CELEX: 32020R2116
Language: hu
Date: 2020-12-16 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2020/2116 végrehajtási rendelete (2020. december 16.) az Escherichia coli ATCC 9637 által termelt L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát lazacfélék takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújításáról és felhasználásának egyéb uszonyos halakra történő kiterjesztéséről, valamint a 244/2007/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

2020.12.17.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 426/7
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2020/2116 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2020. december 16.)
         az Escherichia coli ATCC 9637 által termelt L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát lazacfélék takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújításáról és felhasználásának egyéb uszonyos halakra történő kiterjesztéséről, valamint a 244/2007/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának vagy megújításának feltételeiről és eljárásairól.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az Escherichia coli ATCC 9637 által termelt L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát lazacfélék takarmány-adalékanyagaként való felhasználását a 244/2007/EK bizottsági rendelet (2) 10 évre engedélyezte.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be az Escherichia coli ATCC 9637 által termelt L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát lazacfélék takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésének megújítására. A kérelem tartalmazta az Escherichia coli NITE SD 00268 törzsmegjelölés módosítására irányuló kérelmet, és csatolták hozzá az említett rendelet 14. cikkének (2) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. Ezenkívül az említett rendelet 7. cikkével összhangban a kérelem a felhasználás kiterjesztését kérte az egyéb uszonyos halakra is. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2020. március 18-i véleményében (3) megállapította, hogy – a javasolt felhasználási feltételek mellett – az Escherichia coli NITE SD 00268 által előállított L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát – a célfajokra vonatkozó követelményeknek megfelelő mennyiségben adagolva – nincs káros hatással sem az állatok vagy a fogyasztók egészségére, sem pedig a környezetre. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy bár a szóban forgó adalékanyag nem bőrirritáló hatású, nem állapítható meg, hogy az adalékanyag belélegezve toxikus lehet, vagy szemirritáló vagy bőrszenzibilizáló anyag lehet. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy az adalékanyag az aminosav hisztidin hatékony forrása a halfajok számára. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentéseket.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Az Escherichia coli NITE SD 00268 által termelt L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyag használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Az Escherichia coli ATCC 9637 által termelt L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát takarmány-adalékanyagként való engedélyezésének az e rendelet mellékletében megállapított feltételek szerinti megújításából kifolyólag a 244/2007/EK rendeletet hatályon kívül kell helyezni.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az Escherichia coli ATCC 9637 által termelt L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát engedélyezési feltételeire vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezés megújításából adódó új követelmények teljesítésére.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            Az Escherichia coli ATCC 9637 által termelt, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba tartozó L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát tekintetében megadott engedély a mellékletben meghatározott feltételek mellett megújításra kerül.
         
         
            2. cikk
            
               (1)   Az Escherichia coli ATCC 9637 által termelt L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát és az azt tartalmazó előkeverékek, amelyeket 2021. július 6. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2021. január 6. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
            
            
               (2)   Az (1) bekezdésben említett anyagokat tartalmazó azon takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek, 2022. január 6. előtt állítottak elő és címkéztek a 2021. január 6. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben azokat lazacfélék takarmányozására szánják.
            
         
         
            3. cikk
            A 244/2007/EK rendelet hatályát veszti.
         
         
            4. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2020. december 16-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  A Bizottság 244/2007/EK rendelete (2007. március 7.) az L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát takarmány-adalékanyagként való engedélyezéséről ((HL L 73., 2007.3.13., 6. o.).
         
            (3)  EFSA Journal 2020;18(4):6072.
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        Az adalékanyag azonosító száma
                     
                     
                        Az engedély jogosultjának neve
                     
                     
                        Adalékanyag
                     
                     
                        Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                     
                     
                        Állatfaj vagy -kategória
                     
                     
                        Maximális életkor
                     
                     
                        Legkisebb tartalom
                     
                     
                        Legnagyobb tartalom
                     
                     
                        Egyéb rendelkezések
                     
                     
                        Az engedély lejárta
                     
                  
                        mg/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                     
                  
                        
                           Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: aminosavak, sóik és analógjaik.
                        
                     
                  
                        3c351
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele
                        
                        Por
                        legalább 98 %-os L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát-tartalommal,
                        legalább 72 %-os hisztidintartalommal és
                        legfeljebb 100 ppm hisztamintartalommal
                     
                     
                        Uszonyos halak
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát forgalmazása és készítmények adalékanyagaként való felhasználása megengedett.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverék címkéjén fel kell tüntetni a következőt:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                „Az L-hisztidin-monohidroklorid-monohidráttal történő kiegészítés a célállat táplálkozási szükségleteire korlátozódik, amelyek a fajtól, az állat fiziológiai állapotától, a teljesítményszinttől, a környezeti feltételektől, az étrendben található egyéb aminosavak szintjétől, valamint az olyan lényeges nyomelemek szintjétől függenek, mint a réz és a cink.”
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Hisztidintartalom.
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a bőrrel való érintkezés, a szembe kerülés és a belégzés lehetséges kockázatainak kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel kell használni.
                                 
                              
                     
                        2031. január 6.
                     
                  
                        
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        
                           Escherichia coli NITE SD 00268 felhasználásával erjesztéssel előállított L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát
                        Kémiai képlet: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ· HCl· H2O
                        CAS-szám: 5934-29-2
                        EINECS-szám: 211-438-9
                     
                  
                        
                           Analitikai módszer
                            (1)
                        
                        A takarmány-adalékanyag hisztidintartalmának mennyiségi meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    nagy teljesítményű folyadékkromatográfia fotometriás meghatározással (HPLC-UV)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS/FLD)
                                 
                              Az előkeverékek, takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek hisztidintartalmának mennyiségi meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (IEC-VIS), 152/2009/EK bizottsági rendelet (III. melléklet, F. pont)
                                 
                              A takarmány-adalékanyag hisztamintartalmának mennyiségi meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    nagy teljesítményű folyadékkromatográfia spektrofotometriás detektálással (HPLC-UV)
                                 
                              
                  
               (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports