CELEX: 32022R0519
Language: lt
Date: 2022-01-14 00:00:00
Title: Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2022/519 2022 m. sausio 14 d. kuriuo dėl iš baltymų hidrolizatų pagamintų kūdikių pradinio maitinimo mišinių ir kūdikių tolesnio maitinimo mišinių baltymų reikalavimų iš dalies keičiamas Deleguotasis reglamentas (ES) 2016/127 (Tekstas svarbus EEE)

2022 4 1   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 104/58
               
            
         KOMISIJOS DELEGUOTASIS REGLAMENTAS (ES) 2022/519
         2022 m. sausio 14 d.
         kuriuo dėl iš baltymų hidrolizatų pagamintų kūdikių pradinio maitinimo mišinių ir kūdikių tolesnio maitinimo mišinių baltymų reikalavimų iš dalies keičiamas Deleguotasis reglamentas (ES) 2016/127
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2013 m. birželio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 609/2013 dėl kūdikiams ir mažiems vaikams skirtų maisto produktų, specialiosios medicininės paskirties maisto produktų ir viso paros raciono pakaitalų svoriui kontroliuoti ir kuriuo panaikinami Tarybos direktyva 92/52/EEB, Komisijos direktyvos 96/8/EB, 1999/21/EB, 2006/125/EB ir 2006/141/EB, Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/39/EB ir Komisijos reglamentai (EB) Nr. 41/2009 ir (EB) Nr. 953/2009 (1), ypač į jo 11 straipsnio 2 dalį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Komisijos deleguotajame reglamente (ES) 2016/127 (2), be kita ko, nustatyti konkretūs iš baltymų hidrolizatų pagamintų kūdikių pradinio maitinimo mišinių ir kūdikių tolesnio maitinimo mišinių sudėties reikalavimai. Jame nustatyta, kad iš baltymų hidrolizatų pagaminti kūdikių pradinio maitinimo mišiniai ir kūdikių tolesnio maitinimo mišiniai turi atitikti baltymų kiekio, baltymų šaltinio, baltymų apdorojimo reikalavimus, taip pat nepakeičiamų ir sąlygiškai nepakeičiamų aminorūgščių ir L-karnitino reikalavimus, nustatytus to reglamento I priedo 2.3 punkte ir II priedo 2.3 punkte;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     kaip nurodyta Deleguotojo reglamento (ES) 2016/127 konstatuojamosiose dalyse, 2014 m. liepos 24 d. nuomonėje dėl kūdikių pradinio maitinimo mišinių ir kūdikių tolesnio maitinimo mišinių pagrindinės sudėties (3)Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) pažymėjo, kad kiekvieno konkretaus mišinio, kuriame yra baltymų hidrolizatų, sauga ir tinkamumas turi būti nustatyti atlikus klinikinį vertinimą tikslinėje populiacijoje. Tarnyba taip pat nurodė, kad Tarnyba iki šiol teigiamai įvertino tik vienos rūšies mišinį, kuriame yra iš dalies hidrolizuotų išrūgų baltymų. Tarnybos įvertinto mišinio sudėtis atitinka šiuo metu Deleguotajame reglamente (ES) 2016/127 nustatytus reikalavimus. Vis dėlto, Tarnybai atskirai įvertinus kiekvienos rūšies kūdikių mišinių saugą ir tinkamumą, tie reikalavimai gali būti atnaujinti, kad būtų leidžiama teikti rinkai iš baltymų hidrolizatų pagamintus kūdikių mišinius, kurių sudėtis skiriasi nuo jau teigiamai įvertintosios;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     2019 m. rugsėjo 20 d. Komisija gavo bendrovės „Danone Trading ELN B.V.“ prašymą Tarnybai įvertinti iš baltymų hidrolizato pagamintų kūdikių pradinio maitinimo ir kūdikių tolesnio maitinimo mišinių, kurių sudėtis neatitinka Deleguotojo reglamento (ES) 2016/127 I priedo 2.3 punkte ir II priedo 2.3 punkte nustatytų reikalavimų, saugą ir tinkamumą;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Komisijos prašymu Tarnyba 2020 m. lapkričio 28 d. pateikė mokslinę nuomonę dėl konkretaus baltymų hidrolizato, gauto iš išrūgų baltymų koncentrato ir naudojamo kūdikių pradinio maitinimo ir kūdikių tolesnio maitinimo mišiniuose, pagamintuose bendrovės „Danone Trading ELN B.V.“ iš hidrolizuotų baltymų, maistinės saugos ir tinkamumo (4). Tarnyba padarė išvadą, kad aptariamas baltymų hidrolizatas yra maistiniu požiūriu saugus ir tinkamas baltymų šaltinis kūdikių pradinio maitinimo ir kūdikių tolesnio maitinimo mišiniuose, jei mišiniuose, kuriuose jis naudojamas, yra ne mažiau kaip 0,55 g/100 kJ (2,3 g/100 kcal) baltymų ir jis atitinka kitus sudėties kriterijus, nustatytus Deleguotajame reglamente (ES) 2016/127, ir to reglamento III priedo A dalyje pateiktą aminorūgšties modelį;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     atsižvelgiant į 2020 m. Tarnybos nuomonės išvadas, tikslinga leisti pateikti rinkai kūdikių pradinio maitinimo ir kūdikių tolesnio maitinimo mišinius, pagamintus iš aptariamo baltymų hidrolizato. Todėl Reglamente (ES) 2016/127 nustatyti baltymų hidrolizatams taikomi reikalavimai turėtų būti atnaujinti ir pritaikyti, kad į juos taip pat būtų įtraukti reikalavimai dėl šio baltymų hidrolizato;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Deleguotajame reglamente (ES) 2016/127 nustatyta, kad jo nuostatos dėl iš baltymų hidrolizatų pagamintų kūdikių pradinio maitinimo mišinių ir kūdikių tolesnio maitinimo mišinių turi būti taikomos nuo 2022 m. vasario 22 d. Kad kūdikių pradinio maitinimo mišiniai ir kūdikių tolesnio maitinimo mišiniai, pagaminti iš hidrolizuotų baltymų pagal šiame reglamente nustatytus reikalavimus, galėtų likti rinkoje nuo tos dienos, šis reglamentas turėtų įsigalioti skubos tvarka;
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     todėl Deleguotojo reglamento (ES) 2016/127 I, II ir III priedai turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeisti,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
         
            1 straipsnis
            Deleguotojo reglamento (ES) 2016/127 I, II ir III priedai iš dalies keičiami pagal šio reglamento priedą.
         
         
            2 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną.
            
         
         
            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2022 m. sausio 14 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkė
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OL L 181, 2013 6 29, p. 35.
         
            (2)  2015 m. rugsėjo 25 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2016/127, kuriuo Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 609/2013 papildomas specialiaisiais pradinio ir tolesnio maitinimo kūdikių mišinių sudėties ir informacijos apie juos teikimo reikalavimais ir su kūdikių bei mažų vaikų maitinimu susijusios informacijos teikimo reikalavimais (OL L 25, 2016 2 2, p. 1).
         
            (3)  EFSA NDA grupė (EFSA dietinių produktų, mitybos ir alergologijos specialistų grupė), 2014 m. Scientific Opinion on the essential composition of infant and follow-on formulae. EFSA Journal 2014;12(7):3760.
         
            (4)  EFSA NDA grupė (EFSA dietinių produktų, mitybos ir alergologijos specialistų grupė), 2020 m. Nutritional safety and suitability of a specific protein hydrolysate derived from whey protein concentrate and used in an infant and follow-on formula manufactured from hydrolysed protein by Danone Trading ELN B.V. EFSA Journal 2020;18(11):6304.
         
      
      
         
            PRIEDAS
            Deleguotojo reglamento (ES) 2016/127 I, II ir III priedai iš dalies keičiami taip:
            
                        1)
                     
                     
                        I priedo 2.3 punktas pakeičiamas taip:
                        
                                    „2.3.
                                 
                                 
                                    Iš baltymų hidrolizatų pagaminti kūdikių pradinio maitinimo mišiniai
                                    Iš baltymų hidrolizatų pagaminti kūdikių pradinio maitinimo mišiniai turi atitikti 2.3.1 punkte nustatytus su baltymais susijusius reikalavimus arba 2.3.2 punkte nustatytus su baltymais susijusius reikalavimus.
                                 
