CELEX: 62018TA0611
Language: hr
Date: 2021-05-05 00:00:00
Title: Predmet T-611/18: Presuda Općeg suda od 5. svibnja 2021. – Pharmaceutical Works Polpharma/EMA („Lijekovi za humanu primjenu – Zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet generičke inačice lijeka Tecfidera – EMA ina odluka kojom se odbija odobravanje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet – Prethodna Komisijina odluka kojom se zauzima stajalište da lijek Tecfidera – dimetil fumarat nije bio obuhvaćen istim globalnim odobrenjem za stavljanje lijeka u promet kao lijek Fumaderm – Prigovor nezakonitosti – Dopuštenost – Prethodno odobrena kombinacija djelatnih tvari – Naknadno odobrenje za stavljanje u promet komponente kombinacije djelatnih tvari – Ocjena postojanja dvaju različitih globalnih odobrenja za stavljanje lijeka u promet – Očita pogreška u ocjeni”)

21.6.2021   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               C 242/20
            
         
      Presuda Općeg suda od 5. svibnja 2021. – Pharmaceutical Works Polpharma/EMA
      (Predmet T-611/18) (1)
      
      („Lijekovi za humanu primjenu - Zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet generičke inačice lijeka Tecfidera - EMA ina odluka kojom se odbija odobravanje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet - Prethodna Komisijina odluka kojom se zauzima stajalište da lijek Tecfidera - dimetil fumarat nije bio obuhvaćen istim globalnim odobrenjem za stavljanje lijeka u promet kao lijek Fumaderm - Prigovor nezakonitosti - Dopuštenost - Prethodno odobrena kombinacija djelatnih tvari - Naknadno odobrenje za stavljanje u promet komponente kombinacije djelatnih tvari - Ocjena postojanja dvaju različitih globalnih odobrenja za stavljanje lijeka u promet - Očita pogreška u ocjeni”)
      (2021/C 242/26)
      Jezik postupka: engleski
      
         Stranke
      
      
         Tužitelj: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Starogard Gdański, Poljska) (zastupnici: M. Martens, N. Carbonnelle, odvjetnici, i S. Faircliffe, solicitor)
      
         Tuženik: Europska agencija za lijekove (zastupnici: T. Jabłoński, S. Drosos i R. Pita, agenti)
      
         Intervenijent u potporu tuženiku: Europska komisija (zastupnici: A. Sipos i L. Haasbeek, agenti), Biogen Netherlands BV (Badhoevedorp, Nizozemska) (zastupnik: C. Schoonderbeek, odvjetnica)
      
         Predmet
      
      Povodom, s jedne strane, zahtjeva za proglašenje dopuštenim i osnovanim prigovora nezakonitosti istaknutog protiv Provedbene odluke Komisije C(2014) 601 final od 30. siječnja 2014. o odobrenju za stavljanje u promet lijeka za humanu uporabu Tecfidera – dimetil fumarat, u dijelu u kojem je u toj provedbenoj odluci Komisija zaključila da lijek Tecfidera – dimetil fumarat nije obuhvaćen istim globalnim odobrenjem za stavljanje lijeka u promet kao lijek Fumaderm, i, s druge strane, zahtjeva na temelju članka 263. UFEU-a za poništenje EMA-ine odluke od 30. srpnja 2018. o odbijanju odobravanja zahtjeva koji je tužitelj podnio radi dobivanja odobrenja za stavljanje u promet generičke inačice lijeka Tecfidera
      
         Izreka
      
      
                  1.
               
               
                  Poništava se Odluka Europske agencije za lijekove (EMA) od 30. srpnja 2018. o odbijanju odobravanja zahtjeva koji je društvo Pharmaceutical Works Polpharma S. A. podnijelo radi dobivanje odobrenja za stavljanje u promet generičke inačice lijeka Tecfidera.
               
            
                  2.
               
               
                  U preostalom dijelu tužba se odbija.
               
            
                  3.
               
               
                  EMA će snositi, osim vlastitih, i troškove nastale društvu Pharmaceutical Works Polpharma.
               
            
                  4.
               
               
                  Društvo Biogen Netherlands BV i Europska komisija snose vlastite troškove.
               
            
         (1)  SL C 455, 17. 12. 2018.