CELEX: 
Language: sl
Date: 2021-08-11 00:00:00
Title: DELEGIRANA DIREKTIVA KOMISIJE (EU) .../… o spremembi Priloge IV k Direktivi 2011/65/EU Evropskega parlamenta in Sveta glede izjeme za uporabo bis(2-etilheksil) ftalata (DEHP), benzil butil ftalata (BBP), dibutil ftalata (DBP) in diizobutil ftalata (DIBP) v rezervnih delih, pridobljenih iz medicinskih pripomočkov in uporabljenih za popravilo ali obnovo medicinskih pripomočkov

OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM
            
            
               1.OZADJE DELEGIRANEGA AKTA
            
            
               Ta delegirana direktiva Komisije zaradi prilagoditve znanstvenemu in tehničnemu napredku spreminja Prilogo IV k Direktivi 2011/65/EU Evropskega parlamenta in Sveta o omejevanju uporabe nekaterih nevarnih snovi v električni in elektronski opremi (prenovitev)
                  1
                (v nadaljnjem besedilu: direktiva RoHS) glede izjem pri posebnih uporabah bis(2-etilheksil) ftalata (DEHP), benzil butil ftalata (BBP), dibutil ftalata (DBP) in diizobutil ftalata (DIBP).
            
            
               Člen 4 direktive RoHS omejuje uporabo nekaterih nevarnih snovi v električni in elektronski opremi (v nadaljnjem besedilu: EEO). Trenutno je omejenih deset snovi, ki so navedene v Prilogi II k Direktivi: svinec, živo srebro, kadmij, šestvalentni krom, polibromirani bifenili (PBB), polibromirani difeniletri (PBDE), DEHP, BBP, DBP in DIBP. 
            
            
               V prilogah III in IV k direktivi RoHS so navedeni materiali in komponente EEO za posebne uporabe, ki so izvzete iz omejitev iz člena 4(1). DEHP, BBP, DBP in DIBP so bili na seznam omejenih snovi v Prilogi II dodani z Delegirano direktivo Komisije (EU) 2015/863
                  2
                in bodo od 22. julija 2021 prepovedani v medicinskih pripomočkih, zajetih v Direktivi. Omejitev se ne bo uporabljala za kable ali rezervne dele za popravilo, ponovno uporabo, posodabljanje funkcij delovanja ali povečanje zmogljivosti medicinskih pripomočkov, vključno z in vitro medicinskimi pripomočki, danimi na trg pred navedenim datumom.
            
            
               Člen 4(4) direktive RoHS izključuje rezervne dele za popravilo, ponovno uporabo, posodabljanje funkcij delovanja ali povečanje zmogljivosti EEO, dane na trg pred določenimi datumi. Člen 4(5) omogoča ponovno uporabo rezervnih delov, pridobljenih iz medicinskih pripomočkov, danih na trg pred 22. julijem 2014 (22. julijem 2016 v primeru in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov), in uporabljenih v EEO, danih na trg pred 22. julijem 2024 (22. julijem 2026), če se ponovna uporaba opravi v zaključenem krogu sistemov vračanja med podjetji, ki ga je mogoče nadzirati, in če je stranka o tem obveščena.
            
            
               Člen 5 direktive RoHS določa, da se prilogi III in IV prilagodita znanstvenemu in tehničnemu napredku (kar zadeva odobritev, obnovitev in razveljavitev izjem). V skladu s členom 5(1)(a) se izjeme vključijo v prilogi III in IV samo, če se s tako vključitvijo ne zmanjša varovanje okolja in zdravja, ki ga zagotavlja Uredba (ES) št. 1907/2006 (REACH)
                  3
               , ter če je izpolnjen kateri koli od naslednjih pogojev: 
            
            
               –njihova odstranitev ali nadomestitev tehnično ali znanstveno ni izvedljiva s spremembo konstrukcije ali z nadomestitvijo z materiali in komponentami, ki ne zahtevajo katerega od materialov ali snovi, naštetih v Prilogi II; 
            
            
               –zanesljivost nadomestkov ni zagotovljena; 
            
            
               –skupni negativni vplivi nadomestitve na okolje, zdravje in varnost potrošnika bi utegnili prevladati nad skupnimi prednostmi za okolje, zdravje in varnost potrošnika.
            
            
               Pri odločitvah o izjemah in njihovem trajanju se morajo upoštevati razpoložljivost nadomestkov in socialno‑ekonomske posledice nadomestitve. Odločitve o trajanju izjem se morajo sprejeti ob upoštevanju vseh možnih vplivov na inovacije. Kadar je primerno, se mora pri obravnavi splošnih vplivov izjeme upoštevati celotni življenjski cikel.
            
            
               Člen 5(1) direktive RoHS določa, da Komisija vključi materiale in komponente EEO za posebne uporabe na sezname iz prilog III in IV s posameznimi delegiranimi akti na podlagi člena 20. Člen 5(3) in Priloga V določata postopek za predložitev zahtevkov za izjeme.
            
            
               2.POSVETOVANJA PRED SPREJETJEM AKTA
            
            
               Komisija prejme številne zahtevke
                  4
                gospodarskih subjektov za odobritev ali obnovitev izjem v skladu z direktivo RoHS (člen 5(3) in Priloga V).
            
            
               Komisija je 17. julija 2018 prejela zahtevek za novo izjemo v Prilogi IV, da se dovoli dajanje na trg rezervnih delov, pridobljenih iz medicinskih pripomočkov in uporabljenih za popravilo ali obnovo medicinskih pripomočkov, vključno z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki, ki vsebujejo > 0,1 mas. % DEHP BBP, DBP in DIBP v homogenih materialih. Po navedbah vlagateljev bi se ponovna uporaba rezervnih delov z vsebnostjo teh snovi opravila v zaključenem krogu sistemov vračanja med podjetji, ki ga je mogoče nadzirati, potrošnik pa bi bil obveščen o vsaki ponovni uporabi.
            
            
               Zahtevana izjema presega, kar je že dovoljeno v skladu z direktivo RoHS (člen 4(4) in (5), Priloga II), saj bi pomenila podaljšanje obdobij izključitev za rezervne dele in omogočitev uporabe štirih snovi v rezervnih delih iz medicinskih pripomočkov, ki prej še niso bili dani na trg EU.
            
            
               Da bi Komisija lahko ocenila zahtevek za to novo izjemo, je novembra 2018 začela študijo
                  5
                za izvedbo zahtevane tehnične in znanstvene ocene. Študija, ki je bila zaključena leta 2020, je vključevala osemtedensko spletno posvetovanje z deležniki, med katerim je bil prejet en prispevek. Informacije v zvezi s posvetovanjem so bile na voljo na spletnem mestu projekta
                  6
               .
            
            
               Komisija se je s strokovno skupino držav članic za delegirane akte na podlagi direktive RoHS posvetovala 23. februarja 2021. Komisija je sprejela vse potrebne ukrepe v zvezi z izjemami od omejitve snovi v skladu s členom 5(3) do (7)
                  7
               . Svet in Evropski parlament je uradno obvestila o vseh dejavnostih v zvezi s tem.
            
            
               V poročilu o tehnični in znanstveni oceni je bilo poudarjeno, da:
            
         
         
            
               ·se DEHP, BBP, DBP in DIBP uporabljajo kot dodatki v polimerih, lepilih, tesnilnih masah, barvah in lakih za izboljšanje lastnosti (npr. prožnosti) opreme (npr. izolacijskih kablov, gumijastih tesnil) v medicinskih pripomočkih, vključno z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki;
            
            
               ·je trg za pridobljene rezervne dele za medicinsko opremo svetoven, rezervni deli pa se zbirajo po vsem svetu za obnovo in nadaljnjo distribucijo. Zato ni mogoče razlikovati rezervnih delov glede na njihov izvor in določiti koncentracije ftalatov na nedestruktiven način. Poleg tega obstoječe določbe o rezervnih delih ne zajemajo svetovne distribucije pridobljenih rezervnih delov za medicinsko opremo;
            
            
               ·glede nadomestitve omejenih ftalatov je bilo ocenjeno, da je znanstveno in tehnično izvedljiva. Pri proizvodnji novih delov, ki ne vsebujejo teh snovi, pa namesto ponovne uporabe obstoječih rezervnih delov nastajajo emisije ogljikovega dioksida, v promet se dajejo težke kovine in predčasno prihaja do novih nevarnih in nenevarnih odpadkov;
            
            
               ·na splošno bi skupni negativni vplivi nadomestitve štirih ftalatov v rezervnih delih na okolje, zdravje in varnost potrošnikov utegnili prevladati nad skupnimi prednostmi.
            
            
               3.PRAVNI ELEMENTI DELEGIRANEGA AKTA
            
            
               Rezultati ocene kažejo, da odobritev navedene izjeme ne bi znižala ravni varovanja okolja in zdravja, ki jo zagotavlja uredba REACH.
            
            
               Poleg tega zahtevek za izjemo izpolnjuje vsaj eno od meril iz člena 5(1)(a) Direktive: skupni negativni vplivi nadomestitve na okolje, zdravje in varnost potrošnika bi utegnili prevladati nad skupnimi prednostmi za okolje, zdravje in varnost potrošnika.
            
            
               Pričakuje se, da sedemletno obdobje veljavnosti izjeme ne bo negativno vplivalo na inovacije, zaradi dolge življenjske dobe naprav z magnetno resonanco pa bodo v naslednjih letih potrebni rezervni deli, ki vsebujejo ftalat. Zato bi bilo treba izjemo odobriti za obdobje sedmih let.
            
            
               S predlaganim aktom se odobri izjema od omejitve snovi iz Priloge II k direktivi RoHS, ki se navedejo v Prilogi IV k Direktivi (o izjemah, specifičnih za medicinske pripomočke ter instrumente za spremljanje in nadzor) za uporabo DEHP, BBP, DBP in DIBP v posebnih uporabah.
            
            
               Instrument je delegirana direktiva, kot je določeno z direktivo RoHS in izpolnjuje ustrezne zahteve iz člena 5(1)(a) Direktive.
            
            
               Cilj delegirane direktive je prispevati k varovanju zdravja ljudi in okolja ter zbližati določbe za delovanje notranjega trga na področju EEO, in sicer z omogočanjem uporabe sicer prepovedanih snovi za posebne uporabe v skladu z direktivo RoHS ter v njej vzpostavljenim postopkom za prilagajanje prilog III in IV znanstvenemu in tehničnemu napredku.
            
            
               Delegirana direktiva ne vpliva na proračun EU.
            
            
            
               DELEGIRANA DIREKTIVA KOMISIJE (EU) .../…
            
            
               z dne 11.8.2021
            
            
               o spremembi Priloge IV k Direktivi 2011/65/EU Evropskega parlamenta in Sveta glede izjeme za uporabo bis(2-etilheksil) ftalata (DEHP), benzil butil ftalata (BBP), dibutil ftalata (DBP) in diizobutil ftalata (DIBP) v rezervnih delih, pridobljenih iz medicinskih pripomočkov in uporabljenih za popravilo ali obnovo medicinskih pripomočkov
            
            
               (Besedilo velja za EGP)
            
            
               EVROPSKA KOMISIJA JE –
            
            
               ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
            
            
               ob upoštevanju Direktive 2011/65/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2011 o omejevanju uporabe nekaterih nevarnih snovi v električni in elektronski opremi
                  8
                ter zlasti točke (a) člena 5(1) Direktive,
            
         
         
            
               ob upoštevanju naslednjega:
            
            
               (1)Direktiva 2011/65/EU določa, da morajo države članice zagotoviti, da električna in elektronska oprema, dana na trg, ne vsebuje nevarnih snovi iz Priloge II k navedeni direktivi. Navedena omejitev se ne uporablja za nekatere izvzete uporabe iz Priloge IV k navedeni Direktivi.
            
            
               (2)Kategorije električne in elektronske opreme, za katere se uporablja Direktiva 2011/65/EU, so naštete v Prilogi I k Direktivi.
            
            
               (3)Bis(2-etilheksil) ftalat (DEHP), benzil butil ftalat (BBP), dibutil ftalat (DBP) in diizobutil ftalat (DIBP) so bili z Delegirano direktivo Komisije (EU) 2015/863
                  9
                dodani na seznam omejenih snovi iz Priloge II k Direktivi 2011/65/EU.
            
            
               (4)Delegirana direktiva (EU) 2015/863 določa, da se omejitev DEHP, BBP, DBP in DIBP ne bo uporabljala za rezervne dele za popravilo, ponovno uporabo, posodabljanje funkcij delovanja ali povečanje zmogljivosti medicinskih pripomočkov, vključno z in vitro medicinskimi pripomočki, danimi na trg pred 22. julijem 2021.
            
            
               (5)Komisija je 17. julija 2018 prejela zahtevek, pripravljen v skladu s členom 5(3) Direktive 2011/65/EU, za izjemo, ki se navede v Prilogi IV k navedeni direktivi, glede uporabe DEHP, BBP, DBP in DIBP v rezervnih delih, pridobljenih iz medicinskih pripomočkov in uporabljenih za popravilo ali obnovo medicinskih pripomočkov, vključno z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki (v nadaljnjem besedilu: zahtevana izjema). 
            
            
               (6)V oceni zahtevka za izjemo je bilo ugotovljeno, da bi skupni negativni vplivi na okolje in zdravje zaradi nadomestitve prenovljenih delov, ki vsebujejo DEHP, BBP, DBP in DIBP, z novimi prenovljenimi deli, ki ne vsebujejo teh snovi, utegnili prevladati nad skupnimi prednostmi za okolje in zdravje. Ocena je vključevala posvetovanja z deležniki, zahtevana v členu 5(6) Direktive 2011/65/EU. Pripombe, prejete med temi posvetovanji, so bile javno dostopne na posebnem spletnem mestu.
            
            
               (7)Za zagotovitev visoke ravni varstva okolja, zdravja in varnosti potrošnikov, bi se morala ponovna uporaba rezervnih delov opraviti v zaključenem krogu sistemov vračanja med podjetji, ki ga je mogoče nadzirati, stranka pa bi morala biti obveščena o ponovni uporabi rezervnih delov.
            
            
               (8)Izjema, za katero je bil vložen zahtevek, je v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta
                  10
               , zato ne znižuje ravni varovanja okolja in zdravja, ki jo zagotavlja navedena uredba.
            
            
               (9)Zato je primerno odobriti zahtevano izjemo, tako da se uporabe, zajete v zahtevku, vključijo v Prilogo IV k Direktivi 2011/65/EU.
            
            
               (10)Zahtevano izjemo bi bilo treba odobriti za obdobje sedmih let, in sicer od datuma začetka uporabe te direktive, v skladu s prvim pododstavkom člena 5(2) Direktive 2011/65/EU. Glede na rezultate nenehnih prizadevanj za iskanje ustreznih nadomestkov ni verjetno, da bi obdobje veljavnosti te izjeme negativno vplivalo na inovacije.
            
            
               (11)Direktivo 2011/65/EU bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
            
            
               (12)Zaradi pravne varnosti in varstva legitimnih pričakovanj gospodarskih subjektov, ki dobavljajo zadevne medicinske pripomočke, da se zahtevana izjema uporablja do datuma začetka veljavnosti prepovedi uporabe zadevne omejene snovi, in ker ni legitimnega interesa, da bi zaradi začetka uporabe navedene prepovedi povzročili motnje v dobavi navedenih medicinskih pripomočkov, bi morala ta direktiva začeti veljati čim prej in bi se morala uporabljati z retroaktivnim učinkom od 21. julija 2021 –
            
            
               SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
            
            
               Člen 1
            
            
               Priloga IV k Direktivi 2011/65/EU se spremeni, kakor je navedeno v Prilogi k tej direktivi.
            
            
               Člen 2
            
            
               (1)Države članice sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do [zadnji dan 5. meseca po datumu začetka veljavnosti te direktive]. Komisiji nemudoma sporočijo besedilo navedenih določb.
            
            
               Navedene predpise uporabljajo od 21. julija 2021.
            
            
               Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
            
         
         
            
               (2)Države članice Komisiji sporočijo besedila bistvenih določb nacionalne zakonodaje, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.
            
            
               Člen 3
            
            
               Ta direktiva začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije.
            
            
               Člen 4
            
            
               Ta direktiva je naslovljena na države članice.
            
            
               V Bruslju, 11.8.2021
            
            
               
                     Za Komisijo
               
               
                     Predsednica
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        UL L 174, 1.7.2011, str. 88.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        UL L 137, 4.6.2015, str. 10.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Uredba (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije (UL L 396, 30.12.2006, str. 1).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Za končno poročilo študije glej: 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
                  .
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Obdobje posvetovanja: od 18. marca do 17. maja 2019; 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  .
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Seznam potrebnih upravnih ukrepov je objavljen na 
                  spletnem mestu Komisije
                  . V Medinstitucionalnem registru delegiranih aktov na 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                   si lahko ogledate, v kateri fazi je trenutno vsak posamezen delegirani akt.
               
               
                  
                     (8)
                  
                        UL L 174, 1.7.2011, str. 88.
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Delegirana direktiva Komisije (EU) 2015/863 z dne 31. marca 2015 o spremembi Priloge II k Direktivi 2011/65/EU Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi s seznamom omejenih snovi (UL L 137, 4.6.2015, str. 10).
               
               
                  
                     (10)
                  
                        Uredba (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije in o spremembi Direktive 1999/45/ES ter o razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (UL L 396, 30.12.2006, str. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               PRILOGA 
            
            
            
               V Prilogi IV k Direktivi 2011/65/EU se doda naslednji vnos 47:
            
            
            
                     
                  
               
                     
                        „47
                     
                  
                  
                     
                        Bis(2-etilheksil) ftalat (DEHP), benzil butil ftalat (BBP), dibutil ftalat (DBP) in diizobutil ftalat (DIBP) v rezervnih delih, pridobljenih iz medicinskih pripomočkov in uporabljenih za popravilo ali obnovo medicinskih pripomočkov, vključno z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki, in njihovih dodatkov, če ponovna uporaba poteka v zaprtem sistemu poslovanja med podjetji, ki ga je mogoče nadzirati, in če se stranko obvesti o vsaki ponovni uporabi.
                     
                     
                        Preneha veljati 21. julija 2028.“