CELEX: 32015R0051
Language: bg
Date: 2015-01-14 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/51 на Комисията от 14 януари 2015 година за одобряване на активното вещество хромафенозид в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 и за даване право на държавите членки да удължат временните разрешения, издадени за посоченото активно вещество  Текст от значение за ЕИП

15.1.2015   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 9/22
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/51 НА КОМИСИЯТА
   от 14 януари 2015 година
   за одобряване на активното вещество хромафенозид в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 и за даване право на държавите членки да удължат временните разрешения, издадени за посоченото активно вещество
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 и член 78, параграф 2 от него,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               В съответствие с член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) се прилага по отношение на процедурата и условията за одобрение на активни вещества, за които е прието решение в съответствие с член 6, параграф 3 от същата директива преди 14 юни 2011 г. По отношение на хромафенозид условията, предвидени в член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1107/2009, са изпълнени с Решение 2006/586/ЕО на Комисията (3).
            
         
               (2)
            
            
               В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 12 декември 2004 г. Унгария получи заявление от Arysta LifeScience (с предишно наименование Calliope SAS), от името на Nippon Kayaku, за включването на активното вещество хромафезонид в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. С Решение 2006/586/ЕО бе потвърдено, че документацията е пълна, т.е. може да се приеме, че принципно отговаря на изискванията за данни и информация от приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.
            
         
               (3)
            
            
               В съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО беше направена оценка на въздействието на посоченото активно вещество върху здравето на човека и на животните и върху околната среда за видовете употреба, предложени от заявителя. На 19 март 2012 г. определената за докладчик държава членка представи проект на доклад за оценка.
            
         
               (4)
            
            
               Проектът на доклада за оценка беше разгледан от държавите членки и от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“). На 31 октомври 2013 г. Органът представи на Комисията заключението си във връзка с оценката на риска от употребата на активното вещество хромафезонид (4) като пестицид. Проектът на доклада за оценка и заключението на Органа бяха разгледани от държавите членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите и въз основа на тях на 10 октомври 2014 г. бе изготвен окончателен доклад на Комисията за преразглеждане на хромафезонид.
            
         
               (5)
            
            
               Проведените различни анализи показаха, че може да се очаква, че съдържащите хромафезонид продукти за растителна защита принципно отговарят на изискванията, предвидени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, които са проучени и подробно описани в изготвения от Комисията доклад за преразглеждане. Поради това е целесъобразно веществото хромафезонид да бъде одобрено.
            
         
               (6)
            
            
               В съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 във връзка с член 6 от посочения регламент и предвид съвременните научно-технически познания обаче е необходимо да бъдат включени определени условия и ограничения. Целесъобразно е по-конкретно да се изиска допълнителна потвърждаваща информация.
            
         
               (7)
            
            
               На държавите членки и на заинтересованите страни следва да бъде предоставен разумен срок преди одобрението, за да могат да се подготвят за спазването на произтичащите от него нови изисквания.
            
         
               (8)
            
            
               Без да се засягат предвидените в Регламент (ЕО) № 1107/2009 задължения, произтичащи от одобрението, предвид създалото се специфично положение във връзка с прехода от Директива 91/414/ЕИО към Регламент (ЕО) № 1107/2009, следва обаче да се предприемат описаните по-долу действия. На държавите членки следва да се предостави период от шест месеца след одобрението, за да преразгледат разрешенията на продуктите за растителна защита, съдържащи хромафезонид. Когато е целесъобразно, държавите членки следва да изменят, заменят или отнемат разрешенията. Чрез дерогация от посочения срок следва да се предостави по-дълъг срок за предвидените в Директива 91/414/ЕИО подаване и оценка на пълната документация по приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всеки отделен вид употреба съгласно единните принципи.
            
         
               (9)
            
            
               Натрупаният опит от включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които са били предмет на оценка съгласно Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията (5), показа, че е възможно да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни. Поради това — с цел да се избегнат допълнителни затруднения — е необходимо да се уточнят задълженията на държавите членки, особено задължението да се провери дали притежателят на разрешението може да докаже, че има достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива. Това уточнение обаче не налага нови задължения на държавите членки или на притежателите на разрешения в сравнение с приетите досега директиви за изменение на приложение I към посочената директива или с регламентите за одобряване на активни вещества.
            
         
               (10)
            
            
               В съответствие с член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (6) следва да бъде съответно изменено.
            
         
               (11)
            
            
               Освен това е целесъобразно да се даде право на държавите членки да удължат временните разрешения, издадени за продукти за растителна защита, съдържащи хромафенозид, за да им се даде необходимото време за изпълнение на задълженията, определени в настоящия регламент по отношение на тези временни разрешения.
            
         
               (12)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Одобряване на активното вещество
   Активното вещество хромафенозид, посочено в приложение I, се одобрява при предвидените в същото приложение условия.
   Член 2
   Повторна оценка на продуктите за растителна защита
   1.   При необходимост до 30 септември 2015 г. държавите членки изменят или отнемат в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1107/2009 съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество хромафенозид.
   До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията, предвидени в приложение I към настоящия регламент, с изключение на условията, определени в графата със специфичните разпоредби в посоченото приложение, както и дали притежателят на разрешението разполага с документация или достъп до документация, отговаряща на изискванията, предвидени в приложение II към Директива 91/414/ЕИО, съгласно условията на член 13, параграфи 1 — 4 от същата директива и член 62 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
   2.   Чрез дерогация от параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ хромафенозид като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, при положение че всички те са включени в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 най-късно до 31 март 2015 г., държавите членки извършват повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, въз основа на документация, отговаряща на изискванията на приложение III към Директива 91/414/ЕИО, като отчитат предвиденото в графата със специфичните разпоредби в приложение I към настоящия регламент. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, предвидени в член 29, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
   След като определят това, държавите членки:
   
               а)
            
            
               за продукт, съдържащ хромафенозид като единствено активно вещество — при необходимост изменят или отнемат разрешението не по-късно от 30 септември 2016 г.; или
            
         
               б)
            
            
               за продукт, съдържащ хромафенозид като едно от няколко активни вещества — при необходимост изменят или отнемат разрешението до 30 септември 2016 г. или до датата, определена за изменяне или отнемане в съответния акт (или актове), с който веществото (или веществата) е включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО или е одобрено, в зависимост от това коя от двете дати е по-късна.
            
         Член 3
   Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
   Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
   Член 4
   Удължаване на съществуващите временни разрешения
   Държавите членки могат да удължат съществуващите временни разрешения, издадени за продукти за растителна защита, съдържащи хромафенозид, за период, изтичащ най-късно на 30 септември 2016 г.
   Член 5
   Влизане в сила и дата на прилагане
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
   Той се прилага от 1 април 2015 г.
   Член 4 обаче се прилага от датата на влизане в сила на настоящия регламент.
   
      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
      Съставено в Брюксел на 14 януари 2015 година.
      
         
            За Комисията
         
         
            Председател
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.
   
      (2)  Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1).
   
      (3)  Решение 2006/586/ЕО на Комисията от 25 август 2006 г. за признаване по принцип пълнотата на досиетата, представени за подробен преглед с оглед евентуалното включване на веществата хромафезонид, халосулфурон, темботрион, валифенал и Zuccini yellow mosaic virus — слаб щам в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 236, 31.8.2006 г., стр. 31).
   
      (4)  Бюлетин на ЕОБХ (EFSA Journal), 2013; 11(12):3461. Той е достъпен на следния интернет адрес: www.efsa.europa.eu
   
      (5)  Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 366, 15.12.1992 г., стр. 10).
   
      (6)  Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1).
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ I
      
                  Популярно наименование, идентификационни номера
               
               
                  Наименование по IUPAC
               
               
                  Чистота (1)
                  
               
               
                  Дата на одобрението
               
               
                  Изтичане срока на одобрението
               
               
                  Специфични разпоредби
               
            
                  Хромафенозид
                  CAS № 143807-66-3
                  CIPAC № 775
               
               
                  
                     N′-tert-butyl-5-methyl-N′-(3,5-xyloyl)chromane-6-carbohydrazide
               
               
                  ≥ 935 g/kg
                  Следният примес не трябва да надвишава определен праг в техническия материал:
                  Бутил ацетат (n-бутил ацетат, CAS № 123-86-4): ≤ 8 g/kg
               
               
                  1 април 2015 г.
               
               
                  31 март 2025 г.
               
               
                  За прилагането на единните принципи, упоменати в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преразглеждане на хромафенозид, и по-специално допълнения I и II към него, в окончателния му вид, изготвен от Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите на 10 октомври 2014 г.
                  При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на:
                  
                              а)
                           
                           
                              риска за подпочвените води, ако веществото се използва при чувствителни почвени или климатични условия;
                           
                        
                              б)
                           
                           
                              риска за нецелевите люспокрили в необработваеми площи;
                           
                        
                              в)
                           
                           
                              риска за организмите, живеещи в седимента.
                           
                        Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска.
                  Заявителят предоставя потвърждаваща информация относно:
                  
                              1)
                           
                           
                              несъществената разлика между материала, използван за екотоксикологичните изпитвания, и съгласуваната спецификация на техническия материал за оценка на риска;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              оценката на риска от метаболита M-010 за организмите, живеещи в седимента;
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              потенциала за проникване на метаболитите M-006 и M-023 в подпочвените води.
                           
                        Заявителят предоставя на Комисията, държавите членки и Органа съответната информация: по точка 1) — до 30 септември 2015 г., и по точки 2) и 3) — до 31 март 2017 г.
               
            
         (1)  Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са представени в доклада за преразглеждане.
   
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ II
      В част Б от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се добавя следното вписване:
      
         
                     Номер
                  
                  
                     Популярно наименование, идентификационни номера
                  
                  
                     Наименование по IUPAC
                  
                  
                     Чистота (1)
                     
                  
                  
                     Дата на одобрението
                  
                  
                     Изтичане срока на одобрението
                  
                  
                     Специфични разпоредби
                  
               
                     „81
                  
                  
                     Хромафенозид
                     CAS № 143807-66-3
                     CIPAC № 775
                  
                  
                     
                        N′-tert-butyl-5-methyl-N′-(3,5-xyloyl)chromane-6-carbohydrazide
                  
                  
                     ≥ 935 g/kg
                     Следният примес не трябва да надвишава определен праг в техническия материал:
                     Бутил ацетат (n-бутил ацетат, CAS № 123-86-4): ≤ 8 g/kg
                  
                  
                     1 април 2015 г.
                  
                  
                     31 март 2025 г.
                  
                  
                     За прилагането на единните принципи, упоменати в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преразглеждане на хромафенозид, и по-специално допълнения I и II към него, в окончателния му вид, изготвен от Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите на 10 октомври 2014 г.
                     При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на:
                     
                                 а)
                              
                              
                                 риска за подпочвените води, ако веществото се използва при чувствителни почвени или климатични условия;
                              
                           
                                 б)
                              
                              
                                 риска за нецелевите люспокрили в необработваеми площи;
                              
                           
                                 в)
                              
                              
                                 риска за организмите, живеещи в седимента.
                              
                           Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска.
                     Заявителят предоставя потвърждаваща информация относно:
                     
                                 1)
                              
                              
                                 несъществената разлика между материала, използван за екотоксикологичните изпитвания, и съгласуваната спецификация на техническия материал за оценка на риска;
                              
                           
                                 2)
                              
                              
                                 оценката на риска от метаболита M-010 за организмите, живеещи в седимента;
                              
                           
                                 3)
                              
                              
                                 потенциала за проникване на метаболитите M-006 и M-023 в подпочвените води.
                              
                           Заявителят предоставя на Комисията, държавите членки и Органа съответната информация: по точка 1) — до 30 септември 2015 г., и по точки 2) и 3) — до 31 март 2017 г.“
                  
               
      
         (1)  Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са представени в доклада за преразглеждане.