CELEX: 32016D0376
Language: pt
Date: 2016-03-11 00:00:00
Title: Decisão de Execução (UE) 2016/376 da Comissão, de 11 de março de 2016, que autoriza a colocação no mercado de 2′-O-fucosil-lactose como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n.° 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2016) 1423]

16.3.2016   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 70/27
            
         DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2016/376 DA COMISSÃO
   de 11 de março de 2016
   que autoriza a colocação no mercado de 2′-O-fucosil-lactose como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho
   
      
         [notificada com o número C(2016) 1423]
      
   
   (Apenas faz fé o texto em língua dinamarquesa)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (1), nomeadamente o artigo 7.o,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               Em 23 de junho de 2014, a empresa Glycom A/S apresentou um pedido às autoridades competentes da Irlanda para colocar no mercado 2′-O-fucosil-lactose como novo ingrediente alimentar.
            
         
               (2)
            
            
               Em 3 de outubro de 2014, o organismo competente da Irlanda para a avaliação dos alimentos emitiu o seu relatório de avaliação inicial. Nesse relatório, chegou à conclusão de que a 2′-O-fucosil-lactose preenche os critérios aplicáveis aos novos alimentos estabelecidos no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Em 9 de outubro de 2014, a Comissão transmitiu o relatório de avaliação inicial aos outros Estados-Membros.
            
         
               (4)
            
            
               No prazo de 60 dias previsto no artigo 6.o, n.o 4, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 258/97, foram apresentadas objeções fundamentadas.
            
         
               (5)
            
            
               Em 22 de dezembro de 2014, a Comissão consultou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), solicitando uma avaliação da 2′-O-fucosil-lactose como novo ingrediente alimentar, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               Em 29 de junho de 2015, no seu «Parecer científico sobre a segurança da 2′-O-fucosil-lactose como novo ingrediente alimentar nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97» (2), a EFSA concluiu que a 2′-O-fucosil-lactose é segura para as utilizações e nos níveis de utilização propostos.
            
         
               (7)
            
            
               Em 5 de outubro de 2015, o requerente enviou uma carta à Comissão e apresentou informações adicionais para apoiar a utilização e a aprovação da 2′-O-fucosil-lactose e da lacto-N-neotetraose em suplementos alimentares para a população em geral (excluindo lactentes), ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               Em 14 de outubro de 2015, a Comissão consultou a EFSA, solicitando uma avaliação da segurança destes novos alimentos em suplementos alimentares igualmente destinados a crianças (excluindo lactentes).
            
         
               (9)
            
            
               Em 28 de outubro de 2015, na sua «Declaração sobre a segurança da lacto-N-neotetraose e da 2′-O-fucosil-lactose como novos ingredientes alimentares em suplementos alimentares para crianças» (3), a EFSA concluiu que a 2′-O-fucosil-lactose é segura para as utilizações e nos níveis de utilização propostos.
            
         
               (10)
            
            
               A Diretiva 96/8/CE da Comissão (4) estabelece requisitos relativos aos alimentos destinados a serem utilizados em dietas de restrição calórica para redução do peso. A Diretiva 1999/21/CE da Comissão (5) estabelece requisitos relativos aos alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos. A Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (6) estabelece requisitos relativos aos suplementos alimentares. A Diretiva 2006/125/CE da Comissão (7) estabelece requisitos relativos aos alimentos à base de cereais e aos alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças jovens. A Diretiva 2006/141/CE da Comissão (8) estabelece requisitos relativos às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição. O Regulamento (CE) n.o 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (9) estabelece requisitos relativos à adição de vitaminas, minerais e determinadas outras substâncias aos alimentos. O Regulamento (CE) n.o 41/2009 da Comissão (10) estabelece requisitos relativos à composição e rotulagem dos géneros alimentícios adequados a pessoas com intolerância ao glúten. O Regulamento de Execução (UE) n.o 828/2014 da Comissão (11) estabelece requisitos de prestação de informações aos consumidores sobre a ausência ou a presença reduzida de glúten nos géneros alimentícios. A utilização de 2′-O-fucosil-lactose deve ser autorizada sem prejuízo dos requisitos estabelecidos nesses diplomas.
            
         
               (11)
            
            
               As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
            
         ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
   Artigo 1.o
   
   A 2′-O-fucosil-lactose, tal como especificada no anexo I, pode ser colocada no mercado da União como novo ingrediente alimentar para as utilizações e nos níveis máximos definidos no anexo II, sem prejuízo das disposições específicas das Diretivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2002/46/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE, e dos Regulamentos (CE) n.o 1925/2006, (CE) n.o 41/2009 e o Regulamento de Execução (UE) n.o 828/2014.
   Artigo 2.o
   
   1.   A designação da 2′-O-fucosil-lactose autorizada pela presente decisão a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que a contenham deve ser «2′-O-fucosil-lactose».
   2.   Os consumidores devem ser informados de que os suplementos alimentares que contêm 2′-O-fucosil-lactose não devem ser utilizados se forem consumidos no mesmo dia outros alimentos com adição de 2′-O-fucosil-lactose.
   3.   Os consumidores devem ser informados de que os suplementos alimentares que contêm 2′-O-fucosil-lactose destinados a crianças pequenas não devem ser utilizados se forem consumidos no mesmo dia leite materno ou outros alimentos com adição de 2′-O-fucosil-lactose.
   Artigo 3.o
   
   A empresa Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby, Dinamarca é a destinatária da presente decisão.
   
      Feito em Bruxelas, em 11 de março de 2016.
      
         
            Pela Comissão
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Membro da Comissão
         
      
   
   
      (1)  JO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2015; 13(7):4184.
   
      (3)  EFSA Journal 2015; 13(11): 4299.
   
      (4)  Diretiva 96/8/CE da Comissão, de 26 de fevereiro de 1996, relativa aos alimentos destinados a serem utilizados em dietas de restrição calórica para redução do peso (JO L 55 de 6.3.1996, p. 22).
   
      (5)  Diretiva 1999/21/CE da Comissão, de 25 de março de 1999, relativa aos alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos (JO L 91 de 7.4.1999, p. 29).
   
      (6)  Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (JO L 183 de 12.7.2002, p. 51).
   
      (7)  Diretiva 2006/125/CE da Comissão, de 5 de dezembro de 2006, relativa aos alimentos à base de cereais e aos alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças jovens (JO L 339 de 6.12.2006, p. 16).
   
      (8)  Diretiva 2006/141/CE da Comissão, de 22 de dezembro de 2006, relativa às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição e que altera a Diretiva 1999/21/CE (JO L 401 de 30.12.2006, p. 1).
   
      (9)  Regulamento (CE) n.o 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 2006, relativo à adição de vitaminas, minerais e determinadas outras substâncias aos alimentos (JO L 404 de 30.12.2006, p. 26).
   
      (10)  Regulamento (CE) n.o 41/2009 da Comissão, de 20 de janeiro de 2009, relativo à composição e rotulagem dos géneros alimentícios adequados a pessoas com intolerância ao glúten (JO L 16 de 21.1.2009, p. 3).
   
      (11)  Regulamento de Execução (UE) n.o 828/2014 da Comissão, de 30 de julho de 2014, relativo aos requisitos de prestação de informações aos consumidores sobre a ausência ou a presença reduzida de glúten nos géneros alimentícios (JO L 228 de 31.7.2014, p. 5).
   
      ANEXO I
      
         ESPECIFICAÇÕES DA 2′-O-FUCOSIL-LACTOSE
      
      
         Definição:
      
      
                  Denominação química
               
               
                  α-l-Fucopiranosil-(1→2)-β-d-galactopiranosil-(1→4)-d-glucopiranose
               
            
                  Fórmula química
               
               
                  C18H32O15
                  
               
            
                  Massa molecular
               
               
                  488,44 g/mol
               
            
                  N.o CAS
               
               
                  41263-94-9
               
            
         Descrição: A 2′-O-fucosil-lactose é um produto pulverulento, de cor branca a esbranquiçada.
      
         Pureza:
      
      
                  Ensaio
               
               
                  Especificação
               
            
                  Doseamento
               
               
                  Teor não inferior a 95 %
               
            
                  D-Lactose
               
               
                  Teor não superior a 1,0 % (m/m)
               
            
                  L-Fucose
               
               
                  Teor não superior a 1,0 % (m/m)
               
            
                  Isómeros de difucosil-d-lactose
               
               
                  Teor não superior a 1,0 % (m/m)
               
            
                  2′-Fucosil-d-lactulose
               
               
                  Teor não superior a 0,6 % (m/m)
               
            
                  pH (solução a 5 %, 20 °C)
               
               
                  3,2-7,0
               
            
                  Água (%)
               
               
                  Teor não superior a 9,0 %
               
            
                  Cinzas sulfatadas
               
               
                  Teor não superior a 0,2 %
               
            
                  Ácido acético
               
               
                  Teor não superior a 0,3 %
               
            
                  Solventes residuais (metanol, 2-propanol, acetato de metilo, acetona)
               
               
                  Teor não superior a 50 mg/kg, estremes
                  Teor não superior a 200 mg/kg, combinados
               
            
                  Proteínas residuais
               
               
                  Teor não superior a 0,01 %
               
            
                  Paládio
               
               
                  Teor não superior a 0,1 mg/kg
               
            
                  Níquel
               
               
                  Teor não superior a 3,0 mg/kg
               
            
         Critérios microbiológicos:
      
      
                  Contagem total de bactérias mesófilas aeróbias
               
               
                  Teor não superior a 500 UFC/g
               
            
                  Leveduras
               
               
                  Teor não superior a 10 UFC/g
               
            
                  Bolores
               
               
                  Teor não superior a 10 UFC/g
               
            
                  Endotoxinas residuais
               
               
                  Teor não superior a 10 UE/g
               
            
   
      ANEXO II
      
         UTILIZAÇÕES AUTORIZADAS DA 2′-O-FUCOSIL-LACTOSE
      
      
                  Categoria de géneros alimentícios
               
               
                  Níveis máximos
               
            
                  Produtos à base de leite pasteurizados e esterilizados (incluindo ultrapasteurizados — UHT) não aromatizados
               
               
                  1,2 g/l
               
            
                  Produtos à base de leite fermentados não aromatizados
               
               
                  1,2 g/l para bebidas
                  19,2 g/kg para produtos que não sejam bebidas
               
            
                  Produtos à base de leite fermentados aromatizados, incluindo os produtos tratados termicamente
               
               
                  1,2 g/l para bebidas
                  19,2 g/kg para produtos que não sejam bebidas
               
            
                  Sucedâneos de produtos lácteos, incluindo branqueadores para bebidas
               
               
                  1,2 g/l para bebidas
                  12 g/kg para produtos que não sejam bebidas
                  400 g/kg para os branqueadores
               
            
                  Barras de cereais
               
               
                  12 g/kg
               
            
                  Edulcorantes de mesa
               
               
                  200 g/kg
               
            
                  Fórmulas para lactentes, tal como definidas na Diretiva 2006/141/CE
               
               
                  1,2 g/l, em combinação com 0,6 g/l de lacto-N-neotetraose, na proporção de 2:1, no produto final pronto a ser utilizado, comercializado como tal ou reconstituído de acordo com as instruções do fabricante
               
            
                  Fórmulas de transição, tal como definidas na Diretiva 2006/141/CE
               
               
                  1,2 g/l, em combinação com 0,6 g/l de lacto-N-neotetraose, na proporção de 2:1, no produto final pronto a ser utilizado, comercializado como tal ou reconstituído de acordo com as instruções do fabricante
               
            
                  Alimentos à base de cereais transformados e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças jovens, tal como definidos na Diretiva 2006/125/CE
               
               
                  12 g/kg para produtos que não sejam bebidas
                  1,2 g/l para alimentos líquidos prontos a serem utilizados, comercializados como tal ou reconstituídos de acordo com as instruções do fabricante
               
            
                  Bebidas lácteas e produtos semelhantes destinados a crianças pequenas
               
               
                  1,2 g/l para bebidas lácteas e produtos semelhantes, quando adicionada estreme ou em combinação com lacto-N-neotetraose em concentrações de 0,6 g/l, na proporção de 2:1, no produto final pronto a ser utilizado, comercializado como tal ou reconstituído de acordo com as instruções do fabricante
               
            
                  Alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos na Diretiva 1999/21/CE
               
               
                  Em conformidade com as necessidades nutricionais específicas das pessoas a que os produtos se destinam
               
            
                  Alimentos destinados a serem utilizados em dietas de restrição calórica para redução do peso, tal como definidos na Diretiva 96/8/CE (unicamente produtos apresentados como substitutos da totalidade da dieta diária)
               
               
                  4,8 g/l para bebidas
                  40 g/kg para barras
               
            
                  Produtos de panificação e massas alimentícias destinados a pessoas com intolerância ao glúten, tal como se define no Regulamento (CE) n.o 41/2009 (1)
                  
               
               
                  60 g/kg
               
            
                  Bebidas aromatizadas
               
               
                  1,2 g/l
               
            
                  Café, chá (excluindo chá preto), infusões de plantas e de frutos, chicória; extratos de chá, de infusões de plantas e de frutos e de chicória; preparações à base de chá, plantas, frutos e cereais para infusões, bem como misturas e misturas instantâneas destes produtos
               
               
                  9,6 g/l (2)
                  
               
            
                  Suplementos alimentares tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE, excluindo suplementos alimentares destinados a lactentes
               
               
                  3,0 g/dia para a população em geral
                  1,2 g/dia para crianças pequenas
               
            
         (1)  A partir de 20 de julho de 2016, a categoria «Produtos de panificação e massas alimentícias destinados a pessoas com intolerância ao glúten, tal como se define no Regulamento (CE) n.o 41/2009» passa a ter a seguinte redação: «Produtos de panificação e massas alimentícias que ostentam menções sobre a ausência ou a presença reduzida de glúten em conformidade com os requisitos do Regulamento de Execução (UE) n.o 828/2014 da Comissão».
      
         (2)  O nível máximo refere-se aos produtos prontos a utilizar.