CELEX: 62016TN0295
Language: lv
Date: 2016-06-06 00:00:00
Title: Lieta T-295/16: Prasība, kas celta 2016. gada 6. jūnijā – SymbioPharm/EMA

1.8.2016   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               C 279/38
            
         Prasība, kas celta 2016. gada 6. jūnijā – SymbioPharm/EMA
   (Lieta T-295/16)
   (2016/C 279/54)
   Tiesvedības valoda – vācu
   
      Lietas dalībnieki
   
   
      Prasītāja: SymbioPharm GmbH (Herborn, Vācija) (pārstāvis – A. Sander, Rechtsanwalt)
   
      Atbildētāja: Eiropas Zāļu aģentūra
   
      Prasītājas prasījumi:
   
   
               —
            
            
               atcelt EMA 2016. gada 1. aprīļa lēmumu, kas paziņots 2016. gada 7. aprīlī, atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam uzsākt referral procedūru attiecībā uz zālēm Symbioflor 2 un zālēm ar līdzīgu nosaukumu, kuras ražojusi firma SymbioPharm GmbH;
            
         
               —
            
            
               piespriest EMA atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
            
         
      Pamati un galvenie argumenti
   
   Prasības pamatošanai prasītāja izvirza piecus pamatus.
   
               1.
            
            
               Pirmais pamats: Direktīvas 2001/83/EK (1) 31. panta pārkāpums
               Prasītāja norāda, ka ir uzsākta referral procedūra, lai gan Vācijas kompetentās iestādes paziņojumā (Notification) neesot minēts “īpašs gadījums, kad skartas Savienības intereses” un šāda gadījuma vispār arī neesot.
            
         
               2.
            
            
               Otrais pamats: Direktīvas 2001/83/EK 29. panta pārkāpums
               Vācijas kompetentā iestāde saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm Symbioflor 2 neesot norādījusi uz procesuālo priekšnoteikumu “draudi sabiedrības veselības aizsardzībai”, un šādi draudi arī acīmredzami nepastāvot.
            
         
               3.
            
            
               Trešais pamats: Direktīvas 2001/83/EK 116. un 117. panta pārkāpums
               Vācijas kompetentā iestāde saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm Symbioflor 2 neesot norādījusi negatīvu lietošanas risku attiecību, un tas acīmredzami arī nemaz nepastāvot.
            
         
               4.
            
            
               Ceturtais pamats: Direktīvas 2001/83/EK 22.a panta, samērīguma principa un tiesību tikt uzklausītam pārkāpums
               Prasītāja norāda, ka ir tikuši pārkāpti Direktīvas 2001/83/EK 22.a pants un samērīguma princips, jo Vācijas kompetentā iestāde neesot izmantojusi iespēju uzdot veikt efektivitātes pārbaudi (novērtējuma brīvības neizmantošana). Tas izpaužoties arī tādējādi, ka Vācijas kompetentā iestāde esot skaidri noraidījusi prasītājas lūgumu tikt uzklausītai par šo jautājumu pie tiesībsarga.
            
         
               5.
            
            
               Piektais pamats: tiesiskuma principu pārkāpums
               Šajā ziņā prasītāja norāda, ka ar tiesiskuma principiem ir pretrunā laikā, kamēr lieta atrodas izskatīšanā valsts tiesā, uzsākt referral procedūru.
            
         
      (1)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV 2001, L 311, 67. lpp.).