CELEX: 51988PC0160(02)
Language: pt
Date: 1988-05-04
Title: PROPOSTA DE DIRECTIVA DO CONSELHO RELATIVA A LIBERTACAO DELIBERADA NO AMBIENTE DE ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS

28. 7. 88                               Jornal Oficial das Comunidades Europeias                               N ? C 198/19
              Proposta de directiva do Conselho relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos
                                                geneticamente modificados
                                              COM(88) 160 final — SYN 131
                             (Apresentada pela Comissão ao Conselho em 16 de Maio de 1988)
                                                       (88/C 198/09)
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,                            Considerando que se encontram definidas no n? 2 do ar-
                                                                tigo 2? e no Anexo I da presente directiva as novas técni-
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade               cas de modificação genética, considerando que não se
Económica Europeia e, em especial, o seu artigo 100? A,         encontram abrangidas pela definição fornecida pelo n? 2
                                                                 do artigo 2? e pelo Anexo I as técnicas tradicionalmente
Tendo em conta a proposta da Comissão,                           usadas na produção vegetal e animal com um excelente
                                                                 registo de segurança;
Tendo em conta a parecer do Parlamento Europeu,
Tendo em conta a parecer do Comité Económico e So-               Considerando que é necessário estabelecer procedimen-
cial,                                                            tos harmonizados para a avaliação dos riscos potenciais
                                                                 resultantes da introdução deliberada no ambiente, para
Considerando que a disparidade entre os regulamentos             fins de investigação e desenvolvimento, de organismos
relativos à libertação deliberada no ambiente de organis-        geneticamente modificados;
mos geneticamente modificados que estão em vigor ou
em preparação nos Estados-membros são susceptíveis de
                                                                 Considerando que a libertação deliberada de organismos
criar condições desiguais de concorrência e afectar assim
                                                                 geneticamente modificada numa fase experimental cons-
directamente o funcionamento do mercado comum; con-
                                                                 titui, na maioria dos casos, um passo necessário para o
siderando que é, por conseguinte, necessário aproximar
                                                                 desenvolvimento de novos produtos que derivam de, ou
as legislações dos Estados-membros neste domínio, tal
                                                                 que contêm organismos geneticamente modificados; e
como previsto no artigo 100? A do Tratado;
                                                                 que as exigências regulamentares no âmbito das quais se
Considerando que as medidas de aproximação das dispo-            realizam estas libertações são susceptíveis de exercer im-
sições dos Estados-membros que têm por objecto a reali-          pactes importantes sobre o custo final de tais produtos;
zação e funcionamento do mercado interno têm por base
um elevado grau de protecção, visto que dizem respeito           Considerando que é necessário estabelecer uma revisão e
à saúde, segurança, ambiente e defesa do consumidor e            um processo de tomada de decisões comunitários para a
que, apesar das diferenças que existem entre as econo-           colocação no mercado de produtos que contenham ou
mias dos Estados-membros, prevêem normas idênticas de            consistam de organismos geneticamente modificados,
protecção em toda a Comunidade;                                  sempre que a utilização pretendida desse produto acar-
                                                                 reta a sua libertação deliberada no ambiente;
Considerando que nos termos do Tratado, a acção da
Comunidade em matéria de ambiente se deve basear no
princípio de que se devem tomar medidas preventivas;             Considerando que qualquer pessoa, antes de proceder a
                                                                 uma nova libertação deliberada no ambiente de um orga-
Considerando que os organismos vivos, quando liberta-            nismo geneticamente modificado, ou à colocação no
dos no ambiente em grande ou pequena quantidade,                 mercado de um produto que contenha ou consista de or-
para fins experimentais ou sob a forma de produtos co-           ganismos geneticamente modificados, sempre que a utili-
mercializados, são susceptíveis de se reproduzir no am-          zação pretendida desse produto acarreta a sua libertação
biente e atravessar fronteiras nacionais afectando deste         deliberada no ambiente, deve apresentar uma notificação
modo Estados-membros fronteiriços ou toda a Comuni-              à autoridade nacional competente;
dade;
                                                                 Considerando que essa notificação deve incluir um dos-
Considerando que é necessário assegurar o desenvolvi-            sier técnico de informação incluindo uma avaliação com-
mento de produtos industriais que utilizam organismos            pleta dos riscos, medidas de segurança e de resposta de
geneticamente modificados que não prejudiquem a saúde            emergência adequadas e, no caso dos produtos, instru-
humana ou o ambiente; que a nova biotecnologia pro-              ções e condições de utilização precisas e a rotulagem e
mete melhoramentos no domínio da saúde e do ambiente             embalagem propostas;
através do desenvolvimento de factores agrícolas destina-
dos à protecção e nutrição mais precisos e mais eficaz
tratamento dos detritos;                                         Considerando que é importante acompanhar de perto o
                                                                 desenvolvimento e a utilização dos organismos genetica-
Considerando que a protecção do público e do ambiente            mente modificados e que, para esse fim, é necessário ela-
exigem que seja conferida a devida atenção ao controlo           borar uma lista de todos os produtos notificados nos ter-
dos riscos provenientes da libertação de organismos ge-          mos da presente directiva e, fornecer informações desti-
neticamente modificados no ambiente;                             nadas a posteriores notificações e acompanhamento;
 ---pagebreak--- N ? C 198/20                              Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                     28.7. 88
Considerando que, quando um produto que contém um                6. Entende-se por notificação os documentos por meio
organismo geneticamente modificado ou uma combina-                   dos quais a pessoa que deverá efectuar a libertação
ção deles é colocado no mercado, sempre que a utiliza-               deliberada de um organismo ou de uma combinação
ção pretendida desse produto acarretar a sua libertação              de organismos para fins de investigação e desenvolvi-
deliberada no ambiente e, no caso desse produto ter sido             mento, ou colocar no mercado um produto, apresenta
adequadamente notificado e aprovado nos termos da                    as informações exigidas à autoridade competente de
presente directiva, um Estado-membro não pode proibir,               um Estado-membro. Esta pessoa é a seguir referida
restringir ou impedir a libertação deliberada desse orga-            como «o notificador»;
nismo no seu território, nos termos das condições estabe-
lecidas na notificação, excepto no âmbito de condições           7. Entende-se por utilização a libertação deliberada de
específicas de um procedimento da salvaguarda, em caso               um produto que foi colocado no mercado. As pessoas
de um sério risco para a saúde humana ou o ambiente,                 que procedem a esta utilização são a seguir referidas
                                                                     como «utilizadores».
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:                                                               Artigo 3°
                 Parte A: Disposições gerais                     1.     Os Estados-membros devem adoptar as disposições
                                                                 necessárias para assegurar que qualquer pessoa que efec-
                           Artigo Io.                            tue uma libertação deliberada ou a colocação no mer-
                                                                 cado de OGM(s) tome todas as medidas razoavelmente
1.     O objectivo da presente directiva é a aproximação         praticáveis destinadas a controlar qualquer perigo de
das disposições legislativas, regulamentares e administra-       efeitos negativos sobre os seres humanos e o ambiente.
tivas dos Estados-membros e a protecção da saúde da
população em geral e do ambiente relativamente à:                2.     Os Estados-membros devem designar a autoridade
                                                                 competente ou as autoridades responsáveis pela execução
— libertação deliberada de organismos geneticamente              das exigências da presente directiva e respectivos anexos.
     modificados no ambiente,
— colocação no mercado de produtos que contêm ou                 Parte B: Libertação deliberada de organismos genetica-
     que consistem em organismos geneticamente modifi-           mente modificados no ambiente para fins de investigação
     cados destinados a uma posterior libertação delibe-                                e desenvolvimento
     rada no ambiente.
                                                                                             Artigo 4o.
2.     A presente directiva não se aplica ao transporte de
organismos geneticamente modificados por via ferroviá-           Os Estados-membros devem adoptar as disposições ne-
ria, aérea, marítima ou por vias navegáveis interiores.          cessárias para assegurar que:
                                                                  1. Qualquer pessoa, antes de proceder à libertação deli-
                           Artigo 2°                                 berada de um O G M ou de uma combinação de
Na acepção da presente directiva:                                    OGMs para fins de investigação de desenvolvimento,
                                                                     deva apresentar uma notificação à autoridade compe-
 1. Organismo inclui organismos multicelulares e unicelu-            tente especificada no n? 2 do artigo 3? do Estado-
    lares. Inclui igualmente as entidades subcelulares ca-           -membro em cujo território se deverá proceder à li-
    pazes de se replicar;                                            bertação, antes de a realizar;
2. Organismo geneticamente modificado (a seguir referido          2. A notificação deve incluir:
    como OGM) é um organismo cujo material genético
    se encontra alterado de um modo que ultrapassa as                a) Um dossier técnico, definido no Anexo II, que for-
    barreiras naturais da conjugação e recombinação. O                   neça as informações necessárias à avaliação dos
    Anexo I indica as técnicas através das quais se podem                riscos previsíveis, quer imediatos quer retardados,
    obter tais alterações genéticas;                                     que o OGM(s) pode levantar para a saúde humana
                                                                         ou para o ambiente, juntamente com os métodos
 3. Entende-se por libertação deliberada qualquer introdu-               utilizados e respectiva referência bibliográfica
    ção intencional no ambiente de um organismo, ou                      abrangendo especialmente:
    uma combinação de organismos, na ausência de medi-
    das para a sua contenção, tais como procedimentos,                   — a identificação e características do(s) OGM(s),
    equipamentos e instalações especiais que constituam                  — a localização da zona onde se deverá efectuar
    barreiras físicas destinadas a evitar a sua disseminação                  a liberação deliberada e as características mete-
    no ambiente.;                                                             reológicas, sociais, ambientais e agrícolas pre-
                                                                              dominantes nessa zona,
 4. Entende-se por produto uma preparação ou formula-
                                                                         — o objectivo e as condições da libertação, in-
    ção consistindo em ou contendo um O G M ou uma
                                                                              cluindo a quantidade do (ou dos), OGM(s) a
    combinação de OGMs que é colocado no mercado;
                                                                              ser(em) libertado(s), a dimensão da zona afec-
 5. Entende-se por colocação no mercado o fornecimento                        tada e a duração da libertação,
    ou a colocação à disposição de partes terceiras para                 — todas as outras informações necessárias à ava-
    efeitos de venda ou distribuição comercial;                               liação do risco,
 ---pagebreak--- 28. 7. 88                                Jornal Oficial das Comunidades Europeias                              N ? C 198/21
       — métodos de monitorização do(s) OGM(s) e, se            2.     A autoridade competente deve dar uma resposta à
           for caso disso, técnicas propostas para a elimi-     notificação no prazo de noventa dias a contar da sua re-
           nação ou inactivação do(s) OGM(s) no fim da          cepção, quer decidindo a sua aprovação, quer indicando
           experiência e técnicas para uma resposta de          informações complementares exigidas ou medidas a
           emergência no caso de disseminação dos               tomar.
           OGMs para além da zona de libertação;
                                                                3.     Se a autoridade competente não se encontra satis-
   b) Um texto avaliando os impactes e riscos que os            feita com as condições da libertação proposta, pode soli-
       OGMs levantam para os seres humanos e para o             citar ao notificador que altere tais condições no sentido
       ambiente resultantes das utilizações previstas;          de que tal libertação dê cumprimento ao artigo 3? da
                                                                presente directiva.
3. A libertação experimental de uma combinação de di-           4.     O notificador apenas pode iniciar a libertação após
   ferentes OGMs com o mesmo objectivo pode ser no-             ter recebido a aprovação da autoridade competente e
   tificada numa única notificação;                             respeitando     quaisquer     condições    exigidas    nesta
                                                                aprovação.
4. No caso de uma libertação subsequente do mesmo
   O G M ou da mesma combinação de OGMs anterior-               5.     Os Estados-membros podem prever derrogações
   mente notificada como parte do mesmo programa de             das disposições nos termos do artigo 4?, dos n?s 1 a 4 do
   investigação, o notificador é obrigado a apresentar          artigo 5? e do artigo 6° aplicáveis às libertações delibera-
   uma nova notificação. Nese caso, o notificador pode          das efectuadas por ou sob a responsabilidade de uma au-
   fazer referência a dados extraídos de notificações an-       toridade pública que é designada como a autoridade
   teriores ou resultados obtidos em libertações anterio-       competente em conformidade com o n? 2 do artigo 3?
   res;                                                         Esta derrogação não afecta a obrigação de avaliar o
                                                                risco associado à libertação em questão nem a obrigação
                                                                de fornecer à Comissão as informações exigidas no ar-
5. O notificador pode fazer igualmente referência a da-
                                                                tigo 7°
   dos ou resultados extraídos de notificações anterior-
   mente apresentadas por outros notificadores, desde
                                                                                          Artigo 6°
   que estes tenham dado o seu consentimento escrito;
                                                                Após a conclusão de uma libertação, o notificador deve
6. Na eventualidade de qualquer alteração da libertação         enviar à autoridade competente uma avaliação do resul-
   deliberada de OGM(s) susceptível de ter consequên-           tado da libertação relativamente a qualquer risco para o
   cias no que diz respeito aos riscos que acarreta para        homem ou o ambiente, referindo, em particular, qual-
   os seres humanos, ou para o ambiente ou se se encon-         quer produto que tencione notificar.
   tram disponíveis novas informações relativas a tais ris-
   cos, quer enquanto a notificação está a ser examinada                                  Artigo 7°.
   pelas autoridades competentes, quer após a sua apro-
                                                                1.     A Comissão deve estabelecer um sistema de inter-
   vação, o notificador deve:
                                                                câmbio das informações que constam das notificações.
   a) Rever as medidas especificadas no n° 2 do artigo          As autoridades competentes devem enviar à Comissão
       4?;                                                      um resumo de cada uma das notificações recebidas no
                                                                prazo de quinze dias a contar da sua recepção.
   b) Informar a autoridade competente da alteração,
                                                                2.     A Comissão deve enviar estes resumos aos outros
       com antecedência ou logo que se encontrem dispo-
                                                                Estados-membros.
       níveis as novas informações, na medida em que es-
       tas alterações afectam as informações que constam        3.     Se uma autoridade competente desejar informações
       da notificação.                                          complementares relativas às libertações efectuadas num
                                                                outro Estado-membro, pode solicitar à autoridade com-
                          Artigo 5?                             petente desse Estado-membro que lhe forneça informa-
                                                                ções suplementares.
1.    A autoridade competente deve:
                                                                4.     A autoridade competente do outro Estado-membro
— avaliar os riscos associados à libertação, tendo em           pode sugerir à autoridade competente que recebeu a no-
    consideração a avaliação dos riscos efectuada pelo          tificação original quaisquer alterações a introduzir nas
    notificador,                                                condições da libertação.
— apresentar por escrito as suas conclusões,                    Parte C: Colocação no mercado de produtos que
                                                                     contenham organismos geneticamente modificados
e, se necessário:
                                                                                          Artigo 8°
— solicitar ao notificador que forneça mais informações
    ou proceda a novos ensaios de verificação, expondo          Os artigos 9? a 16? da presente directiva não se aplicam
    as razões de tal pedido,                                    a:
                                                                — produtos medicinais,
— efectuar tais ensaios na medida em que forem neces-
    sários para fins de controlo.                               — produtos veterinários,
 ---pagebreak--- N ? C 198/22                              Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                  28. 7. 88
— produtos alimentares, rações para o gado e respecti-                                    Artigo 10°
     vos aditivos,
                                                                 1.     Após recepção da notificação referida no artigo 9?,
— plantas e animais produzidos ou utilizados na agri-            a autoridade competente deve examinar a sua conformi-
     cultura, horticultura, silvicultura, pecuária e pescas,     dade com a presente directiva, conferindo especial aten-
     seus materiais de reprodução e os produtos que con-         ção à avaliação de riscos e às precauções recomendadas
     têm estes organismos, e                                     relativamente à utilização segura do produto.
— quaisquer produtos abrangidos pela legislação comu-            2.     A autoridade competente pode solicitar ao notifica-
     nitária que inclua uma avaliação específica dos riscos.     dor informações suplementares, sugerir novos ensaios a
                                                                 efectuar ou sugerir alterações das condições de coloca-
                           Artigo 9o                             ção no mercado de modo a que estas condições dêem
                                                                 cumprimento à presente directiva.
1.      Antes de um O G M ou uma combinação de OGMs
serem colocados no mercado sob a forma de um produto             3.     Logo que a autoridade competente tiver verificado
ou contidos nele, o fabricante ou o importador para a            que a colocação no mercado segundo as condições espe-
Comunidade deve apresentar uma notificação à autori-             cificadas na notificação é conforme à presente directiva,
dade competente do Estado-membro onde serão coloca-              deve enviar à Comissão um dossier incluindo um resumo
dos no mercado pela primeira vez. Esta notificação deve          da notificação juntamente com uma especificação das
incluir:                                                         condições nos termos das quais propõe aprovar a coloca-
                                                                 ção no mercado do produto.
— as informações exigidas no Anexo II, que devem ser
     alargadas na medida do necessário de modo a tomar           4.     A autoridade competente deve dar uma resposta à
     em consideração a diversidade dos locais de utiliza-        notificação no prazo de noventa dias a contar da sua re-
     ção do produto e uma avaliação dos eventuais riscos         cepção, quer indicando a necessidade de informações e
     para o homem e/ou o ambiente associados ao(s)                avaliações complementares, quer indicando medidas no
     OGM(s) contidos no produto,                                  sentido de dar cumprimento à presente directiva, quer
                                                                  enviando o dossier referido no n? 3 do artigo 10?
— as condições para a colocação no mercado do pro-
     duto incluindo as condições específicas de utilização
      e manipulações e uma proposta para a rotulagem e                                     Artigo 11°.
      embalagem, que deve incluir pelo menos as exigên-           1.    Após recepção do dossier referido no artigo 10?, a
      cias estipuladas no Anexo III.                              Comissão deve enviar a todos os Estados-membros:
Se, com base nos resultados de qualquer libertação noti-          — o resumo do dossier,
ficada nos termos da parte B da presente directiva ou
com base em razões científicas importantes, um notifica-          — quaisquer outras informações que tenham recolhido
dor considerar que a colocação no mercado e a utiliza-                em aplicação da presente directiva.
ção de um produto não levanta qualquer risco para o
homem e/ou o ambiente, pode propor não dar cumpri-                2.     Durante um período de três meses após a Comissão
mento a uma ou mais das exigências do Anexo III.B.                ter distribuído o dossier com o resumo da notificação e
                                                                  as condições propostas para a colocação no mercado,
 2.     Mediante acordo da autoridade competente, o no-           outras autoridades competentes podem solicitar, à auto-
 tificador pode fazer referência nesta notificação a dados        ridade competente que propõe a aprovação, informações
 ou experiências relativas a libertação do mesmo O G M            complementares ou alteração das condições para a adop-
 ou combinações de OGMs anteriormente notificados a               ção no mercado fornecendo as respectivas razões de tais
 nível da investigação e desenvolvimento.                         pedidos.
 3.     O notificador pode igualmente fazer referência a          3.     Se a autoridade competente que propôs a aprova-
 dados ou resultados extraídos de notificações anterior-          ção não actuar em conformidade com os pedidos das ou-
 mente apresentadas por outros notificadores, desde que           tras autoridades relativamente a informações comple-
 estes últimos tenham dado o seu consentimento escrito.           mentares, à avaliação de riscos ou à colocação no mer-
                                                                  cado, deve fornecer as suas razões à autoridade compe-
                                                                  tente em questão.
 4.     Cada novo produto que contenha ou consista do
 mesmo O G M ou de uma combinação de OGMs a que se
                                                                  4.     No caso de não ser possível, às autoridades compe-
 pretenda dar uma utilização diferente deve ser notificado
                                                                  tentes em questão, chegar a um acordo e no caso de
 separadamente.
                                                                  qualquer autoridade competente sentir que, com base nas
                                                                  provas científicas, a colocação do produto no mercado
 5.      Se houver novas informações disponíveis relativas
                                                                  pode acarretar riscos para os seres humanos e para o am-
 aos riscos do produto para os seres humanos e o am-              biente, a Comissão deve, dentro deste prazo, tomar uma
 biente, quer antes ou após a sua aprovação, o notificador        decisão em conformidade com o procedimento estabele-
 deve:                                                             cido no artigo 20?
 — rever as medidas especificadas no n? 1 do artigo 9?, e
                                                                   5.    Quando a autoridade competente que recebeu a
 — informar imediatamente a autoridade competente.                 notificação original der uma resposta satisfatória aos pe-
 ---pagebreak---  28. 7. 88                               Jornal Oficial das Comunidades Europeias                              N?C 198/23
 didos das outras autoridades competentes ou se não fo-         controlo da utilização de todos os produtos colocados
 ram apresentadas sugestões dentro do prazo de três me-         no mercado nos termos da presente directiva, abran-
 ses, ou quando a Comissão tomar uma decisão favorável          gendo, em especial, a observância pelos utilizadores das
 no caso do n? 4 do artigo 11?, deve aprovar a notificação      condições de utilização dos produtos.
 de modo a que o produto possa ser colocado no
 mercado.                                                       2. A Comissão deve enviar ao Parlamento Europeu,
                                                                de três em três anos, um relatório relativo ao controlo
 6. Depois de um produto ter sido aprovado, pode ser            pelos Estados-membros dos produtos colocados no mer-
 utilizado em toda a Comunidade Europeia sem uma no-            cado nos termos da presente directiva.
tificação posterior desde que se respeitem rigorosamente
 as condições específicas de utilização e de zonas ambien-
tais e/ou geográficas estipuladas nestas condições.                              Parte D: Disposições finais
                                                                                         Artigo 17°.
7. Os Estados-membros devem adoptar todas as medi-
das necessárias para assegurar que os utilizadores respei-       1. O notificador pode indicar nas notificações apre-
tam as condições de utilização especificadas na                 sentadas nos termos dos artigos 4? e 9? da presente direc-
aprovação.                                                      tiva, informações cuja revelação é susceptível de prejudi-
                                                                car a suar posição em termos de concorrência e que de-
                         Artigo 12?                             vem ser mantidas secretas. Em tais casos deve ser forne-
                                                                cida uma justificação susceptível de confirmação.
Os Estados-membros devem tomar todas as medidas ne-
cessárias para assegurar que os produtos que contêm ou          2. A autoridade competente deve decidir, por sua pró-
que consistem de OGMs, sejam colocados no mercado               pria responsabilidade, quais as informações que serão
após a sua aprovação apenas se as respectivas rotulagens        mantidas secretas.
e embalagens forem as aprovadas nos termos do artigo
 11?                                                            3. Nunca poderão ser mantidas secretas as seguintes
                                                                informações:
                         Artigo 13?
                                                                — a identificação do OGM(s), nome e endereço do no-
Os Estados-membros não podem, por razões relaciona-                 tificador, objectivo da libertação ou do produto, lo-
das com a notificação e aprovação de uma libertação de-             cais de libertação ou zonas de utilização,
liberada nos termos da presente directiva, proibir, res-
tringir ou impedir a colocação no mercado de produtos           — a avaliação dos efeitos previsíveis, em especial quais-
que contenham ou consistam de OGMs conformes as                     quer efeitos patogênicos e ecologicamente disrupti-
exigências da presente directiva.                                   vos,
                                                                — para as libertações experimentais: métodos e planos
                         Artigo 14?                                 para a monitorização do(s) OGM(s), para a descon-
                                                                    taminação da(s) área(s) de libertação e para uma res-
 1. No caso de um Estado-membro dispor de provas                    posta de emergência,
de que um produto que tinha sido adequadamente notifi-
cado e aprovado no âmbito desta directiva constitui um          — para a colocação no mercado: métodos para a moni-
sério risco para os seres humanos e para o ambiente,                torização do(s) OGM(s) contido(s) no produto e
pode restringir ou proibir provisoriamente a utilização             para uma resposta de emergência em caso de utilização
ou a venda desse produto no seu território. Deve infor-             errada.
mar imediatamente a Comissão e os outros Estados-
-membros de tal medida e fornecer as razões da sua              4. As informações confidenciais levadas ao conheci-
decisão.                                                        mento da Comisão ou de uma autoridade competente
                                                                devem ser mantidas secretas.
2. A Comissão deve tomar uma decisão relativa ao as-
sunto no prazo de três meses de acordo com o procedi-                                    Artigo 18?
mento estabelecido no artigo 20?
                                                                De acordo com o procedimento estabelecido no artigo
                         Artigo 15?                             20?, a Comissão deve adaptar os anexos da presente di-
                                                                rectiva ao progresso técnico por meio de:
A Comissão deve publicar no Jornal Oficial das Comuni-
dades Europeias uma lista de todos os produtos que rece-        — alteração da lista das técnicas estabelecidas no Anexo
bem uma aprovação definitiva no âmbito da presente di-              I, acrescentando novas técnicas a considerar ou reti-
rectiva. Em cada produto, deve ser claramente especifi-             rando outras, na medida do necessário,
cado o(s) OGM(s) que este contém e a respectiva utiliza-        — alteração das exigências de notificação estabelecidas
ção (ou utilizações).                                               nos Anexos II e III, de modo a tomar em considera-
                                                                    ção o perigo potencial do(s) OGM(s).
                         Artigo 16?
                                                                                         Artigo 19f
1. Os Estados-membros devem enviar à Comissão, no
final de cada ano, um breve relatório facturai relativo ao      1.    A Comissão será assistida por um comité de nature-
 ---pagebreak--- N ? C 198/24                               Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                         28. 7. 88
za consultiva composto por representantes dos Estados-                 2.    De três em três anos, os Estados-membros devem
-membros e presidido pelo representante da Comissão.                   enviar à Comissão um relatório das medidas tomadas
                                                                       para aplicar as disposições da presente directiva, pela pri-
2.    O comité funcionará em conformidade com os pro-                  meira vez em 1 de Setembro de 1991.
cedimentos estabelecidos no artigo 20?
                                                                       3.    De três em três anos, a Comissão deve publicar um
                          Artigo 2CP.
                                                                       resumo com base nos relatórios referidos no n? 2, pela
N o caso de se aplicar o procedimento estabelecido no                  primeira vez em 1992.
presente artigo, o representante da Comissão deve apre-
sentar ao comité um projecto das medidas a tomar. O
comité deve dar o seu parecer relativamente ao projecto                                           Artigo 22°.
dentro de um prazo limite que o presidente pode fixar                  1.    Os Estados-membros adoptarão as disposições le-
consoante a urgência do assunto, se necessário proce-                  gislativas, regulamentares e administrativas necessárias
dendo a uma votação. O parecer deve ser registado nas                  para darem cumprimento à presente directiva no prazo
actas; para além disso, cada um dos Estados-membros                    de dezoito meses a partir da sua notificação.
dispõe do direito de registo da sua posição nas actas. A
Comissão deve tomar o mais possível em consideração o
                                                                       2.    Os Estados-membros devem informar imediata-
parecer emitido pelo comité e deve informar este do
                                                                       mente a Comissão de todas as disposições legislativas, re-
modo como o seu parecer foi tomado em consideração.
                                                                       gulamentares e administrativas adoptadas em aplicação
                                                                       da presente directiva.
                          Artigo 21?
1.    Os Estados-membros e a Comissão devem reunir-se                                             Artigo 231
regularmente e trocar informações relativas à experiência
adquirida no que diz respeito à prevenção dos riscos as-               Os Estados-membros são              destinatários da  presente
sociados à libertação de OGM(s) no ambiente.                           directiva.
                                                              ANEXO I
             Organismos geneticamente modificados são organismos que se podem obter através de técnicas tais como
             recombinação de DNA, microinjecção, macroinjecção, microencapsulação, transplantação do núcleo e dos
             organelos, ou manipulação genética de vírus.
                                                              ANEXO II
             As notificações relativas a uma libertação deliberada a que faz referência o artigo 4? e relativas à colocação
             no mercado a que faz referência o artigo 9? devem fornecer as informações a seguir estabelecidas.
             Nem todos os pontos incluídos se aplicarão a todos os casos. Espera-se, por conseguinte, que as notifica-
             ções individuais refiram apenas o subconjunto particular de questões que são adequadas a cada uma das
             situações. Em qualquer caso, sempre que não for tecnicamente possível ou se não se afigurar necessário
             fornecer as informações, devem ser referidas as respectivas razões.
             É igualmente provável que o nível de pormenor exigido na resposta a cada um dos subconjuntos de consi-
             derações varie consoante a natureza e escala da libertação proposta.
             Deve igualmente ser mencionada no dossier, juntamente com o nome da entidade ou entidades responsá-
             veis pela realização dos estudos, a descrição dos métodos utilizados ou a referência aos métodos normali-
             zados ou reconhecidos intencionalmente.
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          1. Identificação e características do organismo
             a) Informações relativas aos organismos parentais:
                — designação científica,
                — taxonomia,
                — outras designações (designação comum, designação da estirpe, designação do cultivar, etc),
                — marcadores fenotípicos e genéticos.
             b) Informações relativas ao organismo receptor:
                — descrição das técnicas de identificação e detecção,
                — sensibilidade, fiabilidade (em termos quantitativos) e especificidade das técnicas de detecção e
                     identificação,
                — descrição da distribuição geográfica e do habitat natural do organismo incluindo informações
                     relativas aos predadores, presas, parasitas, competidores e simbiontes naturais,
                — potencial de transferências e trocas genéticas com outros organismos,
                — verificação da estabilidade genética do organismo e factores que a afectam,
                — particularidades patalógicas, ecológicas e fisiológicas dos organismos:
                    — classificação em conformidade com as normas comunitárias existentes,
                    — período de uma geração nos ecosistemas naturais, ciclo reprodutivo sexual e assexuai,
                     — informações relativas à sobrevivência, incluindo a sazonalidade e capacidade de formação de
                         estruturas de sobrevivência, por exemplo: sementes, esporos ou esclerótica,
                     — carácter patogênico: capacidade para provocar infecções e toxicidade, virulência, capacidade
                         para provocar alergias, transportador (vector) da patogénese, vectores possíveis, variedade de
                         hospedeiros incluindo organismos que não constituem o alvo. Possível activação de vírus la-
                         tentes (provírus). Capacidade para colonizar outros organismos,
                     — resistência a antibióticos e utilização potencial desses antibióticos no homem e em organismos
                         domésticos para fins de profilaxia e terapia;
                     — participação em processos ambientais: produção primária, renovação de nutrientes, decompo-
                         sição de matéria orgânica, respiração, etc.
             c) Informações relativas à modificação genética:
                — métodos utilizados na modificação,
                — métodos utilizados na construção e introdução da inserção (ou inserções) no receptor,
                — pureza da inserção em relação a qualquer sequência desconhecida,
                — identidade funcional e localização do(s) segmento(s) de ácido nucleíco inserido(s) alterado(s) em
                     questão,
                — descrição de qualquer (ou quaisquer) nova(s) particularidade(s) genética(s) ou características fe-
                     notípicas que se possam expressar ou que deixaram de se expressar,
                — historiografia de manipulações genéticas anteriores com os organismos parentais.
          2. Outras informações necessárias à avaliação dos riscos
             a) Características do organismo geneticamente modificado (OGM) que afectam a sobrevivência, multi-
                plicação e dispersão:
                — características biológicas que afectam a sobrevivência, multiplicação e dispersão,
                — comportamento em ambientes naturais simulados, tais como microcosmos, câmaras de cresci-
                     mento, estufas, etc.
                — condições ambientais conhecidas ou previsíveis susceptíveis de afectar a sobrevivência, multiplica-
                     ção e disseminação (vento, água, solo, etc),
                — sensibilidade a agentes específicos.
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                b) Interacções do O G M com os sistemas biológicos:
                   — habitat previsível do O G M ,
                   — capacidade de transferência genética,
                   — probabilidade de selecção após a libertação ou transferência genética conduzindo ao apareci-
                       mento de efeitos indesejáveis nos organismos libertados ou/e em quaisquer outros organismos no
                       ambiente,
                   — medidas utilizadas para assegurar a estabilidade genética. Descrição de particularidades genéticas
                       susceptíveis de evitar ou minimizar a dispersão de material genético,
                   — vias de dispersão biológica, modos de interacção conhecidos ou potenciais com o agente de disse-
                       minação, incluindo inalação, ingestão, contacto superficial, enterro no solo, etc.
                   — potencial para um crescimento excessivo da população no ambiente,
                   — identificação e descrição do organismo — alvo,
                   — mecanismo e resultado da interacção previsíveis entre o organismo libertado e o organismo —
                       alvo,
                   — identificação e descrição dos organismos que não constituem alvo, susceptíveis de serem afecta-
                       dos involuntariamente,
                   — efeitos conhecidos ou previsíveis sobre os organismos não alvos no ambiente de impacte sobre os
                       níveis de população de competidores, presas, hospedeiros, simbiontes, parasitas e patogenes,
                   — outra interacção potencialmente significativa com o ambiente.
             3. Localização geográfica do local de libertação
                (no caso das notificações relativas à colocação no mercado, o(s) local (ou locais) de libertação serão as
                zonas onde se pretende utilizar o produto)
                a) Localização geográfica do local, incluindo:
                   — proximidade física ou biológica dos seres humanos,
                   — dimensão da população local,
                   — actividades económicas das populações locais que têm por base os recursos naturais da região.
                b) Descrição do local, incluindo:
                   — características climáticas,
                   — características geográficas, geológicas e pedológicas,
                   — flora e fauna, incluindo as colheitas, o gado e as espécies migratórias,
                   — ecossistemas envolventes nos quais se pode disseminar o organismo.
                c) Uma comparação do habitat natural do organismo receptor com o local de libertação proposto.
             4. Condições da libertação deliberada
                (apenas para as notificações nos termos do artigo 4?)
                a) Descrição da libertação deliberada proposta, incluindo o programa e o fim (ou fins) ou objectivo(s);
                b) Preparação do local antes da libertação;
                c) Dimensões do local;
                d) Método, quantidade, frequência e duração da libertação;
                e) Métodos de intervenção humana (mineração, métodos de cultivo, etc.) no local;
                f) Medidas de segurança dos trabalhadores durante a libertação;
                g) Tratamento do local após a libertação.
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          5. Planos de controlo e de resposta de emergência
             a) Técnicas de monitorização:
                 — métodos de marcação do(s) OGM(s) dentro e fora do local de libertação e de monitorização dos
                    efeitos da libertação,
                 — técnicas de detecção e identificação destinadas a distinguir o(s) OGM(s) dos organismos
                    parentais,
                 — especificidade (para identificar o(s) OGM(s) e para distinguir o organismo geneticamente modifi-
                    cado dos parentais), sensibilidade e fiabilidade das técnicas de monitorização,
                 — técnicas para a detecção da transferência do material genético dado a outros organismos,
                 — no caso das libertações experimentais, duração e frequência da monitorização.
             b) Planos de resposta em caso de uma disseminação inesperada do organismo:
                 — métodos e procedimentos de controlo do(s) OGM(s) em caso de disseminação inesperada,
                 — métodos de descontaminação das zonas afectadas, por exemplo, irradiação do(s) OGM(s),
                 — métodos de rejeição ou desinfecção de plantas, animais, solos, etc. que foram expostos durante
                    ou após a disseminação,
                 — métodos de isolamento da zona afectada pela disseminação,
                 — planos para a protecção da saúde humana e do ambiente no caso de se verificar um efeito
                    indesejável.
             c) Controlo da libertação (apenas no caso das notificações nos termos do artigo 4?):
                 — métodos e procedimentos para minimizar a disseminação do(s) OGM(s) para além do local de
                    libertação,
                 — métodos e procedimentos para proteger o local contra a intrusão de indivíduos não autorizados.
                                                              ANEXO       III
          A. Na notificação relativa à colocação no mercado de produtos, devem ser fornecidas as seguintes infor-
              mações para além das do Anexo II:
              1. Designação do produto e designação (ou designações) do(s) OGM(s) que aquele contém.
              2. Nome do fabricante ou distribuidor e seu endereço na Comunidade.
              3. Especificidade do produto, condições exactas de utilização incluindo, se for caso disso, o tipo de
                 ambiente e/ou a(s) zona(s) geográfica(s) da Comunidade em relação às quais o produto é adequado.
              4. Tipo de utilização prevista: indústria, agricultura e actividades especializadas, utilização pelos consu-
                 midores em geral.
          B. Para além das informações do ponto A do Anexo III devem ser fornecidas, se forem relevantes, as
              seguintes informações, em conformidade com o artigo 9°:
              1. Medidas a tomar em caso de libertação acidental ou utilização errada.
              2. Instruções ou recomendações específicas para a armazenagem e manuseamento.
              3. Estimativas da produção e/ou importações para a Comunidade.
              4. Embalagem proposta. Esta deve ser adequada de modo a evitar uma libertação acidental do(s)
                 OGM(s) durante a armazenagem ou numa fase posterior.
              5. Rotulagem proposta. Esta deve incluir pelo menos de uma forma resumida, as informações referidas
                 nos pontos A. 1, A. 2, A. 3, B. 1 e B. 2 do presente anexo.