CELEX: E2020P0007
Language: cs
Date: 2020-06-02 00:00:00
Title: Žádost o poradní stanovisko Soudního dvora ESVO předložená dne 2. června 2020 soudem Fürstliches Obergericht ve věci trestního řízení proti M a X AG (Věc E-7/20) 2020/C 332/09

8.10.2020   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 332/9
            
         
      Žádost o poradní stanovisko Soudního dvora ESVO předložená dne 2. června 2020 soudem Fürstliches Obergericht ve věci trestního řízení proti M a X AG
      (Věc E-7/20)
      (2020/C 332/09)
      Dne 10. června 2020 obdržela podatelna Soudního dvora ESVO žádost Knížecího odvolacího soudu (Fürstliches Obergericht) ze dne 2. června 2020, ve které je Soudní dvůr ESVO žádán o poradní stanovisko ve věci trestního řízení proti M a X AG, pokud jde o následující otázky:
      
                  1.
               
               
                  Musí být infuze používané při syndromu vyhoření a obsahující specifikovanou kombinaci látek považovány za „léčivé přípravky“ ve smyslu čl. 1 odst. 2 směrnice 2001/83/ES?
                  
                              a)
                           
                           
                              Pokud ano: Je v daném případě výroba, dodávání a podávání těchto infuzí uváděním na trh ve smyslu čl. 2 odst. 1 směrnice?
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              V případě kladných odpovědí na předchozí otázky: Představují tyto infuze léčivé přípravky, které jsou ve smyslu čl. 2 odst. 1 směrnice zhotoveny průmyslově, nebo vyrobeny metodou zahrnující průmyslový proces?
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              Vztahuje se na tyto infuze vzhledem k metodě jejich výroby výjimka stanovená v čl. 3 odst. 2 směrnice?
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Co je třeba chápat pod pojmem „distribuce“ ve smyslu směrnice 2001/83/ES ve znění směrnice 2011/62/EU a jaká kritéria musí být splněna?
               
            
                  3.
               
               
                  Jsou-li výše uvedené směrnice na předmětnou věc v zásadě použitelné:
                  Je slučitelné se svobodou usazování podle článku 31 a následujících Dohody o EHP a musí být považováno za přiměřené, pokud obchodování s léčivými přípravky předmětného druhu probíhající ze země bydliště či sídla fyzické nebo právnické osoby v rámci EHP nebo mezi státem EHP a třetí zemí, aniž by se tyto léčivé přípravky dostaly do kontaktu s územím země bydliště či sídla, podléhá zákonné povinnosti povolení, jejíž nedodržení může být postihováno jako přestupek trestem odnětí svobody v délce až šesti měsíců?
               
            
                  4.
               
               
                  Má na odpověď na výše uvedené otázky vliv skutečnost, že v jiném státě EHP (v tomto případě v Německu, členské zemi EU) není povolení pro předmětné léčivé přípravky nutné?