CELEX: 62010CC0322
Language: nl
Date: 2011-07-13 00:00:00
Title: Gevoegde conclusies van advocaat-generaal Trstenjak van 13 juli 2011.#Medeva BV tegen Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks.#Verzoek om een prejudiciële beslissing: Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) - Verenigd Koninkrijk.#Geneesmiddelen voor menselijk gebruik - Aanvullend beschermingscertificaat - Verordening (EG) nr. 469/2009 - Artikel 3 - Voorwaarden voor verkrijging van certificaat - Begrip ‚door van kracht zijnd basisoctrooi beschermd product’ - Criteria - Bestaan van bijkomende of andere criteria voor geneesmiddel dat meer dan één werkzame stof bevat of voor vaccin tegen meerdere ziekten (‚combinatievaccin’ of ‚multivalent vaccin’).#Zaak C-322/10.#Georgetown University en anderen tegen Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks.#Verzoek om een prejudiciële beslissing: High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) - Verenigd Koninkrijk.#Geneesmiddelen voor menselijk gebruik - Aanvullend beschermingscertificaat - Verordening (EG) nr. 469/2009 - Artikel 3 - Voorwaarden voor verkrijging van certificaat - Begrip ‚door van kracht zijnd basisoctrooi beschermd product’ - Criteria - Bestaan van bijkomende of andere criteria voor geneesmiddel dat meer dan één werkzame stof bevat of voor vaccin tegen meerdere ziekten (‚combinatievaccin’ of ‚multivalent vaccin’).#Zaak C-422/10.

CONCLUSIE VAN ADVOCAAT-GENERAAL
      V. TRSTENJAK
      van 13 juli 2011 (1)
      
      Zaak C‑322/10
      Medeva BV
      tegen
      Comptroller-General of Patents, Designs and Trade Marks
      [verzoek van de Court of Appeal (Civil Division) of England and Wales (Verenigd Koninkrijk) om een prejudiciële beslissing]
      Zaak C‑422/10
      Georgetown University
      University of Rochester
      Loyola University of Chicago
      tegen
      Comptroller-General of Patents, Designs and Trade Marks
      [verzoek van de High Court of Justice (Chancery Division) (Patents Court) (Verenigd Koninkrijk) om een prejudiciële beslissing]
      „Aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen – Verordening (EG) nr. 469/2009 – Combinatievaccin – Voorwaarden voor afgifte van aanvullend beschermingscertificaat – Product – Bescherming door van kracht zijnd basisoctrooi – Vergunning voor in handel brengen van product als geneesmiddel”Inhoud
      
      I – Inleiding
      II – Toepasselijke bepalingen
      A – Unierecht
      B – Europees Octrooiverdrag
      C – Nationaal recht
      III – Feiten en verzoek om een prejudiciële beslissing
      A – Zaak Medeva
      B – Zaak Georgetown University e.a.
      1. ABC-aanvragen van Georgetown University
      2. ABC-aanvragen van University of Rochester
      3. ABC-aanvragen van Loyola University of Chicago
      4. Prejudiciële vragen van de verwijzende rechter
      IV – Procesverloop voor het Hof
      V – Argumenten van partijen
      A – Eerste tot en met vijfde prejudiciële vraag in de zaak Medeva
      B – Zesde prejudiciële vraag in de zaak Medeva en enige prejudiciële vraag in de zaak Georgetown University e.a.
      VI – Juridische beoordeling
      A – Eerste tot en met vijfde prejudiciële vraag in de zaak Medeva
      1. Uitlegging van verordening nr. 469/2009 aan de hand van de bewoordingen en de systematiek ervan
      a) Voorwerp van het aanvullend beschermingscertificaat
      b) Probleemstelling: geen aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen met meerdere werkzame stoffen, waarvan de
         samenstelling van werkzame stoffen slechts gedeeltelijk is geoctrooieerd?
      
      2. Teleologische uitlegging van verordening nr. 469/2009
      a) Noodzaak van een teleologische uitlegging van de artikelen 1 tot en met 3 van verordening nr. 469/2009
      b) Product in de zin van artikel 1, sub b, van verordening nr. 469/2009
      c) Product in de zin van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009
      d) Voorlopige conclusie
      3. Beantwoording van de eerste tot en met de vijfde prejudiciële vraag in de zaak Medeva
      B – Zesde prejudiciële vraag in de zaak Medeva en enige prejudiciële vraag in de zaak Georgetown University e.a.
      VII – Conclusie
      A – Eerste tot en met vijfde vraag van de Court of Appeal (Civil Division) of England and Wales (zaak C‑322/10)
      B – Zesde vraag van de Court of Appeal (Civil Division) of England and Wales (zaak C‑322/10) en enige vraag van de High Court
         of Justice (Chancery Division) (Patents Court) (zaak C‑422/10)
      
      I –    Inleiding
      1.        De onderhavige verzoeken om een prejudiciële beslissing ex artikel 267 VWEU betreffen de afgifte van aanvullende beschermingscertificaten
         voor geneesmiddelen op grond van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende
         het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen.(2) De verwijzende rechterlijke instanties verzoeken het Hof om precisering van de voorwaarden voor de afgifte van aanvullende
         beschermingscertificaten voor combinatievaccins.
      
      2.        Combinatievaccins worden gekenmerkt door het feit dat zij meerdere werkzame stoffen bevatten. Door het weglaten of toevoegen
         van afzonderlijke werkzame stoffen kunnen aldus op basis van één enkele geoctrooieerde werkzame stof of samenstelling van
         werkzame stoffen een groot aantal combinatievaccins met verschillende samenstellingen worden ontwikkeld en als geneesmiddel
         in de handel worden gebracht. Tegen deze achtergrond dient het Hof in de context van de onderhavige procedures onder meer
         te oordelen, of, en zo ja, onder welke voorwaarden een aanvullend beschermingscertificaat kan worden afgegeven voor combinatievaccins
         waarvan slechts een deel van de onderliggende werkzame stoffen is geoctrooieerd. Bij de beantwoording van deze vraag ziet
         het Hof zich voor de uitdaging geplaatst om de werkingssfeer van verordening nr. 469/2009 overeenkomstig haar doelstellingen
         uit te breiden tot gedeeltelijk geoctrooieerde combinatievaccins, zonder daarbij het in deze verordening tot stand gebrachte
         compromis tussen de verschillende belangen die in de farmaceutische sector op het spel staan, in gevaar te brengen.
      
      II – Toepasselijke bepalingen
      A –    Unierecht(3)
      
      3.        Het aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen werd bij verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni
         1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen(4) ingevoerd in de Unierechtsorde. Aangezien verordening nr. 1768/92 na de inwerkingtreding ervan herhaaldelijk en ingrijpend
         werd gewijzigd, is zij ter wille van de duidelijkheid en een rationele ordening van de tekst bij verordening nr. 469/2009
         gecodificeerd. Wezenlijke inhoudelijke verschillen tussen deze twee verordeningen zijn er niet.
      
      4.        De considerans van verordening nr. 469/2009 luidt:
      
      „[...]
      (2)      Het onderzoek op farmaceutisch gebied draagt op beslissende wijze bij tot de voortdurende verbetering van de volksgezondheid.
      (3)      Geneesmiddelen, met name die welke het resultaat van een langdurig en kostbaar onderzoek zijn, kunnen in de Gemeenschap en
         in Europa slechts verder worden ontwikkeld als zij onder een gunstige regeling vallen die voldoende bescherming biedt om een
         dergelijk onderzoek aan te moedigen.
      
      (4)      De periode die verloopt tussen de indiening van een aanvraag voor een octrooi op een nieuw geneesmiddel en de vergunning voor
         het in de handel brengen van dit geneesmiddel brengt momenteel de door het octrooi verleende effectieve bescherming terug
         tot een periode die ontoereikend is om de in het onderzoek gedane investeringen af te schrijven.
      
      (5)      Deze omstandigheden leiden tot onvoldoende bescherming zodat het farmaceutisch onderzoek wordt benadeeld.
      (6)      Het gevaar bestaat dat de in de lidstaten gevestigde Europese onderzoekscentra zich verplaatsen naar landen die een betere
         bescherming bieden.
      
      (7)      Op communautair niveau moet een uniforme oplossing worden gevonden om zo een heterogene ontwikkeling van de nationale wetgevingen
         te voorkomen, die uitloopt op nieuwe ongelijkheden die het vrije verkeer van geneesmiddelen in de Gemeenschap zouden kunnen
         belemmeren en daardoor de werking van de interne markt rechtstreeks zouden kunnen aantasten.
      
      (8)      Het is derhalve nodig voor geneesmiddelen waarvan het in de handel brengen is toegestaan, te voorzien in een aanvullend beschermingscertificaat
         dat de houder van een nationaal of een Europees octrooi in elke lidstaat op dezelfde voorwaarden kan verkrijgen. Een verordening
         is dan ook het aangewezen rechtsinstrument.
      
      (9)      De duur van de door het certificaat verleende bescherming moet zodanig worden vastgesteld dat daardoor voldoende effectieve
         bescherming mogelijk wordt. De houder, zowel van een octrooi als van een certificaat moet daartoe in aanmerking kunnen komen
         voor een uitsluitend recht van ten hoogste vijftien jaar in totaal vanaf de afgifte van de eerste vergunning voor het in de
         handel brengen van het betrokken geneesmiddel in de Gemeenschap.
      
      (10)      Er moet niettemin rekening worden gehouden met alle belangen, inclusief die van de volksgezondheid, die op het spel staan
         in een zo complexe en gevoelige sector als de farmaceutische sector. Met het oog hierop zou het certificaat niet voor een
         langere periode dan vijf jaar mogen worden afgegeven. De aldus verleende bescherming moet bovendien strikt beperkt zijn tot
         het product dat valt onder de vergunning voor het als geneesmiddel in de handel brengen.
      
      [...]”
      5.        De artikelen 1 tot en met 7 van verordening nr. 469/2009 luiden als volgt:
      
      „Artikel 1 – Definities
      In deze verordening wordt verstaan onder:
      a)      ‚geneesmiddel’: elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen
         met betrekking tot ziekten bij mens of dier, alsmede elke enkelvoudige of samengestelde substantie die aan mens of dier toegediend
         kan worden teneinde een medische diagnose te stellen of om organische functies bij mens of dier te herstellen, te verbeteren
         of te wijzigen;
      
      b)      ‚product’: de werkzame stof of de samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel;
      c)      ‚basisoctrooi’: een octrooi waardoor een product als zodanig dan wel een werkwijze voor de verkrijging van een product of
         een toepassing van een product beschermd wordt en dat door de houder ervan aangewezen wordt met het oog op de procedure voor
         de verkrijging van een certificaat;
      
      d)      ‚certificaat’: het aanvullende beschermingscertificaat;
      […]
      Artikel 2 – Werkingssfeer
      Ieder op het grondgebied van een lidstaat door een octrooi beschermd product dat, voordat het in de handel wordt gebracht,
         volgens richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair
         wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik of richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van
         6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik als
         geneesmiddel aan een administratieve vergunningsprocedure onderworpen is, kan onder de voorwaarden van en in overeenstemming
         met de in deze verordening vervatte regels voorwerp van een certificaat zijn.
      
      Artikel 3 – Voorwaarden voor de verkrijging van het certificaat
      Het certificaat wordt afgegeven indien in de lidstaat waar de in artikel 7 bedoelde aanvraag wordt ingediend en op de datum
         van die aanvraag:
      
      a)      het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi;
      b)      voor het product als geneesmiddel een van kracht zijnde vergunning voor het in de handel brengen is verkregen overeenkomstig
         richtlijn 2001/83/EG of richtlijn 2001/82/EG, naargelang van het geval;
      
      c)      voor het product niet eerder een certificaat is verkregen;
      d)      de [sub b] genoemde vergunning de eerste vergunning is voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel.
      Artikel 4 – Voorwerp van de bescherming
      Binnen de grenzen van de door het basisoctrooi verleende bescherming strekt de door het certificaat verleende bescherming
         zich alleen uit tot het product dat valt onder de vergunning voor het in de handel brengen van het overeenkomstige geneesmiddel,
         voor ieder gebruik van het product als geneesmiddel, waarvoor vergunning is gegeven vóór de vervaldatum van het certificaat.
      
      Artikel 5 – Gevolgen van het certificaat
      Onder voorbehoud van artikel 4 verleent het certificaat dezelfde rechten als die welke door het basisoctrooi worden verleend
         en is het onderworpen aan dezelfde beperkingen en verplichtingen.
      
      Artikel 6 – Recht op het certificaat
      Het recht op het certificaat geldt voor de houder van het basisoctrooi of diens rechtsopvolger.
      Artikel 7 – Aanvraag van het certificaat
      1.      Het certificaat moet worden aangevraagd binnen een termijn van zes maanden, te rekenen vanaf de datum waarop het product als
         geneesmiddel de in artikel 3, [sub b], vermelde vergunning voor het in de handel brengen heeft verkregen.
      
      2.      Niettegenstaande lid 1 moet het certificaat, wanneer de vergunning voor het in de handel brengen wordt afgegeven vóór de afgifte
         van het basisoctrooi, worden aangevraagd binnen een termijn van zes maanden, te rekenen vanaf de datum van afgifte van het
         octrooi.
      
      [...]”
      6.        Artikel 13 van verordening nr. 469/2009 heeft als opschrift „Duur van het certificaat” en bepaalt:
      
      „1.      Het certificaat geldt vanaf het verstrijken van de wettelijke duur van het basisoctrooi, voor een duur die gelijk is aan de
         periode die is verstreken tussen de datum van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van de eerste vergunning voor
         het in de handel brengen in de Gemeenschap, verminderd met een periode van vijf jaar.
      
      2.      Niettegenstaande het bepaalde in lid 1 kan de duur van het certificaat ten hoogste vijf jaar bedragen, gerekend vanaf de datum
         waarop het is ingegaan.
      
      [...]”
      B –    Europees Octrooiverdrag(5)
      
      7.        Artikel 69 van het Europees Octrooiverdrag (EOV) heeft als opschrift „beschermingsomvang” en bepaalt:
      
      „1.      De beschermingsomvang van het Europees octrooi of van de Europese octrooiaanvrage wordt bepaald door de conclusies. Niettemin
         dienen de beschrijving en de tekeningen tot uitleg van de conclusies.
      
      2.      Voor het tijdvak tot de verlening van het Europees octrooi wordt de beschermingsomvang van de Europese octrooiaanvrage bepaald
         door de conclusies die zijn vervat in de gepubliceerde aanvrage. Het Europees octrooi, zoals dit is verleend of gewijzigd
         tijdens de oppositie-, beperkings‑ of herroepingsprocedure, bepaalt echter met terugwerkende kracht de beschermingsomvang
         die voortvloeit uit de Europese octrooiaanvrage, voor zover deze daarbij niet wordt uitgebreid.”
      
      8.        Het Protocol inzake de uitleg van artikel 69 EOV van 5 oktober 1973, in de versie van de Akte van herziening van het EOV van
         29 november 2000, luidt als volgt:
      
      „Artikel 1 – Algemene beginselen
      Artikel 69 mag niet worden uitgelegd in de zin als zou de beschermingsomvang van het Europees octrooi worden bepaald door
         de letterlijke tekst van de conclusies en als zouden de beschrijving en de tekeningen alleen maar mogen dienen om de onduidelijkheden
         welke in de conclusies zouden kunnen voorkomen op te heffen. Het mag evenmin worden uitgelegd in die zin, als zouden de conclusies
         alleen als richtlijn dienen en als zou de bescherming zich ook mogen uitstrekken tot datgene wat de octrooihouder, naar het
         oordeel van de deskundige die de beschrijving en de tekeningen bestudeert, heeft willen beschermen. De uitleg moet daarentegen
         tussen deze twee uitersten het midden houden, waarbij zowel een redelijke bescherming aan de aanvrager als een redelijke rechtszekerheid
         aan derden wordt geboden.
      
      Artikel 2 – Equivalenten
      Teneinde de omvang van de bescherming voortvloeiende uit een Europees octrooi te bepalen, dient op passende wijze rekening
         te worden gehouden met elk element dat equivalent is aan een in de conclusies omschreven element.”
      
      C –    Nationaal recht
      9.        In Section 60 van de Patents Act 1977 (octrooiwet van 1977) van het Verenigd Koninkrijk is bepaald:
      
      „(1)      Onder voorbehoud van de bepalingen van deze Section, maakt een persoon alleen dan inbreuk op een uitvindingsoctrooi, wanneer
         hij, terwijl het octrooi van kracht is, in het Verenigd Koninkrijk zonder de toestemming van de houder van dit octrooi een
         van de volgende handelingen stelt in verband met de uitvinding:
      
      a)      indien de uitvinding bestaat in een product: het vervaardigen, de overdracht, het aanbieden met het oog op de overdracht,
         het gebruiken of het invoeren van het product, of het onder zich hebben van het product met het oog op de overdracht ervan
         of voor andere doeleinden;
      
      b)      indien de uitvinding bestaat in een proces: het gebruik van het proces of het aanbieden ervan voor gebruik in het Verenigd
         Koninkrijk hoewel hij weet, of het voor een redelijk persoon in die omstandigheden duidelijk is, dat het gebruik ervan aldaar
         zonder de toestemming van de houder een inbreuk op het octrooi zou uitmaken;
      
      (c)      indien de uitvinding een proces is, de overdracht of het aanbieden met het oog op de overdracht, het gebruiken of het invoeren
         van een product dat rechtstreeks middels dit proces is vervaardigd of het onder zich hebben van een dergelijk product met
         het oog op de overdracht ervan of voor andere doeleinden;
      
      [...]”
      III – Feiten en verzoek om een prejudiciële beslissing
      A –    Zaak Medeva
      10.      Op 20 april 1990 heeft Medeva BV (hierna: „Medeva”) een aanvraag ingediend voor een Europees octrooi dat het antigeen „pertactine”
         en het antigeen „filamenteuze hemaglutinine” (hierna: „FHA”) beschermt. Deze antigenen kunnen worden gebruikt in vaccins tegen
         kinkhoest. Het octrooi is op 18 februari 2009 verleend en verstreek op 25 april 2010.
      
      11.      Conclusie 1 van het octrooi luidt als volgt: „Een methode voor de toebereiding van een acellulair vaccin, door de toebereiding
         van het 69kDa-antigeen van Bordetella pertussis [= pertactine] als een individueel bestanddeel, de toebereiding van het filamenteuze-hemaglutinine-antigeen
         van Bordetella pertussis als een individueel bestanddeel, en het mengen van het 69kDa-antigeen met het filamenteuze-hemaglutinine-antigeen
         in verhoudingen die resulteren in het toedienen van het 69kDa-antigeen en het filamenteuze-hemaglutinine-antigeen in een gewichtsverhouding
         tussen 1:10 en 1:1 teneinde te zorgen voor een synergistisch effect in vaccinatiekracht”.
      
      12.      Conclusie 2 is in de volgende bewoordingen gesteld: „Een methode zoals beschreven in conclusie 1, met dien verstande dat geen
         B. pertussistoxoïd aanwezig is in het vaccin”.
      
      13.      In 1996 werd het eerste commerciële vaccin op basis van die uitvinding geproduceerd en volgens de voorschriften in het Verenigd
         Koninkrijk in de handel gebracht. Als werkzame stoffen bevatte dat vaccin het antigeen pertactine, FHA en pertussistoxoïd,
         in combinatie met difterietoxoïd en tetanustoxoïd, teneinde werkzaam te zijn tegen kinkhoest, difterie en tetanus. Vanaf het
         jaar 2000 werden nog bredere combinatievaccins op dezelfde wijze goedgekeurd en in het Verenigd Koninkrijk in de handel gebracht,
         die werkzame stoffen tegen kinkhoest, difterie, tetanus, meningitis (haemophilus influenzae type B) en polio bevatten. Sinds
         het jaar 2004 wordt het combinatievaccin tegen deze vijf ziekten, DTPa-IPV/HiB(6), in het VK stelselmatig aanbevolen als basisimmunisatie voor baby’s.
      
      14.      Op 17 april 2009 heeft Medeva vijf aanvragen voor aanvullende beschermingscertificaten ingediend onder de volgende aanvraagnummers:
         SPC/GB09/015, SPC/GB09/016, SPC/GB09/017, SPC/GB09/018 en SPC/GB09/019 (hierna: „ABC-aanvragen 09/015, 09/016, 09/017, 09/018
         en 09/019”). Deze aanvullende beschermingscertificaten betreffen vijf verschillende combinatievaccins die werkzaam zijn tegen
         kinkhoest, difterie, tetanus, polio en gedeeltelijk ook tegen meningitis (haemophilus influenzae type B), en het antigeen
         pertactine en FHA bevatten. Daarnaast bevatten die combinatievaccins een reeks andere werkzame stoffen.
      
      15.      Concreet betreffen ABC-aanvragen 09/015 en 09/017 combinatievaccins met negen werkzame stoffen, waarbij de aanvraag al deze
         werkzame stoffen betreft. ABC-aanvraag 09/019 betreft een combinatievaccin met acht werkzame stoffen, en heeft eveneens betrekking
         op al deze werkzame stoffen. ABC-aanvragen 09/016 en 09/018 betreffen combinatievaccins met elf werkzame stoffen, waarbij
         ABC-aanvraag 09/016 de antigenen pertactine en FHA alsook zeven andere werkzame stoffen betreft en ABC-aanvraag 09/018 uitsluitend
         de antigenen pertactine en FHA betreft.
      
      16.      Uit dit overzicht blijkt dat ABC-aanvragen 09/016 en 09/018 slechts een deel – negen van elf respectievelijk twee van elf –
         van de werkzame stoffen van het betrokken combinatievaccin betreffen. ABC-aanvraag 09/018 is bovendien de enige aanvraag die
         uitsluitend betrekking heeft op de werkzame stoffen pertactine en FHA, die worden gebruikt in het kader van de in het basisoctrooi
         beschreven werkwijze. De ABC-aanvragen 09/015, 09/016, 09/017 en 09/019 betreffen daarentegen meer werkzame stoffen dan worden
         gebruikt in de geoctrooieerde werkwijze.
      
      17.      Voor de vijf combinatievaccins waarover het in de in geding zijnde ABC-aanvragen gaat, bestaan er geldige vergunningen voor
         het in de handel brengen als geneesmiddel. Aangezien die vergunningen betrekking hebben op de volledige samenstelling van
         werkzame stoffen van het betrokken combinatievaccin, zijn in ABC-aanvragen 09/016 en 09/018 minder werkzame stoffen aan de
         orde dan in de vergunningen voor het in de handel brengen van de desbetreffende combinatievaccins. Bij ABC-aanvragen 09/015,
         09/017 en 09/019 zijn daarentegen de samenstellingen van werkzame stoffen van de ABC-aanvragen volkomen identiek aan die van
         de desbetreffende combinatievaccins.
      
      18.      Bij besluit van 16 november 2009 heeft de Comptroller General of Patents ABC-aanvragen 09/015, 09/016, 09/017, 09/018 en 09/019
         afgewezen op grond dat niet was voldaan aan de voorwaarden voor de afgifte van de certificaten waarbij is voorzien in artikel 3
         van verordening nr. 469/2009. Dienaangaande stelde hij met name vast, dat de producten waarover het ging in ABC-aanvragen 09/015,
         09/016, 09/017 en 09/019 niet werden beschermd door het octrooi in de zin van artikel 3, sub a, van die verordening. Voorts
         besloot hij dat de in ABC-aanvraag 09/018 vermelde vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel, geen geldige
         vergunning in de zin van artikel 3, sub b, van verordening nr. 469/2009 was om het in ABC-aanvraag 09/018 beschreven product
         als geneesmiddel in de handel te brengen.
      
      19.      Bij vonnis van 27 januari 2010 heeft de High Court of England and Wales, Chancery Division, die zienswijze bevestigd. Tegen
         de uitspraak van de High Court is hoger beroep ingesteld bij de verwijzende rechter.
      
      20.      Omdat de verwijzende rechter twijfel heeft over de uitlegging van artikel 3, sub a en b, van verordening nr. 469/2009, heeft
         hij het Hof de volgende prejudiciële vragen gesteld:
      
      „1)      Verordening nr. 469/2009 (hierna: ‚verordening’) erkent als een van de in de overwegingen van de considerans genoemde doelstellingen,
         dat aanvullende beschermingscertificaten door iedere lidstaat van de Gemeenschap aan de houders van nationale of Europese
         octrooien op dezelfde voorwaarden worden afgegeven (zie de punten 7 en 8 van de considerans). Hoe dient, gelet op het feit
         dat het octrooirecht niet op het gemeenschapsniveau is geharmoniseerd, de formulering ‚het product wordt beschermd door een
         van kracht zijnd basisoctrooi’ in artikel 3, sub a, van de verordening te worden uitgelegd, en welke criteria gelden in dat
         verband?
      
      2)      Gelden in een geval als het onderhavige, waarin er sprake is van een geneesmiddel dat meer dan een werkzame stof bevat, bijkomende
         of andere criteria om te bepalen of ‚het product wordt beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, sub a, van
         de verordening, en in voorkomend geval, om welke bijkomende of andere criteria gaat het dan?
      
      3)      Gelden in een geval als het onderhavige, waarin er sprake is van een combinatievaccin, bijkomende of andere criteria om te
         bepalen of ‚het product wordt beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, sub a, van de verordening, en in voorkomend
         geval, om welke bijkomende of andere criteria gaat het dan?
      
      4)      Wordt een combinatievaccin dat meerdere antigenen bevat ‚beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, sub a,
         indien een van de antigenen van het vaccin ‚wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi’?
      
      5)      Wordt een combinatievaccin dat meerdere antigenen bevat ‚beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, sub a,
         indien alle antigenen tegen een ziekte ‚worden beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi’?
      
      6)      Kan op basis van de ABC-verordening, en in het bijzonder op grond van artikel 3, sub b, ervan een aanvullend beschermingscertificaat
         worden afgegeven voor een afzonderlijke werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen indien:
      
      a)      een van kracht zijnd basisoctrooi die afzonderlijke werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen beschermt in de zin
         van artikel 3, sub a, van de ABC-verordening, en
      
      b)      voor een geneesmiddel waarin de afzonderlijke werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen tezamen met een of meer
         andere werkzame stoffen is opgenomen, een geldige vergunning is afgegeven in overeenstemming met de richtlijnen 2001/83/EG
         of 2001/82/EG die de eerste vergunning voor het in de handel brengen is waarmee de afzonderlijke werkzame stof of samenstelling
         van werkzame stoffen op de markt wordt gebracht?”
      
      B –    Zaak Georgetown University e.a.
      21.      Centraal in de zaak Georgetown University e.a. staat de vraag, of een reeks ABC-aanvragen van Georgetown University, University
         of Rochester en Loyola University of Chicago voldoet aan de voorwaarden van artikel 3, sub b, van verordening nr. 469/2009.
      
      22.      De aan de orde zijnde ABC-aanvragen betreffen één of meer werkzame stoffen van de vaccins „Gardasil” of „Cervarix”, die beschermen
         tegen het humaan papillomavirus (HPV). De humane papillomavirussen worden ingedeeld in verschillende types, die worden aangeduid
         met een nummer. Zo beschermt het vaccin „Gardasil” tegen humane papillomavirussen van de types 6, 11, 16 en 18. Het vaccin
         „Cervarix” beschermt tegen humane papillomavirussen van de types 16 en 18.
      
      1.      ABC-aanvragen van Georgetown University
      23.      Georgetown University is houdster van een Europees octrooi voor het recombinant geproduceerde L1-eiwit van het humaan papillomavirus,
         dat in staat is neutraliserende antilichamen tegen de virusdeeltjes van dit papillomavirus aan te maken. Het octrooi is aangevraagd
         op 24 juni 1993 en verleend op 12 december 2007. Het verstrijkt op 23 juni 2013. De conclusies 9 en 16 betreffen een vaccin
         ter voorkoming van infecties met het humaan papillomavirus.
      
      24.      Op basis van dat octrooi vroeg Georgetown University acht aanvullende beschermingscertificaten aan met de nummers SPC/GB07/070
         tot en met SPC/GB07/074 en SPC/GB07/078 tot en met SPC/GB07/080 (hierna: „ABC-aanvragen 07/070–07/074 en 07/078–07/080).
      
      25.      Vijf van deze ABC-aanvragen zijn gebaseerd op de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel „Gardasil”:
      
      –        ABC-aanvraag 07/079, betreffende het product „recombinant L1-eiwit van het HPV-6”;
      –        ABC-aanvraag 07/073, betreffende het product „recombinant L1-eiwit van het HPV-11”;
      –        ABC-aanvraag 07/080, betreffende het product „recombinant L1-eiwit van het HPV-16”;
      –        ABC-aanvraag 07/078, betreffende het product „recombinant L1-eiwit van het HPV-18”, en
      –        ABC-aanvraag 07/074, betreffende het product „samenstelling van het recombinant L1-eiwit van HPV 6, HPV 11, HPV 16 en HPV
         18”.
      
      26.      De ABC-aanvragen 07/079, 07/073, 07/080 en 07/078, die slechts één werkzame stof van het geneesmiddel „Gardasil” betroffen,
         werden bij besluit van het UK Intellectual Property Office (hierna: „UKIPO”) van 29 december 2009 afgewezen op grond dat niet
         was bewezen dat er voor de betrokken producten een geldige vergunning voor het in de handel brengen in de zin van artikel 3,
         sub b, van verordening nr. 469/2009 bestond. ABC-aanvraag 07/074 werd door het UKIPO bij brief van 22 januari 2010 in beginsel
         gegrond verklaard. Op verzoek van Georgetown University werd de afgifte van het aanvullende beschermingscertificaat evenwel
         uitgesteld tot na de lopende gerechtelijke procedures.
      
      27.      Georgetown University heeft tevens drie aanvullende beschermingscertificaten aangevraagd op basis van de vergunning voor het
         in de handel brengen van het geneesmiddel „Cervarix”:
      
      –        ABC-aanvraag 07/071, die het product „recombinant L1-eiwit van het HPV-16” betreft en naderhand licht werd gewijzigd;
      –        ABC-aanvraag 07/070, die het product „recombinant L1-eiwit van het HPV-18” betreft en naderhand licht werd gewijzigd;
      –        ABC-aanvraag 07/072, betreffende het product „samenstelling van het recombinant L1-eiwit van HPV-16 en HPV-18”.
      28.      De ABC-aanvragen 07/071 en 07/070, die slechts één werkzame stof van het geneesmiddel „Cervarix” betroffen, werden bij besluit
         van het UKIPO van 29 december 2009 afgewezen op grond dat niet was bewezen dat er een geldige vergunning voor het in de handel
         brengen van het betrokken product in de zin van artikel 3, sub b, van verordening nr. 469/2009 bestond. ABC-aanvraag 07/072
         werd door het UKIPO bij brief van 22 januari 2010 in beginsel gegrond verklaard. Op verzoek van Georgetown University werd
         de afgifte van het aanvullende beschermingscertificaat evenwel uitgesteld tot na de lopende gerechtelijke procedures.
      
      2.      ABC-aanvragen van University of Rochester
      29.      University of Rochester is houdster van een Europees octrooi voor een gezuiverd recombinant virusachtig deeltje of manteleiwit
         van het humaan papillomavirus. Het octrooi is aangevraagd op 8 maart 1994 en verleend op 25 mei 2005. Het verstrijkt op 7 maart
         2014. Conclusie 7 betreft een vaccin ter voorkoming van infecties met het humaan papillomavirus.
      
      30.      University of Rochester heeft drie aanvullende beschermingscertificaten aangevraagd, met de nummers SPC/GB07/018, SPC/GB07/075
         en SPC/GB07/076 (hierna: „ABC-aanvragen 07/018, 07/075 en 07/076”).
      
      31.      Twee van die ABC-aanvragen zijn gebaseerd op de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel „Cervarix”:
      
      –        ABC-aanvraag 07/075, die het product „virusachtig deeltje van het recombinant L1-eiwit van het HPV-16” betreft en naderhand
         licht werd gewijzigd,
      
      –        ABC-aanvraag 07/076, die het product „samenstelling van de virusachtige deeltjes van het recombinant L1-eiwit van HPV-16 en
         HPV-18” betreft.
      
      32.      ABC-aanvraag 07/075, die slechts één werkzame stof van het geneesmiddel „Cervarix” betreft, werd bij besluit van het UKIPO
         van 29 december 2009 afgewezen op grond dat niet was aangetoond dat er een geldige vergunning voor het in de handel brengen
         van het betrokken product in de zin van artikel 3, sub b, van verordening nr. 469/2009 bestond. ABC-aanvraag 07/076 werd door
         het UKIPO aanvaard en het aanvullende beschermingscertificaat werd op 5 oktober 2009 afgegeven.
      
      33.      ABC-aanvraag 07/018 van University of Rochester, die het product „Samenstelling van virusachtige deeltjes van het recombinant
         L1-eiwit van HPV-6, HPV-11, HPV-16 en HPV-18” betreft en gebaseerd is op de vergunning voor het in de handel brengen van het
         geneesmiddel „Gardasil”, werd door het UKIPO aanvaard en het aanvullende beschermingscertificaat werd op 4 oktober 2009 afgegeven.
      
      3.      ABC-aanvragen van Loyola University of Chicago
      34.      Loyola University of Chicago is houdster van een Europees octrooi voor recombinant geproduceerde papillomavirusachtige deeltjes.
         Het octrooi werd op 9 oktober 1995 aangevraagd en is op 10 mei 2006 verleend. Het verstrijkt op 8 oktober 2015.
      
      35.      Loyola University of Chicago heeft twee aanvullende beschermingscertificaten aangevraagd, met de nummers SPC/GB07/069 en SPC/GB07/077
         (hierna: „ABC-aanvragen 07/069 en 07/077”). Beide aanvragen zijn gebaseerd op de vergunning voor het in de handel brengen
         van het geneesmiddel „Cervarix”.
      
      36.      ABC-aanvraag 07/069, die het product „virusachtig deeltje van het recombinant L1-eiwit van HPV-16” betreft en naderhand licht
         werd gewijzigd, is bij besluit van het UKIPO van 29 december 2009 afgewezen, aangezien niet was bewezen dat er een geldige
         vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken product in de zin van artikel 3, sub b, van verordening nr. 469/2009
         bestond.
      
      37.      ABC-aanvraag 07/077, die het product „Samenstelling van de virusachtige deeltjes van het recombinant L1-eiwit van HPV-16 en
         HPV-18” betreft, werd aanvaard door het UKIPO, en het aanvullende beschermingscertificaat werd op 5 oktober 2009 afgegeven.
      
      4.      Prejudiciële vragen van de verwijzende rechter
      38.      In het hoofdgeding dient de verwijzende rechter zich uit te spreken over de rechtmatigheid van de besluiten van het UKIPO
         waarmee voormelde ABC-aanvragen steeds zijn afgewezen wanneer het product waarop die aanvragen betrekking hadden, minder werkzame
         stoffen bevatte dan de samenstelling van werkzame stoffen van het geneesmiddel waarvoor vergunningen voor het in de handel
         brengen in de zin van artikel 3, sub b, van verordening nr. 469/2009 waren afgegeven.(7)
      
      39.      Omdat de verwijzende rechter twijfel heeft over de uitlegging van artikel 3 van verordening nr. 469/2009, heeft hij het Hof
         de volgende prejudiciële vraag gesteld:
      
      „Kan op basis van de ABC-verordening, en in het bijzonder op grond van artikel 3, sub b, ervan een aanvullend basiscertificaat
         worden afgegeven voor een afzonderlijke werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen indien:
      
      a)      een van kracht zijnd basisoctrooi dat een afzonderlijke werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen beschermt in de
         zin van artikel 3, sub a, van de ABC-verordening, en
      
      b)      voor een geneesmiddel waarin de afzonderlijke werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen tezamen met een of meer
         andere werkzame stoffen is opgenomen, een geldige vergunning is afgegeven in overeenstemming met de richtlijnen 2001/83/EG
         of 2001/82/EG die de eerste vergunning voor het in de handel brengen is waarmee de afzonderlijke werkzame stof of samenstelling
         van werkzame stoffen op de markt wordt gebracht?”
      
      IV – Procesverloop voor het Hof
      40.      De verwijzingsbeslissing in de zaak Medeva is op 5 juli 2010 ingekomen ter griffie van het Hof, die in de zaak Georgetown
         University e.a. op 27 augustus 2010. Bij beschikking van 12 januari 2011 zijn de twee zaken gevoegd voor de mondelinge behandeling
         en het arrest.
      
      41.      De Europese Commissie en de Portugese regering hebben schriftelijke opmerkingen ingediend in de twee zaken. Medeva, de Letse
         en de Litouwse regering, alsook de regering van het Verenigd Koninkrijk hebben schriftelijke opmerkingen ingediend in de zaak
         Medeva. Georgetown University, University of Rochester en Loyola University of Chicago hebben schriftelijke opmerkingen ingediend
         in de zaak Georgetown University e.a. Het Hof heeft overeenkomstig artikel 54 bis van het Reglement voor de procesvoering
         de partijen een aantal schriftelijke vragen gesteld. Medeva, Georgetown University, University of Rochester en Loyola University
         of Chicago, de regering van het Verenigd Koninkrijk en de Portugese regering hebben die vragen schriftelijk beantwoord. Ter
         terechtzitting van 12 mei 2011 hebben de Portugese regering, de regering van het Verenigd Koninkrijk, Medeva, Georgetown University,
         University of Rochester en Loyola University of Chicago, alsook de Commissie mondelinge opmerkingen gemaakt en de vragen van
         het Hof beantwoord.
      
      V –    Argumenten van partijen
      A –    Eerste tot en met vijfde prejudiciële vraag in de zaak Medeva
      42.      Met de eerste tot en met de vijfde prejudiciële vraag in de zaak Medeva verzoekt de verwijzende rechter in wezen om verduidelijking
         over de toepassing van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 op een ABC-aanvraag die betrekking heeft op een samenstelling
         van werkzame stoffen waarvoor weliswaar niet als zodanig een octrooi is verleend, maar die toch octrooirechtelijke bescherming
         geniet omdat één of meer in de samenstelling van werkzame stoffen gebruikte werkzame stoffen worden beschermd door een geldig
         octrooi. In dat verband wenst de verwijzende rechter in het bijzonder te vernemen, of een dergelijke samenstelling van werkzame
         stoffen moet worden geacht te worden „[beschermd] door een van kracht zijnd basisoctrooi”. De verwijzende rechter vraagt tevens
         of artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 anders wordt toegepast naargelang het gaat om geneesmiddelen met meerdere
         werkzame stoffen of combinatievaccins enerzijds en geneesmiddelen respectievelijk vaccins met slechts één werkzame stof anderzijds.
      
      43.      De vraag, of een samenstelling van werkzame stoffen die zowel geoctrooieerde als niet-geoctrooieerde werkzame stoffen bevat,
         in haar geheel kan worden aangemerkt als een „door een van kracht zijnd basisoctrooi beschermd product” in de zin van artikel 3,
         sub a, van verordening nr. 469/2009, beantwoorden de Commissie en de Portugese, de Letse en de Litouwse regering ontkennend. Medeva en de regering van het Verenigd Koninkrijk beantwoorden die vraag daarentegen bevestigend. De vraag, of artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 anders wordt toegepast
         naargelang het gaat om een geneesmiddel met meerdere werkzame stoffen of combinatievaccins enerzijds en geneesmiddelen respectievelijk
         vaccins met slechts één werkzame stof anderzijds, beantwoorden alle partijen in wezen ontkennend.
      
      44.      Volgens de Commissie dient de verwijzende rechter in een geval als het onderhavige overeenkomstig artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009
         vast te stellen of het product in de zin van artikel 1, sub b, wordt beschermd door een basisoctrooi in de zin van artikel 1,
         sub c. Daartoe dient de verwijzende rechter vast te stellen, welke werkzame stoffen naar nationaal recht octrooirechtelijk
         worden beschermd, maar niet welke vormen van commercieel handelen door derden verboden kunnen worden door de octrooihouder.
         Daarbij dient artikel 3, sub a, op dezelfde wijze te worden toegepast op ABC-aanvragen voor geneesmiddelen of vaccins met
         meerdere werkzame stoffen als op ABC-aanvragen voor geneesmiddelen of vaccins met slechts één enkele werkzame stof. Deze oplossing
         geldt zowel voor combinatievaccins met meerdere antigenen, waarvan slechts één antigeen door een van kracht zijnd basisoctrooi
         wordt beschermd, als voor combinatievaccins met meerdere antigenen, waarvan alle antigenen tegen een van de ziekten worden
         beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi.
      
      45.      Volgens de Portugese regering dient bij de uitlegging van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 te worden uitgegaan van het standpunt dat de beschermingsomvang
         van basisoctrooien overeenkomstig het nationale recht dient te worden vastgesteld. Volgens de nationale wettelijke regelingen
         van de staten die partij zijn bij het EOV wordt de beschermingsomvang van het octrooi bepaald door de octrooiconclusies. Aan
         de hand van die conclusies dient bijgevolg ook te worden vastgesteld, of een product door een van kracht zijnd basisoctrooi
         wordt beschermd in de zin van artikel 3, sub a. Ook voor geneesmiddelen met meer dan één werkzame stof respectievelijk voor
         combinatievaccins geldt dat een samenstelling van werkzame stoffen slechts door een basisoctrooi wordt beschermd, wanneer
         deze samenstelling van werkzame stoffen wordt vermeld in de conclusies van het octrooi. Een combinatievaccin dat meerdere
         antigenen bevat, waarvan er slechts één wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi, voldoet dus niet aan de voorwaarden
         van artikel 3, sub a. Evenzo voldoet een combinatievaccin dat meerdere door een basisoctrooi beschermde antigenen bevat, slechts
         aan de voorwaarden van artikel 3, sub a, wanneer de samenstelling van werkzame stoffen volkomen overeenstemt met de conclusies
         van het octrooi.
      
      46.      Volgens de Litouwse regering blijkt uit de overwegingen van de considerans en de bepalingen van verordening nr. 469/2009 dat als voorwaarde voor de afgifte
         van een aanvullend beschermingscertificaat niet alleen geldt, dat het betrokken product wordt beschermd door een basisoctrooi
         en dat een geldige vergunning voor het in de handel brengen van dit product als geneesmiddel is afgegeven, maar ook dat de
         werkzame stof van dat geneesmiddel wordt beschreven in de conclusies van het octrooi. Dit geldt ongeacht de aard van het geneesmiddel
         waarvoor een aanvullend beschermingscertificaat wordt aangevraagd. Ook de Letse regering gaat ervan uit, dat de vraag of een product door een basisoctrooi wordt beschermd, dient te worden beantwoord op basis van
         de conclusies van het octrooi. Het basisoctrooi beschermt enkel het in de conclusies beschreven product. Dat geldt ook voor
         combinatievaccins of geneesmiddelen met meerdere werkzame stoffen. 
      
      47.      Volgens de regering van het Verenigd Koninkrijk en Medeva dient artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 daarentegen aldus te worden uitgelegd, dat een samenstelling van werkzame
         stoffen door een van kracht zijnd basisoctrooi wordt beschermd, wanneer minstens één van haar werkzame stoffen binnen de door
         de conclusies bepaalde beschermingsomvang van een octrooi valt en daardoor de volledige samenstelling van werkzame stoffen
         octrooirechtelijke bescherming tegen de verkoop van identieke producten geniet. Deze regel geldt onverkort voor geneesmiddelen
         met meer dan één werkzame stof of voor combinatievaccins. Wanneer een combinatievaccin bijgevolg meerdere antigenen bevat
         waarvan er één wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi, moet ook het combinatievaccin worden geacht door dit
         basisoctrooi te worden beschermd. Hetzelfde dient te gelden, wanneer een combinatievaccin meerdere antigenen tegen een ziekte
         bevat en al die antigenen worden beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi. Subsidiair betoogt Medeva dat haar uitlegging
         van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 in ieder geval dient te gelden voor combinatievaccins.
      
      B –    Zesde prejudiciële vraag in de zaak Medeva en enige prejudiciële vraag in de zaak Georgetown University e.a.
      48.      Met de zesde prejudiciële vraag in de zaak Medeva en de enige prejudiciële vraag in de zaak Georgetown University e.a. verzoeken
         de verwijzende rechterlijke instanties om toelichting betreffende de toepassing van artikel 3, sub b, van verordening nr. 469/2009.
         In dat verband wensen zij in wezen te vernemen, of de in deze bepaling vastgestelde voorwaarde voor de afgifte van een aanvullend
         beschermingscertificaat vervuld kan zijn, wanneer het geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is
         verleend, naast de in de ABC-aanvraag vermelde werkzame stof respectievelijk samenstelling van werkzame stoffen, ook nog andere
         werkzame stoffen bevat.
      
      49.      Volgens de Commissie, Georgetown University, University of Rochester, Loyola University of Chicago en Medeva dient deze vraag bevestigend te worden beantwoord. Medeva formuleert dit voorstel van antwoord echter slechts voor het geval dat het Hof het niet eens zou zijn met haar voorstellen
         van antwoord op de eerste vijf prejudiciële vragen in de zaak Medeva.
      
      50.      Volgens de regering van het Verenigd Koninkrijk en de Portugese en de Letse regering dient artikel 3, sub b, van verordening nr. 469/2009 daarentegen aldus te worden uitgelegd, dat het geneesmiddel waarvoor
         een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, dezelfde samenstelling van werkzame stoffen moet hebben als het
         product waarvoor een aanvullend beschermingscertificaat werd aangevraagd. De Litouwse regering betoogt dat de werkzame stof van het geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, moet
         overeenstemmen met de in de octrooiconclusies beschreven werkzame stof.
      
      VI – Juridische beoordeling
      A –    Eerste tot en met vijfde prejudiciële vraag in de zaak Medeva
      51.      Met de eerste tot en met de vijfde prejudiciële vraag in de zaak Medeva verzoekt de verwijzende rechter in wezen om verduidelijking
         over de toepassing van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 op een ABC-aanvraag betreffende de samenstelling van
         werkzame stoffen van een geneesmiddel die niet in haar geheel door een octrooi wordt beschermd, maar toch octrooirechtelijke
         bescherming tegen de productie en verkoop door derden geniet omdat een geldig octrooi is verleend voor een deel van de samenstelling
         van werkzame stoffen.
      
      52.      Hoewel de verwijzende rechter bij de formulering van deze prejudiciële vragen slechts verwees naar artikel 3, sub a, van verordening
         nr. 469/2009, werpt hij met zijn verzoek om een prejudiciële beslissing de fundamentele vraag op, of, en zo ja, op welke wijze
         en onder welke voorwaarden aanvullende beschermingscertificaten voor geneesmiddelen met meerdere werkzame stoffen kunnen worden
         aangevraagd en afgegeven, wanneer de daarin opgenomen samenstelling van werkzame stoffen slechts gedeeltelijk door een octrooi
         wordt beschermd. Tot nu toe heeft het Hof zich nog niet uitgesproken over alle aspecten van die fundamentele vraag. Tegen
         deze achtergrond is het mijns inziens noodzakelijk, hierna eerst de problematiek van de toepasselijkheid van verordening nr. 469/2009
         op geneesmiddelen met een gedeeltelijk geoctrooieerde samenstelling van werkzame stoffen te analyseren. Aan de hand van die
         analyse kan vervolgens een nuttig antwoord worden gegeven op de prejudiciële vragen betreffende de toepassing van artikel 3,
         sub a, van verordening nr. 469/2009 op dergelijke geneesmiddelen.
      
      53.      Om de vraag naar de toepasselijkheid van verordening nr. 469/2009 op geneesmiddelen met een gedeeltelijk geoctrooieerde samenstelling
         van werkzame stoffen te beantwoorden, zal ik eerst de bewoordingen en de systematiek van verordening nr. 469/2009 analyseren.
         Vervolgens zal ik het resultaat van deze grammaticale uitlegging toetsen aan de doelstellingen van verordening nr. 469/2009.
         Tegen de achtergrond van de daaruit resulterende teleologische overwegingen zal ik vervolgens de prejudiciële vragen beantwoorden.
      
      1.      Uitlegging van verordening nr. 469/2009 aan de hand van de bewoordingen en de systematiek ervan
      a)      Voorwerp van het aanvullend beschermingscertificaat 
      54.      Volgens artikel 2 van verordening nr. 469/2009 kan voor een product dat door een octrooi wordt beschermd en voordat het als
         geneesmiddel in de handel wordt gebracht, volgens richtlijn 2001/83 of richtlijn 2001/82 aan een administratieve vergunningsprocedure
         is onderworpen, onder de voorwaarden van en in overeenstemming met de in deze verordening vervatte regels een aanvullend beschermingscertificaat
         worden afgegeven.
      
      55.      De precieze voorwaarden voor de afgifte van een dergelijk certificaat zijn vastgesteld in artikel 3 van verordening nr. 469/2009,
         waarin het sub a heet dat het product in de lidstaat waarin de aanvraag wordt ingediend, op de datum van die aanvraag door
         een van kracht zijnd basisoctrooi moet worden beschermd.
      
      56.      Artikel 1 van verordening nr. 469/2009 definieert de begrippen „geneesmiddel”, „product” en „basisoctrooi”. Volgens artikel 1,
         sub a, is een „geneesmiddel” elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische
         eigenschappen met betrekking tot ziekten bij mens of dier. Een „product” is volgens artikel 1, sub b, de werkzame stof of
         de samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel. Het „basisoctrooi” is luidens artikel 1, sub c, een octrooi waardoor
         een product als zodanig dan wel een werkwijze voor de verkrijging van een product of een toepassing van een product wordt
         beschermd.
      
      57.      Aangaande de inhoud van de begrippen „product” en „geneesmiddel” en de onderlinge verhouding ervan heeft de Commissie in de
         toelichting bij haar voorstel voor verordening nr. 1768/92(8) verklaard, dat het in het dagelijkse taalgebruik gehanteerde begrip „geneesmiddel” moeilijker te bepalen is wanneer men zich
         op juridisch gebied begeeft. Bovendien komt het begrip „geneesmiddel” van het geneesmiddelenrecht niet noodzakelijk exact
         overeen met de definitie in het octrooirecht. Voor het aanvullende beschermingscertificaat, dat zich op de kruising van deze
         beide systemen bevindt, is het begrip „product” gekozen als gemeenschappelijk kenmerk.(9)
      
      58.      De instelling die de verordening heeft vastgesteld heeft dus geprobeerd om door middel van de definities een onderscheid te
         maken tussen de begrippen „geneesmiddel”, „product” en „werkzame stof”, en om aldus een conceptuele brug te slaan tussen het
         geneesmiddelenrecht en het recht inzake de intellectuele eigendom. Hoewel de definities in artikel 1 van verordening nr. 469/2009
         in dat verband ook duidelijke uitleggingsregels lijken te bevatten, brengt een diepgaandere analyse van de bewoordingen van
         verordening nr. 469/2009 een bepaalde ambiguïteit bij de toepassing van de begrippen „product” en „geneesmiddel” aan het licht,
         waarbij niet steeds duidelijk is in hoeverre deze begrippen inhoudelijk (zouden moeten) samenvallen.
      
      59.      Een eerste voorbeeld daarvan resulteert uit de vergelijking van de titel van verordening nr. 469/2009 met artikel 2 van deze
         verordening. Volgens de titel van de verordening betreft deze het aanvullend beschermingscertificaat voor „geneesmiddelen”.
         In artikel 2 heet het daarentegen, dat het aanvullende beschermingscertificaat wordt afgegeven voor een octrooirechtelijk
         beschermd „product”.
      
      60.      Een ander voorbeeld is te vinden in de bewoordingen van artikel 2 van verordening nr. 469/2009, waarin is bepaald dat een
         aanvullend beschermingscertificaat wordt afgegeven voor een door een octrooi beschermd „product” dat, voordat het als geneesmiddel
         in de handel wordt gebracht, volgens richtlijn 2001/83 of richtlijn 2001/82 aan een vergunningsprocedure is onderworpen. Ook
         in artikel 3, sub b, van de verordening is er sprake van een vergunning voor het in de handel brengen voor het „product als
         geneesmiddel”.
      
      61.      Een inhoudelijke overlapping van de begrippen „product” en „geneesmiddel” komt ook tot uiting in de definitie van het begrip
         „product” in artikel 1, sub b, van verordening nr. 469/2009. In de diverse taalversies van de verordening waarin een onderscheid
         wordt gemaakt tussen het bepaalde en het onbepaalde lidwoord, is het product namelijk omschreven als „de” werkzame stof of
         „de” samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel.(10) Het product komt dus overeen met het volledige actieve of werkzame deel van het geneesmiddel, dat dit laatste tot een middel
         met therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten, en dus tot een geneesmiddel, maakt.(11) Volgens de bewoordingen is „een” werkzame stof, die naast andere werkzame stoffen louter een bestanddeel is van de samenstelling
         van werkzame stoffen van een geneesmiddel, bijgevolg geen product in de zin van artikel 1, sub b, van verordening nr. 469/2009.(12)
      
      62.      Deze laatste vaststelling betreffende de bewoordingen van artikel 1, sub b, van verordening nr. 469/2009 is van bijzonder
         belang voor de onderhavige prejudiciële procedures. Daaruit volgt immers dat bij een combinatievaccin alleen de samenstelling
         van alle werkzame stoffen het product in de zin van verordening nr. 469/2009 vormt. Een afzonderlijke werkzame stof van een
         combinatievaccin kan volgens de bewoordingen van artikel 1, sub b, daarentegen niet worden geacht te vallen onder het productbegrip
         van verordening nr. 469/2009.
      
      b)      Probleemstelling: geen aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen met meerdere werkzame stoffen, waarvan de samenstelling
         van werkzame stoffen slechts gedeeltelijk is geoctrooieerd?
      
      63.      Volgens de bewoordingen van artikel 1, sub b, van verordening nr. 469/2009 is een afzonderlijke werkzame stof of een samenstelling
         van werkzame stoffen die deel uitmaakt van de ruimere samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel, geen product
         in de zin van deze verordening. Uit een grammaticale uitlegging van verordening nr. 469/2009 volgt derhalve dat voor geneesmiddelen
         met meerdere werkzame stoffen slechts een aanvullend beschermingscertificaat kan worden afgegeven voor de samenstelling van
         werkzame stoffen in haar geheel. Slechts de samenstelling van werkzame stoffen als zodanig vormt immers volgens de bewoordingen
         van artikel 1, sub b, het product waarvoor een aanvullend beschermingscertificaat kan worden afgegeven.
      
      64.      Die grammaticale uitlegging impliceert evenwel tegelijkertijd, dat voor geneesmiddelen met meerdere werkzame stoffen waarvan
         er slechts een deel geoctrooieerd is, geen aanvullende beschermingscertificaten kunnen worden afgegeven. Bij dergelijke geneesmiddelen
         zou het immers in de regel de facto uitgesloten zijn dat het – uit hoofde van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 vereiste – basisoctrooi in de zin
         van artikel 1, sub c, van de verordening zou bestaan.
      
      65.      Dat blijkt uit de definitie van het basisoctrooi in artikel 1, sub c, van verordening nr. 469/2009.
      
      66.      Volgens artikel 1, sub c, van verordening nr. 469/2009 is het basisoctrooi een octrooi dat een product als zodanig dan wel
         een werkwijze voor de verkrijging van een product of een toepassing van een product beschermt en door de houder ervan wordt
         aangewezen met het oog op de procedure voor de verkrijging van een certificaat. Deze definitie verwijst naar de drie grote
         categorieën octrooien waarbinnen het basisoctrooi kan vallen, te weten: 1) de octrooien die een voorwerp betreffen; 2) de
         octrooien die een werkwijze betreffen, en 3) de octrooien die de toepassing van een voorwerp of van een werkwijze betreffen.(13)
      
      67.      Het voorwerp van het basisoctrooi is in de drie in artikel 1, sub c, van verordening nr. 469/2009 vermelde octrooicategorieën
         steeds het product in de zin van artikel 1, sub b, van deze verordening en dus „de” werkzame stof of „de” samenstelling van
         werkzame stoffen van een geneesmiddel. Daaruit blijkt dat een octrooi voor „een” werkzame stof of „een” samenstelling van
         werkzame stoffen die slechts een deel uitmaakt van de samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel, geen basisoctrooi
         in de zin van artikel 1, sub c, van verordening nr. 469/2009 kan zijn. Volgens een grammaticale uitlegging kan immers alleen
         de samenstelling van de werkzame stoffen van dat geneesmiddel in haar geheel, maar niet het geoctrooieerde deel van die samenstelling
         als product in de zin van artikel 1, sub b worden aangemerkt.
      
      68.      Aan deze conclusie wordt niet afgedaan door de in het hoofdgeding in de context van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009
         gevoerde discussie over het onderscheid tussen het voorwerp – of de beschermingsomvang – en de beschermende werking van het
         basisoctrooi. Die discussie betreft in het bijzonder de vraag, of de omstandigheid dat een werkzame stof waarvoor een octrooi
         is verleend, een vast bestanddeel van een samenstelling van werkzame stoffen is en dat als gevolg daarvan deze samenstelling
         van werkzame stoffen in haar geheel niet zonder de toestemming van de octrooihouder mag worden geproduceerd of in de handel
         worden gebracht (dit is de beschermende werking van het octrooi), met zich brengt dat de samenstelling van werkzame stoffen wordt geacht te worden beschermd door een van
         kracht zijnd octrooi.
      
      69.      Beslissend in dit verband is het feit dat de definitie van het basisoctrooi in artikel 1, sub c, van verordening nr. 469/2009
         uitgaat van het voorwerp van het octrooi, en niet van de beschermende werking ervan. Onder basisoctrooi in de zin van verordening nr. 469/2009 dient bijgevolg een nationaal of Europees octrooi te worden
         verstaan waarvan het voorwerp een product als zodanig, een werkwijze voor de verkrijging van een product of een toepassing van een product in de zin van
         artikel 1, sub b, van verordening nr. 469/2009 omvat.
      
      70.      Aangezien het octrooirecht niet is geharmoniseerd in de Unie moet de vraag of een product als zodanig, een werkwijze voor
         de verkrijging van een product of een toepassing van een product in de zin van artikel 1, sub b, van verordening nr. 469/2009
         het voorwerp is van een nationaal of een Europees octrooi, bij de huidige stand van het Unierecht worden beantwoord op basis
         van de voor dat octrooi geldende nationale voorschriften.(14) De in artikel 1, sub c, van de verordening gegeven definitie van het basisoctrooi(15) vereist evenwel, dat in het kader van de toepassing van die definitie steeds rekening wordt gehouden met het – volgens het
         nationale recht vast te stellen – voorwerp van het betrokken octrooi, en niet met de beschermende werking ervan.
      
      71.      Dit vereiste, dat voortvloeit uit de definitie in artikel 1, sub c, van verordening nr. 469/2009, reduceert meteen ook het
         risico dat de omstandigheid dat het materiële octrooirecht in de Unie niet geharmoniseerd is, resulteert in verschillen in
         de door beschermingscertificaten geboden bescherming in de Unie.(16)
      
      72.      Met deze overwegingen in gedachten zou het mijns inziens niet met de dwingende vereisten van artikel 1, sub c, van verordening
         nr. 469/2009 verenigbaar zijn, wanneer een nationale rechtelijke instantie onder verwijzing naar het nationale octrooirecht
         een beroep zou doen op de beschermende werking van een voor een bepaalde werkzame stof verleend octrooi om dit octrooi aan
         te wijzen als basisoctrooi voor alle samenstellingen van werkzame stoffen waarin de geoctrooieerde werkzame stof wordt gebruikt.
      
      73.      Uit de grammaticale uitlegging van de artikelen 1 tot en met 3 van verordening nr. 469/2009 volgt dus dat voor geneesmiddelen
         waarvan de samenstelling van werkzame stoffen slechts gedeeltelijk geoctrooieerd is, er geen basisoctrooi in de zin van artikel 1,
         sub c, van deze verordening bestaat en dus geen aanvullende beschermingscertificaten kunnen worden afgegeven.
      
      2.      Teleologische uitlegging van verordening nr. 469/2009
      74.      Uit mijn eerdere overwegingen blijkt dat volgens de grammaticale uitlegging van verordening nr. 469/2009 in beginsel geen
         aanvullend beschermingscertificaat kan worden afgegeven voor een combinatievaccin waarvan de samenstelling van werkzame stoffen
         slechts gedeeltelijk is geoctrooieerd. Hieronder zal ik eerst onderzoeken of deze conclusie verenigbaar is met de doelstellingen
         van verordening nr. 469/2009. Aangezien dat naar mijn mening niet het geval is, zal ik vervolgens de grammaticale uitlegging
         van de artikelen 1 tot en met 3 van verordening nr. 469/2009 aanvullen met een teleologische uitlegging.
      
      a)      Noodzaak van een teleologische uitlegging van de artikelen 1 tot en met 3 van verordening nr. 469/2009
      75.      Het doel van het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen bestaat in wezen in de verlenging van de duur van
         de octrooibescherming voor werkzame stoffen die in geneesmiddelen worden gebruikt.
      
      76.      De normale duur van de octrooibescherming is 20 jaar, te rekenen vanaf de dag waarop een aanvraag voor de uitvinding wordt
         ingediend. Wanneer de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen overeenkomstig richtlijn 2001/83 respectievelijk
         richtlijn 2001/82 na de octrooiaanvraag wordt afgegeven, kunnen de producenten van geneesmiddelen(17) in de periode tussen de octrooiaanvraag en de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel economisch geen
         profijt trekken van hun positie waarin zij een uitsluitend recht met betrekking tot de geoctrooieerde werkzame stoffen van
         dat geneesmiddel genieten. Aangezien daardoor de effectieve octrooibescherming voor de werkzame stoffen volgens de Uniewetgever
         wordt teruggebracht tot een periode die ontoereikend is om de in het onderzoek gedane investeringen af te schrijven en de
         middelen te genereren die nodig zijn voor de voortzetting van onderzoek van hoge kwaliteit(18), maakt verordening nr. 469/2009 het mogelijk om door het aanvragen van een aanvullend beschermingscertificaat, het uitsluitende
         recht met betrekking tot de geoctrooieerde werkzame stoffen van een geneesmiddel te verlengen tot een periode van ten hoogste
         15 jaar in totaal, vanaf de afgifte van de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel
         in de Unie.(19)
      
      77.      Deze regeling heeft tot doel de verschillende belangen die in de farmaceutische sector spelen met elkaar in evenwicht te brengen.
         Tot die belangen behoren enerzijds de belangen van de ondernemingen en de instellingen die soms zeer duur farmaceutisch onderzoek
         verrichten en dus een verlenging van de beschermingsduur van hun uitvindingen bepleiten om de investeringskosten te kunnen
         recupereren. Anderzijds zijn er de belangen van de producenten van generieke geneesmiddelen, die als gevolg van de verlenging
         van de beschermingsduur van de onder octrooibescherming staande werkzame stoffen geen generieke middelen kunnen produceren
         en verkopen. In dit verband is tevens relevant, dat de verkoop van generieke geneesmiddelen doorgaans resulteert in een daling
         van de prijs van de betrokken geneesmiddelen. Tegen deze achtergrond liggen de belangen van de patiënten tussen die van de
         ondernemingen die onderzoek verrichten en die van de producenten van generieke geneesmiddelen. De patiënten hebben immers
         enerzijds belang bij de ontwikkeling van nieuwe werkzame stoffen voor geneesmiddelen, maar zij hebben er anderzijds ook belang
         bij dat deze geneesmiddelen vervolgens zo goedkoop mogelijk worden verkocht. Hetzelfde geldt voor de openbare gezondheidszorgsystemen
         in het algemeen, die er bovendien bijzonder belang bij hebben, te voorkomen dat oude werkzame stoffen in licht gewijzigde
         vorm maar zonder wezenlijke verbeteringen onder certificaatbescherming in de handel worden gebracht, en daardoor de uitgaven
         voor de gezondheidszorg kunstmatig doen stijgen.
      
      78.      Tegen de achtergrond van dit complex van belangen werd in verordening nr. 469/2009 een evenwichtige oplossing nagestreefd,
         waarbij met de belangen van alle betrokkenen naar behoren rekening wordt gehouden. Gelet op de complexiteit van deze belangenafweging(20) dient in het kader van een teleologische uitlegging van de onderscheiden bepalingen van de verordening zeer omzichtig worden
         te werk gegaan.
      
      79.      Niettemin staat mijns inziens vast, dat het resultaat van de grammaticale uitlegging van de artikelen 1 tot en met 3 van verordening
         nr. 469/2009, volgens welke geen aanvullende beschermingscertificaten kunnen worden afgegeven voor geneesmiddelen met meerdere
         werkzame stoffen waarvan er slechts een gedeelte geoctrooieerd is, onverenigbaar is met de doelstellingen van verordening
         nr. 469/2009.
      
      80.      Zouden voor geneesmiddelen met meerdere werkzame stoffen, waarvan er slechts een gedeelte geoctrooieerd is, geen aanvullende
         beschermingscertificaten kunnen worden afgegeven, dan zou dit namelijk tot gevolg hebben dat op alle gebieden waarin de geneesmiddelenproducenten
         om juridische of feitelijke redenen verplicht zijn, geoctrooieerde werkzame stoffen in combinatie met andere werkzame stoffen
         in een geneesmiddel in de handel te brengen, een verlenging van de beschermingsduur van de geoctrooieerde werkzame stoffen
         volgens de voorwaarden van verordening nr. 469/2009 onmogelijk zou zijn.
      
      81.      De onverenigbaarheid van een dergelijk resultaat met de doelstellingen van verordening nr. 469/2009 kan duidelijk worden aangetoond
         aan de hand van het in casu relevante voorbeeld van de ontwikkeling van werkzame stoffen voor vaccins.
      
      82.      Het belang van vaccins voor de volksgezondheid kan moeilijk worden overschat. Dit komt onder meer tot uiting in de opmerkingen
         van het directoraat-generaal Gezondheid en Consumenten van de Europese Commissie betreffende de vaccinatiestrategie van de
         Commissie, dat benadrukt dat vaccinaties de mensen immuniteitsbescherming tegen ziekten bieden en zonder twijfel een van de
         goedkoopste beschikbare maatregelen ter bescherming van de volksgezondheid vormen.(21) Voorts benadrukt het, dat de Commissie de invoering van vaccins tegen baarmoederhalskanker steunt, waarbij de in de zaak
         Georgetown University e.a. aan de orde zijnde vaccins Gardasil en Cervarix uitdrukkelijk worden vermeld.(22)
      
      83.      In hun schriftelijke opmerkingen hebben Georgetown University, University of Rochester, Loyola University of Chicago(23) en Medeva(24) allen benadrukt, dat de patiënten en de nationale autoriteiten op het gebied van de gezondheidszorg een bijzonder belang
         hebben bij de ontwikkeling van combinatievaccins. Het gebruik van combinatievaccins maakt het in het bijzonder mogelijk baby’s
         en kleine kinderen met slechts een gering aantal vaccinaties snel en volledig te immuniseren tegen een groot aantal ziekten.
         Dat leidt er dan weer toe dat vaccinatieschema’s beter worden gevolgd, de onaangenaamheden voor de patiënten tot een minimum
         worden beperkt en vertragingen bij het verkrijgen van een volledige immunisatie worden vermeden. Als gevolg hiervan worden
         vaccins in veel gevallen enkel als combinatievaccins in de handel gebracht.
      
      84.      Ter onderbouwing van hun opmerkingen verwijzen die partijen enerzijds naar het WHO Fact Sheet N° 288 (2005) – Immunization against diseases of public importance(25), waarin er onder het opschrift vaccintypes op wordt gewezen dat vaccins vaak als een samenstelling van antigenen worden verstrekt.
         In dat verband benadrukt Medeva bovendien dat zij geen enkel vaccin heeft geproduceerd dat uitsluitend FHA of pertactine bevat.(26)
      
      85.      Dit betoog van de in de hoofdgedingen vertegenwoordigde ondernemingen uit de sector van het farmaceutische onderzoek vindt
         steun in meerdere publicaties van de Wereldgezondheidsorganisatie. In haar rapport Six common misconceptions about immunization [zes vaak voorkomende misvattingen over immunisatie] wijst de Wereldgezondheidsorganisatie er bijvoorbeeld op, dat onderzoek
         wordt verricht naar mogelijkheden om meer antigenen in één enkel vaccin te bundelen. Het voordeel van veelomvattende combinatievaccins
         bestaat daarin, dat zuigelingen zo vroeg mogelijk een ruime immunisatie verkrijgen. De verlaging van het aantal vaccinaties
         bespaart de ouders bovendien tijd en geld en maakt de vaccinaties minder traumatisch voor de kinderen.(27)
      
      86.      Dienaangaande heeft ook de verwijzende rechter in de zaak Medeva erop gewezen, dat de vaccinproducenten door het inkoopbeleid
         van de staten ertoe worden gedwongen om waar mogelijk breed werkende combinatievaccins te produceren. Volgens de verwijzende
         rechter wordt de markt dus gestuurd door de staat, die erop aandringt dat vaccins zoveel mogelijk worden gecombineerd. In
         die omstandigheden bestaat er mogelijkerwijs geen markt voor geoctrooieerde vaccins die afzonderlijk worden aangeboden.(28)
      
      87.      Uit deze opmerkingen blijkt dat geneesmiddelenproducenten een gewettigd belang kunnen hebben bij het in de handel brengen
         van combinatievaccins. Mijns inziens zou het bijgevolg indruisen tegen de doelstellingen van verordening nr. 469/2009, wanneer
         het in deze verordening vastgelegde belangencompromis, op grond waarvan de geneesmiddelenproducenten hun uitsluitend recht
         met betrekking tot de geoctrooieerde werkzame stoffen moeten kunnen verlengen tot een periode van in totaal ten hoogste 15 jaar
         vanaf de afgifte van de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel in de Unie, zou mislukken
         door de omstandigheid dat de geoctrooieerde werkzame stoffen in combinatie met andere werkzame stoffen in een geneesmiddel
         in de handel worden gebracht.
      
      88.      Bijgevolg dient de grammaticale uitlegging van de artikelen 1 tot en met 3 van verordening nr. 469/2009 te worden vervolledigd
         met een teleologische uitlegging die moet waarborgen dat de daarin vervatte regeling voor aanvullende beschermingscertificaten
         ook volledige uitwerking kan krijgen voor geneesmiddelen waarvan de samenstelling van werkzame stoffen slechts gedeeltelijk
         is geoctrooieerd.(29)
      
      b)      Product in de zin van artikel 1, sub b, van verordening nr. 469/2009
      89.      In het licht van mijn eerdere overwegingen is het mijn inziens noodzakelijk, de definitie van „product” in artikel 1, sub b,
         van verordening nr. 469/2009 teleologisch aldus uit te leggen dat het product in de zin van de verordening niet alleen „de”
         werkzame stof of „de” samenstelling van werkzame stoffen, maar ook „een” werkzame stof of „een” samenstelling van werkzame
         stoffen van een geneesmiddel omvat.
      
      90.      Als gevolg van een dergelijke uitlegging vallen ook geneesmiddelen waarvan de samenstelling van werkzame stoffen slechts gedeeltelijk
         is geoctrooieerd, binnen de werkingssfeer van verordening nr. 469/2009. Zij maakt het immers mogelijk in het kader van een
         ABC-aanvraag het geoctrooieerde deel van de samenstelling van werkzame stoffen aan te merken als het product in de zin van
         artikel 1, sub b. Het betrokken octrooi kan vervolgens zonder meer als basisoctrooi in de zin van artikel 1, sub c, van de
         verordening worden gekwalificeerd, zodat op basis daarvan kan worden onderzocht of is voldaan aan de in artikel 3 van de verordening
         vastgestelde voorwaarden voor de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat.
      
      c)      Product in de zin van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009
      91.      Hoewel de verruiming van het begrip „product” in de zin van artikel 1, sub b, van verordening nr. 469/2009 tot „een” werkzame
         stof of „een” samenstelling van werkzame stoffen, in beginsel tot gevolg heeft dat geneesmiddelen waarvan de samenstelling
         van werkzame stoffen slechts gedeeltelijk geoctrooieerd is, binnen de werkingssfeer van die verordening vallen, dient te worden
         verzekerd dat deze teleologische uitlegging niet verder gaat dan het daarmee nagestreefde doel van verwezenlijking van het
         door de Uniewetgever beoogde belangencompromis.
      
      92.      In dat verband bestaat in het bijzonder het gevaar, dat een uitlegging van artikel 1, sub b, van verordening nr. 469/2009
         volgens welke zowel „de” samenstelling van werkzame stoffen als een deel van de samenstelling van werkzame stoffen van een
         geneesmiddel als „product” kunnen worden aangemerkt, zou kunnen worden aangegrepen om het door de wetgever vastgestelde systeem
         van de begrenzing van de duur van het aanvullende beschermingscertificaat uit te hollen.
      
      93.      Overeenkomstig artikel 13, lid 1, van verordening nr. 469/2009 geldt het aanvullende beschermingscertificaat vanaf het verstrijken
         van de wettelijke duur van het basisoctrooi, voor een duur die gelijk is aan de periode die is verstreken tussen de datum
         van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Unie, verminderd
         met een periode van vijf jaar. Overeenkomstig artikel 13, lid 2, kan de duur van het certificaat evenwel ten hoogste vijf
         jaar bedragen, gerekend vanaf de datum waarop het is ingegaan.
      
      94.      Die regeling geeft uitdrukking aan het besluit van de instelling die de verordening heeft vastgesteld, om de octrooihouder
         een verlenging van zijn uitsluitend recht te verlenen met de periode waarmee de duur van de vergunningsprocedure voor het
         geneesmiddel vijf jaar overstijgt, waarbij evenwel een maximum van vijf jaar geldt. Het uitgangspunt voor de berekening van
         de duur van het certificaat is daarbij steeds de eerste vergunning voor het in de handel brengen „in de Unie”(30), zodat de aanvullende beschermingscertificaten voor dezelfde producten in beginsel in alle lidstaten dezelfde duur hebben.
      
      95.      Hieruit volgt dat wanneer een geneesmiddelenproducent er in slaagt, een geneesmiddel met een geoctrooieerde werkzame stof
         binnen een termijn van vijf jaar vanaf de octrooiaanvraag in de handel te brengen, er geen beschermingscertificaat kan worden
         afgegeven; hij geniet evenwel – uitgaande van een normale octrooiduur van 20 jaar – gedurende minstens 15 jaar octrooibescherming.
         Wanneer een geneesmiddelenproducent daarentegen na de octrooiaanvraag tien jaar of langer nodig heeft om de eerste vergunning
         voor het in de handel brengen in de Unie te verkrijgen, kan hij aanspraak maken op de maximumduur van de certificaatbescherming,
         te weten vijf jaar.
      
      96.      Wanneer nu zowel de samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel als een daarin opgenomen geoctrooieerde werkzame
         stof of samenstelling van werkzame stoffen zouden kunnen worden aangemerkt als product in de zin van artikel 1, sub b, van
         verordening nr. 469/2009, bestaat het gevaar, dat een geneesmiddelenproducent op basis van een geoctrooieerde werkzame stof
         of samenstelling van werkzame stoffen meerdere geneesmiddelen met verschillende samenstellingen van werkzame stoffen ontwikkelt
         en een deel daarvan met vertraging in de handel brengt, teneinde zoveel mogelijk profijt te trekken van de door het certificaat
         geboden bescherming.
      
      97.      Een – vanuit het oogpunt van de geneesmiddelenproducenten – geoptimaliseerde duur van de octrooi‑ en certificaatbescherming
         zou bijvoorbeeld kunnen worden bereikt door een eerste geneesmiddel met een geoctrooieerde werkzame stof zo snel mogelijk
         in de handel te brengen, teneinde economisch profijt te trekken van de lopende octrooibescherming. Voor zover de procedure
         voor de verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen langer dan vijf jaar heeft geduurd, kan de geneesmiddelenproducent
         tevens een aanvullend beschermingscertificaat aanvragen en daarbij de volledige samenstelling van werkzame stoffen van het
         geneesmiddel als product opgeven. De ingevolge artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 vereiste octrooirechtelijke
         bescherming voor dat product zou hij dan onder verwijzing naar de beschermende werking van het basisoctrooi voor de in de
         samenstelling van werkzame stoffen opgenomen geoctrooieerde werkzame stof kunnen proberen te staven.(31) Vervolgens zou de geneesmiddelenproducent geneesmiddelen met licht afwijkende samenstellingen van werkzame stoffen, die ook
         de geoctrooieerde werkzame stof bevatten, in de handel kunnen brengen, en daarvoor, volgens dezelfde logica, nieuwe aanvullende
         beschermingscertificaten aanvragen, die dan een duur van maximaal vijf jaar zouden kunnen hebben.
      
      98.      Ter voorkoming van een dergelijke uitholling van de in verordening nr. 469/2009 neergelegde regeling tot beperking van de
         beschermingsduur van het certificaat, dient artikel 3, sub a, aldus te worden uitgelegd, dat het product in de zin van deze
         bepaling overeenstemt met het product waarvoor het basisoctrooi in de zin van artikel 1, sub c, is verleend.
      
      99.      Deze definitie van het product in de zin van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 impliceert enerzijds, dat de rechter,
         wanneer hij artikel 3, sub a toepast, in wezen dient na te gaan, of er sprake is van een product waarvoor het basisoctrooi
         is verleend. Dit onderzoek dient in beginsel te worden verricht aan de hand van de voor het basisoctrooi geldende voorschriften.
         Wanneer voormelde vraag bevestigend dient te worden beantwoord, is de tweede voorwaarde van artikel 3, sub a, dat dit product
         door een van kracht zijnd basisoctrooi beschermd moet zijn, in de regel eo ipso vervuld. Hoewel ook deze laatste vraag in beginsel overeenkomstig de voor het basisoctrooi geldende voorschriften dient te
         worden beantwoord(32), moet immers ervan worden uitgegaan, dat een product waarvoor overeenkomstig de voor het basisoctrooi geldende voorschriften
         een basisoctrooi is verleend, ook door dit octrooi zal worden beschermd.
      
      100. Gelet op met name artikel 3, sub c, van verordening nr. 469/2009, op grond waarvan in de lidstaat waarin de aanvraag is ingediend
         slechts één aanvullend beschermingscertificaat per product kan worden afgegeven, volgt anderzijds uit deze uitlegging van
         artikel 3, sub a, dat voor elke werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen waarvoor een octrooi is verleend, slechts
         één aanvullend beschermingscertificaat strekkende tot verlenging van de beschermingsduur van dit octrooi kan worden afgegeven,
         en wel ongeacht het aantal samenstellingen van werkzame stoffen waarin de geoctrooieerde werkzame stof of samenstelling van
         werkzame stoffen is opgenomen.(33) Dit verhindert dat geneesmiddelenproducenten de duur van de octrooi‑ en certificaatbescherming van een werkzame stof zouden
         kunnen optimaliseren door de geoctrooieerde werkzame stof in meerdere samenstellingen van werkzame stoffen soms met vertraging
         als verschillende geneesmiddelen in de handel te brengen.
      
      101. Doordat artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 in die zin wordt uitgelegd, dat het product in de zin van die bepaling
         moet overeenstemmen met het product waarvoor het basisoctrooi is verleend, kan een geneesmiddelenproducent die beschikt over
         een octrooi op een werkzame stof of op een samenstelling van werkzame stoffen, vrij beslissen hoe hij deze geoctrooieerde
         werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen in de handel brengt: in een geneesmiddel met uitsluitend deze werkzame
         stof of samenstelling van werkzame stoffen, in een geneesmiddel in combinatie met andere werkzame stoffen dan wel in meerdere
         geneesmiddelen met verschillende samenstellingen van werkzame stoffen. Voor elk van deze geneesmiddelen dient de geoctrooieerde
         werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen te worden aangemerkt als het door een van kracht zijnd basisoctrooi beschermd
         product in de zin van artikel 3, sub a. Uit hoofde van artikel 3, sub c, van de verordening kan voor dit product evenwel slechts
         één aanvullend beschermingscertificaat worden aangevraagd, en wel ongeacht het aantal verschillende samenstellingen van werkzame
         stoffen waarin de geoctrooieerde werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen als geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
      
      102. Gelet op met name de weergave van de feiten in de zaak Georgetown University e.a. mag hier niet onvermeld blijven het specifieke
         geval waarin een octrooi is verleend voor meerdere werkzame stoffen alsook voor een of meerdere samenstellingen van deze werkzame
         stoffen. In een dergelijk geval kan elk van deze werkzame stoffen en elk van deze samenstellingen van werkzame stoffen die
         in een geneesmiddel wordt gebruikt, worden aangemerkt als een product in de zin van artikel 1, sub b, van verordening nr. 469/2009.
         Voor elk van die werkzame stoffen en samenstellingen van werkzame stoffen kan het octrooi van de geneesmiddelenproducent bovendien
         worden aangemerkt als basisoctrooi in de zin van artikel 1, sub c, van verordening nr. 469/2009. Niettemin is uitgesloten,
         dat op basis van dat basisoctrooi aanvullende beschermingscertificaten kunnen worden aangevraagd voor elk van die in een geneesmiddel
         gebruikte werkzame stoffen en samenstellingen van werkzame stoffen. Volgens de rechtspraak van het Hof kan immers voor elk
         basisoctrooi slechts één aanvullend certificaat worden afgegeven.(34)
      
      103. Hieruit volgt, dat de houder van een octrooi dat is verleend voor meerdere werkzame stoffen én voor een of meerdere samenstellingen
         van deze werkzame stoffen, dient te beslissen voor welke werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen hij op basis
         van het basisoctrooi een aanvullend beschermingscertificaat aanvraagt. De afgifte van een eerste aanvullend beschermingscertificaat
         voor een werkzame stof of een samenstelling van werkzame stoffen waarbij op dat octrooi wordt gesteund, heeft immers tot gevolg
         dat op basis van datzelfde basisoctrooi geen andere aanvullende beschermingscertificaten meer kunnen worden afgegeven.
      
      104. Met deze uitlegging van verordening nr. 469/2009 wordt enerzijds voorkomen, dat de in de verordening vastgestelde regeling
         tot beperking van de beschermingsduur van het certificaat wordt uitgehold doordat de conclusies in de octrooiaanvraag met
         het oog op de optimalisatie van de beschermingsduur in die zin worden geformuleerd dat zij tegelijkertijd één of meerdere
         afzonderlijke werkzame stoffen alsook meerdere combinaties van deze afzonderlijke werkzame stoffen omvatten. Zou voor elk
         van die werkzame stoffen en voor elk van die samenstellingen van werkzame stoffen een aanvullend beschermingscertificaat kunnen
         worden aangevraagd, dan zou de duur van de door het octrooi en het certificaat geboden bescherming voor afzonderlijke werkzame
         stoffen nadien kunnen worden geoptimaliseerd door de afzonderlijke werkzame stoffen en de samenstellingen van deze werkzame
         stoffen gespreid in de tijd in verschillende geneesmiddelen in de handel te brengen.(35)
      
      105. Anderzijds stelt deze uitlegging de geneesmiddelenproducenten mijns inziens normaal gesproken in de gelegenheid, een passende
         certificaatbescherming te verkrijgen, door hun ABC-aanvraag te baseren op de centrale werkzame stof of samenstelling van werkzame
         stoffen die in de verscheidene – te ontwikkelen – geneesmiddelen aanwezig is.
      
      106. De omvang, de strekking en de inhoud van de door het certificaat geboden bescherming worden in de artikelen 4 en artikel 5
         van verordening nr. 469/2009 geregeld. Overeenkomstig artikel 4 van verordening nr. 469/2009 strekt de door het certificaat
         verleende bescherming zich, binnen de grenzen van de door het basisoctrooi verleende bescherming, alleen uit tot het product
         dat valt onder de vergunning voor het in de handel brengen van het overeenkomstige geneesmiddel, en wel voor ieder gebruik
         van het product als geneesmiddel waarvoor vergunning is verleend vóór de vervaldatum van het certificaat. Volgens artikel 5
         verleent het certificaat, onder voorbehoud van artikel 4, dezelfde rechten als door het basisoctrooi worden verleend, en is
         het onderworpen aan dezelfde beperkingen en verplichtingen.
      
      107. Uit die twee bepalingen blijkt, dat de door het certificaat geboden bescherming steeds een doelgebonden bescherming is: de
         beschermingsomvang en de beschermende werking van het aanvullende beschermingscertificaat zijn beperkt tot de toepassingen
         van het product als geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend.(36)
      
      108. Wanneer voor een werkzame stof of voor een samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel een aanvullend beschermingscertificaat
         wordt afgegeven, strekt de door het certificaat verleende bescherming zich bijgevolg binnen de grenzen van de door het basisoctrooi
         verleende bescherming uit tot alle toepassingen van het product in latere geneesmiddelen waarvoor vergunning voor het in de
         handel brengen is verleend vóór de vervaldatum van het certificaat. Voor zover het basisoctrooi op de werkzame stof of samenstelling
         van werkzame stoffen die middels het certificaat wordt beschermd, de octrooihouder beschermt tegen de onrechtmatige productie
         en verkoop van geneesmiddelen welke die werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen bevatten, biedt bijgevolg ook
         het aanvullende beschermingscertificaat voor deze werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen bescherming tegen de
         onrechtmatige productie en verkoop van alle latere geneesmiddelen waarvoor vergunning voor het in de handel brengen is verleend
         vóór de vervaldatum van het certificaat en die deze werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen bevatten.
      
      109. De houder van een octrooi dat betrekking heeft op meerdere werkzame stoffen alsook op een of meerdere samenstellingen van
         deze werkzame stoffen, kan dus, door zijn ABC-aanvraag te baseren op de centrale werkzame stof of samenstelling van werkzame
         stoffen die ook in de toekomstig in de handel te brengen geneesmiddelen is opgenomen, ervoor zorgen dat die latere geneesmiddelen
         – binnen de grenzen van het basisoctrooi en tijdens de looptijd van het aanvullende beschermingscertificaat – tevens bescherming
         tegen de onrechtmatige productie en verkoop genieten.
      
      d)      Voorlopige conclusie
      110. Gelet op een en ander leidt een teleologische uitlegging van verordening nr. 469/2009 tot de conclusie, dat de definitie van
         product in artikel 1, sub b, van de verordening niet alleen „de” werkzame stof of „de” samenstelling van werkzame stoffen,
         maar ook „een” werkzame stof of „een” samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel omvat. Voorts dient artikel 3,
         sub a, van de verordening aldus te worden uitgelegd, dat het product in de zin van die bepaling moet overeenstemmen met het
         product waarvoor het basisoctrooi in de zin van artikel 1, sub c, van de verordening is verleend.
      
      3.      Beantwoording van de eerste tot en met de vijfde prejudiciële vraag in de zaak Medeva
      111. In het licht van mijn eerdere opmerkingen kunnen de eerste tot en met de vijfde prejudiciële vraag in de zaak Medeva als volgt
         worden beantwoord.
      
      112. Voor de beantwoording van de eerste vraag, te weten hoe en aan de hand van welke criteria artikel 3, sub a, van verordening
         nr. 469/2009 moet worden uitgelegd en toegepast, dient te worden uitgegaan van het beginsel, dat onder product in de zin van
         artikel 3, sub a, een product dient te worden verstaan waarvoor een basisoctrooi in de zin van artikel 1, sub c, van de verordening
         is verleend. De vraag of voor een product een basisoctrooi in de zin van artikel 1, sub c is verleend, en of dit product in
         overeenstemming met de voorwaarde van artikel 3, sub a, wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi, wordt in beginsel
         beantwoord overeenkomstig de voor het basisoctrooi geldende voorschriften. De in artikel 1, sub c, vastgestelde definitie
         van het basisoctrooi staat evenwel eraan in de weg, samenstellingen van werkzame stoffen waarvoor geen basisoctrooi is verleend
         maar die wegens de aanwezigheid daarin van een geoctrooieerde werkzame stof toch octrooibescherming genieten, aan te merken
         als product in de zin van artikel 3, sub a.
      
      113. In die omstandigheden moet de eerste prejudiciële vraag als volgt worden beantwoord: een werkzame stof of een samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel
         kan slechts als product in de zin van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 worden aangemerkt, wanneer voor deze
         werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen een basisoctrooi in de zin van artikel 1, sub c, is verleend. De vraag
         of voor een werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel een basisoctrooi in de zin van artikel 1,
         sub c, is verleend en of deze werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen in overeenstemming met de voorwaarde van
         artikel 3, sub a, wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi, moet in beginsel worden beantwoord aan de hand van
         de voor het basisoctrooi geldende voorschriften. De in artikel 1, sub c, vastgestelde definitie van het basisoctrooi staat
         evenwel in de weg aan de toepassing van het criterium van de beschermende werking van het basisoctrooi bij de beantwoording
         van de vraag, of voor een werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel een basisoctrooi is verleend.
      
      114. Deze uitlegging van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 geldt zowel voor geneesmiddelen met slechts één werkzame
         stof als voor geneesmiddelen met meerdere werkzame stoffen.
      
      115. Bijgevolg dienen de tweede en de derde prejudiciële vraag aldus te worden beantwoord dat er in het kader van de beoordeling van een ABC-aanvraag betreffende een
         geneesmiddel met meerdere werkzame stoffen of een combinatievaccin geen bijkomende of andere criteria gelden om te bepalen
         of er sprake is van een product in de zin van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 en of dat product wordt beschermd
         door een van kracht zijnd basisoctrooi.
      
      116. Daarvan uitgaande moeten de vierde en de vijfde prejudiciële vraag aldus worden beantwoord, dat de vraag, of een combinatievaccin als product in de zin van artikel 3, sub a,
         van verordening nr. 469/2009 kan worden aangemerkt, en of dat product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi
         wanneer slechts één van zijn werkzame stoffen dan wel elk van zijn werkzame stoffen tegen één van de ziekten wordt beschermd
         door een van kracht zijnd basisoctrooi, in beginsel aan de hand van de voor het basisoctrooi geldende voorschriften moet worden
         beantwoord. Bij de beantwoording van de vraag of er sprake is van een product in de zin van artikel 3, sub a, van de verordening,
         mag de beschermende werking van het basisoctrooi evenwel niet als criterium worden gehanteerd.
      
      B –    Zesde prejudiciële vraag in de zaak Medeva en enige prejudiciële vraag in de zaak Georgetown University e.a.
      117. Met de zesde prejudiciële vraag in de zaak Medeva en de – identiek geformuleerde – enige prejudiciële vraag in de zaak Georgetown
         University e.a. wensen de verwijzende rechterlijke instanties te vernemen, of artikel 3, sub b, van verordening nr. 469/2009
         zich verzet tegen de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat voor een geoctrooieerde werkzame stof of samenstelling
         van werkzame stoffen, wanneer deze werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen met een of meerdere andere werkzame
         stoffen in een geneesmiddel is gecombineerd, zodat de vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig richtlijn 2001/83
         of richtlijn 2001/82 betrekking heeft op een geneesmiddel waarin de geoctrooieerde werkzame stof of samenstelling van werkzame
         stoffen met andere werkzame stoffen is gecombineerd.
      
      118. Mijn eerdere overwegingen betreffende de teleologische uitlegging van verordening nr. 469/2009 hebben mij tot de conclusie
         gebracht, dat ook geneesmiddelen waarvan de samenstelling van werkzame stoffen niet in haar geheel is geoctrooieerd, maar
         een geoctrooieerde werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen bevat, binnen de werkingssfeer van deze verordening
         moeten vallen.
      
      119. Voor de uitlegging van artikel 3, sub b, van verordening nr. 469/2009 brengt dit mee, dat er ook van een geldige vergunning
         voor het in de handel brengen in de zin van deze bepaling sprake kan zijn wanneer deze vergunning overeenkomstig richtlijn
         2001/83 of richtlijn 2001/82 een geneesmiddel betreft dat naast de geoctrooieerde werkzame stof of samenstelling van werkzame
         stoffen ook nog een of meerdere andere werkzame stoffen bevat.
      
      120. Dienaangaande dient er evenwel op te worden gewezen dat artikel 3, sub b, van verordening nr. 469/2009 in samenhang met de
         artikelen 3, sub d, en 7, lid 1, van die verordening moet worden gelezen. Volgens artikel 3, sub d, moet de sub b van deze
         bepaling vermelde vergunning de eerste vergunning voor het in de handel brengen van dit product als geneesmiddel zijn. Artikel 7
         van de verordening bepaalt bovendien dat de ABC-aanvraag moet worden ingediend binnen een termijn van zes maanden, gerekend
         vanaf het tijdstip waarop voor het product, als geneesmiddel, de vergunning voor het in de handel brengen krachtens artikel 3,
         sub b, is verleend, dan wel, wanneer de vergunning voor het in de handel brengen vóór de verlening van het basisoctrooi wordt
         afgegeven, vanaf de verlening van het octrooi.(37)
      
      121. Uit het samenspel van deze bepalingen blijkt dus dat een geneesmiddelenproducent die een werkzame stof die voorwerp van een
         basisoctrooi is, in combinatie met andere werkzame stoffen in de vorm van meerdere geneesmiddelen met een verschillende samenstelling
         van werkzame stoffen in de handel brengt, de ABC-aanvraag voor de geoctrooieerde werkzame stof moet indienen binnen van een
         termijn van zes maanden vanaf het tijdstip waarop de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het eerste geneesmiddel
         met de geoctrooieerde werkzame stof is verleend in de lidstaat waarin deze aanvraag werd ingediend.(38)
      
      122. Deze analyse wordt bevestigd door met name de beschikking van het Hof van Justitie van 17 april 2007 in de zaak Yissum(39), waarin het Hof verordening nr. 1768/92 heeft uitgelegd in een geval waarin een geoctrooieerde werkzame stof in meerdere
         geneesmiddelen in de handel was gebracht en het aanvullende beschermingscertificaat niet was aangevraagd onder verwijzing
         naar het eerste in de lidstaat van de aanvraag goedgekeurde geneesmiddel waarin de geoctrooieerde werkzame stof was opgenomen.
         In het hoofdgeding had de aanvragende onderneming geprobeerd haar beroep op het later goedgekeurde geneesmiddel te rechtvaardigen
         met een verwijzing naar het verschillende therapeutische gebruik van de geoctrooieerde werkzame stof in de verschillende geneesmiddelen.(40) Dit betoog, dat zou kunnen resulteren in een omzeiling van de regel van artikel 3, sub d, van de verordening, is door het
         Hof van Justitie afgewezen op grond dat het begrip „product” in de zin van artikel 1, sub b, van die verordening niet het
         therapeutisch gebruik van een door het basisoctrooi beschermde werkzame stof omvat.(41)
      
      123. De regel, dat wanneer er sprake is van meerdere geneesmiddelen met dezelfde geoctrooieerde werkzame stof, het aanvullende
         beschermingscertificaat moet worden aangevraagd onder verwijzing naar de eerste vergunning voor het in de handel brengen van
         het geneesmiddel dat in de lidstaat van de aanvraag als eerste geneesmiddel met die werkzame stof werd goedgekeurd, is in
         de algemene systematiek van verordening nr. 469/2009 ook zinvol. Aangezien het aanvullende beschermingscertificaat verband
         houdt met de werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen waarop het basisoctrooi betrekking heeft, heeft de afgifte
         van een aanvullend beschermingscertificaat op basis van het eerste geneesmiddel dat deze werkzame stof of samenstelling van
         werkzame stoffen bevat, tot gevolg dat ook alle latere geneesmiddelen waarin de door het certificaat beschermde werkzame stof
         of samenstelling van werkzame stoffen wordt gebruikt, overeenkomstig de voorwaarden van de artikelen 4 en 5 van verordening
         nr. 469/2009 binnen de grenzen van de door het basisoctrooi geboden bescherming worden beschermd tegen productie en verkoop
         door derden.(42)
      
      124. Gelet op een en ander moeten de zesde prejudiciële vraag in de zaak Medeva en de enige prejudiciële vraag in de zaak Georgetown
         University e.a. aldus worden beantwoord dat voor een afzonderlijke werkzame stof of een samenstelling van werkzame stoffen
         ook sprake is van een geldige vergunning voor het in de handel brengen als geneesmiddel in de zin van artikel 3, sub b, van
         verordening nr. 469/2009, wanneer deze werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen samen met een of meer andere werkzame
         stoffen is opgenomen in een geneesmiddel waarvoor overeenkomstig richtlijn 2001/83 of richtlijn 2001/82 een geldige vergunning
         voor het in de handel brengen is verleend.
      
      VII – Conclusie
      125. Op grond van het voorgaande geef ik het Hof in overweging de prejudiciële vragen als volgt te beantwoorden:
      
      A –    Eerste tot en met vijfde vraag van de Court of Appeal (Civil Division) of England and Wales (zaak C‑322/10)
      1)         Een werkzame stof of een samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel kan slechts als product in de zin van artikel 3,
         sub a, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende
         beschermingscertificaat voor geneesmiddelen worden aangemerkt, wanneer voor deze werkzame stof of samenstelling van werkzame
         stoffen een basisoctrooi in de zin van artikel 1, sub c, is verleend. De vraag, of voor een werkzame stof of samenstelling
         van werkzame stoffen van een geneesmiddel een basisoctrooi in de zin van artikel 1, sub c, is verleend en of deze werkzame
         stof of samenstelling van werkzame stoffen in overeenstemming met de voorwaarde van artikel 3, sub a, wordt beschermd door
         een van kracht zijnd basisoctrooi, moet in beginsel worden beantwoord aan de hand van de voor het basisoctrooi geldende voorschriften.
         De in artikel 1, sub c, vastgestelde definitie van het basisoctrooi staat evenwel in de weg aan de toepassing van het criterium
         van de beschermende werking van het basisoctrooi bij de beantwoording van de vraag, of voor een werkzame stof of samenstelling
         van werkzame stoffen van een geneesmiddel een basisoctrooi is verleend.
      
      2)         In het kader van de beoordeling van een ABC-aanvraag betreffende een geneesmiddel met meerdere werkzame stoffen of een combinatievaccin
         gelden er geen bijkomende of andere criteria om te bepalen of er sprake is van een product in de zin van artikel 3, sub a,
         van verordening nr. 469/2009 en of dat product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi.
      
      3)         De vraag, of een combinatievaccin als product in de zin van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 kan worden aangemerkt
         en of dat product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi wanneer slechts één van zijn werkzame stoffen dan
         wel elk van zijn werkzame stoffen tegen één van de ziekten wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi, moet in
         beginsel worden beantwoord aan de hand van de voor het basisoctrooi geldende voorschriften. Bij de beantwoording van de vraag,
         of er sprake is van een product in de zin van artikel 3, sub a, van de verordening, mag de beschermende werking van het basisoctrooi
         evenwel niet als criterium worden gehanteerd.
      
      B –    Zesde vraag van de Court of Appeal (Civil Division) of England and Wales (zaak C‑322/10) en enige vraag van de High Court
            of Justice (Chancery Division) (Patents Court) (zaak C‑422/10)
      4)         Voor een afzonderlijke werkzame stof of een samenstelling van werkzame stoffen is er ook sprake van een geldige vergunning
         voor het in de handel brengen als geneesmiddel in de zin van artikel 3, sub b, van verordening nr. 469/2009, wanneer deze
         werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen samen met een of meer andere werkzame stoffen is opgenomen in een geneesmiddel
         waarvoor overeenkomstig richtlijn 2001/83 of richtlijn 2001/82 een geldige vergunning voor het in de handel brengen is verleend.
      
      1 –	Oorspronkelijke taal: Duits.
      
      2 –	PB L 152, blz. 1.
      
      3 –	Overeenkomstig de in het VEU en het VWEU gebruikte bewoordingen wordt het begrip „Unierecht” als overkoepelende term voor
         het gemeenschapsrecht en het Unierecht gebruikt. Voor zover hierna specifieke bepalingen van primair recht worden aangehaald,
         zullen de ratione temporis toepasselijke voorschriften worden genoemd.
      
      4 –	PB L 182, blz. 1.
      
      5 –	Verdrag inzake de verlening van Europese octrooien van 5 oktober 1973, in de versie van de Akte van herziening van artikel 63
         EOV van 17 december 1991 en de Akte van herziening van het EOV van 29 november 2000.
      
      6 –	In deze afkorting staat „D” voor difterie, „T” voor tetanus, „Pa” voor pertussis, dit is kinkhoest, „IPV” voor polio (IPV
         is de afkorting van „Inactivated Polio Vaccine” [geïnactiveerd poliovaccin]) en „HiB” voor haemophilus influenzae type B,
         een oorzaak van meningitis.
      
      7 –	Het hoofdgeding betreft dus de ABC-aanvragen 07/070, 07/071, 07/073, 07/078, 07/079 en 07/080 van Georgetown University
         alsook ABC-aanvraag 07/075 van University of Rochester en ABC-aanvraag 07/069 van Loyola University of Chicago.
      
      8 –	Toelichting van de Commissie bij het voorstel voor een verordening (EEG) van de Raad betreffende de invoering van een aanvullend
         beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, COM(90) 101 def. – SYN 255 (PB 1990, C 114, blz. 10).
      
      9 –	Ibid., punt 28.
      
      10 –	In de verschillende taalversies luidt deze definitie o.a. als volgt: Franse taalversie: „le principe actif ou la composition de principes actifs d’un médicament”; Engelse taalversie: „the active ingredient or combination of active ingredients of a medicinal product”; Duitse taalversie: „der Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels”; Spaanse taalversie: „el principio activo o la composición de principios activos de un medicamento”; Italiaanse taalversie: „il principio attivo o la composizione di principi attivi di un medicinale”.
      
      11 –	In het arrest van 4 mei 2006, Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, Jurispr. blz. I‑4089, punt 25), heeft het
         Hof reeds vastgesteld dat een stof die geen eigen therapeutisch effect heeft en die ertoe dient om het geneesmiddel een bepaalde
         farmaceutische vorm te geven, niet valt onder het begrip werkzame stof, dat het op zijn beurt mogelijk maakt het begrip product
         te definiëren.
      
      12 –	De omschrijving van het „product” als het gehele actieve of werkzame deel van een geneesmiddel in artikel 1, sub b, van
         verordening nr. 469/2009 verklaart ten slotte ook de gedeeltelijke gelijkstelling van de begrippen „product” en „geneesmiddel”
         in verordening nr. 469/2009.
      
      13 –	Zie aangaande deze categorieën octrooien Melullis, K.‑J., in Europäisches Patentübereinkommen (uitgegeven door Benkard, G.), München, 2002, artikel 52, punten 105 en volgende, die in de context van het EOV erop wijst,
         dat octrooien die een voorwerp betreffen, stoffen, mengsels van stoffen, machines en toestellen omvatten. Octrooien betreffende
         een werkwijze kunnen verband houden met productieprocedés, testmethoden, toepassingen etc. Met een gebruiksoctrooi wordt het
         gebruik of de toepassing van een in de regel volgens de stand van de techniek bekend voorwerp respectievelijk bekende werkwijze
         beschermd. Een dergelijk octrooi berust dus op de ontdekking van een nieuwe toepassing van een product dat of een werkwijze
         die in overeenstemming is met de stand van de techniek.
      
      14 –	Zie in dat verband arrest van 16 september 1999, Farmitalia (C‑392/97, Jurispr. blz. I‑5553).
      
      15 –	In dat verband zij eraan herinnerd dat de begrippen van de rechtsorde van de Unie in beginsel niet aan de hand van een
         of meer nationale rechtsstelsels worden gedefinieerd, tenzij zulks uitdrukkelijk is bepaald; zie arresten van 18 december
         2007, Société Pipeline Méditerranée et Rhône (C‑314/06, Jurispr. blz. I‑12273, punt 21); 22 mei 2003, Commissie/Duitsland
         (C‑103/01, Jurispr. blz. I‑5369, punt 33), en 2 april 1998, EMU Tabac e.a. (C‑296/95, Jurispr. blz. I‑1605, punt 30).
      
      16 –	Het Hof heeft reeds in zijn arrest van 13 juli 1995, Spanje/Raad (C‑350/92, Jurispr. blz. I‑1985, punt 36), gewaarschuwd
         voor de gevaren die uitgaan van verschillen in de door certificaten geboden bescherming van geneesmiddelen in de Unie. Dienaangaande
         heeft het verklaard, dat een gedifferentieerde bescherming in de Unie voor een zelfde geneesmiddel zou leiden tot een fragmentatie
         van de markt; op de ene nationale markt zou het geneesmiddel nog beschermd zijn, op de andere zou die bescherming niet meer
         bestaan. Door dat verschil in bescherming zouden ook de verhandelingsvoorwaarden voor geneesmiddelen van lidstaat tot lidstaat
         verschillen. Het Hof heeft deze beoordeling laatstelijk bevestigd in zijn arrest van 3 september 2009, AHP Manufacturing,
         (C‑482/07, Jurispr. blz. I‑7295, punt 35), waarin het erop heeft gewezen, dat een heterogene ontwikkeling in de onderscheiden
         lidstaten van de door een certificaat geboden bescherming zou kunnen uitlopen op een belemmering van het vrije verkeer van
         geneesmiddelen in de Unie en daardoor op de rechtstreekse aantasting van de instelling en de werking van de interne markt.
      
      17 –	Hoewel de houder van een basisoctrooi voor een werkzame stof respectievelijk de houder van het aanvullende beschermingscertificaat
         niet noodzakelijk de houder hoeft te zijn van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel, ga ik in het
         kader van mijn juridische beoordeling van de prejudiciële vragen duidelijkheidshalve uit van de hypothese dat de geneesmiddelenproducent
         zowel houder van het basisoctrooi, houder van de vergunning voor het in de handel brengen als aanvrager van het aanvullende
         beschermingscertificaat is.
      
      18 –	Zie punt 4 van de considerans van verordening nr. 469/2009.
      
      19 –	Zie artikel 13 en punt 9 van de considerans van verordening nr. 469/2009.
      
      20 –	Zie dienaangaande tevens punt 10 van de considerans van verordening nr. 469/2009.
      
      21 –	http://ec.europa.eu/health/vaccination/policy/index_de.htm
      
      22 –	http://ec.europa.eu/health/vaccination/hpv/index_de.htm
      
      23 –	Schriftelijke opmerkingen, punt 20.
      
      24 –	Schriftelijke opmerkingen, punten 74 e.v.
      
      25 –	Dit document is gehecht als bijlage 4 bij de schriftelijke opmerkingen van Georgetown University, van University of Rochester
         en van Loyola University of Chicago alsook als bijlage 19 bij de schriftelijke opmerkingen van Medeva.
      
      26 –	Schriftelijke opmerkingen, punt 74.
      
      27 –      http://www.who.int/immunization_safety/aefi/immunization_misconceptions/en/index6.html (voor het laatst bijgewerkt op 11 december
         2010).
      
      28 –	Verzoek om een prejudiciële beslissing in de zaak Medeva, punten 27 e.v.
      
      29 –	De relevantie van de teleologische uitlegging voor de uitlegging van verordening nr. 469/2009 wordt door het Hof in vaste
         rechtspraak bevestigd. Zo heeft het reeds in het arrest Farmitalia (aangehaald in voetnoot 14, punten 17 e.v.) onder verwijzing
         naar de doelstellingen van verordening nr. 1768/92 gekozen voor een ruime uitlegging van artikel 3, sub b, van die verordening.
      
      30 –	Als eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Unie komen niet alleen de in de onderscheiden lidstaten van de
         EU verleende vergunningen in aanmerking, maar ook de vergunningen uit de EER-staten IJsland Noorwegen en Liechtenstein; zie
         in dat verband Kellner, H., „Salz in der Suppe oder Sand im Getriebe? Anmerkungen zu Schutzzertifikaten”, GRUR 1999, blz. 805, 808. Daarenboven dient ook een vergunning die door de Zwitserse autoriteiten is afgegeven en door het Vorstendom
         Liechtenstein krachtens de relevante nationale regeling automatisch wordt erkend, te worden beschouwd als eerste vergunning
         voor het in de handel brengen in de EER in de zin van artikel 13 van verordening nr. 469/2009, zoals dit moet worden gelezen
         voor de toepassing van de EER-Overeenkomst. Zie in die zin het arrest van 21 april 2005, Novartis e.a. (C‑207/03 en C‑252/03,
         Jurispr. blz. I‑3209).
      
      31 –	Zie dienaangaande ook punt 68 van de onderhavige conclusie.
      
      32 –	Zie dienaangaande arrest Farmitalia (aangehaald in voetnoot 14 supra).
      
      33 –	Wanneer een werkzame stof wordt beschermd door meerdere van kracht zijnde basisoctrooien die in voorkomend geval aan verschillende
         houders toebehoren, kan uiteraard elk van die octrooien worden aangewezen met het oog op de procedure voor de verkrijging
         van een certificaat, maar er mag voor ieder basisoctrooi niet meer dan één certificaat worden afgegeven; zie arrest van 23 januari
         1997, Biogen (C‑181/95, Jurispr. blz. I‑357, punt 28). In het arrest AHP Manufacturing (aangehaald in voetnoot 16 supra) heeft
         het Hof bovendien bevestigd dat de regel van artikel 3, sub c, van verordening nr. 1768/92 zich ook dan niet verzet tegen
         de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat aan de houder van een basisoctrooi voor een product, wanneer op het
         tijdstip van zijn ABC-aanvraag reeds één of meer certificaten waren verleend aan één of meer houders van één of meer andere
         basisoctrooien.
      
      34 –	Arrest Biogen (aangehaald in voetnoot 33 supra, punt 28).
      
      35 –	Zie in dat verband punten 97 e.v. van de onderhavige conclusie.
      
      36 –	Zie dienaangaande Brändel, C., „Offene Fragen zum ‚ergänzenden Schutzzertifikat’”, GRUR, 2001, blz. 875, 876 e.v.; Hacker, F., „PatG – Anhang zu § 16a”, in Patentgesetz (stichter: Busse, R.), Berlijn 2003, zesde druk, punten 56‑67.
      
      37 –	Deze termijnen zijn bedoeld om rekening te houden met de belangen van enerzijds de octrooihouder en anderzijds derden,
         die zo spoedig mogelijk wensen te vernemen of het betrokken product al dan niet door een ABC zal worden beschermd; zie arrest
         AHP Manufacturing (aangehaald in voetnoot 16 supra, punt 28).
      
      38 –	Zie met betrekking tot het samenspel van artikel 7, lid 1 en de artikelen 3, sub b en d, van verordening nr. 469/2009 arresten
         van 2 september 2010, Kirin Amgen (C‑66/09, Jurispr. blz. I‑00000, punt 36), en 11 december 2003, Hässle (C‑127/00, Jurispr.
         blz. I‑14781, punt 26).
      
      39 –	C‑202/05, Jurispr. blz. I‑2839.
      
      40 –	De betrokken werkzame stof was in drie verschillende geneesmiddelen in de handel gebracht, te weten als waterige oplossing
         voor intraveneuze injectie, als zachte gelatinecapsules voor orale toediening en als zalf.
      
      41 –	Ibid., punt 18.
      
      42 –	Zie in dat verband de punten 105 e.v. van de onderhavige conclusie.