CELEX: 32015R0489
Language: hu
Date: 2015-03-23 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2015/489 végrehajtási rendelete ( 2015. március 23. ) a Saccharomyces cerevisiae NCYC R645 által termelt szeleno-metionin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről  EGT-vonatkozású szöveg

24.3.2015   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 78/5
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2015/489 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2015. március 23.)
   a Saccharomyces cerevisiae NCYC R645 által termelt szeleno-metionin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.
            
         
               (2)
            
            
               A Bizottsághoz az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Saccharomyces cerevisiae NCYC R645 által termelt szeleno-metionin engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
            
         
               (3)
            
            
               A szóban forgó kérelem a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába sorolandó szeleno-metionin készítmény (szerves szelénvegyület) valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik.
            
         
               (4)
            
            
               Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2014. július 3-i véleményében (2) megállapította, hogy a javasolt felhasználási feltételek mellett a Saccharomyces cerevisiae NCYC R645 által termelt szeleno-metionin nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségre, sem a környezetre, és valamennyi állatfaj esetében hatékony szelénforrásnak tekinthető. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő nyomon követésre vonatkozó egyedi követelményeket elrendelni. Továbbá ellenőrizte az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést is.
            
         
               (5)
            
            
               A Saccharomyces cerevisiae NCYC R645 által termelt szeleno-metionin értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény felhasználását az e rendelet mellékletében meghatározottak szerinti engedélyezni kell.
            
         
               (6)
            
            
               A Hatóság arra a megállapításra jutott, hogy a szerves szelénnel történő kiegészítés egyéb szerves szelénvegyületek esetében megállapított korlátozását a Saccharomyces cerevisiae NCYC R645 által termelt szeleno-metioninra is alkalmazni kell. Így, amennyiben a takarmányhoz különböző szelénvegyületeket hozzáadnak, a szerves szelénnel történő kiegészítés 1 kg teljes értékű takarmányban nem haladhatja meg a 0,2 mg-ot.
            
         
               (7)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A mellékletben meghatározott, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „nyomelemek vegyületei” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2015. március 23-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
   
   
      (2)  EFSA Journal 2014; 12(7):3797.
   
      MELLÉKLET
      
                  Az adalékanyag azonosító száma
               
               
                  Az engedély jogosultjának neve
               
               
                  Adalékanyag
               
               
                  Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
               
               
                  Állatfaj vagy -kategória
               
               
                  Maximális életkor
               
               
                  Legkisebb tartalom
               
               
                  Legnagyobb tartalom
               
               
                  Egyéb rendelkezések
               
               
                  Az engedély lejárta
               
            
                  A 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány szeléntartalma mg/kg-ban
               
            
                  
                     Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok Funkcionális csoport: nyomelemek vegyületei
                  
               
            
                  3b817
               
               
                  —
               
               
                  
                     Saccharomyces cerevisiae NCYC R645 által termelt szeleno-metionin
                  (Szelénnel dúsított inaktivált élesztő)
               
               
                  
                     Az adalékanyag jellemzése:
                  
                  Szerves szelénkészítmény:
                  
                               
                           
                           
                              Szeléntartalom: 2 000–2 400 mg Se/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              A szerves szeléntartalom meghaladja az összes szeléntartalom 98 %-át.
                           
                        
                               
                           
                           
                              A szeleno-metionin-tartalom meghaladja az összes szeléntartalom 70 %-át.
                           
                        
                     A hatóanyag jellemzése:
                  
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Saccharomyces cerevisiae NCYC R645 által termelt szeleno-metionin
                           
                        
                               
                           
                           
                              Kémiai képlet: C5H11NO2Se
                           
                        
                     Analitikai módszer
                      (1):
                  A takarmány-adalékanyagban található szeleno-metionin meghatározására:
                  
                              —
                           
                           
                              fordított fázisú nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia UV detektálással (RP-HPLC-UV) vagy
                           
                        
                              —
                           
                           
                              nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia és induktív csatolású plazma tömegspektrometria (HPLC-ICPMS) tripla proteolitikus emésztést követően.
                           
                        A takarmány-adalékanyag teljes szeléntartalmának meghatározására:
                  
                              —
                           
                           
                              induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria (ICP-AES) vagy
                           
                        
                              —
                           
                           
                              induktív csatolású plazma tömegspektrometria (HPLC-ICPMS).
                           
                        Az előkeverékek, takarmánykeverékek és takarmány-alapanyagok összes szeléntartalmának meghatározására: hidrides atomabszorpciós spektrometria (HGAAS) mikrohullámú feltárást követően (EN 16159:2012).
               
               
                  Valamennyi faj
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  0,50 (összesen)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              A felhasználók biztonsága érdekében: az anyag kezelésekor védőmaszk, védőszemüveg és -kesztyű viselése kötelező.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Az adalékanyagot tartalmazó készítményben felhasznált technológiai adalékanyagok vagy takarmány-alapanyagok porképző képessége nem érheti el a 0,2 mg szelén/légköbmétert.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási és a stabilitási feltételeket.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Szerves szelénnel történő maximális kiegészítés:
                              0,20 mg Se/kg a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban.
                           
                        
               
                  2025. április 13.
               
            
         (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása az uniós referencialaboratórium honlapján található: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx