CELEX: 32010R1118
Language: fi
Date: 2010-12-02
Title: Komission asetus (EU) N:o 1118/2010, annettu 2 päivänä joulukuuta 2010 , diklatsuriilin hyväksymisestä broilerien rehun lisäaineena ja asetuksen (EY) N:o 2430/1999 muuttamisesta (hyväksynnän haltija Janssen Pharmaceutica N.V.)  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

3.12.2010   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 317/5
            
         KOMISSION ASETUS (EU) N:o 1118/2010,
   annettu 2 päivänä joulukuuta 2010,
   diklatsuriilin hyväksymisestä broilerien rehun lisäaineena ja asetuksen (EY) N:o 2430/1999 muuttamisesta (hyväksynnän haltija Janssen Pharmaceutica N.V.)
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.
            
         
               (2)
            
            
               Diklatsuriilin, CAS-numero 101831-37-2, käyttö rehun lisäaineena hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi direktiivin 70/524/ETY mukaisesti broilerien, enintään 16 viikon ikäisten kananuorikoiden ja enintään 12 viikon ikäisten kalkkunoiden ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 2430/1999 (3). Kyseinen lisäaine kirjattiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan yhteisön rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
            
         
               (3)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koski diklatsuriilin uudelleenarviointia broilerien rehun lisäaineena ja jossa pyydettiin, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”kokkidiostaatit ja histomonostaatit”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
            
         
               (4)
            
            
               Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 23 päivänä kesäkuuta 2010 antamassaan lausunnossa (4), että diklatsuriililla ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallista vaikutusta eläinten tai ihmisten terveyteen tai ympäristöön ja että lisäaine on tehokas broilereissa esiintyvän kokkidioosin torjunnassa. Se totesi, että turvallisuusongelmia ei synny, kunhan asianmukaiset turvallisuustoimenpiteet toteutetaan. Se myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun yhteisön vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla kyseinen lisäaine määritetään rehusta.
            
         
               (5)
            
            
               Diklatsuriilin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Näin ollen kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä.
            
         
               (6)
            
            
               Kun uusi hyväksyntä myönnetään asetuksen (EY) N:o 1831/2003 mukaisesti, diklatsuriilia koskevat säännökset olisi broilerien osalta poistettava asetuksesta (EY) N:o 2430/1999.
            
         
               (7)
            
            
               Koska luvan ehtojen muuttaminen ei liity turvallisuuteen, on aiheellista sallia siirtymäaika, jotta esiseosten ja rehuseosten olemassa olevat varastot voidaan käyttää loppuun.
            
         
               (8)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Hyväksytään lisäaineluokkaan ”kokkidiostaatit ja histomonostaatit” kuuluva liitteessä tarkoitettu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
   2 artikla
   Poistetaan asetuksen (EY) N:o 2430/1999 liitteessä I oleva lisäaineen rekisterinumerolla E 771 merkitty, broilereille tarkoitettua diklatsuriilia koskeva kohta.
   3 artikla
   Sallitaan direktiivin 70/524/ETY mukaisesti merkityn, diklatsuriilia sisältävän esiseoksen ja rehuseoksen saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
   4 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 2 päivänä joulukuuta 2010.
      
         
            Komission puolesta
         
         José Manuel BARROSO
         
            Puheenjohtaja
         
      
   
   
      (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EUVL L 270, 14.12.1970, s. 1.
   
      (3)  EYVL L 296, 17.11.1999, s. 3.
   
      (4)  EFSA Journal 2010; 8(7):1663.
   
      LIITE
      
                  Lisäaineen tunnistenumero
               
               
                  Hyväksynnän haltijan nimi
               
               
                  Lisäaine (kauppanimi)
               
               
                  Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
               
               
                  Eläinlaji tai -ryhmä
               
               
                  Enimmäisikä
               
               
                  Vähimmäispitoisuus
               
               
                  Enimmäispitoisuus
               
               
                  Muut määräykset
               
               
                  Hyväksynnän voimassaolo päättyy
               
               
                  Jäämien enimmäismäärät asianomaisissa eläinperäisissä elintarvikkeissa
               
            
                  mg tehoainetta / kg täysrehua, kosteuspitoisuus 12 %
               
            
                  
                     Kokkidiostaatit ja histomonostaatit
                  
               
            
                  5 1 771
               
               
                  Janssen Pharmaceutica N.V.
               
               
                  Diklatsuriili 0,5 g/100 g
                  (Clinacox 0,5 %)
               
               
                  
                     Lisäaineen koostumus
                  
                  Diklatsuriili: 0,50 g/100 g.
                  Proteiiniköyhä soijajauho: 99,25 g/100 g
                  Polyvidoni K 30: 0,20 g/100 g
                  Natriumhydroksidi: 0,05 g/100 g
                  
                     Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus
                  
                  Diklatsuriili, C17H9Cl3N4O2,
                  (±)-4-kloorifenyyli[2,6-dikloori4-
                  (2,3,4,5-tetrahydro-3,5-diokso-1,2,4-triatsin-2-yyli)fenyyli]asetonitriili,
                  CAS-numero: 101831-37-2
                  Kemiallisesti samantyyppiset epäpuhtaudet:
                  Hajoamistuote (R064318): ≤ 0,1 %
                  Muut kemiallisesti samantyyppiset epäpuhtaudet (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016):
                  ≤ 0,5 % yksittäisesti
                  Epäpuhtaudet yhteensä: ≤ 1,5 %
                  
                     Analyysimenetelmät
                      (1)
                  
                  Diklatsuriilin määrittäminen rehusta: korkean erotuskyvyn käänteisfaasinestekromatografia (HPLC) ja mittaukset UV-aallonpituusalueella 280 nm (asetus (EY) N:o 152/2009)
                  Diklatsuriilin määrittäminen broilerien kudoksista: yhtä prekursori-ionia ja kahta tuoteionia käyttävään kolmoiskvadrupolimassaspektrometriin (MS/MS) kytketty korkean erotuskyvyn nestekromatografia.
               
               
                  Broilerit
               
               
                  —
               
               
                  1
               
               
                  1
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Lisäaine on sekoitettava rehuseokseen esiseoksena.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Diklatsuriilia ei saa sekoittaa muihin kokkidiostaatteihin.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Turvallisuus: käsittelyn aikana on käytettävä hengityssuojaa sekä suojalaseja ja -käsineitä.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Hyväksynnän haltijan on laadittava ja toteutettava markkinoille saattamisen jälkeinen seurantaohjelma, jossa tarkastellaan bakteeri- ja Eimeria spp -resistenssiä.
                           
                        
               
                  23. joulukuuta 2020
               
               
                  1 500 μg diklatsuriilia/kg tuoretta maksaa
                  1 000 μg diklatsuriilia/kg tuoretta munuaista
                  500 μg diklatsuriilia/kg tuoretta lihasta
                  500 μg diklatsuriilia/kg tuoretta nahkaa/rasvaa
               
            
         (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta yhteisön vertailulaboratorion osoitteesta: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives