CELEX: 32020R0484
Language: sk
Date: 2020-04-02 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/484 z 2. apríla 2020, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 povoľuje umiestnenie lakto-N-tetraózy na trh ako novej potraviny a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (Text s významom pre EHP)

3.4.2020   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 103/3
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/484
         z 2. apríla 2020,
         ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 povoľuje umiestnenie lakto-N-tetraózy na trh ako novej potraviny a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v Únii možno umiestňovať iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Spoločnosť Glycom A/S (ďalej aj „žiadateľ“) 16. júla 2018 predložila Komisii v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o umiestnenie lacto-N-tetraózy (ďalej len „LNT“) získanej mikrobiálnou fermentáciou geneticky modifikovaným kmeňom Escherichia coli K12 DH1 na trh Únie ako novej potraviny. Žiadateľ požiadal o povolenie používať LNT v neochutených pasterizovaných a neochutených sterilizovaných mliečnych výrobkoch, ochutených a neochutených fermentovaných výrobkoch na báze mlieka vrátane tepelne ošetrených výrobkov, cereálnych tyčinkách, ochutených nápojoch, počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive, spracovaných potravinách na báze obilnín, detských potravinách určených pre dojčatá a malé deti, nápojoch na báze mlieka (v nariadení č. 609/2013 „mliečne nápoje“) a podobných výrobkoch určených pre malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely a v celkových náhradách stravy na účely regulácie hmotnosti, ako sa vymedzujú v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 (3), a vo výživových (potravinových) doplnkoch určených pre bežnú populáciu s výnimkou dojčiat, ako sa vymedzujú v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (4). Žiadateľ okrem toho navrhuje, aby sa výživové doplnky obsahujúce LNT nekonzumovali, ak sa v ten istý deň konzumuje materské mlieko, ktoré prirodzene obsahuje LNT, a/alebo iné potraviny s pridanou LNT.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Žiadateľ 16. júla 2018 takisto požiadal Komisiu o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, pokiaľ ide o viacero štúdií priložených k žiadosti ako podporná dokumentácia, konkrétne analytické správy, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a ktoré sa týkajú štrukturálneho porovnania LNT vznikajúcej pri bakteriálnej fermentácii a LNT prirodzene prítomnej v ľudskom mlieku (5), a to pomocou zobrazovacej magnetickej rezonancie („NMR“), podrobné charakterizačné údaje o bakteriálnych kmeňoch (6) použitých pri výrobe a príslušné certifikáty (7), špecifikácie surovín a pomocných látok, ktoré sú súčasťou spracovania (8), certifikáty o analýze rôznych šarží LNT (9), analytické metódy a validačné správy (10), správy o stabilite LNT (11), detailný popis výrobného procesu (12), laboratórne akreditačné certifikáty (13), správy o posúdení príjmu LNT (14), mikrojadrový test cicavcov in vitro s LNT (15) a zodpovedajúca súhrnná tabuľka štatisticky významných pozorovaní (16), druhý mikrojadrový test in vitro s LNT (17) a zodpovedajúca súhrnná tabuľka štatisticky významných pozorovaní (18), dva mikrojadrové testy cicavcov in vitro so súvisiacou zlúčeninou – lakto-N-neo-tetraózou (19), test reverznej mutácie na baktériách s LNT (20), 14-dňová štúdia orálnej toxicity pri novorodených potkanoch s LNT (21), 90-dňová štúdia orálnej toxicity pri novorodených potkanoch s LNT (22) a zodpovedajúca súhrnná tabuľka štatisticky významných pozorovaní a 90-štúdia orálnej toxicity pri novorodených potkanoch s lakto-N-neo-tetraózou (23).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Komisia 30. augusta 2018 požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), aby v súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283 vykonal posúdenie LNT ako novej potraviny.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Úrad prijal 30. októbra 2019„Vedecké stanovisko k bezpečnosti lakto-N-tetraózy („LNT“) ako novej potraviny v zmysle nariadenia (EÚ) 2015/2283 (24)“ v súlade s požiadavkami článku 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     V uvedenom vedeckom stanovisku úrad dospel k záveru, že za navrhovaných podmienok použitia v navrhovaných cieľových populáciách je LNT bezpečná. Vedecké stanovisko teda poskytuje dostatočné dôvody na to, aby sa dalo vyhlásiť, že LNT, keď sa používa v neochutených pasterizovaných a neochutených sterilizovaných mliečnych výrobkoch, ochutených a neochutených fermentovaných mliečnych výrobkoch vrátane tepelne ošetrených výrobkov, cereálnych tyčinkách, ochutených nápojoch, počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive, spracovaných potravinách na báze obilnín, detských potravinách určených pre dojčatá a malé deti, nápojoch na báze mlieka a podobných výrobkoch určených pre malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely a celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti, ako sa vymedzujú v nariadení (EÚ) č. 609/2013, a vo výživových (potravinových) doplnkoch určených pre bežnú populáciu s výnimkou dojčiat, ako sa vymedzujú v smernici 2002/46/ES, spĺňa požiadavky na udelenie povolenia článku 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Úrad vo svojom vedeckom stanovisku uviedol, že k záverom o bezpečnosti LNT by sa mu nepodarilo dospieť bez údajov z analytických správ, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a ktoré sa týkajú štrukturálneho porovnania LNT vznikajúcej pri bakteriálnej fermentácii a LNT prirodzene prítomnej v ľudskom mlieku, a to pomocou zobrazovacej magnetickej rezonancie („NMR“), bez podrobných charakterizačných údajov o bakteriálnych kmeňoch použitých pri výrobe a príslušných certifikátov, špecifikácií surovín a pomocných látok, ktoré sú súčasťou spracovania, certifikátov o analýze rôznych šarží LNT, analytických metód a validačných správ, správ o stabilite LNT, detailného popisu výrobného procesu, laboratórnych akreditačných certifikátov, mikrojadrového testu cicavcov in vitro s LNT a zodpovedajúcej súhrnnej tabuľky štatisticky významných pozorovaní, druhého mikrojadrového testu in vitro s LNT a zodpovedajúcej súhrnnej tabuľky štatisticky významných pozorovaní, testu reverznej mutácie na baktériách s LNT, 14-dňovej štúdie orálnej toxicity pri novorodených potkanoch s LNT, ako aj bez 90-dňovej štúdie orálnej toxicity pri novorodených potkanoch s LNT a zodpovedajúcej súhrnnej tabuľky štatisticky významných pozorovaní.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Komisia v nadväznosti na prijatie vedeckého stanoviska úradu požiadala žiadateľa, aby podrobnejšie objasnil odôvodnenie, ktoré poskytol v súvislosti s analytickými správami, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a ktoré sa týkajú štrukturálneho porovnania LNT vznikajúcej pri bakteriálnej fermentácii a LNT prirodzene prítomnej v ľudskom mlieku, a to pomocou zobrazovacej magnetickej rezonancie („NMR“), so správou o podrobných charakterizačných údajoch o bakteriálnych kmeňoch použitých pri výrobe a s príslušnými certifikátmi, so správou o špecifikáciách surovín a pomocných látok, ktoré sú súčasťou spracovania, s certifikátmi o analýze rôznych šarží LNT, s analytickými metódami a validačnými správami, so správami o stabilite LNT, s detailným popisom výrobného procesu, laboratórnymi akreditačnými certifikátmi, mikrojadrovým testom cicavcov in vitro s LNT a so zodpovedajúcou súhrnnou tabuľkou štatisticky významných pozorovaní, druhým mikrojadrovým testom in vitro s LNT a so zodpovedajúcou súhrnnou tabuľkou štatisticky významných pozorovaní, s testom reverznej mutácie na baktériách s LNT, so 14-dňovou štúdiou orálnej toxicity pri novorodených potkanoch s LNT, s 90-dňovou štúdiou orálnej toxicity pri novorodených potkanoch s LNT a so zodpovedajúcou súhrnnou tabuľkou štatisticky významných pozorovaní, ako sa stanovuje v článku 26 ods. 2 bode b) nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Žiadateľ uviedol, že v čase vypracovania žiadosti mal vlastnícke alebo výhradné práva na používanie štúdií podľa vnútroštátnych právnych predpisov a že preto podľa zákona nemohli mať tretie strany k daným štúdiám prístup ani ich nemohli používať.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že žiadateľ dostatočne preukázal splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Preto by údaje obsiahnuté v spise žiadateľa, ktoré slúžili ako základ pre záver úradu o bezpečnosti novej potraviny a o bezpečnosti LNT, a bez ktorých by úrad nemohol posúdiť novú potravinu, úrad nemal používať v prospech prípadného ďalšieho žiadateľa počas piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. V dôsledku toho by sa malo umiestnenie LNT povolenej týmto nariadením na trh Únie obmedziť počas obdobia piatich rokov na žiadateľa.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Obmedzenie povolenia LNT a používania údajov obsiahnutých v dokumentácii žiadateľa na výhradné použitie žiadateľom však nebráni v tom, aby sa o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu neuchádzali iní žiadatelia, pokiaľ sa ich žiadosť zakladá na zákonne získaných informáciách, ktoré slúžia ako podklad na získanie takéhoto povolenia podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     V súlade s podmienkami použitia výživových doplnkov s obsahom LNT, ktoré navrhol žiadateľ a ktoré posúdil úrad, je potrebné informovať spotrebiteľov vhodným označením o tom, že výživové doplnky obsahujúce LNT by sa nemali konzumovať, ak sa v ten istý deň konzumuje materské mlieko, ktoré prirodzene obsahuje LNT, a/alebo iné potraviny s pridanou LNT.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Príloha k nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            
               1.   Lakto-N-tetraóza špecifikovaná v prílohe k tomuto nariadeniu sa zaraďuje do únijného zoznamu povolených nových potravín podľa vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/2470.
            
            
               2.   Počas obdobia piatich rokov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia iba pôvodný žiadateľ:
               Spoločnosť: Glycom A/S,
               Adresa: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Dánsko,
               je oprávnený umiestňovať novú potravinu uvedenú v odseku 1 na trh v rámci Únie, ak povolenie pre túto novú potravinu nezíska neskorší žiadateľ bez použitia údajov chránených podľa článku 2 tohto nariadenia, alebo so súhlasom žiadateľa.
            
            
               3.   Zápis v únijnom zozname podľa odseku 1 musí zahŕňať podmienky používania a požiadavky na označovanie stanovené v prílohe.
            
         
         
            Článok 2
            Údaje obsiahnuté v dokumentácii k žiadosti, na základe ktorých úrad posudzoval LNT a ktoré podľa tvrdenia žiadateľa spĺňajú požiadavky stanovené v článku 26 ods. 2 nariadenia 2015/2283, sa nesmú použiť v prospech neskoršieho žiadateľa počas obdobia piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia bez súhlasu žiadateľa.
         
         
            Článok 3
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
         
         
            Článok 4
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 2. apríla 2020
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 z 12. júna 2013 o potravinách určených pre dojčatá a malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely a o celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti a ktorým sa zrušuje smernica Rady 92/52/EHS, smernica Komisie 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Ú. v. EÚ L 181, 29.6.2013, s. 35).
         
            (4)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).
         
            (5)  Glycom 2018 (nepublikované).
         
            (6)  Glycom 2018 (nepublikované).
         
            (7)  Glycom/DSMZ 2018 (nepublikované).
         
            (8)  Glycom 2018 (nepublikované).
         
            (9)  Glycom 2018 (nepublikované).
         
            (10)  Glycom 2018 (nepublikované).
         
            (11)  Glycom 2018 (nepublikované).
         
            (12)  Glycom 2018 (nepublikované).
         
            (13)  Glycom 2018 (nepublikované).
         
            (14)  Glycom 2018 (nepublikované).
         
            (15)  Gilby 2018 (nepublikované).
         
            (16)  Gilby 2018 (nepublikované).
         
            (17)  Gilby 2019 (nepublikované).
         
            (18)  Gilby 2019 (nepublikované).
         
            (19)  Verbaan 2015 (nepublikované), Verbaan 2016 (nepublikované).
         
            (20)  Šoltésová, 2018 (nepublikované).
         
            (21)  Stannard 2018a (nepublikované).
         
            (22)  Stannard 2018b (nepublikované).
         
            (23)  Penard 2016 (nepublikované).
         
            (24)  Pracovná skupina EFSA pre výživu, nové potraviny a potravinové alergény, vedecké stanovisko k bezpečnosti lakto-N-tetraózy („LNT“) ako novej potraviny v zmysle nariadenia (EÚ) 2015/2283. Vestník EFSA (EFSA Journal) 2019 17(12):5907, 27 s https://doi.org/10. 2903/j.efsa.2019.5907.
      
      
         
            PRÍLOHA
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení takto:
            
                        1.
                     
                     
                        V tabuľke 1 (Povolené nové potraviny) sa v príslušnom poradí vkladá táto položka:
                        
                                    Povolená nová potravina
                                 
                                 
                                    Podmienky, za ktorých možno novú potravinu používať
                                 
                                 
                                    Doplňujúce špecifické požiadavky na označovanie
                                 
                                 
                                    Ďalšie požiadavky
                                 
                                 
                                    Ochrana údajov
                                 
                              
                                    „Lakto-N-tetraóza („LNT“)
                                    
                                       (mikrobiálny zdroj)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Konkrétna kategória potravín
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Maximálne hodnoty
                                    
                                 
                                 
                                    Názov novej potraviny na označení potravín, ktoré ju obsahujú, je „lakto-N-tetraóza“.
                                    Na označení výživových doplnkov s obsahom lakto-N-tetraózy sa musí uvádzať informácia, že tieto doplnky by sa nemali užívať v prípade, že sa v ten istý deň konzumovalo materské mlieko alebo iné potraviny s pridanou lakto-N-tetraózou.
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Povolená 23.4.2020. Toto zaradenie sa zakladá na vedeckých dôkazoch a vedeckých údajoch, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a chránené v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                                    Žiadateľ: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Dánsko. Počas obdobia ochrany údajov smie lakto-N-tetraózu ako novú potravinu umiestňovať na trh v rámci Únie iba spoločnosť Glycom A/S, okrem prípadov, keď povolenie pre danú novú potravinu získa neskorší žiadateľ bez toho, aby odkazoval na vedecké dôkazy alebo vedecké údaje, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a sú chránené v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283, alebo so súhlasom spoločnosti Glycom A/S.
                                    Dátum uplynutia ochrany údajov: 23.4.2025.“
                                 
                              
                                    Neochutené pasterizované a neochutené sterilizované (vrátane UHT) výrobky na báze mlieka
                                 
                                 
                                    1,0 g/l
                                 
                              
                                    Neochutené výrobky na báze fermentovaného mlieka
                                 
                                 
                                    1,0 g/l (nápoje)
                                    10 g/kg (v iných výrobkoch než v nápojoch)
                                 
                              
                                    Ochutené výrobky na báze fermentovaného mlieka vrátane tepelne ošetrených výrobkov
                                 
                                 
                                    1,0 g/l (nápoje)
                                    10 g/kg (v iných výrobkoch než v nápojoch)
                                 
                              
                                    Nápoje (ochutené nápoje)
                                 
                                 
                                    1,0 g/l
                                 
                              
                                    Cereálne tyčinky
                                 
                                 
                                    10 g/kg
                                 
                              
                                    Počiatočná dojčenská výživa v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013
                                 
                                 
                                    0,8 g/l v konečnom výrobku pripravenom na použitie, ktorý sa takto predáva alebo ktorý sa pripravuje podľa návodu výrobcu
                                 
                              
                                    Následná dojčenská výživa v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013
                                 
                                 
                                    0,6 g/l v konečnom výrobku pripravenom na použitie, ktorý sa takto predáva alebo ktorý sa pripravuje podľa návodu výrobcu
                                 
                              
                                    Potraviny vyrobené zo spracovaných obilnín, detské potraviny určené pre dojčatá a malé deti v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013
                                 
                                 
                                    0,6 g/l (nápoje) v konečnom výrobku pripravenom na použitie, ktorý sa takto predáva alebo ktorý sa pripravuje podľa návodu výrobcu
                                    5 g/kg v iných výrobkoch ako nápojoch
                                 
                              
                                    Nápoje na báze mlieka a podobné výrobky určené pre malé deti
                                 
                                 
                                    0,6 g/l (nápoje) v konečnom výrobku pripravenom na použitie, ktorý sa takto predáva alebo ktorý sa pripravuje podľa návodu výrobcu
                                    5 g/kg v iných výrobkoch ako nápojoch
                                 
                              
                                    Celková náhrada stravy na účely regulácie hmotnosti v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013
                                 
                                 
                                    2,0 g/l (nápoje)
                                    20 g/kg (v iných výrobkoch než v nápojoch)
                                 
                              
                                    Potraviny na osobitné lekárske účely v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013
                                 
                                 
                                    V súlade s osobitnými výživovými požiadavkami osôb, ktorým sú výrobky určené
                                 
                              
                                    Výživové (potravinové) doplnky v zmysle vymedzenia v smernici 2002/46/ES s výnimkou dojčiat
                                 
                                 
                                    2,0 g/deň pre malé deti, deti, mladistvých a dospelých
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        V tabuľke 2 (Špecifikácie) sa v príslušnom poradí vkladá táto položka:
                        
                                    Povolená nová potravina
                                 
                                 
                                    Špecifikácia
                                 
                              
                                    „Lakto-N-tetraóza („LNT“)
                                    
                                       (mikrobiálny zdroj)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Definícia:
                                    
                                    Chemický vzorec: C26H45O21
                                    
                                    Chemický názov: β-D-galaktopyranozyl-(1→3)-2-acetamido-2-deoxy-β-D-glukopyranozyl-(1→3)-β-D-galaktopyranozyl-(1→4)-D-glukopyranóza
                                    Molekulová hmotnosť: 707,63 Da
                                    číslo CAS: 14116-68-8
                                    
                                       Opis:
                                    
                                    Lakto-N-tetraóza je purifikovaný biely alebo sivobiely amorfný prášok, ktorý sa pripravuje počas mikrobiálneho procesu.
                                    
                                       Zdroj: Geneticky modifikovaný kmeň K-12 DH1 baktérií Escherichia coli
                                    
                                    
                                       Charakteristiky/Zloženie:
                                    
                                    Vzhľad: Biely alebo sivobiely prášok
                                    Suma lakto-N-tetraózy, D-laktózy a lakto-N-tetraózy II (% sušiny): ≥ 90,0 hm. %
                                    Lakto-N-tetraóza (% sušiny): ≥ 70,0 hm. %
                                    D-laktóza: ≤ 12,0 hm. %
                                    Lakto-N-tetraóza II: ≤ 10,0 hm. %
                                    
                                       Para-lakto-N-hexaóza-2: ≤ 3,5 hm. %
                                    Fruktózový izomér lakto-N-tetraózy: ≤ 1,0 hm. %
                                    Iné uhľohydráty spolu: ≤ 5,0 hm. %
                                    Vlhkosť: ≤ 6,0 hm. %
                                    Sulfátový popol: ≤ 0,5 hm. %
                                    pH (20 °C, 5 % roztok): 4,0 – 6,0
                                    Rezíduá bielkovín: ≤ 0,01 hm. %
                                    
                                       Mikrobiologické kritériá:
                                    
                                    Celkový počet aeróbnych mezofilných baktérií: ≤ 1 000  JTK/g
                                    
                                       Enterobacteriaceae: ≤ 10 JTK/g
                                    
                                       Salmonella spp.: negatívne/25 g
                                    Kvasinky: ≤ 100 JTK/g
                                    Pleseň: ≤ 100 JTK/g
                                    Rezíduá endotoxínov: ≤ 10 EJ/mg
                                 
                              
                                    
                                                JTK:
                                             
                                             
                                                jednotky tvoriace kolónie; EJ: endotoxínové jednotky“