CELEX: 
Language: it
Date: 2017-11-23 00:00:00
Title: REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) …/... DELLA COMMISSIONE relativo all'elenco dei codici e delle corrispondenti tipologie di dispositivi destinato a specificare lo scopo della designazione degli organismi notificati nel settore dei dispositivi medici a norma del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro a norma del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) …/... DELLA COMMISSIONE
            
            
               del 23.11.2017
            
            
               relativo all'elenco dei codici e delle corrispondenti tipologie di dispositivi destinato a specificare lo scopo della designazione degli organismi notificati nel settore dei dispositivi medici a norma del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro a norma del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio
            
            
               (Testo rilevante ai fini del SEE)
            
            
               LA COMMISSIONE EUROPEA,
            
            
               visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
            
            
               visto il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio
                  1
               , in particolare l'articolo 39, paragrafo 10, e l'articolo 42, paragrafo 13,
            
            
               visto il regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione
                  2
               , in particolare l'articolo 35, paragrafo 10, e l'articolo 38, paragrafo 13, 
            
            
               considerando quanto segue:
            
            
               (1)La valutazione della conformità dei dispositivi medici a norma del regolamento (UE) 2017/745 e del regolamento (UE) 2017/746 può richiedere l'intervento di organismi di valutazione della conformità. Solo gli organismi di valutazione della conformità designati in conformità al regolamento (UE) 2017/745 o al regolamento (UE) 2017/746, possono effettuare tale valutazione e unicamente per le attività relative alle tipologie di dispositivi in questione. Per poter specificare lo scopo della designazione degli organismi di valutazione della conformità notificati a norma del regolamento (UE) 2017/745 o del regolamento (UE) 2017/746 è necessario redigere un elenco dei codici e delle corrispondenti tipologie di dispositivi.
            
            
               (2)Negli elenchi dei codici e delle corrispondenti tipologie di dispositivi dovrebbero essere prese in considerazione varie tipologie di dispositivi eventualmente caratterizzate attraverso la progettazione, la destinazione d'uso, i processi di fabbricazione e le tecnologie utilizzate, quali sterilizzazione e uso di nanomateriali. Negli elenchi dei codici dovrebbe essere prevista una tipologia di dispositivi multidimensionale, atta a garantire che gli organismi di valutazione della conformità designati quali organismi notificati siano pienamente competenti per i dispositivi che sono tenuti a valutare.
            
            
               (3)A norma dell'articolo 42, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2017/745 e dell'articolo 38, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2017/746, gli Stati membri, nel notificare alla Commissione e agli altri Stati membri gli organismi di valutazione della conformità che hanno designato, sono tenuti a specificare chiaramente, utilizzando i codici, lo scopo della designazione indicando le attività di valutazione della conformità nonché la tipologia di dispositivi che l'organismo notificato è autorizzato a valutare. Al fine di agevolare tale notifica e la valutazione della domanda di designazione di cui all'articolo 38 del regolamento (UE) 2017/745 e all'articolo 34 del regolamento (UE) 2017/746, gli organismi di valutazione della conformità, nel richiedere la designazione, dovrebbero utilizzare gli elenchi dei codici e delle corrispondenti tipologie di dispositivi di cui al presente regolamento.
            
            
               (4)L'esperienza dimostra che gli organismi di valutazione della conformità che richiedono una designazione relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, presentano anche una domanda di designazione per i dispositivi medici a norma del regolamento (UE) 2017/745. Per ragioni di facilità di uso, è pertanto opportuno includere gli elenchi dei codici del regolamento (UE) 2017/745 e del regolamento (UE) 2017/746 in un unico regolamento di esecuzione.
            
            
               (5)Dal 26 novembre 2017 gli organismi di valutazione della conformità potranno presentare una domanda di designazione quali organismi notificati a norma del regolamento (UE) 2017/745 e del regolamento (UE) 2017/746. Al fine di consentire agli organismi di valutazione della conformità di utilizzare i codici stabiliti nel presente regolamento per la domanda di designazione, è opportuno che il presente regolamento entri in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.  
            
            
               (6)Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato per i dispositivi medici,
            
            
               HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
            
            
               Articolo 1
            
            
               Elenco dei codici
            
            
               1.
                     L'elenco dei codici e delle corrispondenti tipologie di dispositivi destinato a specificare lo scopo della designazione degli organismi notificati nel settore dei dispositivi medici a norma del regolamento (UE) 2017/745 figura nell'allegato I del presente regolamento.
            
         
         
            
               2.
                     L'elenco dei codici e delle corrispondenti tipologie di dispositivi destinato a specificare lo scopo della designazione degli organismi notificati nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro a norma del regolamento (UE) 2017/746 figura nell'allegato II del presente regolamento.
            
            
               Articolo 2
            
            
               Domanda di designazione
            
            
               Nello specificare le tipologie di dispositivi nella domanda di designazione di cui all'articolo 38 del regolamento (UE) 2017/745 e all'articolo 34 del regolamento (UE) 2017/746, gli organismi di valutazione della conformità si avvalgono degli elenchi dei codici e delle corrispondenti tipologie di dispositivi di cui agli allegati I e II del presente regolamento.
            
            
               Articolo 3  
            
            
               Entrata in vigore
            
            
               Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
            
            
               Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
            
            
               Fatto a Bruxelles, il 23.11.2017
            
            
               
                     Per la Commissione
               
               
                     Il presidente
                     Jean-Claude JUNCKER
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176.
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               ALLEGATO I
            
            
               Elenco dei codici e delle corrispondenti tipologie di dispositivi destinato a specificare lo scopo della designazione degli organismi notificati nel settore dei dispositivi medici a norma del regolamento (UE) 2017/745
            
            
            
               ICODICI CHE RINVIANO ALLA PROGETTAZIONE E ALLA DESTINAZIONE D'USO DEL DISPOSITIVO 
            
            
               A)Dispositivi attivi
            
            
               1)Dispositivi impiantabili attivi
            
            
                     
                        CODICE MDA
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi impiantabili attivi 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0101
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi impiantabili attivi per stimolazione / inibizione / monitoraggio
                     
                  
               
                     
                        MDA 0102
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi impiantabili attivi per la somministrazione di medicinali o altre sostanze
                     
                  
               
                     
                        MDA 0103
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi impiantabili attivi per il supporto o la supplenza funzionale
                     
                  
               
                     
                        MDA 0104
                     
                  
                  
                     
                        I dispositivi impiantabili attivi che utilizzano radiazioni e altri dispositivi impiantabili attivi
                     
                  
               
            
               2)Dispositivi non impiantabili attivi per immagini, monitoraggio e/o diagnosi
            
            
                     
                        CODICE MDA
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi non impiantabili attivi per immagini, monitoraggio e/o diagnosi
                     
                  
               
                     
                        MDA 0201
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi non impiantabili attivi per immagini che utilizzano radiazioni ionizzanti
                     
                  
               
                     
                        MDA 0202
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi non impiantabili attivi per immagini che utilizzano radiazioni non ionizzanti
                     
                  
               
                     
                        MDA 0203
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi non impiantabili attivi per il monitoraggio dei parametri fisiologici vitali
                     
                  
               
                     
                        MDA 0204
                     
                  
                  
                     
                        Altri dispositivi non impiantabili attivi per monitoraggio e/o diagnosi
                     
                  
               
            
               3)Dispositivi non impiantabili attivi terapeutici e dispositivi impiantabili attivi in generale
            
            
                     
                        CODICE MDA
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi non impiantabili attivi terapeutici e dispositivi impiantabili attivi in generale 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0301
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi non impiantabili attivi che utilizzano radiazioni ionizzanti
                     
                  
               
                     
                        MDA 0302
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi non impiantabili attivi che utilizzano radiazioni non ionizzanti
                     
                  
               
                     
                        MDA 0303
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi non impiantabili attivi per ipertermia /ipotermia
                     
                  
               
                     
                        MDA 0304
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi non impiantabili attivi per terapia a onde d'urto (litotrissia)
                     
                  
               
                     
                        MDA 0305
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi non impiantabili attivi per stimolazione o inibizione
                     
                  
               
                     
                        MDA 0306
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi non impiantabili attivi per circolazione extracorporea, somministrazione o sottrazione di sostanze ed emaferesi
                     
                  
               
                     
                        MDA 0307
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi non impiantabili attivi per apparato respiratorio
                     
                  
               
                     
                        MDA 0308
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi non impiantabili attivi per il trattamento delle lesioni e della pelle
                     
                  
               
                     
                        MDA 0309
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi non impiantabili attivi per oftalmologia
                     
                  
               
                     
                        MDA 0310
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi non impiantabili attivi per otorinolaringoiatria 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0311
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi non impiantabili attivi per odontoiatria
                     
                  
               
                     
                        MDA 0312
                     
                  
                  
                     
                        Altri dispositivi non impiantabili attivi per uso chirurgico
                     
                  
               
                     
                        MDA 0313
                     
                  
                  
                     
                        Protesi non impiantabili attive, dispositivi per riabilitazione e  dispositivi per posizionamento e trasporto del paziente 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0314
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi non impiantabili attivi per il trattamento e la conservazione di cellule, tessuti o organi umani comprese fecondazione in vitro e tecnologie di riproduzione assistita
                     
                  
               
                     
                        MDA 0315
                     
                  
                  
                     
                        Software 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0316
                     
                  
                  
                     
                        Sistemi di fornitura di gas medicinali e loro parti
                     
                  
               
                     
                        MDA 0317
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi non impiantabili attivi per la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione
                     
                  
               
                     
                        MDA 0318
                     
                  
                  
                     
                        Altri dispositivi non impiantabili attivi
                     
                  
               
            
               B)Dispositivi non attivi
            
            
               1)Impianti non attivi e dispositivi invasivi a lungo termine di tipo chirurgico
            
            
                     
                        CODICE MDN
                     
                  
                  
                     
                        Impianti non attivi e dispositivi invasivi a lungo termine di tipo chirurgico
                     
                  
               
                     
                        MDN 1101
                     
                  
                  
                     
                        Impianti cardiovascolari, vascolari e neurovascolari non attivi 
                     
                  
               
                     
                        MDN 1102
                     
                  
                  
                     
                        Impianti  ossei e ortopedici non attivi
                     
                  
               
                     
                        MDN 1103
                     
                  
                  
                     
                        Impianti e materiali dentali non attivi 
                     
                  
               
                     
                        MDN 1104
                     
                  
                  
                     
                        Impianti dei tessuti molli e altri impianti non attivi
                     
                  
               
            
               2)Dispositivi non impiantabili non attivi
            
         
         
            
                     
                        CODICE MDN
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi non impiantabili non attivi 
                     
                  
               
                     
                        MDN 1201
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi non impiantabili non attivi per anestesia, pronto soccorso e terapia intensiva
                     
                  
               
                     
                        MDN 1202
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi non impiantabili non attivi per la somministrazione la canalizzazione e la sottrazione di sostanze, compresi i dispositivi per dialisi
                     
                  
               
                     
                        MDN 1203
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi non impiantabili non attivi: cateteri guida, cateteri a palloncino, fili guida, introduttori, filtri, e relativi strumenti
                     
                  
               
                     
                        MDN 1204
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi non impiantabili non attivi per il trattamento delle lesioni e della pelle
                     
                  
               
                     
                        MDN 1205
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi non impiantabili non attivi per ortopedia e riabilitazione
                     
                  
               
                     
                        MDN 1206
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi non impiantabili non attivi per oftalmologia
                     
                  
               
                     
                        MDN 1207
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi non impiantabili non attivi per diagnostica 
                     
                  
               
                     
                        MDN 1208
                     
                  
                  
                     
                        Strumenti non impiantabili non attivi
                     
                  
               
                     
                        MDN 1209
                     
                  
                  
                     
                        Materiali dentali non impiantabili non attivi
                     
                  
               
                     
                        MDN 1210
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi non impiantabili non attivi per la contraccezione o per la prevenzione della trasmissione di malattie sessualmente trasmesse
                     
                  
               
                     
                        MDN 1211
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi non impiantabili non attivi per la disinfezione, la pulizia e il risciacquo
                     
                  
               
                     
                        MDN 1212
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi non impiantabili non attivi per il trattamento e la conservazione di cellule, tessuti o organi umani comprese fecondazione in vitro e tecnologie di riproduzione assistita
                     
                  
               
                     
                        MDN 1213
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi non impiantabili non attivi costituiti da sostanze destinate a essere introdotte nel corpo umano attraverso un orifizio del corpo o per via cutanea
                     
                  
               
                     
                        MDN 1214
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi non impiantabili non attivi per uso generale nel settore sanitario e altri dispositivi non impiantabili non attivi
                     
                  
               
            
               IICODICI ORIZZONTALI
            
            
               1) Dispositivi con caratteristiche specifiche
            
            
                     
                        CODICE MDS
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi con caratteristiche specifiche
                     
                  
               
                     
                        MDS 1001
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi contenenti sostanze medicinali
                     
                  
               
                     
                        MDS 1002
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi fabbricati utilizzando tessuti o cellule di origine umana, o loro derivati
                     
                  
               
                     
                        MDS 1003
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi fabbricati utilizzando tessuti o cellule di origine animale, o loro derivati
                     
                  
               
                     
                        MDS 1004
                     
                  
                  
                     
                        
                              1
                           Dispositivi che sono anche macchine a norma dell'articolo 2, secondo comma, lettera a), della direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
                     
                  
               
                     
                        MDS 1005
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi sterili
                     
                  
               
                     
                        MDS 1006
                     
                  
                  
                     
                        Strumenti chirurgici riutilizzabili
                     
                  
               
                     
                        MDS 1007
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi contenenti o costituiti da nanomateriali 
                     
                  
               
                     
                        MDS 1008
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi che utilizzano rivestimenti e/o materiali biologicamente attivi o che sono interamente o in gran parte assorbiti dal corpo umano o in esso localmente dispersi oppure destinati a subire una modifica chimica dopo l'introduzione nel corpo
                     
                  
               
                     
                        MDS 1009
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi che contengono / utilizzano / sono controllati da / software, compresi i dispositivi destinati a controllare, monitorare o a influenzare direttamente le prestazioni di dispositivi attivi o di dispositivi impiantabili attivi
                     
                  
               
                     
                        MDS 1010
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi con funzione di misura
                     
                  
               
                     
                        MDS 1011
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi che fanno parte di sistemi o kit procedurali
                     
                  
               
                     
                        MDS 1012
                     
                  
                  
                     
                        Prodotti senza destinazione d'uso medica elencati nell'allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745
                     
                  
               
                     
                        MDS 1013
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi su misura impiantabili della classe III 
                     
                  
               
                     
                        MDS 1014
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi contenenti come parte integrante un dispositivo diagnostico in vitro
                     
                  
               
            
               2) Dispositivi per i quali sono utilizzati tecnologie o processi specifici
            
            
                     
                        CODICE MDT
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi per i quali sono utilizzati tecnologie o processi specifici
                     
                  
               
                     
                        MDT 2001
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi fabbricati mediante trasformazione di metalli
                     
                  
               
                     
                        MDT 2002
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi fabbricati mediante trasformazione di materie plastiche
                     
                  
               
                     
                        MDT 2003
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi fabbricati mediante trasformazione di minerali non metallici, quali vetro e ceramica
                     
                  
               
                     
                        MDT 2004
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi fabbricati mediante trasformazione di materiali non metallici e non minerali, quali tessili, gomma, cuoio, carta
                     
                  
               
                     
                        MDT 2005
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi fabbricati mediante biotecnologie
                     
                  
               
                     
                        MDT 2006
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi fabbricati mediante trasformazione chimica 
                     
                  
               
                     
                        MDT 2007
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi che richiedono conoscenze sulla produzione di farmaci
                     
                  
               
                     
                        MDT 2008
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi fabbricati in camere bianche e ambienti controllati associati
                     
                  
               
                     
                        MDT 2009
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi fabbricati mediante trasformazione di materiali di origine umana, animale o microbica
                     
                  
               
                     
                        MDT 2010
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi fabbricati utilizzando componenti elettronici, compresi i dispositivi di comunicazione
                     
                  
               
                     
                        MDT 2011
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi che richiedono un imballaggio, compresa l'etichettatura
                     
                  
               
                     
                        MDT 2012
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi che richiedono installazione o rimessa a nuovo
                     
                  
               
                     
                        MDT 2013
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi sottoposti a ricondizionamento
                     
                  
               
               
            
               ALLEGATO II
            
            
               Elenco dei codici e delle corrispondenti tipologie di dispositivi destinato a specificare lo scopo della designazione degli organismi notificati nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro a norma del regolamento (UE) 2017/746
            
            
            
               ICODICI CHE RINVIANO ALLA PROGETTAZIONE E ALLA DESTINAZIONE D'USO DEL DISPOSITIVO
            
            
               1)Dispositivi destinati ad essere utilizzati per la verifica del gruppo sanguigno 
            
            
                     
                        CODICE IVR
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi destinati a essere utilizzati per determinare i marcatori di sistemi specifici di gruppi sanguigni, al fine di garantire la compatibilità immunologica del sangue e dei suoi componenti, nonché di cellule, organi o tessuti destinati a trasfusione o trapianti o alla somministrazione di cellule
                     
                  
               
                     
                        IVR 0101
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi destinati a determinare i marcatori del sistema ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0102
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi destinati a determinare i marcatori del sistema Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0103
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi destinati a determinare i marcatori del sistema Kell [Kel1 (K)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0104
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi destinati a determinare i marcatori del sistema Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0105
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi destinati a determinare i marcatori del sistema Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]
                     
                  
               
                     
                        CODICE IVR
                     
                  
                  
                     
                        Altri dispositivi destinati a essere utilizzati per la verifica del gruppo sanguigno
                     
                  
               
                     
                        IVR 0106
                     
                  
                  
                     
                        Altri dispositivi destinati a essere utilizzati per la verifica del gruppo sanguigno
                     
                  
               
            
               2)Dispositivi destinati a essere utilizzati per la tipizzazione dei tessuti
            
            
                     
                        CODICE IVR
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi destinati a essere utilizzati per la tipizzazione dei tessuti 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0201
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi destinati a essere utilizzati per la tipizzazione dei tessuti (HLA A, B, DR), al fine di garantire la compatibilità immunologica del sangue e dei suoi componenti, nonché di cellule, organi o tessuti destinati a trasfusione o trapianti o alla somministrazione di cellule 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0202
                     
                  
                  
                     
                        Altri dispositivi destinati a essere utilizzati per la tipizzazione dei tessuti
                     
                  
               
            
               3)Dispositivi destinati a essere utilizzati per i marcatori del cancro e dei tumori benigni
            
         
         
            
                     
                        CODICE IVR
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi destinati a essere utilizzati per i marcatori del cancro e dei tumori benigni, esclusi i dispositivi destinati a esami genetici umani
                     
                  
               
                     
                        IVR 0301
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi destinati a essere utilizzati nello screening, nella diagnosi, nella stadiazione o nel monitoraggio del cancro 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0302
                     
                  
                  
                     
                        Altri dispositivi destinati a essere utilizzati per i marcatori del cancro e dei tumori benigni 
                     
                  
               
            
               4)Dispositivi destinati a essere utilizzati per esami genetici umani
            
            
                     
                        CODICE IVR
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi destinati a essere utilizzati per esami genetici umani
                     
                  
               
                     
                        IVR 0401
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi destinati a essere utilizzati nello screening / nella conferma di disfunzioni congenite / ereditarie
                     
                  
               
                     
                        IVR 0402
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi destinati a essere utilizzati per la previsione del rischio di malattie/disfunzioni genetiche e a fini di prognosi
                     
                  
               
                     
                        IVR 0403
                     
                  
                  
                     
                        Altri dispositivi destinati a essere utilizzati per esami genetici umani
                     
                  
               
            
               5)Dispositivi destinati a essere utilizzati nella determinazione dei marcatori di infezioni o dello stato immunitario
            
            
                     
                        CODICE IVR
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi destinati a essere utilizzati nello screening, nella conferma e nell'identificazione di agenti infettivi o nella determinazione dello stato immunitario 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0501
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi destinati a essere utilizzati nella determinazione dello stato immunitario delle donne in gravidanza, a fini di screening prenatale, in rapporto agli agenti trasmissibili
                     
                  
               
                     
                        IVR 0502
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi destinati a essere utilizzati nel rilevamento della presenza di agenti trasmissibili o dell'esposizione a tali agenti  nel sangue e nei suoi componenti, in cellule, tessuti o organi, o in uno dei loro derivati, al fine di valutare la loro idoneità per trasfusioni, trapianti o somministrazione di cellule 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0503
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi destinati a essere utilizzati nel rilevamento della presenza di un agente infettivo o dell'esposizione a tale agente, compresi gli agenti sessualmente trasmessi
                     
                  
               
                     
                        IVR 0504
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi destinati a essere utilizzati nella determinazione del carico infettivo, dello stato infettivo o immunitario e nella stadiazione delle malattie infettive
                     
                  
               
                     
                        IVR 0505
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi destinati a essere utilizzati per coltivare, isolare, individuare e trattare gli agenti infettivi
                     
                  
               
                     
                        IVR 0506
                     
                  
                  
                     
                        Altri dispositivi destinati a essere utilizzati nella determinazione dei marcatori di infezioni o dello stato immunitario
                     
                  
               
            
               6)Dispositivi destinati a essere utilizzati per patologie non infettive, marcatori fisiologici, disfunzioni / disabilità (esclusi gli esami genetici umani) e misure terapeutiche
            
            
                     
                        CODICE IVR
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi destinati a essere utilizzati per una malattia specifica
                     
                  
               
                     
                        IVR 0601
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi destinati a essere utilizzati nello screening / nella conferma di disfunzioni / disabilità specifiche 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0602
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi destinati a essere utilizzati nello screening, nella determinazione o nel monitoraggio dei marcatori fisiologici di una malattia specifica 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0603
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi destinati a essere utilizzati nello screening, nella conferma, nella determinazione o nel monitoraggio di allergie e intolleranze
                     
                  
               
                     
                        IVR 0604
                     
                  
                  
                     
                        Altri dispositivi destinati a essere utilizzati per una malattia specifica
                     
                  
               
                     
                        CODICE IVR
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi destinati a essere utilizzati nella definizione o nel monitoraggio dello stato fisiologico e di misure terapeutiche
                     
                  
               
                     
                        IVR 0605
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi destinati a essere utilizzati nel monitoraggio del livello di medicinali, sostanze o componenti biologiche
                     
                  
               
                     
                        IVR 0606
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi destinati a essere utilizzati nella stadiazione di una malattia non infettiva
                     
                  
               
                     
                        IVR 0607
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi destinati a essere utilizzati per evidenziare lo stato di gravidanza o per testare la fertilità
                     
                  
               
                     
                        IVR 0608
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi destinati a essere utilizzati nello screening, nella determinazione o nel monitoraggio di marcatori fisiologici 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0609
                     
                  
                  
                     
                        Altri dispositivi destinati a essere utilizzati nella definizione o nel monitoraggio dello stato fisiologico e di misure terapeutiche
                     
                  
               
            
               7)Dispositivi costituiti da materiali di controllo senza un valore quantitativo o qualitativo assegnato
            
            
                     
                        CODICE IVR
                     
                  
                  
                     
                        Materiali di controllo senza un valore quantitativo o qualitativo assegnato
                     
                  
               
                     
                        IVR 0701
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi costituiti da materiali di controllo senza un valore quantitativo assegnato
                     
                  
               
                     
                        IVR 0702
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi costituiti da materiali di controllo senza un valore qualitativo assegnato
                     
                  
               
            
               8)Dispositivi sterili della classe A
            
            
                     
                        CODICE IVR
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi sterili della classe A
                     
                  
               
                     
                        IVR 0801
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi di cui all'allegato VIII, punto 2.5 (regola 5), lettera a), del regolamento (UE) 2017/746 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0802
                     
                  
                  
                     
                        Strumenti destinati specificamente a essere utilizzati per le procedure diagnostiche in vitro di cui all'allegato VIII, punto 2.5 (regola 5), lettera b), del regolamento (UE) 2017/746 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0803
                     
                  
                  
                     
                        Contenitori di campioni di cui all'allegato VIII, punto 2.5 (regola 5), lettera c), del regolamento (UE) 2017/746 
                     
                  
               
            
               IICODICI ORIZZONTALI
            
            
               1)Dispositivi diagnostici in vitro con caratteristiche specifiche
            
            
                     
                        CODICE IVS
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi diagnostici in vitro con caratteristiche specifiche 
                     
                  
               
                     
                        IVS 1001
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi destinati a essere utilizzati per analisi decentrate
                     
                  
               
                     
                        IVS 1002
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi destinati a essere utilizzati per test autodiagnostici 
                     
                  
               
                     
                        IVS 1003
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi destinati a essere utilizzati nei test diagnostici di accompagnamento
                     
                  
               
                     
                        IVS 1004
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi fabbricati utilizzando tessuti o cellule di origine umana, o loro derivati
                     
                  
               
                     
                        IVS 1005
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi sterili
                     
                  
               
                     
                        IVS 1006
                     
                  
                  
                     
                        Calibratori [allegato VIII, punto 1.5, del regolamento (UE) 2017/746]
                     
                  
               
                     
                        IVS 1007
                     
                  
                  
                     
                        Materiali di controllo con valori quantitativi o qualitativi assegnati destinati a un determinato analita o a più analiti [allegato VIII, punto 1.6, del regolamento (UE) 2017/746]
                     
                  
               
                     
                        IVS 1008
                     
                  
                  
                     
                        Strumenti, attrezzature, sistemi o apparecchiature 
                     
                  
               
                     
                        IVS 1009
                     
                  
                  
                     
                        Software che costituiscono dispositivi a sé stanti, compresi applicazioni software, software per l'analisi dei dati, nonché per la definizione o il monitoraggio di misure terapeutiche
                     
                  
               
                     
                        IVS 1010
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi che contengono, utilizzano o sono controllati da software
                     
                  
               
         
            
            
               2)Dispositivi diagnostici in vitro per i quali sono utilizzate tecnologie specifiche 
            
            
                     
                        CODICE IVT
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi diagnostici in vitro per i quali sono utilizzate tecnologie specifiche 
                     
                  
               
                     
                        IVT 2001
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi diagnostici in vitro fabbricati mediante trasformazione di metalli
                     
                  
               
                     
                        IVT 2002
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi diagnostici in vitro fabbricati mediante trasformazione di materie plastiche
                     
                  
               
                     
                        IVT 2003
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi diagnostici in vitro fabbricati mediante trasformazione di minerali non metallici, quali vetro e ceramica
                     
                  
               
                     
                        IVT 2004
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi diagnostici in vitro fabbricati mediante trasformazione di materiali non metallici e non minerali, quali tessili, gomma, cuoio, carta
                     
                  
               
                     
                        IVT 2005
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi diagnostici in vitro fabbricati mediante biotecnologie
                     
                  
               
                     
                        IVT 2006
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi diagnostici in vitro fabbricati mediante trasformazione chimica 
                     
                  
               
                     
                        IVT 2007
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze sulla produzione di farmaci
                     
                  
               
                     
                        IVT 2008
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi diagnostici in vitro fabbricati in camere bianche e ambienti controllati associati
                     
                  
               
                     
                        IVT 2009
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi diagnostici in vitro fabbricati mediante trasformazione di materiali di origine umana o animale
                     
                  
               
                     
                        IVT 2010
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi diagnostici in vitro fabbricati utilizzando componenti elettronici, compresi i dispositivi di comunicazione
                     
                  
               
                     
                        IVT 2011
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono un imballaggio, compresa l'etichettatura
                     
                  
               
            
               3)Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze specifiche delle procedure di esame ai fini della verifica del prodotto
            
            
                     
                        CODICE IVP
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze specifiche delle procedure di esame
                     
                  
               
                     
                        IVP 3001
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze relative ai test di agglutinazione
                     
                  
               
                     
                        IVP 3002
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di biochimica
                     
                  
               
                     
                        IVP 3003
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di cromatografia
                     
                  
               
                     
                        IVP 3004
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze relative alle analisi cromosomiche
                     
                  
               
                     
                        IVP 3005
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di coagulometria
                     
                  
               
                     
                        IVP 3006
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di citometria a flusso
                     
                  
               
                     
                        IVP 3007
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze relative ai saggi immunologici
                     
                  
               
                     
                        IVP 3008
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze relative ai test di lisi
                     
                  
               
                     
                        IVP 3009
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze relative alla misurazione della radioattività
                     
                  
               
                     
                        IVP 3010
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di microscopia
                     
                  
               
                     
                        IVP 3011
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze relative alle analisi di biologia molecolare, compresi i test dell'acido nucleico e il sequenziamento di nuova generazione (NGS)
                     
                  
               
                     
                        IVP 3012
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di chimica fisica, compresa l'elettrochimica
                     
                  
               
                     
                        IVP 3013
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di spettroscopia
                     
                  
               
                     
                        IVP 3014
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze relative ai test di funzionalità cellulare
                     
                  
               
            
               4)Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze specifiche delle discipline cliniche e di laboratorio ai fini della verifica del prodotto
            
            
                     
                        CODICE IVD
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze specifiche delle discipline cliniche e di laboratorio ai fini della verifica del prodotto
                     
                  
               
                     
                        IVD 4001
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di batteriologia
                     
                  
               
                     
                        IVD 4002
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di chimica clinica o biochimica
                     
                  
               
                     
                        IVD 4003
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze relative al rilevamento di agenti trasmissibili (senza organismi né virus)
                     
                  
               
                     
                        IVD 4004
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di genetica
                     
                  
               
                     
                        IVD 4005
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di ematologia o di emostasi, comprese le coagulopatie
                     
                  
               
                     
                        IVD 4006
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di istocompatibilità e immunogenetica
                     
                  
               
                     
                        IVD 4007
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di immunoistochimica o di istologia
                     
                  
               
                     
                        IVD 4008
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di immunologia
                     
                  
               
                     
                        IVD 4009
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di biologia molecolare o di diagnostica
                     
                  
               
                     
                        IVD 4010
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di micologia
                     
                  
               
                     
                        IVD 4011
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di parassitologia
                     
                  
               
                     
                        IVD 4012
                     
                  
                  
                     
                        Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di virologia
                     
                  
               
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE (rifusione) (GU L 157 del 9.6.2006, pag. 24).