CELEX: 32012L0038
Language: it
Date: 2012-11-23 00:00:00
Title: Direttiva 2012/38/UE della Commissione, del 23 novembre 2012 , recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di iscrivere il cis -Tricos-9-ene come principio attivo nell’allegato I della direttiva Testo rilevante ai fini del SEE

24.11.2012   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 326/13
            
         DIRETTIVA 2012/38/UE DELLA COMMISSIONE
   del 23 novembre 2012
   recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di iscrivere il cis-Tricos-9-ene come principio attivo nell’allegato I della direttiva
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
   vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (1), in particolare l’articolo 16, paragrafo 2, secondo comma,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               Il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (2), fissa un elenco di principi attivi da esaminare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I, nell’allegato I A o nell’allegato I B della direttiva 98/8/CE. Detto elenco comprende il cis-Tricos-9-ene
            
         
               (2)
            
            
               Ai sensi del regolamento (CE) n. 1451/2007, il cis-Tricos-9-ene è stato ora esaminato in conformità all’articolo 11, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE, ai fini del suo utilizzo nel tipo di prodotto 19, repellenti e attrattivi, quale definito nell’allegato V della medesima direttiva.
            
         
               (3)
            
            
               L’11 novembre 2009 l’Austria, che è stata designata Stato membro relatore, ha presentato alla Commissione la relazione dell’autorità competente accompagnata da una raccomandazione, in conformità dell’articolo 14, paragrafi 4 e 6, del regolamento (CE) n. 1451/2007.
            
         
               (4)
            
            
               La relazione dell’autorità competente è stata esaminata dagli Stati membri e dalla Commissione. Ai sensi dell’articolo 15, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1451/2007, il 25 maggio 2012 il risultato della valutazione è stato incorporato nella relazione di valutazione del comitato permanente sui biocidi.
            
         
               (5)
            
            
               Dalle valutazioni effettuate si può prevedere che i biocidi utilizzati come attrattivi e contenenti cis-Tricos-9-ene soddisfino i requisiti di cui all’articolo 5 della direttiva 98/8/CE. È quindi opportuno iscrivere il cis-Tricos-9-ene nell’allegato I di detta direttiva.
            
         
               (6)
            
            
               A livello unionale non sono stati valutati tutti i possibili usi e scenari di esposizione. Tra l’altro, non sono stati valutati l’uso all’aria aperta né l’esposizione di alimenti o mangimi. Pertanto è opportuno disporre che gli Stati membri valutino gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi in questione per la popolazione e i comparti ambientali che non sono stati esaminati in modo rappresentativo nella valutazione del rischio a livello unionale e, nel rilasciare le autorizzazioni per i prodotti, assicurino che siano prese opportune misure o che siano imposte condizioni specifiche al fine di ridurre a livelli accettabili i rischi rilevati.
            
         
               (7)
            
            
               Alla luce di una possibile esposizione indiretta dell’uomo dovuta al consumo di prodotti alimentari in conseguenza degli usi illustrati nella valutazione, è opportuno disporre eventualmente una verifica della necessità di fissare nuovi livelli massimi di residui o di modificare quelli esistenti, in conformità al regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, che abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (3) o il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE (4). È opportuno adottare misure intese a garantire che non siano superati i livelli massimi di residui applicabili.
            
         
               (8)
            
            
               È opportuno che le disposizioni della presente direttiva siano applicate simultaneamente in tutti gli Stati membri, in modo da garantire sul mercato dell’Unione parità di trattamento dei biocidi del tipo di prodotto 19 contenenti il principio attivo cis-Tricos-9-ene, nonché in generale al fine di favorire il corretto funzionamento del mercato dei biocidi.
            
         
               (9)
            
            
               Occorre prevedere un periodo ragionevole prima dell’iscrizione di un principio attivo nell’allegato I della direttiva 98/8/CE, al fine di permettere agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddisfare i nuovi obblighi che ne derivano e per garantire che i richiedenti che hanno predisposto un fascicolo possano beneficiare pienamente del periodo decennale di protezione dei dati che, ai sensi dell’articolo 12, paragrafo 1, lettera c), punto ii), della direttiva 98/8/CE, decorre dalla data di iscrizione.
            
         
               (10)
            
            
               Dopo l’iscrizione, agli Stati membri deve essere concesso un congruo periodo di tempo per applicare l’articolo 16, paragrafo 3, della direttiva 98/8/CE.
            
         
               (11)
            
            
               La direttiva 98/8/CE deve perciò essere modificata di conseguenza.
            
         
               (12)
            
            
               Conformemente alla dichiarazione politica comune, del 28 settembre 2011, degli Stati membri e della Commissione sui documenti esplicativi (5), gli Stati membri si sono impegnati ad accompagnare, ove ciò sia giustificato, la notifica delle loro misure di recepimento con uno o più documenti intesi a chiarire il rapporto tra le componenti di una direttiva e le parti corrispondenti degli strumenti nazionali di recepimento.
            
         
               (13)
            
            
               Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
            
         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   L’allegato I della direttiva 98/8/CE è modificato in conformità all’allegato della presente direttiva.
   Articolo 2
   1.   Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 30 settembre 2013, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva.
   Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o ottobre 2014.
   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
   2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
   Articolo 3
   La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   Articolo 4
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
   
      Fatto a Bruxelles, il 23 novembre 2012
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1.
   
      (2)  GU L 325 dell’11.12.2007, pag. 3.
   
      (3)  GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11.
   
      (4)  GU L 70 del 16.3.2005, pag. 1.
   
      (5)  GU C 369 del 17.12.2011, pag. 14.
   
      ALLEGATO
      Nell’allegato I della direttiva 98/8/CE è aggiunta la seguente voce:
      
         
                     N.
                  
                  
                     Nome comune
                  
                  
                     Denominazione IUPAC
                     Numeri d’identificazione
                  
                  
                     Purezza minima del principio attivo nel biocida immesso sul mercato
                  
                  
                     Data di iscrizione
                  
                  
                     Termine per conformarsi all’articolo 16, paragrafo 3 (ad eccezione dei prodotti contenenti più di un principio attivo, per i quali il termine per conformarsi all’articolo 16, paragrafo 3, è quello fissato nell’ultima decisione di iscrizione relativa ai loro principi attivi)
                  
                  
                     Scadenza dell’iscrizione
                  
                  
                     Tipo di prodotto
                  
                  
                     Disposizioni specifiche (1)
                     
                  
               
                     «59
                  
                  
                     
                        cis-Tricos-9-ene (Muscalure)
                  
                  
                     
                        cis-Tricos-9-ene; (Z)-Tricos-9-ene
                     N. CE: 248-505-7
                     N. CAS: 27519-02-4
                  
                  
                     801 g/kg
                  
                  
                     1o ottobre 2014
                  
                  
                     30 settembre 2016
                  
                  
                     30 settembre 2024
                  
                  
                     19
                  
                  
                     Nell’ambito della valutazione a livello unionale non sono stati considerati tutti gli utilizzi e gli scenari di esposizione. Alcuni utilizzi e scenari di esposizione, come l’utilizzo all’aria aperta e l’esposizione di alimenti o mangimi sono stati esclusi. Nell’esaminare la domanda di autorizzazione di un prodotto a norma dell’articolo 5 e dell’allegato VI, gli Stati membri valutano, se pertinente per quel particolare prodotto, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per la popolazione e i comparti ambientali che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell’ambito della valutazione dei rischi effettuata a livello unionale.
                     Per i prodotti contenenti cis-Tricos-9-ene che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi, gli Stati membri devono verificare la necessità di fissare nuovi livelli massimi di residui (LMR) o di modificare quelli esistenti in conformità al regolamento (CE) n. 470/2009 e/o al regolamento (CE) n. 396/2005, nonché adottare le opportune misure di riduzione del rischio intese a garantire che gli LMR applicabili non siano superati.».
                  
               
      
         (1)  Per l’attuazione dei principi comuni dell’allegato VI, il contenuto e le conclusioni delle relazioni di valutazione sono disponibili sul sito della Commissione: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm