || 1,260 || 1,366 || 5,777 || 5,777 || 28,885 || 44,850 
Det totala bidraget från andra medlemmar än
unionen fastställs i artikel 4 rådets förordning om det gemensamma företaget
IMI2.
Beräknad inverkan på inkomsterna 
–     
X  Förslaget/initiativet påverkar inte budgetens
inkomstsida.
–     
¨  Förslaget/initiativet påverkar inkomsterna på följande sätt:
¨         Påverkan på egna medel
¨         Påverkan på ”diverse inkomster” 
[1]               COM(2013) […].
[2]               http://ec.europa.eu/research/consultations/life_science_h2020/report_public_consultation.pdf
[3]               ftp://ftp.cordis.europa.eu/pub/fp7/health/docs/outcome-imi-participants_en.pdf
[4]               Beloppet är preliminärt och är beroende av det belopp
som står till förfogande för GD Forskning och innovation för ovannämnda
utmaning. 
[5]               EUT C […], […], s. […].
[6]               EUT C […], […], s. […].
[7]               EUT L 412, 30.12.2006, s. 1.
[8]               EUT L 400, 30.12.2006, s. 86.
[9]               KOM(2010) 2020 slutlig.
[10]             EUT... [ramprogrammet Horisont 2020]
[11]             EUT... [det särskilda programmet för genomförande av
Horisont 2020].
[12]             EUT L 30 of 4.2.2008 [sjunde ramprogrammet, förordningen
om gemensamma tekniska initiativ och gemensamma företag]
[13]             SEC(2011) 1072 slutlig
[14]             http://ec.europa.eu/research/consultations/life_science_h2020/consultation_en.htm
[15]             EUT L 298, 26.10.2012, s. 1.
[16]             EUT... [ramprogrammet för forskning
Horisont 2020]
[17]             EUT L 362, 31.12.2012, s. 1.
[18]             EGT 56, 4.3.1968, s. 1/64.
[19]             EUT L 136, 31.05.1999.
[20]             EUT L 292, 15.11.1996, s. 2-5.
[21]             EGT L 136, 31.5.1999, s. 1
[22]             EUT L 145, 31.5.2001.
[23]             Verksamhetsbaserad förvaltning och verksamhetsbaserad
budgetering benämns ibland med de interna förkortningarna ABM respektive ABB.
[24]             I den mening som avses i artikel 54.2 a respektive 54.2 b
i budgetförordningen.
[25]             Närmare förklaringar av de olika metoderna för
genomförande med hänvisningar till respektive bestämmelser i budgetförordningen
återfinns på BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[26]             Resultaten som ska anges är de produkter eller tjänster som
levererats (t.ex. antal studentutbyten som har finansierats eller antal
kilometer väg som har byggts).
[27]             Mål
som redovisats under punkt 1.4.2: ”Specifikt/specifika mål…”.

[28]             Beträffande offentlig-privata partnerskapsorgan i EU
enligt artikel 209 i budgetförordningen är denna tabell medtagen i
informationssyfte.
[29]             Med år n avses det år då förslaget eller initiativet ska
börja genomföras.
[30]             Det gemensamma företaget IMI2 får, i enlighet med artikel
7 i rådets förordning, använda sig av utstationerade nationella experter och
praktikanter som inte är anställda av det gemensamma företaget. Antalet
tillfälligt anställda minskas om IMI2 anställer utstationerade nationella
experter.
[31]             Med år n avses det år då förslaget eller initiativet ska
börja genomföras.
[32]             Med år n avses det år då förslaget eller initiativet ska
börja genomföras.
[33]             [Denna fotnot förklarar vissa initialförkortningar som
inte används i den svenska versionen]. 
[34]             Särskilt tak för finansiering av extern personal genom
driftsanslag (tidigare s.k. BA-poster).
[35]             Framför allt för strukturfonderna, Europeiska
jordbruksfonden för landsbygdsutveckling (EJFLU) samt Europeiska fiskerifonden
(EFF).
[36]             Beträffande offentlig-privata partnerskapsorgan i EU
enligt artikel 209 i budgetförordningen är detta avsnitt medtaget i
informationssyfte.
[37]             Beträffande offentlig-privata partnerskapsorgan i EU
enligt artikel 209 i budgetförordningen är denna tabell medtagen i
informationssyfte.
[38]             [Denna fotnot förklarar vissa initialförkortningar som
inte används i den svenska versionen]. 
[39]             Det totala kontanta bidraget från EU bör vara lika med det
i 2013 års budget förhandstilldelade beloppet för slutförandet av organets
verksamhet under 2007–2013.
[40]             Se punkterna 19 och 24 i det interinstitutionella avtalet.