CELEX: 52014PC0258
Language: it
Date: 2014-05-12
Title: Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO sugli apparecchi a gas

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		52014PC0258
		
			Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO sugli apparecchi a gas /* COM/2014/0258 final - 2014/0136 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	RELAZIONE
1.           CONTESTO DELLA PROPOSTA
Contesto generale, motivi e obiettivi della
proposta 
La direttiva 2009/142/CE in materia di
apparecchi a gas[1]
è la codificazione della direttiva 90/396/CEE[2]
adottata il 29 giugno 1990 e applicabile a decorrere dall’1 gennaio 1992.
La direttiva 2009/142/CE è un esempio di
normativa di armonizzazione dell’Unione, tesa a garantire la libera
circolazione degli apparecchi a gas. Essa ha dato un notevole contributo al
completamento e al funzionamento del mercato unico per quanto riguarda gli
apparecchi a gas  poiché armonizza le condizioni per l’immissione sul mercato
e/o la messa in servizio di apparecchi a gas che rientrano nel suo campo di
applicazione riguardo ai rischi del gas sul piano della sicurezza e all’uso
razionale dell’energia.
La direttiva 2009/142/CE fissa i requisiti
essenziali che devono essere soddisfatti dagli apparecchi a gas per poter
essere commercializzati nella UE. 
Essa si fonda sull’articolo 114 del trattato
sul funzionamento dell’Unione europea (di seguito "il trattato") ed è
una delle prime direttive di armonizzazione basate sui principi del cosiddetto
"nuovo approccio", in base ai quali i fabbricanti devono garantire la
conformità dei loro prodotti ai requisiti di prestazione e di sicurezza obbligatori
esposti nello strumento legislativo, che però non impongono caratteristiche o
soluzioni tecniche specifiche.
La presente proposta intende sostituire la
direttiva 2009/142/CE sugli apparecchi a gas con un regolamento che sia in
linea con gli obiettivi di semplificazione della Commissione.
L’esperienza acquisita con l’attuazione della
direttiva 2009/142/CE ha reso necessario aggiornare e chiarire alcune delle
disposizioni della stessa senza tuttavia modificarne il campo d’applicazione.
Tali disposizioni riguardano soprattutto alcune definizioni specifiche tipiche
del settore, il contenuto e la forma delle comunicazioni degli Stati membri
sulle loro condizioni di fornitura del gas, la relazione con altre norme di
armonizzazione dell’Unione applicabili (per altri aspetti) agli apparecchi a
gas e il completamento di alcuni requisiti essenziali per ridurre la necessità
di interpretazioni.
Il regolamento proposto non modifica il campo
di applicazione della direttiva 2009/142/CE ma ne modifica alcune disposizioni
per chiarirne e aggiornarne il contenuto. Il regolamento proposto tiene anche
conto di quanto disposto dalla decisione n. 768/2008/CE relativa a un
quadro comune per la commercializzazione dei prodotti (decisione NQN).
La proposta di regolamento precisa inoltre la
relazione tra le sue disposizioni e altre norme UE più specifiche in materia di
armonizzazione. Essa chiarisce poi che il requisito essenziale dell’uso
razionale dell’energia di cui all’allegato I del presente regolamento, punto
3.5, non si applica agli aspetti di efficienza energetica degli apparecchi a
gas che rientrano in una misura di esecuzione della direttiva 2009/125/CE
relativa all’istituzione di un quadro per l’elaborazione di specifiche per la
progettazione ecocompatibile dei prodotti connessi all’energia[3]. Attualmente, le misure
di esecuzione nell’ambito della direttiva 2009/125/CE sono la direttiva
92/42/CEE, concernente i requisiti di rendimento per le nuove caldaie ad acqua
calda alimentate con combustibili liquidi o gassosi[4], il regolamento (UE)
n. 813/2013 della Commissione, recante modalità di applicazione della
direttiva 2009/125/CE in merito alle specifiche per la progettazione
ecocompatibile degli apparecchi per il riscaldamento d’ambiente e degli
apparecchi di riscaldamento misti[5],
il regolamento (UE) n. 814/2013 della Commissione recante modalità di
applicazione della direttiva 2009/125/CE in merito alle specifiche per la
progettazione ecocompatibile degli scaldacqua e dei serbatoi per l’acqua calda[6] e il regolamento (UE)
n. 932/2012 della Commissione recante modalità di esecuzione della
direttiva 2009/125/CE in merito alle specifiche per la progettazione
ecocompatibile delle asciugabiancheria per uso domestico[7]. Il requisito dell’uso
razionale dell’energia di cui al presente regolamento non si applicherà agli
apparecchi a gas che saranno disciplinati da future misure di esecuzione della
progettazione ecocompatibile nell’ambito della direttiva 2009/125/CE. In
mancanza di misure esecutive della progettazione ecocompatibile, si continua ad
applicare il requisito dell’uso razionale dell’energia. Ciò lascia comunque
impregiudicati gli obblighi degli Stati membri di adottare misure nazionali
sulla promozione dell’uso dell’energia da fonti rinnovabili e sull’efficienza
energetica degli edifici in conformità alla direttiva 2009/28/CE sulla
promozione dell’uso dell’energia da fonti rinnovabili[8], alla direttiva
2010/31/UE sulla prestazione energetica nell’edilizia[9] e alla direttiva
2012/27/UE sull’efficienza energetica[10].
Tali misure, che in talune circostanze limitano l’installazione di apparecchi a
gas che soddisfino il requisito dell’uso razionale dell’energia di cui al
presente regolamento, devono essere compatibili con il trattato e tener conto
della necessità di garantire la corretta attuazione di tutti gli aspetti della
normativa dell’Unione.
La proposta intende inoltre adeguare la
direttiva 2009/142/CE al "pacchetto merci" adottato nel 2008 e in
particolare alla decisione NQN.
La decisione NQN istituisce un quadro comune
per la normativa di armonizzazione della UE relativa ai prodotti. Tale quadro
consiste nelle disposizioni generalmente usate nella normativa della UE
relativa ai prodotti (come definizioni, obblighi degli operatori economici,
organismi notificati, meccanismi di salvaguardia, ecc.). Queste disposizioni
comuni sono state rafforzate per far sì che la normativa nella pratica sia
applicata e attuata in modo più efficace. Sono stati introdotti nuovi elementi,
quali gli obblighi a carico degli importatori, essenziali per migliorare la
sicurezza dei prodotti sul mercato. 
La Commissione ha già proposto di adeguare
altre nove direttive alla decisione NQN nell’ambito di un "pacchetto di
attuazione NQN", adottato il 21 novembre 2011.
Affinché la normativa UE di armonizzazione
riguardo ai prodotti industriali, conforme all’impegno politico risultante
dall’adozione della decisione NQN, sia coerente con l’obbligo giuridico di cui
all’articolo 2 della decisione NQN, è necessario che la presente proposta
sia in linea con quanto disposto dalla decisione NQN.
La proposta tiene conto del regolamento (UE)
n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio sulla normazione
europea[11].
La proposta tiene anche conto della proposta
di regolamento della Commissione del 13 febbraio 2013 sulla vigilanza del
mercato dei prodotti[12],
che mira a predisporre un strumento giuridico unico per le attività di
vigilanza del mercato nei settori dei prodotti non alimentari, dei prodotti di
consumo o dei prodotti diversi da quelli di consumo, dei prodotti che rientrano
nella normativa UE di armonizzazione e di quelli che non vi rientrano. La
presente proposta riunisce le norme sulla vigilanza del mercato della direttiva
2001/95/CE, relativa alla sicurezza generale dei prodotti[13], del regolamento (CE)
n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, che pone norme in
materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la
commercializzazione dei prodotti[14]
e della normativa di armonizzazione specifica per settore al fine di aumentare
l’efficacia delle attività di vigilanza del mercato in seno all’Unione. La
proposta di regolamento sulla vigilanza dei prodotti immessi sul mercato
contiene anche le disposizioni pertinenti di vigilanza del mercato e le
clausole di salvaguardia. Pertanto, le disposizioni della normativa di
armonizzazione vigente relative alla vigilanza del mercato e alle clausole di
salvaguardia devono essere cancellate dalla suddetta normativa di
armonizzazione. Obiettivo generale della proposta di regolamento è semplificare
in modo radicale il quadro sulla vigilanza UE del mercato affinché funzioni
meglio per i suoi utenti principali: le autorità di vigilanza e gli operatori
economici. La direttiva 2009/142/CE prevede una clausola di salvaguardia per
gli apparecchi a gas. In linea con il quadro normativo che la proposta di
regolamento sulla vigilanza del mercato dei prodotti mira a istituire, la
presente proposta non comprende le disposizioni di vigilanza del mercato né le
clausole di salvaguardia che figurano nella decisione NQN. Tuttavia, a fini di
maggiore chiarezza giuridica, essa fa riferimento alla proposta di regolamento
sulla vigilanza del mercato dei prodotti.
Coerenza con altri obiettivi e politiche
dell’Unione
La presente iniziativa è
conforme all’Atto per il mercato unico[15], che sottolineava l’esigenza di
ottenere la fiducia dei consumatori nella qualità dei prodotti presenti sul
mercato e l’importanza di rafforzare la vigilanza del mercato. La presente
iniziativa è anche coerente con la politica energetica dell’Unione in quanto non
limita l’applicazione e l’attuazione della normativa dell’Unione nel campo
dell’efficienza energetica e delle energie rinnovabili. 
Essa completa la politica
dell’Unione sulla fornitura e sull’efficienza dell’energia ed è coerente con
tale politica poiché non sarà applicata laddove si applicasse una legislazione
dell’Unione più specifica.
Essa sostiene inoltre la
politica della Commissione a favore di una migliore regolamentazione e
semplificazione del contesto normativo.
2.           CONSULTAZIONE DELLE PARTI INTERESSATE
E VALUTAZIONI D’IMPATTO
Consultazione delle parti interessate
La revisione della direttiva 2009/142/CE è
stata discussa con esperti nazionali coinvolti nell’attuazione della direttiva,
con il forum degli organismi di valutazione della conformità, con il gruppo di
cooperazione amministrativa sulla vigilanza del mercato e in contatti
bilaterali con associazioni di categoria. 
Nel corso della consultazione sono avvenuti
incontri con il gruppo di lavoro degli Stati membri sugli apparecchi a gas
(WG-GA), con il gruppo di lavoro "Revisione della direttiva apparecchi a
gas" (WG GAD REV) e con il Comitato consultivo della direttiva apparecchi
a gas (GAD-AC). 
Nel 2010-2011, ha avuto luogo uno studio di
valutazione ex-post al fine di valutare i risultati dell’attuazione della
direttiva 2009/142/CE[16].
Lo studio ha esaminato l’efficacia della direttiva 2009/142/CE, il suo impatto
sulle imprese e sugli utenti, l’esistenza di eventuali barriere commerciali che
limitassero la libera circolazione degli apparecchi, l’innovazione e la
completezza delle disposizioni della direttiva affinché apparecchi a gas ed
accessori commercializzati e/o messi in servizio in conformità ad essa fossero
progettati e fabbricati in modo da funzionare in modo sicuro e non
presentassero rischi connessi al gas.
Sebbene lo studio di valutazione ex post sia
giunto alla conclusione che la direttiva 2009/142/CE avesse funzionato bene e
avesse contribuito a migliorare la sicurezza degli apparecchi a gas, esso ha
anche evidenziato alcuni settori che necessitavano di miglioramenti.
Tra dicembre 2011 e marzo 2012 si è svolta una
consultazione pubblica principalmente per raccogliere pareri e opinioni di
autorità, fabbricanti, associazioni, organismi di normalizzazione, organismi
notificati, organizzazioni di consumatori e cittadini sulle varie questioni da
affrontare nel preparare le opzioni di revisione della direttiva 2009/142/CE.
La consultazione pubblica ha registrato una
vivace partecipazione: i servizi della Commissione hanno ricevuto 90 risposte
provenienti da autorità pubbliche, associazioni di categoria, organismi
notificati, organizzazioni di normazione e di consumatori, imprese, sia grandi
che PMI, e consumatori.
I risultati della consultazione pubblica sono
disponibili all’indirizzo: 
http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pressure-and-gas/files/gad/publ-cons-summary_en.pdf.  
Il processo di consultazione ha fatto
registrare in tutte le sedi pertinenti un’ampia convergenza a favore della
revisione.
Esiste un consenso unanime sulla necessità di
allineare la direttiva all’NQN e di perfezionare quindi l’attuale quadro
normativo generale. Le autorità sostengono appieno l’iniziativa in quanto il
sistema attuale e la cooperazione a livello UE ne usciranno migliorati e
rafforzati. Da interventi più efficaci nei confronti dei prodotti non conformi
alla legislazione l’industria si attende condizioni di concorrenza più
omogenee; e dall’allineamento della normativa essa si attende anche effetti di
semplificazione. Sono emerse anche delle preoccupazioni su taluni obblighi, che
sono tuttavia indispensabili per rendere più efficace la vigilanza del mercato.
Le misure non comporteranno costi elevati per l’industria, che saranno
ampiamente compensati dai benefici di una migliore vigilanza del mercato.
Ricorso al parere degli esperti -
Valutazione d’impatto 
È stata effettuata una valutazione d’impatto
sulla revisione della direttiva 2009/142/CE. La valutazione d’impatto analizza
in modo approfondito le varie possibilità di rivedere gli aspetti settoriali
della direttiva 2009/142/CE.
Riguardo all’allineamento alla decisione NQN,
la relazione sulla valutazione dell’impatto per la revisione della direttiva 2009/142/CE
si riferisce alla valutazione d’impatto generale effettuata nel quadro del
"pacchetto di attuazione NQN" del 21 novembre 2011[17].
In particolare, le modifiche legate
all’adeguamento alla decisione NQN e il loro impatto dovrebbero essere le
stesse di quelle apportate alle nove direttive di armonizzazione dei prodotti
comprese nel pacchetto di adeguamento.
La relazione sulla valutazione d’impatto del
pacchetto di adeguamento ha già esaminato approfonditamente le varie opzioni:
sono esattamente identiche a quelle da apportare alla direttiva 2009/142/CE. La
relazione conteneva anche un’analisi degli effetti dovuti all’allineamento
legislativo sulle disposizioni della decisione NQN.
La relazione sulla valutazione d’impatto
relativa alla revisione della direttiva 2009/142/CE non ha perciò esaminato
questi aspetti e si è invece concentrata su questioni specifiche della
direttiva 2009/142/CE e sui modi per affrontarle.
In base alle informazioni raccolte, la
valutazione d’impatto effettuata dalla Commissione ha esaminato e confrontato
tre opzioni riguardo ai problemi e alle questioni relative alla direttiva
2009/142/CE.
Opzione 1 – “Nessun intervento” - Nessuna
modifica della situazione attuale
Secondo questa opzione non occorre apportare
alcuna modifica alla direttiva 2009/142/CE.
Opzione 2 – Intervenire con provvedimenti a
carattere non legislativo
Secondo l’opzione 2, per risolvere le
problematiche emerse, sarebbero possibili interventi a carattere volontario,
come documenti di orientamento contenenti interpretazioni concordate della
direttiva 2009/142/CE.
Opzione 3 – Intervenire con provvedimenti a
carattere legislativo
Secondo questa opzione occorre modificare la
direttiva 2009/142/CE.
L’opzione 3 è
risultata quella da preferire in quanto:
–                        
risulta più efficace dell’opzione 2: quest’ultima
non può infatti essere fatta valere coattivamente, ciò che fa dubitare della
sua capacità di concretizzarsi in risultati positivi;
–                        
non comporta costi elevati per operatori economici
e organismi notificati né aggravi dei costi, se non marginali, per chi già
operi in modo responsabile perché il campo di applicazione e le disposizioni
restano in sostanza le stesse con l’aggiunta solo di chiarimenti a carattere
giuridico.
–                        
non sono emersi effetti significativi a carattere
economico o sociale;
–                        
le opzioni 1 e 2 non risolvono incoerenze o
ambiguità giuridiche e non sono pertanto in grado di migliorare l’attuazione
della direttiva 2009/142/CE.
La proposta comprende:
·              
la cancellazione della temperatura limite di 105
°C, ormai obsoleta, dalla definizione del campo di applicazione;
·              
l’introduzione di definizioni, attualmente
mancanti, che seguano la terminologia specifica del settore ai sensi della
direttiva 2009/142/CE;
·              
l’armonizzazione del contenuto e della forma delle
comunicazioni degli Stati membri, ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 2, della
direttiva 2009/142/CE, sui tipi di gas usati sul loro territorio e sulle
relative pressioni di alimentazione;
·              
la chiarificazione del rapporto tra la direttiva
2009/142/CE e altre normative UE di armonizzazione, come le misure di
esecuzione della progettazione ecocompatibile ai sensi della direttiva
2009/125/CE e di altri strumenti di politica energetica dell’Unione;
·              
il miglioramento della leggibilità di alcune
disposizioni della direttiva 2009/142/CE.
Queste misure permetteranno di rafforzare sia
la competitività delle imprese europee, grazie a condizioni di concorrenza più
omogenee per gli operatori economici, che la tutela della sicurezza dei
consumatori e degli altri utenti finali.
3.           ELEMENTI GIURIDICI DELLA
PROPOSTA
3.1. Campo di applicazione e definizioni
Il campo di applicazione della proposta di
regolamento corrisponde a quello della direttiva 2009/142/CE e comprende sia
gli "apparecchi" che gli "accessori".
La proposta introduce alcune definizioni
relative ad aspetti specifici del settore, per migliorarne la leggibilità.
Sono state inoltre inserite le definizioni
generali dovute all’adeguamento alla decisione NQN.
3.2. Comunicazioni degli Stati membri
sulle condizioni di fornitura di gas nel loro territorio
La proposta di regolamento contiene l’attuale
articolo 2, paragrafo 2, della direttiva 2009/142/CE, in base al quale gli
Stati membri devono comunicare agli altri Stati membri e alla Commissione
europea i tipi di gas usati sul loro territorio, le relative pressioni di
alimentazione, ed eventuali modifiche apportate alla condizioni di fornitura
del gas. Successivamente, tale informazione viene pubblicata sulla Gazzetta
ufficiale dell’Unione europea (GUUE)[18].
È un’informazione essenziale per i fabbricanti
perché, quando viene messo in servizio un apparecchio a gas, le condizioni di
fornitura del gas sono molto importanti per la sua sicurezza e il suo corretto
funzionamento. Tale aspetto va pertanto preso in considerazione dal fabbricante
già in fase di progettazione.
La disponibilità di opportune informazioni è
anche necessaria per stabilire quale marchio, o marchi, di "categoria
dell’apparecchio" debbano essere apposti sull’apparecchio tra quelli
definiti dal Comitato europeo di normalizzazione (CEN). Attualmente, questa
informazione viene data nella norma armonizzata hEN 437:2003+A1:2009 e in norme
armonizzate europee specifiche a taluni prodotti.
Non essendo tuttavia sufficienti le
informazioni attualmente pubblicate, per garantire l’adeguatezza e la
comparabilità delle informazioni è necessario stabilire con maggior precisione
i parametri che gli Stati membri devono comunicare.
Inoltre, le condizioni di
fornitura del gas nell’Unione europea sono attualmente in una fase di subitanei
cambiamenti. Ciò è dovuto, tra l’altro, al grande obiettivo che persegue
l’Unione di aumentare la quota di energia derivata da fonti rinnovabili. Di
conseguenza, saranno fornite in quantità crescenti vari tipi di gas provenienti
da fonti non convenzionali[19]
attraverso singole reti locali o reti di distribuzione di gas naturale in cui
verranno immessi.
Nonostante i tentativi
tesi a conseguire livelli più elevati di armonizzazione della qualità del gas
in tutta Europa[20],
il progressivo esaurimento delle fonti di gas estratto da giacimenti e la sua
sostituzione con biogas porterà a una crescente diversità delle qualità del
gas.
Poiché i tipi di gas e le relative pressioni
di alimentazione non sono oggetto di armonizzazione nel quadro della direttiva
2009/142/CE né possono esserlo nel quadro della presente proposta, occorre
tener conto della questione della qualità del gas nella proposta per avere un
collegamento alla sicurezza e alle prestazioni degli apparecchi.
La presente proposta deve perciò far sì che i
fabbricanti abbiano adeguate informazioni sui tipi di gas e sulle pressioni di
alimentazione disponibili: gli apparecchi a gas sono infatti molto sensibili
alla composizione del combustibile. L’uso di informazioni inadeguate o lacunose
nella fase di progettazione porta a immettere sul mercato apparecchi insicuri
e/o non correttamente funzionanti (aventi, ad esempio, un livello di efficienza
energetica assai ridotto).
Ai fini della compatibilità degli apparecchi
con le condizioni di fornitura di gas, la proposta definisce perciò i parametri
da includere nelle comunicazioni e prevede un modulo armonizzato per tali
comunicazioni.
3.3. Messa a disposizione sul mercato di
apparecchiature a gas e di accessori, obblighi degli operatori economici,
marcatura CE, libera circolazione
La proposta contiene le tipiche disposizioni
normative di armonizzazione UE relativa ai prodotti e fissa gli obblighi degli
operatori economici interessati (fabbricanti, rappresentanti autorizzati,
importatori e distributori), in conformità alla decisione NQN.
Ai sensi della direttiva 2009/142/CE, agli
accessori non viene apposto il marchio CE (anche perché non sono oggetto di
clausole di salvaguardia). Gli accessori non sono apparecchi a gas, ma prodotti
intermedi resi disponibili separatamente solo tra operatori specializzati e
destinati a essere incorporati in un apparecchio prima che sia immesso sul
mercato. Ai sensi della direttiva 2009/142/CE, gli accessori devono però essere
accompagnati da un certificato che ne attesti la conformità alle disposizioni
della direttiva e ne indichi le caratteristiche nonché le modalità di
incorporamento o di montaggio in un apparecchio per contribuire al rispetto dei
requisiti essenziali applicabili agli apparecchi finiti. Poiché l’idonea
progettazione di un accessorio contribuisce al funzionamento corretto e sicuro
dell’apparecchio finito e poiché i rischi relativi al gas di un apparecchio
possono essere valutati solo dopo l’incorporamento dell’accessorio, la proposta
di regolamento mantiene la disposizione vigente secondo cui gli accessori sono
privi di marcatura CE. Per chiarezza, il certificato che accompagna gli
accessori ai sensi della direttiva 2009/142/CE è stato tuttavia definito
"certificato di conformità dell’accessorio" per qualificarne meglio
il contenuto e chiarirne i rapporti con i requisiti della dichiarazione di
conformità UE nell’ambito di altre normative di armonizzazione dell’Unione
eventualmente applicabili.
3.4. Norme armonizzate
La conformità alle norme armonizzate
conferisce una presunzione di conformità alle prescrizioni essenziali. Il
regolamento (UE) n. 1025/2012 istituisce un quadro giuridico orizzontale
per la normalizzazione europea. Il regolamento contiene tra l’altro
disposizioni riguardanti le richieste di normazione della Commissione all’organismo
europeo di normazione, la procedura applicabile alle obiezioni alle norme
armonizzate e la partecipazione al processo di normazione dei soggetti
interessati. Di conseguenza, quanto disposto dalla direttiva 2009/142/CE in
merito agli stessi aspetti non è stato reintrodotto nella presente proposta per
ragioni di certezza giuridica.
3.5. Organismi notificati
Un buon funzionamento degli organismi
notificati è molto importante per ottenere elevati livelli di tutela della
salute e della sicurezza e per la fiducia di tutte le parti interessate al
regime del Nuovo approccio.
Pertanto, in linea con la decisione NQN, la
proposta precisa i criteri cui devono rispondere le notifiche degli organismi
notificati e introduce requisiti specifici per le autorità di notifica. 
3.6. Valutazione di conformità
La proposta mantiene le procedure di
valutazione della conformità previste dalla direttiva 2009/142/CE. Ma, come
vuole la decisione NQN, essa ne aggiorna i relativi moduli.
In particolare, mantiene l’obbligo che un organismo
notificato intervenga nelle fasi di progettazione e produzione di tutti gli
apparecchi e accessori.
E mantiene anche l’attuale approccio alla fase
di progettazione, per cui l’esame del tipo di prodotto da parte dell’organismo
notificato assume la forma di esame dell’intero apparecchio o accessorio.
Ai sensi perciò dell’articolo 4, paragrafo 6,
della decisione NQN, prevede solo l’esame del tipo UE – del tipo di produzione,
dato che l’esame della documentazione tecnica, unitamente all’esame del tipo completo,
è considerato, come nella direttiva 2009/142/CE, rispondere meglio agli alti
rischi legati alla sicurezza del gas.
3.7. Atti di esecuzione e atti delegati
Ai fini dell’applicazione uniforme del
presente regolamento, la proposta permette alla Commissione di adottare
eventuali atti di esecuzione nei confronti di organismi notificati che non
soddisfino, o non soddisfino più, le condizioni per la loro notifica. Tali atti
di esecuzione saranno adottati in conformità a quanto prevede in materia di
atti di esecuzione il regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo
e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi
generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri
dell’esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione.
Per tener conto degli sviluppi tecnici, la
proposta permette alla Commissione di adottare, ai sensi dell’articolo 290 del
trattato, eventuali atti delegati riguardanti il contenuto e la forma delle
comunicazioni redatte dagli Stati membri sulle condizioni alle quali viene
fornito il gas nel loro territorio.
3.8. Disposizioni finali
La proposta di regolamento diverrà applicabile
due anni dopo la sua entrata in vigore affinché fabbricanti, organismi
notificati, Stati membri e organismi di normalizzazione europei abbiano il
tempo necessario per adeguarsi alle nuove prescrizioni.
Tuttavia, la designazione degli organismi
notificati in conformità alle nuove disposizioni e procedure deve iniziare poco
dopo l’entrata in vigore del presente regolamento. Ciò farà sì che, quando la
proposta di regolamento diverrà applicabile, in base alle nuove norme sarà
stato designato un numero sufficiente di organismi notificati e si eviteranno
problemi con la continuità della produzione e con l’approvvigionamento del
mercato.
È prevista una disposizione transitoria per i
certificati rilasciati dagli organismi notificati ai sensi della direttiva
2009/142/CE che permetterà di esaurire le scorte e una transizione graduale
verso le nuove prescrizioni.
La direttiva 2009/142/CE sarà abrogata e
sostituita dalla proposta di regolamento.
3.9. Competenza dell’Unione, base
giuridica, principio di sussidiarietà e forma giuridica
Base giuridica
La proposta si fonda sull’articolo 114 del
Trattato.
Principio di sussidiarietà
Il principio di sussidiarietà entra in gioco
soprattutto in rapporto alle nuove disposizioni tese a rendere più efficace
l’applicazione della direttiva 2009/142/CE e che riguardano gli obblighi degli
operatori economici, le norme della tracciabilità e quelle sulla valutazione e
la designazione degli organismi di valutazione della conformità. 
Dall’esperienza accumulata applicando la
normativa, emerge che le misure adottate a livello nazionale seguono approcci
divergenti e portano a trattamenti diversi degli operatori economici
all’interno della UE, vanificando con ciò l’obiettivo della direttiva
2009/142/CE. A voler risolvere i problemi con interventi a livello nazionale si
rischia di creare ostacoli alla libera circolazione delle merci. Inoltre gli
interventi a livello nazionale sono limitati alla competenza territoriale di
uno Stato membro. Con interventi coordinati a livello UE, gli obiettivi
fissati, come una più attenta vigilanza del mercato, potranno invece essere
conseguiti con maggior efficacia. È pertanto più opportuno intervenire a
livello della UE.
Proporzionalità
Nel rispetto del principio di proporzionalità,
le modifiche proposte si limitano a quanto necessario per conseguire gli
obiettivi fissati. 
Gli obblighi, nuovi o modificati, non
impongono oneri e costi inutili all’industria, in particolare alle piccole e
medie imprese, né alle amministrazioni. Quando ci si è accorti che le modifiche
avrebbero potuto avere ripercussioni negative, l’analisi degli effetti
dell’opzione ha cercato di offrire la risposta più adeguata ai problemi emersi.
Numerose modifiche erano tese a rendere più chiara la direttiva vigente senza
nuove prescrizioni che avrebbero comportato costi aggiuntivi. 
Tecnica legislativa utilizzata
La proposta assume la forma di un regolamento.
La modifica proposta, da direttiva a
regolamento, mira all’obiettivo di semplificare il contesto normativo, un
obiettivo fondamentale della Commissione, e risponde alla necessità di
garantire l’attuazione in modo uniforme nell’intera Unione della normativa
proposta.
La proposta di regolamento si basa
sull’articolo 114 del trattato e mira a garantire il buon funzionamento del
mercato interno degli apparecchi a gas. Esso impone norme chiare e organiche
che diverranno applicabili in modo uniforme in tutta l’Unione
contemporaneamente.
In conformità ai principi
di armonizzazione completa, gli Stati membri non possono imporre nella
legislazione nazionale prescrizioni aggiuntive o più severe per la
commercializzazione degli apparecchi a gas. In particolare, i requisiti
essenziali obbligatori e le procedure di valutazione della conformità che
fabbricanti devono seguire devono essere identici in tutti gli Stati membri.
Lo stesso vale riguardo
alle disposizioni che sono state introdotte a seguito dell’adeguamento alla
decisione NQN. Tali disposizioni sono chiare e sufficientemente precise da
poter essere applicate direttamente dagli interessati.
Gli obblighi degli Stati
membri, come quello di valutare, nominare e designare gli organismi di
valutazione della conformità, non sono mai recepiti in quanto tali
nell’ordinamento nazionale, ma sono attuati dagli Stati membri per mezzo dei
necessari atti amministrativi e normativi. Ciò non subirà mutamenti una volta
che gli obblighi in questione saranno esposti in un regolamento.
Gli Stati membri sono
perciò quasi del tutto privi di margini di manovra nel recepire la direttiva in
seno ai rispettivi ordinamenti nazionali. Aver scelto un regolamento consente
loro tuttavia di risparmiare i costi legati al recepimento di una direttiva.
Un regolamento permette inoltre di evitare
possibili rischiose divergenze nel recepimento della direttiva da parte degli
Stati membri, il che porterebbe a livelli diversi di protezione della sicurezza
e a ostacolare il mercato interno, minandone in tal modo l’effettiva
attuazione.
Il passaggio da una
direttiva a un regolamento non dà luogo ad alcun cambiamento nell’approccio
normativo.
Tutte le caratteristiche
del Nuovo approccio saranno mantenute: in particolare, la flessibilità
concessa ai fabbricanti nella scelta dei mezzi atti a soddisfare i requisiti
essenziali e la scelta della procedura di valutazione della conformità da
seguire per dimostrare la conformità degli apparecchi a gas. I meccanismi che
attualmente fiancheggiano l’applicazione della normativa (processo di
normazione, gruppi di lavoro, cooperazione amministrativa, sviluppo di
documenti orientativi, ecc.) non saranno toccati dal fatto che lo strumento
giuridico muti la propria natura.
Inoltre, scegliere un regolamento non comporta
affatto una centralizzazione del processo decisionale. Gli Stati membri
mantengono le proprie competenze ad esempio nel campo della designazione e
dell’accreditamento degli organismi notificati, della vigilanza del mercato,
degli interventi per la sua attuazione e definiscono le condizioni di fornitura
del gas qualora le qualità del gas non siano armonizzate a livello UE.
L’uso di regolamenti,
espressamente preferiti anche dalle parti interessate, nel campo della
legislazione sul mercato interno permette infine di evitare i rischi di
iperregolamentazione (gold plating). E consente inoltre ai fabbricanti
di lavorare subito con il testo del regolamento senza dover identificare ed
esaminare 28 leggi di recepimento.
Si è ritenuto che un
regolamento fosse la soluzione più idonea per tutti gli interessati perché esso
consente una più rapida e coerente applicazione della legislazione proposta e
istituisce un contesto normativo più chiaro per gli operatori economici.
4.           INCIDENZA SUL BILANCIO
Nessuna.
5.           INFORMAZIONI AGGIUNTIVE
Abrogazione di disposizioni vigenti
L’adozione della proposta comporterà
l’abrogazione della direttiva 2009/142/CE.
Spazio economico europeo
La proposta riguarda il SEE e deve quindi
essere estesa allo Spazio economico europeo.
2014/0136 (COD)
Proposta di
REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL
CONSIGLIO
sugli apparecchi a gas
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO
DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento
dell’Unione europea, in particolare l’articolo 114,
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto
legislativo ai parlamenti nazionali,
visto il parere del Comitato economico e
sociale europeo[21],
deliberando secondo la procedura legislativa
ordinaria,
considerando quanto segue:
(1)       La direttiva 2009/142/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio in materia di apparecchi a gas[22] stabilisce regole per
l’immissione sul mercato e la messa in servizio di apparecchi a gas.
(2)       La direttiva 2009/142/CE si
fonda sui principi del Nuovo Approccio, stabiliti nella risoluzione del
Consiglio del 7 maggio 1985 relativa ad una nuova strategia in
materia di armonizzazione tecnica e di normalizzazione[23]. Essa si limita dunque
a stabilire i requisiti essenziali applicabili agli apparecchi a gas, mentre i
dettagli tecnici sono adottati dal Comitato europeo per la normalizzazione
(CEN) e dal Comitato europeo di normalizzazione elettrotecnica (Cenelec) ai
sensi del regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio
sulla normazione europea[24].
La conformità alle norme armonizzate così stabilite, il cui numero di
riferimento è pubblicato dalla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea,
pone in essere una presunzione di conformità alle disposizioni della direttiva
2009/142/CE. L’esperienza ha dimostrato che ottemperando a tali principi
basilari si ottengono buoni risultati in questo campo, risultati che vanno
mantenuti e anzi ulteriormente promossi.
(3)       L’esperienza acquisita con
l’attuazione della direttiva 2009/142/CE ha evidenziato la necessità di
modificare alcune sue disposizioni per chiarirle, aggiornarle e garantire la
certezza del diritto riguardo alla definizione del suo ambito di applicazione,
al contenuto delle comunicazioni degli Stati membri sui tipi di gas, sulle
pressioni di alimentazione e su determinati requisiti essenziali.
(4)       Alcuni aspetti della
direttiva 2009/142/CE devono essere rivisti e precisati: per motivi di
chiarezza è perciò opportuno abrogare la direttiva. Poiché il campo di
applicazione, i requisiti essenziali e le procedure di valutazione della
conformità devono essere identici in tutti gli Stati membri, non esistono
praticamente margini di manovra per recepire nell’ordinamento nazionale la
direttiva fondata sul Nuovo Approccio. Per semplificare il quadro normativo, la
direttiva 2009/142/CE dovrà essere sostituita da un regolamento, strumento
giuridico adeguato a imporre norme chiare e dettagliate che non diano luogo a
divergenze di recepimento da parte degli Stati membri e in grado perciò di
garantire che la sua applicazione sia uniforme nell’intera Unione.
(5)       La decisione
n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, relativa a un
quadro comune per la commercializzazione dei prodotti[25], fissa un quadro
comune di principi generali e di disposizioni di riferimento da applicare in
tutta la normativa che armonizza le condizioni per la commercializzazione dei
prodotti, al fine di fornire una base coerente per rivedere o rifondere tale
normativa. Per coerenza con altre normative settoriali, la direttiva
2009/142/CE deve essere adattata a tale decisione. 
(6)       Il regolamento (CE)
n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, che pone norme in
materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la
commercializzazione dei prodotti[26],
stabilisce disposizioni orizzontali relative all’accreditamento degli organismi
di valutazione della conformità [, alla vigilanza del mercato dei prodotti, ai
controlli sui prodotti provenienti dai paesi terzi] e al marchio CE.
(7)       Il regolamento (UE)
n. [.../...] del Parlamento europeo e del Consiglio[27] [sulla vigilanza del
mercato dei prodotti] contiene norme dettagliate in materia di vigilanza del
mercato e in materia di controlli dei prodotti che entrano nell’Unione da paesi
terzi, inclusi gli apparecchi a gas. Il programma prevede inoltre una clausola
di salvaguardia. Spetta agli Stati membri organizzare ed effettuare la
vigilanza del mercato, nominare le autorità di vigilanza del mercato e
precisarne competenze e obblighi. Spetta loro anche la redazione di programmi
generali e settoriali di vigilanza del mercato.
(8)       Il campo d’applicazione della
direttiva 2009/142/CE resta inalterato. Il presente regolamento si applica agli
apparecchi a gas e agli accessori incorporati in un apparecchio a gas. Gli
apparecchi a gas sono apparecchi a uso domestico e non, destinati a una serie
di determinate applicazioni.
(9)       Il presente regolamento mira
a garantire il funzionamento del mercato interno degli apparecchi a gas e dei
relativi accessori riguardo ai rischi per la sicurezza e all’efficienza
energetica.
(10)     Il presente regolamento non
dovrà essere applicato se altre legislazioni di armonizzazione dell’Unione
copriranno in modo specifico gli aspetti disciplinati dal presente regolamento.
Ciò si riferisce anche alle misure adottate nell’ambito della direttiva
2009/125/CE del Parlamento europeo e del Consiglio[28] relativa
all’istituzione di un quadro per l’elaborazione di specifiche per la
progettazione ecocompatibile.
(11)     L’articolo 6 del presente regolamento
impedisce agli Stati membri di imporre requisiti più severi nel campo della
salute, della sicurezza e del risparmio energetico che possano vietare,
limitare od ostacolare la messa a disposizione sul mercato e la messa in
servizio di apparecchi conformi al presente regolamento. Questa disposizione
non impedisce tuttavia che gli Stati membri, quando attuano altre direttive UE,
possano imporre requisiti nel campo dell’efficienza energetica di prodotti come
gli apparecchi a gas, se tali requisiti sono compatibili con il Trattato. 
(12)     La direttiva 2009/28/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio[29]
sulla promozione dell’uso dell’energia da fonti rinnovabili impone agli Stati
membri di introdurre nelle regolamentazioni e nei codici che disciplinano l’attività
edilizia misure appropriate che aumentino in tale settore la quota di tutti i
tipi di energie da fonti rinnovabili. La direttiva 2010/31/EU del Parlamento
europeo e del Consiglio sulla prestazione energetica nell’edilizia[30] impone agli Stati
membri l’applicazione di requisiti minimi alla prestazione energetica degli
edifici e degli elementi edilizi nonché di requisiti tecnici riguardo alla
prestazione energetica complessiva dei sistemi tecnici degli edifici,
installati in edifici già esistenti. La direttiva 2012/27/EU del Parlamento
europeo e del Consiglio sull’efficienza energetica [31]
impone agli Stati membri di adottare misure tendenti a ridurre progressivamente
il consumo di energia in vari settori, tra cui quello edile.
(13)     Il presente regolamento non
inficia l’obbligo degli Stati membri di adottare misure nazionali funzionali
alla promozione dell’uso di energia da fonti rinnovabili e dell’efficienza
energetica degli edifici, ai sensi delle direttive 2009/28/CE, 2010/31/UE e
2012/27/UE. Coerentemente con gli obiettivi delle suddette direttive, le misure
nazionali possono - talora - limitare l’installazione di apparecchia a gas
conformi al requisito dell’uso razionale dell’energia di cui al presente
regolamento purché tali misure non creino ostacoli ingiustificati al mercato. 
(14)     Spetta agli Stati membri
adottare le misure necessarie a garantire che gli apparecchi a gas siano resi
disponibili sul mercato e messi in servizio solo se, usati normalmente, non
compromettono la sicurezza delle persone, degli animali domestici e dei beni.
(15)     Quanto disposto dal presente
regolamento non pregiudica la possibilità degli Stati membri di fissare norme
sulla messa in servizio o sui controlli periodici degli apparecchi a gas a
garanzia di un’installazione, uso e manutenzione corretti.
(16)     Le disposizioni del presente
regolamento non vietano che gli Stati membri possano fissare prescrizioni da
essi ritenute necessarie riguardo ad aspetti dell’installazione, a condizioni
di areazione dei luoghi e a elementi relativi alla sicurezza e alla prestazione
energetica dell’edificio stesso, purché tali prescrizioni non impongano agli
apparecchi a gas ulteriori requisiti di progettazione.
(17)     Poiché il presente regolamento
non copre i rischi causati da apparecchi a gas in caso di installazione,
manutenzione o uso scorretti, gli Stati membri provvederanno affinché il
pubblico sia informato dei rischi connessi a prodotti della combustione come in
particolare il monossido di carbonio.
(18)     Il presente regolamento non
disciplina le condizioni di fornitura del gas negli Stati membri: in
quest’ultimi, quindi, mancando un’armonizzazione delle caratteristiche tecniche
del carburante gassoso, vigono condizioni diverse da Stato membro a Stato
membro riguardo ai tipi di gas e alle pressioni di alimentazione. La
composizione e le caratteristiche dei tipi di gas e le pressioni di
alimentazione nel luogo in cui è messo in servizio un apparecchio a gas sono
molto importanti per la sicurezza e il suo corretto funzionamento; di tale
aspetto occorre tener conto già in fase di progettazione dell’apparecchio per
garantirne la compatibilità con i tipi di gas e le pressioni di alimentazione
cui è destinato.
(19)     Per non ostacolare gli scambi
di apparecchi a gas, con l’argomento secondo cui le condizioni della fornitura
del gas non sono ancora armonizzate, e permettere anche una sufficiente
informazione degli operatori economici, gli Stati membri comunicano in tempo
utile agli altri Stati membri e alla Commissione i tipi di gas e le pressioni
di alimentazione che usano sul loro territorio e le relative modifiche.
(20)     La comunicazione degli Stati
membri sui tipi di gas e sulle pressioni di alimentazione conterrà le
informazioni pertinenti necessarie agli operatori economici. In questo quadro,
la fonte primaria del combustibile gassoso fornito non è importante per le
caratteristiche, l’efficienza e la compatibilità degli apparecchi che consumano
gas alle condizioni di fornitura del gas comunicate.
(21)     Nel determinare le famiglie e
i gruppi di gas usati sul loro territorio, gli Stati membri devono tener conto
dell’attività di standardizzazione della qualità del gas attualmente in corso e
far sì che nell’intera Unione si affermi, grazie alla standardizzazione, un
approccio coerente e coordinato verso l’armonizzazione dei combustibili
gassosi.
(22)     Se gli Stati membri, in base
alla direttiva 2009/73/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa a
norme comuni per il mercato interno del gas naturale[32] e alla costante
attività di normalizzazione del CEN sulle specifiche di qualità del gas,
decidono di favorire un più ampio uso del biogas, immettendolo nella rete di
distribuzione del gas o distribuendolo attraverso sistemi isolati, essi devono
garantire, se la qualità del gas fornito non rientra nella gamma di qualità già
comunicata, di aggiornare in modo tempestivo la loro comunicazione sui tipi di
gas.
(23)     Se gli Stati membri redigono i
loro piani nazionali d’azione ai sensi della direttiva 2009/28/CE al fine di
ottemperare all’obbligo che essi hanno di aumentare la quota delle energie
rinnovabili, e in particolare del biogas, sul consumo energetico totale, essi
sono invitati a considerare le possibilità di iniettare tali gas nella rete di
distribuzione del gas.
(24)     Gli Stati membri dovrebbero
adottare provvedimenti atti a garantire che le condizioni di approvvigionamento
del gas non costituiscano un ostacolo agli scambi e non limitino la messa in
servizio di apparecchi a gas compatibili con le condizioni di
approvvigionamento locale di gas.
(25)     Gli apparecchi a gas
contemplati dal presente regolamento e conformi alle sue disposizioni devono
beneficiare del principio della libera circolazione delle merci. Tali
apparecchi, per poter essere messi in servizio, devono essere compatibili con
le condizioni di fornitura di gas che vigono in loco.
(26)     Il marchio indicante la
categoria dell’apparecchio, apposta sulla sua targhetta, stabilisce un legame
diretto con le famiglie e/o i gruppi di gas destinati a bruciare, in condizioni
di sicurezza e al livello di prestazioni desiderato, in un determinato
apparecchio a gas e garantisce pertanto la compatibilità dell’apparecchio con
le locali condizioni di fornitura di gas.
(27)     Occorre rispettare i requisiti
essenziali di sicurezza, di tutela della salute e di uso razionale dell’energia
al fine di garantire la sicurezza degli apparecchi a gas, se usati normalmente
al livello di prestazioni desiderato.
(28)     I requisiti essenziali vanno
interpretati e applicati per tener conto dei progressi tecnici al momento della
progettazione e della fabbricazione, nonché dei fattori tecnologici ed
economici, tipici di elevati livelli di tutela della salute e della sicurezza e
di uso razionale dell’energia.
(29)     Gli operatori economici sono
responsabili della conformità degli apparecchia a gas e degli accessori ai
requisiti del presente regolamento a seconda dei rispettivi ruoli nella catena
di fornitura, al fine di garantire un elevato livello di protezione di
interessi pubblici - come la salute, la sicurezza, l’uso razionale
dell’energia, la tutela dei consumatori e altri utenti, degli animali domestici
e della proprietà - nonché una concorrenza leale sul mercato UE.
(30)     Tutti gli operatori economici
che intervengono nella catena di fornitura e distribuzione devono prendere
opportuni provvedimenti atti a garantire che essi sono i soli a rendere
disponibili sul mercato apparecchi a gas conformi al presente regolamento. È
necessario stabilire una ripartizione chiara e proporzionata degli obblighi
corrispondenti al ruolo di ogni operatore economico nella catena di fornitura e
distribuzione.
(31)     Possedendo conoscenze
dettagliate relative al processo di progettazione e fabbricazione, il
fabbricante si trova nella posizione migliore per effettuare l’intera procedura
di valutazione della conformità. È pertanto opportuno che la valutazione della
conformità resti obbligo esclusivo del fabbricante.
(32)     Il fabbricante deve fornire
informazioni dettagliate sull’uso previsto dell’apparecchio a gas in modo da
consentirne l’installazione, la messa in servizio, l’uso e la manutenzione
corretti e sicuri. È possibile che tali informazioni debbano comprendere le
specifiche tecniche dell’interfaccia tra l’apparecchio e il suo ambiente
d’installazione.
(33)     Per facilitare la
comunicazione tra operatori economici, autorità nazionali di vigilanza del
mercato e consumatori, è opportuno che gli Stati membri invitino gli operatori
economici a completare l’indirizzo postale con un indirizzo Internet.
(34)     Occorre far sì che gli
apparecchi a gas e gli accessori che entrano nel mercato UE in provenienza da
paesi terzi siano conformi ai requisiti stabiliti dal presente regolamento e,
soprattutto, che i fabbricanti abbiano attuato procedure di valutazione della
conformità adeguate riguardo a tali apparecchi e accessori. Occorre pertanto
prevedere che gli importatori garantiscano di immettere sul mercato apparecchi
a gas e accessori conformi ai requisiti stabiliti dal presente regolamento e di
non immettere sul mercato apparecchi a gas e accessori che non siano conformi a
tali requisiti o che presentino elementi di rischio. Occorre inoltre che gli
importatori siano obbligati a verificare l’attuazione delle procedure di
valutazione della conformità e l’accessibilità - presso le autorità di
vigilanza e a fini di ispezione - del marchio sugli apparecchi e della
documentazione elaborata dai fabbricanti.
(35)     Il distributore commercializza
un apparecchio a gas o un accessorio dopo che esso è stato immesso sul mercato
dal fabbricante o dall’importatore e deve agire con la dovuta diligenza per
garantire che la manipolazione dell’apparecchio o dell’accessorio da parte sua
non ne comprometta la conformità.
(36)     Quando immette sul mercato un
apparecchio a gas o un accessorio, ciascun importatore deve indicare
sull’apparecchio o sull’accessorio il proprio nome, la denominazione
commerciale o il marchio registrato e l’indirizzo postale presso il quale può
essere contattato. Vanno previste eccezioni qualora le dimensioni o la natura
dell’apparecchio o dell’accessorio non consentano tale indicazione. Tali
eccezioni comprendono i casi in cui l’importatore deve aprire l’imballaggio per
apporre il proprio nome e indirizzo sul prodotto.
(37)     Gli operatori economici che
immettono sul mercato un apparecchio a gas o un accessorio con il proprio nome
o marchio commerciale oppure modificano un apparecchio a gas o un accessorio
così da incidere sulla conformità ai requisiti stabiliti dal presente
regolamento, devono esserne considerati il fabbricante e assumersi pertanto i
relativi obblighi.
(38)     Data la loro vicinanza al
mercato, distributori e importatori devono essere coinvolti nei compiti di
vigilanza del mercato svolti dalle competenti autorità nazionali e devono
essere pronti a parteciparvi attivamente, fornendo a tali autorità tutte le
informazioni necessarie sugli apparecchi a gas e gli accessori in questione.
(39)     La garanzia della
tracciabilità di un apparecchio a gas o di un accessorio lungo tutta la catena
di fornitura contribuisce a semplificare la vigilanza del mercato e a
migliorarne l’efficienza. Un efficiente sistema di tracciabilità agevola il
compito delle autorità di vigilanza del mercato di rintracciare l’operatore
economico che abbia commercializzato apparecchi a gas o accessori non conformi.
(40)     È opportuno che il presente
regolamento si limiti a formulare i requisiti essenziali. Al fine di facilitare
la valutazione della conformità a tali requisiti, occorre prevedere una
presunzione di conformità per gli apparecchi a gas o gli accessori che siano
conformi alle norme armonizzate adottate ai sensi del regolamento (UE)
n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio sulla normazione
europea[33],
al fine di formulare specifiche tecniche dettagliate dei suddetti requisiti, in
particolare per quanto riguarda la progettazione, la costruzione, il
funzionamento, le prove di uso razionale dell’energia e l’installazione degli
apparecchi a gas.
(41)     Il regolamento (UE)
n. 1025/2012 prevede una procedura riguardante le obiezioni alle norme
armonizzate che non soddisfino completamente le prescrizioni del presente
regolamento.
(42)     Per consentire agli operatori
economici di dimostrare e alle autorità competenti di garantire che gli
apparecchi a gas o gli accessori commercializzati sono conformi ai requisiti
essenziali, è necessario prevedere procedure di valutazione della conformità.
La decisione n. 768/2008/CE contiene una serie di moduli per le procedure
di valutazione della conformità, che vanno dalla procedura meno severa a quella
più severa con un rigore proporzionale al livello di rischio effettivo e di
sicurezza richiesto. Per garantire coerenza intersettoriale ed evitare varianti
ad hoc, è opportuno che le procedure di valutazione della conformità siano
scelte tra questi moduli.
(43)     I fabbricanti di apparecchi a
gas devono redigere una dichiarazione UE di conformità che fornisca le
informazioni chieste ai sensi del presente regolamento sulla conformità di un
apparecchio ai requisiti stabiliti dal presente regolamento e da altri atti
pertinenti della normativa di armonizzazione della UE.
(44)     Per garantire un accesso
effettivo all’informazione finalizzata alla vigilanza del mercato, le
informazioni necessarie a identificare tutti gli atti della UE applicabili a un
apparecchio a gas devono essere disponibili in un’unica dichiarazione UE di
conformità.
(45)     I fabbricanti di accessori
devono rilasciare un certificato di conformità dell’accessorio attestante, ai
sensi del presente regolamento, la conformità dell’accessorio ai requisiti del
presente regolamento. Se l’accessorio è soggetto anche ad altre normative di
armonizzazione UE, i fabbricanti di accessori devono eventualmente rilasciare
anche una dichiarazione UE di conformità attestante il rispetto di tale
normativa.
(46)     Il marchio CE, che indica la
conformità di un apparecchio a gas, è la conseguenza visibile di un vasto
processo comprendente la valutazione della conformità in senso lato. I principi
generali che disciplinano il marchio CE e le sue relazioni con altre marcature
sono esposti nel regolamento (CE) n. 765/2008. È opportuno che nel presente
regolamento siano fissate le norme relative all’apposizione del marchio CE.
(47)     Gli accessori non sono
apparecchi a gas, ma prodotti intermedi resi disponibili solo tra operatori
specializzati e destinati a essere incorporati in un apparecchio. Poiché
l’idonea progettazione di un accessorio contribuisce al funzionamento corretto
e sicuro dell’apparecchio finito e poiché i rischi relativi al gas di un
apparecchio possono essere valutati solo dopo l’incorporamento dell’accessorio,
è opportuno che gli accessori siano privi del marchio CE.
(48)     È necessaria una verifica
della conformità degli apparecchi a gas e degli accessori ai requisiti
essenziali di cui al presente regolamento per proteggere efficacemente gli
utenti e terzi.
(49)     Per garantire la conformità
degli apparecchi a gas ai requisiti essenziali, è indispensabile elaborare
adeguate procedure di conformità cui i fabbricanti si debbano attenere. Tali
procedure vanno fissate ispirandosi ai moduli di valutazione della conformità
di cui alla decisione n. 768/2008/CE.
(50)     Le procedure di valutazione
della conformità di cui al presente regolamento richiedono l’intervento di
organismi di valutazione della conformità, notificati dagli Stati membri alla
Commissione.
(51)     L’esperienza ha dimostrato che
i criteri di cui alla direttiva 2009/142/CE, cui devono attenersi gli organismi
di valutazione della conformità per essere notificati alla Commissione, non
sono sufficienti a garantire un livello uniformemente alto di prestazioni di
tali organismi in tutta l’Unione. È tuttavia indispensabile che tutti gli
organismi di valutazione della conformità eseguano le proprie funzioni allo
stesso livello e alle stesse condizioni di concorrenza leale. A tal fine è
necessario stabilire requisiti obbligatori per gli organismi di valutazione
della conformità che desiderano essere notificati per fornire servizi di
valutazione della conformità.
(52)     Per garantire un livello
coerente di qualità nella prestazione della valutazione della conformità, è
inoltre necessario stabilire le prescrizioni da applicare alle autorità di
notifica e agli altri organismi coinvolti nella valutazione, nella notifica e
nella vigilanza degli organismi notificati.
(53)     Quando un organismo di
valutazione della conformità dimostra la conformità ai criteri fissati nelle
norme armonizzate, si deve presumere che sia conforme ai corrispondenti
requisiti fissati nel presente regolamento.
(54)     Il sistema previsto dal
presente regolamento deve essere completato dal sistema di accreditamento di
cui al regolamento (CE) n. 765/2008. Poiché l’accreditamento è un mezzo
essenziale per la verifica della competenza degli organismi di valutazione
della conformità, è opportuno impiegarlo anche ai fini della notifica.
(55)     Un accreditamento trasparente,
come raccomandato dal regolamento (CE) n. 765/2008, che assicuri il
necessario livello di attendibilità dei certificati di conformità, deve essere
considerato dalle amministrazioni nazionali nell’intera Unione lo strumento
privilegiato per dimostrare la competenza tecnica degli organismi di
valutazione della conformità. Tuttavia, le autorità nazionali possono ritenere
di possedere gli strumenti idonei a effettuare da sé tale valutazione. In tal
caso, onde assicurare l’opportuno livello di credibilità delle valutazioni effettuate
dalle altre autorità nazionali, devono fornire alla Commissione e agli altri
Stati membri le necessarie prove documentali che dimostrino che gli organismi
di valutazione della conformità valutati rispettano le pertinenti prescrizioni
regolamentari.
(56)     Spesso gli organismi di
valutazione della conformità subappaltano parti delle loro attività connesse
alla valutazione della conformità o fanno ricorso a una controllata. Al fine di
salvaguardare il livello di tutela richiesto per gli apparecchi a gas da
immettere sul mercato UE, è indispensabile che subappaltatori e controllate che
effettuano servizi di valutazione della conformità rispettino gli stessi
requisiti applicati agli organismi notificati riguardo allo svolgimento di
compiti di valutazione della conformità. È pertanto importante che la
valutazione della competenza e delle prestazioni degli organismi da notificare
e la vigilanza degli organismi già notificati siano estese anche alle attività
eseguite dai subappaltatori e dalle controllate.
(57)     È necessario aumentare
l’efficienza e la trasparenza della procedura di notifica e, in particolare,
adattarla alle nuove tecnologie in modo da consentire la notifica elettronica.
(58)     Visto che gli organismi di
valutazione della conformità possono offrire i propri servizi in tutta
l’Unione, è opportuno conferire agli altri Stati membri e alla Commissione la
possibilità di sollevare obiezioni relative a un organismo notificato. È
pertanto importante prevedere un periodo durante il quale sia possibile chiarire
eventuali dubbi o preoccupazioni circa la competenza degli organismi di
valutazione della conformità prima che essi inizino ad operare in qualità di
organismi notificati.
(59)     Nell’interesse della
competitività, è fondamentale che gli organismi di valutazione della conformità
applichino le procedure di valutazione della conformità senza creare oneri
superflui per gli operatori economici. Per lo stesso motivo, e per garantire la
parità di trattamento degli operatori economici, deve essere garantita la coerenza
nell’applicazione tecnica delle procedure di valutazione della conformità, che
può essere realizzata meglio mediante un coordinamento appropriato e la
cooperazione tra organismi di valutazione della conformità.
(60)     Per garantire condizioni di
esecuzione uniformi del presente regolamento, occorre che alla Commissione
siano attribuite competenze di esecuzione. Tali competenze devono essere
esercitate in conformità al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento
europeo e del Consiglio, che stabilisce le regole in base alle quali la
Commissione esercita le competenze di esecuzione ad essa attribuite[34].
(61)     Per l’adozione di atti di
esecuzione che richiedono allo Stato membro notificante di adottare le
necessarie misure correttive nei confronti degli organismi notificati che non
soddisfano o non soddisfano più i requisiti per la loro notifica, si deve
ricorrere alla procedura consultiva.
(62)     Per tener conto dei progressi
tecnici, è bene  delegare alla Commissione il potere di adottare atti ai sensi
dell’articolo 290 del trattato riguardo alle modifiche di contenuto e di forma
delle comunicazioni degli Stati membri sulle condizioni di fornitura del gas
sul loro territorio.
(63)     Nel contesto della
preparazione e della stesura degli atti delegati, occorre che contemporaneamente
la Commissione trasmetta in modo corretto e tempestivo i pertinenti documenti
al Parlamento europeo e al Consiglio.
(64)     È necessario prevedere un
regime transitorio che consenta la commercializzazione e la messa in servizio
di apparecchi a gas e di accessori già in commercio ai sensi della direttiva
2009/142/CE.
(65)     Gli Stati membri devono
stabilire le sanzioni da irrogare in caso di violazione del presente
regolamento e assicurarne l’applicazione. Tali sanzioni dovrebbero essere
efficaci, proporzionate e dissuasive.
(66)     Poiché l’obiettivo del
presente regolamento - far sì che gli apparecchi a gas presenti sul mercato
soddisfino i requisiti di un elevato livello di tutela della salute e della
sicurezza degli utenti, di protezione degli animali domestici, dei beni e di un
uso razionale dell’energia mantenendo al tempo stesso un buon funzionamento del
mercato interno - non può essere conseguito in tutta la sua portata dagli Stati
membri e, per le sue dimensioni ed effetti, può essere conseguito meglio a
livello UE, l’Unione può adottare misure in conformità al principio di
sussidiarietà di cui all’articolo 5 del trattato sull’Unione europea. Il
presente regolamento si limita a quanto necessario per conseguire tale
obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello
stesso articolo.
(67)     È perciò opportuno abrogare la
direttiva 2009/142/CE.
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
CAPO I
DISPOSIZIONI
GENERALI
Articolo 1
Ambito di
applicazione
1)           Il presente regolamento si applica
ad apparecchi e accessori.
2)           Ai fini del presente regolamento, un
apparecchio si considera "usato normalmente" quando sono soddisfatte
le seguenti condizioni:
a)      è installato correttamente e sottoposto a
una regolare manutenzione conforme alle istruzioni del fabbricante.
b)      è usato nell’ambito della normale gamma
di variazioni della qualità del gas e della pressione di alimentazione.
c)      è usato per gli scopi ai quali è stato
destinato o in modi ragionevolmente prevedibili.
3)           Il presente regolamento non si
applica:
a)      ad apparecchi destinati specificatamente
a essere usati in processi industriali che si svolgono in stabilimenti
industriali;
b)      ad apparecchi destinati a un uso
specifico su aerei e mezzi ferroviari;
c)      ad apparecchi destinati a un uso temporaneo
a scopi di ricerca nei laboratori.
4)           Se gli aspetti trattati dal presente
regolamento per apparecchi o accessori sono trattati in modo più specifico da
altri atti della normativa di armonizzazione UE, il presente regolamento non si
applica o cessa di essere applicato a tali apparecchi o accessori per quanto
riguarda i suddetti aspetti.
5)           Il requisito essenziale sull’uso
razionale dell’energia di cui all’allegato I, punto 3.5, del presente
regolamento non si applica agli apparecchi disciplinati da una misura emanata
ai sensi dell’articolo 15 della direttiva 2009/125/CE.
Articolo 2
Definizioni
Ai fini del
presente regolamento:
1)           "apparecchi", indica
apparecchi a gas usati per cuocere, refrigerare, climatizzare, riscaldare
ambienti, produrre acqua calda, illuminare e lavare nonché apparecchi come
bruciatori ad aria soffiata e caloriferi muniti di tali bruciatori;
2)           "accessori", indica
dispositivi di sicurezza, di controllo e di regolazione e rispettivi
sottogruppi, commercializzati separatamente a uso dei professionisti e
destinati a essere incorporati in un apparecchio a gas o montati per costituire
un siffatto apparecchio;
3)           "combustione", indica il
processo in cui il carburante gassoso, reagendo con l’ossigeno, produce luce o
calore;
4)           "lavaggio", indica
l’intero processo di lavaggio, asciugatura e stiratura comprese;
5)           "carburante gassoso",
indica qualsiasi carburante che alla temperatura di 15 °C e alla pressione
di 1 bar sia allo stato gassoso;
6)           "processo industriale",
indica estrazione, crescita, raffinazione, trattamento, produzione, lavorazione
o preparazione di materiali, piante, animali, prodotti di origine animale,
prodotti alimentari o d’altro tipo, ai fini della loro utilizzazione
commerciale;
7)           "progetto specifico",
indica il progetto di un apparecchio quando il progetto si limita a soddisfare
l’esigenza specifica di un processo specifico;
8)           "impianti industriali",
indica ogni luogo in cui l’attività principale svolta è un processo
industriale, soggetto a determinate regolamentazioni nazionali in materia di
salute e sicurezza;
9)           "famiglia di gas", indica
un gruppo di carburanti gassosi aventi un analogo comportamento di combustione,
collegati fra loro da una serie di indici di Wobbe;
10)         "gruppo di gas", indica una
gamma definita di indici di Wobbe all’interno di quello della famiglia in
questione;
11)         "indice di Wobbe", è un
indicatore dell’intercambiabilità dei gas, usato per comparare l’output
energetico della combustione di varie composizioni di gas in un apparecchio;
12)         "categoria di apparecchio",
indica l’identificazione di famiglie e/o gruppi di gas che un apparecchio è
destinato a bruciare alle condizioni di sicurezza e al livello di prestazioni
desiderati, indicate dal marchio per la categoria di apparecchio, stabilita dal
CEN;
13)         "messa a disposizione sul
mercato di apparecchi a gas", indica la fornitura di apparecchi destinati
a essere distribuiti o usati nel mercato UE nel corso di un’attività
commerciale, a titolo oneroso o gratuito;
14)         "messa a disposizione sul mercato
di accessori", indica la fornitura a fini commerciali di accessori
destinati a essere distribuiti sul mercato UE per essere integrati in un
apparecchio o montati per costituire un siffatto apparecchio, a titolo oneroso
o gratuito;
15)         "efficienza energetica",
indica il rapporto tra risultato in termini di prestazione (output) e
immissione di energia (input);
16)         "immissione sul mercato",
indica la prima messa a disposizione sul mercato UE di un apparecchio o di un
accessorio;
17)         "messa in servizio", indica
il primo impiego di un apparecchio o il suo primo uso ai fini propri del
fabbricante;
18)         "fabbricante", indica una
persona fisica o giuridica che fabbrica un apparecchio o un accessorio, o li ha
progettati e fabbricati, e che li commercializza apponendovi il proprio nome o
marchio;
19)         "mandatario", indica una
persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che ha ricevuto da un
fabbricante un mandato scritto che la autorizza ad svolgere per suo conto
determinati compiti;
20)         "importatore", indica una
persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che immette un apparecchio o
un accessorio proveniente da un paese terzo sul mercato dell’Unione;
21)         "distributore", indica,
nella catena di fornitura, una persona fisica o giuridica diversa dal fabbricante
o dall’importatore, che mette a disposizione del mercato un apparecchio o un
accessorio;
22)         "operatori economici",
indica il fabbricante, il mandatario, l’importatore e il distributore;
23)         "specifica tecnica", indica
un documento che prescrive i requisiti tecnici che un apparecchio o un
accessorio devono soddisfare;
24)         "norma armonizzata", indica
una norma armonizzata ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 1, lettera c), del
regolamento (UE) n. 1025/2012.
25)         "accreditamento", indica
l’accreditamento definito all’articolo 2, paragrafo 10, del regolamento (CE)
n. 765/2008;
26)         "organismo nazionale di
accreditamento", indica l’organismo di accreditamento definito
all’articolo 2, paragrafo 11, del regolamento (CE) n. 765/2008;
27)         "valutazione della conformità",
indica il processo con cui si verifica se i requisiti del presente regolamento
relativi a un apparecchio o a un accessorio siano stati soddisfatti;
28)         "organismo di valutazione della
conformità", indica un organismo che svolge attività di valutazione della
conformità, come tarature, prove, certificazioni e ispezioni;
29)         "richiamo", indica un
provvedimento volto a ottenere la restituzione di un apparecchio che sia già
stato messo a disposizione dell’utente finale;
30)         "ritiro", indica un
provvedimento volto a impedire la messa a disposizione sul mercato di un
apparecchio o un accessorio nella catena della fornitura;
31)         "marchio CE", indica un
tipo di marchio con cui il fabbricante indica che l’apparecchio è conforme ai
requisiti applicabili, stabiliti nella normativa di armonizzazione dell’Unione
che ne prevede l’apposizione;
32)         "normativa di armonizzazione
dell’Unione", indica una normativa dell’Unione che armonizza le condizioni
di commercializzazione dei prodotti.
Articolo 3
Messa a
disposizione sul mercato e messa in servizio
1)           Gli Stati membri prendono i
provvedimenti necessari affinché gli apparecchi possano essere messi a
disposizione sul mercato e messi in servizio solo se soddisfano i requisiti del
presente regolamento.
2)           Gli Stati membri prendono i
provvedimenti necessari affinché gli accessori possano essere messi a
disposizione sul mercato solo se soddisfano i requisiti del presente
regolamento.
3)           Il presente regolamento non
pregiudica la facoltà degli Stati membri di adottare requisiti ritenuti
eventualmente necessari affinché persone, animali domestici e proprietà siano
protetti durante il normale uso degli apparecchi, purché quest’ultimi non
debbano essere modificati.
Articolo 4
Condizioni di
fornitura del gas
1)           Gli Stati membri comunicano alla
Commissione e agli altri Stati membri i tipi di gas e le corrispondenti
pressioni di alimentazione dei carburanti gassosi usati sul loro territorio,
nonché le relative modifiche, in tempo utile ai sensi dei requisiti di cui
all’allegato II.
2)           La Commissione si accerta che tali
informazioni siano pubblicate sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 5
Requisiti
essenziali
Gli apparecchi e gli accessori devono
soddisfare i requisiti essenziali che sono loro applicabili, elencati all’allegato
I.
Articolo 6
Libera
circolazione
1)           A causa di aspetti trattati dal
presente regolamento, gli Stati membri non possono vietare, limitare od
ostacolare la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio di
apparecchi conformi al presente regolamento.
2)           A causa di rischi trattati dal
presente regolamento, gli Stati membri non possono vietare, limitare od
ostacolare la messa a disposizione sul mercato di accessori conformi al
presente regolamento.
3)           Il presente regolamento non inficia
l’obbligo per gli Stati membri di prevedere misure atte a promuovere l’uso di
energia da fonti rinnovabili e l’efficienza energetica degli edifici, ai sensi
delle direttive 2009/28/CE, 2010/31/UE e 2012/27/UE. Tali misure devono essere
compatibili con il trattato.
CAPO II
OBBLIGHI
DEGLI OPERATORI ECONOMICI
Articolo 7 [Articolo R2 della decisione
n. 768/2008/CE]
Obblighi dei
costruttori
1)           All’atto dell’immissione dei loro
apparecchi e accessori sul mercato, i fabbricanti garantiscono che essi sono
stati progettati e fabbricati in conformità ai requisiti essenziali di
sicurezza di cui all’allegato I.
2)           I fabbricanti degli apparecchi o
degli accessori preparano la documentazione tecnica di cui all’allegato III ed
effettuano o fanno effettuare la pertinente procedura di valutazione della
conformità di cui all’articolo 14.
Se, con la procedura di cui al primo comma, è
stata dimostrata la conformità di un apparecchio ai requisiti applicabili, i
fabbricanti redigono una dichiarazione UE di conformità e appongono il marchio
CE.
Se, con la procedura di cui al primo comma, è
stata dimostrata la conformità di un accessorio ai requisiti applicabili, i
fabbricanti redigono un certificato di conformità dell’accessorio.
3)           I fabbricanti conservano la
documentazione tecnica e la dichiarazione UE di conformità per dieci anni dalla
data di immissione sul mercato dell’apparecchio.
I fabbricanti conservano la documentazione tecnica
e il certificato di conformità dell’accessorio per dieci anni dalla data di
immissione sul mercato dell’accessorio.
4)           I fabbricanti garantiscono che siano
predisposte le procedure necessarie affinché la produzione in serie continui a
essere conforme. Si dovranno tenere nel debito conto le modifiche apportate al
progetto o alle caratteristiche degli apparecchi e degli accessori nonché
quelle apportate alle norme armonizzate o ad altre specifiche tecniche in base
alle quali viene dichiarata la conformità degli apparecchi o degli accessori.
Se necessario, dati i rischi posti da un
apparecchio o da un accessorio, i fabbricanti effettuano, a tutela della salute
e della sicurezza dei consumatori e di altri utenti finali, una prova a
campione sull’apparecchio reso disponibile sul mercato, esaminano i reclami per
apparecchi e accessori non conformi, che saranno eventualmente registrati
insieme ai richiami ad essi relativi, e tengono informati i distributori di
tale monitoraggio.
5)           I fabbricanti devono apporre sui
loro apparecchi o accessori un numero di tipo, di lotto, di serie o un altro
elemento che ne consenta l’identificazione.
Se per le dimensioni o la natura dell’apparecchio
o dell’accessorio ciò non fosse possibile, i fabbricanti appongono le
informazioni richieste sull’imballaggio.
6)           I fabbricanti devono indicare nome,
denominazione commerciale registrata o marchio registrato e indirizzo al quale
possono essere contattati sull’apparecchio o, se ciò non fosse possibile,
sull’imballaggio o sulle istruzioni che lo accompagnano. L’indirizzo deve
indicare un unico punto presso il quale il fabbricante possa essere contattato.
I recapiti devono essere in una lingua facilmente comprensibile da parte dei
consumatori, di altri utenti e delle autorità di vigilanza del mercato, secondo
quanto stabilito dallo Stato membro interessato.
I fabbricanti devono indicare nome, denominazione
commerciale registrata o marchio registrato e indirizzo al quale possono essere
contattati sull’accessorio o, se ciò non fosse possibile, sull’imballaggio o
sulle istruzioni che lo accompagnano. L’indirizzo deve indicare un unico punto
presso il quale il fabbricante possa essere contattato. 
7)           I fabbricanti garantiscono che
l’apparecchio sia accompagnato da istruzioni e informazioni sulla sicurezza, ai
sensi dell’allegato I, punto 1.5, in una lingua facilmente comprensibile da
parte dei consumatori e di altri utenti finali, secondo quanto stabilito dallo
Stato membro interessato. Tali istruzioni e informazioni sulla sicurezza devono
essere chiare, comprensibili e intelligibili.
I fabbricanti garantiscono che l’accessorio sia
accompagnato dal certificato di conformità dell’accessorio contenente, tra
l’altro, le modalità di incorporazione o di assemblaggio, di regolazione, di
funzionamento e di manutenzione ai sensi dell’allegato I, punto 1.7, in una
lingua facilmente comprensibile da parte dei fabbricanti di apparecchi. Le
istruzioni devono essere chiare, comprensibili e intelligibili.
8)           I fabbricanti che ritengano, o
abbiano motivo di ritenere, non conforme al presente regolamento un apparecchio
o un accessorio da essi immesso sul mercato prendono immediatamente
provvedimenti correttivi atti a rendere conforme l’apparecchio o l’accessorio,
a ritirarlo o, eventualmente, a richiamarlo. Se inoltre l’apparecchio o
l’accessorio presentano dei rischi, i fabbricanti ne informano immediatamente
le competenti autorità nazionali degli Stati membri sul cui mercato hanno reso
disponibile l’apparecchio o l’accessorio, indicando in particolare i dettagli
relativi alla non conformità e i provvedimenti correttivi presi.
9)           I fabbricanti, su richiesta motivata
di un’autorità nazionale competente, forniscono a quest’ultima tutte le
informazioni e la documentazione necessarie a dimostrare la conformità al
regolamento dell’apparecchio o dell’accessorio, in una lingua facilmente
comprensibile da tale autorità. Tali informazioni e documentazione possono
essere fornite su supporto cartaceo o elettronico. Essi cooperano con tale
autorità, su richiesta di quest’ultima, a qualsiasi azione intrapresa per
eliminare i rischi presentati dagli apparecchi o dagli accessori da essi immessi
sul mercato. 
Articolo 8 [Articolo R3 della decisione
n. 768/2008/CE]
Mandatari
1)           Il fabbricante può nominare,
mediante mandato scritto, un mandatario.
Gli obblighi di cui all’articolo 7, paragrafo 1, e
la stesura della documentazione tecnica non rientrano nel mandato del
mandatario.
2)           Il mandatario esegue i compiti
specificati nel mandato ricevuto dal fabbricante. Il mandato deve consentire al
mandatario di svolgere almeno i seguenti compiti:
a)      mantenere a disposizione delle autorità
nazionali di vigilanza la dichiarazione UE di conformità e la documentazione
tecnica per dieci anni dalla data in cui l’apparecchio è stato immesso sul
mercato;
b)      mantenere a disposizione delle autorità
nazionali di vigilanza il certificato di conformità dell’accessorio e la
documentazione tecnica per dieci anni dalla data in cui l’accessorio è stato
immesso sul mercato;
c)      su richiesta motivata di un’autorità
nazionale competente, fornire a tale autorità tutte le informazioni e la
documentazione necessarie a dimostrare la conformità dell’apparecchio o
dell’accessorio;
d)      cooperare con le autorità nazionali
competenti, su loro richiesta, a qualsiasi iniziativa intrapresa per eliminare
i rischi posti dagli apparecchi o dagli accessori che rientrano nel mandato del
mandatario.
Articolo 9 [Articolo R4 della decisione
n. 768/2008/CE]
Obblighi degli
importatori
1)           Gli importatori immettono sul
mercato solo apparecchi e accessori conformi.
2)           Prima di immettere un apparecchio
sul mercato, gli importatori verificano che il fabbricante si sia attenuto
all’appropriata procedura di valutazione della conformità di cui all’articolo
14. Essi verificano anche che il fabbricante abbia redatto la documentazione
tecnica, che l’apparecchio rechi il marchio CE e sia accompagnato dalle istruzioni
e dalle informazioni sulla sicurezza di cui all’allegato I, punto 1.5, e che il
fabbricante abbia rispettivamente soddisfatto i requisiti di cui all’articolo
7, paragrafi 5 e 6.
Prima di immettere un accessorio sul mercato, gli
importatori verificano che il fabbricante si sia attenuto all’appropriata
procedura di valutazione della conformità di cui all’articolo 14. Essi
verificano anche che il fabbricante abbia redatto la documentazione tecnica,
che l’accessorio sia accompagnato dal certificato di conformità dell’accessorio
contenente, tra l’altro, le modalità di incorporazione o di assemblaggio, di
regolazione, di funzionamento e di manutenzione ai sensi dell’allegato I, punto
1.7, e che il fabbricante abbia rispettivamente soddisfatto i requisiti di cui
all’articolo 7, paragrafi 5 e 6.
L’importatore che ritenga, o abbia motivo di
ritenere, un apparecchio o un accessorio non conformi ai requisiti essenziali
di cui all’allegato I, non immette l’apparecchio o l’accessorio sul mercato
finché non siano stati resi conformi. Se inoltre l’apparecchio o l’accessorio
presentassero dei rischi, l’importatore ne informa il fabbricante e le autorità
di vigilanza del mercato.
3)           Gli importatori devono indicare
nome, denominazione commerciale registrata o marchio registrato e indirizzo al
quale possono essere contattati sull’apparecchio o, se ciò non fosse possibile,
sull’imballaggio o sulle istruzioni che lo accompagnano. I recapiti devono
essere in una lingua facilmente comprensibile da parte dei consumatori, di altri
utenti e delle autorità di vigilanza del mercato, secondo quanto stabilito
dallo Stato membro interessato.
Gli importatori devono indicare nome,
denominazione commerciale registrata o marchio registrato e indirizzo al quale
possono essere contattati sull’accessorio o, se ciò non fosse possibile,
sull’imballaggio o sulle istruzioni che lo accompagnano. I recapiti devono
essere in una lingua facilmente comprensibile da parte dei fabbricanti
dell’apparecchio e delle autorità di vigilanza del mercato, come stabilito
dallo Stato membro interessato.
4)           Gli importatori garantiscono che
l’apparecchio sia accompagnato da istruzioni e informazioni sulla sicurezza, ai
sensi dell’allegato I, punto 1.5, in una lingua facilmente comprensibile da
parte dei consumatori e di altri utenti finali, come stabilito dallo Stato
membro interessato.
Gli importatori garantiscono che l’accessorio sia
accompagnato dal certificato di conformità dell’accessorio contenente, tra
l’altro, le modalità di incorporazione o di assemblaggio, di regolazione, di
funzionamento e di manutenzione ai sensi dell’allegato I, punto 1.7, in una
lingua facilmente comprensibile da parte dei fabbricanti di apparecchi, come
stabilito dallo Stato membro interessato.
5)           Gli importatori si accertano che,
quando un apparecchio o un accessorio è sotto la loro responsabilità, le
condizioni di immagazzinamento o di trasporto non mettano a rischio la sua
conformità ai requisiti essenziali di cui all’allegato I.
6)           Se necessario, dati i rischi posti
da un apparecchio o da un accessorio, gli importatori effettuano, a tutela
della salute e della sicurezza degli utenti, su richiesta debitamente
giustificata delle competenti autorità, una prova a campione sugli apparecchi o
sugli accessori resi disponibile sul mercato, esaminano i reclami per quelli
non conformi, che saranno eventualmente registrati insieme ai richiami ad essi
relativi, e tengono informati i distributori di tale monitoraggio.
7)           Gli importatori che ritengano, o
abbiano motivo di ritenere, non conforme al presente regolamento un apparecchio
o un accessorio da essi immesso sul mercato prendono immediatamente
provvedimenti correttivi atti a rendere conforme l’apparecchio o l’accessorio,
a ritirarlo o, eventualmente, a richiamarlo. Se inoltre l’apparecchio o l’accessorio
presentano dei rischi, gli importatori ne informano immediatamente le
competenti autorità nazionali degli Stati membri sul cui mercato hanno reso
disponibile l’apparecchio o l’accessorio, indicando in particolare i dettagli
relativi alla non conformità e i provvedimenti correttivi presi.
8)           Gli importatori manterranno a
disposizione delle autorità di vigilanza del mercato una copia della
dichiarazione UE di conformità per dieci anni dalla data in cui l’apparecchio è
stato immesso sul mercato e faranno sì che la documentazione tecnica resti
accessibile a tali autorità, su loro richiesta.
Gli importatori manterranno a disposizione delle
autorità di vigilanza del mercato una copia del certificato di conformità
dell’accessorio per dieci anni dalla data in cui l’accessorio è stato immesso
sul mercato e faranno sì che la documentazione tecnica resti accessibile a tali
autorità, su loro richiesta.
9)           Gli importatori, su richiesta
motivata di un’autorità nazionale competente, forniscono a quest’ultima tutte le
informazioni e la documentazione necessarie a dimostrare la conformità di un
apparecchio o di un accessorio, in una lingua facilmente comprensibile per tale
autorità. Tali informazioni e documentazione possono essere fornite su supporto
cartaceo o elettronico. Essi cooperano con tale autorità, su richiesta di
quest’ultima, a qualsiasi iniziativa intrapresa per eliminare i rischi
presentati da apparecchi o accessori da essi immessi sul mercato. 
Articolo 10 [Articolo R5 della decisione
n. 768/2008/CE]
Obblighi dei
distributori
1)           Quando rendono disponibile sul
mercato un apparecchio o un accessorio, i distributori devono prestare la
massima attenzione alle prescrizioni del presente regolamento.
2)           Prima di mettere a disposizione sul
mercato un apparecchio, i distributori verificano che esso rechi il marchio CE,
che sia accompagnato dalle istruzioni e informazioni sulla sicurezza di cui
all’allegato I, punto 1.5, in una lingua facilmente comprensibile ai
consumatori e agli altri utenti finali nello Stato membro sul cui mercato
l’apparecchio deve essere reso disponibile e che il fabbricante e l’importatore
abbiano soddisfatto i requisiti di cui rispettivamente all’articolo 7,
paragrafi 5 e 6, e all’articolo 9, paragrafo 3.
Prima di rendere disponibile sul mercato un
accessorio, i distributori verificano che sia completo del certificato di
conformità dell’accessorio contenente, tra l’altro, le modalità di
incorporazione o assemblaggio, di regolazione, funzionamento e manutenzione ai
sensi dell’allegato I, punto 1.7, in una lingua facilmente comprensibile ai
fabbricanti di apparecchi e che il fabbricante e l’importatore abbiano
soddisfatto i requisiti di cui rispettivamente all’articolo 7, paragrafi 5 e 6,
e all’articolo 9, paragrafo 3.
Il distributore che ritenga, o abbia motivo di
ritenere, un apparecchio o un accessorio non conformi ai requisiti essenziali
di cui all’allegato I, non deve immettere l’apparecchio o l’accessorio sul
mercato finché non siano stati resi conformi. Se inoltre l’apparecchio o
l’accessorio presentano rischi, il distributore ne informa il fabbricante o
l’importatore e le autorità di vigilanza del mercato.
3)           I distributori si accertano che,
quando un apparecchio o un accessorio è sotto la loro responsabilità, le
condizioni di immagazzinamento o di trasporto non mettano a rischio la sua
conformità ai requisiti essenziali di cui all’allegato I.
4)           I distributori che ritengano, o
abbiano motivo di ritenere, non conforme al presente regolamento un apparecchio
o un accessorio da essi reso disponibile sul mercato, si accertano che siano
presi provvedimenti correttivi necessari per rendere l’apparecchio conforme,
ritirarlo o eventualmente richiamarlo. Se inoltre l’apparecchio presenta un
rischio, i distributori ne informano immediatamente le competenti autorità
nazionali degli Stati membri sul cui mercato lo hanno reso disponibile,
indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformità e i
provvedimenti correttivi adottati.
5)           I distributori, su richiesta
motivata di un’autorità nazionale competente, forniscono a quest’ultima tutte
le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di
un apparecchio o di un accessorio. Tali informazioni e documentazione possono
essere fornite su supporto cartaceo o elettronico. Essi cooperano con tale
autorità, su richiesta di quest’ultima, a ogni iniziativa intrapresa per
eliminare i rischi presentati dagli apparecchi o dagli accessori da essi
immessi sul mercato. 
Articolo 11 [Articolo R6 della decisione
n. 768/2008/CE]
Casi in cui gli
obblighi dei costruttori si applicano agli importatori e ai distributori
Ai fini del presente regolamento, un
importatore o distributore è ritenuto un fabbricante - soggetto quindi agli
obblighi del fabbricante di cui all’articolo 7 - se immette sul mercato un
apparecchio o un accessorio con il proprio nome o marchio commerciale, o
modifica un apparecchio o un accessorio già immesso sul mercato, talché la
conformità ai requisiti del presente regolamento possa risultarne modificata.
Articolo 12 [Articolo R7 della decisione
n. 768/2008/CE]
Identificazione
degli operatori economici
Alle autorità di vigilanza che ne facciano
richiesta, gli operatori economici devono indicare:
a)      tutti gli operatori economici che abbiano
fornito loro un apparecchio o un accessorio;
b)      tutti gli operatori economici cui essi
abbiano fornito un apparecchio o un accessorio;
Gli operatori economici devono essere in grado
di presentare le informazioni di cui al primo comma per dieci anni dal momento
in cui è stato loro fornito un apparecchio o un accessorio e per dieci anni dal
momento in cui essi hanno fornito un apparecchio o un accessorio.
CAPO III
CONFORMITÀ
DI APPARECCHI E ACCESSORI
Articolo 13 [Articolo R8 della decisione
n. 768/2008/CE]
Presunzione
di conformità di apparecchi e accessori
Apparecchi e
accessori conformi alle norme armonizzate o a parti di esse i cui riferimenti
siano stati pubblicati sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea si
presumono essere conformi ai requisiti essenziali disciplinati da tali norme, o
parti di esse, di cui all’allegato I. 
Articolo 14
Procedura
di valutazione della conformità per apparecchi e accessori
1)           Prima che un apparecchio o un
accessorio sia immesso sul mercato, il fabbricante deve sottoporlo alla
procedura di valutazione della conformità di cui ai paragrafi 2 o 3.
2)           La conformità di apparecchi e
accessori fabbricati in serie ai requisiti del presente regolamento va
certificata mediante una prova UE del tipo (modulo B – tipo di produzione) di
cui all’allegato III, punto 1, insieme a una delle seguenti procedure di
valutazione della conformità, a scelta del fabbricante:
a)      conformità al tipo basata su un controllo
interno della produzione oltre che a controlli su apparecchi e accessori
effettuati a intervalli casuali (modulo C2), di cui all’allegato III, punto 2;
b)      conformità al tipo basata sulla garanzia
di qualità del processo di produzione (modulo D) di cui all’allegato III, punto
3;
c)      conformità al tipo basata sulla garanzia
di qualità degli apparecchi e degli accessori (modulo E) di cui all’allegato
III, punto 4;
d)      conformità al tipo basata sulla verifica
dell’apparecchio o dell’accessorio (modulo F) di cui all’allegato III, punto 5.
3)           Se un apparecchio è fabbricato in
esemplare unico o in piccole quantità, il fabbricante può scegliere la
conformità basata sulla verifica dell’esemplare unico (modulo G) di cui
all’allegato III, punto 6.
4)           Concluse le procedure di cui al
paragrafo 2, punti da a) a d), o al paragrafo 3, il fabbricante
dell’apparecchio deve apporre, in conformità all’articolo 18, il marchio CE
sull’apparecchio conforme e redigere una dichiarazione UE di conformità.
Concluse le procedure di cui al paragrafo 2, punti
da a) a d), il fabbricante dell’accessorio deve rilasciare un certificato di
conformità dell’accessorio.
5)           I documenti e la corrispondenza
relativi alla valutazione di conformità di un apparecchio o di un accessorio
vanno redatti nella o nelle lingue ufficiali dello Stato membro in cui ha sede
l’organismo notificato che esegue le procedure di cui ai paragrafi 2 o 3 o in
una lingua da esso accettata.
Articolo 15
Dichiarazione
UE di conformità [Articolo R10 della decisione
n. 768/2008/CE]
1)           La dichiarazione UE di conformità
attesta che è stato dimostrato il rispetto dei requisiti essenziali di cui
all’allegato I.
2)           La dichiarazione UE di conformità
avrà la struttura descritta all’allegato V, conterrà gli elementi specificati
nelle pertinenti procedure di valutazione della conformità di cui all’allegato
III e sarà continuamente aggiornata. Essa va tradotta nella o nelle lingue
richieste dallo Stato membro sul cui mercato l’apparecchio sia immesso o messo
a disposizione.
3)           Se un apparecchio è soggetto a più
atti giuridici dell’Unione che richiedono una dichiarazione UE di conformità, è
sufficiente redigere una sola dichiarazione UE di conformità che sarà valida
per l’insieme di tali atti dell’Unione. La dichiarazione deve contenere gli
estremi degli atti interessati, compresi gli estremi della loro pubblicazione. 
4)           Nel rilasciare la dichiarazione UE
di conformità, il fabbricante si assume la responsabilità della conformità
dell’apparecchio ai requisiti del presente regolamento.
Articolo 16
Certificato
di conformità dell’accessorio
1)           Il certificato di conformità
dell’accessorio attesta che è stato dimostrato il rispetto dei requisiti
essenziali applicabili di cui all’allegato I.
2)           Il certificato di conformità
dell’accessorio dovrà avere la struttura descritta all’allegato VI. Per
rispettare i requisiti essenziali applicabili agli apparecchi finiti di cui all’allegato
I, il certificato di conformità dell’accessorio deve indicare le
caratteristiche dell’accessorio e contenere istruzioni su come esso potrà
essere incorporato o montato in un apparecchio, per costituire un siffatto
apparecchio. Esso deve contenere anche gli elementi specificati nelle
pertinenti procedure di valutazione della conformità di cui all’allegato III e
dovrà essere continuamente aggiornato. Il certificato va steso in una lingua
facilmente comprensibile ai fabbricanti di apparecchi.
3)           Il certificato di conformità
dell’accessorio va fornito insieme all’accessorio.
4)           Se un accessorio è soggetto a più
normative dell’Unione che disciplinano altri aspetti che richiedono il marchio
CE, quest’ultimo dovrà indicare la presunzione di conformità dell’accessorio
alle disposizioni di questi altri atti giuridici. In tal caso, nei documenti,
nelle avvertenze o nelle istruzioni chiesti da tali atti e che accompagnano
l’accessorio, vanno citati i riferimenti della pubblicazione di tali atti sulla
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
5)           Nel rilasciare il certificato di
conformità dell’accessorio, il fabbricante si assume la responsabilità della
conformità dell’accessorio ai requisiti del presente regolamento.
Articolo 17 [Articolo R11 della decisione
n. 768/2008/CE]
Principi
generali del marchio CE
Il marchio CE è soggetto ai principi generali
esposti all’articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008.
Articolo 18 [Articolo R12 della decisione
n. 768/2008/CE]
Regole
e condizioni per l’apposizione del marchio CE e altre diciture
1)           Il marchio CE e le diciture di cui
all’allegato IV, vanno apposte in modo visibile, leggibile e indelebile
sull’apparecchio o sulla targhetta che ne riporta i dati.
2)           Le diciture di cui all’allegato IV,
punto 2, vanno apposte in modo visibile, leggibile e indelebile sull’accessorio
o su un’eventuale targhetta che ne riporti i dati.
3)           Il marchio CE e/o le diciture di cui
all’allegato IV vanno apposte prima che l’apparecchio o l’accessorio siano
immessi sul mercato.
4)           Al marchio CE deve seguire il numero
di identificazione dell’organismo notificato che interviene nella fase di
controllo della produzione dell’apparecchio.
5)           Il numero di identificazione
dell’organismo notificato che interviene nella fase di controllo della
produzione va apposto sull’accessorio.
6)           Il marchio CE e/o il numero di
identificazione di cui ai paragrafi 4 e 5 possono essere seguiti da un altro
marchio che indichi un rischio o un impiego particolari.
CAPO IV
NOTIFICA
DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
Articolo 19 [Articolo R13 della decisione
n. 768/2008/CE]
Notifica
Gli Stati membri notificano alla Commissione e
agli altri Stati membri gli organismi autorizzati a svolgere, in quanto enti
neutrali, compiti di valutazione della conformità ai sensi dell’articolo 14. 
Articolo 20 [Articolo R14 della decisione
n. 768/2008/CE]
Autorità
di notifica
1)           Gli Stati membri devono designare
un’autorità di notifica che elaborerà e attuerà le procedure necessarie atte a
valutare e a notificare gli organismi di valutazione della conformità e a
controllare gli organismi notificati, anche per quanto riguarda l’ottemperanza
all’articolo 24.
2)           Gli Stati membri possono decidere
che la valutazione e la vigilanza di cui al paragrafo 1 siano eseguiti da un
organismo nazionale di accreditamento ai sensi e in conformità al regolamento
(CE) n. 765/2008.
3)           Se l’autorità notificante delega o
altrimenti affida la valutazione, la notifica o il controllo di cui al
paragrafo 1 a un organismo che non sia un ente pubblico, tale organismo deve
avere personalità giuridica e conformarsi mutatis mutandis ai requisiti di cui
all’articolo 21, paragrafi da 1 a 6. Inoltre, esso deve adottare disposizioni
per garantire una copertura alla responsabilità civile connessa alle proprie
attività.
4)           L’autorità di notifica si assume la
piena responsabilità per i compiti svolti dall’organismo di cui al paragrafo 3.

Articolo 21 [Articolo R15 della decisione
n. 768/2008/CE]
Prescrizioni
relative alle autorità di notifica
1)           Un’autorità di notifica deve essere
nominata in modo che non sorgano conflitti d’interesse con gli organismi di
valutazione della conformità.
2)           Un’autorità di notifica deve essere
organizzata e gestita in modo da salvaguardare l’obiettività e l’imparzialità
delle sue attività.
3)           Un’autorità di notifica deve essere
organizzata in modo che ogni decisione sulla notifica di un organismo di
valutazione della conformità sia presa da persone competenti, diverse da quelle
che hanno effettuato la valutazione.
4)           Un’autorità di notifica non deve
offrire né fornire attività svolte da organismi di valutazione della conformità
o da servizi di consulenza su basi commerciali o concorrenziali.
5)           Un’autorità di notifica deve
salvaguardare la riservatezza delle informazioni ottenute.
6)           Un’autorità di notifica deve
disporre di un numero di dipendenti qualificati sufficiente per eseguire i
propri compiti in modo adeguato.
Articolo 22 [Articolo R16 della decisione
n. 768/2008/CE]
Obbligo
di informazione delle autorità di notifica
Gli Stati membri informano la Commissione
delle loro procedure per la valutazione e la notifica degli organismi di
valutazione della conformità e per il controllo degli organismi notificati,
nonché di ogni modifica delle stesse.
La Commissione
rende pubbliche tali informazioni.
Articolo 23 [Articolo R17 della decisione
n. 768/2008/CE]
Prescrizioni
relative agli organismi notificati
1)           Ai fini della notifica, un organismo
notificato deve soddisfare i requisiti di cui ai paragrafi da 2 a 11.
2)           L’organismo di valutazione della conformità
deve essere istituito ai sensi della legislazione nazionale di uno Stato membro
e avere personalità giuridica.
3)           L’organismo di valutazione della
conformità è un organismo neutrale (terzo), indipendente dall’organizzazione o
dall’apparecchio che valuta.
Un organismo appartenente a un’associazione di
imprese o a una federazione professionale che rappresenti imprese di
progettazione, fabbricazione, fornitura, montaggio, uso o manutenzione di
apparecchi o accessori da esso valutati, può essere ritenuto un organismo di
questo tipo se ne sono dimostrate l’indipendenza e l’assenza di conflitti
d’interesse.
4)           Un organismo di valutazione della
conformità, i suoi dirigenti e il personale che effettua la valutazione della
conformità non può essere anche progettista, fabbricante, fornitore,
installatore, acquirente, proprietario, utente o responsabile della
manutenzione di apparecchi o di accessori sottoposti alla valutazione o
rappresentare una di queste parti. Ciò non pregiudica la possibilità di usare
gli apparecchi e gli accessori valutati necessari al funzionamento
dell’organismo di valutazione della conformità o di usare i suddetti apparecchi
e accessori a scopo privato.
Un organismo di valutazione della conformità, i
suoi dirigenti e il personale che effettua la valutazione della conformità non
può essere coinvolto direttamente nella progettazione, fabbricazione,
costruzione, commercializzazione, installazione, uso o manutenzione di tali
apparecchi o accessori o rappresentare parti coinvolte in tali attività. Essi
non devono intraprendere attività alcuna che possa essere in conflitto con la
loro indipendenza di giudizio o integrità riguardo alle attività di valutazione
della conformità per cui sono notificati. Ciò vale in particolare per i servizi
di consulenza.
Gli organismi di valutazione della conformità
devono garantire che le attività delle loro affiliate o dei loro subappaltatori
non abbiano effetti negativi sulla riservatezza, sull’obiettività o
sull’imparzialità delle loro attività di valutazione della conformità.
5)           Gli organismi di valutazione della
conformità e il loro personale devono eseguire le operazioni di valutazione
della conformità con il massimo di integrità professionale e di competenza
tecnica e devono essere liberi da qualsiasi pressione e incentivo, soprattutto
di ordine finanziario, che possa influenzare il loro giudizio o i risultati
delle loro attività di valutazione, in particolare da persone o gruppi di
persone interessati ai risultati di tali attività.
6)           Un organismo di valutazione della
conformità deve poter eseguire tutti i compiti di valutazione della conformità
assegnatigli in base all’allegato II e in relazione ai quali è stato
notificato, sia che tali compiti siano eseguiti dall’organismo stesso o da
terzi a suo nome e sotto la sua responsabilità.
In ogni momento, per ogni procedura di valutazione
della conformità e per ogni tipo o categoria di apparecchi e accessori per i
quali è stato notificato, un organismo di valutazione della conformità deve
disporre:
a)      di personale avente conoscenze tecniche
ed esperienza sufficiente e appropriata per eseguire i compiti di valutazione
della conformità;
b)      di descrizioni delle procedure sulla cui
base ha svolto la valutazione della conformità, garantendo la trasparenza e la
capacità di riproduzione di tali procedure. Esso deve mettere in atto politiche
e procedure capaci di separare i compiti che svolge come organismo notificato
da quelli per altre attività;
c)      procedure per svolgere attività che
tengano conto delle dimensioni di un’impresa, del settore in cui opera, della
sua struttura, del grado di complessità tecnologica degli apparecchi e degli
accessori in questione e della natura, se di massa o seriale, del processo
produttivo.
L’organismo di valutazione della conformità deve
disporre di mezzi atti a eseguire in modo adeguato i compiti tecnici e
amministrativi connessi alle attività di valutazione della conformità e deve
poter accedere a tutti gli strumenti o impianti occorrenti.
7)           Il personale che effettua le
attività di valutazione della conformità deve disporre di quanto segue:
a)      una buona formazione tecnica e
professionale, che copra tutte le attività di valutazione della conformità in
relazione alle quali l’organismo di valutazione della conformità è stato
notificato;
b)      soddisfacenti conoscenze delle
prescrizioni relative alle valutazioni che esegue e un’adeguata autorità per
eseguire tali valutazioni;
c)      una conoscenza e una comprensione
adeguate dei requisiti essenziali di cui all’allegato I, delle norme
armonizzate applicabili e delle disposizioni pertinenti della normativa di
armonizzazione dell’Unione, nonché della normativa nazionale;
d)      la capacità di elaborare certificati,
registri e relazioni a dimostrazione del fatto che le valutazioni sono state
effettuate.
8)           Deve essere garantita l’imparzialità
degli organismi di valutazione della conformità, dei loro alti dirigenti e del
personale addetto alla valutazione della conformità.
La remunerazione degli alti dirigenti e del
personale addetto alla valutazione della conformità di un organismo di
valutazione della conformità non può dipendere dal numero di valutazioni
effettuate o dai risultati di tali valutazioni.
9)           Gli organismi di valutazione della
conformità stipulano un’assicurazione di responsabilità civile, se tale forma
assicurativa non è direttamente coperta dallo Stato ai sensi della normativa
nazionale o se lo Stato membro stesso non effettua direttamente la valutazione
di conformità.
10)         Il personale di un organismo di
valutazione della conformità è tenuto a mantenere il segreto professionale su
tutto quanto sia venuto a conoscenza nell’esercizio delle sue funzioni ai sensi
dell’allegato III o di qualsiasi disposizione esecutiva di diritto interno,
tranne che nei confronti delle autorità competenti dello Stato membro in cui
esercita le sue attività. I diritti di proprietà devono essere tutelati.
11)         Gli organismi di valutazione della
conformità partecipano alle relative attività di normazione e alle attività del
gruppo di coordinamento degli organismi notificati, istituito ai sensi della
pertinente normativa di armonizzazione dell’Unione, o fanno sì che il loro
personale addetto alla valutazione della conformità ne sia informato, e
applicano in linea generale le decisioni e i documenti amministrativi prodotti
da tale gruppo.
Articolo 24 [Articolo R18 della decisione
n. 768/2008/CE]
Presunzione
di conformità degli organismi notificati
Se un organismo di valutazione della
conformità dimostra la propria conformità ai criteri stabiliti nelle pertinenti
norme armonizzate o in parti di esse i cui riferimenti siano stati pubblicati
sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, si deve presumere che esso
soddisfi i requisiti di cui all’articolo 23 nella misura in cui le norme
armonizzate applicabili coprono tali requisiti. 
Articolo 25 [Articolo R20 della decisione
n. 768/2008/CE]
Affiliate
e subappaltatori degli organismi notificati
1)           Se un organismo notificato
subappalta compiti specifici connessi alla valutazione della conformità o
ricorre a un’affiliata, deve garantire che il subappaltatore o l’affiliata
rispettino le prescrizioni di cui all’articolo 23 e informarne di conseguenza
l’autorità di notifica.
2)           Gli organismi notificati si assumono
la completa responsabilità delle mansioni eseguite dai subappaltatori o dalle
affiliate, ovunque questi siano stabiliti.
3)           Le attività possono essere
subappaltate o eseguite da una filiale solo con il consenso del cliente.
4)           Gli organismi notificati tengono a
disposizione dell’autorità di notifica i documenti pertinenti riguardanti l’esame
delle qualifiche del subappaltatore o dell’affiliata e del lavoro eseguito da
questi ultimi ai sensi dell’allegato III.
Articolo 26 [Articolo R22 della decisione
n. 768/2008/CE]
Domanda
di notifica
1)           L’organismo di valutazione della
conformità presenta una domanda di notifica all’autorità di notifica dello
Stato membro in cui è stabilito.
2)           La domanda di notifica va
accompagnata da una descrizione delle attività di valutazione della conformità,
dai moduli di valutazione della conformità e dagli apparecchi e accessori per i
quali l’organismo dichiara di essere competente, nonché da un eventuale
certificato di accreditamento, rilasciato da un organismo nazionale di
accreditamento, attestante che l’organismo di valutazione della conformità
soddisfa i requisiti di cui all’articolo 23.
3)           Se l’organismo di valutazione della
conformità non può fornire un certificato di accreditamento, fornirà
all’autorità di notifica tutte le prove documentali necessarie a verificare,
riconoscere e controllare periodicamente la sua conformità ai requisiti di cui
all’articolo 23.
Articolo 27 [Articolo R23 della decisione
n. 768/2008/CE]
Procedura
di notifica
1)           Le autorità di notifica possono
notificare solo gli organismi di valutazione della conformità che soddisfino i
requisiti di cui all’articolo 23.
2)           Esse li notificano alla Commissione
e agli altri Stati membri usando lo strumento elettronico di notifica
sviluppato e gestito dalla Commissione.
3)           Nella notifica vanno compresi tutti
i dettagli relativi alle attività di valutazione della conformità, il/i
modulo/i di valutazione della conformità, gli apparecchi e gli accessori
interessati nonché la relativa attestazione di competenza.
4)           Se una notifica non si fonda su un
certificato di accreditamento quale quello di cui all’articolo 26, paragrafo 2,
l’autorità notificante fornisce alla Commissione e agli altri Stati membri le
prove documentali attestanti la competenza dell’organismo di valutazione della
conformità e le modalità messe in atto per far sì che tale organismo venga
regolarmente monitorato e continui a soddisfare i requisiti di cui all’articolo
23.
5)           L’organismo interessato può svolgere
le attività di un organismo notificato solo nel caso in cui la Commissione o
gli altri Stati membri non abbiano sollevato obiezioni entro due settimane
dalla notifica, se è stato usato un certificato di accreditamento, o entro due
mesi dalla notifica, se non è stato usato un certificato di accreditamento.
Solo un organismo siffatto è considerato organismo
notificato ai fini del presente regolamento.
6)           La Commissione e gli altri Stati
membri verranno informati di eventuali successive modifiche di rilievo
apportate alla notifica. 
Articolo 28 [Articolo R24 della decisione
n. 768/2008/CE]
Numeri
di identificazione ed elenchi degli organismi notificati
1)           La Commissione attribuisce un numero
di identificazione a ciascun organismo notificato.
Essa assegna un numero unico anche se l’organismo
è notificato ai sensi di diversi atti dell’Unione.
2)           La Commissione mette pubblicamente a
disposizione l’elenco degli organismi notificati ai sensi del presente
regolamento, inclusi i numeri di identificazione loro assegnati e le attività
per le quali sono stati notificati.
La Commissione provvede ad aggiornare tale elenco.
Articolo 29 [Articolo R25 della decisione
n. 768/2008/CE]
Modifiche
delle notifiche
1)           Se un’autorità di notifica accerta o
viene a sapere che un organismo notificato ha cessato di soddisfare i requisiti
di cui all’articolo 23 o non adempie ai suoi obblighi, essa provvederà a limitare,
sospendere o revocare, a seconda dei casi, la notifica in funzione della
gravità del mancato rispetto di tali prescrizioni o d’inadempimento di tali
obblighi. L’autorità di notifica informa immediatamente la Commissione e gli
altri Stati membri.
2)           Nei casi di limitazione,
sospensione, revoca della notifica o di cessazione dell’attività dell’organismo
notificato, lo Stato membro notificante provvede affinché le pratiche di tale
organismo siano evase da un altro organismo notificato o siano messe a disposizione
delle autorità di notifica e di vigilanza del mercato responsabili, su loro
richiesta.
Articolo 30 [Articolo R26 della decisione
n. 768/2008/CE]
Contestazione
della competenza degli organismi notificati
1)           La Commissione indaga su tutti i
casi in cui abbia dubbi o vengano portati a sua conoscenza dubbi sulla
competenza di un organismo notificato o sull’ottemperanza di un organismo
notificato ai requisiti e alle responsabilità cui è sottoposto.
2)           Lo Stato membro notificante fornirà
alla Commissione, su richiesta, tutte le informazioni relative al fondamento
della notifica o al mantenimento della competenza dell’organismo notificato in
questione.
3)           La Commissione garantisce la
riservatezza di tutte le informazioni sensibili raccolte nel corso delle sue
indagini.
4)           La Commissione, se accerta che un
organismo notificato non soddisfa, o non soddisfa più, i requisiti per essere
notificato, adotta un atto di esecuzione con cui chiede allo Stato membro
notificante di prendere i provvedimenti correttivi necessari e, all’occorrenza,
di revocare la notifica.
L’atto di esecuzione di cui al primo comma è
adottato secondo la procedura consultiva di cui all’articolo 36,
paragrafo 2.
Articolo 31 [Articolo R27 della decisione
n. 768/2008/CE]
Obblighi
operativi degli organismi notificati
1)           Gli organismi notificati effettuano
le valutazioni di conformità seguendo le procedure di valutazione della
conformità di cui all’allegato III.
2)           Le valutazioni di conformità vanno
effettuate con mezzi proporzionati, risparmiando agli operatori economici gli
oneri non necessari.
Gli organismi di valutazione della conformità
svolgono le loro attività tenendo nel debito conto le dimensioni di un’impresa,
il settore in cui opera, la sua struttura, il grado di complessità tecnologica
degli apparecchi e degli accessori in questione e la natura, seriale o di
massa, del processo di produzione.
Nel far ciò devono tuttavia rispettare il grado di
rigore e il livello di protezione necessari per la conformità dell’apparecchio
o dell’accessorio alle disposizioni del presente regolamento.
3)           Se un organismo notificato accerta
che un fabbricante non ha rispettato i requisiti essenziali di cui all’allegato
I o le corrispondenti norme armonizzate o le specifiche tecniche, chiede a tale
fabbricante di prendere adeguati provvedimenti correttivi e non rilascia un
certificato di conformità.
4)           Se un organismo notificato accerta
nel corso del monitoraggio della conformità che segue il rilascio di un
certificato che un apparecchio o un accessorio non è più conforme chiede al
fabbricante di prendere adeguati provvedimenti correttivi ed eventualmente
sospende o revoca il certificato. 
5)           Se non vengono presi provvedimenti
correttivi o se essi non producono il risultato auspicato, l’organismo
notificato, a seconda dei casi, limita, sospende o revoca i certificati.
Articolo 32
Ricorso
contro le decisioni degli organismi notificati
Gli Stati membri provvedono a istituire una
procedura di ricorso contro le decisioni degli organismi notificati.
Articolo 33 [Articolo R28 della decisione
n. 768/2008/CE]
Obbligo
di informazione a carico degli organismi notificati
1)           Gli organismi notificati informano
l’autorità di notifica:
a)      di qualunque rifiuto, limitazione,
sospensione o revoca di un certificato;
b)      di qualunque circostanza che possa
influire sull’ambito e sulle condizioni della notifica;
c)      di eventuali richieste di informazioni,
ricevute dalle autorità di vigilanza del mercato, in relazione ad attività di
valutazione della conformità;
d)      a richiesta, delle attività di
valutazione della conformità effettuate nell’ambito della loro notifica e di
qualsiasi altra attività, incluse quelle transfrontaliere e relative al
subappalto.
2)           Ai sensi del presente regolamento,
gli organismi notificati forniscono agli altri organismi notificati, le cui
attività di valutazione della conformità siano simili e coprano gli stessi
apparecchi e accessori, informazioni pertinenti su questioni relative ai
risultati negativi e, su richiesta, positivi delle valutazioni della
conformità.
Articolo 34 [Articolo R29 della decisione
n. 768/2008/CE]
Scambio
di esperienze
La Commissione provvede all’organizzazione di
uno scambio di esperienze tra le autorità nazionali degli Stati membri
responsabili della politica di notifica.
Articolo 35 [Articolo R30 della decisione
n. 768/2008/CE]
Coordinamento
degli organismi notificati
La Commissione provvede, ai sensi del presente
regolamento, a istituire un adeguato sistema di coordinamento e di cooperazione
tra organismi notificati che funzioni in modo efficiente sotto forma di gruppo,
o gruppi, settoriali di organismi notificati.
Gli Stati membri provvedono affinché gli
organismi da essi notificati partecipino al lavoro di tale gruppo, o gruppi, in
modo diretto o attraverso rappresentanti designati.
CAPO V
PROCEDURA
DI COMITATO
Articolo 36
Procedura
di comitato
1)           La Commissione dovrà essere
assistita dal Comitato per gli apparecchi a gas. Tale comitato sarà un comitato
ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011.
2)           Nei casi in cui si fa riferimento al
presente paragrafo, deve essere applicato l’articolo 4 del regolamento
(UE) n. 182/2011.
Articolo 37
Modifica
degli allegati
Alla Commissione occorre conferire il potere,
ai sensi dell’articolo 38, di adottare atti delegati relativi alle modifiche
apportate al contenuto e alla forma delle comunicazioni degli Stati membri
sulle condizioni, di cui all’allegato II, alle quali avviene la fornitura del
gas nei loro territori per tener conto dei progressi tecnici riguardo alle
condizioni di fornitura di gas.
Articolo 38
Esercizio
della delega
1)           Il potere di adottare atti delegati
è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.
2)           La delega di poteri di cui
all’articolo 37 è conferita per un periodo di tempo indeterminato.
3)           La delega di poteri di cui
all’articolo 37 può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo
o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere in essa
specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo a
quello della pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli
atti delegati già in vigore. 
4)           Non appena adotta un atto delegato,
la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al
Consiglio. 
5)           Un atto delegato adottato ai sensi
dell’articolo 37 entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il
Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in
cui esso è stato loro notificato, o se, prima della scadenza di tale termine,
sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che
non intendono sollevare obiezioni. Il termine è prorogato di due mesi su
iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.
CAPO VI
DISPOSIZIONI
TRANSITORIE E FINALI
Articolo 39
Sanzioni
Gli Stati membri fissano le norme sulle
sanzioni da irrogare in caso di violazione delle disposizioni del presente
regolamento da parte degli operatori economici e prendono tutti i provvedimenti
necessari per assicurarne l’applicazione. Tali disposizioni possono includere
sanzioni penali in caso di violazioni gravi.
Le sanzioni previste devono essere efficaci,
proporzionate e dissuasive.
Gli Stati membri comunicano le disposizioni
alla Commissione entro [i 3 mesi che precedono la data di applicazione del
presente regolamento] e notificano immediatamente qualsiasi modifica
successiva che le riguardi.
Articolo 40
Disposizioni
transitorie
1)           Gli Stati membri non devono
ostacolare la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio di
apparecchi disciplinati dalla direttiva 2009/142/CE, conformi a tale
direttiva e immessi sul mercato prima del [data di cui all’articolo 42,
paragrafo 2].
2)           Gli Stati membri non devono
ostacolare la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio di
accessori disciplinati dalla direttiva 2009/142/CE, conformi a tale
direttiva e immessi sul mercato prima del [data di cui all’articolo 42,
paragrafo 2].
Articolo 41
Abrogazione
La direttiva 2009/142/CE della Commissione è
abrogata a decorrere da [data di cui all’articolo 42, paragrafo 2].
I riferimenti alla direttiva abrogata vanno
intesi come riferimenti al presente regolamento e vanno letti secondo la tavola
di concordanza di cui all’allegato VII.
Articolo 42
Entrata
in vigore e data di applicazione
1)           Il presente regolamento entra in
vigore il ventesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione sulla Gazzetta
ufficiale dell’Unione europea.
2)           Esso si applica dal [due anni dopo
la sua entrata in vigore].
3)           In deroga al paragrafo 2, gli
articoli da 19 a 35 si applicano a decorrere da [sei mesi dopo l’entrata in
vigore].
Il presente regolamento è
obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno
degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il
Per il Parlamento europeo                            Per
il Consiglio 
Il presidente                                                   Il
presidente
[1]               GU L 330 del 16.12.2009, pag. 10.
[2]               GU L 196 del 26.7.1990, pag. 15.
[3]               GU L 285 del 31.10.2009, pag. 10.
[4]               GU L 167 del 22.6.1992, pag. 17.
[5]               GU L 239 del 6.9.2013, pag. 136.
[6]               GU L 239 del 6.9.2013, pag. 162.
[7]               GU L 278 del 12.10.2012, pag. 1 
[8]               GU L 140 del 5.6.2009, pag. 16.
[9]               GU L 153 del 18.6.2010, pag. 13.
[10]             GU L 315, del 14.11.2012, pag.1.
[11]             Regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo
e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione europea, che
modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive
94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE,
2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la
decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 316 del 14.11.2012).
[12]             Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del
Consiglio sulla vigilanza del mercato dei prodotti e che modifica le direttive
89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio e le direttive 94/9/CE, 94/25/CE,
95/16/CE, 97/23/CE, 1999/5/CE, 2000/9/CE, 2000/14/CE, 2001/95/CE, 2004/108/CE,
2006/42/CE, 2006/95/CE, 2007/23/CE, 2008/57/CE, 2009/48/CE, 2009/105/CE, 2009/142/CE,
2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio nonché i regolamenti (UE)
n. 302/2011, (CE) n. 764/2008 e (CE) n. 765/2008 del Parlamento
europeo e del Consiglio (COM(2013) 75 final).
[13]             GU L 11 del 15.1.2002, pag. 4.
[14]             GU L 218 del 13.8.2008, pag. 30.
[15]             Comunicazione della commissione al parlamento europeo, al
Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni,
COM(2011) 206 definitivo.
[16]             Ex-post evaluation of Directive 2009/142/EC on
appliances burning gaseous fuels (GAD), Final Report, Risk & Policy
Analysts Limited, March 2011,
http://ec.europa.eu/enterprise/dg/files/evaluation/03_2011_finalreport_gas_en.pdf.
[17]             Pacchetto di adeguamento al Nuovo Quadro Normativo (NQN)
(Attuazione del pacchetto merci), Documento di lavoro dei servizi della
Commissione – Sintesi della valutazione dell’impatto che accompagna le 10
proposte di adeguamento delle direttive di armonizzazione sui prodotti alla
decisione n. 768/2008/CE, SEC(2011) 1376 final. 
[18]             http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2004:296:0002:0007:IT:PDF

[19]             Per gas prodotto da “biomassa” si intende per esempio la
frazione biodegradabile di prodotti, rifiuti e residui di origine biologica
provenienti dall’agricoltura (sostanze quindi sia vegetali che animali), dalla
silvicoltura e industrie connesse, pesca e acquacoltura comprese, nonché la
parte biodegradabile dei rifiuti industriali e urbani.
[20]             Mandate M400 - Phase I: Standardization in the field of
gas qualities, Final report, CEN/BT/WG 197 (2012) che analizza gli effetti
delle variazioni di qualità del gas H sul funzionamento degli apparecchi
conformi alla direttiva GAD.
Mandate M475: mandato dato al CEN di stabilire norme per il biometano destinato
all’autotrazione e alla sua iniezione nei gasdotti per gas naturale.
[21]             GU C […] del […], pag. […].
[22]             Direttiva 2009/142/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 30 novembre 2009, in materia di apparecchi a gas (GU L 330 del
16.12.2009, pag. 10).
[23]             GU C 136 del 4.6.1985, pag. 1.
[24]             Regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo
e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione europea, che
modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive
94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE,
2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la
decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE del Parlamento
europeo e del Consiglio (GU L 316 del 14.11.2012, pag. 12).
[25]             Decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 9 luglio 2008, relativa a un quadro comune per la
commercializzazione dei prodotti e che abroga la decisione 93/465/CEE (GU L 218
del 13.8.2008, pag. 82).
[26]             Regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di
accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la
commercializzazione dei prodotti e che abroga il regolamento (CEE)
n. 339/93 (GU L 218 del 13.8.2008, pag. 30).
[27]             GU L [...] del [...], pag. [...].
[28]             Direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativa all’istituzione di un quadro
per l’elaborazione di specifiche per la progettazione ecocompatibile dei
prodotti connessi all’energia (GU L 285 del 31.10.2009, pag. 10).
[29]             Direttiva 2009/28/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 23 aprile 2009, sulla promozione dell’uso dell’energia
da fonti rinnovabili, recante modifica e successiva abrogazione delle direttive
2001/77/CE e 2003/30/CE (GU L 140 del 5.6.2009, pag. 16). 
[30]             Direttiva 2010/31/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 19 maggio 2010, sulla prestazione energetica
nell’edilizia (GU L 153 del 18.6.2010, pag. 13).
[31]             Direttiva 2012/27/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 25 ottobre 2012, sull’efficienza energetica, che
modifica le direttive 2009/125/CE e 2010/30/UE e abroga le direttive 2004/8/CE
e 2006/32/CE (GU L 315 del 14.11.2012, pag. 1).
[32]             Direttiva 2009/73/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 13 luglio 2009, relativa a norme comuni per il mercato
interno del gas naturale e che abroga la direttiva 2003/55/CE (GU L 211 del
14.8.2009, pag. 94).
[33]             Regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo
e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione europea, che
modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive
94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE
e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione
87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e
del Consiglio (GU L 316 del 14.11.2012, pag. 12).
[34]             Regolamento (UE)
n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011,
che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di
controllo da parte degli Stati membri dell’esercizio delle competenze di
esecuzione attribuite alla Commissione (GU L 55 del 28.2.2011, pag. 13).
ALLEGATO I
REQUISITI
ESSENZIALI
OSSERVAZIONI PRELIMINARI:
1. I requisiti essenziali fissati dal presente
regolamento sono vincolanti.
2. I requisiti essenziali vanno interpretati e
applicati in modo da tenere conto dei progressi tecnologici e della prassi al
momento della progettazione e della fabbricazione nonché delle considerazioni
tecniche ed economiche che sono funzionali a un elevato grado di efficienza
energetica e di protezione della salute e della sicurezza.
1.         PRESCRIZIONI
GENERALI
1.1. Gli apparecchi devono essere progettati e
fabbricati in modo da funzionare in modo sicuro e senza costituire un pericolo
per le persone, gli animali domestici e i beni se usati normalmente ai livelli
di prestazione desiderati.
Gli accessori vanno progettati e costruiti in
modo da raggiungere gli scopi cui sono destinati se incorporati in un
apparecchio o assemblati per costituire un siffatto apparecchio.
1.2. Il fabbricante è tenuto ad analizzare i
rischi e a individuare quelli che il suo apparecchio o accessorio possono
presentare. Egli deve quindi progettarli e fabbricarli tenendo conto di tale
analisi.
1.3. Nella scelta delle soluzioni più
appropriate, il fabbricante di un apparecchio o di un accessorio deve applicare
i principi di seguito elencati nell’ordine indicato:
(a)          
eliminare o ridurre i rischi, per quanto possibile
(progettazione e fabbricazione intrinsecamente sicuri);
(b)         
prendere i necessari provvedimenti protettivi
contro i rischi che non possono essere eliminati;
(c)          
informare gli utenti dei rischi residui dovuti a
carenze delle misure di protezione adottate e indicare se siano necessarie
particolari precauzioni.
1.4. Mentre progetta e fabbrica l’apparecchio
e quando redige le istruzioni per l’uso, il fabbricante deve tener conto non
solo dell’uso cui l’apparecchio è destinato ma anche dei suoi usi
ragionevolmente prevedibili.
1.5. Al momento della loro immissione sul
mercato, tutti gli apparecchi devono: 
(a)          
essere corredati da istruzioni tecniche destinate
all’installatore;
(b)         
essere corredati da istruzioni d’uso e manutenzione
destinate agli utenti;
(c)          
evidenziare le avvertenze del caso, da apporre
anche sull’imballaggio.
Istruzioni e avvertenze devono essere redatte
in una lingua comprensibile per i consumatori e gli altri utenti finali, come
stabilito dallo Stato membro interessato.
1.6.1. Le
istruzioni tecniche destinate all’installatore devono contenere tutte le
istruzioni di installazione, regolazione e manutenzione necessarie a consentire
la corretta esecuzione di tali lavori e un uso sicuro dell’apparecchio.
Le istruzioni per
l’installazione devono contenere anche informazioni sulle specifiche tecniche
dell’interfaccia tra apparecchio e ambiente di installazione in modo da
permettere la corretta connessione alla rete di fornitura del gas, la fornitura
di energia ausiliaria e di aria per la combustione e il collegamento al sistema
di evacuazione dei gas combusti.
1.6.2. Le istruzioni d’uso e manutenzione
destinate agli utenti devono contenere tutte le informazioni necessarie a un
uso sicuro e soprattutto devono richiamare l’attenzione dell’utente sulle
restrizioni imposte a tale uso.
Il fabbricante dell’apparecchio deve accludere
alle istruzioni che accompagnano l’apparecchio tutte le informazioni necessarie
alla regolazione ed eventualmente al funzionamento e alla manutenzione degli
accessori in quanto parti del dispositivo finito.
1.6.3. Le avvertenze apposte sull’apparecchio
e sul suo imballaggio devono indicare chiaramente il tipo di gas, la pressione
di fornitura, la categoria dell’apparecchio e le restrizioni imposte all’uso,
in particolare quella secondo cui l’apparecchio deve essere installato solo in
locali con una aerazione sufficiente, in modo da minimizzare i rischi che esso
presenta.
1.7. Le istruzioni per l’incorporazione o
l’assemblaggio, la regolazione, il funzionamento e la manutenzione vanno
fornite insieme all’accessorio in questione come parte del certificato di
conformità dell’accessorio.
2.         MATERIALI
2.1. I materiali destinati agli apparecchi o
agli accessori devono essere appropriati all’uso cui sono destinati e resistere
alle sollecitazioni meccaniche, chimiche e termiche cui saranno prevedibilmente
sottoposti.
2.2. Le proprietà dei materiali rilevanti ai
fini della sicurezza devono essere garantite dal fabbricante dell’apparecchio o
dal fornitore del materiale.
3.         PROGETTAZIONE
E FABBRICAZIONE
Anche gli accessori devono rispettare i
vincoli che, se pertinenti, i requisiti essenziali di cui al presente punto
impongono agli apparecchi.
3.1. Disposizioni generali
3.1.1. Gli apparecchi vanno progettati e
fabbricati in modo che, se usati in modo normale, non producano instabilità,
deformazioni, rotture o usure a danno della sicurezza.
3.1.2. La condensazione che si produce
all’accensione e/o durante il funzionamento non deve compromettere la sicurezza
degli apparecchi.
3.1.3. Gli apparecchi vanno progettati e
fabbricati in modo da ridurre al minimo il rischio di esplosione in caso di
incendio di origine esterna.
3.1.4. Gli apparecchi vanno progettati e
fabbricati in modo da evitare infiltrazioni d’acqua e di aria nel circuito del
gas.
3.1.5. Gli apparecchi devono continuare a
funzionare in condizioni di sicurezza anche in caso di una normale fluttuazione
dell’energia ausiliaria.
3.1.6. Una fluttuazione anomala,
un’interruzione dell’alimentazione dell’energia ausiliaria o il suo ripristino
non devono costituire una fonte di pericolo.
3.1.7. Gli apparecchi devono essere progettati
e fabbricati in modo da prevenire i rischi legati al gas, dovuti a pericoli di
natura elettrica. Se pertinente, si deve tener conto dei risultati della
valutazione della conformità rispetto ai requisiti di sicurezza della direttiva
1999/5/CE del Parlamento europeo e del Consiglio[1]
sulle apparecchiature radio o agli obiettivi di sicurezza della direttiva
2006/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, sul materiale elettrico
destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione[2].
3.1.8. Gli apparecchi devono essere progettati
e fabbricati in modo da prevenire i rischi legati al gas dovuti a pericoli
causati da fenomeni elettromagnetici. Se pertinenti, si deve tener conto dei
risultati della valutazione della conformità rispetto ai requisiti di
compatibilità elettromagnetica della direttiva 1999/5/CE o della direttiva
2004/108/CE del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la compatibilità
elettromagnetica[3].
3.1.9. Tutte le parti sotto pressione di un
apparecchio devono resistere alle sollecitazioni meccaniche e termiche cui sono
sottoposte senza dar luogo a deformazioni che pregiudichino la sicurezza.
3.1.10. Gli apparecchi vanno progettati e
fabbricati in modo che un guasto a un dispositivo di sicurezza, di controllo o
di regolazione non generi una situazione di pericolo.
3.1.11. In un apparecchio dotato di
dispositivi di sicurezza e di regolazione, l’intervento dei dispositivi di
sicurezza deve essere indipendente dal funzionamento dei dispositivi di
regolazione.
3.1.12. Tutte le parti di un apparecchio
montate o regolate in fase di fabbricazione e non destinate a essere manipolate
dall’utente o dall’installatore devono essere adeguatamente protette.
3.1.13. Leve e altri organi di comando e
regolazione devono essere chiaramente contrassegnati e dare indicazioni
appropriate per evitare manovre errate. Essi vanno progettati in modo da
impedire manipolazioni accidentali.
3.2. Rilascio di gas incombusto
3.2.1. Gli apparecchi devono essere progettati
e fabbricati in modo che il tasso di fuga di gas non risulti pericoloso.
3.2.2. Gli apparecchi vanno progettati e
fabbricati in modo da limitare, a qualsiasi stadio del funzionamento, le fughe
di gas e da evitare pericolosi accumuli di gas incombusto nell’apparecchio.
3.2.3. Gli apparecchi destinati a essere usati
in locali chiusi vanno progettati e fabbricati in modo da impedire la fuga di
gas incombusti in tutte le situazioni che possono portare ad accumuli
pericolosi di gas incombusti in tali locali.
3.2.4. Gli apparecchi progettati e fabbricati
per bruciare gas contenenti componenti tossiche non devono rappresentare un
pericolo per la salute delle persone e degli animali domestici esposti.
3.3. Accensione
Gli
apparecchi vanno progettati e fabbricati in modo che, se usati normalmente, si
accendano e riaccendano con facilità e sia garantita una interaccensione.
3.4. Combustione
3.4.1. Gli apparecchi vanno progettati e
fabbricati in modo che, se usati normalmente, il processo di combustione sia
stabile e i prodotti della combustione non contengano concentrazioni
inaccettabili di sostanze nocive alla salute.
3.4.2. Gli apparecchi vanno progettati e
fabbricati in modo che, se usati normalmente, non si producano emissioni
accidentali di prodotti della combustione.
3.4.3. Gli apparecchi collegati a una condotta
di scarico per la dispersione dei prodotti della combustione vanno progettati e
fabbricati in modo che in condizioni di tiraggio anomalo non si producano
emissioni accidentali di prodotti della combustione in quantità pericolose nei
locali interessati.
3.4.4. Gli apparecchi vanno progettati e
fabbricati in modo che, se usati normalmente, non causino una concentrazione di
sostanze nocive capaci di rappresentare un pericolo per la salute delle persone
e degli animali domestici esposti.
3.5. Uso razionale dell’energia
Gli apparecchi devono essere progettati e
fabbricati in modo da garantire un uso razionale dell’energia che rifletta i progressi
tecnologici e tenga conto delle esigenze di sicurezza.
3.6. Temperatura
3.6.1. Le parti di un apparecchio destinate a
essere installate o collocate in prossimità di superfici non devono raggiungere
temperature tali da rappresentare un pericolo.
3.6.2. La temperatura superficiale delle parti
degli apparecchi destinate a essere manovrate durante l’uso normale non deve
rappresentare un pericolo per l’utente.
3.6.3. In condizioni di funzionamento, la
temperatura superficiale delle parti esterne di un apparecchio, escluse le
superfici o le parti destinate a trasmettere il calore, non deve rappresentare
un pericolo per l’utente, e in particolare per i bambini e gli anziani, per i
quali occorrerà tener conto di adeguati tempi di reazione.
3.7. Contatto con alimenti e acque destinate
al consumo umano
Fatto salvo il regolamento (CE)
n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio[4], riguardante i
materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari
e il regolamento (UE) n. 305/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio[5], sui prodotti da
costruzione, i materiali e le parti usati nella fabbricazione di un apparecchio
che possano venire a contatto con alimenti o acque destinate al consumo umano,
definiti all’articolo 2 della direttiva 98/83/CE del Consiglio, concernente la
qualità delle acque destinate al consumo umano[6],
non devono compromettere la qualità dell’alimento o dell’acqua. 
 ALLEGATO II
CONTENUTO DELLE COMUNICAZIONI DEGLI STATI
MEMBRI SULLE CONDIZIONI DI FORNITURA DEL GAS
(1)                   
Le comunicazioni degli Stati membri alla
Commissione e agli altri Stati membri di cui all’articolo 4 devono avere il
seguente contenuto:
(a)         
(i)         potere calorifico superiore (PCS) in
MJ/m3    minimo/massimo;
(ii)        numero di Wobbe in MJ/m3   minimo/massimo.
(b)         
Composizione del gas, in percentuale volumetrica
del contenuto totale:
–              
contenuto in % di C1-C5 (somma)        minimo            massimo;
–              
contenuto in % di N2 + CO2      minimo            massimo;
–              
contenuto in % di CO    minimo            massimo;
–              
idrocarburi insaturi         minimo            massimo;
–              
contenuto in % di idrogeno       minimo            massimo.
(c)         
Informazioni sulle componenti tossiche contenute
nel combustibile gassoso.
La comunicazione deve anche contenere una delle
informazioni seguenti:
(a)         
pressione di alimentazione all’ingresso degli
apparecchi, in mbar:
valore nominale/minimo/massimo;
(b)         
(i) pressione di alimentazione al punto di
fornitura, in mbar:
valore nominale/minimo/massimo;
(ii) perdita
ammissibile di pressione nell’apparecchio a gas dell’utente finale, in mbar:            
valore nominale/minimo/massimo;
(2)                   
Le condizioni di riferimento per l’indice di Wobbe
e il PCS sono le seguenti:
(a)         
temperatura di combustione di riferimento: 15 °C;
(b)         
temperatura di riferimento della misurazione del
volume: 15 °C;
(c)         
pressione di riferimento della misurazione del
volume: 1013,25 mbar.
ALLEGATO III
PROCEDURA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
PER APPARECCHI E ACCESSORI
1. MODULO B:
ESAME UE DEL TIPO – TIPO DI PRODUZIONE
1.1. L’esame UE del tipo è la parte di una
procedura di valutazione della conformità in cui un organismo notificato
esamina il progetto tecnico di un apparecchio o di un accessorio, lo verifica e
attesta che il progetto tecnico dell’apparecchio o dell’accessorio soddisfa i
requisiti del presente regolamento.
1.2. Con l’esame UE del tipo si valuta
l’adeguatezza del progetto tecnico dell’apparecchio o dell’accessorio in base
alla documentazione tecnica e a elementi di prova pertinenti di cui al punto
1.3, e si esamina un campione dell’apparecchio o dell’accessorio completi,
rappresentativo della produzione prevista (tipo di produzione).
1.3. Il fabbricante deve presentare la domanda
di esame UE del tipo a un solo organismo notificato di sua scelta.
1.3.1. La domanda deve indicare quanto segue:
(a)         
nome e indirizzo del fabbricante e, se la domanda è
presentata dal mandatario, anche nome e indirizzo di quest’ultimo,
(b)         
una dichiarazione scritta attestante che la stessa
domanda non è stata presentata ad alcun altro organismo notificato,
(c)         
la documentazione tecnica. La documentazione
tecnica deve permettere di valutare la conformità dell’apparecchio o
dell’accessorio ai requisiti applicabili del presente regolamento e comprendere
un’analisi e una valutazione adeguate dei rischi. La documentazione deve
specificare le norme applicabili e illustrare, nella misura necessaria a tale
valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento del prodotto;
eventualmente, essa conterrà inoltre almeno i seguenti elementi:
(1)         
una descrizione generale dell’apparecchio o
dell’accessorio;
(2)         
i disegni di progettazione e fabbricazione nonché
gli schemi di componenti, sottoinsiemi, circuiti, ecc.;
(3)         
la descrizione e le spiegazioni necessarie alla
comprensione di tali disegni e schemi e il funzionamento dell’apparecchio o
dell’accessorio;
(4)         
un elenco di norme armonizzate e/o di altre
specifiche tecniche pertinenti, i cui riferimenti siano stati pubblicati sulla
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, applicate integralmente o parzialmente
e, qualora non siano state applicate le norme armonizzate, una descrizione
delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza del
presente regolamento. Se le norme armonizzate sono state applicate solo
parzialmente, la documentazione tecnica deve specificare le parti che sono
state applicate;
(5)         
risultati dei calcoli di progetto, degli esami
effettuati, ecc.;
(6)         
relazioni sulle prove effettuate;
(7)         
i campioni rappresentativi della produzione
prevista. L’organismo notificato può chiedere altri campioni dello stesso tipo
se necessari ai fini del programma di prove; 
(8)         
la documentazione probatoria attestante
l’adeguatezza delle soluzioni del progetto tecnico. Tale documentazione deve
elencare tutti i documenti che sono stati utilizzati, soprattutto nel caso i
cui le pertinenti norme armonizzate e/o specifiche tecniche non siano state
applicate integralmente. Alla documentazione andranno eventualmente acclusi i
risultati delle prove effettuate dall’apposito laboratorio del fabbricante o
effettuate da un altro laboratorio di prova, a suo nome e sotto la sua
responsabilità.
(9)         
istruzioni per l’installazione e l’uso
dell’apparecchio.
(10)     
il certificato di conformità dell’accessorio, che
conterrà le istruzioni della sua incorporazione in un apparecchio o del suo
montaggio al fine di costituire a un siffatto apparecchio.
1.3.2. Il fascicolo relativo al progetto dovrà
eventualmente comprendere i seguenti documenti:
(a)                   
il certificato di esame UE del tipo e il
certificato di conformità dell’accessorio riguardanti gli accessori incorporati
nell’apparecchio;
(b)                   
attestati e certificati relativi ai metodi di
fabbricazione e/o di ispezione e/o di controllo dell’apparecchio o dell’accessorio,
(c)                   
qualsiasi altro documento che consenta
all’organismo notificato di migliorare la propria valutazione.
1.4. L’organismo notificato deve:
riguardo all’apparecchio o all’accessorio:
1.4.1. esaminare la documentazione tecnica e
probatoria per valutare l’adeguatezza del progetto tecnico dell’apparecchio o
dell’accessorio.
riguardo ai campioni:
1.4.2. verificare che i campioni siano stati
fabbricati in conformità alla documentazione tecnica e individuare, da un lato,
gli elementi progettati in conformità alle disposizioni applicabili delle norme
armonizzate e/o delle specifiche tecniche pertinenti nonché, dall’altro, gli
elementi progettati senza applicare le disposizioni previste da tali norme;
1.4.3. effettuare o far effettuare esami e
prove appropriati per controllare, nel caso in cui il fabbricante abbia scelto
di applicare le soluzioni di cui alle norme armonizzate e/o specifiche tecniche
pertinenti, se tali soluzioni siano state correttamente applicate;
1.4.4. effettuare o far effettuare esami e prove
appropriati per controllare, nel caso in cui non siano state applicate le
soluzioni di cui alle norme armonizzate e/o caratteristiche tecniche
pertinenti, se le soluzioni adottate dal fabbricante soddisfino i requisiti
essenziali corrispondenti del presente regolamento;
1.4.5. concordare con il fabbricante il luogo
in cui dovranno essere effettuati gli esami e le prove.
1.5. L’organismo notificato redige una
relazione di valutazione che elenchi le iniziative intraprese ai sensi del
punto 1.4 e i relativi risultati. Senza pregiudizio dei propri obblighi di
fronte alle autorità di notifica, l’organismo notificato pubblica il contenuto
della relazione, integralmente o parzialmente, solo con l’accordo del
fabbricante.
1.6. Se l’apparecchio soddisfa i requisiti del
presente regolamento, l’organismo notificato rilascia al fabbricante un
certificato di esame UE del tipo. Il certificato deve indicare nome e indirizzo
del fabbricante, i risultati dell’esame, le (eventuali) condizioni di validità,
i dati necessari a individuare il tipo omologato e, se pertinente, descrizioni
riguardanti il suo funzionamento. Il certificato può avere uno o più allegati. 
Il certificato e gli allegati conterranno
tutte le informazioni atte a valutare la conformità al tipo esaminato degli
apparecchi o degli accessori fabbricati e a permetterne il controllo quando
sono in funzione.
Il certificato avrà una durata massima di
dieci anni a decorrere dalla data del rilascio. Se il tipo non soddisfa i
requisiti del presente regolamento che ad esso si applicano, l’organismo
notificato non rilascia il certificato di esame UE del tipo, informa di tale
decisione il richiedente e motiva dettagliatamente tale rifiuto.
1.7. L’organismo notificato si aggiorna sui
progressi tecnologici universalmente riconosciuti come tali indicanti se il
tipo omologato può cessare di essere conforme ai requisiti applicabili del
presente regolamento e decide se tali progressi richiedano ulteriori
approfondimenti. In tal caso, l’organismo notificato ne informa il fabbricante.

Il fabbricante informa l’organismo notificato
che detiene la documentazione tecnica relativa al certificato di esame UE del
tipo, di tutte le modifiche al tipo omologato che possano influire sulla
conformità dell’apparecchio o dell’accessorio ai requisiti essenziali del
presente regolamento ovvero sulle condizioni di validità del certificato. Tali
modifiche rendono necessario rinnovare l’omologazione, che avverrà aggiungendo
un supplemento al certificato di esame UE del tipo.
1.8. Ogni organismo notificato deve informare
le autorità di notifica per esso competenti e gli altri organismi notificati
dei certificati di esame UE del tipo e/o dei supplementi che esso rilascia.
L’organismo notificato che rifiuti il rilascio,
ritiri, sospenda o comunque limiti un certificato di esame UE del tipo, deve
informarne le autorità di notifica per esso competenti e gli altri organismi
notificati e motivare la propria decisione.
La Commissione, gli Stati membri e gli altri
organismi notificati possono ottenere, su richiesta, copia dei certificati di
esame UE del tipo e/o dei relativi supplementi. La Commissione e gli Stati
membri possono ottenere, su richiesta, copia della documentazione tecnica e dei
risultati degli esami effettuati dall’organismo notificato. L’organismo
notificato conserva una copia del certificato d’esame UE del tipo, degli
allegati e dei supplementi, nonché il fascicolo tecnico contenente la
documentazione presentata dal fabbricante, fino alla scadenza della validità
del certificato.
1.9. Il fabbricante tiene a disposizione delle
autorità nazionali una copia del certificato di esame UE del tipo, degli
allegati e dei supplementi insieme alla documentazione tecnica per dieci anni
dalla data in cui l’apparecchio è stato immesso sul mercato.
1.10. Il mandatario del fabbricante può
presentare la domanda di cui al punto 1.3 e adempiere agli obblighi di cui ai
punti 1.7 e 1.9, purché essi siano specificati nel mandato.
2. MODULO C2:
CONFORMITÀ AL TIPO BASATA SIA SU CONTROLLI INTERNI ALLA PRODUZIONE CHE SU PROVE
UFFICIALI EFFETTUATE SULL’APPARECCHIO O SULL’ACCESSORIO A INTERVALLI CASUALI
2.1. La conformità
al tipo basata su controlli interni alla produzione nonché su prove ufficiali
effettuate sull’apparecchio o sull’accessorio a intervalli casuali fa parte di
una procedura di valutazione della conformità in cui il fabbricante ottempera
agli obblighi di cui ai punti 2.2 e 2.3 e al punto 2.4 o 2.5 e verifica e
dichiara, sotto la sua responsabilità esclusiva, che gli apparecchi o gli
accessori interessati sono conformi al tipo descritto dal certificato di esame
UE del tipo e soddisfano i requisiti del presente regolamento.
2.2. Fabbricazione
Il fabbricante
prende i provvedimenti necessari affinché il processo di fabbricazione e il
relativo controllo garantiscano la conformità degli apparecchi o degli
accessori al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e ai requisiti
del presente regolamento.
2.3. Controlli da
effettuare sull’apparecchio o sull’accessorio
Un organismo notificato scelto dal fabbricante
effettua o fa effettuare controlli sull’apparecchio o sull’accessorio a
intervalli di un anno o meno, per verificare la qualità dei controlli interni
sull’apparecchio, tenendo conto tra l’altro della complessità tecnologica degli
apparecchi o degli accessori e della quantità prodotta. Si esamina un campione
adeguato degli apparecchi o degli accessori finali, prelevato in loco
dall’organismo notificato prima dell’immissione sul mercato, e si effettuano
opportune prove di cui alle parti pertinenti delle norme armonizzate e/o delle
specifiche tecniche, o prove equivalenti, al fine di controllare la conformità
dell’apparecchio o dell’accessorio alle prescrizioni applicabili del presente
regolamento. Se un campione non raggiunge il livello di qualità accettabile, l’organismo
notificato adotta adeguati provvedimenti per impedire l’immissione sul mercato
degli apparecchi e degli accessori interessati.
La procedura di campionamento per accettazione
da applicare mira a stabilire se il processo di fabbricazione dell’apparecchio
o dell’accessorio funziona entro limiti accettabili e riesce a garantire la
conformità  dell’apparecchio o dell’accessorio.
Durante il
processo di fabbricazione, il fabbricante appone, sotto la responsabilità
dell’organismo notificato, il numero d’identificazione di quest’ultimo.
2.4. Marcatura CE
e dichiarazione UE di conformità
2.4.1. Il
fabbricante appone il marchio CE e le iscrizioni previste dall’allegato IV a
ogni singolo apparecchio che risulti conforme al tipo descritto nel certificato
di esame UE del tipo e che soddisfi i requisiti applicabili del presente
regolamento.
2.4.2. Il
fabbricante deve redigere una dichiarazione UE di conformità per un modello
dell’apparecchio e tenerla a disposizione delle autorità nazionali per dieci
anni dalla data in cui l’apparecchio è stato immesso sul mercato. La
dichiarazione UE di conformità deve identificare il modello di apparecchio per
il quale è stata redatta.
A richiesta, una
copia della dichiarazione UE di conformità va messa a disposizione delle autorità
competenti.
2.5. Certificato
di conformità dell’accessorio
2.5.1. Il
fabbricante appone le iscrizioni previste dall’allegato IV, punto 3, a ogni
singolo accessorio che risulti conforme al tipo descritto nel certificato di
esame UE del tipo e che soddisfi i requisiti applicabili del presente
regolamento.
2.5.2. Il
fabbricante deve redigere un certificato di conformità dell’accessorio per un
modello di accessorio e tenerlo a disposizione delle autorità nazionali per
dieci anni dalla data in cui l’accessorio è stato immesso sul mercato. Il
certificato di conformità dell’accessorio deve identificare il modello di
accessorio per il quale è stato redatto e accompagnerà l’accessorio stesso.
2.6. Mandatario
Gli obblighi
spettanti al fabbricante di cui ai punti 2.4 e 2.5 possono essere adempiuti dal
suo mandatario, per conto e sotto la responsabilità del fabbricante stesso,
purché essi siano specificati nel mandato.
3. MODULO D:
CONFORMITÀ AL TIPO BASATA SULLA GARANZIA DI QUALITÀ DEL PROCESSO DI PRODUZIONE
3.1. La conformità
al tipo basata sulla garanzia di qualità del processo di produzione fa parte di
una procedura di valutazione della conformità in cui il fabbricante ottempera
agli obblighi di cui al punto 3.2 e ai punti 3.5 o 3.6 e verifica e dichiara,
sotto la sua responsabilità esclusiva, che gli apparecchi o gli accessori
interessati sono conformi al tipo descritto dal certificato di esame UE del
tipo e soddisfano i requisiti del presente regolamento loro applicabili.
3.2. Fabbricazione
Il fabbricante
deve disporre di un sistema riconosciuto di qualità per la fabbricazione,
l’ispezione e la prova degli apparecchi e degli accessori interessati, come
specificato al punto 3.3, ed è soggetto alla sorveglianza descritta al punto
3.4.
3.3. Sistema di
qualità
3.3.1. Il
fabbricante deve presentare a un organismo notificato di sua scelta una domanda
di valutazione del sistema di qualità con cui egli controlla gli apparecchi o
gli accessori interessati.
La domanda deve
indicare:
(a)                   
nome e indirizzo del fabbricante e, se la domanda è
presentata dal mandatario, anche nome e indirizzo di quest’ultimo,
(b)                   
una dichiarazione scritta attestante che la stessa
domanda non è stata presentata ad alcun altro organismo notificato
(c)                   
ogni utile informazione relativa all’apparecchio o
all’accessorio omologati nell’ambito del modulo B,
(d)                  
la documentazione relativa al sistema di qualità,
(e)                   
la documentazione tecnica relativa al tipo
omologato e una copia del certificato di esame UE del tipo.
3.3.2. Il sistema di qualità deve garantire
che gli apparecchi o gli accessori siano conformi al tipo descritto nel
certificato di esame UE del tipo e ai requisiti del presente regolamento che ad
essi si applicano.
Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni
adottati dal fabbricante vanno documentati in modo sistematico e ordinato,
sotto forma di decisioni, procedure e istruzioni scritte. La documentazione
relativa al sistema di qualità deve consentire di interpretare coerentemente i
programmi, gli schemi, i manuali e i registri relativi alla qualità.
Essa in particolare deve descrivere
adeguatamente:
(a)                   
gli obiettivi di qualità, la struttura
organizzativa, le responsabilità e i poteri degli amministratori riguardo alla
qualità degli apparecchi;
(b)                   
i processi, gli interventi sistematici e le
corrispondenti tecniche di fabbricazione, di controllo e di garanzia della
qualità, cui si farà ricorso;
(c)                   
gli esami e le prove che saranno effettuati prima,
durante e dopo la fabbricazione, indicando la frequenza con cui saranno
effettuati;
(d)                  
la documentazione relativa alla qualità (relazioni
ispettive, dati di prova e di taratura, relazioni sulle qualifiche del
personale interessato, ecc.) e
(e)                   
i mezzi per sorvegliare il conseguimento del
livello di qualità richiesto dall’apparecchio e l’efficienza con cui funziona
il sistema di qualità.
3.3.3. L’organismo notificato deve valutare il
sistema di qualità e stabilire se soddisfi i requisiti di cui al punto 3.2.
Esso presumerà la conformità a tali requisiti
da parte degli elementi del sistema di qualità che soddisfano le rispettive
specifiche della norma nazionale che attua la norma armonizzata e/o le
specifiche tecniche pertinenti.
Oltre che di esperti nei sistemi di gestione
della qualità, il gruppo che effettua la valutazione (auditing team)
dovrà disporre almeno di un esperto nel campo degli apparecchi o degli
accessori in questione e della tecnologia ad essi afferente nonché dei
requisiti applicabili del presente regolamento. La valutazione deve prevedere
un’ispezione agli impianti del fabbricante. L’auditing team esamina la
documentazione tecnica di cui al punto 3.3.1, lettera e) per verificare la
capacità del fabbricante di individuare i requisiti applicabili del presente
regolamento e di effettuare esami necessari per garantire la conformità
dell’apparecchio o dell’accessorio a tali requisiti.
La decisione viene notificata al fabbricante.
La notifica deve indicare i risultati della valutazione dell’audit e le
sue motivazioni circostanziate.
3.3.4. Il
fabbricante deve impegnarsi a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema di
qualità così riconosciuto e a far sì che esso rimanga adeguato ed efficace.
3.3.5. Il fabbricante informerà l’organismo
notificato che ha riconosciuto il sistema di qualità di qualsiasi modifica del
sistema che intenda introdurre. 
L’organismo
notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema di qualità
modificato può continuare a soddisfare i requisiti di cui al punto 3.3.2 o se
sia necessaria una nuova valutazione.
Esso comunicherà
al fabbricante la sua decisione. La notifica deve indicare i risultati dell’esame
e le sue motivazioni circostanziate.
3.4. Sorveglianza
sotto la responsabilità dell’organismo notificato
3.4.1. Scopo della
sorveglianza è garantire che il fabbricante soddisfi correttamente tutti gli
obblighi derivanti dal sistema di qualità riconosciuto.
3.4.2. Ai fini
della valutazione, il fabbricante consente all’organismo notificato di accedere
ai locali in cui avvengono la fabbricazione, l’ispezione, le prove e il
magazzinaggio e fornisce ogni necessaria informazione, in particolare:
(a)                   
sulla documentazione relativa al sistema di qualità
e
(b)                   
sulle registrazioni relative alla qualità
(relazioni ispettive, dati di prova e di taratura, relazioni sulle qualifiche
del personale interessato, ecc.).
3.4.3. L’organismo notificato effettua
ispezioni periodiche (almeno una ogni 2 anni) per accertare che il fabbricante
mantenga e usi il sistema di qualità e rende al fabbricante una relazione sulle
ispezioni effettuate (audit report).
3.4.4. Presso il fabbricante, l’organismo
notificato può anche effettuare ispezioni senza preavviso. Durante tali
ispezioni, l’organismo notificato può, se necessario, effettuare o far
effettuare prove sull’apparecchio o sull’accessorio per verificare il buon
funzionamento del sistema di qualità. L’organismo notificato darà al fabbricante
una relazione sull’ispezione e una relazione sulle prove, se ne ha effettuate.
3.5. Marchio CE e dichiarazione UE di
conformità
3.5.1. Il fabbricante deve apporre il marchio
CE, le iscrizioni di cui all’allegato IV e, sotto la responsabilità dell’organismo
notificato di cui al punto 3.3.1, il numero d’identificazione di quest’ultimo,
su ogni singolo apparecchio conforme al tipo descritto nel certificato d’esame
UE del tipo e che soddisfi i requisiti applicabili del presente regolamento.
3.5.2. Il fabbricante deve redigere una
dichiarazione UE di conformità per ciascun apparecchio e tenerla a disposizione
delle autorità nazionali per dieci anni dalla data in cui l’apparecchio è stato
immesso sul mercato. La dichiarazione UE di conformità deve identificare il
modello di apparecchio per il quale è stata redatta.
A richiesta, una copia della dichiarazione UE
di conformità va messa a disposizione delle autorità competenti.
3.6. Certificato di conformità dell’accessorio
3.6.1. Il
fabbricante deve apporre le iscrizioni di cui all’allegato IV, punto 3, e,
sotto la responsabilità dell’organismo notificato di cui al punto 3.3.1, il
numero d’identificazione di quest’ultimo, su ogni singolo accessorio conforme
al tipo descritto nel certificato d’esame UE del tipo e che soddisfi i
requisiti applicabili del presente regolamento.
3.6.2. Il
fabbricante deve redigere un certificato di conformità dell’accessorio per un
accessorio e tenerlo a disposizione delle autorità nazionali per dieci anni
dalla data in cui l’accessorio è stato immesso sul mercato. Il certificato di
conformità dell’accessorio deve identificare il modello di accessorio per il
quale è stato redatto e accompagnerà l’accessorio stesso.
3.7. Il
fabbricante, per almeno dieci anni dalla data in cui l’apparecchio o
l’accessorio sono stati immessi sul mercato, tiene a disposizione delle
autorità nazionali:
(a)                   
la documentazione di cui al punto 3.3.1;
(b)                   
le modifiche di cui al punto 3.3.5 e la relativa
approvazione;
(c)                   
le decisioni e le relazioni dell’organismo
notificato di cui ai punti 3.3.5, 3.4.3 e 3.4.4.
3.8. Ogni organismo notificato informa le
proprie autorità di notifica delle omologazioni dei sistemi di qualità ritirate
e, periodicamente o su richiesta, informa tali autorità sulle valutazioni dei
sistemi di qualità. 
Ogni organismo notificato informa gli altri
organismi notificati del rifiuto, della sospensione, del ritiro o delle altre
limitazioni da esso poste al riconoscimento del sistema di qualità, motivando
le proprie decisioni.
3.9. Mandatario
Gli obblighi spettanti al fabbricante di cui
ai punti 3.3.1, 3.3.5, al punto 3.5 o 3.6 e al punto 3.7 possono essere
adempiuti dal suo mandatario, per conto e sotto la responsabilità del
fabbricante stesso, purché essi siano specificati nel mandato.
4. MODULO E:
CONFORMITÀ AL TIPO BASATA SULLA GARANZIA DI QUALITÀ DELL’APPARECCHIO O
DELL’ACCESSORIO
4.1. La conformità
al tipo basata sulla garanzia di qualità dell’apparecchio o dell’accessorio fa
parte di una procedura di valutazione della conformità in cui il fabbricante
ottempera agli obblighi di cui ai punti 4.2 e 4.5 o 4.6 e verifica e dichiara,
sotto la sua responsabilità esclusiva, che gli apparecchi o gli accessori
interessati sono conformi al tipo descritto dal certificato di esame UE del
tipo e soddisfano i requisiti del presente regolamento loro applicabili.
4.2. Fabbricazione
Il fabbricante
deve disporre di un sistema riconosciuto di qualità per la fabbricazione,
l’ispezione e la prova degli apparecchi e degli accessori interessati, come
specificato al punto 4.3 ed è soggetto alla sorveglianza descritta al punto
4.4.
4.3. Sistema di
qualità
4.3.1. Il
fabbricante deve presentare a un organismo notificato di sua scelta una domanda
di valutazione del sistema di qualità con cui egli controlla gli apparecchi o
gli accessori interessati.
La domanda deve
indicare:
(a)                   
nome e indirizzo del fabbricante e, se la domanda è
presentata dal mandatario, anche nome e indirizzo di quest’ultimo,
(b)                   
una dichiarazione scritta che la stessa domanda non
è stata presentata a nessun altro organismo notificato;
(c)                   
ogni utile informazione sulla categoria di prodotti
prevista;
(d)                  
la documentazione relativa al sistema di qualità, e
(e)                   
la documentazione tecnica relativa al tipo
omologato e una copia del certificato di esame UE del tipo.
4.3.2. Il sistema di qualità deve garantire la
conformità dei prodotti al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo
e ai requisiti applicabili della presente direttiva.
Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni
adottati dal fabbricante vanno documentati in modo sistematico e ordinato,
sotto forma di decisioni, procedure e istruzioni scritte. La documentazione
relativa al sistema di qualità deve consentire di interpretare coerentemente i
programmi, gli schemi, i manuali e i registri relativi alla qualità.
Essa in particolare dovrà descrivere
adeguatamente quanto segue:
(a)                   
gli obiettivi di qualità, la struttura
organizzativa, le responsabilità e i poteri degli amministratori rispetto alla
qualità del prodotto;
(b)                   
gli esami e le prove che saranno effettuati dopo la
fabbricazione;
(c)                   
le registrazioni relative alla qualità (relazioni
ispettive, dati di prova e di taratura, relazioni sulle qualifiche del
personale interessato, ecc.);
(d)                  
i mezzi che consentono il controllo dell’efficacia
del sistema di qualità.
4.3.3. L’organismo notificato deve valutare il
sistema di qualità per stabilire se soddisfi i requisiti di cui al punto 4.3.2.
Esso deve presumere la conformità a tali
requisiti degli elementi del sistema di qualità conformi alle specifiche
corrispondenti della norma nazionale che attua le pertinenti norme armonizzate
e/o specifiche tecniche.
Oltre che di esperti nei sistemi di gestione
della qualità, il gruppo che effettua la valutazione (auditing team)
dovrà disporre almeno di un esperto nel campo degli apparecchi o degli
accessori in questione e della tecnologia ad essi afferente nonché dei
requisiti applicabili del presente regolamento. La valutazione deve prevedere
un’ispezione agli impianti del fabbricante. L’auditing team esamina la
documentazione tecnica di cui al punto 4.3.1, lettera e) per verificare la
capacità del fabbricante di individuare i requisiti applicabili del presente
regolamento e di effettuare esami necessari per garantire la conformità
dell’apparecchio o dell’accessorio a tali requisiti.
La decisione viene notificata al fabbricante.
La notifica deve indicare i risultati della valutazione dell’audit e le
sue motivazioni circostanziate.
4.3.4. Il fabbricante deve impegnarsi a
soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema di qualità così riconosciuto e a
far sì che esso rimanga adeguato ed efficace.
4.3.5. Il fabbricante informerà l’organismo
notificato, che ha riconosciuto il sistema di qualità, di qualsiasi modifica
del sistema che intenda introdurre.
L’organismo notificato valuta le modifiche
proposte e decide se il sistema di qualità modificato può continuare a
soddisfare i requisiti di cui al punto 4.3.2 o se sia necessaria una nuova
valutazione.
Esso comunicherà al fabbricante la sua
decisione. La notifica deve indicare i risultati dell’esame e le sue motivazioni
circostanziate.
4.4. Sorveglianza
sotto la responsabilità dell’organismo notificato
4.4.1. Scopo della
sorveglianza è garantire che il fabbricante soddisfi correttamente tutti gli
obblighi derivanti dal sistema di qualità riconosciuto.
4.4.2. Ai fini della
valutazione, il fabbricante consente all’organismo notificato di accedere ai
locali in cui avvengono la fabbricazione, l’ispezione, le prove e il
magazzinaggio e fornisce ogni necessaria informazione, in particolare:
(a)                   
la documentazione relativa al sistema di qualità;
(b)                   
le registrazioni relative alla qualità (relazioni
ispettive, dati di prova e di taratura, relazioni sulle qualifiche del
personale interessato, ecc.);
4.4.3. L’organismo notificato effettua
ispezioni periodiche (almeno una ogni 2 anni) per accertare che il fabbricante
mantenga e usi il sistema di qualità e rende al fabbricante una relazione sulle
ispezioni effettuate (audit report).
4.4.4. Presso il
fabbricante, l’organismo notificato può anche effettuare ispezioni senza
preavviso. Durante tali ispezioni, l’organismo notificato può, se necessario,
effettuare o far effettuare prove sull’apparecchio o sull’accessorio per
verificare il buon funzionamento del sistema di qualità. L’organismo notificato
darà al fabbricante una relazione sull’ispezione e una relazione sulle prove,
se ne ha effettuate.
4.5. Marchio CE e
dichiarazione UE di conformità
4.5.1. Il
fabbricante deve apporre il marchio CE, le iscrizioni di cui all’allegato IV e,
sotto la responsabilità dell’organismo notificato di cui al punto 4.3.1, il
numero d’identificazione di quest’ultimo, su ogni singolo apparecchio conforme
al tipo descritto nel certificato d’esame UE del tipo e che soddisfi i
requisiti applicabili del presente regolamento.
4.5.2. Il
fabbricante deve redigere una dichiarazione UE di conformità per ciascun
modello d’apparecchio e tenerla a disposizione delle autorità nazionali per
dieci anni dalla data in cui l’apparecchio è stato immesso sul mercato. La
dichiarazione UE di conformità deve identificare il modello di apparecchio per
il quale è stata redatta.
A richiesta, una
copia della dichiarazione UE di conformità va messa a disposizione delle
autorità competenti.
4.6.
Certificato di conformità dell’accessorio
4.6.1. Il
fabbricante deve apporre le iscrizioni di cui all’allegato IV, punto 3, e,
sotto la responsabilità dell’organismo notificato di cui al punto 4.3.1, il
numero d’identificazione di quest’ultimo, su ogni singolo accessorio conforme
al tipo descritto nel certificato d’esame UE del tipo e che soddisfi i requisiti
applicabili del presente regolamento.
4.6.2. Il
fabbricante deve redigere un certificato di conformità dell’accessorio per
ciascun modello di accessorio e tenerlo a disposizione delle autorità nazionali
per dieci anni dalla data in cui l’accessorio è stato immesso sul mercato. Il
certificato di conformità dell’accessorio deve identificare il modello di
accessorio per il quale è stato redatto e accompagnerà l’accessorio stesso.
4.7. Per almeno dieci anni dalla data in cui
l’apparecchio o l’accessorio sono stati immessi sul mercato, il fabbricante
deve tenere a disposizione delle autorità nazionali quanto segue:
(a)                   
la documentazione di cui al punto 4.3.1;
(b)                   
le modifiche di cui al punto 4.3.5 e la relativa
approvazione;
(c)                   
le decisioni e le relazioni dell’organismo notificato
di cui ai punti 4.3.5, 4.4.3 e 4.4.4.
4.8. Ogni organismo notificato informa le
proprie autorità di notifica dei riconoscimenti dei sistemi di qualità
rilasciati o ritirati e, periodicamente o su richiesta, mette a disposizione di
tali autorità l’elenco dei rifiuti, delle sospensioni e delle altre limitazioni
da esso poste ai riconoscimenti dei sistemi di qualità.
Ogni organismo notificato informa gli altri
organismi notificati dei riconoscimenti dei sistemi di qualità da esso
rilasciati. Ogni organismo notificato informa gli altri organismi notificati
del rifiuto, della sospensione, del ritiro o delle altre limitazioni da esso
poste al riconoscimento del sistema di qualità, motivando le proprie decisioni.
4.9. Mandatario
Gli obblighi spettanti al fabbricante di cui
ai punti 4.3.1, 4.3.5, e 4.5 o 4.6 e al punto 4.7 possono essere adempiuti dal
suo mandatario, per conto e sotto la responsabilità del fabbricante, purché
essi siano specificati nel mandato.
5. MODULO 
F: CONFORMITÀ AL TIPO BASATA SULLA VERIFICA DELL’APPARECCHIO O DELL’ACCESSORIO
5.1. La conformità
al tipo basata sulla verifica dell’apparecchio o dell’accessorio è la parte di
una procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera
agli obblighi di cui ai punti 5.2, 5.5.1 e al punto 5.6 o 5.7 e garantisce e
dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che gli apparecchi o gli
accessori interessati, ai quali sono state applicate le disposizioni di cui al
punto 5.3, sono conformi al tipo descritto nel certificato d’esame UE del tipo
e soddisfano le prescrizioni applicabili del presente regolamento.
5.2. Fabbricazione
Il fabbricante
prende i provvedimenti necessari affinché il processo di fabbricazione e il
relativo controllo garantiscano la conformità degli apparecchi o degli
accessori fabbricati al tipo omologato descritto nel certificato di esame UE
del tipo e ai requisiti del presente regolamento che a essi si applicano.
5.3. Verifica
L’organismo
notificato scelto dal fabbricante deve effettuare o far effettuare gli esami e
le prove del caso, per verificare la conformità degli apparecchi o degli
accessori al tipo omologato descritto nel certificato di esame UE del tipo e ai
pertinenti requisiti del presente regolamento.
Il fabbricante
sceglie se effettuare gli esami e le prove per verificare la conformità ai
requisiti pertinenti degli apparecchi o degli accessori ai sensi del punto 5.4
- cioè esaminando e provando ciascun apparecchio o accessorio - o ai sensi del
punto 5.5 - cioè esaminando e provando gli apparecchi o gli accessori su base
statistica.
5.4. Verifica
della conformità mediante esame o prova di ogni singolo apparecchio o
accessorio
5.4.1. Tutti gli
apparecchi o gli accessori vanno esaminati singolarmente; occorrerà effettuare
prove adeguate, definite nelle norme armonizzate e/o nelle specifiche tecniche
pertinenti, o prove equivalenti, per verificarne la conformità al tipo
omologato, descritto nel certificato di esame UE del tipo, e ai pertinenti
requisiti del presente regolamento.
In mancanza di
norme armonizzate, l’organismo notificato interessato deve decidere quali prove
saranno effettuate.
5.4.2. L’organismo
notificato rilascerà un certificato di conformità relativo agli esami e alle
prove effettuate e apporrà, o farà apporre sotto la sua responsabilità, il
proprio numero di identificazione su ogni apparecchio o accessorio omologato.
Il fabbricante
terrà a disposizione delle autorità nazionali i certificati di conformità a
fini d’ispezione per dieci anni dalla data in cui l’apparecchio o l’accessorio
sono stati immessi sul mercato.
5.5. Verifica
della conformità su base statistica 
5.5.1. Il
fabbricante prende tutti i provvedimenti necessari affinché il processo di
fabbricazione e il relativo controllo garantiscano l’omogeneità di ciascun
lotto prodotto e presenta alla verifica i propri apparecchi e accessori in
forma di lotti omogenei.
5.5.2. Da ciascun
lotto va prelevato un campione a caso, in conformità ai requisiti del presente
regolamento. Tutti gli apparecchi o gli accessori di un campione vanno esaminati
singolarmente; occorrerà effettuare prove adeguate, definite nelle norme
armonizzate e/o nelle specifiche tecniche pertinenti, o prove equivalenti, per
verificarne la conformità ai requisiti applicabili del presente regolamento e
per stabilire se il lotto vada accettato o respinto. In mancanza di norme
armonizzate, l’organismo notificato interessato deve decidere quali prove
saranno effettuate.
5.5.3. Se un lotto
è accettato, tutti gli apparecchi o gli accessori del lotto devono essere
considerati omologati ad eccezione di quelli, del campione, che non abbiano
superato le prove.
L’organismo
notificato rilascerà un certificato di conformità relativo agli esami e alle
prove effettuate e apporrà, o farà apporre sotto la sua responsabilità, il
proprio numero di identificazione su ogni apparecchio o accessorio omologato.
Il fabbricante
terrà a disposizione delle autorità nazionali i certificati di conformità a
fini d’ispezione per dieci anni dalla data in cui l’apparecchio o l’accessorio
sono stati immessi sul mercato.
5.5.4. Se un lotto
viene respinto, l’organismo notificato o l’autorità competente provvede a
impedire l’immissione sul mercato di tale lotto. Se i lotti vengono respinti di
frequente, l’organismo notificato può sospendere la verifica statistica e
prendere i provvedimenti del caso.
5.6. Marchio CE e
dichiarazione UE di conformità
5.6.1. Il
fabbricante deve apporre il marchio CE, le iscrizioni di cui all’allegato IV e,
sotto la responsabilità dell’organismo notificato di cui al punto 5.3, il numero
d’identificazione di quest’ultimo, su ogni singolo apparecchio conforme al tipo
omologato descritto nel certificato d’esame UE del tipo e che soddisfi i
requisiti applicabili del presente regolamento.
5.6.2. Il
fabbricante deve redigere una dichiarazione UE di conformità per ciascun
modello d’apparecchio e tenerla a disposizione delle autorità nazionali per
dieci anni dalla data in cui l’apparecchio è stato immesso sul mercato. La
dichiarazione UE di conformità deve identificare il modello di apparecchio per
il quale è stata redatta.
A richiesta, una
copia della dichiarazione UE di conformità va messa a disposizione delle
autorità competenti.
Previo accordo
dell’organismo notificato di cui al punto 5.3 e sotto la sua responsabilità, il
fabbricante può apporre sugli apparecchi il numero d’identificazione di tale
organismo.
5.7.
Certificato di conformità dell’accessorio
5.7.1. Il
fabbricante deve apporre le iscrizioni di cui all’allegato IV, punto 3, e,
sotto la responsabilità dell’organismo notificato di cui al punto 5.3, il
numero d’identificazione di quest’ultimo, su ogni singolo accessorio conforme
al tipo descritto nel certificato d’esame UE del tipo e che soddisfi i
requisiti applicabili del presente regolamento.
5.7.2. Il
fabbricante deve redigere un certificato di conformità dell’accessorio per
ciascun modello di accessorio e tenerlo a disposizione delle autorità nazionali
per dieci anni dalla data in cui l’accessorio è stato immesso sul mercato. Il
certificato di conformità dell’accessorio deve identificare il modello di
accessorio per il quale è stato redatto e accompagnerà l’accessorio stesso.
Previo accordo
dell’organismo notificato di cui al punto 5.3 e sotto la sua responsabilità, il
fabbricante può apporre sugli accessori il numero d’identificazione di tale
organismo.
5.8. Previo
accordo dell’organismo notificato e sotto la responsabilità dello stesso,
durante il processo di fabbricazione il fabbricante può apporre sugli
apparecchi e sugli accessori il numero d’identificazione di tale organismo.
5.9. Mandatario
Gli obblighi
spettanti al fabbricante possono essere adempiuti dal suo mandatario, per conto
e sotto la responsabilità del fabbricante stesso, purché essi siano specificati
nel mandato. Un mandatario non può adempiere gli obblighi spettanti al
fabbricante di cui ai punti 5.2 e 5.5.1.
6. MODULO G:
CONFORMITÀ BASATA SULLA VERIFICA DI UN UNICO ESEMPLARE
6.1. La conformità basata sulla verifica di un
unico esemplare è la procedura di valutazione della conformità con cui il
fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 6.2, 6.3 e 6.5 e garantisce
e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che l’apparecchio
interessato, al quale sono state applicate le disposizioni di cui al punto 6.4,
è conforme ai requisiti del presente regolamento ad esso applicabili.
6.2. Documentazione tecnica
Il fabbricante compila la documentazione
tecnica e la mette a disposizione dell’organismo notificato di cui al punto
6.4. La documentazione deve consentire di accertare la conformità
dell’apparecchio ai requisiti pertinenti e deve comprende un’analisi e una
valutazione dei rischi di ampiezza e profondità adeguate. La documentazione
tecnica deve precisare i requisiti applicabili e riguardare, se pertinente alla
valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento dell’apparecchio.
6.2.1. La documentazione tecnica conterrà,
sempre se pertinenti, almeno i seguenti elementi:
(a)                   
una descrizione generale dell’apparecchio;
(b)                   
i disegni di progettazione e fabbricazione nonché
gli schemi delle componenti, dei sottoinsiemi, dei circuiti, ecc.;
(c)                   
le descrizioni e le spiegazioni necessarie alla
comprensione di tali disegni e schemi e del funzionamento dell’apparecchio;
(d)                  
un elenco di norme armonizzate e/o di altre
specifiche tecniche pertinenti, i cui riferimenti siano stati pubblicati sulla Gazzetta
ufficiale dell’Unione europea, applicate integralmente o parzialmente e,
qualora non siano state applicate le norme armonizzate, una descrizione delle
soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza del presente
regolamento. Se le norme armonizzate sono state applicate solo parzialmente, la
documentazione tecnica deve specificare le parti che sono state applicate;
(e)                   
i risultati dei calcoli di progetto, degli esami
effettuati, ecc.;
(f)                    
relazioni sulle prove effettuate;
(g)                   
i manuali per l’installazione e per l’uso.
6.2.2. Il fascicolo relativo al progetto dovrà
eventualmente comprendere i seguenti documenti:
(a)                   
il certificato di conformità relativo agli
accessori incorporati nell’apparecchio;
(b)                   
gli attestati e i certificati relativi ai metodi di
fabbricazione, di ispezione e di controllo dell’apparecchio;
(c)                   
qualsiasi altro documento che consenta
all’organismo notificato di migliorare la propria valutazione.
Il fabbricante tiene la documentazione tecnica
a disposizione delle pertinenti autorità nazionali per un periodo di dieci anni
dalla data in cui l’apparecchio è stato immesso sul mercato.
6.3. Fabbricazione
Il fabbricante prende tutti i provvedimenti
necessari affinché il processo di fabbricazione e il relativo controllo garantiscano
la conformità degli apparecchi fabbricati ai requisiti applicabili del presente
regolamento.
6.4. Verifica
L’organismo notificato scelto dal fabbricante
deve effettuare, o far effettuare, gli esami e le prove del caso, stabiliti
dalle norme armonizzate e/o dalle specifiche tecniche pertinenti, o prove
equivalenti, per verificare la conformità dell’apparecchio ai requisiti del
presente regolamento ad esso applicabili. In mancanza di norme armonizzate e/o
di specifiche tecniche, l’organismo notificato decide quali prove sia opportuno
effettuare.
Se l’organismo notificato lo ritiene
necessario, gli esami e le prove possono essere effettuati dopo l’installazione
dell’apparecchio.
L’organismo notificato rilascerà un
certificato di conformità relativo agli esami e alle prove effettuate e
apporrà, o farà apporre sotto la propria responsabilità, il proprio numero di
identificazione su ogni apparecchio omologato.
Il fabbricante terrà a disposizione delle
autorità nazionali i certificati di conformità a fini d’ispezione per dieci
anni dalla data in cui l’apparecchio sono stati immessi sul mercato.
6.5. Marchio CE e dichiarazione UE di
conformità
6.5.1. Il fabbricante deve apporre il marchio
CE, le iscrizioni di cui all’allegato IV e, sotto la responsabilità dell’organismo
notificato di cui al punto 6.4, il numero d’identificazione di quest’ultimo, su
ogni singolo apparecchio che soddisfi i requisiti del presente regolamento.
6.5.2. Il fabbricante redige una dichiarazione
UE di conformità e la tiene a disposizione delle autorità nazionali per dieci
anni dalla data in cui l’apparecchio è stato immesso sul mercato. La
dichiarazione UE di conformità deve identificare l’apparecchio per il quale è
stata redatta.
A richiesta, una copia della dichiarazione UE
di conformità va messa a disposizione delle autorità competenti.
6.6. Mandatario
Gli obblighi spettanti al fabbricante di cui
ai punti 6.2 e 6.5 possono essere adempiuti dal suo mandatario, per conto e
sotto la responsabilità del fabbricante stesso, purché siano specificati nel
mandato.
ALLEGATO IV
            MARCHIO CE E ISCRIZIONI
(1)                   
Sull’apparecchio o sulla targhetta dei dati devono
essere apposti il marchio CE di cui al regolamento (CE) n. 765/2008, allegato
II, seguito dal numero di identificazione dell’organismo notificato che
interviene nella fase di controllo della produzione e dalle ultime due cifre
dell’anno in cui è stato apposto il marchio CE. 
(2)                   
L’apparecchio o la targhetta dei dati devono recare
le informazioni seguenti:
(a)         
Nome del fabbricante, denominazione commerciale,
marchio registrato o simbolo di identificazione.
(b)         
Tipo, lotto o numero di serie dell’apparecchio o un
altro elemento che ne consenta l’identificazione.
(c)         
Eventuale tipo di alimentazione elettrica.
(d)        
Marchio caratteristico della categoria
dell’apparecchio.
(e)         
Pressione del gas di alimentazione.
(f)          
Informazioni necessarie a garantire
un’installazione corretta e sicura, conforme alle caratteristiche particolari
dell’apparecchio.
(3)                   
L’accessorio o la sua targhetta dei dati deve
riportare, se pertinenti, le informazioni di cui al paragrafo 2.
ALLEGATO V
DICHIARAZIONE
UE DI CONFORMITÀ
La dichiarazione UE di conformità deve
contenere i seguenti elementi:
(a)                   
Apparecchio/modello dell’apparecchio (numero del
prodotto, del lotto, del tipo o della serie).
(b)                   
Nome e indirizzo del fabbricante ed, eventualmente,
del suo mandatario.
(c)                   
La presente dichiarazione di conformità è
rilasciata sotto la responsabilità esclusiva del fabbricante.
(d)                  
Oggetto della dichiarazione (identificazione
dell’apparecchio che ne consenta la tracciabilità. Se necessaria all’identificazione
dell’apparecchio, si può accludere un’immagine):
(1)         
descrizione dell’apparecchio;
(2)         
procedura di valutazione della conformità seguita;
(3)         
nome e indirizzo dell’organismo notificato che ha
effettuato la valutazione di conformità;
(4)         
riferimento al certificato di esame UE del tipo.
(e)                   
L’oggetto della dichiarazione di cui sopra è
conforme alla pertinente normativa di armonizzazione dell’Unione: …………….
(riferimento alle altre normative dell’Unione applicate):
(f)                    
Riferimenti alle pertinenti norme armonizzate utilizzate
o alle specifiche in relazione alle quali viene dichiarata la conformità:
(g)                   
L’organismo notificato … (denominazione, indirizzo,
numero)… ha effettuato (descrizione dell’intervento)… e ha rilasciato il/i
certificato/i: …
(h)                   
Informazioni aggiuntive:
Firmato a nome e per conto di: …………………….
(luogo e data del rilascio):
(nome, funzione) (firma):
ALLEGATO VI
CERTIFICATO
DI CONFORMITÀ DELL’ACCESSORIO
Il certificato di
conformità dell’accessorio conterrà i seguenti elementi:
(a)                   
Accessorio/modello dell’accessorio (numero del
prodotto, del lotto, del tipo o della serie).
(b)                   
Nome e indirizzo del fabbricante ed, eventualmente,
del suo mandatario.
(c)                   
Il presente certificato di conformità
dell’accessorio viene rilasciato sotto la responsabilità esclusiva del
fabbricante.
(d)                  
Oggetto della dichiarazione (identificazione
dell’accessorio che ne consenta la tracciabilità. Se necessario
all’identificazione dell’accessorio, si può accludere un’immagine):
(1)         
descrizione e caratteristiche dell’accessorio;
(2)         
procedura di valutazione della conformità seguita;
(3)         
nome e indirizzo dell’organismo notificato che ha
effettuato la valutazione di conformità;
(4)         
riferimento al certificato di esame UE del tipo.
(e)                   
L’oggetto del certificato di conformità
dell’accessorio di cui sopra è conforme al regolamento .............. relativo
agli apparecchi a gas (riferimento al presente regolamento):
(f)                    
Riferimenti alle pertinenti norme armonizzate
utilizzate o alle specifiche in relazione alle quali viene dichiarata la
conformità.
(g)                   
L’organismo notificato … (denominazione, indirizzo,
numero)… ha effettuato (descrizione dell’intervento)… e ha rilasciato il/i
certificato/i: …
(h)                   
Istruzioni sul modo in cui l’accessorio può essere
incorporato in un apparecchio o assemblato per costituire un tale apparecchio
affinché esso possa essere conforme ai requisiti essenziali applicabili agli
apparecchi finiti.
(i)                     
Informazioni aggiuntive:
Firmato a nome e per conto di: …………;
(luogo e data del rilascio):
(nome, funzione) (firma)
ALLEGATO VII
 TAVOLA DI CONCORDANZA 
 Direttiva 2009/142/CE || Il presente regolamento 
   ||   
 Articolo 1, paragrafo 1, primo comma || Articolo 1, paragrafo 1 
 Articolo 1, paragrafo 1, secondo comma || Articolo 1, paragrafo 3, lettera a) 
 Articolo 1, paragrafo 2 || Articolo 2, paragrafi 1, 2 e 5 
 Articolo 1, paragrafo 3 || Articolo 1, paragrafo 2 
 ___ || Articolo 2, paragrafi 3 e 4 e paragrafi da 6 a 31 
 Articolo 2, paragrafo 1 || Articolo 3, paragrafo 1 
 ___ || Articolo 3, paragrafo 2 
 Articolo 2, paragrafo 2 || Articolo 4, paragrafo 1 
 ___ || Articolo 4, paragrafo 2 
 Articolo 3 || Articolo 5 
 Articolo 4 || Articolo 6 
 ___ || Articolo 7 
 ___ || Articolo 8 
 ___ || Articolo 9 
 ___ || Articolo 10 
 ___ || Articolo 11 
 ___ || Articolo 12 
 ___ || Articolo 13 
 Articolo 5, paragrafo 1, lettera a) || ___ 
 Articolo 5, paragrafo 1, lettera b) || ___ 
 Articolo 5, paragrafo 2 || ___ 
 Articolo 6 || ___ 
 Articolo 7 || ___ 
 Articolo 8, paragrafi da 1 a 4 || Articolo 14, paragrafi da 1 a 5 
 Articolo 8, paragrafo 5 || ___ 
 ___ || Articolo 14, paragrafo 6 
 Articolo 8, paragrafo 6 || Articolo 14, paragrafo 7 
 ___ || Articolo 15 
 ___ || Articolo 16 
 ___ || Articolo 17 
 Articolo 9 || ___ 
 Articolo 10, paragrafo 1 || Articolo 18, paragrafo 1 
 Articolo 10, paragrafo 2 || ___ 
 Articolo 11 || ___ 
 Articolo 12 || ___ 
 ___ || Articolo 18, paragrafi da 2 a 5 
 ___ || Articolo 19 
 ___ || Articolo 20 
 ___ || Articolo 21 
 ___ || Articolo 22 
 ___ || Articolo 23 
 ___ || Articolo 24 
 ___ || Articolo 25 
 ___ || Articolo 26 
 ___ || Articolo 27 
 ___ || Articolo 28 
 ___ || Articolo 29 
 ___ || Articolo 30 
 ___ || Articolo 31 
 ___ || Articolo 32 
 ___ || Articolo 33 
 ___ || Articolo 34 
 ___ || Articolo 35 
 ___ || Articolo 36 
 ___ || Articolo 37 
 ___ || Articolo 38 
 ___ || Articolo 39 
 ___ || Articolo 40 
 Articolo 13 || __ 
 Articolo 14 || __ 
 Articolo 15 || __ 
 Articolo 16 || __ 
 ___ || Articolo 41 
 Allegato I || Allegato I 
 ___ || Allegato II 
 Allegato II || Allegato III 
 Allegato III || Allegato IV 
 Allegato IV || __ 
 Allegato V || __ 
 Allegato VI || __ 
 ___ || Allegato V 
 ___ || Allegato VI 
 ___ || Allegato VII 
[1]               Direttiva 1999/5/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 9 marzo 1999, riguardante le apparecchiature radio e
le apparecchiature terminali di telecomunicazione e il reciproco riconoscimento
della loro conformità (GU L 91 del 7.4.1999, pag. 10).
[2]               Direttiva 2006/95/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 12 dicembre 2006, concernente il ravvicinamento delle
legislazioni degli Stati membri relative al materiale elettrico destinato ad
essere adoperato entro taluni limiti di tensione (GU L 374 del 27.12.2006, pag.
10)
[3]               Direttiva 2004/108/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 15 dicembre 2004, concernente il ravvicinamento delle
legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica e
che abroga la direttiva 89/336/CEE (GU L 390 del 31.12.2004, pag. 24).
[4]               Regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali
e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga
le direttive 80/590/CEE e 89/109/CE (GU L 338 del 13.11.2004, pag.
4).
[5]               Regolamento (UE) n. 305/2011 del Parlamento europeo
e del Consiglio, del 9 marzo 2011, che fissa condizioni armonizzate
per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la
direttiva 89/106/CEE del Consiglio (GU L 88 del 4.4.2011, pag. 5).
[6]               Direttiva 98/83/CE del Consiglio, del
3 novembre 1998, concernente la qualità delle acque destinate al
consumo umano (GU L 330 del 5.12.1998, pag 32).