CELEX: 51986PC0117(01)
Language: pt
Date: 1986-03-05
Title: ALTERACAO DA PROPOSTA DE DIRECTIVA DO CONSELHO QUE APROXIMA AS MEDIDAS NACIONAIS RELATIVAS A COMERCIALIZACAO DE MEDICAMENTOS DE ALTA TECNOLOGIA, NOMEADAMENTE OS RESULTANTES DA BIOTECNOLOGIA

N? C 122/6                                  Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                    22.5.86
                                                       COMISSÃO
               Alteração da proposta de directiva do Conselho que aproxima as medidas nacionais relativas
               à comercialização de medicamentos de alta tecnologia, nomeadamente os resultantes
                                                         da biotecnologia (')
                                                         COM(86) 117 final
               (Apresentada pela Comissão ao Conselho nos termos do segundo parágrafo do artigo 149? do
                                                Tratado CEE de 14 de Março de 1986)
                                                           (86/C 122/08)
               A Comissão submeteu ao Conselho a proposta acima referida em 25 de Setembro de 1984.
               Pelas razões indicadas na exposição de motivos, a proposta inicial é objecto das alterações
               seguintes :
               Inserir, antes do primeiro considerando:
                     «Considerando que qualquer regulamentação em matéria de produção e de distribuição
                     das especialidades farmacêuticas deve ter como objectivo essencial a salvaguarda da saúde
                     pública;».
               (») JO n? C 293 de 5. 11. 1984, p. 1.
               Alteração à proposta de directiva do Conselho que altera a Directiva 75/318/CEE relativa à
               aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às normas e protocolos
               analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de especialidades
                                                          farmacêuticas (')
                                                         COM(86) 117 final
               (Apresentada pela Comissão ao Conselho nos termos do segundo parágrafo do artigo 149? do
                                                Tratado CEE de 14 de Março de 1986)
                                                           (86/C 122/09)
A Comissão submeteu ao Conselho a proposta acima re-                             «— estudos experimentais de validação do
ferida em 25 de Setembro de 1984. Pelas razões indica-                                processo de fabrico quando se trate de um
das na exposição de motivos, a proposta inicial é objecto                              método de fabrico pouco corrente ou
das alterações seguintes:                                                             quando tal apresente um interesse particu-
                                                                                       lar, tendo em conta o produto.»;
 1. No artigo 1?, inserir um novo ponto 2:
    «2. A primeira parte do anexo «Ensaios físico-quími-                      c) No ponto C, «Controlo das matérias-primas»,
        cos, biológicos ou microbiológicos das especiali-                        n? 2, substituir o subparágrafo b) por:
        dades farmacêuticas» é alterada do seguinte                              «b) A descrição da substância, em conformi-
        modo:                                                                         dade com a utilizada na redacção de um
        a) No ponto A, «Composição qualitativa e quan-                                artigo da Farmacopeia Europeia, é acom-
           titativa dos componentes», inserir o n? 4 se-                              panhada de todas as justificações necessá-
           guinte:                                                                    rias, nomeadamente no que diz respeito à
           «4. A escolha da composição, dos constituintes                             estrutura molecular se for caso disso; esta
                 e do recipiente, deve ser explicada e justifi-                       deve ser acompanhada de uma descrição
                 cada por dados científicos relativos ao de-                          adequada do método de síntese. N o que
                 senvolvimento galénico. A sobredosagem                               respeita a produtos que apenas possam ser
                 no fabrico, bem como a sua justificação,                             definidos pelo seu modo de preparação,
                 devem ser indicados.»;                                               este deve ser suficientemente pormenori-
                                                                                      zado de modo a caracterizar um produto
        b) N o ponto B, «Descrição do modo de prepara-                                constante quanto à sua composição e aos
           ção», inserir o quinto travessão seguinte:                                 seus efeitos;».
(*) JO n? C 293 de 5. 11. 1984, p. 4.                                2. No artigo 1?, o actual ponto 2 passa a ponto 3.