CELEX: 62007CJ0527
Language: pl
Date: 2009-06-18 00:00:00
Title: Wyrok Trybunału (pierwsza izba) z dnia 18 czerwca 2009 r.#The Queen, na wniosek Generics (UK) Ltd przeciwko Licensing Authority.#Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym: High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) - Zjednoczone Królestwo.#Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym - Dyrektywa 2001/83/WE - Produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka - Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu - Podstawy odmowy - Odpowiednik produktu leczniczego - Pojęcie referencyjnego produktu leczniczego.#Sprawa C-527/07.

Sprawa C‑527/07
      The Queen, na wniosek:
      Generics (UK) Ltd
      przeciwko
      Licensing Authority
      [wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnymzłożony przez High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court)]
      
      Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym – Dyrektywa 2001/83/WE – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Podstawy odmowy – Odpowiednik produktu leczniczego – Pojęcie referencyjnego produktu leczniczego
      Streszczenie wyroku
      Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi
      (rozporządzenie nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 10 ust. 2
            lit. a))
      Produkt leczniczy nieobjęty zakresem rozporządzenia nr 726/2004 ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla
         produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję
         Leków, którego wprowadzenie do obrotu w jednym z państw członkowskich nastąpiło bez pozwolenia wydanego zgodnie z mającymi
         zastosowanie przepisami prawa wspólnotowego, nie może zostać uznany za referencyjny produkt leczniczy w rozumieniu art. 10
         ust. 2 lit. a) dyrektywy 2001/83 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi,
         zmienionej dyrektywą 2004/27.
      
      Określony produkt leczniczy może zostać uznany za referencyjny produkt leczniczy wówczas, jeżeli przed jego wprowadzeniem
         do obrotu zostało w odniesieniu do niego wydane pozwolenie zgodnie z prawem wspólnotowym. Zarówno z brzmienia, jak i systematyki
         dyrektywy 2001/83, a w szczególności z przepisów jej art. 6, 8 i 10 wynika, iż wyłącznie produkty lecznicze, w odniesieniu
         do których zostało wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z przepisami tej dyrektywy, mogą być uznawane za referencyjne
         produkty lecznicze. Podobnie rzecz się ma w wypadku produktów leczniczych, w odniesieniu do których wniosek o wydanie wspomnianego
         pozwolenia złożony został przed wejściem w życie wskazanej dyrektywy, aby móc skorzystać z procedury uproszczonej, wnioskodawca
         zobowiązany jest wykazać, iż pozwolenie na referencyjny produkt leczniczy zostało wydane zgodnie z przepisami wspólnotowymi,
         które obowiązywały w chwili złożenia wniosku o wydanie pozwolenia dla referencyjnego produktu leczniczego.
      
      Wyłącznie w sytuacji, gdy właściwy organ dysponuje wszelkimi informacjami i dokumentami odnoszącymi się do referencyjnego
         produktu leczniczego, obowiązek dostarczenia wyników badań, o których mowa w art. 8 ust. 3 lit. i) dyrektywy 2001/83, spoczywający
         na podmiotach ubiegających się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego, na
         mocy art. 10 ust. 1 tej dyrektywy zostaje zastąpiony przez obowiązek wykazania, iż produkt leczniczy będący przedmiotem wniosku
         ma właściwości na tyle podobne do właściwości wskazanego referencyjnego produktu leczniczego, na który zostało już wydane
         tego rodzaju pozwolenie, iż brak jest pomiędzy nimi znaczących różnic w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności.
      
      (por. pkt 27, 30, 33, 37; sentencja)
WYROK TRYBUNAŁU (pierwsza izba)
      z dnia 18 czerwca 2009 r.(*)
      
      Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym – Dyrektywa 2001/83/WE – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Podstawy odmowy – Odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego – Pojęcie referencyjnego produktu leczniczego
      W sprawie C‑527/07
      mającej za przedmiot wniosek o wydanie, na podstawie art. 234 WE, orzeczenia w trybie prejudycjalnym, złożony przez High Court
         of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Zjednoczone Królestwo) postanowieniem z dnia
         1 listopada 2007 r., które wpłynęło do Trybunału w dniu 28 listopada 2007 r., w postępowaniu
      
      The Queen, na wniosek:
      
      Generics (UK) Ltd,
      przeciwko
      Licensing Authority, działającemu poprzez Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency,
      
      przy udziale:
      Shire Pharmaceuticals Ltd,
      Janssen-Cilag AB,
      TRYBUNAŁ (pierwsza izba),
      w składzie: P. Jann, prezes izby, A. Tizzano (sprawozdawca), A. Borg Barthet, E. Levits i J.J. Kasel, sędziowie,
      rzecznik generalny: J. Mazák,
      sekretarz: R. Şereş, administrator,
      uwzględniając procedurę pisemną i po przeprowadzeniu rozprawy w dniu 27 listopada 2008 r.,
      rozważywszy uwagi przedstawione:
      –        w imieniu Generics (UK) Ltd przez M. Brealeya, QC, oraz K. Bacon, barrister, jak również przez adwokata S. Cohena, działających
         z upoważnienia G. Morgana, solicitor,
      
      –        w imieniu Shire Pharmaceuticals Ltd oraz Janssen-Cilag AB przez D. Andersona, QC, J. Stratford, barrister, oraz przez P. Bogaerta,
         advocaat, działających z upoważnienia G. Castle’a, solicitor,
      
      –        w imieniu rządu Zjednoczonego Królestwa przez V. Jackson, działającą w charakterze pełnomocnika, wspieraną przez J. Coppela
         oraz T. de la Marego, barristers,
      
      –        w imieniu rządu polskiego przez M. Dowgielewicza oraz T. Krawczyka, działających w charakterze pełnomocników,
      –        w imieniu Komisji Wspólnot Europejskich przez P. Olivera oraz M. Šimerdovą, działających w charakterze pełnomocników,
      po zapoznaniu się z opinią rzecznika generalnego na posiedzeniu w dniu 26 marca 2009 r.,
      wydaje następujący
      Wyrok
      1        Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 10 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego
         i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
         (Dz.U. L 311, s. 67), zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. (Dz.U. L 136,
         s. 34) (zwanej dalej „dyrektywą 2001/83”). 
      
      2        Wniosek ten złożony został w ramach sporu pomiędzy spółką Generics (UK) Ltd (zwaną dalej „spółką Generics”), spółką prawa
         brytyjskiego prowadzącą działalność w zakresie dystrybucji produktów leczniczych, a Licensing Authority, organem właściwym
         w Zjednoczonym Królestwie do spraw przyznawania pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu, w przedmiocie zgodności
         z prawem decyzji, na mocy której Licensing Authority oddalił wniosek spółki Generics o przyznanie jej pozwolenia na dopuszczenie
         do obrotu galantaminy, stanowiącej odpowiednik innego produktu leczniczego. 
      
       Ramy prawne
      3        Zgodnie z brzmieniem motywu 1 dyrektywy 2001/83 za jej pomocą skompilowano i ujednolicono przepisy dyrektyw w sprawie zbliżenia
         przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w tym w szczególności:
         dyrektywy Rady 65/65/EWG dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych lub działań administracyjnych
         odnoszących się do leków gotowych (Dz.U. 1965, 22, s. 369), zmienionej dyrektywą Rady 93/39/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r.
         (Dz.U. L 214, s. 22) (zwanej dalej „dyrektywą 65/65”), dyrektywy Rady 75/318/EWG z dnia 20 maja 1975 r. w sprawie zbliżenia
         ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do norm i protokołów analitycznych, farmakotoksykologicznych i klinicznych
         w zakresie kontroli leków gotowych (Dz.U. L 147, s. 1), zmienionej dyrektywą Komisji 1999/83/WE z dnia 8 września 1999 r.
         (Dz.U. L 243, s. 9), jak również drugiej dyrektywy Rady 75/319/EWG z dnia 20 maja 1975 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych,
         wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych (Dz.U. L 147, s. 13), zmienionej dyrektywą Komisji 2000/38/WE
         z dnia 5 czerwca 2000 r. (Dz.U. L 139, s. 28) (zwanej dalej „dyrektywą 75/319”).
      
      4        Motywy 2, 4, 5 i 10 dyrektywy 2001/83 mają brzmienie następujące: 
      
      „(2) Ochrona zdrowia publicznego musi być podstawowym celem wszelkich zasad [przepisów] regulujących produkcję, dystrybucję
         i stosowanie produktów leczniczych.
      
      […]
      (4)      Handel produktami leczniczymi we Wspólnocie jest utrudniony w wyniku różnic między niektórymi przepisami krajowymi, w szczególności
         odnoszącymi się do produktów leczniczych (wyłączającymi substancje lub połączenia substancji, takie jak [z wyłączeniem substancji
         lub ich połączeń, takich jak] środki spożywcze, pasze dla zwierząt lub preparaty toaletowe), a takie różnice wpływają bezpośrednio
         na funkcjonowanie rynku wewnętrznego.
      
      (5)      Takie przeszkody muszą zostać, odpowiednio [wobec tego], usunięte; pociąga to za sobą [w tym celu niezbędne jest] zbliżanie
         odpowiednich przepisów.
      
      […]
      (10)      Jednakże istnieją powody wynikające z porządku publicznego przemawiające za nieprzeprowadzaniem powtarzających się badań na
         ludziach lub zwierzętach, bez nadrzędnego powodu”.
      
      5        Artykuł 6 ust. 1 tej samej dyrektywy stanowi: 
      
      „Żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
         wydanego przez właściwe władze tego państwa członkowskiego zgodnie z niniejszą dyrektywą lub rozporządzeniem [Rady] (EWG)
         nr 2309/93 [z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych
         u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych
         (Dz.U. L 214, s. 1)]”. 
      
      6        Na mocy art. 88 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe
         procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz
         ustanawiającego Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 s. 1) uchylono rozporządzenie nr 2309/93, a także postanowiono, iż odesłania
         do tego ostatniego rozporządzenia należy rozumieć jako odesłania do rozporządzenia nr 726/2004.
      
      7        Artykuł 8 dyrektywy 2001/83, który co do istoty stanowi odpowiednik art. 4 dyrektywy 65/65, stanowi w ust. 3 lit. i): 
      
      „Do wniosku [o pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu] należy dołączyć następujące dane szczegółowe [informacje]
         i dokumenty, przedłożone zgodnie z załącznikiem I: 
      
      […]
      i) wyniki: 
      –        badań farmaceutycznych (fizykochemicznych, biologicznych lub mikrobiologicznych),
      –        badań przedklinicznych (toksykologicznych i farmakologicznych),
      –        badań klinicznych;
      […]”.
      8        Artykuł 10 ust. 1 i 2 dyrektywy 2001/83 ma brzmienie następujące:
      
      „1.      W drodze odstępstwa od art. 8 ust. 3 lit. i) oraz bez uszczerbku dla praw ochrony własności przemysłowej i handlowej [przepisów
         prawa własności przemysłowej], wnioskodawca nie jest zobowiązany do przedstawienia wyników badań przedklinicznych i badań
         klinicznych, jeżeli może wykazać, że produkt leczniczy jest generycznym produktem leczniczym w stosunku do referencyjnego
         produktu leczniczego, który jest lub był dopuszczony do obrotu na mocy art. 6 w państwie członkowskim lub we Wspólnocie na
         mocy art. 6 pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przez okres nie krótszy niż osiem lat [jest odpowiednikiem referencyjnego
         produktu leczniczego, który, w rozumieniu art. 6, jest lub był dopuszczony do obrotu w państwie członkowskim lub we Wspólnocie
         przez okres nie krótszy niż osiem lat] [zwany dalej »okresem ochrony«]. 
      
      […] 
      2.      Do celów niniejszego artykułu:
      a)      »referencyjny produkt leczniczy« oznacza produkt leczniczy, w stosunku do którego przyznano pozwolenie na mocy [w rozumieniu]
         art. 6, zgodnie z przepisami art. 8; 
      
      (b)      »generyczny produkt leczniczy« [»odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego«] oznacza produkt leczniczy posiadający ten
         sam jakościowy i ilościowy skład w substancjach czynnych [taki sam jakościowy i ilościowy skład substancji czynnych] oraz
         tę samą [taką samą] postać farmaceutyczną jak referencyjny produkt leczniczy, oraz którego biorównoważność względem referencyjnego
         produktu leczniczego została udowodniona w drodze przeprowadzenia odpowiednich badań biodostępności […]”.
      
      9        Zgodnie z art. 2 i 3 dyrektywy 2004/27, jeżeli wniosek o pozwolenie został złożony przed dniem 30 października 2005 r., zastosowanie
         znajduje okres ochrony określony w art. 10 dyrektywy 2001/83 przed jej nowelizacją na mocy dyrektywy 2004/27. Zgodnie z pierwotnym
         brzmieniem art. 10 okres ochrony wynosił co najmniej sześć lat, ale każde państwo członkowskie mogło wydłużyć ten okres do
         dziesięciu lat.
      
      10      Zgodnie z art. 28 ust. 1 dyrektywy 2001/83: 
      
      „W celu przyznania [uzyskania] pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w jednym lub więcej państw członkowskich
         [w więcej niż jednym państwie członkowskim], wnioskodawca składa w tych państwach członkowskich wniosek w oparciu o identyczne
         dossier [identyczną dokumentację]. Dossier [Dokumentacja] zawiera informacje i dokumenty określone w art. 8, 10, 10a, 10b,
         10c i 11. Przedłożone dokumenty obejmują wykaz państw członkowskich, których wniosek dotyczy. 
      
      Wnioskodawca zwraca się do jednego państwa członkowskiego z wnioskiem o występowanie jako »referencyjne państwo członkowskie«
         oraz o opracowanie raportu oceniającego produktu leczniczego [raportu oceniającego produkt leczniczy] zgodnie z ust. 2 lub
         3”.
      
      11      Zgodnie z Porozumieniem o Europejskim Obszarze Gospodarczym z dnia 2 maja 1992 r. (Dz.U. 1994, L 1, s. 3), którego Republika
         Austrii była stroną przed swym przystąpieniem do Unii Europejskiej, dyrektywy 65/65 i 75/319 miały zastosowanie w Austrii
         od dnia 1 stycznia 1994 r.
      
       Postępowanie przed sądem krajowym i pytania prejudycjalne
      12      W 1963 r. właściwy organ austriacki przyznał spółce Waldheim, zgodnie z obowiązującymi wówczas przepisami austriackimi, pozwolenie
         na dopuszczenie do obrotu galantaminy, produktu leczniczego znanego pod nazwą handlową „Nivalin”, służącego leczeniu wirusowego
         zapalenia rogów przednich rdzenia kręgowego.
      
      13      Chociaż wydaje się, iż w 1995 r. wskazane pozwolenie na Nivalin zostało, zgodnie z mającymi zastosowanie przepisami prawa
         wspólnotowego, rozszerzone na jego eksperymentalne użycie w ramach leczenia choroby Alzheimera, a następnie w ramach „leczenia
         objawowego” tej choroby, nie ulega kwestii, iż pierwotna dokumentacja, na podstawie której wydane zostało pozwolenie na dopuszczenie
         do obrotu Nivalinu, nigdy nie została, jako taka, zaktualizowana zgodnie z wymogami dyrektyw 65/65 i 75/319, które znajdowały
         od tamtego czasu zastosowanie w Austrii. 
      
      14      W 2001 r. spółka Waldheim wycofała Nivalin z obrotu.
      
      15      Tymczasem, wskutek porozumień o współpracy zawartych ze spółką Waldheim, spółka Janssen-Cilag AB, zgodnie art. 4 dyrektywy
         65/65 (którego odpowiednikiem jest obecnie art. 8 dyrektywy 2001/83), zgłosiła pełny wniosek do właściwego organu szwedzkiego
         o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu galantaminy pod nazwą handlową „Reminyl” w celu leczenia choroby Alzheimera. Uzyskawszy
         w dniu 1 marca 2000 r. wskazane pozwolenie, spółka Janssen-Cilag AB uzyskała także, w dniu 22 sierpnia 2000 r., pozwolenie
         na dopuszczenie Reminylu do obrotu w Austrii. 
      
      16      Od dnia 14 września 2000 r. spółce Shire Pharmaceuticals Ltd przysługuje pozwolenie na dopuszczenie Reminylu do obrotu w Zjednoczonym
         Królestwie.
      
      17      W dniu 14 grudnia 2005 r., w ramach procedury zdecentralizowanej przewidzianej w art. 28 ust. 1 dyrektywy 2001/83, spółka
         Generics złożyła do Licensing Authority wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odpowiednika galantaminy na rynku brytyjskim.
         Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej wskazane zostało jako referencyjne państwo członkowskie. Równocześnie
         złożono wnioski w 17 innych państwach członkowskich.
      
      18      Wskazany wniosek został złożony z powołaniem się na wyjątek dotyczący odpowiedników referencyjnych produktów leczniczych,
         przewidziany w art. 10 ust. 1 dyrektywy 2001/83. Nivalin został wskazany jako referencyjny produkt leczniczy, na który wydano
         uprzednio pozwolenie na okres nie krótszy niż dziesięć lat na terytorium Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG). We wniosku
         wskazano także na pozwolenie na dopuszczenie Reminylu do obrotu uzyskane przez spółkę Shire Pharmaceuticals Ltd w Zjednoczonym
         Królestwie, przy czym produkt ten wskazano jako referencyjny produkt leczniczy w tym państwie członkowskim oraz jako produkt,
         który został wykorzystany w ramach studium biodostępności niezbędnego do wykazania, iż produkt spółki Generics jest rzeczywiście
         odpowiednikiem Nivalinu i Reminylu.
      
      19      Licensing Authority oddalił wniosek spółki Generics. Organ ten uznał, iż Nivalin, na który wydano w Austrii pozwolenie, nie
         mógł być wykorzystany jako referencyjny produkt leczniczy dla potrzeb wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odpowiednika
         referencyjnego produktu leczniczego w rozumieniu art. 10 ust. 1 dyrektywy 2001/83, ponieważ po dniu 1 stycznia 1994 r. dokumentacja
         tego produktu nie została zaktualizowana w celu dostosowania jej do wymogów wynikających z przepisów wspólnotowych, mających
         zastosowanie w Austrii na skutek wejścia w życie porozumienia EOG. Gdy chodzi o Reminyl, dziesięcioletni okres ochrony, o którym
         mowa w art. 10 dyrektywy 2001/83 w jej brzmieniu pierwotnym, jeszcze był nie upłynął i dlatego wydanie na tej podstawie pozwolenia
         na dopuszczenie do obrotu było niemożliwe. 
      
      20      W konsekwencji spółka Generics złożyła skargę na decyzję Licensing Authority oddalającą jej wniosek do High Court of Justice
         (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (naczelnego sądu administracyjnego Anglii i Walii), który
         postanowił zawiesić postępowanie oraz przedłożyć Trybunałowi następujące pytania prejudycjalne:
      
      „1)      W przypadku gdy produkt leczniczy niemieszczący się w zakresie załącznika do rozporządzenia nr 2309/93 został wprowadzony
         do obrotu w państwie członkowskim (Republice Austrii) na podstawie jego krajowej procedury udzielania pozwoleń przed przystąpieniem
         tego państwa członkowskiego do [EOG] lub Wspólnoty Europejskiej, oraz: 
      
      –        to państwo członkowskie następnie przystąpiło do [EOG] i do Wspólnoty Europejskiej, a wypełniając warunki przystąpienia, dokonało
         transpozycji do swego prawa krajowego przepisów dotyczących udzielania [pozwoleń na wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych
         przeznaczonych do użytku przez człowieka] zawartych w dyrektywie 65/65 (obecnie w dyrektywie 2001/83), przy czym nie miały
         zastosowania w tym względzie żadne przepisy przejściowe; 
      
      –        przedmiotowy produkt pozostawał w obrocie w tym państwie członkowskim przez kilka lat po przystąpieniu tego państwa do [EOG]
         i do Wspólnoty Europejskiej; 
      
      –        po przystąpieniu tego państwa członkowskiego do [EOG] i do Wspólnoty Europejskiej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedmiotowego
         produktu zostało zmienione poprzez dodanie nowego wskazania i zmiana ta została uznana przez władze tego państwa członkowskiego
         za zgodną z wymogami prawa wspólnotowego; 
      
      –        dokumentacja dotycząca tego produktu nie została zaktualizowana zgodnie z dyrektywą 65/65 (obecnie dyrektywa 2001/83) po przystąpieniu
         tego państwa członkowskiego do [EOG] i do Wspólnoty Europejskiej; i 
      
      –        następnie udzielono pozwolenia w rozumieniu art. 6 dyrektywy 2001/83 dla produktu zawierającego tę samą substancję czynną
         i został on wprowadzony do obrotu we Wspólnocie Europejskiej; 
      
      czy taki produkt leczniczy może zostać uznany za »referencyjny produkt leczniczy, który jest lub był dopuszczony do obrotu
         na mocy [w rozumieniu] art. 6 [...] w państwie członkowskim« w rozumieniu art. 10 ust. 1 dyrektywy 2001/83, a jeśli tak, to
         które z powyższych warunków są decydujące w tym względzie? 
      
      2)      W przypadku gdy właściwy organ referencyjnego państwa członkowskiego niesłusznie oddala wniosek o pozwolenie na dopuszczenie
         do obrotu złożony na podstawie art. 10 ust. 1 dyrektywy 2001/83 w ramach procedury zdecentralizowanej określonej w tej dyrektywie,
         na tej podstawie, że produkt leczniczy, o którym mowa w pytaniu 1 powyżej, nie jest »referencyjnym produktem leczniczym« w rozumieniu
         [wskazanego] art. 10 ust. 1, jakie są wytyczne [Trybunału], o ile są, co do tego, jakie okoliczności sąd krajowy powinien
         wziąć pod uwagę przy rozstrzyganiu, czy naruszenie prawa wspólnotowego jest wystarczająco istotne w rozumieniu wyroku [z dnia
         5 marca 1996 r.] w sprawach połączonych [C‑46/93 i C‑48/93] Brasserie du Pêcheur i Factortame [Rec. s. I‑1029]?”. 
      
       W przedmiocie pytań prejudycjalnych
       W przedmiocie pytania pierwszego
      21      Za pomocą zadanego Trybunałowi pytania pierwszego sąd krajowy zmierza w istocie do ustalenia, czy produkt leczniczy, taki
         jak Nivalin w postępowaniu przed tym sądem, może zostać uznany za referencyjny produkt leczniczy w rozumieniu art. 10 ust. 2
         lit. a) dyrektywy 2001/83 pomimo faktu, iż ten produkt leczniczy nie był objęty zakresem rozporządzenia nr 726/2004, a zatem
         pozwolenie na dopuszczenie go do obrotu w jednym z państw członkowskich nie zostało wydane zgodnie z przepisami wskazanej
         dyrektywy.
      
      22      Aby udzielić odpowiedzi na to pytanie, należy wpierw przypomnieć, iż ciążący na podmiotach składających wniosek o pozwolenie
         na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu obowiązek dołączenia, na żądanie organu rozpatrującego wniosek, wyników badań
         farmakologicznych, toksykologicznych i klinicznych, o których mowa w art. 8 ust. 3 lit. i) dyrektywy 2001/83, ma na celu dostarczenie
         dowodów na bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego [zob. podobnie wyroki: z dnia 5 października 1995 r. w sprawie
         C‑440/93 Scotia Pharmaceuticals, Rec. s. I‑2851, pkt 17; a także z dnia 3 grudnia 1998 r. w sprawie C‑368/96 Generics (UK)
         i in., Rec. s. I‑7967, pkt 23].
      
      23      Należy również przypomnieć, iż procedura uproszczona, ustanowiona na mocy art. 10 wskazanej dyrektywy, w ramach której podmioty
         składające wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego, w sytuacji gdy
         na referencyjny produkt leczniczy zostało już wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z przepisami dyrektywy 2001/83,
         zwolnione są z obowiązku dostarczania wyników wskazanych badań, ma w szczególności na celu, tak jak wynika to z motywu 10
         dyrektywy 2001/83, uniknięcie powtarzania badań na ludziach lub zwierzętach w braku nadrzędnej konieczności ich przeprowadzania
         [ww. wyrok w sprawie Generics (UK) i in., pkt 4, 71]. 
      
      24      Zważywszy jednakże w szczególności na okoliczność, na którą zresztą wskazano w motywie 10 dyrektywy 2001/83, iż ochrona zdrowia
         publicznego powinna stanowić podstawowy cel wszelkich przepisów regulujących produkcję i dystrybucję produktów leczniczych,
         pojęcia referencyjnego produktu leczniczego w rozumieniu art. 10 ust. 2 lit. a) tej dyrektywy nie należy rozumieć w ten sposób,
         iż omawiana procedura uproszczona prowadzi do rozluźnienia norm w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności, jakim muszą odpowiadać
         produkty lecznicze [zob. podobnie ww. wyroki: w sprawie Scotia Pharmaceuticals, pkt 17, 22; a także w sprawie Generics (UK)
         i in., pkt 22].
      
      25      Dlatego też w celu uzyskania, w ramach omawianej procedury uproszczonej, pozwolenia na dopuszczenie odpowiednika referencyjnego
         produktu leczniczego do obrotu konieczne jest, by właściwy organ, rozpatrujący wniosek o pozwolenie, dysponował wszelkimi
         informacjami i dokumentami dotyczącymi produktu referencyjnego (zob. podobnie wyrok z dnia 16 października 2003 r. w sprawie
         C‑223/01 AstraZeneca, Rec. s. I‑11809, pkt 27).
      
      26      W przeciwnym bowiem wypadku, wbrew wymogom określonym w orzecznictwie przytoczonym w pkt 24 niniejszego wyroku, przestrzeganie
         norm bezpieczeństwa i skuteczności odnoszących się do produktów leczniczych byłoby w istotny sposób podważone, ponieważ producenci
         odpowiedników referencyjnych produktów leczniczych byliby zwolnieni z obowiązku przeprowadzenia zwykle wymaganych przez przepisy
         wspólnotowe badań farmakologicznych, toksykologicznych i klinicznych, i to nawet w razie braku dowodów na bezpieczeństwo i skuteczność
         danego referencyjnego produktu leczniczego.
      
      27      Innymi słowy, wyłącznie w sytuacji, gdy właściwy organ dysponuje wszelkimi informacjami i dokumentami odnoszącymi się do referencyjnego
         produktu leczniczego, obowiązek dostarczenia wyników badań, o których mowa w art. 8 ust. 3 lit. i) 2001/83 dyrektywy, spoczywający
         na podmiotach ubiegających się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego, na
         mocy art. 10 ust. 1 tej dyrektywy zostaje zastąpiony przez obowiązek wykazania, iż produkt leczniczy będący przedmiotem wniosku
         ma właściwości na tyle podobne do właściwości wskazanego referencyjnego produktu leczniczego, na który zostało już wydane
         tego rodzaju pozwolenie, iż brak jest pomiędzy nimi znaczących różnic w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności [zob. podobnie
         ww. wyrok w sprawie Generics (UK) i in., pkt 23, 24]. 
      
      28      W tym względzie spółka Generics twierdzi w istocie, iż produkt leczniczy znajdujący się w obrocie w państwie członkowskim
         od wielu lat, zgodnie z pozwoleniem wydanym wyłącznie na podstawie przepisów krajowych tego państwa członkowskiego, które
         miały zastosowanie przed transpozycją właściwych przepisów wspólnotowych w tym państwie członkowskim, może zostać uznany za
         referencyjny produkt leczniczy w rozumieniu art. 10 ust. 2 lit. a) dyrektywy 2001/83. 
      
      29      Brak jest uzasadnienia dla tego rodzaju wykładni prawa wspólnotowego.
      
      30      Zarówno bowiem z brzmienia, jak i systematyki dyrektywy 2001/83, a w szczególności z przepisów jej art. 6, 8 i 10 wynika,
         iż wyłącznie produkty lecznicze, w odniesieniu do których zostało wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z przepisami
         tej dyrektywy, mogą być uznawane za referencyjne produkty lecznicze. Podobnie rzecz się ma w wypadku produktów leczniczych,
         w odniesieniu do których wniosek o pozwolenie na ich dopuszczenie do obrotu złożony został przed wejściem w życie wskazanej
         dyrektywy – zgodnie z orzecznictwem, aby móc skorzystać z procedury uproszczonej, wnioskodawca zobowiązany jest wykazać, iż
         pozwolenie na referencyjny produkt leczniczy zostało wydane zgodnie z przepisami wspólnotowymi, które obowiązywały w chwili
         złożenia wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego (zob. podobnie ww. wyrok w sprawie
         Astra Zeneca, pkt 23). 
      
      31      Wszelka inna wykładnia przepisów wskazanej dyrektywy byłaby ponadto sprzeczna nie tylko z wymogami bezpieczeństwa i skuteczności
         produktów leczniczych, a co za tym idzie z zadaniem w postaci ochrony zdrowia publicznego, ale także z celem dyrektywy 65/65
         i następnie dyrektywy 2001/83 w postaci dążenia do zbliżenia przepisów krajowych w omawianej dziedzinie, który to cel wynika
         w szczególności z motywów 4 i 5 tej ostatniej dyrektywy. 
      
