CELEX: 32018D0133
Language: sk
Date: 2018-01-24 00:00:00
Title: Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2018/133 z 24. januára 2018, ktorým sa mení rozhodnutie 2008/911/ES, ktorým sa vytvára zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch [oznámené pod číslom C(2018) 213] (Text s významom pre EHP )

26.1.2018   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 22/36
            
         VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2018/133
   z 24. januára 2018,
   ktorým sa mení rozhodnutie 2008/911/ES, ktorým sa vytvára zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch
   
      
         [oznámené pod číslom C(2018) 213]
      
   
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa so ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (1), a najmä na jej článok 16f,
   so zreteľom na stanoviská Európskej agentúry pre lieky poskytnuté 2. februára 2016 Výborom pre rastlinné lieky,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               
                  Valeriana officinalis L. možno pokladať za rastlinnú látku, rastlinný prípravok alebo ich kombináciu v zmysle smernice 2001/83/ES, ktorá spĺňa požiadavky stanovené v uvedenej smernici.
            
         
               (2)
            
            
               Preto je vhodné zahrnúť Valeriana officinalis L. do zoznamu rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch, vytvoreného rozhodnutím Komisie 2008/911/ES (2).
            
         
               (3)
            
            
               Rozhodnutie 2008/911/ES by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
            
         
               (4)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre lieky na humánne použitie,
            
         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Prílohy I a II k rozhodnutiu 2008/911/ES sa menia v súlade s prílohou k tomuto rozhodnutiu.
   Článok 2
   Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
   
      V Bruseli 24. januára 2018
      
         
            Za Komisiu
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            člen Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.
   
      (2)  Rozhodnutie Komisie 2008/911/ES z 21. novembra 2008, ktorým sa vytvára zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch (Ú. v. EÚ L 328, 6.12.2008, s. 42).
   
      PRÍLOHA
      Rozhodnutie 2008/911/ES sa mení takto:
      
                  1.
               
               
                  v prílohe I sa za Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum vkladá táto látka:
                  „Valeriana officinalis L.“;
               
            
                  2.
               
               
                  v prílohe II sa po ZÁPIS DO ZOZNAMU SPOLOČENSTVA THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS Loefl. ex. L., AETHEROLEUM vkladá tento zápis:
                  
                     „ZÁPIS DO ZOZNAMU ÚNIE VALERIANA OFFICINALIS L.
                  
                  
                              
                                 Vedecký názov rastliny
                              
                           
                        
                              
                                 Valeriana officinalis L.
                           
                        
                              
                                 Botanická čeľaď
                              
                           
                        
                              Valerianaceae
                           
                        
                              
                                 Bežný názov rastlinného prípravku vo všetkých úradných jazykoch EÚ
                              
                           
                        
                              BG (bălgarski): Валериана, корен
                              CS (čeština): kozlíkový kořen
                              DA (dansk): Baldrianrod
                              DE (Deutsch): Baldrianwurzel
                              EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής
                              EN (English): Valerian root
                              ES (español): Valeriana, raíz de
                              ET (eesti keel): palderjanijuur
                              FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri
                              FR (français): Valériane (racine de)
                              HR (hrvatska): odoljenov korijen
                              HU (magyar): Macskagyökér
                              IT (italiano): Valeriana radice
                           
                           
                              LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys
                              LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes
                              MT (Malti): Għerq tal-Valerjana
                              NL (Nederlands): Valeriaanwortel
                              PL (polski): Korzeń kozłka
                              PT (português): Valeriana, raiz
                              RO (română): rădăcină de valeriană
                              SK (slovenčina): Koreň valeriány
                              SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke
                              SV (svenska): Vänderot, rot
                              IS (íslenska):
                              NO (norsk): Valerianarot
                           
                        
                              
                                 Rastlinný prípravok (prípravky)
                              
                           
                        
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Drvená rastlinná látka
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Prášková rastlinná látka
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          Vylisovaná šťava z čerstvého koreňa (1:0,60 – 0,85)
                                       
                                    
                                          d)
                                       
                                       
                                          Suchý výťažok (DER 4 – 6:1), extrakčné činidlo: voda
                                       
                                    
                                          e)
                                       
                                       
                                          Tekutý výťažok (DER 1:4 – 6), extrakčné činidlo: voda
                                       
                                    
                                          f)
                                       
                                       
                                          Suchý výťažok (DER 4 – 7:1), extrakčné činidlo: metanol 45 % (v/v)
                                       
                                    
                                          g)
                                       
                                       
                                          Suchý výťažok (DER 5,3 – 6,6:1), extrakčné činidlo: metanol 45 % (m/m)
                                       
                                    
                                          h)
                                       
                                       
                                          Tekutý výťažok (DER 1:7 – 9), extrakčné činidlo: sladké víno
                                       
                                    
                                          i)
                                       
                                       
                                          Tekutý výťažok (DER 1:1), extrakčné činidlo: etanol 60 % (v/v)
                                       
                                    
                                          j)
                                       
                                       
                                          Tinktúra (pomer rastlinnej látky k extrakčnému činidlu 1:8), extrakčné činidlo: etanol 60 % (v/v)
                                       
                                    
                                          k)
                                       
                                       
                                          Tinktúra (pomer rastlinnej látky k extrakčnému činidlu 1:10); extrakčné činidlo: etanol 56 %
                                       
                                    
                                          l)
                                       
                                       
                                          Tinktúra (pomer rastlinnej látky k extrakčnému činidlu 1:5), extrakčné činidlo: etanol 70 % (v/v)
                                       
                                    
                                          m)
                                       
                                       
                                          Tinktúra (pomer rastlinnej látky k extrakčnému činidlu 1:5), extrakčné činidlo: etanol 60 – 80 % (v/v)
                                       
                                    
                                          n)
                                       
                                       
                                          Suchý výťažok (DER 5,5 – 7,4:1), extrakčné činidlo: etanol 85 % (m/m)
                                       
                                    
                        
                              
                                 Odkaz na monografiu v Európskom liekopise
                              
                           
                        
                              04:2017:0453
                           
                        
                              
                                 Indikácie
                              
                           
                        
                              Tradičný rastlinný liek na zmiernenie miernych príznakov psychického stresu a podporu spánku.
                              Produkt je tradičný rastlinný liek na použitie pri špecifikovanej indikácii výlučne na základe dlhodobého používania.
                           
                        
                              
                                 Druh tradície
                              
                           
                        
                              Európska
                           
                        
                              
                                 Špecifikovaná sila
                              
                           
                        
                              Pozri časť „Špecifikované dávkovanie“.
                           
                        
                              
                                 Špecifikované dávkovanie
                              
                           
                        
                              
                                 Adolescenti, dospelí pacienti a starší pacienti
                              
                              Perorálne použitie
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          jedna dávka: 0,3 – 3 g
                                          Na účely zmiernenia miernych príznakov psychického stresu max. trikrát denne.
                                          Na podporu spánku jedna dávka polhodinu až hodinu pred spánkom a ak je to potrebné, tak prípadne aj skôr.
                                          Bylinkový čaj 0,3 až 3 g rozdrvenej rastlinnej látky v 150 ml vriacej vody vo forme bylinného nálevu
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          jedna dávka: 0,3 – 2,0 g
                                          Na účely zmiernenia miernych príznakov psychického stresu max. trikrát denne.
                                          Na podporu spánku jedna dávka polhodinu až hodinu pred spánkom a ak je to potrebné, tak prípadne aj skôr.
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          jedna dávka: 10 ml
                                          Na účely zmiernenia miernych príznakov psychického stresu max. trikrát denne.
                                          Na podporu spánku jedna dávka polhodinu až hodinu pred spánkom a ak je to potrebné, tak prípadne aj skôr.
                                       
                                    
                                          d)
                                       
                                       
                                          jedna dávka: 420 mg
                                          Na účely zmiernenia miernych príznakov psychického stresu max. trikrát denne.
                                          Na podporu spánku jedna dávka polhodinu až hodinu pred spánkom a ak je to potrebné, tak prípadne aj skôr.
                                       
                                    
                                          e)
                                       
                                       
                                          jedna dávka: 20 ml
                                          Na účely zmiernenia miernych príznakov psychického stresu max. trikrát denne.
                                          Na podporu spánku jedna dávka polhodinu pred spaním.
                                       
                                    
                                          f)
                                       
                                       
                                          jedna dávka: 144 – 288 mg
                                          Na účely zmiernenia miernych príznakov psychického stresu max. štyrikrát denne.
                                          Na podporu spánku jedna dávka polhodinu až hodinu pred spánkom a ak je to potrebné, tak prípadne aj skôr.
                                       
                                    
                                          g)
                                       
                                       
                                          jedna dávka: 450 mg
                                          Na účely zmiernenia miernych príznakov psychického stresu max. trikrát denne.
                                          Na podporu spánku jedna dávka polhodinu až hodinu pred spánkom a ak je to potrebné, tak prípadne aj skôr.
                                       
                                    
                                          h)
                                       
                                       
                                          jedna dávka: 10 ml, max. trikrát denne
                                       
                                    
                                          i)
                                       
                                       
                                          jedna dávka: 0,3 – 1,0 ml, max. trikrát denne
                                       
                                    
                                          j)
                                       
                                       
                                          jedna dávka: 4 – 8 ml, max. trikrát denne
                                       
                                    
                                          k)
                                       
                                       
                                          jedna dávka: 0,84 ml
                                          Na účely zmiernenia miernych príznakov psychického stresu max. tri- až päťkrát denne.
                                          Na podporu spánku jedna dávka polhodinu pred spánkom.
                                       
                                    
                                          l)
                                       
                                       
                                          jedna dávka: 1,5 ml (psychický stres), 3 ml (podpora spánku)
                                          Na účely zmiernenia miernych príznakov psychického stresu max. trikrát denne.
                                          Na podporu spánku jedna dávka polhodinu pred spánkom.
                                       
                                    
                                          m)
                                       
                                       
                                          jedna dávka: 10 ml, max. trikrát denne
                                       
                                    
                                          n)
                                       
                                       
                                          jedna dávka: 322 mg, max. trikrát denne
                                       
                                    
                                 Použitie ako prísada do kúpeľa:
                              
                              jedna dávka: 100 g na kúpeľ celého tela, max. jedenkrát denne
                           
                        
                              
                                 Spôsob podávania
                              
                           
                        
                              Perorálne použitie
                              Použitie ako prísada do kúpeľa: Teplota: 34 – 37 °C, dĺžka kúpeľa 10 – 20 minút.
                           
                        
                              
                                 Doba používania alebo obmedzenia týkajúce sa doby používania
                              
                           
                        
                              Ak príznaky pretrvávajú počas používania lieku, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
                           
                        
                              
                                 Ďalšie informácie potrebné na bezpečné používanie
                              
                           
                        
                              
                                 Kontraindikácie
                              
                              Precitlivenosť na účinnú látku.
                              
                                 Použitie ako prísada do kúpeľa:
                              
                              Kúpele celého tela sú kontraindikované v prípade otvorených rán, rozsiahlych poranení kože, akútnych kožných chorôb, vážnych infekcií, vážnych porúch krvného obehu a srdcovej nedostatočnosti.
                              
                                 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
                              
                              Používanie u detí mladších ako 12 rokov nebolo stanovené z dôvodu nedostatku adekvátnych údajov.
                              Ak sa príznaky počas používania lieku zhoršia, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
                              V prípade tinktúr a výťažkov s obsahom etanolu sa etanol musí uviesť príslušnou formou podľa Usmernení o pomocných látkach liekov na humánne použitie v označení obalu a v písomnej informácii pre používateľov.
                              
                                 Liekové a iné interakcie
                              
                              Neboli hlásené žiadne.
                              
                                 Fertilita, gravidita a laktácia
                              
                              Bezpečnosť lieku počas gravidity a laktácie nebola stanovená. Vzhľadom na chýbajúce dostatočné údaje sa neodporúča používanie počas gravidity a laktácie.
                              Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite.
                              
                                 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
                              
                              Môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje Postihnutí pacienti by nemali viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
                              
                                 Nežiaduce účinky
                              
                              
                                 Perorálne použitie
                              
                              Po požití koreňa valeriány sa môžu vyskytnúť gastrointestinálne príznaky (napríklad nauzea/nevoľnosť, abdominálne kŕče). Frekvencia nie je známa.
                              Ak sa vyskytnú ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré nie sú uvedené vyššie, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
                              
                                 Použitie ako prísada do kúpeľa:
                              
                              Nie sú známe
                              Ak sa vyskytnú nežiaduce reakcie, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
                              
                                 Predávkovanie
                              
                              
                                 Perorálne použitie
                              
                              Koreň valeriány v dávke približne 20 g spôsobil príznaky, ako je únava, abdominálne kŕče, zvieranie na hrudníku, závrat, trasenie rúk a mydriázu, ktoré odzneli do 24 hodín. Ak sa vyskytnú tieto príznaky, liečba by mala byť podporná.
                              
                                 Použitie ako prísada do kúpeľa:
                              
                              Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
                              
                                 Farmaceutické informácie [ak sú potrebné]
                              
                              Neuplatňuje sa.
                              
                                 Farmakologické účinky alebo účinnosť hodnoverne potvrdené na základe dlhodobého používania a skúseností [ak sú potrebné na bezpečné používanie produktu]
                              
                              Neuplatňuje sa.“