CELEX: 32018R1293
Language: sl
Date: 2018-09-26 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2018/1293 z dne 26. septembra 2018 o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470 glede pogojev uporabe novega živila laktitol (Besedilo velja za EGP.)

27.9.2018   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 243/2
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/1293
         z dne 26. septembra 2018
         o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470 glede pogojev uporabe novega živila laktitol
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2015 o novih živilih, spremembi Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 258/97 ter Uredbe Komisije (ES) št. 1852/2001 (1) ter zlasti člena 12 Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se lahko na trg v Uniji dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 je bila sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), s katero je bil vzpostavljen seznam Unije odobrenih novih živil.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V skladu s členom 12 Uredbe (EU) 2015/2283 se Komisija odloči o odobritvi novega živila in dajanju tega živila na trg Unije ter o posodobitvi seznama Unije.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Z Izvedbenim sklepom Komisije (EU) 2017/450 (3) je bilo v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (4) odobreno dajanje na trg laktitola kot novega živila za uporabo v prehranskih dopolnilih v obliki kapsul ali tablet, namenjenih za odrasle.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     22. marca 2018 je družba DuPont Nutrition Biosciences ApS pri Komisiji vložila zahtevek za spremembo pogojev uporabe novega živila laktitola v smislu člena 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283. Vloga je vsebovala prošnjo za vključitev prahu kot dovoljene oblike laktitola za uporabo v prehranskih dopolnilih.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komisija ni zahtevala mnenja Evropske agencije za varnost hrane v skladu s členom 10(3), saj sprememba pogojev uporabe novega živila laktikol z vključitvijo prahu kot dovoljene oblike laktitola za uporabo v prehranskih dopolnilih ne bo imela učinka na zdravje ljudi.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Mejna vrednost laktitola, odobrenega z Izvedbenim sklepom (EU) 2017/450, kot novega živila za uporabo v prehranskih dopolnilih v obliki kapsul ali tablet, je 20 g na dan. Predlagana raven uporabe novega živila laktikol v obliki prahu v isti kategoriji živil ustreza najvišji ravni, ki je trenutno odobrena. Zato je primerno spremeniti pogoje uporabe laktitola, da se odobri njegova uporaba v obliki prahu na veljavni najvišji odobreni ravni.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Informacije v vlogi vsebujejo dovolj dokazov za ugotovitev, da je vloga za spremembo pogojev uporabe novega živila laktikol z vključitvijo prahu kot dovoljene oblike laktitola za uporabo v prehranskih dopolnilih v skladu s členom 12(2) Uredbe (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (5) določa zahteve glede prehranskih dopolnil. Dodatno obliko laktitola za uporabo v prehranskih dopolnilih bi bilo treba odobriti brez poseganja v navedeno direktivo.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            
               1.   Vnos na seznamu Unije odobrenih novih živil iz člena 8 Uredbe (EU) 2015/2283, ki zadeva snov laktikol, se spremeni, kot je določeno v Prilogi k tej uredbi.
            
            
               2.   Vnos na seznam Unije iz odstavka 1 vključuje pogoje uporabe in zahteve za označevanje, določene v Prilogi k tej uredbi.
            
            
               3.   Odobritev iz tega člena ne posega v določbe Direktive 2002/46/ES.
            
         
         
            Člen 2
            Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
         
         
            Člen 3
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 26. septembra 2018
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  Predsednik
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  UL L 327, 11.12.2015, str. 1.
         
            (2)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 z dne 20. decembra 2017 o oblikovanju seznama Unije novih živil v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih (UL L 351, 30.12.2017, str. 72).
         
            (3)  Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2017/450 z dne 13. marca 2017 o odobritvi dajanja na trg laktitola kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 69, 15.3.2017, str. 31).
         
            (4)  Uredba (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (UL L 43, 14.2.1997, str. 1).
         
            (5)  Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (UL L 183, 12.7.2002, str. 51).
      
      
         
            PRILOGA
            Vnos za „Laktikol“ v Tabeli 1 (Odobrena nova živila) Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se nadomesti z naslednjim:
            
               
                           Odobreno novo živilo
                        
                        
                           Pogoji za uporabo novih živil
                        
                        
                           Dodatne posebne zahteve za označevanje
                        
                        
                           Druge zahteve
                        
                     
                           „Laktitol
                        
                        
                           
                              Določena kategorija živil
                           
                        
                        
                           
                              Najvišje dovoljene ravni
                           
                        
                        
                           Poimenovanje novega živila pri označevanju prehranskih dopolnil, ki ga vsebujejo, je ‚Laktitol‘.“
                        
                        
                            
                        
                     
                           prehranska dopolnila, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES (v obliki kapsul, tablet ali prahu), namenjena odrasli populaciji
                        
                        
                           20 g/dan