CELEX: C2000/233/58
Language: da
Date: 2000-08-12 00:00:00
Title: Sag T-141/00: Sag anlagt den 25. maj 2000 af Laboratoires Pharmaceutiques Trenker S.A. mod Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber

12.8.2000            DA                        De Europæiske Fællesskabers Tidende                                         C 233/31
Sag anlagt den 25. maj 2000 af Laboratoires Pharmaceuti-           b)    Tilsidesættelse af proportionatitetsprincippet i det omfang
ques Trenker S.A. mod Kommissionen for De Europæiske                     Kommissionen nu kræver, at markedsføringstilladelserne
                         Fællesskaber                                    tilbagekaldes, uanset at der ikke foreligger nye videnska-
                                                                         belige oplysninger, der giver grundlag for at antage, at de
                                                                         foranstaltninger, som Kommissionen traf ved sin tidligere
                        (Sag T-141/00)                                   afgørelse af 9. december 1996 ikke ville føre til det
                                                                         tilsigtede mål.
                       (2000/C 233/58)
                                                                   c)    Tilsidesættelse af Rådets direktiv 75/318/EØF om indbyr-
                                                                         des tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om nor-
                                                                         mer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-
                      (Processprog: fransk)                              farmakologiske og kliniske undersøgelser af lægemid-
                                                                         ler (2), som ændret ved Kommissionens direktiv
                                                                         1999/83/EF af 8. september 1999 (3), hvorefter det anta-
Ved De Europæiske Fællesskabers Ret i Første Instans er der              ges, at et lægemiddels bestanddele finder almindelig
den 25. maj 2000 anlagt sag mod Kommissionen for De                      anerkendt medicinsk anvendelse, og at de har anerkendt
Europæiske Fællesskaber af Laboratoires Pharmaceutiques                  effekt og et acceptabelt sikkerhedsniveau , når lægemidlet
Trenker S.A., Bruxelles, ved advokaterne Xavier Leurquin og              i mindst 10 år har haft en markedføringstilladelse.
Lucette Defalque, Bruxelles.
                                                                         Det antages i den anfægtede beslutning, at der ikke er en
Sagsøgeren har nedlagt følgende påstande:                                hensigtsmæssig balance mellem terapeutisk virkning og
                                                                         risiko ved amfepramon, henset til de nye kriterier,
                                                                         som Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter og Det
—    Det fastslås, at Kommissionens beslutning af 9. marts               Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering anvender
     2000 er ugyldig.                                                    ved bedømmelsen af lægemidler, mens de af sagsøgeren
                                                                         lægemidler, der indeholder amfepramon, i mere end 10
—    Kommissionen betaler sagens omkostninger.                           år har haft en markedsføringstilladelse i Belgien, og
                                                                         således er almindelig anerkendt til medicinsk brug i
                                                                         direktivets forstand, hvorved deres effektivitet og terapeu-
                                                                         tiske virkning ikke kan vurderes på grundlag af de nye
Søgsmålsgrunde og væsentligste argumenter                                kriterier for bedømmelse.
                                                                   d)    Tilsidesættelse af grundlæggende retssikkerhedsprincip-
Sagsøgeren har anlagt sag til prøvelse af gyldigheden af                 per og forbuddet mod regler med tilbagevirkende kraft,
Kommissionens beslutning K (2000) 453 af 9. marts 2000                   idet Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter i sine kon-
vedrørende tilbagekaldelse af tilladelser til markedsføring af           klusioner og Kommissionen i det omfang, den fulgte
humanmedicinske lægemidler, der indeholder stoffet »amfepra-             udvalgets konklusioner, henviste til de nye retningslinier
mon«.                                                                    og anvendte dem på gamle lægemidler.
Sagsøgeren har navnlig gjort følgende anbringender gældende:       e)    Tilsidesættelse af væsentlige formelle regler i det omfang
                                                                         den anfægtede beslutning
a)   Tilsidesættelse af artikel 15a i Rådets andet direktiv
     75/319/EØF af 20.5.1975 om tilnærmelse af lovgivning                —      ikke overholder begrundelsespligten
     om medicinske specialiteter (1).
     Sagsøgeren gør gældende, at i modsætning til, hvad der              —      blev vedtaget uden at sagsøgeren blev hørt
     er angivet i den anfægtede beslutning, giver artikel 15a i
     direktiv 75/319 ikke hjemmel for denne beslutning,
                                                                         —      blev vedtaget efter en ulovlig procedure.
     idet ingen af de to betingelser, der er fastsat i denne
     bestemmelse, er opfyldt i den foreliggende sag.
     Sagsøgeren understreger i denne forbindelse, at bestem-       (1) EFT L 147, s. 13.
     melsen på den ene side vedrører den gensidige godkendel-      (2) EFT L 147, s. 1.
     se af markedsføringstilladelser (godkendelse oprindeligt      (3) EFT L 243, s. 9.
     meddelt i en medlemsstat og som medfører godkendelse
     i en anden medlemsstat), og at markedsføringstilladelser-
     ne er rent nationale, og på den anden side er det ikke
     godtgjort at tilbagekaldelsen af lægemidlet har været
     nødvendiggjort af hensynet til den offentlige sundhed.