CELEX: 32013R0797
Language: bg
Date: 2013-08-21 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) № 797/2013 на Комисията от 21 август 2013 година за разрешаване на употребата на препарат от Enterococcus faecium NCIMB 11181 като фуражна добавка за телета за отглеждане и угояване и за отбити прасенца (притежател на разрешителното Chr. Hansen A/S) и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1333/2004  текст от значение за ЕИП

22.8.2013   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 224/6
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 797/2013 НА КОМИСИЯТА
   от 21 август 2013 година
   за разрешаване на употребата на препарат от Enterococcus faecium NCIMB 11181 като фуражна добавка за телета за отглеждане и угояване и за отбити прасенца (притежател на разрешителното Chr. Hansen A/S) и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1333/2004
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителният режим за добавките за използване при храненето на животните, както основанията и процедурите за предоставяне на разрешително. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
            
         
               (2)
            
            
               В съответствие с Директива 70/524/ЕИО употребата на препарат от Enterococcus faecium NCIMB 11181 като фуражна добавка за телета за отглеждане и угояване и за отбити прасенца беше разрешена безсрочно с Регламент (ЕО) № 1333/2004 на Комисията (3). Впоследствие препаратът беше вписан в Регистъра на фуражните добавки на Европейския съюз като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от посочения регламент беше подадено заявление за повторна оценка на този препарат като фуражна добавка за телета за отглеждане и угояване и за отбити прасенца с искане добавката да се класифицира в категорията добавки „зоотехнически добавки“. Посоченото заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Европейският орган за безопасност на храните (Органът) заключи в становището си от 1 февруари 2012 г. (4), че при предложените условия на употреба препаратът от Enterococcus faecium NCIMB 11181 не оказва неблагоприятно въздействие върху здравето на животните, човешкото здраве или върху околната среда, както и че е ефикасно средство за подобряване на зоотехническите показатели при телета за отглеждане и угояване и при отбити прасенца. Органът не счита, че са необходими специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               При оценката на препарата от Enterococcus faecium NCIMB 11181 се установи, че са изпълнени условията за разрешаване, посочени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Поради това употребата на този препарат следва да бъде разрешена съгласно указаното в приложението към настоящия регламент.
            
         
               (6)
            
            
               Тъй като в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003 се издава ново разрешително, Регламент (ЕО) № 1333/2004 следва да бъде отменен.
            
         
               (7)
            
            
               Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията за разрешителното, е целесъобразно да се предвиди преходен период за изчерпване на съществуващите складови наличности от добавката, премиксите и комбинираните фуражи, които я съдържат, съгласно разрешеното с Регламент (ЕО) № 1333/2004.
            
         
               (8)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Разрешава се употребата на посочения в приложението препарат, който спада към категорията „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „стабилизатори на чревната флора“, като добавка при храненето на животните при спазване на определените в същото приложение условия.
   Член 2
   Регламент (ЕО) № 1333/2004 се отменя.
   Член 3
   Посоченият в приложението препарат и съдържащите го фуражи, които са произведени и етикетирани преди 11 март 2014 г. съгласно правилата, приложими преди 11 септември 2013 г., могат да продължат да бъдат пускани на пазара и да се използват до изчерпване на складовите наличности.
   Член 4
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
   
   
      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
      Съставено в Брюксел на 21 август 2013 година.
      
         
            За Комисията
         
         
            Председател
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
   
      (2)  ОВ L 270, 14.12.1970 г., стр. 1.
   
      (3)  ОВ L 247, 21.7.2004 г., стр. 11.
   
      (4)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2012 г.; 10(2):2574.
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      
                  Идентификационен номер на добавката
               
               
                  Наименование на притежателя на разрешителното
               
               
                  Добавка
               
               
                  Състав, химична формула, описание, метод за анализ
               
               
                  Вид или категория на животните
               
               
                  Максимална възраст
               
               
                  Минимално съдържание
               
               
                  Максимално съдържание
               
               
                  Други разпоредби
               
               
                  Срок на валидност на разрешителното
               
            
                  CFU/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %
               
            
                  
                     Категория „зоотехнически добавки“. Функционална група „стабилизатори на чревната флора“
                  
               
            
                  4b1708
               
               
                  Chr. Hansen A/S
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  (NCIMB 11181)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Състав на добавката
                              
                              Препарат от Enterococcus faecium (NCIMB 11181), с минимално съдържание на:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          в твърдо състояние: 5 × 1010 CFU/g добавка;
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          в твърдо водоразтворимо състояние: 2 × 1011 CFU/g добавка.
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Характеристика на активното вещество
                              
                              Жизнеспособни клетки на Enterococcus faecium (NCIMB 11181).
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Метод за анализ
                                  (1)
                              
                              Преброяване: метод чрез разстилане върху пластина при използване на жлъчен ескулин азиден агар (EN 15788)
                              Идентификация: пулсова гел електрофореза (PFGE).
                           
                        
               
                  Телета за отглеждане и угояване
               
               
                  6 месеца
               
               
                  5 × 108
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              В упътването за употреба на добавката и премикса да се посочат условията на съхранение и устойчивостта при гранулиране и във вода.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Може да се използва в заместители на млякото за телета за отглеждане и угояване.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              За отбити прасенца до 35 kg.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Препоръчителни минимални дози:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          телета за отглеждане и угояване: 2 × 1010 CFU/kg пълноценен фураж
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          прасенца (отбити): 1 × 1010 – 2 × 1010 CFU/kg пълноценен фураж
                                       
                                    
                        
                              5.
                           
                           
                              Препаратът във водоразтворимо състояние може да се използва в питейна вода за отбити прасенца в препоръчителна минимална доза от 1 × 1010 – 2 × 1010 CFU/L
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              За безопасността на потребителите: по време на работа да се използват средства за дихателна защита, предпазни очила и ръкавици.
                           
                        
               
                  11 септември 2023 г.
               
            
                  Прасенца (отбити)
               
               
                  —
               
               
                  5 × 108
                  
               
               
                  —
               
            
         (1)  Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на следния адрес на референтната лаборатория за фуражните добавки: www.irmm.jrc.be/eurl-feed-additives.