CELEX: 32019R0144
Language: fi
Date: 2019-01-28 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/144, annettu 28 päivänä tammikuuta 2019, Komagataella pastoris (CECT 13094) -organismin tuottamaa 3-fytaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä kananuorikoiden ja toissijaisten siipikarjalajien, joita kasvatetaan lihotukseen, munien tuotantoon tai siitoseläimiksi, rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Fertinagro Biotech S.L.) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

31.1.2019   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 27/8
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2019/144,
         annettu 28 päivänä tammikuuta 2019,
         
            Komagataella pastoris (CECT 13094) -organismin tuottamaa 3-fytaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä kananuorikoiden ja toissijaisten siipikarjalajien, joita kasvatetaan lihotukseen, munien tuotantoon tai siitoseläimiksi, rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Fertinagro Biotech S.L.)
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koskee Komagataella pastoris (CECT 13094) -organismin tuottamaa 3-fytaasia sisältävän valmisteen hyväksymistä. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Hakemus koskee Komagataella pastoris (CECT 13094) -organismin tuottamaa 3-fytaasia sisältävän valmisteen hyväksymistä kananuorikoiden ja toissijaisten siipikarjalajien, joita kasvatetaan lihotukseen, munien tuotantoon tai siitoseläimiksi, rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     
                        Komagataella pastoris (CECT 13094) -organismin tuottamaa 3-fytaasia sisältävä valmiste, joka kuuluu lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”, hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi broilerien ja munivien kanojen rehun lisäaineena komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2017/895 (2).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 21 päivänä helmikuuta 2018 antamassaan lausunnossa (3), että Komagataella pastoris -organismin (CECT 13094) tuottamaa 3-fytaasia sisältävällä valmisteella ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen eikä ympäristöön. Se totesi myös, että lisäaine voi parantaa tehokkaasti fosforin varastoitumista broilereilla, ja että päätelmä voidaan laajentaa koskemaan kananuorikoita. Koska vaikutustavan voidaan kohtuudella olettaa olevan samanlainen siipikarjalajeilla, elintarviketurvallisuusviranomainen on laajentanut tehokkuutta koskevan päätelmän koskemaan myös toissijaisia siipikarjalajeja, joita kasvatetaan lihotukseen, munien tuotantoon tai siitoseläimiksi. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei katso erityisten markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten olevan tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     3-fytaasin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt Komagataella pastoris (CECT 13094) -organismin tuottaman 3-fytaasin hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Hyväksytään liitteessä tarkoitettu, lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet” kuuluva valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
         
         
            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 28 päivänä tammikuuta 2019.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/895, annettu 24 päivänä toukokuuta 2017, Komagataella pastoris (CECT 13094) -organismin tuottamaa 3-fytaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä broilerien ja munivien kanojen rehun lisäaineeksi (hyväksynnän haltija Fertinagro Nutrientes S.L.) (EUVL L 138, 25.5.2017, s. 120).
         
            (3)  EFSA Journal 2018;16(3):5203.
      
      
         
            LIITE
            
                        Lisäaineen tunnistenumero
                     
                     
                        Hyväksynnän haltijan nimi
                     
                     
                        Lisäaine
                     
                     
                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                     
                     
                        Eläinlaji tai -ryhmä
                     
                     
                        Enimmäisikä
                     
                     
                        Vähimmäispitoisuus
                     
                     
                        Enimmäispitoisuus
                     
                     
                        Muut määräykset
                     
                     
                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                     
                  
                        Aktiivisuusyksikköä / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                     
                  
                        
                           Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: ruuansulatusta edistävät aineet
                        
                     
                  
                        4a25
                     
                     
                        Fertinagro Nutrientes S.L.
                     
                     
                        3-fytaasi
                        EC 3.1.3.8
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus
                        
                        
                           Komagataella pastoris (CECT 13094) -organismin
                        tuottama 3-fytaasivalmiste, jonka vähimmäisaktiivisuus on: 1 000  FTU (1)/ml
                        Nesteenä
                        
                           Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus:
                        
                        
                           Komagataella pastoris (CECT 13094) -organismin tuottama 3-fytaasi (EC 3.1.3.8)
                        
                           Analyysimenetelmä
                            (2)
                        
                        3-fytaasin aktiivisuuden määrittäminen rehun lisäaineessa:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu fytaasin fytaatissa aiheuttamaan entsymaattiseen reaktioon
                                 
                              3-fytaasin aktiivisuuden määrittäminen rehuaineissa:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu fytaasin fytaatissa aiheuttamaan entsymaattiseen reaktioon – EN ISO 30024
                                 
                              
                     
                        Kananuorikot
                        Toissijaiset siipikarjalajit, joita kasvatetaan lihotukseen, munien tuotantoon tai siitoseläimiksi
                     
                     
                        —
                     
                     
                        500 FTU
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengityssuoja mukaan lukien.
                                 
                              
                     
                        20. helmikuuta 2029
                     
                  
               (1)  1 FTU on entsyymimäärä, joka vapauttaa natriumfytaattisubstraatista 1 mikromoolin epäorgaanista fosfaattia minuutissa (pH 5,5 ja lämpötila 37 °C).
            
               (2)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports