CELEX: 32019R0008
Language: ro
Date: 2019-01-03 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/8 al Comisiei din 3 ianuarie 2019 privind autorizarea analogului hidroxilat al metioninei și sarea sa de calciu ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale (Text cu relevanță pentru SEE.)

4.1.2019   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 2/6
               
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2019/8 AL COMISIEI
         din 3 ianuarie 2019
         privind autorizarea analogului hidroxilat al metioninei și sarea sa de calciu ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, s-a depus o cerere de autorizare a analogului hidroxilat al metioninei și sarea sa de calciu ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Cererea se referă la autorizarea analogului hidroxilat al metioninei și sarea sa de calciu ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale în vederea clasificării sale în categoria „aditivi nutriționali”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a concluzionat în avizul ei din 20 februarie 2018 (2) că, în condițiile de utilizare propuse, analogul hidroxilat al metioninei și sarea sa de calciu nu au efect advers asupra sănătății animalelor, asupra sănătății umane sau asupra mediului.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că aditivul este o sursă eficace de metionină pentru toate speciile de animale și că, deși degradarea în rumen a aditivului în cazul rumegătoarelor este mai mică decât cea a DL-metioninei, aditivul ar trebui să fie protejat împotriva degradării în rumen.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Autoritatea nu consideră necesară prevederea unor cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat raportul privind metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Evaluarea acestui aditiv arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea acestui aditiv ar trebui să fie autorizată, conform anexei la prezentul regulament.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
                  
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
         
            Articolul 1
            Autorizare
            Substanța menționată în anexă, aparținând categoriei „aditivi nutriționali” și grupei funcționale „aminoacizi, sărurile acestora și produsele analoage”, este autorizată ca aditiv pentru hrana animalelor în condițiile prevăzute în anexă.
         
         
            Articolul 2
            Intrarea în vigoare
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
         
         
            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 3 ianuarie 2019.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               
                  Președintele
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2018;16(3):5198.
      
      
         
            ANEXĂ
            
                        Numărul de identificare al aditivului
                     
                     
                        Numele titularului autorizației
                     
                     
                        Aditivul
                     
                     
                        Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică
                     
                     
                        Specia sau categoria de animale
                     
                     
                        Vârsta maximă
                     
                     
                        Conținutul minim
                     
                     
                        Conținutul maxim
                     
                     
                        Alte dispoziții
                     
                     
                        Sfârșitul perioadei de autorizare
                     
                  
                        mg/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria aditivi nutriționali. Grupa funcțională: aminoacizi, sărurile acestora și produse analoage
                        
                     
                  
                        3c310
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Analog hidroxilat al metioninei și sarea sa de calciu
                     
                     
                        
                           Compoziția aditivului
                        
                        Preparat de analog hidroxilat al metioninei și sarea de calciu a analogului hidroxilat al metioninei, cu un conținut minim de analog hidroxilat al metioninei de 88 % și cu un conținut minim de calciu de 8 %.
                        
                           Caracterizarea substanțelor active
                        
                        Analog hidroxilat al metioninei:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Denumire IUPAC: acid 2-hidroxi-4-(metiltio) butanoic
                                    Număr CAS: 583-91-5
                                    Formula chimică: C5H10O3S
                                    sare de calciu a analogului hidroxilat al metioninei:
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Denumirea IUPAC: sare de calciu a acidului 2-hidroxi-4- (metiltio) butanoic
                                    Număr CAS: 4857-44-7
                                    Formula chimică: (C5H9O3S)2Ca
                                 
                              
                           Metoda analitică
                            (1)
                        
                        Pentru determinarea analogului hidroxilat al metioninei în aditiv:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    titrimetrie, titrare potențiometrică după o reacție de oxidoreducere.
                                 
                              Pentru determinarea analogului hidroxilat al metioninei în preamestecuri, în furajele combinate și în materiile prime pentru furaje:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografie lichidă de înaltă performanță și detecție fotometrică (HPLC-UV).
                                 
                              Pentru determinarea calciului total în aditiv:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    spectrometrie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestia sub presiune ICP-AES (EN 15621).
                                 
                              
                     
                        Toate speciile de animale
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale care decurg din utilizarea lor, în special având în vedere că ele sunt corozive pentru piele și ochi. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează purtând echipament individual de protecție, inclusiv ochelari de protecție și mănuși.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecului.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Declarația care trebuie menționată pe eticheta aditivului și a preamestecului: conținutul de analog hidroxilat al metioninei.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Eticheta materiilor prime pentru furaje și a furajelor combinate în care a fost încorporat aditivul trebuie să conțină, în lista aditivilor, informații cu privire la:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                denumirea aditivului,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                cantitatea de analog hidroxilat al metioninei adăugată.
                                             
                                          
                              
                     
                        24 ianuarie 2029
                     
                  
               (1)  Detaliile metodelor analitice pot fi consultate la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.