CELEX: 32016R0125
Language: cs
Date: 2016-01-29 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/125 ze dne 29. ledna 2016, kterým se schvaluje látka PHMB (1600; 1.8) jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typy přípravku 2, 3 a 11 (Text s významem pro EHP)

30.1.2016   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 24/6
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/125
   ze dne 29. ledna 2016,
   kterým se schvaluje látka PHMB (1600; 1.8) jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typy přípravku 2, 3 a 11
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 (2) stanoví seznam stávajících účinných látek, které mají být vyhodnoceny, aby mohly být případně schváleny pro použití v biocidních přípravcích. Tento seznam zahrnuje látku PHMB (1600; 1.8).
            
         
               (2)
            
            
               Látka PHMB (1600; 1.8) byla hodnocena pro použití v typu přípravku 2, dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat, v typu přípravku 3, veterinární hygiena, a v typu přípravku 11, konzervační přípravky pro chladírenské a zpracovatelské systémy používající kapaliny, jak jsou vymezeny v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Francie, která byla jmenována hodnotícím příslušným orgánem, předložila hodnotící zprávy a doporučení dne 8. října 2013 a dne 14. listopadu 2013.
            
         
               (4)
            
            
               V souladu s čl. 7 odst. 1 písm. b) nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 vypracoval výbor pro biocidní přípravky dne 17. června 2015 stanoviska Evropské agentury pro chemické látky, v nichž byly zohledněny závěry, k nimž dospěl hodnotící příslušný orgán.
            
         
               (5)
            
            
               Podle těchto stanovisek lze očekávat, že biocidní přípravky používané pro typy přípravku 2, 3 a 11 a obsahující látku PHMB (1600; 1.8) budou splňovat požadavky stanovené v čl. 19 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012, budou-li splněny určité podmínky pro její použití.
            
         
               (6)
            
            
               Je proto vhodné schválit látku PHMB (1600; 1.8) pro použití v biocidních přípravcích určených pro typy přípravku 2, 3 a 11 s výhradou dodržování určitých specifikací a podmínek.
            
         
               (7)
            
            
               Z uvedených stanovisek rovněž vyplývá, že vlastnosti látky PHMB (1600; 1.8) ji činí vysoce perzistentní (vP) a toxickou (T) v souladu s kritérii stanovenými v příloze XIII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (3).
            
         
               (8)
            
            
               Látka PHMB (1600; 1.8) splňuje podmínky stanovené v čl. 10 odst. 1 písm. d) nařízení (EU) č. 528/2012 a měla by být proto pokládána za látku, která se má nahradit.
            
         
               (9)
            
            
               Podle čl. 10 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 by se schválení účinné látky, jež je pokládána za látku, která se má nahradit, mělo udělit na dobu nepřesahující sedm let.
            
         
               (10)
            
            
               Jelikož látka PHMB (1600; 1.8) splňuje kritéria vysoce perzistentní látky (vP) podle přílohy XIII nařízení (ES) č. 1907/2006, ošetřené předměty ošetřené látkou PHMB (1600; 1.8) nebo ji obsahující by měly být při uvedení na trh řádně označeny.
            
         
               (11)
            
            
               Před schválením účinné látky by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, která zúčastněným stranám umožní přijmout přípravná opatření nutná pro splnění nových požadavků.
            
         
               (12)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Látka PHMB (1600; 1.8) se schvaluje jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typy přípravku 2, 3 a 11, s výhradou specifikací a podmínek stanovených v příloze.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 29. ledna 2016.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.
   
      (2)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 ze dne 4. srpna 2014, týkající se pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, které jsou uvedeny v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 294, 10.10.2014, s. 1).
   
      (3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1).
   
      PŘÍLOHA
      
                  Obecný název
               
               
                  Název podle IUPAC
                  Identifikační čísla
               
               
                  Minimální stupeň čistoty účinné látky (1)
                  
               
               
                  Datum schválení
               
               
                  Datum skončení platnosti schválení
               
               
                  Typ přípravku
               
               
                  Zvláštní podmínky
               
            
                  PHMB (1600; 1.8) (polyhexamethylen-biguanid-hydrochlorid s číselně střední molekulovou hmotností (Mn) 1600 a průměrnou polydisperzitou (PDI) 1.8)
               
               
                  Název podle IUPAC:
                  CoPoly(bisiminoimidokarbonyl, hexamethylen-hydrochlorid), (iminoimidokarbonyl, hexamethylen-hydrochlorid)
                  č. ES: neuvedeno
                  č. CAS: 27083-27-8 a 32289-58-0
               
               
                  956 g/kg (vypočtená sušina).
                  Tato účinná látka se vyrábí jako vodný roztok o obsahu 20 % hmotnostních PHMB (1600; 1.8).
               
               
                  1. července 2017
               
               
                  30. června 2024
               
               
                  2
               
               
                  Látka PHMB (1600; 1.8) je v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. d) nařízení (EU) č. 528/2012 pokládána za látku, která se má nahradit.
                  Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale kterým se nezabývalo hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie.
                  Povolení biocidních přípravků podléhají těmto podmínkám:
                  
                              (1)
                           
                           
                              Pro průmyslové nebo profesionální uživatele musí být stanoveny bezpečné provozní postupy a vhodná organizační opatření. Přípravky se musí používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, pokud není možné snížit expozici na přijatelnou úroveň jinými způsoby.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              Vzhledem ke zjištěným rizikům pro lidské zdraví a životní prostředí nejsou přípravky povoleny k ošetření plaveckých bazénů, pokud nelze prokázat, že rizika lze snížit na přijatelnou úroveň.
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              Vzhledem ke zjištěným rizikům pro lidské zdraví a životní prostředí nejsou přípravky povoleny k dezinfekci lékařského vybavení smočením, pokud nelze prokázat, že rizika lze snížit na přijatelnou úroveň.
                           
                        
                              (4)
                           
                           
                              Vzhledem ke zjištěným rizikům pro lidské zdraví není povoleno použití ubrousků připravených k použití neprofesionály, pokud nelze prokázat, že rizika lze snížit na přijatelnou úroveň.
                           
                        
                              (5)
                           
                           
                              Vzhledem ke zjištěným rizikům pro lidské zdraví musí být na označeních ubrousků připravených k použití a na jejich bezpečnostních listech, jsou-li k dispozici, uvedeno, že jejich použití je omezeno na místa nepřístupná široké veřejnosti, pokud nelze prokázat, že rizika lze snížit na přijatelnou úroveň jiným způsobem.
                           
                        Na uvádění ošetřených předmětů na trh se vztahuje tato podmínka:
                  Osoba odpovědná za uvedení ošetřeného předmětu ošetřeného látkou PHMB (1600; 1.8) nebo ji obsahujícího na trh zajistí, aby označení ošetřeného předmětu uvádělo informace uvedené v čl. 58 odst 3 druhém pododstavci nařízení (EU) č. 528/2012.
               
            
                  3
               
               
                  Látka PHMB (1600; 1.8) je v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. d) nařízení (EU) č. 528/2012 pokládána za látku, která se má nahradit.
                  Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale kterým se nezabývalo hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie.
                  Povolení biocidních přípravků podléhají těmto podmínkám:
                  
                              (1)
                           
                           
                              Pro profesionální uživatele se stanoví bezpečné provozní postupy a vhodná organizační opatření. Přípravky se musí používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, pokud není možné snížit expozici na přijatelnou úroveň jinými způsoby.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              Vzhledem ke zjištěným rizikům pro lidské zdraví nejsou přípravky povoleny k dezinfekci vybavení smočením, pokud nelze prokázat, že rizika lze snížit na přijatelnou úroveň. U povolených přípravků musí být vzhledem ke zjištěným rizikům pro životní prostředí na jejich označeních a bezpečnostních listech, jsou-li k dispozici, navíc uvedeno, že není povoleno je vypouštět do čistíren odpadních vod, pokud nelze prokázat, že rizika lze snížit na přijatelnou úroveň jiným způsobem.
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              Vzhledem ke zjištěným rizikům pro lidské zdraví musí být na označeních ubrousků připravených k použití a na jejich bezpečnostních listech, jsou-li k dispozici, uvedeno, že jejich použití je omezeno na místa nepřístupná široké veřejnosti, pokud nelze prokázat, že rizika lze snížit na přijatelnou úroveň jiným způsobem.
                           
                        
                              (4)
                           
                           
                              U přípravků, které mohou vést ke vzniku reziduí v potravinách či krmivech, se ověří potřeba stanovit nové nebo pozměnit stávající maximální limity reziduí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (2) nebo nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (3) a přijmou se veškerá vhodná opatření ke zmírnění rizik, která zajistí, že příslušné maximální limity reziduí nebudou překročeny.
                           
                        Na uvádění ošetřených předmětů na trh se vztahuje tato podmínka:
                  Osoba odpovědná za uvedení ošetřeného předmětu ošetřeného látkou PHMB (1600; 1.8) nebo ji obsahujícího na trh zajistí, aby označení ošetřeného předmětu uvádělo informace uvedené v čl. 58 odst 3 druhém pododstavci nařízení (EU) č. 528/2012.
               
            
                  11
               
               
                  Látka PHMB (1600; 1.8) je v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. d) nařízení (EU) č. 528/2012 pokládána za látku, která se má nahradit.
                  Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale kterým se nezabývalo hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie.
                  Povolení biocidních přípravků podléhají těmto podmínkám:
                  
                              (1)
                           
                           
                              Pro průmyslové nebo profesionální uživatele musí být stanoveny bezpečné provozní postupy a vhodná organizační opatření. Přípravky se musí používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, pokud není možné snížit expozici na přijatelnou úroveň jinými způsoby.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              Vzhledem ke zjištěným rizikům pro lidské zdraví musí být na označeních a bezpečnostních listech, jsou-li k dispozici, uvedeno, že načerpání přípravku do chladicího systému musí být automatizované, že čerpadlo musí být před čištěním propláchnuto a že během čištění se musí používat vhodné osobní ochranné prostředky, pokud nelze prokázat, že rizika lze snížit na přijatelnou úroveň jiným způsobem.
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              Vzhledem ke zjištěným rizikům pro vodu, sedimenty a půdu musí být na označeních a bezpečnostních listech, jsou-li k dispozici, uvedeno, že při likvidaci konzervovaných tekutin vypuštěných z uzavřeného recirkulačního systému s nimi musí být nakládáno jako s nebezpečným odpadem, pokud nelze prokázat, že rizika pro životní prostředí lze snížit na přijatelnou úroveň jiným způsobem.
                           
                        Na uvádění ošetřených předmětů na trh se vztahuje tato podmínka:
                  Osoba odpovědná za uvedení ošetřeného předmětu ošetřeného látkou PHMB (1600; 1.8) nebo ji obsahujícího na trh zajistí, aby označení ošetřeného předmětu uvádělo informace uvedené v čl. 58 odst 3 druhém pododstavci nařízení (EU) č. 528/2012.
               
            
         (1)  Čistota uvedená v tomto sloupci je minimální stupeň čistoty účinné látky, která byla použita pro hodnocení provedené v souladu s čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8/ES. Účinná látka v přípravku uvedeném na trh může mít stejnou nebo odlišnou čistotu, jestliže bylo prokázáno, že je technicky rovnocenná s hodnocenou účinnou látkou.
      
         (2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11).
      
         (3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 70, 16.3.2005, s. 1).