CELEX: 32005R0600
Language: da
Date: 2005-04-18
Title: Kommissionens forordning (EF) nr. 600/2005 af 18. april 2005 om henholdsvis ny godkendelse for en tiårig periode af et coccidiostatikum som tilsætningsstof til foderstoffer, foreløbig godkendelse af et tilsætningsstof og permanent godkendelse af visse tilsætningsstoffer til foderstoffer (EØS-relevant tekst).

19.4.2005   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 99/5
            
         
      KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 600/2005
   af 18. april 2005
   om henholdsvis ny godkendelse for en tiårig periode af et coccidiostatikum som tilsætningsstof til foderstoffer, foreløbig godkendelse af et tilsætningsstof og permanent godkendelse af visse tilsætningsstoffer til foderstoffer
   (EØS-relevant tekst)
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (1), særlig artikel 3, artikel 9d, stk. 1, og artikel 9e, stk. 1,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (2), særlig artikel 25, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer.
            
         
               (2)
            
            
               Ved artikel 25 i forordning (EF) nr. 1831/2003 fastsættes overgangsforanstaltninger for ansøgninger om godkendelse af fodertilsætningsstoffer, som er indgivet i henhold til direktiv 70/524/EØF inden anvendelsesdatoen for nævnte forordning.
            
         
               (3)
            
            
               De ansøgninger om godkendelse af tilsætningsstoffer, der er opført i bilagene til nærværende forordning, blev indsendt inden anvendelsesdatoen for forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Indledende bemærkninger til disse ansøgninger som fastsat i artikel 4, stk. 4, i direktiv 70/524/EØF blev fremsendt til Kommissionen inden anvendelsesdatoen for forordning (EF) nr. 1831/2003. Disse ansøgninger skal derfor fortsat behandles i overensstemmelse med artikel 4 i direktiv 70/524/EØF.
            
         
               (5)
            
            
               Den ansvarlige for markedsføringen af Salinomax 120G indgav i henhold til artikel 4 i nævnte direktiv en ansøgning om godkendelse for en tiårig periode af dette coccidiostatikum til slagtekyllinger. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har afgivet udtalelse om sikkerheden for mennesker, dyr og miljø ved anvendelse af dette præparat under de betingelser, der er fastsat i bilag I til denne forordning. Vurderingen viser, at betingelserne for en sådan tilladelse i henhold til artikel 3a i direktiv 70/524/EØF er opfyldt. Anvendelse af det pågældende præparat, jf. bilag I, bør derfor tillades for en periode på ti år.
            
         
               (6)
            
            
               Der er fremlagt oplysninger til støtte for en ansøgning vedrørende det nye tilsætningsstof Lactobacillus acidophilus DSM 13241 til hunde og katte. Den 15. april 2004 og den 27. oktober 2004 afgav EFSA positive udtalelser om sikkerheden for måldyrene, brugeren og miljøet. Vurderingen viser, at betingelserne for en sådan tilladelse i henhold til artikel 9e, stk. 1, i direktiv 70/524/EØF er opfyldt. Der bør derfor gives foreløbig tilladelse til anvendelse af det pågældende mikroorganismepræparat, jf. bilag II.
            
         
               (7)
            
            
               Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1436/98 (3) blev der for første gang givet foreløbig tilladelse til at anvende mikroorganismepræparatet af Enterococcus faecium ATCC 53519 og Enterococcus faecium ATCC 55593 til slagtekyllinger. Der er fremlagt nye oplysninger til støtte for en ansøgning om tidsubegrænset tilladelse til anvendelse af det pågældende mikroorganismepræparat. Vurderingen viser, at betingelserne for en sådan tilladelse i henhold til artikel 3a i direktiv 70/524/EØF er opfyldt. Anvendelse af det pågældende mikroorganismepræparat, jf. bilag III, bør derfor tillades uden tidsbegrænsning.
            
         
               (8)
            
            
               Der blev for første gang givet foreløbig tilladelse til at anvende mikroorganismepræparatet af Bacillus licheniformis DSM 5749 og Bacillus subtilis DSM 5750 ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2437/2000 (4) for så vidt angår slagtekalkuner og ved Kommissionens forordning (EF) nr. 418/2001 (5) for så vidt angår kalve. Der er fremlagt nye oplysninger til støtte for en ansøgning om tidsubegrænset tilladelse til anvendelse af det pågældende mikroorganismepræparat. Vurderingen viser, at betingelserne for en sådan tilladelse i henhold til artikel 3a i direktiv 70/524/EØF er opfyldt. Anvendelse af det pågældende mikroorganismepræparat, jf. bilag III, bør derfor tillades uden tidsbegrænsning.
            
         
               (9)
            
            
               Ved forordning (EF) nr. 1436/98 blev der for første gang givet foreløbig tilladelse til at anvende mikroorganismepræparatet af Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 til kaniner. Der er fremlagt nye oplysninger til støtte for en ansøgning om tidsubegrænset tilladelse til anvendelse af det pågældende mikroorganismepræparat. Vurderingen viser, at betingelserne for en sådan tilladelse i henhold til artikel 3a i direktiv 70/524/EØF er opfyldt. Anvendelse af det pågældende mikroorganismepræparat, jf. bilag III, bør derfor tillades uden tidsbegrænsning.
            
         
               (10)
            
            
               Vurderingen af denne ansøgning viser, at der bør kræves bestemte procedurer for at beskytte arbejdstagere mod at blive udsat for det tilsætningsstof, der er anført i bilaget. En sådan beskyttelse skulle være sikret ved anvendelse af Rådets direktiv 89/391/EØF af 12. juni 1989 om iværksættelse af foranstaltninger til forbedring af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet (6).
            
         
               (11)
            
            
               De i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
   Artikel 1
   Det i bilag I anførte præparat, der tilhører gruppen »coccidiostatika og andre lægemidler«, tillades anvendt som tilsætningsstof til foderstoffer på de i nævnte bilag fastsatte betingelser i en periode på ti år.
   Artikel 2
   Det i bilag II anførte præparat, der tilhører gruppen »mikroorganismer«, tillades foreløbigt anvendt som tilsætningsstof til foderstoffer på de i nævnte bilag fastsatte betingelser i en periode på fire år.
   Artikel 3
   De i bilag III anførte præparater, der tilhører gruppen »mikroorganismer«, tillades uden tidsbegrænsning anvendt som tilsætningsstoffer til foderstoffer på de i nævnte bilag fastsatte betingelser.
   Artikel 4
   Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 18. april 2005.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Medlem af Kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1. Senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1800/2004 (EUT L 317 af 16.10.2004, s. 37).
   
      (2)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29. Ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 (EUT L 59 af 5.3.2005, s. 8).
   
      (3)  EFT L 191 af 7.7.1998, s. 15.
   
      (4)  EFT L 280 af 4.11.2000, s. 28.
   
      (5)  EFT L 62 af 2.3.2001, s. 3.
   
      (6)  EFT L 183 af 29.6.1989, s. 1. Senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1).
   
      BILAG I
      
         
                     Tilsætningsstoffets registreringsnummer
                  
                  
                     Navn og registreringsnummer på den person, der er ansvarlig for tilsætningsstoffets markedsføring
                  
                  
                     Tilsætningsstof
                     (handelsnavn)
                  
                  
                     Sammensætning, kemisk betegnelse og beskrivelse
                  
                  
                     Dyreart eller kategori
                  
                  
                     Maksimumsalder
                  
                  
                     Minimumsindhold
                  
                  
                     Maksimumsindhold
                  
                  
                     Andre bestemmelser
                  
                  
                     Tilladelsens varighed
                  
               
                     mg aktivt stof pr. kg fuldfoder
                  
               
                     Coccidiostatika og andre lægemidler
                  
               
                     »E 766
                  
                  
                     Alpharma (Belgien) BVBA
                  
                  
                     Salinomycinnatrium 120 g/kg
                     (Salinomax 120G)
                  
                  
                     
                                  
                              
                              
                                 Tilsætningsstoffets sammensætning:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Salinomycinnatrium 120 g/kg
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Calciumlignosulfonat: 40 g/kg
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Calciumsulfatdihydrat: differencen op til 1 000 g/kg
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 Aktivt stof:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Salinomycinnatrium,
                                             C42H69O11Na,
                                             Natriumsalt af en polyethermonocarboxylsyre produceret ved gæring af Streptomyces albus (ATCC 21838/US 9401-06),
                                             CAS nummer: 55 721-31-8
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 Beslægtede urenheder:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             < 42 mg elaiophylin pr. kg salinomycinnatrium
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             < 40 g 17-epi-20-desoxy-salinomycin pr. kg salinomycinnatrium
                                          
                                       
                           
                  
                     Slagtekyllinger
                  
                  
                     —
                  
                  
                     50
                  
                  
                     70
                  
                  
                     Må højst anvendes indtil fem dage før slagtning.
                     I brugsvejledningen angives:
                     
                                  
                              
                              
                                 »Farligt for dyr af hestefamilien og kalkuner«.
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 »Dette foderstof indeholder en ionophor: bør ikke anvendes sammen med visse lægemidler (f.eks. tiamulin)«.
                              
                           
                  
                     22.4.2015«
                  
               
   
   
      BILAG II
      
         
                     Nr. (eller EF-nr.)
                  
                  
                     Tilsætningsstof
                  
                  
                     Kemisk betegnelse, beskrivelse
                  
                  
                     Dyreart eller -kategori
                  
                  
                     Maksimumsalder
                  
                  
                     Minimumsindhold
                  
                  
                     Maksimumsindhold
                  
                  
                     Andre bestemmelser
                  
                  
                     Tilladelsens varighed
                  
               
                     CFU/kg fuldfoder
                  
               
                     Mikroorganismer
                  
               
                     »25
                  
                  
                     
                        Lactobacillus acidophilus DSM 13241
                  
                  
                     Præparat af Lactobacillus acidophilus, der indeholder mindst:
                     
                                  
                              
                              
                                 1 × 1011 CFU/g tilsætningsstof
                              
                           
                  
                     Hunde
                  
                  
                     —
                  
                  
                     6 × 109
                     
                  
                  
                     2 × 1010
                     
                  
                  
                     I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur, holdbarhed og pelleteringsstabilitet
                     Anvendes i tørfoder med et vandindhold på højst 2 %
                  
                  
                     22.4.2009
                  
               
                     Katte
                  
                  
                     —
                  
                  
                     3 × 109
                     
                  
                  
                     2 × 1010
                     
                  
                  
                     I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur, holdbarhed og pelleteringsstabilitet
                     Anvendes i tørfoder med et vandindhold på højst 2 %
                  
                  
                     22.4.2009«
                  
               
   
   
      BILAG III
      
         
                     EF-nr.
                  
                  
                     Tilsætningsstof
                  
                  
                     Kemisk betegnelse, beskrivelse
                  
                  
                     Dyreart eller -kategori
                  
                  
                     Maksimumsalder
                  
                  
                     Minimumsindhold
                  
                  
                     Maksimumsindhold
                  
                  
                     Andre bestemmelser
                  
                  
                     Tilladelsens varighed
                  
               
                     CFU/kg fuldfoder
                  
               
                     Mikroorganismer
                  
               
                     »E 1709
                  
                  
                     
                        Enterococcus faecium ATCC 53519
                     
                        Enterococcus faecium ATCC 55593
                     (i forholdet 1/1)
                  
                  
                     Blanding af indkapslet Enterococcus faecium ATCC 53519 og Enterococcus faecium ATCC 55593, der indeholder mindst 2 × 108 CFU/g tilsætningsstof
                     (dvs. mindst 1 × 108 CFU/g af hver bakterie)
                  
                  
                     Slagtekyllinger
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1 × 108
                     
                  
                  
                     1 × 108
                     
                  
                  
                     I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur, holdbarhed og pelleteringsstabilitet
                     Kan anvendes i foderblandinger, der indeholder følgende coccidiostatika: decoquinat, halofuginon, lasalocidnatrium, maduramicinammonium, monensinnatrium, narasin, narasin/nicarbazin og salinomycinnatrium
                  
                  
                     Uden tidsbegrænsning
                  
               
                     E 1700
                  
                  
                     
                        Bacillus licheniformis DSM 5749
                     
                        Bacillus subtilis DSM 5750
                     (i forholdet 1/1)
                  
                  
                     Blanding af Bacillus licheniformis og Bacillus subtilis med et mindsteindhold af 3,2 × 109 CFU/g tilsætningsstof (1,6 × 109 af hver bakterie)
                  
                  
                     Slagtekalkuner
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1,28 × 109
                     
                  
                  
                     1,28 × 109
                     
                  
                  
                     I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur, holdbarhed og pelleteringsstabilitet
                     Kan anvendes i foderblandinger, der indeholder følgende coccidiostatika: diclazuril, halofuginon, monensinnatrium og robenidin
                  
                  
                     Uden tidsbegrænsning
                  
               
                     Kalve
                  
                  
                     3 måneder
                  
                  
                     1,28 × 109
                     
                  
                  
                     1,28 × 109
                     
                  
                  
                     I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur, holdbarhed og pelleteringsstabilitet
                  
                  
                     Uden tidsbegrænsning
                  
               
                     E 1702
                  
                  
                     
                        Saccharomyces cerevisiae
                     
                     NCYC Sc 47
                  
                  
                     Præparat af Saccharomyces cerevisiae, der indeholder 5 × 109 CFU/g tilsætningsstof
                  
                  
                     Slagtekaniner
                  
                  
                     —
                  
                  
                     2,5 × 109
                     
                  
                  
                     7,5 × 109
                     
                  
                  
                     I retningslinjerne for brug af tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur, holdbarhed og pelleteringsstabilitet
                  
                  
                     Uden tidsbegrænsning«