CELEX: 32020R0150
Language: da
Date: 2020-02-04 00:00:00
Title: Kommissionens Gennemførelsesforordning (EU) 2020/150 af 4. februar 2020 om godkendelse af et præparat af 6-fytase produceret af Komagataella phaffii CGMCC 12056 som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger, kyllinger opdrættet til æglægning og avl og mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning eller opdrættet til æglægning eller avl (indehaver af godkendelsen er Andrés Pintaluba S.A.) (EØS-relevant tekst)

5.2.2020   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 33/9
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/150
         af 4. februar 2020
         om godkendelse af et præparat af 6-fytase produceret af Komagataella phaffii CGMCC 12056 som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger, kyllinger opdrættet til æglægning og avl og mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning eller opdrættet til æglægning eller avl (indehaver af godkendelsen er Andrés Pintaluba S.A.)
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådan godkendelse.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af 6-fytase produceret af Komagataella phaffii CGMCC 12056. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til samme forordnings artikel 7, stk. 3.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af et præparat af 6-fytase produceret af Komagataella phaffii CGMCC 12056 som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger, hønniker og mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning eller opdrættet til æglægning eller avl.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 2. april 2019 (2), at præparatet af 6-fytase produceret af Komagataella phaffii CGMCC 12056 under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, forbrugernes sikkerhed eller miljøet. Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet kan have potentiale for luftvejssensibilisering. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. Kommissionen konkluderede, at tilsætningsstoffet har potentiale til at forbedre anvendelsen af fosfor. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav vedrørende overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Vurderingen af præparatet af 6-fytase produceret af Komagataella phaffii CGMCC 12056 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
         
         
            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 4. februar 2020.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2019 17(4):5692.
      
      
         
            BILAG
            
                        Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                     
                     
                        Navn på indehaveren af godkendelsen
                     
                     
                        Tilsætningsstof
                     
                     
                        Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
                     
                     
                        Dyreart eller -kategori
                     
                     
                        Maksimumsalder
                     
                     
                        Minimumsindhold
                     
                     
                        Maksimumsindhold
                     
                     
                        Andre bestemmelser
                     
                     
                        Godkendelse gyldig til
                     
                  
                        Aktive enheder/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori af zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: fordøjelighedsfremmende stoffer
                        
                     
                  
                        4a31
                     
                     
                        Andrés Pintaluba S.A.
                     
                     
                        6-fytase
                        EC 3.1.3.26
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstoffets sammensætning
                        
                        Præparat af 6-fytase (EC 3.1.3.26)
                        produceret af Komagataella phaffii CGMCC 12056, med en aktivitet på mindst:
                        Fast form 20 000  U (1)/g
                        Flydende form: 20 000  U/ml
                     
                     
                        Slagtekyllinger
                        Kyllinger opdrættet til æglægning og avl
                        Mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning eller opdrættet til æglægning eller avl
                     
                     
                        —
                     
                     
                        250 U
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Foderstofvirksomhedslederne fastlægger driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn.
                                 
                              
                     
                        25. februar 2030
                     
                  
                        
                           Aktivstoffets karakteristika
                        
                        6-fytase produceret af Komagataella phaffii CGMCC 12056
                     
                  
                        
                           Analysemetode
                            (2)
                        
                        Til kvantificering af fytaseaktivitet i fodertilsætningsstoffet: kolorimetri baseret på fytasens enzymatiske reaktion på fytat — VDLUFA 27.1.4
                        Til kvantificering af fytaseaktivitet i forblandinger: kolorimetri baseret på fytasens enzymatiske reaktion på fytat — VDLUFA 27.1.3
                        Til kvantificering af fytaseaktivitet i foderstoffer: kolorimetri baseret på fytasens enzymatiske reaktion på fytat — EN ISO 30024
                     
                  
               (1)  En enhed er den mængde enzym, der frigiver en mikromol uorganisk fosfat fra fytat pr. minut ved pH 5,5 og 37 °C.
            
               (2)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.