CELEX: 32014R1123
Language: da
Date: 2014-10-22 00:00:00
Title: Kommissionens forordning (EU) nr. 1123/2014 af 22. oktober 2014 om ændring af direktiv 2008/38/EF om udarbejdelse af en liste over anvendelsesområder for foder med særlige ernæringsformål  EØS-relevant tekst

23.10.2014   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 304/81
            
         KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1123/2014
   af 22. oktober 2014
   om ændring af direktiv 2008/38/EF om udarbejdelse af en liste over anvendelsesområder for foder med særlige ernæringsformål
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 767/2009 af 13. juli 2009 om markedsføring og anvendelse af foder, ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 og ophævelse af Rådets direktiv 79/373/EØF, Kommissionens direktiv 80/511/EØF, Rådets direktiv 82/471/EØF, 83/228/EØF, 93/74/EØF, 93/113/EF og 96/25/EF og Kommissionens beslutning 2004/217/EF (1), særlig artikel 10, stk. 5, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               I overensstemmelse med artikel 10 i forordning (EF) nr. 767/2009 har Kommissionen modtaget en ansøgning om at tilføje det særlige ernæringsformål »stabilisering af væske- og elektrolytbalancen til støtte af den fysiologiske fordøjelse« og tilføje voksne hunde som målart til det særlige ernæringsformål »støtte af nyrefunktionen ved kronisk nyreinsufficiens« til listen over anvendelsesområder for foder med særlige ernæringsformål i bilag I, del B, i Kommissionens direktiv nr. 2008/38/EF (2).
            
         
               (2)
            
            
               Derudover har Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10 i forordning (EF) nr. 767/2009 modtaget ansøgninger om at ændre betingelserne forbundet med de særlige ernæringsformål »støtte af hjertefunktionen ved kronisk hjerteinsufficiens« og »støtte af nyrefunktionen ved kronisk nyreinsufficiens« for så vidt angår »katte og hunde« og »mindskelse af kobberophobning i leveren«.
            
         
               (3)
            
            
               Kommissionen har stillet alle ansøgningerne, herunder dossiererne, til rådighed for medlemsstaterne.
            
         
               (4)
            
            
               Efter at have vurderet ansøgningernes dossierer anerkendte Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed (komitéen), at den særlige sammensætning af de pågældende foderstoffer opfylder de særlige tilsigtede ernæringsformål, og at sammensætningen ikke har negative virkninger for dyrs eller menneskers sundhed, miljøet eller dyrevelfærden. Ansøgningerne er derfor gyldige.
            
         
               (5)
            
            
               Som følge af komitéens vurdering bør det særlige ernæringsformål »stabilisering af væske- og elektrolytbalancen til støtte af den fysiologiske fordøjelse« og »støtte af nyrefunktionen ved kronisk nyreinsufficiens« for voksne hunde tilføjes til listen over anvendelsesområder, og betingelserne forbundet med de særlige ernæringsformål »støtte af hjertefunktionen ved kronisk hjerteinsufficiens« og »støtte af nyrefunktionen ved kronisk nyreinsufficiens« for så vidt angår »katte og hunde« og »mindskelse af kobberophobning i leveren« bør ændres. På grund af det nye ernæringsformål »stabilisering af væske- og elektrolytbalancen til støtte af den fysiologiske fordøjelse« er det særlige ernæringsformål »stabilisering af væske- og elektrolytbalancen« ikke længere nødvendigt og bør udgå.
            
         
               (6)
            
            
               For at sikre at maksimalindholdet for visse næringsstoffer, der for nogle særlige ernæringsformål er fastlagt som »væsentlige ernæringsegenskaber«, er opfyldt, bør der fastsættes et krav om at markedsføre det pågældende diætetiske foder som fuldfoder. Denne bestemmelse ville også sikre en sikker anvendelse af det pågældende foder.
            
         
               (7)
            
            
               I bilag I til direktiv 2008/38/EF, som ændret ved Kommissionens forordning (EU) nr. 5/2014 (3), fastsættes tilsætningen af fodertilsætningsstoffer fra den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer«, jf. bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 (4), til visse foderstoffer med særlige ernæringsformål. De fodertilsætningsstoffer, der på nuværende tidspunkt er opført i gruppen »mikroorganismer«, og som befinder sig i proceduren for fornyet godkendelse, jf. artikel 10 i forordning (EF) nr. 1831/2003, vil dog ligeledes kunne tilsættes til disse foderstoffer med særlige ernæringsformål. Derfor bør de eksisterende fodertilsætningsstoffer i gruppen »mikroorganismer« også omfattes af bilag I til direktiv 2008/38, mens de afventer deres fornyede godkendelse.
            
         
               (8)
            
            
               Direktiv 2008/38/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
            
         
               (9)
            
            
               Da der ikke er sikkerhedsmæssige forhold, der nødvendiggør øjeblikkelig gennemførelse af ændringerne for de foderstoffer, der i øjeblikket markedsføres legalt, bør der indrømmes en overgangsperiode, så interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav.
            
         
               (10)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra komitéen, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Bilag I til direktiv 2008/38/EF ændres som angivet i bilaget til denne forordning.
   Artikel 2
   Foderstoffer opført i bilaget til denne forordning, der er blevet produceret og mærket før den 12. maj 2015, og som er i overensstemmelse med direktiv 2008/38/EF før denne forordnings ikrafttræden, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt. I tilfælde af at disse foderstoffer anvendes til selskabsdyr, er datoen nævnt i foregående sætning den 12. november 2016.
   Artikel 3
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter datoen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 22. oktober 2014.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         José Manuel BARROSO
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 229 af 1.9.2009, s. 1.
   
      (2)  Kommissionens direktiv 2008/38/EF af 5. marts 2008 om udarbejdelse af en liste over anvendelsesområder for foder med særlige ernæringsformål (EFT L 62 af 6.3.2008, s. 9).
   
      (3)  Kommissionens forordning (EU) nr. 5/2014 af 6. januar 2014 om ændring af direktiv 2008/38/EF om udarbejdelse af en liste over anvendelsesområder for foder med særlige ernæringsformål (EUT L 2 af 7.1.2014, s. 3).
   
      (4)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29).
   
      BILAG
      I del B i bilag I til direktiv 2008/38/EF foretages følgende ændringer:
      
                  a)
               
               
                  Rækken med det særlige ernæringsformål »Støtte af hjertefunktionen ved kronisk hjerteinsufficiens« affattes således:
                  
                              Særligt ernæringsformål
                           
                           
                              Væsentlige ernæringsegenskaber
                           
                           
                              Dyreart eller -kategori
                           
                           
                              Mærkningsoplysninger
                           
                           
                              Anbefalet brugsperiode
                           
                           
                              Andre bestemmelser
                           
                        
                              »Støtte af hjertefunktionen ved kronisk hjerteinsufficiens
                           
                           
                              Natriumindholdet er begrænset til maks. 2,6 g/kg fuldfoder til kæledyr med et vandindhold på 12 %
                           
                           
                              Hunde og katte
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Magnesium
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Kalium
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Natrium
                                       
                                    
                           
                              Indledningsvis i indtil 6 måneder
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Foderet skal markedsføres som fuldfoder.
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          På mærkningen anføres:
                                          »Det anbefales at indhente råd fra en dyrlæge inden brug eller inden forlængelse af brugsperioden.««
                                       
                                    
                        
            
                  b)
               
               
                  Rækken med det særlige ernæringsformål »Støtte af nyrefunktionen ved kronisk nyreinsufficiens« affattes således:
                  
                              Særligt ernæringsformål
                           
                           
                              Væsentlige ernæringsegenskaber
                           
                           
                              Dyreart eller -kategori
                           
                           
                              Mærkningsoplysninger
                           
                           
                              Anbefalet brugsperiode
                           
                           
                              Andre bestemmelser
                           
                        
                              »Støtte af nyrefunktionen ved kronisk nyreinsufficiens (1)
                              
                           
                           
                              Proteiner af høj kvalitet og begrænset indhold af
                              phosphor maks. 5 g/kg fuldfoder til kæledyr med et vandindhold på 12 % og
                              råprotein maks. 220 g/kg fuldfoder til kæledyr med et vandindhold på 12 %
                              eller
                           
                           
                              Hunde
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Proteinkilde(r)
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Calcium
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Phosphor
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Kalium
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Natrium
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Indhold af essentielle fedtsyrer (hvis tilsat)
                                       
                                    
                           
                              Indledningsvis i indtil 6 måneder (2)
                              
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Foderet skal markedsføres som fuldfoder.
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Anbefalet fordøjelighed af proteiner: mindst 85 %.
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          På mærkningen anføres:
                                          »Det anbefales at indhente råd fra en dyrlæge inden brug eller inden forlængelse af brugsperioden.«
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          I brugsvejledningen angives:
                                          »Dyret bør til enhver tid have adgang til drikkevand.«
                                       
                                    
                        
                              Reduceret phosphorabsorption ved tilsætning af lanthancarbonatoctahydrat
                           
                           
                              Voksne hunde
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Proteinkilde(r)
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Calcium
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Phosphor
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Kalium
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Natrium
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Indhold af essentielle fedtsyrer (hvis tilsat)
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Lanthancarbonat-octahydrat
                                       
                                    
                           
                              Indledningsvis i indtil 6 måneder (2)
                              
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          På mærkningen anføres: »Det anbefales at indhente råd fra en dyrlæge inden brug eller inden forlængelse af brugsperioden.«
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          I brugsvejledningen angives:
                                          »Dyret bør til enhver tid have adgang til drikkevand.«
                                       
                                    
                        
                              Proteiner af høj kvalitet og begrænset indhold af
                              phosphor maks. 6,2 g/kg fuldfoder til kæledyr med et vandindhold på 12 % og
                              råprotein maks. 320 g/kg fuldfoder til kæledyr med et vandindhold på 12 %
                              eller
                           
                           
                              Katte
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Proteinkilde(r)
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Calcium
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Phosphor
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Kalium
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Natrium
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Indhold af essentielle fedtsyrer (hvis tilsat)
                                       
                                    
                           
                              Indledningsvis i indtil 6 måneder (2)
                              
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Foderet skal markedsføres som fuldfoder.
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Anbefalet fordøjelighed af proteiner: mindst 85 %.
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          På mærkningen anføres:
                                          »Det anbefales at indhente råd fra en dyrlæge inden brug eller inden forlængelse af brugsperioden.«
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          I brugsvejledningen angives:
                                          »Dyret bør til enhver tid have adgang til drikkevand.«
                                       
                                    
                        
                              Reduceret phosphorabsorption ved tilsætning af lanthancarbonatoctahydrat
                           
                           
                              Voksne katte
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Proteinkilde(r)
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Calcium
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Phosphor
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Kalium
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Natrium
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Indhold af essentielle fedtsyrer (hvis tilsat)
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Lanthancarbonat-octahydrat
                                       
                                    
                           
                              Indledningsvis i indtil 6 måneder (2)
                              
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          På mærkningen anføres: »Det anbefales at indhente råd fra en dyrlæge inden brug eller inden forlængelse af brugsperioden.«
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          I brugsvejledningen angives: »Dyret bør til enhver tid have adgang til drikkevand.«
                                       
                                    
                        
            
                  c)
               
               
                  Rækken med det særlige ernæringsformål »Mindskelse af kobberophobning i leveren« affattes således:
                  
                              Særligt ernæringsformål
                           
                           
                              Væsentlige ernæringsegenskaber
                           
                           
                              Dyreart eller -kategori
                           
                           
                              Mærkningsoplysninger
                           
                           
                              Anbefalet brugsperiode
                           
                           
                              Andre bestemmelser
                           
                        
                              »Mindskelse af kobberophobning i leveren
                           
                           
                              Begrænset kobberindhold: maks. 8,8 mg/kg fuldfoder til kæledyr med et vandindhold på 12 %
                           
                           
                              Hunde
                           
                           
                              Kobber i alt
                           
                           
                              Indledningsvis i indtil 6 måneder
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Foderet skal markedsføres som fuldfoder.
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          På mærkningen anføres:
                                          »Det anbefales at indhente råd fra en dyrlæge inden brug eller inden forlængelse af brugsperioden.««
                                       
                                    
                        
            
                  d)
               
               
                  Rækken med det særlige ernæringsformål »Mindskelse af jodindholdet i foder i tilfælde af hyperthyreoidisme« affattes således:
                  
                              Særligt ernæringsformål
                           
                           
                              Væsentlige ernæringsegenskaber
                           
                           
                              Dyreart eller -kategori
                           
                           
                              Mærkningsoplysninger
                           
                           
                              Anbefalet brugsperiode
                           
                           
                              Andre bestemmelser
                           
                        
                              »Mindskelse af jodindholdet i foder i tilfælde af hyperthyreoidisme
                           
                           
                              Begrænset jodindhold: maks. 0,26 mg/kg fuldfoder til kæledyr med et vandindhold på 12 %
                           
                           
                              Katte
                           
                           
                              Jod i alt
                           
                           
                              Indledningsvis i indtil 3 måneder
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Foderet skal markedsføres som fuldfoder.
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          På mærkningen anføres:
                                          »Det anbefales at indhente råd fra en dyrlæge inden brug eller inden forlængelse af brugsperioden.««
                                       
                                    
                        
            
                  e)
               
               
                  Rækken med det særlige ernæringsformål »Stabilisering af væske- og elektrolytbalancen« affattes således:
                  
                              Særligt ernæringsformål
                           
                           
                              Væsentlige ernæringsegenskaber
                           
                           
                              Dyreart eller -kategori
                           
                           
                              Mærkningsoplysninger
                           
                           
                              Anbefalet brugsperiode
                           
                           
                              Andre bestemmelser
                           
                        
                              »Stabilisering af væske- og elektrolytbalancen til støtte af den fysiologiske fordøjelse
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Overvejende elektrolytter: natrium, kalium og chlorider
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Bufferkapacitet (3) mindst 60 mmol pr. liter færdigblandet drik til fodring
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Letfordøjelige kulhydrater
                                       
                                    
                           
                              Kalve, svin, lam, kid og føl
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Natrium
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Kalium
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Chlorider
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Kulhydrat-kilde(r)
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Bicarbonater og/eller citrater (hvis tilsat)
                                       
                                    
                           
                              1 til 7 dage
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Anbefalet interval af elektrolytter pr. liter færdigblandet drik til fodring
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Natrium: 1,7 g — 3,5 g
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Kalium: 0,4 g — 2,0 g
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Chlorider: 1 g — 2,8 g
                                                   
                                                
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          På mærkningen anføres:
                                          
                                                      1)
                                                   
                                                   
                                                      »Hvis der foreligger risiko for fordøjelsesforstyrrelser og i perioder med fordøjelighedsforstyrrelser (diarré).«
                                                   
                                                
                                                      2)
                                                   
                                                   
                                                      »Det anbefales at indhente råd fra en dyrlæge inden brug eller inden forlængelse af brugsperioden.«
                                                   
                                                
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          I brugsvejledningen angives:
                                          
                                                      1)
                                                   
                                                   
                                                      Det anbefalede indtag af færdigblandede drikke eller mælk, hvis det er relevant.
                                                   
                                                
                                                      2)
                                                   
                                                   
                                                      Hvis bicarbonater og/eller citrater ligger over 40 mmol pr. liter færdigblandet drik til fodring: »Samtidig fodring med mælk bør undgås ved dyr med løbemave.«
                                                   
                                                
                                    
                        
            
                  f)
               
               
                  I rækken med det særlige ernæringsformål »Rekonvalescens« affattes dyreart eller -kategori »Hunde« således:
                  
                              Særligt ernæringsformål
                           
                           
                              Væsentlige ernæringsegenskaber
                           
                           
                              Dyreart eller -kategori
                           
                           
                              Mærkningsoplysninger
                           
                           
                              Anbefalet brugsperiode
                           
                           
                              Andre bestemmelser
                           
                        
                               
                           
                           
                              »Tilskudsfoderet kan indeholde Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 i en koncentration på mere end 100 gange det relevante fastsatte maksimumsindhold i fuldfoder.
                           
                           
                              Hunde
                           
                           
                              
                                 Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 samt tilsat mængde
                           
                           
                              10 til 15 dage
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Brugsanvisningen for foderet skal sikre, at det tilladte maksimumsindhold af tarmflorastabilisatoren/mikroorganismen er overholdt for fuldfoder.
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          På mærkningen anføres: »Det anbefales at indhente råd fra en dyrlæge inden brug eller inden forlængelse af brugsperioden.««
                                       
                                    
                        
            
                  g)
               
               
                  I rækken med det særlige ernæringsformål »Stabilisering af den fysiologiske fordøjelse« affattes dyreart eller -kategori »Dyrearter for hvilke tarmflorastabilisatoren er godkendt« således:
                  
                              Særligt ernæringsformål
                           
                           
                              Væsentlige ernæringsegenskaber
                           
                           
                              Dyreart eller -kategori
                           
                           
                              Mærkningsoplysninger
                           
                           
                              Anbefalet brugsperiode
                           
                           
                              Andre bestemmelser
                           
                        
                               
                           
                           
                              »Fodertilsætningsstoffer fra den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisator« fra kategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«, jf. bilag I til forordning (EF) nr. 1831/2003, eller, hvis proceduren for fornyet godkendelse afventes, jf. artikel 10 i forordning 1831/2003, fødevaretilsætningsstoffer fra gruppen »mikroorganismer«.
                              Tilskudsfoderet kan indeholde tilsætningsstoffer fra den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer/mikroorganismer« i en koncentration på mere end 100 gange det relevante fastsatte maksimumsindhold i fuldfoder.
                           
                           
                              Dyrearter for hvilke tarmflora-stabilisatoren/mikro-organismen er godkendt
                           
                           
                              Navn og tilsat mængde af tarmflora-stabilisatoren/mikroorganismen
                           
                           
                              Op til 4 uger
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          På foderets mærkning anføres:
                                          
                                                      1)
                                                   
                                                   
                                                      »Hvis der foreligger risiko for fordøjelsesforstyrrelser og i perioder med fordøjelighedsforstyrrelser.«
                                                   
                                                
                                                      2)
                                                   
                                                   
                                                      Eventuelt: »Foderet indeholder en tarmflorastabilisator/mikroorganisme i en koncentration på mere end 100 gange det godkendte maksimumsindhold i fuldfoder.«
                                                   
                                                
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Brugsanvisningen for foderet skal sikre, at det tilladte maksimumsindhold af tarmflorastabilisatoren/mikroorganisme er overholdt for fuldfoder.«
                                       
                                    
                        
            
         (1)  Fabrikanten kan eventuelt også anbefale anvendelse heraf i tilfælde af midlertidig nyreinsufficiens.
      
         (2)  Hvis foderet anbefales ved midlertidig nyreinsufficiens, er den anbefalede brugsperiode 2 til 4 uger.«
      
         (3)  Beregnet ved hjælp af metoden Strong Ion Difference (SID-værdi): SID er forskellen mellem summen af koncentrationer af de stærke kautioner og de stærke anioner. [SID] = [mmol Na+/l] + [mmol K+/l] + [mmol Ca++/l] + [mmol Mg++/l] — [mmol Cl-/l] — [mmol andre stærke anioner/l].«