CELEX: 32018R0613
Language: cs
Date: 2018-04-20 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/613 ze dne 20. dubna 2018, kterým se schvaluje látka PHMB (1415; 4.7) jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 2 a 4 (Text s významem pro EHP. )

23.4.2018   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 102/1
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/613
   ze dne 20. dubna 2018,
   kterým se schvaluje látka PHMB (1415; 4.7) jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 2 a 4
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 (2) stanoví seznam stávajících účinných látek, které mají být vyhodnoceny, aby mohly být případně schváleny pro použití v biocidních přípravcích. Tento seznam zahrnuje látku PHMB (1415; 4.7).
            
         
               (2)
            
            
               Látka PHMB (1415; 4.7) byla hodnocena pro použití v přípravcích typu 2, dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat, a typu 4, oblast potravin a krmiv, jak jsou popsány v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Francie, která byla jmenována hodnotícím příslušným orgánem, předložila dne 13. prosince 2016 hodnotící zprávu a doporučení.
            
         
               (4)
            
            
               Výbor pro biocidní přípravky vypracoval dne 4. října 2017 v souladu s čl. 7 odst. 2 nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 stanoviska Evropské agentury pro chemické látky a zohlednil v nich závěry, k nimž dospěl hodnotící příslušný orgán.
            
         
               (5)
            
            
               Podle těchto stanovisek lze předpokládat, že biocidní přípravky typu 2 a 4 obsahující látku PHMB (1415; 4.7) splňují kritéria stanovená v čl. 19 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012, jsou-li dodrženy určité specifikace a podmínky pro jejich použití.
            
         
               (6)
            
            
               Je proto vhodné schválit látku PHMB (1415; 4.7) pro použití v biocidních přípravcích typu 2 a 4 s výhradou dodržování určitých specifikací a podmínek.
            
         
               (7)
            
            
               Z uvedených stanovisek rovněž vyplývá, že látka PHMB (1415; 4.7) splňuje kritéria vysoké perzistence (vP) a toxicity (T) podle přílohy XIII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (3). Látka PHMB (1415; 4.7) proto splňuje podmínky stanovené v čl. 10 odst. 1 písm. d) nařízení (EU) č. 528/2012 a měla by být pokládána za látku, která se má nahradit.
            
         
               (8)
            
            
               Podle čl. 10 odst. 4 uvedeného nařízení by se schválení účinné látky, jež je pokládána za látku, která se má nahradit, mělo udělit na dobu nepřesahující sedm let.
            
         
               (9)
            
            
               Pro použití v typu přípravku 4 se hodnocení nezabývalo začleněním biocidních přípravků obsahujících látku PHMB (1415; 4.7) do materiálů a předmětů určených pro přímý nebo nepřímý styk s potravinami ve smyslu čl. 1 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (4). Tyto materiály mohou vyžadovat zavedení specifických limitů pro migraci do potravin, jak je uvedeno v čl. 5 odst. 1 písm. e) nařízení (ES) č. 1935/2004. Schválení by se proto takového použití týkat nemělo, ledaže by Komise takové limity zavedla nebo bylo podle uvedeného nařízení stanoveno, že tyto limity nejsou nezbytné.
            
         
               (10)
            
            
               Jelikož látka PHMB (1415; 4.7) splňuje kritéria vysoké perzistence (vP) podle přílohy XIII nařízení (ES) č. 1907/2006, měly by být ošetřené předměty, které byly ošetřeny látkou PHMB (1415; 4.7) nebo tuto látku obsahují, při uvedení na trh řádně označeny.
            
         
               (11)
            
            
               Před schválením účinné látky by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, která zúčastněným stranám umožní přijmout přípravná opatření pro splnění nových požadavků.
            
         
               (12)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Látka PHMB (1415; 4.7) se schvaluje jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 2 a 4 s výhradou specifikací a podmínek stanovených v příloze.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 20. dubna 2018.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.
   
      (2)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 ze dne 4. srpna 2014 týkající se pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, které jsou uvedeny v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 294, 10.10.2014, s. 1).
   
      (3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1).
   
      (4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (Úř. věst. L 338, 13.11.2004, s. 4).
   
      PŘÍLOHA
      
                  Obecný název
               
               
                  Název podle IUPAC
                  Identifikační čísla
               
               
                  Minimální stupeň čistoty účinné látky (1)
                  
               
               
                  Datum schválení
               
               
                  Datum skončení platnosti schválení
               
               
                  Typ přípravku
               
               
                  Zvláštní podmínky
               
            
                  PHMB (1415; 4.7) (polyhexamethylen-biguanid-hydrochlorid s číselně střední molekulovou hmotností (Mn) 1415 a průměrnou polydisperzitou (PDI) 4.7)
               
               
                  Název podle IUPAC:
                  CoPoly(bisiminoimidokarbonyl, hexamethylen-hydrochlorid), (iminoimidokarbonyl, hexamethylen-hydrochlorid)
                  č. ES: neuvedeno
                  č. CAS: 32289-58-0 a 1802181-67-4
               
               
                  943 g/kg (vypočtená sušina).
                  Tato účinná látka se vyrábí jako vodný roztok o obsahu 20 % hmotnostních PHMB (1415; 4.7)
               
               
                  1. listopadu 2019
               
               
                  31. října 2026
               
               
                  2
               
               
                  Látka PHMB (1415; 4.7) je v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. d) nařízení (EU) č. 528/2012 pokládána za látku, která se má nahradit.
                  Povolení biocidních přípravků podléhají těmto podmínkám:
                  
                              1)
                           
                           
                              Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale kterým se nezabývalo hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Vzhledem k rizikům, která byla zjištěna u hodnocených použití, se při hodnocení přípravku musí věnovat pozornost zejména:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          profesionálním uživatelům;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          neprofesionálním uživatelům;
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          druhotné expozici široké veřejnosti a batolat;
                                       
                                    
                                          d)
                                       
                                       
                                          životnímu prostředí: povrchové vodě, sedimentu a půdě.
                                       
                                    
                        Na uvádění ošetřených předmětů na trh se vztahuje tato podmínka:
                  Osoba odpovědná za uvedení ošetřeného předmětu, který byl ošetřen látkou PHMB (1415; 4.7) nebo ji obsahuje, na trh zajistí, aby označení uvedeného ošetřeného předmětu uvádělo informace uvedené v čl. 58 odst. 3 druhém pododstavci nařízení (EU) č. 528/2012.
               
            
                  4
               
               
                  Látka PHMB (1415; 4.7) je v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. d) nařízení (EU) č. 528/2012 pokládána za látku, která se má nahradit.
                  Povolení biocidních přípravků podléhají těmto podmínkám:
                  
                              1)
                           
                           
                              Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale kterým se nezabývalo hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Vzhledem k rizikům, která byla zjištěna u hodnocených použití, se při hodnocení přípravku musí věnovat pozornost zejména:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          profesionálním uživatelům;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          neprofesionálním uživatelům;
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          druhotné expozici široké veřejnosti;
                                       
                                    
                                          d)
                                       
                                       
                                          životnímu prostředí: povrchové vodě, sedimentu a půdě.
                                       
                                    
                        
                              3)
                           
                           
                              U přípravků, které mohou vést ke vzniku reziduí v potravinách či krmivech, se ověří potřeba stanovit nové nebo pozměnit stávající maximální limity reziduí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (2) nebo nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (3) a přijmou se veškerá vhodná opatření ke zmírnění rizik, aby se zajistilo, že příslušné maximální limity reziduí nebudou překročeny.
                           
                        
                              4)
                           
                           
                              Přípravky se nezačlení do materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami podle čl. 1 odst. 1 nařízení (ES) č. 1935/2004, ledaže by Komise zavedla specifické limity pro migraci PHMB (1415; 4.7) do potravin nebo pokud bylo podle uvedeného nařízení stanoveno, že tyto limity nejsou nezbytné.
                              Na uvádění ošetřených předmětů na trh se vztahuje tato podmínka:
                              Osoba odpovědná za uvedení ošetřeného předmětu, který byl ošetřen látkou PHMB (1415; 4.7) nebo ji obsahuje, na trh zajistí, aby označení uvedeného ošetřeného předmětu uvádělo informace uvedené v čl. 58 odst. 3 druhém pododstavci nařízení (EU) č. 528/2012.
                           
                        
            
         (1)  Čistota uvedená v tomto sloupci je minimální stupeň čistoty hodnocené účinné látky. Účinná látka v přípravku uvedeném na trh může mít čistotu stejnou nebo odlišnou, jestliže bylo prokázáno, že je technicky rovnocenná s hodnocenou účinnou látkou.
      
         (2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11).
      
         (3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 70, 16.3.2005, s. 1).