CELEX: 32019D1306
Language: sl
Date: 2019-07-26 00:00:00
Title: Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2019/1306 z dne 26. julija 2019 o obnovitvi odobritve dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo 1507 × NK603 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2019) 5503) (Besedilo velja za EGP.)

2.8.2019   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 204/75
               
            
         IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2019/1306
         z dne 26. julija 2019
         o obnovitvi odobritve dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo 1507 × NK603 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
         
            
               (notificirano pod dokumentarno številko C(2019) 5503)
            
         
         (Besedilo v francoskem in nizozemskem jeziku je edino verodostojno)
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti členov 11(3) in 23(3) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Z Odločbo Komisije 2007/703/ES (2) je bilo odobreno dajanje na trg živil in krme, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo 1507 × NK603 (v nadaljnjem besedilu: koruza 1507 × NK603), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni. Področje uporabe navedene odobritve zajema tudi dajanje na trg proizvodov, ki niso živila in krma ter vsebujejo koruzo 1507 × NK603 ali so iz nje sestavljeni, za enako uporabo kot katera koli druga koruza, razen za gojenje.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Družba Pioneer Overseas Corporation v imenu družbe Pioneer Hi-Bred International, Inc., in družba Dow AgroSciences Europe v imenu družbe Dow AgroSciences LLC sta 20. oktobra 2016 Komisiji skupaj vložili vlogo za obnovitev navedene odobritve v skladu s členoma 11 in 23 Uredbe (ES) št. 1829/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je 25. julija 2018 izdala pozitivno mnenje (3) v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Ugotovila je, da vloga za obnovitev ni vsebovala dokazov o novih nevarnostih, spremenjeni izpostavljenosti ali znanstvenih negotovostih, ki bi spremenili sklepe prvotne ocene tveganja za koruzo 1507 × NK603, ki jo je Agencija sprejela leta 2006 (4).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Agencija je v svojem mnenju z dne 25. julija 2018 proučila vsa vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členoma 6(4) in 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Agencija je tudi ugotovila, da je načrt spremljanja učinkov na okolje, ki sta ga predložila vložnika in ki zajema načrt splošnega nadzora, v skladu s predvidenimi uporabami proizvodov.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ob upoštevanju navedenih ugotovitev bi bilo treba obnoviti odobritev dajanja na trg živil in krme, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo 1507 × NK603, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, ter proizvodov, ki so iz nje sestavljeni ali jo vsebujejo ter se uporabljajo v druge namene kot za živila ali krmo, razen za gojenje.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Družba Dow AgroSciences Europe je z dopisom z dne 13. septembra 2018 od Komisije zahtevala, da zaradi izstopa Združenega kraljestva iz Evropske unije predstavnik družbe Dow AgroSciences LLC, Združene države Amerike, v Uniji postane Dow AgroSciences Distribution S.A.S, ki ima sedež v Franciji. Družba Dow AgroSciences Distribution S.A.S je z dopisom z dne 7. septembra 2018 potrdila svoje soglasje.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Družba Dow AgroSciences LLC je z dopisom z dne 12. oktobra 2018 tudi potrdila svoje soglasje, da jo zastopa družba Dow AgroSciences Distribution S.A.S., in pojasnila, da je družba Mycogen Seeds hčerinsko podjetje družbe Dow AgroSciences LLC.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Gensko spremenjeni koruzi 1507 × NK603 je bil v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (5) v okviru prvotne odobritve dodeljen posebni identifikator. Navedeni posebni identifikator bi bilo treba še naprej uporabljati.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Na podlagi mnenja Agencije se zdi, da za proizvode iz tega sklepa niso potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen tistih iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (6). Za zagotovitev, da uporaba proizvodov, ki vsebujejo koruzo 1507 × NK603 ali so iz nje sestavljeni, ostane v okviru odobritve iz tega sklepa, bi moralo označevanje takih proizvodov, razen živilskih proizvodov, vsebovati jasno navedbo, da niso namenjeni za gojenje.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Imetnika odobritve bi morala Komisiji predložiti skupna letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z zahtevami iz Odločbe Komisije 2009/770/ES (7).
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Na podlagi mnenja Agencije ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg, uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živil in krme za prehrano po dajanju na trg, ali varstvu posebnih ekosistemov/okolja ali geografskih območij v skladu s členoma 6(5)(e) in 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (8) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni podal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Ta izvedbeni akt je bil potreben, zato ga je predsednik odboru za pritožbe predložil v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja –
                  
               SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
         
            Člen 1
            Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator
            Gensko spremenjeni koruzi (Zea mays L.) 1507 × NK603, kakor je opredeljena v točki (b) Priloge k temu sklepu, se dodeli posebni identifikator DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 v skladu z Uredbo (ES) št. 65/2004.
         
         
            Člen 2
            Obnovitev odobritve
            V skladu s pogoji iz tega sklepa se obnovi odobritev dajanja na trg naslednjih proizvodov:
            
                        (a)
                     
                     
                        živila in živilske sestavine, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo 1507 × NK603, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        krma, ki vsebuje gensko spremenjeno koruzo 1507 × NK603, je iz nje sestavljena ali proizvedena;
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        proizvodi, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo 1507 × NK603 ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot tiste iz točk (a) in (b) tega člena, razen za gojenje.
                     
                  
         
            Člen 3
            Označevanje
            
               1.   Za namene zahtev za označevanje iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„koruza“.
            
            
               2.   Na oznaki proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo 1507 × NK603 ali so iz nje sestavljeni, z izjemo proizvodov iz člena 2(a), in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“.
            
         
         
            Člen 4
            Metoda za odkrivanje
            Za odkrivanje gensko spremenjene koruze 1507 × NK603 se uporablja metoda iz točke (d) Priloge.
         
         
            Člen 5
            Načrt spremljanja učinkov na okolje
            
               1.   Imetnika odobritve zagotovita, da se vzpostavi in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.
            
            
               2.   Imetnika odobritve pošiljata Komisiji letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja v skladu z obrazcem iz Odločbe 2009/770/ES.
            
         
         
            Člen 6
            Register Skupnosti
            Informacije iz Priloge k temu sklepu se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
         
         
            Člen 7
            Imetnika odobritve
            
               1.   Imetnika odobritve sta:
               
                           (a)
                        
                        
                           družba Pioneer Hi-Bred International, Inc., Združene države Amerike, ki jo zastopa družba Pioneer Overseas Corporation, Belgija, in
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           družba Dow AgroSciences LLC, Združene države Amerike, ki jo zastopa družba Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Francija.
                        
                     
            
               2.   Oba imetnika odobritve sta odgovorna za izpolnjevanje dolžnosti imetnikov odobritve v skladu s tem sklepom in Uredbo (ES) št. 1829/2003.
            
         
         
            Člen 8
            Veljavnost
            Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.
         
         
            Člen 9
            Naslovnika
            Ta sklep je naslovljen na:
            
                        (a)
                     
                     
                        Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Bruselj, Belgija, in
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6 rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francija.
                     
                  
         
            V Bruslju, 26. julija 2019
            
               
                  Za Komisijo
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  Član Komisije
               
            
         
         
            (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 1.
         
            (2)  Odločba Komisije 2007/703/ES z dne 24. oktobra 2007 o odobritvi dajanja v promet proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo sorte 1507×NK603 (DAS-Ø15Ø7-1×MON-ØØ6Ø3-6), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1829/2003 (UL L 285, 31.10.2007, str. 47).
         
            (3)  Odbor EFSA za GSO, 2018. Scientific opinion on the assessment of genetically modified maize 1507 × NK603 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (Znanstveno mnenje o oceni gensko spremenjene koruze 1507 × NK603 za obnovitev odobritve v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003) – vloga EFSA-GMO-RX-008. EFSA Journal 2018;16(7):5347.
         
            (4)  Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO-UK-2004-05) for the placing on the market of insect-protected and glufosinate and glyphosate-tolerant genetically modified maize 1507 × NK603, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Pioneer Hi-Bred and Mycogen Seeds (Mnenje Znanstvenega odbora za gensko spremenjene organizme o vlogi (sklic EFSA-GMO-UK-2004-05) za dajanje na trg pred žuželkam zaščitene ter na glufosinat in glifosat odporne gensko spremenjene koruze 1507 × NK603 za uporabe v živilih in krmi, uvoz in predelavo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003, ki sta jo vložili družbi Pioneer Hi-Bred in Mycogen Seeds). EFSA Journal 2006; 4(5):355.
         
            (5)  Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).
         
            (6)  Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).
         
            (7)  Odločba Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 275, 21.10.2009, str. 9).
         
            (8)  Uredba (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (UL L 287, 5.11.2003, str. 1).
      
      
         
            PRILOGA
            (a)   Vložnika in imetnika odobritve:
            
            
                        Ime
                     
                     
                        :
                     
                     
                        Pioneer Hi-Bred International, Inc.
                     
                  
                        Naslov
                     
                     
                        :
                     
                     
                        7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Združene države Amerike
                     
                  Družbo zastopa: Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Bruselj, Belgija
            in
            
                        Ime
                     
                     
                        :
                     
                     
                        Dow AgroSciences LLC
                     
                  
                        Naslov
                     
                     
                        :
                     
                     
                        9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Združene države Amerike
                     
                  Družbo zastopa: Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6 rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francija
            (b)   Poimenovanje in opredelitev proizvodov:
            
            
                        (1)
                     
                     
                        živila in živilske sestavine, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo 1507 × NK603, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        krma, ki vsebuje gensko spremenjeno koruzo 1507 × NK603, je iz nje sestavljena ali proizvedena;
                     
                  
                        (3)
                     
                     
                        proizvodi, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo 1507 × NK603 ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot tiste iz točk (1) in (2), razen za gojenje.
                     
                  Gensko spremenjena koruza sorte 1507 × NK603 izraža gen cry1F, ki zagotavlja zaščito pred nekaterimi škodljivimi vrstami metuljev, gen pat, ki zagotavlja odpornost proti herbicidom na osnovi glufosinat-amonija, in gen cp4 epsps, ki zagotavlja odpornost proti herbicidom na osnovi glifosata.
            (c)   Označevanje:
            
            
                        (1)
                     
                     
                        Za namene zahtev za označevanje iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„koruza“.
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        Na oznaki proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo 1507 × NK603 ali so iz nje sestavljeni, z izjemo proizvodov iz točke (b)(1) te priloge, in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“.
                     
                  (d)   Metoda za odkrivanje:
            
            
                        (1)
                     
                     
                        Kvantitativne, za pojav specifične metode, ki temeljijo na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za gensko spremenjeno koruzo DAS-Ø15Ø7-1 in koruzo MON-ØØ6Ø3-6, potrjene na koruzi DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6.
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        Potrdi jih referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavijo pa se na spletnem naslovu http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx.
                     
                  
                        (3)
                     
                     
                        Referenčni material: ERM®-BF418 (za DAS-Ø15Ø7-1) in ERM®-BF415 (za MON-ØØ6Ø3-6) je na voljo pri Skupnem raziskovalnem središču (JRC) Evropske komisije na spletni strani https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/.
                     
                  (e)   Posebni identifikator:
            
            DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6
            (f)   Zahtevane informacije v skladu s Prilogo II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti:
            
            [Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti, številka vpisa: objavljeno v registru za gensko spremenjena živila in krmo po prejetju uradnega obvestila].
            (g)   Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, njihovi uporabi ali ravnanju z njimi:
            
            Se ne zahtevajo.
            (h)   Načrt spremljanja učinkov na okolje:
            
            Načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (1).
            [Povezava: načrt, objavljen v registru za gensko spremenjena živila in krmo]
            (i)   Zahteve za spremljanje uporabe živila za prehrano ljudi po dajanju na trg:
            
            Se ne zahtevajo.
            
               Opomba: Povezave do ustreznih dokumentov bo morda treba sčasoma spremeniti. Navedene spremembe bodo na voljo javnosti s posodabljanjem registra za gensko spremenjena živila in krmo.
            
               (1)  Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L 106, 17.4.2001, str. 1).