CELEX: 52013PC0495
Language: ro
Date: 2013-07-10
Title: Propunere de REGULAMENT AL CONSILIULUI privind întreprinderea comună referitoare la inițiativa privind medicamentele inovatoare 2

|
			
		
		
		52013PC0495
		
			Propunere de REGULAMENT AL CONSILIULUI privind întreprinderea comună referitoare la inițiativa privind medicamentele inovatoare 2 /* COM/2013/0495 final - 2013/0240 (NLE) */
			
				
		
		
			
			   	EXPUNERE DE MOTIVE
1.           CONTEXTUL PROPUNERII
Contextul general
În contextul crizei economice și
financiare, Europa ia măsuri pentru a găsi o cale către
creșterea durabilă. În același timp, Europa se confruntă cu
o serie de provocări majore, cum ar fi schimbările climatice,
găsirea unor surse de energie nepoluantă și
îmbunătățirea sănătății și a
bunăstării cetățenilor ei, limitând în același timp
costurile asistenței medicale.
Unul dintre obiectivele programului Orizont
2020, programul principal al Europei în materie de cercetare și inovare,
este de a consolida industria europeană prin luarea de măsuri de
sprijinire a cercetării și inovării într-o serie de sectoare
industriale. În particular, Orizont 2020 încurajează parteneriatele public-privat
în cercetare și inovare, pentru a contribui la soluționarea unora
dintre principalele provocări cu care se confruntă Europa, inclusiv a
celor din sectorul sănătății publice.
Propunerea de parteneriat public-privat se bazează pe
întreprinderea comună referitoare la inițiativa privind medicamentele
inovatoare (IC IMI) instituită în cadrul celui de-al șaptelea program-cadru
pentru activități de cercetare („PC7”) prin Regulamentul (CE) nr.
73/2008 al Consiliului din 20 decembrie 2007. IC IMI este un parteneriat
public-privat între Comisia Europeană și industria
biofarmaceutică, iar obiectivul ei este de a îmbunătăți
procesul de dezvoltare a medicamentelor prin sprijinirea unei cooperări
mai eficiente în domeniul cercetării și al dezvoltării între
mediul academic, întreprinderile mici și mijlocii („IMM-uri”) și
industria biofarmaceutică, cu scopul de a pune la dispoziția
pacienților medicamente mai bune și mai sigure. 
Prezenta propunere este în
concordanță cu Comunicarea Comisiei intitulată „Parteneriatele
public-privat în Orizont 2020: un instrument eficient de asigurare a
inovării și creșterii în Europa”[1].
Motivele și obiectivele propunerii privind o întreprindere
comună referitoare la medicamentele inovatoare 
O întreprindere comună în domeniul medicamentelor inovatoare este
necesară:
- deoarece problemele pe care le va aborda sunt vitale pentru
sănătatea publică în Europa și pentru cetățenii
ei: îmbunătățirea sănătății și
bunăstării lor prin punerea la dispoziție a unor metode de
diagnostic și tratament noi și mai eficiente, contribuind
totodată la protejarea competitivității internaționale
viitoare a industriilor europene biofarmaceutice și biologice, precum cele
privind metode de diagnostic, vaccinuri, mijloace de imagistică biomedicală
și tehnologii ale informaticii medicale; 
- deoarece va contribui la îndepărtarea unor obstacole din calea
cercetării și inovării eficiente în acest domeniu: riscurile
mari pe care le implică dezvoltarea unor metode de diagnostic și
tratament costisitoare și complexe, productivitatea în scădere a
procesului de dezvoltare a medicamentelor și vaccinurilor și lipsa de
stimulente de natură economică pentru a dezvolta astfel de
intervenții; riscurile mari în sprijinirea bazelor de date și a
rețelelor utilizate în comun care ar putea accelera dezvoltarea unor
tratamente și contribui la obținerea unei stări de
sănătate și a unei bunăstări pe tot parcursul
vieții pentru toți, care sunt în mod deosebit importante în contextul
îmbătrânirii populației și al creșterii asociate a
numărului de cazuri de boli cronice și degenerative; apariția
și posibila reapariție a bolilor infecțioase (inclusiv
creșterea fenomenului de rezistență la antimicrobiene); efectul
limitat de propagare a cunoștințelor la alte domenii din cauza lipsei
ecosistemelor de inovare deschisă între diferiții actori din mediul
academic, IMM-uri și industrie; precum și amenințarea
reprezentată de zoonoze.
- deoarece, din cauza acestor obstacole, industria nu va investi din
proprie inițiativă și deoarece sprijinul public din partea
statelor membre acționând individual este prea fragmentat și ele nu
pot realiza eforturile necesare în mod coordonat, pe termen lung, pe scară
largă, la nivel transnațional și transsectorial.
- deoarece o IC la nivelul UE poate ajuta industriile biologice să
stabilească o agendă strategică de cercetare și inovare pe
termen lung într-o structură paneuropeană, să creeze masa
critică necesară, să amplifice efectul investițiilor
private, să furnizeze finanțare stabilă, să faciliteze
schimbul de cunoștințe și să reducă riscurile cu
costuri mai mici. O IC va contribui la crearea de rețele de inovare
deschisă, care vor reuni principalele părți interesate de-a
lungul întregului lanț de valori al procesului de dezvoltare a
medicamentelor.
- deoarece o IC poate contribui la obiectivul UE în alte domenii de
politică, cum ar fi cele vizate de Comunicarea Comisiei privind combaterea
rezistenței la antimicrobiene, în care actuala IMI este una dintre
principalele măsuri de punere în aplicare, de contribuția
europeană la inițiativa la nivel mondial „O singură
sănătate”, de Parteneriatul european pentru inovare privind
îmbătrânirea activă și în condiții bune de
sănătate, de Parteneriatul european pentru lupta împotriva
cancerului, de Pactul european pentru sănătate mintală și de
acțiunile care decurg din Comunicarea Comisiei privind boala Alzheimer
și alte forme de demență.
Prin urmare, noua propunere vizează înlăturarea blocajelor în
domenii de interes pentru sănătatea publică, care limitează
eficiența, eficacitatea și calitatea activităților de
dezvoltare a medicamentelor necesare pentru a introduce pe piață
medicamente inovatoare.
Valorificarea experienței dobândite
IC propusă se bazează pe
realizările IC IMI precedente instituite în cadrul PC7. 
IC IMI a mobilizat resurse reunind parteneri din industria
farmaceutică, din mediul academic, IMM-uri, organizații ale
pacienților și autorități de reglementare în cadrul unor
proiecte centrate pe anumite subiecte; ea a intensificat cooperarea între
părțile interesate în ceea ce privește cercetarea și
inovarea în domeniul sănătății prin deschiderea accesului
la cunoștințele de nivel expert ale altor parteneri și a sporit
colaborarea între industria farmaceutică și alte părți
interesate din Europa. De asemenea, ea a stimulat dezvoltarea unor agende de
cercetare cuprinzătoare, precum și coordonarea orizontală a
politicilor. 
Evaluarea intermediară a întreprinderii comune IMI a
evidențiat faptul că IMI permite învățarea reciprocă
și a determinat înțelegerea fundamentărilor și a abordărilor
diverselor părți interesate. Aceasta a adus beneficii tuturor
părților și a contribuit în mod semnificativ la tranziția
de la un model de inovare închis la unul deschis în domeniul cercetării
biofarmaceutice, susținut de un regim de proprietate intelectuală
just. Niciun alt program european nu a facilitat colaborarea între
societățile farmaceutice la nivelul atins în cadrul IMI.
2.           REZULTATELE CONSULTĂRILOR CU
PĂRȚILE INTERESATE ȘI ALE EVALUĂRILOR IMPACTULUI
Consultarea părților interesate și utilizarea
cunoștințelor de nivel expert 
Au fost organizate ample consultări cu părțile
interesate, inclusiv cu statele membre, cu IMM­urile care activează în
domeniul științelor biologice, cu industriile imagisticii medicale
și cu industriile tehnologiilor informatice, realizate sub forma unei
serii de reuniuni dedicate (evaluarea impactului, anexa 1). Raportul de
evaluare a impactului se bazează, de asemenea, pe rezultatele
evaluării ITC actuale și pe activitatea unui grup de experți.
Între 11 iulie și 4 octombrie 2012 a fost realizată o consultare
publică[2].
În plus, a fost efectuată o consultare online pentru participanții la
proiecte IMI în curs de desfășurare[3].
Evaluarea impactului
Regulamentul propus a făcut obiectul unei
evaluări a impactului efectuate de către Comisie, care este
anexată la propunere.
3.           ELEMENTELE JURIDICE ALE PROPUNERII
Rezumatul acțiunii propuse
Propunerea constă într-un regulament al
Consiliului privind întreprinderea comună referitoare la inițiativa
privind medicamentele inovatoare 2. Întreprinderea comună IMI a fost
instituită inițial prin Regulamentul (CE) nr. 73/2008 al Consiliului
din 20 decembrie 2007, care urmează să fie abrogat. 
Temeiul juridic 
Propunerea se bazează pe articolul 187
din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene.
Se vor aplica normele de participare și
difuzare ale programului Orizont 2020. Cu toate acestea, având în vedere
nevoile operaționale specifice ale prezentei inițiative, sunt
necesare derogări de la aceste norme. Totuși, aceste derogări
specifice nu sunt incluse în prezenta propunere în acest stadiu, pentru a nu
prejudicia discuțiile interinstituționale privind temeiul juridic
adecvat/modalitățile procedurale adecvate pentru adoptarea lor, care
sunt încă așteptate în contextul activităților legislative
privind propunerea Comisiei de Regulament al Parlamentului European și al
Consiliului de stabilire a normelor de participare și difuzare în cadrul
programului Orizont 2020 [COM(2011) 0810 - 2011/0399 (COD)]. Derogările
specifice vor fi introduse într-o etapă ulterioară ținând cont
de rezultatul discuțiilor menționate anterior.
O primă derogare va permite să se
limiteze eligibilitatea pentru finanțare a unor entități cum ar
fi IMM-urile, instituțiile de învățământ liceal și
universitar, organizațiile fără scop lucrativ și societățile
comerciale care întâmpină dificultăți în a avea acces la
finanțare, cum ar fi întreprinderile cu capitalizare medie sau cele de
dimensiuni mijlocii. În al doilea rând, pentru a facilita și a accelera
furnizarea de medicamente inovatoare pacienților și pentru a
îmbunătăți cercetarea și dezvoltarea farmaceutică în
Europa, IC IMI2 necesită derogări de la normele în materie de
proprietate intelectuală care se referă la definiții relevante,
la proprietate, la protecție, la exploatare, la difuzarea și
transferul rezultatelor sau la acordarea de licențe ca urmare a acestora,
precum și la drepturile de acces.
Subsidiaritate și
proporționalitate
Propunerea este concepută să
maximizeze valoarea adăugată și impactul UE, concentrându-se
asupra obiectivelor și activităților care nu pot fi realizate în
mod satisfăcător de către statele membre acționând
individual. Provocarea industrială de a transpune cercetarea și
inovarea biomedicală în produse noi, influențând astfel
sănătatea cetățenilor UE, este atât de mare și de
complexă încât statele membre acționând individual nu dispun de
cadrul necesar pentru a înființa platforme transnaționale de
colaborare pentru cercetarea industrială cu valoare strategică. 
Intervenția publică la nivelul UE
este necesară întrucât numai UE este în măsură să furnizeze
sponsorizarea publică continuă și de valoare mare, care să
fie în măsură să faciliteze consensul și punerea în
aplicare necesare pentru acest gen de cercetare și de inovare transfrontalieră,
transsectorială și interdisciplinară. Intervenția la
nivelul UE prin sprijinirea cooperării transnaționale între
societăți comerciale în cadrul unor agende de cercetare
strategică pe termen lung produce o valoare adăugată mai mare
decât ceea ce pot realiza statele membre acționând individual.
Întreprinderile comune reprezintă cel mai bun mijloc pentru a se atinge
masa critică, în special prin implementarea unei agendei comune, prin
mobilizarea de fonduri suplimentare și printr-un efect de pârghie mai mare
asupra investițiilor în C&D industrială.
În conformitate cu principiul
proporționalității, dispozițiile prezentului regulament nu
depășesc ceea ce este necesar pentru îndeplinirea obiectivelor sale.
4.           IMPLICAȚII BUGETARE 
Fișa financiară legislativă
prezentată împreună cu prezentul regulament stabilește
implicațiile bugetare orientative. Contribuția Uniunii este de
până la 1 725 de milioane EUR[4],
incluzând contribuția AELS. Suma este în prețuri curente.
Contribuția Uniunii se face din bugetul DG Cercetare și Inovare
consacrat provocării „Sănătate, schimbări demografice
și bunăstare”, în cadrul punerii în aplicare a Programului-cadru
pentru cercetare și inovare Orizont 2020. Valoarea maximă a
contribuției Uniunii la costurile administrative este de 44,85 milioane
EUR. 
2013/0240 (NLE)
Propunere de
REGULAMENT AL CONSILIULUI
privind întreprinderea comună
referitoare la inițiativa privind medicamentele inovatoare 2
(Text cu relevanță pentru SEE)
CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul privind
funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 187 și articolul
188 primul paragraf,
având în vedere propunerea Comisiei Europene,
având în vedere avizul Parlamentului European[5],
având în vedere avizul Comitetului Economic
și Social[6],

întrucât:
(1)       Parteneriatele între sectorul
public și cel privat sub forma inițiativelor tehnologice comune (ITC)
au fost inițial prevăzute în Decizia nr. 1982/2006/CE a Parlamentului
European și a Consiliului din 18 decembrie 2006 privind al șaptelea
program-cadru al Comunității Europene pentru activități de
cercetare, de dezvoltare tehnologică și demonstrative (2007-2013)[7]. 
(2)       Decizia nr. 2006/971/CE a
Consiliului din 19 decembrie 2006 privind programul specific „Cooperare” de
punere în aplicare a celui de-al șaptelea Program-cadru al
Comunității Europene pentru activități de cercetare, de
dezvoltare tehnologică și demonstrative (2007-2013)[8] a
identificat parteneriate public-private specifice care urmează să fie
sprijinite, inclusiv un parteneriat public-privat pentru Inițiativa
tehnologică comună privind medicamentele inovatoare între Uniune
și Federația europeană a industriilor și asociațiilor
farmaceutice (denumită în continuare „EFPIA”).
(3)       Strategia Europa 2020[9]
evidențiază necesitatea dezvoltării unor condiții
favorabile investițiilor în domeniul cunoașterii și
inovării, pentru a realiza o creștere inteligentă, durabilă
și favorabilă incluziunii în Uniune. Atât Parlamentul European, cât
și Consiliul au aprobat această strategie.
(4)       Regulamentul (UE) nr. .../2013
al Parlamentului European și al Consiliului din... 2013 de instituire a
Programului-cadru pentru cercetare și inovare Orizont 2020 (2014-2020)[10] are ca
obiectiv realizarea unui impact mai mare asupra cercetării și
inovării prin combinarea programului-cadru Orizont 2020 și a
fondurilor din sectorul privat în cadrul unor parteneriate public-privat, în
domenii-cheie în care cercetarea și inovarea pot contribui la obiectivele
mai ample ale Uniunii privind competitivitatea și la soluționarea
provocărilor societale. Implicarea Uniunii în respectivele parteneriate ar
putea lua forma unor contribuții financiare pentru întreprinderile comune
înființate pe baza articolului 187 din tratat în temeiul Deciziei nr.
1982/2006/CE.
(5)       În conformitate cu Decizia
(UE) nr..../2013 a Consiliului din ... 2013 de instituire a programului
specific de punere în aplicare a programului Orizont 2020 (2014-2020)[11],
întreprinderile comune instituite în temeiul Deciziei nr. 1982/2006/CE ar
trebui să beneficieze în continuare de sprijin, în condițiile
specificate în Decizia (UE) nr. [...]/2013. 
(6)       Întreprinderea comună
pentru inițiativa privind medicamentele inovatoare (denumită în
continuare „IMI”), înființată prin Regulamentul (CE) nr. 73/2008 al
Consiliului din 20 decembrie 2007 privind înființarea întreprinderii
comune IMI[12],
a demonstrat mobilizarea eficientă a resurselor prin reunirea mai multor
parteneri din industria farmaceutică și mediul academic,
întreprinderi mici și mijlocii (denumite în continuare „IMM-uri”),
organizații ale pacienților și autorități de reglementare.

(7)       De asemenea, ea a
intensificat cooperarea între părțile interesate în ceea ce
privește cercetarea și inovarea în domeniul
sănătății, facilitând accesul la cunoștințele de
nivel expert ale altor parteneri și a intensificat colaborarea între industria
farmaceutică și alte părți interesate din Uniune prin
elaborarea unor agende de cercetare cuprinzătoare și prin coordonarea
orizontală a politicilor. Niciun alt program european sau național nu
a facilitat colaborarea între societăți farmaceutice la nivelul atins
în cadrul IMI. Evaluarea intermediară a întreprinderii comune IMI[13] a
evidențiat că aceasta facilitează învățarea
reciprocă și oferă posibilitatea de a îmbunătăți
înțelegerea reciprocă dintre părțile interesate, ceea ce
aduce avantaje tuturor părților și a contribuit în mod
semnificativ la tranziția către un model de inovare deschisă în
cercetarea biofarmaceutică.
(8)       Cercetarea în domeniul
viitorului medicinei trebuie efectuată în domenii în care combinația
de obiective societale, din domeniul sănătății publice
și al competitivității industriei biomedicale necesită
punerea în comun a resurselor și stimularea colaborării dintre
sectorul public și cel privat, cu implicarea IMM-urilor. Sfera de
cuprindere a inițiativei ar trebui extinsă la toate domeniile
cercetării și inovării biologice. Domeniile ar fi de interes
pentru sănătatea publică, astfel cum se menționează în
raportul Organizației Mondiale a Sănătății privind
medicamentele prioritare pentru Europa și la nivel mondial, care în
prezent este în curs de a fi actualizat, noua versiune fiind
așteptată în 2013. Inițiativa ar trebui, în
consecință, să caute să implice o gamă mai largă
de parteneri, inclusiv întreprinderile cu capitalizare medie din diferite
sectoare (de exemplu, imagistică biomedicală, informatică
medicală, metode de diagnostic și/sau sectorul veterinar). O
participare mai amplă ar contribui la realizarea de progrese în
dezvoltarea de noi metode și tehnologii pentru prevenirea, diagnosticarea
și tratamentul bolilor cu un impact mare asupra
sănătății publice.
(9)       Continuarea acestei
inițiative ar trebui, de asemenea, să ia în considerare
experiența acumulată în cadrul operațiunilor
desfășurate în cadrul întreprinderii comune IMI, inclusiv rezultatele
evaluării intermediare a acesteia și recomandările
părților interesate[14]
și să fie pusă în aplicare utilizând o structură și
reglementări mai adecvate obiectivelor urmărite, pentru a spori
eficiența și a asigura simplificarea la nivel operațional. În
acest sens, întreprinderea comună referitoare la inițiativa privind
medicamentele inovatoare 2 (denumită în continuare „IMI2”) ar trebui
să adopte norme financiare specifice nevoilor sale, în conformitate cu
articolul 209 din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 al Parlamentului
European și al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind normele
financiare aplicabile bugetului general al Uniunii[15].
(10)     Membrii din sectorul privat ai
întreprinderii comune IMI2 și-au exprimat în scris acordul privind continuarea
activităților de cercetare în domeniul vizat de întreprinderea
comună IMI2, în cadrul unei structuri mai bine adaptate la natura unui
parteneriat între sectorul public și cel privat. Este adecvat ca membrii
din sectorul privat ai întreprinderii comune IMI2 să accepte statutul care
figurează în anexă prin intermediul unei scrisori de aprobare.
(11)     Ca mijloc de a dezvolta în
continuare obiectivele întreprinderii comune IMI2, calitatea de membru ar
trebui să fie deschisă și altor entități juridice. În
plus, entităților juridice interesate în sprijinirea obiectivelor
întreprinderii comune IMI2 în domeniile lor specifice de cercetare ar trebui
să li se ofere posibilitatea de a deveni parteneri asociați în
întreprinderea comună IMI2.
(12)     În vederea realizării
obiectivelor sale, întreprinderea comună IMI2 ar trebui să acorde
sprijin financiar participanților în principal sub formă de granturi,
în urma unor cereri de propuneri deschise și competitive.
(13)     Contribuțiile membrilor
privați ar trebui să se refere la cheltuielile administrative ale
întreprinderii comune IMI2 și, împreună cu partenerii asociați
pentru domeniile lor specifice de cercetare, la cofinanțarea necesară
pentru a efectua acțiuni de cercetare și inovare sprijinite de
întreprinderea comună IMI2.
(14)     Participarea la acțiunile
indirecte finanțate de întreprinderea comună IMI2 ar trebui să
fie în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. .../2013 al Parlamentului European
și al Consiliului din ... 2013 de stabilire a normelor de participare
și de difuzare în cadrul Programului-cadru pentru cercetare și
inovare Orizont 2020 (2014-2020)[16].

(15)     Contribuția
financiară din partea Uniunii ar trebui să fie administrată în
conformitate cu principiul bunei gestiuni financiare și cu normele
relevante privind gestionarea indirectă prevăzute în Regulamentul
(UE, Euratom) nr. 966/2012 și în Regulamentul delegat (UE) nr. 1268/2012
al Comisiei din 29 octombrie 2012 privind normele de aplicare a Regulamentului
(UE, Euratom) nr. 966/2012[17].
(16)     Auditarea beneficiarilor
fondurilor Uniunii în temeiul prezentului regulament ar trebui să fie
efectuată astfel încât sarcina administrativă să fie redusă,
în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. [...]/2013 [Programul-cadru Orizont
2020].
(17)     Interesele financiare ale
Uniunii și ale celorlalți membri ai întreprinderii comune IMI2 ar
trebui să fie protejate prin măsuri proporționale pe tot
parcursul ciclului de cheltuieli, inclusiv prin prevenirea, depistarea și
investigarea neregulilor, prin recuperarea fondurilor pierdute, plătite în
mod greșit sau incorect utilizate și, dacă este cazul, prin
sancțiuni administrative și financiare, în conformitate cu
Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012.
(18)     Competențele exercitate
de auditorul intern al Comisiei asupra întreprinderii comune IMI2 ar trebui
să fie identice cu cele exercitate asupra Comisiei.
(19)     În conformitate cu articolul
287 alineatul (1) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
actele constitutive ale organismelor, oficiilor sau agențiilor instituite
de Uniune pot exclude examinarea de către Curtea de Conturi a conturilor
tuturor veniturilor și cheltuielilor respectivelor organisme, oficii sau
agenții. În conformitate cu articolul 60 alineatul (5) din Regulamentul
(UE, Euratom) nr. 966/2012, conturile organismelor menționate la articolul
209 al Regulamentului (UE, Euratom) nr. 966/2012 trebuie să fie examinate
de către un organism de audit independent, care trebuie să emită
un aviz cu privire la, printre altele, fiabilitatea conturilor, precum și
la legalitatea și la regularitatea tranzacțiilor corespunzătoare.
Conturile întreprinderii comune IMI2 nu ar trebui să facă obiectul
examinării de către Curtea de Conturi, fapt justificat prin evitarea
duplicării examinării conturilor.
(20)     În conformitate cu principiile
subsidiarității și proporționalității, astfel cum
sunt prevăzute la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană,
obiectivele întreprinderii comune IMI2 de consolidare a cercetării și
inovării industriale în întreaga Uniune nu pot fi realizate suficient de către
statele membre și, prin urmare, pentru a se evita duplicările, a se
menține masa critică și a se asigura că finanțarea
publică este utilizată în mod optim, pot fi realizate mai bine de
Uniune. Prezentul regulament se limitează la minimul necesar pentru
realizarea acestor obiective și nu depășește ceea ce este
necesar în acest sens.
(21)     Întreprinderea comună IMI
a fost înființată pentru o perioadă care se încheie la 31
decembrie 2017. Întreprinderea comună IMI2 ar trebui să ofere sprijin
continuu programului de cercetare privind medicamentele inovatoare, prin
extinderea sferei de cuprindere a activităților în cadrul unui set de
norme modificat. Tranziția de la întreprinderea comună IMI la
întreprinderea comună IMI2 ar trebui să fie aliniată și
sincronizată cu tranziția de la cel de-al șaptelea program-cadru
la Programul-cadru Orizont 2020, pentru a se asigura utilizarea optimă a
fondurilor disponibile pentru cercetare. În interesul asigurării
securității și clarității juridice, Regulamentul (CE)
nr. 73/2008 al Consiliului ar trebui, prin urmare, să fie abrogat și
ar trebui să se prevadă dispoziții tranzitorii,
ADOPTĂ
PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Înființare
1.           Pentru punerea în aplicare a
inițiativei tehnologice comune privind medicamentele inovatoare se
instituie o întreprindere comună, în sensul articolului 187 din tratat
(denumită în continuare „întreprinderea comună IMI2”), pentru o
perioadă cuprinsă între 1 ianuarie 2014 și 31 decembrie 2024.
2.           Întreprinderea comună
IMI2 înlocuiește și urmează întreprinderii comune IMI, astfel
cum este instituită prin Regulamentul (CE) nr. 73/2008.
3.           Întreprinderea comună
IMI2 constituie un organism căruia îi este încredințată punerea
în aplicare a unui parteneriat public-privat menționat la articolul 209
din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012.
4.           Întreprinderea comună
IMI2 are personalitate juridică. În fiecare dintre statele membre, ea are
cea mai extinsă capacitate juridică acordată persoanelor
juridice în temeiul legislației respectivelor state. În particular, ea poate
să dobândească sau să înstrăineze bunuri mobile sau imobile
și poate avea capacitate procesuală.
5.           Sediul întreprinderii comune
IMI2 este în Bruxelles, Belgia.
6.           Statutul întreprinderii
comune IMI2 este prezentat în anexă.
Articolul 2
Obiective
Întreprinderea comună IMI2 are
următoarele obiective:
(a)                   
să contribuie la punerea în aplicare a
Regulamentului (UE) nr. [...]/2013/UE [Programul-cadru Orizont 2020], în
particular partea ... din Decizia (UE) nr. [...]/2013/UE [Programul specific de
punere în aplicare a Programului-cadru Orizont 2020] și, mai ales, să
îmbunătățească sănătatea și bunăstarea
cetățenilor Europei.
(b)                   
să contribuie la obiectivele inițiativei
tehnologice comune privind medicamentele inovatoare, în special pentru a:
i)       crește rata de succes în trialurile
clinice efectuate cu medicamente prioritare identificate de Organizația
Mondială a Sănătății;
ii)       reduce timpul necesar pentru a dovedi
validitatea clinică a unui concept în procesul de dezvoltare a
medicamentelor pentru boli cum ar fi cele imunologice, respiratorii,
neurologice și neurodegenerative;
iii)      dezvolta noi terapii pentru boli în
cazul cărora există o necesitate stringentă
nesatisfăcută, cum ar fi boala Alzheimer, precum și pentru
fenomene în cazul cărora atractivitatea pieței este limitată,
cum ar fi rezistența la antimicrobiene;
iv)      dezvolta biomarkeri cu rol diagnostic
și terapeutic pentru boli, care au în mod clar relevanță
clinică și care sunt aprobați de autoritățile de
reglementare;
v)      reduce rata de eșec în trialurile
clinice de fază III cu vaccinuri experimentale, prin intermediul unor noi
biomarkeri pentru controalele inițiale ale eficacității și
siguranței;
vi)      îmbunătăți actualul
proces de dezvoltare a medicamentelor, prin furnizarea de sprijin pentru
dezvoltarea de instrumente, standarde și metode pentru evaluarea
eficacității, siguranței și calității produselor
reglementate care sunt destinate sectorului sănătății.
Articolul 3
Contribuția
Uniunii
1.           Valoarea maximă a
contribuției din partea Uniunii, inclusiv creditele AELS, la
întreprinderea comună IMI2 pentru a acoperi costurile administrative
și costurile operaționale este de 1 725 de milioane EUR și este compusă
din următoarele:
(a)         
până la 1 500 de milioane EUR pentru a echivala
contribuția din partea EFPIA, a entităților sale constitutive
sau a entităților afiliate acestora;
(b)         
up to EUR 225 million to match additional
contributions from other Members Associated Partners, or from their constituent
or their affiliated entities.până la 225 de milioane EUR pentru a echivala
contribuții suplimentare din partea altor parteneri asociați sau din
partea entităților lor constitutive sau a entităților
afiliate acestora.
Contribuția financiară din partea
Uniunii este plătită din creditele corespunzătoare din bugetul
general al Uniunii alocate Programului specific Orizont 2020 de punere în
aplicare a Programului-cadru Orizont 2020 în conformitate cu articolul 58
alineatul (1) litera (c) punctul (iv) și articolele cu 60 și 61 din
Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 pentru organismele menționate la
articolul 209 din regulamentul respectiv.
2.           Modalitățile de
acordare a contribuției financiare din partea Uniunii sunt prezentate
într-un acord de delegare și în acorduri anuale de transfer de fonduri
care urmează să fie încheiate între Comisie, în numele Uniunii,
și întreprinderea comună IMI2.
3.           Acordul de delegare
menționat la alineatul (2) se referă la elementele prevăzute la
articolul 58 alineatul (3), la articolele 60 și 61 din Regulamentul (UE,
Euratom) nr. 966/2012 și la articolul 40 din Regulamentul delegat (UE) nr.
1268/2012 al Comisiei, precum și, printre altele, la următoarele:
(a)         
cerințele pentru contribuția
întreprinderii comune IMI2 în ceea ce privește indicatorii de
performanță relevanți menționați în anexa II la
Decizia (UE) nr. .... [Programul specific de punere în aplicare a Programului-cadru
Orizont 2020];
(b)         
cerințele pentru contribuția
întreprinderii comune IMI2 în ceea ce privește monitorizarea
menționată în anexa III la Decizia (UE) nr. .... [Programul specific
de punere în aplicare a Programului-cadru Orizont 2020];
(c)         
indicatorii de performanță specifici
referitori la funcționarea întreprinderii comune IMI2;
(d)         
măsurile privind furnizarea de date necesare
pentru a se asigura că Comisia poate să își îndeplinească
obligațiile de raportare și difuzare;
(e)         
utilizarea resurselor umane și
modificările acestora, în special recrutarea pe grupe de funcții,
grade și categorii, exercițiul de reclasificare și orice
modificări ale numărului de membri ai personalului.
Articolul 4
Contribuțiile altor membri decât Uniunea și ale partenerilor
asociați
1.           EFPIA contribuie sau
indică entităților sale constitutive sau entităților
afiliate acestora să contribuie cu cel puțin 1 500 de milioane
EUR. Alți membri decât Uniunea sau partenerii asociați contribuie sau
indică entităților lor constitutive sau entităților
afiliate acestora să contribuie corespunzător sumelor cu care s-au
angajat să contribuie atunci când au devenit membru sau partener asociat.
2.           Contribuția la care se
face referire la alineatul (1) constă în contribuții destinate
întreprinderii comune IMI2, astfel cum se prevede la clauza 13 alineatul (2), la
clauza 13 alineatul (3) litera (b) și la clauza 13 alineatul (3) litera
(c) din statutul care figurează în anexă.
3.           Alți membri decât
Uniunea sau parteneri asociați, prezintă consiliului de conducere al
întreprinderii comune IMI2, în fiecare an până la 31 ianuarie, un raport
privind valoarea contribuțiilor menționate la alineatul (2) efectuate
în fiecare dintre exercițiile bugetare anterioare.
4.           În scopul evaluării contribuțiilor
menționate la clauza 13 alineatul (3) litera (b) din statutul care
figurează în anexă, costurile se stabilesc în conformitate cu
practicile obișnuite de contabilitate privind costurile
entităților în cauză, cu standardele de contabilitate aplicabile
în țara în care este stabilită fiecare entitate și cu
standardele internaționale de contabilitate/standardele
internaționale de raportare financiară aplicabile. Costurile sunt
certificate de un auditor extern independent desemnat de către entitatea în
cauză. Evaluarea contribuțiilor se verifică de către
întreprinderea comună IMI2. În caz de incertitudini nesoluționate,
ele pot fi auditate de întreprinderea comună IMI2.
5.           Comisia poate stopa, reduce
proporțional sau suspenda contribuția financiară a Uniunii la
întreprinderea comună IMI2 sau poate declanșa procedura de lichidare
menționată la clauza 21 alineatul (2) din statutul care
figurează în anexă în cazul în care membrii sau partenerii
asociați respectivi, entitățile lor constitutive și/sau
entitățile afiliate acestora nu contribuie, contribuie doar
parțial sau contribuie cu întârziere în raport cu contribuțiile
menționate la alineatul (2).
Articolul 5
Norme
financiare
Întreprinderea comună IMI2 adoptă
normele sale financiare specifice în conformitate cu articolul 209 din
Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 și cu Regulamentul (UE) nr.....
[Regulament delegat privind modelul de Regulament financiar pentru organismele
de parteneriat public-privat].
Articolul 6
Personalul
1.           Statutul funcţionarilor
Uniunii şi Regimul aplicabil celorlalți agenți ai Uniunii
Europene, stabilit prin Regulamentul (CEE, Euratom, CECO) nr. 259/68 al
Consiliului[18]
și reglementările adoptate prin acordul dintre instituțiile
Uniunii pentru punerea în aplicare a respectivului statut al
funcţionarilor și a respectivului regim aplicabil celorlalți
agenți se aplică personalului angajat de întreprinderea comună
IMI2.
2.           Consiliul de conducere
exercită, în ceea ce privește personalul întreprinderii comune IMI2,
competențele conferite prin Statutul funcționarilor
autorității de numire și prin Regimul aplicabil celorlalți
agenți autorității abilitate să încheie contracte de
muncă (denumite în continuare „competențele autorității
împuternicite să facă numiri”).
Consiliul de conducere adoptă, în
conformitate cu articolul 110 din Statutul funcționarilor, o decizie, pe
baza articolului 2 alineatul (1) al acestuia și a articolului 6 din
Regimul aplicabil celorlalți agenți, prin care competențele
relevante ale autorității împuternicite să facă numiri sunt
delegate directorului executiv și în care sunt definite condițiile în
care această delegare de competențe poate fi suspendată.
Directorul executiv este autorizat să subdelege aceste competențe.
În cazul unor circumstanțe excepționale,
consiliul de conducere poate, printr-o decizie, să suspende temporar
delegarea către directorul executiv a competențelor
autorității împuternicite să facă numiri, precum și
subdelegarea de către directorul executiv a acestor competențe,
și să le exercite el însuși sau să le delege unuia dintre
membrii săi sau unui membru al personalului întreprinderii comune, altul
decât directorul executiv.
3.           Consiliul de conducere
adoptă norme corespunzătoare de punere în aplicare a Statutului
funcţionarilor și a Regimului aplicabil celorlalți agenți,
în conformitate cu articolul 110 din Statutul funcționarilor.
4.           Resursele de personal sunt
stabilite în schema de personal a întreprinderii comune IMI2, indicându-se
numărul de posturi temporare pe grupe de funcții și pe grade, precum
și numărul de agenți contractuali exprimat în echivalente de
normă întreagă, în conformitate cu bugetul anual al acesteia.
5.           Personalul întreprinderii
comune IMI2 este format din agenți temporari și agenți
contractuali.
6.           Toate costurile de personal
sunt suportate de întreprinderea comună IMI2.
Articolul 7
Experți
naționali detașați și stagiari
1.           Întreprinderea comună
IMI2 poate utiliza experți naționali detașați și
stagiari care nu sunt angajați de întreprinderea comună. Numărul
de experți naționali detașați exprimat în echivalente de
normă întreagă se adaugă la informațiile privind personalul
astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) din prezentul regulament, în
conformitate cu bugetul anual.
2.           Consiliul de conducere
adoptă o decizie de stabilire a unor norme privind detașarea
experților naționali la întreprinderea comună IMI2 și
privind utilizarea stagiarilor.
Articolul 8
Privilegii
și imunități
Protocolul privind privilegiile și
imunitățile Uniunii se aplică întreprinderii comune IMI2 și
personalului acesteia.
Articolul 9
Răspunderea
întreprinderii comune IMI2
1.           Răspunderea
contractuală a întreprinderii comune IMI2 este reglementată de
dispozițiile contractuale relevante și de legislația
aplicabilă acordului, deciziei sau contractului în cauză.
2.           În cazul răspunderii
necontractuale, întreprinderea comună IMI2, în conformitate cu principiile
generale comune legislațiilor statelor membre, acordă
despăgubiri pentru orice prejudicii provocate de membrii personalului ei
în exercițiul funcțiunii lor.
3.           Orice plată
efectuată de întreprinderea comună IMI2 care decurge din
răspunderea menționată la alineatele (1) și (2), precum
și costurile și cheltuielile aferente, sunt considerate cheltuieli
ale întreprinderii comune IMI2 și sunt suportate din resursele
întreprinderii comune IMI2.
4.           Întreprinderea comună
IMI2 este singura responsabilă pentru îndeplinirea obligațiilor sale.
Articolul 10
Competența
Curții de Justiție și legislația aplicabilă
1.           Curtea de Justiție este
competentă jurisdicțional în condițiile prevăzute în
tratat, precum și în următoarele cazuri:
(a)         
orice litigiu între membrii întreprinderii comune
IMI2 care se referă la obiectul prezentului regulament; 
(b)         
situațiile consecutive oricărei clauze de
arbitraj prevăzute în acordurile, deciziile sau contractele încheiate de
întreprinderea comună IMI2;
(c)         
litigiile referitoare la despăgubirile
acordate pentru prejudiciile cauzate de membrii personalului întreprinderii
comune IMI2 în exercițiul funcțiunii lor;
(d)         
orice litigiu între întreprinderea comună IMI2
și angajații ei, în limitele și în conformitate cu
condițiile stabilite în Statutul funcționarilor și în Regimul
aplicabil celorlalți agenți ai Uniunii Europene.
2.           Pentru orice aspect care nu
este reglementat în prezentul regulament sau în alte acte legislative ale
Uniunii se aplică legislația statului în care se află sediul
întreprinderii comune IMI2.
Articolul 11
Evaluare

1.           Până la 31 decembrie
2017, Comisia efectuează o evaluare intermediară a întreprinderii
comune IMI2. Comisia comunică, până la data de 30 iunie 2018,
Parlamentului European și Consiliului concluziile respectivei
evaluări, însoțite de observațiile sale.
2.           Pe baza concluziilor
evaluării intermediare menționate la alineatul (1), Comisia poate
acționa în conformitate cu articolul 4 alineatul (5) sau poate lua orice
altă măsură adecvată.
3.           În termen de șase luni
de la lichidarea întreprinderii comune IMI2, dar nu mai târziu de doi ani
după declanșarea procedurii de lichidare menționate la clauza 21
din statutul care figurează în anexă, Comisia realizează o
evaluare finală a întreprinderii comune IMI2. Rezultatele respectivei
evaluări finale sunt prezentate Parlamentului European și
Consiliului.
Articolul 12
Descărcarea de gestiune
1.           Descărcarea de gestiune
a execuției bugetului cu privire la contribuția Uniunii la
întreprinderea comună IMI2 face parte din descărcarea de gestiune
aprobată de către Parlamentul European, la recomandarea Consiliului, în
ceea ce privește Comisia, în conformitate cu procedura prevăzută
la articolul 319 din tratat.
2.           Întreprinderea comună
IMI2 cooperează pe deplin cu instituțiile implicate în procedura de
descărcare de gestiune și, la nevoie, furnizează orice
informații suplimentare necesare. În acest context, i se poate solicita să
fie reprezentată la întâlnirile cu instituțiile sau organismele
relevante și să asiste ordonatorul de credite al Comisiei prin
delegare.
Articolul 13
Audituri
ex post
1.           Auditurile ex post ale
cheltuielilor privind acțiunile indirecte sunt efectuate de întreprinderea
comună IMI2 în conformitate cu articolul 23 din Regulamentul (UE) nr. ...
[Programul-cadru Orizont 2020] ca parte a acțiunilor indirecte
desfășurate în temeiul Programului-cadru Orizont 2020.
2.           Pentru asigurarea
coerenței, Comisia poate decide să efectueze auditurile
menționate la alineatul (1) în cazul acelor participanți care au
primit finanțare din partea întreprinderii comune IMI2.
Articolul 14
Protejarea intereselor financiare ale membrilor
1.           Fără a aduce
atingere clauzei 17 alineatul (4) din statutul care figurează în
anexă, întreprinderea comună IMI2 acordă personalului Comisiei
și altor persoane autorizate de aceasta, precum și Curții de
Conturi, acces la amplasamentele și sediile sale și la toate
informațiile, inclusiv la informațiile în format electronic, necesare
pentru efectuarea auditurilor.
2.           Oficiul European de
Luptă Antifraudă (OLAF) poate efectua investigații, inclusiv
controale și inspecții la fața locului, în conformitate cu
dispozițiile și procedurile prevăzute în Regulamentul (CE) nr.
1073/1999 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 mai 1999
privind investigațiile efectuate de Oficiul European de Lupta
Antifraudă (OLAF)[19]
și în Regulamentul (Euratom, CE) nr. 2185/96 al Consiliului din 11
noiembrie 1996 privind controalele și inspecțiile la fața
locului efectuate de Comisie în scopul protejării intereselor financiare
ale Comunităților Europene împotriva fraudei și a altor abateri[20], pentru
a se stabili dacă au existat fenomene de fraudă, corupție sau
orice altă activitate ilegală care afectează interesele
financiare ale Uniunii în legătură cu un acord sau o decizie sau un
contract finanțat în temeiul prezentului regulament.
3.           Fără a aduce
atingere alineatelor (1) și (2), contractele, acordurile și deciziile
care rezultă din punerea în aplicare a prezentului regulament conțin
dispoziții care abilitează în mod expres:
(a)         
întreprinderea comună IMI2 și OLAF
să efectueze astfel de audituri și investigații, în conformitate
cu competențele lor respective;
(b)         
Comisia și Curtea de Conturi să efectueze
astfel de audituri cu privire la beneficiarii finanțărilor din partea
întreprinderii comune IMI2, în conformitate cu competențele lor
respective. 
4.           Întreprinderea comună
IMI2 se asigură că interesele financiare ale membrilor ei sunt
protejate în mod adecvat, realizând sau desemnând responsabilitatea
realizării de controale interne și externe corespunzătoare.
5.           Întreprinderea comună
IMI2 aderă la Acordul interinstituțional din 25 mai 1999 dintre
Parlamentul European, Consiliu și Comisie privind anchetele interne
efectuate de OLAF[21].
Întreprinderea comună IMI2 adoptă măsurile necesare pentru
facilitarea anchetelor interne efectuate de OLAF.
Articolul 15
Confidențialitate
Fără a aduce atingere articolului
16, întreprinderea comună IMI2 asigură protecția informațiilor
sensibile a căror divulgare ar putea dăuna intereselor membrilor
săi sau ale participanților la activitățile întreprinderii
comune IMI2.
Articolul 16
Transparență
1.           Regulamentul (CE) nr.
1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2001
privind accesul public la documentele Parlamentului European, ale Consiliului
și ale Comisiei[22]
se aplică documentelor deținute de întreprinderea comună IMI2.
2.           Consiliul de conducere al
întreprinderii comune IMI2 poate adopta modalitățile practice de
punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1049/2001.
3.           Fără a aduce
atingere dispozițiilor de la articolul 10, deciziile luate de
întreprinderea comună IMI2 în temeiul articolului 8 din Regulamentul (CE)
nr. 1049/2001 pot face obiectul unei plângeri adresate Ombudsmanului în temeiul
condițiilor prevăzute la articolul 228 din tratat.
Articolul 17
Norme
de participare și de difuzare
Regulamentul (UE) nr. .... [Normele de
participare și de difuzare în cadrul programului Orizont 2020] se
aplică acțiunilor finanțate de întreprinderea comună IMI2.
În conformitate cu regulamentul respectiv, întreprinderea comună IMI2 se
consideră a fi un organism de finanțare și furnizează
sprijin financiar acțiunilor indirecte, astfel cum este stabilit la clauza
1 din statutul care figurează în anexă.
Articolul 18
Sprijin
din partea statului gazdă
Un acord administrativ poate fi încheiat între
întreprinderea comună IMI2 și statul în care își are sediul cu
privire la privilegii și imunități, precum și la alte
tipuri de sprijin care urmează să fie acordate de acest stat
întreprinderii comune IMI2.
Articolul 19
Abrogare
și dispoziții tranzitorii
1.           Regulamentul (CE) nr. 73/2008
se abrogă cu efect de la 1 ianuarie 2014.
2.           Fără a aduce
atingere alineatului (1), acțiunile inițiate în temeiul Regulamentul
(CE) nr. 73/2008 și obligațiile financiare care decurg din
acțiunile respective continuă să fie reglementate de respectivul
regulament până la finalizarea lor.
Acțiunile care decurg din cererile de
propuneri prevăzute în planurile anuale de punere în aplicare adoptate în
temeiul Regulamentului (CE) nr. .../2008 sunt considerate, de asemenea,
acțiuni inițiate în temeiul regulamentului respectiv.
Evaluarea intermediară menționată
la articolul 11 alineatul (1) include o evaluare finală a
operațiunilor întreprinderii comune IMI în temeiul Regulamentului (CE) nr.
73/2008.
3.           Prezentul regulament nu aduce
atingere drepturilor și obligațiilor personalului angajat în temeiul
Regulamentului (CE) nr. 73/2008.
Contractele de muncă ale personalului la care
se face referire în primul paragraf pot fi reînnoite în temeiul prezentului
regulament în conformitate cu Statutul funcționarilor.
Directorul executiv numit pe baza Regulamentului (CE)
nr. 73/2008 îndeplinește, în perioada restantă a mandatului,
funcțiile directorului executiv, astfel cum se prevede în prezentul
regulament, cu efect de la 1 ianuarie 2014. Celelalte condiții ale
contractului rămân neschimbate.
4.           Cu excepția cazului în
care s-a convenit altfel între membrii întreprinderii comune IMI în temeiul
Regulamentului (CE) nr. 73/2008, toate drepturile și obligațiile,
inclusiv activele, datoriile și obligațiile membrilor întreprinderii
comune IMI în temeiul respectivului regulament sunt transferate către
membrii întreprinderii comune IMI2 în temeiul prezentului regulament.
5.           Orice credite neutilizate în
temeiul Regulamentului (CE) nr. 73/2008 se transferă întreprinderii comune
IMI2.
Articolul 20
Intrare
în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în
a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al
Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate
elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles,
                                                                       Pentru
Consiliu
                                                                       Președintele
ANEXĂ
STATUTUL
ÎNTREPRINDERII COMUNE IMI2
1 –
Sarcini
Întreprinderea comună IMI2
îndeplinește următoarele sarcini:
(a)                   
mobilizarea resurselor sectoarelor public și
privat necesare pentru a atinge obiectivele întreprinderii comune IMI2;
(b)                   
revizuirea în mod regulat și realizarea
oricărei modificări necesare a agendei de cercetare strategică a
întreprinderii comune IMI2, ținând seama de progresele
științifice înregistrate în decursul punerii sale în aplicare;
(c)                   
stabilirea și dezvoltarea unei cooperări
strânse, pe termen lung, între Uniune, alți membri, parteneri asociați,
precum și alte părți interesate, cum ar fi alte industrii,
organisme de reglementare, asociații ale pacienților, mediul academic
și centrele clinice, precum și a unei cooperări între industrie
și mediul academic;
(d)                   
facilitarea coordonării cu
activitățile europene, naționale și internaționale în
acest domeniu, precum și comunicarea și colaborarea cu statele membre
și țările asociate la Programul-cadru Orizont 2020;
(e)                   
sprijinirea în mod eficient a cercetării
și a inovării în domeniul științelor biologice, în
principal prin acordarea de granturi;
(f)                     
definirea și implementarea planului anual de
activitate al întreprinderii comune IMI2, în principal prin intermediul
cererilor de propuneri;
(g)                   
inițierea unor cereri de propuneri și a
oricăror alte proceduri necesare pentru finanțare, evaluarea
propunerilor și acordarea de fonduri pentru proiecte în conformitate cu
normele aplicabile, în limita sumelor disponibile;
(h)                   
informarea, comunicarea, exploatarea și
difuzarea prin aplicarea mutatis mutandis a dispozițiile articolului
22 din Regulamentul (UE) nr. [...]/2013 [Programul-cadru Orizont 2020];
(i)                     
organizarea unei reuniuni, cel puțin o
dată pe an, cu grupuri de interes, pentru a asigura caracterul deschis
și transparent al activităților de cercetare
desfășurate de întreprinderea comună IMI2 cu părțile
sale interesate;
(j)                     
orice alte sarcină necesară pentru a
atinge obiectivele menționate la articolul 2 din prezentul regulament.
2 –
Membri și parteneri asociați 
1.           Membrii întreprinderii comune
IMI2 sunt următorii:
(a)         
Uniunea, reprezentată de Comisie;
(b)         
după acceptarea acestui statut printr-o
scrisoare de aprobare, Federația europeană a industriilor și
asociațiilor farmaceutice (denumită în continuare „EFPIA”).
2.           Cu condiția contribuirii
la finanțarea menționată la clauza 13 din prezentul statut
pentru atingerea obiectivelor întreprinderii comune IMI2 prevăzute la
articolul 2 din prezentul regulament și a acceptării acestui statut,
orice entitate juridică care sprijină, direct sau indirect,
cercetarea și inovarea într-un stat membru sau într-o țară
asociată la Programul-cadru Orizont 2020 poate solicita să
devină membru al întreprinderii comune IMI2. 
3.           În urma acceptării
prezentului statut printr-o scrisoare de aprobare, orice entitate juridică
care nu este membru sau entitate constitutivă a unui membru sau entitate
afiliată a oricăreia dintre acestea și care sprijină
îndeplinirea obiectivelor întreprinderii comune IMI2 în domeniul ei specific de
cercetare, dintr-un stat membru sau dintr-o țară asociată la
Programul-cadru Orizont 2020 poate solicita să adere la IMI2 ca partener
asociat. Scrisoarea de aprobare detaliază obiectul asocierii în ceea ce
privește conținutul, activitățile și durata. 
4.           Partenerii asociați
contribuie la fel ca alți membri decât Uniunea la costurile
operaționale ale întreprinderii comune IMI2, în conformitate cu clauza 13
din prezentul statut.
Scrisoarea de aprobare detaliază
contribuția partenerilor asociați la întreprinderea comună IMI2,
Uniunea contribuind în egală măsură, în conformitate cu
articolele 3 și 4 din prezentul regulament. 
3 –
Modificări ale calității de membru și de asociat 
1.           Orice cerere pentru a deveni
membru sau partener asociat al întreprinderii comune IMI2 se adresează
consiliului de conducere, însoțită, în cazul unei cereri pentru a
deveni membru, de o propunere de adaptare a componenței consiliului de
conducere stipulate la clauza 5.
2.           Consiliul de conducere
evaluează cererea ținând seama de relevanța și de valoarea
adăugată potențială a solicitantului pentru îndeplinirea
obiectivelor întreprinderii comune IMI2. El decide apoi cu privire la cerere.
3.           Orice membru sau partener
asociat poate renunța la calitatea de membru sau de asociat la
întreprinderea comună IMI2. Renunțarea devine efectivă și
irevocabilă la șase luni de la data notificării celorlalți
membri și parteneri asociați. De la momentul respectiv, fostul membru
sau partener asociat este eliberat de orice obligații în afara celor
aprobate sau care incumbă întreprinderii comune IMI2 înainte de
renunțarea la calitatea de membru sau la participare.
4.           Calitatea de membru sau de
asociat la întreprinderea comună IMI2 nu poate fi transferată unei
părți terțe fără acordul prealabil al consiliului de
conducere.
5.           De îndată ce, în temeiul
prezentei clauze, apare o modificare a calității de membru sau de
asociat, Comisia publică pe site-ul ei de internet o listă
actualizată cu membrii și partenerii asociați ai întreprinderii
comune IMI2, împreună cu data la care o astfel de modificare intră în
vigoare.
4 –
Organizarea întreprinderii comune IMI2
1.           Organismele întreprinderii
comune IMI2 sunt:
(a)         
consiliul de conducere;
(b)         
directorul executiv;
(c)         
comitetul științific;
(d)         
grupul de reprezentanți ai statelor;
(e)         
forumul părților interesate.
2.           Comitetul
științific, grupul de reprezentanți ai statelor și forumul
părților interesate sunt organisme consultative pentru întreprinderea
comună IMI2.
5 –
Componența consiliului de conducere
Consiliul de conducere este format din 5
reprezentanți pentru fiecare membru.
6 –
Funcționarea consiliului de conducere
1.           Fără a aduce
atingere alineatului (2), fiecare membru are un procent din 100 de drepturi de
vot corespunzător procentului contribuției sale la întreprinderea
comună IMI2.
Comisia are 50 % din drepturile de vot. Votul
Comisiei este indivizibil. Fiecare membru poate aloca drepturile sale de vot
reprezentanților săi în consiliul de conducere. Membrii depun toate
eforturile posibile pentru a ajunge la un consens. În lipsa unui consens,
consiliul de conducere ia deciziile sale cu o majoritate de cel puțin 75 %
din totalul voturilor, incluzând voturile celor care nu sunt prezenți. 
Președintele consiliului de conducere este
numit anual, alternativ de către Uniune și de către
ceilalți membri.
2.           Consiliul de conducere se
întrunește în reuniune ordinară cel puțin de două ori pe
an. El poate convoca reuniuni extraordinare la cererea oricărui membru sau
la cererea președintelui. Reuniunile consiliului de conducere sunt
convocate de președintele său și au loc în mod normal la sediul
întreprinderii comune IMI2.
Directorul executiv participă la
deliberări, dar nu are drept de vot. 
Consiliul de conducere invită orice partener
asociat să ia parte la deliberările sale în cazul acelor puncte de pe
ordinea de zi care privesc calitatea sa de asociat. Partenerii asociați nu
au drept de vot.
Președintele grupului de reprezentanți
ai statelor participă la reuniunile consiliului de conducere în calitate
de observator. 
Consiliul de conducere poate invita, de la caz la
caz, alte persoane să participe la reuniunile sale în calitate de
observatori, în special reprezentanți ai autorităților regionale
din Uniune.
Reprezentanții membrilor nu sunt personal
răspunzători pentru acțiunile pe care le-au întreprins în
calitatea lor de reprezentanți în consiliul de conducere.
Consiliul de conducere își adoptă
propriul regulament de procedură.
7 –
Sarcinile consiliului de conducere
1.           Consiliul de conducere are
responsabilitatea globală pentru orientarea strategică și
operațiunile întreprinderii comune IMI2 și supraveghează punerea
în aplicare a activităților sale. 
2.           Consiliul de conducere are,
în special, următoarele sarcini:
(a)         
evaluarea, acceptarea sau respingerea cererilor de
aderare ca noi membri sau asociați în conformitate cu clauza 3;
(b)         
deciderea cu privire la încheierea
calității de membru sau de asociat la întreprinderea comună IMI2
a oricărui membru sau partener asociat care nu își îndeplinește
obligațiile;
(c)         
adoptarea normelor financiare ale întreprinderii
comune IMI2 în conformitate cu articolul 5 din prezentul regulament;
(d)         
adoptarea bugetului anual al întreprinderii comune
IMI2, inclusiv a schemei de personal, care indică numărul de posturi
temporare pe grupe de funcții și pe grade, precum și
numărul agenților contractuali și al experților
naționali detașați, exprimat în echivalente de normă
întreagă;
(e)         
exercitarea competențelor
autorității împuternicite să facă numiri cu privire la
personal, în conformitate cu articolul 6 alineatul (2);
(f)           
numirea, demiterea, prelungirea mandatului,
îndrumarea și monitorizarea performanțelor directorului executiv;
(g)         
aprobarea organigramei biroului de programe
menționat la clauza 9 punctul (5) la recomandarea directorului executiv;
(h)         
adoptarea planului de activitate anual și a
estimărilor privind cheltuielile aferente, propuse de către
directorul executiv în strânsă cooperare cu grupurile consultative
menționate la clauza 7 alineatul (2) litera (q), după consultarea
comitetului științific și a grupului reprezentanților
statelor;
(i)           
aprobarea conturilor anuale;
(j)           
aprobarea raportului anual de activitate, inclusiv
a cheltuielilor aferente;
(k)         
luarea măsurilor adecvate pentru instituirea
funcției de audit intern a întreprinderii comune IMI2;
(l)           
aprobarea cererilor de propuneri, precum și,
dacă este cazul, a normelor corespunzătoare privind transmiterea,
evaluarea, selectarea și acordarea și a procedurilor de revizuire a
evaluării, propuse de către directorul executiv în strânsă
cooperare cu grupurile consultative menționate la clauza 7 alineatul (2)
litera (q); 
(m)       
aprobarea listei de propuneri selectate pentru
finanțare;
(n)         
elaborarea politicii de comunicare a întreprinderii
comune IMI2 la recomandarea directorului executiv;
(o)         
dacă este cazul, stabilirea unor norme de
punere în aplicare în conformitate cu articolul 6 alineatul (3);
(p)         
dacă este cazul, stabilirea unor norme privind
detașarea experților naționali la întreprinderea comună
IMI2 și privind utilizarea stagiarilor în conformitate cu articolul 7;
(q)         
dacă este cazul, stabilirea unor grupuri
consultative pe lângă organismele întreprinderii comune IMI2; 
(r)          
dacă este cazul, transmiterea la Comisie a
oricărei cereri de modificare a prezentului regulament propusă de
orice membru al întreprinderii comune IMI2;
(s)          
asumarea răspunderii pentru orice sarcină
care nu este atribuită în mod specific unuia dintre organismele
întreprinderii comune IMI2; el poate atribui astfel de sarcini unuia dintre
respectivele organisme.
8 –
Desemnarea, revocarea sau prelungirea mandatului directorului executiv
1.           Directorul executiv este
numit de consiliul de conducere dintr-o listă de candidați
propuși de Comisie, în urma unei proceduri de selecție deschise
și transparente. Comisia asociază reprezentanți ai
celorlalți membri ai întreprinderii comune IMI2 în procedura de
selecție, dacă este cazul. 
În special, o reprezentare corespunzătoare
din partea celorlalți membri ai întreprinderii comune IMI2 se asigură
în faza de preselecție a procedurii de selecție. În acest scop,
membrii din sectorul privat numesc de comun acord un reprezentant, precum
și un observator, în numele consiliului de conducere. 
2.           Directorul executiv este
membru al personalului și este angajat ca agent temporar al întreprinderii
comune IMI2 în temeiul articolului 2 litera (a) din Regimul aplicabil
celorlalți agenți ai Uniunii.
În scopul de a încheia contractul directorului
executiv, întreprinderea comună IMI2 este reprezentată de
președintele consiliului de conducere.
3.           Mandatul directorului
executiv este de trei ani. La sfârșitul respectivei perioade, Comisia, în
asociere cu membrii sectorului privat, după caz, efectuează o
evaluare a performanțelor directorului executiv și a sarcinilor
și provocărilor viitoare ale întreprinderii comune IMI2.
4.           Consiliul de conducere, în
urma unei propuneri din partea Comisiei, care ia în considerare evaluarea
menționată la alineatul (3), poate prelungi durata mandatului
directorului executiv o singură dată, cu maximum patru ani.
5.           Directorul executiv al
cărui mandat a fost prelungit nu mai poate să participe la o
altă procedură de selecție pentru același post la
sfârșitul perioadei totale.
6.           Directorul executiv poate fi
revocat doar în urma unei decizii a consiliului de conducere, la propunerea
Comisiei, în asociere cu membrii din sectorul privat, după caz.
9 –
Sarcinile directorului executiv
1.           Directorul executiv este
responsabilul principal cu gestionarea cotidiană a întreprinderii comune
IMI2 în conformitate cu deciziile consiliului de conducere.
2.           Directorul executiv este
reprezentantul legal al întreprinderii comune IMI2. El/ea răspunde în
fața consiliului de conducere.
3.           Directorul executiv
execută bugetul întreprinderii comune IMI2.
4.           Directorul executiv
îndeplinește în special următoarele sarcini în mod independent:
(a)         
pregătirea și prezentarea spre adoptare
de către consiliul de conducere a proiectului de buget anual, inclusiv a schemei
de personal corespunzătoare, indicând numărul de posturi temporare în
fiecare grad și fiecare grupă de funcții și numărul
agenților contractuali și al experților naționali
detașați exprimat în echivalente de normă întreagă;
(b)         
pregătirea, în strânsă cooperare cu
organismele consultative menționate la clauza 7 alineatul (2) litera (q),
și prezentarea spre adoptare de către consiliul de conducere a
planului de activitate anual și a estimărilor privind cheltuielile
aferente;
(c)         
prezentarea spre aprobare de către consiliul
de conducere a conturilor anuale;
(d)         
pregătirea și prezentarea spre aprobare
de către consiliul de conducere a raportului anual de activitate, inclusiv
a cheltuielilor aferente;
(e)         
prezentarea spre aprobare de către consiliul
de conducere a listei de propuneri selectate pentru finanțare;
(f)           
semnarea acordurilor sau deciziilor individuale de
acordare de granturi;
(g)         
semnarea contractelor de achiziții publice;
(h)         
punerea în aplicare a politicii de comunicare a întreprinderii
comune IMI2;
(i)           
organizarea, conducerea și supravegherea
operațiunilor și personalului întreprinderii comune IMI2 în limitele
impuse de delegarea de către consiliul de conducere, astfel cum se prevede
la articolul 6 alineatul (2) din prezentul regulament;
(j)           
instituirea și asigurarea
funcționării unui sistem de control intern eficace și eficient
și raportarea către consiliului de conducere a oricărei
modificări semnificative a sistemului de control;
(k)         
asigurarea efectuării evaluării și
gestionării riscurilor;
(l)           
luarea oricăror alte măsuri necesare
pentru evaluarea progreselor realizate de întreprinderea comună IMI2 în
îndeplinirea obiectivelor sale;
(m)       
îndeplinirea oricăror alte sarcini care îi
sunt atribuite sau delegate de către consiliul de conducere.
5.           Directorul executiv instituie
un birou de programe pentru executarea, sub directa sa răspundere, a
tuturor sarcinilor de sprijin care decurg din prezentul regulament. Biroul de
programe este format din personalul întreprinderii comune IMI2 și îndeplinește
în special următoarele sarcini:
(a)         
oferirea de sprijin pentru crearea și
gestionarea unui sistem contabil adecvat în conformitate cu normele financiare
ale întreprinderii comune IMI2;
(b)         
gestionarea cererilor de propuneri astfel cum se
prevede în planul de activitate anual și administrarea acordurilor sau
deciziilor de grant, inclusiv coordonarea acestora;
(c)         
punerea la dispoziția membrilor și a
altor organisme ale întreprinderii comune IMI2 a tuturor informațiilor
relevante și a întregului sprijin necesar pentru îndeplinirea
îndatoririlor lor, precum și soluționarea cererilor lor specifice;
(d)         
funcționarea ca secretariat al organismelor
întreprinderii comune și sprijinirea oricărui grup consultativ
instituit de consiliul de conducere.
10 –
Comitetul științific
1.           Comitetul
științific este format din maximum 7 membri, numiți pentru o
perioadă de un an, reînnoibilă. Grupul își alege un
președinte din rândul membrilor săi pe o perioadă de un an.
Dacă este necesar, pot fi numiți
experți suplimentari pentru sarcini specifice ad hoc și pentru
o durată limitată.
2.           Membrii comitetului
științific reflectă o reprezentare echilibrată a
experților consacrați la nivel mondial din mediul academic, industrie
și organismele de reglementare. În ansamblu, membrii comitetului
științific dețin competențe și cunoștințe
științifice de nivel expert care acoperă domeniul tehnic
relevant, necesare pentru a putea formula recomandări
științifice strategice întreprinderii comune IMI2.
3.           Consiliul de conducere
stabilește criteriile specifice și procesul de selectare pentru
componența comitetului științific și numește membrii
acestuia. Consiliul de conducere ia în considerare candidații
potențiali propuși de către grupul de reprezentanți ai
statelor al IMI2.
4.           Comitetul
științific îndeplinește următoarele sarcini:
(a)         
consilierea cu privire la prioritățile
științifice care trebuie abordate în planurile de activitate anuale;
(b)         
consilierea cu privire la realizările
științifice descrise în raportul anual de activitate.
5.           Comitetul
științific se întrunește cel puțin o dată pe an.
Reuniunile sunt convocate de către președintele acestuia.
6.           Comitetul
științific poate, cu acordul președintelui, invita alte persoane
să participe la reuniunile sale.
7.           Comitetul
științific își adoptă propriul regulament de procedură.
11 –
Grupul de reprezentanți ai statelor
1.           Grupul de reprezentanți
ai statelor al IMI2 este compus din câte un reprezentant al fiecărui stat
membru și al fiecărei țări asociate la Programul-cadru
Orizont 2020. Grupul își alege un președinte din rândul membrilor
săi.
2.           Grupul de reprezentanți
ai statelor se reunește cel puțin o dată pe an. Reuniunile sunt
convocate de către președintele acestuia. Președintele
consiliului de conducere și directorul executiv sau reprezentanții
lor participă la reuniuni.
Președintele grupului reprezentanților
statelor poate invita alte persoane să participe la reuniunile sale în
calitate de observatori, în special reprezentanți ai
autorităților regionale din Uniune și reprezentanți ai
asociațiilor de IMM-uri.
3.           Grupul de reprezentanți
ai statelor revizuiește în special informații și oferă
consiliere cu privire la următoarele aspecte:
(a)         
progresele înregistrate de programe în cadrul
întreprinderii comune IMI2 și îndeplinirea obiectivelor acesteia;
(b)         
actualizarea orientării strategice;
(c)         
conexiunile cu Programul-cadru Orizont 2020;
(d)         
planurile de activitate anuale;
(e)         
implicarea IMM-urilor.
4.           Grupul de reprezentanți
ai statelor furnizează, de asemenea, informații întreprinderii comune
IMI2 și acționează ca o interfață cu aceasta, cu privire
la următoarele aspecte:
(a)         
stadiul programelor relevante de cercetare și
inovare naționale sau regionale, precum și identificarea unor
potențiale domenii de cooperare, inclusiv realizarea lor;
(b)         
măsurile specifice luate la nivel
național sau regional în ceea ce privește evenimentele de difuzare,
atelierele tehnice dedicate și activitățile de comunicare.
5.           Grupul de reprezentanți
ai statelor poate formula, din proprie inițiativă, recomandări
întreprinderii comune IMI2 cu privire la aspecte tehnice, administrative
și financiare, în special atunci când aceste aspecte afectează
interesele naționale sau regionale.
Întreprinderea comună IMI2 informează
grupul de reprezentanți ai statelor cu privire la măsurile luate ca
urmare a recomandărilor respective.
6.           Grupul de reprezentanți
ai statelor își adoptă propriul regulament de procedură.
12 – Forumul părților interesate
1.           Forumul părților
interesate este deschis participării tuturor părților interesate
din sectorul public și privat și grupurilor de interese internaționale
din statele membre, din țările asociate, precum și din alte
țări.
2.           Forumul părților
interesate este informat cu privire la activitățile întreprinderii
comune IMI2 și este invitat să formuleze observații.
3.           Reuniunile forumului
părților interesate sunt convocate de către directorul executiv.
13 –
Sursele de finanțare 
1.           Întreprinderea comună
IMI2 este finanțată în comun de Uniune, de alți membri decât
Uniunea și de partenerii asociați sau de entitățile lor
constitutive ori de entitățile afiliate acestora, prin
contribuții financiare plătite în tranșe și
contribuții care corespund costurilor suportate de ei în cadrul punerii în
aplicare a acțiunilor indirecte și care nu sunt rambursate de
întreprinderea comună IMI2.
2.           Costurile administrative ale
întreprinderii comune IMI2 nu depășesc 89,7 milioane EUR și sunt
acoperite prin contribuții financiare anuale divizate în mod egal între
Uniune și alți membri decât Uniunea. În cazul în care o parte din
contribuția la costurile administrative nu este utilizată, ea poate
fi disponibilă pentru a acoperi costurile operaționale ale
întreprinderii comune IMI2. 
3.           Costurile operaționale
ale întreprinderii comune IMI2 sunt acoperite prin următoarele
contribuții: 
(a)         
o contribuție financiară din partea
Uniunii;
(b)         
contribuții în natură din partea altor
membri decât Uniunea și a partenerilor asociați sau a
entităților lor constitutive ori a entităților afiliate
acestora, constând din costurile care le incumbă în cadrul punerii în
aplicare a acțiunilor indirecte și în ceea ce privește
organismele consultative menționate la clauza 7 alineatul (2) litera (q),
dacă sunt prevăzute în planul de activitate anual, după
deducerea contribuției întreprinderii comune IMI2 și a oricărei
alte contribuții a Uniunii la aceste costuri;
(c)         
o contribuție financiară din partea altor
membri decât Uniunea și a partenerilor asociați sau a
entităților lor constitutive ori a entităților afiliate
acestora, care ar putea fi efectuată în plus sau în loc de cea de la
litera (b).
4.           Resursele întreprinderii
comune IMI2 înscrise în bugetul ei sunt compuse din următoarele
contribuții:
(a)         
contribuțiile financiare ale membrilor la
costurile administrative;
(b)         
contribuțiile financiare ale membrilor și
ale partenerilor asociați la costurile operaționale;
(c)         
orice venituri obținute de întreprinderea
comună IMI2;
(d)         
alte contribuții financiare, resurse și
venituri.
Orice dobândă generată de
contribuțiile plătite către întreprinderea comună IMI2 de
membrii ei și de partenerii ei asociați este considerată venit
al întreprinderii comune.
5.           Toate resursele și
activitățile întreprinderii comune IMI2 sunt destinate obiectivelor
stabilite la articolul 2 din prezentul regulament.
6.           Întreprinderea comună
IMI2 este proprietara tuturor activelor generate de ea sau transferate
către ea în scopul îndeplinirii obiectivelor sale prevăzute la
articolul 2 din prezentul regulament.
7.           Cu excepția
situației de lichidare a întreprinderii comune IMI2 în temeiul clauzei 21,
orice excedent de venit în raport cu cheltuielile nu se plătește
membrilor întreprinderii comune IMI2. 
14 –
Angajamentele financiare
Angajamentele financiare ale întreprinderii
comune IMI2 nu depășesc resursele financiare disponibile sau alocate
bugetului ei de către membrii acesteia și de către partenerii
asociați.
15 –
Exercițiul bugetar
Exercițiul bugetar începe la 1 ianuarie
și se încheie la 31 decembrie.
16 –
Planificarea operațională și financiară
1.           Directorul executiv
prezintă consiliului de conducere spre adoptare un proiect de program de
activitate anual, care include un plan detaliat al activităților de
cercetare și inovare, al activităților administrative și al
estimărilor cheltuielilor aferente pentru anul următor. Proiectul de
plan de activitate include, de asemenea, valoarea estimată a
contribuțiilor în conformitate cu clauza 13 alineatul (3) litera (b).
2.           Planul de activitate anual
pentru un anumit an se adoptă până la sfârșitul anului
precedent. Planul de activitate anual se pune la dispoziția publicului.
3.           Directorul executiv
pregătește proiectul de buget anual pentru anul următor și
îl prezintă consiliului de conducere spre adoptare.
4.           Bugetul anual pentru un
anumit an se adoptă de către consiliul de conducere până la
sfârșitul anului precedent.
5.           Bugetul anual se
adaptează pentru a ține seama de valoarea contribuției Uniunii,
astfel cum figurează în bugetul Uniunii.
17 –
Raportarea operațională și financiară
1.           Directorul executiv
raportează anual consiliului de conducere cu privire la îndeplinirea
sarcinilor sale în conformitate cu normele financiare ale întreprinderii comune
IMI2.
Până la data de 15 februarie a fiecărui
an, directorul executiv prezintă consiliului de conducere spre aprobare un
raport anual de activitate cu privire la progresele înregistrate de
întreprinderea comună IMI2 în anul calendaristic precedent, în special în
ceea ce privește planul de activitate anual pentru anul respectiv.
Raportul respectiv include, printre altele, informații cu privire la
următoarele aspecte:
(a)         
cercetarea, inovarea și alte acțiuni
desfășurate și cheltuielile aferente;
(b)         
propunerile prezentate, defalcate pe tipuri de
participanți, inclusiv IMM-urile, și pe țări;
(c)         
acțiunile selectate pentru finanțare,
defalcate în funcție de tipul de participanți, inclusiv IMM-urile,
precum și în funcție de țară și care indică
contribuția întreprinderii comune IMI2 pentru fiecare dintre
participanți și acțiuni.
2.           Odată ce a fost aprobat
de consiliul de conducere, raportul anual de activitate este pus la
dispoziția publicului.
3.           Întreprinderea comună
IMI2 trimite Comisiei un raport anual în conformitate cu articolul 60 alineatul
(5) din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012.
4.           Conturile întreprinderii
comune IMI2 se examinează de către un organism de audit independent,
astfel cum se prevede la articolul 60 alineatul (5) din Regulamentul (UE,
Euratom) nr. 966/2012.
Conturile întreprinderii comune IMI2 nu sunt
supuse examinării de către Curtea de Conturi.
18 – Auditul intern
Competențele exercitate de auditorul
intern al Comisiei asupra întreprinderii comune IMI2 sunt identice cu cele
exercitate asupra Comisiei.
19 –
Răspunderea membrilor și asigurare
1.           Răspunderea
financiară a membrilor în ceea ce privește datoriile întreprinderii
comune IMI2 se limitează la contribuția lor deja plătită în
contul cheltuielilor administrative.
2.           Întreprinderea comună
IMI2 subscrie și menține o asigurare adecvată.
20 – Conflict de interese
1.           Întreprinderea comună
IMI2, organismele sale și personalul ei evită orice conflict de
interese în cadrul punerii în aplicare a activităților lor.
2.           Consiliul de conducere al
întreprinderii comune IMI2 poate adopta norme de prevenire și gestionare a
conflictelor de interese în ceea ce privește membrii, partenerii
asociați, organismele și personalul ei. În respectivele norme se
prevăd măsuri pentru a se evita conflictele de interese în ceea ce
privește reprezentanții membrilor care fac parte din consiliul de
conducere. 
21 –
Lichidare
1.           Întreprinderea comună
IMI2 se lichidează la încheierea perioadei prevăzute la articolul 1
din prezentul regulament.
2.           Procedura de lichidare se
declanșează în mod automat în cazul în care Comisia sau toți
ceilalți membri se retrag din întreprinderea comună IMI2.
3.           În scopul derulării
procedurilor de lichidare a întreprinderii comune IMI2, consiliul de conducere
numește unul sau mai mulți lichidatori, care se conformează
deciziilor consiliului de conducere.
4.           Atunci când întreprinderea
comună IMI2 este lichidată, activele sale sunt folosite pentru a
acoperi datoriile sale și cheltuielile aferente lichidării sale.
Orice excedent este distribuit membrilor existenți la data
lichidării, proporțional cu contribuția lor financiară la
întreprinderea comună IMI2. Orice astfel de excedent distribuit Uniunii
este vărsat la bugetul Uniunii Europene.
5.           Pentru asigurarea unei
gestionări adecvate a oricărui acord încheiat sau a oricărei
decizii adoptate de către întreprinderea comună IMI2, precum și
a oricărui contract de achiziții cu durată mai mare decât durata
întreprinderii comune, se stabilește o procedură ad hoc.
FIȘĂ
FINANCIARĂ LEGISLATIVĂ 
1.           CADRUL PROPUNERII/INIȚIATIVEI 
1.1.        Titlul
propunerii/inițiativei 
1.2.        Domeniul (domeniile) de
politică în cauză în structura ABM/ABB
1.3.        Tipul
propunerii/inițiativei 
1.4.        Obiective 
1.5.        Motivul (motivele)
propunerii/inițiativei 
1.6.        Durata acțiunii și impactul
financiar al acesteia 
1.7.        Tipul (tipurile) de gestiune
preconizat(e) 
2.           MĂSURI DE GESTIONARE 
2.1.        Dispoziții în materie de
monitorizare și raportare 
2.2.        Sistemul de gestiune și
control 
2.3.        Măsuri de prevenire a
fraudelor și a neregulilor 
3.           IMPACTUL FINANCIAR ESTIMAT AL
PROPUNERII/INIȚIATIVEI 
3.1.        Rubrica (rubricile) din
cadrul financiar multianual și linia bugetară (liniile bugetare)
afectată (afectate) 
3.2.        Impactul estimat asupra
cheltuielilor 
3.2.1.     Sinteza impactului estimat
asupra cheltuielilor 
3.2.2.     Impactul estimat asupra
creditelor întreprinderii comune referitoare la inițiativa privind
medicamentele inovatoare 
3.2.3.     Impactul estimat asupra
resurselor umane ale întreprinderii comune referitoare la inițiativa
privind medicamentele inovatoare
3.2.4.     Compatibilitatea cu cadrul
financiar multianual actual
3.2.5.     Participarea terților la
finanțare 
3.3.        Impactul estimat asupra
veniturilor
FIȘĂ
FINANCIARĂ LEGISLATIVĂ 
1.           CADRUL PROPUNERII/INIȚIATIVEI 
1.1.        Titlul propunerii/inițiativei

Propunere
de regulament al Consiliului privind întreprinderea comună referitoare la
inițiativa privind medicamentele inovatoare 2. 
1.2.        Domeniul (domeniile) de
politică în cauză în structura ABM/ABB[23]
Domeniul
de politică: Creștere inteligentă și favorabilă
incluziunii
Activitate:
Orizont 2020 – Programul-cadru pentru cercetare și inovare;
„Provocări societale”; în provocarea „Sănătate, schimbări
demografice și bunăstare”
1.3.        Tipul
propunerii/inițiativei 
¨ Propunere/inițiativă
care se referă la o acțiune nouă 
¨ Propunere/inițiativă
care se referă la o acțiune nouă ca urmare a unui
proiect-pilot/a unei acțiuni pregătitoare[24] 
X Propunere/inițiativă care se
referă la continuarea unei acțiuni existente 
¨ Propunere/inițiativă care se
referă la o acțiune reorientată către o acțiune
nouă 

1.4.        Obiective
1.4.1.     Obiectiv(e) strategic(e)
multianual(e) al(e) Comisiei vizat(e) de propunere/inițiativă 
Acțiunea
vizează îndeplinirea obiectivului strategic de creștere
inteligentă și favorabilă incluziunii.
Acțiunea
vizează două obiective ale strategiei Orizont 2020:
- Obiectivul numărul 1. O Uniune a
inovării
- Obiectivul numărul 5. O politică industrială pentru era
globalizării
Obiectivele
IC IMI2 sunt:
i.        creșterea ratei de succes a trialurilor clinice efectuate
cu medicamente prioritare identificate de Organizația Mondială a
Sănătății;
ii.       reducerea timpului necesar pentru a dovedi validitatea
clinică a unui concept în cazul bolilor imunologice, respiratorii,
neurologice și neurodegenerative;
iii.      dezvoltarea unor noi terapii pentru boli în cazul cărora
există o necesitate stringentă nesatisfăcută, cum ar fi
boala Alzheimer, precum și pentru fenomene în cazul cărora
atractivitatea pieței este limitată, cum ar fi rezistența la
antimicrobiene;
iv.      dezvoltarea unor markeri cu rol diagnostic pentru boli, care
au în mod clar relevanță clinică și care sunt aprobați
de autoritățile de reglementare;
v.       reducerea ratei de eșec în trialurile clinice de
fază III cu vaccinuri experimentale prin intermediul unor noi biomarkeri
pentru controalele inițiale ale eficacității și
siguranței.        
1.4.2.     Obiectiv(e) specific(e)
și activitatea (activitățile) ABM/ABB în cauză 
Obiectivul specific nr. 8
Provocare societală pentru a
îmbunătăți sănătatea și bunăstarea tuturor, pe
tot parcursul vieții.
Activitatea (activitățile) ABM/ABB în cauză
Provocări
societale – ITC IMI2
1.4.3.     Rezultatul (rezultatele)
și impactul preconizate
A se preciza efectele
pe care propunerea/inițiativa ar trebui să le aibă asupra
beneficiarilor vizați/grupurilor vizate.
Acest
aspect este abordat în documentul conținând evaluarea impactului, anexat
la prezenta propunere.
1.4.4.     Indicatori de rezultat și
de impact 
A se preciza
indicatorii care permit monitorizarea punerii în aplicare a
propunerii/inițiativei.
 Progres științific și tehnologic 
   || Indicator || Obiectiv 
 ·                    Monitorizarea realizării obiectivelor IC || Monitorizarea realizării obiectivelor specifice || A se vedea secțiunea 3.2 din raportul privind evaluarea impactului 
 Numărul de rețele de inovare deschisă create || 3 rețele de inovare deschisă între diferite sectoare industriale și 2 rețele de trialuri clinice 
 Numărul de agende strategice stabilite în plus față de IC || Stabilirea de agende strategice în 3 domenii de cercetare definite în obiectivele specifice de la secțiunea 3.2; 
 Numărul de parteneriate stabilite || Parteneriate în 16 domenii de cercetare definite în obiectivele specifice de la secțiunea 3.2 
 Monitorizarea punerii în aplicare a agendei strategice de cercetare || Numărul de puncte de date analizate pentru realizarea unei taxonomii moleculare corecte a bolilor || 5 milioane de puncte de date 
 Numărul de boli clasificate || 4 domenii de boli 
 Numărul de trialuri analizate pentru a învăța din rezultate negative || 125 de trialuri 
 Nivelul de luare în considerare a modificărilor sănătății și a celor demografice și a obiectivelor politicii privind bunăstarea || Agenda strategică de cercetare trebuie să abordeze punctele 1.1.2, 1.2.2, părți din 1.2.3 și părți din 1.3.1 ale abordării generale parțiale din programul Orizont 2020 
 Monitorizarea operațiunilor IC 
 Selectarea proiectelor și alocarea fondurilor || Timpul până la acordarea granturilor || 270 de zile 
 Timpul până la efectuarea plăților || 30 de zile 
 Nivelul de respectare a calendarului || Bugetul angajat și cererile de propuneri lansate în consecință 
 Nivelul de participare a IMM-urilor și beneficiile || De la început, 20 % din finanțarea IMI2 se alocă IMM­urilor, beneficiul pentru IMM-uri monitorizat începând cu al 2-lea an: cel puțin 70 % dintre IMM-urile respondente declară că beneficiază de cunoștințele de nivel expert ale industriei și/sau ale partenerilor din mediul academic; 80 % dintre IMM-uri declară că obiectivele nu ar fi putut fi îndeplinite fără sprijinul IMI2. 
 Eficiența programului de cercetare || Numărul de publicații || În medie, 20 de publicații per 10 milioane EUR de finanțare 
 Factorul de impact al revistelor în care sunt publicate articolele || Factorul de impact mediu cu 10 % peste media UE 
 Impactul publicațiilor || Citate cu 20 % mai mult decât media pentru publicațiile UE 
 Numărul de brevete || În medie, 2 cereri de brevet per 10 milioane EUR de finanțare 
1.5.        Motivul (motivele)
propunerii/inițiativei 
1.5.1.     Cerința (cerințele)
care trebuie îndeplinită (îndeplinite) pe termen scurt sau lung 
IC
IMI2 contribuie la obținerea unei creșteri inteligente, durabile
și favorabile incluziunii.
1.5.2.     Valoarea adăugată a
implicării UE
Acest
aspect este abordat în documentul conținând evaluarea impactului, anexat
la prezenta propunere.
1.5.3.     Învățăminte
desprinse din experiențele anterioare similare
Actuala
inițiativă privind medicamentele inovatoare a realizat o mobilizare
semnificativă a resurselor, reunind un mare număr de parteneri din
industria farmaceutică, din mediul academic, din rândul IMM-urilor, al
organizațiilor pacienților și al autorităților de
reglementare în cadrul unor proiecte țintite care mobilizează resurse
semnificative (valoarea medie a proiectelor: 32 de milioane EUR).
Societățile mari din industria farmaceutică participă masiv
la IMI (50 % din resurse, 30 % din personal – angajamentul total
pentru proiecte al societăților mari fiind de 715 milioane EUR
până la sfârșitul anului 2012), în timp ce participarea lor la
programele europene de cercetare în afara IMI este foarte mică
(0,78 % din participații la PC7 privind sănătatea,
contribuția totală la PC7 fiind de aproximativ 80 de milioane EUR,
din care ¼ la PC7 privind sănătatea).
IMI
a contribuit în mod semnificativ la consolidarea legăturilor dintre
diferitele părți interesate în cercetarea și inovarea din
domeniul sănătății, prin deschiderea accesului la
cunoștințele de nivel expert ale altor parteneri și printr-o
colaborare sporită între industria farmaceutică și alte
părți interesate din Europa.
De
asemenea, IMI permite, pe de o parte, dezvoltarea unor agende strategice de
cercetare țintite, care au un efect de structurare asupra cercetării
europene în domeniul științelor biologice, în special în ceea ce
privește bolile neuropsihiatrice, rezistența la antimicrobiene
și alte domenii și, pe de altă parte, o coordonare
orizontală a politicilor, prin coordonarea implicării
organizațiilor de pacienți și – în proiectele care vizează
științele reglementării – a autorităților de
reglementare, fapt considerat o realizare rară în cadrul evaluării
intermediare.
Inițiativa
actuală privind medicamentele inovatoare a demonstrat că reunirea
unor parteneri relevanți poate conduce la un nou model de inovare și
poate aborda principalele blocaje din cercetarea biomedicală și
farmaceutică.
Domeniile
în care se pot aduce îmbunătățiri privesc în special cadrul
administrativ, în care este necesară simplificarea și deschiderea
parteneriatelor prin extinderea sferei de cuprindere la toate domeniile de
cercetare și inovare ale științelor biologice și, prin
urmare, implicarea unei game mai largi de parteneri. Un aspect particular care
trebuie abordat este deschiderea parteneriatelor pentru participanții din
industria de profil care nu sunt nici societăți ale EFPIA, nici
IMM-uri în sensul definiției UE.
1.5.4.     Coerența și posibila
sinergie cu alte instrumente relevante
Provocarea
societală reprezentată de îmbătrânirea populației este atât
de mare încât PPP constituit în cadrul programului Orizont 2020 nu o poate
rezolva de unul singur. Viitoarea IMI va fi complementară
inițiativei, în temeiul articolului 185, privind asistența pentru
autonomie la domiciliu, care se concentrează pe implementarea de
soluții tehnologice pentru a sprijini cetățenii în vârstă
să trăiască independent. Parteneriatul european pentru inovare
privind îmbătrânirea activă și în condiții bune de
sănătate din cadrul inițiativei emblematice „O Uniune a
inovării” își propune să crească cu doi ani numărul de
ani de viață în condiții de sănătate bună a
cetățenilor europeni până în 2020, prin coordonarea unei
multitudini de activități diferite. Rezultatele obținute de IMI2
vor sprijini acest parteneriat. Acțiunile de cercetare realizate în cadrul
IMI2 vor fi strâns coordonate cu cercetările finanțate în cadrul
provocării „Sănătate, schimbări demografice și
bunăstare”. În final, prezenta inițiativă se aliniază la
propunerea de regulament UE privind trialurile clinice, care abordează
deficiențele actuale din Europa determinate de legislații
naționale prea diferite care împiedică dezvoltarea de produse.
1.6.        Durata acțiunii și
impactul financiar al acesteia 
X Propunere/inițiativă cu durată
limitată 
X       Propunere/inițiativă în vigoare
de la 1/1/2014 până la 31/12/2024 
X       Impact financiar de la 1/1/2014 până
la 31/12/2020 pentru creditele de angajament
X       Impact financiar de la 1/1/2014 până
la 31/12/2024 pentru creditele de plată
¨ Propunere/inițiativă cu durată
nelimitată
–     
Punere în aplicare cu o perioadă de
creștere în intensitate din AAAA până în AAAA,
–     
urmată de o perioadă de funcționare
în regim de croazieră.
1.7.        Modul (modurile) de
gestionare preconizat(e)[25] 
¨ Gestionare directă de către Comisie prin:
¨      agenții executive 
¨ Gestionare partajată cu statele membre:
X Gestionare indirectă prin
încredințarea execuției bugetare:
¨      organizațiilor internaționale și agențiilor
acestora (de precizat);
¨      BEI și Băncii Europene de Investiții;
X       organismelor menționate la articolul
209 din RF;
¨      organismelor de drept public;
¨      organismelor de drept privat cu o misiune de servicii publice, cu
condiția ca acestea să ofere garanții financiare adecvate;
¨      organismelor de drept privat ale statelor membre, care au fost
însărcinate cu punerea în aplicare a unor parteneriate public-privat
și care oferă garanții financiare adecvate;
¨      persoanelor cărora li se încredințează punerea în
aplicare a unor acțiuni specifice în cadrul PESC în temeiul titlului V din
TUE, identificate în actul de bază relevant.
2.           MĂSURI DE GESTIONARE 
2.1.        Dispoziții în materie de
monitorizare și de raportare 
A se preciza
frecvența și condițiile.
Întreprinderea
comună IMI va fi monitorizată prin intermediul contactelor
intermediare și astfel cum este prevăzut la articolele 6 și 16
din statut.
Pentru
a monitoriza punerea în aplicare a IMI2 se va stabili un set de indicatori de
performanță cantitativi și calitativi. Acești indicatori de
performanță vor măsura impactul IC asupra
competitivității UE și asupra realizării obiectivelor de a
se înregistra progrese în cercetarea din domeniul sănătății
pentru a pune la dispoziția pacienților inovații biomedicale.
Cel
mai înalt nivel de monitorizare va reveni consiliului de conducere al IC, în
care Comisia va fi reprezentată în funcție de contribuția sa la
bugetul total. Conducerea executivă va monitoriza în intern
operațiunile IC. 
În
sprijinul îndeplinirii obiectivului Spațiului european de cercetare,
organizarea forumului anual al părților interesate va continua,
pentru a raporta progresele înregistrate de operațiunile IMI2 și
pentru a contribui la schimbul de informații și la coordonarea
activităților între ITC, alte inițiative ale UE și acțiunile
naționale, regionale și private.
Indicatorii
cantitativi vor fi măsurați în mod comparativ și sistematic, iar
analizele calitative vor fi efectuate anual.
Se
va realiza o evaluare intermediară până la data de 31.12.2017, precum
și o evaluare finală în termen de 6 luni de la încheierea activității
IMI2.
2.2.        Sistemul de gestiune și
control 
2.2.1.     Cadrul de control intern 
Comisia
(DG RTD), prin intermediul ordonatorului de credite prin delegare, se va
asigura că normele aplicabile IC ITC IMI respectă în totalitate
cerințele de la articolele 60 și 61 din regulamentul financiar. Măsurile
de monitorizare, inclusiv participarea la consiliul de conducere, a IC ITC IMI
și măsurile de raportare vor asigura faptul că serviciile
Comisiei pot îndeplini cerințele privind responsabilitatea, atât în
fața Colegiului, cât și a autorității bugetare.
Cadrul
de control intern pentru IC ITC IMI se bazează pe:
-
punerea în aplicare a standardelor de control intern care oferă
garanții cel puțin echivalente cu cele ale Comisiei;
-
procedurile de selectare a celor mai bune proiecte prin intermediul unei
evaluări independente și de transpunere a lor în instrumente
juridice;
-
gestionarea proiectelor și a contractelor pe întreaga durată de
viață a fiecărui proiect;
-
controale ex ante a 100 % din cererile de plată, inclusiv
primirea de certificate de audit și certificarea ex ante a
metodologiilor privind costurile; 
-
audituri ex post pe un eșantion de cereri de plată, ca parte a
auditurilor ex post din cadrul programului Orizont 2020;
-
și evaluarea științifică a rezultatelor proiectului.
Au
fost instituite diverse măsuri pentru a atenua riscul inerent de conflict
de interese în cadrul IC ITC IMI, în special egalitatea de voturi pentru
Comisie și pentru partenerii industriali în cadrul consiliului de
conducere, selectarea directorului de către consiliul de conducere pe baza
unei propuneri a Comisiei, independența personalului, evaluarea de
către experți independenți pe baza unor criterii de selecție
publicate, precum și mecanisme de apel și declarații complete cu
privire la orice interese. Stabilirea unor valori etice și
organizaționale va fi unul dintre rolurile-cheie ale IC ITC și va fi
monitorizat de către Comisie.
2.2.2.     Costurile și beneficiile
controalelor 
Competențele
exercitate de auditorul intern al Comisiei asupra întreprinderii comune IMI2
sunt identice cu cele exercitate asupra Comisiei. În plus, consiliul de
conducere poate lua măsurile adecvate pentru instituirea unei funcții
de audit intern a întreprinderii comune.
Directorul
executiv al IC ITC IMI, în calitate de ordonator de credite, va fi obligat
să introducă un sistem de gestionare și control intern care
să fie eficient din punct de vedere al costurilor. El va avea
obligația de a raporta Comisiei cu privire la cadrul de control intern
adoptat.
Comisia
va monitoriza riscul de neconformare prin sistemul de raportare pe care îl va
crea, precum și pe baza rezultatelor auditurilor ex post asupra
beneficiarilor fondurilor UE primite în temeiul ITC IMI, ca parte a auditurilor
ex post care acoperă întregul program Orizont 2020. 
Sistemul
de control instituit va trebui să țină cont de
conștientizarea puternică, atât de către beneficiarii fondurilor
UE, cât și de către autoritatea legislativă, a faptului că
volumul de controale necesar pentru a se obține o limită de eroare de
2 % a devenit prea mare. Acesta riscă să reducă
atractivitatea programului de cercetare al Uniunii și să afecteze
astfel în mod negativ cercetarea și inovarea din Uniune.
Consiliul
European din 4 februarie 2011 a ajuns la concluzia că „simplificarea
instrumentelor UE care vizează promovarea cercetării, a
dezvoltării și a inovării reprezintă un element
esențial în vederea facilitării adoptării acestora de către
cei mai buni oameni de știință și de cele mai inovatoare
întreprinderi, în special prin obținerea unui acord între
instituțiile relevante cu privire la un nou echilibru între încredere
și control, precum și între asumarea riscurilor și evitarea
acestora.” (a se vedea EUCO 2/1/11 REV 1, Bruxelles, 8 martie 2011).
Parlamentul
European, în rezoluția sa din 11 noiembrie 2010 [P7_TA (2010) 0401] referitoare
la simplificarea implementării programelor-cadru de cercetare,
sprijină în mod explicit un risc mai mare de eroare în ceea ce
privește finanțarea pentru cercetare și „își exprimă
îngrijorarea în legătură cu faptul că sistemul actual și
gestionarea practică a PC7 sunt orientate în mod excesiv către
control, ceea ce duce la o risipă a resurselor, la o participare
scăzută și la perspective de cercetare mai puțin atractive;
ia act cu îngrijorare de faptul că actualul sistem de gestionare cu a sa
«toleranță zero la risc» pare mai degrabă să evite
riscurile decât să le gestioneze”. 
Prin
urmare, există o acceptare de către părțile interesate
și instituții a faptului că întreaga gamă de obiective
și interese, în special succesul politicii de cercetare, al
competitivității internaționale și al excelenței
științifice, ar trebui să fie luate în considerare împreună
cu rata de eroare. În același timp, există o necesitate clară de
a gestiona bugetul în mod eficient și eficace, pentru a preveni frauda
și risipa. 
Astfel
cum s-a menționat mai sus, Comisia va monitoriza riscul de neconformare
prin intermediul sistemului de raportare pe care aceasta îl va crea, precum
și pe baza rezultatelor auditurilor ex post asupra beneficiarilor
fondurilor UE primite în temeiul IC ITC IMI, ca parte a auditurilor ex post
care acoperă întregul program Orizont 2020. 
2.2.3.     Nivelul estimat al riscului de
neconformitate
Astfel
cum Comisia a raportat în fișa financiară legislativă pentru
programul Orizont 2020, obiectivul final rămâne acela de a se obține
o rată de eroare reziduală mai mică de 2 % din cheltuielile
totale pe durata întregului program și, în acest scop, Comisia a introdus
o serie de măsuri de simplificare. Cu toate acestea, trebuie luate în
considerare celelalte obiective stabilite mai sus, precum și costurile
controalelor.
Întrucât
normele de participare la IC ITC IMI sunt similare cu cele ale programului
Orizont 2020 și în condițiile unei populații de beneficiari cu
un profil de risc similar cu cel al Comisiei, se poate preconiza că
nivelul de eroare va fi similar celui stabilit de Comisie pentru programul
Orizont 2020, și anume să se ofere o asigurare rezonabilă
că riscul de eroare pe parcursul perioadei de cheltuieli multianuale este
cuprins, pe o bază anuală, în intervalul 2-5 %, cu scopul final
de a se obține un nivel rezidual de eroare cât mai apropiat de 2 % la
încheierea programelor multianuale, după ce a fost luat în considerare
impactul financiar al tuturor auditurilor și al măsurilor de
corecție și de recuperare.
A
se vedea fișa financiară legislativă pentru programul Orizont
2020 pentru detalii complete privind rata de eroare preconizată cu privire
la participanți.
2.3.        Măsuri de prevenire a
fraudelor și a neregulilor 
Comisia
se va asigura că procedurile de luptă împotriva fraudei în toate
etapele procesului de gestionare sunt aplicate de IC ITC IMI2. Propunerile
pentru Orizont 2020 au fost realizate astfel încât să minimizeze
posibilitatea de fraudă și au făcut obiectul evaluării
impactului lor. În ansamblu, măsurile propuse ar trebui să aibă
un impact pozitiv în lupta împotriva fraudei, în special accentul mai mare
asupra auditului bazat pe risc și consolidarea evaluării
științifice și a controlului.
Comisia
se asigură că, atunci când acțiunile finanțate în temeiul
prezentului regulament sunt puse în aplicare, există în vigoare
măsuri adecvate pentru a se asigura că interesele financiare ale
Uniunii sunt protejate, prin aplicarea de măsuri preventive împotriva
fraudei, corupției și a oricăror alte activități
ilegale, prin controale eficace și, dacă sunt detectate nereguli,
prin recuperarea sumelor plătite în mod necuvenit și, dacă este
cazul, prin aplicarea de sancțiuni eficace, proporționale și
descurajatoare.
Actuala
IC ITC IMI2 cooperează deja cu serviciile Comisiei în probleme legate de
fraudă și nereguli, iar Comisia se va asigura că această
cooperare va continua și va fi consolidată. 
Conturile
întreprinderii comune IMI2 se examinează de către un organism de
audit independent, astfel cum se prevede la articolul 60 alineatul (5) din
Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012. Conturile întreprinderii comune IMI2
nu sunt supuse examinării de către Curtea de Conturi. Curtea de
Conturi pot efectua audituri în cazul acelor participanți care au primit
finanțare din partea întreprinderii comune IMI2.       
Oficiul
European de Luptă Antifraudă (OLAF) poate efectua investigații,
inclusiv controale și inspecții la fața locului, în conformitate
cu dispozițiile și procedurile prevăzute în Regulamentul (CE)
nr. 1073/1999 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 mai 1999
privind investigațiile efectuate de Oficiul European de Lupta
Antifraudă (OLAF) și în Regulamentul (Euratom, CE) nr. 2185/96 al
Consiliului din 11 noiembrie 1996 privind controalele și inspecțiile
la fața locului efectuate de Comisie în scopul protejării intereselor
financiare ale Comunităților Europene împotriva fraudei și a
altor abateri, pentru a se stabili dacă au existat fenomene de
fraudă, corupție sau orice altă activitate ilegală care
afectează interesele financiare ale Uniunii în legătură cu un
acord sau cu o decizie sau cu un contract finanțat în temeiul prezentului
regulament.
3.           IMPACTUL FINANCIAR ESTIMAT AL
PROPUNERII/INIȚIATIVEI 
3.1.        Rubrica din cadrul financiar
multianual și linia bugetară de cheltuieli afectată
·      Noi linii bugetare solicitate 
În ordinea rubricilor din cadrul financiar multianual
și a liniilor bugetare.
 Rubrica din cadrul financiar multianual || Linia bugetară || Tipul de cheltuieli || Contribuția 
 Numărul [H1a Competitivitate pentru creștere și locuri de muncă] || CD/CND || din partea țărilor AELS || din partea țărilor candidate || din partea țărilor trețe || în sensul articolului 18 alineatul (1) litera (aa) din Regulamentul financiar 
 1a || 08.020731 (linie de bază 08.020301) || [CD] || DA || DA || DA || DA 
3.2.        Impactul estimat asupra
cheltuielilor 
3.2.1.     Sinteza impactului estimat
asupra cheltuielilor
milioane EUR (cu trei zecimale)
 Rubrica din cadrul financiar multianual: || H1a || Competitivitate pentru creștere și locuri de muncă 
 
  Întreprinderea comună IMI2 ||   ||   || Anul 2014 || Anul 2015 || Anul 2016 || Anul 2017 || Anul 2018 || Anul 2019 || Anul 2020 || Anul 2021-2024 || TOTAL 
 Titlul 1 Cheltuieli cu personalul || Angajamente || (1) || 0,239 || 0,378 || 0,555 || 0,648 || 2,534 || 2,585 || 12,999 || 0 || 19,938 
 Plăți || (2) || 0,239 || 0,378 || 0,555 || 0,648 || 2,534 || 2,585 || 2,636 || 10,363 || 19,938 
 Titlul 2 Cheltuieli de infrastructură și de funcționare || Angajamente || (1a) || 0,496 || 0,672 || 0,706 || 0,717 || 3,243 || 3,192 || 15,886 || 0 || 24,912 
 Plăți || (2a) || 0,496 || 0,672 || 0,706 || 0,717 || 3,243 || 3,192 || 3,140 || 12,746 || 24,912 
 Titlul 3 Cheltuieli operaționale || Angajamente || (3a) || 207,300 || 211,000 || 214,800 || 190,850 || 276,200 || 293,000 || 287,000 || 0 || 1 680,150 
 Plăți || (3b) || 16,600 || 65,950 || 105,000 || 146,000 || 191,000 || 209,200 || 245,000 || 701,400 || 1 680,150 
 TOTAL credite pentru [IC IMI2] || Angajamente || =1+1a +3a || 208,035 || 212,050 || 216,061 || 192,215 || 281,977 || 298,777 || 315,885 || 0 || 1 725,000 
 Plăți || =2+2a +3b || 17,335 || 67,000 || 106,261 || 147,365 || 196,777 || 214,977 || 250,776 || 724,509 || 1 725,000 

