CELEX: 32017D0450
Language: hu
Date: 2017-03-13 00:00:00
Title: A Bizottság 2017/450 végrehajtási határozata (2017. március 13.) a laktitolnak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatala engedélyezéséről (az értesítés a C(2017) 1576. számú dokumentummal történt)

15.3.2017   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 69/31
            
         A BIZOTTSÁG 2017/450 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
   (2017. március 13.)
   a laktitolnak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatala engedélyezéséről
   
      
         (az értesítés a C(2017) 1576. számú dokumentummal történt)
      
   
   (Csak az angol nyelvű szöveg hiteles)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikkére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               2015. március 16-án a DuPont Nutrition Biosciences ApS társaság kérelmet nyújtott be az illetékes dán hatóságokhoz a laktitolnak a 258/97/EK rendelet 1. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerinti új élelmiszer-összetevőként való uniós forgalomba hozatalára vonatkozóan. Kérelmében a társaság a laktitol jelenlegivel azonos élelmiszer-kategóriákban történő és a jelenlegivel azonos mértékű használatát javasolja a laktitolnak az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) II. melléklete szerinti élelmiszer-adalékanyagként történő hozzáadásakor.
            
         
               (2)
            
            
               2015. július 1-jén Dánia illetékes élelmiszer-értékelő testülete kiadta elsődleges értékelési jelentését. Jelentésében a testület arra a következtetésre jutott, hogy a laktitol a kérelmező által javasolt felhasználási feltételek mellett megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésében az új élelmiszer-összetevők vonatkozásában meghatározott követelményeknek.
            
         
               (3)
            
            
               A Bizottság az elsődleges értékelési jelentést 2015. július 13-án továbbította a többi tagállamnak.
            
         
               (4)
            
            
               A 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében meghatározott 60 napos időszak alatt néhány tagállam észrevételeket fogalmazott meg. Ezek a tagállamok aggodalmuknak adtak hangot a laktitol túlzott bevitele tekintetében, valamint amiatt, hogy fennáll a fogyasztó megtévesztésének lehetősége, mivel a laktitolnak mint élelmiszer-adalékanyagnak az ugyanilyen módú és mértékű használata már jelenleg is megengedett.
            
         
               (5)
            
            
               A tagállamok észrevételeinek fényében az illetékes dán hatóságok áttekintették az elsődleges értékelési jelentést, és arra a következtetésre jutottak, hogy a 258/97/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kiegészítő értékelés szükséges.
            
         
               (6)
            
            
               Az említett jelentés figyelembe veszi a laktitol túlzott bevitele tekintetében felmerült aggályokat, valamint a fogyasztó megtévesztésének lehetőségét, és ezért elegendő indokot szolgáltat a laktitol használatának élelmiszer-adalékanyagokra történő korlátozásához, valamint annak megállapításához, hogy a laktitolnak a felnőtteknek szánt étrend-kiegészítőkben való használata a javasolt felhasználási feltételek mellett biztonságos.
            
         
               (7)
            
            
               A 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) meghatározza az étrend-kiegészítőkre vonatkozó követelményeket. A laktitol használata az említett irányelv rendelkezéseinek sérelme nélkül engedélyezhető.
            
         
               (8)
            
            
               Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
   1. cikk
   A 2002/46/EK irányelv sérelme nélkül az e határozat mellékletében meghatározott laktitol felnőtteknek szánt kapszula vagy tabletta formájú étrend-kiegészítőkben, a gyártó ajánlása szerinti 20 g/nap maximális dózisban, új élelmiszer-összetevőként forgalomba hozható az Unióban.
   2. cikk
   Az e határozattal engedélyezett laktitol megnevezése, amelyet az azt tartalmazó élelmiszer címkéjén fel kell tüntetni: „laktitol”.
   3. cikk
   Ennek a határozatnak a címzettje a DuPont Nutrition Biosciences ApS, Langebrogade 1, PO Box 17, DK-1001, Koppenhága, Dánia.
   
      Kelt Brüsszelben, 2017. március 13-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 43., 1997.2.14., 1. o.
   
   
      (2)  Az Európai Parlament és a Tanács 1333/2008/EK rendelete (2008. december 16.) az élemiszer-adalékanyagokról (HL L 354., 2008.12.31., 16. o.).
   
      (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).
   
      MELLÉKLET
      
         A LAKTITOL MEGHATÁROZÁSA
      
      
         A laktitol azonosítója
      
      
                  Kémiai név
               
               
                  4-O-β-D-Galaktopiranozil-D-glucit
               
            
                  Kémiai képlet
               
               
                  C12H24O11
                  
               
            
                  Molekulatömeg
               
               
                  344,31 g/mól
               
            
                  CAS-szám
               
               
                  585-86-4
               
            
         Leírás: A laktóz katalitikus hidrogénezésével előállított kristályos por vagy színtelen oldat. A kristályos termékek vízmentes, monohidrát és dihidrát formában fordulnak elő. Katalizátorként nikkel használatos.
      
                  Paraméterek
               
               
                  Specifikációs érték
               
            
                  Oldhatóság (vízben)
               
               
                  Vízben nagyon jól oldódik
               
            
                  Fajlagos forgatóképesség
               
               
                  [α] D20 = + 13° és + 16° között
               
            
                  Analitika
               
               
                  Legalább 95 % d.b (1)
                  
               
            
                  Víztartalom
               
               
                  Legfeljebb 10,5 %
               
            
                  Más poliolok
               
               
                  Legfeljebb 2,5 % d.b
               
            
                  Redukáló cukrok
               
               
                  Legfeljebb 0,2 % d.b
               
            
                  Kloridok
               
               
                  Legfeljebb 100 mg/kg d.b
               
            
                  Szulfátok
               
               
                  Legfeljebb 200 mg/kg d.b
               
            
                  Szulfáthamu
               
               
                  Legfeljebb 0,1 % d.b
               
            
                  Nikkel
               
               
                  Legfeljebb 2 mg/kg d.b
               
            
                  Arzén
               
               
                  Legfeljebb 3 mg/kg d.b
               
            
                  Ólom
               
               
                  Legfeljebb 1 mg/kg d.b
               
            (1)  
         d.b– szárazanyagra vonatkoztatva.