CELEX: 
Language: sv
Date: 2021-05-26 00:00:00
Title: KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) …/… om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 genom fastställande av kriterier för bestämning av vilka antimikrobiella medel som uteslutande ska användas för behandling av vissa infektioner hos människor

MOTIVERING
            
            
               1.BAKGRUND TILL DEN DELEGERADE AKTEN
            
            
               I Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 fastställs regler för utsläppande på marknaden, tillverkning, import, export, tillhandahållande, distribution, farmakovigilans, kontroll och användning av veterinärmedicinska läkemedel. 
            
            
               Antimikrobiell resistens mot humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel är ett allvarligt hot mot hälsan som växer både på unionsnivå och på global nivå. För att så länge som möjligt bibehålla vissa antimikrobiella medels effekt vid behandling av infektioner hos människor, även sådana som används som sista utväg, har det blivit nödvändigt att uteslutande reservera dessa antimikrobiella medel för människor och följaktligen förbjuda användning av dem till djur. I den här delegerade förordningen fastställs kriterier för bestämning av vilka antimikrobiella medel som uteslutande ska användas för behandling av vissa infektioner hos människor, i enlighet med artikel 37.4 i förordning (EU) 2019/6. 
            
            
               Nämnas bör också att det i enlighet med artikel 37.5 i förordning (EU) 2019/6 genom en genomförandeakt kommer att anges vilka antimikrobiella medel som uteslutande ska användas för behandling av vissa infektioner hos människor, på grundval av de kriterier som fastställs i den här delegerade förordningen. Dessa antimikrobiella medel, som kommer att ha utsetts i unionen för att uteslutande användas till människor, kommer inte att godkännas för användning till djur i unionen. Eftersom antimikrobiell resistens är en internationell företeelse kommer de dessutom inte att godkännas för användning till djur eller i produkter av animaliskt ursprung som exporteras från tredjeländer till unionen, i enlighet med artikel 118 i förordning (EU) 2019/6.
            
            
               2.SAMRÅD SOM FÖREGÅTT ANTAGANDET AV AKTEN
            
            
               I enlighet med artikel 147.5 i förordning (EU) 2019/6 har kommissionen genomfört ett omfattande samråd med medlemsstaternas experter på veterinärmedicinska läkemedel, som i allmänhet stöder den här delegerade förordningens innehåll.
            
            
               Kommissionen har också samrått med Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) för att få vetenskaplig rådgivning. Vid rådgivningen beaktades synpunkterna från Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa). Vidare beaktades relevanta rekommendationer från internationella organisationer, t.ex. Världshälsoorganisationen (WHO) och Världsorganisationen för djurhälsa (OIE). Dessutom genomförde kommissionen riktade samråd om EMA:s vetenskapliga rådgivning med berörda parter.
            
            
               Denna delegerade förordning har också gjorts tillgänglig för Europaparlamentet och rådet. 
            
            
               Det inkom inga synpunkter från rådet. 
            
            
               Det inkom inga synpunkter från Europaparlamentet. 
            
            
               Dessutom inhämtades synpunkter på utkastet till delegerad förordning från berörda parter inom ramen för återkopplingsmekanismen för bättre lagstiftning under perioden 26 mars 2021–23 april 2021. Synpunkter från fem icke-statliga organisationer som företräder veterinärer, ett läkarförbund, två näringslivsorganisationer och en enskild som företräder läkemedelsindustrin, sex sammanslutningar/organisationer som företräder jordbruks- och livsmedelssektorn, två konsumentorganisationer, en privatperson och tre länder utanför EU inkom via onlineplattformen ”Have your Say”
                  1
               . Synpunkter från ett till land utanför EU och från en myndighet i ett EU-land inkom via e-post till de berörda avdelningarna på kommissionen.
            
            
               En stor andel av synpunkterna gällde krav på nya bestämmelser för att tydliggöra processen som kommissionen ska följa för att fastställa en förteckning över antimikrobiella medel som uteslutande ska användas inom humanmedicin, på grundval av kriterierna i den här delegerade förordningen. Synpunkterna gällde också krav på att som ett led i denna process beskriva hur man ska gå till väga för att fastställa att det föreligger tvingande folkhälsoskäl som motiverar att ett antimikrobiellt medel uteslutande används för människor, förutsatt att det endast skulle leda till begränsad sjuklighet eller begränsad dödlighet om det inte används inom veterinärmedicin. Det framkom av synpunkterna att denna process bör vara öppen och att berörda parter bör rådfrågas. Kommissionen instämmer till fullo i att det är ytterst viktigt med en vetenskapsbaserad bedömning av vilka antimikrobiella medel som uteslutande bör användas inom humanmedicin och att de nationella myndigheterna, tillsammans med berörda parter, bör rådfrågas om förteckningen över föreslagna antimikrobiella medel. Själva förteckningen kommer att fastställas i en genomförandeförordning, på grundval av de kriterier som fastställs i den här delegerade förordningen. Den processen omfattas dock inte av den här delegerade förordningen. Syftet är att i enlighet med artikel 37.4 i förordning (EU) 2019/6 fastställa de kriterier som kommer att användas för att upprätta en förteckning över antimikrobiella medel som uteslutande ska användas för behandling av vissa infektioner hos människor. Av det skälet har kommissionen inte infört några bestämmelser som redogör för tillämpningen av dessa kriterier.
            
            
               I andra synpunkter betonades det att kriterierna delvis bygger på mätbara parametrar, såsom ”betydande sjuklighet eller betydande dödlighet ” eller ”begränsade tillgängliga behandlingsalternativ”, utan närmare angivelse av motsvarande numeriska värde som skulle göra det möjligt att otvetydigt fastställa om kriteriet är uppfyllt eller inte. Kommissionen betonar att den inte har föreskrivit sådana numeriska värden i den här delegerade förordningen, eftersom de varierar beroende på vilka parametrar som beaktas, t.ex. det antimikrobiella medlet, mikroorganismen och sjukdomen eller djurslaget, vilket innebär att det inte går att utarbeta en uttömmande förteckning. Kommissionen kommer i enlighet med artikel 37.6 i förordning (EU) 2019/6 att beakta vetenskaplig rådgivning från EMA, Efsa och ECDC, vars experter från fall till fall tillsammans kommer att utvärdera vilka antimikrobiella medel som uppfyller de tre kriterierna i den här delegerade förordningen och således bör tas upp i genomförandeförordningen om fastställande av en förteckning över antimikrobiella medel som uteslutande ska användas inom humanmedicin. EMA kommer att offentliggöra denna vetenskapliga bedömning i en vetenskaplig rapport, som allmänheten kommer att få tillgång till så att det råder full insyn.
            
            
               Några synpunkter handlade om att kriteriet ”risk för överföring av resistens” var för strikt och sannolikt skulle resultera i att inga nya antimikrobiella medel i framtiden godkänns för den veterinärmedicinska marknaden, eftersom alla antimikrobiella medel i teorin kan leda till korsresistens eller co-selektion för resistens mot andra antimikrobiella medel. Kommissionen vill klargöra att det för att detta kriterium ska uppfyllas bör finnas vetenskapliga belägg för att det finns en sådan potential, och dessutom vetenskapliga belägg för att överföringen från djur till människor sannolikt skulle vara betydande och kopplad till användningen av ett antimikrobiellt medel eller en grupp antimikrobiella medel till djur. Kommissionen betonar att ett antimikrobiellt medel inte kan tas upp i förteckningen över antimikrobiella medel som uteslutande ska användas inom humanmedicin enbart på grund av att detta kriterium är uppfyllt. Samtliga tre kriterier som anges i den här delegerade förordningen bör vara uppfyllda.
            
            
               Vissa berörda parter beklagade att kriterierna inte gör åtskillnad mellan bedömning av antimikrobiella medel som används till livsmedelsproducerande djurslag och bedömning av antimikrobiella medel som används till sällskapsdjur. Kommissionen vill klargöra att det i förordning (EU) 2019/6 inte anges att det vid utarbetandet av kriterierna bör göras åtskillnad beroende på vilket djurslag det antimikrobiella medlet kan komma att användas till. Genom artikel 107.6 i förordning (EU) 2019/6 är det dock möjligt att på vissa villkor begränsa sådan användning av vissa antimikrobiella medel som inte omfattas av villkoren i godkännandet för försäljning, och kommissionen får i en genomförandeförordning upprätta en förteckning över antimikrobiella medel som är underställda dessa villkor. Villkoren skulle bl.a. kunna innebära att sådan användning av vissa antimikrobiella medel som inte omfattas av villkoren i godkännandet för försäljning begränsas till vissa djurslag, så att de t.ex. får användas till husdjur men inte till livsmedelsproducerande djurslag. Denna bestämmelse är ett mycket användbart kompletterande verktyg för att främja återhållsam och ansvarsfull användning av antimikrobiella medel inom veterinärmedicin och samtidigt möjliggöra en mer riktad strategi.
            
            
               3.DEN DELEGERADE AKTENS RÄTTSLIGA ASPEKTER
            
            
               I enlighet med artikel 37.4 i förordning (EU) 2019/6 ska det i den här delegerade akten fastställas kriterier för bestämning av vilka antimikrobiella medel som uteslutande ska användas för behandling av vissa infektioner hos människor, så att dessa medels effekt på människor bevaras. Dessa kriterier bör inte bara tillämpas på antimikrobiella medel som ännu inte har godkänts för den veterinärmedicinska marknaden, utan bör också tillämpas på antimikrobiella substanser i befintliga veterinärmedicinska läkemedel, i enlighet med artikel 152.1 i förordning (EU) 2019/6.
            
            
               KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) …/…
            
         
         
            
               av den 26.5.2021
            
            
               om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 genom fastställande av kriterier för bestämning av vilka antimikrobiella medel som uteslutande ska användas för behandling av vissa infektioner hos människor
            
            
               (Text av betydelse för EES)
            
            
               EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
            
            
               med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
            
            
               med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG
                  2
               , särskilt artikel 37.4, och
            
            
               av följande skäl:
            
            
               (1)Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 syftar till att stärka den inre marknaden och öka tillgången på veterinärmedicinska läkemedel, samtidigt som man säkerställer bästa möjliga skydd för folk- och djurhälsan och miljön. Framför allt syftar den till att begränsa spridningen av antimikrobiell resistens genom konkreta åtgärder för att främja återhållsam och ansvarsfull användning av antimikrobiella medel till djur, i enlighet med One health-modellen
                  3
               . 
            
            
               (2)Det är viktigt för folkhälsan att alla antimikrobiella medel är effektiva, men vissa av dem anses vara viktigare än andra, på grund av att de är förstahandsval för behandling av allvarliga infektioner hos människor och på grund av tillgången på eller avsaknaden av alternativa behandlingsmöjligheter. När det har utvecklats antimikrobiell resistens mot en antimikrobiell substans som används för att behandla en specifik infektion för vilken det saknas behandlingsalternativ och när denna resistens sprids är konsekvenserna för folkhälsan avsevärda och potentiellt livshotande. Människors hälsa, djurs hälsa och miljön är kopplade till varandra och är alla viktiga delar av One health-modellen, eftersom hanteringen av antimikrobiella medel i en sektor kan påverka den antimikrobiella resistensen i andra sektorer. 
            
            
               (3)Enligt artikel 37.4 i förordning (EU) 2019/6 ska kommissionen anta delegerade akter där det fastställs kriterier som gör det möjligt för kommissionen att bestämma vilka antimikrobiella medel eller grupper av antimikrobiella medel som uteslutande bör användas för människor.
            
            
               (4)Flera internationella organisationer och flera länder har utarbetat kriterier för att precisera eller rangordna den betydelse antimikrobiella medel eller klasser av antimikrobiella medel har för human- och veterinärmedicin. De kriterierna har utarbetats för användning i riskhanteringsstrategier i samband med användning av antimikrobiella medel inom hälso- och sjukvård och djurhållning. Prioritering av mycket viktiga antimikrobiella medel är ett värdefullt verktyg till stöd för en evidensbaserad strategi för riskhantering.
            
            
               (5)Kriterierna för att bestämma vilka antimikrobiella medel som uteslutande ska användas för människor bör vara tydliga och relevanta samt återspegla de senaste vetenskapliga rönen. Kommissionen fick vetenskaplig rådgivning från Europeiska läkemedelsmyndigheten (läkemedelsmyndigheten) den 31 oktober 2019
                  4
               , i enlighet med artikel 37.6. Läkemedelsmyndigheten har i sin rådgivning beaktat expertutlåtanden från nationella behöriga myndigheter, Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar. I samband med att denna rådgivning utarbetades organiserades ett vetenskapligt seminarium i Bryssel den 14 juni 2019 med deltagande av läkemedelsmyndighetens expertgrupp och internationella organisationer. Där fick deltagarna möjlighet att utbyta åsikter och dela med sig av sin sakkunskap, ur ett globalt perspektiv, om hur sådana kriterier ska fastställas. Läkemedelsmyndighetens expertgrupp beaktade resultatet av dessa diskussioner när den slutförde rådgivningen, och kommissionen har beaktat denna rådgivning i enlighet med artikel 37.6 i förordning (EU) 2019/6. 
            
            
               (6)Ett antal länder inom och utanför unionen har genomfört åtgärder för att begränsa användningen av vissa antimikrobiella medel, men få av dem har lagstiftat om förbud mot att använda dem i veterinärmedicin. Förbud mot användning av ett antimikrobiellt medel till djur är en av de strängaste riskhanteringsåtgärder som kan vidtas, och därför bör sådana åtgärder vidtas med försiktighet. Om möjligt bör andra befintliga riskhanteringsåtgärder vidtas i första hand, såsom att förbättra djurhållningen, biosäkerheten och hanteringen av djurbesättningen, att använda vaccinering på ett bättre sätt och att begränsa användningen av antimikrobiella medel till särskilda omständigheter.
            
            
               (7)Vilka antimikrobiella medel som uteslutande ska användas för behandling av vissa infektioner hos människor bör bestämmas på grundval av sunda kriterier. Med hjälp av dessa kriterier bör man kunna identifiera de antimikrobiella medel som är mycket viktiga för att skydda människors hälsa och som därför enbart bör användas inom humanmedicin. Kriterierna bör också göra det möjligt att identifiera de antimikrobiella medel vars användning till djur skulle kunna öka spridningen av antimikrobiell resistens, eller utgöra en risk för detta, genom överföring av resistens, vilket kan innefatta korsresistens eller co-selektion för resistens mot andra antimikrobiella medel, från djur till människor. Dessutom bör man med hjälp av dessa kriterier kunna identifiera de antimikrobiella medel som inte är nödvändiga för djurhälsan och där det inte skulle leda till någon avsevärd negativ effekt på djurhälsan om de inte används inom veterinärmedicin.
            
            
               (8)I samband med bedömningen av om ett antimikrobiellt medel skulle kunna användas uteslutande för behandling av vissa infektioner hos människor är det viktigt att fastställa om det skulle leda till betydande sjuklighet eller betydande dödlighet eller få stora konsekvenser för djurs välbefinnande och folkhälsan om det antimikrobiella medlet inte används inom veterinärmedicin. I det sistnämnda fallet bör man undersöka om det finns adekvata alternativa läkemedel för behandling av de berörda sjukdomarna hos de berörda djurslagen. 
            
            
               (9)När man överväger att använda alternativa läkemedel i stället för vissa antimikrobiella läkemedel är det viktigt att dessa produkter är lämpliga och tillgängliga. Sådana alternativ bör utgöras av godkända läkemedel i lämpliga formuleringar för behandling av sjukdomen hos de djurslag som behöver behandlas. Användningen av dem bör innebära en lägre risk för folkhälsan i fråga om antimikrobiell resistens än användningen av de antimikrobiella läkemedel som de är tänkta att ersätta.
            
            
               (10)I undantagsfall när det finns vetenskapliga belägg för att det föreligger tvingande folkhälsoskäl bör kriteriet icke-nödvändigt för djurhälsan beakta möjligheten av att ett antimikrobiellt medel uteslutande används för människor, även om det inte finns något alternativt läkemedel för veterinärmedicinskt bruk, förutsatt att det endast skulle leda till begränsad sjuklighet eller begränsad dödlighet om ett sådant antimikrobiellt medel inte används. I sådana undantagsfall bör de två andra kriterierna (stor betydelse för människors hälsa och risk för överföring av resistens) fortfarande uppfyllas för att ett sådant antimikrobiellt medel uteslutande ska användas för människor.
            
            
               (11)Det framgår av artikel 152.1 i förordning (EU) 2019/6 att befintliga produkter som har godkänts i enlighet med tidigare lagstiftning ska anses vara godkända i enlighet med den förordningen, med undantag för godkännanden av antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel som har reserverats för människor. Kriterierna i den här akten är tillämpliga på antimikrobiella medel som ännu inte har godkänts för den veterinärmedicinska marknaden, men också tillämpliga på antimikrobiella substanser i befintliga veterinärmedicinska läkemedel.
            
            
               (12)Det är allmänt erkänt att de nödvändiga, tillgängliga beläggen för att bedöma om kriterierna är uppfyllda varierar beroende på status för godkännandet för försäljning av det antimikrobiella medlet eller gruppen antimikrobiella medel: 1) godkänt enbart inom humanmedicin, 2) godkänt enbart inom veterinärmedicin, 3) godkänt inom både human- och veterinärmedicin, 4) inte godkänt vare sig inom human- och veterinärmedicin. Därför bör de tillgängliga beläggen beaktas när kriterierna tillämpas.
            
            
               (13)I enlighet med artikel 153.2 i förordning (EU) 2019/6 bör denna förordning tillämpas från och med den 28 januari 2022. 
            
         
         
            
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
            
            
               Artikel 1
            
            
               1.Kriterierna för bestämning av vilka antimikrobiella medel som uteslutande ska användas för behandling av vissa infektioner hos människor fastställs i bilagan. 
            
            
               2.Ett antimikrobiellt medel eller en grupp antimikrobiella medel ska uppfylla alla tre kriterier i delarna A, B och C i bilagan för att uteslutande få användas för behandling av vissa infektioner hos människor.
            
            
               Artikel 2
            
            
               Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
            
            
               Den ska tillämpas från och med den 28 januari 2022.
            
            
               Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            
            
               Utfärdad i Bryssel den 26.5.2021
            
            
               
                     På kommissionens vägnar
               
               
                     Ordförande
                     Ursula VON DER LEYEN
               
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        
                  https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/11570-Establishment-of-Criteria-for-the-designation-of-antimicrobials-reserved-for-human-use
                  
               
               
                  
                     (2)
                  
                        EUT L 4, 7.1.2019, s. 43. 
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Meddelande från kommissionen till rådet och Europaparlamentet av den 29 juni 2017, En europeisk One Health-handlingsplan mot antimikrobiell resistens (COM(2017) 339).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Advice on implementing measures under Article 37(4) of Regulation (EU) 2019/6 on veterinary medicinal products – Criteria for the designation of antimicrobials to be reserved for treatment of certain infections in humans (inte översatt till svenska) – Råd om genomförandeåtgärder enligt artikel 37.4 i förordning (EU) 2019/6 – kriterier för bestämning av vilka antimikrobiella medel som uteslutande ska användas för behandling av vissa infektioner hos människor (
                  EMA/CVMP/158366/2019
                  ).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               BILAGA 
            
            
               Kriterier för bestämning av vilka antimikrobiella medel som uteslutande ska användas för behandling av vissa infektioner hos människor
            
            
               Del A: Kriteriet stor betydelse för människors hälsa
            
            
               1.Det antimikrobiella medlet eller gruppen antimikrobiella medel uppfyller detta kriterium om något av följande är tillämpligt:
            
            
               (a)Det är antingen det enda antimikrobiella medel eller den enda grupp antimikrobiella medel som finns eller som står till buds som sista utväg för behandling av allvarliga och livshotande infektioner hos människor som vid olämplig behandling skulle leda till betydande funktionsnedsättande sjuklighet eller betydande dödlighet.
            
            
               (b)Det antimikrobiella medlet eller gruppen antimikrobiella medel är en viktig komponent av de begränsade behandlingsalternativ som är tillgängliga för behandling av allvarliga och livshotande infektioner hos människor som vid olämplig behandling skulle leda till betydande funktionsnedsättande sjuklighet eller betydande dödlighet.
            
            
               (c)Det är ett antimikrobiellt medel eller en grupp antimikrobiella medel som har godkänts i unionen för behandling av allvarliga mikrobiella infektioner hos patienter för vilka behandlingsalternativen är begränsade, vilket visar att det berörda antimikrobiella medlet eller den berörda gruppen antimikrobiella medel anses tillgodose ouppfyllda medicinska behov i samband med antimikrobiell resistens.
            
            
               2.De faktorer som anses vara orsak till att behandlingsalternativen för patienter är begränsade enligt punkt 1 b är bl.a. 
            
            
               –virulensen och den eller de antimikrobiellt resistenta fenotyperna av de mikroorganismer som orsakar infektion, inklusive multiresistens, 
            
            
               –typen av patienter (t.ex. med nedsatt immunförsvar, barn eller äldre) och sjukdom (t.ex. infektionsställe) som behandlas, 
            
            
               –andelen patienter som behöver behandling och konsekvenserna för hälso- och sjukvården.
            
            
               Del B: Kriteriet risk för överföring av resistens
            
            
               1.Det antimikrobiella medlet eller gruppen antimikrobiella medel uppfyller detta kriterium om något av följande är tillämpligt:
            
            
               (a)För ett antimikrobiellt medel eller en grupp antimikrobiella medel som har godkänts för användning till djur finns det vetenskapliga belägg, inklusive epidemiologiska belägg i förekommande fall, för
            
            
               –faktisk uppkomst, spridning och överföring av resistens mot detta antimikrobiella medel eller denna grupp antimikrobiella medel, eller induktion av korsresistens eller co-selektion för resistens mot andra antimikrobiella medel, och
            
            
               –betydande överföring av sådan resistens från djur till människor som är kopplad till användningen av detta antimikrobiella medel eller denna grupp antimikrobiella medel, oavsett om överföringen sker genom mikroorganismer som är resistenta mot det antimikrobiella medlet eller gruppen antimikrobiella medel eller genom överföring av gener som ger resistens mot det antimikrobiella medlet eller gruppen antimikrobiella medel. 
            
            
               (b)För ett antimikrobiellt medel eller en grupp antimikrobiella medel som inte har godkänts för användning på djur finns det vetenskapliga belägg för
            
            
               –potentiell uppkomst, spridning och överföring av resistens mot detta antimikrobiella medel eller denna grupp antimikrobiella medel, eller potentiell induktion av korsresistens eller co-selektion för resistens mot andra antimikrobiella medel, och
            
            
               –sannolikt betydande överföring från djur till människor som är kopplad till användningen av detta antimikrobiella medel eller denna grupp antimikrobiella medel, oavsett om överföringen skulle ske genom mikroorganismer som är resistenta mot det antimikrobiella medlet eller gruppen antimikrobiella medel eller genom överföring av gener som ger resistens mot det antimikrobiella medlet eller gruppen antimikrobiella medel.
            
         
         
            
               2.Utlösande faktorer för betydande överföring av resistens mellan djur och människor som är kopplad till användningen av ett antimikrobiellt medel eller en grupp antimikrobiella medel är bl.a. att
            
            
               –användningen främjar resistens, korsresistens och co-selektion för resistens mot antimikrobiella medel som är mycket viktiga inom humanmedicin, 
            
            
               –överföring av resistens sker såväl vertikalt som horisontellt,
            
            
               –överföring av resistens innefattar zoonotiska patogener,
            
            
               –överföring kan ske genom olika exponeringsvägar, 
            
            
               –överföring sker via ett antal olika djurslag.
            
            
               Del C: Kriteriet icke-nödvändigt för djurhälsan 
            
            
               1.Det antimikrobiella medlet eller gruppen antimikrobiella medel uppfyller detta kriterium om något av följande är tillämpligt:
            
            
               (a)Det finns inga robusta belägg för att det antimikrobiella medlet eller gruppen antimikrobiella medel behövs inom veterinärmedicin.
            
            
               (b)Det antimikrobiella medlet eller gruppen antimikrobiella medel används för behandling av allvarliga och livshotande infektioner hos djur som vid olämplig behandling skulle leda till betydande sjuklighet eller betydande dödlighet eller få stora konsekvenser för djurens välbefinnande eller folkhälsan, men lämpliga alternativa läkemedel finns tillgängliga för behandling av dessa infektioner hos de berörda djurslagen.
            
            
               (c)Det antimikrobiella medlet eller gruppen antimikrobiella medel används för behandling av allvarliga och livshotande infektioner hos djur som vid olämplig behandling skulle leda till begränsad sjuklighet eller begränsad dödlighet, och det finns vetenskapliga belägg för att man av tvingande folkhälsoskäl inte bör använda sådana medel. 
            
            
               2.Bestämmelserna i punkt 1 är tillämpliga när det antimikrobiella medlet eller gruppen antimikrobiella medel är
            
            
               (a)ett antimikrobiellt medel eller en grupp antimikrobiella medel som förekommer i godkända veterinärmedicinska läkemedel, eller 
            
            
               (b)ett antimikrobiellt medel eller en grupp antimikrobiella medel som förekommer i godkända humanläkemedel som får administreras till djur enligt andra villkor än vad som anges i godkännandet för försäljning.