CELEX: 32020R1682
Language: mt
Date: 2020-11-12 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2020/1682 tat-12 ta’ Novembru 2020 li jemenda l-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kożmetiċi (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

13.11.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 379/31
               
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1682
         tat-12 ta’ Novembru 2020
         li jemenda l-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kożmetiċi
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 31(1) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Is-sustanzi 2-idrossietil metakrilat (HEMA) u aċidu 11,14-Diossa-2,9-diażaeptadek-16-enojku, 4,4,6,16-tetrametil-10,15-diosso, 2-[(2-metil-1-osso-2-propenil)ossi]etil ester (Di-HEMA Trimetilessil Dikarbamat jew Di-HEMA TMHDC) bħalissa mhumiex soġġetti għal projbizzjoni jew restrizzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Fit-2 ta’ Lulju 2014, l-Aġenzija Żvediża tal-Prodotti Mediċinali, li hija l-awtorità kompetenti Żvediża għall-finijiet tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009, adottat u kkomunikat deċiżjoni skont l-Artikolu 27 tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 li tintroduċi miżuri restrittivi proviżorji fuq prodott kożmetiku għad-dwiefer li kien ikkawża għadd kbir ta’ effetti mhux mixtieqa. Is-sustanzi identifikati li x’aktarx jikkawżaw dawk l-effetti mhux mixtieqa kienu l-HEMA u d-Di-HEMA TMHDC.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 27(2) tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009, l-Aġenzija Żvediża tal-Prodotti Mediċinali kkomunikat minnufih lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra, il-miżuri meħuda u kwalunkwe data ta’ appoġġ.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur (l-SCCS) ikkonkluda fl-opinjoni tiegħu tal-21 u t-22 ta’ Ġunju 2018 (2) li “HEMA u di-HEMA-TMHDC, meta jiġu applikati b’mod xieraq fuq id-difer (…) waqt l-immudellar ta’ difer artifiċjali, x’aktarx ma joħolqux riskju ta’ sensitizzazzjoni, sakemm l-użu tagħhom ikun ristrett biss għad-difer u jiġi evitat il-kuntatt mal-ġilda ta’ maġenb id-difer”. L-SCCS ikkonkluda wkoll li “kemm is-sustanza HEMA kif ukoll di-HEMA-TMHDC huma sensitizzaturi dgħajfa għal moderati u joħolqu riskju ta’ sensitizzazzjoni mill-użu ħażin tal-prodotti jew mill-applikazzjoni mhux xierqa jew mill-kontaminazzjoni mhux intenzjonata tal-ġilda ta’ maġenb id-dwiefer skont kundizzjonijiet ta’ użu normali u raġonevolment prevedibbli”.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009, il-prodotti kożmetiċi li jitqiegħdu fis-suq iridu jkunu sikuri għas-saħħa tal-bniedem meta jintużaw f’kundizzjonijiet ta’ użu normali jew raġonevolment prevedibbli.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Meta jiġu vvalutati l-“kundizzjonijiet ta’ użu normali u raġonevolment prevedibbli” trid titqies il-possibbiltà ta’ użu ħażin jew ta’ użu mhux xieraq jew mhux intenzjonat. Fil-każ ta’ prodotti li jeħtieġu livell għoli ta’ preċiżjoni, jeħtieġ li jitqiesu sitwazzjonijiet fejn l-applikazzjoni tagħhom issir bi preċiżjoni insuffiċjenti.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Il-każijiet ta’ sensitizzazzjoni għall-prodotti tad-dwiefer li fihom is-sustanzi HEMA u Di-HEMA TMHDC irrappurtati f’xi Stati Membri wasslu biex il-Kummissjoni tikkonkludi li hemm ir-riskju li dawn il-prodotti jistgħu jiġu applikati bi preċiżjoni insuffiċjenti u b’hekk ikun hemm kuntatt mal-ġilda ta’ maġenb id-difer.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Jenħtieġ li ssir distinzjoni bejn l-użu tal-prodotti kożmetiċi mill-professjonisti u mill-konsumaturi. Il-professjonisti mistennija li jkollhom standards ogħla ta’ sikurezza. B’mod partikolari, professjonist mistenni jkollu aktar ħiliet, esperjenza u għarfien dwar l-użu ta’ prodott kożmetiku meta mqabbel mal-konsumatur.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Ir-riskji possibbli għas-saħħa u s-sikurezza għall-professjonisti huma rregolati b’ċerti Direttivi tal-Unjoni li jistabbilixxu rekwiżiti minimi, b’mod partikolari d-Direttivi tal-Kunsill 89/391/KEE (3) u 98/24/KE (4). Jistgħu japplikaw regoli addizzjonali ta’ sikurezza professjonali.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Fir-rigward tal-konsumaturi, peress li l-SCCS iqis li s-sustanzi HEMA u Di-HEMA TMHDC huma sikuri fil-prodotti tad-dwiefer jekk jiġu applikati biss fuq id-difer, u peress li l-“kundizzjonijiet ta’ użu normali u prevedibbli” jenħtieġ li jqisu l-possibbiltà li dawn is-sustanzi jiġu applikati fuq il-ġilda ta’ maġenb id-difer, hemm riskju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem mill-użu tas-sustanzi HEMA u Di-HEMA TMHDC fil-prodotti tad-dwiefer.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Peress li l-użu tal-prodotti tad-dwiefer li fihom is-sustanzi HEMA u Di-HEMA TMHDC mill-professjonisti mistenni li jkun aktar sikur għall-konsumaturi, jenħtieġ li dawn il-prodotti jintużaw biss mill-professjonisti, u għalhekk jenħtieġ li tiżdied it-twissija “għal użu professjonali biss” fuq l-imballaġġ ta’ dawn il-prodotti.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Sabiex tinġibed l-attenzjoni kemm tal-professjonisti kif ukoll tal-konsumaturi għar-riskju potenzjali għas-saħħa, jenħtieġ li tiżdied it-twissija “jista’ jikkawża reazzjoni allerġika” fuq l-imballaġġ tal-prodotti tad-dwiefer li jkun fihom is-sustanzi HEMA u Di-HEMA TMHDC.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Għalhekk, jenħtieġ li l-miżura ta’ salvagwardja meħuda mill-Iżvezja titqies bħala ġustifikata. B’konsegwenza ta’ dan, jeħtieġ li tiġi imposta restrizzjoni fuq l-użu tas-sustanzi HEMA u Di-HEMA TMHDC fil-prodotti tad-dwiefer.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Għaldaqstant jenħtieġ li l-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 jiġi emendat skont dan.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Jixraq li jingħata perjodu ta’ żmien raġonevoli sabiex l-industrija tadatta għar-rekwiżiti l-ġodda.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Kożmetiċi,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            L-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huwa emendat skont l-Anness ta’ dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-12 ta’ Novembru 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 342, 22.12.2009, p. 59.
         
            (2)  SCCS/1592/17;
         https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_214.pdf
         
            (3)  Id-Direttiva tal-Kunsill 89/391/KEE tat-12 ta’ Ġunju 1989 dwar l-introduzzjoni ta’ miżuri sabiex jinkoraġġixxu titjib fis-sigurtà u s-saħħa tal-ħaddiema fuq ix-xogħol (ĠU L 183, 29.6.1989, p. 1).
         
            (4)  Id-Direttiva tal-Kunsill 98/24/KE tas-7 ta’ April 1998 dwar il-protezzjoni tas-saħħa u s-sigurtà tal-ħaddiema mir-riskji li għandhom x’jaqsmu mal-aġenti kimiċi fuq il-post tax-xogħol (l-erbatax-il Direttiva individwali fit-tifsira tal-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 89/391/KEE) (ĠU L 131, 5.5.1998, p. 11).
      
      
         
            ANNESS
            Fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009, fit-tabella, jiżdiedu l-entrati li ġejjin:
            
               
                           Numru ta’ referenza
                        
                        
                           Identifikazzjoni tas-sustanza
                        
                        
                           Restrizzjonijiet
                        
                        
                           Liema kliem għandu jintuża fil-kundizzjonijiet tal-użu u t-twissijiet
                        
                     
                           Isem kimiku/
                           INN
                        
                        
                           Isem tal-Glossarju ta’ Ingredjenti Komuni
                        
                        
                           Numru CAS
                        
                        
                           Numru KE
                        
                        
                           Tip ta’ prodott, partijiet tal-ġisem
                        
                        
                           Konċentrazzjoni massima fil-preparazzjoni lesta għall-użu
                        
                        
                           Oħrajn
                        
                        
                            
                        
                     
                           a
                        
                        
                           b
                        
                        
                           c
                        
                        
                           d
                        
                        
                           e
                        
                        
                           f
                        
                        
                           g
                        
                        
                           h
                        
                        
                           i
                        
                     
                           “313
                        
                        
                           2-Idrossietil Metakrilat  (*1)
                           
                        
                        
                           HEMA
                        
                        
                           868-77-9
                        
                        
                           212-782-2
                        
                        
                           Prodotti tad-dwiefer
                        
                        
                            
                        
                        
                           Użu professjonali biss
                        
                        
                           Għall-użu professjonali biss
                           Jista’ jikkawża reazzjoni allerġika
                        
                     
                           314
                        
                        
                           Aċidu 11,14-Diossa-2,9-diażaeptadek-16-enojku, 4,4,6,16-tetrametil-10,15-diosso, 2-[(2-metil-1-osso-2-propenil)ossi]etil ester  (*2)
                           
                        
                        
                           DI-HEMA TRIMETILESSIL DIKARBAMAT
                        
                        
                           41137-60-4/72869-86-4
                        
                        
                           255-239-5/276-957-5
                        
                        
                           Prodotti tad-dwiefer
                        
                        
                            
                        
                        
                           Użu professjonali biss
                        
                        
                           Għall-użu professjonali biss
                           Jista’ jikkawża reazzjoni allerġika
                        
                     
            
               (*1)  Mit-3 ta’ Ġunju 2021 il-prodotti kożmetiċi li fihom dik is-sustanza u li ma jikkonformawx ma’ dawk il-kundizzjonijiet ma għandhomx jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni. Mit-3 ta’ Settembru 2021 il-prodotti kożmetiċi li fihom dik is-sustanza u li ma jikkonformawx ma’ dawk il-kundizzjonijiet ma għandhomx jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni.
            
               (*2)  Mit-3 ta’ Ġunju 2021 il-prodotti kożmetiċi li fihom dik is-sustanza u li ma jikkonformawx ma’ dawk il-kundizzjonijiet ma għandhomx jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni. Mit-3 ta’ Settembru 2021 il-prodotti kożmetiċi li fihom dik is-sustanza u li ma jikkonformawx ma’ dawk il-kundizzjonijiet ma għandhomx jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni.”