CELEX: 32020R0916
Language: hu
Date: 2020-07-01 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2020/916 végrehajtási rendelete (2020. július 1.) a xilo-oligoszacharidok (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer kiterjesztett felhasználásának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

2.7.2020   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 209/6
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2020/916 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2020. július 1.)
         a xilo-oligoszacharidok (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer kiterjesztett felhasználásának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke értelmében a Bizottságnak elő kell terjesztenie az új élelmiszer Unión belül történő forgalomba hozatalának engedélyezésére és az uniós jegyzék naprakésszé tételére vonatkozó végrehajtási jogi aktus tervezetét.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az (EU) 2018/1648 bizottsági végrehajtási rendelet (3) engedélyezte a xilo-oligoszacharidoknak az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszerként történő uniós forgalomba hozatalát az általános népességnek szánt számos élelmiszer-kategóriában, nevezetesen kenyérben, reggeli gabonapelyhekben, kekszekben, szójaitalokban, joghurtban, kenhető gyümölcskészítményekben és csokoládétartalmú édességekben.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     2019. november 25-én a Shandong Longlive Biotechnology Co. Ltd vállalat az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a xilo-oligoszacharidok új élelmiszer felhasználási feltételeinek módosítása iránt. A kérelem a xilo-oligoszacharidoknak a felnőtt általános népességnek szánt, a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (4) meghatározott étrend-kiegészítőkben történő, napi 2 g maximális felhasználási mennyiség melletti felhasználásának kiterjesztésére irányult.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A Bizottság úgy véli, hogy nincs szükség a kérelem Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) általi, az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (3) bekezdésének megfelelő biztonsági értékelésére, mivel a xilo-oligoszacharidok felhasználásának javasolt kiterjesztése a xilo-oligoszacharidokra az (EU) 2018/1648 végrehajtási rendelettel megadott engedélyezést alátámasztó, Hatóság általi biztonsági értékelés (5) hatálya alá tartozik.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Az említett véleményben a Hatóság konzervatív expozíciós értékelést végzett a várható legmagasabb napi bevitel alapján, amelynél azon feltételezésből indult ki, hogy egy személy a xilo-oligoszacharidok maximális hozzáadható mennyiségét tartalmazó valamennyi javasolt élelmiszert fogyasztja. Az expozíció vizsgálata alapján a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az ilyen számításból eredő 7,7 g legnagyobb várható napi xilo-oligoszacharid-bevitel még így is alatta marad mind a beavatkozással járó humán klinikai vizsgálatok során fellépő akut és tranziens gasztrointesztinális hatásokhoz társuló 10-12 g napi xilo-oligoszacharid-beviteli szintnek, mind pedig a Hatóság által a felnőtt általános népességre korábban megállapított (6) napi 25 g étrendi élelmirost-referenciaértéknek (DRV).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     A xilo-oligoszacharidok étrend-kiegészítőkben való felhasználásának javasolt kiterjesztéséből származó napi 2 g-os bevitel és a xilo-oligoszacharidok új élelmiszerként jelenleg engedélyezett felhasználásaiból eredő 7,7 g-os legmagasabb bevitel együttesen legfeljebb napi 9,7 g xilo-oligoszacharid-bevitelt eredményezhet. Ez az összbeviteli szint nem éri el sem a beavatkozással járó humán klinikai vizsgálatok során fellépő akut és tranziens gasztrointesztinális hatásokhoz társuló 10-12 g napi xilo-oligoszacharid-beviteli szintet, sem pedig a Hatóság által a felnőtt általános népességre korábban megállapított napi 25 g étrendi élelmirost-referenciaértéket (DRV).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     A kérelemben megadott információk és a Hatóság tudományos szakvéleménye, valamint a fenti megfontolások alapján kellő megalapozottsággal kijelenthető, hogy a xilo-oligoszacharidok új élelmiszer felhasználásának javasolt kiterjesztése megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke rendelkezéseinek.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Ezért helyénvaló módosítani a xilo-oligoszacharidokra az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékében megállapított felhasználási feltételeket, kiegészítve azt a xilo-oligoszacharidok felnőtt népességnek szánt étrend-kiegészítőkben való felhasználásával.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            Az engedélyezett új élelmiszerek (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelettel létrehozott uniós jegyzékében a xilo-oligoszacharidok új élelmiszerre vonatkozó bejegyzés az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint módosul.
         
         
            2. cikk
            Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
         
         
            3. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2020. július 1-jén.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 327., 2015.12.11., 1. o.
         
         
            (2)  A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).
         
            (3)  A Bizottság (EU) 2018/1648 végrehajtási rendelete (2018. október 29.) a xilo-oligoszacharidok (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról (HL L 275., 2018.11.6., 1. o.).
         
            (4)  Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).
         
            (5)  Scientific Opinion on the safety of xylo-oligosaccharides as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 (Tudományos szakvélemény a xilo-oligoszacharidok mint az (EU) 2015/2283 szerint új élelmiszer biztonságosságáról) (EFSA Journal 2018;16(7): 5361).
         
            (6)  Scientific Opinion on Dietary Reference Values for carbohidrs and dietary fibre (Tudományos szakvélemény a szénhidrátok és az élelmi rostok étrendi referenciaértékeiről) (EFSA Journal 2010;8(3):1462).
      
      
         
            MELLÉKLET
            Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletében az 1. táblázatban (Engedélyezett új élelmiszerek) a xilo-oligoszacharidokra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő bejegyzés lép:
            
               
                           Engedélyezett új élelmiszer
                        
                        
                           Az új élelmiszer felhasználásának feltételei
                        
                        
                           További különös jelölési követelmények
                        
                        
                           Egyéb követelmények
                        
                     
                           „Xilo-oligoszacharidok
                        
                        
                           
                              Adott élelmiszer-kategória
                           
                        
                        
                           
                              Maximális mennyiségek 
                               (*2)
                           
                        
                        
                           Az új élelmiszer megnevezése az azt tartalmazó élelmiszerek jelölésén: „Xilo-oligoszacharidok”
                        
                        
                            
                        
                     
                           Fehér kenyér
                        
                        
                           14 g/kg
                        
                     
                           Teljes kiőrlésű lisztből készült kenyér
                        
                        
                           14 g/kg
                        
                     
                           Reggeli gabonapelyhek
                        
                        
                           14 g/kg
                        
                     
                           Kekszek
                        
                        
                           14 g/kg
                        
                     
                           Szójaitalok
                        
                        
                           3,5 g/kg
                        
                     
                           Joghurt (*1)
                           
                        
                        
                           3,5 g/kg
                        
                     
                           Kenhető gyümölcskészítmények
                        
                        
                           30 g/kg
                        
                     
                           Csokoládétartalmú édességek
                        
                        
                           30 g/kg
                        
                     
                           A felnőtt általános népességnek szánt, a 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítők
                        
                        
                           2 g/nap
                        
                     
            
               (*1)  Tejtermékekben történő felhasználás esetén a xilo-oligoszacharidok nem használhatók a tej egyetlen alkotóelemének teljes vagy részleges helyettesítésére sem.
            
               (*2)  A maximális mennyiségek kiszámítása az 1. por alakú változatra vonatkozó specifikációk alapján történt.