CELEX: E2014J0016
Language: es
Date: 2015-04-09 00:00:00
Title: Sentencia del Tribunal, de 9 de abril de 2015, en el asunto E-16/14 — Pharmaq As contra Intervet International BV (Medicamentos veterinarios — Certificado de protección complementario — Reglamento (CEE) n° 1768/92 — Concepto de «primera autorización de comercialización» en el Espacio Económico Europeo — Principio activo)

22.10.2015   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               C 350/8
            
         SENTENCIA DEL TRIBUNAL
   de 9 de abril de 2015
   en el asunto E-16/14
   Pharmaq As contra Intervet International BV
   (Medicamentos veterinarios — Certificado de protección complementario — Reglamento (CEE) no 1768/92 — Concepto de «primera autorización de comercialización» en el Espacio Económico Europeo — Principio activo)
   (2015/C 350/11)
   En el Asunto E-16/14 Pharmaq AS contra Intervet International BVt – SOLICITUD dirigida al Tribunal, en virtud del artículo 34 del Acuerdo entre los Estados de la AELC sobre el establecimiento de un Órgano de Vigilancia y un Tribunal de Justicia, por parte del Oslo tingrett (Juzgado de Primera Instancia de Oslo), relativa a la interpretación de los artículos 2, 3 y 4 del Reglamento (CEE) no 1768/92 del Consejo, de 18 de junio de 1992, relativo a la creación de un certificado de protección complementario para productos medicinales, el Tribunal, integrado por Carl Baudenbacher, presidente, Per Christiansen, juez, y Páll Hreinsson, juez ponente, dictó el 9 de abril de 2015 una sentencia cuyo fallo es el siguiente:
   
               1.
            
            
               De conformidad con el Reglamento (CEE) no 1768/92, un certificado de protección complementario para un medicamento veterinario podrá ser concedido en un Estado del EEE sobre la base de una autorización de comercialización concedida en ese Estado con arreglo al procedimiento administrativo de autorización establecido en el título III de la Directiva 2001/82/CE, incluido el procedimiento de autorización en circunstancias excepcionales con arreglo al artículo 26, apartado 3, de dicha Directiva. Dicha autorización de comercialización constituye una autorización válida y, en su caso, también puede constituir la primera autorización de comercialización del producto como medicamento veterinario en el sentido del artículo 3, letra b), y letra d) del Reglamento (CEE) no 1768/92.
               Autorizaciones concedidas sobre la base del párrafo primero del artículo 8 de la Directiva 2001/82/CE no constituye una autorización de comercialización en el sentido del Reglamento (CEE) no 1768/92. Dicha excepción limita de manera estricta el uso de las medidas permitidas en virtud de la misma, afirmando que solo se aplica en caso de enfermedades epizoóticas graves, a falta del medicamento adecuado y tras haber informado al Órgano de Vigilancia de la AELC de las condiciones detalladas de utilización.
               La determinación de si «las exenciones específicas de autorización» o «licencias AR 16», otorgadas por las autoridades noruegas e irlandesas, respectivamente, entre 2003 y 2011, y la autorización comercial provisional concedida en el Reino Unido en 2005, fueron expedidas con arreglo a las disposiciones nacionales de aplicación del artículo 8, párrafo primero, o el artículo 26, apartado 3, de la Directiva 2001/82/CE, depende esencialmente de la apreciación de los hechos en el marco de un procedimiento nacional, que es competencia del juez nacional.
            
         
               2.
            
            
               De conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CEE) no 1768/92, el ámbito de aplicación de la protección conferida por un certificado de protección complementario se extiende a una cepa específica de un virus amparado por una patente de base, pero al que no se hace referencia en la autorización de comercialización de una vacuna de virus invocada en virtud del artículo 3, letra b), del Reglamento (CEE) no 1768/92, solo si la cepa específica constituye el mismo principio activo que el medicamento autorizado y tiene efectos terapéuticos que entran en las indicaciones terapéuticas para las que se concedió la autorización de comercialización. No es relevante el hecho de si un medicamento basado en esa otra cepa exigiría o no una autorización de comercialización distinta. La apreciación de estos elementos es una cuestión de hecho que debe ser decidida por el órgano jurisdiccional nacional.
               Un certificado de protección complementario no es válido en la medida en que se le concede un ámbito de aplicación más amplio que el que figura en la autorización de comercialización pertinente.