CELEX: C2000/335/52
Language: fr
Date: 2000-11-25 00:00:00
Title: Affaire C-322/00: Recours introduit le 30 août 2000 par la Commission des Communautés européennes contre le royaume des Pays-Bas

25.11.2000            FR                     Journal officiel des Communautés européennes                                        C 335/29
    —    Le pouvoir nouvellement accordé à la Commission              —    Violation de l’obligation de motivation (article 253 CE):
         d’élaborer «des lignes directrices sur la collecte, la            les considérants donnent l’impression trompeuse que la
         vérification et la présentation des rapports sur les              directive ne représente qu’une adaptation technique au
         effets indésirables ...» (article 29 octies) a une impor-         développement international de la pharmacovigilance et
         tance matérielle notamment en ce qui concerne la                  donc au progrès relatif au traitement des données, et, par
         portée de l’obligation de déclaration (article 29 quin-           conséquent, donnent une image fausse concernant le
         quies) et l’examen des données en matière de pharma-              bien-fondé de la base juridique invoquée par la Commis-
         covigilance relatives à une modification, une suspen-             sion (articles 29 decies et 37 bis de la directive
         sion ou un retrait de l’autorisation de mise sur le               75/319/CEE).
         marché (article 29 nonies). Le pouvoir conféré à la
         Commission, qu’il convient de classifier uniquement
         dans le domaine du droit institutionnel, l’autorisant à
         adopter des lignes directrices, dont le contenu n’est
         pas encore connu, ne constitue manifestement pas
         une règle portant adaptation de la directive «au pro-
         grès scientifique et technique».
    —    L’article 29 quinquies, paragraphes 1 et 2, de la nou-       Recours introduit le 30 août 2000 par la Commission des
         velle directive limite l’obligation de déclaration pesant    Communautés européennes contre le royaume des Pays-
         sur l’entreprise concernée uniquement à une commu-                                            Bas
         nication «à l’autorité compétente de l’État membre sur
         le territoire duquel l’incident s’est produit», et modifie                          (Affaire C-322/00)
         donc son contenu matériel. Cette modification serait
         acceptable du point de vue de la politique de santé, si
         le réseau de données que l’Agence doit mettre sur pied                                (2000/C 335/52)
         en application de l’article 29 septies garantissait une
         information identique du point de vue temporel et            La Cour de justice des Communautés européennes a été saisie
         qualitatif également aux autorités des autres États         le 30 août 2000 d’un recours formé par la Commission des
         membres; cependant, ce réseau de données n’existe            Communautés européennes et dirigé contre le royaume des
         pas encore à ce jour, et on ne prévoit pas non plus que      Pays-Bas. La Commission est représentée par MM. Gregorio
         ce réseau de données soit institué avant ou juste après      Valero Jordana et Christopher Van Der Hauwaert, membres de
         l’expiration du délai de transposition de la directive       son service juridique, ayant élu domicile auprès de M. Carlos
         attaquée.                                                    Gómez de la Cruz, membre de son service juridique, Centre
                                                                      Wagner, Kirchberg, Luxembourg.
    —    L’article 29 quinquies, paragraphe 4, de la nouvelle
         version modifie l’obligation de déclaration existante
         relative aux effets indésirables graves présumés, sur-       La Commission conclut à ce qu’il plaise à la Cour:
         venus dans un État tiers, en ce que — en toute hypo-
         thèse, selon les versions anglaise et française — de tels    1.   constater qu’en n’ayant pas adopté les dispositions légales,
         effets indésirables ne doivent plus être communiqués              réglementaires et administratives visées aux articles 4 et
         que s’ils sont inattendus. Ce faisant, ce sont essentielle-       5, paragraphes 4 et 5, ainsi qu’aux annexes II.A.1, A.2,
         ment les risques connus de l’utilisation de spécialités           A.4 et A.6 et III.1.2, 1.3 et 2 de la directive 91/676/CEE (1)
         pharmaceutiques qui ne sont plus visés, c’est-à-dire              du Conseil, du 12 décembre 1991, concernant la protec-
         notamment le risque «connu» de transmission de                    tion des eaux contre la pollution par les nitrates à partir
         virus dans le cas des médicaments avec des compo-                 de sources agricoles, le royaume des Pays-Bas a violé les
         sants biologiques. Cette modification n’est pas non               obligations qui lui incombent en vertu de cette directive;
         plus une «adaptation au progrès scientifique et tech-
         nique».                                                      2.   condamner le royaume des Pays-Bas aux dépens.
    —    La modification de la périodicité, accordée au titulaire
         de l’autorisation par l’article 29 quinquies, paragraphe
         7, de la nouvelle version de la directive, est une modifi-   Moyens et principaux arguments
         cation matérielle qui n’a rien à voir avec «une adapta-
         tion au progrès scientifique et technique».                  —    Absence dans le programme d’action néerlandais de
                                                                           dispositions relatives à la capacité minimum de stockage
    —    L’article 29 quinquies de la nouvelle version de la               des cuves destinées au stockage des effluents d’élevage,
         directive désigne désormais comme personne à qui                  prescrite par les dispositions combinées de l’article 5,
         incombe l’obligation de déclaration le «titulaire de              paragraphe 4, sous a) et de l’annexe III.1.2 de la directive.
         l’autorisation de mise sur le marché», au lieu, jusqu’à
         présent, de «la personne responsable de la mise sur le       —    Absence dans le programme d’action néerlandais de
         marché». Ainsi, un éventuel titulaire de licence ainsi            dispositions contraignantes relatives à la limitation de
         que l’importateur parallèle, qui, dans l’État membre             l’épandage sur les sols d’engrais en tenant compte des
         concerné, peut être qualifié de personne responsable              conditions climatiques, des précipitations et de l’irrigation
         de la mise sur le marché, tout comme le vendeur                   (dispositions combinées de l’article 5, paragraphe 4, sous
         originel, échappent à l’obligation de déclaration.                a), et de l’annexe III.1.3, sous b), de la directive).
 ---pagebreak--- C 335/30                FR                     Journal officiel des Communautés européennes                                    25.11.2000
—     Absence dans le programme d’action néerlandais de                      l’office régional compétent de l’Institut, après avis de la
      dispositions relatives à la limitation de l’épandage sur le            commission de santé du second degré, est-elle conforme
      sol d’engrais, fondés sur une balance entre, d’une part, les           aux dispositions des articles 31 et 36 du règlement
      besoins attendus en azote des cultures et, d’autre part,               no 1408/71 du Conseil, du 14 juin 1971, et 31 et 93 du
      l’azote apporté aux cultures par le sol et les fertilisants            règlement no 574 du Conseil, du 21 mars 1972, dans la
      (dispositions combinées de l’article 5, paragraphe 4, sous             mesure où, en admettant même que ces dispositions
      a), et de l’annexe III.1.3 de la directive).                           confèrent aux États membres un pouvoir en principe
                                                                             discrétionnaire les habilitant, à propos, entre autres, des
—     Absence dans le programme d’action néerlandais de                      prestations de maladie en nature en cas de séjour
      mesures qui assurent que la quantité des effluents épandus             provisoire sur le territoire d’un État membre autre que
      chaque année sur le sol n’excède pas la quantité par                   celui du retraité, au nombre desquelles il convient de
      hectare prévue par la directive (dispositions combinées de             considérer comme figurant les soins hospitaliers, à
      l’article 5, paragraphe 4, sous a), et de l’annexe III.2 de la         prendre des dispositions prévoyant comme condition
      directive).                                                            supplémentaire au remboursement des frais inhérents à
                                                                             ces prestations une autorisation, même si celle-ci doit
—     Absence dans le programme d’action néerlandais de
                                                                             être donnée a posteriori, il n’est toutefois pas absolument
      mesures relatives à des points qui devaient être repris
                                                                             clair ni indubitable que lesdites dispositions communau-
      dans les codes de bonne pratique agricole (dispositions
                                                                             taires autorisent en outre les États membres à prendre des
      combinées de l’article 5, paragraphe 4, sous b), et de
                                                                             dispositions qui exigent absolument pour la délivrance
      l’annexe III de la directive et de l’article 4, paragraphe 1,
                                                                             d’une telle autorisation la réunion de conditions du type
      sous a), et de l’annexe II de la directive).
                                                                             de celles prévues par la disposition précitée du règlement
—     Absence dans le programme d’action néerlandais de                      de l’Institut, soit l’existence de circonstances impliquant
      mesures supplémentaires ou d’actions renforcées relatives              la nécessité immédiate de soins hospitaliers?
      aux sables xériques (article 5, paragraphe 5, de la               b)   Si la prestation de services hospitaliers dispensés de
      directive).                                                            manière générale dans les établissements hospitaliers
                                                                             constitue une prestation de services au sens de l’article 60
(1) JO L 375, p. 1.                                                          du traité CE, la même disposition du règlement de
                                                                             l’Institut est-elle compatible, sur les points précédemment
                                                                             évoqués, avec les articles 59 et 60 du traité CE, même si
                                                                             elle n’est pas contraire aux dispositions des règlements
                                                                             précités du Conseil des Communautés européennes?
Demande de décision préjudicielle présentée par ordon-
nance du Dioikiti Protodikeio Thessalonikis (première                   c)   En cas de réponse affirmative à la question énoncée sous
chambre à trois membres), rendue le 31 janvier 2000                          2), la réglementation instaurée par la disposition en cause
Idryma Koinonikon Asfalisseon contre Vassileios Ioanni-                      de l’Institut est-elle justifiée par des raisons de santé
                                  dis                                        publique, en l’occurrence l’assurance d’un service hospita-
                                                                             lier équilibré et accessible à toutes les personnes résidant
                         (Affaire C-326/00)                                  sur le territoire grec et, à ce titre, relève-t-elle des
                                                                             exceptions prévues à l’article 56 du traité CE?
                          (2000/C 335/53)                               d)   Si l’on admet que le droit à des prestations de maladie en
                                                                             nature et son corollaire, soit le droit au remboursement
La Cour de justice des Communautés européennes a été saisie                  des frais inhérents constituent des «biens» au sens de
d’une demande de décision à titre préjudiciel par ordonnance                 l’article 1er du Protocole additionnel à la Convention
du Dioikiti Protodikeio Thessalonikis (première chambre à                    européenne de sauvegarde des droits de l’homme et des
trois membres), rendue le 31 janvier 2000 Idryma Koinonikon                  libertés fondamentales, signé à Paris le 20 mars 1952, la
Asfalisseon contre Vassileios loannidis, et qui est parvenue au              disposition en cause du règlement de l’Institut, même
greffe de la Cour le 4 septembre 2000. Le Dioikiti Protodikeio               considérée, sur les points précédemment évoqués, comme
Thessalonikis demande à la Cour de justice de statuer sur les                n’étant pas contraire aux prescriptions susmentionnées
questions suivantes:                                                         des règlements communautaires précités et du traité CE,
                                                                             ou encore, pour le cas où elle serait contraire à ces
a)    La disposition de l’article 3 bis, paragraphe 4, sous g), du           prescriptions, si cette disposition est justifiée au titre des
      règlement des soins hospitaliers de l’IKA (Institut grec des           raisons précédemment évoquées, est-elle, sur ces points,
      assurances sociales), dans sa version en vigueur lors de               conforme aux dispositions de l’article 1er, premier alinéa,
      l’hospitalisation du défendeur, en ce qu’elle prévoit,                 du Protocole additionnel?
      comme condition supplémentaire au remboursement par
      l’Institut des frais d’une hospitalisation qui a déjà eu lieu,    e)   En cas de réponse affirmative à la question énoncée au
      sur un plan général dans des établissements hospitaliers               point 4), la réglementation instaurée par la disposition
      situés à l’étranger, la délivrance, accordée dans des cas              précitée du règlement de l’Institut est-elle justifiée par des
      très exceptionnels, à savoir les cas d’apparition soudaine             raisons d’intérêt public liées à la protection de l’équilibre
      d’une affection déterminée, chez le titulaire d’une pension            financier du système de sécurité sociale et, à ce titre,
      versée par l’Institut réclamant le remboursement de ces                relève-t-elle des exceptions prévues à l’article 1er, second
      frais exposés durant son séjour provisoire à l’étranger ou             alinéa du Protocole additionnel?
      lors de son transfert urgent en vue d’éviter un risque réel
      pour sa vie, d’une autorisation spéciale du directeur de