CELEX: 52011XG0708(03)
Language: pt
Date: 2011-07-08
Title: Conclusões do Conselho sobre a inovação no sector dos dispositivos médicos

8.7.2011   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               C 202/7
            
         Conclusões do Conselho sobre a inovação no sector dos dispositivos médicos
   2011/C 202/03
   O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
   
               1.
            
            
               RECORDANDO as conclusões do Conselho de 26 de Junho de 2002 (1) e 2 de Dezembro de 2003 (2), bem como as subsequentes modificações do quadro legislativo para os dispositivos médicos (3),
            
         
               2.
            
            
               CHAMANDO A ATENÇÃO para as conclusões da Conferência de Alto Nível sobre Saúde – Inovação em Tecnologia Médica (4), realizada em 22 de Março de 2011, em Bruxelas,
            
         
               3.
            
            
               TENDO EM MENTE:
               
                           —
                        
                        
                           os grandes desafios societais de longo prazo que a Europa tem pela frente, como o envelhecimento da população, face aos quais serão necessários sistemas inovadores de cuidados de saúde;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           a importância dos dispositivos médicos nos cuidados de saúde e serviços sociais, o seu contributo para a melhoria do nível de protecção sanitária, e também o facto de os dispositivos médicos representarem actualmente um volume significativo de despesas de saúde pública;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           que o desenvolvimento de dispositivos médicos pode proporcionar soluções inovadoras em termos de diagnóstico, prevenção, tratamento e reabilitação, soluções essas que poderão melhorar a saúde e a qualidade de vida dos doentes, pessoas com deficiência e suas famílias, bem como contribuir para compensar a falta de profissionais de saúde e para conferir sustentabilidade aos sistemas de saúde;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           que a inovação em dispositivos médicos deverá contribuir para o continuado reforço da segurança dos doentes e dos utilizadores;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           a Parceria Europeia de Inovação para um Envelhecimento Activo e Saudável, lançada pela Comissão Europeia com o objectivo de responder aos desafios societais por meio da inovação;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           que o sector dos dispositivos médicos na Europa engloba cerca de 18 000 pequenas e médias empresas (PME) e que é imperioso ter em conta esta realidade sempre que, de futuro, sejam adoptadas medidas legislativas e administrativas a nível da União Europeia e a nível nacional;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           que é preciso adaptar a legislação da UE sobre dispositivos médicos às necessidades de amanhã, por forma a estabelecer o quadro regulamentar adequado, sólido, transparente e sustentável que é fundamental para promover o desenvolvimento de dispositivos médicos seguros, eficazes e inovadores, a bem dos doentes e dos profissionais de saúde europeus;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           a importância de a UE continuar a assumir papel de liderança em matéria de convergência regulamentar internacional e melhores práticas normativas sobre dispositivos médicos, através, por exemplo, do Grupo de Missão para a Harmonização Global, e tomar parte em iniciativas mundiais como a vigilância mundial e os instrumentos mundiais para melhorar a identificação e a rastreabilidade dos dispositivos médicos.
                        
                     
         
               4.
            
            
               SALIENTANDO que, para que a actividade de inovação reverta em benefício dos doentes, dos profissionais de saúde, das empresas do sector e da sociedade:
               
                           —
                        
                        
                           a inovação deve ser cada vez mais centrada nos doentes e nos utilizadores e orientada para a procura, através, por exemplo, de um maior envolvimento dos doentes, das suas famílias e dos utilizadores nos processos de investigação, inovação e desenvolvimento, em ordem a melhorar a saúde e a qualidade de vida de cada um;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           a inovação deve ser um processo mais integrado, no âmbito do qual se tire partido da experiência e dos conhecimentos adquiridos noutros sectores, tais como as tecnologias da informação e o desenvolvimento de novos materiais;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           a inovação deve assentar numa abordagem holística (isto é, deve ter em conta todo o processo de prestação de cuidados de saúde e todas as necessidades dos doentes – físicas, sociais, psicológicas, etc.);
                        
                     
                           —
                        
                        
                           a inovação deve ter como foco as prioridades de saúde pública e as necessidades em matéria de cuidados de saúde, nomeadamente para melhorar a relação custo-eficácia;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           é necessário incrementar a investigação para identificar as necessidades e as prioridades de saúde pública ainda por abordar, e para melhor determinar as necessidades médicas dos doentes;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           as futuras acções legislativas neste domínio devem imperiosamente, aquando da adaptação do quadro regulamentar europeu, ter como objectivo específico o reforço da segurança dos doentes, criando ao mesmo tempo um quadro legislativo sustentável, propício à inovação em dispositivos médicos capaz de contribuir para uma vida saudável, activa e independente.
                        
                     
         
               5.
            
            
               CONVIDA A COMISSÃO E OS ESTADOS-MEMBROS a:
               
                           —
                        
                        
                           promoverem medidas que façam uso de soluções inovadoras valiosas, com benefícios comprovados, e melhorarem as acções de informação e formação sobre a sua aplicação, dirigidas aos profissionais de saúde, aos doentes e aos familiares dos doentes;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           continuarem a cartografar e partilhar as melhores práticas nacionais e europeias em matéria de inovação e intensificarem a aplicação da investigação para facilitar, sempre que necessário, a transferência das experiências adquiridas em estudos e projectos-piloto, empreendidos a nível nacional ou regional, para o plano multinacional, multi-regional ou europeu;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           garantirem o estreitamento da colaboração e do diálogo entre os diversos actores envolvidos no processo de inovação (p. ex., através de redes e agrupamentos);
                        
                     
                           —
                        
                        
                           promoverem uma inovação com valor, através de políticas de contratos públicos, não deixando de ter em conta os aspectos de segurança;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           terem em conta as medidas existentes e, se necessário, contemplarem novas medidas que reforcem a capacidade de inovação, como, por exemplo, o recurso a sistemas de financiamento inovadores dirigidos, em especial, às PME, com utilização optimizada de recursos do sector privado e do sector público;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           prestarem especial atenção às questões de interoperabilidade e de segurança relacionadas com a integração de dispositivos médicos em sistemas de cibersaúde, em particular os sistemas de saúde pessoais e os sistemas de saúde móvel, não esquecendo que a implantação de sistemas TIC no domínio da saúde é inteiramente da competência nacional;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           incentivarem uma maior atenção às necessidades dos doentes e dos profissionais de saúde no processo de concepção de dispositivos médicos;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           pensarem em continuar a reforçar o envolvimento dos doentes e dos profissionais de saúde no processo de vigilância, a fim de melhorar o sistema de notificação de ocorrências adversas relacionadas com a utilização de dispositivos médicos;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           promoverem um diálogo precoce entre fabricantes, peritos científicos e clínicos, autoridades competentes e, se for caso disso, organismos notificados no que respeita aos «novos produtos», em particular, e respectiva classificação;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           intensificarem a cooperação entre as autoridades dos sectores envolvidos, sempre que necessário;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           analisarem como e a que nível poderá a promoção dos dispositivos médicos ser regulamentada com o máximo de eficácia e eficiência.
                        
                     
         
               6.
            
            
               CONVIDA A COMISSÃO a atender às seguintes considerações na sua futura actividade legislativa:
               
                           —
                        
                        
                           são necessários mecanismos para aumentar a fiabilidade, a previsibilidade, a rapidez e a transparência do processo de tomada de decisões e para assegurar que este tenha como base dados cientificamente validados;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           convém melhorar o sistema de classificação em função do risco (em particular para os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro e para os «novos produtos», se for caso disso);
                        
                     
                           —
                        
                        
                           há que coligir, de forma transparente e alargada, dados clínicos obtidos em estudos de pré-comercialização e na experiência pós-comercialização (relatórios de vigilância, seguimento clínico pós-comercialização, registos europeus), para que se disponha das provas clínicas que respondam às finalidades regulamentares e possam, se necessário, apoiar a avaliação das tecnologias da saúde, no pleno reconhecimento e respeito das competências nacionais quanto a este último domínio. Cabe também reflectir sobre métodos destinados a assegurar que os organismos notificados estejam mais bem equipados, dispondo nomeadamente dos devidos conhecimentos para efectuar uma análise com sentido dos dados em questão;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           são necessárias regras mais claras e mais simples quanto à definição dos deveres e responsabilidades de todos os operadores económicos e do papel das outras partes interessadas (em particular, as autoridades competentes e os organismos notificados a nível nacional);
                        
                     
                           —
                        
                        
                           há que continuar a desenvolver infra-estruturas informáticas modernas para uma base de dados central e de acesso público, tendo em vista facultar informações-chave sobre dispositivos médicos, operadores económicos envolvidos, certificados, investigações clínicas e acções correctivas de segurança destinadas aos utilizadores. Neste contexto, impõe-se estudar a possibilidade de introdução de um sistema que melhore a rastreabilidade dos dispositivos e, desta forma, aumente a segurança;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           sempre que necessário, convém clarificar a definição de «dispositivo médico» e os critérios de classificação;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           é imperioso, além disso, criar um mecanismo simples e rápido para a adopção acelerada de decisões vinculativas e coerentes, bem como para a respectiva implementação, no que se refere à determinação dos produtos a considerar como dispositivos médicos e à correspondente classificação, por forma a responder à problemática crescente dos «produtos-fronteira» entre dispositivos médicos e outros produtos abrangidos por quadros regulamentares diferentes (para os produtos farmacêuticos, em especial, mas também para os cosméticos, os produtos de estética, os alimentos ou os biocidas);
                        
                     
                           —
                        
                        
                           quanto à supervisão dos organismos notificados, é necessário continuar a melhorar a lista harmonizada dos critérios a preencher antes da designação. O processo de designação deve assegurar, em especial, que os organismos apenas sejam designados para a avaliação de dispositivos ou tecnologias que correspondam aos seus conhecimentos e competências comprovados. Deve igualmente responder à necessidade de melhorar a supervisão dos organismos notificados por parte das autoridades nacionais, para garantir que a sua prestação seja comparável à escala da UE e tenha elevado nível, havendo também que contemplar, neste contexto, o reforço da coordenação europeia entre autoridades competentes e entre organismos notificados;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           há que continuar a desenvolver o sistema de vigilância dos dispositivos médicos, a fim de permitir uma análise coordenada e uma resposta rápida e coerente, à escala da UE, face a problemas de segurança, sempre que necessário;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           é de desejar que se pondere sobre um mecanismo de coordenação a nível europeu, com base jurídica e mandato claramente definidos, para garantir uma coordenação eficiente e efectiva entre as autoridades nacionais, em igualdade de condições. Ao tomar decisões sobre os mecanismos para essa coordenação, convém explorar as sinergias com organismos já existentes que possuam conhecimentos pertinentes na matéria. É também de analisar quais as actividades que serão mais eficazmente empreendidas em cooperação entre os Estados-Membros;
                        
                     
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                           como o sector dos dispositivos médicos é um sector mundial, convém reforçar a coordenação com os parceiros internacionais, a fim de assegurar que os dispositivos médicos sejam fabricados de acordo com elevados requisitos de segurança em todo o mundo;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           é necessário um quadro legislativo para os dispositivos médicos que seja sustentável, garanta segurança e promova a inovação;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           cabe reflectir sobre a forma de colmatar as lacunas regulamentares no sistema, designadamente no que se refere aos dispositivos médicos fabricados com utilização de células ou tecidos de origem humana não viáveis;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           convém continuar a analisar a necessidade de introduzir disposições mais harmonizadas sobre o teor, a apresentação e a inteligibilidade das instruções de utilização de dispositivos médicos.
                        
                     
         
      (1)  10060/02.
   
      (2)  14747/03.
   
      (3)  Directiva 2007/47/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Setembro de 2007, que altera a Directiva 90/385/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos, Directiva 93/42/CEE do Conselho relativa aos dispositivos médicos e Directiva 98/8/CE relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (JO L 247 de 21.9.2007, pp. 21-55).
   
      (4)  http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medical-devices/files/exploratory_process/hlc_en.pdf