CELEX: 62009CC0249
Language: ro
Date: 2010-10-19
Title: Concluziile avocatului general Jääskinen prezentate la data de19 octombrie 2010. # Novo Nordisk AS împotriva Ravimiamet. # Cerere având ca obiect pronunțarea unei hotărâri preliminare: Tartu Ringkonnakohus - Estonia. # Medicamente de uz uman - Directiva 2001/83/CE - Publicitate - Publicație medicală - Informații neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului. # Cauza C-249/09.

CONCLUZIILE AVOCATULUI GENERAL
      NIILO JÄÄSKINEN
      prezentate la 19 octombrie 2010(1)
      
      Cauza C‑249/09
      Novo Nordisk AS
      împotriva
      Ravimiamet
      [cerere de pronunțare a unei hotărâri preliminare formulată de Tartu ringkonnakohus (Estonia)]
      „Medicamente de uz uman – Directiva 2001/83/CE – Publicitate difuzată într‑o revistă medicală și care depășește informațiile enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului
         – Persoane calificate să prescrie”
      1.        Prezenta întrebare preliminară se raportează la interpretarea articolului 87 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului
         European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman(2), în ceea ce privește conținutul publicității pentru medicamente.
      
      2.        Tartu ringkonnakohus (Curtea de Apel din Tartu, Estonia) ridică problema, în raport cu citatele preluate din publicații medicale
         sau din alte lucrări științifice, cu privire la aplicabilitatea și la sfera de aplicare a cerinței conformității dintre toate
         elementele publicității adresate persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze medicamente (denumite în continuare „profesioniști”)
         și informațiile enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului (denumit în continuare „rezumatul”) prevăzut la articolul
         87 alineatul (2) din directivă.
      
      I –    Cadrul juridic
      A –    Dreptul Uniunii(3)
      
      3.        Considerentele (47), (48) și (52) ale Directivei 2001/83 se referă la publicitatea pentru medicamente adresată profesioniștilor.
         Acestea prevăd după cum urmează:
      
      „(47) Publicitatea pentru medicamente adresată persoanelor calificate să le prescrie sau să le elibereze contribuie la informarea
         acestor persoane. Cu toate acestea, această publicitate ar trebui să se supună unor condiții stricte și unei supravegheri
         eficiente, inspirându‑se, în special, din activitățile desfășurate în cadrul Consiliului Europei.
      
      (48)      Publicitatea pentru medicamente ar trebui să fie supravegheată în mod eficient și adecvat. În această privință ar trebui să
         se facă trimitere la mecanismele de monitorizare stabilite în Directiva 84/450/CEE.
      
      […]
      (52)      Persoanele calificate să prescrie sau să elibereze medicamente trebuie să aibă acces la o sursă neutră și obiectivă de informații
         cu privire la produsele disponibile pe piață. Întrucât este, cu toate acestea, responsabilitatea statelor membre să adopte
         măsurile necesare în acest scop, având în vedere situația proprie specifică.”
      
      4.        Articolul 11 din Directiva 2001/83, care se referă la rezumatul caracteristicilor produsului, definește în mod cuprinzător
         și exhaustiv informațiile care trebuie incluse în acesta, în special compoziția și datele a căror cunoaștere este esențială
         pentru corecta administrare a medicamentului, informațiile utile în scop terapeutic, contraindicațiile, frecvența și gravitatea
         reacțiilor adverse, posologia și metoda de administrare, precum și incompatibilitățile majore.
      
      5.        Potrivit articolului 23 al treilea paragraf din Directiva 2001/83, titularul autorizației de introducere pe piață comunică
         de îndată autorității competente toate informațiile noi care ar putea conduce la modificarea datelor sau a documentelor menționate
         la articolul 11.
      
      6.        Titlul VIII din Directiva 2001/83, referitor la publicitate, cuprinde articolele 86-88, iar titlul VIIIa, denumit „Informare
         și publicitate”, cuprinde articolele 88a-100.
      
      7.        Articolul 86 alineatul (1) din Directiva 2001/83 prevede: 
      
      „[…] «publicitatea pentru medicamente» include orice formă de informare la domiciliu, prin contact direct, activități de prospectare
         sau de stimulare destinate să promoveze prescrierea, eliberarea, vânzarea sau consumul de medicamente; publicitatea pentru
         medicamente include în special:
      
      –        publicitatea pentru medicamente destinată publicului larg;
      –        publicitatea pentru medicamente destinată persoanelor calificate să le prescrie sau să le elibereze
      –        vizite ale reprezentanților de vânzare medicali la persoanele calificate să prescrie medicamente;
      […]”
      8.        Articolul 87 din Directiva 2001/83 prevede:
      
      „(1)      Statele membre interzic orice publicitate pentru un medicament pentru care nu a fost acordată o autorizație de introducere
         pe piață în conformitate cu dreptul comunitar.
      
      (2)      Toate elementele care compun publicitatea unui medicament trebuie să fie conforme cu informațiile enumerate în rezumatul caracteristicilor
         produsului.
      
      (3)      Publicitatea pentru un medicament trebuie:
      –        să încurajeze utilizarea rațională a medicamentului, prin prezentarea obiectivă a acestuia și fără a‑i exagera calitățile
         terapeutice;
      
      –        să nu inducă în eroare.”
      9.        Articolele 88-90 din Directiva 2001/83 se referă la publicitatea destinată publicului larg, chiar dacă articolul 88a se referă
         la informarea cu privire la medicamente.
      
      10.      Articolele 91-96 din Directiva 2001/83 se referă la publicitatea destinată profesioniștilor.
      
      11.      Articolul 91 din Directiva 2001/83 prevede:
      
      „(1)      Orice formă de publicitate pentru un medicament destinată persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze astfel de produse
         trebuie să includă:
      
      –        informații esențiale compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului;
      –        clasificarea medicamentului din punctul de vedere al modului de eliberare.
      […]
      (2)      Statele membre pot decide că publicitatea cu privire la un medicament destinată persoanelor care au competența să prescrie
         sau să furnizeze astfel de produse poate include, fără să aducă atingere dispozițiilor alineatului (1), numai denumirea medicamentului
         sau denumirea sa comună internațională, în cazul în care aceasta există, sau marca comercială a medicamentului, în cazul în
         care scopul urmărit este exclusiv acela de a-l ține în atenția publicului.”
      
      12.      Articolul 92 din Directiva 2001/83 prevede:
      
      „(1)      Orice documentație referitoare la un medicament care este prezentată în cadrul unei promovări a produsului respectiv destinată
         persoanelor calificate să îl prescrie sau să îl elibereze trebuie să includă cel puțin informațiile enumerate la articolul
         91 alineatul (1) și să precizeze data la care documentația a fost redactată sau revizuită ultima oară.
      
      (2)      Toate informațiile cuprinse în documentația menționată la alineatul (1) trebuie să fie exacte, actualizate, verificabile și
         suficient de complete pentru a permite destinatarului să își formeze propria părere cu privire la calitatea terapeutică a
         medicamentului în cauză.
      
      (3)      Citatele, precum și tabelele și alte materiale ilustrative preluate din publicații medicale sau din alte lucrări științifice,
         în scopul de a fi utilizate în documentația menționată la alineatul (1), trebuie să fie reproduse cu fidelitate și cu indicarea
         exactă a sursei.”
      
      B –    Dreptul național
      13.      Articolul 83 din Legea privind medicamentele (Ravimiseadus, denumită în continuare „RavS”) stabilește condițiile generale
         pe care trebuie să le îndeplinească publicitatea pentru un medicament. Potrivit instanței de trimitere, alineatul 3 al acestui
         articol prevede:
      
      „Publicitatea pentru un medicament trebuie să fie în conformitate cu cerințele fundamentale și generale impuse publicității
         prin reklaamiseadus (Legea privind publicitatea) și să se întemeieze pe rezumatul caracteristicilor medicamentului, confirmat
         de Ravimiamet, și nu trebuie să conțină informații care nu se găsesc în rezumatul caracteristicilor produsului.”(4)
      
      14.      Articolul 85 din RavS se referă la publicitatea pentru medicamente destinată persoanelor calificate să prescrie medicamente,
         farmaciștilor și altor licențiați în farmacie. Potrivit instanței de trimitere, alineatul 1 prevede:
      
      „Citatele din literatura științifică utilizate în publicitatea pentru medicamente destinată persoanelor calificate să prescrie
         medicamente, farmaciștilor și altor licențiați în farmacie trebuie să fie reproduse fără a fi modificate și cu indicarea sursei
         inițiale. Titularul unei autorizații de introducere pe piață trebuie să garanteze, la cerere, posibilitatea de a avea acces
         la o copie a sursei inițiale în termen de trei zile de la primirea cererii respective.”
      
      II – Acțiunea principală și întrebările preliminare
      15.      În aprilie 2008, societatea Novo Nordisk AS (denumită în continuare „Novo Nordisk”) a publicat în revista medicală Lege Artis o publicitate pentru Levemir (insulină detemir), care este un medicament ce se eliberează numai pe bază de rețetă.
      
      16.      Prin decizia din 6 iunie 2008, Ravimiamet (Oficiul pentru Medicamente), un organ administrativ guvernamental care are ca atribuție
         protejarea sănătății populației prin intermediul controlului medicamentelor și al dispozitivelor medicale utilizate în Estonia,
         a obligat societatea Novo Nordisk să pună capăt difuzării acestei publicități pentru medicamentul Levemir (denumită în continuare
         „decizia contestată”), pentru motivul că nu corespundea rezumatului, și să nu includă în publicitatea pentru acest medicament
         informații care nu se găsesc în rezumat.
      
      17.      Prin decizia contestată se declară contrare articolului 83 alineatul 3 din RavS următoarele afirmații, care erau enumerate
         în publicitatea pentru medicamentul în discuție:
      
      –        „un control eficace al glicemiei cu un risc mai redus de hipoglicemie”;
      –        „68 % dintre pacienți nu iau în greutate, ci chiar scad în greutate”;
      –        „în practica clinică, Levemir (insulină detemir) se injectează o dată pe zi la 82 % dintre pacienți”.
      18.      În schimb, din rezumat reiese că:
      
      –        hipoglicemia este exact efectul secundar cel mai frecvent al medicamentului Levemir;
      –        studii comparate raportate la insulina NPH și la insulina glargină au arătat că greutatea membrilor grupului Levemir crescuse
         cu puțin sau chiar deloc;
      
      –        Levemir este administrat o dată sau de două ori pe zi.
      19.      Prin decizia contestată se reproșează reclamantei următoarele:
      
      –        publicitatea nu indică faptul că riscul de hipoglicemie este mai puțin ridicat noaptea;
      –        publicitatea pretinde o diminuare a greutății care nu rezultă din rezumat;
      –        cifra de 82 % citată în publicitate nu este menționată în rezumat.
      20.      La 4 iulie 2008, Novo Nordisk a introdus o acțiune în anulare împotriva acestei decizii în fața Tartu halduskohus (Tribunalul
         Administrativ din Tartu). Aceasta a subliniat, printre altele, că publicitatea pentru un medicament adresată persoanelor calificate
         să prescrie medicamente are drept obiectiv să furnizeze acestor persoane informații suplimentare, întemeiate pe elemente publicate
         în literatura științifică, și că este, așadar, legal să se utilizeze citate extrase din literatura științifică și medicală
         care nu sunt menționate în mod expres în rezumat.
      
      21.      Prin hotărârea din 24 noiembrie 2008, Tartu halduskohus a respins acțiunea. Acesta a subliniat în special că, în temeiul articolului
         87 alineatul (2) din Directiva 2001/83, toate elementele care compun publicitatea unui medicament trebuie să fie conforme
         cu informațiile enumerate în rezumat și că posibilitatea de a se enumera într‑o publicitate pentru un medicament informațiile
         care nu se găsesc în rezumat nu este prevăzută nici de articolul 91 alineatul (2) sau de articolul 92 alineatul (1) din Directiva
         2001/83, nici de considerentul (47) al aceleiași directive.
      
      22.      Novo Nordisk a formulat apel împotriva acestei hotărâri în fața Tartu ringkonnakohus.
      
      23.      Tartu ringkonnakohus a decis să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarele întrebări preliminare:
      
      „1)      Articolul 87 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE trebuie interpretat în sensul că se referă și la citate din publicații
         medicale sau din alte lucrări științifice care sunt conținute într‑o publicitate pentru un medicament adresată persoanelor
         calificate să îl prescrie?
      
      2)      Articolul 87 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE trebuie interpretat în sensul că interzice publicarea într‑o publicitate
         pentru un medicament a unor afirmații care contrazic rezumatul caracteristicilor medicamentului, însă că nu impune ca toate
         afirmațiile conținute de publicitate să fie cuprinse în rezumatul caracteristicilor medicamentului sau să poată fi deduse
         din informațiile din rezumat?”
      
      III – Analiză
      A –    Cu privire la prima întrebare preliminară
      24.      Prima întrebare se referă, în esență, la aspectul dacă articolul 87 alineatul (2) din Directiva 2001/83, care prevede că toate
         elementele care compun publicitatea trebuie să fie conforme cu rezumatul, se aplică citatelor preluate din publicații medicale
         sau din lucrări științifice și care sunt conținute într‑o publicitate pentru un medicament adresată persoanelor calificate.
      
      25.      Comisia, precum și guvernele statelor membre care au intervenit apreciază în unanimitate că articolul 87 alineatul (2) din
         Directiva 2001/83 conține citatele preluate din publicații medicale sau din lucrări științifice. Novo Nordisk nu a abordat
         în mod explicit această problemă.
      
      26.      În opinia noastră, această întrebare nu ridică dificultăți deosebite.
      
      27.      Interpretarea propusă de statele membre pare a fi susținută de argumente întemeiate pe geneza Directivei 2001/83, precum și
         pe obiectivul și pe economia acesteia.
      
      28.      În primul rând, în ceea ce privește declarațiile unor terți în public, subliniem că, potrivit jurisprudenței Curții, în special
         în cauza Gintec, Directiva 2001/83 nu le interzice(5). Chiar dacă Hotărârea Gintec se referă la publicitatea adresată publicului larg, concluzia care se desprinde din aceasta
         se aplică de asemenea în cazul publicității adresate profesioniștilor.
      
      29.      În al doilea rând, Directiva 2001/83 recunoaște în mod expres că citatele preluate din publicații medicale sau din lucrări
         științifice pot fi utilizate în cadrul promovării unui medicament în rândul profesioniștilor(6).
      
      30.      Analiza sistematică a titlurilor VIII și VIIIa din Directiva 2001/83 reliefează patru grupe de norme. Articolele 86 și 87
         din Directiva 2001/83 conțin principiile generale referitoare la orice publicitate, în timp ce normele detaliate cu privire
         la publicitatea destinată publicului larg sunt cuprinse la articolele 88-90 din directiva menționată, iar normele cu privire
         la publicitatea destinată profesioniștilor din domeniul sănătății sunt cuprinse la articolele 91-96 din această directivă.
         Dispozițiile articolelor 97-100 se referă la obligațiile statelor membre și ale titularilor de autorizație, precum și la aplicarea
         dispozițiilor privind publicitatea în cazul medicamentelor homeopatice.
      
      31.      Chiar dacă introducerea articolului 88a și a titlului VIIIa a afectat într‑o oarecare măsură coerența economiei dispozițiilor
         privind publicitatea ale Directivei 2001/83, nu avem nicio îndoială că articolele 86 și 87 au un domeniu de aplicare general
         în materie de publicitate pentru medicamente. O asemenea interpretare este coroborată cu geneza directivei, dat fiind că articolul
         86 era inițial articolul 1 din capitolul 1, intitulat „Definiții, domeniu de aplicare și principii generale”, din Directiva
         92/28(7), care se aplica întregii Directive 92/28. Prin urmare, articolele 86 și 87 sunt aplicabile oricărei publicități pentru medicamente
         [cu excepția, prevăzută la articolul 100 alineatul (1), a aplicării articolului 87 alineatul (1) în cazul medicamentelor homeopatice].
      
      32.      În plus, se pare că, în propunerea sa, Comisia avea intenția să aplice articolul 87 alineatul (2) atât publicității adresate
         publicului larg, cât și celei care viza profesioniștii din domeniul sănătății. Astfel cum a arătat Comisia, o dispoziție asemănătoare
         articolului 87 alineatul (2) din Directiva 2001/83 era prevăzută deja la articolul 2 alineatul (2) din Directiva 92/28. Expunerea
         de motive a acestei propuneri de directivă preciza că, „[c]u excepția anumitor principii comune și generale (articolul 2), propunerea de directivă prevede regimuri distincte pentru publicitatea adresată publicului larg și pentru
         publicitatea adresată profesioniștilor din domeniul sănătății […]”(8).
      
      33.      Această concluzie este confirmată de obiectivul urmărit prin articolul 87 alineatul (2) din Directiva 2001/83, al cărei scop
         esențial este apărarea sănătății publice(9). Mai precis, obiectivul dispozițiilor privind publicitatea pentru medicamente este de a asigura un echilibru între accesul
         la informație pentru profesioniști(10) și controlul publicității pentru a se asigura că informația conținută în publicitate este neutră și obiectivă(11).
      
      34.      Pentru aceste motive, noțiunea „toate elementele care compun publicitatea”, care este prevăzută la articolul 87 alineatul
         (2) din Directiva 2001/83, trebuie interpretată în sensul că include citatele preluate din publicații medicale care sunt cuprinse
         în publicitatea pentru un medicament destinată profesioniștilor.
      
      35.      O interpretare diferită, care să excludă asemenea citate din domeniul de aplicare al articolului 87 alineatul (2), ar fi problematică,
         întrucât aceasta ar permite întreprinderilor farmaceutice să utilizeze citate extrase din publicații medicale sau din lucrări
         științifice pentru a influența imaginea medicamentului lor pe piață, chiar dacă aceste date nu sunt conforme cu informațiile
         verificate și controlate enumerate în rezumat, ceea ce ar fi contrar obiectivului Directivei 2001/83.
      
      36.      Având în vedere considerațiile de mai sus, este necesar să se concluzioneze că citatele care provin din publicații medicale
         sau din lucrări științifice, care apar în publicitatea destinată profesioniștilor sunt reglementate de articolul 87 alineatul
         (2) din Directiva 2001/83.
      
      B –    Cu privire la a doua întrebare preliminară
      37.      În ceea ce privește a doua întrebare, părțile consideră în unanimitate că afirmațiile care sunt contrare rezumatului nu pot
         fi cuprinse într‑o publicitate pentru medicament. Prin urmare, adevărata dificultate care apare în speță este dacă Directiva
         2001/83 se opune includerii în publicitate a unor informații suplimentare, care nu sunt cuprinse în rezumat sau care nu pot
         fi deduse din acesta.
      
      1.      Observații preliminare
      38.      Întrebarea privește articolul 87 alineatul (2) din Directiva 2001/83. Cu toate acestea, în opinia noastră, întrebarea trebuie
         interpretată în coroborare cu articolele 91 și 92 din această directivă, întrucât acesta se referă mai precis la publicitatea
         adresată profesioniștilor. Adăugăm că, în opinia noastră, având în vedere modul cuprinzător în care „publicitatea” este definită
         la articolul 86 din Directiva 2001/83, dispozițiile articolului 92 se aplică de asemenea afișelor și anunțurilor, chiar dacă
         textul alineatului (1) al acestui articol arată că acesta se referă în primul rând la promovarea medicamentelor de către reprezentanții
         de vânzări medicali.
      
      39.      Articolul 87 alineatul (2) prevede că publicitatea pentru un medicament trebuie să fie „conformă” cu rezumatul. Articolele
         91 și 92 precizează în mod explicit că publicitatea adresată profesioniștilor trebuie să cuprindă informațiile esențiale „compatibile”
         cu rezumatul.
      
      40.      Din textul dispoziției naționale, precum și din observațiile părților rezultă că sunt posibile mai multe interpretări, printre
         care acelea potrivit cărora toate afirmațiile care sunt cuprinse în publicitatea pentru un medicament trebuie să se găsească
         în rezumat sau că toate afirmațiile din publicitate trebuie să se găsească în rezumat sau să poată fi deduse din acesta ori,
         în sfârșit, că toate afirmațiile sunt permise, cu condiția ca acestea să nu fie contrare rezumatului.
      
      41.      În opinia noastră, este vorba în această situație mai degrabă despre o continuitate de variante interpretative decât de opțiuni
         nete și care se exclud reciproc. Numeroase situații s‑ar putea regăsi în mai multe dintre aceste interpretări. De exemplu,
         publicitatea cu privire la informațiile enumerate în rezumat prin utilizarea unor expresii sinonime s‑ar putea încadra în
         același timp în prima și în a doua interpretare prevăzute, în timp ce menționarea unei încercări clinice care oferă rezultate
         mai precise decât parametrii citați în rezumat s‑ar putea încadra atât în a doua, cât și în a treia interpretare.
      
      42.      Adăugăm că lipsa contradicției, în sensul logicii formale, dintre caracteristicile produsului enumerate în publicitate și
         rezumat este un criteriu de conformitate prea insignifiant. Din punct de vedere logic, propoziția „A sau B” nu contrazice
         propoziția „A”; în fapt, aceasta poate fi dedusă de aici. Cu toate acestea, pare evident că adăugarea unor indicații terapeutice
         alternative noi, care nu sunt cuprinse în rezumat, nu ar fi conformă cu acesta, chiar și în lipsa unei contradicții în sensul
         logicii formale(12).
      
      2.      Libertatea de exprimare comercială și principiul proporționalității
      43.      Înainte de a defini o abordare adecvată, trebuie să se aprofundeze două aspecte în sprijinul celei de a treia ipoteze, potrivit
         societății Novo Nordisk. Aceasta susține că principiul proporționalității, precum și dreptul fundamental la libertate de exprimare,
         care se aplică și comunicărilor comerciale, impun ca numai informațiile contrare rezumatului să fie interzise.
      
      44.      Este adevărat că Curtea Europeană a Drepturilor Omului a extins la întreprinderi și la alte entități comerciale anumite drepturi
         și anumite libertăți pe care și Curtea le aplică în cadrul jurisprudenței sale(13). Dreptul Uniunii și Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene (denumită în continuare „Carta”) converg.. Articolul
         10 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale(14) și articolul 11 din Cartă se referă la libertatea de exprimare, care include și exprimarea comercială(15).
      
      45.      Însă Curtea Europeană a Drepturilor Omului face totodată o distincție între nivelul de protecție acordat persoanelor fizice,
         pe de o parte, și cel acordat persoanelor juridice, pe de altă parte(16).
      
      46.      Astfel, după cum a constatat Curtea Europeană a Drepturilor Omului, „[c]onsiderații primordiale de sănătate publică, cu privire
         la care statul și Uniunea Europeană au legiferat de altfel, pot prima asupra imperativelor economice și chiar asupra anumitor
         drepturi fundamentale precum libertatea de exprimare”(17).
      
      47.      În materie de publicitate pentru medicamente, legiuitorul Uniunii a ponderat cerințele care decurg din necesitatea de a proteja
         sănătatea publică, pe de o parte, și libertatea de exprimare comercială, pe de altă parte, și a realizat astfel un echilibru
         care este definit în Directiva 2001/83(18). În opinia noastră, protecția sănătății publice trebuie să primeze în interpretarea dispozițiilor în discuție. Prin urmare,
         nu ni se pare justificat să adoptăm o abordare alternativă care ar determina maximizarea libertății de exprimare în cadrul
         comunicărilor comerciale ale laboratoarelor farmaceutice și minimizarea domeniului de aplicare al restricțiilor privind publicitatea
         ca principiu de interpretare a Directivei 2001/83.
      
      48.      Nici o asemenea abordare nu ar fi justificată de principiul proporționalității. În dreptul Uniunii, acest principiu se aplică
         în primul rând controlului jurisdicțional cu privire la domeniul de aplicare al obstacolelor în calea libertăților fundamentale
         și domeniului admisibil al activităților Uniunii(19). Se impune ca măsurile în discuție să răspundă unor criterii de aptitudine, de necesitate și de proporționalitate stricto sensu, și anume, să împiedice în cea mai mică măsură posibilă exercitarea libertăților fundamentale și să lase o marjă de decizie
         cât mai mare posibil la nivel național.
      
      49.      În opinia noastră, principiul proporționalității stricto sensu nu își găsește aplicare în echilibrul dintre două drepturi fundamentale, și anume, între dreptul la sănătate(20) și libertatea de exprimare, dacă este conceput ca o cerință de a‑l minimiza pe primul și de a‑l maximiza pe cel de al doilea.
         În această situație, aplicarea principiului proporționalității privește mai degrabă echilibrarea importanței aferente acestor
         două drepturi fundamentale decât minimizarea obstacolelor în calea libertății de exprimare comercială cauzate de măsurile
         referitoare la publicitatea medicamentelor adoptate de legiuitorul Uniunii pentru protejarea sănătății publice. Protecția
         sănătății publice este necesară pentru garantarea drepturilor fundamentale, a demnității umane, a dreptului la viață, precum
         și a dreptului la integritate fizică și psihică prevăzute la articolele 1-3 din Cartă(21).
      
      50.      În cadrul sistemului drepturilor fundamentale, dreptul la viață este de prim nivel și trebuie să aibă caracter prioritar în
         raport cu drepturile fundamentale privind libertatea de acțiune(22). Libertatea de exprimare comercială nu se află în centrul acestui drept fundamental. În consecință, legiuitorul Uniunii se
         bucură de o marjă de apreciere largă în ceea ce privește nivelul de protecție acordat sănătății publice și nu este, așadar,
         obligat să se limiteze la minimul necesar pentru protejarea libertății de exprimare. Argumentul potrivit căruia principiul
         proporționalității ar obliga la adoptarea unei abordări restrictive în ceea ce privește interpretarea limitărilor pentru publicitatea
         medicamentelor este, în opinia noastră, lipsit de fundament.
      
      3.      Finalitatea cerinței de conformitate
      51.      În ceea ce privește expresia „trebuie să fie conforme”, prevăzută la articolul 87 alineatul (2) din Directiva 2001/83, prima
         interpretare prevăzută, potrivit căreia orice afirmație cuprinsă în publicitatea pentru un medicament se găsește în rezumat,
         pare prea restrictivă, având în vedere articolul 87 alineatul (2), precum și articolul 91 alineatul (1), care impun conformitatea,
         chiar compatibilitatea, însă nu o identitate completă între informațiile furnizate prin intermediul publicității și rezumat.
         În plus, considerentul (47) al Directivei 2001/83 prevede că publicitatea pentru medicamente adresată profesioniștilor contribuie
         la informarea acestor persoane.
      
      52.      În special, textul articolului 91 alineatul (1) și textul articolului 92 par să indice că Directiva 2001/83 permite difuzarea
         unor informații suplimentare prin intermediul unei simple informări sau prin intermediul publicității adresate profesioniștilor
         din domeniul sănătății. Aceste dispoziții ar fi lipsite de sens dacă publicitatea ar putea face trimitere numai la informațiile
         cuprinse în rezumat.
      
      53.      A doua interpretare avută în vedere, potrivit căreia toate informațiile din publicitate trebuie să se găsească în rezumat
         sau să poată fi deduse de aici, precum și cea de a treia interpretare, potrivit căreia orice afirmație este permisă, cu condiția
         ca aceasta să nu contrazică rezumatul, oferă o definiție mai largă domeniului de aplicare al articolului 87 alineatul (2)
         din Directiva 2001/83. Diferența față de prima interpretare prevăzută se referă, în opinia noastră, la posibilitatea de a
         oferi informații suplimentare în raport cu rezumatul caracteristicilor produsului, ceea ce este exclus prin cea de a doua
         interpretare, însă admis prin cea de a treia dacă informațiile nu contrazic rezumatul.
      
      54.      Din punctul nostru de vedere, a treia interpretare este mai convingătoare ca punct de plecare. Considerăm că aceasta poate
         conține informații esențiale sau utile cu privire la medicamente, care nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului,
         dar care sunt totuși compatibile cu acesta. Simpla absență a contradicției dintre rezumat și publicitate pare a fi totuși
         prea insignifiantă pentru a fi calificată drept criteriu.
      
      55.      O asemenea interpretare, care ar permite exploatarea în cadrul publicității a unor informații noi, care nu sunt cuprinse în
         rezumat sau care nu pot deriva din acesta, cu singura condiție ca acestea să nu fie în contradicție cu rezumatul, ar ridica
         problema că studiile științifice sunt de calitate și de validitate variabile și conduc uneori la concluzii diferite, chiar
         contradictorii. Dacă ar fi adoptată o asemenea interpretare, întreprinderile farmaceutice ar putea alege și utiliza în cadrul
         publicității studiile cele mai favorabile pentru medicamentele lor, fără controlul garantat de datele incluse în rezumat,
         inerent procedurii de autorizare a introducerii pe piață. Acest aspect ar putea compromite serios obiectivitatea și neutralitatea
         informațiilor pe care profesioniștii le obțin din asemenea surse, în mod contrar obiectivului titlurilor VIII și VIIIa din
         Directiva 2001/83(23).
      
      56.      În consecință, restricțiile în privința tipului de informații care pot fi utilizate în publicitatea destinată profesioniștilor
         și care nu se găsesc în rezumat sunt necesare, chiar dacă se adoptă abordarea ce permite includerea în publicitatea destinată
         profesioniștilor din domeniul sănătății a unor informații suplimentare care nu sunt cuprinse în rezumat.
      
      57.      Or, interpretarea articolului 87 alineatul (2) din Directiva 2001/83 trebuie să pună în balanță apărarea sănătății publice(24), grație controlului efectiv al publicității(25), și obiectivul de a furniza profesioniștilor surse de informare neutre și obiective cu privire la medicamentele disponibile
         pe piață(26).
      
      58.      În ceea ce privește calificarea restricțiilor citate anterior, ne vom abține să utilizăm expresii care nu adaugă niciun fel
         de claritate conceptuală celor utilizate în Directiva 2001/83. În opinia noastră, o abordare de succes ar fi să se țină seama
         de obiectul și de conținutul rezumatului în cadrul interpretării noțiunii de conformitate în sensul articolului 87 alineatul
         (2).
      
      59.      Rezumatul conține informații terapeutice, farmacologice și farmaceutice esențiale cu privire la medicamente(27). Aceste date sunt controlate și verificate de autoritatea competentă(28), iar titularul autorizației de introducere pe piață este obligat să actualizeze rezumatul din proprie inițiativă(29). Un aspect esențial al controlului privește aprecierea validității, a relevanței și a calității informațiilor științifice
         incluse în rezumat. Rezultă că interpretarea articolului 87 alineatul (2) nu trebuie să permită eludarea obligațiilor titularului
         autorizației în materia actualizării rezumatului sau a prezentării informațiilor pentru a fi controlate de autorități.
      
      60.      În general, ar trebui să fie ilegal să se citeze în cadrul publicității evoluțiile și rezultatele științifice noi care depășesc
         informațiile incluse în rezumat, întrucât există o procedură prevăzută în mod explicit pentru actualizarea periodică a acestuia.
         Într‑un asemenea caz, considerăm că ar fi nejustificat să se permită ca asemenea informații să fie incluse în publicitatea
         adresată profesioniștilor fără aprobarea autorităților competente. O interpretare contrară ar aduce atingere procedurii prevăzute
         la articolul 23 din Directiva 2001/83.
      
      61.      În mod similar, informațiile care ar trebui incluse în rezumat, dar care nu sunt incluse, nu ar trebui să fie utilizate în
         publicitate. Ne referim la informațiile prevăzute la articolul 11 din Directiva 2001/83, dar care nu sunt incluse în rezumat
         întrucât informația nu era cunoscută în momentul în care acesta a fost aprobat de autorități. De exemplu, aceasta poate fi
         situația omisiunii faptului că eficacitatea unui medicament poate fi redusa de consumul de grepfrut, cu toate că, potrivit
         articolului 11, rezumatul trebuie să includă incompatibilitățile majore. În lumina unor informații noi de acest tip, este
         de competența întreprinderii farmaceutice să inițieze procedura adecvată pentru modificarea rezumatului, astfel cum prevede
         Directiva 2001/83, și să nu se limiteze la difuzarea acestor informații noi sub forma unor avertismente integrate în publicitatea
         adresată profesioniștilor.
      
      62.      Cu toate acestea, în opinia noastră, există situații în care informațiile ce ar trebui să fie incluse în rezumat, întrucât
         sunt evocate la articolul 11, dar nu figurează în rezumat ar putea fi incluse în publicitate. Există astfel date care confirmă
         sau precizează o informație care face parte din rezumat. De exemplu, noile încercări științifice care îmbunătățesc datele
         rezumatului sau care reduc o serie de parametri în raport cu cei expuși în rezumat ar trebui să fie admise în publicitatea
         pentru medicamente adresată profesioniștilor din domeniul sănătății. Este evident că acest aspect ar trebui să fie verificat
         de la caz la caz. Pentru a da un exemplu: în cazul în care rezumatul prevede că eficacitatea unui medicament poate fi redusă
         în urma consumului de grepfrut, pare a fi legitim să se menționeze în publicitate o nouă cercetare în urma căreia s‑a descoperit
         că prin consumul a două grepfrut pe zi s‑a redus cu 15 procente eficacitatea medicamentului în cadrul grupului pacienților
         examinați.
      
      63.      Totuși, se pot prevedea informații sau cercetări care nu sunt impuse de articolul 11 din Directiva 2001/83, dar care nu sunt
         mai puțin utile pentru medici atunci când aceștia caută cel mai potrivit tratament pentru pacienți.
      
      64.      Asemenea cercetări și încercări pot privi, de exemplu, nivelul de satisfacție al pacienților cu privire la medicamentul în
         discuție sau alternative tehnice de administrare a acestuia ori gradul de respectare a recomandărilor referitoare la medicație
         de către pacienți. Ne referim la informațiile privind modalitățile de administrare (cum ar fi injecția subcutanată). De exemplu,
         în contextul tratamentului cu insulină, informațiile suplimentare pot privi preferințele pacienților pentru anumite modalități
         de injectare, cum ar fi seringa tradițională sau un stilou cu insulină furnizat de laboratorul în cauză. Același tip de cercetare
         poate fi prevăzut pentru medicamentele împotriva astmului, care pot fi ingerate sau inhalate cu ajutorul unui tub.
      
      65.      Utilizarea unor asemenea informații în publicitate ar trebui să fie admisă, în măsura în care acestea nu sunt în contradicție
         cu informațiile cuprinse în rezumat sau dacă nu contravin celorlalte cerințe ale Directivei 2001/83, cum ar fi interdicția
         privind publicitatea înșelătoare.
      
      66.      În consecință, informația suplimentară care nu ar trebui să fie inclusă în rezumat, dar care nu este contrară rezumatului
         poate fi inclusă în publicitatea destinată profesioniștilor, cu condiția ca aceasta să fie reprodusă cu fidelitate, cu indicarea
         exactă a sursei, să nu inducă în eroare și să nu fie contrară celorlalte cerințe ale Directivei 2001/83.
      
      IV – Concluzie
      67.      Având în vedere considerațiile prezentate mai sus, propunem Curții să răspundă Tartu ringkonnakohus după cum urmează:
      
      „1.      Articolul 87 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire
         a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27/CE a Parlamentului
         European și a Consiliului din 31 martie 2004, instituie o normă generală care reglementează atât publicitatea pentru medicamente
         destinată informării publicului larg, cât și publicitatea care se adresează persoanelor calificate să prescrie medicamente
         sau să le elibereze, inclusiv atunci când aceasta include citate preluate din publicații medicale sau din lucrări științifice.
      
      2.      Articolul 87 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27, trebuie interpretat
         în sensul că interzice publicarea, în publicitatea pentru un medicament, a unor afirmații contrare rezumatului caracteristicilor
         produsului.
      
      Cu toate acestea, nu este necesar ca toate afirmațiile care apar în publicitatea pentru un medicament să fie cuprinse în rezumatul
         caracteristicilor produsului sau să se deducă din acesta. O publicitate poate include:
      
      –        afirmații care completează informațiile prevăzute la articolul 11 din directiva menționată și care sunt deja incluse în rezumat,
         cu condiția ca aceste informații suplimentare să precizeze sau să confirme informațiile care se găsesc în rezumat,
      
      și
      –        afirmații care completează rezumatul, chiar dacă acestea nu sunt menționate la articolul 11 din directiva menționată, cu condiția
         ca informațiile suplimentare să fie reproduse cu fidelitate, cu indicarea exactă a sursei, ca acestea să nu inducă în eroare
         și să nu fie contrare celorlalte cerințe prevăzute de această directivă.”
      
      1 –	Limba originală: franceza.
      
      2 –	JO L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27/CE a Parlamentului
         European și a Consiliului din 31 martie 2004 (JO L 136, p. 34, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 116, denumită în continuare
         „Directiva 2001/83”). Directiva 2001/83 a codificat mai multe directive din acest domeniu, regrupându‑le în cadrul unui text
         unic [a se vedea considerentul (1) al Directivei 2001/83].
      
      3 –	Întrucât întrebarea preliminară este anterioară intrării în vigoare a Tratatului privind funcționarea Uniunii Europene
         (JO 2008, C 115, p. 47), prezentul document se referă la articolele Tratatului de instituire a Comunității Europene (JO 2002,
         C 325, p. 33).
      
      4 –      Guvernul eston a subliniat în cadrul ședinței că textul acestei dispoziții a fost modificat recent pentru a‑l apropia de textul
         articolului 87 alineatul (2) din Directiva 2001/83.
      
      5 –	Hotărârea din 8 noiembrie 2007 (C‑374/05, Rep., p. I‑9517, punctul 36).
      
      6 –	Articolul 92 alineatul (3) din Directiva 2001/83.
      
      7 –	Directiva 92/28/CEE a Consiliului din 31 martie 1992 privind publicitatea medicamentelor de uz uman (JO L 113 p. 13).
      
      8 –	COM(90) 212 final, punctul 12.
      
      9 –	Considerentul (2) al Directivei 2001/83. Hotărârea din 2 aprilie 2009, Damgaard, (C‑421/07, Rep., p. I‑2629, punctul 22),
         și Hotărârea din 22 aprilie 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry (C‑62/09, Rep., p. I‑3603, punctul 34).
      
      10 –	Considerentele (47) și (52).
      
      11 –	Considerentul (48).
      
      12 –	Cu privire la așa‑numitul paradox al lui Ross, a se vedea José Juan Moreso, Legal Indeterminacy and Constitutional Interpretation, Dordrecht, 1998, p. 39.
      
      13 –	Punctul 64 din Concluziile avocatului general Geelhoed prezentate în cauza Comisia/SGL Carbon (Hotărârea din 29 iunie 2006,
         C‑301/04 P, Rec., p. I‑5915).
      
      14 –	Semnată la Roma la 4 noiembrie 1950 (denumită în continuare „CEDO”).
      
      15 –	A se vedea punctul 75 din Concluziile avocatului general Alber prezentate în cauza Karner (Hotărârea din 25 martie 2004,
         C‑71/02, Rec., p. I‑3025). A se vedea de asemenea Curtea Europeană a Drepturilor Omului, Hotărârea Markt intern Verlag GmbH
         și Klaus Beermann din 20 noiembrie 1989, seria A nr. 165, § 25 și urm., și Hotărârea Casado Coca împotriva Spaniei din 24
         februarie 1994, seria A, nr. 285-A, § 35 și urm.
      
      16 –	Concluziile avocatului general Geelhoed prezentate în cauza Comisia/SGL Carbon, citate anterior, punctul 64.
      
      17 –	A se vedea Curtea Europeană a Drepturilor Omului, Hotărârile din 5 martie 2009, Hachette Filipacchi Presse automobile și
         Dupuy împotriva Franței, § 56, și Société de conception de presse et d’édition și Ponson împotriva Franței, § 46.
      
      18 –	A se vedea, de exemplu, considerentele (2) și (3) ale Directivei 2001/83.
      
      19 –	În ceea ce privește al doilea aspect, a se vedea Protocolul privind aplicarea principiilor subsidiarității și proporționalității
         (Protocolul nr. 2 anexat la Tratatul privind Uniunea Europeană) și articolul 5 alineatul (4) din tratatul menționat.
      
      20–      A se vedea articolul 11 din Carta socială europeană revizuită și articolul 12 din Pactul internațional cu privire la drepturile
         economice, sociale și culturale (http://www2.ohchr.org/french/law/cescr.htm). În cauza LCB împotriva Regatului Unit din 9
         iunie 1998 (Recueil des arrêts et décisions, 1998-III), Curtea Europeană a Drepturilor Omului a recunoscut de asemenea existența unui drept la sănătate, legat de dreptul
         la viață.
      
      21 –	Dreptul fundamental la protecția sănătății, prevăzut de articolul 35 din Cartă, nu este singurul drept fundamental relevant
         în speță. În opinia noastră, obligația statelor de a lua măsuri pozitive, recunoscută în jurisprudența Curții Europene a Drepturilor
         Omului (Hotărârea A împotriva Regatului Unit din 23 septembrie 1988, Recueil des arrêts et décisions, 1998-VI), justifică și măsurile prin care se urmărește combaterea pericolelor pentru sănătatea publică și care decurg din
         activitățile subiecților privați.
      
      22      A se vedea Robert Alexy, „On Balancing and Subsumption. A Structural Comparison”, Ratio Juris, vol. 14, nr. 4, 2003, p. 433 și 440.
      
      23 –	Considerentele (47) și (52) ale Directivei 2001/83.
      
      24 –	Considerentul (2) al Directivei 2001/83.
      
      25 –	Considerentele (47) și (48) ale Directivei 2001/83.
      
      26 –	Considerentul (52) al Directivei 2001/83.
      
      27 –	Articolul 11 din Directiva 2001/83.
      
      28 –	Articolul 21 din Directiva 2001/83.
      
      29 –	Articolul 23 din Directiva 2001/83.