CELEX: 32018R1075
Language: pt
Date: 2018-07-27 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2018/1075 da Comissão, de 27 de julho de 2018, que renova a aprovação da substância ativa Ampelomyces quisqualis estirpe AQ10, como substância ativa de baixo risco, em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.° 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE.)

31.7.2018   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 194/36
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1075 DA COMISSÃO
         de 27 de julho de 2018
         que renova a aprovação da substância ativa Ampelomyces quisqualis estirpe AQ10, como substância ativa de baixo risco, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 22.o, n.o 1, em conjugação com o artigo 20.o, n.o 1,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     A Diretiva 2005/2/CE da Comissão (2) incluiu a Ampelomyces quisqualis estirpe AQ10 como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A aprovação da substância ativa Ampelomyces quisqualis estirpe AQ10, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 31 de julho de 2018.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação da Ampelomyces quisqualis estirpe AQ10 em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5) dentro do prazo previsto naquele artigo.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 25 de novembro de 2016.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Em 20 de novembro de 2017, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (6) quanto à possibilidade de a Ampelomyces quisqualis estirpe AQ10 cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em 23 de março de 2018, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o projeto de relatório de renovação da Ampelomyces quisqualis estirpe AQ10.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Foi concedida ao requerente a possibilidade de apresentar comentários sobre o relatório de renovação.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém Ampelomyces quisqualis estirpe AQ10, que eram cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     A avaliação do risco para a renovação da aprovação da Ampelomyces quisqualis estirpe AQ10 baseia-se num número limitado de utilizações representativas que, no entanto, não restringem as utilizações para as quais os produtos fitofarmacêuticos que contêm Ampelomyces quisqualis estirpe AQ10 podem ser autorizados. Por conseguinte, é adequado não manter a restrição às utilizações apenas como fungicida.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     A Comissão considerou ainda que a Ampelomyces quisqualis estirpe AQ10 é uma substância ativa de baixo risco, nos termos do disposto no artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Ampelomyces quisqualis estirpe AQ10 cumpre as condições do anexo II, ponto 5, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Ampelomyces quisqualis estirpe AQ10 é uma estirpe de um microrganismo relativamente ao qual se espera, tendo em conta as utilizações pretendidas, que apresente um risco reduzido para o ser humano, os animais e o ambiente. Além disso, a Ampelomyces quisqualis estirpe AQ10 é uma estirpe de um microrganismo (fungo) que não é patogénico para o ser humano nem está relacionado com nenhum agente patogénico conhecido para o ser humano, os animais ou as plantas, e para o qual não se conhece qualquer resistência múltipla a agentes antimicrobianos usados em medicina humana ou veterinária.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Por conseguinte, afigura-se adequado renovar a aprovação da Ampelomyces quisqualis estirpe AQ10 como substância de baixo risco.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Nos termos do artigo 20.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 13.o, n.o 4, do mesmo regulamento, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve ser alterado em conformidade.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     O Regulamento de Execução (UE) 2017/841 da Comissão (7) prorrogou a data de termo da aprovação da Ampelomyces quisqualis estirpe AQ10 até 31 de julho de 2018 a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes da data de termo da aprovação da substância. Atendendo a que a aprovação da substância ativa termina a 31 de julho de 2018, o presente regulamento deve aplicar-se a partir de 1 de agosto de 2018.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            Renovação da aprovação da substância ativa
            É renovada a aprovação da substância ativa Ampelomyces quisqualis estirpe AQ10, como especificada no anexo I, nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
         
         
            Artigo 3.o
            
            Entrada em vigor e data de aplicação
            O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
            O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de agosto de 2018.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 27 de julho de 2018
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  O Presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
         
            (2)  Diretiva 2005/2/CE da Comissão, de 19 de janeiro de 2005, que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho com o objetivo de incluir as substâncias activas Ampelomyces quisqualis e Gliocladium catenulatum (JO L 20 de 22.1.2005, p. 15).
         
            (3)  Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).
         
            (4)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
         
            (5)  Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão, de 18 de setembro de 2012, que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 252 de 19.9.2012, p. 26).
         
            (6)  EFSA Journal 2017;15(11):5078, 24 pp. doi:10.2903/j.efsa.2017.5078, disponível em linha no seguinte endereço: www.efsa.europa.eu
         
            (7)  Regulamento de Execução (UE) 2017/841 da Comissão, de 17 de maio de 2017, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere à prorrogação dos períodos de aprovação das substâncias ativas alfa-cipermetrina, Ampelomyces quisqualis estirpe AQ 10, benalaxil, bentazona, bifenazato, bromoxinil, carfentrazona-etilo, clorprofame, ciazofamida, desmedifame, diquato, DPX KE 459 (flupirsulfurão-metilo), etoxazol, famoxadona, fenamidona, flumioxazina, foramsulfurão, Gliocladium catenulatum estirpe J1446, imazamox, isoxaflutol, laminarina, metalaxil-M, metoxifenozida, milbemectina, oxassulfurão, pendimetalina, fenemedifame, pimetrozina, S-metolacloro e trifloxistrobina (JO L 125 de 18.5.2017, p. 12).
      
      
         
            ANEXO I
            
                        Denominação comum, números de identificação
                     
                     
                        Denominação IUPAC
                     
                     
                        Pureza (1)
                        
                     
                     
                        Data de aprovação
                     
                     
                        Termo da aprovação
                     
                     
                        Disposições específicas
                     
                  
                        
                           Ampelomyces quisqualis estirpe AQ10
                     
                     
                        Não aplicável
                     
                     
                        Teor mínimo de esporos viáveis:
                        3,0 × 1012 UFC/kg
                     
                     
                        1 de agosto de 2018
                     
                     
                        1 de agosto de 2033
                     
                     
                        Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação da Ampelomyces quisqualis estirpe AQ10, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                        Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos à proteção dos operadores e trabalhadores, tendo em conta que os microrganismos são, por si só, considerados potenciais sensibilizantes e assegurando que se prescreve, como condição de utilização, o uso de equipamentos de proteção individual adequados.
                        O produtor deve garantir a rigorosa manutenção das condições ambientais e a análise de controlo de qualidade durante o processo de fabrico.
                        As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                     
                  
               (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.
         
      
      
         
            ANEXO II
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado do seguinte modo:
            
                        1)
                     
                     
                        Na parte A, é suprimida a entrada relativa à Ampelomyces quisqualis estirpe AQ10;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Na parte D, é aditada a seguinte entrada:
                        
                                    Número
                                 
                                 
                                    Denominação comum, números de identificação
                                 
                                 
                                    Denominação IUPAC
                                 
                                 
                                    Pureza (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Data de aprovação
                                 
                                 
                                    Termo da aprovação
                                 
                                 
                                    Disposições específicas
                                 
                              
                                    «14
                                 
                                 
                                    
                                       Ampelomyces quisqualis estirpe AQ10
                                 
                                 
                                    Não aplicável
                                 
                                 
                                    Teor mínimo de esporos viáveis:
                                    3,0 × 1012 UFC/kg
                                 
                                 
                                    1 de agosto de 2018
                                 
                                 
                                    1 de agosto de 2033
                                 
                                 
                                    Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação da Ampelomyces quisqualis estirpe AQ10, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                                    Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos à proteção dos operadores e trabalhadores, tendo em conta que os microrganismos são, por si só, considerados potenciais sensibilizantes e assegurando que se prescreve, como condição de utilização, o uso de equipamentos de proteção individual adequados.
                                    O produtor deve garantir a rigorosa manutenção das condições ambientais e a análise de controlo de qualidade durante o processo de fabrico.
                                    As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.».
                                 
                              
                  
               (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.