CELEX: 32016R1429
Language: sl
Date: 2016-08-26 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2016/1429 z dne 26. avgusta 2016 o odobritvi aktivne snovi Bacillus amyloliquefaciens sev MBI 600 v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (Besedilo velja za EGP)

27.8.2016   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 232/1
               
            IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/1429
      z dne 26. avgusta 2016
      o odobritvi aktivne snovi Bacillus amyloliquefaciens sev MBI 600 v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011
      (Besedilo velja za EGP)
      EVROPSKA KOMISIJA JE –
      ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
      ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 13(2) Uredbe,
      ob upoštevanju naslednjega:
      
                  (1)
               
               
                  V skladu s členom 7(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009 je Francija 28. junija 2013 prejela zahtevek družbe BASF Agricultural Specialities Ltd za odobritev aktivne snovi Bacillus amyloliquefaciens sev MBI 600.
               
            
                  (2)
               
               
                  V skladu s členom 9(3) navedene uredbe je Francija kot država članica poročevalka 4. septembra 2013 obvestila vložnika, druge države članice, Komisijo in Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) o dopustnosti zahtevka.
               
            
                  (3)
               
               
                  Država članica poročevalka je 5. januarja 2015 Komisiji predložila osnutek poročila o oceni, pri čemer je en izvod poslala Agenciji, v katerem je ocenila, ali se za navedeno aktivno snov lahko pričakuje, da bo izpolnjevala merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009.
               
            
                  (4)
               
               
                  Agencija je izpolnila določbe člena 12(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009. V skladu s členom 12(3) Uredbe (ES) št. 1107/2009 je zahtevala, da vložnik predloži dodatne informacije državam članicam, Komisiji in Agenciji. Država članica poročevalka je 21. septembra 2015 Agenciji predložila oceno dodatnih informacij v obliki posodobljenega osnutka poročila o oceni.
               
            
                  (5)
               
               
                  Agencija je 4. decembra 2015 vložniku, državam članicam in Komisiji poslala svoj sklep (2) o tem, ali se za aktivno snov Bacillus amyloliquefaciens sev MBI 600 lahko pričakuje, da bo izpolnjevala merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009. Agencija je svoj sklep dala na voljo javnosti.
               
            
                  (6)
               
               
                  Komisija je 8. marca 2016 Stalnemu odboru za rastline, živali, hrano in krmo predložila poročilo o pregledu snovi Bacillus amyloliquefaciens sev MBI 600 in osnutek uredbe o odobritvi snovi Bacillus amyloliquefaciens sev MBI 600.
               
            
                  (7)
               
               
                  Vložniku je bilo omogočeno, da predloži pripombe na poročilo o pregledu.
               
            
                  (8)
               
               
                  V zvezi z eno ali več reprezentativnimi rabami vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov, zlasti v zvezi z rabami, ki so bile proučene in podrobno navedene v poročilu o pregledu, je bilo ugotovljeno, da so merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 izpolnjena.
               
            
                  (9)
               
               
                  Zato je primerno, da se Bacillus amyloliquefaciens sev MBI 600 odobri.
               
            
                  (10)
               
               
                  V skladu s členom 13(2) Uredbe (ES) št. 1107/2009 v povezavi s členom 6 Uredbe ter ob upoštevanju sedanjih znanstvenih in tehničnih dognanj je treba vključiti nekatere pogoje in omejitve.
               
            
                  (11)
               
               
                  V skladu s členom 13(4) Uredbe (ES) št. 1107/2009 bi bilo treba ustrezno spremeniti Prilogo k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (3).
               
            
                  (12)
               
               
                  Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
               
            SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
      Člen 1
      Odobritev aktivne snovi
      Aktivna snov Bacillus amyloliquefaciens sev MBI 600, kot je opredeljena v Prilogi I, se odobri v skladu s pogoji iz navedene priloge.
      Člen 2
      Spremembe Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011
      Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.
      Člen 3
      Začetek veljavnosti
      Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
      
         Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
         V Bruslju, 26. avgusta 2016
         
            
               Za Komisijo
            
            
               Predsednik
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  UL L 309, 24.11.2009, str. 1.
      
         (2)  EFSA (Evropska agencija za varnost hrane), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens sev MBI 600 (Sklep o strokovnem pregledu ocene tveganja za pesticide z aktivno snovjo Bacillus amyloliquefaciens sev MBI 600). EFSA Journal 2016;14(1):4359, 37 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4359.
      
         (3)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama registriranih aktivnih snovi (UL L 153, 11.6.2011, str. 1).
      
         PRILOGA I
         
                     Splošno ime, identifikacijska številka
                  
                  
                     Ime po IUPAC
                  
                  
                     Čistost (1)
                     
                  
                  
                     Uveljavitev
                  
                  
                     Veljavnost registracije
                  
                  
                     Posebne določbe
                  
               
                     
                        Bacillus amyloliquefaciens sev MBI 600
                     Referenčna številka v nacionalni zbirki industrijskih, morskih in živilskih bakterij (National Collection of Industrial, Marine and Food Bacteria Ltd – NCIMB), Škotska: NCIMB 12376
                     Depozitarna številka v ameriški zbirki tipskih kultur (American Type Culture Collection – ATCC): SD-1414
                  
                  
                     ni relevantno
                  
                  
                     najnižja koncentracija:
                     5,0 × 1014 CFU/kg
                  
                  
                     16. september 2016
                  
                  
                     16. september 2026
                  
                  
                     Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o pregledu snovi Bacillus amyloliquefaciens sev MBI 600 ter zlasti dodatka I in II k poročilu.
                     V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na:
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 specifikacijo tehničnega materiala, kot je komercialno proizveden, vključno z natančno opredelitvijo nečistoč in metabolitov;
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 zaščito izvajalcev in delavcev ob upoštevanju, da Bacillus amyloliquefaciens sev MBI 600 lahko povzroča preobčutljivost.
                              
                           Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja.
                     Proizvajalec zagotovi strogo vzdrževanje okoljskih pogojev in analize nadzora kakovosti med proizvodnim postopkom.
                  
               
            (1)  Več podrobnosti o aktivni snovi in njenih lastnostih je v poročilu o pregledu.
      
      
         PRILOGA II
         V delu B Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se doda naslednji vnos:
         
            
                         
                     
                     
                        Splošno ime, identifikacijska številka
                     
                     
                        Ime po IUPAC
                     
                     
                        Čistost (*)
                        
                     
                     
                        Uveljavitev
                     
                     
                        Veljavnost registracije
                     
                     
                        Posebne določbe
                     
                  
                        „101
                     
                     
                        
                           Bacillus amyloliquefaciens sev MBI 600
                        Referenčna številka v nacionalni zbirki industrijskih, morskih in živilskih bakterij (National Collection of Industrial, Marine and Food Bacteria Ltd – NCIMB), Škotska: NCIMB 12376
                        Depozitarna številka v ameriški zbirki tipskih kultur (American Type Culture Collection – ATCC): SD-1414
                     
                     
                        ni relevantno
                     
                     
                        najnižja koncentracija:
                        5,0 × 1014 CFU/kg
                     
                     
                        16. september 2016
                     
                     
                        16. september 2026
                     
                     
                        Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o pregledu snovi Bacillus amyloliquefaciens sev MBI 600 ter zlasti dodatka I in II k poročilu.
                        V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na:
                        
                                    (b)
                                 
                                 
                                    specifikacijo tehničnega materiala, kot je komercialno proizveden, vključno z natančno opredelitvijo nečistoč in metabolitov;
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    zaščito izvajalcev in delavcev ob upoštevanju, da Bacillus amyloliquefaciens sev MBI 600 lahko povzroča preobčutljivost.
                                 
                              Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja.
                        Proizvajalec zagotovi strogo vzdrževanje okoljskih pogojev in analize nadzora kakovosti med proizvodnim postopkom.“
                     
                  
         
            (*)  Več podrobnosti o aktivni snovi in njenih lastnostih je v poročilu o pregledu.