CELEX: 51990PC0283(01)
Language: it
Date: 1990-11-14
Title: PROPOSTA DI REGOLAMENTO ( CEE ) DEL CONSIGLIO CHE STABILISCE LE PROCEDURE COMUNITARIE PER L' AUTORIZZAZIONE E LA VIGILANZA DEI MEDICINALI PER PER USO UMANO E VETERINARIO E CHE ISTITUISCE UN' AGENZIA EUROPEA DI VALUTAZIONE DEI MEDICINALI

31. 12. 90                                    Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                       N. C 330/1
                                                                   II
                                                           (Atti preparatori)
                                                    COMMISSIONE
               Proposta di regolamento (CEE) del Consiglio che stabilisce le procedure comunitarie per l'autoriz-
               zazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di
                                                       valutazione dei medicinali
                                                    COM(90) 283 def. — SYN 309
                                        (Presentata dalla Commissione il 14 novembre 1990)
                                                            (90/C 330/01)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,                                   considerando che dall'applicazione della direttiva 8 7 / 2 2 /
                                                                       CEE è emersa l'esigenza di istituire una procedura comuni-
                                                                       taria centralizzata di autorizzazione per i medicinali a
visto il trattato che istituisce la Comunità economica euro-           tecnologia avanzata, in particolare quelli derivati dalla
pea, in particolare l'articolo 100 A,                                   biotecnologia; che tale procedura deve essere estesa anche ai
                                                                       responsabili dell'immissione sul mercato dei medicinali con-
                                                                       tenenti nuove sostanze attive destinate all'uso umano o agli
vista la proposta della Commissione,                                    animali destinati all'alimentazione;
in cooperazione con il Parlamento europeo,                             considerando che nell'interesse della sanità pubblica le
                                                                       decisioni di autorizzazione di tali medicinali devono basarsi
                                                                        su oggettivi criteri scientifici di qualità, sicurezza ed efficacia
visto il parere del Comitato economico e sociale,                      del medicinale in questione, prescindendo da considerazioni
                                                                       economiche o di altro genere; che tuttavia a titolo eccezionale
                                                                       gli Stati membri dovrebbero avere la facoltà di vietare l'uso
considerando che occorre emanare provvedimenti destinati                sul loro territorio di medicinali per uso umano contrari a
all'instaurazione progressiva del mercato nel corso del                principi di ordine pubblico o di pubblica moralità oggettiva-
periodo che scade il 31 dicembre 1992; che il mercato interno          mente definiti; che inoltre un medicinale veterinario non può
comporta uno spazio senza frontiere interne, nel quale è               essere autorizzato dalla Comunità qualora contravvenga alle
assicurata la libera circolazione delle merci, delle persone, dei      regole e agli obiettivi stabiliti dalla Comunità nel quadro
servizi e dei capitali;                                                della politica agricola comune;
considerando che la direttiva 87/22/CEE del Consiglio, del             considerando che per i medicinali per uso umano i criteri di
22 dicembre 1986, per il ravvicinamento delle disposizioni             qualità, sicurezza ed efficacia sono già stati in gran parte
nazionali concernenti l'immissione in commercio dei medici-            armonizzati dalla direttiva 65/65/CEE del Consiglio, del 26
nali di alta tecnologia, in particolare di quelli derivati dalla       gennaio 1965, per il ravvicinamento delle disposizioni
biotecnologia ('), ha istituito un meccanismo comunitario di           legislative, regolamentari ed amministrative relative alle
concertazione preliminare a tutte le decisioni nazionali               specialità medicinali (2), modificata da ultimo dalla direttiva
relative ai medicinali ad alta tecnologia, in modo da                   . . . / . . ./CEE (3) e dalla seconda direttiva 75/319/CEE
pervenire a decisioni uniformi in tutta la Comunità;
                                                                       (z) G U n. 21 del 9. 2. 1965, pag. 369/65.
(') GU n. L 15 del 17. 1. 198 7 , pag. 38.                             i3) G U n . L. . .
 ---pagebreak---    N. C 330/2                                       Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                         31. 12. 90
   del Consiglio, del 20 maggio 1975, concernente il ravvicina-                decentrate, occorre dotare la Comunità degli strumenti per
   mento delle disposizioni legislative, regolamentari ed ammi-                risolvere le controversie tra Stati membri in merito alla
   nistrative relative alle specialità medicinali (*), modificata da           qualità, alla sicurezza e all'efficacia dei medicinali;
   ultimo dalla direttiva . . . / . . ./CEE ( 2 ), nonché dalla diret-
   tiva 75/318/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975,
   relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati mem-              considerando che è pertanto necessario istituire un'agenzia
   bri riguardanti le norme ed i protocolli analitici, tossicofar-             europea di valutazione dei medicinali (in prosieguo denomi-
   macologici e clinici in materia di sperimentazione delle                    nata «l'Agenzia»);
   specialità medicinali ( 3 ), modificata da ultimo dalla direttiva
   . . . / . . ./CEE( 4 );
                                                                               considerando che il compito principale dell'Agenzia consiste
                                                                               nel fornire alle istituzioni comunitarie e agli Stati membri una
   considerando che per i medicinali veterinari gli stessi risultati           consulenza scientifica al massimo livello per l'esercizio dei
   sono stati conseguiti dalla direttiva 81 /851 /CEE del Consi-               poteri loro conferiti dalla legislazione comunitaria nel settore
  glio, del 28 settembre 1981, per il ravvicinamento delle                     dei medicinali in materia di autorizzazione e vigilanza di tali
  legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veteri-              prodotti;
  nari ( s ), modificata da ultimo dalla direttiva . . . / . . . /
  CEE (6) e dalla direttiva 81/852/CEE del Consiglio, del 28
                                                                              considerando l'opportunità di giungere ad una stretta colla-
  settembre 1981, per il ravvicinamento delle legislazioni degli
                                                                               borazione tra l'Agenzia e i ricercatori che lavorano negli Stati
  Stati membri relative alle norme e ai protocolli analitici,
                                                                              membri;
  tossicofarmacologici e clinici in materia di prove effettuate su
  medicinali veterinari (7), modificata da ultimo dalla direttiva
   . . ./. ../CEE(8);                                                         considerando che la responsabilità esclusiva dell'elabora-
                                                                              zione dei pareri dell'Agenzia su tutti gli argomenti che
                                                                              riguardano i medicinali per uso umano deve essere pertanto
  considerando che gli stessi criteri devono applicarsi ai                    affidata al comitato per le specialità medicinali istituito dalla
  medicinali autorizzati dalla Comunità;                                      seconda direttiva 75/319/CEE del Consiglio; che per i
                                                                              medicinali veterinari la medesima responsabilità deve essere
                                                                              affidata al comitato per i medicinali veterinari istituito dalla
  considerando che la Comunità deve autorizzare l'immissione
                                                                              decisione 81/851/CEE del Consiglio;
  in commercio di un medicinale solo previa valutazione
  scientifica al massimo livello di tutti gli effetti positivi e dei
  rischi connessi ai medicinali di tecnologia avanzata; che la                considerando che l'istituzione dell'Agenzia consentirà di
  procedura per tale autorizzazione deve essere rapida e                      potenziare il ruolo scientifico e l'indipendenza di questi due
  garantire una stretta collaborazione tra la Commissione e gli               comitati, in particolare mediante l'istituzione di una segrete-
  Stati membri;                                                               ria permanente tecnica ed amministrativa;
  considerando che la direttiva . . . / . . ./CEE del Consiglio               considerando che in vista dell'autorizzazione dei medicinali
  stabilisce che in caso di disaccordo tra Stati membri in merito             ciascuno dei due comitati deve poter avere la facoltà di
  alla qualità, alla sicurezza o all'efficacia di un medicinale               chiedere il parere ad un consiglio scientifico composto di
  soggetto alla procedura di autorizzazione comunitaria decen-                scienziati di fama internazionale in caso di complessi pro-
 trata il problema sia risolto da una decisione comunitaria                  blemi di natura generale scientifica od etica;
 cogente basata su di una valutazione scientifica dei vari
 aspetti da parte di una agenzia europea di valutazione dei
 medicinali; che per i medicinali veterinari sono state adottate             considerando altresì che occorre istituire la vigilanza dei
 disposizioni analoghe con la direttiva . . . / . . ./CEE del                medicinali autorizzati dalla Comunità, in particolare per un
 Consiglio;                                                                  controllo intensivo degli effetti collaterali negativi di tali
                                                                             specialità mediante iniziative comunitarie di farmacovigi-
                                                                             lanza che garantiscano un rapido ritiro dal mercato di un
 considerando che la Comunità deve dotarsi degli strumenti                   medicinale che presenti un livello inaccettabile di rischio in
 necessari per procedere alla valutazione scientifica dei medi-              normali condizioni di uso;
 cinali di cui si chiede l'autorizzazione in conformità delle
 procedure comunitarie centralizzate; che inoltre, per giun-
 gere ad una reale armonizzazione delle decisioni amministra-                considerando che l'Agenzia, in stretta collaborazione con la
 tive prese dagli Stati membri per determinati medicinali di cui             Commissione, deve altresì coordinare l'esercizio dei diversi
 si chiede l'autorizzazione in conformità delle procedure                    compiti di vigilanza spettanti agli Stati membri, in particolare
                                                                             il controllo del rispetto di corretti procedimenti di fabbrica-
                                                                             zione, laboratorio e clinici;
(»)    GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 13.
(*)    GU n. L . . .
(3)    GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 1.
