CELEX: 32017R0896
Language: sk
Date: 2017-05-24 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/896 z 24. mája 2017 o povolení prípravku s obsahom 6-fytázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) ako kŕmnej doplnkovej látky v tuhej forme pre všetky druhy hydiny a ošípaných (okrem ciciakov) [držiteľ povolenia spoločnosť Danisco (UK) Ltd.] (Text s významom pre EHP )

25.5.2017   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 138/123
               
            VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/896
      z 24. mája 2017
      o povolení prípravku s obsahom 6-fytázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) ako kŕmnej doplnkovej látky v tuhej forme pre všetky druhy hydiny a ošípaných (okrem ciciakov) [držiteľ povolenia spoločnosť Danisco (UK) Ltd.]
      (Text s významom pre EHP)
      EURÓPSKA KOMISIA,
      so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
      so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
      keďže:
      
                  (1)
               
               
                  V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
               
            
                  (2)
               
               
                  Používanie prípravku s obsahom 6-fytázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) v kvapalnej forme bolo povolené vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2016/899 (2) pre všetky druhy hydiny a ošípaných (okrem ciciakov) na obdobie desiatich rokov.
               
            
                  (3)
               
               
                  V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom 6-fytázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) v tuhej forme. K žiadosti boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom 6-fytázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) ako kŕmnej doplnkovej látky v tuhej forme pre druhy hydiny a ošípaných, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.
               
            
                  (5)
               
               
                  Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel v stanovisku z 20. októbra 2016 (3) k záveru, že prípravok s obsahom 6-fytázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) v tuhej forme nemá za navrhovaných podmienok použitia nežiaduci účinok na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani na životné prostredie a že u cieľových druhov zvyšuje dostupnosť fytátového fosforu. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (6)
               
               
                  Z posúdenia prípravku s obsahom 6-fytázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
               
            
                  (7)
               
               
                  Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
               
            PRIJALA TOTO NARIADENIE:
      Článok 1
      Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
      Článok 2
      Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
      
         Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
         V Bruseli 24. mája 2017
         
            
               Za Komisiu
            
            
               predseda
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/899 z 8. júna 2016 o povolení 6-fytázy produkovanej druhom Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy hydiny a ošípaných (okrem ciciakov) [držiteľ povolenia spoločnosť Danisco (UK) Ltd.]. (Ú. v. EÚ L 152, 9.6.2016, s. 15).
      
         (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(11):4625.
      
         PRÍLOHA
         
                     Identifikačné číslo doplnkovej látky
                  
                  
                     Názov/meno držiteľa povolenia
                  
                  
                     Doplnková látka
                  
                  
                     Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                  
                  
                     Druh alebo kategória zvierat
                  
                  
                     Maximálny vek
                  
                  
                     Minimálny obsah
                  
                  
                     Maximálny obsah
                  
                  
                     Iné ustanovenia
                  
                  
                     Koniec platnosti povolenia
                  
               
                     Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                  
               
                     
                        Kategória: zootechnické doplnkové látky. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť
                     
                  
               
                     4a24
                  
                  
                     Danisco (UK) Ltd.
                  
                  
                     6-fytáza EC 3.1.3.26
                  
                  
                     
                        Zloženie doplnkovej látky
                     
                     prípravok s obahom 6-fytázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) s minimálnou aktivitou 20 000  FTU (1)/g
                     v tuhej forme
                     
                        Charakteristika účinnej látky
                     
                     6-fytáza (EC 3.1.3.26) produkovaná mikroorganizmom Trichoderma reesei (ATCC SD-6528)
                     
                        Analytická metóda
                         (2)
                     
                     Na účely kvantifikácie aktivity 6-fytázy v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch:
                     
                                 —
                              
                              
                                 kolorimetrická metóda založená na enzymatickej reakcii fytázy a fytátu.
                              
                           Na účely kvantifikácie aktivity 6-fytázy v krmivách:
                     
                                 —
                              
                              
                                 kolorimetrická metóda založená na enzymatickej reakcii fytázy a fytátu – norma EN ISO 30024.
                              
                           
                  
                     všetky druhy hydiny
                     všetky druhy ošípaných (iné ako ciciaky)
                  
                  
                     —
                  
                  
                     250 FTU
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uviesť podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Maximálna odporúčaná dávka: 2 000  FTU/kg kompletného krmiva.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Pre používateľov doplnkovej látky a premixov v krmivárskych podnikoch sa musia stanoviť prevádzkové postupy a vhodné organizačné opatrenia s cieľom riešiť nebezpečnosť látky pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak nie je možné znížiť dermálnu alebo inhalačnú expozíciu alebo expozíciu očí na prijateľnú úroveň týmito postupmi a opatreniami, doplnková látka a premixy sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami.
                              
                           
                  
                     14. júna 2027
                  
               
            (1)  1 FTU je množstvo enzýmu, ktoré za minútu uvoľní 1 mikromol anorganického fosfátu zo substrátu fytátu sodného pri pH 5,5 a teplote 37 °C.
         
            (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.