CELEX: 32015D0696
Language: sk
Date: 2015-04-24 00:00:00
Title: Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2015/696 z 24. apríla 2015, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju MON87705 (MON-877Ø5-6), sú z nej zložené alebo vyrobené [oznámené pod číslom C(2015) 2770] (Text s významom pre EHP)

30.4.2015   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 112/60
            
         VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2015/696
   z 24. apríla 2015,
   ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju MON87705 (MON-877Ø5-6), sú z nej zložené alebo vyrobené
   
      
         [oznámené pod číslom C(2015) 2770]
      
   
   (Iba holandské a francúzske znenie je autentické)
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (1), a najmä na jeho článok 7 ods. 3 a článok 19 ods. 3,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Spoločnosť Monsanto Europe S.A podala 18. februára 2010 v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 príslušnému orgánu Holandska žiadosť o umiestnenie na trh v prípade potravín, zložiek potravín a krmív, ktoré obsahujú sóju MON87705, sú z nej zložené alebo vyrobené, (ďalej len „žiadosť“).
            
         
               (2)
            
            
               Žiadosť sa týkala aj umiestnenia sóje MON87705 na trh vo výrobkoch, ktoré sú z nej zložené alebo ju obsahujú, na použitie iné ako potraviny a krmiva podobne ako v prípade ktorejkoľvek inej sóje, s výnimkou kultivácie.
            
         
               (3)
            
            
               Žiadosť v súlade s článkom 5 ods. 5 a článkom 17 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003 zahŕňa údaje a informácie požadované v prílohách III a IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (2), ako aj informácie a závery o posúdení rizika vykonanom v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici 2001/18/ES. Okrem toho obsahuje plán monitorovania účinkov na životné prostredie podľa prílohy VII k smernici 2001/18/ES.
            
         
               (4)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“) vydal 30. októbra 2012 v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003 (3) priaznivé stanovisko. EFSA dospel k záveru, že sója MON87705, ako sa opisuje v žiadosti, je z hľadiska možných účinkov na zdravie ľudí a zdravie zvierat a na životné prostredie, pokiaľ ide o jej predpokladané použitia navrhnuté žiadateľom, rovnako bezpečná ako jej tradičný ekvivalent. Uvedené použitia zahŕňajú všetky použitia ako potraviny a krmiva, ktoré sú povolené v prípade ktorejkoľvek tradičnej sóje, s výnimkou použitia oleja na smaženie na obchodné účely.
            
         
               (5)
            
            
               Úrad EFSA vo svojom stanovisku zvážil všetky špecifické otázky a pripomienky, ktoré členské štáty vzniesli v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
            
         
               (6)
            
            
               EFSA vo svojom stanovisku takisto dospel k záveru, že plán monitorovania životného prostredia pozostávajúci z plánu všeobecného dohľadu, ktorý predložil žiadateľ, je v súlade s predpokladanými použitiami uvedených výrobkov.
            
         
               (7)
            
            
               Komisia následne poverila EFSA, aby doplnil svoje stanovisko o použitie oleja získaného z MON87705 na smaženie na obchodné účely a v prípade potreby si vyžiadal potrebné informácie od žiadateľa.
            
         
               (8)
            
            
               EFSA vydal 17. decembra 2013 vyhlásenie (4), ktorým doplnil svoje prvé stanovisko o olej získaný zo sóje MON87705 určený na smaženie na obchodné účely a v ktorom dospel k záveru, že aktualizované posúdenie nutričných hodnôt, ktoré sa vzťahuje na všetky spôsoby použitia oleja zo sóje MON87705 ako potraviny, nemá vplyv na ľudské zdravie a výživu.
            
         
               (9)
            
            
               EFSA okrem toho vo svojom doplňujúcom vyhlásení odporučil, aby sa zrealizoval plán monitorovania po umiestnení na trh, ktorý by sa zameriaval na zber údajov o spotrebe za európske obyvateľstvo.
            
         
               (10)
            
            
               Vzhľadom na uvedené skutočnosti by sa tieto výrobky mali povoliť.
            
         
               (11)
            
            
               Podľa nariadenia Komisie (ES) č. 65/2004 (5) by sa mal každému geneticky modifikovanému organizmu (ďalej len „GMO“) prideliť jednoznačný identifikátor.
            
         
               (12)
            
            
               Potraviny, zložky potravín a krmivá, ktoré obsahujú sóju MON87705, sú z nej zložené alebo vyrobené, by sa mali označovať v súlade s požiadavkami stanovenými v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
            
         
               (13)
            
            
               Podľa stanoviska EFSA, ktoré potvrdzuje, že zloženie mastných kyselín semien sóje MON87705 a z nej získaného oleja sa v porovnaní s tradičným ekvivalentom zmenilo, je potrebné osobitné označovanie v súlade s článkom 13 ods. 2 písm. a) a článkom 25 ods. 2 písm. c) nariadenia (ES) č. 1829/2003.
            
         
               (14)
            
            
               Aby sa však zabezpečilo, že uvedené výrobky sa budú používať v medziach povolenia udeleného týmto rozhodnutím, na označení výrobkov, ktoré obsahujú GMO alebo sú z nich zložené, v prípade ktorých sa povolenie žiada, s výnimkou potravín, by malo byť jasne uvedené aj to, že sa predmetné výrobky nesmú používať na kultiváciu.
            
         
               (15)
            
            
               V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (6) sa v článku 4 ods. 6 stanovujú požiadavky na označovanie výrobkov, ktoré obsahujú GMO alebo sú z nich zložené. Požiadavky na vysledovateľnosť výrobkov, ktoré obsahujú GMO alebo sú z nich zložené, sú stanovené v článku 4 ods. 1 až 5 a požiadavky na vysledovateľnosť potravín a krmív vyrobených z GMO sú stanovené v článku 5 uvedeného nariadenia.
            
         
               (16)
            
            
               Držiteľ povolenia by mal predkladať výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností uvedených v pláne monitorovania účinkov na životné prostredie. Uvedené výsledky by sa mali predkladať v súlade s rozhodnutím Komisie 2009/770/ES (7). Stanovisko úradu EFSA neoprávňuje na uloženie osobitných podmienok ochrany špecifických ekosystémov/prostredia a/alebo zemepisných oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003.
            
         
               (17)
            
            
               Držiteľ povolenia by mal predkladať výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností uvedených v pláne monitorovania po umiestnení na trh.
            
         
               (18)
            
            
               Všetky relevantné informácie o povolení pre tieto výrobky by sa v súlade s nariadením (ES) č. 1829/2003 mali zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.
            
         
               (19)
            
            
               Toto rozhodnutie sa oznámi prostredníctvom Strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (8).
            
         
               (20)
            
            
               Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat nevydal stanovisko v lehote stanovenej jeho predsedom. Považovalo sa za potrebné prijať vykonávací akt, a preto predseda predložil návrh vykonávacieho aktu odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor nepredložil svoje stanovisko,
            
         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Geneticky modifikovaný organizmus a jednoznačný identifikátor
   Geneticky modifikovanej sóji MON87705 [Glycine max (L.) Merr.] vymedzenej v písmene b) prílohy k tomuto rozhodnutiu sa v súlade s nariadením (ES) č. 65/2004 prideľuje jednoznačný identifikátor MON-877Ø5-6.
   Článok 2
   Povolenie
   Na účely článku 4 ods. 2 a článku 16 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa v súlade s podmienkami stanovenými v tomto rozhodnutí povoľujú tieto výrobky:
   
               a)
            
            
               potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú sóju MON-877Ø5-6, sú z nej zložené alebo vyrobené;
            
         
               b)
            
            
               krmivá, ktoré obsahujú sóju MON-877Ø5-6, sú z nej zložené alebo vyrobené;
            
         
               c)
            
            
               sója MON-877Ø5-6 vo výrobkoch, ktoré ju obsahujú alebo sú z nej zložené, na akékoľvek iné použitie odlišné od použití uvedených v písmenách a) a b), s výnimkou kultivácie.
            
         Článok 3
   Označovanie
   1.   Na účely požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 je „názov organizmu“„sója“.
   2.   Na účely požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 2 písm. a) a v článku 25 ods. 2 písm. c) nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa na označení alebo prípadne v sprievodných dokumentoch k týmto výrobkom uvádzajú za názvom organizmu slová „so zvýšeným obsahom mononenasýtených tukov a zníženým obsahom polynenasýtených tukov“.
   3.   Na označení výrobkov, ktoré obsahujú sóju MON-877Ø5-6 alebo sú z nej zložené, a v sprievodných dokumentoch k týmto výrobkom, okrem výrobkov, ktoré sú uvedené v článku 2 písm. a), sa uvádza „neurčené na kultiváciu“.
   Článok 4
   Monitorovanie účinkov na životné prostredie
   1.   Držiteľ povolenia zabezpečí zavedenie a vykonávanie plánu monitorovania účinkov na životné prostredie podľa písmena h) prílohy.
   2.   Držiteľ povolenia predkladá Komisii výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností uvedených v pláne monitorovania v súlade s rozhodnutím 2009/770/ES.
   Článok 5
   Monitorovanie po umiestnení na trh v súlade s článkom 6 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003
   1.   Držiteľ povolenia zabezpečí zavedenie a vykonávanie plánu monitorovania oleja zo sóje MON-877Ø5-6 po jeho umiestnení na trh podľa písmena g) prílohy.
   2.   Držiteľ povolenia predkladá Komisii počas platnosti povolenia výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností uvedených v pláne monitorovania po umiestnení na trh.
   Článok 6
   Register Spoločenstva
   Informácie uvedené v prílohe k tomuto rozhodnutiu sa v súlade s článkom 28 nariadenia (ES) č. 1829/2003 zapíšu do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.
   Článok 7
   Držiteľ povolenia
   Držiteľom povolenia je spoločnosť Monsanto Europe S.A., Belgicko, zastupujúca spoločnosť Monsanto Company, Spojené štáty.
   Článok 8
   Platnosť
   Toto rozhodnutie sa uplatňuje počas obdobia 10 rokov od dátumu jeho oznámenia.
   Článok 9
   Adresát
   Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brusel – Belgicko.
   
      V Bruseli 24. apríla 2015
      
         
            Za Komisiu
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            člen Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1.
   
      (2)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1).
   
      (3)  Vedecká skupina EFSA pre GMO (Vedecká skupina EFSA pre geneticky modifikované organizmy), 2012. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2010-78 for the placing on the market of herbicide-tolerant, high-oleic acid, genetically modified soybean MON87705 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2012)10(10):2909, 34 s., doi:10.2903/j.efsa.2012.2909.
   
      (4)  Vedecká skupina EFSA pre GMO, 2013. Statement complementing the scientific opinion on application EFSA-GMO-NL-2010-78 to cover the safety of soybean MON87705 oil for commercial frying. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2013) 11(12):3507, 9 s., doi:10.2903/j.efsa.2013.3507.
   
      (5)  Nariadenie Komisie (ES) 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy (Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5).
   
      (6)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24).
   
      (7)  Rozhodnutie Komisie 2009/770/ES z 13. októbra 2009, ktorým sa zavádzajú štandardné formuláre na oznamovanie výsledkov monitorovania zámerného uvoľnenia do životného prostredia geneticky modifikovaných organizmov ako výrobkov alebo zložiek výrobkov na účel ich umiestňovania na trhu podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 275, 21.10.2009, s. 9).
   
      (8)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 z 15. júla 2003 o cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov (Ú. v. EÚ L 287, 5.11.2003, s. 1).
   
      PRÍLOHA
      a)   Žiadateľ a držiteľ povolenia:
      
      
                  Názov
               
               
                  :
               
               
                  Monsanto Europe S.A.
               
            
                  Adresa
               
               
                  :
               
               
                  Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brusel – Belgicko
               
            V mene spoločnosti Monsanto Company – 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 – Spojené štáty americké.
      b)   Označenie a špecifikácia výrobkov:
      
      
                  1.
               
               
                  potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú sóju MON-877Ø5-6, sú z nej zložené alebo vyrobené;
               
            
                  2.
               
               
                  krmivá, ktoré obsahujú sóju MON-877Ø5-6, sú z nej zložené alebo vyrobené;
               
            
                  3.
               
               
                  sója MON-877Ø5-6 vo výrobkoch, ktoré ju obsahujú alebo sú z nej zložené, na akékoľvek iné použitie odlišné od použití uvedených v bodoch 1 a 2, s výnimkou kultivácie.
               
            Geneticky modifikovaná sója MON-877Ø5-6, ako sa opisuje v žiadosti, má zníženú expresiu enzýmov Δ12-desaturázy mastných kyselín (FAD2) a tioesterázy palmitoyl-acyl-transportného-proteínu (FATB), čo má za následok profil so zvýšeným obsahom kyseliny olejovej a zníženým obsahom kyseliny linolovej, a exprimuje bielkovinu CP4 EPSPS, vďaka čomu je tolerantná voči herbicídom na báze glyfosátu.
      c)   Označovanie:
      
      
                  1.
               
               
                  Na účely osobitných požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 je „názov organizmu“„sója“.
               
            
                  2.
               
               
                  Na účely požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 2 písm. a) a v článku 25 ods. 2 písm. c) nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa na označení alebo prípadne v sprievodných dokumentoch k týmto výrobkom uvádzajú za názvom organizmu slová „so zvýšeným obsahom mononenasýtených tukov a zníženým obsahom polynenasýtených tukov“.
               
            
                  3.
               
               
                  Na označení výrobkov, ktoré obsahujú sóju MON-877Ø5-6 alebo sú z nej zložené, a v sprievodných dokumentoch k týmto výrobkom, okrem výrobkov, ktoré sú uvedené v článku 2 písm. a), sa uvádza „neurčené na kultiváciu“.
               
            d)   Metóda detekcie:
      
      
                  1.
               
               
                  Metóda na kvantitatívne stanovenie sóje MON-877Ø5-6, založená na prípadovo špecifickej a v reálnom čase prebiehajúcej PCR.
               
            
                  2.
               
               
                  Validovaná na základe genómovej DNA vyextrahovanej zo sójových semien referenčným laboratóriom EÚ zriadeným podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003 a zverejnená na adrese http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.
               
            
                  3.
               
               
                  Referenčné materiály: AOCS 0210-A a AOCS 0906-A sú dostupné na internetovej stránke spoločnosti American Oil Chemists Society http://www.aocs.org/tech/crm.
               
            e)   Jednoznačný identifikátor:
      
      MON-877Ø5-6
      f)   Informácie požadované podľa prílohy II ku Kartagenskému protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite:
      
      Stredisko pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti, záznam ID: pozri [vyplní sa po oznámení].
      g)   Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa umiestňovania výrobkov na trh, ich používania alebo zaobchádzania s nimi:
      
      
         Monitorovanie po umiestnení na trh v súlade s článkom 6 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003
      
      
                  1.
               
               
                  Držiteľ povolenia zbiera tieto informácie:
                  
                              i)
                           
                           
                              Množstvo oleja zo sóje MON-877Ø5-6 a množstvo sóje MON-877Ø5-6 určenej na extrakciu oleja, ktoré sa dovážajú do Európskej únie na účely umiestnenia na trh ako výrobky alebo ako súčasti výrobkov, ktoré sú určené pre potraviny.
                           
                        
                              ii)
                           
                           
                              V prípade dovozu výrobkov uvedených v bode i) výsledky vyhľadávania v databáze FAOSTAT týkajúce sa spotrebovaného množstva rastlinného oleja podľa členských štátov vrátane rozdielov v množstvách jednotlivých druhov spotrebovaných olejov.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Držiteľ povolenia na základe zozbieraných a oznámených informácií preskúma posúdenie nutričných hodnôt, ktoré sa vypracúva ako súčasť hodnotenia rizika.
               
            h)   Plán monitorovania účinkov na životné prostredie:
      
      Plán monitorovania účinkov na životné prostredie podľa prílohy VII k smernici 2001/18/ES.
      [Odkaz: plán uverejnený na internete]
      
         Poznámka: Je možné, že odkazy na príslušné dokumenty bude potrebné priebežne upravovať. Tieto úpravy budú verejnosti sprístupnené formou aktualizácie registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.