CELEX: 32020R1376
Language: fi
Date: 2020-10-01 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1376, annettu 1 päivänä lokakuuta 2020, Komagataella phaffii (CGMCC 12056) -organismin tuottamaa 6-fytaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä lihakalkkunoiden, siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden, imevien ja vieroitettujen porsaiden sekä toissijaisten sikaeläinten rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Andrés Pintaluba S.A) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

2.10.2020   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 319/26
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1376,
         annettu 1 päivänä lokakuuta 2020,
         
            Komagataella phaffii (CGMCC 12056) -organismin tuottamaa 6-fytaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä lihakalkkunoiden, siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden, imevien ja vieroitettujen porsaiden sekä toissijaisten sikaeläinten rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Andrés Pintaluba S.A)
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti toimitettiin kaksi hakemusta, jotka koskevat Komagataella phaffii (CGMCC 12056) -organismin tuottamaa 6-fytaasia sisältävän valmisteen hyväksymistä. Hakemuksen mukana on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Kyseiset hakemukset koskevat Komagataella phaffii (CGMCC 12056) -organismin tuottamaa 6-fytaasia sisältävän valmisteen hyväksymistä lihakalkkunoiden, siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden, imevien ja vieroitettujen porsaiden sekä toissijaisten sikaeläinten rehun lisäaineena, joka luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 7 päivänä lokakuuta 2019 antamissaan lausunnoissa (2), että ehdotetuissa käyttöolosuhteissa Komagataella phaffii (CGMCC 12056) -organismin tuottamaa 6-fytaasia sisältävällä valmisteella ei ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön. Se totesi myös, että lisäainetta olisi pidettävä hengitysteitä herkistävänä aineena. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että lisäaine paransi fosforin hyväksikäyttöä ja pitoisuutta. Päätelmä voidaan ulottaa koskemaan siitoseläimiksi kasvatettavia kalkkunoita. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei katso erityisten markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten olevan tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     
                        Komagataella phaffii (CGMCC 12056) -organismin tuottamaa 6-fytaasia sisältävän valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Hyväksytään liitteessä tarkoitettu, lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet” kuuluva valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
         
         
            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 1 päivänä lokakuuta 2020.
            
               
                  Komission puolesta
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Puheenjohtaja
               
            
         
         
            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2019;17(11):5893 ja EFSA Journal 2019;17(11):5894.
      
      
         
            LIITE
            
                        Lisäaineen tunnistenumero
                     
                     
                        Hyväksynnän haltijan nimi
                     
                     
                        Lisäaine
                     
                     
                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                     
                     
                        Eläinlaji tai -ryhmä
                     
                     
                        Enimmäisikä
                     
                     
                        Vähimmäispitoisuus
                     
                     
                        Enimmäispitoisuus
                     
                     
                        Muut määräykset
                     
                     
                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                     
                  
                        Aktiivisuusyksikköä/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                     
                  
                        
                           Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: ruuansulatusta edistävät aineet.
                        
                     
                  
                        4a31
                     
                     
                        Andrés Pintaluba SA.
                     
                     
                        6-fytaasi
                        EC 3.1.3.26
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus:
                        
                        
                           Komagataella phaffii (CGMCC 12056) -organismin tuottamaa 6-fytaasia (EC 3.1.3.26) sisältävä valmiste,
                        jonka vähimmäisaktiivisuus on:
                        Kiinteässä muodossa: 20 000  U  (1)/g
                        Nesteenä: 20 000  U/ml
                     
                     
                        Lihakalkkunat
                        Siitoseläimiksi kasvatettavat kalkkunat
                     
                     
                        -
                     
                     
                        250 U
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuoja.
                                 
                              
                     
                        22. lokakuuta 2030
                     
                  
                        Porsaat
                        (imevät ja vieroitetut)
                        Toissijaiset sikaeläimet (imevät ja vieroitetut)
                     
                     
                        -
                     
                     
                        1 000  U
                     
                     
                        -
                     
                  
                        
                           Tehoaineen kuvaus:
                        
                        
                           Komagataella phaffii (CGMCC 12056) -organismin tuottama 6-fytaasi (EC 3.1.3.26)
                     
                  
                        
                           
                              Analyysimenetelmä
                           
                            (2):
                        Fytaasin aktiivisuuden määrittäminen rehun lisäaineessa:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu fytaasin fytaatissa aiheuttamaan entsymaattiseen reaktioon – VDLUFA 27.1.4
                                 
                              Fytaasin aktiivisuuden määrittäminen esiseoksissa:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu fytaasin fytaatissa aiheuttamaan entsymaattiseen reaktioon – VDLUFA 27.1.3
                                 
                              Fytaasin aktiivisuuden määrittäminen rehuissa:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu fytaasin fytaatissa aiheuttamaan entsymaattiseen reaktioon – EN ISO 30024
                                 
                              
                  
               (1)  Yksi yksikkö on entsyymimäärä, joka vapauttaa yhden mikromoolin epäorgaanista fosfaattia fytaatista minuutissa (pH 5,5; lämpötila 37 °C).
            
               (2)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.