(4)    GU n. L . . .                                                        considerando le necessità di un'ordinata introduzione di
(s)    GU n. L 317 del 6. 11. 1981, pag. 1.                                 procedure comunitarie di autorizzazione per i medicinali
(6)    GU n. L . . .                                                        accanto alle procedure nazionali degli Stati membri già
(7)    GU n. L 317 del 6. 11. 1981, pag. 16.                                ampiamente armonizzate dalle direttive 65165/CEE, 75/
(8)    GU n. L . . .                                                        319/CEE e 81/851/CEE; che di conseguenza in un primo
 ---pagebreak---  31. 12. 90                                     Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                        N. C 330/3
 tempo è opportuno limitare l'obbligo di ricorrere alla nuova                                         TITOLO II
 procedura comunitaria ai medicinali prodotti con determi-
 nati processi biotecnologici e consentire invece il ricorso              AUTORIZZAZIONE E VIGILANZA DEI MEDICINALI PER
  facoltativo a tale procedura unicamente per i medicinali ad                                        USO UMANO
 alta tecnologia e quelli contenenti sostanze attive completa-
 mente nuove; considerando che la portata delle procedure
 comunitarie dovrà essere riesaminata alla luce dell'esperienza                                      Capitolo 1
 non oltre sei anni dall'entrata in vigore del presente regola-
 mento,                                                                   Presentazione ed istruzione delle domande — autorizzazioni
                                                                                          — rinnovo delle autorizzazioni
 HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
                                                                                                      Articolo 5
                                                                          Il comitato per le specialità medicinali, istituito dall'arti-
                              TITOLO I                                    colo 8 della direttiva 75/319/CEE, designato nel presente
                                                                          titolo «il comitato», è competente a formulare il parere
           AMBITO DI APPLiCAZIONE E DEFINIZIONI                           dell'Agenzia su qualsiasi problema relativo al rilascio, cam-
                                                                          biamento, sospensione o revoca di un'autorizzazione d'im-
                                                                          missione in commercio di un medicinale per uso umano sorto
                              Articolo 1                                  in virtù del presente regolamento.
 Oggetto del presente regolamento è l'introduzione di proce-
 dure comunitarie di autorizzazione e vigilanza dei medicinali                                        Articolo 6
 per uso umano e veterinario e l'istituzione di un'agenzia
 europea di valutazione delle specialità medicinali.
                                                                          1.      La domanda di autorizzazione per un medicinale per
                                                                          uso umano deve essere corredata delle specifiche dei docu-
                                                                          menti di cui agli articoli 4 e 4 bis della direttiva 65 / 651 CEE e
                             Articolo 2                                   all'articolo 2 della direttiva 75/319/CEE.
 Le definizioni di cui all'articolo 1 della direttiva 65 / 65/CEE         2.     Alla domanda va inoltre allegato il pagamento dei
 e all'articolo 1, paragrafo 2 della direttiva 81/851/CEE                 diritti spettanti all'Agenzia per l'istruzione della domanda
 valgono ai fini del presente regolamento.                                stessa.
                                                                          3.     L'Agenzia si adopererà affinché il parere del comitato
                             Articolo 3                                   sia emesso entro duecentodieci giorni dalla ricezione di una
                                                                         regolare domanda.
 1.     Nessun medicinale di cui alla parte A dell'allegato può
 essere immesso nel mercato comunicario senza l'autorizza-               4.      In consultazione con gli Stati membri, la Commissione
 zione rilasciata dalla Comunità secondo quanto disposto dal             e le parti interessate, l'Agenzia redige una guida dettagliata
 presente regolamento.                                                   per la presentazione delle domande di autorizzazione.
 2.     Il responsabile dell'immissione in commercio di un
 medicinale di cui alla parte B dell'allegato può chiedere alla                                       Articolo 7
 Comunità il rilascio di un'autorizzazione di immissione in
commercio di tale medicinale secondo quanto disposto dal                 Ai fini dell'elaborazione del parere il comitato:
 presente regolamento.
                                                                         a) verifica che i documenti e le specifiche presentati ex
                                                                               articolo 6 siano conformi alle direttive 65/65/CEE,
                                                                               75/318/CEE e 75/319/CEE ed esamina se siano state
                             Articolo 4
                                                                               soddisfatte le condizioni previste dal presente regola-
                                                                               mento per il rilascio dell'autorizzazione ad immettere in
 1.     Al fine di ottenere l'autorizzazione di cui all'articolo 3,            commercio un medicinale;
il responsabile dell'immissione sul commercio presenta Una
domanda all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali,
                                                                         b) può chiedere ad un laboratorio designato a tal fine di
in prosieguo denominata «l'Agenzia».
                                                                              testare il medicinale, le sostanze impiegate per la sua
                                                                              preparazione, e se del caso i prodotti intermedi od altre
2.     La Comunità rilascia e vigila le autorizzazioni di                     sostanze costituenti al fine di accertarsi che i metodi di
immissione in commercio dei medicinali per uso umano in                       controllo utilizzati dal produttore e descritti nel fascicolo
conformità del titolo II.                                                     di domanda siano soddisfacenti;
3.     La Comunità rilascia e vigila le autorizzazioni di                e) ove necessario, può chiedere al richiedente di fornire un
immissione in commercio dei medicinali veterinari in confor-                  supplemento di informazioni. Qualora il comitato eser-
mità del titolo III del presente regolamento.                                 citi tale facoltà, il termine di cui all'articolo 6 resta
 ---pagebreak--- N. C 330/4                                    Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                        31. 12. 90
     sospeso fino alla presentazione delle informazioni su              3.     In caso di parere favorevole all'autorizzazione d'immis-
     complementari richieste. Del pari, il termine è sospeso            sione in commercio di un medicinale, i seguenti documenti
     per il periodo di tempo concesso al richiedente per                sono allegati a detto parere:
      predisporre esplicazioni orali o scritte.
                                                                        a) un progetto di riassunto delle caratteristiche del pro-
                                                                            dotto, di cui all'articolo 4 bis della direttiva 6 5 / 6 5 /
                                                                            CEE;
                             Articolo 8                                 b) le specifiche relative ad eventuali condizioni o limiti
                                                                            imposti nella vendita o all'uso del medicinale di cui
                                                                            trattasi, comprese le condizioni alle quali il medicinale
 1.     Su richiesta scritta del comitato, lo Stato membro                  può essere fornito ai pazienti, in conformità dei criteri
 fornisce le informazioni necessarie per verificare se il produt-           stabiliti nella direttiva . . . / . . ./CEE del Consiglio rela-
 tore di un medicinale o l'importatore da un paese terzo è in               tiva al regime giuridico della fornitura di medicinali per
 grado di fabbricare il prodotto in questione e/o effettuare le             uso umano;
 prove di controllo necessarie in conformità delle specifiche e
 dei documenti presentati ex articolo 6.                               e) il progetto di testo per l'etichettatura e il foglio illustra-
                                                                            tivo contenuto nella confezione proposto dal richiedente,
                                                                            presentato in conformità della direttiva . . . / . . ./CEE
 2.     Se lo ritiene necessario per completare l'istruzione della          del Consiglio relativa all'etichettatura dei medicinali per
domanda, il comitato può chiedere al richiedente di assog-                  uso umano e i fogli illustrativi contenuti nella confe-
 gettarsi ad ispezione degli stabilimenti di fabbricazione del              zione.
 medicinale di cui trattasi. L'ispezione, da ultimarsi entro i
 termini stabiliti dall'articolo 6, deve essere eseguita da
 ispettori farmaceutici autorizzati dello Stato membro interes-
 sato i quali possono eventualmente essere accompagnati da
                                                                                                    Articolo 10
 un ispettore dell'Agenzia.
                                                                        1.     Entro trenta giorni dalla ricezione del parere, la
                                                                       Commissione elabora un progetto di decisione riguardante la
                                                                       domanda, tenendo conto degli obiettivi delle politiche
                            Articolo 9                                 comunitarie e considerate tutte le pertinenti informazioni.
                                                                       Qualora il progetto di decisione preveda il rilascio dell'auto-
                                                                       rizzazione, vanno allegati i documenti di cui alle lettere a), b)
 1.     Se dal parere dal comitato risulta che:                        e e) del paragrafo 3 dell'articolo 9. La Commissione tra-
                                                                       smette il progetto di decisione agli Stati membri e al
— la domanda non è conforme ai criteri di autorizzazione               richiedente.
     stabiliti nel presente regolamento, oppure
                                                                       La Commissione dà precise motivazioni di qualsiasi diffe-
 — il riassunto delle caratteristiche del prodotto presentato          renza esistente tra il progetto di decisione ed il parere del
     dal richiedente ex articolo 6 deve essere modificato,             comitato.
     oppure
                                                                       2.      La Commissione adotta la decisione riguardante la
— l'etichettatura o il foglio illustrativo del prodotto non
                                                                       domanda, salvo istanza motivata di uno Stato membro,
     rispetta il disposto della direttiva . . . / . . ./CEE,
                                                                       pervenuta entro trenta giorni, di riesaminare la questione.
     oppure
                                                                       Entro lo stesso termine lo Stato membro interessato invia
                                                                       copia dell'istanza anche agli altri Stati membri e al richie-
— l'autorizzazione deve essere concessa alle condizioni di             dente.
     cui all'articolo 13, paragrafo 2,
— l'Agenzia ne informa immediatamente il richiedente.                  3.     Entro il termine di cui al paragrafo 2, il richiedente può
                                                                       sottoporre all'esame della Commissione delle osservazioni
                                                                       scritte sul progetto di decisione.
Entro quindici giorni dalla ricezione del parere il richiedente
può comunicare per iscritto all'Agenzia che intende presen-            4.     La Commissione esamina le eventuali istanze motivate
tare ricorso. Entro sessanta giorni dalla ricezione dei motivi         pervenutele in conformità del paragrafo 2 in consultazione
del ricorso, il comitato decide se esaminare il proprio parere e       con l'Agenzia e previa considerazione di ulteriori osserva-
la motivazione delle conclusioni sul ricorso deve essere               zioni presentate dal richiedente.
allegata alla relazione di valutazione di cui al paragrafo 2.
                                                                       Se la Commissione ritiene che l'istanza sollevi problemi di
2.      Entro trenta giorni dall'emissione del parere definitivo       natura scientifica o tecnica che esigono ulteriori esami, può
del comitato, l'Agenzia lo trasmette alla Commissione, agli            rinviare la questione all'Agenzia. In questo caso il comitato
Stati membri e al richiedente unitamente ad una relazione              ha sessanta giorni per emettere un secondo parere. Entro
contenente la valutazione del medicinale da parte del comi-            trenta giorni dalla ricezione di detto parere la Commissione
tato e i motivi delle conclusioni cui esso è giunto.                   adotta la decisione riguardante la domanda.
 ---pagebreak--- 31. 12. 90                                     Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                  N. C 330/5
In caso contrario la decisione è adottata secondo la proce-             dieci anni, a norma dell'articolo 4, paragrafo 2, punto 8
dura stabilita agli articoli 2 ter e 2 quater della direttiva           della direttiva 65/65/CEE.
75/318/CEE.
                           Articolo 11                                                             Articolo 14
Fatte salve le altre disposizioni del diritto comunitario,               Il rilascio dell'autorizzazione non preclude gli effetti della
l'autorizzazione di cui all'articolo 3 è negata se, previa               responsabilità civile e penale generale, nei singoli Stati
verifica delle informazioni e delle specifiche presentate ex            membri ed eventualmente del responsabile dell'immissione in
articolo 6, risulta che la qualità, la sicurezza o l'efficacia del      commercio della specialità medicinale.
medicinale non sono state adeguatamente comprovate dal
richiedente.
L'autorizzazione è altresì negata quando le specifiche e i
documenti presentati dal richiedente ex articolo 6 non sono
esatti o quando l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti                                 Capitolo 2
dal richiedente non sono conformi alla direttiva . . ./
. . ./CEE.                                                                                     Vigilanza e sanzioni
                           Articolo 12
                                                                                                   Articolo 15
1.      Fatto salvo l'articolo 6 della direttiva 65/65/CEE,
l'autorizzazione di immissione in commercio rilasciata                   1.     Dopo il rilascio dell'autorizzazione, il responsabile
secondo la procedura stabilita nel presente regolamento è               dell'immissione in commercio del medicinale tiene conto dei
valida in tutta la Comunità. Essa attribuisce in tutti gli Stati        progressi tecnici e scientifici dei metodi di produzione e
membri gli stessi diritti e doveri previsti per le autorizzazioni       controllo di cui ai punti 4 e 7 del paragrafo 2 dell'articolo 4
d'immissione in commercio rilasciate dai singoli Stati membri           della direttiva 65/65/CEE ed introduce tutti gli eventuali
ex articolo 3 della direttiva 65/65/CEE.                                cambiamenti necessari per poter produrre e controllare il
                                                                        medicinale secondo metodi scientifici generalmente ricono-
2.      Il diniego di un'autorizzazione comunitaria d'immis-             sciuti. Tali cambiamenti devono essere approvati in confor-
sione in commercio costituisce un divieto d'immissione in                mità del presente regolamento.
commercio in tutta la Comunità della specialità medicinale
interessata.
                                                                         2.     Il responsabile dell'immissione in commercio informa
                                                                         immediatamente l'Agenzia di tutte le nuove informazioni che
3.      La comunicazione del rilascio dell'autorizzazione è
                                                                        possano comportare una modifica delle specifiche e dei
pubblicata a titolo informativo nella Gazzetta ufficiale delle
                                                                        documenti di cui all'articolo 6 o del riassunto delle caratte-
Comunità europee.
                                                                        ristiche del prodotto. In particolare, egli informa immedia-
                                                                        tamente l'Agenzia di ogni eventuale divieto o limite imposto
Su richiesta di qualsiasi interessato, l'Agenzia mette a                dalle autorità competenti di un qualsiasi paese nel quale il
disposizione una sintesi completa della valutazione del                 medicinale è in commercio e di qualsiasi altra nuova
medicinale da parte del comitato e della motivazione del                 informazione atta ad incidere sulla valutazione degli effetti
parere favorevole all'autorizzazione, previa cancellazione di           positivi e dei rischi del medicinale interessato.
tutte le informazioni commerciali a carattere riservato.
                                                                         3.     Se il responsabile dell'immissione in commercio pro-
                                                                        pone modifiche delle informazioni e specifiche di cui all'ar-
                           Articolo 13                                  ticolo 6, ne presenta domanda all'Agenzia.
1.      L'autorizzazione ha una durata di validità di cinque
anni ed è rinnovabile di quinquennio in quinquennio su                  4.      L'Agenzia, in consultazione con la Commissione,
domanda del titolare, presentata almeno tre mesi prima della            prende gli opportuni provvedimenti per esaminare le modi-
scadenza.                                                               fiche e le variazioni delle condizioni dell'autorizzazione in
                                                                        questione.
2.      In circostanze eccezionali, e previa consultazione del
richiedente, l'autorizzazione può essere soggetta alle condi-
zioni ritenute necessarie per la tutela della sanità pubblica,
comprese le specifiche obbligazioni di eseguire ulteriori studi                                    Articolo 16
dopo la concessione dell'autorizzazione e di comunicare gli
effetti collaterali negativi del medicinale interessato.                Se l'autorizzazione è concessa in conformità del presente
                                                                        regolamento, uno o più Stati membri agiscono come autorità
3.     Medicinali autorizzati dalla Comunità in conformità              di vigilanza per l'esercizio delle competenze di cui all'arti-
del presente regolamento godono di un periodo di tutela di              colo 17.
 ---pagebreak---  N. C 330/6                                      Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                       31. 12. 90
 Nel caso di medicinali fabbricati nella Comunità, le autorità             2.     La Commissione, in consultazione con l'Agenzia,
  di vigilanza sono normalmente le autorità competenti dello o             procede senza indugio all'esame dei motivi addotti dallo
  degli Stati membri che hanno concesso l'autorizzazione di                Stato membro. Il comitato può essere richiesto di un parere,
  fabbricazione di cui all'articolo 16 della direttiva 75/319/             entro un termine che la Commissione decide in funzione
  CEE per il relativo medicinale.                                          dell'urgenza. Ogni qual volta sia possibile, essa invita il
                                                                           responsabile dell'immissione in commercio a presentare
                                                                           esplicazioni scritte o orali.
 Nel caso di medicinali importati da paesi terzi, le autorità di
 vigilanza sono le autorità competenti degli Stati membri ove              3.     La Commissione elabora un progetto di decisione da
 sono eseguiti i controlli di cui all'articolo 22, paragrafo 1,            adottare secondo la procedura stabilita dall'articolo 10.
 lettera b) della direttiva 75/319/CEE, salvo accordi tra la
 Comunità e il paese di esportazione idonei a garantire che
 detti controlli siano stati eseguiti nel paese di esportazione e          Tuttavia, se uno Stato membro ha chiesto l'applicazione delle
 che il fabbricante applichi norme di buona fabbricazione                  disposizioni del paragrafo 4, il termine di cui all'articolo 2
 perlomeno equivalenti a quelle previste nella Comunità.                   quater, paragrafo 3 della direttiva 75/318/CEE viene
                                                                           abbreviato a quindici giorni civili.
                                                                           4.     In casi eccezionali, in cui un provvedimento d'urgenza
                                                                           è imposto da motivi di tutela della sanità pubblica, uno Stato
                                                                           membro può sospedere l'uso nel proprio territorio di un
                             Articolo 1 7                                  medicinale autorizzato in conformità del presente regola-
                                                                           mento. Non oltre il seguente giorno non festivo esso
                                                                           comunica alla Commissione i motivi della sospensione. La
                                                                           Commissione esamina senza indugio i motivi addotti dallo
 1.      Le autorità di vigilanza sono competenti ad accertare
                                                                           Stato membro, in conformità del paragrafo 2, ed avvia la
 per conto della Comunità che il fabbricante o l'importatore
                                                                           procedura di cui al paragrafo 3.
 da paesi terzi assolva le condizioni di cui al capitolo IV della
 direttiva 75/319/CEE; nonché ad esercitare la vigilanza sui
 responsabili dell'immissione in commercio dei medicinali in               5.     Lo Stato membro che ha adottato il provvedimento di
 conformità del capitolo V della direttiva 75/319/CEE.                     sospensione di cui al paragrafo 4 può mantenerlo in vigore
                                                                           fino ad una decisione definitiva presa conformemente dalla
                                                                           procedura stabilita al paragrafo 3.
 2.     Su richiesta motivata di uno Stato membro o di propria
 iniziativa, la Commissione, dandone motivazione, può chie-
 dere al fabbricante o all'importatore di sottoporsi ad ispe-
 zione degli stabilimenti di fabbricazione del medicinale
 interessato. L'ispezione è eseguita da ispettori farmaceutici
autorizzati dagli Stati membri, eventualmente accompagnati                                          Capitolo 3
da un ispettore dell'Agenzia. La relazione degli ispettori è
messa a disposizione della Commissione, del comitato e del                                        Farmacovigilanza
richiedente. Nel caso di ispezione effettuata all'interno della
Comunità, lo Stato membro ospitante offre l'assistenza
necessaria per consentire agli ispettori di eseguire i loro
compiti.                                                                                             Articolo 19
                                                                          Ai fini del presente capitolo valgono le definizioni contenute
                                                                          all'articolo 29 ter della direttiva 75/319/CEE.
                             Articolo 18
                                                                                                     Articolo 20
1.      Se le autorità di vigilanza o le autorità competenti di un
altro Stato membro ritengono che il fabbricante o l'impor-                L'Agenzia, in stretta collaborazione con i centri nazionali di
tatore da un paese terzo ha cessato di adempiere alle                     farmacovigilanza istituiti ex articolo 29 bis della direttiva
obbligazioni di cui al capitolo IV della direttiva 75/319/                75/319/CEE, è responsabile della raccolta e della valuta-
CEE, ne informano immediatamente il comitato e la Com-                    zione delle informazioni sugli effetti collaterali negativi dei
missione specificando i motivi e indicando i provvedimenti                medicinali autorizzati dalla Comunità in conformità del
proposti.                                                                 presente regolamento.
                                                                          Le autorità competenti degli Stati membri e i responsabili
Lo stesso vale quando uno Stato membro ritenga che una                    dell'immissione in commercio fanno in modo che l'Agenzia
delle misure previste dal capitolo V della direttiva 75 /                 disponga, secondo quanto stabilito dal presente regola-
319/CEE debba applicarsi in relazione ad un determinato                   mento, di tutte le informazioni sugli effetti collaterali negativi
medicinale.                                                               dei medicinali autorizzati in conformità del medesimo.
 ---pagebreak--- 31. 12. 90                                      Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                    N. C 330/7
                           Articolo 21                                                               Articolo 24
                                                                         L'Agenzia, in consultazione con gli Stati membri, la Com-
Il responsabile dell'immissione in commercio di un medici-               missione e le parti interessate, elabora una guida dettagliata
nale autorizzato dalla Comunità in conformità del presente               per la raccolta, il controllo e la presentazione delle relazioni
regolamento deve disporre a titolo stabile e continuativo di              sugli effetti collaterali negativi di un medicinale.
una persona incaricata della farmacovigilanza, cui sono
attribuiti i seguenti compiti:
                                                                                                     Articolo 25
a) istituzione e funzionamento di un sistema idoneo a
     garantire che tutte le informazioni sugli effetti collaterali        1.     L'Agenzia pubblica una relazione annuale sull'applica-
     negativi comunicate al personale della società, compreso             zione delle procedure stabilite nel presente capitolo.
     il personale di vendita e i rappresentanti farmaceutici,
     siano raccolte ed elaborate in modo da essere accessibili            2.     Entro sei anni dall'entrata in vigore del presente
     in un unico luogo all'interno della Comunità;                        regolamento, la Commissione pubblica una relazione detta-
                                                                         gliata dell'applicazione delle procedure stabilite nel presente
b) redazione e presentazione delle relazioni di cui all'arti-             capitolo e propone le modifiche che risultassero necessarie
     colo 22 alle autorità competenti degli Stati membri e                per migliorarne l'applicazione.
     all'Agenzia secondo quanto disposto dal presente rego-
     lamento;                                                             Il Consiglio delibera sulla proposta della Commissione entro
                                                                          un anno.
e) assicurare che qualsiasi richiesta di informazioni supple-
     mentari necessarie per la valutazione degli effetti positivi
     e dei rischi di un medicinale sia soddisfatto in modo
     rapido ed esaustivo, comprese se del caso informazioni
     relative al volume delle vendite o delle ricettazioni del                                       TITOLO III
     medicinale interessato.
                                                                              AUTORIZZAZIONE E VIGILANZA DEI MEDICINALI
                                                                                                    VETERINARI
                            Articolo 22                                                             Capitolo 1
                                                                          Presentazione e istruzione delle domande — autorizzazione
1.      Il responsabile dell'immissione in commercio si accerta                            — rinnovo dell'autorizzazione
che tutti i casi sospetti e gravi di effetti collaterali negativi di
un medicinale autorizzato in conformità del presente regola-
mento, comunicatigli da personale sanitario competente e                                             Articolo 26
verficatisi nella Comunità o in un paese terzo, siano registrati
e riferiti all'Agenzia entro quindici giorni.                             Il comitato per i medicinali veterinari, istituito dall'arti-
                                                                          colo 16 della direttiva 81/851/CEE, designato nel presente
                                                                          titolo «il comitato», è competente a formulare il parere
2.      Inoltre, il responsabile dell'immissione in commercio
                                                                          dell'Agenzia su qualsiasi problema relativo al rilascio, modi-
deve tenere un elenco dettagliato di tutti gli altri casi di effetti
                                                                          fica, sospensione o revoca di un'autorizzazione d'immissione
collaterali negativi verificatisi nella Comunità e che gli sono
                                                                          in commercio di un medicinale veterinario sorto in virtù del
stati comunicati da personale sanitario competente. Fatte
                                                                          presente regolamento.
salve altre eventuali condizioni stabilite per il rilascio dell'au-
torizzazione comunitaria, questi elenchi devono essere tra-
smessi all'Agenzia immediatamente su sua richiesta o almeno
ogni sei mesi durante ì primi due anni dell'autorizzazione e                                         Articolo 27
una volta l'anno nei tre anni successivi. In seguito gli elenchi
sono inviati ad intervalli di cinque anni unitamente alla                 1.     La domanda di autorizzazione per un medicinale
domanda di rinnovo dell'autorizzazione, oppure immediata-                 veterinario deve essere corredata delle informazioni e delle
mente su richiesta.                                                       specifiche di cui agli articoli 5, 5 bis e 7 della direttiva
                                                                          81/851/CEE.
                                                                          2.     Alla domanda va inoltre allegata quietanza del paga-
                                                                          mento dei diritti spettanti all'Agenzia per l'istruzione della
                            Articolo 23                                  domanda stessa.
                                                                          3.     L'Agenzia si adopera affinché il parere del comitato sia
Gli Stati membri comunicano all'Agenzia e al responsabile                emesso entro duecentodieci giorni dalla ricezione di una
dell'immissione in commercio tutti i casi sospetti verificatisi          regolare domanda.
sul loro territorio, di gravi effetti collaterali negativi di un
medicinale autorizzato in conformità del presente regola-                4.      In consultazione con gli Stati membri, la Commissione
mento, entro quindici giorni dalla ricezione di una relazione            e le parti interessate, l'Agenzia redige una guida dettagliata
del personale sanitario competente.                                      per la presentazione delle domande di autorizzazione.
 ---pagebreak---   N. C 330/8                                     Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                      31. 12. 90
                             Articolo 28                                                              Articolo 30
                                                                           1.     Se dal parere del comitato risulta che:
  Ai fini dell'elaborazione del parere il comitato:
                                                                           — la domanda non è conforme ai criteri di autorizzazione
  a) verifica che i documenti e le specifiche presentati ex                    stabiliti nel presente regolamento, oppure
      articolo 27 siano conformi alle direttive 81/851/CEE e
       81/852/CEE ed esamina se sono state soddisfatte le                  — il riassunto delle caratteristiche del prodotto presentato
      condizioni previste dal presente regolamento per il                      dal richiedente ex articolo 27 deve essere modificato,
      rilascio dell'autorizzazione ad immettere sul mercato un                 oppure
      medicinale veterinario;
                                                                          — l'etichettatura o il foglio illustrativo del prodotto non
  b) può chiedere ad un laboratorio designato a tal fine di                   rispetta il disposto della direttiva 81/851/CEE,
      testare il medicinale veterinario, le sostanze impiegate                oppure
      per la sua preparazione, e se del caso i prodotti intermedi
      od altre sostanze costituenti al fine di accertarsi che i           — l'autorizzazione deve essere concessa alle condizioni di
      metodi di controllo utilizzati dal produttore e descritti nel           cui all'articolo 34, paragrafo 2,
      fascicolo di domanda siano soddisfacenti;
                                                                          l'Agenzia ne informa immediatamente il richiedente.
  e) può chiedere ad un laboratorio designato a tal fine di
      verificare, sulla base di campioni forniti dal richiedente,         Entro quindici giorni dalla ricezione del parere il richiedente
      l'adeguatezza del metodo di controllo proposto da                   può comunicare per iscritto all'Agenzia che intende presen-
      quest'ultimo in conformità dell'articolo 5, paragrafo 2             tare ricorso. Entro sessanta giorni dalla ricezione dei motivi
      punto 8 della direttiva 81/851/CEE al fine di rivelare,             del ricorso, il comitato decide se riesaminare il proprio parere
      nel corso dei controlli ordinari, la presenza di livelli di         e la motivazione delle conclusioni raggiunte deve essere
      residui superiori ai livelli massimi di residui stabiliti dalla     allegata alla relazione di valutazione di cui al paragrafo 2.
      Comunità in conformità del regolamento (CEE)
      n. 2377/90 del Consiglio, del 26 giugno 1990, che
      stabilisce la procedura comunitaria per la fissazione dei           2.     Entro trenta giorni dall'emissione del parere definitivo
      livelli massimi di residui dei medicinali veterinari (*);           del comitato, l'Agenzia lo trasmette alla Commissione, agli
                                                                          Stati membri e al richiedente unitamente ad una relazione
                                                                          contenente la valutazione del medicinale veterinario da parte
 d) ove necessario, può chiedere al richiedente di fornire un             del comitato e i motivi delle conclusioni cui esso è giunto.
      supplemento di informazioni. Qualora il comitato eser-
      citi tali facoltà il termine di cui all'articolo 28 resta
      sospeso fino alla presentazione delle informazioni sup-             3.     In caso di parere favorevole all'autorizzazione d'immis-
      plementari richieste. Del pari, il termine è sospeso per il         sione in commercio del medicinale veterinario interessato, i
      periodo di tempo concesso al richiedente per predisporre            seguenti documenti sono allegati a detto parere:
      esplicazioni orali o scritte.
                                                                          a) un progetto di riassunto delle caratteristiche del pro-
                                                                              dotto, di cui all'articolo 5 bis della direttiva 8 1 / 8 5 1 /
                                                                              CEE;
                                                                          b) per i medicinali veterinari somministrati ad animali
                             Articolo 29                                      destinati alla produzione alimentare, un attestato del
                                                                              livello massimo di residui stabilito dalla Comunità in
                                                                              conformità del regolamento (CEE) n. . . ./90;
 1.      Su richiesta scritta del comitato, lo Stato membro
 fornisce le informazioni necessarie per verificare se il produt-
                                                                          e) le specifiche relative ad eventuali condizioni o limiti
 tore di un medicinale veterinario o l'importatore da un paese
                                                                              imposti alla vendita o all'uso del medicinale veterinario di
 terzo è in grado di fabbricare detto medicinale e/o effettuare
                                                                              cui trattasi incluse le condizioni alle quali il medicinale
 le prove di controllo necessarie in conformità delle specifiche
                                                                              può essere distribuito;
e dei documenti presentati ex articolo 27.
                                                                          d) il progetto di testo per l'etichettatura e il foglio illustra-
                                                                              tivo contenuto nella confezione proposto dal richiedente,
2.      Se lo ritiene necessario per completare l'esame della
                                                                              presentato in conformità del capitolo VII della direttiva
domanda, il comitato può chiedere al richiedente di assog-                    81/851/CEE.
gettarsi ad ispezione dello stabilimento di fabbricazione del
medicinale veterinario in questione. L'ispezione, da ultimarsi
entro i termini stabiliti dall'articolo 27, è svolta da ispettori
farmaceutici autorizzati dello Stato membro interessato i
quali possono eventualmente essere accompagnati da un                                                Articolo 31
ispettore dell'Agenzia.
                                                                          1.     Entro trenta giorni dalla ricezione del parere, la
(') GU n. L 244 del 18. 8. 1990, pag. 1.                                  Commissione elabora un progetto di decisione riguardante la
 ---pagebreak--- 31. 12. 90                                   Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                          N. C 330/9
domanda, tenendo conto degli obiettivi delle politiche                      residui potenzialmente pericolosi per la salute del consu-
comunitarie e considerate tutte le pertinenti informazioni.                 matore, oppure non è sufficientemente dimostrato;
Qualora il progetto di decisione preveda il rilascio dell'auto-
rizzazione, vanno allegati i documenti di cui alle lettere a), b)     3) il medicinale veterinario è messo in vendita per un uso
e e) del paragrafo 3 dell'articolo 30. La Commissione tra-                  vietato dalle norme comunitarie.
smette il progetto di decisione agli Stati membri e al
richiedente.                                                           L'autorizzazione è altresì rifiutata quando le specifiche e i
                                                                      documenti forniti dal richiedente ex articolo 26 del presente
                                                                      regolamento non sono esatti o quando l'etichettatura e il
La Commissione dà precisa motivazione di qualsiasi diffe-             foglio illustrativo proposti dal richiedente non sono conformi
renza esistente tra il progetto di decisione ed il parere del          al capitolo VII della direttiva 81/851/CEE.
comitato.
2.     La Commissione adotta la decisione riguardante la
domanda, salvo istanza motivata di uno Stato membro,                                              Articolo 33
pervenuta entro trenta giorni, di riesaminare la questione.
Entro lo stesso termine lo Stato membro interessato invia              1.     Fatto salvo l'articolo 4 della direttiva . . . / . . ./CEE
copia dell'istanza anche agli altri Stati membri e al richie-         del Consiglio che amplia la portata della direttiva 8 1 /
dente.                                                                 851/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati
                                                                      membri relative ai medicinali veterinari e che stabilisce
                                                                      disposizioni complementari per i medicinali veterinari immu-
3.     Entro il termine di cui al paragrafo 2 il richiedente può      nologia, l'autorizzazione di immissione in commercio rila-
sottoporre all'esame della Commissione osservazioni scritte            sciata in conformità della procedura stabilita nel presente
sul progetto di decisione.                                             regolamento è valida in tutta la Comunità. Essa attribuisce in
                                                                       tutti gli Stati membri gli stessi diritti e gli stessi doveri previsti
                                                                      per le autorizzazioni d'immissione in commercio rilasciate
4.     La Commissione esamina le eventuali istanze motivate
                                                                      dai singoli Stati membri ex articolo 4 della direttiva 8 1 /
pervenutele in conformità del paragrafo 2 in consultazione
                                                                       851/CEE.
con l'Agenzia e previa considerazione di ulteriori osserva-
zioni presentate dal richiedente.
                                                                       2.     Il diniego di un'autorizzazione comunitaria costituisce
                                                                       un divieto d'immissione in commercio del medicinale veteri-
Se la Commissione ritiene che l'istanza sollevi problemi di            nario interessato in tutta la Comunità.
natura scientifica o tecnica che esigono ulteriori esami, può
rinviare la questione all'Agenzia. In questo caso il comitato
                                                                       3.     La comunicazione del rilascio dell'autorizzazione è
ha sessanta giorni per emettere un secondo parere. Entro
                                                                      pubblicata a titolo informativo nella Gazzetta ufficiale delle
trenta giorni dalla ricezione di detto parere la Commissione
                                                                       Comunità europee.
adotta la decisione riguardante la domanda.
                                                                       4.     Su richiesta di qualsiasi interessato l'Agenzia mette a
In caso contrario la decisione è adottata secondo la proce-            disposizione una sintesi dettagliata della valutazione del
dura stabilita agli articoli 2 ter e 2 quater della direttiva          medicinale veterinario da parte del comitato e della motiva-
81/852/CEE.                                                            zione del parere favorevole all'autorizzazione, previa cancel-
                                                                       lazione di tutte le informazioni commerciali a carattere
                                                                       riservato.
                          Articolo 32
                                                                                                  Articolo 34
Fatte salve le altre disposizioni del diritto comunitario
l'autorizzazione di cui all'articolo 3 non è concessa se previa        1.     L'autorizzazione ha una durata di validità di cinque
verifica delle informazioni e delle specifiche fornite ex              anni ed è rinnovabile di quinquennio in quinquennio su
articolo 27 risulta che:                                               domanda del titolare presentata almeno tre mesi prima della
                                                                       scadenza.
1 ) il medicinale veterinario è pericoloso alle condizioni di
     uso indicate al momento della domanda di autorizza-               2.     In circostanze eccezionali, previa consultazione del
     zione, oppure non è efficace, oppure il richiedente non ne        richiedente, l'autorizzazione può essere soggetta alle condi-
     ha dimostrato adeguatamente l'efficacia per le specie             zioni ritenute necessarie per la tutela della salute umana o
     animali alle quali è destinato, oppure la composizione            degli animali, comprese specifiche obbligazioni di eseguire
     qualitativa e quantitativa non corrisponde a quanto               studi ulteriori dopo la concessione dell'autorizzazione e di
     dichiarato;                                                      comunicare gli effetti collaterali negativi del medicinale
                                                                      interessato.
2) il periodo di attesa raccomandato dal richiedente non è
     sufficientemente lungo per garantire che gli alimenti             3.     I medicinali veterinari autorizzati dalla Comunità in
    provenienti dalle specie animali trattate non contengano          conformità del presente regolamento godono di un periodo
 ---pagebreak---  N. C 330/10                                  Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                       31. 12. 90
 di tutela di dieci anni, a norma del punto 10, paragrafo 2                                         Articolo 37
 dell'articolo 5 della direttiva 81/851/CEE.
                                                                        Se l'autorizzazione è concessa in conformità del presente
                                                                        regolamento, uno o più Stati membri agiscono come autorità
                                                                        di vigilanza per l'esercizio delle competenze di cui all'arti-
                            Articolo 35                                 colo 38.
  Il rilascio dell'autorizzazione non preclude gli effetti della
  responsabilità civile e penale generale nei singoli Stati             Nel caso di medicinali veterinari fabbricati nella Comunità,
 membri del produttore ed eventualmente del responsabile                le autorità di vigilanza sono di norma le autorità competenti
 dell'immissione in commercio del medicinale.                           dello o degli Stati membri che hanno concesso l'autorizza-
                                                                        zione di fabbricazione di cui all'articolo 24 della direttiva
                                                                        81/851/CEE per il relativo medicinale veterinario.
                                                                        Nel caso di medicinali importati da paesi terzi, le autorità di
                                                                        vigilanza sono le autorità competenti degli Stati membri ove
                           Capitolo 2                                   sono eseguiti i controlli di cui all'articolo 30, paragrafo 1,
                                                                        lettera b) della direttiva 81/851/CEE, salvo accordi tra la
                        Vigilanza e sanzioni                            Comunità e il paese di esportazione idonei a garantire che
                                                                        detti controlli siano stati eseguiti nel paese di esportazione e
                                                                        che il fabbricante applichi norme di buona fabbricazione
                                                                        perlomeno equivalenti a quelle previste nella Comunità.
                            Articolo 36
  1.     Dopo il rilascio dell'autorizzazione il responsabile
 dell'immissione in commercio della specialità medicinale                                           Articolo 38
 tiene conto dei progressi tecnici e scientifici nei metodi di
 produzione e di controllo di cui ai punti 4 e 9 del paragrafo 2
 dell'articolo 5 della direttiva 81/851/CEE, ed introduce               1.     Le autorità di vigilanza sono competenti ad accertare
 tutti gli eventuali cambiamenti necessari per poter produrre e         per conto della Comunità che il fabbricante o l'importatore
 controllare il medicinale veterinario in questione secondo             da paesi terzi assolva le condizioni di cui al capitolo V della
 metodi scientifici generalmente riconosciuti. Tali cambia-             direttiva 81/851/CEE nonché ad esercitare dei controlli sui
 menti devono essere approvati dalla Comunità.                          responsabili dell'immissione in commercio dei medicinali
                                                                        veterinari in conformità del capitolo VI della direttiva 8 1 /
                                                                        851/CEE.
 Su richiesta della Commissione, il responsabile dell'immis-
 sione in commercio del medicinale veterinario interessato
 deve inoltre riesaminare i metodi di controllo analitico di cui        2.     Su richiesta motivata di uno Stato membro o di propria
 all'articolo 5, paragrafo 2, punto 8 della direttiva 81/851/          iniziativa, la Commissione può chiedere, dandone motiva-
 CEE e proporre i cambiamenti che risultassero necessari per           zione, al fabbricante o all'importatore di sottoporsi ad
 adeguarli al progresso scientifico e tecnico.                         un'ispezione degli stabilimenti di fabbricazione del medici-
                                                                       nale interessato. L'ispezione è eseguita da ispettori farmaceu-
 2.      Il responsabile dell'immissione in commercio informa          tici autorizzati degli Stati membri, eventualmente accompa-
 immediatamente l'Agenzia di tutte le nuove informazioni che           gnati da un ispettore dell'Agenzia. La relazione degli ispettori
possono comportare una modifica delle specifiche e dei                 è messa a disposizione della Commissione, del comitato e del
documenti di cui all'articolo 2~ o del riassunto delle caratte-        richiedente. Nel caso di ispezione effettuata all'interno della
ristiche del prodotto. In particolare, egli informa immedia-           Comunità lo Stato membro ospitante offre l'assistenza
tamente l'Agenzia di ogni eventuale divieto o restrizione              tecnica necessaria per consentire agli ispettori di eseguire i
imposta dalle autorità competenti di un qualsiasi paese nel            loro compiti.
quale il medicinale veterinario è in commercio e di qualsiasi
altra nuova informazione atta ad incidere sulla valutazione
degli effetti positivi e dei rischi del medicinale di cui
trattasi.
                                                                                                   Articolo 39
3.       Se il responsabile dell'immissione in commercio pro-
pone modifiche delle informazioni e specifiche di cui all'ar-
                                                                       1.      Se le autorità di vigilanza o le autorità competenti di un
ticolo 27, ne presenta domanda all'Agenzia.
                                                                       altro Stato membro ritengono che il fabbricante o l'impor-
                                                                       tatore da un paese terzo ha cessato di adempiere le obbliga-
4.       L'Agenzia, in consultazione con la Commissione,               zioni di cui al capitolo V della direttiva 81/851/CEE, ne
prende gli opportuni provvedimenti per esaminare le modi-              informano immediatamente il comitato e la Commissione
fiche e le variazioni dei termini dell'autorizzazione in que-          specificando i motivi e indicando i provvedimenti propo-
stione.                                                                sti.
 ---pagebreak---  31. 12. 90                                   Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                     N. C 330/11
 Lo stesso vale quando uno Stato membro ritenga che una                 disponga, secondo quanto stabilito dal presente regola-
 delle misure previste dal capitolo VI della direttiva 8 1 /            mento, di tutte le informazioni sugli effetti collaterali negativi
 851/CEE debba applicarsi in relazione ad un determinato                di medicinali veterinari autorizzati in conformità del regola-
 medicinale veterinario.                                                mento medesimo.
 2.     La Commissione, in consultazione con l'Agenzia,
 procede senza indugio all'esame dei motivi addotti dallo
 Stato membro. Il comitato può essere richiesto di un parere,                                       Articolo 42
 entro un termine che la Commissione decide in funzione
 dell'urgenza. Ogni qual volta sia possibile, essa invita il            Il responsabile dell'immissione in commercio di un medici-
 responsabile dell'immissione in commercio a presentare                 nale veterinario autorizzato dalla Comunità in conformità
 esplicazioni scritte o orali.                                         del presente regolamento deve disporre a titolo stabile e
                                                                       continuativo di una persona incaricata della farmacovigi-
 3.     La Commissione elabora un progetto di decisione da             lanza, cui sono attribuiti ì seguenti compiti:
 adottare secondo la procedura stabilita all'articolo 31.
                                                                        a) istituzione e funzionamento di un sistema idoneo a
 Tuttavia, se uno Stato membro ha chiesto l'applicazione delle               garantire che tutte le informazioni sugli effetti collaterali
 disposizioni del paragrafo 4. il termine di cui all'articolo 2              negativi comunicate al personale della società, compreso
 quater, paragrafo 3 della direttiva 81/852/CEE è abbre-                     il personale di vendita, siano raccolte ed elaborate in
 viato a 15 giorni civili.                                                   modo da essere accessibili in un unico luogo all'interno
                                                                             della Comunità;
4.      In casi eccezionali, in cui un provvedimento d'urgenza         b) redazione e presentazione delle relazioni di cui all'arti-
è imposto da motivi di tutela della salute umana o degli                     colo 44 alle autorità competenti degli Stati membri e
 animali, uno Stato membro può sospendere sul proprio                        all'Agenzia secondo quanto disposto dal presente rego-
 territorio l'uso di un medicinale veterinario autorizzato in                lamento;
conformità del presente regolamento. Non oltre il seguente
giorno lavorativo esso comunica alla Commissione i motivi              ci assicurare che qualsiasi richiesta di informazioni supple-
della sospensione. La Commissione esamina senza indugio i                    mentari necessarie per la valutazione degli effetti positivi
motivi addotti dallo Stato membro in conformità del para-                    e dei rischi di un medicinale veterinario sia soddisfatta in
grafo 2 ed avvia la procedura di cui al paragrafo 3.                         modo rapido ed esaustivo, comprese se del caso infor-
                                                                             mazioni relative al volume delle vendite o delle ricetta-
5.      Lo Stato membro che abbia adottato il provvedimento                  zioni del medicinale veterinario di cui trattasi.
di sospensione di cui al paragrafo 4 può mantenerlo in vigore
fino ad una decisione definitiva presa in conformità della
procedura stabilita al paragrafo 3.
                                                                                                    Articolo 43
                                                                        1.      Il responsabile dell'immissione in commercio si accerta
                                                                       che tutti i casi sospetti e gravi di effetti collaterali negativi di
                          Capitolo 3                                   un medicinale veterinario autorizzato in conformità del
                                                                       presente regolamento, comunicatigli da un veterinario e
                                                                       verificatisi nella Comunità o in un paese terzo, siano
                        Farmacovigilanza
                                                                       registrati e riferiti all'Agenzia entro quindici giorni.
                                                                       2.       Inoltre, il responsabile dell'immissione in commercio
                           Articolo 40                                 deve tenere un elenco dettagliato di tutti gli altri casi di effetti
                                                                       collaterali negativi verificatisi nella Comunità e che gli sono
Ai fini del presente capitolo valgono le definizioni contenute         stati comunicati da un veterinario. Fatte salve altre eventuali
all'articolo 42 ter della direttiva 81/851/CEE.                        condizioni stabilite per il rilascio dell'autorizzazione comu-
                                                                       nitaria, questi elenchi devono essere trasmessi all'Agenzia
                                                                       immediatamente su sua richiesta o almeno ogni sei mesi
                                                                       durante i primi due anni dall'autorizzazione e una volta
                           Articolo 41                                 l'anno nei tre anni successivi. In seguito gli elenchi sono
                                                                       inviati ad intervalli di cinque anni unitamente alla domanda
L'Agenzia, in stretta collaborazione con ì centri nazionali di         di rinnovo dell'autorizzazione, oppure immediatamente su
farmacovigilanza istituiti ex articolo 42 bis della direttiva          richiesta.
81/851/CEE, è responsabile della raccolta e della valuta-
zione delle informazioni sugli aspetti collaterali negativi dei
medicinali veterinari autorizzati dalla Comunità in confor-
mità del presente regolamento.                                                                     Articolo 44
Le autorità competenti degli Stati membri ed i responsabili            Gli Stati membri comunicano all'agenzia e al responsabile
dell'immissione in commercio fanno in modo che l'Agenzia               dell'immissione in commercio tutti i casi sospetti verificatisi
 ---pagebreak--- N. C 330/12                                  Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                      31. 12. 90
sul loro territorio di gravi effetti collaterali negativi di un       L'Agenzia svolge in particolare i seguenti compiti:
medicinale veterinario autorizzato in conformità del presente
regolamento, entro quindici giorni dalla ricezione di una             a) coordinamento della valutazione scientifica della qua-
relazione del personale sanitario competente.                             lità, sicurezza ed efficacia dei medicinali soggetti alle
                                                                          procedure comunitarie di autorizzazione all'immissione
                                                                          in commercio;
                           Articolo 45
                                                                       b) redazione di relazioni di valutazioni, riassunti delle
                                                                          caratteristiche del prodotto, etichette e fogli illustrativi
L'Agenzia, in consultazione con gli Stati membri, la Com-                 destinati alle confezioni delle specialità medicinali;
missione e le parti interessate, elabora una guida dettagliata
per la raccolta, il controllo e la presentazione delle relazioni
                                                                      e) sorveglianza permanente in condizioni usuali di uso dei
sugli effetti collaterali negativi di un medicinale veterina-
                                                                          medicinali autorizzati nella Comunità e di consulenza
rio.
                                                                          sulle misure atte a garantire un uso sicuro ed efficace di
                                                                          tali medicinali, in particolare sulla base delle relazioni di
                                                                          valutazione degli effetti collaterali negativi (farmacovigi-
                           Articolo 46                                    lanza);
1.     L'Agenzia pubblica una relazione annuale sull'applica-          d) coordinamento delle varie competenze di vigilanza attri-
zione delle procedure stabilite nel presente capitolo.                    buite alla Comunità e agli Stati membri, in particolare in
                                                                          materia di verifica dell'applicazione dei principi di buona
2.     Entro sei anni dall'entrata in vigore del presente                 fabbricazione, buona prassi di laboratorio e buona prassi
regolamento la Commissione pubblica una rassegna detta-                   clinica;
gliata dell'applicazione delle procedure stabilite nel presente
capitolo e propone le modifiche che risultassero necessarie            e) assistenza tecnica alla raccolta e al funzionamento di una
per migliorarne l'applicazione.                                           banca dati sui medicinali aperta al pubblico;
Il Consiglio statuisce sulla proposta della Commissione entro          f) promozione della cooperazione tecnica tra la Comunità,
un anno dalla presentazione.                                              gli Stati membri, le organizzazioni internazionali ed i
                                                                          paesi terzi su problemi scientifici e tecnici relativi alla
                                                                          valutazione dei medicinali;
                                                                       g) assistenza alla Comunità e agli Stati membri nell'infor-
                                                                          mazione sui medicinali rivolta al pubblico;
                           TITOLO IV
      L'AGENZIA EUROPEA DI VALUTAZIONE DELLE                           h) se del caso, consulenza e dialogo diretto tra il richiedente
                   SPECIALITÀ MEDICINALI                                  e l'Agenzia in merito all'esecuzione delle diverse, prove ed
                                                                          esperimenti necessari a dimostrare la qualità, la sicurezza
                                                                          e l'efficacia dei medicinali;
                          Capitolo 1                                   i) consulenza sui livelli massimi di residui dei medicinali
                                                                          veterinari ammissibili nei prodotti alimentari di origine
                      Compiti dell'Agenzia                                animale, in conformità del regolamento (CEE) n. 2377/
                                                                          90.
                           Articolo 47
È istituita un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali,
in prosieguo designata «l'Agenzia».
                                                                                               Capitolo 2
                           Articolo 48
                                                                                           Struttura dell'Agenzia
Al fine di promuovere in tutta la Comunità la tutela della
sanità pubblica e l'adozione di decisioni normative uniformi
basate su criteri scientifici e riguardanti l'immissione in
commercio e l'uso dei medicinali, l'Agenzia fornisce agli Stati                                 Articolo 49
membri e alle istituzioni comunitarie una consulenza al
massimo livello scientifico su tutti i problemi di valutazione
della qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali per uso           1.    Il parere dell'Agenzia su tutti i problemi riguardanti
umano o veterinario in conformità della legislazione comu-            qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali per uso umano è
nitaria relativa a tali specialità.                                   emesso dal comitato per le specialità medicinali.
 ---pagebreak---  31. 12. 90                                     Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                    N. C 330/13
 2.     Il parere dell'Agenzia su tutti i problemi riguardanti           nel campo della valutazione della qualità, sicurezza ed
 qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali veterinari è             efficacia dei medicinali, unitamente all'indicazione delle loro
 emesso dal comitato per i medicinali veterinari.                        qualifiche e settori specifici di conoscenze.
 3.      Oltre ad una segreteria tecnica ed amministrativa               Ove necessario, essi provvedono ad aggiornare tale
 permanente i due comitati possono farsi assistere da gruppi di          elenco.
 lavoro e gruppi di esperti.
                                                                          2.     Su proposta del comitato per le specialità medicinali o
                                                                         del comitato per i medicinali veterinari, il direttore generale
 La segreteria assicura il coordinamento tra i lavori dei due            può affidare compiti specifici a relatori o esperti. Le presta-
 comitati.                                                               zioni di tali relatori o esperti sono disciplinate da un contratto
                                                                         scritto tra l'Agenzia e il soggetto interessato, se del caso tra
 4.     Il comitato per le specialità medicinali e il comitato per       l'Agenzia e il datore di lavoro di questo. Il soggetto
 i medicinali veterinari possono chiedere, qualora lo riten-             interessato o il suo datore di lavoro sarà retribuito secondo
                                                                         una tabella retributiva stabilita mediante regolamento finan-
 gano necessario, la consulenza del consiglio scientifico di cui
                                                                         ziario adottato dal consiglio di amministrazione.
 all'articolo 65 per importanti problemi di carattere generale
 scientifico od etico.
                                                                         3.      Il direttore generale può inoltre avvalersi delle presta-
                                                                         zioni di esperti per l'espletamento di altri compiti specifici
                                                                         dell'Agenzia, in particolare di quelli previsti dagli articoli 8,
                                                                          17, 29 e 38.
                            Articolo 50
 1.     Il comitato per le specialità medicinali e il comitato per
 i medicinali veterinari sono composti di consulenti scientifici                                     Articolo 52
 designati dagli Stati membri per un periodo di tre anni
 rinnovabile. Essi sono scelti sulla base delle loro conoscenze          1.     La composizione del comitato per le specialità medici-
 scientifiche e delle loro funzioni ed esperienza nel campo              nali e del comitato per i medicinali veterinari è resa pubblica.
 della valutazione dei medicinali per uso umano e veterinario.           Unitamente alla pubblicazione di ogni nuova nomina sono
 Prima di designare i propri membri nel comitato, gli Stati              pubblicate anche le qualifiche professionali del membro di
 membri si consultano affinché la composizione di ciascuno               cui trattasi.
 dei due comitati rispecchi le diverse discipline scientifiche
 necessarie alla valutazione dei medicinali.
                                                                         2.     I membri del comitato, i relatori e gli esperti non
                                                                         devono avere interessi economici o di altro tipo nell'industria
 Il direttore generale oppure il suo rappresentante e i rappre-          farmaceutica che possano infirmare la loro imparzialità.
 sentanti della Commissione sono autorizzati ad assistere a              Tutti gli eventuali interessi indiretti eventualmente attinenti a
 tutte le riunioni dei comitati, dei gruppi di lavoro e dei gruppi       tale industria devono essere indicati in un registro tenuto dal
 di esperti.                                                             direttore generale e di pubblica consultazione.
 I membri di ciascuno dei due comitati possono farsi accom-
 pagnare da esperti.
                                                                                                     Articolo 53
 2.     Oltre al compito di fornire una consulenza scientifica           1.     Il direttore generale è nominato dal consiglio di
 oggettiva alla Comunità e agli Stati membri sui problemi                amministrazione su proposta della Commissione per un
 sottoposti al comitato, i membri del comitato assicurano un             periodo rinnovabile di cinque anni.
 adeguato coordinamento tra l'attività dell'Agenzia e quella
 degli organismi scientifici consultivi degli Stati membri.
                                                                         2.     Il direttore generale è il rappresentante            legale
                                                                         dell'Agenzia. Le sue funzioni sono le seguenti:
 3.     Gli Stati membri si astengono dall'impartire ai membri
del comitato istruzioni incompatibili con i compiti previsti             — ordinaria amministrazione dell'Agenzia;
dal paragrafo 2.
                                                                         — adeguata assistenza scientifica e tecnica al comitato per le
                                                                             specialità medicinali e al comitato per i medicinali
                                                                             veterinari, nonché ai loro gruppi di lavoro e di esperti;
                           Articolo 51                                   — rispetto dei termini stabiliti dalla legislazione comunita-
                                                                             ria per l'emissione dei pareri dell'Agenzia;
1.      Gli Stati membri trasmettono al direttore generale               — l'adeguato coordinamento tra il comitato per le specialità
l'elenco dei relatori e degli esperti di comprovata esperienza               medicinali e il comitato per i medicinali veterinari;
 ---pagebreak---   N. C 330/14                                  Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                         31. 12. 90
  — preparazione del rendiconto delle entrate e delle uscite e           farmaceutiche per l'ottenimento dell'autorizzazione comuni-
     l'esecuzione del bilancio dell'Agenzia;                             taria d'immissione in commercio nonché per altri servizi
                                                                         forniti dall'Agenzia.
  — gestione del personale.
  3.     Ogni anno il direttore generale presenta al consiglio di        2.      Le spese dell'Agenzia comprendono le spese per il
  amministrazione per approvazione:                                      personale, le spese amministrative, per infrastrutture ed
                                                                         operative, nonché le spese per contratti stipulati con terzi.
  — un progetto di relazione di attività dell'Agenzia nell'anno
     precedente, comprese informazioni sul numero di                     3. . Prima del 31 gennaio di ogni anno il consiglio di
     domande valutate dall'Agenzia e sul tempo necessario per            amministrazione redige un bilancio previsionale per l'anno
     il completamento di ogni valutazione;                               finanziario il quale corrisponde all'anno civile. Esso lo invia
  — un progetto di programma di lavoro per l'anno succes-                alla Commissione e agli Stati membri.
     sivo;
                                                                         4.      La Commissione prevede un adeguato contributo per
  — un progetto di rendiconto annuale per l'anno prece-
                                                                         l'Agenzia nel progetto preliminare di bilancio delle Comunità
     dente;                                                              europee. Il bilancio delle Comunità europee prevede ogni
  — un progetto di bilancio per l'anno successivo.                       anno una linea specifica della parte operativa per il contri-
                                                                         buto all'Agenzia.
 4.      Il direttore generale approva tutte le spese finanziarie
 dell'Agenzia.                                                           5.      Il consiglio di amministrazione adotta, previo parere
                                                                         della Commissione, il rendiconto delle entrate e delle uscite
                                                                         all'inizio dell'anno finanziario adeguandolo al contributo
                            Articolo 54                                  concesso all'Agenzia e alle altre risorse.
  1.    Il consiglio di amministrazione si compone di due                6.     II consiglio di amministrazione adotta le regole finan-
 rappresentanti per ciascuno Stato membro e di due rappre-
                                                                        ziarie dell'Agenzia di concerto con la Commissione.
 sentanti della Commissione. Un rappresentante è incaricato
 in maniera specifica dei medicinali per uso umano e uno dei
 medicinali veterinari.                                                 7.      Prima del 31 marzo di ogni anno il consiglio di
                                                                        amministrazione trasmette alla Commissione e alla Corte dei
 2.     Il mandato dei rappresentanti è di tre anni ed è                conti i conti di tutte le entrate e le spese dell'Agenzia nell'anno
 rinnovabile.                                                           precedente. La Corte dei conti li esamina in conformità
                                                                        dell'articolo 206 bis del trattato CEE.
 3.     Il consiglio di amministrazione elegge il proprio presi-
 dente per un periodo di tre anni e adotta il proprio                   8.      Prima del 31 ottobre di ogni anno la Commissione
 regolamento interno.                                                   sottopone i conti e la relazione della Corte dei conti al
                                                                        Consiglio unitamente alle proprie osservazioni. Il consiglio di
 Il consiglio di amministrazione adotta le decisioni alla               amministrazione è scaricato per l'esecuzione del bilancio
 maggioranza dei due terzi.                                             secondo la procedura stabilita all'articolo 206 ter del trattato
                                                                        CEE.
4.      Il direttore generale provvede alla segreteria del consi-
glio di amministrazione ed è autorizzato ad assistere alle
riunioni del consiglio di amministrazione salvo diverse
decisioni di quest'ultimo. In quest'ultimo caso un rappresen-                                       Articolo 56
tante della Commissione redige il verbale della riunione.
5.     Entro il 31 gennaio di ogni anno il consiglio di                 I diritti di cui all'articolo 55, paragrafo 1, sono stabiliti dal
amministrazione adotta la relazione generale di attività                Consiglio su proposta della Commissione, previa consulta-
dell'Agenzia dell'anno precedente e il programma di lavoro              zione delle organizzazioni che rappresentano gli interessi
dell'anno in corso e li trasmette agli Stati membri, alla               dell'industria farmaceutica a livello comunitario.
Commissione, al Consiglio, al Parlamento europeo e al
consiglio scientifico.
                                                                                                   Capitolo 4
                           Capitolo 3
                                                                                   Disposizioni generali riguardanti l'Agenzia
                      Disposizioni finanziarie
                           Articolo 55                                                              Articolo 57
1.     Le entrate dell'Agenzia sono costituite da un contri-           L'Agenzia ha personalità giuridica. In ciascuno degli Stati
buto della Comunità e dai diritti pagati dalle imprese                 membri essa ha i più ampi poteri riconosciuti dalla legge alle
 ---pagebreak--- 31. 12. 90                                    Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                   N. C 330/15
persone giuridiche. In particolare, essa può acquistare o              3.      Il consiglio di amministrazione, d'accordo con la
alienare beni immobili e mobili e agire in giudizio.                   Commissione, adotta le necessarie norme di applicazione.
                           Articolo 58                                                            Artìcolo 62
1.      La responsabilità contrattuale dell'Agenzia è discipli-        I membri del consiglio di amministrazione, il direttore
nata dalla legge applicabile al contratto in causa. La Corte di        generale, il personale dell'Agenzia, i membri dei comitati
giustizia delle Comunità europee ha competenza giurisdizio-            istituiti presso l'Agenzia e dei loro gruppi di lavoro, gli esperti
nale conformemente a clausole arbitrali contenute in un                e le altre persone che partecipano al lavoro dell'Agenzia,
contratto stipulato dall'Agenzia.                                      compresi gli osservatori, sono tenuti, anche dopo la cessa-
                                                                       zione delle loro funzioni, a non divulgare nessuna informa-
2.      In materia di responsabilità extracontrattuale, l'Agen-        zione coperta dal segreto professionale.
zia è obbligata, secondo ì principi generali comuni agli
ordinamenti degli Stati membri, al risarcimento dei danni
cagionati da essa o dai suoi agenti nell'esercizio delle loro                                     Articolo 63
funzioni.
                                                                       Il consiglio di amministrazione, d'accordo con la Commis-
La Corte di giustizia ha competenza giurisdizionale in tutte le        sione, può invitare rappresentanti di organizzazioni interna-
controversie relative al risarcimento di tali danni.                   zionali interessati ali?, valutazione scientifica e tecnica delle
                                                                       specialità medicinali, quali:
3.      La responsabilità personale degli agenti nei confronti
dell'Agenzia è disciplinata dalle disposizioni sul personale           — la farmacopea europea,
dell'Agenzia.
                                                                       — l'associazione europea di libero scambio,
                                                                       — il consiglio nordico per i medicinali,
                           Articolo 59
                                                                       — l'organizzazione mondiale della sanità
Gli Stati membri, i membri del consiglio di amministrazione e           a partecipare, in qualità di osservatori, ai lavori dell'Agen-
i terzi direttamente interessati possono sottoporre alla Com-           zia.
missione ogni atto dell'Agenzia, espresso o implicito, affin-
ché essa ne esamini la legittimità.
Il rinvio alla Commissione deve essere fatto entro quindici                                       Articolo 64
giorni dalla data in cui la parte ha preso conoscenza dell'atto
in questione.                                                           Il consiglio di amministrazione, d'accordo con la Commis-
                                                                        sione, avvia i contatti necessari tra l'Agenzia e i rappresen-
La Commissione decide entro il termine di un mese. Se entro            tanti dell'industria, dei consumatori, dei pazienti e delle
tale termine non è stata presa nessuna decisione la questione è        categorie professionali interessate.
da considerarsi respinta.
                                                                                                  Articolo 65
                           Articolo 60
                                                                        1.     È istituito un consiglio scientifico presso l'Agenzia.
Il protocollo sui privilegi e le immunita delle Comunità
europee si applica all'Agenzia.                                         2.     Il consiglio scientifico è composto di non meno di
                                                                        cinque e non più di nove persone di eminenti ed internazio-
                                                                        nalmente riconosciute capacità, dotate di specifiche cono-
                                                                        scenze dei problemi scientifici ed etici connessi ai medicinali
                           Articolo 61                                  per uso umano o veterinario.
1.      Oltre ai dipendenti e ad altro personale messo a                3.     I membri del consiglio scientifico sono nominati dal
disposizione da un'istituzione delle Comunità europee,                  Consiglio su proposta della Commissione per quattro anni. Il
l'Agenzia dispone di personale proprio al quale si applica un           loro mandato è rinnovabile.
regime speciale, che sarà deciso dal Consiglio mediante
regolamento proposto dalla Commissione e adottato a                    4.      Il consiglio scientifico assicura al comitato per le
maggioranza qualificata.                                                specialità medicinali e al comitato per i medicinali veterinari
                                                                        un'opera di consulenza su qualsiasi problema sottopostogli a
2.      Nei confronti del proprio personale l'Agenzia esercita i        norma dell'articolo 49. Inoltre, il Consiglio scientifico può
poteri che le sono stati conferiti dall'autorità che ha il potere       formulare osservazioni sulla relazione annuale di attività
di nomina.                                                             dell'agenzia elaborata ex articolo 55.
 ---pagebreak--- N. C 330/16                                   Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                      31. 12. 90
                           Articolo 66                                  infrazione delle disposizioni del presente regolamento. Tali
                                                                        sanzioni devono essere tali da assicurare il rispetto delle
 L'Agenzia entra in funzione il 1° gennaio 1993.                        disposizioni vigenti.
                                                                        Gli Stati membri informano immediatamente la Commis-
                                                                        sione dell'avviso di ogni procedimento d'infrazione.
                            TITOLO V
                                                                                                   Articolo 71
              DISPOSIZIONI GENERALI E FINALI                            Entro tre anni dall'entrata in vigore del presente regola-
                                                                        mento, la Commissione redige una relazione per stabilire se il
                                                                        livello di armonizzazione raggiunto dal presente regolamento
                           Articolo 67                                  e dalla direttiva 90/167/CEE del Consiglio, del 26 marzo
                                                                         1990, che stabilisce le condizioni di preparazione, immis-
                                                                        sione sul mercato ed utilizzazione dei mangimi medicati nella
Tutte le decisioni di rilascio, diniego, modifica, sospensione,
                                                                        Comunità (! ) è equivalente all'armonizzazione prevista dalla
ritiro o revoca di un'autorizzazione d'immissione in commer-
                                                                        direttiva 70/524/ CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970,
cio prese in conformità del presente regolamento devono
                                                                        relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali (2),
essere motivate. Tali decisioni sono notificate alla parte
                                                                        eventualmente corredata delle proposte necessarie per modi-
interessata, che deve avere la possibilità di esperire i mezzi di
                                                                        ficare la posizione dei coccidiostatici ed altre sostanze
tutela previsti dal trattato CEE.
                                                                        medicinali contemplate in tale direttiva.
                                                                        Il Consiglio delibera sulle proposte della Commissione entro
                           Articolo 68                                  un anno dalla loro presentazione.
 1.    Un'autorizzazione d'immissione in commercio di un
medicinale soggetto alle disposizioni del presente regola-                                        Articolo 72
mento può essere negata, modificata, sospesa, ritirata o
revocata solo per i motivi previsti dal presente regola-                Entro sei anni dall'entrata in vigore del presente regolamento
mento.                                                                  la Commissione pubblica una relazione generale sull'espe-
                                                                        rienza acquisita nell'applicazione delle procedure stabilite nel
                                                                        presente regolamento, nel capitolo III della direttiva 75/
2.     Un'autorizzazione d'immissione in commercio di un
                                                                        319/CEE e nel capitolo IV della direttiva 81/851/CEE,
medicinale soggetto alle disposizioni del presente regola-
                                                                        unitamente alle eventuali proposte di modifica dell'articolo 3
mento può essere concesso, negato, modificato, sospeso,
                                                                        e dell'allegato intese ad estendere l'autorità di applicazione
ritirato o revocato solo sulla base delle procedure previste dal
                                                                        delle procedure stabilite nel presente regolamento ad altre
presente regolamento.
                                                                        categorie di specialità medicinali, su base obbligatoria o
                                                                        facoltativa.
                           Articolo 69                                  Il Consiglio delibera sulle proposte della Commissione entro
                                                                        un anno dalla loro presentazione.
Le autorità comunitarie competenti esercitano tutti i poteri
conferiti alle autorità competenti degli Stati membri dalle
direttive 65/65/CEE, 75/319/CEE e 81/851/CEE per                                                  Articolo 73
quanto concerne i medicinali soggetti alle disposizioni del
presente regolamento e ai fini dell'esecuzione dei compiti che         Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno
tale regolamento ha loro attribuito.                                   successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale
                                                                       delle Comunità europee.
                                                                       I titoli I, II, III e V si applicano a partire dal 1° gennaio
                           Articolo 70                                  1993.
Fatto salvo l'articolo 68, e fatto salvo il protocollo sui
privilegi e le immunità delle Comunità europee, ciascuno               Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi
Stato membro stabilisce le sanzioni da irrogare in caso di             e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.
                                                                       <2) GU n. L 92 del 7. 4. 1990, pag. 42.
                                                                       (3) GU n. L 270 del 14. 12. 1970, pag. 1.
 ---pagebreak--- 3 1 . 12. 90                                   Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                       N. C 330/17
                                                                ALLEGATO
                                                                 PARTE A
             Medicinali derivati dai seguenti processi biotecnologici:
             — tecnologia del DNA ricombinante;
             — espressione controllata di geni portatori di codici per proteine biologicamente attive nei procarioti e negli
                  eucarioti, comprese cellule trasformate di mammiferi;
             — metodi a base di ibridomi e di anticorpi monoclonali.
             Medicinali veterinari, compresi quelli non derivati da processi biotecnologici, destinati principalmente ad essere
             utilizzati come stimolatori per migliorare la crescita o la produzione degli animali trattati.
                                                                  PARTE B
             Medicinali derivati da altri procedimenti biotecnologici che, a parere dell'Agenzia, costituiscono un'importante
             innovazione.
             Medicinali somministrati con nuovi sistemi che, a parere dell'Agenzia, costituiscono un'importante innova-
             zione.
             Medicinali contenenti un'indicazione completamente nuova che, a parere dell'Agenzia, è di rilevante interesse
             terapeutico.
             Medicinali a base di radioisotopi che, a parere dell'Agenzia, sono di rilevante interesse terapeutico.
             Nuovi medicinali derivati dal sangue umano o dal plasma umano.
             Medicinali la cui produzione si avvale di procedimenti che, a parere dell'Agenzia, segnano un importante progresso
             tecnico, quale l'elettroforesi bidimensionale in condizioni di microgravità.
             Medicinali destinati ad essere somministrati alle persone contenenti nuove sostanze attive, i quali, alla data di
             entrata in vigore del presente regolamento, non erano autorizzati in nessuno Stato membro ad essere utilizzati in
             una specialità medicinale per uso umano.
             Medicinali veterinari destinati agli animali da alimentazione contenenti una nuova sostanza attiva la quale, alla
             data di entrata in vigore del presente regolamento, non era autorizzata da nessuno Stato membro ad essere
             utilizzata per gli animali da alimentazione.