CELEX: 21999A0204(01)
Language: sl
Date: 1998-05-18 00:00:00
Title: Sporazum o vzajemnem priznavanju med Evropsko skupnostjo in Združenimi državami Amerike

11/Zv. 30          SL                                      Uradni list Evropske unije                            181

21999A0204(01)

L 31/3                                          URADNI LIST EVROPSKIH SKUPNOSTI                              4.2.1999

                                                                 SPORAZUM
                    o vzajemnem priznavanju med Evropsko skupnostjo in Združenimi državami Amerike

                                                                   KAZALO

                                                                                                     Stran

            1 Okvir ……………………………………………………………………………………………………………………                                     182

            2 Telekomunikacijska oprema ……………………………………………………………………………………………                          191

            3 Elektromagnetna združljivost (EMC) ……………………………………………………………………………………                    199

            4 Električna varnost ………………………………………………………………………………………………………                             205

            5 Plovila za rekreacijo ……………………………………………………………………………………………………                           210

            6 Dobre farmacevtske proizvodne prakse (GMP)     ………………………………………………………………………             214

            7 Medicinski pripomočki …………………………………………………………………………………………………                            227
 ---pagebreak--- 182                SL                                       Uradni list Evropske unije                                                          11/Zv. 30

           EVROPSKA SKUPNOST in ZDRUŽENE DRŽAVE AMERIKE, v nadaljnjem besedilu „pogodbenici“, STA SE

           OB UPOŠTEVANJU tradicionalnih prijateljskih vezi med Združenimi državami Amerike (ZDA) in Evropsko skupnostjo (ES),

           V ŽELJI, da olajšata medsebojno trgovino,

           PRIZNAVAJOČ, da je vzajemno priznavanje dejavnosti ugotavljanja skladnosti pomembno sredstvo za povečanje dostopa na trg
           med pogodbenicama,

           PRIZNAVAJOČ, da je sporazum o vzajemnem priznavanju dejavnosti ugotavljanja skladnosti zlasti v interesu malih in srednjih
           podjetij v ZDA in ES,

           PRIZNAVAJOČ, da vsako vzajemno priznavanje zahteva tudi zaupanje v stalno zanesljivost ugotavljanja skladnosti druge
           pogodbenice,

           PRIZNAVAJOČ pomembnost ohranjanja visoke ravni zaščite zdravja, varnosti, okolja in potrošnikov v obeh pogodbenicah,

           PRIZNAVAJOČ, da lahko sporazumi o medsebojnem priznavanju pozitivno prispevajo k spodbujanju večje mednarodne
           usklajenosti standardov,

           OB UGOTAVLJANJU, da namen tega sporazuma ni izriniti dvostranske in večstranske dogovore med organi za ugotavljanje
           skladnosti v zasebnem sektorju ali vplivati na ureditev, ki omogoča, da proizvajalci sami ugotavljajo skladnost in izdajajo izjave
           o skladnosti,

           OB UPOŠTEVANJU, da Sporazum o tehničnih ovirah v trgovini, ki je priloga Sporazuma o ustanovitvi Svetovne trgovinske
           organizacije (STO), pogodbenicama kot pogodbenicama STO nalaga obveznosti in spodbuja pogajanja med svojimi
           pogodbenicami, katerih namen je sklenitev sporazumov o vzajemnem priznavanju rezultatov ugotavljanja skladnosti druge
           pogodbenice,

           PRIZNAVAJOČ, da mora vsako vzajemno priznavanje zagotavljati skladnost z veljavnimi tehničnimi predpisi ali standardi,
           enakovrednimi jamstvu, ki ga zagotavljajo lastni postopki pogodbenice,

           PRIZNAVAJOČ potrebo po sklenitvi Sporazuma o vzajemnem priznavanju (SVP) na področju ugotavljanja skladnosti s
           področnimi prilogami, in

           OB UPOŠTEVANJU obveznosti pogodbenic po dvostranskih, regionalnih in večstranskih sporazumih o zaščiti okolja, zdravja,
           varnosti in potrošnikov,

           DOGOVORILI O NASLEDNJEM:

                               Člen 1                                          — „Imenovanje“ pomeni določitev organa za ugotavljanje sklad-
                                                                                 nosti, da lahko izvaja postopke za ugotavljanje skladnosti po
                     Opredelitev pojmov                                          tem sporazumu, s strani organa za imenovanje.

1. V tem sporazumu se uporabljajo naslednji pojmi in
opredelitve:
                                                                               — „Regulativni organ“ pomeni vladno agencijo ali subjekt, ki
— „Organ za imenovanje“ pomeni organ, pristojen za imenova-                      izvaja zakonito pravico, da nadzira uporabo ali prodajo pro-
  nje, spremljanje, začasni preklic, umik preklica ali umik ime-                 izvodov, ki so v pristojnosti pogodbenice, in lahko sprejema
  novanja organov za ugotavljanje skladnosti, kakor so oprede-                   ukrepe pregona, s katerimi zagotovi, da proizvodi, ki se tržijo
  ljeni po tem sporazumu.                                                        pod njegovo pristojnostjo, izpolnjujejo zakonske zahteve.
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30           SL                                    Uradni list Evropske unije                                                   183

2. Drugi pojmi v zvezi z ugotavljanjem skladnosti, ki se                  postopki za ugotavljanje skladnosti zagotavljajo skladnost z
uporabljajo v tem sporazumu, imajo enak pomen kakor                       veljavnimi zakonskimi in upravnimi predpisi te pogodbenice, s
opredelitve, navedene na drugih mestih tega sporazuma, ali                katero je zadovoljna pogodbenica prejemnica, in je enaka jam-
opredelitve iz Vodila 2 (izdaja iz leta 1996) Mednarodne organi-          stvu, ki ga nudijo lastni postopki pogodbenice.
zacije za standardizacijo (ISO) in Mednarodne elektrotehnične
Komisije (IEC). Pri neskladnosti med Vodilom 2 ISO/IEC in opre-
delitvami pojmov v tem sporazumu prevladajo opredelitve
pojmov iz tega sporazuma.                                                                              Člen 4

                                                                                       Splošno področje uporabe Sporazuma

                               Člen 2                                     1. Ta sporazum se uporablja za postopke ugotavljanja skladnosti
                                                                          za proizvode in/ali procese in druge s tem povezane dejavnosti
                                                                          sodelovanja, kakor so opisane v tem sporazumu.
                         Namen Sporazuma
                                                                          2. Področne priloge lahko zajemajo:

Ta sporazum določa pogoje, pod katerimi bosta pogodbenici                 (a) opis ustreznih zakonskih in upravnih predpisov, ki se nana-
sprejeli ali priznali rezultate postopkov za ugotavljanje skladnosti,         šajo na postopke ugotavljanja skladnosti in tehnične predpise;
ki so jih dobili organi za ugotavljanje skladnosti iz druge
pogodbenice, pri ugotavljanju skladnosti z zahtevami                      (b) izjavo o obsegu in pokritju proizvoda;
pogodbenice uvoznice, kakor je določeno na področni osnovi v
področnih prilogah, in predvideva drugo s tem povezano
vzajemno sodelovanje. Cilj takšnega medsebojnega priznavanja je           (c) seznam organov za imenovanje;
zagotoviti učinkovit dostop na trg po vsem ozemlju pogodbenic
v zvezi z ugotavljanjem skladnosti za vse proizvode, ki so zajeti v
tem sporazumu. Če se pri tem dostopu pojavijo kakršne koli ovire,         (d) seznam dogovorjenih organov za ugotavljanje skladnosti ali
se takoj izvedejo posvetovanja. Če takšna posvetovanja ne dajo                vir, kjer je mogoče dobiti seznam takšnih organov, ter izjavo
zadovoljivega rezultata, lahko pogodbenica, ki meni, da ni imela              o obsegu dogovorjenih postopkov za ugotavljanje skladnosti;
dostopa na trg, v 90 dneh od datuma teh posvetovanj uveljavi
svojo pravico do prenehanja Sporazuma v skladu s členom 21.
                                                                          (e) postopke in merila za imenovanje organov za ugotavljanje
                                                                              skladnosti;

                                                                          (f) opis obveznosti medsebojnega priznavanja;
                               Člen 3

                                                                          (g) področni prehodni režim;
                       Splošne obveznosti
                                                                          (h) opredelitev področne točke za stike na ozemlju pogodbenic;
                                                                              in

1. Združene države, kakor je navedeno v področnih prilogah,               (i) izjavo o ustanovitvi Skupnega področnega odbora.
sprejmejo ali priznajo rezultate navedenih postopkov, ki se
uporabljajo za ugotavljanje skladnosti pri navedenih zakonskih in
upravnih predpisih Združenih držav, ki jih izdajo organi za ugo-          3. Ta sporazum se ne razume tako, da bi pomenil tudi medse-
tavljanje skladnosti in/ali pristojni organi druge pogodbenice.           bojno sprejetje standardov ali tehničnih predpisov pogodbenic in
                                                                          ne pomeni medsebojnega priznavanja enakovrednosti standardov
                                                                          ali tehničnih predpisov, razen če je v področni prilogi navedeno
                                                                          drugače.
2. Evropska skupnost in njene države članice, kakor je navedeno
v področnih prilogah, sprejmejo ali priznajo rezultate navedenih
postopkov, ki se uporabljajo za ugotavljanje skladnosti pri nave-
denih zakonskih in upravnih predpisih Evropske skupnosti in nje-                                       Člen 5
nih držav članic, ki jih izdajo organi za ugotavljanje skladnosti
in/ali pristojni organi druge pogodbenice.
                                                                                                  Prehodni režim

3. Če so v področnih prilogah navedeni področni prehodni
režimi, se zgornje obveznosti začnejo uporabljati po uspešnem             Pogodbenici se strinjata, da bosta izvajali prehodne obveznosti
dokončanju teh režimov, pri čemer se razume, da uporabljeni               glede krepitve zaupanja, kakor so določene v področnih prilogah.
 ---pagebreak--- 184                 SL                                  Uradni list Evropske unije                                             11/Zv. 30

1.   Pogodbenici se strinjata, da se v vsakem področnem                     organov za ugotavljanje skladnosti v ustrezni področni pri-
prehodnem režimu določi datum za dokončanje.                                logi. Skupni odbor lahko v tem primeru sklene, da je treba
                                                                            zadevni organ preveriti. Ko je overjanje opravljeno, se lahko
                                                                            predlog za uvrstitev organa za ugotavljanje skladnosti v pod-
                                                                            ročno prilogo ponovno predloži drugi pogodbenici.

2.  Ta sporazum se lahko spremeni po vzajemnem dogovoru
pogodbenic.

                                                                                                     Člen 8

3.    Prehod iz prehodnega v operativno obdobje se izvede,
kakor je določeno v posameznih področnih prilogah, razen če              Začasni preklic organov za ugotavljanje skladnosti, ki so
katera od pogodbenic dokaže, da pogoji za uspešen prehod,                                  uvrščeni na seznam
predvideni v ustrezni področni prilogi, niso izpolnjeni.

                              Člen 6                                    Za začasni preklic organa za ugotavljanje skladnosti, navedenega
                                                                        v področni prilogi, se uporabljajo naslednji postopki:
                     Organi za imenovanje

Pogodbenici zagotovita, da imajo organi za imenovanje, navedeni         (a) pogodbenica uradno obvesti drugo pogodbenico o tem, da
v področnih prilogah, pooblastila in pristojnosti na svojem                 nasprotuje tehnični usposobljenosti ali upoštevanju pogojev
ozemlju za sprejemanje sklepov po tem sporazumu v zvezi z                   organa za ugotavljanje skladnosti, ki je uvrščen v področno
imenovanjem, spremljanjem, začasnim preklicem, umikom                       prilogo, ter o svoji nameri, da začasno prekliče zadevni organ
preklica ali umikom organov za ugotavljanje skladnosti.                     za ugotavljanje skladnosti. Pogodbenica svoje nasprotovanje
                                                                            izrazi, kadar je upravičeno, in ga na objektiven in razumen
                                                                            način pisno posreduje drugi pogodbenici;

                              Člen 7

                                                                        (b) druga pogodbenica o tem takoj obvesti organ za ugotavljanje
            Postopki za imenovanje in uvrščanje                             skladnosti in mu da priložnost, da predloži informacije, s
                                                                            katerimi zavrne nasprotovanje, ali pa odpravi pomanjkljivo-
                                                                            sti, na podlagi katerih je začela druga pogodbenica nasproto-
Za imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti in uvrščanje               vati temu organu;
teh organov na seznam organov za ugotavljanje skladnosti, ki je
v področni prilogi, se uporabljajo naslednji postopki:

(a) organ za imenovanje, naveden v področni prilogi, imenuje            (c) o vsakem takšnem nasprotovanju pogodbenici razpravljata v
    organ za ugotavljanje skladnosti v skladu s postopki in merili,         ustreznem Skupnem področnem odboru. Če Skupnega pod-
    določenimi v tej področni prilogi;                                      ročnega odbora ni, pogodbenica, ki je izrazila dvome, zadevo
                                                                            posreduje neposredno Skupnemu odboru. Če Skupni pod-
                                                                            ročni odbor, ali če Skupnega področnega odbora ni, Skupni
(b) pogodbenica, ki predlaga uvrstitev organa za ugotavljanje               odbor sprejme sklep o začasnem preklicu, se organ za ugo-
    skladnosti na seznam teh organov v področni prilogi, svoj               tavljanje skladnosti začasno prekliče;
    predlog o enem ali več imenovanih organih za ugotavljanje
    skladnosti pisno posreduje drugi pogodbenici zato, da o tem
    odloči Skupni odbor;
                                                                        (d) če Skupni področni odbor ali Skupni odbor sklene, da je
(c) druga pogodbenica v 60 dneh po prejetju predloga sporoči,               potrebno overjanje tehnične usposobljenosti ali upoštevanje
    ali se s predlogom strinja ali mu nasprotuje. Če se strinja, je         pogojev, ta postopek pravočasno opravi pogodbenica, na
    uvrstitev predlaganega organa za ugotavljanje skladnosti v              katere ozemlju se nahaja zadevni organ; v upravičenih prime-
    področno prilogo veljavna; in                                           rih lahko pogodbenici preverjanje opravita skupaj;

(d) če druga pogodbenica na podlagi dokumentiranih dokazov
    dvomi o tehnični usposobljenosti ali ustreznosti predlaganega
    organa za ugotavljanje skladnosti ali pisno navede, da zahteva      (e) če Skupni področni odbor ni rešil zadeve v 10 dneh od pre-
    dodatnih 30 dni za temeljitejše preverjanje takih dokazov, se           jetja obvestila o dvomih, se zadeva posreduje Skupnemu
    ta organ za ugotavljanje skladnosti ne uvrsti na seznam                 odboru v odločanje. Če Skupnega področnega odbora ni, se
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30           SL                                   Uradni list Evropske unije                                                     185

    zadeva posreduje neposredno Skupnemu odboru. Če Skupni                   v zadevni področni prilogi. V tem primeru lahko Skupni pod-
    odbor ne sprejme nobene odločitve v 10 dneh od datuma, ko                ročni odbor ali Skupni odbor sklene, da se izvede skupno ove-
    mu je bila zadeva predložena, se organ za ugotavljanje sklad-            rjanje zadevnega organa. Ko je overjanje opravljeno, se lahko
    nosti začasno prekliče na zahtevo pogodbenice, ki je izrazila            predlog za umik organa za ugotavljanje skladnosti ponovno
    dvome;                                                                   predloži drugi pogodbenici; in

(f) če se organ za ugotavljanje skladnosti, uvrščen v področno           (e) po umiku organa za ugotavljanje skladnosti, ki je bil uvrščen
    prilogo, začasno prekliče, pogodbenici ni treba več sprejeti ali         v področno prilogo, pogodbenica še naprej sprejema rezul-
    priznati rezultatov postopkov za ugotavljanje skladnosti, ki             tate postopkov za ugotavljanje skladnosti, ki jih je opravil ta
    jih je opravil ta organ za ugotavljanje skladnosti, potem ko je          organ za ugotavljanje skladnosti pred sprejetjem umika, razen
    bil sprejet začasni preklic. Pogodbenica še naprej sprejema              če regulativni organ pogodbenice sklene drugače na podlagi
    rezultate postopkov za ugotavljanje skladnosti, ki jih opravi ta         zdravstvenih, varnostnih ali okoljskih pomislekov ali ker
    organ za ugotavljanje skladnosti pred sprejetjem začasnega               navedeni organ ne izpolnjuje drugih zahtev iz ustrezne pod-
    preklica, razen če regulativni organ pogodbenice sklene dru-             ročne priloge.
    gače na podlagi zdravstvenih, varnostnih ali okoljskih pomi-
    slekov ali ker navedeni organ ne izpolnjuje drugih pogojev iz
    ustrezne področne priloge; in

                                                                                                       Člen 10
(g) začasni preklic velja, dokler se pogodbenici ne dogovorita o
    prihodnjem statusu tega organa.
                                                                               Spremljanje organov za ugotavljanje skladnosti

                              Člen 9                                     Za spremljanje organov za ugotavljanje skladnosti, navedenih v
                                                                         področni prilogi, se uporablja naslednje:

Umik organov za ugotavljanje skladnosti, ki so uvrščeni na
                        seznam                                           (a) organi za imenovanje zagotovijo, da so njihovi organi za ugo-
                                                                             tavljanje skladnosti uvrščeni v področno prilogo, sposobni in
                                                                             ostanejo sposobni pravilno ugotavljati skladnosti proizvodov
                                                                             ali procesov, kakor je določeno v veljavni področni prilogi. V
Za umik organa za ugotavljanje skladnosti iz področne priloge se             tem pogledu organi za imenovanje redno nadzirajo ali poskr-
uporabljajo naslednji postopki:                                              bijo za reden nadzor svojih organov za ugotavljanje skladno-
                                                                             sti z rednimi presojami ali ocenjevanjem;

(a) pogodbenica, ki želi umakniti organ za ugotavljanje skladno-
    sti, naveden v področni prilogi, pisno posreduje svoj predlog        (b) pogodbenici se zavezujeta, da bosta primerjali metode, s kate-
    drugi pogodbenici;                                                       rimi overjata, ali organi za ugotavljanje skladnosti, uvrščeni v
                                                                             področne priloge, izpolnjujejo ustrezne zahteve področnih
                                                                             prilog. Obstoječi sistemi za vrednotenje organov za ugotav-
                                                                             ljanje skladnosti se lahko uporabljajo kot del takšnih prime-
(b) druga pogodbenica o tem takoj uradno obvesti zadevni organ               rjalnih postopkov;
    za ugotavljanje skladnosti in mu zagotovi vsaj 30 dni od pre-
    jetja obvestila, da predloži informacije, s katerimi zavrne
    nasprotovanje ali pa odpravi pomanjkljivosti, na katerih
    temelji predlog o umiku;                                             (c) organi za imenovanje se, če je potrebno, posvetujejo s svo-
                                                                             jimi partnerji iz druge pogodbenice, da zagotovijo ohranjanje
                                                                             zaupanja pri postopkih za ugotavljanje skladnosti. Če se s tem
                                                                             strinjata obe pogodbenici, lahko to posvetovanje zajema
(c) druga pogodbenica v 60 dneh po prejetju predloga sporoči,                skupno sodelovanje pri presojah/kontrolah v zvezi z dejav-
    ali se s predlogom strinja ali mu nasprotuje. Če se strinja, je          nostmi ugotavljanja skladnosti ali drugim ocenjevanjem
    umik organa za ugotavljanje skladnosti iz področne priloge               organov za ugotavljanje skladnosti, uvrščenih v področno pri-
    veljaven;                                                                logo; in

(d) če druga pogodbenica nasprotuje predlogu za umik s podpi-            (d) organi za imenovanje se, če je potrebno, posvetujejo z ustrez-
    ranjem tehnične usposobljenosti in ustreznosti organa za                 nimi regulativnimi organi druge pogodbenice, da zagotovijo,
    ugotavljanje skladnosti, se organ za ugotavljanje skladnosti ne          da so vse tehnične zahteve opredeljene in zadovoljivo obrav-
    umakne takoj iz seznama organov za ugotavljanje skladnosti               navane.
 ---pagebreak--- 186                 SL                                   Uradni list Evropske unije                                             11/Zv. 30

                              Člen 11                                                                 Člen 14

                                                                                           Skupni odbor pogodbenic
              Organi za ugotavljanje skladnosti

                                                                         1. Pogodbenici ustanovita Skupni odbor, sestavljen iz predstav-
Pogodbenici priznavata, da organi za ugotavljanje skladnosti,            nikov obeh pogodbenic. Skupni odbor je odgovoren za dejansko
uvrščeni v področne priloge, izpolnjujejo pogoje za ugotavljanje         izvajanje Sporazuma.
skladnosti v zvezi z njunimi zahtevami, kakor so določene v
področnih prilogah. Pogodbenici določita področje uporabe
postopkov za ugotavljanje skladnosti, za katerega so ti organi           2. Skupni odbor lahko ustanovi skupne področne odbore, sestav-
uvrščeni na seznam.                                                      ljene iz ustreznih regulativnih organov in drugih, za katere meni,
                                                                         da so potrebni.

                                                                         3. Vsaka pogodbenica ima v Skupnem odboru en glas. Skupni
                              Člen 12                                    odbor odloča soglasno. Skupni odbor sprejme svoj poslovnik.

                     Izmenjava informacij                                4. Skupni odbor se lahko ukvarja z vsemi zadevami, ki so pove-
                                                                         zane z dejanskim uresničevanjem tega sporazuma. Odgovoren je
                                                                         zlasti za:

1. Pogodbenici izmenjata informacije o izvajanju, zakonskih in
upravnih predpisov, opredeljenih v področnih prilogah.                   (a) uvrščanje, začasni preklic, umik in overjanje organov za ugo-
                                                                             tavljanje skladnosti v skladu s tem sporazumom;

2. Pogodbenica uradno obvesti drugo pogodbenico o                        (b) spreminjanje prehodnih režimov v področnih prilogah;
spremembah zakonskih in upravnih predpisov, ki se nanašajo na
vsebino tega sporazuma, vsaj 60 dni pred datumom začetka nji-
hove veljavnosti. Če pomisleki v zvezi z varnostjo, zdravstvom ali       (c) reševanje vseh vprašanj v zvezi z uporabo tega sporazuma in
zaščito okolja zahtevajo bolj nujno ukrepanje, pogodbenica o tem             njegovih področnih prilog, ki jih pogodbenici ne rešita v
uradno obvesti drugo pogodbenico, takoj ko je izvedljivo.                    ustreznih skupnih področnih odborih;

                                                                         (d) zagotavljanje foruma za razpravo o vprašanjih, ki lahko izha-
3. Pogodbenica takoj uradno obvesti drugo pogodbenico o vseh
                                                                             jajo iz izvajanja tega sporazuma;
spremembah glede svojih organov za imenovanje in/ali organov
za ugotavljanje skladnosti.
                                                                         (e) iskanje načinov za izboljšanje delovanja tega sporazuma;

4. Pogodbenici izmenjata informacije o uporabljenih postopkih,
s katerimi zagotovita, da na seznam uvrščeni organi za ugotavlja-        (f) koordinacijo pogajanj o dodatnih področnih prilogah in
nje skladnosti, ki so v njuni pristojnosti, izpolnjujejo zakonske in
upravne predpise, navedene v področnih prilogah.
                                                                         (g) sprejemanje odločitev v zvezi s spremembami tega sporazuma
                                                                             ali njegovih področnih prilog v skladu s členom 21.

5. Regulativni organi, opredeljeni v področnih prilogah, se, če je
potrebno, posvetujejo z regulativnimi organi druge pogodbenice,          5. Če pogodbenica uvede nove ali dodatne postopke za ugotav-
da zagotovijo ohranjanje zaupanja pri postopkih za ugotavljanje          ljanje skladnosti, ki vplivajo na področno prilogo, pogodbenici o
skladnosti ter zadovoljivo opredeljevanje in obravnavanje vseh           tem razpravljata v Skupnem odboru zato, da takšne nove ali
tehničnih zadev.                                                         dodatne postopke uvrstita na področje uporabe tega sporazuma
                                                                         in ustrezne področne priloge.

                              Člen 13                                                                 Člen 15

                    Področne točke za stike                                           Ohranjanje regulativnih pooblastil

                                                                         1. Nič v tem sporazumu se ne razume tako, da bi omejevalo pra-
Pogodbenica imenuje in pisno potrdi točke za stike, ki bodo              vico pogodbenice, da s svojimi zakonskimi in upravnimi predpisi
odgovorne za dejavnosti po posamezni področni prilogi.                   določa raven zaščite, za katero meni, da je ustrezna zaradi
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30             SL                                      Uradni list Evropske unije                                                    187

varnosti, varstva življenja ali zdravja ljudi, živali ali rastlin, okolja,    2. Zlasti ne bo nobena pogodbenica javnosti razkrila niti dovo-
potrošnikov ali zaradi drugih razlogov, povezanih s tveganji, ki              lila, da organ za ugotavljanje skladnosti javnosti razkrije
jih zajema ustrezna področna priloga.                                         informacije, izmenjane po tem sporazumu, ki so poslovne skriv-
                                                                              nosti, zaupne poslovne ali finančne informacije ali informacije, ki
                                                                              se nanašajo na preiskavo v teku.

