CELEX: 32016R0105
Language: bg
Date: 2016-01-27 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/105 на Комисията от 27 януари 2016 година за одобряване на бифенил-2-ол като съществуващо активно вещество за използване в биоциди за продуктови типове 1, 2, 4, 6 и 13 (Текст от значение за ЕИП)

28.1.2016   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 21/74
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2016/105 НА КОМИСИЯТА
   от 27 януари 2016 година
   за одобряване на бифенил-2-ол като съществуващо активно вещество за използване в биоциди за продуктови типове 1, 2, 4, 6 и 13
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 89, параграф 1, трета алинея от него,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               С Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014 на Комисията (2) беше установен списък на съществуващите активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на евентуалното им одобряване за използване в биоциди. Този списък включва веществото бифенил-2-ол.
            
         
               (2)
            
            
               На бифенил-2-ол бе направена оценка с оглед използването му в продуктов тип 1 — хигиена на човека, продуктов тип 2 — дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни, продуктов тип 4 — в областта на храните и фуражите, продуктов тип 6 — консерванти за продукти по време на съхранение, и в продуктов тип 13 — консерванти за течности за обработка или рязане на материали, както са определени в приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Испания бе определена за оценяващ компетентен орган и представи своите доклади за оценка заедно с препоръките си на 2 юни 2014 г.
            
         
               (4)
            
            
               В съответствие с член 7, параграф 1, буква б) от Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014 на 5 февруари 2015 г. и на 15 юни 2015 г. Комитетът по биоцидите изготви становищата на Европейската агенция по химикалите, като взе предвид заключенията на оценяващия компетентен орган.
            
         
               (5)
            
            
               Съгласно тези становища може да се очаква, че биоцидите, използвани за продуктови типове 1, 2, 4, 6 и 13 и съдържащи бифенил-2-ол, отговарят на изискванията на член 19, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕС) № 528/2012, при условие че са спазени определени изисквания за използването им.
            
         
               (6)
            
            
               Поради това е целесъобразно бифенил-2-ол да бъде одобрен за използване в биоциди за продуктови типове 1, 2, 4, 6 и 13 при спазването на определени спецификации и условия.
            
         
               (7)
            
            
               За използване в продуктов тип 4 при оценката не е разгледано включването на съдържащи бифенил-2-ол биоциди в материали и предмети, предназначени да влизат в пряк или непряк контакт с храни по смисъла на член 1, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета (3). За такива материали може да се наложи установяването на конкретни допустими граници за миграция в храната, както е посочено в член 5, параграф 1, буква д) от същия регламент. Поради това одобрението следва да не обхваща такава употреба, освен ако Комисията е определила такива допустими граници или ако в съответствие с посочения регламент е било установено, че не са необходими такива допустими граници.
            
         
               (8)
            
            
               Преди одобряването на дадено активно вещество следва да се осигури разумен срок, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат мерките за подготовка, необходими за спазването на новите изисквания.
            
         
               (9)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Бифенил-2-ол се одобрява като активно вещество за използване в биоциди за продуктови типове 1, 2, 4, 6 и 13 при спазване на спецификациите и условията, посочени в приложението.
   Член 2
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
   
      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
      Съставено в Брюксел на 27 януари 2016 година.
      
         
            За Комисията
         
         
            Председател
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ОВ L 167, 27.6.2012 г., стр. 1.
   
      (2)  Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014 на Комисията от 4 август 2014 г. относно работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, съдържащи се в биоциди, посочени в Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 294, 10.10.2014 г., стр. 1).
   
      (3)  Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (ОВ L 338, 13.11.2004 г., стр. 4).
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      
                  Общоприето наименование
               
               
                  Наименование по IUPAC
                  Идентификационни номера
               
               
                  Минимална степен на чистота на активното вещество (1)
                  
               
               
                  Дата на одобрението
               
               
                  Дата на изтичане на одобрението
               
               
                  Продуктов тип
               
               
                  Специални условия
               
            
                  Бифенил-2-ол
               
               
                  Наименование по IUPAC:
                  орто-фенилфенол
                  ЕО №: 201-993-5
                  CAS №: 90-43-7
               
               
                  995 g/kg
               
               
                  1 юли 2017 г.
               
               
                  30 юни 2027 г.
               
               
                  1
               
               
                  При оценката на продукта трябва да се обърне особено внимание на експозициите, рисковете и ефикасността, свързани с всякакви видове употреба, обхванати от заявлението за издаване на разрешение, но неразгледани в оценката на риска на активното вещество на равнището на Съюза.
               
            
                  2
               
               
                  При оценката на продукта трябва да се обърне особено внимание на експозициите, рисковете и ефикасността, свързани с всякакви видове употреба, обхванати от заявлението за издаване на разрешение, но неразгледани в оценката на риска на активното вещество на равнището на Съюза.
                  Разрешенията за биоциди се издават, ако е изпълнено следното условие:
                  За професионалните ползватели се установяват процедури за безопасна работа и подходящи организационни мерки. В случаите, в които експозицията не може да бъде намалена до приемливо равнище с други средства, продуктите се използват с подходящи лични предпазни средства.
               
            
                  4
               
               
                  При оценката на продукта трябва да се обърне особено внимание на експозициите, рисковете и ефикасността, свързани с всякакви видове употреба, обхванати от заявлението за издаване на разрешение, но неразгледани в оценката на риска на активното вещество на равнището на Съюза.
                  Разрешенията за биоциди се издават, ако са изпълнени следните условия:
                  
                              1)
                           
                           
                              За промишлените и професионалните ползватели се установяват процедури за безопасна работа и подходящи организационни мерки. В случаите, в които експозицията не може да бъде намалена до приемливо равнище с други средства, продуктите се използват с подходящи лични предпазни средства.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Предвид установените рискове за повърхностните води, седиментите и почвените компоненти не се разрешава използването на биоцидите за широкомащабна дезинфекция, освен ако може да се докаже, че рисковете могат да бъдат сведени до приемливо равнище.
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              За продукти, които могат да доведат до наличието на остатъчни вещества в храни или фуражи, се проверява необходимостта от определяне на нови или изменяне на съществуващите максимално допустими граници на остатъчните вещества (МДГОВ) в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета (2) или с Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (3), като се предприемат всички подходящи мерки за ограничаване на риска, за да се гарантира, че приложимите МДГОВ няма да бъдат превишени.
                           
                        
                              4)
                           
                           
                              Продуктите не се включват в материали и изделия, предназначени за контакт с храни по смисъла на член 1, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета (4), освен ако Комисията е определила конкретни допустими граници за миграцията на бифенил-2-ол в храни или ако в съответствие с посочения регламент е било установено, че не са необходими такива допустими граници.
                           
                        
            
                  6
               
               
                  При оценката на продукта трябва да се обърне особено внимание на експозициите, рисковете и ефикасността, свързани с всякакви видове употреба, обхванати от заявление за издаване на разрешение, но неразгледани в оценката на риска на активното вещество на равнището на Съюза.
                  Разрешенията за биоциди се издават, ако са изпълнени следните условия:
                  
                              1)
                           
                           
                              За промишлените и професионалните ползватели се установяват процедури за безопасна работа и подходящи организационни мерки. В случаите, в които експозицията не може да бъде намалена до приемливо равнище с други средства, продуктите се използват с подходящи лични предпазни средства.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Предвид идентифицираните рискове за водната среда не се разрешава използването на биоцидите за запазване на течности за миене и почистване или в други видове почистващи препарати за професионална употреба, освен ако може да бъде доказано, че рисковете за околната среда могат да бъдат сведени до приемливо равнище.
                           
                        
            
                  13
               
               
                  При оценката на продукта трябва да се обърне особено внимание на експозициите, рисковете и ефикасността, свързани с всякакви видове употреба, обхванати от заявление за издаване на разрешение, но неразгледани в оценката на риска на активното вещество на равнището на Съюза.
                  Разрешенията за биоциди се издават, ако е изпълнено следното условие:
                  За промишлените и професионалните ползватели се установяват процедури за безопасна работа и подходящи организационни мерки. В случаите, в които експозицията не може да бъде намалена до приемливо равнище с други средства, продуктите се използват с подходящи лични предпазни средства.
               
            
         (1)  Посочената в тази колона чистота беше минималната степен на чистота на активното вещество, използвано за оценката, извършена в съответствие с член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО. Активното вещество в пуснатия на пазара продукт може да бъде със същата или различна чистота, ако е доказана техническата му равностойност с оцененото активно вещество.
      
         (2)  Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 11).
      
         (3)  Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 година относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 70, 16.3.2005 г., стр. 1).
      
         (4)  Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (ОВ L 338, 13.11.2004 г., стр. 4).