CELEX: 62008CJ0385
Language: bg
Date: 2010-12-22
Title: Решение на Съда (четвърти състав) от 22 декември 2010 г.#Европейска комисия срещу Република Полша.#Неизпълнение на задължения от държава членка - Присъединяване на нови държави - Разрешения за пускане на пазара на генерични лекарствени продукти, които съответстват на референтния продукт Plavix - Решения, зависещи от разрешение за пускане на пазара на фармацевтични продукти - Нарушение на достиженията на правото.#Дело C-385/08.

Решение на Съда (четвърти състав) от 22 декември 2010 г. — Комисия/Полша
      (Дело C‑385/08)
      „Неизпълнение на задължения от държава членка — Присъединяване на нови държави — Разрешения за пускане на пазара на генерични лекарствени продукти, които съответстват на референтния продукт „Plavix“ — Решения, зависещи от разрешение за пускане на пазара на фармацевтични продукти — Нарушение на достиженията на правото“
      1.                     Иск за установяване на неизпълнение на задължения — Предмет на спора (член 266 от ЕО) (вж. точки 28—33)
      2.                     Производство — Искова молба или жалба — Изисквания за форма — Определяне на предмета на спора — Кратко изложение на изтъкнатите
            правни основания — Недвусмислено формулиране на исканията на ищеца (член 38, параграф 1, буква в) от Процедурния правилник
            на Съда) (вж. точки 34—37)
      3.                     Сближаване на законодателствата — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за пускане на пазара (членове 2 и
            24 от Договора относно присъединяването от 2003 г. и глава 1, точка 5 от приложение XII към него; членове 89 и 90 от Регламент
            № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета; член 13, параграф 4 от Регламент № 2309/93 на Съвета; член 6, параграф 1
            от Директива 2001/83 на Европейския парламент и на Съвета) (вж. точки 62—70 и 77—82 и диспозитива)
      Предмет
      
         
               Неизпълнение на задължения от държава членка — Нарушение на член 6, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент
                  и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба
                  (ОВ L 311, стp. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3) във връзка с член 13, параграф 4
                  от Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол
                  на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаването на Европейска агенция за оценка на лекарствените
                  продукти (ОВ L 214, стp. 1), както и с членове 89 и 90 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от
                  31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна
                  и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, стp. 1; Специално издание на български
                  език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83) — Разрешения за пускане на пазара на генерични лекарствени продукти, които съответстват
                  на референтния продукт „Plavix“, несъобразени с установения за него десетгодишен период на защита — Решения, зависещи от разрешение
                  за пускане на пазара на фармацевтични продукти, които са издадени преди датата на присъединяване на Полша към Европейския
                  съюз, но влизат в сила едва след тази дата — Решения, които не съответстват на разпоредбите на Директива 2001/83/ЕО
               
            Диспозитив 
      
         
                  1)
               
               
                  
               
               
                  	Република Полша,
               
            –        като е оставила в сила решенията на министъра на здравеопазването относно разрешението за пускане на пазара на генерични лекарствени
         продукти, които съответстват на референтния продукт „Plavix“, и 
      
      –        като е пуснала на пазара или е оставила в обращение след 1 май 2004 г. лекарствени продукти, за които не са издадени разрешения
         за пускане на пазара съгласно член 6, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември
         2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, 
      
      не е изпълнила задълженията си, що се отнася до първо тире по-горе, по член 6, параграф 1 от Директива 2001/83 във връзка
         с член 13, параграф 4 от Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 година за установяване на процедури на Общността
         за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаването на Европейска агенция
         за оценка на лекарствените продукти, както и по членове 89 и 90 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на
         Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за
         хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата, а що се отнася до второ тире по-горе,
         по член 6, параграф 1 от Директива 2001/83.
      
      
         
                  2)
               
               
                  
               
               
                  	Осъжда Република Полша да заплати съдебните разноски. 
               
            
         
                  3)
               
               
                  
               
               
                  	Република Литва понася направените от нея съдебни разноски.