CELEX: 32020R2121
Language: lt
Date: 2020-12-16 00:00:00
Title: Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2020/2121 2020 m. gruodžio 16 d. dėl leidimo naudoti iš Komagataella phaffii DSM 32854 gaunamos 6-fitazės preparatą kaip visų rūšių naminių paukščių, dekoratyvinių paukščių, paršelių, penimų kiaulių, paršavedžių ir retesnių rūšių penimų ar veislinių kiaulių pašarų priedą (leidimo turėtojas – „Huvepharma EOOD“) (Tekstas svarbus EEE)

2020 12 17   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 426/28
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2020/2121
         2020 m. gruodžio 16 d.
         dėl leidimo naudoti iš Komagataella phaffii DSM 32854 gaunamos 6-fitazės preparatą kaip visų rūšių naminių paukščių, dekoratyvinių paukščių, paršelių, penimų kiaulių, paršavedžių ir retesnių rūšių penimų ar veislinių kiaulių pašarų priedą (leidimo turėtojas – „Huvepharma EOOD“)
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnį buvo pateikti trys prašymai suteikti leidimą naudoti 6-fitazės preparatą. Kartu su prašymais buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     prašymai pateikti dėl leidimo naudoti iš Komagataella phaffii DSM 32854 gaunamos 6-fitazės preparatą kaip visų rūšių naminių paukščių, dekoratyvinių paukščių, paršelių, penimų kiaulių, paršavedžių ir retesnių rūšių penimų ar veislinių kiaulių pašarų priedą, skirtiną prie priedų kategorijos „zootechniniai priedai“ ir funkcinės grupės „virškinimo stimuliatoriai“;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2020 m. gegužės 7 d. (2), 2020 m. gegužės 25 d. (3) ir 2020 m. liepos 1 d. (4) nuomonėse padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis iš Komagataella phaffii DSM 32854 gaunamos 6-fitazės preparatas nedaro nepageidaujamo poveikio visų rūšių naminių paukščių, dekoratyvinių paukščių, paršelių, penimų kiaulių, paršavedžių ir retesnių rūšių penimų ar veislinių kiaulių sveikatai, vartotojų sveikatai ar aplinkai. Ji taip pat padarė išvadą, kad priedas turėtų būti laikomas akis dirginančia ir odą bei kvėpavimo takus galinčia jautrinti medžiaga. Todėl Komisija mano, kad reikėtų imtis tinkamų apsaugos priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio žmonių, ypač priedo naudotojų, sveikatai. Tarnyba padarė išvadą, kad priedas yra veiksmingas zootechninis priedas visų rūšių naminių paukščių, dekoratyvinių paukščių, paršelių, penimų kiaulių, paršavedžių ir retesnių rūšių penimų ar veislinių kiaulių pašarų virškinimui gerinti. Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, ji patvirtino pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     iš Komagataella phaffii DSM 32854 gaunamos 6-fitazės preparato vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimų išdavimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti išduotas leidimas naudoti minėtą preparatą;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
         
            1 straipsnis
            Priede nurodytą preparatą, priklausantį priedų kategorijai „zootechniniai priedai“ ir funkcinei grupei „virškinimo stimuliatoriai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedą šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
         
         
            2 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
         
         
            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2020 m. gruodžio 16 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkė
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2020;18(5): 6141.
         
            (3)  EFSA Journal 2020;18(6): 6161.
         
            (4)  EFSA Journal 2020;18(7): 6204.
      
      
         
            PRIEDAS
            
                        Priedo identifikavimo numeris
                     
                     
                        Leidimo turėtojo pavadinimas
                     
                     
                        Priedas
                     
                     
                        Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas
                     
                     
                        Gyvūno rūšis arba kategorija
                     
                     
                        Didžiausias amžius
                     
                     
                        Mažiausias kiekis
                     
                     
                        Didžiausias kiekis
                     
                     
                        Kitos nuostatos
                     
                     
                        Leidimo galiojimo terminas
                     
                  
                        Aktyvumo vienetai kilograme visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %
                     
                  
                        
                           Zootechninių priedų kategorija. Funkcinė grupė: virškinimo stimuliatoriai.
                        
                     
                  
                        4a32
                     
                     
                        „Huvepharma EOOD“
                     
                     
                        6-fitazė (EC 3.1.3.26)
                     
                     
                        
                           Priedo sudėtis
                        
                        Iš Komagataella phaffii (DSM 32854) gaunamos 6-fitazės (EC 3.1.3.26) preparatas, kurio mažiausias aktyvumas:
                        granulių pavidalo – 5 000 FTU  (1)/g
                        5 000  FTU/g dengto pavidalo
                        5 000  FTU/g skysto pavidalo
                     
                     
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    visų rūšių naminiai paukščiai
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    dekoratyviniai paukščiai
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    paršeliai
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    penimos kiaulės
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    paršavedės
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    retesnių rūšių penimos arba veislinės kiaulės
                                 
                              
                     
                        —
                     
                     
                        250 FTU
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo sąlygas ir stabilumą termiškai apdorojant.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos su jų naudojimu susijusios rizikos. Jei šios rizikos šiomis procedūromis ir priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų, akių ir odos apsaugos priemones.
                                 
                              
                     
                        2031 1 6
                     
                  
                        
                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                        
                        6-fitazė (EC 3.1.3.26), gaunama fermentuojant su Komagataella phaffii DSM 32854
                        
                     
                  
                        
                           Analizės metodas
                            (2)
                        
                        Kiekybinis fitazės aktyvumo nustatymas pašarų priede:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrinis metodas, pagrįstas fitazės fermentine reakcija, veikiančia fitatą (VDLUFA 27.1.4)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Kiekybinis fitazės aktyvumo nustatymas premiksuose:
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrinis metodas, pagrįstas fitazės fermentine reakcija, veikiančia fitatą (VDLUFA 27.1.3)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Kiekybinis fitazės aktyvumo nustatymas pašarinėse žaliavose ir kombinuotuosiuose pašaruose:
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrinis metodas, pagrįstas fitazės fermentine reakcija, veikiančia fitatą (EN ISO 30024)
                                 
                              
                  
               (1)  1 FTU – tai fermento kiekis, kuris, esant 5,5 pH ir 37 °C reakcijos sąlygoms, iš natrio fitato atpalaiduoja 1 mikromolį neorganinio fosfato per minutę.
            
               (2)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.