CELEX: 32013R0356
Language: cs
Date: 2013-04-18 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 356/2013 ze dne 18. dubna 2013 , kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka halosulfuron-methyl a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011  Text s významem pro EHP

19.4.2013   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 109/18
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 356/2013
   ze dne 18. dubna 2013,
   kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka halosulfuron-methyl a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) nadále použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, o nichž bylo přijato rozhodnutí podle čl. 6 odst. 3 uvedené směrnice před 14. červnem 2011. U halosulfuron-methylu byly podmínky čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 splněny rozhodnutím Komise 2006/586/ES (3).
            
         
               (2)
            
            
               V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdržela Itálie dne 19. května 2005 od společnosti Nissan Chemical Europe S.A.R.L. žádost o zařazení účinné látky halosulfuron-methylu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím 2006/586/ES bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.
            
         
               (3)
            
            
               Účinky této účinné látky na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná žadatelem. Členský stát určený jako zpravodaj předložil dne 30. března 2007 návrh zprávy o hodnocení.
            
         
               (4)
            
            
               Uvedený návrh zprávy o hodnocení byl přezkoumán členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Úřad předložil Komisi svůj závěr o přezkumu hodnocení rizik účinné látky halosulfuron-methylu z hlediska pesticidů (4) dne 26. listopadu 2012. Návrh zprávy o hodnocení a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a návrh zprávy o hodnocení byl dokončen dne 15. března 2013 v podobě zprávy Komise o přezkoumání halosulfuron-methylu.
            
         
               (5)
            
            
               Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující halosulfuron-methyl mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, které bylo zkoumáno a podrobně popsáno ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné halosulfuron-methyl schválit.
            
         
               (6)
            
            
               V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 téhož nařízení a s ohledem na současný stav vědeckých a technických poznatků je však nezbytné stanovit některé podmínky a omezení. Zejména je vhodné vyžádat si další potvrzující informace.
            
         
               (7)
            
            
               Před schválením by mělo být členským státům a zúčastněným stranám poskytnuto přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze schválení vyplynou.
            
         
               (8)
            
            
               Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny povinnosti stanovené nařízením (ES) č. 1107/2009, mělo by vzhledem ke konkrétní situaci vzniklé přechodem od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č. 1107/2009 platit následující. Členským státům by mělo být po schválení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících halosulfuron-methyl. Členské státy by případně měly povolení změnit, nahradit nebo odejmout. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení aktualizované úplné dokumentace podle přílohy III, jak je stanoveno ve směrnici 91/414/EHS, mělo být pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití v souladu s jednotnými zásadami poskytnuto delší období.
            
         
               (9)
            
            
               Zkušenosti se zařazováním účinných látek posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (5), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se proto předešlo dalším obtížím, zdá se nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména pak povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I uvedené směrnice, a s nařízeními schvalujícími účinné látky však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.
            
         
               (10)
            
            
               V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (6), měla být odpovídajícím způsobem změněna.
            
         
               (11)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Schválení účinné látky
   Účinná látka halosulfuron-methyl, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Přehodnocení přípravků na ochranu rostlin
   1.   V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 31. března 2014 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku halosulfuron-methyl.
   Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I tohoto nařízení, s výjimkou podmínek stanovených ve sloupci o zvláštních ustanoveních uvedené přílohy, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II směrnice 91/414/EHS v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 1 až 4 uvedené směrnice a článku 62 nařízení (ES) č. 1107/2009.
   2.   Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 přehodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující halosulfuron-methyl jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 30. září 2013 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a při zohlednění sloupce o zvláštních ustanoveních přílohy I tohoto nařízení. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
   Po tomto určení postupují členské státy takto:
   
               a)
            
            
               pokud přípravek obsahuje halosulfuron-methyl jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 31. března 2015, nebo
            
         
               b)
            
            
               pokud přípravek obsahuje halosulfuron-methyl jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 31. března 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později.
            
         Článek 3
   Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
   Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
   Článek 4
   Vstup v platnost a použitelnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Použije se ode dne 1. října 2013.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 18. dubna 2013.
      
         
            Za Komisi
         
         José Manuel BARROSO
         
            předseda
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.
   
      (3)  Úř. věst. L 236, 31.8.2006, s. 31.
   
      (4)  EFSA Journal (2012); 10(11):2987. K dispozici na internetové stránce: www.efsa.europa.eu.
   
      (5)  Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10.
   
      (6)  Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1.
   
      PŘÍLOHA I
      
                  Obecný název, identifikační čísla
               
               
                  Název podle IUPAC
               
               
                  Čistota (1)
                  
               
               
                  Datum schválení
               
               
                  Konec platnosti schválení
               
               
                  Zvláštní ustanovení
               
            
                  Halosulfuron-methyl
                  CAS 100785-20-1
                  CIPAC 785.201
               
               
                  
                     methyl 3-chlor-5-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-ylkarbamoylsulfamoyl)-1-methylpyrazol-4-karboxylát
                  
               
               
                  ≥ 980 g/kg
               
               
                  1. října 2013
               
               
                  30. září 2023
               
               
                  Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání halosulfuron-methylu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 15. března 2013.
                  Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
                  
                              —
                           
                           
                              riziku úniku metabolitu „přeměněný halosulfuron“ (HSR) (2) do podzemních vod v oblastech s citlivými podmínkami. Tento metabolit se na základě dostupných informací o halosulfuronu považuje za toxikologicky významný,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              riziku pro necílové suchozemské rostliny.
                           
                        Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                  Žadatel předloží tyto potvrzující informace:
                  
                              a)
                           
                           
                              informace o rovnocennosti technické specifikace komerčně vyráběného materiálu se specifikací materiálu použitého pro toxikologické a ekotoxikologické studie;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              informace o toxikologickém významu nečistot vyskytujících se v technické specifikaci komerčně vyráběného materiálu;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              údaje ohledně možných genotoxických vlastností chlorsulfonamidové kyseliny (3).
                           
                        Žadatel předloží tyto informace Komisi, členským státům a úřadu do 30. září 2015.
               
            
         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.
      
         (2)  3-chlor-5-[(4,6-dimethoxy-2-pyrimidinyl)amino]-1-methyl-1H-pyrazol-4-karboxylová kyselina.
      
         (3)  3-chlor-1-methyl-5-sulfamoyl-1H-pyrazol-4-karboxylová kyselina.
   
   
      PŘÍLOHA II
      V části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:
      
         
                     „35
                  
                  
                     Halosulfuron-methyl
                     CAS 100785-20-1
                     CIPAC 785.201
                  
                  
                     
                        methyl 3-chlor-5-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-ylkarbamoylsulfamoyl)-1-methylpyrazol-4-karboxylát
                     
                  
                  
                     ≥ 980 g/kg
                  
                  
                     1. října 2013
                  
                  
                     30. září 2023
                  
                  
                     Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání halosulfuron-methylu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 15. března 2013.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
                     
                                 —
                              
                              
                                 riziku úniku metabolitu „přeměněný halosulfuron“ (HSR) (1) do podzemních vod v oblastech s citlivými podmínkami. Tento metabolit se na základě dostupných informací o halosulfuronu považuje za toxikologicky významný,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 riziku pro necílové suchozemské rostliny.
                              
                           Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                     Žadatel předloží tyto potvrzující informace:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 informace o rovnocennosti specifikace komerčně vyráběného technického materiálu se specifikací zkušebního materiálu použitého pro toxikologické a ekotoxikologické studie;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 informace o toxikologickém významu nečistot vyskytujících se v technické specifikaci komerčně vyráběného materiálu;
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 údaje ohledně možných genotoxických vlastností chlorsulfonamidové kyseliny (2).
                              
                           Žadatel předloží tyto informace Komisi, členským státům a úřadu do 30. září 2015.
                  
               
      
         (1)  3-chlor-5-[(4,6-dimethoxy-2-pyrimidinyl)amino]-1-methyl-1H-pyrazol-4-karboxylová kyselina.
      
         (2)  3-chlor-1-methyl-5-sulfamoyl-1H-pyrazol-4-karboxylová kyselina.“