CELEX: C2005/193/06
Language: sv
Date: 2005-08-06 00:00:00
Title: Domstolens dom (första avdelningen) den 9 juni 2005 i de förenade målen C-211/03, C-299/03 och C-316/03–C-318/03 (begäran om förhandsavgörande från Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen): HLH Warenvertriebs GmbH och Orthica BC mot Förbundsrepubliken Tyskland (Fri rörlighet för varor – Åtskillnad mellan läkemedel och livsmedel – Vara som säljs som kosttillskott i ursprungsmedlemsstaten, men som behandlas som läkemedel i importmedlemsstaten – Godkännande för försäljning)

6.8.2005   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               C 193/4
            
         
      DOMSTOLENS DOM
   
   (första avdelningen)
   den 9 juni 2005
   i de förenade målen C-211/03, C-299/03 och C-316/03–C-318/03 (begäran om förhandsavgörande från Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen): HLH Warenvertriebs GmbH och Orthica BC mot Förbundsrepubliken Tyskland (1)
   
   (Fri rörlighet för varor - Åtskillnad mellan läkemedel och livsmedel - Vara som säljs som kosttillskott i ursprungsmedlemsstaten, men som behandlas som läkemedel i importmedlemsstaten - Godkännande för försäljning)
   (2005/C 193/06)
   Rättegångsspråk: tyska
   I de förenade målen C 211/03, C-299/03 och C-316/03–C-318/03, angående begäran om förhandsavgörande enligt artikel 234 EG, som framställts av Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (Förbundsrepubliken Tyskland), genom beslut av den 7 maj och den 4, den 3, den 7 respektive den 8 juli 2003, som inkom till domstolen den 15 maj, den 11 juli och den 24 juli 2003, i målen HLH Warenvertriebs GmbH (C-211/03), Orthica BV (C-299/03 och C-316/03–C-318/03) mot Förbundsrepubliken Tyskland, ytterligare deltagare i rättegången: Der Vertreter des öffentlichen Interesses beim Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, har domstolen (första avdelningen), sammansatt av avdelningsordföranden P. Jann samt domarna N. Colneric, J.N. Cunha Rodrigues (referent), M. Ilešič och E. Levits, generaladvokat: L.A. Geelhoed, justitiesekreterare: byrådirektören K. Sztranc, den 9 juni 2005 avkunnat en dom där domslutet har följande lydelse:
   
               1)
            
            
               Bedömningen av huruvida en produkt skall anses vara ett läkemedel eller ett livsmedel skall göras med beaktande av samtliga egenskaper som produkten har, såväl i sin ursprungliga form som när den har blandats med vatten eller yoghurt i enlighet med användningsföreskrifterna.
            
         
               2)
            
            
               Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet utgör en kompletterande reglering i förhållande till Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott, vilket innebär att förordningen inte är tillämplig om det föreligger en gemenskapsreglering, såsom nämnda direktiv, som innehåller särskilda bestämmelser för vissa kategorier av livsmedel.
            
         
               3)
            
            
               Endast de särskilda gemenskapsrättsliga bestämmelserna om läkemedel är tillämpliga på en produkt som uppfyller såväl kriterierna för ett livsmedel som kriterierna för ett läkemedel.
            
         
               4)
            
            
               De farmakologiska egenskaperna hos en produkt är den omständighet på grundval av vilken det ankommer på myndigheterna i medlemsstaterna att, utifrån produktens potentiella förmåga, bedöma om produkten i den mening som avses i artikel 1.2 andra stycket i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, kan tillföras människor i syfte att ställa diagnos eller att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner. Den hälsorisk som användandet av produkten kan medföra är en fristående omständighet som även skall beaktas av de behöriga nationella myndigheterna i samband med kvalificeringen av denna produkt såsom läkemedel.
            
         
               5)
            
            
               En produkt som utgör ett läkemedel i enlighet med direktiv 2001/83 får endast importeras till en annan medlemsstat om ett godkännande för försäljning har utfärdats i enlighet med bestämmelserna i detta direktiv, och detta gäller även om produkten lagligen har saluförts i en annan medlemsstat som livsmedel.
            
         
               6)
            
            
               Begreppet ”den övre gränsen för säkert intag” i artikel 5.1 a i direktiv 2002/46 har inte någon betydelse för åtskiljandet av läkemedel och livsmedel.
            
         
               7)
            
            
               I samband med en medlemsstats utvärdering av de risker som ett livsmedel eller ett kosttillskott kan medföra för folkhälsan kan ett kriterium avseende förekomsten av ett näringsmässigt behov hos befolkningen i den berörda medlemsstaten beaktas. Däremot är avsaknaden av ett sådant behov inte i sig tillräckligt för att med stöd av artikel 30 EG eller artikel 12 i direktiv 2002/46 motivera ett fullständigt förbud mot att saluföra livsmedel eller kosttillskott som lagligen tillverkats och saluförts i en annan medlemsstat.
            
         
               8)
            
            
               Det är förenligt med gemenskapsrätten att det endast sker en begränsad domstolskontroll av de nationella myndigheternas utrymme för skönsmässig bedömning vid fastställandet av att det saknas ett näringsmässigt behov, under förutsättning att det nationella förfarandet för domstolskontroll av de beslut som fattats på detta område av de behöriga myndigheterna ger den domstol till vilken ett sådant beslut har överklagats möjlighet att vid legalitetsprövningen av beslutet faktiskt tillämpa de relevanta gemenskapsrättsliga principerna och reglerna.
            
         
               9)
            
            
               Artikel 1.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser skall tolkas så, att ett livsmedel eller en livsmedelsingrediens inte har använts för konsumtion i någon större utsträckning inom gemenskapen för det fall det med hänsyn till samtliga omständigheter i det enskilda fallet kan fastställas att detta livsmedel eller denna livsmedelsingrediens inte i någon betydande mängd har använts i någon medlemsstat före referensdagen. Referensdag för bedömningen av i vilken utsträckning nämnda livsmedel eller livsmedelsingrediens har använts för konsumtion skall vara den 15 maj 1997.
            
         
               10)
            
            
               En nationell domstol kan inte hänskjuta frågor angående produktkvalificering till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet. Ett yttrande som eventuellt lämnas av denna myndighet beträffande en fråga som är föremål för tvist vid en nationell domstol kan utgöra bevisning som denna domstol bör beakta inom ramen för tvisten.
            
         
      (1)  EGT C 200, 23.08.2003
   
   
      EGT C 275, 15.11.2003.