CELEX: 32021R2097
Language: hu
Date: 2021-11-29 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2021/2097 végrehajtási rendelete (2021. november 29.) a benzoesavat, kalcium-formiátot és fumársavat tartalmazó készítmény hízópulykák és tenyészpulykák takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Novus Europe NV) (EGT-vonatkozású szöveg)

2021.11.30.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 427/190
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/2097 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2021. november 29.)
         a benzoesavat, kalcium-formiátot és fumársavat tartalmazó készítmény hízópulykák és tenyészpulykák takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Novus Europe NV)
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be a benzoesavat, kalcium-formiátot és fumársavat tartalmazó készítmény engedélyezése iránt. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A kérelem az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „egyéb, állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” funkcionális csoportba sorolandó, benzoesavat, kalcium-formiátot és fumársavat tartalmazó készítmény hízópulykák és tenyészpulykák takarmányadalékaként történő engedélyezésére vonatkozik.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2021. március 17-i véleményében (2) megállapította, hogy a benzoesavat, kalcium-formiátot és fumársavat tartalmazó készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állatok egészségére, sem a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az adalékanyag alacsony belégzési kockázatot jelent a felhasználóira nézve. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság megállapításai szerint a készítmény alkalmazása javíthatja a hízópulykák teljesítményét, és e megállapítás a tenyészpulykákra is kiterjeszthető. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A benzoesavat, kalcium-formiátot és fumársavat tartalmazó készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „egyéb, állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2021. november 29-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  EFSA Journal 2021;19(4):6528.
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        
                           Az adalékanyag azonosító száma
                        
                     
                     
                        
                           Az engedély jogosultjának neve
                        
                     
                     
                        
                           Adalékanyag
                        
                     
                     
                        
                           Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                        
                     
                     
                        
                           Állatfaj vagy -kategória
                        
                     
                     
                        
                           Maximális életkor
                        
                     
                     
                        
                           Legkisebb tartalom
                        
                     
                     
                        
                           Legnagyobb tartalom
                        
                     
                     
                        
                           Egyéb rendelkezések
                        
                     
                     
                        
                           Az engedély lejárta
                        
                     
                  
                        
                           mg adalékanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                        
                     
                  
                        
                           Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: egyéb, állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok (a tenyésztéstechnikai teljesítmény javítása)
                        
                     
                  
                        4d14
                     
                     
                        Novus Europe NV
                     
                     
                        Benzoesavat, kalcium-formiátot és fumársavat tartalmazó készítmény
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele:
                        
                        Benzoesavat, kalcium-formiátot és fumársavat tartalmazó készítmény az alábbi legkisebb tartalommal:
                        benzoesav: 42,5–50 %;
                        kalcium-formiát: 2,5–3,5 %;
                        fumársav: 0,8–1,2 %.
                        Granulált formában
                     
                     
                        Hízópulykák
                        Tenyészpulykák
                     
                     
                        –
                     
                     
                        500 
                     
                     
                        1 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag nem alkalmazható más benzoesav- vagy benzoát-, kalcium-formiát- vagy hangyasav és fumársav-forrással együtt.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a készítmény alkalmazásából fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet felszámolni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőmaszkkal kell használni.
                                 
                              
                     
                        2031.12.20.
                     
                  
                        
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        Benzoesav (tisztaság ≥ 99,0 %); CAS-szám: 65-85-0; Kémiai képlet: C7H6O2
                        
                        Kalcium-formiát: CAS-szám: 544-17-2; Kémiai képlet: C2H2O4Ca
                        Fumársav (tisztaság ≥ 99,5 %); CAS-szám: 110-17-8; Kémiai képlet: C4H4O4
                        
                     
                  
                        
                           Analitikai módszer
                            (1)
                        
                        A takarmány-adalékanyag benzoesav-, kalcium-formiát- és fumársav-tartalmának meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    nagy teljesítményű folyadékkromatográfia UV-detektálással (HPLC-UV).
                                 
                              A takarmány-adalékanyag teljes kalciumtartalmának meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atomabszorpciós spektrometria (AAS) – EN ISO 6869, vagy
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria (ICP-AES) – EN 15510.
                                 
                              Az előkeverékek és a takarmányok benzoesav-tartalmának meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    nagy teljesítményű folyadékkromatográfia UV-detektálással (HPLC-UV).
                                 
                              Az előkeverékek kalcium-formiát- és fumársav-tartalmának meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    nagy teljesítményű ionkizárásos folyadékkromatográfia UV-detektálással vagy törésmutató-detektálással (HPLC-UV/RI).
                                 
                              
                  
               (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.