CELEX: 62019CN0602
Language: de
Date: 2019-08-09 00:00:00
Title: Rechtssache C-602/19: Vorabentscheidungsersuchen des Verwaltungsgerichts Köln (Deutschland) eingereicht am 9. August 2019 - kohlpharma GmbH gegen Bundesrepublik Deutschland

21.10.2019   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               C 357/24
            
         
      Vorabentscheidungsersuchen des Verwaltungsgerichts Köln (Deutschland) eingereicht am 9. August 2019 - kohlpharma GmbH gegen Bundesrepublik Deutschland
      (Rechtssache C-602/19)
      (2019/C 357/30)
      Verfahrenssprache: Deutsch
      
         Vorlegendes Gericht
      
      Verwaltungsgericht Köln
      
         Parteien des Ausgangsverfahrens
      
      
         Klägerin: kohlpharma GmbH
      
         Beklagte: Bundesrepublik Deutschland
      
         Vorlagefragen
      
      
                  1.
               
               
                  Gebieten der in Art. 34 AEUV niedergelegte Grundsatz der Warenverkehrsfreiheit und die auf dieser Grundlage entwickelten Grundsätze des Parallelimports von Arzneimitteln die Zustimmung der nationalen Zulassungsbehörde zu einer Änderung der Angaben zur Dosierung eines parallelimportierten Arzneimittels auch dann, wenn die Bezugszulassung erloschen ist und die Änderung mit einer Übernahme der Angaben zu einem im wesentlichen wirkstoffgleichen inländischen Arzneimittel anderer Darreichungsform in Kombination mit den im Exportstaat zugelassenen Angaben für das parallelimportierte Arzneimittel begründet wird?
               
            
                  2.
               
               
                  Kann die nationale Behörde vor dem Hintergrund der Art. 34 und 36 AEUV die Zustimmung zu einer solchen Änderung unter Hinweis darauf versagen, dass Parallelimporteure von der Verpflichtung zur Vorlage regelmäßiger Sicherheitsberichte befreit seien und mangels inländischer Bezugszulassung keine aktuellen Daten zur Nutzen-Risiko-Bewertung vorlägen, die fortbestehende inländische Zulassung eine andere Darreichungsform betreffe und sich gegenüber der Zulassung für die gleiche Darreichungsform im Exportstaat auf eine abweichende Wirkstoffkonzentration beziehe und zudem die Zusammenfassung zweier Darreichungsformen in den Informationstexten nicht denkbar sei?