CELEX: 51992PC0364
Language: da
Date: 1992-09-02
Title: Ændret forslag til RÅDETS DIREKTIV om sjette ændring af Rådets direktiv 76/768/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler

:0MV1I S S IONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
                                               KOM(92) 364 endelig udg. - SYN 307
                                               Bruxelles, den rø september 1992
                               Ændret forslag ti I
                                 RÅDETS DIREKTIV
                  om sjette andring af Rådets direktiv 76/768/EØF
                    om indbyrdes tilnarmelse af medlemsstaternes
                           lovgivning om kosmetiske midler
            (forelagt af Kommissionen i henhold til EØF-Traktatens
                              artikel 149, stk. 3)
 ---pagebreak---  ---pagebreak--- 1. ^oii.0 .'ji-idrùvi-.- •i'or^îug tii fte V£s direktiv or« y j »i-. ;. o ..^cîrlr.j, n£.-3f.sï
   dir 'ktiv /ô/76£/E0F om indbyrdes t i Insrme ise» .»f sftm* ^ . ^ ^ t e m . i s lov-
   jîvr^ng om h-os^rat !ske midler forelægges efter iKâtal^lse fra Lur^pa-
   Par lament-...v .
   ! d,;î ;„['*d:"o^^ forslag bevares ma isætningen og da grundlæggende elementer
      d©r o;}" irsdiHyo forslag, som ikke blot Europa-Parlaments, ^tp også
   Dôtfckj^oi«i::";„• og Socîale Udvalg genere it er positivt indstillet over
   for.
   Da det oprindelige formål var en forbedring og en harmonisering af tie
   opiysninger, der stilles til brugernes og kontrolmyndighedernas rådig-
   hed, skulle der i henhold til det oprindelige forslag:
   ~ udarbejdes en fortegnelse over de bestanddele, som indgår i kosmetiske
     midler ;
   - på omslagskartonen anføres en liste over de bestanddele, som indgår 1
     det pågældende kosmetiske middel;
   - udarbejdes af en række oplysninger om identitet, kvalitet, sikkerhed
     og virkninger af det kosmetiske middel, som fabrikanten skal stille
      til rådighed for kontrolmyndighederne.
   Derudover er der blevet gennemført visse ændringer i formuleringen og af
   teknisk art.
   Efter den første drøftelse af de 43 ændringsforslag til Kommissionens
   forslag på Europa-Par iamentets plenarmøde i februar 1992 viste det t-lg,
   &t et stort flertal af parlamentsmedlemmerne (over to tredjedele) gik
    nd for et forbud mod dyreforsøg i forbindelse med kosmetiske midler.
   De efterfølgende drøftelser mel lem ordføreren, Roth-Behrendt, og
   Kommisicnen ført© tii, at Europa-Par iamentets plenarforsamling i Juni
   1992 godkendta tre kompromisændringsforslag, der omfatter:
   - forbud mod dyreforsøg I forbindelse med bestanddele, der udslukkende
     anvendes i kosmetiske midler, fra 1. Januar 1998 (artikel 1, nr. 2 a
      (nyt), stk. 1 ) ;
   - udskydelse af denne dato afhængigt afs om man har fundet fram til
     metoder til erstatning af dyreforsøg (artikel 1, nr. 2 a (nyt), stk.
     2);
   - Kommissionens udarbsjdoisQ af ©n år M g rapport om de fremskridt, der
     er gjort med hensyn U S udvikling, validering og juridisk godkendelse
     af *r;»ïsfcnlngsf«etode* tii testning af bestanddele l kosmetiske midler
     (art Iks I 1, nr. 2 a (nyt), stk. 3 ) ;
   - .ansætteise af specifikke kriterier for angivelserne på kosmetiske
     midler, car ikke er testet på dyr (artikel 1, nr. 6 a (nyt).
 ---pagebreak---    Ud ovor disse ændringer, der synes at være det eneste mulige komo! ->m
   mellem et fuldstændigt og øjeblikkeligt forbud mod enhver form fe
   dyreforsøg i forbindelse med kosmetiske midler, som ønsket af Europe
   Parlamentet, og Fællesskabets generelle politik på området som definere
   i direktiv 86/609/EØF om beskyttelse af forsøgsdyr, har Kommissionen
   endvidere godkendt ændringsforslag:
   3.1  hvorved man genplacerer vendingen "udelukkende eller hovedsageiigt
         i definitionen af kosmetiske midler (artikel 1, nr. 1) som e
        kriterium for en vurdering af, hvorvidt de pågældende Gtcffe
        henhører und&r direktivets anvendelsesområde;
   3.2  hvorved listen over de bestanddele, der anvendes i kosmetisk
        midler, omdeles \ to dele: en del vedrørende parfumer og en de
        vedrørende andre stoffer       (artikel   1, nr. 3, stk. 2 ) , Ide
        fabrikanten af kosmetiske midler meg^t ofte ikke har kendskab ti
        den nøjagtige sammensætning af bestanddele         i en parfumerende
         forbinde!S3 eller en parfume; ophavsretten til den fuldstændige
        sammensætning af parfumeblandinger eller parfumer forbliver i
        overensstemmelse     med    reglerne    for  produkthemmelighed    hos
         leverandøren af parfumeråmaterialer;
   3.3  hvorved man opnår en mere detaljeret forklaring af reglerne for at
        cringe    kosmetiske   midler    i handelen    efter   indførelse   af
        bestemmelsen om anførelse af komplette oplysninger om bestanddelene
        på omslagskartonen (artikel 1, nr. 5 og 6 ) , for at undgå, at
        gennemførelsen af denne retsakt         i de nationale    lovgivninger
        resulterer i en manglende harmonisering på området;
   3.4  der vedrører bestemmelsen om, at medlemsstaten kan kræve, at
        brugsanvisningen af hensyn til forbrugerne skal være affattet på
        medlemsstatens officielle sprog (artikel 1, nr. 7 ) ;
   3.5  hvorved man genplacerer vendingen "passende og tilstrækkelige,
        oplysninger" i artiklen om behandling af forgiftninger (artikel 1,
        nr. 8 ) , idet det præciseres, at oplysningerne vedrører de generiske
        formler og nærmere oplysninger om visse bestanddele;
   3.6  hvorved fabrikanten af kosmetiske midier, for så vidt angår nogle
        parfumer, fritages for at skulle have kendskab til den fuldstændige
        sammensætning af de markedsførte produkter (artikel 1, nr. 9) på
        grund af produkthemmel ighed.
   Samtlige ovennævnte ændringsforslag, der er godkendt af Kommissionen, er
   blevet indarbejdet i det ændrede forslag med enkelte tilpasninger, dels
   af formuleringen, dels af Juridisk art.
5. Ud over disse ændringsforslag har Kommissionen ikke kunnet godkende de
   andre ændringsforslag, som Europa-Parlamentet havde vedtaget, idet de
   ville skabe uløselige problemer         i praksis. Navnlig ændringen af
   fortegnelsen til en liste over tilladte stoffer ville i praksis kræve
   omfattende nye menneske IIge og finansielle ressourcer til forvaltningen
 ---pagebreak--- af at sådant instri'.rasnt ; gennemførelse af en fu.î-> vics;^ ...•;-.,.•..>_: , ^ _
{•od^&ndoisen s'7 on fæl løs nomenklatur vil få ti; f$lge, .t r.rkrnngsn
Mi    stadighed ville bliv© udsat, fordi Kommissionen >«\IIQ                  mangle
oplysninger fra fabrikanterne af kosmetiske midler.
 ---pagebreak--- Forslag til Rådets direktiv om sjette           Ændret   forslag til Rådets dit .
ændring af direktiv 76/768/EØF om ind-          sjette ændring af direktiv 76/7 :
byrdes tilnærmelse af medlemsstaternes           indbyrdes tilnærmelse af medietn^-st.
 'ovglvnlng om kosmetiske midler                 lovgivning om kosmetiske midler
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR        uændret
under henvisning til Traktaten om opret-        uændret
telse    af   Det   Europæiske   Økonomiske
Fællesskab, særlig artikel 100A,
under henvisning til forslag fra Kommis-        uændret
sionen,
 i samarbejde med Europa-Parlamentet,           uændret
under henvisning til udtalelse fra      Det     uændret
Økonomiske og Sociale Udvalg, og
ud fra følgende betragtninger:
Det er nødvendigt at fjerne de retlige          uændret
uklarheder, som endnu findes i Rådets
direktiv 76/768/EØF 1 ), senest ændret ved
direktiv 89/679/EØF 2 >, sær Iig i art ikel
1 og 2;
det har vist sig, at en indsamling af           uændret
data vedrørende de bestanddele, som an-
vendes I kosmetiske midler, er ønskelig
med henblik på en evaluering dels af
samtlige    spørgsmål    vedrørende   deres
anvendelse og dels af den aktion, som
finder sted     i forbindelse hermed på
fællesskabsplan med henblik på bl.a.
oprettelsen af den fælles varebenævnelse
over Ingredienser anvendt i de kosmetiske
midler; indsamlingen af de pågældende
data kan lettes ved, at Kommissionen
 lader udarbejde en fortegnelse over de
pågældende bestanddele; denne       forteg-
nelse er vejledende og ikke beregnet på
at opstille en begrænset        liste over
bestanddele    anvendt   i de    kosmetiske
midler;
        1)  EFT nr. L 262 af 27.9.1976, s. 169.
        2)  EFT nr. L 398 af 20.12.1989, s. 25.
 ---pagebreak--- for at o^ï.i:. on marked:sï&r.rio af kosmo-       uændret
tiske i« i c : '.• uden foru*"gâori^ orocedurør
og samle de nødvendige * :;p i ysn i nger om det
færdige      proctikf pà     fabrikationsstedet
a i ors© © H o r stedet for den første import
 I F&llossk&bot samt mod henblik på en
bedre forjruc^rop'ycning or det nødven-
digt at indføro en stérre gennemsigtighed
med hensyn ti! d© bestanddele, som an-
vendes i kosmetiske midler; med henblik
herpå     bør     det   anføres     på   omslags-
kartonen,        hvorledes     det     pågældende
kosmetiske middel anvendes, samt hvilke
bestanddele der indgår i det; i tilfælde
af, at det I praksis er umuligt at angive
disse     bestanddele      og    de    nødvendige
forsigtighedsregler vedrørende brugen på
beholderen       eller   omslagskartonen, bør
disse angivelser forefindes på en vedlagt
meddelelse, hvortil der henvises ved et
passende symbol ;
for så vidt angår det færdige kosmetiske          uændret
middel bør det præciseres, hvilke oplys-
ninger der skal holdes til rådighed for
kontrolmyndighederne         på     fabrikations-
stedet eller på stedet for den første
 import    i fællesmarkedet; disse oplys-
ninger bør omfatte alle nødvendige de-
taljer vedrørende         identitet, kvalitet,
sikkerhed i forbindelse med den menneske-
 lige sundhed og de påståede virkninger af
det kosmetiske middel;
af kontrolmæssige grunde bør det imidler-         uændret
tid fastsættes, at den pågældende kompe-
tente     myndighed     skal    underrettes    om
fabrikationsstedet        samt   meddeles    aile
nødvendige oplysninger med henblik på en
hurtig og korrekt medicinsk behandling i
tilfælde af helbredsforstyrrelser;
Kommissionen bør bemyndiges til at ændre          uændret
bilag I og VIII til direktiv 76/768/EØF i
betragtning af disse bilags vejledende og
tekniske karakter;
 ---pagebreak--- /ed evaluerIngoR af sikkerheden i forbin-      ved evalueringen af sikkerhecisr i
delse med anvendelse af de bestanddele,        de I se med anvendelse af de bestanc!d( <c
der indgår i kosmetiske midler, og af          indgår i kosmetiske midler, ->g u
det færdige produkt, bør der tages hensyn      færdige produkt, bør der tages her;y
til     kravene      i    Rådets     direktiv  kravene     i Rådets direktiv 86/609/
B6/609/EØF1) vedrørende beskyttelse af         vedrørende beskyttelse af dyr, der a
dyr, der anvendes til forsøg og andre          des til forsøg og andre vi cans
videnskabelige formål, særlig artikel 7,       formål, særlig artikel 7, stk. 2;        ^
stk. 2 -                                       gen af bestanddelene på dyr for at P
                                               kravene i Rådets direktiv 76/768/L-
                                               ophøre     fra   1.1.1998;   denne  da co
                                               imidlertid udskydes, såfremt man >>k-
                                               denne      dato    har    fundet   fre*n
                                               t iIfredsst i 11 ende erstatningsmetoder,
                                               er Juridisk godkendte; Kommissionen
                                               udarbejde en rapport om de fremskridt       de
                                               gøres på dette områd«;
                                               der skal udarbejdes specifikke kriterier
                                               for kosmetiske midler, der ikke er testet
                                               på dyr -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
                  Artikel 1
I direktiv 76/768/EØF foretages følgende
ændr Inger :
1) Artikel 1, stk. 1, affattes således:
    1. Ved kosmetiske midler forstås et-              Ved kosmetiske midler forstås et-
       hvert stof eller præparat, der er              hvert stof eller præparat, der er
       bestemt til at komme i kontakt med             bestemt til at komme i kontakt med
       forskellige dele af det menneske-              forskellige dele af det menneskelige
       lige     legemes    overflade    (hud,          legemes overflade (hud, hovedhår CQ
       hovedhår og anden hårvækst, negle,             anden hårvækst, negle, læber og ydre
       læber og ydre kønsorganer) elier               kønsorganer) eller med tænderne o-
       med tænderne og mundens slimhin-               mundens slimhinder, udelukkende elle:
       der, med henblik på at rense og                overvejende med henblik på at rens
       parfumere dem, at beskytte dem, at             og parfumere dem, at beskytte dem, •*
       holde dem I god stand, ændre deres             holde dem i god stand, ændre der:
       udseende       og/eller     korrigere          udseende        og/eller      kor rigt
       kropslugt.                                     kropslugt.
