CELEX: 32020R2120
Language: cs
Date: 2020-12-16 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/2120, ze dne 16. prosince 2020, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2016/1964, pokud jde o povolení přípravku z montmorillonitu-illitu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP)

17.12.2020   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 426/22
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/2120,
         ze dne 16. prosince 2020,
         kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2016/1964, pokud jde o povolení přípravku z montmorillonitu-illitu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje nebo mění.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Použití přípravku z montmorillonitu-illitu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat bylo povoleno prováděcím nařízením Komise (EU) 2016/1964 (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V souladu s čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o vydání stanoviska, zda by povolení přípravku z montmorillonitu-illitu jako doplňkové látky vzhledem ke změně podmínek uvedeného povolení nadále splňovalo podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Změna se týká stávajícího povolení používat uvedenou doplňkovou látku jako protispékavou látku v doplňkových krmivech. K žádosti byly přiloženy příslušné podpůrné údaje.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Úřad dospěl ve svých stanoviscích ze dne 30. října 2014 (3), ze dne 10. září 2015 (4) a ze dne 20. března 2020 (5) k závěru, že navržená změna podmínek povolení přípravku z montmorillonitu-illitu nemění předchozí závěry, že uvedená doplňková látka nemá nepříznivé účinky na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů nebo na životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že prach vznikající při běžné manipulaci s uvedenou doplňkovou látkou může způsobit expozici celé dýchací soustavy škodlivým látkám (krystalický oxid křemičitý), pro které nebyly stanoveny bezpečné úrovně expozice, a že vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici údaje o účincích na kůži a oči, je třeba uvedenou látku považovat za dráždivou pro kůži a oči a potenciálně senzibilizující kůži. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedené doplňkové látky. Úřad rovněž dospěl k závěru, že uvedená doplňková látka je účinná jako protispékavá látka. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodách analýzy uvedených doplňkových látek přidaných do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Posouzení navrhované změny povolení prokazuje, že podmínky povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Prováděcí nařízení (EU) 2016/1964 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Příloha prováděcího nařízení (EU) 2016/1964 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
         
         
            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 16. prosince 2020.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/1964 ze dne 9. listopadu 2016 o povolení přípravku z dolomitu-magnezitu jako doplňkové látky pro dojnice a jiné přežvýkavce určené k mléčné produkci, odstavená selata a výkrm prasat a přípravku z montmorillonitu-illitu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Úř. věst. L 303, 10.11.2016, s. 7).
         
            (3)  EFSA Journal 2014;12(11):3904.
         
            (4)  EFSA Journal 2015;13(9):4237.
         
            (5)  EFSA Journal 2020;18(5):6095.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            V příloze prováděcího nařízení (EU) 2016/1964 se zápis týkající se doplňkové látky montmorillonit-illit s identifikačním číslem 1g557 nahrazuje novým zápisem, který zní:
            
               
                           
                              Identifikační číslo doplňkové látky
                           
                        
                        
                           
                              Doplňková látka
                           
                        
                        
                           
                              Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                           
                        
                        
                           
                              Druh nebo kategorie zvířat
                           
                        
                        
                           
                              Maximální stáří
                           
                        
                        
                           
                              Minimální obsah
                           
                        
                        
                           
                              Maximální obsah
                           
                        
                        
                           
                              Jiná ustanovení
                           
                        
                        
                           
                              Konec platnosti povolení
                           
                        
                     
                           
                              mg doplňkové látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                           
                        
                     
                           
                              Kategorie: technologické doplňkové látky. Funkční skupina: pojiva.
                           
                        
                     
                           „1g557
                        
                        
                           Montmorillonit-illit
                        
                        
                           
                              Složení doplňkové látky
                           
                           Přípravek z jílového minerálu se smíšenou strukturou montmorillonitu a illitu: fylosilikáty ≥ 75 %.
                           
                              Charakteristika účinné látky
                           
                           Fylosilikáty ≥ 75 %:
                           ≥ 35 % montmorillonit-illit (bobtnavý)
                           ≥ 30 % illit/muskovit
                           ≤ 15 % kaolinit (nebobtnavý)
                           Křemen ≤ 20 %
                           Železo (strukturní) 3,6 % (průměr)
                           Bez azbestu
                        
                        
                           Všechny druhy zvířat
                        
                        
                           –
                        
                        
                           10 000 
                        
                        
                           20 000 
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       V návodu k použití musí být uvedeno toto:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   „Je třeba zamezit souběžnému orálnímu podávání spolu s makrolidy.“
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   U drůbeže: „Je třeba zamezit souběžnému podávání robenidinu.“
                                                
                                             
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       U drůbeže: souběžné orální podávání kokcidiostatik jiných než robenidin je kontraindikováno u množství montmorillonitu-illitu přesahujícího 10 000  mg/kg kompletního krmiva.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       V označení doplňkové látky a premixů, které ji obsahují, musí být uvedeno toto: „Doplňková látka z montmorillonitu-illitu je bohatá na (inertní) železo.“
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, jež budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.
                                    
                                 
                                       5.
                                    
                                    
                                       Celkové množství různých zdrojů montmorillonitu-illitu v kompletním krmivu nesmí přesáhnout maximální povolené množství 20 000  mg/kg kompletního krmiva.
                                    
                                 
                        
                           30. listopadu 2026“
                        
                     
                           
                              Analytická metoda
                               (1)
                           
                           Pro stanovení v doplňkové látce:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       rentgenová difrakce (XRD),
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES).
                                    
                                 
                     
            
               
                           
                              Identifikační číslo doplňkové látky
                           
                        
                        
                           
                              Doplňková látka
                           
                        
                        
                           
                              Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                           
                        
                        
                           
                              Druh nebo kategorie zvířat
                           
                        
                        
                           
                              Maximální stáří
                           
                        
                        
                           
                              Minimální obsah
                           
                        
                        
                           
                              Maximální obsah
                           
                        
                        
                           
                              Jiná ustanovení
                           
                        
                        
                           
                              Konec platnosti povolení
                           
                        
                     
                           
                              mg doplňkové látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                           
                        
                     
                           
                              Kategorie: technologické doplňkové látky. Funkční skupina: protispékavé látky.
                           
                        
                     
                           „1g557
                        
                        
                           Montmorillonit-illit
                        
                        
                           
                              Složení doplňkové látky
                           
                           Přípravek z jílového minerálu se smíšenou strukturou montmorillonitu a illitu: fylosilikáty ≥ 75 %.
                           
                              Charakteristika účinné látky
                           
                           Fylosilikáty ≥ 75 %:
                           ≥ 35 % montmorillonit-illit (bobtnavý)
                           ≥ 30 % illit/muskovit
                           ≤ 15 % kaolinit (nebobtnavý)
                           Křemen ≤ 20 %
                           Železo (strukturní) 3,6 % (průměr)
                           Bez azbestu
                        
                        
                           Všechny druhy zvířat
                        
                        
                           –
                        
                        
                           –
                        
                        
                           20 000 
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       V návodu k použití musí být uvedeno toto:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   „Je třeba zamezit souběžnému orálnímu podávání spolu s makrolidy.“
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   U drůbeže: „Je třeba zamezit souběžnému podávání robenidinu.“
                                                
                                             
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       Doplňková látka se musí použít v minimálním množství:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   10 000  mg/kg, je-li používána jako protispékavá látka přímo v doplňkovém krmivu,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   20 000  mg/kg, je-li používána jako protispékavá látka v kompletním krmivu.
                                                
                                             
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       U drůbeže: souběžné orální podávání kokcidiostatik jiných než robenidin je kontraindikováno.
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       V označení doplňkové látky a premixů, které ji obsahují, musí být uvedeno toto: „Doplňková látka z montmorillonitu-illitu je bohatá na (inertní) železo.“
                                    
                                 
                                       5.
                                    
                                    
                                       Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, jež budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.
                                    
                                 
                                       6.
                                    
                                    
                                       Celkové množství různých zdrojů montmorillonitu-illitu v kompletním krmivu nesmí přesáhnout maximální povolené množství 20 000  mg/kg kompletního krmiva.
                                    
                                 
                        
                           30. listopadu 2026“
                        
                     
                           
                              Analytická metoda
                               (2)
                           
                           Pro stanovení v doplňkové látce:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       rentgenová difrakce (XRD),
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES).
                                    
                                 
                     
            
               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (2)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports