CELEX: E2014P0016
Language: fi
Date: 2014-06-16 00:00:00
Title: Oslon käräjäoikeuden 16. kesäkuuta 2014 esittämä pyyntö saada EFTAn tuomioistuimelta neuvoa-antava lausunto asiassa Pharmaq AS v Intervet International BV (Asia E-16/14)

13.11.2014   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 400/14
            
         Oslon käräjäoikeuden 16. kesäkuuta 2014 esittämä pyyntö saada EFTAn tuomioistuimelta neuvoa-antava lausunto asiassa Pharmaq AS v Intervet International BV
   (Asia E-16/14)
   2014/C 400/06
   Oslo tingrett (Oslon käräjäoikeus) on esittänyt 17. heinäkuuta 2014 päivätyssä kirjeessä pyynnön saada EFTAn tuomioistuimelta neuvoa-antava lausunto asiassa Pharmaq AS vastaan Intervet International BV. Kirje saapui tuomioistuimen kirjaamoon 23. heinäkuuta 2014 ja koskee seuraavia kysymyksiä:
   
               1.
            
            
               Onko lisäsuojatodistusasetuksen 2 artiklaa tulkittava siten, että tuote on saatettu myyntiin lääkkeenä ETA:n alueella ennen kuin sille on myönnetty direktiivin 81/851/ETY (tai direktiivin 2001/82/EY) mukainen hallinnollista hyväksyntää koskeva myyntilupa, jos tuotteen toimituksessa on noudatettu
               
                           i)
                        
                        
                           ”erityisiä poikkeuslupia”, joita Norjan lääkevirasto myöntää eläinlääkäreille ja kalojen terveyttä tutkiville biologeille 22. joulukuuta annetun Norjan asetuksen 3–6 tai 3–7 §:n taikka 18. joulukuuta 2009 annetun Norjan asetuksen 2–6 tai 2–7 §:n nojalla, tai
                        
                     
                           ii)
                        
                        
                           niin kutsuttuja ”AR 16 -lupia”, joita Irlannin maatalous-, elintarvike- ja meriministeriö myöntää Irlannin asetuksen 144/2007 (Irish Statutory Instrument No 144/2007 European Communities (Animal Remedies) Regulations 2007) III osassa ”Poikkeusluvat” olevan 16 §:n nojalla?
                        
                     
         
               2.
            
            
               Jos vastaus ensimmäiseen kysymykseen on myöntävä, jääkö tällainen tuote lisäsuojatodistusasetuksen soveltamisalan ulkopuolelle ja onko kyseiselle tuotteelle myönnetty lisäsuojatodistus tästä syystä mitätön?
            
         
               3.
            
            
               Olisiko lisäsuojatodistusasetuksen 2 artiklaa tulkittava siten, että eläinlääkkeelle direktiivin 2001/82/EY 26 artiklan 3 kohdan nojalla myönnettyä myyntilupaa pidetään asetuksen 2 artiklassa tarkoitettuna, direktiivin 81/851/ETY (tai direktiivin 2001/82/EY) mukaisena hallinnollisena lupamenettelynä?
            
         
               4.
            
            
               
                           a)
                        
                        
                           Ovatko Norjan vuoden 1999 lääkeasetuksen (FOR-1999-12-22-1559) 3–6 tai 3–7 §:ssä taikka Norjan vuoden 2009 lääkeasetuksen (FOR-2009-12-18-1839) 2–6 tai 2–7 §:ssä tarkoitetut erityiset poikkeusluvat lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan b alakohdassa tarkoitettuja voimassa olevia lupia saattaa tuote lääkkeenä markkinoille?
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           Ovatko Norjan vuoden 1999 lääkeasetuksen (FOR-1999-12-22-1559) 3–6 tai 3–7 §:ssä taikka Norjan vuoden 2009 lääkeasetuksen(FOR-2009-12-18-1839) 2–6 tai 2–7 §:ssä tarkoitetut erityiset poikkeusluvat lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan d alakohdassa tarkoitettuja ensimmäisiä lupia saattaa tuote markkinoille Norjassa?
                        
                     
         
               5.
            
            
               Jos lääke on virusta sisältävä rokote, voiko lisäsuojatodistuksen antama suoja kattaa lääkevalmisteen sisältämän, peruspatentin suojaaman viruskannan lisäksi myös muita peruspatentin suojaamia viruskantoja?
               Onko tähän kysymykseen vastattaessa merkitystä sillä,
               
                           a)
                        
                        
                           onko muilla viruskannoilla samantasoinen parantava vaikutus kuin lääkkeen sisältämällä viruskannalla, tai sillä, että parantava vaikutus ei ole välittömästi samantasoinen?
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           tarvitaanko muuhun viruskantaan perustuvalle lääkkeelle erillinen, turvallisuutta ja tehoa koskevia asiakirjoja edellyttävä myyntilupa?
                        
                     
         
               6.
            
            
               Jos lisäsuojatodistus on myönnetty tuotteelle, jonka määritelmää ei ole tiukasti rajattu koskemaan sitä nimenomaista viruskantaa jonka perusteella tuotteelle on annettu lupa saattaa se lääkkeenä markkinoille,
               
                           a)
                        
                        
                           onko lisäsuojatodistus voimassa?
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           onko lisäsuojatodistus voimassa siten, että 4 artiklan mukainen suojan soveltamisala ulottuu ainoastaan siihen viruskantaan, jonka perusteella tuotteelle on annettu lupa saattaa se lääkkeenä markkinoille?