CELEX: 62020TN0653
Language: fi
Date: 2020-10-28 00:00:00
Title: Asia T-653/20: Kanne 28.10.2020 – Mylan Ireland v. EMA

14.12.2020   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 433/65
            
         
      Kanne 28.10.2020 – Mylan Ireland v. EMA
      (Asia T-653/20)
      (2020/C 433/81)
      Oikeudenkäyntikieli: englanti
      
         Asianosaiset
      
      
         Kantaja: Mylan Ireland Ltd (Dublin, Irlanti) (edustaja: asianajaja O. Swens)
      
         Vastaaja: Euroopan lääkevirasto (EMA)
      
         Vaatimukset
      
      Kantaja vaatii unionin yleistä tuomioistuinta
      
                  —
               
               
                  toteamaan, että kantajan väite ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) sen päätöksen lainvastaisuudesta, jonka mukaan Sanofilla on uusi vaikuttava aine, sellaisena kuin siihen viitataan 26.8.2013 tehdyssä päätöksessä, jolla myönnetään myyntilupa ”AubagioTM – Teriflunomidille”, voidaan ottaa tutkittavaksi ja että se on perusteltu
               
            
                  —
               
               
                  kumoamaan EMA:n 18.8.2020 tekemän päätöksen, jolla hylättiin Mylanin myyntilupahakemus AubagioTM-lääkevalmisteen rinnakkaisvalmisteelle, ja
               
            
                  —
               
               
                  velvoittaa EMA:n vastaamaan oikeudenkäyntikuluista.
               
            
         Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut
      
      Kanteensa tueksi kantaja vetoaa kahteen kanneperusteeseen.
      
                  1)
               
               
                  Ensimmäinen kanneperuste, joka perustuu siihen, että koska lainvastaisuusväite on perusteltu, Euroopan lääkeviraston riidanalaisen päätöksen perustelut ovat lainvastaiset, koska EMA teki tosiseikkoja koskevan virheen ja oikeudellisen virheen sekä laiminlöi perusteluvelvollisuutensa ja huolellista ja perusteellista arviointia koskevan velvollisuutensa, kuten määrätään SEUT 296 artiklassa.
               
            
                  2)
               
               
                  Toinen kanneperuste, joka perustuu siihen, että riidanalainen päätös on lainvastainen, koska ”uuden vaikuttavan aineen” asema olisi pitänyt arvioida uudelleen Mylanin myyntilupahakemuksen yhteydessä esittämien vastalauseiden vuoksi. Näin ollen EMA jätti noudattamatta velvollisuuksiaan, erityisesti velvollisuuttaan suorittaa tehokas ja huolellinen arviointi ja esittää perustelut SEUT 296 artiklan mukaisesti, minkä vuoksi riidanalainen päätös on sen mukaan lainvastainen.