CELEX: 62020CN0616
Language: hr
Date: 2020-11-19 00:00:00
Title: Predmet C-616/20: Zahtjev za prethodnu odluku koji je 19. studenoga 2020. uputio Verwaltungsgerichts Köln (Njemačka) – M2Beauté Cosmetics GmbH/Savezna Republika Njemačka

1.3.2021   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               C 72/11
            
         
      Zahtjev za prethodnu odluku koji je 19. studenoga 2020. uputio Verwaltungsgerichts Köln (Njemačka) – M2Beauté Cosmetics GmbH/Savezna Republika Njemačka
      (Predmet C-616/20)
      (2021/C 72/15)
      Jezik postupka: njemački
      
         Sud koji je uputio zahtjev
      
      Verwaltungsgericht Köln
      
         Stranke glavnog postupka
      
      
         Tužitelj: M2Beauté Cosmetics GmbH
      
         Tuženik: Savezna Republika Njemačka, koju zastupa Savezni institut za lijekove i medicinske proizvode
      
         Prethodna pitanja
      
      
                  1.
               
               
                  Ima li nacionalno tijelo prilikom klasifikacije kozmetičkog proizvoda kao lijeka po funkciji u smislu članka 1. točke 2. podtočke (b) Direktive 2001/83/EG (1) od 6. studenoga 2001., koja uključuje ispitivanje svih svojstava proizvoda, pravo nužnu znanstvenu identifikaciju farmakoloških svojstava proizvoda, kao i njegovih rizika, temeljiti na takozvanoj „strukturnoj analogiji” ako je djelatna tvar koja se koristi novorazvijena, po svojoj strukturi usporediva s već poznatim i ispitanim farmakološkim djelatnim tvarima, ali podnositelj zahtjeva nije priložio sveobuhvatna farmakološka, toksikološka ili klinička ispitivanja nove tvari u pogledu njezinih učinaka i doziranja koja su potrebna samo u slučaju primjene Direktive 2001/83/EZ?
               
            
                  2.
               
               
                  Treba li članak 1. točku 2. podtočku (b) Direktive 2001/83/EZ od 6. studenoga 2001. tumačiti na način da proizvod koji se stavlja na tržište kao kozmetički proizvod i koji farmakološkim djelovanjem značajno utječe na fiziološke funkcije treba smatrati lijekom po funkciji samo ako ima konkretan pozitivan učinak koji povoljno utječe na zdravlje? Je li u tom pogledu dovoljno da proizvod pretežno ima pozitivan učinak na izgled koji neizravno pridonosi zdravlju povećanjem samopoštovanja ili zadovoljstva?
               
            
                  3.
               
               
                  Ili je riječ o lijeku po funkciji čak i u slučaju kad je njegov pozitivni učinak ograničen na poboljšanje izgleda, a da pritom nije izravno ili neizravno koristan za zdravlje, ali nema isključivo štetna svojstva za zdravlje i stoga nije usporediv s opojnim sredstvom?
               
            
         (1)  Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu, (SL 2001., L 311, str. 67.), (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.) kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. o kozmetičkim proizvodima, posebno uvodna izjava 7. i članak 2. stavak 1. točka (a) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 27., str. 152.)