CELEX: 62008CJ0027
Language: da
Date: 2009-04-30
Title: Domstolens Dom (Femte Afdeling) af 30. april 2009.#BIOS Naturprodukte GmbH mod Saarland.#Anmodning om præjudiciel afgørelse: Bundesverwaltungsgericht - Tyskland.#Direktiv 2001/83/EF - artikel 1, nr. 2, litra b) - begrebet »lægemiddel efter funktion« - produktets dosering - normal forskriftsmæssig brug - sundhedsrisiko - evnen til at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner hos mennesker.#Sag C-27/08.

Sag C-27/08
      BIOS Naturprodukte GmbH
      mod
      Saarland
      (anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Bundesverwaltungsgericht)
      »Direktiv 2001/83/EF – artikel 1, nr. 2, litra b) – begrebet »lægemiddel efter funktion« – produktets dosering – normal forskriftsmæssig brug – sundhedsrisiko – evnen til at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner hos mennesker«
      Sammendrag af dom
      Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – direktiv 2001/83 – et produkts kvalificering som lægemiddel efter
            funktion – kriterier
      (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27, art. 1, nr. 2)
      Artikel 1, nr. 2, i direktiv 2001/83 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret ved
         direktiv 2004/27, skal fortolkes således, at bortset fra de tilfælde, som vedrører stoffer eller sammensætninger, som har
         til formål at stille en medicinsk diagnose, er et produkt, hvori indgår et stof, som har en fysiologisk virkning, når det
         anvendes i en bestemt dosering, ikke et lægemiddel efter funktion, når det, henset til doseringen af de virksomme stoffer,
         udgør en sundhedsrisiko ved normal forskriftsmæssig brug, men ikke kan genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner
         hos mennesker.
      
      Et produkts farmakologiske, immunologiske eller metaboliske egenskaber er den faktor, på grundlag af hvilken det ud fra produktets
         potentielle virkninger skal vurderes, om det er bestemt til at anvendes i eller gives til mennesker med henblik på at genoprette,
         ændre eller påvirke fysiologiske funktioner i henhold til artikel 1, nr. 2, litra b), i direktiv 2001/83.
      
      Kriteriet vedrørende produktets evne til at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner bør dog ikke indebære,
         at stoffer, som, selv om de påvirker det menneskelige legeme, ikke har en væsentlig fysiologisk virkning og derfor ikke i
         egentlig forstand ændrer betingelserne for dettes funktion, klassificeres som lægemidler efter funktion. Inden for rammerne
         af denne vurdering skal der tages hensyn til den normale forskriftsmæssige brug af det pågældende produkt, idet det i denne
         forbindelse er uden betydning, at produktet kan have en væsentlig fysiologisk virkning, når det anvendes i en højere dosis
         end den, der er angivet på indlægssedlen eller pakningen.
      
      Den omstændighed, at det pågældende produkt ved normal forskriftsmæssig brug udgør en sundhedsrisiko, kan ikke føre til et
         andet resultat. Det forhold, at anvendelse af et produkt udgør en sundhedsrisiko, indebærer således ikke, at produktet farmakologisk
         er effektivt.
      
      (jf. præmis 20-25 og 27 samt domskonkl.)
DOMSTOLENS DOM (Femte Afdeling)
      30. april 2009 (*)
      
      »Direktiv 2001/83/EF – artikel 1, nr. 2, litra b) – begrebet »lægemiddel efter funktion« – produktets dosering – normal forskriftsmæssig brug – sundhedsrisiko – evnen til at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner hos mennesker«
      I sag C-27/08,
      angående en anmodning om præjudiciel afgørelse i henhold til artikel 234 EF, indgivet af Bundesverwaltungsgericht (Tyskland)
         ved afgørelse af 25. oktober 2007, indgået til Domstolen den 25. januar 2008, i sagen:
      
      BIOS Naturprodukte GmbH
      mod
      Saarland,
      procesdeltager:
      Vertreter des Bundesinteresses beim Bundesverwaltungsgericht,
      har
      DOMSTOLEN (Femte Afdeling)
      sammensat af afdelingsformanden, M. Ilešič, og dommerne A. Borg Barthet (refererende dommer) og E. Levits,
      generaladvokat: V. Trstenjak
      justitssekretær: fuldmægtig K. Sztranc-Sławiczek,
      på grundlag af den skriftlige forhandling og efter retsmødet den 28. januar 2009,
      efter at der er afgivet indlæg af:
      –        BIOS Naturprodukte GmbH ved Rechtsanwälte C. Sachs og J. Sachs
      –        Saarland ved L. Schreiner, som befuldmægtiget
      –        den spanske regering ved J. Rodríguez Cárcamo og J. López-Medel Bascones, som befuldmægtigede
      –        den italienske regering ved R. Adam, som befuldmægtiget, bistået af avvocato dello Stato P. Gentili
      –        den nederlandske regering ved C.M. Wissels og D.J.M. de Grave, som befuldmægtigede
      –        den polske regering ved M. Dowgielewicz, som befuldmægtiget
      –        Det Forenede Kongeriges regering ved V. Jackson og H. Walker, som befuldmægtigede, bistået af barrister J. Coppel
      –        Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber ved M. Šimerdová og G. Wilms, som befuldmægtigede
      og idet Domstolen efter at have hørt generaladvokaten har besluttet, at sagen skal pådømmes uden forslag til afgørelse,
      afsagt følgende
      Dom
      1        Anmodningen om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen af artikel 1, nr. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
         2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311, s. 67), som
         ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF af 31. marts 2004 (EUT L 136, s. 34, herefter »direktiv 2001/83«).
      
      2        Anmodningen er blevet indgivet i forbindelse med en tvist mellem BIOS Naturprodukte GmbH (herefter »BIOS Naturprodukte«) og
         Saarland vedrørende spørgsmålet om, hvorledes et produkt benævnt »Weihrauch H15 Tabletten« (H15-røgelsestabletter) skal klassificeres
         med henblik på produktets markedsføring på tysk område.
      
       Retsforskrifter
       Fællesskabsbestemmelser
      3        Ifølge artikel 1, nr. 2, i direktiv 2001/83 forstås ved »lægemiddel«
      
      »[…]
      a)      ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse
         af sygdomme hos mennesker, eller
      
      b)      ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der kan anvendes i eller gives til mennesker med henblik på enten at genoprette,
         ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, eller at
         stille en medicinsk diagnose«.
      
       Nationale bestemmelser
      4        Begrebet lægemiddel er defineret i § 2, stk. 1, i den tyske lov om lægemidler (Arzneimittelgesetz), som affattet den 11. december
         1998 (BGBl 1998 I, s. 3586, herefter »AMG«).
      
      5        I henhold AMG’s § 69, stk. 1, træffer de kompetente myndigheder de foranstaltninger, som er nødvendige for at bringe konstaterede
         overtrædelser til ophør og forhindre fremtidige overtrædelser. Myndighederne kan navnlig forbyde markedsføring af lægemidler,
         såfremt den nødvendige godkendelse eller registrering af lægemidlerne ikke foreligger.
      
       Tvisten i hovedsagen og det præjudicielle spørgsmål
      6        BIOS Naturprodukte markedsfører et produkt ved navn »Weihrauch H 15-Tabletten« som kosttilskud på det tyske marked.
      
      7        Dette præparat baseret på indisk røgelsesekstrakt fremstilles i Indien og indføres fra Østrig, hvor det forhandles som et
         levnedsmiddel. Foruden forskellige hjælpestoffer indeholder hver tablet 400 mg indisk røgelse. Ifølge de oplysninger, som
         er påtrykt pakningen, er den anbefalede mængde en tablet dagligt, der indtages sammen med lidt væske efter et måltid.
      
      8        Ved afgørelse af 23. januar 2002 nedlagde Saarland i medfør af AMG’s § 69, stk. 1, forbud over for BIOS Naturprodukte mod
         fortsat markedsføring af produktet på det tyske marked med den begrundelse, at det var et lægemiddel, som ikke havde opnået
         en forudgående tilladelse. Under henvisning til en lignende lovgivning i Indien henførte afgørelsen nævnte produkt til den
         kategori af lægemidler, som kræver en markedsføringstilladelse.
      
      9        BIOS Naturprodukte anlagde sag til prøvelse af nævnte afgørelse og gjorde gældende, at det i hovedsagen omhandlede produkt
         ikke var et lægemiddel, men et kosttilskud. For Verwaltungsgericht gjorde BIOS Naturprodukte gældende, at det omhandlede produkt
         ikke var et lægemiddel efter præsentation, eftersom det på pakningen udtrykkeligt betegnes som et kosttilskud, og der ikke
         er henvisninger til helbredende eller sygdomsforebyggende virkninger. Det var heller ikke et lægemiddel efter funktion, idet
         der ved indtag af den anbefalede daglige dosis på 400 mg ikke er en farmakologisk virkning, hvilket dokumenteredes af to sagkyndige
         erklæringer, som BIOS Naturprodukte fremlagde. BIOS Naturprodukte anførte desuden, at produktet tjener et ernæringsformål,
         ligesom når man på sædvanlig vis anvender røgelsesekstrakt som aroma og krydderi.
      
      10      Ved dom af 20. maj 2003 forkastede Verwaltungsgericht søgsmålet med den begrundelse, at det i hovedsagen omhandlede produkt
         i offentlighedens opfattelse overvejende tjener det samme formål som et lægemiddel.
      
      11      BIOS Naturproduktes appel blev forkastet af Oberverwaltungsgericht ved dom af 3. februar 2006 med den begrundelse, at det
         i hovedsagen omhandlede produkt skal anses for et lægemiddel, for så vidt som det opfylder definitionen på lægemidler i artikel
         1, nr. 2, i direktiv 2001/83.
      
      12      Da produktet betegnes som et kosttilskud, og eftersom der ikke ses nogle henvisninger til terapeutiske formål, fandt Oberverwaltungsgericht
         ikke, at det i hovedsagen omhandlede produkt var et lægemiddel efter præsentation. Nævnte ret nåede derimod på grundlag af
         de nyeste forskningsresultater til den konklusion, at der var tale om et lægemiddel efter funktion. Herved bemærkede retten,
         at røgelsesekstrakt har en betændelsesbekæmpende virkning ved en dosis på mellem 800 og 1 600 mg pr. dag, og at det omvendt
         kan fremme betændelsesprocesser, når det doseres lavere, som det er tilfældet for det i hovedsagen omhandlede produkt.
      
      13      Oberverwaltungsgericht tillagde det dog ikke betydning, at der var terapeutiske virkninger af røgelsesekstrakt i højere dosis
         end den anbefalede, men fandt, at de negative påvirkninger ved et produkt, som anvendes i en utilstrækkelig dosis, af hensyn
         til sundhedsbeskyttelsen også burde anses for en farmakologisk virkning.
      
      14      BIOS Naturprodukte har iværksat revisionsanke til prøvelse af Oberverwaltungsgerichts dom.
      
      15      Bundesverwaltungsgericht finder, at hovedsagen rejser spørgsmålet, om et produkt kan anses for et lægemiddel efter funktion
         på grund af en bestanddel, der i en bestemt dosering kan fremkalde fysiologiske ændringer, men hvis dosering i det omhandlede
         produkt ved normal forskriftsmæssig brug er lavere end denne bestemte dosering. Desuden rejser sagen spørgsmålet, om sundhedsrisiko
         ved anvendelsen af et produkt, som netop skyldes, at et sådant produkt doseres for lavt, kan føre til, at det skal kvalificeres
         som et lægemiddel.
      
      16      Da Bundesverwaltungsgericht finder, at tvistens udfald afhænger af fortolkningen af artikel 1, nr. 2, i direktiv 2001/83,
         har den besluttet at udsætte sagen og forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:
      
      »Skal lægemiddelbegrebet i artikel 1, nr. 2, i direktiv 2001/83 […] fortolkes således, at et produkt bestemt til konsum og
         betegnet som et kosttilskud er et lægemiddel efter funktion, når det indeholder stoffer, der, såfremt den på pakningen påtrykte
         anbefalede mængde overholdes, udgør en sundhedsrisiko i den i produktet indeholdte lave dosering, uden at der opnås en terapeutisk
         virkning, men som har terapeutisk virkning i en højere dosering?«
      
       Om det præjudicielle spørgsmål
      17      Med spørgsmålet ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om artikel 1, nr. 2, i direktiv 2001/83 skal fortolkes
         således, at et produkt, hvori indgår et stof, som har en fysiologisk virkning, når det anvendes i en bestemt dosering, er
         et lægemiddel efter funktion, hvis det, henset til doseringen af de virksomme stoffer, udgør en sundhedsrisiko ved normal
         forskriftsmæssig brug, men ikke kan genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner hos mennesker.
      
      18      Indledningsvis bemærkes, at for at afgøre, om et produkt er omfattet af definitionen af lægemiddel efter funktion som omhandlet
         i direktiv 2001/83, skal de nationale myndigheder, hvis afgørelse skal kunne efterprøves ved domstolene, træffe afgørelse
         i hvert enkelt tilfælde ud fra en samlet bedømmelse af produktets egenskaber, herunder bl.a. dets sammensætning, farmakologiske,
         immunologiske eller metaboliske egenskaber, således som disse kan fastslås på den videnskabelige forsknings aktuelle udviklingstrin,
         dets anvendelsesmåde, udbredelse, forbrugernes kendskab til produktet samt de risici, som dets brug kan medføre (dom af 15.1.2009,
         sag C-140/07, Hecht-Pharma, endnu ikke trykt i Samling af Afgørelser, præmis 39).
      
      19      Det følger heraf, at ethvert produkt, hvori indgår et stof, som har en fysiologisk virkning, ikke systematisk kan klassificeres
         som et lægemiddel efter funktion, uden at den kompetente myndighed med tilstrækkelig omhu foretager en vurdering i hvert enkelt
         tilfælde af hvert produkt, idet den navnlig tager hensyn til produktets farmakologiske, immunologiske eller metaboliske egenskaber,
         således som disse kan fastslås på den videnskabelige forsknings aktuelle udviklingstrin (Hecht-Pharma-dommen, præmis 40).
      
      20      Et produkts farmakologiske, immunologiske eller metaboliske egenskaber er således den faktor, på grundlag af hvilken det ud
         fra produktets potentielle virkninger skal vurderes, om det er bestemt til at anvendes i eller gives til mennesker med henblik
         på at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner i henhold til artikel 1, nr. 2, litra b), i direktiv 2001/83
         (jf. i denne retning dom af 15.11.2007, sag C-319/05, Kommissionen mod Tyskland, Sml. I, s. 9811, præmis 59).
      
      21      Det bemærkes herved, at kriteriet vedrørende produktets evne til at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner
         ikke bør indebære, at stoffer, som, selv om de påvirker det menneskelige legeme, ikke har en væsentlig fysiologisk virkning
         og derfor ikke i egentlig forstand ændrer betingelserne for dettes funktion, klassificeres som lægemidler efter funktion (Hecht-Pharma-dommen,
         præmis 41).
      
      22      Inden for rammerne af denne vurdering skal der tages hensyn til den normale forskriftsmæssige brug af det pågældende produkt
         (jf. i denne retning dom af 29.4.2004, sag C-150/00, Kommissionen mod Østrig, Sml. I, s. 3887, præmis 75), idet det i denne
         forbindelse er uden betydning, at produktet kan have en væsentlig fysiologisk virkning, når det anvendes i en højere dosis
         end den, der er angivet på indlægssedlen eller pakningen.
      
      23      Det følger af det anførte, at bortset fra de tilfælde, som vedrører stoffer eller sammensætninger, som har til formål at stille
         en medicinsk diagnose, kan et produkt ikke anses for et lægemiddel efter funktion, når det, henset til dets dosering – og
         ved normal forskriftsmæssig brug – ikke er egnet til i nævneværdig grad at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner
         hos mennesker (jf. i denne retning Hecht-Pharma-dommen, præmis 42).
      
      24      Den omstændighed, at det pågældende produkt ved normal forskriftsmæssig brug udgør en sundhedsrisiko, kan ikke føre til et
         andet resultat.
      
      25      Herved bemærkes for det første, at den omstændighed, at anvendelse af det omhandlede produkt udgør en sundhedsrisiko, ikke
         indebærer, at produktet farmakologisk er effektivt. Selv om sundhedsrisikoen skal tages i betragtning ved kvalifikationen
         af et produkt som lægemiddel efter funktion, er det dog ikke en selvstændig faktor (jf. dommen i sagen Kommissionen mod Tyskland,
         præmis 69).
      
      26      For det andet er en eventuelt foreliggende sundhedsrisiko kun en af de egenskaber ved produktet, som de nationale kompetente
         myndigheder skal tage hensyn til ved vurderingen af, om produktet er et lægemiddel i henhold til artikel 1, nr. 2, litra b),
         i direktiv 2001/83, og dette kan ikke være den eneste afgørende faktor (jf. i denne retning dommen i sagen Kommissionen mod
         Østrig, præmis 65).
      
      27      Herefter skal det forelagte spørgsmål besvares med, at artikel 1, nr. 2, i direktiv 2001/83 skal fortolkes således, at et
         produkt, hvori indgår et stof, som har en fysiologisk virkning, når det anvendes i en bestemt dosering, ikke er et lægemiddel
         efter funktion, når det, henset til doseringen af de virksomme stoffer, udgør en sundhedsrisiko ved normal forskriftsmæssig
         brug, men ikke kan genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner hos mennesker.
      
       Sagens omkostninger
      28      Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i den sag, der verserer for den forelæggende ret, tilkommer
         det denne at træffe afgørelse om sagens omkostninger. Bortset fra nævnte parters udgifter kan de udgifter, som er afholdt
         i forbindelse med afgivelse af indlæg for Domstolen, ikke erstattes.
      
      På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Femte Afdeling) for ret:
      Artikel 1, nr. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks
            for humanmedicinske lægemidler, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF af 31. marts 2004, skal fortolkes
            således, at et produkt, hvori indgår et stof, som har en fysiologisk virkning når det anvendes i en bestemt dosering, ikke
            er et lægemiddel efter funktion, når det, henset til doseringen af de virksomme stoffer, udgør en sundhedsrisiko ved normal
            forskriftsmæssig brug, men ikke kan genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner hos mennesker.
      Underskrifter
      * Processprog: tysk.