CELEX: 32011D0869
Language: sk
Date: 2011-12-20 00:00:00
Title: 2011/869/EÚ: Rozhodnutie Komisie z  20. decembra 2011 , ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie 2002/364/ES o spoločných technických špecifikáciách diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro [oznámené pod číslom K(2011) 9398]  Text s významom pre EHP

22.12.2011   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 341/63
            
         ROZHODNUTIE KOMISIE
   z 20. decembra 2011,
   ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie 2002/364/ES o spoločných technických špecifikáciách diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro
   [oznámené pod číslom K(2011) 9398]
   (Text s významom pre EHP)
   (2011/869/EÚ)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro
       (1), a najmä na druhý pododsek jej článku 5 ods. 3,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Spoločné technické špecifikácie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro sú stanovené v rozhodnutí Komisie 2002/364/ES (2).
            
         
               (2)
            
            
               V záujme verejného zdravia je v prípade potreby vhodné vypracovať spoločné technické špecifikácie pomôcok uvedených v zozname A prílohy II k smernici 98/79/ES.
            
         
               (3)
            
            
               Testy na variant Creutzfeldtovej-Jakobovej choroby (vCJD) zamerané na vyšetrenie krvi, diagnózu a potvrdenie choroby sa doplnili do zoznamu A v prílohe II k smernici 98/79/ES na základe smernice Komisie 2011/100/EÚ (3).
            
         
               (4)
            
            
               So zohľadnením najmodernejšej technológie v tejto oblasti a súčasných vedeckých poznatkov o variante Creutzfeldtovej-Jakobovej choroby možno vypracovať spoločné technické špecifikácie testov na vCJD zameraných na vyšetrenie krvi.
            
         
               (5)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného na základe článku 6 ods. 2 smernice Rady 90/385/EHS (4) a uvedeného v článku 7 ods. 1 smernice 98/79/ES,
            
         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Príloha k rozhodnutiu 2002/364/ES sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tomuto rozhodnutiu.
   Článok 2
   Toto rozhodnutie sa uplatňuje od 1. júla 2012.
   Členské štáty však výrobcom povolia, aby požiadavky uvedené v prílohe uplatňovali pred dátumom, ktorý je uvedený v prvom odseku tohto článku.
   Článok 3
   Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
   
      V Bruseli 20. decembra 2011
      
         
            Za Komisiu
         
         John DALLI
         
            člen Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1.
   
      (2)  Ú. v. ES L 131, 16.5.2002, s. 17.
   
      (3)  Pozri stranu 50 tohto úradného vestníka.
   
      (4)  Ú. v. ES L 189, 20.7.1990, s. 17.
   
      PRÍLOHA
      
                  1.
               
               
                  Na koniec časti 3 v prílohe k rozhodnutiu 2002/364/ES sa vkladá tento text:
                  „3.7.   Spoločné technické špecifikácie testov na variant Creutzfeldtovej-Jakobovej choroby (vCJD), ktoré sú zamerané na vyšetrenie krvi
                  
                  Spoločné technické špecifikácie testov na variant Creutzfeldtovej-Jakobovej choroby (vCJD), ktoré sú zamerané na vyšetrenie krvi, sú uvedené v tabuľke 11.“
               
            
                  2.
               
               
                  Na konci prílohy k rozhodnutiu 2002/364/ES sa vkladá táto tabuľka:
                  „Tabuľka 11
                  
                  
                     Testy na variant Creutzfeldtovej-Jakobovej choroby (vCJD) zamerané na vyšetrenie krvi
                  
                  
                               
                           
                           
                              Materiál
                           
                           
                              Počet vzoriek
                           
                           
                              Akceptačné kritériá
                           
                        
                              Analytická citlivosť
                           
                           
                              mozgový extrakt vCJD v ľudskej plazme (referenčné číslo WHO: NHBY0/0003)
                           
                           
                              24 replikátov každého z troch roztokov materiálu; číslo WHO: NHBY0/0003
                              (1×104, 1×105, 1×106)
                           
                           
                              23 z 24 replikátov zistených pri
                              1×104
                              
                           
                        
                              slezinný extrakt vCJD v ľudskej plazme (10 % homogenizované tkanivo sleziny – referenčné číslo NIBSC: NHSY0/0009)
                           
                           
                              24 replikátov každého z troch roztokov materiálu; číslo NIBSC: NHSY0/0009
                              (1×10, 1×102, 1×103)
                           
                           
                              23 z 24 replikátov zistených pri
                              1×10
                           
                        
                              Diagnostická citlivosť
                           
                           
                              
                                          A.
                                       
                                       
                                          vzorka z vhodných zvieracích modelov
                                       
                                    
                           
                              počet vzoriek, ktorý je podľa daných možností primeraný a dostupný, najmenej 10 vzoriek
                           
                           
                              90 %
                           
                        
                              
                                          B.
                                       
                                       
                                          vzorka z ľudského tkaniva osôb s dokázanou klinickou vCJD
                                       
                                    
                           
                              počet vzoriek, ktorý je na základe možností primeraný a ktorý je k dispozícii, najmenej 10 vzoriek
                           
                           
                              90 %
                           
                        
                              iba v prípade, keď nie je k dispozícii 10 vzoriek:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          počet testovaných vzoriek je od 6 do 9
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          testy sa vykonávajú na všetkých vzorkách, ktoré sú k dispozícii
                                       
                                    
                           
                              nie viac ako jeden falošne negatívny výsledok
                           
                        
                              Analytická špecifickosť
                           
                           
                              vzorky krvi s potencionálnou skríženou reaktivitou
                           
                           
                              100
                           
                           
                               
                           
                        
                              Diagnostická špecifickosť
                           
                           
                              vzorky bežnej ľudskej plazmy z oblasti s nízkou expozíciou BSE
                           
                           
                              5 000
                           
                           
                              minimálne 99,5 %“