        1)   EFT nr. L 358 af 18.12.1986, s. 1
 ---pagebreak--- 2) Artifcû! 2 a f f a t t e s s a l e n s :
                    Artikel      2
   Kosr.ïotlsk© midier» der bringes i han-   uændret
   delen Inden for Fællesskabet, må ikke
   kunne væro ti S skad© for menneskets
   sundhed, wàr de anvendes under nor-
   male beting© I ser, som «Tied rimelighed
   kan forudses, undar hensyntagen til
   meddelelser fra fabrikanten alier hans
   befuldmægtigede eller enhver person
   ansvarlig for markedsføringen af disse
   produkter i Fællesskabet.
                                             2.a)    I artikel 4, stk           indsættes se
                                                     litra g ) :
                                                 "bestanddele eller forbindelser heraf,
                                                 der er afprøvet på dyr efter en 1. Ja-
                                                nuar 1998 for at opfylde kravene i dette
                                                direktiv; Kommissionen kan afhængigt af,
                                                hvor langt man er kommet med udviklingen
                                                af metoder, der på tilfredsstillende
                                                måde     kan     anvendes    i    stedet   for
                                                dyreforsøg, og i overensstemmelse med
                                                artikel 100A i EØF-Traktaten forelægge
                                                et       forslag       om      at      udskyde
                                                 ikrafttrædelsesdatoen          for      denne
                                                bestemmelse       for  Rådet;     Kommissionen
                                                forelægger hvert år en rapport om de
                                                fremskridt, der gøres med hensyn til
                                                udv i kI !ng, va I i der i ng og Juridisk god-
                                                kende I se af metoder, der kan anvendes i
                                                stedet for dyreforsøg, for Europa-Par-
                                                 lamentet og Rådet; rapporten indeholder
                                                nøjagtige data om antallet og typen af
                                                forsøg     i forbindelse med kosmetiske
                                                midler, som udføres på dyr; medlemssta-
                                                terne indsamler disse oplysninger ud
                                                over de statistiske oplysninger, som
                                                kræves i henhold til Rådets direktiv
                                                86/609/EØF 1 ) om beskyttelse af dyr, der
                                                anvendes t i I forsøg og andre videnskabe-
                                                Iige formål ; kommissionen følger navnlig
                                                udvikl ingen, valideringen og den Juridi-
                                                ske godkendelse af forsøgsmetoder, hvori
                                                ikke indgår levende dyr".
       1)   EFT nr. i. 358 af 18.12.1986, s.
 ---pagebreak---                                              2.b) I artikel 4 indsættes som stk
                                                "Bestanddele, der er blevet afprø
                                                dyr, udelukkende med henblik på     an
                                                anvendelse end i kosmetiske mldle
                                                anvendes, såfremt der     ikke for
                                                nogen yderligere afprøvning på dy
                                                henblik på at opfylde kravene i
                                                direktiv".
3) Følgende artikel indsættes:
                 "Artikel 5a
   1. Senest den 31. december 1993 udar-           Senest to år efter direktivets vad-
      bejder Kommissionen på grundlag af            tagelse udarbejder Kommissionen pi
      bl.a. oplysninger leveret af med-            grundlag af bl.a. oplysninger leve-
      lemsstaterne en fortegnelse over              ret af medlemsstaterne en forteg-
      bestanddele, der anvendes i kosme-           nelse over bestanddele, der anvendes
      t i ske midler.                               i kosmetiske midler.
      Ved en bestanddel af et kosmetisk            Ved en bestanddel af et kosmetisk
      middel forstås i denne artikel et-           middel forstås i denne artikel et-
      hvert kemisk stof eller præparat af          hvert kemisk stof eller præparat af
      syntetisk    eller   naturlig   oprin-       syntetisk eller naturlig oprindafsa
      delse med undtagelse af parfume-             med undtagelse af parfurnerenda og
      rende og aromatiske forbindelser,            aromatiske forbindelser, som indgår i
      som indgår     I sammensætningen af          sammensætningen af kosmetiske midler.
      kosmet i ske midler.
                                                   Fortegnelsen opdeles i to de!o: an
                                                   del    omfattende  duft-   og   aroma-
                                                   bestanddele og en de        omfattende
                                                   andre bestanddele, der anvendes 11 I
                                                   kosmetiske produkter.
      Fortegne i sen skal indeholde oplys-   uændret
      nInger vedrørende:
         identiteten af den       pågældende
         bestanddel,    dvs.   navnlig   den
         kemiske betegnelse og i givet
         fald EINECS- og CAS-numre samt
         farveindeks;
         den pågældende bestanddels funk-
         ti on(er) i det færdige produkt;
         i givet fald de begrænsninger i
         og betingelser for anvendelse og
         de advarsler, som skal angives på
         et iketten.
 ---pagebreak---       Kommissionen offentliggør        forteg- uændret
      nelsen og ajourfører den med mel-
      lemrum. Fortegnelsen er vejledende
      og opstiller ikke en liste over
      tilladte bestanddele i kosmetiske
      midlor aller en udtømmende liste
      over bestanddele, der anvendes i
      disse produkter".
4) I artikel 6, stk     1, affattes    indled- uændret
   ningen således:
   "1. Medlemsstaterne træffer de for-
        nødne forantaltnInger med henblik
        på at sikre, at kosmetiske midler
        kun kan bringes i handelen, hvis
        der      på       beholderen        og
        omslagskartonen     med    uudslette-
        lige,    letlæselige    og     synlige
        bogstaver anføres følgende angi-
        velser, med undtagelse af de under
        litra g) nævnte, som kun behøver
        at forekomme på omslagskartonen:"
5) Artikel 6, stk. 1, I itra d ) , affattes
   således:
   d) særlige    forsigtighedsregler,      som    d) særlige forsigtighedsregler, som skal
      skal anføres på beholderen og på               anføres     på     beholderen      og    på
      omsîôgskartonen, herunder navnlig              omslagskartonen, herunder navnlig de
      de regler, der er angivet i kolon-              regler, der er angivet i kolonnen
      nen "Obligatorisk brugsanvisning og             "Obligatorisk      brugsanvisning       og
      advarsel på etiketten" i bilag III,            advarsel på etiketten" ( bilag III,
       IV, VI og VII, samt eventuelle                 IV, VI og VII, samt eventuelle sær-
      særlige    forsigtignedsregler      ved-        lige forsigtighedsregler vedrørende
      rørende     kosmetiske    midler     til       kosmetiske midler til erhvervsmæssig
      erhvervsmæssig brug, navnlig mid-              brug, navnlig midler, som anvendes l
       ler, som anvendes i frisørsaloner;             frisørsaloner; hvis dette i praksis
      hvis dette I praksis er umuligt,               er umuligt, skal disse angivelser
      skal disse angivelser anføres på en            anføres    i    form    af    en    vedlagt
      vedlagt     meddelelse,     idet    for-       meddelelse på en mærkeseddel, klæbe-
      brugerens opmærksomhed enten ved en            strimmel eller kort, idet forbru-
      angivelse     i forkortet      form   på       gerens opmærksomhed        enten ved en
      beholderen og omsiagskartonen eller            angivelse     i    forkortet     form    på
      ved det i bilag VI i i viste symbol            beholderen og omslagskartonen elier
      henledes på nævnte angivelser";                ved det i bilag VIII viste symbo*
                                                     henledes på nævnte angivelser";
 ---pagebreak--- 6) I artikel 6 indsættes som litra f) og
   g):
   f) midlets anvendelse, undtagen hvis          f) midlets anvendelse,           undtagen      v
       dette    fremgår      af  produktbeskri-      dette      fremgår     af     produktudon
       velsen;                                       n i ngen;
   g) en liste over bestanddelene op-             I) en liste over bestanddelene op i
       stillet i rækkefølge efter afta-              let i rækkefølge efter aftage de .s
       gende vægt på det          «dspunkt, de       på det tidspunkt, de ti isætte? 4
       tilsættes det kosmetiske middel.              kosmetiske       middel;       denm,
       Denne liste indledes med en pas-              indledes med         ordet "best^. • '
       sende betegnelse Indeholdende ordet           hvis dette i praksis er u m u M j t , :•
       "bestanddele"; hvis dette i praksis           bestanddelene anføres i form ,
       er    umuligt,      ska i bestanddelene       meddelelse, på en mærkeseddel'
       anføres på en vedlagt meddelelse,             Klæbestrimmel eller et kort, idfr"
       idet forbrugeren opmærksomhed ved             forbrugerens      opmærksomhed        vsc; en
       sn angs ©Ise entøn i forkortet form           angivelse enten i forkortet fora p
       på belv, ;d©ren og omslagskartonen            omslagskartonen eller ved det i UlaQ
       al 1er v      det i b?lag Vi M viste          VIII viste symbol henledes på nævnt?.
       symbol        hen!« *'es    på     nævnte     bestanddele; hvis der er sagkyndig
       bestanddc ' :: j paruinerende og aroma-       vejledning på salgsstedet, kan med
       tiske fiV/bir;a*Mser og råmateria-            de le I sen udleveres sammen med pro-
       lerne hertil        angives med ordet         duktet; for produkter, som s ^ g t s
        'parfume 1 ; bestanddele i en koncen-        uden omslagskarton          i udstillings-
       tration på under 1% kan nævnes i              bakker eller på hylder, køn 'iesiari::-
       vilkårlig       rækkefølge     efter   de     delene anføres ! en separat meddc--
       bestanddele, hvis koncentration er            lelse, som skal ligge fremme c! le-
       højere end 1%; farvestoffer kan               være anbragt i en beholder fastgjort
       nævnes i vilkårlig rækkefølge efter           til     hylden     eller     bakken       par-
       de øvrige bestanddele.                        fumerende og aromatiske forbindelser
                                                     og råmaterialerne hertil angives med
                                                     ordene     "duft" eller        "aroma"; be-
                                                     standdele i en koncentration på under
                                                     1% kan nævnes i vilkårlig rækkefølge
                                                     efter        de      bestanddele,         hvis
                                                     koncentrat ion      er    højere    end    1%;
                                                     farvestoffer kan nævnes i vi I kår I i g
                                                     rækkefølge efter de øvrige bestand-
                                                     dele; for produkter, der markeds-
                                                     føres i en serie farvenuancer, er det
                                                     tilladt at anføre alle de farve-
                                                     stoffer, der er anvendt i serien, når
                                                     blot ordene        "kan    indeholde"     ind-
                                                     føjes;
                                                     når et sortiment af kosmetiske midler
                                                     sælges samlet I samme pakning, kar
                                                     farvestofferne i disse midler som
                                                     alternativ til en deklaration med
                                                     angivelse af farvestofbestanddelene
                                                     for hvert produkt anføres i en fælles
                                                     liste på en måde, der                ikke er
                                                     vildledende, og således at det klart
                                                     fremgår, at        listen vedrører        alle
                                                     midlerne;
 ---pagebreak---                                              i tiiis, „o af e        af .aies • eilsr fe
                                            ventot    r&v.ge'i   Ï>,. ;; .»e> m d d ø le k.
                                            navnet pi», en alternativ bestanddo
                                            anføres på deklarationer; umiddelbar
                                            efter    navnet      på      den    sædvanlig,
                                            anvendte     bestanddel        efterfulgt     av
                                            ordet "el 1er";
                                            ved postordresalg kan bestanddelene
                                            angives i en brochure eller et kata-
                                             log, som sendes til hver enkelt
                                            køber,     men     køberen        skal     kunne
                                             identificere      varedeklarationen         for
                                            hvert enkelt produkt;
                                            vareprøver og gratis prøver er und-
                                            taget fra bestemmelserne om mærkning
                                            af bestanddele.
Senest den 31. december 1993 fast-          Senest to år efter vedtagelse af
sætter   Kommissionen  efter    frem-       dette    direktiv       fastsætter       Kommis-
gangsmåden i artikel 10 de krite-           sionen efter fremgangsmåden i arti-
rier og betingelser, hvorefter en           kel 10 de kriterier og betingelser,
fabrikant   under   påberåbelse    af       hvorefter en fabrikant under påbe-
forretningshemmeligheden kan anmode         råbelse af forretningshemmeligheden
om, at en eller flere bestanddele           kan anmode om, at en eller flere
ikke anføres på ovennævnte liste".          bestanddele      ikke anføres på oven-
                                            nævnte Iiste".
                                      6.a Artikel 6, stk. 3, affattes således
                                         "3. Medlemsstaterne træffer alle hen-
                                              sigtsmæssige foranstaltninger, for
                                              at der på etiketter og salgspaknin-
                                              ger samt i forbindelse med reklame-
                                              ring for kosmetiske midler                ikke
                                              anvendes tekster, betegnelser, mær-
                                              ker,    afbildninger          eller      andre
                                              figurer eller symboler, der tillæg-
                                              ger disse midler egenskaber, som de
                                              ikke besidder. Ved enhver henvis-
                                              ning til forsøg på dyr skal det
                                              klart anføres, om de udførte forsøg
                                              vedrørte det færdige produkt elier
                                              bestande lene, og såfremt der er tale
                                              om   bestande I ene,       skal    det     præ-
                                              ciseres, om de udelukkende anvendes
                                              i kosmetiske midler, elier om de
                                              tidligere er blevet testet med hen-
                                              blik på anvendelse i andre produkt»
                                              kategorler".
 ---pagebreak--- 7) Artikel 7, stk. 2, affattes således
   "2. De kan dog kræve, at de i artikel      "2. De kan dog kræve, at de i ar
        6, stk. 1, litra b ) , c) og d ) ,        stk. 1, litra b ) , c ) , d)
        foreskrevne angivelser affattes på        foreskrevne angivelser affat
        i det mindste         det eller    de     det mindste det eller de r
        nationale eller officielle sprog;         eller    officie M e    sprog;
        de kan desuden kræve, at de i             desuden kræve, at de i sr
        artikel 6, stk. 1, litra f) og g ) ,      stk. 1, litra g ) , foreskrev,
        foreskrevne angivelser affattes på        ve I ser affattes på et spro<;
        et sprog, som er let forståeligt          let forståeligt for forbrug
        for forbrugerne. Med hen©Iik herpå        henblik    herpå    fastlægge-!"
        fastlægger      Kommissionen    efter     s ionen    efter      fremgangsnu
        fremgangsmåden     i artikel 10 en        artikel 10 en fælles nomenk?
        fælles         nomenklatur        for     bestanddelene".
        bestanddelene".
8) Artikel 7, stk. 3, affatte« således.
    '3. Desuden har en#rve>r medlemsstat med  "3. Desuden har efriwer metffemsstat mef
        henblik    på hurtig      og korrekt      henblik på hurtig og korrekt læge
        lægebehandling i tilfælde af hei-         behandling I tilfæld» af helbreds-
        bred8for^tyrrelse krav på, at den         forstyrrelse krav på, at relevant og
        kvalitative og kvantitative formel        fyldestgørende information om midt av
        for midlet stilles til rådighed           stilles     til    rådighed      for den
        for den kompetente myndighed, som         kompetente myndighed, som skal s$rge
        skal sørge for, at nævnte formel          for,    at nævnte       information    k: n
        kun anvendes t i I                        anvendes      ti I     behand! i ngsformå\ .
        behandI i ngeformåI.                      Herved forstås meddelelse af nidie^s
                                                  generiske formler samt detaljerede
                                                  oplysninger om forhold vedrørende <1e
                                                  enkelte bestanede le, som man skal
                                                  være specielt opmærksom på.
       Medlemsstaterne udpeger den kompe-        uændret
       tente myndighed og meddeler dennes
       navn og adresse til Kommissionen,
       som offentliggør dette i De Euro-
       pæiske Fæl I esskåbers Tidende".
9) Følgende artikel     indsættes
                  "Artikel 7a
   1. Fabrikanten eller hans befuldmæg-          uændret
       tigede, hvis han er etableret i
       Fællesskabet, eller, for så vidt
       angår    importerede    produkter den
       ansvarlige for markedsføringen i
       Fællesskabet af kosmetiske midler
       holder på fabrIkationsstedet eller
 ---pagebreak--- :       xi\"&\6e      af     import:   fra    ;t
t r •"•• i c ^nd pa stedet -, o den før..te
imoor+            i     Fæ.lesskabet        til
kon re .ormal følgende oplysningen
ti; urn.ddeibar rådighed for de
kompetente           myndigheder       i    den
berdrte medlemsstat:
a) den kvalitative og kvantitative                      a) den kvalitative og kvantitative
      formel for produktet;                                formel for produktet, idet disse
                                                           oplysninger    for så vidt angår
                                                           parfumerende    sammensætninger  og
                                                           dufte, begrænses til sammensæt
                                                           ningens navn og hovednummer oc
                                                           leverandørens identitet, dog me
                                                           undtagelse   af stoffer, der e.
                                                           opstillet i bilag III, IV, VI og
                                                           VII   i Rådets direktiv 76/768/EØF.
b) de fysisk/kemiske og mikrobio-                uændret
      logiske        specifikationer        for
     råmaterialer         og     det   færdige
     produkt        samt   kriterierne      for
     renhed og mikrobiologisk kon-
     trol af de kosmetiske midler;
c) fabri kationsmetoden             efter    de  uændret
     bestemmelser        for god fabrika-
     tionspraksis, der er fastsat i
     fællesskabsretten eller i mangel
     heraf        i national      ret    i den
     pågældende medlemsstat;
d) en evaluering af sikkerheden med              uændret
     hensyn t i I menneskets sundhed
     ved brug af det færdige produkt;
     med         henblik       herpå      tager
     fabrikanten følgende i betragt-
     ning:       bestanddelens       generelle
     toksikologiske           profil,      dens
     kemiske struktur og de vilkår,
     hvorunder den anvendes;
     dersom samme produkt fremstil-              uændret
      les flere steder inden for Fæl-
      lesskabet, kan fabrikanten vælge
     et enkelt fabrikationssted, hvor
     disse oplysninger            holdes til
     rådighed.        I så fald og til
     kontrolformål skal det valgte
     sted angives til den eller de
     pågældende kontrolmyndigheder;
 ---pagebreak---     e) navn og adresse på den eller de       uændret
       hertil kvalificerede personer,
       som er ansvarlige for den under
        litra d) nævnte          evaluering;
       denne     person     bør    have   en
       universitetsuddannelse på det
       naturvidenskabelige område;
    f) de eksisterende data           vedrø- uændret
        rende uønskede virkninger for
       den menneskelige sundhed frem-
       kaldt af det kosmetiske middel
       ved anvendelsen heraf;
    g) beviserne      for    den    påståede uændret
       virkning      af   det     kosmetiske
       middel, når dettes beskaffenhed
       begrunder det.
   Den i stk. 1, litra d ) , omhandlede      uændret
   évaluer!: )     af    sikkerheden     med
   hensyn t i den menneskelige sund-
   hed fore: ages i overensstemmelse
   med de principper for god labora-
   toriepraksis, der er fastsat i
   Rådets direktiv 87/18/EØF af 18.
   december 1986 om Indbyrdes tilnær-
   melse af lovgivning om anvendelsen
   af principper for god laboratorie-
   praksis og om kontrol med deres
   anvendelse ved forsøg med kemiske
   stoffer 1 ).
3. De i stk. 1 omhandlede oplysninger        uændret
   skal foreligge på det eller de
   nationale sprog i den pågældende
   medlemsstat eller på et for de
   kompetente myndigheder letforståe-
   I igt sprog.
   Fabrikanten eller hans repræsen-          uændret
   tant, hvis han er etableret inden
   for Fællesskabet, eller, for så
   vidt angår importerede produkter,
   den ansvarlige for markedsføringen
   i Fællesskabet underretter den kom-
   petente     nationale     myndighed    på
   stedet for fabrikationen eller for
   den første Import om adressen på
   fabrikationsstederne         eller     på
   stedet for den første import i
   Fællesskabet af kosmetiske midler,
   inden de bringes på markedet i
   Fællesskabet.
    1) EFT nr. L 15 af Î7.1.1987, s.
 ---pagebreak---        Medlemsstaterne udpeger de i stk. 1     uændret
       og     4    omhandlede     kompetente
       myndigheder og meddeler disses navn
       og adresse til Kommissionen, som
       offentliggør disse oplysninger i De
       Europæiske Fællesskabers     Tidende.
10) Artikel 8. stk. 2, affattes således:       uændret
    "2. Efter    samme   fremgangsmåde, og
        efter høring af Det Videnskabe-
         lige Udvalg for Kosmetologi, ved-
        tages de ændringer, der er nød-
        vendige med henblik på tilpasning
        til den tekniske udvikling af
        bilagene tit dette direktiv og af
        den fælles nomenklatur        for de
        bestanddele, som anvendes i kos-
        met i ske midler".
11) Bl lag VI I Indføjes     i  bilaget    til uændret
     nærværende direktiv.
                  Artikel 2                    uændret
1. Medlemsstaterne træffer de fornødne
    forantstaltninger med henblik på at
   sikre, at hverken fabrikanter eller
    importører, der er etableret i Fælles-
   skabet, fra den 1. Januar 1997 mar-
   kedsfører produkter, som ikke opfylder
   bestemmelserne i dette direktiv.
2. Medlemsstaterne træffer de fornødne
   foranstaltninger med henblik på at
   sikre, at de i stk. 1 omhandlede pro-
   dukter ikke kan sælges eller over-
   drages til den endelige         forbruger
   efter den 31. december 1997.
                  Artikel 3
   Medlemsstaterne sætter de nødvendige           Medlemsstaterne sætter    de nødvendige
   love og administrative bestemmelser i          love og administrative bestemmelser i
   kraft for at efterkomme dette direktiv         kraft for at efterkomme dette direktiv
   senest den 31. december         1993. De       senest to år efter dets vedtagelse. De
   underretter 3traks Kommissionen herom.         underretter straks Kommissionen herom.
 ---pagebreak---    Når medlemsstaterne vedtager disse      uændret
   bestemmelser, skal de indeholde en
   henvisning til dette direktiv, eller
   de skal ved offentliggørelsen ledsages
   af en sådan henvisning. De nærmere
   regler for denne henvisning fastsættes
   af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen   uændret
   teksten ti I de nationale retsforskrif-
   ter, som de udsteder på det område,
   der er omfattet af dette direktiv.
                 Artikel 4
Dette direktiv    er  rettet til  medlems- uændret
staterne.
 ---pagebreak---     BILAG
"Bi lag VI11"
 ---pagebreak---                                                                       ISSN 0254-14:
                                                   KOM (92) 364 endelig udg.
                                                   DOKUMENTER
DA                                                                               06
                               Katalognummer : CB-CO-92-378-DA-C
                                                              ISBN 92-77-47142-5
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer
L-2985 Luxembourg