CELEX: 51995PC0387
Language: el
Date: 1995-07-20
Title: Τροποποιημένη πρόταση ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τη διάθεση βιοκτόνων προϊόντων στην αγορά (υποβληθείσα από την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 189 Α, παράγραφος 2 της συνθήκης ΕΚ)

6. 10. 95         j EL j                 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                               Apu9. C 261 /5
                                                                    II
                                                       (.Προπαρακυαστικές πραξεις)       )
                                                            ΕΠΙΤΡΟΠΗ
            Τροποποιημένη πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την διάθεση
                                                  θιοκτόνων προϊόντων στην αγορά (')
                                                              (95/C 261 /03)
                                           (Κείμενο πον παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
                                                   COM(95) 387 τελικό — COD 465
            (Υποβλήθηκε από την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 189 A παράγραφος 2 της συνθήκης EK στις
                                                             24 Iovλίov 1995)
            (') ΕΕ αριθ. C 239 της 3 . 9. 1993, σ. 3 .
                      ΑΡΧ ΚΗ ΠΡΟΤΑΣΗ                                                     ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,                                 ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ
                                                                        ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΕΩΣ,
Έχοντας υπόψη :                                                          Εχοντας υπόψη :
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής                    τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και
Κοινότητας, και ιδίως το 'Aρθρο 100α,                                   ιδίως το άρθρο 100α,
την πρόταση της Επιτροπής,                                              την πρόταση της Επιτροπής,
Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,                              διαγράφεται
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής                   τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής,
Επιτροπής,
                                                                         Ενεργώντας σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο
                                                                        άρθρο 1896 της συνθήκης,
                                                                        (Νέο σημείο αιτιολογικής σκέψεως — αριθμός 13α)
                                                                         ότι είναι αναγκαίο να θεσπισθούν κοινοί κανόνες για την
                                                                         αξιολόγηση και έγκριση των 6ιοκτόνων προϊόντων προκει­
                                                                         μένου να εξασφαλισθεί εναρμονισμένη προσέγγιση από τα
                                                                         κράτη μέλη
 ---pagebreak--- Apιθ. C 261 /6     EL                 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                 6. 10. 95
                       ΑΡΧ ΚΗ ΠΡΟΤΑΣΗ                                              ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ
              'Aρθρο 4 παράγραφος 1 στοιχείo 6)                               '
                                                                              ' Aρθρο 4 παράγραφος 1 στοιχείo 6)
6) υπό των φως των τρεχουσών επιστημονικών και                6) υπό των φως των τρεχουσών επιστημονικών και
    τεχνικών γνώσεων και από την εξέταση — σύμφωνα με               τεχνικών γνώσεων και από την εξέταση — σύμφωνα με
    τις κοινές αρχές για την εξέταση των φακέλων — του              τις κοινές αρχές για την εξέταση των φακέλων, όπως
    φακέλου o οποίος προβλέπεται στο παράρτημα III, και,            ορίζονται στο παράρτημα VI — του φακέλου o οποίος
    όπου προσδιορίζεται, στα σχετικά τμήματα του παραρτή­           προβλέπεται στο παράρτημα III, και, όπου προσδιο­
    ματος IV, αποδεικνύεται ότι, όταν χρησιμοποιείται για           ρίζεται, στα σχετικά τμήματα του παραρτήματος IV,
    τους εγκεκριμένους σκοπούς και αφού ληφθούν υπόψη :            αποδεικνύεται ότι, όταν χρησιμοποιείται για τους εγκε­
                                                                    κριμένους σκοπούς και αφού ληφθούν υπόψη :
    — όλες οι κανονικές συνθήκες, στις οποίες το βιοκτόνο          — όλες οι κανονικές συνθήκες, στις οποίες το βιοκτόνο
        προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί,                               προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί,
    — o τρόπος χρήσεως του υλικού στο οποίο έχει εφαρ­             — o τρόπος χρήσεως του υλικού στο οποίο έχει εφαρ­
        μοστεί,                                                         μοστεί,
    — οι επιπτώσεις της χρήσης και της απόρριψης του,              — οι επιπτώσεις της χρήσης και της απόρριψής του,
το βιοκτόνο προϊόν :                                          TO 610KTÔV0 πpoïόv :
  i) είναι επαρκώς αποτελεσματικό,                               i) είναι επαρκώς αποτελεσματικό,
 ii) δεν έχει μη αποδεκτή επίδραση στον οργανισμό —             ii) δεν έχει μη αποδεκτή επίδραση στον οργανισμό —
     στόχο,                                                          στόχο,
iii) δεν έχει επιβλαβή δράση, το ίδιο η λόγω των κατα­         iii) δεν έχει επιβλαβή δράση, το ίδιο ή λόγω των κατα­
     λοίπων του, στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων,                 λοίπων του, στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων,
     άμεσα ή έμμεσα (π.χ. μέσω του πόσιμου νερού των                 άμεσα ή έμμεσα (π.χ. μέσω του πόσιμου νερού των
     τροφίμων ή των ζωϊκών τροφών), ή στα υπόγεια ύδατα,             τροφίμων ή των ζωϊκών τροφών), ή στα υπόγεια ύδατα,
iv) δεν έχει μη αποδεκτή επίδραση στο περιβάλλον, αφού         iv) δεν έχει μη αποδεκτή επίδραση στο περιβάλλον, αφού
     ληφθούν ιδιαίτερα υπόψη :                                       ληφθούν ιδιαίτερα υπόψη :
     — η πορεία και η κατανομή του στο περιβάλλον, ιδίως η           — η πορεία και η κατανομή του στο περιβάλλον, ιδίως η
         ρύπανση των υδάτων, συμπεριλαμβανομένων του                     ρύπανση των υδάτων, συμπεριλαμβανομένων του
         πόσιμου και των υπογείων,                                       πόσιμου και των υπογείων,
     — οι επιπτώσεις του σε οργανισμούς — μη στόχους,                — οι επιπτώσεις του σε οργανισμούς — μη στόχους,
 v) δεν προκαλεί μη αναγκαίους πόνους και ταλαιπωρίες           v) δεν προκαλεί μη αναγκαίους πόνους και ταλαιπωρίες
     στα καταπολεμητέα σπονδυλωτά,                                   στα καταπολεμητέα σπονδυλωτά,
 ---pagebreak--- 6. 10. 95          EL                   Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                    Apιθ. C 261 /7
                       ΑΡΧΙΚΗ ΠΡΟΤΑΣΗ                                                    ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ
                           ' Aρθρο 26                                                            ' Aρθρο 26
Κοινές αρχές για την αξιολόγηση των φακέλων                            διαγράφεται
Οι κοινές αρχές για την αξιολόγηση των φακέλων, που ανα­
φέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 στοιχείο 6) ανωτέρω,
εγκρίνονται σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζει το άρθρο
25 παράγραφος 3. Οι αρχές αυτές θα επανεξετάζονται
τακτικά και, κατά περίπτωσιν, θα αναθεωρούνται με την
ίδια διαδικασία.
                           ' Aρθρο 27                                                            ' Aρθρο 27
Προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο                                         Προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο
Οι τροποποιήσεις που είναι αναγκαίες για την προσαρμογή                Οι τροποποιήσεις που είναι αναγκαίες για την προσαρμογή
των παραρτημάτων II, III, IV και V στην τεχνική πρόοδο,                των παραρτημάτων II, III, IV, V και VI στην τεχνική
θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 25                     πρόοδο, θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου
παράγραφος 3 .                                                         25 παράγραφος 3 .
                                                           ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI
                                                              (Καινούργιο)
                                   ΚΟΙΝΕΣ ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΡΧΕΣ ΠΑ ΤΗΝ ΕΞΕΤΑΣΗ ΤΩΝ ΦΑΚΕΛΩΝ
                                                                Ορισμοί
              a) Προοσδιορισµόç των κινδύνων
                  Προσδιορισμός των δυσμενών επιπτώσεων τις οποίες το θιοκτόνο προϊόν είναι εγγενώς ικανό να έχει.
              6) Εκτίμηοη δόσης έναντι της απόκρισης
                  Εκτίμηση της σχέσης που συνδέει τη δόση μιας δραστικής ουσίας ή ανησυχητικής ουσίας βιοκτόνου προϊ­
                  όντος με την εμφάνιση και τη σοβαρότητα μιας επίπτωσης.
              y) Eκτίµηση έκθεσης
                  Προσδιορισμός των- εκπομπών, της πορείας και της ταχύτητας κίνησης μιας δραστικής ουσίας ή ανησυχη­
                  τικής ουσίας θιοκτόνου προϊόντος, καθώς και της μετατροπής ή της αποδόμησής της, με σκοπό τον υπολο­
                  γισμό των συγκεντρώσεων/δόσεων στις οποίες πρόκειται ή ενδέχεται να εκτεθούν οι άνθρωποι, τα ζώα ή τα
                  διάφορα στοιχεία του περιβάλλοντος.
              S) Xαρακτηρισµός κινδύνων
                  Εκτίμηση της εμφάνισης και της σοβαρότητας των δυσμενών επιπτώσεων που είναι πιθανόν να υποστούν o
                  πληθυσμός, τα ζώα ή τα στοιχεία του περιβάλλοντος λόγω της πραγματικής ή της προβλεπόμενης έκθεσής
                  τους σε δραστική ουσία ή ανησυχητική ουσία βιοκτόνου προϊόντος. O χαρακτηρισμός αυτός μπορεί να περι­
                  λαμβάνει και «υπολογισμό του κινδύνου», δηλαδή ποσοτικό προσδιορισμό της παραπάνω πιθανότητας.
               6) Avησυχητιή oυσία
                  Οποιαδήποτε άλλη ουσία βιοκτόνου προϊόντος, πλην της δραστηρικής είναι εγγενώς ικανή να έχει δυσμενείς
                  επιπτώσεις στον άνθρωπο, στα ζώα ή στο περιβάλλον και περιέχεται ή σχηματίζεται στο βιοκτόνο προϊόν σε
                  συγκέντρωση επαρκή ώστε να εκδηλωθούν οι παραπάνω επιπτώσεις. Αν δεν συντρέχουν άλλοι λόγοι ανη­
                  συχίας, η εν λόγω ουσία ανήκει συνήθως σ' εκείνες που ταξινομούνται ως επικίνδυνες σύμφωνα με την
                  οδηγία 67/548/ΕΟΚ και περιέχεται στο βιοκτόνο προϊόν σε συγκέντρωση που έχει ως αποτέλεσμα να θεω­
                  ρείται αυτό ως επικίνδυνο κατά την έννοια του άρθρου 3 της οδηγίας 88/379/ΕΟΚ.
 ---pagebreak--- AptS. C 261 /8         f ÉLl                 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                     6. 10. 95
              στ) Ζώα
                      Ζώα των ειδών που συνήθως εκτρέφονται και διατηρούνται ή καταναλώνονται από τον άνθρωπο.
                                                                   Εισαγωγή
                 1 . Στο παρόν παράρτημα καθορίζονται γενικές αρχές, ώστε να εξασφαλιστεί ότι οι σχετικές με την έγκριση των
                     βιοκτόνων προϊόντων αξιολογήσεις και αποφάσεις των κρατών μελών θα έχουν ως αποτέλεσμα ένα εναρμο­
                     νισμένο υψηλό επίπεδο προστασίας του ανθρώπου, των ζώων και του περιβάλλοντος σύμφωνα με το άρθρο 4
                     παράγραφος 1 στοιχείο 6) της οδηγίας.
                 2. Για να εξασφαλιστεί το υψηλό και εναρμονισμένο επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου και των
                     ζώων καθώς και του περιβάλλοντος, απαιτείται εντοπισμός των τυχόν κινδύνων τους οποίους εγκυμονεί η
                     χρήση ενός βιοκτόνου προϊόντος. Για το σκοπό αυτό διενεργείται εκτίμηση κινδύνου ώστε να προσδιοριστεί
                     αν οι εντοπιζόμενοι κίνδυνοι σε σχέση με την προτεινόμενη κανονική χρήση του βιοκτόνου προϊόντος είναι
                     αποδεκτοί ή όχι.
                 3. Τα κράτη μέλη διενεργούν πάντοτε εκτίμηση κινδύνου για την ή τις δραστικές ουσίες που περιέχει ένα 6ιο­
                     κτόνο προϊόν. H εκτίμηση κινδύνου συνεπάγεται προσδιορισμό των κινδύνων και, κατά περίπτωση, εκτίμηση
                     δόσης (συγκέντρωση) έναντι της απόκρισης (επιπτώσεις), εκτίμηση έκθεσης και χαρακτηρισμό κινδύνου. Εάν
                     η ποσοτική εκτίμηση κινδύνου δεν είναι δυνατή, λαμβάνεται υπόψη η ποιοτική εκτίμηση.
                 4. Κατά τον ίδιο τρόπο, διενεργούνται πρόσθετες εκτιμήσεις κινδύνου για οποιαδήποτε άλλη ανησυχητική
                     ουσία περιέχεται στο βιοκτόνο προϊόν, εφόσον αυτή υπεισέρχεται στη χρήση του.
                 5. Για να διενεργηθεί εκτίμηση κινδύνου απαιτούνται δεδομένα. Τα δεδομένα αυτά αναφέρονται λεπτομερώς
                     στα παραρτήματα II, III και IV, καθώς δε αναγνωρίζεται ότι το φάσμα των τύπων προϊόντων που καλύπτει η
                     οδηγία είναι ευρύτατο, είναι προσαρμοσμένα στον τύπο του εκάστοτε προϊόντος και στους συνυφασμένους
                     με αυτόν κινδύνους. Τα απαιτούμενα δεδομένα πρέπει να περιορίζονται στα ελάχιστα απαραίτητα για τη
                     διενέργεια της κατάλληλης εκτίμησης κινδύνου. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να λαμβάνουν δεόντως υπόψη τις
                     απαιτήσεις των άρθρων 1 1 και 12, ώστε να αποφευχθεί η πολλαπλή υποβολή των ίδιων δεδομένων. Το απαι­
                     τούμενο όμως ελάχιστο σύνολο δεδομένων για τη δραστική ουσία βιοκτόνου προϊόντος, οποιουδήποτε
                     τύπου, πρέπει να αντιστοιχεί στο αναφερόμενο στο παράρτημα VII A της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ. Ενδέχεται
                     επίσης να απαιτούνται δεδομένα για μία ανησυχητική ουσία που περιέχεται σε βιοκτόνο προϊόν.
                 6. Τα αποτελέσματα των εκτιμήσεων κινδύνου που αφορούν τη δραστική ουσία και την τυχόν ανησυχητική
                     ουσία του βιοκτόνου προϊόντος, συντίθενται για να προκύψει μία συνολική αξιολόγηση του βιοκτόνου
                     προϊόντος καθεαυτού.
                 7. Στις αξιολογήσεις και στην απόφαση για την έγκριση των βιοκτόνων προϊόντων, τα κράτη μέλη.
                     α) εξετάζουν κάθε άλλο τεχνικό ή επιστημονικό στοιχείο, που είναι εύλογο να έχουν στη διάθεσή τους,
                        σχετικά με τις ιδιότητες του βιοκτόνου προϊόντος, τους μεταβολίτες των συστατικών του ή τα κατάλοιπά
                        τους.
                     β) αξιολογούν, κατά περίπτωση, τους λόγους που προβάλλουν οι αιτούντες για να μην υποβάλουν ορισμένα
                        δεδομένα.
                 8. Τα κράτη μέλη τηρούν τις απαιτήσεις της αμοιβαίας αναγνώρισης που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφοι
               ■     3 KAI 4 TIK oôîiyiaç.
                 9. Είναι γνωστό ότι πολλά βιοκτόνα προϊόντα παρουσιάζουν δευτερεύουσες απλώς διαφορές στη σύσταση τους,
                     πράγμα που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την εξέταση των φακέλων.
              10. H εφαρμογή αυτών των κοινών γενικών αρχών καταλήγει σε απόφαση του κράτους μέλους για την έγκριση
                     ή την απόρριψη του βιοκτόνου προϊόντος· η έγκριση αυτή ενδέχεται να συναρτάται με περιορισμούς χρή­
                     σεως ή άλλους όρους. Σε ορισμένες περιπτώσεις, το κράτος μέλος είναι δυνατόν να κρίνει ότι απαιτούνται
                     περισσότερα δεδομένα για να είναι σε θέση να αποφασίσει σχετικά με την έγκριση.
              11 . Κατά τη διαδικασία της αξιολόγησης και της απόφασης, τα κράτη μέλη συνεργάζονται με τους αιτούντες,
                     για να επιλύονται άμεσα τα τυχόν προβλήματα που συνδέονται με τις απαιτήσεις όσον αφορά τα δεδομένα ή
                     να προσδιορίζονται έγκαιρα οι τυχόν απαιτούμενες συμπληρωματικές μελέτες ή να τροποποιούνται οι τυχόν
                     προτεινόμενοι όροι χρήσεως του βιοκτόνου προϊόντος ή να μεταβάλλεται η φύση ή η σύστασή του, ώστε να
                     εξασφαλιστεί η απόλυτη συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις του παρόντος παραρτήματος ή της οδηγίας. H
                     επιβάρυνση των αιτούντων με διοικητικές διαδικασίες, ιδίως προκειμένου για MME, επιδιώκεται να είναι
                     όσο το δυνατόν μικρότερη, χωρίς αυτό να επηρεάζει αρνητικά το επίπεδο της προστασίας που παρέχεται
                     στον άνθρωπο και στο περιβάλλον.
 ---pagebreak--- 6. 10. 95       I EL I                 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                     ApiS. C 261 /9
          12. H κρίση των κρατών μελών κατά τη διαδικασία της αξιολόγησης και της απόφασης πρέπει να στηρίζεται σε
              επιστημονικές αρχές, κατά προτίμηση διεθνώς αναγνωρισμένες, και να διαμορφώνεται με τη βοήθεια εμπει­
               ρογνωμόνων.
                                                       Εξέταση των φακέλων
          Γενικές αρχές
          13. Το κράτος μέλος που παραλαμβάνει την αίτηση έγκρισης βιοκτόνου προϊόντος, ελέγχει την πληρότητα των
               δεδομένων που υποβάλλονται για την υποστήριξή της και εκτιμά τη συνολική επιστημονική αξία τους.
               Εφόσον τα δεδομένα αυτά, γίνουν δεκτά, το κράτος μέλος τα χρησιμοποιεί για να διενεργήσει την κατάλ­
               ληλη εκτίμηση κινδύνου ανάλογα με την προτεινόμενη χρήση του βιοκτόνου προϊόντος.
          14. Διενεργείται πάντοτε εκτίμηση κινδύνου για τη δραστική ουσία του βιοκτόνου προϊόντος. Εάν αυτό περιέχει
               επιπλέον ανησυχητικές ουσίες, διενεργείται εκτίμηση κινδύνου για κάθε μία από αυτές. H εκτίμηση κινδύνου
               καλύπτει την προτεινόμενη κανονική χρήση του βιοκτόνου προϊόντος καθώς και το λογικά αναμενόμενο
               χειρότερο σενάριο.
          15. Για κάθε δραστική ουσία και κάθε ανησυχητική ουσία του βιοκτόνου προϊόντος, η εκτίμηση κινδύνου συνε­
               πάγεται προσδιορισμό των κινδύνων και, εφόσον είναι δυνατόν, καθορισμό κατάλληλων επιπέδων στα οποία
               δεν παρατηρούνται επιπτώσεις. Περιλαμβάνει επίσης, κατά περίπτωση, εκτίμηση δόσης (συγκέντρωση) έναντι
               της απόκρισης (επιπτώσεις) καθώς και εκτίμηση έκθεσης και χαρακτηρισμό κινδύνου.
          16. Τα συμπεράσματα που συνάγονται από τη σύγκριση της έκθεσης προς τις συγκεντρώσεις στις οποίες δεν
               παρατηρούνται επιπτώσεις για κάθε μία από τις δραστικές ουσίες και τις τυχόν ανησυχητικές ουσίες,
               συντίθενται ώστε να προκύψει μία συνολική εκτίμηση κινδύνου για το βιοκτόνο προϊόν καθεαυτό. Όταν δεν
               υπάρχουν ποσοτικά αποτελέσματα, η σύνθεση αφορά τα αποτελέσματα των ποιοτικών εκτιμήσεων.
          17. Με την εκτίμηση κινδύνου προσδιορίζονται :
               α) o κίνδυνος για τον άνθρωπο και τα ζώα "
               6) o Kivôovoç yia TO 7iepi6àAA,ov
               γ) τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία του ανθρώπου, των ζώων και του περιβάλλοντος στο συνολό
                   του, τόσο κατά την προτεινόμενη κανονική χρήση του βιοκτόνου προϊόντος όσο και στη λογικά αναμενό­
                   μενη χειρότερη υποθετική περίπτωση.
          18. Σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να συναχθεί το συμπέρασμα ότι απαιτούνται περισσότερα δεδομένα για
               να οριστικοποιηθεί η εκτίμηση κινδύνου. Τα συμπληρωματικά αυτά δεδομένα που θα ζητηθούν πρέπει να
               είναι τα ελάχιστα απαραίτητα για την ολοκλήρωση της εκτίμησης κινδύνου.
          EjimvéoBiç ovov avvQCoxo
          19. Στην εκτίμηση κινδύνου εξετάζονται οι παρακάτω πιθανές επιπτώσεις της χρήσης του βιοκτόνου προϊόντος
               και οι πληθυσμοί που μπορεί να εκτεθούν σ' αυτό.
          20. Οι εν λόγω επιπτώσεις απορρέουν από τις ιδιότητες της δραστικής ουσίας και των τυχόν ανησυχητικών
               ουσιών που περιέχονται στο προϊόν, είναι δε οι εξής :
               — Οξέα τοξικότητα
               —   EpeOiaLiôç
               —   Διαβρωτική ικανότητα
               —   Ευαισθητοποίηση
               —   Τοξικότητα επανειλημμένης δόσης
               —    Μεταλλαξιογένεση
               —   Καρκινογένεση
               — Τοξικότητα για την αναπαραγωγή
               — Ειδικές ιδιότητες της δραστικής ουσίας ή της ανησυχητικής ουσίας λόγω του ότι αυτή είναι μικροοργανι­
                   σμός, μύκητας ή ιός
               — Άλλες επιπτώσεις οφειλόμενες στις φυσικοχημικές ιδιότητες.
          21 . Οι προαναφερόμενοι πληθυσμοί είναι οι εξής :
                — Επαγγελματίες χρήστες
                — Μη επαγγελματίες χρήστες
                — Άτομα που εκτίθενται έμμεσα μέσω του περιβάλλοντος
 ---pagebreak--- AptS. C 261 / 10      I EL I                Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                     6. 10. 95
              22. O προσδιορισμός των κινδύνων καλύπτει τις ιδιότητες και τις πιθανές δυσμενείς επιπτώσεις της δραστικής
                    ουσίας και των τυχόν ανησυχητικών ουσιών που περιέχει το βιοκτόνο προϊόν. Αν η εξέταση αυτή έχει ως
                    αποτέλεσμα την ταξινόμηση του βιοκτόνου προϊόντος σύμφωνα με τις απαιτήσεις της οδηγίας, απαιτούνται
                    εκτίμηση δόσης (συγκέντρωση) έναντι της απόκρισης (επιπτώσεις), εκτίμηση έκθεσης και χαρακτηρισμός
                    κινδύνου.
              23 . Στις περιπτώσεις όπου έχει διεξαχθεί η κατάλληλη δοκιμή για τον προσδιορισμό των κινδύνων που εγκυ­
                    μονεί μια ιδιαίτερη πιθανή επίπτωση μίας δραστικής ουσίας ή ανησυχητικής ουσίας βιοκτόνου προϊόντος
                    αλλά τα αποτελέσματα της δοκιμής αυτής δεν επιτρέπουν την ταξινόμηση του βιοκτόνου προϊόντος, o χαρα­
                    κτηρισμός κινδύνου σε σχέση με τη συγκεκριμένη επίπτωση δεν είναι αναγκαίος, εκτός εάν συντρέχουν
                    άλλοι βάσιμοι λόγοι ανησυχίας. Παράδειγμα τέτοιων βάσιμων λόγων ανησυχίας είναι η παρουσία μη αποδε­
                    κτών καταλοίπων.
              24. Όταν διενεργεί εκτίμηση δόσης (συγκέντρωση) έναντι της απόκρισης (επιπτώσεις) για μία δραστική ουσία ή
                    ανησυχητική ουσία βιοκτόνου προϊόντος το κράτος μέλος εφαρμόζει τα σημεία 25 έως 28 παρακάτω.
              25. Για την τοξικότητα επανειλημμένης δόσης και την τοξικότητα για την αναπαραγωγή, εξετάζεται η σχέση
                    δόσης/απόκρισης για κάθε δραστική ουσία ή ανησυχητική ουσία και, εφόσον είναι δυνατόν, προσδιορίζεται
                    το επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρούνται επιπτώσεις (NOAEL). Αν δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί
                    NOAEL προσδιορίζεται το επίπεδο στο οποίο παρατηρούνται οι μικρότερες επιπτώσεις (LOAEL).
              26. Για την οξεία τοξικότητα, τη διαβρωτική ικανότητα και τον ερεθισμό, δεν είναι συνήθως δυνατόν να
                    συναχθεί NOAEL ή LOAEL με την διεξαγωγή δοκιμών σύμφωνα με τις απαιτήσεις της οδηγίας. Για την
                    οξεία τοξικότητα προσδιορίζεται είτε η τιμή LD5o ή LC5o είτε, αν έχει χρησιμοποιηθεί η μέθοδος σταθερής
                    δόσης, η διακριτική δόση. Για τις υπόλοιπες δύο επιπτώσεις, αρκεί να προσδιορίζεται εάν η δραστική ή
                    ανησυχητική ουσία είναι εγγενώς ικανή να έχει την αντίστοιχη επίπτωση κατά τη χρήση του προϊόντος.
              27. Για τη μεταλλαξιογένεση και την καρκινογένεση, αρκεί να προσδιορίζεται εάν η δραστική ή ανησυχητική
                    ουσία είναι εγγενώς ικανή να έχει την αντίστοιχη επίπτωση κατά τη χρήση του βιοκτόνου προϊόντος. Όταν
                    ωστόσο μπορεί να καταδειχθεί ότι μία δραστική ουσία ή ανησυχητική ουσία που έχει ταξινομηθεί ως καρκι­
                    νογόνος δεν είναι γονοτοξική, είναι σκόπιμο να προσδιορίζεται ένα N(L)OAEL, όπως περιγράφεται στην
                    παράγραφο 25 .
               28. Όσον αφορά την δερματική ευαισθητοποίηση και την ευαισθητοποίηση του αναπνευστικού συστήματος,
                    δεδομένου ότι δεν έχει επιτευχθεί συναίνεση ως προς τη δυνατότητα προσδιορισμού της δόσης/συγκέ­
                    ντρωσης, κάτω της οποίας είναι απίθανο να υποστεί δεσμενείς επιπτώσεις ένα ήδη ευαισθητοποιημένο σε
                    δεδομένη ουσία άτομο, αρκεί να εκτιμάται κατά πόσον η δραστική ή ανησυχητική ουσία είναι εγγενώς
                    ικανή να έχει την αντίστοιχη επίπτωση κατά τη χρήση του βιοκτόνου προϊόντος.
               29. Εάν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την τοξικότητα, προερχόμενα από παρατηρήσεις της έκθεσης του
                    ανθρώπου, π.χ. στοιχεία από τους κατασκευαστές, από κέντρα δηλητηριάσεων ή από επιδημιολογικές
                    μελέτες, τα δεδομένα αυτά λαμβάνονται ιδιαίτερα υπόψη κατά την εκτίμηση κινδύνου.
               30. Διενεργείται χωριστή εκτίμηση έκθεσης για κάθε ομάδα του πληθυσμού (επαγγελματίες/μη επαγγελματίες
                    χρήστες και άτομα που εκτίθενται έμμεσα μέσω του περιβάλλοντος), της οποίας η έκθεση στο εκάστοτε
                    βιοκτόνο προϊόν είναι πραγματική ή λογικά αναμενόμενη. H εκτίμηση αυτή αποσκοπεί στον ποσοτικό ή
                    ποιοτικό υπολογισμό της δόσης/συγκέντρωσης κάθε δραστικής ή ανησυχητικής ουσίας, στην οποία πρό­
                    κειται ή ενδέχεται να εκτεθεί μία ομάδα του πληθυσμού κατά τη χρήση του βιοκτόνου προϊόντος.
               31 . H εκτίμηση έκθεσης βασίζεται στα στοιχεία του τεχνικού φακέλου που παρέχονται σύμφωνα με το άρθρο 7
                    της οδηγίας καθώς και σε κάθε άλλο διαθέσιμο και ουσιαστικό στοιχείο.
                    Συνεκτιμώνται ιδιαίτερα τα εξής, κατά περίπτωση :
                    — δεδομένα για την έκθεση από ακριβείς μετρήσεις
                    — η μορφή στην οποία κυκλοφορεί το προϊόν στην αγορά
                    — o τύπος του βιοκτόνου προϊόντος
                    — η μέθοδος και η δοσολογία εφαρμογής
                    — οι φυσικοχημικές ιδιότητες του προϊόντος
                    — οι πιθανές οδοί έκθεσης και το δυναμικό απορρόφησης
                     — η συχνότητα και η διάρκεια της έκθεσης
                     — o τύπος και το μέγεθος των εκτιθέμενων ομάδων του πληθυσμού, εφόσον υπάρχουν οι σχετικές πληρο­
                        φορίες.
 ---pagebreak--- 6. 10. 95        I EL                   Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                   Αριθ. C 261 / 11
          32. Στις περιπτώσεις όπου υπάρχουν αντιπροσωπευτικά δεδομένα για την έκθεση, προερχόμενα από ακριθέις
               μετρήσεις, τα δεδομένα αυτά λαμβάνονται ιδιαίτερα υπόψη κατά την εκτίμηση έκθεσης. Όταν για τον προσ­
               διορισμό των επιπέδων έκθεσης χρησιμοποιούνται υπολογιστικές μέθοδοι, εφαρμόζονται κατάλληλα μο­
               ντέλα, τα οποία πρέπει :
               — να επιτυγχάνουν την καλύτερη δυνατή εκτίμηση όλων των σημαντικών διεργασιών με βάση ρεαλιστικές
                   παραμέτρους και υποθέσεις εργασίας,
               — να έχουν αναλυθεί με βάση τα πιθανά στοιχεία αβεβαιότητας,
              — να έχουν υποβληθεί σε αξιόπιστο έλεγχο της ισχύος τους με τη διεξαγωγή μετρήσεων σε συνθήκες προ­
                   σαρμοσμένες στη χρήση του μοντέλου,
               — να είναι προσαρμοσμένα στις συνθήκες του τόπου χρήσεως.
               Εξετάζονται επίσης τα κατάλληλα δεδομένα από την παρακολούθηση ουσιών που χαρακτηρίζονται από ανά­
               λογη χρήση και τύπο έκθεσης ή ανάλογες ιδιότητες.
          33. Όταν για οποιαδήποτε από τις επιπτώσεις που απαριθμούνται στο σημείο 20 έχει προσδιοριστεί επίπεδο
               NOAEL ή LOAEL, o χαρακτηρισμός κινδύνου συνεπάγεται σύγκριση του NOAEL ή LOAEL, προς την κατ'
               εκτίμηση δόση/συγκέντρωση, στην οποία θα εκτεθεί o πληθυσμός. Εάν δεν έχει καθοριστεί NOAEL ή
               LOAEL, γίνεται ποιοτική σύγκριση.
          Ejrmréaeic ova Ç(ba
          34. Το κράτος μέλος εφαρμόζει κατ' αναλογία τις ίδιες βασικές αρχές με τις αναφερόμενες στο τμήμα που πραγ­
               ματεύεται τις επιπτώσεις στον άνθρωπο για να εκτιμήσει τους κινδύνους που διατρέχουν τα ζώα λόγω του
               βιοκτόνου προϊόντος.
          35. Υποβάλλονται στο κράτος μέλος και αξιολογούνται από αυτό δεδομένα που του επιτρέπουν να εκτιμήσει εάν
               το βιοκτόνο προϊόν έχει ανώδυνη δράση στα σπονδυλωτά στόχου. H εκτίμηση αυτή περιλαμβάνει αξιολό­
               γηση του μηχανισμού με τον οποίο επιτυγχάνεται η εν λόγω δράση καθώς και των παρατηρούμενων επιπτώ­
               σεων στη συμπεριφορά και στην υγεία των σπονδυλωτών στόχου ' όταν η επιδιωκόμενη δράση είναι η θανά­
               τωση των σπονδυλωτών στόχου, αξιολογούνται o χρόνος που απαιτείται για τη θανάτωση των σπονδυλωτών
               στόχου και οι συνθήκες υπό τις οποίες επέρχεται o θάνατος.
          Επιπτώσεις οτο περιβάλλον
          36. Στην εκτίμηση κινδύνου εξετάζονται οι τυχόν δυσμενείς επιπτώσεις σε οποιοδήποτε από τα τρία στοιχεία
               του περιβάλλοντος — αέρας, έδαφος και ύδατα (συμπεριλαμβανομένων των ιζημάτων) οι οποίες οφείλονται
               στη χρήση του βιοκτόνου προϊόντος.
          37. O προσδιορισμός των κινδύνων καλύπτει τις ιδιότητες και τις πιθανές δυσμενείς επιπτώσεις της δραστικής
               ουσίας και των τυχόν ανησυχητικών ουσιών που περιέχει το βιοκτόνο προϊόν. Αν η διαδικασία αυτή έχει ως
               αποτέλεσμα την ταξινόμηση του βιοκτόνου προϊόντος σύμφωνα με τις απαιτήσεις της οδηγίας, απαιτούνται
               εκτίμηση δόσης (συγκέντρωση) έναντι της απόκρισης (επιπτώσεις), εκτίμηση έκθεσης και χαρακτηρισμός
               κινδύνου.
          38. Στις περιπτώσεις όπου έχει διεξαχθεί η κατάλληλη δοκιμή για τον προσδιορισμό των κινδύνων που εγκυ­
               μονεί μία ιδιαίτερη πιθανή επίπτωση μίας δραστικής ουσίας ή ανησυχητικής ουσίας βιοκτόνου προϊόντος
               αλλά τα αποτελέσματα της δοκιμής αυτής δεν επιτρέπουν την ταξινόμηση του βιοκτόνου προϊόντος, o χαρα­
               κτηρισμός κινδύνου σε σχέση με τη συγκεκριμένη επίπτωση δεν είναι αναγκαίος, εκτός εάν συντρέχουν
               άλλοι βάσιμοι λόγοι ανησυχίας.
               Οι λόγοι αυτοί ενδέχεται να προκύπτουν από τις ιδιότητες και τη δράση οποιασδήποτε δραστικής ουσίας ή
               ανησυχητικής ουσίας του βιοκτόνου προϊόντος και, πιο συγκεκριμένα από :
               — τυχόν ενδείξεις για δυναμικό βιοσυσσώρευσης,
               — τα χαρακτηριστικά αντοχής στη διάσπαση,
               — το σήμα της καμπύλης τοξικότητας/χρόνου στις δοκιμές οικοτοξικότητας
               — ενδείξεις για άλλες δυσμενείς επιπτώσεις που έχουν προκύψει από μελέτες τοξικότητας (π.χ. ταξινόμηση
                   ως μεταλλαξιογόνο),
               — δεδομένα για ουσίες ανάλογης σύνταξης.
           39. Διενεργείται εκτίμηση δόσης (συγκέντρωση) έναντι της απόκρισης (επιπτώσεις) με σκοπό την πρόγνωση της
                συγκέντρωσης, κάτω της οποίας δεν αναμένονται δυσμενείς επιπτώσεις στο εξεταζόμενο στοιχείο του περι­
                βάλλοντος. H εκτίμηση αυτή αφορά τη δραστική ουσία και κάθε ανησυχητική ουσία που περιέχει το βιο­
                κτόνο προϊόν. H παραπάνω συγκέντρωση είναι γνωστή ως προβλεπόμενη συγκέντρωση στην οποία δεν
                παρατηρούνται επιπτώσεις (PNEC). Σε ορισμένες εντούτοις περιπτώσεις o προσδιορισμός PNEC ενδέχεται
                να είναι ανέφικτος, οπότε απαιτείται ποιοτική εκτίμηση της δόσης (συγκέντρωση) έναντι της απόκρισης (επι­
                πτώσεις).
 ---pagebreak--- ApiS. C 261 / 12     fËLl                 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                      6. 10. 95
              40. H PNEC προσδιορίζεται με βάση τα δεδομένα για τις επιπτώσεις στους οργανισμούς και τις μελέτες οικοτο­
                   ξικότητας που υποβάλλονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 7 της οδηγίας. Υπολογίζεται με την
                   εφαρμογή συντελεστή εκτίμησης στις τιμές που έχουν προκύψει από δοκιμές σε οργανισμούς, π.χ. LD5o (διά­
                   μεσος τιμή θανατηφόρου δόσης), LC5o (διάμεσος τιμή θανατηφόρου συγκέντρωσης), ÊC5o (διάμεσος τιμή
                   αποτελεσματικής συγκέντρωσης), IC50 (συγκέντρωση που αναστέλλει κατά 50 ο/ο μια δεδομένη παράμετρο,
                   λ.χ. την αύξηση), NOEL(C) (επίπεδο συγκέντρωση) στην οποία δεν παρατηρούνται επιπτώσεις ή LOEL(C)
                   (επίπεδο συγκέντρωση) στην οποία παρατηρούνται οι μικρότερες επιπτώσεις.
              41 . Συντελεστής εκτίμησης είναι μία ποσοτική έκφραση του βαθμού αβεβαιότητας κατά την παρέκταση στο
                   πραγματικό περιβάλλον των δεδομένων από δοκιμές σε περιορισμένο αριθμό ειδών. Σε γενικές γραμμές, επο­
                   μένως, όσο πληρέστερα είναι τα δεδομένα και όσο μεγαλύτερη είναι η διάρκεια των δοκιμών, τόσο περιο­
                   ρίζεται o βαθμός αβεβαιότητας και μειώνεται o συντελεστής εκτίμησης.
              42. Για κάθε στοιχείο του περιβάλλοντος διενεργείται εκτίμηση έκθεσης ώστε να προβλεφθεί η πιθανή συγκέ­
                   ντρωση σ'αυτό κάθε δραστικής ουσίας ή ανησυχητικής ουσίας που περιέχει το βιοκτόνο προϊόν. H συγκέ­
                   ντρωση αυτή είναι γνωστή ως προβλεπόμενη συγκέντρωση στο περιβάλλον (PEC). Σε ορισμένες περιπτώσεις
                   όμως o καθορισμός PEC ενδέχεται να είναι ανέφικτος, οπότε απαιτείται ποιοτικός υπολογισμός της έκθεσης.
              43. O προσδιορισμός της PEC ή, όταν δεν υπάρχει άλλη δυνατότητα, o ποιοτικός υπολογισμός της έκθεσης, είναι
                   αναγκαίος μόνον προκειμένου για τα στοιχεία του περιβάλλοντος στα οποία είναι γνωστό ή λογικά αναμε­
                   νόμενο να υπάρχουν εκπομπές, απορρίψεις, τελική διάθεση ή κατανομή των ουσιών.
              44. Στον προσδιορισμό της PEC ή, στον ποιοτικό υπολογισμό της έκθεσης, λαμβάνονται υπόψη ειδικότερα και
                   κατά περίπτωση :
                   — δεδομένα για την έκθεση από ακριβείς μετρήσεις,
                   — η μορφή στην οποία κυκλοφορεί το προϊόν στην αγορά,
                   — o τύπος του βιοκτόνου προϊόντος,
                   — η μέθοδος και η δοσολογία εφαρμογής,
                   — οι φυσικοχημικές ιδιότητες του προϊόντος,
                   — τα προϊόντα διάσπασης/μετατροπής,
                   — οι πιθανές πορείες προς τα στοιχεία του περιβάλλοντος και το δυναμικό προσρόφησης/εκρόφησης και
                       αποδόμησης,
                   — η συχνότητα και η διάρκεια της έκθεσης.
              45. Στις περιπτώσεις όπου υπάρχουν αντιπροσωπευτικά δεδομένα για την έκθεση, προερχόμενα από ακριβείς
                   μετρήσεις, τα δεδομένα αυτά λαμβάνονται ιδιαίτερα υπόψη κατά την εκτίμηση έκθεσης. Όταν για τον προσ­
                   διορισμό των επιπέδων έκθεσης χρησιμοποιούνται υπολογιστικές μέθοδοι, εφαρμόζονται κατάλληλα μον­
                   τέλα, τα οποία πρέπει να έχουν τα χαρακτηριστικά που αναφέρονται στο σημείο 32. Εξετάζονται επίσης,
                   κατά περίπτωση τα κατάλληλα δεδομένα από την παρακολούθηση ουσιών που χαρακτηρίζονται από ανά­
                   λογη χρήση και τύπο έκθεσης ή ανάλογες ιδιότητες.
              46. Για κάθε δεδομένο στοιχείο του περιβάλλοντος, o χαρακτηρισμός κινδύνου επιβάλλει, κατά το μέτρο του
                   δυνατού, σύγκριση της PEC με την PNEC για να ληφθεί o λόγος PEC/PNEC.
              47. Εάν δεν ήταν δυνατόν να υπολογιστεί o λόγος PEC/PNEC, o χαρακτηρισμός κινδύνου συνεπάγεται ποιοτική
                   αξιολόγηση της πιθανότητας να εμφανιστεί μία επίπτωση στις τρέχουσες ή στις αναμενόμενες συνθήκες
                   έκθεσης.
              Μη αποδεκτές επιπτώσεις
              48. Το κράτος μέλος, εφόσον έχει εφαρμογή, αξιολογεί την δυνατότητα ανάπτυξης αντοχής σε μία δραστική
                   ουσία του βιοκτόνου προϊόντος από τον οργανισμό στόχου.
              49. Αν υπάρχουν ενδείξεις εμφάνισης άλλων μη αποδεκτών επιπτώσεων, το κράτος μέλος αξιολογεί την πιθανό­
                   τητα αυτή. Παράδειγμα τέτοιων μη αποδεκτών επιπτώσεων είναι η επιβλαβής αντίδραση με τα μέσα σύν­
                   δεσης και συναρμολόγησης που χρησιμοποιούνται στα ξύλινα είδη, μετά τη χρήση συντηρητικών ξύλου.
              Αποτελεσματικότητα
              50. Υποβάλλονται και αξιολογούνται κατάλληλα δεδομένα για να εξακριβωθεί αν οι ισχυρισμοί σχετικά με την
                   αποτελεσματικότητα του βιοκτόνου προϊόντος μπορούν να τεκμηριωθούν. Τα δεδομένα που υποβάλλονται
                   από τον αιτούντα ή βρίσκονται στην κατοχή του κράτους μέλους πρέπει να καταδεικνύουν την αποτελεσμα­
                   τικότητα του βιοκτόνου προϊόντος κατά των οργανισμών στόχου, όταν αυτό χρησιμοποιείται σε κανονικές
                   συνθήκες σύμφωνα με τους όρους της έγκρισης.
 ---pagebreak--- 6. 10. 95         [ ETI                 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                   ApiS. C 261 / 13
          51 . Οι δοκιμές διεξάγονται συμφωνά με τις κατευθυντήριες γραμμές της Ευρωπαϊκής Ένωσης, αν υπάρχουν και
               έχουν εφαρμογή. Ελλείψει κατευθυντηρίων γραμμών, μπορούν να χρησιμοποιούνται άλλες μέθοδοι, οι οποίες
               απαριθμούνται στον παρακάτω κατάλογο κατά σειρά προτίμησης.
               — Πρότυπο ISO, CEN ή άλλο διεθνές
               — Εθνικό πρότυπο
               — Κλαδικό πρότυπο της βιομηχανίας (εγκεκριμένο από το κράτος μέλος)
               — Πρότυπο μεμονωμένου παραγωγού (εγκεκριμένο από το κράτος μέλος)
               — Δεδομένα από τη φράση ανάπτυξης του θιοκτόνου προϊόντος
          IvyKeqxxÀaicùOTj
          52. Σε κάθε πεδίο στο οποίο διενεργήθηκαν εκτιμήσεις κινδύνου, δηλ. επιπτώσεις στον άνθρωπο, στα ζώα και
               στο περιβάλλον, το κράτος μέλος συνδυάζει τα αποτελέσματα που αφορούν τη δραστική ουσία με εκείνα που
               αφορούν την τυχόν ανησυχητική ουσία για να διαμορφώσει μία συνολική εκτίμηση για το θιοκτόνο προϊόν
               καθεαυτό.
               Στην διαδικασία αυτή πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι πιθανές συνέργειες μεταξύ της ή των δραστικών
               ουσιών και των ανησυχητικών ουσιών του βιοκτόνου προϊόντος.
          53. Στην περίπτωση των βιοκτόνων προϊόντων που περιέχουν περισσότερες της μίας δραστικές ουσίες, συνδυά­
               ζονται επίσης οι τυχόν επιμέρους δυσμενείς επιπτώσεις για να προκύψει η συνολική επίπτωση του βιοκτόνου
               προϊόντος καθευατού.
                                                              Anooaon
          Γενικές αρχές
          54. Το κράτος μέλος αποφασίζει σχετικά με την έγκριση του εκάστοτε βιοκτόνου προϊόντος προς χρήση μετά
               από συνεκτίμηση των κινδύνων που απορρέουν από κάθε δραστική ουσία και των κινδύνων που οφείλονται
               σε κάθε ανησυχητική ουσία, τις οποίες περιέχει το βιοκτόνο προϊόν. Οι εκτιμήσεις κινδύνου καλύπτουν την
               κανονική χρήση του βιοκτόνου προϊόντος καθώς και το λογικά αναμενόμενο σενάριο.
          55. Όταν αποφασίζει για την έγκριση, το κράτος μέλος θα καταλήγει σε ένα από τα παρακάτω συμπεράσματα
               για κάθε τύπο προϊόντος και τόπο χρήσης του βιοκτόνου προϊόντος για το οποίο έχει υποβληθεί αίτηση :
               1 . Το βιοκτόνο προϊόν δεν μπορεί να εγκριθεί
               2. Το βιοκτόνο προϊόν μπορεί να εγκριθεί υπό ειδικούς όρους/περιορισμούς
               3. Απαιτούνται περισσότερα δεδομένα πριν ληφθεί απόφαση σχετικά με την έγκριση.
           56. Αν το κράτος μέλος καταλήξει στο συμπέρασμα ότι χρειάζεται περισσότερες πληροφορίες ή δεδομένα για να
               είναι σε θέση να αποφασίσει, αιτιολογεί την αναγκαιότητα αυτών των συμπληρωματικών πληροφοριών ή
               δεδομένων, τα οποία πρέπει να περιορίζονται στα ελάχιστα απαραίτητα για τη διενέργεια της ενδεδειγμένης
               περαιτέρω εκτίμησης κινδύνου.
           57. Το κράτος μέλος τηρεί τις αρχές της αμοιβαίας αναγνώρισης, που αναφέρονται λεπτομερώς στο άρθρο 3 της
               οδηγίας.
           58. Όταν αποφασίζει για την έγκριση βιοκτόνων προϊόντων, το κράτος μέλος παραδέχεται την έννοια του
               σκευάσματος-πλαισίου.
           59. Το κράτος μέλος εγκρίνει μόνον τα βιοκτόνα προϊόντα τα οποία, εφόσον χρησιμοποιούνται σύμφωνα με
               τους όρους που τίθενται για την έγκρισή τους, δεν εκθέτουν σε μη αποδεκτούς κινδύνους τον άνθρωπο, τα
                ζώα ή το περιβάλλον, είναι αποτελεσματικά και περιέχουν δραστικές ουσίες που επιτρέπεται στο επίπεδο της
                Κοινότητας να χρησιμοποιούνται σε βιοκτόνα προϊόντα.
                Στα βιοκτόνα προϊόντα μπορούν να χρησιμοποιούνται μόνον οι ουσίες που απαριθμούνται στο παράρτημα 1
                της οδηγίας, εκτός εάν πρόκειται για δραστικές ουσίες που κυκλοφορούσαν ήδη στην αγορά πριν από την
                ημερομηνία εφαρμογής της οδηγίας.
           60. Όταν χορηγεί εγκρίσεις, το κράτος μέλος επιβάλλει, κατά περίπτωση, όρους ή περιορισμούς. Το είδος και η
                αυστηρότητα αυτών των όρων ή περιορισμών επιλέγονται με κριτήριο τη φύση και την έκταση των προσδο­
                κώμενων πλεονεκτημάτων και των πιθανών κινδύνων που απορρέουν από τη χρήση του βιοκτόνου προϊ­
                όντος, πρέπει δε να είναι ανάλογα με αυτές.
 ---pagebreak--- ApiS. C 261 / 14      [ ELI                 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                      6. 10. 95
              61 . Στη διαδικασία της απόφασης το κράτος μέλος εξετάζει τα εξής :
                    — τα αποτελέσματα της εκτίμησης κινδύνου, ιδίως δε τη σχέση μεταξύ έκθεσης και επιπτώσεων,
                    — τη φύση και τη σοβαρότητα των επιπτώσεων,
                    — τη διαχείριση κινδύνου που μπορεί να εφαρμοστεί,
                    — το πεδίο χρήσεως του θιοκτόνου προϊόντος,
                    — την αποτελεσματικότητα του θιοκτόνου προϊόντος,
                    — τις φυσικές ιδιότητες του θιοκτόνου προϊόντος,
                    — τα οφέλη από τη χρήση του θιοκτόνου προϊόντος.
              62. Όταν αποφασίζει σχετικά με την έγκριση ενός θιοκτόνου προϊόντος, το κράτος μέλος λαμβάνει υπόψη την
                    αβεβαιότητα που απορρέει από την διακύμανση των δεδομένων στα οποία έχει βασιστεί η διαδικασία αξιο­
                    λόγησης και απόφασης.
              63. Το κράτος μέλος επιβάλλει να χρησιμοποιούνται τα θιοκτόνα προϊόντα με τον ορθό τρόπο. H ορθή χρήση
                    εμπεριέχει την εφαρμογή σε αποτελεσματικές δόσεις και την κατά τον δυνατόν ελαχιστοποίηση της χρήσης
                    των βιοκτόνων προϊόντων.
              64. Πριν χορηγήσει έγκριση, το κράτος μέλος εξασφαλίζει ότι ετικέτα του βιοκτόνου προϊόντος καθώς και τα
                    σχετικά δελτία δεδομένων ασφαλείας θα :
                    — πληρούν τις απαιτήσεις των άρθρων 18 και 19 της οδηγίας,
                    — περιέχουν τις σχετικές με την προστασία του χρήστη πληροφορίες, τις οποίες απαιτεί η κοινοτική νομο­
                        θεσία για την προστασία των εργαζομένων,
                    — προσδιορίζουν ιδίως τους όρους ή περιορισμούς, υπό τους οποίους το βιοκτόνο προϊόν πρέπει ή δεν πρέπει
                        να χρησιμοποιείται.
              65. Το κράτος μέλος εξασφαλίζει ότι η προτεινόμενη συσκευασία και, κατά περίπτωση, οι προτεινόμενες διαδι­
                    κασίες για την καταστροφή ή τον καθορισμό του βιοκτόνου προϊόντος και της συσκευασίας του, ανταπο­
                    κρίνονται στις σχετικές νομοθετικές ρυθμίσεις.
              Emxréoeiç OTOV ÂVVQCOJRO
              66. Το κράτος μέλος δεν εγκρίνει ένα δεδομένο βιοκτόνο προϊόν, εάν από την εκτίμηση κινδύνου τεκμαίρεται
                    ότι, σε κανονικές συνθήκες χρήσης, το προϊόν εκθέτει τον άνθρωπο σε μη αποδεκτούς κινδύνους.
              67. Όταν αποφασίζει για την έγκριση ενός βιοκτόνου προϊόντος, το κράτος μέλος εξετάζει τις πιθανές επιπτώ­
                    σεις σε όλες τις ομάδες πληθυσμού, συγκεκριμένα στους επαγγελματίες, μη επαγγελματίες χρήστες και στα
                    άτομα που πρόκειται να εκτεθούν άμεσα ή έμμεσα μέσω του περιβάλλοντος.
               68. Το κράτος μέλος εξετάζει τη σχέση μεταξύ της έκθεσης και των επιπτώσεων και χρησιμοποιεί τα συμπερά­
                    σματά τους στη διαδικασία της απόφασης. Κατά την εξέταση αυτή πρέπει να συνεκτιμώνται ορισμένοι
                    παράγονες, μεταξύ των οποίων ένας από τους σημαντικότερους είναι το είδος των δυσμενών επιπτώσεων της
                    ουσίας. Στις εν λόγω επιπτώσεις συγκαταλέγονται η οξεία τοξικότητα, η ερεθιστική ικανότητα, η διαβρωτική
                    ικανότητα, η ευαισθητοποίηση, η τοξικότητα επανειλημμένης δόσης, η μεταλλαξιογένεση, η καρκινογένεση
                    και η τοξικότητα για την αναπαραγωγή καθώς και οι φυσικοχημικές ιδιότητες.
               69. Το κράτος μέλος συγκρίνει, εφόσον είναι δυνατόν, τα αποτελέσματα εκτίμησης κινδύνου με τα αποτελέ­
                    σματα προηγούμενων εκτιμήσεων κινδύνου για πανομοιότυπες ή ανάλογες δυσμενείς επιπτώσεις και προ­
                    βλέπει τα κατάλληλα περιθώρια ασφαλείας, όταν αποφασίζει για την έγκριση.
               70. Το κράτος μέλος μόνον ως έσχατη λύση επιβάλλει ως όρο για την έγκριση τη χρήση ατομικών προστατευ­
                    τικών μέσων, όπως αναπνευστήρες, στολές, γάντια και προστατευτικά γυαλιά, με σκοπό τον περιορισμό της
                    έκθεσης των επαγγελματιών χρηστών. Τα μέσα αυτά πρέπει να μπορούν εύκολα να τίθενται στη διάθεση
                    αυτών των χρηστών.
               71 . Το κράτος μέλος μόνον ως έσχατη λύση επιβάλλει ως όρο για την έγκριση τη χρήση ατομικών προστατευ­
                    τικών μέσων, με σκοπό τον περιορισμό της έκθεσης των μη επαγγελματιών χρηστών. Τα μέσα αυτά πρέπει
                    να μπορούν εύκολα να τίθενται στη διάθεση των μη επαγγελματιών χρήστων, περιορίζονται δε κατά κανόνα
                    σε είδη όπως στολές, γάντια, μπότες και προστατευτικά γυαλιά και γυαλιά ασφαλείας.
               72. Αν η σχέση μεταξύ της έκθεσης και των επιπτώσεων δεν είναι δυνατόν να διατηρηθεί σε ένα αποδεκτό
                    χαμηλό επίπεδο, το κράτος μέλος δεν μπορεί να εγκρίνει το υπεύθυνο βιοκτόνο προϊόν.
 ---pagebreak--- 6. 10. 95        j EL 1                Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                  ApuJ. C 261 / 15
          73 . Δεν μπορεί να εγκριθεί προς χρήση από το ευρυ κοινό κανένα βιοκτόνο προϊόν που ταξινομείται σύμφωνα με
               το άρθρο 18 παράγραφος 1 της οδηγίας ως πολύ τοξικό ή ως καρκινογόνο ή μεταλλαξιογόνο της κατηγορίας
               1 ή 2 ή ως τοξικό για την αναπαραγωγή τις κατηγορίας 1 ή 2.
          Emarwoeig ara çcoa
          74. Το κράτος μέλος δεν εγκρίνει ένα δεδομένο βιοκτονο προϊόν, εάν από την εκτίμηση κινδύνου τεκμαίρεται
               ότι, σε κανονικές συνθήκες χρήσης, το προϊόν εκθέτει τα ζώα σε μη αποδεκτούς κινδύνους.
          75. Όταν αποφασίζει σχετικά με την έγκριση, ενός βιοκτόνου προϊόντος, το κράτος μέλος εξετάζει τους κινδύ­
               νους που αυτό δημιουργεί για τα ζώα, χρησιμοποιώντας κατ' αναλογία τα ίδια κριτήρια με εκείνα που ανα­
               φέρονται στο σχετικό με τις επιπτώσεις στον άνθρωπο τμήμα.
          76. Ένα βιοκτόνο προϊόν που προορίζονται να χρησιμοποιηθεί για τη θανάτωση σπονδυλωτών εγκρίνεται μόνον
               εφόσον :
               — o θάνατος επέρχεται ταυτόχρονα με την απώλεια των αισθήσεων
                   ή
               — o Mvatoç eivai aKapiaîoç fi
               — οι ζωτικές λειτουργίες εμπίπτουν σταδιακά χωρίς εμφανή σημεία πόνου.
               Στην περίπτωση των προϊόντων που δρούν ως απωθητικά, η επιδιωκόμενη δράση πρέπει να επιτυγχάνεται
               χωρίς περιττή ταλαιπο>ρία και πόνο για το σπονδυλωτό στόχου.
          Επιπτώσεις ατο περιβάλλον
          77. Το κράτος μέλος, δεν εγκρίνει ένα βιοκτόνο προϊόν, εάν από την εκτίμηση κινδύνου τεκμαίρεται ότι η δρα­
               στική ουσία ή οι τυχόν ανησυχητικές ουσίες ή οποιοδήποτε προϊόν αποδόμησης ή αντίδρασης των παραπάνω
               ουσιών, δημιουργεί μη αποδεκτό κίνδυνο για οποιοδήποτε από τα στοιχεία του περιβάλλοντος-ύδατα (συμπε­
               ριλαμβανομένων των ιζημάτων), έδαφος και ατμοσφαιρικός αέρας. H διαδικασία αυτή περιλαμβάνει
               εκτίμηση των κινδύνων για τους οργανισμούς μη στόχου που διαβιούν στα στοιχεία του περιβάλλοντος.
          78 . Το βασικό εργαλείο για τη λήψη απόφασης είναι o λόγος PEC / PNEC ή ελλείψει αυτού, η ποιοτική εκτίμηση.
               Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στην ακρίβεια αυτού του λόγου, η οποία εξαρτάται από τη διακύμανση
               των δεδομένων που έχουν χρησιμοποιηθεί τόσο στις μετρήσεις των συγκεντρώσεων όσο και στους υπολογι­
               σμούς.
          79. Για κάθε δεδομένο στοιχείο του περιβάλλοντος, αν o λόγος PEC/PNEC είναι ίσος προς 1 ή μικρότερος, o
               χαρακτηρισμός κινδύνου είναι ότι δεν απαιτούνται περισσότερα στοιχεία ή/και δοκιμές. Αν o λόγος αυτός
               είναι μεγαλύτερος της μονάδας, το κράτος μέλος κρίνει, με βάση την τιμή του λόγου και άλλους ουσιαστι­
               κούς παράγοντες, αν απαιτούνται περισσότερα στοιχεία ή/και δοκιμές για να διασαφηνιστούν οι λόγοι ανη­
               συχίας ή αν χρειάζονται μέτρα για τον περιορισμό του κινδύνου ή αν το προϊόν δεν μπορεί σε καμμία
               περίπτωση να εγκριθεί. Οι κατάλληλοι παράγοντες που λαμβάνονται υπόψη είναι οι προαναφερόμενοι το
               σημείο 38 .
          Ύδατα
          80. Το κράτος μέλος δεν εγκρίνει ένα δεδομένο βιοκτόνο προϊόν, εάν στις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, η
               προβλεπόμενη συγκέντρωση στα υπόγεια ύδατα της δραστικής ουσίας ή οποιασδήποτε άλλης ανησυχητικής
               ουσίας ή των μεταβολιτών ή προϊόντων διάσπασης ή αντίδρασης αυτών των ουσιών, υπερβαίνει τη χαμηλό­
               τερη από τις παρακάτω συγκεντρώσεις :
               a) τη μέγιστη επιτρεπτή συγκέντρωση που καθορίζεται στην οδηγία 80/778/ΕΟΚ. της 15ης Ιουλίου 1980 για
                   την ποιότητα του πόσιμου νερού ή
               β) τη μέγιστη συγκέντρωση που καθορίζει η Επιτροπή όταν εισάγει κάθε δραστική ουσία στο παράρτημα I,
                   βασιζόμενη σε κατάλληλα δεδομένα, ιδίως τοξικολογικά.
          81 . Δεν χορηγείται έγκριση εάν, μετά τη χρήση του βιοκτόνου προϊόντος στις προτεινόμενες συνθήκες, η αναμε­
               νόμενη συγκέντρωση στα επιφανειακά ύδατα του δραστικού συστατικού ή των τυχόν ανησυχητικών ουσιών
               ή των μεταβολιτών ή προϊόντων διάσπασης ή αντίδρασης των παραπάνω ουσιών :
               — σε περίπτωση που τα επιφανειακά ύδατα του τόπου της προτεινόμενης χρήσης προορίζονται για υδρο­
                   ληψία, υπερβαίνει τις τιμές που έχουν καθοριστεί με την οδηγία 75/440/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 15ης
                   Ιουνίου 1975 σχετικά με την απαιτούμενη ποιότητα ίων επιφανειακών υδάτων που προορίζονται για την
                   παραγωγή πόσιμου νερού στα κράτη μέλη (ΕΕ αριθ. L 194 της 25. 7. 1975, σ. 34)
                   T!
               — έχει μη αποδεκτές επιπτώσεις σε είδη μη στόχου.
          82. Οι προτεινόμενες οδηγίες χρήσεως του βιοκτόνου προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών καθα­
               ρισμού του εξοπλισμού εφαρμογής, πρέπει να είναι τέτοιες ώστε να ελαχιστοποιείται η πιθανότητα τυχαίας
               ρύπανσης των υδάτων.
 ---pagebreak--- ApiS. C 261 / 16      I EL |                 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                        6. 10. 95
                Eôarnoç
               83. Οταν υπάρχει πιθανότητα ρύπανσης του εδάφους, το κράτος μέλος δεν εγκρίνει ένα βιοκτόνο προϊόν, εάν,
                    μετά τη χρήση του προϊόντος στις προτεινόμενες συνθήκες, η δραστική ουσία ή η τυχόν ανησυχητική ουσία
                    που περιέχεται σ' αυτό :
                    — όπως προκύπτει από δοκιμές στο ύπαιθρο, παρουσιάζει αντοχή στη διάσπαση στο έδαφος πέραν του ενός
                        έτους ή
                    — όπως προκύπτει από εργαστηριακές δοκιμές, αφήνει κατάλοιπα που δεν είναι δυνατόν να παραληφθούν
                        από το έδαφος σε ποσότητα άνω του 70 ο/ο της αρχικής δόσης μετά από 100 ημέρες, με ρυθμό μετατροπής
                        των οργανικών ουσιών σε ανόργανες κάτω του 5 °/ο σε 100 ημέρες,
                    εκτός εάν έχει αποδειχθεί επιστημονικά ότι δεν παρατηρείται μη αποδεκτή συσσώρευση στο έδαφος στις
                    πραγματικές συνθήκες χρήσης.
              Ατμοσφαιρικός αέρας
               84. Το κράτος μέλος δεν εγκρίνει ένα βιοκτόνο προϊόν, εάν υπάρχει βάσιμη πιθανότητα μη αποδεκτών επιπτώ­
                    σεων στον ατμοσφαιρικό αέρα, π.χ. καταστροφή του όζοντος ή μερίδιο στο δυναμικό αύξησης της θερμο­
                    κρασίας λόγω του φαινομένου του θερμοκηπίου.
               Επιπτώσεις σε οργανισμούς μη στόχου
               85. Όταν υπάρχει λογικά αναμενόμενη πιθανότητα έκθεσης χερσαίων σπονδυλωτών ή/και ασπονδύλων μη
                    στόχου σε ένα βιοκτόνο προϊόν, τα κράτη μέλη δεν εγκρίνουν αυτό το προϊόν, εάν για οποιαδήποτε δρα­
                    στική ή ανησυχητική ουσία :
                    — o λόγος PEC/ PNEC είναι μεγαλύτερος της μονάδας, εκτός εάν από την εκτίμηση κινδύνου προκύπτει
                        σαφώς ότι, σε πραγματικές συνθήκες, δεν παρατηρούνται μη αποδεκτές επιπτώσεις μετά τη χρήση του
                        βιοκτόνου προϊόντος στις προτεινόμενες συνθήκες,
                    — o συντελεστής βιοσυγκέντρωσης (BCF) για το λιπαρό ιστό στα σπονδυλωτά μη στόχου είναι μεγαλύτερος
                        της μονάδας, εκτός εάν από την εκτίμηση κινδύνου προκύπτει σαφώς ότι, σε πραγματικές συνθήκες, δεν
                        παρατηρούνται μη αποδεκτές επιπτώσεις, ούτε άμεσες ούτε έμμεσες, μετά τη χρήση του βιοκτόνου προϊ­
                        όντος στις προτεινόμενες συνθήκες.
               86. Όταν υπάρχει λογικά αναμενόμενη πιθανότητα έκθεσης υδρόβιων οργανισμών σε ένα βιοκτόνο προϊόν, τα
                    κράτη μέλη δεν εγκρίνουν αυτό το προϊόν, εάν για οποιαδήποτε δραστική ή ανησυχητική ουσία :
                    — o λόγος PEC/PNEC είναι μεγαλύτερος της μονάδας, εκτός εάν από την εκτίμηση κινδύνου προκύπτει
                        σαφώς ότι, σε πραγματικές συνθήκες, το βιοκτόνο προϊόν δεν συνιστά απειλή για τη βιωσιμότητα των
                        υδρόβιων οργανισμών, εφόσον χρησιμοποιείτα στις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης,
                    — o συντελεστής βιοσυγκέντρωσης (BCF) είναι μεγαλύτερος του 1 000, προκειμένου για άμεσα βιοαποδομή­
                        σιμες ουσίες, ή μεγαλύτερος του 1 00, προκειμένου για ουσίες που δεν είναι άμεσα βιοαποδομήσιμες, εκτός
                        εάν από την εκτίμηση κινδύνου προκύπτει σαφώς ότι, σε πραγματικές συνθήκες, δεν παρατηρούνται ούτε
                        άμεσες ούτε έμμεσες μη αποδεκτές επιπτώσεις, στη βιωσιμότητα των εκτιθέμενων οργανισμών μετά τη
                        χρήση του βιοκτόνου προϊόντος στις προτεινόμενες συνθήκες.
               Μη αποδεκτές επιπτώσεις
               87. Εάν υπάρχει πιθανότητα να αναπτυχθεί αντοχή στη δραστική ουσία του βιοκτόνου προϊόντος, το κράτος
                     μέλος λαμβάνει μέτρα για την ελαχιστοποίηση των συνεπειών αυτής της αντοχής. Τα μέτρα αυτά μπορεί να
                    σημαίνουν τροποποίηση των όρων έγκρισης ή ακόμη και άρνηση έγκρισης.
               Αποτελεσματικότητα
                88. Το κράτος μέλος δεν εγκρίνει ένα βιοκτόνο προϊόν που δεν είναι αποτελεσματικό όταν χρησιμοποιείται σύμ­
                     φωνα με τους όρους έγκρισης.
                89. Το επίπεδο, η συνέπεια και η διάρκεια της καταπολέμησης ή της προστασίας ή οποιασδήποτε άλλης επιδιω­
                     κόμενης δράσης, πρέπει να είναι ανάλογα με τα επιτυγχανόμενα με τη χρήση κατάλληλων προϊόντων ανα­
                     φοράς. Ελλείψει κατάλληλων προϊόντων αναφοράς, πρέπει να αποδεικνύεται ότι το βιοκτόνο προϊόν παρέχει
                     συγκεκριμένα οφέλη ως προς το επίπεδο, τη συνέπεια και τη διάρκεια της καταπολέμησης ή της προστασίας
                     ή κάθε άλλης επιδιωκόμενης δράσης κατά την κανονική χρήση του.
 ---pagebreak--- 6. 10. 95        run                  Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                    Apia. C 261 / 17
          IwKsqxiuadcooi)
          90. Σε κάθε πεδίο στο οποίο διενεργήθηκαν εκτιμήσες κίνδυνου, δηλαδή επιπτώσεις στον άνθρωπο, στα ζώα και
               στο περιβάλλον, το κράτος μέλος συνδυάζει τα συμπεράσματα που έχουν συναχθεί για τη δραστική ουσία με
               εκείνα που αφορούν την τυχόν ανησυχητική ουσία ώστε να καταλήξει σε ένα γενικό συμπέρασμα όσον
               αφορά τις συνολικές επιπτώσεις του βιοκτόνου προϊόντος.
                                               Τελική σύνθεση των συμπερασμάτων
          91 . Το κράτος μέλος συνδυάζει τα επιμέρους συμπεράσματα που έχουν συναχθεί σχετικά με τις επιπτώσεις του
               βιοκτόνου προϊόντος στα τρία επίπεδα, δηλαδή στον άνθρωπο, στα ζώα και στο περιβάλλον, για να κατα­
               λήξει σε ένα γενικό συμπέρασμα όσον αφορά τις συνολικές επιπτώσεις του βιοκτόνου προϊόντος.
          92. Το κράτος μέλος εξετάζει κατόπιν τις τυχόν μη αποδεκτές επιπτώσεις, την αποτελεσματικότητα του βιο­
               κτόνου προϊόντος και τα οφέλη από τη χρήση του, πριν αποφασίσει για την έγκριση.
          93. Τέλος, το κράτος μέλος αποφασίζει αν το βιοκτόνο προϊόν μπορεί ή δεν μπορεί να εγκριθεί και αν η έγκριση
               θα υπόκειται σε περιορισμούς ή όρους σύμφωνα με το παρόν παράρτημα και την οδηγία.