CELEX: 
Language: es
Date: 2020-08-31 00:00:00
Title: REGLAMENTO DELEGADO (UE) …/... DE LA COMISIÓN que modifica el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas a fin de mejorar la viabilidad de los requisitos de información relacionados con la respuesta sanitaria en caso de urgencia

COMISIÓN
                              EUROPEA
                                                        Bruselas, 31.8.2020
                                                        C(2020) 5758 final
                REGLAMENTO DELEGADO (UE) …/... DE LA COMISIÓN
                                           de 31.8.2020
   que modifica el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo
    sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas a fin de mejorar la
    viabilidad de los requisitos de información relacionados con la respuesta sanitaria en
                                        caso de urgencia
                               (Texto pertinente a efectos del EEE)
ES                                                                                         ES
 ---pagebreak---                                          EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
   1.        CONTEXTO DEL ACTO DELEGADO
   De conformidad con el artículo 45, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 1272/2008, los
   organismos designados de los Estados miembros serán responsables de recibir la información
   de los importadores y usuarios intermedios sobre las mezclas químicas peligrosas que
   comercialicen. El Reglamento (UE) 2017/542 de la Comisión modificó el Reglamento (CE)
   n.º 1272/2008 mediante la inclusión de un anexo sobre información armonizada relativa a la
   respuesta sanitaria en caso de urgencia («el anexo VIII») 1.
   El anexo VIII se adoptó en marzo de 2017. Tras su adopción, los Estados miembros y las
   partes interesadas del sector industrial solicitaron que se introdujeran modificaciones en el
   anexo VIII antes de la fecha de cumplimiento por motivos graves de viabilidad2. Los servicios
   de la Comisión encargaron un estudio para evaluar si las alegaciones estaban justificadas y el
   impacto en los titulares de deberes, y concluyó que efectivamente era necesario modificar el
   anexo VIII. Se trataría de la segunda modificación del Reglamento tras la adopción del
   Reglamento (UE) 2020/11, que aplazó la fecha de cumplimiento relativa a las mezclas
   destinadas a los consumidores y que tenía por objeto simplificar más la interpretación de las
   normas, mejorar la coherencia interna y atenuar algunas consecuencias no deseadas que solo
   se hicieron patentes una vez adoptado el Reglamento (UE) 2017/542.
   La Comisión propone ahora añadir un apartado 8 al artículo 25 y modificar el anexo VIII del
   Reglamento (CE) n.º 1272/2008 para resolver los problemas de viabilidad.
   En consonancia con las competencias conferidas en virtud del Reglamento (CE)
   n.º 1272/2008, modificado mediante el Reglamento (UE) 2019/1243, y en particular su
   artículo 53 quater, la Comisión adoptará un acto delegado independiente por cada delegación
   de poderes recibida. Dado que los poderes delegados para la modificación del artículo 25 y
   del anexo VIII son diferentes, la Comisión propone dos actos delegados distintos.
   El presente acto propuesto contiene la modificación del anexo VIII y aborda la dificultad o la
   imposibilidad de conocer la composición exacta de los productos cuando se utilizan materias
   primas con una composición muy variable o desconocida, se emplean componentes que se
   almacenan en el mismo recipiente y que proceden de varios proveedores, o se trata de cadenas
   de suministro complejas, y también aborda la imposibilidad de conocer de antemano qué
   mezclas a medida concretas se comercializarán.
   El presente acto propuesto introduce una solución general gracias al concepto de grupo de
   componentes intercambiables, así como otras soluciones sectoriales más específicas para el
   yeso, el hormigón preparado, el cemento, los combustibles y las pinturas a medida.
   2.        CONSULTAS PREVIAS A LA ADOPCIÓN DEL ACTO
   De conformidad con el artículo 53 bis, apartado 4, del Reglamento (CE) n.º 1272/2008, se
   consultó a los expertos designados por cada Estado miembro en el grupo de expertos
   CARACAL [Autoridades Competentes para REACH y CLP (E02385)] de conformidad con
   1
           DO L 78 de 23.3.2017, p. 1.
   2
           En particular, la dificultad o la imposibilidad de conocer la composición exacta de los productos en los
           casos en que se utilizan materias primas con una composición muy variable o desconocida, cuando se
           emplean componentes que se almacenan en el mismo recipiente y que proceden de varios proveedores,
           o cuando se trata de cadenas de suministro complejas.
ES                                                          1                                                       ES
 ---pagebreak---    los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional sobre la mejora de la legislación,
   de 13 de abril de 20163. También se incluyó a miembros de la Asociación Europea de Centros
   Antiveneno y de Toxicología Clínica (EAPCCT).
   Además, la iniciativa se publicó para recabar observaciones durante el período comprendido
   entre el 12 de mayo y el 9 de junio de 2020 bajo el título «Productos químicos peligrosos:
   actualización de los requisitos para la presentación de información a los centros
   toxicológicos»                       (https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-
   say/initiatives/12384-Amending-requirements-for-information-for-poison-centers).            Las
   observaciones públicas recibidas pueden resumirse del siguiente modo.
   La Comisión recibió veintiuna observaciones de particulares y de organizaciones, casi todos
   vinculados a la industria química y principalmente ubicados en Europa.
   Concretamente, la gran mayoría de las observaciones fue presentada por las partes interesadas
   del sector industrial (un 95 % procedían de empresas, organizaciones o asociaciones
   empresariales), mientras que las observaciones presentadas por otras entidades supusieron un
   5 % en total.
   En general, los participantes en la consulta acogieron muy favorablemente el acto propuesto y
   mencionaron que las soluciones generales y las de carácter sectorial eran viables.
   La gran mayoría de las observaciones se refería a una solicitud de aplazamiento de la primera
   fecha de cumplimiento de 1 de enero de 2021, establecida en el Reglamento Delegado (UE)
   AAAA/XXX de la Comisión [C(2020) 5758]. Las razones aducidas fueron el gran número de
   mezclas que debe notificarse, el retraso en la adopción de este acto con respecto al calendario
   original debido a la COVID-19 y la consiguiente imposibilidad de adoptar este acto antes del
   período de no transmisión del Parlamento Europeo y el Consejo en un período concreto del
   verano4, la preocupación por la posibilidad de que no estén listas a tiempo las herramientas
   informáticas necesarias, desarrolladas por la ECHA, a las que la industria necesita adaptar sus
   sistemas, y la preocupación por que los sistemas informáticos de los Estados miembros
   puedan sufrir fallos de seguridad si no están listos a tiempo.
   La Comisión no tiene intención de aplazar la fecha de cumplimiento del 1 de enero de 2021
   por las razones que figuran a continuación. En abril de 2019, la Agencia Europea de
   Sustancias y Mezclas Químicas («la Agencia») ya había elaborado y publicado el formato de
   presentación que figura en la parte C del anexo VIII. Además, la Agencia había creado e
   implantado una base de datos consultable y que está operativa desde noviembre de 2019.
   En cuanto a la situación de los sistemas informáticos de los Estados miembros, los
   preparativos de todos los Estados miembros que han optado por utilizar la base de datos
   consultable de la Agencia van conforme a lo planeado. Los Estados miembros solo tienen
   acceso a la base de datos consultable si cumplen todos los requisitos de seguridad, por lo que
   las preocupaciones sobre los fallos de seguridad carecen de fundamento.
   Por lo que se refiere a la demora causada por la COVID-19 y la consiguiente imposibilidad de
   adoptar este acto antes del período de no transmisión de los colegisladores en un período
   concreto del verano, la Comisión calcula que el retraso fue de aproximadamente dos meses y
   medio. En opinión de la Comisión, esto no justifica un aplazamiento de la fecha de
   cumplimiento.
   En las observaciones recibidas se indicaba que sería necesario notificar un número
   significativo de mezclas a partir del 1 de enero de 2021. Debe tenerse en cuenta que el anexo
   3
           DO L 123 de 12.5.2006, p. 1.
   4
           DO L 123 de 12.5.2006, p. 1.
ES                                                  2                                               ES
 ---pagebreak---    VIII se limita a armonizar el formato de presentación y que las obligaciones de presentación
   previstas en el artículo 45 son de aplicación desde la entrada en vigor del Reglamento (CE)
   n.º 1272/2008. Se prevé un período transitorio hasta el 1 de enero de 2025 para las mezclas ya
   notificadas en el marco de los sistemas nacionales existentes con arreglo al Reglamento (UE)
   2017/542, de modo que las mezclas ya comercializadas puedan beneficiarse de él.
   Los participantes en la consulta acogieron favorablemente, en particular, la introducción del
   concepto de grupo de componentes intercambiables en la sección 3.5 de la parte B del anexo
   VIII.
   Se propuso suprimir el límite de cinco componentes establecido en la letra c), párrafo
   segundo, de la sección 3.5 de la parte B, dado que, tanto en el caso de los peligros agudos
   (corrosión/irritación, aspiración) como crónicos (sensibilización cutánea), la justificación de
   un límite de cinco componentes no está clara. El grupo de expertos consultado y citado
   anteriormente debatió este mismo asunto y llegó a la conclusión de que el límite de cinco
   componentes era necesario como contrapeso a la reducción del conjunto de criterios
   aplicables a los componentes clasificados según estas clases de peligro y que deban agruparse
   en un grupo de componentes intercambiables, con respecto al conjunto de criterios
   establecidos en el párrafo primero de la sección 3.5 de la parte B. En efecto, mientras que en
   el párrafo primero todos los componentes agrupados en un grupo de componentes
   intercambiables deben tener la misma clasificación en cuanto a los peligros y la misma
   función técnica, esto no se exige en el párrafo segundo. El aumento de la incertidumbre de los
   centros toxicológicos debida a la reducción de las condiciones necesitaba compensarse
   mediante la introducción de un límite del número de componentes que pueden agruparse en
   un grupo de componentes intercambiables.
   Otra observación se refería al cambio del término «perfil toxicológico» por «propiedades
   toxicológicas» en el tercer guion de la letra a) del párrafo primero de la sección 3.5 de la parte
   B, a fin de evitar confusiones con el significado del término «perfil toxicológico» utilizado en
   otros marcos reguladores internacionales. El grupo de expertos consultado y mencionado
   anteriormente debatió esta cuestión y llegó a la conclusión de cambiar el término, lo que
   ahora se introduce en el texto jurídico.
   Además, los participantes en la consulta propusieron aclarar que los párrafos primero y
   segundo de la sección 3.5 de la parte B se aplicaban de forma disyuntiva y propusieron que se
   añadiese la expresión «como alternativa» al principio del segundo párrafo de la sección 3.5 de
   la parte B. El grupo de expertos consultado y mencionado anteriormente trató el mismo
   asunto y llegó a la conclusión de que la redacción propuesta ponía de manifiesto con más
   claridad que se trataba de una disyuntiva y se mostró de acuerdo con añadir este término, que
   ahora se introduce.
   Asimismo, se sugirió introducir la advertencia «cuando proceda» para el requisito relativo al
   pH contenido en la letra b), párrafo segundo, de la sección 3.5 de la parte B, debido a que un
   pH solo puede medirse en mezclas acuosas. El grupo de expertos consultado y mencionado
   anteriormente examinó esta cuestión y llegó a la conclusión de añadir esta expresión, que
   ahora se introduce.
   Las partes interesadas acogieron muy favorablemente la solución de la sección 3.6 de la parte
   B para las mezclas que se ajusten a una fórmula estándar especificada en la parte D (cemento,
   yeso de construcción y hormigón premezclado), y sugirieron a la Comisión que estudiase la
   posibilidad de extender esta solución a otros sectores. Dada la falta de pruebas sobre la
   necesidad de proceder a una simplificación para otros sectores, la Comisión no estudia
   actualmente extender esta solución.
ES                                                  3                                                 ES
 ---pagebreak---    El sector de los combustibles acogió muy favorablemente la solución específica para los
   combustibles con arreglo a la sección 3.7 de la parte B. Se sugirió que se suprimiera la
   expresión «hasta que se encuentre una solución más adecuada» del considerando 5 del
   presente acto, en el que se describe la excepción aplicable a los combustibles a la hora de
   presentar la información que figura en la ficha de datos de seguridad, así como cualquier otra
   información conocida sobre la composición química de los productos. Teniendo en cuenta la
   incertidumbre sobre el nivel óptimo de información de los centros antiveneno debido a la
   simplificación prevista para el sector antes mencionado, la Comisión considera que la
   redacción del considerando 5 debe mantenerse por si en el futuro se dispone de una solución
   más adecuada.
   El resumen de las observaciones sobre las pinturas a medida figura en el Reglamento
   Delegado (UE) AAAA/XXX de la Comisión [C(2020) 5758].
   3.        ASPECTOS JURÍDICOS DEL ACTO DELEGADO
   El acto jurídico modifica el Reglamento (CE) n.º 1272/2008. La base jurídica del presente
   acto delegado es el artículo 45, apartado 4, del Reglamento (CE) n.º 1272/2008.
   Para facilitar la lectura, esta versión del anexo VIII deroga y sustituye por entero a la versión
   anterior.
ES                                                  4                                                ES
 ---pagebreak---                    REGLAMENTO DELEGADO (UE) …/... DE LA COMISIÓN
                                                     de 31.8.2020
     que modifica el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo
      sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas a fin de mejorar la
      viabilidad de los requisitos de información relacionados con la respuesta sanitaria en
                                                   caso de urgencia
                                      (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de
   diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por
   el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el
   Reglamento (CE) n.º 1907/20065, y en particular su artículo 45, apartado 4,
   Considerando lo siguiente:
   (1)     El Reglamento (UE) 2017/542 de la Comisión modificó el Reglamento (CE)
           n.º 1272/20086 añadiéndole determinados requisitos para la presentación de
           información relativa a la respuesta sanitaria en caso de urgencia y para la inclusión de
           un «identificador único de la fórmula» en la información suplementaria facilitada en la
           etiqueta de una mezcla peligrosa. Estos requisitos han sido modificados por el
           Reglamento Delegado (UE) 2020/11 de la Comisión7. Los importadores y los usuarios
           intermedios deben empezar a cumplir los requisitos por etapas, según varias fechas de
           cumplimiento que dependen del uso para el que se comercialice una mezcla.
   (2)     Varios sectores industriales han planteado su preocupación sobre la viabilidad de los
           requisitos de información relativos a la respuesta sanitaria en caso de urgencia en
           determinados casos, en particular en lo que se refiere a la dificultad de conocer la
           composición exacta de las mezclas cuando, para la fabricación de la mezcla, se utilicen
           materias primas con una composición muy variable o desconocida, o se utilicen
           conjuntamente en la misma línea de producción componentes muy similares
           toxicológicamente suministrados por varios proveedores diferentes, o en casos que
           impliquen cadenas de suministro complejas. También han expresado preocupación, en
           el caso de mezclas a medida, sobre la imposibilidad de conocer con antelación qué
           mezclas a medida concretas van a comercializarse.
   5
           DO L 353 de 31.12.2008, p. 1.
   6
           Reglamento (UE) 2017/542 de la Comisión, de 22 de marzo de 2017, por el que se modifica el
           Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre clasificación, etiquetado y
           envasado de sustancias y mezclas, mediante la inclusión de un anexo sobre información armonizada
           relativa a la respuesta sanitaria en caso de urgencia (DO L 78 de 23.3.2017, p. 1).
   7
           Reglamento Delegado (UE) 2020/11 de la Comisión, de 29 de octubre de 2019, que modifica el
           Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre clasificación, etiquetado y
           envasado de sustancias y mezclas en cuanto a la información relativa a la respuesta sanitaria en caso de
           urgencia (DO L 6 de 10.1.2020, p. 8).
ES                                                          5                                                       ES
 ---pagebreak---    (3) Es necesario abordar la situación en la que en una mezcla se utilizan componentes
       diferentes, aunque muy similares toxicológicamente, y cuando se desconoce qué
       componente está presente en una mezcla determinada comercializada en un momento
       determinado. A fin de garantizar que en la práctica puedan cumplirse adecuadamente
       los requisitos de respuesta sanitaria en caso de urgencia, los importadores y los
       usuarios intermedios deben poder reunir en un grupo de componentes intercambiables
       los componentes de una mezcla que sean similares toxicológicamente y proporcionar
       información sobre la concentración total de los componentes presentes en la mezcla,
       sin tener que especificar sus concentraciones individuales. A fin de que los centros
       antiveneno puedan formular una respuesta sanitaria adecuada en caso de urgencia, los
       componentes solo deben reunirse en un grupo de componentes intercambiables si su
       clasificación en cuanto a los efectos físicos y para la salud es idéntica y si la
       identificación y la información adicional sobre los peligros son idénticas para todas las
       combinaciones posibles de la mezcla final resultante que incorporen dichos
       componentes. Asimismo, también debe ser necesario que, para estar agrupados, los
       componentes clasificados con respecto a determinadas clases de peligro tengan la
       misma función técnica y las mismas propiedades toxicológicas.
   (4) A fin de abordar las dificultades particulares a las que se enfrentan los sectores del
       yeso, el hormigón premezclado y el cemento, y permitirles cumplir los requisitos
       relativos a la respuesta sanitaria en caso de urgencia sin reducir el nivel de seguridad,
       debe ser posible presentar información sobre la respuesta sanitaria en caso de urgencia
       sobre determinadas mezclas estandarizadas de esos tres sectores haciendo referencia a
       una composición estándar. No obstante, a fin de que los centros antiveneno puedan
       formular una respuesta sanitaria adecuada en caso de urgencia, solo debe recurrirse a
       esta posibilidad cuando la clasificación de la mezcla no cambie dependiendo de la
       composición de esta dentro de los intervalos de concentración especificados en la
       fórmula estándar, y cuando la información sobre la composición sea al menos tan
       detallada como la contenida en la ficha de datos de seguridad de la mezcla, elaborada
       de conformidad con el artículo 31 del Reglamento (CE) n.º 1907/2006 («ficha de datos
       de seguridad»). En cambio, si la información contenida en la ficha de datos de
       seguridad es más detallada que la información sobre la composición de la fórmula
       estándar, los importadores y los usuarios intermedios deben notificar la información de
       la ficha de datos de seguridad.
   (5) A fin de abordar las dificultades concretas previstas en el caso de determinados
       combustibles, y teniendo en cuenta que los combustibles comercializados
       normalmente se ajustan a una norma técnica y que los centros antiveneno han
       comunicado un número reducido de casos de intoxicación con combustibles, debe ser
       posible, hasta que se encuentre una solución más adecuada, presentar información para
       una respuesta sanitaria en caso de urgencia refiriéndose a la información que figura en
       la ficha de datos de seguridad, así como cualquier otra información conocida sobre la
       composición química de los productos.
   (6) Para satisfacer la demanda de pinturas con tonalidades muy específicas por parte de
       los consumidores, en ocasiones se pide a los formuladores que formulen y suministren
       pinturas a medida en el punto de venta. Estas pinturas a medida pueden tener un
       número casi ilimitado de composiciones diferentes. Por lo tanto, sin medidas
       atenuantes, el cumplimiento de los requisitos relativos a la respuesta sanitaria en caso
       de urgencia del anexo VIII del Reglamento (CE) n.º 1272/2008 obligaría a los
       formuladores de pinturas a medida, bien a presentar información y a crear por
       adelantado identificadores únicos de la fórmula (UFI) de un número extremadamente
ES                                              6                                                ES
 ---pagebreak---            elevado de pinturas para todas las combinaciones de colores posibles, muchas de las
           cuales en la realidad puede que nunca se suministren, o bien a posponer cada
           suministro hasta haber presentado la información y haber creado el UFI. Cualquiera de
           los dos enfoques impondría una carga desproporcionada a la industria de las pinturas a
           medida, en particular a las pequeñas y medianas empresas, sin mejorar
           significativamente el nivel de seguridad.
   (7)     Los centros antiveneno no han comunicado un número significativo de accidentes
           relacionados con las pinturas. Habida cuenta de que los riesgos son aparentemente
           menores que en el caso de otras mezclas, está justificado permitir un enfoque más
           flexible, ya que no se reduciría el nivel actual de seguridad.
   (8)     Procede, por tanto, prever la posibilidad de eximir a las pinturas a medida de las
           obligaciones de notificación del anexo VIII y de la obligación de crear un UFI. Sin
           embargo, en ese caso, a fin de que los centros antiveneno puedan formular una
           respuesta sanitaria adecuada en caso de urgencia, las mezclas individuales contenidas
           en las pinturas a medida deben seguir sujetas a todos los requisitos de dicho anexo.
           Junto con el presente Reglamento, el Reglamento Delegado (UE) AAAA/XXX de la
           Comisión [OP: insértese la referencia al acto por el que se modifica el artículo 25 del
           Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre la
           clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, en lo que respecta a las
           pinturas a medida, C(2020)5758] modifica el artículo 25 del Reglamento (CE)
           n.º 1272/2008 para añadir una nueva exigencia, en el caso de pinturas a medida para
           las que no se haya realizado ninguna presentación con arreglo al anexo VIII ni se haya
           creado el UFI correspondiente, según la cual los UFI de todas las distintas mezclas
           contenidas en la pintura a medida deben indicarse en la etiqueta de esta, junto con la
           concentración específica de cada una de tales mezclas que cuenten con un UFI y que
           estén presentes con una concentración superior al 5 %.
   (9)     Dado el número de modificaciones del anexo VIII del Reglamento (CE)
           n.º 1272/2008, procede sustituir todo el anexo por motivos de claridad jurídica.
   (10)    Considerando que se acerca el 1 de enero de 2021, fecha de cumplimiento en el caso
           de las mezclas para uso de los consumidores o uso profesional establecida en el anexo
           VIII del Reglamento (CE) n.º 1272/2008, y que el presente Reglamento permite a
           todos los sectores cumplir lo dispuesto en dicho anexo, el presente Reglamento debe
           entrar en vigor lo antes posible.
   (11)    Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 en consecuencia.
   HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
                                                Artículo 1
   El anexo VIII del Reglamento (CE) n.º 1272/2008 se sustituye por el texto que figura en el
   anexo del presente Reglamento.
                                                Artículo 2
   El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario
   Oficial de la Unión Europea.
ES                                                   7                                             ES
 ---pagebreak---    El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en
   cada Estado miembro.
   Hecho en Bruselas, el 31.8.2020
                                             Por la Comisión
                                             La Presidenta
                                             Ursula VON DER LEYEN
ES                                              8                                             ES
 ---documentbreak---                               COMISIÓN
                              EUROPEA
                                                     Bruselas, 31.8.2020
                                                     C(2020) 5758 final
                                                     ANNEX
                                            ANEXO
                                               del
                     REGLAMENTO DELEGADO DE LA COMISIÓN
   que modifica el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo
    sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas a fin de mejorar la
    viabilidad de los requisitos de información relacionados con la respuesta sanitaria en
                                        caso de urgencia
ES                                                                                         ES
 ---pagebreak---                                            «ANEXO
    INFORMACIÓN ARMONIZADA RELATIVA A LA RESPUESTA SANITARIA EN
                CASO DE URGENCIA Y LAS MEDIDAS PREVENTIVAS
                                           PARTE A
                                 REQUISITOS GENERALES
   1.     APLICACIÓN
   1.1. Los importadores y los usuarios intermedios que comercialicen mezclas para uso de
        los consumidores, en el sentido de la sección 2.4 de la parte A del presente anexo,
        deberán cumplir lo dispuesto en el presente anexo a partir del 1 de enero de 2021.
   1.2. Los importadores y los usuarios intermedios que comercialicen mezclas para un uso
        profesional, en el sentido de la sección 2.4 de la parte A del presente anexo, deberán
        cumplir lo dispuesto en el presente anexo a partir del 1 de enero de 2021.
   1.3. Los importadores y los usuarios intermedios que comercialicen mezclas para un uso
        industrial o mezclas con un uso final no sujeto a notificación, en el sentido de la
        sección 2.4 de la parte A del presente anexo, deberán cumplir lo dispuesto en el
        presente anexo a partir del 1 de enero de 2024.
   1.4. Los importadores y los usuarios intermedios que hayan presentado información
        relativa a mezclas peligrosas a un organismo designado de conformidad con el artículo
        45, apartado 1, antes de las fechas de aplicación mencionadas en las secciones 1.1, 1.2
        y 1.3, y que no se ajusten a lo dispuesto en el presente anexo, no estarán obligados a
        cumplir lo dispuesto en el presente anexo en lo que respecta a estas mezclas hasta el 1
        de enero de 2025.
   1.5. No obstante lo dispuesto en la sección 1.4, si uno de los cambios descritos en la
        sección 4.1 de la parte B del presente anexo se produce antes del 1 de enero de 2025,
        los importadores y los usuarios intermedios deberán cumplir lo dispuesto en el
        presente anexo antes de comercializar esa mezcla con los cambios introducidos.
   2.     OBJETO, ÁMBITO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES
   2.1. El presente anexo establece los requisitos que los importadores y los usuarios
        intermedios que comercializan mezclas, denominados, en lo sucesivo, “remitentes”,
        deberán cumplir en lo que respecta a la presentación de información, de manera que
        los organismos designados dispongan de información para el desempeño de las tareas
        de las que son responsables con arreglo al artículo 45.
   2.2. El presente anexo no se aplicará a mezclas para investigación y desarrollo científicos
        ni a mezclas para investigación y desarrollo orientados a productos y procesos, tal
        como se definen en el artículo 3, apartado 22, del Reglamento (CE) n.º 1907/2006.
        El presente anexo no se aplicará a mezclas clasificadas únicamente para uno o varios
        de los siguientes riesgos:
ES                                              1                                               ES
 ---pagebreak---             1)      gases a presión;
            2)      explosivos (explosivos inestables y divisiones 1.1 a 1.6).
   2.2 bis. En el caso de las pinturas a medida, los remitentes, sin perjuicio de lo dispuesto en el
            artículo 25, apartado 8, podrán no presentar información y no crear un identificador
            único de la fórmula conforme al presente anexo.
   2.3.     En el caso de las mezclas con un uso final no sujeto a notificación o de las mezclas
            que se comercializan exclusivamente para un uso industrial, los remitentes podrán
            optar por una presentación limitada, como alternativa a los requisitos generales de
            presentación, de conformidad con el párrafo segundo de la sección 3.1 de la parte B,
            siempre que se disponga de un acceso rápido a información adicional detallada sobre
            el producto de conformidad con la sección 1.3 de dicha parte.
   2.4.     A los efectos del presente anexo se aplicarán las definiciones que figuran a
            continuación:
              1)    «mezcla para uso de los consumidores»: mezcla destinada a ser utilizada por
                    los consumidores, ya sea como tal o incorporada a otra mezcla destinada a ser
                    utilizada por los consumidores y que está sujeta a los requisitos de información
                    del artículo 45;
              2)    «mezcla para uso profesional»: mezcla destinada a ser utilizada por usuarios
                    profesionales, pero no en instalaciones industriales, ya sea como tal o
                    incorporada a otra mezcla destinada a ser utilizada por usuarios profesionales,
                    pero no en instalaciones industriales, y que está sujeta a los requisitos de
                    información del artículo 45;
              3)    «mezcla para un uso industrial»: mezcla destinada a ser utilizada únicamente
                    en instalaciones industriales;
              4)     «mezcla con un uso final no sujeto a notificación»: mezcla que ha sido
                    incorporada a otra mezcla y esta última está destinada a ser utilizada por los
                    consumidores o por usuarios profesionales, pero que no está sujeta a los
                    requisitos de información del artículo 45;
              5)    «pintura a medida»: pintura formulada en cantidades limitadas, destinada a un
                    consumidor individual o a un usuario profesional, personalizada en el punto de
                    venta mediante tintado o mezcla de colores.
            Cuando las mezclas tengan más de un uso, deberán cumplirse los requisitos para todas
            las categorías de uso correspondientes.
   3.         REQUISITOS DE PRESENTACIÓN
   3.1.     Antes de comercializar mezclas, los remitentes deberán proporcionar información en
            relación con las mezclas clasificadas como peligrosas con arreglo a sus efectos físicos
            o para la salud a los organismos designados en virtud del artículo 45, apartado 1, (en
            lo sucesivo, «los organismos designados»), en el Estado miembro o los Estados
            miembros en los que se comercialice la mezcla.
ES                                                  2                                                ES
 ---pagebreak---         La presentación deberá contener la información establecida en la parte B, y deberá
        presentarse por vía electrónica en un formato XML proporcionado por la Agencia y
        puesto a disposición de manera gratuita.
   3.2. Cuando, tras la recepción de una presentación con arreglo a la sección 3.1, un
        organismo designado presente una solicitud motivada al remitente en la que afirme
        que se necesita información o aclaraciones adicionales para llevar a cabo las tareas de
        las que es responsable en virtud del artículo 45, el remitente deberá facilitar la
        información o las aclaraciones necesarias solicitadas sin demora indebida.
   3.3. La información deberá presentarse en la lengua o las lenguas oficiales del Estado o los
        Estados miembros en los que se comercializa la mezcla, a menos que el Estado o los
        Estados miembros interesados dispongan otra cosa.
   3.4. El uso previsto de la mezcla deberá describirse de conformidad con un sistema
        armonizado de categorización de productos que facilitará la Agencia.
   3.5. Deberá facilitarse una actualización de la presentación sin demora indebida cuando se
        cumplan las condiciones establecidas en la sección 4.1 de la parte B.
   4.     PRESENTACIÓN EN GRUPO
   4.1. Podrá remitirse una única presentación para más de una mezcla cuando todas las
        mezclas de un grupo tengan la misma clasificación en lo que respecta a los peligros
        físicos y para la salud. Tal presentación se denominará «presentación en grupo».
   4.2. Únicamente se permitirá remitir una presentación en grupo en caso de que todas las
        mezclas del grupo contengan los mismos componentes (tal como se describe en la
        sección 3.2 de la parte B), y para cada uno de los componentes, el rango de
        concentraciones comunicado sea el mismo para todas las mezclas (tal como se prevé
        en la sección 3.4 de la parte B).
   4.3. No obstante lo dispuesto en la sección 4.2, también se autorizará una presentación en
        grupo cuando la diferencia en la composición entre diferentes mezclas del grupo
        únicamente afecte a perfumes, a condición de que la concentración total de los
        distintos perfumes contenida en cada mezcla no exceda del 5 %.
   4.4. En caso de presentación en grupo, deberá facilitarse la información exigida en la parte
        B para cada una de las mezclas incluidas en el grupo, cuando proceda.
   5.     IDENTIFICADOR ÚNICO DE LA FÓRMULA (UFI)
   5.1. El remitente deberá crear un identificador único de la fórmula (UFI) por medios
        electrónicos que facilitará la Agencia. El UFI es un código alfanumérico único que
        vincula inequívocamente la información presentada sobre la composición de una
        mezcla o un grupo de mezclas con una mezcla o un grupo de mezclas específico. La
        atribución de un UFI es gratuita.
        Se creará un nuevo UFI cuando un cambio en la composición de la mezcla o del grupo
        de mezclas cumpla una o varias de las condiciones establecidas en las letras a), b) y c)
ES                                               3                                               ES
 ---pagebreak---          del cuarto guion del párrafo primero de la sección 4.1 de la parte B o, en su caso,
         alguna de las condiciones establecidas en el párrafo segundo de dicha sección.
         No obstante lo dispuesto en el párrafo segundo de la presente sección, no se necesitará
         ningún nuevo UFI en el caso de las mezclas de una presentación en grupo que
         contengan perfumes, siempre que el cambio en la composición solamente se refiera a
         los perfumes, o a la adición de nuevos perfumes.
         No obstante lo dispuesto en el párrafo segundo de la presente sección, no se necesitará
         ningún nuevo UFI cuando un cambio que cumpla la condición prevista en letra a) del
         cuarto guion del párrafo primero de la sección 4.1 de la parte B se refiera únicamente a
         uno o varios componentes agrupados en un grupo de componentes intercambiables ya
         incluido en la presentación conforme a la sección 3.5 de la parte B.
   5.2.  El UFI deberá ir precedido de la sigla «UFI» en mayúsculas y seguido de dos puntos
         («UFI:») y deberá ir marcado de manera claramente visible, legible e indeleble.
   5.3.  En lugar de incluir el UFI en la información suplementaria de la etiqueta, el remitente
         podrá decidir imprimirlo o colocarlo en el envase interior, junto con los demás
         elementos de la etiqueta.
         Cuando el envase interior sea de tal forma o tan pequeño que sea imposible colocarle
         el UFI, el remitente podrá imprimir o fijar el UFI, junto con los demás elementos de la
         etiqueta, en un envase exterior.
         En el caso de las mezclas que no estén envasadas, el UFI se indicará en la ficha de
         datos de seguridad o, según proceda, se incluirá en la copia de los elementos que
         deben figurar en la etiqueta a los que hace referencia el artículo 29, apartado 3.
         En el caso de las mezclas envasadas suministradas para su uso en instalaciones
         industriales, en lugar de incluir el UFI en la etiqueta o el embalaje, el remitente podrá
         optar por indicarlo en la ficha de datos de seguridad.
   6. FORMATOS Y APOYO TÉCNICO PARA LA PRESENTACIÓN DE INFORMACIÓN
   6.1.  La Agencia se encargará de establecer, mantener y actualizar el generador de UFI, los
         formatos XML para las presentaciones y un sistema armonizado de categorización de
         productos, que estarán disponibles gratuitamente en su sitio web.
   6.2.  La Agencia proporcionará orientación técnica y científica, apoyo técnico e
         instrumentos que faciliten la presentación de información.
ES                                                4                                                ES
 ---pagebreak---                                                PARTE B
                     INFORMACIÓN INCLUIDA EN UNA PRESENTACIÓN
   1.        IDENTIFICACIÓN DE LA MEZCLA Y DEL REMITENTE
   1.1.      Identificador de producto de la mezcla
   Deberá facilitarse el identificador de producto de conformidad con el artículo 18, apartado 3,
   letra a).
   Deberán facilitarse los nombres comerciales completos de la mezcla, incluidos, en su caso, las
   marcas, el nombre del producto y nombres de variantes, tal como aparecen en la etiqueta, sin
   abreviaturas y de manera que sea posible su identificación específica.
   Además, deberán incluirse los UFI en la presentación.
   1.2.      Información detallada del remitente y del punto de contacto
   Deberán facilitarse el nombre, la dirección completa, el número de teléfono y la dirección de
   correo electrónico del remitente y, si son distintos, los del punto de contacto, para recabar
   información adicional pertinente con fines de respuesta sanitaria en caso de urgencia.
   1.3.      Nombre, número de teléfono y dirección de correo electrónico para un acceso
             rápido a información adicional sobre el producto
   En caso de una presentación limitada, tal como se establece en la sección 2.3 de la parte A, se
   indicarán un nombre, un número de teléfono y una dirección de correo electrónico que
   permitan acceder rápidamente a información adicional pertinente sobre el producto con fines
   de respuesta sanitaria en caso de urgencia, información que deberá figurar en la lengua
   prevista en la sección 3.3 de la parte A. El número de teléfono deberá ser accesible 24 horas al
   día, 7 días a la semana.
   2.        IDENTIFICACIÓN DE LOS PELIGROS E INFORMACIÓN ADICIONAL
   En la presente sección se establecen los requisitos de información relacionados con los
   peligros físicos y para la salud de la mezcla y la información de advertencia adecuada
   asociada a estos peligros, así como la información adicional que deberá incluirse en la
   presentación.
   2.1.      Clasificación de la mezcla
   La clasificación de la mezcla en relación con los peligros físicos y para la salud (clase,
   categoría e indicaciones de peligro) deberá facilitarse de conformidad con las reglas de
   clasificación del anexo I.
   2.2.      Elementos de la etiqueta
   Deberán facilitarse los siguientes elementos de la etiqueta que se exigen con arreglo al
   artículo 17, cuando proceda:
             –      los códigos del pictograma de peligro (anexo V);
             –      la palabra de advertencia;
             –      los códigos de la indicación de peligro (anexo III, incluida información
                    suplementaria sobre el peligro);
             –      los códigos de los consejos de prudencia (anexo IV).
ES                                                   5                                              ES
 ---pagebreak---    2.3.      Información toxicológica
   La presentación deberá incluir la información sobre los efectos toxicológicos de la mezcla o
   de sus componentes que se requiere en la sección 11 de la ficha de datos de seguridad de la
   mezcla, de conformidad con el anexo II del Reglamento (CE) n.º 1907/2006.
   2.4.      Información adicional
   Deberá facilitarse la información adicional siguiente:
             –     los tipos y tamaños de los envases utilizados para comercializar la mezcla para
                   uso de los consumidores o uso profesional;
             –     los colores y los estados físicos de la mezcla, tal como se suministra;
             –     el pH de la mezcla tal como se suministre, si se dispone de él, o, si el producto
                   es sólido, el pH de un líquido o solución acuosa a una concentración
                   determinada. Se indicará la concentración de la mezcla de ensayo en agua. Si
                   no se dispone del pH, se indicarán los motivos;
             –     la categoría del producto (véase la sección 3.4 de la parte A);
             –     el uso (consumidores, profesional o industrial, o bien una combinación de los
                   tres).
   3.        INFORMACIÓN SOBRE LOS COMPONENTES DE LA MEZCLA
   3.1.      Requisitos generales
   Deberán indicarse en la presentación la identidad química y las concentraciones de los
   componentes que contiene la mezcla, de conformidad con las secciones 3.2, 3.3 y 3.4.
   No obstante lo dispuesto en el párrafo primero, en caso de una presentación limitada, tal como
   se establece en la sección 2.3 de la parte A, la información que debe presentarse acerca de la
   composición de una mezcla para un uso industrial o una mezcla con un uso final no sujeto a
   notificación podrá limitarse a la información que figura en la ficha de datos de seguridad de
   conformidad con el anexo II del Reglamento (CE) n.º 1907/2006, siempre que, previa
   solicitud, se disponga rápidamente de información adicional sobre la composición en caso de
   emergencia, de conformidad con la sección 1.3.
   No deberán notificarse los componentes que no estén presentes en una mezcla. No obstante, si
   se notifican como parte de un grupo de componentes intercambiables de conformidad con la
   sección 3.5 o su concentración se ha presentado como rango de porcentajes conforme a las
   secciones 3.6 o 3.7, podrán notificarse si con toda certeza estarán presentes en la mezcla en
   algún momento.
   No obstante lo dispuesto en el párrafo tercero, en las presentaciones en grupo deberán figurar
   los componentes de perfumes en por lo menos una de las mezclas.
   En el caso de las presentaciones en grupo en las que los perfumes varíen entre las mezclas
   incluidas en el grupo, deberá facilitarse una lista de las mezclas y los perfumes que contienen,
   junto con su clasificación.
   3.2.      Identificación de los componentes de la mezcla
   Por componente de la mezcla se entiende una sustancia o una mezcla en una mezcla.
ES                                                   6                                               ES
 ---pagebreak---    3.2.1.   Sustancias
   El identificador de producto de las sustancias identificadas conforme a la sección 3.3, deberá
   comunicarse con arreglo al artículo 18, apartado 2. Sin embargo, podrá utilizarse una
   denominación INCI o de Colour Index, o bien otra denominación química internacional, a
   condición de que la denominación química sea muy conocida y defina sin ambigüedades la
   identidad de la sustancia. También deberá comunicarse la denominación química de las
   sustancias para las cuales se haya autorizado una denominación química alternativa de
   conformidad con el artículo 24.
   3.2.2.   Mezcla en una mezcla
   Cuando se utilice una mezcla en la composición de una segunda mezcla comercializada, la
   primera mezcla se denominará una mezcla en una mezcla (MEM).
   Deberá facilitarse información relativa a las sustancias contenidas en una MEM de
   conformidad con los criterios de la sección 3.2.1, salvo en caso de que el remitente no tenga
   acceso a información sobre la composición completa de la MEM. En este último caso,
                  a)    si se ha creado un UFI para la MEM y el organismo designado ha
                        recibido la información sobre la MEM en una presentación previa, el
                        MEM se identificará mediante su identificador de producto de
                        conformidad con el artículo 18, apartado 3, letra a), junto con su
                        concentración y UFI;
                  b)    si se ha creado un UFI para la MEM pero el organismo designado no ha
                        recibido la información sobre la MEM en una presentación previa, la
                        MEM se identificará mediante su identificador de producto con arreglo a
                        lo dispuesto en el artículo 18, apartado 3, letra a), junto con su
                        concentración, el UFI y la información sobre la composición que figura
                        en la ficha de datos de seguridad, de conformidad con el anexo II del
                        Reglamento (CE) n.º 1907/2006, de la MEM y cualquier otro
                        componente conocido, así como el nombre, la dirección de correo
                        electrónico y el número de teléfono del proveedor de la MEM;
                  c)    En ausencia de UFI, la MEM se identificará mediante su identificador de
                        producto con arreglo a lo dispuesto en el artículo 18, apartado 3, letra a),
                        junto con su concentración y con la información sobre la composición
                        que figura en la ficha de datos de seguridad, de conformidad con el
                        anexo II del Reglamento (CE) n.º 1907/2006, de la MEM y cualquier otro
                        componente conocido, así como el nombre, la dirección de correo
                        electrónico y el número de teléfono del proveedor de la MEM.
   3.2.3.   Identificación por identificadores de componentes genéricos
   No obstante lo dispuesto en las secciones 3.2.1. y 3.2.2., podrán utilizarse los identificadores
   de componentes genéricos «perfumes» o «colorantes» para los componentes de la mezcla
   utilizados exclusivamente para añadir perfume o color, si se cumplen las condiciones
   siguientes:
            –     los componentes de la mezcla no están clasificados en relación con ningún
                  riesgo para la salud;
            –     la concentración total de los componentes de la mezcla identificados con un
                  identificador de componente genérico no supere:
                  a)    el 5 % de la suma de los perfumes, y
ES                                                 7                                                 ES
 ---pagebreak---                    b)     el 25 % de la suma de los colorantes.
   3.3.     Componentes de la mezcla sujetos a requisitos de presentación
   Se indicarán los siguientes componentes de la mezcla:
            1)     los componentes de la mezcla clasificados como peligrosos con arreglo a sus
                   efectos físicos o para la salud que:
                   –      estén presentes en concentraciones iguales o superiores al 0,1 %;
                   –      estén identificados, incluso en concentraciones inferiores al 0,1 %, salvo
                          en caso de que el remitente pueda demostrar que estos elementos son
                          irrelevantes en lo que se refiere a la respuesta sanitaria en caso de
                          urgencia y las medidas preventivas;
            2)     los componentes de la mezcla no clasificados como peligrosos con arreglo a
                   sus efectos físicos o para la salud que estén identificados y estén presentes en
                   concentraciones iguales o superiores al 1 %.
   3.4.     Concentración y rangos de concentración de los componentes de la mezcla
   Los remitentes deberán facilitar la información establecida en las secciones 3.4.1 y 3.4.2 en lo
   que se refiere a la concentración de los componentes de la mezcla, identificados con arreglo a
   la sección 3.3.
   3.4.1.   Componentes peligrosos de mayor relevancia para la respuesta sanitaria en caso de
            urgencia y las medidas preventivas
   Cuando los componentes de la mezcla se clasifiquen de conformidad con el presente
   Reglamento para al menos una de las categorías de peligro enumeradas a continuación, su
   concentración en la mezcla deberá expresarse como porcentajes exactos, en orden decreciente
   por masa o volumen:
            –      toxicidad aguda, categoría 1, 2 o 3;
            –      toxicidad específica en determinados órganos - exposición única, categoría 1 o
                   2;
            –      toxicidad específica en determinados órganos - exposición repetida, categoría 1
                   o 2;
            –      corrosión cutánea, categoría 1, 1A, 1B o 1C;
            –      lesiones oculares graves, categoría 1.
   Como alternativa a la comunicación de concentraciones como porcentajes exactos, podrá
   presentarse un rango de porcentajes de conformidad con el cuadro 1.
                                                    Cuadro 1
    Rangos de concentración aplicables a componentes peligrosos de mayor relevancia para
                               la respuesta sanitaria en caso de urgencia
                 Rango de concentración del               Amplitud máxima del rango de
             componente peligroso contenido en              concentración que deberá
                         la mezcla (%)                     utilizarse en la presentación
                          ≥ 25 - < 100                           5 % unidades
                           ≥ 10 - < 25                           3 % unidades
ES                                                   8                                               ES
 ---pagebreak---                             ≥ 1 - < 10                             1 % unidades
                            ≥ 0,1 - < 1                           0,3 % unidades
                            > 0 - < 0,1                           0,1 % unidades
   3.4.2.    Otros componentes peligrosos y componentes no clasificados como peligrosos
   La concentración de los componentes peligrosos en una mezcla que no están clasificados en
   cualquiera de las categorías de peligro enumeradas en la sección 3.4.1 y de los componentes
   identificados no clasificados como peligrosos deberá indicarse, de conformidad con el cuadro
   2, como rangos de porcentajes en orden decreciente por masa o volumen. Como alternativa,
   podrán comunicarse porcentajes exactos.
                                                     Cuadro 2
                   Rangos de concentración aplicables a otros componentes peligrosos y
                                  componentes no clasificados como peligrosos
                         Rango de concentración del               Amplitud máxima del rango de
                     componente contenido en la mezcla               concentración que deberá
                                      (%)                           utilizarse en la presentación
                                  ≥ 25 - < 100                            20 % unidades
                                   ≥ 10 - < 25                            10 % unidades
                                   ≥ 1 - < 10                              3 % unidades
                                    >0-<1                                  1 % unidades
   No obstante lo dispuesto en el párrafo primero, en el caso de los componentes de perfumes de
   una presentación en grupo que no estén clasificados, o solamente lo estén para sensibilización
   cutánea, categoría 1, 1A o 1B, o toxicidad por aspiración, los remitentes no estarán obligados
   a facilitar información sobre su concentración.
   3.5.      Agrupación de componentes en un grupo de componentes intercambiables
   Los componentes podrán estar agrupados en una presentación en un grupo de componentes
   intercambiables siempre que:
             a)     en el caso de todos los componentes del grupo de componentes
                    intercambiables,
                    –     las funciones técnicas para las que se utilizan los componentes de la
                          mezcla para la que se hace la presentación sean idénticas, y
                    –     la clasificación en lo que respecta a los peligros físicos y para la salud sea
                          idéntica (clase y categoría de peligro), y
                    –     las propiedades toxicológicas, incluyendo como mínimo el tipo de
                          efectos toxicológicos y los órganos afectados, sean las mismas, y
             b)     en el caso de todas las combinaciones posibles de la mezcla final resultante
                    basada en los componentes del grupo de componentes intercambiables, la
                    identificación de los peligros y la información adicional a que se hace
                    referencia en la sección 2 de la parte B sean idénticas.
ES                                                    9                                                  ES
 ---pagebreak---    Como alternativa, los componentes clasificados solamente por lo que respecta a la corrosión
   cutánea, la irritación cutánea, las lesiones oculares, la irritación ocular, la toxicidad por
   aspiración, la sensibilización respiratoria o cutánea, o una combinación de estos peligros,
   podrán agruparse en un grupo de componentes intercambiables siempre que:
             a)   la clasificación en lo que respecta a los peligros físicos y para la salud (clase y
                  categoría de peligro) sea idéntica para todos los componentes, y
             b)   el pH, en su caso, de todos los componentes clasificados por lo que respecta a
                  la corrosión cutánea, la irritación cutánea, las lesiones oculares o la irritación
                  ocular sea o bien ácido, o bien neutro, o bien alcalino, y
             c)   el grupo de componentes intercambiables no contenga más de cinco
                  componentes, y
             d)   para todas las combinaciones posibles de la mezcla final resultante basada en
                  los componentes agrupados en el grupo de componentes intercambiables, la
                  identificación de los peligros y la información adicional a que se hace
                  referencia en la sección 2 de la parte B sean idénticas.
   3.5.1.    Nombre del grupo de componentes intercambiables e identificación de los
             componentes agrupados
   Se asignará a un grupo de componentes intercambiables un nombre que corresponda a las
   funciones técnicas de los componentes agrupados para las que hayan sido incorporados a la
   mezcla.
   Cada componente de un grupo de componentes intercambiables deberá identificarse de
   conformidad con las secciones 3.2.1 o 3.2.2, según proceda.
   3.5.2.    Concentración y rangos de concentración de los componentes agrupados
   No obstante lo dispuesto en el párrafo primero de la sección 3.4, cuando se trate de
   componentes agrupados en un grupo de componentes intercambiables, los remitentes deberán
   facilitar la información establecida en las secciones 3.4.1 y 3.4.2 con respecto a la
   concentración total de todos los componentes presentes en la mezcla y agrupados en el grupo
   de componentes intercambiables.
   Cuando los componentes de la mezcla agrupados en un grupo de componentes
   intercambiables se clasifiquen de conformidad con el presente Reglamento para al menos una
   de las categorías de peligro enumeradas en la sección 3.4.1, la concentración total de los
   componentes presentes en la mezcla y agrupados en un grupo de componentes
   intercambiables deberá expresarse como porcentajes exactos, en orden decreciente por masa o
   volumen. Como alternativa podrá presentarse un rango de porcentajes de conformidad con la
   Tabla 1 de dicha sección.
   La concentración total de los componentes peligrosos presentes en la mezcla y agrupados en
   un grupo de componentes intercambiables que no están clasificados en ninguna de las
   categorías de peligro enumeradas en la sección 3.4.1 y la concentración total de los
   componentes identificados presentes en la mezcla y agrupados en un grupo de componentes
   intercambiables no clasificados como peligrosos deberán indicarse, de conformidad con el
   cuadro 2 de la sección 3.4.2, como rangos de porcentajes en orden decreciente por masa o
   volumen. Como alternativa, podrán comunicarse porcentajes exactos.
   3.6.      Mezclas que cumplan fórmulas estándar
   No obstante lo dispuesto en los puntos 3.2, 3.3 y 3.4, en el caso de una mezcla con una
   composición que se ajuste a una fórmula estándar especificada en la parte D, en la que la
ES                                                 10                                                 ES
 ---pagebreak---    clasificación de la mezcla no cambia dependiendo de la concentración de los componentes
   dentro de los rangos de porcentajes especificados en la fórmula estándar correspondiente:
            –     si la información sobre la composición de la fórmula estándar, junto con la
                  información especificada en las secciones 3.2 a 3.4 sobre la identidad y
                  concentración de los componentes no especificados en la fórmula estándar, no
                  es menos detallada que la contenida en la ficha de datos de seguridad de
                  conformidad con el anexo II del Reglamento (CE) n.º 1907/2006, la identidad y
                  la concentración de uno o más de los componentes de la mezcla podrán
                  presentarse como se especifica en la fórmula estándar, en el caso de los
                  componentes mencionados en dicha fórmula, y según se especifica en las
                  secciones 3.2 a 3.4 en el caso de los demás componentes;
            –     si la información a que se refiere el guion anterior es menos detallada que la
                  contenida en la ficha de datos de seguridad de conformidad con el anexo II del
                  Reglamento (CE) n.º 1907/2006, se facilitará la información sobre la identidad
                  y la concentración de todos los componentes de la mezcla que figura en la ficha
                  de datos de seguridad de conformidad con el anexo II del Reglamento (CE)
                  n.º 1907/2006.
   3.7.     Combustibles
   No obstante lo dispuesto en los puntos 3.2, 3.3 y 3.4, en el caso de los combustibles que
   figuran en el cuadro 3, podrán presentarse la identidad y la concentración de los componentes
   de la mezcla enumerados en la ficha de datos de seguridad de conformidad con el anexo II del
   Reglamento (CE) n.º 1907/2006. También se presentará la identidad y la concentración de
   cualquier otro componente conocido.
ES                                                11                                              ES
 ---pagebreak---                                                          Tabla 3
                                               Lista de combustibles
           Combustible        Descripción del producto
           Gasolina EN228     Combustibles para automoción. Gasolina sin plomo
           Gasolina E85       Combustibles para automoción. Etanol (E85) combustible para
                              automoción
           Alquilato      de  Carburantes. Gasolina especial para aperos motorizados
           gasolina
           GLP                Gas licuado de petróleo utilizado como combustible
           GNL                Gas natural licuado utilizado como combustible
           Gasóleo (diésel) Combustibles para automoción. Combustibles para motores diésel
                              (gasóleo) con/sin biocombustible
           Gasóleos           Combustibles para automoción. Gasóleo parafínico sintético u obtenido
           parafínicos (por   por hidrotratamiento
           ejemplo,    GTL,
           BTL o HVO)
           Petróleo     para Combustibles minerales líquidos con las características del fuelóleo
           calefacción        doméstico
           Diésel MK 1        Combustibles para automoción. Gasóleo (diésel) de las clases
                              ambientales 1 y 2 para motores diésel de alta velocidad
           Combustibles       Combustibles para turbomotores y motores de pistón de aviación
           para la aviación
           Queroseno.         Aceite parafínico para iluminación de los tipos B y C
           Parafina     para
           alumbrado
           Fuelóleo pesado    Todos los grados de fuelóleo pesado
           Combustible        Combustibles para uso marítimo, que contengan o no biodiésel
           para          uso
           marítimo
           Ésteres metílicos  Ésteres metílicos de ácidos grasos (FAME) para motores diésel y
           de ácidos grasos   equipos de calefacción
           (FAME). Diésel
           B100.
   3.8.      Clasificación de los componentes de la mezcla
   Deberá facilitarse la clasificación por efectos físicos y para la salud (clases de peligro,
   categorías de peligro e indicaciones de peligro) de las sustancias identificadas con arreglo a la
   sección 3.3 y contenidas en la mezcla. Esto incluye la clasificación para al menos todas las
   sustancias, indicadas de conformidad con el punto 3.2.1 del anexo II del Reglamento (CE) n.º
   1907/2006, en la ficha de datos de seguridad de la mezcla y en la ficha de datos de seguridad
   de cualquier MEM contenida en la mezcla. En el caso de las MEM identificadas de
   conformidad con la sección 3.3 en las que el remitente no tiene acceso a la composición
   completa de la MEM, deberá facilitarse asimismo la clasificación por lo que respecta a los
   efectos físicos y para la salud.
ES                                                     12                                            ES
 ---pagebreak---    4.      ACTUALIZACIÓN DE LA PRESENTACIÓN
   4.1.    Condiciones para la actualización de la presentación
   En caso en que uno de los cambios siguientes se aplique a una mezcla en una presentación
   individual o en grupo, los remitentes deberán proporcionar una actualización de la
   presentación antes de comercializar la mezcla modificada:
   –       cuando haya cambiado el identificador de producto de la mezcla o el UFI;
   –       cuando haya cambiado la clasificación de la mezcla en lo que respecta a los peligros
           físicos o para la salud;
   –       cuando se disponga de nueva información toxicológica pertinente, del tipo requerido
           en la sección 11 de la ficha de datos de seguridad, acerca de las propiedades
           peligrosas de la mezcla o de sus componentes;
   –       si un cambio en la composición de la mezcla cumple una de las condiciones
           siguientes:
           a)    la adición, la sustitución o la supresión de uno o varios componentes de la
                 mezcla, lo que se indicará de conformidad con la sección 3.3;
           b)    un cambio en la concentración de un componente de la mezcla, más allá del
                 rango de concentración proporcionado en la presentación original;
           c)    cuando se ha facilitado la concentración exacta de un componente de
                 conformidad con las secciones 3.4.1 o 3.4.2 y se produce un cambio en dicha
                 concentración que vaya más allá de los límites que se identifican en el cuadro
                 4.
   No obstante lo dispuesto en el cuarto guion del párrafo primero, se aplicará lo siguiente:
           a)    la actualización de la presentación en el caso de mezclas con una composición
                 que se ajuste a cualquiera de las fórmulas estándar que se especifican en la
                 parte D solo será necesaria cuando la composición de la mezcla cambie de
                 forma que la composición de la mezcla deje de ajustarse a la fórmula estándar;
           b)    en el caso de mezclas en las que la información sobre la composición se facilita
                 sobre la base de la ficha de datos de seguridad de conformidad con las
                 secciones 3.6 o 3.7, se requerirá una actualización de la presentación cuando se
                 actualice la sección 3 de la ficha de datos de seguridad.
                                                  Cuadro 4
                Variaciones de la concentración de los componentes que requieren una
                                      actualización de la presentación
                                                                    Variaciones (±) de la
                       Concentración exacta del
                                                                  concentración inicial del
                  componente contenido en la mezcla
                                                               componente que requieren una
                                    (%)
                                                              actualización de la presentación
                               > 25 - ≤ 100                                5%
                               > 10 - ≤ 25                                10 %
                               > 2,5 - ≤ 10                               20 %
                                  ≤ 2,5                                   30 %
ES                                                13                                              ES
 ---pagebreak---    Cuando cambien los perfumes en una presentación en grupo, deberá actualizarse la lista de las
   mezclas y los perfumes que contienen, tal como se exige en la sección 3.1.
   4.2.    Contenido de la actualización de la presentación
   La actualización de la presentación incluirá una versión revisada de la presentación anterior
   que contenga la nueva información disponible tal como se describe en la sección 4.1.
ES                                              14                                               ES
 ---pagebreak---                                               PARTE C
                                FORMATO DE PRESENTACIÓN
   1.       FORMATO DE PRESENTACIÓN
   1.1.     Formato de presentación
   La presentación de información a los organismos designados de conformidad con el artículo
   45 deberá hacerse en un formato que facilitará la Agencia. El formato de presentación deberá
   abordar los elementos siguientes:
   1.2.     Identificación de la mezcla, del remitente y del punto de contacto
   Identificador de producto.
            –     Nombre comercial completo del producto (en caso de presentación en grupo,
                  deberán enumerarse todos los identificadores de producto).
            –     Otros nombres o sinónimos.
            –     Identificador(es) único(s) de la fórmula (UFI).
            –     Otros identificadores (número de autorización o códigos de producto de la
                  empresa).
   Datos de contacto del remitente y del punto de contacto.
            –     Nombre.
            –     Dirección completa.
            –     Número de teléfono.
            –     Correo electrónico.
   Datos de contacto para acceder rápidamente a información adicional sobre el producto (24
   horas al día, 7 días a la semana). Únicamente para una presentación limitada.
            –     Nombre.
            –     Número de teléfono (24 horas al día, 7 días a la semana).
            –     Correo electrónico.
   1.3.     Clasificación de la mezcla, elementos que deben figurar en las etiquetas y
            toxicología
   Clasificación de la mezcla y elementos que deben figurar en las etiquetas
            –     Clase y categoría de peligro.
            –     Códigos del pictograma de peligro (anexo V).
            –     Palabra de advertencia.
            –     Códigos de la indicación de peligro, incluidos los códigos de la información
                  suplementaria sobre el peligro (anexo III).
            –     Códigos de los consejos de prudencia (anexo IV).
ES                                                 15                                           ES
 ---pagebreak---    Información toxicológica
            –     Descripción de la toxicidad de la mezcla o de sus componentes [tal como se
                  requiere en la sección 11 de la ficha de datos de seguridad, de conformidad con
                  el anexo II del Reglamento (CE) n.º 1907/2006].
   Información adicional sobre la mezcla
            –     Colores.
            –     pH de la mezcla tal como se suministre, si se dispone de él, o, si la mezcla es
                  sólida, el pH de un líquido o solución acuosa a una concentración determinada.
                  Se indicará la concentración de la mezcla de ensayo en agua. Si no se dispone
                  del pH, se indicarán los motivos.
            –     Estados físicos.
            –     Envasado (tipos y tamaños).
            –     Uso previsto (categoría de producto).
            –     Usos (consumidores, profesional o industrial).
   1.4.     Información sobre los componentes de la mezcla y los grupos de componentes
            intercambiables
   Identificación de los componentes de la mezcla
            –     Denominación química/nombre comercial de los componentes.
            –     Número CAS (cuando proceda).
            –     Número CE (cuando proceda).
            –     UFI (cuando proceda).
   Nombre de los grupos de componentes intercambiables (cuando proceda)
   Concentración y rangos de concentración de los componentes de la mezcla
            –     Concentración exacta o rango de concentración.
   Clasificación de los componentes de la mezcla
            –     Clasificación del peligro (cuando proceda).
            –     Identificadores adicionales (cuando proceda y sea pertinente para la respuesta
                  sanitaria).
   Lista de conformidad con la parte B, sección 3.1, párrafo quinto (cuando proceda).
ES                                                16                                              ES
 ---pagebreak---                                                  PARTE D
                                        FÓRMULAS ESTÁNDAR
   En el caso de las fórmulas estándar 1-17, son de aplicación las condiciones siguientes:
            –      Metales pesados, oligoelementos: As, Ba, Cd, Cr, Co, Cu, Hg, Mo, Ni, Pb, Sb,
                   Sn, Te, Tl, V están por debajo del 0,1 % m/m y Mn, Sr, Zn están por debajo del
                   1 % m/m.
            –      No hay presencia de HAP.
   Nota para las fórmulas estándar 1-17:
                   (1)
            –           La sustancia UVCB consiste en cantidades variables de calcita, silicato
                   tricálcico, silicato dicálcico, óxido de calcio, cuarzo, cloruro de potasio, sulfato
                   de potasio, sulfato de calcio, silicato de sodio y aluminio, silicato de magnesio
                   y aluminio, moscovita...
   1.       CEMENTO
                                         Fórmula estándar de cemento - 1
   Descripción del producto                                          Cemento Portland
                                                            con un componente principal: clínker
   Nombre del componente                              N.º CE             Concentración (% m/m)
   Clínker de cemento Portland                        266-043-4          86,5 - 100
   Sulfato de calcio                                  231-900-3          0-8
   Polvo del tragante(1)                              270-659-9
                                                                         0-5
   Materiales minerales naturales inorgánicos         310-127-6
   Sulfato de hierro (II)                             231-753-5          0-1
   Sulfato de estaño (II)                             231-302-2          0 - 0,1
                                     Fórmula estándar de cemento - 2
   Descripción del producto                            Cemento portland con escorias y cemento de
                                                                         alto horno
                                                         con dos componentes principales: clínker y
                                                                           escoria
   Nombre del componente                              N.º CE             Concentración (% m/m)
   Clínker de cemento Portland                        266-043-4          4,6 - 94
   Escoria granulada de alto horno                    266-002-0          5,5 - 95
   Sulfato de calcio                                  231-900-3          0-8
   Polvo del tragante(1)                              270-659-9          0-5
ES                                                   17                                                 ES
 ---pagebreak---    Materiales minerales naturales inorgánicos  310-127-6
   Sulfato de hierro (II)                      231-753-5 0-1
   Sulfato de estaño (II)                      231-302-2 0 -0,1
ES                                            18                ES
 ---pagebreak---                                      Fórmula estándar de cemento - 3
    Descripción del producto                             Cemento portland con humo de sílice
                                                        Cementos Portland con dos componentes
                                                           principales: clínker y humo de sílice
    Nombre del componente                           N.º CE                      Concentración      (%
                                                                                m/m)
    Clínker de cemento Portland                     266-043-4                   82 - 94
    Humo de sílice                                  273-761-1                   5,5 - 10
    Sulfato de calcio                               231-900-3                   0-8
    Polvo del tragante(1)                           270-659-9
                                                                                0-5
    Materiales minerales naturales inorgánicos      310-127-6
    Sulfato de hierro (II)                          231-753-5                   0-1
    Sulfato de estaño (II)                          231-302-2                   0 -0,1
                                   Fórmula estándar de cemento - 4
   Descripción del producto                            Cemento Portland a la puzolana, cemento
                                                                         puzolánico
                                                         Cementos Portland con dos componentes
                                                         principales: clínker y puzolana (puzolana
                                                           natural o puzolana natural calcinada)
   Nombre del componente                               N.º CE                Concentración       (%
                                                                             m/m)
   Clínker de cemento Portland                         266-043-4             41 - 94
   Puzolana natural (calcinada)                        310-127-6             5,5 - 55
   Sulfato de calcio                                   231-900-3             0-8
   Polvo del tragante(1)                               270-659-9
                                                                             0-5
   Materiales minerales naturales inorgánicos          310-127-6
   Sulfato de hierro (II)                              231-753-5             0-1
   Sulfato de estaño (II)                              231-303-2             0 -0,1
ES                                                 19                                                 ES
 ---pagebreak---                                      Fórmula estándar de cemento - 5
     Descripción del producto                       Cemento Portland con cenizas volantes, cemento
                                                                        puzolánico
                                                         Cementos Portland con dos componentes
                                                      principales: clínker y cenizas volantes (cenizas
                                                               volantes silíceas y calcáreas)
     Nombre del componente                          N.º CE               Concentración (% m/m)
     Clínker de cemento Portland                    266-043-4            41 - 94
     Cenizas volantes                               931-322-8            5,5 - 55
     Sulfato de calcio                              231-900-3            0-8
                         (1)
     Polvo del tragante                             270-659-9
                                                                         0-5
     Materiales minerales naturales inorgánicos     310-127-6
     Sulfato de hierro (II)                         231-753-5            0-1
     Sulfato de estaño (II)                         231-302-2            0 -0,1
                                  Fórmula estándar de cemento - 6
   Descripción del producto                        Cemento Portland con esquistos calcinados
                                                      Cementos Portland con dos componentes
                                                     principales: clínker y esquistos calcinados
   Nombre del componente                        N.º CE                 Concentración (% m/m)
   Clínker de cemento Portland                  266-043-4              59 - 94
   Esquistos calcinados                         297-648-1              5,5 - 35
   Sulfato de calcio                            231-900-3              0-8
   Polvo del tragante(1)                        270-659-9
                                                                       0-5
   Materiales        minerales     naturales    310-127-6
   inorgánicos
   Sulfato de hierro (II)                       231-753-5              0-1
   Sulfato de estaño (II)                       231-302-2              0 -0,1
ES                                                   20                                                ES
 ---pagebreak---                                     Fórmula estándar de cemento - 7
     Descripción del producto                            Cemento Portland con caliza
                                               Cementos Portland con dos componentes principales:
                                                                 clínker y caliza
     Nombre del componente                    N.º CE             Concentración (% m/m)
     Clínker de cemento Portland              266-043-4          59 - 94
     Caliza                                   215-279-6          5,5 - 35
     Sulfato de calcio                        231-900-3          0-8
     Polvo del tragante(1)                    270-659-9
     Materiales      minerales    naturales   310-127-6          0-5
     inorgánicos
     Sulfato de hierro (II)                   231-753-5          0-1
     Sulfato de estaño (II)                   231-302-2          0 -0,1
                                  Fórmula estándar de cemento - 8
   Descripción del producto                  Cemento Portland compuesto, cemento compuesto
                                                             (escoria — caliza)
                                             Cementos Portland con tres componentes principales:
                                                          clínker, escoria y caliza
   Nombre del componente                    N.º CE             Concentración (% m/m)
   Clínker de cemento Portland              266-043-4          31,9 - 88
   Escoria granulada de alto horno          266-002-0          5,5 - 59
   Caliza                                   215-279-6          5,5 - 29
   Sulfato de calcio                        231-900-3          0-8
   Polvo del tragante(1)                    270-659-9
   Materiales      minerales    naturales   310-127-6          0-5
   inorgánicos
   Sulfato de hierro (II)                   231-753-5          0-1
   Sulfato de estaño (II)                   231-302-2          0 -0,1
ES                                                 21                                             ES
 ---pagebreak---                                    Fórmula estándar de cemento - 9
   Descripción del producto                            Cemento Portland compuesto, cemento
                                                       compuesto (escoria — cenizas volantes)
                                                       Cementos Portland con tres componentes
                                                      principales: clínker, escoria de alto horno y
                                                          cenizas volantes silíceas y calcáreas
   Nombre del componente                           N.º CE                    Concentración        (%
                                                                             m/m)
   Clínker de cemento Portland                     266-043-4                 18,2 - 88
   Escoria granulada de alto horno                 266-002-0                 5,5 - 59
   Cenizas volantes                                931-322-8                 5,5 - 49
   Sulfato de calcio                               231-900-3                 0-8
   Polvo del tragante(1)                           270-659-9
                                                                             0-5
   Materiales minerales naturales inorgánicos      310-127-6
   Sulfato de hierro (II)                          231-753-5                 0-1
   Sulfato de estaño (II)                          231-302-2                 0 -0,1
                                 Fórmula estándar de cemento - 10
   Descripción del producto                         Cemento Portland compuesto, cemento
                                                        compuesto (escoria — puzolana)
                                                    Cementos Portland con tres componentes
                                                   principales: clínker, escoria de alto horno y
                                                 puzolana natural o puzolana natural calcinada
   Nombre del componente                        N.º CE              Concentración (% m/m)
   Clínker de cemento Portland                  266-043-4           18,2 - 88
   Escoria granulada de alto horno              266-002-0           5,5 - 49
   Puzolana natural (calcinada)                 310-127-6           5,5 - 49
   Sulfato de calcio                            231-900-3           0-8
   Polvo del tragante(1)                        270-659-9
                                                                    0-5
   Materiales minerales naturales inorgánicos   310-127-6
   Sulfato de hierro (II)                       231-753-5           0-1
   Sulfato de estaño (II)                       231-302-2           0 -0,1
ES                                                 22                                                ES
 ---pagebreak---                                     Fórmula estándar de cemento - 11
   Descripción del producto                            Cemento Portland compuesto (escoria —
                                                                  esquistos calcinados)
                                                        Cementos Portland con tres componentes
                                                       principales: clínker, escoria de alto horno y
                                                                   esquistos calcinados
   Nombre del componente                           N.º CE                    Concentración (% m/m)
   Clínker de cemento Portland                     266-043-4                 59 - 94
   Escoria granulada de alto horno                 266-002-0                 5,5 - 29
   Esquistos calcinados                            297-648-1                 5,5 - 29
   Sulfato de calcio                               231-900-3                 0-8
   Polvo del tragante(1)                           270-659-9
                                                                             0-5
   Materiales minerales naturales inorgánicos      310-127-6
   Sulfato de hierro (II)                          231-753-5                 0-1
   Sulfato de estaño (II)                          231-302-2                 0 -0,1
                                    Fórmula estándar de cemento - 12
   Descripción del producto                        Cemento Portland compuesto (caliza — cenizas
                                                                         volantes)
                                                        Cementos Portland con tres componentes
                                                     principales: clínker, caliza y cenizas volantes
                                                                   silíceas y calcáreas
   Nombre del componente                          N.º CE                     Concentración (% m/m)
   Clínker de cemento Portland                    266-043-4                  46 - 94
   Caliza                                         215-279-6                  5,5 - 29
   Cenizas volantes                               931-322-8                  5,5 - 44
   Sulfato de calcio                              231-900-3                  0-8
   Polvo del tragante(1)                          270-659-9
                                                                             0-5
   Materiales minerales naturales inorgánicos     310-127-6
   Sulfato de hierro (II)                         231-753-5                  0-1
   Sulfato de estaño (II)                         231-302-2                  0 -0,1
ES                                                23                                                 ES
 ---pagebreak---                                     Fórmula estándar de cemento - 13
   Descripción del producto                       Cemento Portland compuesto (caliza — puzolana)
                                                 Cementos Portland con tres componentes principales:
                                                  clínker, caliza y puzolana natural o puzolana natural
                                                                         calcinada
   Nombre del componente                         N.º CE                       Concentración (% m/m)
   Clínker de cemento Portland                   266-043-4                    46 - 94
   Caliza                                        215-279-6                    5,5 - 29
   Puzolana natural (calcinada)                  310-127-6                    5,5 - 44
   Sulfato de calcio                             231-900-3                    0-8
   Polvo del tragante(1)                         270-659-9
                                                                              0-5
   Materiales minerales naturales inorgánicos    310-127-6
   Sulfato de hierro (II)                        231-753-5                    0-1
   Sulfato de estaño (II)                        231-302-2                    0 -0,1
                                    Fórmula estándar de cemento - 14
   Descripción del producto                     Cemento Portland compuesto (caliza — esquistos
                                                                      calcinados)
                                               Cementos Portland con tres componentes principales:
                                                        clínker, caliza y esquistos calcinados
   Nombre del componente                      N.º CE                        Concentración (% m/m)
   Clínker de cemento Portland                266-043-4                     59 - 94
   Caliza                                     215-279-6                     5,5 - 29
   Esquistos calcinados                       297-648-1                     5,5 - 29
   Sulfato de calcio                          231-900-3                     0-8
   Polvo del tragante(1)                      270-659-9
   Materiales        minerales      naturales 310-127-6                     0-5
   inorgánicos
   Sulfato de hierro (II)                     231-753-5                     0-1
   Sulfato de estaño (II)                     231-302-2                     0 -0,1
ES                                                 24                                                   ES
 ---pagebreak---                                      Fórmula estándar de cemento - 15
    Descripción del producto                   Cemento Portland compuesto, cemento puzolánico
                                                           (cenizas volantes — puzolana)
                                               Cementos Portland con tres componentes principales:
                                              clínker, cenizas volantes silíceas y calcáreas, y puzolana
                                                        natural o puzolana natural calcinada
    Nombre del componente                  N.º CE                          Concentración (% m/m)
    Clínker de cemento Portland            266-043-4                       41 - 94
    Puzolana natural (calcinada)           310-127-6                       5,5 - 55
    Cenizas volantes                       931-322-8                       5,5 - 55
    Sulfato de calcio                      231-900-3                       0-8
    Polvo del tragante(1)                  270-659-9
    Materiales      minerales    naturales 310-127-6                       0-5
    inorgánicos
    Sulfato de hierro (II)                 231-753-5                       0-1
    Sulfato de estaño (II)                 231-302-2                       0 - 0,1
                                     Fórmula estándar de cemento - 16
   Descripción del producto                                      Portland compuesto
                                              Cementos Portland con cuatro componentes principales:
                                            clínker y tres de estos componentes: escorias de alto horno,
                                                humo de sílice, cenizas volantes, puzolana, esquistos
                                                                  calcinados o caliza
   Nombre del componente                   N.º CE                       Concentración (% m/m)
   Clínker de cemento Portland             266-043-4                    59 - 94
   Escoria granulada de alto horno         266-002-0                    5,5 - 23
   Puzolana natural (calcinada)            310-127-6
   Cenizas volantes                        931-322-8
   Esquistos calcinados                    297-648-1
   Caliza                                  215-279-6
   Humo de sílice                          273-761-1
   Sulfato de calcio                       231-900-3                    0-8
   Polvo del tragante(1)                   270-659-9                    0-5
   Materiales      minerales     naturales 310-127-6
   inorgánicos                                                          0-5
                                                                        0-1
   Sulfato de hierro (II)                  231-753-5
   Sulfato de estaño (II)                  231-302-2                    0 - 0,1
ES                                                  25                                                   ES
 ---pagebreak---                                     Fórmula estándar de cemento - 17
   Descripción del producto                                       Cemento compuesto
                                                      Cementos Portland con cuatro componentes
                                                 principales: clínker, escoria, cenizas volantes silíceas
                                                    y puzolana natural o puzolana natural calcinada
   Componente                                    N.º CE                    Concentración (% m/m)
   Clínker de cemento Portland                   266-043-4                 18,3 - 64
   Escoria granulada de alto horno               266-002-0                 16,5 - 49
   Puzolana natural (calcinada)                  310-127-6                 5,5 - 43
   Cenizas volantes                              931-322-8                 5,5 - 43
   Sulfato de calcio                             231-900-3                 0-8
   Polvo del tragante(1)                         270-659-9
                                                                           0-5
   Materiales minerales naturales inorgánicos    310-127-6
   Sulfato de hierro (II)                        231-753-5                 0-1
   Sulfato de estaño (II)                        231-302-2                 0 - 0,1
                                    Fórmula estándar de cemento - 18
   Descripción del producto                                Cemento de aluminato de calcio
   Componente                                   N.º CE                         Concentración (% m/m)
   Clínker de cemento de aluminato de calcio    266-045-5                      86,5 - 100
   Ayuda para el triturado                      -                              0 - 0,2
ES                                                26                                                      ES
 ---pagebreak---                                  Fórmula estándar de cemento - 19
   Descripción del producto                         Cementos de albañilería — con clínker y cal
                                                           — MC 5, MC 12,5, MC 22,5
   Nombre del componente                           N.º CE           Concentración (% m/m)
   Clínker de cemento Portland                     266-043-4        25 - 60
   Cales de construcción / cales hidratadas según  215-138-9, 215-  1 - 75
   EN 459                                          137-3
   Otros componentes inorgánicos no peligrosos     310-127-6        0 - 74
   Pigmentos inorgánicos según EN 12878            -                0-1
                                 Fórmula estándar de cemento - 20
   Descripción del producto                         Cementos de albañilería — con clínker y sin
                                                         cal — MC 5, MC 12,5, MC 22,5
   Nombre del componente                           N.º CE           Concentración (% m/m)
   Clínker de cemento Portland                     266-043-4        25 - 60
   Otros componentes inorgánicos no peligrosos     310-127-6        40 - 75
   Pigmentos inorgánicos según EN 12878                             0-1
ES                                                27                                            ES
 ---pagebreak---    2.       YESO DE CONSTRUCCIÓN
                         Fórmula estándar del yeso de construcción
   Nombre del componente      N.º CE                    Concentración
                                                        (% m/m)
   Sulfato de calcio          231-900-3                 ≥ 50 y < 100
   Dihidróxido de calcio      215-137-3                 >0y≤5
ES                                           28                       ES
 ---pagebreak---    3.        HORMIGÓN PREMEZCLADO
                          Fórmula estándar del hormigón premezclado 1
       Clases de resistencia del hormigón C8/10, C12/15, C16/20, C20/25, C25/30, C28/35,
                               C32/40, C35/45, C40/50, C45/55, C50/60
      LC8/9, LC12/13, LC16/18, LC20/22, LC25/28, LC30/33, LC35/38, LC40/44, LC45/50,
                                         LC50/55, LC55/60
   Nombre del componente               N.º CE         Concentración (% m/m)
   Cemento                             270-659-9      3 - 18
   Agua                                231-791-2      5-8
   Áridos                              273-727-6      70 - 80
   Inclusores de aire (aditivo)        -              0 – 0,08
   Plastificantes/superplastificantes  -              0 - 0,15
   (aditivo)
   Retardantes (aditivo)               -              0 – 0,4
   Acelerantes (aditivo)               -              0 – 0,2
   Hidrorresistente (aditivo)          -              0 – 0,25
   Cenizas volantes                    931-322-8      0–8
   Humo de sílice                      273-761-1      0-3
   GGBS                                266-002-0      0-6
                          Fórmula estándar del hormigón premezclado 2
    Clases de resistencia del hormigón C55/67, C60/75, C70/85, C80/95, C90/105, C100/105,
                                    LC 60/66, LC70/77 y LC80/88
   Nombre del componente               N.º CE        Concentración (% m/m)
   Cemento                             270-659-9     12 - 25
   Agua                                231-791-2     5-8
   Áridos                              273-727-6     70 - 80
   Inclusores de aire (aditivo)        -             0,04 – 0,08
   Plastificantes/superplastificantes  -             0 - 0,15
   (aditivo)
   Retardantes (aditivo)               -             0 – 0,4
   Acelerantes (aditivo)               -             0 – 0,2
   Hidrorresistente (aditivo)          -             0 – 0,25
   Cenizas volantes                    931-322-8     0–8
   Humo de sílice                      273-761-1     0-3
   GGBS                                266-002-0     0-6
ES                                                  29                                    ES