CELEX: 32019R0849
Language: da
Date: 2019-05-24 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/849 af 24. maj 2019 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2017/1492 for så vidt angår det maksimale indhold af cholecalciferol (vitamin D3) i foder til laksefisk (EØS-relevant tekst.)

27.5.2019   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 139/4
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2019/849
         af 24. maj 2019
         om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2017/1492 for så vidt angår det maksimale indhold af cholecalciferol (vitamin D3) i foder til laksefisk
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 13, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/1492 (2) godkendes cholecalciferol (vitamin D3) som tilsætningsstof med ernæringsmæssige egenskaber til alle dyrearter. I nævnte forordning er det maksimalt tilladte indhold af vitamin D3 for fisk 3 000 IU/kg fuldfoder.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Den norske fødevaresikkerhedsmyndighed (Mattilsynet) har forelagt undersøgelser af sikkerheden ved vitamin D3 for fisk og forbrugere på betydeligt højere niveauer (60 000 IU/kg fuldfoder) end det højest tilladte indhold.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Med henblik på kontrol kan resultaterne af beregningen af toleranceniveauer føre til en forskel i værdierne mellem de to enheder (mg eller IU). Af denne grund bør niveauerne i godkendelsen kun fastsættes i internationale enheder.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     På grundlag af oplysningerne fra Mattilsynet konkluderede Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet i sine udtalelser af 25. januar 2017 (3) og 29. november 2018 (4), at et samlet indhold af vitamin D3 på 60 000 IU/kg fuldfoder er sikkert for forbrugerne og miljøet. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet konkluderede også, at de foreslåede niveauer var sikre for laksefisk. For andre fisk forelå der ikke tilstrækkelige data til at drage konklusioner om sikkerheden ved et samlet indhold af vitamin D3 på 60 000 IU/kg fuldfoder. Godkendelsen bør derfor begrænses til laksefisk. Autoriteten konkluderede også i sin udtalelse af 13. november 2012 (5), at vitamin D3 ikke er irriterende for huden og øjnene og ikke er hudsensibiliserende. For nogle formuleringer af vitamin D3 er der potentielt risiko for, at arbejdstagerne eksponeres for høje niveauer af vitamin D3 ved indånding. Vitamin D3, der er indåndet, er meget giftigt. Eksponering for støv er skadelig for personer, der håndterer tilsætningsstoffet. Da indholdet af vitamin D3 er øget, kan dette få konsekvenser for brugernes sikkerhed, og Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/1492 bør derfor ændres.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/1492 erstattes af teksten i bilaget til nærværende forordning.
         
         
            Artikel 2
            Ikrafttræden
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 24. maj 2019.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/1492 af 21. august 2017 om godkendelse af cholecalciferol som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter (EUT L 216 af 22.8.2017, s. 19).
         
            (3)  EFSA Journal (2017);15(3):4713.
         
            (4)  EFSA Journal (2019);17(1):5540.
         
            (5)  EFSA Journal (2012);10(12):2968.
      
      
         
            BILAG
            
                        Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                     
                     
                        Navn på indehaveren af godkendelsen
                     
                     
                        Tilsætningsstof
                     
                     
                        Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
                     
                     
                        Dyreart eller -kategori
                     
                     
                        Maksimumsalder
                     
                     
                        Minimumsindhold
                     
                     
                        Maksimumsindhold
                     
                     
                        Andre bestemmelser
                     
                     
                        Godkendelse gyldig til
                     
                  
                        IU cholecalciferol (1) /kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. Funktionel gruppe: vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning
                        
                     
                  
                        3a671
                     
                     
                        —
                     
                     
                        »Cholecalciferol« eller »Vitamin D3«
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstoffets sammensætning
                        
                        Cholecalciferol.
                        
                           Aktivstoffets karakteristika
                        
                        Cholecalciferol
                        C27H44O
                        CAS-nummer: 67-97-0
                        Cholecalciferol i fast form og i harpiksform, fremstillet ved kemisk syntese.
                        Renhedskriterier:
                        Mindst 80 % (cholecalciferol og precholecalciferol) og højst 7 % tachysterol.
                        
                           Analysemetode
                            (2)
                        
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Til bestemmelse af vitamin D3 i fodertilsætningsstoffet: Højtryksvæskekromatografi i kombination med UV-påvisning (HPLC-UV, 254 nm) — European Pharmacopoeia method 01/2008:0574, 0575, 0598.
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Til bestemmelse af vitamin D3 i forblandinger: Højtryksvæskekromatografi i kombination med UV-påvisning ved 265 nm (HPLC-UV) — VDLUFA 1997, Methodenbuch, Method 13.8.1.
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Til bestemmelse af vitamin D3 i foderstoffer:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Højtryksvæskekromatografi i kombination med UV-påvisning ved 265 nm (HPLC-UV) — VDLUFA 1997, Methodenbuch, Method 13.8.1. eller
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Omvendt fase-højtryksvæskekromatografi i kombination med UV-påvisning ved 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.
                                             
                                          
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Til bestemmelse af vitamin D3 i vand: Omvendt fase-højtryksvæskekromatografi i kombination med UV-påvisning ved 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.
                                 
                              
                     
                        Svin
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        2 000  IU
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Vitamin D3 kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består af et præparat.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Indholdet af kombinationen af 25-hydroxycholecalciferol og cholecalciferol pr. kg fuldfoder må højst være:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                ≤ 5 000  IU vitamin D3 for slagtekyllinger og slagtekalkuner
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ≤ 3 200  IU for andet fjerkræ
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ≤ 2 000  IU for svin.
                                             
                                          
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Samtidig brug af vitamin D2 er ikke tilladt.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå de meget skadelige virkninger ved indånding af vitamin D3. I tilfælde, hvor risiciene i forbindelse med disse meget skadelige virkninger ikke kan fjernes eller reduceres til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn.
                                 
                              
                     
                        11. september 2027
                     
                  
                        Mælkeerstatning til smågrise
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        10 000  IU
                     
                  
                        Kvæg
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        4 000  IU
                     
                  
                        Mælkeerstatning til kalve
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        10 000  IU
                     
                  
                        Får
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        4 000  IU
                     
                  
                        Slagtekyllinger
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000  IU
                     
                  
                        Kalkuner
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000  IU
                     
                  
                        Andet fjerkræ
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        3 200  IU
                     
                  
                        Dyr af hestefamilien
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        4 000  IU
                     
                  
                        Laksefisk
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        60 000  IU
                     
                  
                        Andre fiskearter
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        3 000  IU
                     
                  
                        Andre dyrearter
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        2 000  IU
                     
                  
               (1)  40 IU cholecalciferol = 0,001 mg cholecalciferol.
            
               (2)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.