CELEX: 32020D0350
Language: fi
Date: 2020-02-28 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2020/350, annettu 28 päivänä helmikuuta 2020, päätöksen 2002/364/EY muuttamisesta ensivaiheen testien ja varmistustestien määritelmien, itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettuja laitteita koskevien vaatimusten sekä HIV:n ja HCV:n pikatestejä, varmistustestejä ja täydentäviä määrityksiä koskevien vaatimusten osalta (tiedoksiannettu numerolla C(2020) 1086) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

3.3.2020   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 63/3
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2020/350,
         annettu 28 päivänä helmikuuta 2020,
         päätöksen 2002/364/EY muuttamisesta ensivaiheen testien ja varmistustestien määritelmien, itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettuja laitteita koskevien vaatimusten sekä HIV:n ja HCV:n pikatestejä, varmistustestejä ja täydentäviä määrityksiä koskevien vaatimusten osalta
         
            
               (tiedoksiannettu numerolla C(2020) 1086)
            
         
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY (1) ja erityisesti sen 5 artiklan 3 kohdan toisen alakohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Direktiivin 98/79/EY 5 artiklan 3 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaan jäsenvaltioiden on pidettävä mainitun direktiivin 3 artiklassa tarkoitettujen olennaisten vaatimusten mukaisina laitteita, jotka on suunniteltu ja valmistettu yhteisten teknisten eritelmien mukaisesti. In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden yhteiset tekniset eritelmät vahvistetaan komission päätöksessä 2002/364/EY (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Kansanterveyden ja potilasturvallisuuden suojelemiseksi sekä tieteellisen ja teknologisen kehityksen, myös tiettyjen laitteiden käyttötarkoituksen, suorituskyvyn ja analyyttisen herkkyyden suhteen tapahtuneen kehityksen huomioon ottamiseksi on aiheellista päivittää päätöksessä 2002/364/EY vahvistettuja yhteisiä teknisiä eritelmiä.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ensivaiheen testien ja varmistustestien määritelmiä, itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettuja laitteita koskevia vaatimuksia sekä HIV:n ja HCV:n pikatestejä, varmistustestejä ja täydentäviä määrityksiä koskevia vaatimuksia olisi muutettava, jotta voidaan ottaa huomioon alan kehittyvä teknologia, muuttuvat kliiniset tarpeet, käytettävissä oleva uusi tieteellinen tieto ja markkinoilla olevat uudentyyppiset laitteet.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Laitteiden valmistajille olisi annettava aikaa sopeutua yhteisten teknisten eritelmien muutoksiin. Sen vuoksi tämän päätöksen soveltamista olisi lykättävä. Kansanterveyteen ja potilasturvallisuuteen liittyvistä syistä valmistajien olisi kuitenkin halutessaan voitava noudattaa yhteisiä teknisiä eritelmiä, sellaisina kuin ne ovat muutettuina tällä päätöksellä, vapaaehtoisesti jo ennen niiden soveltamisen alkamista.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat neuvoston direktiivin 90/385/ETY (3) 6 artiklan 2 kohdalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
         
            1 artikla
            Muutetaan päätöksen 2002/364/EY liite tämän päätöksen liitteen mukaisesti.
         
         
            2 artikla
            
               1.   Tätä päätöstä sovelletaan 2 päivästä maaliskuuta 2021.
            
            
               2.   Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on 2 päivästä maaliskuuta 20201 päivään heinäkuuta 2020 sovellettava direktiivin 98/79/EY 5 artiklan 3 kohdassa säädettyä vaatimustenmukaisuusoletusta kaikkiin sellaisiin in vitro ‐diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin, jotka täyttävät jonkin jäljempänä mainitun eritelmän vaatimukset:
               
                           a)
                        
                        
                           päätöksessä 2002/364/EY, sellaisena kuin se on muutettuna komission päätöksellä 2011/869/EU (4), vahvistetut yhteiset tekniset eritelmät;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           päätöksessä 2002/364/EY, sellaisena kuin se on muutettuna komission täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2019/1244/EU (5), vahvistetut yhteiset tekniset eritelmät;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           päätöksessä 2002/364/EY, sellaisena kuin se on muutettuna tällä päätöksellä, vahvistetut yhteiset tekniset eritelmät.
                        
                     
            
               3.   Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on 2 päivästä heinäkuuta 20201 päivään maaliskuuta 2021 sovellettava direktiivin 98/79/EY 5 artiklan 3 kohdassa säädettyä vaatimustenmukaisuusoletusta kaikkiin sellaisiin in vitro ‐diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin, jotka täyttävät jommankumman jäljempänä mainitun eritelmän vaatimukset:
               
                           a)
                        
                        
                           päätöksessä 2002/364/EY, sellaisena kuin se on muutettuna täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2019/1244/EU, vahvistetut yhteiset tekniset eritelmät;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           päätöksessä 2002/364/EY, sellaisena kuin se on muutettuna tällä päätöksellä, vahvistetut yhteiset tekniset eritelmät.
                        
                     
         
         
            3 artikla
            Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
         
         
            Tehty Brysselissä 28 päivänä helmikuuta 2020.
            
               
                  Komission puolesta
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Komission jäsen
               
            
         
         
            (1)  EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1.
         
            (2)  Komission päätös 2002/364/EY, tehty 7 päivänä toukokuuta 2002, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden yhteisistä teknisistä eritelmistä (EYVL L 131, 16.5.2002, s. 17).
         
            (3)  Neuvoston direktiivi 90/385/ETY, annettu 20 päivänä kesäkuuta 1990, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17).
         
            (4)  Komission päätös 2011/869/EU, annettu 20 päivänä joulukuuta 2011, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden yhteisistä teknisistä eritelmistä tehdyn päätöksen 2002/364/EY muuttamisesta (EUVL L 341, 22.12.2011, s. 63)
         
            (5)  Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2019/1244, annettu 1 päivänä heinäkuuta 2019, päätöksen 2002/364/EY muuttamisesta siltä osin kuin on kyse HIV- ja HCV-antigeeni-vasta-aine-yhdistelmätestien vaatimuksista sekä nukleiinihappojen monistustekniikoita koskevista vaatimuksista vertailumateriaalien ja HIV:n kvalitatiivisten testien osalta (EUVL L 193, 19.7.2019, s. 1).
      
      
         
            LIITE
            Muutetaan päätöksen 2002/364/EY liite seuraavasti:
            
                        1.
                     
                     
                        muutetaan 2 kohta seuraavasti:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    lisätään ”koko järjestelmän virhetaajuuden” ja ” varmistustestin” määritelmien väliin seuraava ”ensivaiheen testin” määritelmä:
                                    ”Ensivaiheen testi
                                    
                                    Ensivaiheen testillä tarkoitetaan määritystä, jota käytetään merkkiaineen tai analyytin havaitsemiseen ja jonka jälkeen voidaan tehdä varmistustesti. Laitteita, jotka on tarkoitettu pelkästään aiemmin määritetyn merkkiaineen tai analyytin tarkkailuun, ei pidetä ensivaiheen testeinä.”;
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    Korvataan ”varmistustestin” määritelmä seuraavasti:
                                    ”Varmistustesti
                                    
                                    Varmistustestillä tarkoitetaan ensivaiheen testissä saadun reaktiivisen tuloksen varmistamisessa käytettävää määritystä.”;
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        muutetaan 3 kohta seuraavasti:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Korvataan 3.1.1 alakohta seuraavasti:
                                    
                                                ”3.1.1.
                                             
                                             
                                                Virusinfektioiden osoittamiseen tarkoitettujen laitteiden on täytettävä taulukossa 1, taulukossa 3, taulukossa 4 ja taulukossa 5 esitetyt herkkyyttä ja spesifisyyttä koskevat vaatimukset, joita sovelletaan niihin ottaen huomioon kyseisten laitteiden aiottu käyttötarkoitus, määritettävät virustyypit ja niihin liittyvät immunologiset komponentit (antigeeni ja/tai vasta-aine). Katso myös periaate 3.1.11 ensivaiheen testien osalta.”;
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Korvataan 3.1.3 alakohta seuraavasti:
                                    
                                                ”3.1.3
                                             
                                             
                                                Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen laitteiden on täytettävä herkkyyden ja spesifisyyden osalta samat YTE:ien vaatimukset kuin vastaavien ammattikäyttöön tarkoitettujen laitteiden. Olennaiset osat suorituskyvyn arvioinnista tulee suorittaa (tai toistaa) soveltuvilla maallikkokäyttäjillä, jotta laitteen toiminta ja käyttöohjeet voidaan validoida. Suorituskyvyn arviointiin valittujen maallikkokäyttäjien on edustettava aiottuja käyttäjäryhmiä.
                                                Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetun laitteen suorituskyvyn arviointiin tulee kuulua kunkin sellaisen ruumiinnesteen (kuten kokoveren, virtsan, syljen jne.) osalta, jota varten laitteen ilmoitetaan soveltuvan käyttöön, vähintään 200 maallikkokäyttäjää, joilla infektio on todettu, ja vähintään 400 maallikkokäyttäjää, joiden infektiostatus ei ole tiedossa ja joista vähintään 200:lla on suuri riski saada infektio. Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetun laitteen herkkyys ja spesifisyys maallikkokäyttäjien käytössä on määriteltävä suhteessa vahvistettuun potilaan infektiostatukseen.”;
                                             
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    Korvataan 3.1.9 alakohta seuraavasti:
                                    
                                                ”3.1.9
                                             
                                             
                                                Ensivaiheen testien suorituskyvyn arviointiin on sisällyttävä 25 positiivista (jos saatavissa harvinaisten infektioiden tapauksessa) saman päivän tuoretta seeruminäytettä (enintään 1 päivä näytteenotosta).”;
                                             
                                          
                              
                                    d)
                                 
                                 
                                    Korvataan 3.1.11 alakohta seuraavasti:
                                    
                                                ”3.1.11.
                                             
                                             
                                                Ensivaiheen testien suorituskyvyn arvioinnissa (taulukko 1 ja taulukko 3) on tutkittava verenluovuttajia vähintään kahdesta verenluovutuskeskuksesta, ja testejä tehdään useista peräkkäisistä verenluovutuksista, joita ei ole valittu niin, että ensimmäistä kertaa verta luovuttavat henkilöt suljettaisiin pois.”;
                                             
                                          
                              
                                    e)
                                 
                                 
                                    Korvataan 3.4.2 alakohta seuraavasti:
                                    
                                                ”3.4.2.
                                             
                                             
                                                Valmistajan tekemissä erien kauppaanvapauttamistesteissä ensivaiheen testejä varten on testattava vähintään 100 kyseisen analyytin suhteen negatiivista näytettä.”.
                                             
                                          
                              
                  
                        3.
                     
                     
                        Korvataan taulukko 1 seuraavasti:
                        
                           ”Taulukko 1
                        
                        
                           Ensivaiheen testit pikatestejä lukuun ottamatta: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV I/II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab
                                 
                                 
                                    Anti-HTLV-I/II
                                 
                                 
                                    anti-HCV, HCV Ag/Ab
                                 
                                 
                                    HBsAg
                                 
                                 
                                    Anti-HBc
                                 
                              
                                    Diagnostinen herkkyys
                                 
                                 
                                    Positiiviset näytteet
                                 
                                 
                                    400 HIV-1
                                    100 HIV-2
                                    sisältäen 40 muita kuin B-alatyyppejä, kaikista saatavana olevista HIV/1 alatyypeistä olisi oltava edustettuna ainakin 3 näytettä/alatyyppi
                                 
                                 
                                    300 HTLV-I
                                    100 HTLV-II
                                 
                                 
                                    400 (positiivista näytettä)
                                    Sisältäen näytteet, jotka on otettu infektion eri vaiheista ja edustavat erilaista vasta-ainekoostumusta.
                                    Genotyypit 1–4: > 20 näytettä/genotyyppi (sisältäen genotyypin 4 non-a alatyypit);
                                    5: > 5 näytettä;
                                    6: jos saatavana
                                 
                                 
                                    400
                                    sisältäen alatyypin tarkastelun
                                 
                                 
                                    400
                                    sisältäen muiden HBV-merkkiaineiden arvioinnin
                                 
                              
                                    Serokonversiopaneelit
                                 
                                 
                                    20 paneelia,
                                    10 lisäpaneelia (testin tekee ilmoitettu laitos tai valmistaja)
                                 
                                 
                                    Määritellään, kun saatavana
                                 
                                 
                                    20 paneelia,
                                    10 lisäpaneelia (testin tekee ilmoitettu laitos tai valmistaja)
                                 
                                 
                                    20 paneelia,
                                    10 lisäpaneelia (testin tekee ilmoitettu laitos tai valmistaja)
                                 
                                 
                                    Määritellään, kun saatavana
                                 
                              
                                    Analyyttinen herkkyys
                                 
                                 
                                    Standardit
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    0,130 IU/ml (WHO:n kansainvälinen standardi: kolmas kansainvälinen HBsAg-standardi, alatyypit ayw1/adw2, HBV-genotyyppi B4, NIBSC-koodi: 12/226)
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Spesifisyys
                                 
                                 
                                    Valikoimattomat verenluovuttajat (mukaan lukien ensikertalaisia)
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                              
                                    Sairaalapotilaat
                                 
                                 
                                    200
                                 
                                 
                                    200
                                 
                                 
                                    200
                                 
                                 
                                    200
                                 
                                 
                                    200
                                 
                              
                                    Mahdolliset ristiinreagoivat verinäytteet (RF+, samansukuiset virukset, raskaana olevat naiset jne.)
                                 
                                 
                                    100
                                 
                                 
                                    100
                                 
                                 
                                    100
                                 
                                 
                                    100
                                 
                                 
                                    100”
                                 
                              
                  
                        4.
                     
                     
                        Korvataan taulukko 3 seuraavasti:
                        
                           ”Taulukko 3
                        
                        
                           Pikatestit: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I ja II
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab
                                 
                                 
                                    anti-HCV, HCV Ag/Ab
                                 
                                 
                                    HBsAg
                                 
                                 
                                    anti-HBc
                                 
                                 
                                    anti-HTLV I ja II
                                 
                                 
                                    Hyväksymisperusteet
                                 
                              
                                    Diagnostinen herkkyys
                                 
                                 
                                    Positiiviset näytteet
                                 
                                 
                                    Samat kriteerit kuin taulukossa 1
                                 
                                 
                                    Samat kriteerit kuin taulukossa 1
                                 
                                 
                                    Samat kriteerit kuin taulukossa 1
                                 
                                 
                                    Samat kriteerit kuin taulukossa 1
                                 
                                 
                                    Samat kriteerit kuin taulukossa 1
                                 
                                 
                                    Samat kriteerit kuin taulukossa 1
                                 
                              
                                    Serokonversiopaneelit
                                 
                                 
                                    Samat kriteerit kuin taulukossa 1
                                 
                                 
                                    Samat kriteerit kuin taulukossa 1
                                 
                                 
                                    Samat kriteerit kuin taulukossa 1
                                 
                                 
                                    Samat kriteerit kuin taulukossa 1
                                 
                                 
                                    Samat kriteerit kuin taulukossa 1
                                 
                                 
                                    Samat kriteerit kuin taulukossa 1
                                 
                              
                                    Diagnostinen spesifisyys
                                 
                                 
                                    Negatiiviset näytteet
                                 
                                 
                                    1 000  verenluovutusnäytettä
                                 
                                 
                                    1 000  verenluovutusnäytettä
                                 
                                 
                                    1 000  verenluovutusnäytettä
                                 
                                 
                                    1 000  verenluovutusnäytettä
                                 
                                 
                                    1 000  verenluovutusnäytettä
                                 
                                 
                                    ≥ 99 %
                                    (anti-HBc: ≥ 96 %)”
                                 
                              
                                    200 kliinistä näytettä
                                 
                                 
                                    200 kliinistä näytettä
                                 
                                 
                                    200 kliinistä näytettä
                                 
                                 
                                    200 kliinistä näytettä
                                 
                                 
                                    200 kliinistä näytettä
                                 
                              
                                    200 näytettä raskaana olevilta naisilta
                                 
                                 
                                    200 näytettä raskaana olevilta naisilta
                                 
                                 
                                    200 näytettä raskaana olevilta naisilta
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    200 näytettä raskaana olevilta naisilta
                                 
                              
                                    100 potentiaalista interferenssinäytettä
                                 
                                 
                                    100 potentiaalista interferenssinäytettä
                                 
                                 
                                    100 potentiaalista interferenssinäytettä
                                 
                                 
                                    100 potentiaalista interferenssinäytettä
                                 
                                 
                                    100 potentiaalista interferenssinäytettä
                                 
                              
                  
                        5.
                     
                     
                        Korvataan taulukko 4 seuraavasti:
                        
                           ”Taulukko 4
                        
                        
                           ”Varmistustestit ja täydentävät määritykset seuraaville: anti-HIV 1/ 2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV I ja II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Varmistustestit: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab
                                 
                                 
                                    Varmistustestit: anti-HTLV I ja II
                                 
                                 
                                    Täydentävät määritykset: anti-HCV, HCV Ag/Ab
                                 
                                 
                                    HbsAg:n varmistustestit
                                 
                                 
                                    Hyväksymisperusteet
                                 
                              
                                    Diagnostinen herkkyys
                                 
                                 
                                    Positiiviset näytteet
                                 
                                 
                                    200 HIV-1 ja 100 HIV-2
                                    Sisältäen näytteet, jotka on otettu infektion eri vaiheista ja edustavat erilaista vasta-ainekoostumusta
                                 
                                 
                                    200 HTLV-I ja 100 HTLV-II
                                 
                                 
                                    300 HCV (positiiviset näytteet)
                                    Sisältäen näytteet, jotka on otettu infektion eri vaiheista ja edustavat erilaista vasta-ainekoostumusta.
                                    Genotyypit 1–4: > 20 näytettä (sisältäen genotyypin 4 non-a alatyypit);
                                    Genotyyppi 5: > 5 näytettä;
                                    Genotyyppi 6: jos saatavana
                                 
                                 
                                    300 HBsAg
                                    Sisältäen näytteet, jotka on otettu infektion eri vaiheista
                                    20 ”korkeata positiivista” näytettä (> 26 IU/ml); 20 näytettä raja-arvoalueelta
                                 
                                 
                                    Pystytään tunnistamaan oikein positiiviseksi (tai epävarmaksi), ei-negatiiviseksi
                                 
                              
                                    Serokonversiopaneelit
                                 
                                 
                                    15 serokonversiopaneelia / alhaisen titterin paneelia
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    15 serokonversiopaneelia / alhaisen titterin paneelia
                                 
                                 
                                    15 serokonversiopaneelia / alhaisen titterin paneelia
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Analyyttinen herkkyys
                                 
                                 
                                    Standardit
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    kolmas kansainvälinen HBsAg-standardi, alatyypit ayw1/adw2, HBV-genotyyppi B4, NIBSC-koodi: 12/226
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Diagnostinen spesifisyys
                                 
                                 
                                    Negatiiviset näytteet
                                 
                                 
                                    200 verenluovutusnäytettä
                                 
                                 
                                    200 verenluovutusnäytettä
                                 
                                 
                                    200 verenluovutusnäytettä
                                 
                                 
                                    10 väärää positiivista, kuten saatavana ensivaiheen testin suorituskyvyn arvioinnista  (1).
                                 
                                 
                                    Ei saa olla vääriä positiivisia tuloksia ja/tai  (1) neutralisaatiota
                                 
                              
                                    200 kliinistä näytettä, myös raskaana olevilta naisilta
                                 
                                 
                                    200 kliinistä näytettä, myös raskaana olevilta naisilta
                                 
                                 
                                    200 kliinistä näytettä, myös raskaana olevilta naisilta
                                 
                              
                                    50 potentiaalista interferenssinäytettä, myös näytteet, joista muissa varmistustesteissä on saatu epävarma tulos
                                 
                                 
                                    50 potentiaalista interferenssinäytettä, myös näytteet, joista muissa varmistustesteissä on saatu epävarma tulos
                                 
                                 
                                    50 potentiaalista interferenssinäytettä, myös näytteet, joista muissa varmistustesteissä on saatu epävarma tulos
                                 
                                 
                                    50 potentiaalista interferenssinäytettä
                                 
                              
                  
               (1)  Hyväksymisperusteet: ei neutralisaatiota HBsAg:n varmistustestissä.”