CELEX: 32022R0159
Language: es
Date: 2022-02-04 00:00:00
Title: Reglamento de Ejecución (UE) 2022/159 de la Comisión de 4 de febrero de 2022 por el que se aprueba la sustancia activa de bajo riesgo Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (Texto pertinente a efectos del EEE)

7.2.2022   
               
               
                  ES
               
               
                  Diario Oficial de la Unión Europea
               
               
                  L 26/7
               
            
         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2022/159 DE LA COMISIÓN
         de 4 de febrero de 2022
         por el que se aprueba la sustancia activa de bajo riesgo Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 13, apartado 2, en relación con su artículo 22, apartado 1,
         Considerando lo siguiente:
         
                     (1)
                  
                  
                     De conformidad con el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, Danstar Ferment AG y Comercial Quimica Masso presentaron a Francia, el 26 de junio de 2017, una solicitud de aprobación de la sustancia activa Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     El 1 de diciembre de 2017, Francia, en calidad de Estado miembro ponente, comunicó a los solicitantes, a los demás Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») la admisibilidad de la solicitud con arreglo al artículo 9, apartado 3, de dicho Reglamento.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     El 15 de mayo de 2019, el Estado miembro ponente presentó un proyecto de informe de evaluación a la Comisión, con copia a la Autoridad, en el que se determinaba que cabía esperar que la sustancia activa Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45, cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     De conformidad con lo dispuesto en el artículo 12, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, la Autoridad también estableció un plazo para que los solicitantes presentaran información adicional a los Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     En su conclusión, comunicada a los solicitantes, a los Estados miembros y a la Comisión, elaborada a raíz de una revisión por pares de la evaluación del riesgo del uso como plaguicida con arreglo al artículo 12, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, la Autoridad concluyó que cabía esperar que la sustancia activa Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45, cumpliera los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La Autoridad hizo pública su conclusión (2).
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Los días 21 y 22 de octubre de 2021, la Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos su informe de revisión de la sustancia activa Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45, así como un proyecto del presente Reglamento en relación con Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Se ofreció a los solicitantes la posibilidad de presentar observaciones acerca del informe de revisión.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Se ha determinado, con respecto a un uso representativo de al menos un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa, examinado y detallado en el informe de revisión, que se cumplen los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Dado que la Comisión considera que Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45, es una sustancia activa de bajo riesgo, con arreglo al artículo 22 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, y dado que cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia solo presenten un bajo riesgo para la salud humana y animal y para el medio ambiente, esta sustancia puede aprobarse por un período no superior a quince años. No se señalaron aspectos de especial preocupación con respecto a los seres humanos, los animales ni el medio ambiente.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     
                        Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45, es un microorganismo que también cumple las condiciones establecidas en el artículo 22, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en relación con el punto 5.2 del anexo II de dicho Reglamento. Procede, por consiguiente, aprobar Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45, como sustancia de bajo riesgo.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, procede modificar en consecuencia el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (3).
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
                  
               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
         
            Artículo 1
            Aprobación de la sustancia activa
            Queda aprobada la sustancia activa Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45, especificada en el anexo I.
         
         
            Artículo 2
            Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011
            El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo II del presente Reglamento.
         
         
            Artículo 3
            Entrada en vigor
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
         
         
            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 4 de febrero de 2022.
            
               
                  Por la Comisión
               
               
                  La Presidenta
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (DO L 309 de 24.11.2009, p. 1).
         
            (2)  «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain IT-45» [«Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45, utilizada como plaguicida», documento en inglés]. EFSA Journal 2021;19(5):6594 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6594.
         
            (3)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
      
      
         
            ANEXO I
            
                        Denominación común y números de identificación
                     
                     
                        Denominación UIQPA
                     
                     
                        Pureza (1)
                        
                     
                     
                        Fecha de aprobación
                     
                     
                        Expiración de la aprobación
                     
                     
                        Disposiciones específicas
                     
                  
                        
                           Bacillus amyloliquefaciens
                        
                        IT-45
                     
                     
                        No aplicable
                     
                     
                        El contenido nominal de Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45, en el producto técnico y la formulación es: mínimo: 2 x 1013 CFU/kg; máximo: 6 x 1014 CFU/kg.
                        Ninguna impureza relevante
                     
                     
                        27 de febrero de 2022
                     
                     
                        27 de febrero de 2037
                     
                     
                        Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión relativo a Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45.
                     
                  
               (1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.
         
      
      
         
            ANEXO II
            En la parte D del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se añade la entrada siguiente:
            
               
                           N.o
                           
                        
                        
                           Denominación común y números de identificación
                        
                        
                           Denominación UIQPA
                        
                        
                           Pureza (1)
                           
                        
                        
                           Fecha de aprobación
                        
                        
                           Expiración de la aprobación
                        
                        
                           Disposiciones específicas
                        
                     
                           «35
                           
                        
                        
                           
                              Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45
                        
                        
                           No aplicable
                        
                        
                           El contenido nominal de Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45, en el producto técnico y la formulación es: mínimo: 2 x 1013 CFU/kg; máximo: 6 x 1014 CFU/kg.
                           Ninguna impureza relevante
                        
                        
                           27 de febrero de 2022
                        
                        
                           27 de febrero de 2037
                        
                        
                           Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión relativo a Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45.
                        
                     
            
               (1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.».