CELEX: 32020R1398
Language: mt
Date: 2020-10-05 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1398 tal-5 ta’ Ottubru 2020 dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tas-Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 bħala addittiv tal-għalf għaż-żwiemel u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 886/2009 (detentur tal-awtorizzazzjoni All-Technology Ireland Ltd.) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

6.10.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 324/26
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1398
         tal-5 ta’ Ottubru 2020
         dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tas-Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 bħala addittiv tal-għalf għaż-żwiemel u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 886/2009 (detentur tal-awtorizzazzjoni All-Technology Ireland Ltd.)
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ tali awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Il-preparat tas-Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 kien awtorizzat għal 10 snin bħala addittiv tal-għalf għaż-żwiemel bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 886/2009 (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni mid-detentur ta’ dik l-awtorizzazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tas-Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 bħala addittiv tal-għalf għaż-żwiemel li titlob li dak l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha tat-12 ta’ Novembru 2019 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) kkonkludiet li s-Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 ma għandux effett avvers fil-kundizzjonijiet tal-użu awtorizzati għas-saħħa tal-annimali, għas-saħħa tal-konsumaturi, jew għall-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li l-addittiv jenħtieġ li jitqies bħala irritant moderat tal-għajnejn u sensitizzatur potenzjali respiratorju u tal-ġilda. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. Peress li l-Awtorità ma setgħetx tasal għal konklużjoni dwar id-doża minima ġdida proposta, jenħtieġ li jinżammu d-dożi preċedenti.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tas-Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-awtorizzazzjoni ta’ dak l-addittiv jenħtieġ li tiġġedded kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Bħala konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tas-Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 bħala addittiv tal-għalf fil-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 886/2009 jitħassar.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            L-awtorizzazzjoni tal-addittiv speċifikat fl-Anness, li jaqa’ taħt il-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u l-grupp funzjonali “sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà”, hija mġedda soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Ir-Regolament (KE) Nru 886/2009 jitħassar.
         
         
            Artikolu 3
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, il-5 ta’ Ottubru 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 886/2009 tal-25 ta’ Settembru 2009 dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tas- Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 bħala addittiv fl-għalf għaż-żwiemel (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Alltech France) (ĠU L 254, 26.9.2009, p. 66).
         
            (3)  EFSA Journal 2019; 17(12):5918.
      
      
         
            ANNESS
            
                        
                           Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                        
                     
                     
                        
                           Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                        
                     
                     
                        
                           Addittiv
                        
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                        
                     
                     
                        
                           Speċi jew kategorija tal-annimal
                        
                     
                     
                        
                           Età massima
                        
                     
                     
                        
                           Kontenut minimu
                        
                     
                     
                        
                           Kontenut massimu
                        
                     
                     
                        
                           Dispożizzjonijiet oħrajn
                        
                     
                     
                        
                           Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
                        
                     
                  
                        
                           CFU/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà.
                        
                     
                  
                        4a1704
                     
                     
                        All-Technology Ireland Ltd.
                     
                     
                        
                           Saccharomyces cerevisae
                        
                        CBS 493.94
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv
                        
                        Preparat ta’ Saccharomyces cerevisae CBS 493.94 li fih minimu ta’:
                        1 × 109 CFU/g addittiv
                        Forma ta’ trab u granulata
                     
                     
                        Żwiemel
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1,6 × 109
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għall-minimu bi proċeduri u miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali, inklużi l-protezzjoni tal-għajnejn, tal-ġilda, u tan-nifs.
                                 
                              
                     
                        26.10.2030
                     
                  
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        Ċelloli vijabbli tas-Saccharomyces cerevisae CBS 493.94
                     
                  
                        
                           
                              Metodu analitiku
                               (1)
                           
                        
                        Enumerazzjoni: metodu tat-tferrigħ
                        bl-użu tal-ħmira tal-glukożju tal-kloramfenikol
                        estratt tal-agar (EN 15789:2009).
                        Identifikazzjoni: il-metodu tar-reazzjoni
                        katina bil-polimerażi (PCR) (CEN/TS 15790:2008)
                     
                  
               (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports