CELEX: 32019R0894
Language: pl
Date: 2019-05-28 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/894 z dnia 28 maja 2019 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie L-treoniny wytwarzanej przez Escherichia coli CGMCC 7.232 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

29.5.2019   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 142/63
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/894
         z dnia 28 maja 2019 r.
         dotyczące zezwolenia na stosowanie L-treoniny wytwarzanej przez Escherichia coli CGMCC 7.232 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie L-treoniny wytwarzanej przez Escherichia coli CGMCC 7.232 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt. Wnioskowi towarzyszyły dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 tego rozporządzenia.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie L-treoniny wytwarzanej przez Escherichia coli CGMCC 7.232 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt celem sklasyfikowania jej w kategorii „dodatki dietetyczne”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (Urząd) w opinii z dnia 2 października 2018 r. (2) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania L-treonina wytwarzana przez Escherichia coli CGMCC 7.232 nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt, bezpieczeństwo konsumentów ani na środowisko. Urząd stwierdził również, że dodatek jest uznawany za potencjalny czynnik uczulający skórę oraz działający drażniąco na oczy i skórę, a także stanowi zagrożenie dla użytkowników narażonych na wdychanie. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec negatywnym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w przypadku użytkowników dodatku. Urząd stwierdził również, że dodatek jest skutecznym źródłem aminokwasu L-treoniny dla wszystkich gatunków zwierząt oraz że dodatek ten, aby był równie skuteczny u przeżuwaczy jak u gatunków innych niż przeżuwacze, powinien być chroniony przed degradacją w żwaczu. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z oceny L-treoniny wytwarzanej przez Escherichia coli CGMCC 7.232 wynika, że spełnione są warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „aminokwasy, ich sole i podobne produkty”, zostaje dopuszczona jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
         
         
            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 28 maja 2019 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Przewodniczący
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Dziennik EFSA 2018;16(10):5458.
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            
                        Numer identyfikacyjny dodatku
                     
                     
                        Nazwa posiadacza zezwolenia
                     
                     
                        Dodatek
                     
                     
                        Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
                     
                     
                        Gatunek lub kategoria zwierzęcia
                     
                     
                        Maksymalny wiek
                     
                     
                        Minimalna zawartość
                     
                     
                        Maksymalna zawartość
                     
                     
                        Pozostałe przepisy
                     
                     
                        Data ważności zezwolenia
                     
                  
                        mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
                     
                  
                        
                           Kategoria dodatków dietetycznych. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty.
                        
                     
                  
                        3c410
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-treonina
                     
                     
                        
                           Skład dodatku:
                        
                        Proszek o zawartości co najmniej 98 % L-treoniny (w przeliczeniu na suchą masę).
                        
                           Charakterystyka substancji czynnej:
                        
                        L-treonina wytwarzana w drodze fermentacji z
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Escherichia coli CGMCC 7.232
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Wzór chemiczny: C4H9NO3
                                    
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Numer CAS: 72-19-5.
                                 
                              
                           Metody analityczne
                            (1):
                        Do oznaczania zawartości L-treoniny w dodatku paszowym:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Food Chemical Codex „L-threonine monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca L-treoniny”) i
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Do oznaczania zawartości treoniny w premiksach:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FD) – EN ISO 17180 i
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS) – rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III, F).
                                 
                              Do oznaczania treoniny w mieszankach paszowych i materiałach paszowych:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS): rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III, F).
                                 
                              Do oznaczania zawartości treoniny w wodzie:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FD).
                                 
                              
                     
                        Wszystkie gatunki
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-treonina może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Zawartość endotoksyn w dodatku i jego pylność muszą być takie, aby maksymalne narażenie na endotoksyny wynosiło 1 600  IU endotoksyn/m3 powietrza (2).
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    L-treonina może być również podawana w wodzie do pojenia.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Na etykiecie dodatku musi być podana zawartość wilgoci.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Na etykietach dodatku i premiksów należy umieszczać następujące ostrzeżenie:
                                    „Jeżeli dodatek jest podawany w wodzie do pojenia, należy unikać nadwyżek białka.”
                                 
                              
                     
                        18 czerwca 2029 r.
                     
                  
               (1)  Szczegółowe informacje dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (2)  Narażenie obliczone na podstawie poziomu endotoksyn i pylności dodatku zgodnie z metodą wykorzystywaną przez EFSA (Dziennik EFSA 2018;16(10):5458); metoda analityczna: Farmakopea Europejska 2.6.14. (endotoksyny bakteryjne).