                              
                                    2.3.1.
                                 
                                 
                                    Su baltymais susiję reikalavimai A grupei
                                 
                              
                                    2.3.1.1.
                                 
                                 
                                    Baltymų kiekis
                                    
                                                Mažiausiai
                                             
                                             
                                                Daugiausiai
                                             
                                          
                                                0,44  g/100  kJ
                                             
                                             
                                                0,67  g/100  kJ
                                             
                                          
                                                (1,86  g/100  kcal)
                                             
                                             
                                                (2,8  g/100  kcal)
                                             
                                          
                              
                                    2.3.1.2.
                                 
                                 
                                    Baltymų šaltinis
                                    Po fermentinio kazeinų nusodinimo naudojant chimoziną iš karvių pieno gauti demineralizuoti saldžiųjų išrūgų baltymai, kuriuos sudaro:
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                63 % išrūgų baltymų izoliato be kazeino-glikomakropeptido, kuriame mažiausias baltymų kiekis yra 95 % sausosios medžiagos, baltymų denatūravimas – mažesnis nei 70 %, o didžiausias pelenų kiekis – 3 %, ir
                                             
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                37 % saldžiųjų išrūgų baltymų koncentrato, kuriame mažiausias baltymų kiekis sudaro 87 % sausosios medžiagos, baltymų denatūravimas – mažesnis nei 70 %, o didžiausias pelenų kiekis – 3,5 %.
                                             
                                          
                              
                                    2.3.1.3.
                                 
                                 
                                    Baltymų apdorojimas
                                    Dviejų etapų hidrolizės procesas, vykdomas naudojant tripsino preparatą, kai tarp dviejų hidrolizės etapų atliekamas terminis apdorojimas (3–10 minučių 80–100 °C).
                                 
                              
                                    2.3.1.4.
                                 
                                 
                                    Nepakeičiamos ir sąlygiškai nepakeičiamos aminorūgštys ir L-karnitinas
                                    Kad energinė vertė būtų vienoda, iš baltymų hidrolizatų pagamintuose pradinio maitinimo kūdikių mišiniuose prieinamas kiekvienos nepakeičiamos ir sąlygiškai nepakeičiamos aminorūgšties kiekis turi būti bent toks, koks yra pamatiniame baltyme, kaip nustatyta III priedo B dalyje. Tačiau atliekant skaičiavimus metionino ir cisteino kiekiai gali būti sudėti, jeigu metionino ir cisteino santykis yra ne didesnis kaip 2, o fenilalanino ir tirozino kiekiai gali būti sudėti, jeigu tirozino ir fenilalanino santykis yra ne didesnis kaip 2. Metionino ir cisteino, taip pat tirozino ir fenilalanino santykis gali būti didesnis kaip 2, jeigu pagal 3 straipsnio 3 dalį įrodomas atitinkamo produkto tinkamumas kūdikiams.
                                    L-karnitino kiekis turi būti bent 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
                                 
                              
                                    2.3.2.
                                 
                                 
                                    Su baltymais susiję reikalavimai B grupei
                                 
                              
                                    2.3.2.1.
                                 
                                 
                                    Baltymų kiekis
                                    
                                                Mažiausiai
                                             
                                             
                                                Daugiausiai
                                             
                                          
                                                0,55  g/100  kJ
                                             
                                             
                                                0,67  g/100  kJ
                                             
                                          
                                                (2,3  g/100  kcal)
                                             
                                             
                                                (2,8  g/100  kcal)
                                             
                                          
                              
                                    2.3.2.2.
                                 
                                 
                                    Baltymų šaltinis
                                    Iš karvės pieno gauti išrūgų baltymai, kuriuos sudaro:
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                77 % rūgštinių išrūgų, gautų iš išrūgų baltymų koncentrato, kuriame baltymai sudaro 35–80 %;
                                             
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                23 % saldžiųjų išrūgų, gautų iš demineralizuotų saldžiųjų išrūgų, kuriose baltymų kiekis yra ne mažesnis kaip 12,5 %.
                                             
                                          
                              
                                    2.3.2.3.
                                 
