CELEX: 
Language: lt
Date: 2020-03-24 00:00:00
Title: KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) …/... dėl medicinos priemonių darniųjų standartų, parengtų siekiant užtikrinti Tarybos direktyvos 93/42/EEB įgyvendinimą

EUROPOS
                           KOMISIJA

                                                    Briuselis, 2020 03 24
                                                    C(2020) 1901 final

                KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) …/...

                                       2020 03 24

     dėl medicinos priemonių darniųjų standartų, parengtų siekiant užtikrinti Tarybos
                           direktyvos 93/42/EEB įgyvendinimą

LT                                                                                      LT
 ---pagebreak---                        KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) …/...

                                                   2020 03 24

           dėl medicinos priemonių darniųjų standartų, parengtų siekiant užtikrinti Tarybos
                                 direktyvos 93/42/EEB įgyvendinimą

     EUROPOS KOMISIJA,
     atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
     atsižvelgdama į 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr.
     1025/2012 dėl Europos standartizacijos, kuriuo iš dalies keičiamos Tarybos direktyvos
     89/686/EEB ir 93/15/EEB ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 94/9/EB, 94/25/EB,
     95/16/EB, 97/23/EB, 98/34/EB, 2004/22/EB, 2007/23/EB, 2009/23/EB ir 2009/105/EB ir
     panaikinamas Tarybos sprendimas 87/95/EEB ir Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas
     Nr. 1673/2006/EB1, ypač į jo 10 straipsnio 6 dalį,
     kadangi:
     (1)      pagal Tarybos direktyvos 93/42/EEB2 5 straipsnio 1 dalį valstybės narės turi daryti
              prielaidą, kad medicinos priemonės atitinka tos direktyvos 3 straipsnyje nurodytus
              esminius reikalavimus, jeigu jos atitinka galiojančius nacionalinius standartus,
              priimtus pagal darniuosius standartus, kurių nuorodos paskelbtos Europos Sąjungos
              oficialiajame leidinyje;
     (2)      1991 m. gruodžio 19 d. raštu Nr. BC/CEN/CENELEC/09/89, 1993 m. rugpjūčio 5 d.
              raštu Nr. M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 ir 1999 m. rugsėjo 9 d. raštu Nr. M/295
              Komisija pateikė prašymus Europos standartizacijos komitetui (CEN) ir Europos
              elektrotechnikos standartizacijos komitetui (CENELEC) dėl naujų darniųjų standartų
              parengimo ir galiojančių darniųjų standartų peržiūros siekiant užtikrinti Direktyvos
              93/42/EEB įgyvendinimą;
     (3)      remdamasis 1999 m. rugsėjo 9 d. prašymu Nr. M/295, CEN peržiūrėjo darniuosius
              standartus EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 ir EN ISO 15747:2011, kurių
              nuorodos paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje3, siekdamas atsižvelgti
              į naujausią technikos ir mokslo pažangą. Taip buvo priimti darnieji standartai EN ISO
              10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 ir EN ISO 15747:2019;
     (4)      Komisija kartu su CEN įvertino, ar standartai EN ISO 10993-11:2018, EN
              14683:2019+AC:2019 ir EN ISO 15747:2019 atitinka prašymą;
     (5)      darnieji standartai EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 ir EN ISO
              15747:2019 atitinka juose reglamentuojamus reikalavimus, nustatytus Direktyvoje
              93/42/EEB. Todėl nuorodas į tuos standartus tikslinga paskelbti Europos Sąjungos
              oficialiajame leidinyje;
     (6)      darniaisiais standartais EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 ir EN ISO
              15747:2019 atitinkamai pakeičiami darnieji standartai EN ISO 10993-11:2009, EN
     1
              OL L 316, 2012 11 14, p. 12.
     2
              1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (OL L 169, 1993 7 12,
              p. 1).
     3
              OL C 389, 2017 11 17, p. 29.

LT                                                       1                                                       LT
 ---pagebreak---             14683:2005 ir EN ISO 15747:2011. Todėl būtina panaikinti standartų EN ISO 10993-
            11:2009, EN 14683:2005 ir EN ISO 15747:2011 nuorodas Europos Sąjungos
            oficialiajame leidinyje;
     (7)    remdamasis 1991 m. gruodžio 19 d. prašymu Nr. BC/CEN/CENELEC/09/89, CEN
            peržiūrėjo darniuosius standartus EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 ir EN
            ISO 13485:2016, kurių nuorodos paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame
            leidinyje4, siekdamas atsižvelgti į naujausią technikos ir mokslo pažangą. Taip buvo
            priimti darnieji standartai EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, EN ISO 13408-2:2018 ir
            klaidų ištaisymas EN ISO 13485:2016/AC:2018;
     (8)    Komisija kartu su CEN įvertino, ar standartai EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, EN
            ISO 13408-2:2018 ir klaidų ištaisymas EN ISO 13485:2016/AC:2018 atitinka
            prašymą;
     (9)    darnieji standartai EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, EN ISO 13408-2:2018 ir klaidų
            ištaisymas EN ISO 13485:2016/AC:2018 atitinka juose reglamentuojamus
            reikalavimus, nustatytus Direktyvoje 93/42/EEB. Todėl nuorodas į tuos standartus ir
            klaidų ištaisymą tikslinga paskelbti Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje;
     (10)   darniuoju standartu EN ISO 13408-2:2018 ir klaidų ištaisymu EN ISO
            13485:2016/AC:2018 atitinkamai pakeičiami darnusis standartas EN ISO 13408-
            2:2011 ir klaidų ištaisymas EN ISO 13485:2016/AC:2016. Todėl būtina panaikinti
            standarto EN ISO 13408-2:2011 ir klaidų ištaisymo EN ISO 13485:2016/AC:2016
            nuorodas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje;
     (11)   remdamasis 1993 m. rugpjūčio 5 d. prašymu Nr. BC/CEN/03/023/93-08, CEN
            peržiūrėjo darniuosius standartus EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN
            13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 ir EN ISO 21987:2009,
            kurių nuorodos paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje5, siekdamas
            atsižvelgti į naujausią technikos ir mokslo pažangą. Taip buvo priimti darnieji
            standartai EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO
            17664:2017 ir EN ISO 21987:2017;
     (12)   Komisija kartu su CEN įvertino, ar standartai EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018,
            EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 ir EN ISO 21987:2017 atitinka prašymą;
     (13)   darnieji standartai EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN
            ISO 17664:2017 ir EN ISO 21987:2017 atitinka juose reglamentuojamus
            reikalavimus, nustatytus Direktyvoje 93/42/EEB. Todėl nuorodas į tuos standartus
            tikslinga paskelbti Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje;
     (14)   darniaisiais standartais EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-
            4:2018, EN ISO 17664:2017 ir EN ISO 21987:2017 atitinkamai pakeičiami darnieji
            standartai EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO
            15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 ir EN ISO 21987:2009. Todėl būtina panaikinti
            standartų EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO
            15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 ir EN ISO 21987:2009 nuorodas Europos
            Sąjungos oficialiajame leidinyje;
     (15)   remdamasis 1999 m. rugsėjo 9 d. prašymu Nr. M/295, CEN parengė naujus
            darniuosius standartus EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 ir EN
            ISO 81060-2:2019. Komisija kartu su CEN įvertino, ar tie standartai atitinka prašymą;

     4
            OL C 389, 2017 11 17, p. 29.
     5
            OL C 389, 2017 11 17, p. 29.

LT                                                2                                                 LT
 ---pagebreak---      (16)   darnieji standartai EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 ir EN ISO
            81060-2:2019 atitinka juose reglamentuojamus reikalavimus, nustatytus Direktyvoje
            93/42/EEB. Todėl nuorodas į tuos standartus tikslinga paskelbti Europos Sąjungos
            oficialiajame leidinyje;
     (17)   remdamasis 1991 m. gruodžio 19 d. prašymu Nr. BC/CEN/CENELEC/09/89, CEN
            parengė naują darnųjį standartą EN ISO 25424:2019. Komisija kartu su CEN įvertino,
            ar tas standartas atitinka prašymą;
     (18)   darnusis standartas EN ISO 25424:2019 atitinka jame reglamentuojamus ir
            Direktyvoje 93/42/EEB nustatytus reikalavimus. Todėl nuorodą į šį standartą tikslinga
            paskelbti Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje;
     (19)   siekiant suteikti gamintojams pakankamai laiko savo gaminius pritaikyti prie
            peržiūrėtų specifikacijų, apibrėžtų šiuo sprendimu paskelbtais standartais ir klaidų
            ištaisymu, būtina atidėti pakeičiamų standartų ir klaidų ištaisymo nuorodų
            panaikinimą;
     (20)   siekiant aiškumo ir teisinio tikrumo, išsamus darniųjų standartų, parengtų siekiant
            užtikrinti Direktyvos 93/42/EEB įgyvendinimą ir atitinkančių esminius juose
            reglamentuojamus reikalavimus, nuorodų sąrašas turėtų būti paskelbtas vienu teisės
            aktu. Todėl kitos Komisijos komunikate 2017/C 389/036 paskelbtos standartų
            nuorodos taip pat turėtų būti įtrauktos į šį sprendimą. Taigi tas komunikatas turėtų būti
            panaikintas šio sprendimo įsigaliojimo dieną, tačiau jis turėtų būti toliau taikomas šiuo
            sprendimu turinčioms būti panaikintoms standartų nuorodoms atsižvelgiant į tai, kad
            šių nuorodų panaikinimą būtina atidėti;
     (21)   remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 7 120 straipsnio 2
            dalies antra pastraipa, notifikuotųjų įstaigų pagal Direktyvą 93/42/EEB nuo 2017 m.
            gegužės 25 d. išduoti sertifikatai turi galioti iki sertifikate nurodyto laikotarpio
            pabaigos ir šis laikotarpis neturi būti ilgesnis nei penkeri metai nuo sertifikato
            išdavimo. Tačiau jie turi nustoti galioti ne vėliau kaip 2024 m. gegužės 27 d.
            Remiantis Reglamento (ES) 2017/745 120 straipsnio 3 dalies pirma pastraipa,
            priemonė, kuri pagal Direktyvą 93/42/EEB yra I klasės priemonė, kurios atitikties
            deklaracija buvo išduota anksčiau nei 2020 m. gegužės 26 d. ir kurios atžvilgiu
            atliekant atitikties vertinimo procedūrą pagal šį reglamentą turi dalyvauti notifikuotoji
            įstaiga arba kurios sertifikatas buvo išduotas pagal Direktyvą 93/42/EEB ir tas
            sertifikatas yra galiojantis remiantis 120 straipsnio 2 dalimi, gali būti pateikiama rinkai
            arba pradėta naudoti iki 2024 m. gegužės 26 d. su sąlyga, kad nuo 2020 m. gegužės
            26 d. ji toliau atitinka visas Direktyvos 93/42/EEB nuostatas ir nėra jokių reikšmingų
            pakeitimų, susijusių su modeliu ir numatyta paskirtimi. Todėl šis sprendimas turėtų
            būti taikomas tik iki 2024 m. gegužės 26 d.;
     (22)   Direktyvoje 93/42/EEB nustatyti medicinos priemonėms taikomi reikalavimai skiriasi
            nuo Reglamente (ES) 2017/745 nustatytų reikalavimų. Todėl standartai, parengti
            siekiant užtikrinti Direktyvos 93/42/EEB įgyvendinimą, neturėtų būti naudojami
            atitikčiai Reglamento (ES) 2017/745 reikalavimams įrodyti;

     6
            Komisijos komunikatas, parengtas įgyvendinant Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų
            (2017/C 389/03) (OL C 389, 2017 11 17, p. 29).
     7
            2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos
            priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir
            Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir
            93/42/EEB (OL L 117, 2017 5 5, p. 1).

LT                                                     3                                                        LT
 ---pagebreak---      (23)   nuo darniojo standarto nuorodos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje
            dienos atitiktis tam standartui leidžia daryti prielaidą dėl atitikties Sąjungos
            derinamuosiuose teisės aktuose nustatytiems atitinkamiems esminiams reikalavimams.
            Todėl šis sprendimas turėtų įsigalioti jo paskelbimo dieną,
     PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

                                              1 straipsnis
     Šio sprendimo I priede išvardytų medicinos priemonių darniųjų standartų, parengtų siekiant
     užtikrinti Direktyvos 93/42/EEB įgyvendinimą, nuorodos skelbiamos Europos Sąjungos
     oficialiajame leidinyje.

                                              2 straipsnis
     Komisijos komunikatas 2017/C 389/03 panaikinamas. Jis toliau taikomas šio sprendimo II
     priede išvardytų standartų nuorodoms iki 2021 m. rugsėjo 30 d.

                                              3 straipsnis
     Šio sprendimo I ir II prieduose išvardytų medicinos priemonių darniųjų standartų, parengtų
     siekiant užtikrinti Direktyvos 93/42/EEB įgyvendinimą, negalima naudoti siekiant daryti
     prielaidą dėl atitikties Reglamento (ES) 2017/745 reikalavimams.

                                              4 straipsnis
     Šis sprendimas įsigalioja jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną.
     Jis taikomas iki 2024 m. gegužės 26 d.

     Priimta Briuselyje 2020 03 24

                                                Komisijos vardu
                                                Pirmininkė
                                                Ursula VON DER LEYEN

LT                                                 4                                              LT
 ---documentbreak---                           EUROPOS
                          KOMISIJA

                                                  Briuselis, 2020 03 24
                                                  C(2020) 1901 final

                                                  ANNEXES 1 to 2

                                        PRIEDAI

                                          prie

                   XXX Komisijos įgyvendinimo sprendimo (ES) .../...

     dėl medicinos priemonių darniųjų standartų, parengtų siekiant užtikrinti Tarybos
                          direktyvos 93/42/EEB įgyvendinimą

LT                                                                                      LT
 ---pagebreak---                                              I PRIEDAS

     Nr.                                      Standarto nuoroda

      1. EN 285:2006+A2:2009
         Sterilizavimas. Gariniai sterilizatoriai. Didieji sterilizatoriai

      2. EN 455-1:2000
         Vienkartinės medicininės pirštinės. 1 dalis. Skylių suradimas. Reikalavimai ir
         tikrinimas

      3. EN 455-2:2009+A2:2013
         Vienkartinės medicininės pirštinės. 2 dalis. Fizikinių savybių reikalavimai ir tikrinimas

      4. EN 455-3:2006
         Vienkartinės medicininės pirštinės. 3 dalis. Biologinio įvertinimo reikalavimai ir
         bandymai
      5. EN 455-4:2009
         Vienkartinės medicininės pirštinės. 4 dalis. Mažiausios laikymo trukmės reikalavimai ir
         bandymai
      6. EN 556-1:2001
         Medicinos priemonių sterilizavimas. Reikalavimai, keliami medicinos priemonėms,
         ženklinamoms užrašu "STERILU". 1 dalis. Reikalavimai, keliami sterilizuotoms
         medicinos priemonėms

         EN 556-1:2001/AC:2006
      7. EN 556-2:2015
         Medicinos priemonių sterilizavimas. Reikalavimai, keliami medicinos priemonėms,
         ženklinamoms užrašu "STERILU". 2 dalis. Reikalavimai, keliami aseptiškai
         apdorotoms medicinos priemonėms
      8. EN 794-3:1998+A2:2009
         Plaučių vėdintuvai. 3 dalis. Ypatingieji reikalavimai, keliami skubios pagalbos ir
         transporto priemonėse naudojamiems plaučių vėdintuvams
      9. EN 1041:2008
         Gamintojo su medicinos priemonėmis pateikiama informacija

     10. EN 1060-3:1997+A2:2009
         Netiesioginiai kraujospūdžio matuokliai. 3 dalis. Papildomieji elektromechaninių
         kraujospūdžio matavimo sistemų reikalavimai
     11. EN 1060-4:2004
         Netiesioginiai kraujospūdžio matuokliai. 4 dalis. Bandymo procedūros nustatyti
         automatinių netiesioginių kraujospūdžio matuoklių visuminį sistemos tikslumą

LT                                                 1                                                 LT
 ---pagebreak---      12. EN ISO 1135-4:2011
         Medicinoje naudojama transfuzijos įranga. 4 dalis. Vienkartinės transfuzijos sistemos
         (ISO 1135-4:2010)
     13. EN 1282-2:2005+A1:2009
         Tracheostominiai vamzdeliai. 2 dalis. Pediatriniai vamzdeliai (modifikuotas ISO 5366-
         3:2001)
     14. EN 1422:1997+A1:2009
         Medicinos sterilizatoriai. Etileno oksido sterilizatoriai. Reikalavimai ir bandymo
         metodai
     15. EN 1618:1997
         Nekraujagysliniai kateteriai. Bendrųjų savybių bandymų metodai

     16. EN 1639:2009
         Odontologija. Medicinos priemonės dantims gydyti. Instrumentai

     17. EN 1640:2009
         Odontologija. Medicinos priemonės dantims gydyti. Įranga

     18. EN 1641:2009
         Odontologija. Medicinos priemonės dantims gydyti. Medžiagos

     19. EN 1642:2011
         Odontologija. Medicinos priemonės dantims gydyti. Dantų implantai

     20. EN 1707:1996
         Švirkštų, adatų ir kai kurių kitų medicinos įrenginių kūginės 6 % (Luerio) jungtys.
         Fiksuojamosios jungtys
     21. EN 1782:1998+A1:2009
         Trachėjiniai vamzdeliai ir jungtys

     22. EN 1789:2007+A1:2010
         Medicinos transporto priemonės ir jų įranga. Greitosios pagalbos automobiliai

     23. EN 1820:2005+A1:2009
         Anestezijos aparato pūslės (modifikuotas ISO 5362:2000)

     24. EN 1865-1:2010+A1:2015
         Pacientų perkėlimo įranga, naudojama greitosios medicinos pagalbos automobiliuose. 1
         dalis. Bendrosios neštuvų sistemos ir pacientų perkėlimo įranga

LT                                              2                                                LT
 ---pagebreak---      25. EN 1865-2:2010+A1:2015
         Pacientų perkėlimo įranga, naudojama greitosios medicinos pagalbos automobiliuose. 2
         dalis. Varikliniai neštuvai
     26. EN 1865-3:2012
         Pacientų perkėlimo įranga, naudojama greitosios medicinos pagalbos automobiliuose. 3
         dalis. Tvirtieji neštuvai
     27. EN 1865-4:2012
         Pacientų perkėlimo įranga, naudojama greitosios medicinos pagalbos automobiliuose. 4
         dalis. Sulankstoma pernešimo kėdė
     28. EN 1865-5:2012
         Pacientų perkėlimo įranga, naudojama greitosios medicinos pagalbos automobiliuose. 5
         dalis. Neštuvų atramos
     29. EN 1985:1998
         Vaikščiojimo paramstai. Bendrieji reikalavimai ir bandymo metodai

         Pastaba. Šis standartas turės būti iš dalies pakeistas, kad būtų atsižvelgta į Direktyva
         2007/47/EB nustatytus reikalavimus. Europos standartizacijos komitetas (CEN) iš
         dalies pakeistą standartą paskelbs kaip įmanoma greičiau. Gamintojams patariama
         patikrinti, ar tinkamai laikomasi visų esminių iš dalies pakeistos direktyvos
         reikalavimų.
     30. EN ISO 3826-2:2008
         Žmogaus kraujui ir kraujo komponentams naudojamos plastikinės sulankstomos
         talpyklos. 2 dalis. Grafiniai simboliai, vartotini etiketėse ir naudojimo instrukcijose
         (ISO 3826-2:2008)
     31. EN ISO 3826-3:2007
         Žmogaus kraujui ir kraujo komponentams naudojamos plastikinės sulankstomos
         talpyklos. 3 dalis. Kraujo maišelių sistemos su įtaisytomis pagalbinėmis priemonėmis
         (ISO 3826-3:2006)
     32. EN ISO 3826-4:2015
         Žmogaus kraujui ir kraujo komponentams naudojamos plastikinės sulankstomos
         talpyklos. 4 dalis. Aferezės kraujo maišelių sistemos su įtaisytais pagalbiniais
         reikmenimis (ISO 3826-4:2015)
     33. EN ISO 4074:2002
         Natūraliojo kaučiuko latekso prezervatyvai. Reikalavimai ir bandymo metodai (ISO
         4074:2002)
     34. EN ISO 4135:2001
         Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Žodynas (ISO 4135:2001)

     35. EN ISO 5359:2008
         Medicininių dujų mažaslėgių žarnų sąrankos (ISO 5359:2008)

         EN ISO 5359:2008/A1:2011
     36. EN ISO 5360:2009
         Anesteziniai garintuvai. Agentui tinkančios pripildymo sistemos (ISO 5360:2006)

LT                                               3                                                  LT
 ---pagebreak---      37. EN ISO 5366-1:2009
         Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Tracheostomijos vamzdeliai. 1 dalis. Vamzdeliai ir
         jungtys suaugusiesiems (ISO 5366-1:2000)
     38. EN ISO 5840:2009
         Širdies ir kraujagyslių sistemos implantai. Širdies vožtuvų protezai (ISO 5840:2005)

     39. EN ISO 7197:2009
         Neurochirurginiai implantai. Sterilūs vienkartiniai šuntai ir komponentai, naudojami
         sergant galvos smegenų vandene (ISO 7197:2006, įskaitant Cor. 1:2007)
     40. EN ISO 7376:2009
         Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Trachėjos intubavimo laringoskopai (ISO 7376:2009)

     41. EN ISO 7396-1:2007
         Medicininių dujų vamzdynų sistemos. 1 dalis. Vakuuminiai ir suslėgtųjų medicininių
         dujų vamzdynai (ISO 7396-1:2007)

         EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

         EN ISO 7396-1:2007/A2:2010
     42. EN ISO 7396-2:2007
         Medicininių dujų vamzdynų sistemos. 2 dalis. Prapučiamosios anestezinių dujų
         šalinimo sistemos (ISO 7396-2:2007)

     43. EN ISO 7886-3:2009
         Vienkartiniai sterilūs poodiniai švirkštai. 3 dalis. Saviblokiai švirkštai, naudojami
         imunizavimui fiksuotomis dozėmis (ISO 7886-3:2005)
     44. EN ISO 7886-4:2009
         Vienkartiniai sterilūs poodiniai švirkštai. 4 dalis. Švirkštai su apsauga nuo pakartotinio
         naudojimo (ISO 7886-4:2006)
     45. EN ISO 8185:2009
         Medicininiai kvėpavimo takų drėkintuvai. Ypatingieji įkvepiamų dujų drėkinimo
         sistemų reikalavimai (ISO 8185:2007)
     46. EN ISO 8359:2009
         Medicininiai deguonies koncentratoriai. Saugos reikalavimai (ISO 8359:1996)

         EN ISO 8359:2009/A1:2012
     47. EN ISO 8835-2:2009
         Inhaliacinės anestezijos sistemos. 2 dalis. Anestezinės kvėpavimo sistemos (ISO 8835-
         2:2007)
     48. EN ISO 8835-3:2009
         Inhaliacinės anestezijos sistemos. 3 dalis. Aktyviųjų anestezinių dujų šalinimo sistemų
         pernašos ir priėmimo sistemos (ISO 8835-3:2007)

         EN ISO 8835-3:2009/A1:2010

LT                                               4                                                    LT
 ---pagebreak---      49. EN ISO 8835-4:2009
         Inhaliacinės anestezijos sistemos. 4 dalis. Įtaisai anesteziniams garams tiekti (ISO 8835-
         4:2004)
     50. EN ISO 8835-5:2009
         Inhaliacinės anestezijos sistemos. 5 dalis. Anestezijai naudojami vėdintuvai (ISO 8835-
         5:2004)
     51. EN ISO 9170-1:2008
         1 dalis. Medicininių dujų vamzdynų galiniai įtaisai. Suslėgtųjų medicininių dujų ir
         vakuuminių sistemų galiniai įtaisai (ISO 9170-1:2008)
     52. EN ISO 9170-2:2008
         Medicininių dujų vamzdynų galiniai įtaisai. 2 dalis. Anestezinių dujų šalinimo sistemų
         galiniai įtaisai (ISO 9170-2:2008)
     53. EN ISO 9360-1:2009
         Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Drėkinamieji šilumokaičiai (DŠK) žmonių
         kvėpuojamosioms dujoms drėkinti. 1 dalis. DŠK, naudojami, kai mažiausias
         kvėpuojamųjų dujų tūris 250 ml (ISO 9360-1:2000)
     54. EN ISO 9360-2:2009
         Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Drėkinamieji šilumokaičiai (DŠK) žmonių
         kvėpuojamosioms dujoms drėkinti. 2 dalis. DŠK, naudojami pacientams, kuriems
         atlikta tracheostomija, kai mažiausias kvėpuojamųjų dujų tūris 250 ml (ISO 9360-
         2:2001)
     55. EN ISO 9713:2009
         Neurochirurginiai implantai. Savaime užsidarančios intrakranialinės aneurizmų
         sąvaržos (ISO 9713:2002)
     56. EN ISO 10079-1:2009
         Medicininė siurbimo įranga. 1 dalis. Elektrinė siurbimo įranga. Saugos reikalavimai
         (ISO 10079-1:1999)
     57. EN ISO 10079-2:2009
         Medicininė siurbimo įranga. 2 dalis. Mechaninė siurbimo įranga (ISO 10079-2:1999)

     58. EN ISO 10079-3:2009
         Medicininė siurbimo įranga. 3 dalis. Vakuuminio arba slėginio įtaiso varoma siurbimo
         įranga (ISO 10079-3:1999)
     59. EN ISO 10328:2016
         Protezai. Apatinių galūnių protezų konstrukcijos bandymai. Reikalavimai ir bandymo
         metodai (ISO 10328:2016)
     60. EN ISO 10524-1:2006
         Medicininių dujų slėgio reguliatoriai. 1 dalis. Slėgio reguliatoriai ir slėgio reguliatoriai
         su srautmačiais (ISO 10524-1:2006)

     61. EN ISO 10524-2:2006
         Medicininių dujų slėgio reguliatoriai. 2 dalis. Surinktuvo ir linijos slėgio reguliatoriai
         (ISO 10524-2:2005)

LT                                                5                                                     LT
 ---pagebreak---      62. EN ISO 10524-3:2006
         Medicininių dujų slėgio reguliatoriai. 3 dalis. Balionų čiaupai su įmontuotu slėgio
         reguliatoriumi (ISO 10524-3:2005)
     63. EN ISO 10524-4:2008
         Medicininių dujų slėgio reguliatoriai. 4 dalis. Mažaslėgiai reguliatoriai (ISO 10524-
         4:2008)
     64. EN ISO 10535:2006
         Keltuvai neįgaliesiems kelti. Reikalavimai ir bandymų metodai (ISO 10535:2006)

         Pastaba. Šis standartas turės būti iš dalies pakeistas, kad būtų atsižvelgta į Direktyva
         2007/47/EB nustatytus reikalavimus. Europos standartizacijos komitetas (CEN) iš
         dalies pakeistą standartą paskelbs kaip įmanoma greičiau. Gamintojams patariama
         patikrinti, ar tinkamai laikomasi visų esminių iš dalies pakeistos direktyvos
         reikalavimų.
     65. EN ISO 10555-1:2009
         Vienkartiniai sterilūs kraujagyslių kateteriai. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO
         10555-1:1995, įskaitant keitinius Amd.1:1999 ir Amd.2:2004)
     66. EN ISO 10651-2:2009
         Medicinoje naudojami plaučių vėdintuvai. Būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių
         charakteristikų ypatingieji reikalavimai. 2 dalis. Nuo vėdintuvų priklausomų pacientų
         slaugai namie naudojami vėdintuvai (ISO 10651-2:2004)
     67. EN ISO 10651-4:2009
         Plaučių vėdintuvai. 4 dalis. Ypatingieji reikalavimai, keliami operatoriaus valdomiems
         gaivinimo aparatams (ISO 10651-4:2002)

     68. EN ISO 10651-6:2009
         Medicinoje naudojami plaučių vėdintuvai. Būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių
         charakteristikų ypatingieji reikalavimai. 6 dalis. Slaugai namie naudojamų vėdintuvų
         papildomi įtaisai (ISO 10651-6:2004)
     69. EN ISO 10993-1:2009
         Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 1 dalis. Įvertinimas ir tyrimai, atliekami
         rizikos valdymo sistemoje (ISO 10993-1:2009)

         EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
     70. EN ISO 10993-3:2014
         Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 3 dalis. Genotoksiškumo,
         kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai (ISO 10993-3:2014)
     71. EN ISO 10993-4:2009
         Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 4 dalis. Medicinos priemonių sąveikos su
         krauju tyrimų parinkimas (ISO 10993-4:2002, įskaitant keitinį 1:2006)
     72. EN ISO 10993-5:2009
         Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 5 dalis. Citotoksiškumo in vitro tyrimai
         (ISO 10993-5:2009)

LT                                               6                                                  LT
 ---pagebreak---      73. EN ISO 10993-6:2009
         Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 6 dalis. Tyrimai vietiniams poveikiams po
         implantavimo nustatyti (ISO 10993-6:2007)
     74. EN ISO 10993-7:2008
         Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 7 dalis. Sterilizavimo etileno oksidu
         liekanos (ISO 10993-7:2008)

         EN ISO 10993-7:2008/AC:2009
     75. EN ISO 10993-9:2009
         Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 9 dalis. Galimų irimo produktų atpažinimo
         ir kiekybinio įvertinimo sistema (ISO 10993-9:2009)
     76. EN ISO 10993-11:2018
         Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 11 dalis. Sisteminio toksiškumo tyrimai
         (ISO 10993-11:2017)
     77. EN ISO 10993-12:2012
         Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 12 dalis. Mėginių paruošimas ir pamatinės
         medžiagos (ISO 10993-12:2012)
     78. EN ISO 10993-13:2010
         Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 13 dalis. Polimerinių medicinos priemonių
         irimo produktų identifikavimas ir kiekybinis nustatymas (ISO 10993-13:2010)

     79. EN ISO 10993-14:2009
         Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 14 dalis. Keramikos irimo produktų
         identifikavimas ir kiekybinis nustatymas (ISO 10993-14:2001)
     80. EN ISO 10993-15:2009
         Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 15 dalis. Metalų ir lydinių irimo produktų
         identifikavimas ir kiekybinis nustatymas (ISO 10993-15:2000)
     81. EN ISO 10993-16:2010
         Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 16 dalis. Irimo produktų ir išplaunamųjų
         medžiagų toksikokinetinio tyrimo planas (ISO 10993-16:2010)
     82. EN ISO 10993-17:2009
         Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 17 dalis. Išplaunamųjų medžiagų
         leidžiamųjų ribų nustatymas (ISO 10993-17:2002)
     83. EN ISO 10993-18:2009
         Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 18 dalis. Medžiagų cheminis apibūdinimas
         (ISO 10993-18:2005)
     84. EN ISO 11135-1:2007
         Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Etileno oksidas. 1 dalis. Medicinos
         priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, įteisinimo ir einamojo tikrinimo reikalavimai
         (ISO 11135-1:2007)
     85. EN ISO 11137-1:2015
         Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Spinduliuotė. 1 dalis. Medicinos priemonių
         sterilizavimo proceso kūrimo, validavimo ir einamosios kontrolės reikalavimai (ISO
         11137-1:2006, įskaitant keitinį Amd.1:2013)

LT                                             7                                                   LT
 ---pagebreak---          EN ISO 11137-1:2015/A2:2019

     86. EN ISO 11137-2:2015
         Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Spinduliuotė. 2 dalis. Sterilizavimo dozės
         nustatymas (ISO 11137-2:2013)
     87. EN ISO 11138-2:2009
         Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Biologiniai indikatoriai. 2 dalis.
         Biologiniai indikatoriai, naudojami sterilizuojant etileno oksidu (ISO 11138-2:2006)
     88. EN ISO 11138-3:2009
         Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Biologiniai indikatoriai. 3 dalis.
         Biologiniai indikatoriai, naudojami sterilizuojant drėgnąja šiluma (ISO 11138-3:2006)
     89. EN ISO 11140-1:2009
         Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Cheminiai indikatoriai. 1 dalis. Bendrieji
         reikalavimai (ISO 11140-1:2005)
     90. EN ISO 11140-3:2009
         Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Cheminiai indikatoriai. 3 dalis. 2 klasės
         indikatorių sistemos, naudojamos garų skverbimuisi tirti Bowie'o ir Dick'o metodu (ISO
         11140-3:2007, įskaitant pataisą Cor 1:2007))
     91. EN ISO 11197:2009
         Medicininiai maitinimo blokai (ISO 11197:2004)

     92. EN ISO 11607-1:2009
         Sterilizuotų medicinos priemonių pakuotės. 1 dalis. Reikalavimai, keliami medžiagoms,
         sterilioms apsauginėms sistemoms ir pakavimo sistemoms (ISO 11607-1:2006)
     93. EN ISO 11607-2:2006
         Sterilizuotų medicinos priemonių pakuotės. 2 dalis. Įteisinimo reikalavimai, keliami
         formavimo, sandarinimo ir surinkimo procesams (ISO 11607-2:2006)
     94. EN ISO 11608-7:2017
         Medicininės adatinės injekavimo sistemos. Reikalavimai ir bandymo metodai. 7 dalis.
         Pritaikymas regos sutrikimų turintiems asmenims (ISO 11608-7:2016)
     95. EN ISO 11737-1:2006
         Medicinos priemonių sterilizavimas. Mikrobiologiniai metodai. 1 dalis. Ant gaminių
         esančių mikroorganizmų skaičiaus nustatymas (ISO 11737-1:2006)

         EN ISO 11737-1:2006/AC:2009
     96. EN ISO 11737-2:2009
         Medicinos priemonių sterilizavimas. Mikrobiologiniai metodai. 2 dalis. Sterilumo
         bandymai, naudojami apibrėžiant, validuojant ir prižiūrint sterilizavimo procesą (ISO
         11737-2:2009)
     97. EN ISO 11810-1:2009
         Lazeriai ir lazerinė įranga. Chirurginių apklotų ir (arba) pacientų apsauginių apdangalų
         atsparumo lazerio spinduliuotei bandymo metodas ir klasifikavimas. 1 dalis. Pirminis
         užsidegimas ir spinduliuotės įsiskverbimas (ISO 11810-1:2005)

LT                                              8                                                   LT
 ---pagebreak---       98. EN ISO 11810-2:2009
          Lazeriai ir lazerinė įranga. Chirurginių apklotų ir (arba) pacientų apsauginių apdangalų
          atsparumo lazerio spinduliuotei bandymo metodas ir klasifikavimas. 2 dalis. Antrinis
          užsidegimas (ISO 11810-2:2007)
      99. EN ISO 11979-8:2009
          Oftalmologiniai implantai. Intraokuliniai lęšiai. 8 dalis. Pagrindiniai reikalavimai (ISO
          11979-8:2006)
     100. EN ISO 11990:2018
          Lazeriai ir lazerinė įranga. Trachėjinio vamzdelių kakliuko ir manžetų atsparumo
          lazerio spinduliuotei nustatymas (ISO 11990:2018)
     101. EN 12006-2:1998+A1:2009
          Neaktyvieji chirurginiai implantai. Ypatingieji reikalavimai, keliami širdies ir
          kraujagyslių implantams. 2 dalis. Kraujagyslių protezai, įskaitant stambiųjų širdies
          arterijų protezus su vožtuvu
     102. EN 12006-3:1998+A1:2009
          Neaktyvieji chirurginiai implantai. Ypatingieji reikalavimai, keliami širdies ir
          kraujagyslių implantams. 3 dalis. Endovaskuliniai prietaisai
     103. EN 12183:2009
          Rankomis varomi neįgaliųjų vežimėliai. Reikalavimai ir bandymo metodai

     104. EN 12184:2009
          Elektriniai neįgaliųjų vežimėliai, motoroleriai ir jų įkrovikliai. Reikalavimai ir bandymo
          metodai
     105. EN 12342:1998+A1:2009
          Kvėpavimo vamzdeliai, naudojami su anestezijos ir plaučių vėdinimo aparatais

     106. EN 12470-1:2000+A1:2009
          Medicininiai termometrai. 1 dalis. Skystojo metalo pripildytos stiklinės kolbelės
          termometrai su didžiausios temperatūros fiksavimo priemone
     107. EN 12470-2:2000+A1:2009
          Medicininiai termometrai. 2 dalis. Fazių kaitos tipo (taškinės matricos) termometrai

     108. EN 12470-3:2000+A1:2009
          Medicininiai termometrai. 3 dalis. Kompaktinių elektrinių (ekstrapoliacinių ir
          neekstrapoliacinių) termometrų su didžiausios temperatūros fiksavimo priemone
          veikimas
     109. EN 12470-4:2000+A1:2009
          Medicininiai termometrai. 4 dalis. Elektrinių nepertraukiamojo matavimo termometrų
          charakteristikos

     110. EN 12470-5:2003
          Medicininiai termometrai. 5 dalis. Ausies infraraudonųjų spindulių termometrų (su
          aukščiausios temperatūros fiksavimo įtaisu) charakteristikos

          Pastaba. Šis standartas turės būti iš dalies pakeistas, kad būtų atsižvelgta į Direktyva

LT                                                9                                                    LT
 ---pagebreak---           2007/47/EB nustatytus reikalavimus. Europos standartizacijos komitetas (CEN) iš
          dalies pakeistą standartą paskelbs kaip įmanoma greičiau. Gamintojams patariama
          patikrinti, ar tinkamai laikomasi visų esminių iš dalies pakeistos direktyvos
          reikalavimų.
     111. EN ISO 12870:2009
          Reikalavimai ir bandymo metodai (ISO 12870:2004)

     112. EN 13060:2014
          Mažieji gariniai sterilizatoriai

     113. EN ISO 13408-1:2015
          Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO
          13408-1:2008, įskaitant keitinį Amd 1:2013)
     114. EN ISO 13408-2:2018
          Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 2 dalis. Sterilizacinis filtravimas
          (ISO 13408-2:2018)
     115. EN ISO 13408-3:2011
          Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 3 dalis. Liofilizacija (ISO 13408-
          3:2006)

     116. EN ISO 13408-4:2011
          Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 4 dalis. Valymo vietoje
          technologijos (ISO 13408-4:2005)
     117. EN ISO 13408-5:2011
          Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 5 dalis. Sterilizavimas vietoje (ISO
          13408-5:2006)
     118. EN ISO 13408-6:2011
          Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 6 dalis. Izoliatorių sistemos (ISO
          13408-6:2005)
     119. EN ISO 13408-7:2015
          Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 7 dalis. Alternatyvūs procesai,
          taikomi medicinos priemonėms ir kombinuotiesiems gaminiams (ISO 13408-7:2012)
     120. EN ISO 13485:2016
          Medicinos priemonės. Kokybės vadybos sistemos. Reglamentuojantys reikalavimai
          (ISO 13485:2016)

          EN ISO 13485:2016/AC:2018
     121. EN 13544-1:2007+A1:2009
          Kvėpavimo terapijos įranga. 1 dalis. Purškiamosios sistemos ir jų komponentai

     122. EN 13544-2:2002+A1:2009
          Kvėpavimo terapijos įranga. 2 dalis. Vamzdžiai ir jungtys

LT                                               10                                                  LT
 ---pagebreak---      123. EN 13544-3:2001+A1:2009
          Kvėpavimo terapijos įranga. 3 dalis. Oro tiekimo įtaisai

     124. EN 13624:2003
          Cheminiai dezinfekantai ir antiseptikai. Kiekybinis suspensijos tyrimas cheminių
          dezinfekantų, vartojamų instrumentams medicinos įstaigose, fungicidiniam aktyvumui
          įvertinti. Tyrimo metodas ir reikalavimai (2 fazė, 1 pakopa)
     125. EN 13718-1:2008
          Medicinos transporto priemonės ir jų įranga. Medicinos pagalbos orlaiviai. 1 dalis.
          Reikalavimai, keliami medicinos pagalbos orlaiviuose naudojamoms medicinos
          priemonėms
     126. EN 13718-2:2015
          Medicinos transporto priemonės ir jų įranga. Medicinos pagalbos orlaiviai. 2 dalis.
          Medicinos pagalbos orlaivių eksploataciniai ir techniniai reikalavimai
     127. EN 13726-1:2002
          Pirminių žaizdos tvarsčių bandymo metodai. 1 dalis. Sugeriamumo aspektai

          EN 13726-1:2002/AC:2003
     128. EN 13726-2:2002
          Pirminių žaizdos tvarsčių bandymo metodai. 2 dalis. Laidžių plonasluoksnių tvarsčių
          pralaidumo drėgniems garams rodiklis

     129. EN 13727:2012
          Cheminiai dezinfekantai ir antiseptikai. Kiekybinis suspensijos tyrimas baktericidiniam
          aktyvumui medicinos srityje įvertinti. Tyrimo metodas ir reikalavimai (2 fazė, 1
          pakopa)
     130. EN 13795-1:2019
          Chirurginė apranga ir apklotai. Reikalavimai ir bandymo metodai. 1 dalis. Chirurginiai
          apklotai ir chalatai
     131. EN 13795-2:2019
          Chirurginė apranga ir apklotai. Reikalavimai ir bandymo metodai. 2 dalis. Švaraus oro
          chirurginė apranga
     132. EN 13867:2002+A1:2009
          Hemodializės ir panašios terapijos koncentratai

     133. EN 13976-1:2011
          Gelbėjimo sistemos. Inkubatorių gabenimas. 1 dalis. Susiejimo priemonių sąlygos

     134. EN 13976-2:2018
          Gelbėjimo sistemos. Inkubatorių gabenimas. 2 dalis. Sisteminiai reikalavimai

     135. EN 14079:2003
          Neaktyviosios medicinos priemonės. Higroskopinės medvilnės marlės, higroskopinės
          medvilnės ir viskozės marlės charakteristikų reikalavimai bei tyrimo metodai

LT                                              11                                                  LT
 ---pagebreak---      136. EN 14139:2010
          Oftalmologinė optika. Gatavų nešioti akinių reikalavimai

     137. EN ISO 14155:2011
          Klinikinis žmonėms skirtų medicinos priemonių tyrimas. Gera klinikinė praktika (ISO
          14155:2011)

          EN ISO 14155:2011/AC:2011
     138. EN 14180:2003+A2:2009
          Medicininiai sterilizatoriai. Žematemperatūriai gariniai ir formaldehidiniai
          sterilizatoriai. Reikalavimai ir bandymai
     139. EN 14348:2005
          Cheminiai dezinfekantai ir antiseptikai. Kiekybinis suspensijos tyrimas dezinfekantų,
          vartojamų medicinoje, įskaitant instrumentų dezinfekavimą, mikobaktericidiniam
          aktyvumui įvertinti. Tyrimo metodai ir reikalavimai (2 fazė, 1 pakopa)
     140. EN ISO 14408:2009
          Lazerinei chirurgijai skirti trachėjiniai vamzdeliai. Ženklinimo ir lydimosios
          informacijos reikalavimai (ISO 14408:2005)
     141. EN 14561:2006
          Cheminiai dezinfekantai ir antiseptikai. Kiekybinis nešiklių tyrimas, skirtas medicinos
          srities instrumentų cheminių dezinfekantų baktericidiniam aktyvumui įvertinti. Tyrimo
          metodas ir reikalavimai (2 fazė, 2 pakopa)
     142. EN 14562:2006
          Cheminiai dezinfekantai ir antiseptikai. Kiekybinis nešiklių tyrimas, skirtas medicinos
          srities instrumentų cheminių dezinfekantų fungicidiniam arba mielių naikinimo
          aktyvumui įvertinti. Tyrimo metodas ir reikalavimai (2 fazė, 2 pakopa)
     143. EN 14563:2008
          Cheminiai dezinfekantai ir antiseptikai. Kiekybinis nešiklių tyrimas medicinos srities
          instrumentų cheminių dezinfekantų mikobaktericidiniam arba tuberkulioziniam
          aktyvumui įvertinti. Tyrimo metodas ir reikalavimai (2 fazė, 2 pakopa)
     144. EN ISO 14602:2011
          Neaktyvieji chirurginiai implantai. Osteosintezės implantai. Ypatingieji reikalavimai
          (ISO 14602:2010)
     145. EN ISO 14607:2009
          Neaktyvieji chirurginiai implantai. Krūtų implantai. Ypatingieji reikalavimai (ISO
          14607:2007)
     146. EN ISO 14630:2009
          Neaktyvieji chirurginiai implantai. Bendrieji reikalavimai (ISO 14630:2008)

     147. EN 14683:2019+AC:2019
          Medicininės kaukės. Reikalavimai ir bandymo metodai

LT                                               12                                                 LT
 ---pagebreak---      148. EN ISO 14889:2009
          Oftalmologinė optika. Akinių lęšiai. Pagrindiniai reikalavimai, keliami neapipjautiems
          užbaigtiems akinių lęšiams (ISO 14889:2003)
     149. EN 14931:2006
          Žmonėms skirtos hiperbarinės kameros. Hiperbarinės terapijos daugiaviečių
          hiperbarinių kamerų sistemos. Eksploatacinės charakteristikos, saugos reikalavimai ir
          bandymai
     150. EN ISO 14937:2009
          Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Bendrieji sterilizuojančiojo agento
          apibūdinimo ir medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, validavimo ir
          einamojo tikrinimo reikalavimai (ISO 14937:2009)
     151. EN ISO 14971:2012
          Medicinos priemonės. Rizikos valdymo taikymas medicinos priemonėms (ISO
          14971:2007, Corrected version 2007-10-01)
     152. EN ISO 15001:2011
          Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Suderinamumas su deguonimi (ISO 15001:2010)

     153. EN ISO 15002:2008
          Srautmačiai, jungiami prie medicininių dujų vamzdynų galinių įtaisų (ISO 15002:2008)

     154. EN ISO 15004-1:2009
          Oftalmologiniai prietaisai. Pagrindiniai reikalavimai ir bandymo metodai. 1 dalis.
          Bendrieji reikalavimai, taikomi visiems oftalmologiniams prietaisams (ISO 15004-
          1:2006)
     155. EN ISO 15223-1:2016
          Medicinos priemonės. Medicinos priemonių etiketėse ir žymenose vartotini simboliai,
          ženklinimas ir teiktina informacija. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 15223-1:2016,
          Corrected version 2017-03)
     156. EN ISO 15747:2019
          Plastikinės į veną švirkščiamų tirpalų talpyklės (ISO 15747:2018)

     157. EN ISO 15798:2010
          Oftalmologiniai implantai. Oftalmologinės chirurginės tąsiai tamprios priemonės (ISO
          15798:2010)
     158. EN ISO 15883-1:2009
          Dezinfekavimo plautuvai. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai, terminai ir apibrėžtys,
          bandymai (ISO 15883-1:2006)
     159. EN ISO 15883-2:2009
          Dezinfekavimo plautuvai. 2 dalis. Dezinfekavimo plautuvų, skirtų chirurginiams
          instrumentams, anestezijos įrangai, medicininiams dubenims, lėkštelėms, sanitariniams
          reikmenims, stikliniams indams ir kitokiems reikmenims termiškai dezinfekuoti,
          reikalavimai ir bandymai (ISO 15883-2:2006)

LT                                              13                                                  LT
 ---pagebreak---      160. EN ISO 15883-3:2009
          Dezinfekavimo plautuvai. 3 dalis. Dezinfekavimo plautuvų, skirtų žmogaus išskyrų
          indams termiškai dezinfekuoti, reikalavimai ir bandymai (ISO 15883-3:2006)
     161. EN ISO 15883-4:2018
          Dezinfekavimo plautuvai. 4 dalis. Dezinfekavimo plautuvų, naudojamų
          termolabiliesiems endoskopams chemiškai dezinfekuoti, reikalavimai ir bandymai (ISO
          15883-4:2018)
     162. EN 15986:2011
          Medicinos priemonių ženklinimo simboliai. Medicinos priemonių, kurių sudėtyje yra
          ftalatų, ženklinimo reikalavimai
     163. EN ISO 16061:2009
          Instrumentai, naudojami kartu su neaktyviaisiais chirurginiais implantais. Bendrieji
          reikalavimai (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)
     164. EN ISO 16201:2006
          Neįgaliųjų techninės pagalbos priemonės. Gyvenamosios aplinkos kontrolės sistemos
          (ISO 16201:2006)
     165. EN ISO 17510-1:2009
          Miego apnėjos kvėpavimo terapija. 1 dalis. Miego apnėjos kvėpavimo terapijos įranga
          (ISO 17510-1:2007)

     166. EN ISO 17510-2:2009
          Miego apnėjos kvėpavimo terapija. 2 dalis. Kaukės ir jų pritaikymo pagalbiniai
          reikmenys (ISO 17510-2:2007)
     167. EN ISO 17664:2017
          Sveikatos priežiūros gaminių apdorojimas. Medicinos priemonių gamintojo teikiama
          informacija apie medicinos priemonių apdorojimą (ISO 17664:2017)
     168. EN ISO 17665-1:2006
          Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Karšti garai. 1 dalis. Medicinos priemonių
          sterilizavimo proceso kūrimas, įteisinimas ir einamasis tikrinimas (ISO 17665-1:2006)
     169. EN ISO 18777:2009
          Medicinoje naudojamos gabenamosios suskystinto deguonies sistemos. Ypatingieji
          reikalavimai (ISO 18777:2005)
     170. EN ISO 18778:2009
          Kvėpavimo įranga. Kūdikio būklės stebėjimo įranga. Ypatingieji reikalavimai (ISO
          18778:2005)
     171. EN ISO 18779:2005
          Medicinos prietaisai deguoniui ir deguonies mišiniams laikyti. Ypatingieji reikalavimai
          (ISO 18779:2005)

     172. EN ISO 19054:2006
          Bėginės sistemos medicinos įrangai pritvirtinti (ISO 19054:2005)

LT                                              14                                                  LT
 ---pagebreak---      173. EN 20594-1:1993
          Švirkštų, adatų ir kai kurių kitų medicinos įrenginių kūginės 6 % (Luerio) jungtys. 1
          dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 594-1:1986)

          EN 20594-1:1993/A1:1997

          EN 20594-1:1993/AC:1996
     174. EN ISO 21534:2009
          Neaktyvieji chirurginiai implantai. Sąnarius pakeičiantys implantai. Ypatingieji
          reikalavimai (ISO 21534:2007)
     175. EN ISO 21535:2009
          Neaktyvieji chirurginiai implantai. Sąnarius pakeičiantys implantai. Specialieji
          reikalavimai, keliami klubo sąnarius pakeičiantiems implantams (ISO 21535:2007)
     176. EN ISO 21536:2009
          Neaktyvieji chirurginiai implantai. Sąnarius pakeičiantys implantai. Specialieji
          reikalavimai, keliami kelio sąnarius pakeičiantiems implantams (ISO 21536:2007)
     177. EN ISO 21649:2009
          Medicininiai neadatiniai injektoriai. Reikalavimai ir bandymo metodai (ISO
          21649:2006)
     178. EN ISO 21969:2009
          Didžiaslėgės lanksčiosios medicininių dujų sistemų jungtys (ISO 21969:2009)

     179. EN ISO 21987:2017
          Oftalmologinė optika. Įrėminti akinių lęšiai (ISO 21987:2017)

     180. EN ISO 22442-1:2007
          Medicinos priemonės, gaminamos naudojant gyvūnų audinius ir jų darinius (derivatus).
          1 dalis. Rizikos valdymo taikymas (ISO 22442-1:2007)
     181. EN ISO 22442-2:2007
          Medicinos priemonės, gaminamos naudojant gyvūnų audinius ir jų darinius (derivatus).
          2 dalis. Kilmės, surinkimo ir apdorojimo kontrolė (ISO 22442-2:2007)
     182. EN ISO 22442-3:2007
          Medicinos priemonės, gaminamos naudojant gyvūnų audinius ir jų darinius (derivatus).
          3 dalis. Virusų ir pernešamosios spongiforminės encefalopatijos sukėlėjų pašalinimo ir
          (arba) inaktyvinimo įteisinimas (ISO 22442-3:2007)
     183. EN ISO 22523:2006
          Išoriniai galūnių protezai ir išoriniai įtvarai. Reikalavimai ir bandymo metodai (ISO
          22523:2006)

          Pastaba. Šis standartas turės būti iš dalies pakeistas, kad būtų atsižvelgta į Direktyva
          2007/47/EB nustatytus reikalavimus. Europos standartizacijos komitetas (CEN) iš
          dalies pakeistą standartą paskelbs kaip įmanoma greičiau. Gamintojams patariama
          patikrinti, ar tinkamai laikomasi visų esminių iš dalies pakeistos direktyvos
          reikalavimų.

LT                                               15                                                  LT
 ---pagebreak---      184. EN ISO 22675:2016
          Protezai. Čiurnos ir pėdos įtaisų bei pėdos sąrankų bandymai. Reikalavimai ir bandymų
          metodai (ISO 22675:2016)
     185. EN ISO 23328-1:2008
          Kvėpavimo sistemos filtrai, naudojami anestezijai ir dirbtiniam kvėpavimui. 1 dalis.
          Druskos tyrimo metodas filtravimo charakteristikoms įvertinti (ISO 23328-1:2003)
     186. EN ISO 23328-2:2009
          Kvėpavimo sistemos filtrai, naudojami anestezijai ir dirbtiniam kvėpavimui. 2 dalis. Su
          filtravimu nesusiję aspektai (ISO 23328-2:2002)
     187. EN ISO 23747:2009
          Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Didžiausio iškvepiamo srauto matuokliai savaimingai
          kvėpuojančių žmonių plaučių funkcijai įvertinti (ISO 23747:2007)
     188. EN ISO 25424:2019
          Sveikatos priežiūros produktų sterilizavimas. Žematemperatūris garas ir formaldehidas.
          Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, validavimo ir einamojo tikrinimo
          reikalavimai (ISO 25424:2018)
     189. EN ISO 25539-1:2009
          Širdies ir kraujagyslių sistemos implantai. Vidiniai kraujagyslių įtaisai. 1 dalis. Vidiniai
          kraujagyslių protezai (ISO 25539-1:2003, įskaitant keitinį Amd 1:2005)

          EN ISO 25539-1:2009/AC:2011
     190. EN ISO 25539-2:2009
          Širdies ir kraujagyslių sistemos implantai. Vidiniai kraujagyslių įtaisai. 2 dalis.
          Kraujagyslių stentai (ISO 25539-2:2008)

          EN ISO 25539-2:2009/AC:2011
     191. EN ISO 26782:2009
          Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Spirometrai žmonių plaučių funkcijai įvertinti (ISO
          26782:2009)

          EN ISO 26782:2009/AC:2009
     192. EN 27740:1992
          Chirurgijos instrumentai. Skalpeliai su nuimamais peiliukais. Jungiamųjų detalių
          matmenys (ISO 7740:1985)

           EN 27740:1992/A1:1997

          EN 27740:1992/AC:1996
     193. EN 60118-13:2005
          Elektroakustika. Klausos aparatai. 13 dalis. Elektromagnetinis suderinamumas (IEC
          60118-13:2004)

          Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje
          2007/47/EB.
     194. EN 60522:1999
          Rentgeno vamzdžių rinkinių reguliariojo filtravimo nustatymas (IEC 60522:1999)

LT                                                16                                                     LT
 ---pagebreak---           Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje
          2007/47/EB.
     195. EN 60580:2000
          Elektrinė medicinos įranga. Dozės ir ploto sandaugos matuokliai (IEC 60580:2000)

          Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje
          2007/47/EB.
     196. EN 60601-1:2006
          Elektrinė medicinos įranga. 1 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių
          eksploatacinių charakteristikų reikalavimai (IEC 60601-1:2005)

          EN 60601-1:2006/AC:2010

          EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)
     197. EN 60601-1-1:2001
          Elektrinė medicinos įranga. 1-1 dalis. Bendrieji saugos reikalavimai. Gretutinis
          standartas. Elektrinių medicinos sistemų saugos reikalavimai (IEC 60601-1-1:2000)

          Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje
          2007/47/EB.
     198. EN 60601-1-2:2015
          Elektrinė medicinos įranga. 1-2 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių
          eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. Gretutinis standartas. Elektromagnetiniai
          trikdžiai. Reikalavimai ir bandymai (IEC 60601-1-2:2014)
     199. EN 60601-1-3:2008
          Elektrinė medicinos įranga. 1-3 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių
          eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. Gretutinis standartas. Diagnostinės
          rentgeno įrangos radiacinė sauga (IEC 60601-1-3:2008)

          EN 60601-1-3:2008/AC:2010

          EN 60601-1-3:2008/A11:2016

          Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje
          2007/47/EB.
     200. EN 60601-1-4:1996
          Elektrinė medicinos įranga. 1-4 dalis. Bendrieji saugos reikalavimai. Gretutinis
          standartas. Programuojamosios elektrinės medicinos sistemos (IEC 60601-1-4:1996)

          EN 60601-1-4:1996/A1:1999 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999)

          Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje
          2007/47/EB.
     201. EN 60601-1-6:2010
          Elektrinė medicinos įranga. 1-6 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių
          eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. Gretutinis standartas. Taikomumas (IEC
          60601-1-6:2010)

          Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje
          2007/47/EB.

LT                                               17                                                LT
 ---pagebreak---      202. EN 60601-1-8:2007
          Elektrinė medicinos įranga. 1-8 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių
          eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. Gretutinis standartas. Elektrinių medicinos
          sistemų ir elektrinės medicinos įrangos pavojaus signalizavimo sistemų bendrieji
          reikalavimai, bandymai ir nurodymai (IEC 60601-1-8:2006)

          EN 60601-1-8:2007/AC:2010

          EN 60601-1-8:2007/A11:2017

          Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje
          2007/47/EB.
     203. EN 60601-1-10:2008
          Elektrinė medicinos įranga. 1-10 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių
          eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. Gretutinis standartas. Fiziologinių
          uždarosios kilpos valdiklių kūrimo reikalavimai (IEC 60601-1-10:2007)

          Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje
          2007/47/EB.
     204. EN 60601-1-11:2010
          Elektrinė medicinos įranga. 1-11 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių
          eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. Gretutinis standartas. Reikalavimai, keliami
          slaugai namie naudojamai elektrinei medicinos įrangai ir elektrinėms medicinos
          sistemoms (IEC 60601-1-11:2010)

          Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje
          2007/47/EB.
     205. EN 60601-2-1:1998
          Elektrinė medicinos įranga. 2-1 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami nuo 1
          MeV iki 50 MeV srities elektronų greitintuvams (IEC 60601-2-1:1998)

          EN 60601-2-1:1998/A1:2002 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002)

          Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje
          2007/47/EB.
     206. EN 60601-2-2:2009
          Elektrinė medicinos įranga. 2-2 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių
          eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami aukštadažnės chirurgijos įrangai ir
          aukštadažniams chirurgijos reikmenims (IEC 60601-2-2:2009)

          Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje
          2007/47/EB.
     207. EN 60601-2-3:1993
          Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai trumpabangės
          terapijos įrangai (IEC 60601-2-3:1991)

          EN 60601-2-3:1993/A1:1998 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998)

          Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje
          2007/47/EB.

LT                                               18                                                   LT
 ---pagebreak---      208. EN 60601-2-4:2003
          Elektrinė medicinos įranga. 2-4 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami širdies
          defibriliatoriams (IEC 60601-2-4:2002)

          Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje
          2007/47/EB.
     209. EN 60601-2-5:2000
          Elektrinė medicinos įranga. 2-5 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami
          ultragarsinei fizioterapijos įrangai (IEC 60601-2-5:2000)

          Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje
          2007/47/EB.
     210. EN 60601-2-8:1997
          Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami terapinei
          nuo 10 kV iki 1 MV srities rentgeno įrangai (IEC 60601-2-8:1987)

          EN 60601-2-8:1997/A1:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997)

          Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje
          2007/47/EB.
     211. EN 60601-2-10:2000
          Elektrinė medicinos įranga. 2-10 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami nervų
          ir raumenų stimuliatoriams (IEC 60601-2-10:1987)

          EN 60601-2-10:2000/A1:2001 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001)

          Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje
          2007/47/EB.
     212. EN 60601-2-11:1997
          Elektrinė medicinos įranga. 2-11 dalis. Specialieji saugos reikalavimai gama
          spindulinės terapijos įrangai (IEC 60601-2-11:1997)

          EN 60601-2-11:1997/A1:2004 (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004)

          Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje
          2007/47/EB.
     213. EN 60601-2-12:2006
          Elektrinė medicinos įranga. 2-12 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami plaučių
          vėdintuvams. Intensyviosios slaugos vėdintuvai (IEC 60601-2-12:2001)

          Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje
          2007/47/EB.
     214. EN 60601-2-13:2006
          Elektrinė medicinos įranga. 2-13 dalis. Anestezinių sistemų ypatingieji saugos
          reikalavimai ir esminės eksploatacinės charakteristikos (IEC 60601-2-13:2003)

          EN 60601-2-13:2006/A1:2007 (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006)

          Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje
          2007/47/EB.

LT                                               19                                                  LT
 ---pagebreak---      215. EN 60601-2-16:1998
          Elektrinė medicinos įranga. 2-16 dalis. Specialieji saugos reikalavimai hemodializės,
          hemodiafiltracijos ir hemofiltracijos įrangai (IEC 60601-2-16:1998)

          EN 60601-2-16:1998/AC:1999

          Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje
          2007/47/EB.
     216. EN 60601-2-17:2004
          Elektrinė medicinos įranga. 2-17 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami
          brachiterapijoje naudojamiems automatinio valdymo įvedimo įrenginiams (IEC 60601-
          2-17:2004)

          Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje
          2007/47/EB.
     217. EN 60601-2-18:1996
          Elektrinė medicinos įranga. 2-18 dalis. Specialieji saugos reikalavimai endoskopijos
          aparatams (IEC 60601-2-18:1996)

          EN 60601-2-18:1996/A1:2000 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000)

          Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje
          2007/47/EB.
     218. EN 60601-2-19:2009
          Elektrinė medicinos įranga. 2-19 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių
          eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami kūdikių inkubatoriams (IEC 60601-
          2-19:2009)

          Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje
          2007/47/EB.
     219. EN 60601-2-20:2009
          Elektrinė medicinos įranga. 2-20 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių
          eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami kūdikių gabenamiesiems
          inkubatoriams (IEC 60601-2-20:2009)

          Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje
          2007/47/EB.
     220. EN 60601-2-21:2009
          Elektrinė medicinos įranga. 2-21 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių
          eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami naujagimių spinduliuotiniams
          šildytuvams (IEC 60601-2-21:2009)

          Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje
          2007/47/EB.
     221. EN 60601-2-22:1996
          Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai lazerinei
          diagnostikos ir terapijos įrangai (IEC 60601-2-22:1995)

          Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje
          2007/47/EB.

LT                                               20                                                LT
 ---pagebreak---      222. EN 60601-2-23:2000
          Elektrinė medicinos įranga. 2-23 dalis. Transkutaninio parcialinio slėgio stebėsenos
          įrangos specialieji saugos reikalavimai ir esminis įvertinimas (IEC 60601-2-23:1999)

          Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje
          2007/47/EB.
     223. EN 60601-2-24:1998
          Elektrinė medicinos įranga. 2-24 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami
          infuzijos siurbliams ir valdikliams (IEC 60601-2-24:1998)

          Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje
          2007/47/EB.
     224. EN 60601-2-25:1995
          Elektrinė medicinos įranga. 2-25 dalis. Specialieji saugos reikalavimai
          elektrokardiografams (IEC 60601-2-25:1993)

          EN 60601-2-25:1995/A1:1999 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999)

          Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje
          2007/47/EB.
     225. EN 60601-2-26:2003
          Elektrinė medicinos įranga. 2-26 dalis. Specialieji saugos reikalavimai
          elektroencefalografams (IEC 60601-2-26:2002)

          Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje
          2007/47/EB.
     226. EN 60601-2-27:2006
          Elektrinė medicinos įranga. 2-27 dalis. Ypatingieji saugos, įskaitant pagrindines
          eksploatacines charakteristikas, reikalavimai, keliami elektrokardiografinės stebėsenos
          įrangai (IEC 60601-2-27:2005)

          EN 60601-2-27:2006/AC:2006

          Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje
          2007/47/EB.
     227. EN 60601-2-28:2010
          Elektrinė medicinos įranga. 2-28 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių
          eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami medicininės diagnostikos rentgeno
          vamzdžių sąrankoms (IEC 60601-2-28:2010)

          Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje
          2007/47/EB.
     228. EN 60601-2-29:2008
          Elektrinė medicinos įranga. 2-29 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių
          eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami radioterapijos imitatoriams (IEC
          60601-2-29:2008)

          Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje
          2007/47/EB.

LT                                               21                                                 LT
 ---pagebreak---      229. EN 60601-2-30:2000
          Elektrinė medicinos įranga. 2-30 dalis. Specialieji saugos reikalavimai, įskaitant
          esmines eksploatacines charakteristikas, keliami netiesioginės automatinės ciklinės
          kraujospūdžio stebėsenos įrangai (IEC 60601-2-30:1999)

          Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje
          2007/47/EB.
     230. EN 60601-2-33:2010
          Elektrinė medicinos įranga. 2-33 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių
          eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami medicinos diagnostikos magnetinio
          rezonanso įrangai (IEC 60601-2-33:2010)

          EN 60601-2-33:2010/A1:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A1:2013)

          EN 60601-2-33:2010/A2:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A2:2015)

          EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03

          EN 60601-2-33:2010/A12:2016
     231. EN 60601-2-34:2000
          Elektrinė medicinos įranga. 2-34 dalis. Specialieji saugos reikalavimai, įskaitant
          esmines eksploatacines charakteristikas, keliami tiesioginės kraujospūdžio stebėsenos
          aparatams (IEC 60601-2-34:2000)

          Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje
          2007/47/EB.
     232. EN 60601-2-36:1997
          Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai išorinės litotripsijos
          įrangai (IEC 60601-2-36:1997)

          Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje
          2007/47/EB.
     233. EN 60601-2-37:2008
          Elektrinė medicinos įranga. 2-37 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių
          eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami ultragarsinei medicinos
          diagnostikos ir stebėsenos įrangai (IEC 60601-2-37:2007)

          Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje
          2007/47/EB.
     234. EN 60601-2-39:2008
          Elektrinė medicinos įranga. 2-39 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių
          eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami peritoninės dializės įrangai (IEC
          60601-2-39:2007)

          Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje
          2007/47/EB.
     235. EN 60601-2-40:1998
          Elektrinė medicinos įranga. 2-40 dalis. Specialieji saugos reikalavimai
          elektromiografams ir sužadinamojo biopotencialo analizatoriams (IEC 60601-2-
          40:1998)

LT                                                22                                                    LT
 ---pagebreak---           Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje
          2007/47/EB.
     236. EN 60601-2-41:2009
          Elektrinė medicinos įranga. 2-41 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių
          eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami chirurginiams ir diagnostiniams
          šviestuvams (IEC 60601-2-41:2009)

          Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje
          2007/47/EB.
     237. EN 60601-2-43:2010
          Elektrinė medicinos įranga. 2-43 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių
          eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami rentgeno aparatams, naudojamiems
          intervencinėse procedūrose (IEC 60601-2-43:2010)

          Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje
          2007/47/EB.
     238. EN 60601-2-44:2009
          Elektrinė medicinos įranga. 2-44 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių
          eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami kompiuterinės tomografijos
          rentgeno įrangai (IEC 60601-2-44:2009)

          Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje
          2007/47/EB.
     239. EN 60601-2-45:2001
          Elektrinė medicinos įranga. 2-45 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami
          mamografinei rentgeno įrangai ir mamografinėms stereotaktinėms priemonėms (IEC
          60601-2-45:2001)

          Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje
          2007/47/EB.
     240. EN 60601-2-46:1998
          Elektrinė medicinos įranga. 2-46 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami
          operaciniams stalams (IEC 60601-2-46:1998)

          Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje
          2007/47/EB.
     241. EN 60601-2-47:2001
          Elektrinė medicinos įranga. 2-47 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, įskaitant
          esmines naudojimo charakteristikas, keliami ambulatorinėms elektrokardiografinėms
          sistemoms (IEC 60601-2-47:2001)

          Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje
          2007/47/EB.
     242. EN 60601-2-49:2001
          Elektrinė medicinos įranga. 2-49 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami
          daugiafunkcinei paciento stebėsenos įrangai (IEC 60601-2-49:2001)

          Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje
          2007/47/EB.

LT                                               23                                                LT
 ---pagebreak---      243. EN 60601-2-50:2009
          Elektrinė medicinos įranga. 2-50 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių
          eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami kūdikių fototerapijos įrangai (IEC
          60601-2-50:2009)

          Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje
          2007/47/EB.
     244. EN 60601-2-51:2003
          Elektrinė medicinos įranga. 2-51 dalis. Vienkanaliams ir daugiakanaliams
          elektrokardiografams keliami ypatingieji saugos reikalavimai, iš esmės apimantys
          registravimą ir analizę (IEC 60601-2-51:2003)

          Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje
          2007/47/EB.
     245. EN 60601-2-52:2010
          Elektrinė medicinos įranga. 2-52 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių
          eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami medicininėms lovoms (IEC 60601-
          2-52:2009)

          EN 60601-2-52:2010/AC:2011

          Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje
          2007/47/EB.
     246. EN 60601-2-54:2009
          Elektrinė medicinos įranga. 2-54 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių
          eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami radiografijoje ir radioskopijoje
          naudojamai rentgeno įrangai (IEC 60601-2-54:2009)

          Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje
          2007/47/EB.
     247. EN 60627:2001
          Diagnostinė rentgeno vizualizavimo įranga. Bendrosios paskirties ir mamografijos
          sklaidos slopinimo tinklelių charakteristikos (IEC 60627:2001)

          EN 60627:2001/AC:2002

          Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje
          2007/47/EB.
     248. EN 60645-1:2001
          Elektroakustika. Audiometrai. 1 dalis. Grynojo tono audiometrai (IEC 60645-1:2001)

          Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje
          2007/47/EB.
     249. EN 60645-2:1997
          Audiometrai. 2 dalis. Kalbinės audiometrijos įranga (IEC 60645-2:1993)

          Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje
          2007/47/EB.

LT                                               24                                                 LT
 ---pagebreak---      250. EN 60645-3:2007
          Elektroakustika. Audiometrinė įranga. 3 dalis. Trumpieji tyrimo signalai (IEC 60645-
          3:2007)

          Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje
          2007/47/EB.
     251. EN 60645-4:1995
          Audiometrai. 4 dalis. Išplėstosios aukštųjų dažnių juostos audiometrijos įranga (IEC
          60645-4:1994)

          Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje
          2007/47/EB.
     252. EN 61217:2012
          Radioterapijos įranga. Koordinatės, judesiai ir skalės (IEC 61217:2011)

     253. EN 61676:2002
          Elektrinė medicinos įranga. Radiologinėje diagnostikoje netiesioginiam rentgeno
          vamzdžio elektros įtampos matavimui naudojami dozavimo instrumentai (IEC
          61676:2002)

          EN 61676:2002/A1:2009 (IEC 61676:2002/A1:2008)

          Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje
          2007/47/EB.
     254. EN 62083:2009
          Elektrinė medicinos įranga. Radioterapijos procedūrų planavimo sistemų saugos
          reikalavimai (IEC 62083:2009)

          Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje
          2007/47/EB.
     255. EN 62220-1:2004
          Elektrinė medicinos įranga. Skaitmeninės rentgeno vizualizavimo įrangos
          charakteristikos. 1 dalis. Detektoriaus kvantinio našumo nustatymas (IEC 62220-
          1:2003)

          Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje
          2007/47/EB.
     256. EN 62220-1-2:2007
          Elektrinė medicinos įranga. Skaitmeninių rentgeno vizualizavimo įtaisų
          charakteristikos. 1-2 dalis. Aptikimo kvantinio našumo nustatymas. Mamografijos
          detektoriai (IEC 62220-1-2:2007)

          Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje
          2007/47/EB.
     257. EN 62220-1-3:2008
          Elektrinė medicinos įranga. Skaitmeninių rentgeno vizualizavimo įtaisų
          charakteristikos. 1-3 dalis. Aptikimo kvantinio našumo nustatymas. Aptiktuvai,
          naudojami dinaminiam vizualizavimui (IEC 62220-1-3:2008)

          Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje

LT                                               25                                                LT
 ---pagebreak---           2007/47/EB.

     258. EN 62304:2006
          Medicinos priemonių programinė įranga. Programinės įrangos būvio ciklo procesai
          (IEC 62304:2006)

          EN 62304:2006/AC:2008

          Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje
          2007/47/EB.
     259. EN 62366:2008
          Medicinos priemonės. Panaudojamumo inžinerijos taikymas medicinos priemonėms
          (IEC 62366:2007)

          Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje
          2007/47/EB.
     260. EN 80601-2-35:2009
          Elektrinė medicinos įranga. 2-35 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių
          eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami šildomiesiems medicininiams
          užklotams, pagalvėlėms ir čiužiniams (IEC 80601-2-35:2009)

          Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje
          2007/47/EB.
     261. EN 80601-2-58:2009
          Elektrinė medicinos įranga. 2-58 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių
          eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami lęšiuko pašalinimo prietaisams ir
          oftalmologinės chirurgijos vitrektomijos prietaisams (IEC 80601-2-58:2008)

          Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje
          2007/47/EB.
     262. EN 80601-2-59:2009
          Elektrinė medicinos įranga. 2-59 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių
          eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami žvalgomiesiems termografams,
          naudojamiems žmogaus karštinei temperatūrai vizualizuoti (IEC 80601-2-59:2008)

          Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje
          2007/47/EB.
     263. EN ISO 81060-1:2012
          Netiesioginiai kraujospūdžio matuokliai. 1 dalis. Neautomatizuoto matuoklio
          reikalavimai ir bandymo metodai (ISO 81060-1:2007)
     264. EN ISO 81060-2:2019
          Neinvaziniai kraujospūdžio matuokliai. 2 dalis. Kartotinio automatizuoto matavimo tipo
          matuoklių klinikinis tyrimas (ISO 81060-2:2018)

LT                                               26                                                LT
 ---pagebreak---                                          II PRIEDAS

     Nr.                                   Standarto nuoroda

      1. EN ISO 10993-11:2009
         Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 11 dalis. Sisteminio toksiškumo tyrimai
         (ISO 10993-11:2006)
      2. EN ISO 11137-1:2015
         Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Spinduliuotė. 1 dalis. Medicinos priemonių
         sterilizavimo proceso kūrimo, validavimo ir einamosios kontrolės reikalavimai (ISO
         11137-1:2006, įskaitant keitinį Amd.1:2013)
      3. EN ISO 11990-1:2014
         Lazeriai ir lazerinė įranga. Trachėjinių vamzdelių atsparumo lazerio spinduliuotei
         nustatymas. 1 dalis. Trachėjinio vamzdelio kakliukas (ISO 11990-1:2011)
      4. EN ISO 11990-2:2014
         Lazeriai ir lazerinė įranga. Trachėjinių vamzdelių atsparumo lazerio spinduliuotei
         nustatymas. 2 dalis. Trachėjinių vamzdelių balionėliai (ISO 11990-2:2010)
      5. EN ISO 13408-2:2011
         Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 2 dalis. Filtravimas (ISO 13408-
         2:2003)
      6. EN ISO 13485:2016
         Medicinos priemonės. Kokybės vadybos sistemos. Reglamentuojantys reikalavimai
         (ISO 13485:2016)

         EN ISO 13485:2016/AC:2016
      7. EN 13976-2:2011
         Gelbėjimo sistemos. Inkubatorių gabenimas. 2 dalis. Sisteminiai reikalavimai

      8. EN 14683:2005
         Chirurginės kaukės. Reikalavimai ir bandymo metodai

      9. EN ISO 15747:2011
         Plastikinės į veną švirkščiamų tirpalų talpyklės (ISO 15747:2010)

     10. EN ISO 15883-4:2009
         Dezinfekavimo plautuvai. 4 dalis. Dezinfekavimo plautuvų, naudojamų
         termolabiliesiems endoskopams chemiškai dezinfekuoti, reikalavimai ir bandymai (ISO
         15883-4:2008)
     11. EN ISO 17664:2004
         Gamintojo teikiama informacija apie pakartotinai sterilizuojamų medicinos priemonių
         apdorojimą (ISO 17664:2004)
     12. EN ISO 21987:2009
         Oftalmologinė optika. Įrėminti akinių lęšiai (ISO 21987:2009)

LT                                             27                                                  LT
 ---pagebreak--- LT   28   LT