CELEX: 22005A0531(01)
Language: hr
Date: 2004-10-07 00:00:00
Title: Sporazum u obliku razmjene pisama o izmjeni priloga Sporazumu između Europske zajednice i Sjedinjenih Američkih Država o sanitarnim mjerama za zaštitu javnog zdravlja i zdravlja životinja u prometu živim životinjama i proizvodima životinjskog podrijetla

03/Sv. 042
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               259
            
         22005A0531(01)
   
               L 137/33
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
            
               07.10.2004.
            
         SPORAZUM U OBLIKU RAZMJENE PISAMA
   o izmjeni priloga Sporazumu između Europske zajednice i Sjedinjenih Američkih Država o sanitarnim mjerama za zaštitu javnog zdravlja i zdravlja životinja u prometu živim životinjama i proizvodima životinjskog podrijetla
   
               Prilog:
            
            
               Dodatak A kojim se zamjenjuje Prilog V. točka 6. i bilješka 1. Sporazuma i Dodatak B kojim se zamjenjuje Prilog VI. Sporazumu.
            
         Bruxelles, 7. listopada 2004.
   Vaša Ekscelencijo,
   U vezi sa Sporazumom između Europske zajednice i Sjedinjenih Američkih Država o sanitarnim mjerama za zaštitu javnog zdravlja i zdravlja životinja u prometu živim životinjama i proizvodima životinjskog podrijetla, imam čast predložiti Vam sljedeće izmjene priloga Sporazumu:
   Na preporuku Zajedničkog odbora za upravljanje osnovanog na temelju članka 14. stavka 1. Sporazuma, zamijenite tekst točke 6. Priloga V. i bilješke 1. Sporazuma tekstom iz Dodatka A ovom pismu te tekst Priloga VI. Sporazumu tekstom iz Dodatka B ovom pismu.
   Bila bih Vam zahvalna kad biste potvrdili slaganje Sjedinjenih Američkih Država s izmjenama točke 6. Priloga V. bilješke 1. i Priloga VI. ovom Sporazumu.
   Primite, gospodine, izraze mojeg najdubljeg poštovanja.
   
      
         Za Europsku zajednicu
      
      Jaana HUSU-KALLIO
   
   
               Prilog:
            
            
               Dodatak A kojim se zamjenjuje Prilog V. točka 6. i bilješka 1. Sporazuma i Dodatak B kojim se zamjenjuje Prilog VI. Sporazumu.
            
         Bruxelles, 6. travnja 2005.
   Poštovana gospođo,
   Obraćam Vam se vezano za Vaše pismo od 7. listopada 2004. koje sadrži pojedinosti predloženog Dodatka A, kojim bi se zamijenio Prilog V. točka 6. i bilješka 1., i Dodatka B kojim bi se zamijenio Prilog VI. Sporazumu od 20. srpnja 1999. između Sjedinjenih Američkih Država i Europske zajednice o sanitarnim mjerama za zaštitu javnog zdravlja i zdravlja životinja u prometu živim životinjama i proizvodima životinjskog podrijetla.
   S tim u vezi čast mi je potvrditi da su Sjedinjenim Američkim Državama prihvatljive navedene izmjene kako je predložio Zajednički odbor za upravljanje osnovan na temelju članka 14. stavka 1. Sporazuma, a čija kopija je ovdje priložena. Prema mom shvaćanju, te izmjene stupaju na snagu na dan kada EZ obavješćuje SAD da je završila potrebne postupke za provedbu ovih izmjena.
   Primite, gospođo, izraze mojeg najdubljeg poštovanja.
   
      
         Za Ambasadora
      
      Norval E. FRANCIS
   
   DODATAK A
   
      
         „PRILOG V.
         
                     
                                 —
                              
                              
                                 Pošiljka
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Vrsta
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Zdravlje životinja/Javno zdravlje
                              
                           
                  
                     Izvoz EZ-a u Sjedinjene Američke Države
                  
                  
                     Izvoz Sjedinjenih Američkih Država u EZ
                  
               
                     Uvjeti prometa
                  
                  
                     Istovrijednost
                  
                  
                     Posebni uvjeti
                  
                  
                     Mjere
                  
                  
                     Uvjeti prometa
                  
                  
                     Istovrijednost
                  
                  
                     Posebni uvjeti
                  
                  
                     Mjere
                  
               
                     Standardi EU-a
                  
                  
                     Standardi SAD-a
                  
                  
                     Standardi EU-a
                  
                  
                     Standardi SAD-a
                  
               
                     6.   Svježe meso
                     
                  
               
                     
                        Zdravlje životinja
                     
                  
               
                     
                                 —
                              
                              
                                 Preživači
                              
                           
                  
                     64/432
                     72/461
                     72/462
                  
                  
                     9 CFR 94
                  
                  
                     Da 2
                  
                  
                     Dodatni certifikat za goveda iz zemalja zaraženih BSE-om
                  
                  
                     SAD treba pregledati pravila o BSE-u s obzirom na područja s visokom/niskom incidencijom bolesti
                  
                  
                     9 CFR 53 (u slučaju izbijanja egzotične bolesti)
                  
                  
                     72/462
                     82/426
                  
                  
                     Da 2
                  
                  
                     Tromjesečni boravak
                     Gospodarstvo ovaca i koza slobodno od bruceloze
                  
                  
                      
                  
               
                     
                                 —
                              
                              
                                 Kopitari
                              
                           
                  
                     64/432
                     72/461
                     72/462
                  
                  
                     9 CFR 94
                  
                  
                     Da 1
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     9 CFR 53
                  
                  
                     72/462
                     82/426
                  
                  
                     Da 2
                  
                  
                     Tromjesečni boravak
                  
                  
                      
                  
               
                     
                                 —
                              
                              
                                 Svinje
                              
                           
                  
                     64/432
                     72/461
                     72/462
                  
                  
                     9 CFR 94
                  
                  
                     Da 1
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     9 CFR 53
                  
                  
                     72/462
                     82/426
                  
                  
                     Da 2
                  
                  
                     Tromjesečni boravak
                     Gospodarstvo slobodno od bruceloze
                  
                  
                      
                  
               
                     Javno zdravlje
                  
               
                     Preživači (8) Kopitari Svinje Ovce Koze
                  
                  
                     64/433,
                     96/22,
                     96/23
                  
                  
                     9 CFR, 301-381, 416, 417
                  
                  
                     Da 3
                  
                  
                     Objekti navedeni u skladu s bilješkom 7. koji ispunjavaju odgovarajuće odredbe iz bilješke 1.
                     Testiranje na Enterobacteriaceae i ukupan broj bakterija izračunan i proveden prema Odluci 2001/471/EZ od 8. lipnja 2001.,osim što:
                  
                  
                     Jednakovrijednost (Da 2) odobrava se nakon što SAD završe verifikaciju sustava veterinarskih dostava.
                     Ovaj će postupak biti završen u roku od 12 mjeseci od dana stupanja na snagu ovog Sporazuma
                  
                  
                     9 CFR, 301-381, 416, 417
                  
                  
                     72/462,
                     93/158,
                     96/22,
                     96/23
                  
                  
                     Da 3
                  
                  
                     Objekti navedeni u skladu s bilješkom 7. koji ispunjavaju odgovarajuće odredbe iz bilješki 2., 3., 4. i 5.
                  
                  
                     EZ će ocijeniti američki program za rezidue i dodatne informacije koje SAD treba dostaviti, kako bi se odredilo odgovaraju li njihovi standardi razini zaštite u EZ. Ovo će vrednovanje biti završeno u roku od šest mjeseci od stupanja na snagu ovog Sporazuma
                  
               
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     
                                 —
                              
                              
                                 tijekom čitavog razdoblja klanja potrebno je provesti nasumična uzorkovanja
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 četiri mjesta s kojih se uzimaju uzorci od goveda, svinja, ovaca, koza i konja ne smiju se promijeniti u odnosu na mjesta specificirana u Odluci 2001/471/EZ od 8. lipnja 2001.
                              
                           
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     EZ će ocijeniti standarde za vodu Sjedinjenih Država kako bi se utvrdilo ispunjavaju li razinu zaštite u EZ-u. Ocjenjivanje će se završiti u roku od šest mjeseci od stupanja na snagu ovog Sporazuma.
                     EZ, nakon njegova podnošenja, ocjenjuje zahtjev Sjedinjenih Država o potrebi daljnjeg testiranja konjskog mesa na trihinelozu.
                     U vezi s bilješkom 5.(e) rezultati pregleda zasijecanjem srca svinja zajedno će se ocijeniti u roku od 12 mjeseci radi utvrđivanja treba li mijenjati odredbe iz bilješke 5.(e).
                     Jednakovrijednost (Da 2) odobrava se nakon što EZ završi verifikaciju primjene navedenih uvjeta. Taj će se postupak završiti u roku od 12 mjeseci od stupanja na snagu ovog Sporazuma”.
                  
               
   
   
      BILJEŠKA 1.
   
   
      
                  „(1)
               
               
                  Redukcija patogena: sustavi analiza opasnosti i kritičnih kontrolnih točaka (HACCP); završno je pravilo objavljeno u 61. saveznom registru 38806-38989 i njime se izmjenjuju različite odredbe dijelova 304, 310, 320, 327, 381, 416 i 417 CFR-a.
               
            Primjenjuju se odredbe SSOP-a (Sanitation Standard Operating Procedure – Standardni sanitacijski operativni postupak).
      SAD i EZ će se dosta prije datuma provedbe dogovoriti o elementima naprijed navedenog pravila kako bi se odredilo jesu li potrebni bilo kakvi dodatni posebni uvjeti.”
   
   DODATAK B
   
      
         „PRILOG VI.
         
            SMJERNICE ZA PROVOĐENJE REVIZIJE
         
         Kad standarde, smjernice ili preporuke koje se tiču provođenja revizije donese jedna od relevantnih međunarodnih organizacija koje su odgovorne za postavljanje standarda, stranke će pregledati sadržaj ovog Priloga i učiniti sve potrebne izmjene.
         
            Opće odredbe
         
         1.   Definicije
         
         U ovom se Prilogu primjenjuju sljedeće definicije:
         
                     1.1.
                  
                  
                     revizija – procjena poslovanja;
                  
               
                     1.2.
                  
                  
                     revidirani subjekt – stranka izvoznica čije su poslovanje i program kontrole predmet revizije;
                  
               
                     1.3.
                  
                  
                     revizor – stranka uvoznica koja provodi reviziju;
                  
               
                     1.4.
                  
                  
                     objekt – objekt za preradu životinja ili proizvoda životinjskog podrijetla;
                  
               
                     1.5.
                  
                  
                     pogon – mjesta, osim objekata za preradu, u kojima se može rukovati životinjama ili proizvodima životinjskog podrijetla, isključujući prostore namijenjene maloprodaji;
                  
               
                     1.6.
                  
                  
                     istraga o zdravlju životinja – obilazak lokacije, kako bi se prikupile ili provjerile informacije u vezi sa statusom ili uvjetima u određenom području s obzirom na jednu ili više bolesti životinja iz Priloga III.
                  
               2.   Opća načela
         
         
                     2.1.
                  
                  
                     Revizor i revidirani subjekt trebaju surađivati pri provođenju revizije u skladu s odredbama iz ovog Priloga. U revizorskom timu trebaju biti predstavnici revizora i revidiranog subjekta, a revidirani subjekt treba odrediti osoblje odgovorno da se olakša obavljanje revizije. Za provođenje revizije specijaliziranih sustava i programa mogu biti potrebne specijalizirane profesionalne vještine.
                     Informacije se prikupljaju putem intervjua, pregleda dokumenata i evidencije te obilaskom lokacija. Uključene su i promjene u kontrolama nakon prihvaćanja Sporazuma i nakon prethodne revizije. Informacije se mogu provjeriti ispitivanjem i pregledom drugih izvora; to može uključivati fizičko promatranje, mjerenja, uzorke i evidenciju. Informacije koje se dobiju za vrijeme revizija moraju biti dokumentirane.
                  
               
                     2.2.
                  
                  
                     Revizije treba planirati radi provjere učinkovitosti poslovanja i kontrole programa revidiranog subjekta, a ne radi odbacivanja pojedinih životinja, pošiljaka hrane ili objekata. Program provedbe i kontrole revidiranog subjekta iz ovog Sporazuma mora se odgovarajuće procijeniti.
                     
                                 2.2.1.
                              
                              
                                 Temelj su procjene svih revizija koje se provode u skladu sa Sporazumom standardi stranke izvoznice ili kombinacija standarda stranke izvoznice i stranke uvoznice, kao i bilo koji posebni uvjeti prikladni za pojedinačnu reviziju. Ti su standardi i prikladni posebni uvjeti prikazani u Prilogu V. i navedeni u članku 6.
                              
                           
                                 2.2.2.
                              
                              
                                 Prihvaćeno je da se revizije koje se provode tijekom određivanja početne istovrijednosti uobičajeno provode samo uporabom standarda zemlje izvoznice, dok se daljnje revizije, koje se provode na licu mjestu, a koje se provode s ciljem provjeravanja ostvarivanja prethodno utvrđenog uvjeta istovrijednosti, provode uporabom standarda stranke izvoznice, odgovarajućih standarda stranke uvoznice za koje nije utvrđeno da su istovrijedni, a za koje se traži sukladnost, i svih ostalih dogovorenih posebnih uvjeta prikazanih u Prilogu V.
                              
                           
               
                     2.3.
                  
                  
                     Revidirani subjekt mora provoditi dokumentirani program kako bi revizoru pokazao da se standardi dosljedno poštuju.
                  
               
                     2.4.
                  
                  
                     Učestalost revizija mora se temeljiti na rezultatima stranke izvoznice u provođenju programa poslovanja i kontrole. Niska razina uspješnosti treba imati za posljedicu povećani broj revizija, kako bi se na primjer osiguralo da se nezadovoljavajuća uspješnost poslovanja ispravi.
                     
                                 2.4.1.
                              
                              
                                 Informacije koje se koriste pri određivanju učestalosti revizija mogu, inter alia, uključivati:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             epidemiološku analizu,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             rezultate prethodnih revizija,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             rezultate veterinarskih pregleda na granici (uključujući rezultate dobivene prikupljanjem i analizom uzoraka iz uvoznih pošiljaka),
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             vremensko razdoblje nakon posljednje revizije,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             opseg prometa,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             rezultate nadziranja javnog zdravlja,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             popis životinja slobodnih od bolesti,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             ekološke i zemljopisne čimbenike.
                                          
                                       
                           
               
                     2.5.
                  
                  
                     Revizije i odluke koje se na njima temelje moraju se oblikovati na transparentan i dosljedan način.
                     Revizor treba:
                     
                                 2.5.1.
                              
                              
                                 osigurati da se zaključci revizije temelje na objektivnim dokazima ili podacima i promatranjima, čija se točnost i pouzdanost može provjeriti;
                              
                           
                                 2.5.2.
                              
                              
                                 biti bez ikakvih sukoba interesa ili neprihvatljivog utjecaja;
                              
                           
                                 2.5.3.
                              
                              
                                 osigurati da se postupak revizije obavlja s ciljem da se:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             provjeri ispunjava li stranka koja izvozi prethodno prihvaćene uvjete istovrijednosti, i
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             revidiranom subjektu ukaže na područja u kojima se mogu uvesti poboljšanja, kako bi se poboljšala uspješnost dokumentiranog programa kontrole revidiranog subjekta tako da započne ili nastavi ispunjavati uvjete istovrijednosti nužne za postizanje odgovarajuće razine zaštite zemlje uvoznice;
                                          
                                       
                           
                                 2.5.4.
                              
                              
                                 osigurati da se svi dokumenti i evidencije zaprimljeni tijekom revizije zadrže i čuvaju kako je dogovoreno između dviju stranaka i u skladu s važećim primjenjivim zakonima i propisima svake stranke;
                              
                           
                                 2.5.5.
                              
                              
                                 osigurati da se poštuje poslovna povjerljivost u skladu sa zakonima i propisima primjenjivim za svaku stranku.
                                 Revidirani subjekt treba:
                              
                           
                                 2.5.6.
                              
                              
                                 pravodobno tijekom revizije ili unutar 20 radnih dana nakon revizije, osigurati u području primjene revizije dostupnost informacija koje traži revizor, kako bi se osiguralo ispunjavanje ciljeva revizije;
                              
                           
                                 2.5.7.
                              
                              
                                 surađivati s revizorom i pomagati mu u provođenju njegovih/njezinih obveza kako bi se postigli ciljevi revizije. To uključuje:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             obavješćivanje osoblja koje je uključeno u reviziju o njezinim ciljevima,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             imenovanje odgovarajuće kvalificiranih članova osoblja koje će pratiti tim koji obavlja reviziju,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             osiguravanje potrebnih prostorija timu koji obavlja reviziju, koji su im potrebni kako bi se osigurao uspješan i učinkovit postupak revizije,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             osiguravanje pristupa lokacijama i dokumentima koji su neophodni za provođenje revizije, kako to traži revizor.
                                          
                                       
                           
               
                     2.6.
                  
                  
                     Istrage o zdravlju životinja
                     Istrage o zdravlju životinja provode se radi prikupljanja odgovarajućih epidemioloških i drugih informacija o statusu bolesti u određenoj regiji (državi članici/državi, dijelu države članice/države ili dijelovima više od jedne države članice/države). Istragu o zdravlju životinja može provesti jedna stranka (ovdje se navodi kao zemlja uvoznica), kako bi potpomogla inicijalno utvrđivanje koje je provela druga stranka (ovdje se navodi kao stranka izvoznica) o statusu regije u pogledu bolesti (tj. prvi put priznata kao slobodna od određene bolesti) ili nakon izbijanja bolesti.
                  
               
            OPERATIVNE SMJERNICE
         
         
            Priprema revizije
         
         3.   Prethodna priprema
         
         
                     3.1.
                  
                  
                     Izrada programa revizija
                     Kako bi osigurale adekvatno pripremljene revizije i njihova najučinkovitija provedba, stranke trebaju:
                     
                                 —
                              
                              
                                 izraditi provizorni program revizija koji bi, gdje je to izvedivo, pokrio razdoblje od 12 mjeseci uzimajući, inter alia, u obzir i analizu iz Priloga VI. točke 2.4 Sporazuma i mjere navedene u Prilogu V. Sporazumu; ovaj okvirni program treba pregledati svakih šest mjeseci, kako bi se utvrdio stalni program revizija,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 u najranijoj mogućoj fazi, po mogućnosti 60 dana prije revizije, potvrditi namjeru da se provedu revizije predviđene okvirnim programom,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 u najranijoj mogućoj fazi, obavijestiti revidirani subjekt o svim predviđenim promjenama okvirnog programa,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 razmijeniti informacije o programima revizija za koje se predviđa da će se provesti izvan djelokruga Sporazuma, što može biti nužno i prikladno, kako bi se olakšala provedba odredbi iz stavka 6.3.
                              
                           
               
                     3.2.
                  
                  
                     Započinjanje revizija
                     Navedeno će poslužiti kao osnova za započinjanje revizije:
                     
                                 —
                              
                              
                                 revizije utvrđene okvirnim programom,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 revizije na poziv stranke koja je subjekt revizije,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 revizije na opravdan zahtjev jedne ugovorne stranke Sporazuma, npr. revizije koje se poduzimaju u slučaju ozbiljne zabrinutosti bilo koje strane, zbog novonastalih ili tek uočenih rizika za javno zdravlje ili zdravlje životinja.
                              
                           U svim slučajevima revizor treba subjekt revizije obavijestiti o reviziji koju namjerava provesti, kako bi joj omogućio da poduzme nužne mjere za zadovoljavajući ishod revizije. Rok za najavu treba ovisiti o žurnosti provođenja revizije za javno zdravlje i zdravlje životinja.
                  
               
            Komunikacija revizora s revidiranim subjektom
         
         
                     3.3.
                  
                  
                     Aktivnosti koje prethode reviziji
                     
                                 3.3.1.
                              
                              
                                 Pripreme plana revizije
                                 U dogovoru sa subjektom revizije revizor treba pripremiti plan revizije. Plan treba predati subjektu revizije dovoljno vremena prije same revizije, po mogućnosti 60 dana prije njezina planiranog početka, kako bi mu se osiguralo dovoljno vremena za davanje podataka. Revizija treba biti fleksibilno planirana kako bi se, na temelju informacija skupljenih prije ili za vrijeme inspekcije, omogućila promjena prioriteta.
                                 Plan treba uključivati informacije o:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             subjektu, dubini i područje primjene revizije,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             ciljevima revizije,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             utvrđivanju odgovarajućih standarda navedenih u Prilogu V. u skladu s kojima će se revizija provoditi. To su standardi stranke izvoznice, kad se revizija provodi na licu mjestu, kao početna ocjena uspješnosti programa kontrole koju je proveo revidirani subjekt, kao element pri odlučivanju je li zadovoljen uvjet istovrijednosti ili kao kombinacija standarda države izvoznice i standarda države uvoznice, kako je izmijenjeno i dopunjeno odgovarajućim posebnim uvjetima navedenim u Prilogu V., kad se provodi naknadna revizija radi provjere prethodno određenog uvjeta istovrijednosti,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             datumu i mjestu revizije te vrsti objekata ili pogona koje treba posjetiti kako bi se mogao odabrati prikladan tim koji će obaviti reviziju,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             rasporedu do prezentacije završnog izvještaja i rasporedu prezentacije završnog izvještaja,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             jeziku ili jezicima na kojima se će se provoditi revizija i na kojem/kojima će biti napisan izvještaj,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             identitetu članova tima koji će obavljati reviziju, uključujući voditelja tima,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             rasporedu sastanaka sa službenicima i obilascima objekata ili pogona, uključujući nenajavljene posjete, kako je prikladno,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             odredbama u vezi s poslovnom povjerljivosti i izbjegavanjem sukoba interesa.
                                          
                                       
                           
                                 3.3.2.
                              
                              
                                 Sporazum s revidiranim subjektom o planu i datumima
                                 Ako revidirani subjekt ima primjedbe na bilo koju od odredaba koja je specificirana planom revizije, te primjedbe treba odmah dojaviti revizoru, obično u razdoblju od 10 radnih dana nakon primitka plana revizije. Primjedbe trebaju rješavati revizor i revidirani subjekt. O izmjeni/izmjenama plana revizije, proizašloj/proizašlim iz podatka koji je dobiven prije ili za vrijeme same revizije, predlagatelj se treba što je prije moguće očitovati drugoj strani.
                              
                           
                                 3.3.3.
                              
                              
                                 Dobivanje potrebne dokumentacije od revidiranoga subjekta
                                 Revizor može od revidiranog subjekta prije revizije zatražiti dokumentaciju koja je važna za pripremu i provedbu revizije. Ta dokumentacija može npr. uključivati:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             zakonodavne akte i odgovarajuće tehničke standarde i specifikacije,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             ustroj menadžmenta revidiranog subjekta,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             regulatorne funkcije i ovlasti revidiranoga subjekta te rezultate provedbenih mjera,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             postupke odobravanja koje je provodio revidirani subjekt,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             podatke o programima kontrole, uključujući kopije radnih dokumenata, priručnika i sličnih operativnih vodiča.
                                          
                                       Revizor može zatražiti objašnjenje od revidiranoga subjekta u vezi s bilo kojom predanom dokumentacijom.
                              
                           
               
            Provođenje revizije
         
         4.   Uvodni sastanak
         
         Revidirani subjekt i revizor moraju održati uvodni sastanak na lokaciji koju su strane zajednički unaprijed dogovorile. Kad je to potrebno i prikladno radi razjašnjenja pitanja koja se tiču revizije, uvodni sastanak za revizije koje obavljaju timovi Europske komisije može se održati u Washingtonu, D.C., a za revizije koje obavljaju timovi SAD-a u Bruxellesu, Belgiji ili Grangeu, u Irskoj. U ostalim slučajevima uvodni sastanci mogu se održati na prikladnim lokacijama, kao što su glavni gradovi država članica EU-a ili gradovi SAD-a, ovisno o tome što je praktično i prikladno za određenu reviziju. Neovisno o tome gdje se uvodni sastanak održava, mora mu predsjedati odgovarajući predstavnik nadležnog(-ih) tijela revidiranoga subjekta. Svrha je uvodnog sastanka:
         
                     —
                  
                  
                     predstaviti revizorski tim revidiranom subjektu,
                  
               
                     —
                  
                  
                     potvrditi predmet, dubinu, djelokrug, standarde i ciljeve revizije,
                  
               
                     —
                  
                  
                     prikazati radne metode i postupke koji će se primjenjivati tijekom revizije,
                  
               
                     —
                  
                  
                     potvrditi službene komunikacijske veze između tima koji obavlja reviziju i revidiranog subjekta za vrijeme trajanja revizije i odrediti predstavnike službenih tijela koji će tijekom pojedinačnih posjeta pratiti tim,
                  
               
                     —
                  
                  
                     potvrditi vladine i nevladine lokacije koje je potrebno posjetiti,
                  
               
                     —
                  
                  
                     potvrditi prikladan broj i ulogu članova revizorskog tima, koji će sudjelovati u posjeti ili biti promatrači proizvodnih objekata ili pogona,
                  
               
                     —
                  
                  
                     potvrditi vrijeme, datum i lokaciju završnog sastanka i bilo kojeg sastanka koji će se u međuvremenu održati s revidiranim subjektom,
                  
               
                     —
                  
                  
                     potvrditi dogovore o organizaciji puta i smještaja,
                  
               
                     —
                  
                  
                     potvrditi da će revizorskom timu biti na raspolaganju potrebna sredstva i prostorije,
                  
               
                     —
                  
                  
                     potvrditi metode izvještavanja koje se namjerava koristiti,
                  
               
                     —
                  
                  
                     zatražiti svu dodatnu dokumentaciju za koju se za vrijeme faze koja prethodi reviziji zaključi da je potrebna za njezino provođenje,
                  
               
                     —
                  
                  
                     odgovoriti na sva pitanja koja postavi revidirani subjekt, a tiču se procesa revizije.
                  
               5.   Pregled dokumenata
         
         
                     5.1
                  
                  
                     Pregled dokumenata može uključivati, npr.:
                     
                                 —
                              
                              
                                 evidencije koje se tiču programa usklađivanja,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 izvještaje o inspekciji i unutarnjoj reviziji,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 dokumentaciju koja se tiče korektivnih mjera i sankcija,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 evidencije o aktivnostima koje su poduzete s ciljem usklađivanja,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 planove uzorkovanja i njihove rezultate,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 dokumente u vezi s verifikacijom,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 regulatorne postupke koje izvršava revidirani subjekt.
                              
