CELEX: 32020L0366
Language: sv
Date: 2019-12-17 00:00:00
Title: Kommissionens delegerade direktiv (EU) 2020/366 av den 17 december 2019 om ändring, för anpassning till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, av bilaga IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU vad gäller undantag för bly som termisk stabilisator i polyvinylklorid som används i vissa medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik för analys av blod och andra kroppsvätskor och gaser i kroppen (Text av betydelse för EES)

5.3.2020   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 67/129
               
            
         KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV (EU) 2020/366
         av den 17 december 2019
         om ändring, för anpassning till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, av bilaga IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU vad gäller undantag för bly som termisk stabilisator i polyvinylklorid som används i vissa medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik för analys av blod och andra kroppsvätskor och gaser i kroppen
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU av den 8 juni 2011 om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning (1), särskilt artikel 5.1 a, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Enligt artikel 4.1 i direktiv 2011/65/EU ska medlemsstaterna se till att elektrisk och elektronisk utrustning som släpps ut på marknaden inte innehåller de farliga ämnen som förtecknas i bilaga II till det direktivet. Begränsningen gäller inte vissa undantagna tillämpningar som är specifika för medicintekniska produkter och övervaknings- och kontrollinstrument och som förtecknas i bilaga IV till det direktivet.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     De kategorier av elektrisk och elektronisk utrustning som omfattas av direktiv 2011/65/EU är upptagna i bilaga I till det direktivet.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Bly är ett ämne som omfattas av begränsningar enligt bilaga II till direktiv 2011/65/EU.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Genom kommissionens delegerade direktiv (EU) 2015/573 (2) medgavs undantag för användning av bly som termisk stabilisator i polyvinylklorid (PVC) som utgör grundmaterialet i amperometriska, potentiometriska och konduktometriska elektrokemiska sensorer som används i medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik för analys av blod och andra kroppsvätskor och gaser i kroppen (nedan kallat undantaget) genom att den tillämpningen lades till i bilaga IV till direktiv 2011/65/EU. Undantaget skulle i enlighet med artikel 5.2 tredje stycket i det direktivet löpa ut den 31 december 2018.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Kommissionen mottog den 25 maj 2017 en ansökan om förnyelse av undantaget (nedan kallad begäran om förnyelse), dvs. inom den tidsfrist som anges i artikel 5.5 i direktiv 2011/65/EU. I enlighet med den artikeln förblir undantaget giltigt fram till dess att ett beslut om begäran om förnyelse har antagits.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Utvärderingen av begäran om förnyelse omfattade samråd med berörda parter i enlighet med artikel 5.7 i direktiv 2011/65/EU.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Bly i PVC-sensorkortet i berörda medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (blodanalysatorer) förbättrar sensorprestandan, vilket är nödvändigt för produktens optimala prestanda vad gäller analytisk tillförlitlighet som anges i produktpublikationer och därmed för att uppfylla kraven i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG (3).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Det finns visserligen blyfri teknik på marknaden för vissa andra tillverkares analysatorer, men det behövs mer tid för att testa tillförlitligheten hos substitut för den specifika tillämpning som den aktuella begäran om förnyelse avser.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Om undantaget upphävs förväntas detta leda till att totalt 157 kg mindre bly släpps ut på unionsmarknaden. Samtidigt kommer det dock att leda till ett behov av att ersätta hela diagnostikprodukten, och följaktligen till en förtidsproduktion av 112 000 kg avfall från elektrisk eller elektronisk utrustning. Vidare skulle det få betydande samhällsekonomiska konsekvenser för de vårdgivare som använder de berörda produkterna.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Undantaget försämrar inte det miljö- och hälsoskydd som föreskrivs i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (4). Mot bakgrund av den process för begränsning av bly i PVC som föreskrivs i förordning (EG) nr 1907/2006 bör undantaget beviljas för en kort giltighetsperiod på två år för att säkerställa fullständig överensstämmelse med den förordningen när det relevanta begränsningsförfarandet väl har slutförts.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Det är därför lämpligt att bevilja förnyelse av undantaget.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Undantaget berör kategori 8 av elektrisk och elektronisk utrustning som omfattas av direktiv 2011/65/EU och det bör förnyas för en period på två år från och med 5 mars 2020, i enlighet med artikel 5.2 tredje stycket i direktiv 2011/65/EU. Mot bakgrund av resultaten av de pågående försöken att finna tillförlitliga substitut har undantagets varaktighet sannolikt inga negativa konsekvenser för innovation.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Direktiv 2011/65/EU bör därför ändras i enlighet med detta.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Bilaga IV till direktiv 2011/65/EU ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
         
         
            Artikel 2
            
               1.   Medlemsstaterna ska senast den 31 mars 2021 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska genast överlämna texten till dessa bestämmelser till kommissionen.
               De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 april 2021.
               När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
            
            
               2.   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell rätt som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
            
         
         
            Artikel 3
            Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Artikel 4
            Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
         
         
            Utfärdat i Bryssel den 17 december 2019.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               
                  Ordförande
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  EUT L 174, 1.7.2011, s. 88.
         
            (2)  Kommissionens delegerade direktiv (EU) 2015/573 av den 30 januari 2015 om ändring, för anpassning till den tekniska utvecklingen, av bilaga IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU vad gäller undantag för bly i sensorer av polyvinylklorid i medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EUT L 94, 10.4.2015, s. 4).
         
            (3)  Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diag (EGT L 331, 7.12.1998, s. 1).
         
            (4)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) och inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).
      
      
         
            BILAGA
            I bilaga IV till direktiv 2011/65/EU ska post 41 ersättas med följande:
            
               
                           ”41.
                        
                        
                           Bly som termisk stabilisator i polyvinylklorid (PVC) som utgör grundmaterialet i amperometriska, potentiometriska och konduktometriska elektrokemiska sensorer som används i medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik för analys av blod och andra kroppsvätskor och gaser i kroppen.
                        
                     
                            
                        
                        
                           Undantaget löper ut den 31 mars 2022.”