CELEX: 32019R0637
Language: lv
Date: 2019-04-23 00:00:00
Title: Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2019/637 (2019. gada 23. aprīlis), ar ko holekalciferolu apstiprina par 14. produkta veida biocīdos lietojamu aktīvo vielu (Dokuments attiecas uz EEZ.)

24.4.2019   
               
               
                  LV
               
               
                  Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
               
               
                  L 109/13
               
            
         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2019/637
         (2019. gada 23. aprīlis),
         ar ko holekalciferolu apstiprina par 14. produkta veida biocīdos lietojamu aktīvo vielu
         (Dokuments attiecas uz EEZ)
         EIROPAS KOMISIJA,
         ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
         ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 22. maija Regulu (ES) Nr. 528/2012 par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu (1) un jo īpaši tās 9. panta 1. punkta a) apakšpunktu,
         tā kā:
         
                     (1)
                  
                  
                     Zviedrijas kompetentā novērtētājiestāde 2013. gada 19. aprīlī saņēma pieteikumu uz to, lai aktīvo vielu holekalciferolu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 98/8/EK (2) 11. panta 1. punktu iekļautu minētās direktīvas I pielikumā lietošanai biocīdos, kuri pieder pie Direktīvas 98/8/EK V pielikumā aprakstītā 14. produkta veida “Rodenticīdi”, kas atbilst Regulas (ES) Nr. 528/2012 V pielikumā aprakstītajam 14. produkta veidam.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     2016. gada 15. aprīlī Zviedrijas kompetentā novērtētājiestāde saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 8. panta 1. punktu Eiropas Ķimikāliju aģentūrai (“Aģentūra”) iesniedza novērtējuma ziņojumu kopā ar saviem ieteikumiem.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ņemot vērā kompetentās novērtētājiestādes secinājumus, Biocīdu komiteja 2017. gada 13. decembrī pieņēma Aģentūras atzinumu (3).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Saskaņā ar minēto atzinumu holekalciferols ir prohormons un atbilst Komisijas Deleģētajā regulā (ES) 2017/2100 (4) noteiktajiem kritērijiem, pēc kuriem tas uzskatāms par vielu, kam piemīt endokrīni disruptīvas īpašības, kuras varētu nelabvēlīgi ietekmēt cilvēkus. Tāpēc holekalciferols atbilst Regulas (ES) Nr. 528/2012 5. panta 1. punkta d) apakšpunktā minētajam izslēgšanas kritērijam.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Turklāt saskaņā ar minēto atzinumu holekalciferolu saturošu līdzekļu lietošana vieš bažas par primāro un sekundāro saindēšanos, pat ja tiek veikti ierobežojoši riska pārvaldības pasākumi, tāpēc holekalciferols atbilst arī aizstājamas vielas kritērijam atbilstoši Regulas (ES) Nr. 528/2012 10. panta 1. punkta e) apakšpunktam.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 5. panta 2. punktu izslēgšanas kritērijam atbilstošu aktīvo vielu var apstiprināt tikai tad, ja ir izpildīts vismaz viens no atkāpes piemērošanas nosacījumiem, kas noteikti minētajā pantā.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 10. panta 3. punktu Aģentūra no 2017. gada 17. jūlija līdz 2017. gada 15. septembrim rīkoja sabiedrisku apspriešanu, lai savāktu būtisku informāciju, tostarp informāciju par pieejamajiem aizstājējiem (5).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Komisija no 2018. gada 7. februāra līdz 2018. gada 7. aprīlim veica arī īpašu sabiedrisku apspriešanu, lai savāktu informāciju par to, vai ir izpildīti atkāpes piemērošanas nosacījumi, kas izklāstīti Regulas (ES) Nr. 528/2012 5. panta 2. punktā. Apspriešanā saņemtās atbildes Komisija darīja publiski pieejamas (6).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Abās iepriekš minētajās sabiedriskajās apspriešanās saņemtā informācija, pieredze, kas gūta rodenticīdu apstiprināšanā un rodenticīdos izmantotu antikoagulatīvu aktīvo vielu apstiprinājuma atjaunošanā, kā arī informācija par pieejamajām antikoagulatīvu rodenticīdu alternatīvām, kas iekļautas 1. pielikumā Komisijas galaziņojumam par riska mazināšanas pasākumiem, kurus veic attiecībā uz antikoagulatīviem rodenticīdiem kā biocīdiem (7), tika apspriestas ar dalībvalstīm Biocīdu pastāvīgajā komitejā.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Grauzēji var pārnēsāt patogēnus, kas vainojami daudzās zoonozēs, kuras var nopietni apdraudēt cilvēka vai dzīvnieku veselību. Arī antikoagulatīvas aktīvās vielas, kuras patlaban ir galvenās rodenticīdos izmantotās aktīvās vielas, atbilst Regulas (ES) Nr. 528/2012 5. panta 1. punktā noteiktajiem izslēgšanas kritērijiem, jo ir klasificētas par reproduktīvajai sistēmai toksiskām 1.B kategorijas vielām, un vairums šo vielu ir noturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas (PBT) vai ļoti noturīgas un ļoti bioakumulatīvas (vPvB) vielas. Attiecībā uz citām alternatīvām aktīvajām vielām, kas pašlaik ir apstiprinātas lietošanai 14. veida biocīdos un uz kurām neattiecas izņēmums, proti, attiecībā uz oglekļa dioksīdu, alfahloralozi, alumīnija fosfīdu, ciānūdeņradi un pulverī sasmalcinātām kukurūzas vālīšu serdēm pastāv ierobežojumi tām piemītošo īpašību dēļ un to lietošanas apstākļi ir ierobežoti. Neķīmiska kontrole vai preventīvas grauzēju apkarošanas metodes, piemēram, mehāniskas lamatas, elektriskas lamatas vai līmes lamatas, dažkārt nav pietiekami efektīvas, turklāt var radīt jautājumus, vai minētās metodes ir humānas un vai tās grauzējiem nerada liekas ciešanas.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Līdz ar holekalciferola apstiprināšanu tirgus tiktu papildināts ar vēl vienu aktīvo vielu un minētā aktīvā viela lieti noderētu cīņā ar grauzēju augošo rezistenci pret antikoagulatīvām aktīvajām vielām, jo salīdzinājumā ar antikoagulantiem holekalciferols darbojas pilnīgi citādi. Holekalciferola pieejamība var arī samazināt antikogulatīvu aktīvo vielu izmantošanu, jo īpaši visspēcīgākās, otrās paaudzes vielu izmantošanu. Tādējādi nākotnē holekalciferols var būtiski ietekmēt apmierinošas grauzēju populāciju kontroles nodrošināšanu integrētās kaitēkļu apkarošanas pieejas ietvaros, tā atbalstot iepriekš minētās alternatīvas, uz kurām neattiecas izslēgšanas kritēriji, un, iespējams, var samazināt antikoagulatīvu aktīvo vielu izmantošanu rodenticīdos.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Turklāt nepietiekama grauzēju kontrole var ne tikai būtiski kaitēt cilvēka vai dzīvnieku veselībai vai videi, bet arī iespaidot sabiedrības priekšstatu par drošību attiecībā uz eksponētību grauzējiem vai vairāku tādu saimnieciskās darbības veidu drošību, kuri varētu būt mazaizsargāti pret grauzējiem, un tas radītu ekonomiskas un sociālas sekas. Lai gan holekalciferolam piemīt endokrīni disruptīvas īpašības, var uzskatīt, ka salīdzinājumā ar antikoagulatīvām aktīvajām vielām tam kopumā ir labāks toksikuma un ekotoksiskuma profils, jo tas nav klasificēts ne par reproduktīvajai sistēmai toksisku 1.B kategorijas vielu, ne par PBT vai vPvB. Holekalciferols jeb D3 vitamīns pareizā devā ir būtisks cilvēka dzīvībai, un ir sagaidāms, ka, lietots par rodenticīdu, tas cilvēkam radīs mazāku risku nekā antikoagulatīvas aktīvās vielas. Riskus, ko cilvēka un dzīvnieku veselībai vai videi rada holekalciferolu saturošu produktu lietošana, var mazināt, ievērojot noteiktas specifikācijas un nosacījumus. Kā iepriekš skaidrots, nākotnē holekalciferols var būtiski ietekmēt apmierinošas grauzēju populāciju kontroles nodrošināšanu integrētās kaitēkļu apkarošanas pieejas ietvaros, tā atbalstot iepriekš minētās alternatīvas, uz kurām neattiecas izslēgšanas kritēriji, un, iespējams, var samazināt patlaban lielākas vispārējas bažas raisošu antikoagulatīvo rodenticīdu izmantošanu. Ņemot vērā iepriekš minēto, neapstiprināšana lietotājiem liegtu izmantot grauzēju kontroles līdzekli, kurš varētu radīt pievienoto vērtību un kurš ir vismaz tikpat piemērots kā daudzas citas izmantotās alternatīvās vielas. Tāpēc lēmumam holekalciferolu neapstiprināt par aktīvo vielu būtu nesamērīgi negatīva ietekme uz sabiedrību salīdzinājumā ar risku, ko rada šīs vielas lietošana. Tātad 5. panta 2. punkta c) apakšpunktā izklāstītais nosacījums ir izpildīts.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Tāpēc ir lietderīgi holekalciferolu lietošanai 14. produkta veida biocīdos apstiprināt ar noteikumu, ka tiek ievērotas noteiktas specifikācijas un nosacījumi.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Holekaciferols atbilst Regulas (ES) Nr. 528/2012 5. panta 1. punkta d) apakšpunktā noteiktajam izslēgšanas kritērijam, tāpēc saskaņā ar minētās regulas 4. panta 1. punkta otro teikumu apstiprinājums būtu jāpiešķir uz laikposmu, kas nepārsniedz piecus gadus.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Biocīdu pastāvīgās komitejas atzinumu,
                  
               IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
         
            1. pants
            Holekalciferolu par aktīvo vielu lietošanai 14. produkta veida biocīdos apstiprina ar noteikumu, ka tiek ievērotas pielikumā noteiktās specifikācijas un nosacījumi.
         
         
            2. pants
            Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
         
         
            Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
            Briselē, 2019. gada 23. aprīlī
            
               
                  Komisijas vārdā –
               
               
                  priekšsēdētājs
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  OV L 167, 27.6.2012., 1. lpp.
         
         
            (2)  Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 16. februāra Direktīva 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū (OV L 123, 24.4.1998., 1. lpp.).
         
            (3)  Biocidal Products Committee Opinion on the application for approval of the active substance: Cholecalciferol, Product type: 14, ECHA/BPC/180/2017.
         
            (4)  Komisijas 2017. gada 4. septembra Deleģētā regula (ES) 2017/2100, ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 528/2012 nosaka zinātniskus kritērijus endokrīni disruptīvu īpašību noteikšanai (OV L 301, 17.11.2017., 1. lpp.).
         
            (5)  https://echa.europa.eu/potential-candidates-for-substitution-previous-consultations
         
            (6)  https://circabc.europa.eu/w/browse/c29a57c2-e31d-43d8-9675-6aec345218cf
         
            (7)  https://circabc.europa.eu/sd/a/352bffd8-babc-4af8-9d0c-a1c87a3c3afc/Final%20Report%20RMM.pdf
      
      
         
            PIELIKUMS
            
                        Vispārpieņemtais nosaukums
                     
                     
                        
                           IUPAC nosaukums
                        Identifikācijas numuri
                     
                     
                        Aktīvās vielas minimālā tīrības pakāpe (1)
                        
                     
                     
                        Apstiprināšanas datums
                     
                     
                        Apstiprinājuma beigu datums
                     
                     
                        Produkta veids
                     
                     
                        Īpaši nosacījumi
                     
                  
                        Holekalciferols
                     
                     
                        
                           IUPAC nosaukums:
                        (3β,5Z,7E)-9,10-sekoholesta-5,7,10(19)-trien-3-ols
                        EK Nr.: 200-673-2
                        
                           CAS Nr.: 67-97-0
                     
                     
                        970 g/kg
                     
                     
                        2019. gada 1. jūlijs
                     
                     
                        2024. gada 30. jūnijs
                     
                     
                        14
                     
                     
                        Holekalciferolu saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 10. panta 1. punkta a) un e) apakšpunktu uzskata par aizstājamu vielu.
                        Biocīdu atļaujas piešķir ar šādiem vispārīgiem nosacījumiem:
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    produkta novērtēšanā īpašu uzmanību pievērš tām ekspozīcijām [“iedarbībai”], riskiem un iedarbīgumam, kuri saistīti ar katru atļaujas pieteikuma aptverto lietojuma veidu, bet kuri Savienības līmeņa novērtējumā par aktīvās vielas risku nav aplūkoti. Turklāt saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 VI pielikuma 10. punktu produkta novērtēšanā izvērtē, vai var izpildīt Regulas (ES) Nr. 528/2012 5. panta 2. punkta nosacījumus;
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    produktus atļauj lietot tikai tajās dalībvalstīs, kurās ir izpildīts vismaz viens no Regulas (ES) Nr. 528/2012 5. panta 2. punkta nosacījumiem;
                                 
                              
                                    3)
                                 
                                 
                                    saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 19. panta 4. punkta d) apakšpunktu produktus neļauj piedāvāt tirgū izmantošanai plašai sabiedrībai;
                                 
                              
                                    4)
                                 
                                 
                                    holekalciferola nominālā koncentrācija produktos nepārsniedz 0,075 masas %;
                                 
                              
                                    5)
                                 
                                 
                                    produkti satur aversīvu vielu un krāsvielu;
                                 
                              
                                    6)
                                 
                                 
                                    produktus neatļauj lietot iezīmēšanas pulvera veidā;
                                 
                              
                                    7)
                                 
                                 
                                    produktus tādu kontaktpreparātu veidā, kas nav iezīmēšanas pulveris, atļauj lietot tikai apmācītiem profesionāliem lietotājiem tikai iekštelpās tādās vietās, kurām nevar piekļūt bērni un nemērķa dzīvnieki;
                                 
                              
                                    8)
                                 
                                 
                                    atļaujas piešķir vienīgi lietošanai gataviem produktiem;
                                 
                              
                                    9)
                                 
                                 
                                    cilvēku, nemērķa dzīvnieku un vides primāro un sekundāro eksponētību pēc iespējas samazina, ņēmot vērā un izmantojot visus piemērotos un pieejamos riska mazināšanas pasākumus. Tostarp, piemēram, ja vien iespējams, atvēl tikai profesionālai lietošanai vai apmācītiem profesionāliem lietotājiem, un nosaka īpašus papildu nosacījumus katrai lietotāju kategorijai;
                                 
                              
                                    10)
                                 
                                 
                                    nobeigušos dzīvniekus un neapēsto ēsmu likvidē atbilstoši vietējām prasībām. Nacionālajā atļaujā likvidēšanas metodi detalizēti norāda produkta aprakstā, kā arī iekļauj produkta etiķetē.
                                 
                              Tikai apmācītiem profesionāliem lietotājiem paredzētu biocīdu atļaujās papildus vispārīgajiem nosacījumiem paredz šādus nosacījumus:
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    produktus var atļaut lietot kanalizācijā, atklātās vietās un atkritumu izgāztuvēs;
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    produktus var atļaut lietot slēgtos un aizsargātos ēsmas punktos, ja vien tie nemērķa sugām un cilvēkiem nodrošina tikpat augstu aizsardzības līmeni kā pret manipulācijām drošas ēsmas stacijas;
                                 
                              
                                    3)
                                 
                                 
                                    produktus var atļaut lietot pastāvīgās ēsmās tādās vietās, kur ir liela atkārtotas invāzijas iespējamība, ja citas kontroles metodes bijušas nepietiekamas;
                                 
                              
                                    4)
                                 
                                 
                                    produktus neatļauj lietot impulsrežīma ēsmās;
                                 
                              
                                    5)
                                 
                                 
                                    personas, kuras apmācītiem profesionāliem lietotājiem paredzētus produktus piedāvā tirgū, gādā, lai šie produkti tiktu piegādāti tikai apmācītiem profesionāliem lietotājiem.
                                 
                              Tikai apmācītiem profesionāliem lietotājiem paredzētu biocīdu atļaujās papildus vispārīgajiem nosacījumiem paredz šādus nosacījumus:
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    produktus neatļauj lietot kanalizācijā, atklātās vietās un atkritumu izgāztuvēs;
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    produktus neatļauj lietot pastāvīgās vai impulsrežīma ēsmās;
                                 
                              
                                    3)
                                 
                                 
                                    produktus atļauj lietot vienīgi pret manipulācijām drošās ēsmas stacijās;
                                 
                              
                                    4)
                                 
                                 
                                    personas, kas dara pieejamus tirgū profesionāliem lietotājiem paredzētus produktus, gādā, lai šie produkti netiktu piegādāti plašai sabiedrībai.
                                 
                              
                  
               (1)  Šajā slejā norādītā tīrības pakāpe ir novērtētās aktīvās vielas minimālā tīrības pakāpe. Ja ir pierādīts, ka aktīvā viela tirgū laistajā produktā ir tehniski līdzvērtīga novērtētajai aktīvajai vielai, tās tīrības pakāpe var būt gan tāda pati, gan citāda.