CELEX: 32019D0769
Language: hu
Date: 2019-05-14 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2019/769 végrehajtási határozata (2019. május 14.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek hatóanyagaira alkalmazandó, a közegészségügynek az Unió által nyújtott védelemmel egyenértékű védelmét biztosító keretszabályozással rendelkező, illetve ilyen ellenőrzési és végrehajtási tevékenységeket végző harmadik országok jegyzékének létrehozásáról szóló 2012/715/EU végrehajtási határozat módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg.)

15.5.2019   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 126/70
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2019/769 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
         (2019. május 14.)
         az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek hatóanyagaira alkalmazandó, a közegészségügynek az Unió által nyújtott védelemmel egyenértékű védelmét biztosító keretszabályozással rendelkező, illetve ilyen ellenőrzési és végrehajtási tevékenységeket végző harmadik országok jegyzékének létrehozásáról szóló 2012/715/EU végrehajtási határozat módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 111b. cikke (1) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     A 2001/83/EK irányelv 111b. cikkének (1) bekezdése szerint bármely harmadik ország felkérheti a Bizottságot annak felmérésére, hogy az Unióba exportálandó hatóanyagokra alkalmazandó keretszabályozása és a vonatkozó ellenőrzési és végrehajtási tevékenységei a közegészségügynek az Unió által nyújtottal egyenértékű védelmét biztosítják-e, és az értékelés eredményeként az adott ország felvételre kerülhet a közegészségügynek az Unió által nyújtottal egyenértékű védelmét biztosító harmadik országok jegyzékébe.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     2015. január 22-én kelt levelében a Koreai Köztársaság a 2001/83/EK irányelv 111b. cikkének (1) bekezdése alapján felvételét kérte a jegyzékbe. A Bizottság által végzett egyenértékűségi értékelés a vonatkozó dokumentáció elemzése és két helyszíni ellenőrzés alapján, a koreai illetékes hatóságok (Ministry of Food and Drug Safety – Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Minisztérium) által 2019. február 12-én ismertetett cselekvési terv kellő figyelembevételével megerősítette, hogy teljesülnek az említett cikkben foglalt követelmények.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A 2012/715/EU bizottsági végrehajtási határozatot (2) ennek megfelelően módosítani kell,
                  
               ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
         
            1. cikk
            A 2012/715/EU végrehajtási határozat mellékletének helyébe e határozat mellékletének szövege lép.
         
         
            2. cikk
            Ez a határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Kelt Brüsszelben, 2019. május 14-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.
         
         
            (2)  A Bizottság 2012/715/EU végrehajtási határozata (2012. november 22.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek hatóanyagaira alkalmazandó, a közegészségügynek az Unió által nyújtott védelemmel egyenértékű védelmét biztosító keretszabályozással rendelkező, illetve ilyen ellenőrzési és végrehajtási tevékenységeket végző harmadik országok jegyzékének a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv szerinti létrehozásáról (HL L 325., 2012.11.23., 15. o.)
      
      
         
            MELLÉKLET
            
               
                  
                     „MELLÉKLET
                     
                        Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek hatóanyagaira alkalmazandó, a közegészségügynek az Unió által nyújtott védelemmel egyenértékű védelmét biztosító keretszabályozással rendelkező, illetve ilyen ellenőrzési és végrehajtási tevékenységeket végző harmadik országok jegyzéke
                     
                     
                                 Harmadik ország
                              
                              
                                 Megjegyzések
                              
                           
                                 Ausztrália
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Brazília
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Izrael (1)
                                 
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Japán
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Koreai Köztársaság
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Svájc
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Amerikai Egyesült Államok
                              
                              
                                  
                              
                           
               ”
            
               (1)  Izrael állam területe, kivéve az 1967 júniusa óta az izraeli közigazgatás hatálya alá tartozó területeket, nevezetesen a Golán-fennsíkot, a Gázai övezetet, Kelet-Jeruzsálemet és Ciszjordánia többi részét.