CELEX: 32018R1079
Language: es
Date: 2018-07-30 00:00:00
Title: Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1079 de la Comisión, de 30 de julio de 2018, relativo a la autorización de un preparado de Bacillus subtilis DSM 28343 como aditivo en piensos para lechones destetados (titular de la autorización: Lactosan GmbH &amp; Co. KG) (Texto pertinente a efectos del EEE.)

31.7.2018   
               
               
                  ES
               
               
                  Diario Oficial de la Unión Europea
               
               
                  L 194/131
               
            
         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1079 DE LA COMISIÓN
         de 30 de julio de 2018
         relativo a la autorización de un preparado de Bacillus subtilis DSM 28343 como aditivo en piensos para lechones destetados (titular de la autorización: Lactosan GmbH & Co. KG)
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:
         
                     (1)
                  
                  
                     El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal y establece los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de un preparado de Bacillus subtilis DSM 28343. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     La solicitud se refiere a la autorización del preparado de Bacillus subtilis DSM 28343 como aditivo en piensos para lechones destetados, que debe ser clasificado en la categoría de «aditivos zootécnicos».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/187 de la Comisión (2), se autorizó por un período de diez años el preparado de Bacillus subtilis DSM 28343, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos», como aditivo en piensos para pollos de engorde.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     En su dictamen de 6 de marzo de 2018 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de Bacillus subtilis DSM 28343 no tiene efectos adversos para la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente, y que tiene potencial para incrementar el peso, el engorde o el índice de conversión de los lechones destetados. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, la Autoridad verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo en piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     La evaluación del preparado de Bacillus subtilis DSM 28343 muestra que se cumplen los requisitos de autorización conforme a lo dispuesto en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de este preparado según se especifica en el anexo en el presente Reglamento.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos,
                  
               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
         
            Artículo 1
            Se autoriza el uso como aditivo para piensos en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional de «estabilizadores de la flora intestinal», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
         
         
            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
         
         
            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 30 de julio de 2018.
            
               
                  Por la Comisión
               
               
                  El Presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Reglamento de Ejecución (UE) 2017/187 de la Comisión, de 2 de febrero de 2017, relativo a la autorización de un preparado de Bacillus subtilis DSM 28343 como aditivo en piensos para pollos de engorde (titular de la autorización: Lactosan GmbH & Co. KG) (DO L 29 de 3.2.2017, p. 35).
         
            (3)  EFSA Journal 2018; 16(3):5221.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificación del aditivo
                     
                     
                        Nombre del titular de la autorización
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composición, fórmula química, descripción y método analítico
                     
                     
                        Especie o categoría de animales
                     
                     
                        Edad máxima
                     
                     
                        Contenido mínimo
                     
                     
                        Contenido máximo
                     
                     
                        Otras disposiciones
                     
                     
                        Fin del período de autorización
                     
                  
                        UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %
                     
                  
                        
                           Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal
                        
                     
                  
                        4b1825
                     
                     
                        Lactosan GmbH & Co KG
                     
                     
                        
                           Bacillus subtilis
                        
                        DSM 28343
                     
                     
                        
                           Composición del aditivo
                        
                        Preparado de Bacillus subtilis DSM 28343 con un contenido mínimo de 1 × 1010 UFC/g de aditivo
                        Forma sólida
                        
                           Caracterización de la sustancia activa
                        
                        Esporas viables de Bacillus subtilis DSM 28343
                        
                           Método analítico
                            (1)
                        
                        Para la identificación de Bacillus subtilis DSM 28343 en el aditivo para piensos, las premezclas y los piensos:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Identificación: electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE)
                                 
                              Para el recuento de Bacillus subtilis DSM 28343 en el aditivo para piensos, las premezclas y los piensos:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Recuento: método de recuento por extensión en placas de agar de soja y triptona (EN 15784)
                                 
                              
                     
                        Lechones (destetados)
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1 × 109
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Indicado para el uso en lechones destetados de hasta un peso corporal de 35 kg.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, a fin de abordar los posibles riesgos derivados de su utilización. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección personal.
                                 
                              
                     
                        20.8.2028
                     
                  
               (1)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.