CELEX: 22013D0158
Language: lt
Date: 1381190400000
Title: 2013 m. spalio 8 d. EEE jungtinio komiteto sprendimas Nr. 158/2013, kuriuo iš dalies keičiamas EEE susitarimo II priedas (Techniniai reglamentai, standartai, tyrimai ir sertifikavimas)

27.2.2014   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 58/10
            
         EEE JUNGTINIO KOMITETO SPRENDIMAS
   
   Nr. 158/2013
   2013 m. spalio 8 d.
   kuriuo iš dalies keičiamas EEE susitarimo II priedas (Techniniai reglamentai, standartai, tyrimai ir sertifikavimas)
   EEE JUNGTINIS KOMITETAS,
   atsižvelgdamas į Europos ekonominės erdvės susitarimą (toliau – EEE susitarimas), ypač į jo 98 straipsnį,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               į EEE susitarimą turi būti įtrauktas 2010 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 1235/2010, kuriuo iš dalies keičiamos Reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, nuostatos dėl žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo ir Reglamentas (EB) Nr. 1394/2007 dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų (1), su pataisymais, padarytais, OL L 201, 2012 7 12, p. 138;
            
         
               (2)
            
            
               į EEE susitarimą turi būti įtraukta 2010 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/84/ES, kuria iš dalies keičiamos Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nuostatos dėl farmakologinio budrumo (2), su pataisymais, padarytais OL L 21, 2011 1 25, p. 8 ir OL L 276, 2011 10 21, p. 63;
            
         
               (3)
            
            
               todėl EEE susitarimo II priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
   1 straipsnis
   EEE susitarimo II priedo XIII skyrius iš dalies keičiamas taip:
   
               1.
            
            
               Įžanginės dalies 13 pastraipos tekstas po žodžių „Retųjų vaistų komiteto (RVK)“ yra papildomas taip:
               „, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultacinio komiteto“.
            
         
               2.
            
            
               15q punktas (Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB) iš dalies keičiamas taip:
               
                           i)
                        
                        
                           papildomas šia įtrauka:
                           
                                       „—
                                    
                                    
                                       
                                          32010 L 0084: 2010 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/84/ES (OL L 348, 2010 12 31, p. 74) su pataisymais, padarytais OL L 21, 2011 1 25, p. 8 ir OL L 276, 2011 10 21, p. 63.“
                                    
                                 
                     
                           ii)
                        
                        
                           adaptacijos tekstas pakeičiamas taip:
                           „Direktyvos nuostatos šio susitarimo tikslais pritaikomos taip:
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       Lichtenšteinas neįpareigojamas taikyti decentralizuotą tvarką ir abipusio leidimų pripažinimo tvarką, todėl nėra įpareigojamas išduoti atitinkamus rinkodaros leidimus. Vietoj to Lichtenšteine leidimo prekiauti prašytojo prašymu galios Austrijos rinkodaros leidimai pagal decentralizuotą tvarką ir abipusio leidimų pripažinimo tvarką.
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       pagal Direktyvos IX dalies 3 skyriaus 4 skirsnį ELPA valstybės gali inicijuoti skubią Sąjungos procedūrą;
                                    
                                 
                                       c)
                                    
                                    
                                       atsižvelgiant į IX dalį, Lichtenšteino įsipareigojimus įvykdys Austrija. Tačiau Lichtenšteinas tiek, kiek tai taikytina Lichtenšteinui, turi:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   naudoti farmakologinio budrumo sistemą pagal 101 straipsnio 1 dalį;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   reguliariai tikrinti farmakologinio budrumo sistemą pagal 101 straipsnio 2 dalį;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   paskirti kompetentingą instituciją, kuri atliktų farmakologinio budrumo užduotis pagal 101 straipsnio 3 dalį;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   imtis visų tinkamų priemonių, skatindamas pacientus, gydytojus, vaistininkus ir kitus sveikatos priežiūros specialistus pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas nacionalinei kompetentingai institucijai pagal 102 straipsnio a punktą;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   palengvinti pacientams pranešimų teikimą naudojant alternatyvias pranešimų teikimo formas (be pranešimų internetu) pagal 102 straipsnio b punktą;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   nustatyti rinkodaros leidimo turėtojui įsipareigojimą turėti veikiančią rizikos valdymo sistemą, kaip nurodyta 104 straipsnio 3 dalies c punkte, jeigu yra abejonių dėl leidžiamo prekiauti vaisto keliamų pavojų, darančių įtaką naudos ir rizikos santykiui, pagal 104a straipsnio 2 dalį. Lichtenšteinas vykdydamas tokius įsipareigojimus remsis atitinkamu Austrijos institucijų sprendimu;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   sukurti ir prižiūrėti nacionalinę vaistų interneto svetainę, kuri yra susieta su Europos vaistų interneto svetaine, pagal 106 straipsnį;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   registruoti visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasireiškiančias šalies teritorijoje, apie kurias jam pranešė sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, ir užtikrinti, kad pranešimai apie tokias reakcijas gali būti pateikiami nacionalinėse vaistų interneto svetainėse ar kitomis priemonėmis pagal 107a straipsnio 1 dalį, ir
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   teikti pranešimus pagal 107a straipsnio 4 dalį;
                                                
                                             
                                 
                                       d)
                                    
                                    
                                       107c straipsnio 5 dalis papildoma šia pastraipa:
                                       „Šioje dalyje pagal Lichtenšteino Kunigaikštystės ir Šveicarijos Konfederacijos muitų sąjungos įstatymus Lichtenšteine galiojantis šveicariškas vaisto rinkodaros leidimas neturėtų būti laikomas pirmuoju leidimu pateikiant produktą rinkai.“ “
                                    
                                 
                     
         
               3.
            
            
               15zb punktas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004) papildomas šia įtrauka:
               
                           „—
                        
                        
                           
                              32010 L 1235: 2010 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 1235/2010 (OL L 348, 2010 12 31, p. 1) su pataisymais, padarytais OL L 201, 2010 7 27, p. 138.“
                        
                     
         
               4.
            
            
               15zh punktas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1394/2007) papildomas taip:
               „su pakeitimais, padarytais:
               
                           —
                        
                        
                           
                              32010 L 1235: 2010 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 1235/2010 (OL L 348, 2010 12 31, p. 1) su pataisymais, padarytais OL L 201, 2010 7 27, p. 138.“
                        
                     
         2 straipsnis
   
      Europos Sąjungos oficialiojo leidinio EEE priede skelbtini Reglamento (ES) Nr. 1235/2010 su pataisymais, padarytais OL L 201, 2012 7 27, p. 138, ir Direktyvos 2010/84/ES su pataisymais, padarytais OL L 21, 2011 1 25, p. 8 ir OL L 276, 2011 10 21, p. 63, tekstai islandų ir norvegų kalbomis yra autentiški.
   3 straipsnis
   Šis sprendimas įsigalioja 2013 m. spalio 9 d., arba kitą dieną po paskutinio pranešimo perdavimo pagal EEE susitarimo103 straipsnio 1 dalį, atsižvelgiant į tai, kuri data vėlesnė (3).
   Lichtenšteino atveju šis sprendimas įsigalioja tą pačią dieną arba Lichtenšteino ir Austrijos susitarimo, kuriuo nustatomos techninės sąlygos, kuriomis remdamasis Lichtenšteinas pripažįsta Austrijos rinkodaros leidimus pagal decentralizuotą tvarką ir abipusio leidimų pripažinimo tvarką, pakeitimų įsigaliojimo dieną, atsižvelgiant į tai, kuri data yra vėlesnė.
   4 straipsnis
   Šis sprendimas skelbiamas Europos Sąjungos oficialiojo leidinio EEE dalyje ir EEE priede.
   
      Priimta Briuselyje 2013 m. spalio 8 d.
      
         
            EEE jungtinio komiteto vardu
         
         
            Pirmininkas
         
         Thórir IBSEN
         
      
   
   
      (1)  OL L 348, 2010 12 31, p. 1.
   
      (2)  OL L 348, 2010 12 31, p. 74.
   
      (3)  Konstituciniai reikalavimai nurodyti.