CELEX: 32017D2201
Language: nl
Date: 2017-11-27 00:00:00
Title: Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/2201 van de Commissie van 27 november 2017 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van 2′-fucosyllactose dat is geproduceerd met behulp van Escherichia coli stam BL21, als nieuw voedselingrediënt op grond van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad (Kennisgeving geschied onder nummer C(2017) 7662)

29.11.2017   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 313/5
            
         UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2017/2201 VAN DE COMMISSIE
   van 27 november 2017
   tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van 2′-fucosyllactose dat is geproduceerd met behulp van Escherichia coli stam BL21, als nieuw voedselingrediënt op grond van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad
   
      
         (Kennisgeving geschied onder nummer C(2017) 7662)
      
   
   (Slechts de tekst in de Duitse taal is authentiek)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten (1), en met name artikel 7,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               Op 4 augustus 2014 heeft de onderneming Jennewein Biotechnologie GmbH bij de bevoegde instantie van Nederland een verzoek ingediend om poeder en vloeibaar concentraat van de oligosacharide 2′-fucosyllactose dat is geproduceerd met behulp van een genetisch gemodificeerde stam van Escherichia coli BL21, als nieuw voedselingrediënt in de zin van artikel 1, lid 2, onder d), van Verordening (EG) nr. 258/97 in de Unie in de handel te brengen. De doelgroep zijn zuigelingen.
            
         
               (2)
            
            
               2′-fucosyllactose valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad (2), aangezien de genetisch gemodificeerde stam BL21 van Escherichia coli wordt gebruikt als een proceshulpstof en het materiaal dat van het genetisch gemodificeerde micro-organisme is afgeleid, niet aanwezig is in het nieuwe voedingsmiddel.
            
         
               (3)
            
            
               Op 3 juni 2016 heeft de bevoegde instantie van Nederland haar verslag van de eerste beoordeling uitgebracht. In dat verslag kwam zij tot de conclusie dat poeder en vloeibaar concentraat van de oligosacharide 2′-fucosyllactose dat is geproduceerd met behulp van een genetisch gemodificeerde stam van Escherichia coli BL21, voldoet aan de criteria voor nieuwe voedselingrediënten van artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 258/97.
            
         
               (4)
            
            
               Op 13 juni 2016 heeft de Commissie het verslag van de eerste beoordeling doorgestuurd naar de overige lidstaten.
            
         
               (5)
            
            
               Binnen de in artikel 6, lid 4, eerste alinea, van Verordening (EG) nr. 258/97 vastgestelde termijn van zestig dagen zijn met redenen omklede bezwaren ingediend. Er werden met name bezwaren ingediend in verband met hoge inname van 2′-fucosyllactose. Overeenkomstig artikel 7, lid 1, van Verordening (EG) nr. 258/97 moet een besluit worden vastgesteld waarin met de ingediende bezwaren rekening wordt gehouden. De aanvrager heeft zijn verzoek dienovereenkomstig gewijzigd wat betreft de maximale hoeveelheid 2′-fucosyllactose in volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding. Deze wijziging en de nadere toelichtingen van de aanvrager hebben de bezwaren tot tevredenheid van de lidstaten en de Commissie weggenomen.
            
         
               (6)
            
            
               Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad (3) bevat voorschriften met betrekking tot voor zuigelingen en peuters bedoelde levensmiddelen. Het gebruik van 2′-fucosyllactosepoeder en vloeibaar 2′-fucosyllactoseconcentraat moet onverminderd deze verordening en andere wetgeving die parallel aan Verordening (EG) nr. 258/97 van toepassing is, worden toegelaten.
            
         
               (7)
            
            
               De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
            
         HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Onverminderd Verordening (EU) nr. 609/2013 mogen 2′-fucosyllactosepoeder en vloeibaar 2′-fucosyllactoseconcentraat, zoals gespecificeerd in bijlage I bij dit besluit, in de Unie als nieuw voedselingrediënt in de handel worden gebracht voor het in bijlage II bij dit besluit omschreven gebruik en overeenkomstig het in die bijlage vastgestelde maximale gehalte.
   Artikel 2
   Zowel 2′-fucosyllactosepoeder als vloeibaar 2′-fucosyllactoseconcentraat, waarvoor bij dit besluit een vergunning wordt verleend, worden op de etikettering van levensmiddelen aangeduid met „2′-fucosyllactose”.
   Artikel 3
   Dit besluit is gericht tot Jennewein Biotechnologie GmbH, Maarweg 32, 53619 Rheinbreitbach, Duitsland.
   
      Gedaan te Brussel, 27 november 2017.
      
         
            Voor de Commissie
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Lid van de Commissie
         
      
   
   
      (1)  PB L 43 van 14.2.1997, blz. 1.
   
      (2)  Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (PB L 268 van 18.10.2003, blz. 1).
   
      (3)  Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 12 juni 2013 inzake voor zuigelingen en peuters bedoelde levensmiddelen, voeding voor medisch gebruik en de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing, en tot intrekking van Richtlijn 92/52/EEG van de Raad, Richtlijnen 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG en 2006/141/EG van de Commissie, Richtlijn 2009/39/EG van het Europees Parlement en de Raad en de Verordeningen (EG) nr. 41/2009 en (EG) nr. 953/2009 van de Commissie (PB L 181 van 29.6.2013, blz. 35).
   
      BIJLAGE I
      
         SPECIFICATIES VAN 2′-FUCOSYLLACTOSE
      
      
         Definitie:
      
      
                  Chemische naam
               
               
                  α-L-fucopyranosyl-(1→2)-β-D-galactopyranosyl-(1→4)-D-glucopyranoside
               
            
                  Chemische formule
               
               
                  C18H32O15
                  
               
            
                  Moleculaire massa
               
               
                  488,44 Da
               
            
                  CAS-nr.
               
               
                  41263-94-9
               
            
         Beschrijving: 2′-fucosyllactosepoeder dat is geproduceerd met behulp van een genetisch gemodificeerde stam van Escherichia coli BL21, is een wit tot ivoorwit poeder dat middels sproeidrogen uit vloeibaar 2′-fucosyllactoseconcentraat wordt verkregen. Het vloeibare 2′-fucosyllactoseconcentraat is een kleurloze tot lichtgele, heldere 45 % m/V ± 5 % (m/V) waterige oplossing.
      
         Specificaties van 2′-fucosyllactosepoeder
      
      
                  Specificatieparameter
               
               
                  Grenswaarden
               
            
                  Fysische parameter
               
               
                  Wit tot ivoorwit
               
               
                   
               
            
                  Chemische analyse
               
               
                  2′-fucosyllactose
               
               
                  ≥ 90 %
               
            
                  Lactose
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  3-fucosyllactose
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  Difucosyllactose
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  Fucosylgalactose
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Glucose
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Galactose
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Fucose
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Ggo-detectie
               
               
                  Negatief
               
               
                   
               
            
                  Watergehalte
               
               
                   
               
               
                  ≤ 9,0 %
               
            
                  Eiwitgehalte
               
               
                   
               
               
                  ≤ 100 μg/g
               
            
                  As (totaal)
               
               
                   
               
               
                  ≤ 0,5 %
               
            
                  Contaminanten
               
               
                  Lood
               
               
                  ≤ 0,02 mg/kg
               
            
                  Arseen
               
               
                  ≤ 0,2 mg/kg
               
            
                  Cadmium
               
               
                  ≤ 0,1 mg/kg
               
            
                  Kwik
               
               
                  ≤ 0,5 mg/kg
               
            
                  Aflatoxine M1
                  
               
               
                  ≤ 0,025 μg/kg
               
            
                  Microbiële parameters
               
               
                  Totaal kiemgetal
               
               
                  ≤ 104 kve/g
               
            
                  Enterobacteriën/colibacteriën
               
               
                  Afwezig in 11 g
               
            
                  Gisten en schimmels
               
               
                  ≤ 100 kve/g
               
            
                  
                     Salmonella spp.
               
               
                  Negatief/100 g
               
            
                  
                     Cronobacter spp.
               
               
                  Negatief/100 g
               
            
                  Endotoxinen
               
               
                  ≤ 100 EU/g
               
            Kve: kolonievormende eenheden; EU: endotoxine-eenheden
      
         Specificaties van vloeibaar 2′-fucosyllactoseconcentraat
      
      
                  Specificatieparameter
               
               
                  Grenswaarden
               
            
                  Fysische parameter
               
               
                  Kleurloze tot lichtgele, heldere oplossing
               
               
                   
               
            
                  Vastestofgehalte
               
               
                   
               
               
                  45 % m/V (+/– 5 % m/V) droge stof in water
               
            
                  Chemische analyse
               
               
                  2′-fucosyllactose
               
               
                  ≥ 90 %
               
            
                  Lactose
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  3-fucosyllactose
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  Difucosyllactose
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  Fucosylgalactose
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Glucose
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Galactose
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Fucose
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Ggo-detectie
               
               
                  Negatief
               
               
                   
               
            
                  Eiwitgehalte
               
               
                   
               
               
                  ≤ 100 μg/g
               
            
                  As (totaal)
               
               
                   
               
               
                  ≤ 0,5 %
               
            
                  Contaminanten
               
               
                  Lood
               
               
                  ≤ 0,02 mg/kg
               
            
                  Arseen
               
               
                  ≤ 0,2 mg/kg
               
            
                  Cadmium
               
               
                  ≤ 0,1 mg/kg
               
            
                  Kwik
               
               
                  ≤ 0,5 mg/kg
               
            
                  Aflatoxine M1
                  
               
               
                  ≤ 0,025 μg/kg
               
            
                  Microbiële parameters
               
               
                  Totaal kiemgetal
               
               
                  ≤ 5 000  kve/g
               
            
                  Enterobacteriën/colibacteriën
               
               
                  Afwezig in 11 g
               
            
                  Gisten en schimmels
               
               
                  ≤ 50 kve/g
               
            
                  
                     Salmonella spp.
               
               
                  Negatief/200 ml
               
            
                  
                     Cronobacter spp.
               
               
                  Negatief/200 ml
               
            
                  Endotoxinen
               
               
                  ≤ 100 EU/ml
               
            Kve: kolonievormende eenheden; EU: endotoxine-eenheden
   
   
      BIJLAGE II
      
         Toegestaan gebruik van poeder en vloeibaar 2′-fucosyllactoseconcentraat
      
      
                  Levensmiddelencategorie
               
               
                  Maximumgehalte
               
            
                  Volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding
               
               
                  1,2 gram 2′-fucosyllactose per liter gebruiksklaar eindproduct, als zodanig verkocht of na oplossen volgens de instructies van de fabrikant.