CELEX: 32021R0917
Language: bg
Date: 2021-06-07 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/917 на Комисията от 7 юни 2021 година за одобряване на активните вещества с нисък риск Pepino Mosaic Virus, щам EU, изолат с ниска вирулентност Abp1, и Pepino Mosaic Virus, щам CH2, изолат с ниска вирулентност Abp2, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (текст от значение за ЕИП)

8.6.2021   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 201/19
               
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/917 НА КОМИСИЯТА
         от 7 юни 2021 година
         за одобряване на активните вещества с нисък риск Pepino Mosaic Virus, щам EU, изолат с ниска вирулентност Abp1, и Pepino Mosaic Virus, щам CH2, изолат с ниска вирулентност Abp2, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 във връзка с член 22, параграф 1 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     В съответствие с член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 на 27 ноември 2017 г. дружеството Abiopep Plant Health S.L. подаде до Испания заявление за одобрение на активните вещества Pepino Mosaic Virus, щам EU, изолат с ниска вирулентност Abp1, и Pepino Mosaic Virus, щам CH2, изолат с ниска вирулентност Abp2.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     В съответствие с член 9, параграф 3 от посочения регламент, на 15 февруари 2018 г. Испания — като докладваща държава членка — уведоми заявителя, другите държави членки, Комисията и Европейския орган за безопасност на храните („Органа“), че заявлението е допустимо.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     На 22 юли 2019 г. докладващата държава членка представи на Комисията проект на доклад за оценка, с копие до Органа, в който се прави оценка на това дали може да се очаква активните вещества да отговарят на критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Органът изпълни изискванията на член 12, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     На 22 октомври 2019 г. Органът предаде на заявителя, на държавите членки и на Комисията своето заключение (2) относно това дали може да се очаква активните вещества Pepino Mosaic Virus, щам EU, изолат с ниска вирулентност Abp1, и Pepino Mosaic Virus, щам CH2, изолат с ниска вирулентност Abp2, да отговарят на критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Органът направи заключението си публично достояние.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     На 25 януари 2021 г. Комисията представи на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите доклад за преглед и проект на регламент относно Pepino Mosaic Virus, щам EU, изолат с ниска вирулентност Abp1, и Pepino Mosaic Virus, щам CH2, изолат с ниска вирулентност Abp2.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     На заявителя бе дадена възможност да представи забележките си по доклада за преглед.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Бе установено, че са изпълнени критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, по отношение на един или няколко представителни видове употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активните вещества, и по-специално на видовете употреба, които са проучени и подробно описани в доклада за преглед. Поради това е целесъобразно веществата Pepino Mosaic Virus, щам EU, изолат с ниска вирулентност Abp1, и Pepino Mosaic Virus, щам CH2, изолат с ниска вирулентност Abp2, да бъдат одобрени.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Освен това Комисията счита, че Pepino Mosaic Virus, щам EU, изолат с ниска вирулентност Abp1, и Pepino Mosaic Virus, щам CH2, изолат с ниска вирулентност Abp2, са активни вещества с нисък риск по смисъла на член 22 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Pepino Mosaic Virus, щам EU, изолат с ниска вирулентност Abp1, и Pepino Mosaic Virus, щам CH2, изолат с ниска вирулентност Abp2, не са вещества с възможен риск и отговарят на условията, посочени в точка 5.2 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009. Според оценката на докладващата държава членка и на Органа по отношение на предвидените видове употреба в постоянни оранжерии (с почва и хидропонни) Pepino Mosaic Virus, щам EU, изолат с ниска вирулентност Abp1, и Pepino Mosaic Virus, щам CH2, изолат с ниска вирулентност Abp2, представляват микроорганизми, за които се очаква да пораждат нисък риск за хората, животните и околната среда. За инфекцията с Pepino mosaic virus и неговото възпроизвеждане е известно, че са много характерни за някои растения (семейство Solanacea) и за тях не е съобщавано да се срещат при други организми. Не бяха установени ключови по значение области, свързани с опасения, и няма вероятност двата щама да имат потенциал за токсичност, инфекциозност и патогенност. Поради тези причини следва да бъдат приети само общи мерки за ограничаване на риска за операторите и работниците.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Следователно е целесъобразно Pepino Mosaic Virus, щам EU, изолат с ниска вирулентност Abp1, и Pepino Mosaic Virus, щам CH2, изолат с ниска вирулентност Abp2, да бъдат одобрени като вещества с нисък риск.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     В съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 във връзка с член 6 от посочения регламент и предвид съвременните научно-технически познания е необходимо да бъдат включени определени условия.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     В съответствие с член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (3) следва да бъде съответно изменено.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
         
            Член 1
            Одобряване на активното вещество
            Активните вещества Pepino Mosaic Virus, щам EU, изолат с ниска вирулентност Abp1, и Pepino Mosaic Virus, щам CH2, изолат с ниска вирулентност Abp2, се одобряват при условията, предвидени в приложение I.
         
         
            Член 2
            Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
            Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
         
         
            Член 3
            Влизане в сила
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            
         
         
            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 7 юни 2021 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.
         
            (2)  ЕОБХ (Европейски орган за безопасност на храните), 2021. Заключение относно рецензията на оценката на риска от употребата като пестициди на активните вещества Pepino Mosaic Virus, щам EU, изолат с ниска вирулентност Abp1, и Pepino Mosaic Virus, щам CH2, изолат с ниска вирулентност Abp2 (Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substances Pepino Mosaic Virus, EU strain, mild isolate Abp1 and Pepino Mosaic Virus, CH2 strain, mild isolate Abp2). EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2021;19(1):6388, 16 стр. doi:10.2903/j.efsa.2021.6388. Той е достъпен на следния интернет адрес: www.efsa.europa.eu.
         
            (3)  Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1).
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ I
            
                        
                           Популярно наименование, идентификационни номера
                        
                     
                     
                        
                           Наименование по IUPAC
                        
                     
                     
                        
                           Чистота
                            (1)
                        
                     
                     
                        
                           Дата на одобрението
                        
                     
                     
                        
                           Изтичане срока на одобрението
                        
                     
                     
                        
                           Специфични разпоредби
                        
                     
                  
                        
                           Pepino Mosaic Virus, щам EU, изолат с ниска вирулентност Abp1
                     
                     
                        Не е приложимо
                     
                     
                        Онечистването никотин не трябва да надвишава следните стойности в техническия материал:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    максимално 0,005 mg/L в Abp1 TK
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    максимално 3,87 x 10-5 mg/kg в MPCP (микробен продукт за борба с вредителите)
                                 
                              (За никотина се съобщава, че е наличен в доматените растения, следователно, тъй като микробният агент за борба с вредителите (МРСА) се произвежда в доматени растения, никотинът е наличен като следствие от метода на производство).
                     
                     
                        28 юни 2021 г.
                     
                     
                        28 юни 2036 г.
                     
                     
                        За прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преглед относно Pepino Mosaic Virus, щам EU, изолат с ниска вирулентност Abp1, и Pepino Mosaic Virus, щам CH2, изолат с ниска вирулентност Abp2, и по-специално допълнения I и II към него.
                        При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на:
                        
                                    а)
                                 
                                 
                                    стриктното поддържане на условията на околната среда и анализ за контрол на качеството по време на производствения процес, което се следи от производителя с цел да се гарантира изпълнението на ограниченията за микробиологично замърсяване съгласно работен документ SANCO/12116/2012 (2).
                                 
                              
                                    б)
                                 
                                 
                                    защитата на операторите и работниците, като се има предвид, че микроорганизмите сами по себе си се считат за потенциални сенсибилизатори, и се гарантира, че използването на адекватни лични предпазни средства е включено сред условията за употреба.
                                 
                              Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска.
                     
                  
               
            
                        
                           Популярно наименование, идентификационни номера
                        
                     
                     
                        
                           Наименование по IUPAC
                        
                     
                     
                        
                           Чистота
                            (3)
                        
                     
                     
                        
                           Дата на одобрението
                        
                     
                     
                        
                           Изтичане срока на одобрението
                        
                     
                     
                        
                           Специфични разпоредби
                        
                     
                  
                        
                           Pepino Mosaic Virus, щам CH2, изолат с ниска вирулентност Abp2
                     
                     
                        Не е приложимо
                     
                     
                        Онечистването никотин не трябва да надвишава следните стойности в техническия материал:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    максимално 0,007 mg/L в Abp2 TK
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    максимално 3,87 x 10-5 mg/kg в MPCP (микробен продукт за борба с вредителите)
                                 
                              (За никотина се съобщава, че е наличен в доматите, следователно, тъй като микробният агент за борба с вредителите (МРСА) се произвежда в доматени растения, никотинът е наличен като следствие от метода на производство).
                     
                     
                        28 юни 2021 г.
                     
                     
                        28 юни 2036 г.
                     
                     
                        За прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преглед относно Pepino Mosaic Virus, щам EU, изолат с ниска вирулентност Abp1, и Pepino Mosaic Virus, щам CH2, изолат с ниска вирулентност Abp2, и по-специално допълнения I и II към него.
                        При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на:
                        
                                    а)
                                 
                                 
                                    стриктното поддържане на условията на околната среда и анализ за контрол на качеството по време на производствения процес, което се следи от производителя с цел да се гарантира изпълнението на ограниченията за микробиологично замърсяване съгласно работен документ SANCO/12116/2012 (4).
                                 
                              
                                    б)
                                 
                                 
                                    защитата на операторите и работниците, като се има предвид, че микроорганизмите сами по себе си се считат за потенциални сенсибилизатори, и се гарантира, че използването на адекватни лични предпазни средства е включено сред условията за употреба.
                                 
                              Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска.
                     
                  
               (1)  Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са представени в доклада за преглед.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.
            
               (3)  Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са представени в доклада за преглед.
            
               (4)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.
         
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ II
            В част Г от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се добавят следните вписвания:
            
               
                           
                              №
                           
                        
                        
                           
                              Популярно наименование, идентификационни номера
                           
                        
                        
                           
                              Наименование по IUPAC
                           
                        
                        
                           
                              Чистота
                               (1)
                           
                        
                        
                           
                              Дата на одобрението
                           
                        
                        
                           
                              Изтичане срока на одобрението
                           
                        
                        
                           
                              Специфични разпоредби
                           
                        
                     
                           „29
                        
                        
                           
                              Pepino Mosaic Virus, щам EU, изолат с ниска вирулентност Abp1
                        
                        
                           Не е приложимо
                        
                        
                           Онечистването никотин не трябва да надвишава следните стойности в техническия материал:
                           
                                        
                                    
                                    
                                       максимално 0,005 mg/L в Abp1 TK
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       максимално 3,87 x 10-5 mg/kg в MPCP (микробен продукт за борба с вредителите)
                                    
                                 (За никотина се съобщава, че е наличен в доматените растения, следователно, тъй като микробният агент за борба с вредителите (МРСА) се произвежда в доматени растения, никотинът е наличен като следствие от метода на производство).
                        
                        
                           28 юни 2021 г.
                        
                        
                           28 юни 2036 г.
                        
                        
                           За прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преглед относно Pepino Mosaic Virus, щам EU, изолат с ниска вирулентност Abp1, и Pepino Mosaic Virus, щам CH2, изолат с ниска вирулентност Abp2, и по-специално допълнения I и II към него.
                           При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на:
                           
                                       а)
                                    
                                    
                                       стриктното поддържане на условията на околната среда и анализ за контрол на качеството по време на производствения процес, което се следи от производителя с цел да се гарантира изпълнението на ограниченията за микробиологично замърсяване съгласно работен документ SANCO/12116/2012 (2).
                                    
                                 
                                       б)
                                    
                                    
                                       защитата на операторите и работниците, като се има предвид, че микроорганизмите сами по себе си се считат за потенциални сенсибилизатори, и се гарантира, че използването на адекватни лични предпазни средства е включено сред условията за употреба.
                                    
                                 Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска.“
                        
                     
            
               
                           
                              №
                           
                        
                        
                           
                              Популярно наименование, идентификационни номера
                           
                        
                        
                           
                              Наименование по IUPAC
                           
                        
                        
                           
                              Чистота
                               (3)
                           
                        
                        
                           
                              Дата на одобрението
                           
                        
                        
                           
                              Изтичане срока на одобрението
                           
                        
                        
                           
                              Специфични разпоредби
                           
                        
                     
                           „30
                        
                        
                           
                              Pepino Mosaic Virus, щам CH2, изолат с ниска вирулентност Abp2
                        
                        
                           Не е приложимо
                        
                        
                           Онечистването никотин не трябва да надвишава следните стойности в техническия материал:
                           
                                        
                                    
                                    
                                       максимум 0,007 mg/L в Abp2 TK
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       максимално 3,87 x 10-5 mg/kg в MPCP (микробен продукт за борба с вредителите)
                                    
                                 (За никотина се съобщава, че е наличен в доматените растения, следователно, тъй като микробният агент за борба с вредителите (МРСА) се произвежда в доматени растения, никотинът е наличен като следствие от метода на производство).
                        
                        
                           28 юни 2021 г.
                        
                        
                           28 юни 2036 г
                        
                        
                           За прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преглед относно Pepino Mosaic Virus, щам EU, изолат с ниска вирулентност Abp1, и Pepino Mosaic Virus, щам CH2, изолат с ниска вирулентност Abp2, и по-специално допълнения I и II към него.
                           При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на:
                           
                                       а)
                                    
                                    
                                       стриктното поддържане на условията на околната среда и анализ за контрол на качеството по време на производствения процес, което се следи от производителя с цел да се гарантира изпълнението на ограниченията за микробиологично замърсяване съгласно работен документ SANCO/12116/2012 (4).
                                    
                                 
                                       б)
                                    
                                    
                                       защитата на операторите и работниците, като се има предвид, че микроорганизмите сами по себе си се считат за потенциални сенсибилизатори, и се гарантира, че използването на адекватни лични предпазни средства е включено сред условията за употреба.
                                    
                                 Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска.“
                        
                     
            
               (1)  Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са представени в доклада за преглед.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.
            
               (3)  Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са представени в доклада за преглед.
            
               (4)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.