CELEX: 32020D0438
Language: bg
Date: 2020-03-24 00:00:00
Title: РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (EC) 2020/438 НА КОМИСИЯТА от 24 март 2020 г. година относно хармонизираните стандарти за активни имплантируеми медицински изделия, изготвени в подкрепа на Директива 90/385/ЕИО на Съвета

25.3.2020   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  LI 90/25
               
            
         РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (EC) 2020/438 НА КОМИСИЯТА
         от 24 март 2020 г. година
         относно хармонизираните стандарти за активни имплантируеми медицински изделия, изготвени в подкрепа на Директива 90/385/ЕИО на Съвета
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕС) № 1025/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. относно европейската стандартизация, за изменение на директиви 89/686/ЕИО и 93/15/ЕИО на Съвета и на директиви 94/9/ЕО, 94/25/ЕО, 95/16/ЕО, 97/23/ЕО, 98/34/ЕО, 2004/22/ЕО, 2007/23/ЕО, 2009/23/ЕО и 2009/105/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Решение 87/95/ЕИО на Съвета и на Решение № 1673/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 10, параграф 6 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     В съответствие с член 5, параграф 1 от Директива 90/385/ЕИО на Съвета (2) държавите членки приемат по презумпция съответствието със съществените изисквания, посочени в член 3 от същата директива, по отношение на активните имплантируеми медицински изделия, които са в съответствие с относимите национални стандарти, приети на основание хармонизираните стандарти, чиито данни са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     С писма BC/CEN/CENELEC/09/89 от 19 декември 1991 г. и M/295 от 9 септември 1999 г. Комисията отправи искания до Европейския комитет по стандартизация (CEN) и Европейския комитет за стандартизация в електротехниката (CENELEC) за изготвянето на нови хармонизирани стандарти и за преразглеждането на съществуващите хармонизирани стандарти в подкрепа на Директива 90/385/ЕИО.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Въз основа на искане M/295 от 9 септември 1999 г. CEN преразгледа хармонизиран стандарт EN ISO 10993-11:2009, чиито данни са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз (3), с цел отчитане на последните постижения на научния и техническия напредък. Това доведе до приемането на хармонизиран стандарт EN ISO 10993-11:2018.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Заедно с CEN Комисията анализира дали хармонизиран стандарт EN ISO 10993-11:2018 отговаря на искането.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Хармонизиран стандарт EN ISO 10993-11:2018 отговаря на изискванията, които искането има за цел да обхване и които са определени в Директива 90/385/ЕИО. Поради това е целесъобразно данните на този стандарт да се публикуват в Официален вестник на Европейския съюз.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Хармонизирани стандарт EN ISO 10993-11:2018 заменя хармонизиран стандарт EN ISO 10993-11:2009. Поради това е необходимо данните на стандарт EN ISO 10993-11:2009 да се оттеглят от Официален вестник на Европейския съюз. С цел на производителите да се предостави достатъчно време, за да адаптират своите продукти към преразгледаните спецификации от стандарт EN ISO 10993-11:2018, е необходимо да се отложи оттеглянето на данните на стандарт EN ISO 10993-11:2009.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Въз основа на искане BC/CEN/CENELEC/09/89 от 19 декември 1991 г. CEN преразгледа хармонизирани стандарти EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 и EN ISO 13485:2016, чиито данни са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз (4), с цел отчитане на последните постижения на научния и техническия напредък. Това доведе до приемането на хармонизирани стандарти EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 и EN ISO 13408-2:2018 и на поправка EN ISO 13485:2016/AC:2018.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Заедно с CEN Комисията анализира дали хармонизирани стандарти EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 и EN ISO 13408-2:2018 и поправка EN ISO 13485:2016/AC:2018 отговарят на искането.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Хармонизирани стандарти EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 и EN ISO 13408-2:2018 и поправка EN ISO 13485:2016/AC:2018 отговарят на изискванията, които трябва да обхванат и които са определени в Директива 90/385/ЕИО. Поради това е целесъобразно данните на тези стандарти и тази поправка да се публикуват в Официален вестник на Европейския съюз.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Хармонизирани стандарти EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, EN ISO 13408-2:2018 и поправка EN ISO 13485:2016/AC:2018 заменят съответно хармонизирани стандарти EN ISO 11137-1:2015 и EN ISO 13408-2:2011 и поправка EN ISO 13485:2016/AC:2016. Поради това е необходимо данните на хармонизирани стандарти EN ISO 11137-1:2015 и EN ISO 13408-2:2011 и поправка EN ISO 13485:2016/AC:2016 да се оттеглят от Официален вестник на Европейския съюз. С цел на производителите да се предостави достатъчно време, за да адаптират своите продукти към преразгледаните спецификации от стандарти EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 и EN ISO 13408-2:2018 и от поправка EN ISO 13485:2016/AC:2018, е необходимо да се отложи оттеглянето на данните на хармонизирани стандарти EN ISO 11137-1:2015 и EN ISO 13408-2:2011 и за поправка EN ISO 13485:2016/AC:2016.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Въз основа на искане BC/CEN/CENELEC/09/89 от 19 декември 1991 г. CEN изготви новия хармонизиран стандарт EN ISO 25424:2019. Заедно с CEN Комисията анализира дали посоченият стандарт отговаря на искането.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Хармонизиран стандарт EN ISO 25424:2019 отговаря на изискванията, които искането има за цел да обхване и които са определени в Директива 90/385/ЕИО. Поради това е целесъобразно данните на този стандарт да се публикуват в Официален вестник на Европейския съюз.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     С цел да се осигури яснота и правна сигурност в един-единствен акт следва да се публикува пълен списък на данните на хармонизираните стандарти, изготвени в подкрепа на Директива 90/385/ЕИО и отговарящи на съществените изисквания, които имат за цел да удовлетворят. Поради това останалите данни на стандартите, публикувани в съобщение 2017/C 389/02 на Комисията (5), също следва да бъдат включени в настоящото решение. Поради това посоченото съобщение следва да бъде отменено от датата на влизане в сила на настоящото решение. То обаче следва да продължи да се прилага по отношение на данните на хармонизираните стандарти, оттеглени с настоящото решение, с оглед на това, че е необходимо да се отложи оттеглянето на тези данни.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     В съответствие с член 120, параграф 2, втора алинея от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета (6) сертификатите, издадени от нотифицирани органи в съответствие с Директива 90/385/ЕО след 25 май 2017 г., остават валидни до изтичане на срока, посочен в съответния сертификат, като той не може да превишава пет години от издаването му. Сертификатите обаче стават невалидни на 27 май 2024 г. В съответствие с член 120, параграф 3, първа алинея от Регламент (ЕС) 2017/745 изделие, сертификатът за което е издаден в съответствие с Директива 90/385/ЕИО и който е валиден съгласно член 120, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2017/745, може да бъде пуснато на пазара или пуснато в действие до 26 май 2024 г., ако към 26 май 2020 г. то продължава да отговаря на изискванията на Директива 90/385//ЕО и ако няма значителни промени в проекта или предназначението му. Поради това настоящото решение следва да се прилага само до 26 май 2024 г.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Изискванията за имплантируемите медицински изделия, определени в Директива 90/385/ЕИО, са различни от определените в Регламент (ЕС) 2017/745. Поради това стандартите, изготвени в подкрепа на Директива 90/385/ЕИО, следва да не се използват за доказване на съответствие с изискванията на Регламент (ЕС) 2017/745.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Съответствието с хармонизиран стандарт осигурява презумпция за съответствие със съответните съществени изисквания, определени в законодателството на Съюза за хармонизация, считано от датата на публикуване на данните на този стандарт в Официален вестник на Европейския съюз. Поради това настоящото решение следва да влезе в сила в деня на публикуването му,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
         
            Член 1
            Включените в списъка в приложение I към настоящото решение данни на хармонизирани стандарти за активни имплантируеми медицински изделия, изготвени в подкрепа на Директива 90/385/ЕИО, се публикуват в Официален вестник на Европейския съюз.
         
         
            Член 2
            Съобщение 2017/C 389/02 на Комисията се отменя. То продължава да се прилага до 30 септември 2021 г. по отношение на данните на хармонизираните стандарти, изброени в приложение II към настоящото решение.
         
         
            Член 3
            Хармонизираните стандарти за активни имплантируеми медицински изделия, изготвени в подкрепа на Директива 90/385/ЕИО и изброени в приложения I и II към настоящото решение, не могат да се използват за осигуряване на презумпция за съответствие с изискванията на Регламент (ЕС) 2017/745.
         
         
            Член 4
            Настоящото решение влиза в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            То се прилага до 26 май 2024 г.
         
         
            Съставено в Брюксел на 24 март 2020 г. година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ОВ L 316, 14.11.2012 г., стр. 12.
         
            (2)  Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (ОВ L 189, 20.7.1990 г., стр. 17).
         
            (3)  ОВ C 389, 17.11.2017 г., стр. 22.
         
            (4)  ОВ C 389, 17.11.2017 г., стр. 22.
         
            (5)  Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 90/385/ЕИО на Съвета за сближаване на законодателствата на държавите членки относно активно имплантируеми медицински изделия (2017/C 389/02) (ОВ C 389, 17.11.2017 г., стр. 22).
         
            (6)  Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 1).
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ I
            
                        №
                     
                     
                        Данни на стандарта
                     
                  
                        1.
                     
                     
                        EN 556-1:2001
                        Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 1: Изисквания за медицинските устройства след крайната им стерилизация
                        EN 556-1:2001/AC:2006
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        EN 556-2:2015
                        Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства, за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 2: Изисквания за асептична обработка на медицински устройства
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        EN 1041:2008
                        Информация, доставяна от производителя с медицинските устройства
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        EN ISO 10993-1:2009
                        Биологично оценяване на медицински устройства. Част 1: Оценяване и изпитване в система за управление на риска (ISO 10993-1:2009)
                        EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        EN ISO 10993-3:2014
                        Биологично оценяване на медицински устройства. Част 3: Изпитвания за генотоксичност, канцерогенност и репродуктивна токсичност (ISO 10993-3:2014)
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        EN ISO 10993-4:2009
                        Биологично оценяване на медицински устройства. Част 4: Избор на изпитвания за взаимодействия с кръвта (ISO 10993-4:2002, включително Изменение 1:2006)
                     
                  
                        7.
                     
                     
                        EN ISO 10993-5:2009
                        Биологично оценяване на медицински устройства. Част 5: Изпитвания за цитотоксичност ин-витро (ISO 10993-5:2009)
                     
                  
                        8.
                     
                     
                        EN ISO 10993-6:2009
                        Биологично оценяване на медицински устройства. Част 6: Изпитвания за локалното въздействие след имплантация (ISO 10993-6:2007)
                     
                  
                        9.
                     
                     
                        EN ISO 10993-7:2008
                        Биологично оценяване на медицински устройства. Част 7: Остатъци от етиленов оксид след стерилизация (ISO 10993-7:2008)
                        EN ISO 10993-7:2008/AC:2009
                     
                  
                        10.
                     
                     
                        EN ISO 10993-9:2009
                        Биологично оценяване на медицински устройства. Част 9: Общи принципи за идентифициране и количествено определяне на потенциалните продукти от разграждане (ISO 10993-9:2009)
                     
                  
                        11.
                     
                     
                        EN ISO 10993-11:2018
                        Биологично оценяване на медицински устройства. Част 11: Изпитвания за системна токсичност (ISO 10993-11:2017)
                     
                  
                        12.
                     
                     
                        EN ISO 10993-12:2012
                        Биологично оценяване на медицински изделия. Част 12: Подготовка на проби и сравнителни материали (ISO 10993-12:2012)
                     
                  
                        13.
                     
                     
                        EN ISO 10993-13:2010
                        Биологично оценяване на медицински устройства. Част 13: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на полимерни медицински устройства (ISO 10993-13:2010)
                     
                  
                        14.
                     
                     
                        EN ISO 10993-16:2010
                        Биологично оценяване на медицински устройства. Част 16: Проектиране на токсикокинетично изследване за продукти от разграждане и на екстракти (ISO 10993-16:2010)
                     
                  
                        15.
                     
                     
                        EN ISO 10993-17:2009
                        Биологично оценяване на медицински устройства. Част 17: Определяне на допустими граници за разтворими субстанции (ISO 10993-17:2002)
                     
                  
                        16.
                     
                     
                        EN ISO 10993-18:2009
                        Биологично оценяване на медицински устройства. Част 18: Химично характеризиране на материалите (ISO 10993-18:2005)
                     
                  
                        17.
                     
                     
                        EN ISO 11135-1:2007
                        Стерилизация на продукти за здравеопазването. Етиленов оксид. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на стерилизационните процеси за медицинските устройства (ISO 11135-1:2007)
                     
                  
                        18.
                     
                     
                        EN ISO 11137-1:2015
                        Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на процесите на стерилизация на медицинските изделия (ISO 11137-1:2006, включително Amd 1:2013)
                        EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
                     
                  
                        19.
                     
                     
                        EN ISO 11137-2:2015
                        Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 2: Определяне на стерилизационната доза (ISO 11137-2:2013)
                     
                  
                        20.
                     
                     
                        EN ISO 11138-2:2009
                        Стерилизация на продукти за здравеопазването. Биологични индикатори. Част 2: Биологични индикатори за стерилизация с етиленов оксид (ISO 11138-2:2006)
                     
                  
                        21.
                     
                     
                        EN ISO 11138-3:2009
                        Стерилизация на продукти за здравеопазването. Биологични индикатори. Част 3: Биологични индикатори за стерилизация с влажен топлоносител (ISO 11138-3:2006)
                     
                  
                        22.
                     
                     
                        EN ISO 11140-1:2009
                        Стерилизация на продукти за здравеопазването. Химични индикатори. Част 1: Общи изисквания (ISO 11140-1:2005)
                     
                  
                        23.
                     
                     
                        EN ISO 11607-1:2009
                        Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства. Част 1: Изисквания за материалите, стерилните преградни системи и системи за пакетиране (ISO 11607-1:2006)
                     
                  
                        24.
                     
                     
                        EN ISO 11737-1:2006
                        Стерилизация на медицински устройства. Микробиологични методи. Част 1: Определяне на популацията на микроорганизмите в продуктите (ISO 11737-1:2006)
                        EN ISO 11737-1:2006/AC:2009
                     
                  
                        25.
                     
                     
                        EN ISO 11737-2:2009
                        Стерилизация на медицински устройства. Микробиологични методи. Част 2: Изпитвания за извършване на определена стерилност, валидиране и поддържане на стерилизационните процеси (ISO 11737-2:2009)
                     
                  
                        26.
                     
                     
                        EN ISO 13408-1:2015
                        Асептична обработка на продукти за здравеопазването. Част 1: Общи изисквания (ISO 13408-1:2008, включително Amd 1:2013)
                     
                  
                        27.
                     
                     
                        EN ISO 13408-2:2018
                        Асептична обработка на продукти за здравеопазването. Част 2: Стерилна филтрация (ISO 13408-2:2018)
                     
                  
                        28.
                     
                     
                        EN ISO 13408-3:2011
                        Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 3: Лиофилизация (ISO 13408-3:2006)
                     
                  
                        29.
                     
                     
                        EN ISO 13408-4:2011
                        Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 4: Технологии за почистване на място (ISO 13408-4:2005)
                     
                  
                        30.
                     
                     
                        EN ISO 13408-5:2011
                        Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 5: Стерилизация на място (ISO 13408-5:2006)
                     
                  
                        31.
                     
                     
                        EN ISO 13408-6:2011
                        Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 6: Системи изолатори (ISO 13408-6:2005)
                     
                  
                        32.
                     
                     
                        EN ISO 13408-7:2015
                        Асептична обработка на продукти за здравеопазването. Част 7: Алтернативни процеси за медицински изделия и комбинирани продукти (ISO 13408-7:2012)
                     
                  
                        33.
                     
                     
                        EN ISO 13485:2016
                        Медицински изделия. Системи за управление на качеството. Изисквания за целите на нормативните актове (ISO 13485:2016)
                        EN ISO 13485:2016/AC:2018
                     
                  
                        34.
                     
                     
                        EN ISO 14155:2011
                        Клинични изпитвания на медицински устройства, предназначени за човека. Добра клинична практика (ISO 14155:2011)
                        EN ISO 14155:2011/AC:2011
                     
                  
                        35.
                     
                     
                        EN ISO 14937:2009
                        Стерилизация на продукти за здравеопазването. Общи изисквания за характеризирането на стерилизиращ агент и за развитието, валидирането и контрола на стерилизационния процес на медицински устройства (ISO 14937:2009)
                     
                  
                        36.
                     
                     
                        EN ISO 14971:2012
                        Медицински устройства. Приложение на управлението на риска за медицинските устройства (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)
                     
                  
                        37.
                     
                     
                        EN ISO 15223-1:2016
                        Медицински изделия. Символи, използвани в етикетите, при етикетиране и в предоставяната информация за медицински изделия. Част 1: Общи изисквания (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)
                     
                  
                        38.
                     
                     
                        EN ISO 17665-1:2006
                        Стерилизация на продукти за опазване на здравето. Влажна топлина. Част 1: Изисквания за разработването, валидирането и контрола на процес на стерилизация на медицинските устройства (ISO 17665-1:2006)
                     
                  
                        39.
                     
                     
                        EN ISO 25424:2019
                        Стерилизация на продукти за здравеопазването. Нискотемпературна пара и формалдехид. Изисквания за разработване, валидиране и текущ контрол на процесите на стерилизация на медицинските изделия (ISO 25424:2018)
                     
                  
                        40.
                     
                     
                        EN 45502-1:1997
                        Активни имплантируеми медицински устройства. Част 1: Общи изисквания за безопасност, маркировка и информация, предоставяна от производителя
                     
                  
                        41.
                     
                     
                        EN 45502-2-1:2003
                        Активни имплантируеми медицински устройства. Част 2-1: Специфични изисквания за активни имплантируеми медицински устройства прилагани за лечение на брадиаритмия (кардиопейсмейкъри)
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
                        42.
                     
                     
                        EN 45502-2-2:2008
                        Активни имплантируеми медицински устройства. Част 2-2: Специфични изисквания за активни имплантируеми медицински устройства прилагани за лечение на тахиаритмия (включително имплантируеми дефибрилатори)
                        EN 45502-2-2:2008/AC:2009
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
                        43.
                     
                     
                        EN 45502-2-3:2010
                        Активни имплантируеми медицински устройства. Част 2-3: Специфични изисквания за кохлеарни имплантируеми системи и слухови имплантируеми системи за ствола на мозъка
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
                        44.
                     
                     
                        EN 60601-1:2006
                        Електромедицински апарати. Част 1: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики (IEC 60601-1:2005)
                        EN 60601-1:2006/AC:2010
                        EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)
                     
                  
                        45.
                     
                     
                        EN 60601-1-6:2010
                        Електромедицински апарати. Част 1-6: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Приложимост (IEC 60601-1-6:2010)
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
                        46.
                     
                     
                        EN 62304:2006
                        Софтуер за медицински устройства. Процеси по време на използване на софтуера (IEC 62304:2006)
                        EN 62304:2006/AC:2008
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
      
      
         
            IПРИЛОЖЕНИЕ II
            
                        
                           №
                        
                     
                     
                        
                           Данни на стандарта
                        
                     
                  
                        1.
                     
                     
                        EN ISO 10993-11:2009
                        Биологично оценяване на медицински устройства. Част 11: Изпитвания за системна токсичност (ISO 10993-11:2006)
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        EN ISO 11137-1:2015
                        Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на процесите на стерилизация на медицинските изделия (ISO 11137-1:2006, включително Amd 1:2013)
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        EN ISO 13408-2:2011
                        Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 2: Филтрация (ISO 13408-2:2003)
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        EN ISO 13485:2016
                        Медицински изделия. Системи за управление на качеството. Изисквания за целите на нормативните актове (ISO 13485:2016)
                        EN ISO 13485:2016/AC:2016