CELEX: 52011PC0709
Language: pl
Date: 2011-11-09
Title: Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawieustanowienia programu „Zdrowie na rzecz wzrostu gospodarczego”, trzeciego wieloletniego programu działań UE w dziedzinie zdrowia na lata 2014–2020

|
			
		
		
		52011PC0709
		
			Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawieustanowienia programu „Zdrowie na rzecz wzrostu gospodarczego”, trzeciego wieloletniego programu działań UE w dziedzinie zdrowia na lata 2014–2020 /* KOM/2011/0709 wersja ostateczna - 2011/0339 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	UZASADNIENIE

1.                      
KONTEKST WNIOSKU 

Zdrowie jest nie tylko wartością
samą w sobie, ale także czynnikiem wzrostu gospodarczego. Jedynie
zdrowe społeczeństwo jest w stanie osiągnąć swój
pełen potencjał gospodarczy. Rozwój sektora opieki zdrowotnej
zależy od innowacji oraz wysoce wykwalifikowanej siły roboczej.
Badania i rozwój związane ze zdrowiem mogą potencjalnie
osiągnąć wartość równą 0,3 % PKB. Sektor
opieki zdrowotnej jest jednym z największych w UE: odpowiada on za
około 10 % produktu krajowego brutto UE i zatrudniony jest w nim co
dziesiąty z wszystkich pracowników w UE, przy czym odsetek pracowników z
wyższym wykształceniem jest wyższy niż przeciętnie.
Zdrowie odgrywa zatem znaczącą
rolę w realizacji strategii „Europa 2020”. W swoim komunikacie z dnia 29
czerwca 2011 r. „Budżet z perspektywy Europy 2020”[1] Komisja podkreśliła,
iż „promowanie dobrego zdrowia ludzkiego stanowi nieodłączny
element celów w zakresie inteligentnego wzrostu gospodarczego
sprzyjającego włączeniu społecznemu, określonych w
strategii „Europa 2020”. Utrzymanie społeczeństwa w zdrowiu i
aktywności przez dłuższy czas ma pozytywny wpływ na
wydajność i konkurencyjność. Innowacje w opiece zdrowotnej
pomagają podjąć wyzwanie, jakim jest zapewnienie
zrównoważonego rozwoju tego sektora w kontekście zmian
demograficznych”, a działania dążące do zmniejszania
nierówności w zakresie zdrowia są istotne dla osiągnięcia
„wzrostu gospodarczego sprzyjającego włączeniu
społecznemu”.
Proponowany trzeci unijny program
działań w dziedzinie zdrowia (2014–2020), „Zdrowie na rzecz wzrostu
gospodarczego”, wzmacnia i podkreśla powiązania między wzrostem
gospodarczym i zdrowym społeczeństwem w większym stopniu
niż poprzednie programy. Program jest ukierunkowany na działania o
wyraźnej wartości dodanej dla UE zgodnie z celami strategii „Europa
2020” i bieżącymi priorytetami politycznymi.
Kryzys finansowy dodatkowo
uzmysłowił wszystkim potrzebę racjonalizacji kosztów w systemach
opieki zdrowotnej. Państwa członkowskie poddawane są presji
zachowania odpowiednich proporcji pomiędzy zapewnieniem powszechnego
dostępu do usług zdrowotnych wysokiej jakości i przestrzeganiem
ograniczeń budżetowych. W tym kontekście wspieranie
działań państw członkowskich na rzecz poprawy
stabilności ich systemów opieki zdrowotnej ma zasadnicze znaczenie dla
zagwarantowania ich zdolności do zapewnienia wysokiej jakości opieki
zdrowotnej wszystkim obywatelom teraz i w przyszłości. Program
„Zdrowie na rzecz wzrostu gospodarczego” przyczynia się do znajdowania i
stosowania innowacyjnych rozwiązań umożliwiających
poprawę jakości, efektywności i stabilności systemów opieki
zdrowotnej, kładąc nacisk na kapitał ludzki i wymianę
dobrych praktyk.
Realizacja
wszystkich najważniejszych celów, określonych w strategii „Europa
2020” na rzecz inteligentnego i zrównoważonego
rozwoju sprzyjającego włączeniu społecznemu[2], jest uzależniona od zwiększenia innowacyjności w
dziedzinie opieki zdrowotnej, co znalazło wyraz w inicjatywach
przewodnich, takich jak Unia innowacji czy agenda cyfrowa. Innowacje nie
ograniczają się jednak wyłącznie do technologii i nowych
produktów. Innowacyjność przejawia się także w sposobie
organizowania i uporządkowania opieki zdrowotnej, wykorzystywania zasobów
i finansowania systemów.
W takiej postaci
innowacje w dziedzinie zdrowia mogą pomóc w ograniczaniu kosztów opieki
zdrowotnej oraz w podnoszeniu jej jakości. W wielu obszarach ujętych
w będącym przedmiotem niniejszego wniosku programie „Zdrowie na rzecz
wzrostu gospodarczego”, takich jak ocena technologii medycznych, wyroby
medyczne, badania kliniczne i produkty lecznicze, a także w ramach Europejskiego partnerstwa na rzecz innowacji sprzyjającej
aktywnemu starzeniu się w dobrym zdrowiu, celem jest
wzmocnienie powiązań pomiędzy innowacjami technologicznymi i ich
wdrażaniem oraz wykorzystaniem rynkowym, przy jednoczesnym wspieraniu
bezpieczeństwa, jakości i efektywności opieki zdrowotnej. Inne
inicjatywy koncentrują się na promowaniu wykorzystywania rozwiązań
w zakresie e-zdrowia i zwiększaniu ich interoperacyjności, tak by
usprawnić na przykład transgraniczne stosowanie rejestrów pacjentów. 
Program
będzie dodatkowo wspierać skuteczniejsze prognozowanie, planowanie
potrzeb i szkolenie pracowników służby zdrowia, co przyczyni się
zarówno do innowacji organizacyjnych, jak i do rozwoju sprzyjającego
włączeniu społecznemu. Jest to zgodne z inicjatywą
przewodnią UE 2020 na rzecz nowych umiejętności i zatrudnienia,
która kładzie szczególny nacisk na elastyczność i
bezpieczeństwo, wyposażanie ludzi w umiejętności
właściwe w odniesieniu do obecnych i przyszłych miejsc pracy,
lepsze warunki pracy oraz poprawę w zakresie tworzenia nowych miejsc
pracy. Przy uwzględnieniu starzenia się społeczeństwa i
rosnącego zapotrzebowania na opiekę zdrowotną, sektor opieki
zdrowotnej ma ogromne możliwości w zakresie tworzenia nowych miejsc
pracy.
Problemy zdrowotne są jedną z
głównych przyczyn nieobecności w pracy i wcześniejszego
przechodzenia na emeryturę. Utrzymanie społeczeństwa w zdrowiu i
aktywności przez dłuższy czas ma pozytywny wpływ na
wydajność i konkurencyjność. Zwiększanie liczby lat
zdrowego życia stanowi warunek wstępny, o ile Europa ma skutecznie
doprowadzić do osiągnięcia stopy zatrudnienia 75 % wśród
osób w przedziale wiekowym od 20 do 64 lat oraz zapobiegać wcześniejszemu
przechodzeniu na emeryturę z powodu chorób. Ponadto zapewnienie, aby osoby w wieku powyżej 65 roku życia
były nadal zdrowe i aktywne, może mieć wpływ na
uczestnictwo w rynku pracy i prowadzić do potencjalnych znaczących
oszczędności w budżetach na opiekę zdrowotną.
Cele ogólne programu „Zdrowie na rzecz wzrostu
gospodarczego” to wspólna praca z państwami członkowskimi na rzecz
zachęcania do wprowadzania innowacji w opiece zdrowotnej i
zwiększania stabilności systemów opieki zdrowotnej, a także
poprawy stanu zdrowia obywateli UE i ich ochrony przez transgranicznymi
zagrożeniami dla zdrowia.
Program koncentruje się na czterech
celach szczegółowych, które charakteryzują się znacznym
potencjałem na rzecz wzrostu gospodarczego za pośrednictwem lepszego
stanu zdrowia: 
(1)              
opracowanie wspólnych narzędzi i
mechanizmów na szczeblu UE w celu rozwiązywania problemu niedoborów
zasobów, zarówno ludzkich, jak i finansowych, a także ułatwienia
wdrażania innowacji w dziedzinie opieki zdrowotnej, tak by zwiększać
innowacyjność i stabilność systemów opieki zdrowotnej; 
(2)              
zwiększanie dostępu do
specjalistycznej wiedzy medycznej i informacji dotyczących szczególnych chorób,
także ponad granicami państw, oraz wypracowanie wspólnych
rozwiązań i wytycznych na rzecz poprawy jakości opieki
zdrowotnej i bezpieczeństwa pacjentów, tak by zwiększyć
dostęp do lepszej i bezpieczniejszej opieki zdrowotnej dla obywateli UE;
(3)              
określanie, upowszechnianie i promowanie wykorzystywania
zatwierdzonych najlepszych praktyk w odniesieniu do środków
profilaktycznych racjonalnych pod względem kosztów poprzez
przeciwdziałanie najważniejszym czynnikom ryzyka, takim jak palenie
tytoniu, nadużywanie alkoholu czy otyłość, jak również
HIV/AIDS, ze szczególnym uwzględnieniem wymiaru transgranicznego, w celu zapobiegania
chorobom i promocji zdrowia; oraz
(4)              
wypracowanie wspólnych podejść w
zakresie lepszej gotowości i koordynacji w sytuacjach kryzysowych związanych
ze zdrowiem oraz wykazanie wartości tych podejść, tak by chronić
obywateli przed transgranicznymi zagrożeniami dla zdrowia.
Rozporządzenie będące
przedmiotem niniejszego wniosku ustanawia ogólne przepisy regulujące
program „Zdrowie na rzecz wzrostu gospodarczego” i uchyla decyzję (WE) nr
1350/2007.

2.                      
CELE

Przedstawione powyżej wyzwania w
pierwszej kolejności wiążą się z
koniecznością podjęcia przez państwa członkowskie
bezpośrednich działań na szczeblu krajowym. Celem unijnej
polityki zdrowotnej, jak określono w Traktacie, jest uzupełnianie i
wspieranie wspomnianych działań krajowych i zachęcanie do
współpracy pomiędzy państwami członkowskimi. Program
oferuje możliwości budowania i wzmacniania mechanizmów
współpracy oraz procesów koordynacji pomiędzy państwami
członkowskimi, z założeniem określenia wspólnych
narzędzi i najlepszych praktyk tworzących synergię,
wnoszących do UE wartość dodaną i prowadzących do
osiągnięcia korzyści skali, i wspierających tym samym
reformę w trudnych warunkach.

2.1.                
Opracowanie wspólnych narzędzi i mechanizmów
na szczeblu UE w celu rozwiązywania problemu niedoborów zasobów, zarówno
ludzkich, jak i finansowych, a także ułatwianie wdrażania
innowacji w dziedzinie opieki zdrowotnej, tak by zwiększać
innowacyjność i stabilność systemów opieki zdrowotnej

Państwa członkowskie od lat
zmagają się z ograniczeniami finansowymi w odniesieniu do
stabilności ich budżetów na ochronę zdrowia, które w niektórych
państwach członkowskich stanowią nawet 15 % wydatków
publicznych[3].

Powyższe jest dodatkowo spotęgowane
starzeniem się społeczeństwa, rosnącymi oczekiwaniami
względem wysokiej jakości usług oraz pojawianiem się nowych
technologii – skuteczniejszych, lecz zarazem droższych. Wyzwania
stały się jeszcze trudniejsze w związku z ograniczeniami
wydatków publicznych spowodowanymi kryzysem finansowym. Istnieją jednak
dowody[4]
sugerujące, że skuteczne reformy systemów opieki zdrowotnej są w
stanie powstrzymywać „nadmierny wzrost kosztów”, tj. utrzymywać
wydatki na ochronę zdrowia stosownie do wzrostu PKB.
Program, poprzez wspieranie wysiłków
państw członkowskich w kierunku poprawy efektywności i
stabilności finansowej opieki zdrowotnej, ma na celu zachęcanie do
istotnego przemieszczenia zasobów w omawianym sektorze na rzecz najbardziej
innowacyjnych i wartościowych produktów i usług, które
zapewniają jednocześnie najlepszy potencjał rynkowy i
oszczędności kosztów w dłuższej perspektywie.
Dąży on także do wspierania innowacji w zakresie organizacji
opieki zdrowotnej, co ma na celu sprzyjanie, na przykład, przestawieniu
się w większym stopniu na opiekę pozaszpitalną i
opiekę zintegrowaną. Reforma systemu opieki zdrowotnej musi
bezspornie obejmować połączenie natychmiastowego wzrostu wydajności
z bardziej długofalowymi działaniami strategicznymi w odniesieniu do najważniejszych
czynników kosztotwórczych. Przykładowo, współpraca europejska w
dziedzinie oceny technologii medycznych nie tylko doprowadzi do ograniczenia
powielania prac oraz łączenia wiedzy specjalistycznej, ale może
także spowodować uwolnienie potencjału w zakresie
zrównoważonych innowacji dotyczących produktów i usług
zdrowotnych. 
Związane ze zdrowiem inwestycje w ramach
funduszy strukturalnych mogą odegrać szczególnie istotną
rolę we wspomaganiu państw członkowskich przy reformowaniu ich
systemów opieki zdrowotnej na szczeblu krajowym i regionalnym, jak również
przy realizacji czterech celów szczegółowych w ramach omawianego programu,
czerpiąc z najlepszych praktyk oraz doświadczeń z projektów pilotażowych,
zdobytych za pośrednictwem programu „Zdrowie na rzecz wzrostu
gospodarczego”. W takiej formie współpraca i synergia pomiędzy
programem „Zdrowie na rzecz wzrostu gospodarczego” i funduszami strukturalnymi
zostaną wzmocnione.
Ze względu na starzenie się
społeczeństwa, jak również w wyniku zmieniających się
struktur rodzinnych, zapotrzebowanie na zinstytucjonalizowaną, bardziej
profesjonalną opiekę zwiększa się wraz z coraz mniejszą
dostępnością opieki niezinstytucjonalizowanej w otoczeniu
rodziny. Co więcej, opieka zdrowotna stała się bardziej
specjalistyczna i wymaga bardziej intensywnej pracy oraz dłuższego
szkolenia. Do roku 2020 w UE będzie brakowało miliona pracowników
służby zdrowia i w razie niepodjęcia żadnych
działań zabraknie pokrycia 15 % niezbędnej opieki.
Jeżeli jednak kwestię tę uda się rozwiązać,
pojawią się znaczące możliwości w dziedzinie
zatrudnienia i wzrostu. 
Mając na względzie
osiągnięcie powyższego celu, w ramach programu opracowane
zostaną wspólne narzędzia i mechanizmy na szczeblu UE, tak by pomóc
krajowym systemom opieki zdrowotnej w zapewnianiu lepszej opieki przy
użyciu mniejszej ilości zasobów. Niezbędne są innowacyjne
rozwiązania, aby zaradzić niedoborom pracowników i maksymalnie
zwiększyć efektywność systemów opieki zdrowotnej
dzięki wykorzystaniu innowacyjnych produktów, usług, narzędzi i
modeli. Skuteczne wdrażanie tego rodzaju rozwiązań będzie ponadto
wymagać pokonania barier związanych m.in. z zamówieniami publicznymi
i brakiem zaangażowania użytkowników w innowacje.
W tym kontekście działania planowane
w ramach wspomnianego celu są przykładowo ukierunkowane na wspieranie
europejskiej współpracy w dziedzinie oceny technologii medycznych i
badań potencjału e-zdrowia oraz technologii
informacyjno-komunikacyjnych na rzecz zdrowia, z uwzględnieniem specjalnie
do tego celu wyznaczonej sieci e-zdrowia oraz współpracy w zakresie
elektronicznych rejestrów pacjentów w ramach wdrażania dyrektywy w sprawie
praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej[5]. Działania będą
się także koncentrować na niedoborach pracowników
służby zdrowia oraz wspomagać państwa członkowskie w
reformowaniu ich systemów opieki zdrowotnej poprzez łączenie i
umacnianie wiedzy specjalistycznej w dziedzinie oceny technicznej
działań politycznych. 
Będą one także wspierać
środki ustalające wysokie normy dotyczące bezpieczeństwa,
jakości i skuteczności wyrobów medycznych, wymagane
w ramach celów prawodawstwa UE w tej dziedzinie lub przyczyniające
się do ich realizacji, jak również przyczyniające się do
wypełniania przepisów wspomnianej wyżej dyrektywy dotyczących
e-zdrowia i oceny technologii medycznych.
Program może także zapewnić
wsparcie, w ramach jego poszczególnych celów, dla określonych
działań w ramach Europejskiego partnerstwa na rzecz innowacji
sprzyjającej aktywnemu starzeniu się w dobrym zdrowiu, w jego trzech
obszarach tematycznych: innowacji w zakresie świadomości,
profilaktyki i wczesnej diagnostyki; innowacji w zakresie leczenia i opieki; a
także innowacji na rzecz aktywnego starzenia się i samodzielnego
życia.

2.2.                
Zwiększanie dostępu do specjalistycznej
wiedzy medycznej i informacji dotyczących szczególnych chorób, także ponad
granicami państw, oraz wypracowanie wspólnych rozwiązań i
wytycznych na rzecz poprawy jakości opieki zdrowotnej i
bezpieczeństwa pacjentów, tak by zwiększyć dostęp do
lepszej i bezpieczniejszej opieki zdrowotnej dla obywateli UE

Poprawa dostępu do opieki zdrowotnej dla
wszystkich obywateli bez względu na ich dochody, status społeczny,
miejsce zamieszkania i narodowość ma kluczowe znaczenie dla
niwelowania istniejących znacznych nierówności w zakresie zdrowia.
Wszyscy obywatele UE powinni mieć dostęp do bezpiecznej opieki zdrowotnej
wysokiej jakości bez względu na okoliczności. W
rzeczywistości jednak różnice w zakresie dostępu do opieki
zdrowotnej w UE są nadal znaczące. Zły stan zdrowia ma
niejednokrotnie istotny wpływ na dostępność skutecznej
opieki zdrowotnej oraz na możliwości postępowania poszczególnych
obywateli w oparciu o informacje na temat zdrowia. Osoby o niskich dochodach,
społecznie wykluczone oraz zamieszkujące regiony dotknięte
kryzysem lub mikroregiony mogą doświadczać szczególnych
trudności w zakresie dostępu do opieki zdrowotnej. Działania w
ramach wszystkich celów programu powinny pomóc w przyczynianiu się do
niwelowania tego rodzaju nierówności poprzez uwzględnianie
różnych czynników stwarzających i pogłębiających
nierówności, jak również w uzupełnianiu działań w
ramach innych programów ukierunkowanych na zajmowanie się społecznymi
i regionalnymi różnicami w obrębie UE. 
Mając na względzie poprawę
dostępu do opieki zdrowotnej, w szczególności w odniesieniu do szczególnych
chorób, w przypadku których zdolności krajowe są niewielkie,
należy wykorzystać wyraźną wartość dodaną
poprzez wspieranie tworzenia sieci specjalistycznych europejskich ośrodków
referencyjnych dostępnych dla wszystkich obywateli na terenie UE. 
Ponadto, aby wspomóc państwa
członkowskie w dalszej poprawie jakości i bezpieczeństwa opieki
zdrowotnej, program będzie umacniał i utrzymywał
bieżące działania na rzecz określenia, wymiany i
upowszechniania dobrych praktyk w tej dziedzinie. Program zwiększy
dostęp do specjalistycznej wiedzy medycznej, wspomagając tworzenie i
wprowadzanie systemu europejskich sieci referencyjnych poprzez określenie
ich kryteriów i warunków oraz poprzez opracowywanie wspólnych
rozwiązań i wytycznych dotyczących jakości opieki
zdrowotnej i bezpieczeństwa pacjentów na terenie UE, skupiających
się na wielu kwestiach, m.in. oporności na środki
przeciwdrobnoustrojowe.
Działania w ramach tego celu
będą także wspierać środki ustalające wysokie
normy dotyczące bezpieczeństwa, jakości i skuteczności w
odniesieniu do krwi, narządów, tkanek i komórek, wyrobów farmaceutycznych
i praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej, wymaganych w ramach celów
prawodawstwa UE w tej dziedzinie lub przyczyniających się do ich
realizacji.

2.3.                
Określanie, upowszechnianie i promowanie wykorzystywania
zatwierdzonych najlepszych praktyk w odniesieniu do opłacalnych
środków profilaktycznych poprzez przeciwdziałanie najważniejszym
czynnikom ryzyka, takim jak palenie tytoniu, nadużywanie alkoholu czy
otyłość, jak również HIV/AIDS, ze szczególnym uwzględnieniem
wymiaru transgranicznego, w celu zapobiegania chorobom i promocji zdrowia

Na przestrzeni ostatnich dziesięcioleci
średnia długość życia ulegała
wydłużeniu w sposób bezprecedensowy i wynosiła w UE w 2008 r.
76,4 roku w przypadku mężczyzn i 82,4 roku w przypadku kobiet. Z
drugiej jednak strony średnia liczba lat zdrowego życia
zwiększała się w dużo wolniejszym tempie i wynosiła
60,9 roku w przypadku mężczyzn oraz 62 lata w przypadku kobiet. 
Oznacza to, że większa
część dłuższego życia przeżywana jest w
złym stanie zdrowia, co stanowi jeden z czynników prowadzących do
szybkiego wzrostu kosztów związanych ze zdrowiem oraz utrudniających
uczestnictwo w rynku pracy. Zły stan zdrowia wywiera negatywny wpływ
na rozwój kapitału ludzkiego, który ma decydujące znaczenie dla
rozwoju gospodarki opartej na wiedzy.
Choroby przewlekłe są
główną przyczyną zgonów i niskiej jakości życia w
Europie. Ponad 4 miliony ludzi w Unii Europejskiej umiera corocznie z powodu
chorób przewlekłych, co stanowi przyczynę 87 % przedwczesnych zgonów
w UE. Choroby przewlekłe są ponadto ogromnym obciążeniem
ekonomicznym w związku z utratą przez ludzi zdolności do
wykonywania pracy w kwiecie wieku. Program uwzględnia działania
wspierające wysiłki państw członkowskich na rzecz
przedłużenia okresu zdrowego życia i aktywności zawodowej
ich obywateli poprzez profilaktykę chorób przewlekłych. 
Wielu chorobom przewlekłym można
zapobiec. Są one często spowodowane paleniem tytoniu, szkodliwym dla
zdrowia spożywaniem alkoholu, nieodpowiednią dietą i brakiem
dostatecznej aktywności fizycznej. Owe czynniki ryzyka są dodatkowo
spotęgowane czynnikami społeczno-ekonomicznymi, a także
czynnikami środowiskowymi.
Jest to zarówno poważne wyzwanie w
zakresie zdrowia, jak i istotna szansa gospodarcza. Odpowiednie inwestycje
doprowadzą nie tylko do poprawy stanu zdrowia, ale przyczynią
się także do dłuższego i bardziej wydajnego życia oraz
do zmniejszenia niedoborów pracowników. Jeżeli Europejczycy będą
żyli w lepszym zdrowiu, będą mogli w miarę starzenia
się nadal przyczyniać się do rozwoju gospodarki jako pracownicy,
wolontariusze i konsumenci. Kompetencje i doświadczenie osób starszych
będą jeszcze bardziej potrzebne w społeczeństwie
charakteryzującym się niskim wskaźnikiem urodzeń i brakiem
wykwalifikowanej siły roboczej. 
Program uwzględni wyzwania we
wspomnianych dziedzinach poprzez wspieranie najlepszych praktyk w promowaniu
zdrowia oraz profilaktyki racjonalnej pod względem kosztów, ukierunkowanej
na kluczowe czynniki zdrowotne, mianowicie palenie tytoniu, nadużywanie
alkoholu i otyłość, jak również HIV/AIDS, ze szczególnym
uwzględnieniem kwestii transgranicznych. Będzie on wspierał
europejską współpracę i tworzenie sieci w dziedzinie
profilaktyki na choroby przewlekłe, w tym wytyczne dotyczące wysokiej
jakości badań przesiewowych w kierunku raka. Działania w ramach
wspomnianego celu będą ponadto wspierać środki, których
celem bezpośrednim jest ochrona zdrowia publicznego w odniesieniu do
wyrobów tytoniowych i ich reklamy, wymagane w ramach celów prawodawstwa UE w tej
dziedzinie lub przyczyniające się do ich realizacji.

2.4.                
Wypracowanie wspólnych podejść w zakresie
lepszej gotowości i koordynacji w sytuacjach kryzysowych związanych
ze zdrowiem oraz wykazanie wartości tych podejść, tak by
chronić obywateli przed transgranicznymi zagrożeniami dla zdrowia

W ostatnich latach
UE stawała w obliczu wielu poważnych transgranicznych
zagrożeń dla zdrowia, takich jak grypa pandemiczna czy SARS. Uprawnienia
UE w zakresie koordynowania gotowości na poważne transgraniczne
zagrożenia dla zdrowia i reagowania na nie są zagwarantowane w
traktacie lizbońskim. Z uwagi na charakter tych zagrożeń nie
są one ograniczone granicami państw i żadne państwo
członkowskie w pojedynkę, ani sama Unia, nie są w stanie
skutecznie im zapobiec. UE musi być odpowiednio przygotowana do stawiania
czoła tego rodzaju zagrożeniom, które mogą mieć silny
wpływ nie tylko na zdrowie i życie obywateli, lecz również na
gospodarkę. 
Działania planowane w ramach omawianego
celu pomogą wypracować wspólne podejście w odniesieniu do
przygotowań do ewentualnych sytuacji zagrożenia zdrowia, do
koordynacji reagowania na takie sytuacje zagrożenia zdrowia na poziomie
europejskim, a także do wspierania budowania potencjału krajowego w
zakresie gotowości na sytuacje kryzysowe dotyczące zdrowia i
zarządzanie nimi przy uwzględnieniu inicjatyw międzynarodowych.
Ma to na celu wspieranie planowania gotowości, m.in. na grypę
pandemiczną, niwelowanie luk pomiędzy państwami
członkowskimi w zakresie zdolności do oceny ryzyka oraz wspieranie
budowania potencjału na rzecz przeciwdziałania zagrożeniom dla
zdrowia w państwach członkowskich, jak również promowanie
potencjału reagowania na zagrożenia dla zdrowia na poziomie
ogólnoświatowym. 
Działania będą także
wspierać środki zmierzające do poprawy zdrowia ludzkiego oraz
jego ochrony przed chorobami zakaźnymi i poważnymi epidemiami
transgranicznymi, a także środki dotyczące monitorowania,
wczesnego ostrzegania i zwalczania poważnych transgranicznych
zagrożeń dla zdrowia, wymagane w ramach celów prawodawstwa UE w tej
dziedzinie lub przyczyniające się do ich realizacji.
W ramach wszystkich czterech wspomnianych
wyżej celów program będzie wspierał środki dotyczące
informacji i wiedzy na temat zdrowia, mające na celu przyczynianie
się do podejmowania decyzji opartych na dowodach, w tym zbieranie i
analizowanie danych dotyczących zdrowia oraz szeroko zakrojone
upowszechnianie wyników programu. Będzie on ponadto wspierał
działania komitetów naukowych powołanych zgodnie z decyzją
Komisji 2008/721/WE.

3.                      
WYNIKI KONSULTACJI Z ZAINTERESOWANYMI STRONAMI ORAZ
OCENY SKUTKÓW
3.1.                
Konsultacje i doradztwo specjalistyczne

Konsultacje objęły w
szczególności przedstawicieli państw członkowskich, krajowych
punktów kontaktowych, grupy roboczej wysokiego szczebla
ds. zdrowia publicznego w ramach Rady i nieformalnej Rady ds. Zdrowia.
Dodatkowe doradztwo specjalistyczne przekazano za pośrednictwem Forum UE
na temat polityki zdrowotnej, pracowników służby zdrowia i
stowarzyszeń pacjentów. Pozostałe zainteresowane strony programu,
zwłaszcza beneficjenci, wyrazili swoje poglądy w ocenach
dotyczących ostatniego programu. 
Wszyscy uczestnicy w ramach różnych
konsultacji zdecydowanie wspierali program w dziedzinie zdrowia. Niektóre
państwa członkowskie zgadzały się z poglądem, że
powinien on być bardziej ukierunkowany, racjonalny pod względem
kosztów i oparty na działaniach o potwierdzonej wartości dodanej dla
UE, natomiast inne były zdania, że powinien on w dalszym ciągu
wspierać obecne cele oraz szeroki zakres działań.
Przedstawiciele krajowych punktów kontaktowych
wyznaczonych przez organy państw członkowskich wspomnieli, że
program może pomóc w kształtowaniu krajowych polityk poprzez: a)
udostępnianie najlepszych praktyk, b) dzielenie się i wymianę
praktycznych doświadczeń, kompetencji i wiedzy oraz c) udzielanie
wsparcia w kwestiach związanych ze zdrowiem w krajowym programie
politycznym. Na Forum UE na temat polityki zdrowotnej twierdzono, że
należy zwrócić szczególną uwagę na uwarunkowania zdrowotne
oraz priorytetowe traktowanie pacjenta. Zalecono także, aby program uwzględnił
rolę uwarunkowań społecznych. 
Ponadto zarówno państwa
członkowskie, jak i zainteresowane strony wspominały o potrzebie
bardziej aktywnego uczestnictwa w programie ze strony wszystkich państw
członkowskich UE i podkreślały, że program powinien
być ściślej powiązany z Traktatem o funkcjonowaniu Unii
Europejskiej, strategią Europa 2020 i obowiązującym
prawodawstwem. 

3.2.                
Ocena wpływu

W sprawozdaniu z oceny wpływu
przeanalizowano różne warianty w odniesieniu do programu. Określono w
nim wariant preferowany z punktu widzenia stosunku kosztów
do spodziewanych korzyści, odpowiadający dobrze zorganizowanemu
programowi, obejmujący skonkretyzowane, mierzalne, osiągalne, użyteczne
i terminowe cele, priorytetowe działania, tworzenie wartości dodanej
dla UE oraz lepsze monitorowanie wyników i skutków. Program skoncentruje
się na: 
·                        
przyczynianiu się do ułatwiania
przyjmowania innowacyjnych rozwiązań umożliwiających
poprawę jakości, efektywności i stabilności systemów opieki
zdrowotnej, a także zwiększających dostęp do lepszej i
bezpieczniejszej opieki zdrowotnej; 
·                        
promowaniu dobrego zdrowia i profilaktyce chorób na
poziomie UE poprzez wspomaganie i uzupełnianie wysiłków państw
członkowskich zmierzających do zwiększenia liczby lat zdrowego
życia swoich obywateli;
·                        
wspieraniu rozwiązań w zakresie
transgranicznych zagrożeń dla zdrowia; 
·                        
wspieraniu działań wymaganych z racji
bieżących zobowiązań prawnych UE.
Budżet w
ramach omawianego wariantu wynosi w przybliżeniu 57 milionów EUR rocznie
(z uwzględnieniem cen z 2011 r.), co jest zgodne z proponowanym
przydziałem środków budżetowych na realizację programu
„Zdrowie na rzecz wzrostu” w komunikacie „Budżet z
perspektywy Europy 2020” z czerwca 2011 r. 

3.3.                
Zapewnianie wartości dodanej dla Europy

Jak ustanowiono w art. 168 Traktatu o
funkcjonowaniu Unii Europejskiej, działanie Unii musi uzupełniać
polityki krajowe i zachęcać do współpracy między
państwami członkowskimi. Program powinien interweniować tylko
wówczas, gdy państwa członkowskie nie mogą działać
samodzielnie, lub w przypadku, gdy najlepszym sposobem na poczynienie
postępów jest koordynacja. 
Program zakłada prowadzenie
działań w obszarach, w których istnieje potwierdzona
wartość dodana dla UE, zgodnie z następującymi kryteriami:
promowanie wymiany najlepszych praktyk pomiędzy państwami
członkowskimi; wspieranie sieci służących dzieleniu
się wiedzą i wzajemnemu uczeniu się; przeciwdziałanie
zagrożeniom transgranicznym w celu ograniczenia ryzyka i łagodzenia
jego następstw; zajęcie się pewnymi kwestiami związanymi z
rynkiem wewnętrznym w przypadku, gdy UE ma rzeczywistą
legitymację uprawniającą do zapewnienia wysokiej jakości
rozwiązań we wszystkich państwach członkowskich; uwalnianie
potencjału innowacyjnego w dziedzinie zdrowia; działania, które
mogą doprowadzić do utworzenia systemu w zakresie analizy
porównawczej; poprawa korzyści skali poprzez zapobieganie marnotrawstwu
wskutek powielania prac oraz optymalne wykorzystywanie zasobów finansowych. 

3.4.                
Zwiększanie skuteczności działania
programu

Program opiera się na wynikach pierwszego
programu w dziedzinie zdrowia publicznego (2003–2008) oraz drugiego programu w
dziedzinie zdrowia (2008–2013), stosownie do wniosków i zaleceń z
różnych ocen i audytów przeprowadzonych w ramach wspomnianych programów. 
Nowy program skoncentruje się na
mniejszej ilości działań o potwierdzonej wartości dodanej
dla UE, które umożliwiają osiągnięcie konkretnych wyników i
reagują na stwierdzone potrzeby lub luki. Program zmierza do usprawnienia
współpracy państw członkowskich w dziedzinie zdrowia oraz do zastymulowania
reform krajowych polityk zdrowotnych. 
Działania prowadzone na przestrzeni
siedmioletniego okresu oraz roczne plany prac powinny być oparte na
określeniu, w ujęciu wieloletnim, ograniczonej liczby
działań w ciągu roku. Ponadto program, wykorzystując nabyte
doświadczenia oraz wyniki różnych ocen, wprowadza wiele nowych
elementów:
·                        
wskaźniki postępu, aby mierzyć i
monitorować cele i skutki programu; 
·                        
wartość dodana dla UE jako kluczowy
wyznacznik przy ustalaniu priorytetów w rocznych planach prac;
·                        
lepsze upowszechnianie i przedstawianie decydentom
politycznym wyników projektów;
·                        
środki zachęcające państwa
członkowskie o niższym dochodzie narodowym brutto (DNB) do szerszego
uczestnictwa w programie. Będzie się to wiązać z
zapewnieniem tym państwom członkowskim wyższej stawki
współfinansowania. 
Uproszczenie
Zmiana rozporządzenia finansowego
przyczyni się do ułatwienia uczestniczenia w programach finansowania
prowadzonych przez UE, na przykład poprzez uproszczenie przepisów,
zmniejszenie kosztów uczestniczenia, przyspieszenie procedur przyznawania
dotacji oraz zapewnienie „punktów kompleksowej obsługi” w celu
ułatwienia beneficjentom dostępu do finansowania unijnego. Program
wykorzysta w maksymalnym stopniu przepisy zmienionego rozporządzenia
finansowego UE, w szczególności poprzez dalsze uproszczenie wymogów w
zakresie sprawozdawczości, włącznie z szerszym stosowaniem
przekazywania sprawozdań drogą elektroniczną.
Projekt nowego programu uwzględnia
uproszczenie jego realizacji i zarządzania nim: 
1. Poziom unijnego współfinansowania
przeznaczonego na dotacje związane z działaniami, działania
współfinansowane przez właściwe organy państw
członkowskich lub państw trzecich bądź przez podmioty pozarządowe
upoważnione przez wspomniane organy, a także na dotacje operacyjne,
zostanie ujednolicony w wysokości 60 % kosztów kwalifikowalnych lub
do wysokości 80 % w przypadkach wyjątkowej
użyteczności.
2. Długoterminowe programowanie
działań strategicznych w ramach programu pomoże ograniczyć
ich całkowitą liczbę w ciągu roku oraz uniknąć
powtarzalnej pracy w ramach procedur stosowania, oceny, negocjowania i
zawierania umów. Ponadto umożliwi to skoncentrowanie się w
większym stopniu na obszarach priorytetowych oraz lepsze wykorzystanie zasobów
ludzkich i finansowych. Proces finansowania zostanie uproszczony w
szczególności dzięki wykorzystaniu umów ramowych dotyczących
dotacji operacyjnych; rozważone zostanie również dopuszczenie stosowania
w miarę możliwości kwot ryczałtowych, co ma na celu
zmniejszenie obciążeń administracyjnych. 
3. Nowe wskaźniki monitorowania i oceny
opierają się na skutecznym upowszechnianiu wyników programu, których
wykorzystanie będzie przy ich pomocy śledzone w państwach
członkowskich przy wsparciu ze strony sieci krajowych punktów kontaktowych.
W związku z tym oczekuje się, że będą one
wykazywać uproszczone podejście do rezultatów programu; ich wykorzystywanie
przez użytkowników końcowych powinno zwiększyć
widoczność i wpływ programu.
4. Zgodnie z rozporządzeniem Rady (WE) nr
58/2003 z dnia 19 grudnia 2002 r. ustanawiającym statut agencji
wykonawczych, którym zostaną powierzone niektóre zadania w zakresie
zarządzania programami wspólnotowymi, Komisja od 2005 r. powierzała
Agencji Wykonawczej ds. Zdrowia i Konsumentów zadania wykonawcze w zakresie
zarządzania wspólnotowym programem działań w dziedzinie zdrowia.
Komisja może wykorzystać, na podstawie analizy kosztów i
korzyści, istniejącą agencję wykonawczą do celów
realizacji programu „Zdrowie na rzecz wzrostu gospodarczego”.

4.                      
ASPEKTY PRAWNE WNIOSKU

Działanie na szczeblu UE jest uzasadnione
zarówno z racji celów określonych w art. 168 Traktatu, jak i na podstawie
zasady pomocniczości. „Działanie Unii uzupełnia polityki krajowe
i działanie państw członkowskich”. Unia może także
„wspierać ich działanie”.
Artykuł 168
ust. 2 akapit drugi stanowi, że „Komisja może
podjąć, w ścisłym kontakcie z państwami
członkowskimi, każdą użyteczną inicjatywę w celu
wsparcia tej koordynacji, w szczególności inicjatywy mające na celu
określenie wytycznych i wskaźników, organizowanie wymiany najlepszych
praktyk i przygotowanie elementów niezbędnych dla prowadzenia okresowego
nadzoru i oceny”; ust. 3 przewiduje
natomiast, że „Unia i
państwa członkowskie sprzyjają współpracy z państwami
trzecimi i organizacjami międzynarodowymi właściwymi w
dziedzinie zdrowia publicznego”.
W tym
kontekście art. 168 ust. 5 TFUE upoważnia Parlament Europejski i
Radę do ustanawiania środków
zachęcających, zmierzających do ochrony i poprawy zdrowia
ludzkiego.

5.                      
WPŁYW NA BUDŻET 

Środki finansowe przyznane na
realizację programu w okresie od dnia 1 stycznia 2014 r. do dnia 31
grudnia 2020 r. wyniosą 446 milionów EUR (według
cen bieżących). Odpowiada to przydziałowi
środków budżetowych na rzecz programu w dziedzinie zdrowia
zaproponowanemu w komunikacie „Budżet z perspektywy Europy 2020” z czerwca
2011 r.
2011/0339 (COD)
Wniosek
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU
EUROPEJSKIEGO I RADY
w sprawie
ustanowienia programu „Zdrowie na rzecz wzrostu gospodarczego”, trzeciego
wieloletniego programu działań UE w dziedzinie zdrowia na lata
2014–2020
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII
EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o
funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 168 ust. 5,
uwzględniając wniosek Komisji
Europejskiej,
po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego
parlamentom narodowym,
uwzględniając opinię
Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego[6],
uwzględniając opinię Komitetu
Regionów[7],

stanowiąc zgodnie ze zwykłą
procedurą ustawodawczą,
a także mając na uwadze, co
następuje:
(1) Przy określaniu
i urzeczywistnianiu wszystkich polityk i działań Unii powinno
się zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego, zgodnie z art.
168 Traktatu. Unia uzupełnia i wspiera krajowe
polityki zdrowotne, zachęca do współpracy pomiędzy państwami
członkowskimi i promuje koordynację pomiędzy ich programami,
przy pełnym poszanowaniu odpowiedzialności organów krajowych za
kształtowanie swoich polityk zdrowotnych oraz organizację i
świadczenie usług zdrowotnych i opieki medycznej.
(2) Konieczne jest dokładanie
ciągłych starań, aby osiągnąć cele ustanowione w
art. 168 Traktatu. Promowanie dobrego zdrowia na poziomie UE stanowi
nieodłączny element programu „Europa 2020: Strategia na rzecz
inteligentnego i zrównoważonego rozwoju sprzyjającego włączeniu
społecznemu”[8].
Zapewnienie, aby ludzie byli zdrowi i aktywni przez dłuższy czas,
przyniesie ogólne pozytywne skutki dla zdrowia oraz będzie miało
korzystny wpływ na wydajność i konkurencyjność, przy
jednoczesnym zmniejszeniu obciążeń budżetów krajowych.
Innowacje w opiece zdrowotnej pomagają podjąć wyzwanie, jakim
jest zapewnienie stabilności tego sektora w kontekście zmian
demograficznych, a działania dążące do zmniejszania
nierówności w zakresie zdrowia są istotne dla osiągnięcia
„wzrostu gospodarczego sprzyjającego włączeniu
społecznemu”. W tym kontekście właściwym jest ustanowienie
programu „Zdrowie na rzecz wzrostu gospodarczego”, trzeciego unijnego programu
działań w dziedzinie zdrowia (2014–2020) (zwanego dalej „programem”).
(3) Poprzednie wspólnotowe programy
działań w dziedzinie zdrowia publicznego (2003–2008) oraz w
dziedzinie zdrowia (2008–2013), przyjęte, odpowiednio, decyzją nr
1786/2002/WE[9]
i decyzją nr 1350/2007/WE Parlamentu Europejskiego i Rady[10], zostały pozytywnie
ocenione z racji doprowadzenia do wielu istotnych zmian i ulepszeń. Obecny
program powinien opierać się na osiągnięciach poprzednich
programów. Powinien on także uwzględniać zalecenia z
przeprowadzonych audytów i ocen zewnętrznych, w szczególności
zalecenia Trybunału Obrachunkowego[11],
zgodnie z którymi „W odniesieniu do okresu programowania rozpoczynającego
się po roku 2013 Parlament Europejski, Rada i Komisja powinny ponownie
rozważyć zakres działań UE w dziedzinie zdrowia publicznego
oraz podejście dotyczące finansowania UE w tym obszarze. Należy
to zrobić, mając na uwadze dostępne środki budżetowe
oraz występowanie innych mechanizmów współpracy (...) jako sposobów
ułatwienia współpracy i wymiany informacji między podmiotami w
całej Europie.”
(4) Zgodnie z celami strategii „Europa 2020”
program powinien skoncentrować się na zestawie odpowiednio
określonych celów i działań o wyraźnej, potwierdzonej
wartości dodanej dla UE, a także ukierunkować wsparcie na rzecz
mniejszej liczby działań w obszarach priorytetowych. Zgodnie z
zasadą pomocniczości szczególna uwaga zostanie zwrócona na obszary, w
których państwa członkowskie nie mogą działać w
odosobnieniu w sposób racjonalny pod względem kosztów, w których w
grę wchodzą wyraźne kwestie transgraniczne bądź
dotyczące rynku wewnętrznego lub w których w wyniku współpracy
na szczeblu UE mają miejsce znaczące korzyści, w tym w zakresie wydajności.

(5) Program zakłada przeprowadzenie
działań w obszarach, w których istnieje potwierdzona
wartość dodana dla UE, zgodnie z następującymi kryteriami:
wymiana najlepszych praktyk pomiędzy państwami członkowskimi;
wspieranie sieci służących dzieleniu się wiedzą i
wzajemnemu uczeniu się; przeciwdziałanie zagrożeniom
transgranicznym w celu ograniczenia ryzyka i łagodzenia jego
następstw; zajęcie się pewnymi kwestiami związanymi z
rynkiem wewnętrznym w przypadku, gdy UE ma rzeczywistą
legitymację uprawniającą do zapewnienia wysokiej jakości
rozwiązań we wszystkich państwach członkowskich; uwalnianie
potencjału innowacyjnego w dziedzinie zdrowia; działania, które
mogą doprowadzić do utworzenia systemu w zakresie analizy
porównawczej, aby umożliwić podejmowanie świadomych decyzji na
szczeblu europejskim; poprawa korzyści skali poprzez zapobieganie marnotrawstwu
wskutek powielania prac oraz optymalne wykorzystywanie zasobów finansowych. 
(6) W sprawozdaniu Światowej Organizacji
Zdrowia (WHO) o stanie zdrowia w Europie z 2009 r. stwierdzono
możliwości zwiększenia inwestycji na rzecz zdrowia publicznego i
systemów opieki zdrowotnej. W tym względzie państwa członkowskie
są zachęcane do określenia poprawy stanu zdrowia jako priorytetu
w swoich programach krajowych, a także do korzystania z większej
wiedzy na temat możliwości unijnego finansowania zdrowia. Program
powinien zatem ułatwiać wdrażanie jego wyników w krajowych
politykach zdrowotnych.
(7) Innowacje w obszarze zdrowia w zakresie
produktów i usług, jak również organizacji i świadczenia opieki,
mogą doprowadzić do poprawy jakości opieki zapewnianej pacjentom
oraz pomóc zareagować na niezaspokojone potrzeby, przy jednoczesnej racjonalizacji
kosztów i poprawie stabilności opieki. Program powinien zatem
ułatwiać wdrażanie innowacji w obszarze opieki zdrowotnej.
(8) Program powinien przyczynić się
do zmniejszenia nierówności w zakresie zdrowia poprzez działania w ramach
poszczególnych celów, jak również zachęcając i
ułatwiając wymianę dobrych praktyk w celu przeciwdziałania
tym nierównościom. 
(9) Pozycja
pacjenta powinna zostać umocniona w celu osiągnięcia lepszych i
bezpieczniejszych wyników w zakresie zdrowia. Pacjenci muszą mieć
możliwość zarządzania swoim zdrowiem i swoją
opieką zdrowotną w bardziej aktywny sposób. Przejrzystość
działalności oraz systemów opieki zdrowotnej, jak również dostępność
informacji dla pacjentów, powinny zostać zoptymalizowane. Praktyki w
dziedzinie opieki zdrowotnej powinny opierać się na wiedzy uzyskanej
dzięki uwzględnianiu uwag i komunikacji z pacjentami. Wsparcie dla państw członkowskich, organizacji
zrzeszających pacjentów oraz zainteresowanych stron ma zasadnicze
znaczenie i powinno być skoordynowane na poziomie UE w celu zapewnienia pacjentom, w szczególności tym cierpiącym na rzadkie choroby,
skutecznej pomocy przy korzystaniu z
transgranicznej opieki zdrowotnej. 
(10) W kontekście starzejącego
się społeczeństwa właściwie ukierunkowane inwestycje
na rzecz promowania zdrowia i profilaktyki chorób mogą doprowadzić do
zwiększenia liczby „lat zdrowego życia” i umożliwić tym
samym osobom starszym kontynuowanie pracy w miarę starzenia się.
Choroby przewlekłe odpowiadają za ponad 80 % przypadków
przedwczesnych zgonów w UE. Program, poprzez określanie, upowszechnianie i
promowanie wdrażania zatwierdzonych najlepszych praktyk w odniesieniu do racjonalnych
pod względem kosztów środków profilaktycznych skoncentrowanych na
najważniejszych czynnikach ryzyka, takich jak palenie tytoniu,
nadużywanie alkoholu czy otyłość, jak również
HIV/AIDS, będzie przyczyniać się do zapobiegania chorobom i
promowania dobrego zdrowia, mając również na uwadze czynniki o
charakterze społecznym i środowiskowym. 
(11) Aby ograniczyć do minimum skutki dla
zdrowia publicznego wynikające z transgranicznych zagrożeń zdrowotnych,
które mogą obejmować zakres od masowych zanieczyszczeń
spowodowanych zdarzeniami chemicznymi lub radiologicznymi aż do pandemii,
takich jak te wywołane ostatnio przez E. coli i szczep grypy H1N1
lub związane z SARS (zespół ostrej ciężkiej
niewydolności oddechowej), program powinien przyczynić się do
tworzenia i utrzymywania solidnych mechanizmów i narzędzi do celów
wykrywania, oceny i opanowywania poważnych transgranicznych
zagrożeń dla zdrowia. Z racji charakteru wspomnianych
zagrożeń program powinien wspierać skoordynowane środki w
zakresie zdrowia publicznego na poziomie UE odnoszące się do
różnych aspektów, w oparciu o planowanie gotowości i reagowania, rzetelną
i wiarygodną ocenę ryzyka, a także solidne ramy zarządzania
ryzykiem i sytuacjami kryzysowymi. W tym kontekście istotne jest, aby
program wykorzystał komplementarność z programem prac
Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób[12] w walce z chorobami
zakaźnymi, a także działania wspierane w ramach unijnych
programów na rzecz badań i innowacji. Należy podjąć
szczególne wysiłki w celu zapewnienia spójności i synergii
pomiędzy programem a działaniami w dziedzinie ochrony zdrowia na świecie,
prowadzonymi w ramach innych programów i instrumentów wspólnotowych, głównie
w odniesieniu do grypy, HIV/AIDS, gruźlicy i innych transgranicznych
zagrożeń dla zdrowia w państwach trzecich. Działania
prowadzone w ramach programu mogą także objąć transgraniczne
zagrożenia dla zdrowia spowodowane incydentami biologicznymi i
chemicznymi, a także zmianą środowiska i klimatu. Jak określono w komunikacie Komisji „Budżet z perspektywy
„Europy 2020””, Komisja zobowiązała się do uwzględniania
zmian klimatu w ogólnych unijnych programach wydatkowania, jak również do
skierowania co najmniej 20 % budżetu Unii na cele związane z
klimatem. Wydatkowanie przy realizacji programu „Zdrowie na rzecz wzrostu gospodarczego” w ramach celu 4 przyczyni się
w sposób ogólny do osiągnięcia tego celu poprzez
przeciwdziałanie zagrożeniom dla zdrowia powiązanym ze
zmianą klimatu. Komisja będzie informować o wydatkach
związanych ze zmianą klimatu w ramach programu „Zdrowie na rzecz
wzrostu gospodarczego”.
(12) Zgodnie z art. 114 Traktatu w
prawodawstwie przyjmowanym przez Unię w odniesieniu do ustanowienia i
funkcjonowania rynku wewnętrznego należy zapewnić wysoki poziom
ochrony zdrowia. Zgodnie z powyższym celem przy realizacji programu
należy dołożyć szczególnych starań w kierunku
wspierania działań wymaganych w ramach celów prawodawstwa UE, lub
przyczyniających się do ich realizacji, w dziedzinie produktów
leczniczych, wyrobów medycznych, ludzkich tkanek i komórek, krwi, narządów
ludzkich, chorób zakaźnych i innych zagrożeń dla zdrowia, praw
pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej oraz wyrobów tytoniowych i ich
reklamy.
(13) Program powinien
przyczyniać się do podejmowania decyzji opartych
na dowodach poprzez wspieranie systemu informacji i wiedzy na temat zdrowia.
System ten obejmowałby między innymi zbieranie i analizowanie danych
dotyczących zdrowia, wspieranie komitetów naukowych[13] oraz uczestnictwo
w szeroko zakrojonym upowszechnianiu wyników programu. 
(14) Program powinien koncentrować
się przede wszystkim na współpracy z krajowymi organami
właściwymi do spraw zdrowia oraz na stwarzaniu zachęt do
szerszego uczestnictwa wszystkich państw członkowskich. W
szczególności należy zachęcać do aktywnego uczestnictwa
państwa członkowskie, w których dochód narodowy brutto (DNB) jest
niższy niż 90 % średniej unijnej. 
(15) Podmioty pozarządowe i strony
zainteresowane polityką w dziedzinie zdrowia, w szczególności
organizacje zrzeszające pacjentów i stowarzyszenia pracowników
służby zdrowia, odgrywają istotną rolę w dostarczaniu Komisji
informacji i doradztwa niezbędnych do realizacji programu. Przy odgrywaniu
tej roli mogą one wymagać wkładu ze strony programu, który
umożliwi im funkcjonowanie. Z tej właśnie przyczyny program powinien
być dostępny dla reprezentatywnych organizacji pozarządowych i
organizacji zrzeszających pacjentów, działających w obszarze
zdrowia publicznego, które odgrywają skuteczną rolę w procesach
dialogu ze społeczeństwem obywatelskim na szczeblu UE, na
przykład poprzez uczestnictwo w grupach konsultacyjnych, i przyczyniają
się w ten sposób do realizacji celów szczegółowych programu.
(16) Program powinien wspierać
synergię przy jednoczesnym zapobieganiu powielania prac prowadzonych
już w ramach powiązanych unijnych programów i działań.
Należy właściwie wykorzystywać, w zakresie ich
odnośnych działań, unijne fundusze i programy, w
szczególności istniejące i przyszłe unijne ramowe programy
badań i innowacji oraz ich wyniki, fundusze strukturalne, program na rzecz
zmiany społecznej i innowacji, Europejski Fundusz Solidarności,
europejską strategię ochrony zdrowia w miejscu pracy, program na
rzecz konkurencyjności i innowacji, ramowy program na rzecz
środowiska i działań w dziedzinie klimatu (LIFE), unijny program
działań w dziedzinie polityki konsumenckiej (2014–2020)[14], program
Sprawiedliwość (2014–2020), wspólny program „Nowoczesne technologie w
służbie osobom starszym”, (program „Europa edukacji”) oraz unijny
program statystyczny.
(17) Zgodnie z
art. 168 Traktatu Unia i państwa członkowskie
sprzyjają współpracy z państwami trzecimi i właściwymi
organizacjami międzynarodowymi w dziedzinie zdrowia publicznego. Uczestnictwo w programie powinno być zatem otwarte dla
państw trzecich, w szczególności państw
przystępujących, państw kandydujących lub potencjalnych
państw kandydujących korzystających ze strategii
przedakcesyjnej, państw EFTA/EOG, państw sąsiedzkich i
państw, do których znajduje zastosowanie europejska polityka
sąsiedztwa, a także dla innych państw zgodnie z warunkami
określonymi w stosownej umowie dwu- lub wielostronnej.
(18) Aby
wspomagać osiąganie celów programu, powinno się
ułatwić nawiązywanie właściwych stosunków z
państwami trzecimi nieuczestniczącymi w programie, z
uwzględnieniem wszelkich stosownych umów zawieranych między tymi
państwami a Unią. Może to obejmować zorganizowane przez UE
wydarzenia dotyczące zdrowia lub działania podejmowane przez
państwa trzecie w uzupełnieniu działań finansowanych przez
program w obszarach wspólnego zainteresowania, jednak państwa te nie
powinny korzystać z wkładu finansowego w ramach programu.
(19) Mając na względzie maksymalne
zwiększenie skuteczności i efektywności działań na
szczeblu Unii i międzynarodowym, należy rozwijać
współpracę z odpowiednimi organizacjami międzynarodowymi, takimi
jak Organizacja Narodów Zjednoczonych i jej wyspecjalizowane agencje, w
szczególności Światowa Organizacja Zdrowia, jak również z
Radą Europy i Organizacją Współpracy Gospodarczej i Rozwoju, w
celu realizacji programu.
(20) Program powinien być realizowany
przez okres siedmiu lat w celu dostosowania czasu jego trwania do czasu trwania
wieloletnich ram finansowych określonych w [art. 1] rozporządzenia
Rady określającego wieloletnie ramy finansowe na lata 2014–2020. Niniejsze
rozporządzenie ustala, w odniesieniu do całego czasu trwania programu,
pulę środków finansowych stanowiącą dla władzy
budżetowej główny punkt odniesienia w rozumieniu pkt (17)
porozumienia międzyinstytucjonalnego z dnia XX/YY/201Z pomiędzy
Parlamentem Europejskim, Radą i Komisją w sprawie dyscypliny
budżetowej i należytego zarządzania finansami [odnośnik]
podczas corocznej procedury budżetowej.
(21) Zgodnie z art. 49 rozporządzenia
Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002 z dnia 25 czerwca 2002 r. w sprawie
rozporządzenia finansowego mającego zastosowanie do budżetu
ogólnego Wspólnot Europejskich[15],
niniejsze rozporządzenie ustanawia podstawę prawną
działania oraz realizacji programu „Zdrowie na rzecz wzrostu gospodarczego”.
(22) Mając na względzie zapewnienie
jednolitych warunków wdrażania niniejszego rozporządzenia za
pomocą rocznych programów prac, należy przyznać Komisji
uprawnienia wykonawcze. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z
rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16
lutego 2011 r. ustanawiającym przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu
kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień
wykonawczych przez Komisję[16].

(23) Program powinien być realizowany
przy pełnym poszanowaniu zasady przejrzystości i z zachowaniem
należytej równowagi pomiędzy jego poszczególnymi celami. Do celów
realizacji i finansowania w ramach programu należy wybrać odpowiednie
działania ujęte w ramach celów szczegółowych programu i
posiadające wyraźną wartość dodaną dla UE. Roczne
programy prac powinny określać, w szczególności, zasadnicze
kryteria wyboru mające zastosowanie do potencjalnych beneficjentów,
zgodnie z rozporządzeniem finansowym, w celu zapewnienia, aby posiadali
oni zdolność finansową i operacyjną do podjęcia
działań finansowanych w ramach programu oraz, w stosownych
przypadkach, dowody niezbędne do wykazania ich niezależności.
(24) Znaczenie i oddziaływanie programu
należy regularnie monitorować i poddawać ocenie. Przy jego
ocenie należy uwzględnić fakt, że osiągnięcie
celów programu może wymagać czasu dłuższego niż okres
jego trwania. 
(25) Współpraca organów krajowych jest
konieczna przy dzieleniu się informacjami z ewentualnymi wnioskodawcami w
celu umożliwienia równego udziału w programie, jak również
wiedzą wytwarzaną w ramach programu z różnymi krajowymi
zainteresowanymi stronami z sektora opieki zdrowotnej. Uznaje się ponadto,
że ich zaangażowanie w śledzenie skutków generowanych w ramach
programu na szczeblu krajowym ma zasadnicze znaczenie. Tym samym państwa
członkowskie powinny wyznaczyć krajowe punkty kontaktowe w celu
wspierania wymienionych powyżej działań.
(26) Należy chronić interesy
finansowe Unii Europejskiej z zastosowaniem proporcjonalnych środków w
całym cyklu wydatkowania, w tym prewencji, wykrywania i analizy
nieprawidłowości, odzyskiwania środków straconych, nienależnie
wypłaconych lub nieodpowiednio wykorzystanych oraz, w stosownych
przypadkach, nakładania kar.
(27) Należy zapewnić fazę
przejściową pomiędzy nowym programem a poprzednim programem,
który on zastępuje, w szczególności w odniesieniu do kontynuacji
wieloletnich uzgodnień dotyczących zarządzania nim, takich jak
finansowanie pomocy technicznej i administracyjnej. Począwszy od dnia 1
stycznia 2021 r. środki przyznane na pomoc techniczną i
administracyjną powinny obejmować, jeżeli będzie to
niezbędne, wydatki związane z zarządzaniem działaniami
nieukończonymi jeszcze w terminie do końca 2020 r.
(28) Niniejsze rozporządzenie
zastępuje decyzję nr 1350/2007/WE. Wspomniana decyzja powinna zatem
zostać uchylona.
PRZYJMUJE
NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Rozdział
I
Przepisy ogólne
Artykuł 1
Ustanowienie
programu
Niniejsze rozporządzenie ustanawia trzeci
wieloletni unijny program działań w dziedzinie zdrowia o nazwie
„Zdrowie na rzecz wzrostu gospodarczego” (zwany dalej „programem”),
obejmujący okres od dnia 1 stycznia 2014 r. do dnia 31 grudnia 2020 r.
Artykuł 2
Cele
ogólne
Cele ogólne programu „Zdrowie na rzecz wzrostu
gospodarczego” to wspólna praca z państwami członkowskimi na rzecz
zachęcania do wprowadzania innowacji w opiece zdrowotnej i
zwiększania stabilności systemów opieki zdrowotnej, a także
poprawy stanu zdrowia obywateli UE i ich ochrony przez transgranicznymi
zagrożeniami dla zdrowia.
Rozdział II
Cele i działania
Artykuł 3
Cele
szczegółowe i wskaźniki
Cele ogólne, o których mowa w art. 2, realizuje
się za pośrednictwem następujących celów
szczegółowych:
1) Opracowanie wspólnych narzędzi i
mechanizmów na szczeblu UE w celu rozwiązywania problemu niedoborów
zasobów, zarówno ludzkich, jak i finansowych, a także ułatwianie
wdrażania innowacji w dziedzinie opieki zdrowotnej, tak by zwiększać
innowacyjność i stabilność systemów opieki zdrowotnej. 
Stopień realizacji tego celu będzie
mierzony w szczególności w drodze oceny zwiększenia liczby
państw członkowskich korzystających z opracowanych
narzędzi, mechanizmów i porad.
2) Zwiększanie dostępu do
specjalistycznej wiedzy medycznej i informacji dotyczących szczególnych chorób,
także ponad granicami państw, oraz wypracowanie wspólnych
rozwiązań i wytycznych na rzecz poprawy jakości opieki
zdrowotnej i bezpieczeństwa pacjentów, tak by zwiększyć
dostęp do lepszej i bezpieczniejszej opieki zdrowotnej dla obywateli UE.
Stopień realizacji tego celu będzie
mierzony w szczególności w drodze oceny zwiększenia liczby
pracowników służby zdrowia korzystających z wiedzy
specjalistycznej zgromadzonej za pośrednictwem
europejskich sieci referencyjnych w kontekście dyrektywy 2011/24/UE w
sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej (dalej
zwanych „europejskimi sieciami referencyjnymi”); zwiększenia liczby
pacjentów korzystających ze wspomnianych sieci; a także
zwiększenia liczby państw członkowskich korzystających z
opracowanych wytycznych.
3) Określanie, upowszechnianie i
promowanie wykorzystywania zatwierdzonych najlepszych praktyk w odniesieniu do
środków profilaktycznych racjonalnych pod względem kosztów poprzez
przeciwdziałanie najważniejszym czynnikom ryzyka, takim jak palenie
tytoniu, nadużywanie alkoholu czy otyłość, jak również
HIV/AIDS, ze szczególnym uwzględnieniem wymiaru transgranicznego, w celu
zapobiegania chorobom i promocji zdrowia.
Stopień realizacji tego celu będzie
mierzony w szczególności w drodze oceny zwiększenia liczby
państw członkowskich zaangażowanych w
promowanie dobrego zdrowia i profilaktykę chorób przy użyciu
zatwierdzonych najlepszych praktyk.
4) Wypracowanie wspólnych podejść w
zakresie lepszej gotowości i koordynacji w sytuacjach kryzysowych związanych
ze zdrowiem oraz wykazanie wartości tych podejść, tak by
chronić obywateli przed transgranicznymi zagrożeniami dla zdrowia.
Stopień realizacji tego celu będzie
mierzony w szczególności w drodze oceny zwiększenia liczby
państw członkowskich uwzględniających wypracowane
wspólne podejścia w projektach swoich planów gotowości.
Artykuł 4
Działania
kwalifikowalne
Cele, o których mowa w art. 3, realizuje
się za pośrednictwem działań wyszczególnionych poniżej
i zgodnie z priorytetami określonymi w programie prac, o którym mowa w
art. 11 niniejszego rozporządzenia.
1) Zwiększanie innowacyjności i
stabilności systemów opieki zdrowotnej:
–                        
1.1.    Rozwijanie współpracy na szczeblu UE w
dziedzinie oceny technologii medycznych w kontekście dyrektywy 2011/24/UE
w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej; 
–                        
1.2.    Promowanie wdrażania innowacji w
dziedzinie zdrowia oraz e-zdrowia poprzez zwiększanie
interoperacyjności aplikacji e-zdrowia; 
–                        
1.3.    Wspieranie stabilności zatrudnienia w
służbie zdrowia w UE poprzez promowanie skutecznego prognozowania i
planowania, jak również efektywnych strategii naboru i zatrzymywania
pracowników;
–                        
1.4.    Udostępnianie wiedzy specjalistycznej
w celu pomocy państwom członkowskim podejmującym się
przeprowadzenia reform systemów opieki zdrowotnej;
–                        
1.5     Wspieranie Europejskiego partnerstwa na
rzecz innowacji sprzyjającej aktywnemu starzeniu się w dobrym zdrowiu
– projektu pilotażowego w ramach inicjatywy przewodniej strategii „Europa
2020” pod nazwą Unia innowacji[17]; 
–                        
1.6     Działania
wymagane w ramach celów prawodawstwa UE, lub przyczyniające się do
ich realizacji, w dziedzinie wyrobów medycznych, jak również przepisów dotyczących
e-zdrowia i oceny technologii medycznych w prawodawstwie dotyczącym
transgranicznej opieki zdrowotnej;
–                        
1.7     Wspieranie systemu wiedzy na temat zdrowia,
w tym komitetów naukowych, w celu przyczynienia się do podejmowania
decyzji opartych na dowodach.
2) Zwiększanie dostępu do lepszej i
bezpieczniejszej opieki zdrowotnej dla obywateli:
–                        
2.1.    Tworzenie systemów akredytacji i wsparcia
dla europejskich sieci referencyjnych; 
–                        
2.2.    Wspieranie działań w dziedzinie
rzadkich chorób, w tym utworzenie europejskich sieci referencyjnych (zgodnie z
pkt 2.1), informacji i rejestrów w oparciu o wspólne kryteria dotyczące
akredytacji;
–                        
2.3.    Zacieśnianie
współpracy w zakresie bezpieczeństwa pacjentów i jakości opieki
zdrowotnej poprzez zwiększenie dostępności informacji dla
pacjentów, wymianę najlepszych praktyk oraz opracowanie wytycznych;
wspieranie działań w dziedzinie opieki i badań naukowych w
zakresie rzadkich chorób, w tym opracowanie europejskich wytycznych;
–                        
2.4.    Opracowanie wytycznych w celu poprawy w
zakresie rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w
leczeniu ludzi oraz ograniczenia praktyk zwiększających
oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe;
–                        
2.5.    Działania wymagane w ramach celów prawodawstwa UE, lub przyczyniające się do ich
realizacji, w dziedzinie tkanek i komórek, krwi, narządów, praw pacjentów
w transgranicznej opiece zdrowotnej oraz produktów leczniczych;
–                        
2.6.    Wspieranie systemu wiedzy na temat zdrowia
w celu przyczynienia się do podejmowania decyzji opartych na dowodach.
3) Promocja zdrowia i profilaktyka chorób:
–                        
3.1     Wymiana najlepszych
praktyk w zakresie najważniejszych zagadnień zdrowotnych, takich jak
zapobieganie paleniu tytoniu oraz nadużywaniu alkoholu i
otyłości;
–                        
3.2.    Wspieranie profilaktyki chorób
przewlekłych, w tym raka, poprzez wzajemne udostępnianie wiedzy i
najlepszych praktyk oraz opracowywanie wspólnych działań;
–                        
3.3.    Działania wymagane w ramach celów prawodawstwa UE, lub przyczyniające się do ich
realizacji, w dziedzinie wyrobów tytoniowych i ich reklamy;
–                        
3.4.    Wspieranie systemu wiedzy na temat zdrowia
w celu przyczynienia się do podejmowania decyzji opartych na dowodach.
4) Ochrona obywateli przed transgranicznymi
zagrożeniami dla zdrowia:
–                        
4.1.    Wzmacnianie gotowości oraz reagowania
na poważne transgraniczne zagrożenia dla zdrowia;
–                        
4.2.    Poprawa w zakresie zdolności do oceny
ryzyka poprzez zapewnienie dodatkowych zdolności w odniesieniu do
specjalistycznej wiedzy naukowej oraz identyfikację i analizę istniejących
ocen;
–                        
4.3.    Wspieranie budowania potencjału na
rzecz przeciwdziałania zagrożeniom dla zdrowia w państwach
członkowskich poprzez, między innymi, opracowanie planowania i
koordynacji gotowości i reagowania, wspólne podejścia do kwestii
szczepień, opracowanie wytycznych i mechanizmów w zakresie wspólnych
zamówień medycznych środków zapobiegawczych;
–                        
4.4.    Działania wymagane w ramach celów prawodawstwa UE, lub przyczyniające się do ich
realizacji, w dziedzinie chorób zakaźnych i innych zagrożeń dla
zdrowia;
–                        
4.5.    Wspieranie systemu wiedzy na temat zdrowia
w celu przyczynienia się do podejmowania decyzji opartych na dowodach.
Bardziej szczegółowy opis treści,
jakie mogą być ujęte w ramach wspomnianych działań,
przedstawiono w załączniku I. Orientacyjny wykaz stosownego
prawodawstwa zamieszczono w załączniku II do niniejszego rozporządzenia.
Rozdział III
Przepisy finansowe
Artykuł 5
Finansowanie
1. Niniejszym ustala się przydział
środków finansowych na realizację programu w okresie od dnia 1
stycznia 2014 r. do dnia 31 grudnia 2020 r. w kwocie 446 000 000 EUR według
cen bieżących.
Artykuł 6
Uczestnictwo
państw trzecich 
1. Uczestnictwo w programie jest otwarte,
na podstawie kosztów, dla państw trzecich, w szczególności:
a)         państw
przystępujących, państw kandydujących lub potencjalnych
państw kandydujących korzystających ze strategii
przedakcesyjnej, zgodnie z zasadami ogólnymi oraz ogólnymi warunkami ich
uczestnictwa w programach unijnych ustanowionymi w stosownych porozumieniach
ramowych, decyzjach rady stowarzyszenia lub podobnych porozumieniach;
b)         państw
EFTA/EOG zgodnie z warunkami ustalonymi w porozumieniu EOG;
c)         państw
sąsiedzkich i państw, do których znajduje zastosowanie europejska
polityka sąsiedztwa, zgodnie z warunkami określonymi w stosownej
umowie dwu- lub wielostronnej;
d)         innych
państw zgodnie z warunkami określonymi w stosownej umowie dwu- lub
wielostronnej.
Artykuł 7
Rodzaje
interwencji
1. Zgodnie z rozporządzeniem finansowym
wkład finansowy Unii może przybierać formę dotacji lub
zamówień publicznych, bądź wszelkich innych interwencji
niezbędnych do osiągnięcia celów programu.
2. Dotacje mogą być przyznane na
finansowanie:
a)         działań
o wyraźnej wartości dodanej dla UE, współfinansowanych przez
właściwe organy państw członkowskich odpowiedzialne za
zdrowie publiczne, lub państw trzecich uczestniczących na mocy art.
6, lub przez podmioty pozarządowe upoważnione przez wspomniane
właściwe organy;
b)         działań
o wyraźnej wartości dodanej dla UE, współfinansowanych przez
inne organy sektora publicznego lub organy prywatne, zgodnie z art. 8 ust. 1, w
tym międzynarodowe organizacje aktywne w dziedzinie zdrowia (w odniesieniu
do tych ostatnich w stosownych przypadkach nie jest wymagane wcześniejsze
zaproszenie do składania wniosków, o ile jest to należycie
uzasadnione w rocznych programach prac); 
c)         funkcjonowania podmiotów pozarządowych, zgodnie z art. 8 ust. 2.,
w przypadku gdy wsparcie finansowe jest niezbędne do osiągnięcia
co najmniej jednego celu szczegółowego programu. 
3. Dotacje wypłacane przez Unię nie
mogą przekroczyć następujących poziomów:
a)         60 % kosztów kwalifikowalnych na działanie ukierunkowane na
osiągnięcie celu programu. W przypadkach wyjątkowej użyteczności wkład Unii może
wynosić do 80 % kosztów kwalifikowalnych; 
b)         60 %
kosztów kwalifikowalnych na funkcjonowanie podmiotu pozarządowego. W przypadkach wyjątkowej użyteczności wspomniane
podmioty mogą korzystać z wkładu finansowego do maksymalnej
wysokości 80 % kosztów kwalifikowalnych;
c)         60 % kosztów
kwalifikowalnych w przypadku działań określonych w ust. 2 lit. a),
z wyjątkiem państw członkowskich o dochodzie narodowym brutto na
jednego mieszkańca wynoszącym mniej niż 90 % średniej
wartości w Unii, które korzystają z wkładu finansowego do
maksymalnej wysokości 80 % kosztów kwalifikowalnych. W przypadkach
wyjątkowej użyteczności wkład finansowy na rzecz
działań określonych w ust. 2 lit. a) może wynosić
maksymalnie do 80 % kosztów kwalifikowalnych w odniesieniu do
właściwych organów wszystkich państw członkowskich lub
państw trzecich uczestniczących w programie.
4. Dotacje mogą być wypłacane w
formie kwot ryczałtowych, standardowych skal kosztów jednostkowych lub
finansowania wg stawek jednolitych, jeżeli odpowiada to charakterowi
zamierzonych działań. 
Artykuł 8
Beneficjenci
kwalifikujący się do otrzymania dotacji 
1. Dotacje na działania, o których mowa w
art. 7 ust. 2 lit. a) i b), mogą zostać przyznane legalnie
działającym organizacjom, władzom publicznym, organom sektora
publicznego, w szczególności instytucjom badawczym i zajmującym
się ochroną zdrowia, placówkom akademickim i uczelniom wyższym,
a także przedsiębiorstwom.
2. Dotacje na funkcjonowanie podmiotów, o
których mowa w art. 7 ust. 2 lit. c), mogą zostać przyznane na rzecz podmiotów,
które spełniają następujące kryteria:
a)         są to
podmioty pozarządowe, niekomercyjne, niezależne od interesów
branżowych, handlowych, gospodarczych lub innego rodzaju sprzecznych
interesów;
b)         działają
w obszarze zdrowia publicznego, odgrywając skuteczną rolę w
procesach dialogu ze społeczeństwem obywatelskim na szczeblu UE, i
realizują co najmniej jeden cel szczegółowy programu zgodnie z art.
3;
c)         są aktywne
na poziomie Unii oraz w co najmniej połowie państw
członkowskich, a także charakteryzują się
zrównoważonym zasięgiem geograficznym w Unii.
Artykuł 9
Pomoc
administracyjna i techniczna 
Ze środków
finansowych przyznanych na realizację programu można również
pokrywać wydatki związane z przygotowaniami, monitorowaniem,
kontrolą, audytami i oceną, niezbędnymi bezpośrednio do
zarządzania programem i osiągnięcia jego celów, zwłaszcza
zaś wydatki na opracowania, spotkania, działalność
informacyjną i komunikacyjną, w tym na komunikację
instytucjonalną priorytetów politycznych Unii Europejskiej, o ile są
związane z celami ogólnymi niniejszego rozporządzenia, wydatki
związane z sieciami informatycznymi nastawionymi szczególnie na wymianę
informacji, a także wszelkie inne wydatki na wsparcie techniczne i
administracyjne ponoszone przez Komisję do celów zarządzania
programem.
Rozdział IV
Realizacja
Artykuł 10
Metody
realizacji 
Komisja jest odpowiedzialna za realizację
programu zgodnie z trybami zarządzania określonymi w
rozporządzeniu finansowym. 
Artykuł 11
Roczne
programy prac
1. Komisja realizuje program w drodze
ustanowienia rocznych programów prac, w których przedstawia szczegółowo
elementy przewidziane w rozporządzeniu finansowym, a w szczególności:

a)         priorytety i
działania, które zostaną podjęte, w tym przydział
środków finansowych;
b)         szczegółowe
kryteria kwalifikowalności w odniesieniu do beneficjentów zgodnie z art.
8;
c)         kryteria
dotyczące procentowego udziału wkładu finansowego Unii, w tym
kryteria dotyczące oceny, czy ma zastosowanie zasada wyjątkowej
użyteczności, oraz mającą zastosowanie stawkę
współfinansowania;
d)         zasadnicze
kryteria wyboru i przyznania, które będą stosowane przy wyborze
wniosków otrzymujących wkład finansowy;
e)         harmonogram
planowanych zaproszeń do składania ofert i zaproszeń do
składania wniosków;
f)          w stosownych
przypadkach zezwolenie na stosowanie kwot ryczałtowych, standardowych skal
kosztów jednostkowych lub finansowanie według stawek jednolitych zgodnie z
rozporządzeniem finansowym;
g)         działania
współfinansowane przez organizacje międzynarodowe
działające w obszarze zdrowia, bez uprzedniego zaproszenia do
składania wniosków, o ile jest to należycie uzasadnione.
2. Program prac, o którym mowa w ust. 1,
przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której
mowa w art. 16 ust. 2.
3. Przy realizowaniu programu Komisja, wraz z
państwami członkowskimi, zapewnia zgodność ze wszystkimi
stosownymi przepisami prawnymi dotyczącymi ochrony danych osobowych oraz,
w odpowiednich przypadkach, wprowadzenie mechanizmów zapewniających
poufność i bezpieczeństwo tych danych.
Artykuł 12
Spójność
i komplementarność z innymi politykami
We współpracy z państwami
członkowskimi Komisja zapewnia całkowitą spójność i
komplementarność pomiędzy programem i innymi politykami,
instrumentami i działaniami Unii.
Artykuł 13
Monitorowanie,
ocena i upowszechnianie wyników
1. Komisja, w ścisłej
współpracy z państwami członkowskimi, monitoruje realizację
działań w ramach programu w świetle jego celów i
wskaźników, włącznie z informacjami na temat kwoty wydatków
związanych z klimatem. Przedstawia ona komitetowi, o którym mowa w art.
13, sprawozdania w tym zakresie oraz informuje na bieżąco Parlament
Europejski i Radę. 
2. Na wniosek Komisji, która unika
nieproporcjonalnego wzrostu obciążenia administracyjnego państw
członkowskich, państwa członkowskie przedkładają
wszelkie dostępne informacje w sprawie realizacji i skutków programu.
3. Nie później niż w połowie
2018 r. Komisja sporządza sprawozdanie z oceny w sprawie
osiągnięcia celów wszystkich działań (na poziomie wyników i
skutków), efektywności wykorzystania zasobów oraz wartości dodanej
programu dla Europy w celu podjęcia decyzji w sprawie
przedłużenia, zmiany lub zawieszenia działań. Ocena
uwzględnia dodatkowo możliwości w zakresie uproszczenia,
spójność wewnętrzną i zewnętrzną programu, zachowanie
użytecznego charakteru wszystkich celów, jak również wkład
środków w unijne priorytety dotyczące inteligentnego i
zrównoważonego rozwoju sprzyjającego włączeniu
społecznemu. Uwzględnia ona wyniki oceny dotyczącej
długoterminowego wpływu poprzedniego programu.
Bardziej długofalowe oddziaływanie
oraz zrównoważony charakter skutków programu „Zdrowie na rzecz wzrostu
gospodarczego” należy ocenić, mając na względzie wniesienie
wkładu w decyzję w sprawie ewentualnego przedłużenia,
zmiany lub zawieszenia następnego programu.
4. Komisja przekazuje do publicznego
wglądu wyniki działań podjętych zgodnie z niniejszym
rozporządzeniem i zapewnia, aby były upowszechniane w szerokim
zakresie.
Artykuł 14
Krajowe punkty kontaktowe
Państwa
członkowskie wyznaczają krajowe punkty kontaktowe, które
wspomagają Komisję w promowaniu programu, upowszechnianiu wyników
programu oraz informowaniu o skutkach wynikających z realizacji programu w
poszczególnych państwach.
Artykuł 15
Ochrona
interesów finansowych Unii Europejskiej
1. Komisja przyjmuje odpowiednie środki
zapewniające, w trakcie realizacji działań finansowanych na
podstawie niniejszego rozporządzenia, ochronę interesów finansowych
Unii Europejskiej przez stosowanie środków zapobiegania nadużyciom
finansowym, korupcji i innym bezprawnym działaniom, przez skuteczne
kontrole oraz, w razie wykrycia nieprawidłowości, przez odzyskiwanie
kwot nienależnie wypłaconych oraz, w stosownych przypadkach, przez
skuteczne, proporcjonalne i odstraszające kary.
2. Komisja lub jej przedstawiciele oraz
Trybunał Obrachunkowy mają uprawnienia do audytu, na podstawie
dokumentacji i na miejscu, wobec wszystkich beneficjentów dotacji, wykonawców i
podwykonawców, którzy otrzymują środki od Unii.
Europejski Urząd ds. Zwalczania
Nadużyć Finansowych (OLAF) może przeprowadzać kontrole i
inspekcje na miejscu u podmiotów gospodarczych korzystających
bezpośrednio lub pośrednio z takiego finansowania, zgodnie z
procedurami określonymi w rozporządzeniu (Euratom, WE) nr 2185/96, w
celu określenia, czy miały miejsce nadużycia finansowe, korupcja
lub jakiekolwiek inne bezprawne działania, które wywierają wpływ
na interesy finansowe Unii Europejskiej w związku z umową o
udzielenie dotacji, decyzją o udzieleniu dotacji lub zamówieniem
dotyczącym finansowania przez Unię.
Nie naruszając przepisów pierwszego i
drugiego akapitu, w umowach o współpracy z państwami trzecimi i
organizacjami międzynarodowymi oraz umowach o udzielenie dotacji,
decyzjach o udzieleniu dotacji i zamówieniach wynikających z
wdrożenia niniejszego rozporządzenia wyraźnie upoważnia
się Komisję, Trybunał Obrachunkowy i OLAF do prowadzenia takich
audytów, kontroli i inspekcji na miejscu. 
Rozdział V 
Przepisy
proceduralne
Artykuł 16
Procedura
komitetowa
1. Komisję wspiera komitet w rozumieniu
rozporządzenia (UE) nr 182/2011.
2. W przypadku odesłania do ust. 1
stosuje się art. 5 rozporządzenia (UE) nr 182/2011.
3. W przypadku,
gdy opinia komitetu ma zostać uzyskana w drodze procedury pisemnej,
procedura ta kończy się bez osiągnięcia rezultatu
jeżeli – przed upływem terminu na wydanie opinii – zdecyduje o tym
przewodniczący komitetu lub wniesie o to większość
zwykła członków komitetu.
Rozdział VI 
Przepisy przejściowe i końcowe
Artykuł 17
Przepisy
przejściowe
1. Ze środków finansowych przyznanych na
realizację programu można również pokrywać wydatki na
wsparcie techniczne i administracyjne, które są niezbędne do
zapewnienia przejścia pomiędzy programem i środkami
przyjętymi na mocy decyzji nr 1350/2007/WE.
2. W razie konieczności w budżecie po 2020
r. można ująć środki na pokrycie wydatków przewidzianych w
art. 9, tak by umożliwić zarządzanie działaniami, które nie
zostaną zakończone do dnia 31 grudnia 2020 r.
Artykuł 18
Przepisy
uchylające
Decyzja nr 1350/2007/WE traci moc z dniem 1
stycznia 2014 r.
Artykuł 19
Wejście w życie
Niniejsze
rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego
opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsze
rozporządzenie wiąże w całości i jest
bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia [...] r.
W imieniu Parlamentu Europejskiego           W
imieniu Rady
Przewodniczący                                             Przewodniczący
ZAŁĄCZNIK
I 
Typy
działań
1. Opracowanie wspólnych narzędzi i
mechanizmów na szczeblu UE w celu rozwiązywania problemu niedoborów
zasobów, zarówno ludzkich, jak i finansowych, a także ułatwianie
wdrażania innowacji w dziedzinie opieki zdrowotnej, tak by zwiększać
innowacyjność i stabilność systemów opieki zdrowotnej
1.1. Ocena
technologii medycznych: wspieranie europejskiej współpracy w zakresie
oceny technologii medycznych w ramach europejskiej dobrowolnej sieci do spraw
oceny technologii medycznych ustanowionej dyrektywą 2011/24/UE Parlamentu
Europejskiego i Rady[18].
Ułatwianie wykorzystania wyników uzyskanych przy realizacji projektów
badawczych objętych wsparciem w ramach siódmego programu ramowego oraz, w
dłuższej perspektywie, działań, które zostaną
podjęte przy realizacji przyszłych programów w zakresie badań i
innowacji w latach 2014–2020 (Horyzont 2020). 
1.2. Innowacje w dziedzinie zdrowia i
e-zdrowie: zwiększanie interoperacyjności rejestrów pacjentów oraz
innych rozwiązań w zakresie e-zdrowia; wspieranie europejskiej współpracy
w zakresie e-zdrowia, zwłaszcza w odniesieniu do rejestrów oraz
wykorzystania przez pracowników służby zdrowia. Będzie
to służyć europejskiej dobrowolnej sieci do spraw e-zdrowia
ustanowionej dyrektywą 2011/24/UE Parlamentu Europejskiego i Rady. 
1.3. Pracownicy służby zdrowia:
opracowanie skutecznego prognozowania i planowania w odniesieniu do pracowników
służby zdrowia w kategoriach liczb, zakresu praktyki i
umiejętności, monitorowanie mobilności (w Unii) oraz migracji
pracowników służby zdrowia, ustanowienie efektywnych strategii naboru
i zatrzymywania pracowników oraz rozwoju potencjału.
1.4. Podejmowanie decyzji w sprawie reform
systemów opieki zdrowotnej: utworzenie mechanizmu
łączenia wiedzy specjalistycznej na poziomie Unii w celu zapewnienia
rozsądnych i opartych na dowodach porad w sprawie skutecznego i
efektywnego inwestowania w obszarze zdrowia publicznego i systemów opieki
zdrowotnej. Ułatwianie wykorzystania wyników uzyskanych przy realizacji
projektów badawczych objętych wsparciem w ramach siódmego programu
ramowego oraz, w dłuższej perspektywie, działań, które
zostaną podjęte przy realizacji przyszłych programów w zakresie
badań i innowacji w latach 2014–2020 (Horyzont 2020).
1.5 Wspieranie Europejskiego partnerstwa na
rzecz innowacji sprzyjającej aktywnemu starzeniu się w dobrym zdrowiu
w jego trzech obszarach tematycznych: innowacje w zakresie
świadomości, profilaktyki i wczesnej diagnostyki; innowacje w
zakresie leczenia i opieki; a także innowacje na rzecz aktywnego starzenia
się i samodzielnego życia.
1.6. Działania wymagane
w ramach celów prawodawstwa Unii lub przyczyniające
się do ich realizacji w dziedzinie wyrobów medycznych i transgranicznej
opieki zdrowotnej (e-zdrowie i ocena technologii medycznych). Działanie tego rodzaju mogą obejmować działania zmierzające
do zapewnienia wdrażania, stosowania, monitorowania i dokonywania
przeglądu wspomnianego prawodawstwa.
1.7. Wspieranie systemu wiedzy na temat
zdrowia w celu przyczynienia się do podejmowania decyzji opartych na
dowodach, włącznie ze zbieraniem i analizowaniem danych
dotyczących zdrowia oraz szeroko zakrojonym upowszechnianiem wyników
programu, a także z uwzględnieniem wsparcia dla komitetów naukowych
powołanych zgodnie z decyzją Komisji 2008/721/WE.
2. Zwiększanie dostępu do
specjalistycznej wiedzy medycznej i informacji dotyczących szczególnych chorób,
także ponad granicami państw, oraz wypracowanie wspólnych
rozwiązań i wytycznych na rzecz poprawy jakości opieki
zdrowotnej i bezpieczeństwa pacjentów, tak by zwiększyć dostęp
do lepszej i bezpieczniejszej opieki zdrowotnej dla obywateli UE
2.1. Dostęp:
wspieranie tworzenia systemu europejskich sieci referencyjnych w celu
umożliwienia, między innymi, mobilności specjalistycznej wiedzy
medycznej w przypadku pacjentów ze schorzeniami wymagającymi wysoce
specjalistycznej opieki oraz szczególnego skoncentrowania zasobów lub wiedzy
specjalistycznej, podobnie jak w przypadku rzadkich chorób, w oparciu o
kryteria, jakie zostaną ustanowione na mocy dyrektywy w sprawie stosowania
praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej (dyrektywa 2011/24/UE)[19].
2.2. Rzadkie choroby: wspieranie
państw członkowskich, organizacji zrzeszających pacjentów i
zainteresowanych stron za pośrednictwem skoordynowanych działań
na poziomie Unii w celu zapewnienia skutecznej pomocy pacjentom cierpiącym
na rzadkie choroby. Obejmuje to utworzenie sieci referencyjnych (zgodnie z pkt
2.1), informacji i rejestrów dotyczących rzadkich chorób w oparciu o
wspólne kryteria dotyczące akredytacji.
2.3. Jakość i bezpieczeństwo: zacieśnianie współpracy w zakresie bezpieczeństwa
pacjentów i jakości opieki zdrowotnej poprzez, między innymi,
wdrażanie zaleceń Rady w sprawie w sprawie
bezpieczeństwa pacjentów oraz profilaktyki i kontroli zakażeń
związanych z opieką zdrowotną; wymiana najlepszych praktyk w
zakresie systemów zapewnienia jakości; opracowanie wytycznych i
narzędzi w celu promowania bezpieczeństwa pacjentów i jakości; zwiększanie
dostępności informacji dla pacjentów dotyczących
bezpieczeństwa i jakości; polepszenie informacji zwrotnych i
wzajemnego oddziaływania pomiędzy podmiotami świadczącymi
opiekę zdrowotną i pacjentami; wspieranie działań w
kierunku wymiany wiedzy i najlepszych praktyk w zakresie opieki w przypadku
rzadkich chorób, reagowania systemów opieki zdrowotnej oraz badań
naukowych, włącznie z opracowaniem europejskich wytycznych. 
2.4. Bezpieczeństwo: poprawa w zakresie
rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w produktach
leczniczych oraz ograniczenie praktyk zwiększających
oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe; zmniejszanie
obciążeń związanych z zakażeniami opornymi oraz
zakażeniami związanymi z opieką zdrowotną, a także
zapewnienie dostępności skutecznych środków
przeciwdrobnoustrojowych.
2.5. Działania wymagane w ramach celów
prawodawstwa Unii, lub przyczyniające się do ich realizacji, w
dziedzinie tkanek i komórek, krwi, narządów, stosowanie produktów
leczniczych oraz praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej.
Działania tego rodzaju mogą obejmować działania
ukierunkowane na zapewnienie wdrażania, stosowania, monitorowania i
dokonywania przeglądu wspomnianego prawodawstwa.
2.6. Wspieranie systemu wiedzy na temat
zdrowia w celu przyczynienia się do podejmowania decyzji opartych na
dowodach, włącznie ze zbieraniem i analizowaniem danych
dotyczących zdrowia oraz szeroko zakrojonym upowszechnianiem wyników
programu.
3. Określanie, upowszechnianie i
promowanie wykorzystywania zatwierdzonych najlepszych praktyk w odniesieniu do
środków profilaktycznych racjonalnych pod względem kosztów poprzez
przeciwdziałanie najważniejszym czynnikom ryzyka, takim jak palenie
tytoniu, nadużywanie alkoholu czy otyłość, jak również
HIV/AIDS, ze szczególnym uwzględnieniem wymiaru transgranicznego, w celu
zapobiegania chorobom i promocji zdrowia
3.1. Racjonalne pod względem kosztów środki
w zakresie promocji i profilaktyki: w tym obszarze
zostaną uwzględnione działania w kierunku ustanowienia
ogólnoeuropejskich sieci i partnerstw angażujących szerokie spektrum
podmiotów w realizację działań komunikacyjnych oraz
uświadamiających w sprawie najważniejszych zagadnień
zdrowotnych, takich jak zapobieganie paleniu tytoniu, nadużywanie alkoholu
czy przeciwdziałanie otyłości, ze szczególnym
uwzględnieniem wymiaru transgranicznego oraz państw
członkowskich, w których działania we wspomnianych kwestiach nie
są prowadzone lub jest ich niewiele.
3.2. Choroby przewlekłe: wspieranie
europejskiej współpracy i tworzenia sieci w dziedzinie profilaktyki oraz
poprawy reagowania na choroby przewlekłe, w tym raka, poprzez wzajemne
udostępnianie wiedzy i dobrych praktyk oraz opracowywanie wspólnych
działań w zakresie profilaktyki. Rak: kontynuacja już
podjętych prac; ustanowienie europejskiego systemu informacji na temat
raka, zawierającego porównywalne dane; wspieranie badań przesiewowych
w kierunku raka, włącznie z dobrowolnymi mechanizmami akredytacji;
wspieranie opracowywania europejskich wytycznych dotyczących profilaktyki
w obszarach występowania poważnych nierówności.
3.3. Działania wymagane w ramach celów prawodawstwa Unii, lub przyczyniające się do
ich realizacji, w dziedzinie wyrobów tytoniowych i ich reklamy. Działania tego rodzaju mogą obejmować działania
ukierunkowane na zapewnienie wdrażania, stosowania, monitorowania i
dokonywania przeglądu wspomnianego prawodawstwa.
3.4. Wspieranie systemu wiedzy na temat
zdrowia w celu przyczynienia się do podejmowania decyzji opartych na
dowodach, włącznie ze zbieraniem i analizowaniem danych
dotyczących zdrowia oraz szeroko zakrojonym upowszechnianiem wyników programu.
4. Wypracowanie wspólnych podejść
w zakresie lepszej gotowości i koordynacji w sytuacjach kryzysowych związanych
ze zdrowiem oraz wykazanie wartości tych podejść, tak by
chronić obywateli przed transgranicznymi zagrożeniami dla zdrowia
4.1. Gotowość oraz reagowanie na
poważne transgraniczne zagrożenia dla zdrowia, przy
uwzględnieniu ogólnoświatowych inicjatyw oraz koordynacji z nimi:
wprowadzanie wspólnych elementów ogólnego i szczególnego planowania w zakresie
gotowości, w tym w odniesieniu do grypy pandemicznej, a także
regularne przedkładanie sprawozdań z wykonywania planów w zakresie
gotowości.
4.2. Zdolność do oceny ryzyka:
wypełnianie luk w zakresie zdolności do oceny ryzyka poprzez
zapewnienie dodatkowych zdolności w odniesieniu do specjalistycznej wiedzy
naukowej oraz identyfikację i analizę istniejących ocen w celu
poprawy spójności na poziomie Unii.
4.3. Wspieranie budowania
potencjału na rzecz przeciwdziałania zagrożeniom dla zdrowia w
państwach członkowskich: opracowanie planowania gotowości i
reagowania, koordynacja reagowania w zakresie zdrowia publicznego, wspólne
podejścia do kwestii szczepień; opracowanie wytycznych w sprawie
działań ochronnych w sytuacji nadzwyczajnej, wytycznych
dotyczących informacji i przewodników po dobrych praktykach; utworzenie
nowego mechanizmu w zakresie wspólnych zamówień medycznych środków
zapobiegawczych; opracowanie wspólnych strategii w zakresie komunikacji.
4.4. Działania wymagane w ramach celów prawodawstwa Unii, lub przyczyniające się do
ich realizacji, w dziedzinie chorób zakaźnych oraz innych
zagrożeń dla zdrowia, w tym także tych powodowanych przez
incydenty biologiczne i chemiczne, zmianę środowiska i klimatu. Działania tego rodzaju mogą obejmować działania
ukierunkowane na wdrażanie, stosowanie, monitorowanie i dokonywanie
przeglądu wspomnianego prawodawstwa.
4.5. Wspieranie systemu wiedzy na temat
zdrowia w celu przyczynienia się do podejmowania decyzji opartych na
dowodach, włącznie ze zbieraniem i analizowaniem danych
dotyczących zdrowia oraz szeroko zakrojonym upowszechnianiem wyników
programu.
Powyższy wykaz może zostać
uzupełniony o dodatkowe działania podobnego typu oraz o podobnych skutkach,
prowadzące do osiągnięcia celów szczegółowych, o których
mowa w art. 3.
ZAŁĄCZNIK II 
Orientacyjny
wykaz stosownego prawodawstwa, o którym mowa w art. 4 i załączniku I
1. Krew,
narządy, tkanki i komórki
1.1. Dyrektywa 2002/98/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r.
ustanawiająca
normy jakości i bezpiecznego pobierania, badania, preparatyki, przechowywania,
wydawania krwi ludzkiej i składników krwi oraz zmieniająca
dyrektywę 2001/83/WE (Dz.U. L 33 z 8.2.2003, s. 30).
1.2. Dyrektywa 2010/45/UE Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 7 lipca 2010 r. 
w sprawie norm
jakości i bezpieczeństwa narządów ludzkich przeznaczonych do
przeszczepienia (Dz.U. L 207 z 6.8.2010, s. 14).
1.3. Dyrektywa 2004/23/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. 
w sprawie ustalenia
norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania,
przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek
ludzkich (Dz.U. L 102 z 7.4.2004, s. 48).
W tym miejscu wymieniono jedynie ważne podstawowe akty prawne;
pozostałe prawodawstwo w odniesieniu do krwi, narządów, tkanek i
komórek znajduje się pod adresem:
http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/index_en.htm#anchor3
2. Choroby zakaźne
2.1. Decyzja nr 2011/98/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 września 1998 r.
ustanawiająca
sieć nadzoru i kontroli epidemiologicznej chorób zakaźnych we
Wspólnocie (Dz.U. L 268 z 3.10.1998, s. 1)
2.2. Rozporządzenie
(WE) nr 851/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z 21 kwietnia 2004 r. 
ustanawiające
Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (Dz.U. L 142 z 30.4.2004,
s. 1).
W tym miejscu wymieniono jedynie ważne podstawowe akty prawne;
pozostałe prawodawstwo w odniesieniu do chorób znajduje się pod
adresem: 
http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/key_documents/index_en.htm#anchor1
3. Wyroby tytoniowe i ich reklama
3.1. Dyrektywa 2001/37/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 5 czerwca 2001 r.
w sprawie
zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych
Państw Członkowskich, dotyczących produkcji, prezentowania i
sprzedaży wyrobów tytoniowych (Dz.U. L 194 z 18.7.2001, s. 26).
3.2. Dyrektywa 2003/33/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 26 maja 2003 r.
w sprawie
zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych
Państw Członkowskich, odnoszących się do reklamy i
sponsorowania wyrobów tytoniowych (Dz.U. L 152 z 20.6.2003, s. 16).
W tym miejscu wymieniono jedynie ważne
podstawowe akty prawne; pozostałe prawodawstwo w odniesieniu do tytoniu
znajduje się pod adresem: http://ec.europa.eu/health/tobacco/law/index_en.htm
4. Prawa pacjentów w transgranicznej opiece
zdrowotnej
4.1. Dyrektywa 2011/24/UE
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 9 marca 2011 r.
w sprawie stosowania praw pacjentów w
transgranicznej opiece zdrowotnej (Dz.U. L 88 z 4.4.2011. s. 45).
5. Wyroby farmaceutyczne
5.1. Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i
Rady z dnia 31 marca 2004 r.
ustanawiające
wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych
stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz
ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004,
s. 1)
5.2. Rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z
dnia 10 lutego 1995 r. 
w sprawie opłat
wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych (Dz.U.
L 35 z 15.2.1995, s. 1).
5.3. Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. 
w sprawie wspólnotowego
kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
(Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67).
5.4. Rozporządzenie (WE) nr 141/2000
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. 
w sprawie sierocych
produktów leczniczych (Dz.U. L 18 z 22.1.2000, s. 1).
5.5. Rozporządzenie (WE) nr 1901/2006
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. 
w sprawie produktów
leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniające rozporządzenie
(EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i
rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz. U. L 378 z 27.12.2006, s. 1).
5.6. Rozporządzenie (WE) nr 1394/2007
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. 
w sprawie produktów
leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE
oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz.U. L 324 z 10.12.2007, s. 121).
5.7. Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. 
w sprawie
zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych
Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia
zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych
produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka (Dz.U.
L 121 z 1.5.2001, s. 34).
5.8. Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. 
w sprawie wspólnotowego
kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych
(Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1).
5.9. Rozporządzenie Parlamentu
Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r.
ustanawiające
wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów
pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach
spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające
rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę
2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004
Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11).
W tym miejscu wymieniono jedynie ważne podstawowe akty prawne;
pozostałe prawodawstwo w odniesieniu do wyrobów farmaceutycznych znajduje
się pod adresem:
Wyroby
stosowane u ludzi: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-1/index_en.htm
Wyroby weterynaryjne: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-5/index_en.htm
6. Wyroby medyczne
6.1. Dyrektywa 90/385/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 20 czerwca 1990 r.
w sprawie
zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących
się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz.U. L 189 z 20.7.1990, s.
17).
6.2. Dyrektywa 93/42/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 14 czerwca 1993 r.
dotycząca wyrobów
medycznych (Dz.U. L 169 z 12.7.1993, s. 1).
6.3. Dyrektywa 98/79/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. 
w sprawie wyrobów
medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz.U. L 331 z 7.12.1998, s. 1).
W tym miejscu wymieniono jedynie ważne
podstawowe akty prawne; pozostałe prawodawstwo w odniesieniu do wyrobów
medycznych znajduje się pod adresem: http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/index_en.htm
OCENA SKUTKÓW FINANSOWYCH REGULACJI 
1.           STRUKTURA WNIOSKU/INICJATYWY

              1.1.    Tytuł wniosku/inicjatywy 
              1.2.    Dziedzina(-y)
polityki w strukturze ABM/ABB, których dotyczy wniosek/inicjatywa
              1.3.    Charakter
wniosku/inicjatywy 
              1.4.    Cel(e)

              1.5.    Uzasadnienie
wniosku/inicjatywy 
              1.6.    Czas
trwania działania i jego wpływu finansowego 
              1.7.    Przewidywany(-e)
tryb(-y) zarządzania 
2.           ŚRODKI ZARZĄDZANIA 
              2.1.    Zasady
nadzoru i sprawozdawczości 
              2.2.    System
zarządzania i kontroli 
              2.3.    Środki
zapobiegania nadużyciom finansowym i nieprawidłowościom 
3.           SZACUNKOWY WPŁYW
FINANSOWY WNIOSKU/INICJATYWY 
              3.1.    Dział(y)
wieloletnich ram finansowych i pozycja(-e) wydatków w budżecie, na które
wniosek/inicjatywa ma wpływ 
              3.2.    Szacunkowy
wpływ na wydatki 
              3.2.1. Synteza szacunkowego wpływu na wydatki 
              3.2.2. Szacunkowy
wpływ na środki operacyjne 
              3.2.3. Szacunkowy
wpływ na środki administracyjne
              3.2.4. Zgodność
z obowiązującymi wieloletnimi ramami finansowymi
              3.2.5. Udział
osób trzecich w finansowaniu 
              3.3.    Szacunkowy wpływ na
dochody
OCENA
SKUTKÓW FINANSOWYCH REGULACJI

6.                      
STRUKTURA WNIOSKU/INICJATYWY 
6.1.                
Tytuł wniosku/inicjatywy

PROGRAM
„ZDROWIE NA RZECZ WZROSTU GOSPODARCZEGO” (2014–2020)

6.2.                
Dziedzina(-y) polityki w strukturze ABM/ABB,
których dotyczy wniosek/inicjatywa 

ZDROWIE
PUBLICZNE 

6.3.                
Charakter wniosku/inicjatywy 

¨ Wniosek/inicjatywa
dotyczy nowego działania 
¨ Wniosek/inicjatywa
dotyczy nowego działania będącego następstwem projektu
pilotażowego/działania przygotowawczego[20] 
þ Wniosek/inicjatywa
wiąże się z przedłużeniem bieżącego
działania 
¨ Wniosek/inicjatywa
dotyczy działania, które zostało przekształcone pod
kątem nowego działania 

6.4.                
Cele
6.4.1.          
Wieloletni(e) cel(e) strategiczny(-e) Komisji
wskazany(-e) we wniosku/inicjatywie 

Program
„Zdrowie na rzecz wzrostu gospodarczego” ma na celu przyczynienie się do
realizacji dwóch głównych strategicznych celów/zadań,
określonych poniżej:
INNOWACJA:
w
przypadku którego program dąży do ułatwiania przyjmowania
przez decydentów politycznych i pracowników sektora zdrowia publicznego
innowacyjnych rozwiązań, zarówno technologicznych, jak i
organizacyjnych, ukierunkowanych na poprawę jakości i stabilności
systemów opieki zdrowotnej oraz zwiększanie dostępu do lepszej i
bezpieczniejszej opieki zdrowotnej.
PROFILAKTYKA:
w
przypadku którego program dąży do promowania dobrego zdrowia i
profilaktyki chorób na szczeblu UE poprzez wspieranie i uzupełnianie
wysiłków państw członkowskich w kierunku zwiększenia liczby
lat zdrowego życia swoich obywateli.
Program
będzie wspierał ogólne cele przyszłych polityk w zakresie
zdrowia publicznego.

6.4.2.          
Cel(e) szczegółowy(-e) i działanie(-a)
ABM/ABB, których dotyczy wniosek/inicjatywa 

Cel szczegółowy nr 1: 
Opracowanie wspólnych narzędzi i mechanizmów na szczeblu UE w celu
rozwiązywania problemu niedoborów zasobów, zarówno ludzkich, jak i
finansowych, a także ułatwianie wdrażania innowacji w dziedzinie
opieki zdrowotnej, tak by zwiększać innowacyjność i
stabilność systemów opieki zdrowotnej.
Cel szczegółowy nr 2: 
Zwiększanie dostępu do specjalistycznej wiedzy medycznej
(europejskie sieci referencyjne) i informacji dotyczących szczególnych chorób,
także ponad granicami państw, oraz wypracowanie wspólnych
rozwiązań i wytycznych na rzecz poprawy jakości opieki
zdrowotnej i bezpieczeństwa pacjentów, tak by zwiększyć
dostęp do lepszej i bezpieczniejszej opieki zdrowotnej dla obywateli UE.
Cel szczegółowy nr 3: 
Określanie, upowszechnianie i promowanie wykorzystywania zatwierdzonych
najlepszych praktyk w odniesieniu do środków profilaktycznych racjonalnych
pod względem kosztów poprzez przeciwdziałanie najważniejszym
czynnikom ryzyka, takim jak palenie tytoniu, nadużywanie alkoholu czy
otyłość, jak również HIV/AIDS, ze szczególnym
uwzględnieniem wymiaru transgranicznego, w celu zapobiegania chorobom i
promocji zdrowia.
Cel szczegółowy nr 4: 
Wypracowanie wspólnych podejść w zakresie lepszej
gotowości i koordynacji w sytuacjach kryzysowych związanych ze
zdrowiem oraz wykazanie wartości tych podejść, tak by
chronić obywateli przed transgranicznymi zagrożeniami dla zdrowia.
Działanie(-a) ABM/ABB, którego(-ych) dotyczy wniosek/inicjatywa
POLITYKA
W ZAKRESIE ZDROWIA PUBLICZNEGO w odniesieniu do wszystkich celów
szczegółowych wymienionych powyżej.

6.4.3.          
Oczekiwany(-e) wynik(i) i wpływ

Cel szczegółowy nr 1: 
Opracowanie wspólnych narzędzi i mechanizmów na szczeblu UE w celu
rozwiązywania problemu niedoborów zasobów, zarówno ludzkich, jak i finansowych,
a także ułatwianie wdrażania innowacji w dziedzinie opieki
zdrowotnej, tak by zwiększać innowacyjność i
stabilność systemów opieki zdrowotnej.
Efekty na poziomie programu:
Doprowadzenie
do sytuacji, w której jak największa liczba państw członkowskich
(za pośrednictwem swoich decydentów politycznych, pracowników
służby zdrowia, instytucji ochrony zdrowia) korzysta z opracowanych
narzędzi, mechanizmów i wytycznych/porad.
Efekty na poziomie polityki:
Państwa
członkowskie (decydenci polityczni, pracownicy służby zdrowia,
instytucje ochrony zdrowia) otrzymują efektywne wsparcie na rzecz:
*
Wdrażania innowacji w dziedzinie zdrowia w swoich systemach opieki
zdrowotnej.
* Osiągnięcia odpowiedniej podaży pracowników
służby zdrowia w państwach członkowskich.
* Osiągnięcia sytuacji, w której technologie
medyczne wykorzystywane są w sposób racjonalny pod względem kosztów.
* Usprawnienia procesu podejmowania decyzji,
zarządzania organizacyjnego i skuteczności działania systemów
opieki zdrowotnej.
Beneficjenci:
Państwa
członkowskie za pośrednictwem osób wyznaczających kierunki
polityki w sektorze opieki zdrowotnej, pracowników służby zdrowia i
instytucji ochrony zdrowia.
Cel szczegółowy nr 2: 
Zwiększanie dostępu do specjalistycznej wiedzy medycznej
(europejskie sieci referencyjne) i informacji dotyczącej szczególnych chorób,
także ponad granicami państw, oraz wypracowanie wspólnych
rozwiązań i wytycznych na rzecz poprawy jakości opieki
zdrowotnej i bezpieczeństwa pacjentów, tak by zwiększyć
dostęp do lepszej i bezpieczniejszej opieki zdrowotnej dla obywateli UE.
Efekty na poziomie programu:
Doprowadzenie
do sytuacji, w której jak największa liczba pracowników służby
zdrowia korzysta z wiedzy specjalistycznej zgromadzonej za pośrednictwem
wdrożonych i funkcjonujących europejskich sieci referencyjnych.
Doprowadzenie
do sytuacji, w której jak największa liczba państw członkowskich
(za pośrednictwem swoich decydentów politycznych, pracowników
służby zdrowia, instytucji ochrony zdrowia) korzysta z opracowanych
wytycznych.
Efekty na poziomie polityki:
Państwa
członkowskie otrzymują wsparcie na rzecz poprawy dostępu do
diagnozy i opieki zdrowotnej dla wszystkich pacjentów wymagających opieki
wysokospecjalistycznej w odniesieniu do szczególnej choroby lub grupy chorób.
Państwa
członkowskie otrzymują wsparcie na rzecz ograniczania
zachorowalności i umieralności w związku z jakością
opieki zdrowotnej, a także na zwiększanie zaufania pacjentów /
obywateli do systemu opieki zdrowotnej.
Beneficjenci:
Państwa
członkowskie za pośrednictwem osób wyznaczających kierunki
polityki w sektorze opieki zdrowotnej i pracowników służby zdrowia
oraz, docelowo, pacjenci i obywatele.
Cel szczegółowy nr 3: 
Określanie, upowszechnianie i promowanie wykorzystywania zatwierdzonych
najlepszych praktyk w odniesieniu do środków profilaktycznych racjonalnych
pod względem kosztów poprzez przeciwdziałanie najważniejszym
czynnikom ryzyka, takim jak palenie tytoniu, nadużywanie alkoholu czy
otyłość, jak również HIV/AIDS, ze szczególnym
uwzględnieniem wymiaru transgranicznego, w celu zapobiegania chorobom i
promocji zdrowia.
Efekty na poziomie programu:
Doprowadzenie
do sytuacji, w której jak największa liczba państw
członkowskich, za pośrednictwem swoich decydentów politycznych,
pracowników służby zdrowia, instytucji ochrony zdrowia i zainteresowanych stron z podmiotów
zaangażowanych w promowanie stylu życia, korzysta z zatwierdzonych
najlepszych praktyk.
Efekty na poziomie polityki:
Państwa
członkowskie otrzymują wsparcie na rzecz swoich wysiłków w
kierunku ograniczenia czynników ryzyka w zakresie chorób przewlekłych
Beneficjenci:
Państwa
członkowskie za pośrednictwem osób wyznaczających kierunki
polityki w sektorze opieki zdrowotnej, pracowników służby zdrowia i
instytucji ochrony zdrowia; organizacje pozarządowe zaangażowane w
promowanie zdrowia oraz, docelowo, obywatele.
Cel szczegółowy nr 4: 
Wypracowanie wspólnych podejść w zakresie lepszej
gotowości i koordynacji w sytuacjach kryzysowych związanych ze
zdrowiem oraz wykazanie wartości tych podejść, tak by chronić
obywateli przed transgranicznymi zagrożeniami dla zdrowia.
Efekty na poziomie programu:
Doprowadzenie
do sytuacji, w której jak największa liczba państw
członkowskich, za pośrednictwem swoich decydentów politycznych,
pracowników służby zdrowia i instytucji ochrony zdrowia,
uwzględnia wypracowane wspólne podejścia w opracowywaniu swoich
planów gotowości.
Efekty na poziomie polityki:
Wsparcie
państw członkowskich przy wprowadzaniu solidnego zestawu
skoordynowanych środków w zakresie zdrowia publicznego na szczeblu UE, aby
pomóc w ograniczeniu do minimum skutków dla zdrowia publicznego wynikających
z transgranicznych zagrożeń zdrowotnych (które mogą
obejmować od masowych zanieczyszczeń spowodowanych zdarzeniami
chemicznymi aż do epidemii lub pandemii). 
Beneficjenci:
Państwa
członkowskie za pośrednictwem organów ds. zdrowia, pracowników
służby zdrowia, instytucji ochrony zdrowia oraz innych
właściwych organów zajmujących się sprawami
wewnętrznymi i ochroną ludności.

6.4.4.          
Wskaźniki wyników i wpływu 

Cel szczegółowy nr 1:
Wskaźniki realizacji:
Liczba
narzędzi i mechanizmów wypracowanych w terminie do 2017, 2020 i 2023 r.
Liczba
wytycznych/zaleceń/porad udzielonych od 2015 r., a następnie w
każdym kolejnym roku.
Wskaźniki oddziaływania:
Liczba
państw członkowskich korzystających (za pośrednictwem
swoich decydentów politycznych, pracowników służby zdrowia i
instytucji ochrony zdrowia) z wypracowanych narzędzi, mechanizmów i porad
w terminie do 2018, 2021 i 2024 r.
Cel szczegółowy nr 2:
Wskaźniki realizacji:
Liczba
funkcjonujących europejskich sieci referencyjnych w terminie do 2017, 2020
i 2023 r.
Liczba
wytycznych opracowanych w terminie do 2017, 2020 i 2023 r.
Wskaźniki oddziaływania:
Liczba
pracowników służby zdrowia korzystających z wiedzy
specjalistycznej zgromadzonej za pośrednictwem wdrożonych i
funkcjonujących europejskich sieci referencyjnych w terminie do 2018, 2021
i 2024 r.
Liczba
państw członkowskich korzystających (za pośrednictwem
swoich decydentów politycznych, pracowników służby zdrowia i
instytucji ochrony zdrowia) z opracowanych wytycznych w terminie do 2018, 2021
i 2024 r.
Liczba
pacjentów korzystających z europejskich sieci referencyjnych (w
państwach członkowskich innych niż te, w których mieszkają)
Cel szczegółowy nr 3:
Wskaźniki realizacji:
Liczba
zatwierdzonych najlepszych praktyk wypracowanych w terminie do 2017, 2020 i
2023 r.
Wzrost
liczby przypadków wdrażania przez pracowników służby zdrowia
wytycznych w sprawie badań przesiewowych w kierunku raka.
Wskaźniki oddziaływania:
Liczba
państw członkowskich korzystających, za pośrednictwem
swoich decydentów politycznych, pracowników służby zdrowia,
instytucji ochrony zdrowia i zainteresowanych stron z podmiotów zaangażowanych w promowanie dobrego zdrowia i
profilaktykę chorób, z zatwierdzonych najlepszych praktyk w terminie do
2018, 2021 i 2024 r.
Cel szczegółowy nr 4:
Wskaźniki realizacji:
Liczba
wspólnych podejść wypracowanych w terminie do 2017, 2020 i 2013 r.
Wskaźniki oddziaływania:
Liczba
państw członkowskich uwzględniających, za
pośrednictwem swoich organów ds. zdrowia, pracowników służby
zdrowia, instytucji ochrony zdrowia i innych właściwych organów
zajmujących się sprawami wewnętrznymi i ochroną
ludności, wypracowane wspólne podejścia w opracowywaniu swoich planów
gotowości w terminie do 2018, 2021 i 2024 r.

6.5.                
Uzasadnienie wniosku/inicjatywy 
6.5.1.          
Potrzeba(-y), która(-e) ma(-ją) zostać
zaspokojona(-e) w perspektywie krótko- lub długoterminowej 

Obowiązujący
po roku 2013 program „Zdrowie na rzecz wzrostu gospodarczego” będzie
wspierać realizację działań Komisji w dziedzinie polityki
zdrowia publicznego, począwszy od 2014 r. Nowy program będzie
się opierać na wynikach osiągniętych w ramach
bieżącego programu (2008–2013), przy uwzględnieniu zaleceń
z oceny ex-post programu realizowanego w latach 2003–2007 oraz
śródokresowej oceny programu realizowanego w latach 2008–2013. 
Program
będzie dążyć do wspierania Komisji, państw
członkowskich i najważniejszych zainteresowanych
stron w projektowaniu, koordynowaniu i wdrażaniu
skutecznych polityk, których celem będzie podejmowanie
następujących wyzwań długoterminowych:
*
stabilność finansowa systemów opieki zdrowotnej w Europie w
związku ze starzeniem się społeczeństwa, z
uwzględnieniem obecnej sytuacji finansów publicznych w państwach
członkowskich;
*
niedobory pracowników służby zdrowia w wyniku kurczenia się
liczby ludności w wieku produkcyjnym, a także wzrostu zapotrzebowania
na tego rodzaju pracowników;
*
potrzeba poprawy bezpieczeństwa pacjentów i jakości opieki medycznej
w obliczu faktu, że ponad połowa obywateli UE obawia się bycia
poszkodowanym w ramach procesu opieki zdrowotnej;
*
brak trwałego postępu w zakresie kontroli i profilaktyki chorób
przewlekłych, co prowadzi do utraty najlepszych lat produktywności; 
*
pogłębiające się w całej Europie nierówności w
zakresie zdrowia
*
konieczność bycia przygotowanym na stawianie czoła
ogólnoświatowym i transgranicznym zagrożeniom dla zdrowia, które
mogą obejmować od masowych zanieczyszczeń spowodowanych
zdarzeniami chemicznymi aż do epidemii lub pandemii, takich jak te
wywołane ostatnio przez E. coli i H1N1 lub związane z SARS (zespół
ostrej ciężkiej niewydolności oddechowej).
W
perspektywie krótkoterminowej podjęte zostaną w ramach programu
także następujące działania:
*
wsparcie dla wdrażania prawodawstwa w dziedzinie zdrowia oraz
wypełniania zobowiązań Komisji w odniesieniu do produktów
leczniczych i wyrobów medycznych;
*
potrzeba zapewnienia ogólnounijnych solidnych, porównywalnych i dostępnych
dowodów, statystyk i wskaźników. 

6.5.2.          
Wartość dodana z tytułu
zaangażowania Unii Europejskiej

Proponowany
program oferuje możliwości finansowe pozwalające na budowanie i
uruchamianie mechanizmów współpracy i procesów koordynacji pomiędzy
państwami członkowskimi w celu określenia wspólnych
narzędzi i najlepszych praktyk tworzących synergię,
wnoszących do UE wartość dodaną i prowadzących do
osiągnięcia korzyści skali. Program nie może
zastąpić działań państw członkowskich. Zamiast
tego, jak ustanowiono w art. 168 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
działanie Unii musi uzupełniać polityki krajowe i
zachęcać do współpracy między państwami
członkowskimi. Tym samym program powinien interweniować tylko
wówczas, gdy państwa członkowskie nie mogą działać samodzielnie
lub w przypadku gdy najlepszym sposobem na poczynienie postępów jest
koordynacja. Uznaje się, że w poszczególnych państwach
członkowskich problemy zdrowotne są różne i że
zdolności państw członkowskich do ich rozwiązywania
niekoniecznie muszą być takie same. Patrząc z tej perspektywy,
kooperacja nie zawsze będzie samoorganizującym się i naturalnym
procesem. W związku z powyższym program będzie ingerować, w
najlepszym wypadku, w sytuacjach, gdy będzie mógł promować i
kierować wspomnianą koordynacją na poziomie europejskim,
służąc jednocześnie interesom państw członkowskich
oraz szerszego programu w zakresie zdrowia publicznego.
Cele
proponowanego programu odzwierciedlają obszary, w których wyraźnie
potwierdzono i zweryfikowano, że program zapewnia wartość
dodaną dla UE. Są one następujące: promowanie wymiany
najlepszych praktyk pomiędzy państwami członkowskimi; wspieranie
sieci służących dzieleniu się wiedzą i wzajemnemu
uczeniu się; przeciwdziałanie zagrożeniom transgranicznym w celu
ograniczenia ryzyka i łagodzenia jego następstw; zajęcie
się pewnymi kwestiami związanymi z rynkiem wewnętrznym w
przypadku, gdy UE ma rzeczywistą legitymację uprawniającą
do zapewnienia dobrej jakości rozwiązań we wszystkich
państwach członkowskich; uwalnianie potencjału innowacyjnego w
dziedzinie zdrowia; działania, które mogą doprowadzić do
utworzenia systemu w zakresie analizy porównawczej; poprawa korzyści skali
poprzez zapobieganie marnotrawstwu wskutek powielania prac oraz optymalne
wykorzystywanie zasobów finansowych. 

6.5.3.          
Główne wnioski wyciągnięte z
podobnych działań

Podsumowanie oceny ex-post programu
w dziedzinie zdrowia publicznego na lata 2003– 2007 oraz śródokresowej
oceny programu w dziedzinie zdrowia na lata 2008–2013:
W
ocenach programu w dziedzinie zdrowia uznano jego zdecydowany potencjalny
wkład w przygotowywanie, opracowywanie i wdrażanie polityk UE w
zakresie zdrowia publicznego. 
Nawet
jeżeli program w dziedzinie zdrowia jest, w kategoriach wielkości,
stosunkowo niewielki, ma on zasadnicze znaczenie dla tworzenia i utrzymywania
silnej społeczności zawodowej w dziedzinie zdrowia publicznego na
szczeblu europejskim, która prowadzi wymianę wiedzy i doświadczeń.
Wywiera on istotny wpływ na prace prowadzone przez pracowników sektora
zdrowia publicznego na terenie UE, umożliwiając osiągnięcie
pewnego, jakkolwiek skromnego, ogólnoświatowego oddźwięku, który
jest ważny z punktu widzenia ogólnego uznania programu. Faktem jest,
że podejmowane obecnie skromne, choć chwalebne wysiłki w
zakresie gromadzenia i wymiany danych pomiędzy państwami
członkowskimi nie miałyby miejsca bez wsparcia ze strony programu w
dziedzinie zdrowia.
Wsparcie
ze strony programu w dziedzinie zdrowia umożliwiło rozwinięcie
działań, na przykład odnoszących się do
uwarunkowań zdrowotnych i porównywalnych danych dotyczących zdrowia,
w nowych państwach członkowskich, których sytuacja ekonomiczna i
ograniczenia budżetowe nie pozwoliłyby na nadanie im priorytetowego
znaczenia.
Obecny
program w dziedzinie zdrowia promuje istotne kwestie na szczeblu UE oraz w
krajowych programach politycznych, np. wytyczne dotyczące rzadkich chorób
oraz badań przesiewowych w kierunku raka, a także wywiera wpływ
na podejmowanie i wdrażanie decyzji politycznych na szczeblu krajowym.
Na
poziomie zarządzania doszło do znaczącej poprawy w zakresie
realizacji programu po upływie pierwszego cyklu pięcioletniego,
głównie ze względu na powierzenie obowiązków związanych z
zarządzaniem Agencji Wykonawczej ds. Zdrowia i Konsumentów. Procedura
wyboru działań, które miałyby zostać finansowane,
została zaostrzona w celu zapewnienia, że do finansowania wybierani będą
odpowiedni wnioskodawcy. Nowe mechanizmy finansowe zostały na ogół
przyjęte pozytywnie i wszystkie zostały wykorzystane.
Zainteresowane
strony oraz członkowie komitetu programowego są
jednak zdania, że cele są zbyt szeroko zakrojone do tego stopnia,
iż stają się czasami niejasne, oraz że w rocznych planach
prac uwzględniono zbyt wiele priorytetów. W ocenach zalecano
doprecyzowanie celów programu w dziedzinie zdrowia, tak by stały się
one w większym stopniu wymierne i skoncentrowane na określonych
kwestiach dotyczących zdrowia publicznego – zwłaszcza tych, którymi
trudno się zająć państwom członkowskim w
pojedynkę.
W
ocenach zalecano również zmniejszenie liczby obszarów priorytetowych w
rocznych planach prac, jak również określenie ich na podstawie
potrzeb oraz ich wartości dodanej dla UE.
Analizy
przypadku wykazują wyraźny związek pomiędzy celami programu
w dziedzinie zdrowia i finansowanymi projektami a tym, w jaki sposób wspomniane
projekty mogą przyczynić się do osiągnięcia celów
programu. Na przeszkodzie dokonaniu oceny osiągnięcia celów stoi
jednak brak wyraźnych wskaźników efektywności.
Zalecano
także określenie wyraźnych wskaźników efektywności w
celu ułatwienia działań następczych i oceny
osiągnięć oraz pomiaru postępów w kategoriach osiągnięcia
celów. Ponadto, mając na względzie zapewnienie skutecznej realizacji
programu w dziedzinie zdrowia, zalecono opracowanie planu w zakresie osiągnięcia
długoterminowych celów w ramach programu. W powiązaniu z innymi
narzędziami wdrażania polityki możliwe będzie wówczas wyznaczenie
odpowiednich działań priorytetowych, dokonanie wyboru mechanizmów
finansowania oraz zapewnienie odpowiedniego rozłożenia celów i
priorytetów. 
Upowszechnianie
wyników programu w dziedzinie zdrowia jest postrzegane jako kolejny obszar, w
którym jest miejsce na poprawę i który jest bezpośrednio
powiązany z zasadniczą logiką: rezultaty finansowanych
działań ukierunkowanych na podejmowanie decyzji politycznych w
dziedzinie zdrowia na szczeblu UE, jak również na szczeblu krajowym lub
regionalnym, nie są dostatecznie dobrze znane ani uznawane przez krajowe zainteresowane strony i decydentów politycznych.
Ma to jednak zasadnicze znaczenie dla zapewnienia trwałości wyników
oraz dla wspomagania monitorowania skutków działań realizowanych w
ramach programu.
Tym
samym w obu ocenach zaleca się dołożenie większych
starań w kierunku upowszechniania uzyskanych wyników za pośrednictwem
rozmaitych kanałów.
Podsumowanie zaleceń Trybunału Obrachunkowego:
Zalecenia
Trybunału Obrachunkowego były zgodne z ustaleniami z podsumowanych
powyżej ocen i wskazały następujące potrzeby:
*
W ramach każdego następnego programu w tym obszarze należy
wyznaczyć lepiej ukierunkowane cele programowe, które
będą zgodne z jego środkami budżetowymi.
*
Zasadnicza strategia realizacji programu powinna zostać określona
w sposób wyraźny, tak by ustalić skonkretyzowane, mierzalne,
osiągalne, użyteczne i terminowe cele na poziomie polityki i
programu, wskazać istniejące pomiędzy nimi związki i
określić wskaźniki służące dokonywaniu pomiarów
ich osiągnięcia.
* Identyfikacja
i analiza w celu uzyskania ogólnego obrazu realizowanych projektów i ich
wyników, aby określić istniejące obszary, w których dochodzi
do nakładania się działań, jak również wszelkie
utrzymujące się luki w jego portfelu.
*
Liczba corocznych „obszarów działania” powinna zostać znacznie
ograniczona, a same działania skoncentrowane na priorytetach
strategicznych.
* Komisja powinna zająć się
niedociągnięciami w zakresie opracowania i wdrażania projektów
poprzez:
- dostosowanie
celów projektu do celów programu oraz zmienionych „priorytetów rocznych”,
zalecanych powyżej;
-
wymóg określania w umowach w sprawie przyznania dotacji nie tylko
działań, jakie mają być realizowane, ale także
oczekiwanych wyników tych działań, grup docelowych oraz sposobów
wykorzystania wspomnianych wyników w sposób zrównoważony po
ukończeniu projektu;
- ustanawianie wymiernych poziomów docelowych i wskaźników
efektywności tam, gdzie tylko jest to
możliwe, w celu ułatwienia monitorowania postępów na drodze do
realizacji celów;
- dokonywanie oceny projektów ex-post w
celu poprawy opracowywania przyszłych projektów (oraz ewentualnych
kolejnych programów w tym obszarze) dzięki wykorzystywaniu nabytych
doświadczeń.
*
Komisja powinna w pełni wykorzystać stosowane w ramach
bieżącego programu w dziedzinie zdrowia (2008–2013) mechanizmy
finansowania w odniesieniu do sieci (np. dotacje operacyjne), gdyż
są one bardziej odpowiednie w przypadku tego rodzaju działań,
oraz zamówienia publiczne na usługi w celu prowadzenia
działań przyczyniających się do opracowania polityki.
Wymaga to jednak bardziej rygorystycznego określenia zakresu
wymagań i obowiązków niż w przypadku zaproszenia do
składania wniosków.
*
Trybunał zaleca także: „na okres po 2013 r. Parlament Europejski,
Rada i Komisja powinny ponownie rozważyć zakres działań UE
w dziedzinie zdrowia publicznego oraz podejście dotyczące
finansowania UE w tym obszarze. Należy to zrobić mając na uwadze
dostępne środki budżetowe oraz występowanie innych
mechanizmów współpracy (takich jak otwarta metoda koordynacji) jako
środków ułatwiających współpracę i wymianę
informacji pomiędzy zainteresowanymi stronami w całej Europie.”

6.5.4.          
Spójność z ewentualnymi innymi
instrumentami finansowymi oraz możliwa synergia

Program
będzie wspierać synergię przy jednoczesnym zapobieganiu
powielania prac prowadzonych już w ramach powiązanych unijnych
programów i działań. Inne unijne fundusze i programy zostaną
wykorzystane w odpowiedni sposób. Są to w szczególności: 
*
bieżące i przyszłe unijne ramowe programy na rzecz badań i
innowacji, jak również ich rezultaty,
*
fundusze strukturalne,
*
program na rzecz zmiany społecznej i innowacji,
*
Europejski Fundusz Solidarności, 
*
europejska strategia ochrony zdrowia w miejscu pracy, 
*
program na rzecz konkurencyjności i innowacji,
*
ramowy program działań w dziedzinie środowiska i klimatu (LIFE),
*
program działań Unii w dziedzinie polityki ochrony konsumentów (2014–2020),
*
program Sprawiedliwość (2014–2020), 
*
unijny program statystyczny w ramach jego stosownych działań, 
*
wspólny program „Nowoczesne technologie w służbie osobom starszym”
(AAL),
*
program „Europa edukacji”.

6.6.                
Czas trwania działania i jego wpływu
finansowego 

ý Wniosek/inicjatywa o określonym
czasie trwania 
–     
ý  Czas trwania wniosku/inicjatywy: od 01.01.2014 r. do 31.12.2020 r.
–     
ý  Czas trwania wpływu finansowego: od 2014 r. do 2023 r. jedynie w
środkach na płatności
¨ Wniosek/inicjatywa o nieokreślonym czasie trwania
–     
Wprowadzenie w życie z okresem rozruchu od
RRRR r. do RRRR r.,
–     
po którym następuje faza operacyjna.

6.7.                
Przewidywany(-e) tryb(y) zarządzania[21] 

ý Bezpośrednie zarządzanie
scentralizowane przez Komisję 
ý Pośrednie zarządzanie
scentralizowane poprzez przekazanie zadań
wykonawczych:
–     
ý  agencjom wykonawczym 
–     
¨  organom utworzonym przez Wspólnoty[22]

–     
¨  krajowym organom publicznym/organom mającym obowiązek
świadczenia usługi publicznej 
–     
¨  osobom odpowiedzialnym za wykonanie określonych
działań na mocy tytułu V Traktatu o Unii Europejskiej,
określonym we właściwym prawnym akcie podstawowym w rozumieniu
art. 49 rozporządzenia finansowego 
¨ Zarządzanie dzielone z państwami członkowskimi 
¨ Zarządzanie zdecentralizowane z państwami trzecimi 
ý Zarządzanie wspólne z organizacjami międzynarodowymi (należy
wyszczególnić)
Uwagi
Agencja
Wykonawcza ds. Zdrowia i Konsumentów (EAHC): Zgodnie z rozporządzeniem
Rady (WE) nr 58/2003 z dnia 19 grudnia 2002 r. ustanawiającym statut
agencji wykonawczych, którym zostaną powierzone niektóre zadania w
zakresie zarządzania programami wspólnotowymi[23], Komisja powierzyła[24] Agencji Wykonawczej ds.
Zdrowia i Konsumentów zadania wykonawcze w zakresie zarządzania drugim programem
działań Wspólnoty w dziedzinie zdrowia na lata 2008–2013. Komisja
może tym samym zadecydować o powierzeniu agencji wykonawczej
także zadań wykonawczych w zakresie zarządzania programem
„Zdrowie na rzecz wzrostu gospodarczego” w latach 2014–2020.
Zarządzanie
wspólne z organizacjami międzynarodowymi:
Przewidywane w
celu rozwijania współpracy z odpowiednimi organizacjami
międzynarodowymi, takimi jak Organizacja Narodów Zjednoczonych i jej
wyspecjalizowane agencje, w szczególności WHO, jak również z
Radą Europy i Organizacją Współpracy Gospodarczej i Rozwoju,
mając na względzie realizację programu poprzez maksymalne
zwiększenie skuteczności i efektywności działań
dotyczących zdrowia na szczeblu Unii i międzynarodowym, przy
uwzględnieniu określonych zdolności i ról poszczególnych
organizacji.

7.                      
ŚRODKI ZARZĄDZANIA 
7.1.                
Zasady nadzoru i sprawozdawczości 

Program
będzie monitorowany co roku, tak by zarówno ocenić postępy w
kierunku osiągnięcia jego celów szczegółowych pod kątem
jego wskaźników rezultatów i oddziaływania, a także
uwzględnić wszelkie niezbędne dostosowania priorytetów w
zakresie polityki i finansowania. 
Program
będzie podlegać ocenie śródokresowej i ocenie ex-post.
Ocena śródokresowa będzie miała na celu pomiar postępu
dokonanego w kierunku osiągnięcia celów programu i
rozstrzygnięcie, czy przyznane na jego rzecz zasoby zostały
wykorzystane w sposób efektywny, jak również dokonanie oceny uzyskanej w
jego ramach wartości dodanej dla Europy. 
Ocena
ex-post bieżącego programu (2008–2013), której przeprowadzanie
przewidziano pod koniec 2015 r., także dostarczy użytecznych
elementów do celów realizacji programu na lata 2014–2020. 
Szczegółowe
informacje na temat kwoty wydatków związanych z klimatem, wyliczonej
zgodnie z opartą na „wskaźnikach z Rio” metodą
określoną w komunikacie w sprawie wieloletnich ram finansowych z
czerwca 2011 r., zostaną uwzględnione we wszystkich rocznych
programach prac, a także w ocenach na wszystkich szczeblach oraz w
sprawozdaniach rocznych, śródokresowych i ex-post.

7.2.                
System zarządzania i kontroli 
7.2.1.          
Zidentyfikowane ryzyko 

Wykonanie
budżetu koncentruje się na przyznawaniu dotacji oraz na zamówieniach
publicznych na usługi. 
Zamówienia
publiczne na usługi będą udzielane w obszarach takich, jak
opracowania, gromadzenie danych, umowy na przeprowadzenie oceny, kampanie
informacyjne, usługi informatyczne i komunikacyjne, zarządzanie
wyposażeniem technicznym itp. Wykonawcami są głównie instytucje
ochrony zdrowia, laboratoria, firmy konsultingowe oraz inne spółki
prywatne, z których wiele to MŚP. Średni budżet roczny na
zamówienia szacuje się na około 14 milionów EUR z przeznaczeniem na
około 30 zamówień rocznie. 
Dotacje
będą przyznawane głównie na rzecz działań pomocniczych
organizacjom pozarządowym, agencjom krajowym, placówkom akademickim itp.
Okres przewidywany na wykonanie dotowanych projektów wynosi zazwyczaj od
jednego roku do trzech lat. Średni budżet roczny na dotacje szacuje się
na około 37 milionów EUR z przeznaczeniem na około 50 dotacji
rocznie. 
Główne
rodzaje ryzyka są następujące:
*
Ryzyko związane z niską jakością wybranych projektów oraz
niezadowalającą realizacją techniczną projektu,
wpływające na pomniejszenie skutków programu, spowodowane
nieodpowiednimi procedurami wyboru, brakiem wiedzy specjalistycznej lub
niedostatecznym monitorowaniem;
*
Ryzyko związane z nieefektywnym lub nieekonomicznym wykorzystaniem
przyznanych środków, zarówno w przypadku dotacji (skomplikowany charakter
zwrotu faktycznych kosztów kwalifikowalnych połączony z ograniczonymi
możliwościami sprawdzenia kosztów kwalifikowalnych na podstawie
dokumentów), jak i udzielania zamówień (czasami liczba dostawców
dysponujących wymaganą wiedzą specjalistyczną jest
ograniczona, co wiąże się z niedostatecznymi
możliwościami porównania ofert cenowych);
*
Ryzyko utraty reputacji przez Komisję w przypadku wykrycia
nadużyć finansowych lub działalności przestępczej;
systemy kontroli wewnętrznej stron trzecich mogą dostarczyć
jedynie częściowej pewności z racji bardzo dużej liczby
różnorodnych wykonawców i beneficjentów, niejednokrotnie bardzo
małych, z których każdy korzysta z własnego systemu kontroli.

7.2.2.          
Przewidywane metody kontroli 

Budżet
będzie wykonany w ramach bezpośredniego zarządzania
scentralizowanego, chociaż część zadań wykonawczych
programu może zostać przekazana istniejącej agencji wykonawczej
EAHC. Agencja ta ustanowiła swój własny system kontroli
wewnętrznej, jest nadzorowana przez DG SANCO i poddawana audytowi przez
audytora wewnętrznego Komisji, jak również przez Trybunał
Obrachunkowy.
Zarówno
DG SANCO, jak i EAHC wprowadziły procedury wewnętrzne, których celem
jest uwzględnianie określonych powyżej rodzajów ryzyka.
Procedury wewnętrzne zachowują pełną zgodność z
rozporządzeniem finansowym i uwzględniają kwestie relacji
kosztów do korzyści. W tych ramach SANCO nadal poszukuje
możliwości poprawy jakości zarządzania oraz dalszego uproszczenia.
Główne cechy ram kontrolnych są następujące:
Właściwości procesu wyboru projektów: każde zaproszenie do składania wniosków/ofert opiera
się na rocznym programie prac przyjętym przez Komisję. W
każdym zaproszeniu opublikowane są kryteria wykluczenia, wyboru i
przyznawania w odniesieniu do wyboru wniosków/ofert. Uwzględniając
wspomniane kryteria komitet oceniający, przy ewentualnym wsparciu
specjalistów zewnętrznych, dokonuje oceny każdego wniosku/oferty z
zachowaniem zasad niezależności, przejrzystości,
proporcjonalności, równego traktowania i niedyskryminacji. Aby wyeliminować
ryzyko podwójnego finansowania, w Komisji prowadzone są konsultacje
pomiędzy służbami w sprawie wybranych wniosków.
Strategia komunikacji zewnętrznej: DG
SANCO dysponuje dobrze rozwiniętą strategią komunikacyjną, zmierzającą
do tego, aby wykonawcy/beneficjenci w pełni rozumieli wymogi i przepisy
umowne. Wykorzystywane są następujące środki: strona
internetowa programu EUROPA, „najczęściej zadawane pytania”,
dział pomocy technicznej, obszerne wytyczne oraz spotkania informacyjne z
beneficjentami/wykonawcami.
* Kontrole przed i w trakcie realizacji projektów:
-
Zarówno DG SANCO, jak i EAHC wykorzystują wzory umów o udzieleniu dotacji
oraz zamówień publicznych na usługi, zalecane przez Komisję. Obejmują
one szereg przepisów dotyczących kontroli, m.in. w odniesieniu do
zaświadczeń audytora, gwarancji finansowych, audytów przeprowadzanych
na miejscu oraz inspekcji prowadzonych przez OLAF. Przepisy regulujące
kwalifikowalność kosztów zostaną uproszczone poprzez,
przykładowo, stosowanie kwot ryczałtowych w ograniczonej liczbie
kategorii kosztów. Pomoże to także w lepszym zogniskowaniu kontroli i
inspekcji. Oczekuje się, że porozumienia partnerskie doprowadzą
do poprawy stosunków roboczych z beneficjentami, jak również umożliwią
lepsze zrozumienie zasad kwalifikowalności.
-
Wszyscy pracownicy podpisują kodeks dobrego postępowania
administracyjnego. Pracownicy biorący udział w procedurze wyboru lub
zaangażowani w zarządzanie umowami na dotacje podpisują
także deklarację o braku konfliktu interesów. Pracownicy przechodzą
regularne szkolenia i korzystają z sieci w celu wymiany najlepszych
praktyk.
-
Realizacja techniczna projektu jest poddawana kontroli w regularnych
odstępach czasu na podstawie dostępnych informacji, np.
sprawozdań wykonawców z postępu technicznego; ponadto na podstawie
indywidualnej analizy każdego przypadku przewidywane są spotkania
wykonawców oraz wizyty w terenie.
-
Procedury finansowe zarówno SANCO, jak i EAHC są wspierane przez
narzędzia informatyczne Komisji i charakteryzują się wysokim stopniem
rozdziału obowiązków: wszystkie transakcje finansowe związane z
zamówieniami/umowami o udzielenie dotacji są sprawdzane przez dwie
niezależne osoby, zanim zostaną podpisane przez urzędników
zatwierdzających odpowiedzialnych za działanie. Wszczęcie operacyjne
i weryfikacja przeprowadzane są przez różnych członków personelu
związanych z obszarami polityki. Płatności dokonywane są na
podstawie pewnej liczby wstępnie określonych dokumentów
potwierdzających, np. zatwierdzonych sprawozdań technicznych i zweryfikowanych
wniosków o zwrot kosztów oraz faktur. W przypadku wybranych transakcji
główna komórka finansowa przeprowadza kontrolę dokumentów ex-ante
drugiego stopnia w oparciu o dostępne informacje; na podstawie
indywidualnej analizy każdego przypadku, przed dokonaniem ostatecznej
płatności może być również przeprowadzona kontrola
finansowa ex-ante na miejscu.
* Kontrole na zakończenie projektu: 
Zarówno
DG SANCO, jak i EAHC dysponują scentralizowanymi zespołami audytowymi,
które sprawdzają na miejscu kwalifikowalność wniosków o zwrot
kosztów. Celem tych kontroli jest zapobieganie, wykrywanie i korygowanie
istotnych błędów w odniesieniu do legalności i
prawidłowości transakcji finansowych. Mając na względzie zapewnienie
wysokiego stopnia oddziaływania kontroli, przy wyborze wykonawców, którzy
zostaną poddani audytowi, przewiduje się a) połączenie
wyboru na podstawie analizy ryzyka z losowym doborem próby oraz b) zwrócenie
uwagi na aspekty operacyjne, ilekroć jest to możliwe, w czasie audytu
na miejscu.
* Koszty kontroli i wynikające z nich korzyści: 
Środki
w zakresie zarządzania i kontroli w ramach programu są projektowane w
oparciu o doświadczenia z przeszłości: na przestrzeni ostatnich
trzech lat dzięki utworzonemu systemowi kontroli wewnętrznej
wartość średniego błędu rezydualnego wynosiła
poniżej 2 %, a ponadto zapewniono zgodność z procedurami
przyznawania dotacji i udzielania zamówień określonymi w
rozporządzeniu finansowym. Istnieją dwa główne „cele w zakresie
kontroli”, ujęte zarówno w poprzednim, jak i nowym programie w dziedzinie
zdrowia publicznego.
Z
racji, iż główne cechy projektowe nowego programu nie
różnią się istotnie od tych charakteryzujących poprzedni
program, ocenia się, że ryzyko związane z realizacją
programu pozostaje względnie stabilne. Tym samym planuje się
kontynuację ustanowionych środków w zakresie zarządzania i
kontroli; niezależnie od powyższego dalsze uproszczenia, które
mogą stać się możliwe na mocy nowego rozporządzenia finansowego,
zostaną podjęte tak szybko i w tak szerokim zakresie, jak to
możliwe.
Całkowite
koszty zarządzania, ujęte w ocenie skutków finansowych
(część 3.2.3), wynoszą 45,4 miliona EUR w stosunku do
środków w wysokości 446,0 miliona EUR zarządzanych w latach
2014–2020; dzięki temu stosunek „kosztów zarządzania do
zarządzanych środków” wynosi około 10,2 %, co należy
rozpatrywać w kontekście obszaru politycznego, który nie jest
zorientowany na wydawanie w takim stopniu, jak inne polityki UE. 
Dzięki
połączeniu dotacji i udzielania zamówień, kontroli ex-ante
i ex-post w oparciu o analizę ryzyka, jak również kontroli na
podstawie dokumentów i audytów na miejscu, „cele w zakresie kontroli”
zostaną osiągnięte na rozsądnym poziomie kosztów.
Korzyści płynące z osiągnięcia średniej
wartości błędu rezydualnego poniżej 2 % oraz ze
zgodności z przepisami rozporządzenia finansowego ocenia się
jako wystarczająco ważne dla uzasadnienia wybranych środków w
zakresie zarządzania i kontroli.

7.3.                
Środki zapobiegania nadużyciom finansowym
i nieprawidłowościom 

Należy
określić istniejące lub przewidywane środki zapobiegania i
ochrony.
DG
SANCO, oprócz zastosowania wszystkich mechanizmów kontroli regulacyjnej,
opracuje strategię w zakresie zwalczania nadużyć finansowych
zgodnie z nową strategią Komisji w zakresie zwalczania
nadużyć finansowych (CAFS), przyjętą w dniu 24 czerwca 2011
r. w celu zapewnienia, między innymi, że jej wewnętrzne kontrole
związane ze zwalczaniem nadużyć finansowych są w pełni
dostosowane do CAFS oraz że jej podejście do zarządzania
ryzykiem nadużyć ma na celu określenie obszarów zagrożonych
nadużyciami oraz stosownych reakcji. W stosownych przypadkach utworzone
zostaną grupy ds. tworzenia sieci oraz odpowiednie narzędzia
informatyczne przeznaczone specjalnie do analizowania przypadków nadużyć
finansowych związanych z programem w dziedzinie zdrowia publicznego, w
szczególności szereg środków, takich jak:
-
decyzje, porozumienia i umowy wynikające z realizacji programu w
dziedzinie zdrowia wyraźnie uprawnią Komisję, w tym OLAF, jak
również Trybunał Obrachunkowy do przeprowadzania audytów, kontroli na
miejscu oraz inspekcji;
-
na etapie oceny zaproszenia do składania wniosków/ofert wnioskodawcy i
oferenci są poddawani kontroli w odniesieniu do opublikowanych kryteriów
wykluczenia na podstawie deklaracji i systemu wczesnego ostrzegania (EWS);
-
przepisy regulujące kwalifikowalność kosztów zostaną
uproszczone zgodnie z przepisami rozporządzenia finansowego; 
-
wszyscy pracownicy zaangażowani w zarządzanie umowami, jak
również audytorzy i kontrolerzy, którzy sprawdzają deklaracje
beneficjentów na miejscu, przechodzą regularne szkolenia dotyczące
kwestii związanych z nadużyciami finansowymi i
nieprawidłowościami.

8.                      
SZACUNKOWY WPŁYW FINANSOWY WNIOSKU/INICJATYWY 
8.1.                
Dział(y) wieloletnich ram finansowych i
pozycja(-e) wydatków w budżecie, na które wniosek/inicjatywa ma wpływ

·      Istniejące pozycje w budżecie 
Według
działów wieloletnich ram finansowych i pozycji w budżecie:
 Dział wieloletnich ram finansowych || Pozycja w budżecie || Rodzaj środków || Wkład 
 Numer || Zróżn./Niezróżn. ([25]) || państw EFTA[26] || państw kandydujących[27] || państw trzecich || w rozumieniu art. 18 ust. 1 lit. aa) rozporządzenia finansowego 
 3: bezpieczeństwo i obywatelstwo || 17 03 06 Działania UE w dziedzinie zdrowia || Zróżn. || TAK || TAK || NIE || NIE 
 3: bezpieczeństwo i obywatelstwo || 17 01 04 Program działań Unii Europejskiej w dziedzinie zdrowia – wydatki na zarządzanie administracyjne || Niezróżn. || TAK || TAK || NIE || NIE 
Nie
wnioskuje się o utworzenie nowych pozycji w budżecie

8.2.                
Szacunkowy wpływ na wydatki 
8.2.1.          
Synteza szacunkowego wpływu na wydatki 

w mln EUR (do 3 miejsc po przecinku) w cenach
bieżących
 Dział wieloletnich ram finansowych: || Numer 3 || Bezpieczeństwo i obywatelstwo 
 DG: SANCO ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || Kolejne lata || OGÓŁEM 
 Środki operacyjne ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 17 03 06 || Środki na zobowiązania || (1) || 54,465 || 56,281 || 57,188 || 58,096 || 59,004 || 60,819 || 59,004 ||   || 404,857 
 Środki na płatności || (2) || 5,000 || 16,000 || 32,000 || 49,000 || 54,000 || 57,000 || 57,000 || 134,857 || 404,857 
 Środki administracyjne finansowane ze środków przydzielonych na określone programy operacyjne[28] || 
 17 01 04 ||   || (3) || 5,535 || 5,719 || 5,812 || 5,904 || 5,996 || 6,181 || 5,996 ||   || 41,143 
 OGÓŁEM środki dla Dyrekcji Generalnej SANCO || Środki na zobowiązania || =1+1a +3 || 60,000 || 62,000 || 63,000 || 64,000 || 65,000 || 67,000 || 65,000 ||   || 446,000 
 Środki na płatności || =2+2a +3 || 10,535 || 21,719 || 37,812 || 54,904 || 59,996 || 63,181 || 62,996 || 134,857 || 446,000 
  OGÓŁEM środki operacyjne || Środki na zobowiązania || (4) || 54,465 || 56,281 || 57,188 || 58,096 || 59,004 || 60,819 || 59,004 ||   || 404.857 
 Środki na płatności || (5) || 5,000 || 16,000 || 32,000 || 49,000 || 54,000 || 57,000 || 57,000 || 134,857 || 404.857 
  OGÓŁEM środki administracyjne finansowane ze środków przydzielonych na określone programy operacyjne || (6) || 5.535 || 5,719 || 5,812 || 5,904 || 5,996 || 6,181 || 5,996 ||   || 41,143 
 OGÓŁEM środki na DZIAŁ 3 Bezpieczeństwo i obywatelstwo || Środki na zobowiązania || =4+ 6 || 60,000 || 62,000 || 63,000 || 64,000 || 65,000 || 67,000 || 65,000 ||   || 446,000 
 Środki na płatności || =5+ 6 || 10,535 || 21,719 || 37,812 || 54,904 || 59,996 || 63,181 || 62,996 || 134,857 || 446,000 
Komisja może rozważyć zlecenie wprowadzenia
w życie programu „Zdrowie na rzecz wzrostu gospodarczego” agencji wykonawczej.
Może wystąpić konieczność dostosowania kwot oraz
zestawienia szacunkowych kosztów stosownie do ostatecznie zachowanego stopnia
zlecenia na zewnątrz. 
.
w mln EUR (do 3 miejsc po przecinku) w cenach
bieżących 
 Dział wieloletnich ram finansowych: || 5 || „Wydatki administracyjne” 
   ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || OGÓŁEM 
 DG: SANCO || 
  Zasoby ludzkie SANCO (17 01 01) || 1,088 || 1,110 || 1,132 || 1,155 || 1,178 || 1,202 || 1,226 || 8,091 
 DG: SANCO || 
  Pozostałe wydatki administracyjne (17 01 02 11) || 2,125 || 2,168 || 2,211 || 2,255 || 2,300 || 2,346 || 2,300 || 15,705 
 OGOŁEM DG SANCO || Środki || 3,213 || 3,278 || 3,343 || 3,410 || 3,478 || 3,548 || 3,526 || 23,796 
 OGÓŁEM środki na DZIAŁ 5 wieloletnich ram finansowych || (Środki na zobowiązania ogółem = środki na płatności ogółem) || 3,213 || 3,278 || 3,343 || 3,410 || 3,478 || 3,548 || 3,526 || 23,796 
   ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || OGÓŁEM 
 OGÓŁEM środki na DZIAŁY 1 do 5 wieloletnich ram finansowych || Środki na zobowiązania || 63,213 || 65,278 || 66,343 || 67,410 || 68,478 || 70,548 || 68,526 || 469,796 
 Środki na płatności || 13,748 || 24,997 || 41,155 || 58,314 || 63,475 || 66,729 || 66,522 || 334,939 

8.2.2.          
Szacunkowy wpływ na środki operacyjne 

–     
¨  Wniosek/inicjatywa nie wiąże się z
koniecznością wykorzystania środków operacyjnych 
–     
ý  Wniosek/inicjatywa wiąże się z koniecznością
wykorzystania środków operacyjnych, jak określono poniżej: 
–     
Środki na
zobowiązania w mln EUR w cenach bieżących (do 3 miejsc po
przecinku)
 Określić cele i realizacje   ò ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || OGÓŁEM 
 REALIZACJA 
 Rodzaj ||   || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba całkowita || Koszt całkowity 
 CEL SZCZEGÓŁOWY nr 1 || 3 || 26,143 || 7 || 27,015 || 11 || 27,450 || 11 || 27,886 || 11 || 28,322 || 11 || 29,193 || 11 || 28,322 || 65 || 194,331 
 CEL SZCZEGÓŁOWY nr 2 || 2 || 11,982 || 4 || 12,382 || 6 || 12,581 || 6 || 12,871 || 6 || 12,981 || 6 || 13,380 || 6 || 12,981 || 36 || 89,069 
 CEL SZCZEGÓŁOWY nr 3 || 2 || 11,438 || 5 || 11,819 || 8 || 12,010 || 8 || 12,200 || 8 || 12,391 || 8 || 12,772 || 8 || 12,391 || 47 || 85,020 
 CEL SZCZEGÓŁOWY nr 4 || 1 || 4,902 || 3 || 5,065 || 5 || 5,147 || 5 || 5,229 || 5 || 5,310 || 5 || 5,474 || 5 || 5,310 || 29 || 36,437 
 KOSZT OGÓŁEM || 9 || 54,174 || 19 || 55,980 || 30 || 56,882 || 30 || 57,785 || 30 || 58,688 || 30 || 60,494 || 30 || 58,688 || 178 || 404,857 
Realizacje oczekiwane w 2021 i 2022 r.: cel 1:
12; cel 2: 6; cel 3: 9; cel 4: 6, tj. 32 w odniesieniu do całego programu.
Łącznie oczekuje się całkowitej orientacyjnej liczby 210
realizacji.
Rezultaty obejmują:
cel szczegółowy nr 1: liczbę
opracowanych narzędzi i mechanizmów;
cel szczegółowy nr 2: liczbę
funkcjonujących europejskich sieci referencyjnych oraz liczbę
opracowanych wytycznych;
cel szczegółowy nr 3: liczbę
zatwierdzonych najlepszych praktyk w odniesieniu do określonych i
upowszechnionych środków profilaktycznych racjonalnych pod względem
kosztów;
cel szczegółowy nr 4: liczbę
wypracowanych wspólnych podejść (w odniesieniu do transgranicznych
zagrożeń dla zdrowia).
Podział w stosunku rocznym stanowi
wartość średnią i ma charakter czysto orientacyjny,
gdyż z punktu widzenia programu bardziej istotny jest podział w
odniesieniu do całej puli środków. W rzeczywistości może
się zdarzyć, że w danym roku prowadzi się więcej
działań w odniesieniu do jednego z celów szczegółowych niż
w odniesieniu do innego. Ukierunkowania w odniesieniu do wydatków rocznych
zostaną przedstawione w ramach wieloletniego programowania strategicznego.
Ostateczna decyzja zostanie podjęta podczas przygotowywania rocznego
programu prac.

8.2.3.          
Szacunkowy wpływ na środki
administracyjne
8.2.3.1.    
Streszczenie

–     
¨  Wniosek/inicjatywa nie wiąże się z
koniecznością wykorzystania środków administracyjnych 
–     
ý  Wniosek/inicjatywa wiąże się z koniecznością
wykorzystania środków administracyjnych, jak określono poniżej: 
w mln EUR w cenach z 2011 r. (do 3 miejsc po
przecinku) 
   || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || OGÓŁEM 
 DZIAŁ 5 wieloletnich ram finansowych 
 Zasoby ludzkie (pozycja w budżecie 17 01 01) || 1,026 || 1,026 || 1,026 || 1,026 || 1,026 || 1,026 || 1,026 || 7,182 
 Pozostałe wydatki administracyjne (pozycja w budżecie 17 01 02 11) || 2,025 || 2,025 || 2,025 || 2,025 || 2,025 || 2,025 || 2,025 || 14,175 
 DZIAŁ 5 wieloletnich ram finansowych – suma cząstkowa || 3,051 || 3,051 || 3,051 || 3,051 || 3,051 || 3,051 || 3,051 || 21,357 
 Poza DZIAŁEM 5 WRF 
 Wydatki administracyjne na rzecz programu (pozycja w budżecie 17 01 04) || 5,320 || 5,320 || 5,320 || 5,320 || 5,320 || 5,320 || 5,320 || 37,240 
 Poza DZIAŁEM 5 wieloletnich ram finansowych – suma cząstkowa || 5,320 || 5,320 || 5,320 || 5,320 || 5,320 || 5,320 || 5,320 || 37,240 
 OGÓŁEM || 8,371 || 8,371 || 8,371 || 8,371 || 8,371 || 8,371 || 8,371 || 58,597 

8.2.3.2.    
Szacowane zapotrzebowanie na zasoby ludzkie 

–     
¨  Wniosek/inicjatywa nie wiąże się z
koniecznością wykorzystania zasobów ludzkich 
–     
ý  Wniosek/inicjatywa wiąże się z koniecznością
wykorzystania zasobów ludzkich, jak określono poniżej:
Liczba stanowisk w ekwiwalentach pełnego czasu
pracy 
   || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 
 ·                         Stanowiska przewidziane w planie zatrudnienia (stanowiska urzędników i pracowników zatrudnionych na czas określony) SANCO 
 17 01 01 01 – w centrali i w biurach przedstawicielstw Komisji w państwach członkowskich (AD i AST) || 5,7 || 5,7 || 5,7 || 5,7 || 5,7 || 5,7 || 5,7 
 2,375 || 2,375 || 2,375 || 2,375 || 2,375 || 2,375 || 2,375 
 Stanowiska przewidziane w planie zatrudnienia ogółem – SANCO || 8,075 || 8,075 || 8,075 || 8,075 || 8,075 || 8,075 || 8,075 
 OGÓŁEM || 8,075 || 8,075 || 8,075 || 8,075 || 8,075 || 8,075 || 8,075 
Potrzeby
w zakresie zasobów ludzkich zostaną pokryte z zasobów DG już
przydzielonych na zarządzanie tym działaniem lub przesuniętych w
ramach DG, uzupełnionych w razie potrzeby wszelkimi dodatkowymi zasobami,
które mogą zostać przydzielone zarządzającej DG w ramach
procedury rocznego przydziału środków oraz w świetle
istniejących ograniczeń budżetowych.
Opis zadań
do wykonania:
 Urzędnicy i pracownicy zatrudnieni na czas określony || W SANCO Opracowanie programu, wieloletniego programu prac, rocznych programów prac, działania następcze związane z realizacją programu, ocena, audyty itd. Koordynacja działań z agencją wykonawczą w przypadku ostatecznego podjęcia decyzji o zleceniu zarządzania programem na zewnątrz.   

8.2.4.          
Zgodność z obowiązującymi
wieloletnimi ramami finansowymi 

–     
ý  Wniosek/inicjatywa jest zgodny(-a) z obowiązującymi
wieloletnimi ramami finansowymi na lata 2014–2020, zgodnie z wnioskiem zawartym
w komunikacie Komisji COM(2011)500.
–     
¨  Wniosek/inicjatywa wymaga przeprogramowania odpowiedniego działu
w wieloletnich ramach finansowych.
–     
¨  Wniosek/inicjatywa wymaga zastosowania instrumentu elastyczności
lub zmiany wieloletnich ram finansowych[29].

8.2.5.          
Udział osób trzecich w finansowaniu 

–     
ý Wniosek/inicjatywa nie przewiduje współfinansowania ze strony
osób trzecich 
–     
¨ Wniosek/inicjatywa przewiduje współfinansowanie szacowane zgodnie
z poniższym:

8.3.                
Szacunkowy wpływ na wydatki 

–     
ý  Wniosek/inicjatywa nie ma wpływu finansowego na dochody.
–     
¨  Wniosek/inicjatywa ma wpływ finansowy określony
poniżej:
[1]               COM(2011)500 wersja ostateczna.
[2]               COM(2010)2020 wersja ostateczna.
[3]               Źródło: uzyskano w lipcu 2011 r. z bazy danych
Eurostat „General expenditure by function – health compared to total”. 2009:
14.63 %; http://appsso.eurostat.ec.europa.eu/nui/show.do?dataset=gov_a_exp&lang=en
.
[4]               MFW 2011 i Joumard et al., 2010, tzn. wzrost
publicznych wydatków na ochronę zdrowia w stosunku do PKB,
przewyższający wydatki wynikające ze starzenia się
społeczeństwa (ów nadmierny wzrost kosztów szacuje się na
wartość wynoszącą średnio około 1 % w
przypadku OECD).
[5]               Dyrektywa 2011/24/UE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia
9 marca 2011 r.
[6]               Dz.U. C , , s. .
[7]               Dz.U. C , , s. .
[8]               Komunikat Komisji, COM (2010) 2020 wersja ostateczna 
[9]               Dz.U. L 271 z 9.10.2002, s. 1-12
[10]             Dz.U. L 301 z 20.11.2007, s. 3-13
[11]             Sprawozdanie specjalne Trybunału Obrachunkowego nr
212009 z dnia 5 marca 2009 r., „Program Zdrowia Publicznego Unii Europejskiej
(2003–2007): czy skutecznie przyczynia się do poprawy zdrowia?”
[12]             Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób
zostało ustanowione rozporządzeniem (WE) 851/2004 Parlamentu
Europejskiego i Rady.
[13]             Komitety naukowe zostały ustanowione zgodnie z
decyzją Komisji 2008/721/WE, odniesienie do Dz.U.
[14]             Dz.U. L z , s.
[15]             Dz.U. L 248 z 16.9.2002, s. 1.
[16]             Dz.U. L 55 z 28.2.2011, s. 13.
[17]             COM (2010) 546 wersja ostateczna.
[18]             Dz.U. L 88 z 4.4.2011, s. 45.
[19]             Dz.U. L 88 z 4.4.2011, s. 45.
[20]             O których mowa w art. 49 ust. 6 lit. a) lub b)
rozporządzenia finansowego.
[21]             Szczegółowe informacje dotyczące trybów
zarządzania oraz odniesienia do rozporządzenia finansowego
znajdują się na stronie internetowej BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[22]             O których mowa w art. 185 rozporządzenia finansowego.
[23]             Dz.U. L 11 z 16.1.2003, s. 1.
[24]             Decyzja Komisji C(2008)4943 z dnia 9 września 2008 r.
[25]             Zróżn. = Środki zróżnicowane /
Niezróżn. = Środki niezróżnicowane
[26]             EFTA: Europejskie Stowarzyszenie Wolnego Handlu. 
[27]             Państwa kandydujące oraz, w stosownych
przypadkach, potencjalne państwa kandydujące z Bałkanów
Zachodnich.
[28]             Wsparcie techniczne lub administracyjne oraz wydatki na
wsparcie w zakresie wprowadzania w życie programów lub działań
UE (dawne pozycje „BA”), pośrednie badania naukowe, bezpośrednie
badania naukowe.
[29]             Zob. pkt 19 i 24 porozumienia
międzyinstytucjonalnego.