CELEX: 62015CN0082
Language: sk
Date: 2015-02-20 00:00:00
Title: Vec C-82/15 P: Odvolanie podané 20. februára 2015: PP Nature-Balance Lizenz GmbH proti rozsudku Všeobecného súdu (piata komora) z 11. decembra 2014 vo veci T-189/13, PP Nature-Balance Lizenz GmbH/Európska komisia

20.4.2015   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 127/11
            
         Odvolanie podané 20. februára 2015: PP Nature-Balance Lizenz GmbH proti rozsudku Všeobecného súdu (piata komora) z 11. decembra 2014 vo veci T-189/13, PP Nature-Balance Lizenz GmbH/Európska komisia
   (Vec C-82/15 P)
   (2015/C 127/18)
   Jazyk konania: nemčina
   
      Účastníci konania
   
   
      Odvolateľka: PP Nature-Balance Lizenz GmbH (v zastúpení: M. Ambrosius, Rechtsanwalt)
   
      Ďalší účastník konania: Európska komisia
   
      Návrhy odvolateľky
   
   Odvolateľka navrhuje, aby Súdny dvor
   
               —
            
            
               zrušil rozsudok Všeobecného súdu z 11. decembra 2014 vo veci T-189/13,
            
         
               —
            
            
               zrušil napadnuté vykonávacie rozhodnutie C(2013)369 v rozsahu, v akom ukladá členským štátom povinnosť zmeniť povolenie vypustením pohybových indikátorov,
            
         
               —
            
            
               zaviazal Komisiu na náhradu trov konania.
            
         
      Odvolacie dôvody a hlavné tvrdenia
   
   Na podporu svojho odvolania odvolateľka uvádza päť odvolacích dôvodov.
   Prvý odvolací dôvod: porušenie článku 116 smernice 2001/83 (1) v spojení so zásadou predbežnej opatrnosti
   Všeobecný súd vychádza zo zásady predbežnej opatrnosti pri vyjadrení vážnych pochybností, pokiaľ ide o posúdenie prínosov. Zásada predbežnej opatrnosti sa však týka posúdenia rizika a nie posúdenia účinnosti lieku.
   Druhý odvolací dôvod: porušenie článku 116 smernice 2001/83 v rozsahu, v akom Všeobecný súd označil štyri štúdie za nové informácie
   Nové informácie, ktoré môžu byť zohľadnené v rámci konania podľa článku 31 smernice 2001/83, sú jediné informácie, ktoré sa objavili po povolení o uvedení na trh alebo po prvom predĺžení tohto povolenia. Naopak Všeobecný súd sa domnieva, že posúdenie Výboru pre lieky na humánne (Committee for Medicinal Products for Human use, ďalej len „CHMP“) použitie je nezávislé od posúdenia uskutočneného vnútroštátnymi orgánmi. Z toho vyplýva, že informácia je nová už vtedy, ak CHMP otázku ešte neskúmal.
   Tretí odvolací dôvod: porušenie článku 116 smernice 2001/83 vzhľadom na posúdenie kritéria nepreukázanej účinnosti
   Všeobecný súd zastáva názor, že existencia štúdií, ktoré nie sú spôsobilé preukázať účinnosť, sama o sebe postačuje na predpoklad, že prínos lieku neexistuje alebo je nižší, ako sa skôr predpokladalo. Všeobecný súd mal uznať, že v tejto súvislosti je potrebné zohľadniť dôvody, ktoré viedli k zlyhaniu štúdie.
   Štvrtý odvolací dôvod: skreslenie dôkazov
   Všeobecný súd skreslil dôkazy, keď konštatoval, že medzi posúdením rizika precitlivených reakcií na Rapporteur, Co-Rapporteur a SAG-N v procese preskúmania a posúdením uskutočneným CHMP neexistuje rozpor.
   Piaty odvolací dôvod: porušenie článku 10a smernice 2001/83, ako aj prílohy I smernice
   Všeobecný súd porušil článok 10a smernice 2001/83, ako aj prílohu I, keď predpokladal, že toto ustanovenie sa uplatní len v rámci prvej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh. Porušenie článku 10a smernice 2001/83 okrem toho predstavuje aj skutočnosť, že Všeobecný súd súhlasil s tým, že CHMP sa zameria na posúdenie len štyroch štúdií, pričom celkovo existuje viac ako osemdesiat štúdií s Tolperisonom.
   
      (1)  Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69).