CELEX: 32019R2076
Language: it
Date: 2019-11-29 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2019/2076 della Commissione del 29 novembre 2019 che rilascia un’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi Contec IPA Product Family (Testo rilevante ai fini del SEE)

6.12.2019   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
               
               
                  L 316/19
               
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2019/2076 DELLA COMMISSIONE
         del 29 novembre 2019
         che rilascia un’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «Contec IPA Product Family»
         (Testo rilevante ai fini del SEE)
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
         visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (1), in particolare l’articolo 44, paragrafo 5, primo comma,
         considerando quanto segue:
         
                     (1)
                  
                  
                     Il 29 giugno 2016 la società Contec Europe ha presentato, conformemente all’articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, una domanda di autorizzazione per una famiglia di biocidi denominata «Contec IPA Product Family», dei tipi di prodotto 2 e 4 quali descritti nell’allegato V di detto regolamento, confermando per iscritto che l’autorità competente del Regno Unito aveva accettato di valutare la domanda. La domanda è stata registrata nel registro per i biocidi con il numero BC-LA025582-58.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Il principio attivo contenuto nella «Contec IPA Product Family» è il propan-2-ol, che è inserito nell’elenco dell’Unione contenente i principi attivi approvati di cui all’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Il 22 agosto 2018 l’autorità di valutazione competente ha trasmesso, conformemente all’articolo 44, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, una relazione di valutazione e le conclusioni della sua valutazione all’Agenzia europea per le sostanze chimiche («l’Agenzia»).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Il 25 marzo 2019 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione un parere (2) comprendente i termini e le condizioni proposti per l’autorizzazione, un progetto di sommario delle caratteristiche del biocida per la «Contec IPA Product Family» e la relazione di valutazione finale sulla famiglia di biocidi, conformemente all’articolo 44, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Nel parere si conclude che la «Contec IPA Product Family» rientra nella definizione di «famiglia di biocidi» di cui all’articolo 3, paragrafo 1, lettera s), del regolamento (UE) n. 528/2012, è ammissibile all’autorizzazione dell’Unione conformemente all’articolo 42, paragrafo 1, di detto regolamento e, subordinatamente alla sua conformità ai termini e alle condizioni proposti e al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, soddisfa le condizioni fissate all’articolo 19, paragrafi 1 e 6, di tale regolamento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il 28 maggio 2019 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida in tutte le lingue ufficiali dell’Unione conformemente all’articolo 44, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     La Commissione concorda con il parere dell’Agenzia e ritiene pertanto opportuno rilasciare un’autorizzazione dell’Unione per la «Contec IPA Product Family».
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Nel suo parere l’Agenzia raccomanda inoltre che l’autorizzazione preveda come condizione che il suo titolare effettui una prova di conservazione a lungo termine a temperatura ambiente per le salviette nel loro imballaggio commerciale. La Commissione approva tale raccomandazione e ritiene che la presentazione dei risultati di tale prova debba costituire una condizione per la messa a disposizione sul mercato e l’uso della famiglia di biocidi a norma dell’articolo 22, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012. Essa ritiene inoltre che l’obbligo di fornire i dati dopo il rilascio dell’autorizzazione non incida sulla conclusione secondo cui la condizione prevista all’articolo 19, paragrafo 1, lettera d), di detto regolamento è rispettata sulla base dei dati esistenti.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
                  
               HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
         
            Articolo 1
            Alla società Contec Europe è rilasciata un’autorizzazione dell’Unione con numero EU-0020460-0000 per la messa a disposizione sul mercato e per l’uso della famiglia di biocidi «Contec IPA Product Family», subordinatamente al rispetto dei termini e delle condizioni fissati nell’allegato I e conformemente al sommario delle caratteristiche del biocida riportato nell’allegato II.
            L’autorizzazione dell’Unione è valida dal 26 dicembre 2019 al 30 novembre 2029.
         
         
            Articolo 2
            Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
         
         
            Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
            Fatto a Bruxelles, il 29 novembre 2019
            
               
                  Per la Commissione
               
               
                  Il presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1.
         
            (2)  Parere dell’ECHA (Agenzia europea per le sostanze chimiche) del 28 febbraio 2019 sull’autorizzazione dell’Unione per la «Contec IPA Product Family» (ECHA/BPC/221/2019).
      
      
         
            ALLEGATO I
            
               TERMINI E CONDIZIONI (EU-0020460-0000)
            
            Il titolare dell’autorizzazione effettua una prova di conservazione a lungo termine a temperatura ambiente per le salviette nel loro imballaggio commerciale.
            Il titolare dell’autorizzazione presenta all’Agenzia i risultati della prova entro il 31 luglio 2021.
         
      
      
         
            ALLEGATO II
            
               Sommario delle caratteristiche della famiglia di biocidi
            
            Contec IPA Product Family
            Tipo di prodotto 2 — Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali (disinfettanti)
            Tipo di prodotto 4 — Settore dell’alimentazione umana e animale (disinfettanti)
            Numero di autorizzazione: EU-0020460-0000
            Numero dell’approvazione del R4BP: EU-0020460-0000
            PARTE I
            
               INFORMAZIONI DI PRIMO LIVELLO
            
            1.   INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE
            1.1.   Nome della famiglia
            
            
                        Nome
                     
                     
                        Contec IPA Product Family
                     
                  1.2.   Tipo/i di prodotto
            
            
                        Tipo/i di prodotto
                     
                     
                        Tipo di prodotto 02 — Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali
                        Tipo di prodotto 04 — Settore dell’alimentazione umana e animale
                     
                  1.3.   Titolare dell’autorizzazione
            
            
                        Nome e indirizzo del titolare dell’autorizzazione
                     
                     
                        Nome
                     
                     
                        Contec Europe
                     
                  
                        Indirizzo
                     
                     
                        Zl Du Prat, Avenue Paul Duplaix, 56000, Vannes, Francia
                     
                  
                        Numero di autorizzazione
                     
                     
                        EU-0020460-0000
                     
                  
                        
                           Numero dell’approvazione del R4BP
                        
                     
                     
                        EU-0020460-0000
                     
                  
                        Data di rilascio dell’autorizzazione
                     
                     
                        26 dicembre 2019
                     
                  
                        Data di scadenza dell’autorizzazione
                     
                     
                        30 novembre 2029
                     
                  1.4.   Fabbricante/i dei biocidi
            
            
                        Nome del fabbricante
                     
                     
                        Contec Inc.
                     
                  
                        Indirizzo del fabbricante
                     
                     
                        525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Stati Uniti
                     
                  
                        Ubicazione dei siti produttivi
                     
                     
                        525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Stati Uniti
                     
                  
               
            
                        Nome del fabbricante
                     
                     
                        Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd. China
                     
                  
                        Indirizzo del fabbricante
                     
                     
                        17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Cina
                     
                  
                        Ubicazione dei siti produttivi
                     
                     
                        17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Cina
                     
                  
               
            
                        Nome del fabbricante
                     
                     
                        Contec Cleanroom (UK) Ltd
                     
                  
                        Indirizzo del fabbricante
                     
                     
                        Unit 6 A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Regno Unito
                     
                  
                        Ubicazione dei siti produttivi
                     
                     
                        Unit 6 A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Regno Unito
                     
                  
               
            
                        Nome del fabbricante
                     
                     
                        Flexible Medical Packaging
                     
                  
                        Indirizzo del fabbricante
                     
                     
                        Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Regno Unito
                     
                  
                        Ubicazione dei siti produttivi
                     
                     
                        Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Regno Unito
                     
                  1.5.   Fabbricante/i del/i principio/i attivo/i
            
            
                        Principio attivo
                     
                     
                        Propan-2-olo
                     
                  
                        Nome del fabbricante
                     
                     
                        Brenntag GmbH
                     
                  
                        Indirizzo del fabbricante
                     
                     
                        Messeallee 11, 45131 Essen Germania
                     
                  
                        Ubicazione dei siti produttivi
                     
                     
                        Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Paesi Bassi
                     
                  2.   COMPOSIZIONE E FORMULAZIONE DELLA FAMIGLIA DI PRODOTTI
            2.1.   Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione della famiglia
            
            
                        Nome comune
                     
                     
                        Nomenclatura IUPAC
                     
                     
                        Funzione
                     
                     
                        Numero CAS
                     
                     
                        Numero CE
                     
                     
                        Contenuto (%)
                     
                  
                        Min
                     
                     
                        Max
                     
                  
                        Propan-2-olo
                     
                     
                         
                     
                     
                        Principio attivo
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2.   Tipo/i di formulazione
            
            
                        Formulazione/i
                     
                     
                        AL (qualsiasi altro liquido) – Soluzione/erogatore a spruzzo pronto all’uso
                        AL (qualsiasi altro liquido) – Salvietta pronta all’uso
                     
                  PARTE II
            
               INFORMAZIONI DI SECONDO LIVELLO — META SPC(S)
            
            
               META SPC 1
            
            1.   META SPC 1 INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE
            1.1.   Meta SPC 1 identificativo
            
            
                        Identificativo
                     
                     
                        Contec IPA Liquid Products
                     
                  1.2.   Suffisso del numero di autorizzazione
            
            
                        Numero
                     
                     
                        1-1
                     
                  1.3.   Tipo/i di prodotto
            
            
                        Tipo/i di prodotto
                     
                     
                        Tipo di prodotto 02 — Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali
                        Tipo di prodotto 04 — Settore dell’alimentazione umana e animale
                     
                  2.   META SPC 1 COMPOSIZIONE
            2.1.   Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione dei meta SPC 1
            
            
                        Nome comune
                     
                     
                        Nomenclatura IUPAC
                     
                     
                        Funzione
                     
                     
                        Numero CAS
                     
                     
                        Numero CE
                     
                     
                        Contenuto (%)
                     
                  
                        Min
                     
                     
                        Max
                     
                  
                        Propan-2-olo
                     
                     
                         
                     
                     
                        Principio attivo
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2.   Tipo(i) di formulazione del meta SPC 1
            
            
                        Formulazione/i
                     
                     
                        AL (qualsiasi altro liquido) – Soluzione/erogatore a spruzzo pronto all’uso
                     
                  3.   INDICAZIONI DI PERICOLO E CONSIGLI DI PRUDENZA DEL META SPC 1
            
                        Indicazioni di pericolo
                     
                     
                        Liquido e vapori facilmente infiammabili.
                        Provoca grave irritazione oculare.
                        Può provocare sonnolenza o vertigini.
                        L’esposizione ripetuta può provocare secchezza o screpolature della pelle.
                     
                  
                        Consigli di prudenza
                     
                     
                        In caso di consultazione di un medico, tenere a disposizione il contenitore o l’etichetta del prodotto.
                        Tenere fuori dalla portata dei bambini.
                        Tenere lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione. – Non fumare.
                        Tenere il recipiente ben chiuso.
                        Evitare di respirare i vapori.
                        Lavare le mani accuratamente dopo l’uso.
                        Utilizzare soltanto all’aperto o in luogo ben ventilato.
                        Indossare occhiali protettivi.
                        IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE (o con i capelli):Togliere immediatamente tutti gli indumenti contaminati.Risciacquare la pelle con acqua corrente.
                        IN CASO DI INALAZIONE:Trasportare l’infortunato all’aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione.
                        IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI:Sciacquare accuratamente per parecchi minuti.Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare.
                        In caso di malessere contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
                        Se l’irritazione degli occhi persiste:Consultare un medico.
                        In caso di incendio:Utilizzare schiuma resistente all’alcol per estinguere.
                        Conservare in luogo ben ventilato.Conservare in luogo fresco.
                        Conservare sotto chiave.
                        Smaltire il prodotto in/recipiente in conformità con le norme locali.
                     
                  4.   USO(I) AUTORIZZATO(I) DEL META SPC 1
            4.1.   Descrizione dell’uso
            
            
               Tabella 1
            
            
               Uso # 1 — Uso professionale
            
            
                        Tipo di prodotto
                     
                     
                        Tipo di prodotto 02 — Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali
                        Tipo di prodotto 04 — Settore dell’alimentazione umana e animale
                     
                  
                        Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente)
                     
                     
                         
                     
                  
                        Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)
                     
                     
                        Batteri
                        Micobatteri
                        Lieviti
                     
                  
                        Campo di applicazione
                     
                     
                        In ambiente chiuso
                        Disinfettante per l’uso contro batteri, micobatteri e lieviti su superfici dure non porose di camere bianche per il settore biotecnologico, farmaceutico, e la produzione di dispositivi medici, le industrie sanitarie e altre applicazioni biologiche critiche salvavita; aree di preparazione industriale di alimenti e mangimi».
                        Temperatura d’uso accettabile: temperatura ambiente (20 ± 2 °C).
                     
                  
                        Metodi di applicazione
                     
                     
                        Mediante spruzzatura e per strofinamento
                     
                  
                        Tasso(i) e frequenza di applicazione
                     
                     
                        50 ml di prodotto per m2 di superficie -
                        Spruzzatura: tempo di contatto di 1 minuto per batteri, micobatteri e lieviti
                        Strofinatura: tempo di contatto di 1 minuto per batteri e micobatteri
                        tempo di contatto di 3 minuti per lieviti
                     
                  
                        Categoria/e di utilizzatori
                     
                     
                        Utilizzatore professionale
                     
                  
                        Dimensioni e materiale dell’imballaggio
                     
                     
                        Flacone erogatore a spruzzo in HDPE –0,5 – 1L
                        Flacone di ricarica con tappo in HDPE –5L
                     
                  4.1.1.   Istruzioni d’uso specifiche per l’uso
            
            Si veda la sezione 5.1
            4.1.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso
            
            Si veda la sezione 5.2
            4.1.3.   Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
            
            Si veda la sezione 5.3
            4.1.4.   Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio
            
            Si veda la sezione 5.4
            4.1.5.   Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.
            
            Si veda la sezione 5.5
            5.   ISTRUZIONI GENERALI D’USO (1) DEL META SPC 1
            5.1.   Istruzioni d’uso
            
            Utilizzare a temperatura ambiente. Per superfici visibilmente sporche, è necessario effettuare una pulizia prima della disinfezione.
            Applicare il prodotto su una salvietta per camere bianche di qualità idonea. Assicurarsi che la salvietta sia imbevuta in modo sufficiente ed uniforme prima di strofinare la superficie da pulire.
            Assicurarsi che la superficie sia coperta uniformemente con il solvente, quindi strofinare con una salvietta sterile per camere bianche fino a completa asciugatura.
            Tempi di contatto: Spruzzatura di 1 minuto per batteri, micobatteri e lieviti.
            Strofinatura di 1 minuto per batteri e micobatteri, 3 minuti per lieviti.
            Smaltire le salviette usate in un recipiente chiuso.
            5.2.   Misure di mitigazione del rischio
            
            Lavare le mani e la pelle esposta prima dei pasti e dopo l’uso.
            Evitare il contatto con gli occhi.
            5.3.   Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
            
            Effetti avversi diretti o indiretti possibili:
            Cefalea, vertigini, allucinazioni, depressione respiratoria, depressione del sistema nervoso centrale, coma.
            Grave irritazione oculare o danni oculari.
            Nausea, vomito, diarrea e gastrite emorragica.
            Il rischio di aspirazione polmonare può indurre polmonite, ipotensione e ipoglicemia.
            Misure di primo soccorso:
            Spostare l’infortunato dalla fonte di esposizione e rimuovere tutti gli eventuali indumenti contaminati/schizzati.
            Contatto con gli occhi: IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: Sciacquare accuratamente con acqua per diversi minuti. Rimuovere le eventuali lenti a contatto, se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. Se l’irritazione persiste, consultare un medico.
            Contatto con la pelle: lavare l’area contaminata con abbondante acqua e sapone. Non sfregare.
            In caso di ingestione: NON indurre il vomito e non somministrare nulla per bocca se il soggetto è in stato di incoscienza o alterazione. Se il soggetto è incosciente, fargli assumere la posizione di recupero posizionandolo sul fianco sinistro con la testa abbassata e le ginocchia piegate.
            Mantenere il soggetto calmo e a riposo, conservare la temperatura corporea e controllare la respirazione. Se necessario, controllare il battito cardiaco e praticare la respirazione artificiale.
            Trasportare l’infortunato in un centro sanitario e, se possibile, mostrare il contenitore o l’etichetta.
            NON LASCIARE MAI SOLO L’INFORTUNATO!
            Raccomandazioni per il personale medico-sanitario:
            Monitorare i segni vitali e fornire trattamenti sintomatici e terapie di supporto.
            Valutare la necessità di una procedura endoscopica in caso di ingestione.
            Monitorare la glicemia e i chetoni.
            L’uso di Ipecac è controindicato.
            QUANDO SI RICHIEDE UNA CONSULENZA MEDICA, TENERE IL CONTENITORE O L’ETICHETTA A PORTATA DI MANO E CONTATTARE IL CENTRO ANTIVELENI LOCALE al numero +390649906140
            5.4.   Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio
            
            Smaltire il contenuto/i contenitori in conformità con le norme locali.
            Non riutilizzare i recipienti vuoti per nessun altro scopo.
            5.5.   Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio
            
            Conservare in luogo fresco, asciutto e ben ventilato nel contenitore originale.
            Tenere lontano da fonti di accensione.
            Tenere lontano dalla luce diretta del sole.
            Tenere il contenitore ben chiuso.
            Durata di conservazione/Stabilità: 2 anni.
            6.   Altre informazioni
            Il prodotto contiene propan-2-olo (numero CAS: 67-63-0), per il quale è stato convenuto un valore europeo di riferimento di 129,28 mg/m3 per l’utilizzatore professionale, valore che è stato concordato e usato per la valutazione del rischio di questo prodotto.
            7.   INFORMAZIONI DI TERZO LIVELLO: SINGOLI PRODOTTI NEL META SPC 1
            7.1.   Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto
            
            
                        Denominazione commerciale
                     
                     
                        Contec 70 % IPA FBC570I
                        Contec Sterile 70 % IPA SBT170IW
                        Contec Sterile 70 % IPA SBT0570IW
                        Contec 70 % IPA FBT170I
                     
                  
                        Numero di autorizzazione
                     
                     
                        EU-0020460-0001 1-1
                     
                  
                        Nome comune
                     
                     
                        Nomenclatura IUPAC
                     
                     
                        Funzione
                     
                     
                        Numero CAS
                     
                     
                        Numero CE
                     
                     
                        Contenuto (%)
                     
                  
                        Propan-2-olo
                     
                     
                         
                     
                     
                        Principio attivo
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                  
               META SPC 2
            
            1.   META SPC 2 INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE
            1.1.   Meta SPC 2 identificativo
            
            
                        Identificativo
                     
                     
                        Contec IPA Wipes
                     
                  1.2.   Suffisso del numero di autorizzazione
            
            
                        Numero
                     
                     
                        1-2
                     
                  1.3.   Tipo/i di prodotto
            
            
                        Tipo/i di prodotto
                     
                     
                        Tipo di prodotto 02 — Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali
                        Tipo di prodotto 04 — Settore dell’alimentazione umana e animale
                     
                  2.   META SPC 2 COMPOSIZIONE
            2.1.   Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione dei meta SPC 2
            
            
                        Nome comune
                     
                     
                        Nomenclatura IUPAC
                     
                     
                        Funzione
                     
                     
                        Numero CAS
                     
                     
                        Numero CE
                     
                     
                        Contenuto (%)
                     
                  
                        Min
                     
                     
                        Max
                     
                  
                        Propan-2-olo
                     
                     
                         
                     
                     
                        Principio attivo
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2.   Tipo(i) di formulazione del meta SPC 2
            
            
                        Formulazione/i
                     
                     
                        AL (qualsiasi altro liquido) – Salvietta pronta all’uso
                     
                  3.   INDICAZIONI DI PERICOLO E CONSIGLI DI PRUDENZA DEL META SPC 2
            
                        Indicazioni di pericolo
                     
                     
                        Liquido e vapori facilmente infiammabili.
                        Provoca grave irritazione oculare.
                        Può provocare sonnolenza o vertigini.
                        L’esposizione ripetuta può provocare secchezza o screpolature della pelle.
                     
                  
                        Consigli di prudenza
                     
                     
                        In caso di consultazione di un medico, tenere a disposizione il contenitore o l’etichetta del prodotto.
                        Tenere fuori dalla portata dei bambini.
                        Tenere lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione. – Non fumare.
                        Tenere il recipiente ben chiuso.
                        Evitare di respirare i vapori.
                        Lavare le mani accuratamente dopo l’uso.
                        Utilizzare soltanto all’aperto o in luogo ben ventilato.
                        Indossare occhiali protettivi.
                        IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE (o con i capelli):Togliere immediatamente tutti gli indumenti contaminati.Risciacquare la pelle con acqua corrente.
                        IN CASO DI INALAZIONE:Trasportare l’infortunato all’aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione.
                        IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI:Sciacquare accuratamente per parecchi minuti.Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare.
                        In caso di malessere contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
                        Se l’irritazione degli occhi persiste:Consultare un medico.
                        In caso di incendio:Utilizzare schiuma resistente all’alcol per estinguere.
                        Conservare in luogo ben ventilato.Conservare in luogo fresco.
                        Conservare sotto chiave.
                        Smaltire il prodotto in/recipiente in conformità con le norme locali..
                     
                  4.   USO(I) AUTORIZZATO(I) DEL META SPC 2
            4.1.   Descrizione dell’uso
            
            
               Tabella 2
            
            
               Uso # 1 — Uso professionale
            
            
                        Tipo di prodotto
                     
                     
                        Tipo di prodotto 02 — Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali
                        Tipo di prodotto 04 — Settore dell’alimentazione umana e animale
                     
                  
                        Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente)
                     
                     
                         
                     
                  
                        Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)
                     
                     
                        Batteri
                        Micobatteri
                        Lieviti
                        -
                     
                  
                        Campo di applicazione
                     
                     
                        In ambiente chiuso
                        Disinfettante per l’uso contro batteri, micobatteri e lieviti su superfici dure non porose di camere bianche per il settore biotecnologico, farmaceutico, la produzione di dispositivi medici, le industrie sanitarie e altre applicazioni biologiche critiche salvavita; aree di preparazione industriale di alimenti e mangimi».
                        Temperatura d’uso accettabile: temperature ambiente (20 ± 2 °C).
                     
                  
                        Metodi di applicazione
                     
                     
                        Per strofinamento
                        -
                     
                  Tasso(i) e frequenza di applicazione- -
                     
                     
                        Tempo di contatto di 1 minuto per batteri e micobatteri
                        Tempo di contatto di 3 minuti per lieviti
                     
                  
                        Categoria/e di utilizzatori
                     
                     
                        Utilizzatore professionale
                     
                  
                        Dimensioni e materiale dell’imballaggio
                     
                     
                        Salviette impregnate in polipropilene 100 % in:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Contenitore in HDPE con tappo in HDPE – 150 salviette (1,7 o 2,15 L)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Confezione in PET/PE sigillata con busta in PET/PE – 30, 40 o 50 salviette
                                 
                              Salviette impregnate in poliestere 100 % in:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Contenitore in HDPE con tappo in HDPE – 100 salviette (2,25 L)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Confezione in PET/PE sigillata con busta in PET/PE – 20 salviette
                                 
                              Salviette impregnate in maglia di poliestere 100 % in:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Confezione in PET/PE sigillata con busta in PET/PE – 8, 10, 20, 30 o 50 salviette
                                 
                              Salviette impregnate in cellulosa 55 %/poliestere 45 % in:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Contenitore in HDPE con tappo in HDPE – 100 salviette (2,25 L)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Confezione in PET/PE sigillata con busta in PET/PE – 24, 30, 50 o 75 salviette
                                 
                              Salviette impregnate in rayon 50 %/poliestere 50 % in:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Contenitore in HDPE con tappo in HDPE - 700 salviette (11,4 L)
                                 
                              
                  4.1.1.   Istruzioni d’uso specifiche per l’uso
            
            Vedere la sezione 5.1
            4.1.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso
            
            Si veda la sezione 5.2
            4.1.3.   Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
            
            Si veda la sezione 5.3
            4.1.4.   Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio
            
            Si veda la sezione 5.4
            4.1.5.   Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.
            
            Si veda la sezione 5.5
            5.   ISTRUZIONI GENERALI D’USO (2) DEL META SPC 2
            5.1.   Istruzioni d’uso
            
            Per superfici sporche, è necessario effettuare una pulizia prima della disinfezione.
            Assicurarsi che la superficie sia coperta uniformemente con il prodotto, lasciare agire per un tempo di contatto di 1 minuto per un’azione battericida e micobattericida, e di 3 minuti per un’azione lieviticida.
            Le salviette usate devono essere smaltite in un contenitore chiuso.
            5.2.   Misure di mitigazione del rischio
            
            Lavare le mani e la pelle esposta prima dei pasti e dopo l’uso.
            Evitare il contatto con gli occhi
            5.3.   Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
            
            Effetti avversi diretti o indiretti possibili:
            Cefalea, vertigini, allucinazioni, depressione respiratoria, depressione del sistema nervoso centrale, coma.
            Grave irritazione oculare o danni oculari.
            Nausea, vomito, diarrea e gastrite emorragica.
            Il rischio di aspirazione polmonare può indurre polmonite, ipotensione e ipoglicemia.
            Misure di primo soccorso:
            Spostare l’infortunato dalla fonte di esposizione e rimuovere tutti gli eventuali indumenti contaminati/schizzati.
            Contatto con gli occhi: IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: Sciacquare accuratamente con acqua per diversi minuti. Rimuovere le eventuali lenti a contatto, se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. Se l’irritazione persiste, consultare un medico.
            Contatto con la pelle: lavare l’area contaminata con abbondante acqua e sapone. Non sfregare.
            In caso di ingestione: NON indurre il vomito e non somministrare nulla per bocca se il soggetto è in stato di incoscienza o alterazione. Se il soggetto è incosciente, fargli assumere la posizione di recupero posizionandolo sul fianco sinistro con la testa abbassata e le ginocchia piegate.
            Mantenere il soggetto calmo e a riposo, conservare la temperatura corporea e controllare la respirazione. Se necessario, controllare il battito cardiaco e praticare la respirazione artificiale.
            Trasportare l’infortunato in un centro sanitario e, se possibile, mostrare il contenitore o l’etichetta del prodotto.
            NON LASCIARE MAI SOLO L’INFORTUNATO!
            Raccomandazioni per il personale medico-sanitario:
            Monitorare i segni vitali e somministrare trattamenti sintomatici e terapie di supporto.
            Valutare l’opportunità di procedure endoscopiche in caso di ingestione.
            Monitorare la glicemia e i chetoni.
            L’uso di Ipecac è controindicato.
            QUANDO SI RICHIEDE UNA CONSULENZA MEDICA, TENERE IL CONTENITORE O L’ETICHETTA A PORTATA DI MANO E CONTATTARE IL CENTRO ANTIVELENI LOCALE al numero +390649906140
            5.4.   Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio
            
            Smaltire il contenuto/i contenitori in conformità con le norme locali.
            Non riutilizzare i contenitori vuoti per nessun altro scopo.
            Smaltire le salviette usate in un cotenitore chiuso.
            Conferire le salviette usate presso una discarica come rifiuti secchi.
            5.5.   Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio
            
            Conservare in luogo fresco, asciutto e ben ventilato nel contenitore originale.
            Tenere lontano da fonti di accensione.
            Tenere lontano dalla luce diretta del sole.
            Tenere il contenitore ben chiuso.
            Durata di conservazione/Stabilità: 2 anni.
            6.   ALTRE INFORMAZIONI
            Salviette in polipropilene, poliestere, maglia di poliestere, cellulosa 55 %/poliestere 45 % o rayon 50 %/50 % poliestere, 34-240 gsm, contenenti da 5 a 38 ml di prodotto (da 2,75 a 20,9 g di propan-2-olo)
            Il prodotto contiene propan-2-olo (numero CAS: 67-63-0), per il quale è stato convenuto un valore europeo di riferimento di 129,28 mg/m3 per l’utilizzatore professionale, valore che è stato concordato e usato per la valutazione del rischio di questo prodotto.
            7.   INFORMAZIONI DI TERZO LIVELLO: SINGOLI PRODOTTI NEL META SPC 2
            7.1.   Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto
            
            
                        Denominazione commerciale
                     
                     
                        PROSAT MBPP PS-840IR
                        PROSAT MBPP PS-911
                        PROSAT MBPP PS-911EB
                        PROSAT MBPP PS-LPP-7030
                        PROSAT MBPP PS-LPP-7030IR
                        PROSAT MBPP PSPP0039
                        PROSAT MBPP PSPP0043
                        SATWipes MBPP SWPP0003
                        PROSAT Delta PS-7030IR
                        SATWipes nonwoven polyester SAT-C3-7030
                        Spec-Wipe 4 115-0039
                        PROSAT Polynit Heatseal PS-HS9-7030
                        PROSAT EasyReach PSME0001
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0047
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0076
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0091
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0001
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0002
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0003
                        Spec-Wipe 3 115-0034
                        PROSAT Sigma PSC20001
                        PROSAT Sigma PSC20002
                        PROSAT Theta PSC20005
                        PROSAT Theta PSC20006
                        PROSAT Theta PSC20009
                        PROSAT Theta PSC20010
                        PROSAT Theta PSCP0001
                        PROSAT Theta PSCS1010
                        PROSAT Theta PSCS1010IR
                        SATWipes polyester/cellulose SAT-C1-7030
                        SATWipes presaturated wipes SWNW0013
                     
                  
                        Numero di autorizzazione
                     
                     
                        EU-0020460-0002 1-2
                     
                  
                        Nome comune
                     
                     
                        Nomenclatura IUPAC
                     
                     
                        Funzione
                     
                     
                        Numero CAS
                     
                     
                        Numero CE
                     
                     
                        Contenuto (%)
                     
                  
                        Propan-2-olo
                     
                     
                         
                     
                     
                        Principio attivo
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                  
               (1)  Le istruzioni per l’uso, le misure di mitigazione del rischio e altre modalità d’uso di cui alla presente sezione sono valide per tutti gli usi autorizzati nel meta SPC 1.
            
               (2)  Le istruzioni per l’uso, le misure di mitigazione del rischio e altre modalità d’uso di cui alla presente sezione sono valide per tutti gli usi autorizzati nel meta SPC 2.