CELEX: 32010D0030
Language: bg
Date: 2009-12-09 00:00:00
Title: 2010/30/ЕС: Решение на Комисията от 9 декември 2009 година за изменение на списъка на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лекарствени продукти (нотифицирано под номер C(2009) 9703) (Текст от значение за ЕИП)

19.1.2010   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 12/14
            
         РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
   от 9 декември 2009 година
   за изменение на списъка на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лекарствени продукти
   (нотифицирано под номер C(2009) 9703)
   (текст от значение за ЕИП)
   (2010/30/ЕС)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за Европейския съюз и Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 16е от нея,
   като взе предвид становищата на Европейската агенция по лекарствата, формулирани на 10 януари 2008 г. и 6 март 2008 г. от Комитета по растителните лекарствени продукти,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               
                  Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim и Echinacea purpurea (L.) Moench отговарят на изискванията, посочени в Директива 2001/83/ЕО. Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim и Echinacea purpurea (L.) Moench могат да се считат за растителни вещества, растителни препарати или комбинации от тях.
            
         
               (2)
            
            
               Следователно е подходящо Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim и Echinacea purpurea (L.) Moench да бъдат включени в списъка на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лекарствени продукти, установен в приложение I към Решение 2008/911/ЕО на Комисията (2).
            
         
               (3)
            
            
               Решение 2008/911/ЕО следва да бъде съответно изменено.
            
         
               (4)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
   Член 1
   Решение 2008/911/ЕО се изменя, както следва:
   
               1.
            
            
               Приложение I се изменя в съответствие с приложение I към настоящото решение.
            
         
               2.
            
            
               Приложение II се изменя в съответствие с приложение II към настоящото решение.
            
         Член 2
   Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
   
      Съставено в Брюксел на 9 декември 2009 година.
      
         
            За Комисията
         
         Günter VERHEUGEN
         
            Заместник-председател
         
      
   
   
      (1)  ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.
   
      (2)  ОВ L 328, 6.12.2008 г., стр. 42.
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ I
      В приложение I към Решение 2008/911/ЕО след Calendula officinalis L се вписват следните две вещества:
      
                  —
               
               
                  
                     „Echinacea purpurea (L.) Moench“
               
            
                  —
               
               
                  
                     „Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim“
               
            
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ II
      В приложение II към Решение 2008/911/ЕО след частта за Calendula officinalis L се вписва следното:
      
         „ВЪВЕЖДАНЕ В СПИСЪКА НА ОБЩНОСТТА НА ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS
         
         
            Научно наименование на растението
         
         
            Echinacea purpurea (L.) Moench
         
            Ботаническо семейство
         
         Asteraceae
         
            Растително вещество
         
         Пурпурна ехинацея, пресен стрък
         
            Общоприето наименование на растителното вещество на всички официални езици на ЕС
         
         
                      
                  
                  
                     BG (bălgarski): пурпурна ехинацея, пресен стрък
                  
               
                      
                  
                  
                     CS (čeština): čerstvá nať třapatky nachové
                  
               
                      
                  
                  
                     DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt
                  
               
                      
                  
                  
                     DE (Deutsch): Purpursonnenhutkraut, frisch
                  
               
                      
                  
                  
                     EL (elliniká): Πόα Εχινάκεας της πορφυράς
                  
               
                      
                  
                  
                     EN (English): purple coneflower herb
                  
               
                      
                  
                  
                     ES (español): Equinácea purpúrea, partes aéreas incluidas sumidades floridas
                  
               
                      
                  
                  
                     ET (eesti keel): punane siilkübar
                  
               
                      
                  
                  
                     FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso
                  
               
                      
                  
                  
                     FR (français): parties aériennes fraîches d’échinacée pourpre
                  
               
                      
                  
                  
                     HU (magyar): bíbor kasvirág virágos hajtása
                  
               
                      
                  
                  
                     IT (italiano): Echinacea purpurea, pianta fresca
                  
               
                      
                  
                  
                     LT (lietuvių kalba): rausvažiedžių ežiuolių žolė
                  
               
                      
                  
                  
                     LV (latviešu valoda): purpursarkanās ehinacejas laksti
                  
               
                      
                  
                  
                     MT (malti): Echinacea Vjola
                  
               
                      
                  
                  
                     NL (nederlands): rood zonnehoedkruid
                  
               
                      
                  
                  
                     PL (polski): jeżówka purpurowa, świeże ziele
                  
               
                      
                  
                  
                     PT (português): Equinácea, partes aéreas floridas
                  
               
                      
                  
                  
                     RO (română): iarbã proaspãtã de Echinacea, pãlãria soarelui
                  
               
                      
                  
                  
                     SK (slovenčina): echinacea purpurová, čerstvá vňať
                  
               
                      
                  
                  
                     SL (slovenščina): sveža zel škrlatne ehinaceje
                  
               
                      
                  
                  
                     SV (svenska): röd solhatt, färsk ört
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        IS (íslenska): Sólhattur
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        NO (norsk): Rød solhatt
                     
                  
               
            Растителни препарати
         
         Изстискан сок и изсушен изстискан сок от прясно цъфтящи надземни части.
         
            Монография за справка от Европейската фармакопея
         
         Не е приложимо
         
            Показание(я)
         
         Традиционен растителен лекарствен продукт за лечение на малки повърхностни рани.
         Продуктът представлява традиционен растителен лекарствен продукт, предназначен за употреба при посочените показания, на основания единствено на продължителната употреба.
         
            Вид традиция
         
         Европейска
         
            Установена концентрация
         
         10 до 20 g/100 g изстискан сок или равностойно количество изсушен изстискан сок в течна или полутвърда лекарствена форма.
         
            Установена дозировка
         
         
            Юноши над 12 години, възрастни, хора в старческа възраст
         
         Малки количества от мазта се нанасят върху засегнатия участък 2-3 пъти дневно.
         Не се препоръчва употреба при деца на възраст под 12 години (вж. „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“ по-долу).
         
            Път на въвеждане
         
         Прилагане върху кожата
         
            Продължителност на употребата или ограничения върху продължителността на употребата
         
         Лекарственият продукт не трябва да се използва повече от 1 седмица.
         Ако симптомите не изчезнат по време на употребата на лекарствения продукт, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.
         
            Друга информация, необходима за безопасната употреба
         
         
            Противопоказания
         
         Свръхчувствителност към активното вещество или към растенията от семейство Asteraceae (Сложноцветни).
         
            Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
         
         Ако се появят признаци на кожна инфекция, трябва да се потърси лекарска помощ.
         Поради липса на достатъчно данни за безопасна употреба не се препоръчва употребата при деца на възраст под 12 години.
         
            Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
         
         Не са съобщени.
         
            Бременност и кърмене
         
         Няма данни за прилагане върху кожата по време на бременност или кърмене.
         Продукти, съдържащи ехинацея, не трябва да се прилагат върху гърдите на кърмещи жени.
         
            Ефекти върху способността за шофиране и работата с машини
         
         Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работата с машини.
         
            Нежелани реакции
         
         Могат да настъпят реакции на свръхчувствителност (локален обрив, контактен дерматит, екзема и ангиоедема на устните)
         Честотата на тези реакции не е известна.
         Ако настъпят други нежелани реакции, неописани по-горе, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.
         
            Предозиране
         
         Не са съобщени случаи на предозиране.
         
            ВЪВЕЖДАНЕ В СПИСЪКА НА ОБЩНОСТТА НА ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX
         
         
            Научно наименование на растението
         
         
            Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.
         
            Ботаническо семейство
         
         Araliaceae
         
            Растително вещество
         
         Елеутерокок, корен
         
            Общоприето наименование на растителното вещество на всички официални езици на ЕС
         
         
                      
                  
                  
                     BG (bălgarski): елеутерокок, корен
                  
               
                      
                  
                  
                     CS (čeština): eleuterokokový kořen
                  
               
                      
                  
                  
                     DA (dansk): Russisk rod
                  
               
                      
                  
                  
                     DE (Deutsch): Taigawurzel
                  
               
                      
                  
                  
                     EL (elliniká): Pίζα Eλευθεροκόκκου
                  
               
                      
                  
                  
                     EN (English): Eleutherococcus root
                  
               
                      
                  
                  
                     ES (español): Eleuterococo, raíz de
                  
               
                      
                  
                  
                     ET (eesti keel): eleuterokokijuur
                  
               
                      
                  
                  
                     FI (suomi): venäjänjuuren juuri
                  
               
                      
                  
                  
                     FR (français): racine d’éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)
                  
               
                      
                  
                  
                     HU (magyar): Szibériai ginszeng gyökér (tajga gyökér)
                  
               
                      
                  
                  
                     IT (italiano): Eleuterococco radice
                  
               
                      
                  
                  
                     LT (lietuvių kalba): Eleuterokokų šaknys
                  
               
                      
                  
                  
                     LV (latviešu valoda): Eleiterokoka sakne
                  
               
                      
                  
                  
                     MT (malti): Għerq ta’ l-elewterokokku
                  
               
                      
                  
                  
                     NL (nederlands): Russische ginsengwortel
                  
               
                      
                  
                  
                     PL (polski): korzeń eleuterokoka
                  
               
                      
                  
                  
                     PT (português): Raiz de Ginseng Siberiano
                  
               
                      
                  
                  
                     RO (română): Rădăcină de ginseng siberian
                  
               
                      
                  
                  
                     SK (slovenčina): Všehojovcový koreň
                  
               
                      
                  
                  
                     SL (slovenščina): korenina elevterokoka
                  
               
                      
                  
                  
                     SV (svenska): Rysk rot
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        IS (íslenska): Síberíu ginseng, rót
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        NO (norsk): Russisk rot
                     
                  
               
            Растителни препарати
         
         Стрито на прах растително вещество за приготвяне на билков чай
         Течен екстракт (1:1, етанол 30-40 % об./об)
         Сух екстракт (13-25: 1, етанол 28-40 % об./об)
         Сух екстракт (17-30: 1, етанол 70 % об./об)
         Сух воден екстракт (1,5-17:1)
         Тинктура (1:5, етанол 40 % об./об)
         
            Монография за справка от Европейската фармакопея
         
         Елеутерокок - Елеутерокок, корен (спр.: 01/2008: 1419 коригиран вариант 6.0)
         
            Показание(я)
         
         Традиционен растителен лекарствен продукт за симптоми на астения, като умора и слабост.
         Продуктът представлява традиционен растителен лекарствен продукт, предназначен за употреба при посочените показания, на основания единствено на продължителната употреба.
         
            Вид традиция
         
         Китайска, европейска
         
            Установена концентрация
         
         Неприложимо.
         
            Установена дозировка
         
         
            Юноши над 12 години, възрастни, лица в старческа възраст
         
         Растителни препарати
         Дневна доза
         Стрито на прах растително вещество под формата на билков чай: 0,5-4 g
         Приготвяне на чай: с 0,5 до 4 g стрито на прах растително вещество се приготвя отвара в 150 ml вряща вода.
         Дозировка: чаената отвара от 150 ml се разделя на една до три дози, които се приемат през деня
         Течен екстракт: 2-3 ml
         Сухи екстракти (етанол 28-70 % об./об.), еквивалентни на 0,5-4 g изсушен корен
         Сух воден екстракт (15-17:1): 90-180 mg
         Тинктура: 10-15 ml
         Дневната доза може да бъде приемана на една до три дози.
         Не се препоръчва употреба при деца под 12 години (вж. по-долу „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“).
         
            Път на въвеждане
         
         Перорално приложение
         
            Продължителност на употребата или ограничения върху продължителността на употребата
         
         Да не се приема повече от 2 месеца.
         Ако симптомите продължават повече от две седмици по време на употребата на лекарствения продукт, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.
         
            Друга информация, необходима за безопасната употреба
         
         
            Противопоказания
         
         Свръхчувствителност към активното вещество.
         Артериална хипертония.
         
            Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
         
         Не се препоръчва употреба при деца под 12 години, тъй като няма достатъчно опит от практиката.
         Ако симптомите се влошат по време на употребата на лекарствения продукт, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.
         
            Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
         
         Не са съобщени.
         
            Бременност и кърмене
         
         Не е установена безопасността при употреба по време на бременност и кърмене.
         Поради липса на достатъчно данни не се препоръчва употреба по време на бременност и кърмене.
         
            Ефекти върху способността за шофиране и работата с машини
         
         Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работата с машини.
         
            Нежелани реакции
         
         Възможно е да се появи безсъние, раздразнителност, тахикардия и главоболие. Честотата на тези реакции не е известна.
         
            Предозиране
         
         Не са съобщени случаи на предозиране.“