CELEX: 51996PC0034
Language: nl
Date: 1996-09-24
Title: Voorstel voor een VERORDENING (EG) VAN DE RAAD Tot wijziging van bijlage II bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong

COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN
 ir    ir
ir      ir
 ir    it
                                                  Brussel, 24.09.1996
                                                  COM(96) 34 def.
                                 Voorstel voor een
                     VERORDENING (EG) VAN DE RAAD
           Tot wijziging van bijlage II bij Verordening (EEG) nr. 2377/90
    van de Raad houdende een communautaire procedure tot vaststelling van
   maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig
                 gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong
                          (door de Commissie ingediend)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                   TOELICHTING
A.  Regelgevend kader
    Krachtens Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 19901 is de
    Commissie belast met de vaststelling van juridisch bindende maximumwaarden
   voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in
   levensmiddelen van dierlijke oorsprong. Deze maximumwaarden voor residuen
   (hierna te noemen "MWR") worden vastgesteld volgens de procedure met een
   regelgevend comité, na een wetenschappelijke beoordeling door het Comité voor
   geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Dit Comité brengt een
   aanbeveling uit voor een indeling in een van de vier bijlagen van voornoemde
   verordening:
           bijlage I bevat de stoffen waarvoor na een beoordeling van de
           toxicologische risico's die deze stof voor de gezondheid van de mens
           inhoudt, een MWR kan worden vastgesteld;
           bijlage II bevat de stoffen waarvoor het niet nodig is een MWR vast te
           stellen;
           bijlage III is bedoeld voor de stoffen waarvoor bij gebrek aan voldoende
           wetenschappelijke gegevens geen definitieve MWR kan worden
           vastgesteld, maar waarvoor zonder de gezondheid van de consument in
           gevaar te brengen een voorlopige MWR kan worden vastgesteld voor een
           bepaalde termijn die samenhangt met de voor de afronding van het
           wetenschappelijk onderzoek benodigde tijd. De geldigheidsduur van de
           voorlopige MWR kan bij wijze van uitzondering eenmaal worden
           verlengd;
           bijlage IV is tenslotte bestemd voor de stoffen waarvoor is gebleken dat er
           geen MWR kan worden vastgesteld, omdat deze stoffen een risico voor de
           gezondheid van de consument inhouden zonder dat overwegingen van
           kwantitatieve aard daarbij een rol spelen.
   PB L 224 van 18.8.19%, blz. I.
 ---pagebreak--- B.  Wetenschappelijke beoordeling
    l)c Commissie heeft een ontwerp-verordening opgesteld (doc. 111/5425/95) ten
    einde de bijlagen van Verordening (EEG) nr. 2377/90 te wijzigen door hierin
    onder andere de stof somatosalm op te nemen2.
    Dit ontwerp is opgesteld naar aanleiding van de wetenschappelijke beoordeling
    van deze stof die door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig
    gebruik is uitgevoerd.
    Somatosalm is een stof die met behulp van biotechnologische technieken wordt
    geproduceerd en tot de somatotropines behoort. Het comité heeft aanbevolen deze
    stof voor het gebruik bij jonge zalmen in bijlage II van voornoemde verordening
    op te nemen, en wel om de volgende redenen:
             somatosalm is een eiwit met een zeer korte halfwaardetijd in het lichaam
             van vissen (minder dan 30 minuten);
             de stof wordt toegediend in één enkele injectie van de werkzame stof
             1 of 2 jaar voordat de vis wordt gedood.
   Daarnaast kwamen in dit ontwerp vijf andere stoffen aan de orde, namelijk azamethifos,
   streptomycine, dihydrostreptomycine, gentamicine en neomycine. Voor deze stoffen is in een
   aparte verordening al een MWR vastgesteld.
 ---pagebreak--- C. De gevolgde comitéprocedure en de indiening van het voorstel bij de Raad
   Op 16 oktober 1995 heeft de Commissie bij het Comité voor de aanpassing aan de
   technische vooruitgang van de richtlijnen voor de opheffing van de technische
   handelsbelemmeringen in de sector geneesmiddelen voor diergeneeskundig
   gebruik (een regelgevend comité) een ontwerp voor een toepassingsverordening
   ingediend, waarin om bovengenoemde redenen onder andere somatosalm in
   bijlage II van Verordening (EEG) nr. 2377/90 wordt ingedeeld.
   Het regelgevend comité heeft over dit ontwerp geen advies kunnen uitbrengen dat
   in overeenstemming is met de voorgestelde maatregelen.
2. Met als argument dat het moratorium waartoe de Raad met betrekking tot bovine
   somatotrophs (BST) heeft besloten , "indirect" ter discussie zou worden gesteld
   als een ander somatotropine in de Gemeenschap op de markt zou worden
   gebracht, hebben de vertegenwoordigers van vier Lid-Staten zich namelijk
   principieel verzet tegen de indeling van somatosalm in een van de bijlagen van
   Verordening (EEG) nr. 2377/90.
   Dienaangaande dient te worden opgemerkt dat enerzijds bovengenoemd
   moratorium van de Raad uitsluitend betrekking heeft op bovine somatotropine en
   niet op alle stoffen met een somatotrope werking en anderzijds uit het
   beoordelingsverslag van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig
   gebruik (en uit het dossier dat door het desbetreffende farmaceutisch bedrijf is
   ingediend) blijkt dat somatosalm in tegenstelling tot BST niet wordt gebruikt om
   de groei te bevorderen of de produktiviteit van dieren op te voeren, maar
   uitsluitend om de aanpassing van jonge zalmen vanuit zoet water naar zeewater te
   vergemakkelijken. Dit is de enige indicatie, hetgeen de specifieke wijze van
   toediening verklaart, namelijk één enkele injectie met werkzame stof 1 of 2 jaar
   voordat de vis wordt gedood.
   Naar aanleiding van een verzoek om aanvullende informatie dat de Commissie in
   april 1996 heeft ingediend om rekening te houden met de argumenten van de
   vertegenwoordigers van bepaalde Lid-Staten die zich tegen de indeling van
   somatosalm verzetten, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor
   diergeneeskundig gebruik onderzocht in hoeverre misbruik van deze stof als
   groeibevorderaar bij de zalm en bij andere soorten mogelijk is. Het comité heeft
   op 28 juni 1996 een ondubbelzinnig advies uitgebracht: somatosalm is uitsluitend
   bij de zalm werkzaam en een mogelijk gebruik om bij deze soort de produktiviteit
   op te voeren kan vanwege de specifieke farmacologische kenmerken van deze
   stof en de wijze van toediening waarbij de werkzaamheid gewaarborgd is (een
   rechtstreekse injectie in de buik van elke vis is daarvoor noodzakelijk) als
   onmogelijk worden beschouwd
   Beschikking 94/936/EG van de Raad van 20 december 1994 tot wijziging van
   Beschikking 90/218/EEG met betrekking tot het op de markt brengen en de toediening van bovine
   somatotropine (PB L 366 van 31.12.1994, blz. 19).
 ---pagebreak---    Tenslotte wil de Commissie er nadrukkelijk op wijzen dat met de vaststelling van
   een MWR voor deze stof geenszins wordt vooruitgelopen op de strekking van de
   beslissing die eventueel in het kader van een aanvraag voor een vergunning voor
   het in de handel brengen zou moeten worden genomen. Voor een dergelijke
   beslissing gelden krachtens het communautair recht autonome procedures en
   beoordelingscriteria.
3. Aangezien het comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de
   richtlijnen voor de opheffing van de technische handelsbelemmeringen in de
   sector geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik geen conform advies heeft
   uitgebracht, dient de Commissie overeenkomstig de procedure van artikel 8 van
   voornoemde Verordening (EEG) nr. 2377/90 een voorstel voor een verordening
   bij de Raad in.
   Krachtens hetzelfde artikel wordt de Raad verzocht de voorgestelde maatregelen
   binnen drie maanden na de indiening van het voorstel vast te stellen.
 ---pagebreak---                                                Voorstel voor een
                                     VERORDENING ŒG) VAN DE RAAD
                        Tot wijziging van bijlage II bij Verordening (EEG) nr. 2377/90
                 van de Raad houdende een communautaire procedure tot vaststelling van
                maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig
                               gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong
   DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
   Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
   Gelet op Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaire
   procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig
   gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong(1), laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr.
   1433/96(2' van de Commissie, inzonderheid op de artikelen 6 en 8,
   Gelet op het voorstel van de Kommissie
   Overwegende dat er krachtens Verordening (EEG) nr. 2377/90 geleidelijk maximumwaarden moeten
   worden vastgesteld voor residuen van alle farmacologisch werkzame substanties die in de Gemeenschap
   worden gebruikt in aan voedselproducerende dieren toegediende geneesmiddelen voor diergeneeskundig
   gebruik;
   Overwegende dat, alvorens maximumwaarden voor residuen worden vastgesteld, alle relevante gegevens
   betreffende de veiligheid van de residuen van de stof in kwestie voor de consument van levensmiddelen
   van dierlijke oorsprong, alsmede het effect van residuen op de industriële verwerking van de
   levensmiddelen, door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moeten zijn
   onderzocht;
   Overwegende dat er bij het vaststellen van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor
   diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong dient te worden omschreven in welke
   diersoorten residuen mogen worden aangetroffen, welke concentraties daarvan in elk voor consumptie in
(
  H PB L 224 van 18.08.1990, blz. 1.
{2
   > PB L 184 van 24.07.1996, blz. 21.
 ---pagebreak---      aanmerking komend weefsel van een behandeld dier toelaatbaar zijn (te onderzoeken weefsel) en welk type
     residu voor de controle van de residuen van belang is (indicatorresidu);
     Overwegende dat, somatosalm in bijlage II van Verordening (EEG) nr. 2377/90 dient te worden
     opgenomen;
     Overwegende dat moet worden voorzien in een termijn van 60 dagen alvorens deze verordening van kracht
     wordt, ten einde de Lid-Staten toe te laten om, met het oog op de bepalingen van deze verordening,
     eventueel de nodige aanpassingen aan te brengen in de reeds eerder overeenkomstig Richtlijn 81/851fl3EG
     van de Raad^', gewijzigd bij Richtlijn 9 3 / 4 0 / E E G ' , verleende vergunningen voor het op de markt
     brengen van de bedoelde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;
     Overwegende dat overeenkomstig de procedure van artikel 8 van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de
     Raad het ontwerp van de te nemen maatregelen is voorgelegd aan het Comité voor de aanpassing aan de
     technische vooruitgang van de richtlijnen voor de opheffing van de technische handelsbelemmeringen inde
     sector diergeneesmiddelen; dat dit comité er niet in geslaagd is een advies uit te brengen en dat de
     Commissie derhalve een voorstel betreffende deze maatregelen bij de Raad heeft ingediend;
,3
   )      PB nr. L 317 van 06.11.1981, hl/.. I
,4
  >       PB nr. L 214 van 24.08.1993, blz. 31
 ---pagebreak--- HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD :
                                                Artikel 1
Bijlage II bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 wordt gewijzigd zoals bepaald in de bijlage bij deze
verordening.
                                                Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de zestigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het
Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke Lid-Staat.
Gedaan te Brussel,
                             Voor de Raad,
                                                  i
 ---pagebreak---                                                          BIJLAGE
 A.      Bijlage II wordt als volgt gewijzigd :
_2.      Organische stoffen
     Farmacologisch werkzame substantie(s)           Diersoorten Overige bepalingen
 2.68. Somatosalm                               Zalm
00
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                   ISSN 0254-1513
                                                              COM(96) 34 def.
                                       DOCUMENTEN
NL                                                                       05 03
                                    Catalogusnummer : CB-CO-96-039-NL-C
                                                             ISBN 92-77-99950-0
Bureau voor officiële publikaties der Europese Gemeenschappen
L-29S5 Luxemburg
                                             i