CELEX: 62015CN0219
Language: bg
Date: 2015-05-13 00:00:00
Title: Дело C-219/15: Преюдициално запитване от Bundesgerichtshof (Германия), постъпило на 13 май 2015 г. — Elisabeth Schmitt/TÜV Rheinland LGA Products GmbH

24.8.2015   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               C 279/17
            
         Преюдициално запитване от Bundesgerichtshof (Германия), постъпило на 13 май 2015 г. — Elisabeth Schmitt/TÜV Rheinland LGA Products GmbH
   (Дело C-219/15)
   (2015/C 279/21)
   Език на производството: немски
   
      Запитваща юрисдикция
   
   Bundesgerichtshof
   
      Страни в главното производство
   
   
      Жалбоподател: Elisabeth Schmitt
   
      Ответник: TÜV Rheinland LGA Products GmbH
   
      Преюдициални въпроси
   
   Има ли Директивата (1) за цел при медицински изделия от клас III натовареният с проверката на системата за качество, проучването на проектирането на продукта и с надзора нотифициран орган да предприема действия в защита на потенциални пациенти и поради това при виновно неизпълнение на задълженията си да може да отговаря пряко и неограничено спрямо засегнатите пациенти?
   Следва ли от горепосочените точки от приложение II към Директива 93/42/ЕИО, че при медицински изделия от клас III натовареният с проверката на системата за качество, проучването на проектирането на продукта и с надзора нотифициран орган има общо задължение или поне задължение при наличието на повод да извършва проверка на изделията?
   Следва ли от горепосочените точки от приложение II към Директива 93/42/ЕИО, че при медицински изделия от клас III натовареният с проверката на системата за качество, проучването на проектирането на продукта и с надзора нотифициран орган има общо задължение или поне задължение при наличието на повод да преглежда търговската документация на производителя и/или да извършва внезапни проверки?
   
      (1)  Директива 93/42/ЕИО относно медицинските изделия (ОВ L 169, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 39, стр. 59), изменена с Директива 2007/47/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 5 септември 2007 година за изменение на Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно сближаване на законодателството на държавите членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия, на Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия и на Директива 98/8/ЕО относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 247, стр. 21).