CELEX: 51989PC0607(02)
Language: es
Date: 1990-01-26
Title: PROPUESTA DE DIRECTIVA DEL CONSEJO RELATIVA AL REGIMEN JURIDICO DEL DESPACHO DE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

8. 3. 90                                   Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                 N ° C 58/19
                  Propuesta de Directiva del Consejo relativa al régimen jurídico del despacho de los
                                                   medicamentos de uso humano
                                                 (COM(89) 607 final — SYN 230)
                                       (presentada por la Comisión el 26 de enero de 1990)
                                                           (90/C 58/04)
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,                             jurídico del despacho de medicamentos en la Comunidad o
                                                                    en el Estado miembro interesado, inspirándose en los
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica             principios ya establecidos en la materia por el Consejo de
Europea y, en particular, su artículo 100 A,                        Europa y en los trabajos de armonización realizados en el
                                                                    marco de las Naciones Unidas en relación con los estupefa-
Vista la propuesta de la Comisión,                                  cientes y los psicotropos,
En cooperación con el Parlamento Europeo,
Visto el dictamen del Comité Económico y Social,                    HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Considerando que conviene adoptar las medidas destinadas a
establecer progresivamente el mercado interior en el trans-
curso de un período que terminará el 31 de diciembre de                                        Artículo 1
1992; que el mercado interior implica un espacio sin
fronteras interiores en el que la libre circulación de mer-         1.     La presente Directiva se refiere al régimen jurídico del
cancías, personas, servicios y capitales estará garantizada;        despacho de medicamentos de uso humano en la Comuni-
                                                                    dad.
Considerando que las condiciones de despacho de los
medicamentos de uso humano varían sensiblemente de un               2.     A los fines de la presente Directiva, se aplicará la
Estado miembro a otro, de forma que ciertos medicamentos            definición de «medicamento» establecida en el artículo 1 de
en venta libre en algunos Estados miembros sólo pueden              la Directiva 65/65/CEE del Consejo (l). Además, se enten-
obtenerse mediante receta médica en otros Estados miem-             derá por:
bros;
                                                                    — «régimen jurídico del despacho»: las condiciones en que
Considerando que, en virtud de la Directiva . . . del Consejo           podrá despacharse al público un medicamento,
de . . ., queda prohibida la publicidad relativa a los medica-      — «receta médica»: cualquier receta establecida por un
mentos que sólo pueden obtenerse con receta médica; que                 médico facultado para prescribir medicamentos en la
conviene, habida cuenta del desarrollo de los medios de                 Comunidad, o por un profesional de la salud facultado
comunicación, armonizar las condiciones de despacho de los              para prescribir medicamentos en virtud de la legislación
medicamentos al público;                                                del Estado miembro en que se despache el medica-
                                                                        mento.
Considerando, además, que toda persona que se desplaza
por la Comunidad tiene derecho a llevar consigo una
cantidad razonable de medicamentos obtenidos lícitamente
para su uso personal; que también debe ser posible que una                                     Artículo 2
persona establecida en un Estado miembro reciba desde otro
Estado miembro una cantidad razonable de medicamentos               Los medicamentos que sólo puedan despacharse con receta
destinados a su uso personal; que, por tanto, es importante, a      médica se clasificarán en el momento de su autorización de
este respecto, que se aproximen las condiciones de despacho         comercialización en una de las categorías siguientes:
de los medicamentos al público;
                                                                    a) medicamentos con receta cuyo despacho pueda renovar-
Considerando, por otra parte que, en el nuevo sistema de                 se durante un período de seis meses a partir de la fecha de
registro de medicamentos en la Comunidad, algunos medi-                  la receta, salvo indicación contraria;
camentos tendrán que ser objeto de una autorización comu-
                                                                    b) medicamentos con receta cuyo despacho no pueda
nitaria de comercialización; que, en estas condiciones, es
                                                                         renovarse, salvo mención expresa de quien prescriba el
conveniente establecer el régimen jurídico del despacho de los
                                                                         medicamento;
medicamentos cubiertos por una autorización comunitaria
de comercialización; que, en consecuencia, conviene fijar los       c) medicamentos con receta especial, que contengan alguna
criterios en que se basarán las decisiones comunitarias que se           sustancia clasificada como estupefaciente o psicotropo
adopten;                                                                 con arreglo a los convenios internacionales (convenios de
                                                                         las Naciones Unidas de 1961 y 1971);
Considerando que conviene, pues, y en una primera fase,
armonizar los principios de base aplicables al régimen              (>) DO n° 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65.
 ---pagebreak--- N° C 58/20                                Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                       8. 3. 90
d) medicamentos con receta restringida, reservados:                e) indicaciones que requieren diagnóstico o vigilancia médi-
                                                                       ca especial,
     — al medio hospitalario,
     — a determinados especialistas.                               f)  nocividad de los componentes en las condiciones norma-
                                                                       les de empleo, relacionada con la dosificación, el tamaño
                                                                       del envase, o un eventual exceso en la duración del
                                                                       tratamiento,
                          Artículo 3                               g) administración por vía parenteral, salvo en casos de
                                                                       enfermedades de muy larga duración que requieran la
1.     Al autorizar la comercialización de un medicamento,             participación activa del enfermo en el tratamiento (por
las autoridades competentes precisarán el régimen jurídico             ejemplo, diabetes),
del despacho del mismo:
                                                                   h) riesgo importante de abuso de medicamentos, de toxico-
— medicamento no sujeto a receta médica,                               manía o de desviación del uso con fines delictivos.
— medicamento sujeto a receta médica, indicando una de             2.     Podrán dispensarse sin receta médica especialmente los
    las categorías contempladas en el artículo 2.                  medicamentos que ofrezcan gran seguridad de empleo para el
                                                                   tratamiento de afecciones o síntomas de carácter benigno,
                                                                   frecuentemente de resolución rápida y espontánea, fácilmen-
Las autoridades competentes aplicarán, a este fin, los
                                                                   te identificables por los usuarios y que no justifiquen una
criterios enumerados en el artículo 4.
                                                                   consulta médica.
2.     Todo medicamento que contenga una nueva entidad
química necesitará receta médica y se clasificará en una de las
                                                                                              Artículo 5
categorías contempladas en el artículo 2.
                                                                   1.     En el plazo de dos años a partir de la fecha de adopción
3.     Las autoridades competentes publicarán al menos una         de la presente Directiva, los Estados miembros comunicarán
vez al año la lista de medicamentos cuyo despacho requiera         a la Comisión y a los demás Estados miembros la lista de
receta médica, indicando la categoría de la clasificación.         medicamentos cuyo despacho esté sujeto en su territorio a la
                                                                   obligación de presentar una receta médica, con indicación de
4.     Con ocasión de la renovación quinquenal de la auto-         la categoría de clasificación.
rización de comercialización, o cuando se ponga en conoci-
miento de las autoridades competentes algún elemento               2.     Cada año, los Estados miembros comunicarán a la
científico nuevo, estas autoridades reexaminarán y, en su          Comisión y a los demás Estados miembros las modificacio-
caso, modificarán el régimen jurídico del despacho de un           nes que hayan introducido en la lista citada en el apar-
medicamento, aplicando los criterios enumerados en el              tado 1.
artículo 4.
                                                                   3.     En el plazo de cuatro años a partir de la fecha de
                                                                   adopción de la presente Directiva, la Comisión presentará al
                                                                   Consejo un informe sobre la aplicación de la presente
                          Artículo 4                               Directiva. Este informe irá acompañado, en su caso, de las
                                                                   propuestas adecuadas.
1.     No podrán despacharse al público sin receta médica los
medicamentos que contengan sustancias que, incluso en
condiciones normales de empleo, puedan poner en peligro,                                      Artículo 6
directa o indirectamente, la salud humana. A este respecto,
deberán tenerse en cuenta los siguientes criterios:                Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias
                                                                   para cumplir la presente Directiva antes del 1 de enero de
a) riesgos aparecidos en los ensayos preclínicos y clíni-          1992. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.
     cos,
                                                                   Las disposiciones adoptadas en virtud del párrafo primero se
b) novedad del principio activo, según se menciona en el           referirán explícitamente a la presente Directiva.
     apartado 2 del artículo 3,
c) posibilidad de efectos negativos graves en condiciones
     normales de empleo,                                                                      Artículo 7
d) riesgos graves relacionados con las contraindicaciones y        Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados
     las precauciones de empleo,                                   miembros.