CELEX: 32016R0898
Language: pl
Date: 2016-06-08 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/898 z dnia 8 czerwca 2016 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus licheniformis (ATCC 53757) i jego proteazy (EC 3.4.21.19) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski, gatunków podrzędnych drobiu rzeźnego, odchowywanego na nioski oraz ptaków ozdobnych (posiadacz zezwolenia Novus Europe SA/N.V.) (Tekst mający znaczenie dla EOG)

9.6.2016   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 152/11
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2016/898
   z dnia 8 czerwca 2016 r.
   dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus licheniformis (ATCC 53757) i jego proteazy (EC 3.4.21.19) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski, gatunków podrzędnych drobiu rzeźnego, odchowywanego na nioski oraz ptaków ozdobnych (posiadacz zezwolenia Novus Europe SA/N.V.)
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń.
            
         
               (2)
            
            
               Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu Bacillus licheniformis (ATCC 53757) i jego proteazy (E.C. 3.4.21.19). Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus licheniformis (ATCC 53757) i jego proteazy (E.C. 3.4.21.19) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski, podrzędnych gatunków ptaków rzeźnych i do okresu nieśności oraz ptaków ozdobnych, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki zootechniczne”.
            
         
               (4)
            
            
               Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) w opinii z dnia 11 marca 2015 r. (2) stwierdził, że zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania preparat Bacillus licheniformis (ATCC 53757) i jego proteaza (E.C. 3.4.21.19) nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt, ludzi ani na środowisko naturalne oraz że może być skuteczny pod kątem przyrostu masy ciała w stosunku do ilości podawanej paszy u kurcząt rzeźnych w zalecanej dawce, ale tylko w przypadku stosowania diety o obniżonej zawartości białka. Uznaje się również, że wniosek ten można rozszerzyć na kurczęta odchowywane na kury nioski, podrzędne gatunki ptaków rzeźnych i odchowywanych na nioski oraz ptaki ozdobne. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Ocena preparatu Bacillus licheniformis (ATCC 53757) i jego proteazy (E.C. 3.4.21.19) dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
            
         
               (6)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „dodatki zootechniczne” i do grupy funkcjonalnej „inne dodatki zootechniczne”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 8 czerwca 2016 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Dziennik EFSA 2015; 13(3):4055.
   
      ZAŁĄCZNIK
      
                  Numer identyfikacyjny dodatku
               
               
                  Nazwa posiadacza zezwolenia
               
               
                  Dodatek
               
               
                  Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
               
               
                  Gatunek lub kategoria zwierzęcia
               
               
                  Maksymalny wiek
               
               
                  Minimalna zawartość
               
               
                  Maksymalna zawartość
               
               
                  Inne przepisy
               
               
                  Data ważności zezwolenia
               
            
                  CFU/jednostki substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
               
            
                  
                     Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: inne dodatki zootechniczne (poprawa parametrów zootechnicznych)
                  
               
            
                  4d12
               
               
                  Novus Europe SA/N.V.
               
               
                  
                     Bacillus licheniformis ATCC 53757 i jego proteaza EC 3.4.21.19
               
               
                  
                     Skład dodatku
                  
                  Preparat Bacillus licheniformis ATCC 53757 i jego proteazy EC 3.4.21.19, zawierający co najmniej:
                  
                              —
                           
                           
                              
                                 Bacillus licheniformis (ATCC 53757):
                              1 × 109 CFU/g dodatku
                           
                        
                              —
                           
                           
                              proteaza 6 × 105 U/g dodatku (1)
                              
                              Postać stała
                           
                        
                     Charakterystyka substancji czynnej
                  
                  Zdolne do życia przetrwalniki Bacillus licheniformis ATCC 53757 i jego proteazy EC 3.4.21.19
                  
                     Metoda analityczna
                      (2)
                  
                  Identyfikacja i oznaczanie Bacillus licheniformisATCC 53757 w dodatku paszowym, premiksach i paszach:
                  
                              —
                           
                           
                              identyfikacja: elektroforeza pulsacyjna w zmiennym polu elektrycznym (PFGE),
                           
                        
                              —
                           
                           
                              oznaczenie liczby: metoda posiewu powierzchniowego na tryptonowym agarze sojowym – EN 15784
                           
                        Oznaczenie ilościowe proteazy w dodatku paszowym, premiksach i paszach:
                  
                              —
                           
                           
                              metoda kolorymetryczna polegająca na pomiarze para-nitroaniliny (pNA) uwalnianej w wyniku reakcji enzymatycznej proteazy z substratem Suc-Ala-Ala-Pro-Phe-pNA w temperaturze 37 °C
                           
                        
               
                  Kurczęta rzeźne i odchowywane na kury nioski
                  Podrzędne gatunki drobiu rzeźnego i odchowywanego na nioski
                  Ptaki ozdobne
               
               
                  —
               
               
                  5 × 108CFU
                  
                     Bacillus licheniformis
                  
                  3 × 105U proteazy
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę przechowywania, długość okresu przechowywania oraz stabilność granulowania.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Zalecana dawka minimalna: 500 mg dodatku/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Należy ustanowić procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów działających na rynku pasz, tak aby ograniczyć ryzyko związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub z oczami. Jeżeli narażenie na wdychanie, kontakt ze skórą lub z oczami nie może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Dozwolone stosowanie w paszy zawierającej następujące dopuszczone kokcydiostatyki: diklazuril, nikarbazynę, dekokwinat, sól sodową semduramycyny, sól sodową lasalocidu, sól sodową monenzyny, chlorowodorek robenidyny, maduramycynę amonu, narazynę lub sól sodową salinomycyny.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Zalecane stosowanie w dawkach pokarmowych o obniżonej zawartości białka.
                           
                        
               
                  29 czerwca 2026 r.
               
            
         (1)  1 U odpowiada ilości proteazy, która uwalnia 1 mikromol para-nitroaniliny (pNA) z substratu bursztynianu-Ala-Ala-Pro-Phe-pNA (C30H36N6O9) na minutę przy pH 8,0 i temperaturze 37 °C.
      
         (2)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.