CELEX: 62006CJ0489
Language: fi
Date: 2009-03-19 00:00:00
Title: Yhteisöjen tuomioistuimen tuomio (neljäs jaosto) 19 päivänä maaliskuuta 2009.#Euroopan yhteisöjen komissio vastaan Helleenien tasavalta.#Jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen - Direktiivit 93/36/ETY ja 93/42/ETY - Julkiset hankinnat - Julkisia tavaranhankintoja koskevien sopimusten tekomenettelyt - Sairaaloiden hankinnat.#Asia C-489/06.

Asia C-489/06
      Euroopan yhteisöjen komissio
      vastaan
      Helleenien tasavalta
      Jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen – Direktiivit 93/36/ETY ja 93/42/ETY – Julkiset hankinnat – Julkisia tavaranhankintoja koskevien sopimusten tekomenettelyt – Sairaaloiden hankinnat
      Tuomion tiivistelmä
      1.        Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Lääkinnälliset laitteet – Direktiivi 93/42
      (Neuvoston direktiivin 93/36, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2001/78, 8 artiklan 2 kohta; neuvoston direktiivin
            93/42, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella N:o 1882/2003, 8, 17 ja 18 artikla)
      2.        Jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä koskeva kanne – Komission on osoitettava, että jäsenvaltio ei ole noudattanut
            jäsenyysvelvoitteitaan – Olettamia ei voida hyväksyä – Jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen perustuu yhteisön oikeuden
            vastaiseen hallintokäytäntöön 
      (EY 226 artikla)
      1.        Hankintaviranomainen, joka on järjestänyt tarjouskilpailumenettelyn CE-merkinnällä varustettujen lääkinnällisten laitteiden
         hankkimiseksi, ei voi kansanterveyden suojeluun liittyvistä syistä hylätä tarjottuja tarvikkeita välittömästi ja lääkinnällisistä
         laitteista annetun direktiivin 93/42, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella N:o 1882/2003, 8 ja 18 artiklassa säädetyn
         suojamenettelyn ulkopuolella. Jos hankintaviranomainen katsoo, että tarjotut CE-merkinnällä varustetut lääkinnälliset laitteet
         voivat aiheuttaa vaaraa kansanterveydelle, sen on tehtävä ilmoitus tästä toimivaltaiselle elimelle mainitun suojamenettelyn
         toteuttamiseksi. 
      
      Tässä yhteydessä hankintaviranomaisten käytäntö, joka on tietyssä määrin vakiintunutta ja yleistä ja jonka mukaan hylätään
         CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä varustettuja lääkinnällisiä laitteita koskevat tarjoukset noudattamatta direktiivissä 93/42
         säädettyä menettelyä, merkitsee julkisia tavaranhankintoja koskevien sopimustentekomenettelyjen yhteensovittamisesta annetun
         direktiivin 93/36, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2001/78, 8 artiklan 2 kohdan ja direktiivin 93/42 17 ja
         18 artiklan mukaisten jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä.
      
      (ks. 43, 53 ja 56 kohta)
      2.        EY 226 artiklan mukaisessa jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä koskevassa menettelyssä on niin, että jotta jäsenyysvelvoitteiden
         noudattamatta jättäminen voitaisiin todeta jäsenvaltiossa noudatetun hallintokäytännön perusteella, jäsenyysvelvoitteiden
         noudattamatta jättäminen voidaan näyttää toteen ainoastaan sen käytännön riittävän dokumentoidulla ja yksityiskohtaisella
         osoittamisella, josta kansallisia viranomaisia arvostellaan, kyseisen käytännön on oltava tietyssä määrin vakiintunutta ja
         yleistä eikä komissio voi nojautua minkäänlaiseen olettamaan yleisen ja vakiintuneen käytännön toteamisessa. 
      
      Kun komissio on esittänyt riittävästi näyttöä siitä, että jäsenvaltion viranomaiset ovat omaksuneet toistuvan ja jatkuvan
         käytännön, joka on direktiivin säännösten vastainen, tämän jäsenvaltion tehtävänä on kiistää esitetyt tiedot ja niiden seuraukset
         perustellusti ja yksityiskohtaisesti. 
      
      (ks. 48 ja 54 kohta)
YHTEISÖJEN TUOMIOISTUIMEN TUOMIO (neljäs jaosto)
      19 päivänä maaliskuuta 2009 (*)
      
      Jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen – Direktiivit 93/36/ETY ja 93/42/ETY – Julkiset hankinnat – Julkisia tavaranhankintoja koskevien sopimusten tekomenettelyt – Sairaaloiden hankinnat
      Asiassa C‑489/06,
      jossa on kyse EY 226 artiklaan perustuvasta jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä koskevasta kanteesta, joka on nostettu
         27.11.2006,
      
      Euroopan yhteisöjen komissio, asiamiehinään M. Patakia ja X. Lewis, prosessiosoite Luxemburgissa,
      
      kantajana,
      vastaan
      Helleenien tasavalta, asiamiehinään D. Tsagkaraki ja S. Chala, prosessiosoite Luxemburgissa,
      
      vastaajana,
      YHTEISÖJEN TUOMIOISTUIN (neljäs jaosto),
      toimien kokoonpanossa: jaoston puheenjohtaja K. Lenaerts sekä tuomarit T. von Danwitz, R. Silva de Lapuerta, E. Juhász (esittelevä
         tuomari) ja G. Arestis,
      
      julkisasiamies: J. Mazák,
      kirjaaja: R. Grass,
      kuultuaan julkisasiamiehen 20.11.2008 pidetyssä istunnossa esittämän ratkaisuehdotuksen,
      on antanut seuraavan
      tuomion
      1        Euroopan yhteisöjen komissio vaatii kanteellaan yhteisöjen tuomioistuinta toteamaan, että Helleenien tasavalta ei ole noudattanut
         julkisia tavaranhankintoja koskevien sopimustentekomenettelyjen yhteensovittamisesta 14.6.1993 annetun neuvoston direktiivin
         93/36/ETY (EYVL L 199, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna 13.9.2001 annetulla komission direktiivillä 2001/78/EY (EYVL
         L 285, s. 1; jäljempänä direktiivi 93/36), 8 artiklan 2 kohdan eikä lääkinnällisistä laitteista 14.6.1993 annetun neuvoston
         direktiivin 93/42/ETY (EYVL L 169, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna 29.9.2003 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston
         asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, s. 1; jäljempänä direktiivi 93/42), 17 ja 18 artiklan mukaisia velvoitteitaan,
         koska se on hylännyt CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä varustettuja lääkinnällisiä laitteita koskevat tarjoukset joka tapauksessa
         ilman, että kreikkalaisten sairaaloiden toimivaltaiset hankintaviranomaiset olisivat noudattaneet direktiivissä 93/42 säädettyä
         menettelyä.
      
       Asiaa koskevat oikeussäännöt
       Yhteisön säännöstö
      2        Direktiivin 93/36 8 artiklan 1–4 kohdassa säädetään seuraavaa:
      
      ”1.      Liitteessä III tarkoitetut tekniset eritelmät on sisällytettävä kunkin sopimuksen yleisiin asiakirjoihin tai sopimusasiakirjoihin.
      2.      Hankintaviranomaisten on määriteltävä 1 kohdassa tarkoitetut tekniset eritelmät viittaamalla joko kansallisesti voimaan saatettuihin
         eurooppalaisiin standardeihin, eurooppalaisiin teknisiin hyväksymisiin tai yhteisiin teknisiin eritelmiin, sanotun kuitenkaan
         rajoittamatta oikeudellisesti sitovien yhteisön oikeuden mukaisten kansallisten teknisten määräysten soveltamista.
      
      3.      Hankintaviranomainen voi poiketa 2 kohdassa säädetystä, jos:
      a)      standardit, eurooppalaiset tekniset hyväksymiset tai yhteiset tekniset eritelmät eivät sisällä määräyksiä vaatimustenmukaisuuden
         toteamisesta tai jollei ole teknisiä keinoja, joilla voidaan tyydyttävästi todeta, vastaako tuote kyseisiä standardeja, eurooppalaisia
         teknisiä hyväksymisiä tai yhteisiä teknisiä eritelmiä;
      
      b)      2 kohdan soveltaminen haittaisi telepäätelaitteiden tyyppihyväksynnän vastavuoroisen tunnustamisen ensimmäisestä vaiheesta
         24 päivänä heinäkuuta 1986 annetun neuvoston direktiivin 86/361/ETY (EYVL L 217, s. 21) soveltamista tai standardoinnista
         tietotekniikassa ja tietoliikenteessä 22 päivänä joulukuuta 1986 tehdyn neuvoston päätöksen 87/95/ETY (EYVL 1987, L 36, s.
         31) taikka muiden tiettyjä palvelujen tai tuotteiden aloja koskevien yhteisön säädösten soveltamista;
      
      c)      edellä tarkoitettujen standardien, eurooppalaisten teknisten hyväksymisten tai yhteisten teknisten eritelmien soveltamisen
         vuoksi hankintaviranomainen joutuisi hankkimaan jo käytössä olevien laitteistojen kanssa yhteensopimattomia tuotteita tai
         niiden soveltaminen aiheuttaisi suhteettomia kustannuksia tai suhteettomia teknisiä vaikeuksia, kuitenkin vain osana selvästi
         rajattua ja kirjattua toimintaperiaatetta, jonka tavoitteena on siirtyminen tietyn ajan kuluessa eurooppalaisten standardien,
         eurooppalaisten teknisten hyväksymisten tai yhteisten teknisten eritelmien soveltamiseen;
      
      d)      hankkeessa on kyse olennaisesti uuden kehittämisestä, eikä olemassa olevien standardien, eurooppalaisten teknisten hyväksymisten
         tai yhteisten teknisten eritelmien soveltaminen olisi tarkoituksenmukaista.
      
      4.      Edellä 3 kohtaa soveltavien hankintaviranomaisten on aina mahdollisuuksien mukaan ilmoitettava tällaisen menettelyn perusteet
         joko Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä julkaistavassa tarjouspyyntöilmoituksessa tai sopimusasiakirjoissa, ja niiden
         on aina mainittava nämä perusteet sisäisissä asiakirjoissaan sekä pyynnöstä toimitettava asiaa koskevat tiedot jäsenvaltioille
         ja komissiolle.” 
      
      3        Direktiivin 93/36 liitteessä III, jonka otsikko on ”Tiettyjen teknisten eritelmien määritelmät”, säädetään seuraavaa:
      
      ”Tässä direktiivissä tarkoitetaan:
      1.      ’teknisillä eritelmillä’: teknisten vaatimusten kokonaisuutta, joka sisältyy erityisesti tarjouskirjoihin ja jossa määritellään
         materiaalilta, tuotteelta tai tavaralta vaadittavat ominaisuudet ja jonka avulla voidaan puolueettomasti kuvailla materiaali,
         tuote tai tavara siten, että se täyttää hankintayksikön sille asettaman käyttötarkoituksen. Näihin ominaisuuksiin kuuluvat
         laadun tai käyttöön soveltuvuuden taso, turvallisuus, mitat, mukaan lukien materiaaliin, tuotteeseen tai tavaraan kohdistuvat
         vaatimukset laadunvarmistusjärjestelmän, termistön, tunnusten, testauksen ja testausmenetelmien, pakkauksen, merkitsemisen
         ja etiketöinnin osalta.
      
      2.      ’standardilla’: tunnustetun standardointielimen toistuvaa tai jatkuvaa käyttöä varten hyväksymää teknistä eritelmää, jonka
         noudattaminen ei pääsääntöisesti ole pakollista.
      
      3.      ’eurooppalaisilla standardeilla’: standardeja, jotka Euroopan standardointikomitea (CEN) tai Euroopan sähkötekniikan standardointikomitea
         (Cenélec) ovat yhteisten sääntöjensä mukaisesti vahvistaneet eurooppalaisiksi standardeiksi (EN) tai yhdenmukaistamisasiakirjoiksi
         (HD).
      
      4.      ’eurooppalaisella teknisellä hyväksymisellä’: tuotteen kelpoisuudesta annettua myönteistä teknistä lausuntoa, joka perustuu
         rakennustyössä sovellettavien olennaisten vaatimusten täyttymiseen ottaen huomioon tuotteen perusominaisuudet ja sen nimenomaiset
         käyttö- ja soveltamisolosuhteet. Eurooppalaisen teknisen hyväksymisen antaa jäsenvaltion tätä tarkoitusta varten hyväksymä
         toimielin;
      
      5.      ’yhteisillä teknisillä eritelmillä’: Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä julkaistuja jäsenvaltioiden kesken sovitulla
         menettelyllä laadittuja teknisiä eritelmiä.”
      
      4        Direktiivin 93/42 johdanto-osan 3., 5., 8., 13., 17. ja 21. perustelukappaleessa todetaan seuraavaa: 
      
      ”potilaiden, käyttäjien ja tarvittaessa muiden henkilöiden turvallisuuden ja terveyden suojelun lääkinnällisten laitteiden
         käytön osalta varmistavat kansalliset säännökset on yhdenmukaistettava näiden laitteiden vapaan liikkuvuuden takaamiseksi
         sisämarkkinoilla,
      
      – –
      lääkinnällisten laitteiden on tarjottava potilaille, käyttäjille ja ulkopuolisille suojelun korkea taso ja saavutettava valmistajan
         niille määräämä suorituskyky; jäsenvaltioissa saavutetun suojelun tason ylläpitäminen ja parantaminen on yksi tämän direktiivin
         olennaisista tavoitteista,
      
      – –
      teknisen yhdenmukaistamisen ja standardoinnin uudesta lähestymistavasta 7 päivänä toukokuuta 1985 annetussa neuvoston päätöslauselmassa
         (EYVL C 136, s. 1) vahvistettujen periaatteiden mukaisesti lääkinnällisten laitteiden suunnittelua ja valmistusta koskevan
         lainsäädännön on rajoituttava olennaisten vaatimusten täyttämiseksi tarvittaviin säännöksiin; olennaisuutensa vuoksi näiden
         vaatimusten on korvattava vastaavat kansalliset säännökset; olennaisia vaatimuksia on sovellettava tarkasti siten, että otetaan
         huomioon suunnittelun aikana olemassa oleva teknologian taso sekä terveyden ja turvallisuuden suojelun korkean tason kanssa
         yhteensopivat tekniset ja taloudelliset välttämättömyydet,
      
      – –
      tässä direktiivissä ’yhdenmukaistetulla standardilla’ tarkoitetaan teknistä eritelmää (eurooppalaista standardia tai yhdenmukaistamisasiakirjaa),
         jonka CEN tai Cenélec tai kumpikin on hyväksynyt komission toimeksiannosta teknisiä standardeja ja määräyksiä koskevien tietojen
         toimittamisessa noudatettavasta menettelystä 28 päivänä maaliskuuta 1983 annetun neuvoston direktiivin 83/189/ETY (EYVL L
         109, s. 8) mukaisesti sekä [komission ja näiden kahden elimen välisestä yhteistyöstä 13.11.1984 allekirjoitettujen] yleisten
         suuntaviivojen perusteella; – – erityisalojen osalta on suotavaa yhdentää olemassa oleva säännöstö Euroopan farmakopean monografioiksi
         tämän direktiivin yhteydessä; useita Euroopan farmakopean monografioita voidaan siten yhdistää edellä tarkoitettuihin yhdenmukaistettuihin
         standardeihin, 
      
      – –
      lääkinnälliset laitteet on yleensä varustettava CE-merkinnällä, joka ilmaisee niiden tämän direktiivin säännösten mukaisuuden
         ja mahdollistaa niiden vapaan liikkuvuuden yhteisössä sekä käyttötarkoituksen mukaisen käyttöön ottamisen, 
      
      – –
      terveyden suojelua ja siihen liittyvää valvontaa voidaan tehostaa lääkinnällisiä laitteita koskevien, yhteisön tasolla yhdistettävien
         valvontajärjestelmien avulla”. 
      
      5        Direktiiviä 93/42 sovelletaan sen 1 artiklan 1 kohdan mukaan lääkinnällisiin laitteisiin ja niiden lisälaitteisiin. Tässä
         direktiivissä lisälaitteita pidetään sellaisenaan lääkinnällisinä laitteina. 
      
      6        Direktiivin 93/42 2 artiklan mukaan jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että
         laitteita voidaan saattaa markkinoille ja/tai ottaa käyttöön ainoastaan, jos ne asianmukaisesti toimitettuina, asennettuina,
         huollettuina ja käyttötarkoituksensa mukaisesti käytettyinä ovat tässä direktiivissä säädettyjen vaatimusten mukaisia.
      
      7        Direktiivin 3 artiklassa säädetään, että laitteiden on täytettävä niihin sovellettavat liitteessä I esitetyt olennaiset vaatimukset
         ottaen huomioon kyseisten laitteiden käyttötarkoitus.
      
      8        Direktiivin 93/42 4 artiklan 1 kohdassa säädetään, että jäsenvaltiot eivät saa estää saattamasta markkinoille tai ottamasta
         käyttöön alueellaan laitteita, joissa on 17 artiklassa säädetty CE-merkintä, joka osoittaa niille suoritetun 11 artiklan mukaisen
         vaatimustenmukaisuuden arvioinnin.
      
      9        Direktiivin 93/42 5 artiklan 1 kohdassa säädetään, että jäsenvaltioiden on pidettävä 3 artiklassa tarkoitettujen olennaisten
         vaatimusten mukaisina laitteita, jotka vastaavat yhdenmukaistettujen standardien, joiden viitenumerot on julkaistu Euroopan
         yhteisöjen virallisessa lehdessä, mukaisesti annettuja kansallisia standardeja. 
      
      10      Kyseisen 5 artiklan 2 kohdassa täsmennetään, että tässä direktiivissä viittaus yhdenmukaistettuihin standardeihin sisältää
         myös erityisesti kirurgisia ompeleita koskevat Euroopan farmakopean monografiat, joiden viitteet on julkaistu Euroopan yhteisöjen
         virallisessa lehdessä.
      
      11      Direktiivin 93/42 5 artiklan 3 kohdassa viitataan sen 6 artiklan 2 kohtaan siltä osin kuin kysymys on jäsenvaltioiden toteutettavista
         toimenpiteistä tilanteessa, jossa jäsenvaltio tai komissio arvioi, että yhdenmukaistetut standardit eivät täysin täytä kyseisen
         direktiivin 3 artiklassa tarkoitettuja olennaisia vaatimuksia.
      
      12      Direktiivin 8 artiklassa, jonka otsikko on ”Suojalauseke”, säädetään seuraavaa: 
      
      ”1.      Jos jäsenvaltio toteaa, että 4 artiklan 1 kohdassa ja 2 kohdan toisessa luetelmakohdassa tarkoitetut asianmukaisesti asennetut,
         ylläpidetyt ja käyttötarkoituksensa mukaisesti käytetyt laitteet saattavat vaarantaa potilaiden, käyttäjien tai mahdollisesti
         muiden henkilöiden terveyden ja/tai turvallisuuden, sen on toteutettava kaikki tarpeelliset väliaikaiset toimenpiteet näiden
         laitteiden vetämiseksi markkinoilta, niiden markkinoille saattamisen tai käyttöönoton kieltämiseksi tai rajoittamiseksi. Jäsenvaltion
         on ilmoitettava näistä toimenpiteistä komissiolle viipymättä, selvitettävä päätöksensä syyt ja erityisesti, jos tämän direktiivin
         vaatimusten vastaisuus johtuu
      
      a)      edellä 3 artiklassa tarkoitettujen olennaisten vaatimusten noudattamatta jättämisestä;
      b)      edellä 5 artiklassa tarkoitettujen standardien virheellisestä soveltamisesta siltä osin kuin näitä standardeja väitetään sovelletun;
      c)      puutteellisuuksista standardeissa itsessään.
      2.       Komissio kuulee asianomaisia osapuolia viipymättä. Jos komissio näitä kuultuaan katsoo, että:
      –        toimenpiteet ovat perusteltuja, se ilmoittaa siitä viipymättä aloitteen tehneelle jäsenvaltiolle ja muille jäsenvaltioille;
         jos 1 kohdassa tarkoitettu päätös perustuu standardeissa oleviin puutteellisuuksiin, komissio kuultuaan asianomaisia osapuolia
         ilmoittaa tästä 6 artiklassa tarkoitetulle komitealle kahden kuukauden kuluessa, jos päätöksen tehnyt jäsenvaltio pysyy kannassaan,
         ja aloittaa 6 artiklassa säädetyn menettelyn;
      
      –        toimenpiteet ovat perusteettomia, se ilmoittaa siitä heti aloitteen tehneelle jäsenvaltiolle sekä valmistajalle tai tämän
         yhteisöön sijoittautuneelle edustajalle.
      
      3.      Jos vaatimusten vastainen laite on varustettu CE-merkinnällä, toimivaltaisen jäsenvaltion on toteutettava merkinnän kiinnittäjää
         vastaan aiheelliset toimenpiteet ja ilmoitettava siitä komissiolle ja muille jäsenvaltioille.
      
      4.      Komissio varmistaa, että jäsenvaltioille annetaan selvitys tämän menettelyn edistymisestä ja tuloksista.”
      13      Direktiivin 93/42 10 artiklassa säädetään seuraavaa:
      
      ”1.      Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että tämän direktiivin säännösten mukaisesti
         niiden tietoon tulleet, jäljempänä tarkoitetut ja I, II a, II b tai III luokan laitteita koskevat tiedot kirjataan ja arvioidaan
         keskitetysti:
      
      a)      laitteen ominaisuuksien ja/tai suorituskyvyn häiriöt tai muutokset sekä riittämättömät merkinnät tai käyttöohjeet, jotka saattavat
         johtaa tai ovat saattaneet johtaa potilaan tai käyttäjän kuolemaan tai terveydentilan vakavaan heikkenemiseen;
      
      b)      kaikki laitteen ominaisuuksiin tai suorituskykyyn liittyvät, a alakohdassa esitetyistä seikoista johtuvat tekniset tai lääketieteelliset
         syyt, joiden vuoksi valmistaja järjestelmällisesti poistaa samaa tyyppiä olevat laitteet markkinoilta.
      
      2.       Jos jäsenvaltio määrää terveydenhuoltohenkilöstölle tai terveydenhuollon laitoksille edellä 1 kohdassa tarkoitettujen tapahtumien
         ilmoittamista toimivaltaisille viranomaisille koskevia velvollisuuksia, sen on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi,
         että myös kyseisen laitteen valmistajalle tai tämän yhteisöön sijoittautuneelle edustajalle ilmoitetaan tapahtumasta.
      
      3.       Suoritettuaan arvioinnin, jos mahdollista, yhdessä valmistajan kanssa jäsenvaltioiden on ilmoitettava viipymättä komissiolle
         ja muille jäsenvaltioille 1 kohdassa tarkoitetuista tapahtumista, joiden vuoksi toimenpiteitä on toteutettu tai suunnitellaan,
         sanotun kuitenkaan rajoittamatta 8 artiklan soveltamista.”
      
      14      Direktiivin 93/42 11 artiklassa säädetään lääkinnällisten laitteiden tämän direktiivin vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelystä.
         Kuten direktiivin johdanto-osan 15. perustelukappaleessa todetaan, arviointimenettelyjen vuoksi laitteet ryhmitellään neljään
         luokkaan ja niiden valvonta ankaroituu asteittain suhteessa ihmisruumiin haavoittuvuuteen ja ottaen huomioon laitteiden teknologisesta
         suunnittelusta ja valmistuksesta aiheutuvat mahdolliset riskit.
      
      15      Direktiivin 14 b artiklassa säädetään, että ”jos jäsenvaltio katsoo tietyn tuotteen tai tuoteryhmän osalta, että terveyden
         ja turvallisuuden suojelemiseksi ja/tai kansanterveyttä koskevien vaatimusten täyttämiseksi [EY 30] artiklan mukaisesti kyseisten
         tuotteiden saatavuus olisi kiellettävä, tai sitä olisi rajoitettava tai sille olisi asetettava erityisehtoja, se voi toteuttaa
         kaikki tarvittavat ja perustellut väliaikaiset toimenpiteet. Sen on tiedotettava asiasta komissiolle ja jäsenvaltioille ja
         perusteltava päätöksensä. Mikäli mahdollista, komissio kuulee asianomaisia osapuolia ja jäsenvaltioita ja toteuttaa, jos kansalliset
         toimenpiteet ovat perusteltuja, tarvittavat yhteisön toimenpiteet 7 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen”.
      
      16      Direktiivin 93/42 17 artiklan 1 kohdassa säädetään, että lääkinnälliset laitteet, lukuun ottamatta yksilölliseen käyttöön
         valmistettuja ja kliinisiin tutkimuksiin tarkoitettuja laitteita, jotka täyttävät 3 artiklassa tarkoitetut olennaiset vaatimukset,
         on markkinoille saatettaessa varustettava CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä.
      
      17      Direktiivin 18 artiklassa säädetään seuraavaa:
      
      ”Sanotun kuitenkaan rajoittamatta 8 artiklan soveltamista:
      a)      jos jäsenvaltio havaitsee, että CE-merkintä on kiinnitetty perusteettomasti, valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittautunut
         edustaja on velvollinen lopettamaan rikkomuksen kyseisen jäsenvaltion vahvistamien edellytysten mukaisesti;
      
      b)      jos vaatimustenvastaisuus jatkuu, jäsenvaltion on toteutettava kaikki aiheelliset toimenpiteet kyseisen tuotteen markkinoille
         saattamisen rajoittamiseksi tai kieltämiseksi ja sen varmistamiseksi, että se vedetään markkinoilta 8 artiklassa säädettyä
         menettelyä noudattaen.
      
      – –”
      18      Direktiivin 93/42 liitteessä I, jonka otsikko on ”Olennaiset vaatimukset”, olevassa I osassa, jonka otsikko on ”Yleiset vaatimukset”,
         todetaan seuraavaa: 
      
      ”1.       Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne eivät suunnitelluissa olosuhteissa ja tarkoituksessa käytettyinä
         vaaranna potilaiden terveydentilaa ja turvallisuutta eivätkä käyttäjien tai tarvittaessa muiden henkilöiden turvallisuutta
         ja terveyttä, jos niiden käyttöön mahdollisesti liittyvät riskit ovat potilaalle aiheutuvaan etuun nähden hyväksyttäviä ja
         yhteensopivia terveyden ja turvallisuuden suojelun korkean tason kanssa.
      
      2.      Valmistajan valitsemien laitteiden suunnittelua ja rakennetta koskevien ratkaisujen on oltava turvallisuuden yhdentämistä
         koskevien periaatteiden mukaisia yleisesti tunnustettu alan tekninen taso huomioon ottaen.
      
      Valitakseen sopivimmat ratkaisut valmistajan on sovellettava seuraavia periaatteita annetussa järjestyksessä:
      –        poistettava tai vähimmäistettävä riskit (suunnitteluun ja valmistukseen luonnostaan kuuluva turvallisuus); 
      –        toteutettava tarvittaessa aiheelliset suojelutoimenpiteet, mukaan lukien tarvittaessa hälytyslaitteet riskeille, joita ei
         voida poistaa; 
      
      –        tiedot[ettav]a käyttäjille jäljellä olevista riskeistä, jotka johtuvat toteutettujen suojelutoimenpiteiden riittämättömyydestä.
         
      
      3.      Laitteiden on saavutettava valmistajan suunnittelema suorituskyky, ja ne on suunniteltava, valmistettava ja pakattava siten,
         että ne soveltuvat yhteen tai useampaan 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettuun tehtävään ja siten kuin valmistaja
         on tarkoittanut. 
      
      – –”
       Kansallinen säännöstö
      19      Direktiivi 93/36 saatettiin osaksi Kreikan oikeusjärjestystä lähtökohtaisesti 14.6.1993 tehdyllä presidentin asetuksella 370
         (FEK A’ 199/1995). Tämän presidentin asetuksen 16 §:ssä pääasiallisesti toistetaan direktiivin 93/36 8 artiklan sanamuoto.
         
      
      20      Kreikan lainsäädännön saattamisesta direktiivin 93/42 – – mukaiseksi 19.8.1994 tehdyllä ministerien yhteisellä päätöksellä
         DY7/oik.2480 (FEK B’ 679) kyseinen direktiivi saatettiin osaksi Kreikan oikeusjärjestystä. Lisäksi Ethnikos Organismos Farmakon
         (kansallinen lääkeviranomainen) nimettiin lain 2889/2001 19 §:n 3 momentin nojalla lääkinnällisten laitteiden osalta toimivaltaiseksi
         viranomaiseksi.
      
       Oikeudenkäyntiä edeltänyt menettely
      21      Komissiolle tehtiin kantelu, jonka mukaan tietyt sairaalat Kreikassa olivat järjestämiensä lääkinnällisten laitteiden hankkimista
         koskevien tarjouskilpailumenettelyjen yhteydessä jättäneet noudattamatta direktiivin 93/36 ja direktiivin 93/42 mukaisia velvoitteitaan.
      
      22      Tämän kantelun mukaan tietyt kreikkalaiset sairaalat olivat hylänneet lääkinnällisiä laitteita koskevia tarjouksia kansanterveyteen
         liittyvillä perusteilla huolimatta siitä, että laitteet oli varustettu CE-merkinnällä, ja joka tapauksessa ilman, että direktiivin
         93/42 mukaista suojamenettelyä olisi noudatettu.
      
      23      Kreikan valtio toimitti 20.4.2004 komissiolle kantelun tutkimisen yhteydessä Ethnikos Organismos Farmakonin 2.4.2004 päivätyn
         yleiskirjeen 19384 (jäljempänä yleiskirje 19384), jossa todettiin yhtäältä, että tietyt hankinnoista päättävät komiteat sairaaloissa
         olivat hylänneet yhtiöiden esittämiä tarjouksia lukuisista lääkinnällisistä laitteista, jotka oli varustettu CE-merkinnällä,
         sillä perusteella, että ne eivät olleet vaatimusten mukaisia, ja ilman, että Ethnikos Organismos Farmakon olisi suorittanut
         ennakkotarkastuksen, ja todettiin toisaalta, että tietyissä tapauksissa se, että laitteet eivät vastanneet vaatimuksia, liittyi
         sairaaloiden mielivaltaisesti vahvistamiin eritelmiin. Yleiskirjeessä esitettiin muistutus ja täsmennyksiä tästä yksinomaisesta
         lakisääteisestä menettelystä, jota kyseisten komiteoiden oli noudatettava.
      
      24      Kantelija toimitti 8.11.2004 päivätyllä kirjeellä lisätietoa, jonka mukaan yleiskirjeen 19384 jakelusta huolimatta tiettyjen
         sairaaloiden, kuten Komotinin, Messolonghin, Kreetan Agios Nikolaosin ja Heraklionin yleisten sairaaloiden toimivaltaiset
         komiteat jatkoivat sääntöjen rikkomista.
      
      25      Komissio aloitti näiden tietojen valossa Kreikan valtiota vastaan EY 226 artiklan mukaisen jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta
         jättämistä koskevan menettelyn antamalla sille virallisen huomautuksen 21.3.2005. Kyseinen jäsenvaltio ei 24.5.2005 antamassaan
         vastauksessa kiistänyt sitä, että tietyt Kreikan sairaalat eivät toimineet asian kannalta merkityksellisten yhteisön oikeuden
         säännösten mukaisesti, vaan tyytyi korostamaan niiden tapausten erityisluonnetta, joihin komissio viittasi ja jotka sen mukaan
         eivät johtaneet päätelmään siitä, että tällä alalla olisi kysymys laajamittaisesta, horisontaalisesta yhteisön oikeuden rikkomisesta.
      
      26      Komissio antoi 19.12.2005 perustellun lausunnon, jossa se totesi, että Helleenien tasavalta ei ole noudattanut lääkinnällisten
         laitteiden julkisia hankintoja koskevien sopimusten tekomenettelyjä koskevia direktiivin 93/36 8 artiklan 2 kohdan ja direktiivin
         93/42 17 ja 18 artiklan mukaisia velvoitteitaan, ja kehotti tätä jäsenvaltiota noudattamaan perusteltua lausuntoa kahden kuukauden
         kuluessa sen tiedoksi antamisesta. 
      
      27      Helleenien tasavalta totesi tähän perusteltuun lausuntoon 9.2.2006 antamassaan vastauksessa, että se oli toteuttanut tarvittavat
         toimenpiteet yhteisön oikeuden asianmukaisen soveltamisen varmistamiseksi ja että kyseisessä perustellussa lausunnossa mainitut
         tapaukset olivat poikkeuksia yleisestä käytännöstä. Yleiskirjeen 19384 antamisen lisäksi se mainitsi myös sen, että Ethnikos
         Organismos Farmakon suoritti sairaaloiden pyynnöstä laitteiden laadun järjestelmällisiä tarkastuksia. Kyseinen jäsenvaltio
         korosti sitä, että kansalliset sairaalat olivat alkaneet entistä enemmän noudattaa kyseisen elimen antamia ohjeita.
      
      28      Komissio sai kuitenkin uusia tietoja, joiden mukaan kysymyksessä oleva sääntöjen rikkominen tosiasiallisesti jatkui. Tietojen
         perusteella ilmeni lisäksi, että Ethnikos Organismos Farmakonilla ei ollut toimivaltaa suorittaa sairaaloiden hallinnollista
         valvontaa eikä määrätä niille mitään seuraamuksia ja että tähän mennessä mikään muu elin Kreikan oikeusjärjestyksessä ei ole
         käyttänyt tällaista toimivaltaa riidanalaisella alalla. 
      
      29      Koska komissio katsoi, että Helleenien tasavalta ei ollut noudattanut direktiivin 93/36 8 artiklan 2 kohdan eikä direktiivin
         93/42 17 ja 18 artiklan mukaisia velvoitteitaan, se nosti nyt käsiteltävänä olevan kanteen. 
      
       Kanne
       Asianosaisten lausumat
      30      Komissio toteaa, että direktiivillä 93/36 otetaan käyttöön täsmälliset puitteet sille, miten hankintaviranomainen määrittelee
         tarjoukseen sisältyville laitteille asetettavat tekniset vaatimukset. Kyseisen direktiivin 8 artiklan 2 kohdan mukaan viittaus
         joko kansallisesti voimaan saatettuihin eurooppalaisiin standardeihin, eurooppalaisiin teknisiin hyväksymisiin tai yhteisiin
         teknisiin eritelmiin on pakollinen sekä hankintailmoituksessa että arvioinnissa, joka koskee tarjouksen kohteena olevien tuotteiden
         vaatimustenmukaisuutta. Komissio korostaa sitä, että poikkeukset 8 artiklan 2 kohdassa vahvistetusta periaatteesta luetellaan
         tyhjentävästi 8 artiklan 3 kohdassa.
      
      31      Komissio toteaa lisäksi, että kreikkalaisten sairaaloiden tarjouspyyntöasiakirjoissa viitataan direktiivin 93/36 8 artiklan
         2 kohdan mukaiseen vaatimukseen lääkinnällisiä laitteita koskevasta erityisestä eurooppalaisesta teknisestä hyväksynnästä,
         toisin sanoen CE-merkinnästä, josta säädetään myös direktiivissä 93/42. Tästä huolimatta hankintaviranomaiset hylkäsivät tiettyjä
         CE-merkinnällä varustettuja lääkinnällisiä laitteita koskevia tarjouksia ilman että tällainen hylkääminen kuuluisi direktiivin
         93/36 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuihin poikkeuksiin.
      
      32      Komissio toteaa direktiivistä 93/42, että tässä vahvistetaan laitteiden hyväksymistä, vaatimuksenmukaisuusmerkintää ja markkinointia
         samoin kuin lääkinnällisten laitteiden valvontaa koskevat menettelyt niin yksityiskohtaisesti, että hyväksytyistä laadullisista
         ominaisuuksista ei voi olla epäselvyyttä eikä kansallisilla viranomaisilla ole harkintavaltaa näissä säännöksissä vahvistettujen
         puitteiden ulkopuolella.
      
      33      Komissio toteaa, että lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuutta ja turvallisuutta koskevat olennaiset vaatimukset
         luetellaan direktiivin 93/42 liitteessä I ja että CE-merkinnällä varustetut tuotteet täyttävät kaikki nämä vaatimukset. Kyseisen
         direktiivin 3 artikla yhdessä 17 artiklan kanssa on perusta sen toteamiselle, että kysymyksessä olevat laitteet ovat vaatimusten
         mukaisia ja että ne voivat liikkua vapaasti sisämarkkinoilla.
      
      34      Komission mukaan saattaa olla, että lääkärit katsovat tiettyjen lääkinnällisten laitteiden voivan vaarantaa potilaiden terveyden
         ja turvallisuuden siitä huolimatta, että ne on varustettu CE-merkinnällä. Komissio korostaa, että tässä tapauksessa hankintaviranomaiset
         voivat hylätä tällaiset laitteet mutta vain direktiivin mukaisessa ja yleiskirjeessä 19384 kuvatussa suojamenettelyssä.
      
      35      Komissio toteaa, että sen sijaan, että hankintaviranomaiset olisivat noudattaneet kyseistä suojamenettelyä, ne hylkäsivät
         välittömästi CE-merkinnällä varustettuja lääkinnällisiä laitteita koskevia tarjouksia. Komissio huomauttaa, että eräässä Heraklionin
         yleistä sairaalaa koskevassa tapauksessa Ethnikos Organismos Farmakonille tehtiin ilmoitus mutta sen ratkaisua, jonka mukaan
         kysymyksessä olleet lääkinnälliset laitteet tuli hyväksyä, ei noudatettu. 
      
      36      Komissio toteaa kuitenkin, että vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan sellaisen direktiivin 93/36 ja direktiivin 93/42 kaltaisen
         direktiivin olemassaolo, jolla lähennetään jäsenvaltioiden lainsäädäntöä ja jossa todetaan, että se, että tarjoukseen sisältyvät
         tuotteet ovat kaikkien direktiivissä asetettujen teknisten säännösten mukaisia, osoitetaan väistämättä CE-merkinnällä, synnyttää
         jäsenvaltiolle velvollisuuden noudattaa direktiivissä säädettyjä erityisiä menettelyjä hyväksynnän pätevyyden riitauttamisen
         osalta.
      
      37      Komissio katsoo, että sitä huolimatta, että yleiskirje 19384 annettiin ja että sitä koskeva muistutus lähetettiin 19.1.2006
         eli kaksi vuotta myöhemmin, hankintaviranomaisten lainvastainen menettely jatkui, samoin kuin se, että Kreikan viranomaiset
         laiminlöivät hankintaviranomaisten valvonnan. Komissio toteaa, että sen tiedossa olevat tapaukset ovat luonteenomaisia esimerkkejä
         käytännöstä, joka vaikuttaa olevan yleinen kreikkalaisissa sairaaloissa. Kreikan valtion väite siitä, että on olemassa kansallisia
         menettelyjä, joissa määrätään seuraamus kaikista havaituista julkisia hankintoja koskevien sopimusten tekomenettelyjä koskevien
         sääntöjen rikkomisesta, ei millään tavoin oikeuta kysymyksessä olevaa jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä.
      
      38      Kreikan valtio toteaa, että sairaalat noudattavat hankintaviranomaisina yhteisön oikeuden ja kansallisen oikeuden julkisia
         hankintoja koskevia relevantteja säännöksiä ja määräyksiä. Se katsoo, että siltä osin kuin tietyt sairaalat eivät toimi yhteisön
         oikeuden relevanttien säännösten ja määräysten mukaisesti, kysymys on vain ja ainoastaan poikkeustapauksista, joista ei voida
         päätellä, että kysymyksessä olevalla alalla rikotaan laajamittaisesti horisontaalisesti yhteisön oikeutta.
      
      39      Kreikan valtio toteaa lisäksi, että Ethnikos Organismos Farmakon lähetti kuitenkin yleiskirjeen 19384 ja sitä koskevan muistutuksen
         19.1.2006 siitä, millä tavoin hankittavia lääkinnällisiä laitteita on arvioitava. Sen mukaan se on näin ollen toteuttanut
         tarvittavat toimenpiteet yhteisön oikeuden asianmukaisen soveltamisen varmistamiseksi. Kyseinen jäsenvaltio selittää myös,
         että sairaaloille, jotka eivät ole noudattaneet relevantteja säännöksiä, ei ole vielä määrätty seuraamuksia sen vuoksi, että
         terveysviranomaisen (Soma Epitheoriton Ypiresion Ygeias kai Pronoias) tarkastajien tätä koskevat tutkimukset ovat yhä kesken.
         
      
       Yhteisöjen tuomioistuimen arviointi asiasta 
      40      Vakiintuneessa oikeuskäytännössä on katsottu, että kun komissio vetoaa yksityiskohtaisiin kanteluihin, joista direktiivin
         säännösten toistuvat noudattamatta jättämiset ilmenevät, asianomaisen jäsenvaltion on kiistettävä näissä kanteluissa väitetyt
         tosiseikat konkreettisesti (ks. vastaavasti asia 272/86, komissio v. Kreikka, tuomio 22.9.1988, Kok., s. 4875, 19 kohta ja
         asia C-494/01, komissio v. Irlanti, tuomio 26.4.2005, Kok., s. I-3331, 46 kohta). 
      
      41      Käsiteltävänä olevassa asiassa Helleenien tasavalta ei ole esittänyt konkreettisia todisteita komission esittämiä tosiseikkoja
         vastaan eikä esittänyt komission väitteitä koskevaa yksityiskohtaista vastanäyttöä. Kyseinen jäsenvaltio on vain todennut
         vastineessaan ja yleiskirjeessä 19384, että tietyt sairaalat ovat toimineet relevanttien yhteisön säännösten ja määräysten
         vastaisesti. 
      
      42      Komission esittämiä tosiseikkoja on tämän vuoksi pidettävä toteen näytettyinä. 
      
      43      Yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaan hankintaviranomainen, joka on järjestänyt tarjouskilpailumenettelyn CE-merkinnällä
         varustettujen lääkinnällisten laitteiden hankkimiseksi, ei voi kansanterveyden suojeluun liittyvistä syistä hylätä tarjottuja
         tarvikkeita välittömästi ja direktiivin 93/42 8 ja 18 artiklassa säädetyn suojamenettelyn ulkopuolella. Jos hankintaviranomainen
         katsoo, että tarjotut CE-merkinnällä varustetut lääkinnälliset laitteet voivat aiheuttaa vaaraa kansanterveydelle, sen on
         tehtävä ilmoitus tästä toimivaltaiselle elimelle mainitun suojamenettelyn toteuttamiseksi (asia C‑6/05, Medipac‑Kazantzidis,
         tuomio 14.6.2007, Kok., s. I-4557, 55 kohta).
      
      44      On todettava, että Helleenien tasavalta ei myöskään kiistä sitä, että komission arvostelemat Kreikan sairaaloiden hankintaviranomaiset
         eivät ole noudattaneet direktiivin 93/36 8 artiklan 2 kohdan ja direktiivin 93/42 17 ja 18 artiklan säännöksiä, jotka koskevat
         CE-merkinnällä varustettujen lääkinnällisten laitteiden julkisia hankintoja koskevien sopimusten tekomenettelyjä. 
      
      45      Kreikan hallitus sen sijaan väittää, että komission esiin tuomat tapaukset ovat poikkeuksellisia, eivätkä ne tämän vuoksi
         voi merkitä jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä. 
      
      46      Yhteisöjen tuomioistuimen vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen voi aiheutua
         sellaisen hallintokäytännön olemassaolosta, jolla rikotaan yhteisön oikeutta, vaikka sovellettava kansallinen lainsäädäntö
         itsessään onkin yhteisön oikeuden mukaista (ks. erityisesti asia C-278/03, komissio v. Italia, tuomio 12.5.2005, Kok., s.
         I-3747, 13 kohta ja asia C-441/02, komissio v. Saksa, tuomio 27.4.2006, Kok., s. I-3449, 47 kohta).
      
      47      Kuten osapuolten esittämistä huomautuksista ilmenee, käsiteltävänä olevassa asiassa jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä
         koskevassa kanteessa ei väitetä, että Helleenien tasavalta ei olisi pannut direktiivejä 93/36 ja 93/42 täytäntöön yhteisön
         oikeuden mukaisesti, vaan kanne koskee vain sitä, millä tavoin toimivaltaiset kreikkalaiset elimet ovat soveltaneet näitä
         säädöksiä.
      
      48      Jotta jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen voitaisiin todeta jäsenvaltiossa noudatetun hallintokäytännön perusteella,
         yhteisöjen tuomioistuin on todennut, että jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen voidaan näyttää toteen ainoastaan
         sen käytännön riittävän dokumentoidulla ja yksityiskohtaisella osoittamisella, josta kansallisia viranomaisia arvostellaan,
         kyseisen hallintokäytännön on oltava tietyssä määrin vakiintunutta ja yleistä eikä komissio voi nojautua minkäänlaiseen olettamaan
         yleisen ja vakiintuneen hallintokäytännön toteamisessa (asia C-156/04, komissio v. Kreikka, tuomio 7.6.2007, Kok., s. I-4129,
         50 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
      
      49      Yhteisöjen tuomioistuimelle toimitetuista asiakirjoista ilmenevien seikkojen perusteella on todettava, että kysymyksessä olevat
         tuotteet vastaavat Euroopan farmakopean teknisiä standardeja ja niiden luonteen vuoksi sairaaloiden on ostettava niitä toistuvasti
         ja säännöllisesti ja näin ollen tietyssä määrin todetun toistuvasti.
      
      50      Lisäksi ainakin 16 sairaaloiden hankintayksikköä on hylännyt kysymyksessä olevat lääkinnällisesti laitteet tarjouskilpailumenettelyssä;
         kysymyksessä ovat Komotinin, Messologgion, Kreetan Agios Nikolaosin, Heraklionin Venizeleio-Pananeion, Attikan, Agios Savvasin,
         Elpisin, Argosin, Korgialeneio-Benakeion, Kalamatan Geniko Nosokomeion, Nauplian, P. & A. Kyriakoyn, Spartan, Tripolisin Panakardikon,
         Elena Venizeloun ja Asklipeio Voulasin sairaalat.
      
      51      Komission mainitsemien sairaaloiden luettelosta ilmenee laitosten kokoero, koska siinä mainitaan eräät Kreikan suurimmista
         sairaaloista kuten Agios Savvasin, Kyriakoyn ja Asklipeio Voulasin sairaalat, mutta myös keskikokoisia sairaaloita kuten Argosin,
         Kreetan Agios Nikolaosin ja Spartan sairaalat. 
      
      52      Lisäksi tässä luettelossa mainitut laitokset ovat maantieteellisesti sijoittautuneet koko valtion alueelle, kuten Ateenaan,
         Peloponnesokselle ja Kreetalle, ja luettelossa mainitaan myös joukko erikoisalojen sairaaloita, joihin kuuluu yleisiä sairaaloita,
         lastensairaala, syöpäsairaala ja synnytyssairaala.
      
      53      Näin ollen voidaan päätellä, että kysymyksessä olevien hankintaviranomaisten direktiivin 93/36 8 artiklan 2 kohdan ja direktiivin
         93/42 artiklan 17 ja 18 artiklan vastainen hallintokäytäntö on tietyssä määrin vakiintunutta ja yleistä.
      
      54      Kun komissio on esittänyt riittävästi näyttöä siitä, että jäsenvaltion viranomaiset ovat omaksuneet toistuvan ja jatkuvan
         käytännön, joka on direktiivin säännösten vastainen, tämän jäsenvaltion tehtävänä on kiistää esitetyt tiedot ja niiden seuraukset
         perustellusti ja yksityiskohtaisesti (ks. em. asia komissio v. Irlanti, tuomion 47 kohta), mitä käsiteltävänä olevassa asiassa
         ei ole tehty. 
      
      55      Yhteisöjen tuomioistuimelle esitetyistä asiakirjoista ilmenee lisäksi, että Kreikan toimivaltaiset viranomaiset eivät ole
         riittävästi valvoneet kreikkalaisten sairaaloiden lainvastaista menettelyä eivätkä määränneet siitä seuraamuksia. Vastaajana
         oleva jäsenvaltio on perustellut viranomaistensa toimimattomuutta vain sillä, että menettelyn aikana terveysviranomaisen tarkastajat
         tutkivat asiaa eivätkä vielä ole saattaneet työtään päätökseen.
      
      56      Edellä esitetyn perusteella on todettava, että Kreikan valtio ei ole noudattanut direktiivin 93/36 8 artiklan 2 kohdan eikä
         direktiivin 93/42 17 ja 18 artiklan mukaisia velvoitteitaan, koska se on hylännyt CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä varustettuja
         lääkinnällisiä laitteita koskevat tarjoukset ilman, että kreikkalaisten sairaaloiden toimivaltaiset hankintaviranomaiset olisivat
         noudattaneet direktiivissä 93/42 säädettyä menettelyä.
      
       Oikeudenkäyntikulut
      57      Yhteisöjen tuomioistuimen työjärjestyksen 69 artiklan 2 kohdan mukaan asianosainen, joka häviää asian, velvoitetaan korvaamaan
         oikeudenkäyntikulut, jos vastapuoli on sitä vaatinut. Koska komissio on vaatinut Kreikan valtion velvoittamista korvaamaan
         oikeudenkäyntikulut ja Kreikan valtio on hävinnyt asian, se on velvoitettava korvaamaan oikeudenkäyntikulut. 
      
      Näillä perusteilla yhteisöjen tuomioistuin (neljäs jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:
      1)      Helleenien tasavalta ei ole noudattanut julkisia tavaranhankintoja koskevien sopimustentekomenettelyjen yhteensovittamisesta
            14.6.1993 annetun neuvoston direktiivin 93/36/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna 13.9.2001 annetulla komission direktiivillä
            2001/78/EY, 8 artiklan 2 kohdan eikä lääkinnällisistä laitteista 14.6.1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY, sellaisena
            kuin se on muutettuna 29.9.2003 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003, 17 ja 18 artiklan
            mukaisia velvoitteitaan, koska se on hylännyt CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä varustettuja lääkinnällisiä laitteita koskevat
            tarjoukset ilman, että kreikkalaisten sairaaloiden toimivaltaiset hankintaviranomaiset olisivat noudattaneet direktiivissä
            93/42, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella N:o 1882/2003, säädettyä menettelyä.
      2)      Helleenien tasavalta velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
      Allekirjoitukset
      * Oikeudenkäyntikieli: kreikka.