CELEX: 62006CC0084
Language: mt
Date: 2007-05-24
Title: Konklużjonijiet ta' l-Avukat Ġenerali - Bot - 24 ta' Mejju 2007. # Staat der Nederlanden vs Antroposana, Patiëntenvereniging voor Antroposofische Gezondheidszorg et.. # Talba għal deċiżjoni preliminari: Hoge Raad der Nederlanden - l-Olanda. # Kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem - Artikoli 28 KE u 30 KE - Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u reġistrazzjoni - Prodotti mediċinali antroposofiċi. # Kawża C-84/06.

KONKLUŻJONIJIET TA’ L-AVUKAT ĠENERALI YVES BOT
      ippreżentati fl-24 ta’ Mejju 2007 1(1)
      
      Kawża C‑84/06
      Staat der Nederlanden
      vs
      Antroposana, Patiëntenvereniging voor Antroposofische Gezondheidszorg,
      Nederlandse Vereniging van Antroposofische Artsen,
      Weleda Nederland NV, Wala Nederland NV
      [talba għal deċiżjoni preliminari magħmula mill-Hoge Raad der Nederlanden (L-Olanda)]
      “Kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Prodotti mediċinali antroposofiċi – Awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq u reġistrazzjoni – Armonizzazzjoni kompleta”I –    Introduzzjoni
      1.        Permezz ta’ dan ir-rinviju, il-Hoge Raad der Nederlanden (l-Olanda) qed tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja żewġ domandi preliminari
         dwar l-interpretazzjoni tad-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi
         tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem(2), kif ukoll ta’ l-Artikoli 28 KE u 30 KE, fir-rigward tal-kundizzjonijiet li għalihom id-dritt Olandiż jissuġġetta l-awtorizzazzjoni
         għal tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali antroposofiċi.
      
      2.        Din il-kategorija ta’ prodotti mediċinali tintuża fil-kuntest tal-mediċina antroposofika, li tikkostitwixxi dottrina ta’ mediċina
         stabbilita fis-snin 20 minn filosofu u xjentifiku Awstrijak, Rudolf Steiner (1861‑1925)(3). Il-prodotti mediċinali antroposofiċi huma ppreparati abbażi ta’ sustanzi veġetali, minerali jew ta’ annimali(4).
      
      3.        Il-problema li tirriżulta minn dan ir-rinviju preliminari hija l-kwistjoni jekk id-Direttiva 2001/83/KE għandhiex tiġi kkunsidrata
         bħala li wettqet armonizzazzjoni eżawrjenti tal-proċeduri nazzjonali ta’ awtorizzazzjoni u ta’ reġistrazzjoni ta’ prodotti
         mediċinali għall-użu mill-bniedem bil-għan li jitqiegħdu fis-suq fl-Istati Membri jew inkella, għall-kuntrarju, jekk din id-direttiva
         hijiex biss stadju fil-proċess ta’ l-armonizzazzjoni li għadha tippermetti proċeduri nazzjonali distinti li jkopru kategoriji
         ta’ prodotti mediċinali li mhumiex previsti minn din id-direttiva, bħall-prodotti mediċinali antroposofiċi li la jagħmlu parti
         mill-kategorija ta’ prodoti mediċinali omoepatiċi u lanqas minn dik ta’ prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali.
      
      4.        F’dawn il-konklużjonijiet, jiena sejjer nuri li d-Direttiva 2001/83 armonizzat kompletament il-proċeduri nazzjonali ta’ awtorizzazzjoni
         u ta’ reġistrazzjoni ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni materjali tagħha.
         Għaldaqstant, sejjer nissuġġerixxi lill-Qorti tal-Ġustizzja tirrispondi lill-Hoge Raad der Nederlanden li d-Direttiva 2001/83
         għandha tiġi interpretata fis-sens li hija timponi fuq l-Istati Membri li jissuġġettaw il-prodotti mediċinali antroposofiċi
         li la jaqgħu taħt il-proċedura ta’ reġistrazzjoni speċjali u simplifikata għall-prodotti mediċinali omeopatiċi u lanqas taħt
         il-proċedura ta’ reġistrazzjoni simplifikata għall-prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali, għall-proċedura ġenerali ta’
         awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq previst fil-Kapitolu 1 tat-Titolu III ta’ din l-istess direttiva. 
      
      II – Il-kuntest ġuridiku
      A –    Il-leġiżlazzjoni Komunitarja
      5.        Id-Direttiva 2001/83, li hija bbażata fuq l-Artikolu 95 KE, ikkodifikat id-direttivi preċedentement adottati sabiex jiġu approssimati
         d-dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolamentari u amministrattivi relatati mal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem,
         billi ġabrithom f’test wieħed.
      
      6.        Skond il-leġiżlatur Komunitarju, l-għan ewlieni tar-regoli kollha dwar il-produzzjoni, id-distribuzzjoni jew l-użu ta’ prodotti
         mediċinali għandu jkun il-protezzjoni tas-saħħa pubblika. Madankollu, dan l-għan għandu jinkiseb b’mezzi li ma jtellfux l-iżvilupp
         ta’ l-industrija farmaċewtika jew il-kummerċ fi prodotti mediċinali fil-Komunità Ewropea(5).
      
      7.        Jekk wieħed jitlaq mill-konstatazzjoni li l-kummerċ fi prodotti mediċinali fil-Komunità huwa mfixkel bid-disparitajiet bejn
         ċerti dispożizzjonijiet nazzjonali relatati mal-prodotti mediċinali, u li disparitajiet bħal dawn jolqtu direttament il-funzjonament
         tas-suq intern, il-leġiżlatur Komunitarju għandu l-intenzjoni li jneħħi dawn l-ostakoli billi jipproċedi għall-approssimazzjoni
         tad-dispożizzjonijiet nazzjonali(6).
      
      8.        Id-Direttiva 2001/83 hija għalhekk “pass importanti sabiex jinkiseb l-objettiv tal-moviment liberu ta’ prodotti mediċinali”.(7) Il-leġiżlatur Komunitarju jippreċiża madankollu li “[m]iżuri oħra [li] jeqirdu xi ostakoli li jkun baqa’ għall-moviment liberu
         tal-prodotti mediċinali proprjetarji [jistgħu] jkunu meħtieġa fid-dawl ta’ l-esperjenza miksuba, partikolarment fil-Kumitat
         għall-Prodotti Mediċinali Proprjetarji”.(8)
      
      9.        Il-punt 2 ta’ l-Artikolu 1 ta’ din id-direttiva jiddefinixxi l-kunċett ta’ “prodott mediċinali” kif ġej: 
      
      “[…]
      a)      Kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi preżentati bħala li għandhom proprjetajiet għat-trattament jew il-prevenzjoni
         ta’ mard fil-bniedem; jew
      
      b)      Kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi li jistgħu jintużaw fil- jew jiġu amministrati lill-bniedem, jew bil-ħsieb li
         jiġu restawrati, korretti jew modifikati funzjonijiet fiżjoloġiċi bl-eżerċitar ta’ azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew
         metabolika, jew biex isir dijanjosi mediku”.
      
      10.      B’differenza mill-prodott mediċinali omeopatiku li huwa ddefinit fil-punt 5 ta’ l-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83, din ta’
         l-aħħar ma tiddefinixxix il-prodott mediċinali antroposofiku. Madankollu, dan it-tip ta’ prodott mediċinali jissemma fit-tnejn
         u għoxrin premessa ta’ din id-direttiva, li tipprovdi li “[i]l-prodotti mediċinali antroposofiċi deskritti f’farmakopea uffiċjali
         u ppreparati b’metodu omeopatiku għandhom ikunu trattati, fejn għandhom x’jaqsmu reġistrazzjoni u awtorizzazzjoni għal tqegħid
         fis-suq, bl-istess mod bħal prodotti mediċinali omeopatiċi”.
      
      11.      Skond l-ewwel paragrafu ta’ l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83: 
      
      “L-ebda prodott mediċinali ma jista’ jitqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru kemm-il darba ma jkunx inħareġ permess [awtorizzazzjoni]
         ta’ tqegħid fis-suq mill-awtoritajiet kompetenti ta’ dak l-Istat Membru skond din id-Direttiva jew jekk awtorizzazzjoni ta’
         tqegħid fis-suq ma tkunx ingħatat skond ir-Regolament (KEE) Nru 2309/93 [(9)]”.
      
      12.      Fir-rigward ta’ l-awtorizzazzjonijiet nazzjonali għal tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, id-Direttiva
         2001/83 tipprevedi tliet tipi ta’ proċeduri.
      
      13.      Fl-ewwel lok, il-Kapitolu I tat-Titolu III ta’ din id-direttiva fih id-dispożizzjonijiet relatati ma’ proċedura ġenerali ta’
         awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq. Sabiex jikseb tali awtorizzazzjoni, l-applikant huwa obbligat, b’mod partikolari, li
         jipprovdi r-riżultat ta’ testijiet farmaċewtiċi, prekliniċi u kliniċi(10). Madankollu, l-Artikolu 10a ta’ din id-direttiva jipprevedi li l-applikant ma għandux ikun meħtieġ li jipprovdi r-riżultati
         tat-testijiet prekliniċi jew tal-provi kliniċi jekk huwa jkun jista’ juri li s-sustanzi attivi tal-prodott mediċinali kkonċernat
         ikunu f’użu mediċinali stabbilit sewwa ġewwa l-Komunità għal ta’ l-anqas għaxar snin u jkollhom effikaċja rikonoxxuta kif
         ukoll livell aċċettabbli ta’ sigurezza skond il-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness I ta’ din l-istess direttiva. F’dan il-każ
         ir-riżultat ta’ dawn it-testijiet għandu jiġi ssostitwit b’dokumentazzjoni biblijografika xjentifika adatta. 
      
      14.      Fit-tieni lok, il-Kapitolu 2 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83, intitolat “Dispożizzjonijiet speċifiċi applikabbli għal
         prodotti mediċinali omeopatiċi”, jipprevedi proċedura ta’ reġistrazzjoni speċjali u simplifikata għall-prodotti mediċinali
         omeopatiċi li jissodisfaw il-kundizzjonijiet elenkati fl-Artikolu 14(1) ta’ din id-direttiva(11).
      
      15.      Fit-tielet lok, il-Kapitolu 2a tat-Titolu III, intitolat “Dispożizzjonijiet speċifiċi applikabbli għal prodotti mediċinali
         veġetali tradizzjonali” jistabbilixxi proċedura ta’ reġistrazzjoni simplifikata għal prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali
         li jissodisfaw il-kriterji kollha li jinstabu fl-Artikolu 16a (1) tad-Direttiva 2001/83.
      
      B –    Il-leġiżlazzjoni nazzjonali
      16.      B’applikazzjoni ta’ l-Artikolu 3(4) tal-Liġi dwar il-provvista ta’ prodotti mediċinali (Wet op de Geneesmiddelenvoorziening,
         iktar ’il quddiem il-“WoG”), huma pprojbiti l-manifattura, il-bejgħ, il-kunsinna, l-importazzjoni, il-kummerċjalizzazzjoni
         jew l-istokkaġġ bil-għan li jiġu fornuti prodotti speċjali u preparazzjonijiet farmaċewtiċi li ma ġewx irreġistrati. Il-kummerċjalizzazzjoni
         ta’ prodott farmaċewtiku li ma tkunx inkisbet ir-reġistrazzjoni tiegħu hija suġġetta għal piena kriminali.
      
      17.      Ir-regoli ta’ reġistrazzjoni huma elenkati permezz ta’ l-Ordni Reali tat-8 ta’ Settembru 1977 relatat mar-reġistrazzjoni ta’
         prodotti speċjali u ta’ preparazzjonijiet farmaċewtiċi, kif emendat fl-2004(12). Barra minn dan, ir-regoli speċifiki dwar ir-reġistrazzjoni tal-prodotti farmaċewtiċi omeopatiċi huma stabbiliti permezz
         ta’ l-Ordni Rjali ta’ l-24 ta’ Diċembru 1991, kif emendat fl-2000(13). L-Artikolu 1(2) ta’ l-ordni dwar il-prodotti omeopatiċi jippreċiża li, għall-finijiet ta’ l-applikazzjoni tiegħu, prodott
         ippreparat skond il-metodu antroposofiku huwa kkunsidrat ukoll bħala prodott farmaċewtiku omeopatiku, sakemm il-mod ta’ preparazzjoni
         tiegħu jikkorrispondi għall-metodoloġija ġenerali normali għall-preparazzjoni ta’ prodotti farmaċewtiċi omeopatiċi.
      
      18.      Il-prodotti mediċinali antroposofiċi bbenefikaw minn leġiżlazzjoni tranżitorja li teżenthom mill-obbligu ta’ reġistrazzjoni
         sa l-1 ta’ Ġunju 2002.
      
      19.      Mill-iskadenza ta’ dan il-perijodu tranżitorju, l-awtoritajiet Olandiżi kellhom l-intenzjoni li japplikaw bi sħiħ il-projbizzjoni
         prevista fl-Artikolu 3(4) tal-WoG fir-rigward ta’ dan it-tip ta’ prodotti mediċinali.
      
      20.      Għalhekk, il-prodotti mediċinali antroposofiċi ppreparati abbażi ta’ metodu omeopatiku jistgħu jiġu rreġistrati skond il-proċedura
         simplifikata, li ġiet implementata permezz ta’ l-ordni dwar il-prodotti omeopatiċi. Għall-prodotti mediċinali antroposofiċi
         l-oħra, hija l-iskema ta’ reġistrazzjoni ta’ dritt komuni, stabbilita permezz ta’ l-ordni ta’ reġistrazzjoni, li hija applikabbli.
         Fil-fatt, l-awtoritajiet Olandiżi kkunsidraw li d-Direttiva 2001/83 ma kinitx tippermettilhom jadottaw leġiżlazzjoni speċifika
         għall-kategorija ta’ prodotti mediċinali antroposofiċi li mhumiex omeopatiċi.
      
      III – Il-kawża prinċipali
      21.      Il-kawża prinċipali hija bejn, minn naħa, l-iStaat der Nederlanden u, min-naħa l-oħra, Antroposana, Patiëntenvereniging voor
         Antroposofische Gezondheidszorg (assoċjazzjoni ta’ pazjenti ta’ kura antroposofika), Nederlandse Vereniging van Antroposofische
         Artsen (assoċjazzjoni Olandiża tat-tobba antroposofiċi), Weleda Nederland NV u Wala Nederland NV(14) (iktar ’il quddiem il-“konvenuti”).
      
      22.      Din il-kawża tikkonċerna, sostanzjalment, il-kwistjoni ta’ jekk l-Artikolu 3(4) tal-WoG jistax jiġi applikat għall-prodotti
         mediċinali antroposofiċi sakemm proċedura speċjali ta’ reġistrazzjoni ma tkunx ġiet implementata għal dan it-tip ta’ prodotti
         mediċinali.
      
      23.      Għaldaqstant, il-konvenuti kkontestaw quddiem ir-Rechtbank te ‘s-Gravenhage l-applikabbiltà ta’ l-Artikolu 3(4) tal-WoG għall-prodotti
         mediċinali antroposofiċi. B’mod partikolari, huma sostnew in-natura inadegwata u sproporzjonata tal-leġiżlazzjoni Olandiża
         li, billi teżiġi r-reġistrazzjoni ta’ dawn il-prodotti skond il-formalitajiet u l-proċeduri previsti mid-Direttiva 2001/83,
         tirrendi de facto impossibbli l-kummerċjalizzazzjoni fl-Olanda ta’ parti kbira mill-prodotti mediċinali antroposofiċi. Fil-fatt, huwa diffiċli
         li tiġi pprovata l-effikaċità terapewtika ta’ dawn il-prodotti mediċinali abbażi tal-kriterji oġġettivi applikati għall-prodotti
         mediċinali tradizzjonali. Numru kbir ta’ prodotti antroposofiċi lanqas ma jistgħu jiġu rreġistrati skond il-proċedura simplifikata
         prevista għall-prodotti mediċinali omeopatiċi, peress li din il-proċedura tibbaża ruħha fuq id-deskrizzjoni tal-prodott f’farmakopea
         rikonoxxuta uffiċjalment. Madankollu, il-prodotti mediċinali antroposofiċi huma biss parzjalment deskritti fil-farmokopei
         uffiċjali.
      
      24.      L-awtoritajiet Olandiżi rrispondew għal dan l-argument billi għamlu referenza, essenzjalment, għall-fatt li d-Direttiva 2001/83
         kienet armonizzat kompletament il-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali. L-Istati Membri
         huma għalhekk obbligati li josservaw il-proċeduri ta’ reġistrazzjoni armonizzati għal kull prodott mediċinali u għaldaqstant
         mhumiex aktar liberi li japplikaw proċeduri differenti ta’ reġistrazzjoni, li mhumiex previsti mill-leġiżlazzjoni Komunitarja,
         għal kategoriji ta’ prodotti mediċinali speċifiċi bħall-prodotti mediċinali antroposofiċi.
      
      25.      Fl-istess żmien ma’ din il-proċedura fuq il-mertu, il-konvenuti ppreżentaw ukoll rikors kontra l-iStaat der Nederlanden quddiem
         l-Imħallef għall-proċeduri urġenti tar-Rechtbank te ‘s-Gravenhage, fejn talbuh, prinċipalment, sabiex jipprojbixxi lill-iStaat
         der Nederlanden milli japplika l-projbizzjoni stipulata fl-Artikolu 3(4) tal-WoG sakemm tkun ingħatat deċiżjoni fuq il-mertu.
         Sussidjarjament, huma talbu lill-Imħallef għall-proċeduri urġenti sabiex jordna lill-iStaat der Nederlanden iħalli, sa dik
         id-data, li Weleda Nederland NV u Wala Nederland NV jimmanifatturaw, ibiegħu, jikkonsenjaw, jimportaw u jikkumerċjalizzaw
         prodotti mediċinali antroposofiċi mhux omeopatiċi u li l-farmaċisti forniti minn dawn l-impriżi jbiegħu u jikkonsenjaw dawn
         il-prodotti.
      
      26.      B’Deċiżjoni tal-15 ta’ April 2003, l-Imħallef għall-proċeduri urġenti laqa’ t-talba sussidjarja tal-konvenuti fir-rigward
         tal-prodotti mediċinali preskritti minn tabib.
      
      27.      L-iStaat der Nederlanden appella minn din id-deċiżjoni quddiem il-Gerechtshof te `s-Gravenhage u l-konvenuti ppreżentaw appell
         inċidentali quddiem din l-istess qorti. B’sentenza tas-27 ta’ Mejju 2004, il-Gerechtshof te `s-Gravenhage annullat parzjalment
         id-deċiżjoni appellata, safejn l-inġunzjoni ta’ l-Imħallef għall-proċeduri urġenti kienet ikkwalifikata b’restrizzjoni li
         llimitat il-portata tagħha għall-prodotti mediċinali preskritti minn tabib. Għall-bqija, din il-qorti kkonfermat id-deċiżjoni
         ta’ l-Imħallef għall-proċeduri urġenti. Għaldaqstant, l-iStaat der Nederlanden ippreżenta appell in kassazzjoni quddiem il-Hoge
         Raad der Nederlanden kontra s-sentenza tal-Gerechtshof te `s-Gravenhage.
      
      IV – Id-domandi preliminari
      28.      Billi qieset li kien hemm bżonn ta’ interpretazzjoni tad-dritt Komunitarju sabiex tkun tista’ tiddeċiedi fuq dan l-appell
         in kassazzjoni, il-Hoge Raad der Nederlanden iddeċidiet li tagħmel iż-żewġ domandi preliminari li ġejjin lill-Qorti tal-Ġustizzja:
      
      “1)      Id-Direttiva 2001/83/KE tobbliga lill-Istati Membri sabiex jissuġġettaw il-prodotti mediċinali antroposofiċi li mhumiex fl-istess
         ħin prodotti mediċinali omeopatiċi għall-kundizzjonijiet meħtieġa għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq stipulati fil-Kapitolu
         I tat-Titolu III ta’ [din] id-direttiva?
      
      2)      Fil-każ ta’ risposta negattiva għall-ewwel domanda, ir-regola legali Olandiża li tissuġġetta l-prodotti mediċinali antroposofiċi
         għall-kundizzjonijiet meħtieġa għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, imsemmija iktar ’il fuq, hija deroga awtorizzata
         permezz ta’ l-Artikolu 30 KE għall-projbizzjoni stipulata fl-Artikolu 28 KE?”
      
      V –    Analiżi
      A –    Fuq l-ewwel domanda preliminari
      29.      Permezz ta’ l-ewwel domanda, il-Hoge Raad der Nederlanden tixtieq tkun taf, sostanzjalment, jekk id-Direttiva 2001/83 għandhiex
         tkun interpretata fis-sens li hija tobbliga lill-Istati Membri jissuġġettaw il-prodotti mediċinali antroposofiċi li la jaqgħu
         taħt il-proċedura ta’ reġistrazzjoni speċjali u simplifikata għall-prodotti mediċinali omeopatiċi u lanqas taħt il-proċedura
         ta’ reġistrazzjoni simplifikata għall-prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali, għall-proċedura ġenerali ta’ awtorizzazzjoni
         għal tqegħid fis-suq prevista fil-Kapitolu I tat-Titolu III ta’ din id-direttiva.
      
      30.      Kif indikat fl-introduzzjoni, din id-domanda tistieden lill-Qorti tal-Ġustizzja sabiex tiddetermina jekk id-Direttiva 2001/83
         għandhiex tiġi kkunsidrata bħala li wettqet armonizzazzjoni eżawrjenti tal-proċeduri nazzjonali ta’ awtorizzazzjoni u ta’
         reġistrazzjoni ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem bil-għan li jitqiegħdu fis-suq fl-Istati Membri jew, għall-kuntrarju,
         jekk din id-direttiva hijiex biss stadju fil-proċess ta’ l-armonizzazzjoni li għadha tippermetti proċeduri nazzjonali distinti
         li jkopru kategoriji ta’ prodotti mediċinali li mhumiex previsti minn din id-direttiva, bħall-prodotti mediċinali antroposofiċi
         li la jagħmlu parti mill-kategorija ta’ prodoti mediċinali omoepatiċi u lanqas minn dik ta’ prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali.
      
      31.      Preliminarjament, għandu jiġi enfasizzat li, skond il-punt 2 ta’ l-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83, prodott mediċinali antroposofiku
         għandu jitqies li huwa bħala “prodott mediċinali” fis-sens ta’ din id-direttiva jekk huwa kopert mid-definizzjoni tal-prodott
         mediċinali "minħabba preżentazzjoni" jew inkella ,omm dik tal-prodott mediċinali “minħabba użu”(15). Din il-proċedura għal deċiżjoni preliminari tikkonċerna biss il-prodotti antroposofiċi li huma koperti minn waħda jew l-oħra
         minn dawn iż-żewġ definizzjonijiet.
      
      32.      Il-Gvern Taljan u Olandiż kif ukoll il-Kummissjoni tal-Komunitajiet Ewropew jissuġġerixxu li tingħata risposta pożittiva għall-ewwel
         domanda, għar-raġuni li d-Direttiva 2001/83 tarmonizza totalment il-proċeduri nazzjonali relatati ma’ l-awtorizzazzjoni għal
         tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. Il-prodotti mediċinali antroposofiċi li la jikkostitwixxu
         prodotti mediċinali omeopatiċi u lanqas prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali għandhom għalhekk jiġu awtorizzati skond
         il-proċedura ta’ dritt komuni msemmija fil-Kapitolu I tat-Titolu III ta’ din id-direttiva.
      
      33.      Min-naħa l-oħra, il-konvenuti u l-Gvern Ġermaniż jikkunsidraw li din id-direttiva ma tarmonizzax kompletament il-proċeduri
         ta’ awtorizzazzjoni. Huma jsostnu, b’mod partikolari, li l-proċess ta’ armonizzazzjoni fil-qasam ta’ prodotti mediċinali għall-użu
         mill-bniedem huwa ta’ natura progressiva. Għalkemm il-prodotti mediċinali omeopatiċi u l-prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali
         llum il-ġurnata ġew espressament integrati fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni Komunitarja, dan għadu mhuwiex il-każ
         għall-prodotti mediċinali antroposofiċi. Għalhekk, l-Istati Membri jibqgħalhom il-libertà li jiddefinixxu jew iżommu proċeduri
         ta’ awtorizzazzjoni speċifiċi għal ċerti prodotti mediċinali, fl-istess ħin mal-proċeduri applikabbli skond id-Direttiva 2001/83
         sakemm din id-direttiva ma tipprevedix proċeduri speċjali u adegwati għall-prodotti mediċinali antroposofiċi.
      
      34.      Għar-raġunijiet li sejjer niżviluppa, jiena ta’ l-opinjoni, bħall-Gvern Taljan u Olandiż kif ukoll bħall-Kummissjoni, li d-Direttiva
         2001/83 tarmonizza kompletament il-proċeduri nazzjonali ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq u ta’ reġistrazzjoni ta’
         prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u li, għaldaqstant, l-ewwel domanda għandha tingħata risposta pożittiva. 
      
      35.      Sabiex wieħed jikkonvinċi ruħu dwar dan, huwa meħtieġ li tiġi eżaminata l-bażi legali, il-formulazzjoni, l-istruttura kif
         ukoll l-objettivi ta’ din id-direttiva(16).
      
      1.      Il-bażi legali tad-Direttiva 2001/83 
      36.      Infakkar li d-Direttiva 2001/83 ġiet adottata abbażi ta’ l-Artikolu 95 KE. 
      
      37.      Kuntrarjament għal dak li jaffermaw il-konvenuti fin-noti ta’ osservazzjonijiet tagħhom, ma naħsibx li armonizzazzjoni kompluta
         tal-proċeduri nazzjonali ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq u ta’ reġistrazzjoni ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
         hija impossibbli abbażi ta’ dan l-artikolu. 
      
      38.      Fil-fatt, l-Artikolu 95 KE jikkostitwixxi bażi legali ġenerali li tippermetti, b’deroga għall-Artikolu 94 KE u sakemm it-Trattat
         KE ma jistipulax mod ieħor, li jiġu stabbiliti l-miżuri relatati ma’ l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet
         amministrattivi ta’ l-Istati Membri li għandhom bħala għan tagħhom l-istabbiliment u l-funzjonament tas-suq intern. 
      
      39.      Mill-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja jirriżulta li l-miżuri msemmija fl-Artikolu 95(1) KE huma intiżi sabiex itejbu
         l-kundizzjonijiet għall-istabbiliment u l-funzjonament tas-suq intern u għandu effettivament ikollhom dan l-għan, billi jikkontribwixxu
         għall-eliminazzjoni ta’ ostakoli għall-moviment liberu ta’ merkanzija jew għal-libertà li jiġu pprovduti servizzi jew anki
         għat-tneħħija ta’ distorsjonijiet għall-kompetizzjoni(17).
      
      40.      Barra minn hekk, meta l-kundizzjonijiet meħtieġa sabiex l-Artikolu 95 KE jkun jista’ jintuża jkunu sodisfatti, il-leġiżlatur
         Komunitarju ma jistax jitwaqqaf milli jibbaża ruħu fuq din il-bażi legali minħabba l-fatt li l-ħarsien tas-saħħa pubblika
         huwa determinanti fl-għażliet li għandhom isiru(18).
      
      41.      Huwa veru li dan l-artikolu ma jindikax espressament il-livell ta’ armonizzazzjoni li għandu bħala għan li jikseb. Madankollu,
         il-funzjoni ta’ l-Artikolu 95 KE, jiġifieri li jitnaqqsu, u saħansitra li jiġu eliminati, id-diverġenzi bejn id-dispożizzjonijiet
         nazzjonali li huma ta’ natura li jostakolaw il-libertajiet fundamentali, għandha tippermetti lil-leġiżlatur Komunitarju li
         jwettaq armonizzazzjoni eżawrjenti meta huwa juża din il-bażi legali.
      
      42.      L-eżami tal-formulazzjoni tad-Direttiva 2001/83 jippermetti li jiġi vverifikat jekk il-leġiżlatur Komunitarju riedx jarmonizza
         kompletament il-proċeduri nazzjonali ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq u ta’ reġistrazzjoni ta’ prodotti mediċinali
         għall-użu mill-bniedem.
      
      2.      Il-formulazzjoni tad-Direttiva 2001/83
      43.      Fit-Titolu III tad-Direttiva 2001/83, li jikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, infakkar
         li l-ewwel paragrafu ta’ l-Artikolu 6(1) ta’ din id-direttiva jipprovdi li “ebda prodott mediċinali ma jista’ jitqiegħed fis-suq
         ta’ Stat Membru kemm-il darba ma jkunx inħareġ permess [awtorizzazzjoni] ta’ tqegħid fis-suq mill-awtoritajiet kompetenti
         ta’ dak l-Istat Membru skond din id-Direttiva jew jekk awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ma tkunx ingħatat skond ir-Regolament
         (KEE) Nru 2309/93”(19).
      
      44.      Il-Qorti tal-Ġustizzja ntalbet tinterpreta din id-dispożizzjoni fis-sentenza HLH Warenvertrieb u Orthica, iċċitata iktar ’il
         fuq. Hija għalhekk iddeċidiet li, “[j]ekk prodott huwa korrettament ikklassifikat bħala prodott mediċinali fis-sens tad-Direttiva
         2001/83, il-kummerċjalizzazzjoni tiegħu hija suġġetta għall-ħruġ ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq […] skond l-Artikolu
         6(1) ta’ din id-direttiva”(20). Hija żidet li “[i]l-proċeduri ta’ ħruġ u l-effetti ta’ tali awtorizzazzjoni huma speċifikati b’mod dettaljat fl-Artikoli
         7 sa 39 ta’ l-imsemmija direttiva”(21). F’dik il-kawża, għalhekk, il-Qorti tal-Ġustizzja wieġbet lill-qorti tar-rinviju li “prodott li jikkostitwixxi prodott mediċinali
         fis-sens tad-Direttiva 2001/83 jista’ jiġi importat fi Stat Membru biss permezz ta’ [awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq]
         maħruġa skond id-dispożizzjonijiet ta’ din id-direttiva”(22).
      
      45.      Kemm il-formulazzjoni ta’ l-ewwel paragrafu ta’ l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 kif ukoll l-interpretazzjoni tiegħu
         mill-Qorti tal-Ġustizzja jippermettu li jiġi kkunsidrat li l-Istati Membri m’għandhom ebda marġni diskrezzjonali fir-rigward
         ta’ l-eventwali adozzjoni ta’ proċedura addizzjonali ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq barra minn dawk previsti minn
         din id-direttiva. Huwa sewwa sew “skond id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83”, u għalhekk biss skond il-proċeduri previsti
         minnha, li prodott li jaqa' taħt id-definizzjoni Komunitarja ta’ “prodott mediċinali”, u li mhuwiex kopert mir-Regolament
         Nru 726/2004, jista’ jingħata awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq fi Stat Membru(23).
      
      46.      L-istruttura tad-Direttiva 2001/83 tiffavorixxi wkoll it-teżi ta’ l-armonizzazzjoni kompluta.
      
      3.      L-istruttura tad-Direttiva 2001/83 
      47.      Id-Direttiva 2001/83 hija maqsuma skond l-oqsma differenti li hija tirregola, jiġifieri, it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali
         għall-użu mill-bniedem (Titolu III), il-manifattura u l-importazzjoni tagħhom (Titolu IV), l-ittikkettjar u l-fuljett fil-pakkett
         tagħhom (Titolu V), il-klassifikazzjoni tagħhom (Titolu VI), id-distribuzzjoni bl-ingrossa tagħhom (Titolu VII) u r-reklamar
         tagħhom (Titolu VIII)(24).
      
      48.      Sabiex tingħata risposta għad-domanda jekk id-Direttiva 2001/83 armonizzatx kompletament kull wieħed minn dawn l-oqsma għandha
         tiġi eżaminata r-relazzjoni bejn id-dispożizzjonijiet li jinstabu f’kull titolu ta’ din id-direttiva(25).
      
      49.      Kif indikajt preċedentement, it-Titolu III tad-Direttiva 2001/83 jipprevedi tliet tipi ta’ proċeduri bil-għan li jkun permess
         it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem fl-Istati Membri. Dawn huma, l-ewwel nett, il-proċedura
         ġenerali ta’ awtorizzazzjoni (Kapitolu 1), it-tieni nett, il-proċedura ta’ reġistrazzjoni speċjali u simplifikata għall-prodotti
         mediċinali omeopatiċi li jissodisfaw il-kundizzjonijiet elenkati fl-Artikolu 14(1) ta’ din id-direttiva (Kapitolu 2) u, it-tielet
         nett, il-proċedura ta’ reġistrazzjoni simplifikata għall-prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali li jissodisfaw il-kriterji
         kollha li jinsabu fl-Artikolu 16a (1) tad-Direttiva 2001/83 (Kapitolu 2a).
      
      50.      Diversi elementi juru li din is-sistema proċedurali hija kompluta u li ma tittolerax il-ħolqien ta’ proċeduri nazzjonali speċifiċi
         oħra bil-għan li jiġi awtorizzat it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem.
      
      51.      Għaldaqstant, l-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 2001/83 jipprovdi li “[p]rodotti mediċinali omeopatiċi barra minn dawk imsemmija
         fl-Artikolu 14(1) għandhom ikunu awtorizzati u ttikkettjati skond l-Artikoli 8, 10, 10a, 10b, 10c u 11 [ta’ din id-direttiva]”.
         Din id-dispożizzjoni tfisser li l-prodotti mediċinali omeopatiċi li, billi ma jissodisfawx il-kundizzjonijiet kollha elenkati
         fl-Artikolu 14(1) ta’ din id-direttiva, ma jistgħux jiġu suġġetti għall-proċedura ta’ reġistrazzjoni speċjali u semplifikata,
         jaqgħu taħt il-proċedura ġenerali ta’ awtorizzazzjoni prevista fil-Kapitolu 1 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83. Minn dan
         isegwi li l-Istati Membri m’għandhomx il-possibbiltà li jistabbilixxu proċedura speċifika bil-għan li jawtorizzaw it-tqegħid
         fis-suq ta’ prodotti mediċinali omeopatiċi li ma jistgħux jibbenefikaw mill-proċedura ta’ reġistrazzjoni speċjali u simplifikata
         prevista fil-Kapitolu 2 ta’ din id-direttiva.
      
      52.      Ċertament, l-Artikolu 16(2) ta’ din id-direttiva jippermetti li l-Istati Membri jintroduċu jew iżommu fit-territorju tagħhom
         “regoli speċifiċi għat-testijiet pre-kliniċi u provi kliniċi ta’ prodotti mediċinali omeopatiċi barra minn dawk imsemmija
         fl-Artikolu 14(1) skond il-prinċipji u l-karatteristiċi ta’ l-omeopatija kif prattikati f’da[wn] l-Istat[i] Membr[i]”. Madankollu,
         jibqa' l-fatt li din il-fakulta ta’ adattazzjoni espressament mogħtija lill-Istati Membri mil-leġiżlatur Komunitarju tista
         tiġi implementata biss, kif jirriżulta mill-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 2001/83, fil-kuntest tal-proċedura ġenerali ta’ awtorizzazzjoni
         ddefinita fil-Kapitolu 1 tat-Titolu III ta’ din l-istess direttiva. 
      
      53.      Barra minn dan, l-Artikolu 16a(3) tad-Direttiva 2001/83 jipprevedi li, “fil-każi fejn l-awtoritajiet kompetenti jiġġudikaw
         li prodott mediċinali veġetali tradizzjonali jkun jissodisfa l-kriterji għall-awtorizzazzjoni skond l-Artikolu 6 jew reġistrazzjoni
         skond l-Artikolu 14, id-dispożizzjonijiet [tal-kapitolu 2a dwar id-dispożizzjonijiet speċifiċi applikabbli għall-prodotti
         mediċinali veġetali tradizzjonali] ma għandhomx japplikaw”. Kif tindika r-raba' premessa tad-Direttiva 2004/24, “din il-proċedura
         simplifikata għandha tintuża biss fejn ebda awtorizzazzjoni ta’ marketing ma tista’ tinkiseb skond id-Direttiva 2001/83/KE.
         [...] Bl-istess mod ma għandhiex tgħodd għall-prodotti mediċinali omeopatiċi eliġibbli għal awtorizzazzjoni tal-marketing
         jew reġistrazzjoni taħt [din id-direttiva].”
      
      54.       Meħudin flimkien, dawn id-dispożizzjonijiet huma xhieda, fil-fehma tiegħi, tar-rieda tal-leġiżlatur Komunitarju li jistabbilixxi
         kuntest proċedurali eżawrjenti fejn kull prodott mediċinali jista’ jiġi awtorizzat jew irreġistrat skond il-proċedura li tikkorrispondi
         għall-karatteristiċi tiegħu.
      
      55.      It-teżi ta’ l-armonizzazzjoni kompluta hija, finalment, ikkonfermata meta wieħed jeżamina l-objettivi tad-Direttiva 2001/83.
      
      4.      L-objettivi tad-Direttiva 2001/83
      56.      Id-Direttiva 2001/83 hija intiża sabiex telimina l-ostakli għall-kummerċ ta’ prodotti mediċinali fi ħdan il-Komunità, filwaqt
         li tipproteġi s-saħħa pubblika. It-tlaqqigħ ta’ dawn iż-żewġ objettivi huwa konformi ma’ dak li huwa previst fl-Artikolu 95(3)
         KE, jiġifieri li l-armonizzazzjoni bbażata fuq dan l-artikolu tat-Trattat għandha tkun ibbażata fuq livell għoli ta’ protezzjoni
         tas-saħħa.
      
      57.      Safejn l-objettiv li jitneħħew l-ostakli għall-moviment liberu ta’ prodotti mediċinali għandu jintlaħaq permezz ta’ l-approssimazzjoni
         tad-dispożizzjonijiet nazzjonali relatati mal-prodotti mediċinali, huwa jidher intrinsikament inkompatibbli maż-żamma ta’
         disparitajiet bejn il-leġiżlazzjonijiet ta’ l-Istati Membri.
      
      58.      Armonizzazzjoni kompluta tal-proċeduri nazzjonali ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq u ta’ reġistrazzjoni ta’ prodotti
         mediċinali għall-użu mill-bniedem hija għalhekk neċessarja sabiex jintlaħaq kompletament l-objettiv ta’ eliminazzjoni ta’
         ostakoli għall-kummerċ ta’ prodotti mediċinali bejn l-Istati Membri.
      
      59.      Barra minn dan, hija biss armonizzazzjoni kompluta ta’ dawn il-proċeduri li tidher adatta sabiex jintlaħaq bl-aħjar mod l-objettiv
         ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika, ikkwalifikat bħala “essenzjali” mil-leġiżlatur Komunitarju. Fil-fatt, sabiex jintlaħaq
         dan l-objettiv, l-eżistenza ta’ kriterji differenti fl-Istati Membri għall-evalwazzjoni tal-kwalità, tas-sigurtà u ta’ l-effikaċità
         ta’ ċerti prodotti mediċinali mhijiex ekwivalenti għad-determinazzjoni uniformi ta’ kriterji tali fuq il-livell Komunitarju,
         abbażi ta’ livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika. 
      
      60.      Finalment, iż-żamma u l-istabbiliment ta’ proċeduri speċifiki fl-Istati Membri, applikabbli għal xi prodott mediċinali partikolari,
         ikunu ta’ natura li jiffavorixxu evalwazzjonijiet differenti bejn l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti fir-rigward tal-kwalità,
         tas-sigurtà u ta’ l-effikaċità tal-prodotti mediċinali. Issa, diverġenzi tali jistgħu, fil-prattika, ifixklu l-implementazzjoni
         tar-rikonoxximent reċiproku ta’ l-awtorizzazzjonijiet, li jmur kontra l-objettiv imfittex mil-leġiżlatur Komunitarju fid-Direttiva
         2001/83, li hija intiża sabiex tinkoraġġixxi dan ir-rikonoxximent(26).
      
      5.      Rimarki finali
      61.      Nixtieq, sabiex nikkonkludi, nifformula xi rimarki sabiex inneħħi nuqqas ta’ komprensjoni li jidhirli hija l-bażi tat-teżi
         sostnuta mill-konvenuti u mill-Gvern Ġermaniż. Fil-fatt, dawn ta’ l-aħħar jibbażaw ruħhom, fil-parti l-kbira, fuq l-argument
         ibbażat fuq l-iżvilupp storiku jew “fi istadji” tal-leġiżlazzjoni Komunitarja fir-rigward ta’ prodotti mediċinali għall-użu
         mill-bniedem sabiex jiċħdu l-eżistenza ta’ armonizzazzjoni kompluta tal-proċeduri nazzjonali ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid
         fis-suq u ta’ reġistrazzjoni ta’ dawn il-prodotti mediċinali.
      
      62.      Madankollu, naħseb li l-eżistenza ta’ armonizzazzjoni kompluta f’qasam partikolari ma tfissirx li dan il-qasam huwa s-suġġett
         ta’ armonizzazzjoni riġida, definittiva. Fi kliem ieħor, fil-fehma tagħna, in-natura eżawrjenti ta’ l-armonizzazzjoni mhijiex
         inkompatibbli man-natura evoluttiva ta’ din ta’ l-aħħar.
      
      63.      F’suġġett bħal dan li qed nittrattaw hawnhekk, huwa ovvju li evoluzzjoni regolari fil-leġiżlazzjoni Komunitarja hija indispensabbli
         u anki inevitabbli fid-dawl tal-progress xjentifiku u tat-tagħlim li jirriżulta mill-implementazzjoni prattika tan-norma ġuridika.
         
      
      64.      Xhieda ta’ dan huma l-bidliet li d-Direttiva 2001/83 kienet suġġetta għalihom fl-2004, per eżempju l-introduzzjoni tal-Kapitolu
         2a taħt it-Titolu III ta’ din id-direttiva, li jipprevedi proċedura ta’ reġistrazzjoni simplifikata għall-prodotti mediċinali
         veġetali tradizzjonali.
      
      65.      L-istabbiliment ta’ din il-proċedura ġie ġġustifikat bil-mod li ġej mil-leġiżlatur Komunitarju, fit-tielet premessa tad-Direttiva
         2004/24: “[n]umru sinjifikanti ta’ prodotti mediċinali, minkejja t-tradizzjoni twila tagħhom, ma jikkonformawx mal-ħtiġiet
         ta’ użu mediċinali stabbilit sew b’effikaċja rikonoxxuta u livell aċċettabbli ta’ sigurezza u ma humiex eliġibbli għal awtorizzazzjoni
         għall-marketing. Biex dawn il-prodotti jinżammu fis-suq, l-Istati Membri ppromulgaw proċeduri u dispożizzjonijiet differenti.
         Id-differenzi li jeżistu fil-preżent bejn id-dispożizzjonijiet stipulati fl-Istati Membri jistgħu jfixklu l-kummerċ fi prodotti
         mediċinali tradizzjonali fil-Komunità u jwasslu għal diskriminazzjoni u distorsjoni fil-kompetizzjoni bejn manifatturi ta’
         dawn il-prodotti. Huma jista’ wkoll ikollhom impatt fuq il-protezzjoni tas-saħħa pubblika minħabba li l-garanziji meħtieġa
         ta’ kwalità, sigurezza u effikaċja ma humiex fil-preżent dejjem provduti”. 
      
      66.      Din id-dispożizzjoni hija xhieda, fl-opinjoni tagħna, tal-pass pragmatiku li jadotta l-leġiżlatur Komunitarju fir-rigward
         ta’ prodotti mediċinali. Fil-fatt, peress li huwa kkonstata, abbażi tal-prattika, l-inadegwatezza tal-proċedura ġenerali ta’
         awtorizzazzjoni għall-prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali u l-eżistenza korrelattiva ta’ proċeduri differenti fl-Istati
         Membri għall-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq ta’ din il-kategorija ta’ prodotti mediċinali(27), l-objettiv li jiġu eliminati l-ostakoli għall-kummerċ u d-distorsjonijiet għal kompetizzjoni bejn il-produtturi ta’ prodotti
         mediċinali, kif ukoll li tiġi protetta s-saħħa pubblika, kienu jirrikjedu adattazzjoni tal-kuntest proċedurali eżistenti.
      
      67.      Safejn il-leġiżlatur Komunitarju ma tax espressament lill-Istati Membri l-possibbiltà li jistabbilixxu proċeduri speċifiki
         għal prodotti mediċinali speċifiki, adattazzjoni tali tas-sistema proċedurali implementata permezz tad-Direttiva 2001/83 tista’
         ssir biss fuq livell Komunitarju. 
      
      68.      Huwa f’dan is-sens li l-armonizzazzjoni ta’ proċeduri nazzjonali ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq u ta’ reġistrazzjoni
         ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem għandha tiġi kkunsidrata bħala li għandha natura eżawrjenti, għalkemm hija
         ta’ natura evoluttiva(28).
      
      69.      Nissuġġerixxi, għaldaqstant, li r-risposta għall-ewwel domanda preliminari tkun li, safejn id-Direttiva 2001/83 tarmonizza
         kompletament il-proċeduri nazzjonali ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq u ta’ reġistrazzjoni ta’ prodotti mediċinali
         għall-użu mill-bniedem, din id-direttiva għandha tkun interpretata fis-sens li hija tobbliga lill-Istati Membri sabiex jissuġġettaw
         il-prodotti mediċinali antroposofiċi li la jaqgħu taħt il-proċedura ta’ reġistrazzjoni speċifika u simplifikata għall-prodotti
         mediċinali omeopatiċi u lanqas taħt il-proċedura ta’ reġistrazzjoni simplifikata għall-prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali,
         għall-proċedura ġenerali ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq prevista fil-Kapitolu I tat-Titolu III ta’ din l-istess
         direttiva.
      
      B –    Fuq it-tieni domanda preliminari
      70.      Fid-dawl tal-fatt li nissuġġerixxi lill-Qorti tal-Ġustizzja li tirrispondi b’mod pożittiv għall-ewwel domanda, mhemmx bżonn
         li tiġi eżaminata t-tieni domanda.
      
      VI – Konklużjoni
      71.      Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti kollha, nissuġġerixxi li l-Qorti tal-Ġustizzja tirrispondi d-domandi preliminari
         magħmula mill-Hoge Raad der Nederlanden kif ġej:
      
      “Safejn id-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità
         li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata bid-Direttivi 2004/24/KE u 2004/27/KE tal-Parlament
         Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004, tarmonizza kompletament il-proċeduri nazzjonali ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid
         fis-suq u ta’ reġistrazzjoni ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, din id-direttiva għandha tkun interpretata fis-sens
         li hija tobbliga lill-Istati Membri sabiex jissuġġettaw il-prodotti mediċinali antroposofiċi li la jaqgħu taħt il-proċedura
         ta’ reġistrazzjoni speċifika u simplifikata għall-prodotti mediċinali omeopatiċi u lanqas taħt il-proċedura ta’ reġistrazzjoni
         simplifikata għall-prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali, għall-proċedura ġenerali ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq
         prevista fil-Kapitolu I tat-Titolu III ta’ din l-istess direttiva”.
      
      1 –	Lingwa oriġinali: il-Franċiż.
      
      2 –	ĠU L 311, p.67. Direttiva kif emendata permezz tad-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’
         Marzu 2004, (ĠU L 136, p. 34) u, fir-rigward tal-prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali, permezz tad-Direttiva 2004/24/KE
         tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004 (ĠU L 136, p. 85, iktar ’il quddiem id-“Direttiva 2001/83”).
      
      3–	 Skond din id-dottrina ta’ mediċina, il-mard jitqies bħala kawża ta’ inekwilibru bejn erba' elementi tal-bniedem uman, jiġifieri
         l-ġisem fiżiku, il-ġisem eteriku (il-forzi tal-ħajja), il-ġisem astrali (is-sentimenti u s-sensazzjonijiet) u l-jiena jew
         ġisem egotiku (l-għarfien tal-jiena). Ir-rimedji ssuġġeriti mit-tabib antroposofiku għandhom bħala għan li jistabbilixxu mill-ġdid
         ekwilibru bejn dawn l-erba' elementi. 
      
      4–	Il-prodotti mediċinali antroposofiċi għandhom profil u mod ta’ preparazzjoni speċifiċi. Huma biss parzjalment deskritti
         f’farmakopea uffiċjali għal prodotti mediċinali omeopatiċi. Ċerti preparazzjonijiet jistgħu jiġu mħallta bil-mod tar-rimedji
         omeopatiċi jew inkella jistgħu jagħmlu parti mill-fitoterapija.
      
      5–	It-tieni u t-tielet premessa tad-Direttiva 2001/83. 
      
      6–	Ir-raba’ u l-ħames premessi tad-Direttiva 2001/83.
      
      7 –	L-erbatax-il premessa tad-Direttiva 2001/83.
      
      8 –	Idem.
      
      9 –      Regolament tal-Kunsill, tat-22 ta’ Lulju 1993, li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’
         prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta’ Prodotti
         Mediċinali (ĠU L 214, p. 1). Dan ir-Regolament stabbilixxa sistema ċentralizzata ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq
         Komunitarju. Dan ġie mħassar u ssostitwit permezz tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31
         ta’ Marzu 2004 (ĠU L 136, p. 1). Ir-rikors għall-proċedura ċentralizzata huwa obbligatorju għall-prodotti mediċinali elenkati
         fl-anness ta’ dan l-aħħar Regolament.
      
      10–	Ara l-Artikolu 8(3)(i) tad-Direttiva 2001/83.
      
      11–	Dawn id-dispożizzjonijiet kienu inizjalment jinsabu fid-Direttiva tal-Kunsill 92/73/KEE, tat-22 ta’ Settembru 1992, li testendi
         l-portata tad-Direttivi 65/65/KEE u 75/319/KEE dwar l-approssimazzjoni tad-dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolamentari u
         amministrattivi relatati mal-prodotti mediċinali u li tistabbilixxi dispożizzjonijiet addizzjonali għall-prodotti mediċinali
         omeopatiċi (ĠU L 297, p.8). 
      
      12 –	Stb. 2004, Nru 309, iktar ’il quddiem l-“ordni ta’ reġistrazzjoni”.
      
      13 –	Stb. 2000, Nru 467, iktar ’il quddiem l-“ordni dwar il-prodotti omeopatiċi”.
      
      14–	Il-qorti tar-rinviju tindika li Weleda Nederland NV u Wala Nederland NV huma l-produtturi ewlenin ta’ prodotti mediċinali
         antroposofiċi fis-suq Olandiż u li dawn il-prodotti mediċinali ilhom preżenti fuq dan is-suq għal madwar 80 sena.
      
      15–	Sentenza tad-9 ta’ Ġunju 2005, HLH Warenvertrieb u Orthica (C‑211/03, C‑299/03 u C‑316/03 sa C‑318/03, Ġabra p. I‑5141,
         punt 49).
      
      16–	Fil-Konklużjonijiet li huwa ppreżenta fit-13 ta’ Frar 2007 fil-kuntest tal-kawża Gintec (C 374/05) li tinsab pendenti quddiem
         il-Qorti tal-Ġustizzja, l-Avukat Ġenerali Ruiz Jarabo Colomer adotta pożizzjoni fuq il-kwistjoni dwar jekk id-dispożizzjonijiet
         tad-Direttiva 2001/83 dwar ir-reklamar ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem għandhomx bħala objettiv armonizzazzjoni
         minima jew jekk, għall-kuntrarju, jifformawx “xenarju komplut” li fih l-Istati Membri huma mċaħħda minn kull marġni diskrezzjonali
         u ma jistgħux għalhekk iżidu restrizzjonijiet oħra ma’ dawk previsti minn din id-direttiva (punt 3). Huwa qies li “interpretazzjoni
         tal-finalità [ta’ l-imsemmija d]irettiva, ta’ l-istruttura tagħha u tal-formulazzjoni tagħha, kif ukoll tal-bażi legali tagħha,
         tagħti raġun lill-argument li d-Direttiva [2001/83] tistabbilixxi sistema li ma tħallix marġni diskrezzjonali ieħor ħlief
         dak espressament ikkonsentit” (punt 24 ta’ dawn il-Konklużjonijiet).
      
      17 –	Sentenzi tal-5 ta’ Ottubru 2000, Il-Ġermanja vs Il-Parlament u l-Kunsill (C‑376/98, Ġabra p. I‑8419, punti 83, 84 u 95),
         kif ukoll ta’ l-10 ta’ Diċembru 2002, British American Tobacco (Investments) u Imperial Tobacco (C‑491/01, Ġabra p. I‑11453,
         punt 60). Ara wkoll, f’dan is-sens, is-sentenza tat-12 ta’ Diċembru 2006, Il-Ġermanja vs Il-Parlament u l-Kunsill (C‑380/03,
         li għadha ma ġietx ippubblikata fil-Ġabra, punt 37).
      
      18 –	Ara, b’mod partikolari, is-sentenzi ċċitati hawn fuq tal-5 ta’ Ottubru 2000, Il-Ġermanja vs Il-Parlament u l-Kunsill (punt
         88); British American Tobacco (Investments) u Imperial Tobacco (punt 62), kif ukoll tat-12 ta’ Diċembru 2006, Il-Ġermanja
         vs Il-Parlament u l-Kunsill (punt 39).
      
      19 –	Enfasizzat minni.
      
      20 –	Punt 57.
      
      21 –	Idem (enfasizzat minni).
      
      22 –	Punt 60 (enfasizzat minni).
      
      23 –	F’dan ir-rigward, jiena ta’ l-istess opinjoni bħal dik espressa mill-Avukat Ġenerali Geelhoed fil-punt 33 tal-konklużjonijiet
         li huwa ppreżenta fil-kawża li tat lok għas-sentenza HLH Warenvertrieb u Orthica, iċċitata iktar ’il fuq, jiġifieri li “[i]d-Direttiva
         2001/83 tistabbilixxi sistema kompluta fir-rigward tad-definizzjoni tal-kunċett ta’ prodott mediċinali, l-awtorizzazzjonijiet
         ta’ tqegħid fis-suq, kif ukoll ir-rikonoxximent reċiproku ta’ l-awtorizzazzjonijiet maħruġa – meħtiep mill-prospettiva ta’
         kummerċ internazzjonali – u s-soluzzjoni ta’ kontroversji bejn Stati Membri fir-rigward tar-riskji li l-prodotti mediċinali
         awtorizzati jippreżentaw għas-saħħa. Fil-kuntest kif iddefinit, l-Istati Membri jkollhom japplikaw l-evalwazzjonijiet differenti
         tagħhom fir-rigward ta’ protezzjoni tas-saħħa filwaqt li jirrispettaw id-dispożizzjonijiet dettaljati tad-Direttiva f’dan
         ir-rigward”.
      
      24 –	Il-qari tad-Direttiva 2001/83 jippermetti, min-naħa l-oħra, li jiġu identifikati l-oqsma li l-leġiżlatur Komunitarju manifestament
         ma riedx jarmonizza. Per eżempju, l-Artikolu 4(3) ta’ din id-direttiva jippreċiża li d-disposizzjonijiet ta’ din id-direttiva
         “m’għandhomx jaffetwaw is-setgħat ta’ l-awtoritajiet ta’ l-Istati Membri kemm fejn għandu x’jaqsam it-tfassil ta’ prezzijiet
         għall-prodotti mediċinali jew l-inklużjoni tagħhom fl-iskop ta’ skemi nazzjonali dwar sigurtà tas-saħħa, fuq il-bażi ta’ kondizzjonijiet
         ta’ saħħa u dawk ekonomiċi u soċjali.”	
      
      25 –	Il-pass li jikkonsisti fil-verifika ta’ jekk id-Direttiva 2001/83 ippreveditx armonizzazzjoni eżawrjenti jista’ jsir biss
         qasam b’qasam u mhux b’mod ġenerali. Għaldaqstant huwa irrilevanti li tiġi invokata, kif jagħmlu l-konvenuti in sostenn ta’
         l-argument tagħhom, il-ġurisprudenza li fiha l-Qorti tal-Ġustizzja kkonstatat, b’mod partikolari, li “il-bejgħ ta’ prodotti
         mediċinali lill-konsumaturi finali mhuwiex is-suġġett ta’ armonizzazzjoni Komunitarja kompluta” [sentenza tal-11 ta’ Diċembru
         2003, Deutscher Apothekerverband (C‑322/01, Ġabra p. I‑14887, punt 102)].
      
      26 –	Ara, b’mod partikolari, it-tnax-il premessa kif ukoll il-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83.
      
      27–	Meta jsemmi l-eżistenza ta’ proċeduri speċifiki tali fi ħdan l-Istati Membri, il-leġiżlatur Komunitarju sempliċement jagħmel
         konstatazzjoni u ma jindikax li dawn il-proċeduri huma kompatibbli mad-Direttiva 2001/83.
      
      28 –	Skond din l-analiżi, l-erbatax-il premessa tad-Direttiva 2001/83 ma tistax tiġi interpretata bħala li tipprekludi, fil-prinċipju,
         l-eżistenza ta’ armonizzazzjoni kompluta fl-oqsma rregolati minn din id-direttiva. Barra minn dan, huwa possibbli li jiġu
         kkunsidrati adattazzjonijiet oħra tas-sistema proċedurali implementata minn din id-direttiva, bħall-estensjoni tar-reġistrazzjoni
         ta’ l-użu tradizzjonali għal kategoriji oħra ta’ prodotti mediċinali li mhumiex prodotti veġetali (ara, f’dan ir-rigward,
         l-Artikolu 16(i) tad-Direttiva 2001/83).