CELEX: 32013D0262
Language: fi
Date: 2013-06-04 00:00:00
Title: 2013/262/EU: Komission täytäntöönpanopäätös, annettu 4 päivänä kesäkuuta 2013 , sellaisten kolmansien maiden luettelon laatimisesta, jotka varmistavat ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden vaikuttaviin aineisiin sovellettavalla lainsäädännöllä ja vastaavilla valvonta- ja täytäntöönpanotoimenpiteillä unionin tasoa vastaavan kansanterveyden suojelun, annetun täytäntöönpanopäätöksen 2012/715/EU muuttamisesta  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

5.6.2013   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 152/52
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
   annettu 4 päivänä kesäkuuta 2013,
   sellaisten kolmansien maiden luettelon laatimisesta, jotka varmistavat ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden vaikuttaviin aineisiin sovellettavalla lainsäädännöllä ja vastaavilla valvonta- ja täytäntöönpanotoimenpiteillä unionin tasoa vastaavan kansanterveyden suojelun, annetun täytäntöönpanopäätöksen 2012/715/EU muuttamisesta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   (2013/262/EU)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (1) ja erityisesti sen 111 b artiklan 1 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Kolmas maa voi direktiivin 2001/83/EY 111 b artiklan 1 kohdan mukaisesti pyytää komissiota arvioimaan, voidaanko unioniin vietäviin vaikuttaviin aineisiin sovellettavalla kyseisen maan lainsäädännöllä ja vastaavilla valvonta- ja täytäntöönpanotoimenpiteillä varmistaa vastaavantasoinen kansanterveyden suojelu kuin unionissa, jotta maa voidaan sisällyttää sellaisten kolmansien maiden luetteloon, jotka varmistavat vastaavantasoisen kansanterveyden suojelun.
            
         
               (2)
            
            
               Japani pyysi 6 päivänä joulukuuta 2012 päivätyllä kirjeellä sisällyttämistä luetteloon direktiivin 2001/83/EY 111 b artiklan 1 kohdan mukaisesti. Komission tekemä vastaavuuden arviointi vahvisti, että kyseisen artiklan vaatimukset täyttyvät.
            
         
               (3)
            
            
               Sellaisten kolmansien maiden luettelon laatimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY mukaisesti, jotka varmistavat ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden vaikuttaviin aineisiin sovellettavalla lainsäädännöllä ja vastaavilla valvonta- ja täytäntöönpanotoimenpiteillä unionin tasoa vastaavan kansanterveyden suojelun, 22 päivänä marraskuuta 2012 annettua komission täytäntöönpanopäätöstä 2012/715/EU (2) olisi muutettava,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
   1 artikla
   Korvataan täytäntöönpanopäätöksen 2012/715/EU liite tämän päätöksen liitteellä.
   2 artikla
   Tämä päätös tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tehty Brysselissä 4 päivänä kesäkuuta 2013.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.
   
      (2)  EUVL L 325, 23.11.2012, s. 15.
   
      LIITE
      
         
            ”LIITE
            
                        Kolmas maa
                     
                     
                        Huomautukset
                     
                  
                        Australia
                     
                     
                         
                     
                  
                        Japani
                     
                     
                         
                     
                  
                        Sveitsi”