CELEX: 32015D1057
Language: mt
Date: 2015-07-01 00:00:00
Title: Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2015/1057 tal-1 ta' Lulju 2015 li temenda d-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2012/715/UE li tistabbilixxi lista ta' pajjiżi terzi b'qafas regolatorju applikabbli għas-sustanzi attivi għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-attivitajiet rispettivi ta' kontroll u infurzar li jiżguraw livell ta' protezzjoni għas-saħħa pubblika ekwivalenti għal dik fl-Unjoni (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

2.7.2015   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 171/23
            
         DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI 2015/1057
   tal-1 ta' Lulju 2015
   li temenda d-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2012/715/UE li tistabbilixxi lista ta' pajjiżi terzi b'qafas regolatorju applikabbli għas-sustanzi attivi għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-attivitajiet rispettivi ta' kontroll u infurzar li jiżguraw livell ta' protezzjoni għas-saħħa pubblika ekwivalenti għal dik fl-Unjoni
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-Kodiċi tal-Unjoni li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 111b(1) tagħha,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Skont l-Artikolu 111b(1) tad-Direttiva 2001/83/KE, pajjiż terz jista' jitlob lill-Kummissjoni tivvaluta jekk il-qafas regolatorju tiegħu applikabbli għas-sustanzi attivi esportati lejn l-Unjoni u l-attivitajiet rispettivi ta' kontroll u infurzar jiżgurax livell ta' protezzjoni għas-saħħa pubblika ekwivalenti għal dik tal-Unjoni sabiex ikun inkluż f'lista ta' pajjiżi terzi li jiżguraw livell ekwivalenti ta' protezzjoni tas-saħħa pubblika.
            
         
               (2)
            
            
               L-Iżrael talab, permezz tal-ittra tad-9 ta' Mejju 2012, biex ikun inkluż fil-lista skont l-Artikolu 111b(1) tad-Direttiva 2001/83/KE. Il-valutazzjoni tal-ekwivalenza mill-Kummissjoni kkonfermat li r-rekwiżiti ta' dak l-Artikolu ġew issodisfati. Meta twettqet din il-valutazzjoni tal-ekwivalenza, tqies il-ftehim dwar il-Valutazzjoni tal-Konformità u l-Aċċettazzjoni ta' prodotti industrijali (2), kif imsemmi fl-Artikolu 51(2) ta' dik id-Direttiva, bejn l-Iżrael u l-Unjoni.
            
         
               (3)
            
            
               Il-Brażil talab, permezz tal-ittra tal-4 ta' Ottubru 2012, biex ikun inkluż fil-lista skont l-Artikolu 111b(1) tad-Direttiva 2001/83/KE. Abbażi ta' analiżi tad-dokumentazzjoni rilevanti u żewġ analiżijiet fuq il-post, u b'kont meħud tal-pjan ta' azzjoni propost mill-Brażil fit-12 ta' Marzu 2015, il-valutazzjoni tal-ekwivalenza mill-Kummissjoni kkonkludiet li r-rekwiżiti ta' dak l-Artikolu ġew issodisfati.
            
         
               (4)
            
            
               Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2012/715/UE (3) għandha għalhekk tiġi emendata skont dan,
            
         ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
   Artikolu 1
   L-Anness tad-Deċiżjoni ta' Implementazzjoni 2012/715/UE għandu jiġi mibdul bit-test stabbilit fl-Anness ta' din id-Deċiżjoni.
   Artikolu 2
   Din id-Deċiżjoni tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Magħmul fi Brussell, l-1 ta' Lulju 2015.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.
   
      (2)  Id-Deċiżjoni tal-Kunsill 2013/1/UE tal-20 ta' Novembru 2012 dwar il-konklużjoni ta' Protokoll għall-Ftehim Ewro-Mediterranju li jistabbilixxi assoċjazzjoni bejn il-Komunitajiet Ewropej u l-Istati Membri tagħhom, minn naħa waħda, u l-Istat ta' Iżrael, min-naħa l-oħra, dwar il-Valutazzjoni tal-Konformità u l-Aċċettazzjoni tal-Prodotti Industrijali (CAA) (ĠU L 1, 4.1.2013, p. 1).
   
      (3)  Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2012/715/UE tat-22 ta' Novembru 2012 li tistabbilixxi lista ta' pajjiżi terzi b'qafas regolatorju applikabbli għas-sustanzi attivi għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-attivitajiet rispettivi ta' kontroll u infurzar li jiżguraw livell ta' protezzjoni għas-saħħa pubblika ekwivalenti għal dik fl-Unjoni, skont id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 325, 23.11.2012, p. 15).
   
      ANNESS
      
         
            “ANNESS
            
               Lista ta' pajjiżi terzi b'qafas regolatorju applikabbli għas-sustanzi attivi għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-attivitajiet rispettivi ta' kontroll u infurzar li jiżguraw livell ta' protezzjoni għas-saħħa pubblika ekwivalenti għal dik fl-Unjoni
            
            
                        Pajjiż terz
                     
                     
                        Kummenti
                     
                  
                        L-Awstralja
                     
                     
                         
                     
                  
                        Il-Brażil
                     
                     
                         
                     
                  
                        L-Iżrael (1)
                        
                     
                     
                         
                     
                  
                        Il-Ġappun
                     
                     
                         
                     
                  
                        L-Iżvizzera
                     
                     
                         
                     
                  
                        L-Istati Uniti
                     
                     
                         
                     
                  
      
      
         (1)  Minn hawn 'il quddiem mifhum bħala l-Istat ta' Iżrael, bl-esklużjoni tat-territorji li jinsabu taħt l-Amministrazzjoni ta' Iżrael minn Ġunju 1967, jiġifieri l-Għoljiet ta' Golan, l-Istrixxa ta' Gaża, Ġerusalemm tal-Lvant u l-bqija tax-Xatt tal-Punent.”