CELEX: 52012PC0051
Language: da
Date: 2012-02-10
Title: Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 for så vidt angår lægemiddelovervågning

|
			
		
		
		52012PC0051
		
			Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 for så vidt angår lægemiddelovervågning /* COM/2012/051 final - 2012/0023 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	BEGRUNDELSE
Kommissionen fremlægger et forslag til
Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EF) nr.
726/2004 for så vidt angår lægemiddelovervågning. Forslaget suppleres af
parallelle ændringer af direktiv 2001/83/EF.
1.           BAGGRUND FOR FORSLAGET
Den 15. december 2010 vedtog Europa-Parlamentet og
Rådet direktiv 2010/84/EU og forordning (EU) nr. 1235/2010
("2010-lægemiddelovervågningslovgivningen") om ændring af henholdsvis
direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004. Den nye lovgivning
anvendes fra juli 2012.
De vedtagne foranstaltninger styrkede i væsentlig
grad de retlige rammer for overvågning af lægemidler ved hjælp af bestemmelser,
som styrker Det Europæiske Lægemiddelagenturs koordinerende rolle, mulighederne
for signalpåvisning og gennemførelsen af koordinerede procedurer på europæisk
plan for at reagere på sikkerhedsmæssige betænkeligheder. 
De seneste begivenheder på
lægemiddelovervågningsområdet i Den Europæiske Union, navnlig den såkaldte
"Mediator-sag", har vist, at der er brug for yderligere forbedring af
lægemiddelovervågningssystemet.
Efter at have analyseret Mediator-sagen på
baggrund af 2010-lægemiddelovervågningslovgivningen ("stresstest")
har Kommissionen påvist en vis svaghed ved lægemiddelovervågningssystemet, som
der bør rettes op på.
Navnlig direktiv 2001/83/EF foreskriver en
automatisk vurdering på EU-plan, når der identificeres specifikke alvorlige
sikkerhedsproblemer i forbindelse med nationalt godkendte produkter. I
2010-lægemiddelovervågningslovgivningen har ændringer af Kommissionens forslag
i forbindelse med den fælles beslutningsprocedure medført, at denne automatik
er gået tabt, idet indledningen af proceduren kædes sammen med medlemsstaternes
eller Kommissionens vurdering af, om det anses for nødvendigt at træffe
hasteforanstaltninger. Når en medlemsstat overvejer at suspendere, tilbagekalde
eller afvise fornyelsen af en markedsføringstilladelse, men ikke anser det for
nødvendigt med hasteforanstaltninger, vil der ikke blive foretaget en evaluering
af de sikkerhedsmæssige betænkeligheder på EU-plan.
Endvidere er indehavere af
markedsføringstilladelser ikke forpligtet til at begrunde, hvorfor en
markedsføringstilladelse eller et produkt trækkes tilbage. Det kan derfor ikke
udelukkes, at indehaverens frivillige tilbagetrækning af en
markedsføringstilladelse eller et produkt kan føre til, at sikkerhedsproblemer
overses, navnlig hvis virksomheden ikke er åben om mulige sikkerhedsmæssige
betænkeligheder.
Endelig vil den offentlige liste over lægemidler, der
skal underkastes supplerende overvågning, jf. artikel 23 i forordning (EF) nr.
726/2004, indeholde visse lægemidler, der er omfattet af sikkerhedsbetingelser
efter godkendelse. Disse lægemidler vil kun blive optaget på listen, efter
høring af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, hvis
Kommissionen eller en medlemsstats kompetente myndigheder anmoder herom. De
kompetente myndigheder afgør derfor i hvert enkelt tilfælde, om det skal
offentliggøres, at lægemidlerne er underkastet skærpet overvågning.
2.           FORMÅLET MED KOMMISSIONENS FORSLAG
Forslagenes generelle politikmål, der er at ændre
direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004, er i overensstemmelse med
de overordnede mål for EU's lægemiddellovgivning. Disse har til formål at sikre
et velfungerende indre marked for humanmedicinske lægemidler og en bedre
beskyttelse af EU-borgernes sundhed. I tråd hermed er forslagenes specifikke
mål at rette op på konstaterede svagheder i EU-lægemiddelovervågningssystem og
sørge for, at systemet bliver mere gennemsigtigt og effektivt i de tilfælde,
hvor der konstateres sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
3.           VIRKNINGER FOR BUDGETTET
Forslagene har ingen virkninger for Unionens
budget.
Forslagene medfører kun små ændringer i systemet,
der er fastsat ved 2010-lægemiddelovervågningslovgivningen. De kræver ikke
yderligere menneskelige eller administrative ressourcer til
lægemiddelovervågningssystemets funktion.
2012/0023 (COD)
Forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING
om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004
for så vidt angår lægemiddelovervågning
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN
EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om Den
Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114 og artikel 168, stk. 4,
litra c),
under henvisning til forslag fra
Europa-Kommissionen[1],
under henvisning til udtalelse fra Det
Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg[2], 
under henvisning til udtalelse fra
Regionsudvalget[3],
efter den almindelige lovgivningsprocedure, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)       For at sikre gennemsigtighed
vedrørende overvågning af godkendte lægemidler bør den liste over lægemidler,
der skal underkastes en yderligere kontrol, som er fastsat ved
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om
fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human-
og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk
lægemiddelagentur[4] som
ændret ved forordning (EU) nr. 1235/2010[5],
systematisk indeholde lægemidler, som er omfattet af sikkerhedsbetingelser
efter godkendelse.
(2)       Desuden bør frivillige
foranstaltninger fra markedsføringstilladelsesindehaverens side ikke føre til
en situation, hvor bekymringer vedrørende fordele eller risici ved et lægemiddel,
der er godkendt i Unionen, ikke håndteres korrekt i alle medlemsstater. Derfor bør der fastsættes
bestemmelser om, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal underrette agenturet
om årsagerne til tilbagekaldelse af et lægemiddel, afbrydelse af markedsføringen
af et lægemiddel, anmodninger om tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse
eller afvisning af fornyelse af en markedsføringstilladelse.
(3)       Forordning (EF) nr. 726/2004
bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(4)       Målet for denne forordning,
nemlig at fastsætte særlige regler for lægemiddelovervågning og forbedre
sikkerheden ved humanmedicinske lægemidler, der er godkendt i henhold til
forordning (EF) nr. 726/2004, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af
medlemsstaterne og kan derfor bedre gennemføres på EU-plan; Unionen kan derfor
træffe foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf.
traktatens artikel 5. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf.
nævnte artikel, går denne forordning ikke ud over, hvad der er nødvendigt for
at nå dette mål ‑
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 726/2004 foretages
følgende ændringer:
1)           Artikel 13, stk. 4, andet afsnit, affattes
således:
"Vedkommende underretter endvidere agenturet,
hvis lægemidlet, midlertidigt eller permanent, ikke længere markedsføres. En
sådan underretning skal, medmindre der foreligger særlige omstændigheder, ske
mindst to måneder før afbrydelsen af markedsføringen. Indehaveren underretter
agenturet om grunden til en sådan foranstaltning i henhold til artikel
14b."
2)           Som artikel 14b indsættes:
"Artikel 14b
Indehaveren af markedsføringstilladelsen underretter
agenturet om alle foranstaltninger, som vedkommende træffer til at suspendere
markedsføringen af et lægemiddel, til at trække et lægemiddel tilbage fra
markedet, til at anmode om, at en markedsføringstilladelse trækkes tilbage,
eller til ikke at ansøge om fornyelse af markedsføringstilladelsen, samt
angiver grundene hertil. Indehaveren af markedsføringstilladelsen angiver navnlig,
om en sådan foranstaltning er knyttet til nogen af de grunde, der er opstillet
i artikel 116 og 117 i direktiv 2001/83/EF.
I så fald sørger agenturet for, at disse oplysninger
straks bringes til medlemsstaternes kendskab." 
3)           Artikel 20, stk. 8, affattes således:
"8. Hvis proceduren beror på evalueringen af data
vedrørende lægemiddelovervågning, vedtages agenturets udtalelse i henhold til
stk. 2 af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler på grundlag af en anbefaling
fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering, og artikel
107j, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF finder anvendelse".
4)           Artikel 23 affattes således:
"Artikel 23
1. Agenturet etablerer, ajourfører og offentliggør
i samarbejde med medlemsstaterne en liste over lægemidler, der skal underkastes
supplerende overvågning.
Denne liste indeholder navnene på og de virksomme
stoffer i de:
a) lægemidler, der er godkendt i Unionen, som
indeholder et nyt virksomt stof, der den 1. januar 2011 ikke var en bestanddel
af noget lægemiddel godkendt i Unionen
b) ethvert biologisk lægemiddel, der ikke er
omfattet af litra a), godkendt efter den 1. januar 2011
c) lægemidler, der er godkendt i henhold til denne
forordning, på de betingelser, der er omhandlet i artikel 9, stk. 4, litra c),
ca), cb) og cc), eller i artikel 10a, artikel 14, stk. 7 og 8, og artikel 21,
stk. 2
d) lægemidler, der er godkendt i henhold til
direktiv 2001/83/EF, på de betingelser, der er omhandlet i artikel 12a, 22, 22a
og 104a i nævnte direktiv.
2. Den i stk. 1 omhandlede liste skal indeholde et
elektronisk link til produktinformationen og til sammendraget af
risikostyringsplanen.
3. I de tilfælde, der er omhandlet i stk.
1, litra a) og b), fjerner agenturet et lægemiddel fra listen fem år efter den
EU-referencedato, der er nævnt i artikel 107c, stk. 5, i direktiv 2001/83/EF.
I de tilfælde, der er omhandlet i stk. 1, litra c)
og d), fjerner agenturet et lægemiddel fra listen , når betingelserne er
opfyldt.
4. For så vidt angår lægemidlerne på denne liste
skal produktresuméet og indlægssedlen indeholde sætningen "Dette
lægemiddel er underlagt supplerende overvågning". Foran denne sætning er
der et sort symbol, der vælges af Kommissionen efter indstilling fra Udvalget
for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning senest den 2. januar 2012,
og efterfølges af en passende standardforklaring."
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på
tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle
enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 10.2.2012.
På Europa-Parlamentets vegne                    På
Rådets vegne           

Formand                                                        Formand
[1]               EUT C ... af ..., s. …
[2]               EUT C ... af ..., s. …
[3]               EUT C ... af ..., s. …
[4]               EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.
[5]               EUT L 348 af 31.12.2010, s. 1.