CELEX: 62007CJ0352
Language: et
Date: 2009-04-02 00:00:00
Title: Euroopa Kohtu otsus (neljas koda), 2. aprill 2009.#A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl jt. versus Ministero della Salute ja Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-352/07), Sanofi Aventis SpA versus Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-353/07), IFB Stroder Srl versus Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-354/07), Schering Plough SpA versus Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-355/07), Bayer SpA versus Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ja Ministero della Salute (C-356/07), Simesa SpA versus Ministero della Salute ja Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-365/07), Abbott SpA versus Ministero della Salute ja Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-366/07), Baxter SpA versus Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-367/07) ja SALF SpA versus Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ja Ministero della Salute (C-400/07).#Eelotsusetaotlused: Tribunale amministrativo regionale del Lazio - Itaalia.#Direktiiv 89/105/EMÜ - Inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvus - Artikkel 4 - Hindade külmutamine - Hinna alandamine.#Liidetud kohtuasjad C-352/07 kuni C-356/07, C-365/07 kuni C-367/07 ja C-400/07.

Liidetud kohtuasjad C‑352/07–C‑356/07, C‑365/07–C‑367/07 ja C‑400/07
      A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl jt
      versus
      Ministero della Salute
      ja
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
      (eelotsusetaotlused, mille on esitanud Tribunale amministrativo regionale del Lazio)
      Direktiiv 89/105/EMÜ – Inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvus – Artikkel 4 – Hindade külmutamine – Hinna alandamine
      Kohtuotsuse kokkuvõte
      1.        Õigusaktide ühtlustamine – Farmaatsiatooted – Direktiiv 89/105 – Inimtervishoius kasutatavad ravimid
      (Nõukogu direktiiv 89/105, artikli 1 lõige 1 ja artikli 4 lõige 1)
      2.        Õigusaktide ühtlustamine – Farmaatsiatooted – Direktiiv 89/105 – Inimtervishoius kasutatavad ravimid
      (Nõukogu direktiiv 89/105, artikli 4 lõige 1)
      3.        Õigusaktide ühtlustamine – Farmaatsiatooted – Direktiiv 89/105 – Inimtervishoius kasutatavad ravimid
      (Nõukogu direktiiv 89/105, artikli 4 lõige 1)
      4.        Õigusaktide ühtlustamine – Farmaatsiatooted – Direktiiv 89/105 – Inimtervishoius kasutatavad ravimid
      (Nõukogu direktiiv 89/105, artikli 4 lõige 1)
      5.        Õigusaktide ühtlustamine – Farmaatsiatooted – Direktiiv 89/105 – Inimtervishoius kasutatavad ravimid
      (Nõukogu direktiiv 89/105, artikli 4 lõige 2)
      1.        Nõukogu direktiivi 89/105 (mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust
         ja nende hõlmamist siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega) artikli 4 lõiget 1 tuleb tõlgendada nii, et kui selles sättes
         ette nähtud nõuded on täidetud, siis võivad liikmesriikide pädevad ametiasutused võtta vastu üldmeetmeid, mis seisnevad kõigi
         ravimite või teatavate ravimikategooriate hindade alandamises, ja seda isegi siis, kui nende meetmete vastuvõtmisele ei ole
         eelnenud vastavate hindade külmutamist.
      
      Ühelt poolt hõlmab direktiivi 89/105 eespool viidatud artikli 4 lõikes 1 kasutatud mõiste „kõigi ravimite või teatavate ravimikategooriate
         hin[dade külmutamine]” kõiki siseriiklikke meetmeid, mille eesmärk on kontrollida ravimite hindu, ja seda isegi siis, kui
         nendele meetmetele ei ole eelnenud hindade külmutamist. Kõigi ravimite või teatavate ravimikategooriate hindade alandamise
         siseriiklikud meetmed kujutavad endast siseriiklikke meetmeid, mille eesmärk on kontrollida ravimite hindu nimetatud direktiivi
         artikli 1 lõike 1 tähenduses. Seetõttu peavad sellised meetmed vastama direktiivi 89/105 ja eeskätt direktiivi artiklis 4
         ette nähtud nõuetele. Vastupidine tõlgendus tingiks kõigi ravimite või teatavate ravimikategooriate hindade alandamise meetmete
         väljajätmise kõnealuse sätte kohaldamisalast juhul, kui nimetatud meetmete vastuvõtmisele ei eelnenud hindade külmutamist.
      
      Teiselt poolt on direktiivi 89/105 aluseks põhimõte, et liikmesriikide siseriikliku sotsiaalkindlustuse korraldusse sekkutakse
         võimalikult vähe. Kuid tõlgendus, mille kohaselt kõigi ravimite või teatavate ravimikategooriate hindade alandamise meetmete
         vastuvõtmisele peab eelnema nende hindade külmutamine, mõjutaks liikmesriikide ravimihindade määramise põhimõtteid rohkem,
         kui on vajalik läbipaistvuse tagamiseks nimetatud direktiivi tähenduses, sest selle tagajärjeks oleks sundida liikmesriike
         võtma vastu ravimihindade külmutamise meetmed enne nende hindade alandamist.
      
      (vt punktid 29–32, 34, 36–38 ja resolutsiooni punkt 1)
      2.        Direktiivi 89/105 (mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust
         ja nende hõlmamist siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega) artikli 4 lõiget 1 tuleb tõlgendada nii, et kui selles sättes
         ette nähtud nõuded on täidetud, siis on kõigi ravimite või teatavate ravimikategooriate hindade alandamise meetmeid võimalik
         võtta mitu korda ühe ja sama aasta jooksul ja seda mitme aasta vältel.
      
      Nimetatud artikli 4 lõike 1 sõnastusest tuleneb, et selles sättes ette nähtud makromajanduslike tingimustega seonduv iga-aastane
         uurimus kujutab endast miinimumnõuet, millega ei ole vastuolus, kui liikmesriik teostab asjaomast uurimust mitu korda ühe
         ja sama aasta jooksul ning kui liikmesriik otsustab juhul, kui nimetatud uurimuse tulemused seda õigustavad, jätkata kõigi
         ravimite või teatavate ravimikategooriate hindade külmutamist või võtta vastu nende hindade suurendamise või alandamise meetmed.
      
      Samuti ei keela nimetatud säte juhul, kui uurimuse tulemused seda samuti õigustavad, liikmesriigil otsustada selliseid meetmeid
         vastu võtta või nende kohaldamist jätkata mitme aasta vältel.
      
      (vt punktid 41–43 ja resolutsiooni punkt 2)
      3.        Direktiivi 89/105 (mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust
         ja nende hõlmamist siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega) artikli 4 lõiget 1 tuleb tõlgendada nii, et sellega ei ole
         vastuolus, kui meetmed, mille eesmärk on kontrollida kõigi ravimite või teatavate ravimikategooriate ravimite hindu, võetakse
         hinnangulistest kulutustest lähtudes; seda tingimusel, et selles sättes ette nähtud nõuded on täidetud ja asjaomased hinnangud
         tuginevad objektiivsetele ja kontrollitavatele kriteeriumidele.
      
      Nimelt kujutaks vastupidine tõlgendus endast sekkumist liikmesriikide siseriikliku sotsiaalkindlustuse korraldusse ja mõjutaks
         liikmesriikide ravimihindade määramise põhimõtteid rohkem, kui on vajalik läbipaistvuse tagamiseks direktiivi 89/105 tähenduses.
      
      (vt punktid 47, 49 ja resolutsiooni punkt 3)
      4.        Direktiivi 89/105 (mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust
         ja nende hõlmamist siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega) artikli 4 lõiget 1 tuleb tõlgendada nii, et liikmesriigid on
         pädevad määrama selle direktiiviga taotletava läbipaistvuse eesmärgiga ning nimetatud sättes ette nähtud nõuetega kooskõlas
         kindlaks kriteeriumid, mille alusel tuleb teostada nimetatud sättes viidatud makromajanduslike tingimustega seonduv uurimus,
         ning et sellisteks kriteeriumideks võivad olla kas üksnes ravimikulutused, kõik tervishoiukulutused või muud asjaomased kulutused.
      
      (vt punkt 55 ja resolutsiooni punkt 4)
      5.        Direktiivi 89/105 (mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust
         ja nende hõlmamist siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega) artikli 4 lõiget 2 tuleb tõlgendada nii, et:
      
      –      liikmesriigid peavad igal juhul ette nägema võimaluse, et kõigi ravimite või teatavate ravimikategooriate hindade külmutamise
         või alandamise meetmest puudutatud ettevõtja saab taotleda erandi tegemist nende meetmete alusel kehtestatud hinnast;
      
      –      liikmesriigid peavad tagama, et tehakse põhjendatud otsus sellise taotluse kohta ja
      –      asjaomase ettevõtja konkreetne osalemine seisneb ühelt poolt ettevõtja erandi tegemise taotlust õigustavatest konkreetsetest
         põhjustest piisava ülevaate esitamises ning teiselt poolt täiendava üksikasjaliku teabe esitamises juhul, kui ettevõtja taotlusele
         lisatud teave ei ole piisav.
      
      (vt punkt 61 ja resolutsiooni punkt 5)
EUROOPA KOHTU OTSUS (neljas koda)
      2. aprill 2009(*)
      
      Direktiiv 89/105/EMÜ – Inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvus – Artikkel 4 – Hindade külmutamine – Hinna alandamine
      Liidetud kohtuasjades C‑352/07–C‑356/07, C‑365/07–C‑367/07 ja C‑400/07,
      mille ese on EÜ artikli 234 alusel Tribunale amministrativo regionale del Lazio (Itaalia) 14. veebruari, 28. märtsi ja 26. aprilli
         2007. aasta kohtumäärustega esitatud eelotsusetaotlused, mis saabusid Euroopa Kohtusse vastavalt 31. juulil, 2. ja 29. augustil
         2007, järgmistes menetlustes:
      
      A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl jt (C‑352/07)
      
      versus
      Ministero della Salute,
      
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      
      menetluses osales:
      Sanofi Aventis SpA,
      Sanofi Aventis SpA (C‑353/07)
      
      versus
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      IFB Stroder Srl (C‑354/07)
      
      versus
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      Schering Plough SpA (C‑355/07)
      
      versus
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      
      menetluses osales:
      Baxter SpA,
      Bayer SpA (C‑356/07)
      
      versus
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      
      Ministero della Salute,
      Simesa SpA (C‑365/07)
      
      versus
      Ministero della Salute,
      
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      
      menetluses osales:
      Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA,
      Abbott SpA (C‑366/07)
      
      versus
      Ministero della Salute,
      
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      Baxter SpA (C‑367/07)
      
      versus
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      
      menetluses osales:
      Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA,
      
      ja
      SALF SpA (C‑400/07)
      
      versus
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      
      Ministero della Salute,
      
      EUROOPA KOHUS (neljas koda),
      koosseisus: koja esimees K. Lenaerts, kohtunikud T. von Danwitz, R. Silva de Lapuerta (ettekandja), E. Juhász ja G. Arestis,
      kohtujurist: V. Trstenjak,
      kohtusekretär: ametnik C. Strömholm,
      arvestades kirjalikus menetluses ja 10. septembri 2008. aasta kohtuistungil esitatut,
      arvestades kirjalikke märkusi, mille esitasid:
      –        A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl jt, esindaja: advokaat S. Grassi,
      –        Sanofi Aventis SpA, esindajad: advokaadid S. Romano, M. Siragusa ja G. C. Rizza,
      –        IFB Stroder Srl ja Schering Plough SpA, esindajad: advokaadid P. Vaiano, D. Vaiano ja R. Izzo,
      –        Baxter SpA, esindajad: advokaadid C. A. Piria ja F. Setti,
      –        Bayer SpA, esindajad: advokaadid A. Lirosi ja C. Guglielmello,
      –        SALF SpA, esindajad: advokaadid: A. Astolfi ja S. Selletti,
      –        Simesa SpA, esindaja: advokaat G. Ferrari,
      –        Itaalia valitsus, esindaja: I. M. Braguglia, keda abistas avvocato dello Stato G. De Bellis,
      
      –        Poola valitsus, esindaja: M. Dowgielewicz,
      –        Euroopa Ühenduste Komisjon, esindajad: D. Recchia, M. Šimerdová ja C. Zadra,
      olles 13. novembri 2008. aasta kohtuistungil ära kuulanud kohtujuristi ettepaneku,
      on teinud järgmise
      otsuse
      1        Eelotsusetaotlused puudutavad nõukogu 21. detsembri 1988. aasta direktiivi 89/105/EMÜ, mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate
         ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust ja nende hõlmamist siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega
         (EÜT 1989, L 40, lk 8; ELT eriväljaanne 05/01, lk 345), artikli 4 tõlgendamist.
      
      2        Need eelotsusetaotlused esitati kohtuvaidluste raames, milles hageja on A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl jt,
         Sanofi Aventis SpA, IFB Stroder Srl, Schering Plough SpA, Bayer SpA, Simesa SpA, Abbott SpA, Baxter SpA ja SALF SpA ning kostja
         Agenzia Italiana del Farmaco (Itaalia ravimiamet, edaspidi „AIFA”) ja nendest üheksast kohtuvaidlusest viie puhul ka Ministero
         della Salute (Tervishoiuministeerium); kohtuvaidlused käsitlevad AIFA poolt võetud Servizio Sanitario Nazionale (haigekassa,
         edaspidi „SNS”) poolt hüvitatavate ravimite hindade alandamise meetmeid.
      
       Õiguslik raamistik
       Ühenduse õigus
      3        Direktiivi 89/105 põhjendused 2–6 on sõnastatud järgmiselt:
      
      „liikmesriigid on ravimite turustamise suhtes võtnud vastu majanduslikud meetmed, et kontrollida sellistele toodetele tehtavaid
         tervishoiukulutusi; […]
      
      selliste meetmete esmane eesmärk on rahvatervise edendamine, tagades selleks piisava hulga ravimite kättesaadavuse mõistliku
         hinnaga; selliste meetmete eesmärk peaks siiski olema ka ravimitootmise tõhususe suurendamine ja uute ravimitega seotud uurimis-
         ja arendustegevuse toetamine, sest lõppkokkuvõttes sõltub sellest rahvatervise kõrge taseme säilitamine ühenduses;
      
      selliste meetmete erinevused võivad takistada või moonutada ravimite valdkonnas toimuvat ühendusesisest kaubandust ja seega
         otseselt mõjutada ühisturu toimimist ravimite osas;
      
      käesoleva direktiivi eesmärk on saada üldine ülevaade siseriiklikest hinnakujundussüsteemidest, sealhulgas nende toimimisest
         üksikjuhtudel ja kõigist nende aluseks olevatest kriteeriumidest, ning tagada nende kättesaadavus kõigile liikmesriikides
         ravimituruga seotud isikutele; […]
      
      esimese sammuna selliste erinevuste kaotamisel tuleb kiiresti sätestada teatavad nõuded, millega tagataks, et kõik asjaomased
         isikud saavad kontrollida, et siseriiklike meetmete näol ei ole tegemist koguseliste impordi- või ekspordipiirangutega või
         meetmetega, millel on nendega samaväärne mõju; sellised nõuded ei mõjuta siiski nende liikmesriikide põhimõtteid, kes leiavad,
         et ravimite hinna määrab eelkõige vaba konkurents; lisaks sellele ei mõjuta need nõuded siseriiklike hindade määramise ega
         sotsiaalkindlustusskeemide kindlaksmääramise põhimõtteid, välja arvatud juhul, kui see on vajalik saavutamaks läbipaistvust
         käesoleva direktiivi tähenduses”.
      
      4        Direktiivi artikli 1 lõige 1 näeb ette:
      
      „Liikmesriigid tagavad, et kõik õigusnormidega kehtestatud siseriiklikud meetmed, mille eesmärk on kontrollida inimtervishoius
         kasutatavate ravimite hindu või piirata siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega kaetud ravimite valikut, vastavad käesoleva
         direktiivi nõuetele.”
      
      5        Direktiivi artikkel 4 sätestab:
      
      „1.      Kui liikmesriigi pädevad asutused külmutavad kõigi ravimite või teatavate ravimikategooriate hinnad, teostab see liikmesriik
         vähemalt korra aastas uurimuse, et veenduda, kas makromajanduslikud tingimused õigustavad hindade külmutamise jätkamist. 90 päeva
         jooksul pärast kõnealuse uurimuse algust teatavad pädevad asutused, kas ja kuidas hindu muudetakse.
      
      2.      Erandjuhtudel võib ravimi müügiloa valdaja taotleda erandi tegemist külmutatud hindadest, kui selleks on konkreetsed põhjused.
         Taotluses tuleb esitada piisav ülevaade nimetatud põhjustest. Liikmesriigid tagavad, et põhjendatud otsus sellise taotluse
         kohta tehakse ja edastatakse taotlejale 90 päeva jooksul. Kui taotlusele lisatud teave ei ole piisav, teatavad pädevad asutused
         viivitamata taotlejale, millist täiendavat üksikasjalikku teavet on vaja, ja teevad oma lõpliku otsuse 90 päeva jooksul pärast
         kõnealuse täiendava teabe saamist. Kui lubatakse teha erand, siis avaldavad pädevad asutused viivitamata teate lubatava hinnatõusu
         kohta.
      
      Erakordselt suure taotluste hulga korral võib tähtaega ühe korra pikendada veel 60 päeva võrra. Taotlejale teatatakse sellisest
         pikendamisest enne esialgse tähtaja lõppu.”
      
       Siseriiklik õigus
      6        Eelotsusetaotluse esitanud kohtu väitel on põhikohtuasjade suhtes kohaldatavad siseriiklikud õigusnormid järgmised.
      
      7        Riiklike tervishoiukulutuste tasakaalustamise ja kontrollimise kontekstis määrab 30. septembri 2003. aasta dekreetseaduse
         nr 269 arengu soodustamise ja riigi rahanduse toimimise parandamise kiireloomuliste sätete kohta – mis pärast mõningaid muudatusi
         muudeti seaduseks 24. novembri 2003. aasta seadusega nr 326 (edaspidi „dekreetseadus nr 269/2003”) – artikli 48 lõige 1 määratleb
         SNS‑i hüvitatavate ravimikulutuste piirmääraks 16% kavandatud tervishoiukulutustest.
      
      8        Selles osas määratletakse nimetatud artikli 48 lõikes 5 AIFA ülesanded ja pädevus, eeskätt ravimitarbimise ja SNS‑i hüvitatavate
         ravimikulutuste kontrolli osas, ning nähakse samuti ette sama artikli lõikes 1 määratletud kulutuste piirmäära ületamise korral
         tootjale makstava osa vähendamine.
      
      9        27. detsembri 2006. aasta seaduse nr 296 iga-aastase ja mitmeaastase riigieelarve koostamist käsitlevate sätete kohta, mis
         jõustus 1. jaanuaril 2007, artikli 1 punkti 796 alapunktis f kinnitati AIFA poolt dekreetseaduse nr 269/2003 artikli 48 alusel
         võetud ravimikulutuste kontrolli meetmeid.
      
       Põhikohtuasi ja eelotsuse küsimused
      10      Põhikohtuasjade hagejad turustavad ravimeid, mille maksumuse hüvitab SNS täies ulatuses.
      
      11      2005. ja 2006. aastal võttis AIFA dekreetseaduse nr 269/2003 artikli 48 lõigete 1 ja 5 alusel vastu SNS‑i hüvitatavate ravimite
         hindade alandamise meetmed, et tagada nimetatud lõikes 1 määratletud piirmäärade järgimine.
      
      12      Eelotsusetaotlustest ilmneb, et need meetmed võeti vastu nimetatud piirmäära ettenähtava, mitte tegeliku ületamise alusel.
      
      13      Eelotsusetaotluse esitanud kohus märgib, et nimetatud meetmete minevikus ilmnenud, praegu ning tulevikus ilmnevaid tagajärgi
         kinnitati seaduse nr 296/2006 artikli 1 punkti 796 alapunktis f.
      
      14      Kuivõrd Tribunale amministrativo regionale del Laziol oli kahtlusi põhikohtuasjades kõne all olevatest õigusnormidest tuleneva
         ravimihindade kindlaksmääramise süsteemi kooskõlas direktiivist 89/105 tulenevate nõuetega, siis otsustas nimetatud kohus
         peatada kohtumenetluse kohtuasjades C‑352/07, C‑354/07–C‑356/07, C-365/07–C‑367/07 ja C‑400/07 ning esitada Euroopa Kohtule
         järgmised eelotsuse küsimused:
      
      „1.      Kas [direktiivi 89/105 artikli 4 lõiget 1] tuleb osas, milles kasutatakse väljendit „kas ja kuidas hindu muudetakse”, tõlgendada
         nii, et lisaks üldmeetmele, mis seisneb kõigi ravimite või teatavate ravimikategooriate hindade külmutamises, on ette nähtud
         ka üks teine üldmeede, mis seisneb võimaluses alandada kõigi ravimite või teatavate ravimikategooriate hindu, või tuleb seda
         väljendit tõlgendada viitavana üksnes neile ravimitele, mille hinnad on juba külmutatud?
      
      2.      Kas direktiivi [89/105] artikli 4 lõiget 1 võib osas, millega liikmesriigi pädevatele ametiasutustele pannakse kohustus teostada
         hindade külmutamise korral vähemalt kord aastas uurimus, et veenduda, kas makromajanduslikud tingimused õigustavad hindade
         külmutamise jätkamist, tõlgendada nii, et juhul, kui hindade alandamine on esimese küsimuse vastusena mööndav, siis on seda
         meedet võimalik rakendada ka mitmekordselt ühe ja sama aasta jooksul ja seda mitme aasta vältel (aastatel 2002–2010)?
      
      3.      Kas arvestades eespool nimetatud […] artiklit 4 – tõlgendades seda direktiivi [89/105] põhjendusi arvestades, mis käsitlevad
         ravimite hindade kontrolli meetmete esmast eesmärki, milleks on „rahvatervise edendamine, tagades selleks piisava hulga ravimite
         kättesaadavuse mõistliku hinnaga [ja nõue kõrvaldada selliste meetmete erinevused, mis] võivad takistada või moonutada ravimite
         valdkonnas toimuvat ühendusesisest kaubandust” – saab lugeda ühenduse õigusega kooskõlas olevaks selliste meetmete vastuvõtmise,
         mis viitavad „hinnangulisele” kulutuste suurusele, mitte „tuvastatud” kulutuste suurusele (küsimus puudutab mõlemat juhtu)?
      
      4.      Kas nõuded, mis on seotud kinnipidamisega ravimikulutuste ülempiirist, mida iga liikmesriik on pädev enda jaoks määratlema,
         peavad olema konkreetselt seotud üksnes ravimikulutustega või võivad liikmesriigid arvestada ka teiste tervishoiukulutustega
         seotud andmetega?
      
      5.      Kas direktiivist [89/105] tulenevaid läbipaistvuse ja ravimihindade külmutamises või üldises alandamises asjaomaste ettevõtjate
         osalemise põhimõtteid tuleb tõlgendada nii, et alati ja igal juhul on vaja ette näha võimalus teha erandeid kehtestatud hinnast
         (direktiivi [89/105] artikli 4 lõige 2) ja taotleva ettevõtja konkreetne osalemine koos sellest tuleneva ametiasutuse kohustusega
         põhjendada võimalikku keeldumist?”
      
      15      Kohtuasjas C‑353/07 on esimene, teine, kolmas ja viies eelotsuse küsimus samad käesoleva otsuse eelmises punktis viidatud
         kaheksas kohtuasjas esitatud küsimustega. Mis aga puudutab neljandat eelotsuse küsimust, siis on see sõnastatud järgmiselt:
      
      „Kas võib asuda seisukohale, et nõue viidata sellistele objektiivsetele ja läbipaistvatele kriteeriumidele, mis võimaldavad
         kontrollida asjaomases valdkonnas pädevate ametiasutuste (seoses ajavahemikuga, mis lõppes 31. detsembril 2006) ja seadusandja
         (alates 1. jaanuarist 2007) tegevust, täideti nõuetekohaselt, viidates nõuetele, mis on seotud ravimikulutuste ülempiiriga,
         mida iga liikmesriik on pädev enda jaoks määratlema, ja selle ülempiiri järgimisega, ning eeskätt kõigi tervishoiukulutustega
         seotud andmetele või täpsemalt ainult ravimikulutustele?”
      
      16      Euroopa Kohtu president otsustas 23. oktoobri 2007. aasta määrusega liita kohtuasjad C‑352/07–C‑356/07, C‑365/07–C‑367/07
         ja C‑400/07 kirjaliku ja suulise menetluse huvides.
      
      17      Arvestades kohtuasjade omavahelise seotusega, tuleb need liita ka lõpliku kohtuotsuse huvides.
      
       Eelotsuse küsimused
       Esimene küsimus
      18      Oma esimese küsimusega soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt teada saada, kas direktiivi 89/105 artikli 4 lõiget 1
         tuleb tõlgendada nii, et sellega on ette nähtud võimalus kasutada kõigi ravimite või teatavate ravimikategooriate hindade
         alandamise üldmeedet või kas seda sätet tuleb tõlgendada nii, et sellist meedet võib kasutada ainult nende ravimite osas,
         mille hinnad on sama sätte tähenduses juba külmutatud.
      
      19      Sissejuhatuseks tuleb meelde tuletada, et ühenduse õigus ei kahanda liikmesriikide pädevust oma sotsiaalkindlustussüsteemide
         korraldamisel, eeskätt farmaatsiatoodete tarbimist reguleerivate õigusnormide vastuvõtmisel oma ravikindlustusskeemi finantstasakaalu
         huvides (vt 7. veebruari 1984. aasta otsus kohtuasjas 238/82: Duphar jt, EKL 1984, lk 523, punkt 16; 19. märtsi 1991. aasta
         otsus kohtuasjas C‑249/88: komisjon vs. Belgia, EKL 1991, lk I‑1275, punkt 31; 17. veebruari 1993. aasta otsus liidetud kohtuasjades C‑159/91 ja C‑160/91: Poucet
         ja Pistre, EKL 1993, lk I‑637, punkt 6; 17. juuni 1997. aasta otsus kohtuasjas C‑70/95: Sodemare jt, EKL 1997, lk I‑3395,
         punkt 27; 28. aprilli 1998. aasta otsus kohtuasjas C‑158/96: Kohll, EKL 1998, lk I‑1931, punkt 17; 20. jaanuari 2005. aasta
         otsus kohtuasjas C‑245/03: Merck, Sharp & Dohme, EKL 2005, lk I‑637, punkt 28, ja 11. septembri 2008. aasta otsus kohtuasjas
         C‑141/07: komisjon vs. Saksamaa, kohtulahendite kogumikus veel avaldamata, punkt 22).
      
      20      Liikmesriigid peavad selle pädevuse teostamisel siiski järgima ühenduse õigust (vt eespool viidatud kohtuotsus Kohll, punkt 19,
         ja eespool viidatud kohtuotsus komisjon vs. Saksamaa, punkt 23).
      
      21      Direktiivi 89/105 artikli 4 lõike 1 kohaselt peab liikmesriik juhul, kui liikmesriigi pädevad asutused külmutavad kõigi ravimite
         või teatavate ravimikategooriate hinnad, teostama vähemalt korra aastas uurimuse, et veenduda, kas makromajanduslikud tingimused
         õigustavad hindade külmutamise jätkamist.
      
      22      Sama sätte kohaselt teatavad pädevad asutused 90 päeva jooksul pärast kõnealuse uurimuse algust, kas ja kuidas hindu muudetakse.
      
      23      Seega tuleneb kõnealuse sätte sõnastusest, et liikmesriigi pädevad ametiasutused võivad võtta vastu kõigi ravimite või teatavate
         ravimikategooriate hindade külmutamise meetmed ning samas sättes ette nähtud uurimismenetluse raames nende hindade suurendamise
         või alandamise meetmed.
      
      24      Siiski ei ole direktiivi 89/105 artikli 4 lõike 1 tekstis selgelt viidatud, kas ravimite hindade alandamise meetme võib võtta
         ilma, et sellele oleks eelnenud nimetatud hindade külmutamise meetme võtmine.
      
      25      Seetõttu tuleb nimetatud sätet tõlgendada kõnealuse direktiivi eesmärki ja üldist ülesehitust arvestades.
      
      26      Tuleb meelde tuletada, et direktiivi 89/105 eesmärk on vastavalt selle artiklile 1 tagada, et kõik siseriiklikud meetmed,
         mille eesmärk on kontrollida inimtervishoius kasutatavate ravimite hindu või piirata siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega
         kaetud ravimite valikut, vastavad selle direktiivi nõuetele (27. novembri 2001. aasta otsus kohtuasjas C‑424/99: komisjon
         vs. Austria, EKL 2001, lk I‑9285, punkt 30; 12. juuni 2003. aasta otsus kohtuasjas C‑229/00: komisjon vs. Soome, EKL 2003, lk I‑5727, punkt 37; 26. oktoobri 2006. aasta otsus kohtuasjas C‑317/05: Pohl-Boskamp, EKL 2006, lk I‑10611,
         punkt 25, ja 17. juuli 2008. aasta otsus kohtuasjas C‑311/07: komisjon vs. Austria, punkt 29).
      
      27      Direktiivi 89/105 peamine eesmärk on vastavalt selle põhjendusele 5 tagada läbipaistvus seoses hinnakujundussüsteemidega,
         sealhulgas seoses nende toimimisega üksikjuhtudel ja kõigi nende aluseks olevate kriteeriumidega (eespool viidatud kohtuotsus
         Pohl-Boskamp, punkt 29).
      
      28      Lisaks on nimetatud direktiivi kasuliku mõju tagamiseks vastavalt selle põhjendusele 6 vajalik, et kõik asjaomased isikud
         saavad kontrollida, et ravimite haldusmenetluslik loetellu kandmine vastab objektiivsetele kriteeriumidele ning et siseriiklike
         ja teistest liikmesriikidest pärinevate ravimite vahel ei toimu diskrimineerimist (eespool viidatud kohtuotsus komisjon vs. Soome, punkt 39).
      
      29      Sellest tuleneb, et direktiivi 89/105 artikli 4 lõikes 1 kasutatud mõiste „kõigi ravimite või teatavate ravimikategooriate
         hin[dade külmutamine]” hõlmab kõiki siseriiklikke meetmeid, mille eesmärk on kontrollida ravimite hindu, ja seda isegi siis,
         kui nendele meetmetele ei ole eelnenud hindade külmutamist.
      
      30      Sellised kõigi ravimite või teatavate ravimikategooriate hindade alandamise siseriiklikud meetmed, nagu on kõne all põhikohtuasjas,
         kujutavad endast siseriiklikke meetmeid, mille eesmärk on kontrollida ravimite hindu direktiivi 89/105 artikli 1 lõike 1 tähenduses.
      
      31      Seetõttu peavad sellised meetmed nimetatud sätte kohaselt vastama kõnealuse direktiivi nõuetele.
      
      32      Eeskätt peavad sellised meetmed sarnaselt kõigi ravimite või teatavate ravimikategooriate hindade külmutamise meetmetega vastama
         direktiivi 89/105 artiklis 4 ette nähtud nõuetele.
      
      33      Asjaolu, et kõigi ravimite või teatavate ravimikategooriate hindade alandamise meetmete vastuvõtmisele ei eelnenud nende hindade
         külmutamist kõnealuse sätte tähenduses, ei mõjuta asjaomast hinnangut.
      
      34      Nimelt tingiks vastupidine tõlgendus kõigi ravimite või teatavate ravimikategooriate hindade alandamise meetmete väljajätmise
         kõnealuse sätte kohaldamisalast juhul, kui nimetatud meetmete vastuvõtmisele ei eelnenud hindade külmutamist.
      
      35      Mis puudutab direktiivi 89/105 üldist ülesehitust, siis tuleb meelde tuletada, et direktiivi põhjenduse 6 kohaselt ei mõjuta
         nimetatud direktiivist tulenevad nõuded liikmesriikide ravimihindade määramise põhimõtteid, siseriiklike hindade määramise
         ja sotsiaalkindlustusskeemide kindlaksmääramise põhimõtteid, välja arvatud juhul, kui see on vajalik saavutamaks läbipaistvust
         käesoleva direktiivi tähenduses.
      
      36      Sellest järeldub, et direktiivi 89/105 aluseks on põhimõte, et liikmesriikide siseriikliku sotsiaalkindlustuse korraldusse
         sekkutakse võimalikult vähe (vt eespool viidatud kohtuotsus Merck, Sharp & Dohme, punkt 27).
      
      37      Kuid tõlgendus, mille kohaselt kõigi ravimite või teatavate ravimikategooriate hindade alandamise meetmete vastuvõtmisele
         peab eelnema nende hindade külmutamine, mõjutaks liikmesriikide ravimihindade määramise põhimõtteid rohkem, kui on vajalik
         läbipaistvuse tagamiseks direktiivi 89/105 tähenduses, sest selle tagajärjeks oleks sundida liikmesriike võtma vastu ravimihindade
         külmutamise meetmed enne nende hindade alandamist.
      
      38      Neil asjaoludel tuleb esimesele küsimusele vastata, et direktiivi 89/105 artikli 4 lõiget 1 tuleb tõlgendada nii, et kui selles
         sättes ette nähtud nõuded on täidetud, siis võivad liikmesriikide pädevad ametiasutused võtta vastu üldmeetmeid, mis seisnevad
         kõigi ravimite või teatavate ravimikategooriate hindade alandamises, ja seda isegi siis, kui nende meetmete vastuvõtmisele
         ei ole eelnenud vastavate hindade külmutamist.
      
       Teine küsimus
      39      Teise küsimusega soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt teada saada, kas direktiivi 89/105 artikli 4 lõiget 1
         võib tõlgendada nii, et kõigi ravimite või teatavate ravimikategooriate hindade alandamise meetmeid on võimalik vastu võtta
         ka mitu korda ühe ja sama aasta jooksul ja seda mitme aasta vältel.
      
      40      Selles osas tuleb meelde tuletada, et nimetatud sätte kohaselt peavad liikmesriigid juhul, kui nad külmutavad kõigi ravimite
         või teatavate ravimikategooriate hinnad, teostama vähemalt korra aastas uurimuse, et veenduda, kas makromajanduslikud tingimused
         õigustavad hindade külmutamise jätkamist.
      
      41      Seega tuleneb direktiivi 89/105 artikli 4 lõike 1 sõnastusest, et selles sättes ette nähtud makromajanduslike tingimustega
         seonduv iga-aastane uurimus kujutab endast miinimumnõuet, millega ei ole vastuolus, kui liikmesriik teostab asjaomast uurimust
         mitu korda ühe ja sama aasta jooksul ning kui liikmesriik otsustab juhul, kui nimetatud uurimuse tulemused seda õigustavad,
         jätkata kõigi ravimite või teatavate ravimikategooriate hindade külmutamist või võtta vastu nende hindade suurendamise või
         alandamise meetmed.
      
      42      Samuti ei keela nimetatud säte juhul, kui uurimuse tulemused seda samuti õigustavad, liikmesriigil otsustada selliseid meetmeid
         vastu võtta või nende kohaldamist jätkata mitme aasta vältel.
      
      43      Seetõttu tuleb teisele küsimusele vastata, et direktiivi 89/105 artikli 4 lõiget 1 tuleb tõlgendada nii, et kui selles sättes
         ette nähtud nõuded on täidetud, siis on kõigi ravimite või teatavate ravimikategooriate hindade alandamise meetmeid võimalik
         vastu võtta mitu korda ühe ja sama aasta jooksul ja seda mitme aasta vältel.
      
       Kolmas küsimus
      44      Kolmanda küsimusega soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt teada saada, kas direktiivi 89/105 artikli 4 lõiget 1
         tuleb tõlgendada nii, et sellega on vastuolus selliste meetmete vastuvõtmine, mille eesmärk on kontrollida ravimite hindu
         hinnanguliste, mitte tuvastatud kulutuste alusel.
      
      45      Selles osas tuleb märkida, et see säte ei sisalda ühtegi viidet elementidele, mille alusel nimetatud meetmed tuleb vastu võtta.
      
      46      Sellega arvestades ei saa välistada, et meetmed, mille eesmärk on kontrollida kõigi ravimite või teatavate ravimikategooriate
         ravimite hindu hinnanguliste kulutuste alusel, on kooskõlas nimetatud direktiivi artikli 4 lõikega 1.
      
      47      Nimelt kujutaks vastupidine tõlgendus endast sekkumist liikmesriikide siseriikliku sotsiaalkindlustuse korraldusse ja mõjutaks
         liikmesriikide ravimihindade määramise põhimõtteid rohkem, kui on vajalik läbipaistvuse tagamiseks direktiivi 89/105 tähenduses.
      
      48      Sellegipoolest on lisaks vajalik, et nimetatud direktiivi artikli 4 lõikes 1 ette nähtud nõuded on täidetud ja sellised kulutustega
         seonduvad hinnangud tagavad läbipaistvuse nimetatud direktiivi tähenduses, st need hinnangud peavad tuginema objektiivsetele
         ja kontrollitavatele kriteeriumidele.
      
      49      Neil tingimustel tuleb kolmandale küsimusele vastata, et direktiivi 89/105 artikli 4 lõiget 1 tuleb tõlgendada nii, et sellega
         ei ole vastuolus, kui meetmed, mille eesmärk on kontrollida kõigi ravimite või teatavate ravimikategooriate ravimite hindu,
         võetakse vastu hinnangulistest kulutustest lähtudes; seda tingimusel, et selles sättes ette nähtud nõuded on täidetud ja asjaomased
         hinnangud tuginevad objektiivsetele ja kontrollitavatele kriteeriumidele.
      
       Neljas küsimus
      50      Neljanda küsimusega kohtuasjades C‑352/07, C‑354/07–C‑356/07, C‑365/07–C‑367/07 ja C‑400/07 ning samuti neljanda küsimusega
         kohtuasjas C‑353/07, mida on sobilik uurida koos, soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt teada saada, kas direktiivi 89/105
         artikli 4 lõiget 1 tuleb tõlgendada nii, et ravimitele tehtavate tervishoiukulutuste kontrollimiseks ravimikulutuste ülempiiri
         määratlemise raames peavad liikmesriigi pädevad ametiasutused arvestama juhul, kui nad otsustavad jätkata kõigi ravimite või
         teatavate ravimikategooriate ravimite hindade külmutamise meetmete kohaldamist või võtta vastu nende hindade suurendamise
         või alandamise meetmed nimetatud ülempiiri ületamise tõttu, üksnes ravimikulutustega või võivad need ametiasutused arvestada
         kõigi tervishoiukulutustega.
      
      51      Selles osas tuleb märkida, et nimetatud sättes ei ole viidatud, millist laadi kulutustega peavad liikmesriigid arvestama,
         kui nad otsustavad jätkata kõigi ravimite või teatavate ravimikategooriate ravimite hindade külmutamise meetmete kohaldamist
         või võtta vastu nende hindade suurendamise või alandamise meetmed.
      
      52      Nimelt on direktiivi 89/105 artikli 4 lõikes 1 küll ette nähtud, et liikmesriigid teostavad vähemalt korra aastas makromajanduslike
         tingimustega seonduva uurimuse, aga selles sättes ei ole täpsustatud kriteeriumeid, mille alusel nimetatud uurimus tuleb teostada.
      
      53      Selliste kriteeriumide puudumisel on liikmesriigid pädevad määrama need kriteeriumid kindlaks kooskõlas direktiiviga 89/105
         taotletava läbipaistvuse eesmärgiga ning selle direktiivi artikli 4 lõikes 1 ette nähtud nõuetega.
      
      54      Selles osas võivad liikmesriigid arvestada kas üksnes ravimikulutustega, kõigi tervishoiukulutustega või muude asjaomaste
         kulutustega.
      
      55      Seetõttu tuleb neljandale küsimusele kohtuasjades C‑352/07, C‑354/07–C‑356/07, C‑365/07–C‑367/07 ja C‑400/07 ning samuti neljandale
         küsimusele kohtuasjas C‑353/07 vastata, et direktiivi 89/105 artikli 4 lõiget 1 tuleb tõlgendada nii, et liikmesriigid on
         pädevad määrama selle direktiiviga taotletava läbipaistvuse eesmärgiga ning nimetatud sättes ette nähtud nõuetega kooskõlas
         kindlaks kriteeriumid, mille alusel tuleb teostada nimetatud sättes viidatud makromajanduslike tingimustega seonduv uurimus,
         ning et sellisteks kriteeriumideks võivad olla kas üksnes ravimikulutused, kõik tervishoiukulutused või muud asjaomased kulutused.
      
       Viies küsimus
      56      Viienda küsimusega soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt teada saada, kas direktiivi 89/105 artikli 4 lõiget 2
         tuleb tõlgendada nii, et liikmesriigid peavad igal juhul ette nägema võimaluse, et kõigi ravimite või teatavate ravimikategooriate
         hindade külmutamise või alandamise meetmest puudutatud ettevõtja saab taotleda erandi tegemist nende meetmete alusel kehtestatud
         hinnast, ja selle ettevõtja konkreetse osalemise ning kas eelnev tingib pädeva ametiasutuse kohustuse põhjendada sellise taotluse
         rahuldamisest keeldumist.
      
      57      Selles osas tuleb meelde tuletada, et direktiivi 89/105 artikli 4 lõige 2 näeb ette, et erandjuhtudel võib ravimi müügiloa
         valdaja taotleda erandi tegemist külmutatud hindadest, kui selleks on konkreetsed põhjused.
      
      58      Sellest sättest tuleneb seega, et liikmesriigid peavad igal juhul ette nägema võimaluse, et kõigi ravimite või teatavate ravimikategooriate
         hindade külmutamise või alandamise meetmest puudutatud ettevõtja saab taotleda erandi tegemist nende meetmete alusel kehtestatud
         hinnast, arvestades, et selline võimalus ei mõjuta seda, et pädevad ametiasutused teevad kindlaks erandjuhu ja konkreetsete
         põhjuste olemasolu asjaomase sätte tähenduses.
      
      59      Mis puudutab asjaomase ettevõtja konkreetset osalemist, siis väljendub see kohustustes, mis viimasel direktiivi 89/105 artikli 4
         lõike 2 alusel lasuvad ning mis seisnevad ühelt poolt ettevõtja erandi tegemise taotlust õigustavatest konkreetsetest põhjustest
         piisava ülevaate esitamises ning teiselt poolt täiendava üksikasjaliku teabe esitamises juhul, kui ettevõtja taotlusele lisatud
         teave ei ole piisav.
      
      60      Mis puudutab seda, et pädeval ametiasutusel on kohustus põhjendada keeldumist sellise erandi tegemise taotluse rahuldamisest,
         siis piisab, kui tuvastada, et nimetatud kohustus on sõnaselgelt ette nähtud direktiivi 89/105 artikli 4 lõikes 2, sest nimetatud
         sätte sõnastuse kohaselt tagavad liikmesriigid, et põhjendatud otsus sellise taotluse kohta tehakse ja edastatakse taotlejale
         90 päeva jooksul.
      
      61      Neil asjaoludel tuleb viiendale küsimusele vastata, et direktiivi 89/105 artikli 4 lõiget 2 tuleb tõlgendada nii, et:
      
      –        liikmesriigid peavad igal juhul ette nägema võimaluse, et kõigi ravimite või teatavate ravimikategooriate hindade külmutamise
         või alandamise meetmest puudutatud ettevõtja saab taotleda erandi tegemist nende meetmete alusel kehtestatud hinnast;
      
      –        liikmesriigid peavad tagama, et tehakse põhjendatud otsus sellise taotluse kohta ja
      –        asjaomase ettevõtja konkreetne osalemine seisneb ühelt poolt ettevõtja erandi tegemise taotlust õigustavatest konkreetsetest
         põhjustest piisava ülevaate esitamises ning teiselt poolt täiendava üksikasjaliku teabe esitamises juhul, kui ettevõtja taotlusele
         lisatud teave ei ole piisav.
      
       Kohtukulud
      62      Kuna põhikohtuasja poolte jaoks on käesolev menetlus eelotsusetaotluse esitanud kohtus poolelioleva asja üks staadium, otsustab
         kohtukulude jaotuse siseriiklik kohus. Euroopa Kohtule märkuste esitamisega seotud kulusid, välja arvatud poolte kohtukulud,
         ei hüvitata.
      
      Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (neljas koda) otsustab:
      1.      Nõukogu 21. detsembri 1988. aasta direktiivi 89/105/EMÜ (mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust
            reguleerivate meetmete läbipaistvust ja nende hõlmamist siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega) artikli 4 lõiget 1 tuleb
            tõlgendada nii, et kui selles sättes ette nähtud nõuded on täidetud, siis võivad liikmesriikide pädevad ametiasutused võtta
            vastu üldmeetmeid, mis seisnevad kõigi ravimite või teatavate ravimikategooriate hindade alandamises, ja seda isegi siis,
            kui nende meetmete vastuvõtmisele ei ole eelnenud vastavate hindade külmutamist.
      2.      Direktiivi 89/105 artikli 4 lõiget 1 tuleb tõlgendada nii, et kui selles sättes ette nähtud nõuded on täidetud, siis on kõigi
            ravimite või teatavate ravimikategooriate hindade alandamise meetmeid võimalik võtta mitu korda ühe ja sama aasta jooksul
            ja seda mitme aasta vältel.
      3.      Direktiivi 89/105 artikli 4 lõiget 1 tuleb tõlgendada nii, et sellega ei ole vastuolus, kui meetmed, mille eesmärk on kontrollida
            kõigi ravimite või teatavate ravimikategooriate ravimite hindu, võetakse hinnangulistest kulutustest lähtudes; seda tingimusel,
            et selles sättes ette nähtud nõuded on täidetud ja asjaomased hinnangud tuginevad objektiivsetele ja kontrollitavatele kriteeriumidele.
      4.      Direktiivi 89/105 artikli 4 lõiget 1 tuleb tõlgendada nii, et liikmesriigid on pädevad määrama selle direktiiviga taotletava
            läbipaistvuse eesmärgiga ning nimetatud sättes ette nähtud nõuetega kooskõlas kindlaks kriteeriumid, mille alusel tuleb teostada
            nimetatud sättes viidatud makromajanduslike tingimustega seonduv uurimus, ning et sellisteks kriteeriumideks võivad olla kas
            üksnes ravimikulutused, kõik tervishoiukulutused või muud asjaomased kulutused.
      5.      Direktiivi 89/105 artikli 4 lõiget 2 tuleb tõlgendada nii, et:
      –        liikmesriigid peavad igal juhul ette nägema võimaluse, et kõigi ravimite või teatavate ravimikategooriate hindade külmutamise
            või alandamise meetmest puudutatud ettevõtja saab taotleda erandi tegemist nende meetmete alusel kehtestatud hinnast;
      –        liikmesriigid peavad tagama, et tehakse põhjendatud otsus sellise taotluse kohta ja
      –        asjaomase ettevõtja konkreetne osalemine seisneb ühelt poolt ettevõtja erandi tegemise taotlust õigustavatest konkreetsetest
            põhjustest piisava ülevaate esitamises ning teiselt poolt täiendava üksikasjaliku teabe esitamises juhul, kui ettevõtja taotlusele
            lisatud teave ei ole piisav.
      Allkirjad
      * Kohtumenetluse keel: itaalia.