CELEX: 32012D0082
Language: sl
Date: 2012-02-10 00:00:00
Title: 2012/82/EU: Izvedbeni sklep Komisije z dne 10. februarja 2012 o obnovitvi odobritve za nadaljnje trženje proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo 40-3-2 (MON-Ø4Ø32-6), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2012) 700)  Besedilo velja za EGP

14.2.2012   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 40/14
            
         IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE
   z dne 10. februarja 2012
   o obnovitvi odobritve za nadaljnje trženje proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo 40-3-2 (MON-Ø4Ø32-6), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
   (notificirano pod dokumentarno številko C(2012) 700)
   (Besedilo v francoskem in nizozemskem jeziku je edino verodostojno)
   (Besedilo velja za EGP)
   (2012/82/EU)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti člena 7(3), člena 11(3), člena 19(3) in člena 23(3) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Z Odločbo Komisije 96/281/ES z dne 3. aprila 1996 o dajanju v promet gensko spremenjene soje (Glycine max L.) s povečano toleranco za herbicid glifosfat v skladu z Direktivo Sveta 90/220/EGS (2) je Združeno kraljestvo odobrilo dajanje gensko spremenjene soje 40-3-2 na trg.
            
         
               (2)
            
            
               Živila, proizvedena iz gensko spremenjene soje 40-3-2, vključno z aditivi za živila, posamičnimi krmili in krmnimi dodatki, proizvedenimi iz gensko spremenjene soje 40-3-2, so bila dana na trg pred začetkom veljavnosti Uredbe (ES) št. 1829/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Člen 8(1) in člena 20(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003 omogočata, da se izdelki, ki so bili zakonito dani na trg pred datumom začetka uporabe navedene uredbe, še naprej dajejo na trg pod pogojem, da se to prijavi Komisiji.
            
         
               (4)
            
            
               Člen 8(4) in člena 20(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003 zahtevata, da nosilci dejavnosti, odgovorni za dajanje navedenih proizvodov na trg, predložijo vlogo za obnovitev odobritve v določenih rokih.
            
         
               (5)
            
            
               Družba Montsanto Europe S.A. je 16. aprila 2007 predložila Komisiji vlogo v skladu s členoma 11 in 23 Uredbe (ES) št. 1829/2003 za obnovitev odobritve za nadaljnje trženje obstoječih aditivov za živila, posamičnih krmil in krmnih dodatkov, proizvedenih iz soje 40-3-2, ki so bili predhodno priglašeni v skladu s členom 8(1)(b) in členom 20(1)(b) navedene uredbe.
            
         
               (6)
            
            
               Družba Montsanto Europe S.A. je 18. aprila 2007 predložila Komisiji vlogo v skladu s členoma 11 in 23 Uredbe (ES) št. 1829/2003 za obnovitev odobritve za živila, ki vsebujejo sojo 40-3-2, so iz nje sestavljena ali proizvedena, krmo, ki vsebuje sojo 40-3-2 ali je iz nje sestavljena, in za druge proizvode razen živil in krme, ki vsebujejo sojo 40-3-2 ali so iz njih sestavljeni, razen za gojenje, ki so bili predhodno priglašeni v skladu s členom 8(1)(a) in členom 20(1)(a) navedene uredbe.
            
         
               (7)
            
            
               Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 1. decembra 2010 dala dve ugodni mnenji v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 in sklenila, da nove informacije, navedene v vlogah, in pregled gradiva, objavljenega od prejšnje znanstvene ocene soje 40-3-2 (3), ne zahtevajo sprememb prejšnjih znanstvenih mnenj o soji 40-3-2, in ponovila prejšnjo ugotovitev, da je soja 40-3-2 glede možnih učinkov na zdravje človeka in živali ali okolje enako varna kot gensko nespremenjena soja. Zato je ugotovila, da ni verjetno, da bo dajanje na trg proizvodov, ki vsebujejo sojo 40-3-2, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, kakor je opisano v vlogah („proizvodi“), imelo škodljive učinke na zdravje ljudi, živali ali okolje v okviru predlagane uporabe (4).
            
         
               (8)
            
            
               EFSA je v mnenjih preučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic v okviru posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
            
         
               (9)
            
            
               EFSA je poleg tega v mnenju sklenila, da je načrt spremljanja okolja, sestavljen iz splošnega načrta spremljanja, ki ga je predložil vložnik, v skladu z nameravano uporabo proizvodov.
            
         
               (10)
            
            
               Ob upoštevanju teh vidikov je treba obnoviti odobritev za te proizvode.
            
         
               (11)
            
            
               Vsakemu gensko spremenjenemu organizmu je treba dodeliti posebni identifikator v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (5).
            
         
               (12)
            
            
               V skladu z mnenjem agencije EFSA za živila in krmo, ki vsebujejo sojo 40-3-2, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, niso potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen tistih iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003. Da se zagotovi uporaba proizvodov v mejah odobritve iz tega sklepa, je treba pri označevanju krme, ki vsebuje GSO ali je iz njega sestavljena, ter drugih proizvodov, ki niso živila in krma ter vsebujejo GSO ali so iz njega sestavljeni in za katere je bila predložena vloga za odobritev, jasno navesti, da se zadevni proizvodi ne smejo uporabljati za gojenje.
            
         
               (13)
            
            
               Člen 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (6) določa zahteve za označevanje proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni. Zahteve za sledljivost proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni, so določene v odstavkih 1 do 5 člena 4, zahteve za živila in krmo, proizvedene iz GSO, pa so določene v členu 5 navedene uredbe.
            
         
               (14)
            
            
               Imetnik odobritve mora predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja za okoljske učinke. Navedene rezultate je treba predložiti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (7). Na podlagi mnenja agencije EFSA ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg in/ali posebnih pogojev ali omejitev pri uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živila in krme po dajanju na trg, ali posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij v skladu s členom 6(5)(e) in členom 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
            
         
               (15)
            
            
               Vse ustrezne podatke o obnovitvi odobritve za proizvode je treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003.
            
         
               (16)
            
            
               Zaradi jasnosti in doslednosti je treba Odločbo 96/281/ES razveljaviti in jo nadomestiti s tem sklepom.
            
         
               (17)
            
            
               O tem sklepu je treba prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti v skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (8).
            
         
               (18)
            
            
               O ukrepih iz tega sklepa je bil opravljen posvet z vložnikom.
            
         
               (19)
            
            
               Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt in predsednik je podal osnutek izvedbenega akta odboru za pritožbe v nadaljnjo razpravo. Odbor za pritožbe ni podal svojega mnenja –
            
         SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
   Člen 1
   Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator
   Gensko spremenjeni soji 40-3-2, opredeljeni v točki (b) Priloge k temu sklepu, se dodeli posebni identifikator MON-Ø4Ø32-6, kakor je določeno v Uredbi (ES) št. 65/2004.
   Člen 2
   Odobritev
   Za namene člena 4(2) in člena 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se pod pogoji iz tega sklepa odobrijo naslednji proizvodi:
   
               (a)
            
            
               živila in živilske sestavine, ki vsebujejo sojo MON-Ø4Ø32-6, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;
            
         
               (b)
            
            
               krma, ki vsebuje sojo MON-Ø4Ø32-6, je iz nje sestavljena ali proizvedena;
            
         
               (c)
            
            
               proizvodi, ki niso živila in krma ter vsebujejo sojo MON-Ø4Ø32-6 ali so iz nje sestavljeni, za enako uporabo kot katera koli druga soja, razen za gojenje.
            
         Člen 3
   Označevanje
   1.   Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„soja“.
   2.   Besede „ni za gojenje“ se navedejo na oznakah proizvodov in v dokumentih, priloženih k proizvodom, ki vsebujejo sojo MON-Ø4Ø32-6 ali so iz nje sestavljeni, navedenih v členu 2(b) in (c).
   Člen 4
   Spremljanje učinkov na okolje
   1.   Imetnik odobritve zagotovi, da se sprejme in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.
   2.   Imetnik odobritve predloži Komisiji letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja v skladu z zahtevami iz Odločbe 2009/770/ES.
   Člen 5
   Register Skupnosti
   Podatki iz Priloge k temu sklepu se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003.
   Člen 6
   Imetnik odobritve
   Imetnik odobritve je družba Monsanto Europe S.A., Belgija, ki predstavlja družbo Monsanto Company, Združene države Amerike.
   Člen 7
   Razveljavitev
   Odločba 96/281/ES se razveljavi od 13. februarja 2012.
   Člen 8
   Veljavnost
   Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.
   Člen 9
   Naslovnik
   Ta sklep je naslovljen na Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270–272, 1150 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË.
   
      V Bruslju, 10. februarja 2012
      
         
            Za Komisijo
         
         John DALLI
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 1.
   
      (2)  UL L 107, 30.4.1996, str. 10.
   
      (3)  Ocena varnosti soje 40-3-2, ki jo je izvedel svetovalni odbor za nova živila in postopke (Advisory Committee on Novel Foods and Processes) v Združenem kraljestvu – http://www.foodstandards.gov.uk/multimedia/webpage/acnfp_report_1994.
   
      (4)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2010-01260
   http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2010-01259
   
      (5)  UL L 10, 16.1.2004, str. 5.
   
      (6)  UL L 268, 18.10.2003, str. 24.
   
      (7)  UL L 275, 21.10.2009, str. 9.
   
      (8)  UL L 287, 5.11.2003, str. 1.
   
      PRILOGA
      (a)   Vložnik in imetnik odobritve
      
      
                  Naziv
               
               
                  :
               
               
                  Monsanto Europe S.A.
               
            
                  Naslov
               
               
                  :
               
               
                  Avenue de Tervuren 270–272, 1150 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË
               
            V imenu Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Združene države Amerike.
      (b)   Poimenovanje in opredelitev proizvodov
      
      
                  1.
               
               
                  Živila in živilske sestavine, ki vsebujejo sojo MON-Ø4Ø32-6, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;
               
            
                  2.
               
               
                  krma, ki vsebuje sojo MON-Ø4Ø32-6, je iz nje sestavljena ali proizvedena;
               
            
                  3.
               
               
                  proizvodi, ki niso živila in krma ter vsebujejo sojo MON-Ø4Ø32-6 ali so iz nje sestavljeni, za enako uporabo kot katera koli druga soja, razen za gojenje.
               
            Gensko spremenjena soja MON-Ø4Ø32-6, kakor je opisana v vlogah, izloča protein CP4 EPSPS, ki povzroča odpornost na herbicid glifosat.
      (c)   Označevanje
      
      
                  1.
               
               
                  Za namene posebnih zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„soja“;
               
            
                  2.
               
               
                  besede „ni za gojenje“ se navedejo na oznakah proizvodov in v dokumentih, priloženih k proizvodom, ki vsebujejo sojo MON-Ø4Ø32-6 ali so iz nje sestavljeni, navedenih v členu 2(b) in (c).
               
            (d)   Metoda za odkrivanje
      
      
                  —
               
               
                  Kvantitativna, za pojav specifična metoda, ki temelji na polimerazni verižni reakciji (PCR) v realnem času, za sojo MON-Ø4Ø32-6,
               
            
                  —
               
               
                  potrdi jo referenčni laboratorij Skupnosti, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletni strani http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm,
               
            
                  —
               
               
                  referenčni material: ERM®-BF410 je na voljo pri Skupnem raziskovalnem središču (JRC) Evropske komisije, Inštituta za referenčne materiale in meritve (IRMM) na spletni strani https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue.
               
            (e)   Posebni identifikator
      
      MON-Ø4Ø32-6.
      (f)   Zahtevane informacije v skladu s Prilogo II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti
      
      Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti, številka vpisa: glej [se izpolni po uradnem obvestilu]
      (g)   Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, uporabi ali ravnanju z njimi
      
      Se ne zahteva.
      (h)   Načrt spremljanja
      
      Načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (1).
      [Povezava: načrt je objavljen na spletu]
      (i)   Zahteve za spremljanje uporabe živila za prehrano ljudi po dajanju na trg
      
      Se ne zahteva.
      
         Opomba: Povezave do ustreznih dokumentov bo morda treba sčasoma spremeniti. Navedene spremembe bodo na voljo javnosti s posodabljanjem registra Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.
      
         (1)  UL L 106, 17.4.2001, str. 1.