CELEX: 32013R1059
Language: cs
Date: 2013-10-29 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1059/2013 ze dne 29. října 2013 o povolení přípravku Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 jako doplňkové látky pro výkrm skotu a o změně nařízení (ES) č. 492/2006 (držitel povolení Prosol SpA)  Text s významem pro EHP

31.10.2013   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 289/30
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1059/2013
   ze dne 29. října 2013
   o povolení přípravku Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 jako doplňkové látky pro výkrm skotu a o změně nařízení (ES) č. 492/2006 (držitel povolení Prosol SpA)
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
            
         
               (2)
            
            
               Přípravek Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka pro výkrm skotu nařízením Komise (ES) č. 492/2006 (3). Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.
            
         
               (3)
            
            
               Přípravek Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 byl rovněž povolen na dobu deseti let pro prasnice nařízením Komise (ES) č. 896/2009 (4), pro dojnice a koně nařízením Komise (EU) č. 1119/2010 (5) a pro odstavená selata nařízením Komise (EU) č. 170/2011 (6).
            
         
               (4)
            
            
               V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení uvedeného přípravku jako doplňkové látky pro výkrm skotu, přičemž bylo žádáno o její zařazení do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 13. března 2013 (7) k závěru, že přípravek Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že může zlepšovat konečnou hmotnost zvířat, poměr spotřeby krmiva k přírůstku hmotnosti a průměrný denní přírůstek. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Posouzení přípravku Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
            
         
               (7)
            
            
               V důsledku udělení nového povolení podle nařízení (ES) č. 1831/2003 by měla být zrušena ustanovení o přípravku Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 uvedená v nařízení (ES) č. 492/2006. Nařízení (ES) č. 492/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
            
         
               (8)
            
            
               Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
            
         
               (9)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   V příloze II nařízení (ES) č. 492/2006 se zrušuje položka E 1710, Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885.
   Článek 3
   Přípravek uvedený v příloze a krmiva obsahující tento přípravek, vyrobené a označené před 19. květnem 2014 v souladu s pravidly platnými před 19. listopadem 2013, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
   Článek 4
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 29. října 2013.
      
         
            Za Komisi
         
         José Manuel BARROSO
         
            předseda
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
   
      (3)  Nařízení Komise (ES) č. 492/2006 ze dne 27. března 2006 o dočasném a trvalém povolení některých doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 89, 28.3.2006, s. 6).
   
      (4)  Nařízení Komise (ES) č. 896/2009 ze dne 25. září 2009 o povolení nového užití přípravku Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 jako doplňkové látky pro prasnice (držitel povolení Prosol SpA) (Úř. věst. L 256, 29.9.2009, s. 6).
   
      (5)  Nařízení Komise (EU) č. 1119/2010 ze dne 2. prosince 2010 o povolení přípravku Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 jako doplňkové látky pro dojnice a koně a o změně nařízení (ES) č. 1520/2007 (držitel povolení Prosol SpA) (Úř. věst. L 317, 3.12.2010, s. 9).
   
      (6)  Nařízení Komise (EU) č. 170/2011 ze dne 23. února 2011 o povolení přípravku Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 jako doplňkové látky pro selata (odstavená) a o změně nařízení (ES) č. 1200/2005 (držitel povolení Prosol SpA) (Úř. věst. L 49, 24.2.2011, s. 8).
   
      (7)  EFSA Journal 2013; 11(4):3174.
   
      PŘÍLOHA
      
                  Identifikační číslo doplňkové látky
               
               
                  Jméno držitele povolení
               
               
                  Doplňková látka
               
               
                  Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
               
               
                  Druh nebo kategorie zvířat
               
               
                  Maximální stáří
               
               
                  Minimální obsah
               
               
                  Maximální obsah
               
               
                  Jiná ustanovení
               
               
                  Konec platnosti povolení
               
            
                  CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry
                  
               
            
                  4b1710
               
               
                  Prosol SpA
               
               
                  
                     Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Složení doplňkové látky
                              
                              Přípravek Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885
                              s obsahem nejméně:
                              prášek: 1 × 109 CFU/g doplňkové látky
                              Pevná forma
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakteristika účinné látky
                              
                              Vitální buňky Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analytická metoda
                                  (1)
                              
                              Stanovení počtu mikroorganismů: kultivace na glukózovém agaru s kvasničným extraktem a chloramfenikolem (EN 15789:2009).
                              Identifikace: polymerázová řetězová reakce (PCR).
                           
                        
               
                  Výkrm skotu
               
               
                  —
               
               
                  4 × 109
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při peletování.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Minimální doporučený obsah doplňkové látky na kus a den: 3,6 × 1010 CFU.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Bezpečnost: během manipulace se musí používat bezpečnostní brýle a rukavice.
                           
                        
               
                  19. listopadu 2023
               
            
         (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx