CELEX: 62018CC0786
Language: sk
Date: 2020-01-30
Title: Návrhy prednesené 30. januára 2020 – generálny advokát G. Pitruzzella.#ratiopharm GmbH proti Novartis Consumer Health GmbH.#Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Bundesgerichtshof.#Návrh na začatie prejudiciálneho konania – Ochrana verejného zdravia – Vnútorný trh – Humánne lieky – Smernica 2001/83/ES – Reklama – Článok 96 – Distribúcia bezplatných vzoriek liekov viazaných na lekársky predpis iba osobám kvalifikovaným na ich predpisovanie – Vylúčenie lekárnikov z distribúcie – Neuplatnenie na distribúciu bezplatných vzoriek liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis – Následky pre členské štáty.#Vec C-786/18.

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA
   GIOVANNI PITRUZZELLA
   prednesené 30. januára 2020 (
         1
      )
   
      Vec C‑786/18
   
   ratiopharm GmbH
   proti
   Novartis Consumer Health GmbH
   
      [návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Bundesgerichtshof (Spolkový súdny dvor, Nemecko)]
   
   „Návrh na začatie prejudiciálneho konania – Ochrana verejného zdravia – Vnútorný trh – Humánne lieky – Reklama – Distribúcia bezplatných vzoriek liekov osobám kvalifikovaným na ich predpisovanie – Vylúčenie lekárnikov z distribúcie bezplatných vzoriek liekov“
   
            1.
         
         
            Zakazuje smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (
                  2
               ), distribúciu bezplatných vzoriek liekov lekárnikom? Ak smernica túto distribúciu nezakazuje, ponecháva členským štátom možnosť zakázať ju, alebo musí byť uvedená distribúcia vo všetkých prípadoch povolená? O to v podstate ide v prejednávanom návrhu na začatie prejudiciálneho konania.
         
      
      I. Právny rámec
   
   
      
         A.
       
         Smernica 2001/83
      
   
   
            2.
         
         
            Odôvodnenie 51 smernice 2001/83 uvádza, že „v istých obmedzených podmienkach má byť možné poskytovať bezplatné vzorky liekov osobám oprávneným na ich predpisovanie alebo vydávanie, aby sa mohli oboznámiť s novými výrobkami a nadobudnúť skúsenosti s ich používaním“.
         
      
            3.
         
         
            Článok 86 ods. 1 tejto smernice znie takto:
            „1.   Na účely tejto hlavy, ‚reklama liekov‘ zahŕňa akúkoľvek formu podomového oboznamovania [informovania – neoficiálny preklad], agitačnú činnosť alebo podnecovanie smerujúce k podpore predpisovania, vydávania, predaja alebo spotreby lieku; rozumie sa ňou najmä:
            
                     –
                  
                  
                     reklama liekov u širokej verejnosti,
                  
               
                     –
                  
                  
                     reklama liekov u osôb kvalifikovaných na ich predpisovanie alebo vydávanie,
                  
               
                     –
                  
                  
                     návštevy lekárskych zástupcov zabezpečujúcich odbyt liečiv u osôb kvalifikovaných na predpisovanie [alebo vydávanie – neoficiálny preklad] liekov,
                  
               
                     –
                  
                  
                     dodávanie vzoriek,
                  
               …“
         
      
            4.
         
         
            Podľa článku 88 ods. 6 smernice 2001/83 „členské štáty zakážu priamu distribúciu liekov verejnosti zo strany priemyslu na účely reklamy“.
         
      
            5.
         
         
            Článok 94 ods. 1 až 3 tejto smernice znejú takto:
            „1.   Keď sa lieky propagujú u osôb kvalifikovaných na ich predpisovanie alebo na ich vydávanie, nesmú sa týmto osobám dodávať, ponúkať ani sľubovať žiadne dary, peňažné ani vecné výhody, ani prospech, pokiaľ nie sú nízkej ceny a relevantné pre lekársku alebo lekárnickú prax.
            2.   Pohostenie na propagačných podujatiach musí byť vždy prísne obmedzené len na svoj účel a nesmie sa poskytovať iným osobám ako zdravotníckym pracovníkom.
            3.   Osoby kvalifikované na predpisovanie alebo vydávanie liekov nesmú vyžadovať, ani prijať žiadny podnet zakázaný podľa odseku 1 alebo v rozpore s odsekom 2.“
         
      
            6.
         
         
            Článok 96 smernice 2001/83 znie takto:
            „1.   Bezplatné vzorky sa poskytnú výnimočne iba osobám kvalifikovaným na ich predpisovanie a za týchto podmienok:
            
                     a)
                  
                  
                     počet vzoriek každého lieku na predpis na každý rok [a na každého predpisujúceho agenta – neoficiálny preklad] je obmedzený;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     všetky dodávky vzoriek sa uskutočnia na písomnú žiadosť predpisujúceho agenta, podpísanú a s uvedeným dátumom;
                  
               
                     c)
                  
                  
                     dodávané vzorky musia byť evidované a musia mať primeraný systém kontroly [u osôb poskytujúcich vzorky musí existovať vhodný systém kontroly a zodpovednosti – neoficiálny preklad];
                  
               
                     d)
                  
                  
                     žiadna vzorka nesmie byť väčšia ako najmenšie balenie na trhu;
                  
               
                     e)
                  
                  
                     každá vzorka musí mať nápis ‚bezplatná lekárska vzorka – nepredajné‘ alebo iné znenie s rovnakým významom;
                  
               
                     f)
                  
                  
                     ku každej vzorke je priložená kópia súhrnnej charakteristiky výrobku;
                  
               
                     g)
                  
                  
                     dodávať sa nesmú žiadne vzorky liekov obsahujúce psychotropné látky alebo omamné látky v zmysle medzinárodných dohovorov, ako sú dohovory Organizácie spojených národov z rokov 1961 a 1971.
                  
               2.   Členské štáty môžu zaviesť ďalšie obmedzenia na distribúciu niektorých liekov.“
         
      
      
         B.
       
         Nemecké právo
      
   
   
            7.
         
         
            § 47 ods. 3 a 4 Arzneimittelgesetz (zákon o liekoch, ďalej len „AMG“), nazvaný „Distribučný okruh“, stanovuje:
            „3.   Farmaceutické podniky sú oprávnené distribuovať alebo nechať distribuovať vzorky liekov (hotové lieky):
            
                     (1)
                  
                  
                     lekárom, zubným lekárom a veterinárnym lekárom;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     iným osobám, ktoré vykonávajú lekársku činnosť alebo zubnú lekársku činnosť ako svoje povolanie, pokiaľ nejde o lieky na predpis;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     vzdelávacím zariadeniam pre zdravotnícke povolania.
                  
               Farmaceutické podniky môžu distribuovať alebo nechať distribuovať vzorky lieku (hotový liek) vzdelávacím zariadeniam pre zdravotnícke povolania iba na účely odbornej prípravy. Vzorky nesmú obsahovať žiadnu látku ani prípravok:
            
                     (1)
                  
                  
                     v zmysle § 2 zákona o omamných látkach, ktoré sú uvedené v prílohe II alebo III tohto zákona, alebo
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     ktoré v súlade s § 48 ods. 2 treťou vetou možno predpísať iba na zvláštny predpis.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Osobám uvedeným v odseku 3 prvej vete sú farmaceutické podniky oprávnené distribuovať alebo nechať distribuovať vzorky lieku (hotový liek) vo veľkosti najmenšieho balenia v rozsahu maximálne dvoch vzoriek ročne z jedného lieku (hotový liek) iba na základe písomnej alebo elektronickej žiadosti. Ku vzorkám musí byť priložená súhrnná charakteristika lieku v rozsahu upravenom v § 11a. Vzorka má lekára predovšetkým informovať o účele lieku. Pokiaľ ide o príjemcov vzoriek, ako aj povahu, rozsah a dátum distribúcie vzoriek, dôkazy sa musia poskytnúť osobitne pre každého príjemcu a predložiť na žiadosť príslušného orgánu.“
                  
               
      
      II. Spor vo veci samej a prejudiciálne otázky
   
   
            8.
         
         
            Spoločnosť Novartis Consumer Health GmbH (ďalej len „Novartis“) vyrába a uvádza na trh liek vo forme gélu s názvom Voltaren Schmerzgel, ktorý obsahuje účinnú látku diclofenac. Spoločnosť Ratiopharm GmbH zase uvádza na trh liek vo forme gélu s názvom Diclo‑ratiopharm‑Schmerzgel obsahujúci rovnakú účinnú látku a vydávaný iba v lekárni. V roku 2013 zástupcovia spoločnosti Ratiopharm bezplatne poskytli nemeckým lekárnikom balenia tohto lieku vo veľkosti 100 g, ktoré boli označené nápisom „na účely predvedenia“.
         
      
            9.
         
         
            Novartis sa domnievala, že takáto distribúcia bola v rozpore s § 47 ods. 3 AMG, podľa ktorého nie je povolená bezplatná distribúcia vzoriek liekov lekárnikom. Táto spoločnosť sa tiež domnievala, že takáto distribúcia sa okrem toho považuje za poskytnutie reklamných predmetov zakázané nemeckou právnou úpravou. Novartis preto podala na prvostupňový súd návrh, aby ukončil bezplatnú distribúciu liekov lekárnikom zo strany spoločnosti Ratiopharm. Tento súd návrhu spoločnosti Novartis vyhovel.
         
      
            10.
         
         
            Ratiopharm podala odvolanie. Odvolací súd sa domnieval, že § 47 ods. 3 AMG zakazuje distribúciu bezplatných vzoriek lekárnikom z dôvodu, že taxatívne vypočítava osoby, ktorým možno tieto vzorky distribuovať. Podľa odvolacieho súdu smernica 2001/83 nebráni takémuto výkladu, keďže článok 96 ods. 1 tejto smernice neupravuje ako príjemcov distribúcie bezplatných vzoriek liekov lekárnikov a týka sa výlučne osôb kvalifikovaných na predpisovanie liekov. Aj keby sa bolo treba domnievať, že článok 96 ods. 1 smernice 2001/83 neupravuje otázku bezplatnej distribúcie vzoriek liekov lekárnikom, odvolací súd sa nazdával, že odsek 2 tohto ustanovenia povoľuje členským štátom, aby v tejto oblasti prijali reštriktívnejšie opatrenia. Odvolací súd si napokon nemyslel, že cieľ údajne sledovaný bezplatnou distribúciou vzoriek v tomto prípade – a to umožniť lekárnikom, aby liek otestovali, overili jeho pach a konzistenciu a predviedli ho – mohol viesť k inému výkladu § 47 ods. 3 AMG a článku 96 smernice 2001/83. Odvolací súd preto odvolanie spoločnosti Ratiopharm zamietol.
         
      
            11.
         
         
            Ratiopharm preto podala na vnútroštátny súd opravný prostriedok „Revision“. Tento súd sa domnieva, že spor vo veci samej nastoľuje otázky výkladu práva Únie, ktoré sú rozhodujúce pre jeho riešenie. Keďže sa totiž § 47 ods. 3 AMG musí vykladať v súlade s článkom 96 smernice 2001/83, treba určiť, či tento článok taxatívne upravuje distribúciu bezplatných vzoriek liekov tak, že z nej vylučuje lekárnikov. V tejto súvislosti vnútroštátny súd poznamenáva, že znenie uvedeného článku nie je podľa posudzovanej jazykovej verzie jednoznačné a že by bolo možné tiež tvrdiť, že článok 96 smernice 2001/83 upravuje iba distribúciu lekárom a nezaujíma stanovisko k distribúcii lekárnikom ako takej. Okrem toho neexistuje dôvod pre rozdielne zaobchádzanie s lekármi a lekárnikmi, keďže tieto dve kategórie odborníkov majú rovnakú potrebu byť bezplatne informovaní o nových liekoch a predviesť ich použitie pacientom/zákazníkom. Rozdielne zaobchádzanie s lekármi a lekárnikmi teda nie je objektívne odôvodnené a je v rozpore so slobodným výkonom povolania a slobodou podnikania. Odôvodnenie 51 smernice 2001/83 sa skutočne týka lekárnikov a zároveň lekárov. Zohľadniť výklad článku 96 ods. 1 smernice 2001/83, podľa ktorého je zakázaná distribúcia bezplatných vzoriek liekov lekárnikom, je v rozpore s článkom 94 tejto smernice, podľa ktorého majú členské štáty voľnosť pri určovaní naturálnych zliav.
         
      
            12.
         
         
            Okrem toho, aj keby článok 96 ods. 1 smernice 2001/83 ako taký nezakazoval distribúciu bezplatných vzoriek liekov lekárnikom, vnútroštátny súd sa pýta, či § 47 ods. 3 AMG nemožno považovať za vnútroštátnu právnu úpravu, ktorá ďalej obmedzuje distribúciu vzoriek niektorých liekov v zmysle ustanovenia článku 96 ods. 2 smernice 2001/83, ktoré by sa tak mohlo chápať ako ustanovenie výslovne oprávňujúce členské štáty, aby v prípade potreby zakázali distribúciu bezplatných vzoriek liekov lekárnikom. Znenie článku 96 ods. 2 smernice 2001/83 týkajúce sa „niektorých liekov“ a nie niektorých príjemcov distribúcie, ako aj odôvodnenie 51 tejto smernice však rovnako môžu nasvedčovať aj opačnému výkladu.
         
      
            13.
         
         
            Za týchto okolností Bundesgerichtshof (Spolkový súdny dvor, Nemecko) rozhodol prerušiť konanie a rozhodnutím doručeným do kancelárie Súdneho dvora 14. decembra 2018 zaslal tomuto súdu tieto prejudiciálne otázky:
            
                     „1.
                  
                  
                     Má sa článok 96 ods. 1 smernice 2001/83 vykladať v tom zmysle, že farmaceutické podniky môžu bezplatné hotové lieky poskytnúť aj lekárnikom, ak je ich obal označený nápisom ‚na účely predvedenia‘, lieky slúžia na otestovanie lekárnikmi, neexistuje nebezpečenstvo postúpenia (neotvoreného balenia) konečnému spotrebiteľovi a sú splnené ďalšie podmienky distribúcie stanovené v článku 96 ods. 1 písm. a) až d) a f) až g) uvedenej smernice?
                  
               
                     2.
                  
                  
                     V prípade kladnej odpovede na prvú otázku: Pripúšťa článok 96 ods. 2 smernice 2001/83 vnútroštátne ustanovenie, akým je § 47 ods. 3 [AMG], ak sa vykladá v tom zmysle, že farmaceutické podniky nesmú lekárnikom poskytnúť bezplatné hotové lieky, ak je ich obal označený nápisom ‚na účely predvedenia‘, lieky slúžia na otestovanie lekárnikmi, neexistuje nebezpečenstvo postúpenia (neotvoreného balenia) konečnému spotrebiteľovi a sú splnené ďalšie podmienky distribúcie stanovené v článku 96 ods. 1 písm. a) až d) a f) až g) smernice 2001/83 a v § 47 ods. 4 AMG?“
                  
               
      
      III. Konanie na Súdnom dvore
   
   
            14.
         
         
            V prejednávanej veci predložili písomné pripomienky Novartis, nemecká, grécka, talianska a poľská vláda, ako aj Európska komisia.
         
      
            15.
         
         
            Na pojednávaní, ktoré sa konalo na Súdnom dvore 21. novembra 2019, boli vypočuté prednesy spoločností Ratiopharm a Novartis a Komisie.
         
      
      IV. Analýza
   
   
      
         A.
       
         Úvodné poznámky
      
   
   
            16.
         
         
            Prejednávaný návrh na začatie prejudiciálneho konania je pre Súdny dvor novou príležitosťou zaoberať sa otázkou nastolenia rovnováhy medzi na jednej strane potrebami farmaceutických podnikov v oblasti propagácie tovarov, ktoré vyrábajú, a na druhej strane potrebami zdravotníckych pracovníkov, ktorými sú v tomto prípade v podstate lekári a lekárnici, v oblasti objektívnych informácií o výrobkoch, ktoré majú predpisovať alebo vydávať. Pri nastolení tejto rovnováhy treba mať okrem toho nevyhnutne na zreteli požiadavku garancie a ochrany verejného zdravia.
         
      
            17.
         
         
            V tejto súvislosti je užitočné pripomenúť, že propagácia, konkrétne reklama, zo strany farmaceutických podnikov sa týka veľmi osobitnej kategórie tovarov, ktorými sú lieky. Vplyv vyvíjaný prostredníctvom reklamy na lieky treba preto posúdiť s určitou obozretnosťou. Takýto vplyv môže byť samozrejme pozitívny, pretože reklama umožňuje šírenie informácií a rozšírenie trhu, pričom lekári a lekárnici sa týmto spôsobom dozvedajú o príchode nových liekov. Rastie tak sloboda výberu spotrebiteľa a je stimulovaná inovácia. Práve preto, že nejde o bežné tovary, ako je ovocie a zelenia, je však rovnako dôležité chrániť týchto lekárov a lekárnikov pred príliš výrazným ekonomickým vplyvom, ktorý by mohol ohroziť objektivitu, ktorá sa od nich vyžaduje pri plnení ich povinností v oblasti starostlivosti a poradenstva.
         
      
            18.
         
         
            Z tohto dôvodu smernica 2001/83 presne vymedzuje reklamu na lieky. Obmedzenie slobody podnikania, ktoré z toho vyplýva pre farmaceutické podniky, je plne odôvodnené cieľom, v práve Únie podstatným, ktorým je, ako som už pripomenul, ochrana verejného zdravia. Ustanovenia smernice 2001/83 treba preto vykladať s prihliadnutím na tento cieľ.
         
      
            19.
         
         
            Napokon dodávam, že normotvorca Únie pri prijatí smernice 2001/83 nevyhnutne pristúpil k nastoleniu rovnováhy medzi rozvojom vnútorného trhu s liekmi a garanciou vysokej úrovne ochrany verejného zdravia, ako to v tom čase vyžadoval článok 95 ods. 3 ES, ktorý predstavoval právny základ tejto smernice. Okrem toho dnes nie je požadované posúdenie platnosti článku 96 smernice 2001/83. Jediný výklad tohto ustanovenia sa musí pridržiavať jeho znenia, ktoré je, ako preukážem nižšie, úplne jasné. Pretože sa domnievam, že v tomto prípade je úmysel normotvorcu Únie vyjadrený jasne, nemyslím si, že Súdnemu dvoru je predložená vec, ktorá ponecháva nejaký priestor pre súdnu tvorbu.
         
      
            20.
         
         
            S týmto spresnením teraz prikročím k analýze prvej prejudiciálnej otázky.
         
      
      
         B.
       
         O prvej prejudiciálnej otázke
      
   
   
            21.
         
         
            Vo svojej prvej prejudiciálnej otázke vnútroštátny súd v podstate žiada od Súdneho dvora, aby určil, či článok 96 ods. 1 smernice 2001/83 povoľuje distribúciu bezplatných vzoriek liekov lekárnikom.
         
      
            22.
         
         
            V súlade s ustálenou judikatúrou treba na účely výkladu ustanovenia práva Únie zohľadniť nielen jeho znenie, ale aj jeho kontext a ciele sledované právnou úpravou, ktorej je súčasťou. (
                  3
               )
         
      
      1. Doslovný výklad
   
   
            23.
         
         
            Pokiaľ ide o znenie článku 96 ods. 1 smernice 2001/83, uvádzam, že nemecká, francúzska, talianska, anglická a španielska verzia, (
                  4
               ) ak spomeniem iba tieto, sú úplne jasné: bezplatné poskytnutie vzoriek je výnimočnou formou reklamy, ktorá môže byť určená iba osobám kvalifikovaným na predpisovanie liekov. Z tohto reštriktívneho znenia vyplýva, že jedinými príjemcami vzoriek pri bezplatnej distribúcii sú osoby kvalifikované na predpisovanie liekov s vylúčením osôb kvalifikovaných na ich výdaj. Na rozdiel od toho, čo tvrdí Komisia, si nemyslím, že znenie článku 96 ods. 1 smernice 2001/83 je „otvorené“ a že z gramatického hľadiska nič nebráni domnievať sa, že lekárnici sa tiež považujú za potenciálnych príjemcov vzoriek liekov pri bezplatnej distribúcii. Nemyslím si ani, že možno tvrdiť, že text článku 96 ods. 1 smernice 2001/83 neupravuje otázku distribúcie bezplatných vzoriek liekov lekárnikom, ktorá je tak ponechaná mimo pôsobnosti smernice. Podľa môjho názoru sa doslovný výklad navrhnutý Komisiou nezakladá na žiadnom presvedčivom základe a nerešpektuje prvý zjavný význam prvej vety článku 96 ods. 1 smernice 2001/83.
         
      
            24.
         
         
            Je pravda, že odôvodnenie 51 smernice 2001/83 stanovuje, že „v istých obmedzených podmienkach má byť možné poskytovať bezplatné vzorky liekov osobám oprávneným na ich predpisovanie alebo vydávanie“ (
                  5
               ). Okrem toho, že toto odôvodnenie sa týka iba možnosti distribúcie bezplatných vzoriek liekov lekárnikom a lekárom, z ustálenej judikatúry Súdneho dvora v každom prípade vyplýva, že „preambula právneho aktu Únie nie je právne záväzná a nemožno sa na ňu odvolávať ani na účely výnimiek zo samotných ustanovení dotknutého aktu, ani na účely výkladu týchto ustanovení v zmysle, ktorý je zjavne v rozpore s ich znením“ (
                  6
               ). Znenie tohto odôvodnenia teda nemôže zmeniť môj výklad článku 96 ods. 1 smernice 2001/83.
         
      
            25.
         
         
            Iba doslovný výklad článku 96 ods. 1 smernice 2001/83 však nemusí postačovať pre jazykový rozdiel, ktoré zdôraznili grécka a poľská vláda vo svojich písomných pripomienkach. Zdá sa tak, že minimálne tieto dve verzie sa v texte článku 96 ods. 1 smernice 2001/83 týkajú osôb kvalifikovaných na predpisovanie liekov a zároveň osôb kvalifikovaných na ich vydávanie. Z opakovanej judikatúry Súdneho dvora vyplýva, že formulácia použitá v jednej z jazykových verzií ustanovenia práva Únie nemôže slúžiť ako jediný základ na výklad tohto ustanovenia, ani sa jej nemôže v tejto súvislosti dávať prednosť pred inými jazykovými verziami. Potreba jednotného uplatňovania, a teda jednotného výkladu aktu Únie totiž vylučuje, aby bol tento akt posudzovaný izolovane v jednej zo svojich verzií, ale naopak vyžaduje, aby bol vykladaný v závislosti od všeobecnej systematiky a účelu právneho predpisu, ktorého je súčasťou. (
                  7
               )
         
      
            26.
         
         
            Význam, v akom chápem článok 96 ods. 1 smernice 2001/83, teda nemôže byť v tomto štádiu analýzy spochybnený ani odôvodnením 51 uvedenej smernice, ktoré nemá právny význam, ani samotnou existenciou rozdielov v jazykových verziách tohto ustanovenia, ktoré ako také nie sú rozhodujúce.
         
      
            27.
         
         
            Skôr než prejdem do ďalšieho štádia analýzy, treba totiž uviesť, že tieto rozdiely v znení prvej vety článku 96 ods. 1 smernice 2001/83 sa nezdajú byť spôsobilé zmeniť pôsobnosť uvedeného článku. Grécka a poľská vláda totiž správne uznali, že vzhľadom na znenie prvých dvoch podmienok uvedených v článku 96 ods. 1 smernice 2001/83 (
                  8
               ), ktoré sa výslovne týkajú „predpisujúceho agenta“, treba prvú vetu tohto ustanovenia chápať tak, že sa v konečnom dôsledku týka iba osôb kvalifikovaných na predpisovanie liekov.
         
      
            28.
         
         
            Z vnútornej logiky článku 96 smernice 2001/83 teda vyplýva, že o distribúcii bezplatných vzoriek liekov normotvorca Únie uvažoval iba voči osobám kvalifikovaným na predpisovanie liekov.
         
      
      2. Kontextový a systematický výklad
   
   
            29.
         
         
            Tento doslovný výklad je potvrdený analýzou kontextu, v ktorom sa nachádza článok 96 ods. 1 smernice 2001/83, a predovšetkým jeho bezprostredným okolím.
         
      
            30.
         
         
            Článok 96 smernice 2001/83 je tak vložený do hlavy VIIIa tejto smernice, ktorá upravuje informácie a reklamu liekov. Pojem reklamy, definovaný v predchádzajúcej hlave, (
                  9
               ) sa vzťahuje na „akúkoľvek formu podomového oboznamovania [informovania – neoficiálny preklad], agitačnú činnosť alebo podnecovanie smerujúce k podpore predpisovania, vydávania, predaja alebo spotreby lieku“ (
                  10
               ), teda vrátane prípadu, keď je táto reklama určená lekárnikom a lekárom (
                  11
               ) a keď má formu poskytnutia vzoriek. (
                  12
               ) Hlavu VIIIa (
                  13
               ) tvoria ustanovenia, ktoré podrobne upravujú právny režim, ktorému podlieha reklama v závislosti od jej foriem a jej adresátov: verejnosť (
                  14
               ) a potom osoby kvalifikované na predpisovanie alebo vydávanie liekov. (
                  15
               ) V prípade väčšiny týchto ustanovení normotvorca presne uviedol, či sa týkajú reklamy určenej verejnosti alebo reklamy určenej zdravotníckym pracovníkom.
         
      
            31.
         
         
            Článok 94 smernice 2001/83, ktorý tvorí bezprostredné okolie článku 96 ods. 1 uvedenej smernice, (
                  16
               ) upravuje aj otázku propagácie liekov u osôb kvalifikovaných na ich predpisovanie alebo vydávanie. Podľa tohto článku sa nesmú týmto osobám „dodávať, ponúkať ani sľubovať žiadne dary, peňažné ani vecné výhody, ani prospech, pokiaľ nie sú nízkej ceny a relevantné pre lekársku alebo lekárnickú prax“ (
                  17
               ). Ten istý článok 94 ďalej zakazuje osobám kvalifikovaným predpisovať alebo vydávať lieky, aby vyžadovali alebo prijímali podnety, ktoré som práve uviedol.
         
      
            32.
         
         
            Ako som už pripomenul, podľa článku 86 ods. 1 smernice 2001/83 je „dodávanie vzoriek“ (
                  18
               ) jednou z možných foriem reklamy. Ide o formu odlišnú od „poskytovani[a] podnetov smerujúcich k predpisovaniu alebo dodávaniu liekov, ako sú dary, ponuky alebo prísľuby akéhokoľvek prospechu alebo mimoriadnej odmeny, či peňažnej alebo vecnej, s výnimkou tých, ktorých hodnota je minimálna“ (
                  19
               ). Ak článok 94 uvedenej smernice upravuje zásadu zákazu tejto poslednej formy reklamy, článok 96 tej istej smernice sa musí chápať ako výnimka z tejto zásady, keďže uvedený článok 96 sa týka osobitnej formy dodávania vzoriek, a to distribúcie bezplatných vzoriek liekov, ktorá z dôvodu tejto bezodplatnosti môže predstavovať „ponuku vecného prospechu“ (
                  20
               ). Reštriktívne znenie článku 96 ods. 1 smernice 2001/83, uvedené do kontextu a systému, ktorý tvorí spolu s uvedeným článkom 94, je opodstatnené, keďže zakotvuje výnimku zo zásady všeobecného zákazu obsiahnutej v článku 94. Navyše článok 96 uvedenej smernice, chápaný ako výnimka z tejto zásady, sa musí vykladať reštriktívne.
         
      
            33.
         
         
            V tejto súvislosti skutočnosť, že článok 96 ods. 1 smernice 2001/83 sa týka iba osôb kvalifikovaných na predpisovanie liekov, nie je podľa môjho názoru ani výsledkom náhody, ani opomenutia alebo nepresnosti normotvorcu Únie, pričom tento článok predstavuje posledné relevantné ustanovenie hlavy upravujúcej otázku reklamy. Po preskúmaní otázky reklamy určenej verejnosti a potom reklamy určenej osobám kvalifikovaným na predpisovanie liekov a zároveň osobám kvalifikovaným na ich výdaj, tak článok 96 upravuje špecifickú otázku vo všeobecnej úprave reklamy, ktorou je otázka distribúcie bezplatných vzoriek liekov, ktorá sa tak týka iba osôb kvalifikovaných na predpisovanie liekov.
         
      
            34.
         
         
            V tomto štádiu analýzy je výklad článku 96 ods. 1 smernice 2001/83 v tom zmysle, že bezplatná distribúcia vzoriek liekov je za podmienok, ktoré definuje, vyhradená iba osobám kvalifikovaným predpisovať lieky, potvrdený tak textom, ktorý nasleduje po prvej vete tohto článku 96 ods. 1, (
                  21
               ) ako aj kontextom, v ktorom sa tento článok nachádza a ktorý je tvorený predchádzajúcimi ustanoveniami.
         
      
            35.
         
         
            Ak by to ešte bolo potrebné, zostáva overiť, že takýto výklad neodporuje cieľu sledovanému smernicou 2001/83.
         
      
      3. Teleologický výklad
   
   
            36.
         
         
            Súdny dvor už rozhodol, že „reklama na lieky je schopná poškodiť zdravie verejnosti, ktorého ochrana je základným cieľom smernice 2001/83“ (
                  22
               ). Tento základný cieľ je pripomenutý v odôvodnení 2 uvedenej smernice. Je pravda, že „tento cieľ je… potrebné dosiahnuť takými prostriedkami, ktoré neobmedzujú rozvoj farmaceutického priemyslu alebo obchod s liekmi v rámci [Únie]“ (
                  23
               ) a smernica 2001/83 „predstavuje významné opatrenie na dosiahnutie cieľa, ktorým je voľný pohyb liekov“ (
                  24
               ). Zároveň však platí, že tento obchod s liekmi a ich voľný pohyb sú organizované v súlade so základným, ba dokonca prvoradým cieľom, ktorým je ochrana verejného zdravia a že normotvorca Únie pri prijatí smernice 2001/83 sám pristúpil k nastoleniu rovnováhy medzi rozvojom vnútorného trhu a ochranou verejného zdravia. V každom prípade možno v zákaze distribúcie bezplatných vzoriek liekov lekárnikom ťažko vidieť akúkoľvek hrozbu pre rozvoj farmaceutického priemyslu.
         
      
            37.
         
         
            Nielen normotvorca Únie, ale aj Súdny dvor tak potvrdili, že reklama na lieky musí byť obmedzená, aby neohrozovala verejné zdravie. (
                  25
               ) To vysvetľuje pozornosť, ktorú venoval normotvorca tejto problematike v smernici 2001/83, a najmä skutočnosť, že reklama podlieha prísnym podmienkam a kontrole. (
                  26
               ) Súdny dvor tak vo vzťahu k článku 94 ods. 1 smernice 2001/83 rozhodol, že „cieľom tohto zákazu, ktorý sa týka v prvom rade podnikov farmaceutického priemyslu, keď vykonávajú činnosti propagácie liekov, ktoré uvádzajú na trh, je zabrániť propagačným praktikám, ktoré by mohli vzbudiť u odborných zdravotníckych pracovníkov hospodársky prospech pri predpisovaní alebo vydávaní liekov. Toto ustanovenie teda uprednostňuje lekársku a farmakologickú prax v súlade s deontologickými pravidlami“ (
                  27
               ).
         
      
            38.
         
         
            Je pravda, že lekári a lekárnici majú rovnakú potrebu byť informovaní, čo smernica 2001/83 uznáva, ale tieto informácie sa k nim môžu dostať rôznymi spôsobmi. Normotvorca teda mohol oprávnene zohľadniť, že ekonomický záujem na výdaji liekov môže byť bezprostrednejší ako záujem na ich predpisovaní a že riziko šírenia liekov spotrebiteľom je väčšie u lekárnikov, keďže spotrebitelia vedia, že lekárnici nakladajú s liekmi. Distribúcia bezplatných vzoriek liekov na propagačné účely verejnosti je však zakázaná. (
                  28
               ) Vylúčenie lekárnikov z tejto distribúcie zároveň vylučuje akékoľvek riziko obchádzania tohto zákazu určeného pre verejnosť.
         
      
            39.
         
         
            Z uvedeného vyplýva, že vykladať článok 96 ods. 1 smernice 2001/83 v tom zmysle, že bezplatné vzorky liekov možno distribuovať iba osobám kvalifikovaným na predpisovanie liekov, sa javí v súlade so základným cieľom ochrany verejného zdravia.
         
      
            40.
         
         
            Smernica 2001/83 okrem toho samozrejme uznáva, že tak lekárnici, ako aj lekári potrebujú byť na to, aby správne vykonávali svoje povolanie, informovaní o liekoch, ktoré predpisujú alebo vydávajú a že reklama na lieky prispieva k tejto informovanosti. (
                  29
               ) Opakujem však, že ak sú na záver rozhodovania normotvorcu Únie lekárnici vylúčení z osobitnej formy reklamy, a to z bezplatnej distribúcie vzoriek liekov, neznamená to, že sú vylúčení z každej formy reklamy a zbavení informácií prípadne dodaných zároveň s dotknutou reklamou, ktorá má jednoducho inú formu než uvedená distribúcia.
         
      
            41.
         
         
            Dodávam, že dôvodom uvádzaným na odôvodnenie distribúcie lieku, o ktorý ide vo veci samej, je to, že farmaceutická spoločnosť, ktorá distribuuje výrobok, po výhradách lekárnikov zmenila jeho konzistenciu a pach. Zdá sa, že informovanie lekárnika o vedeckých vlastnostiach tohto lieku bolo v tomto konkrétnom prípade iba druhoradým cieľom. Neverím však, že informovanie zdravotníckych pracovníkov, ktoré mal na mysli normotvorca Únie, sleduje cieľ zlepšenia obchodnej súťaže medzi farmaceutickými podnikmi. Rovnako tvrdenie, podľa ktorého lekárnici údajne potrebujú bezplatné vzorky liekov na to, aby ich testovali skôr, než ich odporučia, sa mi zdá úplne utopické, ak nie nebezpečné. Vážne si vieme predstaviť každého lekárnika, ako osobne testuje všetky lieky vo svojej lekárni? To zjavne nie je význam, v akom treba chápať nadobudnutie skúsenosti s ich používaním, na ktoré odkazuje odôvodnenie 51 smernice 2001/83. Naproti tomu sa mi zdá dôvodnejšie domnievať sa, že lekári, ktorí v zásade neprichádzajú do styku s liekmi, považujú distribúciu bezplatných vzoriek za užitočný, hoci obmedzený spôsob, ako sa informovať a oboznámiť s novinkami dostupnými na trhu.
         
      
            42.
         
         
            Zo všetkých predchádzajúcich úvah vyplýva, že článok 96 ods. 1 smernice 2001/83 sa má vykladať v tom zmysle, že farmaceutické podniky môžu za podmienok stanovených týmto ustanovením distribuovať bezplatné vzorky liekov iba osobám kvalifikovaným na ich predpisovanie.
         
      
      
         C.
       
         O druhej prejudiciálnej otázke
      
   
   
            43.
         
         
            Vzhľadom na odpoveď, ktorú navrhujem Súdnemu dvoru poskytnúť na prvú prejudiciálnu otázku, nie je v zásade potrebné preskúmať druhú prejudiciálnu otázku. V záujme úplnosti sa však dotknem aj tejto otázky, ale iba subsidiárne, a teda rýchlejšie ako v predchádzajúcej analýze.
         
      
            44.
         
         
            Článok 96 ods. 2 smernice 2001/83 stanovuje, že „členské štáty môžu zaviesť ďalšie obmedzenia na distribúciu niektorých liekov“. Pre prípad, že článok 96 ods. 1 tej istej smernice povoľuje distribúciu bezplatných vzoriek liekov lekárnikom, sa vnútroštátny súd pýta, či nemeckú právnu úpravu, o ktorú ide vo veci samej, ktorá takúto distribúciu zakazuje, možno chápať ako obmedzenie v zmysle článku 96 ods. 2 smernice 2001/83.
         
      
            45.
         
         
            Zo znenia tohto ustanovenia vyplýva, že obmedzenie distribúcie bezplatných vzoriek liekov, ktoré členské štáty skutočne môžu zaviesť, sa musí zakladať na zohľadňovanom lieku a nie na kategórii príjemcov tejto distribúcie.
         
      
            46.
         
         
            Je pravda, že jedna z podmienok, ktoré obmedzujú distribúciu bezplatných vzoriek, už z tejto distribúcie vylučuje jednu kategóriu liekov. (
                  30
               ) Článok 96 ods. 2 smernice 2001/83 však umožňuje členským štátom, aby išli pri vylúčení niektorých kategórií liekov ešte ďalej. Tieto kategórie liekov môžu byť určené napríklad na základe obsiahnutých účinných látok alebo druhu liečených ochorení alebo aj na základe toho, či sa na ich vydanie vyžaduje lekársky predpis. Keďže však Súdny dvor už rozhodol, že smernica 2001/83 úplne harmonizovala spoločné pravidlá týkajúce sa reklamy na lieky, (
                  31
               ) a keďže článok 96 ods. 1 uvedenej smernice upravuje otázku príjemcov distribúcie bezplatných vzoriek liekov, nemyslím si, že druhý odsek tohto ustanovenia môže slúžiť ako základ pre vnútroštátne ustanovenie, ktoré by uvedenú distribúciu obmedzilo na úrovni jej príjemcov.
         
      
      V. Návrh
   
   
            47.
         
         
            Vzhľadom na všetky predchádzajúce úvahy navrhujem Súdnemu dvoru, aby na prejudiciálne otázky, ktoré položil Bundesgerichtshof (Spolkový súdny dvor, Nemecko), odpovedal takto:
            Článok 96 ods. 1 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004, sa má vykladať v tom zmysle, že farmaceutické podniky môžu za podmienok stanových týmto ustanovením distribuovať bezplatné vzorky liekov iba osobám kvalifikovaným na ich predpisovanie.
         
      (
         1
      )	Jazyk prednesu: francúzština.
   (
         2
      )	Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69, zmenená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004 (Ú. v. ES L 136, 2004, s. 34; Mim. vyd. 13/034, s. 262, ďalej len „smernica 2001/83“).
   (
         3
      )	Spomedzi bohatej judikatúry pozri rozsudok z 18. januára 2017, NEW WAVE CZ (C‑427/15, EU:C:2017:18, bod 19 a citovaná judikatúra).
   (
         4
      )	Článok 96 ods. 1 prvá veta smernice 2001/83 odkazuje na „Verschreibung berechtigten Personen“, na „persone autorizzate a prescriver[e]“ v talianskej jazykovej verzii, na „persons qualified to prescribe“ v anglickej jazykovej verzii a na „personas facultadas para prescribir“ v španielskej jazykovej verzii.
   (
         5
      )	Kurzívou zvýraznil generálny advokát.
   (
         6
      )	Pozri najmä rozsudky z 19. júna 2014, Karen Millen Fashions (C‑345/13, EU:C:2014:2013, bod 31 a citovaná judikatúra), ako aj z 13. marca 2019, Srf konsulterna (C‑647/17, EU:C:2019:195, bod 32 a citovaná judikatúra).
   (
         7
      )	Pozri rozsudok z 8. júna 2017, Sharda Europe (C‑293/16, EU:C:2017:430, bod 21 a citovaná judikatúra).
   (
         8
      )	Teda článok 96 ods. 1 písm. a) a b) smernice 2001/83.
   (
         9
      )	Teda v hlave VIII s názvom „Reklama“.
   (
         10
      )	Článok 86 ods. 1 smernice 2001/83.
   (
         11
      )	Pozri článok 86 ods. 1 druhú zarážku smernice 2001/83.
   (
         12
      )	Pozri článok 86 ods. 1 štvrtú zarážku smernice 2001/83.
   (
         13
      )	Pozri v súvislosti so štruktúrou tejto hlavy rozsudok z 5. mája 2011, Novo Nordisk (C‑249/09, EU:C:2011:272, bod 22), ako aj bod 30 návrhov, ktoré predniesol generálny advokát Jääskinen v tejto veci (C‑249/09, EU:C:2010:616).
   (
         14
      )	Pozri článok 89 v spojení s článkom 88 obsiahnutým v predchádzajúcej hlave a článok 90 smernice 2001/83.
   (
         15
      )	Pozri články 91, 92 a 94 smernice 2001/83.
   (
         16
      )	Článok 95 smernice 2001/83 sa zase týka špecifického prípadu pohostenia poskytovaného na podujatiach určených výhradne na odborné a vedecké účely.
   (
         17
      )	Článok 94 ods. 1 smernice 2001/83.
   (
         18
      )	Pozri štvrtú zarážku tohto ustanovenia.
   (
         19
      )	Článok 86 ods. 1 piata zarážka smernice 2001/83.
   (
         20
      )	Pokiaľ ide o vlastnú hodnotu vzorky distribuovanej bezplatne, nemožno vylúčiť, že nie je nevyhnutne „minimálna“ vzhľadom na veľkú rozmanitosť liekov za rovnako rozmanité ceny.
   (
         21
      )	Pozri bod 27 vyššie.
   (
         22
      )	Rozsudok z 5. mája 2011, Novo Nordisk (C‑249/09, EU:C:2011:272, bod 32 a citovaná judikatúra). Pozri rovnako bod 37 toho istého rozsudku.
   (
         23
      )	Odôvodnenie 3 smernice 2001/83.
   (
         24
      )	Odôvodnenie 14 smernice 2001/83.
   (
         25
      )	Pozri napríklad odôvodnenie 45 smernice 2001/83. Pozri, pokiaľ ide o judikatúru Súdneho dvora, rozsudok z 22. apríla 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry (C‑62/09, EU:C:2010:219, bod 30 a citovaná judikatúra).
   (
         26
      )	Rozsudok z 5. mája 2011, Novo Nordisk (C‑249/09, EU:C:2011:272, body 38 a 39).
   (
         27
      )	Rozsudok z 22. apríla 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry (C‑62/09, EU:C:2010:219, bod 29).
   (
         28
      )	Pozri odôvodnenie 46 smernice 2001/83.
   (
         29
      )	Pozri odôvodnenie 47 smernice 2001/83. Pozri rovnako články 91 a 92 uvedenej smernice. Napokon pozri rozsudok z 5. mája 2011, Novo Nordisk (C‑249/09, EU:C:2011:272, bod 38).
   (
         30
      )	Ide o lieky obsahujúce psychotropné alebo omamné látky [pozri článok 96 ods. 1 písm. g) smernice 2001/83].
   (
         31
      )	Pozri rozsudok z 8. novembra 2007, Gintec (C‑374/05, EU:C:2007:654, body 20, 33 a 39).