CELEX: 32016R1083
Language: hr
Date: 2016-07-05 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2016/1083 оd 5. srpnja 2016. o odobrenju amina, N-C10-16-alkiltrimetilenedi-, produkata reakcije s kloroctenom kiselinom kao postojeće aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 2, 3 i 4 (Tekst značajan za EGP)

6.7.2016   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 180/4
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/1083
   оd 5. srpnja 2016.
   o odobrenju amina, N-C10-16-alkiltrimetilenedi-, produkata reakcije s kloroctenom kiselinom kao postojeće aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 2, 3 i 4
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 89. stavak 1. treći podstavak,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Delegiranom uredbom Komisije (EU) br. 1062/2014 (2) utvrđen je popis postojećih aktivnih tvari koje treba ocijeniti radi njihova mogućeg odobrenja za uporabu u biocidnim proizvodima. Taj popis uključuje amine, N-C10-16-alkiltrimetilenedi-, produkte reakcije s kloroctenom kiselinom.
            
         
               (2)
            
            
               Amini, N-C10-16-alkiltrimetilenedi-, produkti reakcije s kloroctenom kiselinom ocijenjeni su u skladu s člankom 16. stavkom 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3) za uporabu u proizvodima vrste 2, Dezinfekcijska sredstva i drugi biocidni pripravci za uporabu u domaćinstvu i na površinama namijenjenima javnom zdravstvu, vrste 3, Biocidni pripravci u veterinarskoj higijeni, i vrste 4, Dezinfekcijska sredstva na području hrane i hrane za životinje, kako su utvrđene u Prilogu V. toj Direktivi i koje odgovaraju vrstama proizvoda 2, 3 i 4 kako su utvrđene u Prilogu V. Uredbi (EU) br. 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Irska je imenovana nadležnim ocjenjivačkim tijelom te je 30. kolovoza 2013. podnijela izvješća o ocjeni, zajedno sa svojim preporukama.
            
         
               (4)
            
            
               U skladu s člankom 7. stavkom 2. Delegirane uredbe (EU) br. 1062/2014, Odbor za biocidne proizvode sastavio je mišljenja Europske agencije za kemikalije, 15. travnja 2015. za uporabu u proizvodima vrste 3 i 8. prosinca 2015. za uporabu u proizvodima vrste 2 i 4, uzimajući u obzir zaključke nadležnog ocjenjivačkog tijela.
            
         
               (5)
            
            
               U skladu s tim mišljenjima može se očekivati da će biocidni proizvodi vrste 2, 3 i 4 koji sadržavaju amine, N-C10-16-alkiltrimetilenedi-, produkte reakcije s kloroctenom kiselinom ispuniti zahtjeve članka 5. Direktive 98/8/EZ, ako se zadovolje određene specifikacije i uvjeti koji se odnose na njihovu uporabu.
            
         
               (6)
            
            
               Stoga je primjereno odobriti amine, N-C10-16-alkiltrimetilenedi-, produkte reakcije s kloroctenom kiselinom za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 2, 3 i 4, podložno sukladnosti s određenim specifikacijama i uvjetima.
            
         
               (7)
            
            
               Za uporabu u proizvodima vrste 4 ocjenjivanje se nije odnosilo na ugradnju biocidnih proizvoda koji sadržavaju amine, N-C10-16-alkiltrimetilenedi-, produkte reakcije s kloroctenom kiselinom u materijale i predmete koji, izravno ili neizravno, dolaze u dodir s hranom iz članka 1. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (4). Stoga ovo odobrenje ne bi trebalo obuhvaćati tu uporabu osim ako je Komisija utvrdila posebna ograničenja migracije u hranu iz članka 5. stavka 1. točke (e) te Uredbe ili je utvrdila da takva ograničenja nisu potrebna.
            
         
               (8)
            
            
               Prije odobrenja aktivne tvari trebalo bi zainteresiranim stranama omogućiti primjereno razdoblje za donošenje pripremnih mjera potrebnih za ispunjenje novih zahtjeva.
            
         
               (9)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Amini, N-C10-16-alkiltrimetilenedi-, produkti reakcije s kloroctenom kiselinom odobravaju se kao aktivna tvar za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 2, 3 i 4, podložno sukladnosti sa specifikacijama i uvjetima iz Priloga.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 5. srpnja 2016.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  SL L 167, 27.6.2012., str. 1.
   
   
      (2)  Delegirana uredba Komisije (EU) br. 1062/2014 оd 4. kolovoza 2014. o programu rada za sustavni pregled svih postojećih aktivnih tvari sadržanih u biocidnim proizvodima iz Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 294, 10.10.2014., str. 1.).
   
      (3)  Direktiva 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (SL L 123, 24.4.1998., str. 1.).
   
      (4)  Uredba (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 2004. o materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom i stavljanju izvan snage direktiva 80/590/EEZ i 89/109/EEZ (SL L 338, 13.11.2004., str. 4.).
   
      PRILOG
      
                  Uobičajeni naziv
               
               
                  Kemijski naziv prema IUPAC-u
                  Identifikacijski brojevi
               
               
                  Najmanji stupanj čistoće aktivne tvari (1)
                  
               
               
                  Datum odobrenja
               
               
                  Datum isteka odobrenja
               
               
                  Vrsta proizvoda
               
               
                  Posebne odredbe
               
            
                  Amini, N-C10-16-alkiltrimetilenedi-, produkti reakcije s kloroctenom kiselinom
               
               
                  Kemijski naziv prema IUPAC-u:
                  Amini, N-C10-16-alkiltrimetilenedi-, produkti reakcije s kloroctenom kiselinom
                  EZ br.: nije primjenjivo
                  CAS br.: 139734-65-9
               
               
                  Teoretska izračunana specifikacija suhe tvari: 1 000  g/kg (maseni udio od 100,0 %).
                  Aktivna tvar, kako je proizvedena, vodena je otopina 160 – 220 g/kg amina, N-C10-16-alkiltrimetilenedi-, produkata reakcije s kloroctenom kiselinom (maseni udio 16 – 22 %).
               
