CELEX: E2014J0016
Language: it
Date: 2015-04-09 00:00:00
Title: Sentenza della Corte, del 9 aprile 2015, nella causa E-16/14 — Pharmaq As contro Intervet International BV [Medicinali veterinari — Certificato protettivo complementare — Regolamento (CEE) n. 1768/92 — Nozione di «prima autorizzazione di immissione in commercio» nello Spazio economico europeo — Ingrediente attivo]

22.10.2015   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               C 350/8
            
         SENTENZA DELLA CORTE
   del 9 aprile 2015
   nella causa E-16/14
   Pharmaq As contro Intervet International BV
   [Medicinali veterinari — Certificato protettivo complementare — Regolamento (CEE) n. 1768/92 — Nozione di «prima autorizzazione di immissione in commercio» nello Spazio economico europeo — Ingrediente attivo]
   (2015/C 350/11)
   Nella causa E-16/14, Pharmaq AS contro Intervet International BV — istanza di Oslo tingrett (tribunale distrettuale di Oslo), ai sensi dell’articolo 34 dell’accordo tra gli Stati EFTA sull’istituzione di un’autorità di vigilanza e di una Corte di giustizia, d’interpretazione degli articoli 2, 3 e 4 del regolamento (CEE) n. 1768/92 del Consiglio, del 18 giugno 1992, sull’istituzione di un certificato protettivo complementare per i medicinali, la Corte, composta da Carl Baudenbacher, presidente, Per Christiansen e Páll Hreinsson (giudice relatore), giudici, si è pronunciata il 9 aprile 2015 con sentenza, il cui dispositivo è il seguente:
   
               1)
            
            
               a norma del regolamento (CEE) n. 1768/92, un certificato protettivo complementare per un medicinale veterinario può essere concesso in uno Stato SEE sulla base di un’autorizzazione di immissione in commercio rilasciata in tale Stato in applicazione della procedura amministrativa di autorizzazione di cui al titolo III della direttiva 2001/82/CE, ed eventualmente della procedura di autorizzazione in circostanze eccezionali a norma dell’articolo 26, paragrafo 3, della medesima direttiva. Detta autorizzazione costituisce un’autorizzazione valida e, se del caso, può altresì costituire la prima autorizzazione di immissione in commercio del prodotto in quanto medicinale veterinario ai sensi dell’articolo 3, lettere b) e d), del regolamento (CEE) n. 1768/92.
               I permessi concessi sulla base dell’articolo 8, primo comma, della direttiva 2001/82/CE non costituiscono un’autorizzazione di immissione in commercio ai sensi del regolamento (CEE) n. 1768/92. Tale disposizione derogatoria limita rigorosamente l’uso delle misure consentite, precisando che essa si applica solo in caso di epizoozie gravi, in assenza di medicinali appropriati e dopo aver informato l’Autorità di vigilanza EFTA delle condizioni d’impiego particolareggiate.
               Per determinare se le «esenzioni di approvazione speciali» o le «licenze AR 16», rilasciate rispettivamente dalle autorità norvegesi e irlandesi tra il 2003 e il 2011, e se l’autorizzazione provvisoria di immissione in commercio rilasciata nel Regno Unito nel 2005 siano state emesse in conformità delle disposizioni nazionali di attuazione dell’articolo 8, primo comma, o dell’articolo 26, paragrafo 3, della direttiva 2001/82/CE, occorre essenzialmente basarsi sulla valutazione dei fatti nell’ambito dei procedimenti nazionali; tale valutazione compete all’organo giurisdizionale nazionale;
            
         
               2)
            
            
               a norma dell’articolo 4 del regolamento (CEE) n. 1768/92, la protezione conferita dal certificato protettivo complementare riguarda un ceppo specifico di un virus coperto dal brevetto di base [ma al quale non si riferisce l’autorizzazione all’immissione in commercio di un vaccino alla quale si fa riferimento ai fini dell’articolo 3, lettera b), del regolamento (CEE) n. 1768/92], purché il ceppo specifico costituisca il medesimo principio attivo del medicinale autorizzato e abbia effetti terapeutici che rientrano nelle indicazioni terapeutiche per le quali è stata rilasciata l’autorizzazione all’immissione in commercio. È irrilevante se un medicinale basato su tale altro ceppo richieda un’autorizzazione all’immissione in commercio distinta. La valutazione dei suddetti elementi è un dato fattuale che deve essere stabilito dall’organo giurisdizionale nazionale.
               Il certificato protettivo complementare è nullo nella misura in cui conferisce una protezione più ampia rispetto a quella indicata nella pertinente autorizzazione all’immissione in commercio.