CELEX: C2006/326/84
Language: sk
Date: 2006-12-30 00:00:00
Title: Vec C-452/06: Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal High Court of Justice (England and Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Spojené kráľovstvo) 9. novembra 2006 – The Queen na návrh Synthon BV/Licensing Authority, vedľajší účastník konania: Smithkline Beecham plc

30.12.2006   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 326/40
            
         Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal High Court of Justice (England and Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Spojené kráľovstvo) 9. novembra 2006 – The Queen na návrh Synthon BV/Licensing Authority, vedľajší účastník konania: Smithkline Beecham plc
   (Vec C-452/06)
   (2006/C 326/84)
   Jazyk konania: angličtina
   Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania
   High Court of Justice (England and Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)
   Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom
   
      Žalobca: Synthon BV
   
      Žalovaný: Licensing Authority
   
      Vedľajší účastník konania: Smithkline Beecham plc
   Prejudiciálne otázky
   
               1.
            
            
               Vtedy, keď:
               
                           —
                        
                        
                           členský štát (ďalej len „dotknutý členský štát“) dostane žiadosť v súlade s článkom 28 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (1) (ďalej len „smernica“) o vzájomné uznanie v dotknutom členskom štáte povolenia na uvedenie lieku (ďalej len „liek“) na trh udeleného iným členským štátom (ďalej len „referenčný členský štát“),
                        
                     
                           —
                        
                        
                           také povolenie na uvedenie na trh bolo udelené referenčným členským štátom v súlade so skráteným povoľovacím konaním podľa článku 10 ods. 1 písm. a) bod iii) smernice z dôvodu, že liek je v podstate podobný inému lieku, ktorý bol už v EÚ povolený počas požadovaného obdobia (ďalej len „referenčný liek“),
                        
                     
                           —
                        
                        
                           v dotknutom členskom štáte funguje konanie o validácii žiadosti, počas ktorého dotknutý členský štát kontroluje, či žiadosť obsahuje náležitosti a dokumenty vyžadované článkom 8, článkom 10 ods. 1 písm. a) bod iii) a článkom 28 smernice, vrátane toho, či sú poskytnuté údaje v súlade s právnym základom, na základe ktorého je žiadosť podávaná,
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       je v súlade so smernicou a najmä s článkom 28 to, keď dotknutý členský štát kontroluje, či je liek v podstate podobný referenčnému lieku (bez toho, aby uskutočňoval akékoľvek podstatné hodnotenie), keď odmietne prijať a preskúmať žiadosť a keď neprikročí k uznaniu povolenia na uvedenie na trh udeleného referenčným členským štátom z dôvodu, že podľa názoru dotknutého členského štátu nie je liek v podstate podobný referenčnému lieku alebo
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       je dotknutý členský štát povinný uznať povolenie na uvedenie na trh udelené referenčným členským štátom do 90 dní odo dňa prijatia žiadosti a hodnotiacej správy podľa článku 28 ods. 4 smernice, ak sa dotknutý členský štát nebude dovolávať konania uvedeného v článkoch 29 až 34 smernice (ktoré je uplatniteľné vtedy, keď existujú dôvody pre predpoklad, že povolenie na uvedenie lieku na trh môže predstavovať riziko pre zdravie verejnosti v zmysle článku 29 smernice)?
                                    
                                 
                     
         
               2.
            
            
               Ak je odpoveď na otázku 1. a) nie a odpoveď na otázku 1. b) je áno, vtedy, keď dotknutý členský štát zamietne žiadosť vo fáze validácie z dôvodov, že výrobok nie je v podstate podobný referenčnému lieku a tým neuzná povolenie na uvedenie na trh udelené referenčným členským štátom alebo sa neodvolá na konanie uvedené v článkoch 29 až 34 smernice, považuje sa neuznanie, zo strany dotknutého členského štátu, povolenia na uvedenie na trh udeleného referenčným členským štátom za okolností uvedených vyššie za dostatočne vážne porušenie práva spoločenstva v zmysle druhej podmienky uvedenej v rozsudku z 5. marca 1996 v spojených veciach C-46/93 a C-48/93 (Brasserie du Pecheur a Factortame, Zb. 1996, s. I-1029)? Prípadne, aké faktory by mal vnútroštátny súd zvážiť vtedy, keď pristupuje k určeniu toho, či sa také konanie považuje za dostatočne vážne porušenie?
            
         
               3.
            
            
               Vtedy, keď je neuznanie, zo strany dotknutého členského štátu, povolenia na uvedenie na trh udeleného referenčným členským štátom ako je uvedené v otázke 1 vyššie založené na všeobecnej politike prijatej dotknutým členským štátom, že rozličné soli rovnakej aktívnej časti molekuly nemôžu byť, zo zákona, považované za v podstate podobné, považuje sa neuznanie, zo strany dotknutého členského štátu, povolenia na uvedenie na trh udeleného referenčným členským štátom za okolností uvedených vyššie za dostatočne vážne porušenie práva Spoločenstva v zmysle druhej podmienky uvedenej v rozsudku z 5. marca 1996 v spojených veciach C-46/93 a C-48/93 (Brasserie du Pecheur a Factortame, Zb. 1996, s. I-1029)? Prípadne, aké faktory by mal vnútroštátny súd zvážiť vtedy, keď pristupuje k určeniu toho, či sa také konanie považuje za dostatočne vážne porušenie?
            
         
      (1)  Ú. v. EÚ L 311, s. 67.