CELEX: 32021R0420
Language: mt
Date: 2021-03-09 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/420 tad-9 ta’ Marzu 2021 li jikkoreġi r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1097 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-estratti rikki tal-luteina u taż-żeaksantina mit-Tagetes erecta bħala addittivi tal-għalf għall-pollam (għajr dundjani) tas-simna u tal-bajd u għall-ispeċijiet ta’ pollam minuri tas-simna u tal-bajd (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

10.3.2021   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 83/16
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/420
         tad-9 ta’ Marzu 2021
         li jikkoreġi r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1097 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-estratti rikki tal-luteina u taż-żeaksantina mit-Tagetes erecta bħala addittivi tal-għalf għall-pollam (għajr dundjani) tas-simna u tal-bajd u għall-ispeċijiet ta’ pollam minuri tas-simna u tal-bajd
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u jipprevedi r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid tal-addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2) u l-Artikolu 4 għall-awtorizzazzjoni ta’ użu ġdid ta’ addittiv.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     L-estratti rikki tal-luteina u estratti tal-luteina/taż-żeaksantina minn Tagetes erecta ġew awtorizzati mir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1097 (3) li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-estratti rikki tal-luteina u taż-żeaksantina mit-Tagetes erecta bħala addittivi tal-għalf għall-pollam (għajr dundjani) tas-simna u tal-bajd u għall-ispeċijiet ta’ pollam minuri tas-simna u tal-bajd.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha tat-3 ta’ April 2019 (4), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-livell ta’ użu massimu propost ta’ 80 mg ta’ karotenojdi totali/kg ta’ għalf komplet għal estratti rikki tal-luteina u tal-luteina/taż-żeaksantina huwa sikur għall-pollam tas-simna (għajr għad-dundjani), il-pollam minuri tas-simna, il-pollam tal-bajd (għajr dundjani) u l-pollam minuri tal-bajd. Bi żball, l-intestatura tas-sitt u s-seba’ kolonna tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/1097 tirreferi għal “mg ta’ sustanza attiva għal kull kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %”. Dik ir-referenza mhijiex korretta billi l-opinjoni tal-EFSA tirreferi għall-“karotenojdi totali”. Għalhekk, huwa xieraq li tiġi kkoreġuta l-intestatura tas-sitt u s-seba’ kolonni tat-tabella fl-Anness ta’ dak ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni biex tirrifletti l-kliem li jidher fl-opinjoni tal-EFSA tat-3 ta’ April 2019.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Ir-referenzi għal “pollam tas-simna (għajr dundjani)” u “pollam tal-bajd (għajr dundjani)” ġew modifikati għal “tiġieġ tas-simna” u “tiġieġ tal-bajd”. Din il-bidla ma taffettwax jew ma timmodifikax il-kategoriji tal-annimali attwalment awtorizzati, peress li t-terminu “pollam” ikopri dundjani tal-bajd u tas-simna, tiġieġ tas-simna u tiġieġ tal-bajd. Għalhekk, huwa aktar xieraq li ssir referenza diretta għat-tiġieġ tas-simna u għat-tiġieġ tal-bajd.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     L-opinjoni tal-EFSA indikat ukoll li l-livell massimu tal-użu tal-estratt tal-luteina/taż-żeaksantina huwa ta’ 80 mg ta’ karotenojdi totali/kg ta’ għalf komplet għall-pollam tas-simna (għajr dundjani), il-pollam minuri tas-simna, il-pollam tal-bajd (għajr dundjani) u l-pollam minuri tal-bajd. Barra minn hekk, l-opinjoni tal-EFSA ddikjarat li fit-trobbija tal-pollam minuri l-livell massimu jenħtieġ li ma jaqbiżx il-50 mg ta’ karotenojdi totali/kg ta’ għalf komplet, meta jitqies il-potenzjal tossikoloġiku taż-żeaksantina fuq ir-riproduzzjoni. L-opinjoni tal-EFSA ddikjarat ukoll li, peress li t-trobbija fi speċijiet minuri ta’ pollam ma tiddifferenzjax bejn il-pollam tal-bajd u tas-simna, ma jistax jiġi eskluż li l-addittiv li jinsab f’dieta tal-pollam tal-bajd jingħata lil pollam minuri għat-tgħammir. Bi żball, it-tabella fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/1097 stabbiliet il-livell massimu ta’ karotenojdi tal-estratt tal-luteina/taż-żeaksantina għall-pollam tas-simna (għajr għad-dundjani), il-pollam minuri tas-simna, il-pollam tal-bajd (għajr dundjani) u l-pollam minuri tal-bajd għal 50 mg ta’ karotenojdi totali/kg ta’ għalf, filwaqt li dan il-livell jenħtieġ li japplika biss għall-pollam minuri tal-bajd, biex jiġi evitat kwalunkwe użu ħażin fuq l-annimali għat-tnissil. Il-bqija tal-kategoriji tal-pollam jenħtieġ li jkollhom livell massimu ta’ użu ta’ 80 mg ta’ karotenojdi totali/kg ta’ għalf komplet.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/1097 jitħassar.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            L-Anness tar-Regolament (UE) 2020/1097 huwa sostitwit bl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, id-9 ta’ Marzu 2021.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta’ Novembru 1970 li tirrigwarda addittivi f’għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).
         
            (3)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1097 tal-24 ta’ Lulju 2020 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-estratti rikki tal-luteina u taż-żeaksantina mit-Tagetes erecta bħala addittivi tal-għalf għall-pollam (għajr dundjani) tas-simna u tal-bajd u għall-ispeċijiet ta’ pollam minuri tas-simna u tal-bajd (ĠU L 241, 27.7.2020, p. 23).
         
            (4)  EFSA Journal 2019; 17(5):5698.
      
      
         
            ANNESS
            
               
                  
                     ANNESS
                     
                                 Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                              
                              
                                 Addittiv
                              
                              
                                 Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                              
                              
                                 Speċi jew kategorija tal-annimali
                              
                              
                                 Età massima
                              
                              
                                 Kontenut minimu
                              
                              
                                 Kontenut massimu
                              
                              
                                 Dispożizzjonijiet oħra
                              
                              
                                 Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
                              
                           
                                 mg ta’ karotenojdi totali/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                              
                           
                                 
                                    Kategorija: Addittiv sensorjali. Grupp funzjonali: Koloranti. (ii) sustanzi li, meta jiġu mitmugħa lill-annimali, iżidu l-kuluri lill-ikel li joriġina mill-annimali
                              
                           
                                 2a161b
                              
                              
                                 Estratt rikk tal-luteina
                              
                              
                                 
                                    Kompożizzjoni tal-addittiv:
                                 
                                 Estratt rikk tal-luteina tat-Tagetes erecta
                                 
                                 Benżen ≤ 2 mg/kg
                              
                              
                                 Tiġieġ għas-simna u speċijiet minuri ta’ pollam għas-simna
                              
                              
                                 -
                              
                              
                                 -
                              
                              
                                 80
                              
                              
                                 
                                             1.
                                          
                                          
                                             Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, il-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà għat-trattament bis-sħana għandhom jiġu indikati.
                                          
                                       
                                             2.
                                          
                                          
                                             L-estratt rikk tal-luteina jrid jitqiegħed fis-suq u jintuża bħala addittiv f’għamla ta’ preparazzjoni.
                                          
                                       
                                             3.
                                          
                                          
                                             It-taħlita tal-estratt rikk tal-luteina ma’ karotenojdi u ksantofilli awtorizzati oħra ma għandhiex taqbeż kontenut tal-karotenojdi totali u tal-ksantofilli ta’ 80 mg/kg ta’ għalf komplet.
                                          
                                       
                                             4.
                                          
                                          
                                             Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu. Meta dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu għal livell minimu permezz ta’ tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir personali protettiv, inkluż bi protezzjoni tal-għajnejn u tal-ġilda
                                          
                                       
                              
                                 30.3.2031
                              
                           
                                 
                                    Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                                 
                                 Luteina minn estratt saponifikat tat-Tagetes erecta (petali tal-fjuri mnixxfin) miksuba permezz ta’ estrazzjoni u saponifikazzjoni:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             Karotenojdi totali (TC): ≥ 60 g/kg
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Luteina ≥ 75 % tal-karotenojdi totali (TC)
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Żeaksantina ≥ 4 % tal-karotenojdi totali (TC)
                                          
                                       Formula kimika: C40H56O2
                                 
                                 Numru CAS 127-40-2 (luteina)
                                 Numru CAS 144-68-3 (żeaksantina)
                                 Numru CoE: 494
                                 Forma likwida
                              
                           
                                 Tiġieġ tal-bajd u pollam minuri tal-bajd.
                              
                              
                                 -
                              
                              
                                 -
                              
                              
                                 80
                              
                           
                                 
                                    Metodu analitiku  (1)
                                 
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             Għad-determinazzjoni tal-luteina (isomeri kollha trans-luteina biss), taż-żeaksantina u tal-karotenojdi totali u tal-ksantofilli fl-addittiv tal-għalf: kromatografija likwida ta’ rendiment għoli (HPLC) bi spettrofotometrija – ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 li jirreferi għall-monografija JECFA Nru 3 tal-FAO “luteina mit-Tagetes erecta” (2006), fil-Kompendju Kombinat għall-Ispeċifikazzjonijiet tal-Addittivi tal-Għalf
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Għad-determinazzjoni tal-luteina (isomeri kollha trans-luteina biss) fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf tal-annimali: kromatografija likwida ta’ rendiment għoli b’detezzjoni viżibbli (HPLC-Vis)
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Għad-determinazzjoni tal-karotenojdi totali u tal-ksantofilli fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf tal-annimali: kromatografija likwida b’detezzjoni viżibbli (LC-Vis) – il-metodu uffiċjali 970.64 tal-AOAC
                                          
                                       
                           
                                 2a161bi
                              
                              
                                 Estratt tal-luteina/taż-żeaksantina
                              
                              
                                 
                                    Kompożizzjoni tal-addittiv:
                                 
                                 Estratt tal-luteina/taż-żeaksantina tat-Tagetes erecta.
                                 
                                 Benżen ≤ 2 mg/kg
                              
                              
                                 Tiġieġ għas-simna u speċijiet minuri ta’ pollam għas-simna
                              
                              
                                 -
                              
                              
                                 -
                              
                              
                                 80
                              
                              
                                 
                                             1.
                                          
                                          
                                             Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, il-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà għat-trattament bis-sħana għandhom jiġu indikati.
                                          
                                       
                                             2.
                                          
                                          
                                             L-estratt tal-luteina/taż-żeaksantina jrid jitqiegħed fis-suq u jintuża bħala addittiv f’għamla ta’ preparazzjoni.
                                          
                                       
                                             3.
                                          
                                          
                                             It-taħlita tal-estratt tal-luteina/taż-żeaksantina ma’ karotenojdi u ksantofilli awtorizzati oħra ma għandhiex taqbeż kontenut tal-karotenojdi totali u tal-ksantofilli ta’:
                                             
                                                         a.
                                                      
                                                      
                                                         80 mg/kg ta’ għalf komplet għat-tiġieġ għat-tismin, il-pollam minuri tas-simna u t-tiġieġ tal-bajd.
                                                      
                                                   
                                                         b.
                                                      
                                                      
                                                         50 mg/kg ta’ għalf komplet għall-pollam minuri tal-bajd.
                                                      
                                                   
                                       
                                             4.
                                          
                                          
                                             Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu. Meta dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu għal livell minimu permezz ta’ tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir personali protettiv, inkluż bi protezzjoni tal-għajnejn u tal-ġilda.
                                          
                                       
                              
                                 30.3.2031
                              
                           
                                 
                                    Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                                 
                                 Estratt tal-luteina/taż-żeaksantina saponifikat/isomerizzat tat-Tagetes erecta (petali tal-fjuri mnixxfin) miksuba permezz ta’ estrazzjoni, saponifikazzjoni u isomerizzazzjoni:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             Karotenojdi totali (TC): ≥ 60 g/kg
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Luteina ≥ 37 % of TC;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Żeaksantina ≥ 36 % tat-TC.
                                          
                                       Forma likwida
                                 Numru CAS 127-40-2 (luteina)
                                 Numru CAS 144-68-3 (żeaksantina)
                                 Numru CoE: 494
                                 Formula kimika: C40H56O2
                                 
                              
                           
                                 Tiġieġ tal-bajd
                              
                              
                                 80
                              
                           
                                 Pollam minuri tal-bajd.
                              
                              
                                 50
                              
                           
                                 
                                    Metodu analitiku
                                     (1)
                                 
                                 Għad-determinazzjoni tal-luteina (isomeri kollha trans-luteina biss), taż-żeaksantina u tal-karotenojdi totali u tal-ksantofilli fl-addittiv tal-għalf:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             Kromatografija likwida ta’ rendiment għoli (HPLC) bi spettrofotometrija – id-Direttiva 2008/128/KE tal-Kummissjoni li tirreferi għall-monografija JECFA Nru 3 tal-FAO “luteina mit-Tagetes erecta” (2006), fil-Kompendju Kombinat għall-Ispeċifikazzjonijiet tal-Addittivi tal-Għalf
                                          
                                       Għad-determinazzjoni tal-luteina (isomeri kollha trans-luteina biss) fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf tal-annimali:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             Kromatografija Likwida ta’ Rendiment Għoli b’detezzjoni viżibbli (HPLC-Vis)
                                          
                                       Għad-determinazzjoni tal-karotenojdi totali u tal-ksantofilli fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf tal-annimali:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             Kromatografija likwida b’detezzjoni viżibbli (LC-Vis) – il-metodu uffiċjali 970.64 tal-AOAC
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 -
                              
                              
                                 -
                              
                              
                                  
                              
                           
               
            
            
               (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports