CELEX: 32021R1413
Language: fi
Date: 2021-08-27 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/1413, annettu 27 päivänä elokuuta 2021, endo-1,4-beeta-ksylanaasin, jota tuottaa Bacillus subtilis LMG-S 15136, hyväksymisestä imettävien emakoiden rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Puratos NV:n yksikkö Beldem) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

30.8.2021   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 304/18
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/1413,
         annettu 27 päivänä elokuuta 2021,
         endo-1,4-beeta-ksylanaasin, jota tuottaa Bacillus subtilis LMG-S 15136, hyväksymisestä imettävien emakoiden rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Puratos NV:n yksikkö Beldem)
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Endo-1,4-beeta-ksylanaasia, jota tuottaa Bacillus subtilis LMG-S 15136, sisältävän valmisteen hyväksymistä varten on tehty hakemus asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Hakemus koskee endo-1,4-beeta-ksylanaasia (EC 3.2.1.8), jota tuottaa Bacillus subtilis LMG-S 15136, sisältävän valmisteen hyväksymistä imettävien emakoiden rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 7 päivänä lokakuuta 2019 (2) ja 27 päivänä tammikuuta 2021 (3) antamissaan lausunnoissa, että endo-1,4-beeta-ksylanaasia, jota tuottaa Bacillus subtilis LMG-S 15136, sisältävällä valmisteella ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että lisäainetta olisi pidettävä hengitysteitä herkistävänä ja mahdollisesti ihoa herkistävänä aineena. Sen vuoksi komissio katsoo, että ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että lisäaine voi olla tehokas eläintuotantoon vaikuttavana lisäaineena emakoiden ruokinnassa imetysaikana. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei katso erityisten markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten olevan tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Endo-1,4-beeta-ksylanaasia, jota tuottaa Bacillus subtilis LMG-S 15136, sisältävän valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Hyväksytään lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet” kuuluva liitteessä tarkoitettu valmiste eläinten rehussa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
         
         
            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 27 päivänä elokuuta 2021.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2019;17(11):5892.
         
            (3)  EFSA Journal 2021;19(3):6456.
      
      
         
            LIITE
            
                        
                           Lisäaineen tunnistenumero
                        
                     
                     
                        
                           Hyväksynnän haltijan nimi
                        
                     
                     
                        
                           Lisäaine
                        
                     
                     
                        
                           Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                        
                     
                     
                        
                           Eläinlaji tai -ryhmä
                        
                     
                     
                        
                           Enimmäisikä
                        
                     
                     
                        
                           Vähimmäispitoisuus
                        
                     
                     
                        
                           Enimmäispitoisuus
                        
                     
                     
                        
                           Muut määräykset
                        
                     
                     
                        
                           Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                        
                     
                  
                        
                           Aktiivisuusyksikköä / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: ruuansulatusta edistävät aineet.
                        
                     
                  
                        4a1606i
                     
                     
                        Puratos NV:n yksikkö Beldem
                     
                     
                        Endo-1,4-beeta-ksylanaasi (EC 3.2.1.8)
                     
                     
                        Lisäaineen koostumus:
                        Endo-1,4-beeta-ksylanaasia (EC 3.2.1.8), jota tuottaa Bacillus subtilis LMG-S 15136, sisältävä valmiste, jonka vähimmäisaktiivisuus on 400 IU  (1)/g.
                        Kiinteä ja neste.
                     
                     
                        Imettävät emakot
                     
                     
                        -
                     
                     
                        10 IU
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- tai silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, silmiä ja ihoa suojaavat materiaalit ja hengityssuojat mukaan lukien.
                                 
                              
                     
                        19.9.2031
                     
                  
                        Tehoaineen kuvaus:
                        Endo-1,4-beeta-ksylanaasi (EC 3.2.1.8), jota tuottaa Bacillus subtilis LMG-S 15136.
                     
                  
                        Analyysimenetelmä  (2)
                        
                        Ksylanaasin aktiivisuuden määrittäminen rehun lisäaineesta:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Kolorimetrinen menetelmä, joka mittaa pelkistäviä sokereita, joita ksylanaasi vapauttaa koivun ksylaanisubstraatista 3,5-dinitrosalisyylihapon läsnä ollessa.
                                 
                              Ksylanaasin aktiivisuuden määrittäminen esiseoksista, rehuseoksista ja rehuaineista:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrinen menetelmä, joka mittaa vesiliukoista väriainetta, jota ksylanaasi vapauttaa atsuriiniin ristisidotuista vehnän arabinoksylaanisubstraateista.
                                 
                              
                  
               (1)  1 IU on entsyymimäärä, joka vapauttaa koivun ksylaanista 1 mikromoolin pelkistäviä sokereita (ksyloosiekvivalentteina) minuutissa (pH 4,5; 30 °C).
            
               (2)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports