CELEX: 32016R1881
Language: sk
Date: 2016-10-24 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/1881 z 24. októbra 2016, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 837/2012, pokiaľ ide o minimálnu aktivitu 6-fytázy produkovanej Aspergillus oryzae (DSM 22594) ako kŕmnej doplnkovej látky pre prasnice (držiteľ povolenia DSM Nutritional Products Ltd.) (Text s významom pre EHP)

25.10.2016   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 289/15
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/1881
   z 24. októbra 2016,
   ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 837/2012, pokiaľ ide o minimálnu aktivitu 6-fytázy produkovanej Aspergillus oryzae (DSM 22594) ako kŕmnej doplnkovej látky pre prasnice (držiteľ povolenia DSM Nutritional Products Ltd.)
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 3,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Používanie 6-fytázy (EC 3.1.3.26) produkovanej Aspergillus oryzae (DSM 22594), patriacej do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“, bolo ako kŕmna doplnková látka na používanie pre hydinu, odstavčatá, ošípané na výkrm a prasnice povolené na desať rokov vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 837/2012 (2).
            
         
               (2)
            
            
               Držiteľ povolenia navrhol v súlade s článkom 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003 zmenu podmienok povolenia pre príslušnú doplnkovú látku v tom zmysle, že v prípade prasníc sa minimálna aktivita zníži z 1 000 FYT/kg kompletného krmiva na 500 FYT/kg. K žiadosti priložil relevantné podporné údaje. Komisia túto žiadosť postúpila Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“).
            
         
               (3)
            
            
               Úrad dospel vo svojom stanovisku z 26. januára 2016 (3) k záveru, že navrhovaná dávka je pri minimálnej aktivite 500 FYT/kg kompletného krmiva účinná na zvýšenie zjavnej fekálnej stráviteľnosti fosforu. Znížením dávky navrhovanej v prípade prasníc sa nemenia predchádzajúce závery týkajúce sa bezpečnosti prasníc, spotrebiteľov, používateľov a životného prostredia. Úrad dospel k záveru, že doplnková látka je pre prasnice, spotrebiteľov a životné prostredie bezpečná; nie je dráždivá pre kožu ani oči, ale mala by sa považovať za kožný senzibilizátor. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné.
            
         
               (4)
            
            
               Podmienky stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené.
            
         
               (5)
            
            
               Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 837/2012 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
            
         
               (6)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 837/2012 sa nahrádza textom prílohy k tomuto nariadeniu.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 24. októbra 2016
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Ú. v. EÚ L 252, 19.9.2012, s. 7.
   
      (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) 2016 14(2):4393.
   
      PRÍLOHA
      
         
            „PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        Jednotky aktivity na kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť.
                        
                     
                  
                        4a18
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd.
                     
                     
                        6-fytáza
                        (EC 3.1.3.26)
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        prípravok zo 6-fytázy (EC 3.1.3.26) produkovanej Aspergillus oryzae (DSM 22594) s minimálnou aktivitou:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    10 000  FYT (1)/g v pevnom stave
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    20 000  FYT/g v tekutom stave
                                 
                              
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        6-fytáza (EC 3.1.3.26) produkovaná Aspergillus oryzae (DSM 22594)
                        
                           Analytická metóda
                            (2)
                        
                        na účely kvantifikácie 6-fytázy v krmive:
                        kolorimetrická metóda, ktorou sa meria anorganický fosfát, ktorý z fytátu uvoľní 6-fytáza (ISO 30024:2009)
                     
                     
                        hydina
                        ošípané na výkrm
                        prasiatka (odstavené)
                     
                     
                        —
                     
                     
                        500 FYT
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uviesť teplotu pri skladovaní, dátum minimálnej trvanlivosti a stabilitu pri granulovaní.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Odporúčaná dávka na kilogram kompletného krmiva pre:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                hydinu, prasiatka (odstavené) a ošípané na výkrm: 500 – 4 000  FYT,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                prasnice: 500 – 4 000  FYT,
                                             
                                          
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Na použitie v krmive s obsahom fosforu viazaného na fytín viac ako 0,23 %.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne bezpečnostné riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nie je možné takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, musia sa používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Na použitie pre odstavčatá s hmotnosťou do 35 kg.
                                    
                                 
                              
                     
                        9. októbra 2022
                     
                  
                        prasnice
                     
                     
                        500 FYT
                     
                  
      
      
         (1)  1 FYT je množstvo enzýmu, ktoré uvoľní za minútu 1 μmol anorganického fosfátu z fytátu za reakčných podmienok s koncentráciou fytátu 5,0 mM pri pH 5,5 a teplote 37 °C.
      
         (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto webovej stránke referenčného laboratória: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx“