CELEX: 32015D0545
Language: cs
Date: 2015-03-31 00:00:00
Title: Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2015/545 ze dne 31. března 2015 , kterým se povoluje uvedení oleje z mikrořas Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (oznámeno pod číslem C(2015) 2082)

2.4.2015   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 90/7
            
         PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2015/545
   ze dne 31. března 2015,
   kterým se povoluje uvedení oleje z mikrořas Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
   
      
         (oznámeno pod číslem C(2015) 2082)
      
   
   (Pouze anglické znění je závazné)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Dne 18. září 2013 podala společnost DSM Nutritional Products u příslušných orgánů Spojeného království žádost o uvedení oleje bohatého na kyselinu dokosahexaenovou (DHA) z mikrořas Schizochytrium sp. jako nové složky potravin. Kmen těchto mikrořas je specifikován jako kmen Americké sbírky typových kultur (American Type Culture Collection) (ATCC) PTA-9695.
            
         
               (2)
            
            
               Dne 2. dubna 2014 vydal příslušný subjekt pro posuzování potravin ve Spojeném království zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že použití tohoto řasového oleje splňuje kritéria pro novou potravinu stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Dne 10. dubna 2014 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům.
            
         
               (4)
            
            
               Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky. Konkrétně byly vzneseny námitky týkající se zvýšení úrovní příjmu DHA. V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97 by mělo být přijato rozhodnutí, které zohlední vznesené námitky. Žadatel následně požadavek týkající se maximálního množství DHA v doplňcích stravy změnil. Tato změna a dodatečná vysvětlení, jež žadatel poskytl, uvedené obavy ke spokojenosti členských států a Komise rozptýlila.
            
         
               (5)
            
            
               Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (2) stanoví požadavky na doplňky stravy. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 (3) stanoví požadavky na přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES (4) stanoví požadavky na potraviny určené pro zvláštní výživu. Směrnice Komise 96/8/ES (5) stanoví požadavky na potraviny pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti. Směrnice Komise 1999/21/ES (6) stanoví požadavky na dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely. Směrnice Komise 2006/125/ES (7) stanoví požadavky na obilnéa ostatní příkrmy pro kojence a malé děti. Směrnice Komise 2006/141/ES (8) stanoví požadavky na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu. Použití oleje z mikrořas Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedených právních předpisů.
            
         
               (6)
            
            
               Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
            
         PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
   Článek 1
   Olej z mikrořas Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), jak je specifikován v příloze I, může být uveden na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití a při dodržení maximálních množství podle přílohy II, aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 2002/46/ES, nařízení (ES) č. 1925/2006, směrnice 2009/39/ES, směrnice 96/8/ES, směrnice 1999/21/ES, směrnice 2006/141/ES a směrnice 2006/125/ES.
   Článek 2
   Označení oleje z mikrořas Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), povoleného tímto rozhodnutím, na etiketě potravin, které jej obsahují, zní „olej z mikrořas Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)“.
   Článek 3
   Toto rozhodnutí je určeno společnosti DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA.
   
      V Bruselu dne 31. března 2015.
      
         
            Za Komisi
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            člen Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).
   
      (3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (Úř. věst. L 404, 30.12.2006, s. 26).
   
      (4)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES ze dne 6. května 2009 o potravinách určených pro zvláštní výživu (Úř. věst. L 124, 20.5.2009, s. 21).
   
      (5)  Směrnice Komise 96/8/ES ze dne 26. února 1996 o potravinách pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti (Úř. věst. L 55, 6.3.1996, s. 22).
   
      (6)  Směrnice Komise 1999/21/ES ze dne 25. března 1999 o dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely (Úř. věst. L 91, 7.4.1999, s. 29).
   
      (7)  Směrnice Komise 2006/125/ES ze dne 5. prosince 2006 o obilných a ostatních příkrmech pro kojence a malé děti (Úř. věst. L 339, 6.12.2006, s. 16).
   
      (8)  Směrnice Komise 2006/141/ES ze dne 22. prosince 2006 o počáteční a pokračovací kojenecké výživě a o změně směrnice 1999/21/ES (Úř. věst. L 401, 30.12.2006, s. 1).
   
      PŘÍLOHA I
      
         Specifikace oleje z mikrořas Schizochytrium sp. (Americká sbírka typových kultur (ATCC) PTA-9695)
      
      
                  Zkouška
               
               
                  Specifikace
               
            
                  Volné mastné kyseliny
               
               
                  Ne více než 0,4 %
               
            
                  Peroxidové číslo (PV)
               
               
                  Ne více než 5,0 meq/kg oleje
               
            
                  Nezmýdelnitelný podíl
               
               
                  Ne více než 3,5 %
               
            
                  Obsah DHA
               
               
                  Ne méně než 35 %
               
            
                  Kyselina dokosapentaenová (DPA) n-6
               
               
                  Ne více než 6 %
               
            
                  Transmastné kyseliny
               
               
                  Ne více než 2,0 %
               
            
   
      PŘÍLOHA II
      
         Povolená použití oleje z mikrořas Schizochytrium sp. (Americká sbírka typových kultur (ATCC) PTA-9695)
      
      
                  Kategorie potravin
               
               
                  Maximální množství použití DHA
               
            
                  Mléčné výrobky kromě mléčných nápojů
               
               
                  200 mg/100 g, nebo v případě sýrových výrobků 600 mg/100 g
               
            
                  Náhražky mléčných výrobků kromě nápojů
               
               
                  200 mg/100 g, nebo v případě náhražek sýrových výrobků 600 mg/100 g
               
            
                  Roztíratelné tuky a zálivky
               
               
                  600 mg/100 g
               
            
                  Snídaňové cereálie
               
               
                  500 mg/100 g
               
            
                  Doplňky stravy
               
               
                  250 mg DHA v doporučené denní dávce dle výrobce pro běžnou populaci
                  450 mg DHA v doporučené denní dávce dle výrobce pro těhotné a kojící ženy
               
            
                  Potraviny určené pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti definované směrnicí 96/8/ES
               
               
                  250 mg v náhradě jednoho jídla
               
            
                  Ostatní potraviny určené pro zvláštní výživu definované směrnicí 2009/39/ES s výjimkou počáteční a pokračovací kojenecké výživy
               
               
                  200 mg/100 g
               
            
                  Dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely
               
               
                  V souladu se zvláštními nutričními potřebami osob, pro které jsou výrobky určeny
               
            
                  Pekárenské výrobky (chléb a rohlíky), sladké sušenky
               
               
                  200 mg/100 g
               
            
                  Cereální tyčinky
               
               
                  500 mg/100 g
               
            
                  Potravinářské tuky
               
               
                  360 mg/100 g
               
            
                  Nealkoholické nápoje (včetně náhražek mléčných nápojů a mléčných nápojů)
               
               
                  80 mg/100 ml
               
            
                  Počáteční a pokračovací kojenecká výživa
               
               
                  Použití v souladu se směrnicí 2006/141/ES
               
            
                  Obilné a ostatní příkrmy pro kojence a malé děti, včetně těch, které se používají v souladu se směrnicí 2006/125/ES
               
               
                  200 mg/100 g