CELEX: 
Language: es
Date: 2019-12-17 00:00:00
Title: REGLAMENTO DELEGADO (UE) …/... DE LA COMISIÓN por el que se completa el Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo referente a las normas de vigilancia, los programas de erradicación y el estatus de libre de enfermedad con respecto a determinadas enfermedades de la lista y enfermedades emergentes

COMISIÓN
                            EUROPEA
                                                      Bruselas, 17.12.2019
                                                      C(2019) 4056 final
                REGLAMENTO DELEGADO (UE) …/... DE LA COMISIÓN
                                        de 17.12.2019
     por el que se completa el Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del
   Consejo en lo referente a las normas de vigilancia, los programas de erradicación y el
   estatus de libre de enfermedad con respecto a determinadas enfermedades de la lista y
                                  enfermedades emergentes
                             (Texto pertinente a efectos del EEE)
ES                                                                                        ES
 ---pagebreak---                                      EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
   1.         CONTEXTO DEL ACTO DELEGADO
   El Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016,
   relativo a las enfermedades transmisibles de los animales y por el que se modifican o derogan
   algunos actos en materia de sanidad animal («Legislación sobre sanidad animal») establece
   normas sobre enfermedades transmisibles de los animales, en particular, sobre: i) la vigilancia
   de las enfermedades de la lista y enfermedades emergentes; ii) los programas de erradicación;
   y iii) el estatus de libre de enfermedad para determinadas enfermedades de animales terrestres
   y acuáticos. La Legislación sobre sanidad animal, en especial, su parte II, capítulos 2 y 4,
   faculta a la Comisión a adoptar actos delegados que completen las normas mencionadas.
   Dado que todas estas normas están relacionadas entre sí, en aras de la coherencia y la
   transparencia y con miras a evitar la duplicación, es importante que se recojan en el mismo
   acto delegado.
   Las normas dispuestas en el presente Reglamento Delegado se basan en gran medida en las
   normas establecidas actualmente en actos vigentes de la Unión que estipulan los requisitos
   para la vigilancia de determinadas enfermedades, para los programas de erradicación y para la
   concesión del estatus de libre de enfermedad a escala de establecimiento, compartimento,
   zona o Estado miembro. Dado que las normas vigentes en la Unión antes de la fecha de
   aplicación del presente Reglamento han demostrado su eficacia, constituyen una base sólida
   para las normas establecidas en el presente acto. Estas normas se han adaptado también al
   nuevo marco jurídico teniendo en cuenta la experiencia adquirida en el pasado, la
   actualización de las normas internacionales y los avances científicos, así como los dictámenes
   de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA).
   Por consiguiente, el presente Reglamento Delegado establece:
   a)         las normas y condiciones para la vigilancia realizada por la autoridad competente con
              el fin de garantizar la detección de enfermedades de la lista y, cuando proceda, de
              enfermedades emergentes;
   b)         los criterios utilizados para determinar qué enfermedad requerirá un programa de
              vigilancia de la Unión y las normas que establecen los requisitos para dichos
              programas de vigilancia de la Unión, que deberán ejecutar las autoridades
              competentes;
   c)         las normas que establecen cómo deben las autoridades competentes ejecutar los
              programas de erradicación obligatoria y voluntaria para determinadas enfermedades
              de la lista centrándose en sus estrategias de control de enfermedades, sus objetivos
              intermedios y finales y su período de aplicación;
   d)         las medidas que deberán aplicar la autoridad competente y los operadores en el
              marco de los programas de erradicación obligatoria y voluntaria;
   e)         las normas detalladas para la concesión del estatus de libre de enfermedad a Estados
              miembros, zonas y compartimentos;
   f)         las normas detalladas para las medidas de vigilancia y bioprotección que aplicarán
              las autoridades competentes y los operadores con el fin de mantener el estatus de
              libre de enfermedad de Estados miembros, zonas y compartimentos;
   g)         normas complementarias para la suspensión, la retirada y el restablecimiento del
              estatus de libre de enfermedad;
ES                                                  1                                               ES
 ---pagebreak---    h)       las normas necesarias para garantizar una transición fluida desde las normas vigentes
            antes de la Legislación sobre sanidad animal.
   2.       CONSULTAS PREVIAS A LA ADOPCIÓN DEL ACTO
   La Comisión mantuvo varias reuniones e intercambios de opinión con el grupo de expertos
   sobre sanidad animal (E00930). El proyecto de Reglamento Delegado también se envió al
   Parlamento Europeo y al Consejo. Ni el Parlamento Europeo ni el Consejo formularon
   observaciones. Se celebraron también varias reuniones con una serie de partes interesadas en
   el marco del Comité Consultivo de Salud Animal, en las que se expusieron y debatieron los
   principales aspectos del proyecto de acto.
   Además, entre el 5 de junio y el 3 de julio de 2019, se recibieron observaciones de las partes
   interesadas sobre el proyecto de Reglamento Delegado en el contexto del mecanismo
   «Legislar mejor». Se recibieron un total de setenta y cinco respuestas, incluidos los
   comentarios de las siguientes partes interesadas: Animal Health Ireland, Anses (FR), APCA
   (FR), Associazione Piscicoltori Italiani, Boehringer Ingelheim (DE), British Cattle Veterinary
   Association, British Veterinary Association, CIPA (FR), Copa-Cogeca, Danish Agriculture
   and Food Council, Department of Environment, Food and Rural Affairs (UK), Dibevo (NL),
   Dogs Trust (UK), European Association of Zoos And Aquaria, Federation of Veterinarians of
   Europe, Fédération Européenne pour la Santé Animale et la Sécurité Sanitaire, veinticinco
   Groupements de Defense Sanitaires (GDS) de departamentos y regiones franceses, GDS
   FRANCE, Groupement de defense aquacole d'Aquitaine (FR), Institute of Northern Ireland
   Beekeepers (UK), Irish Co-operative Organisation Society, Irish Farmer’s Association, LTO
   Dutch Organisation for Agriculture and Horticulture, MEP Matt Carthy Sinn Féin (IE),
   National Farmers' Union (UK), National Farmers Union Scotland (UK), NFU Cymru (UK),
   Ornamental Fish International (NL), RACES DE FRANCE (FR), Scottish Association of
   Meat Wholesalers (UK), Scottish Dairy Cattle Association (UK), Syndicat de la Vitellerie
   Française (FR), TED 16 (FR), Federation of Swedish Farmers, UECBV y Ulster Farmers'
   Union (UK), Vee&Logistiek Nederland, así como tres respuestas de autoridades públicas (IE,
   AT y NO) y seis anónimas (FR y UK).
   Las principales solicitudes realizadas y los principales hechos destacados fueron los
   siguientes:
   a)       Se pidió que se establecieran excepciones adicionales en los programas de
            erradicación de la infección por el complejo Mycobacterium tuberculosis; en
            concreto se solicitó que se establecieran más posibilidades de excepción con respecto
            a los ensayos sistemáticos previos a los desplazamientos, así como un
            restablecimiento más rápido del estatus de libre de enfermedad tras un brote. Las
            normas del Reglamento Delegado se ajustan a las del Código Sanitario para los
            Animales Terrestres de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) («el
            Código Terrestre») y las excepciones ya incluidas se basan en las lecciones extraídas
            del éxito o el fracaso en la erradicación de esta enfermedad en la Unión.
   b)       Se solicitó que se estableciera un enfoque menos prescriptivo para los programas de
            erradicación voluntaria de las enfermedades de categoría C de animales terrestres,
            aunque se acogió favorablemente la flexibilidad que brindan muchas de las
            disposiciones. La autoridad competente podrá implementar su propia estrategia para
            erradicarlas antes de solicitar la aprobación por parte de la Comisión del programa de
            erradicación. No obstante, dado que la aprobación del programa de erradicación
            implica modificaciones de los requisitos relativos a los desplazamientos de animales
ES                                                  2                                              ES
 ---pagebreak---       entre Estados miembros, su aprobación y sus disposiciones deben estar sujetas a
      normas armonizadas.
   c) Se solicitó que se modificaran los requisitos aplicables a los métodos de diagnóstico,
      las definiciones de casos y los patrones de muestreo para determinadas enfermedades
      con el fin de mejorar la claridad o reducir las restricciones. Se modificó el
      Reglamento Delegado para tener en cuenta las peticiones que no implican una
      reducción de la sensibilidad de la vigilancia.
   d) Se solicitó que se redujeran los requisitos relativos a la concesión y el mantenimiento
      del estatus de libre de enfermedad para la rinotraqueítis infecciosa bovina /
      vulvovaginitis pustular infecciosa y para la diarrea vírica bovina. Las disposiciones
      del presente Reglamento Delegado tienen como objetivo alcanzar el estatus de libre
      de enfermedad basado en las normas de la OIE, en particular en lo que se refiere a la
      rinotraqueítis infecciosa bovina / vulvovaginitis pustular infecciosa, y tiene en cuenta
      las mejores prácticas y las dificultades detectadas por los Estados miembros.
   e) Se señaló el riesgo asociado a la infección por el virus de la lengua azul (serotipos 1-
      24) cuando se descargan animales durante un período de hasta un día en
      determinadas condiciones. Sin embargo, esta norma existe en las normas de la Unión
      vigentes antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento Delegado y no hay
      pruebas de que haya dado lugar a la propagación de la enfermedad.
   f) Se solicitó que se establecieran normas menos estrictas para alcanzar el estatus de
      libre de enfermedad para la infección por el virus de la lengua azul (serotipos 1-24)
      y, en particular, se pidió que se pudiera abordar cada serotipo de manera
      independiente. Los requisitos establecidos en el presente Reglamento Delegado se
      basan en el Código Terrestre y determinados requisitos se especifican teniendo en
      cuenta las lecciones extraídas del éxito o el fracaso en la erradicación de esta
      enfermedad en la Unión
   g) Se acogió favorablemente la excepción establecida en el presente Reglamento
      Delegado en lo que respecta a la posibilidad de que la autoridad competente utilice
      un enfoque basado en los riesgos para permitir determinados desplazamientos de
      animales, aunque se solicitó una mayor flexibilidad por lo que se refiere a la
      situación del Estado miembro de origen.
   h) Se solicitó que se mantuvieran las normas para el reconocimiento de los
      compartimentos dependientes por lo que se refiere a las enfermedades de los
      animales acuáticos al mismo nivel que las establecidas en las normas de la Unión
      vigentes antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento Delegado. El
      presente Reglamento Delegado utiliza los mismos conceptos y aclara las normas.
   i) Se solicitó que no se permitiera la interrupción de la vigilancia específica para
      mantener el estatus de libre de enfermedad en el caso de los animales acuáticos. El
      presente Reglamento Delegado limita esa posibilidad únicamente a determinadas
      situaciones.
   j) Se solicitó que se prohibiera la concesión del estatus de libre de enfermedad para la
      infección por Bonamia exitiosa sobre la base de datos históricos y de vigilancia, ya
      que los signos de la enfermedad no son evidentes. De acuerdo con el enfoque
      adoptado en el presente Reglamento Delegado para la concesión del estatus de libre
      de enfermedad sobre la base de datos históricos y de vigilancia para las
      enfermedades de los animales acuáticos, puede seguirse dicha vía en el caso de las
      enfermedades que no sean admisibles para los programas de erradicación con arreglo
ES                                           3                                                 ES
 ---pagebreak---             a las normas de la Unión vigentes antes de la fecha de aplicación del presente
            Reglamento Delegado. Los programas de erradicación de la infección por Bonamia
            exitiosa no son posibles en la actualidad y, por lo tanto, la concesión del estatus de
            libre de enfermedad sobre la base de datos históricos y de vigilancia es posible con
            arreglo al presente Reglamento Delegado.
   k)       Se solicitó que se aclarase que la presencia de especies vectoras de enfermedades de
            los animales acuáticos, en ausencia de otras especies de la lista, no impide que se
            conceda el estatus de libre de enfermedad sobre la base de la ausencia de especies de
            la lista.
   l)       Se solicitó que se mantuviera el estatus concedido con arreglo a las normas de la
            Unión vigentes antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento Delegado,
            siempre y cuando se cumplan dichas normas. El objetivo de las disposiciones
            transitorias de la Legislación sobre sanidad animal es facilitar el reconocimiento de
            los estatus concedidos con arreglo a las normas de la Unión vigentes antes de la
            fecha de aplicación del presente Reglamento Delegado, y no perpetuar esas normas
            tras su derogación.
   3.       ASPECTOS JURÍDICOS DEL ACTO DELEGADO
   El presente Reglamento Delegado debe adoptarse de conformidad con el Reglamento (UE)
   2016/429, y, en particular, de conformidad con su artículo 29, su artículo 31, apartado 5, su
   artículo 32, apartado 2, su artículo 37, apartado 5, su artículo 39, su artículo 41, apartado 3, su
   artículo 42, apartado 6, y su artículo 280, apartado 4.
ES                                                  4                                                  ES
 ---pagebreak---                   REGLAMENTO DELEGADO (UE) …/... DE LA COMISIÓN
                                              de 17.12.2019
       por el que se completa el Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del
     Consejo en lo referente a las normas de vigilancia, los programas de erradicación y el
     estatus de libre de enfermedad con respecto a determinadas enfermedades de la lista y
                                       enfermedades emergentes
                                   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de
   2016, relativo a las enfermedades transmisibles de los animales y por el que se modifican o
   derogan algunos actos en materia de sanidad animal («Legislación sobre sanidad animal 1»), y
   en particular su artículo 29, su artículo 31, apartado 5, su artículo 32, apartado 2, su artículo
   37, apartado 5, su artículo 39, su artículo 41, apartado 3, su artículo 42, apartado 6, y su
   artículo 280, apartado 4,
   Considerando lo siguiente:
   (1)     La Legislación sobre sanidad animal establece normas para la prevención y el control
           de las enfermedades de los animales que son transmisibles a los animales o a los
           humanos. Las normas establecidas en el presente Reglamento son necesarias para
           completar las estipuladas en la parte II, capítulos 2, 3 y 4, de la Legislación sobre
           sanidad animal relativas a la vigilancia, los programas de erradicación y el estatus de
           libre de enfermedad, así como las de la parte IX sobre las disposiciones transitorias
           relativas a la vigilancia, los programas de erradicación y el estatus de libre de
           enfermedad en vigor.
   (2)     Estas normas están sumamente relacionadas entre sí y está previsto que muchas de
           ellas se apliquen conjuntamente. Por lo tanto, en aras de la simplicidad y la
           transparencia y para facilitar su aplicación y evitar la multiplicación de normas, deben
           recogerse en un solo acto en lugar de en un conjunto de actos separados con
           numerosas referencias cruzadas, lo que conlleva el riesgo de duplicación.
   (3)     En efecto, la vigilancia es parte intrínseca de cualquier programa de erradicación y el
           estatus de libre de enfermedad es, en la mayoría de los casos, resultado de un proceso
           satisfactorio de vigilancia y erradicación. Asimismo, la vigilancia es necesaria, además
           de otras medidas, como herramienta fundamental para mantener el estatus de libre de
           enfermedad una vez obtenido. Las normas sobre vigilancia, los programas de
           erradicación y el estatus de libre de enfermedad, incluidas las medidas transitorias, con
           frecuencia tienen objetivos comunes y se refieren a las actividades complementarias de
           operadores, veterinarios y autoridades competentes. Por tanto, procede agrupar estas
           normas en un único Reglamento Delegado.
   1
           DO L 84 de 31.3.2016, p. 1.
ES                                                   5                                               ES
 ---pagebreak---    (4)  La vigilancia es un elemento clave de una política de prevención y control de las
        enfermedades eficaz y efectiva. Los operadores y la autoridad competente deben
        aplicarla de forma conjunta. Asimismo, debe diseñarse para cumplir los objetivos de
        detección temprana de brotes de cualquier enfermedad de la lista o enfermedad
        emergente y para demostrar el cumplimiento de los criterios para conceder, mantener,
        suspender o retirar el estatus de libre de enfermedad.
   (5)  La autoridad competente debe establecer un sistema básico de vigilancia general para
        enfermedades de la lista y emergentes de animales terrestres basado en la notificación
        y en investigaciones de casos de enfermedad en la población animal diana.
   (6)  Estos requisitos generales de vigilancia de los animales terrestres deben
        complementarse con requisitos más específicos dependiendo del resultado previsto
        para la vigilancia. Deben diseñarse de manera que sirvan a distintos fines específicos,
        tales como programas de vigilancia de la Unión, programas de erradicación obligatoria
        y voluntaria, demostración del estatus de libre de enfermedad, medidas de control de
        enfermedades en el contexto de la autorización de determinados establecimientos y de
        los desplazamientos de animales o productos animales.
   (7)  El enfoque para diseñar requisitos generales de vigilancia para animales acuáticos es
        similar al de los animales terrestres, aunque no idéntico. Todos los establecimientos de
        acuicultura deben aplicar un sistema básico de vigilancia basado en la notificación y
        en la investigación de los casos de enfermedad en la población animal diana.
        Asimismo, la vigilancia de enfermedades de la lista y emergentes en animales
        acuáticos debe incorporar determinadas medidas de control de enfermedades, cuando
        sea necesario adoptar dichas medidas en establecimientos de acuicultura.
   (8)  Además de los requisitos generales de vigilancia que se aplican a todos los
        establecimientos de acuicultura, hay requisitos específicos de vigilancia que se aplican
        a algunos establecimientos de acuicultura autorizados. Estas medidas específicas
        incluyen la aplicación de un sistema de vigilancia basado en el riesgo, que se
        fundamenta en la evaluación del riesgo que tiene un establecimiento de contraer y
        propagar una enfermedad acuática, ya sea una enfermedad de la lista o no.
   (9)  Los requisitos específicos de vigilancia tienen que ver también con la ejecución de los
        programas de erradicación de determinadas enfermedades de la lista con el fin de
        obtener el estatus de libre de dicha enfermedad y mantener dicho estatus una vez
        logrado.
   (10) Asimismo, debe ofrecerse a los Estados miembros la posibilidad de aplicar la
        vigilancia, en forma de «programas de vigilancia» para enfermedades de categoría C
        en animales acuáticos a nivel de los establecimientos, sin tener que optar por un
        programa de erradicación de la enfermedad. Los programas de vigilancia difieren de
        los programas de erradicación en que se basan en un sistema de vigilancia específica
        que es completo, pero que no engloba todos los elementos de un programa de
        erradicación. Al contrario que los programas de erradicación, los programas de
        vigilancia no ofrecen la posibilidad de alcanzar el estatus libre de enfermedad.
   (11) Los programas específicos de erradicación y vigilancia establecidos en el presente
        Reglamento sirven para fundamentar los requisitos sanitarios para determinados
        desplazamientos de animales y de productos de origen animal dentro de la Unión y, en
        algunos casos, para la introducción de animales y productos de origen animal en la
        Unión.
ES                                                6                                              ES
 ---pagebreak---    (12) La Legislación sobre sanidad animal exige que las normas correspondientes a las
        enfermedades de la lista se apliquen a las especies de la lista. La vigilancia puede no
        ser pertinente para todas las categorías de animales de especies de la lista, en particular
        en lo que respecta a los animales silvestres o a algunas categorías de animales en
        cautividad. Por lo tanto, el presente Reglamento debe establecer normas que
        especifiquen la población animal diana pertinente a efectos de vigilancia. También
        debe ser posible ampliar la población animal diana a especies en cautividad que no
        estén en la lista, a fin de garantizar la detección temprana de enfermedades
        emergentes.
   (13) Las excepciones también deben permitir limitar en mayor medida las poblaciones
        diana de animales terrestres para fines específicos de vigilancia, a saber: i) programas
        de vigilancia de la Unión; ii) programas de erradicación obligatoria o voluntaria; y iii)
        requisitos zoosanitarios basados en la vigilancia para desplazamientos dentro de la
        Unión o para la entrada en la Unión.
   (14) Los métodos de diagnóstico, junto con la consiguiente recogida de muestras para su
        realización, las técnicas, la validación y la interpretación, tienen un marcado carácter
        técnico y están sujetos a modificaciones frecuentes debido a los avances de las normas
        científicas. Por lo tanto, a fin de garantizar que están actualizadas, las normas sobre los
        métodos de diagnóstico deben indicar de forma flexible qué métodos deben utilizarse
        y de qué manera. En el ámbito de las enfermedades de los animales, existen distintas
        fuentes posibles de normas científicas para los métodos de diagnóstico. Por tanto, es
        importante indicar el orden jerárquico en el que deben considerarse los métodos,
        teniendo en cuenta los principios generales para el muestreo, los análisis, ensayos y
        diagnósticos establecidos en el Reglamento (UE) 2017/6252.
   (15) Con el fin de garantizar un uso óptimo de todos los recursos y evitar cargas
        administrativas y costes innecesarios a los operadores y a las autoridades competentes,
        la detección de enfermedades de la lista y emergentes debe basarse en fuentes de
        información recopilada durante los controles oficiales y otras actividades oficiales no
        destinadas en primer término a la vigilancia de dichas enfermedades.
   (16) La confirmación de una enfermedad con arreglo a su definición de caso es
        responsabilidad de la autoridad competente; dicha confirmación debe estar respaldada
        por investigaciones adecuadas para confirmar o descartar la sospecha de la presencia
        de una enfermedad. Dichas investigaciones son pertinentes cuando la confirmación de
        la enfermedad activa las medidas de control de dicha enfermedad, así como en otras
        circunstancias, dependiendo de las consecuencias de dicha confirmación. Por tanto, es
        importante que el presente Reglamento establezca las circunstancias adicionales en las
        que es necesaria la confirmación de la enfermedad.
   2
        Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2017, relativo a
        los controles y otras actividades oficiales realizados para garantizar la aplicación de la legislación sobre
        alimentos y piensos, y de las normas sobre salud y bienestar de los animales, sanidad vegetal y
        productos fitosanitarios, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.º 999/2001, (CE)
        n.º 396/2005, (CE) n.º 1069/2009, (CE) n.º 1107/2009, (UE) n.º 1151/2012, (UE) n.º 652/2014, (UE)
        2016/429 y (UE) 2016/2031 del Parlamento Europeo y del Consejo, los Reglamentos (CE) n.º 1/2005 y
        (CE) n.º 1099/2009 del Consejo, y las Directivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE y
        2008/120/CE del Consejo, y por el que se derogan los Reglamentos (CE) n.º 854/2004 y (CE)
        n.º 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 89/608/CEE, 89/662/CEE,
        90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE y 97/78/CE del Consejo y la Decisión 92/438/CEE del
        Consejo (Reglamento sobre controles oficiales) (DO L 95 de 7.4.2017, p. 1).
ES                                                        7                                                          ES
 ---pagebreak---    (17) Las definiciones de un caso sospechoso y de un caso confirmado de una enfermedad
        de la lista y, cuando proceda, de una enfermedad emergente tienen una importancia
        clave. Permiten a los operadores, a los veterinarios y a otras partes interesadas
        implicadas en la vigilancia conocer las circunstancias en las que es necesario notificar
        a la autoridad competente y en las que la autoridad competente debe aplicar medidas
        de control de la enfermedad. Por tanto, es preciso proporcionar criterios generales para
        las definiciones de un caso sospechoso y de un caso confirmado y facilitar, cuando sea
        necesario, definiciones específicas para cada enfermedad, dependiendo de las
        características concretas de determinadas enfermedades.
   (18) Un programa de vigilancia de la Unión es un programa de vigilancia pertinente para la
        Unión en su conjunto. Es necesario para lograr una mayor armonización de la
        vigilancia de una enfermedad específica en toda la Unión debido a su importancia
        concreta para la salud pública o animal. Por tanto, es necesario establecer los criterios
        que deben cumplir las enfermedades que pueden ser objeto de un programa de
        vigilancia de la Unión.
   (19) La Decisión 2010/367/UE de la Comisión3 estipula los requisitos mínimos para los
        programas de vigilancia de la gripe aviar en aves de corral y aves silvestres y establece
        directrices técnicas en sus anexos. El presente Reglamento debe establecer directrices
        técnicas similares en un anexo. No obstante, el nivel de detalle del presente
        Reglamento es menor con el fin de garantizar una mejor capacidad de adaptación a los
        cambios en la situación en lo que respecta a la vigilancia de la gripe aviar. Por lo tanto,
        los requisitos técnicos para el programa de vigilancia de la gripe aviar de la Unión se
        centran exclusivamente en los objetivos, el alcance y los principios metodológicos que
        deben seguirse.
   (20) La Legislación sobre sanidad animal establece normas para la aplicación de programas
        de erradicación obligatoria y voluntaria para enfermedades de categoría B y C en los
        Estados miembros. Estas enfermedades o grupos de ellas tienen sus propias
        características. Su erradicación debe basarse en una estrategia de control de la
        enfermedad específica para la enfermedad en cuestión, que debe incluir, como
        mínimo: i) la vigilancia que debe llevarse a cabo para lograr el estatus de libre de
        enfermedad como fin último; ii) el calendario; iii) una definición de la población
        animal objeto del programa de erradicación; iv) el territorio en el que se aplicará el
        programa de erradicación; y v) las medidas específicas de prevención y control de la
        enfermedad que se aplicarán a la enfermedad durante la fase de erradicación.
   (21) Si el territorio en el que se va a aplicar un programa de erradicación incluye la frontera
        externa del Estado miembro, la autoridad competente debe hacer todo lo posible para
        abordar el riesgo de introducción de la enfermedad desde fuera de sus fronteras.
   (22) El objetivo de un programa de erradicación es lograr el estatus de libre de enfermedad
        en el territorio abarcado por el programa. Lo ideal sería que, en el caso de los animales
        terrestres, abarcara el territorio completo del Estado miembro en el que esté presente la
        enfermedad. Si esto no es posible, debe definirse la zona mínima aceptable. La
        superficie mínima de la zona debe tener en cuenta la experiencia adquirida en
        programas anteriores de erradicación y permitir una cierta flexibilidad dependiendo de
        las características específicas de la enfermedad.
   3
        Decisión 2010/367/UE de la Comisión, de 25 de junio de 2010, relativa a la aplicación por los Estados
        miembros de los programas de vigilancia de la influenza aviar en las aves de corral y las aves silvestres
        (DO L 166 de 1.7.2010, p. 22).
ES                                                   8                                                            ES
 ---pagebreak---    (23) La autoridad competente debe ser quien establezca los objetivos cualitativos y
        cuantitativos del programa. Los objetivos finales deben basarse en los criterios para la
        concesión del estatus de libre de enfermedad, mientras que los objetivos intermedios
        podrán comprender también otras actividades o fases importantes para alcanzar el
        estatus de libre de enfermedad que reflejen la evolución del programa.
   (24) La autoridad competente debe determinar el período de aplicación de los programas de
        erradicación. En el caso de los programas de erradicación voluntaria para
        enfermedades de categoría C, se establece un período máximo de aplicación con el fin
        de evitar la alteración desproporcionada y prolongada de los desplazamientos dentro
        de la Unión. No obstante, la autoridad competente podrá poner en marcha el programa
        de erradicación antes de que sea aprobado por la Comisión, pero no debe aplicar
        restricciones a los desplazamientos dentro de la Unión en esa fase. Asimismo, debe
        ofrecerse a los Estados miembros la posibilidad de solicitar que la Comisión amplíe
        ese período cuando las circunstancias así lo justifiquen.
   (25) La estrategia de erradicación de determinadas enfermedades podría basarse en la
        concesión del estatus de libre de enfermedad a nivel del establecimiento. Deben
        agruparse las medidas específicas para dichas enfermedades y detallarse las
        obligaciones de los operadores y de las autoridades competentes.
   (26) La población animal diana que deba incluirse en el programa de erradicación de una
        enfermedad debe establecerse en función de cada enfermedad. La posibilidad de que la
        autoridad competente incluya en el programa determinadas poblaciones animales
        adicionales debe establecerse también en función de la enfermedad.
   (27) La responsabilidad primordial de obtener y mantener el estatus de libre de enfermedad
        del establecimiento corresponde al operador como principal receptor de los beneficios
        relacionados con dicho estatus. Por lo tanto, el operador debe cumplir determinadas
        obligaciones a fin de que se conceda y mantenga el estatus de libre de enfermedad.
   (28) Una vez que el operador haya cumplido los criterios generales y específicos de cada
        enfermedad para lograr el estatus de libre de enfermedad, corresponde a la autoridad
        competente conceder dicho estatus. En caso de que dejen de cumplirse los criterios
        específicos, corresponde también a la autoridad competente suspender o retirar el
        estatus.
   (29) Asimismo, cuando sea necesario, deben detallarse las obligaciones de los operadores y
        las autoridades competentes en el contexto de los programas de erradicación teniendo
        en cuenta el perfil concreto de la enfermedad. Los requisitos específicos de cada
        enfermedad son de carácter técnico y se establecen para cada enfermedad concreta en
        los anexos del presente Reglamento.
   (30) El Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1882 de la Comisión4 clasifica la infección
        por Brucella abortus, B. melitensis y B. suis y la infección por el complejo
        Mycobacterium tuberculosis como enfermedades aptas para programas de erradicación
        obligatoria y la leucosis bovina enzoótica, la rinotraqueítis infecciosa bovina /
        vulvovaginitis pustular infecciosa, la infección por el virus de la enfermedad de
        Aujeszky y la diarrea vírica bovina, para programas de erradicación voluntaria. En el
   4
        Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1882 de la Comisión, de 3 de diciembre de 2018, relativo a la
        aplicación de determinadas normas de prevención y control a categorías de enfermedades enumeradas
        en la lista y por el que se establece una lista de especies y grupos de especies que suponen un riesgo
        considerable para la propagación de dichas enfermedades de la lista (DO L 308 de 4.12.2018, p. 21).
ES                                                      9                                                      ES
 ---pagebreak---         caso de estas enfermedades, los programas de erradicación deben basarse en la
        concesión del estatus de libre de enfermedad del establecimiento.
   (31) Los programas de erradicación basados en la concesión del estatus de libre de
        enfermedad a nivel del establecimiento deben incluir todos los establecimientos que
        tengan animales de la población animal diana. No obstante, la autoridad competente
        debe poder excluir algunos tipos concretos de establecimientos y mataderos del
        programa de erradicación siempre que se apliquen las medidas adecuadas de reducción
        del riesgo.
   (32) En el caso de los programas de erradicación basados en la concesión del estatus de
        libre de enfermedad a nivel del establecimiento, la autoridad competente debe contar
        con la posibilidad de atribuir distintas situaciones sanitarias a las distintas unidades
        epidemiológicas.
   (33) En el caso de los animales terrestres, los requisitos para demostrar el estatus de libre
        de enfermedad a nivel del establecimiento se basan en la ausencia de infección
        respaldada por un régimen de realización de pruebas y vigilancia, por las condiciones
        para la introducción de animales y productos reproductivos en los establecimientos y,
        si fuera necesario, por las restricciones en el uso de la vacunación. Cuando dejen de
        cumplirse las condiciones para el mantenimiento del estatus de libre de enfermedad, se
        aplicarán requisitos específicos para suspender, retirar y restablecer dicho estatus.
        Debido a su carácter técnico, los requisitos detallados por enfermedad y la lista de los
        métodos diagnósticos que deben utilizarse para la concesión y el mantenimiento del
        estatus se establecen en anexos.
   (34) Las condiciones para conceder, mantener, suspender y retirar el estatus de libre de
        enfermedad a nivel de los establecimientos se establecieron en las siguientes normas
        de la Unión vigentes antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento: la
        Directiva 64/432/CEE5 en lo referente a la brucelosis bovina y la tuberculosis bovina y
        la Directiva 91/68/CEE6 en lo referente a la brucelosis en ovejas y cabras. La
        Legislación sobre sanidad animal derogó dichas disposiciones. Asimismo, el
        Reglamento Delegado (UE) 2018/1629 de la Comisión7 ha adaptado el alcance de los
        agentes patógenos causantes de la brucelosis y la tuberculosis bovina al Código
        Sanitario para los Animales Terrestres de la Organización Mundial de Sanidad Animal
        (OIE) («el Código Terrestre») 8. Ahora son infección por Brucella abortus, B.
        melitensis y B. suis e infección por el complejo Mycobacterium tuberculosis. Por lo
        tanto, procede revisar los requisitos técnicos relacionados con la situación de estas
        enfermedades con el fin de adaptarlos al Código Terrestre, teniendo en cuenta, a su
        vez, la experiencia adquirida en anteriores programas de erradicación de dichas
        enfermedades.
   5
        Directiva 64/432/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1964, relativa a problemas de policía sanitaria en
        materia de intercambios intracomunitarios de animales de las especies bovina y porcina (DO P 121 de
        29. 7. 1964, p. 1977/64).
   6
        Directiva 91/68/CEE del Consejo, de 28 de enero de 1991, relativa a las normas de policía sanitaria que
        regulan los intercambios intracomunitarios de animales de las especies ovina y caprina (DO L 46 de
        19.2.1991, p. 19).
   7
        Reglamento Delegado (UE) 2018/1629 de la Comisión, de 25 de julio de 2018, que modifica la lista de
        enfermedades recogidas en el anexo II del Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del
        Consejo, relativo a las enfermedades transmisibles de los animales y por el que se modifican o derogan
        algunos actos en materia de sanidad animal («Legislación sobre sanidad animal») (DO L 272 de
        31.10.2018, p. 11).
   8
        Código Sanitario para los Animales Terrestres, Organización Mundial de Sanidad Animal, 2018.
ES                                                   10                                                         ES
 ---pagebreak---    (35) En el caso de los programas de erradicación de enfermedades para animales terrestres
        basados en la concesión del estatus de libre de enfermedad a nivel de los
        establecimientos, si se sospecha o confirma una enfermedad, la autoridad competente
        debe aplicar medidas para evitar su propagación. Estas medidas deben aplicarse
        principalmente en el establecimiento en el que se encuentra el caso sospechoso, pero la
        autoridad competente debe poder extender las medidas a otros animales o
        establecimientos cuando exista un riesgo de propagación de la enfermedad.
   (36) Al aplicar las medidas de control de enfermedades en respuesta a la sospecha o
        confirmación de un caso, la autoridad competente debe establecer algunas
        prohibiciones de desplazamientos de animales. No obstante, la autoridad competente
        debe contar también con la posibilidad de permitir el desplazamiento de determinados
        animales desde el establecimiento en el que exista la sospecha o la confirmación de un
        caso, a fin de tener en consideración las condiciones de bienestar animal y de facilitar
        la continuidad de las medidas de control de la enfermedad.
   (37) Tras la confirmación de un caso, deben retirarse al menos aquellos animales que se
        hayan identificado como casos confirmados. Cuando se maten dichos animales, la
        autoridad competente debe poder decidir si se hace por sacrificio, lo que significa que
        su carne entrará en la cadena alimentaria, o por matanza, lo que significa que la carne
        no estará destinada a tal fin.
   (38) En el caso de determinadas enfermedades que pueden propagarse a través de
        productos de origen animal infectados o fómites, o que puedan tener un posible efecto
        en la salud pública, la autoridad competente debe aplicar medidas en los
        establecimientos infectados con el fin de evitar la propagación de dichas enfermedades
        a través de esos productos o fómites. Por lo tanto, el presente Reglamento debe
        establecer las medidas para reducir dichos riesgos.
   (39) En el caso de los animales terrestres, una vez alcanzado el estatus de libre de
        enfermedad a nivel del establecimiento, en aras de la eficiencia del programa, debe ser
        posible llevar a cabo una reducción progresiva del nivel de las actividades de
        vigilancia tras un determinado período ininterrumpido de estatus de libre de
        enfermedad en dicho establecimiento.
   (40) La leucosis bovina enzoótica fue objeto de erradicación obligatoria en virtud de las
        normas vigentes en la Unión antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento.
        Esta enfermedad está actualmente clasificada como enfermedad para erradicación
        voluntaria de conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1882.
   (41) Las normas vigentes en la Unión antes de la fecha de aplicación del presente
        Reglamento contenían principios y criterios bien definidos y eficaces para el
        reconocimiento, mantenimiento, suspensión y restablecimiento del estatus oficial de
        libre de leucosis bovina enzoótica. Muchos Estados miembros aplicaron con éxito
        estas normas durante la ejecución de anteriores programas de erradicación de la
        leucosis bovina enzoótica. Las normas se han revisado con respecto al Código
        Terrestre y se han incluido en el presente Reglamento.
   (42) Los Estados miembros o zonas libres de leucosis bovina enzoótica durante varios años
        y que, por consiguiente, han alcanzado una situación zoosanitaria estable, libre de
        dicha enfermedad, deben seguir demostrando la ausencia de la infección. La vigilancia
        basada en el riesgo es un medio adecuado de garantizar la detección temprana si la
        enfermedad se reintroduce y de acreditar la ausencia de leucosis bovina enzoótica. Por
ES                                              11                                               ES
 ---pagebreak---         tanto, los Estados miembros deben establecer un sistema adecuado de vigilancia a
        partir de la fecha de aplicación del presente Reglamento.
   (43) Las normas vigentes en la Unión antes de la fecha de aplicación del presente
        Reglamento contemplaban garantías adicionales para el comercio de cerdos dentro de
        la Unión en relación con la infección por el virus de la enfermedad de Aujeszky. Una
        serie de Estados miembros han aplicado con éxito dichas normas y han erradicado la
        infección por el virus de la enfermedad de Aujeszky en la población de cerdos de su
        territorio. La estrategia para la erradicación de la infección por el virus de la
        enfermedad de Aujeszky en el presente Reglamento tiene en cuenta el Código
        Terrestre y los criterios que han demostrado su eficacia en la erradicación de dicha
        infección.
   (44) Las normas del presente Reglamento sobre la rinotraqueítis infecciosa bovina /
        vulvovaginitis pustular infecciosa se basan en la Decisión 2004/558/CE de la
        Comisión9, que contiene garantías adicionales para los intercambios intracomunitarios
        de animales de la especie bovina. Dichas garantías incluyen requisitos para la
        obtención, mantenimiento y restablecimiento del estatus de libre del herpesvirus
        bovino tipo 1 (HVBo-1) a nivel de los establecimientos. Estas normas se han
        elaborado teniendo en cuenta las normas del Código Terrestre y el dictamen científico
        de la EFSA10.
   (45) Las normas vigentes en la Unión antes de la fecha de aplicación del presente
        Reglamento no contienen disposiciones para la diarrea vírica bovina, con la excepción
        de las disposiciones relativas al comercio de productos reproductivos. En la actualidad
        la diarrea vírica bovina aparece en el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1882
        clasificada como enfermedad de categoría C para erradicación voluntaria. Por lo tanto,
        las disposiciones sobre programas de erradicación y la concesión y mantenimiento del
        estatus de libre de enfermedad con respecto a la diarrea vírica bovina se establecen en
        el presente Reglamento.
   (46) El Código Terrestre no contiene un capítulo sobre la diarrea vírica bovina ni criterios
        relativos a la ausencia de la enfermedad o a los correspondientes desplazamientos de
        animales. No obstante, el Manual de las Pruebas de Diagnóstico y de las Vacunas para
        los Animales Terrestres de la OIE incluye un capítulo sobre la diarrea vírica bovina.
        Estas normas diagnósticas se han considerado en las disposiciones relacionadas con la
        diarrea vírica bovina en el presente Reglamento.
   (47) El Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1882 clasifica la infección por el virus de la
        rabia como una enfermedad de categoría B. Por lo tanto, el presente Reglamento
        incluye disposiciones relativas a programas de erradicación obligatoria y a la
        concesión y mantenimiento del estatus de libre de enfermedad con respecto a la
        infección por el virus de la rabia.
   9
        Decisión 2004/558/CE de la Comisión, de 15 de julio de 2004, por la que se aplica la Directiva
        64/432/CEE del Consejo en lo que respecta a las garantías adicionales para los intercambios
        intracomunitarios de animales de la especie bovina relacionadas con la rinotraqueítis infecciosa bovina,
        y a la aprobación de los programas de erradicación presentados por determinados Estados miembros
        (DO L 249 de 23.7.2004, p. 20).
   10
        The EFSA Journal (2006) 311, Opinion on the «Definition of a BoHV-1-free animal and a BoHV-1-
        free holding, and the procedures to verify and mantain this status» (Dictamen sobre la «Definición de
        un animal libre de HVBo-1 y una explotación libre de HVBo-1, y los procedimientos para verificar y
        mantener dicho estatus»).
ES                                                   12                                                          ES
 ---pagebreak---    (48) Los zorros silvestres constituyen el principal reservorio de la infección por el virus de
        la rabia en la UE. Por tanto, es conveniente que las medidas de los programas de
        erradicación se centren principalmente en la población de zorros silvestres. No
        obstante, todas las demás especies de mamíferos con sensibles y el Reglamento (UE)
        2018/1882 enumera muchos otros animales en el caso de esta enfermedad. Las
        autoridades competentes deben tener en cuenta también otras poblaciones animales en
        los programas de erradicación cuando exista un riesgo para la salud humana o animal.
   (49) En el caso de los programas de erradicación de la infección por la rabia, la estrategia
        de control de la enfermedad se basa principalmente en la vacunación de la
        correspondiente población animal diana, respaldada por otras actividades importantes,
        como la vigilancia, la aplicación de medidas de control de la enfermedad, el control de
        los desplazamientos de mascotas y la supervisión de la eficacia de la vacunación.
        Puesto que las disposiciones sobre vacunación tienen un marcado carácter técnico, se
        recogen en un anexo.
   (50) El Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1882 clasifica la infección por el virus de la
        lengua azul (serotipos 1-24) como una enfermedad de categoría C para programas de
        erradicación voluntaria. Esto supone un cambio en la política de lucha contra esta
        enfermedad ya que la Directiva 2000/75/CE del Consejo11, aplicable antes del presente
        Reglamento, contemplaba su inmediata erradicación. El presente Reglamento
        establece nuevas disposiciones destinadas a abordar la nueva situación de la
        enfermedad.
   (51) En el caso de la infección por el virus de la lengua azul, la estrategia de control de la
        enfermedad se basa principalmente en la vacunación de la correspondiente población
        animal diana, respaldada por otras actividades importantes, como la vigilancia, la
        aplicación de medidas de control de la enfermedad, el control de los desplazamientos
        de animales y productos reproductivos y la minimización de la exposición a los
        vectores.
   (52) En su dictamen12 sobre el control, vigilancia y desplazamiento de animales en el caso
        de infección por el virus de la lengua azul, la EFSA indica que, para que se produzca
        la erradicación, la cobertura de la vacuna debe ser al menos del 95 % de los animales
        de la especie bovina y ovina sensibles, durante un período mínimo de cinco años. Por
        lo tanto, cabe esperar que los programas de erradicación de la infección por el virus de
        la lengua azul incluyan una campaña de vacunación, aunque el presente Reglamento
        debe prever una cierta flexibilidad que tenga en cuenta las circunstancias específicas
        de cada caso.
   (53) Un Estado miembro o zona de este que esté libre de infección por el virus de la lengua
        azul o sea objeto de un programa de erradicación de la enfermedad debe protegerse de
        la introducción de cualquier serotipo del virus de la lengua azul mediante el
        desplazamiento de animales en cautividad o de productos reproductivos. Por lo tanto,
        los requisitos para la introducción de animales en cautividad o productos
        reproductivos en Estados miembros y zonas de estos libres de la infección por el virus
   11
        Directiva 2000/75/CE del Consejo, de 20 de noviembre de 2000, por la que se aprueban disposiciones
        específicas relativas a las medidas de lucha y erradicación de la fiebre catarral ovina (DO L 327 de
        22.12.2000, p. 74).
   12
        Comisión Técnica Científica de Salud y Bienestar de los Animales de la EFSA, 2017. «Scientific
        opinion on bluetongue: control, surveillance and safe movement of animals» (Dictamen científico sobre
        la lengua azul: control, vigilancia y desplazamiento seguro de animales). EFSA Journal (2017);
        15(3):4698, 126.
ES                                                    13                                                      ES
 ---pagebreak---         de la lengua azul u objeto de un programa de erradicación de la infección por el virus
        de la lengua azul deben formar parte de las disposiciones de los programas de
        erradicación. Esto debe también reflejarse en los criterios para el mantenimiento del
        estatus de libre de enfermedad. Los mismos principios deben aplicarse a los
        desplazamientos de animales a través de los Estados miembros o zonas de estos que
        estén libres de la infección por el virus de la lengua azul o sean objeto de un programa
        de erradicación de la infección por el virus de la lengua azul.
   (54) Asimismo, dada la diversidad de situaciones locales que pueden darse, la autoridad
        competente debe contar con la posibilidad de permitir la introducción de animales o
        productos reproductivos sobre la base de requisitos específicos, siempre que dicha
        introducción no comprometa la situación sanitaria del lugar de destino. Por lo tanto, es
        conveniente que el presente Reglamento establezca requisitos y condiciones para la
        autorización de dicha introducción. Dichos requisitos deben basarse en la situación de
        los animales o los productos reproductivos, con independencia del Estado miembro o
        zona de origen.
   (55) Un programa de erradicación de una enfermedad de categoría B o C en animales
        acuáticos debe tener en cuenta el tipo de requisitos de vigilancia necesarios para
        obtener y mantener el estatus de libre de enfermedad, los datos del territorio y la
        población animal que abarcará, así como los objetivos intermedios y finales del
        programa. El programa de erradicación debe incluir las medidas de control que se
        aplicarán en establecimientos de animales acuáticos infectados.
   (56) El programa de erradicación de enfermedades de animales acuáticos debe incluir los
        objetivos intermedios y finales que se utilizarán para evaluar los avances en la
        consecución del estatus de libre de enfermedad. Cuando sea pertinente, dichos
        objetivos deberán tener en cuenta el riesgo que suponen los animales silvestres para el
        éxito del programa de erradicación. En particular, debe tenerse en cuenta cualquier
        posibilidad de desviación del período de aplicación propuesto de seis años a la hora de
        establecer los objetivos intermedios y finales del programa.
   (57) En el caso de los animales acuáticos, la población que debe incluirse en el programa
        de erradicación estará compuesta por las especies que se enumeran en el Reglamento
        de Ejecución (UE) 2018/1882. No obstante, la autoridad competente debe poder
        excluir del programa las especies enumeradas como especies portadoras en el
        Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1882 si se ha llevado a cabo una evaluación del
        riesgo que concluya que el riesgo que representan dichos animales es insignificante.
   (58) La autoridad competente debe contar con la posibilidad de incluir poblaciones de
        animales acuáticos adicionales cuando dichos animales supongan un riesgo
        significativo para la situación sanitaria. También debe poder excluir determinados
        establecimientos de bajo riesgo del programa si su exclusión no compromete la
        ejecución satisfactoria de dicho programa.
   (59) Cuando un Estado miembro haya decidido participar en un programa de erradicación
        de una enfermedad de categoría C, los operadores estarán obligados a cumplir las
        condiciones relativas a la introducción de animales de especies de la lista, notificar la
        sospecha de enfermedades de la lista, cumplir las medidas de control de enfermedades
        cuando se sospeche o confirme la presencia de una enfermedad y adoptar cualquier
        otra medida que la autoridad competente considere necesaria, incluida la vacunación.
   (60) Cuando exista la sospecha o confirmación de la presencia de una enfermedad de la
        lista en animales acuáticos en un Estado miembro, zona o compartimento libre de la
ES                                               14                                               ES
 ---pagebreak---         enfermedad o que sea objeto de un programa de erradicación, la autoridad competente
        debe adoptar las medidas adecuadas para controlar dicha enfermedad. Estas normas
        deben, por tanto, estipularse en el presente Reglamento. Entre ellas se incluye la
        creación de una zona restringida cuando se haya confirmado la presencia de una
        enfermedad de la lista en un establecimiento que participe en el programa de
        erradicación o en un establecimiento que haya sido declarado libre de enfermedad.
        Esto incluye también los requisitos mínimos que se aplican a la demarcación
        geográfica de una zona restringida y los factores que le afectan.
   (61) Tras la confirmación de una enfermedad de la lista que afecte a animales acuáticos en
        un Estado miembro, zona o compartimento libre de la enfermedad o que sea objeto de
        un programa de erradicación, la autoridad competente realiza controles estrictos en los
        establecimientos infectados y en otros establecimientos situados en la zona restringida.
        La naturaleza de los controles y el nivel de flexibilidad que la autoridad competente
        aplica a los desplazamientos se establecen en el presente Reglamento. Cuando se
        aplique una cierta flexibilidad, esta se limitará a circunstancias en las que la situación
        sanitaria de los animales acuáticos en el establecimiento de destino o en el trayecto
        hacia este no se vea comprometida.
   (62) Una vez que se haya producido un brote de una enfermedad en un establecimiento y
        dicho establecimiento siga o comience un programa de erradicación, es importante
        retirar los animales acuáticos muertos, moribundos o que muestren signos clínicos en
        un período establecido por la autoridad competente y de conformidad con el
        Reglamento (CE) n.º 1069/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo13. De esta
        manera, puede controlarse con éxito la enfermedad.
   (63) La Legislación sobre sanidad animal exige a la Comisión que elabore normas
        detalladas para la concesión del estatus de libre de enfermedad a Estados miembros,
        zonas y compartimentos. Estas normas deben incluir criterios específicos para cada
        enfermedad para demostrar la ausencia de la enfermedad en la población animal diana
        y los criterios generales que respalden el control efectivo de la situación sanitaria de
        dicha población animal diana.
   (64) Los criterios generales incluyen el ámbito territorial, la vigilancia, la bioprotección, las
        medidas de control de enfermedades y la aplicación coherente de otras medidas
        operativas establecidas en la Legislación sobre sanidad animal en lo relativo al registro
        y autorización de establecimientos, la trazabilidad de los animales y los requisitos de
        desplazamiento.
   (65) El presente Reglamento establece criterios específicos para cada enfermedad basados
        en la ausencia de especies de la lista o en la incapacidad del agente patógeno o del
        vector para sobrevivir. Estos criterios deben formularse de forma flexible para permitir
        a la autoridad competente justificar la obtención del estatus de libre de enfermedad
        basado en la situación específica. Por lo tanto, el presente Reglamento establece
        requisitos generales para indicar en qué pueden basar los Estados miembros su
        solicitud de concesión de estatus de libre de enfermedad para su territorio completo o
        para una zona de este o, en el caso de animales de acuicultura, para compartimentos.
   13
        Reglamento (CE) n.º 1069/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, por
        el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales y los productos
        derivados no destinados al consumo humano y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.º 1774/2002
        (Reglamento sobre subproductos animales) (DO L 300 de 14.11.2009, p. 1).
ES                                                 15                                                     ES
 ---pagebreak---    (66) El presente Reglamento establece criterios específicos para cada enfermedad basados
        en el resultado del programa de erradicación y en datos históricos y de vigilancia.
        Estos criterios se basan en los resultados de la vigilancia, la aplicación de medidas
        para evitar la introducción de la enfermedad y las condiciones de uso de las vacunas.
   (67) Dado su carácter técnico, dichos criterios se recogen en anexos y se agrupan por
        enfermedad junto con los criterios para el mantenimiento del estatus de libre de
        enfermedad.
   (68) Es conveniente que el presente Reglamento establezca requisitos modernizados para la
        concesión y mantenimiento del estatus de libre de enfermedad teniendo en cuenta las
        normas de la Unión vigentes antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento,
        el Código Terrestre, el Código Sanitario para los Animales Acuáticos de la OIE y, en
        ausencia de disposiciones existentes, los mejores datos científicos disponibles.
   (69) El Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1882 clasifica la infestación por Varroa spp.
        (varroosis) como enfermedad de categoría C para erradicación voluntaria. El presente
        Reglamento establece disposiciones para alcanzar y mantener el estatus de libre de
        varroosis.
   (70) El Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1882 clasifica la infección por el virus de la
        enfermedad de Newcastle como una enfermedad de categoría A contra la cual deben
        aplicarse medidas inmediatas de erradicación. Por lo tanto, el presente Reglamento no
        contiene disposiciones sobre un programa de erradicación de la infección por el virus
        de la enfermedad de Newcastle. No obstante, la autoridad competente debe poder
        conceder el estatus de libre de infección por el virus de la enfermedad de Newcastle
        sin vacunación sobre la base de los datos históricos y de vigilancia.
   (71) En el caso de los animales acuáticos, son posibles dos tipos de compartimentos. Los
        compartimentos independientes ejercen su actividad bajo condiciones estrictamente
        definidas que garantizan su funcionamiento independientemente de la situación
        sanitaria de las aguas de los alrededores. Por otra parte, los compartimentos
        dependientes se ven influidos por la situación sanitaria de las aguas de los alrededores
        y, por tanto, ejercen su actividad con arreglo a condiciones más flexibles. No obstante,
        los compartimentos dependientes se establecen únicamente una vez que la autoridad
        competente ha evaluado una serie de factores epidemiológicos y ha establecido las
        medidas de reducción del riesgo necesarias para evitar la introducción de
        enfermedades en el compartimento.
   (72) En el caso de los animales acuáticos y dado el nivel de riesgo más bajo asociado a los
        establecimientos individuales independientes de las aguas de los alrededores, el
        presente Reglamento contiene disposiciones especiales para compartimentos
        independientes cuando inicien sus actividades de acuicultura por primera vez o cuando
        las retomen tras una pausa en la producción. En esos casos, el estatus de libre de
        enfermedad debe declararse inmediatamente siempre que se cumplan determinadas
        condiciones. También se establecen disposiciones para compartimentos
        independientes en los que se ha producido un brote de una enfermedad. Para garantizar
        que se ha hecho frente a esos brotes de forma correcta mediante la limpieza,
        desinfección y puesta en barbecho realizadas tras el vaciado sanitario, debe analizarse
        una muestra de los animales utilizados para repoblar el compartimento antes de que
        pueda declararse el estatus de libre de enfermedad.
   (73) Cuando las condiciones necesarias para mantener el estatus de libre de enfermedad ya
        no se cumplan debido a la sospecha o confirmación de la enfermedad, la autoridad
ES                                              16                                               ES
 ---pagebreak---         competente debe aplicar medidas de control de la enfermedad. Estas medidas deben
        aplicarse durante las distintas fases del control de la enfermedad, desde que se
        sospecha que se ha producido un brote de la enfermedad hasta que la situación se ha
        resuelto y el estatus de libre de enfermedad se ha restablecido.
   (74) Si la autoridad competente detecta un incumplimiento de las condiciones exigidas para
        el mantenimiento del estatus de libre de enfermedad en el Estado miembro, zona o
        compartimento, deben aplicarse medidas para corregir esa situación. La autoridad
        competente debe contar con la posibilidad de suspender el estatus de libre de
        enfermedad cuando todavía sea posible resolver de forma satisfactoria el
        incumplimiento, de modo que se evite la retirada del estatus de libre de enfermedad
        por parte de la Comisión.
   (75) Cuando un Estado miembro desee obtener el estatus de libre de enfermedad con
        respecto a una enfermedad de animales acuáticos de la lista para todo su territorio o
        para una zona de este que represente más del 75 % de dicho territorio o que comparta
        con otro Estado miembro o tercer país, lo solicitará a la Comisión para su aprobación.
        En el resto de los casos, se seguirá un sistema de autodeclaración.
   (76) La autodeclaración de ausencia de enfermedades de animales acuáticos para zonas o
        compartimentos distintos de los que han sido aprobados por la Comisión sigue un
        sistema diseñado para ofrecer transparencia al proceso y que hará que sea más fácil y
        posiblemente más rápido para los Estados miembros declarar el estatus de libre de
        enfermedad. Todo el proceso se realizará de forma electrónica, a menos que otro
        Estado miembro o la Comisión indiquen aspectos problemáticos que no puedan
        resolverse satisfactoriamente. En caso de que existan aspectos problemáticos que no
        puedan resolverse satisfactoriamente, la declaración se remitirá al Comité Permanente
        de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
   (77) El presente Reglamento contiene disposiciones relativas a la aprobación del estatus de
        libre de enfermedad de Estados miembros o de zonas de estos. Dichas normas pueden
        diferir de las normas en vigor antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento.
        Se precisan normas transitorias adecuadas para garantizar una transición fluida del
        régimen existente en materia de aprobación del estatus de libre de enfermedad a los
        nuevos requisitos.
   (78) Con miras a una aplicación uniforme de la Legislación de la Unión sobre vigilancia,
        programas de erradicación y el estatus de libre de enfermedad y para garantizar que
        sea clara y transparente, la Decisión 2000/428/CE de la Comisión14, la Decisión
        2002/106/CE de la Comisión15, la Decisión 2003/422/CE de la Comisión16, la
        Decisión 2006/437/CE de la Comisión17, el Reglamento (CE) n.º 1266/2007 de la
   14
        Decisión 2000/428/CE de la Comisión, de 4 de julio de 2000, por la que se establecen procedimientos
        de diagnóstico, métodos de muestreo y criterios para la evaluación de los resultados de las pruebas de
        laboratorio con fines de confirmación y diagnóstico diferencial de la enfermedad vesicular porcina
        (DO L 167 de 7.7.2000, p. 22).
   15
        Decisión 2002/106/CE de la Comisión, de 1 de febrero de 2002, por la que se aprueba un manual de
        diagnóstico en el que se establecen procedimientos de diagnóstico, métodos de muestreo y criterios de
        evaluación de las pruebas de laboratorio con fines de confirmación de la peste porcina clásica (DO L 39
        de 9.2.2002, p. 71).
   16
        Decisión 2003/422/CE de la Comisión, de 26 de mayo de 2003, por la que se aprueba un manual de
        diagnóstico de la peste porcina africana (DO L 143 de 11.6.2003, p. 35).
   17
        Decisión 2006/437/CE de la Comisión, de 4 de agosto de 2006, por la que se aprueba un manual de
        diagnóstico de la gripe aviar, conforme a lo dispuesto en la Directiva 2005/94/CE del Consejo
        (DO L 237 de 31.8.2006, p. 1).
ES                                                    17                                                        ES
 ---pagebreak---         Comisión18, la Decisión 2008/896/CE de la Comisión19 y la Decisión de Ejecución
        (UE) 2015/1554 de la Comisión20 deben ser derogadas por el Presente Reglamento.
   (79) La Legislación sobre sanidad animal será de aplicación a partir del 21 de abril de
        2021. Por consiguiente, las normas establecidas en el presente Reglamento deben
        aplicarse también a partir de esa fecha.
   HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   18
        Reglamento (CE) n.º 1266/2007 de la Comisión, de 26 de octubre de 2007, por el que se establecen
        disposiciones de aplicación de la Directiva 2000/75/CE del Consejo en lo relativo al control, el
        seguimiento, la vigilancia y las restricciones al traslado de determinados animales de especies sensibles
        a la fiebre catarral ovina (DO L 238 de 27.10.2007, p. 37).
   19
        Decisión 2008/896/CE de la Comisión, de 20 de noviembre de 2008, por la que se establecen directrices
        para los sistemas de vigilancia zoosanitaria basados en el riesgo que dispone la Directiva 2006/88/CE
        del Consejo (DO L 322 de 2.12.2008, p. 30).
   20
        Decisión de Ejecución (UE) 2015/1554 de la Comisión, de 11 de septiembre de 2015, por la que se
        establecen disposiciones de aplicación de la Directiva 2006/88/CE en lo que respecta a los requisitos de
        vigilancia y los métodos de diagnóstico (DO L 247 de 23.9.2015, p. 1).
ES                                                      18                                                        ES
 ---pagebreak---                                        PARTE I
                    DISPOSICIONES GENERALES
                                          Artículo 1
                                Objeto y ámbito de aplicación
   1. El presente Reglamento completa las normas sobre vigilancia, programas de
      erradicación y estatus de libre de enfermedad de determinadas enfermedades de la
      lista y enfermedades emergentes de animales terrestres, acuáticos y otros animales
      contempladas en el Reglamento (UE) 2016/429.
   2. La parte II, capítulo 1, del presente Reglamento establece las normas para la
      vigilancia de las enfermedades a que se refiere el artículo 9, apartado 1, del
      Reglamento (UE) 2016/429 y las enfermedades emergentes definidas en el artículo 6,
      apartado 2, de dicho Reglamento en relación con:
      a)     el diseño de la vigilancia, incluidos la población animal diana y los métodos
             diagnósticos;
      b)     la confirmación de la enfermedad y la definición de casos;
      c)     los programas de vigilancia de la Unión.
   3. La parte II, capítulo 2, del presente Reglamento establece las normas relativas a los
      programas de erradicación de las enfermedades de animales terrestres a que se refiere
      el artículo 9, apartado 1, letras b) y c), del Reglamento (UE) 2016/429 en relación
      con:
      a)     la estrategia de control de enfermedades, el territorio, las poblaciones animales,
             los objetivos y el período de aplicación;
      b)     las obligaciones de los operadores y las autoridades competentes;
      c)     las medidas de control de enfermedades en caso de sospecha y de
             confirmación.
   4. La parte II, capítulo 3, del presente Reglamento establece las normas relativas a los
      programas de erradicación de las enfermedades de animales acuáticos a que se refiere
      el artículo 9, apartado 1, letras b) y c), del Reglamento (UE) 2016/429 en relación
      con:
      a)     la estrategia de control de enfermedades, el territorio, las poblaciones animales,
             los objetivos y el período de aplicación;
      b)     las obligaciones de los operadores y las autoridades competentes;
      c)     las medidas de control de enfermedades en caso de sospecha y de
             confirmación.
   5. La parte II, capítulo 4, del presente Reglamento establece las normas relativas al
      estatus de libre de enfermedad con respecto a determinadas enfermedades de
      animales terrestres y acuáticos a que se refiere el artículo 9, apartado 1, del
      Reglamento (UE) 2016/429 en relación con:
      a)     los criterios para la aprobación del estatus de libre de enfermedad de Estados
             miembros y zonas;
ES                                            19                                                ES
 ---pagebreak---             b)    los criterios para la aprobación del estatus de libre de enfermedad para
                  compartimentos que tengan animales de acuicultura;
            c)    los criterios para el mantenimiento del estatus de libre de enfermedad;
            d)    la suspensión, retirada y restablecimiento del estatus de libre de enfermedad.
   6.       La parte III del presente Reglamento establece disposiciones transitorias y finales en
            relación con:
            a)    la aprobación del estatus de libre de enfermedad de Estados miembros, zonas y
                  compartimentos que hayan sido reconocidos como libres de enfermedad con
                  arreglo a la legislación en vigor antes de la fecha de aplicación del presente
                  Reglamento;
            b)    la aprobación de programas de erradicación de Estados miembros, zonas y
                  compartimentos que cuenten con un programa aprobado de erradicación o
                  vigilancia con arreglo a la legislación en vigor antes de la fecha de aplicación
                  del presente Reglamento.
                                                Artículo 2
                                               Definiciones
   A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
   1)       «enfermedad de categoría E»: una enfermedad de la lista sobre la que es necesario
            que la Unión ejerza vigilancia, como señala el artículo 9, apartado 1, letra e), del
            Reglamento (UE) 2016/429;
   2)       «población animal diana»: la población de animales de especies de la lista definida
            por especies y, si procede, por categorías, pertinente para las actividades de
            vigilancia, los programas de erradicación o el estatus de libre de una enfermedad
            concreta;
   3)       «población animal adicional»: población de animales en cautividad o silvestres de
            especies de la lista que son objeto de las medidas opcionales de prevención,
            vigilancia y control de enfermedades necesarias para alcanzar o mantener el estatus
            de libre de enfermedad de una población animal diana;
   4)       «enfermedad de categoría A»: una enfermedad de la lista que no esté presente
            normalmente en la Unión y en relación con la cual deben tomarse medidas de
            erradicación inmediatas tan pronto como se detecte su existencia, como señala el
            artículo 9, apartado 1, letra a), del Reglamento (UE) 2016/429;
   5)       «enfermedad de categoría B»: una enfermedad de la lista que debe controlarse en
            todos los Estados miembros con el objetivo de erradicarla en toda la Unión, como
            señala el artículo 9, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) 2016/429;
   6)       «enfermedad de categoría C»: una enfermedad de la lista con importancia para
            determinados Estados miembros y sobre la que deben adoptarse medidas para evitar
            su propagación a regiones de la Unión declaradas oficialmente libres de ella o que
            cuentan con programas de erradicación de la enfermedad de la lista de que se trate,
            como señala el artículo 9, apartado 1, letra c), del Reglamento (UE) 2016/429;
   7)       «bovino» o «animal de las especies bovinas»: animal de las especies de ungulados
            pertenecientes a los géneros Bison, Bos (incluidos los subgéneros Bos, Bibos,
ES                                                  20                                             ES
 ---pagebreak---        Novibos y Poephagus) y Bubalus (incluido el subgénero Anoa), así como la
       descendencia de los cruces entre dichas especies;
   8)  «ovino» o «animal de las especies ovinas»: animal de las especies de ungulados del
       género Ovis y la descendencia de los cruces entre dichas especies;
   9)  «caprino» o «animal de las especies caprinas»: animal de las especies de ungulados
       del género Capra y la descendencia de los cruces entre dichas especies;
   10) «circo itinerante»: exhibición o feria circense que incluye animales o espectáculos
       con animales y que se desplaza entre Estados miembros;
   11) «espectáculo con animales»: cualquier espectáculo que se realice con animales para
       exhibiciones o ferias y que puede formar parte de un circo;
   12) «porcino» o «animal de las especies porcinas»: animal de las especies de ungulados
       de la familia de los suidos que figuran en el anexo III del Reglamento (UE)
       2016/429;
   13) «medio de transporte»: un vehículo de transporte por carretera o ferrocarril, un buque
       o una aeronave;
   14) «perro»: animal en cautividad de la especie Canis lupus;
   15) «gato»: animal en cautividad de la especie Felis silvestris;
   16) «hurón»: animal en cautividad de la especie Mustela putorius furo;
   17) «zona estacionalmente libre del virus de la lengua azul»: la totalidad del territorio de
       un Estado miembro o una zona de este en el que la autoridad competente haya
       establecido un estatus temporal de libre de infección por el virus de la lengua azul
       (serotipo 1-24) («infección por el virus de la lengua azul») de conformidad con el
       artículo 40, apartado 3, sobre la base de un período de ausencia de vectores y la
       demostración de la ausencia de la enfermedad en animales de especies de la lista;
   18) «establecimiento protegido contra los vectores»: una parte o la totalidad de las
       instalaciones de un establecimiento que estén protegidas contra los ataques de
       insectos del género Culicoides por medios físicos y de gestión adecuados y a las que
       la autoridad competente haya concedido el estatus de establecimiento protegido
       contra los vectores con arreglo al artículo 44;
   19) «buque vivero»: buque utilizado por el sector de la acuicultura que posee un pozo o
       un depósito para el almacenamiento y el transporte de peces vivos en agua;
   20) «puesta en barbecho»: operación con fines de gestión de enfermedades, en la cual un
       establecimiento se vacía de animales de acuicultura de especies de la lista y, cuando
       sea posible, de agua;
   21) «período de elegibilidad»: período de tiempo anterior a la presentación por parte de
       la autoridad competente de la solicitud del estatus de libre de enfermedad o, cuando
       proceda, período anterior a la publicación electrónica de la declaración provisional a
       que se refiere el artículo 83, aparado 1, letra a);
   22) «especie que no figura en la lista»: especie animal o grupo de especies animales que
       no figura en la lista del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1882 de la
       Comisión con respecto a una enfermedad concreta;
   23) «manada»: conjunto de aves de corral o de aves en cautividad con la misma situación
       sanitaria que estén guardadas en una misma nave o recinto y constituyan una unidad
ES                                            21                                                ES
 ---pagebreak---        epidemiológica; en el caso de las aves de corral estabuladas, incluye a todos los
       animales que compartan el mismo espacio aéreo;
   24) «vacunación DIVA (diferenciación de los animales infectados y de los animales
       vacunados)»: estrategia de vacunación que utiliza vacunas que permiten, en
       combinación con métodos de diagnóstico serológico apropiados, la detección de
       animales infectados en una población vacunada;
   25) «animales vacunados con estrategia DIVA»: animales que han sido vacunados en el
       marco de la vacunación DIVA;
   26) «establecimiento autorizado de productos reproductivos»: centro de recogida de
       esperma, equipo de recogida de embriones, equipo de producción de embriones,
       establecimiento de transformación de productos reproductivos o centro de
       almacenamiento de productos reproductivos autorizado de conformidad con lo
       dispuesto en el artículo 97, apartado 1, del Reglamento (UE) 2016/429;
   27) «esperma»: eyaculado de uno o varios animales, tanto en su forma no modificada
       como preparado o diluido;
   28) «ovocitos»: fases haploides de la ovogénesis, incluidos los ovocitos y óvulos de
       segundo orden;
   29) «embrión»: fase inicial del desarrollo de un animal en la que es posible transferirlo a
       una madre receptora;
   30) «período libre de vectores»: en una zona definida, el período de inactividad de
       insectos del género Culicoides, determinado de conformidad con el anexo V, parte II,
       capítulo 1, sección 5;
   31) «abeja melífera»: animal de la especie Apis mellifera;
   32) «ave de corral reproductora»: ave de corral con un mínimo de setenta y dos horas de
       vida destinada a la producción de huevos para incubar;
   33) «vigilancia aleatoria anual»: vigilancia consistente en al menos una inspección de
       una población animal diana organizada durante el año para la cual se utilizan
       métodos de muestreo basados en la probabilidad para seleccionar las unidades que se
       examinarán.
ES                                           22                                                ES
 ---pagebreak---                                        PARTE II
      VIGILANCIA, PROGRAMAS DE ERRADICACIÓN,
            ESTATUS DE LIBRE DE ENFERMEDAD
                                        Capítulo 1
                                        Vigilancia
                                         SECCIÓN 1
       DISEÑO DE LA VIGILANCIA, POBLACIÓN ANIMAL DIANA Y MÉTODOS DE
                                       DIAGNÓSTICO
                                          Artículo 3
                                   Diseño de la vigilancia
   1.    La autoridad competente diseñará la vigilancia de enfermedades de la lista y
         enfermedades emergentes de animales terrestres y de otros animales teniendo en
         cuenta:
         a)   requisitos generales de vigilancia basados en:
              i)    la notificación a la que se refiere el artículo 18, apartado 1, del
                    Reglamento (UE) 2016/429;
              ii)   la adecuada investigación veterinaria del aumento de la mortalidad y de
                    otros signos de enfermedades graves o del descenso significativo de los
                    índices de producción por una causa desconocida;
              iii)  la investigación por parte de la autoridad competente en caso de sospecha
                    de una enfermedad de categoría E, o si fuera pertinente, de una
                    enfermedad emergente;
              iv)   la población animal diana objeto de vigilancia conforme a lo dispuesto en
                    el artículo 4;
              v)    la aportación de los controles oficiales y otras actividades oficiales
                    contemplada en el artículo 7;
         b)   requisitos específicos de vigilancia:
              i)    del programa de vigilancia de la Unión;
              ii)   como parte de programas de erradicación obligatoria o voluntaria;
              iii)  para demostrar y mantener el estatus de libre de enfermedad;
              iv)   como parte de medidas de control de enfermedades;
              v)    en el contexto de la autorización de determinados establecimientos;
              vi)   para los desplazamientos de animales terrestres dentro de la Unión o para
                    su entrada en la Unión.
   2.    La autoridad competente diseñará la vigilancia de enfermedades de la lista y
         enfermedades emergentes de animales acuáticos teniendo en cuenta:
         a)   requisitos generales de vigilancia basados en:
ES                                            23                                              ES
 ---pagebreak---             i)    la notificación a la que se refiere el artículo 18, apartado 1, del
                  Reglamento (UE) 2016/429;
            ii)   la adecuada investigación veterinaria del aumento de la mortalidad y de
                  otros signos de enfermedades graves o del descenso significativo de los
                  índices de producción por una causa desconocida;
            iii)  la investigación por parte de la autoridad competente en caso de sospecha
                  de una enfermedad de categoría E, o si fuera pertinente, de una
                  enfermedad emergente;
            iv)   la población animal diana objeto de vigilancia conforme a lo dispuesto en
                  el artículo 4;
            v)    la aportación de los controles oficiales y otras actividades oficiales
                  contemplada en el artículo 7;
            vi)   las medidas de control de enfermedades;
      b)    requisitos específicos de vigilancia:
            i)    como parte del sistema de vigilancia basado en el riesgo establecido en el
                  anexo VI, parte I, capítulo 1, que conlleva una clasificación del riesgo y
                  visitas sanitarias periódicas, tal y como se estipula en el anexo VI, parte
                  I, capítulos 2 y 3;
            ii)   como parte de los programas de erradicación establecidos en el anexo VI,
                  parte II, capítulos 1 a 6;
            iii)  para demostrar y mantener el estatus de libre de enfermedad;
            iv)   para demostrar, de conformidad con los programas de vigilancia
                  establecidos en el anexo VI, parte III, capítulos 1 a 6, que los
                  establecimientos que no participan en el programa de erradicación al que
                  se refiere el inciso ii) o que no han obtenido el estatus de libre de
                  enfermedad al que se refiere el inciso iii) no están infectados;
            v)    para los desplazamientos de animales acuáticos dentro de la Unión o para
                  su entrada en la Unión.
                                          Artículo 4
                                  Población animal diana
   1. La autoridad competente especificará cuál es la población animal diana pertinente
      para la vigilancia mencionada en el artículo 3 para cada enfermedad de la lista y,
      cuando proceda, para cada enfermedad emergente, e incluirá:
      a)    animales en cautividad de especies de la lista;
      b)    animales silvestres de especies de la lista si:
            i)    son objeto de un programa de vigilancia de la Unión o de un programa de
                  erradicación obligatoria o voluntaria o de la vigilancia necesaria para
                  conceder o mantener el estatus de libre de enfermedad;
            ii)   la autoridad competente considera que constituyen un riesgo que puede
                  afectar a la situación sanitaria de otras especies de un Estado miembro,
                  zona o compartimento; o
ES                                            24                                              ES
 ---pagebreak---                   iii)  si la vigilancia es necesaria para evaluar los requisitos zoosanitarios para
                        la entrada en la Unión o para desplazamientos dentro de la Unión.
   2.       Con el fin de garantizar la detección temprana de una enfermedad emergente en
            especies distintas a las mencionadas en el apartado 1, letra a), la autoridad
            competente incluirá en la población animal diana animales en cautividad de especies
            que no figuran en la lista a los efectos de la correspondiente enfermedad de la lista si
            se aplican los siguientes criterios:
            a)    se trasladan a establecimientos de otro Estado miembro, zona o
                  compartimento; y
            b)    debido al número de animales o a la frecuencia de los desplazamientos, la
                  autoridad competente considera que los animales constituyen un riesgo que
                  puede afectar a la situación sanitaria de otros animales en cautividad de otros
                  Estados miembros, zonas o compartimentos, en el caso de que apareciera una
                  enfermedad en dichas especies.
                                                Artículo 5
     Exclusión de determinados animales terrestres en cautividad de la población animal diana
   1.       No obstante lo dispuesto en el artículo 4, apartado 1, letra a), la autoridad competente
            podrá limitar la población animal diana para la vigilancia de una enfermedad que no
            sea de categoría A a las categorías de animales en cautividad de especies de la lista
            que, en el caso de dicha enfermedad, sean objeto de:
            a)    programas de vigilancia de la Unión;
            b)    programas de erradicación obligatoria o voluntaria o de la vigilancia necesaria
                  para conceder o mantener el estatus de libre de enfermedad; o
            c)    requisitos zoosanitarios basados en la vigilancia para los desplazamientos
                  dentro de la Unión o la entrada a la Unión.
   2.       Las categorías de animales en cautividad a las que se refiere el apartado 1 pueden
            estar basadas en la edad y el sexo de los animales, en su ubicación y en el tipo de
            producción.
                                                Artículo 6
                                        Métodos de diagnóstico
   1.       La autoridad competente se asegurará de que la recogida de muestras, las técnicas, la
            validación y la interpretación de los métodos de diagnóstico con fines de vigilancia:
            a)    se ajusten la legislación específica adoptada con arreglo al Reglamento (UE)
                  2016/429 y a los datos y la orientación pertinentes disponibles en los sitios web
                  de los laboratorios de referencia de la Unión Europea y de la Comisión;
            b)    cuando no estén abarcados por la legislación o los datos y la orientación a los
                  que se refiere la letra a), se realicen de conformidad con la recogida de
                  muestras, las técnicas, la validación y la interpretación de los métodos de
                  diagnóstico establecidos en el Manual de las Pruebas de Diagnóstico y de las
                  Vacunas para los Animales Terrestres de la Organización Mundial de Sanidad
ES                                                  25                                               ES
 ---pagebreak---                 Animal (OIE) («el Manual Terrestre»21) en su versión modificada o en el
                Manual de Pruebas de Diagnóstico para los Animales Acuáticos de la OIE («el
                Manual Acuático»22) en su versión modificada;
         c)     cuando no estén abarcados por las letras a) y b) del presente apartado, se
                ajusten a los métodos estipulados en el artículo 34, apartado 2, letra b), y el
                artículo 34, apartado 3, del Reglamento (UE) 2017/625.
   2.    Los métodos de diagnóstico para la concesión y mantenimiento del estatus de libre
         de enfermedad se establecen en:
         a)     el anexo III, sección 1, para la infección por Brucella abortus, B. melitensis y
                B. suis;
         b)     el anexo III, sección 2, para la infección por el complejo Mycobacterium
                tuberculosis (Mycobacterium bovis, M. caprae y M. tuberculosis) (CMTB);
         c)     el anexo III, sección 3, para la leucosis bovina enzoótica (LBE);
         d)     el anexo III, sección 4, para la rinotraqueítis infecciosa bovina / vulvovaginitis
                pustular infecciosa (RIB/VPI);
         e)     el anexo III, sección 5, para la infección por el virus de la enfermedad de
                Aujeszky (ADV);
         f)     el anexo III, sección 6, para la diarrea vírica bovina (DVB);
         g)     el anexo VI, parte II, capítulo 1, sección 5, punto 2, para la septicemia
                hemorrágica viral (SHV);
         h)     el anexo VI, parte II, capítulo 1, sección 5, punto 2, para la necrosis
                hematopoyética infecciosa (NHI);
         i)     el anexo VI, parte II, capítulo 2, sección 5, punto 2, para la infección por el
                virus de la anemia infecciosa del salmón (VAIS) con supresión en la región
                altamente polimórfica (HPR);
         j)     el anexo VI, parte II, capítulo 3, sección 5, punto 2, para la infección por
                Marteilia refringens;
         k)     el anexo VI, parte II, capítulo 4, sección 5, punto 2, para la infección por
                Bonamia exitiosa;
         l)     el anexo VI, parte II, capítulo 5, sección 5, punto 2, para la infección por
                Bonamia ostreae;
         m)     el anexo VI, parte II, capítulo 6, sección 5, punto 2, para la infección por el
                virus del síndrome de las manchas blancas (VSMB).
                                               Artículo 7
      Aportación de los controles oficiales y de otras actividades oficiales a la vigilancia
                                             zoosanitaria
   1.    La autoridad competente incluirá, si es pertinente, en el diseño de la vigilancia a que
         se refiere el artículo 3 del presente Reglamento, el resultado de los controles oficiales
   21
       http://www.oie.int/es/normas/manual-terrestre/acceso-en-linea/.
   22
       http://www.oie.int/es/normas/manual-acuatico/acceso-en-linea/.
ES                                                  26                                             ES
 ---pagebreak---             y de otras actividades oficiales definidos en el artículo 2 del Reglamento (UE)
            2017/625. Dichos controles oficiales y otras actividades oficiales incluyen:
            a)    inspecciones ante mortem y post mortem;
            b)    inspecciones en puestos de control fronterizos;
            c)    controles oficiales y otras actividades oficiales en mercados y operaciones de
                  agrupamiento;
            d)    controles oficiales y otras actividades oficiales realizados durante el transporte
                  de animales vivos;
            e)    inspecciones y muestreos relacionados con la salud pública en los
                  establecimientos;
            f)    cualquier otro control oficial durante el cual se inspeccionen o examinen
                  establecimientos, animales o muestras.
   2.       Cuando la autoridad competente sospeche la presencia de una enfermedad de la lista
            o de una enfermedad emergente en el marco de los controles oficiales u otras
            actividades oficiales mencionados en el apartado 1, se asegurará de que se informa a
            todas las autoridades pertinentes. La información se transmitirá:
            a)    inmediatamente, en el caso de una enfermedad de categoría A o enfermedad
                  emergente;
            b)    sin demora, en el caso de otras enfermedades.
                                             SECCIÓN 2
             CONFIRMACIÓN DE LA ENFERMEDAD Y DEFINICIONES DE CASOS
                                               Artículo 8
    Criterios para la confirmación oficial de enfermedades de la lista que no sean enfermedades
         de categoría A y de algunas enfermedades emergentes y criterios para la posterior
                                        confirmación de brotes
   1.       En caso de sospecha de la presencia de enfermedades de la lista que no sean
            enfermedades de categoría A o de una enfermedad emergente, la autoridad
            competente llevará a cabo una investigación para confirmar o descartar la presencia
            de la enfermedad:
            a)    cuando sea necesario determinar la situación sanitaria del Estado miembro, la
                  zona o compartimento de este; o
            b)    cuando sea necesario recopilar la información oportuna sobre la aparición de la
                  enfermedad para cualquiera de los siguientes fines:
                  i)    aplicar medidas para proteger la salud de los animales o humana;
                  ii)   aplicar los requisitos zoosanitarios para desplazamientos de animales o
                        productos; o
                  iii)  cumplir los requisitos establecidos en un programa de vigilancia de la
                        Unión.
   2.       La autoridad competente confirmará un brote de cualquiera de las enfermedades a las
            que se refiere el apartado 1 cuando haya clasificado un animal o grupo de animales
ES                                                 27                                                ES
 ---pagebreak---       como un caso confirmado de dichas enfermedades de conformidad con el artículo 9,
      apartado 2.
                                          Artículo 9
                                    Definiciones de casos
   1. La autoridad competente clasificará un animal o grupo de animales como un caso
      sospechoso de una enfermedad de la lista o de una enfermedad emergente cuando:
      a)     los exámenes clínicos, post mortem o de laboratorio concluyan que el signo o
             signos clínicos, la lesión o lesiones post mortem o los hallazgos histológicos
             son indicativos de dicha enfermedad;
      b)     los resultados de un método de diagnóstico indiquen la posible presencia de la
             enfermedad en una muestra procedente de un animal o grupo de animales; o
      c)     se haya establecido un vínculo epidemiológico con un caso confirmado.
   2. La autoridad competente clasificará a un animal o grupo de animales como un caso
      confirmado de una enfermedad de la lista o de una enfermedad emergente cuando:
      a)     el agente patógeno, con excepción de las cepas de la vacuna, haya sido aislado
             en una muestra procedente de un animal o grupo de animales;
      b)     se haya detectado un antígeno o ácido nucleico específicos del agente patógeno
             que no sea consecuencia de la vacunación en una muestra procedente de un
             animal o grupo de animales que muestran signos clínicos compatibles con la
             enfermedad o un vínculo epidemiológico con un caso sospechoso o
             confirmado; o
      c)     se haya obtenido un resultado positivo de un método de diagnóstico indirecto
             que no sea consecuencia de la vacunación en una muestra procedente de un
             animal o grupo de animales que muestran signos clínicos compatibles con la
             enfermedad o un vínculo epidemiológico con un caso sospechoso o
             confirmado.
   3. Las definiciones específicas para cada enfermedad de un caso sospechoso y de un
      caso confirmado de enfermedades de la lista se establecen, en el caso de los animales
      terrestres, en el anexo I y, en el caso de los animales acuáticos, en el anexo VI,
      parte II, capítulos 1 a 6, sección 5, punto 3.
   4. En ausencia de las definiciones específicas para cada enfermedad a las que se refiere
      el apartado 3, los criterios estipulados en los apartados 1 y 2 se aplicarán a las
      definiciones de un caso sospechoso y de un caso confirmado de enfermedades de la
      lista y, cuando sea pertinente, de enfermedades emergentes.
                                        SECCIÓN 3
                     PROGRAMA DE VIGILANCIA DE LA UNIÓN
                                         Artículo 10
             Criterios y contenido de los programas de vigilancia de la Unión
   1. Una enfermedad de categoría E será objeto de un programa de vigilancia de la Unión
      de conformidad con el artículo 28 del Reglamento (UE) 2016/429 si cumple todos
      los siguientes criterios:
ES                                            28                                            ES
 ---pagebreak---            a)   supone una especial amenaza para la salud animal y posiblemente humana en
                todo el territorio de la Unión, con posibles consecuencias económicas graves
                para la comunidad agrícola y para la economía en general;
           b)   su perfil es susceptible de evolucionar, en particular en lo que respecta al riesgo
                para la salud humana y animal;
           c)   los animales silvestres infectados representan una especial amenaza de
                introducción de la enfermedad en una parte del territorio de la Unión o en su
                totalidad;
           d)   es fundamental obtener, mediante la vigilancia, información actualizada
                periódicamente sobre la evolución de su circulación y sobre la caracterización
                del agente patógeno, evaluar esos riesgos y adaptar las medidas de reducción
                del riesgo en consecuencia.
   2.      La autoridad competente aplicará los programas de vigilancia de la Unión para la
           enfermedad en cuestión de conformidad con lo dispuesto en el anexo II.
                                            Artículo 11
      Información que debe incluirse en la presentación de los programas de vigilancia de la
                              Unión y en los informes relativos a estos
   1.      A la hora de presentar un programa de vigilancia de la Unión, la autoridad
           competente incluirá en la presentación, como mínimo, la siguiente información:
           a)   la descripción de la situación epidemiológica de la enfermedad antes de la
                fecha de comienzo de la ejecución del programa y los datos sobre su evolución
                epidemiológica;
           b)   la población animal diana, las unidades epidemiológicas y las zonas del
                programa;
           c)   la organización de la autoridad competente, la supervisión de la ejecución del
                programa, los controles oficiales que se aplicarán durante la ejecución del
                programa y el papel de todos los operadores pertinentes, los profesionales en
                materia de sanidad animal, los veterinarios, los laboratorios de sanidad animal
                y otras personas físicas o jurídicas afectadas;
           d)   la descripción y delimitación de las zonas geográficas y administrativas en las
                que vaya a aplicarse el programa;
           e)   los indicadores para medir los avances del programa;
           f)   los métodos de diagnóstico utilizados, el número de muestras analizadas, la
                frecuencia de las pruebas y los patrones de muestreo;
           g)   los factores de riesgo que deben considerarse para el diseño de una vigilancia
                específica basada en el riesgo.
   2.      Cuando presente informes sobre un programa de vigilancia de la Unión, la autoridad
           competente incluirá al menos la siguiente información:
           a)   la descripción de las medidas aplicadas y los resultados obtenidos sobre la base
                de la información mencionada en el apartado 1, letras b) y d) a f); y
           b)   los resultados del seguimiento de la evolución epidemiológica de la
                enfermedad en caso de que exista la sospecha o la confirmación de un caso.
ES                                               29                                                 ES
 ---pagebreak---                                              Capítulo 2
      Programas de erradicación de enfermedades de categoría B y C
                                     en animales terrestres
                                               SECCIÓN 1
                                    DISPOSICIONES GENERALES
                                               Artículo 12
    Estrategia de control de enfermedades para la erradicación de enfermedades de categoría B
                                        y C en animales terrestres
   1.       Cuando establezca un programa de erradicación obligatoria de una enfermedad de
            categoría B o un programa de erradicación voluntaria de una enfermedad de
            categoría C en animales terrestres, la autoridad competente basará dichos programas
            en una estrategia de control que incluya para cada enfermedad:
            a)    el territorio y la población animal que abarcará el programa de erradicación, tal
                  y como estipula el artículo 13, apartado 1;
            b)    la duración del programa de erradicación tal y como establece el artículo 15,
                  incluidos sus objetivos finales e intermedios como estipula el artículo 14; y
            c)    los requisitos específicos de cada enfermedad establecidos en:
                  i)     los artículos 16 a 31 para la infección por Brucella abortus, B. melitensis
                         y B. suis, la infección por el complejo Mycobacterium tuberculosis
                         (Mycobacterium bovis, M. caprae y M. tuberculosis), la leucosis bovina
                         enzoótica, la rinotraqueítis infecciosa bovina / vulvovaginitis pustular
                         infecciosa, la infección por el virus de la enfermedad de Aujeszky y la
                         diarrea vírica bovina;
                  ii)    los artículos 32 a 36 para la infección por el virus de la rabia;
                  iii)   los artículos 37 a 45 para la infección por el virus de la lengua azul.
   2.       La autoridad competente podrá incluir en el programa de erradicación medidas
            coordinadas en sus zonas comunes o fronteras marítimas con otros Estados miembros
            o terceros países con el fin de garantizar que se alcanzan los objetivo del programa y
            que los resultados perdurarán.
            Cuando no se haya establecido dicha coordinación, la autoridad competente, si es
            posible, incluirá en el programa de erradicación medidas de reducción del riesgo,
            entre ellas una mayor vigilancia.
                                               Artículo 13
                               Ámbito territorial y poblaciones animales
   1.       La autoridad competente determinará el ámbito de aplicación del programa de
            erradicación, con la inclusión de:
            a)    el territorio abarcado; y
            b)    la población animal diana y, cuando sea necesario, poblaciones animales
                  adicionales.
ES                                                 30                                                ES
 ---pagebreak---    2. El territorio que abarcará el programa de erradicación mencionado en el apartado 1,
      letra a), será:
      a)     la totalidad del territorio del Estado miembro; o
      b)     una o varias zonas, siempre que cada zona corresponda a una unidad o
             unidades administrativas de al menos 2 000 km² e incluya, como mínimo, una
             de las regiones establecidas de conformidad con el artículo 21 del Reglamento
             (UE) 2016/429.
   3. No obstante lo dispuesto en el apartado 2, la autoridad competente podrá definir
      zonas inferiores a 2 000 km² teniendo en cuenta:
      a)     una superficie mínima que no sea sustancialmente inferior a 2 000 km²; o
      b)     la existencia de barreras naturales pertinentes para el perfil de la enfermedad.
                                           Artículo 14
                                Objetivos finales e intermedios
   1. La autoridad competente incluirá en el programa de erradicación objetivos finales
      cualitativos y cuantitativos que cubran todos los requisitos específicos de cada
      enfermedad establecidos en el artículo 72 para la concesión del estatus de libre de
      enfermedad.
   2. La autoridad competente incluirá en el programa de erradicación objetivos
      intermedios cualitativos y cuantitativos, anuales o plurianuales, a fin de reflejar los
      avances alcanzados en la consecución de los objetivos finales. Los objetivos
      intermedios incluirán:
      a)     todos los requisitos específicos de cada enfermedad a que se refiere el apartado
             1; y
      b)     si fuera necesario, requisitos adicionales que no se incluyen en los criterios
             para la concesión del estatus de libre de enfermedad con el fin de evaluar los
             avances hacia la erradicación.
                                           Artículo 15
                                     Período de aplicación
   1. La autoridad competente incluirá en el programa de erradicación el período de
      aplicación teniendo en cuenta la situación inicial y los objetivos intermedios
      indicados en el artículo 14, apartado 2.
   2. En el caso de las enfermedades de categoría C, el período de aplicación del programa
      de erradicación no excederá los seis años a partir de la fecha de su aprobación inicial
      por la Comisión de conformidad con el artículo 31, apartado 3, del Reglamento (UE)
      2016/429. En algunos casos debidamente justificados, la Comisión podrá, a petición
      de los Estados miembros, ampliar el período de aplicación del programa de
      erradicación otros seis años.
ES                                             31                                             ES
 ---pagebreak---                                              SECCIÓN 2
         REQUISITOS DE LOS PROGRAMAS DE ERRADICACIÓN BASADOS EN LA
         CONCESIÓN DEL ESTATUS DE LIBRE DE ENFERMEDAD A NIVEL DE LOS
                                       ESTABLECIMIENTOS
                                              Artículo 16
   Estrategia de control de enfermedades basada en el estatus de libre de enfermedad a nivel de
                                         los establecimientos
   1.      La autoridad competente diseñará la estrategia de control de enfermedades de un
           programa de erradicación con respecto a la población animal diana que tengan los
           establecimientos para las siguientes enfermedades de animales terrestres:
           a)    infección por Brucella abortus, B. melitensis y B. suis;
           b)    infección por el complejo Mycobacterium tuberculosis (Mycobacterium bovis,
                 M. caprae y M. tuberculosis);
           c)    leucosis bovina enzoótica;
           d)    rinotraqueítis infecciosa bovina / vulvovaginitis pustular infecciosa;
           e)    infección por el virus de la enfermedad de Aujeszky;
           f)    diarrea vírica bovina.
   2.      Las estrategias de control de enfermedades de los programas de erradicación a que se
           refiere el apartado 1 se basarán en:
           a)    la aplicación de las medidas específicas para cada enfermedad establecidas en
                 los artículos 18 a 31 hasta que todos los establecimientos pertinentes alcancen
                 el estatus de libre de enfermedad;
           b)    la concesión, suspensión o retirada por parte de la autoridad competente del
                 estatus de libre de enfermedad de todos los establecimientos en cuestión;
           c)    la aplicación de medidas de bioprotección y otras medidas de reducción del
                 riesgo;
           d)    la aplicación facultativa de programas de vacunación.
                                              Artículo 17
    Poblaciones animales diana y poblaciones animales adicionales incluidas en los programas
                           de erradicación de determinadas enfermedades
   1.      La autoridad competente aplicará un programa de erradicación obligatoria a las
           siguientes poblaciones animales diana:
           a)    para la infección por Brucella abortus, B. melitensis y B. suis, a bovinos en
                 cautividad, ovinos en cautividad y caprinos en cautividad;
           b)    para la infección por el complejo Mycobacterium tuberculosis (Mycobacterium
                 bovis, M. caprae y M. tuberculosis), a bovinos en cautividad.
   2.      La autoridad competente aplicará el programa de erradicación voluntaria a las
           siguientes poblaciones animales diana:
           a)    para la leucosis bovina enzoótica, a bovinos en cautividad;
ES                                                32                                             ES
 ---pagebreak---         b)    para la rinotraqueítis infecciosa bovina / vulvovaginitis pustular infecciosa, a
              bovinos en cautividad;
        c)    para la infección por el virus de la enfermedad de Aujeszky, a porcinos en
              cautividad;
        d)    para la diarrea vírica bovina, a bovinos en cautividad.
   3.   La autoridad competente incluirá poblaciones animales adicionales cuando considere
        que dichos animales suponen un riesgo significativo para la situación sanitaria de los
        animales mencionados en los apartados 1 o 2.
                                          Artículo 18
      Obligaciones de los operadores con respecto a los programas de erradicación de
                                  determinadas enfermedades
   1.   Los operadores de establecimientos distintos de mataderos que tengan animales de
        las poblaciones animales diana a las que se refiere el artículo 17 cumplirán los
        siguientes requisitos generales y específicos de cada enfermedad con el fin de
        obtener y mantener el estatus de libre de enfermedad de los establecimientos:
        a)    requisitos generales:
              i)    vigilancia de las poblaciones animales diana y de poblaciones animales
                    adicionales para la correspondiente enfermedad, tal y como haya
                    ordenado la autoridad competente con arreglo al artículo 3, apartado 1;
              ii)   en el caso de desplazamientos de animales de las poblaciones animales
                    diana, garantía de que la situación sanitaria de los establecimientos no se
                    ve comprometida por el transporte o introducción en los establecimientos
                    de animales de poblaciones animales diana o de poblaciones animales
                    adicionales o productos de estos;
              iii)  vacunación de los animales en cautividad de poblaciones animales diana
                    contra la enfermedad en cuestión;
              iv)   medidas de control de enfermedades en caso de sospecha o confirmación
                    de la enfermedad;
              v)    cualquier medida adicional considerada necesaria por la autoridad
                    competente que puede incluir, cuando sea pertinente, la separación de
                    animales en función de su situación sanitaria mediante medidas de
                    protección física y de gestión;
        b)    requisitos específicos de cada enfermedad estipulados en:
              i)    el anexo IV, parte I, capítulos 1 y 2, para la infección por Brucella
                    abortus, B. melitensis y B. suis;
              ii)   el anexo IV, parte II, capítulo 1, para la infección por el complejo
                    Mycobacterium tuberculosis (Mycobacterium bovis, M. caprae y M.
                    tuberculosis);
              iii)  el anexo IV, parte III, capítulo 1, para la leucosis bovina enzoótica;
              iv)   el anexo IV, parte IV, capítulo 1, para la rinotraqueítis infecciosa bovina /
                    vulvovaginitis pustular infecciosa;
ES                                             33                                                 ES
 ---pagebreak---                   v)     el anexo IV, parte V, capítulo 1, para la infección por el virus de la
                         enfermedad de Aujeszky;
                  vi)    el anexo IV, parte VI, capítulo 1, para la diarrea vírica bovina.
   2.       Los operadores de mataderos que tengan y sacrifiquen animales de las poblaciones
            animales diana a que se refiere el artículo 17 cumplirán los requisitos generales
            establecidos en el apartado 1, letra a), incisos i), iv) y v).
                                               Artículo 19
            Excepciones con respecto a la concesión del estatus de libre de enfermedad a
                                            establecimientos
   No obstante lo dispuesto en el artículo 18 y siempre que las poblaciones animales diana en
   cuestión cumplan los requisitos generales establecidos en el artículo 18, apartado 1, letra a), la
   autoridad competente podrá decidir que las obligaciones de los operadores establecidas en el
   artículo 18, apartado 1, para la obtención y el mantenimiento del estatus de libre de
   enfermedad no se aplicarán a los operadores de los siguientes establecimientos:
   a)       establecimientos de confinamiento;
   b)       establecimientos que tengan animales únicamente para operaciones de agrupamiento;
   c)       establecimientos que tengan animales únicamente para espectáculos con animales;
   d)       circos itinerantes.
                                               Artículo 20
   Obligaciones de la autoridad competente a la hora de conceder, suspender y retirar el estatus
                                        de libre de enfermedad
   1.       La autoridad competente concederá el estatus de libre de enfermedad a nivel de los
            establecimientos en función del cumplimiento por parte de los operadores de los
            establecimientos de los requisitos estipulados en el artículo 18.
   2.       La autoridad competente suspenderá o retirará el estatus de libre de enfermedad a
            nivel del establecimiento cuando se hayan cumplido las condiciones para la
            suspensión o retirada. Dichas condiciones se estipulan en:
            a)    el anexo IV, parte I, capítulos 1 y 2, secciones 3 y 4, para la infección por
                  Brucella abortus, B. melitensis y B. suis;
            b)    el anexo IV, parte II, capítulo 1, secciones 3 y 4, para la infección por el
                  complejo Mycobacterium tuberculosis (Mycobacterium bovis, M. caprae y M.
                  tuberculosis);
            c)    anexo IV, parte III, capítulo 1, secciones 3 y 4, para la leucosis bovina
                  enzoótica;
            d)    el anexo IV, parte IV, capítulo 1, secciones 3 y 4, para la rinotraqueítis
                  infecciosa bovina / vulvovaginitis pustular infecciosa;
            e)    el anexo IV, parte V, capítulo 1, secciones 3 y 4, para la infección por el virus
                  de la enfermedad de Aujeszky;
            f)    el anexo IV, parte VI, capítulo 1, secciones 3 y 4, para la diarrea vírica bovina.
   3.       La autoridad competente especificará:
ES                                                 34                                                 ES
 ---pagebreak---            a)    los detalles del régimen de realización de pruebas, incluidos, si es necesario,
                 los requisitos específicos de cada enfermedad a que se refiere el artículo 18,
                 apartado 1, letra b), cuando se suspenda o retire el estatus de libre de
                 enfermedad; y
           b)    el período máximo de tiempo durante el cual puede suspenderse el estatus de
                 libre de enfermedad cuando exista un incumplimiento de las condiciones
                 mencionadas en el apartado 2.
   4.      La autoridad competente podrá atribuir una situación sanitaria diferenciada a
           distintas unidades epidemiológicas del mismo establecimiento siempre que su
           operador:
           a)    haya sometido al examen de la autoridad competente la información sobre las
                 distintas unidades epidemiológicas creadas en el establecimiento con el fin de
                 que se les conceda una situación sanitaria diferenciada antes de cualquier
                 sospecha o confirmación de una enfermedad de conformidad con los artículos
                 21 y 24;
           b)    haya establecido un sistema mediante el cual la autoridad competente tenga
                 acceso, previa solicitud, al rastreo de los desplazamientos de animales y
                 productos reproductivos a las unidades epidemiológicas, desde estas y entre
                 ellas; y
           c)    haya separado las unidades epidemiológicas por medios físicos y de gestión y
                 cumpla cualquier medida de reducción del riesgo exigida por la autoridad
                 competente para tal fin.
                                              Artículo 21
      Medidas de control de enfermedades en caso de sospecha de determinadas enfermedades
   1.      Cuando sospeche que se ha producido un caso de la enfermedad en cuestión, la
           autoridad competente llevará a cabo investigaciones, iniciará una encuesta
           epidemiológica y suspenderá el estatus de libre de enfermedad del establecimiento en
           el que se haya producido el caso sospechoso hasta que hayan concluido las
           investigaciones y la encuesta epidemiológica.
   2.      Hasta que se disponga del resultado de las investigaciones y de la encuesta
           epidemiológica a que se refiere el apartado 1, la autoridad competente:
           a)    prohibirá la salida de animales de la población animal diana del
                 establecimiento a menos que haya autorizado su sacrificio inmediato en un
                 matadero designado;
           b)    cuando lo considere necesario para el control del riesgo de propagación de la
                 enfermedad:
                 i)     ordenará, cuando sea técnicamente posible, el aislamiento de los casos
                        sospechosos en el establecimiento;
                 ii)    limitará la introducción de animales de la población animal diana en
                        cuestión en el establecimiento;
                 iii)   limitará la entrada o salida del establecimiento de productos de la
                        población animal diana en cuestión.
ES                                                35                                             ES
 ---pagebreak---    3.      La autoridad competente mantendrá las medidas estipuladas en los apartados 1 y 2
           hasta que se haya descartado o confirmado la presencia de la enfermedad.
                                            Artículo 22
    Extensión de las medidas de control de enfermedades en caso de sospecha de determinadas
                                           enfermedades
   1.      Cuando lo considere necesario, la autoridad competente extenderá las medidas
           contempladas en el artículo 21 a:
           a)    poblaciones animales adicionales pertinentes mantenidas en el establecimiento;
           b)    cualquier establecimiento que tenga un vínculo epidemiológico con el
                 establecimiento en el que se produjo el caso sospechoso.
   2.      Si se sospecha la presencia de la enfermedad en animales silvestres, la autoridad
           competente, cuando lo considere necesario, extenderá a los establecimientos que
           tienen riesgo de infección las medidas establecidas en el artículo 21.
                                            Artículo 23
   Excepciones a las medidas de control de enfermedades en caso de sospecha de determinadas
                                           enfermedades
   1.      No obstante lo dispuesto en el artículo 21, apartado 1, y basándose en motivos
           fundamentados, la autoridad competente podrá decidir no suspender el estatus de
           libre de enfermedad de todo el establecimiento cuando cuente con distintas unidades
           epidemiológicas, tal y como se indica en el artículo 20, apartado 4.
   2.      No obstante lo dispuesto en el artículo 21, apartado 2, letra a), la autoridad
           competente podrá autorizar el desplazamiento de animales de la población animal
           diana en cuestión a un establecimiento bajo su supervisión oficial siempre que se
           cumplan los siguientes requisitos:
           a)    los animales se trasladarán únicamente mediante transporte directo;
           b)    en el establecimiento de destino, los animales se mantendrán en instalaciones
                 cerradas, sin contacto con animales en cautividad cuya situación sanitaria sea
                 superior o con animales silvestres de especies de la lista relacionadas con la
                 enfermedad en cuestión.
   3.      No obstante lo dispuesto en el artículo 21, apartado 2, letra a), en el caso de una
           enfermedad de categoría C, la autoridad competente podrá autorizar el
           desplazamiento de animales de la población animal diana en cuestión siempre que se
           trasladen, si es necesario mediante transporte directo, a un establecimiento situado en
           una zona que ni esté libre de la enfermedad ni esté abarcada por un programa de
           erradicación voluntaria.
   4.      Cuando haga uso de la excepción establecida en el apartado 2, la autoridad
           competente:
           a)    suspenderá el estatus de libre de enfermedad del establecimiento de destino de
                 los animales objeto de las excepciones hasta que concluyan las investigaciones
                 mencionadas en el artículo 21, apartado 1;
           b)    prohibirá, hasta que concluyan las investigaciones mencionadas en el artículo
                 21, apartado 1, el desplazamiento de animales desde dicho establecimiento, a
ES                                               36                                                ES
 ---pagebreak---                 menos que haya autorizado su transporte directo a un matadero designado para
                su sacrificio inmediato;
          c)    en caso de sospecha de infección por Brucella abortus, B. melitensis y B. suis o
                por el complejo Mycobacterium tuberculosis (Mycobacterium bovis, M. caprae
                y M. tuberculosis), mantendrá la prohibición establecida en la letra b) tras la
                conclusión de la investigación, hasta que todos los animales que se trasladaron
                al establecimiento en el marco de la excepción estipulada en el apartado 2
                hayan sido sacrificados.
   5.     La autoridad competente podrá hacer uso de las excepciones estipuladas en los
          apartados 1 a 3 únicamente si los operadores de los establecimientos de origen y de
          destino y los transportistas de los animales que sean objeto de las excepciones:
          a)    aplican las medidas de bioprotección y otras medidas de reducción del riesgo
                necesarias para evitar la propagación de la enfermedad; y
          b)    proporcionan a la autoridad competente garantías de que se han adoptado todas
                las medidas necesarias de bioprotección y reducción del riesgo;
                                             Artículo 24
    Confirmación oficial de determinadas enfermedades y medidas de control de enfermedades
   1.     Si se confirma un caso, la autoridad competente:
          a)    retirará el estatus de libre          de   enfermedad   del   establecimiento  o
                establecimientos infectados;
          b)    adoptará las medidas estipuladas en los artículos 25 a 31 en el establecimiento
                o establecimientos infectados.
   2.     No obstante lo dispuesto en el apartado 1, letra a), la autoridad competente podrá
          limitar la retirada del estatus de libre de enfermedad a las unidades epidemiológicas
          en las que se haya confirmado un caso.
   3.     Si se confirma la enfermedad en animales silvestres, la autoridad competente
          realizará, si es necesario, una encuesta epidemiológica e investigaciones tal y como
          dispone el artículo 25. Si lo considera necesario para evitar la propagación de la
          enfermedad, la autoridad competente:
          a)    ordenará las medidas pertinentes de control de la enfermedad según lo
                dispuesto en los artículos 21 a 25 y en el artículo 30 en los establecimientos
                que tengan animales de la población animal diana y de poblaciones animales
                adicionales;
          b)    llevará a cabo u ordenará otras medidas necesarias y proporcionadas de
                prevención, vigilancia y control de la enfermedad con respecto a la población
                en cuestión de animales silvestres o en su hábitat.
                                             Artículo 25
      Encuesta epidemiológica e investigaciones en caso de confirmación de determinadas
                                           enfermedades
   1.     Cuando se confirme la enfermedad, la autoridad competente:
          a)    realizará una encuesta epidemiológica;
ES                                                37                                             ES
 ---pagebreak---         b)    llevará a cabo investigaciones y aplicará las medidas establecidas en el artículo
              21 en todos los establecimientos vinculados epidemiológicamente; y
        c)    adaptará la vigilancia a los factores de riesgo detectados, teniendo en cuenta las
              conclusiones de la encuesta epidemiológica.
   2.   La autoridad competente considerará la necesidad de llevar a cabo una investigación
        en animales silvestres de poblaciones animales adicionales cuando la encuesta
        epidemiológica revele vínculos epidemiológicos entre animales en cautividad y
        silvestres.
   3.   La autoridad competente informará sobre la situación lo antes posible a:
        a)    los operadores y las autoridades pertinentes de los Estados miembros afectados
              por los vínculos epidemiológicos con el caso confirmado; y
        b)    las autoridades competentes de otros Estados miembros o terceros países que
              puedan verse afectados por los vínculos epidemiológicos con el
              establecimiento o establecimientos infectados.
                                          Artículo 26
          Desplazamientos de animales a establecimientos infectados o desde ellos
   1.   La autoridad competente prohibirá la salida de animales de la población animal diana
        de los establecimientos infectados a menos que haya autorizado su sacrificio
        inmediato en un matadero designado.
   2.   Si lo considera necesario para evitar la propagación de la enfermedad, la autoridad
        competente:
        a)    ordenará el aislamiento de los casos sospechosos y confirmados del
              establecimiento, cuando sea técnicamente posible;
        b)    limitará los desplazamientos de animales de la población animal diana dentro
              del establecimiento;
        c)    limitará la introducción de animales de la población animal diana en el
              establecimiento;
        d)    limitará los desplazamientos de productos de la población animal diana desde
              el establecimiento infectado y hacia él.
   3.   La autoridad competente, cuando lo considere necesario, extenderá las medidas
        estipuladas en los apartados 1 y 2 a animales y productos de poblaciones animales
        adicionales para evitar la propagación de la enfermedad.
                                          Artículo 27
      Realización de pruebas y retirada de animales de los establecimientos infectados
   1.   Tras la confirmación de la enfermedad, la autoridad competente ordenará que en los
        establecimientos infectados se realicen las siguientes pruebas en un plazo máximo
        establecido por ella:
        a)    pruebas a aquellos animales para los que la realización de dichas pruebas se
              considera necesaria para completar la encuesta epidemiológica;
        b)    pruebas para restablecer el estatus de libre de enfermedad tal y como se
              establece en:
ES                                             38                                                ES
 ---pagebreak---             i)    el anexo IV, parte I, capítulos 1 y 2, sección 4, para la infección por
                  Brucella abortus, B. melitensis y B. suis;
            ii)   el anexo IV, parte II, capítulo 1, sección 4, para la infección por el
                  complejo Mycobacterium tuberculosis (Mycobacterium bovis, M. caprae
                  y M. tuberculosis);
            iii)  el anexo IV parte III, capítulo 1, sección 4, para la leucosis bovina
                  enzoótica;
            iv)   el anexo IV, parte IV, capítulo 1, sección 4, para la rinotraqueítis
                  infecciosa bovina / vulvovaginitis pustular infecciosa;
            v)    el anexo IV, parte V, capítulo 1, sección 4, para la infección por el virus
                  de la enfermedad de Aujeszky;
            vi)   el anexo IV, parte VI, capítulo 1, sección 4, para la diarrea vírica bovina;
                  y
      c)    cualquier otra prueba que considere necesaria para garantizar la rápida
            detección de animales infectados que puedan contribuir a la propagación de la
            enfermedad.
   2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, letra b), no se ordenará la realización de
      pruebas cuando se restablezca el estatus de libre de enfermedad con arreglo a:
      i)    el anexo IV, parte I, capítulos 1 y 2, sección 1, punto 2, para la infección por
            Brucella abortus, B. melitensis y B. suis;
      ii)   el anexo IV, parte II, capítulo 1, sección 1, punto 2, para la infección por el
            complejo Mycobacterium tuberculosis (Mycobacterium bovis, M. caprae y M.
            tuberculosis);
      iii)  el anexo IV, parte III, capítulo 1, sección 1, punto 2, para la leucosis bovina
            enzoótica;
      iv)   el anexo IV, parte IV, capítulo 1, sección 1, punto 2, para la rinotraqueítis
            infecciosa bovina / vulvovaginitis pustular infecciosa;
      v)    el anexo IV, parte V, capítulo 1, sección 1, punto 2, para la infección por el
            virus de la enfermedad de Aujeszky;
      vi)   el anexo IV, parte VI, capítulo 1, sección 1, punto 2, para la diarrea vírica
            bovina.
   3. La autoridad competente ordenará que todos los animales de los establecimientos
      infectados reconocidos como casos confirmados y, si es necesario, como casos
      sospechosos se sacrifiquen en el plazo máximo que ella determine.
   4. El sacrificio de animales mencionado en el apartado 3 se llevará a cabo bajo
      supervisión oficial en un matadero designado.
   5. La autoridad competente podrá ordenar la matanza y destrucción de algunos o de
      todos los animales a los que se refiere el apartado 3 en lugar de su sacrificio.
   6. La autoridad competente extenderá las medidas estipuladas en el presente artículo a
      animales de poblaciones animales adicionales cuando sea necesario para erradicar la
      enfermedad en los establecimientos infectados.
ES                                          39                                                 ES
 ---pagebreak---                                              Artículo 28
             Gestión de los productos procedentes de establecimientos infectados
   1.    La autoridad competente ordenará que, en todos los establecimientos infectados por
         Brucella abortus, B. melitensis y B. suis o por el complejo Mycobacterium
         tuberculosis (Mycobacterium bovis, M. caprae y M. tuberculosis):
         a)     la leche procedente de casos confirmados, o bien se utilice para alimentar
                únicamente a los animales del mismo establecimiento una vez transformada
                para garantizar la inactivación del agente patógeno, o se elimine;
         b)     el estiércol, la paja, los piensos o cualquier otro material o sustancia que haya
                estado en contacto con un caso confirmado o con material contaminado, o bien
                se recojan y se eliminen lo antes posible o, tras la realización de una evaluación
                del riesgo adecuada, se almacenen y transformen para reducir a un nivel
                aceptable el riesgo de propagación de la enfermedad.
   2.    En caso de infección por Brucella abortus, B. melitensis y B. suis, la autoridad
         competente ordenará que, en todos los establecimientos infectados, los fetos, los
         animales nacidos muertos, los animales que hayan muerto por la enfermedad después
         de su nacimiento y las placentas se recojan y se eliminen.
   3.    En caso de infección por una enfermedad de categoría C, la autoridad competente
         ordenará, cuando lo considere necesario, cualquiera de las medidas adecuadas
         estipuladas en los apartados 1 y 2.
   4.    Cuando lo considere necesario, la autoridad competente ordenará el rastreo,
         transformación o eliminación de cualquier producto procedente de establecimientos
         infectados que pueda constituir un riesgo de propagación de la enfermedad o que
         pueda afectar a la salud humana.
                                             Artículo 29
      Excepciones a la restricción de desplazamiento de animales desde establecimientos
                                              infectados
   1.    No obstante lo dispuesto en el artículo 26, apartado 1, la autoridad competente podrá
         autorizar el desplazamiento de animales clínicamente sanos que no sean casos
         confirmados a un establecimiento bajo su supervisión oficial siempre que se cumplan
         los siguientes requisitos:
         a)     el desplazamiento no ponga en peligro la situación sanitaria de animales que se
                encuentren en el establecimiento de destino o en el trayecto hacia este;
         b)     los animales se trasladen únicamente mediante transporte directo; y
         c)     en el establecimiento de destino, los animales se mantengan en instalaciones
                cerradas, sin contacto con animales en cautividad cuya situación sanitaria sea
                superior o con animales silvestres de especies de la lista relacionadas con la
                enfermedad en cuestión.
   2.    No obstante lo dispuesto en el artículo 26, apartado 1, en el caso de una enfermedad
         de categoría C, la autoridad competente podrá autorizar el desplazamiento de
         animales clínicamente sanos de la población animal diana en cuestión que no sean
         casos confirmados, siempre que:
ES                                                40                                               ES
 ---pagebreak---          a)    se trasladen, si es necesario mediante transporte directo, a un establecimiento
               situado en una zona que no esté libre de la enfermedad ni esté abarcada por un
               programa de erradicación voluntaria; y
         b)    el desplazamiento no ponga en peligro la situación sanitaria de animales de la
               población animal diana o de poblaciones animales adicionales en el
               establecimiento de destino o en el trayecto hacia este.
   3.    Cuando haga uso de la excepción establecida en el apartado 1, la autoridad
         competente retirará el estatus de libre de enfermedad del establecimiento de destino
         de los animales objeto de la excepción y:
         a)    ordenará el desplazamiento de los animales mediante transporte directo, en un
               plazo máximo que ella misma determine, desde el establecimiento de destino a
               un matadero designado para su sacrificio inmediato; o
         b)    en el caso de una enfermedad de categoría C, ordenará la aplicación de las
               medidas de control de enfermedades estipuladas en los artículos 26 a 30 hasta
               que el establecimiento recupere el estatus de libre de enfermedad.
   4.    La autoridad competente podrá hacer uso de las excepciones estipuladas en los
         apartados 1 y 2 únicamente si los operadores de establecimientos de origen y de
         destino y los transportistas de los animales objeto de las excepciones:
         a)    aplican las medidas de bioprotección y otras medidas de reducción del riesgo
               necesarias para evitar la propagación de la enfermedad; y
         b)    proporcionan a la autoridad competente garantías de que se han adoptado todas
               las medidas necesarias de bioprotección y reducción del riesgo;
                                            Artículo 30
      Limpieza y desinfección y otras medidas para evitar la propagación de la infección
   1.    La autoridad competente ordenará a los operadores de todos los establecimientos
         infectados y a aquellos que reciban animales de establecimientos infectados que
         lleven a cabo la limpieza y desinfección o, cuando proceda, la eliminación segura de:
         a)    todas las partes del establecimiento que hayan podido contaminarse tras la
               retirada de los casos confirmados y sospechosos y antes de la repoblación;
         b)    todos los piensos, materiales, sustancias, equipos relacionados con la
               zootecnia, equipos médicos y equipos de producción que pudieran estar
               contaminados;
         c)    toda la ropa de protección o equipos de seguridad utilizados por operadores o
               visitantes;
         d)    todos los medios de transporte, contenedores y equipos después del transporte
               de animales o productos desde establecimientos infectados;
         e)    las zonas de carga de animales tras cada uso.
   2.    La autoridad competente aprobará el protocolo de limpieza y desinfección.
   3.    La autoridad competente supervisará la limpieza y desinfección o, cuando sea
         pertinente, la eliminación segura y no restablecerá o concederá de nuevo el estatus de
         libre de enfermedad al establecimiento hasta que considere que la limpieza y
         desinfección o, cuando proceda, la eliminación segura se han completado.
ES                                              41                                              ES
 ---pagebreak---    4.       La autoridad competente, basándose en una evaluación del riesgo, podrá considerar
            un pasto como contaminado y prohibir su uso para animales en cautividad de una
            situación sanitaria superior a la de la población animal diana o, si es pertinente desde
            el punto de vista epidemiológico, de poblaciones animales adicionales, durante un
            período de tiempo suficiente para que la persistencia del agente patógeno se
            considere insignificante.
                                               Artículo 31
                     Medidas de reducción del riesgo para prevenir la reinfección
   Antes de retirar las medidas de control de enfermedades o en el momento de su retirada, la
   autoridad competente ordenará la adopción de medidas proporcionadas de reducción del
   riesgo para evitar la reinfección del establecimiento, teniendo en cuenta factores de riesgo
   pertinentes tal y como indiquen los resultados de la encuesta epidemiológica. Dichas medidas
   tendrán en cuenta al menos:
   a)       la persistencia del agente patógeno en el entorno o en animales silvestres; y
   b)       las medidas de bioprotección adaptadas a las especificidades del establecimiento.
                                               SECCIÓN 3
        DISPOSICIONES RELATIVAS A LOS PROGRAMAS DE ERRADICACIÓN DE LA
                              INFECCIÓN POR EL VIRUS DE LA RABIA
                                               Artículo 32
    Estrategia de control de la enfermedad de los programas de erradicación de la infección por
                                           el virus de la rabia
   1.       Cuando establezca un programa de erradicación de la infección por el virus de la
            rabia, la autoridad competente basará dicho programa en una estrategia de control de
            la enfermedad que incluya:
            a)     la vacunación de los animales de la población animal diana que considere
                   pertinente;
            b)     la aplicación de medidas para reducir el riesgo de contacto con animales
                   infectados;
            c)     el control del riesgo de propagación e introducción de la enfermedad en el
                   territorio de su Estado miembro.
   2.       La autoridad competente aplicará el programa de erradicación teniendo en cuenta que
            deberá:
            a)     basarse en una evaluación del riesgo, actualizada, cuando sea necesario, de
                   acuerdo con la evolución de la situación epidemiológica;
            b)     estar respaldado por campañas de información pública con la participación de
                   todas las partes interesadas pertinentes;
            c)     estar coordinado, si fuera necesario, con las autoridades encargadas de la salud
                   pública, de las poblaciones de animales silvestres o de la caza;
            d)     estar adaptado con arreglo a un enfoque territorial basado en el riesgo.
ES                                                  42                                               ES
 ---pagebreak---    3.       La autoridad competente podrá participar en la ejecución de programas de
            erradicación de la infección por el virus de la rabia en un tercer país o territorio para
            evitar el riesgo de propagación e introducción del virus de la rabia en el territorio de
            su Estado miembro.
                                                Artículo 33
      Población animal diana para programas de erradicación de la infección por el virus de la
                                                   rabia
   1.       La autoridad competente aplicará el programa de erradicación de la infección por el
            virus de la rabia a la siguiente población animal diana: animales en cautividad y
            silvestres de especies de las siguientes familias: carnívoros, bóvidos, suidos, équidos,
            cérvidos y camélidos.
   2.       La autoridad competente dirigirá las medidas del programa de erradicación
            fundamentalmente a los zorros silvestres, que son el principal reservorio del virus de
            la rabia.
   3.       La autoridad competente someterá a otras poblaciones animales diana distintas de los
            zorros silvestres a las medidas del programa de erradicación cuando considere que
            dichos animales constituyen un riesgo importante.
   4.       La autoridad competente podrá incluir animales silvestres de especies del orden
            Chiroptera en la población animal diana pertinente para la vigilancia mencionada en
            el artículo 4.
                                                Artículo 34
   Obligaciones de la autoridad competente en el marco de los programas de erradicación de la
                                    infección por el virus de la rabia
   1.       La autoridad competente:
            a)     llevará a cabo la vigilancia de la infección por el virus de la rabia con el fin de:
                   i)    lograr la detección temprana de la infección; y
                   ii)   realizar un seguimiento de la evolución del número de animales
                         infectados, que incluirá, con arreglo a un planteamiento basado en el
                         riesgo, la recogida y análisis de zorros silvestres u otros carnívoros
                         silvestres hallados muertos;
            b)     adoptará medidas de control de la enfermedad en caso de sospecha o
                   confirmación de infección por el virus de la rabia de conformidad con lo
                   dispuesto en los artículos 35 y 36;
            c)     aplicará, si fuera necesario, medidas de reducción del riesgo para evitar la
                   propagación del virus de la rabia mediante desplazamientos de perros, gatos y
                   hurones.
   2.       Cuando lo considere necesario, la autoridad competente ordenará:
            a)     la vacunación y la supervisión de la eficacia de la vacunación, de conformidad
                   con el anexo V, parte I, capítulo 1, sección 2, de zorros silvestres y, si fuera
                   pertinente, de otros animales a que se refiere el artículo 33, apartado 3;
            b)     la identificación y registro de perros, gatos y hurones;
ES                                                  43                                                  ES
 ---pagebreak---            c)    restricciones a los desplazamientos de animales en cautividad pertinentes de las
                 especies a que se refiere el artículo 33, apartado 3, que no hayan sido
                 vacunados contra la infección por el virus de la rabia de acuerdo con el
                 anexo V, parte I, capítulo 1, sección 1;
           d)    la aplicación de las medidas establecidas en el artículo 35 en caso de que un
                 animal de una especie de la lista hiera a una persona o a un animal sin que haya
                 un motivo aparente y en contra de su comportamiento habitual o presente un
                 cambio de comportamiento inexplicable seguido de la muerte en un plazo de
                 diez días.
                                              Artículo 35
      Medidas de control de la enfermedad en caso de sospecha de infección por el virus de la
                                                 rabia
   En caso de sospecha de una infección por el virus de la rabia, la autoridad competente:
   a)      realizará investigaciones ulteriores para confirmar o descartar la presencia de la
           enfermedad;
   b)      ordenará las correspondientes restricciones al desplazamiento o la matanza de los
           casos sospechosos para proteger a humanos y animales del riesgo de infección
           mientras se esperan los resultados de las investigaciones;
   c)      ordenará la adopción de cualquier medida de reducción del riesgo que esté justificada
           para disminuir el riesgo de ulterior transmisión del virus de la rabia a humanos o
           animales.
                                              Artículo 36
    Medidas de control de la enfermedad en caso de confirmación de la infección por el virus de
                                               la rabia
   Cuando se confirme la infección por el virus de la rabia, la autoridad competente adoptará
   medidas para evitar la ulterior transmisión de la enfermedad a animales o humanos, para lo
   cual:
   a)      realizará una encuesta epidemiológica, que incluirá la identificación de la cepa del
           virus de la rabia en cuestión, con el fin de determinar la posible fuente de la infección
           y los vínculos epidemiológicos;
   b)      descartará, a menos que considere que es necesario seguir investigando, una
           infección por el virus de la rabia en animales con un vínculo epidemiológico si:
                 i)     ha transcurrido un período mínimo de tres meses desde que se produjo el
                        vínculo epidemiológico con el caso confirmado; y
                 ii)    no se han detectado signos clínicos en dichos animales;
   c)      cuando lo considere necesario, adoptará una o más de las medidas estipuladas en los
           artículos 34 y 35;
   d)      garantizará que las canales de casos confirmados de animales silvestres infectados se
           eliminan o transforman de conformidad con las normas establecidas en el artículo 12
           del Reglamento (CE) n.º 1069/2009.
ES                                                 44                                                ES
 ---pagebreak---                                                SECCIÓN 4
       DISPOSICIONES RELATIVAS A LOS PROGRAMAS DE ERRADICACIÓN DE LA
                       INFECCIÓN POR EL VIRUS DE LA LENGUA AZUL
                                               Artículo 37
   Estrategia de control de la enfermedad de los programas de erradicación de la infección por
                                       el virus de la lengua azul
   1.      Cuando establezca un programa de erradicación voluntaria de la infección por el
           virus de la lengua azul, la autoridad competente basará dicho programa en una
           estrategia de control de la enfermedad que incluya:
           a)    la vigilancia de la infección por el virus de la lengua azul, con arreglo a los
                 requisitos establecidos en el anexo V, parte II, capítulo 1;
           b)    la vacunación de la población animal diana pertinente para erradicar la
                 enfermedad mediante campañas periódicas de vacunación que se aplicarán, si
                 procede, con arreglo a una estrategia a largo plazo;
           c)    restricciones al desplazamiento de la población animal diana de acuerdo con
                 los requisitos establecidos en los artículos 43 y 45;
           d)    medidas de reducción del riesgo para minimizar la transmisión de la infección
                 por el virus de la lengua azul a través de vectores.
   2.      La autoridad competente aplicará el programa de erradicación teniendo en cuenta
           que:
           a)    dicho programa deberá detectar y erradicar todos los serotipos 1-24 presentes
                 en el territorio que abarque;
           b)    el territorio abarcado por el programa de erradicación será:
                 i)     la totalidad del territorio de un Estado miembro; o
                 ii)    una zona o zonas que incluyan un territorio de un radio de al menos
                        150 km en torno a cada establecimiento infectado.
   3.      No obstante lo dispuesto en el apartado 2, letra b), inciso ii), la autoridad competente
           podrá adaptar la zona o zonas abarcadas por el programa de erradicación en función
           de:
           a)    la situación geográfica del establecimiento o establecimientos infectados y los
                 límites de las correspondientes unidades administrativas;
           b)    las condiciones ecológicas y meteorológicas;
           c)    la abundancia, actividad y distribución de los vectores presentes en la zona o
                 zonas;
           d)    el serotipo del virus de la lengua azul en cuestión;
           e)    los resultados de la encuesta epidemiológica a la que se refiere el artículo 42;
           f)    los resultados de las actividades de vigilancia.
ES                                                  45                                              ES
 ---pagebreak---                                                Artículo 38
   Población animal diana y poblaciones animales adicionales para programas de erradicación
                             de la infección por el virus de la lengua azul
   1.      La autoridad competente aplicará el programa de erradicación de la infección por el
           virus de la lengua azul a la siguiente población animal diana: animales en cautividad
           de especies de las familias de los antilocápridos, bóvidos, camélidos, cérvidos,
           jiráfidos, mósquidos y tragúlidos.
   2.      Cuando lo considere necesario, la autoridad competente aplicará el programa de
           erradicación a las siguientes poblaciones animales adicionales: animales silvestres de
           especies de las familias de antilocápridos, bóvidos, camélidos, cérvidos, jiráfidos,
           mósquidos y tragúlidos.
                                               Artículo 39
   Obligaciones de los operadores en el marco de los programas de erradicación de la infección
                                     por el virus de la lengua azul
   1.      Los operadores de establecimientos distintos de mataderos que tengan animales de la
           población animal diana a que se refiere el artículo 38, apartado 1:
           a)     cumplirán los requisitos ordenados por la autoridad competente en lo relativo a
                  la vigilancia de animales de la población animal diana;
           b)     cumplirán los requisitos ordenados por la autoridad competente con respecto a
                  la vigilancia entomológica;
           c)     vacunarán a los animales de la población animal diana siguiendo las órdenes de
                  la autoridad competente;
           d)     aplicarán medidas de control de la enfermedad en caso de sospecha o
                  confirmación de la enfermedad, siguiendo las órdenes de la autoridad
                  competente;
           e)     cumplirán los requisitos en materia de desplazamientos de conformidad con las
                  órdenes de la autoridad competente;
           f)     aplicarán cualquier medida adicional que la autoridad competente considere
                  necesaria, entre otras, si procede, la protección de animales en cautividad de
                  ataques de los vectores de acuerdo con la situación sanitaria de los animales.
   2.      Los operadores de mataderos que tengan y sacrifiquen animales de la población
           animal diana a que se refiere el artículo 38, apartado 1:
           a)     cumplirán los requisitos ordenados por la autoridad competente en lo relativo a
                  la vigilancia de animales de la población animal diana;
           b)     aplicarán medidas de control de la enfermedad en caso de sospecha o
                  confirmación de la enfermedad, siguiendo las órdenes de la autoridad
                  competente;
           c)     aplicarán cualquier medida adicional que la autoridad competente considere
                  necesaria, entre otras, si procede, la protección de animales en cautividad de
                  ataques de los vectores de acuerdo con la situación sanitaria de los animales.
ES                                                 46                                             ES
 ---pagebreak---                                               Artículo 40
   Obligaciones de la autoridad competente en el marco de los programas de erradicación de la
                               infección por el virus de la lengua azul
   1.      En el territorio abarcado por un programa de erradicación de la infección por el virus
           de la lengua azul al que se refiere el artículo 37, apartado 2, letra b), la autoridad
           competente:
           a)    dividirá el territorio abarcado en una serie de unidades geográficas de
                 conformidad con el anexo V, parte II, capítulo 1, sección 4, punto 1;
           b)    llevará a cabo la vigilancia de la infección por el virus de la lengua azul en
                 cada unidad geográfica, según lo pertinente con respecto a la situación
                 epidemiológica, de conformidad con los requisitos establecidos en el anexo V,
                 parte II, capítulo 1;
           c)    aplicará las medidas de control de la enfermedad estipuladas en los artículos 41
                 y 42 en caso de sospecha o confirmación de la enfermedad;
           d)    ordenará a los operadores de establecimientos de bovinos, ovinos y caprinos y,
                 si fuera necesario, de otras poblaciones animales diana, que vacunen a sus
                 animales; y
           e)    aplicará los requisitos establecidos en los artículos 43 y 45 a los
                 desplazamientos de animales de la población animal diana.
   2.      No obstante lo dispuesto en el apartado 1, letra d), la autoridad competente podrá
           decidir no ordenar a los operadores que vacunen a sus animales si, tras la realización
           de una evaluación del riesgo, puede justificar debidamente que la aplicación de otras
           medidas es suficiente para erradicar la enfermedad.
   3.      Cuando lo considere necesario y, si es posible, la autoridad competente establecerá
           una zona estacionalmente libre del virus de la lengua azul, tal y como se estipula en
           el anexo V, parte II, capítulo 5. En ese caso, la autoridad competente pondrá a
           disposición de la Comisión y del resto de Estados miembros:
           a)    la información que demuestre el cumplimiento de los criterios específicos para
                 la determinación del período estacionalmente libre del virus de la lengua azul;
           b)    las fechas de inicio y finalización de dicho período;
           c)    la información que demuestre el cese de la transmisión del virus de la lengua
                 azul en la zona; y
           d)    la delimitación de la zona que cumpla los requisitos mínimos establecidos en el
                 artículo 13.
                                              Artículo 41
      Medidas de control de la enfermedad en caso de sospecha de infección por el virus de la
                                              lengua azul
   1.      En caso de sospecha de infección por el virus de la lengua azul, la autoridad
           competente llevará a cabo una investigación para confirmar o descartar la
           enfermedad.
   2.      A la espera de los resultados de la investigación mencionada en el apartado 1, la
           autoridad competente:
ES                                                47                                              ES
 ---pagebreak---           a)     restringirá el desplazamiento de animales y de productos reproductivos de la
                 población animal diana desde el establecimiento en el que se encuentren a
                 menos que se autorice dicho desplazamiento para su sacrificio inmediato;
          b)     ordenará las medidas de reducción del riesgo pertinentes, cuando sea necesario
                 y técnicamente factible, para evitar o reducir la exposición de animales de la
                 población animal diana a los ataques de vectores.
   3.     Cuando lo considere necesario, la autoridad competente extenderá las medidas
          estipuladas en los apartados 1 y 2 a establecimientos en los que animales de la
          población animal diana hayan sufrido una exposición a vectores infecciosos similar a
          la de los casos sospechosos.
   4.     Las medidas estipuladas en el presente artículo podrán ser retiradas cuando la
          autoridad competente considere que ya no son necesarias para limitar el riesgo de
          propagación de la enfermedad.
                                              Artículo 42
    Medidas de control de enfermedades en caso de que se confirme la presencia de la infección
                                    por el virus de la lengua azul
   1.     En caso de confirmación de la infección por el virus de la lengua azul, la autoridad
          competente:
          a)     confirmará el brote y, si es necesario, establecerá o ampliará la zona que abarca
                 el programa de erradicación;
          b)     si es necesario, realizará una encuesta epidemiológica;
          c)     restringirá el desplazamiento de animales de la población animal diana desde el
                 establecimiento en el que se encuentren a menos que se autorice dicho
                 desplazamiento para su sacrificio inmediato;
          d)     limitará el desplazamiento de productos reproductivos de animales de la
                 población animal diana desde el establecimiento en el que se encuentren;
          e)     ordenará las medidas de reducción del riesgo pertinentes, cuando lo considere
                 necesario y técnicamente factible, para evitar o reducir la exposición de
                 animales de la población animal diana a los ataques de vectores;
          f)     aplicará las medidas de control de la enfermedad estipuladas en el artículo 41 a
                 todos los establecimientos que tengan un vínculo epidemiológico con el caso
                 confirmado, incluidos los que tengan animales de la población animal diana
                 que hayan sufrido una exposición a vectores infecciosos similar a la del caso
                 confirmado.
   2.     Además de las medidas estipuladas en el apartado 1 y, con el fin de evitar la
          propagación de la enfermedad, la autoridad competente, cuando lo considere
          necesario:
          a)     ordenará a los operadores de establecimientos de bovinos, ovinos y caprinos en
                 cautividad y, si fuera necesario, de otras poblaciones animales diana, que
                 vacunen a sus animales contra la infección por el serotipo o serotipos
                 pertinentes del virus de la lengua azul, tal y como establece el artículo 40,
                 apartado 1, letra d);
ES                                                48                                               ES
 ---pagebreak---            b)     investigará y controlará la situación sanitaria de la población animal diana en
                  las proximidades del establecimiento en el que se encuentre el caso
                  confirmado.
   3.      Las medidas estipuladas en el presente artículo podrán ser retiradas cuando la
           autoridad competente considere que ya no son necesarias para limitar el riesgo de
           propagación de la enfermedad.
                                                Artículo 43
   Desplazamiento de animales en cautividad y productos reproductivos de la población animal
   diana a Estados miembros o zonas abarcados por programas de erradicación de la infección
                                      por el virus de la lengua azul
   1.      La autoridad competente únicamente autorizará la introducción de animales de la
           población animal diana en el territorio abarcado por un programa de erradicación de
           la infección por el virus de la lengua azul al que se refiere el artículo 37, apartado 2,
           letra b), si cumplen al menos uno de los requisitos establecidos en el anexo V, parte
           II, capítulo 2, sección 1, puntos 1 a 4.
   2.      No obstante lo dispuesto en el apartado 1, la autoridad competente también podrá
           autorizar la introducción de animales de la población animal diana en el territorio
           abarcado por el programa de erradicación de la infección por el virus de la lengua
           azul si:
           a)     ha evaluado el riesgo que dicha introducción supone para la situación sanitaria
                  del lugar de destino en lo relativo a la infección por el virus de la lengua azul,
                  teniendo en cuenta las posibles medidas de reducción del riesgo que puede
                  adoptar en dicho lugar de destino;
           b)     prohíbe el desplazamiento de dichos animales a otro Estado miembro:
                  i)     durante un período de sesenta días tras la introducción; o
                  ii)    hasta que se haya realizado una prueba de reacción en cadena de la
                         polimerasa (RCP) con resultados negativos para los serotipos 1-24 del
                         virus de la lengua azul en muestras recogidas en un plazo no inferior a
                         catorce días después de la introducción;
           c)     adapta, si fuera necesario, la vigilancia con arreglo al anexo V, parte II,
                  capítulo 1, sección 4, punto 6; y
           d)     los animales cumplen cualquiera de los requisitos establecidos en el anexo V,
                  parte II, capítulo 2, sección 1, puntos 5 a 8.
   3.      La autoridad competente únicamente autorizará la introducción de productos
           reproductivos de la población animal diana en el territorio abarcado por un programa
           de erradicación de la infección por el virus de la lengua azul al que se refiere el
           artículo 37, apartado 2, letra b), si cumplen al menos uno de los requisitos
           establecidos en el anexo V, parte II, capítulo 2, sección 2, puntos 1 a 3.
   4.      No obstante lo dispuesto en el apartado 3, la autoridad competente también podrá
           autorizar la introducción de productos reproductivos de la población animal diana en
           el territorio abarcado por un programa de erradicación de la infección por el virus de
           la lengua azul si:
           a)     ha evaluado el riesgo que dicha introducción supone para la situación sanitaria
                  del lugar de destino en lo relativo a la infección por el virus de la lengua azul,
ES                                                  49                                               ES
 ---pagebreak---                  teniendo en cuenta las posibles medidas de reducción del riesgo que puede
                 adoptar en dicho lugar de destino;
           b)    prohíbe el desplazamiento de dichos productos reproductivos a otro Estado
                 miembro; y
           c)    los productos reproductivos cumplen los requisitos establecidos en el anexo V,
                 parte II, capítulo 2, sección 2, punto 4.
   5.      Cuando la autoridad competente que recibe los animales o los productos
           reproductivos haga uso de las excepciones establecidas en los apartados 2 o 4:
           a)    informará de ello a la Comisión con la mayor brevedad posible;
           b)    aceptará animales o productos reproductivos de la población animal diana que
                 cumplan los requisitos para la correspondiente excepción independientemente
                 del Estado miembro o la zona de origen del animal o los productos
                 reproductivos.
   6.      Cuando la autoridad competente que recibe los animales o los productos
           reproductivos deje de hacer uso de las excepciones establecidas en los apartados 2 o
           4, informará a la Comisión lo antes posible.
                                              Artículo 44
                                Establecimiento protegido de vectores
   1.      La autoridad competente podrá, previa solicitud del operador, conceder el estatus de
           «establecimiento protegido de vectores» a establecimientos o instalaciones que
           cumplan los criterios establecidos en el anexo V, parte II, capítulo 3.
   2.      La autoridad competente verificará con la frecuencia adecuada, pero, como mínimo,
           al principio y al final del período de protección obligatorio y en el curso de este, la
           eficacia de las medidas mediante una trampa de vectores colocada en el
           establecimiento.
   3.      La autoridad competente retirará de inmediato el estatus de establecimiento
           protegido de vectores cuando dejen de cumplirse las condiciones a las que se refiere
           el apartado 1.
                                              Artículo 45
   Desplazamiento de animales a través de Estados miembros o zonas abarcados por programas
                   de erradicación de la infección por el virus de la lengua azul
   1.      La autoridad competente únicamente autorizará el desplazamiento de animales de la
           población animal diana a través del territorio abarcado por un programa de
           erradicación de la infección por el virus de la lengua azul al que se refiere el artículo
           37, apartado 2, letra b), si:
           a)    los animales de la población animal diana cumplen al menos uno de los
                 requisitos establecidos en el anexo V, parte II, capítulo 2, sección 1, puntos 1 a
                 3; o
           b)    el medio de transporte en el que se cargan los animales ha sido protegido de los
                 ataques de vectores y el viaje no incluye la descarga de los animales durante un
                 plazo superior a un día o los animales se descargan durante más de un día en un
                 establecimiento protegido de vectores o durante el período libre de vectores.
ES                                                 50                                                ES
 ---pagebreak---    2.       No obstante lo dispuesto en el apartado 1, la autoridad competente también podrá
            autorizar el desplazamiento de animales de la población animal diana a través del
            territorio abarcado por un programa de erradicación de la infección por el virus de la
            lengua azul si se cumplen los requisitos establecidos en el artículo 43, apartado 2,
            letras a), c) y d).
                                              Capítulo 3
      Programas de erradicación de enfermedades de categoría B y C
                                      en animales acuáticos
                                               SECCIÓN 1
                                     DISPOSICIONES GENERALES
                                                Artículo 46
    Estrategia de control de enfermedades para la erradicación de enfermedades de categoría B
                                        y C en animales acuáticos
   1.       Cuando establezca un programa de erradicación obligatoria de una enfermedad de
            categoría B o un programa de erradicación voluntaria de una enfermedad de
            categoría C en animales acuáticos, la autoridad competente basará dichos programas
            en una estrategia de control que incluya para cada enfermedad:
            a)     el tipo de requisitos de vigilancia necesarios para alcanzar las condiciones para
                   la concesión y mantenimiento del estatus de libre de enfermedad, teniendo en
                   cuenta lo dispuesto en el artículo 3, apartado 2, letra b), inciso ii);
            b)     el territorio y la población animal abarcados por el programa de erradicación
                   tal y como establecen los artículos 47 y 51;
            c)     la duración del programa de erradicación estipulada en el artículo 49, incluidos
                   sus objetivos finales e intermedios, que se establecen en el artículo 48;
            d)     las medidas de prevención y control específicas de la enfermedad establecidas
                   en los artículos 55 a 65.
   2.       La autoridad competente podrá incluir en el programa de erradicación medidas
            coordinadas en sus zonas comunes o fronteras marítimas con otros Estados miembros
            o terceros países con el fin de garantizar la consecución del objetivo de los
            programas y su continuidad.
            Cuando no se haya establecido dicha coordinación, la autoridad competente, si es
            posible, incluirá en el programa de erradicación medidas de reducción del riesgo,
            entre ellas una mayor vigilancia.
                                                Artículo 47
                                  Ámbito territorial y población animal
   1.       La autoridad competente determinará el ámbito de aplicación del programa de
            erradicación, incluidos:
            a)     el territorio abarcado; y
            b)     la población animal diana y, si fuera necesario, poblaciones animales
                   adicionales.
ES                                                  51                                               ES
 ---pagebreak---    2. El territorio abarcado por el programa de erradicación al que se refiere el apartado 1,
      letra a), podrá ser:
      a)     la totalidad del territorio del Estado miembro;
      b)     una o varias zonas; o
      c)     la ubicación geográfica de los establecimientos que constituyen el
             compartimento o los compartimentos.
   3. Todos los establecimientos situados en el Estado miembro, zona o compartimento
      abarcado por el programa de erradicación se incluirán en dicho programa de
      erradicación.
   4. No obstante lo dispuesto en el apartado 3, la autoridad competente podrá excluir del
      programa de erradicación aquellos establecimientos de acuicultura que no supongan
      un riesgo significativo para el éxito del programa y que estén exentos de la
      obligación de solicitar la autorización.
                                           Artículo 48
                                Objetivos finales e intermedios
   1. La autoridad competente incluirá en el programa de erradicación objetivos finales
      cualitativos y cuantitativos que cubran todos los requisitos específicos de cada
      enfermedad establecidos en el artículo 72 para la concesión del estatus de libre de
      enfermedad.
   2. Cuando sea técnicamente posible, la autoridad competente que ejecute un programa
      de erradicación incluirá también en dicho programa objetivos finales cualitativos y
      cuantitativos basados en la situación sanitaria de poblaciones de animales silvestres
      que constituyan una amenaza para la consecución del estatus de libre de enfermedad.
   3. La autoridad competente incluirá en el programa de erradicación objetivos
      intermedios cualitativos y cuantitativos, anuales o plurianuales, a fin de reflejar los
      avances alcanzados en la consecución de los objetivos finales. Los objetivos
      intermedios incluirán:
      a)     todos los requisitos específicos de cada enfermedad a los que se refiere el
             apartado 1 y los objetivos establecidos en el apartado 2; y
      b)     si fuera necesario, requisitos adicionales que no se incluyen en los requisitos
             para la concesión del estatus de libre de enfermedad con el fin de evaluar los
             avances alcanzados hacia la erradicación.
                                           Artículo 49
                                     Período de aplicación
   1. El período de aplicación de los programas de erradicación de enfermedades de
      animales acuáticos de la lista se establece en el anexo VI, parte II, concretamente en
      las secciones 2 y 3 del:
      a)     capítulo 1 para la septicemia hemorrágica viral y la necrosis hematopoyética
             infecciosa;
      b)     capítulo 2 para la infección por el virus de la anemia infecciosa del salmón con
             supresión en la HPR;
ES                                             52                                             ES
 ---pagebreak---             c)     capítulo 3 para la infección por Marteilia refringens;
            d)     capítulo 4 para la infección por Bonamia exitiosa;
            e)     capítulo 5 para la infección por Bonamia ostreae;
            f)     capítulo 6 para la infección por el virus del síndrome de las manchas blancas.
   2.       En el caso de las enfermedades de categoría C, el período de aplicación de un
            programa de erradicación no excederá los seis años a partir de la fecha de su
            aprobación inicial por la Comisión de conformidad con el artículo 31, apartado 3, del
            Reglamento (UE) 2016/429. En algunos casos debidamente justificados, la Comisión
            podrá, a petición de los Estados miembros, ampliar el período de aplicación del
            programa de erradicación otros seis años.
                                              SECCIÓN 2
                     REQUISITOS DE LOS PROGRAMAS DE ERRADICACIÓN
                                               Artículo 50
                         Requisitos mínimos de un programa de erradicación
   La autoridad competente basará el programa de erradicación de una enfermedad concreta de
   categoría B o C en un Estado miembro, zona o compartimento en:
   a)       la determinación de la situación sanitaria del Estado miembro, zona o compartimento
            mediante la comprobación de la situación sanitaria de todos los establecimientos que
            tengan animales de especies de la lista;
   b)       la aplicación de medidas de control de enfermedades en todos los establecimientos
            en los que se detecten casos sospechosos o confirmados;
   c)       la aplicación de medidas de bioprotección y de otras medidas de reducción del riesgo
            para disminuir el riesgo de que puedan infectarse especies de la lista en un
            establecimiento;
   d)       en algunos casos, la vacunación, como parte del programa de erradicación.
                                               Artículo 51
    Población animal que debe incluirse en los programas de erradicación de enfermedades de
                                             categoría B y C
   1.       La autoridad competente aplicará el programa de erradicación a especies de la lista
            de establecimientos situados en el territorio del Estado miembro, la zona o el
            compartimento.
   2.       No obstante lo dispuesto en el apartado 1, la autoridad competente, basándose en una
            evaluación del riesgo, podrá decidir excluir del programa de erradicación aquellos
            establecimientos que tengan únicamente especies vectoras mencionadas en el cuadro
            que figura en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1882.
   3.       Siempre que sea técnicamente posible, la autoridad competente incluirá en el
            programa de erradicación poblaciones animales adicionales cuando dichos animales:
            a)     representen un riesgo significativo para la situación sanitaria de los animales
                   mencionados en el apartado 1;
ES                                                 53                                              ES
 ---pagebreak---             b)     se incluyan en el programa de erradicación debido al escaso número de
                   establecimientos de acuicultura y cuando su inclusión sea necesaria para
                   obtener una cobertura epidemiológica satisfactoria del Estado miembro, la zona
                   o el compartimento.
                                                Artículo 52
   Medidas que deberán adoptar los Estados miembros, zonas o compartimentos abarcados por
                                        programas de erradicación
   1.       Con el fin de realizar un seguimiento de los avances de los programas de
            erradicación, la autoridad competente clasificará la situación sanitaria de todos los
            establecimientos en los que haya animales de especies de la lista con arreglo a:
            a)     la situación sanitaria de cada establecimiento conocida en el momento en que
                   se inicia el programa de erradicación;
            b)     el cumplimiento de las condiciones para la introducción de animales de
                   especies de la lista en el establecimiento;
            c)     el cumplimiento por parte del operador de la obligación de notificar a la
                   autoridad competente de cualquier sospecha o detección de la enfermedad;
            d)     el cumplimiento de las medidas de control de enfermedades que deben
                   aplicarse si se sospecha o confirma la enfermedad;
            e)     los regímenes de vacunación que pueden aplicarse a los animales de especies
                   de la lista del establecimiento;
            f)     cualquier medida adicional que la autoridad competente considere necesaria.
   2.       La autoridad competente:
            a)     iniciará, mantendrá o retirará el programa de erradicación en función del
                   cumplimiento o incumplimiento por parte de los establecimientos de los
                   requisitos estipulados en el apartado 1;
            b)     informará a los operadores de los establecimientos en cuestión sobre la
                   evolución de la situación sanitaria y las medidas necesarias para la concesión
                   del estatus de libre de enfermedad.
   3.       Los operadores cumplirán los requisitos establecidos en el apartado 1, letras b) a f),
            de manera que el programa de erradicación pueda ejecutarse hasta el momento en
            que se haya completado con éxito o sea retirado.
                                                Artículo 53
    Excepción a la clasificación de la situación sanitaria de establecimientos de confinamiento
   No obstante lo dispuesto en el artículo 52, apartado 1, la autoridad competente podrá decidir
   no clasificar la situación sanitaria de establecimientos de confinamiento si la población animal
   de dichos establecimientos es objeto de medidas de reducción del riesgo y de medidas de
   control de enfermedades adecuadas para garantizar que no constituye ningún riesgo para la
   propagación de la enfermedad.
ES                                                   54                                             ES
 ---pagebreak---                                                Artículo 54
                                              Vacunación
   La autoridad competente podrá incluir en los programas de erradicación bajo su supervisión
   oficial:
   a)       la vacunación de especies de la lista;
   b)       la vacunación de una población adicional de animales en cautividad;
   c)       la vacunación de una población adicional de animales silvestres.
                                               Artículo 55
      Medidas de control de enfermedades en caso de sospecha de determinadas enfermedades
   1.       Cuando sospeche que se ha producido un caso de la enfermedad en cuestión en un
            establecimiento, la autoridad competente llevará a cabo la necesaria investigación.
   2.       A la espera de los resultados de la investigación mencionada en el apartado 1, la
            autoridad competente:
            a)    limitará la introducción de animales o de productos de origen animal en el
                  establecimiento;
            b)    cuando sea técnicamente posible, ordenará el aislamiento de las unidades del
                  establecimiento en que se encuentren los animales sospechosos;
            c)    prohibirá la salida de animales y de productos de origen animal del
                  establecimiento a menos que autorice dicha salida para su sacrificio o
                  transformación inmediatos en un establecimiento de alimentos acuáticos para
                  el control de enfermedades, o para consumo humano directo en el caso de
                  moluscos y crustáceos que se vendan vivos para dicho propósito;
            d)    prohibirá el desplazamiento de equipos, piensos y subproductos animales desde
                  el establecimiento a menos que así lo autorice.
   3.       La autoridad competente mantendrá las medidas estipuladas en los apartados 1 y 2
            hasta que se haya descartado o confirmado la presencia de la enfermedad.
                                               Artículo 56
    Extensión de las medidas de control de enfermedades en caso de sospecha de determinadas
                                             enfermedades
   1.       Cuando lo considere necesario, la autoridad competente extenderá las medidas
            estipuladas en el artículo 55 a:
            a)    cualquier establecimiento que, debido a sus condiciones hidrodinámicas, tenga
                  un riesgo mayor de contraer la enfermedad a partir del establecimiento bajo
                  sospecha;
            b)    cualquier establecimiento que tenga un vínculo epidemiológico con el
                  establecimiento bajo sospecha.
   2.       Si se sospecha la presencia de la enfermedad en animales acuáticos silvestres, la
            autoridad competente, cuando lo considere necesario, extenderá las medidas
            estipuladas en el artículo 55 a los establecimientos afectados.
ES                                                  55                                          ES
 ---pagebreak---                                              Artículo 57
    Excepciones a las medidas de control de enfermedades en caso de sospecha de enfermedad
   1.     No obstante lo dispuesto en el artículo 55, apartado 2, letra c), la autoridad
          competente podrá autorizar el desplazamiento de animales de acuicultura a un
          establecimiento bajo su supervisión oficial, siempre que se cumplan los siguientes
          requisitos:
          a)    únicamente se trasladan animales que no muestran síntomas de la enfermedad;
          b)    la situación sanitaria de los animales de acuicultura del establecimiento de
                destino o de animales acuáticos en el trayecto hacia dicho establecimiento no
                se ve comprometida por el desplazamiento;
          c)    en el establecimiento de destino, los animales no entran en contacto con
                animales de acuicultura cuya situación sanitaria con respecto a la enfermedad
                en cuestión sea superior; y
          d)    los animales se mantienen en el establecimiento de destino durante un plazo
                máximo que determinará la autoridad competente.
   2.     Cuando haga uso de la excepción mencionada en el apartado 1, la autoridad
          competente:
          a)    si es pertinente, clasificará de nuevo la situación sanitaria del establecimiento
                de destino de acuerdo con los criterios estipulados en el artículo 52, apartado 1,
                hasta que concluya la investigación mencionada en el artículo 55, apartado 1;
          b)    prohibirá el desplazamiento de animales desde el establecimiento de destino
                hasta que concluya la investigación, a menos que haya autorizado su transporte
                a un establecimiento de alimentos acuáticos para el control de enfermedades
                para su sacrificio o transformación inmediatos, o para consumo humano directo
                en el caso de moluscos o crustáceos que se vendan vivos para dicho propósito.
   3.     La autoridad competente podrá hacer uso de la excepción establecida en el
          apartado 1 únicamente si los operadores de los establecimientos de origen y de
          destino y los transportistas de los animales objeto de la excepción:
          a)    aplican las medidas de bioprotección y otras medidas de reducción del riesgo
                necesarias para evitar la propagación de la enfermedad;
          b)    proporcionan a la autoridad competente garantías de que se han adoptado todas
                las medidas necesarias de bioprotección y reducción del riesgo; y
          c)    ofrecen a la autoridad competente garantías de que los subproductos animales
                definidos en el artículo 3, punto 1, del Reglamento (CE) n.º 1069/2009
                procedentes de los animales acuáticos mencionados en el apartado 1, letra c),
                del presente artículo se transforman o eliminan como material de categoría 1 o
                categoría 2 de conformidad con los artículos 12 o 13 de dicho Reglamento.
                                             Artículo 58
    Confirmación oficial de determinadas enfermedades y medidas de control de enfermedades
   1.     Si se confirma un caso, la autoridad competente:
          a)    declarará que el establecimiento o los establecimientos están infectados;
ES                                               56                                                ES
 ---pagebreak---       b)     clasificará de nuevo la          situación    sanitaria    del  establecimiento   o
             establecimientos infectados;
      c)     establecerá una zona restringida de las dimensiones adecuadas;
      d)     adoptará las medidas estipuladas en los artículos 59 a 65 en el establecimiento
             o establecimientos infectados.
   2. Los requisitos mínimos que se aplicarán con respecto al establecimiento o
      establecimientos de la zona restringida se estipulan en el anexo VI, parte II,
      concretamente en:
      a)     el capítulo 1, sección 3, punto 1, letra a), para la septicemia hemorrágica viral y
             la necrosis hematopoyética infecciosa;
      b)     el capítulo 2, sección 3, punto 1, letra a), para el virus de la anemia infecciosa
             del salmón con supresión en la HPR;
      c)     el capítulo 3, sección 3, punto 1, letra a), para la infección por Marteilia
             refringens;
      d)     el capítulo 4, sección 3, punto 1, letra a), para la infección por Bonamia
             exitiosa;
      e)     el capítulo 5, sección 3, punto 1, letra a), para la infección por Bonamia
             ostreae;
      f)     el capítulo 6, sección 3, punto 1, letra a), para la infección por el virus del
             síndrome de las manchas blancas.
   3. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, letra c), la autoridad competente podrá
      decidir no establecer una zona restringida:
      a)     cuando un establecimiento infectado no vierta efluentes sin tratar en las aguas
             de los alrededores; y
      b)     cuando las medidas de bioprotección con que cuenta el establecimiento sean de
             un nivel que garantice que la infección está totalmente contenida en él.
   4. La autoridad competente podrá adoptar medidas de reducción del riesgo relativas a
      las siguientes actividades en la zona restringida:
      a)     el movimiento de buques vivero por la zona restringida;
      b)     las actividades pesqueras;
      c)     otras actividades que puedan suponer un riesgo de propagación de la
             enfermedad.
   5. Si se confirma la enfermedad en animales acuáticos silvestres, la autoridad
      competente podrá:
      a)     elaborar y aplicar las medidas de prevención, vigilancia y control de
             enfermedades que sean necesarias para evitar la propagación de la enfermedad
             a animales en cautividad de especies de la lista o a poblaciones animales
             adicionales;
      b)     aplicar una vigilancia intensificada a poblaciones de animales acuáticos
             silvestres y en establecimientos que tengan un vínculo epidemiológico directo
             con el caso confirmado;
ES                                            57                                                 ES
 ---pagebreak---           c)    adoptar medidas para erradicar la enfermedad de las poblaciones de animales
                acuáticos silvestres pertinentes cuando sea factible.
                                            Artículo 59
      Encuesta epidemiológica e investigaciones en caso de confirmación de determinadas
                                           enfermedades
   1.     Cuando se confirme la enfermedad, la autoridad competente:
          a)    realizará una encuesta epidemiológica;
          b)    llevará a cabo investigaciones y aplicará las medidas estipuladas en el artículo
                55, apartado 2, en todos los establecimientos vinculados epidemiológicamente;
          c)    adaptará la vigilancia a los factores de riesgo detectados, teniendo en cuenta las
                conclusiones de la encuesta epidemiológica.
   2.     La autoridad competente considerará la necesidad de llevar a cabo una investigación
          en animales silvestres cuando la encuesta epidemiológica revele vínculos
          epidemiológicos entre animales en cautividad y silvestres.
   3.     La autoridad competente informará lo antes posible a:
          a)    a los operadores y a las autoridades pertinentes de los Estados miembros
                afectados por los vínculos epidemiológicos con el caso confirmado; y
          b)    las autoridades competentes de otros Estados miembros o terceros países que
                puedan verse afectados por los vínculos epidemiológicos con el
                establecimiento o establecimientos infectados.
                                            Artículo 60
   Desplazamientos hacia un establecimiento infectado y cualquier otro establecimiento situado
                                en la zona restringida o desde estos
   1.     En todos los establecimientos infectados y en cualquier otro establecimiento situado
          en la zona restringida, la autoridad competente:
          a)    ordenará, cuando sea técnicamente posible, el aislamiento de los casos
                sospechosos y confirmados;
          b)    prohibirá el desplazamiento de animales y de productos de origen animal de
                especies de la lista con respecto a la enfermedad en cuestión desde el
                establecimiento o establecimientos a menos que autorice dicho desplazamiento
                para el sacrificio o transformación inmediatos en un establecimiento de
                alimentos acuáticos para el control de enfermedades, o para consumo humano
                directo en el caso de moluscos y crustáceos que se vendan vivos para dicho
                propósito;
          c)    prohibirá la introducción en el establecimiento o establecimientos de animales
                de especies de la lista con respecto a la enfermedad en cuestión a menos que
                así lo autorice por motivos debidamente justificados;
          d)    prohibirá el desplazamiento de equipos, piensos y subproductos animales desde
                el establecimiento o establecimientos a menos que así lo autorice.
ES                                               58                                                ES
 ---pagebreak---    2.      La autoridad competente extenderá las medidas establecidas en el apartado 1, letras
           a) a c), a animales en cautividad de poblaciones animales adicionales si presentan un
           riesgo de propagación de la enfermedad.
                                              Artículo 61
     Excepciones a la restricción del desplazamiento de animales y productos de origen animal
                                 desde establecimientos infectados
   1.      No obstante lo dispuesto en el artículo 60, apartado 1, letra b), la autoridad
           competente podrá autorizar el desplazamiento de animales de acuicultura a un
           establecimiento bajo su supervisión oficial situado en la misma zona restringida
           siempre que se cumplan los siguientes requisitos:
           a)    únicamente se trasladan animales que no muestran síntomas de la enfermedad;
           b)    la situación sanitaria de los animales de acuicultura del establecimiento de
                 destino o de animales acuáticos en el trayecto hacia dicho establecimiento no
                 se ve comprometida por el desplazamiento;
           c)    en el establecimiento de destino no entran en contacto con animales de
                 acuicultura cuya situación sanitaria con respecto a la enfermedad en cuestión
                 sea superior;
           d)    los animales se mantienen en el establecimiento de destino durante un plazo
                 máximo que determinará la autoridad competente.
   2.      Cuando haga uso de la excepción mencionada en el apartado 1, la autoridad
           competente:
           a)    si es pertinente, clasificará de nuevo la situación sanitaria del establecimiento
                 de destino de acuerdo con los criterios estipulados en el artículo 52, apartado 1;
           b)    prohibirá el desplazamiento de animales desde el establecimiento de destino, a
                 menos que haya autorizado su transporte a un establecimiento de alimentos
                 acuáticos para el control de enfermedades para su sacrificio o transformación
                 inmediatos o, para consumo humano directo en el caso de moluscos o
                 crustáceos que se vendan vivos para dicho propósito; en todos los casos, los
                 subproductos animales definidos en el artículo 3, punto 1, del Reglamento (CE)
                 n.º 1069/2009 se transformarán o eliminarán como material de categoría 1 o
                 categoría 2 de acuerdo con los artículos 12 o 13 de dicho Reglamento.
           c)    mantendrá el establecimiento de destino bajo su supervisión oficial hasta que
                 se lleven a término la limpieza y desinfección y la adecuada puesta en
                 barbecho del establecimiento.
   3.      No obstante lo dispuesto en el artículo 60, apartado 1, letra b), la autoridad
           competente podrá autorizar el desplazamiento de animales de acuicultura a otros
           establecimientos infectados que no estén ejecutando un programa de erradicación de
           esa enfermedad, en concreto siempre que:
           a)    únicamente se trasladen animales que no muestren síntomas de la enfermedad;
           b)    la situación sanitaria de los animales de acuicultura del establecimiento de
                 destino o de animales acuáticos en el trayecto hacia dicho establecimiento no
                 se ve comprometida por el desplazamiento; y
ES                                                59                                                ES
 ---pagebreak---       c)    el desplazamiento cumpla los requisitos de certificación establecidos en el
            artículo 208, apartado 2, del Reglamento (UE) 2016/429.
   4. No obstante lo dispuesto en el artículo 60, apartado 1, letra b), la autoridad
      competente podrá autorizar el desplazamiento de animales de acuicultura y productos
      de origen animal a instalaciones de sacrificio y transformación distintas de los
      establecimientos de alimentos acuáticos para el control de enfermedades, siempre
      que:
      a)    únicamente se trasladen animales que no muestran síntomas de enfermedad;
      b)    la instalación de sacrificio o transformación no se encuentre en un Estado
            miembro, zona o compartimento que esté aplicando un programa de
            erradicación de dicha enfermedad concreta o que haya sido declarado libre de
            la enfermedad;
      c)    la situación sanitaria de los animales acuáticos en el trayecto hacia la
            instalación de sacrificio o transformación o en su proximidad no se vea
            comprometida por el desplazamiento;
      d)    el desplazamiento cumpla los requisitos de certificación establecidos en el
            artículo 208, apartado 2, del Reglamento (UE) 2016/429.
   5. No obstante lo dispuesto en el artículo 60, apartado 1, letra b), la autoridad
      competente podrá autorizar el desplazamiento de animales y productos de origen
      animal de poblaciones animales adicionales desde el establecimiento o
      establecimientos infectados a otros establecimientos sin más restricciones, siempre
      que:
      a)    se haya realizado una evaluación del riesgo;
      b)    cuando sea necesario, se apliquen medidas de reducción del riesgo para
            garantizar que la situación sanitaria de los animales acuáticos en el
            establecimiento de destino o en el trayecto hacia este no se vea comprometida;
            y
      c)    el desplazamiento cumpla los requisitos de certificación establecidos en el
            artículo 208, apartado 2, del Reglamento (UE) 2016/429.
                                          Artículo 62
                              Retirada de animales infectados
   1. Tras la confirmación de la enfermedad, la autoridad competente ordenará, durante un
      plazo máximo que ella misma determinará, la aplicación en todos los
      establecimientos infectados de las siguientes medidas con respecto a los animales
      acuáticos de especies de la lista en relación con la enfermedad en cuestión:
      a)    la retirada de todos los animales muertos;
      b)    la retirada y la matanza de todos los animales moribundos;
      c)    la retirada y la matanza de todos los animales que muestren síntomas de
            enfermedad;
      d)    el sacrificio para consumo humano de los animales que permanezcan en el
            establecimiento o establecimientos tras la aplicación de las medidas estipuladas
            en las letras a) a c), o en el caso de moluscos o crustáceos que se vendan vivos,
            su retirada del agua.
ES                                            60                                              ES
 ---pagebreak---    2. La autoridad competente podrá ordenar, por motivos debidamente justificados, el
      sacrificio para consumo humano, o en el caso de moluscos o crustáceos que se
      vendan vivos, la retirada del agua de:
      a)     todos los animales de especies de la lista relacionadas con la enfermedad en
             cuestión en el establecimiento o establecimientos infectados sin realizar
             pruebas de detección a dichos animales;
      b)     los animales sospechosos que tengan un vínculo epidemiológico con un caso
             confirmado.
   3. El sacrificio para consumo humano o la retirada del agua de los animales a que se
      refiere el apartado 1 se llevará a cabo bajo supervisión oficial, ya sea en el
      establecimiento o establecimientos infectados, con la consiguiente transformación en
      un establecimiento de alimentos acuáticos para el control de enfermedades, o en un
      establecimiento de alimentos acuáticos para el control de enfermedades, según
      proceda.
   4. La autoridad competente extenderá las medidas establecidas en el presente artículo a
      animales de acuicultura de poblaciones animales adicionales cuando sea necesario
      para controlar la enfermedad.
   5. La autoridad competente podrá ordenar que se maten y destruyan una parte o de la
      totalidad de los animales mencionados en el apartado 1 y de los animales de especies
      que no figuran en la lista presentes en el establecimiento o establecimientos
      infectados en lugar de que se sacrifiquen para consumo humano.
   6. Todos los subproductos animales procedentes de animales que se sacrifiquen o maten
      en cumplimiento de lo dispuesto en el presente artículo, se transformarán o
      eliminarán como material de categoría 1 o de categoría 2 con arreglo a los
      artículos 12 o 13 del Reglamento (CE) n.º 1069/2009.
                                         Artículo 63
                                   Limpieza y desinfección
   1. La autoridad competente ordenará la limpieza y desinfección de las siguientes
      estructuras y elementos de todos los establecimientos infectados antes de su
      repoblación:
      a)     los establecimientos, en la medida en que sea técnicamente posible, tras la
             retirada de los animales mencionada en el artículo 62, apartado 1, y de todo el
             pienso que pueda haberse contaminado;
      b)     todos los equipos relacionados con la zootecnia, incluidos, entre otros, los
             equipos de alimentación, clasificación, tratamiento y vacunación, y los botes de
             trabajo;
      c)     todos los equipos relacionados con la producción, incluidos, entre otros, las
             jaulas, redes, bastidores, bolsas y palangres;
      d)     toda la ropa de protección o equipos de seguridad utilizados por operadores o
             visitantes;
      e)     todos los medios de transporte, entre ellos los tanques y otros equipos
             utilizados para trasladar animales infectados o personal que haya estado en
             contacto con animales infectados.
ES                                            61                                              ES
 ---pagebreak---    2. La autoridad competente aprobará el protocolo de limpieza y desinfección.
   3. La autoridad competente supervisará la limpieza y desinfección y no restablecerá o
      concederá de nuevo el estatus de libre de enfermedad a los establecimientos hasta
      que considere que se han completado la limpieza y desinfección.
                                        Artículo 64
                                    Puesta en barbecho
   1. La autoridad competente ordenará la puesta en barbecho de todos los
      establecimientos infectados. La puesta en barbecho se llevará a cabo tras la
      conclusión del proceso de limpieza y desinfección estipulado en el artículo 63.
   2. La duración del barbecho será adecuada al patógeno en cuestión y al tipo de sistema
      de producción utilizado en los establecimientos infectados. Algunos períodos de
      barbecho se indican en el anexo VI, parte II, concretamente en:
      a)    el capítulo 1, sección 3, punto 1, letra c), para la septicemia hemorrágica viral y
            la necrosis hematopoyética infecciosa;
      b)    el capítulo 2, sección 3, punto 1, letra c), para el virus de la anemia infecciosa
            del salmón con supresión en la HPR;
      c)    el capítulo 3, sección 3, punto 1, letra c), para la infección por Marteilia
            refringens;
      d)    el capítulo 4, sección 3, punto 1, letra c), para la infección por Bonamia
            exitiosa;
      e)    el capítulo 5, sección 3, punto 1, letra c), para la infección por Bonamia
            ostreae;
      f)    el capítulo 6, sección 3, punto 1, letra c), para la infección por el virus del
            síndrome de las manchas blancas.
   3. La autoridad competente ordenará la puesta en barbecho sincrónica de los
      establecimientos infectados situados en la zona de protección o, si no se ha
      establecido una zona de protección, los situados en la zona restringida. La puesta en
      barbecho sincrónica también podrá extenderse a otros establecimientos sobre la base
      de una evaluación del riesgo. La duración de la puesta en barbecho sincrónica y la
      superficie de la zona en la que deberá realizarse el barbecho se establecen en el
      anexo VI, parte II, concretamente en:
      a)    el capítulo 1, sección 3, punto 1, para la septicemia hemorrágica viral y la
            necrosis hematopoyética infecciosa;
      b)    el capítulo 2, sección 3, punto 1, para el virus de la anemia infecciosa del
            salmón con supresión en la HPR;
      c)    el capítulo 3, sección 3, punto 1, para la infección por Marteilia refringens;
      d)    el capítulo 4, sección 3, punto 1, para la infección por Bonamia exitiosa;
      e)    el capítulo 5, sección 3, punto 1, para la infección por Bonamia ostreae;
      f)    el capítulo 6, sección 3, punto 1, para la infección por el virus del síndrome de
            las manchas blancas.
ES                                           62                                                 ES
 ---pagebreak---                                                Artículo 65
                     Medidas de reducción del riesgo para prevenir la reinfección
   Antes de retirar las medidas de control de enfermedades o en el momento de su retirada, la
   autoridad competente ordenará la adopción de medidas proporcionadas de reducción del
   riesgo para evitar que el establecimiento vuelva a infectarse, teniendo en cuenta los factores
   de riesgo pertinentes indicados por los resultados de la encuesta epidemiológica. Dichas
   medidas tendrán en cuenta al menos:
   a)       la persistencia del agente patógeno en el entorno o en animales silvestres;
   b)       medidas de bioprotección que se adapten a las especificidades del establecimiento.
                                              Capítulo 4
                              Estatus de libre de enfermedad
                                               SECCIÓN 1
   APROBACIÓN DEL ESTATUS DE LIBRE DE ENFERMEDAD DE ESTADOS MIEMBROS
                                                Y ZONAS
                                               Artículo 66
                    Criterios para la concesión del estatus de libre de enfermedad
   El estatus de libre de enfermedad solo podrá concederse a Estados miembros o zonas de estos
   cuando se cumplan los siguientes criterios generales y específicos:
   a)       criterios generales:
            i)     el ámbito territorial se ajusta a los requisitos establecidos en los artículos 13 o
                   47, según proceda;
            ii)    la vigilancia de la enfermedad se ajusta a los requisitos establecidos en el
                   artículo 3, apartados 1 o 2, según proceda;
            iii)   los operadores cumplen las obligaciones relativas a las medidas de
                   bioprotección establecidas en el artículo 10 del Reglamento (UE) 2016/429;
            iv)    las medidas de control pertinentes para la enfermedad en caso de sospecha o
                   confirmación de esta se ajustan a los requisitos establecidos para:
                   –     la infección por Brucella abortus, B. melitensis y B. suis, la infección por
                         el complejo Mycobacterium tuberculosis (Mycobacterium bovis, M.
                         caprae y M. tuberculosis), la leucosis bovina enzoótica, la rinotraqueítis
                         infecciosa bovina / vulvovaginitis pustular infecciosa, la infección por el
                         virus de la enfermedad de Aujeszky y la diarrea vírica bovina en los
                         artículos 21 a 31;
                   –     la infección por el virus de la rabia en los artículos 35 y 36;
                   –     la infección por el virus de la lengua azul en los artículos 41 y 42;
                   –     la septicemia hemorrágica viral, la necrosis hematopoyética infecciosa, el
                         virus de la anemia infecciosa del salmón con supresión en la HPR, la
                         infección por Marteilia refringens, la infección por Bonamia exitiosa, la
                         infección por Bonamia ostreae y la infección por el virus del síndrome de
                         las manchas blancas en los artículos 55 a 65;
ES                                                  63                                                 ES
 ---pagebreak---             v)     los establecimientos han sido registrados o autorizados, según corresponda al
                   tipo de establecimiento;
            vi)    se han garantizado la identificación de animales de la población animal diana y
                   la trazabilidad de los productos reproductivos, según corresponda a cada tipo
                   de animal;
            vii) en el momento del desplazamiento, los animales de la población animal diana o
                   los productos de estos se ajustaban a los requisitos zoosanitarios para el
                   desplazamiento dentro de la Unión y para la entrada en la Unión de dichos
                   animales y sus productos;
   b)       los criterios específicos para la concesión del estatus de libre de enfermedad basados
            en los artículos 67 a 71.
                                                Artículo 67
            Estatus de libre de enfermedad basado en la ausencia de especies de la lista
   1.       Los criterios para reconocer el estatus de libre de enfermedad de un Estado miembro
            o de una zona debido a la ausencia de especies de la lista para dicha enfermedad son
            los siguientes:
            a)     se han cumplido los criterios generales establecidos en el artículo 66, letra a),
                   incisos i) y ii), durante un período de elegibilidad de al menos cinco años y no
                   se ha detectado la enfermedad; y
            b)     las especies de la lista relacionadas con la enfermedad en cuestión no están
                   presentes en las poblaciones de animales en cautividad ni silvestres.
   2.       El Estado miembro proporcionará pruebas documentales para justificar el
            cumplimiento de los criterios establecidos en el apartado 1. Las pruebas
            documentales demostrarán la continuidad del estatus de libre de enfermedad teniendo
            en cuenta lo siguiente:
            a)     la probabilidad de la presencia de animales de especies de la lista en el
                   territorio del Estado miembro o en una zona de este se ha evaluado y se ha
                   considerado insignificante; y
            b)     la probabilidad de que se introduzcan animales de especies de la lista en el
                   territorio del Estado miembro o en una zona de este se ha considerado
                   insignificante.
                                                Artículo 68
   Estatus de libre de enfermedad basado en la incapacidad del agente patógeno para sobrevivir
   1.       Los criterios para reconocer el estatus de libre de enfermedad de un Estado miembro
            o de una zona debido a la incapacidad del agente patógeno para sobrevivir son los
            siguientes:
            a)     se han cumplido los criterios generales establecidos en el artículo 66, letra a),
                   incisos i) y ii), durante un período de elegibilidad de al menos cinco años y no
                   se ha detectado la enfermedad;
            b)     nunca ha habido casos de la enfermedad o, si los ha habido, se ha demostrado
                   que el agente patógeno no sobrevivió;
ES                                                  64                                               ES
 ---pagebreak---            c)    se ha alcanzado un valor en al menos un parámetro ambiental crítico que no es
                 compatible con la supervivencia del agente patógeno;
           d)    el agente patógeno está expuesto a dicho parámetro ambiental crítico durante
                 un período de tiempo suficiente para destruirlo.
   2.      El Estado miembro proporcionará las siguientes pruebas para justificar el
           cumplimiento de los criterios establecidos en el apartado 1:
           a)    con respecto al cumplimiento de los criterios establecidos en el apartado 1,
                 letras a) y b), pruebas documentales;
           b)    con respecto al cumplimiento de los criterios establecidos en el apartado 1,
                 letras c) y d), pruebas científicas.
                                              Artículo 69
       Estatus de libre de enfermedad de animales terrestres basado en la incapacidad para
    sobrevivir de vectores de la lista relacionados con las enfermedades de la lista de animales
                                               terrestres
   1.      Los criterios para reconocer el estatus de libre de enfermedad de un Estado miembro
           o de una zona debido a la incapacidad para sobrevivir de vectores de la lista
           relacionados con dicha enfermedad de la lista son los siguientes:
           a)    se han cumplido los criterios generales establecidos en el artículo 66, letra a),
                 incisos i) y ii), durante un período de elegibilidad de al menos cinco años y no
                 se ha detectado la enfermedad;
           b)    nunca ha habido casos de la enfermedad o, si los ha habido, se ha demostrado
                 que el agente patógeno no se ha transmitido;
           c)    la transmisión del agente patógeno depende enteramente de la presencia de
                 vectores de la lista y no se conoce ningún otro modo de transmisión natural;
           d)    los vectores de la lista no se encuentran de forma natural en el Estado miembro
                 o en zonas de este;
           e)    no es probable que se haya producido la introducción accidental o intencional
                 de vectores de la lista en el pasado o que se vaya a producir en el futuro;
           f)    se ha alcanzado un valor en al menos un parámetro ambiental crítico que no es
                 compatible con la supervivencia de los vectores de la lista;
           g)    los vectores de la lista están expuestos a dicho parámetro ambiental crítico
                 durante un período de tiempo suficiente para destruirlos.
   2.      El Estado miembro proporcionará las siguientes pruebas para justificar el
           cumplimiento de los criterios establecidos en el apartado 1:
           a)    con respecto al cumplimiento de los criterios establecidos en el apartado 1,
                 letras a) y b), pruebas documentales;
           b)    con respecto al cumplimiento de los criterios establecidos en el apartado 1,
                 letras c) a g), pruebas científicas.
           Si ha aparecido la enfermedad, el Estado miembro proporcionará pruebas
           documentales de que la vigilancia ha demostrado con un nivel de confianza del 95 %
           que la prevalencia de la enfermedad era inferior al 1 %.
ES                                                 65                                              ES
 ---pagebreak---                                                 Artículo 70
          Estatus de libre de enfermedad basado en datos históricos y de vigilancia
   1.   Los criterios para reconocer el estatus de libre de enfermedad de un Estado miembro
        o una zona de este basado en datos históricos y de vigilancia son los siguientes:
        a)     nunca ha habido casos de la enfermedad en el Estado miembro o en la zona de
               este o la enfermedad ha sido erradicada del Estado miembro o la zona y no ha
               habido casos de dicha enfermedad en al menos veinticinco años;
        b)     ha habido casos de la enfermedad en los últimos veinticinco años, se ha
               erradicado del Estado miembro o zona de este y se cumplen los requisitos
               específicos de la enfermedad a los que se refiere el artículo 72.
   2.   Un Estado miembro que desee obtener la aprobación del estatus de libre de
        enfermedad en todo su territorio o en una zona de este sobre la base de las
        disposiciones recogidas en el apartado 1, letra a), deberá haber aplicado las
        siguientes medidas durante un período de elegibilidad de al menos diez años:
        a)     vigilancia de la enfermedad en animales en cautividad de especies de la lista;
        b)     prevención para controlar la introducción del agente patógeno;
        c)     prohibición de vacunación contra la enfermedad a menos que sea en
               cumplimiento de los requisitos específicos de la enfermedad a que se refiere el
               artículo 72;
        d)     vigilancia de la enfermedad que demuestre que no se tiene conocimiento de
               que la enfermedad se haya establecido en animales silvestres de especies de la
               lista en el Estado miembro o zona.
   3.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, letra b), la Comisión podrá conceder el
        estatus de libre de enfermedad durante un período de dos años tras la entrada en
        vigor del presente Reglamento a Estados miembros y zonas con respecto a:
        a)     la infección por el virus de la rabia, si debía notificarse de acuerdo con el
               artículo 8 de la Directiva 64/432/CEE y, cuando sea necesario se ha aplicado la
               vigilancia según lo dispuesto en el artículo 4 de la Directiva 2003/99/CE del
               Parlamento Europeo y del Consejo23 y no se ha informado de ningún caso en
               animales de especies de la lista en los dos últimos años;
        b)     la infección por el virus de la lengua azul, si se han retirado todas las zonas
               restringidas de conformidad con el artículo 6 del Reglamento (CE)
               n.º 1266/2007 antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento.
   4.   Los criterios estipulados en el apartado 1 para la obtención del estatus de libre de
        enfermedad únicamente se aplicarán:
        a)     en un nuevo Estado miembro, durante un plazo máximo de dos años tras su
               adhesión a la Unión; o
        b)     durante un plazo máximo de dos años tras la fecha de aplicación de los actos de
               ejecución adoptados de conformidad con el artículo 9, apartado 2, del
   23
      Directiva 2003/99/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de noviembre de 2003, sobre la
      vigilancia de las zoonosis y los agentes zoonóticos y por la que se modifica la Decisión 90/424/CEE del
      Consejo y se deroga la Directiva 92/117/CEE del Consejo (DO L 325 de 12.12.2003, p. 31).
ES                                                  66                                                        ES
 ---pagebreak---             Reglamento (UE) 2016/429 que categoricen por primera vez la enfermedad en
            cuestión como una enfermedad de categoría B o C.
   5. No obstante lo dispuesto en el apartado 4, la concesión del estatus de libre de
      enfermedad basado en los datos históricos y de vigilancia no estará sujeta al período
      máximo de dos años para los siguientes estatus:
      a)    estatus de libre de varroosis;
      b)    estatus de libre de infección por el virus de la enfermedad de Newcastle sin
            vacunación.
   6. No obstante lo dispuesto en el apartado 4, letra b), la concesión del estatus de libre de
      enfermedad basado en datos históricos y de vigilancia no se aplicará a las siguientes
      enfermedades:
      a)    infección por Brucella abortus, B. melitensis y B. suis;
      b)    infección por el complejo Mycobacterium tuberculosis (Mycobacterium bovis,
            M. caprae y M. tuberculosis);
      c)    leucosis bovina enzoótica;
      d)    rinotraqueítis infecciosa bovina / vulvovaginitis pustular infecciosa;
      e)    infección por el virus de la enfermedad de Aujeszky;
      f)    septicemia hemorrágica viral;
      g)    necrosis hematopoyética infecciosa;
      h)    infección por el virus de la anemia infecciosa del salmón con supresión en la
            HPR;
      i)    infección por Bonamia ostreae;
      j)    infección por Marteilia refringens.
                                        Artículo 71
          Estatus de libre de enfermedad basado en programas de erradicación
   1. Los criterios para reconocer el estatus de libre de enfermedad de un Estado miembro
      o de una zona basado en programas de erradicación son los siguientes:
      a)    la autoridad competente ha ejecutado un programa de erradicación aprobado tal
            y como disponen los artículos 12 o 46; y
      b)    la autoridad competente ha concluido el programa de erradicación y ha
            presentado a la Comisión una solicitud de reconocimiento del estatus de libre
            de enfermedad que demuestra que se cumplen los requisitos específicos de la
            enfermedad establecidos en el artículo 72.
   2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, en el caso de los animales acuáticos,
      cuando una zona abarque menos del 75 % del territorio de un Estado miembro y no
      se comparta con otro Estado miembro o tercer país, el estatus de libre de enfermedad
      podrá alcanzarse con arreglo al artículo 83.
ES                                           67                                                 ES
 ---pagebreak---                                               Artículo 72
         Requisitos específicos de cada enfermedad para el estatus de libre de enfermedad
   Los requisitos específicos de cada enfermedad para la concesión del estatus de libre de
   enfermedad a un Estado miembro o zona se estipulan en:
   a)      el anexo IV, parte I, capítulo 3, sección 1, para el estatus de libre de infección por
           Brucella abortus, B. melitensis y B. suis en bovinos en cautividad y el anexo IV,
           parte I, capítulo 4, sección 1, para el estatus libre de infección por Brucella abortus,
           B. melitensis y B. suis en ovinos y caprinos en cautividad;
   b)      el anexo IV, parte II, capítulo 2, sección 1, para el estatus de libre de infección por el
           complejo Mycobacterium tuberculosis (Mycobacterium bovis, M. caprae y M.
           tuberculosis);
   c)      el anexo IV, parte III, capítulo 2, sección 1, para el estatus de libre de leucosis bovina
           enzoótica;
   d)      el anexo IV, parte IV, capítulo 2, sección 1, para el estatus de libre de rinotraqueítis
           infecciosa bovina / vulvovaginitis pustular infecciosa;
   e)      el anexo IV, parte V, capítulo 2, sección 1, para el estatus de libre de infección por el
           virus de la enfermedad de Aujeszky;
   f)      el anexo IV, parte VI, capítulo 2, sección 1, para el estatus de libre de diarrea vírica
           bovina;
   g)      el anexo V, parte I, capítulo 2, sección 1, para el estatus de libre de infección por el
           virus de la rabia;
   h)      el anexo V, parte II, capítulo 4, sección 1, para el estatus de libre de infección por el
           virus de la lengua azul;
   i)      el anexo V, parte III, sección 1, para el estatus de libre de varroosis;
   j)      el anexo V, parte IV, sección 1, para el estatus de libre de infección por el virus de la
           enfermedad de Newcastle sin vacunación;
   k)      el anexo VI, parte II, capítulo 1, sección 2, para el estatus de libre de septicemia
           hemorrágica viral;
   l)      el anexo VI, parte II, capítulo 1, sección 2, para el estatus de libre de necrosis
           hematopoyética infecciosa;
   m)      el anexo VI, parte II, capítulo 2, sección 2, para el estatus de libre de infección por el
           virus de la anemia infecciosa del salmón con supresión en la HPR;
   n)      el anexo VI, parte II, capítulo 3, sección 2, para el estatus de libre de infección por
           Marteilia refringens;
   o)      el anexo VI, parte II, capítulo 4, sección 2, para el estatus de libre de infección por
           Bonamia exitiosa;
   p)      el anexo VI, parte II, capítulo 5, sección 2, para el estatus de libre de infección por
           Bonamia ostreae;
   q)      el anexo VI, parte II, capítulo 6, sección 2, para el estatus de libre de infección por el
           virus del síndrome de las manchas blancas.
ES                                                68                                                  ES
 ---pagebreak---                                                 SECCIÓN 2
               APROBACIÓN DEL ESTATUS DE LIBRE DE ENFERMEDAD PARA
      COMPARTIMENTOS EN LOS QUE SE MANTIENEN ANIMALES DE ACUICULTURA
                                                Artículo 73
    Criterios para la concesión del estatus de libre de enfermedad a compartimentos en los que
                                   se mantienen animales de acuicultura
   1.       El estatus de libre de enfermedad solo podrá concederse a compartimentos en los que
            se mantienen animales de acuicultura cuando se cumplan los siguientes criterios
            generales y específicos:
            a)     criterios generales:
                   i)     el ámbito territorial se ajusta a lo dispuesto en el artículo 47, apartado 2,
                          letra c);
                   ii)    la vigilancia de la enfermedad se ajusta a los requisitos establecidos en el
                          artículo 3, apartado 2, y en los artículos 4 y 6 a 9;
                   iii)   los operadores cumplen las obligaciones relativas a las medidas de
                          bioprotección establecidas en el artículo 10 del Reglamento (UE)
                          2016/429;
                   iv)    cumplimiento de las medidas de control pertinentes para la enfermedad
                          en caso de sospecha o confirmación;
                   v)     los establecimientos que constituyen el compartimento han sido
                          autorizados;
                   vi)    se ha garantizado la trazabilidad de los animales de la población animal
                          diana;
                   vii) en el momento del desplazamiento, los animales de la población animal
                          diana o los productos de estos se ajustaban a los requisitos zoosanitarios
                          para el desplazamiento dentro de la Unión y para la entrada en la Unión
                          de dichos animales y sus productos;
            b)     los criterios específicos para la concesión del estatus de libre de enfermedad
                   sobre la base de lo dispuesto en los artículos 74 a 77.
   2.       El estatus de libre de enfermedad al que se refiere el apartado 1 podrá concederse a:
            a)     compartimentos que sean independientes de la situación sanitaria de las aguas
                   naturales circundantes; y
            b)     compartimentos que dependan de la situación sanitaria de las aguas naturales
                   circundantes, pero en los que se den unas condiciones que permitan una
                   separación efectiva para una enfermedad determinada entre el compartimento y
                   poblaciones de animales acuáticos adicionales que pudieran estar infectadas.
   3.       En el caso de los compartimentos dependientes a los que se refiere el apartado 2,
            letra b), la autoridad competente:
            a)     evaluará al menos los siguientes factores epidemiológicos:
                   i)     la ubicación geográfica de cada establecimiento del compartimento y la
                          naturaleza del abastecimiento de agua;
ES                                                   69                                                 ES
 ---pagebreak---              ii)    la situación sanitaria de otros establecimientos de acuicultura en el
                    sistema hídrico;
             iii)   la ubicación de los establecimientos mencionados en el inciso ii) y su
                    distancia del compartimento dependiente;
             iv)    el volumen de producción de los establecimientos mencionados en el
                    inciso ii), así como su método de producción y el origen de sus animales;
             v)     la presencia y abundancia de animales acuáticos silvestres de las
                    correspondientes especies de la lista en el sistema hídrico y su situación
                    sanitaria;
             vi)    los datos que indiquen si las especies mencionadas en el inciso v) son
                    sedentarias o migratorias;
             vii) la posibilidad de que los animales acuáticos silvestres a los que se refiere
                    el inciso v) entren en el compartimento;
             viii) las medidas generales de bioprotección del compartimento;
             ix)    las condiciones hidrológicas generales del sistema hídrico;
      b)     clasificará todos los establecimientos del compartimento como
             establecimientos de riesgo elevado, de conformidad con el anexo VI, parte I,
             capítulo 1;
      c)     impondrá las medidas que se consideren necesarias para evitar la introducción
             de la enfermedad.
   4. Cuando la autoridad competente declare a la Comisión que un compartimento
      dependiente está libre de enfermedad con arreglo al artículo 83, proporcionará la
      evaluación a la que se refiere el apartado 3, letra a), y los datos relativos a cualquier
      medida aplicada para evitar la introducción de la enfermedad en el compartimento.
      La autoridad competente comunicará sin demora a la Comisión cualquier cambio
      ulterior de los factores epidemiológicos mencionados en el apartado 3, letra a), y las
      medidas adoptadas para reducir su impacto.
                                          Artículo 74
      Estatus de libre de enfermedad basado en la ausencia de especies de la lista
   1. Los criterios para reconocer el estatus de libre de enfermedad de un compartimento
      en el que haya animales de acuicultura debido a la ausencia de especies de la lista
      para dicha enfermedad son los siguientes:
      a)     se han cumplido los criterios generales establecidos en el artículo 73,
             apartado 1, letra a), incisos i) y ii), durante un período de elegibilidad de al
             menos cinco años y no se ha detectado la enfermedad; y
      b)     las especies de la lista relacionadas con la enfermedad en cuestión no están
             presentes en las poblaciones de animales en cautividad ni silvestres.
   2. El Estado miembro proporcionará pruebas documentales para justificar el
      cumplimiento de los criterios establecidos en el apartado 1. Las pruebas
      documentales demostrarán la continuidad del estatus de libre de enfermedad,
      teniendo en cuenta lo siguiente:
ES                                             70                                               ES
 ---pagebreak---             a)    la probabilidad de la presencia de animales de especies de la lista en el
                  compartimento se ha evaluado y se ha considerado insignificante; y
            b)    la probabilidad de que se introduzcan animales de especies de la lista en el
                  compartimento se ha considerado insignificante.
                                               Artículo 75
   Estatus de libre de enfermedad basado en la incapacidad del agente patógeno para sobrevivir
   1.       Los criterios para reconocer el estatus de libre de enfermedad de un compartimento
            que tenga animales de acuicultura debido a la incapacidad del agente patógeno para
            sobrevivir son los siguientes:
            a)    se han cumplido los criterios generales establecidos en el artículo 73,
                  apartado 1, letra a), incisos i) y ii), durante un período de elegibilidad de al
                  menos cinco años y no se ha detectado la enfermedad;
            b)    nunca ha habido casos de la enfermedad o, si los ha habido, se ha demostrado
                  que el agente patógeno no sobrevivió;
            c)    se ha alcanzado un valor en al menos un parámetro ambiental crítico que no es
                  compatible con la supervivencia del agente patógeno;
            d)    el agente patógeno está expuesto a dicho parámetro ambiental crítico durante
                  un período de tiempo suficiente para destruirlo.
   2.       El Estado miembro proporcionará las siguientes pruebas para justificar el
            cumplimiento de los criterios establecidos en el apartado 1:
            a)    con respecto al cumplimiento de los criterios establecidos en el apartado 1,
                  letras a) y b), pruebas documentales;
            b)    con respecto al cumplimiento de los criterios establecidos en el apartado 1,
                  letras c) y d), pruebas científicas.
                                               Artículo 76
              Estatus de libre de enfermedad basado en datos históricos y de vigilancia
   1.       Los criterios para reconocer el estatus de libre de enfermedad de un compartimento
            que tenga animales de acuicultura basado en datos históricos y de vigilancia son los
            siguientes:
            a)    nunca ha habido casos de la enfermedad en el compartimento o la enfermedad
                  ha sido erradicada en el compartimento y no ha habido casos de dicha
                  enfermedad en al menos veinticinco años;
            b)    ha habido casos de la enfermedad en los últimos veinticinco años, se ha
                  erradicado del compartimento y se cumplen los requisitos específicos de la
                  enfermedad a los que se refiere el artículo 78.
   2.       Un Estado miembro que desee obtener la aprobación del estatus de libre de
            enfermedad para el compartimento sobre la base de las disposiciones recogidas en el
            apartado 1, letra a), deberá haber aplicado las siguientes medidas durante un período
            de elegibilidad de al menos diez años:
            a)    vigilancia de la enfermedad en animales en cautividad de especies de la lista;
            b)    prevención para controlar la introducción del agente patógeno;
ES                                                  71                                             ES
 ---pagebreak---            c)     prohibición de vacunación contra la enfermedad a menos que sea en
                  cumplimiento de los requisitos específicos de la enfermedad a que se refiere el
                  artículo 78;
           d)     vigilancia de la enfermedad que demuestre que no se tiene conocimiento de
                  que la enfermedad se haya establecido en animales silvestres de especies de la
                  lista en el compartimento.
   3.      Los criterios estipulados en el apartado 1 únicamente se aplicarán:
           a)     en un nuevo Estado miembro, durante un plazo máximo de dos años tras su
                  adhesión a la Unión; o
           b)     durante un plazo máximo de dos años tras la fecha de aplicación de los actos de
                  ejecución adoptados de conformidad con el artículo 9, apartado 2, del
                  Reglamento (UE) 2016/429 que categoricen por primera vez la enfermedad en
                  cuestión como una enfermedad de categoría B o C.
   4.      No obstante lo dispuesto en el apartado 3, letra b), la concesión del estatus de libre de
           enfermedad basado en datos históricos y de vigilancia no se aplicará a las siguientes
           enfermedades:
           a)     septicemia hemorrágica viral;
           b)     necrosis hematopoyética infecciosa;
           c)     infección por el virus de la anemia infecciosa del salmón con supresión en la
                  HPR;
           d)     infección por Bonamia ostreae;
           e)     infección por Marteilia refringens.
                                              Artículo 77
               Estatus de libre de enfermedad basado en programas de erradicación
   1.      Los criterios para reconocer el estatus de libre de enfermedad de un compartimento
           que tenga animales de acuicultura basado en programas de erradicación son los
           siguientes:
           a)     la autoridad competente ha ejecutado un programa de erradicación aprobado tal
                  y como dispone el artículo 46; y
           b)     la autoridad competente ha concluido el programa de erradicación y ha
                  presentado a la Comisión el informe final que demuestra que se cumplen los
                  requisitos específicos de la enfermedad establecidos en el artículo 78.
   2.      No obstante lo dispuesto en el apartado 1, cuando un compartimento abarque menos
           del 75 % del territorio de un Estado miembro y la cuenca hidrográfica que abastece
           al compartimento no se comparta con otro Estado miembro o tercer país, el estatus de
           libre de enfermedad podrá lograrse de conformidad con el artículo 83.
                                              Artículo 78
         Requisitos específicos de cada enfermedad para el estatus de libre de enfermedad
   Los requisitos específicos de cada enfermedad para la concesión del estatus de libre de
   enfermedad a un compartimento que tenga animales de acuicultura se estipulan en:
ES                                                 72                                                ES
 ---pagebreak---    a)      el anexo VI, parte II, capítulo 1, sección 2, para el estatus de libre de septicemia
           hemorrágica viral;
   b)      el anexo VI, parte II, capítulo 1, sección 2, para el estatus de libre de necrosis
           hematopoyética infecciosa;
   c)      el anexo VI, parte II, capítulo 2, sección 2, para el estatus de libre de infección por el
           virus de la anemia infecciosa del salmón con supresión en la HPR;
   d)      el anexo VI, parte II, capítulo 3, sección 2, para el estatus de libre de infección por
           Marteilia refringens;
   e)      el anexo VI, parte II, capítulo 4, sección 2, para el estatus de libre de infección por
           Bonamia exitiosa;
   f)      el anexo VI, parte II, capítulo 5, sección 2, para el estatus de libre de infección por
           Bonamia ostreae;
   g)      el anexo VI, parte II, capítulo 6, sección 2, para el estatus de libre de infección por el
           virus del síndrome de las manchas blancas.
                                              Artículo 79
   Requisitos específicos para compartimentos que sean independientes de la situación sanitaria
                                  de las aguas naturales circundantes
   1.      Además de los criterios generales para conceder el estatus de libre de enfermedad a
           compartimentos que tengan animales de acuicultura establecidos en el artículo 73,
           apartado 1, un compartimento que comprenda uno o más establecimientos
           individuales en los que la situación sanitaria con respecto a una enfermedad concreta
           sea independiente de la situación sanitaria de las aguas naturales circundantes podrá
           obtener el estatus de libre de enfermedad si cumple con lo dispuesto en los apartados
           2 a 6.
   2.      Un compartimento independiente puede comprender:
           a)     un establecimiento individual que se considere una única unidad
                  epidemiológica por no estar influido por la situación zoosanitaria en las aguas
                  naturales circundantes; o
           b)     más de un establecimiento, si cada establecimiento del compartimento cumple
                  los criterios establecidos en la letra a) del presente apartado y en los apartados
                  3 a 6, pero, debido a importantes desplazamientos de animales entre
                  establecimientos, se consideran una única unidad epidemiológica, siempre que
                  todos los establecimientos utilicen un sistema común de bioprotección.
   3.      Un compartimento independiente contará con un suministro de agua:
           a)     a través de una planta de tratamiento de agua que inactive el correspondiente
                  agente patógeno; o
           b)     directamente de un pozo, un barreno o un manantial.
          En caso de que dicho suministro proceda de una fuente situada fuera del
           establecimiento, el agua deberá suministrarse directamente al establecimiento y
           canalizarse por medios que permitan una adecuada protección frente a infecciones.
ES                                                 73                                                 ES
 ---pagebreak---    4.      Deberá haber barreras naturales o artificiales que impidan a los animales acuáticos
           entrar en cada uno de los establecimientos del compartimento desde las aguas
           naturales circundantes.
   5.      Cuando proceda, el compartimento estará protegido de las inundaciones y la
           infiltración de agua desde las aguas naturales circundantes.
   6.      El compartimento cumplirá los requisitos específicos de cada enfermedad a que se
           refiere el artículo 78.
                                               Artículo 80
   Disposiciones especiales para compartimentos que comprendan establecimientos individuales
    que comiencen o retomen actividades de acuicultura y en los que la situación sanitaria con
   respecto a una enfermedad concreta sea independiente de la situación sanitaria de las aguas
                                        naturales circundantes
   1.      Un establecimiento nuevo que vaya a iniciar actividades de acuicultura se
           considerará libre de enfermedad cuando:
           a)     cumpla lo dispuesto en el artículo 79, apartado 2, letra a), y apartados 3 a 5; y
           b)     inicie actividades de acuicultura con animales de acuicultura procedentes de un
                  Estado miembro, zona o compartimento libres de enfermedad.
   2.      Un establecimiento que retome las actividades de acuicultura tras una pausa y
           cumpla lo dispuesto en el apartado 1, se considerará libre de enfermedad sin la
           vigilancia a que se refiere el artículo 73, apartado 1, letra a), inciso ii), siempre que:
           a)     la autoridad competente esté al corriente del historial sanitario del
                  establecimiento y no se haya confirmado la presencia de una enfermedad de
                  categoría B o de categoría C en el establecimiento;
           b)     el establecimiento se limpie y desinfecte y se ponga en barbecho, si es
                  necesario, antes de la repoblación.
   3.      Un establecimiento que retome sus actividades tras la confirmación de la presencia
           de una enfermedad de categoría B o de categoría C, se considerará libre de la
           enfermedad confirmada, siempre que:
           a)     una muestra representativa de los animales procedentes de un Estado miembro,
                  zona o compartimento libres de enfermedad con los que se ha repoblado el
                  establecimiento tras la limpieza, desinfección y puesta en barbecho se someta a
                  pruebas con respecto a la enfermedad en cuestión, cuando haya transcurrido un
                  mínimo de tres meses y un máximo de doce meses tras su exposición a
                  condiciones, como la temperatura del agua, que sean propicias para la
                  manifestación clínica de la enfermedad;
           b)     se utilicen el muestreo y las pruebas de diagnóstico estipuladas en el
                  correspondiente capítulo del anexo VI, parte II, y se tomen muestras de un
                  número de animales que garantice la detección de la enfermedad en cuestión
                  con un nivel de confianza del 95 % si la prevalencia objetivo es del 2 %;
           c)     los resultados de las pruebas descritas en la letra b) sean negativos.
ES                                                 74                                                 ES
 ---pagebreak---                                                 SECCIÓN 3
        MANTENIMIENTO, SUSPENSIÓN O RETIRADA DEL ESTATUS DE LIBRE DE
                                              ENFERMEDAD
                                                 Artículo 81
    Criterios específicos sobre medidas de vigilancia y bioprotección para el mantenimiento del
                                      estatus de libre de enfermedad
   1.       Los Estados miembros y las zonas o compartimentos de estos podrán mantener el
            estatus de libre de enfermedad solo si, además de cumplir los criterios establecidos
            en el artículo 41, apartado 1, letras a) y c), del Reglamento (UE) 2016/429:
            a)    realizan las actividades de vigilancia necesarias para permitir la detección
                  temprana de la enfermedad y la demostración del estatus de libre de
                  enfermedad;
            b)    llevan a cabo las medidas de bioprotección ordenadas por la autoridad
                  competente basadas en los riesgos detectados para evitar la introducción de la
                  enfermedad;
            c)    cumplen las normas operativas mencionadas en el artículo 66, letra a), incisos
                  v), vi) y vii), o en el artículo 73, apartado 1, letra a), incisos v), vi) y vii).
   2.       En el caso de los animales acuáticos, cuando se declare un Estado miembro libre de
            una o más enfermedades de la lista, este podrá interrumpir la vigilancia específica a
            que se refiere el apartado 3, letras k) a q), y mantener el estatus de libre de
            enfermedad, siempre que se haya evaluado el riesgo de introducción de la
            enfermedad en cuestión y se den las condiciones propicias para la manifestación
            clínica de dicha enfermedad.
            En las zonas o compartimentos libres de enfermedad de Estados miembros que no
            hayan sido declarados libres de enfermedad o en todos los casos en los que no se den
            las condiciones propicias para la manifestación clínica de la enfermedad en cuestión,
            continuará la vigilancia específica conforme al apartado 3, letras k) a q).
   3.       Los requisitos específicos para cada enfermedad en lo relativo a medidas de
            vigilancia y bioprotección se estipulan en:
            a)    el anexo IV, parte I, capítulo 3, sección 2, para el estatus de libre de infección
                  por Brucella abortus, B. melitensis y B. suis en bovinos en cautividad y el
                  anexo IV, parte I, capítulo 4, sección 2, para el estatus libre de infección por
                  Brucella abortus, B. melitensis y B. suis en ovinos y caprinos en cautividad;
            b)    el anexo IV, parte II, capítulo 2, sección 2, para el estatus de libre de infección
                  por el complejo Mycobacterium tuberculosis (Mycobacterium bovis, M. caprae
                  y M. tuberculosis).
            c)    el anexo IV, parte III, capítulo 2, sección 2, para el estatus de libre de leucosis
                  bovina enzoótica;
            d)    el anexo IV, parte IV, capítulo 2, sección 1, para el estatus de libre de
                  rinotraqueítis infecciosa bovina / vulvovaginitis pustular infecciosa;
            e)    el anexo IV, parte V, capítulo 2, sección 2, para el estatus de libre de infección
                  por el virus de la enfermedad de Aujeszky;
ES                                                   75                                               ES
 ---pagebreak---       f)    el anexo IV, parte VI, capítulo 2, sección 2, para el estatus de libre de diarrea
            vírica bovina;
      g)    el anexo V, parte I, capítulo 2, sección 2, para el estatus de libre de infección
            por el virus de la rabia;
      h)    el anexo V, parte II, capítulo 4, sección 2, para el estatus de libre de infección
            por el virus de la lengua azul;
      i)    el anexo V, parte III, sección 2, para el estatus de libre de varroosis;
      j)    el anexo V, parte IV, sección 2, para el estatus de libre de infección por el virus
            de la enfermedad de Newcastle sin vacunación;
      k)    el anexo VI, parte II, capítulo 1, sección 4, para el estatus de libre de
            septicemia hemorrágica viral;
      l)    el anexo VI, parte II, capítulo 1, sección 4, para el estatus de libre de necrosis
            hematopoyética infecciosa;
      m)    el anexo VI, parte II, capítulo 2, sección 4, para el estatus de libre de infección
            por el virus de la anemia infecciosa del salmón con supresión en la HPR;
      n)    el anexo VI, parte II, capítulo 3, sección 4, para el estatus de libre de infección
            por Marteilia refringens;
      o)    el anexo VI, parte II, capítulo 4, sección 4, para el estatus de libre de infección
            por Bonamia exitiosa;
      p)    el anexo VI, parte II, capítulo 5, sección 4, para el estatus de libre de infección
            por Bonamia ostreae;
      q)    el anexo VI, parte II, capítulo 6, sección 4, para el estatus de libre de infección
            por el virus del síndrome de las manchas blancas.
                                        Artículo 82
       Suspensión, retirada y restablecimiento del estatus de libre de enfermedad
   1. Si se ha confirmado la enfermedad y, por lo tanto, no se cumplen las condiciones
      para mantener el estatus de libre de enfermedad de un Estado miembro o una zona o
      compartimento de este, la autoridad competente:
      a)    aplicará sin demora las medidas de control de la enfermedad pertinentes:
      b)    llevará a cabo una vigilancia específica para evaluar la magnitud del brote;
      c)    ordenará cualquier medida necesaria de reducción del riesgo.
   2. Si no se ha confirmado la enfermedad, pero se ha incumplido una de las condiciones
      necesarias para mantener el estatus de libre de enfermedad de un Estado miembro o
      de una zona o compartimento de este, la autoridad competente adoptará las medidas
      correctivas adecuadas y evaluará el riesgo de que haya cambiado la situación
      sanitaria.
   3. Cuando sea necesario, la autoridad competente suspenderá, como medida transitoria,
      el estatus de libre de enfermedad del Estado miembro o zona o compartimento de
      este, en lugar de que la Comisión retire el estatus de libre de enfermedad. Durante
      dicha suspensión, la autoridad competente:
ES                                           76                                                 ES
 ---pagebreak---            a)    adoptará todas las medidas de prevención, vigilancia y control necesarias para
                 gestionar la situación;
           b)    informará sin demora a la Comisión y a los demás Estados miembros sobre las
                 medidas adoptadas; y
           c)    informará periódicamente a la Comisión y a los demás Estados miembros sobre
                 la evolución de la situación, sobre su posición con respecto al restablecimiento
                 del estatus de libre de enfermedad, la prolongación de la suspensión o su
                 retirada por parte de la Comisión.
   4.      Siempre que se cumplan las disposiciones del apartado 3, la autoridad competente
           podrá restablecer el estatus de libre de enfermedad del Estado miembro o la zona o
           compartimento de este retirando la suspensión.
                                             SECCIÓN 4
         EXCEPCIONES CON RESPECTO A LA APROBACIÓN POR LA COMISIÓN
                                             Artículo 83
    Excepciones con respecto a la aprobación por la Comisión en el caso de algunos estatus de
                  libre de enfermedad para enfermedades de animales acuáticos
   1.      No obstante lo dispuesto en los requisitos para la obtención de la aprobación del
           estatus de libre de enfermedad por la Comisión establecidos en el artículo 36,
           apartado 4, y el artículo 37, apartado 4, del Reglamento (UE) 2016/429, en el caso de
           enfermedades de animales acuáticos de zonas o compartimentos, dicha aprobación
           para las zonas o compartimentos que abarquen menos del 75 % del territorio de un
           Estado miembro y en las que la cuenca hidrográfica que abastece a la zona o
           compartimento no se comparta con otro Estado miembro o tercer país, se obtendrá de
           conformidad con el siguiente procedimiento:
           a)    un Estado miembro realiza una declaración provisional de ausencia de
                 enfermedad para la zona o compartimento que cumple los requisitos para el
                 estatus de libre de enfermedad tal y como dispone el presente Reglamento;
           b)    el Estado miembro publica de forma electrónica dicha declaración provisional
                 y se informa a la Comisión y a los Estados miembros de dicha publicación;
           c)    sesenta días después de la publicación, la declaración provisional entra en vigor
                 y la zona o compartimento a que se refiere el presente apartado obtiene el
                 estatus de libre de enfermedad.
   2.      En el período de sesenta días mencionado en el apartado 1, letra c), la Comisión o los
           Estados miembros podrán pedir aclaraciones o información adicional con respecto a
           las pruebas facilitadas por el Estado miembro que realiza la declaración provisional.
   3.      Cuando al menos un Estado miembro o la Comisión formulen observaciones por
           escrito en el plazo mencionado en el apartado 1, letra c), indicando aspectos
           problemáticos con respecto a las pruebas que respaldan la declaración, la Comisión,
           el Estado miembro que hizo la declaración y, si procede, el Estado miembro que ha
           pedido aclaraciones o información adicional, examinarán conjuntamente las pruebas
           presentadas con el fin de dar respuesta a dichos aspectos problemáticos.
           En dichos casos, el plazo mencionado en el apartado 1, letra c), se prolongará
           automáticamente durante sesenta días a partir de la fecha en la que se hayan
ES                                                77                                               ES
 ---pagebreak---       manifestado los primeros aspectos problemáticos. Este plazo no podrá prolongarse
      más.
   4. Cuando el proceso a que se refiere el apartado 3 fracase, se aplicarán las
      disposiciones establecidas en el artículo 36, apartado 4, y artículo 37, apartado 4, del
      Reglamento (UE) 2016/429.
ES                                          78                                                 ES
 ---pagebreak---                                            PARTE III
      DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y FINALES
                                               Artículo 84
      Disposiciones transitorias relativas a un estatus de libre de enfermedad en vigor
   1.   Se considerará que los Estados miembros y las zonas de estos cuyo estatus de libre
        de enfermedad se haya aprobado antes de la fecha de aplicación del presente
        Reglamento cuentan con el estatus de libre de enfermedad de conformidad con el
        presente Reglamento para los siguientes estatus:
        a)     libre de infección por Brucella abortus, B. melitensis y B. suis:
               i)     en poblaciones de bovinos, cuando el estatus de libre de brucelosis se
                      haya concedido con arreglo a la Directiva 64/432/CEE;
               ii)    en poblaciones de ovinos y caprinos, cuando el estatus de libre de
                      brucelosis (libre de B. melitensis) se haya concedido con arreglo a la
                      Directiva 91/68/CEE;
        b)     libre de infección por el complejo Mycobacterium tuberculosis
               (Mycobacterium bovis, M. caprae y M. tuberculosis), cuando el estatus de libre
               de tuberculosis se haya concedido con arreglo a la Directiva 64/432/CEE;
        c)     libre de leucosis bovina enzoótica, cuando el estatus de libre de dicha
               enfermedad se haya concedido con arreglo a la Directiva 64/432/CEE;
        d)     libre de rinotraqueítis infecciosa bovina / vulvovaginitis pustular infecciosa,
               cuando el estatus de libre de dicha enfermedad se haya concedido con arreglo a
               la Directiva 64/432/CEE;
        e)     libre de infección por el virus de la enfermedad de Aujeszky, cuando el estatus
               de libre de dicha enfermedad se haya concedido con arreglo a la Directiva
               64/432/CEE;
        f)     libre de varroosis, cuando el estatus de libre de dicha enfermedad se haya
               concedido con arreglo a la Directiva 92/65/CEE del Consejo24;
        g)     libre de infección por el virus de la enfermedad de Newcastle sin vacunación,
               cuando el estatus de libre de enfermedad de Newcastle sin vacunación se haya
               concedido con arreglo a la Directiva 2009/158/CE;
        h)     libre de septicemia hemorrágica viral, cuando el estatus de libre de dicha
               enfermedad se haya concedido con arreglo a la Directiva 2006/88/CE del
               Consejo25;
   24
      Directiva 92/65/CEE del Consejo, de 13 de julio de 1992, por la que se establecen las condiciones de
      policía sanitaria aplicables a los intercambios y las importaciones en la Comunidad de animales,
      esperma, óvulos y embriones no sometidos, con respecto a estas condiciones, a las normativas
      comunitarias específicas a que se refiere la sección I del Anexo A de la Directiva 90/425/CEE
      (DO L 268 de 14.9.1992, p. 54).
   25
      Directiva 2006/88/CE del Consejo, de 24 de octubre de 2006, relativa a los requisitos zoosanitarios de
      los animales y de los productos de la acuicultura, y a la prevención y el control de determinadas
      enfermedades de los animales acuáticos (DO L 328 de 24.11.2006, p. 14).
ES                                                 79                                                        ES
 ---pagebreak---         i)     libre de necrosis hematopoyética infecciosa, cuando el estatus de libre de dicha
               enfermedad se haya concedido con arreglo a la Directiva 2006/88/CE;
        j)     libre de infección por el virus de la anemia infecciosa del salmón con supresión
               en la HPR, cuando el estatus de libre de dicha enfermedad se haya concedido
               con arreglo a la Directiva 2006/88/CE;
        k)     libre de infección por Bonamia ostreae, cuando el estatus de libre de dicha
               enfermedad se haya concedido con arreglo a la Directiva 2006/88/CE;
        l)     libre de infección por Marteilia refringens, cuando el estatus de libre de dicha
               enfermedad se haya concedido con arreglo a la Directiva 2006/88/CE;
        m)     libre de infección por el virus del síndrome de las manchas blancas, cuando el
               estatus de libre de dicha enfermedad se haya concedido con arreglo a la
               Directiva 2006/88/CE.
   2.   Se considerará que los compartimentos situados en Estados miembros cuyo estatus
        de libre de enfermedad se haya aprobado antes de la fecha de aplicación del presente
        Reglamento cuentan con el estatus de libre de enfermedad de conformidad con el
        presente Reglamento para los siguientes estatus:
        a)     libre de gripe aviar altamente patógena, cuando el compartimento haya sido
               aprobado con respecto a dicha enfermedad de conformidad con el Reglamento
               (CE) n.º 616/2009 de la Comisión26;
        b)     libre de septicemia hemorrágica viral, cuando el estatus de libre de dicha
               enfermedad se haya concedido con arreglo a la Directiva 2006/88/CE;
        c)     libre de necrosis hematopoyética infecciosa, cuando el estatus de libre de dicha
               enfermedad se haya concedido con arreglo a la Directiva 2006/88/CE;
        d)     libre de infección por el virus de la anemia infecciosa del salmón con supresión
               en la HPR, cuando el estatus de libre de dicha enfermedad se haya concedido
               con arreglo a la Directiva 2006/88/CE;
        e)     libre de infección por Bonamia ostreae, cuando el estatus de libre de dicha
               enfermedad se haya concedido con arreglo a la Directiva 2006/88/CE;
        f)     libre de infección por Marteilia refringens, cuando el estatus de libre de dicha
               enfermedad se haya concedido con arreglo a la Directiva 2006/88/CE;
        g)     libre de infección por el virus del síndrome de las manchas blancas, cuando el
               estatus de libre de dicha enfermedad se haya concedido con arreglo a la
               Directiva 2006/88/CE.
   3.   Los Estados miembros que se considere que cuentan con un estatus de libre de
        enfermedad aprobado con arreglo a los apartados 1 o 2 velarán por que las
        condiciones de mantenimiento del estatus se ajusten a las establecidas en el presente
        Reglamento.
   26
      Reglamento (CE) n.º 616/2009 de la Comisión, de 13 de julio de 2009, por el que se establecen
      disposiciones de aplicación de la Directiva 2005/94/CE del Consejo en cuanto a la aprobación de los
      compartimentos de aves de corral y los compartimentos de otras aves cautivas respecto a la gripe aviar
      y las medidas de bioseguridad preventiva adicionales en tales compartimentos (DO L 181 de 14.7.2009,
      p. 16).
ES                                                 80                                                        ES
 ---pagebreak---                                              Artículo 85
      Disposiciones transitorias relativas a programas de erradicación o vigilancia en vigor
   1.     Se considerará que los Estados miembros y las zonas de estos con un programa de
          erradicación o un programa de vigilancia aprobados antes de la fecha de aplicación
          del presente Reglamento cuentan con un programa de erradicación aprobado de
          conformidad con este Reglamento para las siguientes enfermedades y por un período
          de seis años a partir de la fecha de aplicación del presente Reglamento:
          a)    la rinotraqueítis infecciosa bovina / vulvovaginitis pustular infecciosa, cuando
                el programa de erradicación de dicha enfermedad se haya aprobado con arreglo
                a la Directiva 64/432/CEE;
          b)    la infección por el virus de la enfermedad de Aujeszky, cuando el programa de
                erradicación de dicha enfermedad se haya aprobado con arreglo a la Directiva
                64/432/CEE;
          c)    la septicemia hemorrágica viral, cuando el programa de vigilancia o
                erradicación de dicha enfermedad se haya aprobado con arreglo a la Directiva
                2006/88/CE;
          d)    la necrosis hematopoyética infecciosa, cuando el programa de vigilancia o
                erradicación de dicha enfermedad se haya aprobado con arreglo a la Directiva
                2006/88/CE;
          e)    el virus de la anemia infecciosa del salmón con supresión en la HPR, cuando el
                programa de vigilancia o erradicación de dicha enfermedad se haya aprobado
                con arreglo a la Directiva 2006/88/CE;
          f)    la infección por Bonamia ostreae, cuando el programa de vigilancia o
                erradicación de dicha enfermedad se haya aprobado con arreglo a la Directiva
                2006/88/CE;
          g)    la infección por Marteilia refringens, cuando el programa de vigilancia o
                erradicación de dicha enfermedad se haya aprobado con arreglo a la Directiva
                2006/88/CE;
          h)    la infección por el virus del síndrome de las manchas blancas, cuando el
                programa de erradicación de dicha enfermedad se haya aprobado con arreglo a
                la Directiva 2006/88/CE.
   2.     Se considerará que los compartimentos de Estados miembros con un programa de
          erradicación o un programa de vigilancia aprobados antes de la fecha de aplicación
          del presente Reglamento cuentan con un programa de erradicación aprobado de
          conformidad con este Reglamento para las siguientes enfermedades y por un período
          de seis años a partir de la fecha de aplicación del presente Reglamento:
          a)    la septicemia hemorrágica viral, cuando el programa de vigilancia o
                erradicación de dicha enfermedad se haya aprobado con arreglo a la Directiva
                2006/88/CE;
          b)    la necrosis hematopoyética infecciosa, cuando el programa de vigilancia o
                erradicación de dicha enfermedad se haya aprobado con arreglo a la Directiva
                2006/88/CE;
ES                                               81                                              ES
 ---pagebreak---             c)    el virus de la anemia infecciosa del salmón con supresión en la HPR, cuando el
                  programa de vigilancia o erradicación de dicha enfermedad se haya aprobado
                  con arreglo a la Directiva 2006/88/CE;
            d)    la infección por Bonamia ostreae, cuando el programa de vigilancia o
                  erradicación de dicha enfermedad se haya aprobado con arreglo a la Directiva
                  2006/88/CE;
            e)    la infección por Marteilia refringens, cuando el programa de vigilancia o
                  erradicación de dicha enfermedad se haya aprobado con arreglo a la Directiva
                  2006/88/CE;
            f)    la infección por el virus del síndrome de las manchas blancas, cuando el
                  programa de vigilancia o erradicación de dicha enfermedad se haya aprobado
                  con arreglo a la Directiva 2006/88/CE.
   3.       Los Estados miembros que se considere que cuentan con un programa de
            erradicación aprobado con arreglo a los apartados 1 o 2 velarán por que las medidas
            estipuladas en el programa se ajusten a las establecidas con respecto a los programas
            de erradicación en el presente Reglamento.
                                               Artículo 86
                                               Derogación
   A partir del 21 de abril de 2021 quedan derogados los actos siguientes:
   –        la Decisión 2000/428/CE;
   –        la Decisión 2002/106/CE;
   –        la Decisión 2003/422/CE;
   –        la Decisión 2006/437/CE;
   –        el Reglamento (CE) n.º 1266/2007;
   –        la Decisión 2008/896/CE;
   –        la Decisión de Ejecución (UE) 2015/1554.
   Las referencias a los actos derogados se entenderán hechas al presente Reglamento.
                                               Artículo 87
                                     Entrada en vigor y aplicación
   El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario
   Oficial de la Unión Europea.
   Será aplicable a partir del 21 de abril de 2021.
ES                                                 82                                             ES
 ---pagebreak---    El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en
   cada Estado miembro.
   Hecho en Bruselas, el 17.12.2019
                                             Por la Comisión
                                             La Presidenta
                                             Ursula von der LEYEN
ES                                             83                                             ES
 ---documentbreak---                             COMISIÓN
                            EUROPEA
                                                    Bruselas, 17.12.2019
                                                    C(2019) 4056 final
                                                    ANNEXES 1 to 6
                                         ANEXOS
                                            del
                REGLAMENTO DELEGADO (UE) …/... DE LA COMISIÓN
     por el que se completa el Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del
   Consejo en lo referente a las normas de vigilancia, los programas de erradicación y el
   estatus de libre de enfermedad con respecto a determinadas enfermedades de la lista y
                                  enfermedades emergentes
ES                                                                                        ES
 ---pagebreak---                                            ANEXO I
      DEFINICIÓN DE CASOS ESPECÍFICOS DE ENFERMEDADES DE ANIMALES
                                        TERRESTRES
                                          SECCIÓN 1
                      GRIPE AVIAR ALTAMENTE PATÓGENA (GAAP)
   1.     La autoridad competente debe considerar un animal o grupo de animales como un
          caso sospechoso de GAAP cuando cumpla los criterios establecidos en el artículo 9,
          apartado 1.
   2.     La autoridad competente debe considerar un animal o grupo de animales como un
          caso confirmado de GAAP cuando:
          a)    el agente patógeno responsable de la GAAP, con excepción de las cepas de la
                vacuna, haya sido aislado en una muestra procedente de un animal o grupo de
                animales;
          b)    se haya identificado ácido nucleico específico del agente patógeno de la GAAP
                que no sea consecuencia de la vacunación en una muestra procedente de un
                animal o grupo de animales; o
          c)    se haya obtenido un resultado positivo en un método de diagnóstico indirecto
                que no sea consecuencia de la vacunación en una muestra de un animal o grupo
                de animales en cautividad que muestren signos clínicos compatibles con la
                enfermedad o que estén vinculados epidemiológicamente con un caso
                sospechoso o confirmado.
   3.     A los efectos de la presente definición de caso, el agente patógeno responsable de la
          GAAP debe ser, o bien:
          a)    un virus de gripe A de los subtipos H5 y H7 o cualquier virus de gripe A con
                un índice de patogenicidad intravenosa superior a 1,2; o
          b)    un virus de gripe A de los subtipos H5 y H7 con una secuencia de múltiples
                aminoácidos básicos en el punto de corte de la molécula de hemaglutinina
                (HA0) similar a la observada en otras GAAP aisladas.
                                          SECCIÓN 2
    INFECCIÓN POR VIRUS DE LA GRIPE AVIAR DE BAJA PATOGENICIDAD (VGABP)
   1.     La autoridad competente debe considerar un animal o grupo de animales como un
          caso sospechoso de infección por VGABP cuando cumpla los criterios establecidos
          en el artículo 9, apartado 1.
   2.     La autoridad competente debe considerar un animal o grupo de animales como un
          caso confirmado de infección por VGABP cuando:
          a)    el agente patógeno responsable de la infección por VGABP, con excepción de
                las cepas de la vacuna, haya sido aislado en una muestra procedente de un
                animal o grupo de animales;
          b)    se haya identificado ácido nucleico específico del agente patógeno de la
                infección por VGABP que no sea consecuencia de la vacunación en una
                muestra procedente de un animal o grupo de animales; o
ES                                              1                                               ES
 ---pagebreak---       c)    se haya obtenido un resultado positivo en un método de diagnóstico indirecto
            que no sea consecuencia de la vacunación en una muestra de un animal o grupo
            de animales en cautividad que muestren signos clínicos compatibles con la
            enfermedad o que estén vinculados epidemiológicamente con un caso
            sospechoso o confirmado.
   3. A los efectos de la presente definición de caso, el agente patógeno de la infección por
      VGABP debe ser cualquier virus de gripe A de los subtipos H5 y H7 que no sean
      virus de GAAP.
                                       SECCIÓN 3
        INFECCIÓN POR EL VIRUS DE LA ENFERMEDAD DE NEWCASTLE
   1. La autoridad competente debe considerar un animal o grupo de animales como un
      caso sospechoso de infección por el virus de la enfermedad de Newcastle cuando
      cumpla los criterios establecidos en el artículo 9, apartado 1.
   2. La autoridad competente debe considerar un animal o grupo de animales como un
      caso confirmado de infección por el virus de la enfermedad de Newcastle cuando:
      a)    el agente patógeno responsable de la infección por el virus de la enfermedad de
            Newcastle, con excepción de las cepas de la vacuna, haya sido aislado en una
            muestra procedente de un animal o grupo de animales;
      b)    se haya identificado ácido nucleico específico del agente patógeno de la
            infección por el virus de la enfermedad de Newcastle que no sea consecuencia
            de la vacunación en una muestra procedente de un animal o grupo de animales;
            o
      c)    se haya obtenido un resultado positivo en un método de diagnóstico indirecto
            que no sea consecuencia de la vacunación en una muestra de un animal o grupo
            de animales en cautividad que muestren signos clínicos compatibles con la
            enfermedad o que estén vinculados epidemiológicamente con un caso
            sospechoso o confirmado.
   3. A los efectos de la presente definición de caso, el agente patógeno responsable de la
      infección por el virus de la enfermedad de Newcastle debe ser cualquier
      paramixovirus aviar tipo 1 (APMV-1) (Avulavirus aviar tipo 1) que, o bien:
      a)    tenga un índice de patogenicidad intracerebral (IPIC) de 0,7 o superior; o
      b)    presente múltiples aminoácidos básicos en el C-terminal de la proteína F2, así
            como de fenilalanina en el residuo 117, que es el N-terminal de la proteína F1.
            El término «múltiples aminoácidos básicos» se refiere, como mínimo, a tres
            residuos de arginina o lisina entre los residuos 113 y 116; si no se demuestra el
            perfil característico de los residuos de aminoácidos según lo indicado, debe
            caracterizarse el virus aislado por medio de una prueba de determinación del
            IPIC. En esta definición, los residuos de aminoácidos se numeran a partir del
            N-terminal de la secuencia de aminoácidos deducida de la secuencia nucleótida
            del gen F0 (113-116 corresponde a los residuos -4 a -1 desde el punto de corte).
ES                                           2                                                ES
 ---pagebreak---                                            ANEXO II
                      PROGRAMA DE VIGILANCIA DE LA UNIÓN
                                           Parte I
    Vigilancia de la gripe aviar en las aves de corral y las aves
                                         silvestres
                                          SECCIÓN 1
                       PLANTEAMIENTO GENERAL Y REQUISITOS
   1.    ÁMBITO TERRITORIAL
         La vigilancia de las aves de corral y las aves silvestres debe aplicarse en todos los
         Estados miembros.
   2.    PERÍODO DE APLICACIÓN
         Hasta que sea revocada.
   3.    PLANTEAMIENTO GENERAL
         El sistema de vigilancia debe abordar los objetivos establecidos en la sección 2 y
         debe construirse sobre un planteamiento integral que incluya diversos componentes
         de las actividades de vigilancia que se complementen para la vigilancia de las
         poblaciones de aves de corral y aves silvestres:
              sistemas de detección temprana, tal y como establecen las secciones 3 y 4;
              vigilancia basada en el riesgo, tal y como establecen las secciones 5 y 6.
                                          SECCIÓN 2
   OBJETIVOS DE LA VIGILANCIA DE LAS AVES DE CORRAL Y LAS AVES SILVESTRES
   1.    Detección temprana de gripe aviar altamente patógena (GAAP) en aves de corral.
   2.    Detección temprana de la GAAP en aves silvestres que contemple:
         a)    una alerta temprana de la posible introducción de GAAP en aves de corral, en
               particular cuando los virus entren en la Unión a través de los desplazamientos
               migratorios de aves silvestres;
         b)    información para la evaluación de los riesgos de propagación del virus una vez
               que se haya detectado la GAAP en aves silvestres.
   3.    Detección de la GAAP en especies de aves de corral que normalmente no muestran
         signos clínicos significativos.
   4.    Detección de virus circulantes de la gripe aviar de baja patogenicidad (VGABP) que
         puedan propagarse con facilidad entre las manadas de aves de corral, en particular en
         zonas con una elevada densidad de establecimientos de aves de corral, habida cuenta
         de su potencial para mutar a GAAP con el fin de:
         a)    detectar agregaciones de casos de infección por VGABP; y
ES                                              3                                              ES
 ---pagebreak---       b)     controlar el riesgo de propagación de los VGABP debido al desplazamiento de
             aves de corral y de fómites en determinados sistemas de producción expuestos
             a riesgos.
   5. Contribución a un mayor conocimiento de la GAAP y de los VGABP que
      representan un posible riesgo zoonótico.
                                        SECCIÓN 3
          DETECCIÓN TEMPRANA DE LA GAAP EN AVES DE CORRAL
   1. Los sistemas de detección temprana de la GAAP en aves de corral deben formar
      parte de los requisitos generales de vigilancia estipulados en el artículo 3, apartado 1,
      letra a), y deben aplicarse en todo el sector de las aves de corral.
   2. La vigilancia a la que se refiere el punto 1 debe incluir al menos la detección
      temprana y la investigación de los siguientes factores en establecimientos situados en
      una zona identificada como zona de mayor riesgo con respecto a la introducción y
      propagación de la GAAP:
      a)     cualquier cambio en los parámetros sanitarios y de producción habituales tales
             como el índice de mortalidad, la ingesta de pienso y agua y la producción de
             huevos; y
      b)     cualquier signo clínico o lesión post mortem que sugiera la presencia de
             GAAP.
   3. También puede ser pertinente el análisis periódico de muestras recogidas de aves de
      corral muertas o enfermas en establecimientos situados en una zona identificada
      como zona que presenta un mayor riesgo con respecto a la introducción y
      propagación de la GAAP cuando se haya detectado un incremento del riesgo a escala
      nacional, de la UE o regional debido a brotes de GAAP en aves de corral y/o aves
      silvestres.
                                        SECCIÓN 4
          DETECCIÓN TEMPRANA DE LA GAAP EN AVES SILVESTRES
   1. La detección temprana de la GAAP en aves silvestres debe basarse en el muestreo y
      análisis de aves que:
      a)     se hayan encontrado muertas;
      b)     se hayan encontrado heridas o enfermas;
      c)     hayan sido cazadas y muestren signos clínicos.
      Es posible que esta vigilancia tenga que incrementarse, cuando se haya detectado la
      GAAP en aves silvestres, mediante sistemas de supervisión que recurran a patrullas
      organizadas para detectar y recoger aves muertas y enfermas.
   2. El diseño de esta vigilancia debe basarse en el riesgo, teniendo en cuenta, al menos,
      la información pertinente en materia de ornitología, virología y epidemiología, así
      como las cuestiones ambientales.
   3. La vigilancia debe aplicarse a aves de especies de animales silvestres diana, tal y
      como establece la sección 8. No obstante, debe investigarse cualquier episodio de
      mortalidad sospechoso en aves silvestres con el fin de excluir la GAAP.
ES                                            4                                                 ES
 ---pagebreak---           Además de las especies de aves silvestres diana, podrán incluirse otras especies de
          aves silvestres cuando se haya evaluado su pertinencia epidemiológica específica en
          el territorio del Estado miembro.
   4.     Asimismo, la vigilancia podrá incluir, en lugares prioritarios y emplazamientos
          clave, en particular aquellos en los que las aves de las especies de aves silvestres
          diana entran a la Unión durante sus desplazamientos migratorios, al menos desde las
          rutas del noreste y el este, el muestreo y análisis de:
          a)     aves capturadas;
          b)     aves sanas cazadas;
          c)     aves centinela.
   5.     Deben incluirse en los resultados de la vigilancia de la GAAP en aves silvestres otras
          fuentes de información obtenidas en investigaciones de aves silvestres en el contexto
          de brotes de GAAP en aves en cautividad.
                                             SECCIÓN 5
       VIGILANCIA COMPLEMENTARIA DE LA GAAP BASADA EN EL RIESGO EN
      ESPECIES DE AVES DE CORRAL QUE NORMALMENTE NO MUESTRAN SIGNOS
                                   CLÍNICOS SIGNIFICATIVOS
   1.     La vigilancia basada en el riesgo de la infección por GAAP en establecimientos de
          aves de corral que tengan patos, gansos y aves de corral pertenecientes a especies del
          orden de las Anseriformes para el suministro de aves de caza o codornices que vayan
          a liberarse en el medio natural debe tener en cuenta al menos los siguientes factores
          de riesgo:
          a)     la situación epidemiológica histórica y actual de la enfermedad y su evolución
                 en el tiempo en las aves de corral y aves silvestres;
          b)     la proximidad de los establecimientos a masas de agua y a otros lugares en los
                 que las aves migratorias, en particular las aves acuáticas, puedan reunirse en
                 gran número o que sean lugares de parada en sus desplazamientos de entrada a
                 la UE o en su travesía por la Unión;
          c)     el período con un mayor número de desplazamientos de aves silvestres
                 migratorias de especies diana que entran en la Unión y la atraviesan;
          d)     la estructura del sector de la avicultura, incluido el sector más amplio que
                 participa en los distintos sistemas de producción;
          e)     la situación geográfica de los establecimientos en una zona de gran densidad de
                 aves de corral;
          f)     las prácticas de bioprotección de los establecimientos;
          g)     el tipo y la frecuencia de los desplazamientos de aves de corral, productos y
                 vehículos que transportan aves de corral y las pautas comerciales; y
          h)     las evaluaciones del riesgo y el asesoramiento científico relativos a la
                 importancia de la propagación de la GAAP por aves silvestres.
   2.     Sobre la base de argumentos científicos, podrán incluirse otros factores de riesgo
          además de los mencionados en el punto 1, letras a) a h), y podrán omitirse aquellos
          factores que no sean pertinentes para la situación específica del Estado miembro.
ES                                                5                                              ES
 ---pagebreak---                                            SECCIÓN 6
   VIGILANCIA BASADA EN EL RIESGO DESTINADA A DETECTAR AGREGACIONES DE
    CASOS DE ESTABLECIMIENTOS INFECTADOS POR VIRUS DE LA GRIPE AVIAR DE
      BAJA PATOGENICIDAD (VGABP) Y QUE PRESENTEN UNA PROPAGACIÓN
                            CONTINUA DE DICHA ENFERMEDAD
   1.    La vigilancia basada en el riesgo para la detección de virus circulantes de la gripe
         aviar de baja patogenicidad que puedan propagarse fácilmente entre manadas de aves
         de corral, en particular, en las zonas con una gran densidad de establecimientos de
         aves de corral a que se refiere la sección 2, punto 4, debe aplicarse a establecimientos
         de aves de corral con respecto a los cuales la autoridad competente haya evaluado la
         aparición repetida de agregaciones de casos de infección por VGABP en el pasado o
         en los que se considere que es más probable que aparezcan.
   2.    Dichas agregaciones de casos se caracterizan por la infección por VGABP de grupos
         de establecimientos relacionados en el tiempo y geográficamente próximos.
   3.    La evaluación destinada a seleccionar los establecimientos que serán objeto de una
         vigilancia específica debe tener en cuenta el riesgo de transmisión horizontal del
         virus debido a la estructura y la complejidad del sistema de producción, así como las
         conexiones funcionales entre establecimientos, en particular cuando ejercen su
         actividad en zonas con una gran densidad de establecimientos.
   4.    Además de los criterios de selección de la vigilancia específica de establecimientos a
         que se refiere el punto 3, deben tenerse en cuenta los siguientes factores de riesgo a
         nivel del establecimiento:
         a)    las especies presentes en el establecimiento;
         b)    el ciclo y la duración de la producción;
         c)    la presencia de diversas especies de aves de corral;
         d)    la presencia de manadas de aves de corral de distintas edades;
         e)    la presencia de aves de corral longevas;
         f)    la práctica del principio de entrada y salida de todos los animales al mismo
               tiempo;
         g)    la duración del período de espera entre lotes; y
         h)    las prácticas de bioprotección y las condiciones de estabulación de las aves.
                                           SECCIÓN 7
                       POBLACIONES DE AVES DE CORRAL DIANA
   1.    Los sistemas de detección temprana de la infección por GAAP a los que se refiere la
         sección 3 deben aplicarse a todas las poblaciones de aves de corral.
   2.    La vigilancia complementaria de la infección por GAAP a la que se refiere la sección
         5 en especies de aves de corral que normalmente no muestran signos significativos
         cuando están infectadas por GAAP debe aplicarse a:
         a)    los patos reproductores;
         b)    los gansos reproductores;
ES                                               6                                                ES
 ---pagebreak---             c)    los patos de engorde;
            d)    los gansos de engorde;
            e)    las codornices;
            f)    las aves de corral de especies del orden de las Anseriformes para suministro de
                  aves de caza que vayan a liberarse en el medio natural.
   3.       Además de a las especies y categorías enumeradas en el punto 2, el muestreo y
            pruebas para la detección de la infección por VGABP específicos a que se refiere la
            sección 6 podrán aplicarse a las siguientes especies de aves de corral y categorías de
            producción:
            a)    gallinas ponedoras, incluidas las que se crían al aire libre;
            b)    pavos reproductores;
            c)    pavos de engorde;
            d)    aves de corral de especies del orden de las Galliformes para suministro de aves
                  de caza que vayan a liberarse en el medio natural.
                                             SECCIÓN 8
                          POBLACIONES DE AVES SILVESTRES DIANA
   Se ha demostrado que las especies de aves silvestres diana, en particular las aves acuáticas
   migratorias, corren un mayor riesgo de infección por GAAP y de transmitirla.
   La lista de «especies de aves silvestres diana» recopilada y actualizada a la luz de la
   información más reciente está disponible en el sitio web del laboratorio de referencia de la
   Unión Europea.
                                             SECCIÓN 9
            MÉTODOS PARA EL MUESTREO Y LAS PRUEBAS DE LABORATORIO
   1.       El número de establecimientos de aves de corral que serán objeto de muestreo y el
            número de aves de corral que se someterán a pruebas por establecimiento y, si
            procede, por unidad epidemiológica (p.ej., manada de aves de corral, nave avícola,
            etc.) del establecimiento afectado debe basarse en un método de muestreo válido
            desde el punto de vista estadístico. Este método puede consistir en el utilizado para el
            muestreo representativo; es decir, una prevalencia estimada que se detectará
            conforme a un nivel predefinido de confianza determinado por la autoridad
            competente.
   2.       Frecuencia y plazo para la realización de las pruebas:
            a)    la autoridad competente debe determinar la frecuencia del muestreo y la
                  realización de pruebas en establecimientos de aves de corral sobre la base del
                  resultado de una evaluación del riesgo;
            b)    el período de tiempo para el muestreo debe coincidir con la producción
                  estacional de cada categoría de producción, pero no debe comprometer el
                  enfoque de vigilancia basada en el riesgo;
            c)    cuando sea pertinente, el período de tiempo para el muestreo debe tener en
                  cuenta el período de mayor riesgo al que se refiere la sección 3, punto 3. Las
ES                                                 7                                                 ES
 ---pagebreak---             muestras deben someterse a pruebas de laboratorio mediante métodos
            virológicos, cuando se tomen para:
            i)    la detección temprana de la GAAP en aves de corral mencionada en la
                  sección 3;
            ii)   la detección temprana de la GAAP en aves silvestres mencionada en la
                  sección 4;
            iii)  la vigilancia complementaria para detectar la GAAP en especies de aves
                  de corral que normalmente no muestran signos clínicos significativos
                  mencionada en la sección 5;
            iv)   el seguimiento de los resultados seropositivos a que se refiere el punto 4,
                  letra b).
      En el caso de pruebas virológicas, debe tenerse en cuenta la prevalencia y el período
      de tiempo para la detección de la infección activa.
   4. Las muestras deben ser sometidas a pruebas de laboratorio mediante métodos
      serológicos, cuando se tomen para:
      a)    la vigilancia complementaria de la GAAP en especies de aves de corral que
            normalmente no muestran signos clínicos significativos de GAAP a las que se
            refiere la sección 5 que complemente, si procede, las pruebas virológicas;
      b)    la detección de agregaciones de casos de establecimientos infectados por
            VGABP a los que se refiere la sección 6. Cuando por motivos técnicos o por
            otras razones debidamente justificadas no sea adecuado el muestreo para
            serología, deben realizarse pruebas virológicas.
ES                                          8                                                 ES
 ---pagebreak---                                           ANEXO III
    MÉTODOS DE DIAGNÓSTICO PARA LA CONCESIÓN Y EL MANTENIMIENTO
          DEL ESTATUS DE LIBRE DE ENFERMEDAD CON RESPECTO A
         DETERMINADAS ENFERMEDADES DE ANIMALES TERRESTRES
                                          SECCIÓN 1
      INFECCIÓN POR BRUCELLA ABORTUS, B. MELITENSIS Y B. SUIS
   1.    Pruebas serológicas
         a)    pruebas para muestras de sangre
               i)    pruebas del antígeno brucelar tamponado;
               ii)   prueba de fijación del complemento
               iii)  ensayo inmunoenzimático indirecto (ELISA indirecto o I-ELISA)
               iv)   prueba de polarización de fluorescencia (FPA)
               v)    ensayo inmunoenzimático competitivo (ELISA competitivo o C-ELISA)
         b)    pruebas para muestras de leche
               i)    prueba del anillo de leche
               ii)   ELISA indirecto
   2.    Prueba cutánea de la brucelosis
         Para las pruebas mencionadas en el anexo IV, parte I, capítulo 1, secciones 1 y 2, la
         prueba cutánea de la brucelosis se utilizará únicamente en ovinos y caprinos.
                                          SECCIÓN 2
   INFECCIÓN POR EL COMPLEJO MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS
   1.    Intradermotuberculinización
         a)    intradermotuberculinización sencilla
         b)    intradermotuberculinización de comparación
   2.    Prueba del interferón gamma
                                          SECCIÓN 3
                         LEUCOSIS BOVINA ENZOÓTICA
   1.    Pruebas serológicas
         a)    pruebas para muestras de sangre
               i)    prueba de inmunodifusión en gel de agar
               ii)   ensayo inmunoenzimático de bloqueo (ELISA de bloqueo o B-ELISA)
               iii)  I-ELISA
         b)    pruebas para muestras de leche
               i)    I-ELISA
ES                                              9                                              ES
 ---pagebreak---                                                         SECCIÓN 4
        RINOTRAQUEÍTIS INFECCIONSA BOVINA / VULVOVAGINITIS
                                 PUSTULAR INFECCIOSA (RIB/VPI)
                               Métodos:                              Matriz:
                               I-ELISA para el HVBo-                 muestras individuales de suerod
                                 a
     bovinos            no 1                                         muestras de leche
     vacunados                                                                                               d
                               B-ELISA basado en la muestras individuales de suero
                               gBb                                   muestras individuales de jugo de carne
     bovinos                                                         muestras individuales de suero
     vacunados con
     estrategia DIVA           B-ELISA basado en la muestras individuales de jugo de carne
     con una vacuna            gEc
     de deleción de la
     glucoproteína E
   a
             ELISA indirecto para la detección de anticuerpos contra el herpesvirus bovino tipo 1 (HVBo-1) completo. Podrán
             mezclarse hasta cincuenta muestras de leche (individual o leche a granel) en las pruebas para la concesión del
             estatus de libre de RIB/VPI y hasta cien muestras de leche (individuales o leche a granel) en las pruebas para el
             mantenimiento del estatus de libre de RIB/VPI.
   b
             ELISA de bloqueo para la detección de anticuerpos contra la glucoproteína B del HVBo-1. Cuando se hace
             referencia a las pruebas para la detección de anticuerpos contra el HVBo-1 completo mencionadas en el anexo
             IV, parte IV, también puede emplearse este método.
   c
             ELISA de bloqueo para la detección de anticuerpos contra la glucoproteína E del HVBo-1. Pueden utilizarse
             muestras individuales de leche cuando se realicen pruebas para demostrar el mantenimiento del estatus de libre de
             RIB/VPI. Las muestras pueden mezclarse y el número de muestras por mezcla (o muestra conjunta) podrá
             decidirse sobre la base de pruebas documentadas que demuestren que el ensayo es lo suficientemente sensible, en
             todas las circunstancias del trabajo cuotidiano de laboratorio, para detectar cualquier muestra positiva en la
             mezcla.
   d
             Cuando las pruebas se realicen para verificar el mantenimiento del estatus de libre de RIB/VPI podrán mezclarse
             muestras recogidas de forma individual. El número de muestras por mezcla podrá modularse sobre la base de
             pruebas documentadas que demuestren que el sistema de pruebas es lo suficientemente sensible, en todas las
             circunstancias del trabajo de cuotidiano laboratorio, para detectar una muestra débilmente positiva en la mezcla a
             del tamaño modulado.
                                                        SECCIÓN 5
       INFECCIÓN POR EL VIRUS DE LA ENFERMEDAD DE AUJESZKY
                                                           (ADV)
                               Métodos:                     Matriz:
                                                            muestras individuales o mezclas de hasta cinco
                               ELISA para virus             muestras de suero (o plasma)
     porcinos no
                               la enfermedad de             muestras individuales o mezclas de hasta cinco
     vacunados
                               Aujeszkya                    muestras en papel de filtro
                                                            muestras individuales de jugo de carne
     porcinos
     vacunados con             ELISA basado en
     estrategia DIVA                                        muestras individuales de suero
                               la gEb
     con una vacuna
     de deleción de la
ES                                                             10                                                               ES
 ---pagebreak---      glucoproteína E
   a
            ELISA para la detección de anticuerpos contra el virus de la enfermedad de Aujeszky completo o contra sus
            glucoproteínas B o D. A efectos del control de los lotes de kits para la detección del virus de la enfermedad de
            Aujeszky, ya sea del virus completo, de la glucoproteína B o de la glucoproteína D, el suero de referencia
            comunitario ADV 1, o un producto equivalente, debe dar positivo en una dilución de 1:2. Cuando se hace
            referencia a pruebas para la detección del virus de la enfermedad de Aujeszky completo mencionadas en el anexo
            IV, parte V, puede emplearse cualquiera de estas pruebas.
   b
            ELISA para la detección de anticuerpos contra la glucoproteína E del virus de la enfermedad de Aujeszky. A
            efectos del control de los lotes, el suero de referencia comunitario ADV 1, o un producto equivalente, debe dar
            positivo en una dilución de 1:8.
                                                        SECCIÓN 6
                                 DIARREA VÍRICA BOVINA (DVB)
   1.       Métodos directos:
            a)      RCP‐ RT en tiempo real
            b)      ELISA para la detección del antígeno del virus de la DVB
   2.       Pruebas serológicas:
            a)      I-ELISA
            b)      B-ELISA
ES                                                             11                                                            ES
 ---pagebreak---                                           ANEXO IV
    REQUISITOS ESPECÍFICOS DE CADA ENFERMEDAD PARA LA CONCESIÓN,
      EL MANTENIMIENTO, LA SUSPENSIÓN Y LA RETIRADA DEL ESTATUS DE
         LIBRE DE ENFERMEDAD A NIVEL DE LOS ESTABLECIMIENTOS Y
    REQUISITOS ESPECÍFICOS DE CADA ENFERMEDAD PARA LA CONCESIÓN Y
   EL MANTENIMIENTO DEL ESTATUS DE LIBRE DE ENFERMEDAD A NIVEL DE
                              ESTADOS MIEMBROS O ZONAS
                                           Parte I
        Infección por Brucella abortus, B. melitensis y B. suis
                                         Capítulo 1
         Establecimiento libre de infección por Brucella abortus, B.
                         melitensis y B. suis sin vacunación
                                          SECCIÓN 1
                                  CONCESIÓN DEL ESTATUS
   1.     El estatus de libre de infección por Brucella abortus, B. melitensis y B. suis sin
          vacunación únicamente podrá concederse a un establecimiento que tenga bovinos,
          ovinos o caprinos si:
          a)    durante los últimos doce meses no ha habido ningún caso confirmado de
                infección por Brucella abortus, B. melitensis y B. suis en los bovinos, ovinos y
                caprinos del establecimiento;
          b)    durante los últimos tres años ningún bovino, ovino o caprino del
                establecimiento ha sido vacunado contra la infección por Brucella abortus, B.
                melitensis y B. suis;
          c)    los bovinos no castrados de más de doce meses y los ovinos o caprinos no
                castrados de más de seis meses presentes en el establecimiento en el momento
                del muestreo han dado negativo en la prueba serológica en dos ocasiones, de la
                manera siguiente:
                i)    la primera prueba debe realizarse en muestras recogidas en un plazo no
                      inferior a tres meses tras la retirada del último caso confirmado y del
                      último animal que dio positivo en una prueba inmunológica;
                ii)   la segunda prueba debe realizarse en muestras tomadas en un plazo no
                      inferior a seis meses y no superior a doce meses a partir de la fecha de
                      recogida de la muestra mencionada en el inciso i);
          d)    los animales que presentan signos clínicos compatibles con la infección por
                Brucella abortus, B. melitensis y B. suis, tales como abortos, han sido objeto de
                investigaciones con resultados negativos;
          e)    desde el comienzo del muestreo mencionado en la letra c), inciso i), todos los
                bovinos, ovinos o caprinos introducidos en el establecimiento proceden de
                establecimientos libres de infección por Brucella abortus, B. melitensis y B.
                suis sin vacunación, o libres de infección con vacunación, pero en los que la
ES                                             12                                                 ES
 ---pagebreak---             última vacunación contra la infección por Brucella abortus, B. melitensis y B.
            suis se remonta a más de tres años; y
            i)     proceden de un Estado miembro o una zona libre de infección por
                   Brucella abortus, B. melitensis y B. suis con respecto a la población
                   animal en cuestión;
            ii)    son bovinos no castrados de más de doce meses u ovinos o caprinos no
                   castrados de más de seis meses y han dado negativo en una prueba
                   serológica realizada a una muestra tomada:
                   –     durante los treinta días anteriores a su introducción en el
                         establecimiento; o
                   –     durante los treinta días posteriores a su introducción siempre que se
                         hayan mantenido aislados durante ese período; o
            iii)   son hembras posparturientas que se han mantenido aisladas desde su
                   introducción en el establecimiento hasta que hayan dado negativo en una
                   prueba serológica realizada en una muestra tomada al menos treinta días
                   después del parto; y
      f)    desde el comienzo del muestreo al que se refiere la letra c), inciso i), todos los
            productos reproductivos de origen bovino, ovino o caprino que se han
            introducido o utilizado en el establecimiento proceden de:
            i)     establecimientos libres de infección por Brucella abortus, B. melitensis y
                   B. suis sin vacunación; o
            ii)    establecimientos autorizados de productos reproductivos.
   2. No obstante lo dispuesto en el punto 1, el estatus de libre de infección por Brucella
      abortus, B. melitensis y B. suis sin vacunación podrá concederse a un establecimiento
      si todos los bovinos, ovinos y caprinos proceden de establecimientos libres de
      infección por Brucella abortus, B. melitensis y B. suis sin vacunación, o libres de
      infección con vacunación, pero en los que la última vacunación se remonta a más de
      tres años; y:
      a)    proceden de un Estado miembro o una zona libre de infección por Brucella
            abortus, B. melitensis y B. suis con respecto a la población animal en cuestión;
      b)    son bovinos no castrados de más de doce meses u ovinos o caprinos no
            castrados de más de seis meses y han dado negativo en una prueba serológica
            realizada en una muestra tomada:
            –      durante los treinta días anteriores a su introducción en el establecimiento;
                   o
            –      durante los treinta días posteriores a su introducción en el
                   establecimiento siempre que se hayan mantenido aislados durante ese
                   período; o
      c)    son hembras posparturientas que se han mantenido aisladas desde su
            introducción en el establecimiento hasta que hayan dado negativo en una
            prueba serológica realizada en una muestra tomada al menos treinta días
            después del parto.
   3. No obstante lo dispuesto en el punto 1, el estatus de libre de infección por Brucella
      abortus, B. melitensis y B. suis sin vacunación podrá concederse a un establecimiento
ES                                            13                                                ES
 ---pagebreak---             con el estatus de libre de infección por Brucella abortus, B. melitensis y B. suis con
            vacunación si:
            a)     se cumplen los requisitos establecidos en el punto 1, letras a), b), d), e) y f); y
            b)     se cumple el requisito establecido en la sección 2, letra b), inciso i);
                                                SECCIÓN 2
                                   MANTENIMIENTO DEL ESTATUS
   El estatus de libre de infección por Brucella abortus, B. melitensis y B. suis sin vacunación de
   un establecimiento que tenga bovinos, ovinos o caprinos únicamente podrá mantenerse si:
   a)       se siguen cumpliendo los requisitos establecidos en la sección 1, punto 1, letras a),
            b), d), e) y f); y
   b)       se llevan a cabo pruebas serológicas con resultados negativos en muestras tomadas
            de:
            i)     todos los bovinos no castrados de más de doce meses y todos los ovinos o
                   caprinos no castrados de más de seis meses a intervalos adecuados no
                   superiores a doce meses determinados por la autoridad competente teniendo en
                   cuenta el tipo de producción, la situación de la enfermedad y los factores de
                   riesgo detectados; o
            ii)    los bovinos no castrados de más de doce meses y los ovinos o caprinos no
                   castrados de más de seis meses que se encuentran en establecimientos situados
                   en un Estado miembro o zona libre de infección por Brucella abortus, B.
                   melitensis y B. suis, conforme a un régimen de pruebas establecido por la
                   autoridad competente teniendo en cuenta el tipo de producción y los factores de
                   riesgo detectados.
                                                SECCIÓN 3
                       SUSPENSIÓN Y RESTABLECIMIENTO DEL ESTATUS
   1.       El estatus de libre de infección por Brucella abortus, B. melitensis y B. suis sin
            vacunación de un establecimiento que tenga bovinos, ovinos o caprinos debe
            suspenderse si:
            a)     no se cumplen uno o varios de los requisitos establecidos en la sección 2; o
            b)     se sospecha que se ha producido un caso de infección por Brucella abortus, B.
                   melitensis y B. suis en un bovino, ovino o caprino mantenido en el
                   establecimiento.
   2.       El estatus de libre de infección por Brucella abortus, B. melitensis y B. suis sin
            vacunación únicamente podrá restablecerse si:
            a)     se cumplen los requisitos establecidos en la sección 1, punto 1, letras b), d), e)
                   y f), y en la sección 2, letra b);
            b)     los resultados de investigaciones posteriores demuestran la ausencia de
                   infección por Brucella abortus, B. melitensis y B. suis y se ha determinado el
                   estatus de todos los casos sospechosos.
ES                                                    14                                               ES
 ---pagebreak---                                            SECCIÓN 4
                      RETIRADA Y RECUPERACIÓN DEL ESTATUS
   1.  El estatus de libre de infección por Brucella abortus, B. melitensis y B. suis sin
       vacunación de un establecimiento que tenga bovinos, ovinos o caprinos debe
       retirarse si:
       a)     no se cumplen uno o varios de los requisitos establecidos en la sección 2 una
              vez concluido el período máximo de tiempo al que se refiere el artículo 20,
              apartado 3, letra b), desde que se suspendió el estatus;
       b)     la infección por Brucella abortus, B. melitensis y B. suis no puede descartarse
              de conformidad con la sección 3, punto 2, letra b);
       c)     se ha confirmado un caso de infección por Brucella abortus, B. melitensis y B.
              suis en un bovino, ovino o caprino mantenido en el establecimiento; o
       d)     está justificado por otras necesidades de control de la infección por Brucella
              abortus, B. melitensis y B. suis.
   2.  Si se ha retirado el estatus de libre de infección por Brucella abortus, B. melitensis y
       B. suis sin vacunación con arreglo al punto 1, letra a), únicamente podrá recuperarse
       dicho estatus si se cumplen los requisitos establecidos en la sección 2.
   3.  Si se ha retirado el estatus de libre de infección por Brucella abortus, B. melitensis y
       B. suis sin vacunación con arreglo al punto 1, letras b), c) y d), únicamente podrá
       recuperarse si todos los casos confirmados y todos los animales que han dado
       resultados no negativos en las pruebas se han retirado, y los bovinos, ovinos y
       caprinos restantes cumplen los requisitos establecidos en la sección 1, punto 1, letra
       c).
   4.  No obstante lo dispuesto en el punto 3, cuando se haya confirmado la infección por
       B. suis variante bioquímica 2 en un único bovino, ovino o caprino mantenido en el
       establecimiento, el estatus podrá recuperarse tras obtener resultados negativos en las
       pruebas realizadas en muestras tomadas con arreglo a los requisitos establecidos en
       la sección 1, punto 1, letra c), inciso i), den resultado negativo.
                                          Capítulo 2
      Establecimiento libre de infección por Brucella abortus, B.
                       melitensis y B. suis con vacunación
                                           SECCIÓN 1
                                  CONCESIÓN DEL ESTATUS
   1.  El estatus de libre de infección por Brucella abortus, B. melitensis y B. suis con
       vacunación únicamente podrá concederse a un establecimiento que tenga bovinos,
       ovinos o caprinos si:
       a)     se cumplen los requisitos establecidos en el capítulo 1, sección 1, punto 1,
              letras a), c) y d);
       b)     desde el comienzo del muestreo mencionado en el capítulo 1, sección 1,
              punto 1, letra c), inciso i), todos los bovinos, ovinos o caprinos introducidos en
              el establecimiento proceden de establecimientos libres de infección por
ES                                              15                                               ES
 ---pagebreak---              Brucella abortus, B. melitensis y B. suis sin vacunación o libres de la infección
             por Brucella abortus, B. melitensis y B. suis con vacunación y:
             i)    proceden de un Estado miembro o una zona libre de infección por
                   Brucella abortus, B. melitensis y B. suis con respecto a la población
                   animal en cuestión;
             ii)   son bovinos no castrados de más de doce meses u ovinos o caprinos no
                   castrados de más de seis meses y han dado negativo en una prueba
                   serológica realizada en una muestra tomada:
                   –     durante los treinta días anteriores a su introducción en el
                         establecimiento; o
                   –     durante los treinta días posteriores a su introducción en el
                         establecimiento siempre que se hayan mantenido aislados durante
                         ese período; o
             iii)  son hembras posparturientas que se han mantenido aisladas desde su
                   introducción en el establecimiento hasta que hayan dado negativo en una
                   prueba serológica realizada en una muestra tomada al menos treinta días
                   después del parto; y
      c)     desde el comienzo del muestreo al que se refiere el capítulo 1, sección 1,
             punto 1, letra c), inciso i), todos los productos reproductivos de origen bovino,
             ovino o caprino que se han introducido o utilizado en el establecimiento
             proceden de:
             i)    establecimientos libres de infección por Brucella abortus, B. melitensis y
                   B. suis sin vacunación o libres de infección por Brucella abortus, B.
                   melitensis y B. suis con vacunación; o
             ii)   establecimientos autorizados de productos reproductivos.
   2. No obstante lo dispuesto en el punto 1, el estatus de libre de infección por Brucella
      abortus, B. melitensis y B. suis con vacunación podrá concederse a un
      establecimiento si todos los bovinos, ovinos o caprinos proceden de establecimientos
      libres de infección por Brucella abortus, B. melitensis y B. suis sin vacunación, o
      libres de infección con vacunación, y:
      a)     proceden de un Estado miembro o una zona libre de infección por Brucella
             abortus, B. melitensis y B. suis con respecto a la población animal en cuestión;
      b)     son bovinos no castrados de más de doce meses u ovinos o caprinos no
             castrados de más de seis meses y han dado negativo en una prueba serológica
             realizada en una muestra tomada:
             i)    durante los treinta días anteriores a su introducción en el establecimiento;
                   o
             ii)   durante los treinta días posteriores a su introducción en el
                   establecimiento siempre que se hayan mantenido aislados durante ese
                   período; o
      c)     son hembras posparturientas que se han mantenido aisladas desde su
             introducción en el establecimiento hasta que hayan dado negativo en una
             prueba serológica realizada en una muestra tomada al menos treinta días
             después del parto.
ES                                             16                                               ES
 ---pagebreak---                                               SECCIÓN 2
                                 MANTENIMIENTO DEL ESTATUS
   El estatus de libre de infección por Brucella abortus, B. melitensis y B. suis con vacunación
   de un establecimiento que tenga bovinos, ovinos o caprinos únicamente podrá mantenerse si:
   a)       se siguen cumpliendo los requisitos establecidos en la sección 1, punto 1, letras b) y
            c), del presente capítulo, y en el capítulo 1, sección 1, punto 1, letras a) y d); y
   b)       se realizan pruebas serológicas con resultados negativos en muestras tomadas de
            todos los bovinos no castrados de más de doce meses y de todos los ovinos o
            caprinos no castrados de más de seis meses a intervalos adecuados no superiores a
            doce meses determinados por la autoridad competente teniendo en cuenta el tipo de
            producción, la situación de la enfermedad y los factores de riesgo detectados.
                                              SECCIÓN 3
                       SUSPENSIÓN Y RESTABLECIMIENTO DEL ESTATUS
   1.       El estatus de libre de infección por Brucella abortus, B. melitensis y B. suis con
            vacunación de un establecimiento que tenga bovinos, ovinos o caprinos debe
            suspenderse si:
            a)     no se cumplen uno o varios de los requisitos establecidos en la sección 2; o
            b)     se sospecha que se ha producido un caso de infección por Brucella abortus, B.
                   melitensis y B. suis en un bovino, ovino o caprino mantenido en el
                   establecimiento.
   2.       El estatus de libre de infección por Brucella abortus, B. melitensis y B. suis con
            vacunación únicamente podrá restablecerse si:
            a)     se cumplen los requisitos establecidos en el capítulo 1, sección 1, punto 1, letra
                   d), así como en la sección 1, letras b) y c), y en la sección 2, letra b);
            b)     los resultados de investigaciones posteriores demuestran la ausencia de
                   infección por Brucella abortus, B. melitensis y B. suis y se ha determinado el
                   estatus de todos los casos sospechosos.
                                              SECCIÓN 4
                           RETIRADA Y RECUPERACIÓN DEL ESTATUS
   1.       El estatus de libre de infección por Brucella abortus, B. melitensis y B. suis con
            vacunación de un establecimiento que tenga bovinos, ovinos o caprinos debe
            retirarse si:
            a)     no se cumplen uno o varios de los requisitos establecidos en la sección 2 una
                   vez concluido el período máximo de tiempo al que se refiere el artículo 20,
                   apartado 3, letra b), desde que se suspendió el estatus;
            b)     la infección por Brucella abortus, B. melitensis y B. suis no puede descartarse
                   de conformidad con la sección 3, punto 2, letra b);
            c)     se ha confirmado un caso de infección por Brucella abortus, B. melitensis y B.
                   suis en un bovino, ovino o caprino mantenido en el establecimiento; o
ES                                                  17                                                ES
 ---pagebreak---             d)     está justificado por otras necesidades de control de la infección por Brucella
                   abortus, B. melitensis y B. suis.
   2.       Si se ha retirado el estatus de libre de infección por Brucella abortus, B. melitensis y
            B. suis con vacunación con arreglo al punto 1, letra a), únicamente podrá recuperarse
            dicho estatus si se cumplen los requisitos establecidos en la sección 2.
   3.       Si se ha retirado el estatus de libre de infección por Brucella abortus, B. melitensis y
            B. suis con vacunación con arreglo al punto 1, letras b), c) y d), únicamente podrá
            recuperarse si todos los casos confirmados y todos los animales que han dado
            resultados no negativos en las pruebas se han retirado, y los bovinos, ovinos y
            caprinos restantes cumplen los requisitos establecidos en el capítulo 1, sección 1,
            punto 1, letra c).
   4.       No obstante lo dispuesto en el punto 3, cuando se haya confirmado la infección por
            Brucella suis variante bioquímica 2 en un único bovino, ovino o caprino mantenido
            en el establecimiento, el estatus podrá recuperarse tras obtener resultados negativos
            en las pruebas realizadas en muestras tomadas con arreglo a los requisitos
            establecidos en el capítulo 1, sección 1, punto 1, letra c), inciso i).
                                             Capítulo 3
    Estado miembro o zona libre de infección por Brucella abortus, B.
           melitensis y B. suis con respecto a bovinos en cautividad
                                              SECCIÓN 1
                           CONCESIÓN DEL ESTATUS CON RESPECTO A
                                     BOVINOS EN CAUTIVIDAD
   El estatus de libre de infección por Brucella abortus, B. melitensis y B. suis con respecto a
   bovinos en cautividad únicamente podrá concederse a un Estado miembro o zona si:
   a)       durante al menos los últimos tres años no ha habido ningún caso confirmado de
            infección por Brucella abortus, B. melitensis y B. suis en bovinos en cautividad;
   b)       durante los últimos tres años se han aplicado los requisitos generales de vigilancia de
            conformidad con el artículo 3, apartado 1, letra a), para la detección temprana de la
            infección por Brucella abortus, B. melitensis y B. suis en bovinos en cautividad, que
            incluían, como mínimo:
            i)     el envío periódico de muestras de casos de aborto para pruebas de laboratorio;
            ii)    la oportuna investigación de casos de aborto que pudieran haber sido causados
                   por la infección por Brucella abortus, B. melitensis y B. suis;
   c)       durante los últimos tres años, al menos el 99,8 % de los establecimientos con
            bovinos, que representen como mínimo el 99,9 % de la población de bovinos, han
            mantenido su estatus de libre de infección por Brucella abortus, B. melitensis y B.
            suis sin vacunación;
   d)       no ha tenido lugar la vacunación de bovinos contra Brucella abortus, B. melitensis y
            B. suis al menos en los últimos tres años y ningún bovino introducido en el Estado
            miembro o zona ha sido vacunado durante los tres años anteriores a su introducción.
ES                                                  18                                               ES
 ---pagebreak---                                         SECCIÓN 2
                 MANTENIMIENTO DEL ESTATUS CON RESPECTO A
                                BOVINOS EN CAUTIVIDAD
   1. El estatus de libre de infección por Brucella abortus, B. melitensis y B. suis con
      respecto a bovinos en cautividad de un Estado miembro o zona únicamente podrá
      mantenerse si:
      a)     se siguen cumpliendo los requisitos establecidos en la sección 1, letras a), b) y
             d); y
      b)     durante los primeros dos años tras la concesión del estatus, se ha llevado a cabo
             una vigilancia anual basada en una muestra representativa de todos los
             establecimientos que tienen bovinos que permita al menos detectar, con un
             nivel de confianza del 95 %, la infección por Brucella abortus, B. melitensis y
             B. suis, con una prevalencia objetivo del 0,2 % de los establecimientos que
             tienen bovinos o una prevalencia objetivo del 0,1 % de la población de
             bovinos;
      c)     si no se ha confirmado ningún caso de infección por Brucella abortus, B.
             melitensis y B. suis en bovinos en cautividad durante dos años consecutivos
             tras la concesión del estatus, la vigilancia debe basarse en:
             i)     una vigilancia aleatoria anual que permita al menos la detección, con un
                    nivel de confianza del 95 %, de la infección por Brucella abortus, B.
                    melitensis y B. suis con una prevalencia objetivo del 0,2 % de los
                    establecimientos que tienen bovinos o una prevalencia objetivo del 0,1 %
                    de la población de bovinos; o
             ii)    una vigilancia anual basada en el riesgo con el fin de detectar la infección
                    por Brucella abortus, B. melitensis y B. suis teniendo en cuenta los
                    sistemas de producción y los factores de riesgo detectados, entre ellos la
                    propagación de la infección desde otros animales distintos de los bovinos
                    en cautividad.
   2. El estatus de un Estado miembro o de una zona libre de infección por Brucella
      abortus, B. melitensis y B. suis en lo que respecta a los bovinos en cautividad no se
      ve afectado por la confirmación de la infección por Brucella abortus, B. melitensis y
      B. suis en una población animal distinta a los bovinos en cautividad, siempre que se
      apliquen medidas eficaces y se evalúen periódicamente, para evitar la transmisión de
      la infección por Brucella abortus, B. melitensis y B. suis a bovinos en cautividad.
   3. No obstante lo dispuesto en el punto 1, letra a), el estatus de libre de infección por
      Brucella abortus, B. melitensis y B. suis con respecto a los bovinos en cautividad de
      un Estado miembro o zona podrá mantenerse cuando se confirme un caso de
      infección por Brucella abortus, B. melitensis y B. suis si:
      a)     el establecimiento en el que se ha detectado la infección por Brucella abortus,
             B. melitensis y B. suis en bovinos en cautividad ha sido inmediatamente
             sometido a las pertinentes medidas de control de enfermedades establecidas en
             el artículo 24;
      b)     en los sesenta días siguientes a la primera confirmación de la infección, la
             autoridad competente ha realizado una encuesta epidemiológica e
             investigaciones, tal y como establece el artículo 25, para determinar la causa
ES                                             19                                                ES
 ---pagebreak---       probable y la distribución de la infección y ha llegado a conclusiones sobre la
      causa probable, y únicamente un número reducido de establecimientos han
      resultado infectados y dichos establecimientos están vinculados
      epidemiológicamente con el primer brote detectado;
   c) se han aplicado inmediatamente las correspondientes medidas de control de
      enfermedades establecidas en el artículo 21 o en el artículo 24 en cada
      establecimiento con casos sospechosos o casos confirmados tras la aplicación
      de las medidas contempladas en la letra b) hasta que se restablezca o se
      recupere el estatus de libre de enfermedad;
   d) la vigilancia a que se refiere el punto 1 se ha adaptado y ha demostrado que el
      incidente se ha resuelto.
ES                                     20                                             ES
 ---pagebreak---                                            Capítulo 4
    Estado miembro o zona libre de infección por Brucella abortus, B.
    melitensis y B. suis con respecto a ovinos y caprinos en cautividad
                                             SECCIÓN 1
                          CONCESIÓN DEL ESTATUS CON RESPECTO A
                              OVINOS Y CAPRINOS EN CAUTIVIDAD
   El estatus de libre de infección por Brucella abortus, B. melitensis y B. suis con respecto a
   ovinos y caprinos en cautividad únicamente podrá concederse a un Estado miembro o zona si:
   a)       durante al menos los últimos tres años no ha habido ningún caso confirmado de
            infección por Brucella abortus, B. melitensis y B. suis en ovinos y caprinos en
            cautividad;
   b)       durante los últimos tres años se han aplicado los requisitos generales de vigilancia de
            conformidad con el artículo 3, apartado 1, letra a), para la detección temprana de la
            infección por Brucella abortus, B. melitensis y B. suis en ovinos y caprinos en
            cautividad, que incluían, como mínimo:
            i)    el envío periódico de muestras de casos de aborto para pruebas de laboratorio;
            ii)   la oportuna investigación de casos de aborto que pudieran haber sido causados
                  por la infección por Brucella abortus, B. melitensis y B. suis;
   c)       durante los últimos tres años se han llevado a cabo actividades de vigilancia de la
            población ovina y caprina y al menos el 99,8 % de los establecimientos con ovinos o
            caprinos, que representen como mínimo el 99,9 % de la población de ovinos y
            caprinos, han mantenido su estatus de libre de infección por Brucella abortus, B.
            melitensis y B. suis sin vacunación; y
   d)       no se ha vacunado a los ovinos y caprinos contra la Brucella abortus, B. melitensis y
            B. suis al menos en los últimos tres años y ningún ovino o caprino introducido en el
            Estado miembro o zona ha sido vacunado en los tres años anteriores a su
            introducción.
                                             SECCIÓN 2
                      MANTENIMIENTO DEL ESTATUS CON RESPECTO A
                              OVINOS Y CAPRINOS EN CAUTIVIDAD
   1.       El estatus de libre de infección por Brucella abortus, B. melitensis y B. suis con
            respecto a ovinos y caprinos en cautividad de un Estado miembro o zona únicamente
            podrá mantenerse si:
            a)    se siguen cumpliendo los requisitos establecidos en la sección 1, letras a), b) y
                  d); y
            b)    durante los primeros dos años tras la concesión del estatus, debe llevarse a cabo
                  una vigilancia anual basada en una muestra representativa de todos los
                  establecimientos que tienen ovinos y caprinos que permita al menos detectar,
                  con un nivel de confianza del 95 %, la infección por Brucella abortus, B.
                  melitensis y B. suis, con una prevalencia objetivo del 0,2 % de los
ES                                                21                                                ES
 ---pagebreak---             establecimientos que tienen ovinos o caprinos o una prevalencia objetivo del
            0,1 % de la población de ovinos y caprinos;
      c)    si no se ha confirmado ningún caso de infección por Brucella abortus, B.
            melitensis y B. suis en ovinos o caprinos en cautividad durante dos años
            consecutivos tras la concesión del estatus, la vigilancia debe basarse en:
            i)    una vigilancia aleatoria anual que permita al menos la detección, con un
                  nivel de confianza del 95 %, de la infección por Brucella abortus, B.
                  melitensis y B. suis con una prevalencia objetivo del 0,2 % de los
                  establecimientos que tienen ovinos y caprinos o una prevalencia objetivo
                  del 0,1 % de la población de ovinos y caprinos; o
            ii)   una vigilancia anual basada en el riesgo con el fin de detectar la infección
                  por Brucella abortus, B. melitensis y B. suis que tenga en cuenta los
                  sistemas de producción y los factores de riesgo detectados, entre ellos la
                  propagación de la infección desde otros animales distintos a los ovinos y
                  caprinos en cautividad.
   2. El estatus de un Estado miembro o una zona libre de infección por Brucella abortus,
      B. melitensis y B. suis en lo que respecta a los ovinos y caprinos en cautividad no se
      ve afectado por la confirmación de la infección por Brucella abortus, B. melitensis y
      B. suis en una población animal distinta a los ovinos y caprinos en cautividad,
      siempre que se apliquen medidas eficaces y se evalúen periódicamente, para evitar la
      transmisión de la infección por Brucella abortus, B. melitensis y B. suis a ovinos y
      caprinos en cautividad.
   3. No obstante lo dispuesto en el punto 1, letra a), el estatus de libre de infección por
      Brucella abortus, B. melitensis y B. suis con respecto a los ovinos y caprinos en
      cautividad de un Estado miembro o zona podrá mantenerse cuando se confirme un
      caso de infección por Brucella abortus, B. melitensis y B. suis si:
      a)    el establecimiento en el que se ha detectado la infección por Brucella abortus,
            B. melitensis y B. suis en ovinos y caprinos en cautividad ha sido
            inmediatamente sometido a las pertinentes medidas de control de enfermedades
            establecidas en el artículo 24;
      b)    en los sesenta días siguientes a la primera confirmación de la infección, la
            autoridad competente ha realizado una encuesta epidemiológica e
            investigaciones, tal y como establece el artículo 25, para determinar la causa
            probable y la distribución de la infección y ha llegado a conclusiones sobre la
            causa probable, y únicamente un número reducido de establecimientos han
            resultado infectados y dichos establecimientos están vinculados
            epidemiológicamente con el primer brote detectado;
      c)    se han aplicado inmediatamente las correspondientes medidas de control de
            enfermedades establecidas en el artículo 21 o en el artículo 24 en cada
            establecimiento con casos sospechosos o casos confirmados tras la aplicación
            de las medidas contempladas en la letra b) hasta que se restablezca o se
            recupere el estatus de libre de enfermedad; y
      d)    la vigilancia a que se refiere el punto 1 se ha adaptado y ha demostrado que el
            incidente se ha resuelto.
ES                                           22                                                ES
 ---pagebreak---                                         PARTE II
      Infección por el complejo Mycobacterium tuberculosis
                                         Capítulo 1
    Establecimiento libre de infección por el complejo Mycobacterium
                                        tuberculosis
                                          SECCIÓN 1
                                CONCESIÓN DEL ESTATUS
   1.    El estatus de libre de infección por el complejo Mycobacterium tuberculosis
         (Mycobacterium bovis, M. caprae y M. tuberculosis) (CMTB) únicamente podrá
         concederse a un establecimiento que tenga bovinos si:
         a)   durante los últimos doce meses no ha habido ningún caso confirmado de
              infección por el CMTB en bovinos del establecimiento;
         b)   los bovinos de más de seis semanas de edad presentes en el establecimiento en
              el momento de la realización de pruebas o el muestreo han dado negativo en la
              prueba inmunológica en dos ocasiones, de la siguiente manera:
              i)    la primera prueba debe realizarse en bovinos o en muestras tomadas de
                    bovinos en un plazo no inferior a seis meses tras la retirada del último
                    caso confirmado y del último animal que dio resultado positivo en una
                    prueba inmunológica;
              ii)   la segunda prueba debe realizarse en muestras tomadas en un plazo no
                    inferior a seis meses y no superior a doce meses a partir de la fecha de la
                    prueba realizada en bovinos o de la toma de muestras mencionadas en el
                    inciso i);
         c)   desde el comienzo de las pruebas o el muestreo mencionados en la letra b),
              inciso i), todos los bovinos introducidos en el establecimiento proceden de
              establecimientos libres de infección por el CMTB y:
              i)    proceden de un Estado miembro o zona libre de infección por el CMTB;
              ii)   son bovinos de más de seis semanas de edad y han dado negativo en una
                    prueba inmunológica:
                    –      durante los treinta días anteriores a su introducción en el
                           establecimiento; o
                    –      durante los treinta días posteriores a su introducción siempre que se
                           hayan mantenido aislados durante ese período; y
         d)   desde el comienzo de las pruebas o el muestreo a que se refiere la letra b),
              inciso i), todos los productos reproductivos de origen bovino que se han
              introducido o utilizado en el establecimiento proceden de:
              i)    establecimientos libres de infección por el CMTB; o
              ii)   establecimientos autorizados de productos reproductivos.
ES                                              23                                               ES
 ---pagebreak---    2. No obstante lo dispuesto en el punto 1, el estatus de libre de infección por el CMTB
      podrá concederse a un establecimiento si todos los bovinos proceden de
      establecimientos libres de infección por el CMTB y:
      a)    proceden de un Estado miembro o zona libre de infección por el CMTB;
      b)    si se trata de bovinos de más de seis semanas de edad, han dado negativo en
            una prueba inmunológica:
            i)     durante los treinta días anteriores a su introducción en el establecimiento;
                   o
            ii)    durante los treinta días posteriores a su introducción siempre que se
                   hayan mantenido aislados durante ese período.
   3. No obstante lo dispuesto en el punto 1, letra c), y en el punto 2, letra b), la autoridad
      competente podrá no exigir la prueba si:
      a)    los bovinos introducidos en el establecimiento:
            i)     han dado negativo en una prueba inmunológica realizada en los últimos
                   seis meses; y
            ii)    proceden de establecimientos en los que los bovinos han dado negativo
                   en un régimen de pruebas de acuerdo a lo dispuesto en la sección 2,
                   punto 1, letra c), o punto 2, realizado durante los últimos seis meses; o
      b)    los bovinos introducidos en el establecimiento:
            i)     han dado negativo en una prueba inmunológica realizada en los últimos
                   doce meses; y
            ii)    proceden de establecimientos en los que los bovinos han dado negativo
                   en un régimen de pruebas de acuerdo a lo dispuesto en la sección 2,
                   punto 2, letras b) o c), realizado durante los últimos doce meses.
                                         SECCIÓN 2
                           MANTENIMIENTO DEL ESTATUS
   1. El estatus de libre de infección por el CMTB de un establecimiento que tenga
      bovinos únicamente podrá mantenerse si:
      a)    se siguen cumpliendo los requisitos establecidos en la sección 1, punto 1, letras
            a), c) y d);
      b)    cualquier caso sospechoso de infección por el CMTB en un bovino presente en
            dicho establecimiento o introducido desde ese establecimiento en un matadero
            se notifica a la autoridad competente y se investiga; y
      c)    se ha realizado una prueba inmunológica, con resultados negativos, a todos los
            bovinos de más de seis semanas a intervalos no superiores a doce meses.
   2. No obstante lo dispuesto en el punto 1, letra c), la autoridad competente puede
      modificar el régimen de pruebas de la siguiente manera:
      a)    en un Estado miembro o zona en que el porcentaje anual, calculado a 31 de
            diciembre de cada año, de establecimientos infectados por el CMTB no haya
            superado el 1 % en los últimos veinticuatro meses, el intervalo entre las
            pruebas puede ampliarse a veinticuatro meses;
ES                                             24                                               ES
 ---pagebreak---       b)    en un Estado miembro o zona en que el porcentaje anual, calculado a 31 de
            diciembre de cada año, de establecimientos infectados por el CMTB no haya
            superado el 0,2 % en los últimos cuarenta y ocho meses, el intervalo entre las
            pruebas puede ampliarse a treinta y seis meses;
      c)    en un Estado miembro o zona en que el porcentaje anual, calculado a 31 de
            diciembre de cada año, de establecimientos infectados por el CMTB no haya
            superado el 0,1 % en los últimos setenta y dos meses, el intervalo entre las
            pruebas puede ampliarse a cuarenta y ocho meses;
      d)    en un Estado miembro o una zona libre de infección por el CMTB, si el riesgo
            de transmisión de dicha infección desde animales silvestres a bovinos se ha
            evaluado mediante la vigilancia oportuna, el intervalo entre las pruebas puede
            basarse en el tipo de producción y los factores de riesgo detectados, teniendo
            en cuenta al menos los siguientes riesgos:
            i)     una ubicación relacionada con la sospecha o la confirmación de la
                   infección por el CMTB en animales silvestres;
            ii)    un historial de infección por el CMTB en los últimos cinco años;
            iii)   un vínculo epidemiológico con establecimientos a los que se refieren los
                   incisos i) o ii).
                                        SECCIÓN 3
                 SUSPENSIÓN Y RESTABLECIMIENTO DEL ESTATUS
   1. El estatus de libre de infección por el CMTB de un establecimiento que tenga
      bovinos debe suspenderse si:
      a)    no se cumplen uno o varios de los requisitos establecidos en la sección 2; o
      b)    se sospecha que se ha producido un caso de infección por el CMTB en un
            bovino presente en el establecimiento.
   2. El estatus de libre de infección por el CMTB únicamente podrá restablecerse si:
      a)    se cumplen los requisitos establecidos en la sección 1, punto 1, letras c) y d), en
            la sección 2, punto 1, letra b), y, cuando proceda, en la letra c), o en la sección
            2, punto 2;
      b)    los resultados de investigaciones posteriores demuestran la ausencia de
            infección por el CMTB y se ha determinado el estatus de todos los casos
            sospechosos. En caso de que se sacrifiquen bovinos objeto de sospecha en ese
            contexto, las investigaciones deben incluir el examen de muestras con métodos
            de diagnóstico directo.
                                        SECCIÓN 4
                     RETIRADA Y RECUPERACIÓN DEL ESTATUS
   1. El estatus de libre de infección por el CMTB de un establecimiento que tenga
      bovinos debe retirarse si:
      a)    no se cumple uno o varios de los requisitos establecidos en la sección 2, una
            vez transcurrido el período máximo de tiempo al que se refiere el artículo 20,
            apartado 3, letra b), desde que se suspendió el estatus;
ES                                           25                                                 ES
 ---pagebreak---       b)     la infección por el CMTB no puede descartarse de conformidad con la sección
             3, punto 2, letra b);
      c)     se ha confirmado un caso de infección por el CMTB en un bovino presente en
             el establecimiento; o
      d)     está justificado por necesidades de control de la infección por el CMTB.
   2. Si se ha retirado el estatus de libre de infección por el CMTB con arreglo al punto 1,
      letra a), únicamente podrá recuperarse si se cumplen los requisitos establecidos la
      sección 2.
   3. Si se ha retirado el estatus de libre de infección por el CMTB con arreglo al punto 1,
      letras b), c) o d), únicamente podrá recuperarse si:
      a)     todos los casos confirmados y todos los animales que han dado resultados no
             negativos en una prueba inmunológica han sido retirados; y
      b)     los bovinos restantes cumplen los requisitos establecidos en la sección 1, punto
             1, letra b).
   4. No obstante lo dispuesto en el punto 3, letra b), el estatus podrá recuperarse si:
      a)     todos los bovinos de más de seis semanas de edad presentes en el
             establecimiento en el momento de la realización de pruebas han dado negativo
             en dos pruebas inmunológicas de la siguiente manera:
             i)     la primera prueba debe realizarse en bovinos o en muestras tomadas de
                    bovinos en un plazo no inferior a dos meses tras la retirada del último
                    caso confirmado y del último animal que dio resultado positivo en una
                    prueba inmunológica;
             ii)    la segunda prueba debe realizarse en bovinos o en muestras tomadas de
                    bovinos en un plazo no inferior a dos meses y no superior a doce meses a
                    partir de la fecha de la prueba o de la toma de muestras del bovino
                    mencionadas en el inciso i); y
      b)     se da al menos una de las siguientes condiciones:
             i)     la conclusión de la encuesta epidemiológica indica que la infección se
                    debe a la introducción de uno o varios animales infectados en el
                    establecimiento durante los doce meses anteriores a la detección de la
                    infección por el CMTB; o
             ii)    solo se ha confirmado un único caso o solo ha dado positivo en la prueba
                    inmunológica para el CMTB un único bovino desde la detección de dicha
                    infección, y el estatus del establecimiento no se ha retirado en los últimos
                    tres años; o
             iii)   los bovinos del establecimiento han dado negativo en una prueba
                    inmunológica realizada menos de doce meses antes de la detección de la
                    infección por el CMTB, de conformidad con la sección 2, punto 1, letra
                    c), o punto 2.
ES                                             26                                                ES
 ---pagebreak---                                              Capítulo 2
           Estado miembro o zona libre de infección por el CMTB
                                               SECCIÓN 1
                           CONCESIÓN DEL ESTATUS CON RESPECTO A
                                      BOVINOS EN CAUTIVIDAD
   El estatus de libre de infección por el CMTB con respecto a bovinos en cautividad únicamente
   podrá concederse a un Estado miembro o zona si:
   a)       durante los últimos tres años, al menos el 99,8 % de los establecimientos que tienen
            bovinos, que representen como mínimo el 99,9 % de la población de bovinos, ha
            mantenido su estatus de libre de infección por el CMTB y la tasa de incidencia de los
            establecimientos en los que se ha confirmado la infección durante el año no ha
            superado el 0,1 %; y
   b)       durante los últimos tres años se han aplicado los requisitos generales de vigilancia de
            conformidad con el artículo 3, apartado 1, letra a), para la detección de la infección
            por el CMTB en bovinos en cautividad y esta ha incluido, como mínimo:
            i)     la búsqueda sistemática de lesiones características de la infección por el CMTB
                   mediante vigilancia ante y post mortem de todos los bovinos sacrificados;
            ii)    la investigación de las lesiones que pudieran deberse a la infección por el
                   CMTB.
                                               SECCIÓN 2
                                  MANTENIMIENTO DEL ESTATUS
   1.       El estatus de libre de infección por el CMTB con respecto a los bovinos en
            cautividad de un Estado miembro o zona únicamente podrá mantenerse si:
            a)     se siguen cumpliendo los requisitos establecidos en la sección 1, letra b); y
            b)     durante los dos primeros años tras la concesión del estatus debe llevarse a cabo
                   una vigilancia aleatoria anual basada en una muestra representativa de todos
                   los establecimientos que tienen bovinos con el fin de demostrar con un nivel de
                   confianza del 95 % que:
                   i)     al menos el 99,8 % de los establecimientos, que representen como
                          mínimo el 99,9 % de la población de bovinos, está libre de infección por
                          el CMTB;
                   ii)    la tasa de incidencia del establecimiento en que se ha confirmado la
                          infección durante el año no supera el 0,1 %;
            c)     si las condiciones estipuladas en la letra b) se han cumplido durante dos años
                   consecutivos, la vigilancia se basa en:
                   i)     vigilancia aleatoria anual para demostrar, al menos con un nivel de
                          confianza del 95 %, que la tasa de incidencia de los establecimientos en
                          los que se ha confirmado la infección durante el año no supera el 0,1 %;
                          o
ES                                                 27                                               ES
 ---pagebreak---             ii)   una vigilancia anual basada en el riesgo para detectar la infección por el
                  CMTB, teniendo en cuenta los sistemas de producción, los factores de
                  riesgo detectados, entre ellos la propagación desde otros animales que no
                  sean bovinos en cautividad, y el aumento de la vigilancia en
                  establecimientos en relación con, al menos, uno de los riesgos específicos
                  a los que se refiere el capítulo 1, sección 2, punto 1, letra d).
   2. El estatus de un Estado miembro o zona libre de infección por el CMTB no se ve
      afectado por la confirmación de dicha infección en una población animal distinta de
      los bovinos en cautividad, siempre que se apliquen medidas eficaces y que se
      evalúen periódicamente, para evitar la transmisión de la infección por el CMTB a
      bovinos en cautividad.
ES                                           28                                              ES
 ---pagebreak---                                       PARTE III
                         Leucosis bovina enzoótica
                                        Capítulo 1
         Establecimiento libre de leucosis bovina enzoótica
                                         SECCIÓN 1
                                CONCESIÓN DEL ESTATUS
   1. El estatus de libre de leucosis bovina enzoótica (LBE) únicamente podrá concederse
      a un establecimiento que tenga bovinos en cautividad si:
      a)    durante los últimos veinticuatro meses no ha habido ningún caso confirmado
            de LBE en los bovinos del establecimiento;
      b)    durante los últimos doce meses, los bovinos de más de veinticuatro meses de
            edad presentes en el establecimiento han dado negativo en una prueba
            serológica al menos en dos ocasiones, con un intervalo no inferior a cuatro
            meses;
      c)    desde el comienzo del muestreo al que se refiere la letra b), todos los bovinos
            introducidos en el establecimiento:
            i)    proceden de establecimientos libres de LBE; o
            ii)   proceden de establecimientos en los que no ha habido indicios de LBE, ni
                  clínicos, ni post mortem, ni como resultado de una prueba de diagnóstico
                  de la LBE en los veinticuatro meses anteriores a su expedición; y
                  –      si se trata de animales más de veinticuatro meses de edad,
                         han sido objeto de pruebas serológicas con resultados negativos en
                         dos ocasiones, con un intervalo no inferior a cuatro meses mientras
                         se mantenían aislados de otros bovinos del establecimiento; o
                         han sido objeto de una prueba serológica, con resultado negativo,
                         en los treinta días anteriores a su introducción, siempre que todos
                         los bovinos hayan sido sometidos a pruebas con arreglo a la letra
                         b);
                  –      si se trata de animales de menos de veinticuatro meses de edad,
                         han nacido de hembras que han sido objeto de una prueba
                         serológica para detectar la LBE, con resultados negativos, realizada
                         en muestras tomadas durante los últimos doce meses en dos
                         ocasiones, con un intervalo no inferior a cuatro meses; y
      d)    desde el comienzo del muestreo al que se refiere la letra b), todos los productos
            reproductivos de bovinos introducidos en el establecimiento proceden de:
                  i)     establecimientos libres de LBE; o
                  ii)    establecimientos autorizados de productos reproductivos.
   2. No obstante lo dispuesto en el punto 1, el estatus de libre de LBE podrá concederse a
      un establecimiento si todos los bovinos proceden de establecimientos libres de LBE
ES                                           29                                               ES
 ---pagebreak---             situados en un Estado miembro o zona libre de LBE o en un Estado miembro o zona
            abarcado por un programa de erradicación aprobado.
                                               SECCIÓN 2
                                  MANTENIMIENTO DEL ESTATUS
   El estatus de libre de LBE de un establecimiento que tenga bovinos únicamente podrá
   mantenerse si:
   a)       se siguen cumpliendo los requisitos establecidos en la sección 1, punto 1, letras a), c)
            y d); y
   b)       se realizan pruebas serológicas para la detección de la LBE, con resultados
            negativos, en muestras tomadas:
            i)     a intervalos no superiores a treinta y seis meses en todos los bovinos de más de
                   veinticuatro meses; o
            ii)    de conformidad con el capítulo 2, sección 2, letras b) o c), según corresponda,
                   si el establecimiento está situado en un Estado miembro o zona libre de LBE.
                                               SECCIÓN 3
                       SUSPENSIÓN Y RESTABLECIMIENTO DEL ESTATUS
   1.       El estatus de libre de LBE de un establecimiento que tenga bovinos debe suspenderse
            si:
            a)     no se cumplen uno o varios de los requisitos establecidos en la sección 2;
            b)     se sospecha que se ha producido un caso de LBE en un bovino presente en el
                   establecimiento.
   2.       El estatus de libre de LBE únicamente podrá restablecerse si:
            a)     se cumplen los requisitos establecidos en la sección 1, punto 1, letras c) y d), y
                   en la sección 2, letra b);
            b)     los resultados de investigaciones posteriores demuestran la ausencia de LBE y
                   se ha determinado el estatus de todos los casos sospechosos.
                                               SECCIÓN 4
                            RETIRADA Y RECUPERACIÓN DEL ESTATUS
   1.       El estatus de libre de LBE de un establecimiento que tenga bovinos debe retirarse si:
            a)     no se cumple uno o varios de los requisitos establecidos en la sección 2, una
                   vez transcurrido el período máximo de tiempo al que se refiere el artículo 20,
                   apartado 3, letra b), desde que se suspendió el estatus; o
            b)     se ha confirmado un caso de LBE en un bovino presente en el establecimiento.
   2.       Si se ha retirado el estatus de libre de LBE con arreglo al punto 1, letra a),
            únicamente podrá recuperarse dicho estatus si se cumplen los requisitos establecidos
            en la sección 1, punto 1, letras c) y d), y en la sección 2, letra b).
   3.       Si se ha retirado el estatus de libre de LBE con arreglo al punto 1, letra b),
            únicamente podrá recuperarse si:
ES                                                  30                                                ES
 ---pagebreak---             a)     se ha retirado cualquier bovino que presente un resultado positivo en una
                   prueba de detección de la LBE y todos sus descendientes menores de
                   veinticuatro meses;
            b)     todos los bovinos de más de doce meses han dado negativo en una prueba
                   serológica en dos ocasiones, con un intervalo de no menos de cuatro meses,
                   habiéndose realizado la primera prueba en muestras tomadas en un plazo no
                   inferior a cuatro meses desde la retirada del último caso confirmado.
   4.       No obstante lo dispuesto en el punto 3, letra a), los descendientes de hembras que
            hayan dado resultado positivo en una prueba serológica para la LBE o que hayan
            mostrado lesiones correspondientes a la LBE podrá mantenerse en el establecimiento
            si:
            a)     han sido separados de la hembra inmediatamente después del parto y han dado
                   negativo en la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (RCP) en dos
                   ocasiones, habiéndose tomado la primera muestra en un plazo de tres a cinco
                   semanas después del parto y la segunda entre ocho y diez semanas después del
                   parto; y
            b)     permanecen en el establecimiento hasta que tienen veinticuatro meses y dan
                   negativo en una prueba serológica, o se envían antes de dicha prueba
                   directamente al matadero de conformidad con los requisitos establecidos en el
                   artículo 27, apartado 4.
                                            Capítulo 2
                          Estado miembro o zona libre de LBE
                                             SECCIÓN 1
                                     CONCESIÓN DEL ESTATUS
   El estatus de libre de LBE con respecto a bovinos en cautividad únicamente podrá concederse
   a un Estado miembro o zona si:
   a)       al menos el 99,8 % de los establecimientos que tengan bovinos están libres de LBE;
            y
   b)       todos los bovinos de más de veinticuatro meses que se sacrifiquen en dicho Estado
            miembro o zona son objeto de un examen post mortem oficial, en el marco del cual
            las muestras de todos los animales con tumores que podrían estar causados por la
            LBE son objeto de un examen de laboratorio con el fin de confirmar o descartar la
            presencia de LBE.
                                             SECCIÓN 2
                                  MANTENIMIENTO DEL ESTATUS
   El estatus de libre de LBE con respecto a los bovinos en cautividad de un Estado miembro o
   zona únicamente podrá mantenerse si:
   a)       se siguen cumpliendo los requisitos establecidos en la sección 1; y
   b)       durante los primeros cinco años tras la concesión del estatus de libre de LBE, se lleva
            a cabo una vigilancia basada en:
ES                                                 31                                               ES
 ---pagebreak---       i)    un muestreo aleatorio anual para detectar, al menos con un nivel de confianza
            del 95 %, establecimientos infectados por LBE con una prevalencia objetivo
            del 0,2 %; o
      ii)   pruebas serológicas de todos los bovinos de más de veinticuatro meses al
            menos en una ocasión;
   c) transcurridos los primeros cinco años tras la concesión del estatus de libre de LBE, se
      llevan a cabo actividades de vigilancia para demostrar la ausencia de la infección,
      teniendo en cuenta los sistemas de producción y los factores de riesgo detectados.
ES                                         32                                                 ES
 ---pagebreak---                                        PARTE IV
     Rinotraqueítis infecciosa bovina / vulvovaginitis pustular
                                        infecciosa
                                        Capítulo 1
       Establecimiento libre de rinotraqueítis infecciosa bovina /
                        vulvovaginitis pustular infecciosa
                                         SECCIÓN 1
                                 CONCESIÓN DEL ESTATUS
   1.    El estatus de libre de rinotraqueítis infecciosa bovina / vulvovaginitis pustular
         infecciosa (RIB/VPI) únicamente podrá concederse a un establecimiento que tenga
         bovinos si:
         a)    durante los últimos doce meses no ha habido ningún caso confirmado de
               RIB/VPI en los bovinos del establecimiento;
         b)    en los últimos dos años ningún bovino del establecimiento ha sido vacunado
               contra RIB/VPI;
         c)    los bovinos del establecimiento han sido objeto de al menos uno de los
               siguientes regímenes de pruebas teniendo en cuenta anteriores vacunaciones
               DIVA, consistentes en la realización de pruebas serológicas para la detección
               de anticuerpos contra el herpesvirus bovino tipo 1 (HVBo-1) completo o, si es
               necesario, de anticuerpos contra la glucoproteína E del HVBo-1 en:
               i)    una muestra de sangre, leche o jugo de carne tomada de cada bovino
                     durante un período no superior a doce meses; o
               ii)   muestras de sangre, leche o jugo de carne tomadas al menos en dos
                     ocasiones con un intervalo no inferior a dos meses y no superior a doce
                     meses de
                     –     todos los bovinos hembras de más de doce meses y
                     –     todos los bovinos machos utilizados o destinados a la reproducción
                           de más de doce meses y
                     –     una muestra aleatoria de machos no destinados a la reproducción de
                           más de doce meses; el número de animales sometidos a pruebas
                           debe permitir, como mínimo, la detección, con un nivel de
                           confianza del 95 %, de los animales seropositivos con una
                           prevalencia objetivo del 10 %; o
               iii)  en el caso de un establecimiento en el que al menos el 30 % de los
                     bovinos sean lactantes,
                     –     muestras de leche a granel tomadas en al menos tres ocasiones con
                           intervalos no inferiores a tres meses de bovinos hembras lactantes
                           representen     todas    las    unidades     epidemiológicas   del
                           establecimiento, y
ES                                             33                                             ES
 ---pagebreak---                          –     muestras de sangre tomadas de todos los bovinos hembras no
                               lactantes de más de doce meses y de todos los bovinos machos
                               utilizados o destinados a la reproducción de más de doce meses, y
                         –     una muestra aleatoria de sangre o jugo de carne tomada de bovinos
                               machos de más de doce meses no destinados a la reproducción; el
                               número de animales sometidos a pruebas debe permitir, como
                               mínimo, la detección, con un nivel de confianza del 95 %, de los
                               animales seropositivos con una prevalencia objetivo del 10 %; o
                   iv)   en el caso de un establecimiento en el que menos del 5 % de los bovinos
                         sean machos y al menos el 95 % de las hembras de más de veinticuatro
                         meses estén destinadas o se utilicen para la producción de leche,
                         muestras de leche a granel tomadas en al menos seis ocasiones, a
                         intervalos no inferiores a dos meses, procedentes de bovinos hembras
                         lactantes que representen todas las unidades epidemiológicas del
                         establecimiento;
            d)     desde el comienzo del muestreo al que se refiere la letra c), todos los bovinos
                   introducidos en el establecimiento:
                   i)    proceden de establecimientos libres de RIB/VPI y, si los establecimientos
                         de origen están situados en un Estado miembro o zona que no está libre
                         de RIB/VPI ni está abarcado por un programa de erradicación aprobado,
                         han dado negativo en una prueba serológica para la detección de
                         anticuerpos contra el HVBo-1 completo o, si es necesario, de anticuerpos
                         contra la glucoproteína E del HVBo-1 en una muestra tomada tras su
                         introducción y antes de que se conceda el estatus de libre de RIB/VPI; o
                   ii)   han sido sometidos a cuarentena antes de su introducción y han dado
                         negativo en una prueba serológica para la detección de anticuerpos contra
                         el HVBo-1 completo en una muestra tomada en un plazo no inferior a
                         veintiún días tras el comienzo de la cuarentena; y
            e)     desde el comienzo del muestreo al que se refiere la letra c), todos los productos
                   reproductivos de bovinos introducidos en el establecimiento proceden de:
                   i)    establecimientos libres de RIB/VPI; o
                   ii)   establecimientos autorizados de productos reproductivos.
   2.       No obstante lo dispuesto en el punto 1, el estatus de libre de RIB/VPI podrá
            concederse a un establecimiento si todos los bovinos proceden de establecimientos
            libres de RIB/VPI situados en un Estado miembro o zona libre de RIB/VPI o en un
            Estado miembro o zona abarcado por un programa de erradicación aprobado,
            siempre que cumplan los requisitos establecidos en la sección 2, letras c) y d), según
            corresponda.
                                               SECCIÓN 2
                                 MANTENIMIENTO DEL ESTATUS
   El estatus de libre de RIB/VPI únicamente podrá mantenerse en un establecimiento que tenga
   bovinos si:
   a)       se siguen cumpliendo los requisitos establecidos en la sección 1, punto 1, letras a), b)
            y e);
ES                                                 34                                                ES
 ---pagebreak---    b) se realizan pruebas serológicas para la detección de anticuerpos contra el HVBo-1
      completo o, si es necesario, de anticuerpos contra la glucoproteína E del HVBo-1
      teniendo en cuenta anteriores vacunaciones con una vacuna DIVA, y los resultados
      son negativos,
      i)    en muestras de sangre, leche o jugo de carne tomadas anualmente de todos los
            bovinos de más de veinticuatro meses; o
      ii)   en el caso de un establecimiento en el que al menos el 30 % de los bovinos
            sean lactantes, al menos anualmente en:
            –      muestras de leche a granel tomadas en al menos tres ocasiones con
                   intervalos no inferiores a tres meses de bovinos hembras lactantes
                   representen todas las unidades epidemiológicas del establecimiento, y
            –      muestras de sangre tomadas de todos los bovinos machos de más de
                   veinticuatro meses destinados a la reproducción; o
      iii)  en el caso de un establecimiento en el que menos del 5 % de los bovinos sean
            machos y al menos el 95 % de las hembras de más de veinticuatro meses estén
            destinadas o se utilicen para la producción de leche, al menos anualmente en
            muestras de leche a granel tomadas en al menos seis ocasiones, a intervalos no
            inferiores a dos meses, de bovinos hembras lactantes que representen todas las
            unidades epidemiológicas del establecimiento; o
      iv)   siempre que el estatus de libre de RIB/VPI se haya mantenido durante los
            últimos tres años de forma consecutiva, anualmente en muestras de sangre o
            leche tomadas de un número de bovinos que permita al menos la detección, con
            un nivel de confianza del 95 %, de los animales seropositivos con una
            prevalencia objetivo del 10 %; o
      v)    si el establecimiento está situado en un Estado miembro o zona libre de
            RIB/VPI, en muestras tomadas con arreglo al capítulo 2, sección 2, punto 1,
            letra b), o punto 3, si fuera pertinente.
   c) únicamente se introducen en el establecimiento bovinos que no han sido vacunados
      contra la infección por RIB/VPI si dicho establecimiento está situado en un Estado
      miembro o zona:
      i)    libre de RIB/VPI; o
      ii)   en el que hay una prohibición de vacunación vigente como parte de una
            estrategia de erradicación en el marco de un programa de erradicación
            aprobado.
   d) todos los bovinos introducidos cumplen los requisitos establecidos en la sección 1,
      punto 1, letra d), inciso ii), o proceden de establecimientos libres de RIB/VPI y han
      dado negativo en una prueba serológica para la detección de anticuerpos contra el
      HVBo-1 completo o, si es necesario, de anticuerpos contra la glucoproteína E del
      HVBo-1 en una muestra tomada en los establecimientos de origen durante los quince
      días anteriores a su expedición, en casos en los que:
      i)    el establecimiento esté situado en un Estado miembro o zona libre de RIB/VPI
            y los establecimientos de origen no estén situados en un Estado miembro o
            zona libre de RIB/VPI; o
      ii)   el establecimiento esté situado en un Estado miembro o zona abarcados por un
            programa de erradicación aprobado y los establecimientos de origen estén
ES                                            35                                            ES
 ---pagebreak---              situados en un Estado miembro o zona que no está libre de RIB/VPI ni
             abarcado por un programa de erradicación aprobado.
                                          SECCIÓN 3
                 SUSPENSIÓN Y RESTABLECIMIENTO DEL ESTATUS
   1. El estatus de libre de RIB/VPI de un establecimiento que tenga bovinos debe
      suspenderse si:
      a)     no se cumplen uno o varios de los requisitos establecidos en la sección 2;
      b)     se sospecha que se ha producido un caso de RIB/VPI en un bovino presente en
             el establecimiento.
   2. El estatus de libre de RIB/VPI únicamente podrá restablecerse si:
      a)     se cumplen los requisitos establecidos en la sección 1, punto 1, letras b) y e), y
             en la sección 2, letras b), c) y d);
      b)     los resultados de investigaciones posteriores demuestran la ausencia de
             RIB/VPI y se ha determinado el estatus de todos los casos sospechosos.
                                          SECCIÓN 4
                     RETIRADA Y RECUPERACIÓN DEL ESTATUS
   1. El estatus de libre de RIB/VPI de un establecimiento que tenga bovinos debe
      retirarse si:
      a)     no se cumple uno o varios de los requisitos establecidos en la sección 2, una
             vez transcurrido el período máximo de tiempo al que se refiere el artículo 20,
             apartado 3, letra b), desde que se suspendió el estatus;
      b)     se ha confirmado un caso de RIB/VPI en un bovino presente en el
             establecimiento.
   2. Si se ha retirado el estatus de libre de RIB/VPI con arreglo al punto 1, letra a),
      únicamente podrá recuperarse si se cumplen los requisitos establecidos en la
      sección 1, punto 1, letras b) y e), y en la sección 2, letras b), c) y d).
   3. Si se ha retirado el estatus de libre de RIB/VPI con arreglo al punto 1, letra b),
      únicamente podrá recuperarse dicho estatus si:
      a)     se han retirado todos los casos confirmados;
      b)     al menos uno de los regímenes de pruebas establecidos en la sección 1,
             punto 1, letra c), se ha llevado a cabo con resultados negativos en muestras
             tomadas en un plazo no inferior a treinta días tras la retirada del último caso
             confirmado.
ES                                             36                                               ES
 ---pagebreak---                                             Capítulo 2
                      Estado miembro o zona libre de RIB/VPI
                                             SECCIÓN 1
                                    CONCESIÓN DEL ESTATUS
   El estatus de libre de RIB/VPI con respecto a bovinos en cautividad únicamente podrá
   concederse a un Estado miembro o zona si:
   a)       se ha prohibido la vacunación contra RIB/VPI en bovinos en cautividad; y
   b)       al menos el 99,8 % de los establecimientos, que representen como mínimo el 99,9 %
            de la correspondiente población de bovinos, está libre de RIB/VPI.
                                             SECCIÓN 2
                                 MANTENIMIENTO DEL ESTATUS
   1.       El estatus de libre de RIB/VPI con respecto a bovinos en cautividad de un Estado
            miembro o zona únicamente podrá mantenerse si:
            a)    se siguen cumpliendo los requisitos establecidos en la sección 1; y
            b)    se lleva a cabo una vigilancia anual basada en un muestreo aleatorio que
                  permita al menos la detección, con un nivel de confianza del 95 %, de la
                  infección de establecimientos por HVBo-1 con una prevalencia objetivo del
                  0,2 % de los establecimientos o de bovinos infectados por HVBo-1 con una
                  prevalencia objetivo del 0,1 % de la población bovina.
   2.       No obstante lo dispuesto en el punto 1, letra a), la autoridad competente podrá
            autorizar el uso de la vacunación DIVA en caso de que se produzca un brote, si:
            a)    el resultado de la encuesta epidemiológica y de las investigaciones con arreglo
                  al artículo 25 ha demostrado que solo un número reducido de establecimientos
                  se vieron afectados por el brote;
            b)    su uso se limita al control de ese brote, tal y como la autoridad competente
                  considere necesario;
            c)    los bovinos se vacunan con estrategia DIVA bajo la supervisión de la autoridad
                  competente y se documenta el uso de vacunas DIVA en cada animal;
            d)    los bovinos vacunados con estrategia DIVA únicamente se trasladan
                  directamente a un matadero o a un establecimiento en otra zona o Estado
                  miembro en el que no exista una prohibición de vacunación.
   3.       No obstante lo dispuesto en el punto 1, letra b), podrán llevarse a cabo actividades de
            vigilancia parar demostrar anualmente la ausencia de infección por HVBo-1,
            teniendo en cuenta los sistemas de producción y los factores de riesgo detectados,
            siempre que no se hayan detectado brotes durante cinco años consecutivos tras la
            concesión del estatus de libre de RIB/VPI en ese Estado miembro o zona.
ES                                                37                                                ES
 ---pagebreak---                                          PARTE V
        Infección por el virus de la enfermedad de Aujeszky
                                         Capítulo 1
      Establecimiento libre de infección por el virus de la enfermedad
                                        de Aujeszky
                                          SECCIÓN 1
                                 CONCESIÓN DEL ESTATUS
   1.     Es estatus de libre de infección por el virus de la enfermedad de Aujeszky
          únicamente podrá concederse a un establecimiento que tenga porcinos si:
          a)   durante los últimos doce meses no ha habido ningún caso confirmado de
               infección por el virus de la enfermedad de Aujeszky en porcinos en el
               establecimiento;
          b)   en los últimos doce meses ningún porcino del establecimiento ha sido
               vacunado contra la enfermedad de Aujeszky;
          c)   durante los últimos doce meses, los porcinos del establecimiento han sido
               sometidos al menos a uno de los siguientes regímenes de pruebas teniendo en
               cuenta anteriores vacunaciones DIVA, consistentes en la realización de pruebas
               serológicas para la detección de anticuerpos contra el virus de la enfermedad de
               Aujeszky o, si es necesario, de anticuerpos contra la glucoproteína E del virus
               de la enfermedad de Aujeszky con resultados negativos en:
               i)    una muestra de sangre o jugo de carne tomada de cada porcino; o
               ii)   muestras de sangre o jugo de carne tomadas en dos ocasiones con un
                     intervalo de dos a tres meses de un número de animales que permita al
                     menos la detección, con un nivel de confianza del 95 %, de los animales
                     seropositivos con una prevalencia objetivo del 10 %.
          d)   desde el comienzo del muestreo al que se refiere la letra c), todos los porcinos
               introducidos en el establecimiento:
               i)    proceden de establecimientos libres de infección por el virus de la
                     enfermedad de Aujeszky y, en caso de que los establecimientos de origen
                     estén situados en un Estado miembro o zona que no está libre de
                     infección por el virus de la enfermedad de Aujeszky ni abarcado por un
                     programa de erradicación aprobado, los animales han dado negativo en
                     una prueba serológica para la detección de anticuerpos contra el virus de
                     la enfermedad de Aujeszky completo o, si es necesario, de anticuerpos
                     contra la glucoproteína E del virus de la enfermedad de Aujeszky tras su
                     introducción y antes de que se conceda el estatus de libre de infección
                     por el virus de la enfermedad de Aujeszky; o
               ii)   han sido sometidos a cuarentena durante un período de al menos treinta
                     días antes de su introducción y han dado negativo en una prueba
                     serológica para la detección de anticuerpos contra el virus de la
                     enfermedad de Aujeszky completo en dos ocasiones con un intervalo no
ES                                             38                                               ES
 ---pagebreak---                          inferior a treinta días entre la recogida de cada muestra; la muestra para
                         la última prueba debe tomarse en los quince días anteriores a la
                         expedición;
            e)    desde el comienzo del muestreo al que se refiere la letra c), todos los productos
                  reproductivos de porcinos introducidos en el establecimiento proceden de:
                  i)     establecimientos libres de infección por el virus de la enfermedad de
                         Aujeszky; o
                  ii)    establecimientos autorizados de productos reproductivos.
   2.       No obstante lo dispuesto en el punto 1, el estatus de libre de infección por el virus de
            la enfermedad de Aujeszky podrá concederse a un establecimiento si todos los
            porcinos proceden de establecimientos libres de infección por el virus de la
            enfermedad de Aujeszky situados o bien en un Estado miembro o zona libre de
            infección por el virus de la enfermedad de Aujeszky o en un Estado miembro o zona
            abarcado por un programa de erradicación aprobado, siempre que cumplan los
            requisitos establecidos en la sección 2, letra d).
                                               SECCIÓN 2
                                 MANTENIMIENTO DEL ESTATUS
   El estatus de libre de infección por el virus de la enfermedad de Aujeszky de un
   establecimiento que tenga porcinos únicamente podrá mantenerse si:
   a)       se siguen cumpliendo los requisitos establecidos en la sección 1, punto 1, letras a), b)
            y e);
   b)       se realizan pruebas serológicas con resultados negativos en un número representativo
            de muestras de sangre o jugo de carne tomadas de los porcinos del establecimiento,
            con el fin de verificar la ausencia de infección por el virus de la enfermedad de
            Aujeszky sobre la base de un régimen de pruebas que tenga en cuenta el ciclo de
            producción y el riesgo de introducción del virus de la enfermedad de Aujeszky:
            i)    al menos una vez al año, en caso de que todos los porcinos en cautividad no
                  estén vacunados contra la enfermedad de Aujeszky, con pruebas para la
                  detección de anticuerpos contra el virus de la enfermedad de Aujeszky
                  completo; o
            ii)   al menos dos veces al año, con pruebas para la detección de anticuerpos contra
                  el virus de la enfermedad de Aujeszky completo y pruebas para la detección de
                  anticuerpos contra la glucoproteína E del virus de la enfermedad de Aujeszky,
                  si es necesario;
   c)       siempre que el establecimiento esté situado en un Estado miembro o zona libre de
            infección por el virus de la enfermedad de Aujeszky, las pruebas serológicas
            mencionadas en la letra b) se llevan a cabo, tal y como se requiera, de conformidad
            con la vigilancia estipulada en el capítulo 2, sección 2, punto 1, letra b), o en el
            capítulo 2, sección 2, punto 4, si fuera pertinente;
   d)       todos los porcinos que se introducen:
            i)    cumplen los requisitos establecidos en la sección 1, punto 1, letra d), inciso ii);
                  o
ES                                                  39                                                ES
 ---pagebreak---       ii)   proceden de establecimientos libres de infección por el virus de la enfermedad
            de Aujeszky y han sido objeto de una prueba serológica para la detección de
            anticuerpos contra el virus de la enfermedad de Aujeszky completo, con
            resultado negativo, en una muestra recogida en los establecimientos de origen
            durante los quince días anteriores a su expedición, en casos en los que:
            –     el establecimiento esté situado en un Estado miembro o zona libre de
                  infección por el virus de la enfermedad de Aujeszky y los
                  establecimientos de origen no estén situados en un Estado miembro o
                  zona libre de infección por el virus de la enfermedad de Aujeszky; o
            –     el establecimiento esté situado en un Estado miembro o zona abarcado
                  por un programa de erradicación aprobado y los establecimientos de
                  origen estén situados en un Estado miembro o zona que no está libre de
                  infección por el virus de la enfermedad de Aujeszky ni abarcado por un
                  programa de erradicación aprobado.
            El número de porcinos sometidos a pruebas debe permitir, como mínimo, la
            detección, con un nivel de confianza del 95 %, de los animales seropositivos
            con una prevalencia objetivo del 10 %.
            No obstante lo dispuesto en el párrafo primero, en el caso de porcinos de
            menos de cuatro meses nacidos de madres vacunadas con estrategia DIVA,
            podrá usarse la prueba serológica para la detección de anticuerpos contra la
            glucoproteína E del virus de la enfermedad de Aujeszky.
                                        SECCIÓN 3
                SUSPENSIÓN Y RESTABLECIMIENTO DEL ESTATUS
   1. El estatus de libre de infección por el virus de la enfermedad de Aujeszky de un
      establecimiento que tenga porcinos debe suspenderse si:
      a)    ya no se cumplen uno o varios de los requisitos establecidos en la sección 2;
      b)    se sospecha que se ha producido un caso de infección por el virus de la
            enfermedad de Aujeszky en un porcino presente en el establecimiento.
   2. El estatus de libre de infección por el virus de la enfermedad de Aujeszky
      únicamente podrá restablecerse si:
      a)    se cumplen los requisitos establecidos en la sección 1, punto 1, letras b) y e), y
            en la sección 2, letras b) o c), si es pertinente, y d);
      b)    los resultados de investigaciones posteriores demuestran la ausencia de
            infección por el virus de la enfermedad de Aujeszky y se ha determinado el
            estatus de todos los casos sospechosos.
                                        SECCIÓN 4
                    RETIRADA Y RECUPERACIÓN DEL ESTATUS
   1. El estatus de libre de infección por el virus de la enfermedad de Aujeszky de un
      establecimiento que tenga porcinos debe retirarse si:
      a)    no se cumple uno o varios de los requisitos establecidos en la sección 2, una
            vez transcurrido el período máximo de tiempo al que se refiere el artículo 20,
            apartado 3, letra b), desde que se suspendió el estatus;
ES                                             40                                              ES
 ---pagebreak---             b)     se ha confirmado un caso de infección por el virus de la enfermedad de
                   Aujeszky en un porcino presente en el establecimiento.
   2.       Si se ha retirado el estatus de libre de infección por el virus de la enfermedad de
            Aujeszky con arreglo al punto 1, letra a), únicamente podrá recuperarse dicho estatus
            si se cumplen los requisitos establecidos en la sección 1, punto 1, letras b) y e), y en
            la sección 2, letras b) o c), si es pertinente, y d).
   3.       Si se ha retirado el estatus de libre de infección por el virus de la enfermedad de
            Aujeszky con arreglo al punto 1, letra b), únicamente podrá recuperarse dicho estatus
            si se han retirado todos los porcinos del establecimiento.
                                               Capítulo 2
        Estado miembro o zona libre de infección por el virus de la
                                   enfermedad de Aujeszky
                                                SECCIÓN 1
                                     CONCESIÓN DEL ESTATUS
   El estatus de libre de infección por el virus de la enfermedad de Aujeszky con respecto a
   porcinos en cautividad únicamente podrá concederse a un Estado miembro o zona si:
   a)       se ha prohibido la vacunación contra la enfermedad de Aujeszky de porcinos en
            cautividad durante los doce meses anteriores;
   b)       se han llevado a cabo actividades de vigilancia para demostrar que ningún
            establecimiento del correspondiente Estado miembro o zona ha presentado signos
            clínicos, virológicos o serológicos de infección por el virus de la enfermedad de
            Aujeszky durante al menos los veinticuatro meses anteriores; y
   c)       en caso de que se tenga conocimiento de que la infección por el virus de la
            enfermedad de Aujeszky se ha establecido en porcinos silvestres, se han adoptado
            medidas para evitar cualquier trasmisión del virus de la enfermedad de Aujeszky de
            porcinos silvestres a porcinos en cautividad.
                                                SECCIÓN 2
                                 MANTENIMIENTO DEL ESTATUS
   1.       El estatus de libre de infección por el virus de la enfermedad de Aujeszky con
            respecto a los porcinos en cautividad de un Estado miembro o zona únicamente
            podrá mantenerse si:
            a)     se siguen cumpliendo los requisitos establecidos en la sección 1, letras a) y c);
                   y
            b)     se lleva a cabo una vigilancia anual basada en un muestreo aleatorio que
                   permita al menos la detección, con un nivel de confianza del 95 %, de los
                   establecimientos infectados por el virus de la enfermedad de Aujeszky con una
                   prevalencia objetivo del 0,2 %; el número de muestras de sangre o jugo de
                   carne que debe tomarse de los porcinos del establecimiento debe permitir al
                   menos la detección, con un nivel de confianza del 95 %, de los animales
                   seropositivos con una prevalencia objetivo del 20 %.
ES                                                    41                                             ES
 ---pagebreak---    2. No obstante lo dispuesto en el punto 1, el estatus de libre de infección por el virus de
      la enfermedad de Aujeszky en la población de porcinos de un Estado miembro o
      zona podrá mantenerse en caso de que se produzca un brote si:
      a)    se han retirado todos los porcinos de los establecimientos afectados;
      b)    la autoridad competente ha realizado una encuesta epidemiológica e
            investigaciones que incluyan un examen clínico y pruebas serológicas y
            virológicas:
            i)     en todos los establecimientos que tengan porcinos que hayan estado en
                   contacto directo o indirecto con el establecimiento infectado, con el fin
                   de descartar la infección; y
            ii)    en todos los establecimientos que tengan porcinos situados en un radio
                   mínimo de dos kilómetros de un establecimiento infectado, con el fin de
                   demostrar que dichos establecimientos no están infectados; el número de
                   muestras de sangre y jugo de carne que debe tomarse de los porcinos de
                   dichos establecimientos debe permitir al menos la detección, con un nivel
                   de confianza del 95 %, de los animales seropositivos con una prevalencia
                   objetivo del 10 %; o
            iii)   en caso de que se haya utilizado la vacunación DIVA, se han realizado
                   pruebas serológicas para la detección de anticuerpos contra la
                   glucoproteína E del virus de la enfermedad de Aujeszky en dos
                   ocasiones, con un intervalo de dos meses, en establecimientos que tengan
                   porcinos situados en el radio de vacunación en torno al establecimiento
                   infectado con el fin de demostrar la ausencia de infección;
      c)    el resultado de la investigación con arreglo a la letra b) ha demostrado que
            únicamente un número reducido de establecimientos se vieron afectados por el
            brote;
      d)    se han aplicado de inmediato en cada establecimiento infectado las medidas
            pertinentes de control a las que se refiere el artículo 24, incluido en caso
            necesario, la vacunación con vacunas DIVA.
   3. No obstante lo dispuesto en la sección 1, letra a), la autoridad competente podrá
      autorizar el uso de la vacunación DIVA en caso de que se produzca un brote, tal y
      como se menciona en el punto 2, si:
      a)    su uso se limita al control de ese brote, tal y como la autoridad competente
            considere necesario;
      b)    los porcinos se vacunan con estrategia DIVA bajo la supervisión de la
            autoridad competente y se documenta el uso de vacunas DIVA en cada animal;
      c)    los porcinos vacunados con estrategia DIVA únicamente se trasladan
            directamente a un matadero o a un establecimiento en otra zona o Estado
            miembro en el que no exista una prohibición de vacunación.
   4. No obstante lo dispuesto en el punto 1, letra b), podrán llevarse a cabo actividades de
      vigilancia parar demostrar anualmente la ausencia de infección por el virus de la
      enfermedad de Aujeszky, teniendo en cuenta los sistemas de producción y los
      factores de riesgo detectados, siempre que no se hayan detectado brotes durante dos
      años consecutivos a partir de la concesión del estatus de libre de infección por el
      virus de la enfermedad de Aujeszky en ese Estado miembro o zona.
ES                                           42                                                ES
 ---pagebreak---                                         Parte VI
                            Diarrea vírica bovina
                                       Capítulo 1
            Establecimiento libre de diarrea vírica bovina
                                         SECCIÓN 1
                              CONCESIÓN DEL ESTATUS
   1. El estatus de libre de diarrea vírica bovina (DVB) únicamente podrá concederse a un
      establecimiento que tenga bovinos si:
      a)    durante los últimos dieciocho meses no ha habido ningún caso confirmado de
            DVB en los bovinos del establecimiento;
      b)    los bovinos del establecimiento han sido sometidos a al menos uno de los
            siguientes regímenes de pruebas teniendo en cuenta posibles vacunaciones
            previas:
            i)    se han realizado pruebas para la detección del antígeno o el genoma del
                  virus de la DVB, con resultados negativos, en muestras de todos los
                  bovinos.
                  Al menos en el caso de los terneros nacidos durante los últimos doce
                  meses, las muestras deben haberse tomado tras la identificación oficial o
                  en el momento de dicha identificación, pero no más tarde de veinte días
                  después del parto. No es necesario que las madres de los terneros que han
                  obtenido resultados negativos en las pruebas sean objeto de pruebas;
            ii)   se han realizado pruebas serológicas para la detección de anticuerpos
                  contra el virus de la DVB, con resultados negativos, en muestras tomadas
                  durante un período no inferior a doce meses en al menos tres ocasiones, a
                  intervalos no inferiores a cuatro meses, de bovinos que hayan
                  permanecido en el establecimiento un mínimo de tres meses antes de la
                  realización de las pruebas.
                  El número de animales sometidos a pruebas debe permitir al menos la
                  detección, con un nivel de confianza del 95 %, de los animales
                  seropositivos con una prevalencia objetivo del 50 % y debe ser, como
                  mínimo, de cinco animales o comprender todos los animales si el
                  establecimiento tiene menos de cinco animales.
                  En caso de que los bovinos del establecimiento se mantengan en grupos
                  separados sin contacto directo entre ellos, debe someterse a pruebas un
                  número correspondiente de animales de cada grupo;
            iii)  se ha aplicado una combinación de los regímenes de pruebas establecidos
                  en los incisos i) y ii) durante un período no inferior a doce meses.
                  La capacidad del régimen de pruebas combinado para detectar la
                  enfermedad debe ser equivalente a la de los regímenes de pruebas
                  mencionados en los incisos i) y ii);
ES                                            43                                            ES
 ---pagebreak---       c)    desde el comienzo del muestreo al que se refiere el punto 1, letra b), todos los
            bovinos introducidos en el establecimiento:
            i)    proceden de establecimientos libres de DVB situados en un Estado
                  miembro o zona libre de DVB; o
            ii)   proceden de establecimientos libres de DVB en los que
                  –     se han realizado las pruebas serológicas mencionadas en el capítulo
                        1, sección 2, punto 1, letra c), incisos ii) o iii), con resultados
                        negativos, en los últimos cuatro meses; o
                  –     antes de su expedición, han sido objeto de pruebas individuales
                        para excluir la transmisión del virus de la DVB al establecimiento
                        de destino, teniendo en cuenta el historial de pruebas y, si procede,
                        la fase de gestación del animal; o
            iii)  han dado negativo en una prueba para el antígeno o el genoma del virus
                  de la DVB, y
                  –     han sido sometidos a cuarentena durante al menos veintiún días
                        antes de su expedición y, en el caso de hembras preñadas, han dado
                        negativo a pruebas para la detección de anticuerpos contra el virus
                        de la DVB en muestras tomadas tras un mínimo de veintiún días de
                        cuarentena; o
                  –     han dado positivo a pruebas para la detección de anticuerpos contra
                        el virus de la DVB, o bien antes de su expedición o, en el caso de
                        hembras preñadas, antes de la inseminación previa a la actual
                        gestación;
      d)    desde el comienzo del muestreo al que se refiere el punto 1, letra b), todos los
            productos reproductivos de bovinos introducidos en el establecimiento
            proceden de:
            i)    establecimientos libres de DVB; o
            ii)   establecimientos autorizados de productos reproductivos.
   2. No obstante lo dispuesto en el punto 1, el estatus de libre de DVB podrá concederse a
      un establecimiento si:
      a)    todos los bovinos proceden de establecimientos libres de DVB situados en un
            Estado miembro o zona libre de DVB, o en un Estado miembro o zona
            abarcado por un programa de erradicación aprobado y cumplen los requisitos
            establecidos en el punto 1, letra c), si procede; o
      b)    todos los bovinos proceden de establecimientos libres de DVB, no están
            destinados a la reproducción y el estatus de libre de DVB del establecimiento
            se mantiene de acuerdo con la sección 2, punto 2.
                                       SECCIÓN 2
                          MANTENIMIENTO DEL ESTATUS
   1. El estatus de libre de DVB de un establecimiento que tenga bovinos únicamente
      podrá mantenerse si:
ES                                           44                                               ES
 ---pagebreak---       a)     se siguen cumpliendo los requisitos establecidos en la sección 1, punto 1, letras
             a), c) y d);
      b)     ningún bovino ha sido vacunado contra la DVB desde que se concedió al
             establecimiento el estatus de libre de DVB;
      c)     se lleva a cabo al menos uno de los siguientes regímenes de pruebas con
             resultados negativos:
             i)     cada ternero recién nacido da negativo en una prueba para el antígeno o
                    el genoma del virus de la DVB en una muestra tomada tras la
                    identificación oficial o en el momento de dicha identificación, pero no
                    más tarde de veinte días tras el parto;
             ii)    se realizan pruebas serológicas para la detección de anticuerpos contra el
                    virus de la DVB, como mínimo anualmente, en muestras tomadas de
                    bovinos que hayan permanecido en el establecimiento al menos tres
                    meses antes de la realización de las pruebas.
                    El número de animales sometidos a pruebas debe permitir al menos la
                    detección, con un nivel de confianza del 95 %, de los animales
                    seropositivos con una prevalencia objetivo del 50 % y debe ser, como
                    mínimo, de cinco animales o comprender todos los animales si el
                    establecimiento tiene menos de cinco animales.
                    En caso de que los bovinos del establecimiento se mantengan en grupos
                    separados sin contacto directo entre ellos, debe someterse a pruebas un
                    número correspondiente de animales de cada grupo;
             iii)   se aplica una combinación de los regímenes de pruebas establecidos en
                    los incisos i) y ii).
                    La capacidad del régimen de pruebas combinado para detectar la
                    enfermedad debe ser equivalente a la de los regímenes de pruebas
                    mencionados en los incisos i) y ii);
             iv)    si el establecimiento está situado en un Estado miembro o zona libre de
                    DVB, las pruebas se realizan en muestras tomadas con arreglo al
                    capítulo 2, sección 2, punto 1, letra b), o al capítulo 2, sección 2, punto 3,
                    si fuera pertinente;
      d)     únicamente se introducen en el establecimiento bovinos que no hayan sido
             vacunados contra la DVB si dicho establecimiento está situado en un Estado
             miembro o zona libre de DVB.
   2. No obstante lo dispuesto en el punto 1, el estatus de libre de DVB de un
      establecimiento que tenga bovinos a que se refiere la sección 1, punto 2, letra b),
      podrá mantenerse sin someter a los bovinos a las pruebas estipuladas en el punto 1,
      letra c), si:
      a)     se siguen cumpliendo los requisitos establecidos en la sección 1, punto 2, letra
             b);
      b)     los animales no se emplean para la reproducción;
      c)     los animales no están en contacto con animales destinados o utilizados para la
             reproducción y se trasladan de dicho establecimiento a un matadero,
             i)     directamente, o
ES                                            45                                                   ES
 ---pagebreak---             ii)    mediante una operación de agrupamiento realizada en el mismo Estado
                   miembro o zona, y en la que únicamente se agrupen animales que
                   cumplan los requisitos estipulados en las letras b) y c) y que procedan de
                   establecimientos que cumplen los requisitos a los que se refiere la
                   letra a).
                                       SECCIÓN 3
                SUSPENSIÓN Y RESTABLECIMIENTO DEL ESTATUS
   1. El estatus de libre de DVB de un establecimiento que tenga bovinos debe
      suspenderse si:
      a)    no se cumplen uno o varios de los requisitos establecidos en la sección 2;
      b)    se sospecha que se ha producido un caso de DVB en un bovino presente en el
            establecimiento.
   2. El estatus de libre de DVB únicamente podrá restablecerse si:
      a)    se cumplen los requisitos establecidos en la sección 1, punto 1, letras c) y e), y
            en la sección 2, punto 1, letras b), c), y d), y, si es pertinente, en el punto 2;
      b)    los resultados de investigaciones posteriores demuestran la ausencia de DVB y
            se ha determinado el estatus de todos los casos sospechosos.
                                       SECCIÓN 4
                     RETIRADA Y RECUPERACIÓN DEL ESTATUS
   1. El estatus de libre de DVB de un establecimiento que tenga bovinos debe retirarse si:
      a)    no se cumple uno o varios de los requisitos establecidos en la sección 2, una
            vez transcurrido el período máximo de tiempo al que se refiere el artículo 20,
            apartado 3, letra b), desde que se suspendió el estatus;
      b)    se ha confirmado un caso de DVB en un bovino presente en el establecimiento.
   2. Si se ha retirado el estatus de libre de DVB con arreglo al punto 1, letra a),
      únicamente podrá recuperarse dicho estatus si se cumplen los requisitos establecidos
      en la sección 1, punto 1, letras c) y e), y en la sección 2, punto1, letras b), c) y d), y,
      si procede, en el punto 2.
   3. Si se ha retirado el estatus de libre de DVB con arreglo al punto 1, letra b),
      únicamente podrá recuperarse dicho estatus si:
      a)    se han retirado todos los animales que hayan dado positivo para el virus de la
            DVB;
      b)    se ha determinado el estatus de cada bovino del establecimiento con relación a
            la infección por el virus de la DVB;
      c)    todos los terneros que hayan podido infectarse en el útero por el virus de la
            DVB han nacido y se han mantenido en aislamiento hasta que han dado
            negativo para el antígeno o el genoma del virus de la DVB.
ES                                           46                                                   ES
 ---pagebreak---                                             Capítulo 2
           Estado miembro o zona libre de la diarrea vírica bovina
                                             SECCIÓN 1
                                    CONCESIÓN DEL ESTATUS
   El estatus de libre de DVB con respecto a bovinos en cautividad únicamente podrá concederse
   a un Estado miembro o zona si:
   a)       se ha prohibido la vacunación contra la DVB en bovinos en cautividad;
   b)       no se ha confirmado ningún caso de DVB en un bovino en cautividad durante al
            menos los últimos dieciocho meses; y
   c)       al menos el 99,8 % de los establecimientos, que representen como mínimo el 99,9 %
            de la población de bovinos, está libre de DVB.
                                             SECCIÓN 2
                                 MANTENIMIENTO DEL ESTATUS
   1.       El estatus de libre de DVB con respecto a los bovinos en cautividad de un Estado
            miembro o zona únicamente podrá mantenerse si:
            a)     se siguen cumpliendo los requisitos establecidos en la sección 1, letras a) y c);
                   y
            b)     se lleva a cabo una vigilancia anual que permita al menos la detección, con un
                   nivel de confianza del 95 %, de los establecimientos infectados por el virus de
                   la DVB con una prevalencia objetivo del 0,2 % de los establecimientos o de los
                   bovinos infectados por el virus de la DVB con una prevalencia objetivo del
                   0,1 % de la población de bovinos.
   2.       No obstante lo dispuesto en el punto 1, letra a), la autoridad competente podrá
            autorizar el uso de vacunación en caso de brote, si:
            a)     los resultados de la encuesta epidemiológica y de las investigaciones con
                   arreglo al artículo 25 han demostrado que solo un número reducido de
                   establecimientos se han visto afectados por el brote;
            b)     únicamente se vacuna bajo la supervisión de la autoridad competente a un
                   número reducido de bovinos que la autoridad competente considera necesario
                   para el control de dicho brote y se documenta el uso de vacunas en cada
                   animal.
   3.       No obstante lo dispuesto en el punto 1, letra b), deben llevarse a cabo actividades de
            vigilancia parar demostrar anualmente la ausencia de DVB teniendo en cuenta los
            sistemas de producción y los factores de riesgo detectados, siempre que no se hayan
            detectado brotes durante cinco años consecutivos tras la concesión del estatus de
            libre de DVB en ese Estado miembro o zona.
ES                                                47                                                 ES
 ---pagebreak---                                               ANEXO V
    REQUISITOS ESPECÍFICOS DE CADA ENFERMEDAD PARA LA CONCESIÓN Y
       EL MANTENIMIENTO DEL ESTATUS DE LIBRE DE ENFERMEDAD EN
                               ESTADOS MIEMBROS O ZONAS
                                              Parte I
                       Infección por el virus de la rabia
                                            Capítulo 1
         Requisitos técnicos para la vacunación contra la rabia
                                             SECCIÓN 1
                       VACUNACIÓN DE ANIMALES EN CAUTIVIDAD
   1.    A efectos de los programas de erradicación de la infección por el virus de la rabia, la
         vacunación contra la rabia debe realizarse únicamente en animales de compañía
         identificados y debe cumplir los requisitos establecidos en el anexo III del
         Reglamento (UE) n.º 576/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo1.
   2.    A efectos de los programas de erradicación de la infección por el virus de la rabia, la
         vacunación contra la rabia de animales en cautividad distintos a los mencionados en
         el punto 1 debe basarse en el riesgo y llevarse a cabo con el fin de proteger a los
         humanos de la exposición al virus de la rabia, utilizando vacunas que cumplan los
         requisitos establecidos en el anexo III, punto 1, letras a) y b), del Reglamento (UE)
         n.º 576/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo.
                                             SECCIÓN 2
                         VACUNACIÓN DE ANIMALES SILVESTRES
   1.    A efectos de los programas de erradicación de la infección por el virus de la rabia, la
         vacunación oral de animales silvestres contra dicha infección debe:
         a)     organizarse y ejecutarse en forma de campañas periódicas planificadas o de
                campañas de emergencia, teniendo en cuenta la evaluación del riesgo
                estipulada en el artículo 32, apartado 2, letra a);
         b)     estar sujeta a una distribución de la vacuna adecuada en lo que se refiere al
                calendario y a la cobertura de la zona de vacunación, teniendo en cuenta la
                biología de la población animal diana, la situación epidemiológica y la
                topografía de la zona;
         c)     ser objeto, con el apoyo de sistemas de información geográfica, de evaluación
                de la correcta distribución geográfica de los cebos de vacunación con una
                frecuencia que permita, si es necesario, la adopción de medidas correctivas; y
   1
        Reglamento (UE) n.º 576/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo
        a los desplazamientos sin ánimo comercial de animales de compañía y por el que se deroga el
        Reglamento (CE) n.º 998/2003 (DO L 178 de 28.6.2013, p. 1).
ES                                                48                                                        ES
 ---pagebreak---             d)    estar sujeta a un seguimiento de la efectividad de la vacunación, lo que puede
                  incluir la detección de la presencia de biomarcadores y pruebas serológicas en
                  animales muertos pertenecientes a la población animal diana para la vacuna.
   2.       A efectos de los programas de erradicación de la infección por el virus de la rabia, la
            vacunación de perros vagabundos contra dicha infección debe:
            a)    organizarse y ejecutarse, si es necesario, como parte de las medidas de control
                  y gestión de las poblaciones de perros vagabundos, teniendo en cuenta la
                  evaluación del riesgo estipulada en el artículo 32, apartado 2, letra a);
            b)    cumplir los requisitos estipulados en la sección 1.
                                             Capítulo 2
    Estado miembro o zona libre de infección por el virus de la rabia
                                              SECCIÓN 1
                                    CONCESIÓN DEL ESTATUS
   1.       El estatus de libre de infección por el virus de la rabia únicamente podrá concederse
            a un Estado miembro o zona si:
            a)    se ha aplicado una vigilancia conforme a los requisitos establecidos en el
                  artículo 3, apartado 1, al menos en los últimos veinticuatro meses; y
            b)    no se ha confirmado ningún caso de infección por el virus de la rabia en los
                  últimos veinticuatro meses en la población animal diana.
   2.       No obstante lo dispuesto en el punto 1, letra b), si se ha confirmado un caso de
            infección por el virus de la rabia, el estatus podrá concederse si el caso no ha tenido
            lugar en el Estado miembro o en la zona; y
            a)    el caso se ha confirmado oficialmente y no se ha podido producir ningún
                  vínculo epidemiológico que haya podido dar lugar a otro caso, lo que incluye la
                  detección del caso en un puesto de control fronterizo, en un establecimiento de
                  cuarentena o en las instalaciones de cuarentena de un establecimiento de
                  confinamiento; o
            b)    puede haberse producido un vínculo epidemiológico y no se ha detectado
                  ningún otro caso mediante el aumento de la vigilancia, la encuesta
                  epidemiológica y las investigaciones durante los seis meses posteriores a la
                  muerte de dicho caso.
                                              SECCIÓN 2
                                 MANTENIMIENTO DEL ESTATUS
   El estatus de libre de infección por el virus de la rabia de un Estado miembro o zona
   únicamente podrá mantenerse si:
   a)       se llevan a cabo actividades de vigilancia de conformidad con los requisitos
            establecidos en el artículo 3, apartado 1, con el objetivo de lograr una detección
            temprana de la enfermedad; y
ES                                                 49                                               ES
 ---pagebreak---    b) no se ha confirmado ningún caso de infección por el virus de la rabia en la población
      animal diana ni se ha producido ningún caso, y se han cumplido las condiciones
      establecidas en la sección 1, punto 2.
ES                                           50                                             ES
 ---pagebreak---                                           PARTE II
      Infección por el virus de la lengua azul (serotipos 1-24)
                                          Capítulo 1
                 Requisitos mínimos aplicables a la vigilancia
                                           SECCIÓN 1
      VIGILANCIA PARA LA DETECCIÓN DE SEROTIPOS DEL VIRUS DE LA LENGUA
                 AZUL NO NOTIFICADOS EN LOS DOS AÑOS ANTERIORES
   1.     La vigilancia de la infección por el virus de la lengua azul (serotipos 1-24) para
          garantizar la detección temprana de la introducción o recurrencia de la infección por
          cualquiera de los serotipos 1-24 del virus de la lengua azul de los que no ha habido
          casos durante los dos años anteriores debe incluir:
          a)    los requisitos generales de vigilancia establecidos en el artículo 3, apartado 1,
                letra a);
          b)    la vigilancia activa que establece la sección 4.
   2.     El diseño de la vigilancia estipulada en el punto 1 debe abordar:
          a)    el riesgo de infección con escasas manifestaciones clínicas;
          b)    el riesgo de introducción de serotipos del virus de la lengua azul asociada a la
                circulación de cualquiera de los serotipos 1-24 del virus de la lengua azul en las
                proximidades; y
          c)    cualquier otro factor de riesgo pertinente detectado con respecto a la
                introducción de cualquiera de los serotipos 1-24 del virus de la lengua azul que
                no haya sido notificado en los dos años anteriores.
   3.     La vigilancia en la zona o zonas adyacentes a cualquier Estado miembro, zona o
          tercer país infectado debe aumentarse en una superficie de hasta 150 km desde el
          límite con el Estado miembro, zona o tercer país. La demarcación de la zona de
          aumento de la vigilancia podrá adaptarse a las correspondientes características
          ecológicas o geográficas que puedan facilitar o interrumpir la transmisión del virus
          de la lengua azul o adaptarse debido a la aplicación de medidas de control de la
          enfermedad que justifiquen la elección de una distancia mayor o menor.
   4.     La vigilancia estipulada en el punto 1, letra b), y en el punto 3 debe tener la
          capacidad al menos para detectar, con un nivel de confianza del 95 %, la infección en
          la población animal diana con una prevalencia objetivo del 5 %, a menos que se
          especifique lo contrario en el capítulo 4, sección 2.
                                           SECCIÓN 2
    VIGILANCIA PARA DETERMINAR EL ALCANCE DE LA INFECCIÓN POR EL VIRUS
                                      DE LA LENGUA AZUL
   1.     La vigilancia de la infección por el virus de la lengua azul destinada a garantizar la
          oportuna demarcación de la propagación de la enfermedad cuando estén presentes
ES                                               51                                                ES
 ---pagebreak---           uno o más serotipos del virus de la lengua azul y, si es necesario, a controlar la
          prevalencia, debe incluir:
          a)    los requisitos generales de vigilancia establecidos en el artículo 3, apartado 1,
                letra a); y
          b)    la vigilancia activa que establece la sección 4.
   2.     El diseño de la vigilancia estipulada en el punto 1 debe tener en cuenta: toda la
          información disponible sobre la epidemiología de la enfermedad y la biología del
          vector que predomina en el territorio.
   3.     La prevalencia objetivo de la vigilancia estipulada en el punto 1 debe adaptarse a la
          situación epidemiológica teniendo en cuenta los principales factores de riesgo, como
          la población animal diana y la población de vectores.
                                           SECCIÓN 3
     VIGILANCIA PARA DEMOSTRAR LA AUSENCIA DE INFECCIÓN POR EL VIRUS DE
                                       LA LENGUA AZUL
   1.     La vigilancia de la infección por el virus de la lengua azul destinada a demostrar la
          ausencia de infección por cualquiera de los serotipos 1-24 que haya sido
          anteriormente detectado en el territorio debe incluir:
          a)    los requisitos generales de vigilancia establecidos en el artículo 3, apartado 1,
                letra a); y
          b)    la vigilancia activa que establece la sección 4.
   2.     El diseño de la vigilancia estipulada en el punto 1 debe abordar:
          a)    el riesgo de infección con escasas manifestaciones clínicas;
          b)    toda la información disponible sobre la epidemiología de la enfermedad y la
                biología del vector que predomina en el territorio; y
          c)    cualquier riesgo específico de persistencia de la infección detectado.
   3.     La vigilancia estipulada en el punto 1, letra b), debe tener la capacidad al menos de
          detectar, con un nivel de confianza del 95 %, la infección en la población animal
          diana con una prevalencia objetivo del 1 %.
                                           SECCIÓN 4
    REQUISITOS PARA LA VIGILANCIA ACTIVA DE LA INFECCIÓN POR EL VIRUS DE
                                       LA LENGUA AZUL
   1.     Las unidades geográficas mencionadas en el artículo 40, apartado 1, letra a), deben
          basarse en una cuadrícula de 45 km por 45 km y pueden adaptarse en función de:
          a)    la situación epidemiológica, la rapidez con la que se está propagando la
                infección y la forma y tamaño de las zonas abarcadas por el programa de
                erradicación en caso de confirmación de la infección; y
          b)    las zonas, de conformidad con el artículo 13, apartado 2, letra b).
   2.     La vigilancia activa debe basarse en una o en la combinación de las siguientes
          actividades:
ES                                              52                                                ES
 ---pagebreak---       a)    seguimiento de los animales centinela utilizando pruebas serológicas y
            virológicas; y
      b)    estudios de prevalencia estructurados sobre la base de una estrategia de
            muestreo basado en el riesgo o aleatorio utilizando pruebas serológicas o
            virológicas.
   3. La frecuencia del muestreo debe ser:
      a)    como mínimo anual, en el período del año en el que es más probable que se
            detecte la infección o seroconversión; y
      b)    mensual, durante la temporada de actividad del vector, cuando se necesita
            información periódica debido al riesgo de propagación de la infección.
   4. Los animales objeto de muestreo:
      a)    no deben estar vacunados contra el serotipo o serotipos del virus de la lengua
            azul a los que se dirige la vigilancia;
      b)    no deben estar ya cubiertos por la inmunidad materna en el caso de que la
            madre hubiera sido vacunada o infectada;
      c)    deben haber residido durante el tiempo suficiente en la unidad geográfica en
            cuestión y no haber estado protegidos de la exposición al vector;
      d)    deben ser representativos de la distribución geográfica de la población animal
            diana de la unidad geográfica en cuestión; y
      e)    deben ser inicialmente seronegativos cuando la vigilancia se base en pruebas
            serológicas realizadas a los centinelas.
   5. El tamaño de la muestra en cada unidad geográfica debe calcularse de acuerdo a la
      prevalencia objetivo basada en los objetivos asignados en las secciones 1 a 3.
   6. Cuando la vigilancia deba adaptarse conforme a lo dispuesto en el artículo 43,
      apartado 2, letra c), debe al menos incluir una inspección:
      a)    sobre los animales introducidos, que:
            i)    debe basarse en el muestreo y la realización de pruebas de todos los
                  animales introducidos;
            ii)   debe tener lugar lo antes posible tras su introducción; o
      b)    sobre la población animal diana en mayor situación de riesgo debido a la
            posible circulación del virus, que:
            i)    debe tener la capacidad al menos de detectar, con un nivel de confianza
                  del 95 %, la infección por el virus de la lengua azul con una prevalencia
                  objetivo del 5 %;
            ii)   y o bien:
                  –      no debe tener lugar antes de que hayan transcurrido veintiún días
                         después de la introducción de los animales si se trata de una
                         inspección única; o
                  –      debe realizarse con una frecuencia adaptada a la frecuencia de los
                         desplazamientos de los animales que pueda poner en peligro la
                         situación sanitaria.
ES                                            53                                            ES
 ---pagebreak---       La inspección no será necesaria si la frecuencia del muestreo se realiza de
      conformidad con el punto 3, letra b).
                                       SECCIÓN 5
                            VIGILANCIA ENTOMOLÓGICA
   1. La vigilancia entomológica debe consistir al menos en un programa activo anual de
      captura de vectores mediante trampas fijas de aspiración destinadas a determinar la
      dinámica de la población del vector, y cuando sea pertinente, el período libre de
      vectores.
   2. Deben utilizarse trampas luminosas de aspiración dotadas de luz ultravioleta de
      conformidad con protocolos establecidos previamente; las trampas deben funcionar
      durante la noche y, como mínimo:
      a)    una noche a la semana durante el mes anterior al inicio previsto del período
            libre de vectores y durante el mes anterior al final previsto del período libre de
            vectores; y
      b)    una noche al mes durante el período libre de vectores.
      A partir de las pruebas obtenidas en los tres primeros años de funcionamiento de las
      trampas de aspiración, podrá ajustarse la frecuencia de funcionamiento de dichas
      trampas.
   3. Al menos una trampa de aspiración debe situarse en cada unidad geográfica a que se
      refiere el artículo 40, apartado 1, letra a), en toda la zona estacionalmente libre del
      virus de la lengua azul. Un porcentaje de los mosquitos capturados en las trampas de
      aspiración debe enviarse a un laboratorio especializado que pueda realizar un
      recuento y una identificación de las especies vectoras sospechosas o los complejos de
      vectores sospechosos.
   4. Cuando se organice una vigilancia entomológica en el marco de la determinación de
      un período libre de vectores, debe definirse un umbral máximo de especies del
      género Culicoides para la interpretación de los resultados. A falta de pruebas sólidas
      para la determinación del umbral máximo, debe recurrirse al criterio de ausencia total
      de especímenes de Culicoides imicola y a menos de cinco hembras de Culicoides
      paras por trampa como umbral máximo.
                                      Capítulo 2
      Desplazamiento de animales y productos reproductivos
                                       SECCIÓN 1
                          DESPLAZAMIENTO DE ANIMALES
   1. Los animales proceden de un Estado miembro o zona libre de infección por el virus
      de la lengua azul y no han sido vacunados con una vacuna viva contra la infección
      por el virus de la lengua azul en los sesenta días anteriores a la fecha del
      desplazamiento.
   2. Los animales proceden de un Estado miembro o zona abarcado por el programa de
      erradicación y se cumple al menos uno de los siguientes requisitos:
ES                                           54                                                ES
 ---pagebreak---    a) los animales han permanecido en un Estado miembro o zona estacionalmente
      libre del virus de la lengua azul establecido de conformidad con el artículo 40,
      apartado 3:
      i)     durante al menos sesenta días antes de la fecha del desplazamiento;
      ii)    durante al menos veintiocho días antes de la fecha del desplazamiento y
             han sido objeto de una prueba serológica, con resultados negativos,
             realizada en muestras recogidas al menos veintiocho días después de
             fecha de entrada del animal en el Estado miembro o zona
             estacionalmente libre del virus de la lengua azul; o
      iii)   durante al menos catorce días antes de la fecha del desplazamiento y han
             sido objeto de una prueba de RCP, con resultados negativos, realizada en
             muestras recogidas al menos catorce días después de la fecha de entrada
             del animal en el Estado miembro o zona estacionalmente libre del virus
             de la lengua azul;
   b) los animales han estado protegidos contra los ataques de los vectores durante el
      transporte al lugar de destino y se han mantenido protegidos contra los ataques
      de los vectores en un establecimiento protegido contra vectores:
      i)     durante al menos sesenta días antes de la fecha del desplazamiento; o
      ii)    durante al menos veintiocho días antes de la fecha del desplazamiento y
             han sido sometidos a una prueba serológica, con resultados negativos,
             realizada en muestras recogidas al menos veintiocho días después de la
             fecha de inicio del período de protección contra los ataques de vectores;
             o
      iii)   durante al menos catorce días antes de la fecha del desplazamiento y han
             sido objeto de una prueba de RCP, con resultados negativos, realizada en
             muestras recogidas al menos catorce días después de la fecha de inicio
             del período de protección contra los ataques de vectores;
   c) los animales han sido vacunados contra todos los serotipos 1-24 del virus de la
      lengua azul de los que ha habido casos en los dos últimos años en dicho Estado
      miembro o zona; los animales se encuentran en el período de inmunidad
      garantizado en las especificaciones de la vacuna y cumplen al menos uno de
      los siguientes requisitos:
      i)     han sido vacunados con anterioridad a los sesenta días previos a la fecha
             del desplazamiento; o
      ii)    se les ha administrado una vacuna inactivada y han sido objeto de una
             prueba de RCP, con resultados negativos, en muestras recogidas al
             menos catorce días tras el inicio del período de inmunidad indicado en
             las especificaciones de la vacuna;
   d) los animales han sido objeto de una prueba serológica, con resultados
      positivos, capaz de detectar anticuerpos específicos contra todos los serotipos
      1-24 del virus de la lengua azul de los que ha habido casos durante los últimos
      dos años en dicho Estado miembro o zona y:
      i)     la prueba serológica se ha realizado en muestras recogidas al menos
             sesenta días antes de la fecha del desplazamiento; o
ES                                      55                                             ES
 ---pagebreak---              ii)   la prueba serológica se ha realizado en muestras recogidas al menos
                   treinta días antes de la fecha del desplazamiento y los animales han sido
                   objeto de una prueba de RCP, con resultados negativos, realizada en
                   muestras recogidas en los catorce días previos a la fecha del
                   desplazamiento.
   3. Los animales procede de un Estado miembro o zona que no está libre del virus de la
      lengua azul ni abarcado por un programa de erradicación de la infección por el virus
      de la lengua azul y:
      a)     cumplen lo dispuesto en el punto 2, letra b); o
      b)     los animales han estado, al menos durante los sesenta días anteriores a su
             salida, o bien en una zona de un radio de al menos 150 km en torno al
             establecimiento en el que se mantienen, o en un Estado miembro en el que se
             haya llevado a cabo una vigilancia en cumplimiento de los requisitos
             establecidos en el capítulo 1, secciones 1 y 2, al menos durante los sesenta días
             anteriores a la salida y:
             i)    han sido vacunados de conformidad con el punto 2, letra c), contra todos
                   los serotipos 1-24 del virus de la lengua azul de los que ha habido casos
                   durante los últimos dos años en una zona de al menos 150 km de radio
                   cuyo centro sea el lugar en el que se mantenían los animales; o
             ii)   han sido inmunizados de conformidad con el punto 2, letra d), contra
                   todos los serotipos 1-24 del virus de la lengua azul de los que ha habido
                   casos durante los últimos dos años en una zona de al menos 150 km de
                   radio cuyo centro sea el lugar en el que se mantenían los animales.
   4. Los animales proceden de un Estado miembro o zona que no está libre del virus de la
      lengua azul, se destinan al sacrificio inmediato y son de aplicación los siguientes
      requisitos:
      a)     no se ha habido ningún caso de infección por el virus de la lengua azul en el
             establecimiento de origen durante un período de al menos treinta días antes de
             la fecha del desplazamiento;
      b)     los animales se transportan directamente desde el Estado miembro o zona de
             origen al matadero de destino en el que se sacrifican en las veinticuatro horas
             posteriores a su llegada;
      c)     el operador del establecimiento de origen ha informado del desplazamiento al
             operador del matadero de destino al menos cuarenta y ocho horas antes de la
             carga de los animales.
   5. Los animales proceden de un Estado miembro o zona que no está libre del virus de la
      lengua azul ni abarcado por un programa de erradicación de la infección por el virus
      de la lengua azul y los animales cumplen los requisitos estipulados en el punto 2,
      letra a).
   6. Los animales proceden de un Estado miembro o zona que no está libre del virus de la
      lengua azul y:
      a)     han estado protegidos de ataques de vectores mediante insecticidas o repelentes
             durante al menos catorce días antes del desplazamiento; y
ES                                            56                                               ES
 ---pagebreak---       b)    han sido objeto durante dicho período de una prueba de RCP, con resultados
            negativos, realizada en muestras recogidas al menos catorce días después de la
            fecha de protección de los ataques de vectores.
   7. Los animales cumplen los requisitos zoosanitarios específicos determinados por la
      autoridad competente con el fin de garantizar que tienen la suficiente protección
      inmunológica antes de su salida.
   8. Los animales cumplen cualquiera de los requisitos establecidos en los puntos 2, 3, 5,
      6 o 7, únicamente para los serotipos del virus de la lengua azul de los que ha habido
      casos en los últimos dos años en el Estado miembro o zona de origen y no los ha
      habido en el Estado miembro o zona de destino durante el mismo período.
                                       SECCIÓN 2
               DESPLAZAMIENTO DE PRODUCTOS REPRODUCTIVOS
   1. Los animales donantes han permanecido al menos durante un plazo de sesenta días
      antes de la recogida de productos reproductivos y durante esta, en un Estado
      miembro o zona libre de infección por el virus de la lengua azul.
   2. Los productos reproductivos proceden de un Estado miembro o zona abarcado por el
      programa de erradicación de la infección por el virus de la lengua azul y se cumple al
      menos uno de los requisitos establecidos en la letra a) para el esperma, en la letra b)
      para embriones de bovinos obtenidos in vivo o en la letra c) para embriones que no
      sean embriones obtenidos in vivo de bovinos, y ovocitos:
      a)    el esperma se ha obtenido de animales donantes que cumplen, como mínimo,
            uno de los requisitos siguientes:
            i)    han estado protegidos contra los ataques de vectores en un
                  establecimiento protegido contra vectores durante un mínimo de sesenta
                  días antes de iniciarse la recogida del esperma y durante esta;
            ii)   han permanecido en un Estado miembro o zona estacionalmente libre del
                  virus de la lengua azul durante al menos sesenta días antes de iniciarse la
                  recogida del esperma y durante esta;
            iii)  han sido sometidos, con resultados negativos, a una prueba serológica en
                  muestras recogidas entre veintiocho y sesenta días a partir de la fecha de
                  cada recogida de esperma;
            iv)   han sido sometidos, con resultados negativos, a un método de diagnóstico
                  directo realizado en muestras recogidas:
                  –     al principio y al final de la recogida del esperma que debe
                        expedirse; y
                  –     durante el período de recogida de esperma: al menos cada siete días
                        en el caso de una prueba de aislamiento del virus o al menos cada
                        veintiocho días en el caso de una prueba de RCP;
      b)    los embriones obtenidos in vivo de bovinos proceden de animales donantes que
            no muestran ningún signo clínico de infección por el virus de la lengua azul el
            día de la recogida y son recogidos, transformados y almacenados de
ES                                           57                                               ES
 ---pagebreak---                      conformidad con el anexo III, de la parte 2, del Reglamento Delegado (UE)
                     20XX/ … de la Comisión [SANTE/7073/2018, C(2019)4055]2;
             c)      los embriones que no sean embriones obtenidos in vivo de bovinos y los
                     ovocitos se han obtenido de animales donantes que cumplen al menos uno de
                     los siguientes requisitos:
                     i)     han estado protegidos contra los ataques de vectores en un
                            establecimiento protegido contra vectores durante un mínimo de sesenta
                            días antes de iniciarse la recogida de los embriones u ovocitos y durante
                            esta;
                     ii)    han sido sometidos a una prueba serológica, con resultados negativos, en
                            muestras recogidas entre veintiocho y sesenta días a partir de la fecha de
                            cada recogida de embriones u ovocitos;
                     iii)   han sido sometidos a una prueba de RCP, con resultados negativos, en
                            muestras tomadas el día de la recogida de los embriones u ovocitos;
                     iv)    han permanecido en un Estado miembro o zona estacionalmente libre del
                            virus de la lengua azul durante al menos sesenta días antes de la recogida
                            de los embriones u ovocitos.
   3.        Los productos reproductivos proceden de un Estado miembro o zona que no está
             libre del virus de la lengua azul ni abarcado por un programa de erradicación de la
             infección por el virus de la lengua azul y cumplen los requisitos establecidos en el
             punto 2, letra a), incisos i), iii) o iv), letra b), o letra c), incisos i), ii) o iii).
   4.        Los productos reproductivos proceden de un Estado miembro o zona que no está
             libre del virus de la lengua azul ni abarcado por un programa de erradicación de la
             infección por el virus de la lengua azul y deben cumplirlo dispuesto en el punto 2,
             letra a), inciso ii), o en el punto 2, letra c), inciso iv).
                                                 Capítulo 3
                         Establecimiento protegido contra vectores
   El estatus de establecimiento protegido contra vectores únicamente podrá concederse a un
   establecimiento si:
   a)        está dotado de barreras físicas apropiadas en los puntos de entrada y salida;
   b)        las entradas deben estar protegidas contra los vectores mediante mallas con un
             espesor adecuado que deben impregnarse periódicamente con un insecticida
             aprobado y según las instrucciones del fabricante;
   c)        deben controlarse y vigilarse los vectores dentro y alrededor del establecimiento
             protegido contra vectores;
   d)        deben adoptarse medidas para restringir o eliminar los focos de reproducción de los
             vectores en las proximidades del establecimiento protegido contra vectores; y
   2
           Reglamento Delegado (UE) 20XX/ … de la Comisión, de... , por el que se completa el Reglamento
           (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo referente a la autorización de los
           establecimientos de productos reproductivos y a los requisitos zoosanitarios y de trazabilidad aplicables
           a los desplazamientos dentro de la Unión de productos reproductivos de determinados animales
           terrestres en cautividad [SANTE/7073/2018, C(2019)4055].
ES                                                      58                                                           ES
 ---pagebreak---    e)   deben estar en vigor procedimientos normalizados de trabajo, entre ellos,
        descripciones de sistemas de alarma y de reserva, en relación con el funcionamiento
        del establecimiento protegido contra vectores y el transporte de los animales hasta el
        lugar de carga.
                                         Capítulo 4
   Estado miembro o zona libre de infección por el virus de la lengua
                                              azul
                                          SECCIÓN 1
                                CONCESIÓN DEL ESTATUS
   1.   El estatus de libre de infección por el virus de la lengua azul únicamente podrá
        concederse a un Estado miembro o zona en el que nunca haya habido casos, si:
        a)    se han llevado a cabo actividades de vigilancia de conformidad con el
              capítulo 1, sección 1, al menos durante los últimos veinticuatro meses; y
        b)    no se ha confirmado ningún caso de infección por el virus de la lengua azul en
              la población animal diana en los últimos veinticuatro meses.
   2.   El estatus de libre de infección por el virus de la lengua azul únicamente podrá
        concederse a un Estado miembro o zona en el que el haya habido casos, si:
        a)    se han llevado a cabo actividades de vigilancia de conformidad con el
              capítulo 1, sección 3, al menos durante los últimos veinticuatro meses; y
        b)    no se ha confirmado ningún caso de infección por el virus de la lengua azul en
              la población animal diana en los últimos veinticuatro meses.
                                          SECCIÓN 2
                             MANTENIMIENTO DEL ESTATUS
   1.   El estatus de libre de infección por el virus de la lengua azul únicamente podrá
        mantenerse si:
        a)    se cumplen los requisitos establecidos en la sección 1, punto 1; y
        b)    los animales y los productos reproductivos de la población animal diana
              únicamente se trasladan al Estado miembro o zona o a través de ellos cuando se
              cumplen los requisitos establecidos en los artículos 43 y 45.
   2.   La intensidad y la frecuencia de la vigilancia a que se refiere la sección 1, punto 1,
        deben adaptarse debidamente a:
        a)    la situación sanitaria de los Estados miembros, zonas o terceros países vecinos
              de conformidad el capítulo 1, sección 4, punto 3;
        b)    la introducción de animales de la población animal diana que haya podido
              poner en peligro la situación sanitaria del Estado miembro o zona, de acuerdo
              con el capítulo 1, sección 4, punto 6.
   3.   Si durante dos años consecutivos tras la concesión del estatus de libre de infección
        por el virus de la lengua azul a un Estado miembro o zona no se ha detectado la
        circulación de la infección, la vigilancia debe basarse en:
ES                                             59                                              ES
 ---pagebreak---          a)     la vigilancia aleatoria anual al menos para detectar, con un nivel de confianza
                del 95 %, la infección por el virus de la lengua azul con una prevalencia
                objetivo del 20 %; o
         b)     la vigilancia anual basada en el riesgo para detectar la infección por el virus de
                la lengua azul llevada a cabo teniendo en cuenta los sistemas de producción y
                los factores de riesgo detectados.
                                          Capítulo 5
      Estado miembro o zona estacionalmente libre del virus de la
                                         lengua azul
   1.    El estatus de estacionalmente libre del virus de la lengua azul únicamente podrá
         establecerse en un Estado miembro o zona de este si:
         a)     el comienzo y el final del período libre de vectores y, por tanto, del período
                estacionalmente libre del virus de la lengua azul se ha demostrado basándose
                en una vigilancia entomológica realizada de acuerdo con el capítulo 1,
                sección 5; y
         b)     el cese de la transmisión del virus de la lengua azul se ha demostrado mediante:
                i)    la aplicación de actividades de vigilancia con arreglo al capítulo 1,
                      sección 2, al menos durante los últimos doce meses, que incluyan una
                      estación completa de actividad del vector; y
                ii)   la ausencia de nuevos casos de infección por cualquiera de los serotipos
                      1-24 del virus de la lengua azul desde el final de la estación de actividad
                      del vector.
   2.    No obstante lo dispuesto en el punto 1, letra a), si el período estacionalmente libre
         del virus de la lengua azul se ha demostrado con éxito durante tres años
         consecutivos, la vigilancia entomológica destinada a probar el comienzo y el final del
         período estacionalmente libre del virus de la lengua azul puede sustituirse por
         criterios adicionales como la temperatura sobre la base de pruebas científicas.
   3.    El estatus de Estado miembro o zona estacionalmente libre del virus de la lengua
         azul debe concluir de inmediato cuando existan pruebas del final del período libre de
         vectores o de la circulación del virus.
ES                                               60                                                ES
 ---pagebreak---                                            PARTE III
                     Infestación por Varroa spp. (varroosis)
                                             SECCIÓN 1
     CONCESIÓN DEL ESTATUS DE LIBRE DE VARROOSIS A UN ESTADO MIEMBRO O
                                                 ZONA
   El estatus de libre de varroosis únicamente podrá concederse a la población de abejas
   melíferas en cuestión de un Estado miembro o zona si:
   a)       se ha realizado una evaluación del riesgo que detecte todos los posibles factores de la
            aparición de varroosis y su posible presencia en el pasado;
   b)       existe un programa de sensibilización en vigor desde hace al menos un año con el fin
            de alentar la notificación de todos los casos compatibles con la varroosis;
   c)       no ha habido ningún caso confirmado de varroosis en colonias de abejas melíferas en
            cautividad ni silvestres;
   d)       durante al menos un año, la vigilancia anual ha demostrado la ausencia de varroosis
            en una muestra representativa de abejas melíferas en cautividad del Estado miembro
            o zona de este, que permita al menos la detección, con un nivel de confianza del
            95 %, de la varroosis con una prevalencia objetivo del 1 % de los colmenares y con
            una prevalencia objetivo dentro del colmenar del 5 % de las colmenas;
   e)       ante la presencia de una población silvestre autosuficiente de especies del género
            Apis, se está llevando a cabo, al menos desde hace un año, un programa de vigilancia
            continua en la población silvestre que demuestre que no hay indicios de varroosis; y
   f)       mientras dure la vigilancia mencionada en la letra d), la autoridad competente toma
            las medidas adecuadas para la inspección y posterior gestión de las abejas melíferas
            en cualquier fase de su ciclo de vida, incluidas las crías de abejas melíferas, que se
            trasladan a dicho Estado miembro o zona con el fin de prevenir la infestación de su
            población a partir de abejas melíferas introducidas con una situación sanitaria
            inferior.
                                             SECCIÓN 2
        MANTENIMIENTO DEL ESTATUS DE LIBRE DE VARROOSIS EN UN ESTADO
                                         MIEMBRO O ZONA
   El estatus de libre de varroosis concedido a la población de abejas melíferas en cuestión de un
   Estado miembro o zona únicamente podrá mantenerse si:
   a)       la autoridad competente mantiene una vigilancia que:
            i)     demuestre anualmente la ausencia de varroosis en una muestra representativa
                   de abejas melíferas en cautividad de la zona libre;
            ii)    permita la detección temprana de varroosis en colmenares y colmenas;
            iii)   tenga en cuenta de forma específica zonas diana con una mayor probabilidad
                   de introducción de Varroa spp. o con una mayor probabilidad de varroosis
                   basándose en una evaluación de riesgo;
ES                                                 61                                               ES
 ---pagebreak---    b) todos los casos sospechosos se han investigado y no se ha confirmado ningún caso de
      varroosis, ya sea en colonias de abejas melíferas en cautividad o silvestres;
   c) o bien no hay una población silvestre autosuficiente de especies del género Apis o se
      está llevando a cabo, al menos durante un año, un programa de vigilancia en la
      población silvestre que demuestre que no hay indicios de varroosis; y
   d) las abejas melíferas en cualquier fase de su ciclo vital, incluidas las crías de abeja
      melífera, únicamente se trasladan a la zona libre si:
      i)    proceden de un Estado miembro o zona de este o de un tercer país o territorio
            con estatus de libre de enfermedad con respecto a la varroosis; y
      ii)   se protegen de la varroosis durante el transporte.
ES                                          62                                               ES
 ---pagebreak---                                             PARTE IV
    Estatus de libre de infección por el virus de la enfermedad
                             de Newcastle sin vacunación
                                               SECCIÓN 1
        CONCESIÓN DEL ESTATUS DE LIBRE DE INFECCIÓN POR EL VIRUS DE LA
                       ENFERMEDAD DE NEWCASTLE SIN VACUNACIÓN
   El estatus de libre de infección por el virus de la enfermedad de Newcastle sin vacunación en
   la población de aves de corral y aves en cautividad de especies Galliformes únicamente podrá
   concederse a un Estado miembro o zona si durante al menos los últimos doce meses:
   a)       se ha prohibido la vacunación contra la infección por el virus de la enfermedad de
            Newcastle en aves de corral y aves en cautividad de especies Galliformes;
   b)       ningún ave de corral o ave en cautividad de especies Galliformes vacunada contra la
            infección por el virus de la enfermedad de Newcastle se ha mantenido en
            establecimientos en los que hubiera aves de corral o aves en cautividad de especies
            Galliformes;
   c)       se han aplicado los requisitos generales de vigilancia de conformidad con el
            artículo 3, apartado 1, letra a), para la detección temprana de la infección por el virus
            de la enfermedad de Newcastle;
   d)       se ha aplicado uno de los siguientes regímenes de pruebas:
            i)     todos los establecimientos que tienen aves de corral de reproducción han sido
                   objeto de pruebas para detectar la presencia de anticuerpos contra la infección
                   por el virus de la enfermedad de Newcastle, con resultados negativos, en
                   muestras de sangre de al menos sesenta aves de cada establecimiento elegidas
                   de forma aleatoria y sometidas a pruebas serológicas mediante la prueba de
                   inhibición de la hemaglutinación; o
            ii)    se ha realizado una inspección en una muestra representativa de
                   establecimientos que tiene, como mínimo, la capacidad de detectar, con un
                   nivel de confianza del 95 %, la infección con una prevalencia objetivo del 1 %
                   de los establecimientos de aves de corral y con una tasa de prevalencia de aves
                   seropositivas del 10 % dentro el establecimiento; y
   e)       no se ha confirmado ningún caso de infección por el virus de la enfermedad de
            Newcastle en aves de corral y aves en cautividad de especies Galliformes.
                                               SECCIÓN 2
                                 MANTENIMIENTO DEL ESTATUS
   1.       El estatus de libre de infección por el virus de la enfermedad de Newcastle sin
            vacunación concedido a un Estado miembro o a una zona únicamente podrá
            mantenerse si se siguen cumpliendo los requisitos establecidos en la sección 1, letras
            a) a e).
   2.       No obstante lo dispuesto en el apartado 1, el estatus de libre de infección por el virus
            de la enfermedad de Newcastle sin vacunación concedido a un Estado miembro o a
ES                                                  63                                                ES
 ---pagebreak---       una zona podrá mantenerse cuando se confirme un caso de infección por el virus de
      la enfermedad de Newcastle si:
      a)    se han aplicado inmediatamente las correspondientes medidas de control de la
            enfermedad en cada establecimiento con casos sospechosos o confirmados
            hasta que el incidente se haya resuelto;
      b)    la autoridad competente ha concluido que únicamente resultaron infectados un
            número reducido de establecimientos, epidemiológicamente vinculados con el
            primer brote detectado; y
      c)    durante un período de doce meses, las medidas de control de la enfermedad a
            que se refiere la letra a) no se aplicaron durante un período superior a tres
            meses.
   3. El estatus de libre de infección por el virus de la enfermedad de Newcastle sin
      vacunación concedido a un Estado miembro o a una zona no se ve afectado por la
      confirmación de la infección en otra población de aves, siempre que la autoridad
      competente haya evaluado, teniendo en cuenta la aplicación de todas las medidas
      necesarias para evitar la transmisión de la infección por el virus de la enfermedad de
      Newcastle a aves de corral y aves en cautividad de especies Galliformes, que el
      estatus no se ha visto comprometido.
ES                                          64                                               ES
 ---pagebreak---                                            ANEXO VI
       REQUISITOS ESPECÍFICOS RELATIVOS A LAS ENFERMEDADES DE
                                 ANIMALES ACUÁTICOS
                                            Parte I
                         VIGILANCIA BASADA EN EL RIESGO
                                         Capítulo 1
     Requisitos mínimos aplicables a la vigilancia basada en el riesgo
      en determinados establecimientos de acuicultura autorizados
   1.    Planteamiento general
         1.1. La vigilancia sanitaria basada en el riesgo que incluye visitas sanitarias y
              posibles muestreos se aplica en determinados establecimientos de acuicultura
              autorizados y en algunos grupos de establecimientos de acuicultura autorizados
              de manera adecuada a la naturaleza de la producción y con el objetivo de
              detectar:
              a)     el aumento de la mortalidad;
              b)     enfermedades de la lista;
              c)     enfermedades emergentes.
         1.2. La frecuencia de dichas visitas dependerá del riesgo que represente el
              establecimiento de acuicultura autorizado o el grupo de establecimientos de
              acuicultura autorizados con respecto a la contracción y la propagación de la
              enfermedad. Dicho riesgo se aplica a enfermedades de la lista y a posibles
              enfermedades emergentes e incluirá, por tanto, establecimientos de acuicultura
              y grupos de establecimientos de acuicultura que tengan especies de la lista y,
              en algunos casos, establecimientos de acuicultura y grupos de establecimientos
              de acuicultura que tengan especies que no figuran en la lista. La autoridad
              competente debe determinar el riesgo que representa cada establecimiento de
              acuicultura autorizado o grupo de establecimientos de acuicultura autorizados y
              debe clasificarlos como establecimientos de riesgo elevado, medio o bajo.
              El capítulo 2 proporciona detalles sobre los factores de riesgo que deben
              tenerse en cuenta durante el proceso de clasificación del riesgo. Dicha
              clasificación se repetirá y actualizará si alguno de los factores de riesgo
              señalados en las letras a) a l), indica que el riesgo que representa el
              establecimiento ha cambiado.
         1.3. El capítulo 3 establece la frecuencia mínima de visitas sanitarias que debe
              cumplirse, en función de si la autoridad competente ha designado un
              establecimiento como de riesgo elevado, medio o bajo.
         1.4. La vigilancia zoosanitaria basada en el riesgo en establecimientos de
              acuicultura y en grupos de establecimientos de acuicultura puede combinarse
              con las visitas sanitarias y el muestreo que se realizan:
              a)     como parte de programas de erradicación obligatoria o voluntaria de una
                     o varias enfermedades de la lista; o
ES                                             65                                             ES
 ---pagebreak---                    b)    para demostrar y mantener el estatus de libre de enfermedad con respecto
                         a una o varias enfermedades de la lista; o
                   c)    como parte de un programa de vigilancia de una o varias enfermedades
                         de categoría C.
                                             Capítulo 2
      Clasificación del riesgo que debe aplicarse a algunos establecimientos de acuicultura
                                               autorizados
   La clasificación del riesgo a la que se refiere el capítulo 1, punto 1.2, debe tener en cuenta,
   como mínimo, los factores de riesgo mencionados en las letras a) y b). Cuando sea pertinente,
   se considerarán también las letras c) a l):
   a)       la posibilidad de propagación directa de patógenos a través del agua;
   b)       los desplazamientos de animales de acuicultura;
   c)       el tipo de producción;
   d)       las especies de animales de acuicultura presentes;
   e)       el sistema de bioprotección, incluido el nivel de competencia y de formación del
            personal;
   f)       la densidad de los establecimientos de acuicultura y de los establecimientos de
            transformación de la zona que rodea el establecimiento en cuestión;
   g)       la proximidad de establecimientos con una situación sanitaria inferior a la del
            establecimiento en cuestión;
   h)       el historial de enfermedad del establecimiento en cuestión y de otros
            establecimientos locales;
   i)       la presencia de animales acuáticos silvestres infectados en la zona que rodea al
            establecimiento en cuestión;
   j)       el riesgo que suponen las actividades humanas en la proximidad del establecimiento
            en cuestión, por ejemplo, la pesca deportiva, la presencia de rutas de transporte o los
            puertos en los que se intercambia agua de lastre;
   k)       el acceso al establecimiento en cuestión por parte de depredadores que puedan dar
            lugar a la propagación de la enfermedad;
   l)       historial del establecimiento en lo que respecta al cumplimiento de los requisitos de
            la autoridad competente.
                                             Capítulo 3
                    Frecuencia de las visitas zoosanitarias basadas en el riesgo
   La frecuencia de las visitas zoosanitarias basadas en el riesgo que deben realizarse en
   determinados establecimientos autorizados y grupos de establecimientos autorizados depende
   de la clasificación del riesgo a la que se refiere el capítulo 2 y se llevará a cabo de la siguiente
   manera:
   a)       al menos una vez al año en establecimientos de riesgo elevado;
   b)       al menos una vez cada dos años en establecimientos de riesgo medio;
ES                                                  66                                                  ES
 ---pagebreak---    c) al menos una vez cada tres años en establecimientos de riesgo bajo.
ES                                         67                             ES
 ---pagebreak---                                               PARTE II
                  REQUISITOS ESPECÍFICOS DE CADA
       ENFERMEDAD PARA EL ESTATUS DE LIBRE DE
            ENFERMEDAD DE ANIMALES ACUÁTICOS
   La parte II incluye los requisitos específicos de cada enfermedad para la obtención del estatus
   de libre de enfermedad con respecto a las siguientes enfermedades de la lista:
   Septicemia hemorrágica viral (SHV)                                                   Capítulo 1
   Necrosis hematopoyética infecciosa (NHI)                                             Capítulo 1
   Anemia infecciosa del salmón con supresión en la región altamente Capítulo 2
   polimórfica (VAIS con supresión en la HRP)
   Infección por Marteilia refringens                                                   Capítulo 3
   Infección por Bonamia exitiosa                                                       Capítulo 4
   Infección por Bonamia ostreae                                                        Capítulo 5
   Infección por el virus del síndrome de las manchas blancas (VSMB)                    Capítulo 6
                                               Capítulo 1
         Erradicación, estatus de libre de enfermedad y métodos de
        diagnóstico para la septicemia hemorrágica viral (SHV) y la
                       necrosis hematopoyética infecciosa (NHI)
                                                SECCIÓN 1
        REQUISITOS GENERALES PARA LAS VISITAS SANITARIAS Y EL MUESTREO
   Las visitas sanitarias y el muestreo con fines de vigilancia a que se refiere el artículo 3,
   apartado 2, letra b), inciso ii), deben cumplir los siguientes requisitos:
   a)        las visitas sanitarias y, cuando proceda, el muestreo, deben realizarse durante la
             época del año en la que la temperatura del agua sea inferior a 14 °C o cuando no se
             alcancen temperaturas del agua inferiores a 14 °C, las muestras deben tomarse en el
             momento en el que las temperaturas anuales sean más bajas;
   b)        cuando sea precisa una vigilancia específica de las poblaciones silvestres debido al
             escaso número de establecimientos de acuicultura abarcados por un programa de
             erradicación, deben determinarse el número y la distribución geográfica de los
             puntos de muestreo para obtener una cobertura razonable del Estado miembro, zona
             o compartimento; los puntos de muestreo deben ser representativos de los diferentes
             ecosistemas en los que se encuentren las poblaciones silvestres de especies sensibles;
   c)        cuando los establecimientos o las poblaciones silvestres vayan a ser objeto de visitas
             sanitarias o muestreo más de una vez al año, de conformidad con las secciones 2 a 4,
             los intervalos entre las visitas sanitarias y entre las tomas de muestras deben ser de al
ES                                                   68                                                ES
 ---pagebreak---             menos cuatro meses o lo más largos posible, teniendo en cuenta los requisitos de
            temperatura de la letra a);
   d)       todas las unidades de producción, tales como estanques, tanques y jaulas de red,
            deben examinarse para detectar la presencia de peces muertos, débiles o con un
            comportamiento anómalo; debe prestarse especial atención a la zona de salida de
            agua, donde tienden a acumularse los peces débiles a causa de la corriente de agua;
   e)       los peces de especies de la lista que vayan a recogerse como muestras deben
            seleccionarse de la siguiente manera:
            i)     si hay truchas arco iris, solo se seleccionarán para el muestreo los peces de esta
                   especie, a menos que estén presentes peces de otras especies sensibles que
                   muestren signos típicos de la SHV o la NHI; si no hay truchas arco iris, la
                   muestra debe ser representativa de todas las demás especies sensibles
                   presentes;
            ii)    si hay peces débiles, con un comportamiento anómalo o que acaben de morir
                   pero no estén descompuestos, deben seleccionarse dichos peces; si se utiliza
                   más de una fuente de agua para la producción de peces, deben incluirse en la
                   muestra peces que representen todas las fuentes de agua;
            iii)   los peces deben seleccionarse de modo que estén representadas
                   proporcionalmente en la muestra todas las unidades de producción del
                   establecimiento, como jaulas de red, tanques y estanques, y todas las clases
                   anuales.
                                               SECCIÓN 2
       CONCESIÓN DEL ESTATUS DE LIBRE DE SHV O LIBRE DE NHI A ESTADOS
        MIEMBROS, ZONAS Y COMPARTIMENTOS CUYA SITUACIÓN SANITARIA SE
                                             DESCONOZCA
   El estatus de libre de SHV o libre de NHI únicamente podrá concederse a un Estado miembro,
   zona o compartimento cuya situación sanitaria con respecto a la SHV o la NHI se desconoce
   si:
   a)       todos los establecimientos y, cuando sea preciso, los puntos de muestreo de las
            poblaciones silvestres seleccionadas de acuerdo con la sección 1, letra b), se han
            sometido a uno de los siguientes regímenes:
            i)     modelo A: régimen de dos años
                   Los establecimientos o los puntos de muestreo deben haber sido objeto de
                   visitas sanitarias y muestreo durante un período mínimo de dos años
                   consecutivos, tal y como se establece en el cuadro 1.A.
                   Durante ese período de dos años, las pruebas de todas las muestras utilizando
                   los métodos de diagnóstico estipulados en la sección 5, punto 2, deben haber
                   dado resultados negativos por lo que respecta a la SHV y la NHI y cualquier
                   sospecha de SHV o NHI debe haber sido descartada de conformidad con el
                   muestreo y los métodos de diagnóstico estipulados en la sección 5, punto 3;
            ii)    modelo B: régimen de cuatro años con un tamaño de muestra reducido
                   Los establecimientos o los puntos de muestreo deben haber sido objeto de
                   visitas sanitarias y muestreo durante un período mínimo de cuatro años
ES                                                   69                                               ES
 ---pagebreak---                       consecutivos, tal y como se establece en el cuadro 1.B. Durante ese período de
                      cuatro años, las pruebas de todas las muestras utilizando los métodos de
                      diagnóstico estipulados en la sección 5, punto 2, deben haber dado resultados
                      negativos por lo que respecta a la SHV o la NHI y cualquier sospecha de SHV
                      o NHI debe haber sido descartada de conformidad con el muestreo y los
                      métodos de diagnóstico estipulados en la sección 5, punto 3;
   b)        si se ha detectado SHV o NHI durante la vigilancia a que se refiere la letra a), antes
             de comenzar un régimen nuevo de dos años o de cuatro años, los establecimientos
             pertinentes del Estado miembro, la zona o el compartimento deben:
             i)       someterse a las medidas mínimas de control de enfermedades establecidas en
                      los artículos 58 a 65;
             ii)      repoblarse con peces procedentes de un establecimiento de un Estado miembro,
                      zona o compartimento con estatus de libre de SHV o estatus de libre de NHI o
                      de un establecimiento de un Estado miembro, zona o compartimento abarcado
                      por un programa de erradicación de la SHV o la NHI.
                                                                     Cuadro 1.A
   Régimen para Estados miembros, zonas y compartimentos correspondiente al período
   de control de dos años mencionado en la letra a), inciso i), que precede a la consecución
   del estatus de libre de SHV y del estatus de libre de NHI
                                                                                          Número de peces de la
                                   Número de                   Número de                           muestra(1)
                                       visitas                  muestreos
         Tipo de                                                                                         Número de
                                    sanitarias                  anuales en            Número de
    establecimiento                                                                                         peces
                                anuales a cada                      cada                 peces en
                                establecimiento             establecimiento                            reproductores
                                                                                      crecimiento
                                                                                                              (2)
   a) Establecimientos                      2                           2             50 (primera      30 (primera o
       con peces                                                                      visita)          segunda visita)
       reproductores                                                                  75 (segunda
                                                                                      visita)
   b) Establecimientos                      2                           1                      0       75 (primera o
       con peces                                                                                       segunda visita)
       reproductores
       exclusivamente
   c) Establecimientos                      2                           2             75 (primera Y             0
       sin peces                                                                      segunda
       reproductores                                                                  visita)
   Número máximo de peces por muestra conjunta: 10
   (1)       En el caso de las zonas costeras o los compartimentos costeros, las muestras deben recogerse en un plazo no
             inferior a tres semanas tras la transferencia de los peces de agua dulce a agua salada.
   (2)       El fluido ovárico o seminal de los peces reproductores se recogerá en el momento de la maduración, con ocasión
             del desove artificial por presión.
ES                                                               70                                                         ES
 ---pagebreak---                                                              Cuadro 1.B
      Régimen para Estados miembros, zonas y compartimentos que utilizan un tamaño de
     muestra reducido correspondiente al período de control de cuatro años mencionado en
         la letra a), inciso ii), que precede a la consecución del estatus de libre de SHV y del
                                                    estatus de libre de NHI
                                                                                             Número de peces de la
                                         Número de                                           muestra(1)
                                                                Número de
                                         visitas
       Tipo de                                                  muestreos anuales                        Número de
                                         sanitarias                                          Número de
       establecimiento                                          en cada                                  peces
                                         anuales a cada                                      peces en
                                                                establecimiento                          reproductores
                                         establecimiento                                     crecimiento
                                                                                                         (2)
       Primeros dos años
        a) Establecimientos              2                      1                            30 (segunda 0
             con peces                                                                       visita)
             reproductores
        b) Establecimientos              2                      1                            0           30 (primera o
            con peces                                                                                    segunda
            reproductores                                                                                visita)
            exclusivamente
        c) Establecimientos              2                      1                            30 (primera 0
            sin peces                                                                        o segunda
            reproductores                                                                    visita)
       Últimos 2 años
        a) Establecimientos              2                      2                            30 (primera 30 (segunda
            con peces                                                                        visita)     visita)
            reproductores
        b) Establecimientos              2                      2                                        30 (primera Y
            con peces                                                                                    segunda
            reproductores                                                                                visita)
            exclusivamente
        c) Establecimientos              2                      2                            30 (primera
            sin peces                                                                        Y segunda
            reproductores                                                                    visita)
       Número máximo de peces por muestra conjunta: 10
   (1)         En el caso de las zonas costeras o los compartimentos costeros, las muestras deben recogerse en un plazo no
               inferior a tres semanas tras la transferencia de los peces de agua dulce a agua salada.
   (2)         El fluido ovárico o seminal de los peces reproductores se recogerá en el momento de la maduración, con ocasión
               del desove artificial por presión.
ES                                                                 71                                                         ES
 ---pagebreak---                                             SECCIÓN 3
      CONCESIÓN DEL ESTATUS DE LIBRE DE SHV O LIBRE DE NHI A ESTADOS
     MIEMBROS, ZONAS Y COMPARTIMENTOS CON UNA INFECCIÓN CONOCIDA QUE
                   SE SABE QUE ESTÁN INFECTADOS POR SHV O NHI
   1.    El estatus de libre de SHV o libre de NHI únicamente podrá concederse a un Estado
         miembro, una zona o un compartimento que se sabe que está infectado con por SHV
         o NHI si todos los establecimientos que tienen especies de la lista en dicho Estado
         miembro, zona o compartimento han sido objeto de un programa de erradicación que
         cumpla los siguientes requisitos:
         a)    las medidas mínimas de control establecidas en los artículos 55 a 65 deben
               haberse aplicado eficazmente y se ha establecido una zona restringida del
               tamaño adecuado tal y como dispone el artículo 58, apartado 1, letra c),
               dividida, cuando proceda, en una zona de protección y una zona de vigilancia,
               en las proximidades del establecimiento o establecimientos declarados
               infectados por SHV o NHI, teniendo en cuenta los requisitos estipulados en el
               punto 2;
         b)    todos los establecimientos que tengan especies de la lista dentro de la zona de
               protección, o cuando no se haya establecido una zona de protección, dentro de
               la zona restringida, que no estén infectados por SHV o NHI deben ser objeto de
               una investigación que comprenda, como mínimo, los siguientes elementos:
               i)     la toma de muestras para pruebas de diez peces cuando se observen
                      signos clínicos o lesiones post mortem compatibles con una infección por
                      SHV o NHI, o de un mínimo de treinta peces cuando no se observen
                      signos clínicos o lesiones post mortem;
               ii)    en aquellos establecimientos en los que las pruebas mencionadas en el
                      inciso i) hayan dado resultados negativos, las visitas sanitarias deben
                      continuar una vez al mes durante el período en el que la temperatura del
                      agua sea inferior a 14 °C, excepto cuando los estanques, tanques,
                      estanques de corriente o jaulas de red estén cubiertos de hielo, hasta que
                      se retire la zona de protección de conformidad con la letra c);
         c)    los establecimientos pertinentes deben vaciarse de conformidad con el artículo
               62, deben limpiarse y desinfectarse con arreglo al artículo 63 y deben ponerse
               en barbecho según dispone el artículo 64.
               La duración del período de barbecho a que se refiere el artículo 64, apartado 2,
               letra a), debe ser de al menos seis semanas. Cuando se vacíen todos los
               establecimientos infectados dentro de la misma zona de protección, o cuando
               no se haya creado una zona de protección, dentro de la zona restringida, debe
               llevarse a cabo un barbecho sincronizado de al menos tres semanas.
               Cuando se pongan en barbecho los establecimientos infectados, la zona
               restringida o la zona de protección, cuando se haya establecido, debe
               convertirse en una zona de vigilancia hasta se complete el régimen estipulado
               en la sección 2;
         d)    la repoblación únicamente podrá producirse cuando todos los establecimientos
               infectados hayan sido vaciados, limpiados, desinfectados y puestos en
               barbecho de conformidad con la letra c);
ES                                               72                                              ES
 ---pagebreak---       e)   todos los establecimientos distintos a los mencionados en la letra f) que tengan
           especies de la lista en un Estado miembro, zona o compartimento abarcado por
           el programa de erradicación y, cuando se requiera la vigilancia de las
           poblaciones silvestres, todos los puntos de muestreo seleccionados de acuerdo
           con la sección1, letra b), deben posteriormente ser sometidos al régimen
           establecido en la sección 2;
      f)   no es necesario que un establecimiento individual que tenga especies de la lista
           y una situación sanitaria independiente de la situación sanitaria de las aguas
           circundantes cumpla el régimen estipulado en la sección 2 tras un brote de la
           enfermedad, siempre que el establecimiento cumpla los requisitos establecidos
           en el artículo 80, apartado 3 y sea repoblado con peces procedentes de Estados
           miembros, zonas o compartimentos con estatus de libre de SHV o estatus de
           libre de NHI.
   2. La zona restringida debe haberse definido caso por caso y:
      a)   debe tener en cuenta los factores que influyen en los riesgos de propagación de
           la SHV o la NHI en peces en cautividad y silvestres, tales como:
           i)     el número de peces muertos y la tasa y distribución de la mortalidad de
                  peces en el establecimiento infectado por SHV o NHI, o en otros
                  establecimientos de acuicultura;
           ii)    la distancia hasta los establecimientos vecinos y su densidad;
           iii)   la proximidad a mataderos;
           iv)    los establecimientos en contacto;
           v)     las especies presentes en los establecimientos;
           vi)    las prácticas de cría aplicadas en los establecimientos infectados y en los
                  establecimientos vecinos;
           vii) las condiciones hidrodinámicas; y
           viii) otros factores de importancia epidemiológica detectados;
      b)   la demarcación geográfica de las zonas costeras debe cumplir los siguientes
           requisitos mínimos:
           i)     la zona de protección debe consistir en una zona incluida en un círculo de
                  un radio mínimo de una excursión de marea, o de como mínimo 5 km, si
                  este valor es mayor, con su centro en el establecimiento infectado por
                  SHV o NHI, o en una zona equivalente determinada conforme a datos
                  hidrodinámicos o epidemiológicos adecuados; y
           ii)    la zona de vigilancia debe consistir en una zona circundante a la zona de
                  protección, con superposición de excursiones de marea; o en una zona
                  circundante a la zona de protección e incluida en un círculo de 10 km de
                  radio desde el centro de la zona de protección; o en una zona equivalente
                  determinada conforme a datos hidrodinámicos o epidemiológicos
                  adecuados;
           o
           iii)   cuando no se establezcan zonas separadas de protección y vigilancia, la
                  zona restringida debe consistir en una zona que comprenda tanto la zona
                  de protección como la de vigilancia;
ES                                           73                                               ES
 ---pagebreak---              c)       la demarcación geográfica de las zonas interiores debe comprender toda la
                      cuenca hidrográfica en la que esté situado el establecimiento infectado por
                      SHV o NHI; la autoridad competente podrá limitar la extensión de la zona
                      restringida a partes de la cuenca hidrográfica, siempre que dicha limitación no
                      comprometa las medidas de control de la SHV o la NHI.
                                                          SECCIÓN 4
    MANTENIMIENTO DEL ESTATUS DE LIBRE DE SHV Y DEL ESTATUS DE LIBRE DE
                                                               NHI
   1.        Cuando se requiera vigilancia específica con el fin de mantener el estatus de libre de
             SHV o libre de NHI de un Estado miembro, zona o compartimento de conformidad
             con el artículo 81, todos los establecimientos que tengan especies de la lista en el
             Estado miembro, la zona o el compartimento en cuestión deben ser objeto de visitas
             sanitarias y se deben tomar muestras de los peces con arreglo al cuadro 1.C, teniendo
             en cuenta el nivel de riesgo del establecimiento con respecto a la contracción de SHV
             o NHI.
   2.        Cuando se determine la frecuencia de las visitas sanitarias necesaria para mantener el
             estatus de libre de SHV o de libre de NHI de compartimentos en los que la situación
             sanitaria con respecto a la SHV o la NHI dependa de la situación sanitaria de las
             poblaciones de animales acuáticos de las aguas naturales circundantes, el riesgo de
             contracción de SHV o NHI debe considerarse elevado.
   3.        El estatus de libre de enfermedad únicamente podrá mantenerse mientras todas las
             muestras analizadas utilizando los métodos de diagnóstico estipulados en la sección
             5, punto 2, hayan dado resultados negativos por lo que respecta a la SHV o la NHI y
             cualquier sospecha de SHV o NHI haya sido descartada de conformidad con los
             métodos de diagnóstico estipulados en la sección 5, punto 3.
                                                           Cuadro 1.C
   Régimen para que los Estados miembros, zonas o compartimentos mantengan el estatus
   de libre de SHV o el estatus de libre de NHI
       Nivel de              Número de visitas sanitarias anuales a                          Número de peces de la
       riesgo(1)                         cada establecimiento                                        muestra(2,3)
   Elevado                                         1 cada año                                            30
   Medio                                         1 cada 2 años                                           30
   Bajo                                          1 cada 3 años                                           30
   Número máximo de peces por muestra conjunta: 10
   (1)       Nivel de riesgo asignado por la autoridad competente al establecimiento tal y como establece la parte I,
             capítulo 2, excepto en el caso de los compartimentos dependientes, en los que todos los establecimientos se
             consideran de riesgo elevado.
   (2)       Debe tomarse una muestra en cada visita médica.
   3)        En el caso de las zonas costeras o los compartimentos costeros, las muestras deben recogerse en un plazo no
             inferior a tres semanas tras la transferencia de los peces de agua dulce a agua salada.
ES                                                               74                                                      ES
 ---pagebreak---                                        SECCIÓN 5
                     MÉTODOS DE DIAGNÓSTICO Y MUESTREO
   1. Los órganos o el material tisular que deben tomarse como muestra y examinarse son
      el bazo, el riñón anterior y o bien el corazón o el encéfalo. Cuando se tomen
      muestras de peces reproductores, también podrá examinarse fluido ovárico o
      seminal.
      En el caso de alevines, podrá ser objeto de muestreo el pez entero.
      Podrán mezclarse muestras de un máximo de diez peces.
   2. El método de diagnóstico para la concesión o el mantenimiento del estatus de libre
      de SHV o el estatus de libre de NHI de conformidad con las secciones 2 a 4 debe ser:
      a)    el aislamiento del virus en cultivos celulares seguido de la identificación del
            virus mediante la prueba ELISA, la prueba de inmunofluorescencia indirecta
            (IFI), la prueba de neutralización viral o la detección del genoma del virus; o
      b)    la detección mediante RCP cuantitativa con transcriptasa inversa (RCP‐ RT
      cuantitativa).
      Los procedimientos detallados para llevar a cabo dichos métodos de diagnóstico
      deben ser los aprobados por el laboratorio de referencia de la Unión Europea para las
      enfermedades de los peces.
   3. Cuando sea preciso confirmar o descartar una sospecha de SHV o NHI de
      conformidad con el artículo 55, los procedimientos de visitas sanitarias, muestreo y
      pruebas siguientes deben ajustarse a los siguientes requisitos:
      a)    el establecimiento objeto de sospecha será sometido al menos a una visita
            sanitaria y un muestreo de diez peces, cuando se observen signos clínicos o
            lesiones post mortem compatibles con una infección por SHV o NHI, o de un
            mínimo de treinta peces, cuando no se observen signos clínicos o lesiones post
            mortem; las muestras se examinarán utilizando uno o varios de los métodos de
            diagnóstico que se establecen en el punto 2, letras a) y b), de acuerdo con los
            procedimientos y métodos de diagnósticos detallados aprobados por el
            laboratorio de referencia de la Unión Europea para enfermedades de los peces;
      b)    la presencia de SHV debe considerarse confirmada si uno o varios de estos
            métodos de diagnóstico dan resultado positivo para el virus de la SHV;
            la presencia de NHI debe considerarse confirmada si uno o varios de estos
            métodos de diagnóstico dan resultado positivo para el virus de la NHI; la
            confirmación del primer caso de SHV o NHI en Estados miembros, zonas o
            compartimentos no infectados anteriormente debe basarse en el aislamiento
            convencional del virus en cultivo celular seguido de la identificación
            inmunoquímica o molecular del virus o con la detección del genoma del virus
            que incluya la confirmación mediante secuenciación del producto (RCP-RT) de
            la amplificación;
      c)    la sospecha de SHV o NHI podrá descartarse si el cultivo celular o la RCP
            cuantitativa no revelan más pruebas de la presencia del virus de la SHV o del
            virus de la NHI.
ES                                           75                                             ES
 ---pagebreak---                                               Capítulo 2
         Erradicación, estatus de libre de enfermedad y métodos de
     diagnóstico para la infección por el virus de la anemia infecciosa
       del salmón con supresión en la región altamente polimórfica
                             (VAIS con supresión en la HRP)
                                              SECCIÓN 1
       REQUISITOS GENERALES PARA LAS VISITAS SANITARIAS Y EL MUESTREO
   Las visitas sanitarias y el muestreo con fines de vigilancia a que se refiere el artículo 3,
   apartado 2, letra b), inciso ii), deben cumplir los siguientes requisitos:
   a)       cuando las visitas sanitarias y el muestreo de establecimientos deban realizarse más
            de una vez al año de conformidad con las secciones 2 a 4, los intervalos entre las
            visitas sanitarias o la recogida de muestras serán lo más largos posible;
   b)       cuando sea precisa una vigilancia específica de las poblaciones silvestres debido al
            escaso número de establecimientos de acuicultura abarcados por el programa de
            erradicación, debe determinarse el número y la distribución geográfica de los puntos
            de muestreo para obtener una cobertura razonable del Estado miembro, zona o
            compartimento;
   c)       los puntos de muestreo deben ser representativos de los diferentes ecosistemas en los
            que se encuentren las poblaciones silvestres de especies sensibles;
   d)       todas las unidades de producción, tales como estanques, tanques y jaulas de red,
            deben examinarse para detectar la presencia de peces muertos, débiles o con un
            comportamiento anómalo; debe prestarse especial atención a los bordes de las jaulas
            o a la zona de salida de agua, donde tienden a acumularse los peces débiles a causa
            de la corriente de agua;
   e)       los peces de especies de la lista que vayan a recogerse como muestras deben
            seleccionarse de la siguiente manera:
            i)     si está presente el salmón atlántico, solo se seleccionarán para el muestreo los
                   peces de esta especie, a menos que estén presentes peces de otras especies
                   sensibles que muestren signos típicos de la infección por el VAIS con
                   supresión en la HPR; si no hay salmón atlántico en el establecimiento, la
                   muestra debe ser representativa de todas las demás especies sensibles
                   presentes;
            ii)    si hay peces moribundos o que acaben de morir pero no estén descompuestos,
                   deben seleccionarse dichos peces, en particular aquellos que muestren anemia,
                   hemorragias u otros signos clínicos que sugieran trastornos circulatorios; si se
                   utiliza más de una fuente de agua para la producción de peces, deben incluirse
                   en la muestra peces que representen todas las fuentes de agua;
            iii)   los peces deben seleccionarse de modo que estén representadas
                   proporcionalmente en la muestra todas las unidades de producción del
                   establecimiento, como jaulas de red, tanques y estanques, y todas las clases
                   anuales.
ES                                                  76                                              ES
 ---pagebreak---                                                      SECCIÓN 2
          CONCESIÓN DEL ESTATUS DE LIBRE DE INFECCIÓN POR EL VAIS CON
       SUPRESIÓN EN LA HPR A ESTADOS MIEMBROS, ZONAS Y COMPARTIMENTOS
                          CUYA SITUACIÓN SANITARIA SE DESCONOZCA
   El estatus de libre de infección por el VAIS con supresión en la HPR únicamente podrá
   concederse a un Estado miembro, zona o compartimento cuya situación sanitaria con respecto
   a la infección por el VAIS con supresión en la HPR se desconozca si todos los
   establecimientos y, cuando sea preciso, los puntos de muestreo de poblaciones silvestres
   seleccionados con arreglo a la sección 1, letra b), han sido sometidos al siguiente régimen:
   a)       los establecimientos o los puntos de muestreo han sido objeto de visitas sanitarias y
            muestreo durante un período mínimo de dos años consecutivos, tal y como se
            establece en el cuadro 2.A;
   b)       durante ese período de dos años, las pruebas de todas las muestras utilizando los
            métodos de diagnóstico estipulados en la sección 5, punto 2, deben haber dado
            resultados negativos por lo que respecta al VAIS con supresión en la HPR y
            cualquier sospecha de infección deben haber sido descartada de conformidad con los
            métodos de diagnóstico estipulados en la sección 5, punto 3;
   c)       si se ha detectado infección por el VAIS con supresión en la HPR durante la
            vigilancia a la que se refiere la letra a), antes de reiniciar el régimen, los
            establecimientos pertinentes del Estado miembro, zona o compartimento deben:
            i)    someterse a las medidas mínimas de control de enfermedades establecidas en
                  los artículos 58 a 65;
            ii)   repoblarse con peces procedentes de un establecimiento de un Estado miembro,
                  zona o compartimento con estatus de libre de infección por el VAIS con
                  supresión en la HPR o de un establecimiento de un Estado miembro, zona o
                  compartimento abarcado por un programa de erradicación de dicha
                  enfermedad.
                                                      Cuadro 2.A
   Régimen para Estados miembros, zonas y compartimentos correspondiente al período
   de control de dos años que precede a la consecución del estatus de libre de infección por
   el VAIS con supresión en la HPR
       Año de       Número de visitas sanitarias                 Número de exámenes  Número de
     vigilancia               anuales a cada                          de laboratorio peces de la
                             establecimiento                             anuales(1)   muestra
   Año 1                                 6                                    2           75
   Año 2                                 6                                    2           75
   (1)      Las muestras deben recogerse todos los años en primavera y otoño.
   (2)      Número máximo de peces por muestra conjunta: 5.
                                                     SECCIÓN 3
          CONCESIÓN DEL ESTATUS DE LIBRE DE INFECCIÓN POR EL VAIS CON
ES                                                          77                                    ES
 ---pagebreak---       SUPRESIÓN EN LA HPR A ESTADOS MIEMBROS, ZONAS Y COMPARTIMENTOS
   QUE SE SABE QUE ESTÁN INFECTADOS POR EL VAIS CON SUPRESIÓN EN LA HPR
   1.     El estatus de libre de infección por el VAIS con supresión en la HPR únicamente
          podrá concederse a un Estado miembro, una zona o un compartimento que se sabe
          que está infectado por el VAIS con supresión en la HPR si todos los establecimientos
          que tienen especies de la lista en dicho Estado miembro, zona o compartimento, han
          sido objeto de un programa de erradicación que cumpla los siguientes requisitos:
          a)    se han aplicado las medidas mínimas de control establecidas en los artículos 55
                a 65 y se ha establecido una zona restringida del tamaño adecuado, tal y como
                dispone el artículo 58, apartado 1, letra c), dividida, cuando proceda, en una
                zona de protección y una zona de vigilancia, en las proximidades del
                establecimiento o establecimientos infectados por el VAIS con supresión en la
                HPR, teniendo en cuenta los requisitos estipulados en el punto 2;
          b)    todos los establecimientos que tengan especies de la lista dentro de la zona de
                protección, o cuando no se haya establecido una zona de protección, dentro de
                la zona restringida, que no estén infectados por el VAIS con supresión en la
                HPR deben ser objeto de una investigación que comprenda, como mínimo, los
                siguientes elementos:
                i)     la toma de muestras para pruebas de un mínimo de diez peces
                       moribundos cuando se observen signos clínicos o lesiones post mortem
                       compatibles con la infección por el VAIS con supresión en la HPR, o de
                       un mínimo de treinta peces cuando no se observen signos clínicos o
                       lesiones post mortem;
                ii)    en aquellos establecimientos en los que las pruebas mencionadas en el
                       inciso i) hayan dado resultados negativos, las visitas sanitarias deben
                       continuar una vez al mes hasta que se haya retirado la zona de protección
                       de conformidad con la letra c);
          c)    los establecimientos pertinentes deben vaciarse de conformidad con el artículo
                62, deben limpiarse y desinfectarse con arreglo al artículo 63 y deben ponerse
                en barbecho según dispone el artículo 64.
                La duración del período de barbecho a que se refiere el artículo 64, apartado 2,
                letra b), será de al menos tres meses. Cuando se vacíen todos los
                establecimientos infectados dentro de la misma zona de protección, o cuando
                no se haya creado una zona de protección, dentro de la zona restringida, debe
                llevarse a cabo un barbecho sincronizado de al menos seis semanas.
                Cuando se pongan en barbecho los establecimientos infectados, la zona
                restringida o la zona de protección, cuando se haya establecido, debe
                convertirse en una zona de vigilancia hasta se complete el régimen estipulado
                en la sección 2;
          d)    la repoblación únicamente podrá producirse cuando todos los establecimientos
                infectados hayan sido vaciados, limpiados, desinfectados y puestos en
                barbecho de conformidad con la letra c);
          e)    todos los establecimientos distintos a los mencionados en la letra f) que tengan
                especies de la lista en un Estado miembro, zona o compartimento i abarcado
                por el programa de erradicación y, cuando se requiera la vigilancia de las
ES                                              78                                               ES
 ---pagebreak---            poblaciones silvestres, todos los puntos de muestreo seleccionados de acuerdo
           con la sección 1, letra b), deben posteriormente ser sometidos al régimen
           establecido en la sección 2;
      f)   no es necesario que un establecimiento individual que tenga especies de la lista
           y una situación sanitaria independiente de la situación sanitaria de las aguas
           circundantes cumpla el régimen estipulado en la sección 2 tras un brote de la
           enfermedad, siempre que el establecimiento cumpla los requisitos establecidos
           en el artículo 80, apartado 3, y sea repoblado con peces procedentes de Estados
           miembros, zonas o compartimentos con estatus de libre de infección por el
           VAIS con supresión en la HPR.
   2. La zona restringida debe haberse definido caso por caso y:
      a)   debe tener en cuenta los factores que influyen en el riesgo de propagación de la
           infección por el VAIS con supresión en la HPR en peces en cautividad y
           silvestres, tales como:
           i)    el número de peces muertos y la tasa y distribución de la mortalidad de
                 peces en el establecimiento infectado por el VAIS con supresión en la
                 HPR o en otros establecimientos de acuicultura;
           ii)   la distancia hasta los establecimientos vecinos y su densidad;
           iii)  la proximidad a mataderos;
           iv)   los establecimientos en contacto;
           v)    las especies presentes en los establecimientos;
           vi)   las prácticas de cría aplicadas en los establecimientos infectados y en los
                 establecimientos vecinos;
           vii) las condiciones hidrodinámicas; y
           viii) otros factores de importancia epidemiológica detectados;
      b)   la demarcación geográfica de las zonas costeras debe cumplir los siguientes
           requisitos mínimos:
           i)    la zona de protección debe consistir en una zona incluida en un círculo de
                 un radio mínimo de una excursión de marea, o de como mínimo 5 km, si
                 este valor es mayor, con centro en el establecimiento infectado por el
                 VAIS con supresión en la HPR o en una zona equivalente determinada
                 conforme a datos hidrodinámicos o epidemiológicos adecuados; y
           ii)   la zona de vigilancia debe consistir en una zona circundante a la zona de
                 protección, con superposición de excursiones de marea; o en una zona
                 circundante a la zona de protección e incluida en un círculo de 10 km de
                 radio desde el centro de la zona de protección; o en una zona equivalente
                 determinada conforme a datos hidrodinámicos o epidemiológicos
                 adecuados;
           o
           iii)  cuando no se establezcan zonas separadas de protección y vigilancia, la
                 zona restringida debe consistir en una zona que comprenda tanto la zona
                 de protección como la de vigilancia;
ES                                          79                                               ES
 ---pagebreak---              c)      la demarcación geográfica de las zonas interiores debe comprender toda la
                     cuenca hidrográfica en la que esté situado el establecimiento infectado por el
                     VAIS con supresión en la HPR; la autoridad competente podrá limitar la
                     extensión de la zona restringida a partes de la cuenca hidrográfica, siempre que
                     dicha limitación no comprometa las medidas de control de enfermedades
                     relativas a la infección por el VAIS con supresión en la HPR.
                                                        SECCIÓN 4
       MANTENIMIENTO DEL ESTATUS DE LIBRE DE INFECCIÓN POR EL VAIS CON
                                             SUPRESIÓN EN LA HPR
   1.        Cuando se requiera vigilancia específica con el fin de mantener el estatus de libre de
             infección por el VAIS con supresión en la HPR de un Estado miembro, zona o
             compartimento de conformidad con el artículo 81, todos los establecimientos que
             tengan especies de la lista en el Estado miembro, zona o compartimento en cuestión
             deben ser objeto de visitas sanitarias y deben tomarse muestras de los peces con
             arreglo al cuadro 2.B, teniendo en cuenta el nivel de riesgo del establecimiento con
             respecto a la contracción de la infección por el VAIS con supresión en la HPR.
   2.        Cuando se determine la frecuencia de las visitas sanitarias necesaria para mantener el
             estatus de libre de infección por el VAIS con supresión en la HPR de
             compartimentos en los que la situación sanitaria dependa de la situación sanitaria de
             las poblaciones de animales acuáticos de las aguas naturales circundantes, el riesgo
             de contracción de la infección por el VAIS con supresión en la HPR debe
             considerarse elevado.
   3.        El estatus de libre de enfermedad únicamente podrá mantenerse mientras todas las
             muestras analizadas utilizando los métodos de diagnóstico estipulados en la sección
             5, punto 2, hayan dado resultados negativos por lo que respecta al VAIS con
             supresión en la HPR y cualquier sospecha de infección por el VAIS con supresión en
             la HPR se haya descartado de conformidad con los métodos de diagnóstico
             estipulados en la sección 5, punto 3.
                                                        Cuadro 2.B
   Régimen para que los Estados miembros, zonas y compartimentos mantengan el estatus
   de libre de infección por el VAIS con supresión en la HPR (1)
   Nivel       de     Número de visitas                 Número de exámenes de                    Número de peces
   riesgo(2)          sanitarias anuales                laboratorio anuales(3,4)                 de la muestra
   Elevado                           2                                    2                                  30
   Medio                             1                                    1                                  30
   Bajo                       1 cada 2 años                       1 cada 2 años                              30
   (1)       No se aplicará a establecimientos que críen únicamente trucha arco iris (Oncorhynchus mykiss) o trucha común
             (Salmo trutta) o tanto trucha arco iris como trucha común, y en los que el suministro de agua se base
             exclusivamente en fuentes de agua dulce que no estén pobladas por salmón atlántico (Salmo salar).
   (2)       Nivel de riesgo asignado por la autoridad competente al establecimiento tal y como establece la parte I,
             capítulo 2, párrafo primero, excepto en el caso de los compartimentos dependientes, en los que todos los
             establecimientos se consideran de riesgo elevado.
   (3)       Las muestras deben recogerse en primavera y otoño cuando se requieran dos muestras anuales.
ES                                                            80                                                          ES
 ---pagebreak---    (4) Las muestras deben recogerse en primavera u otoño cuando se requiera una muestra anual.
   (5) Número máximo de peces por muestra conjunta: 5
                                               SECCIÓN 5
                        MÉTODOS DE DIAGNÓSTICO Y MUESTREO
   1.  Los órganos o el material tisular que deben tomarse como muestra y examinarse son:
       a)    Estudio histológico: riñón anterior, hígado, corazón, páncreas, intestino, bazo y
             branquias;
       b)    pruebas inmunohistoquímicas: riñón posterior y corazón, incluidos válvulas y
             bulbo arterioso;
       c)    análisis mediante RCP cuantitativa: riñón posterior y corazón;
       d)    cultivo del virus: riñón posterior, corazón, hígado y bazo.
       Podrán mezclarse fragmentos de órganos de un máximo de cinco peces.
   2.  El método de diagnóstico que debe utilizarse para conceder o mantener el estatus de
       libre de infección por el VAIS con supresión en la HPR de conformidad con las
       secciones 2 a 4 es la RCP cuantitativa, seguida de una RCP-RT convencional y la
       secuenciación del gen HE de muestras positivas de conformidad con los métodos y
       procedimientos detallados que deben ser los aprobados por el laboratorio de
       referencia de la Unión Europea para enfermedades de los peces.
       En caso de resultado positivo de la RCP cuantitativa, se someterán a pruebas otras
       muestras antes de aplicar las medidas de control iniciales contempladas en los
       artículos 55 a 65.
       Las pruebas a dichas muestras deben realizarse de la siguiente manera, con arreglo a
       los métodos y procedimientos detallados aprobados por el laboratorio de referencia
       de la Unión Europea para enfermedades de los peces:
       a)    cribado de las muestras mediante RCP cuantitativa, seguido de RCP-RT
             convencional y secuenciación del gen HE para verificar la supresión en la
             HPR; y
       b)    detección del antígeno del VAIS en preparaciones tisulares mediante
             anticuerpos específicos contra la anemia infecciosa del salmón; o
       c)    aislamiento en cultivo celular y posterior identificación del VAIS con
             supresión en la HPR.
   3.  Cuando sea preciso confirmar o descartar una sospecha de infección por el VAIS con
       supresión en la HPR de conformidad con el artículo 55, los procedimientos de visitas
       sanitarias, muestreo y pruebas siguientes deben ajustarse a los siguientes requisitos:
       a)    el establecimiento sospechoso debe ser objeto, al menos, de una visita sanitaria
             y un muestreo de diez peces moribundos cuando se observen signos clínicos o
             lesiones post mortem compatibles con la infección por el VAIS con supresión
             en la HPR, o de un mínimo de treinta peces, cuando no se observen signos
             clínicos o lesiones post mortem; las muestras se examinarán utilizando uno o
             varios de los métodos de diagnóstico que se establecen en el punto 2, de
             acuerdo con los procedimientos y métodos de diagnóstico detallados aprobados
             por el laboratorio de referencia de la Unión Europea para enfermedades de los
             peces;
ES                                                    81                                       ES
 ---pagebreak---             b)     en caso de resultado positivo de la RCP cuantitativa para el VAIS con
                   supresión en la HPR, se someterán a pruebas otras muestras antes de aplicar las
                   medidas de control iniciales contempladas en el artículo 58; un caso
                   sospechoso de infección por el VAIS con supresión en la HPR se confirmará
                   con arreglo a los siguientes criterios utilizando los métodos y procedimientos
                   detallados aprobados por el laboratorio de referencia de la Unión Europea para
                   enfermedades de los peces:
                   i)     detección del VAIS mediante RCP cuantitativa, seguida de la
                          secuenciación del gen HE para verificar la supresión en la HPR y
                          detección del VAIS en preparaciones tisulares mediante anticuerpos
                          específicos contra el VAIS;
                   ii)    detección del VAIS mediante RCP cuantitativa, incluida la secuenciación
                          del gen HE para verificar la supresión en la HPR y aislamiento e
                          identificación del VAIS en cultivo celular de al menos una muestra de
                          cualquier pez procedente del establecimiento;
            c)     cuando se observen indicios clínicos, manifestaciones patológicas
                   macroscópicas o hallazgos histopatológicos compatibles con la infección, las
                   conclusiones deben ser corroboradas por la detección del virus mediante dos
                   métodos de diagnóstico con principios de detección independientes, como RCP
                   cuantitativa e inmunohistoquímica, de conformidad con los procedimientos
                   aprobados por el laboratorio de referencia de la Unión Europea para
                   enfermedades de los peces.
                   La sospecha del VAIS con supresión en la HPR podrá descartarse si se
                   concluye que las pruebas y las visitas sanitarias realizadas durante un plazo de
                   doce meses a partir de la fecha de sospecha no revelan más pruebas de la
                   presencia del virus.
                                             Capítulo 3
         Erradicación, estatus de libre de enfermedad y métodos de
               diagnóstico de la infección por Marteilia refringens
                                               SECCIÓN 1
       REQUISITOS GENERALES PARA LAS VISITAS SANITARIAS Y EL MUESTREO
   Las visitas sanitarias y el muestreo con fines de vigilancia a que se refiere el artículo 3,
   apartado 2, letra b), inciso ii), deben cumplir los siguientes requisitos:
   a)       las visitas sanitarias y, cuando proceda, el muestreo, deben realizarse en la época del
            año en que se sepa que la prevalencia del parásito en el Estado miembro, zona o
            compartimento es máxima; cuando esta información no esté disponible, el muestreo
            debe efectuarse inmediatamente después de que la temperatura del agua haya
            superado los 17 °C;
   b)       cuando los moluscos deban ser objeto de muestreo con arreglo a los requisitos
            establecidos en las secciones 2 a 4, deben aplicarse los siguientes criterios de
            selección:
ES                                                  82                                              ES
 ---pagebreak---         i)    si hay ostras del género Ostrea, solo deben seleccionarse para muestreo las
              ostras de esas especies; si no hay ostras del género Ostrea, la muestra debe ser
              representativa de todas las demás especies sensibles presentes;
        ii)   si en las unidades de producción hay moluscos débiles, moribundos o que
              acaben de morir pero no estén descompuestos, deben seleccionarse
              principalmente dichos moluscos; si no los hay, los moluscos seleccionados
              deben incluir los moluscos sanos de más edad;
        iii)  al tomar muestras en establecimientos de moluscos que utilicen más de una
              fuente de agua para la producción de moluscos, deben incluirse en el muestreo
              moluscos que representen todas las fuentes de agua, de tal modo que todas las
              partes del establecimiento estén proporcionalmente representadas en la
              muestra;
        iv)   cuando se tomen muestras en establecimientos o grupos de establecimientos de
              moluscos, deben incluirse en la muestra moluscos de un número suficiente de
              puntos de muestreo, de manera que todas las partes del establecimiento o grupo
              de establecimientos estén proporcionalmente representadas en la muestra; los
              principales factores que deben considerarse para seleccionar estos puntos de
              muestreo son los anteriores puntos de muestreo donde se detectó Marteilia
              refringens, el factor de densidad, los flujos de agua, la presencia de especies
              sensibles, la presencia de especies vectoras, la batimetría y las prácticas de
              gestión; deben incluirse en la muestra los lechos naturales adyacentes al
              establecimientos o grupo de establecimientos o dentro de ellos.
                                         SECCIÓN 2
   CONCESIÓN DEL ESTATUS DE LIBRE DE INFECCIÓN POR MARTEILIA REFRINGENS
      A ESTADOS MIEMBROS, ZONAS Y COMPARTIMENTOS CUYA SITUACIÓN
                               SANITARIA SE DESCONOZCA
   1.   El estatus de libre de infección por Marteilia refringens únicamente podrá
        concederse a un Estado miembro, una zona o un compartimento cuya situación
        sanitaria con respecto a la infección por Marteilia refringens se desconozca, si todos
        los establecimientos o grupos de establecimientos que tengan especies de la lista en
        el Estado miembro, zona o compartimento y, cuando se requiera, los puntos de
        muestreo de poblaciones silvestres, se han sometido al siguiente régimen de tres
        años:
        a)    los establecimientos o los grupos de establecimientos que tienen especies de la
              lista han sido objeto de visitas sanitarias y muestreo durante un período mínimo
              de tres años consecutivos, tal y como se establece en el cuadro 3.A;
        b)    durante ese período de tres años, las pruebas de todas las muestras utilizando
              los métodos de diagnóstico estipulados en la sección 5, punto 2, han dado
              resultados negativos por lo que respecta a Marteilia refringens y cualquier
              sospecha de Marteilia refringens ha sido descartada de conformidad con los
              métodos de diagnóstico estipulados en la sección 5, punto 3;
        c)    cuando deban incluirse en la muestra ostras de la especie Ostrea edulis
              procedentes de un Estado miembro, zona o compartimento con estatus de libre
              de la enfermedad, deben haberse introducido en el establecimiento o grupo de
              establecimientos al menos la primavera inmediatamente anterior al período en
              el que se lleve a cabo el mencionado régimen.
ES                                              83                                             ES
 ---pagebreak---    2.       Si se detecta Marteilia refringens durante el régimen de tres años a que se refiere el
            punto 1, antes de comenzar un nuevo régimen de tres años, los establecimientos
            pertinentes del Estado miembro, zona o compartimento deben:
            a)    someterse a las medidas mínimas de control de enfermedades establecidas en
                  los artículos 58 a 65;
            b)    repoblarse con moluscos procedentes de un establecimiento de un Estado
                  miembro, zona o compartimento libre de infección por Marteilia refringens o
                  de un establecimiento de un Estado miembro, zona o compartimento abarcado
                  por un programa de erradicación de dicha enfermedad.
                                              Cuadro 3.A
   Régimen para Estados miembros, zonas y compartimentos correspondiente al período
   de control de tres años que precede a la consecución del estatus de libre de infección por
   Marteilia refringens
                                                             Número de
                    Número de visitas sanitarias                                   Número de
      Año de                                                exámenes de
                 anuales a cada establecimiento o                                moluscos de la
    vigilancia                                               laboratorio
                     grupo de establecimientos                                      muestra
                                                               anuales
      Año 1                         1                              1                   150
      Año 2                         1                              1                   150
      Año 3                         1                              1                   150
                                             SECCIÓN 3
   CONCESIÓN DEL ESTATUS DE LIBRE DE INFECCIÓN POR MARTEILIA REFRINGENS
      A ESTADOS MIEMBROS, ZONAS Y COMPARTIMENTOS QUE SE SABE QUE ESTÁN
                           INFECTADOS POR MARTEILIA REFRINGENS
   1.       El estatus de libre de infección por Marteilia refringens únicamente podrá
            concederse a un Estado miembro, zona o compartimento que se sabe que está
            infectado por Marteilia refringens, cuando la autoridad competente considere que la
            erradicación de dicha enfermedad es factible, si todos los establecimientos o grupos
            de establecimientos que tienen especies de la lista en dicho Estado miembro, zona o
            compartimento han sido objeto de un programa de erradicación que cumpla los
            siguientes requisitos:
            a)    se han aplicado eficazmente las medidas mínimas de control establecidas en los
                  artículos 55 a 65 y se ha establecido una zona restringida del tamaño adecuado,
                  tal y como dispone el artículo 58, apartado 1, letra c), dividida, cuando
                  proceda, en una zona de protección y una zona de vigilancia, en las
                  proximidades del establecimiento, establecimientos o grupo de
                  establecimientos infectados por Marteilia refringens teniendo en cuenta los
                  requisitos estipulados en el punto 2;
            b)    todos los establecimientos y grupos de establecimientos que tienen especies de
                  la lista dentro de la zona de protección, o cuando no se haya creado una zona
                  de protección, dentro de la zona restringida, que no estén infectados por
ES                                                84                                               ES
 ---pagebreak---       Marteilia refringens deben someterse a una investigación que comprenda,
      como mínimo, la recogida de muestras para pruebas de ciento cincuenta
      moluscos después del comienzo del período de transmisión de Marteilia
      refringens; cuando se desconozca el período de transmisión, el muestreo debe
      comenzar después de que la temperatura del agua supere los 17 °C;
   c) los establecimientos y grupos de establecimientos pertinentes deben vaciarse
      de acuerdo con el artículo 62 y, si es posible, limpiarse y desinfectase de
      conformidad con el artículo 63.
      La puesta en barbecho debe realizarse de conformidad con el artículo 64 y la
      duración del período de barbecho debe ser de un mínimo de:
      i)    dos meses en el caso de establecimientos y grupos de establecimientos
            que pueden vaciarse completamente y limpiarse y desinfectarse a fondo,
            tales como los criaderos y viveros;
      ii)   dos meses en el caso de establecimientos y grupos de establecimientos
            que no pueden vaciarse y limpiarse y desinfectarse a fondo, siempre que
            los moluscos infectados de especies de la lista y aquellos moluscos de
            especies de la lista con vínculos epidemiológicos con el establecimiento
            o grupo de establecimientos infectados hayan sido recolectados o
            retirados antes del período del año en el que se sabe que la prevalencia de
            Marteilia refringens es máxima o, si no se conoce esta información, antes
            de que la temperatura del agua supere los 17 °C;
      iii)  catorce meses en el caso de establecimientos o grupos de
            establecimientos que no pueden vaciarse y limpiarse y desinfectarse a
            fondo si los moluscos infectados de especies de la lista y los moluscos de
            especies de la lista que tengan vínculos epidemiológicos con el
            establecimiento o grupo de establecimientos de moluscos infectados no
            han sido recolectados o retirados antes del período del año en el que se
            sabe que la prevalencia de Marteilia refringens es máxima o, si no se
            conoce esta información, cuando los moluscos de especies sensibles no
            hayan sido recolectados ni retirados antes de que la temperatura del agua
            supere los 17 °C.
      Cuando todos los establecimientos infectados y los grupos de establecimientos
      infectados estén vacíos, debe realizarse una puesta en barbecho sincronizada de
      al menos cuatro semanas;
   d) la repoblación únicamente podrá producirse cuando todos los establecimientos
      infectados o los grupos de establecimientos infectados hayan sido vaciados,
      limpiados, desinfectados y puestos en barbecho de conformidad con la letra c);
   e) todos los establecimientos o grupos de establecimientos distintos a los
      mencionados en la letra f) que tengan especies de la lista en un Estado
      miembro, zona o compartimento abarcado por el programa de erradicación
      deben someterse posteriormente al régimen establecido en la sección 2;
   f) no es necesario que un establecimiento individual que tenga especies de la lista
      y una situación sanitaria independiente de la situación sanitaria de las aguas
      circundantes cumpla el régimen estipulado en la sección 2 tras un brote de la
      enfermedad, siempre que el establecimiento cumpla los requisitos establecidos
      en el artículo 80, apartado 3, y sea repoblado con moluscos procedentes de
ES                                    85                                                ES
 ---pagebreak---                Estados miembros, zonas o compartimentos con estatus de libre de infección
               por Marteilia refringens.
   2.   La zona restringida debe haberse definido caso por caso y:
        a)     debe tener en cuenta los factores que influyen en los riesgos de propagación de
               la infección por Marteilia refringens, incluidos otros establecimientos y
               moluscos silvestres, tales como:
               i)    el número de moluscos muertos, su edad y la tasa y distribución de la
                     mortalidad de moluscos en el establecimiento o grupo de establecimiento
                     infectados por Marteilia refringens;
               ii)   la distancia y densidad de establecimientos o grupos de establecimientos
                     vecinos y los moluscos silvestres;
               iii)  la proximidad a establecimientos de transformación, establecimientos o
                     grupos de establecimientos en contacto;
               iv)   las especies, en particular las especies sensibles y las especies vectoras,
                     presentes en los establecimientos o grupos de establecimientos;
               v)    las prácticas de cría aplicadas en los establecimientos y grupos de
                     establecimientos afectados y vecinos;
               vi)   las condiciones hidrodinámicas; y
               vii) otros factores de importancia epidemiológica detectados;
        b)     la demarcación geográfica debe cumplir los siguientes requisitos mínimos:
               i)    la zona de protección debe consistir en una zona incluida en un círculo de
                     un radio mínimo de una excursión de marea, o de como mínimo 5 km, si
                     este valor es mayor, con centro en el establecimiento infectado por
                     Marteilia refringens, o en una zona equivalente determinada conforme a
                     datos hidrodinámicos o epidemiológicos adecuados; y
               ii)   la zona de vigilancia debe consistir en una zona circundante a la zona de
                     protección, con superposición de excursiones de marea; o en una zona
                     circundante a la zona de protección e incluida en un círculo de 10 km de
                     radio desde el centro de la zona de protección; o en una zona equivalente
                     determinada conforme a datos hidrodinámicos o epidemiológicos
                     adecuados;
               o
               iii)  cuando no se establezcan zonas separadas de protección y vigilancia, la
                     zona restringida debe consistir en una zona que comprenda tanto la zona
                     de protección como la de vigilancia.
                                          SECCIÓN 4
      MANTENIMIENTO DEL ESTATUS DE LIBRE DE INFECCIÓN POR MARTEILIA
                                         REFRINGENS
   1.   Cuando se requiera vigilancia específica con el fin de mantener el estatus de libre de
        infección por Marteilia refringens de un Estado miembro, zona o compartimento, de
        conformidad con el artículo 81, todos los establecimientos que tengan especies de la
        lista en el Estado miembro, zona o compartimento en cuestión deben ser objeto de
ES                                             86                                                ES
 ---pagebreak---              visitas sanitarias y deben tomarse muestras de los moluscos con arreglo al cuadro
             3.B, teniendo en cuenta el nivel de riesgo del establecimiento con respecto a la
             contracción de la infección por Marteilia refringens.
   2.        Cuando se determine la frecuencia de las visitas sanitarias necesaria para mantener el
             estatus de libre de infección por Marteilia refringens de compartimentos en los que
             la situación sanitaria con respecto a dicha enfermedad dependa de la situación
             sanitaria de las poblaciones de animales acuáticos de las aguas naturales
             circundantes, el riesgo de contracción de la infección por Marteilia refringens debe
             considerarse elevado.
   3.        El estatus de libre de infección por Marteilia refringens únicamente podrá
             mantenerse mientras todas las muestras analizadas utilizando los métodos de
             diagnóstico estipulados en la sección 5, punto 2, hayan dado resultados negativos con
             respecto a Marteilia refringens y cualquier sospecha de infección por Marteilia
             refringens haya sido descartada de conformidad con los métodos de diagnóstico
             estipulados en la sección 5, punto 3.
                                                        Cuadro 3.B
   Régimen para que los Estados miembros, zonas o compartimentos mantengan el estatus
   de libre de enfermedad con respecto a Marteilia refringens
   Nivel de         Número de visitas sanitarias                     Número de                   Número de
   riesgo(1)     anuales a cada establecimiento o                     exámenes                moluscos de la
                      grupo de establecimientos                     de laboratorio                 muestra
     Elevado                      1 cada año                          1 cada 2 años                    150
      Medio                     1 cada 2 años                         1 cada 2 años                    150
       Bajo                     1 cada 3 años                         1 cada 3 años                    150
   (1)       Nivel de riesgo asignado por la autoridad competente al establecimiento tal y como establece la parte I,
             capítulo 2, párrafo primero, excepto en el caso de los compartimentos dependientes, en los que todos los
             establecimientos se consideran de riesgo elevado.
                                                        SECCIÓN 5
                                MÉTODOS DE DIAGNÓSTICO Y MUESTREO
   1.        Para la realización de las pruebas de diagnóstico establecidas en los puntos 2 y 3,
             debe enviarse al laboratorio el animal entero.
   2.        Los métodos de diagnóstico que deben utilizarse para conceder o mantener el estatus
             de libre de infección por Marteilia refringens con arreglo a las secciones 2 a 4, deben
             seguir los procedimientos y métodos de diagnóstico detallados aprobados por el
             laboratorio de referencia de la Unión Europea para enfermedades de los moluscos, y
             deben ser la histopatología, la citología de impresión o la RCP.
   3.        Cuando sea preciso confirmar o descartar una sospecha de infección por Marteilia
             refringens de conformidad con el artículo 55, deben cumplirse los siguientes
             procedimientos de visitas, muestreo y pruebas:
             a)      la investigación debe incluir al menos un muestreo de treinta moluscos de las
                     especies sensibles, si la sospecha se basa en un informe de mortalidad o, en
                     caso contrario, de ciento cincuenta moluscos de las especies sensibles después
ES                                                            87                                                      ES
 ---pagebreak---                    del comienzo del período de transmisión de Marteilia refringens; cuando se
                   desconozca el período de transmisión, el muestreo debe comenzar después de
                   que la temperatura del agua supere los 17 °C;
            b)     las muestras deben examinarse utilizando uno o varios de los métodos de
                   diagnóstico que se establecen en el inciso i), de acuerdo con los métodos de
                   diagnóstico y los procedimientos detallados aprobados por el laboratorio de
                   referencia de la Unión Europea para enfermedades de los moluscos:
                   i)     la presencia de Marteilia refringens debe considerarse confirmada
                          cuando un resultado positivo obtenido mediante histopatología, citología
                          de impresión o hibridación in situ se combina con un resultado positivo
                          en la RCP completada con una secuenciación; si no se dispone de
                          material biológico para histopatología, citología de impresión o
                          hibridación in situ, la presencia de Marteilia refringens debe considerarse
                          confirmada cuando se obtengan resultados positivos utilizando dos
                          pruebas RCP dirigidas a diferentes fragmentos del genoma del parásito y
                          completadas con una secuenciación;
                   ii)    la sospecha de infección por Marteilia refringens podrá descartarse si las
                          pruebas mencionadas en el inciso i) no aportan ninguna otra prueba de la
                          presencia de Marteilia refringens.
                                              Capítulo 4
         Erradicación, estatus de libre de enfermedad y métodos de
                 diagnóstico de la infección por Bonamia exitiosa
                                                SECCIÓN 1
       REQUISITOS GENERALES PARA LAS VISITAS SANITARIAS Y EL MUESTREO
   Las visitas sanitarias y el muestreo con fines de vigilancia a que se refiere el artículo 3,
   apartado 2, letra b), inciso ii), deben cumplir los siguientes requisitos:
   a)       las visitas sanitarias y, cuando proceda, el muestreo, deben realizarse en la época del
            año en que se sepa que la prevalencia del parásito en el Estado miembro, zona o
            compartimento es máxima; cuando esta información no esté disponible, el muestreo
            se efectuará dos veces al año, en primavera y en otoño;
   b)       cuando los moluscos deban ser objeto de muestreo con arreglo a los requisitos
            establecidos en las secciones 2 a 4, deben aplicarse los criterios siguientes:
            i)     si hay ostras del género Ostrea, solo deben seleccionarse para muestreo las
                   ostras de esas especies; si no hay ostras del género Ostrea, la muestra debe ser
                   representativa de todas las demás especies sensibles presentes;
            ii)    si hay moluscos débiles, moribundos o que acaben de morir pero no estén
                   descompuestos, deben seleccionarse principalmente dichos moluscos; si no los
                   hay, los moluscos seleccionados deben incluir los moluscos sanos de más edad;
            iii)   al tomar muestras en establecimientos o grupos de establecimientos que
                   utilicen más de una fuente de agua para la producción de moluscos, deben
                   incluirse en el muestreo moluscos que representen todas las fuentes de agua, de
                   tal modo que todas las partes del establecimiento estén proporcionalmente
                   representadas en la muestra;
ES                                                   88                                               ES
 ---pagebreak---           iv)   cuando se tomen muestras en establecimientos o grupos de establecimientos de
                moluscos, deben incluirse en la muestra moluscos de un número suficiente de
                puntos de muestreo, de manera que todas las partes del establecimiento o grupo
                de establecimientos estén proporcionalmente representadas en la muestra; los
                principales factores que deben considerarse para seleccionar dichos puntos de
                muestreo son los anteriores puntos de muestreo donde se detectó Bonamia
                exitiosa, el factor de densidad, los flujos de agua, la presencia de especies
                sensibles, la presencia de especies vectoras (p.ej., Crassostrea gigas), la
                batimetría y las prácticas de gestión; deben incluirse en la muestra los lechos
                naturales adyacentes al establecimiento o grupo de establecimientos o dentro
                de ellos.
                                           SECCIÓN 2
      CONCESIÓN DEL ESTATUS DE LIBRE DE INFECCIÓN POR BONAMIA EXITIOSA A
   ESTADOS MIEMBROS, ZONAS Y COMPARTIMENTOS CUYA SITUACIÓN SANITARIA
                                        SE DESCONOZCA
   1.     El estatus de libre de infección por Bonamia exitiosa únicamente podrá concederse a
          un Estado miembro, zona o compartimento cuya situación sanitaria con respecto a la
          infección por Bonamia exitiosa se desconozca, si todos los establecimientos o grupos
          de establecimientos que tienen especies de la lista en el Estado miembro, zona o
          compartimento y, cuando se requiera, los puntos de muestreo de poblaciones
          silvestres, se han sometido al siguiente régimen de tres años:
          a)    los establecimientos y grupos de establecimientos que tienen especies de la
                lista han sido objeto de visitas sanitarias y muestreo durante un período mínimo
                de tres años consecutivos, tal y como se establece en el cuadro 4.A;
          b)    durante ese período de tres años, las pruebas en todas las muestras utilizando
                los métodos de diagnóstico estipulados en la sección 5, punto 2, han dado
                resultados negativos por lo que respecta a Bonamia exitiosa y cualquier
                sospecha de Bonamia exitiosa ha sido descartada de conformidad con los
                métodos de diagnóstico estipulados en la sección 5, punto 3;
          c)    cuando deban incluirse en la muestra ostras de la especie Ostrea edulis
                procedentes de un Estado miembro, zona o compartimento con estatus de libre
                de enfermedad, deben haber sido introducidas en el establecimiento o grupo de
                establecimientos al menos un año antes de que se lleve a cabo el régimen.
   2.     Si se detecta infección por Bonamia exitiosa durante el régimen de tres años
          mencionado en el punto 1, antes de comenzar un nuevo régimen de tres años, los
          establecimientos pertinentes del Estado miembro, la zona o el compartimento deben:
          a)    someterse a las medidas mínimas de control de enfermedades establecidas en
                los artículos 58 a 65;
          b)    repoblarse con moluscos procedentes de un establecimiento de un Estado
                miembro, zona o compartimento libre de infección por Bonamia exitiosa o de
                un establecimiento de un Estado miembro, zona o compartimento abarcado por
                un programa de erradicación de dicha enfermedad.
ES                                                89                                             ES
 ---pagebreak---                                              Cuadro 4.A
   Régimen para Estados miembros, zonas y compartimentos correspondiente al período
   de control de tres años que precede a la consecución del estatus de libre de infección por
   Bonamia exitiosa
                                 Número de visitas
                                sanitarias anuales a
                                                                                  Número de
                                        cada          Número de exámenes
       Año de vigilancia                                                         moluscos de la
                                 establecimiento o de laboratorio anuales
                                                                                   muestra
                                      grupo de
                                  establecimientos
              Año 1                       2                      2                   150
              Año 2                       2                      2                   150
              Año 3                       2                      2                   150
                                            SECCIÓN 3
      CONCESIÓN DEL ESTATUS DE LIBRE DE INFECCIÓN POR BONAMIA EXITIOSA A
      ESTADOS MIEMBROS, ZONAS Y COMPARTIMENTOS QUE SE SABE QUE ESTÁN
                             INFECTADOS POR BONAMIA EXITIOSA
   1.      El estatus de libre de infección por Bonamia exitiosa únicamente podrá concederse a
           un Estado miembro, zona o compartimento que se sabe que está infectado por
           Bonamia exitiosa, cuando la autoridad competente considere que la erradicación de
           dicha enfermedad es factible, si todos los establecimientos o grupos de
           establecimientos que tienen especies de la lista en dicho Estado miembro, zona o
           compartimento han sido objeto de un programa de erradicación que cumpla los
           siguientes requisitos:
           a)    se han aplicado eficazmente las medidas mínimas de control establecidas en los
                 artículos 55 a 65, y se ha establecido una zona restringida de tamaño adecuado,
                 tal y como dispone el artículo 58, apartado 1, letra c), dividida, cuando
                 proceda, en una zona de protección y una zona de vigilancia, en las
                 proximidades del establecimiento o grupo de establecimientos declarados
                 infectados por Bonamia exitiosa, teniendo en cuenta los requisitos estipulados
                 en el punto 2;
           b)    todos los establecimientos y grupos de establecimientos que tienen especies de
                 la lista dentro de la zona de protección, o cuando no se haya creado una zona
                 de protección, dentro de la zona restringida, que no estén infectados por
                 Bonamia exitiosa deben someterse a una investigación que comprenda, como
                 mínimo, la recogida de muestras para pruebas de ciento cincuenta moluscos de
                 especies sensibles tras el comienzo del período de transmisión de Bonamia
                 exitiosa; cuando se desconozca el período de transmisión, el muestreo debe
                 efectuarse en ostras que hayan permanecido al menos un año dentro de la zona
                 de protección;
           c)    los establecimientos y grupos de establecimientos pertinentes deben vaciarse
                 de acuerdo con el artículo 62 y, si es posible, limpiarse y desinfectase de
                 conformidad con el artículo 63.
ES                                                90                                             ES
 ---pagebreak---            La puesta en barbecho debe realizarse de conformidad con el artículo 64, y la
           duración del período de barbecho debe ser de un mínimo de seis meses.
           Cuando todos los establecimientos infectados o los grupos de establecimientos
           infectados se vacíen, debe realizarse una puesta en barbecho sincronizada de al
           menos cuatro semanas;
      d)   la repoblación únicamente podrá producirse cuando todos los establecimientos
           infectados o los grupos de establecimientos infectados hayan sido vaciados,
           limpiados, desinfectados y puestos en barbecho de conformidad con la letra c);
      e)   todos los establecimientos o grupos de establecimientos distintos a los
           mencionados en la letra f) que tengan especies de la lista en un Estado
           miembro, zona o compartimento abarcado por el programa de erradicación
           deben someterse posteriormente al régimen establecido en la sección 2;
      f)   no es necesario que un establecimiento individual que tenga especies de la lista
           y una situación sanitaria independiente de la situación sanitaria de las aguas
           circundantes cumpla el régimen estipulado en la sección 2 tras un brote de la
           enfermedad, siempre que el establecimiento cumpla los requisitos establecidos
           en el artículo 80, apartado 3, y sea repoblado con moluscos procedentes de
           Estados miembros, zonas o compartimentos con estatus de libre de infección
           por Bonamia exitiosa.
   2. La zona restringida debe haberse definido caso por caso y:
      a)   debe tener en cuenta los factores que influyen en los riesgos de propagación de
           la infección por Bonamia exitiosa, incluidos otros establecimientos y moluscos
           silvestres, tales como:
           i)     el número de moluscos muertos, su edad y la tasa y distribución de la
                  mortalidad de moluscos en el establecimiento o grupo de establecimiento
                  infectados por Bonamia exitiosa;
           ii)    la distancia y densidad de establecimientos o grupos de establecimientos
                  vecinos y los moluscos silvestres;
           iii)   la proximidad a establecimientos de transformación, establecimientos o
                  grupos de establecimientos en contacto;
           iv)    las especies, en particular las especies sensibles y las especies vectoras,
                  presentes en los establecimientos o grupos de establecimientos;
           v)     las prácticas de cría aplicadas en los establecimientos o grupos de
                  establecimientos afectados y vecinos;
           vi)    las condiciones hidrodinámicas; y
           vii) otros factores de importancia epidemiológica detectados;
      b)   la demarcación geográfica debe cumplir los siguientes requisitos mínimos:
           i)     la zona de protección debe consistir en una zona incluida en un círculo de
                  un radio mínimo de una excursión de marea, o de como mínimo 5 km, si
                  este valor es mayor, con centro en el establecimiento infectado por
                  Bonamia exitiosa, o en una zona equivalente determinada conforme a
                  datos hidrodinámicos o epidemiológicos adecuados; y
           ii)    la zona de vigilancia debe consistir en una zona circundante a la zona de
                  protección, con superposición de excursiones de marea; o en una zona
ES                                          91                                                ES
 ---pagebreak---                     circundante a la zona de protección e incluida en un círculo de 10 km de
                    radio desde el centro de la zona de protección; o en una zona equivalente
                    determinada conforme a datos hidrodinámicos o epidemiológicos
                    adecuados;
              o
              iii)  cuando no se establezcan zonas separadas de protección y vigilancia, la
                    zona restringida debe consistir en una zona que comprenda tanto la zona
                    de protección como la de vigilancia.
                                        SECCIÓN 4
      MANTENIMIENTO DEL ESTATUS DE LIBRE DE INFECCIÓN POR BONAMIA
                                         EXITIOSA
   1.  Cuando se requiera vigilancia específica con el fin de mantener el estatus de libre de
       infección por Bonamia exitiosa de un Estado miembro, zona o compartimento, de
       conformidad con el artículo 81, todos los establecimientos que tengan especies de la
       lista en el Estado miembro, zona o compartimento en cuestión deben ser objeto de
       visitas sanitarias y deben tomarse muestras de los moluscos con arreglo al cuadro
       4.B, teniendo en cuenta el nivel de riesgo del establecimiento con respecto a la
       contracción de la infección por Bonamia exitiosa.
   2.  Cuando se determine la frecuencia de las visitas sanitarias necesaria para mantener el
       estatus de libre de infección por Bonamia exitiosa de compartimentos en los que la
       situación sanitaria con respecto a dicha enfermedad dependa de la situación sanitaria
       de las poblaciones de animales acuáticos de las aguas naturales circundantes, el
       riesgo de contracción de la infección por Bonamia exitiosa debe considerarse
       elevado.
   3.  El estatus de libre de infección por Bonamia exitiosa únicamente podrá mantenerse
       mientras todas las muestras analizadas utilizando los métodos de diagnóstico
       estipulados en la sección 5, punto 2, hayan dado resultados negativos por lo que
       respecta a Bonamia exitiosa y cualquier sospecha de infección por Bonamia exitiosa
       haya sido descartada de conformidad con los métodos de diagnóstico estipulados en
       la sección 5, punto 3.
ES                                            92                                              ES
 ---pagebreak---                                                        Cuadro 4.B
   Régimen para que los Estados miembros, zonas y compartimentos mantengan el estatus
   de libre de infección por Bonamia exitiosa
     Nivel de Número de visitas sanitarias anuales a                    Número de                 Número de
     riesgo(1)       cada establecimiento o grupo de                      exámenes              moluscos de la
                                establecimientos                      de laboratorio                muestra
     Elevado                        1 cada año                         1 cada 2 años                   150
       Medio                      1 cada 2 años                        1 cada 2 años                   150
       Bajo                       1 cada 3 años                        1 cada 3 años                   150
   (1)      Nivel de riesgo asignado por la autoridad competente al establecimiento tal y como establece la parte I,
            capítulo 2, párrafo primero, excepto en el caso de los compartimentos dependientes, en los que todos los
            establecimientos se consideran de riesgo elevado.
                                                       SECCIÓN 5
                               MÉTODOS DE DIAGNÓSTICO Y MUESTREO
   1.       Para la realización de las pruebas de diagnóstico establecidas en los puntos 2 y 3,
            debe enviarse al laboratorio el animal entero.
   2.       Los métodos de diagnóstico que deben utilizarse para conceder o mantener el estatus
            de libre de infección por Bonamia exitiosa, de conformidad con las secciones 2 a 4,
            deben seguir los procedimientos y métodos de diagnóstico detallados aprobados por
            el laboratorio de referencia de la Unión Europea para las enfermedades de los
            moluscos, y deben ser la histopatología, la citología de impresión o la RCP.
   3.       Cuando sea preciso confirmar o descartar una sospecha de infección por Bonamia
            exitiosa de conformidad con el artículo 58, deben cumplirse los siguientes
            procedimientos de visitas, muestreo y pruebas:
            a)      la investigación debe incluir al menos un muestreo de treinta moluscos de las
                    especies sensibles si la sospecha se basa en un informe de mortalidad o, en
                    caso contrario, de ciento cincuenta moluscos de las especies sensibles después
                    del comienzo del período de transmisión de Bonamia exitiosa; cuando dicho
                    período de transmisión no se conozca, el muestreo se efectuará dos veces al
                    año, en primavera y en otoño;
            b)      las muestras deben examinarse utilizando uno o varios de los métodos de
                    diagnóstico que se establecen en el inciso i), de acuerdo con los procedimientos
                    y métodos de diagnóstico detallados que hayan sido aprobados por el
                    laboratorio de referencia de la Unión Europea para enfermedades de los
                    moluscos:
                    i)      la presencia de Bonamia exitiosa se considerará confirmada cuando un
                            resultado positivo obtenido mediante histopatología, citología de
                            impresión o hibridación in situ se combine con un resultado positivo en
                            la RCP completada con una secuenciación; si no se dispone de material
                            biológico para histopatología, citología de impresión o hibridación in
                            situ, la presencia de Bonamia exitiosa debe considerarse confirmada
                            cuando se obtengan resultados positivos utilizando dos pruebas RCP
                            dirigidas a diferentes fragmentos del genoma del parásito y completadas
                            con una secuenciación;
ES                                                           93                                                      ES
 ---pagebreak---                    ii)    la sospecha de infección por Bonamia exitiosa debe descartarse si dichas
                          pruebas no aportan ninguna otra prueba de la presencia de Bonamia
                          exitiosa.
                                             Capítulo 5
         Erradicación, estatus de libre de enfermedad y métodos de
                 diagnóstico de la infección por Bonamia ostreae
                                              SECCIÓN 1
       REQUISITOS GENERALES PARA LAS VISITAS SANITARIAS Y EL MUESTREO
   Las visitas sanitarias y el muestreo con fines de vigilancia a que se refiere el artículo 3,
   apartado 2, letra b), inciso ii), deben cumplir los siguientes requisitos:
   a)       las visitas sanitarias y, cuando proceda, el muestreo, deben realizarse en la época del
            año en que se sepa que la prevalencia del parásito en el Estado miembro, zona o
            compartimento es máxima; cuando esta información no esté disponible, el muestreo
            debe efectuarse en invierno o al comienzo de la primavera;
   b)       cuando los moluscos deban ser objeto de muestreo con arreglo a los requisitos
            establecidos en las secciones 2 a 4, deben aplicarse los criterios siguientes:
            i)     si hay ostras de la especie Ostrea edulis, solo deben seleccionarse para
                   muestreo las ostras de esta especie; si no hay ostras de la especie Ostrea edulis,
                   la muestra debe ser representativa de todas las demás especies sensibles
                   presentes;
            ii)    si hay moluscos débiles, moribundos o que acaben de morir pero no estén
                   descompuestos, deben seleccionarse principalmente dichos moluscos; si no los
                   hay, los moluscos seleccionados deben incluir los moluscos sanos de más edad;
            iii)   al tomar muestras en establecimientos o grupos de establecimientos que
                   utilicen más de una fuente de agua para la producción de moluscos, deben
                   incluirse en el muestreo moluscos que representen todas las fuentes de agua, de
                   tal modo que todas las partes del establecimiento estén proporcionalmente
                   representadas en la muestra;
            iv)    cuando se tomen muestras en establecimientos o grupos de establecimientos de
                   moluscos, deben incluirse en la muestra moluscos de un número suficiente de
                   puntos de muestreo, de manera que todas las partes del establecimiento o grupo
                   de establecimientos estén proporcionalmente representadas en la muestra; los
                   principales factores que deben considerarse para seleccionar dichos puntos de
                   muestreo son los anteriores puntos de muestreo donde se detectó Bonamia
                   ostreae, el factor de densidad, los flujos de agua, la presencia de especies
                   sensibles, la presencia de especies vectoras, la batimetría y las prácticas de
                   gestión; deben incluirse en la muestra los lechos naturales adyacentes al
                   establecimiento o grupo de establecimientos o dentro de ellos.
ES                                                  94                                                ES
 ---pagebreak---                                            SECCIÓN 2
      CONCESIÓN DEL ESTATUS DE LIBRE DE INFECCIÓN POR BONAMIA OSTREAE A
   ESTADOS MIEMBROS, ZONAS Y COMPARTIMENTOS CUYA SITUACIÓN SANITARIA
                                        SE DESCONOZCA
   1.     El estatus de libre de infección por Bonamia ostreae únicamente podrá concederse a
          un Estado miembro, zona o compartimento cuya situación sanitaria con respecto a la
          infección por Bonamia ostreae se desconozca, si todos los establecimientos o grupos
          de establecimientos que tienen especies de la lista en el Estado miembro, zona o
          compartimento y, cuando se requiera, los puntos de muestreo de poblaciones
          silvestres, se han sometido al siguiente régimen de tres años:
          a)    los establecimientos y grupos de establecimientos que tienen especies de la
                lista han sido objeto de visitas sanitarias y muestreo durante un período mínimo
                de tres años consecutivos, tal y como se establece en el cuadro 5.A;
          b)    durante ese período de tres años, las pruebas con todas las muestras utilizando
                los métodos de diagnóstico estipulados en la sección 5, punto 2, han dado
                resultados negativos por lo que respecta a Bonamia ostreae y cualquier
                sospecha de Bonamia ostreae ha sido descartada de conformidad con los
                métodos de diagnóstico estipulados en la sección 5, punto 3;
          c)    cuando deban incluirse en la muestra ostras de la especie Ostrea edulis
                procedentes de un Estado miembro, zona o compartimento con estatus de libre
                de enfermedad, deben haber sido introducidas en el establecimiento o grupo de
                establecimientos al menos un año antes de que se lleve a cabo el régimen.
   2.     Si se detecta infección por Bonamia ostreae durante el régimen de tres años al que se
          refiere el punto 1, antes de comenzar un nuevo régimen de tres años, los
          establecimientos pertinentes del Estado miembro, la zona o el compartimento deben:
          a)    someterse a las medidas mínimas de control de enfermedades establecidas en
                los artículos 58 a 65;
          b)    repoblarse con moluscos procedentes de un establecimiento de un Estado
                miembro, zona o compartimento libre de infección por Bonamia ostreae o de
                un establecimiento de un Estado miembro, zona o compartimento abarcado por
                un programa de erradicación de dicha enfermedad.
                                           SECCIÓN 3
      CONCESIÓN DEL ESTATUS DE LIBRE DE INFECCIÓN POR BONAMIA OSTREAE A
      ESTADOS MIEMBROS, ZONAS Y COMPARTIMENTOS QUE SE SABE QUE ESTÁN
                            INFECTADOS POR BONAMIA OSTREAE
   1.     El estatus de libre de infección por Bonamia ostreae únicamente podrá concederse a
          un Estado miembro, zona o compartimento que se sabe que está infectado por
          Bonamia ostreae, cuando la autoridad competente considere que la erradicación de
          dicha enfermedad es factible, si todos los establecimientos o grupos de
          establecimientos que tienen especies de la lista en dicho Estado miembro, zona o
          compartimento han sido objeto de un programa de erradicación que cumpla los
          siguientes requisitos:
ES                                                95                                             ES
 ---pagebreak---       a)   se han aplicado eficazmente las medidas mínimas de control establecidas en los
           artículos 55 a 65, y se ha establecido una zona restringida de tamaño adecuado,
           tal y como dispone el artículo 58, apartado 1, letra c), dividida, cuando
           proceda, en una zona de protección y una zona de vigilancia, en las
           proximidades del establecimiento o grupo de establecimientos declarados
           infectados por Bonamia ostreae, teniendo en cuenta los requisitos estipulados
           en el punto 2;
      b)   todos los establecimientos y grupos de establecimientos que tienen especies de
           la lista dentro de la zona de protección, o cuando no se haya creado una zona
           de protección, dentro de la zona restringida, que no estén infectados por
           Bonamia ostreae deben someterse a una investigación que comprenda, como
           mínimo, la recogida de muestras para pruebas de ciento cincuenta moluscos de
           especies sensibles tras el comienzo del período de transmisión de Bonamia
           ostreae; cuando se desconozca el período de transmisión, el muestreo debe
           comenzar en invierno o al principio de la primavera;
      c)   los establecimientos y grupos de establecimientos pertinentes deben vaciarse
           de acuerdo con el artículo 62 y, si es posible, limpiarse y desinfectase de
           conformidad con el artículo 63.
           La puesta en barbecho debe realizarse de conformidad con el artículo 64, y la
           duración del período de barbecho debe ser de un mínimo de seis meses.
           Cuando todos los establecimientos infectados y los grupos de establecimientos
           infectados se vacíen, debe realizarse una puesta en barbecho sincronizada de al
           menos cuatro semanas;
      d)   la repoblación únicamente podrá producirse cuando todos los establecimientos
           infectados o los grupos de establecimientos infectados hayan sido vaciados,
           limpiados, desinfectados y puestos en barbecho de conformidad con la letra c);
      e)   todos los establecimientos o grupos de establecimientos distintos a los
           mencionados en la letra f) que tengan especies de la lista en un Estado
           miembro, zona o compartimento abarcado por el programa de erradicación
           deben someterse posteriormente al régimen establecido en la sección 2;
      f)   no es necesario que un establecimiento individual que tenga especies de la lista
           y una situación sanitaria independiente de la situación sanitaria de las aguas
           circundantes cumpla el régimen de vigilancia estipulado en la sección 2 tras un
           brote de la enfermedad, siempre que el establecimiento cumpla los requisitos
           establecidos en el artículo 80, apartado 3, y sea repoblado con moluscos
           procedentes de Estados miembros, zonas o compartimentos con estatus de libre
           de infección por Bonamia ostreae.
   2. La zona restringida debe haberse definido caso por caso y:
      a)   debe tener en cuenta los factores que influyen en los riesgos de propagación de
           la infección por Bonamia ostreae, incluidos otros establecimientos y moluscos
           silvestres, tales como:
           i)     el número de moluscos muertos, su edad y la tasa y distribución de la
                  mortalidad de moluscos en el establecimiento o grupo de establecimiento
                  infectados por Bonamia ostreae;
           ii)    la distancia y densidad de establecimientos o grupos de establecimientos
                  vecinos y los moluscos silvestres;
ES                                          96                                              ES
 ---pagebreak---                  iii)   la proximidad a establecimientos de transformación, establecimientos o
                        grupos de establecimientos en contacto;
                 iv)    las especies, en particular las especies sensibles y las especies vectoras,
                        presentes en los establecimientos o grupos de establecimientos;
                 v)     las prácticas de cría aplicadas en los establecimientos o grupos de
                        establecimientos afectados y vecinos;
                 vi)    las condiciones hidrodinámicas; y
                 vii) otros factores de importancia epidemiológica detectados;
            b)   la demarcación geográfica debe cumplir los siguientes requisitos mínimos:
                 i)     la zona de protección debe consistir en una zona incluida en un círculo de
                        un radio mínimo de una excursión de marea, o de como mínimo 5 km, si
                        este valor es mayor, con centro en el establecimiento infectado por
                        Bonamia ostreae, o en a una zona equivalente determinada conforme a
                        datos hidrodinámicos o epidemiológicos adecuados; y
                 ii)    la zona de vigilancia debe consistir en una zona circundante a la zona de
                        protección, con superposición de excursiones de marea; o en una zona
                        circundante a la zona de protección e incluida en un círculo de 10 km de
                        radio desde el centro de la zona de protección; o en una zona equivalente
                        determinada conforme a datos hidrodinámicos o epidemiológicos
                        adecuados;
                 o
                 iii)   cuando no se establezcan zonas separadas de protección y vigilancia, la
                        zona restringida debe consistir en una zona que comprenda tanto la zona
                        de protección como la de vigilancia.
                                             Cuadro 5.A
   Régimen para Estados miembros, zonas y compartimentos correspondiente al período
   de control de tres años que precede a la consecución del estatus de libre de infección por
   Bonamia ostreae
                                                             Número de
                   Número de visitas sanitarias                                    Número de
     Año de                                                 exámenes de
                anuales a cada establecimiento o                                 moluscos de la
    vigilancia                                               laboratorio
                     grupo de establecimientos                                      muestra
                                                               anuales
     Año 1                         1                               1                    150
     Año 2                         1                               1                    150
     Año 3                         1                               1                    150
ES                                                97                                                ES
 ---pagebreak---                                                         SECCIÓN 4
          MANTENIMIENTO DEL ESTATUS DE LIBRE DE INFECCIÓN POR BONAMIA
                                                         OSTREAE
   1.        Cuando se requiera vigilancia específica con el fin de mantener el estatus de libre de
             infección por Bonamia ostreae de un Estado miembro, zona o compartimento de
             conformidad con el artículo 81, todos los establecimientos que tengan especies de la
             lista en el Estado miembro, zona o compartimento en cuestión deben ser objeto de
             visitas sanitarias y deben tomarse muestras de los moluscos con arreglo al cuadro
             5.B, teniendo en cuenta el nivel de riesgo del establecimiento con respecto a la
             contracción de la infección por Bonamia ostreae.
   2.        Cuando se determine la frecuencia de las visitas sanitarias necesaria para mantener el
             estatus de libre de infección por Bonamia ostreae de compartimentos en los que la
             situación sanitaria con respecto a dicha enfermedad dependa de la situación sanitaria
             de las poblaciones de animales acuáticos de las aguas naturales circundantes, el
             riesgo de contracción de la infección por Bonamia ostreae debe considerarse
             elevado.
   3.        La calificación de libre de infección por Bonamia ostreae únicamente podrá
             mantenerse mientras todas las muestras analizadas utilizando los métodos de
             diagnóstico estipulados en la sección 5, punto 2, hayan dado resultados negativos por
             lo que respecta a Bonamia ostreae y cualquier sospecha de Bonamia ostreae haya
             sido descartada de conformidad con los métodos de diagnóstico estipulados en la
             sección 5, punto 3.
                                                        Cuadro 5.B
   Régimen para que los Estados miembros, zonas y compartimentos mantengan el estatus
   de libre de infección por Bonamia ostreae
                       Número de visitas sanitarias                    Número de                  Número de
    Nivel de
                    anuales a cada establecimiento o                    exámenes                moluscos de la
     riesgo(1)
                         grupo de establecimientos                    de laboratorio                muestra
       Elevado                       1 cada año                        1 cada 2 años                    150
        Medio                      1 cada 2 años                       1 cada 2 años                    150
        Bajo                       1 cada 3 años                       1 cada 3 años                    150
   (1)       Nivel de riesgo asignado por la autoridad competente al establecimiento tal y como establece la parte I,
             capítulo 2, párrafo primero, excepto en el caso de los compartimentos dependientes, en los que todos los
             establecimientos se consideran de riesgo elevado.
                                                        SECCIÓN 5
                                MÉTODOS DE DIAGNÓSTICO Y MUESTREO
   1.        Para la realización de las pruebas de diagnóstico establecidas en los puntos 2 y 3,
             debe enviarse al laboratorio el animal entero.
   2.        Los métodos de diagnóstico que deben utilizarse para conceder o mantener el estatus
             de libre de infección por Bonamia ostreae, de conformidad con las secciones 2 a 4,
             deben seguir procedimientos y métodos de diagnóstico detallados aprobados por el
ES                                                            98                                                      ES
 ---pagebreak---             laboratorio de referencia de la Unión Europea para las enfermedades de los
            moluscos, y deben ser la histopatología, la citología de impresión o la RCP.
   3.       Cuando sea preciso confirmar o descartar una sospecha de infección por Bonamia
            ostreae de conformidad con el artículo 58, deben cumplirse los siguientes
            procedimientos de visitas, muestreo y pruebas:
            a)     la investigación debe incluir al menos un muestreo de treinta moluscos de las
                   especies sensibles si la sospecha se basa en un informe de mortalidad o, en
                   caso contrario, de ciento cincuenta moluscos de las especies sensibles después
                   del comienzo del período de transmisión de Bonamia ostreae; cuando se
                   desconozca el período de transmisión, el muestreo debe comenzar en invierno
                   o al principio de la primavera;
            b)     las muestras deben examinarse utilizando uno o varios de los métodos de
                   diagnóstico que se establecen en el inciso i), de acuerdo con los procedimientos
                   y métodos de diagnóstico detallados que hayan sido aprobados por el
                   laboratorio de referencia de la Unión Europea para enfermedades de los
                   moluscos:
                   i)     la presencia de Bonamia ostreae se considerará confirmada cuando un
                          resultado positivo obtenido mediante histopatología, citología de
                          impresión o hibridación in situ se combine con un resultado positivo en
                          la RCP completada con una secuenciación; si no se dispone de material
                          biológico para histopatología, citología de impresión o hibridación in
                          situ, la presencia de infección por Bonamia ostreae debe considerarse
                          confirmada cuando se obtengan resultados positivos utilizando dos
                          pruebas RCP dirigidas a diferentes fragmentos del genoma del parásito y
                          completadas con una secuenciación;
                   ii)    la sospecha de infección por Bonamia ostreae debe descartarse si dichas
                          pruebas no aportan ninguna otra prueba de la presencia de Bonamia
                          ostreae.
                                             Capítulo 6
         Erradicación, estatus de libre de enfermedad y métodos de
      diagnóstico con respecto a la infección por el virus del síndrome
                              de las manchas blancas (VSMB)
                                              SECCIÓN 1
        REQUISITOS GENERALES PARA LAS VISITAS SANITARIAS Y EL MUESTREO
   Las visitas sanitarias y el muestreo con fines de vigilancia a que se refiere el artículo 3,
   apartado 2, letra b), inciso ii), deben cumplir los siguientes requisitos:
   a)       el muestreo de los crustáceos para exámenes de laboratorio debe efectuarse cuando
            sea más probable que el agua alcance su temperatura máxima anual; este requisito
            relativo a la temperatura del agua se debe aplicarse también a las visitas sanitarias
            cuando sean viables;
   b)       cuando los crustáceos de cría deban ser objeto de muestreo con arreglo a los
            requisitos establecidos en las secciones 2 a 4, deben aplicarse los criterios siguientes:
ES                                                  99                                                ES
 ---pagebreak---          i)    si en las unidades de producción hay crustáceos débiles o moribundos, deben
               seleccionarse principalmente dichos crustáceos; si no los hay, deben
               seleccionarse crustáceos de distintos tamaños, es decir, juveniles y adultos, de
               las especies sensibles seleccionadas, representadas proporcionalmente en la
               muestra;
         ii)   si se utiliza más de una fuente de agua para la producción de crustáceos, deben
               incluirse en la muestra crustáceos que representen todas las fuentes de agua;
   c)    cuando sea precisa una vigilancia específica de las poblaciones silvestres debido al
         escaso número de establecimientos abarcados por el programa de erradicación, deben
         determinarse el número y la distribución geográfica de los puntos de muestreo para
         obtener una cobertura razonable del Estado miembro, zona o compartimento; los
         puntos de muestreo también deben ser representativos de los diferentes ecosistemas
         en los que se encuentren las poblaciones silvestres de especies sensibles, como
         sistemas marinos, estuarios, ríos y lagos; en dichas circunstancias, los crustáceos
         para el muestreo deben seleccionarse de la siguiente manera:
         i)    en los sistemas marinos y estuarios, deben seleccionarse una o varias de las
               siguientes especies: Carcinus maenas, Cancer pagurus, Eriocheir sinensis,
               Liocarcinus depurator, Liocarcinus puber, Crangon crangon, Homarus
               gammarus, Palaemon adspersus o gambas de la familia de los peneidos, como
               Penaeus japonicus, Penaeus kerathurus o Penaeus semisulcatus; si no están
               presentes estas especies, la muestra debe ser representativa de otras especies de
               decápodos sensibles presentes;
         ii)   en los sistemas fluviales y lagos, deben seleccionarse una o varias de las
               siguientes especies: Pacifastacus leniusculus, Astacus leptodactylus,
               Austropotamobius pallipes o Orconectes limosus; si no están presentes estas
               especies, la muestra debe ser representativa de otras especies de decápodos
               sensibles presentes;
         iii)  si hay crustáceos débiles o moribundos, deben seleccionarse principalmente
               dichos crustáceos; si no los hay, deben seleccionarse crustáceos de distintos
               tamaños, es decir, juveniles y adultos, de las especies sensibles seleccionadas,
               representadas proporcionalmente en la muestra.
                                          SECCIÓN 2
    CONCESIÓN DEL ESTATUS DE LIBRE DE INFECCIÓN POR EL VSMB A ESTADOS
      MIEMBROS, ZONAS Y COMPARTIMENTOS CUYA SITUACIÓN SANITARIA SE
                                         DESCONOZCA
   1.    El estatus de libre de infección por el VSMB únicamente podrá concederse a un
         Estado miembro, zona o compartimento cuya situación sanitaria con respecto a la
         infección por el VSMB se desconozca, si todos los establecimientos o grupos de
         establecimientos que tienen especies de la lista en el Estado miembro, zona o
         compartimento y, cuando se requiera, los puntos de muestreo de poblaciones
         silvestres, se han sometido al siguiente régimen de dos años:
         a)    los establecimientos o grupos de establecimientos han sido objeto de visitas
               sanitarias y muestreo durante un período mínimo de dos años consecutivos, tal
               y como se establece en el cuadro 6.A;
ES                                             100                                               ES
 ---pagebreak---          b)    durante ese período de dos años, las pruebas de todas las muestras utilizando
               los métodos de diagnóstico estipulados en la sección 5, punto 2, han dado
               resultados negativos por lo que respecta a la infección por el VSMB y
               cualquier sospecha de infección por el VSMB ha sido descartada de
               conformidad con los métodos de diagnóstico estipulados en la sección 5, punto
               3;
   2.    Si se detecta infección por el VSMB durante el régimen de dos años a que se refiere
         el punto 1, antes de comenzar un nuevo régimen de dos años, los establecimientos
         pertinentes del Estado miembro, zona o compartimento deben:
         a)    someterse a las medidas mínimas de control de enfermedades establecidas en
               los artículos 58 a 65;
         b)    repoblarse con crustáceos procedentes de un establecimiento de un Estado
               miembro, zona o compartimento libre de infección por el VSMB o de un
               establecimiento de un Estado miembro, zona o compartimento abarcado por un
               programa de erradicación de dicha enfermedad.
                                            SECCIÓN 3
    CONCESIÓN DEL ESTATUS DE LIBRE DE INFECCIÓN POR EL VSMB A ESTADOS
    MIEMBROS, ZONAS Y COMPARTIMENTOS QUE SE SABE QUE ESTÁN INFECTADOS
                                          POR EL VSMB
   1.    El estatus de libre de infección por el VSMB únicamente podrá concederse a un
         Estado miembro, una zona o un compartimento que se sabe que está infectado por el
         VSMB si todos los establecimientos que tienen especies de la lista en dicho Estado
         miembro, zona o compartimento han sido objeto de un programa de erradicación que
         cumpla los siguientes requisitos:
         a)    se han aplicado eficazmente las medidas mínimas de control establecidas en los
               artículos 55 a 65, y se ha establecido una zona restringida de tamaño adecuado,
               tal y como dispone el artículo 58, apartado 1, letra c), dividida, cuando
               proceda, en una zona de protección y una zona de vigilancia, en las
               proximidades del establecimiento o establecimientos declarados infectados por
               el VSMB, teniendo en cuenta los requisitos estipulados en el punto 2;
         b)    todos los establecimientos que tengan especies de la lista dentro de la zona de
               protección, o cuando no se haya establecido una zona de protección, dentro de
               la zona restringida, que no estén infectados por el VSMB deben ser objeto de
               una investigación que comprenda, como mínimo, los siguientes elementos:
               i)     la toma de muestras para pruebas de diez crustáceos cuando se observen
                      signos clínicos o lesiones post mortem compatibles con la infección por
                      el VSMB, o de ciento cincuenta crustáceos cuando no se observen signos
                      clínicos o lesiones post mortem; y
               ii)    las visitas sanitarias; en aquellos establecimientos en los que las que las
                      pruebas mencionadas en el inciso i) hayan dado resultados negativos, las
                      visitas sanitarias continuarán una vez al mes durante la estación en la que
                      sea más probable que el agua alcance sus temperaturas máximas anuales,
                      hasta que haya sido retirada la zona de protección con arreglo a la letra
                      c);
ES                                               101                                              ES
 ---pagebreak---       c)    los establecimientos pertinentes deben vaciarse de conformidad con el artículo
            62, deben limpiarse y desinfectarse con arreglo al artículo 63 y deben ponerse
            en barbecho según dispone el artículo 64. La duración del barbecho será de al
            menos seis semanas. Cuando todos los establecimientos infectados y los grupos
            de establecimientos infectados se vacíen, debe realizarse una puesta en
            barbecho sincronizada de al menos tres semanas.
            Cuando se pongan en barbecho los establecimientos oficialmente declarados
            infectados, las zonas de protección se convertirán en zonas de vigilancia;
      d)    la repoblación únicamente podrá producirse cuando todos los establecimientos
            infectados hayan sido vaciados, limpiados, desinfectados y puestos en
            barbecho de conformidad con la letra c);
      e)    todos los establecimientos distintos a los mencionados en la letra f) que tengan
            especies de la lista en un Estado miembro, zona o compartimento abarcado por
            el programa de erradicación y, cuando se requiera la vigilancia de las
            poblaciones silvestres, todos los puntos de muestreo seleccionados para
            proporcionar la mayor cobertura posible de la zona geográfica incluida en el
            programa de erradicación, deben someterse posteriormente al régimen
            establecido en la sección 2;
      f)    no es necesario que un establecimiento individual que tenga especies de la lista
            y una situación sanitaria independiente de la situación sanitaria de las aguas
            circundantes cumpla el régimen estipulado en la sección 2 tras un brote de la
            enfermedad, siempre que el establecimiento cumpla los requisitos establecidos
            en el artículo 80, apartado 3, y sea repoblado con crustáceos procedentes de
            Estados miembros, zonas o compartimentos con estatus de libre de infección
            por el VSMB.
   2. La zona restringida habrá sido definida caso por caso teniendo en cuenta los factores
      que influyen en los riesgos de propagación del VSMB a los crustáceos de cría y
      silvestres, como son:
      i)    el número de crustáceos muertos, la edad y la tasa y distribución de la
            mortalidad de crustáceos en el establecimiento o grupo de establecimientos
            infectados por el VSMB incluidos otros establecimientos y los crustáceos
            silvestres;
      ii)   la distancia y densidad de establecimientos o grupos de establecimientos
            vecinos, incluidos los crustáceos silvestres;
      iii)  la proximidad a establecimientos de transformación, establecimientos o grupos
            de establecimientos en contacto;
      iv)   las especies, en particular las especies sensibles y las especies vectoras,
            presentes en los establecimientos o grupos de establecimientos;
      v)    las prácticas de cría aplicadas en los establecimientos o grupos de
            establecimientos afectados y vecinos;
      vi)   las condiciones hidrodinámicas; y
      vii) otros factores de importancia epidemiológica detectados.
ES                                          102                                              ES
 ---pagebreak---                                              Cuadro 6. A
   Régimen para Estados miembros, zonas y compartimentos correspondiente al período
   de control de dos años que precede a la consecución del estatus de libre de infección por
   el VSMB
                                                            Número de
                    Número de visitas sanitarias                                  Número de
      Año de                                               exámenes de
                  anuales a cada establecimiento o                              crustáceos de la
    vigilancia                                              laboratorio
                     grupo de establecimientos                                      muestra
                                                              anuales
      Año 1                         1                             1                      150
      Año 2                         1                             1                      150
                                             SECCIÓN 4
        MANTENIMIENTO DEL ESTATUS DE LIBRE DE INFECCIÓN POR EL VSMB
   1.       Cuando se requiera vigilancia específica con el fin de mantener el estatus de libre de
            infección por el VSMB de un Estado miembro, zona o compartimento de
            conformidad con el artículo 81, todos los establecimientos que tengan especies de la
            lista en el Estado miembro, zona o compartimento en cuestión deben ser objeto de
            visitas sanitarias y deben tomarse muestras de los crustáceos con arreglo al cuadro
            6.B, teniendo en cuenta el nivel de riesgo del establecimiento con respecto a la
            contracción de la infección por el VSMB.
   2.       En los Estados miembros, zonas o compartimentos en los que el número de
            establecimientos sea reducido y la vigilancia específica de dichos establecimientos
            no proporcione suficientes datos epidemiológicos, los programas de vigilancia para
            mantener el estatus de libre de enfermedad deben incluir puntos de muestreo
            seleccionados con arreglo a los requisitos establecidos en la sección 1, letra b).
   3.       Cuando se determine la frecuencia de las visitas sanitarias necesaria para mantener el
            estatus de libre de infección por el VSMB de compartimentos en los que la situación
            sanitaria con respecto a dicha enfermedad dependa de la situación sanitaria de las
            poblaciones de animales acuáticos de las aguas naturales circundantes, el riesgo de
            contracción de la infección por el VSMB debe considerarse elevado.
   4.       El estatus de libre de infección por el VSMB únicamente podrá mantenerse mientras
            todas las muestras analizadas utilizando los métodos de diagnóstico estipulados en la
            sección 5, punto 2, hayan dado resultados negativos por lo que respecta al VSMB y
            cualquier sospecha de infección por el VSMB haya sido descartada de conformidad
            con los métodos de diagnóstico estipulados en la sección 5, punto 3.
ES                                                103                                              ES
 ---pagebreak---                                                         Cuadro 6. B
   Régimen para que los Estados miembros, zonas y compartimentos mantengan el estatus
   de libre de infección por el VSMB
    Nivel de           Número de visitas sanitarias                   Número de                  Número de
    riesgo(1)       anuales a cada establecimiento o                   exámenes               crustáceos de la
                         grupo de establecimientos                   de laboratorio                muestra
       Elevado                      1 cada año                         1 cada 2 años                   150
        Medio                      1 cada 2 años                       1 cada 2 años                   150
        Bajo                       1 cada 2 años                       1 cada 4 años                   150
   (1)       Nivel de riesgo asignado por la autoridad competente al establecimiento tal y como establece la parte I,
             capítulo 2, párrafo primero, excepto en el caso de los compartimentos dependientes, en los que todos los
             establecimientos se consideran de riesgo elevado.
                                                        SECCIÓN 5
                                MÉTODOS DE DIAGNÓSTICO Y MUESTREO
   1.        Las muestras de epidermis tegumentaria, ya sean disecadas o contenidas en patas
             ambulacrales, pleópodos, piezas bucales o branquias del animal de prueba, deben
             fijarse en etanol al 95 % antes de la preparación de muestras para la RCP.
             Podrán recogerse otras muestras, fijadas para estudio histológico y microscopía
             electrónica por transmisión, para respaldar los datos de diagnóstico resultantes de la
             RCP.
   2.        Los procedimientos y métodos de diagnóstico que se deben utilizar para mantener el
             estatus de libre de enfermedad con respecto a la infección por el VSMB son la RCP
             completada con una secuenciación; cuando se apliquen estos métodos de diagnóstico,
             se seguirán los correspondientes métodos y procedimientos detallados aprobados por
             el laboratorio de referencia de la Unión Europea para enfermedades de los
             crustáceos.
             En caso de un resultado positivo en la prueba de RCP, el resultado debe completarse
             con la secuenciación del amplicón antes de que se apliquen las medidas de control
             iniciales contempladas en el artículo 63 del Reglamento (UE) 2016/429.
   3.        Cuando sea preciso confirmar o descartar una sospecha de infección por el VSMB de
             conformidad con el artículo 58, deben cumplirse los siguientes procedimientos de
             visitas, muestreo y pruebas:
             a)      la investigación debe incluir al menos una visita sanitaria y un muestreo de
                     diez crustáceos cuando se observen signos clínicos o lesiones post mortem
                     compatibles con infección por el VSMB, o de ciento cincuenta crustáceos
                     cuando no se observen signos clínicos o lesiones post mortem; las muestras
                     deben examinarse utilizando el método de diagnóstico establecido en el punto
                     2;
             b)      la presencia del VSMB debe considerarse confirmada cuando la RCP
                     completada con una secuenciación, realizada de conformidad con los métodos
                     y procedimientos detallados que hayan sido aprobados por el laboratorio de
ES                                                           104                                                      ES
 ---pagebreak---    referencia de la Unión Europea para enfermedades de los crustáceos, dé un
   resultado positivo para la infección por el VSMB.
   La sospecha de infección por el VSMB podrá descartarse si estas pruebas no
   aportan ninguna otra prueba de la presencia del virus.
ES                                 105                                        ES
 ---pagebreak---                                             PARTE III
     REQUISITOS PARA DEMOSTRAR LA APLICACIÓN
               DE PROGRAMAS DE VIGILANCIA PARA
       ENFERMEDADES DE LA CATEGORÍA C Y PARA
   REANUDAR DICHOS PROGRAMAS TRAS UN BROTE
                               DE UNA ENFERMEDAD
   La parte III trata sobre los requisitos que los establecimientos deben cumplir para demostrar la
   aplicación de un programa de vigilancia para una enfermedad concreta y los requisitos para
   reanudar dicho programa de vigilancia tras el brote de una enfermedad.
    Septicemia hemorrágica viral (SHV)                                             Capítulo 1
    Necrosis hematopoyética infecciosa (NHI)                                       Capítulo 1
    Anemia infecciosa del salmón con supresión en la región altamente              Capítulo 2
    polimórfica (VAIS con supresión en la HPR)
    Infección por Marteilia refringens                                             Capítulo 3
    Infección por Bonamia exitiosa                                                 Capítulo 4
    Infección por Bonamia ostreae                                                  Capítulo 5
    Infección por el virus del síndrome de las manchas blancas (VSMB)              Capítulo 6
                                             Capítulo 1
   Requisitos que los establecimientos deben cumplir para demostrar
     la aplicación de un programa de vigilancia para la SHV o la NHI
      y requisitos para reanudar dicho programa tras un brote de la
                                            enfermedad
                                              SECCIÓN 1
      REQUISITOS GENERALES PARA LAS VISITAS SANITARIAS Y EL MUESTREO EN
                                RELACIÓN CON LA SHV Y LA NHI
   Las visitas sanitarias y el muestreo con fines de vigilancia a que se refiere el artículo 3,
   apartado 2, letra b), inciso iv), deben cumplir los siguientes requisitos:
   a)       las visitas sanitarias y el muestreo deben realizarse durante el período del año en el
            que la temperatura del agua sea inferior a 14° C o, en caso de que no se alcancen
            temperaturas inferiores a 14° C, las muestras deben tomarse cuando se alcancen las
            temperaturas mínimas anuales;
   b)       todas las unidades de producción, tales como estanques, tanques y jaulas de red,
            deben examinarse para detectar la presencia de peces muertos, débiles o con un
            comportamiento anómalo; debe prestarse especial atención a la zona de salida de
            agua, donde tienden a acumularse los peces débiles a causa de la corriente de agua;
ES                                                 106                                              ES
 ---pagebreak---    c)       los peces de especies de la lista que vayan a recogerse como muestras deben
            seleccionarse de la siguiente manera:
            i)    si hay truchas arco iris, solo se seleccionarán para el muestreo los peces de esta
                  especie, a menos que estén presentes peces de otras especies sensibles que
                  muestren signos típicos de la SHV o la NHI; si no hay truchas arco iris, la
                  muestra debe ser representativa de todas las demás especies sensibles
                  presentes;
            ii)   si hay peces débiles, con un comportamiento anómalo o que acaben de morir
                  pero no estén descompuestos, deben seleccionarse dichos peces; si se utiliza
                  más de una fuente de agua para la producción de peces, deben incluirse en la
                  muestra peces que representen todas las fuentes de agua;
            iii)  los peces deben seleccionarse de modo que estén representadas
                  proporcionalmente en la muestra todas las partes del establecimiento y todas
                  las clases anuales.
                                              SECCIÓN 2
   REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA DEMOSTRAR LA APLICACIÓN DE UN PROGRAMA
                                           DE VIGILANCIA
   1.       Las visitas sanitarias y el muestreo de peces deben realizarse de acuerdo con la
            sección 1 y el cuadro 1.
   2.       Las muestras que se recojan con arreglo a la sección 1 y al cuadro 1 deben someterse
            a pruebas utilizando los métodos de diagnóstico estipulados en la parte II, capítulo 1,
            sección 5, punto 2, y deben obtener resultados negativos para la SHV y la NHI.
                                              SECCIÓN 3
     REQUISITOS PARA REANUDAR UN PROGRAMA DE VIGILANCIA TRAS UN BROTE
                                         DE LA ENFERMEDAD
   Un establecimiento que haya resultado infectado por SHV o NHI podrá reanudar un programa
   de vigilancia para dichas enfermedades siempre que:
   a)       haya sido vaciado de conformidad con el artículo 62, limpiado y desinfectado con
            arreglo al artículo 63, y se haya puesto en barbecho según dispone el artículo 64; y
   b)       se repueble utilizando peces que procedan de establecimientos que:
            i)    estén situados en un Estado miembro, zona o compartimento libre de SHV o
                  NHI;
            ii)   estés situados en un Estado miembro, zona o compartimento abarcado por un
                  programa de erradicación de SHV o NHI; o
            iii)  apliquen un programa de vigilancia de la SHV o la NHI.
ES                                                 107                                               ES
 ---pagebreak---                                                        Cuadro 1
                              Programa de vigilancia para la SHV o la NHI
       Nivel de       Número de visitas sanitarias anuales a cada                    Número de peces de la
       riesgo(1)                         establecimiento                                    muestra(2)
   Elevado                                  1 cada año                                           30
   Medio                                   1 cada 2 años                                         30
   Bajo                                    1 cada 3 años                                         30
   (1)      En el caso de las zonas costeras o los compartimentos costeros, las muestras deben recogerse en un
            plazo no inferior a tres semanas tras la transferencia de los peces de agua dulce a agua salada.
   (2)      Nivel de riesgo asignado por la autoridad competente al establecimiento tal y como establece la
            parte I, capítulo 2, párrafo primero. Número máximo de peces por muestra conjunta: 10
                                                   Capítulo 2
   Requisitos que los establecimientos deben cumplir para demostrar
           la aplicación de un programa de vigilancia del VAIS con
       supresión en la HPR y para reanudar dicho programa tras un
                                        brote de la enfermedad
                                                    SECCIÓN 1
     REQUISITOS GENERALES PARA LAS VISITAS SANITARIAS Y EL MUESTREO CON
          RESPECTO A LA INFECCIÓN POR EL VAIS CON SUPRESIÓN EN LA HPR
   Las visitas sanitarias y el muestreo con fines de vigilancia a que se refiere el artículo 3,
   apartado 2, letra b), inciso iv), deben cumplir los siguientes requisitos:
   a)       las visitas sanitarias deben tener en cuenta todas las unidades de producción, tales
            como estanques, tanques y jaulas de red, para determinar la presencia de peces
            muertos, débiles o con un comportamiento anómalo; debe prestarse especial atención
            a los bordes de las jaulas o a la zona de salida de agua, donde tienden a acumularse
            los peces débiles a causa de la corriente de agua;
   b)       los peces que vayan a recogerse como muestras deben seleccionarse como sigue:
            i)      únicamente deben seleccionarse peces moribundos o que acaben de morir pero
                    no estén descompuestos; en particular, se debe darse prioridad en la recogida a
                    los peces que muestren anemia, hemorragias u otros signos clínicos que
                    indiquen trastornos circulatorios;
            ii)     si hay salmón atlántico, solo deben seleccionarse para el muestreo los peces de
                    esta especie, a menos que estén presentes peces de otras especies sensibles que
                    muestren signos típicos de la anemia infecciosa del salmón; si no hay salmón
                    atlántico en el establecimiento, deben recogerse muestras de otras especies de
                    la lista;
            iii)    si se utiliza más de una fuente de agua para la producción de peces, deben
                    incluirse en la muestra peces que representen todas las fuentes de agua;
ES                                                        108                                                  ES
 ---pagebreak---            iv)     los peces deben seleccionarse de modo que estén representadas
                   proporcionalmente en la muestra todas las unidades de producción del
                   establecimiento, como jaulas de red, tanques y estanques, y todas las clases
                   anuales.
                                                    SECCIÓN 2
   REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA DEMOSTRAR LA APLICACIÓN DE UN PROGRAMA
                                                DE VIGILANCIA
   1.      Las visitas sanitarias y el muestreo de los peces deben realizarse de acuerdo con la
           sección 1 y el cuadro 2.
   2.      Las muestras que se recojan con arreglo a la sección 1 y al cuadro 2 deben someterse
           a pruebas utilizando los métodos de diagnóstico estipulados en la parte II, capítulo 2,
           sección 5, punto 2, y deben obtener resultados negativos para el VAIS con supresión
           en la HPR.
                                                     Cuadro 2
                     Programa de vigilancia del VAIS con supresión en la HPR
   Nivel     de     Número de visitas sanitarias               Número de exámenes               Número        de
   riesgo(1)        anuales             a           cada       de            laboratorio        peces de      la
                    establecimiento                            anuales                          muestra
   Elevado                              2                                    2(2)                          30
   Medio                                1                                    1(3)                          30
   Bajo                           1 cada 2 años                       1 cada 2 años                        30
   Número máximo de peces por muestra conjunta: 5
   (1)     Nivel de riesgo asignado por la autoridad competente al establecimiento tal y como establece la parte I,
           capítulo 2, párrafo primero.
   (2)     Las muestras deben recogerse en primavera y otoño cuando se requieran dos muestras anuales.
   (3)     Las muestras deben recogerse durante primavera u otoño cuando solo se requiera una muestra anual.
                                                    SECCIÓN 3
     REQUISITOS PARA REANUDAR UN PROGRAMA DE VIGILANCIA TRAS UN BROTE
                                             DE LA ENFERMEDAD
   Un establecimiento que haya resultado infectado por el VAIS con supresión en la HPR podrá
   reanudar un programa de vigilancia de dicha enfermedad siempre que:
   a)      haya sido vaciado de conformidad con el artículo 62, limpiado y desinfectado con
           arreglo al artículo 63, y se haya puesto en barbecho según dispone el artículo 64; y
   b)      se repueble utilizando peces que procedan de establecimientos que:
           i)      estén situados en un Estado miembro, zona o compartimento libre de infección
                   por el VAIS con supresión en la HPR;
           ii)     estén situados en un Estado miembro, zona o compartimento abarcado por un
                   programa de erradicación del VAIS con supresión en la HPR; o
ES                                                       109                                                        ES
 ---pagebreak---             iii)   apliquen un programa de vigilancia de la infección por el VAIS con supresión
                   en la HPR.
                                             Capítulo 3
   Requisitos que los establecimientos deben cumplir para demostrar
       la aplicación de un programa de vigilancia de la infección por
      Marteilia refringens y requisitos para reanudar dicho programa
                              tras un brote de la enfermedad
                                              SECCIÓN 1
     REQUISITOS GENERALES PARA LAS VISITAS SANITARIAS Y EL MUESTREO CON
                  RESPECTO A LA INFECCIÓN POR MARTEILIA REFRINGENS
   Las visitas sanitarias y el muestreo con fines de vigilancia a que se refiere el artículo 3,
   apartado 2, letra b), inciso iv), deben cumplir los siguientes requisitos:
   a)       las visitas sanitarias y el muestreo para examen de laboratorio deben realizarse en la
            época del año en que se sepa que la prevalencia del parásito en el Estado miembro,
            zona o compartimento es máxima; cuando esta información no esté disponible, el
            muestreo se efectuará inmediatamente después de que la temperatura del agua haya
            superado los 17 °C;
   b)       cuando los moluscos deban ser objeto de muestreo con arreglo a los requisitos
            establecidos en el cuadro 3, deben aplicarse los criterios siguientes:
            i)     deben tomarse muestras de Ostrea spp; si no hay ostras del género Ostrea, la
                   muestra debe ser representativa de todas las demás especies de la lista
                   presentes;
            ii)    si en las unidades de producción hay moluscos débiles, moribundos o que
                   acaben de morir pero no estén descompuestos, deben seleccionarse
                   principalmente dichos moluscos; si no los hay, los moluscos seleccionados
                   deben incluir los moluscos sanos de más edad;
            iii)   al tomar muestras en establecimientos de moluscos que utilicen más de una
                   fuente de agua para la producción de moluscos, deben incluirse en el muestreo
                   moluscos que representen todas las fuentes de agua, de tal modo que todas las
                   partes del establecimiento estén proporcionalmente representadas en la
                   muestra;
            iv)    cuando se tomen muestras en establecimientos o grupos de establecimientos de
                   moluscos, deben incluirse en la muestra moluscos de un número suficiente de
                   puntos de muestreo, de manera que todas las partes del establecimiento o grupo
                   de establecimientos estén proporcionalmente representadas en la muestra; los
                   principales factores que deben considerarse para seleccionar dichos puntos de
                   muestreo son el factor de densidad, los flujos de agua, la presencia de especies
                   sensibles, la presencia de especies vectoras, la batimetría y las prácticas de
                   gestión; deben incluirse en la muestra los lechos naturales adyacentes al
                   establecimiento o grupo de establecimientos o dentro de ellos.
ES                                                110                                               ES
 ---pagebreak---                                                    SECCIÓN 2
   REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA DEMOSTRAR LA APLICACIÓN DE UN PROGRAMA
                                               DE VIGILANCIA
   1.       Las visitas sanitarias y el muestreo de los moluscos deben realizarse de acuerdo con
            la sección 1 y el cuadro 3.
   2.       Las muestras que se recojan con arreglo a la sección 1 y al cuadro 3 deben someterse
            a pruebas utilizando los métodos de diagnóstico estipulados en la parte II, capítulo 3,
            sección 5, punto 2, y deben obtener resultados negativos para Marteilia refringens.
                                                    Cuadro 3
                               Programa de vigilancia de Marteilia refringens
                       Número de visitas sanitarias                  Número de                 Número de
     Nivel de
                    anuales a cada establecimiento o                  exámenes               moluscos de la
    riesgo(1)
                         grupo de establecimientos                 de laboratorio                muestra
       Elevado                       1 cada año                      1 cada 2 años                   150
        Medio                       1 cada 2 años                    1 cada 2 años                   150
        Bajo                        1 cada 2 años                    1 cada 4 años                   150
   (1)      Nivel de riesgo asignado por la autoridad competente al establecimiento tal y como establece la parte I,
            capítulo 2, párrafo primero.
                                                   SECCIÓN 3
     REQUISITOS PARA REANUDAR UN PROGRAMA DE VIGILANCIA TRAS UN BROTE
                                             DE LA ENFERMEDAD
   Un establecimiento que haya resultado infectado por Marteilia refringens podrá reanudar un
   programa de vigilancia para dicha enfermedad siempre que:
   a)       haya sido vaciado de conformidad con el artículo 62, limpiado y desinfectado con
            arreglo al artículo 63, y se haya puesto en barbecho según dispone el artículo 64; y
   b)       se repueble utilizando peces que procedan de establecimientos que:
            i)      estén situados en un Estado miembro, zona o compartimento libre de infección
                    por Marteilia refringens;
            ii)     estén situados en un Estado miembro, zona o compartimento abarcado por un
                    programa de erradicación de la infección por Marteilia refringens; o
            iii)    apliquen un programa de vigilancia de la infección por Marteilia refringens.
ES                                                      111                                                          ES
 ---pagebreak---                                              Capítulo 4
   Requisitos que los establecimientos deben cumplir para demostrar
      la aplicación de un programa de vigilancia de la infección por
     Bonamia exitiosa y para reanudar dicho programa tras un brote
                                         de la enfermedad
                                              SECCIÓN 1
     REQUISITOS GENERALES PARA LAS VISITAS SANITARIAS Y EL MUESTREO CON
                      RESPECTO A LA INFECCIÓN POR BONAMIA EXITIOSA
   Las visitas sanitarias y el muestreo con fines de vigilancia a que se refiere el artículo 3,
   apartado 2, letra b), inciso iv), deben cumplir los siguientes requisitos:
   a)       las visitas sanitarias y el muestreo de las unidades de producción deben realizarse en
            la época del año en que se sepa que la prevalencia de Bonamia exitiosa en el Estado
            miembro, zona o compartimento es máxima; cuando esta información no esté
            disponible, el muestreo se efectuará dos veces al año, en primavera y en otoño;
   b)       cuando los moluscos vayan a ser objeto de muestreo con arreglo a los requisitos
            establecidos en el cuadro 4, deben aplicarse los criterios siguientes:
            i)     si hay ostras del género Ostrea, solo deben seleccionarse para muestreo las
                   ostras de esas especies; si no hay ostras del género Ostrea, la muestra debe ser
                   representativa de todas las demás especies sensibles presentes;
            ii)    si hay moluscos débiles, moribundos o que acaben de morir pero no estén
                   descompuestos, deben seleccionarse principalmente dichos moluscos; si no los
                   hay, los moluscos seleccionados deben incluir los moluscos sanos de más edad;
            iii)   al tomar muestras en establecimientos que utilicen más de una fuente de agua
                   para la producción de moluscos, deben incluirse en el muestreo moluscos que
                   representen todas las fuentes de agua, de tal modo que todas las partes del
                   establecimiento estén proporcionalmente representadas en la muestra;
            iv)    cuando se tomen muestras en establecimientos o grupos de establecimientos,
                   deben incluirse en la muestra moluscos de un número suficiente de puntos de
                   muestreo, de manera que todas las partes del establecimiento o grupo de
                   establecimientos estén proporcionalmente representadas en la muestra; los
                   principales factores que deben considerarse para seleccionar dichos puntos de
                   muestreo son el factor de densidad, los flujos de agua, la presencia de especies
                   sensibles, la presencia de especies vectoras (p.ej., Crassostrea gigas), la
                   batimetría y las prácticas de gestión; deben incluirse en la muestra los lechos
                   naturales adyacentes al establecimiento o grupo de establecimientos o dentro
                   de ellos.
                                              SECCIÓN 2
   REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA DEMOSTRAR LA APLICACIÓN DE UN PROGRAMA
                                            DE VIGILANCIA
   1.       Las visitas sanitarias y el muestreo de los moluscos deben realizarse de acuerdo con
            la sección 1 y el cuadro 4.
ES                                                 112                                              ES
 ---pagebreak---    2.       Las muestras que se recojan con arreglo a la sección 1 y al cuadro 4 deben someterse
            a pruebas utilizando los métodos de diagnóstico estipulados en la parte II, capítulo 4,
            sección 5, punto 2, y deben obtener resultados negativos para Bonamia exitiosa.
                                                    Cuadro 4
                     Programa de vigilancia de la infección por Bonamia exitiosa
                 Número de visitas sanitarias anuales a                 Número de               Número de
     Nivel de
                     cada establecimiento o grupo de                     exámenes             moluscos de la
     riesgo(1)
                                 establecimientos                    de laboratorio               muestra
     Elevado                         1 cada año                       1 cada 2 años                  150
       Medio                       1 cada 2 años                      1 cada 2 años                  150
       Bajo                        1 cada 2 años                      1 cada 4 años                  150
   (1)      Nivel de riesgo asignado por la autoridad competente al establecimiento tal y como establece la parte I,
            capítulo 2, párrafo primero.
                                                   SECCIÓN 3
     REQUISITOS PARA REANUDAR UN PROGRAMA DE VIGILANCIA TRAS UN BROTE
                                             DE LA ENFERMEDAD
   Un establecimiento que haya resultado infectado por Bonamia exitiosa podrá reanudar un
   programa de vigilancia de dicha enfermedad siempre que:
   a)       haya sido vaciado de conformidad con el artículo 62, limpiado y desinfectado con
            arreglo al artículo 63, y se haya puesto en barbecho según dispone el artículo 64; y
   b)       se repueble utilizando peces que procedan de establecimientos que:
            i)      estén situados en un Estado miembro, zona o compartimento libre de infección
                    por Bonamia exitiosa;
            ii)     estén situados en un Estado miembro, zona o compartimento abarcado por un
                    programa de erradicación de la infección por Bonamia exitiosa; o
            iii)    apliquen un programa de vigilancia de la infección por Bonamia exitiosa.
                                                 Capítulo 5
   Requisitos que los establecimientos deben cumplir para demostrar
       la aplicación de un programa de vigilancia de la infección por
      Bonamia ostreae y para reanudar dicho programa tras un brote
                                             de la enfermedad
                                                   SECCIÓN 1
     REQUISITOS GENERALES PARA LAS VISITAS SANITARIAS Y EL MUESTREO CON
                        RESPECTO A LA INFECCIÓN POR BONAMIA OSTREAE
   Las visitas sanitarias y el muestreo con fines de vigilancia a que se refiere el artículo 3,
   apartado 2, letra b), inciso iv), deben cumplir los siguientes requisitos:
   a)       las visitas sanitarias y el muestreo de las unidades de producción deben realizarse en
            la época del año en el que se sepa que la prevalencia de Bonamia ostreae en el
ES                                                      113                                                          ES
 ---pagebreak---          Estado miembro, zona o compartimento es máxima; cuando esta información no esté
         disponible, el muestreo debe efectuarse en invierno o al principio de la primavera;
   b)    cuando los moluscos deban ser objeto de muestreo con arreglo a los requisitos
         establecidos en el cuadro 5, deben aplicarse los criterios siguientes:
         i)    si hay ostras de la especie Ostrea edulis, solo deben seleccionarse para
               muestreo las ostras de esta especie; si no hay ostras de la especie Ostrea edulis,
               la muestra debe ser representativa de todas las demás especies sensibles
               presentes;
         ii)   si hay moluscos débiles, moribundos o que acaben de morir pero no estén
               descompuestos, deben seleccionarse principalmente dichos moluscos; si no los
               hay, los moluscos seleccionados deben incluir los moluscos sanos de más edad;
         iii)  al tomar muestras en establecimientos que utilicen más de una fuente de agua
               para la producción de moluscos, deben incluirse en el muestreo moluscos que
               representen todas las fuentes de agua, de tal modo que todas las partes del
               establecimiento estén proporcionalmente representadas en la muestra;
         iv)   cuando se tomen muestras en establecimientos o grupos de establecimientos,
               deben incluirse en la muestra moluscos de un número suficiente de puntos de
               muestreo; los principales factores que deben considerarse para seleccionar
               dichos puntos de muestreo son el factor de densidad, los flujos de agua, la
               presencia de especies sensibles, la presencia de especies vectoras, la batimetría
               y las prácticas de gestión; deben incluirse en la muestra los lechos naturales
               adyacentes al establecimiento o grupo de establecimientos o dentro de ellos.
                                          SECCIÓN 2
   REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA DEMOSTRAR LA APLICACIÓN DE UN PROGRAMA
                                       DE VIGILANCIA
   1.    Las visitas sanitarias y el muestreo de los moluscos deben realizarse de acuerdo con
         la sección 1 y el cuadro 5.
   2.    Las muestras que se recojan con arreglo a la sección 1 y al cuadro 5 deben someterse
         a pruebas utilizando los métodos de diagnóstico estipulados en la parte II, capítulo 5,
         sección 5, punto 2, y deben obtener resultados negativos para Bonamia ostreae.
ES                                            114                                                 ES
 ---pagebreak---                                                      Cuadro 5
                      Programa de vigilancia de la infección por Bonamia ostreae
    Nivel de           Número de visitas sanitarias                   Número de                 Número de
     riesgo(1)      anuales a cada establecimiento o                   exámenes               moluscos de la
                          grupo de establecimientos                 de laboratorio               muestra
       Elevado                        1 cada año                      1 cada 2 años                   150
        Medio                       1 cada 2 años                     1 cada 2 años                   150
        Bajo                        1 cada 2 años                     1 cada 4 años                   150
   (1)       Nivel de riesgo asignado por la autoridad competente al establecimiento tal y como establece la parte I,
             capítulo 2, párrafo primero.
                                                    SECCIÓN 3
     REQUISITOS PARA REANUDAR UN PROGRAMA DE VIGILANCIA TRAS UN BROTE
                                              DE LA ENFERMEDAD
   Un establecimiento que haya resultado infectado por Bonamia ostreae podrá reanudar un
   programa de vigilancia para dicha enfermedad siempre que:
   a)        haya sido vaciado de conformidad con el artículo 62, limpiado y desinfectado con
             arreglo al artículo 63, y se haya puesto en barbecho según dispone el artículo 64; y
   b)        se repueble utilizando peces que procedan de establecimientos que:
             i)      estén situados en un Estado miembro, zona o compartimento libre de infección
                     por Bonamia ostreae;
             ii)     estén situados en un Estado miembro, zona o compartimento abarcado por un
                     programa de erradicación de la infección por Bonamia ostreae; o
             iii)    apliquen un programa de vigilancia de la infección por Bonamia ostreae.
                                                  Capítulo 6
   Requisitos que los establecimientos deben cumplir para demostrar
      la aplicación de un programa de vigilancia de la infección por el
         VSMB y para reanudar dicho programa tras un brote de la
                                                 enfermedad
                                                    SECCIÓN 1
      REQUISITOS GENERALES PARA LAS VISITAS SANITARIAS Y EL MUESTREO CON
                                RESPECTO A LA INFECCIÓN POR EL VSMB
   Las visitas sanitarias y el muestreo con fines de vigilancia a que se refiere el artículo 3,
   apartado 2, letra b), inciso iv), deben cumplir los siguientes requisitos:
   a)        el muestreo de los crustáceos para exámenes de laboratorio debe efectuarse cuando
             sea más probable que el agua alcance su temperatura máxima anual; este requisito
ES                                                       115                                                          ES
 ---pagebreak---              relativo a la temperatura del agua debe aplicarse también a las visitas sanitarias
             cuando sean viables y apropiadas;
   b)        cuando los crustáceos de cría deban ser objeto de muestreo con arreglo a los
             requisitos establecidos en el cuadro 6, deben aplicarse los criterios siguientes:
             i)      si en las unidades de producción hay crustáceos débiles o moribundos, deben
                     seleccionarse principalmente dichos crustáceos; si no los hay, deben
                     seleccionarse crustáceos de distintos tamaños, es decir, juveniles y adultos, de
                     las especies sensibles seleccionadas, representadas proporcionalmente en la
                     muestra;
             ii)     si se utiliza más de una fuente de agua para la producción de crustáceos, deben
                     incluirse en la muestra crustáceos que representen todas las fuentes de agua.
                                                    SECCIÓN 2
   REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA DEMOSTRAR LA APLICACIÓN DE UN PROGRAMA
                                                DE VIGILANCIA
   1.        Las visitas sanitarias y el muestro de los crustáceos se realizarán de conformidad con
             la sección 1 y el cuadro 6.
   2.        Las muestras que se recojan con arreglo a la sección 1 y al cuadro 6 deben someterse
             a pruebas utilizando los métodos de diagnóstico estipulados en la parte II, capítulo 6,
             sección 5, punto 2, y deben obtener resultados negativos para infección por el
             VSMB.
                                                     Cuadro 6
                            Programa de vigilancia de la infección por el VSMB
    Nivel de           Número de visitas sanitarias                  Número de                 Número de
    riesgo(1)       anuales a cada establecimiento o                  exámenes               crustáceos de la
                         grupo de establecimientos                 de laboratorio                muestra
       Elevado                       1 cada año                      1 cada 2 años                   150
        Medio                       1 cada 2 años                    1 cada 2 años                   150
        Bajo                        1 cada 2 años                    1 cada 4 años                   150
   (1)       Nivel de riesgo asignado por la autoridad competente al establecimiento tal y como establece la parte I,
             capítulo 2, párrafo primero.
                                                    SECCIÓN 3
     REQUISITOS PARA REANUDAR UN PROGRAMA DE VIGILANCIA TRAS UN BROTE
                                              DE LA ENFERMEDAD
   Un establecimiento que haya resultado infectado por el VSMB podrá reanudar un programa
   de vigilancia para dicha enfermedad siempre que:
   a)        haya sido vaciado de conformidad con el artículo 62, limpiado y desinfectado con
             arreglo al artículo 63, y se haya puesto en barbecho según dispone el artículo 64; y
   b)        se repueble utilizando animales que procedan de establecimientos que:
ES                                                       116                                                          ES
 ---pagebreak---    i)   estén situados en un Estado miembro, zona o compartimento libre de infección
        por el VSMB;
   ii)  estén situados en un Estado miembro, zona o compartimento abarcado por un
        programa de erradicación de la infección por el VSMB; o
   iii) apliquen un programa de vigilancia de la infección por el VSMB.
ES                                    117                                            ES