CELEX: 51966PC0326
Language: it
Date: 1966-07-27
Title: Proposta di DIRETTIVA DEL CONSIGLIO che reca modifica all'articolo 22 della direttiva n. 65/65 del 26 gennaio 1965 per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative riguardanti le specialità medicinali (presentata dalla Commissione al Consiglio)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (66) 326
Vol. 1966/0087
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak--- COMUNITA                   ECONOMICA                         EU ROPEA
                     COMMISSIONE
                                        COM(66 ) 326 def .
                                        Bruxelles , 27 luglio 1966
                               Proposta di
                         DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
             che reca modifica all' articolo 22 della direttiva
             n . 65/65 del 26 gennaio 1965 per il ravvicinamento
             delle disposizioni legislative , regolamentari ed
             amministrative riguardanti le specialità medicinali
                  (presentata dalla Commissione al Consiglio )
  COM(66 ) 326 def .
 ---pagebreak---                                        Helazione
              La direttiva 65/ 65 del 26 gennaio 1965 per il ravvicinamento delle di­
sposizioni legislative , regolamentari ed amministrative riguardanti le specialità
medicinali stabilisce i criteri in "base ai quali si dovrà d' ora in avanti concedere
l' autorizzazione all' immissione in commercio delle specialità medicinali .
              A tale direttiva è seguita la proposta di tona seconda direttiva preci­
sante le modalità d' applicazione dei critèri definiti dalla prima , specie per quan­
to riguarda i controlli che il fabbricante deve effettuare e la procedura da segui­
re per l' osarne      delle domande di autorizzazione .
              Poiché i due testi riguardano la medesima materia , si è ravvisata l' op­
portunità che gli Stati membri siano posti in grado di applicarli simultaneamente
e di procedere ad una sola riforma legislativa . Per questo motivo era stato previ­
sto un termine relativamente lungo ( 18 mesi ) per l' applicazione della prima diret­
tiva ; per il medesimo motivo la Commissione aveva trasmesso al Consiglio già il
24 febbraio 1964 la sua proposta di ma seconda direttiva .
              Si poteva allora fondatamente supporre che la seconda direttiva sareb­
be sta.ta approvata abbastanza presto , in modo da consentire la contemporanea ap­
plicazione dei due testi .
              Poiché l' esame della seconda direttiva da parte del Consiglio aveva su­
bito forti ritardi , 1 ' 1 1 maggio 1966 la Commissione ha trasmesso al Consiglio un
emendamento alla sua proposta di seconda direttiva al fine di prorogare i termini
d' applicazione della prima direttiva e di farli corrispondere a quelli della seconda
              Ciò' esigeva peraltro che la seconda direttiva venisse approvata prima
della scadenza del termine previsto dall' articolo 22 della prima direttiva per la
sua applicazione ( 18 mesi a partire dalla' modificazione della direttiva ), cioè en­
tro il 3 agosto 1966 .
              Ora sembra che , nonostante gli sforzi compiuti , l' esame di alcuni pun­
ti rimasti in discussione non potrà esser terminato prima di tale data .
 ---pagebreak---               Data questa situazione , la Commissione si vede costretta a proporre che
venga prorogato di tre mesi il termine previsto all' articolo 22 della direttiva
65 /65 del 26 , gennaio 19^5 ? allo scopo di rendere possibile , dopo l' approvazione
della seconda direttiva da parte del Consiglio , l' applicazione simultanea dei due
testi da parte dogli Stati membri .
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                                        Proposta di
                                   DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
     che reca modifica all' articolo 22 della direttiva n . 65/65 del 26 gennaio 1965
     per il ravvicinamento delle disposizioni legislative , regolamentari ed amministrative
                                 riguardanti le specialità medicinali
IL CONSIGLIO DELLA COMUNITÀ' ECONOMICA EUROPEA ,
       Visto il Trattato che istituisce la Comunità Economica Europea e in particola­
        re 1' articolo 100 ,
        Vista la direttiva del Consiglio n . 65 /65 del 26 gennaio 19&5 Per il ravvicina­
       mento delle disposizioni legislative , regolamentari e amministrative riguar­
        danti le specialità medicinali ,
 VISTA LA PROPOSTA DELLA COMISSIONE
        Considerando l' opportunità che la direttiva n . 65 /65 del 26 gennaio 19^5 e la-
       proposta di una seconda direttiva per il ravvicinamento delle disposizioni le­
        gislative , regolamentari e amministrative riguardanti le specialità medicina­
        li , attualmente all' esame del Consiglio , trovino applicazione simultanea da
       parte degli Stati membri e che lo disposizioni all' uopo necessarie siano pre­
       viste nella proposta di seconda direttiva ,
        Considerando lo stato di avanzamento della procedura per l' approvazione della
       seconda direttiva ,
II1- AD0TTAT0 LA PRESENTE DIRETTIVA :
                                         Articolo 1
                 Il termine previsto all' articolo 22 della direttiva 65 /65 del 26 gen­
naio 19Ó5 è prorogato di tre mesi .
                                         Articolo 2
                 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva .
                                               Bruxelles ,
                                               Per il Consiglio
                                               Il Présidente