CELEX: 32014R0669
Language: fi
Date: 2014-06-18 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 669/2014, annettu 18 päivänä kesäkuuta 2014 , kalsium-D-pantotenaatin ja D-pantenolin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

19.6.2014   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 179/62
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 669/2014,
   annettu 18 päivänä kesäkuuta 2014,
   kalsium-D-pantotenaatin ja D-pantenolin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.
            
         
               (2)
            
            
               Kalsium-D-pantotenaatti ja D-pantenoli hyväksyttiin ilman määräaikaa direktiivin 70/524/ETY mukaisesti kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena osana ryhmää ”vitamiinit, provitamiinit ja kemiallisesti tarkkaan määritellyt aineet, joilla on samankaltainen vaikutus”. Kyseiset rehun lisäaineet kirjattiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan yhteisön rekisteriin olemassa olevina tuotteina asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
            
         
               (3)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti toimitettiin kaksi hakemusta, jotka koskivat kalsium-D-pantotenaatin ja D-pantenolin uudelleenarviointia kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena sekä edellä mainitun asetuksen 7 artiklan mukaisesti niiden käyttöä juomaveden välityksellä koskevien hyväksynnän ehtojen muuttamista. Hyväksynnän hakijat pyysivät, että kyseiset lisäaineet luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet”. Hakemusten mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
            
         
               (4)
            
            
               Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 11 päivänä lokakuuta 2011 antamassaan lausunnossa (3), että kalsium-D-pantotenaatilla ja D-pantenolilla ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen eikä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että kalsium-D-pantotenaatti ja D-pantenoli ovat tehokkaita pantoteenihapon lähteitä ja että käyttäjille ei synny turvallisuusongelmia, kunhan asianmukaiset suojatoimenpiteet toteutetaan. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti myös asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman, rehun lisäaineiden analyysimenetelmää koskevan raportin.
            
         
               (5)
            
            
               Kalsium-D-pantotenaatin ja D-pantenolin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisten aineiden käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä.
            
         
               (6)
            
            
               Koska hyväksynnän edellytysten muutoksia ei ole turvallisuussyistä välttämätöntä alkaa soveltaa välittömästi, on aiheellista sallia siirtymäaika, jotta näiden direktiivillä 70/524/ETY hyväksyttyjen lisäaineiden sekä niitä sisältävien esiseosten ja rehuseosten olemassa olevat varastot voidaan käyttää loppuun.
            
         
               (7)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Hyväksytään lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”vitamiinit, provitamiinit ja kemiallisesti tarkkaan määritellyt aineet, joilla on samankaltainen vaikutus” kuuluvat liitteessä tarkoitetut aineet eläinten ruokinnassa käytettävinä lisäaineina kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
   2 artikla
   Sallitaan liitteessä tarkoitettujen aineiden ja niitä sisältävän rehujen, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 9 päivää tammikuuta 2015 ennen 9 päivää heinäkuuta 2014 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
   3 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 18 päivänä kesäkuuta 2014.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1.
   
      (3)  EFSA Journal 2011; 9(11):2409 ja EFSA Journal 2011; 9(11):2410.
   
      LIITE
      
                  Lisäaineen tunnistenumero
               
               
                  Hyväksynnän haltijan nimi
               
               
                  Lisäaine
               
               
                  Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
               
               
                  Eläinlaji tai -ryhmä
               
               
                  Enimmäisikä
               
               
                  Vähimmäispitoisuus
               
               
                  Enimmäispitoisuus
               
               
                  Muut määräykset
               
               
                  Hyväksynnän voimassaolo päättyy
               
            
                  mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, tai mg/l vettä
               
            
                  Luokka: Ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: vitamiinit, provitamiinit ja kemiallisesti tarkkaan määritellyt aineet, joilla on samankaltainen vaikutus
               
            
                  3a841
               
               
                  —
               
               
                  Kalsium-D-pantotenaatti
               
               
                  
                     Lisäaineen koostumus
                  
                  Kalsium-D-pantotenaatti.
                  
                     Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus
                  
                  Kalsium-D-pantotenaatti
                  Ca[C9H16NO5]2
                  
                  CAS-nro: 137-08-6
                  Kalsium-D-pantotenaatti, kiinteässä muodossa, valmistettu kemiallisen synteesin avulla.
                  Puhtausvaatimukset:
                  
                              1.
                           
                           
                              vähintään 98 % (kuivana)
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              enintään 0,5 % 3-aminopropionihappoa
                           
                        
                     Analyysimenetelmä
                      (1)
                  
                  
                              —
                           
                           
                              kalsium-d-pantotenaatin määrittämiseksi rehun lisäaineesta: potentiometrinen titraus perkloorihapolla ja tunnistaminen optisen ominaiskierron avulla (Euroopan farmakopean monografia 0470).
                           
                        
                              —
                           
                           
                              kalsium-d-pantotenaatin määrittämiseksi esiseoksista ja rehusta: kvadrupolimassa-analysaattoriin kytketty korkean erotuskyvyn käänteisfaasinestekromatografia (RP-HPLC-MS).
                           
                        
               
                  Kaikki eläinlajit
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Saa käyttää myös juomaveteen lisättynä.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Turvallisuus: käsittelyn aikana on käytettävä hengityssuojaa sekä turvalaseja ja -hansikkaita.
                           
                        
               
                  19. kesäkuuta 2024
               
            
                  3a 842
               
               
                  —
               
               
                  D-pantenoli
               
               
                  
                     Lisäaineen koostumus
                  
                  D-pantenoli
                  
                     Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus
                  
                  D-pantenoli
                  C9H19NO4
                  
                  CAS-nro: 81-13-0
                  D-pantenoli, nestemäisessä muodossa, valmistettu kemiallisen synteesin avulla.
                  Puhtausvaatimukset:
                  
                              1.
                           
                           
                              vähintään 98 % vedettömästä aineesta (vettä <1 %)
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              enintään 0,5 % 3-aminopropanolia.
                           
                        
                     Analyysimenetelmä
                      (1)
                  
                  
                              —
                           
                           
                              D-pantenolin määrittämiseksi rehun lisäaineesta: titraus perkloorihapolla ja kaliumvetyftalaatilla ja tunnistaminen optisen ominaiskierron ja infrapunaspektroskopian avulla (Euroopan farmakopean monografia 0761).
                           
                        
                              —
                           
                           
                              D-pantenolin määrittämiseksi vedestä: korkean erotuskyvyn käänteisfaasinestekromatografia yhdistettynä UV-detektoriin (RP-HPLC).
                           
                        
               
                  Kaikki eläinlajit
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Käytettävä ainoastaan juomaveteen lisättynä.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Lisäaineen käyttöohjeissa on mainittava varastointiolosuhteet.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Turvallisuus: käsittelyn aikana on käytettävä hengityssuojaa sekä turvalaseja ja -hansikkaita.
                           
                        
               
                  19. kesäkuuta 2024
               
            
         (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx