CELEX: 62019CA0602
Language: cs
Date: 2020-10-08 00:00:00
Title: Věc C-602/19: Rozsudek Soudního dvora (čtvrtého senátu) ze dne 8. října 2020 (žádost o rozhodnutí o předběžné otázce Verwaltungsgericht Köln – Německo) – kohlpharma GmbH v. Spolková republika Německo („Řízení o předběžné otázce – Články 34 a 36 SFEU – Volný pohyb zboží – Množstevní omezení – Opatření s rovnocenným účinkem – Zamítnutí schválení změny údajů a dokumentů týkajících se léčivého přípravku, který získal povolení k paralelnímu dovozu – Ochrana zdraví a života lidí – Směrnice 2001/83/ES“)

30.11.2020   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 414/13
            
         
      Rozsudek Soudního dvora (čtvrtého senátu) ze dne 8. října 2020 (žádost o rozhodnutí o předběžné otázce Verwaltungsgericht Köln – Německo) – kohlpharma GmbH v. Spolková republika Německo
      (Věc C-602/19) (1)
      
      („Řízení o předběžné otázce - Články 34 a 36 SFEU - Volný pohyb zboží - Množstevní omezení - Opatření s rovnocenným účinkem - Zamítnutí schválení změny údajů a dokumentů týkajících se léčivého přípravku, který získal povolení k paralelnímu dovozu - Ochrana zdraví a života lidí - Směrnice 2001/83/ES“)
      (2020/C 414/15)
      Jednací jazyk: němčina
      
         Předkládající soud
      
      Verwaltungsgericht Köln
      
         Účastnice původního řízení
      
      
         Žalobkyně: kohlpharma GmbH
      
         Žalovaná: Spolková republika Německo
      
         Výrok
      
      Články 34 a 36 SFEU musí být vykládány v tom smyslu, že brání tomu, aby příslušný orgán prvního členského státu odmítl schválit změny údajů a dokumentů týkajících se léčivého přípravku, pro který byla vydána registrace ve druhém členském státě a který získal povolení k paralelnímu dovozu do prvního členského státu, pouze z toho důvodu, že platnost referenční registrace v prvním členském státě skončila a navrhované změny se opírají v kombinaci s údaji schválenými ve druhém členském státě pro léčivý přípravek, který byl předmětem paralelního dovozu, o údaje týkající se léčivého přípravku se stejnou léčebnou indikací, pro který byla vydána registrace v obou dotyčných členských státech a který je vyráběn v podstatě se stejnou účinnou látkou, avšak v jiné lékové formě, pokud je dotčené povolení paralelního dovozu stále v platnosti a neexistuje žádná dostatečná indicie nasvědčující existenci rizika pro účinnou ochranu života a zdraví lidí.
      
         (1)  Úř. věst. C 357, 21.10.2019.