CELEX: 32015D1358
Language: et
Date: 2015-08-04 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusotsus (EL) 2015/1358, 4. august 2015, millega muudetakse nõukogu direktiivi 2003/85/EÜ XI, XII ja XV lisa seoses loeteluga, kus on esitatud laborid, kellel on lubatud käsitleda elusat suu- ja sõrataudiviirust, ning nende laborite suhtes kehtivate bioohutuse miinimumstandarditega (teatavaks tehtud numbri C(2015) 5341 all) (EMPs kohaldatav tekst)

6.8.2015   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 209/11
            
         KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2015/1358,
   4. august 2015,
   millega muudetakse nõukogu direktiivi 2003/85/EÜ XI, XII ja XV lisa seoses loeteluga, kus on esitatud laborid, kellel on lubatud käsitleda elusat suu- ja sõrataudiviirust, ning nende laborite suhtes kehtivate bioohutuse miinimumstandarditega
   
      
         (teatavaks tehtud numbri C(2015) 5341 all)
      
   
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse nõukogu 29. septembri 2003. aasta direktiivi 2003/85/EÜ ühenduse meetmete kohta suu- ja sõrataudi tõrjeks, millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 85/511/EMÜ ja otsused 89/531/EMÜ ja 91/665/EMÜ ning muudetakse direktiivi 92/46/EMÜ, (1) eriti selle artikli 67 lõiget 2 ja artikli 87 lõiget 3,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               Direktiiviga 2003/85/EÜ on kehtestatud suu- ja sõrataudi puhkemisel rakendatavad minimaalsed kontrollimeetmed ning teatavad ennetusmeetmed tagamaks pädevate asutuste ja põllumajandustootjate paremat ettevalmistust ja kõrgemat teadlikkust sellest haigusest.
            
         
               (2)
            
            
               Direktiiviga 2003/85/EÜ kehtestatud ennetusmeetmetega nähakse ette, et liikmesriigid peavad tagama, et elusa suu- ja sõrataudiviiruse käsitlemine teadustegevuse, diagnostika või vaktsiini tootmise eesmärgil toimuks üksnes vastavat luba omavates laborites, mis on loetletud kõnealuse direktiivi XI lisas.
            
         
               (3)
            
            
               Direktiivi 2003/85/EÜ XI lisa A osas on loetletud riiklikud laborid, kellel on lubatud käsitleda elusat suu- ja sõrataudiviirust teadustegevuse ja diagnostika eesmärgil. Kõnealuse lisa B osas on loetletud laborid, kellel on lubatud käsitleda elusat suu- ja sõrataudiviirust vaktsiinide tootmisel.
            
         
               (4)
            
            
               Horvaatia ja Leedu on komisjonile ametlikult teatanud, et nende vastavaid riigi tugilaboreid ei peeta enam direktiivi 2003/85/EÜ artikli 65 punktis d sätestatud bioohutuse standarditele vastavaks. Seega tuleks nende riikide puhul esitatud kanded kõnealuse direktiivi XI lisa A osas esitatud loetelust välja jätta. Kreeka ja Ungari on organisatsiooniliste muudatuste tõttu taotlenud oma riikide kohta loetelus esitatud riiklike laborite nime muutmist. Tšehhi Vabariik on taotlenud oma riigi kohta loetelus esitatud riikliku labori nimes esineva õigekirjavea parandamist.
            
         
               (5)
            
            
               Õiguskindluse seisukohalt on tähtis, et direktiivi 2003/85/EÜ XI lisa A osas esitatud riiklike laborite loetelu oleks ajakohastatud. Seega on asjakohane jätta sellest laborite loetelust välja Horvaatiat ja Leedut käsitlevad kanded, muuta Tšehhi Vabariigi, Kreeka ja Ungari kohta esitatud riiklike laborite kandeid ning täpsustada, et labor „Pirbright Institute” osutab riigi tugilabori teenust Bulgaariale, Horvaatiale, Leedule ja Portugalile.
            
         
               (6)
            
            
               Saksamaa on organisatsiooniliste muudatuste tõttu taotlenud direktiivi 2003/85/EÜ XI lisa B osa loetelus esitatud labori nime muutmist. Samuti tuleks kõnealuse lisa B osa muuta selleks, et parandada Ühendkuningriigi puhul kasutatud riigi ISO koodi.
            
         
               (7)
            
            
               Seepärast tuleks direktiivi 2003/85/EÜ XI lisa A ja B osa vastavalt muuta.
            
         
               (8)
            
            
               Direktiivi 2003/85/EÜ XII lisa punktis 1 on sätestatud elusat suu- ja sõrataudiviirust käsitlevate laborite bioohutuse standardid. Kõnealuses punktis on sätestatud, et asjaomased laborid peavad vastama vähemalt suu- ja sõrataudi tõrje Euroopa Komisjoni (EuFMD) 29. aprillil 2009 Roomas peetud 38. korralisel istungil vastu võetud „Suu- ja sõrataudi viirusega in vitro ja in vivo töötavate laborite miinimumnõuetele” (edaspidi „bioohutuse standardid”). Nende bioohutuse standardite läbivaadatud väljaanne võeti vastu EuFMD 40. korralisel istungil, mis peeti 22.–24. aprillini 2013 Roomas (2).
            
         
               (9)
            
            
               Bioohutuse standardite läbivaadatud väljaanne koosneb I osast (milles käsitletakse laboreid, kes töötavad suu- ja sõrataudi viirusega in vitro ja in vivo) ja II osast (milles käsitletakse laboreid, kes viivad riikliku situatsiooniplaani raames läbi suu- ja sõrataudi diagnostilisi uuringuid).
            
         
               (10)
            
            
               Seega tuleks direktiivi 2003/85/EÜ XII lisa 1. punktis esitatud viidet bioohutuse standarditele muuta, et viidata nende standardite kõige uuema läbivaadatud väljaande asjakohasele osale.
            
         
               (11)
            
            
               2009. aasta juunist kuni 2012. aasta juunini viis komisjon läbi 19 auditit, mis toimusid 15 liikmesriigis, kus paiknevad 16 riiklikku laborit ja kolm vaktsiini tootvat laborit, kellel on lubatud käsitleda elusat suu- ja sõrataudiviirust ning kes on loetletud direktiivi 2003/85/EÜ XI lisas. Nende auditite käigus hinnati ametlike kontrollide tegemist ja seda, kuidas asjaomased laborid rakendavad bioohutuse standardeid. Auditite tulemusi tutvustati elusa suu- ja sõrataudiviirusega tegelevatele laboritele korraldatud bioohutuse teemalisel seminaril, mis toimus 27.–28. jaanuarini 2015 Iirimaal Granges. Auditi aruanne avaldati kohe pärast seda (3).
            
         
               (12)
            
            
               Direktiivi 2003/85/EÜ XII lisa 2. ja 3. punktis on nõutud, et elusat suu- ja sõrataudiviirust käsitlevad laborid ja ettevõtted peavad läbima kontrolli ning on määratletud nende kontrollide sagedus ja kontrollirühma koosseis. Komisjoni läbiviidud auditite soovituste põhjal ning võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 882/2004 (4) artiklis 45 sätestatud ametlike kontrollide tegemise kohustusi, on võimalik elusat suu- ja sõrataudiviirust käsitlevate laborite jaoks sätestada regulaarne ja riskipõhine kontrollimine ilma kindlaid ajavahemikke ja kontrollirühma koosseisu määramata.
            
         
               (13)
            
            
               Seepärast tuleks direktiivi 2003/85/EÜ XII lisa vastavalt muuta.
            
         
               (14)
            
            
               Direktiivi 2003/85/EÜ XV lisas on sätestatud riiklike laborite funktsioonid ja ülesanded. Selguse huvides tuleb täpsustada, et kõnealuse lisa punktis 3 nimetatud kohustusi kohaldatakse üksnes nende riiklike laborite suhtes, mis on määratud kõnealuse direktiivi artikli 68 lõike 1 punkti c kohaselt riigi tugilaboriks.
            
         
               (15)
            
            
               Lisaks sellele märgitakse, et liikmesriikides läbiviidud auditite ja 27.–28. jaanuarini 2015 toimunud seminaril peetud arutelude tulemusena tehti ettepanek, et liikmesriigid peaksid oma situatsiooniplaanides esitama direktiivi 2003/85/EÜ XV lisa punktis 13 osutatud muude määratud laborite loetelu ja tagama, et suu- ja sõrataudi võimaliku levimise ärahoidmiseks võetud meetmed põhinevad soovitustel, mis on esitatud bioohutuse standardite II osas laboritele, kes viivad riikliku situatsiooniplaani raames läbi suu- ja sõrataudi diagnostilisi uuringuid.
            
         
               (16)
            
            
               Seepärast tuleks direktiivi 2003/85/EÜ XV lisa vastavalt muuta.
            
         
               (17)
            
            
               Seepärast tuleks direktiivi 2003/85/EÜ vastavalt muuta.
            
         
               (18)
            
            
               Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
   Artikkel 1
   Direktiivi 2003/85/EÜ XI, XII ja XV lisa muudetakse vastavalt käesoleva otsuse lisale.
   Artikkel 2
   Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.
   
      Brüssel, 4. august 2015
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            komisjoni liige
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
      
   
   
      (1)  ELT L 306, 22.11.2003, lk 1.
   
      (2)  http://www.fao.org/fileadmin/user_upload/eufmd/Lab_guidelines/FMD_Minimumstandards_2013_Final_version.pdf
   
      (3)  Report DG(SANCO) 2012-6916. Vaata: http://ec.europa.eu/food/fvo/overview_reports/details.cfm?rep_id=71
   
      (4)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 882/2004, 29. aprill 2004, ametlike kontrollide kohta, mida tehakse sööda- ja toidualaste õigusnormide ning loomatervishoidu ja loomade heaolu käsitlevate eeskirjade täitmise kontrollimise tagamiseks (ELT L 165, 30.4.2004, lk 1).
   
      LISA
      Direktiivi 2003/85/EÜ XI, XII ja XV lisa muudetakse järgmiselt.
      
                  1)
               
               
                  XI lisa A ja B osa asendatakse järgmisega:
                  „A OSA
                  
                     Riiklikud laborid, millel on lubatud käsitleda elusat suu- ja sõrataudi viirust
                  
                  
                              Liikmesriik, kus labor asub
                           
                           
                              Labor
                           
                           
                              Liikmesriigid, kes kasutavad labori teenuseid
                           
                        
                              ISO kood
                           
                           
                              Nimi
                           
                        
                              AT
                           
                           
                              Austria
                           
                           
                              Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit Veterinärmedizinische Untersuchungen Mödling
                           
                           
                              Austria
                           
                        
                              BE
                           
                           
                              Belgia
                           
                           
                              Veterinary and Agrochemical Research Centre CODA-CERVA-VAR, Uccle
                           
                           
                              Belgia
                              Luksemburg
                           
                        
                              CZ
                           
                           
                              Tšehhi Vabariik
                           
                           
                              Státní veterinární ústav Praha, Praha
                           
                           
                              Tšehhi Vabariik
                           
                        
                              DE
                           
                           
                              Saksamaa
                           
                           
                              Friedrich-Loeffler-Institut
                              Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit, Greifswald – Insel Riems
                           
                           
                              Saksamaa
                              Slovakkia
                           
                        
                              DK
                           
                           
                              Taani
                           
                           
                              Danmarks Tekniske Universitet, Veterinærinstituttet, Afdeling for Virologi, Lindholm
                              Danish Technical University, Veterinary Institute, Department of Virology, Lindholm
                           
                           
                              Taani
                              Soome
                              Rootsi
                           
                        
                              EL
                           
                           
                              Kreeka
                           
                           
                              Διεύθυνση Κτηνιατρικού Κέντρου Αθηνών, Τμήμα Μοριακής Διαγνωστικής, Αφθώδους Πυρετού, Ιολογικών και Εξωτικών Νοσημάτων, Αγία Παρασκευή Αττικής
                           
                           
                              Kreeka
                           
                        
                              ES
                           
                           
                              Hispaania
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Laboratorio Central de Sanidad Animal, Algete, Madrid
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Centro de Investigación en Sanidad Animal (CISA), Valdeolmos, Madrid
                                       
                                    
                           
                              Hispaania
                           
                        
                              FR
                           
                           
                              Prantsusmaa
                           
                           
                              Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES), Laboratoire de santé animale de Maisons-Alfort
                           
                           
                              Prantsusmaa
                           
                        
                              HU
                           
                           
                              Ungari
                           
                           
                              Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állategészségügyi Diagnosztikai Igazgatóság (NÉBIH-ÁDI), Budapest
                           
                           
                              Ungari
                           
                        
                              IT
                           
                           
                              Itaalia
                           
                           
                              Istituto zooprofilattico sperimentale della Lombardia e dell'Emilia-Romagna, Brescia
                           
                           
                              Itaalia
                              Küpros
                           
                        
                              NL
                           
                           
                              Madalmaad
                           
                           
                              Centraal Veterinair Instituut, Lelystad (CVI- Lelystad)
                           
                           
                              Madalmaad
                           
                        
                              PL
                           
                           
                              Poola
                           
                           
                              Zakład Pryszczycy Państwowego Instytutu Weterynaryjnego – Państwowego Instytutu Badawczego, Zduńska Wola
                           
                           
                              Poola
                           
                        
                              RO
                           
                           
                              Rumeenia
                           
                           
                              Institutul de Diagnostic și Sănătate Animală, București
                           
                           
                              Rumeenia
                           
                        
                              UK
                           
                           
                              Ühendkuningriik
                           
                           
                              The Pirbright Institute
                           
                           
                              Ühendkuningriik
                              Bulgaaria
                              Horvaatia
                              Eesti
                              Soome
                              Iirimaa
                              Läti
                              Leedu
                              Malta
                              Portugal
                              Sloveenia
                              Rootsi
                           
                        B OSA
                  
                     Laborid, kellel on lubatud käsitleda elusat suu- ja sõrataudiviirust vaktsiinide tootmiseks
                  
                  
                              Liikmesriik, kus labor asub
                           
                           
                              Labor
                           
                        
                              ISO kood
                           
                           
                              Nimi
                           
                        
                              DE
                           
                           
                              Saksamaa
                           
                           
                              Intervet International GmbH/MSD Animal Health, Köln
                           
                        
                              NL
                           
                           
                              Madalmaad
                           
                           
                              Merial S.A.S., Lelystad Laboratory, Lelystad
                           
                        
                              UK
                           
                           
                              Ühendkuningriik
                           
                           
                              Merial, S.A.S., Pirbright Laboratory, Pirbright”
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  XII lisa asendatakse järgmisega:
                  
                     „XII LISA
                     
                        BIOOHUTUSE STANDARDID ELUSAT SUU- JA SÕRATAUDIVIIRUST KÄSITLEVATELE LABORITELE JA ETTEVÕTETELE
                     
                     
                              
                                 1.
                              
                              
                                 Elusat suu- ja sõrataudiviirust käsitlevate laborite ja ettevõtete tegevus peab toimuma kooskõlas standarditega, mis vastavad vähemalt suu- ja sõrataudi tõrjega tegeleva Euroopa Komisjoni töörühma (EuFMD) 22.–24. aprillini 2013 Roomas toimunud 40. korralisel istungil vastu võetud aruande 7. liites esitatud „Suu- ja sõrataudi viirusega in vitro ja in vivo töötavate laborite jaoks kehtivate bioloogilise riski haldamise miinimumstandardite” („bioohutuse standardid”) (1) I osas esitatud standarditele.
                              
                           
                              
                                 2.
                              
                              
                                 Elusat suu- ja sõrataudiviirust käsitlevaid laboreid ja ettevõtteid kontrollitakse regulaarselt ja riskipõhiselt, kusjuures nende kontrollide hulka kuuluvad Euroopa Komisjoni läbiviidud või Euroopa Komisjoni volitusel toimuvad kontrollid.
                              
                           
                              
                                 3.
                              
                              
                                 Komisjon või liikmesriik peab andma kontrollirühma käsutusse suu- ja sõrataudi ning mikrobioloogilise ohuga kokkupuutuvate laborite bioohutusega tegelevad eksperdid.
                              
                           
                              
                                 4.
                              
                              
                                 Euroopa Komisjoni alluvuses tegutsevad kontrollirühmad peavad edastama komisjonile ja liikmesriikidele aruande vastavalt otsusele 98/139/EÜ.
                              
                           
               
            
                  3)
               
               
                  XV lisa muudetakse järgmiselt.
                  
                              a)
                           
                           
                              Punkt 3 asendatakse järgmisega:
                              
                                          „3.
                                       
                                       
                                          Riiklikud laborid, mis on kooskõlas artikli 68 lõike 1 punktiga c määratud riigi tugilaboriks, peavad säilitama kõigi suu- ja sõrataudiviiruste serotüüpide inaktiveeritud võrdlustüvesid ja viirustevastaseid immuunseerumeid, samuti kõiki teisi kiirdiagnoosiks vajalikke reaktiive. Negatiivse diagnoosi kinnitamiseks peavad kogu aeg valmis olema asjakohased rakukultuurid.”
                                       
                                    
                        
                              b)
                           
                           
                              Punkt 13 asendatakse järgmisega:
                              
                                          „13.
                                       
                                       
                                          Riiklikud laborid teevad koostööd pädevate asutuste poolt määratud ja artiklis 72 osutatud suu- ja sõrataudi situatsiooniplaanis loetletud muude laboritega katsete (näiteks seroloogiliste katsete) tegemisel, millega ei kaasne elusa suu- ja sõrataudiviiruse käsitlemine. Need laborid ei tee viiruse tuvastamise katseid (mis seisnevad raku või looma nakatamises) proovidega, mis on võetud vesikulaarhaiguste kahtluse korral. Need laborid peavad sisse seadma korra, mille alusel tagatakse suu- ja sõrataudiviiruse võimaliku leviku tõhus vältimine ja milles on arvesse võetud soovitusi, mis on esitatud suu- ja sõrataudi tõrjega tegeleva Euroopa Komisjoni töörühma (EuFMD) 22.–24. aprillini 2013 Roomas toimunud 40. korralisel istungil vastu võetud aruande 7. liites esitatud „Suu- ja sõrataudi viirusega in vitro ja in vivo töötavate laborite jaoks kehtivate bioloogilise riski haldamise miinimumstandardite” („bioohutuse standardid”) (2) II osas.
                                          Proovid, mille katsete tulemused on ebaselged, edastatakse riiklikule tugilaborile kinnitavateks katseteks.
                                       
                                    
                                 (2)  http://www.fao.org/fileadmin/user_upload/eufmd/Lab_guidelines/FMD_Minimumstandards_2013_Final_version.pdf.”"
						
                           
                        
            
         (1)  http://www.fao.org/fileadmin/user_upload/eufmd/Lab_guidelines/FMD_Minimumstandards_2013_Final_version.pdf”