CELEX: 
Language: it
Date: 2020-03-24 00:00:00
Title: DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) …/… DELLA COMMISSIONE relativa alle norme armonizzate per i dispositivi medici impiantabili attivi elaborate a sostegno della direttiva 90/385/CEE del Consiglio

COMMISSIONE
                           EUROPEA
                                                     Bruxelles, 24.3.2020
                                                     C(2020) 1902 final
           DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) …/… DELLA COMMISSIONE
                                        del 24.3.2020
   relativa alle norme armonizzate per i dispositivi medici impiantabili attivi elaborate a
                     sostegno della direttiva 90/385/CEE del Consiglio
IT                                                                                          IT
 ---pagebreak---                DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) …/… DELLA COMMISSIONE
                                                    del 24.3.2020
     relativa alle norme armonizzate per i dispositivi medici impiantabili attivi elaborate a
                            sostegno della direttiva 90/385/CEE del Consiglio
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   visto il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25
   ottobre 2012, sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE
   del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE,
   2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del
   Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE
   del Parlamento europeo e del Consiglio1, in particolare l'articolo 10, paragrafo 6,
   considerando quanto segue:
   (1)      A norma dell'articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 90/385/CEE del Consiglio 2, gli
            Stati membri presumono conformi ai requisiti essenziali di cui all'articolo 3 della
            medesima direttiva i dispositivi medici impiantabili attivi che soddisfano le norme
            nazionali corrispondenti, adottate in applicazione delle norme armonizzate i cui
            numeri di riferimento sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione
            europea.
   (2)      Con lettere BC/CEN/CENELEC/09/89 del 19 dicembre 1991 e M/295 del 9 settembre
            1999, la Commissione ha presentato al Comitato europeo di normazione (CEN) e al
            Comitato europeo di normazione elettrotecnica (Cenelec) richieste di elaborazione di
            nuove norme armonizzate e di revisione delle norme armonizzate esistenti a sostegno
            della direttiva 90/385/CEE.
   (3)      Sulla base della richiesta M/295 del 9 settembre 1999, il CEN ha rivisto la norma
            armonizzata EN ISO 10993-11:2009, il cui riferimento è stato pubblicato nella
            Gazzetta ufficiale dell'Unione europea3, al fine di includere i più recenti progressi
            tecnici e scientifici. Ciò ha portato all'adozione della norma armonizzata EN ISO
            10993-11:2018.
   (4)      La Commissione, insieme al CEN, ha valutato se la norma armonizzata EN ISO
            10993-11:2018 sia conforme alla richiesta.
   (5)      La norma armonizzata EN ISO 10993-11:2018 soddisfa i requisiti cui intende riferirsi,
            che sono stabiliti nella direttiva 90/385/CEE. È pertanto opportuno pubblicare il
            riferimento di tale norma nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   (6)      La norma armonizzata EN ISO 10993-11:2018 sostituisce la norma armonizzata EN
            ISO 10993-11:2009. È pertanto necessario ritirare il riferimento della norma EN ISO
            10993-11:2009 dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Al fine di concedere ai
   1
            GU L 316 del 14.11.2012, pag. 12.
   2
            Direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli
            Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (GU L 189 del 20.7.1990, pag. 17).
   3
            GU C 389 del 17.11.2017, pag. 22.
IT                                                          1                                                      IT
 ---pagebreak---         fabbricanti il tempo sufficiente per adeguare i propri prodotti alle specifiche riviste
        della norma EN ISO 10993-11:2018, è necessario rinviare il ritiro del riferimento della
        norma EN ISO 10993-11:2009.
   (7)  Sulla base della richiesta BC/CEN/CENELEC/09/89 del 19 dicembre 1991, il CEN ha
        rivisto le norme armonizzate EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 ed EN
        ISO 13485:2016, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale
        dell'Unione europea4, al fine di includere i più recenti progressi tecnici e scientifici.
