CELEX: 32005R1662
Language: cs
Date: 2005-10-11 00:00:00
Title: Nařízení Komise (ES) č. 1662/2005 ze dne 11. října 2005, kterým se mění příloha I nařízení (ES) č. 953/2003 k zamezení přesměrování obchodu s některými klíčovými léky do Evropské unie

12.10.2005   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 267/19
            
         
      NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1662/2005
   ze dne 11. října 2005,
   kterým se mění příloha I nařízení (ES) č. 953/2003 k zamezení přesměrování obchodu s některými klíčovými léky do Evropské unie
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 953/2003 ze dne 26. května 2003 k zamezení přesměrování obchodu s některými klíčovými léky do Evropské unie (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 a 8 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Komise obdržela upravené žádosti podle článku 4 nařízení (ES) č. 953/2003 týkající se přípravků Epivir 150 mg × 60 a Combivir 300/150 mg × 60.
            
         
               (2)
            
            
               Komise dospěla v souladu s postupem podle čl. 5 odst. 2 uvedeného nařízení k závěru, že obdržené žádosti splňují požadavky nařízení (ES) č. 953/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Žadatelé byli informováni o rozhodnutí Komise jejich žádosti přijmout.
            
         
               (4)
            
            
               Přílohu I nařízení (ES) č. 953/2003 je proto nutné nahradit,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Příloha I nařízení (ES) č. 953/2003 se nahrazuje přílohou tohoto nařízení.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 11. října 2005.
      
         
            Za Komisi
         
         Peter MANDELSON
         
         
            člen Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 135, 3.6.2003, s. 5. Nařízení ve znění nařízení Komise (ES) č. 1876/2004 (Úř. věst. L 326, 29.10.2004, s. 22).
   
      PŘÍLOHA
      
         
                     Přípravek
                  
                  
                     Výrobce/vývozce
                  
                  
                     Cílová země
                  
                  
                     Rozlišovací znaky
                  
                  
                     Datum schválení
                  
                  
                     Kód KN/TARIC (1)
                     
                  
               
                     „TRIZIVIR
                     750 mg × 60
                  
                  
                     
                                 GLAXO SMITH KLINE
                              
                           
                                 GSK House
                              
                           
                                 980 Great West Road
                              
                           
                                 BRENTFORD, MIDDX
                              
                           
                                 TW8 9GS
                              
                           
                                 Spojené království
                              
                           
                  
                     Afghánistán
                     Angola
                     Arménie
                     Ázerbajdžán
                     Bangladéš
                     Benin
                     Bhútán
                     Botswana
                     Burkina Faso
                     Burundi
                     Kambodža
                     Kamerun
                     Kapverdy
                     Středoafrická republika
                     Čad
                     Komory
                     Kongo
                     Pobřeží slonoviny
                     Džibuti
                     Konžská demokratická republika
                     Východní Timor
                     Rovníková Guinea
                     Eritrea
                     Etiopie
                     Gambie
                     Ghana
                     Guinea
                     Guinea-Bissau
                     Haiti
                     Honduras
                     Indie
                     Indonésie
                     Keňa
                     Kiribati
                     Korejská demokratická republika
                     Kyrgyzská republika
                     Laoská lidově demokratická republika
                     Lesotho
                     Libérie
                     Madagaskar
                     Malawi
                     Maledivy
                     Mali
                     Mauritánie
                     Moldávie
                     Mongolsko
                     Mosambik
                     Myanmar
                     Namibie
                     Nepál
                     Nikaragua
                     Niger
                     Nigérie
                     Pákistán
                     Rwanda
                     Samoa
                     Svatý Tomáš a Princův ostrov
                     Senegal
                     Sierra Leone
                     Šalamounovy ostrovy
                     Somálsko
                     Jihoafrická republika
                     Súdán
                     Svazijsko
                     Tádžikistán
                     Tanzánie
                     Togo
                     Tuvalu
                     Uganda
                     Vanuatu
                     Jemen
                     Zambie
                     Zimbabwe
                  
                  
                     Specifické balení – text ve třech jazycích
                  
                  
                     19.4.2004
                  
                  
                     3004 90 19
                  
               
                     EPIVIR
                     150 mg × 60
                  
                  
                     
                                 GLAXO SMITH KLINE
                              
                           
                                 GSK House
                              
                           
                                 980 Great West Road
                              
                           
                                 BRENTFORD, MIDDX
                              
                           
                                 TW8 9GS
                              
                           
                                 Spojené království
                              
                           
                  
                     Specifické balení – text ve třech jazycích – červené tablety
                  
                  
                      
                  
                  
                     3004 90 19
                  
               
                     RETROVIR
                     250 mg × 40
                  
                  
                     
                                 GLAXO SMITH KLINE
                              
                           
                                 GSK House
                              
                           
                                 980 Great West Road
                              
                           
                                 BRENTFORD, MIDDX
                              
                           
                                 TW8 9GS
                              
                           
                                 Spojené království
                              
                           
                  
                     Obvyklé balení pro vývoz (modré), nepoužívané v EU.
                     Balení pro francouzské nemocnice – frankofonní trhy
                  
                  
                     19.4.2004
                  
                  
                     3004 90 19
                  
               
                     RETROVIR
                     300 mg × 60
                  
                  
                     
                                 GLAXO SMITH KLINE
                              
                           
                                 GSK House
                              
                           
                                 980 Great West Road
                              
                           
                                 BRENTFORD, MIDDX
                              
                           
                                 TW8 9GS
                              
                           
                                 Spojené království
                              
                           
                  
                     Obvyklé balení pro vývoz (modré), nepoužívané v EU.
                     Balení pro francouzské nemocnice – frankofonní trhy
                  
                  
                     19.4.2004
                  
                  
                     3004 90 19
                  
               
                     RETROVIR
                     100 mg × 100
                  
                  
                     
                                 GLAXO SMITH KLINE
                              
                           
                                 GSK House
                              
                           
                                 980 Great West Road
                              
                           
                                 BRENTFORD, MIDDX
                              
                           
                                 TW8 9GS
                              
                           
                                 Spojené království
                              
                           
                  
                     Obvyklé balení pro vývoz (modré), nepoužívané v EU.
                     Balení pro francouzské nemocnice – frankofonní trhy
                  
                  
                     19.4.2004
                  
                  
                     3004 90 19
                  
               
                     COMBIVIR
                     300/150 mg × 60
                  
                  
                     
                                 GLAXO SMITH KLINE
                              
                           
                                 GSK House
                              
                           
                                 980 Great West Road
                              
                           
                                 BRENTFORD, MIDDX
                              
                           
                                 TW8 9GS
                              
                           
                                 Spojené království
                              
                           
                  
                     Specifické balení – text ve třech jazycích.
                     Lékovka (namísto obalu ve formě blistru), červené tablety s reliéfem ‚A22‘.
                  
                  
                      
                  
                  
                     3004 90 19
                  
               
                     EPIVIR PERORÁLNÍ ROZTOK
                     10 mg/ml
                     240 ml
                  
                  
                     
                                 GLAXO SMITH KLINE
                              
                           
                                 GSK House
                              
                           
                                 980 Great West Road
                              
                           
                                 BRENTFORD, MIDDX
                              
                           
                                 TW8 9GS
                              
                           
                                 Spojené království
                              
                           
                  
                     Specifické balení – text ve třech jazycích
                  
                  
                     19.4.2004
                  
                  
                     3004 90 19
                  
               
                     ZIAGEN
                     300 mg × 60
                  
                  
                     
                                 GLAXO SMITH KLINE
                              
                           
                                 GSK House
                              
                           
                                 980 Great West Road
                              
                           
                                 BRENTFORD, MIDDX
                              
                           
                                 TW8 9GS
                              
                           
                                 Spojené království
                              
                           
                  
                     Obvyklé balení pro vývoz, nepoužívané v EU.
                     Balení pro francouzské nemocnice – frankofonní země
                  
                  
                     20.9.2004
                  
                  
                     3004 90 19
                  
               
                     RETROVIR PERORÁLNÍ ROZTOK
                     10 mg/ml
                     200 ml
                  
                  
                     
                                 GLAXO SMITH KLINE
                              
                           
                                 GSK House
                              
                           
                                 980 Great West Road
                              
                           
                                 BRENTFORD, MIDDX
                              
                           
                                 TW8 9GS
                              
                           
                                 Spojené království
                              
                           
                  
                     Specifické balení – text ve třech jazycích
                  
                  
                     20.9.2004
                  
                  
                     3004 90 19
                  
               
      
         (1)  Pouze, pokud existuje.“