CELEX: 62009CO0198
Language: mt
Date: 2009-11-09 00:00:00
Title: Digriet tal-Qorti tal-Ġustizzja (Is-Seba' Awla) tad-9 ta' Novembru 2009.#IFB Stroder Srl vs Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).#Talba għal deċiżjoni preliminari: Tribunale amministrativo regionale del Lazio - l-Italja.#L-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 104(3) tar-Regoli tal-Proċedura - Direttiva 89/105/KEE - Trasparenza ta' miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem - Artikolu 4 - Friża tal-prezzijiet - Tnaqqis tal-prezzijiet.#Kawża C-198/09.

Digriet tal-Qorti tal-Ġustizzja (Is-Seba’ Awla) tad-9 ta’ Novembru 2009 – IFB Stroeder vs Agenzia italiana del Farmaco (AIFA)
      (Kawża C-198/09)
      “L-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 104(3) tar-Regoli tal-Proċedura – Direttiva 89/105/KEE – Trasparenza tal-miżuri li jirregolaw l-iffissar tal-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Artikolu 4 – Iffriżar tal-prezzijiet – Tnaqqis tal-prezzijiet”
      Approssimazzjoni tal-liġijiet – Prodotti farmaċewtiċi – Direttiva 89/105 – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (Direttiva tal-Kunsill 89/105, Artikoli 1(1), u 4(1) u (2)) (ara l-punt 8, u d-dispożittivi
         1-5)
      
      Suġġett
      
         
               Talba għal deċiżjoni preliminari - Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio – Interpretazzjoni tal-Artikolu 4(1) u (2)
                  tad-Direttiva tal-Kunsill 89/105/KEE, tal-21 ta’ Diċembru 1988, dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet
                  ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta’ sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa
                  (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 5, Vol. 1, p. 345) – Prodotti mediċinali suġġetti għal friża tal-prezzijiet – Modalitajiet
                  li għandhom jiġu segwiti fil-każ ta’ tnaqqis eventwali tal-prezzijiet.
               
            Dispożitiv
      
         
                  1)
               
               
                  
               
               
                  	L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/105/KEE, tal-21 ta’ Diċembru 1988, dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw
                     il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta’ sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni
                     tas-saħħa għandu jiġi interpretat fis-sens li, sakemm ir-rekwiżiti previsti minn din id-dispożizzjoni jiġu osservati, l-awtoritajiet
                     kompetenti ta’ Stat Membru jistgħu jadottaw miżuri ta’ portata ġenerali li jikkonsistu fit-tnaqqis tal-prezzijiet tal-prodotti
                     mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali, anki jekk l-adozzjoni ta’ dawn il-miżuri ma hijiex ippreċeduta
                     minn friża ta’ dawn il-prezzijiet.
                  
               
            
         
                  2)
               
               
                  
               
               
                  	L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat fis-sens li, sakemm ir-rekwiżiti previsti minn din id-dispożizzjoni
                     jiġu osservati, l-adozzjoni ta’ miżuri ta’ tnaqqis tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji
                     ta’ prodotti mediċinali hija possibbli diversi drabi fis-sena, u dan għal diversi snin.
                  
               
            
         
                  3)
               
               
                  
               
               
                  	L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat fis-sens li huwa ma jipprekludix li miżuri intiżi sabiex jiġu
                     kkontrollati l-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali jiġu adottati abbażi
                     ta’ stimi ta’ spejjeż, sakemm ir-rekwiżiti previsti minn din id-dispożizzjoni jiġu osservati u l-istimi jkunu bbażati fuq
                     elementi oġġettivi u verifikabbli.
                  
               
            
         
                  4)
               
               
                  
               
               
                  	L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat fis-sens li huma l-Istati Membri li għandhom jiddeterminaw, filwaqt
                     li josservaw l-għan ta’ trasparenza mfittex minn din id-direttiva kif ukoll ir-rekwiżiti previsti mill-imsemmija dispożizzjoni,
                     il-kriterji li abbażi tagħhom hemm lok li ssir reviżjoni tal-kundizzjonijiet makroekonomiċi prevista f’din id-dispożizzjoni
                     u li dawn il-kriterji jistgħu jikkonsistu fi spejjeż farmaċewtiċi biss, fl-ispejjeż kollha tas-saħħa jew ukoll f’tipi oħrajn
                     ta’ spejjeż.
                  
               
            
         
                  5)
               
               
                  
               
               
                  	L-Artikolu 4(2) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat fis-sens li:
               
            –        l-Istati Membri għandhom jipprevedu, f’kull każ, il-possibbiltà, għal impriża kkonċernata minn miżura ta’ friża jew ta’ tnaqqqis
         tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali, li tapplika għal deroga mill-prezz
         impost skont dawn il-miżuri;
      
      –        huma obbligati li jiżguraw li għal kull applikazzjoni ta’ dan it-tip tingħata deċiżjoni motivata, u
      –        il-parteċipazzjoni konkreta tal-impriża kkonċernata tikkonsisti, minn naħa, fit-tressiq ta’ dikjarazzjoni tajba tar-raġunijiet
         partikolari li jiġġustifikaw l-applikazzjoni tagħha għal deroga u, min-naħa l-oħra, fl-għoti ta’ informazzjoni addizzjonali
         dettaljata fil-każ fejn l-informazzjoni mogħtija insostenn ta’ din l-applikazzjoni ma tkunx biżżejjed.