CELEX: 32016R0973
Language: fi
Date: 2016-06-17 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2016/973, annettu 17 päivänä kesäkuuta 2016, sinkkibislysinaatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

18.6.2016   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 161/21
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2016/973,
   annettu 17 päivänä kesäkuuta 2016,
   sinkkibislysinaatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.
            
         
               (2)
            
            
               L-lysinaatti HCl:n sinkkikelaatin hyväksyntää koskeva hakemus on tehty asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti, ja hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
            
         
               (3)
            
            
               Hakemus koskee L-lysinaatti HCl:n sinkkikelaatin hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet”.
            
         
               (4)
            
            
               Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 20 päivänä lokakuuta 2015 antamassaan lausunnossa (2), että L-lysinaatti HCl:n sinkkikelaatilla ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallista vaikutusta eläinten tai kuluttajien terveyteen eikä käyttäjille aiheudu turvallisuusongelmia, kunhan asianmukaiset suojatoimenpiteet toteutetaan.
            
         
               (5)
            
            
               Mitä tulee ympäristövaikutuksiin ja erityisesti sinkin valumiseen ja huuhtoutumiseen pintavesiin, elintarviketurvallisuusviranomainen suositteli 8 päivänä huhtikuuta 2014 antamassaan lausunnossa (3) sinkin enimmäispitoisuuden merkittävää vähentämistä useiden kohdelajien täysrehussa. Jotta ei kuitenkaan vaarannettaisi eläinten fysiologisten tarpeiden täyttymistä myös niiden elämän erityisinä ajankohtina eikä eläinten terveydelle aiheutuisi muita kielteisiä vaikutuksia, elintarviketurvallisuusviranomaisen suosittelemaa sinkkipitoisuuden vähentämistä ei pitäisi toteuttaa yhdellä kerralla. Lisävähennysten toteuttamista silmällä pitäen rehualan toimijoita ja tutkimuslaitoksia olisi kannustettava keräämään uutta tieteellistä tietoa eri eläinlajien fysiologisista tarpeista.
            
         
               (6)
            
            
               Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lisäksi, että L-lysinaatti HCl:n sinkkikelaattia voidaan pitää tehokkaana sinkin lähteenä kaikille eläinlajeille ja suositteli kyseisen aineen nimeämistä sinkkibislysinaatiksi. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksen (EY) N:o 1831/2003 21 artiklalla perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta. Sinkkibislysinaatin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen aineen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.
            
         
               (7)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Hyväksytään lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”hivenaineyhdisteet” kuuluva liitteessä tarkoitettu aine eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
   2 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 17 päivänä kesäkuuta 2016.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2015;13(11):4267.
   
      (3)  EFSA Journal 2014;12(5):3668.
   
      LIITE
      
                  Lisä–aineen tunniste-numero
               
               
                  Hyväksynnän haltijan nimi
               
               
                  Lisäaine
               
               
                  Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
               
               
                  Eläinlaji tai -ryhmä
               
               
                  Enim–mäisikä
               
               
                  Vähim–mäis–pitoisuus
               
               
                  Enimmäis–pitoisuus
               
               
                  Muut säännökset
               
               
                  Hyväksynnän voimassaolo päättyy
               
            
                  Alkuaineen (Zn) pitoisuus mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
               
            
                  
                     Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: hivenaineyhdisteet
                  
               
            
                  3b613
               
               
                  —
               
               
                  Sinkki–bislysinaatti
               
               
                  
                     Lisäaineen kuvaus
                  
                  Jauheena tai rakeina, sisältää vähintään 13,5 % sinkkiä ja vähintään 85,0 % lysiiniä.
                  Sinkki bislysinaatti HCl:n sinkkikelaatin muodossa: vähintään 85 %.
                  
                     Tehoaineen kuvaus
                  
                  Bislysinaatti HCl:n sinkkikelaatti
                  Kemiallinen kaava:
                  Zn(C6H13N2O2)2 × 2HCl × 2H2O
                  CAS-numero: 23333-98-4
                  
                     Analyysimenetelmät
                      (1)
                  
                  Lysiinin pitoisuuden määrittäminen lisäaineesta ja esiseoksista:
                  
                              —
                           
                           
                              ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen määritykseen (IEC-UV/FD), tai
                           
                        
                              —
                           
                           
                              VDLUFA 4.11.6 tai EN ISO 17180.
                           
                        Sinkin kokonaispitoisuuden määrittäminen lisäaineesta ja esiseoksista:
                  
                              —
                           
                           
                              induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria (ICP-AES) EN – 15510, tai
                           
                        
                              —
                           
                           
                              induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria (ICP-AES) painehajotuksen jälkeen – EN 15621.
                           
                        Sinkin kokonaispitoisuuden määrittäminen rehuaineista ja rehuseoksista:
                  
                              —
                           
                           
                              induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria (ICP-AES) EN – 15510, tai
                           
                        
                              —
                           
                           
                              induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria (ICP-AES) painehajotuksen jälkeen – EN 15621, tai
                           
                        
                              —
                           
                           
                              atomiabsorptiospektrometria (AAS) – komission asetus (EY) N:o 152/2009 (2).
                           
                        
               
                  Kaikki eläinlajit
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  Koirat ja kissat 200 (yhteensä)
                  Lohikalat ja vasikoiden maidonkorvikkeet: 180 (yhteensä)
                  Porsaat, emakot, kanit ja kaikki muut kalat kuin lohikalat: 150 (yhteensä)
                  Muut lajit ja luokat: 120 (yhteensä)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Lisäaine sekoitetaan rehuseokseen esiseoksena.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Sinkki–bislysinaaattia saa saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseoksen käyttäjiä varten vahvistettava turvalliset työtavat ja asianmukaiset järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmä-kosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla vähentää hyväksyttävälle tasolle, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilön–suojaimia.
                           
                        
               
                  8 päivänä heinäkuuta 2026
               
            
         (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
         (2)  Komission asetus (EY) N:o 152/2009, annettu 27 päivänä tammikuuta 2009, näytteenotto- ja määritysmenetelmistä rehujen virallista valvontaa varten (EUVL L 54, 26.2.2009, s. 1).