CELEX: 32010R0761
Language: hr
Date: 2010-08-25 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EU) br. 761/2010 od 25. kolovoza 2010. o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla, u pogledu tvari metilprednizolon  Tekst značajan za EGP

03/Sv. 43
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               151
            
         32010R0761
   
               L 224/1
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
         UREDBA KOMISIJE (EU) br. 761/2010
   od 25. kolovoza 2010.
   o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla, u pogledu tvari metilprednizolon
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 14. u vezi s člankom 17.,
   uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je oblikovao Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Najveću dopuštenu količinu rezidua farmakološki djelatnih tvari namijenjenih uporabi u Europskoj uniji u veterinarsko-medicinskim proizvodima za životinje za proizvodnju hrane ili u biocidnim pripravcima koji se koriste u uzgoju životinja trebalo bi utvrditi u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009.
            
         
               (2)
            
            
               Farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla navedene su u Prilogu Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla (2).
            
         
               (3)
            
            
               Metilprednizolon je trenutačno uvršten u tablicu 1. u Prilogu Uredbi (EU) br. 37/2010 kao odobrena tvar za goveda, za mišiće, masno tkivo, jetru i bubrege, osim za životinje čije se mlijeko koristi za prehranu ljudi.
            
         
               (4)
            
            
               Europskoj agenciji za lijekove podnesen je zahtjev za proširenje postojećeg unosa za metilprednizolon na kravlje mlijeko.
            
         
               (5)
            
            
               Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode preporučio je da se odredi privremena najveća dopuštena količina rezidua (dalje u tekstu „NDK”) za metilprednizolon za kravlje mlijeko te da se ukloni odredba „ne upotrebljava se kod životinja čije se mlijeko koristi za prehranu ljudi”.
            
         
               (6)
            
            
               Unos za metilprednizolon u tablici 1. u Prilogu Uredbi (EU) br. 37/2010 trebalo bi stoga izmijeniti da uključuje privremene NDK-e za kravlje mlijeko i ukloniti postojeću odredbu „ne upotrebljava se kod životinja čije se mlijeko koristi za prehranu ljudi”. Privremeni NDK-i iz tablice 1. za metilprednizolon trebali bi isteći 1. srpnja 2011.
            
         
               (7)
            
            
               Primjereno je predvidjeti razumno vremensko razdoblje kako bi dotične zainteresirane strane poduzele mjere koje se mogu zahtijevati za usklađivanje s novoutvrđenim NDK-ima.
            
         
               (8)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Prilog Uredbi (EU) br. 37/2010 mijenja se kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Primjenjuje se od 25. listopada 2010.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 25. kolovoza 2010.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  SL L 152, 16.6.2009., str. 11.
   
      (2)  SL L 15, 20.1.2010., str. 1.
   
      PRILOG
      Unos metilprednizolona u tablici 1. u Prilogu Uredbi (EU) br. 37/2010 zamjenjuje se sljedećim:
      
         
                     Farmakološki djelatna tvar
                  
                  
                     Marker rezidua
                  
                  
                     Vrsta životinje
                  
                  
                     NDK
                  
                  
                     Ciljano tkivo
                  
                  
                     Ostale odredbe (u skladu s člankom 14. stavkom 7. Uredbe (EZ) br. 470/2009)
                  
                  
                     Terapijska klasifikacija
                  
               
                     „Metilprednizolon
                  
                  
                     Metilprednizolon
                  
                  
                     Goveda
                  
                  
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Mišić
                  
                  
                      
                  
                  
                     Kortikoidi/glukokortikoidi”
                  
               
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Masno tkivo
                  
                  
                      
                  
               
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Jetra
                  
                  
                      
                  
               
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Bubreg
                  
                  
                      
                  
               
                     2 μg/kg
                  
                  
                     Mlijeko
                  
                  
                     Privremeni NDK istječe 1. srpnja 2011. godine.