2. Nič v tem sporazumu se ne razume tako, da bi omejevalo pra-
vico regulativnega organa do sprejemanja vseh ustreznih in
takojšnjih ukrepov, če oceni, da lahko izdelek: (a) ogrozi zdravje            3. Pogodbenica ali organ za ugotavljanje skladnosti lahko ob
ali varnost ljudi na njegovem ozemlju; (b) ne ustreza zakonskim               izmenjavi informacij z drugo pogodbenico ali z organom za ugo-
in upravnim predpisom, ki se nanašajo na področje uporabe                     tavljanje skladnosti iz druge pogodbenice določi informacije, za
ustrezne področne priloge; ali (c) kako drugače ne ustreza kateri             katere meni, da so izvzete iz zahteve o zaupnosti.
od zahtev iz ustrezne področne priloge. Takšni ukrepi lahko zaje-
majo umik proizvodov s trga, prepoved njihovega trženja, ome-
jitev njihovega prostega prometa, sprožitev postopka za odpoklic
proizvoda in preprečevanje vnovičnega nastajanja takšnih težav,               4. Pogodbenica sprejme vse varstvene ukrepe, ki so razumno
kar se lahko doseže tudi s prepovedjo uvoza. Če regulativni organ             potrebni za zaščito informacij, izmenjanih po tem sporazumu,
sprejme takšne ukrepe, obvesti ustrezni organ druge pogodbenice               pred nedovoljenim razkritjem.
v 15 dneh od sprejetja teh ukrepov ter navede svoje razloge za to.

                                                                                                           Člen 18
                                Člen 16

                                                                                                         Pristojbine
            Začasni preklic obveznosti priznavanja

                                                                              Vsaka pogodbenica si čim bolj prizadeva zagotoviti, da so
Pogodbenica lahko začasno delno ali v celoti opusti obveznosti iz             pristojbine, zaračunane za storitve po tem sporazumu, v skladu z
področne priloge, če:                                                         zagotovljenimi storitvami. Pogodbenici zagotovita, da si za
                                                                              področja in postopke ugotavljanja skladnosti, ki jih zajema ta
                                                                              sporazum, ne zaračunata nobene pristojbine za storitve
                                                                              ugotavljanja skladnosti, ki jih zagotovi druga pogodbenica.
(a) pogodbenica izgubi dostop na trg za svoje proizvode, ki
    sodijo na področje uporabe področne priloge, ker druga
    pogodbenica ni izpolnila svojih obveznosti iz tega
    sporazuma;
                                                                                                           Člen 19

(b) sprejetje novih ali dodatnih zahtev za ugotavljanje skladnosti,
    kakor je navedeno v členu 14(5), povzroči izgubo dostopa na
    trg za proizvode pogodbenice, ki sodijo na področje uporabe                              Sporazumi z drugimi državami
    področne priloge, ker organov za ugotavljanje skladnosti, ki
    jih je imenovala pogodbenica za izpolnjevanje teh zahtev, ni
    priznala pogodbenica, ki je uvedla te zahteve; ali
                                                                              Če ni pisnega sporazuma med pogodbenicama, obveznosti iz
                                                                              sporazumov o medsebojnem priznavanju, ki jih je ena od
                                                                              pogodbenic sklenila z državo, ki ni podpisnica tega sporazuma
(c) druga pogodbenica ne ohrani pritožbenih in regulativnih                   (tretja pogodbenica), ne veljajo in ne vplivajo na drugo
    organov, ki lahko izvajajo določbe tega sporazuma.                        pogodbenico v zvezi s sprejetjem rezultatov postopkov
                                                                              ugotavljanja skladnosti, opravljenih v tretji pogodbenici.

                                Člen 17
                                                                                                           Člen 20

                               Zaupnost
                                                                                                     Ozemlje uporabe

1. Pogodbenici se strinjata, da bosta do obsega, ki ga zahtevata
njuni zakonodaji, ohranjali zaupnost informacij, izmenjanih po                Ta sporazum se na eni strani uporablja na ozemlju, na katerem se
tem sporazumu.                                                                uporablja Pogodba o ustanovitvi Evropske skupnosti, in pod
 ---pagebreak--- 188                SL                                   Uradni list Evropske unije                                            11/Zv. 30

pogoji, določenimi v navedeni pogodbi, ter na drugi strani na           postopkov za ugotavljanje skladnosti, ki so jih organi za ugotav-
ozemlju Združenih držav.                                                ljanje skladnosti izvedli po tem sporazumu pred njegovim prene-
                                                                        hanjem, razen če regulativni organ pogodbenice sklene drugače
                                                                        na podlagi zdravstvenih, varnostnih ali okoljskih pomislekov ali
                                                                        ker navedeni organ ne izpolnjuje drugih zahtev iz ustrezne pod-
                             Člen 21                                    ročne priloge.

      Začetek veljavnosti, spreminjanje in prenehanje

1. Ta sporazum začne skupaj s področnimi prilogami o                                                Člen 22
telekomunikacijski opremi, elektromagnetni združljivosti, elek-
trični varnosti, plovilih za rekreacijo, dobrih farmacevtskih pro-
                                                                                               Končne določbe
izvodnih praksah (GMP) in medicinskih pripomočkih veljati prvi
dan drugega meseca po datumu, ko pogodbenici izmenjata pisma,
v katerih potrdita, da sta dokončali postopke za začetek veljavno-      1. Področne priloge iz člena 21(1) kakor tudi vse nove področne
sti tega sporazuma.                                                     priloge, dodane po členu 21(2), so sestavni del tega sporazuma.

2. Ta sporazum in njegove področne priloge lahko pogodbenici            2. Za dani proizvod ali področje se najprej uporabljajo določbe
pisno spremenita v Skupnem odboru. Pogodbenici lahko z                  iz ustreznih področnih prilog, določbe tega besedila pa poleg teh
izmenjavo pisem dodajata področne priloge. Takšna priloga začne         določb. Pri neskladnosti med določbami področne priloge in tem
veljati 30 dni po datumu, ko sta pogodbenici izmenjali pisma, ki        besedilom prevlada področna priloga.
potrjujejo zaključek njunih postopkov, potrebnih za začetek
veljavnosti področne priloge.
                                                                        3. Sporazum ne vpliva na pravice in obveznosti pogodbenic iz
                                                                        katerega koli drugega mednarodnega sporazuma.
3. Vsaka pogodbenica lahko Sporazum ali katero koli njegovo
področno prilogo drugi v celoti odpove z uradnim pisnim obve-
stilom šest mesecev prej. Ob prenehanju veljavnosti ene ali več         4. Status področne priloge o medicinskih pripomočkih
področnih prilog si pogodbenici prizadevata doseči soglasje za          pogodbenici pregledata ob koncu tretjega leta od datuma začetka
spremembo tega sporazuma z namenom ohraniti preostale pod-              veljavnosti.
ročne priloge v skladu s postopki iz tega člena. Če takšnega
soglasja ne dosežeta, sporazum preneha veljati ob izteku šestega        Sporazum in področne priloge so sestavljeni v dveh izvirnikih v
meseca od datuma obvestila.                                             danskem, nizozemskem, angleškem, finskem, francoskem,
                                                                        nemškem, grškem, italijanskem, portugalskem, španskem in
4. Po prenehanju Sporazuma kot celote ali katere od njegovih            švedskem jeziku, vsako od teh besedil je enako verodostojno. Ob
področnih prilog pogodbenica še naprej sprejema rezultate               neskladnosti pri razlagi je merodajno angleško besedilo.
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30          SL                                   Uradni list Evropske unije                    189

            Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho .

            Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems .

            Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig .

            Έγινε στο Λονδίνο, στις δέκα οκτώ Μαϊου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ .

            Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and
            ninety-eight .

            Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit .

            Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto .

            Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig .

            Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito .

            Tehty     Lontoossa      kahdeksantenatoista  päivänä               toukokuuta   vuonna
            tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan .

            Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta .

            V Londonu, osemnajstega maja tisoč devetstoosemindevetdeset.

            Por la Comunidad Europea

            For Det Europæiske Fællesskab

            Für die Europäische Gemeinschaft

            Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

            For the European Community

            Pour la Communauté européenne

            Per la Comunità europea

            Voor de Europese Gemeenschap

            Pela Comunidade Europeia

            Euroopan yhteisön puolesta

            På Europeiska gemenskapens vägnar

            Za Evropsko skupnost
 ---pagebreak--- 190          SL                                 Uradni list Evropske unije   11/Zv. 30

      Por los Estados Unidos de América

      For Amerikas Forenede Stater

      Für die Vereinigten Staaten von Amerika

      Για τις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής

      For the United States of America

      Pour les États-Unis d’Amérique

      Per gli Stati Uniti d’America

      Voor de Verenigde Staten van Amerika

      Pelos Estados Unidos da América

      Amerikan yhdysvaltojen puolesta

      På Amerikas förenta staternas vägnar

      Za Združene države Amerike
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30      SL                                            Uradni list Evropske unije                                                    191

                                     PODROČNA PRILOGA ZA TELEKOMUNIKACIJSKO OPREMO

                                                                      PREAMBULA

            Ta priloga je področna priloga k Sporazumu o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti med Združenimi
            državami in Evropsko skupnostjo.

                                                                      ODDELEK I

                                                       ZAKONSKI IN UPRAVNI PREDPISI

                                          ES                                                                 ZDA

            Direktiva 98/13/ES Evropskega parlamenta in Sveta z                Zakon o komunikacijah iz leta 1934, spremenjen z Zako-
            dne 12. februarja 1998 o telekomunikacijski terminalski            nom o telekomunikacijah iz leta 1966 (naslov 47 Zako-
            opremi in opremi zemeljskih satelitskih postaj, vključno           nika Združenih držav, CFR).
            z vzajemnim priznavanjem njune skladnosti in njeno
            razlago;                                                           Zakonske in upravne določbe ZDA za telekomunikacij-
                                                                               sko opremo, vključno z delom 68 poglavja 47 CFR in
                                                                               njegovo razlago Komisije za komunikacije (FCC);

            (Pogodbenici ugotavljata, da Priročnik za izvajanje Direk-         (Pogodbenici ugotavljata, da obrazec FCC 730, vodilo za
            tive 98/13/ES (ki sta ga odobrila ADLNB in ACTE)                   prijavo, vsebuje koristne smernice za izvajanje postopkov
            vsebuje koristne smernice za izvajanje postopkov za ugo-           za     ugotavljanje     skladnosti     telekomunikacijske
            tavljanje skladnosti, ki jih ureja ta direktiva);                  terminalske opreme, za katero veljajo ti predpisi);

            Sklepi Komisije (CTR), sprejeti na podlagi Direktive               Zakonodajne in upravne določbe ZDA za vse radijske
            98/13/ES.                                                          oddajnike, za katere velja zahteva za odobritev opreme.
                                                                               Odprt seznam predpisov FCC je naveden v Oddelku II;
            Zakonodaja in predpisi držav članic ES o:
            (a) neharmoniziranih analognih priključkih na javno
                telekomunikacijsko omrežje 1; (1)
            (b) neharmoniziranih radijskih oddajnikih, za katere
                velja zahteva za odobritev civilne opreme;

            Glede varnosti glej Področno prilogo o električni varno-           Glede varnosti glej Področno prilogo o električni varno-
            sti k Sporazumu;                                                   sti k Sporazumu;

            Glede elektromagnetne združljivosti glej Področno pri-             Glede elektromagnetne združljivosti glej Področno pri-
            logo o elektromagnetni združljivosti (EMC) k Spora-                logo o elektromagnetni združljivosti (EMC) k Spora-
            zumu.                                                              zumu.

            (1) ES se strinja, da bo zahtevala od svojih pooblaščenih organov vključitev neharmoniziranih digitalnih priključkov.
 ---pagebreak--- 192     SL                                        Uradni list Evropske unije                                                 11/Zv. 30

                                                         ODDELEK II

                                        PODROČJE UPORABE IN VELJAVNOSTI

      1. Ta področna priloga velja za opremo, vmesnike in storitve v skladu z Oddelkom I. Na splošno veljajo določbe te
         področne priloge za naslednje vrste telekomunikacijske terminalske opreme, satelitske terminalske opreme,
         radijskih oddajnikov in informacijske opreme:
         (a) opremo, namenjeno za priključitev na javno telekomunikacijsko omrežje za pošiljanje, obdelavo ali sprejem
             informacij, ne glede na to, ali se ta oprema priključuje neposredno na „zaključek“ omrežja ali sodeluje s tem
             omrežjem posredno ali je neposredno priključena na zaključno točko. Priključitev je lahko žična, radijska,
             optična ali kakšna druga elektromagnetna priključitev;
         (b) opremo, ki jo je mogoče priključiti na javno telekomunikacijsko omrežje, četudi ni namenjena za to, vključno
             z informacijsko opremo s komunikacijskimi vrati; in
         (c) vse radijske oddajnike, za katere velja pri kateri od pogodbenic zahteva za odobritev opreme.

      2. Sledi odprt seznam opreme, vmesnikov in storitev, ki so vključeni v to področno prilogo.

                                ES                                                          ZDA

      Vključene so naslednje kategorije opreme:                 Kategorije opreme iz dela 68 poglavja 47 CFR, med dru-
                                                                gim:
      osnovni dostop ISDN
                                                                osnovni dostop ISDN
      primarni dostop ISDN
                                                                primarni dostop ISDN
      telefonija ISDN
                                                                digitalni strežni dostop:
      dostop X21/V.24/V.35
                                                                — 2,4 kb/s
      dostop X25
                                                                — 3,2 kb/s (2,4 kb/s s sekundarnim kanalom)
      neglasovni PSTN
                                                                — 4,8 kb/s
      PSTN za glasovni pas (analogni)
                                                                — 6,4 kb/s (4,8 kb/s s sekundarnim kanalom)
      tipi terminalov za najete vode ONP:
                                                                — 9,6 kb/s
      — 64 kbit/s
                                                                — 12,8 kb/s (9,6 kb/s s sekundarnim kanalom)
      — 2 048 kbit/s nestrukturirano
                                                                — 19,2 kb/s
      — 2 048 kbit/s strukturirano
                                                                — 25,0 kb/s (19,2 kb/s s sekundarnim kanalom)
      — dostop 34 Mbit/s
                                                                — 56,0 kb/s
      — dostop 140 Mbit/s
                                                                — 64,0 kb/s (uporablja kanal 72 kb/s)
      — 2-žični analogni
                                                                — 72,0 kb/s (56,0 kb/s s sekundarnim kanalom)
      — 4-žični analogni
                                                                — 1,544 Mb/s
                                                                2-žični analogni s povezovalnimi vodi/dislociranimi
                                                                postajami

                                                                4-žični analogni s povezovalnimi vodi/dislociranimi
                                                                postajami
                                                                dostop PSTN za glasovni pas (analogni)
                                                                dostop z zakupljeno linijo (analogni)
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30      SL                                         Uradni list Evropske unije                                                   193

                                         ES                                                          ZDA

            Radijski oddajniki, za katere velja zahteva za odobritev        Radijski oddajniki, za katere velja zahteva za odobritev
            opreme, vključno s:                                             opreme, vključno s:
            — kratkosežnimi napravami, vključno z napravami                 komercialnim mobilnim radiom              (Del 20)
              majhnih      moči,   kakršne    so   brezžični
              telefoni/mikrofoni,                                           domačim fiksnim javnim                    (Del 21)

            — kopenskimi mobilnimi, vključno z:                             domačim mobilnim                          (Del 22)

                — zasebnim mobilnim radiom (PMR/PAMR)                       storitvami osebne komunikacije            (Del 24)

                — mobilnim telekomom                                        satelitskimi komunikacijami               (Del 25)

                — sistemi pozivnikov                                        radiodifuzijo                             (Del 73)

            — fiksnimi zemeljskimi                                          pomožno radiodifuzijo                     (Del 74)

            — satelitskimi mobilnimi                                        kabelsko televizijo/radiom                (Del 78)

            — satelitskimi fiksnimi                                         pomorsko                                  (Del 80)

            — radiodifuzijo                                                 GMDSS                                     (Del 80 W)

            — radijskim lociranjem                                          zasebnim kopenskim mobilnim               (Del 90)
                                                                            zasebnim fiksnim mikrovalovnim            (Del 94)

                                                                            osebnimi radijskimi storitvami            (Del 95)
                                                                            IVDS                                      (Del 95 F)

                                                                            amaterskim radiom                         (Del 97)

                                                                            radiofrekvenčnimi napravami               (Del 15)

                                                                            fiksnimi mikrovalovnimi storitvami        (Del 101)

            Opomba: Seznam kratic in glosar sta v Dodatku I te področne priloge.

                                                                   ODDELEK III

                         POSTOPKI ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI TELEKOMUNIKACIJSKE OPREME

            1. Opis obveznosti vzajemnega priznavanja

                V skladu z določbami Sporazuma regulativni organ pogodbenice brez dodatnega ugotavljanja skladnosti
                proizvodov iz Oddelka I prizna rezultate postopkov za ugotavljanje skladnosti pooblaščenih organov za
                ugotavljanje skladnosti druge pogodbenice, naštetih v Oddelku V.

            2. Postopki za ugotavljanje skladnosti

                Ob upoštevanju zakonskih in upravnih predpisov iz Oddelka I vsaka pogodbenica ugotavlja, da so organi za
                ugotavljanje skladnosti druge pogodbenice, našteti v Oddelku V, pooblaščeni za opravljanje naslednjih postopkov
                v zvezi s tehničnimi zahtevami pogodbenice uvoznice za telekomunikacijsko opremo, satelitsko terminalsko
                opremo, radijske oddajnike ali informacijsko opremo:
                (a) preskušanje in izdaja poročil o preskusih;
                (b) izdaja certifikatov o skladnosti z zahtevami zakonov in drugih predpisov, veljavnih na območjih pogodbenic,
                    za proizvode, na katere se nanaša ta področna priloga; in
                (c) certificiranje zagotavljanja kakovosti po Direktivi 98/13/ES.
 ---pagebreak--- 194     SL                                       Uradni list Evropske unije                                              11/Zv. 30

                                                         ODDELEK IV

      ORGANI, PRISTOJNI ZA IMENOVANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI, NAŠTETIH V
                                         ODDELKU V

                                 ES                                                        ZDA

      — Belgija                                                   National Institute of Standards and Technology, NIST
        Institut belge des services postaux et des télécommu-
        nications
        Belgische instituut voor postdiensten en telecommu-       Federal Communications Commission, FCC
        nicatie
      — Danska
        Telestyrelsen

      — Nemčija
        Bundesministerium für Wirtschaft
      — Grčija
        Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών
        Ministrstvo za transport in komunikacije

      — Španija
        Ministerio de Fomento
      — Francija
        Ministère de l’économie, des finances et de 1’industrie

      — Irska
        Department of Transport, Energy and Communica-
        tions

      — Italija
        Ministero delle Communicazioni – DGROS e ISETI
        (Radiotransmettitori)

      — Luksemburg
        Administration des Postes et Télécommunications

      — Nizozemska
        De Minister van Verkeer en Waterstaat

      — Avstrija
         Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr
      — Portugalska
         Institute das Communicações de Portugal
      — Finska
        Liikenneministeriö Trafikministeriet
        Telehallintokeskus Teleförvaltningscentralen

      — Švedska
        Pod nadzorom švedske vlade:
        Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll
        (SWEDAC)
      — Združeno kraljestvo
         Department of Trade and Industry
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30        SL                                    Uradni list Evropske unije                                                     195

                                                               ODDELEK V

                                            ORGANI ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI

                              Dostop ES na trg ZDA                                         Dostop ZDA na trg ES

            Organe za ugotavljanje skladnosti s sedežem v ES ime-       Organe za ugotavljanje skladnosti s sedežem v ZDA ime-
            nujejo pristojniorgani, določeni v Oddelku IV, po postop-   nujejo pristojni organi, določeni v Oddelku IV, po
            kih iz Oddelka VI te priloge.                               postopkih iz Oddelka VI te priloge.

            (izpolni ES)                                                (izpolnijo ZDA)

                                                               ODDELEK VI

            IMENOVANJE, VKLJUČITEV V SEZNAM, ZAČASNI PREKLIC, UMIK IN SPREMLJANJE ORGANOV ZA
                             UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI, NAŠTETIH V ODDELKU V

                              Dostop ES na trg ZDA                                         Dostop ZDA na trg ES

            Pristojni organi ES, navedeni v Oddelku IV, imenujejo       Pristojni organi ZDA, navedeni v Oddelku IV, imenujejo
            organe za ugotavljanje skladnosti na območju ES v skladu    organe za ugotavljanje skladnosti na območju ZDA v
            z zakonskimi in upravnimi predpisi ZDA, navedenimi v        skladu z zakonskimi in upravnimi predpisi ES, navede-
            Oddelku I, ki urejajo imenovanje organov za ugotavlja-      nimi v Oddelku I, ki urejajo imenovanje organov za ugo-
            nje skladnosti, na podlagi njihove skladnosti z Vodili      tavljanje skladnosti, na podlagi njihove skladnosti s stan-
            ISO/IEC (npr. Vodilo 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 itd.) ali   dardi serije EN-45000 ali primerljivimi Vodili ISO/IEC
            primerljivimi standardi serije EN-45000.                    (npr. 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 itd.).

            Postopki za imenovanje, vključitev v seznam, začasni        Postopki za imenovanje, vključitev v seznam, začasni
            preklic, umik in spremljanje organov za ugotavljanje        preklic, umik in spremljanje organov za ugotavljanje
            skladnosti, naštetih v Oddelku V, se izvajajo v skladu s    skladnosti, naštetih v Oddelku V, se izvajajo v skladu s
            členi 7, 8, 9 in 10 Sporazuma.                              členi 7, 8, 9 in 10 Sporazuma.

                                                               ODDELEK VII

                                                         DODATNE DOLOČBE

            1.    Pogodbena oddaja del podizvajalcem

            1.1 Vsaka pogodbena oddaja del podizvajalcem s strani organov za ugotavljanje skladnosti mora biti v skladu z
                zahtevami druge pogodbenice za tako oddajo del. Ne glede na pogodbeno oddajo del podizvajalcem nosi polno
                odgovornost za končne rezultate ugotavljanja skladnosti organ za ugotavljanje skladnosti, naveden na seznamu.
                V ES so te zahteve opisane v Sklepu Sveta 93/465/EGS.

            1.2 Organi za ugotavljanje skladnosti dokumentirajo in hranijo podatke o pregledu usposobljenosti in skladnosti
                svojih pogodbenih podizvajalcev ter vodijo evidenco vseh pogodbenih oddaj del podizvajalcem. Na zahtevo so
                ti podatki na voljo drugi pogodbenici,.

            2.    Nadzor po prodaji, ukrepi na meji in notranji pretok

            2.1 V okviru nadzora po prodaji lahko pogodbenici vodita poljuben že obstoječ program zaznamovanja in
                številčenja. Dodeljevanje številk se lahko izvaja na območju pogodbenice izvoznice. Številke dodeljuje
 ---pagebreak--- 196        SL                                    Uradni list Evropske unije                                                   11/Zv. 30

            pogodbenica uvoznica. Sistemi številčenja in zaznamovanja ne smejo uvajati novih zahtev v smislu te področne
            priloge.

      2.2 Nobena določba v tej področni prilogi ne sme preprečiti pogodbenici umikanja proizvodov, ki dejansko niso
          skladni z zahtevami za odobritev, s trga.

      2.3 Pogodbenici se dogovorita, da bodo mejne kontrole in preverjanja proizvodov, ki so že certificirani, zaznamovani
          ali označeni kot skladni z zahtevami pogodbenice uvoznice, predpisanimi v Oddelku I, opravljeni kar najhitreje.
          Glede vseh kontrol, povezanih z notranjim pretokom proizvodov, se pogodbenici dogovorita, da jih bosta
          opravljali na način, ki ne bo neugodnejši od tistega pri proizvodih domačega izvora.

      3. Skupni področni odbor

      3.1 S tem je ustanovljen skupni področni odbor za to področno prilogo in za področno prilogo za elektromagnetno
          združljivost (v nadaljevanju besedila: JSC). JSC deluje v prehodnem obdobju in po zaključku prehodne ureditve.
          JSC se sestaja po potrebi in razpravlja o tehničnih vprašanjih, vprašanjih ugotavljanja skladnosti in tehnoloških
          vprašanjih, povezanih s to področno prilogo in področno prilogo o elektromagnetni združljivosti. JSC sprejme
          svoj poslovnik.

      3.2 JSC sestavljajo predstavniki ZDA in ES za področje telekomunikacij in elektromagnetne združljivosti.
          Predstavniki v JSC lahko po svoji presoji povabijo proizvajalce in druga telesa. Predstavniki ZDA imajo v JSC en
          glas. Predstavniki ES imajo v JSC en glas. Odločitve JCG se sprejemajo soglasno. Ob nesoglasju lahko zadevo
          sproži v JSC katerikoli predstavnik ZDA ali ES.

      3.3 JSC se lahko ukvarja z vsemi zadevami, ki so povezane z učinkovitim delovanjem te področne priloge, med
          drugim lahko:

            (a) služi kot mesto za razpravo o vprašanjih in reševanje problemov v zvezi z izvajanjem te področne priloge;

            (b) razvija mehanizme za usklajeno razlago zakonov, predpisov, standardov in postopkov za ugotavljanje
                skladnosti;

            (c) svetuje pogodbenicama o zadevah v zvezi s to področno prilogo; in

            (d) usmerja in po potrebi razvija smernice med prehodnim obdobjem za uspešen zaključek prehodnega obdobja.