        Ciò ha portato all'adozione delle norme armonizzate EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
        ed EN ISO 13408-2:2018 e dell'errata corrige EN ISO 13485:2016/AC:2018.
   (8)  La Commissione, insieme al CEN, ha valutato se le norme armonizzate EN ISO
        11137-1:2015/A2:2019 ed EN ISO 13408-2:2018 e l'errata corrige EN ISO
        13485:2016/AC:2018 siano conformi alla richiesta.
   (9)  Le norme armonizzate EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ed EN ISO 13408-2:2018 e
        l'errata corrige EN ISO 13485:2016/AC:2018 soddisfano i requisiti cui intendono
        riferirsi, che sono stabiliti nella direttiva 90/385/CEE. È pertanto opportuno pubblicare
        i riferimenti di tali norme e di tale errata corrige nella Gazzetta ufficiale dell'Unione
        europea.
   (10) Le norme armonizzate EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ed EN ISO 13408-2:2018 e
        l'errata corrige EN ISO 13485:2016/AC:2018 sostituiscono rispettivamente le norme
        armonizzate EN ISO 11137-1:2015 ed EN ISO 13408-2:2011 e l'errata corrige EN
        ISO 13485:2016/AC:2016. È pertanto necessario ritirare i riferimenti delle norme
        armonizzate EN ISO 11137-1:2015 ed EN ISO 13408-2:2011 e dell'errata corrige EN
        ISO 13485:2016/AC:2016 dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Al fine di
        concedere ai fabbricanti il tempo sufficiente per adeguare i propri prodotti alle
        specifiche riviste delle norme armonizzate EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ed EN ISO
        13408-2:2018 e dell'errata corrige EN ISO 13485:2016/AC:2018, è necessario rinviare
        il ritiro dei riferimenti delle norme armonizzate EN ISO 11137-1:2015 ed EN ISO
        13408-2:2011 e dell'errata corrige EN ISO 13485:2016/AC:2016.
   (11) Sulla base della richiesta BC/CEN/CENELEC/09/89 del 19 dicembre 1991, il CEN ha
        elaborato la nuova norma armonizzata EN ISO 25424:2019. La Commissione, insieme
        al CEN, ha valutato se tale norma sia conforme alla richiesta.
   (12) La norma armonizzata EN ISO 25424:2019 soddisfa i requisiti cui intende riferirsi,
        che sono stabiliti nella direttiva 90/385/CEE. È pertanto opportuno pubblicare il
        riferimento di tale norma nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   (13) Per motivi di chiarezza e certezza del diritto, è opportuno pubblicare in un unico atto
        un elenco completo dei riferimenti delle norme armonizzate elaborate a sostegno della
        direttiva 90/385/CEE che soddisfano i requisiti essenziali cui intendono riferirsi.
        Anche gli altri riferimenti delle norme pubblicati nella comunicazione 2017/C 389/02
        della Commissione5 dovrebbero pertanto essere inclusi nella presente decisione. È
        pertanto opportuno abrogare tale comunicazione a decorrere dalla data di entrata in
        vigore della presente decisione. Essa dovrebbe tuttavia continuare ad applicarsi per
        quanto riguarda i riferimenti delle norme armonizzate che sono ritirati dalla presente
        decisione, vista la necessità di rinviare il ritiro di tali riferimenti.
   4
        GU C 389 del 17.11.2017, pag. 22.
   5
        Comunicazione della Commissione nell'ambito dell'applicazione della direttiva 90/385/CEE del
        Consiglio, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai dispositivi medici
        impiantabili attivi (2017/C 389/02) (GU C 389 del 17.11.2017, pag. 22).
IT                                                    2                                                       IT
 ---pagebreak---    (14)     A norma dell'articolo 120, paragrafo 2, secondo comma, del regolamento (UE)
            2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio6, i certificati rilasciati da organismi
            notificati conformemente alla direttiva 90/385/CEE a decorrere dal 25 maggio 2017
            restano validi fino alla fine del periodo indicato sul certificato, che non supera cinque
            anni dal suo rilascio. Tuttavia essi perdono validità al più tardi il 27 maggio 2024. A
            norma dell'articolo 120, paragrafo 3, primo comma, del regolamento (UE) 2017/745,
            un dispositivo con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 90/385/CEE e valido
            in virtù dell'articolo 120, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/745 può essere
            immesso sul mercato o messo in servizio fino al 26 maggio 2024 a condizione che a
            decorrere dal 26 maggio 2020 continui a essere conforme alla direttiva 90/385/CEE e a
            condizione che non ci siano cambiamenti significativi nella progettazione e nella
            destinazione d'uso. La presente decisione dovrebbe pertanto applicarsi solo fino al 26
            maggio 2024.
   (15)     I requisiti relativi ai dispositivi medici impiantabili attivi di cui alla direttiva
            90/385/CEE sono diversi da quelli di cui al regolamento (UE) 2017/745. Le norme
            elaborate a sostegno della direttiva 90/385/CEE non dovrebbero pertanto essere
            utilizzate per dimostrare la conformità ai requisiti del regolamento (UE) 2017/745.
   (16)     La conformità a una norma armonizzata conferisce una presunzione di conformità ai
            corrispondenti requisiti essenziali di cui alla normativa di armonizzazione dell'Unione
            a decorrere dalla data di pubblicazione del riferimento di tale norma nella Gazzetta
            ufficiale dell'Unione europea. È pertanto opportuno che la presente decisione entri in
            vigore il giorno della pubblicazione,
   HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
                                                  Articolo 1
   I riferimenti delle norme armonizzate per i dispositivi medici impiantabili attivi elaborate a
   sostegno della direttiva 90/385/CEE e figuranti nell'allegato I della presente decisione sono
   pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
                                                  Articolo 2
   La comunicazione 2017/C 389/02 della Commissione è abrogata. Essa continua ad applicarsi
   fino al 30 settembre 2021 per quanto riguarda i riferimenti delle norme armonizzate figuranti
   nell'allegato II della presente decisione.
                                                  Articolo 3
   Le norme armonizzate per i dispositivi medici impiantabili attivi elaborate a sostegno della
   direttiva 90/385/CEE e figuranti negli allegati I e II della presente decisione non possono
   essere utilizzate per conferire una presunzione di conformità ai requisiti del regolamento (UE)
   2017/745.
   6
            Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai
            dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il
            regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio
            (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1).
IT                                                      3                                                    IT
 ---pagebreak---                                             Articolo 4
   La presente decisione entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale
   dell'Unione europea.
   Essa si applica fino al 26 maggio 2024.
   Fatto a Bruxelles, il 24.3.2020
                                              Per la Commissione
                                              La presidente
                                              Ursula VON DER LEYEN
IT                                              4                                               IT
 ---documentbreak---                               COMMISSIONE
                              EUROPEA
                                                      Bruxelles, 24.3.2020
                                                      C(2020) 1902 final
                                                      ANNEXES 1 to 2
                                          ALLEGATI
                                              della
                decisione di esecuzione (UE) …/… della Commissione del XXX
   relativa alle norme armonizzate per i dispositivi medici impiantabili attivi elaborate a
                       sostegno della direttiva 90/385/CEE del Consiglio
IT                                                                                          IT
 ---pagebreak---                                        ALLEGATO I
   N.                                   Riferimento della norma
   1.  EN 556-1:2001
       Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano
       l'indicazione "STERILE" - Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente
       EN 556-1:2001/AC:2006
   2.  EN 556-2:2015
       Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano
       l'indicazione "STERILE" - Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati
       asetticamente
   3.
       EN 1041:2008
       Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici
   4.  EN ISO 10993-1:2009
       Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 1: Valutazione e prove all'interno di
       un processo di gestione del rischio (ISO 10993-1:2009)
       EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
   5.  EN ISO 10993-3:2014
       Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 3: Prove di genotossicità,
       carcinogenicità e tossicità sulla riproduzione (ISO 10993-3:2014)
   6.  EN ISO 10993-4:2009
       Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 4: Scelta delle prove relative alla
       interazione col sangue
   7.  EN ISO 10993-5:2009
       Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 5: Prove per la citotossicità in vitro
       (ISO 10993-5:2009)
   8.  EN ISO 10993-6:2009
       Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 6: Prove relative agli effetti locali
       dopo l'impianto (ISO 10993-6:2007)
   9.  EN ISO 10993-7:2008
       Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 7: Residui della sterilizzazione a
       ossido di etilene (ISO 10993-7:2008)
       EN ISO 10993-7:2008/AC:2009
   10. EN ISO 10993-9:2009
       Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 9: Struttura per l'identificazione e la
       quantificazione dei prodotti potenziali di degradazione (ISO 10993-9:2009)
   11. EN ISO 10993-11:2018
       Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 11: Prove di tossicità sistematica
       (ISO 10993-11:2017)
IT                                            1                                                     IT
 ---pagebreak---    12. EN ISO 10993-12:2012
       Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 12: Preparazione dei campioni e
       materiali di riferimento (ISO 10993-12:2012)
   13. EN ISO 10993-13:2010
       Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 13: Identificazione e
       quantificazione di prodotti di degradazione di dispositivi medici a base di polimeri (ISO
       10993-13:2010)
   14. EN ISO 10993-16:2010
       Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 16: Concezione di studi
       tossicocinetici per i prodotti di degradazione e le sostanze rilasciabili (ISO 10993-
       16:2010)
   15. EN ISO 10993-17:2009
       Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 17: Definizione dei limiti
       ammissibili per le sostanze rilasciabili (ISO 10993-17:2002)
   16. EN ISO 10993-18:2009
       Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 18: Caratterizzazione chimica dei
       materiali (ISO 10993-18:2005)
   17. EN ISO 11135-1:2007
       Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Ossido di etilene - Requisiti per lo sviluppo, la
       convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi
       medici (ISO 11135-1:2007)
   18. EN ISO 11137-1:2015
       Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la
       convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi
       medici (ISO 11137-1:2006, incl. Amd 1:2013)
       EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
   19. EN ISO 11137-2:2015
       Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Parte 2: Definizione della dose
       sterilizzante (ISO 11137-2:2013)
   20. EN ISO 11138-2:2009
       Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori biologici - Parte 2: Indicatori biologici
       per processi di sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 11138-2:2006)
   21. EN ISO 11138-3:2009
       Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori biologici - Parte 3: Indicatori biologici
       per processi di sterilizzazione a calore umido (ISO 11138-3:2006)
   22. EN ISO 11140-1:2009
       Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori chimici - Parte 1: Requisiti generali
       (ISO 11140-1:2005)
   23. EN ISO 11607-1:2009
       Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 1: Requisiti per
       materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio (ISO 11607-1:2006)
IT                                              2                                                   IT
 ---pagebreak---    24. EN ISO 11737-1:2006
       Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - Parte 1: Determinazione
       di una popolazione di microrganismi sui prodotti (ISO 11737-1:2006)
       EN ISO 11737-1:2006/AC:2009
   25. EN ISO 11737-2:2009
       Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - Parte 2: Prove di
       sterilità eseguite nel corso della definizione, della convalida e del mantenimento di un
       processo di sterilizzazione (ISO 11737-2:2009)
   26. EN ISO 13408-1:2015
       Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 1: Requisiti generali
       (ISO 13408-1:2008)
   27. EN ISO 13408-2:2018
       Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 2: Filtrazione
       sterilizzante (ISO 13408-2:2018)
   28. EN ISO 13408-3:2011
       Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 3: Liofilizzazione (ISO
       13408-3:2006)
   29. EN ISO 13408-4:2011
       Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 4: Tecnologie per la
       pulizia in loco (ISO 13408-4:2005)
   30. EN ISO 13408-5:2011
       Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 5: Sterilizzazione in
       loco (ISO 13408-5:2006)
   31. EN ISO 13408-6:2011
       Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 6: Sistemi isolatori (ISO
       13408-6:2005)
   32. EN ISO 13408-7:2015
       Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 7: Processi alternativi
       per dispositivi medici e prodotti di combinazione (ISO 13408-7:2012)
   33. EN ISO 13485:2016
       Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi
       regolamentari (ISO 13485:2016)
       EN ISO 13485:2016/AC:2018
   34. EN ISO 14155:2011
       Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani - Buona pratica clinica (ISO
       14155:2011)
       EN ISO 14155:2011/AC:2011
   35. EN ISO 14937:2009
       Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Requisiti generali per la caratterizzazione di un
       agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un
       processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2009)
IT                                             3                                                    IT
 ---pagebreak---    36. EN ISO 14971:2012
       Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO
       14971:2007, Corrected version 2007-10-01)
   37. EN ISO 15223-1:2016
       Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico,
       nell'etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite - Parte 1: Requisiti
       generali (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)
   38. EN ISO 17665-1:2006
       Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Calore umido - Sviluppo, validazione e controllo
       di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 17665-1:2006)
   39. EN ISO 25424:2019
       Sterilizzatrici a bassa temperatura a vapore e formaldeide - Requisiti per lo sviluppo, la
       convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi
       medici (ISO 25424:2018)
   40. EN 45502-1:1997
       Dispositivi medici impiantabili attivi - Requisiti generali per la sicurezza, la marcatura e
       le informazioni fornite dal fabbricante
   41. EN 45502-2-1:2003
       Dispositivi medici impiantabili attivi - Parte 2-1: Requisiti particolari per dispositivi
       medici impiantabili attivi destinati al trattamento della bradiaritmia (stimolatori
       cardiaci)
       Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
       2007/47/CE.
   42. EN 45502-2-2:2008
       Dispositivi medici impiantabili attivi - Parte 2-2: Requisiti particolari per dispositivi
       medici impiantati attivi destinati al trattamento della tachicardia (inclusi i defibrillatori
       impiantabili)
       EN 45502-2-2:2008/AC:2009
       Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
       2007/47/CE.
   43. EN 45502-2-3:2010
       Dispositivi medici impiantabili attivi - Parte 2-3: Requisiti particolari per sistemi di
       impianto cocleare e sistemi di impianto uditivo del tronco encefalico
       Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
       2007/47/CE.
   44. EN 60601-1:2006
       Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza
       fondamentale e alle prestazioni essenziali (IEC 60601-1:2005)
       EN 60601-1:2006/AC:2010
       EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)
IT                                             4                                                     IT
 ---pagebreak---    45. EN 60601-1-6:2010
       Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Norme generali per la sicurezza - Norma
       collaterale: Usabilità (IEC 60601-1-6:2010)
       Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
       2007/47/CE.
   46. EN 62304:2006
       Software per dispositivi medici - Processi relativi al ciclo di vita del software (IEC
       62304:2006)
       EN 62304:2006/AC:2008
       Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva
       2007/47/CE.
IT                                          5                                                 IT
 ---pagebreak---                                        ALLEGATO II
   N.                                   Riferimento della norma
    1. EN ISO 10993-11:2009
       Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 11: Prove di tossicità sistemica
       (ISO 10993-11:2006)
    2. EN ISO 11137-1:2015
       Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la
       convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi
       medici (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)
    3. EN ISO 13408-2:2011
       Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 2: Filtrazione (ISO
       13408-2:2003)
    4. EN ISO 13485:2016
       Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti per scopi
       regolamentari (ISO 13485:2016)
       EN ISO 13485:2016/AC:2016
IT                                              6                                                  IT