CELEX: 
Language: el
Date: 2021-11-26 00:00:00
Title: ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) …/... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ για τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed)

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) …/... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
            
            
               της 26.11.2021
            
            
               για τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed)
            
            
               Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
            
            
               Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
            
            
               Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ
                  1
               , και ιδίως το άρθρο 33 παράγραφος 8,
            
            
               Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
            
            
               (1)Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 απαιτεί από την Επιτροπή να ορίσει τις απαραίτητες λεπτομερείς ρυθμίσεις για την ανάπτυξη και συντήρηση της ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (στο εξής: Eudamed).
            
            
               (2)Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
                  2
                απαιτεί από την Επιτροπή να αναπτύξει, να συντηρεί και να διαχειρίζεται την Eudamed, σύμφωνα με τους όρους και τις λεπτομερείς ρυθμίσεις που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745. 
            
            
               (3)Όπως προβλέπεται στους κανονισμούς (ΕΕ) 2017/745 και (ΕΕ) 2017/746, η Επιτροπή, οι αρμόδιες αρχές, οι αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχές, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, οι κατασκευαστές, οι εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι, οι εισαγωγείς, τα φυσικά ή νομικά πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 22 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 (παραγωγοί συστημάτων ή συνόλων προϊόντων) και οι χορηγοί κλινικών ερευνών και μελετών επιδόσεων θα πρέπει να έχουν πρόσβαση και να χρησιμοποιούν την Eudamed με σκοπό τη συμμόρφωση με τις υποχρεώσεις τους και την εκτέλεση των καθηκόντων τους σύμφωνα με τους εν λόγω κανονισμούς. Ως εκ τούτου, είναι αναγκαίο να προβλεφθεί η δυνατότητα πρόσβασης στην Eudamed μέσω ιστοτόπου περιορισμένης πρόσβασης. Επιπλέον, η Eudamed θα πρέπει να παρέχει στο κοινό επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά, τα αντίστοιχα πιστοποιητικά που εκδίδονται από κοινοποιημένους οργανισμούς, τους σχετικούς οικονομικούς φορείς και τις κλινικές έρευνες. Επομένως, είναι επίσης αναγκαίο να καταστεί η Eudamed προσβάσιμη μέσω δημόσιου ιστοτόπου. Επιπλέον, προκειμένου να επιτραπεί η ανταλλαγή δεδομένων μεταξύ της Eudamed και των εθνικών βάσεων δεδομένων, είναι αναγκαίο να καταστεί η Eudamed προσβάσιμη μέσω διαμηχανικών (machine-to-machine) υπηρεσιών ανταλλαγής δεδομένων. 
            
            
               (4)Όσον αφορά τα φυσικά και νομικά πρόσωπα που πρέπει να έχουν πρόσβαση στην Eudamed μέσω του ιστοτόπου περιορισμένης πρόσβασης, είναι αναγκαίο να καθοριστούν οι προϋποθέσεις και η διαδικασία χορήγησης της εν λόγω πρόσβασης.  
            
            
               (5)Η Επιτροπή έχει θεσπίσει την Ευρωπαϊκή Ονοματολογία Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (EMDN), όπως προβλέπεται στους κανονισμούς (ΕΕ) 2017/745 και (ΕΕ) 2017/746. Ως εκ τούτου, η EMDN θα πρέπει να διατίθεται στην Eudamed δωρεάν και να χρησιμοποιείται για την παροχή πληροφοριών σχετικά με ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην Eudamed. 
            
            
               (6)Για να εξασφαλιστεί ότι οι χρήστες της Eudamed λαμβάνουν την υποστήριξη που απαιτείται κατά τη χρήση της βάσης δεδομένων, η Επιτροπή θα πρέπει να τους παρέχει έγκαιρη τεχνική και διοικητική συνδρομή σχετικά με την Eudamed.
            
            
               (7)Σε περίπτωση μη διαθεσιμότητας της Eudamed για τεχνικούς λόγους ή δυσλειτουργίας της, οι εξουσιοδοτημένοι χρήστες θα πρέπει να εξακολουθούν να είναι σε θέση να εκπληρώσουν τις υποχρεώσεις τους. Επομένως, είναι αναγκαίο να προσδιοριστούν εναλλακτικοί μηχανισμοί που θα χρησιμοποιούνται για την ανταλλαγή δεδομένων σε τέτοιες περιπτώσεις και να θεσπιστούν κανόνες έκτακτης ανάγκης για τους εν λόγω μηχανισμούς. 
            
            
               (8)Οι κανόνες για την ασφάλεια ΤΠ που καθορίζονται στην απόφαση (ΕΕ, Ευρατόμ) 2017/46 της Επιτροπής
                  3
                ισχύουν για την Eudamed. Προκειμένου η Eudamed να λειτουργεί με ασφαλή τρόπο, προστατευμένη από απειλές κατά της διαθεσιμότητας, της ακεραιότητας και της εμπιστευτικότητας των λειτουργιών και των δεδομένων της, θα πρέπει να θεσπιστούν πρόσθετοι κανόνες ασφαλείας. 
            
            
               (9)Προκειμένου να μετριαστούν οι κίνδυνοι και να αντιμετωπιστεί η ενδεχόμενη δόλια χρήση της Eudamed, θα πρέπει να θεσπιστούν ειδικές διατάξεις σχετικά με τη δόλια δραστηριότητα των χρηστών στην Eudamed. 
            
            
               (10)Σύμφωνα με το άρθρο 42 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
                  4
               , ζητήθηκε η γνώμη του Ευρωπαίου Επόπτη Προστασίας Δεδομένων, ο οποίος γνωμοδότησε στις 9 Ιουλίου 2021.
            
            
               (11)Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα,
            
            
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
            
         
         
            
               Άρθρο 1 
            
            
               Ορισμοί
            
            
               Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
            
            
               1)«φορέας»: η Επιτροπή, αρμόδια αρχή, αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή, κοινοποιημένος οργανισμός, κατασκευαστής, εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος, εισαγωγέας, παραγωγός συστημάτων ή συνόλου προϊόντων ή χορηγός, που έχει καταχωριστεί στην Eudamed σύμφωνα με το άρθρο 3 του παρόντος κανονισμού προκειμένου να εκπληρώσει τις υποχρεώσεις του/της που ορίζονται στους κανονισμούς (ΕΕ) 2017/745 και (ΕΕ) 2017/746·
            
            
               2)«εξουσιοδοτημένος χρήστης»: φυσικό πρόσωπο στο οποίο έχει χορηγηθεί πρόσβαση στην Eudamed μέσω του ιστοτόπου περιορισμένης πρόσβασης για να ενεργεί εξ ονόματος φορέα·
            
            
               3)«τοπικός διαχειριστής φορέα» (ΤΔΦ): εξουσιοδοτημένος χρήστης που έχει το δικαίωμα να διαχειρίζεται ορισμένες πληροφορίες σχετικά με τα στοιχεία του φορέα και να χορηγεί πρόσβαση στην Eudamed μέσω του ιστοτόπου περιορισμένης πρόσβασης σε άλλα φυσικά πρόσωπα για να ενεργούν εξ ονόματος του εν λόγω φορέα· 
            
            
               4)«τοπικός διαχειριστής χρήστη» (ΤΔΧ): εξουσιοδοτημένος χρήστης που έχει το δικαίωμα να χορηγεί πρόσβαση στην Eudamed μέσω του ιστοτόπου περιορισμένης πρόσβασης σε άλλα φυσικά πρόσωπα για να ενεργούν εξ ονόματος φορέα· 
            
            
               5)«δυσλειτουργία»: σημαντική αστοχία της λειτουργίας της Eudamed, συμπεριλαμβανομένης κάθε αστοχίας που προκαλείται από απρόβλεπτες περιστάσεις ή από ανωτέρα βία, η οποία θα μπορούσε να επηρεάσει αρνητικά την ασφάλεια ΤΠ ή να εμποδίσει τη διαθεσιμότητα οποιασδήποτε από τις λειτουργίες των ηλεκτρονικών συστημάτων της Eudamed που αναφέρονται στο άρθρο 33 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745. 
            
            
               Άρθρο 2
            
            
               Τρόποι πρόσβασης
            
            
               1.Η Eudamed είναι προσβάσιμη σε εξουσιοδοτημένους χρήστες μέσω ιστοτόπου περιορισμένης πρόσβασης (στο εξής: ιστότοπος περιορισμένης πρόσβασης) και σε μη ταυτοποιημένους χρήστες μέσω δημόσιου ιστοτόπου (στο εξής: δημόσιος ιστότοπος). 
            
            
               2.Η Eudamed είναι προσβάσιμη μέσω διαμηχανικών υπηρεσιών ανταλλαγής δεδομένων στις αρμόδιες αρχές που αναφέρονται στο άρθρο 101 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 και στο άρθρο 96 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 (στο εξής: αρμόδιες αρχές), και στους κοινοποιημένους οργανισμούς που έχουν καταχωριστεί στην Eudamed σύμφωνα με το άρθρο 3 του παρόντος κανονισμού. Η Επιτροπή παρέχει σε κάθε κράτος μέλος και κοινοποιημένο οργανισμό σημεία πρόσβασης για την ανταλλαγή δεδομένων, τα οποία τους επιτρέπουν να χρησιμοποιούν τις εν λόγω υπηρεσίες ανταλλαγής δεδομένων κατόπιν αίτησής τους.
            
            
               Η Eudamed είναι προσβάσιμη μέσω διαμηχανικών υπηρεσιών ανταλλαγής δεδομένων σε φορείς άλλους από τις αρμόδιες αρχές και τους κοινοποιημένους οργανισμούς, υπό την προϋπόθεση ότι ο ΤΔΦ του οικείου φορέα υποβάλλει αίτηση για την εν λόγω πρόσβαση, όπως αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 8 πρώτο εδάφιο. Η Επιτροπή εγκρίνει την αίτηση αυτή υπό τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 3 παράγραφος 8 δεύτερο εδάφιο.
            
            
               Άρθρο 3
            
            
               Καταχώριση στην Eudamed και πρόσβαση στην Eudamed μέσω του ιστοτόπου περιορισμένης πρόσβασης
            
            
               1.Προκειμένου να αποκτήσει πρόσβαση στην Eudamed μέσω του ιστοτόπου περιορισμένης πρόσβασης, ένα φυσικό πρόσωπο δημιουργεί λογαριασμό στον ιστότοπο της υπηρεσίας ταυτοποίησης της Επιτροπής. 
            
            
               2.Η Επιτροπή καταχωρίζει τις αρμόδιες αρχές και τις αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχές και χορηγεί πρόσβαση στον ιστότοπο περιορισμένης πρόσβασης σε ένα πρώτο φυσικό πρόσωπο που ενεργεί εξ ονόματός τους. Για τον σκοπό αυτόν, τα κράτη μέλη παρέχουν στην Επιτροπή πληροφορίες σχετικά με τις αρμόδιες αρχές τους, τις αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχές και τα φυσικά πρόσωπα που πρόκειται να καταστούν οι πρώτοι εξουσιοδοτημένοι χρήστες των εν λόγω αρχών. 
            
            
               3.Η Επιτροπή καταχωρίζει τους κοινοποιημένους οργανισμούς στην Eudamed με βάση τις πληροφορίες στη βάση δεδομένων των κοινοποιημένων οργανισμών που έχει αναπτύξει και διαχειρίζεται η Επιτροπή (NANDO).
            
            
               Προκειμένου να αποκτήσει πρόσβαση στην Eudamed μέσω του ιστοτόπου περιορισμένης πρόσβασης, το πρώτο φυσικό πρόσωπο το οποίο ενεργεί εξ ονόματος φορέα που είναι κοινοποιημένος οργανισμός υποβάλλει αίτηση πρόσβασης μέσω του ιστοτόπου περιορισμένης πρόσβασης. Η αρμόδια για τον κοινοποιημένο οργανισμό αρχή εγκρίνει την αίτηση. 
            
            
               4.Προκειμένου να καταχωριστούν στην Eudamed και άλλες οντότητες πλην εκείνων που αναφέρονται στις παραγράφους 2 και 3, ένα φυσικό πρόσωπο που ενεργεί εξ ονόματος του μελλοντικού φορέα υποβάλλει αίτηση καταχώρισης φορέα, μέσω του ιστοτόπου περιορισμένης πρόσβασης. Η αίτηση καταχώρισης φορέα περιλαμβάνει την υπογεγραμμένη δήλωση σχετικά με τις αρμοδιότητες ασφάλειας πληροφοριών που αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 1. Η εθνική αρμόδια αρχή εγκρίνει την αίτηση καταχώρισης φορέα, εκτός εάν η αίτηση αφορά χορηγό κλινικής έρευνας ή μελέτης επιδόσεων.  
            
         
         
            
               Μετά την έγκριση της αίτησης καταχώρισης φορέα ή, στην περίπτωση χορηγού, μετά την υποβολή της αίτησης καταχώρισης φορέα, το φυσικό πρόσωπο που υπέβαλε την εν λόγω αίτηση όπως αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο αποκτά αυτομάτως πρόσβαση στον ιστότοπο περιορισμένης πρόσβασης και καθίσταται ο πρώτος εξουσιοδοτημένος χρήστης, υπό την προϋπόθεση ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις της παραγράφου 6. 
            
            
               Για τους σκοπούς της παρούσας παραγράφου, αρμόδια εθνική αρχή είναι η αρχή του τόπου εγκατάστασης του μελλοντικού φορέα. Όσον αφορά τους κατασκευαστές που είναι εγκατεστημένοι εκτός της Ένωσης, η αρμόδια εθνική αρχή είναι η αρχή που είναι υπεύθυνη για τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο που αναφέρεται στην αίτηση καταχώρισης φορέα. Όσον αφορά τους παραγωγούς συστημάτων ή πακέτων προϊόντων που είναι εγκατεστημένοι εκτός της Ένωσης, η αρμόδια εθνική αρχή είναι η αρχή του κράτους μέλους στο οποίο πρόκειται να διατεθεί στην αγορά το πρώτο σύστημα ή σύνολο προϊόντων του εν λόγω παραγωγού.
            
            
               5.Προκειμένου να μπορεί ένα φυσικό πρόσωπο να λάβει πρόσβαση στον ιστότοπο περιορισμένης πρόσβασης για να ενεργεί εξ ονόματος φορέα, υποβάλλει αίτηση πρόσβασης μέσω του ιστοτόπου περιορισμένης πρόσβασης. Ο ΤΔΦ ή ΤΔΧ του εν λόγω φορέα εγκρίνει την αίτηση πρόσβασης. 
            
            
               6.Τα φυσικά πρόσωπα, προκειμένου να γίνουν εξουσιοδοτημένοι χρήστες, αποδέχονται τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις χρήστη όπως ορίζονται στο έγγραφο που αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο α) και συμβουλεύονται τη δήλωση περί ιδιωτικότητας που αναφέρεται στο στοιχείο γ) του εν λόγω άρθρου.
            
            
               7.Ο πρώτος εξουσιοδοτημένος χρήστης ενός φορέα είναι αυτόματα ο πρώτος ΤΔΦ του εν λόγω φορέα.
            
            
               8.Ένας ΤΔΦ μπορεί, μέσω του ιστοτόπου περιορισμένης πρόσβασης, να υποβάλει αίτημα στην Επιτροπή για διαμηχανική σύνδεση με σκοπό την πραγματοποίηση ανταλλαγών δεδομένων μεταξύ της βάσης δεδομένων του φορέα και της Eudamed.
            
            
               Η Επιτροπή μπορεί να εγκρίνει το αίτημα που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, υπό την προϋπόθεση ότι ο ΤΔΦ έχει επιβεβαιώσει ότι ο φορέας συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις ασφάλειας πληροφοριών για την ανταλλαγή δεδομένων οι οποίες αναφέρονται στο άρθρο 10 παράγραφος 1. 
            
            
               Άρθρο 4
            
            
               Ονοματολογία
            
            
               Οι εξουσιοδοτημένοι χρήστες χρησιμοποιούν τους κωδικούς ανοικτής πρόσβασης της Ευρωπαϊκής Ονοματολογίας Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (EMDN) κατά την παροχή πληροφοριών σχετικά με ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην Eudamed.
            
            
               Η Επιτροπή καθιστά την EMDN διαθέσιμη στην Eudamed δωρεάν.
            
            
               Άρθρο 5
            
            
               Τεχνική και διοικητική υποστήριξη 
            
            
               1.Η Επιτροπή συγκροτεί ομάδα υποστήριξης εφαρμογής για την έγκαιρη παροχή βοήθειας στους χρήστες της Eudamed, με την οποία η επικοινωνία πραγματοποιείται μέσω ειδικής υπηρεσιακής ηλεκτρονικής θυρίδας.
            
            
               2.Η Επιτροπή θέτει στη διάθεση των χρηστών της Eudamed τη σχετική τεχνική τεκμηρίωση για την Eudamed, συχνές ερωτήσεις σχετικά με την Eudamed και την τεκμηρίωση για την υποστήριξη των διαμηχανικών υπηρεσιών ανταλλαγής δεδομένων.
            
            
               Άρθρο 6
            
            
               Κυριότητα και επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα
            
            
               1.Η Επιτροπή έχει την κυριότητα της Eudamed και πλήρη δικαιώματα διαχείρισης.
            
            
               2.Τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα υποβάλλονται σε επεξεργασία στην Eudamed με σκοπό τη συμμόρφωση με τις υποχρεώσεις που ορίζονται στους κανονισμούς (ΕΕ) 2017/745 και (ΕΕ) 2017/746. 
            
            
               3.Υποβάλλονται σε επεξεργασία οι ακόλουθες κατηγορίες δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα: 
            
         
         
            
               α)τα ονόματα των φορέων και των εξουσιοδοτημένων χρηστών·
            
            
               β)τα στοιχεία επικοινωνίας των φορέων και των εξουσιοδοτημένων χρηστών.
            
            
               γ)στοιχεία ταυτοποίησης και επικοινωνίας, καθώς και δεδομένα σχετικά με τα επαγγελματικά προσόντα άλλων φυσικών ή νομικών προσώπων, τα οποία αναφέρονται στην Eudamed με σκοπό τη συμμόρφωση με τις υποχρεώσεις που ορίζονται στους κανονισμούς (ΕΕ) 2017/745 και (ΕΕ) 2017/746.
            
            
               Άρθρο 7
            
            
               Κανόνες λειτουργίας
            
            
               1.Η υποβολή δεδομένων στην Eudamed θεωρείται ότι πραγματοποιείται κατά την ημερομηνία και ώρα κατά τις οποίες τα δεδομένα καταχωρίζονται επιτυχώς στην Eudamed. Η ημερομηνία και ώρα υποβολής καθορίζονται με βάση την ώρα Κεντρικής Ευρώπης (CET) ή τη θερινή ώρα Κεντρικής Ευρώπης (CEST), κατά περίπτωση. 
            
            
               2.Η Eudamed είναι προσπελάσιμη ανά πάσα στιγμή, εκτός από τις περιόδους διακοπής λειτουργίας που είναι αναγκαίες και έχουν προαναγγελθεί λόγω δραστηριοτήτων συντήρησης, συμπεριλαμβανομένης της κυκλοφορίας νέων εκδόσεων. Η Επιτροπή δημοσιεύει εκ των προτέρων σχετική ειδοποίηση στον ιστότοπο περιορισμένης πρόσβασης ή στον δημόσιο ιστότοπο, κατά περίπτωση.
            
            
               Άρθρο 8
            
            
               Δυσλειτουργία
            
            
               1.Η Επιτροπή λαμβάνει όλα τα αναγκαία μέτρα για την πρόληψη κάθε δυσλειτουργίας, καθώς και για τον εντοπισμό της, χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, όταν παρουσιαστεί. 
            
            
               2.Αν ένας φορέας ή εξουσιοδοτημένος χρήστης υποπτευθεί δυσλειτουργία, ενημερώνει αμέσως σχετικά την Επιτροπή. 
            
            
               3.Αν η Επιτροπή εντοπίσει δυσλειτουργία, λαμβάνει τα ακόλουθα μέτρα:
            
            
               α)δημοσιεύει χωρίς καθυστέρηση σχετική ειδοποίηση (στο εξής: ειδοποίηση δυσλειτουργίας) στον ιστότοπο περιορισμένης πρόσβασης ή στον δημόσιο ιστότοπο, κατά περίπτωση, εκτός εάν η φύση της δυσλειτουργίας εμποδίζει την Επιτροπή να το πράξει, στην οποία περίπτωση, στο μέτρο του δυνατού, δημοσιεύει την ειδοποίηση στον ειδικό ιστότοπο της Επιτροπής για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα· 
            
            
               β)αναστέλλει τις περιόδους υποβολής δεδομένων στην Eudamed οι οποίες ορίζονται στους κανονισμούς (ΕΕ) 2017/745 και (ΕΕ) 2017/746, αν η δυσλειτουργία εμποδίζει την εισαγωγή των σχετικών δεδομένων.
            
            
               Αν η Επιτροπή αναστείλει τις περιόδους για την υποβολή των δεδομένων στην Eudamed όπως προβλέπεται στο πρώτο εδάφιο στοιχείο β), η ειδοποίηση δυσλειτουργίας προσδιορίζει τον χρόνο δημοσίευσης της εν λόγω ειδοποίησης και την πιθανή διάρκεια της αναστολής. 
            
            
               4.Εκτός από την αναστολή των περιόδων που αναφέρονται στην παράγραφο 3 πρώτο εδάφιο στοιχείο β) του παρόντος άρθρου, αν μια δυσλειτουργία παρεμποδίζει τη συμμόρφωση με οποιαδήποτε από τις υποχρεώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 80, στο άρθρο 87 παράγραφος 1, στο άρθρο 89 παράγραφοι 5, 7, 8 και 9, στο άρθρο 95 παράγραφοι 2, 4 και 6 ή στο άρθρο 98 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, ή στο άρθρο 76, στο άρθρο 82 παράγραφος 1, στο άρθρο 84 παράγραφοι 5, 7, 8 και 9, στο άρθρο 90 παράγραφοι 2, 4 και 6 ή στο άρθρο 93 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, εφαρμόζεται μία από τις ακόλουθες διαδικασίες:
            
            
               α)αν η δυσλειτουργία διαρκέσει περισσότερο από 12 ώρες μετά τη δημοσίευση της ειδοποίησης δυσλειτουργίας, ο φορέας παρέχει χωρίς καθυστέρηση γενικές πληροφορίες αναφορικά με τα σχετικά δεδομένα και υποδεικνύει ότι εκκρεμεί η υποβολή δεδομένων λόγω της δυσλειτουργίας στην Επιτροπή, στις οικείες αρμόδιες εθνικές αρχές και στον κοινοποιημένο οργανισμό που εξέδωσε το πιστοποιητικό συμμόρφωσης το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 56 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 ή στο άρθρο 51 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, κατά περίπτωση·
            
            
               β)αν η δυσλειτουργία διαρκέσει περισσότερο από 24 ώρες μετά τη δημοσίευση της ειδοποίησης δυσλειτουργίας ή αν η δυσλειτουργία διαρκέσει λιγότερο από 24 ώρες και ζητηθεί από τις οικείες εθνικές αρμόδιες αρχές μετά τη λήψη των πληροφοριών που αναφέρονται στο στοιχείο α) της παρούσας παραγράφου, ο φορέας παρέχει χωρίς καθυστέρηση τα σχετικά δεδομένα στις εν λόγω αρχές, με τον τρόπο που αυτές ορίζουν.
            
            
               5.Επιπλέον της αναστολής των περιόδων που αναφέρονται στην παράγραφο 3 πρώτο εδάφιο στοιχείο β) του παρόντος άρθρου, σε περίπτωση δυσλειτουργίας που εμποδίζει τη συμμόρφωση με μία από τις υποχρεώσεις που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 ή στον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746 πλην των υποχρεώσεων που αναφέρονται στην παράγραφο 4 του παρόντος άρθρου, εφαρμόζεται η ακόλουθη διαδικασία:
            
            
               α)αν η δυσλειτουργία διαρκέσει περισσότερο από 36 ώρες μετά τη δημοσίευση της ειδοποίησης δυσλειτουργίας, ο φορέας παρέχει χωρίς καθυστέρηση γενικές πληροφορίες αναφορικά με τα εν λόγω δεδομένα και υποδεικνύει ότι εκκρεμεί η υποβολή δεδομένων λόγω της δυσλειτουργίας στην Επιτροπή, στις οικείες αρμόδιες εθνικές αρχές και στον κοινοποιημένο οργανισμό που εξέδωσε το πιστοποιητικό συμμόρφωσης που αναφέρεται στο άρθρο 56 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 ή στο άρθρο 51 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, κατά περίπτωση·
            
         
         
            
               β)αν η δυσλειτουργία διαρκέσει περισσότερο από πέντε ημέρες μετά τη δημοσίευση της ειδοποίησης δυσλειτουργίας, ο φορέας ενημερώνει σχετικά τις οικείες αρμόδιες εθνικές αρχές και, εφόσον το ζητήσουν, τους παρέχει τα σχετικά δεδομένα με τον τρόπο που αυτές ορίζουν. 
            
            
               6.Όταν η Επιτροπή διαπιστώσει ότι η δυσλειτουργία έχει παύσει να υφίσταται, γνωστοποιεί την πληροφορία αυτή στις αρμόδιες αρχές. Επίσης, η Επιτροπή δημοσιεύει σχετική ειδοποίηση στον ιστότοπο περιορισμένης πρόσβασης και/ή στον δημόσιο ιστότοπο, κατά περίπτωση. Τόσο η γνωστοποίηση όσο και η ειδοποίηση αναφέρουν τη διάρκεια της δυσλειτουργίας και της αναστολής των περιόδων που αναφέρονται στην παράγραφο 3 στοιχείο β).
            
            
               7.Αφού η Επιτροπή δημοσιεύσει την ειδοποίηση που αναφέρεται στην παράγραφο 6, οι φορείς, χωρίς καθυστέρηση, εισάγουν στην Eudamed τα δεδομένα που εμποδίζονταν να υποβάλουν κατά τη διάρκεια της δυσλειτουργίας. 
            
            
               Άρθρο 9
            
            
               Ιστότοποι για σκοπούς δοκιμών και κατάρτισης 
            
            
               1.Η Επιτροπή θέτει στη διάθεση των φορέων ιστοτόπους για τους σκοπούς δοκιμών και κατάρτισης όσον αφορά τη χρήση της Eudamed (στο εξής: ιστότοποι για δοκιμές και κατάρτιση).
            
            
               Τα δεδομένα που εισάγονται στους ιστοτόπους για δοκιμές και κατάρτιση θεωρούνται πλασματικά και δεν δημοσιοποιούνται.
            
            
               2.Πριν από τη χρήση για πρώτη φορά διαμηχανικών υπηρεσιών ανταλλαγής δεδομένων, ο φορέας πραγματοποιεί τουλάχιστον μία επιτυχή προσπάθεια διαμηχανικής υποβολής δεδομένων χρησιμοποιώντας ιστότοπο για δοκιμές και κατάρτιση. 
            
            
               3.Τυχόν αλλαγές που προτίθεται να εισαγάγει η Επιτροπή στις διαμηχανικές υπηρεσίες ανταλλαγής δεδομένων της Eudamed εισάγονται πρώτα στους ιστοτόπους για δοκιμές και κατάρτιση και είναι διαθέσιμες στους εν λόγω ιστοτόπους για περίοδο που καθορίζεται εκ των προτέρων από την Επιτροπή σε συνεργασία με το Συντονιστικό Όργανο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων που συγκροτήθηκε δυνάμει του άρθρου 103 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745.
            
            
               Η Επιτροπή ενημερώνει εκ των προτέρων τους οικείους φορείς μέσω της Eudamed για τις προβλεπόμενες αλλαγές και για την περίοδο κατά την οποία αυτές θα είναι διαθέσιμες στους ιστοτόπους για δοκιμές και κατάρτιση.
            
            
               Άρθρο 10
            
            
               Ασφάλεια ΤΠ
            
            
               1.Η Επιτροπή καθιστά διαθέσιμα τα ακόλουθα έγγραφα στον ιστότοπο περιορισμένης πρόσβασης:
            
            
               α)έγγραφο σχετικά με τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις χρήστη· 
            
            
               β)τη δήλωση σχετικά με τις αρμοδιότητες ασφάλειας πληροφοριών· 
            
            
               γ)τη δήλωση περί ιδιωτικότητας·
            
            
               δ)τις απαιτήσεις ασφάλειας των πληροφοριών για την ανταλλαγή δεδομένων.
            
            
               2.Οι φορείς συμμορφώνονται με τους όρους και τις προϋποθέσεις που καθορίζονται στα έγγραφα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο β) και, κατά περίπτωση, στο στοιχείο δ) της εν λόγω παραγράφου.  
            
            
               3.Αν η Επιτροπή υποπτευθεί ότι έχει επέλθει ή υφίσταται συμβάν ασφάλειας ΤΠ, κίνδυνος ασφάλειας ΤΠ ή απειλή κατά της ασφάλειας ΤΠ, όπως ορίζονται στο άρθρο 2 σημεία 15), 22) και 25) της απόφασης (ΕΕ, Ευρατόμ) 2017/46, το/τον/την οποίο/-ον/-α θεωρεί δυνητικά επιβλαβές/-ή για την Eudamed, τα δεδομένα της ή την εμπιστευτικότητά τους (στο εξής: συμβάν ασφάλειας ΤΠ, απειλή κατά της ασφάλειας ΤΠ ή κίνδυνος ασφάλειας ΤΠ), η Επιτροπή μπορεί να αναστείλει κάθε πρόσβαση στην Eudamed.
            
            
               4.Η Επιτροπή μπορεί να αναστείλει το σύνολο ή μέρος των λειτουργιών των ηλεκτρονικών συστημάτων της Eudamed, αν εντοπίσει συμβάν ασφάλειας ΤΠ, απειλή κατά της ασφάλειας ΤΠ ή κίνδυνο ασφάλειας ΤΠ. 
            
         
         
            
               Αν η αναστολή που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο εμποδίζει την εισαγωγή δεδομένων στην Eudamed, εφαρμόζεται κατ’ αναλογία το άρθρο 8 παράγραφοι 3, 4 και 5. 
            
            
               5.Κάθε φορέας ή εξουσιοδοτημένος χρήστης που αντιλαμβάνεται ή υποπτεύεται συμβάν ασφάλειας ΤΠ, απειλή κατά της ασφάλειας ΤΠ ή κίνδυνο ασφάλειας ΤΠ ενημερώνει αμέσως σχετικά την Επιτροπή και τα οικεία κράτη μέλη. 
            
            
               Άρθρο 11
            
            
               Δόλια δραστηριότητα των χρηστών εντός της Eudamed 
            
            
               1.Όταν μια αρμόδια αρχή, ένας ΤΔΦ ή ένας ΤΔΧ υποψιάζεται ότι υπάρχει δόλια αίτηση πρόσβασης στην Eudamed, απορρίπτει την αίτηση και ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή για την εν λόγω άρνηση μέσω της ομάδας υποστήριξης εφαρμογής που αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 1, διευκρινίζοντας ότι αφορά εικαζόμενη δόλια αίτηση πρόσβασης. 
            
            
               2.Αν η Επιτροπή έχει εύλογες υπόνοιες για δόλια δραστηριότητα εξουσιοδοτημένου χρήστη η οποία επηρεάζει την ασφάλεια ΤΠ της Eudamed, αναστέλλει προσωρινά την πρόσβαση του εν λόγω εξουσιοδοτημένου χρήστη στην Eudamed. Στην περίπτωση αυτή, η Επιτροπή ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση όλα τα κράτη μέλη και τους οικείους φορείς για την αναστολή και την αιτιολόγησή της.
            
            
               3.Κάθε φορέας ή εξουσιοδοτημένος χρήστης που υποπτεύεται δόλια δραστηριότητα από εξουσιοδοτημένο χρήστη ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση την Επιτροπή και τα κράτη μέλη για την εικαζόμενη δόλια δραστηριότητα μέσω της ομάδας υποστήριξης εφαρμογής που αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 1.
            
            
               4.Αν η Επιτροπή διαπιστώσει δόλια δραστηριότητα στην Eudamed, διακόπτει αμέσως την πρόσβαση των σχετικών εξουσιοδοτημένων χρηστών στην Eudamed και λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα, συμπεριλαμβανομένης, κατά περίπτωση, της παρεμπόδισης κάθε μελλοντικής πρόσβασης στην Eudamed από τους σχετικούς λογαριασμούς που έχουν δημιουργηθεί στον ιστότοπο της υπηρεσίας ταυτοποίησης της Επιτροπής. Η Επιτροπή ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση τις σχετικές εθνικές αρμόδιες αρχές και τους οικείους φορείς για τυχόν μέτρα που λαμβάνει δυνάμει της παρούσας παραγράφου.
            
            
               Άρθρο 12
            
            
               Έναρξη ισχύος
            
            
               Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. 
            
            
               Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
            
            
               Βρυξέλλες, 26.11.2021
            
            
               
                     Για την Επιτροπή
               
               
                     Η Πρόεδρος
                     Ursula VON DER LEYEN
               
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 1.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την κατάργηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ και της απόφασης 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 176).
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Απόφαση (ΕΕ, Ευρατόμ) 2017/46 της Επιτροπής, της 10ης Ιανουαρίου 2017, σχετικά με την ασφάλεια των συστημάτων επικοινωνίας και πληροφοριών στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΕ L 6 της 11.1.2017, σ. 40).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Κανονισμός (ΕΕ) 2018/1725 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Οκτωβρίου 2018, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από τα θεσμικά και λοιπά όργανα και τους οργανισμούς της Ένωσης και την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών, και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 45/2001 και της απόφασης αριθ. 1247/2002/ΕΚ (ΕΕ L 295 της 21.11.2018, σ. 39).