CELEX: 31991D0665
Language: et
Date: 1991-12-11 00:00:00
Title: Nõukogu otsus, 11. detsember 1991, millega määratakse ühenduse suu- ja sõrataudivaktsiini koordineerimisinstituut ja sätestatakse selle ülesanded

Tähtis õiguslik teade

|

31991D0665

Euroopa Liidu Teataja L 368 , 31/12/1991 Lk 0019 - 0020 Soomekeelne eriväljaanne: Peatükk 3 Köide 39 Lk 0260  Rootsikeelne eriväljaanne: Peatükk 3 Köide 39 Lk 0260 

		Nõukogu otsus,11. detsember 1991,millega määratakse ühenduse suu- ja sõrataudivaktsiini koordineerimisinstituut ja sätestatakse selle ülesanded(91/665/EMÜ)EUROOPA ÜHENDUSTE NÕUKOGU,võttes arvesse Euroopa Majandusühenduse asutamislepingut,võttes arvesse nõukogu direktiivi 85/511/EMÜ, 18. november 1985, millega kehtestatakse ühenduse meetmed suu- ja sõrataudi tõrjeks, [1] muudetud direktiiviga 90/423/EMÜ, [2] eriti selle artiklit 14,võttes arvesse komisjoni ettepanekutning arvestades, et:direktiivi 85/511/EMÜ artikli 14 lõige 1 lubab liikmesriikidel säilitada antigeenide varusid ja määrata ettevõtteid, kus pakendatakse ja ladustatakse erakorralise vaktsineerimise korral kasutatavaid valmisvaktsiine;selle direktiivi artikli 14 lõike 3 kohaselt peab komisjon eelkõige tegema ettepaneku vähemalt kahe ühenduse suu- ja sõrataudi vaktsiinide varu moodustamiseks;sama direktiivi artikli 14 lõige 2 sätestab suu- ja sõrataudi vaktsiinide kontrolli ja ristimmuunsuse kontrolli eest vastutava spetsiaalse instituudi määramise, samuti selle volituste kindlaksmääramise,ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:Artikkel 1Ühenduses kasutatavate suu- ja sõrataudi vaktsiinide kontrollimist koordineerib "Centraal Diergeneeskundig Instituut, Lelystad, Nederland" (edaspidi "ühenduse koordineerimisinstituut").Artikkel 2Ühenduse koordineerimisinstituudi ülesanneteks on:1. koordineerida riiklike laborite poolt suu- ja sõrataudi antigeenide ja vaktsiinide, mis on ette nähtud kasutamiseks vastavalt direktiivi 85/511/EMÜ artikli 13 lõikele 3 ja artikli 14 lõikele 1, kontrolliks kasutatavaid meetodeid;2. koordineerida riiklike laborite poolt teostatavat suu- ja sõrataudi vaktsiinide kontrolli igas liikmesriigis, eriti:a) võttes korrapäraste ajavahemike järel või instituudi või komisjoni nõudel vastu valikproove ühenduses kasutamiseks ettenähtud suu- ja sõrataudi vaktsiinide partiidest, k.a arvatud kolmandates riikides toodetutest, mis on ette nähtud kasutamiseks ühenduses või ühenduse poolt toetatavates vaktsineerimiskampaaniates, ning testides nende vaktsiinide ohutust ja tõhusust;b) tehes võrdlevaid uuringuid, tagamaks et kõigis liikmesriikides läbi viidud ohutuse ja tõhususe testimise metoodikad on võrreldavad;c) katsetades elusloomade ristimmuunsuse analüüside abil olemasolevate vaktsiinide tõhusust suu- ja sõrataudiviiruse uute avastatud tähtsate tüvede vastu ja edastades nende analüüside tulemused viivitamata komisjonile ja liikmesriikidele;d) kogudes andmeid ja teavet kontrollimenetluste ja vaktsiinide katsetamise kohta ning edastades seda teavet korrapäraselt komisjonile ja liikmesriikidele;3. a) kehtestada vaktsiinide kontrolli ja katsetamist teostavate ekspertide väljaõppe vajalik kord, et ühtlustada neid meetodeid;b) korraldada aastakoosolek, kus riiklike laborite esindajad saavad tutvuda vaktsiinide kontrollimise ja katsetamise meetoditega ja kooskõlastamise edenemisega;4. a) kontrollida vastavalt otsusele 91/666/EMÜ [3] ühenduse suu- ja sõrataudi vaktsiini varudesse paigutamiseks esitatud antigeeni tõhusust, ohutust ja vastavust veterinaartehnilistele tarnetingimustele;b) viia läbi ühenduse suu- ja sõrataudi vaktsiini varudes ladustatava antigeeni tavapäraseid tõhususe uuringuid;c) kontrollida ühenduse antigeenivarudest toodetud vaktsiini steriilsust, vajadusel kooskõlas Euroopa farmakopöaga;5. a) koostöös asjaomaste ühenduse ekspertidega aidata ja nõustada komisjoni, et tagada suu- ja sõrataudi vaktsiini tootvate instituutide vastavus vajalikele minimaalsetele ohutusnõuetele, eelkõige neile, mis on sätestatud nõukogu direktiivi 89/531/EMÜ, 25. september 1989, millega määratakse suu- ja sõrataudiviiruse identifitseerimiseks tugilabor ja määratakse kindlaks selle labori ülesanded, [4] artikli 3 lõikega 2;b) koostöös asjaomaste ühenduse ekspertidega aidata komisjoni nende ettevõtete ja laborite nimekirja ülevaatamisel, kellel on vastavalt direktiivi 85/511/EMÜ artikli 13 lõikele 2 lubatud käsitleda viirust seoses vaktsiini toomisega;6. vaadata koostöös antigeeni tarnijatega ja suu- ja sõrataudi viiruse identifitseerimise tugilaboriga üle ühenduse varudes ladustatavad tüved ning aidata valida uusi sobivaid tüvesid, mida saab koekultuurides kasvatada tulevase vaktsiini tootmiseks;7. ladustada tähtsaid viirusetüvede külve, v.a neid, mida hoitakse ühenduse suu- ja sõrataudi vaktsiinide varudes;8. komisjoni nõudel ning arvestades teaduslikku ja tehnilist arengut, teha vaktsiinide tõhususe ja ohutuse kontrolliks nõutavaid või vajalikke uurimistöid vastavalt üksikasjalikele tingimustele, mis määratletakse direktiivi 85/511/EMÜ artikli 16 sätestatud korras;9. teha koostööd suu- ja sõrataudiviiruse identifitseerimise tugilaboriga kõigi asjakohaste suu- ja sõrataudiaspektide puhul, k.a ühenduse koordineerimisinstituudi ja nimetatud labori tegevust käsitlev aastaväljaanne ja asjaomaste veterinaararstide kliinilise diagnostika ning suu- ja sõrataudi epidemioloogia alane väljaõpe.Artikkel 31. Ühenduse koordineerimisinstituut tegutseb vastavalt taudi suhtes kehtestatud rangetele heakskiidetud turvanõuetele, mis on määratletud standardis "Suu- ja sõrataudi viirusega in vitro ja in vivo töötavate laborite miinimumnõuded" – Euroopa Komisjon suu- ja sõrataudi tõrjeks – 26. istungjärk, Rooma, aprill 1985.2. Ühenduse koordineerimisinstituut koostab ja soovitab riiklike laborite poolt vastavalt lõikes 1 osutatud standarditele taudi suhtes, eelkõige suu- ja sõrataudi vaktsiini järelevalve suhtes võetavad turvameetmed, v.a need ülesanded, mis direktiivi 89/531/EMÜ artikli 3 lõige 2 määrab suu- ja sõrataudiviiruse identifitseerimise tugilaborile.Artikkel 4Rahastamiseeskirjad võetakse vastu vastavalt nõukogu otsuse 90/924/EMÜ, 26. juuni 1990 (veterinaaria-alaste kulutuste kohta), [5] muudetud otsusega 91/133/EMÜ, [6] artiklile 28.Artikkel 5Ühenduse koordineerimisinstituut nimetatakse 5 aastaks alates 1. jaanuarist 1992.Enne kõnealuse ajavahemiku lõppu otsustab nõukogu komisjoni ettepanekul kvalifitseeritud häälteenamusega, kas tuleks pikendada nimetatud ajavahemikku või tuleks muuta käesolevat otsust.Artikkel 6Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.Brüssel, 11. detsember 1991Nõukogu nimeleesistujaP. Bukman[1] EÜT L 315, 26.11.1985, lk 11.[2] EÜT L 224, 18.8.1990, lk 13.[3] EÜT L 368, 31.12.1991, lk 21.[4] EÜT L 279, 28.9.1989, lk 32.[5] EÜT L 224, 18.8.1990, lk 19.[6] EÜT L 66, 13.3.1991, lk 18.--------------------------------------------------