CELEX: 32021R1974
Language: el
Date: 2021-11-12 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/1974 της Επιτροπής της 12ης Νοεμβρίου 2021 για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά αποξηραμένων καρπών του φυτού Synsepalum dulcificum ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

15.11.2021   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 402/5
               
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2021/1974 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
         της 12ης Νοεμβρίου 2021
         για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά αποξηραμένων καρπών του φυτού Synsepalum dulcificum ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής
         (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Νοεμβρίου 2015, σχετικά με τα νέα τρόφιμα, την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1852/2001 της Επιτροπής (1), και ιδίως το άρθρο 12,
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο μπορούν να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, εκδόθηκε ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2) για την κατάρτιση ενωσιακού καταλόγου εγκεκριμένων νέων τροφίμων.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Στις 14 Νοεμβρίου 2018 η εταιρεία Medicinal Gardens S.L. (στο εξής: αιτούσα) υπέβαλε αίτηση στην Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 για τη διάθεση στην αγορά της Ένωσης αποξηραμένων καρπών του φυτού Synsepalum dulcificum ως νέου τροφίμου. Με την αίτηση ζητήθηκε να χρησιμοποιηθούν οι αποξηραμένοι καρποί του φυτού Synsepalum dulcificum σε συμπληρώματα διατροφής όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) με μέγιστο επίπεδο πρόσληψης 0,9 g/ημέρα, με πληθυσμό-στόχο τον γενικό πληθυσμό ενηλίκων με εξαίρεση τις εγκύους και τις θηλάζουσες γυναίκες.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Η αιτούσα υπέβαλε επίσης αίτημα στην Επιτροπή για την προστασία των επιστημονικών δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας που περιλαμβάνονται σε σειρά μελετών που υποβλήθηκαν για την υποστήριξη της αίτησης, συγκεκριμένα μελέτες σύστασης (4), μελέτη οξείας τοξικότητας από το στόμα σε αρουραίους (5), δοκιμές βακτηριακής επαναμετάλλαξης (6), δοκιμή μικροπυρήνων ερυθροκυττάρων θηλαστικών in vivo (7), δοκιμή μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro (8), μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων από το στόμα διάρκειας 90 ημερών με περίοδο ανάρρωσης 14 ημερών (9), και οργανοληπτική μελέτη (10).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, η Επιτροπή απευθύνθηκε, στις 25 Μαρτίου 2019, στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή), ζητώντας της να παράσχει επιστημονική γνώμη με τη διενέργεια αξιολόγησης της ασφάλειας των αποξηραμένων καρπών του φυτού Synsepalum dulcificum ως νέου τροφίμου.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Στις 27 Απριλίου 2021 η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη σχετικά με την ασφάλεια των αποξηραμένων καρπών του φυτού Synsepalum dulcificum ως νέου τροφίμου (11), σύμφωνα με το άρθρο 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Στη γνώμη της, η Αρχή δεν διαπίστωσε την ασφάλεια των αποξηραμένων καρπών του φυτού Synsepalum dulcificum που χρησιμοποιούνται σε συμπληρώματα διατροφής προοριζόμενα για ενήλικες με μέγιστο επίπεδο πρόσληψης 0,9 g/ημέρα, όπως προτάθηκε από τον αιτούσα, λόγω του ότι η πρόσληψη θα υπερέβαινε το επίπεδο που θεωρείται ασφαλές (10 mg/kg σωματικού βάρους ημερησίως). Ωστόσο, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι αποξηραμένοι καρποί του φυτού Synsepalum dulcificum είναι ασφαλείς για τους ενήλικες, όταν προστεθούν σε συμπληρώματα διατροφής σε μέγιστη ημερήσια δόση 0,7 g που αντιστοιχεί στο ασφαλές επίπεδο πρόσληψης για ενήλικα με σωματικό βάρος 70 kg. Κατά συνέπεια, η γνώμη της Αρχής παρέχει επαρκείς λόγους για να διαπιστωθεί ότι οι αποξηραμένοι καρποί του φυτού Synsepalum dulcificum σε μέγιστη ημερήσια δόση 0,7 g συμμορφώνονται με το άρθρο 7 στοιχεία α) και β) και το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Χρησιμοποιώντας μια διαδικασία βάρους της απόδειξης με βάση υπολογιστικές (in silico) αναλύσεις ομολογίας αλληλουχιών πρωτεϊνών μεταξύ της μιρακουλίνης και των πρωτεϊνών των αραχίδων, καθώς και τα αποτελέσματα προκαταρκτικού πειραμάτος διαλογής in vitro με ενζυμική δοκιμασία ανοσοπροσρόφησης (ELISA), η Αρχή εντόπισε, στη γνώμη της, μια πιθανότητα διασταυρούμενης αντίδρασης μεταξύ των αποξηραμένων καρπών του φυτού Synsepalum dulcificum και των αραχίδων. Ωστόσο, απουσιάζουν πρόσθετα in vivo πειραματικά ή επιδημιολογικά στοιχεία που κανονικά απαιτούνται για να επιβεβαιωθεί ή να αποκλειστεί η πιθανότητα εκδήλωσης της εντοπισθείσας δυνητικής διασταυρούμενης αντίδρασης υπό πραγματικές συνθήκες. Λαμβανομένης υπόψη της έλλειψης τέτοιων στοιχείων σε συνδυασμό με τα διαθέσιμα in vitro δεδομένα που αποδεικνύουν ότι η μιρακουλίνη διασπάται γρήγορα και πλήρως μετά την κατάποση, η Επιτροπή θεωρεί ότι, επί του παρόντος, είναι απίθανο να προκληθεί υπό πραγματικές συνθήκες διασταυρούμενη αντίδραση μεταξύ των αποξηραμένων καρπών του φυτού Synsepalum dulcificum και των αραχίδων και, κατά συνέπεια, δεν θα πρέπει να συμπεριληφθεί, ως προς αυτό, ειδική απαίτηση επισήμανσης στον ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων νέων τροφίμων.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Στη γνώμη της η Αρχή επισήμανε ότι το συμπέρασμά της σχετικά με την ασφάλεια του νέου τροφίμου βασίστηκε στις μελέτες σύστασης, στη μελέτη οξείας τοξικότητας από το στόμα σε αρουραίους, στις δύο δοκιμές βακτηριακής επαναμετάλλαξης, στη δοκιμή μικροπυρήνων ερυθροκυττάρων θηλαστικών in vivo, στη δοκιμή μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro και σε μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων από το στόμα διάρκειας 90 ημερών με περίοδο ανάρρωσης 14 ημερών. Επιπλέον, επισήμανε ότι δεν θα μπορούσε να καταλήξει στο εν λόγω συμπέρασμα χωρίς τα στοιχεία από τις μη δημοσιευθείσες εκθέσεις των μελετών που περιλαμβάνονται στον φάκελο της αιτούσας.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Η Επιτροπή ζήτησε από την αιτούσα να διευκρινίσει περαιτέρω τους λόγους για τους οποίους ζητά προστασία των επιστημονικών δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας των εν λόγω μελετών, καθώς και τους λόγους για τους οποίους ισχυρίζεται ότι έχει αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς στις εν λόγω μελέτες, όπως αναφέρεται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Η αιτούσα δήλωσε ότι, κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης, διέθετε δικαίωμα βιομηχανικής ιδιοκτησίας καθώς και αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς στις μελέτες σύνθεσης, στη μελέτη οξείας τοξικότητας από το στόμα σε αρουραίους, στις δύο δοκιμές βακτηριακής επαναμετάλλαξης, στη δοκιμή μικροπυρήνων ερυθροκυττάρων θηλαστικών in vivo, στη δοκιμή μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro και στη μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων από το στόμα διάρκειας 90 ημερών με περίοδο ανάρρωσης 14 ημερών και, ως εκ τούτου, κανένα τρίτο μέρος δεν έχει νόμιμο δικαίωμα πρόσβασης, χρήσης ή αναφοράς σ’ αυτές τις μελέτες.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Η Επιτροπή αξιολόγησε όλα τα στοιχεία που υπέβαλε η αιτούσα και θεώρησε ότι η αιτούσα έχει τεκμηριώσει επαρκώς την εκπλήρωση των απαιτήσεων που προβλέπονται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Ως εκ τούτου, οι ειδικές μελέτες σχετικά με τις μελέτες σύστασης, τη μελέτη οξείας τοξικότητας από το στόμα σε αρουραίους, τις δύο δοκιμές βακτηριακής επαναμετάλλαξης, τη δοκιμή μικροπυρήνων ερυθροκυττάρων θηλαστικών in vivo, τη δοκιμή μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro και τη μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων από το στόμα διάρκειας 90 ημερών με περίοδο ανάρρωσης 14 ημερών, οι οποίες περιλαμβάνονται στον φάκελο της αιτούσας, στις οποίες βάσισε η Αρχή το συμπέρασμά της σχετικά με την ασφάλεια του νέου τροφίμου και χωρίς τις οποίες δεν θα ήταν δυνατή η αξιολόγηση του νέου τροφίμου, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν προς όφελος οποιασδήποτε μεταγενέστερης αιτούσας για περίοδο πέντε ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού. Κατά συνέπεια, μόνο η αιτούσα θα πρέπει να λάβει άδεια για τη διάθεση αποξηραμένων καρπών του φυτού Synsepalum dulcificum στην αγορά της Ένωσης κατά την εν λόγω περίοδο.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Ωστόσο, το γεγονός ότι η έγκριση των αποξηραμένων καρπών του φυτού Synsepalum dulcificum και η αναφορά στις μελέτες που περιέχονται στον φάκελο της αιτούσας επιτρέπονται μόνο για την αποκλειστική χρήση της αιτούσας δεν σημαίνει ότι άλλες αιτούσες δεν μπορούν να υποβάλουν αίτηση έγκρισης για διάθεση του ίδιου νέου τροφίμου στην αγορά, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτησή τους βασίζεται σε πληροφορίες που αποκτήθηκαν νόμιμα για την τεκμηρίωση της εν λόγω έγκρισης.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Συνεπώς, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
         
            Άρθρο 1
            
               1.   Οι αποξηραμένοι καρποί του φυτού Synsepalum dulcificum, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού, προστίθενται στον ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων νέων τροφίμων που καταρτίστηκε με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470.
            
            
               2.   Για περίοδο πέντε ετών από τις 5 Δεκεμβρίου 2021, μόνο η αρχική αιτούσα:
               εταιρεία: Medicinal Gardens S.L.·
               διεύθυνση: Marqués de Urquijo 47, 1° D, Office 1, Madrid, 28008, Ισπανία,
               επιτρέπεται να διαθέτει στην αγορά εντός της Ένωσης το νέο τρόφιμο που αναφέρεται στην παράγραφο 1, εκτός εάν επόμενη αιτούσα λάβει έγκριση για το νέο τρόφιμο χωρίς αναφορά στα στοιχεία που προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 2 του παρόντος κανονισμού ή με τη σύμφωνη γνώμη της Medicinal Gardens S.L.
            
            
               3.   Η καταχώριση στον ενωσιακό κατάλογο που αναφέρεται στην παράγραφο 1 περιλαμβάνει τις προϋποθέσεις χρήσης και τις απαιτήσεις επισήμανσης που καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
            
         
         
            Άρθρο 2
            Οι μελέτες που περιλαμβάνονται στον φάκελο της αίτησης, βάσει των οποίων αξιολογήθηκε από την Αρχή το νέο τρόφιμο που αναφέρεται στο άρθρο 1, για τις οποίες η αιτούσα ισχυρίζεται ότι αποτελούν βιομηχανική ιδιοκτησία και χωρίς τις οποίες δεν θα μπορούσε να εγκριθεί το νέο τρόφιμο, δεν χρησιμοποιούνται προς όφελος επόμενων αιτουσών για περίοδο πέντε ετών από τις 5 Δεκεμβρίου 2021, χωρίς τη σύμφωνη γνώμη της Medicinal Gardens S.L.
         
         
            Άρθρο 3
            Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
         
         
            Άρθρο 4
            Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
            
         
         
            Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
            Βρυξέλλες, 12 Νοεμβρίου 2021.
            
               
                  Για την Επιτροπή
               
               
                  Η Πρόεδρος
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ΕΕ L 327 της 11.12.2015, σ. 1.
         
            (2)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής, της 20ής Δεκεμβρίου 2017, για την κατάρτιση ενωσιακού καταλόγου νέων τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα νέα τρόφιμα (ΕΕ L 351 της 30.12.2017, σ. 72).
         
            (3)  Οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Ιουνίου 2002, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί των συμπληρωμάτων διατροφής (ΕΕ L 183 της 12.7.2002, σ. 51).
         
            (4)  Medicinal Gardens S.L., 2017-2020 (αδημοσίευτες)
         
            (5)  Medicinal Gardens S.L. Μελέτη αριθ. IF-81517 (αδημοσίευτη 2018c)
         
            (6)  Medicinal Gardens S.L. Μελέτη αριθ. IF-74616 (αδημοσίευτη, 2018a) και μελέτη αριθ. 20229053 (αδημοσίευτη, 2020a)
         
            (7)  Medicinal Gardens S.L. Μελέτη αριθ. IF-74516 (αδημοσίευτη 2018b)
         
            (8)  Medicinal Gardens S.L. Κωδικός μελέτης: 20/020-013C (αδημοσίευτη, 2020b)
         
            (9)  Medicinal Gardens S.L. Μελέτη αριθ. 73416 (αδημοσίευτη, 2018d)
         
            (10)  Medicinal Gardens S.L. Οργανοληπτική μελέτη σε υγιείς νέους ενήλικες (αδημοσίευτη 2018)
         
            (11)  Safety of dried fruits of Synsepalum dulcificum as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (Ασφάλεια των αποξηραμένων καρπών του φυτού Synsepalum dulcificum ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283)· Δελτίο EFSA 2021·19(6):6600
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
            Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 τροποποιείται ως εξής:
            
                        1)
                     
                     
                        στον πίνακα 1 (Εγκεκριμένα νέα τρόφιμα) παρεμβάλλεται η ακόλουθη καταχώριση:
                        
                                    Εγκεκριμένο νέο τρόφιμο
                                 
                                 
                                    Προϋποθέσεις υπό τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί το νέο τρόφιμο
                                 
                                 
                                    Επιπρόσθετες ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης
                                 
                                 
                                    Άλλες απαιτήσεις
                                 
                                 
                                    Προστασία δεδομένων
                                 
                              
                                    «Αποξηραμένοι καρποί του φυτού Synsepalum dulcificum
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    Συγκεκριμένη κατηγορία τροφίμων
                                 
                                 
                                    Ανώτατα επίπεδα
                                 
                                 
                                    
                                                1.
                                             
                                             
                                                Η ονομασία του νέου τροφίμου στην επισήμανση των συμπληρωμάτων διατροφής στα οποία περιέχεται είναι “αποξηραμένοι καρποί του φυτού Synsepalum dulcificum”.
                                             
                                          
                                                2.
                                             
                                             
                                                Η επισήμανση των συμπληρωμάτων διατροφής που περιέχουν αποξηραμένους καρπούς του φυτού Synsepalum dulcificum φέρουν δήλωση ότι το εν λόγω συμπλήρωμα διατροφής θα πρέπει να καταναλώνεται μόνο από ενήλικες, εξαιρουμένων των εγκύων και θηλαζουσών γυναικών.
                                             
                                          
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Εγκρίθηκε στις 5 Δεκεμβρίου 2021. Η παρούσα καταχώριση βασίζεται σε επιστημονικά στοιχεία βιομηχανικής ιδιοκτησίας και επιστημονικά δεδομένα που προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 26 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
                                    Αιτούσα: Medicinal Gardens S.L. Marqués de Urquijo 47, 1° D, Office 1, Madrid, 28008, Ισπανία.
                                    Ενόσω ισχύει η προστασία των δεδομένων, το νέο τρόφιμο εγκρίνεται για διάθεση στην αγορά εντός της Ένωσης μόνο από την Medicinal Gardens S.L., εκτός εάν μεταγενέστερη αιτούσα λάβει έγκριση για το νέο τρόφιμο χωρίς αναφορά στα επιστημονικά στοιχεία βιομηχανικής ιδιοκτησίας ή στα επιστημονικά στοιχεία που προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 26 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 ή με τη σύμφωνη γνώμη της Medicinal Gardens S.L.
                                    Ημερομηνία εκπνοής της προστασίας δεδομένων: 5 Δεκεμβρίου 2026»
                                 
                              
                                    Συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ, για ενήλικες με εξαίρεση τις εγκύους και τις θηλάζουσες γυναίκες
                                 
                                 
                                    0,7 g/ημέρα
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        στον πίνακα 2 (Προδιαγραφές) παρεμβάλλεται η ακόλουθη καταχώριση:
                        
                                    Εγκεκριμένο νέο τρόφιμο
                                 
                                 
                                    Προδιαγραφή
                                 
                              
                                    «Αποξηραμένοι καρποί του φυτού Synsepalum dulcificum
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Περιγραφή/Ορισμός:
                                    
                                    Το νέο τρόφιμο είναι η λυοφιλιωμένη σάρκα και φλοιός εκπυρηνωμένων καρπών του Synsepalum dulcificum (Schumach & Thonn.) Daniell που ανήκει στην οικογένεια των σαποτιδών. Η αποξηραμένη πίτα που προκύπτει αλέθεται σε σκόνη.
                                    
                                       Χαρακτηριστικά/Σύνθεση:
                                    
                                    Υγρασία (g/100 g): < 6
                                    Τέφρα (g/100 g): 3,5–8,5
                                    Συνολικοί υδατάνθρακες (g/100g) 70-87
                                    Σάκχαρα (g/100 g): 50-75
                                    Ίνες (g/100 g): 1-6,5
                                    Ολική πρωτεΐνη (g/100g) 3,5-6,0
                                    
                                        (*1)Μιρακουλίνη (g/100 g): 1,5-2,5
                                    Ολικά λιπαρά (g/100 g): 0,50-3,50
                                    
                                       Μικροβιολογικά κριτήρια:
                                    
                                    Συνολικός αριθμός αερόβιων αποικιών: < 104 CFU (*2)/g
                                    
                                       Bacillus cereus (πιθανολογούμενος): < 100 CFU/g
                                    Κλωστρίδια θειοαναγωγά: ≤ 30 CFU/g
                                    Συνολικός αριθμός Enterobacteriaceae: < 100 CFU/g
                                    Ζυμομύκητες και υφομύκητες: < 500 CFU/g
                                    
                                       Φυτοφάρμακα:
                                    
                                    Επίπεδα φυτοφαρμάκων σύμφωνα με τον κωδικό 0820990 (“άλλα” στην ομάδα “καρποί καρυκεύματα”) που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 (1)
                                    
                                 
                              
                  
               (*1)  Η μιρακουλίνη συμπεριλαμβάνεται στην ολική περιεκτικότητα πρωτεϊνών
            
               (*2)  CFU: μονάδες σχηματισμού αποικιών.
            
               (1)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Φεβρουαρίου 2005, για τα ανώτατα όρια καταλοίπων φυτοφαρμάκων μέσα ή πάνω στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές φυτικής και ζωικής προέλευσης και για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 70 της 16.3.2005, σ. 1).»