CELEX: 51998PC0160
Language: fr
Date: 1998-03-09
Title: Proposition de décision du Conseil relative à l'interdiction de l'utilisation de matériels présentant des risques en ce qui concerne les encéphalopathies spongiformes transmissibles et abrogeant la décision 97/534/CE

COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES
                                                      Bruxelles, le 09.03.1998
                                                      COM(1998) 160 final
                                      Proposition de
                               DECISION DU CONSEIL
relative à l'interdiction de l'utilisation de matériels présentant des risques en ce qui
     concerne les encephalopathies spongiformes transmissibles et abrogeant la
                                    décision 97/534/CE
                            (présentée par la Commission)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                    EXPOSE DES MOTIFS
  1. La présente décision remplace la décision 97/534/CE de la Commission établissant les
  règles relatives à l'interdiction de l'utilisation de matériels présentant des risques au
  regard des encephalopathies spongiformes transmissiblcs (MRS), Elle en modifie les
  points suivants :
 -   La liste des MRS est étendue conformément à l'avis du comité scientifique directeur
 (CSD) du 9 décembre 1997. Cette liste prendra effet le 1er juillet 1998.
       La présente décision autorise les Etais membres et les pays tiers pour leurs
 exportations à destination de la Communauté à demander une dérogation totale ou
 partielle i\ l'interdiction d'utilisation de MRS sur la base de leur risque géographique. La
 procédure est la suivante :
 Les Etats membres demandant une dérogation doivent transmettre les informations
nécessaires à l'évaluation de leur risque géographique d'ESB au plus tard le
30 juin 1998. Pour ces États membres, l'entrée en vigueur de la liste communautaire
étendue des MRS sera reportée au 31 décembre 1998 afin que l'évaluation scientifique
puisse être réalisée et que les décisions puissent être prises. Toutefois, les États membres
dont la population bovine inclut des cas d'ESB sont tenus d'appliquer les règles
d'élimination des MRS sur la base d'une liste plus courte. Cette liste ne peut toutefois
pas être plus courte que la liste recommandée par l'Office international des épizooties
(OIE) en 1997.
     Les pays tiers sont également invités à fournir les informations nécessaires dans le
même délai. Les importations en provenance de pays tiers qui auront répondu à cette
                                                   1-
 ---pagebreak---                                                                 *WïïËaB8SB$P
demande (sauf la Suisse où ii existe des cas indigènes d'ESB) seront exemptées de
l'obligation d'élimination des MRS jusqu'au 31 décembre 1998. La liste dos MRS
recommandée par VOW. eu 1997 sera applicable aux importations suisses jusqu'à ee'.ie
date.
-   La. prescrite décision introduit une exemption pour 'es Etats membres qui appliquent
'in sj'stème de twi unique obligatoire des carcasses de bovins à partir d'un certain s;*e.
Ces tests dcive.it faire l'omet d'une approbation préaiabie de 'a Commis?or: après
validât.? on.
 ---pagebreak---   Il est également prévu une dérogation pour les produits concernés dérivés de carcasses
 ayant subi des tests et devant être importées de pays tiers.
 - Une dérogation est également prévue pour l'utilisation de MRS dans certains produits
 couverts par une législation sectorielle, par exemple les produits médicaux, cosmétiques
 et industriels.
 2. La présente décision est conforme à Lavis formulé par le CSD le 9 décembre 1997 et
 améliore la sécurité des consommateurs en évitant des conséquences injustifiées au
 niveau des échanges ainsi qu'au niveau économique et technique. Elle permet en outre de
 prendre en considération les avis scientifiques ultérieurs et de respecter les exigences
 définies par l'OMC en matière de notification.
 3. La présente décision sera associée au renforcement de la mise en oeuvre des mesures
existantes pour la minimisation du risque d'ESB et à l'amélioration de la surveillance
(voir le projet de décision séparé concernant la surveillance épidémiologique des EST et
modifiant la décision 94/474/CL).
Au cours de la réunion du comité vétérinaire permanent du 4 mars, la Grèce, l'Espagne et
la Suède ont appuyé la proposition. Les Pays-Bas ont voté contre car ils considèrent les
EST comme des maladies auxquelles le système de la régionalisation n'est pas applicable
en principe. Le Royaume-Uni, la France, le Luxembourg, le Portugal et la Belgique sont
opposés à la régionalisation avant l'harmonisation des critères mais pourraient l'accepter
ultérieurement. La Belgique, le Danemark, l'Allemagne, l'Irlande, l'Italie, l'Autriche et
la Finlande sont opposés à la proposition en raison de l'extension de la liste des MRS
qu'ils considèrent comme non scientifique et qui prendrait automatiquement effet le
1er janvier 1999 en l'absence de décision de la Commission.
                                                A \f
 ---pagebreak--- La Commission n'ayant pas recueilli l'avis favorable du comité vétérinaire permanent, il
lui est demandé au litre de l'article 17 de la directive 89/662 de soumettre dans les plus
délais une proposition au Conseil.
                                       f c
 ---pagebreak---                                              Proposition de
                                     DÉCISION DU CONSEIL
      relative à l'interdiction de l'utilisation de matériels présentant des risques en ce qui
           concerne les encephalopathies spongiformes transmissibles et abrogeant la
                                          décision 97/534/CE
  LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
  vu le traité instituant la Communauté européenne,
  vu la directive 89/662/CEE du Conseil, du 11 décembre 1989, relative aux contrôles
  vétérinaires applicables dans les échanges intracommunautaires dans la perspective de
  la réalisation du marché intérieur1, modifiée en dernier lieu par la directive
 92/118/CHE2, et notamment son article 9, paragraphe 4,
 vu la directive 90/425/CEE du Conseil, du 26 juin 1990, relative aux contrôles
 vétérinaires et zootechniques applicables dans les échanges intracommunautaires de
 certains animaux vivants et produits dans la perspective de la réalisation du marché
 intérieur3, modifiée en dernier lieu par la directive 92/118/CEE, et notamment son
 article 10, paragraphe 4,
 vu la directive 90/675/CEE du Conseil, du 10 décembre 1990, fixant les principes
 relatifs à l'organisation des contrôles vétérinaires pour les produits en provenance des
pays tiers introduits dans la Communauté4, modifiée en dernier lieu par la
directive 96/43/Œ 5 , et notamment son article 19,
vu la proposition de la Commission,
1
     J O L 395 du 30.12.1989, p. 13.
2
     J O L 62 du 15.3.1993, p. 49.
