CELEX: 32020R1799
Language: sk
Date: 2020-11-30 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1799 z 30. novembra 2020 o povolení prípravku s obsahom 6-fytázy produkovanej kvasinkou Komagataella phaffii CGMCC 12056 ako kŕmnej doplnkovej látky pre nosnice druhu kura domáca a nosnice iných vtáčích druhov (držiteľ povolenia: Andrés Pintaluba S.A) (Text s významom pre EHP)

1.12.2020   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 402/43
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1799
         z 30. novembra 2020
         o povolení prípravku s obsahom 6-fytázy produkovanej kvasinkou Komagataella phaffii CGMCC 12056 ako kŕmnej doplnkovej látky pre nosnice druhu kura domáca a nosnice iných vtáčích druhov (držiteľ povolenia: Andrés Pintaluba S.A)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom 6-fytázy. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom 6-fytázy produkovanej kvasinkou Komagataella phaffii CGMCC 12056 ako kŕmnej doplnkovej látky pre nosnice druhu kura domáca a nosnice iných vtáčích druhov, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku zo 7. mája 2020 (2) skonštatoval, že prípravok s obsahom 6-fytázy produkovanej kvasinkou Komagataella phaffii CGMCC 12056 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie nosníc druhu kura domáca ani nosníc iných vtáčích druhov, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že by sa táto doplnková látka mala považovať za potenciálny respiračný senzibilizátor. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad dospel k záveru, že doplnková látka je účinná ako zootechnická doplnková látka pri zlepšovaní stráviteľnosti krmiva u nosníc druhu kura domáca a nosníc iných vtáčích druhov. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z posúdenia prípravku s obsahom 6-fytázy produkovanej kvasinkou Komagataella phaffii CGMCC 12056 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 30. novembra 2020
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(5): 6142.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        Jednotka aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť.
                        
                     
                  
                        4a31
                     
                     
                        Andrés Pintaluba S.A.
                     
                     
                        6-fytáza
                        (EC 3.1.3.26)
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        Prípravok s obsahom 6-fytázy (EC 3.1.3.26)
                        produkovanej kvasinkou Komagataella phaffii (CGMCC 12056) s minimálnou aktivitou:
                        tuhá forma: 20 000  U  (1) /g
                        tekutá forma: 20 000  U/ml
                     
                     
                        nosnice druhu kura domáca a nosnice iných vtáčích druhov
                     
                     
                        –
                     
                     
                        300 U
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu kože, očí a ochrannej dýchacej masky.
                                 
                              
                     
                        21.12.2030
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        6-fytáza (EC 3.1.3.26) produkovaná fermentáciou za prítomnosti kvasinky Komagataella phaffii CGMCC 12056
                     
                  
                        
                           Analytická metóda
                            (2)
                        
                        Na kvantifikáciu aktivity fytázy v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrická metóda založená na enzymatickej reakcii fytázy s fytátom – VDLUFA 27.1.4.
                                 
                              Na kvantifikáciu aktivity fytázy v premixoch:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrická metóda založená na enzymatickej reakcii fytázy s fytátom – VDLUFA 27.1.3.
                                 
                              Na kvantifikáciu aktivity fytázy v kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrická metóda založená na enzymatickej reakcii fytázy s fytátom – EN ISO 30024.
                                 
                              
                  
               (1)  Jedna jednotka predstavuje množstvo enzýmu, ktoré za minútu uvoľní jeden mikromól anorganického fosfátu z fytátu pri pH 5,5 a teplote 37 °C.
            
               (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.