                                 
                                    Baltymų apdorojimas
                                    Žaliava yra hidratuojama ir kaitinama. Po terminio apdorojimo etapo hidrolizė atliekama esant 7,5–8,5 pH ir 55–70 °C temperatūrai, naudojant serino endopeptidazės ir proteazės / peptidazės komplekso fermentų mišinį. Maisto fermentai inaktyvuojami terminio apdorojimo etapu (nuo 2 iki 10 sekundžių 120–150 °C temperatūroje) gamybos proceso metu.
                                 
                              
                                    2.3.2.4.
                                 
                                 
                                    Nepakeičiamos ir sąlygiškai nepakeičiamos aminorūgštys ir L-karnitinas
                                    Kad energinė vertė būtų vienoda, iš baltymų hidrolizatų pagamintuose pradinio maitinimo kūdikių mišiniuose prieinamas kiekvienos nepakeičiamos ir sąlygiškai nepakeičiamos aminorūgšties kiekis turi būti bent toks, koks yra pamatiniame baltyme, kaip nustatyta III priedo A dalyje. Tačiau atliekant skaičiavimus metionino ir cisteino kiekiai gali būti sudėti, jeigu metionino ir cisteino santykis yra ne didesnis kaip 2, o fenilalanino ir tirozino kiekiai gali būti sudėti, jeigu tirozino ir fenilalanino santykis yra ne didesnis kaip 2. Metionino ir cisteino, taip pat tirozino ir fenilalanino santykis gali būti didesnis kaip 2, jeigu pagal 3 straipsnio 3 dalį įrodomas atitinkamo produkto tinkamumas kūdikiams.
                                    L-karnitino kiekis turi būti bent 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).“
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        II priedo 2.3 punktas pakeičiamas taip:
                        
                                    „2.3.
                                 
                                 
                                    Iš baltymų hidrolizatų pagaminti kūdikių tolesnio maitinimo mišiniai
                                    Iš baltymų hidrolizatų pagaminti kūdikių tolesnio maitinimo mišiniai turi atitikti 2.3.1 punkte nustatytus su baltymais susijusius reikalavimus arba 2.3.2 punkte nustatytus su baltymais susijusius reikalavimus.“
                                 
                              
                                    2.3.1.
                                 
                                 
                                    Su baltymais susiję reikalavimai A grupei
                                 
                              
                                    2.3.1.1.
                                 
                                 
                                    Baltymų kiekis
                                    
                                                Mažiausiai
                                             
                                             
                                                Daugiausiai
                                             
                                          
                                                0,44  g/100  kJ
                                             
                                             
                                                0,67  g/100  kJ
                                             
                                          
                                                (1,86  g/100  kcal)
                                             
                                             
                                                (2,8  g/100  kcal)
                                             
                                          
                              
                                    2.3.1.2.
                                 
                                 
                                    Baltymų šaltinis
                                    Po fermentinio kazeinų nusodinimo naudojant chimoziną iš karvių pieno gauti demineralizuoti saldžiųjų išrūgų baltymai, kuriuos sudaro:
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                63 % išrūgų baltymų izoliato be kazeino-glikomakropeptido, kuriame mažiausias baltymų kiekis yra 95 % sausosios medžiagos, baltymų denatūravimas – mažesnis nei 70 %, o didžiausias pelenų kiekis – 3 %, ir
                                             
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                37 % saldžiųjų išrūgų baltymų koncentrato, kuriame mažiausias baltymų kiekis sudaro 87 % sausosios medžiagos, baltymų denatūravimas – mažesnis nei 70 %, o didžiausias pelenų kiekis – 3,5 %.
                                             
                                          
                              
                                    2.3.1.3.
                                 
                                 
                                    Baltymų apdorojimas
                                    Dviejų etapų hidrolizės procesas, vykdomas naudojant tripsino preparatą, kai tarp dviejų hidrolizės etapų atliekamas terminis apdorojimas (3–10 minučių 80–100 °C).
                                 
                              
                                    2.3.1.4.
                                 
                                 
                                    Nepakeičiamos ir sąlygiškai nepakeičiamos aminorūgštys ir L-karnitinas
                                    Kad energinė vertė būtų vienoda, iš baltymų hidrolizatų pagamintuose kūdikių tolesnio maitinimo mišiniuose prieinamas kiekvienos nepakeičiamos ir sąlygiškai nepakeičiamos aminorūgšties kiekis turi būti bent toks, koks yra pamatiniame baltyme, kaip nustatyta III priedo B dalyje. Tačiau atliekant skaičiavimus metionino ir cisteino, taip pat fenilalanino ir tirozino kiekiai gali būti sudėti.
                                 
                              
                                    2.3.2.
                                 
                                 
                                    Su baltymais susiję reikalavimai B grupei
                                 
                              
                                    2.3.2.1.
                                 
                                 
                                    Baltymų kiekis
                                    
                                                Mažiausiai
                                             
                                             
                                                Daugiausiai
                                             
                                          
                                                0,55  g/100  kJ
                                             
                                             
                                                0,67  g/100  kJ
                                             
                                          
                                                (2,3  g/100  kcal)
                                             
                                             
                                                (2,8  g/100  kcal)
                                             
                                          
                              
                                    2.3.2.2.
                                 
                                 
                                    Baltymų šaltinis
                                    Iš karvės pieno gauti išrūgų baltymai, kuriuos sudaro:
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                77 % rūgštinių išrūgų, gautų iš išrūgų baltymų koncentrato, kuriame baltymai sudaro 35–80 %;
                                             
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                23 % saldžiųjų išrūgų, gautų iš demineralizuotų saldžiųjų išrūgų, kuriose baltymų kiekis yra ne mažesnis kaip 12,5 %.
                                             
                                          
                              
                                    2.3.2.3.
                                 
                                 
                                    Baltymų apdorojimas
                                    Žaliava yra hidratuojama ir kaitinama. Po terminio apdorojimo etapo hidrolizė atliekama esant 7,5–8,5 pH ir 55–70 °C temperatūrai, naudojant serino endopeptidazės ir proteazės / peptidazės komplekso fermentų mišinį. Maisto fermentai inaktyvuojami terminio apdorojimo etapu (nuo 2 iki 10 sekundžių 120–150 °C temperatūroje) gamybos proceso metu.
                                 
                              
                                    2.3.2.4.
                                 
                                 
                                    Nepakeičiamos ir sąlygiškai nepakeičiamos aminorūgštys
                                    Kad energinė vertė būtų vienoda, iš baltymų hidrolizatų pagamintuose kūdikių tolesnio maitinimo mišiniuose prieinamas kiekvienos nepakeičiamos ir sąlygiškai nepakeičiamos aminorūgšties kiekis turi būti bent toks, koks yra pamatiniame baltyme, kaip nustatyta III priedo A dalyje. Tačiau atliekant skaičiavimus metionino ir cisteino, taip pat fenilalanino ir tirozino kiekiai gali būti sudėti.“
                                 
                              
                  
                        3)
                     
                     
                        III priedas iš dalies keičiamas taip:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    A dalis iš dalies keičiama taip:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                pavadinimas pakeičiamas taip:
                                                „Iš karvių pieno ar ožkų pieno baltymų pagaminti kūdikių pradinio maitinimo mišiniai ir kūdikių tolesnio maitinimo mišiniai, vien iš sojų baltymų izoliatų arba jų mišinio su karvių pieno arba ožkų pieno baltymais pagaminti pradinio maitinimo kūdikių mišiniai ir tolesnio maitinimo kūdikių mišiniai ir iš baltymų hidrolizatų pagaminti kūdikių pradinio maitinimo mišiniai ir kūdikių tolesnio maitinimo mišiniai“;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                įvadinis sakinys pakeičiamas taip:
                                                „Laikantis I ir II priedų 2.1, 2.2 ir 2.3.2 punktų, nepakeičiamos ir sąlygiškai nepakeičiamos motinos pieno aminorūgštys, išreikštos mg 100 kJ ir 100 kcal, yra šios:“;
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    B dalyje įvadinis sakinys pakeičiamas taip:
                                    „Laikantis I ir II priedų 2.3.1 punkto, nepakeičiamos ir sąlygiškai nepakeičiamos motinos pieno aminorūgštys, išreikštos mg 100 kJ ir 100 kcal, yra šios:“.