3    J O L 224 du 18.8.1990, p. 29.
4    JO L 373 du 31.12.1990, p. I.
5    J O L 162 du 1.7.1996, p. I.
 ---pagebreak---  1) considérant     que,     conformément  à   la  directive   89/662/CEE      et  à   la
    directive 90/425/CEE, l'État membre d'origine ou d'expédition met en oeuvre sur
     son territoire les mesures appropriées pour prévenir toute situation susceptible de
    constituer un danger grave pour les animaux ou pour la santé humaine;
 2) considérant que de nouvelles informations ont été publiées au Royaume-Uni
    renforçant l'hypothèse selon laquelle l'exposition à l'agent de l'encéphalopathie
    spongiforme bovine (ESB) est liée à la nouvelle variante de la maladie de
    Creutzfeldt-Jacob (MCJ) chez l'homme; que, le 16 septembre 1997, le comité
    consultatif    de l'encéphalopathie   spongiforme    (Spongiform     Encephalopathy
    Advisory Committee - SEAC) du Royaume-Uni est parvenu à la conclusion que les
    recherches récentes fournissent de nouvelles preuves indiscutables que l'agent
    causal de l'ESB est identique à l'agent causal de la nouvelle variante de la maladie
    de Creutzfeldt-Jacob chez l'homme; que, le 18 septembre 1997, le comité
    consultatif sur les pathogènes dangereux (Advisory Committee on Dangerous
    Pathogens - ACDP) a conclu qu'il convient désormais de répertorier l'agent de
    l'ESB comme pathogène humain;
3) considérant que la décision 94/381/CE de la Commission, du 27 juin 1994,
    concernant certaines mesures de protection relatives à l'encéphalopathie
    spongiforme bovine et à l'alimentation à base de protéines dérivées de
    mammifères6, modifiée par la décision 95/60/CE7, interdit l'utilisation de protéines
    dérivées de tissus de mammifères pour l'alimentation des ruminants dans toute la
    Communauté;
6  JOL 172 du 7.7.1994, p. 23.
7  JOL 55 du II.3.1995, p. 43.
 ---pagebreak---   4)    considérant que la décision 96/239/CE de la Commission, du 27 mars 1996,
         relative  à certaines    mesures d'urgence     en   matière de protection    contre
         l'encéphalopathie spongiforme bovine8, modifiée par la décision 96/362/CE 9 , a été
         arrêtée en attendant l'évaluation des nouvelles informations et autres mesures
        visant à la protection de la santé animale et publique;
  5)    considérant que la décision 96/449/CE de la Commission, du 18 juillet 1996,
        relative à l'agrément de systèmes de traitement thermique de remplacement pour la
        transformation de déchets animaux au regard de I'inactivation des agents de
        l'encéphalopathie    spongiforme10,   fixe  la meilleure    méthode disponible   de
        transformation    de   déchets   animaux   en   ce  qui   concerne  les  agents  de
        l'encéphalopathie spongiforme;
 6)    considérant qu'un groupe d'experts réunis par l'OMS le 3 avril 1996 a
       recommandé qu'aucun produit ou partie de quelque animal que ce soit ayant
       présenté des signes d'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) ne devrait
       être introduit dans quelque chaîne alimentaire que ce soit (humaine ou animale), et
       que les pays ne devraient pas permettre que des tissus susceptibles de contenir
       l'agent de l'ESB pénètrent dans quelque chaîne alimentaire que ce soit (humaine ou
      animale); que le comité scientifique vétérinaire a évalué les mesures requises dans
       l'ensemble de la Communauté afin d'appliquer les recommandations du groupe
      d'experts;
7)    considérant que le comité scientifique vétérinaire a conclu, sur la base de son
      évaluation des risques, que la méthode de traitement appliquant une température de
      133 °C à 3 bars pendant 20 minutes est le facteur le plus important permettant de
      garantir la sûreté d'une farine de viande et d'os, mais que ce système ne peut pas
      totalement garantir l'élimination complète de l'agent de LEST présent dans le
      matériel à traiter si le système est utilisé pour traiter du matériel présentant une
      forte infectiosité;
8    JOL 78 du 28.3.1996, p. 47.
«    JOL 139 du 12.6.1996, p. 17.
!0 JOL 184 du 24.7.1996, p. 43.
 ---pagebreak---  8) considérant    que     le comité   scientifique  vétérinaire,   dans   son avis du
     21 octobre 1996, a recommandé, sur la base de son évaluation des risques, que les
     matériels à risques spécifés, à savoir la cervelle, la moelle épinière et les yeux
     provenant de bovins, d'ovins et de caprins de plus d'un an ou la rate provenant
    d'ovins et de caprins de plus de six mois soient retirés de toutes les chaînes de
     l'alimentation humaine ou animale dans les pays ou régions où un risque potentiel
    est identifié et que, dans le cas de bovins, ovins ou caprins trouvés morts, les
    matériels à risques spécifiés soient enlevés pour qu'ils n'entrent pas dans la chaîne
    de l'alimentation humaine ou animale ou bien que toute la carcasse soit détruite;
9) considérant que, sur la base de l'avis du comité scientifique vétérinaire du
    21 octobre 1996, établi en conformité avec l'évaluation des risques effectuée par
    ce même comité, la Commission a adopté la décision 97/534/CE, du
    30 juillet 1997, relative à l'interdiction des matériels présentant des risques au
    regard des encephalopathies spongiformes transmissibles", modifiée par la
    décision 97/866/CH12;
10) considérant que le comité scientifique directeur (CSD) a adopté un avis le
    9 décembre 1997; que, dans cet avis, il suggère une nouvelle liste étendue des
    matériels à risques spécifiés et propose que ces matériels soient exclus
    temporairement de la consommation humaine et animale en fonction de leur
    provenance géographique;
11 JOL 216 du 8.8.1997, p. 95.
12 JOL 351 du 23.12.1997, p. 69.
 ---pagebreak---  11) considérant que, à la lumière des nouvelles données scientifiques, il est nécessaire
      de modifier la liste des matériels à risques spécifiés établie par la décision
      97/534/CE; que cette liste prendra effet le 1er juillet 1998; que les États membres
      et les pays tiers, pour leurs exportations à destination de la Communauté,
      devraient être autorisés à demander une dérogation totale ou partielle à l'interdition
      d'utilisation des matériels à risques spécifiés à la lumière de leur risque
      géographique; qu'il est nécessaire de mettre au point une procédure pour la
      transmission des données nécessaires à l'évaluation du risque géographique d'ESB;
      que, en attendant que ladite évaluation scientifique soit réalisée et que les décisions
      soient prises, l'application de la liste étendue des matériels à risques spécifiés
     devrait être suspendue jusqu'au 31 décembre 1998 au plus tard; que, toutefois, les
      États membres et les pays tiers dont la population bovine inclut des cas d'ESB et
     qui éliminent actuellement les matériels à risques spécifiés devraient au moins
     éliminer les matériels recommandés par l'Organisation Mondiale pour la Santé
     Animale (Office international des épizooties; OIE) en 1997;
12) considérant que l'article 3.2.13.12 du code zoosanitaire de l'OIE recommande que,
     lorsqu'ils proviennent de pays où l'incidence de l'ESB est élevée, les encéphales,
     yeux, moelles épinières, amygdales, thymus, rates et parties distales des iléons
     (tissus à l'étude) de bovins âgés de plus de six mois et les produits protéiques qui
     en dérivent ne fassent pas l'objet d'un commerce entre pays; que ce même article
     recommande que, lorsqu'ils proviennent de pays où l'incidence de l'ESB est faible,
     les encéphales, yeux, moelles épinières et parties distales des iléons (tissus à
     l'étude) de bovins âgés de plus de six mois, nés avant la mise en œuvre effective
    de l'interdiction des farines de viande, et les produits protéiques qui en dérivent ne
     fassent pas l'objet d'un commerce entre pays;
13) considérant qu'il est nécessaire, pour des raisons pratiques et par précaution,
    d'exclure l'utilisation de la rate provenant d'ovins ou de caprins quel que soit leur
    âge ainsi que la viande séparée mécaniquement à partir de la colonne vertébrale de
    bovins, d'ovins ou de caprins;
 ---pagebreak--- 14) considérant que des mesures doivent être mises en oeuvre afin de protéger les
    ruminants contre la tremblante en attendant une évaluation épidémiologique
    appropriée de la situation dans la Communauté;
15) considérant que certains États membres ont déjà exclu certains matériels des
    chaînes d'alimentation humaine et animale; que le Royaume-Uni a interdit des
     tissus supplémentaires par rapport à ce qui avait été recommandé par le comité
    scientifique vétérinaire;
16) considérant que le Royaume-Uni est considéré comme un pays à forte incidence
    d'ESB; que les tissus figurant sur la liste de matériels spécifiés de bovins du
    Royaume-Uni correspondent à la liste de l'article susmentionné du code
    zoosanitaire; qu'il convient, par conséquent, d'autoriser le Royaume-Uni à
    maintenir en vigueur ses mesures nationales concernant l'enlèvement de matériels
    spécifiés de bovins;
17) considérant qu'une évaluation des risques basée sur des méthodes scientifiques
    reconnues peut démontrer qu'il existe dans certains États membres un risque
    beaucoup plus important d'exposition des hommes et des animaux aux EST; que
    ces Etats membres peuvent prendre des mesures en ce qui concerne l'enlèvement
    des autres matériels à risques provenant d'animaux abattus sur leur territoire;
18) considérant que des garanties équivalentes sont exigées pour les importations en
    provenance des pays tiers; que la situation en ce qui concerne les EST peut varier
    d'un pays à un autre et que les conditions d'importation peuvent, de ce fait, être
    ajustées à la situation particulière du pays d'origine ou d'expédition; que
    l'importation de matériels à risques spécifiés devrait être autorisée qu'aux fins pour
    lesquelles leur utilisation dans la Communauté est permise;
 ---pagebreak---  19) considérant que la vingtième directive 97/1/CE de la Commission, du
       10 janvier 1997, portant adaptation au progrès technique des annexes II, III, VI et
      VII de la directive 76/768/CEE du Conseil concernant le rapprochement des
      législations des États membres relatives aux produits cosmétiques13, interdit
      provisoirement la commercialisation de produits cosmétiques contenant des tissus
      et liquides provenant de l'encéphale, de la moelle épinière et des yeux de bovins,
      ovins et caprins, ainsi que les ingrédients qui en dérivent; que ladite directive a été
      modifiée de manière à ce que les dispositions de la décision 97/534/CE soient
      prises en compte;
20) considérant que la commercialisation de produits médicaux dans la Communauté
      est réglementée par la directive 75/318/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, relative
     au rapprochement des législations des Etats membres concernant les normes et
     protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de
     spécialités     pharmaceutiques14,     modifiée     en    dernier     lieu    par     la
                             15
     directive 93/39/CEE         et par la directive      81/852/CEE du Conseil, du
     28 septembre 1981, relative au rapprochement des législations des États membres
     concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et
     cliniques en matière d'essais de médicaments vétérinaires16, modifiée en dernier
     lieu par la directive 93/40/CEE17; que ces directives sont actuellement modifiées
     pour que les dispositions de la décision 97/534/CE soient prises en compte;
13 JOL 16 du 18.1.1997, p. 85.
14 JOL 147 du 9.6.1975, p. 1.
15
    JOL 214 du 24.8.1993, p. 22.
16   JOL 317 du 6.11.1981, p.16.
17
    JOL 214 du 24.8.1993, p. 31.
 ---pagebreak---  21) considérant que les modifications apportées aux directives 97/1 /CE, 75/318/CEE
      et 81/852/CEE prévoient la protection de la santé publique vis-à-vis de l'utilisation
      de matériels à risques spécifiés dans les produits médicaux et cosmétiques mis sur
      le marché dans la Communauté; que, par conséquent, la réglementation de ces
      produits peut être exclue du champ d'application de la présente décision; qu'il
     demeure toutefois nécessaire de prévoir des dérogations pour la fabrication de
     produits et dispositifs médicaux, de leurs matériels initiaux ou de leurs produits
      intermédiaires, lorsque l'autorité compétente a établi qu'il n'existe aucune solution
     de rechange satisfaisante; que la mise en oeuvre de telles dérogations sera régie
     par des règles communautaires fixées dans un autre texte;
 22) considérant que, en ce qui concerne les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro,
     l'utilisation des matériels à risques spécifiés doit rester possible si elle est
     nécessaire aux performances satisfaisantes desdits produits; que les conditions
     d'utilisation de matériels à risques spécifiés, y compris les calendriers qui s'y
     rapportent, sont fixées dans la présente décision pour les dispositifs médicaux au
     sens     de  la directive 90/385/CEE18,     modifiée    en    dernier   lieu  par la
     directive 93/68/CEE19 et de la directive 93/42/CEE du Conseil20; que lesdites
     conditions ne devraient pas s'appliquer aux dispositifs médicaux in vitro;
23) considérant que les mesures prévues par la présente décision contribuent davantage
     à l'obtention de méthodes sûres pour déterminer l'origine des matériels dérivés de
     ruminants, les transformer et les utiliser pour la fabrication de denrées
     alimentaires, d'aliments pour animaux, de produits médicaux, de dispositifs
     médicaux et de produits cosmétiques;
18 JOL 189 du 20.7.1990, p. 17.
19
    JO L 220 du 30.8.1993, p. 1.
20 JOL 169 du 12.7.1993, p. L
 ---pagebreak--- 24) considérant qu'il n'existe aucun contrôle ou test efficace qui permette de
     déterminer si des tissus particuliers ont été utilisés ou non dans la fabrication de
     produits; que par conséquent, les tissus en question doivent être enlevés dans les
     abattoirs puis détruits; que les États membres devraient aussi être autorisés à
     permettre leur enlèvement aux ateliers de découpe, usines de transformation à haut
     risque ou locaux visés à l'article 7 de la directive 90/667/CEE21, modifiée en
     dernier lieu par la directive 92/118/CEE et en ce qui concerne les colonnes
     vertébrales, au point de vente au consommateur;
25) considérant qu'il est approprié de prévoir des dérogations pour permettre
     l'utilisation des matériels couverts par la présente décision à des fins de recherche
     et d'enseignement, pour la fabrication de produits autres que des denrées
     alimentaires, des aliments pour animaux, des produits médicaux et des produits
     cosmétiques, ainsi que pour l'alimentation des animaux à fourrure, en plus des
     dérogations sus visées concernant les produits médicaux, les dispositifs médicaux et
     les produits cosmétiques;
26) considérant que des inspections ont été effectuées dans les États membres en 1996
     et en 1997 afin de contrôler la mise en oeuvre des mesures communautaires
     concernant l'ESB; que les résultats de ces inspections ont révélé un certain nombre
     de carences, notamment en matière de surveillance et de mise en oeuvre de
     l'interdiction de l'utilisation des protéines dérivées de mammifères dans
     l'alimentation des ruminants; qu'il est nécessaire de procéder à des inspections
     supplémentaires;
27) considérant que, en raison des échanges de certains produits, notamment de farines
     de viande et d'os et d'animaux vivants, qui ont eu lieu dans le passé, la présence
     éventuelle d'agents d'EST ne peut être exclue dans aucun des États membres; qu'il
     est nécessaire de réaliser une évaluation scientifique complémentaire avant qu'une
     évaluation définitive du risque régional de présence d'agents d'EST puisse être
     effectuée;
21
    JOL 363 du 27.12.1990, p. 51.
 ---pagebreak--- 28) considérant que la présente décision sera réexaminée à la lumière des nouvelles
     informations scientifiques concernant le risque d'exposition aux EST résultant du
    caractère infectant d'autres espèces animales, catégories d'âge, tissus ou matériels
    non couverts par la présente décision;
29) considérant qu'il serait possible de mettre au point et de valider des tests post
    mortem de recherche de l'ESB; qu'il convient de permettre l'approbation de ces
    tests et de définir les modalités de leur utilisation; qu'une exemption pour les États
    membres appliquant un système de test unique obligatoire des carcasses de bovins
    à partir d'un certain âge devrait être prévue;
30) considérant que des études scientifiques ont montré que l'étourdissement ou la
    mise à mort par injection de gaz dans la cavité crânienne et l'énuquage peuvent
    occasionner le passage de fragments de tissu cérébral dans la circulation, ces
    fragments se déposant ensuite dans certains organes; que les consommateurs de ce
    type d'organes pourraient dès lors courir un risque; qu'il y a donc lieu d'interdire
    ces pratiques dans les zones où il existe unrisquede contamination par l'ESB;
31) considérant que, pour des raisons de transparence, la décision 97/534/CE devrait
    être abrogée et remplacée par la présente décision;
32) considérant que le comité vétérinaire permanent n'a pas émis d'avis favorable,
A AltRÊ * É LA PRÉSENTE DÉCISION:
                                            10
 ---pagebreak---                                       Article premier
 1. Aux lins de la présente décision, les définitions suivantes sont applicables:
    a) "matériels à risques spécifiés"désigne:
        i)    le crâne, y compris la cervelle et la dure-mère, la glande pituitaire, les
              yeux, les amygdales, les intestins du duodénum jusqu'au rectum, la
              colonne vertébrale, y compris les ganglions de la racine dorsale, la moelle
              épinière et la dure-mère:
                       de bovins âgés de plus de 12 mois,
                      d'ovins et de caprins âgés de plus de 12 mois ou qui présentent une
                       incisive permanente ayant percé la gencive;
        ii)   la rate d'ovins et de caprins;
    b) "cas indigène d'ESB" désigne: un cas d'ESB pour lequel une enquête
        épidémiologique effectuée par l'autorité compétente a permis de conclure que
        l'exposition à l'agent de l'animal infecté a eu lieu sur le territoire du pays
        concerné;
    c) "énuquage" désigne: la lacération du tissu nerveux central après alourdissement
        au moyen d'un instrument effilé introduit dans la cavité crânienne.
2.  Sauf indication contraire, toute référence aux "matériels à risques spécifiés" dans la
    présente décision est une référence aux tissus visés au paragraphe 1 (a), et non aux
    produits dérivés de ces tissus ou en contenant.
                                             H
 ---pagebreak---                                           Article 2
 1. Les Etats membres veillent à ce que les techniques d'abattage suivantes ne soient pas
     appliquées après le 30 juin 1998 aux bovins, ovins et caprins dont la viande est
     destinée à la consommation humaine ou animale:
     a) F étourdissement par injection d'un gaz dans la cavité crânienne ou la mise à
           mort par cette méthode;
     b) l'énuquage.
2.   L'utilisation de la colonne vertébrale de bovins, ovins et caprins pour la production
     de viande séparée mécaniquement est interdite après le 30 juin 1998. Cette
     disposition ne s'applique pas aux animaux soumis à un test en application de
     l'article 6.
1. Les États membres veillent à ce qu'après le 30 juin 1998 les matériels à risques
    spécifiés des animaux abattus ou morts sur leur territoire soient enlevés sous la
    surveillance directe d'un fonctionnaire de l'autorité compétente et soient détruits
    conformément à l'article 4.
2.  Les matériels àrisquesspécifiés sont enlevés dans les abattoirs.
3.  Par dérogation au paragraphe 2, les Etats membres peuvent autoriser l'enlèvement
    de:
    a) matériels à risques spécifiés dans les ateliers de découpe, les usines de
         transformation à haut risque ou les locaux visés à l'article 7 de la
         directive 90/667/CEE. Ces établissements sont agréés par l'autorité compétente
          pour cette utilisation;
    b) la colonne vertébrale au point de vente au consommateur sur leur territoire.
                                            12
 ---pagebreak--- 4.    La Commission peut fixer des conditions notamment en ce qui concerne les
      contrôles conformément à la procédure prévue à l'article 18 de la directive
      89/662/CEE.
5.    Par dérogation au paragraphe 1, dans le cas de bovins, ovins ou caprins         morts
      naturellement ou abattus dans le cadre de mesures de lutte contre les maladies, leur
      cadavre entier peut être détruit selon une des méthodes visées à l'article 4 sans que
      les matériels à risques spécifiés soient enlevés.
                                            Article 4
Les matériels à risques spécifiés sont badigeonnés à l'aide d'une teinture dès
l'enlèvement. Tous les matériels à risques spécifiés, y compris ceux qui ont été obtenus
avant le 1er juillet 1998, sont détruits:
a)   par incinération, ou
b)   a condition que la couleur de la teinture soit détectable après traitement, par
     traitement suivi:
     i)    de l'incinération;
     ii)    de l'utilisation comme combustible; ou
     iii)  d'une autre méthode prévenant tout risque de transmission d'une EST, et
           autorisée et supervisée par l'autorité compétente.
                                            Article 5
1.  Les Etats membres peuvent prévoir des dérogations aux dispositions des articles 3 et
    4 pour permettre l'utilisation comme combustible ou l'enfouissement des matériels à
    risques spécifiés ou des cadaves entiers dans les conditions fixées à l'article 3
    paragraphe 2 de la directive 90/667/CEE.
                                               13
 ---pagebreak--- 2. Les Etats membres peuvent prévoir des dérogations aux dispositions des articles 3 et
   4 pour permettre l'utilisation de matériels à risques spécifiés:
   a)  pour l'enseignement ou la recherche dans des établissements officiellement
       reconnus;
   b)  pour l'alimentation des animaux à fourrure.
3. Les Liais membres peuvent prévoir des dérogations aux dispositions de Particle 4
   pour permettre l'utilisation de matériels à risques spécifiés:
   a)  pour la fabrication de produits médicaux, de leur matériel de départ ou de
       produits intermédiaires, lorsque cela est conforme aux dispositions des
       directives 75/318/CEE et 81/852/CEE;
   b)  pour la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de dispositifs
       médicaux au sens de la directive 93/42/CEE qui ne sont pas destinés à entrer en
       contact direct avec les patients, y compris leur matériel de départ ou les produits
       intermédiaires;
   c)  pour la fabrication de dispositifs médicaux au sens des directives 90/385/CLE et
       93/42/CEE qui sont destinés à entrer en contact direct avec les patients, y
       compris leur matériel de départ ou les-produits intermédiaires; des conditions
       supplémentaires figurent à l'annexe II;
   d)  pour la fabrication de produits cosmétiques, de leur matériel de départ ou de
       produits intermédiaires, lorsque cela est conforme aux dispositions de la
       directive 76/768/CEE;
   e)  pour la fabrication de produits autres que ceux visés aux points a) à d)qui sont
       destinés à être utilisés dans les denrées alimentaires, les aliments pour animaux
       ou les engrais.
                                            14
 ---pagebreak---                                             Article 6
 I.  À la place de l'enlèvement des matériels à risques spécifiés prévu aux articles 3 et
      12, ou par dérogation à l'interdiction prévue à l'article 2, paragraphe 2, les Ltats
     membres peuvent autoriser l'application d'un test post-abattage agréé conformément
     à l'article 18 de la directive 89/662/CEE, à condition au moins que:
     a)    les tests soient effectués dans les abattoirs sur l'ensemble des bovins âgés de
           plus de 12 mois et, selon le cas, sur l'ensemble des ovins et des caprins âgés de
           plus de 12 mois ou qui présentent une incisive permanente ayant percé la
           gencive;
     b) la rate des ovins et des caprins soit enlevée et détruite conformément à
           l'article 4;
     c) aucun animal des espèces bovine, ovine ou caprine ne quitte l'abattoir avant que
          les résultats des tests effectués sur l'ensemble des animaux abattus issus du
          même lot, c'est-à-dire après une procédure de nettoyage et de désinfection de la
          chaîne d'abattage et avant la prochaine procédure, aient été reçus et acceptés par
          l'autorité compétente;
    d) quand un test post-abattage donne un résultat positif, tout matériel issu de
          bovins, ovins et caprins produits dans le même lot après la dernière procédure de
          nettoyage et de désinfection de la chaîne d'abattage, soit détruit conformément à
         l'article 4.
2.  En ce qui concerne les produits visés à l'annexe III qui peuvent être importés dans la
    Communauté, les pays tiers peuvent autoriser en remplacement de l'enlèvement des
    matériels à risques spécifiés         l'application d'un test post-abattage agréé
    conformément à la présente décision à la condition qu'au moins les dispositions
    visées au paragraphe 1 soient remplies.
                                              15
 ---pagebreak---                                          Article 7
1. Afin de garantir une application correcte de la présente décision, les États membres
   effectuent fréquemment des contrôles officiels, en particulier dans les abattoirs, les
   ateliers de découpe, les usines de traitement de déchets animaux, les usines de
   traitement à haut risque ou les locaux visés à l'article 7 de la directive 90/667/CEE,
   les points de vente au consommateur et les entrepôts de stockage, et prennent des
   mesures pour éviter toute contamination.
2. Les États membres mettent en place un système destiné à garantir et à vérifier que:
   a) lorsque des dérogations ont été accordées conformément à l'article 3,
        paragraphe 3, pour l'enlèvement des matériels à risques spécifiés dans des
        établissements autres que les abattoirs, ces matériels soient complètement
        séparés d'autres déchets, soient regroupés séparément et détruits conformément
        à l'article 4;
   b) que les matériels à risques spécifiés bénéficiant de dérogations en application de
        Particle 5, paragraphes 2 et 3, soient utilisés exclusivement aux fins utilisées;
   c)   lorsque des bovins, ovins et caprins vivants provenant d'États membres ou de
        pays tiers, dans lesquels des cas indigènes d'EBS se sont produits arrivent dans
        des États membres sans cas indigènes d'EBS selon l'article 12, paragraphe 3,
        ces animaux restent sous surveillance officielle jusqu'à leur abattage ou leur
        expédition en dehors de leur territoire.
                                         Article 8
1. Sans préjudice de l'article 5 paragraphes 2 et 3, les importations de matériels à
   risques spécifiés dans la Communauté sont interdites après le 30 juin 1998.
                                             16
 ---pagebreak--- 2.   Ln vue de l'importation dans la Communauté après le 30 juin 1998, les produits
    d'origine animale énumérés à l'annexe 111, qui contiennent des matériels dérivés de
     bovins, d'ovins ou de caprins produits après le 30 juin 1998 et sont destinés à
     l'alimentation humaine ou animale, doivent être accompagnés du certificat approprié
    exigé par la législation communautaire, complété par une déclaration signée par
    l'autorité compétente du pays de production, et libellée comme suit:
    "Le produit ne contient pas et n'est pas dérivé de matériels à risques spécifiés définis
    dans la décision [98/.../CE] de la Commission produits après le 30 juin 1998 ni de
    viandes séparées mécaniquement provenant de la colonne vertébrale de bovins,
    d'ovins ou de caprins après le 30 juin 1998."
    ou bien,
    "Le produit contient ou est dérivé de matériels produits après le 30 juin 1998 issus de
    bovins, d'ovins ou de caprins qui ont donné un résultat négatif à un test de détection
    de PESB agréé conformément à la décision [98/.../CE] de la Commission."
                                         Article 9
Les États membres peuvent prendre des mesures de précaution supplémentaires
concernant les animaux abattus sur leur propre territoire.
                                        Article 10
1.  Les Plats membres ou les pays tiers peuvent demander à bénéficier de dérogations
    aux dispositions de la présente décision en fonction de leur statut épidémiologique
    au regard des EST.
2.  Les États membres et les pays tiers souhaitant demander des dérogations visées au
    paragraphe 1 présentent à la Commission avant le 1er juillet 1998 une demande
    accompagnée de documents justificatifs en vue de la reconnaissance de leur statut
    épidémiologique au regard des EST et rédigée dans au moins une des langues
    officielles de la Communauté conformément aux dispositions de l'annexe I.
                                            17
 ---pagebreak---  3.   Sans préjudice de l'article 11 et de l'article 12, paragraphe 1, les Etats membres, qui
      présentent à hi Commission la demande visée au paragraphe 2 ne sont pas tenus
     d'appliquer la présente décision aux animaux nés sur leur territoire et ne l'ayant
     jamais quitté, ou aux animaux nés ou élevés sur le territoire d'un autre pays ayant
     également présenté à la Commission la demande visée au paragraphe 2.
4.   Sans préjudice de l'article 11, paragraphe 2, et de l'article 12, paragraphes 2 et 3, les
     pays tiers qui présentent à la Commission la demande visée au paragraphe 2 ne sont
     pas tenus d'appliquer l'article 8.
5.   La Commission communique aux États membres, dans le cadre du Comité
     vétérinaire permanent, les noms des Etats membres ou des pays tiers ayant demandé
     des dérogations comme prévu au paragraphe 1.
                                          Article 11
1.   Les conditions applicables aux États membres et aux pays tiers ayant présenté une
     demande visée à Particle 10 sont établies, après consultation du comité scientifique
     approprié et le cas échéant après des inspections communautaires, et par décision
    prise conformément à la procédure fixée à l'article 18 de la directive 89/662/CEE.
2.  La     Commission prend une décision conformément au paragaphe 1 avant le
     1er janvier 1999. Si aucune décision n'est prise, les dispositions des articles 2 et 3 et
    selon le cas, de l'article 8, paragraphe 2 sont applicables.
                                          Article 12
1.  Nonobstant les articles 10 et 11, les États membres ayant enregistré des cas indigènes
    d'ESB veillent à ce qu'au plus tard à partir du 1er juillet 1998, ou si le premier cas
    indigène d'ESB est enregistré après le 31 mai 1998, au plus tard un mois après sa
    confirmation officielle, la cervelle, les yeux, la moelle épinière et les parties distales
    des iléons des bovins âgés de plus de 12 mois soient enlevés des animaux abattus ou
    morts naturellement sur leur territoire dans les conditions prévues à l'article 3,
    paragraphes 1 et 2 et détruits conformément à l'article 4.
                                              18
 ---pagebreak--- 2. Nonobstant les articles 10 et 11, en vue de l'importation dans la Communauté après
   le 30 juin 1998, les produits d'origine animale énumérés à l'annexe III qui
   contiennent des matériels dérivés de bovins produits après le 30 juin 1998 dans des
   pays tiers dans lesquels des cas d'ESB ont été enregistrés et qui sont destinés à
   l'alimentation humaine ou animale, doivent à partir du 1er juillet 1998 au plus tard
   ou si le premier cas indigène d'ESB est enregistré après le 31 mai 1998 au plus tard
   un mois après sa confirmation, être accompagnés du certificat approprié exigé par la
   législation communautaire, complété par une déclaration signée par l'autorité
   compétente du pays de production et libellée comme suit:
   "Le produit ne contient pas et n'est pas dérivé de cervelles, yeux, moelles épinières
   et parties distales des iléons de bovins âgés de plus de 12 mois visés dans la
   décision |98/.../CE| de la Commission qui ont été obtenus après le 30 juin 1998 ni de
   viandes séparées mécaniquement provenant de la colonne vertébrale de bovins après
   le 30 juin 1998."
   ou bien
   "Le produit contient ou est dérivé de matériels produits après le 30 juin 1998 issus de
   bovins ayant donné un résultat négatif à un test de détection de PESB agréé
   conformément à la décision [98/.../CE] de la Commission."
    Toutefois, si le premier cas indigène d'ESB est enregistré après le 31 mai 1998, la
   date visée dans la déclaration peut être remplacée par la date correspondant au plus
   tard à l'écoulement d'un mois après sa confirmation officielle.
3. Nonobstant les articles 10 et 11, si des animaux provenant de pays ayant enregistré
   des cas indigènes d'ESB sont destinés à l'abattage après le 30 juin 1998 sur le
   territoire d'États membres n'ayant enregistré aucun cas indigène:
   a)    l'État membre de destination veille à ce que les matériels à risques spécifiés
         issus de ces animaux, ou au moins les matériels à risques visés au paragraphe 1,
         soient enlevés et détruits conformément à l'article 4. Ces animaux sont abattus
         dans des abattoirs agréés à cet effet par l'autorité compétente et à la lin du
         processus normal d'abattage;
                                            19
 ---pagebreak---      b)      l'Etat membre d'expédition veille à ce que:
             i)     les certificats sanitaires soient complétés par l'ajout des mots suivants
                    pour les bovins dans la section "Informations sanitaires relatives aux
                    animaux de l'espèce bovine" du certificat visé à l'annexe F de la
                    directive 97/12/CE du Conseil22:
                    "les animaux énumérés ci-dessous sont nés ou ont été élevés dans un État
                    membre ou un pays tiers dans lequel des cas indigènes d'EBS se sont
                    produits"; ou
                         Supprimer la mention inutile.
                    pour les ovins et les caprins à la demande de l'Etat membre de destination,
                   dans la section V "Renseignements sanitaires" des certificats visés à
                    l'annexe E de la directive 91/68/CEE du Conseil23:
                   "les animaux énumérés ci-dessous sont nés ou ont été élevés1 dans un État
                   membre ou un pays tiers dans lequel des cas indigènes d'EBS se sont
                   produits".
                   1
                         Supprimer la mention inutile.
            ii)    l'autorité compétente du lieu de destination est informée de la nature des
                   bovins, ou, ù la demande de Pistât membre de destination, de la nature des
                   ovins et caprins, dans chaque lot par un message spécifiquement codé
                   ANIMO ou par télécopie;
22
   J O I . 109 du 25.4.1997, p. I.
23
   JOL 46 du 19.2.1991, p. 19.
                                                  20
 ---pagebreak---     c)   le pays tiers veille à ce que:
         i)    les certificats sanitaires soient complétés par l'ajout des mois suivants
               dans les sections appropriées relatives à la santé des bovins:
               "les animaux énumérés ci-dessous sont nés ou ont été élevés dans un État
               membre ou un pays tiers dans lequel des cas indigènes d'EBS se sont
               produits"; ou
                    Supprimer la mention inutile.
               pour les ovins et des caprins à la demande de l'État membre de
              destination:
              "les animaux énumérés ci-dessous sont nés ou ont été élevés dans un État
              membre ou un pays tiers dans lequel des cas indigènes d'EBS se sont
              produits".
                    Supprimer la mention inutile.
        ii)   l'autorité compétente du lieu de destination est informée de la nature des
              bovins, ou, à la demande de l'État membre de destination, de la nature des
              ovins et caprins, dans chaque lot par télécopie.
                                          Article 13
1. La présente décision          s'applique   sans préjudice des dispositions de la
   décision 96/239/CE et de la décision 94/474/CEE.
2. La décision 97/534/CE est abrogée et les références à la décision abrogée
   s'entendent comme faites à la présente décision.
                                              21
 ---pagebreak---                                           Article 14
La présente décision et les décisions visées à l'article 11 paragraphe 1 font l'objet d'un
réexamen périodique à la lumière des nouvelles informations épidémiologiques et
scientifiques concernant les critères déterminant le niveau de risque d'exposition des
régions spécifiques aux ES'P résultant du caractère infectant d'autres espèces animales,
catégories d'âge, tissus ou matériels. Le cas échéant, la présente décision est modifiée
après consultation du comité scientifique approprié et conformément à la procédure
prévue à l'article 18 de la directive 89/662/CEE.
                                          Article 15
La présente décision est applicable à partir du 1er avril 1998. Elle ne s'applique pas aux
produits visés à la présente décision, qui ont été fabriqués avant le 1er juillet 1998 et qui
sont dérivés de matériels à risques spécifiés.
                                          Article 16
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles,                                      Par le Conseil
                                              22
 ---pagebreak---                                          ANNEXE I
   Informations à fournir dans le cadre d'une demande de reconnaissance du statut
                       épidémiologique en application de Particle 10
 Toutes les données doivent être fournies sur une base annuelle, de préférence à partir de
 1980 et au moins à partir de 1988.
 Les Etats présentant une demande doivent s'efforcer de fournir des informations
complètes et cohérentes. Il est possible que les données non transmises ou considérées
comme incomplètes ou insatisfaisantes doivent être remplacées par les hypothèses de cas
les plus défavorables aux fins de l'évaluation du risque.
Des informations doivent être fournies concernant:
1. Structure et dynamique des populations bovine, ovine et caprine
     (a) nombres absolus d'animaux par espèce et par race, vivants et au moment de
          l'abattage;
     (b) distributions par âge des animaux par espèce, par race, sexe et type;
     (c) distributions par âge des animaux par espèce, par race, sexe et type au moment
         de l'abattage;
     (d) distribution géographique des animaux par espèce et par race;
     (e) distribution géographique des animaux par système d'élevage, taille de troupeau
         et objectif de production;
     (f) système d'identification et possibilités de traçage des animaux.
2.   Échanges d'animaux
     (a) importations et exportations;
     (b) échanges à l'intérieur de la zone géographique;
     (c) importations d'embryons et de sperme;
     (d) utilisation des animaux, des embryons et du sperme importés;
     (e) mécanismes utilisés par les abattoirs pour identifier les animaux et leur origine
         ainsi que les données résultant de ces procédures.
                                             23
 ---pagebreak--- 3.  Aliments pour animaux
    (a) production de farines de viande et d'os dand le pays et leur utilisation par espèce
        et système d'élevage (notamment la proportion de farines de viande et d'os
         produites dans le pays administrée aux bovins, ovins et caprins);
    (b) importations de farines de viande et d'os (indication du pays d'origine) et leur
        utilisation par espèce et système d'élevage (notamment la proportion de ces
        farines de viande et d'os administrée aux bovins, ovins et caprins);
   (c) exportations de farines de viande et d'os, indication du pays de destination.
4.  Interdictions de farines de viande et d'os
   (a) description complète;
   (b) dates de mise en place;
   (c) application réelle, contrôle et chiffres concernant le respect;
   (d) possibilités de contamination croisée avec d'autres aliments.
5. Interdictions d'abats bovins spécifiés et de matériels à risques spécifiés
   (a) description complète;
   (b) dates de mise en place;
   (c) application réelle, contrôle et chiffres concernant le respect.
6. Surveillance des EST en particulier de l'ESB et de la tremblante
   (a) incidence des cas confirmés en laboratoire d'ESB et de tremblante;
   (b) distribution par âge, distribution géographique et pays d'origine des cas;
   (c) incidence des troubles neurologiques pour lesquels PEST ne peut être exclue
        pour des raisons cliniques chez n'importe quelle espèce animale;
   (d) méthodologies et programmes de surveillance et d'enregistrement des cas
        cliniques d'ESB et de tremblante, y compris l'information des éleveurs,
        vétérinaires, services et autorités de la lutte contre ces maladies;
   (e) incitations à déclarer les cas, régimes d'indemnisation et de rémunération;
   (f) méthodologies de confirmation en laboratoire et d'enregistrement des cas
        suspects d'ESB et de tremblante;
   (g) souches d'agents d'ESB et de tremblante éventuellement impliquées;
   (h) systèmes existants ou programmes en cours de surveillance active ciblée.
                                              24
 ---pagebreak--- 7. Equarrissage et transformation des aliments pour animaux
   (a) systèmes d'equarrissage et de transformation des aliments pour animaux utilisés;
   (b) nature des dossiers des établissements d'equarrissage et de transformation;
   (c) paramètres quantitatifs et qualitatifs concernant la production de farines de
       viande et d'os et de suif au moyen de chaque système de transformation;
   (d) zones géographiques dont proviennent les matériels utilisés;
   (e) type de matières premières utilisées;
   (f) paramètres des lignes de traitement séparé pour les matériels issus d'animaux
       sains et suspects;
   (g) systèmes de transport et de stockage des farines de viande et d'os ou d'aliments
       contenant des farines de viande et d'os.
8. Abattages liés à PESB et la tremblante
   (a) critères d'abattage;
   (b) date d'introduction du régime d'abattage cl toute modilication ultérieure;
   (c) animaux abattus (informations spécifiées au point 1);
   (d) taille des troupeaux dans lesquels les animaux ont été abattus.
                                           25
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                                         ANNEXE II
     Utilisation de matériels à risques spécifies pour la fabrication de dispositifs
                                           médicaux
1. Les matériels à risques spécifiés ne sont pas utilisés pour la fabrication de dispositifs
    médicaux implantables actifs au sens de la directive 90/385/CEE et de dispositifs
    médicaux au sens de la directive 93/42/CEE qui sont destinés à entrer en contact
    direct avec des patients, à moins que l'utilisation de ces matériels ne soit autorisée
    conformément aux dispositions de la décision.
2.  Sans préjudice du point 1 et à moins que l'utilisation de matériels à risques spécifiés
    soit autorisée conformément aux dispositions de la décision:
    (a) les dérivés du suif peuvent être utilisés à condition qu'ils aient été produits selon
         une méthode adéquate, validée et strictement certifiée, telle que:
         * la transestérification ou l'hydrolyse à une température minimale de 200°C
             pendant au moins 20 minutes sous pression (production de glycerol, d'acides
             gras et d'esters d'acides gras)
         * la saponification avec NaOI I 12 M
             - dans un procédé discontinu: à 95"C au minimum pendant au moins 3
                heures,
             - dans un procédé continu: à 140°C au minimum, pendant au moins
                8 minutes sous pression ou équivalent.
   (b) les matériels d'origine bovine, ovine ou caprine pouvant être dérivés de
         matériels à risques spécifiés peuvent être utilisés jusqu'au 30 septembre 1999
         comme réactifs ou lorsqu'ils ne sont qu'indirectement associés au processus de
         fabrication ou qu'ils disparaissent dudit processus de fabrication, à moins qu'il
         n'existe pas d'alternatives adéquates;
   (c) les matériels d'intestins d'origine bovine, ovine ou caprine peuvent être utilisés
         pour la fabrication de sutures pour autant que:
         * les matières premières proviennent de pays où il est attesté de manière
            indiscutable qu'aucun cas indigène d'ESB n'a été enregistré; et
        * la source des matériels soit soumise à des inspections et contrôles
            vétérinaires; et
        * les matières premières utilisées soient issues d'animaux certifiés par un
            vétérinaire comme étant propres à la consommation humaine; et
                                             26
 ---pagebreak---          * les preuves quant à la sûreté de la source, y compris les attestations sanitaires,
            soient conservées par le fabricant; et
         * tous les processus de production pertinents soient effectués conformément
            aux exigences légales afin de garantir un sécurité optimale.
   (d) les matériels d'origine bovine, ovine ou caprine pouvant être issus de matériels à
         risques spécifiés peuvent être utilisés jusqu'au 31 mars 2000 au plus tard dans la
         fabrication de dispositifs médicaux pour lesquels et aussi longtemps qu'il
         n'existe pas d'alternatives thérapeutiques satisfaisantes.
3. Lorsque des matériels d'origine bovine, ovine ou caprine sont utilisés, il doit être
   procédé à une évaluation des risques portant sur tous les aspects pertinents, y
   compris ce qui concerne la source, la nature et les quantités de matériels animaux
   utilisés, les processus de production et les conditions d'utilisation des dispositifs
   Unis. La procédure susmentionnée est attestée par des documents justificatifs.
4. Le respect des dispositions de la présente annexe est vérifié dans le cadre de
   l'application des procédures prévues par les directives 90/385/CE et 93/42/CEE.
5. Sans préjudice de l'article 15, les dispositions de la présente annexe sont applicables
   aux dispositifs médicaux fabriqués au plus tard après le 31 mars 1999.
                                             27
 ---pagebreak---                                            ANNEXE HI
     (Produits visés à Particle 6, paragraphe 2, à l'article 8, paragraphe 2 et à Particle 12,
                                           paragraphe 2)
 (a)    "Viandes fraîches" au sens défini par la directive 64/433/CEIi du Conseil1;
 (b)    "Viande hachée et préparations de viande"; au sens défini par la directive 94/65/CE
        du Conseil2;
 (c)    "Produits carnés" et "autres produits d'origine animale"; au sens défini par la
        directive 77/99/CEE du Conseil3;
(d)      Produits laitiers", au sens défini par la directive 92/46/CEE du Conseil4, destinés à
         la consommation humaine et contenant de la gélatine et du suif;
 (e)    "Produits laitiers"; au sens défini par la directive 92/118/CEE du Conseil, destinés
        à la consommation animale et contenant de la gélatine ou du suif;
(f)     "Produits de la pêche" au sens défini par la directive 91/493/CEE du Conseil5,
        destinés à la consommation humaine et contenant de la gélatine ou du suif;
(g)     "Produits à base d'oeufs", au sens défini par la directive 89/437/CEE du Conseil6,
        destinés à la consommation humaine et contenant de la gélatine ou du suif;
(h)     "Escargots ou cuisses de grenouilles", au sens visé à la directive 92/118/CEE du
        Conseil, destinés à la consommation humaine et contenant de la gélatine ou du suif;
(i)     "Graisses fondues", au sens visé à la directive 92/118/CEE du Conseil;
(j)     "Gélatine", au sens visé à la directive 92/118/CEE du Conseil;
(k)     "Aliments pour animaux familiers", au sens visé à la directive 92/118/CEE du
        Conseil;
(I)     "Protéines animales transformées", au sens visé à la directive 92/118/CEE du
        Conseil;
(m)     "Os" et "produits à base d'os", au sens visé à la directive 92/118/CEE du Conseil;
(n)     "Matières premières destinées à la fabrication d'aliments pour animaux"; au sens
        visé à la directive 92/118/CEE du Conseil.
1
      JO L 121 du 29.7.1964, p. 2012/64.
2     JOL 368 du 31.12.1994, p. 10.
3     JOL 26 du 31.1.1977, p. 85.
4     JO L 268 du 14.9.1992, p. 1.
5     JOL 268 du 24.9.1991, p. 15.
6    JOL 212 du 22.7.1989, p. 87.
                                                 28
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                     ISSN 0254-149
                                                            COM(98) 160 final
                                             DOCUMENTS
FR                                                              05 15 03 02
                                        N° de catalogue : CB-CO-98-152-FR-C
                                                              ISBN 92-78-31955-4
Office des publications officielles des Communautés européennes
L-2985 Luxembourg
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