CELEX: 
Language: da
Date: 2021-08-11 00:00:00
Title: KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) …/… om tilpasning til den videnskabelige og tekniske udvikling af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår en undtagelse for brugen af di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) i plastkomponenter i detektorspoler til magnetisk resonans-billeddannelse (MRI)

BEGRUNDELSE
            
            
               1.BAGGRUND FOR DEN DELEGEREDE RETSAKT
            
            
               Ved dette delegerede direktiv fra Kommissionen foretages der med henblik på tilpasning til den tekniske og videnskabelige udvikling en ændring af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (omarbejdning)
                  1
                (i det følgende benævnt "RoHS-direktivet"), idet der tilføjes en undtagelse for specifikke anvendelser af di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP).
            
            
               Artikel 4 i RoHS-direktivet begrænser anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (EEE). I øjeblikket er 10 stoffer underlagt begrænsninger og opført i direktivets bilag: bly, kviksølv, cadmium, hexavalent chrom, polybromerede biphenyler (PBB), polybromerede diphenylethere (PBDE), di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), butylbenzylphthalat (BBP), dibutylphthalat (DBP) og diisobutylphthalat (DIBP). DEHP, BBP, DBP og DIBP blev opført på listen ved Kommissionens delegerede direktiv (EU) 2015/863
                  2
                og forbydes i medicinsk udstyr, der er omfattet af RoHS-direktivet, fra den 22. juli 2021. 
            
            
               RoHS-direktivets bilag III og IV opfører de materialer og komponenter i EEE til de specifikke anvendelser, der er undtaget fra begrænsningen af stoffer i direktivets artikel 4, stk. 1. Artikel 5 indeholder bestemmelser om tilpasningen af bilag III og IV til den videnskabelige og tekniske udvikling (optagelse, fornyelse, ændring og tilbagekaldelse af undtagelser). I henhold til artikel 5, stk. 1, litra a), må undtagelser kun optages i bilag III og IV, hvis optagelsen ikke svækker den miljø- og sundhedsbeskyttelse, der ydes efter forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH–forordningen)
                  3
               , og forudsat at en af følgende betingelser er opfyldt: 
            
            
               –det er ikke teknisk eller videnskabeligt muligt i praksis at eliminere eller substituere dem ved hjælp af ændringer af udformningen eller materialer og komponenter, der ikke kræver anvendelse af materialer eller stoffer på listen i bilag II 
            
            
               –alternativernes pålidelighed er ikke sikret 
            
            
               –den samlede negative miljø-, sundheds-, og forbrugerbeskyttelsesmæssige indvirkning af substitutionen er større end de samlede miljø-, sundheds- og forbrugerbeskyttelsesmæssige fordele.
            
            
               Afgørelser om undtagelser og deres varighed skal desuden tage hensyn til alternativernes tilgængelighed og de samfundsøkonomiske indvirkninger af substitutionen, Afgørelser om varigheden af undtagelser skal tage højde for enhver potentiel virkning på innovation. Hvor det er relevant, finder livscyklustankegangen anvendelse vedrørende de samlede indvirkninger af undtagelsen.
            
            
               Det følger af artikel 5, stk. 1, i RoHS-direktivet at Kommissionen skal optage materialer og komponenter i EEE til specifikke anvendelser på listerne i bilag III og IV ved hjælp af individuelle delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 20. Proceduren for indgivelse af ansøgninger om undtagelser er fastlagt ved artikel 5, stk. 3, og i bilag V.
            
            
               2.HØRINGER FORUD FOR RETSAKTENS VEDTAGELSE
            
            
               Kommissionen modtager talrige ansøgninger
                  4
                fra økonomiske operatører om såvel indrømmelse af nye som fornyelse af eksisterende undtagelser i henhold til RoHS-direktivet (artikel 5, stk. 3, og bilag V).
            
            
               Den 12. september 2018 modtog Kommission en ansøgning for en ny undtagelse for brugen af DEHP i polyvinylchlorid (PVC) i spolekabel-aflastningsudstyr i scannere til magnetisk resonans-billeddannelse (MRI). For at kunne vurdere ansøgningen om den nye undtagelse iværksatte Kommissionen i november 2018 en undersøgelse
                  5
                med henblik på at gennemføre den påkrævede tekniske og videnskabelige vurdering. Undersøgelsen, som blev afsluttet i 2020, omfattede en 8 ugers onlinehøring af interessenterne, hvor der ikke blev modtaget bidrag. Oplysninger om høringen blev offentliggjort på projektets websted
                  6
               . 
            
            
               Den 2. oktober 2019 modtog Kommission en lignende ansøgning for en ny undtagelse for brugen af DEHP i plastkomponenter i MRI-detektorspoler. På grund af ligheden mellem de to ansøgninger, og da yderligere oplysninger krævedes om tilgængeligheden af substitutionsprodukter og samfundsøkonomiske aspekter, iværksatte den i november 2019 en tilbundsgående undersøgelse, som blev afsluttet i juni 2020
                  7
               .
            
            
               I løbet af en 8 ugers offentlig høring blev interessenterne informeret om nye tiltag, og oplysninger blev stillet til rådighed på projektets websted
                  8
               . Der blev ikke modtaget bidrag under høringen, men andre MRI-producenter end ansøgeren blev konsulteret som led i indsamlingen af oplysninger.
            
            
               Kommissionen hørte medlemsstaterne via ekspertgruppen vedrørende delegerede retsakter under RoHS-direktivet den 23. februar 2021. Nogle eksperter udtrykte enighed med de forelagte forslag, mens en stor gruppe af eksperter ikke udtalte sig. Kommissionen har taget alle de nødvendige skridt med henblik på undtagelser fra stofbegrænsningen i henhold til artikel 5, stk. 3-7
                  9
               . Rådet og Europa-Parlamentet har fået meddelelse om alle aktiviteterne i denne forbindelse.
            
            
               De tekniske og videnskabelige vurderingsrapporter fremhævede følgende:
            
            
               ·Den første ansøgning vedrørte anvendelsen af DEHP i PVC-aflastningskabler i MRI-detektorspoler. Den anden ansøgning havde et bredere anvendelse og vedrørte brugen af DEHP i fleksible polymerer, der anvendes i plastkomponenter i MRI-detektorspoler. Ved vurderingen konstateredes, at en fælles undtagelse ville være hensigtsmæssig,
            
            
               ·For mange MRI-scannere findes der i øjeblikket ingen DEHP-fri spoler. Der er dog mindst én fabrikant, som leverer DEHP-fri MRI-komponenter,
            
         
         
            
               ·udviklingen af alternativer og erstatninger vil kræve mere tid med henblik på at sikre passende og bred tilgængelighed.
            
            
               ·på baggrund af den nuværende mangel på tilstrækkelige egnede alternative teknologier og erstatninger vil afvisningen af en undtagelse, formodentlig føre til forsyningsknaphed for sundhedstjenester, som afhænger af originale MRI-spoler. Det kan få sundhedsmæssige konsekvenser for mange patienter i EU som følge af manglen på relevante diagnose- og behandlingsfaciliteter.
            
            
               3.JURIDISKE ASPEKTER AF DEN DELEGEREDE RETSAKT
            
            
               Selv om DEHP i artikler er begrænset af punkt 51 i bilag XVII til REACH-forordningen, er EEE omfattet af RoHS-direktivets anvendelsesområde undtaget fra denne begrænsning. Vurderingen viser, at en godkendelse af undtagelsen ikke vil svække den miljø- og sundhedsbeskyttelse, der ydes ved REACH, hvilket er i overensstemmelse med betingelsen i direktivets artikel 5.
            
            
               Derudover opfylder undtagelsesansøgningerne mindst et af kriterierne i direktivets artikel 5, stk. 1, litra a): alternativernes pålidelighed er ikke sikret, og den samlede negative miljø-, sundheds-, og forbrugerbeskyttelsesmæssige indvirkning af substitutionen vil formodentlig være større end de samlede miljø-, sundheds- og forbrugerbeskyttelsesmæssige fordele.
            
            
               I lyset af producenternes vedvarende indsats for at finde et pålideligt og bredt tilgængeligt alternativ bør undtagelsen forlænges frem til 1. januar 2024 som ønsket, idet det ikke anses for at ville få negative virkninger for innovationen. Undtagelsen bør derfor indrømmes for den ønskede varighed.
            
            
               Ved den foreslåede retsakt indrømmes en undtagelse fra stofbegrænsningerne i bilag II til RoHS-direktivet, som skal opføres i bilag IV (om undtagelser specifikt for medicinsk udstyr og overvågnings- og reguleringsinstrumenter) med henblik på brugen af DEHP i specifikke anvendelser.
            
            
               Den foreslåede retsakt er et delegeret direktiv som krævet i RoHS-direktivet og opfylder de relevante krav i samme direktivs artikel 5, stk. 1, litra a).
            
            
               Målet for det delegerede direktiv er at bidrage til beskyttelse af folkesundheden og miljøet og harmonisere bestemmelserne for at sikre det indre markeds funktion inden for EEE ved at tillade brugen af ellers forbudte stoffer i specifikke anvendelser i overensstemmelse med RoHS-direktivet og den deri fastsatte procedure for tilpasning af bilag III og IV til den videnskabelige og tekniske udvikling.
            
            
               Det delegerede direktiv har ingen virkninger for EU-budgettet.
            
            
            
               KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) …/…
            
            
               af 11.8.2021
            
            
               om tilpasning til den videnskabelige og tekniske udvikling af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår en undtagelse for brugen af di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) i plastkomponenter i detektorspoler til magnetisk resonans-billeddannelse (MRI)
            
            
               (EØS-relevant tekst)
            
            
               EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
            
            
               under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
            
            
               under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr
                  10
               , særlig artikel 5, stk. 1, litra a), og
            
            
               ud fra følgende betragtninger:
            
            
               (1)Ifølge direktiv 2011/65/EU skal medlemsstaterne sørge for, at elektrisk og elektronisk udstyr, der bringes i omsætning, ikke indeholder de farlige stoffer, der er opført i bilag II til nævnte direktiv. Visse anvendelser, der er opført i direktivets bilag IV, er undtaget fra denne begrænsning.
            
         
         
            
               (2)De kategorier af elektrisk og elektronisk udstyr, som direktiv 2011/65/EU finder anvendelse på, er opført i nævnte direktivs bilag I.
            
            
               (3)Di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) er et stof underlagt begrænsninger, som er opført i bilag II til direktiv 2011/65/EU som ændret ved Kommissionens delegerede direktiv (EU) 2015/863
                  11
               . DEHP må fra den 22. juli 2021 ikke anvendes i medicinsk udstyr, herunder medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, ved maksimale koncentrationsværdier højere end den tolererede vægtprocent på 0,1 i homogene materialer.
            
            
               (4)Den 12. september 2018 og den 2. oktober 2019 modtog Kommissionen ansøgninger indgivet i overensstemmelse med artikel 5, stk. 3, i direktiv 2011/65/EU om en undtagelse til opførelse i nævnte direktivs bilag IV for anvendelsen af DEHP i plastkomponenter i MRI-detektorspoler ("den ønskede undtagelse").
            
            
               (5)Der blev gennemført to tekniske og videnskabelige undersøgelser for at evaluere undtagelsesansøgningerne. Den første undersøgelse
                  12
                omfattede den første modtagne ansøgning. På grund af ligheden mellem den første og anden ansøgning blev begge ansøgninger evalueret samlet i den anden undersøgelse
                  13
               . I vurderingen af ansøgningerne, som tog hensyn til tilgængeligheden af teknisk gennemførlige og pålidelige alternativer og den samfundsøkonomiske virkning af substitutionen, konkluderedes det, at der ikke findes egnede alternativer til DEHP i tilstrækkeligt omfang på markedet, og at en nægtelse af undtagelsen sandsynligvis vil medføre samlede negative miljø- og forbrugerbeskyttelsesmæssige virkninger som følge af en substitution, som er større end fordelene herved. Vurderingen omfattede høring af interessenterne i henhold til artikel 5, stk. 7, i direktiv 2011/65/EU. De bemærkninger, der blev modtaget under disse høringer, blev offentliggjort på et særligt websted.
            
            
               (6)Den ønskede undtagelse er i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006
                  14
                og svækker således ikke den miljø- og sundhedsbeskyttelse, der ydes ved nævnte forordning. 
            
            
               (7)Den ønskede undtagelse bør derfor indrømmes, ved at de anvendelser, der er omfattet heraf, medtages i bilag IV til direktiv 2011/65/EU.
            
            
               (8)For at sikre, at kompatible plastkomponenter til MRI-spoledetektorer til sundhedstjenester er bredt tilgængelige på EU-markedet og for at give tid til udvikling af egnede og bredt tilgængelige alternativer bør den ønskede undtagelse indrømmes frem til den 1. januar 2024 i overensstemmelse med artikel 5, stk. 2, første afsnit, i direktiv 2011/65/EU. I lyset af resultaterne af de igangværende bestræbelser på at finde et pålideligt alternativ forventes varigheden af denne undtagelse ikke at få nogen negative indvirkninger på innovationen.
            
            
               (9)Direktiv 2011/65/EU bør derfor ændres.
            
            
               (10)Af hensyn til retssikkerheden og for at beskytte de berettigede forventninger fra de operatører, der leverer det pågældende medicinske udstyr, om, at den anmodede fritagelse finder anvendelse på datoen for ikrafttrædelsen af forbuddet mod anvendelse af det pågældende stof, der er underlagt begrænsninger, og i mangel af en berettiget interesse i at afbryde forsyningen af det pågældende medicinske udstyr som følge af dette forbuds ikrafttræden bør dette direktiv træde i kraft hurtigst muligt og finde anvendelse med tilbagevirkende kraft fra den 21. juli 2021 —
            
            
               VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
            
            
               Artikel 1
            
            
               Bilag IV til direktiv 2011/65/EU ændres som anført i bilaget til nærværende direktiv.
            
            
               Artikel 2
            
            
               1.Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den [sidste dag i den femte måned efter dette direktivs ikrafttrædelsesdato] de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
            
            
               De anvender disse bestemmelser fra den 21. juli 2021.
            
            
               Disse bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
            
            
               2.Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
            
            
               Artikel 3
            
            
               Dette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
            
            
               Artikel 4
            
         
         
            
               Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
            
            
               Udfærdiget i Bruxelles, den 11.8.2021.
            
            
               
                     På Kommissionens vegne
               
               
                     Formand
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        EUT L 174 af 1.7.2011, s. 88.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        EUT L 137 af 4.6.2015, s. 10.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) og om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Den endelige rapport om undersøgelsen (pakke 17) findes her: 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Høringsperiode: 18. marts-17. maj 2019 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Den endelige rapport om undersøgelsen (pakke 20), findes her: 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/185e9d5b-d5fc-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144567
               
               
                  
                     (8)
                  
                        Høringsperiode: 10. januar — 20. februar 2020. 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
               
               
                  
                     (9)
                  
                        En liste over de krævede administrative skridt findes på 
                  Kommissionens websted
                  . Det fremgår af det interinstitutionelle register over delegerede retsakter på 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  , hvor langt man er nået i proceduren med hvert udkast til delegeret retsakt.
               
               
                  
                     (10)
                  
                        EUT L 174 af 1.7.2011, s. 88.
               
               
                  
                     (11)
                  
                        Kommissionens delegerede direktiv (EU) 2015/863 af 31. marts 2015 om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår listen over stoffer, der er underlagt begrænsninger (EUT L 137 af 4.6.2015, s. 10).
               
               
                  
                     (12)
                  
                        Den endelige rapport om undersøgelsen (pakke 17), findes her: 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
                  .
               
               
                  
                     (13)
                  
                        Den endelige rapport om undersøgelsen (pakke 20), findes her: 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/185e9d5b-d5fc-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144567
                  .
               
               
                  
                     (14)
                  
                        Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               BILAG
            
            
            
               I bilag IV til direktiv 2011/65/EU tilføjes følgende som punkt 46:
            
            
            
                     
                  
               
                     
                        "46
                     
                  
                  
                     
                        di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) i plastkomponenter i MRI-detektorspoler.
                     
                     
                        Udløber den 1. januar 2024."