CELEX: 32011R1160
Language: fi
Date: 2011-11-14 00:00:00
Title: Komission asetus (EU) N:o 1160/2011, annettu 14 päivänä marraskuuta 2011 , tiettyjen sairauden riskin vähentämiseen viittaavien elintarvikkeita koskevien terveysväitteiden hyväksynnästä ja hyväksynnän epäämisestä ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

15.11.2011   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 296/26
            
         KOMISSION ASETUS (EU) N:o 1160/2011,
   annettu 14 päivänä marraskuuta 2011,
   tiettyjen sairauden riskin vähentämiseen viittaavien elintarvikkeita koskevien terveysväitteiden hyväksynnästä ja hyväksynnän epäämisestä
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 (1) ja erityisesti sen 17 artiklan 3 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 mukaan elintarvikkeita koskevat terveysväitteet ovat kiellettyjä, jollei komissio ole hyväksynyt niitä kyseisen asetuksen mukaisesti ja jolleivät ne sisälly sallittujen väitteiden luetteloon.
            
         
               (2)
            
            
               Asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 säädetään myös, että elintarvikealan toimijat voivat toimittaa terveysväitteiden hyväksyntää koskevat hakemukset jäsenvaltion toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle. Toimivaltaisen kansallisen viranomaisen on toimitettava edellytysten mukaiset hakemukset eteenpäin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle EFSAlle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’.
            
         
               (3)
            
            
               Hakemuksen vastaanotettuaan elintarviketurvallisuusviranomaisen on ilmoitettava asiasta viipymättä muille jäsenvaltioille ja komissiolle ja annettava lausunto kyseisestä terveysväitteestä.
            
         
               (4)
            
            
               Komissio tekee päätöksen terveysväitteiden hyväksymisestä ottaen siinä huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen antaman lausunnon.
            
         
               (5)
            
            
               Yritykseltä CreaNutrition AG asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan a alakohdan nojalla saamansa hakemuksen johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski kauran beetaglukaanin veren kolesterolia alentavia vaikutuksia (kysymys EFSA-Q-2008-681) (2). Hakijan esittämässä väitteessä todettiin, että ”Kauran beetaglukaanin lisääminen tasapainoiseen ruokavalioon voi aktiivisesti alentaa/vähentää veren LDL-lipoproteiinia ja kokonaiskolesterolia”.
            
         
               (6)
            
            
               Esitettyjen tietojen perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen totesi komissiolle ja jäsenvaltioille 8 päivänä joulukuuta 2010 toimittamassaan lausunnossa, että kauran beetaglukaanin nauttimisen ja veren LDL-kolesterolipitoisuuksien alenemisen välinen syy-seuraussuhde oli osoitettu todeksi. Kyseistä päätelmää ilmentävän terveysväitteen olisi katsottava täyttävän asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimukset, ja se olisi lisättävä unionin sallittujen väitteiden luetteloon.
            
         
               (7)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 4 kohdan mukaan terveysväitteen hyväksymistä puoltavaan lausuntoon olisi sisällytettävä tietyt yksityiskohtaiset tiedot. Kyseiset tiedot olisi hyväksytyn väitteen osalta esitettävä tämän asetuksen liitteessä I, ja niissä olisi ilmoitettava tapauksesta riippuen väitteen tarkistettu sanamuoto, väitteen käytön erityiset edellytykset ja tarvittaessa elintarvikkeen nauttimisen edellytykset tai rajoitukset ja/tai lisämaininta tai varoitus asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 vahvistettujen sääntöjen ja elintarviketurvallisuusviranomaisen antamien lausuntojen mukaisesti.
            
         
               (8)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 yhtenä tavoitteena on varmistaa, että terveysväitteet ovat tosia, selkeitä ja luotettavia sekä kuluttajalle hyödyllisiä ja että väitteiden sanamuoto ja esitystapa otetaan huomioon tältä kannalta. Sen vuoksi väitteisiin, jotka sanamuotonsa mukaan merkitsevät kuluttajalle samaa kuin jokin hyväksytty terveysväite, koska ne kuvaavat samaa suhdetta jonkin elintarvikeryhmän, elintarvikkeen tai jonkin sen ainesosan ja terveyden välillä, olisi sovellettava samoja, tämän asetuksen liitteessä esitettyjä käytön edellytyksiä.
            
         
               (9)
            
            
               Yritykseltä HarlandHall Ltd (seuraavien puolesta: Soya Protein Association, European Vegetable Protein Federation ja European Natural Soyfood Manufacturers Association) asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan a alakohdan nojalla saamansa hakemuksen johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski soijaproteiinin vaikutuksia veren kolesterolipitoisuuksien alentamiseen (kysymys EFSA-Q-2009-00672) (3). Hakijoiden esittämä väite oli seuraava: ”Soijaproteiinin on osoitettu alentavan/vähentävän veren kolesterolia; veren kolesterolin alentaminen voi vähentää sepelvaltimotaudin riskiä.”
            
         
               (10)
            
            
               Esitettyjen tietojen perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen totesi komissiolle ja jäsenvaltioille 30 päivänä heinäkuuta 2010 toimittamassaan lausunnossa, että soijaproteiinin nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei tulisi hyväksyä.
            
         
               (11)
            
            
               Yritykseltä Danone France asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan a alakohdan nojalla saamansa hakemuksen johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski Lactobacillus casei DN-114 001 -maitohappobakteeria ja jugurttihapatetta sisältävän hapanmaitotuotteen Actimel® vaikutuksia Clostridium difficile -toksiinin esiintymisen vähentämiseen suolistossa (kysymys EFSA-Q-2009-00776) (4). Hakijan esittämässä väitteessä todettiin, että ”Probioottista Lactobacillus casei DN-114 001 -maitohappobakteeria ja jugurttihapatetta sisältävä hapanmaitotuote vähentää Clostridium difficile -toksiinin esiintymistä (herkkien ikääntyvien ihmisten) suolistossa. Clostridium difficile -toksiinien esiintymiseen liittyy äkillistä ripulia”.
            
         
               (12)
            
            
               Esitettyjen tietojen perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen totesi komissiolle ja jäsenvaltioille 8 päivänä joulukuuta 2010 toimittamassaan lausunnossa, ettei Actimel® -tuotteen nauttimisen ja C. difficile -toksiinien aiheuttaman ripuliriskin vähentämisen C. difficile -toksiinien esiintymistä vähentämällä välisen syy-seuraussuhteen osoittamiseksi ollut riittävää näyttöä. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei tulisi hyväksyä.
            
         
               (13)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyistä toimenpiteistä päätettäessä on otettu huomioon kannanotot, joita komissio on asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 6 kohdan nojalla saanut hakijoilta ja yleisöltä.
            
         
               (14)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, eivätkä Euroopan parlamentti ja neuvosto ole vastustaneet niitä,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   1.   Tämän asetuksen liitteessä I luetellun terveysväitteen saa esittää Euroopan unionin markkinoilla olevista elintarvikkeista kyseisessä liitteessä vahvistettujen edellytysten mukaisesti.
   2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettu terveysväite sisällytetään unionin sallittujen väitteiden luetteloon, kuten asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdassa säädetään.
   2 artikla
   Tämän asetuksen liitteessä II lueteltuja terveysväitteitä ei saa sisällyttää asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun unionin sallittujen väitteiden luetteloon.
   3 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 14 päivänä marraskuuta 2011.
      
         
            Komission puolesta
         
         José Manuel BARROSO
         
            Puheenjohtaja
         
      
   
   
      (1)  EUVL L 404, 30.12.2006, s. 9.
   
      (2)  The EFSA Journal (2010); 8(12):1885.
   
      (3)  The EFSA Journal 2010; 8(7): 1688.
   
      (4)  The EFSA Journal 2010 8(12): 1903.
   
      LIITE I
      
         SALLITTU TERVEYSVÄITE
      
      
                  Hakemus – asetuksen (EY) N:o 1924/2006 asiaankuuluvat säännökset
               
               
                  Hakija – Osoite
               
               
                  Ravintoaine, muu aine, elintarvike tai elintarvikeryhmä
               
               
                  Väite
               
               
                  Väitteen käytön edellytykset
               
               
                  Elintarvikkeen nauttimisen edellytykset ja/tai rajoitukset ja/tai lisämaininta tai varoitus
               
               
                  EFSAn lausunnon numero
               
            
                  Sairauden riskin vähentämiseen liittyvä terveysväite – 14 artiklan 1 kohdan a alakohta
               
               
                  CreaNutrition AG, Business Park, 6301 Zug, Sveitsi
               
               
                  Kauran beetaglukaani
               
               
                  Kauran beetaglukaanin on osoitettu alentavan/vähentävän veren kolesterolia; Korkea kolesteroli on sepelvaltimotaudin kehittymisen riskitekijä.
               
               
                  Kuluttajalle ilmoitetaan, että edullinen vaikutus saavutetaan nauttimalla päivittäin 3 grammaa kauran beetaglukaania.
                  Väitettä voidaan käyttää elintarvikkeissa, joista saa vähintään 1 gramman kauran beetaglukaania määriteltyä annosta kohti.
               
               
                   
               
               
                  Q-2008-681
               
            
   
      LIITE II
      
         HYLÄTYT TERVEYSVÄITTEET
      
      
                  Hakemus – asetuksen (EY) N:o 1924/2006 asiaankuuluvat säännökset
               
               
                  Ravintoaine, muu aine, elintarvike tai elintarvikeryhmä
               
               
                  Väite
               
               
                  EFSAn lausunnon numero
               
            
                  Sairauden riskin vähentämiseen liittyvä terveysväite – 14 artiklan 1 kohdan a alakohta
               
               
                  Soijaproteiini
               
               
                  Soijaproteiinin on osoitettu alentavan/vähentävän veren kolesterolia; veren kolesterolin alentaminen voi vähentää sepelvaltimotaudin riskiä.
               
               
                  Q-2009-00672
               
            
                  Sairauden riskin vähentämiseen liittyvä terveysväite – 14 artiklan 1 kohdan a alakohta
               
               
                  ACTIMEL® Lactobacillus casei DN-114 001 ja jugurttihapate
               
               
                  Probioottista Lactobacillus casei DN-114 001 -maitohappobakteeria ja jugurttihapatetta sisältävä hapanmaitotuote vähentää Clostridium difficile -toksiinin esiintymistä (herkkien ikääntyvien ihmisten) suolistossa. Clostridium difficile -toksiinien esiintymiseen liittyy äkillistä ripulia.
               
               
                  Q-2009-00776