CELEX: 31995R2796
Language: mt
Date: 1995-12-04 00:00:00
Title: Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 2796/95 ta’ l-4 ta’ Diċembru 1995 li jemenda l-Anness II tar- Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jistabbilixxi l-proċedura tal-Komunità għall-istabbiliment ta’ limiti massimi ta’ residwu fi prodotti mediċinali veterinarji f’oġġetti ta’ l-ikel li ġejjin mill-annimaliTest b’rilevanza għaż-ŻEE

Avviż Legali Importanti

|

31995R2796

Official Journal L 290 , 05/12/1995 P. 0001 - 0004

		Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 2796/95ta’ l-4 ta’ Diċembru 1995li jemenda l-Anness II tar- Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jistabbilixxi l-proċedura tal-Komunità għall-istabbiliment ta’ limiti massimi ta’ residwu fi prodotti mediċinali veterinarji f’oġġetti ta’ l-ikel li ġejjin mill-annimali(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1990 li jistabbilixxi l-proċedura tal-Komunità għall-istabbiliment tal-limiti massimi ta’ residwu ta’ prodotti mediċinali veterinarji f’oġġetti ta’ l-ikel [1], kif l-aħħar emendat mir Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1798/95 [2] u b’mod partikolari l-Artikoli 6, 7 u 8 tiegtru,Billi, b’mod konformi mar-Regolament (KEE) Nru 2377/90, il-limiti massimi ta’ residwu jridu jiġu stabbiliti progressivament għal kull sustanza farmakoloġikament attiva li hi użata fil-Komunità fi prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għat-teħid minn annimali li jipproduċu l-ikel;Billi limiti massimi ta’ residwu għandhom jiġu stabbiliti biss wara eżami ġewwa l-Komunità għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji ta’ l-informazzjoni rilevanti kollha dwar is-sigurtà ta’ residwi tas-sustanza kkonċernata għall-konsumatur ta’ oġġetti ta’ l-ikel li ġejjin mill-annimali u l-impatt ta’ residwi fuq l-ipproċessar industrijali ta’ oġġetti ta’ l-ikel;Billi, fl-istabbiliment tal-limiti massimu ta’ residwu għal residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji f’oġġetti ta’ l-ikel li ġejjin mill-annimali, huwa meħtieġ li tiġi speċifikata l-ispeċi ta’ l-annimali fejn residwi jistgħu ikunu preżenti, il-livelli jistgħu ikunu preżenti f’kull wieħed mit-tessuti tal-laħam rilevanti miksub mill-annimal ittrattat (tessut bersall) u n-natura tar-residwu li hi rilevanti għall-monitoraġġ ta’ residwi (residwu markatur);Billi, għall-kontroll ta’ residwi, kif għalih hemm ipprovdut f’leġislazzjoni xierqa tal-Komunità, limiti massimi ta’ residwu għandhom ġeneralment jiġu stabbiliti għat-tessuti bersalji ta’ fwied jew kliewi; imbilli, madankollu, il-fwied u l-kliewi huma ta’ spiss imneħħija mill-karkassi li jispustaw fil-kummerċ internazzjonali, u limiti ta’ residwu massimu għandhom għalhekk dejjem ikunu stabbiliti għall-tessuti ta’ muskolu jew grass;Billi, fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-użu f’għasafar li jbidu, annimali li jagħmlu l-ħalib jew żunżan li jagħmlu l-għasel, limiti massimu ta’ residwu jridu wkoll jiġu stabbiliti għal bajd, ħalib jew għasel;Billi, kull numru ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi huma ġeneralment rikonoxxuti magħrufa bħala sikuri; imbilli dawn is-sustanzi għandhom ikunu mdaħħla fl-Anness II tar-Regolament (KEE) Nru. 2377/90;Billi, sustanzi użati fi prodotti mediċinali veterinarji omjopatiċi għandhom jiġu mdaħħla fl-Anness II ta’ Regolament (KEE) Nru. 2377/90 kemm-il darba l-konċentrazzjoni tagħhom ma taqbiżx parti waħda għal kull 10000;Billi kull perijodu ta’ 60 jum għandu jkun permess qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament sabiex jippermetti lill-Istati Membri biex jagħmlu kull aġġustament li jista’ tkun meħtieġ għall-awtroiżżazzjonijiet li ġew mgħotija b’mod konformi mad-Direttiva tal-Kunsill 81/851/KEE [3], kif l-aħħar emendata minn Direttiva 93/40/KEE [4] sabiex jittieħed akkont tad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament, biex il-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati jitqegħdu fis-suq;Billi l-miżuri pprovduti f’dan ir-Regolament huma konformi mal-fehma tal-Kumitat għall-Adattament għall-Progress Tekniku tad-Direttivi fuq it-Tneħħija ta’ Barrieri Tekniċi għall-Kummerċ fis-settur ta’ Prodotti Mediċinali Veterinarji,ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:L-Artikolu 1L-Anness II ta’ Regolament (KEE) Nru. 2377/90 huwa minn hawn emendat kif stabbilit fl-Anness hawnhekk.L-Artikolu 2Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fis-sittin jum ta’ wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.Dan ir-Regolament għandun jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.Magħmul fi Brussel, fl-4 ta’ Diċembru 1995.Għall-KummissjoniMartin BangemannMembru tal-Kummissjoni[1] ĠU L 224, tat-18.8.1190, p. 1.[2] ĠU L 174, tas-27.7.1995, p. 20.[3] ĠU L 317, tas-6.1.1981, p. 1.[4] ĠU L 214, ta’ l-24.8.1993, p. 31.--------------------------------------------------L-ANNESSL-Anness II hu modifikat kif ġej"3. Sustanzi ġeneralment magħrufa bħala sikuriSustanzi farmakoloġikament attivi | Speċi tal-annimal | Dispożizzjonijiet oħra |3.1.Estratt ta' l-Absthinium | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |3.2.Acetymethionine | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |3.3.Aluminium hydroxide | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |3.4.Aluminium monostereate | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |3.5.Ammonium sulphate | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |3.6.Benzoyl benzoate | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |3.7.Benzyl p-hydroxybenzoate | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |3.8.Calcium borogluconate | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |3.9.Calcium citrate | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |3.10.Camphor | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | Għall użu estern biss |3.11.Estratt tal-Cardamon | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |3.12.Diethyl sebacate | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |3.13.Dimethicone | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |3.14.Dimethyl acetamide | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |3.15.Dimethyl sulphoxide | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |3.16.Ethylenediamininetetraacetic acid u imluħa | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |3.17.Eucalyptol | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |3.18.Epinephrine | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |3.19.Ethyl oleate | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |3.20.Formaldehyde | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |3.21.Aċidu formiku | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |3.22.Follicle li jistimula l-ormoni (FSH naturali minn kull speci u l-analogi sintetici tagħhom) | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |3.23.Glutaraldehyde | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |3.24.Guaiacol | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |3.25.Heparin u l-imlewha tieghu | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |3.26.Human chorionic gonadotrophin (HCG naturali u l-analogi sintetiċi) | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |3.27.Iron ammonium citrate | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |3.28.Iron dextran | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |3.29.Iron glucoheptonate | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |3.30.Isopropanol | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |3.31.Lanolin | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |3.32.Luteinizing hormone (LH naturali minn kull speċi u l-analogi sintetiċi tiegħu) | Kull speċi li jipproduċi likel | |3.33.Magnesium chloride | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |3.34.Magnesium gluconate | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |3.35.Magnesium hypophosphite | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |3.36.Mannitol | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |3.37.Montanide | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |3.38.Methybenzoate | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |3.39.Monothioglycerol | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |3.40.Myglyol | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |3.41.Orgotein | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |3.42.Poloxalene | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |3.43.Poloxamer | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |3.44.Polyethylene glycol 200 | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |3.45.Polyethylene glycol 400 | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |3.46.Polyethylene glycol 600 | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |3.47.Polyetylene glycol 3500 | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |3.48.Polysorbate 80 | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |3.49.Serotonin | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |3.50.Sodium chloride | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |3.51.Sodium cromoglycate | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |3.52.Sodium dioctylsulphosuccinate | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |3.53.Sodium formaldehydesulphoxylate | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |3.54.Sodium lauryl sulphate | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |3.55.Sodium pyrosulphite | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |3.56.Sodium stearate | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |3.57.Sodium thiosulphate | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |3.58.Tragacanth | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |3.59.Urea | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |3.60.Zinc sulphate | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |3.61.Zinc oxide | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |4. Sustanzi użati fi prodotti mediċinali veterinarju omjopatiċiSustanzi farmakoloġikament attivi | Speċi ta'l-annimal | Dispożizzjonijiet oħra |4.1.Kull sustanza użata fi prodotti mediċinali omejopatiċi veterinarji kemm-il-darba l-konċentrazzjoni fil-prodott ma taqbizx parti waħda kull 10,000 | Kull speċi li jipproduċu l-ikel" | |--------------------------------------------------