CELEX: 32019R0012
Language: sk
Date: 2019-01-03 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/12 z 3. januára 2019 o povolení L-arginínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)

4.1.2019   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 2/21
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/12
         z 3. januára 2019
         o povolení L-arginínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 boli predložené dve žiadosti o povolenie L-arginínu produkovaného baktériou Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P a baktériou Escherichia coli NITE BP-02186 ako kŕmnej doplnkovej látky na použitie v krmivách a vo vode na pitie pre všetky druhy zvierat. K žiadostiam boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žiadosti sa týkajú povolenia L-arginínu produkovaného baktériou Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“, a L-arginínu produkovaného baktériou Escherichia coli NITE BP-02186 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“, funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“ a do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanoviskách z 18. apríla 2018 (2) a 19. apríla 2018 (3) skonštatoval, že L-arginín produkovaný baktériou Escherichia coli NITE BP-02186 a baktériou Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P nemá za navrhovaných podmienok použitia nežiaduci účinok na zdravie zvierat, zdravie spotrebiteľov, ani na životné prostredie a že nevyvoláva žiadne obavy o bezpečnosť používateľov za predpokladu, že sa prijmú vhodné ochranné opatrenia.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Úrad takisto dospel k záveru, že táto doplnková látka je účinným zdrojom aminokyseliny arginín pre všetky druhy zvierat a že doplnkový L-arginín by mal byť chránený pred rozkladom v bachore, aby bol plne účinný v prípade prežúvavcov. Úrad vo svojich stanoviskách vyjadril obavy týkajúce sa možnej nutričnej nevyváženosti v prípade, že sa L-arginín podáva ako aminokyselina vo vode na pitie. Úrad však nenavrhuje pre L-arginín žiadny maximálny obsah. Navyše úrad odporúča doplňovanie L-arginínom vo vhodných množstvách. Preto je v prípade doplňovania L-arginínom vo forme aminokyseliny prostredníctvom vody na pitie vhodné upozorniť používateľa na to, že treba zohľadniť podiel tejto látky na príjme všetkých esenciálnych a podmienečne esenciálnych aminokyselín.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Pokiaľ ide o použitie ako arómy, úrad uvádza, že pri použití v odporúčanej dávke nie je potrebné ďalšie preukazovanie účinnosti. Použitie L-arginínu ako aromatickej zlúčeniny vo vode na pitie nie je povolené. Ak sa L-arginín ako aromatická zlúčenina podáva v odporúčanej dávke, nevyvoláva to žiadne obavy, pokiaľ ide o podiel tejto látky na príjme všetkých esenciálnych a podmienečne esenciálnych aminokyselín.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správy o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predložené referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Z posúdenia L-arginínu vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Preto by sa používanie tejto doplnkovej látky malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     To, že použitie L-arginínu ako arómy vo vode na pitie nie je povolené, nevylučuje použitie tejto látky v kŕmnej zmesi podávanej vodou.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Povolenie
            
               1.   Látka L-arginín produkovaná baktériou Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P a látka L-arginín produkovaná baktériou Escherichia coli NITE BP-02186 špecifikované v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľujú ako kŕmna doplnková látka vo výžive zvierat.
            
            
               2.   Látka L-arginín produkovaná baktériou Escherichia coli NITE BP-02186 špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako kŕmna doplnková látka vo výžive zvierat.
            
         
         
            Článok 2
            Nadobudnutie účinnosti
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 3. januára 2019
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(5):5276.
         
            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(5):5277.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória „výživné doplnkové látky“. Funkčná skupina: aminokyseliny, ich soli a analógy.
                        
                     
                  
                        3c363
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-arginín
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        Prášok s minimálnym obsahom L-arginínu 98 % (sušina) a maximálnym obsahom vody 1,5 %
                        
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        L-arginín [kyselina (S)-2-amino-5-guanidinopentánová] produkovaný fermentáciou baktériou Escherichia coli NITE BP-02186.
                        Chemický vzorec: C6H14N4O2
                        
                        Číslo CAS: 74-79-3
                        
                           Analytická metóda
                            (1)
                        
                        Na identifikáciu L-arginínu v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    monografia v rámci Kódexu chemických látok v potravinách (Food Chemical Codex) týkajúca sa L-arginínu.
                                 
                              Na kvantifikáciu arginínu v kŕmnej doplnkovej látke a vo vode:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS).
                                 
                              Na kvantifikáciu arginínu v premixoch, kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS) – nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009.
                                 
                              
                     
                        všetky druhy zvierat
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-arginín možno uvádzať na trh a používať ako doplnkovú látku vo forme prípravku.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Túto doplnkovú látku možno používať aj vo vode na pitie.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uviesť podmienky skladovania, stabilita pri tepelnom ošetrení a stabilita vo vode na pitie.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Na označení doplnkovej látky sa musí uviesť obsah vlhkosti.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Vyhlásenie na označení doplnkovej látky a premixu: „Pri doplňovaní L-arginínom, najmä prostredníctvom vody na pitie, by sa mali zohľadniť všetky esenciálne a podmienečne esenciálne aminokyseliny s cieľom zabrániť nerovnováhe.“
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixu prevádzkovatelia krmivárskych podnikov stanovia prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premix sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích ciest.
                                 
                              
                     
                        24. január 2029
                     
                  
                        3c362
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-arginín
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        Prášok s minimálnym obsahom L-arginínu 98 % (sušina) a maximálnym obsahom vody 0,5 %
                        
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        L-arginín [kyselina (S)-2-amino-5-guanidinopentánová] produkovaný fermentáciou baktériou Corynebacterium glutamicum KCCM10741P
                        Chemický vzorec: C6H14N4O2
                        
                        Číslo CAS: 74-79-3
                        
                           Analytická metóda
                            (1)
                        
                        Na identifikáciu L-arginínu v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    monografia v rámci Kódexu chemických látok v potravinách (Food Chemical Codex) týkajúca sa L-arginínu.
                                 
                              Na kvantifikáciu arginínu v kŕmnej doplnkovej látke a vo vode:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS).
                                 
                              Na kvantifikáciu arginínu v premixoch, kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS) – nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009.
                                 
                              
                     
                        všetky druhy zvierat
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-arginín možno uvádzať na trh a používať ako doplnkovú látku vo forme prípravku.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Túto doplnkovú látku možno používať aj vo vode na pitie.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uviesť podmienky skladovania, stabilita pri tepelnom ošetrení a stabilita vo vode na pitie.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Vyhlásenie na označení doplnkovej látky a premixu: „Pri doplňovaní L-arginínom, najmä prostredníctvom vody na pitie, by sa mali zohľadniť všetky esenciálne a podmienečne esenciálne aminokyseliny s cieľom zabrániť nerovnováhe.“
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixu prevádzkovatelia krmivárskych podnikov stanovia prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premix sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích ciest.
                                 
                              
                     
                        24. január 2029
                     
                  
                        
                           Kategória: senzorické doplnkové látky. Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny.
                        
                     
                  
                        3c363
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-arginín
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        Prášok s minimálnym obsahom L-arginínu 98 % (sušina) a maximálnym obsahom vody 1,5 %
                        
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        L-arginín [kyselina (S)-2-amino-5-guanidinopentánová] produkovaný fermentáciou baktériou
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    
                                       Escherichia coli NITE BP-02186
                                 
                              Chemický vzorec: C6H14N4O2
                        
                        Číslo CAS: 74-79-3
                        FLAVIS č.: 17.003
                        
                           Analytická metóda
                            (1)
                        
                        Na identifikáciu L-arginínu v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    monografia v rámci Kódexu chemických látok v potravinách (Food Chemical Codex) týkajúca sa L-arginínu.
                                 
                              Na kvantifikáciu L-arginínu v kŕmnej doplnkovej látke
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS).
                                 
                              Na kvantifikáciu arginínu v premixoch, kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS) – nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009.
                                 
                              
                     
                        všetky druhy zvierat
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-arginín možno uvádzať na trh a používať ako doplnkovú látku vo forme prípravku.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uviesť podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Na označení doplnkovej látky sa musí uviesť obsah vlhkosti.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Na označení doplnkovej látky a premixu sa musí uviesť:
                                    „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 25 mg/kg.“
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixu prevádzkovatelia krmivárskych podnikov stanovia prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích ciest.
                                 
                              
                     
                        24. január 2029
                     
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.