CELEX: 32015R2307
Language: sk
Date: 2015-12-10 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/2307 z 10. decembra 2015 o povolení menadión-nátrium-bisulfitu a menadión-nikotínamid-bisulfitu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)

11.12.2015   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 326/49
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/2307
   z 10. decembra 2015
   o povolení menadión-nátrium-bisulfitu a menadión-nikotínamid-bisulfitu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zviera (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje opätovné preskúmanie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).
            
         
               (2)
            
            
               Vitamín K bol povolený v súlade so smernicou 70/524/EHS ako kŕmna doplnková látka pre všetky druhy zvierat bez časového obmedzenia. Uvedený výrobok bol následne zapísaný do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúci výrobok v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o prehodnotenie používania vitamínu K3 vo forme menadión-nátrium-bisulfitu a menadión-nikotínamid-bisulfitu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat. Žiadateľ požiadal o zaradenie tejto doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“. K tejto žiadosti boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel v stanovisku zo 16. januára 2014 (3) k záveru, že menadión-nátrium-bisulfit a menadión-nikotínamid-bisulfit nemajú za navrhovaných podmienok použitia nežiaduce účinky na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani životné prostredie.
            
         
               (5)
            
            
               Úrad ďalej dospel k záveru, že menadión-nátrium-bisulfit a menadión-nikotínamid-bisulfit sú účinnými zdrojmi vitamínu K a že za predpokladu prijatia primeraných ochranných opatrení nevzniknú žiadne bezpečnostné riziká pre používateľov. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Z posúdenia menadión-nátrium-bisulfitu a menadión-nikotínamid-bisulfitu vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie menadión-nátrium-bisulfitu a menadión-nikotínamid-bisulfitu by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
            
         
               (7)
            
            
               Hoci žiadateľ stiahol žiadosť o používanie menadión-nátrium-bisulfitu vo vode na pitie, táto doplnková látka sa môže používať v kŕmnych zmesiach následne podávaných vo vode.
            
         
               (8)
            
            
               Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia pre menadión-nátrium-bisulfit a menadión-nikotínamid-bisulfit, je vhodné umožniť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.
            
         
               (9)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Povolenie
   Látky špecifikované v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľujú ako doplnkové látky vo výžive zvierat.
   Článok 2
   Prechodné opatrenia
   1.   Látky uvedené v prílohe a premixy, ktoré ich obsahujú, vyrobené a označené pred 30. júnom 2016 v súlade s pravidlami platnými pred 31. decembrom 2015 možno aj naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
   2.   Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce látky špecifikované v prílohe, ktoré sú vyrobené a označené pred 31. decembrom 2016 v súlade s pravidlami platnými pred 31. decembrom 2015 možno aj naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú určené pre zvieratá na produkciu potravín.
   3.   Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce látky špecifikované v prílohe, ktoré sú vyrobené a označené pred 31. decembrom 2017 v súlade s pravidlami platnými pred 31. decembrom 2015 možno aj naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú určené pre zvieratá, ktoré nie sú určené na produkciu potravín.
   Článok 3
   Nadobudnutie účinnosti
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 10. decembra 2015
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).
   
      (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) 2014;12(1):3532.
   
      PRÍLOHA
      
                  Identifikačné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Názov/meno držiteľa povolenia
               
               
                  Doplnková látka
               
               
                  Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Iné ustanovenia
               
               
                  Koniec platnosti povolenia
               
            
                  mg účinnej látky na kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok.
                  
               
            
                  3a710
               
               
                  —
               
               
                  „menadión-nátrium-bisulfit“ alebo „vitamín K3“
               
               
                  
                     Zloženie doplnkovej látky
                  
                  menadión-nátrium-bisulfit
                  chróm ≤ 45 mg/kg
                  
                     Charakteristika účinnej látky
                  
                  menadión-nátrium-bisulfit
                  C11H9NaO5S · 3H2O
                  CAS č.: 6147-37-1
                  vyrobený chemickou syntézou
                  Čistota: najmenej 96 % menadión-nátrium-bisulfitového komplexu, čo zodpovedá najmenej 50 % menadiónu.
                  
                     Analytická metóda
                      (1)
                  
                  
                              —
                           
                           
                              Na stanovenie menadión-nátrium-bisulfitu v kŕmnej doplnkovej látke: spektrofotometrická metóda s detektorom pre viditeľnú oblasť pri 635 nm (VDLUFA -Bd.III 13.7.1).
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Na stanovenie menadión-nátrium-bisulfitu v premixoch a krmivách: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia na normálnych fázach spojená s UV detektorom – podľa vyhlášky z 29.4.2010 uverejnenej dňa 25.5.2010 v talianskom úradnom vestníku č. 120.
                           
                        
               
                  všetky druhy zvierat
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkových látok a premixov uveďte podmienky skladovania a stability.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Ak je množstvo doplnkovej látky vyznačené, použije sa táto rovnica: 1 mg vitamínu K3 = 1 mg menadiónu = 2 mg menadión-nátrium-bisulfitu.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Prijmú sa vhodné opatrenia na zamedzenie emisii chrómu do ovzdušia a zabránenie expozícii jeho účinkom vdychovaním alebo transdermálne. Ak takéto opatrenia nie sú technicky možné alebo dostatočné, prijmú sa ochranné opatrenia podľa vnútroštátnych predpisov, ktorými sa vykonávajú právne predpisy Únie o bezpečnosti a ochrane zdravia pri práci vrátane smerníc Rady 89/391/EHS (2), 89/656/EHS (3), 92/85/EHS (4) a 98/24/ES (5) a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/37/ES (6).
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Počas manipulácie sa musia používať vhodné ochranné rukavice a prostriedky na ochranu dýchacích ciest a očí podľa smernice 89/686/EHS (7).
                           
                        
               
                  31. decembra 2025
               
            
                  3a711
               
               
                  —
               
               
                  „menadión-nikotínamid-bisulfit“ alebo „vitamín K3“
               
               
                  
                     Zloženie doplnkovej látky
                  
                  menadión-nikotínamid-bisulfit
                  chróm ≤ 142 mg/kg
                  
                     Charakteristika účinnej látky
                  
                  menadión-nikotínamid-bisulfit
                  C11H9O5S · C6H7N2O
                  CAS č.: 73581-79-0
                  vyrobený chemickou syntézou
                  Čistota: najmenej 96 % menadión-nikotínamid-bisulfitového komplexu, čo zodpovedá najmenej 43,9 % menadiónu a najmenej 31,2 % nikotínamidu
                  
                     Analytická metóda
                      (1)
                  
                  
                              —
                           
                           
                              Na stanovenie menadión-nikotínamid-bisulfitu v kŕmnej doplnkovej látke: spektrofotometrická metóda s detektorom pre viditeľnú oblasť pri 635 nm (VDLUFA -Bd.III 13.7.1).
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Na stanovenie menadión-nikotínamid-bisulfitu v premixoch a krmivách: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia na normálnych fázach – podľa vyhlášky z 29.4.2010 uverejnenej dňa 25.5.2010 v talianskom úradnom vestníku č. 120.
                           
                        
               
                  všetky druhy zvierat
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkových látok a premixov uveďte podmienky skladovania a stability.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Ak je množstvo doplnkovej látky vyznačené, použije sa táto rovnica: 1 mg vitamínu K3 = 1 mg menadiónu = 2,27 mg menadión-nikotínamid-bisulfitu.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Prijmú sa vhodné opatrenia na zamedzenie emisii chrómu do ovzdušia a zabránenie expozícii jeho účinkom vdychovaním alebo transdermálne. Ak takéto opatrenia nie sú technicky možné alebo dostatočné, prijmú sa ochranné opatrenia podľa vnútroštátnych predpisov, ktorými sa vykonávajú právne predpisy Únie o bezpečnosti a ochrane zdravia pri práci vrátane smerníc 89/391/EHS, 89/656/EHS, 92/85/EHS, 98/24/ES a 2004/37/ES.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Počas manipulácie sa musia používať vhodné ochranné rukavice a prostriedky na ochranu dýchacích ciest a očí podľa smernice 89/686/EHS.
                           
                        
               
                  31. decembra 2025
               
            
         (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto webovej stránke referenčného laboratória Európskej únie pre kŕmne doplnkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
      
         (2)  Smernica Rady 89/391/EHS z 12. júna 1989 o zavádzaní opatrení na podporu zlepšenia bezpečnosti a ochrany zdravia pracovníkov pri práci (Ú. v. ES L 183, 29.6.1989, s. 1).
      
         (3)  Smernica Rady 89/656/EHS z 30. novembra 1989 o minimálnych zdravotných a bezpečnostných požiadavkách na používanie osobných ochranných prostriedkov pracovníkmi na pracovisku (Ú. v. ES L 393, 30.12.1989, s. 18).
      
         (4)  Smernica Rady 92/85/EHS z 19. októbra 1992 o zavedení opatrení na podporu zlepšenia bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci tehotných pracovníčok a pracovníčok krátko po pôrode alebo dojčiacich pracovníčok (Ú. v. ES L 348, 28.11.1992, s. 1.)
      
         (5)  Smernica Rady 98/24/ES zo 7. apríla 1998 o ochrane zdravia a bezpečnosti pracovníkov pred rizikami súvisiacimi s chemickými faktormi pri práci (Ú. v. ES L 131, 5.5.1998, s. 11)
      
         (6)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/37/ES z 29. apríla 2004 o ochrane pracovníkov pred rizikami z vystavenia účinkom karcinogénov alebo mutagénov pri práci (Ú. v. EÚ L 158, 30.4.2004, s. 50).
      
         (7)  Smernica Rady 89/686/EHS z 21. decembra 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa osobných ochranných prostriedkov (Ú. v. ES L 399, 30.12.1989, s. 18).