CELEX: 62013CA0104
Language: de
Date: 2014-10-23 00:00:00
Title: Rechtssache C-104/13: Urteil des Gerichtshofs (Fünfte Kammer) vom 23. Oktober 2014 (Vorabentscheidungsersuchen des Augstākās Tiesas Senāts — Lettland) — Olainfarm AS/Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra (Vorlage zur Vorabentscheidung — Rechtsangleichung — Industriepolitik — Richtlinie 2001/83/EG — Humanarzneimittel — Art. 6 — Genehmigung für das Inverkehrbringen — Art. 8 Abs. 3 Buchst. i — Verpflichtung, dem Genehmigungsantrag die Ergebnisse pharmazeutischer, vorklinischer und klinischer Versuche beizufügen — Ausnahmen bezüglich der vorklinischen und klinischen Versuche — Art. 10 — Generika — Begriff „Referenzarzneimittel“  — Subjektives Recht des Inhabers einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Referenzarzneimittels, die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums dieses Arzneimittels anzufechten — Art. 10a — Arzneimittel, deren Wirkstoffe für mindestens zehn Jahre in der Europäischen Union allgemein medizinisch verwendet wurden — Möglichkeit, ein Arzneimittel, für das die Genehmigung unter Berücksichtigung der in Art. 10a vorgesehenen Ausnahme erteilt wurde, als Referenzarzneimittel zu verwenden, um eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums zu erhalten)

8.12.2014   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               C 439/3
            
         Urteil des Gerichtshofs (Fünfte Kammer) vom 23. Oktober 2014 (Vorabentscheidungsersuchen des Augstākās Tiesas Senāts — Lettland) — Olainfarm AS/Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra
   (Rechtssache C-104/13) (1)
   
   ((Vorlage zur Vorabentscheidung - Rechtsangleichung - Industriepolitik - Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - Art. 6 - Genehmigung für das Inverkehrbringen - Art. 8 Abs. 3 Buchst. i - Verpflichtung, dem Genehmigungsantrag die Ergebnisse pharmazeutischer, vorklinischer und klinischer Versuche beizufügen - Ausnahmen bezüglich der vorklinischen und klinischen Versuche - Art. 10 - Generika - Begriff „Referenzarzneimittel“ - Subjektives Recht des Inhabers einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Referenzarzneimittels, die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums dieses Arzneimittels anzufechten - Art. 10a - Arzneimittel, deren Wirkstoffe für mindestens zehn Jahre in der Europäischen Union allgemein medizinisch verwendet wurden - Möglichkeit, ein Arzneimittel, für das die Genehmigung unter Berücksichtigung der in Art. 10a vorgesehenen Ausnahme erteilt wurde, als Referenzarzneimittel zu verwenden, um eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums zu erhalten))
   (2014/C 439/04)
   Verfahrenssprache: Lettisch
   
      Vorlegendes Gericht
   
   Augstākās Tiesas Senāts
   
      Parteien des Ausgangsverfahrens
   
   
      Klägerin: Olainfarm AS
   
      Beklagte: Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra
   
      Beteiligte: Grindeks AS
   
      Tenor
   
   
               1.
            
            
               Der Begriff „Referenzarzneimittel“ im Sinne von Art. 10 Abs. 2 Buchst. a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 geänderten Fassung ist dahin auszulegen, dass er ein Arzneimittel erfasst, dessen Inverkehrbringen auf der Grundlage von Art. 10a dieser Richtlinie genehmigt wurde.
            
         
               2.
            
            
               Art. 10 der Richtlinie 2001/83 in der durch die Verordnung Nr. 1394/2007 geänderten Fassung in Verbindung mit Art. 47 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union ist dahin auszulegen, dass der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels, das im Rahmen eines auf der Grundlage des Art. 10 dieser Richtlinie eingereichten Antrags auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums eines anderen Herstellers als Referenzarzneimittel verwendet wird, das Recht hat, gegen die Entscheidung der zuständigen Behörde, mit der eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Generikums erteilt wurde, einen Rechtsbehelf einzulegen, soweit es darum geht, gerichtlichen Schutz eines Rechts zu erlangen, das Art. 10 der Richtlinie 2001/83 diesem Inhaber zuerkennt. Ein solches Recht auf einen Rechtsbehelf besteht insbesondere, wenn der Inhaber der Genehmigung verlangt, dass sein Arzneimittel nicht zu dem Zweck verwendet wird, gemäß Art. 10 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels zu erhalten, für das sein eigenes Arzneimittel nicht als Referenzarzneimittel im Sinne des Art. 10 Abs. 2 Buchst. a angesehen werden kann.
            
         
      (1)  ABl. C 123 vom 27.4.2013.