CELEX: 52011PC0353
Language: ro
Date: 2011-06-20
Title: Propunere de REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI privind alimentele destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică și alimentele destinate unor scopuri medicale speciale

|
			
		
		
		52011PC0353
		
			Propunere de REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI privind alimentele destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică și alimentele destinate unor scopuri medicale speciale /* COM/2011/0353 final - 2011/0156 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPUNERE DE MOTIVE
1.           Contextul propunerii
·       Motivele și obiectivele propunerii
         Propunerea revizuiește
legislația privitoare la produsele alimentare cu destinație
nutrițională specială reglementate de Directiva nr. 2009/39/CE,
așa-numita „Directivă-cadru privind alimentele dietetice”.
Dispozițiile Directivei nr. 2009/39/CE au fost inițial adoptate în
1977. După câteva amendamente, în 2009 s-a adoptat o versiune
reformată, pentru a include normele din noua procedură comitologică.

         Alimentele cu destinație
nutrițională specială sunt alimente care diferă de cele
destinate consumului normal și care sunt, potrivit reglementărilor
actuale, produse special pentru satisfacerea nevoilor nutriționale ale
unor categorii specifice ale populației. Denumirea sub care se vinde un
aliment dietetic este însoțită de o declarație privind adecvarea
la destinația nutrițională respectivă și la grupul de
populație căruia i se adresează alimentul, de ex.: alimente
fără gluten pentru persoanele care suferă de boala celiacă,
preparate pe bază de cereale pentru copii de vârstă mică,
formule de început ale preparatelor pentru sugari începând de la naștere etc.
         După mai mult de 30 de ani de
aplicare, evoluția pieței alimentelor, precum și a
legislației privind alimentele, face necesară o revizuire
globală. Într-adevăr, aplicarea conceptului cuprinzător de
„produse alimentare cu destinație nutrițională specială”,
pe care se bazează directiva-cadru, în condițiile evoluției
contextului de piață și a celui juridic, a dus la apariția
unor probleme considerabile atât pentru părțile implicate, cât
și pentru autoritățile de control. Clasificarea multor produse
alimentare drept produse „dietetice” și nevoia existenței unei astfel
de categorii de produse alimentare au fost puse în mod serios la îndoială,
deși se recunoaște oportunitatea menținerii normelor privitoare
la anumite categorii precise de produse alimentare care aduc realmente
beneficii nutriționale anumitor subgrupuri ale populației.
         În consecință, având drept
obiectiv ameliorarea și simplificarea legislației, propunerea
vizează remedierea acestei situații, prin simplificarea și
clarificarea normelor care se aplică produselor reglementate până în
prezent sub numele de produse alimentare „dietetice”, ținând cont de
evoluția măsurilor de reglementare din domeniile relevante.
         Având în vedere elementele de mai sus,
propunerea desființează conceptul de produse alimentare dietetice
și prevede un nou cadru legislativ, stabilind dispoziții generale
numai pentru un număr limitat de categorii bine-stabilite și definite
de alimente, considerate esențiale pentru anumite grupuri vulnerabile ale
populației, de ex. alimente destinate sugarilor și copiilor de
vârstă mică sau alimente pentru pacienții aflați sub
supraveghere medicală. 
         Pe lângă aceste obiective,
propunerea vizează de asemenea crearea unei măsuri legislative unice
care să reglementeze listele de substanțe precum vitaminele,
mineralele și alte substanțe care pot fi adăugate în alimentele
din categoriile reglementate de prezenta propunere. Cele trei liste diferite de
substanțe existente în prezent, incluse în trei măsuri legislative
diferite, ar urma să fie combinate într-una singură. Rezultatele
acestei fuziuni ar fi claritatea pentru părțile implicate și
pentru statele membre, precum și o mai bună administrare la nivelul
Uniunii.
         Revizuirea legislației este
însoțită de o evaluare a impactului, care oferă o prezentare de
ansamblu asupra aplicării Directivei 2009/39/CEE. 
·       Contextul general
         Principalul obiectiv al directivei-cadru
a fost eliminarea diferențelor dintre legislațiile naționale
privitoare la produsele alimentare destinate unei utilizări
nutriționale speciale, permițând astfel libera circulație a
acestora și creând condiții echitabile pentru concurență.
         Discuțiile cu statele membre
și cu părțile implicate au scos în evidență
existența unor dificultăți tot mai mari asociate punerii în
aplicare a directivei-cadru, în special în legătură cu actele
legislative europene mai recente, cum ar fi cele privind suplimentele
alimentare (Directiva nr. 2002/46/CE), adaosul de vitamine și minerale,
precum și de anumite substanțe de alt tip în produsele alimentare
[Regulamentul (CE) nr. 1925/2006] și mențiunile nutriționale
și de sănătate [Regulamentul (CE) nr. 1924/2006]. Pe
măsură ce piața produselor alimentare a evoluat, același
lucru s-a întâmplat cu legislația Uniunii Europene de reglementare a
acestei piețe, în vederea asigurării funcționării
pieței unice și a garantării aceluiași nivel de
protecție pentru toți cetățenii Europei.
         Această situație neclară
a condus la distorsionarea comerțului pe piața internă din cauza
interpretării și aplicării diferite a Directivei nr. 2009/39/CE
în statele membre, în special în ceea ce privește domeniul de aplicare. În
plus, se pare că actele legislative ale Uniunii menționate mai sus ar
reglementa în mod adecvat toate produsele care au beneficii nutriționale
pentru populația generală și pentru anumite subgrupuri ale
acesteia, cu o sarcină administrativă mai mică și cu o mai
mare claritate în privința domeniului de aplicare.
         După cum s-a prevăzut în
directiva-cadru, li s-a solicitat statelor membre să își prezinte
punctele de vedere și experiența privitoare la punerea în aplicare a
anumitor dispoziții ale directivei respective, în vederea pregătirii
rapoartelor Comisiei privitoare la 1) punerea în aplicare a procedurii de
notificare din directiva-cadru privind alimentele dietetice și 2)
oportunitatea dispozițiilor speciale privind alimentele destinate
persoanelor care suferă de tulburări ale metabolismului
carbohidraților (alimente pentru diabetici). 
         În ceea ce
privește alimentele pentru persoane diabetice, raportul Comisiei
concluzionează că nu există nicio bază
științifică pentru elaborarea unor cerințe specifice
privind compoziția pentru această categorie de alimente, iar
persoanele diabetice ar trebui să mănânce cât mai sănătos
posibil, alegându-și alimente variate din gama destinată consumului
normal. De asemenea, raportul privind punerea în aplicare a procedurii
de notificare subliniază că există diferențe semnificative
între statele membre în ceea ce privește categoria de alimente
reglementate în temeiul respectivei dispoziții, ceea ce conduce la
distorsionarea pieței. În plus, o societate are obligația de a
notifica autorităților competente fiecare produs pe care
intenționează să-l introducă pe piață sub
denumirea de „dietetic”, fiind nevoită să repete această
procedură în toate statele membre unde dorește să introducă
produsul pe piața națională. Sarcina administrativă
care rezultă de aici este semnificativă, atât pentru statele membre,
cât și pentru societate, în timp ce valoarea adăugată în materie
de sănătate publică și informare a consumatorilor este
discutabilă.
         Toate
aspectele menționate mai sus au făcut necesară luarea în
considerare a unei revizuiri globale și în profunzime a legislației
privitoare la alimentele dietetice. 
·       Dispoziții în
vigoare în domeniul propunerii
         Următoarele
acte legislative reglementează domeniul alimentelor cu destinație
nutrițională specială:
–              
Directiva 2009/39/CE privind produsele
alimentare cu destinație nutrițională specială –
„Directiva-cadru privind alimentele dietetice”.
Directiva stabilește o definiție comună a alimentelor cu
destinație nutrițională specială, precum și
dispoziții generale (de ex. o procedură de notificare generală
pentru categorii de alimente care nu sunt reglementate de acte legislative
specifice ale Comisiei) și norme comune privind etichetarea. 
          Potrivit definiției, alimentele cu
destinație nutrițională specială sunt alimente care
diferă de cele destinate consumului normal și care sunt produse în
mod special pentru satisfacerea nevoilor nutriționale ale unor categorii
specifice ale populației.
         Măsurile specifice adoptate pentru
anumite categorii de alimente în temeiul legislației-cadru respective sunt
următoarele:
–              
Directiva 2006/141/CE a Comisiei privind
formulele de început și formulele de continuare ale preparatelor pentru
sugari respectiv ale preparatelor pentru copii de vârstă mică.
          Directiva respectivă a fost
adoptată inițial în 1991 și a fost supusă unei revizuiri
globale în 2006. Prin ea se stabilesc norme detaliate și complete privind
compoziția și etichetarea pentru produse destinate sugarilor de la
naștere până la vârsta de 12 luni. Formulele de început ale
preparatelor pentru sugari sunt adecvate ca sursă unică de hrană
în primele luni de viață dacă sugarul nu este alăptat, în
timp ce formulele de continuare ale preparatelor pentru copii de vârstă
mică pot constitui componenta lichidă principală într-o
alimentație diversificată treptat.
*        Directiva 92/52/CEE a consiliului
privind formulele inițiale și formulele de continuare ale
preparatelor pentru sugari și ale preparatelor de continuare, destinate
exportului în terțe țări a stabilit normele privind
formulele inițiale ale preparatelor pentru sugari și formulele de
continuare ale preparatelor de continuare exportate sau reexportate din Uniunea
Europeană către terțe țări.
–              
Directiva 2006/125/CE a Comisiei privind
preparatele pe bază de cereale și alimentele pentru copii destinate
sugarilor și copiilor de vârstă mică.
          Directiva 2006/125/CE a fost
adoptată inițial în 1996 și a fost codificată în 2006.
Respectiva directivă reglementează alimentele destinate să
facă parte din alimentația diversificată a sugarilor și a
copiilor de vârstă mică. Se stabilesc norme generale privind
compoziția și etichetarea pentru o mare varietate de produse. De la
data adoptării inițiale nu au apărut modificări majore.
–              
Directiva 1999/21/CE a Comisiei privind
alimentele dietetice destinate unor scopuri medicale speciale.
          Alimentele dietetice cu scopuri
medicale speciale sunt destinate alimentației exclusive sau parțiale
a pacienților suferind de tulburări ale capacității de a
consuma hrană obișnuită și al căror regim dietetic nu
poate fi respectat prin modificarea alimentației normale sau cu ajutorul
altor alimente dietetice. Se stabilesc criterii generale privind
compoziția și norme de etichetare foarte detaliate. Aceste alimente
trebuie utilizate sub supraveghere medicală. Nu s-a făcut nicio
modificare din 1999.
–              
Directiva 96/8/CE a Comisiei privind produsele
alimentare utilizate în dietele hipocalorice pentru scăderea în greutate.
         Această directivă reglementează două
categorii de produse destinate scăderii în greutate: produse prezentate
drept înlocuitori pentru întreaga alimentație zilnică și produse
prezentate drept înlocuitori pentru una sau mai multe din mesele zilnice.
          Se stabilesc norme generale privind
compoziția și norme generale obligatorii privind etichetarea acestor
produse.
–              
Regulamentul (CE) nr. 41/2009 al Comisiei
privind compoziția și etichetarea produselor alimentare adecvate
pentru persoanele cu intoleranță la gluten.
          Acest regulament a fost adoptat în
2009. Până la 1 ianuarie 2012 se aplică o perioadă de
tranziție. Se stabilesc praguri privind nivelul de gluten și norme de
etichetare aferente pentru indicarea voluntară a absenței glutenului
din produsele destinate persoanelor cu intoleranță permanentă la
gluten (persoane celiace). Regulamentul prevede că expresia
„fără gluten” se poate utiliza ca indicație și pe
alimentele destinate consumului normal.
–              
Regulamentul (CE) nr. 953/2009 al Comisiei
privind substanțele care pot fi adăugate cu anumite scopuri
nutriționale în produsele alimentare destinate unei alimentații
speciale.
          Acest regulament, adoptat în 2009,
actualizează și înlocuiește Directiva 2001/15/CE și
stabilește o listă consolidată de substanțe precum
vitaminele, mineralele și alte substanțe care pot fi utilizate în
alimentele dietetice, cu excepția celor care pot fi utilizate în formulele
de început pentru sugari, în formulele de continuare pentru copii de
vârstă mică, în alimentele pe bază de cereale și în alte
alimente pentru copii incluse în directivele relevante respective.
Adăugarea unor substanțe noi la această listă este
supusă evaluării științifice a Autorității
Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA).
·       Coerența cu celelalte politici
și obiective ale Uniunii
         Propunerea este conformă cu
politica Comisiei pentru o mai bună reglementare, cu Strategia de la
Lisabona și cu strategia de dezvoltare durabilă a Uniunii Europene.
Accentul se pune pe simplificarea procesului de reglementare, reducând astfel
sarcina administrativă și îmbunătățind
competitivitatea industriei alimentare europene, menținând în același
timp un nivel înalt de protecție a sănătății publice
și luând în considerare aspectele globale. 
2.           Consultarea părților
interesate și evaluarea impactului
·       Consultarea
părților interesate
         Metodele
de consultare, principalele sectoare vizate și profilul general al
respondenților
         S-a efectuat o amplă consultare a
tuturor părților interesate, care a analizat opiniile acestora
privind dispozițiile și aplicarea legislației existente, precum
și necesitatea unor modificări. Participanții la consultare au
fost autoritățile competente din statele membre, reprezentanți
ai asociației de profil și organizații ale consumatorilor.
         Sinteza
răspunsurilor și modul în care acestea au fost luate în considerare
–              
Principala preocupare a organizațiilor
consumatorilor este faptul că anumite alimente primesc în mod nejustificat
o denumire/un statut special în directiva-cadru în vigoare, ceea ce le-ar putea
scoate din domeniul de aplicare al altor dispoziții importante – de ex.
regulamentul privind mențiunile nutriționale și de
sănătate. Acești participanți au subliniat că în
cazurile în care nu există cerințe privind compoziția sau
etichetarea justificate de nevoi nutriționale speciale și de
protejarea consumatorilor, nu este nevoie să se acorde un statut special
acestor alimente. Este în special vorba de situațiile în care acest statut
ar permite aplicarea pe alimente a unei declarații de adecvare care ar
putea fi confundată cu o mențiune nutrițională sau de
sănătate sau ar putea să facă alimentul respectiv să
pară mai adecvat decât un aliment normal asemănător.
–              
Industria specializată a „alimentelor
dietetice” consideră că o legislație clară și
transparentă care să reglementeze compoziția produselor pentru
sectorul alimentelor dietetice este esențială pentru menținerea
protejării grupurilor vulnerabile ale populației și a celor cu
nevoi nutriționale speciale din punctul de vedere al
sănătății publice și al siguranței alimentare.
În acest context, participanții respectivi au sugerat consolidarea
legislației actuale și includerea într-o listă pozitivă cel
puțin a următoarelor grupe de produse: „alimente pentru sugari
și copii de vârstă mică cu vârsta până la trei ani -
inclusiv formulele destinate sugarilor cu greutate redusă la
naștere”; „formulă pentru externare”; „complement pentru laptele
matern și lapte pentru creștere”; „alimente pentru femei
însărcinate și care alăptează”; „alimente pentru persoane
în vârstă sănătoase”; „alimente pentru gestionarea problemelor
de greutate”; „alimente destinate unor scopuri medicale speciale”; „alimente
pentru sportivi”; „alimente dietetice pentru persoanele cu
intoleranță la gluten”; „alimente fără lactoză”.
          În plus, industria alimentelor
dietetice subliniază nevoia unei proceduri transparente, eficiente și
eficace de extindere a listei Uniunii. S-a adus argumentul că în acest
domeniu apar în continuare informații științifice noi și
că, prin urmare, trebuie oferită o procedură flexibilă
pentru promovarea inovației.
          Această poziție nu este
însă împărtășită de toți actorii din industria de
profil. Unii dintre aceștia consideră că ar trebui să se
aplice aceleași norme tuturor alimentelor și că nu există
niciun motiv pentru a prevedea norme diferite, cu excepția unor cazuri
foarte limitate, în care este vorba de aspecte legate de siguranța
alimentelor nutriționale. Pentru anumite categorii de alimente,
introducerea de norme suplimentare ar putea însemna o sarcină inutilă
pentru industria de profil. În plus, există teama că un „corset
juridic” ar putea împiedica inovația.
–              
Statele membre au raportat că legislația
privitoare la alimentele dietetice este folosită de anumiți operatori
pentru a ocoli dispozițiile legislației ulterioare privind
alimentele, cum ar fi regulamentul privind mențiunile nutriționale
și de sănătate, creând în anumite cazuri confuzie în
privința aplicării sale, ceea ce duce la apariția unei
competiții neloiale între societăți și la
dificultăți de punere în aplicare. 
          Statele membre subliniază că
aspectul cel mai important de menținut este siguranța consumatorilor.

          În evaluarea de impact realizată
în sprijinul propunerii, Comisia a identificat patru opțiuni care țin
cont de aspectele menționate mai sus și a comparat aceste
opțiuni ținând cont de obiectivele revizuirii (coerență,
simplificare, armonizare, întreprinderi mici și inovație).
·       Obținerea și utilizarea expertizei
         Nu a fost necesar să se
recurgă la expertiză externă.
·       Evaluarea impactului
         Comisia a efectuat o evaluare a
impactului, care este prezentată în paralel cu prezenta propunere, sub
forma unui document de lucru al serviciilor Comisiei. 
         Au fost analizate patru opțiuni
diferite, mergând de la abrogarea legislației până la stabilirea unei
legislații consolidate pentru alimentele dietetice. Aceste opțiuni au
fost evaluate luând în considerare impactul lor economic, social și de
mediu asupra diverselor părți implicate și asupra diverselor
autorități. De asemenea, posibilele efecte ale diverselor
opțiuni au fost evaluate având drept referință un scenariu care
are în vedere menținerea situației actuale. 
         Au fost luate în considerare trei abordări
diferite: 
(1)     conceptul de aliment dietetic nu mai este
necesar pentru sprijinirea pieței alimentare din ziua de azi și ar
trebui prin urmare desființat;
(2)     conceptul de aliment dietetic trebuie
să fie întărit pentru a-l armoniza cu piața alimentară
și cu nevoile consumatorilor din ziua de azi. 
         Cele patru
opțiuni [două potrivit abordării de la punctul (1) și
două potrivit abordării de la punctul (2)] avute în vedere în cadrul
evaluării impactului au fost dezvoltate pentru a se asigura că
niciuna dintre ele nu ar duce la eliminarea unor produse de pe piață,
dar ar putea implica modificări potențiale de etichetare și/sau
schimbarea compoziției produselor sau ar putea avea un impact asupra
valorii lor de piață. Cu alte cuvinte, opțiunile avute în
vedere pentru revizuirea legislației privind alimentele dietetice nu
prevăd nicio interzicere propriu-zisă a alimentelor comercializate în
prezent ca alimente cu destinație nutrițională specială.
În plus, normele propuse pentru fiecare opțiune ar da posibilitatea
pieței să se adapteze, fiind prin urmare prevăzută o
perioadă de tranziție suficientă pentru a asigura o trecere
treptată la noua legislație și a reduce la minim costurile
economice.
         Sinteza opțiunilor și efectele lor principale:
·       Opțiunea 1 – Abrogarea întregii legislații privitoare
la alimentele dietetice (directiva-cadru și toate
directivele specifice adoptate în temeiul respectivului cadru)
         Desființarea conceptului de aliment
dietetic va pune capăt distorsiunilor apărute prin confuzia dintre
alimentele „dietetice”, care au o declarație de adecvare
nutrițională, și alimentele „normale”, care au mențiuni
nutriționale și de sănătate. Totuși, în pofida
faptului că o asemenea opțiune pare să fie bună din punctul
de vedere al simplificării și al reducerii sarcinii administrative,
efectele negative, constând în introducerea de acte legislative naționale
care să compenseze abrogarea anumitor acte legislative ale Uniunii (de
exemplu cele privind alimentele destinate sugarilor și copiilor de
vârstă mică) ar putea fi semnificative. 
·       Opțiunea 2 – Abrogarea directivei-cadru privind alimentele
dietetice, cu păstrarea anumitor norme specifice adoptate în temeiul
respectivului cadru
         Această
opțiune are aceleași beneficii în materie de simplificare și
reducere a sarcinii administrative precum și opțiunea 1, dar îi
oferă în plus Uniunii posibilitatea să păstreze, în cazul
anumitor categorii de alimente, norme a căror armonizare a creat valoare
adăugată la nivelul UE. Situația în care n-ar mai exista
norme generale privitoare la alimentele dietetice, dar ar exista în schimb
norme mai clare pentru anumite produse specifice, ar trebui să asigure o
mai bună coordonare între cerințele diverselor acte legislative. 
·       Opțiunea 3 – Revizuirea directivei-cadru, cu scopul de a se
stabili o listă pozitivă de alimente dietetice, cu norme specifice
privind compoziția și/sau etichetarea
         Principalul
avantaj al stabilirii unei liste pozitive de alimente dietetice, cu norme
specifice privind compoziția și etichetarea, constă în faptul
că în sectorul alimentelor dietetice s-ar aplica norme standardizate,
asigurându-se astfel armonizarea în întreaga Uniune Europeană. Cu
toate acestea, costurile care ar trebui suportate de industria de profil
și de statele membre pentru a se conforma cu legislația
suplimentară specifică privitoare la alimentele dietetice și
pentru a putea să direcționeze alimentele respective către
anumite grupuri de populație ar putea fi considerate
disproporționate, în special dacă se ține cont de beneficiile
minime în materie de sănătate publică și informare a
consumatorilor. 
·       Opțiunea 4 – Modificarea
directivei-cadru prin înlocuirea procedurii de notificare cu o procedură
de autorizare prealabilă centralizată la nivelul UE și
bazată pe o evaluare științifică.
          Aplicarea unei proceduri standard de autorizare prealabilă ar
asigura o mai bună armonizare la nivelul întregii Uniuni Europene decât
procedura generală de notificare în vigoare în prezent. Cu toate
acestea, sarcina unei autorizări prealabile obținute înaintea utilizării
unei declarații de adecvare „dietetice” pe un produs pare
disproporționată din punctul de vedere al protejării și
informării consumatorilor și ar fi extrem de costisitoare pentru
industria de profil, în special pentru IMM-uri.
         Propunerea
Comisiei are la bază opțiunea 2 – abrogarea directivei-cadru privind
alimentele dietetice, cu păstrarea anumitor norme specifice adoptate în
temeiul respectivului cadru.
3.           Elementele juridice ale propunerii
·       Rezumatul acțiunii propuse
         Adoptarea unui Regulament al
Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a normelor
aplicabile alimentelor destinate sugarilor, copiilor de vârstă mică
și alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale și privitoare
la o listă la nivelul UE cu substanțele care pot fi adăugate în
alimentele ce fac obiectul prezentei propuneri. 
         Propunerea simplifică și
clarifică cerințele juridice aplicabile anumitor categorii de
alimente și stabilește o listă unică de substanțe care
se pot adăuga în aceste alimente („lista la nivelul UE”) reglementate de
această propunere. În particular, propunerea:
–              
creează o nouă legislație-cadru
generală aplicabilă unor categorii bine definite de alimente care au
fost identificate ca esențiale pentru anumite grupuri bine stabilite de
consumatori cu nevoi nutriționale specifice;
–              
stabilește un domeniu de aplicare clar și
bine definit;
–              
păstrează anumite măsuri specifice
în cazul unor categorii de alimente esențiale pentru anumite grupuri de
populație;
–              
stabilește normele generale privitoare la
compoziție și etichetare care se aplică acestor categorii de
alimente;
–              
elimină diferențele de interpretare
și dificultățile pentru statele membre și operatorii în
materie de aplicare a diverselor acte legislative privitoare la alimente, prin
simplificarea mediului de reglementare; 
–              
elimină sarcinile și costurile asociate
procedurii de notificare;
–              
asigură tratamentul identic al produselor
similare în întreaga Uniune; 
–              
elimină normele care au devenit inutile,
contradictorii și potențial divergente;
–              
stabilește o măsură legislativă
unică pentru substanțele care pot fi adăugate la lista de
alimente care fac obiectul prezentei propuneri;
          Noua
propunere va abroga Directiva 92/52/CEE, Directiva 2009/39/CE, Directiva
96/8/CE și Regulamentul (CE) nr. 41/2009. 
          Cerințele
specifice privind compoziția și informarea vor fi stabilite în
regulamentele delegate adoptate de către Comisie în conformitate cu
articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene
(TFUE), ținând cont de cerințele generale stabilite de această
propunere, precum și de Directivele 2006/141/CE, 2006/125/CE și
1999/21/CE ale Comisiei. 
          Adoptarea
listei Uniunii implică aplicarea criteriilor stabilite în această
propunere, conferindu-se prin urmare Comisiei competențe de executare în
această privință. Aceste competențe trebuie exercitate în
conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
          Se
prevăd proceduri de urgență pentru situațiile în care
alimentele reglementate de prezenta propunere constituie un risc grav pentru
sănătatea umană. În acest scop, se conferă Comisiei
competențe de executare în această privință. Aceste
competențe trebuie exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr.
182/2011.
·       Temei juridic
         Prezenta propunere se bazează pe
articolul 114 din TFUE. Acest temei juridic se justifică atât prin
obiectivul, cât și prin conținutul propunerii. Măsurile adoptate
în temeiul articolului 114 din TFUE ar trebui să aibă ca scop
instituirea și funcționarea pieței interne. Propunerea stabilește
un cadru juridic armonizat în ceea ce privește cerințele referitoare
la compoziție și informare pentru formulele de început, formulele de
continuare, preparate pe bază de cereale și alimente pentru copii
destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică și alimente
destinate unor scopuri medicale speciale, precum și o listă a Uniunii
cu substanțele care pot fi adăugate în astfel de alimente, întrucât
este necesară menținerea unui cadru armonizat pentru produsele care
se adresează unor părți vulnerabile ale populației, pentru
care anumite categorii de alimente constituie singura sursă de hrană.
Obiectivul propunerii este să evite ca diferențele între legile
naționale referitoare la categoriile de alimente în cauză să
împiedice libera circulație a acestora, având astfel un impact direct
asupra instituirii și funcționării pieței interne.
·       Principiul subsidiarității
         Principiul subsidiarității se
aplică în măsura în care propunerea nu intră în sfera
competenței exclusive a Uniunii.
         Obiectivele propunerii nu pot fi
realizate în mod satisfăcător de către statele membre din
următoarele motive:
         Înainte de adoptarea directivei-cadru,
măsurile naționale din statele membre erau diferite de la un stat
membru la altul. Aceste diferențe de ordin legislativ impuneau industriei
produselor dietetice diferențierea producției în funcție de
statul membru căruia îi erau destinate produsele. Ca reacție la
această situație, au fost adoptate la nivelul Uniunii norme generale
și o serie de măsuri specifice.
         Uniunea
are dreptul de a acționa în vederea armonizării comerțului din
interiorul Uniunii și a comerțului cu terțe țări.
Acest drept trebuie însă contrabalansat de proporționalitatea
măsurilor și de valoarea adăugată pe care normele stabilite
la nivelul Uniunii o vor aduce cetățenilor din toate statele membre.

         Luarea de măsuri individuale la
nivelul statelor membre ar putea duce la niveluri diferite de
siguranță a alimentelor și de protecție a
sănătății umane și ar deruta consumatorii. În plus,
acest lucru ar pune în pericol libera circulație a acestor alimente în
Uniune.
         Nucleul măsurilor luate la nivelul
Uniunii ar păstra valabilitatea normelor în vigoare pentru anumite produse
comercializate pe scară largă în Uniune pentru care există un
acord între statele membre privind nevoia continuă de norme specifice
referitoare la compoziție și etichetare cu scopul de a asigura libera
circulație a acestor bunuri. Se intenționează de asemenea
simplificarea mediului de reglementare în ceea ce privește adăugarea
de substanțe la lista de alimente care fac obiectul acestei propuneri.
         Prin urmare, propunerea respectă
principiul subsidiarității.
·       Principiul proporționalității
         Propunerea respectă principiul
proporționalității din următoarele motive:
          Propunerea
armonizează cadrul legislativ, stabilind dispoziții generale care se
aplică anumitor categorii de alimente în cazul cărora s-a demonstrat
nevoia de dispoziții privind compoziția și etichetarea
suplimentare față de dispozițiile generale care se aplică
tuturor alimentelor. Astfel de dispoziții suplimentare contribuie la
protejarea consumatorilor, garantând că aceștia primesc alimente
corespunzătoare din punct de vedere nutrițional, precum și
informații adecvate. 
