CELEX: 51991PC2282(01)S
Language: es
Date: 1991-11-29
Title: Propuesta de Reglamento (CECA, EURATOM, CEE) del Consejo por el que se rectifican a partir del 1 de julio de 1990 las retribuciones y pensiones de los funcionarios y otros agentes de las Comunidades Europeas

COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
                                     C0M(91) 282 final
                                     Bruselas, 23 de julio de 1991
                           Propuesta de
                       DECISION DEL CONSEJO
       RELATIVA AL FORMATO DEL RESUMEN DE LA INFORMACIÓN
                  INCLUIDA EN LA NOTIFICACIÓN
    MENCIONADA EN EL ARTICULO 9 DE LA DIRECTIVA 90/220/CEE
                   (presentada por la Comisión)
 ---pagebreak---                                     -4¿* o-
                            EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
Con arreglo al procedimiento establecido en el articulo 9 de la Directiva
90/220/CEE^1) del Consejo, las autoridades competentes enviarán a la
Comisión un resumen de cada notificación recibida en un plazo de treinta
di as a partir del dia de su reception. El formato de dicho resumen que debe
ser establecido por la Comisión con arreglo al procedimiento previsto en el
ar t i cu Io 21.
La Comisión ha sometido a dictamen la propuesta de la Decisión al Comité
sobre     la Liberación en el Medio Ambiente de Organismos Modificado
Genéticamente para su consentimiento.
Debido a las opiniones divergentes de las Delegaciones la votación del
Comité no alcanzó la mayoría cualificada necesaria, no emitiendo éste una
opinión favorable sobre la propuesta de decisiones el 5 de Julio de 1991.
Conforme ai articulo 21 de la Directiva 90/220/CEE la Comisión debe someter,
sin demora, la propuesta al Consejo.
El Consejo debe decidir por mayoría cualificada en el plezo de tres meses
desde que ha sido sometida al Consejo.
(1)     DO L117, 8.5.1990
 ---pagebreak---                                      -4Î-<a
Propuesta de Dec i s ion de I Consejo de                     1991
relativa ai formato del resumen de            la información   incluida en la
notificación mencionada en el Articulo 9 de la Directiva 90/220/CEE,
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea,
Vista la Directiva 90/220/CEE del 23 de abril de 1990 relativa a la
liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados
genéticamente^1) y, en particular, su articulo 9 y 21.
Vista la propuesta de la Comisión
Considerando que las Autoridades Competentes nominadas por los Estados
Miembros tienen que enviar a la Comisión un resumen de cada notificación
recibida conforme la parte B de la Directiva 90/220/CEE;
Considerando que la Comisión tiene que fijar, antes del 23 de Octubre de
1991 el formato del resumen-,
Considerando que el Comité sobre la Liberación en el Medio Ambiente de
Organismos Modificados Genéticamente no emitió una opinion favorable sobre
el proyecto de medidas que le ha sido remitido por la Comisión,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
                                    Articulo 1
Las Autoridades Competentes nominadas por los Estados Miembros conforme la
Directiva 90/220/CEE tienen que utilizar el formato anexo del resumen de la
información incluida en la notificación cuando envíen a la Comisión el
resumen de una notificación recibida, según esta especificado en la parte B
de la Directiva 90/220/CEE.
                                    Articulo 2
Los destinatarios de la presente Decisión son los Estados Miembros.
Hecho en Bruselas,
(1)   DO L 117, 8.5.1990
 ---pagebreak---                                                               ANEXO
                              - z-
FORMATO DEL RESUMEN DE LA INFORMACIÓN INCLUIDA EN LA NOTIFICACIÓN
         DE LIBERACIÓN DE OMG CON FINES DE INVESTIGACIÓN
                           Y DESARROLLO
              con arreglo a la Directiva 90/220/CEE
                           (articulo 9)
 ---pagebreak---                                       - 2 IvAO -
                                  INTRQpgÇÇION,
El formato del resumen de la información incluida en la Notificación ha
sido elaborado y fijado de acuerdo con los procedimientos que dispone
el articulo 9 de la Directiva 90/220/CEE y a los fines de ésta.
Reconocemos    que   el   resumen    de   la    información    incluida     en   la
Notificación no contiene       toda   la  información    que se    requiere    para
llevar  a cabo    una   valoración   del   riesgo   ambiental   con    el  detalle
necesario.   No obstante,     la   información    que  se   da  deberá    reflejar
adecuadamente    (de  forma   condensada)     la   información    remitida    a  la
Autoridad   Competente    según   los   artículos    5  y  6   de   la   Directiva
90/220/CEE y en las condiciones que se especifican en el Anexo II. El
espacio que se deja después de cada pregunta no es indicativo del nivel
de la información que se exige a los fines del resumen de información
contenida en la Notificación.
 ---pagebreak---                    - 3 -
I N F O R M A C I Ó N    G E N E R A L
 ---pagebreak---                                 - 4 -
1. Detalles de la Notificación
   Estado miembro de la notificación:
   Número de notificación           :
   Fecha de recepción de la
   notificación                     :
   Titulo del proyecto              :
   Periodo propuesto para la
   not if i cae ión
2. Not i f icador
   Nombre de la institución o empresa
3. Definición del OMG
   a) Indiquese si el OMG es
   vi rol de
   virus ARN
   virus ADN
   bacter i a
   hongo
   vegetal
   animal
   otros (especlfiquese)
   b)   Identidad del OMG :
 ---pagebreak---                                     - 5 -
4. ¿Está prevista la misma liberación del OMG en algún otro sitio de
    la Comunidad (de acuerdo con el articulo 5.1.)?
            Si  J I              NO I J        NS
   En caso afirmativo, código del pais
5. ¿Se ha notificado que el mismo notificador libere el mismo OMG en
   algún otro sitio de la Comunidad?
            Si                   NO
   En caso afirmativo :
   - Estado miembro de la notificación
   - Número de not i f i cae ion
 ---pagebreak---               6 -
INFORMACIÓN SOBRE EL ANEXO II
    (DIRECTIVA 90/220/CEE)
 ---pagebreak---                                     - 7 -
A.  INFORMACIÓN RELATIVA AL ORGANISMO RECEPTOR O PARENTAL DEL QUE SE
   DERIVA EL OMG
1.  Indiquese si el organismo receptor o parental es
   vi roi de
   virus ARN
   virus ADN
   bacteri a
   hongo
   vegetal
   animal
   Otros (especifiquese)
2. a)   Nombre completo
        i)      orden o taxón superior (animales)
        i i)     familia (vegetales)
        Mi)     género
        iv)     especie
        v)      subespecie
        vi)     cepa
        vil)    cultivar
        vi i i) patovar (biotipo, ecotípo, raza, etc.)
        ix)     nombre común
3. Distribución geográfica del organismo :
   a)   Indigena del pais en que se hace la notificación
        Si   I    I              No |__|          NS
   b)   Indigena de otros países de la CE:
        I)   SI     |_|
        En caso af irmat Ivo. indiquese el tipo de ecosistema en que se
        encuentra:
        Atlántico     I  I    Mediterráneo  I  I       Continental | |
        i i) No     |__|         NS
 ---pagebreak---                                    - 8 -
    c)  ¿Se desarrolla de forma regular en el pais en que se hace la
        not if icación?
        SI   I I       No
    d)  ¿Se   usa  de   forma regular  en el  pals en  que se  hace la
        not If icación?
        Si   I I       No
    e)  ¿Se recolecta de forma regular en el pals en que se hace la
        not if icación?
        Si   I I       No
4.  Habitat natural del organismo :
M   a)  Si es un microorganismo
        agua
        suelo, vida Independiente
        suelo, en asociación con sistemas radiculares de vegetales
        en asociación con sistemas foliares o cauiinares
        de vegetales
        en asociación con animales
        otros (especifiquese)
P.A. b) Si es un animal o un vegetal :
        habitat natural o agroecos¡sterna usual :
5.  a)  Técnicas de detección :
    b)  Técnicas de identificación
 ---pagebreak---                                    - 9 -
 6. ¿Está    clasificado   el  organismo    receptor    según   las   normas
    comunitarias vigentes en relación con      ia protección   de   la salud
    humana o el medio ambiente?
        Si    |_|                        NO I
        En caso afIrmatIvo. especifiquese :
7.  ¿Es  patógeno   o  nocivo de  cualquier   otra   forma  (incluidos   sus
    productos extracelulares) el organismo receptor, vivo o muerto?
        Si   |_|                         NO   |_|
        En caso afirmatIvo :
        a)   ¿para cuál de los organismos siguientes?
             seres humanos
             animales
             vegetales
        b)   Suminístrese la información pertinente que se especifica en
             el Anexo II, IIA 11 d/
8.  Información sobre reproducción :
    a)  Tiempo de generación en ecosistemas naturales :
    b)  Tiempo de generación en el ecosistema en el        que vaya a ser
        I i berado :
    c)  Forma de reproducción :
        Sexual                  Asexual               Vegetativa
£   d)  Si se trata de vegetales :
        i)  Modo de reproducción :
             autógama
             alógama
 ---pagebreak---                                   - 10 -
       II) En caso de alogamia
             polinización por el viento
             polinización por insectos
             otros
   e)  Factores que afectan a la reproducción
9. Capacidad de supervivencia
   a)  Capacidad de formar estructuras que favorezcan la supervivencia
       o el letargo:
        i)      semillas
        i i)     tubérculos
        III)    bulbos
        iy)     rizomas
       v)       endosporas
       vi)      quistes
       vil)    esclerocios
       vil!)   esporas asexuales (hongos)
        ix)     esporas sexuales (hongos)
        x)      huevos
        xi)      pupas
        xii)     larvas
        x)      otros, especifiquese
    b) Factores que afectan a la capacidad de supervivencia :
 ---pagebreak---                                  - 111 -
TO. a)  Vi as de diseminación:
    b)  Factores que afectan a la diseminación
11. Modificaciones genéticas previas del organismo receptor o parental
    ya notificado en cuanto a su liberación en el pais donde se hace la
    notificación (se darán los números de notificación):
 ---pagebreak---                                                       - 1;2 -
B
  •  INFORMACIÓN R E L A T I V A A LA M O D I F I C A C I Ó N G E N É T I C A
1.  T i p o de m o d i f i c a c i ó n g e n é t i c a :
     i)         inserción de material genético
    i i)        De loción de material                   genético
    i I i)      Sust i tuc ion d e u n a b a s e
    iv>)       Fusión celular
    v)         Otros, especlfiquese
2.  Resultados previstos de la modificación genética
3.  a)     ¿Se ha usado un vector en el proceso de modificación?
               Si      |     |                                No   | j
           En caso neaatIvo. pase a la pregunta 5.
    b)     En   caso        a f i rmat i vo.           ¿está    presente     el vector,  total   o
           parcialmente, en el organismo modificado?
               Si      |     |                                No   | j
           En caso negat i vo. pase a la pregunta 5.
4.  Si     la contestación             a 3b es af irmat (.va. se dará             la información
    siguiente:
    a)     Tipo de vector
           plásmido
           bacteriófago
           virus
           cósm i do
           fásmido
           elemento de transposición
           otros, especifiquese
 ---pagebreak---                                  - 13 -
b)  Identificación del vector:
c) Gama de hospedadores del vector:
d) Presencia    en el    vector   de  secuencias  que den un fenotipo
   seleccionable o i dent if(cable:
                                                 Si       No
        Resistencia a antibióticos
        Resistencia a metales pesados
        Otros, especifiquese
e) Fragmentas constituyentes del vector:
f) Método de introducción del vector en el organismo receptor:
   i)     transformación
   II)    electroporación
   ill) macro i nyecc ion
   iv)    m i ero inyeccion
   v)      infección
   vi)    o:t ros, espec i f i quese
 ---pagebreak---                                     - 14
   SI la respuesta a B.3.a) y b) es negativa, ¿cuál ha sido el método
   utilizado para       introducir el  inserto en la célula  receptora o
   parental?
        i)     transformación
        i i)    m i ero inyecc ion
        i i i) microencapsulación
        iv)    macro inyeccion
       v)      otros, especifIquese
6. Información del inserto:
   a)  Composición del inserto:
   b)  Fuente de cada parte constitutiva del inserto:
   c)  Función prevista de cada parte constitutiva del inserto en el
       OMG:
   d)  Local ización del inserto en el organismo hospedador
            en un plásmido libre
             integrado en el cromosoma
            otros, especifiquese
   e)  ¿Contiene     el   inserto partes cuyo producto o  función no se
       conozcan?
       Si          I   I                 No
       En caso afirmatIvo. especifiquese:
 ---pagebreak---                                         - 15 -
C   INFORMACIÓN DEL ORGANISMO U ORGANISMOS       DE DONDE  SE DERIVA  EL
    INSERTO (DONANTE)
1.  Indiquese si es:
   viro i de
   virus ARN
   virus ADN
   bacter i a
   hongo
   vegetal
   animal
   otros, especifiquese
2. a)   Nombre completo:
        i)     orden o taxón superior (animales)
        i i)    f a m i l i a (vegetales)
        i i i) género
        iv)    especie
        v)     subespecie
        vi)    cepa
        vil) cultivar
        vi i i) patovar (biotipo, ecotipo, raza, etc.)
        ix)    nombre común
3. ¿Es patógeno o nocivo de cualquier otra forma (incluidos sus
   productos extrace lu I ares) el organismo receptor, vivo o muerto?
   Si      I I               NO   I I         NS
   En caso af irmat ivo. especifiquese:
   a) ¿para cuál de estos organismos?
        seres humanos
        animales
        vegetales
 ---pagebreak---                                     - 16 -
   b)  ¿están     implicadas de alguna   forma  las secuencias donantes en
        las propiedades patógenas o nocivas del organismo?
   Si     I    I         NO    I  I       NS
   En caso afirmat ivo. proporciónese      la información pertinente según
   el Anexo 11. 11 A. 11 d:
4. ¿Está    clasificado     el   organismo   receptor   según   las   normas
   comunitarias vigentes en relación con        la protección  de   la salud
   humana o el medio ambiente?
       Si    I   I                        NO
       En caso afirmat ivo. especifIquese :
5. ¿Intercambian     los organismos donante y receptor material genético
   de forma natural?
                         NO    I  I       NS
 ---pagebreak---                                    - 17 -
D
  •  INFORMACIÓN RELATIVA AL ORGANISMO MODIFICADO GENÉTICAMENTE
1•  Rasgos    genéticos    y características   fenotlpicas   del  organismo
    receptor o parental que hayan sufrido algún cambio como resultado
    de la modificación genética :
    a)   ¿es diferente    el OMG del  receptor   en  lo que  respecta   a la
         capacidad de supervivencia?
         Si     |   |    NO   |  j        NS    |  |
         En caso afIrmat ivo. especifiquese:
    b)   ¿es diferente el OMG del receptor de alguna forma en         lo que
         respecta al modo o tasa de reproducción?
         Si     |   |    NO   |  |        NS
         En caso afirmat ivo. especifiquese:
    c)   ¿es diferente el OMG del receptor de alguna forma en         lo que
         respecta a la diseminación?
         Si     |_|      NO   |__|        NS    |_|
         En caso afirmat ivo. especifiquese:
2.  Estabilidad genética del organismo modificado genéticamente:
3.  ¿Es   patógeno    o nocivo  de cualquier   otra  forma  (incluidos   sus
    productos extracelulares) el organismo receptor, vivo o muerto?
         Si   |   |                       NO
         En caso afirmat ivo :
 ---pagebreak---                                 - 18
       a)  ¿para cuál de los organismos siguientes?
           seres humanos
           animales
           vegetales
       b)  Suminístrese la información pertinente que se especifica en
           el Anexo II, IIA 11 d y IIC(i)
4. Descripción de los métodos de identificación y detección
   a)  Técnicas utilizadas para detectar el OMG en el medio ambiente
   b)  Técnicas utilizadas para identificar al OMG:
 ---pagebreak---                                    - 19 -
E-  INFORMACIÓN RELATIVA A LA LIBERACIÓN
1. Propósito de la liberación:
2. ¿Es diferente el     lugar de   liberación del   habitat   natural   o del
   ecosistema en el que se utiliza, crece, se recoge o se encuentra el
   organismo receptor?
   SI    |  |                    NO    | |
   En caso af irmat ivo. espec i fIquese:
3. Información relativa a i a liberación y a la zona circundante:
   a)   Ubicación  geográfica   (reglón administrativa, y referencia al
        plano cuando proceda):
   b)   Extensión del lugar (m 2 ):
        i)  lugar real de liberación (m 2 ):
        i i) área de liberación más amplia (m 2 ):
   c)   Proximidad   de  biotopos    reconocidos  o  de   áreas    protegidas
        (incluidos   reservorios    de  agua  potable)   que   pueden   verse
        afectados:
   d)   Flora   y   fauna,   incluidos    cultivos,   ganados    y   especies
        migratorias que pueden potencialmente interacclonar con el OMG:
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4. Método y amplitud de la liberación:
   a)  Cantidades de OMG que vayan a liberarse
   b)  Duración de la operación:
   c)  Métodos  y procedimientos   destinados  a evitar o   reducir al
       mínimo  la diseminación   de  los OMG  más  allá del   lugar de
       I iberación:
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F-  JNTERACCIONES              DEL  OMG    CON      EL M E D I O     AMBIENTE  E  IMPACTO   POTENCIAL
   SOBRE EL M E D I O AMBIENTE
1. Nombre c o m p l e t o del o r g a n i s m o d i a n a :
            i)        o r d e n y taxón superior               (animales)
            i i)       familia      (vegetales)
            i i i ) género
           iv)        especie
           v)         subespecie
           v i)       cepa
           vi i) cultivar
           vi i i) patovar
           ix) nombre común
2. Mecanismo           previsto       y   resultado           de    la  interacción  entre    los  OMG
   liberados y el o r g a n i s m o d i a n a :
3. Otras           interacciones          potencialmente               significativas     con    otros
   o r g a n i s m o s en el m e d i o a m b i e n t e :
4. ¿Es p r o b a b l e que haya u n a s e l e c c i ó n del O M G tras la liberación?
   Si         |     j              NO      |    |                NS     |_
   En c a s o a f i r m a t i v o , e s p e c i f i q u e s e :
5. T i p o s de e c o s i s t e m a s   a    los q u e puede d i s p e r s a r s e el O M G desde el
    lugar de liberación y en los c u a l e s puede quedar e s t a b l e c i d o :
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6. Nombre completo de los organismos             no diana que pueden verse
   afectados inadvertidamente:
        i)    orden y taxón superior (animales)
        i i)   famiIia ( v e g e t a l e s )
       i i i) género
       iv)    especie
       v)     subespecie
       vi)    cepa
       vi i) cult ivar
       vi i i) patovar
       ix) nombre común
7. Probabilidad de intercambio genético in vivo:
   a)  del OMG a otros organismos en el ecosistema de liberación
   b)  de otros organismos al OMG:
8. Referencias de resultados pertinentes fruto de estudios sobre el
   comportamiento y las características del OMG y sobre su repercusión
   ecológica llevados a cabo en ambientes naturales simulados (p. e j . ,
   microcosmos):
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G.  INFORMACIÓN SOBRE EL CONTROL
1. Métodos de control de los OMG:
2. Métodos de control de los efectos en el ecosistema:
3. Métodos de detección de transferencia, del OMG a otros organismos,
   del material genético donado:
4. Extensión del área de control (m 2 )
5. Duración del control
6. Frecuencia del control:
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H.   INFORMACIÓN DEL PERIODO POSTERIOR A LA LIBERACIÓN Y DEL TRATAMIENTO
DE RESIDUOS
1.  Tratamiento del lugar tras la liberación:
2.  Tratamiento del OMG tras la liberación
3a) Tipo y quantldade de residuos produzldos
3b) Tratamiento de residuos
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 I.  INFORMACIÓN DE LOS PLANES DE EMERGENCIA
1.  Métodos   y  procedimientos   de  control  de  los  OMG  en  caso  de
    diseminación inesperada:
2.  Métodos de descontaminación de las zonas afectadas:
3.  Métodos   de  eliminación  y   saneamiento  de  vegetales,  anímales,
    suelos, etc, expuestos durante o después de la diseminación:
4.  Planes de protección de    la salud humana y del medio ambiente en
    caso de que ocurra un efecto Indeseado:
                                   *****
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                                                               COM(91) 282 final
                                                  DOCUMENTOS
ES                                                                              01
                                      N° de catálogo : CB-CO-91-326-ES-C
                                                             ISBN 92-77-74663-7
Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas
L-2985 Luxemburgo