CELEX: 62020TN0556
Language: hr
Date: 2020-09-04 00:00:00
Title: Predmet T-556/20: Tužba podnesena 4. rujna 2020. – D&A Pharma protiv Komisije i EMA-e

3.11.2020   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               C 371/19
            
         
      Tužba podnesena 4. rujna 2020. – D&A Pharma protiv Komisije i EMA-e
      (Predmet T-556/20)
      (2020/C 371/22)
      Jezik postupka: francuski
      
         Stranke
      
      
         Tužitelj: Debregeas et associés Pharma (D&A Pharma) (Pariz, Francuska) (zastupnici: N. Viguié i D. Krzisch, odvjetnici)
      
         Tuženici: Europska komisija i Europska agencija za lijekove
      
         Tužbeni zahtjev
      
      Tužitelj od Općeg suda zahtijeva da:
      
                  —
               
               
                  poništi provedbenu odluku Komisije od 6. srpnja 2020. kojom se odbija odobrenje za stavljanje u promet lijeka koji se rabi u humanoj medicini „Hopveus – natrijev oksibat” na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća;
               
            
                  —
               
               
                  naloži Europskoj komisiji i EMA-i snošenje troškova ovog postupka.
               
            
         Tužbeni razlozi i glavni argumenti
      
      U prilog osnovanosti tužbe tužitelj ističe šest tužbenih razloga.
      
                  1.
               
               
                  Prvi tužbeni razlog, koji se temelji na povredi, s jedne strane, članka 62. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove i, s druge strane, članka 11. poslovnika Stalnog odbora za lijekove za humanu uporabu (u daljnjem tekstu: Stalni odbor). Tužitelj tvrdi da je postupak koji je doveo do mišljenja Stalnog odbora nepravilan jer se Stalni odbor trebao, kada se to od njega tražilo u okviru postupka preispitivanja zahtjeva za uvjetno odobrenje za stavljanje u promet (u daljnjem tekstu: odobrenje) Hopveusa, savjetovati sa znanstveno savjetodavnom skupinom „Scientific Advisory Group on Psychiatry”, nadležnim i neovisnim tijelom. Međutim, on to nije učinio.
               
            
                  2.
               
               
                  Drugi tužbeni razlog, koji se temelji na povredi članka 63. stavka 2. Uredbe br. 726/2004 s obzirom na to da postupak pred Stalnim odborom nije bio nepristran zbog sukoba interesa određenih stručnjaka u ad hoc stručnoj skupini koju je sazvao Stalni odbor. Tužitelj smatra da stručnjaci koji rade, posebno, kao savjetnici farmaceutskih društava u okviru razvoja terapija koje mogu konkurirati Hopveusu ne mogu sudjelovati u ad hoc stručnim skupinama. Stoga, njihovim sudjelovanjem nije se poštovalo načelo objektivne nepristranosti, kako ga je definirao Sud Europske unije i Europski sud za ljudska prava, te je to dovelo do osnovane sumnje u pogledu neutralnog i objektivnog ispitivanja zahtjeva za uvjetno odobrenje koji je podnio tužitelj.
               
            
                  3.
               
               
                  Treći tužbeni razlog, koji se temelji na tome da zapisnik sa sastanka ad hoc stručne skupine od 6. travnja 2020. ne poštuje odredbe članka 3.7. EMA-inog dokumenta „Mandat, ciljevi i poslovnik znanstveno savjetodavnih skupina (SAG) i ad hoc stručnih skupina”.
               
            
                  4.
               
               
                  Četvrti tužbeni razlog, koji se temelji na tome da je odbijanjem dodjele uvjetnog odobrenja zbog toga što „omjer koristi/opasnosti Hopveusa nije [bio] povoljan” Europska komisija povrijedila okvir utvrđen Uredbom Komisije br. 507/2006 od 29. ožujka 2006. o uvjetnom odobrenju za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu koji su obuhvaćeni Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća te da zbog te činjenice pobijana odluka sadržava povredu načela jednakog postupanja i nediskriminacije. Prema mišljenju tužitelja, taj zaključak temelji se na pogrešci koja se tiče prava i očitoj pogrešci u ocjeni jer Uredba br. 507/2006 ne uvjetuje dodjelu uvjetnog odobrenja time da kandidat podnese iscrpne podatke dobivene kliničkim ispitivanjima bez metodoloških ograničenja. Uvjetna odobrenja „temelje se na manje iscrpnim ispitivanjima od onih koja se uobičajeno zahtijevaju te su podvrgnuta posebnim obvezama”. U ovom slučaju, ta ispitivanja pregledao je čak i Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (u daljnjem tekstu: PRAC) i Stalni odbor u okviru godišnje ocjene lijekova na bazi natrijeva oksibata, te je njihovu valjanost stoga potvrdio i taj subjekt i Europska komisija u pogledu bioekvivalentnog lijeka Alcover. Tužitelj zaključuje da EMA stoga nije mogla smatrati da ispitivanja koja je podnio tužitelj, a neka od njih su bila potvrđena u znanstvenom mišljenju iz 2010., imaju značajna i odlučujuća ograničenja, s obzirom na to da se radilo o uvjetnom odobrenju i da se slične kritike nisu istaknule u okviru bezuvjetnih odobrenja dodijeljenih konkurentima.
               
            
                  5.
               
               
                  Peti tužbeni razlog, koji se temelji na tome da je odbijanjem dodjele uvjetnog odobrenja zbog toga što „omjer koristi/opasnosti Hopveusa nije [bio] povoljan”, Europska komisija u svojoj odluci povrijedila načelo jednakog postupanja i nediskriminacije, te uz to počinila očitu pogrešku u ocjeni i povrijedila članak 16. Uredbe br. 726/2004. Tužitelj tvrdi da su EMA-ini subjekti (Stalni odbor i PRAC) donijeli suprotna mišljenja o izvješćima u pogledu koristi/opasnosti u odnosu na Alcover i Hopveus, iako je bioekvivalentnost tih lijekova utvrđena te su oba ta lijeka namijenjena liječenju iste patologije. Ta različita mišljenja ne mogu se objasniti nikakvom objektivnom razlikom, posebno u pogledu ciljeva europskog zakonodavstva koje se odnosi na lijekove. Usto, izvješće u pogledu koristi/opasnosti ne može se razlikovati u analizama prije i poslije odobrenja.
               
            
                  6.
               
               
                  Šesti tužbeni razlog, koji se temelji na tome da pobijana odluka ne poštuje načela jednakog postupanja i dosljednosti mišljenja subjekata EMA-e, kao i načelo dobre uprave, s obzirom na to da su Stalni odbor i PRAC redovito donosili suprotna mišljenja u pogledu ambulantnog ili bolničkog okvira primjene Hopveusa i Alcovera.