CELEX: 32016R0125
Language: lv
Date: 2016-01-29 00:00:00
Title: Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2016/125 (2016. gada 29. janvāris), ar ko PHMB (1600; 1.8) apstiprina par 2., 3. un 11. produkta veida biocīdos lietojamu esošo aktīvo vielu (Dokuments attiecas uz EEZ)

30.1.2016   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               L 24/6
            
         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2016/125
   (2016. gada 29. janvāris),
   ar ko PHMB (1600; 1.8) apstiprina par 2., 3. un 11. produkta veida biocīdos lietojamu esošo aktīvo vielu
   (Dokuments attiecas uz EEZ)
   EIROPAS KOMISIJA,
   ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
   ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 22. maija Regulu (ES) Nr. 528/2012 par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu (1) un jo īpaši tās 89. panta 1. punkta trešo daļu,
   tā kā:
   
               (1)
            
            
               Ar Komisijas Deleģēto regulu (ES) Nr. 1062/2014 (2) ir izveidots to esošo aktīvo vielu saraksts, kuras jānovērtē, lai lemtu par to iespējamo apstiprināšanu lietošanai biocīdos. Minētajā sarakstā ir iekļauts PHMB (1600; 1.8).
            
         
               (2)
            
            
               PHMB (1600; 1.8) ir novērtēts lietošanai biocīdos, kuri pieder pie 2. produkta veida “Dezinfekcijas līdzekļi un algicīdi, kas nav paredzēti tiešai piemērošanai cilvēkiem un dzīvniekiem”, 3. produkta veida “Veterinārās higiēnas biocīdi” un 11. produkta veida “Dzesēšanas un tehnoloģisko sistēmu šķidrumu konservanti”, kas definēti Regulas (ES) Nr. 528/2012 V pielikumā.
            
         
               (3)
            
            
               Par kompetento novērtētājiestādi tika izraudzīta Francija, kura 2013. gada 8. oktobrī un 2013. gada 14. novembrī Komisijai iesniedza novērtējuma ziņojumus kopā ar saviem ieteikumiem.
            
         
               (4)
            
            
               Saskaņā ar Deleģētās regulas (ES) Nr. 1062/2014 7. panta 1. punkta b) apakšpunktu, ņemot vērā kompetentās novērtētājiestādes secinājumus, Biocīdu komiteja 2015. gada 17. jūnijā sagatavoja Eiropas Ķimikāliju aģentūras atzinumus.
            
         
               (5)
            
            
               Saskaņā ar minētajiem atzinumiem 2., 3. un 11. produkta veida biocīdi, kas satur PHMB (1600; 1.8), varētu atbilst Regulas (ES) Nr. 528/2012 19. panta 1. punkta b) apakšpunkta prasībām, ja attiecībā uz to lietošanu tiek ievēroti noteikti nosacījumi.
            
         
               (6)
            
            
               Tāpēc ir lietderīgi PHMB (1600; 1.8) apstiprināt lietošanai 2., 3. un 11. produkta veida biocīdos ar noteikumu, ka tiek ievērotas noteiktas specifikācijas un nosacījumi.
            
         
               (7)
            
            
               Atzinumos secināts, ka saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1907/2006 (3) XIII pielikumā noteiktajiem kritērijiem PHMB (1600; 1.8) savu īpašību dēļ ir ļoti noturīgs (vP) un toksisks (T).
            
         
               (8)
            
            
               Regulas (ES) Nr. 528/2012 izpratnē PHMB (1600; 1.8) atbilst minētās regulas 10. panta 1. punkta d) apakšpunkta nosacījumiem un tāpēc būtu jāuzskata par aizstājamu vielu.
            
         
               (9)
            
            
               Saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 10. panta 4. punktu par aizstājamu vielu uzskatāmas aktīvās vielas apstiprināšanas termiņam nebūtu jāpārsniedz septiņi gadi.
            
         
               (10)
            
            
               PHMB (1600; 1.8) atbilst ļoti noturīgas (vP) vielas kritērijiem, kas noteikti Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIII pielikumā, tāpēc, laižot tirgū izstrādājumus, kuri apstrādāti ar PHMB (1600; 1.8) vai kuros PHMB (1600; 1.8) iestrādāts, tie būtu atbilstoši jāmarķē.
            
         
               (11)
            
            
               Pirms aktīvo vielu apstiprina, būtu jāpaiet pietiekami ilgam laikam, lai ieinteresētās personas varētu veikt jauno prasību izpildei nepieciešamos sagatavošanās pasākumus.
            
         
               (12)
            
            
               Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Biocīdu pastāvīgās komitejas atzinumu,
            
         IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
   1. pants
   PHMB (1600; 1.8) apstiprina par aktīvo vielu lietošanai 2., 3. un 11. produkta veida biocīdos ar noteikumu, ka tiek ievērotas pielikumā noteiktās specifikācijas un nosacījumi.
   2. pants
   Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
   
      Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
      Briselē, 2016. gada 29. janvārī
      
         
            Komisijas vārdā –
         
         
            priekšsēdētājs
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  OV L 167, 27.6.2012., 1. lpp.
   
   
      (2)  Komisijas 2014. gada 4. augusta Deleģētā regula (ES) Nr. 1062/2014 par darba programmu visu to esošo aktīvo vielu sistemātiskai pārbaudei, kuras satur Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) Nr. 528/2012 minētie biocīdi (OV L 294, 10.10.2014., 1. lpp.).
   
      (3)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 18. decembra Regula (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH), un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK (OV L 396, 30.12.2006., 1. lpp.).
   
      PIELIKUMS
      
                  Vispārpieņemtais nosaukums
               
               
                  
                     IUPAC nosaukums
                  Identifikācijas numuri
               
               
                  Aktīvās vielas minimālā tīrības pakāpe (1)
                  
               
               
                  Apstiprināšanas datums
               
               
                  Apstiprinājuma beigu datums
               
               
                  Produkta veids
               
               
                  Īpaši nosacījumi
               
            
                  PHMB (1600; 1.8) (poliheksametilēnbiguanīda hidrohlorīds ar vidējo vidējā skaita molekulmasu (Mn) 1600 un vidējo polidispersitāti (PDI) 1,8)
               
               
                  
                     IUPAC nosaukums:
                  kopoli(bisiminoimidokarbonils, heksametilēnhidrohlorīds), (iminoimidokarbonils, heksametilēnhidrohlorīds)
                  EK Nr. nav norādīts
                  
                     CAS Nr.: 27083-27-8 un 32289-58-0
               
               
                  956 g/kg (aprēķinātā sausnas specifikācija)
                  Rūpnieciski ražotā aktīvā viela ir PHMB (1600; 1.8) ūdens šķīdums, 20 % (masas)
               
               
                  2017. gada 1. jūlijs
               
               
                  2024. gada 30. jūnijs
               
               
                  2
               
               
                  Saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 10. panta 1. punkta d) apakšpunktu PHMB (1600; 1.8) uzskata par aizstājamu vielu.
                  Produkta novērtēšanā īpašu uzmanību pievērš tām ekspozīcijām, riskiem un iedarbīgumam, kuri saistīti ar katru atļaujas pieteikuma aptverto lietojuma veidu, bet kuri Savienības līmeņa novērtējumā par aktīvās vielas risku nav aplūkoti.
                  Lai attiecībā uz biocīdiem saņemtu atļauju, jāizpilda šādi nosacījumi:
                  
                              1)
                           
                           
                              rūpnieciskiem vai profesionāliem lietotājiem nosaka drošas darba metodes un attiecīgus organizatoriskos pasākumus. Ja citādā veidā ekspozīciju līdz pieņemamam līmenim samazināt nav iespējams, produktus lieto, izmantojot piemērotus individuālos aizsarglīdzekļus;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              ņemot vērā attiecībā uz cilvēku veselību un vidi identificētos riskus, produktus nav atļauts lietot peldbaseinu apstrādei, ja vien nav iespējams pierādīt, ka riskus iespējams samazināt līdz pieņemamam līmenim;
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              ņemot vērā attiecībā uz cilvēku veselību un vidi identificētos riskus, produktus nav atļauts lietot medicīniskā aprīkojuma dezinfekcijai (apstrādei ar iemērkšanu), ja vien nav iespējams pierādīt, ka riskus iespējams samazināt līdz pieņemamam līmenim;
                           
                        
                              4)
                           
                           
                              ņemot vērā attiecībā uz cilvēku veselību identificētos riskus, neprofesionāliem lietotājiem lietošanai gatavas salvetes nav atļauts izmantot, ja vien nav iespējams pierādīt, ka riskus iespējams samazināt līdz pieņemamam līmenim;
                           
                        
                              5)
                           
                           
                              ņemot vērā attiecībā uz cilvēku veselību identificētos riskus, lietošanai gatavu salvešu marķējumā un attiecīgā gadījumā drošības datu lapās norāda, ka salvetes atļauts izmantot tikai vietās, kas nav pieejamas plašai sabiedrībai, ja vien nav iespējams pierādīt, ka riskus līdz pieņemamam līmenim iespējams samazināt ar citiem līdzekļiem.
                           
                        Lai apstrādātus izstrādājumus varētu laist tirgū, jāizpilda šāds nosacījums:
                  persona, kas atbildīga par tā izstrādājuma laišanu tirgū, kurš ir apstrādāts ar PHMB (1600; 1.8) vai kurā ir iestrādāts PHMB (1600; 1.8), nodrošina, ka šā apstrādātā izstrādājuma marķējumā ir sniegta informācija, kas minēta Regulas (ES) Nr. 528/2012 58. panta 3. punkta otrajā daļā.
               
            
                  3
               
               
                  Saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 10. panta 1. punkta d) apakšpunktu PHMB (1600; 1.8) uzskata par aizstājamu vielu.
                  Produkta novērtēšanā īpašu uzmanību pievērš tām ekspozīcijām, riskiem un iedarbīgumam, kuri saistīti ar katru atļaujas pieteikuma aptverto lietojuma veidu, bet kuri Savienības līmeņa novērtējumā par aktīvās vielas risku nav aplūkoti.
                  Lai attiecībā uz biocīdiem saņemtu atļauju, jāizpilda šādi nosacījumi:
                  
                              1)
                           
                           
                              profesionāliem lietotājiem nosaka drošas darba metodes un attiecīgus organizatoriskos pasākumus. Ja citādā veidā ekspozīciju līdz pieņemamam līmenim samazināt nav iespējams, produktus lieto, izmantojot piemērotus individuālos aizsarglīdzekļus;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              ņemot vērā attiecībā uz cilvēku veselību identificētos riskus, produktus nav atļauts lietot aprīkojuma dezinfekcijai (apstrādei ar iemērkšanu), ja vien nav iespējams pierādīt, ka riskus iespējams samazināt līdz pieņemamam līmenim. Turklāt, ja produktus atļauts lietot, to marķējumā un attiecīgā gadījumā drošības datu lapās, ņemot vērā attiecībā uz vidi identificētos riskus, norāda, ka nav atļauta novadīšana uz kanalizācijas ūdeņu apstrādes iekārtām, ja vien nav iespējams pierādīt, ka riskus iespējams samazināt līdz pieņemamam līmenim ar citiem līdzekļiem;
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              ņemot vērā attiecībā uz cilvēku veselību identificētos riskus, lietošanai gatavu salvešu marķējumā un attiecīgā gadījumā drošības datu lapās norāda, ka salvetes atļauts izmantot tikai vietās, kas nav pieejamas plašai sabiedrībai, ja vien nav iespējams pierādīt, ka riskus iespējams samazināt līdz pieņemamam līmenim ar citiem līdzekļiem;
                           
                        
                              4)
                           
                           
                              attiecībā uz produktiem, kuru atliekas var nonākt pārtikā vai dzīvnieku barībā, pārliecinās, vai nav nepieciešams saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 470/2009 (2) vai Eiropas Parlamenta vai Padomes Regulu (EK) Nr. 396/2005 (3) noteikt jaunus vai grozīt esošos maksimāli pieļaujamos atlieku daudzumus (MRL), un veic visus attiecīgos riska mazināšanas pasākumus, kas nodrošina, ka piemērojamie MRL netiek pārsniegti.
                           
                        Lai apstrādātus izstrādājumus varētu laist tirgū, jāizpilda šāds nosacījums:
                  persona, kas atbildīga par tā izstrādājuma laišanu tirgū, kurš ir apstrādāts ar PHMB (1600; 1.8) vai kurā ir iestrādāts PHMB (1600; 1.8), nodrošina, ka šā apstrādātā izstrādājuma marķējumā ir sniegta informācija, kas minēta Regulas (ES) Nr. 528/2012 58. panta 3. punkta otrajā daļā.
               
            
                  11
               
               
                  Saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 10. panta 1. punkta d) apakšpunktu PHMB (1600; 1.8) uzskata par aizstājamu vielu.
                  Produkta novērtēšanā īpašu uzmanību pievērš tām ekspozīcijām, riskiem un iedarbīgumam, kuri saistīti ar katru atļaujas pieteikuma aptverto lietojuma veidu, bet kuri Savienības līmeņa novērtējumā par aktīvās vielas risku nav aplūkoti.
                  Lai attiecībā uz biocīdiem saņemtu atļauju, jāizpilda šādi nosacījumi:
                  
                              1)
                           
                           
                              rūpnieciskiem vai profesionāliem lietotājiem nosaka drošas darba metodes un attiecīgus organizatoriskos pasākumus. Ja citādā veidā ekspozīciju līdz pieņemamam līmenim samazināt nav iespējams, produktus lieto, izmantojot piemērotus individuālos aizsarglīdzekļus;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              ņemot vērā attiecībā uz cilvēku veselību identificētos riskus, produkta marķējumā un attiecīgā gadījumā drošības datu lapās norāda, ka produkta ielādei dzeses sistēmā jānotiek automātiski, ka sūknis pirms tīrīšanas ir jāskalo un ka tīrīšanas posmā jāizmanto piemēroti individuālie aizsarglīdzekļi, ja vien nav iespējams pierādīt, ka riskus iespējams samazināt līdz pieņemamam līmenim ar citiem līdzekļiem;
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              ņemot vērā attiecībā uz ūdeni, nogulām un augsni identificētos riskus, produkta marķējumā un attiecīgā gadījumā drošības datu lapās norāda, ka pēc slēgtas recirkulācijas sistēmas drenāžas palikušie šķidrumi ir jālikvidē kā bīstamie atkritumi, ja vien biocīda atļaujas piešķiršanā nav iespējams pierādīt, ka riskus iespējams samazināt līdz pieņemamam līmenim ar citiem līdzekļiem.
                           
                        Lai apstrādātus izstrādājumus varētu laist tirgū, jāizpilda šāds nosacījums:
                  persona, kas atbildīga par tā izstrādājuma laišanu tirgū, kurš ir apstrādāts ar PHMB (1600; 1.8) vai kurā ir iestrādāts PHMB (1600; 1.8), nodrošina, ka šā apstrādātā izstrādājuma marķējumā ir sniegta informācija, kas minēta Regulas (ES) Nr. 528/2012 58. panta 3. punkta otrajā daļā.
               
            
         (1)  Šajā slejā norādītā tīrības pakāpe ir saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 16. panta 2. punktu veiktajā novērtēšanā izmantotās aktīvās vielas minimālā tīrības pakāpe. Ja ir pierādīts, ka aktīvā viela tirgū laistajā produktā ir tehniski līdzvērtīga novērtētajai aktīvajai vielai, tās tīrības pakāpe var būt gan tāda pati, gan citāda.
      
         (2)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regula (EK) Nr. 470/2009, ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, ar ko atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 2377/90 un groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (OV L 152, 16.6.2009., 11. lpp.).
      
         (3)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2005. gada 23. februāra Regula (EK) Nr. 396/2005, ar ko paredz maksimāli pieļaujamos pesticīdu atlieku līmeņus augu un dzīvnieku izcelsmes pārtikā un barībā un ar ko groza Padomes Direktīvu 91/414/EEK (OV L 70, 16.3.2005., 1. lpp.).