CELEX: 62013CN0661
Language: bg
Date: 2013-12-13 00:00:00
Title: Дело C-661/13: Преюдициално запитване от Oberlandesgericht Düsseldorf (Германия), постъпило на 13 декември 2013 г.  — Astellas Pharma Inc./Polpharma SA Pharmaceutical Works

28.4.2014   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               C 129/7
            
         Преюдициално запитване от Oberlandesgericht Düsseldorf (Германия), постъпило на 13 декември 2013 г. — Astellas Pharma Inc./Polpharma SA Pharmaceutical Works
   (Дело C-661/13)
   2014/C 129/09
   Език на производството: немски
   
      Запитваща юрисдикция
   
   Oberlandesgericht Düsseldorf
   
      Страни в главното производство
   
   
      Жалбоподател: Astellas Pharma Inc.
   
      Ответник: Polpharma SA Pharmaceutical Works
   
      Преюдициални въпроси
   
   
               1)
            
            
               Следва ли член 10, параграф 6 от Директива 2001/83/EО (1) да се тълкува в смисъл, че изключването на патентната закрила се прилага и по отношение на такива действия по предоставяне на разположение, с които трети лица, изцяло с търговски цели, предлагат или доставят на производител на генерични лекарствени продукти защитено с патент активно вещество, като производителят на генерични лекарствени продукти е предвидил, че ще провежда проучвания или изследвания с това вещество, необходими за получаване на разрешение за употреба или разрешение за търговия с лекарствен продукт по смисъла на член 10, параграф 6 от Директива 2001/83/EО?
            
         
               2)
            
            
               При положителен отговор на първия въпрос:
               
                           а)
                        
                        
                           Зависи ли привилегированото положение на третото лице от обстоятелството, че производителят на генерични лекарствени продукти, на когото е доставено активното вещество, ще го използва действително за целите на провеждането на обхванати от привилегирования режим проучвания и изследвания по смисъла на член 10, параграф 6 от Директива 2001/83/EО? Прилага ли се изключването на патентната закрила в подобна хипотеза и тогава, когато третото лице не знае, че намеренията за употреба на неговия клиент са обхванати от привилегирования режим и не е предприел никакви мерки, за да се информира за тях?
                           Или за да се приеме, че третото лице се ползва от привилегирования режим, е от значение единствено дали, след като се вземат предвид всички обстоятелства (като например специализацията на дейността на получилото доставката предприятие, малките количества от предоставеното на разположение активно вещество, предстоящото изтичане на срока на патентната закрила на въпросното активно вещество, практически опит относно благонадеждността на клиента на доставчика), към датата на доставката може обосновано да се приеме, че производителят на генерични лекарствени продукти, на когото е доставено активното вещество, ще го използва изключително за провеждането на проучвания или изследвания в рамките на процедура по издаване на разрешение за търговия с лекарствен продукт?
                        
                     
                           б)
                        
                        
                           Във връзка с предоставянето на разположение на активното вещество, необходимо ли е третото лице да предприеме от своя страна определени превантивни мерки, с които да гарантира, че неговият клиент действително ще използва активното вещество за провеждане на обхванати от привилегирования режим проучвания или изследвания и следва ли предприетите превантивни мерки да се различават в зависимост от това дали закриляното с патент активно вещество единствено се предлага или освен това се и доставя?
                        
                     
         
      (1)  Директива на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, стр. 67, Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3), изменена с Директива 2004/27/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година (ОВ L 136, стр. 34; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 116).