CELEX: 32012D0068
Language: lv
Date: 2012-02-03 00:00:00
Title: 2012/68/ES: Komisijas Īstenošanas lēmums ( 2012. gada 3. februāris ), ar kuru groza Lēmumu 2008/911/EK, ar ko izveido tradicionālajās augu izcelsmes zālēs lietojamo augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju sarakstu (izziņots ar dokumenta numuru C(2012) 516)  Dokuments attiecas uz EEZ

7.2.2012   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               L 34/8
            
         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS
   (2012. gada 3. februāris),
   ar kuru groza Lēmumu 2008/911/EK, ar ko izveido tradicionālajās augu izcelsmes zālēs lietojamo augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju sarakstu
   (izziņots ar dokumenta numuru C(2012) 516)
   (Dokuments attiecas uz EEZ)
   (2012/68/ES)
   EIROPAS KOMISIJA,
   ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienību un Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
   ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (1), un jo īpaši tās 16.f pantu,
   ņemot vērā Eiropas Zāļu aģentūras atzinumu, ko 2010. gada 15. jūlijā izstrādājusi Augu izcelsmes zāļu komiteja,
   tā kā:
   
               (1)
            
            
               
                  Vitis vinifera L. var uzskatīt par augu izcelsmes vielu, augu izcelsmes preparātu vai to kombināciju Direktīvas 2001/83/EK nozīmē, un tā atbilst minētajā direktīvā paredzētajām prasībām.
            
         
               (2)
            
            
               Tādēļ Vitis vinifera L. ir jāiekļauj to augu izcelsmes vielu, augu izcelsmes preparātu un to kombināciju sarakstā, kas lietojamas tradicionālajās augu izcelsmes zālēs, kuras noteiktas Komisijas Lēmumā 2008/911/EK (2).
            
         
               (3)
            
            
               Tāpēc attiecīgi būtu jāgroza Lēmums 2008/911/EK.
            
         
               (4)
            
            
               Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Cilvēkiem paredzēto zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu,
            
         IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
   1. pants
   Lēmuma 2008/911/EK I un II pielikumu groza saskaņā ar šā lēmuma pielikumu.
   2. pants
   Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.
   
      Briselē, 2012. gada 3. februārī
      
         
            Komisijas vārdā –
         
            Komisijas loceklis
         
         John DALLI
      
   
   
      (1)  OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.
   
      (2)  OV L 328, 6.12.2008., 42. lpp.
   
      PIELIKUMS
      Lēmumu 2008/911/EK groza šādi:
      
                  1)
               
               
                  lēmuma I pielikumā pēc Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum pievieno šādu vielu:
                  “Vitis vinifera L., folium”;
               
            
                  2)
               
               
                  lēmuma II pielikumā pēc ieraksta par Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. pievieno:
                  “IERAKSTS KOPIENAS SARAKSTĀ PAR VITIS VINIFERA L., FOLIUM
                  
                     Auga zinātniskais nosaukums
                  
                  
                     Vitis vinifera L.
                  
                     Auga dzimta
                  
                  Vitaceae
                  
                     Augu izcelsmes viela
                  
                  Īstā vīnkoka lapas (1)
                  
                  
                     Augu izcelsmes vielas vispārpieņemtais nosaukums visās ES oficiālajās valodās
                  
                  
                               
                           
                           
                              BG (bălgarski): лоза, лист
                           
                        
                               
                           
                           
                              CS (čeština): Červený list vinné révy
                           
                        
                               
                           
                           
                              DA (dansk): Vinblad
                           
                        
                               
                           
                           
                              DE (Deutsch): Rote Weinrebenblätter
                           
                        
                               
                           
                           
                              EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου
                           
                        
                               
                           
                           
                              EN (English): Grapevine leaf
                           
                        
                               
                           
                           
                              ES (español): Vid, hoja de
                           
                        
                               
                           
                           
                              ET (eesti keel): Viinapuu lehed
                           
                        
                               
                           
                           
                              FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti
                           
                        
                               
                           
                           
                              FR (français): Feuille de vigne rouge
                           
                        
                               
                           
                           
                              HU (magyar): Bortermő szőlő levél
                           
                        
                               
                           
                           
                              IT (italiano): Vite, foglia
                           
                        
                               
                           
                           
                              LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai
                           
                        
                               
                           
                           
                              LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas
                           
                        
                               
                           
                           
                              MT (malti): Werqa tad-dielja
                           
                        
                               
                           
                           
                              NL (Nederlands): Wijnstokblad
                           
                        
                               
                           
                           
                              PL (polski): Liść winorośli właściwej
                           
                        
                               
                           
                           
                              PT (português): Folha de videira
                           
                        
                               
                           
                           
                              RO (română): Frunze de viță-de-vie
                           
                        
                               
                           
                           
                              SK (slovenčina): List viniča
                           
                        
                               
                           
                           
                              SL (slovenščina): List vinske trte
                           
                        
                               
                           
                           
                              SV (svenska): Blad från vinranka
                           
                        
                               
                           
                           
                              IS (íslenska): Vínviðarlauf
                           
                        
                               
                           
                           
                              NO (norsk): Rød vinranke, blad
                           
                        
                     Augu izcelsmes preparāts(-i)
                  
                  Biezais ekstrakts (2,5–4:1; ekstraģents ūdens).
                  
                     Atsauce uz Eiropas farmakopejas monogrāfiju
                  
                  Nav piemērojama.
                  
                     Indikācija(-as)
                  
                  Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, lai atvieglotu diskomforta un smaguma sajūtu kājās, kas saistīta ar nelieliem venozās asinsrites traucējumiem.
                  Šīs ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, ko lieto norādītās indikācijas gadījumā, ņemot vērā tikai un vienīgi ilgstošas lietošanas gaitā gūto pieredzi.
                  
                     Tradicionālās medicīnas veids
                  
                  Eiropas
                  
                     Norādītais stiprums
                  
                  Skatīt “Norādītā dozēšana”.
                  
                     Norādītā dozēšana
                  
                  
                     Pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem
                  
                  Biezais ekstrakts (2,5–4:1; ekstraģents ūdens) krēma bāzē (10 g satur 282 mg biezā ekstrakta).
                  Uzklāt plānā kārtiņā uz skartās virsmas vienu līdz trīs reizes dienā.
                  Nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem (skatīt sadaļu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
                  
                     Lietošanas veids
                  
                  Lietošanai uz ādas.
                  
                     Lietošanas ilgums vai lietošanas ilguma ierobežojumi
                  
                  
                     Pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem
                  
                  Ieteicamais lietošanas ilgums ir četras nedēļas.
                  Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saglabājas ilgāk nekā divas nedēļas, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.
                  
                     Jebkura cita drošai lietošanai nepieciešamā informācija
                  
                  
                     Kontrindikācijas
                  
                  Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu.
                  
                     Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
                  
                  Ja ir ādas iekaisums, tromboflebīts vai sacietējums zemādā, stipras sāpes, čūlas, pēkšņs vienas vai abu kāju pietūkums, sirds vai nieru mazspēja, jākonsultējas ar ārstu.
                  Zāles nedrīkst lietot uz bojātas ādas, zonā ap acīm vai uz gļotādām.
                  Nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo trūkst pietiekamu datu par drošību.
                  
                     Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
                  
                  Nav zināma.
                  
                     Grūtniecība un zīdīšana
                  
                  Drošums grūtniecības un zīdīšanas laikā nav noskaidrots. Tā kā nav pietiekamu datu, lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā nav ieteicama.
                  
                     Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
                  
                  Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
                  
                     Nevēlamās blakusparādības
                  
                  Ir ziņots par kontaktalerģiju un/vai ādas paaugstinātas jutības reakcijām (niezi un apsārtumu, nātreni). Biežums nav zināms.
                  Ja rodas citas, šeit neminētas nevēlamas blakusparādības, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.
                  
                     Pārdozēšana
                  
                  Nav ziņu par pārdozēšanas gadījumiem.
                  
                     Farmaceitiskā informācija (ja nepieciešams)
                  
                  Nav piemērojams.
                  
                     Farmakoloģiskā iedarbība vai efektivitāte, kas pamatota ar ilggadēju lietošanu un pieredzi (ja nepieciešama produkta drošai lietošanai).
                  
                  Nav piemērojams.
               
            
         (1)  Materiāls atbilst 1996. gada Pharmacopée Française X monogrāfijai.”