CELEX: 31996L0004
Language: pl
Date: 1996-02-16 00:00:00
Title: Dyrektywa Komisji 96/4/WE z dnia 16 lutego 1996 r. zmieniająca dyrektywę 91/321/EWG w sprawie preparatów dla niemowląt i preparatów pochodnychTekst mający znaczenie dla EOG.

Ważna informacja prawna

|

31996L0004

Dziennik Urzędowy L 049 , 28/02/1996 P. 0012 - 0016

		Dyrektywa Komisji 96/4/WEz dnia 16 lutego 1996 r.zmieniająca dyrektywę 91/321/EWG w sprawie preparatów dla niemowląt i preparatów pochodnych(Tekst mający znaczenie dla EOG)KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,uwzględniając dyrektywę Rady 89/398/EWG z dnia 3 maja 1989 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego [1], w szczególności jej art. 4,a także mając na uwadze, co następuje:z uwagi na charakter preparatów dla niemowląt i preparatów pochodnych szczegółowe zasady podawania na etykietach składników odżywczych, muszą być wyjaśnione, aby uniknąć wszelkich problemów, które mogą wyniknąć ze stosowania innego odnośnego prawodawstwa Wspólnoty;nowe dane naukowe usprawiedliwiają niektóre zmiany do obowiązkowych podstawowych składów preparatów dla niemowląt i preparatów pochodnych, wyszczególnionych w załącznikach I i II do dyrektywy Komisji 91/321/EWG [2], zmienionej Aktem Przystąpienia Austrii, Finlandii i Szwecji;nukleotydy, będące naturalnymi składnikami ludzkiego mleka, były używane przez wiele lat do uzupełnienia preparatów dla niemowląt i preparatów pochodnych w Państwach Członkowskich i państwach trzecich bez jakiegokolwiek negatywnego efektu; wobec tego nie ma powodów zakazu ich używania przy wytwarzaniu tych produktów;postęp technologiczny spowodował produkcję preparatów dla niemowląt opartych o częściowe hydrolizaty białek, które ze względu na ich niską zawartość białek powodujących odczyn odpornościowy mogą być użyteczne; z tego powodu powinno być dozwolone podawanie tych szczególnych właściwości; produkty te różnią się od półproduktów dietetycznych opartych o produkty w wysokim stopniu zhydrolizowane, stosowane w prowadzeniu diety w przypadkach zdiagnozowanych stanów zdrowia, które nie są objęte niniejszą dyrektywą;dyrektywa 91/321/EWG powinna zostać odpowiednio zmieniona;zasięgnięto opinii Naukowego Komitetu ds. Żywności, zgodnie z art. 4 dyrektywy 89/398/EWG w sprawie przepisów mających wpływ na zdrowie publiczne;środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Środków Spożywczych,PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:Artykuł 1W dyrektywie 91/321/EWG wprowadza się następujące zmiany:1. Artykuł 6 otrzymuje brzmienie:"Artykuł 6Preparaty dla niemowląt i preparaty pochodne nie zawierają żadnej substancji w proporcjach mogących zaszkodzić zdrowiu niemowląt. Należy niezwłocznie ustanowić najwyższe dopuszczalne poziomy.Kryteria mikrobiologiczne zostaną także ustanowione w miarę potrzeby."2. W art. 7 wprowadza się następujące zmiany:a) W ust. 2 lit. d) i e) otrzymują brzmienie:"d) w przypadku preparatów dla niemowląt i preparatów pochodnych, dostępna wartość energetyczna wyrażona w kJ i w kcal oraz zawartość białek, węglowodanów i tłuszczu na 100 mililitrów produktu gotowego do użycia;e) w przypadku preparatów dla niemowląt i preparatów pochodnych, średnia ilość każdego składnika mineralnego i każdej witaminy wymienionej w załączniku I i II oraz, w razie potrzeby, choliny, inozytolu, karnityny i tauryny wyrażone w postaci liczbowej na 100 mililitrów produktu gotowego do użycia;"b) dodaje się ust. 2a w brzmieniu:"2a Etykietowanie może podawać:a) średnią ilość składników odżywczych wymienionych w załączniku III, jeżeli taka deklaracja nie jest objęta przepisami ust. 2 lit. e) niniejszego artykułu, wyrażone w postaci liczbowej na 100 ml produktu gotowego do użycia;b) dla preparatów dla niemowląt, w dodatku do informacji liczbowej, informacje o witaminach i minerałach objętych załącznikiem VIII wyrażone jako odsetek podanych tam wartości odniesienia na 100 ml produktu gotowego do użycia, pod warunkiem że odpowiednie ilości są równe przynajmniej 15 procentom wartości odniesienia;"3. Załączniki zostają zmienione według niniejszego załącznika.Artykuł 2Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy nie później niż do dnia 31 marca 1997 r. i niezwłocznie poinformują o tym Komisję. Powyższe przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne są stosowane w taki sposób, aby:- zezwolić na handel produktami zgodnymi z niniejszą dyrektywą nie później niż w dniu 1 lipca 1995 r.,- zakazać handlu produktami niezgodnymi z niniejszą dyrektywą z mocą od dnia 1 czerwca 1994 r.Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia są określane przez Państwa Członkowskie.Artykuł 3Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia następującego po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.Artykuł 4Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.Sporządzono w Brukseli, dnia 16 lutego 1996 r.W imieniu KomisjiMartin BangemannCzłonek Komisji[1] Dz.U. L 186 z 30.6.1989, str. 27.[2] Dz.U. L 175 z 4.7.1991, str. 35.--------------------------------------------------ZAŁĄCZNIKW załączniku do dyrektywy 91/321/EWG wprowadza się następujące zmiany:c) 1. W załączniku I wprowadza się następujące zmiany:a) Wstępne sformułowania sekcji 2 oraz sekcji 2.1 i 2.2 otrzymują brzmienie:"2. Białka(Zawartość białka = zawartość azotu x 6,38) dla białek mleka krowiego.(Zawartość białka = zawartość azotu x 6,25) dla izolatów białek sojowych i dla częściowych hydrolizatów białkowych.Pod pojęciem "wskaźnika chemicznego" rozumie się najmniejszy stosunek między ilością każdego aminokwasu egzogennego branego pod uwagę białka i ilością każdego odpowiedniego aminokwasu białka wzorcowego.2.1. Preparaty wytwarzane z białek mleka krowiegoMinimum | Maksimum |0,45 g/100 kJ | 0,7 g/100 kJ |(1,8 g/100 kcal) | (3 g/100 kcal) |Przy równej wartości energetycznej, preparat powinien zawierać dostępną ilość każdego niezbędnego i względnie niezbędnego aminokwasu co najmniej równą ilości zawartej w białku wzorcowym (mleko kobiece, tak jak określono w załączniku V); niemniej do celów obliczeniowych mogą być dodane stężenia metioniny i cystyny.2.2. Preparaty wyprodukowane z częściowych hydrolizatów białkowychMinimum | Maksimum |0,56 g/100 kJ | 0,7 g/100 kJ |(2,25 g/100 kcal) | (3 g/100 kcal) |Przy równej wartości energetycznej, preparat powinien zawierać dostępną ilość każdego niezbędnego i względnie niezbędnego aminokwasu, co najmniej równą ilości zawartej w białku wzorcowym (mleko kobiece, tak jak określono w załączniku V); niemniej do celów obliczeniowych mogą być dodane stężenia metioniny i cystyny.Współczynnik wydajności wzrostowej białka (PER) i wskaźnik wykorzystania białka netto (NPU) muszą być przynajmniej równe tym dla kazeiny.Zawartość tauryny jest równa, co najmniej 10 μmol/100 kJ (42 μmol/100 kcal) i zawartość L-karnityny jest równa co najmniej 1,8 μmol/100 kJ (7,5 μmol/100 kcal)."b) Minimalna zawartość tłuszczów w sekcji 3 zostaje zmodyfikowana jak następuje:"Minimum1,05 g/100 kJ(4,4 g/100 kcal)"W sekcji 3.1 skreśla się tiret trzecie.d) W sekcji 3 dodaje się, co następuje:"3.5. Zawartość kwasu alfa-linolenowego jest nie mniejsza niż 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).Stosunek kwasu linolowego/alfa-linolenowego nie jest mniejszy niż 5 i nie większy niż 15.3.6. Zawartość kwasów tłuszczowych typu trans nie przekracza 4 % łącznej zawartości tłuszczu.3.7. Zawartość kwasu erukowego nie przekracza 1 % łącznej zawartości tłuszczu.3.8. Mogą zostać dodane wielonienasycone kwasy tłuszczowe (WKT) o długim łańcuchu (20 i 22 atomy węgla). W tym przypadku ich zawartość nie przekracza:1 % łącznej zawartości tłuszczu dla n-3 WKT i2 % łącznej zawartości tłuszczu dla n-6 WKT (1 % łącznej zawartości tłuszczu dla kwasu arachidonowego)Zawartość kwasu eikozapentanowego (20:5 n-3) nie przekracza zawartości kwasu dokozaheksanowego (22:6 n-3)."e) W sekcji 5.1 dodaje się, co następuje:| "na 100 kJ | na 100 kcal |Minimum | Maksimum | Minimum | Maksimum |Selen (μg) | — | 0,7 | — | 3 |f) W sekcji 6 załącznika I odniesienie do amidu kwasu nikotynowego otrzymuje brzmienie:| "na 100 kJ | na 100 kcal |Minimum | Maksimum | Minimum | Maksimum |Niacyna (mg amidu kwasu nikotynowego - NE) | 0,2 | — | 0,8 | -" |2. W załączniku II wprowadza się następujące zmiany:a) W sekcji 2 akapit pierwszy po wartościach liczbowych, dodaje się wyrazy: "…lub mleka kobiecego…" po wyrazie "kazeina"i na końcu sekcji 2, dodaje się akapit w brzmieniu:"Przy równej wartości energetycznej, preparat powinien zawierać dostępną ilość metioniny w wysokości przynajmniej równej tej, która jest zawarta w białku wzorcowym (mleko kobiece, tak jak określono w załączniku V)."b) W sekcji 3.1 skreśla się tiret trzecie.c) W sekcji 3 dodaje się, co następuje:"3.5. Zawartość kwasów tłuszczowych typu trans nie przekracza 4 % łącznej zawartości tłuszczu.3.6. Zawartość kwasu erukowego nie przekracza 1 % łącznej zawartości tłuszczu."3. W załącznikach I i II dodaje się, co następuje jako sekcja 7:"7. Można dodać następujące nukleotydy:| Maksimum |(mg/100 kJ) | (mg/100 kcal) |5’-monofosforan cytydyny | 0,60 | 2,50 |5’-monofosforan urydyny | 0,42 | 1,75 |5’-monofosforan adenozyny | 0,36 | 1,50 |5’-monofosforan guanozyny | 0,12 | 0,50 |5’-monofosforan inozyny | 0,24 | 1,00" |4. W załączniku III wprowadza się następujące zmiany:a) Do sekcji 2 dodaje się, co następuje:"Składniki mineralne | Dozwolone sole |selen | selenian sodu selenin sodu" |b) Do sekcji 3 dodaje się następujące substancje:"5’-monofosforan cytydyny i jego sól sodowa5’-monofosforan urydyny i jego sól sodowa5’-monofosforan adenozyny i jego sól sodowa5’-monofosforan guanozyny i jego sól sodowa5’-monofosforan inozyny i jego sól sodowa."5. W załączniku IV dodaje się, co następuje:"Żądanie odnoszące się do | Warunki uzasadniające żądanie |7.Zmniejszenie zagrożenia alergią na białko zawarte w mleku. To stwierdzenie może zawierać terminy odnoszące się do zredukowanych właściwości alergenów i antygenów. | a)Preparat spełnia wymogi przepisów ustanowionych w sekcji 2.2 załącznika I i ilości białek wywołujących odczyn odpornościowy, zmierzonych metodami ogólnie przyjętymi za właściwe, mniejszej niż 1 % substancji zawierających azot w preparacie;b)Etykieta powinna wskazywać, że produkt nie może być spożywany przez niemowlęta cierpiące na alergię na niezmienione białka, z których jest wyprodukowany, o ile powszechnie akceptowane badania kliniczne nie dostarczają dowodu, że tolerancja preparatu jest większa niż u 90 % niemowląt (przedział ufności 95 %) nadwrażliwych na białka, z których wyprodukowany jest hydrolizat;c)Preparat podawany doustnie nie powinien powodować uczulenia u zwierząt na niezmienione białka, z których wywodzi się preparat;d)Muszą być osiągalne obiektywne i naukowo zweryfikowane dane dowodzące żądanych właściwości." |6. Dodaje się załącznik VIII w brzmieniu:"ZAŁĄCZNIK VIIIWARTOŚCI ODNIESIENIA DLA OKREŚLANIA WARTOŚCI ODŻYWCZYCH NA ETYKIECIE ŻYWNOŚCI PRZEZNACZONEJ DLA NIEMOWLĄT I MAŁYCH DZIECISkładnik odżywczy | Wartość odniesienia na etykiecie || |Witamina A | (μg) | 400 |Witamina D | (μg) | 10 |Witamina C | (mg) | 25 |Tiamina | (mg) | 0,5 |Ryboflawina | (mg) | 0,8 |Równoważniki niacyny | (mg) | 9 |Witamina B6 | (mg) | 0,7 |Folian | (μg) | 100 |Witamina B12 | (μg) | 0,7 |Wapń | (mg) | 400 |Żelazo | (mg) | 6 |Cynk | (mg) | 4 |Jod | (μg) | 70 |Selen | (μg) | 10 |Miedź | (mg) | 0,4 |"--------------------------------------------------ZAŁĄCZNIK VIIIWARTOŚCI ODNIESIENIA DLA OKREŚLANIA WARTOŚCI ODŻYWCZYCH NA ETYKIECIE ŻYWNOŚCI PRZEZNACZONEJ DLA NIEMOWLĄT I MAŁYCH DZIECISkładnik odżywczy | Wartość odniesienia na etykiecie || |Witamina A | (μg) | 400 |Witamina D | (μg) | 10 |Witamina C | (mg) | 25 |Tiamina | (mg) | 0,5 |Ryboflawina | (mg) | 0,8 |Równoważniki niacyny | (mg) | 9 |Witamina B6 | (mg) | 0,7 |Folian | (μg) | 100 |Witamina B12 | (μg) | 0,7 |Wapń | (mg) | 400 |Żelazo | (mg) | 6 |Cynk | (mg) | 4 |Jod | (μg) | 70 |Selen | (μg) | 10 |Miedź | (mg) | 0,4 |--------------------------------------------------