CELEX: 32015R2382
Language: sk
Date: 2015-12-17 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/2382 zo 17. decembra 2015 o povolení prípravku z α-galaktozidázy (EC 3.2.1.22) produkovanej mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) a endo-1,4-β-glukanázy (EC 3.2.1.4) produkovanej mikroorganizmom Aspergillus niger (CBS 120604) ako kŕmnej doplnkovej látky pre nosnice a menej významné druhy hydiny určené na znášku (držiteľ povolenia Kerry Ingredients and Flavours) (Text s významom pre EHP)

18.12.2015   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 332/54
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/2382
   zo 17. decembra 2015
   o povolení prípravku z α-galaktozidázy (EC 3.2.1.22) produkovanej mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) a endo-1,4-β-glukanázy (EC 3.2.1.4) produkovanej mikroorganizmom Aspergillus niger (CBS 120604) ako kŕmnej doplnkovej látky pre nosnice a menej významné druhy hydiny určené na znášku (držiteľ povolenia Kerry Ingredients and Flavours)
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
            
         
               (2)
            
            
               V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola podaná žiadosť o povolenie prípravku z α-galaktozidázy (EC 3.2.1.22) produkovanej mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) a endo-1,4-β-glukanázy (EC 3.2.1.4) produkovanej mikroorganizmom Aspergillus niger (CBS 120604). K žiadosti boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Žiadosť sa týka povolenia prípravku z α-galaktozidázy (EC 3.2.1.22) produkovanej mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) a endo-1,4-β-glukanázy (EC 3.2.1.4) produkovanej mikroorganizmom Aspergillus niger (CBS 120604) ako kŕmnej doplnkovej látky pre nosnice a menej významné druhy hydiny určené na znášku, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.
            
         
               (4)
            
            
               Používanie prípravku z α-galaktozidázy (EC 3.2.1.22) produkovanej mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) a endo-1,4-β-glukanázy (EC 3.2.1.4) produkovanej mikroorganizmom Aspergillus niger (CBS 120604) bolo vykonávacím nariadením Komisie (ES) č. 237/2012 (2) povolené pre kurčatá vo výkrme a vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 1365/2013 (3) pre kurčatá chované na znášku a menej významné druhy hydiny vo výkrme na obdobie desiatich rokov.
            
         
               (5)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel v stanovisku z 28. apríla 2015 (4) k záveru, že prípravok z α-galaktozidázy (EC 3.2.1.22) produkovanej mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) a endo-1,4-β-glukanázy (EC 3.2.1.4) produkovanej mikroorganizmom Aspergillus niger (CBS 120604) nemá za navrhovaných podmienok použitia nežiaduci účinok na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani životné prostredie, a že jeho používanie môže zvýšiť hmotnosť vajec z nosníc. Spôsob účinku je možné považovať za rovnaký, a preto možno tento záver extrapolovať aj na menej významné druhy hydiny určené na znášku. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Z posúdenia prípravku z α-galaktozidázy (EC 3.2.1.22) produkovanej mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) a endo-1,4-β-glukanázy (EC 3.2.1.4) produkovanej mikroorganizmom Aspergillus niger (CBS 120604) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
            
         
               (7)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 17. decembra 2015
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 237/2012 z 19. marca 2012, ktoré sa týka povolenia alfa-galaktozidázy (EC 3.2.1.22) produkovanej mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) a endo-1,4-beta-glukanázy (EC 3.2.1.4) produkovanej mikroorganizmom Aspergillus niger (CBS 120604) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme (držiteľ povolenia Kerry Ingredients and Flavours) (Ú. v. EÚ L 80, 20.3.2012, s. 1).
   
      (3)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 1365/2013 z 18. decembra 2013, ktoré sa týka povolenia prípravku s obsahom alfa-galaktozidázy produkovanej mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) a endo-1,4-beta-glukanázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus niger (CBS 120604) ako kŕmnej doplnkovej látky pre menej významné druhy hydiny vo výkrme a pre kurčatá chované na znášku (držiteľ povolenia Kerry Ingredients and Flavours) (Ú. v. EÚ L 343, 19.12.2013, s. 31).
   
      (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015) 13(5):4107.
   
      PRÍLOHA
      
                  Identifikačné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Názov/meno držiteľa povolenia
               
               
                  Doplnková látka
               
               
                  Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Iné ustanovenia
               
               
                  Koniec platnosti povolenia
               
            
                  Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť.
                  
               
            
                  4a17
               
               
                  Kerry Ingredients and Flavours
               
               
                  
                     α-galaktozidáza
                  (EC 3.2.1.22)
                  endo-1,4-β-glukanáza
                  (EC 3.2.1.4)
               
               
                  
                     Zloženie doplnkovej látky
                  
                  Prípravok z α-galaktozidázy (EC 3.2.1.22) produkovanej mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) a endo-1,4-β-glukanázy (EC 3.2.1.4) produkovanej mikroorganizmom Aspergillus niger (CBS 120604) v tuhej forme s minimálnou aktivitou:
                  
                              —
                           
                           
                              1 000 U (1)
                                 α-galaktozidázy/g,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              5 700 U (2) endo-1,4-β-glukanázy/g.
                           
                        
                     Charakteristika účinnej látky
                  
                  
                     α-galaktozidáza produkovaná mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) a endo-1,4-β-glukanáza produkovaná mikroorganizmom Aspergillus niger (CBS 120604)
                  
                     Analytická metóda
                      (3)
                  
                  Stanovenie:
                  
                              —
                           
                           
                              kolorimetrickou metódou, pri ktorej sa meria p-nitrofenol uvoľnený pôsobením α-galaktozidázy z p-nitrofenyl-α-galaktopyranozidového substrátu,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              kolorimetrickou metódou, pri ktorej sa meria farbivo rozpustné vo vode uvoľnené pôsobením endo-1,4-beta-glukanázy z jačmenného glukánového substrátu zosieťovaného azurínom.
                           
                        
               
                  nosnice
               
               
                  —
               
               
                  100 U α-galaktozidázy
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkovej látky a premixu je potrebné uviesť teplotu pri skladovaní, dobu použiteľnosti a stabilitu pri granulovaní.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Maximálna odporúčaná dávka:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          100 U α-galaktozidázy/kg
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          570 U endo-1,4-β-glukanázy/kg.
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Na účely bezpečnosti: pri manipulácii sa musí použiť ochranná dýchacia maska, okuliare a ochranné rukavice.
                           
                        
               
                  7. januára 2026
               
            
                  menej významné druhy hydiny na znášku
               
               
                  570 U endo-1,4-β-glukanázy
               
            
         (1)  1 U je množstvo enzýmu, ktoré uvoľní 1 mikromól p-nitrofenolu za minútu z p-nitrofenyl-α-galaktopyranozidu (pNPG) pri pH 5,0 a teplote 37 °C.
      
         (2)  1 U je množstvo enzýmu, ktorý uvoľní 1 mg redukujúceho cukru (ekvivalentu glukózy) z β-glukánu za minútu pri pH 5,0 a 50 °C.
      
         (3)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto webovej stránke referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.