CELEX: 32013D0262
Language: hu
Date: 2013-06-04 00:00:00
Title: 2013/262/EU: A Bizottság végrehajtási határozata ( 2013. június 4. ) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek hatóanyagaira alkalmazandó, a közegészségügynek az Unió által nyújtott védelemmel egyenértékű védelmét biztosító keretszabályozással rendelkező, illetve ilyen ellenőrzési és végrehajtási tevékenységeket végző harmadik országok jegyzékének létrehozásáról szóló 2012/715/EU végrehajtási határozat módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

5.6.2013   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 152/52
            
         A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
   (2013. június 4.)
   az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek hatóanyagaira alkalmazandó, a közegészségügynek az Unió által nyújtott védelemmel egyenértékű védelmét biztosító keretszabályozással rendelkező, illetve ilyen ellenőrzési és végrehajtási tevékenységeket végző harmadik országok jegyzékének létrehozásáról szóló 2012/715/EU végrehajtási határozat módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   (2013/262/EU)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 111b. cikke (1) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               A 2001/83/EK irányelv 111b. cikkének (1) bekezdése szerint bármely harmadik ország felkérheti a Bizottságot annak felmérésére, hogy az Unióba exportálandó hatóanyagokra alkalmazandó keretszabályozása és a vonatkozó ellenőrzési és végrehajtási tevékenységei a közegészségügynek az Unió által nyújtottal egyenértékű védelmét biztosítják-e, és az értékelés eredményeként az adott ország felvételre kerülhet a közegészségügynek az Unió által nyújtottal egyenértékű védelmét biztosító harmadik országok jegyzékébe.
            
         
               (2)
            
            
               Japán 2012. december 6-i keltű levelében a 2001/83/EK irányelv 111b. cikkének (1) bekezdése szerinti jegyzékbe való felvételét kérte. A Bizottság által az egyenértékűség megállapítása érdekében elvégzett értékelés megerősítette, hogy teljesülnek az említett cikkben foglalt követelmények.
            
         
               (3)
            
            
               Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek hatóanyagaira alkalmazandó, a közegészségügynek az Unió által nyújtott védelemmel egyenértékű védelmét biztosító keretszabályozással rendelkező, illetve ilyen ellenőrzési és végrehajtási tevékenységeket végző harmadik országok jegyzékének a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv szerinti létrehozásáról szóló, 2012. november 22-i 2012/715/EU bizottsági végrehajtási határozatot (2) ennek megfelelően módosítani kell,
            
         ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
   1. cikk
   A 2012/715/EU végrehajtási határozat mellékletének helyébe az e határozat mellékletében található szöveg lép.
   2. cikk
   Ez a határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Kelt Brüsszelben, 2013. június 4-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.
   
      (2)  HL L 325., 2012.11.23., 15. o.
   
      MELLÉKLET
      
         
            „MELLÉKLET
            
                        Harmadik ország
                     
                     
                        Megjegyzések
                     
                  
                        Ausztrália
                     
                     
                         
                     
                  
                        Japán
                     
                     
                         
                     
                  
                        Svájc”