          Măsurile
propuse sunt suficiente pentru atingerea obiectivelor privind luarea unor
decizii în cunoștință de cauză de către consumatori
și garantarea unei bune funcționări a pieței interne. În
același timp, acestea nu impun sarcini excesive sau nejustificate.
         Absența armonizării pentru
aceste categorii de alimente ar conduce la o proliferare a reglementărilor
naționale, ceea ce ar implica niveluri diferite de protejare a
consumatorilor de la un stat membru la altul și costuri mai ridicate
pentru industria de profil. 
         Sarcina financiară este redusă
la minim, întrucât dispozițiile specifice actuale există deja, iar
dispozițiile generale sunt doar simplificate și clarificate în ceea
ce privește domeniul de aplicare.
·       Alegerea instrumentelor
         Instrumentul propus: regulament.
         Alte instrumente nu ar fi adecvate din
următoarele motive.
         Cadrul existent este în general
prescriptiv, cu o flexibilitate redusă pentru statele membre în ceea ce
privește modul în care acesta ar trebui aplicat. O directivă ar fi
condus la o abordare inconsecventă la nivelul UE, care ar produce
nesiguranță atât pentru consumatori, cât și pentru industria de
profil. Un regulament se caracterizează printr-o abordare
consecventă, pe care industria poate să o urmărească,
și reduce sarcina administrativă, deoarece operatorii nu trebuie
să se familiarizeze cu legislația națională din fiecare
stat membru.
         Instrumentele juridice fără
caracter obligatoriu, cum ar fi orientările, ar fi o modalitate
flexibilă de abordare a anumitor modificări necesare în
legislația actuală, dar nu ar fi potrivit pentru toate aceste
modificări. În plus, din cauza statutului lor neobligatoriu, astfel de
instrumente sunt considerate insuficiente pentru gestionarea și rezolvarea
diferențelor în materie de interpretare și punere în aplicare a
legislației. 
4.           Implicații bugetare
Nu există.
5.           Informații suplimentare
·       Simulare, etapă pilot și perioadă tranzitorie
         Va exista o perioadă tranzitorie
pentru aplicarea propunerii.
·       Simplificare
         Propunerea prevede o simplificare a
legislației. Acesta este unul din obiectivele principale ale revizuirii
legislației privitoare la alimente cu destinație nutrițională
specială.
         Utilizarea regulamentului ca instrument
juridic contribuie la îndeplinirea obiectivului simplificării, deoarece
astfel se garantează că toți factorii implicați trebuie
să urmeze simultan aceleași norme.
         Procedurile administrative naționale
prevăzute în aplicarea procedurii generale de notificare vor fi abrogate,
reducându-se astfel sarcina administrativă asociată punerii în
aplicare a legislației.
         Dispozițiile Directivei 2009/39/CE
și dispozițiile adoptate în temeiul acesteia care au devenit inutile,
contradictorii și potențial divergente vor fi eliminate.
         Propunerea face parte din programul de
lucru al Comisiei pe 2011 – anexa III – Program continuu de simplificare
și inițiative pentru reducerea sarcinii administrative, cu
referința 2009/SANCO/004.
·       Abrogarea legislației în vigoare
         Adoptarea propunerii va duce la
abrogarea legislației existente.
·       Reformare
         Propunerea
implică reformarea dispozițiilor legislative în vigoare.
·       Spațiul Economic European
         Actul propus se referă la un
subiect de interes pentru Spațiul Economic European și trebuie, prin
urmare, extins la acesta.
·       Explicarea detaliată a propunerii
         Regulamentul pune bazele asigurării
unui nivel ridicat de protecție a consumatorilor în ceea ce privește
alimentele destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică
și alimentele destinate unor scopuri medicale speciale. Actul
stabilește de asemenea o singură măsură legală de
reglementare a listei substanțelor care pot fi adăugate în alimentele
ce fac obiectul propunerii (capitolul I).
         Capitolele II și III conțin
principii generale și dispoziții specifice obligatorii pentru
formulele de început și formulele de continuare, alimentele prelucrate pe
bază de cereale și alimentele pentru sugari și copii de
vârstă mică, precum și pentru alimentele destinate unor scopuri
medicale speciale.
         Capitolul IV se referă la
stabilirea unei liste a Uniunii cu substanțele care pot fi adăugate
în alimentele care fac obiectul propunerii și prevede o procedură de
actualizare a listei Uniunii.
          Capitolul V
conține o clauză generală de confidențialitate.
          Capitolele
VI și VII se referă la toate dispozițiile procedurale privitoare
la punerea în aplicare a noii propuneri, delegarea competențelor,
procedurile, modificările necesare și măsurile care trebuie
abrogate. Capitolele oferă totodată detalii despre măsurile
tranzitorii aplicabile categoriilor de alimente reglementate în prezent în
temeiul Directivei 2009/39/CE, precum și despre și data intrării
în vigoare și a aplicării acestora.
2011/0156 (COD)
Propunere de
REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN
ŞI AL CONSILIULUI
privind alimentele destinate sugarilor
și copiilor de vârstă mică și alimentele destinate unor
scopuri medicale speciale 
(înaintată de Comisie în temeiul
articolului 114 din Tratatul privind funcționarea Uniunii
Europene)
(Text cu relevanță pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI
CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul privind
funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114,
având în vedere propunerea Comisiei Europene,
după transmiterea proiectului de act
legislativ către parlamentele naționale,
având în vedere avizul Comitetului Economic
și Social European,
hotărând în conformitate cu procedura
legislativă ordinară[1],
întrucât:
(1)              
Articolul 114 din Tratatul privind funcționarea
Uniunii Europene (TFUE) stipulează că măsurile care au ca obiect
instituirea și funcționarea pieței interne și care privesc,
printre altele, domeniul sănătății, securității,
protecției mediului si protecției consumatorilor, trebuie să
pornească de la premisa asigurării unui nivel de protecție
ridicat, ținând seama în special de orice evoluție noua, întemeiata
pe fapte științifice. 
(2)              
Libera circulație a produselor alimentare
sigure și sănătoase constituie un aspect esențial al
pieței interne și contribuie semnificativ la sănătatea
și bunăstarea cetățenilor și la interesele lor sociale
și economice.
(3)              
Directiva 2009/39/CE a Parlamentului European
și a Consiliului din 6 mai 2009 privind produsele alimentare cu
destinație nutrițională specială[2] stabilește normele generale privind
compoziția și prepararea acestor alimente, special concepute pentru a
răspunde cerințelor nutriționale specifice ale persoanelor
cărora le sunt destinate. Majoritatea dispozițiilor prevăzute în
respectiva directivă datează din 1977 și, prin urmare, ar trebui
revizuite.
(4)              
Directiva 2009/39/CE stabilește o
definiție comună pentru „produsele alimentare cu destinație
nutrițională specială”, precum și cerințe generale
privind etichetarea, inclusiv obligația ca astfel de alimente să fie
însoțite de o indicație a adecvării lor la destinația
nutrițională indicată. 
(5)              
Cerințele generale privind compoziția
și etichetarea stabilite de Directiva 2009/39/CE sunt completate de o
serie de acte fără caracter legislativ ale UE, aplicabile unor
categorii specifice de alimente. În această privință, Directiva
2006/141/CE a Comisiei din 22 decembrie 2006 stabilește norme armonizate
privind formulele de început și formulele de continuare[3], în timp ce Directiva 2006/125/CE a Comisiei
din 5 decembrie 2006 stabilește anumite norme armonizate privind
preparatele pe bază de cereale și alimentele pentru copii destinate
sugarilor și copiilor de vârstă mică[4]. În mod asemănător, norme
armonizate sunt stabilite și de Directiva 96/8/CE a Comisiei din
26 februarie 1996 privind produsele alimentare utilizate în dietele
hipocalorice pentru scăderea în greutate[5],
Directiva 1999/21/CE a Comisiei din 25 martie 1999 privind
alimentele dietetice destinate unor scopuri medicale speciale[6] și Regulamentul (CE) nr. 41/2009 al
Comisiei din 20 ianuarie 2009 privind compoziția și etichetarea
produselor alimentare adecvate pentru persoanele cu intoleranță la
gluten[7].
(6)              
În plus, Directiva 92/52/CEE a Consiliului din
18 iunie 1992 stabilește norme armonizate privind formulele
inițiale și formulele de continuare ale preparatelor pentru sugari
și ale preparatelor de continuare destinate exportului în terțe
țări[8].
(7)              
Directiva 2009/39/CE prevede că s-ar putea
adopta dispoziții specifice privind următoarele două categorii
specifice de alimente care se încadrează în definiția produselor
alimentare cu destinație nutrițională specială: „alimentele
adaptate pentru un consum muscular intens, în special destinate sportivilor”
și „alimente destinate persoanelor care suferă de tulburări ale
metabolismului glucidic (diabeticii)”. În ceea ce privește alimentele
adaptate pentru un consum muscular intens, nu s-a putut ajunge la nicio
concluzie viabilă referitoare la elaborarea unor dispoziții
specifice, din cauza punctelor de vedere foarte divergente ale statelor membre
și ale părților implicate în ceea ce privește domeniul
legislației specifice, numărul de subcategorii de alimente care
să fie incluse, criteriile de stabilire a cerințelor referitoare la
compoziție și impactul potențial asupra inovației în
procesul de dezvoltare a produselor. În ceea ce privește dispozițiile
speciale pentru alimentele destinate persoanelor care suferă de
tulburări ale metabolismului glucidic (diabeticii), un raport al Comisiei[9] concluzionează că nu există o
bază științifică pentru stabilirea unor cerințe
specifice privind compoziția. 
(8)              
Directiva 2009/39/CE impune de asemenea o
procedură generală de notificare la nivel național pentru
alimentele prezentate de operatorii din industria alimentară ca
încadrându-se în definiția „produselor alimentare cu destinație
nutrițională specială” pentru care nu sunt prevăzute
dispoziții specifice în dreptul Uniunii, înainte de introducerea acestora
pe piața Uniunii, în vederea facilitării monitorizării eficiente
a acestor alimente de către statele membre. 
(9)              
Un raport al Comisiei către Parlamentul
European și către Consiliu privind punerea în aplicare a acestei
proceduri de notificare[10] a
arătat că pot apărea dificultăți din cauza diverselor
interpretări ale definiției produselor alimentare cu destinație
nutrițională specială, care par să fie deschise unor interpretări
diverse din partea autorităților naționale. Prin urmare,
raportul a concluzionat că ar fi nevoie de o revizuire a domeniului de
aplicare al Directivei 2009/39/CE pentru a asigura o punere în aplicare mai
eficace și mai armonizată a legislației Uniunii. 
(10)          
Un raport de studiu[11] referitor la revizuirea legislației
privind produsele alimentare cu destinație nutrițională
specială confirmă constatările raportului Comisiei referitor la
punerea în aplicare a procedurii de notificare și arată că în
prezent un număr din ce în ce mai mare de produse alimentare sunt
introduse pe piață și etichetate drept produse alimentare
adecvate unor destinații nutriționale speciale, din cauza
definiției cuprinzătoare stabilite de Directiva 2009/39/CE. Raportul
de studiu subliniază și faptul că tipul de alimente reglementat
de această legislație diferă semnificativ de la un stat membru
la altul. Alimente asemănătoare pot fi introduse pe piață
în același timp în diverse state membre ca alimente cu destinație
nutrițională specială și/sau ca alimente pentru consum
normal destinat populației generale sau anumitor subgrupuri ale
populației, cum ar fi femeile însărcinate, femei ajunse la
postmenopauză, adulți în vârstă, copii în creștere,
adolescenți, diverse categorii de persoane care desfășoară
activități fizice solicitante și alții. Această stare
de fapt subminează funcționarea pieței interne, creează o
stare de incertitudine juridică pentru autoritățile competente,
pentru operatorii din industria alimentară și pentru consumatori, iar
riscul de marketing abuziv și de distorsionare a concurenței nu poate
fi exclus. 
(11)          
Se pare că alte acte legislative ale UE
adoptate recent sunt mai bine adaptate decât Directiva 2009/39/CE la o
piață alimentară inovativă și aflată în
evoluție. Deosebit de relevante și importante în această
privință sunt următoarele: Directiva 2002/46/CE a
Parlamentului European și a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la
apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare[12], Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al
Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind
mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe
produsele alimentare[13]
și Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European și al
Consiliului din 20 decembrie 2006 privind adaosul de vitamine și minerale,
precum și de anumite substanțe de alt tip în produsele alimentare[14]. Mai mult, dispozițiile acestor acte
legislative ale Uniunii ar reglementa în mod adecvat o serie de categorii de
alimente care fac obiectul Directivei 2009/39/CE, reducând sarcina
administrativă și îmbunătățind claritatea în ceea ce
privește domeniul de aplicare și obiectivele. 
(12)          
În plus, experiența a arătat că
anumite norme incluse în Directiva 2009/39/CE sau adoptate în temeiul
acesteia nu mai asigură în mod eficace funcționarea pieței
interne. 
(13)          
Prin urmare, conceptul de „produse alimentare cu
destinație nutrițională specială” trebuie desființat,
iar Directiva 2009/39/CE trebuie înlocuită prin actul prezent. În scopul
simplificării aplicării acestuia și al asigurării
coerenței legislative în toate statele membre, prezentul act trebuie
să ia forma unui regulament.
(14)          
Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului
European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a
principiilor și a dispozițiilor generale ale legislației
alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru
Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul
siguranței produselor alimentare[15]
stabilește principiile și definițiile comune ale
legislației alimentare a Uniunii, în vederea asigurării unui nivel
ridicat de protecție a consumatorilor și a funcționării
eficace a pieței interne. Regulamentul stabilește principiile analizei riscului alimentelor,
precum și structurile și mecanismele pentru evaluările științifice
și tehnice întreprinse de Autoritatea Europeană pentru
Siguranță Alimentară (denumită în continuare
„autoritatea”). Prin urmare, anumite definiții stabilite în regulamentul
respectiv trebuie să se aplice de asemenea în contextul prezentului regulament.
În plus, în scopul prezentului regulament, autoritatea trebuie consultată
în toate problemele de natură a afecta sănătatea publică. 
(15)          
Un număr limitat de categorii de alimente
constituie singura sursă de hrană pentru anumite grupuri ale
populației sau reprezintă o sursă parțială de
hrană; astfel de categorii de alimente sunt vitale pentru gestionarea
anumitor afecțiuni și/sau sunt esențiale pentru menținerea
adecvării nutriționale dorite pentru anumite grupuri vulnerabile bine
stabilite ale populației. Aceste categorii de alimente includ formulele de
început și formulele de continuare, preparatele pe bază de cereale,
alimentele pentru copii și alimentele destinate unor scopuri medicale
speciale. Experiența a arătat că dispozițiile Directivei
2006/141/CE a Comisiei, ale Directivei 2006/125/CE a Comisiei și ale
Directivei 1999/21/CE a Comisiei asigură într-un mod
satisfăcător libera circulație a acestor alimente, precum
și un grad înalt de protejare a sănătății publice.
Prin urmare, este oportun ca prezentul regulament să se concentreze pe
cerințele generale privind compoziția și informarea pentru
formulele de început și formulele de continuare, preparatele pe bază
de cereale și alimentele pentru copii destinate sugarilor și copiilor
de vârstă mică, precum și pe alimentele destinate unor scopuri
medicale speciale, ținând cont de Directiva 2006/41/CE a Comisiei, de
Directiva 2006/125/CE a Comisiei și de Directiva 1999/21/CE a Comisiei.
(16)          
În vederea asigurării certitudinii juridice,
definițiile stabilite în Directiva 2006/141/CE a Comisiei, Directiva
2006/125/CE a Comisiei și Directiva 1999/21/CE a Comisiei trebuie
transferate în prezentul regulament. Cu toate acestea, definițiile
formulelor de început și ale formulelor de continuare, ale preparatelor pe
bază de cereale, ale alimentelor pentru copii și ale alimentelor
destinate unor scopuri medicale speciale trebuie adaptate în mod regulat,
ținând cont de progresul tehnic și științific și de
evoluțiile relevante la nivel internațional, după caz.
(17)          
Este important ca ingredientele utilizate la
fabricarea categoriilor de alimente care fac obiectul prezentului regulament
să fie corespunzătoare pentru satisfacerea cerințelor
nutriționale ale persoanelor cărora le sunt destinate și să
fie adecvate pentru aceste persoane, adecvarea lor nutrițională fiind
stabilită pe baza unor date științifice general acceptate.
Această adecvare trebuie demonstrată printr-o analiză
sistematică a datelor științifice disponibile. 
(18)          
Cerințele generale în materie de etichetare
sunt stabilite în Directiva 2000/13/CE a Parlamentului European și a
Consiliului din 20 martie 2000 privind apropierea legislațiilor statelor
membre referitoare la etichetarea și prezentarea produselor alimentare,
precum și la publicitatea acestora[16].
Aceste cerințe privind etichetarea trebuie să se aplice, ca
regulă generală, categoriilor de alimente care fac obiectul
prezentului regulament. Cu toate acestea, prezentul regulament trebuie să
prevadă de asemenea cerințe suplimentare față de Directiva
2000/13/CE, sau derogări de la dispozițiile acesteia, dacă este
cazul, în vederea atingerii obiectivelor specifice ale prezentului regulament. 
(19)          
Prezentul regulament trebuie să
stabilească criteriile pentru stabilirea cerințelor specifice privind
compoziția și informarea pentru formulele de început, formulele de
continuare, preparatele pe bază de cereale și alimentele pentru
copii, precum și pentru alimentele destinate unor scopuri medicale
speciale, ținând cont de Directiva 2006/41/CE a Comisiei, Directiva 2006/125/CE
a Comisiei și Directiva 1999/21/CE a Comisiei. În vederea
adaptării definițiilor formulelor de început, ale formulelor de
continuare, ale preparatelor pe bază de cereale, ale alimentelor pentru
copii și ale alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale
stabilite de prezentul regulament, la progresul tehnic și
științific și la evoluțiile relevante la nivel
internațional și în vederea stabilirii cerințelor specifice
referitoare la compoziție și informare privind categoriile de
alimente care fac obiectul prezentului regulament, inclusiv cerințele
privind etichetarea care vin în completarea dispozițiilor Directivei
2000/13/CE, sau derogările de la aceste dispoziții, precum și în
vederea autorizării mențiunilor nutriționale și de
sănătate, trebuie să se delege Comisiei competența de a
adopta acte în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind
funcționarea Uniunii Europene. Este deosebit de importantă realizarea
de către Comisie a unor consultări adecvate în etapa
pregătitoare, inclusiv la nivel de experți. Atunci când
pregătește și elaborează acte delegate, Comisia trebuie
să asigure transmiterea simultană, la timp și adecvată a
documentelor relevante către Parlamentul European și Consiliu. 
(20)          
Este oportună stabilirea și actualizarea
unei liste a Uniunii cu vitaminele, mineralele, aminoacizii și alte
substanțe care pot fi adăugate formulelor pentru sugari, formulelor
de continuare, preparatelor pe bază de cereale și alimentelor pentru
copii, precum și alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale, cu
respectarea anumitor criterii stabilite de prezentul regulament. Dat fiind
faptul că adoptarea listei Uniunii implică aplicarea criteriilor
prezentate în prezentul regulament, trebuie conferite Comisiei competențe
de executare în această privință. Aceste competențe ar
trebui exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al
Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de
stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de
control de către statele membre al exercitării competențelor de
executare de către Comisie[17].
Comisia trebuie să adopte acte de punere în aplicare imediat aplicabile,
pentru actualizarea listei Uniunii în cazurile justificate, legate de
sănătatea publică, în care motive imperative impun acest lucru. 
(21)          
În prezent, în urma avizului din
19 ianuarie 2009 al Comitetului științific pentru riscuri
sanitare emergente și noi (CSRSEN)[18]
privind evaluarea riscurilor produselor obținute cu ajutorul
nanotehnologiilor, informațiile privind riscurile asociate nanomaterialelor
fabricate sunt inadecvate, iar metodele de testare existente ar putea să
nu fie suficiente pentru identificarea tuturor problemelor asociate
nanomaterialelor fabricate. Prin urmare, nanomaterialele fabricate nu
trebuie incluse în lista Uniunii a categoriilor de alimente care fac obiectul
prezentului regulament, până la efectuarea unei evaluări de
către autoritate. 
(22)          
În interesul eficienței și
simplificării legislative, ar trebui să se examineze oportunitatea pe
termen mediu a extinderii domeniului de aplicare a listei Uniunii și la
alte categorii de alimente reglementate de alte acte legislative specifice ale
Uniunii. 
(23)          
Este necesar să se stabilească proceduri
pentru adoptarea unor măsuri de urgență pentru situațiile
în care un aliment care face obiectul prezentului regulament constituie un risc
grav pentru sănătatea oamenilor. Pentru a asigura condiții
unitare de punere în aplicare a măsurilor de urgență, trebuie
conferite Comisiei competențe de executare. Aceste competențe trebuie
exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011. Comisia trebuie
să adopte acte de punere în aplicare imediat aplicabile privitoare la
măsuri de urgență, dacă, în cazuri temeinic justificate,
legate de sănătatea publică, există motive imperative care
impun acest lucru.
(24)          
Directiva 92/52/CEE a Consiliului stipulează
că formulele de început și formulele de continuare exportate sau
reexportate din Uniunea Europeană trebuie să respecte dreptul
Uniunii, cu excepția cazurilor în care țara importatoare impune
cerințe diferite. Acest principiu a fost deja stabilit pentru alimente în
Regulamentul (CE) nr. 178/2002. În interesul simplificării și al
certitudinii legislative, Directiva 92/52/CEE trebuie prin urmare
abrogată. 
(25)          
Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului
European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind
mențiunile nutriționale și referitoare la sănătate
pentru produsele alimentare[19]
stabilește normele și condițiile de utilizare a acestor
mențiuni aplicate la alimente. Aceste norme trebuie să se aplice, ca
regulă generală, categoriilor de alimente care fac obiectul
prezentului regulament, cu excepția dispozițiilor contrare ale
prezentului regulament sau ale actelor fără caracter legislativ
adoptate în temeiul prezentului regulament.
(26)          
În prezent, mențiunile „fără gluten”
și „cu conținut foarte scăzut de gluten” pot fi utilizate pentru
produsele alimentare destinate unei alimentații speciale și pentru
produsele alimentare destinate consumului normal, în conformitate cu normele
prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 41/2009 al Comisiei privind
compoziția și etichetarea produselor alimentare adecvate pentru
persoanele cu intoleranță la gluten[20].
Astfel de mențiuni ar putea fi interpretate drept mențiuni
nutriționale, în sensul definiției din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
În interesul simplificării, aceste mențiuni trebuie să fie
reglementate doar de Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 și să respecte
cerințele din respectivul act legislativ. Este necesar ca adaptările
tehnice efectuate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, printre care se
numără mențiunile nutriționale „fără gluten”
și „cu conținut foarte scăzut de gluten”, împreună cu
condițiile de utilizare aferente, conform reglementărilor din
Regulamentul (CE) nr. 41/2009, să fie finalizate înainte de intrarea
în vigoare a prezentului regulament. 
(27)          
Produsele de tip „înlocuitor al unei mese pentru
controlul greutății” și „înlocuitor al unei diete totale pentru
controlul greutății” sunt considerate alimente cu destinație
nutrițională specială, fiind ca atare reglementate de norme
speciale, adoptate în temeiul Directivei 96/8/CE. Cu toate acestea, a
apărut pe piață un număr tot mai mare de alimente destinate
populației generale care sunt însoțite de mențiuni similare,
prezentate ca mențiuni de sănătate pentru controlul
greutății. În vederea eliminării oricărei confuzii
potențiale între alimentele introduse pe piață având ca
destinație controlul greutății, precum și în interesul
certitudinii juridice și al coerenței dreptului Uniunii, astfel de
mențiuni trebuie reglementate doar de Regulamentul (CE) nr. 1924/2006
și trebuie să respecte dispozițiile din respectivul regulament.
Este necesar ca adaptările tehnice efectuate în temeiul Regulamentului
(CE) nr. 1924/2006, inclusiv mențiunile de sănătate referitoare
la controlul greutății corporale pentru alimente prezentate drept
„înlocuitori ai unei diete totale pentru controlul greutății” și
„înlocuitori ai unei mese pentru controlul greutății”, împreună
cu condițiile de utilizare aferente, conform reglementărilor din
Directiva 96/8/CE, să fie finalizate înainte de intrarea în vigoare a
prezentului regulament. 
(28)          
Deoarece obiectivele acțiunilor de întreprins
nu pot fi îndeplinite într-un mod satisfăcător de statele membre
și având în vedere că acestea pot fi, prin urmare, mai bine realizate
la nivelul Uniunii, Uniunea poate adopta măsuri, în conformitate cu
principiul subsidiarității, astfel cum se prevede la articolul 5 din
Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul
proporționalității, astfel cum este definit la articolul
respectiv, prezentul regulament nu depășește ceea ce este
necesar pentru atingerea acestor obiective.
(29)          
Sunt necesare măsuri tranzitorii
corespunzătoare, pentru a permite operatorilor din industria
alimentară să se adapteze cerințelor din prezentul regulament, 
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
CAPITOLUL I
OBIECT ȘI DEFINIȚII
Articolul 1
Obiect 
1.           Prezentul regulament stabilește
cerințe privind compoziția și informarea pentru următoarele
categorii de alimente:
(a)     formulele de început și formulele de
continuare;
(b)     preparate pe bază de cereale și
alimentele pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă
mică;
(c)     produse alimentare destinate unor scopuri
medicale speciale.
2.           Prezentul regulament stabilește
normele pentru stabilirea și actualizarea unei liste a Uniunii cu
vitaminele, mineralele și alte substanțe care pot fi adăugate în
alimentele din categoriile menționate la alineatul (1).
Articolul 2
Definiții
1.           În sensul prezentului regulament, se
aplică următoarele definiții: 
(a)     definițiile termenilor „produse
alimentare” (sau „alimente”) și „introducere pe piață” stabilite
la articolul 2 și articolul 3 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr.
178/2002;
(b)     definițiile termenilor „etichetare”
și „produs alimentar preambalat” de la articolul 1 alineatul (3) literele
(a) și (b) din Directiva 2000/13/CE;
(c)     definițiile termenilor
„mențiune nutrițională” și „mențiune de
sănătate” de la articolul 2 alineatul (2) punctele (4) și (5)
din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006; și 
(d)     definiția termenului „altă
substanță” din articolul 2 alineatul (2) din Regulamentul (CE)
nr. 1925/2006.
2.           Se aplică, de asemenea,
definițiile următoare:
(a)     „Autoritate” înseamnă Autoritatea
Europeană pentru Siguranță Alimentară instituită de
Regulamentul (CE) nr. 178/2002;
(b)     „sugari” înseamnă copiii cu vârsta
mai mică de 12 luni;
(c)     „copii de vârstă mică”
înseamnă copiii cu vârsta cuprinsă între un an și trei ani;
(d)     „formulă de început” înseamnă
produsele alimentare utilizate de sugari în primele luni de viață
și care îndeplinesc prin ele însele nevoile nutriționale ale acestora
până la introducerea unei alimentații complementare
corespunzătoare;
(e)     „formulă de continuare”
înseamnă produsele alimentare utilizate de sugari atunci când se introduce
o alimentație complementară corespunzătoare și care
constituie principalul element lichid din alimentația diversificată
progresiv a acestor sugari;
(f)      „preparate pe bază de cereale”
înseamnă alimentele 
(i)      destinate să răspundă
cerințelor speciale ale sugarilor sănătoși în perioada de
înțărcare și ale copiilor sănătoși de vârstă
mică, ca supliment la alimentația pe care o primesc și/sau
pentru adaptarea lor progresivă la o alimentație obișnuită,
și
(ii)      referitoare la următoarele patru
categorii:
–              
cereale simple, care sunt sau trebuie să fie
reconstituite cu lapte sau alte lichide nutritive corespunzătoare;
–              
cereale la care se adaugă un aliment cu
conținut ridicat de proteine, care sunt sau trebuie să fie
reconstituite cu apă sau alt lichid fără proteine;
–              
paste care trebuie utilizate după fierberea în
apă sau în alte lichide corespunzătoare;
–              
pesmeți și biscuiți care trebuie
utilizați ca atare sau după ce au fost zdrobiți, cu
adăugare de apă, lapte sau alte lichide corespunzătoare;
(g)     „alimente pentru copii” înseamnă
alimentele destinate să răspundă cerințelor speciale ale
sugarilor sănătoși în perioada de înțărcare și
ale copiilor sănătoși de vârstă mică, ca supliment la
alimentația pe care o primesc și/sau pentru adaptarea lor
progresivă la o alimentație obișnuită, cu excepția
următoarelor:
(i)      preparate pe bază de cereale,
și
(ii)      lapte destinat copiilor de vârstă
mică;
(h)     „alimente destinate unor scopuri medicale
speciale” înseamnă alimentele destinate regimului dietetic al
pacienților, care trebuie utilizate sub supraveghere medicală.
Acestea sunt destinate alimentației exclusive sau parțiale a
pacienților cu capacitate limitată, slăbită sau
dereglată de a prelua, digera, absorbi, metaboliza sau excreta alimentele
obișnuite sau elementele nutritive pe care acestea le conțin sau a
pacienților cu alte cerințe nutritive identificate pe bază
medicală, al căror regim dietetic nu poate fi realizat numai prin
modificarea dietei normale.
3.           Comisia trebuie împuternicită
să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 15, pentru a adapta
definițiile termenilor „formulă de început”, „formulă de
continuare”, „preparate pe bază de cereale”, „alimente pentru copii”
și „alimente destinate unor scopuri medicale speciale” la progresul tehnic
și științific și la evoluțiile relevante de la nivel
internațional, după caz. 
CAPITOLUL II
INTRODUCEREA PE PIAȚĂ 
Articolul 3
Introducerea pe piață 
Alimentele
menționate la articolul 1 alineatul (1) pot fi introduse pe
piață numai dacă respectă dispozițiile prezentului
regulament. 
Articolul 4 
Alimente preambalate 
Introducerea alimentelor menționate la
articolul 1 alineatul (1) pe piața de comerț cu amănuntul este
autorizată numai sub formă de alimente preambalate.
Articolul 5
Libera circulație a mărfurilor
Statele membre nu pot să
restricționeze sau să interzică, din motive legate de
compoziție, mod de producție, prezentare sau etichetare, introducerea
pe piață a alimentelor care respectă dispozițiile
prezentului regulament.
Articolul 6
Măsuri de urgență 
1.           În cazurile în care este evident
că un aliment dintre cele menționate la articolul 1 alineatul (1)
este susceptibil să constituie un risc grav la adresa
sănătății umane și că acest risc nu poate fi
ținut sub control în mod satisfăcător cu ajutorul măsurilor
luate de statul membru/statele membre în cauză, Comisia ia fără
întârziere, din proprie inițiativă sau la cererea statului membru,
toate măsurile interimare de urgență adecvate, inclusiv
măsuri care restricționează sau interzic introducerea pe
piață a alimentelor în cauză, în funcție de gravitatea
situației. Respectivele măsuri se adoptă cu ajutorul actelor de
punere în aplicare, în conformitate cu procedura de examinare
menționată la articolul 14 alineatul (2). 
2.           În cazuri imperative de extremă
urgență, temeinic justificate, în vederea ținerii sub control
și/sau a gestionării unui risc grav la adresa
sănătății umane, Comisia adoptă acte de punere în
aplicare cu aplicabilitate imediată, în conformitate cu procedura
menționată la articolul 14 alineatul (3). 
3.           În cazul în care un stat membru
informează în mod oficial Comisia în privința nevoii de adoptare a
unor măsuri de urgență, iar Comisia nu acționează în
conformitate cu dispozițiile de la alineatul (1), statul membru în
cauză poate adopta orice măsură interimară de
urgență, restricționând sau interzicând introducerea pe
piață a alimentelor în cauză pe teritoriul său, în
funcție de gravitatea situației. Acesta informează de
îndată celelalte state membre și Comisia asupra acestor
restricții, precizând motivele deciziei sale. Comisia adoptă acte de
punere în aplicare cu scopul extinderii, modificării sau abrogării
măsurilor naționale interimare de urgență. Respectivele
acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de
examinare menționată la articolul 14 alineatul (2). Statul membru
poate menține măsurile naționale interimare de urgență
până la adoptarea actelor de punere în aplicare menționate la
prezentul alineat. 
CAPITOLUL III
CERINȚE
Secțiunea 1
Dispoziții
introductive
Articolul 7
Dispoziții introductive 
1.           Alimentele menționate la
articolul 1 alineatul (1) trebuie să respecte toate cerințele
prevăzute de dreptul Uniunii care sunt aplicabile alimentelor.
2.           Cerințele din prezentul
regulament prevalează asupra oricăror altor cerințe contrare ale
prevăzute de dreptul Uniunii care sunt aplicabile alimentelor.
Articolul 8
Avizele Autorității 
Autoritatea Europeană pentru
Siguranța Alimentară emite avize științifice în
conformitate cu articolele 22 și 23 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, în
scopul aplicării prezentului regulament.
Secțiunea
2
Cerințe generale 
Articolul 9
Cerințe generale privind compoziția și informarea
1.           Compoziția alimentelor
menționate la articolul 1 alineatul (1) trebuie să fie de natură
să contribuie la satisfacerea nevoilor nutriționale ale persoanelor
cărora acestea le sunt destinate și trebuie să fie adecvată
acestor persoane, în conformitate cu datele științifice general
acceptate. 
2.           Alimentele menționate la
articolul 1 alineatul (1) nu pot să conțină nicio
substanță într-o cantitate care să pună în pericol
sănătatea persoanelor cărora acestea le sunt destinate.
3.           Etichetarea, prezentarea și
publicitatea alimentelor menționate la articolul 1 alineatul (1) trebuie
să furnizeze informații adecvate pentru consumatori și să
nu inducă în eroare. 
4.           Difuzarea oricăror
informații sau recomandări utile referitoare la categoriile de
alimente menționate la articolul 1 alineatul (1) se poate face exclusiv de
către persoane calificate din domeniul medicinei, al nutriției sau al
farmaciei, sau de către alți specialiști în materie de îngrijire
a mamei și a copilului. 
Secțiunea
3
Cerințe specifice
Articolul 10
Cerințe specifice privind compoziția și informarea
1.           Alimentele menționate la
articolul 1 alineatul (1) trebuie să respecte cerințele de la
articolul 7 și cerințele privind compoziția și informarea
de la articolul 9.
2.           În condițiile respectării
cerințelor generale de la articolele 7 și 9 și ținând cont
de Directiva 2006/141/CE, de Directiva 2006/125/CE și de Directiva
1999/21/CE, precum și de orice evoluții în materie de progres tehnic
și științific, Comisia este împuternicită să adopte
regulamente delegate, nu mai târziu de [doi ani de la data intrării în
vigoare a prezentului regulament], în conformitate cu articolul 15, în
privința următoarelor aspecte:
(a)     cerințele specifice privind
compoziția alimentelor menționate la articolul 1 alineatul (1);
(b)     cerințele specifice privind
utilizarea de pesticide în produsele agricole destinate producerii acestor
alimente și privind reziduurile de pesticide prezente în aceste alimente; 
(c)     cerințele specifice privind
etichetarea, prezentarea și publicitatea alimentelor menționate la
articolul 1 alineatul (1), inclusiv autorizarea mențiunilor
nutriționale și de sănătate asociate acestor alimente;
(d)     procedura de notificare pentru
introducerea pe piață a alimentelor menționate la articolul 1
alineatul (1), în vederea facilitării monitorizării oficiale
eficiente a acestor alimente, pe baza cărora operatorii din industria
alimentară trimit notificări autorității competente din
statul membru/statele membre în care este introdus pe piață produsul;
(e)     cerințele privind practicile
promoționale și comerciale legate de formulele de început; și 
(f)      cerințele privind informațiile
privitoare la alimentarea sugarilor și a copiilor de vârstă mică
care trebuie furnizate pentru a asigura o informare corespunzătoare
referitoare la practicile alimentare adecvate.
3.           În condițiile respectării
cerințelor de la articolele 7 și 9 și ținând cont de
progresul tehnic și științific relevant, Comisia
actualizează regulamentele delegate menționate la alineatul (2), în
conformitate cu articolul 15. 
În cazul apariției de riscuri la adresa
sănătății, dacă motive imperative de urgență
impun acest lucru, procedura prevăzută la articolul 16 se aplică
actelor delegate adoptate în temeiul prezentului alineat. 
CAPITOLUL IV
LISTA DE SUBSTANȚE AUTORIZATE A UNIUNII
Articolul 11
Lista de substanțe autorizate a Uniunii
1.           Vitaminele, mineralele, aminoacizii
și alte substanțe pot fi adăugate în alimentele menționate
la articolul 1 alineatul (1), cu condiția ca aceste substanțe să
îndeplinească următoarele condiții: 
(a)     pe baza probelor științifice
disponibile, acestea nu pun nici o problemă de siguranță pentru
sănătatea consumatorilor; și
(b)     pot fi asimilate de către organismul
uman.
2.           Nu mai târziu de [doi ani de la
data intrării în vigoare a prezentului regulament], Comisia
stabilește și ulterior actualizează o listă a Uniunii cu
substanțele autorizate care îndeplinesc condițiile de la alineatul
(1), cu ajutorul unor regulamente de punere în aplicare. Articolul
fiecărei substanțe din lista Uniunii trebuie să includă
indicarea substanței și, acolo unde este cazul, condițiile de
utilizare și criteriile privind puritatea aplicabile. Respectivele
regulamente de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura
de examinare menționată la articolul 14 alineatul (2). În cazuri de
extremă urgență temeinic justificate, legate de riscuri la
adresa sănătății în curs de apariție, Comisia
adoptă acte de punere în aplicare cu aplicabilitate imediată pentru
actualizarea listei Uniunii, în conformitate cu articolul 14 alineatul (3).
3.           Includerea unei substanțe în
lista Uniunii menționată la alineatul (2) poate fi inițiată
fie de către Comisie, fie în urma unei solicitări. Solicitările
pot fi făcute de un stat membru sau de o parte interesată
(denumită în continuare „solicitantul”), care poate de asemenea să
reprezinte mai multe părți interesate. Solicitările se trimit
Comisiei în conformitate cu alineatul (4). 
4.           Cererea trebuie să
conțină: 
(a)     denumirea și adresa solicitantului;
(b)     denumirea și descrierea clară a
substanței; 
(c)     compoziția substanței;
(d)     utilizarea propusă pentru
substanță și condițiile de utilizare a acesteia;
(e)     o analiză sistematică a datelor
științifice și a studiilor adecvate, realizate cu respectarea
instrucțiunilor de specialitate general acceptate privitoare la
concepția și desfășurarea unor astfel de studii;
(f)      probe științifice care să
demonstreze cantitatea din substanța în cauză care nu pune în pericol
sănătatea persoanelor cărora le este destinată și
adecvarea acesteia la utilizările propuse;
(g)     probe științifice care să
demonstreze că substanța poate fi asimilată de către
organismul uman; 
(h)     o sinteză a conținutului
cererii.
5.           În cazul în care o
substanță este deja inclusă în lista Uniunii și intervine o
modificare semnificativă a metodelor de producție sau se produce o
modificare a dimensiunii particulelor, de exemplu prin intermediul nanotehnologiei,
substanța preparată după noile metode este considerată
drept o substanță diferită, iar lista Uniunii trebuie
modificată în mod corespunzător înainte ca substanța să
poată fi introdusă pe piața Uniunii.
Articolul 12
Informații confidențiale referitoare la solicitări
1.           Informațiile furnizate în cererea menționată la
articolul 11 a căror divulgare ar putea afecta grav poziția
concurențială a solicitantului pot beneficia de tratament
confidențial. 
2.           Informațiile privind
următoarele aspecte nu sunt în niciun caz considerate confidențiale:
(i)      denumirea și adresa solicitantului;
(ii)     denumirea și descrierea substanței;
(iii)     justificarea
utilizării substanței în sau pe un aliment anume;
(iv)    informații relevante pentru evaluarea siguranței
substanțelor;
(v)     dacă este cazul, metoda/metodele de analiză utilizate de
solicitant. 
3.           Candidații trebuie să
indice în mod clar informațiile în cazul cărora doresc să se
păstreze confidențialitatea. În asemenea cazuri trebuie furnizate
elemente justificative, care să poată fi verificate.
4.           Comisia decide, în urma
consultării cu solicitanții, asupra informațiilor care pot
rămâne confidențiale și notifică în consecință
solicitanții și statele membre.
5.           După ce a luat
cunoștință de poziția Comisiei, solicitantul dispune de un
termen de trei săptămâni pentru a-și retrage cererea, pentru a
păstra astfel confidențialitatea informațiilor comunicate.
Confidențialitatea se păstrează până la expirarea acestui
termen.
CAPITOLUL V
CONFIDENȚIALITATE 
Articolul 13
Clauză generală de confidențialitate
Comisia, autoritatea și statele membre
iau măsurile necesare, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1049/2001,
pentru a asigura confidențialitatea adecvată a informațiilor
primite în temeiul prezentului regulament, cu excepția informațiilor
care trebuie să fie făcute publice, dacă împrejurările
impun acest lucru, în vederea protejării sănătății
umane, a sănătății animale sau a mediului. 
CAPITOLUL VI
DISPOZIȚII PROCEDURALE
Articolul 14
Comitet
1.           Comisia este asistată de
Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea
animală. Este vorba de un comitet în sensul Regulamentului (UE)
nr. 182/2011.
2.           În cazul în care se face trimitere
la prezentul alineat, se aplică articolul 5 din
Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
În cazul în care avizul comitetului trebuie obținut
prin procedură scrisă, această procedură se încheie
fără rezultat dacă, înainte de expirarea termenului de trimitere
a avizului, acest lucru este hotărât de președintele comitetului sau
solicitat de o majoritate simplă a membrilor comitetului. 
3.           Atunci când se face trimitere la
prezentul alineat, se aplică articolul 8 din Regulamentul (UE)
nr. 182/2011, coroborat cu articolul 5 din același regulament. 
Articolul 15
Exercitarea delegării de competențe
1.           Comisia este abilitată să
adopte acte delegate, cu respectarea condițiilor stabilite în prezentul
articol. 
2.           Delegarea de competențe
menționată la articolul 2 alineatul (3) și la articolul 10 din
prezentul regulament se conferă pentru o perioadă de timp
nedeterminată, începând cu (*) [(*)            Data intrării în
vigoare a actului legislativ de bază sau orice altă dată
stabilită de organul legislativ.]
3.           Delegarea de competențe
menționată la articolul 2 alineatul (3) și la articolul 10 din
prezentul regulament poate fi revocată în orice moment de Parlamentul
European sau de Consiliu. Decizia de revocare pune capăt delegării
competenței specificate în respectiva decizie. Aceasta produce efecte în
ziua următoare datei publicării deciziei în Jurnalul Oficial al
Uniunii Europene sau la o dată ulterioară, precizată în
respectiva decizie. Aceasta nu aduce atingere validității actelor
delegate deja în vigoare. 
4.           Imediat ce adoptă un act
delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și
Consiliului. 
5.           Un act delegat adoptat în temeiul
articolului 2 alineatul (3) și al articolului 10 din prezentul regulament
intră în vigoare doar dacă Parlamentul European sau Consiliul nu au
formulat nici o obiecțiune într-un termen de 2 luni de la comunicarea
actului către Parlamentul European și Consiliu sau dacă, înainte
de expirarea acestui termen, atât Parlamentul European cât și Consiliul au
informat Comisia ca nu au obiecțiuni. Acest termen se
prelungește cu 2 luni la inițiativa Parlamentului European sau a
Consiliului.
Articolul 16
Procedura de urgență 
1.           Actele
delegate adoptate în temeiul prezentului articol intră imediat în vigoare
și se aplică atât timp cât nu se formulează nicio obiecție
în conformitate cu alineatul (2). Notificarea unui act delegat
transmisă Parlamentului European și Consiliului prezintă
motivele pentru care s-a folosit procedura de urgență.
2.           Parlamentul
European sau Consiliul pot formula obiecții la un act delegat, în
conformitate cu procedura prevăzută la articolul 15. În
acest caz, Comisia abrogă fără întârziere actul, după ce
Parlamentul European sau Consiliul i-a notificat decizia sa de opoziție.
CAPITOLUL VII
DISPOZIȚII FINALE
Articolul 17
Abrogare
1.           Directiva 92/52/CEE și
Directiva 2009/39/CE se abrogă din [prima zi a lunii, doi ani după
data intrării în vigoare a prezentului regulament]. Trimiterile la
actele abrogate se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament.
2.           Directiva 96/8/CEE și
Regulamentul (CE) nr. 41/2009 se abrogă din [prima zi a lunii, doi ani
de la data intrării în vigoare a prezentului regulament]. 
Articolul 18
Măsuri tranzitorii
Alimentele care nu respectă
dispozițiile prezentului regulament, dar respectă dispozițiile
Directivelor 2009/39/CE și 96/8/CE și ale Regulamentelor (CE)
nr. 41/2009 și (CE) nr. 953/2009 și care sunt
etichetate în interval de [doi ani după data intrării în vigoare a
prezentului regulament] pot continua să fie comercializate după
acea dată, până la epuizarea stocurilor. 
Articolul 19
Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în
a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al
Uniunii Europene.
Regulamentul se aplică de la data de [prima
zi a lunii, doi ani de la intrarea în vigoare].
Prezentul regulament este obligatoriu
în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles,
Pentru Parlamentul European                      Pentru
Consiliu
Președintele                                                  Președintele
[1]               Poziția Parlamentului European din … și
poziția Consiliului la prima lectură din … Poziția Parlamentului
European din … și decizia Consiliului din …
[2]               JO L 124, 20.5.2009, p. 21.
[3]               JO L 401, 30.12.2006, p. 1. 
[4]               JO L 339, 6.12.2006, p. 16.
[5]               JO L 55, 6.3.1996, p. 22.
[6]               JO L 91, 7.4.1999,
p. 29. 
[7]               JO L 16, 21.1.2009, p. 3.
[8]               JO L 179, 1.7.1992, p. 129.
[9]               COM (2008) 392 Raport al Comisiei către Parlamentul
European și Consiliu privind alimentele destinate persoanelor care
suferă de disfuncții în metabolismul glucidelor (diabeticii),
Bruxelles, 26.6.2008.
[10]             Raport al Comisiei către Parlamentul European și
Consiliu privind punerea în aplicare a articolului 9 din Directiva 89/398/CEE a
Consiliului de apropiere a legislațiilor statelor membre privind produsele
alimentare destinate unei alimentații speciale, COM (2008)393, datat
27.6.2008
[11]             An analysis of the European, social and environmental
impact of the policy options for the revision of the Framework Directive on
dietetic foods – Raport de studiu Agra CEAS Consulting, datat 29.4.2009..
[12]             JO L 183, 12.7.2002, p. 51.
[13]             JO L 404, 30.12.2006, p. 9.
[14]             JO L 404, 30.12.2006, p. 26.
[15]             JO L 31, 1.2.2002, p. 1. 
[16]             JO L 184, 17. 7.1999, p. 23.
[17]             JO L 55, 28.2.2011, p. 13.
[18]             Comitetul științific înființat prin Decizia
Comisiei din 5 august 2008 de instituire a unei structuri consultative compuse
din comitete științifice și experți în domeniul
siguranței consumatorilor, al sănătății publice
și al mediului și de abrogare a Deciziei 2004/210/CE (2008/721/CE),
JO L 241, 10.9.2008, p. 21.
[19]             JO L 404, 30.12.2006, p. 9.
[20]             JO L
14, 20.1.2009, p. 5.