CELEX: 32019R0480
Language: it
Date: 2019-03-22 00:00:00
Title: Regolamento (UE) 2019/480 della Commissione, del 22 marzo 2019, recante modifica del regolamento (CE) n. 297/95 per quanto riguarda l'adeguamento al tasso d'inflazione dei diritti spettanti all'Agenzia europea per i medicinali con effetto dal 1° aprile 2019 (Testo rilevante ai fini del SEE.)

25.3.2019   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
               
               
                  L 82/15
               
            
         REGOLAMENTO (UE) 2019/480 DELLA COMMISSIONE
         del 22 marzo 2019
         recante modifica del regolamento (CE) n. 297/95 per quanto riguarda l'adeguamento al tasso d'inflazione dei diritti spettanti all'Agenzia europea per i medicinali con effetto dal 1o aprile 2019
         (Testo rilevante ai fini del SEE)
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
         visto il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio, del 10 febbraio 1995, concernente i diritti spettanti all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (1), in particolare l'articolo 12, quinto comma,
         considerando quanto segue:
         
                     (1)
                  
                  
                     Conformemente all'articolo 67, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) le entrate dell'Agenzia europea per i medicinali sono composte da un contributo dell'Unione e da tariffe pagate a tale Agenzia dalle imprese. Il regolamento (CE) n. 297/95 fissa le categorie e gli importi di tali diritti.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     È opportuno aggiornare questi diritti in rapporto al tasso d'inflazione del 2018. Il tasso d'inflazione nell'Unione, pubblicato dall'Ufficio statistico dell'Unione europea (3), è stato dell'1,7 % nel 2018.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Per motivi di semplicità è opportuno arrotondare gli importi dei diritti, così adeguati, al centinaio di euro più vicino.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 297/95.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Per motivi di certezza giuridica il presente regolamento non dovrebbe essere applicato alle domande valide pendenti alla data del 1o aprile 2019.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Conformemente all'articolo 12 del regolamento (CE) n. 297/95 l'aggiornamento va realizzato con effetto dal 1o aprile 2019. È quindi opportuno che il presente regolamento entri in vigore con urgenza e si applichi a decorrere da tale data,
                  
               HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
         
            Articolo 1
            Il regolamento (CE) n. 297/95 è così modificato:
            
                        (1)
                     
                     
                        l'articolo 3 è così modificato:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    il paragrafo 1 è così modificato:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                la lettera a) è così modificata:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            al primo comma, «286 900 EUR» è sostituito da «291 800 EUR»;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            al secondo comma, «28 800 EUR» è sostituito da «29 300 EUR»;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            al terzo comma, «7 200 EUR» è sostituito da «7 300 EUR»;
                                                         
                                                      
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                la lettera b) è così modificata:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            al primo comma, «111 400 EUR» è sostituito da «113 300 EUR»;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            al secondo comma, «185 500 EUR» è sostituito da «188 700 EUR»;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            al terzo comma, «11 100 EUR» è sostituito da «11 300 EUR»;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            al quarto comma, «7 200 EUR» è sostituito da «7 300 EUR»;
                                                         
                                                      
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                la lettera c) è così modificata:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            al primo comma, «86 100 EUR» è sostituito da «87 600 EUR»;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            al secondo comma, la parte di frase «21 600 EUR e 64 600 EUR» è sostituita da «22 000 EUR e 65 700 EUR»;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            al terzo comma, «7 200 EUR» è sostituito da «7 300 EUR»;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    il paragrafo 2 è così modificato:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                alla lettera a), il primo comma è così modificato:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            «3 100 EUR» è sostituito da «3 200 EUR»;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            «7 200 EUR» è sostituito da «7 300 EUR»;
                                                         
                                                      
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                la lettera b) è così modificata:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            al primo comma, «86 100 EUR» è sostituito da «87 600 EUR»;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            al secondo comma, la parte di frase «21 600 EUR e 64 600 EUR» è sostituita da «22 000 EUR e 65 700 EUR»;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    al paragrafo 3, «14 200 EUR» è sostituito da «14 400 EUR»;
                                 
                              
                                    d)
                                 
                                 
                                    al paragrafo 4, primo comma, «21 600 EUR» è sostituito da «22 000 EUR»;
                                 
                              
                                    e)
                                 
                                 
                                    al paragrafo 5, «7 200 EUR» è sostituito da «7 300 EUR»;
                                 
                              
                                    f)
                                 
                                 
                                    il paragrafo 6 è così modificato:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                al primo comma, «102 900 EUR» è sostituito da «104 600 EUR»;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                al secondo comma, la parte di frase «25 600 EUR e 77 100 EUR» è sostituita da «26 000 EUR e 78 400 EUR»;
                                             
                                          
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        all'articolo 4, primo comma, «71 400 EUR» è sostituito da «72 600 EUR»;
                     
                  
                        (3)
                     
                     
                        l'articolo 5 è così modificato:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    il paragrafo 1 è così modificato:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                la lettera a) è così modificata:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            al primo comma, «143 700 EUR» è sostituito da «146 100 EUR»;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            al secondo comma, «14 200 EUR» è sostituito da «14 400 EUR»;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            al terzo comma, «7 200 EUR» è sostituito da «7 300 EUR»;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            il quarto comma è così modificato:
                                                            
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        «71 400 EUR» è sostituito da «72 600 EUR»;
                                                                     
                                                                  
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        «7 200 EUR» è sostituito da «7 300 EUR»;
                                                                     
                                                                  
                                                      
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                la lettera b) è così modificata:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            al primo comma, «71 400 EUR» è sostituito da «72 600 EUR»;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            al secondo comma, «121 200 EUR» è sostituito da «123 300 EUR»;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            al terzo comma, «14 200 EUR» è sostituito da «14 400 EUR»;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            al quarto comma, «7 200 EUR» è sostituito da «7 300 EUR»;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            il quinto comma è così modificato:
                                                            
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        «35 900 EUR» è sostituito da «36 500 EUR»;
                                                                     
                                                                  
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        «7 200 EUR» è sostituito da «7 300 EUR»;
                                                                     
                                                                  
                                                      
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                la lettera c) è così modificata:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            al primo comma, «35 900 EUR» è sostituito da «36 500 EUR»;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            al secondo comma, la parte di frase «8 900 EUR e 27 000 EUR» è sostituita da «9 100 EUR e 27 500 EUR»;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            al terzo comma, «7 200 EUR» è sostituito da «7 300 EUR»;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    il paragrafo 2 è così modificato:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                alla lettera a), il primo comma è così modificato:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            «3 100 EUR» è sostituito da «3 200 EUR»;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            «7 200 EUR» è sostituito da «7 300 EUR»;
                                                         
                                                      
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                la lettera b) è così modificata:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            al primo comma, «43 000 EUR» è sostituito da «43 700 EUR»;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            al secondo comma, la parte di frase «10 800 EUR e 32 400 EUR» è sostituita da «11 000 EUR e 33 000 EUR»;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            al terzo comma, «7 200 EUR» è sostituito da «7 300 EUR»;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    al paragrafo 3, «7 200 EUR» è sostituito da «7 300 EUR»;
                                 
                              
                                    d)
                                 
                                 
                                    al paragrafo 4, primo comma, «21 600 EUR» è sostituito da «22 000 EUR»;
                                 
                              
                                    e)
                                 
                                 
                                    al paragrafo 5, «7 200 EUR» è sostituito da «7 300 EUR»;
                                 
                              
                                    f)
                                 
                                 
                                    il paragrafo 6 è così modificato:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                al primo comma, «34 400 EUR» è sostituito da «35 000 EUR»;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                al secondo comma, la parte di frase «8 500 EUR e 25 600 EUR» è sostituita da «8 600 EUR e 26 000 EUR»;
                                             
                                          
                              
                  
                        (4)
                     
                     
                        all'articolo 6, primo comma, «43 000 EUR» è sostituito da «43 700 EUR»;
                     
                  
                        (5)
                     
                     
                        l'articolo 7 è così modificato:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    al primo comma, «71 400 EUR» è sostituito da «72 600 EUR»;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    al secondo comma, «21 600 EUR» è sostituito da «22 000 EUR»;
                                 
                              
                  
                        (6)
                     
                     
                        l'articolo 8 è così modificato:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    il paragrafo 1 è così modificato:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                al secondo comma, «86 100 EUR» è sostituito da «87 600 EUR»;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                al terzo comma, «43 000 EUR» è sostituito da «43 700 EUR»;
                                             
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                al quarto comma, la parte di frase «21 600 EUR e 64 600 EUR» è sostituita da «22 000 EUR e 65 700 EUR»;
                                             
                                          
                                                iv)
                                             
                                             
                                                al quinto comma, la parte di frase «10 800 EUR e 32 400 EUR» è sostituita da «11 000 EUR e 33 000 EUR»;
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    il paragrafo 2 è così modificato:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                al secondo comma, «286 900 EUR» è sostituito da «291 800 EUR»;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                al terzo comma, «143 700 EUR» è sostituito da «146 100 EUR»;
                                             
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                al quinto comma, la parte di frase «3 100 EUR e 247 300 EUR» è sostituita da «3 200 EUR e 251 500 EUR»;
                                             
                                          
                                                iv)
                                             
                                             
                                                al sesto comma, la parte di frase «3 100 EUR e 123 800 EUR» è sostituita da «3 200 EUR e 125 900 EUR»;
                                             
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    al paragrafo 3, primo comma, «7 200 EUR» è sostituito da «7 300 EUR».
                                 
                              
                  
         
            Articolo 2
            Il presente regolamento non si applica alle domande valide pendenti alla data del 1o aprile 2019.
         
         
            Articolo 3
            Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
            Esso si applica a decorrere dal 1o aprile 2019.
         
         
            Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
            Fatto a Bruxelles, il 22 marzo 2019
            
               
                  Per la Commissione
               
               
                  Il presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  GU L 35 del 15.2.1995, pag. 1.
         
            (2)  Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure unionali per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1).
         
            (3)  https://ec.europa.eu/eurostat/documents/2995521/9499950/2-17012019-AP-EN.pdf/4ea467c3-8ff2-4723-bc6e-b0c85fb991e4.