CELEX: 32015R0722
Language: cs
Date: 2015-05-05 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/722 ze dne 5. května 2015 o povolení taurinu jako doplňkové látky pro psovité (Canidae), kočkovité (Felidae), lasicovité (Mustelidae) a pro masožravé ryby (Text s významem pro EHP)

6.5.2015   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 115/18
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/722
   ze dne 5. května 2015
   o povolení taurinu jako doplňkové látky pro psovité (Canidae), kočkovité (Felidae), lasicovité (Mustelidae) a pro masožravé ryby
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
            
         
               (2)
            
            
               Taurin byl v souladu se směrnicí 70/524/EHS povolen bez časového omezení jako doplňková látka pro všechny druhy zvířat. Tato látka byla v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsána do Registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.
            
         
               (3)
            
            
               V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení taurinu a přípravků taurinu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat a v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení pro nové použití ve vodě k napájení. Žadatel požádal o zařazení této doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 22. května 2012 (3) k závěru, že při použití ve stravě pro kočky, psy a masožravé ryby se syntetický taurin považuje za účinný. Z používání stravy obsahující až 20 % krmiv živočišného původu v minulosti vyplývá, že všechny druhy zvířat tolerují až 0,2 % taurinu v kompletních krmivech. Úřad doporučuje, aby taurin již nebyl povolen pro použití u drůbeže, prasat a přežvýkavců. Úřad dospěl k závěru, že za navržených podmínek použití v krmivu a ve vodě k napájení nemá taurin nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí.
            
         
               (5)
            
            
               Úřad dále dospěl k závěru, že nevzniká žádné riziko pro uživatele. Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh úřad nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv a do vody, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Závěry pro kočky a psy lze extrapolovat na druhy téže čeledi, tj. Felidae a Canidae, neboť se z hlediska gastrointestinální funkce jedná o fyziologicky příbuzné druhy.
            
         
               (7)
            
            
               Čeleď Mustelidae náleží do řádu šelem, stejně jako čeledi Felidae a Canidae. Mustelidae jsou masožravé druhy a řada z nich obligátně masožravé. Ve stravě vyžadují taurin a jeho prekurzory methionin nebo cystein, aby si uchovaly běžné koncentrace taurinu v těle. Tradiční zdroje taurinu jsou svalové tkáně, mozek nebo vnitřnosti. Vzhledem k tomu, že tepelné zpracování a používání alternativních zdrojů bílkovin (s nízkým obsahem této aminokyseliny) snižují dostupnost taurinu a jeho prekurzorů v krmivech, používala se již v minulosti strava obsahující taurin jako doplňkovou látku, aby se zajistilo, že budou splněny požadavky na taurin pro čeleď Mustelidae.
            
         
               (8)
            
            
               Posouzení taurinu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedené látky by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
            
         
               (9)
            
            
               Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
            
         
               (10)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Látka uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   1.   Látka uvedená v příloze a premixy obsahující tuto látku, vyrobené a označené před 26. listopadem 2015 v souladu s pravidly platnými před 26. květnem 2015, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
   2.   Krmné směsi a krmné suroviny obsahující tuto látku uvedenou v příloze, vyrobené a označené před 26. listopadem 2015 v souladu s pravidly platnými před 26. květnem 2015, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro masožravé ryby.
   3.   Krmné směsi a krmné suroviny obsahující tuto látku uvedenou v příloze, vyrobené a označené před 26. květnem 2017 v souladu s pravidly platnými před 26. květnem 2015, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro čeledi Canidae, Felidae a Mustelidae.
   Článek 3
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 5. května 2015.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
   
      (3)  EFSA Journal 2012; 10(6):2736.
   
      PŘÍLOHA
      
                  Identifikační číslo doplňkové látky
               
               
                  Jméno držitele povolení
               
               
                  Doplňková látka
               
               
                  Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
               
               
                  Druh nebo kategorie zvířat
               
               
                  Maximální stáří
               
               
                  Minimální obsah
               
               
                  Maximální obsah
               
               
                  Jiná ustanovení
               
               
                  Konec platnosti povolení
               
            
                  mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % nebo mg účinné látky/l vody
               
            
                  
                     Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem
                  
               
            
                  3a370
               
               
                  —
               
               
                  Taurin
               
               
                  
                     Složení doplňkové látky
                  
                  Taurin
                  
                     Účinná látka
                  
                  Taurin
                  Název podle IUPAC: 2-aminoethansulfonová kyselina
                  C2H7NO3S
                  Č. CAS: 107-35-7
                  Taurin v pevné formě vyrobený chemickou syntézou. min. 98 %.
                  
                     Analytická metoda
                      (1)
                  
                  Pro stanovení taurinu v doplňkové látce: chromatografie na iontoměničích s ninhydrin postkolonovou derivatizací (metoda podle Evropského lékopisu pro stanovení aminokyselin (Ph. Eur. 6.6, 2.2.56, metoda 1).
                  Pro stanovení taurinu v premixech a krmivech: chromatografie na iontoměničích s ninhydrin postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí: na základě nařízení Komise (ES) č. 152/2009 (příloha III část F) nebo vysokoúčinná kapalinová chromatografie na reverzní fázi (RP-HPLC) spojená s fluorescenční detekcí (AOAC 999.12).
                  Pro stanovení taurinu ve vodě: kapalná chromatografie spojená s UV nebo fluorescenční detekcí (AOAC 997.05).
               
               
                  
                     Canidae, Felidae, Mustelidae a masožravé ryby
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Taurin smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka obsahující přípravek.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stability.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Doporučené hodnoty pro maximální obsah taurinu v mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          
                                             Felidae: 2 500 
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Masožravé ryby: 25 000 
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          
                                             Canidae a Mustelidae: 2 000 .
                                       
                                    
                        
                              4.
                           
                           
                              Bezpečnost: během manipulace se musí používat prostředky k ochraně dýchacích cest a nosit bezpečnostní brýle a rukavice.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Tato doplňková látka se smí používat ve vodě k napájení.
                           
                        
               
                  26. května 2025
               
            
         (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře Evropské unie pro doplňkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports