CELEX: 32021R1902
Language: mt
Date: 2021-10-29 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2021/1902 tad-29 ta’ Ottubru 2021 li jemenda l-Annessi II, III u V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-użu ta’ ċerti sustanzi kklassifikati bħala karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni fil-prodotti kożmetiċi (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

3.11.2021   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 387/120
               
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1902
         tad-29 ta’ Ottubru 2021
         li jemenda l-Annessi II, III u V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-użu ta’ ċerti sustanzi kklassifikati bħala karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni fil-prodotti kożmetiċi
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 15(1), u r-raba’ subparagrafu tal-Artikolu 15(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) jipprevedi klassifikazzjoni armonizzata tas-sustanzi bħala karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni (CMR) abbażi ta’ valutazzjoni xjentifika mwettqa mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi. Is-sustanzi huma kklassifikati bħala sustanzi CMR tal-kategorija 1A, sustanzi CMR tal-kategorija 1B jew sustanzi CMR tal-kategorija 2 skont il-livell tal-evidenza tal-proprjetajiet CMR tagħhom.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     L-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 jipprevedi li huwa pprojbit li s-sustanzi kklassifikati bħala sustanzi CMR tal-kategorija 1A, tal-kategorija 1B jew tal-kategorija 2 fil-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 (sustanzi CMR) jintużaw fil-prodotti kożmetiċi. Madankollu, sustanza CMR tista’ tintuża fil-prodotti kożmetiċi meta jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet stabbiliti fit-tieni sentenza tal-Artikolu 15(1) jew fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 15(2) tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Sabiex tiġi implimentata b’mod uniformi l-projbizzjoni tas-sustanzi CMR fis-suq intern, ħalli tkun żgurata ċ-ċertezza tad-dritt, b’mod partikolari għall-operaturi ekonomiċi u għall-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, u sabiex jiġi żgurat livell għoli tal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, jenħtieġ li s-sustanzi CMR kollha jiġu inklużi fil-lista ta’ sustanzi pprojbiti fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u, fejn rilevanti, jitħassru mil-listi ta’ sustanzi ristretti jew awtorizzati fl-Annessi III u VI ta’ dak ir-Regolament. Meta l-kundizzjonijiet stabbiliti fit-tieni sentenza tal-Artikolu 15(1) jew fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 15(2) tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 jiġu ssodisfati, jenħtieġ li l-listi ta’ sustanzi ristretti jew awtorizzati fl-Annessi III sa VI ta’ dak ir-Regolament jiġu emendati kif xieraq.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Dan ir-Regolament ikopri s-sustanzi kklassifikati bħala sustanzi CMR mir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2020/1182 (3), li se jibda japplika mill-1 ta’ Marzu 2022.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Fil-11 ta’ April 2019, tressqet talba biex issir eċċezzjoni skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 15(2) rigward l-użu bħala ingredjent kontra l-brija tas-sustanza (T-4)- bis[1-(idrossi-kappa.O)piridina-2(1H)-tijonato-kappa.S]żingu, taħt l-isem tan-Nomenklatura Internazzjonali tal-Ingredjenti Kożmetiċi, Zinc Pyrithione, li ġiet ikklassifikata bħala sustanza CMR tal-kategorija 1B (Tossika għar-Riproduzzjoni), fil-prodotti tax-xagħar li jitlaħalħu, b’konċentrazzjoni sa 1 %. Ma saritx talba oħra biex issir eċċezzjoni għal użu ieħor taż-Zinc Pyrithione.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Attwalment, is-sustanza Zinc Pyrithione hija elenkata fl-annotazzjoni 8 tal-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 bħala preżervattiv fil-prodotti tax-xagħar li jitlaħalħu b’konċentrazzjoni sa 1 %, u fi prodotti oħrajn li jitlaħalħu li mhumiex prodotti tal-iġjene orali b’konċentrazzjoni sa 0,5 %. Iż-Zinc Pyrithione hija elenkata wkoll fl-annotazzjoni 101 tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 bħala sustanza ristretta, permessa biss meta tintuża għal skopijiet oħra għajr il-preservazzjoni, fi prodotti tax-xagħar li ma jitlaħalħux b’konċentrazzjoni sa 0,1 %.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     F’konformità mat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 15(2) tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009, is-sustanzi CMR tal-kategorija 1A jew 1B jistgħu jintużaw fil-prodotti kożmetiċi b’eċċezzjoni meta jkunu ssodisfati ċerti kundizzjonijiet, fosthom il-kundizzjoni li ma jkunux jeżistu sustanzi alternattivi addattati, skont id-dokumentazzjoni li tkun saret waqt analiżi tal-alternattivi, u l-kundizzjoni li s-sustanza tkun ġiet evalwata mill-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumaturi (SCCS) u jkun instab li mhijiex perikoluża.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tiegħu tat-3 u l-4 ta’ Marzu 2020 (4) l-SCCS ikkonkluda li ż-Zinc Pyrithione tista’ titqies li hija sikura meta tintuża bħala ingredjent kontra l-brija f’prodotti tax-xagħar li jitlaħalħu b’konċentrazzjoni massima ta’ 1 %. Madankollu, billi ma ġiex stabbilit li ma teżisti l-ebda sustanza xierqa alternattiva li tista’ tintuża bħala ingredjent kontra l-brija fil-prodotti tax-xagħar li jitlaħalħu, jenħtieġ li ż-Zinc Pyrithione titħassar mil-lista tas-sustanzi ristretti fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 kif ukoll mil-lista tal-preżervattivi li jistgħu jintużaw fil-prodotti kożmetiċi fl-Anness V ta’ dak ir-Regolament. Jenħtieġ ukoll li tiżdied mal-lista ta’ sustanzi pprojbiti fil-prodotti kożmetiċi fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Għajr din it-talba għaż-Zinc Pyrithione, ma tressqitx talba oħra biex issir eċċezzjoni ħalli xi sustanza oħra kklassifikata bħala sustanza CMR skont ir-Regolament Delegat (UE) 1272/2008 bir-Regolament (UE) 2020/1182 tintuża fil-prodotti kożmetiċi. Għaldaqstant, is-sustanzi CMR li mhumiex diġà elenkati fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 jenħtieġ li jiżdiedu mal-lista f’dak l-Anness tas-sustanzi pprojbiti fil-prodotti kożmetiċi.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Għalhekk jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 jiġi emendat skont dan.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     L-emendi għar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huma bbażati fuq il-klassifikazzjonijiet tas-sustanzi rilevanti bħala sustanzi CMR permezz tar-Regolament Delegat (UE) 2020/1182 u għalhekk jenħtieġ li japplikaw mill-istess data ta’ dawk il-klassifikazzjonijiet.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Kożmetiċi,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            L-Annessi II, III, u V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huma emendati f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            Għandu japplika mill-1 ta’ Marzu 2022.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, id-29 ta’ Ottubru 2021.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 342, 22.12.2009, p. 59.
         
            (2)  Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).
         
            (3)  Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2020/1182 tad-19 ta’ Mejju 2020 li jemenda, għall-finijiet tal-adattament tiegħu għall-progress tekniku u xjentifiku, il-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-klassifikazzjoni, it-tikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u tat-taħlitiet (ĠU L 261, 11.8.2020, p. 2).
         
            (4)  SCCS Opinion on Zinc Pyrithione (ZPT) (CAS No 13463-41-7) – Submission III - SCCS/1614/19.
      
      
         
            ANNESS
            L-Annessi II, III u V huma emendati kif ġej:
            
                        (1)
                     
                     
                        fl-Anness II, jiżdiedu l-annotazzjonijiet li ġejjin:
                        
                                    Numru ta’ referenza
                                 
                                 
                                    Identifikazzjoni tas-sustanza
                                 
                              
                                    Isem kimiku/INN
                                 
                                 
                                    Numru tal-CAS
                                 
                                 
                                    Numru KE
                                 
                              
                                    a
                                 
                                 
                                    b
                                 
                                 
                                    c
                                 
                                 
                                    d
                                 
                              
                                    “1658 
                                 
                                 
                                    Fibri tal-karbur tas-siliċju (b’dijametru < 3 μm, tul > 5 μm u proporzjon tal-aspett ≥ 3:1)
                                 
                                 
                                    409-21-2
                                    308076-74-6
                                 
                                 
                                    206-991-8
                                 
                              
                                    1659 
                                 
                                 
                                    Tris(2-metossietossi) vinilsilan; 6-(2-metossietossi)- 6-vinil-2,5,7,10-tetraoksa-6-silaundekan
                                 
                                 
                                    1067-53-4
                                 
                                 
                                    213-934-0
                                 
                              
                                    1660 
                                 
                                 
                                    Dilawrat tad-diottiltin; [1]
                                    stannan, derivattivi tad-diottil-, bis(koko aċilossi) [2]
                                 
                                 
                                    3648-18-8 [1]
                                    91648- 39-4 [2]
                                 
                                 
                                    222-883-3 [1]
                                    293-901-5 [2]
                                 
                              
                                    1661 
                                 
                                 
                                    dibenżo[def,p]krisen; dibenżo[a,l]piren
                                 
                                 
                                    191-30-0
                                 
                                 
                                    205-886-4
                                 
                              
                                    1662 
                                 
                                 
                                    Ipkonażol (ISO); (1RS,2SR,5RS;1RS,2SR,5SR)-2-(4-klorobenżil)-5-isopropil-1-(1H-1,2,4-triażol-1-ilmetil)ċiklopentanol
                                 
                                 
                                    125225-28-7
                                    115850-69-6
                                    115937-89-8
                                 
                                 
                                    -
                                 
                              
                                    1663 
                                 
                                 
                                    Bis(2-(2-metossietossi)etil)etere; tetraglim
                                 
                                 
                                    143-24-8
                                 
                                 
                                    205-594-7
                                 
                              
                                    1664 
                                 
                                 
                                    Paklobutrażol (ISO); (2RS,3RS)-1-(4-klorofenil)-4,4-dimetil-2-(1H-1,2,4-triażol-1-il)pentan-3-ol
                                 
                                 
                                    76738-62-0
                                 
                                 
                                    -
                                 
                              
                                    1665 
                                 
                                 
                                    2,2-bis(bromometil)propan-1,3-diol
                                 
                                 
                                    3296-90-0
                                 
                                 
                                    221-967-7
                                 
                              
                                    1666 
                                 
                                 
                                    2-(4-tert-butilbenżil)propionaldeid
                                 
                                 
                                    80-54-6
                                 
                                 
                                    201-289-8
                                 
                              
                                    1667 
                                 
                                 
                                    Ftalat tad-diisoottil
                                 
                                 
                                    27554-26-3
                                 
                                 
                                    248-523-5
                                 
                              
                                    1668 
                                 
                                 
                                    2-metossietil akrilat
                                 
                                 
                                    3121-61-7
                                 
                                 
                                    221-499-3
                                 
                              
                                    1669 
                                 
                                 
                                    N-(idrossimetil)gliċinat tas-sodju; [formaldeid rilaxxat mis-sodju N-(idrossimetil)gliċinat]
                                    jekk il-konċentrazzjoni teoretika massima tal-formaldeid rilaxxabbli, fit-taħlita mqiegħda fis-suq tkun ≥ 0,1 % w/w, irrispettivament mis-sors.
                                 
                                 
                                    70161-44-3
                                 
                                 
                                    274-357-8
                                 
                              
                                    1670 
                                 
                                 
                                    Pyrithione zinc; (T-4)-bis[1-(idrossi-.kappa.O)piridin-2(1H)-tijonato-.kappa.S]żingu
                                 
                                 
                                    13463-41-7
                                 
                                 
                                    236-671-3
                                 
                              
                                    1671 
                                 
                                 
                                    Flurokloridon (ISO); 3-kloro-4-(klorometil)-1-[3-(trifluworometil)fenil]pirrolidin-2-on
                                 
                                 
                                    61213-25-0
                                 
                                 
                                    262-661-3
                                 
                              
                                    1672 
                                 
                                 
                                    3-(difluworometil)-1-metil-N-(3’,4’,5’-trifluworobifenil-2-il)pirażol-4-karboksammid; fluksapiroksad
                                 
                                 
                                    907204-31-3
                                 
                                 
                                    -
                                 
                              
                                    1673 
                                 
                                 
                                    N-(idrossimetil)akrilammid; metilolakrilammid; [NMA]
                                 
                                 
                                    924-42-5
                                 
                                 
                                    213-103-2
                                 
                              
                                    1674 
                                 
                                 
                                    5-fluworo-1,3-dimetil-N-[2-(4-metilpentan-2-il)fenil]-1H-pirażol-4-karboksammid; 2’-[(RS)-1,3-dimetilbutil]-5-fluworo-1,3-dimetilpirażol-4-karboksanilid; penflufen
                                 
                                 
                                    494793-67-8
                                 
                                 
                                    -
                                 
                              
                                    1675 
                                 
                                 
                                    Iprovalikarb (ISO); isopropil [(2S)-3-metil-1-{[1-(4-metilfenil)etil]ammino}-1-ossobutan-2-il]karbamat
                                 
                                 
                                    140923-17-7
                                 
                                 
                                    -
                                 
                              
                                    1676 
                                 
                                 
                                    Diklorodiottilstannan
                                 
                                 
                                    3542-36-7
                                 
                                 
                                    222-583-2
                                 
                              
                                    1677 
                                 
                                 
                                    Mesotrion (ISO); 2-[4-(metilsulfonil)- 2-nitrobenżojl]-1,3- ċikloeżandion
                                 
                                 
                                    104206-82-8
                                 
                                 
                                    -
                                 
                              
                                    1678 
                                 
                                 
                                    Imessażol (ISO); 3-idrossi-5-metilisossażol
                                 
                                 
                                    10004-44-1
                                 
                                 
                                    233-000-6
                                 
                              
                                    1679 
                                 
                                 
                                    Imiprotrin (ISO); massa tar-reazzjoni ta’: [2,4-diosso-(2-propin-1-il)imidażolidin-3-il]metil(1R)-ċis-kriżantemat; [2,4-diosso-(2-propin-1-il)imidażolidin-3-il]metil(1R)-trans-krisantemat
                                 
                                 
                                    72963-72-5
                                 
                                 
                                    428-790-6
                                 
                              
                                    1680 
                                 
                                 
                                    Perossidu bis(α,α-dimetilbenżil)
                                 
                                 
                                    80-43-3;
                                 
                                 
                                    201-279-3”
                                 
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        il-punt (2) fl-Anness III huwa emendat kif ġej:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    l-annotazzjoni 24 hija sostitwita b’dan li ġej:
                                    
                                                Numru ta’ referenza
                                             
                                             
                                                Identifikazzjoni tas-sustanza
                                             
                                             
                                                Restrizzjonijiet
                                             
                                             
                                                Il-kliem li jrid jintuża fil-kundizzjonijiet tal-użu u fit-twissijiet
                                             
                                          
                                                Isem kimiku/INN
                                             
                                             
                                                Isem fil-Glossarju tal-Ingredjenti Komuni
                                             
                                             
                                                Numru tal-CAS
                                             
                                             
                                                Numru KE
                                             
                                             
                                                Tip ta’ prodott, Partijiet tal-ġisem
                                             
                                             
                                                Konċentrazzjoni massima fil-preparazzjoni lesta għall-użu
                                             
                                             
                                                Oħrajn
                                             
                                          
                                                a
                                             
                                             
                                                b
                                             
                                             
                                                c
                                             
                                             
                                                d
                                             
                                             
                                                e
                                             
                                             
                                                f
                                             
                                             
                                                g
                                             
                                             
                                                h
                                             
                                             
                                                i
                                             
                                          
                                                “24 
                                             
                                             
                                                Melħ taż-żingu li jdub fl-ilma bl-eċċezzjoni ta’ 4-idrossi-benżinsulfonat taż-żingu (annotazzjoni 25) u zinc pyrithione (l-Anness II, l-annotazzjoni X)
                                             
                                             
                                                Aċetat taż-żingu,
                                                klorur taż-żingu, glukomat taż-żingu, glutamat taż-żingu
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                1 % (fil-forma ta’ żingu)”
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    jitħassru l-annotazzjonijiet 83 u 101;
                                 
                              
                  
                        (3)
                     
                     
                        l-Anness V huwa emendat kif ġej:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    titħassar l-annotazzjoni 8;
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    l-annotazzjoni 51 hija sostitwita b’dan li ġej:
                                    
                                                Numru ta’ referenza
                                             
                                             
                                                Identifikazzjoni tas-sustanza
                                             
                                             
                                                Kundizzjonijiet
                                             
                                             
                                                Il-kliem li jrid jintuża fil-kundizzjonijiet tal-użu u fit-twissijiet
                                             
                                          
                                                Isem kimiku/INN
                                             
                                             
                                                Isem fil-Glossarju tal-Ingredjenti Komuni
                                             
                                             
                                                Numru tal-CAS
                                             
                                             
                                                Numru KE
                                             
                                             
                                                Tip ta’ prodott, Partijiet tal-ġisem
                                             
                                             
                                                Konċentrazzjoni massima fil-preparazzjoni lesta għall-użu
                                             
                                             
                                                Oħrajn
                                             
                                          
                                                a
                                             
                                             
                                                b
                                             
                                             
                                                c
                                             
                                             
                                                d
                                             
                                             
                                                e
                                             
                                             
                                                f
                                             
                                             
                                                g
                                             
                                             
                                                h
                                             
                                             
                                                i
                                             
                                          
                                                “51 
                                             
                                             
                                                Idrossimetilamminoaċetat tas-sodju
                                             
                                             
                                                Idrossimetilgliċinat tas-sodju
                                             
                                             
                                                70161-44-3
                                             
                                             
                                                274-357-8
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                0,5  %
                                             
                                             
                                                Ma għandhomx jintużaw jekk il-konċentrazzjoni teoretika massima tal-formaldeid rilaxxabbli fit-taħlita mqiegħda fis-suq tkun ≥ 0,1 % w/w, irrispettivament mis-sors”