CELEX: 
Language: lv
Date: 2019-11-19 00:00:00
Title: KOMISIJAS DIREKTĪVA (ES) …/… ar ko attiecībā uz formaldehīdu groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2009/48/EK II pielikuma C papildinājumu, lai pieņemtu īpašas robežvērtības ķīmiskām vielām, kas izmantotas noteiktās rotaļlietās

KOMISIJAS DIREKTĪVA (ES) …/…
            
            
               (19.11.2019),
            
            
               ar ko attiecībā uz formaldehīdu groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2009/48/EK II pielikuma C papildinājumu, lai pieņemtu īpašas robežvērtības ķīmiskām vielām, kas izmantotas noteiktās rotaļlietās
            
            
                (Dokuments attiecas uz EEZ)
            
            
               EIROPAS KOMISIJA,
            
            
               ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
            
            
               ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 18. jūnija Direktīvu 2009/48/EK par rotaļlietu drošumu
                  1
                un jo īpaši tās 46. panta 2. punktu,
            
            
               tā kā:
            
            
               (1)Direktīvā 2009/48/EK ir noteiktas konkrētas prasības attiecībā uz ķīmiskām vielām, kas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1272/2008
                  2
                klasificētas kā kancerogēnas, mutagēnas vai reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas. Direktīvas II pielikuma C papildinājumā ir noteiktas īpašas robežvērtības ķīmiskām vielām, kas izmantotas rotaļlietās, kuras paredzētas bērniem vecumā līdz 36 mēnešiem, vai citās rotaļlietās, kuras paredzētas ievietošanai mutē.
            
            
               (2)Formaldehīds (CAS numurs 50-00-0) pašreiz nav norādīts Direktīvas 2009/48/EK II pielikuma C papildinājumā. Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 tas ir klasificēts kā 1.B kategorijas kancerogēna viela. Saskaņā ar Direktīvas 2009/48/EK II pielikuma III. daļas 4. punkta a) apakšpunktu formaldehīdu var izmantot augstākais 0,1 % koncentrācijā, kas atbilst 1000 mg/kg (satura robežvērtība).
            
            
               (3)Komisija ir izveidojusi Rotaļlietu drošuma ekspertu grupu
                  3
               , lai saņemtu konsultācijas ar rotaļlietu drošumu saistītu tiesību aktu priekšlikumu un politikas iniciatīvu sagatavošanas gaitā. Tās apakšgrupas Rotaļlietās esošu ķīmisko vielu darba grupas (Ķīmisko vielu apakšgrupa) uzdevums ir konsultēt Rotaļlietu drošuma ekspertu grupu jautājumos par ķīmiskām vielām, kuras drīkst izmantot rotaļlietās.
            
            
               (4)Formaldehīdu izmanto par monomēru polimēru materiālu ražošanā. Polimēru materiālus bieži vien izmanto rotaļlietās. Tāpēc, likdami mutē rotaļlietas, kas satur polimēru materiālus, bērni var uzņemt formaldehīdu. Pasaules Veselības organizācija (PVO) ir noteikusi pieļaujamo formaldehīda diennakts devu
                  4
               , un to ir apstiprinājusi Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes Zinātnes ekspertu grupa jautājumos, kas saistīti ar pārtikas piedevām, aromatizētājiem, pārstrādes palīglīdzekļiem un materiāliem, kas nonāk saskarē ar pārtiku
                  5
               . Pieļaujamā diennakts deva ir 0,15 mg/kg ķermeņa svara dienā. Tāpēc, atļaujot no rotaļlietām uzņemt 10 % no pieļaujamās formaldehīda diennakts devas
                  6
               , bērnam, kurš sver 10 kg, nevajadzētu uzņemt vairāk kā 0,15 mg formaldehīda dienā. Pieņemot, ka ik dienas tiek norīti 100 ml siekalu, Ķīmisko vielu apakšgrupa 2017. gada 26. septembra sanāksmē
                  7
                ieteica formaldehīda migrācijas robežvērtību polimēru materiālos 1,5 mg/l, ja formaldehīda migrāciju nosaka ar testēšanas metodi, kas norādīta standartos EN 71-10:2005
                  8
                un EN 71-11:2005
                  9
               . 
            
            
               (5)Formaldehīdu izmanto arī, ražojot ar sveķiem savienotu kokmateriālu ražojumus, piemēram, skaidu plātnes, orientētās skaidu plātnes (OSB), augsta blīvuma šķiedru plātnes (HDF), vidēja blīvuma šķiedru plātnes (MDF) un saplākšņus. Pie formaldehīda sveķiem pieder fenolformaldehīda (PF), formaldehīda–karbamīda (UF), melamīnformaldehīda (MF) un poliacetāla (polioksimetilēna – POM) sveķi. POM parasti izmanto tikai mazām iekšējām sastāvdaļām, nevis veselām rotaļlietām. Ķīmisko vielu apakšgrupa 2017. gada 26. septembra sanāksmē ieteica formaldehīda emisijas robežvērtību 0,1 ml/m3, ja formaldehīda emisiju tādos materiālos nosaka ar testa kameras metodi, kas norādīta standartā EN 717-1:2004
                  10
               . Minētā robežvērtība atbilst iekštelpu gaisa robežvērtībai, ko PVO ir noteikusi, lai nepieļautu sensoro kairinājumu iedzīvotājiem un novērstu vēzi
                  11
               .
            
            
               (6)Formaldehīds var būt arī tekstila rotaļlietu materiālā, jo to izmanto, ražojot tekstilmateriālus. Saskaņā ar Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācijas (ESAO) ziņojumu, kas publicēts 2002. gadā, viszemākais koncentrācijas slieksnis alerģiskam kontaktdermatītam, ko izraisa formaldehīds, ir 30 mg/kg
                  12
               . Tālab un lai aizsargātu arī vissensibilizētākos cilvēkus, Ķīmisko vielu apakšgrupa 2017. gada 26. septembra sanāksmē ieteica formaldehīda satura robežvērtību 30 mg/kg, ja formaldehīda saturu nosaka ar ūdens ekstrahēšanas metodi, kas norādīta standartā EN ISO 14184-1:2011
                  13
               .
            
            
               (7)Formaldehīds var būt ādas rotaļlietu materiālā, jo to izmanto, ražojot ādu. Tā kā ādas rotaļlietu materiāls var radīt līdzīgu eksponētību kā tekstila rotaļlietu materiāls, Ķīmisko vielu apakšgrupa 2017. gada 26. septembra sanāksmē ieteica formaldehīda satura robežvērtību 30 mg/kg, ja formaldehīda saturu nosaka saskaņā ar standartu EN ISO 17226-1:2008
                  14
               .
            
            
               (8)Ķīmisko vielu apakšgrupa 2017. gada 26. septembra sanāksmē ieteica, ka formaldehīda satura robežvērtībai papīra rotaļlietu materiālā vajadzētu būt 30 mg/kg, ja formaldehīda saturu nosaka ar ūdens ekstrahēšanas metodi, kas norādīta standartā EN 645:1993
                  15
                un standartā EN 1541:2001
                  16
               . Minētā secinājuma pamatā bija apsvērums, ka papīra rotaļlietu materiāls var radīt līdzīgu eksponētību kā tekstila un ādas rotaļlietu materiāls.
            
            
               (9)Formaldehīda konservanta funkcijas dēļ tas var būt ūdensbāzētā rotaļlietu materiālā. Tas var būt izmantots ūdensbāzētos rotaļlietu materiālos, piemēram, ziepju burbuļos vai flomāsteru tintēs, kā arī sausos materiālos, kurus pirms lietošanas paredzēts sajaukt ar ūdeni. Ņemot vērā Veselības un vides apdraudējuma zinātniskās komitejas (SCHER) atzinumu, ka rotaļlietās nevajadzētu būt kancerogēniem, mutagēniem vai reproduktīvajai sistēmai toksiskiem (CMR) savienojumiem
                  17
               , Ķīmisko vielu apakšgrupa 2018. gada 3. maija sanāksmē
                  18
                ieteica formaldehīda robežvērtību ūdensbāzētā rotaļlietu materiālā 10 mg/kg, ja formaldehīda saturu nosaka ar testēšanas metodi, kuru Eiropas Padomes Eiropas Zāļu un veselības aprūpes kvalitātes direktorāts publicējis brīvā formaldehīda noteikšanai kosmētikas līdzekļos (EDQM metode)
                  19
               . Ieteiktā robežvērtība ir tuvu zemākajai vērtībai, ko var ticami noteikt ar EDQM metodi, un tajā ir ņemtas vērā formaldehīda paliekas, ko var atstāt daži citi konservanti.
            
            
               (10)Rotaļlietu drošuma ekspertu grupa 2017. gada 19. decembra sanāksmē
                  20
                ņēma vērā Ķīmisko vielu apakšgrupas ieteikumus par formaldehīda robežvērtībām dažādos rotaļlietu materiālos. Tā pauda atbalstu un ierosināja Komisijai apsvērt vairākus uzlabojumus.
            
            
               (11)Saskaņā ar Direktīvas 2009/48/EK 46. panta 2. punktu, pieņemot konkrētas robežvērtības ķīmiskām vielām, kas norādītas direktīvas C papildinājumā, jāņem vērā pārtikas iepakojuma prasības, kas noteiktas Regulā (EK) Nr. 1935/2004. Tomēr pamata pieņēmumi, uz kuriem balstīta īpašā migrācijas robežvērtība formaldehīdam kā monomēram plastmasas materiālos, kas ir saskarē ar pārtiku
                  21
               , atšķiras no pamata pieņēmumiem, uz kuriem balstīta ieteicamā migrācijas robežvērtība formaldehīdam kā monomēram rotaļlietās. Tāpēc, nosakot robežvērtību formaldehīdam kā monomēram rotaļlietās, pārtikas iepakojuma prasības nevar ņemt vērā.
            
         
         
            
               (12)Ņemot vērā pieejamos zinātniskos pierādījumus un Rotaļlietu drošuma ekspertu grupas un tās Ķīmisko vielu apakšgrupas ieteikumus, jānosaka ieteicamās robežvērtības formaldehīdam dažādos rotaļlietu materiālos.
            
            
               (13)Tāpēc būtu attiecīgi jāgroza Direktīvas 2009/48/EK II pielikuma C papildinājums.
            
            
               (14)Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi Rotaļlietu drošuma komiteja, kas izveidota saskaņā ar Direktīvas 2009/48/EK 47. pantu,
            
            
               IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
            
            
               1. pants
            
            
               Direktīvas 2009/48/EK II pielikuma C papildinājumā pievieno šādu ierakstu:
            
            
            
                     
                        Viela
                     
                  
                  
                     
                        CAS Nr.
                     
                  
                  
                     
                        Robežvērtība 
                     
                  
               
                     
                        “Formaldehīds
                     
                  
                  
                     
                        50-00-0
                     
                  
                  
                     
                        1,5 mg/l (migrācijas robežvērtība) polimēru rotaļlietu materiālā
                     
                     
                        0,1 ml/m3 (emisijas robežvērtība) ar sveķiem savienotas koksnes rotaļlietu materiālā
                     
                     
                        30 mg/kg (satura robežvērtība) tekstila rotaļlietu materiālā
                     
                     
                        30 mg/kg (satura robežvērtība) ādas rotaļlietu materiālā
                     
                     
                        30 mg/kg (satura robežvērtība) papīra rotaļlietu materiālā
                     
                     
                        10 mg/kg (satura robežvērtība) ūdensbāzētā rotaļlietu materiālā.”
                     
                  
               
               2. pants
            
            
               1.Dalībvalstis vēlākais līdz [šeit ievietot datumu, kas ir 18 mēnešus pēc publicēšanas OV] pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt dara zināmus Komisijai minēto noteikumu tekstus.
            
            
               Tās piemēro minētos noteikumus no [šeit ievietot datumu, kas ir 18 mēnešus + 1 dienu pēc publicēšanas OV].
            
            
               Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
            
            
               2.Dalībvalstis dara Komisijai zināmus to tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
            
            
               3. pants
            
            
               Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
            
            
               4. pants
            
            
               Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
            
            
               Briselē, 19.11.2019
            
            
               
                     Komisijas vārdā —
               
               
                     priekšsēdētājs
                     Jean-Claude JUNCKER
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        OV L 170, 30.6.2009., 1. lpp. 
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regula (EK) Nr. 1272/2008 par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (OV L 353, 31.12.2008., 1. lpp.).
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Komisijas Ekspertu grupu reģistrs, Rotaļlietu drošuma ekspertu grupa (E01360).
                        
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360
                   
               
               
                  
                     (4)
                  
                        WHO (1993) Guidelines  for  drinking-water  quality.  Second  Edition.  World  Health  Organisation. Ženēva. 98. lpp. 
               
               
                  
                     (5)
                  
                        
                  https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2007.415
                  . Kā minēts Vācijas Federālā riska novērtēšanas institūta (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR) nostājas dokumentā attiecībā uz Ķīmisko vielu apakšgrupu EXP/WG/2016/041.
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Scientific Committee on Toxicity, Ecotoxicity and the Environment (CSTEE). Opinion on “Assessment of the bioavailability of certain elements in toys”. Pieņemts 2004. gada 22. jūnijā.
                        
                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf
                   
                        Scientific Committee on Health and Environmental Risks (SCHER). Opinion on “Risk from organic CMR substances in toys”. Pieņemts 2010. gada 18. maijā.
                        Scientific Committee on Health and Environmental Risks (SCHER). Opinion on “Evaluation of the migration limits for chemical elements in Toys”. Pieņemts 2010. gada 1. jūlijā.
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Komisijas Ekspertu grupu reģistrs, Rotaļlietu drošuma ekspertu grupa (E01360), sadaļa “Sanāksmes”. 
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151&Lang=LV
                  . Robežvērtība bija iekļauta sanāksmes dokumentā EXP/WG/2017/023.
               
               
                  
                     (8)
                  
                        Safety of toys - Part 10: Organic chemical compounds – Sample preparation and extraction.
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Safety of toys - Part 11: Organic chemical compounds – Methods of analysis.
               
               
                  
                     (10)
                  
                        Wood-based panels - Determination of formaldehyde release - Part 1: Formaldehyde emission by the chamber method.
               
               
                  
                     (11)
                  
                        World Health Organisation (WHO) 2010, WHO guidelines for indoor air quality: selected pollutants. 140.–142. lpp. 
                  http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0009/128169/e94535.pdf
               
               
                  
                     (12)
                  
                        EXP/WG/2016/058.
               
               
                  
                     (13)
                  
                        Textiles - Determination of formaldehyde - Part 1: Free and hydrolysed formaldehyde (water extraction method) (ISO 14184-1:2011).
               
               
                  
                     (14)
                  
                        Leather - Chemical determination of formaldehyde content – Part 1: Method using high performance liquid chromatography (ISO 17226-1:2008).
               
               
                  
                     (15)
                  
                        Paper and board intended to come into contact with foodstuffs - Preparation of a cold water extract.
               
               
                  
                     (16)
                  
                        Paper and board intended to come into contact with foodstuffs - Determination of formaldehyde in an aqueous extract.
               
               
                  
                     (17)
                  
                        Scientific Committee on Health and Environmental Risks (SCHER). CEN's response to the opinion of the CSTEE on the assessment of CEN report on the risk assessment of organic chemicals in toys. Pieņemts 2007. gada 29. maijā.
                        
                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf
                   
               
               
                  
                     (18)
                  
                        Komisijas Ekspertu grupu reģistrs, Rotaļlietu drošuma ekspertu grupa (E01360), sadaļa “Sanāksmes”. 
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=6870
                  .
               
               
                  
                     (19)
                  
                        
                  https://www.edqm.eu/en/cosmetics-testing
                   
               
               
                  
                     (20)
                  
                        Komisijas Ekspertu grupu reģistrs, Rotaļlietu drošuma ekspertu grupa (E01360), sadaļa “Sanāksmes”.
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485
               
               
                  
                     (21)
                  
                        Regulas (ES) Nr. 10/2011 I pielikuma 2. tabulas 15. ieraksts. OV L12, 15.1.2011., 1. lpp.