      32      Należy w szczególności wskazać, że dopuszczenie do uznawania za referencyjne produkty lecznicze tych produktów leczniczych,
         na które zostało wydane pozwolenie wyłącznie na podstawie przepisów krajowych, które miały zastosowanie w danym państwie członkowskim
         zanim dokonało ono transpozycji omawianych dyrektyw, prowadziłoby w rzeczywistości do stworzenia wyjątku od reguły określonej
         w szczególności w art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83, zgodnie z którą produkt leczniczy nie może zostać dopuszczony do obrotu
         w państwie członkowskim, o ile nie zostało nań wydane pozwolenie zgodnie z prawem wspólnotowym. A zatem, jak wskazał rzecznik
         generalny w pkt 31–34 swej opinii, żaden przepis omawianej dyrektywy nie przewiduje tego rodzaju wyjątku ani też nie pozwala
         na uznanie, by samo wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego, na który nie zostało wydane pozwolenie na dopuszczenie do
         obrotu zgodnie z prawem wspólnotowym, mogło zastąpić takie pozwolenie nawet w sytuacji, gdy dany produkt znajdował się w obrocie
         przez wiele lat.
      
      33      Powyższe rozważania prowadzą do wniosku, że określony produkt leczniczy może zostać uznany za referencyjny produkt leczniczy
         wówczas, jeżeli przed jego wprowadzeniem do obrotu zostało w odniesieniu do niego wydane pozwolenie zgodnie z prawem wspólnotowym.
         
      
      34      W odniesieniu do niniejszej sprawy należy stwierdzić, iż z akt sprawy przekazanych Trybunałowi wynika, iż nie został nigdy
         złożony wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Nivalinu zawierający informacje i dokumenty, o których mowa w art. 8
         dyrektywy 2001/83, a co za tym idzie, jego wprowadzenie do obrotu nie nastąpiło zgodnie z wymogami tejże dyrektywy. 
      
      35      Nie ulega również kwestii, iż w odniesieniu do Nivalinu nie został też nigdy złożony wniosek o pozwolenie na dopuszczenie
         do obrotu zgodny z przepisami wspólnotowymi, które miały zastosowanie przed wejściem w życie wskazanej dyrektywy. 
      
      36      W rzeczywistości pozwolenie na dopuszczenie Nivalinu do obrotu w Austrii zostało wydane wyłącznie na podstawie przepisów obowiązujących
         w Austrii w chwili udzielania pozwolenia, to jest w 1963 r., zaś po przystąpieniu Republiki Austrii do EOG, a następnie do
         Unii, pozwolenie to nie zostało nigdy zaktualizowane zgodnie z prawem wspólnotowym.
      
      37      Na pytanie pierwsze należy więc udzielić odpowiedzi, iż produkt leczniczy, taki jak Nivalin, będący przedmiotem postępowania
         przed sądem krajowym, nieobjęty zakresem rozporządzenia nr 726/2004, którego wprowadzenie do obrotu w jednym z państw członkowskich
         nastąpiło bez pozwolenia wydanego zgodnie z mającymi zastosowanie przepisami prawa wspólnotowego, nie może zostać uznany za
         referencyjny produkt leczniczy w rozumieniu art. 10 ust. 2 lit. a) dyrektywy 2001/83. 
      
       W przedmiocie pytania drugiego
      38      Zważywszy na odpowiedź udzieloną na pierwsze pytanie prejudycjalne, nie ma potrzeby udzielania odpowiedzi na pytanie drugie.
      
       W przedmiocie kosztów
      39      Dla stron postępowania przed sądem krajowym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej
         przed tym sądem, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi,
         inne niż poniesione przez strony postępowania przed sądem krajowym, nie podlegają zwrotowi.
      
      Z powyższych względów Trybunał (pierwsza izba) orzeka, co następuje:
      Produkt leczniczy, taki jak Nivalin, będący przedmiotem postępowania przed sądem krajowym, nieobjęty zakresem rozporządzenia
            (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń
            dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską
            Agencję Leków, którego wprowadzenie do obrotu w jednym z państw członkowskich nastąpiło bez pozwolenia wydanego zgodnie z mającymi
            zastosowanie przepisami prawa wspólnotowego, nie może zostać uznany za referencyjny produkt leczniczy w rozumieniu art. 10
            ust. 2 lit. a) dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu
            odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
            z dnia 31 marca 2004 r.
      Podpisy
      * Język postępowania: angielski.