                           
               
                     5.2.
                  
                  
                     U slučaju revizije koja slijedi nakon određivanja istovrijednosti, pregled dokumenata može se sastojati i od pregleda odgovarajućih promjena sustava inspekcije i sustava certificiranja od trenutka određivanja istovrijednosti ili od prethodne revizije.
                  
               
                     5.3.
                  
                  
                     Revidirani subjekt u potpunosti će surađivati s revizorom u procesu pregleda dokumenata i pomoći osigurati da revizor ima pristup traženim dokumentima i evidencijama.
                  
               6.   Provjera na licu mjesta
         
         
                     6.1.
                  
                  
                     Odluka koju revizor donosi u vezi s prirodom i opsegom provjera na licu mjestu treba uzeti u obzir čimbenike kao što su područje o kojem je riječ, povijest usklađenosti sa zahtjevima sektora ili države izvoznice, kako je određeno prethodnim revizijama i/ili veterinarskim pregledima na granici (uključujući rezultate uzorkovanja i analizu uvoznih pošiljaka), količinu proizvoda koja je proizvedena, uvezena ili izvezena, promjene u infrastrukturi i prirodu i djelovanje nacionalne inspekcije i sustava certificiranja.
                  
               
                     6.2.
                  
                  
                     Provjera na licu mjesta može uključivati posjete proizvodnim objektima, pogonima, prostorima za rukovanje hranom, skladišnim prostorima i kontrolnim laboratorijima, radi provjere točnosti informacija sadržanih u dokumentacijskom materijalu iz 5.1.
                  
               
                     6.3.
                  
                  
                     Kad se obavljaju pregledi objekata ili pogona, revidirani subjekt obavlja pregled objekta ili pogona u skladu s uobičajenim postupkom, a revizor obično sudjeluje kao promatrač, iako, ako to smatra potrebnim, može provjeriti druge aspekte izvođenja. Zbog vremenskih ograničenja revizor može odlučiti da ne promatra cjelovitu reviziju koju provodi revidirani subjekt, već umjesto toga može, izvan mjesta revizije, provjeriti određene inspekcijske postupke kroz intervjue s inspekcijskim osobljem revidiranog subjekta.
                  
               
                     6.4.
                  
                  
                     Revidirani subjekt u procesu verifikacije koja se provodi na licu mjesta u potpunosti će surađivati s revizorom te olakšati njegov ulazak u objekt i pogon koji su predmet provjere na licu mjesta.
                  
               
                     6.5.
                  
                  
                     Kad se pregledom na licu mjesta otkrije postojanje ozbiljnog potencijalnog ili stvarnog rizika za zdravlje ljudi ili životinja, revizor o takvoj procjeni treba odmah izvijestiti revidirani subjekt koji treba poduzeti primjerene mjere za ispravljanje utvrđenog i potvrđenog rizika.
                  
               7.   Naknadna revizija
         
         Naknadna revizija može se provesti kako bi se provjerilo jesu li nedostaci uočeni za vrijeme prethodne revizije ispravljeni.
         8.   Radni dokumenti
         
         Radni dokumenti mogu uključivati kontrolne liste elemenata koje treba vrednovati, kao što su npr.:
         
                     —
                  
                  
                     zakonodavstvo,
                  
               
                     —
                  
                  
                     ustroj i postupci inspekcijskih službi i službi za certificiranje,
                  
               
                     —
                  
                  
                     struktura objekata i pogona, nacrt, djelovanje i radni postupci,
                  
               
                     —
                  
                  
                     zdravstvena statistika, planovi uzorkovanja i rezultati,
                  
               
                     —
                  
                  
                     postupci usklađivanja,
                  
               
                     —
                  
                  
                     izvještavanje i postupci davanja prigovora,
                  
               
                     —
                  
                  
                     programi izobrazbe.
                  
               
                     8.1.
                  
                  
                     Popratni dokumenti
                     Popratni dokumenti uz nalaze, zaključke i preporuke trebaju biti što je više moguće standardizirani, kako bi se omogućila jednaka, transparentna i pouzdana provedba revizije. Popratni dokumenti mogu uključivati sve pisane sažetke ili druge popratne informacije o elementima koje treba procijeniti.
                  
               9.   Završni sastanak
         
         Kao i uvodni i završni se sastanak može održati na mjestu koje odgovara i revizoru i revidiranom subjektu. Završnim sastankom također treba predsjedati odgovarajući predstavnik nadležnog(-ih) tijela revidiranog subjekta.
         Svrha je završnog sastanka:
         
                     —
                  
                  
                     ponovno potvrditi sadržaj, dubinu, opseg, standarde i ciljeve revizije,
                  
               
                     —
                  
                  
                     podsjetiti revidirani subjekt da se revizija temelji na uzorkovanju sustava kontrole i da joj nije cilj navesti sve nedostatke sustava,
                  
               
                     —
                  
                  
                     revidiranom subjektu dati preliminarne nalaze i/ili opći pregled revizorskih nalaza,
                  
               
                     —
                  
                  
                     detaljno prikazati bitne nedostatke koji su utvrđeni, zajedno s objektivnim dokazima za te nedostatke,
                  
               
                     —
                  
                  
                     dati sva potrebna dodatna objašnjenja kako bi se osiguralo da revidirani subjekt razumije prirodu bitnih nedostataka,
                  
               
                     —
                  
                  
                     potvrditi da će se osigurati svi podaci o reviziji u formi revizorskog izvještaja te da će revidirani subjekt imati priliku dati primjedbe na izvještaj,
                  
               
                     —
                  
                  
                     revidiranom subjektu omogućiti da komentira nalaze revizije ili da zatraži bilo kakva druga objašnjenja.
                  
               
            Post-revizorske aktivnosti
         
         10.   Revizorski izvještaj
         
         Revizorski izvještaj treba dati objektivnu sliku nalaza revizije te uključivati i zaključke i preporuke koje na točan način odražavaju te nalaze. Uobičajeno bi trebao obuhvatiti sljedeće:
         
                     —
                  
                  
                     sadržaj, dubinu, opseg, standarde i ciljeve revizije,
                  
               
                     —
                  
                  
                     pojedinosti revizorskoga plana,
                  
               
                     —
                  
                  
                     utvrđivanje referentnih dokumenata u skladu s kojima je revizija provedena,
                  
               
                     —
                  
                  
                     revizorsku ocjenu nalaza prema standardima koji su predmet revizije,
                  
               
                     —
                  
                  
                     područje(-a) neslaganja između revizora i revidiranoga subjekta,
                  
               
                     —
                  
                  
                     preporuke revizora koje se tiču bitnih nedostataka koje treba ispraviti,
                  
               
                     —
                  
                  
                     odgovor na prezentaciju nalaza, uključujući svaku danu obvezu za rješavanje uočenih nedostataka.
                  
               
                     10.1.
                  
                  
                     Pri pripremi i kasnijoj distribuciji revizorskog izvještaja potrebno je poštovati poslovnu povjerljivost. Prije revizije svaka će stranka obavijestiti drugu stranku o svojim zakonima i postupcima za zaštitu povjerljivih poslovnih i drugih informacija koje jedna ili obje stranke mogu smatrati osjetljivim. Svaka će strana u potpunosti poštovati vlastite zahtjeve za zaštitu povjerljivih informacija. U slučaju da između stranaka postoje znatne razlike u pogledu prirode informacija koje je potrebno zaštititi, stranke će te razlike utvrditi prije revizije i odlučiti o daljnjim primjerenim mjerama.
                  
               
                     10.2.
                  
                  
                     Nacrte izvještaja treba poslati revidiranom subjektu unutar vremenskih okvira koji su specificirani Sporazumom. Revidirani subjekt može svoje primjedbe poslati u roku 60 dana i pritom treba navesti sve posebne korektivne mjere koje će biti poduzete, ili koje su već poduzete, s ciljem da se odmah uspostavi istovrijednost ili da se istovrijednost nastavi uspostavljati, uključujući ciljne datume.
                  
               
                     10.3.
                  
                  
                     Izmjene teksta završnog izvještaja kao odgovor na komentare nadležnog tijela treba ograničiti na ispravke stvarnih nepravilnosti. Međutim, drugi komentari revidiranog subjekta mogu se naznačiti odvojeno u izvještaju ako mogu služiti za objašnjenje sadržaja izvještaja. Komentare revidiranog subjekta u svakom slučaju treba dodati završnom izvještaju.
                  
               11.   Praćenje korektivnih mjera
         
         Provjera korektivnih mjera koja je nužna za uspostavljanje istovrijednosti ovisit će o prirodi prvotnoga nedostatka. Provjera korektivnih mjera od strane revidiranog subjekta može uključivati sljedeće:
         
                     —
                  
                  
                     pregled jamstava koja pruža revidirani subjekt,
                  
               
                     —
                  
                  
                     pregled dokumentacije koju osigurava revidirani subjekt,
                  
               
                     —
                  
                  
                     naknadne revizije,
                  
               
                     —
                  
                  
                     pregled navedene korektivne mjere u naknadnoj reviziji.
                  
               Proces naknadne revizije sličan je redovitoj reviziji, međutim usmjeren je na potvrđivanje da su mjere koje je poduzeo revidirani subjekt na zadovoljavajući način usmjerene na utvrđene nedostatke i da ih uspješno otklanjaju. Nastavak izvještaja koji se tiče korektivne mjere treba pripremiti i distribuirati na sličan način kao i prvobitni izvještaj revizije.
         
            Istrage o zdravlju životinja
         
         12.   Istrage o zdravlju životinja
         
         
                     12.1.
                  
                  
                     Opća načela
                     Sve stranke koje su uključene u istragu o zdravlju životinja trebaju surađivati u provođenju istrage na otvoren i transparentan način, s ciljem da se svi nužni postupci završe u najkraćem mogućem roku.
                  
               
                     12.2.
                  
                  
                     Postupci
                     
                                 12.2.1.
                              
                              
                                 Planiranje istrage o zdravlju životinja i započinjanje istrage o zdravlju životinja
                                 U većini slučajeva ova će se istraga provesti na zahtjev stranke izvoznice. Rezultati istrage o zdravlju životinja trebali bi omogućiti osnovne informacije o rizicima bolesti povezanim s izvozom određenih pošiljaka iz te regije. Stranka uvoznica potvrđuje primitak tog zahtjeva u prihvatljivom roku te određuje osobu za kontakt koja će blisko surađivati s predstavnicima stranke izvoznice. Potrebni posjeti mjesta uz sudjelovanje svih stranaka žurno će se organizirati. U slučaju izbijanja neke od bolesti iz Priloga III. te u slučaju da su mjere zaštite i regionalizacije donesene, stranka uvoznica može zatražiti istragu o zdravlju životinja prije ponovnog prometa spornim proizvodima. Kako bi se narušavanje prometa svelo na najmanju moguću mjeru te olakšalo priznavanje slobode od bolesti ili identifikacija rizika ili odgovarajuće mjere za njegovo ublažavanje, odgovarajući predstavnici stranke uvoznice i stranke izvoznice nastojat će istragu organizirati što je prije moguće. Premda će datum posjete ovisiti o postignutom napretku u uspostavi kontrole nad izbijanjem bolesti, dvije strane trebaju započeti razgovore što je prije moguće.
                              
                           
                                 12.2.2.
                              
                              
                                 Aktivnosti koje prethode posjeti
                                 Stranka uvoznica u izravnoj će komunikaciji sa strankom izvoznicom odrediti regije koje treba posjetiti u okviru određene lokacije, kao i vrste jedinica koje treba uključiti. Dvije stranke trebaju blisko surađivati kako bi pripremile plan istrage koji bi obuhvatio sljedeće točke:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             predložene datume posjete lokaciji,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             područje(-a) koja treba posjetiti i vrste informacija koje treba prikupiti,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             imena članova istražnog tima, uključujući ime voditelja tima,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             raspored sastanaka sa službenicima i posjeta farmama ili drugim lokacijama,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             specifičnu dokumentaciju koja će se zahtijevati u sklopu istrage, kao što je npr. mjerodavno zakonodavstvo koje se odnosi na iskorjenjivanje i kontrolu bolesti, podatke o nadziranju i praćenju, izvještaje o sljedivosti unatrag i sljedivosti unaprijed, evidencije o cijepljenju ako je cijepljenje provedeno, epidemiološke podatke koji su povezani s dotičnim izbijanjem bolesti ili nedavnim izbijanjima bolesti, laboratorijske nalaze itd.,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             imena odgovarajućih osoba za kontakt stranke izvoznice (što bi uključivalo predstavnike odgovarajućih službi svih uključenih država članica/država), kao i tijela vlasti obiju strana odgovornih za regulativu.
                                          
                                       Plan istrage trebalo bi završiti prije odlaska istražnog tima i poslati ga svim strankama uključenima u istragu o zdravlju životinja.
                              
                           
                                 12.2.3.
                              
                              
                                 Provođenje istrage
                                 
                                             12.2.3.1.
                                          
                                          
                                             Uvodni sastanak
                                             Na uvodnom sastanku trebaju sudjelovati predstavnici svih strana. Na tom će sastanku stranka koja istražuje pregledati plan istrage i potvrditi da su sve predradnje za provođenje istrage obavljene.
                                             Mjesto održavanja uvodnog sastanka odredit će se u sklopu plana istrage ili, ako je to primjereno, domaćini mogu biti predstavnici odgovarajućih regulatornih tijela vlasti.
                                             Svrha je ovog uvodnog sastanka:
                                             
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         upoznati istražni tim s predstavnicima stranke izvoznice,
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         odrediti osnovna područja istrage te postupke koje je potrebno provesti,
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         potvrditi službene komunikacijske veze između istražnog tima i predstavnika stranke izvoznice,
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         potvrditi raspored i lokacije koje je potrebno posjetiti,
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         potvrditi datum, vrijeme i lokaciju završnog sastanka,
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         potvrditi dogovore u vezi s putovanjem i smještajem,
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         potvrditi da će izvori i dokumentacija, koja je istraživačkom timu potrebna, biti dostupni,
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         odgovoriti na sva pitanja upućena od strane predstavnika stranke izvoznice, a koja se tiču istrage.
                                                      
                                                   
                                       
                                             12.2.3.2.
                                          
                                          
                                             Dokumentiranje istrage
                                             Službenici koji provode istragu vodit će pisanu bilješku o svojim nalazima i čuvati je zajedno s dokumentacijom koju prikupe predstavnici domaćina. Zapisnik će uključivati popis posjećenih lokacija, uključujući farme, imena i status intervjuiranih službenika u sklopu istrage.
                                          
                                       
                                             12.2.3.3.
                                          
                                          
                                             Završni sastanak
                                             Na završnom sastanku sudjeluju predstavnici obiju strana. Mjesto održavanja sastanka odredit će se u sklopu plana istrage ili, ako je to prikladno, domaćini mogu biti službenici odgovarajućih regulatornih tijela vlasti.
                                             Svrha je ovog sastanka:
                                             
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         pregledati glavna područja istrage i poduzete postupke,
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         predstavnicima stranke izvoznice omogućiti da se očituju o svim pitanjima u vezi s istragom ili dostavljenom dokumentacijom,
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         utvrditi koje su dodatne informacije potrebne za okončanje ocjene,
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         odgovoriti na sva pitanja u vezi s ocjenom i poduzetim mjerama,
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         utvrditi okvirni vremenski raspored za procjenu istrage o zdravlju životinja i/ili za izvještaj stranci izvoznici.
                                                      
                                                   
                                       
                           
                                 12.2.4.
                              
                              
                                 Ocjena
                                 Ocjena treba biti znanstveno utemeljena, transparentna i u skladu s odgovarajućim međunarodnim standardima i sličnim ocjenama koje provode stranke uvoznice.
                                 Ovisno o postupcima stranke uvoznice, procjena i/ili izvještaj mogu se objaviti. Komentari procjene i/ili izvještaja koje je sastavila stranka izvoznica uređuju se postojećim regulatornim zahtjevima stranke uvoznice.”