1 În plus, 15,8
milioane EUR (incluzând AELS) au fost cheltuite inițial în 2013 pentru a
acoperi costurile de funcționare ale IMI aferente încheierii
activităților sale în cadrul PC7. 
Defalcarea
anuală a acestor credite, precum și a contribuțiilor
corespunzătoare din partea industriei, sunt prezentate în tabelul de la
punctul 3.2.3.3.d.

 Rubrica din cadrul financiar multianual: || 1A || Competitivitate pentru creștere și locuri de muncă 
milioane EUR (cu trei zecimale)
   ||   ||   || Anul 2014 || Anul 2015 || Anul 2016 || Anul 2017 || Anul 2018 || Anul 2019 || Anul 2020 || Anul 2021-2024 || TOTAL 
 DG: RTD ||   || 
  Resurse umane || 0,559 || 0,570 || 0,582 || 0,593 || 0,605 || 0,617 || 0,630 ||   || 4,156 
  Alte cheltuieli administrative || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 TOTAL DG RTD || Credite || 0,559 || 0,570 || 0,582 || 0,593 || 0,605 || 0,617 || 0,630 ||   || 4,156 
 TOTAL credite în cadrul RUBRICII 1A din cadrul financiar multianual || (Total angajamente = Total plăți) || 0,559 || 0,570 || 0,582 || 0,593 || 0,605 || 0,617 || 0,630 ||   || 4,156 
milioane EUR (cu trei zecimale)
   ||   ||   || Anul 2014 || Anul 2015 || Anul 2016 || Anul 2017 || Anul 2018 || Anul 2019 || Anul 2020 || Anul 2021-2024 || TOTAL 
 TOTAL credite în cadrul RUBRICILOR 1- 5 din cadrul financiar multianual || Angajamente || 208,594 || 212,620 || 216,643 || 192,808 || 282,582 || 299,394 || 316,515 ||   || 1 729,156 
 Plăți || 17,894 || 67,570 || 106,843 || 147,958 || 197,382 || 215,594 || 251,406 || 724,509 || 1 729,156 
3.2.2.     Impactul estimat asupra
creditelor IC IMI2 
–     
¨  Propunerea/inițiativa nu implică utilizarea de credite
operaționale 
–     
X  Propunerea/inițiativa implică
utilizarea de credite operaționale, conform explicațiilor de mai jos:
Credite de angajament în milioane EUR (cu trei
zecimale)
 Indicate objectives and outputsSe indică obiectivele și realizările   ò ||   ||   || Anul 2014 || Anul 2015 || Anul 2016 || Anul 2017 || Anul 2018 || Anul 2019 || Anul 2020 || TOTAL 
 OUTPUTS 
 Tip[26]   || Cost mediu || Număr || Cost || Număr || Cost || Număr || Cost || Număr || Cost || Număr || Cost || Număr || Cost || Număr || Cost || Număr total || Cost total 
 OBIECTIVUL SPECIFIC nr. 1[27] sprijinirea granturilor pentru proiecte de colaborare conduse de EFPIA ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Realizare || Granturi || ~ 17,5 milioane EUR || 10 || 179,500 || 10 || 182,700 || 11 || 186,000 || 9 || 165,100 || 14 || 239,200 || 15 || 254,000 || 14 || 248,650 || 83 || 1 455,150 
 Subtotal pentru obiectivul specific nr. 1 || 10 || 179,500 || 10 || 182.700 || 11 || 186,000 || 9 || 165,100 || 14 || 239,200 || 15 || 254,000 || 14 || 248,650 || 83 || 1 455,150 
 OBIECTIVUL SPECIFIC nr . 2 sprijinirea granturilor pentru proiecte de colaborare conduse de alte industrii ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Realizare || Granturi || ~€13,2m || 2 || 27,800 || 2 || 28,300 || 2 || 28,800 || 2 || 25,600 || 3 || 37,000 || 3 || 39,300 || 3 || 38,200 || 17 || 225,000 
 Subtotal pentru obiectivul specific nr. 2 || 2 || 27,800 || 2 || 28,300 || 2 || 28,800 || 2 || 25,600 || 3 || 37,000 || 3 || 39,300 || 3 || 38,200 || 17 || 225,000 
 - Realizare || Participare la proiecte de investiții ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal pentru obiectivul specific nr. 3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 COST TOTAL || 12 || 207,300 || 12 || 211,000 || 13 || 214,800 || 11 || 190,700 || 17 || 276,200 || 18 || 293,300 || 17 || 286,850 || 100 || 1 680,150 
3.2.3.     Impactul estimat asupra
resurselor umane ale IC IMI2
3.2.3.1.  Rezumat 
–      X  Propunerea/inițiativa nu implică utilizarea de credite
administrative 
–      ¨  Propunerea/inițiativa
implică utilizarea de credite administrative, conform explicațiilor
de mai jos:
Numărul membrilor personalului (în
cifre/ENI)[28]
   || Anul 2014[29] || Anul 2015 || Anul 2016 || Anul 2017 || Anul 2018 || Anul 2019 || Anul 2020 || Anul 2021 || Anul 2022 || Anul 2023 || Anul 2024 
 Funcționari (grade AD) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Funcționari (grade AST) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Agenți contractuali || 8 || 9 || 9 || 10 || 10 || 10 || 10 || 9 || 9 || 9 || 8 
 Agenți temporari (doar AD) || 33 || 35 || 38 || 39 || 39 || 39 || 39 || 38 || 37 || 37 || 35 
 Experți naționali detașați[30] || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 TOTAL || 41 || 44 || 47 || 49 || 49 || 49 || 49 || 47 || 46 || 46 || 43 
milioane EUR (cu trei zecimale)
   || Anul 2014[31] || Anul 2015 || Anul 2016 || Anul 2017 || Anul 2018 || Anul 2019 || Anul 2020 || Anul 2021 || Anul 2022 || Anul 2023 || Anul 2024 
 Funcționari (grade AD) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Funcționari (grade AST) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Agenți contractuali || 0,376 || 0,431 || 0,440 || 0,499 || 0,509 || 0,519 || 0,529 || 0,486 || 0,496 || 0,506 || 0,458 
 Agenți temporari || 3,564 || 3,856 || 4,270 || 4,470 || 4,559 || 4,650 || 4,743 || 4,714 || 4,682 || 4,776 || 4,608 
 Experți naționali detașați || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
Aceste cifre țin
cont de costuri până în 2024, incluzând costurile de încheiere.
 TOTAL || 3,940 || 4,287 || 4,710 || 4,969 || 5,068 || 5,169 || 5,273 || 5,200 || 5,178 || 5,281 || 5,066 
3.2.3.2.  Cerințe de resurse umane
estimate pentru DG-ul tutelar
–     
¨  Propunerea/inițiativa nu implică utilizarea de resurse
umane. 
–     
X  Propunerea/inițiativa implică
utilizarea de resurse umane, conform explicațiilor de mai jos:
Estimarea se exprimă în numere întregi
   || Anul 2014[32] || Anul 2015 || Anul 2016 || Anul 2017 || Anul 2018 || Anul 2019 || Anul 2020* 
  Posturi din schema de personal (funcționari și agenți temporari) 
 XX 01 01 01 (sediu central și birouri de reprezentare ale Comisiei) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 XX 01 01 02 (delegații) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 08 01 05 01 (cercetare indirectă) || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 
 10 01 05 01 (cercetare directă) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
  Personal extern (în echivalent normă întreagă: ENI)[33] 
 XX 01 02 01 (AC, END, INT din „pachetul global”) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT și JED în delegații) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 XX 01 04 yy[34] || - la sediul central[35] ||   || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 - în delegații ||   || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 08 01 05 02 (AC, END, INT - cercetare indirectă) || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 
 10 01 05 02 (AC, END, INT- cercetare directă) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Alte linii bugetare (se specifică) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 TOTAL || 4.5 || 4.5 || 4.5 || 4.5 || 4.5 || 4.5 || 4.5 
*Numărul personalului pentru perioada de
după 2020 va fi decis ulterior.
Necesarul de resurse
umane va fi acoperit de efectivele de personal ale DG-ului în cauză
alocate deja gestionării acțiunii și/sau realocate intern în
cadrul DG-ului, completate, după caz, prin resurse suplimentare ce ar
putea fi alocate DG-ului care gestionează acțiunea în cadrul
procedurii de alocare anuală și în limita constrângerilor bugetare.
Descrierea sarcinilor
de îndeplinit:
 Funcționari și personal temporar || Sarcinile personalului Comisiei în cadrul punerii în aplicare a IC IMI sunt asigurarea execuției corecte a bugetului și supravegherea operațiunilor IC IMI. Directorii din cadrul serviciilor Comisiei vor servi în consiliul de conducere al IC IMI2. Membrii personalului Comisiei vor contribui la activitatea grupurilor consultative ale IMI2 care pot fi înființate de consiliul de conducere. Se estimează că vor fi înființate 4 grupuri consultative, fiecare necesitând 0,25 ENI de activitate din partea membrilor personalului Comisiei pentru întreaga perioadă de funcționaree a IMI. 
 Personal extern || Personalul extern va sprijini funcționarii și personalul temporar în asigurarea execuției corecte a bugetului și supravegherea operațiunilor IC IMI. 
Descrierea calculării costurilor pentru
ENI se include în anexă, secțiunea 3. 
3.2.3.3.  a. Necesarul estimat de resurse
umane pentru IC IMI2[36]
–     
¨  Propunerea/inițiativa nu implică utilizarea de resurse
umane. 
–     
X  Propunerea/inițiativa implică
utilizarea de resurse umane, conform explicațiilor de mai jos: 
b. Necesarul estimat de resurse umane de
finanțat din credite din cadrul financiar multianual 2014-2020
Estimarea se exprimă în numere întregi
   || Anul 2014 || Anul 2015 || Anul 2016 || Anul 2017 || Anul 2018 || Anul 2019 || Anul 2020* 
  Posturi din schema de personal (funcționari și agenți temporari) 
 XX XX XX XX (organism PPP) ||   
 Temporare (grade AD) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Temporare (grade AST) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 IC IMI (organism PPP) ||   
 AT || 4 || 6 || 9 || 10 || 39 || 39 || 39 
 AC || 1 || 2 || 2 || 3 || 10 || 10 || 10 
 END || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 INT || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 TOTAL || 5 || 8 || 11 || 13 || 49 || 49 || 49 
* pentru perioada 2021-2024 vă rugăm
să consultați tabelul 3.2.3.1
Descrierea sarcinilor
de îndeplinit:
 Funcționari și personal temporar || Sarcinile sunt descrise la articolul 1 din statutul anexat la regulamentul Consiliului. Sarcinile directorului executiv al IMI2 sunt descrise la articolul 6 din statut. 
 Personal extern || Personalul extern asistă personalul temporar al IC IMI la îndeplinirea sarcinilor acestora. 
c. Resursele umane finanțate din credite din
cadrul financiar multianual 2007-2013[37]

Estimarea se exprimă în numere întregi (ENI)
   || Anul 2014 || Anul 2015 || Anul 2016 || Anul 2017 
  Posturi din schema de personal (funcționari și agenți temporari) 
 IC IMI (organism PPP) ||   
 Temporare (grade AD) || 0 || 0 || 0 || 0 
 Temporare (grade AST) || 0 || 0 || 0 || 0 
  Personal extern (în echivalent normă întreagă: ENI)[38] 
 IC IMI (organism PPP) ||   
 AT || 29 || 29 || 29 || 29 
 AC || 7 || 7 || 7 || 7 
 END || 0 || 0 || 0 || 0 
 INT || 0 || 0 || 0 || 0 
 TOTAL || 36 || 36 || 36 || 36 
d. Contribuția la costurile de
funcționare pentru încheierea activității organismului PPP în
cadrul financiar multianual 2007-2013
milioane EUR (cu 3 zecimale) 
   || Anul 2014 || Anul 2015 || Anul 2016 || Anul 2017 ||   Total[39] 
 Contribuție în lichidități de la UE || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 15,800 
 Contribuție în lichidități de la părți terțe || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 15,800 
 TOTAL || 7,900 || 7,900 || 7,900 || 7,900 || 31,600 
3.2.4.     Compatibilitatea cu cadrul
financiar multianual actual
–     
X  Propunerea/inițiativa este compatibilă
cu cadrul financiar multianual actual.
–     
¨  Propunerea/inițiativa necesită o reprogramare a rubricii
corespunzătoare din cadrul financiar multianual.
A se explica reprogramarea necesară,
precizându-se liniile bugetare în cauză și sumele aferente. [Nu se aplică]
–     
¨  Propunerea/inițiativa necesită recurgerea la instrumentul
de flexibilitate sau revizuirea cadrului financiar multianual[40].
A se explica necesitatea efectuării acestei
acțiuni, precizând rubricile și liniile bugetare în cauză,
precum și sumele aferente. [Nu se aplică]
3.2.5.     Contribuțiile
părților terțe 
–     
Propunerea/inițiativa nu prevede
cofinanțare din partea terților. 
–     
X Propunerea/inițiativa prevede
cofinanțare, estimată mai jos:
Credite în milioane EUR (cu trei zecimale)
   || Anul 2014* || Anul 2015 || Anul 2016 || Anul 2017 || Anul 2018 || Anul 2019 || Anul 2020 și ulterior || TOTAL 
 Federația Europeană a Industriei și Asociațiilor Farmaceutice – contribuție în lichidități la costurile administrative || 0,735 || 1,050 || 1,260 || 1,366 || 5,777 || 5,777 || 28,885 || 44,850 
 Parteneri asociați, membri viitori și participanți la schema de coinvestiții - contribuție în lichidități la costurile administrative || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 contribuțe în lichidități la costurile operaționale – sumă în prezent nespecificată; se preconizează efectuarea ei ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL credite cofinanțate de EFPIA ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Total credite cofinanțate de partneri asociați sau de membri viitori la PPP sau de participanții la schema de coinvestiții || 0,735 || 1,050 || 1,260 || 1,366 || 5,777 || 5,777 || 28,885 || 44,850 
Contribuția totală de la alți
membri decât Uniunea este menționată la articolul 4 din regulamentul
Consiliului privind întreprinderea comună.
Impactul estimat asupra veniturilor 
–     
X  Propunerea/inițiativa nu are impact
financiar asupra veniturilor.
–     
¨  Propunerea/inițiativa are următorul impact financiar:
¨         asupra resurselor proprii
¨         asupra veniturilor diverse
[1]               COM(2013) […].
[2]               http://ec.europa.eu/research/consultations/life_science_h2020/report_public_consultation.pdf
[3]               ftp://ftp.cordis.europa.eu/pub/fp7/health/docs/outcome-imi-participants_en.pdf
[4]               Suma este orientativă și va depinde de suma finală
pentru DG Cercetare și Inovare în contextul provocării
menționate anterior. 
[5]               JO C […], […], p. […].
[6]               JO C […], […], p. […].
[7]               JO L 412, 30.12.2006, p. 1.
[8]               JO L 400, 30.12.2006, p. 86.
[9]               COM(2010) 2020 final.
[10]             JO … [PC O2020].
[11]             JO … [PS O2020].
[12]             JO L 30, 4.2.2008 [Regulamentul privind IC ITC PC7].
[13]             SEC(2011)1072
final.
[14]             http://ec.europa.eu/research/consultations/life_science_h2020/consultation_en.htm
[15]             JO L 298, 26.10.2012, p. 1.
[16]             JO … [RdP O2020].
[17]             JO L 362 31.12.2012, p. 1.
[18]             JO 56, 4.3.1968, p. 1.
[19]             JO L 136, 31.5.1999.
[20]             JO L 292, 15.11.1996, p. 2-5.
[21]             JO L 136, 31.5.1999, p. 1.
[22]             JO L 145 din 31.5.2001
[23]             ABM (Activity Based Management): gestionarea pe activități – ABB (Activity Based Budgeting): stabilirea bugetului pe activități.
[24]             Astfel cum sunt menționate la articolul 54 alineatul (2) litera
(a) sau (b) din Regulamentul financiar.
[25]             Explicațiile privind modurile de gestionare, precum și
trimiterile la Regulamentul financiar sunt disponibile pe site-ul BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[26]             Realizările se referă la produsele și serviciile care
vor fi furnizate (de ex.: numărul de schimburi de studenți
finanțate, numărul de km de străzi construiți etc.).
[27]             Astfel cum se descrie la punctul 1.4.2. „Obiectiv(e)
specific(e)”.

[28]             În cazul organismelor de PPP ale UE menționate la articolul 209
din Regulamentul financiar, prezentul tabel este inclus în scop informativ.
[29]             Anul N este anul în care începe punerea în aplicare a
propunerii/inițiativei.
[30]             În
conformitate cu articolul 7 din regulamentul Consiliului, întreprinderea
comună IMI2 poate utiliza experți naționali detașați
și stagiari, care nu sunt angajați ai întreprinderii comune.
Numărul agenților temporari va fi redus dacă IMI2 angajează
END.
[31]             Anul N este anul în care începe punerea în aplicare a
propunerii/inițiativei.
[32]             Anul N este anul în care începe punerea în aplicare a
propunerii/inițiativei.
[33]             AC = agent
contractual; AL = agent local; END = expert național detașat; INT = personal temporar („Intérimaire”). 
[34]             Subplafon
pentru personalul extern acoperit din credite operaționale (fostele „linii
BA”).
[35]             În
principal pentru fonduri structurale, Fondul european agricol pentru dezvoltare
rurală (FEADR) și Fondul european pentru pescuit (FEP).
[36]             În cazul organismelor de PPP ale UE menționate la articolul 209
din RF, această secțiune este inclusă în scop informativ.
[37]             În cazul organismelor de PPP ale UE menționate la articolul 209
din Regulamentul financiar, prezentul tabel este inclus în scop informativ.
[38]             AC = agent
contractual; AL = agent local; END = expert național detașat; INT = personal temporar („Intérimaire”). 
[39]             Totalul
contribuției în lichidități de la UE ar trebui să fie egal
cu suma cheltuită inițial din bugetul pe 2013 pentru încheierea
activităților din perioada 2007-2013 ale organismului.
[40]             A se vedea
punctele 19 și 24 din acordul interinstituțional.