CELEX: 
Language: hr
Date: 2020-03-24 00:00:00
Title: PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) …/… o usklađenim normama za medicinske proizvode izrađenima za potrebe Direktive Vijeća 93/42/EEZ

EUROPSKA
                      KOMISIJA
                                             Bruxelles, 24.3.2020.
                                             C(2020) 1901 final
                 PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) …/…
                                 оd 24.3.2020.
   o usklađenim normama za medicinske proizvode izrađenima za potrebe Direktive
                               Vijeća 93/42/EEZ
HR                                                                              HR
 ---pagebreak---                           PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) …/…
                                                оd 24.3.2020.
       o usklađenim normama za medicinske proizvode izrađenima za potrebe Direktive
                                             Vijeća 93/42/EEZ
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1025/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od
   25. listopada 2012. o europskoj normizaciji, o izmjeni direktiva Vijeća 89/686/EEZ i
   93/15/EEZ i direktiva 94/9/EZ, 94/25/EZ, 95/16/EZ, 97/23/EZ, 98/34/EZ, 2004/22/EZ,
   2007/23/EZ, 2009/23/EZ i 2009/105/EZ Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan
   snage Odluke Vijeća 87/95/EEZ i Odluke br. 1673/2006/EZ Europskog parlamenta i Vijeća1,
   a posebno njezin članak 10. stavak 6.,
   budući da:
   (1)     U skladu s člankom 5. stavkom 1. Direktive Vijeća 93/42/EEZ2 države članice
           pretpostavljaju sukladnost s bitnim zahtjevima iz članka 3. te direktive u vezi s
           medicinskim proizvodima koji su sukladni odgovarajućim nacionalnim normama
           donesenima na temelju usklađenih normi, na koje su upućivanja objavljena u
           Službenom listu Europske unije.
   (2)     Dopisima BC/CEN/CENELEC/09/89 od 19. prosinca 1991., M/023 -
           BC/CEN/03/023/93-08 od 5. kolovoza 1993. i M/295 od 9. rujna 1999. Komisija je
           Europskom odboru za normizaciju (CEN) i Europskom odboru za elektrotehničku
           normizaciju (Cenelec) podnijela zahtjeve za izradu novih i reviziju postojećih
           usklađenih normi za potrebe Direktive 93/42/EEZ.
   (3)     Na temelju zahtjeva M/295 od 9. rujna 1999. CEN je revidirao usklađene norme EN
           ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 i EN ISO 15747:2011, na koje su upućivanja
           objavljena u Službenom listu Europske unije3, kako bi se uzela u obzir najnovija
           tehnička i znanstvena dostignuća. To je dovelo do donošenja usklađenih normi EN
           ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 i EN ISO 15747:2019.
   (4)     Komisija je zajedno s CEN-om ocijenila jesu li norme EN ISO 10993-11:2018,
           EN 14683:2019+AC:2019 i EN ISO 15747:2019 u skladu sa zahtjevom.
   (5)     Usklađene norme EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 i EN
           ISO 15747:2019 ispunjavaju zahtjeve koji se njima žele obuhvatiti i koji su utvrđeni u
           Direktivi 93/42/EEZ. Stoga je upućivanja na te norme primjereno objaviti u
           Službenom listu Europske unije.
   (6)     Usklađene norme EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 i EN
           ISO 15747:2019 zamjenjuju usklađene norme EN ISO 10993-11:2009,
           EN 14683:2005 i EN ISO 15747:2011. Stoga je iz Službenog lista Europske unije
   1
            SL L 316, 14.11.2012., str. 12.
   2
            Direktiva Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (SL L 169, 12.7.1993.,
            str. 1.).
   3
            SL C 389, 17.11.2017., str. 29.
HR                                                     1                                                    HR
 ---pagebreak---         potrebno povući upućivanja na norme EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 i EN
        ISO 15747:2011.
   (7)  Na temelju zahtjeva BC/CEN/CENELEC/09/89 od 19. prosinca 1991. CEN je
        revidirao usklađene norme EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 i EN
        ISO 13485:2016, na koje su upućivanja objavljena u Službenom listu Europske unije4,
        kako bi se uzela u obzir najnovija tehnička i znanstvena dostignuća. To je dovelo do
        donošenja usklađenih normi EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 i EN ISO 13408-2:2018
        te ispravka EN ISO 13485:2016/AC:2018.
   (8)  Komisija je zajedno s CEN-om ocijenila jesu li norme EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
        i EN ISO 13408-2:2018 te ispravak EN ISO 13485:2016/AC:2018 u skladu sa
        zahtjevom.
   (9)  Usklađene norme EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 i EN ISO 13408-2:2018 te ispravak
        EN ISO 13485:2016/AC:2018 ispunjavaju zahtjeve koji se njima žele obuhvatiti i koji
        su utvrđeni u Direktivi 93/42/EEZ. Stoga je upućivanja na te norme i na taj ispravak
        primjereno objaviti u Službenom listu Europske unije.
   (10) Usklađena norma EN ISO 13408-2:2018 i ispravak EN ISO 13485:2016/AC:2018
        zamjenjuju usklađenu normu EN ISO 13408-2:2011 i ispravak EN
        ISO 13485:2016/AC:2016. Stoga je iz Službenog lista Europske unije potrebno povući
        upućivanje na normu EN ISO 13408-2:2011 te na ispravak EN
        ISO 13485:2016/AC:2016.
   (11) Na temelju zahtjeva M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 od 5. kolovoza 1993. CEN je
        revidirao usklađene norme EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-
        2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 i EN ISO 21987:2009, na koje su
        upućivanja objavljena u Službenom listu Europske unije5, kako bi se uzela u obzir
        najnovija tehnička i znanstvena dostignuća. To je dovelo do donošenja usklađenih
        normi EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN
        ISO 17664:2017 i EN ISO 21987:2017.
   (12) Komisija je zajedno s CEN-om ocijenila jesu li norme EN ISO 11990:2018,
        EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 i EN ISO 21987:2017
        u skladu sa zahtjevom.
   (13) Usklađene norme EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN
        ISO 17664:2017 i EN ISO 21987:2017 ispunjavaju zahtjeve koji se njima žele
        obuhvatiti i koji su utvrđeni u Direktivi 93/42/EEZ. Stoga je upućivanja na te norme
        primjereno objaviti u Službenom listu Europske unije.
   (14) Usklađene norme EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN
        ISO 17664:2017 i EN ISO 21987:2017 zamjenjuju usklađene norme EN ISO 11990-
        1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN
        ISO 17664:2004 i EN ISO 21987:2009. Stoga je iz Službenog lista Europske unije
        potrebno povući upućivanja na norme EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004,
        EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 i EN ISO 21987:2009.
   (15) Na temelju zahtjeva M/295 od 9. rujna 1999. CEN je izradio nacrt novih usklađenih
        normi EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 i EN ISO 81060-
        2:2019. Komisija je zajedno s CEN-om ocijenila jesu li te norme u skladu sa
        zahtjevom.
   4
        SL C 389, 17.11.2017., str. 29.
   5
        SL C 389, 17.11.2017., str. 29.
HR                                             2                                             HR
 ---pagebreak---    (16) Usklađene norme EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 i EN
        ISO 81060-2:2019 ispunjavaju zahtjeve koji se njima žele obuhvatiti i koji su utvrđeni
        u Direktivi 93/42/EEZ. Stoga je upućivanja na te norme primjereno objaviti u
        Službenom listu Europske unije.
   (17) Na temelju zahtjeva BC/CEN/CENELEC/09/89 od 19. prosinca 1991. CEN je izradio
        nacrt nove usklađene norme EN ISO 25424:2019. Komisija je zajedno s CEN-om
        ocijenila je li ta norma u skladu sa zahtjevom.
   (18) Usklađena norma EN ISO 25424:2019 ispunjava zahtjeve koji se njome žele
        obuhvatiti i koji su utvrđeni u Direktivi 93/42/EEZ. Stoga je primjereno upućivanje na
        tu normu objaviti u Službenom listu Europske unije.
   (19) Kako bi se proizvođačima ostavilo dovoljno vremena da svoje proizvode prilagode
        revidiranim specifikacijama iz normi i ispravka koji se objavljuju ovom Odlukom,
        potrebno je odgoditi povlačenje upućivanja na norme i ispravak koji se zamjenjuju.
   (20) Potpuni popis upućivanja na usklađene norme izrađene za potrebe
        Direktive 93/42/EEZ koje ispunjavaju osnovne zahtjeve koji se njima žele obuhvatiti
        trebalo bi radi jasnoće i pravne sigurnosti objaviti u jednom aktu. Stoga bi u ovu
        Odluku trebala biti uključena i ostala upućivanja na norme objavljena u Komunikaciji
        Komisije 2017/C 389/036. Tu bi Komunikaciju stoga trebalo staviti izvan snage od
        dana stupanja na snagu ove Odluke. Međutim, ona bi se trebala i dalje primjenjivati u
        pogledu upućivanja na norme koje se povlače ovom Odlukom jer je potrebno odgoditi
        povlačenje tih upućivanja.
   (21) U skladu s člankom 120. stavkom 2. drugim podstavkom Uredbe (EU) 2017/745
        Europskog parlamenta i Vijeća7 potvrde koje su izdala prijavljena tijela u skladu s
        Direktivom 93/42/EEZ nakon 25. svibnja 2017. ostaju na snazi do kraja razdoblja koje
        je u njima navedeno, a ne smije biti dulje od pet godina od njihova izdavanja. One,
        međutim, prestaju važiti najkasnije 27. svibnja 2024. U skladu s člankom 120.
        stavkom 3. prvim podstavkom Uredbe (EU) 2017/745, proizvod koji je proizvod
        I. klase na temelju Direktive 93/42/EEZ za koji je izjava o sukladnosti sastavljena prije
        26. svibnja 2020. i za koji se u postupku ocjenjivanja sukladnosti na temelju ove
        Uredbe zahtijeva uključenost prijavljenog tijela, ili koji ima potvrdu koja je izdana u
        skladu s Direktivom 93/42/EEZ i koja je valjana na temelju članka 120. stavka 2.
        može se staviti na tržište ili u uporabu do 26. svibnja 2024., pod uvjetom da nakon
        26. svibnja 2020. i dalje bude u skladu s Direktivom 93/42/EEZ i da nema znatnih
        promjena u njegovu dizajnu i namjeni. Stoga bi se ova Odluka trebala primjenjivati
        samo do 26. svibnja 2024.
   (22) Zahtjevi za medicinske proizvode utvrđeni Direktivom 93/42/EEZ razlikuju se od
        zahtjeva utvrđenih Uredbom (EU) 2017/745. Norme izrađene za potrebe
        Direktive 93/42/EEZ ne bi se stoga trebale upotrebljavati za dokazivanje sukladnosti
        sa zahtjevima Uredbe (EU) 2017/745.
   (23) Sukladnost s usklađenom normom stvara pretpostavku sukladnosti s odgovarajućim
        osnovnim zahtjevima iz zakonodavstva Unije o usklađivanju od datuma objave
   6
        Komunikacija Komisije u okviru provedbe Direktive Vijeća 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima
        (2017/C 389/03) (SL C 389, 17.11.2017., str. 29.).
   7
        Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima,
        o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju
        izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (SL L 117, 5.5.2017., str. 1.).
HR                                                    3                                                      HR
 ---pagebreak---            upućivanja na tu normu u Službenom listu Europske unije. Ova bi Odluka stoga trebala
           stupiti na snagu na dan objave,
   DONIJELA JE OVU ODLUKU:
                                            Članak 1.
   Upućivanja na usklađene norme za medicinske proizvode koje su izrađene za potrebe
   Direktive 93/42/EEZ i navedene u Prilogu I. ovoj Odluci objavljuju se u Službenom listu
   Europske unije.
                                            Članak 2.
   Komunikacija Komisije 2017/C 389/03 stavlja se izvan snage. Nastavlja se primjenjivati do
   30. rujna 2021. u pogledu upućivanja na norme navedene u Prilogu II. ovoj Odluci.
                                            Članak 3.
   Usklađene norme za medicinske proizvode izrađene za potrebe Direktive 93/42/EEZ i
   navedene u prilozima I. i II. ovoj Odluci ne smiju se koristiti za stvaranje pretpostavke
   sukladnosti sa zahtjevima Uredbe (EU) 2017/745.
                                            Članak 4.
   Ova Odluka stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.
   Primjenjuje se do 26. svibnja 2024.
   Sastavljeno u Bruxellesu 24.3.2020.
                                              Za Komisiju
                                              Predsjednica
                                              Ursula VON DER LEYEN
HR                                              4                                               HR
 ---documentbreak---                        EUROPSKA
                       KOMISIJA
                                              Bruxelles, 24.3.2020.
                                              C(2020) 1901 final
                                              ANNEXES 1 to 2
                                   PRILOZI
                  Provedbenoj odluci Komisije (EU) .../... od XXX
   o usklađenim normama za medicinske proizvode izrađenima za potrebe Direktive
                               Vijeća 93/42/EEZ
HR                                                                              HR
 ---pagebreak---                                          PRILOG I.
   Br.                                   Upućivanje na normu
   1.
       EN 285:2006+A2:2009
       Sterilizatori - Parni sterilizatori - Veliki sterilizatori
   2.  EN 455-1:2000
       Medicinske rukavice za jednokratnu upotrebu - 1. dio: Zahtjevi i ispitivanje na
       postojanje rupa
   3.  EN 455-2:2009+A2:2013
       Medicinske rukavice za jednokratnu upotrebu - 2. dio: Zahtjevi i ispitivanje
       fizičkih svojstava
   4.  EN 455-3:2006
       Medicinske rukavice za jednokratnu upotrebu - 3. dio: Zahtjevi i ispitivanje za
       biološko vrednovanje
   5.  EN 455-4:2009
       Medicinske rukavice za jednokratnu upotrebu - 4. dio: Zahtjevi i ispitivanje za
       određivanje roka upotrebe
   6.  EN 556-1:2001
       Sterilizacija medicinskih proizvoda - Zahtjevi za medicinske proizvode koji se
       označavaju sa „STERILNO“ - 1. dio: Zahtjevi za završno sterilizirane proizvode
       EN 556-1:2001/AC:2006
   7.  EN 556-2:2015
       Sterilizacija medicinskih proizvoda - Zahtjevi za medicinske proizvode koji se
       označavaju sa „STERILNO“ - 2. dio: Zahtjevi za aseptički obrađene medicinske
       proizvode
   8.  EN 794-3:1998+A2:2009
       Plućni ventilatori - 3. dio: Posebni zahtjevi za prijenosne ventilatore za hitne
       slučajeve
   9.
       EN 1041:2008
       Informacije koje daje proizvođač medicinskih proizvoda
   10. EN 1060-3:1997+A2:2009
       Neinvazivni sfigmomanometri - 3. dio: Dodatni zahtjevi za elektromehaničke
       sustave za mjerenje krvnog tlaka
   11. EN 1060-4:2004
       Neinvazivni sfigmomanometri - 4. dio: Postupci ispitivanja za određivanje opće
       točnosti sustava automatskih neinvazivnih sfigmomanometara
   12. EN ISO 1135-4:2011
       Oprema za transfuziju za medicinsku primjenu - 4. dio: Setovi za transfuziju za
       jednokratnu upotrebu (ISO 1135-4:2010)
HR                                             1                                        HR
 ---pagebreak---    13.
       EN 1282-2:2005+A1:2009
       Traheostomijske cijevi - 2. dio: Cijevi za djecu (ISO 5366-3:2001, MOD)
   14. EN 1422:1997+A1:2009
       Sterilizatori za medicinske namjene - Etilen oksid sterilizatori - Zahtjevi i ispitne
       metode
   15.
       EN 1618:1997
       Kateteri koji nisu intravaskularni - Metode ispitivanja zajedničkih svojstava
   16.
       EN 1639:2009
       Stomatologija - Medicinski proizvodi za stomatologiju - Instrumenti
   17.
       EN 1640:2009
       Stomatologija - Medicinski proizvodi za stomatologiju - Oprema
   18.
       EN 1641:2009
       Stomatologija - Medicinski proizvodi za stomatologiju - Materijali
   19.
       EN 1642:2011
       Stomatologija - Medicinski proizvodi za stomatologiju - Zubni implantati
   20. EN 1707:1996
       Konični spojni elementi sa 6-postotnim (Luer) nastavkom za šprice, igle i drugu
       određenu medicinsku opremu - Spojni elementi za zaključavanj
   21.
       EN 1782:1998+A1:2009
       Trahealne cijevi i priključci
   22.
       EN 1789:2007+A1:2010
       Medicinski automobili i njihova oprema - Cestovni medicinski automobili
   23.
       EN 1820:2005+A1:2009
       Zračni baloni za anesteziju (ISO 5362:2000, MOD)
   24. EN 1865-1:2010+A1:2015
       Oprema za postupanje s bolesnikom koja se upotrebljava u cestovnim
       ambulantnim vozilima - 1. dio: Općeniti sustav ležaja i opreme za postupanje s
       bolesnikom
   25. EN 1865-2:2010+A1:2015
       Oprema za postupanje s bolesnikom koja se upotrebljava u cestovnim
       ambulantnim vozilima - 2. dio: Ležaj s pogonom
HR                                          2                                                HR
 ---pagebreak---    26. EN 1865-3:2012
       Oprema za postupanje s bolesnikom koja se upotrebljava u cestovnim
       ambulantnim vozilima - 3. dio: Ležaj s pojačanim osobinama
   27. EN 1865-4:2012
       Oprema za postupanje s bolesnikom koja se upotrebljava u cestovnim
       ambulantnim vozilima - 4. dio: Sklopiva stolica za prijenos bolesnika
   28. EN 1865-5:2012
       Oprema za postupanje s bolesnikom koja se upotrebljava u cestovnim
       ambulantnim vozilima - 5. dio: Nosač ležaja
   29. EN 1985:1998
       Pomagala za hodanje - Opći zahtjevi i metode ispitivanja
       Ova norma i dalje se mora izmijeniti kako bi se u obzir uzeli uvjeti uvedeni
       Direktivom 2007/47/EZ. Izmijenjenu normu objavit će bez odlaganja Europski
       odbor za normizaciju. Proizvođače se upućuje da provjere jesu li obuhvaćeni svi
       predmetni bitni zahtjevi izmijenjene direktive
   30. EN ISO 3826-2:2008
       Plastični sklopivi spremnici za ljudsku krv i komponente krvi - 2. dio: Grafički
       simboli na naljepnicama i u uputama za upotrebu (ISO 3826-2:2008)
   31. EN ISO 3826-3:2007
       Plastični sklopivi spremnici za ljudsku krv i komponente krvi - 3. dio: Sustavi
       vrećica za prikupljanje krvi s integriranim funkcijama (ISO 3826-3:2006)
   32. EN ISO 3826-4:2015
       Plastični sklopivi spremnici za ljudsku krv i komponente krvi - 4. dio: Sustavi
       vrećica za prikupljanje krvi za afarezu s integriranim funkcijama (ISO 3826-
       4:2015)
   33.
       EN ISO 4074:2002
       Kondomi od prirodnog lateksa - Zahtjevi i metode ispitivanja (ISO 4074:2002)
   34.
       EN ISO 4135:2001
       Anestetička i respiracijska oprema - Terminološki rječnik (ISO 4135:2001)
   35. EN ISO 5359:2008
       Niskotlačni cjevovodni sklop za primjenu s medicinskim plinovima (ISO
       5359:2008)
       EN ISO 5359:2008/A1:2011
   36.
       EN ISO 5360:2009
       Anestetički isparivači - Sustavi punjenja specifični za plin (ISO 5360:2006)
   37. EN ISO 5366-1:2009
       Anestetička i respiracijska oprema - Traheostomijske cijevi - 1. dio: Cijevi i
       spojevi za uporabu kod odraslih (ISO 5366-1:2000)
HR                                           3                                          HR
 ---pagebreak---    38.
       EN ISO 5840:2009
       Kardiovaskularni implantati - Umjetni srčani zalisci (proteze) (ISO 5840:2005)
   39. EN ISO 7197:2009
       Neurokirurški implantati - Sterilni jednokratni shuntovi za hidrocefalus i njihove
       komponente (ISO 7197:2006, uključujući Cor 1:2007)
   40. EN ISO 7376:2009
       Anestetička i respiracijska oprema - Laringoskopi za trahealnu intubaciju (ISO
       7376:2009)
   41. EN ISO 7396-1:2007
       Cjevovodni sustavi za medicinske plinove - 1. dio: Cjevovodni sustavi za
       komprimirane medicinske plinove i vakuum (ISO 7396-1:2007
       EN ISO 7396-1:2007/A1:2010
       EN ISO 7396-1:2007/A2:2010
   42. EN ISO 7396-2:2007
       Cjevovodni sustavi za medicinske plinove - 2. dio: Sustavi za odstranjivanje
       anestetičkih plinova (ISO 7396-2:2007)
   43. EN ISO 7886-3:2009
       Sterilne šprice za potkožnu injekciju za jednokratnu upotrebu - 3. dio: Šprice s
       fiksnom dozom cjepiva s automatskom blokadom (ISO 7886-3:2005)
   44. EN ISO 7886-4:2009
       Sterilne šprice za potkožnu injekciju za jednokratnu upotrebu - 4. dio: Šprice s
       funkcijom sprečavanja ponovne upotrebe (ISO 7886-4:2006)
   45. EN ISO 8185:2009
       Ovlaživači respiracijskog trakta za medicinsku uporabu - Posebni zahtjevi za
       sustav respiracijskog ovlaživanja (ISO 8185:2007)
   46. EN ISO 8359:2009
       Koncentratori kisika za medicinsku uporabu - Sigurnosni zahtjevi (ISO
       8359:1996)
       EN ISO 8359:2009/A1:2012
   47.
       EN ISO 8835-2:2009
       Inhalacijski anestetički sustavi - 2.dio: Anestetički dišni sustavi (ISO 8835-2:2007)
   48. EN ISO 8835-3:2009
       Inhalacijski anestetički sustavi - 3.dio: Sustavi provođenja i aktivnog
       odstranjivanja anestetičkih plinova (ISO 8835-3:2007)
       EN ISO 8835-3:2009/A1:2010
   49. EN ISO 8835-4:2009
       Inhalacijski anestetički sustavi – 4.dio: Uređaji za opskrbu anestetičkim parama
       (ISO 8835-4:2004)
HR                                           4                                               HR
 ---pagebreak---    50.
       EN ISO 8835-5:2009
       Inhalacijski anestetički sustavi – 5.dio: Anestetički ventilatori (ISO 8835-5:2004)
   51. EN ISO 9170-1:2008
       Priključne jedinice za sustav cjevovoda medicinskih plinova - 1. dio: Priključne
       jedinice za primjenu sa stlačenim medicinskim plinovima i vakuumom (ISO 9170-
       1:2008)
   52. EN ISO 9170-2:2008
       Priključne jedinice za sustav cjevovoda medicinskih plinova - 2. dio: Priključne
       jedinice sustava odsisa anestetičkih plinova (ISO 9170-2:2008)
   53. EN ISO 9360-1:2009
       Anestetička i respiracijska oprema - Izmjenjivači topline i vlage (HMEs) za
       ovlaživanje dišnih plinova za ljude - 1. dio: HMEs za upotrebu s minimalnim
       volumenom udisaja od 250 ml (ISO 9360-1:2000)
   54. EN ISO 9360-2:2009
       Anestetička i respiracijska oprema - Izmjenjivači topline i vlage (HMEs) za
       ovlaživanje dišnih plinova za ljude - 2. dio: HMEs za upotrebu kod trahetomiranih
       bolesnika s minimalnim volumenom udisaja od 250 ml (ISO 9360-2:2001)
   55. EN ISO 9713:2009
       Neurokirurški implantati - Samozatvarajuće stezaljke za upotrebu kod
       intrakranijske aneurizme (ISO 9713:2002)
   56. EN ISO 10079-1:2009
       Medicinska usisna oprema - 1. dio: Električno pogonjena usisna oprema -
       Sigurnosni zahtjevi (ISO 10079-1:1999)
   57. EN ISO 10079-2:2009
       Medicinska usisna oprema - 2. dio: Ručno pogonjena usisna oprema (ISO 10079-
       2:1999)
   58. EN ISO 10079-3:2009
       Medicinska usisna oprema - 3. dio: Usisna oprema pogonjena vakuumom ili
       izvorima tlaka (ISO 10079-3:1999)
   59. EN ISO 10328:2016
       Protetika - Ispitivanje konstrukcije proteza za donje ekstremitete - Zahtjevi i
       metode ispitivanja (ISO 10328:2016)
   60. EN ISO 10524-1:2006
       Regulatori tlaka za uporabu s medicinskim plinovima - 1. dio: Regulatori tlaka i
       regulatori tlaka s uređajima za mjerenje protoka (ISO 10524-1:2006)
   61. EN ISO 10524-2:2006
       Regulatori tlaka za uporabu s medicinskim plinovima - 2. dio: Regulatori tlaka
       baterija boca i tlaka središnjeg sustava opskrbe (ISO 10524-2:2005)
   62. EN ISO 10524-3:2006
       Regulatori tlaka za uporabu s medicinskim plinovima - 3. dio: Regulatori tlaka
       integrirani s ventilima na boci (ISO 10524-3:2005)
HR                                           5                                             HR
 ---pagebreak---    63. EN ISO 10524-4:2008
       Regulatori pritiska za uporabu s medicinskim plinovima - 4. dio: Niskotlačni
       regulatori (ISO 10524-4:2008)
   64. EN ISO 10535:2006
       Dizala za prijevoz osoba s invaliditetom - Zahtjevi i metode ispitivanja (ISO
       10535:2006)
       Ova norma i dalje se mora izmijeniti kako bi se u obzir uzeli uvjeti uvedeni
       Direktivom 2007/47/EZ. Izmijenjenu normu objavit će bez odlaganja Europski
       odbor za normizaciju. Proizvođače se upućuje da provjere jesu li obuhvaćeni svi
       predmetni bitni zahtjevi izmijenjene direktive
   65. EN ISO 10555-1:2009
       Sterilni jednokratni intravaskularni kateteri - 1. dio: Opći zahtjevi (ISO 10555-
       1:1995+Amd 1:1999+Amd 2:2004)
   66. EN ISO 10651-2:2009
       Plućni ventilatori za medicinsku uporabu - Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i
       nužne značajke - 2. dio: Uređaji za potporu disanju za kućnu njegu kod pacijenata
       ovisnih o ventilatoru (ISO 10651-2:2004)
   67. EN ISO 10651-4:2009
       Plućni ventilatori - 4. dio: Posebni zahtjevi za balone za ručnu ventilaciju
       pogonjene ljudskom snagom (ISO 10651-4:2002)
   68. EN ISO 10651-6:2009
       Plućni ventilatori za medicinsku uporabu - Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i
       nužne značajke - 6. dio: Uređaji za potporu disanju za primjenu u kućnoj njezi
       (ISO 10651-6:2004)
   69. EN ISO 10993-1:2009
       Biološka procjena medicinskih proizvoda - 1. dio: Procjena i ispitivanje (ISO
       10993-1:2009)
       EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
   70. EN ISO 10993-3:2014
       Biološka procjena medicinskih proizvoda - 3. dio: Ispitivanja za genotoksičnost,
       karcinogenetiku i reproduktivnu toksičnost (ISO 10993-3:2014)
   71. EN ISO 10993-4:2009
       Biološka procjena medicinskih proizvoda - 4. dio: Odabir ispitivanja za interakciju
       s krvlju (ISO 10993-4:2002, uključujući Amd 1:2006)
   72. EN ISO 10993-5:2009
       Biološka procjena medicinskih proizvoda - 5. dio: Ispitivanja za in vitro
       citotoksičnost (ISO 10993-5:2009)
   73. EN ISO 10993-6:2009
       Biološka procjena medicinskih proizvoda - 6. dio: Ispitivanja lokalnog djelovanja
       nakon implantacije (ISO 10993-6:2007)
HR                                           6                                             HR
 ---pagebreak---    74. EN ISO 10993-7:2008
       Biološka procjena medicinskih proizvoda - 7. dio: Ostaci pri sterilizaciji etilen
       oksidom (ISO 10993-7:2008)
       EN ISO 10993-7:2008/AC:2009
   75. EN ISO 10993-9:2009
       Biološka procjena medicinskih proizvoda - 9. dio: Okvir za identifikaciju i
       količinsko određivanje moguće istrošenosti proizvoda (ISO 10993-9:2009)
   76. EN ISO 10993-11:2018
       Biološka procjena medicinskih proizvoda - 11. dio: Ispitivanja za sustavnu
       toksičnost (ISO 10993-11:2017)
   77. EN ISO 10993-12:2012
       Biološka procjena medicinskih proizvoda - 12. dio: Priprema uzoraka i referentni
       materijali (ISO 10993-12:2012)
   78. EN ISO 10993-13:2010
       Biološka procjena medicinskih proizvoda - 13. dio: Identifikacija i količinsko
       određivanje istrošenosti proizvoda od polimerskih medicinskih proizvoda (ISO
       10993-13:2010)
   79. EN ISO 10993-14:2009
       Biološka procjena medicinskih proizvoda - 14. dio: Identifikacija i količinsko
       određivanje istrošenosti proizvoda od keramike (ISO 10993-14:2001)
   80. EN ISO 10993-15:2009
       Biološka procjena medicinskih proizvoda - 15. dio: Identifikacija i količinsko
       određivanje istrošenosti proizvoda od metala i slitina (ISO 10993-15:2000)
   81. EN ISO 10993-16:2010
       Biološka procjena medicinskih proizvoda - 16. dio: Nacrt toksikokinetičkog
       istraživanja za istrošene proizvode i lužine (ISO 10993-16:2010)
   82. EN ISO 10993-17:2009
       Biološka procjena medicinskih proizvoda - 17. dio: Utvrđivanje dopuštenih
       granica za lužnate tvari (ISO 10993-17:2002)
   83. EN ISO 10993-18:2009
       Biološka procjena medicinskih proizvoda - 18. dio: Kemijska svojstva materijala
       (ISO 10993-18:2005)
   84. EN ISO 11135-1:2007
       Sterilizacija medicinskih proizvoda - Etilen oksid - 1. dio: Zahtjevi za provedbu,
       vrednovanje i rutinsku kontrolu sterilizacije medicinskih proizvoda (ISO 11135-
       1:2007)
   85. EN ISO 11137-1:2015
       Sterilizacija proizvoda za zdravstvenu skrb - Zračenje - 1. dio: Zahtjevi za razvoj,
       vrednovanje i kontrolu provedbe sterilizacijskog postupka za medicinske
       proizvode (ISO 11137-1:2006)
       EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
HR                                          7                                               HR
 ---pagebreak---    86. EN ISO 11137-2:2015
       Sterilizacija proizvoda za zdravstvenu skrb - Zračenje - 2. dio: Utemeljenje doze
       za sterilizaciju (ISO 11137-2:2013)
   87. EN ISO 11138-2:2009
       Sterilizacija medicinskih proizvoda - Biološki indikatori - 2. dio: Biološki
       indikatori u sterilizaciji etilen oksidom (ISO 11138-2:2006)
   88. EN ISO 11138-3:2009
       Sterilizacija medicinskih proizvoda - Biološki indikatori - 3. dio: Biološki
       indikatori u sterilizaciji vodenom parom (ISO 11138-3:2006)
   89. EN ISO 11140-1:2009
       Sterilizacija medicinskih proizvoda - Kemijski indikatori - 1. dio: Opći zahtjevi
       (ISO 11140-1:2005)
   90. EN ISO 11140-3:2009
       Sterilizacija medicinskih proizvoda - Kemijski indikatori - 3. dio: Indikatori 2.
       klase za ispitivanje penetracije pare po Bowieu i Dicku (ISO 11140-3:2007,
       uključujući Cor 1:2007)
   91.
       EN ISO 11197:2009
       Opskrbni uređaji za medicinske medije (ISO 11197:2004)
   92. EN ISO 11607-1:2009
       Ambalaža za završno sterilizirane medicinske proizvode - 1. dio: Zahtjevi za
       materijale, sustave sterilne obloge i sustave ambalaže (ISO 11607-1:2006)
   93. EN ISO 11607-2:2006
       Ambalaža za završno sterilizirane medicinske proizvode - 2. dio: Zahtjevi za
       oblikovanje, lijepljenje i postupke sastavljanja (ISO 11607-2:2006)
   94. EN ISO 11608-7:2017
       Injekcijski sustavi s iglom za medicinsku primjenu - Zahtjevi i metode ispitivanja -
       7. dio: Pristupačnost za slabovidne osobe (ISO 11608-7:2016)
   95. EN ISO 11737-1:2006
       Sterilizacija medicinskoga pribora - Mikrobiološke metode - 1. dio: Određivanje
       vrste i broja mikroorganizama na proizvodima (ISO 11737-1:2006)
       EN ISO 11737-1:2006/AC:2009
   96. EN ISO 11737-2:2009
       Sterilizacija medicinskoga pribora - Mikrobiološke metode - 2. dio: Ispitivanja
       sterilnosti koja se izvode pri validaciji procesa sterilizacije (ISO 11737-2:2009)
   97. EN ISO 11810-1:2009
       Laseri i pridružena oprema - Metode ispitivanja i razredba otpornosti kirurških
       zastora i/ili zaštitnih pokrivala za pacijente na lasersko zračenje - 1. dio: Primarno
       zapaljenje i prodiranje (ISO 11810-1:2005)
   98. EN ISO 11810-2:2009
       Laseri i pridružena oprema - Metode ispitivanja i razredba otpornosti kirurških
       zastora i/ili zaštitnih pokrivala za pacijente na lasersko zračenje - 2. dio:
       Sekundarno zapaljenje (ISO 11810-2:2007)
HR                                            8                                               HR
 ---pagebreak---    99.  EN ISO 11979-8:2009
        Oftalmološki implantanti - Intraokularne leće - 8. dio: Osnovni zahtjevi (ISO
        11979-8:2006)
   100. EN ISO 11990:2018
        Laseri i pridružena oprema - Određivanje otpornosti središnjeg dijela i balonskih
        završetaka trahealnih intubacijskih cijevi na lasersko zračenje (ISO 11990:2018)
   101. EN 12006-2:1998+A1:2009
        Neaktivni kirurški implantati - Posebni zahtjevi za srčane i vaskularne implantate -
        2. dio: Vaskularne proteze uključujući cjevčice prema srčanim zaliscima
   102. EN 12006-3:1998+A1:2009
        Neaktivni kirurški implantati – Posebni zahtjevi za kardijalne i vaskularne
        implantate – 3. dio: Endovaskularna sredstva
   103.
        EN 12183:2009
        Invalidska kolica na ručni pogon - Zahtjevi i metode ispitivanja
   104. EN 12184:2009
        Invalidska kolica na električni pogon, skuteri i njihovi punjači - Zahtjevi i metode
        ispitivanja
   105.
        EN 12342:1998+A1:2009
        Cijevi za disanje namijenjene za uporabu s anestetičkim uređajima i ventilatorima
   106. EN 12470-1:2000+A1:2009
        Medicinski termometri - 1. dio: Stakleni termometri punjeni metalnom tekućinom
        s napravom za pokazivanje najviše temperature
   107.
        EN 12470-2:2000+A1:2009
        Medicinski termometri - 2. dio: Termometri s promjenom faze (dot matrix)
   108. EN 12470-3:2000+A1:2009
        Medicinski termometri - 3. dio: Zahtjevi za cjelovite električne termometre za
        mjerenje najviše temperature ljudskoga tijela (termometri sa sklopom za
        predviđanje temperature kao i termometri bez tog sklopa)
   109. EN 12470-4:2000+A1:2009
        Medicinski termometri - 4. dio: Električni termometri za neprekidno mjerenje
        temperature
   110. EN 12470-5:2003
        Medicinski termometri - 5. dio: Zahtjevi za infracrvene ušne termometre (za
        mjerenje najviše temperature ljudskoga tijela)
        Ova norma i dalje se mora izmijeniti kako bi se u obzir uzeli uvjeti uvedeni
        Direktivom 2007/47/EZ. Izmijenjenu normu objavit će bez odlaganja Europski
        odbor za normizaciju. Proizvođače se upućuje da provjere jesu li obuhvaćeni svi
        predmetni bitni zahtjevi izmijenjene direktive.
HR                                           9                                               HR
 ---pagebreak---    111. EN ISO 12870:2009
        Oftalmološka optika - Okviri za naočale - Zahtjevi i metode ispitivanja (ISO
        12870:2004)
   112.
        EN 13060:2014
        Mali sterilizatori na paru
   113. EN ISO 13408-1:2015
        Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite - 1. dio: Temeljni zahtjevi
        (ISO 13408-1:2008)
   114. EN ISO 13408-2:2018
        Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite - 2. dio: Sterilizacija
        filtracijom (ISO 13408-2:2018)
   115. EN ISO 13408-3:2011
        Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite - 3. dio: Liofilizacija (ISO
        13408-3:2006)
   116. EN ISO 13408-4:2011
        Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite - 4. dio: Tehnologije čišćenja
        na mjestu (ISO 13408-4:2005)
   117. EN ISO 13408-5:2011
        Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite - 5. dio: Sterilizacija na mjestu
        (ISO 13408-5:2006)
   118. EN ISO 13408-6:2011
        Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite - 6. dio: Sustavi izolacije (ISO
        13408-6:2005)
   119. EN ISO 13408-7:2015
        Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite - 7. dio: Alternativni postupci
        za medicinske proizvode i kombinirane faramaceutske proizvode (ISO 13408-
        7:2012)
   120. EN ISO 13485:2016
        Medicinski uređaji - Sustavi upravljanja kvalitetom - Zahtjevi za zakonsku
        namjenu (ISO 13485:2016)
        EN ISO 13485:2016/AC:2018
   121. EN 13544-1:2007+A1:2009
        Oprema za respiracijsku terapiju - 1. dio: Sustavi za stvaranje aerosola i njihovi
        dijelovi
   122.
        EN 13544-2:2002+A1:2009
        Oprema za respiracijsku terapiju - 2. dio: Cijevi i spojevi
   123.
        EN 13544-3:2001+A1:2009
        Oprema za respiracijsku terapiju - 3. dio: Uređaji za obogaćivanje zraka kisikom
HR                                          10                                                HR
 ---pagebreak---    124. EN 13624:2003
        Kemijski dezinficijensi i antiseptici - Kvantitativni suspenzijski test za
        vrednovanje fungicidne djelotvornosti kemijskih dezinficijensa za instrumente koji
        se upotrebljavaju u medicini - Metoda i zahtjevi testiranja (faza 2, korak 1)
   125. EN 13718-1:2008
        Medicinska vozila i njihova oprema - Zračna ambulanta - 1. dio: Zahtjev za
        medicinske uređaje koji se upotrebljavaju u zračnim ambulantama
   126. EN 13718-2:2015
        Medicinska vozila i njihova oprema - Zračne ambulante - 2. dio: Radni i tehnički
        zahtjevi za zračne ambulante
   127. EN 13726-1:2002
        Metode ispitivanja za primarne zavoje - 1. dio: Aspekti apsorpcije
        EN 13726-1:2002/AC:2003
   128. EN 13726-2:2002
        Metode ispitivanja za primarne zavoje - 2. dio: Brzina propuštanja vodene pare
        kod propusnih zavoja od folije
   129. EN 13727:2012
        Kemijski dezinficijensi i antiseptici - Kvantitativni suspenzijski test za
        vrednovanje baktericidne djelotvornosti u medicini - Metoda ispitivanja i zahtjevi
        (faza 2, korak 1)
   130. EN 13795-1:2019
        Kirurška odjeća i prekrivači - Zahtjevi i metode ispitivanja - 1. dio: Kirurški
        prekrivači i ogrtači
   131. EN 13795-2:2019
        Kirurška odjeća i prekrivači - Zahtjevi i metode ispitivanja - 2. dio: Operacijska
        odijela
   132.
        EN 13867:2002+A1:2009
        Koncentrati za hemodijalizu i srodne terapije
   133.
        EN 13976-1:2011
        Sustavi za spašavanje - Transport inkubatora - 1. dio: Uvjeti povezivanja
   134.
        EN 13976-2:2018
        Sustavi za spašavanje - Transport inkubatora - 2. dio: Zahtjevi za sustav
   135. EN 14079:2003
        Neaktivni medicinski proizvodi - Izvedbeni zahtjevi i metode ispitivanja za
        hidrofilnu gazu od pamuka i hidrofilnu gazu od pamuka i viskoze
   136.
        EN 14139:2010
        Oftalmološka optika - Specifikacije za gotove naočale
HR                                           11                                            HR
 ---pagebreak---    137. EN ISO 14155:2011
        Klinička ispitivanja medicinskih sredstava za ljude - Dobra klinička praksa (ISO
        14155:2011)
        EN ISO 14155:2011/AC:2011
   138. EN 14180:2003+A2:2009
        Sterilizatori za medicinske namjene - Sterilizacija niskotemperaturnom parom i
        formaldehidom - Zahtjevi i ispitivanje
   139. EN 14348:2005
        Kemijski dezinficijensi i antiseptici - Kvantitativni suspenzijski test za
        vrednovanje mikobaktericidne djelotvornosti kemijskih dezinficijenasa koji se
        upotrebljavaju u medicini, uključujući dezinficijense za instrumente - Metoda
        testiranja i zahtjevi (faza 2/korak 1)
   140. EN ISO 14408:2009
        Trahealne cijevi dizajnirane za lasersku kirurgiju - Zahtjevi za označivanje i
        prateće informacije (ISO 14408:2005)
   141. EN 14561:2006
        Kemijski dezinficijensi i antiseptici - Kvantitativni test na nosaču za vrednovanje
        baktericidne djelotvornosti za instrumente koji se upotrebljavaju u medicini -
        Metoda testiranja i zahtjevi (faza 2/korak 2)
   142. EN 14562:2006
        Kemijski dezinficijensi i antiseptici - Kvantitativni test na nosaču za vrednovanje
        fungicidne ili djelotvornosti na kvasce za instrumente koji se upotrebljavaju u
        medicini - Metoda testiranja i zahtjevi (faza 2/korak 2)
   143. EN 14563:2008
        Kemijski dezinficijensi i antiseptici - Kvantitativni test na nosaču za vrednovanje
        mikobaktericidne ili tuberkulocidne djelotvornosti za instrumente koji se
        upotrebljavaju u medicini - Metoda testiranja i zahtjevi (faza 2/korak 2)
   144. EN ISO 14602:2011
        Neaktivni kirurški implantati - Implantati za osteosintezu - Posebni zahtjevi (ISO
        14602:2010)
   145. EN ISO 14607:2009
        Neaktivni kirurški implantati - Implantati za dojke - Posebni zahtjevi (ISO
        14607:2007)
   146.
        EN ISO 14630:2009
        Neaktivni kirurški implantati - Opći zahtjevi (ISO 14630:2008)
   147.
        EN 14683:2019+AC:2019
        Kirurške maske - Zahtjevi i metode ispitivanja
   148. EN ISO 14889:2009
        Oftalmološka optika - Naočalne leće - Osnovni zahtjevi za neoblikovane gotove
        leće (ISO 14889:2003)
HR                                            12                                            HR
 ---pagebreak---    149. EN 14931:2006
        Tlačne komore za boravak ljudi (PVHO) - Sustavi tlačnih komora za hiperbaričnu
        terapiju - Izvedba, sigurnosni zahtjevi i ispitivanje
   150. EN ISO 14937:2009
        Sterilizacija medicinskih proizvoda - Opći zahtjevi za značajke sredstva za
        sterilizaciju i za provedbu, vrednovanje i rutinsku kontrolu sterilizacije
        medicinskih proizvoda (ISO 14937:2009)
   151. EN ISO 14971:2012
        Medicinski proizvodi - Primjena upravljanja rizikom za medicinske proizvode
        (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)
   152.
        EN ISO 15001:2011
        Anestetička i respiracijska oprema - Kompatibilnost s kisikom (ISO 15001:2010)
   153. EN ISO 15002:2008
        Mjerni uređaji protoka koji se spajaju na priključnu jedinicu medicinskoga
        plinovodnog sustava (ISO 15002:2008)
   154. EN ISO 15004-1:2009
        Oftalmološki instrumenti - Osnovni zahtjevi i metode ispitivanja - 1. dio: Opći
        zahtjevi primijenjeni za sve oftalmološke instrumente (ISO 15004-1:2006)
   155. EN ISO 15223-1:2016
        Medicinski proizvodi - Simboli za upotrebu u označivanju medicinskih proizvoda i
        informacijama uz medicinske proizvode - 1. dio: Opći zahtjevi (ISO 15223-
        1:2016, Corrected version 2017-03)
   156.
        EN ISO 15747:2019
        Plastični spremnici za intravenske injekcije (ISO 15747:2018)
   157. EN ISO 15798:2010
        Oftalmološki implantanti - Oftalmološka viskoznokirurška sredstva (ISO
        15798:2010)
   158. EN ISO 15883-1:2009
        Uređaji za pranje i dezinfekciju - 1. dio: Opći zahtjevi, nazivi, definicije i
        ispitivanja (ISO 15883-1:2006)
   159. EN ISO 15883-2:2009
        Uređaji za pranje i dezinfekciju - 2. dio: Zahtjevi i ispitivanja za uređaje za pranje i
        dezinfekciju u termičkoj dezinfekciji kirurških instrumenata, anestetičkih uređaja,
        plitica, posuđa, hvataljka, potrepština, staklenog posuđa, itd. (ISO 15883-2:2006)
   160. EN ISO 15883-3:2009
        Uređaji za pranje i dezinfekciju - 3. dio: Zahtjevi i ispitivanja za uređaje za pranje i
        dezinfekciju u termičkoj dezinfekciji spremnika za ljudske otpatke (ISO 15883-
        3:2006)
   161. EN ISO 15883-4:2018
        Uređaji za pranje i dezinfekciju - 4. dio: Zahtjevi i ispitivanja za uređaje za pranje i
        dezinfekciju u termičkoj dezinfekciji termolabilnih endoskopa (ISO 15883-4:2018)
HR                                           13                                                  HR
 ---pagebreak---    162. EN 15986:2011
        Simboli za upotrebu u označivanju medicinskih proizvoda - Zahtjevi za
        označivanje medicinskih sredstava koji sadrže ftalate
   163. EN ISO 16061:2009
        Instrumenti za upotrebu s neaktivnim kirurškim implantatima - Opći zahtjevi (ISO
        16061:2008, Corrected version 2009-03-15)
   164. EN ISO 16201:2006
        Tehnička pomagala za osobe s invaliditetom - Sustavi daljinskog upravljanja
        uvjetima okoliša za svakodnevni život (ISO 16201:2006)
   165. EN ISO 17510-1:2009
        Respiratorna terapija apneje pri spavanju - 1. dio: Uređaji za respiratornu terapiju
        apneje pri spavanju (ISO 17510-1:2007)
   166. EN ISO 17510-2:2009
        Respiratorna terapija apneje pri spavanju - 2. dio: Maske i primjena dodatnog
        pribora (ISO 17510-2:2007)
   167. EN ISO 17664:2017
        Postupci za proizvode zdravstvene zaštite - Informacije za obradu medicinskih
        proizvoda koje daje proizvođač medicinskih proizvoda (ISO 17664:2017)
   168. EN ISO 17665-1:2006
        Sterilizacija medicinskih proizvoda - Vlažna toplina - 1. dio: Zahtjevi za provedbu,
        vrednovanje i rutinsku kontrolu sterilizacije medicinskih proizvoda (ISO 17665-
        1:2006)
   169. EN ISO 18777:2009
        Mobilni sustavi tekućeg kisika za medicinsku uporabu - Posebni zahtjevi (ISO
        18777:2005)
   170.
        EN ISO 18778:2009
        Respiratorna oprema - Zasloni za djecu - Posebni zahtjevi (ISO 18778:2005)
   171. EN ISO 18779:2005
        Medicinski uređaji za čuvanje kisika i mješavina kisika - Posebni zahtjevi (ISO
        18779:2005)
   172.
        EN ISO 19054:2006
        Pružni sustavi za učvršćenje medicinskih uređaja (ISO 19054:2005)
   173. EN 20594-1:1993
        Konični spojni elementi sa 6-postotnim (Luer) nastavkom za šprice, igle i drugu
        određenu medicinsku opremu - 1. dio: Opći zahtjevi (ISO 594-1:1986)
        EN 20594-1:1993/A1:1997
        EN 20594-1:1993/AC:1996
HR                                          14                                               HR
 ---pagebreak---    174. EN ISO 21534:2009
        Neaktivni kirurški implantati - Implantati za zamjenu zgloba - Posebni zahtjevi
        (ISO 21534:2007)
   175. EN ISO 21535:2009
        Neaktivni kirurški implantati - Implantati za zamjenu zgloba - Posebni zahtjevi za
        implantate za zamjenu kuka (ISO 21535:2007)
   176. EN ISO 21536:2009
        Neaktivni kirurški implantati - Implantati za zamjenu zgloba - Posebni zahtjevi za
        implantate za zamjenu zgloba koljena (ISO 21536:2007)
   177. EN ISO 21649:2009
        Injektori bez igle za medicinsku primjenu - Zahtjevi i metode ispitivanja (ISO
        21649:2006)
   178. EN ISO 21969:2009
        Visokotlačni fleksibilni priključci za uporabu s medicinskim plinskim sustavima
        (ISO 21969:2009)
   179.
        EN ISO 21987:2017
        Oftalmološka optika - Ugrađene leće za naočale (ISO 21987:2017)
   180. EN ISO 22442-1:2007
        Medicinski proizvodi u kojima se upotrebljavaju životinjska tkiva i njihovi derivati
        - 1. dio: Primjena upravljanja rizikom (ISO 22442-1:2007)
   181. EN ISO 22442-2:2007
        Medicinski proizvodi u kojima se upotrebljavaju životinjska tkiva i njihovi derivati
        - 2. dio: Kontrole podrijetla, skupljanje i rukovanje (ISO 22442-2:2007)
   182. EN ISO 22442-3:2007
        Medicinski proizvodi u kojima se upotrebljavaju životinjska tkiva i njihovi derivati
        - 3. dio: Vrednovanje eliminacije i/ili inaktivacije virusa i prijenosa spongoformne
        encefalopatije (TSE) agensa (ISO 22442-3:2007)
   183. EN ISO 22523:2006
        Vanjske proteze za ekstremitete i vanjske ortoze - Zahtjevi i metode ispitivanja
        (ISO 22523:2006)
        Ova norma i dalje se mora izmijeniti kako bi se u obzir uzeli uvjeti uvedeni
        Direktivom 2007/47/EZ. Izmijenjenu normu objavit će bez odlaganja Europski
        odbor za normizaciju. Proizvođače se upućuje da provjere jesu li obuhvaćeni svi
        predmetni bitni zahtjevi izmijenjene direktive.
   184. EN ISO 22675:2016
        Protetika - Ispitivanje komponenti proteza za skočne zglobove i stopala - Zahtjevi i
        metode ispitivanja (ISO 22675:2016)
   185. EN ISO 23328-1:2008
        Sustav respiratornih filtara za anestetičku i respiracijsku uporabu - 1. dio: Ispitni
        postupci sa solima za procjenu kakvoće filtra (ISO 23328-1:2003)
HR                                           15                                               HR
 ---pagebreak---    186. EN ISO 23328-2:2009
        Sustav respiratornih filtara za anestetičku i respiracijsku uporabu - 2. dio:
        Nefiltrirajući elementi (ISO 23328-2:2002)
   187. EN ISO 23747:2009
        Anestetička i respiratorna oprema - Uređaj za mjerenje vršnoga izdisajnog protoka
        za ocjenjivanje plućne funkcije pacijenata koji spontano dišu (ISO 23747:2007)
   188. EN ISO 25424:2019
        Sterilizacija medicinskih uređaja - Niskotemperaturna para i formaldehid -
        Zahtjevi za razvoj, vrednovanje i rutinsku kontrolu sterilizacijskog postupka za
        medicinske uređaje (ISO 25424:2018)
   189. EN ISO 25539-1:2009
        Kardiovaskularni implantati - Endovaskularna sredstva - 1. dio: Endovaskularne
        proteze (ISO 25539-1:2003, uključujući Amd 1:2005)
        EN ISO 25539-1:2009/AC:2011
   190. EN ISO 25539-2:2009
        Kardiovaskularni implantati - Endovaskularna sredstva - 2. dio: Vaskularni
        stentovi (ISO 25539-2:2008)
        EN ISO 25539-2:2009/AC:2011
   191. EN ISO 26782:2009
        Anestetička i respiratorna oprema - Spirometri namijenjeni za mjerenje vremenom
        ograničenoga, izdahnutog volumena kod ljudi (ISO 26782:2009)
        EN ISO 26782:2009/AC:2009
   192. EN 27740:1992
        Instrumenti za kirurgiju, skalpeli sa zamjenjivim oštricama, prilagodljivih
        dimenzija (ISO 7740:1985)
        EN 27740:1992/A1:1997
        EN 27740:1992/AC:1996
   193. EN 60118-13:2005
        Elektroakustika - Slušna pomagala - 13. dio: Elektromagnetska kompatibilnost
        (EMC) (IEC 60118-13:2004)
        Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
        2007/47/EZ
   194. EN 60522:1999
        Određivanje veličine trajne filtracije sklopova rendgenskih cijevi (IEC
        60522:1999)
        Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
        2007/47/EZ
   195. EN 60580:2000
        Medicinska električna oprema - Mjerila radioaktivne ozračenosti prostora (IEC
        60580:2000)
        Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
HR                                           16                                           HR
 ---pagebreak---         2007/47/EZ
   196. EN 60601-1:2006
        Medicinski električni uređaji - 1. dio: Opći zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne
        radne značajke (IEC 60601-1:2005)
        EN 60601-1:2006/AC:2010
        EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)
   197. EN 60601-1-1:2001
        Medicinska električna oprema - Dio 1-1: Opći zahtjevi za sigurnost - Popratna
        norma: Sigurnosni zahtjevi za medicinske električne sustave (IEC 60601-1-
        1:2000)
        Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
        2007/47/EZ
   198. EN 60601-1-2:2015
        Medicinska električna oprema - Dio 1-2: Opći zahtjevi za osnovnu sigurnost i
        bitne radne značajke - Popratna norma: Elektromagnetske smetnje - Zahtjevi i
        ispitivanja (IEC 60601-1-2:2014)
   199. EN 60601-1-3:2008
        Medicinski električni uređaji - Dio 1-3: Opći zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne
        radne značajke - Popratna norma: Zaštitu od zračenja u dijagnostičkoj rendgenskoj
        opremi (IEC 60601-1-3:2008)
        EN 60601-1-3:2008/AC:2010
        EN 60601-1-3:2008/A11:2016
        Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
        2007/47/EZ
   200. EN 60601-1-4:1996
        Medicinski električni uređaji - 1. dio: Opći sigurnosni zahtjevi - 4: Popratna
        norma: Električni medicinski sustavi koji se mogu programirati (IEC 60601-1-
        4:1996)
        EN 60601-1-4:1996/A1:1999 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999)
        Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
        2007/47/EZ
   201. EN 60601-1-6:2010
        Medicinski električni uređaji - Dio 1-6: Opći zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne
        radne značajke - Popratna norma: Upotrebljivost (IEC 60601-1-6:2010)
        Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
        2007/47/EZ
   202. EN 60601-1-8:2007
        Medicinski električni uređaji - Dio 1-8: Opći zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne
        radne značajke - Popratna norma: Opći zahtjevi, ispitivanja i smjernice za alarmne
        sustave u medicinskim električnim uređajima i opremi (IEC 60601-1-8:2006)
HR                                           17                                             HR
 ---pagebreak---         EN 60601-1-8:2007/AC:2010 (EN 60601-1-8:2007/A11:2017)
        Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
        2007/47/EZ
   203. EN 60601-1-10:2008
        Medicinski električni uređaji - Dio 1-10: Opći zahtjevi za osnovnu sigurnost i
        bitne radne značajke - Popratna norma: Zahtjevi za razvoj fizioloških kontrolera u
        zatvorenoj petlji (IEC 60601-1-10:2007)
        Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
        2007/47/EZ
   204. EN 60601-1-11:2010
        Medicinski električni uređaji - Dio 1-11: Opći zahtjevi za osnovnu sigurnost i
        bitne radne značajke - Popratna norma: Zahtjevi za medicinske električne uređaje i
        opremu uporabljene u okolini kućne zdravstvene njege (IEC 60601-1-11:2010)
        Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
        2007/47/EZ
   205. EN 60601-2-1:1998
        Medicinski električni uređaji - Dio 2-1: Posebni zahtjevi za sigurnost elektronskih
        akceleratora u području od 1 MeV do 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998)
        EN 60601-2-1:1998/A1:2002 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002)
        Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
        2007/47/EZ
   206. EN 60601-2-2:2009
        Medicinski električni uređaji - Dio 2-2: Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i
        bitne radne značajke visokofrekvencijskih kirurških uređaja i visokofrekvencijskih
        kirurških pribora (IEC 60601-2-2:2009)
        Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
        2007/47/EZ
   207. EN 60601-2-3:1993
        Medicinski električni uređaji - 2. dio: Posebni sigurnosni zahtjevi za kratkovalne
        terapijske uređaje (IEC 60601-2-3:1991)
        EN 60601-2-3:1993/A1:1998 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998)
        Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
        2007/47/EZ
   208. EN 60601-2-4:2003
        Medicinska električna oprema - Dio 2-4: Posebni zahtjevi za sigurnost srčanih
        defibrilatora (IEC 60601-2-4:2002)
        Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
        2007/47/EZ
   209. EN 60601-2-5:2000
        Medicinska električna oprema - Dio 2-5: Posebni zahtjevi za sigurnost ultrazvučne
        opreme za fizikalnu terapiju (IEC 60601-2-5:2000)
HR                                           18                                             HR
 ---pagebreak---         Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
        2007/47/EZ
   210. EN 60601-2-8:1997
        Medicinski električni uređaji - 2. dio: Posebni sigurnosni zahtjevi za terapijske
        generatore X-zraka (IEC 60601-2-8:1987)
        EN 60601-2-8:1997/A1:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997)
        Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
        2007/47/EZ
   211. EN 60601-2-10:2000
        Medicinska električna oprema - Dio 2-10: Posebni zahtjevi za sigurnost
        stimulatora živaca i mišića (IEC 60601-2-10:1987
        EN 60601-2-10:2000/A1:2001 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001)
        Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
        2007/47/EZ
   212. EN 60601-2-11:1997
        Medicinski električni uređaji - Dio 2-11: Posebni sigurnosni zahtjevi za terapijsku
        opremu koja primjenjuje gama-zrake (IEC 60601-2-11:1997)
        EN 60601-2-11:1997/A1:2004 (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004)
        Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
        2007/47/EZ
   213. EN 60601-2-12:2006
        Medicinski električni uređaji - Dio 2-12: Posebni zahtjevi za sigurnost plućnih
        ventilatora - Ventilatori za intenzivnu njegu (IEC 60601-2-12:2001)
        Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
        2007/47/EZ
   214. EN 60601-2-13:2006
        Medicinski električni uređaji - Dio 2-13: Posebni zahtjevi za sigurnost i bitne
        radne značajke anestezijskih sustava (IEC 60601-2-13:2003)
        EN 60601-2-13:2006/A1:2007 (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006)
        Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
        2007/47/EZ
   215. EN 60601-2-16:1998
        Medicinski električni uređaji - Dio 2-16: Posebni zahtjevi za sigurnost uređaja za
        hemodijalizu, hemodijafiltriranje i hemofiltriranje (IEC 60601-2-16:1998)
        EN 60601-2-16:1998/AC:1999
        Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
        2007/47/EZ
HR                                           19                                             HR
 ---pagebreak---    216. EN 60601-2-17:2004
        Medicinski električni uređaji - Dio 2-17: Posebni zahtjevi za sigurnost automatski
        kontrolirane opreme za brahiterapiju s naknadnim punjenjem (IEC 60601-2-
        17:2004)
        Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
        2007/47/EZ
   217. EN 60601-2-18:1996
        Medicinski električni uređaji - 2. dio: Posebni sigurnosni zahtjevi za endoskopijske
        uređaje (IEC 60601-2-18:1996)
        EN 60601-2-18:1996/A1:2000 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000)
        Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
        2007/47/EZ
   218. EN 60601-2-19:2009
        Medicinski električni uređaji - Dio 2-19: Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i
        bitne radne značajke inkubatora za novorođenčad (IEC 60601-2-19:2009)
        Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
        2007/47/EZ
   219. EN 60601-2-20:2009
        Medicinski električni uređaji - Dio 2-20: Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i
        bitne radne značajke prijevoznih inkubatora za novorođenčad (IEC 60601-2-
        20:2009)
        Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
        2007/47/EZ
   220. EN 60601-2-21:2009
        Medicinski električni uređaji - Dio 2-21: Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i
        bitne radne značajke za grijače novorođenčadi koji griju zračenjem (IEC 60601-2-
        21:2009)
        Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
        2007/47/EZ
   221. EN 60601-2-22:1996
        Medicinski električni uređaji - 2. dio: Posebni sigurnosni zahtjevi za dijagnostičke
        i terapijske laserske uređaje (IEC 60601-2-22:1995)
        Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
        2007/47/EZ
   222. EN 60601-2-23:2000
        Medicinska električna oprema - Dio 2-23: Posebni zahtjevi za sigurnost, uključivo
        i bitne zahtjeve, opreme za transkutano nadziranje parcijalnoga tlaka (IEC 60601-
        2-23:1999)
        Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
        2007/47/EZ
HR                                           20                                              HR
 ---pagebreak---    223. EN 60601-2-24:1998
        Medicinski električni uređaji - Dio 2-24: Posebni zahtjevi za sigurnost infuzijskih
        crpka i njihovih kontrolera (IEC 60601-2-24:1998)
        Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
        2007/47/EZ
   224. EN 60601-2-25:1995
        Medicinski električni uređaji - Dio 2-25: Posebni sigurnosni zahtjevi za
        elektrokardiografe (IEC 60601-2-25:1993
        EN 60601-2-25:1995/A1:1999 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999)
        Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
        2007/47/EZ
   225. EN 60601-2-26:2003
        Medicinska električna oprema - Dio 2-26: Posebni zahtjevi za sigurnost
        elektroencefalografa (IEC 60601-2-26:2002)
        Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
        2007/47/EZ
   226. EN 60601-2-27:2006
        Medicinski električni uređaji - Dio 2-27: Posebni zahtjevi za sigurnost, uključujući
        bitne radne značajke elektrokardiografskih uređaja za nadzor (IEC 60601-2-
        27:2005)
        EN 60601-2-27:2006/AC:2006
        Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
        2007/47/EZ
   227. EN 60601-2-28:2010
        Medicinski električni uređaji - Dio 2-28: Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i
        bitne radne značajke sklopova medicinskih dijagnostičkih rendgenskih cijevi (IEC
        60601-2-28:2010)
        Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
        2007/47/EZ
   228. EN 60601-2-29:2008
        Medicinski električni uređaji - Dio 2-29: Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i
        bitne radne značajke radioterapijskih simulatora (IEC 60601-2-29:2008)
        Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
        2007/47/EZ
   229. EN 60601-2-30:2000
        Medicinska električna oprema - Dio 2-30: Posebni zahtjevi za sigurnost, uključivo
        i bitne zahtjeve, opreme za automatsko cikličko neinvazivno nadziranje krvnoga
        tlaka (IEC 60601-2-30:1999)
        Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
        2007/47/EZ
   230. EN 60601-2-33:2010
HR                                          21                                               HR
 ---pagebreak---         Medicinski električni uređaji - Dio 2-33: Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i
        bitne radne značajke dijagnostičkih uređaja za magnetsku rezonancu (IEC 60601-
        2-33:2010)
        EN 60601-2-33:2010/A1:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A1:2013)
        EN 60601-2-33:2010/A2:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A2:2015)
        EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03
        EN 60601-2-33:2010/A12:2016
   231. EN 60601-2-34:2000
        Medicinska električna oprema - Dio 2-34: Posebni zahtjevi za sigurnost, uključivo
        i bitne zahtjeve, opreme za invazivno nadziranje krvnoga tlaka (IEC 60601-2-
        34:2000)
        Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
        2007/47/EZ
   232. EN 60601-2-36:1997
        Medicinski električni uređaji - 2. dio: Posebni zahtjevi za sigurnost uređaja za
        izvantjelesno induciranu litotripsiju (IEC 60601-2-36:1997)
        Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
        2007/47/EZ
   233. EN 60601-2-37:2008
        Medicinski električni uređaji - Dio 2-37: Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i
        bitne radne značajke ultrazvučne opreme za dijagnostiku i nadzor (IEC 60601-2-
        37:2007)
        Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
        2007/47/EZ
   234. EN 60601-2-39:2008
        Medicinski električni uređaji - Dio 2-39: Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i
        bitne radne značajke uređaja za peritonealnu hemodijalizu (IEC 60601-2-39:2007)
        Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
        2007/47/EZ
   235. EN 60601-2-40:1998
        Medicinski električni uređaji - Dio 2-40: Posebni zahtjevi za sigurnost
        elektromiografa i uređaja za evocirane potencijale (IEC 60601-2-40:1998)
        Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
        2007/47/EZ
   236. EN 60601-2-41:2009
        Medicinska električna oprema - Dio 2-41: Posebni zahtjevi za sigurnost i bitne
        radne značajke kirurške i dijagnostičke opreme za osvjetljavanje (IEC 60601-2-
        41:2009)
        Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
        2007/47/EZ
HR                                           22                                           HR
 ---pagebreak---    237. EN 60601-2-43:2010
        Medicinski električni uređaji - Dio 2-43: Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i
        bitne radne značajke rendgenskih uređaja za intervencijske zahvate (IEC 60601-2-
        43:2010)
        Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
        2007/47/EZ
   238. EN 60601-2-44:2009
        Medicinska električna oprema - Dio 2-44: Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i
        bitne radne značajke rendgenske opreme za kompjutoriziranu tomografiju (IEC
        60601-2-44:2009)
        Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
        2007/47/EZ
   239. EN 60601-2-45:2001
        Medicinska električna oprema - Dio 2-45: Posebni zahtjevi za sigurnost
        mamografske rendgenske opreme i mamografskih stereotaktičkih naprava (IEC
        60601-2-45:2001)
        Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
        2007/47/EZ
   240. EN 60601-2-46:1998
        Medicinski električni uređaji - Dio 2-46: Posebni zahtjevi za sigurnost operacijskih
        stolova (IEC 60601-2-46:1998)
        Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
        2007/47/EZ
   241. EN 60601-2-47:2001
        Medicinska električna oprema - Dio 2-47: Posebni zahtjevi za sigurnost, uključivo
        i bitne zahtjeve, za ambulantne elektrokardiografske sustave (IEC 60601-2-
        47:2001)
        Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
        2007/47/EZ
   242. EN 60601-2-49:2001
        Medicinska električna oprema - Dio 2-49: Posebni zahtjevi za sigurnost
        višefunkcijske opreme za nadzor pacijenata (IEC 60601-2-49:2001)
        Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
        2007/47/EZ
   243. EN 60601-2-50:2009
        Medicinska električna oprema - Dio 2-50: Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i
        bitne radne značajke opreme za fototerapiju novorođenčadi (IEC 60601-2-
        50:2009)
        Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
        2007/47/EZ
   244. EN 60601-2-51:2003
        Medicinska električna oprema - Dio 2-51: Posebni zahtjevi za sigurnost, uključivo
        i bitne karakteristike, jednokanalnih i višekanalnih elektrokardiografa, s
HR                                          23                                               HR
 ---pagebreak---         mogućnošću registracije i analize signala (IEC 60601-2-51:2003)
        Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
        2007/47/EZ
   245. EN 60601-2-52:2010
        Medicinski električni uređaji - Dio 2-52: Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i
        bitne radne značajke medicinskih kreveta (IEC 60601-2-52:2009)
        EN 60601-2-52:2010/AC:2011
        Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
        2007/47/EZ
   246. EN 60601-2-54:2009
        Medicinska električna oprema - Dio 2-54: Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i
        bitne radne značajke rendgenske opreme za radiografiju i radioskopiju (IEC
        60601-2-54:2009)
        Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
        2007/47/EZ
   247. EN 60627:2001
        Dijagnostička rendgenska oprema - Opće značajke uporabljivosti i svojstva
        mamografskih rešetki protiv rasipanja zračenja (IEC 60627:2001)
        EN 60627:2001/AC:2002
        Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
        2007/47/EZ
   248. EN 60645-1:2001
        Elektroakustika - Mjerila sluha 1.dio: Mjerila sluha s čistim tonom (IEC 60645-
        1:2001)
        Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
        2007/47/EZ
   249. EN 60645-2:1997
        Audiometri - 2. dio: Oprema za govornu audiometriju (IEC 60645-2:1993)
        Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
        2007/47/EZ
   250. EN 60645-3:2007
        Elektroakustika - Audiometarska oprema - 3. dio: Kratkotrajni ispitni signali (IEC
        60645-3:2007)
        Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
        2007/47/EZ
   251. EN 60645-4:1995
        Audiometri - 4. dio: Oprema za audiometriju u proširenom visokofrekvencijskom
        području (IEC 60645-4:1994)
        Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
        2007/47/EZ
HR                                          24                                             HR
 ---pagebreak---    252. EN 61217:2012
        Radioterapijski uređaji - Koordinate, pokretanja i skale (IEC 61217:2011)
   253. EN 61676:2002
        Medicinska električna oprema - Uređaji za neinvazivno mjerenje zračenja
        rendgenske cijevi u dijagnostičkoj radiologiji (IEC 61676:2002)
        EN 61676:2002/A1:2009 (IEC 61676:2002/A1:2008)
        Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
        2007/47/EZ
   254. EN 62083:2009
        Medicinska električna oprema - Zahtjevi za sigurnost radioterapijskih sustava za
        planiranje terapije (IEC 62083:2009)
        Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
        2007/47/EZ
   255. EN 62220-1:2004
        Medicinski električni uređaji - Značajke digitaliziranih rendgenskih uređaja - 1.
        dio: Određivanje osjetljivosti otkrivanja (detekcije) zračenja (IEC 62220-1:2003)
        Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
        2007/47/EZ
   256. EN 62220-1-2:2007
        Medicinski električni uređaji - Značajke digitaliziranih rendgenskih uređaja - Dio
        1-2: Određivanje osjetljivosti otkrivanja (detekcije) zračenja - Detektori za
        uporabu u mamografiji (IEC 62220-1-2:2007)
        Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
        2007/47/EZ
   257. EN 62220-1-3:2008
        Medicinski električni uređaji - Značajke digitaliziranih rendgenskih uređaja - Dio
        1-3: Određivanje osjetljivosti otkrivanja (detekcije) zračenja - Detektori za
        uporabu pri dobivanju dinamičkih slika (IEC 62220-1-3:2008)
        Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
        2007/47/EZ
   258. EN 62304:2006
        Programske podrške medicinskih uređaja - Održavanje programske podrške za
        vrijeme životnog vijeka (IEC 62304:2006)
        EN 62304:2006/AC:2008
        Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
        2007/47/EZ
   259. EN 62366:2008
        Medicinski uređaji - Primjena prikladnog oblikovanja i konstrukcije medicinskih
        uređaja (IEC 62366:2007)
        Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
        2007/47/EZ
HR                                           25                                            HR
 ---pagebreak---    260. EN 80601-2-35:2009
        Medicinska električna oprema - Dio 2-35: Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i
        bitne radne značajke uređaja za grijanje koji upotrebljavaju pokrivače, jastuke i
        madrace, a namijenjeni su za grijanje u medicinske svrhe (IEC 80601-2-35:2009)
        Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
        2007/47/EZ
   261. EN 80601-2-58:2009
        Medicinska električna oprema - Dio 2-58: Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i
        bitne radne značajke uređaja za uklanjanje leća i uređaja za vitrektomiju za
        oftalmološku kirurgiju (IEC 80601-2-58:2008)
        Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
        2007/47/EZ
   262. EN 80601-2-59:2009
        Medicinska električna oprema - Dio 2-59: Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i
        bitne radne značajke (IEC 80601-2-59:2008)
        Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
        2007/47/EZ
   263. EN ISO 81060-1:2012
        Neinvazivni sfigmomanometri - 1. dio: Zahtjevi i metode ispitivanja za
        neautomatizirane vrste mjerenja (ISO 81060-1:2007)
   264. EN ISO 81060-2:2019
        Neinvazivni sfigmomanometri - 2. dio: Klinička ispitivanja automatiziranih vrsta
        mjerenja (ISO 81060-2:2018)
HR                                          26                                            HR
 ---pagebreak---                                            PRILOG II.
   Br.                                     Upućivanje na normu
     1. EN ISO 10993-11:2009
        Biološka procjena medicinskih proizvoda - 11. dio: Ispitivanja za sustavnu toksičnost
        (ISO 10993-11:2006)
     2. EN ISO 11137-1:2015
        Sterilizacija proizvoda za zdravstvenu skrb - Zračenje - 1. dio: Zahtjevi za razvoj,
        vrednovanje i kontrolu provedbe sterilizacijskog postupka za medicinske proizvode
        (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)
     3. EN ISO 11990-1:2014
        Laseri i pridružena oprema - Utvrđivanje otpornosti trahealnih intubacijskih cijevi na
        lasersko zračenje - 1. dio: Tijelo trahealne intubacijske cijevi (ISO 11990-1:2011)
     4. EN ISO 11990-2:2014
        Laseri i pridružena oprema - Utvrđivanje otpornosti trahealnih intubacijskih
        cijevi na lasersko zračenje - 2. dio: Balonski završetci trahealnih intubacijskih
        cijevi (ISO 11990-2:2010)
     5. EN ISO 13408-2:2011
        Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite - 2. dio: Filtracija (ISO 13408-
        2:2003)
     6. EN ISO 13485:2016
        Medicinski uređaji - Sustavi upravljanja kvalitetom - Zahtjevi za zakonsku namjenu
        (ISO 13485:2016)
        EN ISO 13485:2016/AC:2016
     7. EN 13976-2:2011
        Sustavi za spašavanje - Transport inkubatora - 2. dio: Zahtjevi za sustav
     8. EN 14683:2005
        Kirurške maske - Zahtjevi i metode ispitivanja
     9. EN ISO 15747:2011
        Plastični spremnici za intravenske injekcije (ISO 15747:2010)
    10. EN ISO 15883-4:2009
        Uređaji za pranje i dezinfekciju - 4. dio: Zahtjevi i ispitivanja za uređaje za pranje i
        dezinfekciju u termičkoj dezinfekciji termolabilnih endoskopa (ISO 15883-4:2008)
    11. EN ISO 17664:2004
        Sterilizacija medicinskih proizvoda - Informacije koje osigurava proizvođač za obradu
        ponovo steriliziranih medicinskih proizvoda (ISO 17664:2004)
    12. EN ISO 21987:2009
        Oftalmološka optika - Ugrađene naočalne leće (ISO 21987:2009)
HR                                              27                                               HR
 ---pagebreak--- HR 28 HR