CELEX: 32020R1363
Language: mt
Date: 2020-09-30 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1363 tat-30 ta’ Settembru 2020 dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparat tal-Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet porċini kollha (detentur tal-awtorizzazzjoni Chr. Hansen A/S) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

1.10.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 317/10
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1363
         tat-30 ta’ Settembru 2020
         dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparat tal-Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet porċini kollha (detentur tal-awtorizzazzjoni Chr. Hansen A/S)
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri biex tingħata din l-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Tressqu applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-preparat tal-Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 f’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Ma’ dawk l-applikazzjonijiet intbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) ta’ dak ir-Regolament.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Dawk l-applikazzjonijiet jikkonċernaw l-awtorizzazzjoni tal-preparat tal-Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet porċini kollha, li jrid jiġi klassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjonijiet tagħha tal-21 ta’ Frar 2018 (2) u tal-4 ta’ Ottubru 2019 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, bil-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparat tal-Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 ma għandux effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent. Hija kkonkludiet ukoll li jenħtieġ li l-addittiv jitqies bħala sensitizzatur respiratorju potenzjali u ma tista’ tinsilet l-ebda konklużjoni dwar l-irritanza potenzjali tiegħu fuq il-ġilda u l-għajnejn, u dwar is-sensitizzazzjoni tal-ġilda. Għalhekk, jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, partikolarment għall-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet li l-addittiv għandu effett sinifikanti fuq it-titjib tal-parametri żootekniċi fl-ispeċijiet porċini kollha. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li tressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-preparat tal-Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta’ dan il-preparat jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Awtorizzazzjoni
            Il-preparat speċifikat fl-Anness, li jaqa’ taħt il-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi” u l-grupp funzjonali “stabbilizzaturi tal-flora intestinali”, huwa awtorizzat bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Dħul fis-seħħ
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-30 ta’ Settembru 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2018;16(4):5200.
         
            (3)  EFSA Journal 2019;17(11):5881 u EFSA Journal 2019;17(11):5883.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimal
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħrajn
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
                     
                  
                        CFU/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                     
                     
                        CFU/l tal-ilma tax-xorb
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        
                           Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabbilizzaturi tal-flora intestinali
                        
                     
                  
                        4b1901
                     
                     
                        Chr. Hansen A/S
                     
                     
                        
                           Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv
                        
                        
                           Preparat tal-Bacillus
                           amyloliquefaciens DSM 25840 li fih minimu ta’ 1,25 × 1010 CFU/g ta’ addittiv
                        Forma solida
                     
                     
                        L-ispeċijiet porċini kollha
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1,7 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-addittiv jista’ jintuża fl-ilma tax-xorb. Għandha tiġi żgurata dispersjoni omoġenja tal-addittiv meta jintuża fl-ilma tax-xorb.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu. Fejn dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun b’tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali li jinkludi protezzjoni għall-ġilda, għall-għajnejn u għan-nifs.
                                 
                              
                     
                        il-21 ta’ Ottubru 2030
                     
                  
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        Spori vijabbli tal-Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840
                     
                  
                        
                           Metodu analitiku
                            (1)
                        
                        Għall-identifikazzjoni tal-Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840: Identifikazzjoni: Elettroforeżi bil-ġell f’kamp pulsat (PFGE)
                        Għall-enumerazzjoni tal-Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 fl-addittiv tal-għalf, fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf: Il-metodu tat-tifrix bl-użu tal-agar tat-triptonju tas-soja — EN 15784
                     
                  
               (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports