CELEX: 32020R1098
Language: pt
Date: 2020-07-24 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2020/1098 da Comissão de 24 de julho de 2020 relativo à autorização de óleo essencial de cardamomo obtido da Elettaria cardamomum (L.) Maton como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE)

27.7.2020   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 241/28
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1098 DA COMISSÃO
         de 24 de julho de 2020
         relativo à autorização de óleo essencial de cardamomo obtido da Elettaria cardamomum (L.) Maton como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     O óleo de cardamomo obtido da Elettaria cardamomum (L.) Maton foi autorizado por um período ilimitado, em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE, como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies abrangido pelo grupo «substâncias aromatizantes e apetentes». O produto foi subsequentemente inscrito no registo dos aditivos para a alimentação animal enquanto produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o do mesmo regulamento, foi apresentado um pedido de reavaliação do óleo de cardamomo obtido da Elettaria cardamomum (L.) Maton como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies. O requerente solicitou que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e no grupo funcional «compostos aromatizantes». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 14 de maio de 2019 (3), que o óleo de cardamomo obtido da Elettaria cardamomum (L.) Maton, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. Na ausência de estudos que permitam avaliar a segurança do utilizador, a Autoridade não pôde retirar conclusões sobre a segurança dos utilizadores no manuseamento do aditivo. De acordo com o parecer, o requerente apresentou uma ficha de dados de segurança para o óleo de cardamomo onde foram identificados os perigos. Os perigos descritos na ficha de dados de segurança são, nomeadamente, irritação cutânea, irritação ocular, reação alérgica cutânea e a morte se ingerido. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Autoridade concluiu ainda que, uma vez que a substância em causa é utilizada nos géneros alimentícios como aromatizante e que a sua função nos alimentos para animais é a mesma que nos géneros alimentícios, não é necessária mais nenhuma demonstração de eficácia nos alimentos para animais. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Devem estabelecer-se restrições e condições para permitir um melhor controlo desta substância. No que respeita ao aditivo em causa, devem indicar-se os teores recomendados no rótulo. Se estes teores forem excedidos, devem ser indicadas determinadas informações no rótulo das pré-misturas que contenham o aditivo.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A avaliação do óleo essencial de cardamomo obtido da Elettaria cardamomum (L.) Maton revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização deste aditivo, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização da substância em causa, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da presente autorização.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     O facto de o óleo essencial de cardamomo obtido da Elettaria cardamomum (L.) Maton não ser autorizado como aromatizante na água de abeberamento não exclui a sua utilização em alimentos compostos para animais administrados através da água.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «compostos aromatizantes», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            
               1.   A substância especificada no anexo e as pré-misturas que a contenham que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 16 de fevereiro de 2021 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 16 de agosto de 2020 podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as suas existências.
            
            
               2.   Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham a substância especificada no anexo que tenham sido produzidos e rotulados antes de 16 de agosto de 2021 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 16 de agosto de 2020 podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais produtores de alimentos.
            
            
               3.   Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham a substância especificada no anexo que tenham sido produzidos e rotulados antes de 16 de agosto de 2022 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 16 de agosto de 2020 podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais não produtores de alimentos.
            
         
         
            Artigo 3.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 24 de julho de 2020.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).
         
            (3)  EFSA Journal 2019; 17(6): 5721.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos organoléticos. Grupo funcional: compostos aromatizantes
                        
                     
                  
                        2b180
                     
                     
                        Óleo essencial de cardamomo
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Óleo essencial obtido das sementes de Elettaria cardamomum (L.) Maton.
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        Óleo essencial obtido das sementes de Elettaria cardamomum (L.) Maton, tal como definido pela Organização Internacional de Normalização na norma (ISO) 4733: 2004 para o óleo de cardamomo (E. cardamomum (L.) Maton).
                        Acetato de terpineol: 30-42% do óleo essencial.
                        Metileugenol: ≤ 0,0002% do óleo essencial.
                        Forma líquida.
                        Número CAS: 8000-66-6
                        Número EINECS: 288-922-1
                        Número FEMA: 2241
                        CdE: 180
                        
                           Método analítico
                            (1)
                        
                        Para a determinação do acetato de terpineol (marcador fitoquímico) no aditivo para alimentação animal (óleo de cardamomo):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia gasosa com deteção por ionização de chama (GC-FID) — ISO 4733
                                 
                              
                     
                        Todas as espécies animais
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte: «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12%: 5 mg/kg de alimento para animais».
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12%: 5 mg/kg.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, à ingestão, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção ocular e de proteção cutânea.
                                 
                              
                     
                        16.8.2030
                     
                  
               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports