CELEX: 32018R0721
Language: sk
Date: 2018-05-16 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/721 zo 16. mája 2018, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 37/2010 na účely klasifikácie látky prasací prolaktín, pokiaľ ide o maximálny limit jej rezíduí (Text s významom pre EHP )

17.5.2018   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 122/5
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/721
   zo 16. mája 2018,
   ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 37/2010 na účely klasifikácie látky prasací prolaktín, pokiaľ ide o maximálny limit jej rezíduí
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a najmä na jeho článok 14 v spojení s jeho článkom 17,
   so zreteľom na stanovisko Európskej agentúry pre lieky („EMA“), ktoré vypracoval Výbor pre lieky na veterinárne použitie,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V článku 17 nariadenia (ES) č. 470/2009 sa vyžaduje, aby sa nariadením stanovil maximálny limit rezíduí (ďalej len „MRL“) farmakologicky účinných látok určených na použitie vo veterinárnych liekoch pre zvieratá určené na výrobu potravín alebo v biocídnych výrobkoch používaných pri chove zvierat v Únii.
            
         
               (2)
            
            
               V tabuľke 1 prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 (2) sa uvádzajú farmakologicky účinné látky a ich klasifikácia, pokiaľ ide o MRL v potravinách živočíšneho pôvodu.
            
         
               (3)
            
            
               Látka prasací prolaktín sa v uvedenej tabuľke neuvádza.
            
         
               (4)
            
            
               EMA dostala žiadosť o stanovenie MRL pre prasací prolaktín v prípade ošípaných.
            
         
               (5)
            
            
               EMA sa vo svojom odporúčaní založenom na stanovisku Výboru pre lieky na veterinárne použitie domnieva, že stanovenie MRL pre prasací prolaktín v prípade ošípaných nie je z hľadiska ochrany zdravia ľudí nevyhnutné.
            
         
               (6)
            
            
               Podľa článku 5 nariadenia (ES) č. 470/2009 má EMA zvážiť, či sa majú MRL určené pre farmakologicky účinnú látku v konkrétnej potravine použiť aj v prípade iných potravín vyrobených z rovnakého druhu alebo či sa majú MRL určené pre farmakologicky účinnú látku v prípade jedného alebo viacerých živočíšnych druhov použiť aj v prípade iných živočíšnych druhov.
            
         
               (7)
            
            
               EMA dospela k záveru, že extrapolácia klasifikácie „nevyžadujú sa MRL“ v prípade prasacieho prolaktínu z ošípaných na iné druhy nie je v súčasnosti vhodná z dôvodu nedostatočných údajov.
            
         
               (8)
            
            
               Nariadenie (EÚ) č. 37/2010 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
            
         
               (9)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 16. mája 2018
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11.
   
      (2)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 15, 20.1.2010, s. 1).
   
      PRÍLOHA
      Do tabuľky 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa v abecednom poradí vkladá zápis tejto látky:
      
         
                     Farmakologicky účinná látka
                  
                  
                     Markerové rezíduá
                  
                  
                     Druh zvierat
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Cieľové tkanivá
                  
                  
                     Iné ustanovenia [podľa článku 14 ods. 7 nariadenia (ES) č. 470/2009]
                  
                  
                     Terapeutická klasifikácia
                  
               
                     „Prasací prolaktín
                  
                  
                     NEUPLATŇUJE SA
                  
                  
                     ošípané
                  
                  
                     nevyžadujú sa MRL
                  
                  
                     NEUPLATŇUJE SA
                  
                  
                     Na orálne použitie v prípade novonarodených prasiatok v dávke do 0,2 mg na zviera.
                     Na použitie v prípade prasníc v celkovej dávke do 5 mg na zviera.
                  
                  
                     látky pôsobiace na rozmnožovaciu sústavu“