               
                  1. siječnja 2018.
               
               
                  31. prosinca 2027.
               
               
                  2
               
               
                  Odobrenja za biocidne proizvode podliježu sljedećim uvjetima:
                  
                              1.
                           
                           
                              Pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svakom uporabom na koju se odnosi zahtjev za odobrenje, a koja nije proučena u okviru procjene rizika za aktivnu tvar na razini Unije.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              S obzirom na rizike utvrđene za procijenjene uporabe, pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje:
                              
                                          (a)
                                       
                                       
                                          profesionalnim korisnicima;
                                       
                                    
                                          (b)
                                       
                                       
                                          djeci, za proizvode koji se upotrebljavaju u institucionalnim područjima;
                                       
                                    
                                          (c)
                                       
                                       
                                          površinskim vodama i sedimentima, za proizvode koji se upotrebljavaju u industrijskim ili institucionalnim područjima;
                                       
                                    
                                          (d)
                                       
                                       
                                          tlu, za proizvode koji se upotrebljavaju u industrijskim područjima.
                                       
                                    
                        
            
                  3
               
               
                  Odobrenja za biocidne proizvode podliježu sljedećim uvjetima:
                  
                              1.
                           
                           
                              Pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svakom uporabom na koju se odnosi zahtjev za odobrenje, a koja nije proučena u okviru procjene rizika za aktivnu tvar na razini Unije.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              S obzirom na rizike utvrđene za ocijenjene uporabe, pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje sljedećem:
                              
                                          (a)
                                       
                                       
                                          profesionalnim korisnicima;
                                       
                                    
                                          (b)
                                       
                                       
                                          površinskim vodama i sedimentima, za proizvode koji se upotrebljavaju: i. za dezinfekciju nastambi za životinje; ii. za dezinfekciju vozila koja se upotrebljavaju za prijevoz životinja; iii. za dezinfekciju obuće i kopita životinja;
                                       
                                    
                                          (c)
                                       
                                       
                                          tlu, za proizvode koji se upotrebljavaju za dezinfekciju vozila koja se upotrebljavaju za prijevoz životinja;
                                       
                                    
                                          (d)
                                       
                                       
                                          mikroorganizmima iz postrojenja za preradu otpadnih voda, za proizvode koji se upotrebljavaju za dezinfekciju obuće i kopita životinja.
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Za proizvode čiji se ostatci mogu nalaziti u hrani ili hrani za životinje treba provjeriti je li potrebno odrediti nove ili izmijeniti postojeće maksimalne razine ostataka (MRO-ovi) u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća (2) ili Uredbom (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća (3) te poduzeti sve odgovarajuće mjere za smanjenje rizika kako bi se osiguralo da se ne prekorače primjenjivi MRO-ovi.
                           
                        
            
                  4
               
               
                  Odobrenja za biocidne proizvode podliježu sljedećim uvjetima:
                  
                              1.
                           
                           
                              Pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svakom uporabom na koju se odnosi zahtjev za odobrenje, a koja nije proučena u okviru procjene rizika za aktivnu tvar na razini Unije.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              S obzirom na rizike utvrđene za ocijenjene uporabe, pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje sljedećem:
                              
                                          (a)
                                       
                                       
                                          profesionalnim korisnicima;
                                       
                                    
                                          (b)
                                       
                                       
                                          površinskim vodama i sedimentima, za proizvode koji se upotrebljavaju: i. na lokacijama prehrambene i mliječne industrije te industrije pića; ii. u muzionicama; iii. u klaonicama i iv. u velikim ugostiteljskim kuhinjama i kantinama;
                                       
                                    
                                          (c)
                                       
                                       
                                          tlu, za proizvode koji se upotrebljavaju na i. lokacijama prehrambene i mliječne industrije te industrije pića; ii. u klaonicama i iii. u velikim ugostiteljskim kuhinjama i kantinama.
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Za proizvode čiji se ostatci mogu nalaziti u hrani ili hrani za životinje treba provjeriti je li potrebno odrediti nove ili izmijeniti postojeće maksimalne razine ostataka (MRO-ovi) u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 ili Uredbom (EZ) br. 396/2005 te poduzeti sve odgovarajuće mjere za smanjenje rizika kako bi se osiguralo da se ne prekorače primjenjivi MRO-ovi.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Proizvodi se ne ugrađuju u materijale ili predmete koji dolaze u dodir s hranom u smislu članka 1. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1935/2004, osim ako je Komisija utvrdila posebna ograničenja migracije amina, N-C10-16-alkiltrimetilenedi-, produkata reakcije s kloroctenom kiselinom u hranu ili je u skladu s tom Uredbom odlučeno da navedena ograničenja nisu potrebna.
                           
                        
            
         (1)  Čistoća navedena u ovom stupcu bila je najmanji stupanj čistoće aktivne tvari upotrijebljene pri ocjenjivanju provedenom u skladu s člankom 89. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012. Aktivna tvar u proizvodu kakav se stavlja na tržište može biti jednake ili različite čistoće ako je dokazano da je tehnički ekvivalentna ocijenjenoj aktivnoj tvari.
      
         (2)  Uredba (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 152, 16.6.2009., str. 11.).
      
         (3)  Uredba (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. veljače 2005. o maksimalnim razinama ostataka pesticida u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog podrijetla i o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ (SL L 70, 16.3.2005., str. 1.).