CELEX: 32018R0978
Language: cs
Date: 2018-07-09 00:00:00
Title: Nařízení Komise (EU) 2018/978 ze dne 9. července 2018, kterým se mění přílohy II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích (Text s významem pro EHP.)

12.7.2018   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 176/3
               
            NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/978
      ze dne 9. července 2018,
      kterým se mění přílohy II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
      (Text s významem pro EHP)
      EVROPSKÁ KOMISE,
      s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
      s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
      vzhledem k těmto důvodům:
      
                  (1)
               
               
                  Výtažky a oleje z aksamitníku Tagetes erecta, Tagetes minuta a Tagetes patula jsou běžně používanými vonnými přísadami mnoha vonných látek používaných v parfumerii. Vědecký výbor pro spotřební zboží (VVSZ), následně nahrazený Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (VVBS), dospěl ve svém stanovisku ze dne 21. června 2005 (2) k závěru, že výtažky a oleje z aksamitníku Tagetes erecta, Tagetes minuta a Tagetes patula by se neměly používat v kosmetických přípravcích, jelikož pro ně nebyly prokázány bezpečné limity.
               
            
                  (2)
               
               
                  Poté, co byla v srpnu 2013 aktualizována dokumentace o posouzení bezpečnosti výtažků a olejů z aksamitníku Tagetes minuta a Tagetes patula, přijal výbor VVBS dne 25. března 2015 revidované stanovisko (3). V tomto stanovisku, ve znění opravy ze dne 13. prosince 2017 (4), dospěl výbor VVBS k závěru, že v případě výtažků a olejů z aksamitníku Tagetes minuta a Tagetes patula v přípravcích, které se neoplachují (kromě prostředků na ochranu proti slunečnímu záření a prostředků uváděných na trh k expozici přirozenému/umělému UV světlu), je nejvyšší koncentrace v přípravku připraveném k použití na úrovni 0,01 % bezpečná, pokud obsah alfa-terthienylu (terthiofenu) v těchto výtažcích a olejích nepřekračuje 0,35 %. Výbor VVBS tedy dospěl k závěru, že výtažky a oleje z aksamitníku Tagetes minuta a Tagetes patula by se neměly používat jako přísady v prostředcích na ochranu proti slunečnímu záření a v prostředcích uváděných na trh k expozici přirozenému/umělému UV světlu.
               
            
                  (3)
               
               
                  V připomínce ze dne 6. října 2016 (5) ke svému stanovisku ze dne 25. března 2015 výbor VVBS uvedl, že pro výtažky a oleje z aksamitníku Tagetes minuta a Tagetes patula v přípravcích, které se oplachují, by měla být stanovena nejvyšší koncentrace v přípravku připraveném k použití na úrovni 0,1 %.
               
            
                  (4)
               
               
                  S ohledem na stanovisko výboru VVSZ ze dne 21. června 2005 existuje potenciální riziko pro lidské zdraví plynoucí z používání výtažku z květů Tagetes erecta a oleje z květů Tagetes erecta v kosmetických přípravcích. Tyto látky by proto měly být zakázány v kosmetických přípravcích a doplněny na seznam zakázaných látek v příloze II nařízení (ES) č. 1223/2009.
               
            
                  (5)
               
               
                  S ohledem na stanovisko výboru VVSZ ze dne 21. června 2005, revidované stanovisko výboru VVBS ze dne 25. března 2015, ve znění opravy ze dne 13. prosince 2017, a s ohledem na připomínku výboru VVBS ze dne 6. října 2016 existuje potenciální riziko pro lidské zdraví plynoucí z používání výtažků a olejů z květů Tagetes minuta a Tagetes patula v kosmetických přípravcích v koncentraci vyšší než 0,01 % v přípravcích, které se neoplachují, a v koncentraci vyšší než 0,1 % v přípravcích, které se oplachují, a z používání těchto výtažků a olejů v přípravku, který se neoplachuje, nebo v přípravku, který se oplachuje, pokud obsah alfa-terthienylu (terthiofenu) v daných výtažcích nebo olejích překračuje 0,35 %. Existuje rovněž potenciální riziko pro lidské zdraví plynoucí z používání výtažků a olejů z květů Tagetes minuta a Tagetes patula v jakékoli koncentraci v prostředcích na ochranu proti slunečnímu záření a v prostředcích uváděných na trh k expozici přirozenému/umělému UV světlu. Tyto látky by proto měly být doplněny na seznam látek podléhajících omezením v příloze III nařízení (ES) č. 1223/2009.
               
            
                  (6)
               
               
                  Je vhodné stanovit přiměřené lhůty s cílem umožnit podnikům v daném odvětví přizpůsobit se novým zákazům a omezením. Z důvodu složitého a zdlouhavého procesu změny složení vonných látek by měla být pro přizpůsobení přípravků udělena podnikům delší lhůta než obvykle.
               
            
                  (7)
               
               
                  Přílohy II a III nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.
               
            
                  (8)
               
               
                  Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
               
            PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
      Článek 1
      Přílohy II a III nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
      Článek 2
      Ode dne 1. května 2019 nesmí být na trh Unie uváděny kosmetické přípravky, které obsahují jednu nebo více látek zakázaných tímto nařízením, a kosmetické přípravky, které obsahují jednu nebo více látek podléhajících omezením podle tohoto nařízení a nejsou v souladu s omezeními stanovenými tímto nařízením.
      Ode dne 1. srpna 2019 nesmí být na trh Unie dodávány kosmetické přípravky, které obsahují jednu nebo více látek zakázaných tímto nařízením, a kosmetické přípravky, které obsahují jednu nebo více látek podléhajících omezením podle tohoto nařízení a nejsou v souladu s omezeními stanovenými tímto nařízením.
      Článek 3
      Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
      
         Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
         V Bruselu dne 9. července 2018.
         
            
               Za Komisi
            
            
               předseda
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59.
      
         (2)  SCCP/0869/05; https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_025d.pdf
      
         (3)  SCCS/1551/15; https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_172.pdf
      
         (4)  SCCS/1551/15; https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_172.pdf
      
         (5)  Zápis z plenárního zasedání výboru VVBS dne 6. října 2016; https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs2016_mi_plenary_02_en.pdf
      
         PŘÍLOHA
         Přílohy II a III se mění takto:
         
                     1)
                  
                  
                     V tabulce v příloze II se doplňuje nová položka, která zní:
                     
                                 Referenční číslo
                              
                              
                                 Identifikace látky
                              
                           
                                 Chemický název/INN
                              
                              
                                 Číslo CAS
                              
                              
                                 Číslo ES
                              
                           
                                 a
                              
                              
                                 b
                              
                              
                                 c
                              
                              
                                 d
                              
                           
                                 „x
                              
                              
                                 Výtažek z květů Tagetes erecta
                                     (*1)
                                 
                              
                              
                                 90131-43-4
                              
                              
                                 290-353-9
                              
                           
                                 Olej z květů Tagetes erecta
                                     (*2)
                                 
                              
                              
                                 90131-43-4
                              
                              
                                 290-353-9/-
                              
                           
               
                     2)
                  
                  
                     V tabulce v příloze III se doplňují nové položky, které znějí:
                     
                                 Referenční číslo
                              
                              
                                 Identifikace látky
                              
                              
                                 Omezení
                              
                              
                                 Znění podmínek použití a upozornění
                              
                           
                                 Chemický název/INN
                              
                              
                                 Název v seznamu přísad podle společné nomenklatury
                              
                              
                                 Číslo CAS
                              
                              
                                 Číslo ES
                              
                              
                                 Druh výrobku, části těla
                              
                              
                                 Nejvyšší koncentrace v přípravku připraveném k použití
                              
                              
                                 Jiné
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 a
                              
                              
                                 b
                              
                              
                                 c
                              
                              
                                 d
                              
                              
                                 e
                              
                              
                                 f
                              
                              
                                 g
                              
                              
                                 h
                              
                              
                                 i
                              
                           
                                 „x
                              
                              
                                 Výtažek z květů Tagetes minuta
                                     (*3)
                                 
                                 Olej z květů Tagetes minuta
                                     (*4)
                                 
                              
                              
                                 Tagetes minuta flower extract
                                 Tagetes minuta flower oil
                              
                              
                                 91770-75-1;
                                 91770-75-1/8016-84-0
                              
                              
                                 294-862-7;
                                 294-862-7
                              
                              
                                 
                                             a)
                                          
                                          
                                             Přípravky, které se neoplachují
                                          
                                       
                              
                                 
                                             a)
                                          
                                          
                                             0,01 %
                                          
                                       
                              
                                 Pro a) a b): Obsah alfa-terthienylu (terthiofenu) ve výtažku/oleji ≤ 0,35 %.
                                 Pro a): Nepoužívat v prostředcích na ochranu proti slunečnímu záření a prostředcích uváděných na trh k expozici přirozenému/umělému UV světlu.
                                 Pro a) a b): V případě kombinovaného použití s Tagetes patula (položka x) nesmí celkový kombinovaný obsah aksamitníku v přípravku připraveném k použití překročit nejvyšší koncentrační limity stanovené ve sloupci g.
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 
                                             b)
                                          
                                          
                                             Přípravky, které se oplachují
                                          
                                       
                              
                                 
                                             b)
                                          
                                          
                                             0,1 %
                                          
                                       
                           
                                 x
                              
                              
                                 Výtažek z květů Tagetes patula
                                     (*5)
                                 
                                 Olej z květů Tagetes patula
                                     (*6)
                                 
                              
                              
                                 Tagetes patula flower extract
                                 Tagetes patula flower oil
                              
                              
                                 91722-29-1;
                                 91722-29-1/8016-84-0
                              
                              
                                 294-431-3;
                                 294-431-3/-
                              
                              
                                 
                                             a)
                                          
                                          
                                             Přípravky, které se neoplachují
                                          
                                       
                              
                                 
                                             a)
                                          
                                          
                                             0,01 %
                                          
                                       
                              
                                 Pro a) a b): Obsah alfa-terthienylu (terthiofenu) ve výtažku/oleji ≤ 0,35 %.
                                 Pro a): Nepoužívat v prostředcích na ochranu proti slunečnímu záření a prostředcích uváděných na trh k expozici přirozenému/umělému UV světlu.
                                 Pro a) a b): V případě kombinovaného použití s Tagetes minuta (položka x) nesmí celkový kombinovaný obsah aksamitníku v přípravku připraveném k použití překročit nejvyšší koncentrační limity stanovené ve sloupci g.
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 
                                             b)
                                          
                                          
                                             Přípravky, které se oplachují
                                          
                                       
                              
                                 
                                             b)
                                          
                                          
                                             0,1 %
                                          
                                       
                           
               
            (*1)  Ode dne 1. května 2019 nesmí být na trh Unie uváděny kosmetické přípravky, které obsahují uvedenou látku. Ode dne 1. srpna 2019 nesmí být na trh Unie dodávány kosmetické přípravky, které obsahují uvedenou látku.
         
            (*2)  Ode dne 1. května 2019 nesmí být na trh Unie uváděny kosmetické přípravky, které obsahují uvedenou látku. Ode dne 1. srpna 2019 nesmí být na trh Unie dodávány kosmetické přípravky, které obsahují uvedenou látku.“
         
            (*3)  Ode dne 1. května 2019 nesmí být na trh Unie uváděny kosmetické přípravky, které obsahují uvedenou látku a nejsou v souladu s uvedenými omezeními. Ode dne 1. srpna 2019 nesmí být na trh Unie dodávány kosmetické přípravky, které obsahují uvedenou látku a nejsou v souladu s uvedenými omezeními.
         
            (*4)  Ode dne 1. května 2019 nesmí být na trh Unie uváděny kosmetické přípravky, které obsahují uvedenou látku a nejsou v souladu s uvedenými omezeními. Ode dne 1. srpna 2019 nesmí být na trh Unie dodávány kosmetické přípravky, které obsahují uvedenou látku a nejsou v souladu s uvedenými omezeními.
         
            (*5)  Ode dne 1. května 2019 nesmí být na trh Unie uváděny kosmetické přípravky, které obsahují uvedenou látku a nejsou v souladu s uvedenými omezeními. Ode dne 1. srpna 2019 nesmí být na trh Unie dodávány kosmetické přípravky, které obsahují uvedenou látku a nejsou v souladu s uvedenými omezeními.
         
            (*6)  Ode dne 1. května 2019 nesmí být na trh Unie uváděny kosmetické přípravky, které obsahují uvedenou látku a nejsou v souladu s uvedenými omezeními. Ode dne 1. srpna 2019 nesmí být na trh Unie dodávány kosmetické přípravky, které obsahují uvedenou látku a nejsou v souladu s uvedenými omezeními.“