      4.    Točka za stike

            Vsaka pogodbenica vzpostavi točko za stike, od koder se posredujejo odgovori na vse razumne poizvedbe druge
            pogodbenice o postopkih, predpisih in pritožbah v okviru te področne priloge.

      5. Spremembe predpisov in posodabljanje področne priloge

            Ob spremembah zakonskih in upravnih predpisov, navedenih v Oddelku I, ali ob uvedbi novih zakonskih in
            upravnih predpisov, ki vplivajo na postopke za ugotavljanje skladnosti v okviru tega sporazuma pri kateri od
            pogodbenic, te spremembe začnejo veljati v okviru te področne priloge istočasno kot na domačem ozemlju te
            pogodbenice. Pogodbenici posodobita to področno prilogo tako, da odraža navedene spremembe.

                                                        ODDELEK VIII

                                                  PREHODNA UREDITEV

      1. Prehodno obdobje traja 24 mesecev.

      2. Namen te prehodne ureditve je omogočiti, da vsaka pogodbenica pridobi zaupanje in spozna sistem druge
         pogodbenice za imenovanje in vključevanje organov za ugotavljanje skladnosti na seznam ter usposobljenost teh
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30     SL                                       Uradni list Evropske unije                                                  197

               organov za preskušanje in certificiranje proizvodov. Ta prehodna ureditev bo uspešno zaključena, če bosta
               pogodbenici ugotovili, da organi za ugotavljanje skladnosti, našteti v Oddelku V, izpolnjujejo merila in so
               sposobni ugotavljati skladnost za drugo pogodbenico. Po uspešnem zaključku prehodnega obdobja bo
               pogodbenica uvoznica priznavala rezultate postopkov za ugotavljanje skladnosti, ki jih bodo opravljali organi za
               ugotavljanje skladnosti pogodbenice izvoznice, našteti v Oddelku V.

            3. To prehodno obdobje bosta pogodbenici izrabili za:

               (a) preučitev novih sprememb zakonodaje, potrebnih za podporo ciljev tega sporazuma;

               (b) začetek sprememb predpisov, potrebnih za podporo ciljev tega sporazuma;

               (c) izmenjavo informacij o svojih regulativnih zahtevah in boljše razumevanje le-teh;

               (d) razvoj medsebojno dogovorjenih mehanizmov za izmenjavo informacij o spremembah tehničnih zahtev ali
                   metod za imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti; in

               (e) spremljanje in vrednotenje delovanja organov za ugotavljanje skladnosti s seznama v prehodnem obdobju.

            4. V prehodnem obdobju lahko pogodbenici imenujeta, uvrščata na seznam, začasno prekličeta in umakneta organe
               za ugotavljanje skladnosti po postopku iz Oddelka VI te področne priloge.

            5. V prehodnem obdobju vsaka pogodbenica sprejema in vrednoti poročila o preskusih in z njimi povezane
               dokumente, ki jih izdajajo imenovani organi za ugotavljanje skladnosti druge pogodbenice. V ta namen
               pogodbenici poskrbita, da:

               (a) se ob prejemu poročil o preskusih, povezanih dokumentov in prvega vrednotenja skladnosti takoj preveri
                   celovitost dokumentacije;

               (b) se vlagatelj točno in popolno obvesti o morebitnih pomanjkljivostih;

               (c) so zahtevki za dodatne informacije omejeni le na morebitne manjkajoče informacije, nedoslednosti ali
                   odstopanja od tehničnih predpisov ali standardov; in

               (d) so postopki ocenjevanja opreme, ki je bila po ugotovitvi ustreznosti naknadno spremenjena, omejeni na
                   postopke, potrebne za ugotovitev, ali je oprema še vedno skladna.

            6. Vsaka pogodbenica zagotavlja izdajo odobritev, certifikatov ali navodil vlagatelju najkasneje v šestih tednih po
               prejemu poročila o preskusih in vrednotenja od imenovanega organa za ugotavljanje skladnosti na območju druge
               pogodbenice.

            7. Morebitni predlogi med prehodnim obdobjem ali po njegovem zaključku za omejitev obsega priznavanja katerega
               od imenovanih organov za ugotavljanje skladnosti ali za njegov izbris s seznama organov, imenovanih v skladu
               s to področno prilogo, morajo biti utemeljeni na objektivnih merilih in dokumentirani. Vsak od teh organov ima
               po popravnih ukrepih pravico zahtevati ponovno presojo ustreznosti. Kolikor je mogoče, pogodbenici izvedeta
               te ukrepe pred iztekom prehodnega obdobja.

            8. Pogodbenici v prvem letu veljavnosti te področne priloge skupaj financirata dva seminarja, enega v ZDA in enega
               na ozemlju Evropske skupnosti, o pomembnih tehničnih zahtevah in zahtevah pri odobravanju proizvodov.

            9. Pogoj za prehod iz prehodnega v operativno obdobje po tej področni prilogi je priznanje reprezentativnega števila
               organov za ugotavljanje skladnosti po prilogi o električni varnosti.
 ---pagebreak--- 198     SL                         Uradni list Evropske unije                                                    11/Zv. 30

                                             Dodatek 1

                                     Seznam kratic in glosar

      ACTE    Odbor za odobritev terminalske opreme (Approvals Committee for Terminal Equipment)
      ADLNB   Združenje imenovanih laboratorijev in priglašenih organov (Association of Designated
              Laboratories and Notified Bodies)
      OUS     Organ za ugotavljanje skladnosti
      CFR     Zakonik Združenih držav (CFR), naslov 47 CFR
      CTR     skupni tehnični predpis
      ES      Evropska skupnost
      EGS     Evropska gospodarska skupnost
      EN      Norme Europeene (evropski standard)
      EU      Evropska unija
      FCC     Zvezna komisija za komunikacije (Federal Communications Commission)
      IEC     Mednarodna elektrotehnična komisija
      ISDN    digitalno omrežje z integriranimi storitvami
      ISO     Mednarodna organizacija za standardizacijo
      ITU     Mednarodna zveza za telekomunikacije
      MRA     Sporazum o medsebojnem priznavanju
      MS      države članice (Evropske unije)
      NB      priglašeni organi
      NIST    Nacionalni institut za standarde in tehnologijo (National Institute of Standards and Technology)
      OJ      Uradni list (Evropskih skupnosti)
      ONP     zagotovitev odprtih omrežij
      PSTN    komutirano javno telefonsko omrežje
      STG     Področna tehnična skupina za telekomunikacije (Sectoral Technical Group for
              Telecommunications)
      TBR     tehnična podlaga predpisa
      X21     priporočilo ITU-T za X21
      X25     priporočilo ITU-T za X25
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30     SL                                      Uradni list Evropske unije                                                 199

                           PODROČNA PRILOGA ZA ELEKTROMAGNETNO ZDRUŽLJIVOST (EMC)

                                                             PREAMBULA

            Ta priloga je področna priloga k Sporazumu o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti med Združenimi
            državami in Evropsko skupnostjo.

                                                              ODDELEK I

                                                ZAKONSKI IN UPRAVNI PREDPISI

                                      ES                                                       ZDA

            Direktiva Sveta 89/336/EGS, spremenjena z Direktivo       Zakon o komunikacijah iz leta 1934, spremenjen z Zako-
            Sveta 92/31/EGS in Direktivo Evropskega parlamenta in     nom o telekomunikacijah iz leta 1996 (naslov 47 Zako-
            Sveta 98/13/ES ter njena razlaga                          nika Združenih držav, CFR),

                                                                      Zakonski in upravni predpisi ZDA za opremo, za katero
                                                                      veljajo zahteve glede elektromagnetne združljivosti,
                                                                      vključno z:
                                                                      — 47 CFR del 15,
                                                                      — 47 CFR del 18,
                                                                      in njihova razlaga s strani FCC.

            Glede električne varnosti glej Področno prilogo o elek-   Glede električne varnosti glej Področno prilogo o elek-
            trični varnosti k Sporazumu.                              trični varnosti k Sporazumu.

            Glede telekomunikacijske opreme radijskih oddajnikov      Glede telekomunikacijske opreme radijskih oddajnikov
            glej tudi Področno prilogo o telekomunikacijski opremi    glej tudi Področno prilogo o telekomunikacijski opremi
            k Sporazumu.                                              k Sporazumu.

                                                              ODDELEK II

                                              PODROČJE UPORABE IN VELJAVNOSTI

                             Dostop ZDA na trg ES                                       Dostop ES na trg ZDA

            Vsi proizvodi, ki spadajo v okvir Direktive Sveta         Vsi proizvodi, ki spadajo v okvir točke 47 CFR, delov 15
            89/336/EGS.                                               in 18.
 ---pagebreak--- 200     SL                                       Uradni list Evropske unije                                                 11/Zv. 30

                                                           ODDELEK III

              POSTOPKI ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI OPREME, OPREDELJENE V ODDELKU II

      1. Opis obveznosti vzajemnega priznavanja

          V skladu z določbami Sporazuma regulativni organ pogodbenice brez dodatnega ugotavljanja skladnosti za
          proizvode iz Oddelka I prizna rezultate postopkov za ugotavljanje skladnosti pooblaščenih organov za
          ugotavljanje skladnosti druge pogodbenice, naštetih v Oddelku V.

      2. Postopki za ugotavljanje skladnosti

          Ob upoštevanju zakonskih in upravnih predpisov iz Oddelka I vsaka pogodbenica ugotavlja, da so organi za
          ugotavljanje skladnosti druge pogodbenice, našteti v Oddelku V, pooblaščeni za opravljanje naslednjih postopkov
          v zvezi s tehničnimi zahtevami pogodbenice uvoznice za opremo, opredeljeno v Oddelku II:

          (a) preskušanja in izdaje poročil o preskusih;

          (b) izdaje certifikatov o skladnosti z zahtevami zakonov in drugih predpisov, veljavnih na območjih pogodbenic,
              za proizvode, na katere se nanaša ta področna priloga.

                                                           ODDELEK IV

      ORGANI, PRISTOJNI ZA IMENOVANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI, NAŠTETIH V
                                         ODDELKU V

                                 ES                                                        ZDA

      — Belgija                                                   National Institute of Standards and Technology, NIST
        Ministère des Affaires Economiques
        Ministerie van Economische Zaken                          Federal Communications Commission, FCC

      — Danska
                                                                  Federal Aviation Administration, FAA
        za telekomunikacijsko opremo:
        Telestyrelsen
        za drugo opremo:
        Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)
      — Nemčija
        Bundesministerium für Wirtschaft
      — Grčija
        Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών
        Ministrstvo za transport in komunikacije

      — Španija
        za telekomunikacijsko opremo:
        Ministerio de Fomento
        za drugo opremo:
        Ministerio de Industria y Energía

      — Francija
        Ministère de l’économie, des finances et de 1’industrie

      — Irska
        Department of Transport, Energy and Communica-
        tions
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30      SL                                     Uradni list Evropske unije                                             201

                                     ES                                                      ZDA

            — Italija
              Ministero dell’Industria, del Commercio e
              dell’Artigianato
            — Luksemburg
              Ministère des Transports

            — Nizozemska
              De Minister van Verkeer en Waterstaat
            — Avstrija
              za telekomunikacijsko opremo:
              Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr
              za drugo opremo:
              Bundesministerium für wirtschaftliche
              Angelegenheiten
            — Portugalska
              Instituto das Communicações de Portugal

            — Finska
              za telekomunikacijsko opremo:
              Liikenneministeriö Trafikministeriet
              za drugo opremo:
              Kauppa- ja teollisuusministeriö Handels- och
              industriministeriet

            — Švedska
              Pod nadzorom švedske vlade:
              Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll
              (SWEDAC)

            — Združeno kraljestvo
              Department of Trade and Industry

                                                             ODDELEK V

                                           ORGANI ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI

                             Dostop ES na trg ZDA                                     Dostop ZDA na trg ES

            Organe za ugotavljanje skladnosti s sedežem v ES ime-   Organe za ugotavljanje skladnosti s sedežem v ZDA ime-
            nujejo pristojni organi, določeni v Oddelku IV, po      nujejo pristojni organi, določeni v Oddelku IV, po
            postopkih iz Oddelka VI te priloge.                     postopkih iz Oddelka VI te priloge.

            (izpolni ES)                                            (izpolnijo ZDA)
 ---pagebreak--- 202     SL                                       Uradni list Evropske unije                                                     11/Zv. 30

                                                         ODDELEK VI

      IMENOVANJE, VKLJUČITEV V SEZNAM, ZAČASNI PREKLIC, UMIK IN SPREMLJANJE ORGANOV ZA
                       UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI, NAŠTETIH V ODDELKU V

                        Dostop ES na trg ZDA                                         Dostop ZDA na trg ES

      Pristojni organi ES, navedeni v Oddelku IV, imenujejo       Pristojni organi ZDA, navedeni v Oddelku IV, imenujejo
      organe za ugotavljanje skladnosti na območju ES v skladu    organe za ugotavljanje skladnosti na območju ZDA v
      z zakonskimi in upravnimi predpisi ZDA, navedenimi v        skladu z zakonskimi in upravnimi predpisi ES, navede-
      Oddelku I, ki urejajo imenovanje organov za ugotavlja-      nimi v Oddelku I, ki urejajo imenovanje organov za ugo-
      nje skladnosti, na podlagi njihove skladnosti z Vodili      tavljanje skladnosti, na podlagi njihove skladnosti s stan-
      ISO/IEC (npr. Vodilo 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 itd.) ali   dardi serije EN-45000 ali primerljivimi Vodili ISO/IEC
      primerljivimi standardi serije EN-45000.                    (npr. Vodilo 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 itd.).

      Postopki za imenovanje, vključitev v seznam, začasni        Postopki za imenovanje, vključitev v seznam, začasni
      preklic, umik in spremljanje organov za ugotavljanje        preklic, umik in spremljanje organov za ugotavljanje
      skladnosti, naštetih v Oddelku V, se izvajajo v skladu s    skladnosti, naštetih v Oddelku V, se izvajajo v skladu s
      členi 7, 8, 9 in 10 Sporazuma.                              členi 7, 8, 9 in 10 Sporazuma.

                                                         ODDELEK VII

                                                   DODATNE DOLOČBE

      1. Pogodbena oddaja del podizvajalcem

      1.1 Vsaka pogodbena oddaja del podizvajalcem s strani organov za ugotavljanje skladnosti mora biti v skladu z
          zahtevami druge pogodbenice za tako oddajo del. Ne glede na pogodbeno oddajo del podizvajalcem nosi polno
          odgovornost za končne rezultate ugotavljanja skladnosti organ za ugotavljanje skladnosti, naveden na seznamu.
          V ES so te zahteve opisane v Sklepu Sveta 93/465/EGS.

      1.2 Organi za ugotavljanje skladnosti dokumentirajo in hranijo podatke o svojem pregledu usposobljenosti in
          ustreznosti svojih pogodbenih podizvajalcev ter vodijo evidenco vseh pogodbenih oddaj del podizvajalcem. Na
          zahtevo so ti podatki na voljo drugi pogodbenici.

      2. Nadzor po prodaji, ukrepi na meji in notranji pretok

      2.1 V okviru nadzora po prodaji lahko pogodbenici vodita poljuben že obstoječ program zaznamovanja in
          številčenja. Dodeljevanje številk se lahko izvaja na območju pogodbenice izvoznice. Številke dodeljuje
          pogodbenica uvoznica. Sistemi številčenja in zaznamovanja ne smejo uvajati novih zahtev v smislu te področne
          priloge.

      2.2 Nobena določba v tej področni prilogi ne sme preprečiti pogodbenici umikanja proizvodov, ki dejansko niso
          skladni z zahtevami za odobritev, s trga.

      2.3 Pogodbenici se dogovorita, da bodo mejne kontrole in preverjanja proizvodov, ki so že certificirani, zaznamovani
          ali označeni kot skladni z zahtevami pogodbenice uvoznice, predpisanimi v Oddelku I, opravljeni kar najhitreje.
          Glede vseh kontrol, povezanih z notranjim pretokom proizvodov se pogodbenici dogovorita, da jih bosta
          opravljali na način, ki ne bo neugodnejši od tistega pri proizvodih domačega izvora.

      3. Skupni področni odbor

      3.1 S tem je ustanovljen skupni področni odbor za to področno prilogo in za področno prilogo za
          telekomunikacijsko opremo (v nadaljevanju besedila: JSC). JSC deluje v prehodnem obdobju in po zaključku
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30        SL                                     Uradni list Evropske unije                                                   203

                  prehodne ureditve. JSC se sestaja po potrebi in razpravlja o tehničnih vprašanjih, vprašanjih ugotavljanja
                  skladnosti in tehnoloških vprašanjih, povezanih s to področno prilogo in področno prilogo o telekomunikacijski
                  opremi. JSC sprejme svoj poslovnik.

            3.2 JSC sestavljajo predstavniki ZDA in ES za področje telekomunikacij in elektromagnetne združljivosti.
                Predstavniki v JSC lahko po svoji presoji povabijo proizvajalce in druga telesa. Predstavniki ZDA imajo v JSC en
                glas. Predstavniki EU imajo v JSC en glas. Odločitve JCG se sprejemajo soglasno. Ob nesoglasju lahko zadevo
                sproži v JSC katerikoli predstavnik ZDA ali ES.

            3.3 JSC se lahko ukvarja z vsemi zadevami, ki so povezane z učinkovitim delovanjem te področne priloge, med
                drugim lahko:

                  (a) služi kot mesto za razpravo o vprašanjih in za reševanje problemov v zvezi z izvajanjem te področne priloge;

                  (b) razvija mehanizme za usklajeno razlago zakonov, predpisov, standardov in postopkov za ugotavljanje
                      skladnosti;

                  (c) svetuje pogodbenicama o zadevah v zvezi s to področno prilogo;

                  (d) usmerja in po potrebi razvija smernice med prehodnim obdobjem za uspešen zaključek prehodnega obdobja.

            4.    Točka za stike

                  Vsaka pogodbenica vzpostavi točko za stike, od koder se posredujejo odgovori na vse razumne poizvedbe druge
                  pogodbenice o postopkih, predpisih in pritožbah v okviru te področne priloge.

            5.    Spremembe predpisov in posodabljanje področne priloge

                  Ob spremembah zakonskih in drugih predpisov, navedenih v Oddelku I, ali ob uvedbi novih zakonskih in drugih
                  predpisov, ki vplivajo na postopke za ugotavljanje skladnosti v okviru tega sporazuma pri kateri od pogodbenic,
                  te spremembe začnejo veljati v okviru te področne priloge istočasno kot na domačem ozemlju te pogodbenice.
                  Pogodbenici posodobita to področno prilogo tako, da odraža omenjene spremembe.

                                                                ODDELEK VIII

                                                          PREHODNA UREDITEV

            1. Prehodno obdobje traja 24 mesecev.

            2. Namen te prehodne ureditve je omogočiti, da vsaka pogodbenica pridobi zaupanje in spozna sistem druge
               pogodbenice za imenovanje in vključevanje organov za ugotavljanje skladnosti na seznam ter usposobljenost teh
               organov za preskušanje in certificiranje proizvodov. Ta prehodna ureditev bo uspešno zaključena, če bosta
               pogodbenici ugotovili, da organi za ugotavljanje skladnosti, našteti v Oddelku V, izpolnjujejo merila in so
               sposobni ugotavljati skladnost za drugo pogodbenico. Po zaključku prehodnega obdobja bo pogodbenica
               uvoznica priznavala rezultate postopkov za ugotavljanje skladnosti, ki jih bodo opravljali organi za ugotavljanje
               skladnosti pogodbenice izvoznice, našteti v Oddelku V.

            3. To prehodno obdobje bosta pogodbenici izrabili za:

                 (a) preučitev novih zakonodajnih sprememb, potrebnih za podporo ciljev tega sporazuma;

                 (b) začetek sprememb predpisov, potrebnih za podporo ciljev tega sporazuma;
 ---pagebreak--- 204     SL                                       Uradni list Evropske unije                                                  11/Zv. 30

         (c) izmenjavo informacij o svojih regulativnih zahtevah in boljše razumevanje le-teh;

         (d) razvoj dogovorjenih mehanizmov za izmenjavo informacij o spremembah tehničnih zahtev ali metod za
             imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti; in

         (e) spremljanje in vrednotenje delovanja organov za ugotavljanje skladnosti s seznama v prehodnem obdobju.

      4. V prehodnem obdobju lahko pogodbenici imenujeta, uvrščata na seznam, začasno prekličeta in umikata s
         seznama organe za ugotavljanje skladnosti po postopku iz Oddelka VI te področne priloge.

      5. V prehodnem obdobju vsaka pogodbenica sprejema in vrednoti poročila o preskusih in z njimi povezane
         dokumente, ki jih izdajajo imenovani organi za ugotavljanje skladnosti druge pogodbenice. V ta namen
         pogodbenici poskrbita, da:

         (a) se ob prejemu poročil o preskusih, povezanih dokumentov in prvega vrednotenja skladnosti takoj preveri
             celovitost dokumentacije;

         (b) se vlagatelj točno in popolno obvesti o morebitnih pomanjkljivostih;

         (c) so zahtevki za dodatne informacije omejeni le na morebitne manjkajoče informacije, nedoslednosti ali
             odstopanja od tehničnih predpisov ali standardov;

         (d) so postopki za ocenjevanje skladnosti opreme, ki je bila po ugotovitvi skladnosti naknadno spremenjena,
             omejeni na postopke, potrebne za ugotovitev, ali je oprema še vedno skladna.

      6. Vsaka pogodbenica zagotavlja izdajo odobritev, certifikatov ali navodil vlagatelju najkasneje v šestih tednih po
         prejemu poročila o preskusih in vrednotenja od imenovanega organa za ugotavljanje skladnosti na območju druge
         pogodbenice.

      7. Morebitni predlogi med prehodnim obdobjem ali po njegovem zaključku za omejitev obsega priznavanja katerega
         od imenovanih organov za ugotavljanje skladnosti ali za njegov izbris s seznama organov, imenovanih v skladu
         s področno prilogo, morajo biti utemeljeni na objektivnih merilih in dokumentirani. Vsak od teh organov ima
         po popravnih ukrepih pravico zahtevati ponovno presojo ustreznosti. Kolikor je mogoče, pogodbenici izvedeta
         te ukrepe pred iztekom prehodnega obdobja.

      8. Pogodbenici v prvem letu veljavnosti te področne priloge skupaj financirata dva seminarja, enega v ZDA in enega
         na ozemlju Evropske skupnosti, o pomembnih tehničnih zahtevah in zahtevah pri odobravanju proizvodov.

      9. Pogoj za prehod iz prehodnega v operativno obdobje po tej področni prilogi je priznanje reprezentativnega števila
         organov za ugotavljanje skladnosti po prilogi o električni varnosti.
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30     SL                                       Uradni list Evropske unije                                                    205

                                        PODROČNA PRILOGA ZA ELEKTRIČNO VARNOST

                                                               PREAMBULA

            Ta priloga je področna priloga k Sporazumu o medsebojnem priznavanju med Združenimi državami in Evropsko
            skupnostjo.

                                                                ODDELEK I

                                                  ZAKONSKI IN UPRAVNI PREDPISI

                              Dostop ZDA na trg ES                                        Dostop ES na trg ZDA

            Direktiva Sveta 73/23/EGS z dne 19. februarja 1973,         29 USC 651 in naslednji US 29 CFR 1910.7
            spremenjena z Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta
            98/13/ES.                                                   Proizvodi, ki se certificirajo ali odobrijo po Zveznem
                                                                        zakonu o varnosti in zdravju v rudarstvu (Federal Mine
                                                                        Safety and Health Act (30 USC 801 in nasl.) ali predpisih
                                                                        na osnovi tega zakona, in se uporabljajo na področjih
                                                                        pristojnosti Uprave za varnost in zdravje v rudarstvu
                                                                        (Mine Safety and Health Administration), ne spadajo v to
                                                                        prilogo.

                                                                        Uprava za varnost in zdravje pri delu (Occupational
                                                                        Safety and Health Administration, OSHA) bo preučila
                                                                        zakonodajne spremembe, potrebne za podporo ciljev
                                                                        MRA.

            Glede medicinskih pripomočkov glej Področno prilogo o       Glede medicinskih pripomočkov glej Področno prilogo o
            medicinskih pripomočkih k Sporazumu.                        medicinskih pripomočkih k Sporazumu.

            Glede elektromagnetne združljivosti glej Področno pri-      Glede elektromagnetne združljivosti glej Področno pri-
            logo o elektromagnetni združljivosti (EMC) k temu           logo o elektromagnetni združljivosti (EMC) k temu
            sporazumu.                                                  sporazumu.

            Glede telekomunikacijske opreme glej Področno prilogo       Glede telekomunikacijske opreme glej Področno prilogo
            o telekomunikacijski opremi k temu sporazumu.               o telekomunikacijski opremi k temu sporazumu.

                                                               ODDELEK II

                                               PODROČJE UPORABE IN VELJAVNOSTI

                              Dostop ZDA na trg ES                                        Dostop ES na trg ZDA

            Zahteve glede električne varnosti za proizvode, ki spa-     Zahteve glede električne varnosti za proizvode, ki spa-
            dajo v okvir Direktive Sveta 73/23/EGS o uskladitvi zako-   dajo v okvir podtočke S 29 CFR 1910. To vključuje vidike
            nodaj držav članic o električni opremi, namenjeni za        električne varnosti v okviru varnosti pri delu za medicin-
            uporabo v določenih napetostnih mejah.                      sko opremo in telekomunikacijsko terminalsko opremo
                                                                        v okviru teh področnih prilog.

                                                                        Proizvodi, ki se certificirajo ali odobrijo po Zveznem
                                                                        zakonu o varnosti in zdravju v rudarstvu (Federal Mine
                                                                        Safety and Health Act (30 USC 801 in nasl.) ali predpisih
                                                                        na osnovi tega zakona, in se uporabljajo na področjih
                                                                        pristojnosti Uprave za varnost in zdravje v rudarstvu
                                                                        (Mine Safety and Health Administration), ne spadajo v to
                                                                        prilogo.
 ---pagebreak--- 206      SL                                        Uradni list Evropske unije                                                       11/Zv. 30

                                                            ODDELEK III

                                    OPIS OBVEZNOSTI VZAJEMNEGA PRIZNAVANJA

      V skladu z določbami Sporazuma so organi za ugotavljanje skladnosti iz ES, našteti v Oddelku V te priloge, odobreni
      za preskušanje, certificiranje in označevanje proizvodov v okviru njihovih odobritev kot nacionalno odobrenih
      preskusnih laboratorijev (NRTL) za ugotavljanje skladnosti z zahtevami, veljavnimi v ZDA.

      Glede organov za ugotavljanje skladnosti iz ZDA, naštetih v Oddelku V te priloge, pristojni organi Evropske skupnosti
      v primeru izpodbijanja v Evropski skupnosti po členu 8(2) Direktive Sveta 73/23/EGS z dne 19. februarja 1973
      sprejmejo poročila o preskusih, ki so jih izdali organi za ugotavljanje skladnosti enako, kakor če bi jih izdali priglašeni
      organi ES. To pomeni, da se (našteti organi za ugotavljanje skladnosti) iz ZDA v okviru člena 11 Direktive Sveta
      73/23/EGS priznavajo kot „organi, ki lahko poročajo v skladu s členom 8“.

                                                            ODDELEK IV

      ORGANI, PRISTOJNI ZA IMENOVANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI, NAŠTETIH V
                                         ODDELKU V

                         Dostop ES na trg ZDA                                           Dostop ZDA na trg ES

      — Belgija                                                      National Institute of Standards and Technology, NIST
        Ministère des Affaires Economiques
        Ministerie van Economische Zaken

      — Danska
        Bygge og Boligstyrelsen
        Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)

      — Nemčija
        Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung

      — Grčija
          Υπουργείο Aνάπτυξης
          Ministrstvo za razvoj

      — Španija
        Ministerio de Industria y Energía

      — Francija
        Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie

      — Irska
        Department of Enterprise and Employment

      — Italija
        Ministero dell’Industria, del Commercio e
        dell’Artigianato

      — Luksemburg
        Ministère des Transports

      — Nizozemska
        De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30      SL                                      Uradni list Evropske unije                                                 207

                              Dostop ES na trg ZDA                                        Dostop ZDA na trg ES

            — Avstrija
              Bundesministerium für wirtschaftliche
              Angelegenheiten

            — Portugalska
              Pod nadzorom portugalske vlade:
              Institute Portugûes da Qualidade

            — Finska
              Kauppa- ja teollisuusministeriö Handels- och
              industriministeriet

            — Švedska
              Pod nadzorom švedske vlade:
              Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll
              (SWEDAC)

            — Združeno kraljestvo
              Department of Trade and Industry

                                                               ODDELEK V

                                            ORGANI ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI

                              Dostop ES na trg ZDA                                        Dostop ZDA na trg ES

            Imena in pooblastila organov za ugotavljanje skladnosti     Imena in pooblastila organov za ugotavljanje skladnosti
            s sedežem v ES, uvrščenih na seznam v skladu s to pod-      s sedežem v ZDA, uvrščenih na seznam v skladu s to
            ročno prilogo:                                              področno prilogo:

            (izpolni ES)                                                (izpolnijo ZDA)

                                                               ODDELEK VI

            IMENOVANJE, VKLJUČITEV V SEZNAM, ZAČASNI PREKLIC, UMIK IN SPREMLJANJE ORGANOV ZA
                                        UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI

                              Dostop ES na trg ZDA                                        Dostop ZDA na trg ES

            Organe za ugotavljanje skladnosti s sedežem v ES ime-       Organe za ugotavljanje skladnosti s sedežem v ZDA ime-
            nujejo pristojni organi ES, določeni v Oddelku IV in odo-   nujejo pristojni organi ZDA, določeni v Oddelku IV in
            breni s strani skupnega odbora po postopkih odobrava-       odobreni s strani skupnega odbora po postopkih odobra-
            nja iz Sporazuma in te priloge.                             vanja iz Sporazuma in te priloge.

            Skladnost z ustreznimi Vodili ISO/IEC ali ustreznimi        Skladnost z ustreznimi standardi serije EN-45000 ali
            standardi serije EN-45000 velja za skladno z zahtevami      ustreznimi Vodili ISO/IEC velja za skladno z zahtevami
            ZDA, določenimi v Oddelku I.                                Direktive Sveta 73/23/EGS.
 ---pagebreak--- 208      SL                                       Uradni list Evropske unije                                                 11/Zv. 30

                        Dostop ES na trg ZDA                                        Dostop ZDA na trg ES

      Pri imenovanju in uvrščanju organov za ugotavljanje          Pri imenovanju in uvrščanju organov za ugotavljanje
      skladnosti na seznam, organi ES za imenovanje, določeni      skladnosti organi ZDA za imenovanje, določeni v
      v Oddelku IV, imenujejo organe za ugotavljanje skladno-      Oddelku IV, imenujejo organe za ugotavljanje skladnosti
      sti s sedežem v ES z vložitvijo pravilno izpolnjenega        s sedežem v ZDA z vložitvijo pravilno izpolnjenega
      obrazca za uvrstitev na seznam, kar vključuje tudi           obrazca za uvrstitev na seznam, kar vključuje tudi
      popolno presojo laboratorija po postopkih OSHA.              popolno presojo ugotavljanje laboratorija po ustreznih
      OSHA običajno v 30 dneh uradno obvesti organe ES za          postopkih ES ali držav članic.
      imenovanje, o tem, ali je predlog popoln oziroma ali so
      potrebne dodatne informacije.

      OSHA prepušča izvajanje terenskih pregledov ustreznih        ES običajno v 30 dneh uradno obvesti organe ZDA za
      organov za ugotavljanje skladnosti držav članic organom      imenovanje, o tem, ali je predlog popoln, in po potrebi
      ES za imenovanje, določenim v Oddelku IV.                    sporoči, katere dodatne informacije so še potrebne.

      Po prejemu popolnega predloga ZDA v okviru svojih            Po prejemu popolnega predloga ES v 60 dneh obvesti
      zakonskih pooblastil:                                        skupni odbor o svojem soglasju ali pripombah. Skupni
                                                                   odbor spremlja priznanje organov za ugotavljanje sklad-
                                                                   nosti in potrdi ta priznanja tako, da organe uvrsti na
                                                                   seznam v Oddelku V te področne priloge.

      (a) pred prehodom iz prehodne v operativno fazo po
          področnih prilogah za telekomunikacijsko opremo
          in elektromagnetno združljivost (EMC) obvesti
          skupni odbor o svojem soglasju ali pripombah glede
          organa za ugotavljanje skladnosti. Uvrstitev odobre-
          nega organa za ugotavljanje skladnosti v Oddelek V
          te področne priloge se lahko izvede šele ob prehodu
          iz prehodne v operativno fazo po teh področnih pri-
          logah;

      (b) po prehodu iz prehodne v operativno fazo po pod-
          ročnih prilogah za telekomunikacijsko opremo in
          elektromagnetno združljivost (EMC) obvesti skupni
          odbor o svojem soglasju ali pripombah glede organa
          za ugotavljanje skladnosti, običajno v 120 delovnih
          dneh. Uvrstitev odobrenega organa za ugotavljanje
          skladnosti v Oddelek V te področne priloge se izvede
          potem, ko skupni odbor prejme obvestilo o soglasju
          in sklene, da se organ uvrsti na seznam.

      Ti postopki uvrščanja na seznam zamenjajo postopke iz
      člena 7(c) Sporazuma v celoti in časovne roke, predpi-
      sane v členu 7(d) Sporazuma.

      Organi za ugotavljanje skladnosti iz ES, našteti v Oddelku   Organi za ugotavljanje skladnosti iz ZDA, našteje v
      V, imajo v ZDA status NRTL.                                  Oddelku V, imajo v ES status priglašenih organov.
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30     SL                                       Uradni list Evropske unije                                               209

                              Dostop ES na trg ZDA                                     Dostop ZDA na trg ES

            Glede začasnega preklica organa za ugotavljanje skladno-
            sti, uvrščenega na seznam v tej področni prilogi, začne
            čas, določen v členu 8(3) Sporazuma, teči, ko
            pogodbenica po členu 8(c) Sporazuma uradno obvesti
            skupni področni odbor ali skupni odbor, da predlaga
            umik priznanja organa za ugotavljanje skladnosti po
            postopkih veljavne domače zakonodaje.

            Razen kakor je določeno v tem oddelku, se postopki za
            imenovanje, vključitev v seznam, začasni preklic, umik in
            spremljanje organov za ugotavljanje skladnosti v okviru
            te področne priloge izvajajo v skladu s členi 7, 8 in 9
            Sporazuma.

                                                               ODDELEK VII

                                     SKUPNI PODROČNI ODBOR ZA ELEKTRIČNO VARNOST

            1. Skupni področni odbor za električno varnost (JSC/ES) sestavljajo predstavniki ZDA in ES. Predstavnik ZDA v tem
               skupnem področnem odboru je OSHA. ES in OSHA lahko po svoji presoji povabita k sodelovanju tudi tretje osebe.
               Vsaka pogodbenica ima en glas, odločitve pa se sprejemajo soglasno, če ni tukaj predpisano drugače. Skupni
               področni odbor sprejme svoj poslovnik.

            2. Skupni odbor se lahko ukvarja z vsemi zadevami, ki so povezane z učinkovitim delovanjem te področne priloge,
               med drugim lahko:

               — razvija izboljšane postopke in merila za imenovanje z namenom, da organom za imenovanje olajša presojo
                 in pripravo predlogov, kar naj skrajša čas od imenovanja do uvrstitve v seznam,

               — služi kot mesto za razpravo o vprašanjih v zvezi z izvajanjem te področne priloge,

               — svetuje pogodbenicama o zadevah v zvezi s to področno prilogo, in

               — izboljšuje izvajanje te področne priloge.
 ---pagebreak--- 210     SL                                       Uradni list Evropske unije                                                  11/Zv. 30

                                 PODROČNA PRILOGA ZA PLOVILA ZA REKREACIJO

                                                         PREAMBULA

      Ta priloga je področna priloga k Sporazumu o vzajemnem priznavanju med Združenimi državami in Evropsko
      skupnostjo.

      Namen te področne priloge je vzpostaviti okvir za priznavanje certifikatov o skladnosti, izdanih na območju ene
      pogodbenice v skladu z regulativnimi zahtevami druge pogodbenice, navedenimi v tej področni prilogi.

      V ta namen se določi 18-mesečno prehodno obdobje za vzpostavitev zaupanja, opredeljenega v Oddelku VI te
      področne priloge.

                                                         ODDELEK I

                                           ZAKONSKI IN UPRAVNI PREDPISI

      1. Za Evropsko skupnost:

         Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 94/25/ES z dne 16. junija 1994 o približevanju zakonov in drugih
         predpisov držav članic v zvezi s plovili za rekreacijo.

      2. Za ZDA:

         46 USC poglavje 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 in 46 CFR 58.

                                                         ODDELEK II

                                         PODROČJE UPORABE IN VELJAVNOSTI

      1. Ta področna priloga velja za vsa plovila za rekreacijo, za katera je v Evropski skupnosti ali v ZDA potrebno
         ugotavljanje skladnosti s strani organa za ugotavljanje skladnosti ali postopek odobritve, preden so dana na trg.

      2. Za katere proizvode velja pri posamezni pogodbenici, se določi po naslednjih pomembnih zahtevah:

         (a) za Evropsko skupnost:

             plovila za rekreacijo opredeljena v Direktivi 94/25/ES;

         (b) za Združene države Amerike:

             vsi proizvodi, ki spadajo v okvir 46 USC poglavje 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 in 46 CFR 58.

      3. Pogodbenici se dogovorita, da glede vzajemnega priznavanja v okviru te področne priloge veljajo naslednje
         ureditve:

         (a) za odobritve po zahtevah Evropske skupnosti organi za ugotavljanje skladnosti, imenovani s strani ZDA,
             ugotavljajo skladnost, ki jo je treba dokazati po Direktivi 94/25/ES. Evropska skupnost prizna ta dokaz
             skladnosti in tako certificirani proizvodi uživajo neomejen dostop na trg ES za prodajo kot plovila za
             rekreacijo po oddelku I;

         (b) za odobritve po zahtevah Združenih držav organi za ugotavljanje skladnosti, imenovani s strani Evropske
             skupnosti, ugotavljajo skladnost, ki jo je treba dokazati po določilih odstavka 2(b) tega oddelka, in tako
             certificirani proizvodi uživajo prost dostop na trg ZDA za prodajo kot plovila za rekreacijo po oddelku I.
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30     SL                                       Uradni list Evropske unije                                               211

                                                             ODDELEK III

                    ORGANI, PRISTOJNI ZA IMENOVANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI

                             Dostop ES na trg ZDA                                      Dostop ZDA na trg ES

            — Belgija                                                National Institute of Standards and Technology (NIST)
              Ministère des Communications et de l’infrastructure
              Ministerie van Verkeer en Infrastructuur
            — Nemčija
              Bundesministerium fur Wirtschaft

            — Španija
              Ministerio de Fomento
            — Francija
              Ministère de l’Equipment, des Transports et du Loge-
              ment
            — Italija
              Ministero dell’Industria, del Commercio e
              dell’Artigianato

            — Nizozemska
               De Minister van Verkeer en Waterstaat
            — Finska
              Merenkulkuhallitus sjöfartsstyrelsen

            — Švedska
              Pod nadzorom švedske vlade:
              Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll
              (SWEDAC)

            — Združeno kraljestvo
              Department of Trade and Industry

                                                             ODDELEK IV

            IMENOVANJE, VKLJUČITEV V SEZNAM, ZAČASNI PREKLIC, UMIK IN SPREMLJANJE ORGANOV ZA
                                        UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI

            1. V okviru te področne priloge vsaka pogodbenica imenuje pristojne organe za ugotavljanje skladnosti, ki
               ugotavljajo skladnost in odobrijo proizvode po zahtevah druge pogodbenice. To imenovanje poteka po
               postopkih, predpisanih v členu 7 Sporazuma. Seznam organov za ugotavljanje skladnosti skupaj s proizvodi in
               postopki, za katere so uvrščeni na seznam, je naveden v oddelku V v nadaljevanju.

            2. Vsaka pogodbenica priznava, da organi za ugotavljanje skladnosti, uvrščeni na seznam, izpolnjujejo zahteve za
               take organe pri drugi pogodbenici. Te zahteve so:

               (a) za Evropsko skupnost, organi, ki so priglašeni organi v skladu z Direktivo 94/25/ES, veljajo za skladne z
                   zahtevami ZDA;

               (b) za ZDA v skladu z zahtevami predpisov iz oddelka I, organe za ugotavljanje skladnosti na seznamu v oddelku
                   V imenuje NIST ob uporabi postopka vrednotenja iz ustreznega standarda iz serije EN-45000 ali ustreznih
                   ISO/IEC Vodil.
 ---pagebreak--- 212      SL                                       Uradni list Evropske unije                                                    11/Zv. 30

      3. Glede imenovanja, vključitve v seznam, začasnega preklica, umika in spremljanja organov za ugotavljanje
         skladnosti v okviru te področne priloge se upoštevajo določeni postopki iz členov 7, 8 in 9 Sporazuma.

                                                          ODDELEK V

                                       ORGANI ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI

                        Dostop ES na trg ZDA                                           Dostop ZDA na trg ES

      Imena in pristojnosti organov za ugotavljanje skladnosti       Imena in pristojnosti organov za ugotavljanje skladnosti
      s sedežem v EU, uvrščenih na seznam v skladu s to pod-         s sedežem v ZDA, uvrščenih na seznam v skladu s to
      ročno prilogo:                                                 področno prilogo:

      (izpolni ES)                                                   (izpolnijo ZDA)

                                                          ODDELEK VI

                                                   PREHODNA UREDITEV

      1. Prehodno obdobje pred operativno fazo te področne priloge traja 18 mesecev.

      2. Namen te prehodne ureditve je omogočiti sodelovanje pogodbenic pri vzpostavitvi sistema imenovanja organov
         za ugotavljanje skladnosti in pridobitev zaupanja v sposobnosti teh organov. Uspešen zaključek te prehodne
         ureditve naj privede do ugotovitve, da organi za ugotavljanje skladnosti izpolnjujejo ustrezna merila, in do tega,
         da je oprema organov za ugotavljanje skladnosti v državi izvoznici sprejemljiva za organ, pristojen za odobritev,
         v državi uvoznici.

      3. V tem prehodnem obdobju pogodbenici:

          (a) izmenjujeta informacije o tehničnih podatkih in merilih ter postopkih za ugotavljanje skladnosti, s tem pa se
              ena pogodbenica vse podrobneje seznanja z regulativnimi zahtevami druge pogodbenice; in

          (b) izvajata ali priporočata morebitne potrebne spremembe v zakonih in drugih predpisih, ki so potrebne glede
              na določbe te priloge.

      4. Proizvodi

          Vsi proizvodi, ki spadajo v okvir oddelka II te priloge.

      5. Sodelovanje

          V prehodnem obdobju si bosta obe pogodbenici prizadevali skupaj financirati seminarje za poglabljanje
          razumevanja tehničnih predpisov, ki veljajo v vsaki od pogodbenic.

      6. Kontrole

          Omogočene morajo biti kontrole in presoje skladnosti organov za ugotavljanje skladnosti z njihovimi
          obveznostmi po tem sporazumu. O obsegu teh kontrol in presoj se pogodbenici dogovorita vnaprej.
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30     SL                                      Uradni list Evropske unije                                                 213

                                                             ODDELEK VII

                                                        DODATNE DOLOČBE

            1. Za nadzor po prodaji pogodbenici v skladu z ustreznimi določbami Sporazuma zagotavljata trajno razpoložljivost
               imen svojih priglašenih organov ali organov za ugotavljanje skladnosti ter redno zagotavljata podatke o izdanih
               certifikacijah.

            2. Pogodbenici sta seznanjeni, da lahko za proizvode v okviru te področne priloge veljajo tudi določbe področnih
               prilog za električno varnost in elektromagnetno združljivost, kolikor zanje veljajo zahteve glede električne
               varnosti in elektromagnetne združljivosti.

                                                             ODDELEK VIII

                                                            OPREDELITVE

            „Priglašeni organ“ pomeni tretjo osebo, pooblaščeno za naloge ugotavljanja skladnosti, predpisane v Direktivi
            94/25/ES, imenovano s strani države članice izmed organov v njeni pristojnosti. Priglašeni organ je ustrezno
            usposobljen za izpolnjevanje zahtev, predpisanih v Direktivi 94/25/ES, in je priglašen Komisiji in drugim državam
            članicam.
 ---pagebreak--- 214      SL                                       Uradni list Evropske unije                                                    11/Zv. 30

                PODROČNA PRILOGA ZA DOBRE FARMACEVTSKE PROIZVODNE PRAKSE (GMP)

                                                          PREAMBULA

      Ta priloga je področna priloga k Sporazumu o vzajemnem priznavanju med Združenimi državami in Evropsko
      skupnostjo.

                                                          POGLAVJE I

                           OPREDELITVE, NAMEN, PODROČJE UPORABE IN VELJAVNOSTI

                                                              Člen 1

                                                          Opredelitve

      1. „Ekvivalentnost“ regulativnih sistemov pomeni, da sta sistema dovolj primerljiva, da zagotavljata, da bodo proces
      kontrol in na podlagi kontrol izdana poročila nudili zadostne informacije za ugotovitev, ali so ustrezne regulativne
      zahteve organov izpolnjene. „Ekvivalentnost“ ne pomeni, da morata regulativna sistema uporabljati enake postopke.

      2. „Izvrševanje“ pomeni ukrepe oblastnega organa za zaščito javnosti pred proizvodi sumljive kakovosti, varnosti in
      učinkovitosti ali za zagotavljanje skladnosti proizvodnje z ustreznimi zakoni, predpisi, standardi in obveznostmi, ki
      jih je proizvajalec sprejel v okviru odobritve proizvoda za trg.

      3. „Dobre proizvodne prakse (GMP)“: (Pogodbenici ZDA in ES sta se dogovorili, da bosta te pojme ponovno preučili)

      Dobre proizvodne prakse pomenijo zahteve, izvirajoče iz zakonov in drugih predpisov, glede metod, naprav in
      nadzorov, ki naj se uporabljajo pri proizvodnji, predelavi, pakiranju in/ali skladiščenju zdravila, da le-to izpolnjuje
      varnostne zahteve, ima predpisano identiteto in moč delovanja, ter da je njegova kakovost in čistost taka, kot je
      smiselna ali deklarirana.

      Dobre proizvodne prakse so del zagotavljanja kakovosti, ki zagotavlja, da se proizvodi dosledno proizvajajo in
      nadzirajo po standardih kakovosti. V okviru te priloge dobre proizvodne prakse zato obsegajo sistem, v katerem
      proizvajalec sprejema specifikacije proizvoda in/ali procesa od odobritve za dajanje na trg/odobritve proizvoda ali od
      imetnika licence ali vlagatelja, in zagotavlja, da je izdelek izdelan v skladu s temi specifikacijami (certificiranje
      odgovornih oseb v ES).

      4. „Kontrola“ pomeni vrednotenje proizvodnega obrata na terenu, s katerim se ugotovi, ali obrat deluje v skladu z
      dobrimi proizvodnimi praksami in/ali obveznostmi, ki jih je prevzel v okviru odobritve proizvoda za trg.

      5. „Poročilo o kontroli“ pomeni pisne ugotovitve in ugotavljanje skladnosti z dobrimi proizvodnimi praksami, ki ga
      sestavi pristojni organ s seznama v Dodatku 2.

      6. „Regulativni sistem“ pomeni sestav pravnih zahtev za dobre proizvodne prakse, kontrole in izvršilne ukrepe, ki
      zagotavljajo varovanje javnega zdravja in so pravna podlaga za zagotavljanje izpolnjevanja teh zahtev.

                                                              Člen 2

                                                             Namen

      Določbe te priloge urejajo izmenjavo med pogodbenicama in normalno potrjevanje uradnih poročil o kontrolah
      dobrih proizvodnih praks (GMP) s strani oblastnega organa prejemnika po prehodnem obdobju, ki je namenjeno
      ugotovitvi ekvivalentnosti regulativnih sistemov pogodbenic, kar je temeljna podlaga te priloge.
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30      SL                                       Uradni list Evropske unije                                                    215

                                                                    Člen 3

                                                             Področje uporabe

            Določbe te priloge veljajo za farmacevtske kontrole, ki se izvajajo v Združenih državah Amerike in državah članicah
            Evropske skupnosti, preden so proizvodi dani na trg (v nadaljnjem besedilu: „kontrole pred odobritvijo“), pa tudi v
            času, ko so proizvodi na trgu (v nadaljevanju besedila: „kontrole po odobritvi“).

            V Dodatku 1 so navedeni zakoni in drugi predpisi, ki urejajo te kontrole in zahteve glede dobrih proizvodnih praks.

            V Dodatku 2 so navedeni pristojni organi, ki sodelujejo v dejavnostih v okviru te priloge.

            Za to prilogo ne veljajo členi 6, 7, 8, 9, 10 in 11 Sporazuma.

                                                                    Člen 4

                                                                 Proizvodi

            Te določbe veljajo za zdravila za človeško ali živalsko rabo, vmesne proizvode in začetne materiale (kakor se imenujejo
            v ES) in za zdravila za človeško ali živalsko rabo, biološke proizvode za človeško rabo ter aktivne farmacevtske
            sestavine (kakor se imenujejo v ZDA), le v obsegu, v katerem jih urejajo pristojni organi obeh pogodbenic, našteti v
            Dodatku 2.

            Človeška kri, človeška krvna plazma, človeška tkiva in organi ter veterinarski imunološki proizvodi ne spadajo v
            področje uporabe te priloge. Derivati človeške plazme (npr. imunoglobulini in albumin), zdravila za raziskave/nova
            zdravila, človeški radiofarmacevtski proizvodi in medicinski plini v prehodni fazi prav tako ne spadajo v področje
            uporabe v prehodnem obdobju; ureditev zanje bo ponovno preučena ob koncu prehodnega obdobja. Proizvodov, ki
            jih ureja Center za biološka vrednotenja in raziskave (Center for Biologies Evaluation and Research) kot naprave, ta
            priloga ne ureja.

            Dodatek 3 vsebuje okvirni seznam proizvodov, ki jih ureja ta priloga.

                                                                POGLAVJE 2

                                                          PREHODNO OBDOBJE

                                                                    Člen 5

                                                       Trajanje prehodnega obdobja

            Triletno prehodno obdobje se bo začelo takoj po začetku veljavnosti Sporazuma.

                                                                    Člen 6

                                                          Ocena ekvivalentnosti

            1. Merila, ki jih bosta uporabljali pogodbenici pri ocenjevanju ekvivalentnosti, so našteta v Dodatku 4. Skupnost bo
            posredovala informacije v zvezi z merili v njeni pristojnosti.

            2. Pristojni organi pogodbenic bodo ugotavljali in se med seboj obveščali o osnutkih programov medsebojnega
            ocenjevanja ekvivalentnosti regulativnih sistemov glede zagotavljanja kakovosti proizvodov in zaščite potrošnikov.
            Ti programi se bodo izvajali po presoji pristojnih organov za kontrole pred odobritvijo in po odobritvi ter za različne
            razrede proizvodov ali procese.
 ---pagebreak--- 216      SL                                       Uradni list Evropske unije                                                    11/Zv. 30

      3. Ocena ekvivalentnosti obsega izmenjave informacij (vključno s poročili o kontrolah), skupno usposabljanje in
      skupne kontrole za ocenjevanje zakonodajnih sistemov in sposobnosti pristojnih organov. Pri ocenjevanju
      ekvivalentnosti si bosta pogodbenici prizadevali ohraniti vire.

      4. Ocena ekvivalentnosti pristojnih organov, vključenih v Dodatek 2 po začetku veljavnosti tega sporazuma, bo
      opravljena, kakor je opisano v tej prilogi, takoj, ko bo mogoče.

                                                              Člen 7

                                  Sodelovanje v ocenjevanju in določanju ekvivalentnosti

      Pristojni organi, našteti v Dodatku 2, bodo aktivno sodelovali v teh programih, da se bo oblikovalo dovolj podatkov
      za določanje njihove ekvivalentnosti. Obe pogodbenici si bosta v dobri veri prizadevali končati oceno ekvivalentnosti
      kolikor mogoče hitro v okviru razpoložljivih virov pristojnih organov.

                                                              Člen 8

                                                  Druge prehodne dejavnosti

      Kolikor mogoče hitro bodo pristojni organi skupaj določili bistvene informacije, ki morajo biti vključene v poročila
      o kontrolah, in bodo skupaj oblikovali sporazumno določen(e) format(e) poročil o kontrolah.

                                                          POGLAVJE 3

                                             KONEC PREHODNEGA OBDOBJA

                                                              Člen 9

                                                  Določanje ekvivalentnosti

      Ekvivalentnost se ugotavlja glede na to, ali so vzpostavljeni regulativni sistemi, ki izpolnjujejo merila, omenjena v
      Dodatku 4, in po dokazanih vzorcih doslednega delovanja v skladu s temi merili. Seznam pristojnih organov,
      ugotovljenih kot ekvivalentnih, odobri skupni področni odbor ob koncu prehodnega obdobja, z navedbo morebitnih
      omejitev glede vrst kontrol (npr. pred odobritvijo, po odobritvi), razredov proizvodov ali procesov.

      Pogodbenici bosta dokumentirali morebitne pomanjkljive podatke o ekvivalentnosti, pomanjkanje možnosti za
      oceno ekvivalentnosti ali za določitev ne-ekvivalentnosti dovolj podrobno, da bo ocenjevani pristojni organ vedel,
      kako doseči ekvivalentnost.

                                                             Člen 10

                      Pristojni organi, ki zaenkrat niso vključeni v seznam ekvivalentnih organov

      Pristojni organi, ki zaenkrat niso vključeni v seznam ekvivalentnih organov ali niso ekvivalentni za nekatere vrste
      kontrol, razrede proizvodov ali procese, lahko predložijo vlogo za ponovno presojo njihovega statusa po izvedbi
      potrebnih popravnih ukrepov ali pridobitvi dodatnih izkušenj.

                                                          POGLAVJE 4

                                                   OPERATIVNO OBDOBJE

                                                             Člen 11

                                                Začetek operativnega obdobja

      Operativno obdobje se začne ob koncu prehodnega obdobja in določbe operativnega obdobja veljajo za poročila o
      kontrolah, ki jih sestavijo pristojni organi, vključeni v seznam ekvivalentnih organov za kontrole, ki se opravljajo na
      njihovem ozemlju.
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30      SL                                        Uradni list Evropske unije                                                      217

            Poleg tega v primeru oblastnega organa, ki ni vključen v seznam ekvivalentnih organov zaradi nezadostnih izkušenj,
            pridobljenih v prehodnem obdobju, Uprava za živila in zdravila (Food and Drug Administration, FDA) sprejme v
            normalno potrditev (po določbah člena 12) poročila o kontrolah, sestavljena na osnovi kontrol, ki jih skupaj opravita
            omenjeni organ na svojem ozemlju in kak drug pristojni organ, uvrščen v seznam kot ekvivalenten organ, če pristojni
            organ države članice, na katere ozemlju je bila kontrola opravljena, lahko jamči uveljavitev ugotovitev poročila o
            kontroli in zahteva popravne ukrepe, če so le-ti potrebni. FDA lahko po svoji izbiri sodeluje pri teh kontrolah in na
            podlagi izkušenj, zbranih v prehodnem obdobju, se bosta pogodbenici dogovorili o postopkih za izvajanje te
            možnosti.

            V ES bo odgovorna oseba razbremenjena odgovornosti za izvedbo nadzorov, predpisanih v odstavku 1(b) člena 22
            Direktive Sveta 75/319/EGS, če so bili ti nadzori opravljeni v Združenih državah Amerike in če vsako serijo spremlja
            certifikat serije (v skladu s programom WHO za certificiranje kakovosti zdravil), izdan od proizvajalca, ki potrjuje,
            da izdelek izpolnjuje zahteve odobritve za trg, in podpisan od osebe, odgovorne za odpremo serije.

                                                                     Člen 12

                                                  Narava priznavanja poročil o kontrolah

            Poročila o kontrolah (z informacijami, ugotovljenimi v skladu s členom 8), vključno z oceno skladnosti z dobrimi
            proizvodnimi praksami, ki jih bodo sestavljali pristojni organi s seznama ekvivalentnih organov, se bodo dostavljala
            oblastnemu organu pogodbenice uvoznice. Na osnovi določitve ekvivalentnosti glede na pridobljene izkušnje bo
            pristojni organ pogodbenice uvoznice ta kontrolna poročila normalno potrjeval, razen v posebnih in opredeljenih
            okoliščinah. Med take okoliščine spadajo znaki neskladja blaga ali pomanjkljivosti v poročilu o kontroli, pri nadzoru
            po odobritvi za trg ugotovljene napake kakovosti ali druga posebna dejstva, ki bi lahko pomenila resno tveganje glede
            kakovosti proizvoda ali varnosti potrošnikov. V takih primerih lahko pristojni organ pogodbenice uvoznice zahteva
            pojasnilo od oblastnega organa pogodbenice izvoznice, kar lahko pomeni zahtevo za ponovno kontrolo. Pristojni
            organi si bodo prizadevali pravočasno izpolniti zahtevke po pojasnilih.

            Če ta postopek ne bo odpravil razhajanj, lahko pristojni organ države uvoznice opravi kontrolo proizvodnega obrata.

                                                                     Člen 13

                                            Pošiljanje poročil o kontrolah po odobritvi za trg

            Poročila o kontrolah v zvezi z GMP po odobritvi za trg za proizvode, na katere se nanaša ta priloga, se bodo pošiljala
            oblastnemu organu države uvoznice v 60 dneh po zahtevku. Kadar bo potrebna nova kontrola, bo poročilo o kontroli
            poslano v 90 dneh po zahtevku.

                                                                     Člen 14

                                          Pošiljanje poročil o kontrolah pred odobritvijo za trg

            Predhodno obvestilo, da bo morda potrebna kontrola, bo posredovano čim prej.

            V 15 dneh bo ustrezni pristojni organ potrdil prejem zahtevka in potrdil svojo sposobnost opraviti kontrolo. V ES
            se zahtevek pošlje neposredno ustreznemu organu, kopijo pa Evropski agenciji za vrednotenje zdravil (EMEA). Če
            pristojni organ, ki je prejel zahtevek, ne more opraviti zahtevane kontrole, ima pristojni organ, ki je kontrolo zahteval,
            pravico sam opraviti kontrolo.

            Poročila o kontrolah pred odobritvijo za trg se pošiljajo v 45 koledarskih dneh od zahtevka, v katerem so podani
            ustrezni podatki in navedena natančna vprašanja, ki naj jih obravnava kontrola. V izjemnih primerih je lahko potreben
            krajši čas, to pa mora biti opisano v zahtevku.
 ---pagebreak--- 218      SL                                       Uradni list Evropske unije                                                     11/Zv. 30

                                                              Člen 15

                                          Spremljanje kontinuitete ekvivalentnosti

      Dejavnosti spremljanja za vzdrževanje ekvivalentnosti obsega revizije izmenjav poročil o kontrolah, njihove kakovosti
      in pravočasnosti, izvedbo omejenega števila skupnih kontrol in izvajanje skupnih usposabljanj.

                                                              Člen 16

                                                         Začasni preklic

      Vsaka pogodbenica ima pravico izpodbijati ekvivalentnost posameznega oblastnega organa. To pravico uveljavlja
      objektivno in razumno s pisnim obvestilom druge pogodbenice. Po takem obvestilu zadevo kar najhitreje obravnava
      skupni področni odbor. Če skupni področni odbor ugotovi, da je potrebno overjanje ekvivalentnosti, lahko to
      pogodbenici opravita skupaj in v razumnem času, v skladu s členom 6.

      Skupni področni odbor si prizadeva doseči soglasje glede ustreznih ukrepov. Če se skupni področni odbor sporazume
      o začasnem preklicu, se lahko obravnavani pristojni organ začasno prekliče takoj po tem. Če skupni področni odbor
      ne doseže soglasja, se zadeva preda v obravnavo skupnemu odboru. Če v 30 dneh po takem obvestilu ni doseženo
      soglasje, se pristojni organ, katerega ekvivalentnost se izpodbija, začasno prekliče.

      Po začasnem preklicu oblastnega organa, ki je bil prej na seznamu ekvivalentnih organov, pogodbenica ni več
      zavezana normalno potrjevati poročila o kontrolah začasno preklicanega oblastnega organa. Pogodbenica še naprej
      normalno potrjuje poročila o kontrolah, ki jih je ta organ dostavil pred začasnim preklicem, razen še se pristojni organ
      pogodbenice prejemnice odloči drugače iz zdravstvenih ali varnostnih razlogov. Pristojni organ ostane začasno
      preklican, dokler se pogodbenici soglasno ne sporazumeta o prihodnjem statusu tega organa.

                                                           POGLAVJE 5

                                                SKUPNI PODROČNI ODBOR

                                                              Člen 17

                                       Vloga in sestava Skupnega področnega odbora

      Ustanovi se Skupni področni odbor za spremljanje dejavnosti v prehodni in operativni fazi te priloge.

      Odboru sopredsedujeta predstavnik FDA za ZDA in predstavnik ES, od katerih vsak ima en glas. Odločitve se
      sprejemajo soglasno.

      Funkcije Skupnega področnega odbora vključujejo:

      1. skupno oceno, ki jo morata potrditi obe pogodbenici, ekvivalentnosti pristojnih organov;
      2. oblikovanje in vzdrževanje seznama ekvivalentnih pristojnih organov, vključno z omejitvami glede vrst kontrol
         ali proizvodov, in posredovanje seznama vsem pristojnim organom in Skupnemu odboru;
      3. zagotavljanje foruma za razpravo o zadevah v zvezi s to prilogo, vključno z vprašanji, ali naj posamezni pristojni
         organ ne šteje več za ekvivalentnega, ter možnostmi revizij seznama proizvodov;
      4. obravnavo izdaje začasnega preklica.

      Skupni področni odbor se sestane na zahtevo katere od pogodbenic vsaj enkrat na leto, če se predsednika ne odločita
      drugače. Skupni področni odbor obvešča o dnevnem redu in sklepih sestankov Skupni odbor.
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30     SL                                      Uradni list Evropske unije                                                  219

                                                              POGLAVJE 6

                                                      IZMENJAVA INFORMACIJ

                                                                 Člen 18

                                                 Sodelovanje na področju zakonodaje

            Pogodbenici in pristojni organi se med seboj obveščajo in posvetujejo, v okviru zakonskih možnosti, o predlogih za
            uvedbo novih nadzorov ali o zamenjavi obstoječih tehničnih predpisov ali postopkov kontrol in omogočajo
            komentiranje takih predlogov.

            Pogodbenici se medsebojno pisno uradno obveščata o vseh spremembah v Dodatku 2.

                                                                 Člen 19

                                                   Informacije v zvezi s kakovostjo

            Pristojni organi vzpostavijo ustrezne načine izmenjave informacij o morebitnih potrjeno problematičnih poročilih,
            popravnih ukrepih, odpoklicih, zavrnjenih uvoznih pošiljkah in drugih zakonodajnih ter izvršilnih problemih v zvezi
            z proizvodi iz te priloge.

                                                                 Člen 20

                                                           Sistem opozarjanja

            V prehodnem obdobju bodo oblikovane podrobnosti sistema opozarjanja. Sistem bo deloval ves čas. Elementi, ki jih
            je treba upoštevati pri oblikovanju tega sistema, so opisani v Dodatku 5.

            Pogodbenici se bosta dogovorili o točkah za stike, s katerih bodo pristojni organi pravočasno obveščeni o napakah
            pri kakovosti, odpoklicih, zlorabah in drugih problemih v zvezi s kakovostjo, ki bi lahko zahtevali dodatne nadzore
            ali začasno prekinitev distribucije proizvoda.

                                                              POGLAVJE 7

                                                        ZAŠČITNA KLAVZULA

                                                                 Člen 21

            Vsaka pogodbenica se zaveda, da ima država uvoznica pravico izvrševati svoje zakonske obveznosti z ukrepi,
            potrebnimi za raven zaščite zdravja ljudi in živali, ki je po njeni presoji ustrezna. Med te ukrepe spadajo začasna
            prekinitev distribucije, zadržanje proizvoda na meji države uvoznice, umik serij in morebitni zahtevki za dodatne
            informacije ali kontrole, kakor določa člen 12.
 ---pagebreak--- 220     SL                                       Uradni list Evropske unije                                                    11/Zv. 30

                                                           Dodatek 1

                                      Seznam veljavnih zakonov in drugih predpisov

      Za Evropsko skupnost:

      Direktiva Sveta 65/65/EGS z dne 26. januarja 1965 o približevanju zakonskih določil, predpisov ali upravnih ukrepov
      v zvezi z lastniškimi zdravili, razširitvami in dopolnitvami.

      Direktiva Sveta 75/319/EGS z dne 20. maja 1975 o približevanju zakonskih določil, prepisov ali upravnih ukrepov
      v zvezi z lastniškimi zdravili, razširitvami in dopolnitvami.

      Direktiva Sveta 81/851/EGS z dne 28. septembra 1981 o približevanju zakonodaj držav članic o veterinarskih
      zdravilih, z razširitvami in dopolnitvami.

      Direktiva Sveta 91/356/EGS z dne 13. junija 1991 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila
      za uporabo v humani medicini.

      Direktiva Komisije 91/412/EGS z dne 23. julija 1991 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila
      za uporabo v veterinarski medicini.

      Uredba Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993 o določitvi postopkov Skupnosti za pridobitev dovoljenja za
      promet in nadzor zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini ter o ustanovitvi Evropske agencije za
      vrednotenje zdravil.

      Direktiva Sveta 92/25/EGS z dne 31. marca 1992 o distribuciji zdravil za uporabo v humani medicini v veleprodaji.

      Vodilo o dobri proizvodni praksi (94/C 63/03).

      Tekoča verzija Vodila o dobri proizvodni praksi, Pravila, ki urejajo področje zdravil v Evropski skupnosti, Zvezek IV.

      Za Združene države Amerike:

      Ustrezni oddelki Zveznega zakona Združenih držav o živilih, zdravilih in kozmetiki ter Zakona Združenih držav o
      javni zdravstveni službi.

      Ustrezni oddelki naslova 21 Zveznega zakonika Združenih držav (CFR), deli 1-99, deli 200-299, deli 500-599 in deli
      600-799.

      Ustrezni oddelki Priročnika FDA za preiskave, Priročnika FDA za zakonodajne postopke, Priročnika FDA za
      usmerjanje politike, Priročnika FDA za usmerjanje programa skladnosti ter drugih smernic FDA.
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30     SL                                     Uradni list Evropske unije                                            221

                                                               Dodatek 2

                                                     Seznam pristojnih organov

            ZDRUŽENE DRŽAVE:

            V Združenih državah je regulativni organ Uprava za živila in zdravila (Food and Drug Administration).

            EVROPSKA SKUPNOST:

            V Evropski skupnosti so zakonodajni organi naslednji:

            BELGIJA                           Inspection générale de la Pharmacie

                                              Algemene Farmaceutische Inspectie

            DANSKA                            Lægemiddelstyrelsen

            NEMČIJA                           Bundesministerium für Gesundheit

            GRČIJA                            Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου

                                              Ministry of Health and Welfare

                                              Ministrstvo za zdravstvo in socialno skrbstvo

                                              Nacionalna organizacija za zdravila (E.O.F)

            ŠPANIJA                           za zdravila za človeško rabo:

                                              Ministerio de Sanidad y Consumo

                                              Subdirección General de Control Farmacéutico

                                              za zdravila za veterinarsko rabo:

                                              Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA)

                                              Dirección General de la Producción Agraria

            FRANCIJA                          za zdravila za človeško rabo:

                                              Agence du Médicament

                                              za zdravila za veterinarsko rabo:

                                              Agence Nationale du Medicament Veterinaire

            IRSKA                             Irish Medicines Board

            ITALIJA                           za zdravila za človeško rabo:

                                              Ministero della Sanità

                                              Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza

                                              za zdravila za veterinarsko rabo:

                                              Ministero della Sanità

                                              Dipartimento alimenti e nutrizione e sanita pubblica veterinaria – Div. IX

            LUKSEMBURG                        Division de la Pharmacie et des Medicaments

            NIZOZEMSKA                        Staat der Nederlanden

            AVSTRIJA                          Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales
 ---pagebreak--- 222     SL                         Uradni list Evropske unije                        11/Zv. 30

      PORTUGALSKA           za človeško in živalsko rabo (neimunološki proizvodi):

                            Institute da Farmacia e do Medicamento – INFARMED

                            za veterinarske imunološke proizvode:

                            Direcção – Geral de Veterinaria

      FINSKA                Lääkelaitos / Läkemedelsverket

                            (Nacionalna agencija za zdravila)

      ŠVEDSKA               Läkemedelsverket – Agencija za zdravila

      ZDRUŽENO KRALJESTVO   za človeško in živalsko rabo (neimunološki proizvodi):

                            Medicines Control Agency

                            za veterinarske imunološke proizvode:

                            Veterinary Medicines Directorate

      EVROPSKA SKUPNOST     Komisija Evropskih skupnosti

                            Evropska agencija za vrednotenje zdravil (EMEA)
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30      SL                                       Uradni list Evropske unije                                                     223

                                                                  Dodatek 3

                                 Okvirni seznam proizvodov, ki spadajo v okvir te področne priloge

            Upoštevajoč, da so natančne opredelitve zdravil podane v zgoraj našteti zakonodaji, je okvirni seznam proizvodov,
            na katere se nanaša sporazum, naslednji:

            — zdravila za človeško rabo, vključno z zdravili na recept in zdravili brez recepta,
            — biološke snovi za človeško rabo, vključno s cepivi in imunološkimi snovmi,

            — veterinarski farmacevtski proizvodi, vključno z zdravili na recept in zdravili brez recepta, vendar brez veterinarskih
              imunoloških snovi,

            — premiksi za pripravo veterinarsko medicirane krme (ES), medicirani proizvodi tipa A za pripravo veterinarsko
              medicirane krme (ZDA),

            — vmesni proizvodi in aktivne farmacevtske sestavine ali farmacevtski izdelki v surovem stanju (ZDA)/vhodne snovi
              (ES).
 ---pagebreak--- 224         SL                                      Uradni list Evropske unije                                                   11/Zv. 30

                                                              Dodatek 4

             Merila za ocenjevanje ekvivalentnosti pri kontrolah pred odobritvijo in kontrolah po odobritvi

      I.     Zakonska/regulativna pooblastila, strukture in postopki za izvedbo kontrol pred odobritvijo in po odobritvi:

             A. Ustrezna zakonska pooblastila in pristojnosti.

             B. Zmožnost izdajati in posodabljati obvezujoče zahteve ter dokumente za dobre proizvodne prakse in
                navodila.

             C. Pooblastila za opravljanje kontrol, pregled in kopiranje dokumentov, vzorčenje in zbiranje drugih podatkov.

             D. Sposobnost uveljavljati zahteve in umikati s trga proizvode, za katere je ugotovljeno, da niso v skladu s temi
                zahtevami.

             E. Vsebinske tekoče zahteve glede dobrih proizvodnih praks.

             F. Odgovornost regulativnega organa.

             G. Evidenca tekočih proizvodov in proizvajalcev.

             H. Sistem za vodenje oziroma dostop do poročil o kontrolah, vzorcev in drugih analitičnih podatkov ter drugih
                podatkov o podjetjih/proizvodih, povezanih z zadevami, ki jih ureja ta področna priloga.

      II.    Mehanizmi za zagotavljanje ustreznih strokovnih standardov in preprečevanje navzkrižij interesov.

      III. Upravljanje regulativnega organa:

             A. Standardi izobraževanja/kvalificiranja in usposabljanja.

             B. Učinkoviti ukrepi sistema zagotavljanja kakovosti za zagotovitev ustreznega opravljanja nalog.

             C. Ustrezno osebje in viri za izvrševanje zakonov in predpisov.

      IV. Opravljanje kontrol:

             A. Primerna priprava pred kontrolo, vključno z ustrezno strokovno usposobljenostjo preiskovalca/ekipe,
                pregled podatkov o podjetju/proizvodih in podatkovnih baz ter razpoložljivost ustrezne opreme za kontrolo.

             B. Primerna izvedba kontrole, vključno s pooblaščenim dostopom do proizvodnih objektov, učinkovito
                odzivanje na zavrnitve dostopa, globina in sposobnost vrednotenja operacij, sistemov in dokumentacije;
                zbiranje podatkov; ustrezno trajanje kontrole in popolnost pisnega poročila o ugotovitvah vodstvu podjetja.

             C. Primerne dejavnosti po kontroli, vključno s popolnostjo kontrolorjevega poročila, po potrebi pregled
                kontrolnega poročila, in izvajanje spremljevalnih kontrol ter drugih dejavnosti, kjer je to potrebno,
                zagotovitev ohranitve in dostopnosti zapisov.

      V.     Izvajanje regulativnih izvršnih ukrepov za zagotovitev popravkov za preprečitev kršitev v prihodnje in za
             odstranitev s trga tistih proizvodov, ki niso skladni z zahtevami.

      VI. Učinkovita uporaba sistemov nadzora:

             A. Vzorčenje in analiza.

             B. Spremljanje odpoklica proizvodov.

             C. Sistem poročanja o napakah na proizvodih.

             D. Redne nadzorne kontrole.

             E. Overjanje odobrenih sprememb proizvodnih procesov glede na odobritve za trg/odobrene vloge.
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30     SL                                       Uradni list Evropske unije                                                   225

            VII. Dodatna posebna merila za kontrole pred odobritvijo

                A. Zadostna dokazila, pridobljena v skupaj razvitih in vodenih programih usposabljanja ter skupnih kontrolah,
                   za oceno sposobnosti oblastnega organa.

                B. Priprava pred kontrolo obsega tudi pregled ustrezne dokumentacije, vključno z načrti lokacije in osnovno
                   dokumentacijo o zdravilih ter drugo dokumentacijo, potrebno za ustrezno izvedbo kontrole.

                C. Sposobnost preverjanja, ali so kemični, proizvodni in nadzorni podatki v utemeljitvi vloge pristni in popolni.

                D. Sposobnost dostopa do podatkov in vrednotenja, ali so raziskovalni in razvojni podatki strokovno
                   utemeljeni, posebno pri prenosu tehnologije s pilotnega projekta, povečanju zmogljivosti in serijah pri polni
                   proizvodni zmogljivosti.

                E. Sposobnost preverjanja skladnosti procesov in postopkov na lokaciji s tistimi, opisanimi v vlogi.

                F. Pregled in vrednotenje namestitve opreme, podatkov o kvalificiranju operacij in delovanja, ter vrednotenje
                   veljavnosti preskusne metode.
 ---pagebreak--- 226      SL                                     Uradni list Evropske unije                              11/Zv. 30

                                                          Dodatek 5

                 Elementi, ki jih je treba upoštevati pri oblikovanju dvosmernega sistema opozarjanja

      1. Dokumentacija

         — Opredelitev krize/primera sile in v kakšnih okoliščinah je potrebno opozorilo,
         — Standardni operativni postopki (SOP),
         — Mehanizmi vrednotenja in razvrščanja zdravstvenih tveganj,

         — Jezik sporočanja in izmenjave podatkov.

      2. Sistem kriznega upravljanja

         — Analiza krize in komunikacijski mehanizmi,
         — Ustanovitev točk za stike,

         — Mehanizmi poročanja.

      3. Izvršni postopki

         — Mehanizmi spremljanja,
         — Postopki popravnih ukrepov.

      4. Sistem zagotavljanja kakovosti
         — Program farmakovigilance,

         — Nadzor/spremljanje izvajanja popravnih ukrepov.

      5. Točke za stike

         Za ta sporazum bosta točki za stike sistema opozarjanja:

         za Evropsko skupnost:

         izvršni direktor Evropske agencije za vrednotenje zdravil,
         7, Westferry Circus,
         Canary Wharf
         UK - London E14 4MB,
         England.
         Telefon + 44- 171- 418 8400,
         faks 418 8416.
         za Združene države Amerike:

         (izpolnijo ZDA)
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30      SL                                      Uradni list Evropske unije                                                   227

                                   PODROČNA PRILOGA ZA MEDICINSKE PRIPOMOČKE

                                                               PREAMBULA

            Ta priloga je področna priloga k Sporazumu o vzajemnem priznavanju pri urejanju ugotavljanja skladnosti med
            Združenimi državami in Evropsko skupnostjo.

            Izvajanje določb te priloge bo izboljšalo varovanje javnega zdravja, pomembno prispevalo k lajšanju trgovine z
            medicinskimi pripomočki in vodilo k znižanju stroškov pri zakonodajalcih in proizvajalcih pri obeh pogodbenicah.

                                                                POGLAVJE I

                                            NAMEN, PODROČJE UPORABE IN VELJAVNOSTI

                                                                   Člen 1

                                                                  Namen

            1. Namen te priloge je določiti pogoje, pod katerimi pogodbenica sprejme rezultate vrednotenj in kontrol, povezanih
            s sistemom kakovosti, in vrednotenj pred dajanjem na trg na področju medicinskih pripomočkov, ki so jih opravili
            organi za ugotavljanje skladnosti (OUS) druge pogodbenice, in urediti druge s tem povezane dejavnosti sodelovanja.

            2. Ta priloga se bo dopolnjevala ob razvoju programov in politik pogodbenic. Pogodbenici bosta to prilogo občasno
            pregledali in ocenili napredek ter ugotovili možnosti razširitev priloge v skladu z razvojem politik Uprave za živila
            in zdravila (FDA) in Evropske skupnosti.

                                                                   Člen 2

                                                            Področje uporabe

            1. Določbe te priloge veljajo za izmenjavo in, kjer je ustrezno, potrjevanje naslednjih vrst poročil od organov OUS
            s seznama ekvivalentnih organov:
            (a) v sistemu ZDA, poročila o nadzornih pregledih/pregledih po odobritvi za trg ter o začetnih pregledih/pregledih
                pred odobritvijo za trg;
            (b) v sistemu ZDA, poročila o vrednotenju proizvodov pred odobritvijo za trg (510(k));
            (c) v sistemu ES, poročila o vrednotenju sistemov kakovosti; in
            (d) v sistemu ES, ES poročila o pregledih tipa in overjanjih.

            V Dodatku 1 so našteti zakoni in drugi predpisi ter postopki, po katerih se:
            (a) urejajo proizvodi kot medicinski pripomočki pri vsaki pogodbenici;
            (b) imenujejo in potrjujejo OUS; in
            (c) pripravljajo ta poročila.

            2. V okviru te priloge ekvivalentnost pomeni, da: so OUS v ES sposobni opravljati vrednotenje proizvodov in
            sistemov kakovosti po regulativnih zahtevah ZDA na ekvivalenten način kot FDA; ter da so OUS v ZDA sposobni
            opravljati vrednotenje proizvodov in sistemov kakovosti po regulativnih zahtevah ES na ekvivalenten način kot OUS
            v ES.
 ---pagebreak--- 228      SL                                        Uradni list Evropske unije                                                     11/Zv. 30

                                                               Člen 3

                                                            Proizvodi

      Ta sporazum ima tri dele, od katerih vsak zajema ločeno skupino proizvodov.
      1. Vrednotenja sistemov kakovosti - pogodbenici si bosta izmenjevali poročila o nadzornih pregledih/pregledih po
         odobritvi za trg in o začetnih pregledih/pregledih pred odobritvijo za trg, ki se uporabljajo v ZDA, ter poročila
         o vrednotenju sistemov kakovosti, ki se uporabljajo v ES, o vseh proizvodih, ki po zakonodaji ZDA in ES spadajo
         med medicinske pripomočke.
      2. Vrednotenje proizvodov - pogodbenici si bosta izmenjevali poročila o vrednotenju proizvodov pred odobritvijo za
         trg (510(k)), ki se uporabljajo v ZDA, in poročila o tipskem preskušanju, ki se uporabljajo v ES, le v zvezi s tistimi
         proizvodi, ki so po sistemu ZDA razvrščeni med medicinske pripomočke razreda I/razreda II - raven 2 in so našteti
         v Dodatku 2.
      3. Poročila o nadzoru po odobritvi za trg - pogodbenici si bosta izmenjevali poročila o nadzoru po odobritvi za trg
         v zvezi z vsemi proizvodi, ki po zakonodaji ZDA in ES spadajo med medicinske pripomočke.

      Pogodbenici se lahko sporazumeta za vključitev še drugih proizvodov in postopkov v obseg te priloge.

                                                               Člen 4

                                                       Zakonodajni organi

      Regulativni organi so pristojni za izvajanje določb te priloge, vključno z imenovanjem in spremljanjem OUS.
      Regulativni organi so določeni v Dodatku 3. Pogodbenica nemudoma pisno uradno obvesti drugo pogodbenico o
      kakršnikoli spremembi v zvezi z regulativnim organom v kateri od držav.

                                                           POGLAVJE 2

                                                    PREHODNO OBDOBJE

                                                               Člen 5

                                            Trajanje in namen prehodnega obdobja

      Neposredno po datumu začetka veljavnosti tega sporazuma začne teči triletno prehodno obdobje. V prehodnem
      obdobju bosta pogodbenici izvajali dejavnosti vzpostavljanja zaupanja, s katerimi bosta pridobili dovolj podatkov za
      določitev ekvivalentnosti OUS druge pogodbenice, kar se tiče sposobnosti opravljanja vrednotenj sistemov kakovosti
      in proizvodov ali drugih pregledov, katerih rezultat so poročila, ki se izmenjujejo v okviru te priloge.

                                                               Člen 6

                                                   Uvrstitev OUS na seznam

      Vsaka pogodbenica bo imenovala OUS, ki bodo sodelovali v dejavnostih vzpostavljanja zaupanja, tako da bo drugi
      pogodbenici poslala seznam OUS, ki izpolnjujejo merila glede tehničnih sposobnosti in neodvisnosti, opredeljena v
      Dodatku 1. Seznamu bodo priložena dokazila. Po potrditvi s strani pogodbenice uvoznice bodo imenovani OUS
      uvrščeni v seznam v Dodatek 4 za sodelovanje v dejavnostih vzpostavljanja zaupanja. Neodobritev mora biti
      utemeljena z dokumentiranimi podatki.

                                                               Člen 7

                                              Dejavnosti vzpostavljanja zaupanja

      1. Na začetku prehodnega obdobja bo skupni področni odbor oblikoval skupen program vzpostavljanja zaupanja,
      zasnovan tako, da bo zbranih dovolj dokazil o sposobnostih imenovanih OUS za izvajanje vrednotenj sistemov
      kakovosti ali proizvodov v skladu z zahtevami pogodbenic.
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30      SL                                        Uradni list Evropske unije                                                     229

            2. Skupni program vzpostavljanja zaupanja naj vsebuje naslednje ukrepe in dejavnosti:

            (a) seminarje, namenjene informiranju pogodbenic in OUS o regulativnih sistemih, postopkih in zahtevah vsake od
                pogodbenic;

            (b) delavnice, namenjene seznanitvi pogodbenic o zahtevah in postopkih za imenovanje in nadzor OUS;

            (c) izmenjavo informacij o poročilih, sestavljenih v prehodnem obdobju;

            (d) skupna praktična usposabljanja; in

            (e) spremljane kontrole.

            3. V prehodnem obdobju se lahko vsak problem, opažen pri katerem od OUS, rešuje s skupnimi ukrepi, v okviru
            razpoložljivih virov in po dogovoru med regulativnimi organi.

            4. Obe pogodbenici si bosta v dobri veri prizadevali končati dejavnosti vzpostavljanja zaupanja kakor hitro bo
            mogoče v okviru razpoložljivih virov pogodbenic.

            5. ES in ZDA pripravljata vsaka zase letna poročila o napredku, v katerih opišeta dejavnosti vzpostavljanja zaupanja
            v vsakem letu prehodnega obdobja. Obliko in vsebino teh poročil določita pogodbenici v skupnem področnem
            odboru.

                                                                     Člen 8

                                                 Druge dejavnosti v prehodnem obdobju

            1. V prehodnem obdobju bosta pogodbenici skupaj določili potrebne informacije, ki morajo biti navedene v poročilih
            o vrednotenjih sistemov kakovosti in proizvodov.

            2. Pogodbenici bosta skupaj oblikovali sistem obveščanja in opozarjanja za primere napak, odpoklicev in drugih
            problemov v zvezi s kakovostjo proizvodov, ki lahko zahtevajo dodatne ukrepe (npr. kontrole s strani pogodbenic
            iz države uvoznice) ali začasno zadržanje distribucije proizvoda.

                                                                 POGLAVJE 3

                                                    KONEC PREHODNEGA OBDOBJA

                                                                     Člen 9

                                                           Ocena ekvivalentnosti

            1. V zadnjih šestih mesecih prehodnega obdobja bosta pogodbenici začeli skupno ocenjevanje ekvivalentnosti OUS,
            ki so sodelovali v dejavnostih vzpostavljanja zaupanja. OUS bodo presojeni kot ekvivalentni, če bodo do takrat
            dokazali svojo usposobljenost s predložitvijo zadostnega števila ustreznih poročil. OUS je lahko presojen kot
            ekvivalenten ob upoštevanju njegovih sposobnosti za izvajanje katere koli vrste vrednotenj sistemov kakovosti ali
            proizvodov, ki jih ureja ta priloga, in ob upoštevanju katere koli vrste proizvodov, ki jih ureja ta priloga. Pogodbenici
            bosta oblikovali seznam OUS iz Dodatka 5, presojenimi kot ekvivalentnimi, s popolno razlago obsega presoje
            ekvivalentnosti, vključno z ustreznimi omejitvami glede opravljanja katere koli vrste vrednotenj sistemov kakovosti
            ali proizvodov.

            2. Pogodbenici bosta dovolili OUS, ki niso uvrščeni na seznam kot udeleženci MRA ali pa so uvrščeni samo za
            opravljanje določenih vrst vrednotenj, da se prijavijo za sodelovanje v tem MRA po izvedbi potrebnih ukrepov ali po
            pridobitvi zadostnih izkušenj, v skladu s členom 16.
 ---pagebreak--- 230      SL                                       Uradni list Evropske unije                                                    11/Zv. 30

      3. Z odločitvami glede ekvivalentnosti OUS morata soglašati obe pogodbenici.

                                                          POGLAVJE 4

                                                   OPERATIVNO OBDOBJE

                                                             Člen 10

                                                Začetek operativnega obdobja

      1. Operativno obdobje se bo začelo ob koncu prehodnega obdobja, po tem, ko bosta pogodbenici oblikovali seznam
      OUS, za katere bo ugotovljeno, da so ekvivalentni. Določbe tega poglavja bodo veljale le za na seznam uvrščene OUS
      in le v mejah morebitnih določil in omejitev na seznamu za posamezni OUS.

      2. Operativno obdobje bo veljalo za poročila o vrednotenju sistemov kakovosti in poročila o vrednotenju
      proizvodov, ki jih bodo sestavili OUS s seznama v skladu s to prilogo za vrednotenja, opravljena na ozemljih
      pogodbenic, če se pogodbenici ne bosta dogovorili drugače.

                                                             Člen 11

                           Izmenjava in potrjevanje poročil o vrednotenju sistemov kakovosti

      1. Na seznam uvrščeni OUS iz ES bo predložil FDA poročila o vrednotenju sistemov kakovosti na naslednji način:
      (a) pri vrednotenjih sistemov kakovosti pred odobritvijo za trg bo OUS iz ES predložil polno poročilo; in
      (b) pri nadzornih vrednotenjih sistemov kakovosti bo OUS iz ES predložil skrajšano poročilo.

      2. Na seznam uvrščeni OUS iz ZDA bo predložil priglašenemu organu ES, ki ga bo izbral proizvajalec:
      (a) polno poročilo o začetnem vrednotenju sistema kakovosti;
      (b) skrajšano poročilo o nadzornih presojah sistema kakovosti.

      3. Če skrajšana poročila ne zagotovijo dovolj informacij, lahko pogodbenica uvoznica od OUS zahteva dodatna
      pojasnila.

      4. Na osnovi določitve ekvivalentnosti glede na pridobljene izkušnje, bo pogodbenica uvoznica poročila o
      vrednotenju sistemov kakovosti, ki jih bodo predložili OUS s seznama ekvivalentnih OUS, normalno potrjevala, razen
      v posebnih, opredeljenih okoliščinah. Med take okoliščine spadajo znaki neskladja blaga ali pomanjkljivosti v poročilu,
      pri nadzoru po odobritvi za trg ugotovljene napake kakovosti ali druga posebna dejstva, ki bi lahko pomenila resno
      tveganje glede kakovosti proizvoda ali varnosti potrošnikov. V takih primerih lahko pogodbenica uvoznica zahteva
      pojasnilo od pogodbenice izvoznice, kar lahko pomeni potrebo po ponovni kontroli. Pogodbenici si bosta prizadevali
      izpolniti zahtevke po pojasnilih pravočasno. Če ta postopek ne bo odpravil razhajanj, lahko pogodbenica uvoznica
      opravi vrednotenje sistema kakovosti.

                                                             Člen 12

                               Izmenjava in potrjevanje poročil o vrednotenju proizvodov

      1. Na seznam uvrščeni OUS iz ES bo, ob upoštevanju določil in omejitev na seznamu, predložil FDA poročila o presoji
      ob najavi vloge za odobritev za trg (510(k)), sestavljena v skladu z zahtevami ZDA glede medicinskih pripomočkov.

      2. Na seznam uvrščeni OUS iz ZDA bo, ob upoštevanju določil in omejitev na seznamu, predložil priglašenemu
      organu iz ES, ki ga bo izbral proizvajalec, poročila o pregledu tipa in overjanju, sestavljena v skladu z zahtevami ES
      glede medicinskih pripomočkov.
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30     SL                                       Uradni list Evropske unije                                                   231

            3. Na osnovi določitve ekvivalentnosti glede na pridobljene izkušnje bo pogodbenica uvoznica poročila o
            vrednotenju proizvodov, ki jih bodo predložili OUS s seznama ekvivalentnih OUS, normalno potrjevala, razen v
            posebnih, opredeljenih okoliščinah. Med take okoliščine spadajo znaki neskladja blaga,neustreznost ali
            pomanjkljivosti v poročilu o vrednotenju proizvoda ali druga posebna dejstva, ki bi lahko pomenila resno tveganje
            glede varnosti, delovanja ali kakovosti proizvoda. V takih primerih lahko pogodbenica uvoznica zahteva pojasnilo od
            pogodbenice izvoznice, kar lahko pomeni potrebo po ponovnem vrednotenju. Pogodbenici si bosta prizadevali
            izpolniti zahtevke po pojasnilih pravočasno. Za potrditev ostane pristojna pogodbenica uvoznica.

                                                                  Člen 13

                                         Izmenjava poročil o vrednotenju sistemov kakovosti

            Poročila o vrednotenju sistemov kakovosti, ki jih ureja člen 11 in se nanašajo na proizvode, ki jih ureja ta priloga,
            se pošljejo pogodbenici uvoznici v 60 koledarskih dneh od dneva zahtevka pogodbenice uvoznice. Če je potrebna
            nova kontrola, se rok podaljša še za 30 koledarskih dni. Pogodbenica lahko zahteva novo kontrolo, utemeljitev pa
            mora sporočiti drugi pogodbenici. Če pogodbenica izvoznica ne more opraviti kontrole v predpisanem roku, lahko
            kontrolo opravi pogodbenica uvoznica sama.

                                                                  Člen 14

                                             Izmenjava poročil o vrednotenju proizvodov

            Pošiljanje poročil o vrednotenju proizvodov bo teklo po predpisanih postopkih pogodbenice uvoznice.

                                                                  Člen 15

                                               Spremljanje kontinuitete ekvivalentnosti

            Dejavnosti spremljanja se bodo izvajale v skladu s členom 10 Sporazuma.

                                                                  Člen 16

                                                  Uvrstitev dodatnih OUS na seznam

            1. V operativnem obdobju bo teklo presojanje ekvivalentnosti dodatnih OUS po postopkih in merilih, opisanih v
            členih 6, 7 in 9 te priloge, ob upoštevanju ravni zaupanja v celotni regulativni sistem druge pogodbenice.

            2. Ko organ za imenovanje presodi, da lahko obravnavane OUS po zaključku postopkov iz členov 6, 7 in 9 te priloge
            oceni kot ekvivalentne, opravi njihovo imenovanje enkrat na leto. Taki postopki ustrezajo postopkom iz členov 7(a)
            in (b) Sporazuma.

            3. Po takih letnih imenovanjih veljajo postopki potrjevanja OUS po členih 7(c) in (d) Sporazuma.

                                                               POGLAVJE 5

                                                       SKUPNI POSEBNI ODBOR

                                                                  Člen 17

                                            Vloga in sestava skupnega področnega odbora

            1. Ustanovi se skupni področni poslovodni odbor za spremljanje dejavnosti v prehodni in operativni fazi te priloge.
 ---pagebreak--- 232     SL                                       Uradni list Evropske unije                                                    11/Zv. 30

      2. Odboru sopredsedujeta predstavnik FDA za ZDA in predstavnik ES, od katerih ima vsak en glas. Odločitve se
      sprejemajo soglasno.

      3. Funkcije skupnega področnega odbora vključujejo:

      (a) skupno presojanje ekvivalentnosti OUS;

      (b) oblikovanje in vzdrževanja seznama ekvivalentnih OUS, vključno z omejitvami glede obsega njihove dejavnosti,
          in posredovanje seznama vsem pristojnim organom in skupnemu odboru;

      (c) zagotavljanje foruma za razpravo o zadevah v zvezi s to prilogo, vključno z vprašanji, ali naj posamezni OUS ne
          šteje več za ekvivalentnega, ter možnostmi revizij seznama proizvodov; in

      (d) obravnava izdaje začasnega preklica.

                                                          POGLAVJE 6

                                      USKLAJEVANJE IN IZMENJAVA INFORMACIJ

                                                             Člen 18

                                                         Usklajevanje

      V prehodnem in operativnem obdobju te priloge bosta obe pogodbenici sodelovali v dejavnostih Globalne
      usklajevalne delovne skupine in kar najbolje izrabljali rezultate teh dejavnosti. To sodelovanje vključuje oblikovanje
      in pregled dokumentov Globalne usklajevalne delovne skupine in skupno presojanje, ali dokumenti zadevajo tudi
      izvajanje tega sporazuma.

                                                             Člen 19

                                                  Zakonodajno sodelovanje

      Pogodbenici in pristojni organi se med seboj obveščajo v okviru zakonskih možnosti in se med seboj posvetujejo o
      predlogih za uvedbo novih nadzorov ali za zamenjavo obstoječih tehničnih predpisov ali postopkov kontrol, in za
      omogočanje komentiranja takih predlogov.

      Pogodbenici se medsebojno pisno uradno obveščata o vseh spremembah v Dodatku 1.

                                                             Člen 20

                         Sistem opozarjanja in izmenjava poročil o nadzoru po odobritvi za trg

      1. V prehodnem obdobju bo vzpostavljen in bo nato deloval sistem opozarjanja, s katerim se bosta pogodbenici med
      seboj uradno obveščali ob neposrednih nevarnostih za javno zdravje. Elementi tega sistema bodo opisani v Dodatku
      k tej področni prilogi. V okviru tega sistema bo pogodbenica uradno obveščala drugo pogodbenico o vseh potrjeno
      problematičnih poročilih, popravnih ukrepih ali odpoklicih. Ta poročila štejejo za del tekočih preiskav.

      2. Pogodbenici se bosta dogovorili o točkah za stike, s katerih bodo pristojni organi pravočasno obveščeni o napakah
      pri kakovosti, odpoklicih serij, zlorabah in drugih problemih v zvezi s kakovostjo, ki bi lahko zahtevali dodatne
      nadzore ali začasno prekinitev distribucije proizvoda.
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30     SL                                      Uradni list Evropske unije                                                233

                                                                Dodatek 1

                                           Ustrezni zakoni in drugi predpisi ter postopki

            1. Za Evropsko skupnost za člen 2(1) velja naslednja zakonodaja:

               (a) Direktiva Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih
                   medicinskih pripomočkih za vsaditev. Postopki za ugotavljanje skladnosti.
                   — Priloga II (razen oddelka 4),

                   — Priloga IV,

                   — Priloga V;
               (b) Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih. Postopki za ugotavljanje
                   skladnosti.

                   — Priloga II (razen oddelka 4),

                   — Priloga III,
                   — Priloga IV,
                   — Priloga V,

                   — Priloga VI.

            2. Za Združene države za člen 2(1) velja naslednja zakonodaja:

               (a) Zvezni zakon o živilih, zdravilih in kozmetiki, 21. U.S.C. §§ 321 in naslednji;
               (b) Zakon o javni zdravstveni službi, 42. U.S.C. §§ 201 in naslednji;

               (c) Predpisi Uprave za živila in zdravila Združenih držav v 21 CFR, zlasti v delih 800 do 1299;

               (d) Medicinski pripomočki, Pregled izbranih priglasitev pred odobritvijo za trg s strani tretjih oseb, pilotni
                   program, 61 Fed. Reg. 14,789-14,796 (3. april 1996).
 ---pagebreak--- 234         SL                                          Uradni list Evropske unije                                             11/Zv. 30

                                                                   Dodatek 2

                                                      Obseg pokritosti proizvodov

      1. Začetna pokritost v prehodnem obdobju:

            Po začetku veljavnosti te priloge (1) vključujejo proizvodi, ki so upravičeni do prehodnih ureditev po tem
            sporazumu, naslednje:

            (a) vse proizvode razreda I, za katere so v ZDA potrebna vrednotenja pred odobritvijo za trg – glej tabelo 1;

            (b) proizvode razreda II, naštete v tabeli 2.

      2. V prehodnem obdobju:

            Pogodbenici skupaj opredeljujeta dodatne skupine proizvodov, vključno z njihovim priborom, v skladu s svojimi
            prednostnimi opredelitvami, kakor sledi:

            (a) tiste, pri katerih lahko pregled temelji predvsem na pisnih smernicah, ki jih bosta pogodbenici po svojih
                najboljših močeh poskusili oblikovati čimprej; in

            (b) tiste, pri katerih lahko pregled temelji predvsem na mednarodnih standardih, tako da si bosta pogodbenici
                pridobili potrebne izkušnje.

            Ustrezni seznami dodatnih proizvodov se bodo postopoma vključevali enkrat na leto. Pogodbenici se lahko pri
            odločanju o tem, katere proizvode naj se doda na seznam, posvetujeta z industrijo in drugimi zainteresiranimi.

      3. Začetek operativnega obdobja:

            (a) ob začetku operativnega obdobja se bo obseg uporabe priloge razširil tudi na vse proizvode razreda I/II, ki
                bodo vključeni med prehodnim obdobjem;

            (b) FDA bo razširila program na kategorije naprav razreda II v skladu z rezultati pilotnega projekta in v skladu
                z zmogljivostmi FDA za sestavo navodil v primerih, ko bodo pilotni projekti pregledovanja medicinskih
                pripomočkov s strani tretjih oseb uspešni. MRA bo v največjem možnem obsegu zajemal vse naprave razreda
                II naštete v tabeli 3, za katere bo v ZDA na voljo pregled s strani tretje osebe, akreditirane od FDA.

      4. Če ni izrecne skupne odločitve pogodbenic, ta sporazum ne zajema nobenih proizvodov ravni 3 razreda II v ZDA
         niti nobenih proizvodov razreda III po sistemih obeh pogodbenic.

      (1)    Če se pogodbenici ne odločita drugače, velja, da sporazum ne bo začel veljati pred 1. junijem 1998.
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30     SL                                 Uradni list Evropske unije                                           235

                                                           TABELA 1

               Proizvodi razreda I, za katere je potrebno vrednotenje pred dajanjem na trg v Združenih državah
                     Amerike in so na začetku prehodnega obdobja vključeni v področje uporabe Priloge

                       Odsek št.                              Ime uredbe Koda proizvoda – ime naprave

                                             ANESTEZIOLOŠKI ODBOR (868)

            868.1910                  Ezofagealni stetoskop
                                      BZW — Stetoskop, ezofagealni

            868.5620                  Dihalni ustnik
                                      BYP — Ustnik, dihalni

            868.5640                  Medicinski neventilatorni nebulizator (atomizator)
                                      CCQ — Nebulizator, medicinski, neventilatorni (atomizator)

            868.5675                  Naprava za ponovno vdihavanje
                                      BYW — Naprava, za ponovno vdihavanje

            868.5700                  Šotor s kisikom brez vira energije
                                      FOG — kapuca, kisikova, za dojenčke
                                      BYL — Šotor, kisikov

            868.6810                  Traheobronhialni sukcijski kateter
                                      BSY — Katetri, sukcijski, traheobronhialni

                                              KARDIOVASKULARNI ODBOR

                                                              (brez)

                                                STOMATOLOŠKI ODBOR (872)

            872.3400                  Karaja in natrijev borad z akacijevim lepilom ali brez njega za zobno protezo
                                      KOM — Lepilo, za zobno protezo, akacija in karaja z natrijevim boratom

            872.3700                  Zobozdravstveno živo srebro (USP)
                                      ELY — Živo srebro

            872.4200                  Zobozdravstveni ročniki in pripomočki
                                      EBW — Krmilnik, nožni, ročnik in kabel
                                      EFB — Ročnik, pnevmatski, zobozdravstveni
                                      EFA — Ročnik, jermensko ali kolesno gnan, zobozdravstveni
                                      EGS — Ročnik, nastavek za nasprotni in pravi kot, zobozdravstveni
                                      EKX — Ročnik, direktno gnan, na izmenični tok
                                      EKY — Ročnik, na vodni pogon

            872.6640                  Zobozdravstvena operativna enota
                                      EIA — Enota, operativna zobozdravstvena

                                          ODBOR ZA UŠESA, NOS IN GRLO (874)

            874.1070                  Adapter za indeks občutljivosti v majhnih inkrementih (SISI)
                                      ETR — Adapter, za indeks občutljivosti v majhnih inkrementih (SISI)

            874.1500                  Gustometer
                                      ETM — Gustometer
 ---pagebreak--- 236     SL                                   Uradni list Evropske unije                           11/Zv. 30

                 Odsek št.                              Ime uredbe Koda proizvoda – ime naprave

      874.1800                   Zračni ali vodni kalorični stimulator
                                 KHH — Stimulator, kalorični-zračni
                                 ETP — Stimulator, kalorični-vodni

      874.1925                   Toynbeejeva diagnostična cevka
                                 ETK — Cevka, toynbeejeva, diagnostična

      874.3300                   Slušni aparat
                                 LRB — Slušni aparat s prednjo ploščico
                                 ESD — Slušni aparat, zračno prevodni

      874.4100                   Balon za epistakso
                                 EMX — Balon, za epistakso

      874.5300                   ENT — Enota za preglede in zdravljenje
                                 ETF — Enota, za preglede/zdravljenje, ent

      874.5550                   Motorni nosni irigator
                                 KMA — Irigator, motorni nosni

      874.5840                   Naprava proti jecljanju
                                 KTH — Naprava, proti jecljanju

                             ODBOR ZA GASTROENTEROLOGIJO – UROLOGIJO (876)

      876.5160                   Urološka spona za moške
                                 FHA — Spona, za penis

      876.5210                   Pribor za klistiranje
                                 FCE — Pribor, klistirni (za namene čiščenja)

      876.5250                   Zbiralnik seča in pripomočki
                                 FAQ — Vrečka, za zbiranje seča, nožna, za zunanjo uporabo

                                    ODBOR ZA SPLOŠNE BOLNIŠNICE (880)

      880.5270                   Neonatalna blazinica za oko
                                 FOK — Blaznica, neonatalna, za oko

      880.5420                   Tlačni infuzor za infuzijske vrečke
                                 KZD — Infuzor, tlačni, za infuzijske vrečke

      880.5680                   Pediatrično držalo položaja
                                 FRP — Držalo, za položaj dojenčkov

      880.6250                   Rokavice za pregled pacientov
                                 LZB — Naprstnik
                                 FMC — Rokavice, za pregled pacienta
                                 LYY — Rokavice, za pregled pacienta, iz lateksa
                                 LZA — Rokavice, za pregled pacienta, polimerne
                                 LZC — Rokavice, za pregled pacienta, za posebne namene
                                 LYZ — Rokavice, za pregled pacienta, vinilne

      880.6375                   Lubrikant za pacienta
                                 KMJ — Lubrikant, za pacienta

      880.6760                   Zaščitne vezi
                                 BRT — Vezi, za pacienta, prevodne
                                 FMQ — Vezi, zaščitne
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30     SL                               Uradni list Evropske unije                           237

                       Odsek št.                          Ime uredbe Koda proizvoda – ime naprave

                                              NEVROLOŠKI ODBOR (882)

            882.1030               Ataksiograf
                                   GWW — Ataksiograf
            882.1420               Spektralni analizator signala elektroencefalograma (EEG)
                                   GWS — Analizator, spektralni, signala elektroencefalograma
            882.4060               Ventrikularna kanila
                                   HCD — Kanila, ventrikularna
            882.4545               Instrument za implantacijo prelivnega sistema
                                   GYK — Instrument, za implantacijo prelivnega sistema
            882.4650               Nevrokirurška igla za šivanje
                                   HAS — Igla, nevrokirurška šivalna
            882.4750               Lobanjsko prebijalo
                                   GXJ — Prebijalo, lobanjsko

                                   ODBOR ZA PORODNIŠTVO IN GINEKOLOGIJO
                                                              (brez)

                                             OFTALMOLOŠKI ODBOR (886)
            886.1780               Retinoskop
                                   HKM — Retinoskop, baterijski
            886.1940               Sterilizator tonometra
                                   HKZ — sterilizator, tonometra
            886.4070               Gnan roženični sveder
                                   HQS — sveder, roženični, na izmenični tok
                                   HOG — sveder, roženični, baterijski
                                   HRG — motor, trepanski, pripomočki, na izmenični tok
                                   HFR — motor, trepanski, pripomočki, baterijski
                                   HLD — motor, trepanski, pripomočki, na plinski pogon
            886.4300               Keraton
                                   HNO — Keraton, na izmenični tok
                                   HNO — Keraton, baterijski
            886.5850               Sončna očala (brez recepta)
                                   HQY — Sončna očala (brez recepta, vključno s fotosenzitivnimi)

                                              ORTOPEDSKI ODBOR (888)
            888.1500               Goniometer na izmenični tok
                                   KQX — Goniometer, na izmenični tok
            888.4150               Šestilo za klinično rabo
                                   KTZ — Šestilo

                                       ODBOR ZA FIZIČNO MEDICINO (890)
            890.3850               Mehanski invalidski voziček
                                   LBE — voziček, prilagodljiv
                                   IOR — Invalidski voziček, mehanski
            890.5180               Postelja za ročno obračanje pacienta
                                   INY — Postelja, za obračanje pacienta, ročna
            890.5710               Vroč ali mrzel obkladek za enkratno uporabo
                                   IMD — Obkladek, mrzli ali vroč, za enkratno uporabo
 ---pagebreak--- 238     SL                                 Uradni list Evropske unije                               11/Zv. 30

                 Odsek št.                             Ime uredbe Koda proizvoda – ime naprave

                                          RADIOLOŠKI ODBOR (892)

      892.1100                  Scintilacijska gama kamera
                                IYK — Kamera, scintilacijska (gama)

      892.1110                  Pozitronska kamera
                                IZC — Kamera, pozitronska

      892.1300                  Rektilinearni jedrski skener
                                IYW — Skener, rektilinearni, jedrski

      892.1320                  Jedrska sonda vnosa
                                IZD — Sonda, vnosa, jedrska

      892.1330                  Jedrski skener za celo telo
                                JAM — Skener, za celo telo, nuklearni

      892.1410                  Jedrski sinhronizator elektrokardiografa
                                IVY — Sinhronizator, elektrokardiografa, jedrski

      892.1890                  Osvetljevalec radiografskega filma
                                IXC — Osvetljevalec, radiografski, filmski
                                JAG — Osvetljevalec, radiografski, filmski, odporen na eksplozije

      892.1910                  Radiografska mreža
                                IXJ — Mreža, radiografska

      892.1960                  Radiografski ojačevalni zaslon
                                WAM — Zaslon, ojačevalni, radiografski

      892.1970                  Radiografski sinhronizator ECG/respiratorja
                                IXO — Sinhronizator, ECG/respirator, radiografski

      892.5650                  Ročni sistem za nanos radionuklidov
                                IWG — Sistem, nanašalni, radionuklidov, ročni

                             ODBOR ZA SPLOŠNO IN PLASTIČNO KIRURGIJO (878)

      878.4200                  Kateter za vnos/drenažo in pripomočki
                                KGZ — Pripomočki, kateter
                                GCE — Adapter, kateter
                                FGY — Kanila, injekcijska
                                GBA — Kateter, balonskega tipa
                                GBZ — Kateter, kolangiografija
                                GBQ — Kateter, za stalno irigacijo
                                GBY — Kateter, evstahijski, splošna in plastična kirurgija
                                JCY — Kateter, infuzijski
                                GBX — Kateter, irigacijski
                                GBP — Kateter, z večimi lumni
                                GBO — Kateter, za nefrostomijo, splošna in plastična kirurgija
                                GBN — Kateter, pediatrični, splošna in plastična kirurgija
                                GBW — Kateter, peritonealni
                                GBS — Kateter, ventrikularni, splošna in plastična kirurgija
                                GCD — Konektor, kateterski
                                GCC — Iztegovalec, kateterski
                                GCB — Igla, kateterska
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30     SL                              Uradni list Evropske unije                                            239

                       Odsek št.                          Ime uredbe Koda proizvoda – ime naprave

            878.4320               Odstranljiva spojka za kožo
                                   FZQ — Spojka, odstranljiva (kožna)

            878.4460               Kirurške rokavice
                                   KGO — Kirurške rokavice

            878.4680               Prenosni aparat za sukcijo za enega pacienta, brez vira energije
                                   GCY — Aparat, sukcijski, za enega pacienta, prenosni, brez vira energije

            878.4760               Odstranljiva sponka za kožo
                                   GDT — Sponka, odstranljiva (kožna)

            878.4820               Motor s pogonom na izmenični tok, na baterije ali s pnevmatičnim pogonom za
                                   kirurške instrumente
                                   GFG — sveder, kirurški
                                   GFA — List, žage, splošna in plastična kirurgija
                                   DWH — List, žage, kirurški, kardiovaskularni
                                   BRZ — ploščica, za roko (s pokrovom)
                                   GFE — Ščetka, dermoabrazijska
                                   GFA — Freza, kirurška, splošna in plastična kirurgija
                                   KDG — Dleto (osteotom)
                                   GFD — Dermatom
                                   GFC — Gonilnik, kirurški, za iglo
                                   GFB — Glava, kirurška, kladiva
                                   GEY — Motor, za kirurški instrument, na izmenični tok
                                   GET — Motor, za kirurški instrument, na pnevmatski pogon
                                   DWI — Žaga, z električnim pogonom
                                   KFK — Žaga, s pnevmatskim pogonom
                                   HAB — Žaga, s pogonom, in pripomočki

            878.4960               Operacijska miza z zračnim pogonom ali pogonom na izmenični tok in operacijski
                                   stol z zračnim pogonom ali pogonom na izmenični tok in pripomočki
                                   GBB — Stol, kirurški, na izmenični tok
                                   FQO — Miza, za operacijsko sobo, na izmenični tok
                                   GDC — Miza, za operacijsko sobo, električna
                                   FWW — Miza, za operacijsko sobo, pnevmatska
                                   JEA — Miza, kirurška z ortopedskimi pripomočki, na izmenični tok

            880.5090               Tekoči povoj
                                   KFM — Povoj, tekoči
 ---pagebreak--- 240     SL                                     Uradni list Evropske unije                                               11/Zv. 30

                                                        TABELA 2

           Medicinske naprave razreda II, ki so na začetku prehodnega obdobja vključene v področje uporabe
                                                         Priloge

      (ZDA morajo razviti navodila glede zahtev ZDA, ES pa določiti standarde, ki so potrebni za doseganje zahtev ES)

      RA        892.1000       Diagnostična naprava na magnetno resonanco
                               MOS — Tuljava, za magnetno resonanco, posebna
                               LNH — Sistem, slikanje z jedrsko magnetno resonanco
                               LNI — Sistem, spektroskopija z jedrsko magnetno resonanco

                                            DIAGNOSTIČNI ULTRAZVOK

      RA        892.1540       Nefetalni ultrazvočni monitor
                               JAF — Monitor, ultrazvočni, nefetalni

      RA        892.1550       Ultrazvočni pulzirani dopplerski sistem za slikanje
                               IYN — Sistem, za slikanje, pulzirani doppler, ultrazvočni

      RA        892.1560       Ultrazvočni sistem za slikanje s pulziranim odbojem
                               IYO — Sistem, za slikanje, pulzirani odboj, ultrazvočni

      RA        892.1570       Diagnostični ultrazvočni pretvornik
                               ITX — Pretvornik, ultrazvočni, diagnostični

                              DIAGNOSTIČNE NAPRAVE ZA RENTGENSKO SLIKANJE

                                        (razen mamografskih rentgenskih sistemov)

      RA        892.1600       Angiografski rentgenski sistem
                               IZI — Sistem, rentgenski, angiografski

      RA        892.1650       Fluoroskopski rentgenski sistem z ojačano sliko
                               MQB — Naprava za rentgensko slikanje v trdnem stanju (ploščati zaslon/digitalno slika-
                                       nje)
                               JAA — Sistem, rentgenski, fluoroskopski, ojačana slika

      RA        892.1680       Stacionarni rentgenski sistem
                               KPR — Sistem, rentgenski, stacionarni

      RA        892.1720       Mobilni rentgenski sistem
                               IZL — Sistem, rentgenski, mobilni

      RA        892.1740       Tomografski rentgenski sistem
                               IZF — Sistem, rentgenski, tomografski

      RA        892.1750       Računalniški tomografski rentgenski sistem
                               JAK — Sistem, rentgenski, tomografski, računalniški
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30    SL                             Uradni list Evropske unije                                241

                                          NAPRAVE, POVEZANE Z ECG

            CV    870.2340   Elektrokardiograf
                             DPS — Elektrokardiograf
                             MLC — Monitor, standardni segment

            CV    870.2350   Adapter za preklapljanje žic elektrokardiografa
                             DRW — Adapter, za preklapljanje žic, elektrokardiograf

            CV    870.2360   Elektroda za elektrokardiograf
                             DRX — Elektroda, elektrokardiograf

            CV    870.2370   Testna naprava za površinske elektrode elektrokardiografa
                             KRC — Testna naprava, elektroda, površinska, elektrokardiografska

            NE    882.1400   Elektroencefalograf
                             GWQ — Elektroencefalograf

            HO    880.5725   Infuzijska črpalka (samo zunanja)
                             MRZ — Pripomočki, črpalka, infuzijska
                             FRN — Črpalka, infuzijska
                             LZF — Črpalka, infuzijska, za analitične vzorce
                             MEB — Črpalka, infuzijska, elastomerna
                             LZH — Črpalka, infuzijska, enteralna
                             MHD — Črpalka, infuzijska, za raztapljanje žolčnih kamnov
                             LZG — Črpalka, infuzijska, insulinska
                             MEA — Črpalka, infuzijska, pca

                                          OFTALMOLOŠKI INSTRUMENTI

            OP    886.1570   Oftalmoskop
                             HLI — Oftalmoskop, na izmenični tok
                             HLJ — Oftalmoskop, baterijski

            OP    886.1780   Retinoskop
                             HKL — Retinoskop, na izmenični tok

            OP    886.1850   Biomikroskop s špranjsko lučjo na izmenični tok
                             HJO — Biomikroskop, špranjska svetilka, na izmenični tok

            OP    886.4150   Instrument za izsesavanje in rezanje vitreusa
                             MMC — Dilator, razširitveni za šarenico (pripomoček)
                             HQE — Instrument, za izsesavanje in rezanje vitreusa, na izmenični tok
                             HKP — Instrument, za izsesavanje in rezanje vitreusa, baterijski
                             MLZ — Vitrektomija, rezalni instrument

            OP    886.4670   Fakoframentacijski sistem
                             HQC — Enota, fakofragmentacijska
 ---pagebreak--- 242        SL                                Uradni list Evropske unije                              11/Zv. 30

      SU        878.4580    Kirurška luč
                            HBI — Iluminator, steklena vlakna, kirurški, okolica
                            FTP — Iluminator, nedaljinski
                            FTG — Iluminator, daljinski
                            HJE — Luč, fluorescenčna, na izmenični tok
                            FQP — Luč, operacijska soba
                            FTD — Luč, kirurška
                            GBC — Luč, kirurška, z žarnico
                            FTA — Luč, kirurška, pripomočki
                            FSZ — Luč, kirurška, nosilec
                            FSY — Luč, kirurška, stropno montirana
                            FSX — Luč, kirurška, konektor
                            FSW — Luč, kirurška, endoskopska
                            FST — Luč, kirurška, s steklenimi vlakni
                            FSS — Luč, kirurška, samostoječa
                            FSQ — Luč, kirurška, instrument

      NE        882.5890    Transkutani električni stimulator živcev za odpravljanje bolečin
                            GZJ — Stimulator, živcev, transkutani, za odpravljanje bolečin

                           NEINVAZIVNE NAPRAVE ZA MERJENJE KRVNEGA TLAKA

      CV        870.1120    Manšeta za merjenje krvnega tlaka
                            DXQ — Manšeta, za merjenje krvnega tlaka

      CV        870.1130    Neinvazivni sistem za merjenje krvnega tlaka (razen neoscilometričnih)
                            DXN — Sistem, merjenje, krvnega tlaka, neinvaziven

      HO        880.6880    Parni sterilizator (večji kot 2 kubična čevlja)
                            FLE — Sterilizator, parni

                                              KLINIČNI TERMOMETRI

      HO        880.2910    Klinični elektronski termometer (razen za srednje uho in v dudi)
                            FLL — Termometer, elektronski, klinični

      AN        868.5630    Nebulizator
                            CAP — Nebulizator (neposreden stik s pacientom)

      AN        868.5925    Motorni zasilni ventilator

                                     HIPODERMALNE IGLE IN BRIZGALKE

                             (razen tistih, ki se ne prijemajo, in tistih, ki se uničijo same)

      HO        880.5570    Hipodermalna igla z enim lumnom
                            MMK — Kontejner, za ostre predmete
                            FMI — Igla, hipodermalna, en lumen
                            MHC — Vstopnik, intraosalni, vsajen
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30    SL                              Uradni list Evropske unije                                      243

            HO    880.5860   Batna brizgalka
                             FMF — Brizgalka, batna

            OR    888.3020   Intramedularna fiksacijska palica
                             HSB — Palica, fiksacijska, intramedularna in pripomočki

                                               ZUNANJI FIKSATORJI

                                       (razen naprav brez zunanjih komponent)

            OR    888.3030   Kovinske naprave in pripomočki za fiksacijo kosti iz ene/več komponent
                             KTT — Naprave, fiksacijske, kombinacija žeblja/lista/plošče, iz več komponent

            OR    888.3040   Kovinska zaponka za fiksacijo kosti z navoji ali brez
                             HTY — Igla, fiksacijska, gladka
                             HTY — Igla, fiksacijska, z navojem

                                     IZBRANI STOMATOLOŠKI MATERIALI

            DE    872.3060   Zlitine na osnovi zlata in zlitine žlahtnih kovin za klinično rabo
                             EJT — Zlitina, na osnovi zlata, za klinično uporabo
                             EJS — Zlitina, žlahtnih kovin, za klinično uporabo

            DE    872.3200   Vezivno sredstvo za zobe iz smole
                             KLE — Sredstvo, vezivno za zobe, iz smole

            DE    872.3275   Zobni cement
                             EMA — Cement, zobni
                             EMB — Cinkov oksid eugenol

            DE    872.3660   Material za odtise
                             ELW — Material, za odtise

            DE    872.3690   Smolnat material za odtenek zob
                             EBF — Material, odtenek zob, smola

            DE    872.3710   Zlitina iz nežlahtnih kovin
                             EJH — Kovina, nežlahtna

                                              KONDOMI IZ LATEKSA

            OB    884.5300   Kondom
                             HIS — Kondom
 ---pagebreak--- 244      SL                                   Uradni list Evropske unije                                   11/Zv. 30

                                                      TABELA 3

           Medicinski pripomočki, ki se lahko vključijo v področje uporabe za proizvode med operativnim
                                                      obdobjem

         Družina proizvoda        Odsek št.                             Ime naprave                  Red

                                          ODBOR ZA ANESTEZIOLOGIJO

      Anestezijske naprave       868.5160         Plinske naprave za anestezijo ali analgezijo       2

                                 868.5270         Grelec za dihalni sistem                           2

                                 868.5440         Prenosni generator kisika                          2

                                 868.5450         Vlažilec dihalnega plina                           2

                                 868.5630         Nebulizator                                        2

                                 868.5710         Električni kisikov šotor                           2

                                 868.5880         Anestetski vaporizator                             2

      Analizator plina           868.1040         Algezimeter s pogonom                              2

                                 868.1075         Plinski analizator za argon                        2

                                 868.1400         Plinski analizator za ogljikov dioksid             2

                                 868.1430         Plinski analizator za ogljikov monoksid            2

                                 868.1500         Plinski analizator za enfluran                     2

                                 868.1620         Plinski analizator za halotan                      2

                                 868.1640         Plinski analizator za helij                        2

                                 868.1670         Plinski analizator za neon                         2

                                 868.1690         Plinski analizator za dušik                        2

                                 868.1700         Plinski analizator za dušikov oksid                2

                                 868.1720         Plinski analizator za kisik                        2

                                 868.1730         Računalnik za vnos kisika                          2

      Stimulatorji perifernih    868.2775         Električni stimulator perifernih živcev            2
      živcev

      Nadzorovanje dihanja       868.1750         Tlačni pletizmograf                                2

                                 868.1760         Volumski pletizmograf                              2

                                 868.1780         Merilnik tlaka v inspiratorni zračni poti          2

                                 868.1800         Rinoanemometer                                     2

                                 868.1840         Diagnostični spirometer                            2

                                 868.1850         Nadzorovalni spirometer                            2

                                 868.1860         Merilnik vršnega pretoka za spirometrijo           2

                                 868.1880         Kalkulator za podatke o pulmonarnih funkcijah      2

                                 868.1890         Prediktivni kalkulator za podatke o pulmonarnih    2
                                                  funkcijah

                                 868.1900         Diagnostični kalkulator za podatke o pulmonarnih   2
                                                  funkcijah
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30     SL                               Uradni list Evropske unije                                      245

               Družina proizvoda   Odsek št.                             Ime naprave                     Red

                                   868.2025        Ultrazvočni monitor zračnega embolizma                2

                                   868.2375        Monitor frekvence dihanja (razen detektorjev apnee)   2

                                   868.2480        Kutalni monitor ogljikovega dioksida (PcCO2)          2

                                   868.2500        Kutalni monitor za kisik (za dojenčke, ki niso pod    2
                                                   plinsko anestezijo)

                                   868.2550        Pnevmotahomometer                                     2

                                   868.2600        Monitor tlaka v zračnih poteh                         2

                                   868.5665        Perkusijsko kladivce s pogonom                        2

                                   868.5690        Spodbujevalni spirometer                              2

            Ventilator             868.5905        Nekoninosni ventilator (IPPB)                         2

                                   868.5925        Motorni zasilni ventilator                            2

                                   868.5935        Zunanji ventilator z negativnim tlakom                2

                                   868.5895        Stalni ventilator                                     2

                                   868.5955        Priključek za obvezno vmesno ventilacijo              2

                                   868.6250        Prenosni zračni kompresor                             2

                                           KARDIOVASKULARNI ODBOR

            Kardiovaskularna       870.1425        Programirljiv diagnostični računalnik                 2
            diagnostika
                                   870.1450        Denzitometer                                          2

                                   870.2310        Apeksni kardiograf (vibrokardiograf)                  2

                                   870.2320        Balistokardiograf                                     2

                                   870.2340        Elektrokardiograf                                     2

                                   870.2350        Adapter za preklapljanje žic elektrokardiografa       1

                                   870.2360        Elektroda za elektrokardiograf                        2

                                   870.2370        Testna naprava za površinske elektrode                2
                                                   elektrokardiografa

                                   870.2400        Vektorkardiograf                                      1

                                   870.2450        Medicinski prikazovalnik s katodno cevjo              1

                                   870.2675        Oscilometer                                           2

                                   870.2840        Pretvornik za apeksni kardiograf                      2

                                   870.2860        Pretvornik za zvok srca                               2

            Kardiovaskularni                       Ventil, za zmanjšanje tlaka, kardiopulmonarni
            nadzor                                 obvod,

                                   870.1100        Alarm za krvni tlak                                   2

                                   870.1110        Računalnik za krvni tlak                              2
 ---pagebreak--- 246   SL                              Uradni list Evropske unije                                        11/Zv. 30

      Družina proizvoda   Odsek št.                            Ime naprave                        Red

                          870.1120        Manšeta za merjenje krvnega tlaka                       2

                          870.1130        Neinvaziven sistem za merjenje krvnega tlaka            2

                          870.1140        Manometer za venski krvni tlak                          2

                          870.1220        Kateter z zapisovalno elektrodo ali sonda z             2
                                          zapisovalno elektrodo

                          870.1270        Intrakavitarni fonokateterski sistem                    2

                          870.1875        Stetoskop (elektronski)                                 2

                          870.2050        Biopotencialni ojačevalec in priprava signala           2

                          870.2060        Ojačevalec in priprava signala pretvornika              2

                          870.2100        Kardiovaskularni merilnik pretoka krvi                  2

                          870.2120        Ekstravaskularna sonda pretoka krvi                     2

                          870.2300        Srčni monitor (vključno s kardiotahometrom in           2
                                          alarmom hitrosti)

                          870.2700        Oksimeter                                               2

                          870.2710        Ušesni oksimeter                                        2

                          870.2750        Impendančni flebograf                                   2

                          870.2770        Impendančni pletizmograf                                2

                          870.2780        Hidravlični, pnevmatski ali fotoelektrični              2
                                          pletizmografi

                          870.2850        Ekstravaskularni pretvornik krvnega tlaka               2

                          870.2870        Pretvornik krvnega tlaka na konici katetra              2

                          870.2880        Ultrazvočni pretvornik                                  2

                          870.2890        Pretvornik zamašitve žile                               2

                          870.2900        Pretvornik in kabel elektrode (vključno s konekto-      2
                                          rjem) pacienta

                          870.2910        Oddajnik in sprejemnik fizioloških signalov na radij-   2
                                          skih frekvencah

                          870.2920        Telefonski sprejemnik in oddajnik elektrokardiografa    2

                          870.4205        Detektor mehurčkov kardiopulmonarnega obvoda            2

                          870.4220        Konzola aparata srce-pljuča za kardiopulmonarni         2
                                          obvod

                          870.4240        Izmenjevalnik toplote kardiovaskularnega obvoda         2

                          870.4250        Krmilnik temperature kardiopulmonarnega obvoda          2

                          870.4300        Enota za nadzor plina kardiopulmonarnega obvoda         2

                          870.4310        Merilnik koronarnega tlaka kardiopulmonarnega           2
                                          obvoda

                          870.4330        On-line monitor plinov v krvi kardiopulmonarnega        2
                                          obvoda

                          870.4340        Monitor in/ali nadzor nivoja kardiopulmonarnega         2
                                          obvoda
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30      SL                                 Uradni list Evropske unije                                       247

               Družina proizvoda      Odsek št.                             Ime naprave                      Red

                                      870.4370        Valjasta črpalka za kri za kardiopulmonarni obvod      2

                                      870.4380        Nadzor hitrosti črpalke kardiopulmonarnega obvoda      2

                                      870.4410        In-line senzor plinov v krvi kardiopulmonarnega        2
                                                      obvoda

            Kardiovaskularno tera-    870.5050        Aparat za sukcijo za nego pacienta                     2
            pevtsko
                                      870.5900        Sistem za termalno regulacijo                          2

            Defibrilator              870.5300        Defibrilator na enosmerni tok (z elektrodami)          2

                                      870.5325        Testna naprava za defibrilator                         2

            Ehokardiograf             870.2330        Ehokardiograf                                          2

            Srčni spodbujevalnik in   870.1750        Zunanji programirljiv generator pulza za srčni         2
            pripomočki                                spodbujevalnik

                                      870.3630        Analizator delovanja generatorja srčnega               2
                                                      spodbujevalnika

                                      870.3640        Posredni analizator delovanja generatorja srčnega      2
                                                      spodbujevalnika

                                      870.3720        Testna naprava za preverjanje delovanja elektrod       2
                                                      srčnega spodbujevalnika

            Razno                     870.1800        Črpalka za infuzijo in odvzem                          2

                                      870.2800        Medicinski magnetofon                                  2

                                        Brez          Baterije, akumulatorske, naprave razreda II            2

                                                  STOMATOLOŠKI ODBOR

            Stomatološka oprema       872.1720        Naprava za testiranje pulpe                            2

                                      872.1740        Naprava za zaznavanje kariesa                          2

                                      872.4120        Instrumenti za rezanje kosti in pripomočki             2

                                      872.4465        Tlačni injektor s plinskim pogonom                     2

                                      872.4475        Tlačni injektor s pogonom na vzmet                     2

                                      872.4600        Intraoralna ligatura in utrditev žic                   2

                                      872.4840        Rotacijski zatesnjevalnik                              2

                                      872.4850        Ultrazvočni zatesnjevalnik                             2

                                      872.4920        Zobozdravstvena elektrokirurška enota in pripo-        2
                                                      močki

                                      872.6070        Ultravijolični aktivator za polimerizacijo             2

                                      872.6350        Ultravijolični detektor                                2

            Stomatološki material     872.3050        Amalgamske zlitine                                     2

                                      872.3060        Zlitine na osnovi zlata in zlitine žlahtnih kovin za   2
                                                      klinično rabo
 ---pagebreak--- 248      SL                              Uradni list Evropske unije                                    11/Zv. 30

         Družina proizvoda   Odsek št.                              Ime naprave                  Red

                             872.3200        Vezivno sredstvo za zobe iz smole                   2

                             872.3250        Obloga za luknje iz kalcijevega hidroksida          2

                             872.3260        Lak za luknje                                       2

                             872.3275        Zobni cement (drug kot cinkov oksid eugenol)        2

                             872.3300        Obloga za zobno protezo iz hidrofilne smole         2

                             872.3310        Material za prevleko za plombe iz smole             2

                             872.3590        Vnaprej oblikovan plastičen umetni zob              2

                             872.3660        Material za odtise                                  2

                             872.3690        Smolnat material za odtenek zob                     2

                             872.3710        Zlitina iz nežlahtnih kovin                         2

                             872.3750        Lepilna smola za nosilec in priprava zoba           2

                             872.3760        Ponovna obloga, popravilo ali ponovno osnovanje     2
                                             smole

                             872.3765        Tesnilno sredstvo in priprava razpok in lukenj      2

                             872.3770        Začasna krona in mostiček iz smole                  2

                             872.3820        Smola za polnjenje koreninskega kanala (razen za    2
                                             kloroformsko uporabo)

                             872.3920        Porcelanast zob                                     2

      Stomatološki rentgen   872.1800        Rentgenski sistem z ekstraoralnim virom             2

                             872.1810        Rentgenski sistem z intraoralnim virom              2

      Stomatološki vsadki    872.4880        Intraosalni fiksacijski vijak ali žice              2

                             872.3890        Endodontska stabilizatorska deščica                 2

      Ortodontski            872.5470        Ortodontski plastični nosilec                       2

                                     ODBOR ZA UŠESA/NOS/GRLO

      Diagnostična oprema    874.1050        Avdiometer                                          2

                             874.1090        Testna naprava za slušno impendanco                 2

                             874.1120        Elektronski generator šuma za avdiometrično         2
                                             testiranje

                             874.1325        Elektroglotograf                                    2

                             874.1820        Kirurški stimulator/lokator živcev                  2

      Slušni aparati         874.3300        Slušni aparat (za prenos preko kosti)               2

                             874.3310        Sistem za kalibracijo in analizo slušnega aparata   2
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30      SL                                 Uradni list Evropske unije                                         249

               Družina proizvoda      Odsek št.                              Ime naprave                       Red

                                      874.3320        Skupinski slušni aparat ali skupinski slušni učni pri-   2
                                                      pomoček

                                      874.3330        Glavni slušni aparat                                     2

            Kirurška oprema           874.4250        Električni ali pnevmatski kirurški sveder za ušesa,      1
                                                      nos in grlo

                                      874.4490        Argonski laser za otologijo, rinologijo in               2
                                                      laringologijo

                                      874.4500        ENT mikrokirurški laser z ogljikovim dioksidom           2

                                      GASTROENTEREOLOŠKI/UROLOŠKI ODBOR

            Endoskop (vključno z      876.1500        Endoskop in pripomočki                                   2
            angioskopi, laparoskopi
            in očesnimi endoskopi)    876.4300        Endoskopska elektrokirurška enota in pripomočki          2

            Gastroenterologija        876.1725        Sistem za nadzorovanje gastrointestinalne motilitete     1

            Hemodializa               876.5600        Sistem za vnos na sorbentu regeneriranega dializata      2
                                                      za hemodializo

                                      876.5630        Sistem za peritonealno dializo in pripomočki             2

                                      876.5665        Sistem za čiščenje vode za hemodializo                   2

                                      876.5820        Hemodializni sistem za pripomočke                        2

                                      876.5830        Hemodializator z vstavkom za enkratno uporabo            2
                                                      (Kiilov tip)

            Litotriptor               876.4500        Mehanski litotriptor                                     2

            Urološka oprema           876.1620        Sistem za merjenje urodinamike                           2

                                      876.5320        Nevsajena električna naprava za kontinenco               2

                                      876.5880        Izoliran perfuzijski in transportni sistem ledvic in     2
                                                      pripomočki

                                                   NEVROLOŠKI ODBOR

            Infuzijske črpalke in     880.2420        Elektronski monitor za infuzijske sisteme s              2
            sistemi                                   težnostnim pretokom

                                      880.2460        Električni merilnik tlaka tekočine v hrbtenici           2

                                      880.5430        Injektor tekočin z neelektričnim pogonom                 2

                                      880.5725        Infuzijska črpalka                                       2
 ---pagebreak--- 250     SL                                 Uradni list Evropske unije                                      11/Zv. 30

         Družina proizvoda     Odsek št.                               Ime naprave                   Red

      Neonatalni inkubatorji   880.5400        Neonatalni inkubator                                  2

                               880.5410        Neonatalni transportni inkubator                      2

                               880.5700        Neonatalna fototerapevtska enota                      2

      Batne brizgalke          880.5570        Hipodermalna igla z enim lumnom                       1

                               880.5860        Batna brizgalka (razen tistih, ki so obdelane proti   1
                                               prijemanju)

                               880.6920        Intubator igle brizgalke                              2

      Razno                    880.2910        Klinični elektronski termometer                       2

                               880.2920        Klinični živosrebrni termometer                       2

                               880.5100        Prilagodljiva bolniška postelja na izmenični tok      1

                               880.5500        Dvigalo za pacienta na izmenični tok                  2

                               880.6880        Parni sterilizator (večji kot 2 kubična čevlja)       2

                                            NEVROLOŠKI ODBOR

                               882.1020        Analizator rigidnosti                                 2

                               882.1610        Alfa monitor                                          2

      Nevrodiagnostika         882.1320        Kutane elektrode                                      2

                               882.1340        Nazofaringealna elektroda                             2

                               882.1350        Iglasta elektroda                                     2

                               882.1400        Elektroencefalograf                                   2

                               882.1460        Nistagmograf                                          2

                               882.1480        Nevrološki endoskop                                   2

                               882.1540        Naprava za merjenje galvanskega odziva kože           2

                               882.1550        Naprava za merjenje hitrosti prevajanja živcev        2

                               882.1560        Naprava za merjenje potenciala kože                   2

                               882.1570        Naprava za merjenje temperature z neposrednim         2
                                               stikom z virom energije

                               882.1620        Naprava za nadzor intrakranialnega tlaka              2

                               882.1835        Ojačevalnik fizioloških signalov                      2

                               882.1845        Priprava fiziološkega signala                         2

                               882.1855        Sistem za telemetrijo elektroencefalograma (EEG)      2

                               882.5050        Naprava za biološko povratno zvezo                    2

      Ehoencefalografija       882.1240        Ehoencefalograf                                       2

      RPG                      882.4400        Generator lezij z radijsko frekvenco                  2
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30     SL                               Uradni list Evropske unije                                          251

               Družina proizvoda   Odsek št.                             Ime naprave                         Red

            Nevrokirurgija           brez          Elektroda, hrbtenična epiduralna                          2

                                   882.4305        Motorne sestavljene kranialne freze, svedri, trepini in   2
                                                   njihovi pripomočki

                                   882.4310        Motorne enostavne kranialne freze, svedri, trepini in     2
                                                   njihovi pripomočki

                                   882.4360        Motor električnega kranialnega svedra                     2

                                   882.4370        Motor pnevmatskega kranialnega svedra                     2

                                   882.4560        Sterotaksični instrument                                  2

                                   882.4725        Radiofrekvenčna sonda za lezije                           2

                                   882.4845        Motorni rongeur                                           2

                                   882.5500        Monitor temperature lezij                                 2

            Stimulatorji           882.1870        Električni stimulator vzbujenega odziva                   2

                                   882.1880        Mehanski stimulator vzbujenega odziva                     2

                                   882.1890        Svetlobni stimulator vzbujenega odziva                    2

                                   882.1900        Avditorni stimulator vzbujenega odziva                    2

                                   882.1950        Pretvornik tremorja                                       2

                                   882.5890        Transkutani električni stimulator živcev za odprav-       2
                                                   ljanje bolečin

                                   ODBOR ZA PORODNIŠTVO/GINEKOLOGIJO

            Nadzor fetusa          884.1660        Transcerviksalni endoskop (amnioskop) in pripo-           2
                                                   močki

                                   884.1690        Histeroskop in pripomočki (za standarde delovanja)        2

                                   884.2225        Porodniški-ginekološki aparat za ultrazvočno slika-       2
                                                   nje

                                   884.2600        Kardialni monitor fetusa                                  2

                                   884.2640        Fonokardiografski monitor fetusa in pripomočki            2

                                   884.2660        Ultrazvočni monitor fetusa in pripomočki                  2

                                   884.2675        Krožna (spiralna) skalpna elektroda za fetus in           1
                                                   nanšalo

                                   884.2700        Intrauterini monitor pritiska in pripomočki               2

                                   884.2720        Zunanji monitor uterinih kontrakcij in pripomočki         2

                                   884.2740        Sistem za perinatalni nadzor in pripomočki                2

                                   884.2960        Porodniški ultrazvočni pretvornik in pripomočki           2
 ---pagebreak--- 252     SL                                 Uradni list Evropske unije                                     11/Zv. 30

         Družina proizvoda     Odsek št.                             Ime naprave                    Red

      Oprema za ginekološko    884.1720        Ginekološki laparoskop in pripomočki                 2
      kirurgijo
                               884.4160        Unipolarni endoskopski koagulator-rezalnik in pri-   2
                                               pomočki

                               884.4550        Ginekološki kirurški laser                           2

                               884.4120        Ginekološki elektrokavterizator in pripomočki        2

                               884.5300        Kondom                                               2

      Oftalmološki vsadki      886.3320        Vsadek z očesno kroglo                               2

      Kontaktne leče           886.1385        Polimetilmetakrilatne (PMMA) diagnostične kon-       2
                                               taktne leče

                               886.5916        Trde, za plin prepustne kontaktne leče (samo za      2
                                               dnevno uporabo)

      Diagnostična oprema      886.1120        Očesna kamera                                        1

                               886.1220        Kornealna elektroda                                  1

                               886.1250        Eutiskop (na izmenični tok)                          1

                               886.1360        Instrument z laserjem v vidnem polju                 1

                               886.1510        Monitor premikanja oči                               1

                               886.1570        Oftalmoskop                                          1

                               886.1630        Fotostimulator na izmenični tok                      1

                               886.1640        Oftalmni predojačevalec                              1

                               886.1670        Očesna sonda za vnos izotopov                        2

                               886.1780        Retinoskop (na izmenični tok)                        1

                               886.1850        Biomikroskop z režasto lučjo na izmenični tok        1

                               886.1930        Tonometer in pripomočki                              2

                               886.1945        Transiluminator (naprava na izmenični tok)           1

                               886.3130        Očesni prilagojevalnik                               2

      (Diagnostična/kirurška   886.4670        Fakoframentacijski sistem                            2
      oprema)

      Oftalmološki vsadki      886.3340        Ekstraokularni orbitalni implantat                   2

                               886.3800        Skleralna lupina                                     2

      Kirurška oprema          886.5725        Infuzijska črpalka (standardi delovanja)             2

                               886.3100        Očesna sponka iz tantala                             2

                               886.3300        Absorbirni implantat (metoda upogiba sklere)         2

                               886.4100        Radiofrekvenčni aparat za elektrokirurško            2
                                               kavterizacijo
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30     SL                               Uradni list Evropske unije                                          253

               Družina proizvoda   Odsek št.                             Ime naprave                         Red

                                   886.4115        Enota za termalno kavterizacijo                           2

                                   886.4150        Instrument za izsesavanje in rezanje vitreusa             2

                                   886.4170        Krioftalmna enota                                         2

                                   886.4250        Enota za očesno elektrolizo (naprava na izmenični         1
                                                   tok)

                                   886.4335        Operacijska naglavna luč (naprava na izmenični tok)       1

                                   886.4390        Očesni laser                                              2

                                   886.4392        Nd:YAG laser za posteriorno kapsulotomijo                 2

                                   886.4400        Elektronski lokator kovin                                 1

                                   886.4440        Magnet na izmenični tok                                   1

                                   886.4610        Okularno pritiskalo                                       2

                                   886.4690        Očesni fotokoagulator                                     2

                                   886.4790        Očesna goba                                               2

                                   886.5100        Očesni vir radiacije beta                                 2

                                     none          Oftalmoskopi, nadomestne baterije, ročne                  1

                                                ORTOPEDSKI ODBOR

            vsadki                 888.3010        Serklaža za fiksacijo kosti                               2

                                   888.3020        Intramedularna fiksacijska palica                         2

                                   888.3030        Kovinska naprava in pripomočki za fiksacijo kosti iz      2
                                                   ene/več komponent

                                   888.3040        Kovinska fiksacija kosti z navoji ali brez                2

                                   888.3050        Hrbtenična interlaminalna fiksacijska ortoza              2

                                   888.3060        Hrbtenična intervertebralna ortoza za fiksacijo telesa    2

            Kirurška oprema        888.1240        Dinamometer na izmenični tok                              2

                                   888.4580        Zvočni kirurški instrumenti in pripomočki/priključki      2

                                     brez          Pripomočki, fiksacijski, hrbtenični interlaminalni        2

                                     brez          Pripomočki, fiksacijski, hrbtenično intervertebralno      2
                                                   telo

                                     brez          Monitor, tlačni, intrakompartmentalni                     1

                                     brez          Ortoza, fiksacijska, hrbtenična intervertebralna fuzija   2

                                     brez          Ortoza, fiksacija hrbteničnega stržena

                                     brez          Sistem, za odstranitev in ekstrakcijo cementa             1
 ---pagebreak--- 254     SL                               Uradni list Evropske unije                                       11/Zv. 30

         Družina proizvoda   Odsek št.                            Ime naprave                       Red

                                    ODBOR ZA FIZIČNO MEDICINO

      Diagnostična oprema    890.1225        Kronaksimeter                                          2
      ali (Terapija)
                             890.1375        Diagnostični elektromiograf                            2

                             890.1385        Iglasta elektroda za diagnostični elektromiograf       2

                             890.1450        Motorno kladivce za testiranje refleksov               2

                             890.1850        Diagnostični stimulator mišic                          2

                             890.5850        Motorni stimulator mišic                               2

      Terapevtska oprema     890.5100        Imerzijska vodna kopel                                 2

                             890.5110        Parafinska kopel                                       2

                             890.5500        Infrardeča luč                                         2

                             890.5720        Vroč ali mrzel obkladek s krožečo vodo                 2

                             890.5740        Grelna obloga, z virom energije                        2

                                          RADIOLOŠKI ODBOR

      MRI                    892.1000        Diagnostična naprava na magnetno resonanco             2

      Ultrazvočna            884.2660        Ultrazvočni monitor fetusa in pripomočki               2
      diagnostika
                             892.1540        Nefetalni ultrazvočni monitor

                             892.1560        Ultrazvočni sistem za slikanje s pulziranim odbojem    2

                             892.1570        Diagnostični ultrazvočni pretvornik                    2

                             892.1550        Ultrazvočni pulzirani dopplerski sistem za slikanje

      Angiografija           892.1600        Angiografski rentgenski sistem                         2

      Diagnostični rentgen   892.1610        Naprava za omejevanje diagnostičnega rentgenskega      2
                                             žarka

                             892.1620        Fluorografska rentgenska kamera za film širokega ali   2
                                             malega formata

                             892.1630        Elektrostatski sistem slikanja z rentgenom             2

                             892.1650        Fluoroskopski rentgenski sistem z ojačano sliko        2

                             892.1670        Naprava za film malega formata                         2

                             892.1680        Stacionarni rentgenski sistem                          2

                             892.1710        Mamografski rentgenski sistem                          2

                             892.1720        Mobilni rentgenski sistem                              2

                             892.1740        Tomografski rentgenski sistem                          1

                             892.1820        Pnevmoencefalografski stol                             2

                             892.1850        Kaseta radiografskega filma                            1
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30      SL                                 Uradni list Evropske unije                                        255

               Družina proizvoda      Odsek št.                             Ime naprave                       Red

                                      892.1860        Izmenjevalnik radiografskega filma/kasete               1
                                      892.1870        Programator za izmenjevalnik radiografskega             2
                                                      filma/kasete
                                      892.1900        Avtomatski procesor radiografskega filma                2
                                      892.1980        Radiološka miza                                         1

            CT skener                 892.1750        Računalniški tomografski rentgenski sistem              2

            Radiacijska terapija      892.5050        Medicinski sistem za terapijo z obsevanjem z            2
                                                      nabitimi delci
                                      892.5300        Medicinski sistem za nevtronsko obsevanje               2
                                      892.5700        Daljinsko krmiljen sistem za nanašanje                  2
                                                      radionuklidov
                                      892.5710        Blok za oblikovanje žarka pri radiacijski terapiji      2
                                      892.5730        Vir za radionuklidsko brahiterapijo                     2
                                      892.5750        Sistem za radionuklidsko radiacijsko terapijo           2
                                      892.5770        Motorni sklop za podporo pacienta na radijski           2
                                                      terapiji
                                      892.5840        Stimulacijski sistem radiacijske terapije               2
                                      892.5930        Sestav ohišja terapevtske rentgenske cevi               1

            Jedrska medicina          892.1170        Denzitometer kosti                                      2
                                      892.1200        Sistem emisijske računalniške tomografije               2
                                      892.1310        Sistem jedrske tomografije                              1
                                      892.1390        Sistem za ponovno vdihavanje radionuklidov              2

                                      ODBOR ZA SPLOŠNO/PLASTIČNO KIRURGIJO

            Kirurške luči             878.4630        Ultravijolična luč za dermatološka obolenja             2
                                      890.5500        Infrardeča luč                                          2
                                      878.4580        Kirurška luč                                            2

            Elektrokirurška rezalna   878.4810        Laserski kirurški instrumenti za uporabo v splošni in   2
            oprema                                    plastični kirurgiji in dermatologiji
                                      878.4400        Elektrokirurške naprave za rezanje in koagulacijo in    2
                                                      pripomočki

            Razno                     878.4780        Motorna sesalna črpalka                                 2
 ---pagebreak--- 256     SL                                         Uradni list Evropske unije                            11/Zv. 30

                                                           Dodatek 3

                           Organi, pristojni za imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti

                        Dostop ES na trg ZDA                                      Dostop ZDA na trg ES

      — Belgija                                                   Food and Drug Administration (FDA)
        Ministère de la Santé publique, de 1’Environnement
        et de l’Integration sociale
        Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en
        Sociale Inetgratie
      — Danska
        Sundhedsministeriet

      — Nemčija
        Bundesministerium für Gesundheit

      — Grčija
        Υπουςγείο Υγείας
        Ministrstvo za zdravstvo
      — Španija
         Ministerio de Sanidad y Consumo
      — Francija
        Ministère de Pemploi et de la solidarite
        Ministère de l’économie, des finances et de 1’industrie
      — Irska
         Department of Health

      — Italija
        Ministero della Sanità

      — Luksemburg
        Ministère de la Santé

      — Nizozemska
        Staat der Nederlanden

      — Avstrija
        Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und
        Soziales

      — Portugalska
        Ministerio da Saude

      — Finska
        Sosiaali-ja terveysministeriö/Social-och
        hälsovårdsministeriet
      — Švedska
        Pod nadzorom švedske vlade:
        Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll
        (SWEDAC)
      — Združeno kraljestvo
        Department of Health
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30      SL                                    Uradni list Evropske unije                                        257

                                                              Dodatek 4

                                                  Organi za ugotavljanje skladnosti

                           Dostop ES na trg ZDA                                       Dostop ZDA na trg ES

            Organe za ugotavljanje skladnosti v ES imenujejo       Organe za ugotavljanje skladnosti v ZDA imenujejo
            ustrezni organi iz Dodatka 3.                          ustrezni organi iz Dodatka 3.

            (izpolni ES)                                           (izpolnijo ZDA)
 ---pagebreak--- 258     SL                                  Uradni list Evropske unije                                          11/Zv. 30

                                            JOINT DECLARATION
      to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United
                                        States of America

      The Parties agree that, although in this exceptional case the Agreement on Mutual Recognitionbetween
      the United States of America and the European Community is being signed while theconsistency of the
      various linguistic versions of the Agreement is being verified, notification ofthe completion of their
      respective procedures for the entry into force of the Agreement, asreferred to in Article 21(1) of the
      Agreement, will be made only after the Parties have completedthe verification of the texts signed today
      and, through agreement between the Parties, anydiscrepancies have been brought into conformity with
      the English text.

      Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

                  For the European Community                       For the United States of America