CELEX: 51988PC0654
Language: pt
Date: 1988-12-02
Title: Proposta de DIRECTIVA DO CONSELHO relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes a alimentos e ingredientes alimentares tratados por radiação ionizante (Apresentada pela Comissão)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 654
Vol. 1988/0217
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
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on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak---          COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS
                                             COM(88) 654 final SYN 169
                                             Bruxelas , 2 de Dezembro de 1988
                                  Proposta de
                             DIRECTIVA DO CONSELHO
                 relativa à aproximação das legislações dos
Estados-membros respeitantes a alimentos e ingredientes alimentares tratados
                            por radiação ionizante
                         ( Apresentada pela Comissão )
                                                  ^         v'\
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 ---pagebreak---                                          Nota ex pli cat i va
ANTECEDENTES
A irradiação dos alimentos é um método físico de tratamento de alimentos
comparável a métodos como o tratamento térmico ou o congelamento .
A semelhança de outros métodos de tratamento dos alimentos , a irradiação não
apresenta perigo para o consumidor desde que seja realizada em condições
devidamente controladas ; aliás , já é autorizada em vários Estad os-membros .
Existem argumentos que justificam a urgência da adopção de legislação nesta
área .      Não existe de momento nertium método satisfatório e universalmente
aceitável do ponto de vista da fiabilidade para verificar se um alimento foi
ou não irradiado . 0 registo das instalações de irradiação e a marcação do
género alimentício com o lote e a identificação das instalações onde foi
irradiado constituem a última alternativa eficaz para permitir a realização de
controlos públicos de forma a poder proteger os interesses do consumidor.
 A Comissão considera que, dado o consenso científico quanto ao carácter
 inofensivo dos géneros alimentícios irradiados em condições controladas , a
  legislação nacional não pode consti tui r obstáculo à livre circulação de
  géneros alimentícios correctamente rotulados e legalmente irradiados e
  comercializados        num  Estado-membro .     No entanto,        de forma   a eliminar   as
  incertezas e        a  confusão que possam surgir em            caso de  litígio,   torna -se
  necessário estabelecer regras comuns .
  Assim , o Livro Branco relativo à Conclusão do Mercado Interno prevê , em
  matéria de géneros alimentícios , a apresentação de uma proposta da Comissão
         de forma a garantir um nível elevado de protecção do consumidor e a
  assegurar a livre circulação dos alinentos irradiados .
  Ao propôr a presente^di rectiva , a Comissão teve em conta a Resolução do
  Parlamento Europeu * , especialmente no que diz respeito à limitação _do
  processo ,       à necessidade de controlos rigorosos e à adopção de disposições
  relativas ãs importações de países terceiros .
  0 PROCESSO
  A tecnologia da irradiação de alimentos foi investigada pel_a primeira vez e
  desenvolvida no final da década de 40 .                     Os alimentos são expostos , em
   instalações especializadas e durante um período curto, a raios-X ou feixes de
  electrões gerados por máquinas adequada s para esse efeito, ou raios gama
  emitidos por radionuclídeos Cobalto^óO ou, menos frequentemente, Césio-137. 0
  processo de irradiação não torna os alimentos radioctivos .
   A Comissão reqista . e aprova os ccmunicados transmitidos pela Organizaçao
   Mundial de Saúde            ( WHO ), segundo os quais as duas principais vantagens do
   processo para a saúde e o bem-estar do homem sao :
   ( i ) a destruição de certos organismos patogênicos existentes nos alimentos ,
          tornando assim os alimentos mai s seguros , e
         C0fi(85 )  603 final .
         PE 112.802, terça-feira , 10 de Março de 1987.
         Ver " Point of Fact " Nfl 40/ 1987.
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 ( ii ) o prolongamento do período de conservação dos alimentos através da
        eliminação de insectos nocivos e organismos decompositores , retardando
        assim o processo de deterioração dos alimentos , o que significa um
        aumento das quantidades forneci das .
A radiação ionizante dos alimentos não deverá ser utilizada como substituto de
uma boa prática higiénica , nem é recomendada para tratamento de todos os tipos
de alimentos . Neste aspecto, não é diferente de outros processos físicos tais
como o enlatamento, a pasteurização , o congelamento etc ., nem dos tratamentos
químicos que pode vi r a substituir .
Por estas razões ,       embora reconheça que ,  quando executado dentro dos limites
mencionados      no   relatório do Comité Científico dos Géneros Alimentícios , o
processo não apresente qualquer perigo,          a Comissão propõe que a irradiação
seja apenas autorizada para uma lista relativamente restrita de alimentos em
relação aos quais o processo ofereça claras vantagens para o consumidor.
SEGURANÇA DO PROCESSO
Em     resposta    às   preocupações   suscitadas   pelos  problemas   de   segurança ,
efectuou-se , nalguns países , um grande número de estudos demorados e por vezes
repetitivos em animais . Existem também alguns dados sobre os seres humanos .
A nível internacional ,       a tarefa de coordenar o trabalho foi empreendida pelo
Projecto Internacional no Domínio da Radiação Ionizante dos Alimentos ,          criado
em 1971 ,      em   resultado de um   acordo entre muitos    países sob o patrocínio
conjunto da Agência Internacional de Energia Atómica ( AIEA) e da Organização
das Nações Unidas para a Alimentação e a Agricultura ( FAO ).
Os dados resultantes deste projecto foram revistos por comités especializados
conjuntos FAO / AIEA/ OMS que, finalnente, conclui ran^m 1980 que a irradiação
dos alimentos até uma dose média global de 10 KGy               não apresentava risco
toxicológi co .       Os Comités consideraram ainda que a irradiação dos alimentos
até este nível não apresentava problemas especiais mi crcbi ológi cos ou de
nutri ção .
Contudo,      continuou a haver críticas dos pareceres conjuntos FAO/ AIEA/ OMS , e a
Comissão decidiu que o Comité Científico da Alimentação Humana da CEE deveria
reexaminar esses documentos .        Para tal , foi -lhe dado acesso à considerável
quantidade de dados dos arquivos do Projecto Internacional em Karlsruhe .
0 Comité concluiu que ,       com base em tocfes as provas disponíveis , e no contexto
de uma avaliação global do carácter são dos alimentos irradiados , só devem ser
subscritas as doses de irradiação especificas e as classes de alimentos que
são indicadas como adequadas , não apenas de um ponto de vista estritamente
toxicológico mas também químico, mi crobi ológi co, nutritivo e tecnológico.          0
relatório enumera as classes de alimentos e as doses de radiação apresentadas
pelo Comité e por ele considerados ccmo aceitáveis do ponta de vista de saúde
pública .       0 Comité crê que o impacto sanitário de quaisquer alterações que
possam ter lugar nos alimentos enumerados às doses de radiação indicadas não
será diferente do impacto sanitário cbs alterações provocacfes pelo tratamento
 térmi co .
 (1 )   A   dose absorvida    encontra-se expressa em termos de "gray "       ( Gy ); K
       significa ki lo (x 1000 ).
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  A Comissão voltou a estudar as informações sobre a necessidade tecnológica
 deste processo com . peritos gover nanentai s e representantes de interesses
 económicos e concluiu que , embora a irradiação não apresente qualquer risco
 para a saúde, nao há necessidade de autorizar a irradiação de carnes frescas .
 IDENTIFICAÇÃO DE ALIMENTOS IRRADIADOS
 A Comissão já apresentou propostas de directiva respeitantes à rotulagem dos
 alimentos para o consumijdor final , que exigem uma indi caçãa.clara , sobre os
alimentos ,     de irradiação destes ou dos seus ingredientes '            .    o texto em
 questão encontra -se ainda no Conselho.
 A Comissão crê ainda que os alimentos que circulam entre os comerciantes devem
ser identificados como irradiados , de modo a assegurar que o produto final se
 encontra correctamente rotulado.
 Dado que as alterações provocadas nos alimentos são tão ligeiras ,                 não há
 actue. Imente   qualquer       método   satisfatório    disponível   para    detecção   de
 irradiação dos alimentos que seja válido para todos os alimentos .                 Nalguns
 casos , a jirradiação pode ser detectada qualitativa rente, quando a taxa de
deterioração dos alimentos irradiados é muito mais baixa do que a dos
alimentos não irradiados , mas isto não constitui um substituto adequado para
um ensaio de controlo objectivo.             Além disso, há ensaios que têm aplicação
limitada a alguns alimentos .
A ausência de um método de detecção satisfatório torna ainda mais imperativo o
registo das instalações de irradiação, bem como a aplicação de normas comuns
e de um controlo de processo rigoroso.
Assim , a Comissão propõe que as normas para o funcionamento das instalações
sejam estabelecidas com base no Código de Prática FAO / OMS para o f uncionamento
de instalações de irradiação .
É especialmente importante que os produtos importados de países terceiros
sejam submetidos às mesmas condições rigorosas que as aplicadas dentro da
Comun idade .
A   luz   da  experiência      adquirida  com o    Código de Prática    FAO/ OMS e   com a
cooperação internacional , a Comissão decidirá se deverão ser introduzidas , na
devida altura , outras alterações ao sistema de inspecção .
A AIEA, a OMS e a FAO estão a desenvolver um sistema internacional harmonizado
de registo oficial de instalações e de formação de pessoal . A Comissão está a
trabalhar em cooperação com a AIEA nesses aspectos .             No entanto a Comunidade
deve reservar-se o direito de desenvolver um sistema independente de inspecção
no caso de esta cooperação internacional não fornecer os melhores resultados .
7T) - C0MC86)      89 final : Proposta de Directiva do Conselho,             que altera a
         Directiva 79 / 112 / CEE .
      - C0M(87)   242 final : Proposta de Directiva do Conselho ,            que altera a
         Directiva 79 / 112 / CEE .
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Além disso , o programa pluri anual de acção da Comissão " FLAIR "                   nos seus
 capítulos sobre as Novas Tecnologias e Inovações em matéria de tratamentos ,
que promovem a qualidade ,            segurança e valor nutritivo dos alimentos ,         pode
incluir sugestões de estudos sobre a irradiação dos alimentos ,                que contribuam
para estes objectivos .
A       Comissão   tenciona     ainda    incentivar a     cooperação    entre as entidades
designadas       dos     Estados-membros      rei ativa mente   aos   assuntos    técnicos   e
administrativos relacionados ccm a aprovação e o funcionamento das unidades de
irradiação e com o intercâmbio de informações respeitantes à formação de
inspectores .
CONTEÚDO DA PROPOSTA
0 Artigo 1 fl designa a área de aplicação da directiva .               A utilização de doses
  baixas de radiação ionizante em dispositivos de inspecção e os regimes
  alimentares para certas doenças específicas ,               que tenham sido esterilizados
  através desta tecnologia , são excluídos do âmbito da directiva .
  0 Artigo 2a prevê que os alimentos correctamente irradiados sob as condições
 e spec i fi cadas na directiva devem poder circular através da Comunidade .
  0 Artigo 3a indica os géneros alimentícios e as fontes de radiação que podem
 ser utilizados para esta técnica .
  0 Artigo 4a       proíbe a reirradiação de alimentos .
  0 Artigo 5 a fornece pormenores sobre as indicações que devem figurar nas
  embalagens / contentores de alimentos que tenham sido irradiados .
  Para os produtos que não se destinam a venda ao consumidor final , prevê-se a
  utilização facultativa do logotipo descrito no Anexo III em simultâneo com a
  indicação de que os alimentos foram irradiados .              A utilização do logotipo sem
  qualquer outra explicação poderia induzir em erro, já que, na Europa , a
  explicação do seu significado ainda não foi devidamente divulgada .                          A
  utilização do logotipo pode ser examinada de novo quando a experiência tiver
  determinado se há , ou não, vantagem na sua aplicação a nível comunitário sem
  uma declaração escrita .
  Os Artigos 6a ,       7a e 8a contêm as disposições para a aprovação de instalações
  por      parte  das    entidades     designadas    nos  diversos    Estados-membros ,    e   a
  publicação de uma           lista de unidades aprovadas no Jornal Oficial das
  Comunidades ( Artigo       6 a ).     As instalações aprovadas são obrigadas a manter
  registos durante um        período de cinco anos ( Artigo 7a ).          As instalações de
  países terceiros são        obrigadas a cumprir critérios comparáveis que possam ser
  sujeitos a controlo oficial dentro desses países ,             se necessário, por parte da
  Comunidade ( Artigo 8 a ).
   ( 1 ) C0M(88) 351 final : Proposta de Decisão do Conselho relativa à adopção de
         um Programa Plurianual de Investigação e Desenvolvimento no Domínio da
          Ciência e Tecnologia da Alimentação ( 1989-1993).
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0 Artigo 9a introduz o conceito de que os materiais de embalagem devem ser
adequados a esse fim .       Este assunto será desenvolvido no contexto das normas
comunitárias sobre os materiais de embalagem .
Os Artigos 10a, 11 fl e 12fl , descrevem os procedimentos simplificados graças aos
      s a    di rect i va pode ser alterada      pela Comissão   após consulta dos
  Estados-membros e,      se for caso disso, do Comité Científico da Alimentação
 Humana , . para ter em conta o progresso técnico .         0 procedimento do Comité
 Consultivo é proposto pela Comissão tendo em conta a declaração relativa aos
 poderes de execução da Comissão, anexa ao Acto Único Europeu .
 0 Artigo 13a ê igual e obrigatório em todas as directivas . Prevê o mecanismo
 necessário para poder haver uma acção rápida por parte da Comunidade no caso
 de surgirem novas informações ou uma reavaliação das informações já existentes
 que dêem origem a receios de que as disposições previstas no texto aprovado
 não protejam suficientemente os consumidores contra potenciais riscos de
 saúde .
 0 Anexo I contém a lista dos géneros alimentícios aprovados .
 C Anexo II enumera as fontes de radiação ionizante.
 0 Anexo IV diz respeito à metodologia técnica utilizada para calcular a dose
 média global absorvida .
 0 Anexo V descreve os critérios pelos quais será avaliada a adequação do
 processo para cada género al i nent íci o .
 PARECER DO COMITÉ CONSULTIVO DOS GÉNEROS ALIMENTÍCIOS
 0 Comité Consultivo dos Géneros Alimentícios discutiu o assunto na sua reunião
 de 26 de Maio de 1987 .        Apesar dos pontos de vista diferentes manifestados
 mesmo dentro dos grupos económicos e dos consumidores representados no Comité ,
com excepção do representante dos trabalhadores ,            registou-se uma nítida
 maioria   do Comité     e dos seus   grupos  no sentido de subscrever o princípio
segundo o     qual uma di rectiva adoptada pela Comunidade deve esclarecer         a
 situação do ponto de vista legal .         0 Comité apoiou amplamente o conteúdo do
texto que lhe foi apresentado .          Contudo , registaram-se vários comentários
 sobre as vantagens de restringir o processo a alimentos específicos .        Alguns
 grupos acharam desnecessária uma lista , e consideraram adequado um máximo de
 10 KGy nos alimentos .       Por outro lado, muitos oradores lamentaram a ausência
de métodos de detecção , e alguns foram mesmo ao ponto de rejeitar, em
 princípio, uma directiva que não pode ser posta em prática pelos métodos
 habituais e cuja aplicação se tem que basear na inspecção e aprovação de
 instalações .
 ARTIGO 100 a A
 A Comissão estudou a questão relativa ao elevado nível de protecção em matéria
de saúde ,       de segurança ,    de protecção do ambiente e de protecção dos
 consumidores que é exigido nos termos do nfl 3 do Artigo lOC^A .         0 referido
estudo foi realizado após consulta do Conrité Científico da Alimentação Humana .
 A Comissão     consultou também os parceiros industriais e sociais envolvidos
neste processo,        no âmbito de uma análise dos riscos inerentes a esta área e
 das actuais capacidades técnicas da indústria europeia .            A proposta tem
 plenamente em conta estas considerações à luz dos objectivos gerais desta
 disposição do Tratado .
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                                       Proposta de
                                  DIRECTIVA DO CONSELHO
      relativa à aproximação das legislações dos Estados -membros respeitantes a
         alimentos e ingredientes alinentares tratados por radiação ionizante
0 CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS ,
Tendo em conta o Tratado que estabelece a Comunidade Económica Europeia ,             e,
nomeadamente , o seu artigo 100aA ,
Tendo em conta a proposta da Comissão ( 1 ),
Em cooperação com o Parlamento Europeu (2),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social ( 3 ),
Considerando que as diferenças entre as leis nacionais respeitantes ao
tratamento de alimentos e ingredientes alinentares (a seguir denominados
géneros alimentícios ) pela radiação ionizante e às suas condições de
utilização prejudicam o livre ITDVÍ nent o dos géneros alimentícios e podem criar
condições de concorrência desigual , afectando assim directamente a realização
ou o funcionamento do mercado comum ;
Considerando       que   ê necessário estatuir medidas destinadas          à  realização
progressiva do mercado interno dirante o período que termina em 31 de Dezembro
de 1992 ; que o mercado interno consiste numa área sem barreiras internas em
que é assegurada a livre circulação de mercadorias ,          de pessoas , de serviços e
de capitais ;
Considerando que as normas respeitantes à utilização da radiação ionizante
para o tratamento de géneros al inent íci os devem ter em conta , antes de mais ,
as necessidades da saúde humana , mas também , dentro dos limites exigidos pela
protecção da saúde, as necessidades económicas e técnicas ;
Considerando que se aplica a Di rectiva 80/ 836/ Euratom ( 4 ) com a redacção que
 lhe foi dada pela Directiva 84 / 467 / E iratom ( 5 ) relativas à protecção sani tária
da população e dos trabalhadores contra os perigos resultantes da radiação
ionizante ( Normas de Segurança EURATOM );      que,    no entanto ,  é também adequado
que as unidades de irradiação na Comunidade e nos países terceiros sejam
oficialmente aprovadas , nomeadanente para ter em conta os requisitos especiais
relativos à irradiação de alimentos ccm base no Código de Prática FAO/ OMS
  sobre o funcionamento das instalações de irradiação utilizadas para o
  tratamento de alimentos ; que as unidades de irradiação aprovadas devem ser
  sujeitas a um controlo oficial , através de um sistema de inspecção a instalar,
  de forma a corresponder às necessidades da presente directiva ;
  (1 )
  ( 2)
  (3)
  ( 4 ) JO na L 246 , de 17 . 9.1980, p. 1 .
  ( 5 ) JO n a L 265 , de 5.10.1984 , P. 4 .
 ---pagebreak---                                             - 8 -
 Considerando que       as unidades aprovadas devem manter registos de modo a
assegurar o respeito pelas normas estabelecidas na presente directiva ;
 Considerando que a Directiva 79 / 112/ CEE do Conselho ( 6), com a última redacção
que lhe foi dada pela .... ( 7 ),          relativa à aproximação das legislações dos
 Estados -membros respeitantes à rotulagern , apresentação e publicidade dos
géneros alimentícios destinados a venda ao consumidor final já estabeleceu
normas respeitantes a rotulagem de alimentos ou ingredientes alimentares
irradiados destinados a venda ao consumidor final ;
 Considerando que é também necessário determinar as normas adequadas para a
 rotulagem dos géneros alimentícios tratados por radiação ionizante que não se
destinam ao consumidor final ;
Considerando que o Comité Científico dos Géneros Al i rent íci os , deve ser
consultado antes da adopção de medidas que possam vi r a reflect ir-se sobre a
saúde pública , por exemplo , a inclusão de novos géneros alimentícios na lista
aprovada , as doses autorizadas ou alterações a estas ;
Considerando que os géneros alimentícios só podem ser tratados por radiação
ionizante se se verificar uma necessidade de higiene alimentar ou urna vantagem
demonstrável ,      tecnológica ou de outra natureza , ou um benefício para o
consumidor , e se os alimentos forem sãos e se encontrarem ern boas condições ;
Considerando que o processo não deve ser utilizado como substituto de uma boa
prática de fabrico , e considerando que esta condição é preenchida em relação
aos alimentos enumerados no Anexo I ;
Considerando que as alterações à lista de géneros alimentícios a tratar por
radiação ionizante e as suas condições de tratamento , a elaboração de métodos
de nediçao e de amostragem são assuntos técnicos a serar. confiados à Comissão ;
Considerando que , em todos os casos em que o Conselho confere à Comissão os
poderes para pôr em prática as normas relativas à irradiação de géneros
alimentícios ,      deve ser previsto um procedi mento que cria uma cooperação
estreita entre os Estados-membr os e a Comissão dentro do Comité Permanente dos
Géneros      Alimentícios    e  se  necessário   no âmbito  do Comité  Permanente dos
Assuntos Veterinários , ou c!o Comité Fi tossanitár io Permanente;
Considerando que , se a utilização deste processo , ou de um género alimentício
tratado por radiação ionizante aprovado con base na presente directiva ,
 parecer constituir um risco para a saúde ,            os Est ad os-mambros devem ser
 autorizados a suspender ou a limitar essa utilização , ou a reduzir os limites
 estabelecidos , enquanto agua rdan uma decisão a nível comunitário ;
 ADOPT0U A PRESENTE DIRECTIVA :
  ( 6 ) JO n 2 L 33 , de   ÎTT 2.1979 , p. 1 .
  ( 7 ) JO n a L .
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                                         Artigo 1 a
1.    A presente di rectiva aplica -se ao fabrico e comercialização de alimentos e
       ingredientes alimentares tratados pela acqão de radiação ionizante, a
       seguir denominados "géneros alimentícios ".
 2.    A presente directiva não se aplica :
       a ) aos géneros alimentícios expostos a radiação i onizante emitida por
            dispositivos de medição ou de inspecção , desde que a dose administrada
            não seja superior a 0,5 Gy , a um nível máximo de energia de 5 MeV .
       b)    à irradiação de géneros alimentícios que sejam preparados , sob
            supervisão médica ,      para doentes que exijam regimes alimentares
            esteri li zados .
                                          Artigo 2a
 1.    Os Estados-membros       tomarão todas as medidas necessárias para assegurar
       que os géneros alimentícios irradiados apenas possam ser comercializados
       se cumprirem as normas estabelecidas na presente directiva .
 2.    Os Estados-membros não podem proibir ,              restringir ou impedir a
       comercialização de géneros alimentícios irradiados por motivos que se
       relacionem com o seu tratarrento por radiação ionizante, se o processo
       utilizado cumprir as normas da presente directiva .
                                          Artigo 3 fl
 1.      Os géneros alimentícios aprovados para tratarrento por radiação ionizante,
       bem como as doses máximas de radiação autorizadas , encontram-se enumerados
       no   Anexo  I.
 2.    Só serão utilizadas as fontes de radiação enumerarias no Anexo II ,
       aplicar- se- ão os requisitos de uma boa prática de irradiação mencionados
       no na 3 do artigo 6a e a dose total absorvida será calculada de acordo com
       o Anexo    IV .
 3.    0 Anexo I pode ser alterado ccm base nos critérios gerais estabelecidos no
       Anexo V.
                                          Artigo 4 a
 1.    Os géneros alimentícios não podem sofrer segunda irradiação .         Contudo, a
       dose total de radiação ionizante necessária para uma função técnológica
        específica pode ser administrada      como total de várias doses f raccionadas .
        A irradiação     pode também ser utilizada em conjunto com outros processos.
 2 ..
 2      As excepções ao disposto no n a 1 serão decididas mediante o processo
       estatuído no Artigo 11 a .
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                                              Artigo 5 a
Os Estados -membros tomarao todas as medidas necessárias para assegurar que os
géneros alimentícios irradiados de acordo                        com as normas da presente
di rectiva apenas possam ser comercializados se as respectivas embalagens ou
recipientes contiverem as seguintes informações :
1.   Para produtos destinados a venda ao consumidor final , todas as informações
     exigidas pela Directiva 79 /112 / CEE .
2.   Para produtos não destinados ao consumidor final :
     a)   uma indicação de que o género alimentício foi irradiado,                   com a forma
          prevista     pela    Di rectiva      79 / 112/ CEE,     relativamente   aos     produtos
          vendidos ao consumidor final ;
     b)   CH£ a identificação e endereço da unidade que afectuou a irradiação , ou
          o seu número de referência , conforme o disposto no artigo 6a ;
     c)   um número de lote ou de série;
     d)   pode ser utilizado o logotipo constante do Anexo III.                    Nesse caso, o
          logotipo deve ser colocado de forma proeminente e visível , juntamente
          com a indicação prevista na alínea a);
     e ) sempre que um género alinentício não irradiado contenha ingredientes
           que foram irradiados , a embalagem deve exibir uma indicação com a
           forma prevista      na Directiva 79 /112 / CEE ,         relativamente aos produtos
           vendidos ao consumidor final .                Essa indicação não é exigida se os
           ingredientes irradiados           forem    identificados como tal       na   lista dos
           i ngredi entes .
                                              Artigo 6a
 1.  Os Estados-membros nomearão uma autoridade competente ou as autoridades
     responsáveis pelo cumprirento do disposto na presente Directiva .
 2.  No que respeita às unidades            para a irradiaçãao de géneros alimentícios , a
     autoridade competente será responsável :
     - pela aprovação prévia;
      - pela atribuição de um número de referência oficial;
     - pelo controlo e inspecção de carácter oficial ;
     - pela anulação ou alteração de uma aprovação .
  3.   A aprovação só será dada se a unidade satisfizer o código de Prática
       Internacional para o funcionamento de instalações de irradiação usadas
       para o tratamento de alinentos recomendado pela Comissão conjunta do Codex
       Alimentarius     FA0 / 0MS   ( ref .     FAO/ OMS    CAC / Vol.XV   Ed . 1)    e   quaisquer
       exigências adicionais que possam ser adoptadas de acordo com o processo
       descrito no artigo 11 a da presente directiva .
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4.  Cada Estado-membro comunicará à Comissão o nane , endereço e número de
    referência das unidades de irradiação aprovadas , o texto do acto de
    aprovação , bem como qualquer acto que suspenda ou revogue a aprovação .
5.  A Comissão publicará os porrrenores relativos às unidades referidas no na
    4,    bem como quaisquer alterações do seu estatuto,        no Jornal Oficial das
    Comunidades Europeias .
                                         Artigo 7a
1.  As unidades de irradiação aprovadas nos termos do disposto no Artigo 6a
    devem manter um registo, para cada fonte de radiação ionizante utilizada ,
   que indique , para cada lote de géneros alimenticios tratados :
    a)    a natureza e quantidade dos géneros alimentícios irradiados ;
   b)     o número do lote ;
    c ) o consignatário;
    d ) a data da irradiação ;
    e ) o tipo de embalagem utilizada durante o tratamento;
    f ) os dados necessários ao controlo do tratarrento por irradiação ,          nos
         termos do Anexo IV ,         os controlos dosimét ricos executados e os
         resultados obtidos , com pormenores relativos , em especial , aos limites ,
         inferior     e superior ,   da dose absorvida ,    e  ao tipo de radiaçãao
         ionizante ;
    g ) referência às medições de validação da dose inicial;
    h ) quaisquer informações suplementares exigidas pelo disposto na presente
         di rectiva .
2.  Os registos referidos no na 1 devem ser mantidos por um período de 5 anos .
3.    As normas de execução do presente artigo serão adoptadas de acordo com o
    processo previsto no Artigo 11 a .
                                         Artigo E a
1.  Os    géneros   alimentícios   irradiados só    podem ser importados de um país
   terceiro se :
   - satisfizerem as normas da presente directiva , e se os documentos que
       acompanham qualquer reiressa dos géneros a l i rrent íci os fornecerem a
       indicação e o endereço da unidade que efectuou a irradiação ,            e os
       pormenores referidos no Artigo 7 a .
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     - tiver sido confirmado ofi cialmente,       para cada unidade que execute a
       irradiação de alimentos , que é exercido um controlo oficial nesse país
       terceiro ,   destinado a assegurar que as condições sob as quais a
       irradiação foi efectuada são equivalentes às estabelecidas no Artigo
       6 *.
2.   A Comissão pode :
     - estabelecer acordos com países terceiros sobre a notificação mútua de
       instalações de irradiação ;
     - velar pela inspecção por parte da Comunidade das instalações de
       irradiação em países tercei ros .
3.   As normas de execução do disposto no na 2 devem ser estabelecidas pela
     Comissão de acordo com o processo previsto no artigo 11 a.
4.   A Comissão    publicará a  lista pormenorizada     das unidades aprovadas em
     países terceiros e nos Estados- membros no Jornal Oficial      das Comunidades
     Europeias .
                                     Artigo 9a
Os materiais utilizados para embalagem dos géneros alimentícios destinados a
ser irradiados devem ser adequados a esse fim .
                                     Artigo 10a
As alterações aos Anexos para ter em conta o progresso científico e técnico
serão adoptadas de acordo com o processo previsto no Artigo 11 a .
                                     Art igo 11 a
     Quando se der cumprimento ao estabelecido no presente artigo , o assunto
 deve ser apresentado ao Comité Permanente dos Géneros Alimentícios pelo
 respectivo Presidente . Sempre que tal se justifique , será consultado o Comité
 Permanente dos Assuntos Veterinários .
      0 representante da Comissão apresentará ao Comité um projecto de medidas a
 tomar .    0 Comité emitirá o seu parecer sobre esse projecto , num prazo a fixar
 pelo presidente    em função da urgência da questão,     se necessário por meio de
 votação .
 0 parecer ficará registado em acta;       cada Estado-membro terá também o direito
 de pedir que a sua posição seja igualmente registada em acta .
 A Comissão tomará em devida conta o parecer emitido pelo Comité .       Informará o
  Comité da forma como o seu parecer foi tomado em consideração .
 Se , decorrido um prazo de três meses a contar da data em que o assunto lhe foi
  apresentado ,   o Conselho não tiver adoptado medidas ,    a Comissão adoptará as
 medidas propostas .
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                                       Artigo 12 a
As disposições que possam vir a ter impacto sobre a saúde pública serão
adoptadas após consulta do Comité Científico dos Géneros Alimentícios .
                                       Artigo 13a
1.   Se um Estado-membro, em consequência de novas informações ou de uma
     reavaliação de informações existentes , efectuada após a adopção da
     presente directiva , possuir razões circunstanciadas para concluir que a
     irradiação de um género alimentício, embora cumpra o disposto na presente
     directiva , põe em risco a salde humana , pode temporariamente suspender ou
     restringir a aplicação das normas em causa no seu território. Desse facto
     informará imediatamente os restantes Estados -membros e a Comissão, e
     apresentará os motivos da sua decisão .
2.   A Comissão examinará , logo que possível , os motivos apresentados pelo
     Estado-membro , no âmbito do Comité Permanente dos Géneros Alimentícios ,
     emitirá em seguida o seu parecer e adoptará as medidas adequadas .
3.   Se a      Comissão considerar   que são necessárias alterações         à presente
     directiva para solucionar as dificuldades referidas no n4 1         e assegurar a
     protecção da saúde humana ,    tais alterações podem ser adoptadas recorrendo
     ao disposto no artigo 11 a ;    o Estado-membro que terfia adoptado medidas de
       protecção pode ,    nesse caso ,     mantê-las até à entrada em vigor das
       a Iterações .
                                        Art igo 1 4a
 Os    Estados-membros    alterarão   as   suas    normas  legais ,   regulamentares   e
 administrativas de forma a :
 - autorizarem até ( 18 meses após a notificação ), o mais tardar , o comércio e a
    utilização de géneros alinentícios irradiados que cumpram o disposto na
    presente directiva ,
 - proibirem a partir de (3 meses após a notificação ),                o comércio e a
    utilização de géneros alinentícios que não cumpram o disposto na presente
    di rectiva .
 Desse facto informarão imediatamente a Comissão .
                                        Artigo 15a
 São destinatários da presente directiva os Estados-membros .
  Feito em Bruxelas , em
                                                          Pelo Conselho,
                                                          0 Présidente
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                                                            Anexo I
                Géneros alimenticios autorizados para tratamento por
                       irradiação e doses máximas de radiação
    CATEGORIAS DE ALIMENTOS                            DOSE DE RADIAÇÃO
    _MÉDIA TOTAL MAXIMA ( KGv )
1 .   Morangos , papaias , mangas                              2
2.    Frutas secas                                             1
3.    Leguminosas                                              1
4.    Produtos hortícolas desidratados                        10
5.    Flocos de cereais                                        1
ó.    Bolbos e tubérculos                                      0,2
7.    Ervas aromáticas , especiarias e temperos vegetais      10
3.    Camarões                                                 3
o<    A^es de capoeira                                         7
1ø . Pernas de rã                                              5
1 1 . Goma arábica                                            10
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                                                         ANEXO II
                          Fontes de radiação ionizante
Os géneros alimentícios    apenas podem ser tratados pelas seguintes fontes de
radiação ionizante :
a'  Raios gama de racuonuclideos     Co   o    Cs .
b)  Raios-X produzidos por aparelhos que funcionem a um nível de energia igual
    ou inferior a 5 MeV .
c)  IlectrÕes produzidos por aparelhos que funcionem a um nível de energia
    igual ou inferior a 10 MeV .
 ---pagebreak---                                                 Anexo III
Logotipo que deve figurar no rótulo de géneros alimentícios
tratados por radiação ionizante e que não sejam destinados
                    ao consumidor final
 ---pagebreak---                                                17
                                                                     Anexo IV
1 .     DOSIMETRIA
Dose média total absorvida
Para efeitos de determinarão do carácter são de alimentos tratados com uma
dose média total igual ou inferior a 10 KGy pode considerar-se que todos os
efeitos químicos da radiação nessa gama de dose específica são proporcionais à
dose .
A cose média total ,        D,   define -se pelo integral seguinte sobre o volume total
ccs produtos :
                          D = ^ * p ( x , y , z ) d ( x , y , 2 ) dv
em que            M = massa total da amostra tratada
                  p = densidade local no ponto ( x , y , z )
                  d = dose local absorvida no ponto ( x , y , z )
                 dV = dx dy dz , o elemento de volume infinitesimal que , em casos
                        reais , é representado pelas fracções de volume .
Fara produtos homogéneos ou para produtos a granel de densidade aparente
homogénea , pede determinar -se , directamente , a dose média total absorvida
distribuindo ,         estratégica e aleatoriamente ,      uma quantidade adequada de
dcsír.ietros por todo o volume dos produtos .          A partir da distribuição da dose
assim determinada , pode calcular-se uma média , que constitui a dose média
total absorvida .
Se a forma da curva de distribuição da dose pelo produto for bem determinada ,
ficam a conhecer -se as posições da dose mínima e máxima . Podem utilizar -se
medições da distribuição da dose nestas duas posições numa série de amostras
do produto para se ter uma estimativa de dose média total .               Nalguns casos , a
média aritmética dos valores médios da dose mínima               ( Dmin ) e máxima ( Dmax )
oenstituirá uma boa estimativa da dose média total :
 i . e . . nestes casos
           dose média total c? Dmax + Dm in
                                      2
A relação        Cínax não deve exceder 3 .
                 bmi n
     J     -1
 ---pagebreak--- 2.  PROCESSOS
2.1 . Ante -:- de proceder k irradiação de rotina de uma dada categoria de géneros
      alimentícios numa instalação de radiação ,        determinam -se as zonas de
      aplic-cão ds dose mínima e máxima , fazendo medições de dose em todo o
      volume do produto .      Estas medições de validação devem ser efectuadas em
      número adequado de vezes ( por exemplo 3-5 ) para ter em conta as variações
      de densidade ou e geometria do produto .
2.2 . As medições devem ser repetidas sempre que o produto ,     a sua geometria ou
      as condições de irradiação forem alterados .
2.3 . Durar,te o processo realizam-se medições rotineiras de dose para assegurar
      que os limites de dose não são excedidos .      As medições devem ser feitas
      colocando dcsímetros nas posições de dose máxima ou mínima ou numa
      posição de referência .         A dose na posição de referência deve ser
      quantitativamente ligada a dose máxima e mínima . A posição de referência
      deve estar num ponto conveniente dentro ou sobre o produto em que sejam
      baixas as variações de dose .
2.4 . As medições rotineiras de dose devem ser feitas em cada              lote e a
      intervalos apropriados durante o processo de produção .
2.5 . Nos casos em que são irradiados produtos não embalados , não se podem
      determinar as zonas de aplicação da dose mínima e máxima .          Pode então
      utilizar-se     a   amostragem   dosimétrica  aleatória  para    conhecer  com
      exactidão os valores destes extremos de dose .
2.6 . hs  medições de dose devem ser efectuadas utilizando sistemas de
      dosimetria reconhecidos , e as medições devem fazer referência às normas
      padrão aplicáveis .
2 . , Durante a irradiação , devem controlar-se e registar-se continuamente os
      parâmetros relevantes da instalação de radiação .        Nas instalações com
      radionuclldeos , os parâmetros incluem a velocidade de transporte do
      produto ou o tempo gasto na zona de radiação e a indicação positiva da
      posição correcta da fonte .          Nas instalações com aceleradores ,     os
      parâmetros incluem a velocidade de transporte do produto e o nível de
      energia , corrente de electrões e largura de varrimento da instalação .
 ---pagebreak---                                       19
                                                         Anexo V
            Condições para a aprovação do tratamento dos géneros
                         alimentícios por irradiação
1. A irradiação dos alimentos só pode ser aprovada se :
   - houver uma necessidade tecnológica justificável ;
   - não apresentar perigo para a saúde do consumidor quando aplicada de
     acordo com as condições propostas ;
   - íor benéfica para o consumidor ;
   - não for utilizada como substituto das regras sanitárias ou das Boas
     Praticas de Fabrico ou Agrícolas .
2. A irradiação dos alimentos só pode ser utilizada para um dos seguintes
   fins :
   - para reduzir a incidência de doenças de origem alimentar ,     destruindo
     organismos pstogénicos ;
   - para reduzir o desperdício de géneros alimentícios ,       retardando ou
     suspendendo os processos de deterioração e destruindo os organismos
     responsáveis pela deterioração ;
   - para reduzir a perda de géneros alimentícios pelo amadurecimento ,
     germinação ou crescimento prematuros .
   - para desinfectar os géneros alimentícios , libertando -os de organismos
     prejudiciais para as plantas ou produtos vegetais .