CELEX: 32011R0800
Language: sk
Date: 2011-08-09 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 800/2011 z  9. augusta 2011 , ktorým sa schvaľuje účinná látka teflutrín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a ktorým sa mení a dopĺňa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 a ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie Komisie 2008/934/ES  Text s významom pre EHP

10.8.2011   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 205/22
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 800/2011
   z 9. augusta 2011,
   ktorým sa schvaľuje účinná látka teflutrín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a ktorým sa mení a dopĺňa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 a ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie Komisie 2008/934/ES
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2 a článok 78 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Smernica Rady 91/414/EHS (2) sa má v súlade s článkom 80 ods. 1 písm. c) nariadenia (ES) č. 1107/2009 uplatňovať na účinné látky, v prípade ktorých sa stanovila úplnosť žiadosti v súlade s článkom 16 nariadenia Komisie (ES) č. 33/2008 (3), pokiaľ ide o postup a podmienky schválenia. Teflutrín je účinná látka, pri ktorej sa stanovila úplnosť žiadosti v súlade s uvedeným nariadením.
            
         
               (2)
            
            
               V nariadeniach Komisie (ES) č. 451/2000 (4) a (ES) č. 1490/2002 (5) sa stanovujú podrobné pravidlá vykonávania druhej a tretej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS a stanovuje sa zoznam účinných látok, ktoré sa majú hodnotiť vzhľadom na ich možné zaradenie do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Tento zoznam zahŕňal teflutrín.
            
         
               (3)
            
            
               V súlade s článkom 3 ods. 2 nariadenia Komisie (ES) č. 1095/2007 z 20. septembra 2007, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie Komisie (ES) č. 1490/2002 stanovujúce ďalšie podrobné pravidlá na vykonanie tretej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS a nariadenie Komisie (ES) č. 2229/2004, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na vykonanie štvrtej etapy pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS (6), žiadateľ stiahol svoje podporné stanovisko k zaradeniu uvedenej účinnej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS do dvoch mesiacov od nadobudnutia účinnosti uvedeného nariadenia. Následne sa v súvislosti s nezaradením teflutrínu prijalo rozhodnutie Komisie 2008/934/ES z 5. decembra 2008 o nezaradení niektorých účinných látok do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS a odobratí povolení na prípravky na ochranu rastlín obsahujúce tieto látky (7).
            
         
               (4)
            
            
               V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS pôvodný oznamovateľ (ďalej len „žiadateľ“) predložil novú žiadosť o uplatnenie skráteného konania podľa článkov 14 až 19 nariadenia (ES) č. 33/2008, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na uplatňovanie smernice Rady 91/414/EHS, pokiaľ ide o riadne a skrátené konanie v rámci hodnotenia účinných látok, ktoré boli súčasťou pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 uvedenej smernice, ale neboli zaradené do prílohy I k uvedenej smernici.
            
         
               (5)
            
            
               Žiadosť bola predložená Nemecku, ktoré bolo nariadením (ES) č. 1490/2002 určené za spravodajský členský štát. Časová lehota na skrátené konanie bola dodržaná. Špecifikácia účinnej látky a odporúčané spôsoby použitia sa zhodujú s tými, ktoré boli predmetom rozhodnutia 2008/934/ES. Uvedená žiadosť tiež spĺňa ostatné vecné a procesné požiadavky uvedené v článku 15 nariadenia (ES) č. 33/2008.
            
         
               (6)
            
            
               Nemecko vyhodnotilo dodatočné údaje, ktoré predložil žiadateľ, a pripravilo doplňujúcu správu. 9. decembra 2009 so správou oboznámilo Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisiu. Úrad postúpil doplňujúcu správu na pripomienkovanie ostatným členským štátom a žiadateľovi a prijaté pripomienky zaslal Komisii. V súlade s článkom 20 ods. 1 nariadenia (ES) č. 33/2008 a na žiadosť Komisie úrad 20. augusta 2010 predložil Komisii svoj záver o teflutríne (8). Členské štáty a Komisia preskúmali návrh hodnotiacej správy, dodatočnú správu a záver úradu v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a 17. júna 2011 ju dokončili vo forme revíznej správy Komisie týkajúcej sa teflutrínu.
            
         
               (7)
            
            
               Z rôznych hodnotení vyplynulo, že od prípravkov na ochranu rastlín s obsahom teflutrínu možno očakávať, že vo všeobecnosti splnia požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS najmä vzhľadom na spôsoby použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné teflutrín povoliť v súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009.
            
         
               (8)
            
            
               V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s článkom 6 daného nariadenia a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však potrebné stanoviť určité podmienky a obmedzenia.
            
         
               (9)
            
            
               Bez toho, aby tým bol dotknutý záver, že teflutrín by sa mal schváliť, je osobitne vhodné požadovať ďalšie potvrdzujúce informácie.
            
         
               (10)
            
            
               Pred schválením by sa mala poskytnúť primeraná lehota s cieľom umožniť členským štátom a zainteresovaným stranám, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek, ktoré vyplynú zo schválenia.
            
         
               (11)
            
            
               Bez toho, aby boli v dôsledku schválenia dotknuté povinnosti vymedzené nariadením (ES) č. 1107/2009, a so zohľadnením konkrétnej situácie, ktorá vyplynula z prechodu zo smernice 91/414/EHS na nariadenie (ES) č. 1107/2009, by sa však mali uplatňovať ďalej uvedené body. Členským štátom by sa malo po schválení umožniť šesťmesačné obdobie na revíziu povolení na prípravky na ochranu rastlín s obsahom teflutrínu. Členské štáty by mali podľa potreby zmeniť, nahradiť alebo odobrať existujúce povolenia v súlade s ustanoveniami smernice 91/414/EHS. Odchylne od uvedeného termínu by sa malo poskytnúť dlhšie obdobie na predloženie a posúdenie aktualizácie úplnej dokumentácie podľa prílohy III, ako je stanovené v smernici 91/414/EHS, pre každý prípravok na ochranu rastlín a na každé plánované použitie, a to v súlade s jednotnými zásadami.
            
         
               (12)
            
            
               Zo skúseností so zaradeniami účinných látok hodnotených v rámci nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS o umiestnení na trh prípravkov na ochranu rastlín (9), do prílohy I k smernici 91/414/EHS vyplýva, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich povolení môžu vzniknúť ťažkosti, pokiaľ ide o prístup k údajom. S cieľom predísť ďalším ťažkostiam sa preto zdá, že je potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ povolenia dokáže preukázať prístup k dokumentácii spĺňajúcej požiadavky prílohy II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však nestanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty ani pre držiteľov povolení v porovnaní so smernicami, ktoré sa doteraz prijali a ktorými sa mení a dopĺňa príloha I k uvedenej smernici alebo nariadenia o schválení účinných látok.
            
         
               (13)
            
            
               V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (10), mala príslušným spôsobom zmeniť a doplniť.
            
         
               (14)
            
            
               Rozhodnutím 2008/934/ES sa stanovuje nezaradenie teflutrínu a odobratie povolení na prípravky na ochranu rastlín obsahujúce uvedenú látku do 31. decembra 2011. Z prílohy k uvedenému rozhodnutiu je potrebné vypustiť riadok týkajúci sa teflutrínu. Preto je vhodné zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť rozhodnutie 2008/934/ES.
            
         
               (15)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Schvaľovanie účinnej látky
   Účinná látka teflutrín, vymedzená v prílohe I, sa schvaľuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
   Článok 2
   Prehodnotenie prípravkov na ochranu rastlín
   1.   V súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009 členské štáty v prípade potreby do 30. júna 2012 zmenia a doplnia alebo odoberú existujúce povolenia týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom teflutrínu ako účinnej látky.
   Do tohto dátumu overia najmä to, či sú splnené podmienky prílohy I k tomuto nariadeniu s výnimkou tých, ktoré sú stanovené v časti B stĺpca týkajúceho sa špecifických ustanovení uvedenej prílohy, a či držiteľ povolenia má dokumentáciu spĺňajúcu požiadavky prílohy II k smernici 91/414/EHS v súlade s podmienkami článku 13 ods. 1 až 4 uvedenej smernice a článku 62 nariadenia (ES) č. 1107/2009 alebo má k nej prístup.
   2.   Odchylne od odseku 1 členské štáty prehodnotia každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom teflutrínu ako jedinej účinnej látky alebo jednej z viacerých účinných látok, z ktorých všetky sú uvedené v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011, najneskôr do 31. decembra 2011 v súlade s jednotnými zásadami stanovenými v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009 na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k smernici 91/414/EHS a so zohľadnením časti B stĺpca týkajúceho sa špecifických ustanovení prílohy I k tomuto nariadeniu. Na základe uvedeného hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 29 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
   Po tomto určení členské štáty:
   
               a)
            
            
               v prípade prípravku s obsahom teflutrínu ako jedinej účinnej látky v prípade potreby zmenia a doplnia alebo zrušia povolenie najneskôr do 31. decembra 2015 alebo
            
         
               b)
            
            
               v prípade prípravku s obsahom teflutrínu ako jednej z viacerých účinných látok v prípade potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie najneskôr do 31. decembra 2015 alebo do dátumu určeného na takúto zmenu, doplnenie alebo odobratie v príslušnom akte alebo aktoch, ktorými sa príslušná látka alebo látky dopĺňajú do prílohy I k smernici 91/414/EHS alebo ktorými sa príslušná látka alebo látky schvaľujú, podľa toho, čo nastane neskôr.
            
         Článok 3
   Zmeny a doplnenia vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
   Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
   Článok 4
   Zmeny a doplnenia rozhodnutia 2008/934/ES
   V prílohe k rozhodnutiu 2008/934/ES sa vypúšťa riadok týkajúci sa teflutrínu.
   Článok 5
   Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Uplatňuje sa od 1. januára 2012.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 9. augusta 2011
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1.
   
      (3)  Ú. v. EÚ L 15, 18.1.2008, s. 5.
   
      (4)  Ú. v. ES L 55, 29.2.2000, s. 25.
   
      (5)  Ú. v. ES L 224, 21.8.2002, s. 23.
   
      (6)  Ú. v. EÚ L 246, 21.9.2007, s. 19.
   
      (7)  Ú. v. EÚ L 333, 11.12.2008, s. 11.
   
      (8)  Európsky úrad pre bezpečnosť potravín. Záver z partnerského preskúmania účinnej látky teflutrín z hľadiska posúdenia rizika pesticídov. Vestník EFSA (EFSA Journal) 2010; 8(5):1592. [67 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1592. K dispozícii na internetovej stránke: www.efsa.europa.eu.
   
      (9)  Ú. v. ES L 366, 15.12.1992, s. 10.
   
      (10)  Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1.
   
      PRÍLOHA I
      Podmienky schválenia účinnej látky podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009:
      
                  Všeobecný názov, identifikačné čísla
               
               
                  Názov IUPAC
               
               
                  Čistota (1)
                  
               
               
                  Dátum schválenia
               
               
                  Schválenie platí do
               
               
                  Osobitné ustanovenia
               
            
                  Teflutrín
                  č. CAS: 79538-32-2
                  
                  č. CIPAC: 451
               
               
                  2,3,5,6-tetrafluór-4-metylbenzyl (1RS, 3RS)-3-[(Z)-2-chlór-3,3,3-trifluórprop-1-enyl]-2,2-dimetylcyklopropánkarboxylát
                  teflutrín je zmes enantiomérov Z-(1R, 3R) and Z-(1S, 3S) v pomere 1: 1
               
               
                  ≥ 920 g/kg
                  hexachlórobenzén: najviac 1 mg/kg
               
               
                  1. január 2012
               
               
                  31. decembra 2021
               
               
                  ČASŤ A
                  Môže sa používať len ako insekticíd.
                  Pokrývanie osiva sa vykonáva iba v profesionálnych zariadeniach vybavených na ošetrovanie osiva. V týchto zariadeniach sa musia používať najlepšie dostupné techniky, aby sa vylúčilo uvoľnenie oblakov prachu počas skladovania, prepravy a aplikácie
                  ČASŤ B
                  Pri vykonávaní jednotných zásad uvedených v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa zohľadňujú závery revíznej správy týkajúcej sa teflutrínu, dokončenej Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 17. júna 2011, a najmä jej dodatky I a II.
                  Pri tomto celkovom hodnotení budú členské štáty venovať osobitnú pozornosť:
                  
                              —
                           
                           
                              bezpečnosti operátorov a pracovníkov a zabezpečia, aby v schválených podmienkach používania bolo predpísané používanie primeraných osobných ochranných prostriedkov, ako aj prostriedkov na ochranu dýchacích orgánov,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              riziku pre vtáky a cicavce. Mali by sa uplatňovať opatrenia na zmiernenie rizika, ktorými by sa zabezpečil vysoký stupeň zapracovania do pôdy a zabránilo úniku látky
                           
                        
                              —
                           
                           
                              zabezpečeniu, aby sa na označení ošetreného osiva uvádzalo, že semená boli ošetrené teflutrínom, a aby na ňom boli uvedené opatrenia na zmiernenie rizika stanovené v povolení.
                           
                        Žiadateľ predloží potvrdzujúce informácie o:
                  
                              1.
                           
                           
                              špecifikácii technického materiálu, ktorý bol komerčne vyrobený;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              validovanej analytickej metóde pre vodu;
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              možnom environmentálnom vplyve preferenčnej degradácie/konverzie izomérov a odhade relatívnej toxicity a hodnotenia rizika pre pracovníkov.
                           
                        Žiadateľ predloží Komisii, členským štátom a úradu informácie uvedené v bode 1 do 30. júna 2012, informácie uvedené v bode 2 do 31. decembra 2012 a informácie uvedené v bode 3 dva roky po prijatí špecifického usmerňovacieho dokumentu týkajúceho sa hodnotenia zmesi izomérov.
               
            
         (1)  Ďalšie podrobnosti o totožnosti a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.
   
   
      PRÍLOHA II
      V časti B prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa vkladá tento táto položka:
      
         
                     „10.
                  
                  
                     teflutrín
                     č. CAS: 79538-32-2
                     
                     č. CIPAC: 451
                  
                  
                     2,3,5,6-tetrafluór-4-metylbenzyl (1RS, 3RS)-3-[(Z)-2-chlór-3,3,3-trifluórprop-1-enyl]-2,2-dimetylcyclopropánkarboxylát
                     teflutrín je zmes enantiomérov Z-(1R, 3R) and Z-(1S, 3S) v pomere 1: 1
                  
                  
                     ≥ 920 g/kg
                     hexachlórobenzén: najviac 1 mg/kg
                  
                  
                     1. január 2012
                  
                  
                     31. decembra 2021
                  
                  
                     ČASŤ A
                     Povolené je len používanie ako insekticíd.
                     Pokrývanie osiva sa vykoná iba v profesionálnych zariadeniach vybavených na ošetrovanie osiva. V týchto zariadeniach sa musia používať najlepšie dostupné techniky, aby sa vylúčilo uvoľnenie oblakov prachu počas skladovania, prepravy a aplikácie
                     ČASŤ B
                     Pri vykonávaní jednotných zásad uvedených v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa zohľadňujú závery revíznej správy týkajúcej sa teflutrínu, dokončenej Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 17. júna 2011, a najmä jej dodatky I a II.
                     Pri tomto celkovom hodnotení budú členské štáty venovať osobitnú pozornosť:
                     
                                 —
                              
                              
                                 bezpečnosti operátorov a pracovníkov a zabezpečujú, aby v schválených podmienkach používania bolo predpísané používanie primeraných osobných ochranných prostriedkov, ako aj prostriedkov na ochranu dýchacích orgánov,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 riziku pre vtáky a cicavce. Mali by sa uplatňovať opatrenia na zmiernenie rizika, ktorými by sa zabezpečil vysoký stupeň zapracovania do pôdy a zabránilo úniku látky,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 zabezpečeniu, aby sa na označení ošetreného osiva uvádzalo, že semená boli ošetrené teflutrínom, a aby na ňom boli uvedené opatrenia na zmiernenie rizika stanovené v povolení.
                              
                           Žiadateľ predloží potvrdzujúce informácie o:
                     
                                 1.
                              
                              
                                 špecifikácii technického materiálu, ktorý bol komerčne vyrobený;
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 validovanej analytickej metóde pre vodu;
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 možnom environmentálnom vplyve preferenčnej degradácie/konverzie izomérov a odhade relatívnej toxicity a hodnotenia rizika pre pracovníkov.
                              
                           Žiadateľ predloží Komisii, členským štátom a úradu informácie uvedené v bode 1 do 30. júna 2012, informácie uvedené v bode 2 do 31. decembra 2012 a informácie uvedené v bode 3 dva roky po prijatí špecifického usmerňovacieho dokumentu týkajúceho sa hodnotenia zmesi izomérov.“