CELEX: 32018D1113
Language: sl
Date: 2018-08-03 00:00:00
Title: Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2018/1113 z dne 3. avgusta 2018 o obnovitvi odobritve dajanja na trg živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjene sladkorne pese H7-1 (KM-ØØØH71-4), v skladu z Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1829/2003 (notificirano pod dokumentarno številko C(2018) 5029) (Besedilo velja za EGP.)

10.8.2018   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 203/32
               
            
         IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2018/1113
         z dne 3. avgusta 2018
         o obnovitvi odobritve dajanja na trg živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjene sladkorne pese H7-1 (KM-ØØØH71-4), v skladu z Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1829/2003
         
            
               (notificirano pod dokumentarno številko C(2018) 5029)
            
         
         (Besedilo v francoskem, nemškem in nizozemskem jeziku je edino verodostojno)
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti člena 11(3) in člena 23(3) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Z Odločbo Komisije 2007/692/ES (2) je bilo odobreno dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, proizvedenih iz gensko spremenjene sladkorne pese H7-1 (v nadaljnjem besedilu: sladkorna pesa H7-1).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Družba KWS SAAT SE je 22. januarja 2018 obvestila Komisijo, da je s 15. aprilom 2015 postala pravna naslednica prejšnje soimetnice odobritve – družbe KWS SAAT AG. Zato je družba KWS SAAT SE prevzela pravice in obveznosti družbe KWS SAAT AG kot soimetnika odobritve.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Družbi KWS SAAT SE in Monsanto Europe S.A./N.V. sta 20. oktobra 2016 v skladu s členoma 11 in 23 Uredbe (ES) št. 1829/2003 Komisiji skupaj predložili vlogo za obnovitev navedene odobritve.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 16. novembra 2017 objavila pozitivno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Ugotovila (3) je, da niso bili opredeljeni nobena nova tveganja ali spremenjena izpostavljenost niti nove znanstvene negotovosti v zvezi z vlogo za obnovitev, ki bi spremenili ugotovitve prvotne ocene tveganja (4) za sladkorno peso H7-1.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     EFSA je v svojem mnenju proučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členoma 6(4) in 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ob upoštevanju navedenih pomislekov bi bilo treba obnoviti odobritev dajanja na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki so proizvedeni iz gensko spremenjene sladkorne pese H7-1.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Sladkorni pesi H7-1 je bil z Odločbo Komisije 2007/702/ES (5) v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (6) dodeljen posebni identifikator. Navedeni posebni identifikator bi se moral še naprej uporabljati.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Po zgoraj navedenem mnenju agencije EFSA za proizvode iz tega sklepa niso potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen tistih iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Podobno po mnenju agencije EFSA ni upravičeno uvesti posebnih pogojev ali omejitev za dajanje na trg ali uporabo in ravnanje, kakor je določeno v členu 6(5)(e) in členu 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz Uredbe (ES) št. 1829/2003.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni podal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Ta izvedbeni akt je bil potreben, zato ga je predsednik odboru za pritožbe predložil v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja –
                  
               SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
         
            Člen 1
            Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator
            Gensko spremenjeni sladkorni pesi (Beta vulgaris subsp. vulgaris) H7-1, opredeljeni v točki (b) Priloge, se dodeli enotni identifikator KM-ØØØH71-4 v skladu z Uredbo (ES) št. 65/2004.
         
         
            Člen 2
            Obnovitev odobritve
            Odobritev dajanja naslednjih proizvodov na trg se obnovi v skladu s pogoji iz tega sklepa:
            
                        (a)
                     
                     
                        živila in živilske sestavine, proizvedene iz sladkorne pese KM-ØØØH71-4;
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        krma, proizvedena iz sladkorne pese KM-ØØØH71-4.
                     
                  
         
            Člen 3
            Označevanje
            Za namen zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 je „ime organizma“„sladkorna pesa“.
         
         
            Člen 4
            Metoda za odkrivanje
            Metoda iz točke (d) Priloge se uporablja za odkrivanje sladkorne pese H7-1.
         
         
            Člen 5
            Register Skupnosti
            Informacije iz Priloge k temu sklepu se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003.
         
         
            Člen 6
            Imetnika odobritve
            
               1.   Imetnika odobritve sta:
               
                           (a)
                        
                        
                           KWS SAAT SE, Nemčija, in
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           Monsanto Company, Združene države, ki jo zastopa Monsanto Europe S.A./N.V., Belgija.
                        
                     
            
               2.   Oba imetnika odobritve sta odgovorna za izpolnjevanje dolžnosti imetnikov odobritve v skladu s tem sklepom in Uredbo (ES) št. 1829/2003.
            
         
         
            Člen 7
            Veljavnost
            Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.
         
         
            Člen 8
            Naslovnika
            Ta sklep je naslovljen na:
            
                        (a)
                     
                     
                        KWS SAAT SE, Grimsehlstraße 31, D-37574 Einbeck, Nemčija, in
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        Monsanto Europe S.A./N.V., Scheldelaan 460, Haven 627, B-2040 Antwerpen, Belgija.
                     
                  
         
            V Bruslju, 3. avgusta 2018
            
               
                  Za Komisijo
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  Član Komisije
               
            
         
         
            (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 1.
         
            (2)  Odločba Komisije 2007/692/ES z dne 24. oktobra 2007 o odobritvi dajanja v promet živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjene sladkorne pese H7-1 (KM-ØØØH71-4), v skladu z Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1829/2003 (UL L 283, 27.10.2007, str. 69).
         
            (3)  Ocena gensko spremenjene sladkorne pese H7-1 za obnovitev odobritve po Uredbi (ES) št. 1829/2003 (vloga EFSA-GMO-RX-006). EFSA Journal 2017;15(11):5065
         
            (4)  Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application (reference EFSA GMO-UK-2004-08) for the placing on the market of products produced from glyphosate-tolerant genetically modified sugar beet H7-1, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 from KWS SAAT and Monsanto (Mnenje Znanstvenega odbora o gensko spremenjenih organizmih o vlogi družb KWS SAAT in Monsanto (EFSA-GMO-UK-2004-08) za dajanje na trg proizvodov, proizvedenih iz gensko spremenjene sladkorne pese H7-1, odporne proti glifosatu, za uporabo v živilih in krmi, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003). EFSA Journal 2006;4(12):431
         
            (5)  Odločba Komisije 2007/702/ES z dne 24. oktobra 2007 o odobritvi dajanja v promet proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo sorte 59122 (DAS-59122-7), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 285, 31.10.2007, str. 42).
         
            (6)  Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).
      
      
         
            PRILOGA
            
                        (a)
                     
                     
                        
                           Vlagatelja in imetnika odobritve:
                        
                        
                                    Ime
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    KWS SAAT SE
                                 
                              
                                    Naslov
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    Grimsehlstraße 31, D-37574 Einbeck, Nemčija,
                                 
                              in
                        
                                    Ime
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    Monsanto Company
                                 
                              
                                    Naslov
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Združene države Amerike,
                                 
                              ki jo zastopa Monsanto Europe S.A./N.V., Scheldelaan 460, Haven 627, B-2040 Antwerpen, Belgija.
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        
                           Poimenovanje in opredelitev proizvodov:
                        
                        
                                    (1)
                                 
                                 
                                    živila in živilske sestavine, proizvedene iz sladkorne pese KM-ØØØH71-4;
                                 
                              
                                    (2)
                                 
                                 
                                    krma, proizvedena iz sladkorne pese KM-ØØØH71-4.
                                 
                              Gensko spremenjena sladkorna pesa KM-ØØØH71-4, kakor je opisana v vlogi, po vstavitvi gena cp4 epsps iz seva CP4 bakterije Agrobacterium sp. v sladkorno peso (Beta vulgaris subsp. vulgaris) izraža beljakovino CP4 EPSPS.
                        Zaradi beljakovine CP4 EPSPS so organizmi odporni proti herbicidom, ki vsebujejo glifosat.
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        
                           Označevanje:
                        
                        Za namen zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 je „ime organizma“„sladkorna pesa“.
                     
                  
                        (d)
                     
                     
                        
                           Metoda za odkrivanje:
                        
                        
                                    (1)
                                 
                                 
                                    Kvantitativna, za pojav specifična metoda, ki temelji na polimerazni verižni reakciji (PCR) v realnem času, za sladkorno peso KM-ØØØH71-4.
                                 
                              
                                    (2)
                                 
                                 
                                    Potrdi jo referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletnem naslovu http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx.
                                 
                              
                                    (3)
                                 
                                 
                                    Referenčni material: ERM®-BF419 je na voljo pri Skupnem raziskovalnem središču (JRC) Evropske komisije na https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/.
                                 
                              
                  
                        (e)
                     
                     
                        
                           Posebni identifikator:
                        
                        KM-ØØØH71-4
                     
                  
                        (f)
                     
                     
                        
                           Zahtevane informacije v skladu s Prilogo II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti:
                        
                        Ni relevantno.
                     
                  
                        (g)
                     
                     
                        
                           Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, njihovi uporabi ali ravnanju z njimi:
                        
                        Se ne zahteva.
                     
                  
                        (h)
                     
                     
                        
                           Načrt spremljanja učinkov na okolje:
                        
                        Ni relevantno.
                     
                  
                        (i)
                     
                     
                        
                           Zahteve za spremljanje uporabe živila za prehrano ljudi po dajanju na trg:
                        
                        Se ne zahteva.
                     
                  
               Opomba: Povezave do ustreznih dokumentov bo morda treba sčasoma spremeniti. Navedene spremembe bodo na voljo javnosti s posodabljanjem registra za gensko spremenjena živila in krmo.