CELEX: 51988PC0717
Language: de
Date: 1988-12-12
Title: Vorschlag für eine RICHTLINIE DES RATES zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare elektromedizinische Geräte (von der Kommission vorgelegt)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 717
Vol. 1988/0235
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak--- KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
                                             KOM ( 88) 717 endg . SYN 173
                                            Brüssel , den  12 . Dezember 1988
                            Vorschlag für eine
                           RICHTLINIE DES RATES
        zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten
        über aktive implantierbare elektromedizinische Geräte
                     ( von der Kommission vorgelegt )
 ---pagebreak---           Aktive lmplantlerbare elektrcgnedlzJ.nl .gebe Geräte (AIEfcE)
                                   Begrimduog
I.  Allgemeine Überlegungen
1.  Gegenstand
    Der vorliegende Vorschlag für eine Richtlinie wurde in Anwendung der
    Entschließung des Rates vom 7 . Mai 1985        über eine neue Konzeption
    auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und der Normung
    ausgearbeitet . Er ist Bestandteil des durch das Weißbuch festgelegten
    Arbeitsprogramms , das die Vollendung des Binnenmarktes bis Ende 1992
    ermöglichen soll .
    Er betrifft die Sicherheit von aktiven implantierbaren elektro-
    medizinischen Geräten , nachstehend kurz " implantierbare Geräte “
    genannt , d.h . von zu therapeutischen oder diagnostischen Zwecken
    verwendeten elektromedizinischen Geräten , die durch einen
    chirurgischen Eingriff dauerhaft im menschlichen Körper implantiert
    und mit Strom aus einer implantierten Batterie oder einer externen
    Quelle versorgt werden . Der Herzschrittmacher ist das bekannteste
    Beispiel für eine Gruppe von Geräten , die die nachstehenden großen
    Untergruppen umfaßt :
    a)   Herzstimulation :
           P1 n facher Tmpul ngonomtor
           komplexer Impulsgenerator
         - Antitachykardieschrittmacher
    b)   Defibrillation
    c ) Implantierbares künstliches Herz
(1) ABI . C 136 vom 4.6.1985 , S. 1
                                                                              г
 ---pagebreak---   d)  Biostimulation :
      - neurologische Stimulation
      - vaskulare Stimulation
      - Qhrstimulation
      - Diaphragmastimulation
      - Blasenstimulation
      - KnoChenutimulation
      - Stimulation des peripheren Muskels
     - Sonstige
 e ) Medikamentenzudienungssystem :
      - mit oder ohne geschlossenen Regelkreis
     - Sensoren
 f ) Aktive implantierbare Organe
 g)  Sonstige , insbesondere :
     - iirplantierbere Steuergeräte .
 Aufgrund der verwendeten Energiequelle stellen die implantierlaren
 Geräte eine besondere Kategorie von elektromedizinischen Geräten dar ,
 für die die Ausarbeitung einer Einzelrichtlinie mit dem Ziel der
 Harmonisierung der einzelstaatlichen Rechtsvorschriften für die
 Sicherheit von implantierbaren Geräten und deren Herstellung
 gerechtfertigt ist . Eine solche Richtlinie verfolgt demnach ein
 zweifaches Ziel : die Schaffung einer gemeinschaftlichen
Rechtsvorschrift für die Sicherheit der Patienten einerseits und die
Beseitigung von Handelshemmnissen , die sich aus den voneinander
abweichenden Bestimmungen ergeben , andererseits .
Begründung .der diarmonh^ierung
Vor Beginn der Ausarbeitung ihres Vorschlags hat die Kommission eine
detaillierte Studie durchgeführt , um die einzelstaatlichen
Rechtsvorschriften im Bereich der elektromedizinischen Geräte im
allgemeinen und der implantierbaren Geräte im besonderen zu
untersuchen .
 ---pagebreak---  Die Ergebnisse dieser Studie haben bestätigt , daß erhebliche
 Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten bestehen , die nicht nur die
 technischen Spezifikationen für die Auslegung von elektramedizinischen
 Geräten sondern auch die verwaltungstechnischen Prüf-, Test-,
 Kontroll- und Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen , die
 Anwendung und - im Falle von implantierbaren Geräten - die
 Implantation betreffen .
 Ein typisches Kennzeichen dieses Sektors und damit ein Argument für
die Harmonisierung der einzelstaatlichen Rechtsvorschriften auf diesem
Gebiet ist der Grad des Risikos von implantierbaren Geräten und die
unterschiedliche Ausrichtung der Maßnahmen , die die Mitgliedstaaten
zum Schutze der Patienten gegen die durch die Implantation
hervorgerufenen Risiken ergreifen .
Die einzelstaatlichen Rechtsvorschriften für implantierbare Geräte
fallen aus traditionellen Gründen häufig -unter die allgemeineren
Vorschriften für medizinische Geräte und pharmazeutische Erzeugnisse
urd berücksichtigen nicht immer in vollem Umfang eines der typischen
Merkmale der Gruppe der implantierbaren Geräte , nämlich den durch die
medizinische Forschung ausgelösten hohen Innovationsgrad .
Schematisch gesehen lassen sich bei den verschiedenen Maßnahmen zur
Gewährleistung der Sicherheit von Patienten in der Gemeinschaft zwei
Ansätze unterscheiden .   Der erste Ansatz mißt der Gerätekontrolle vor
dem Inverkehrbringen auf dem Wege über Zulassungs- und/oder Zertifi¬
zierungssysteme große Bedeutung bei ; der zweite Ansatz besteht darin ,
auf dem Wege über die Festlegung "guter Herstellungspraktiken " (GMP )
oder anderer Systeme zur Sicherstellung der Qualität zu prüfen , ob die
Firmen für eine dauerhafte Sicherheit Ihrer Erzeugnisse garantieren
können .
Diese beiden Ansätze beruhen auf unterschiedlichen
Sicherheitsauffassungen . Dies macht den Rückgriff auf Artikel 100 A
des EWG-Vertrags unumgänglich , wenn technische Handelshemmnisse , die
angesichts der Art der fraglichen Erzeugnisse auftreten können und
müssen , vermieden werden sollen .
 ---pagebreak---  In Übereinstirraiiuug mit Artikel ICO A , A\?v.:z O , enthält die
 vorliegende Richtlinie die er forderl ihnen Vorschriften , um fax
 Patienten und den anderen betroffenen Personen ein hob.es SchorzziüLveau
 zu gewährleisten .
 Funktion und Bedeutung der eintels t&atl leihen Noroong sind natürlich
umgekehrt proportional zu. Funktion uid Be 1 eu borg eines vercrclnuiigs-
rechtlichen Eingreifens .     Eine evxcpäische >ioi-..wg gibt es praktisch
nicht .
Die unmittelbaren wirtschaftlichen Aiiyvirkung cn dieser H-.-nmisse und
die Kosten lassen sich när.l.ich. nvn- schwer abS’jhätcen . Fine
wirtschaftliche Analyse würde es err.ögl.i oben , die durch die fehlende
Harmonisierung entstehender. Kehrkosten für die exeor iierexlen
Unternehmen zu berechnen , würde jedoch nicht notwendigerweise die
anderen möglichen negativa: Auswirkungen .Tifdeokcn .
Die Entwicklung' des Binnenrnarkts darf jedoch nicht nur unter dem
makroökonomischen Gesichtspunkt des Gesamtwachstums einzig und allein
in Abhängigkeit vom Umsatz des Sektors gespien werden , sondern muß
auch unter dem Gesichtspunkt der technologischen Dynamik e mrseits
und der Verbesserung' der lebensledingungen in der Gerne ueschaft
anderseits betrachtet werden .     Die virtsoi-aftlichen urd. sozialen
Aspekte sind folglich eng' aneinander gekoppelt und müssen im Rahmen
eines integrierten Vorgehens Berücksicn. H ging firden .
Die Harmonisierung im Bereich der implantierbaren Geräte muß folglich
so durchgeführt werden , daß das Inverkehrbringen so weit als möglich
beschleunigt wird und gleichzeitig eine maximale Siöherheitsgarantie
für den Patienten geboten weiden kann . Die rasche Verbreitung
spitzentechnologischer Erzeugnisse kommt sowohl der Industrie , deren
Innovationsrhythm'is dadurch angeregt wird , als auch dem Patienten
zugute , der ohne Wartezeiten die perfektester Geräte in Anspruch
nehmen kann , um seine Gesundheit zu verbessern und. sein leben za
verlängern .
                                                                           b
 ---pagebreak---  3.    Konsultation der betro ffenen Parteien
       Seit Beginn der Vorbereitungsarbeiten war die Kommission darauf
       bedacht , alle interessierten Kreise , d.h . die Regierungsvertreter , die
       Industrievertreter , die Fachärzte für Implantation sowie die Vertreter
      der europäischen Nonnenorganisationen CEN und CENELEC , daran zu
       beteiligen .
      Oberstes Ziel dieser Konzertierung war es , die am besten geeigneten
      Lösungen zu finden , so weit als möglich Geist und Buchstabe der
      Empfehlung des Rates vom 7 . Mal 1985 zu berücksichtigen und dabei
      gleichzeitig den Besonderheiten eines recht eingeschränkten und
      speziellen Anwendungsbereichs sowie dem Komplexitätsgrad der
      verschiedenen Sicherheitsaspekte Rechnung zu tragen .
4.    Beziehung zu anderen Harmonisierungssystemen
4.1 . Die Harmonisierung im Bereich der elektromedizinischen Geräte ist mit
      der Annahme der Richtlinie des Rates 84/ 539/EWG in Angriff genommen
      worden .
      Diese nach klassischem Muster aufgebaute Richtlinie verweist auf eine
      internationale Norm , die von CENELEC aufgegriffene Publikation 601-1
      der IEC , die die allgemeinen Sicherheitsanforderungen für alle
      medizinischen Geräte im einzelnen festlegt . Die besonderen
      Anforderungen , die für bestimmte Gerätekategorien notwendig sein
      können , werden durch andere Normen festgelegt , die der oben genannten
      Norm untergeordnet sind . Der Anwendungsbereich der Richtlinie
      84/ 539/EWG wurde auf die Gerätekategorien beschränkt , bei denen davon
      ausgegangen wird , da3 die Übereinstimmung mit der Norm IEC 601-1 und
      mit den darin enthaltenen allgemeinen Anforderungen ausreicht , um die
      Sicherheit des Patienten uni des diese Geräte anwendenden Personals zu
      gewährleisten .
 ---pagebreak---                                           D
 4.2 . Der vorliegende Entwurf betrifft eine Gerätekategorie , die etwas am
        Rande der gesamten elektromedizinischen Geräte angesiedelt ist . Der
        erste Unterschied besteht darin , daß im Falle der Implantierharen
        Geräte die Stromquelle in nahezu allen Fällen eine in das Gerät
        eingebaute elektrische Batterie ist , während bei allen medizinischen
        Geräten , einschließlich bei den von der Richtlinie 84 / 539/ EWG erfaßten
        Geräten , das S /romnetz oder eine ähnliche Quelle benutzt wird .
        Der zweite wichtige Unterschied besteht darin , daß die implantierbaren
        Geräte per definitionem in den menschlichen Körper implantiert werden ,
        um insbesondere lebenswichtige Funktionen zu regulieren .
       Da die Energiequelle sehr niedrige Spannung hat und die
        implantierbaren Geräte einen erheblichen Eingriff darstellen , sind
        sehr spezielle Sicherheitsaspekte angesprochen , die sich in Normen ,
       die nicht notwendigerweise der Publikation IEC-601-1 untergeordnet
        sind , viderspiogeln .
       Die Sicherheitsanforderungen müssen jedoch auch Aspekte
       berücksichtigen , die nicht mit der Verwendung von Elektrizität
       Zusammenhängen , wie beispielsweise die Sterilität , die biologische
       Verträglichkeit und die Zuverlässigkeit des Gerätes .
4.3 . Für andere Kategorien von medizinischen Geräten , die in der Richtlinie
       84/ 539/ EWG und im vorliegenden Entwurf ausgenommen sind , werden in
       enger Zusammenarbeit mit den interessierten Kreisen vorbereitende
       Arbeiten durchgeführt .
4.4 . Die Harmonisierung der nichtelektrischen medizinischen Geräte ist
       Gegenstand erster Kontakte mit den interessierten Kreisen .
4.5 . Der vorliegende Entwurf stellt eine Weiterführung der Härmonisie-
       rungsarbeiten , die im Zuge der Richtlinie 84 / 539/EWG bereits
      durchgeführt worden sind , dar . Die vollständige Harmonisierung des
       Sektors soll unter Einhaltung der im Weißbuch festgelegten Fristen
      erfolgen .
                                                                                   h
 ---pagebreak---  5.     G tond der Normung
       Auf internationaler Ebene werden bereits seit mehreren Jahren im
       Rahmen einer gemischten Arbeitsgruppe ( joint working group) ISO/ IEC
       .Arbeiten für eine Gerätekategorie durchgeführt , die unter den
       Anwendungsbereich des vorliegendes Entwurfs fällt : die
       implantierbaren Herzschrittmacher .
       Auf dieser Grundlage und auf der Grundlage der wesentlichen Sicher¬
       heitsanforderungen , die dem vorliegenden Entwurf beigefügt sind , hat
       CENELEC am 1 . März 1988 die europäische Norm EN 50061 über
       Herzschrittmacher angenommen .   Ein wesentlicher Teil ihres technischen
       Inhalts ist auf die gesamten implantierbaren Geräte anwendbar , so daß
       für die Geräte einfacher -und rascher Entwürfe für europäische Normen
       ausgearbeitet werden können .
6.     Orientierung am Wortlaut der "Modellrlchtllnle "
       ( im Anhang zu der Entschließung vom 7 . Mai 1985 )
      Wie bei anderen Richtlinienvorschlägen , die auf dem neuen Konzept
      beruhen , hat sich die Kommission auch in diesem Fall bemüht , sich
      soweit als möglich an die "Modellrichtlinie " zu halten , die der
      Entschließung vom 7 . Mai 1985 als Anhang beigefügt ist , und
      gleichzeitig Informationen und Meinungen , die im Verlaufe der
      Konsultationen mit den interessierten Kreisen zusammengetragen werden
      konnten , zu berücksichtigen .
      A. Die Erstellung der Unterlagen , die von der zugelassenen Stelle^2)
            zwecks Bestätigung der Übereinstirnmung des Geräts mit der
            Richtlinie zu prüfen sind , läßt sich grundsätzlich auf die
            Erstellung der nachstehend genannten drei Teildokumente
            beschränken :
( 2 ) Unter " zugelassene Stelle " verstehen wir eine Stelle , die der jeweilige
      Mitgliedstaat der Kommission als diejenige Stelle mitgeteilt hat , die
      für die Kontrolle und Anwendung der Richtlinie zuständig ist . Diese
      Stelle muß nicht notwendigerweise die Nationalität des Mitgliedstaats ,
      der sie mitteilt , besitzen und kann Laboratorien (einheimische
      Laboratorien oder Laboratorien eines anderen Mitgliedstaats ) damit
      beauftragen , unter ihrer Verantwortung Prüfungen , Kontrollen und
      Überwachungsmaßnahmen vorzunehmen .
 ---pagebreak---             1.   Dokument über das Qualitätssystem für Sterilität
            2.   Dokument über klinische Nachweise
           3.    Dokument über technische Sicherheit ^)
       B.  In dem zuerst genannten Dokument führt der Hersteller sämtliche
           Informationen über das Sicherheitssystem auf , das er in seinem
           Betrieb zur Gewährleistung der Gerätesterilität anwendet .
           Dieses System sollte auf CEN 29001 beruhen 11101 könnte auf dem Wege
           über die Berücksichtigung eines einschlägigen Leitfadens für gute
           Herstellungsprasix (GMP ) angewendet werden . Ist für Hersteller ,
           die einen solchen Leitfaden verwenden , ein Registrier- und
           Kontrollsystem vorgesehen , kann Dokument 1 durch eine
           entsprechende Bescheinigung ersetzt werden .
      C.   In dem zweiten Dokument führt der Hersteller sämtliche
           Informationen über die Prüfungen und Maßnahmen auf , die er zur
           Feststellung der Funktionsfähigkeit und der Funktionsweise des
          Geräts aus klinischer Sicht durchgeführt hat . Dieses Dokument muß
          von einem beratenden Fachmann für Pathologie gegengezeichnet
          werden , der damit erklärt , daß das Gerät zu Behandlurgs - oder
          Uberwachungszwecken eingesetzt werden soll .
          Erläuterungen über die Funktionsweise sollten - sofern vorhanden¬
          beigefügt werden .
      D.  Dokument 3 muß näher erläutert werden .
          Als erstes stellt sich folgende Frage :
           "Gibt es für das fragliche Gerät irgendeine harmonisierte Norm ,
          die die wesentlichen Sicherheitsanforderungen abdeckt oder ist
          eine einschlägige nationale Norm im Amtsblatt der Europäischen
          Gemeinschaften veröffentlicht worden ?"
( 3 ) siehe beigefügte Blockdiagramme
 ---pagebreak---  1.   lautet die Antwort " nein " oder entscheidet sich der
      Hersteller , diese nicht anzuwenden , muß Dokument 3 folgende
      Informationen enthalten : Informationen über die Verfahren ,
      die der Hersteller bei der Fertigung des Geräts zur
      Berücksichtigung der wesentlichen Sicherheitsanforderungen
      angewandt hat , Informationen über die durchgeführten
      Prüfungen sowie eine Begründung , aus der hervorgeht , warum
      diese Verfahren und Prüfungen den wesentlichen Sicherheits¬
      anforderungen entsprechen .
      So könnte beispielsweise in der oben genannten Begründung auf
     bestimmte Auflagen und Prüfungen verwiesen werden , die in
     Normen für ähnliche wie das fragliche Gerät aufgeführt sind .
      In diesem Fall sollte zusätzlich zu den Unterlagen ein
     Gerätemuster mitgeschickt werden .
2.   Lautet die Antwort " ja ", so sind zwei Arten von Dokumenten
     möglich :
     a) Wendet der Hersteller die GMP an , führt er sein Qualitäts¬
         system auf und verweist auf die berücksichtigten Normen .
     b) Wendet der Herstller die GMP nicht an , erläutert er im
         einzelnen , wie er das Gerät geprüft hat , um hierfür eine
         Übereinstimmungserklärung abgeben zu können (eine
         Konformitätsbescheinigung durch einen Dritten ist
         ebenfalls möglich).
Sobald die Unterlagen vollständig sind , müssen sie bei der
zugelassenen Stelle eines Mitgliedstaats vorgelegt werden .    Je
nach Art von Dokument 3 stellt die zugelassene Stelle nach Prüfung
der Unterlagen folgende Bescheinigungen aus :
 ---pagebreak---  1)   Bauartzulassungsbescheinigung , wenn der Hersteller ein
      Dokument 3 gemäß Punkt D . 1 vorgelegt hat ;
2)    Bauunterlagenzulassungsbescheinigung . wenn der Hersteller ein
      Dokument 3 gemäß Punkt D.2 vorgelegt hat .
Der Hersteller kann dann sein Gerät ungehindert und ohne
zusätzliche Kontrollen in der gesamten EWG verkaufen , sofern es
mit der zugelassenen Bauart oder den genehmigten Unterlagen
übereinstimmt .
Zu diesem Zweck erklärt der Hersteller , daß das Gerät der
zugelassenen Bauart oder den genehmigten Unterlagen entspricht -und
bringt auf dem Gerät das EG-Zeichen an .
Um die oben genannte Erklärung abgeben zu können , muß der
Hersteller verfügen über :
- eine Genehmigung für sein Qualitätssystem für Auslegung ,
   Einkauf , Fertigung und abschließende Prüfung gemäß CEN 29001 und
   der einschlägigen GMP oder
- eine Genehmigung für sein Qualitätssytem für Einkauf , Fertigung
   und abschließende Prüfung gemäß CEN 29002 oder
- eine Bescheinigung über die unter Aufsicht der zugelassenen
   Stelle durchgefürten Prüfungen , aus der die Übereinstimmung des
   Erzeugnisses mit der zugelasscnen Bauart oder dem zugelassenen
   Baumuster hervorgeht .
 ---pagebreak--- 7.
   Die wesentlichen Sicherheitsallforderungen , denen die implantierbaren
   Geräte genügen müssen , lassen sich in drei Gruppen zusammenfassen :
   Sterilität , klinische Bewertung und technische Sicherheit . Was die
   Einhaltung dieser drei Aspekte anbelangt , werden in der Richtlinie
   drei Vorgehensweisen unterschieden ; ihnen ist gemeinsam , daß sie über
   eine "Auslegungsdokumentation" verfügen müssen und die Erteilung eines
   EG- Konformitätszeichens zum Ziel haben .
   Die Bewertung der technischen Sicherheit , die auf der Grundlage von
   Versuchen mit einem Prototyp erfolgen soll , ist leichter möglich , wenn
   das Gerät hinsichtlich seiner Auslegung und seiner Konstruktion
   bestimmten Normen entspricht . Aus diesem Grund erläutert die
   Richtlinie eine Reihe von weitgehend repräsentativen Zertifizierungs¬
   verfahren , die üblicherweise in den Gemeinschaftsrichtlinien enthalten
   sind .
   Für die Sterilität sind Vorschriften und eine strenge Organisation des
   Herstellungsprozesses erforderlich .
                                                                            Åh
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                                                                                                                                          ö
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LP
 ---pagebreak---                                 Vorschlag für eine
                               RICHTLINIE DES RATES
       zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten   über
               aktive implantierbare elekt romedi zi ni sehe Geräte
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft ,    Insbesondere auf Artikel 100 A ,
auf Vorschlag der Kommission ,
in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament ,
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses ,
in Erwägung nachstehender Gründe :
In jedem Hitgliedstaat müssen in der Humanmedizin verwendete aktive
implantierbare elektromedizinische Geräte sowohl für die Benutzer solcher
Geräte als auch für diejenigen , die mit den Geräten behandelt werden , ein
hohes und klar festgelegtes Sicherheitsniveau aufweisen .
Mehrere Mitgliedstaaten haben versucht , dieses Sicherheitsniveau durch
vorgeschriebene Spezifizierungen im Zusammenhang mit den technischen
Sicherheitsvorschriften und den Prüfverfahren zu gewährleisten . Diese
Spezifizierungen unterscheiden sich von einem Mitgliedstaat zum anderen .
Die nationalen Maßnahmen zur Gewährleistung dieses Sicherheitsniveaus
müssen harmonisiert werden , um den freien Markt für aktive implantierbare
elektromedizinische Geräte zu garantieren , ohne bestehende und
gerechtfertigte Sicherheitsniveaus in den Mitgliedstaaten zu verringern .
 ---pagebreak---   Die Vorschriften für aktive implantierbare elektromedizinische Geräte
  können auf die Bestimmungen beschränkt werden , die zur Erfüllung der
  wesentlichen Sicherheitsanforderungen notwendig sind .   Da sie wesentlich
  sind , müssen diese Anforderungen entsprechende einzelstaatliche
-•Bestimmungen ersetzen .
  Es müssen Prüfverfatiren geschaffen werden , die auf der Grundlage
  gegenseitiger Anerkennung durch die Mitgliedstaaten und in Übereinstimmung
 mit Gemeinschaftskriterien festzulegen sind
 HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :
                                    KAPITEL I
                                    Artikel 1
1.     Diese Richtlinie gilt für aktive implantierbare elektromedizinische
       Geräte .
 ---pagebreak---                                      - 14 -
2. Für diese Richtlinie geiten folgerde Befini.      oen  •       f
   - Medizinisches Gerät : alle Vorrichtungen , Apparate , Geräte ,
      Substanzen oder andere Gegenstände ( einzeln oder kombiniert
      verwendet ), die vom Hersteller zur Anwendung beim Menschen für
      folgende Zwecke vorgesehen sind :
      a . Kontrazeption ;
      b . Diagnose , Prävention , Überwachung , Behandlung oder Linderung von
          Krankheiten oder Verletzungen ;
      c . Untersuchung oder Veränderung der Anatomie oder eines
          physiologischen Prozesses t
      deren Hauptzweck nicht auf pharmakologischem Wege erreicht wird .
      Diese Definition gilt nicht für Software-Pakete , die nicht Teil
      einer Vorrichtung , eines Apparats , eines Geräts oder Gegenstandes
      sind .
   - aktives implantierbares elektromedizinisches Gerat : Jedes
      medizinische Gerät , das durch einen chirugischen Eingriff dauerhaft
      im menschlichen Körper implantiert wird und mit Strom aus einer
      implantierten Batterie oder einer externen Quelle versorgt wird ,
      sowie nicht austauschbare Zusatzeinrichtungen (wie
      Programmiergeräte , externe Stromquellen ) und Betriebs-Software .
      ständig implantiert : Implantation im menschlichen Körper für
      andere als kurzfristige Zwecke .
 ---pagebreak---                                         15 -
                                   Artikel 2
Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen , um
sicherzustellen , daß die in Artikel 1 Absatz 1 genannten Geräte , in der
Folge als "Geräte " bezeichnet , nur in den Verkehr gebracht und implantiert
werden dürfen , sofern sie die Sicherheit des Patienten bei sachgemäßer
Implantation , Instandhaltung und zweckentsprechender Verwendung nicht
gefährden .
                                   Artikel 3
Die in Artikel 1 Absatz 1 genannten Geräte müssen die wesentlichen
Sicherheitsanforderungen gemäß Anhang 1 erfüllen .
                                   Artikel. 4
1.   Die Mitgliedsstaaten behindern nicht das Inverkehrbringen , den freien
     Verkehr und die Implantation von mit dem EG-Zeichen versehenen
     Geräten .
2.   Die Mitgliedstaaten behindern nicht das Inverkehrbringen und die
     Implantation von Geräten , die nicht mit dem BS-Zeichen versehen sind
     und :
 ---pagebreak---     - für die klinische Prüfung gemäß dem Verfahren in Artikel 8 Absatz 4
       vorgesehen sind ;
   - einen Prototyp darsT.ell.on , der für die Forschung und die
        Sicherhelts- und WirUnmkeitsprüfung vorgesehen ist .
3. Für einen Zeitraum von drei Jahren vom Zeitpunkt der Bekanntgabe der
   Richtlinie ab können Gerate vorübergehend auf den Markt gebracht
   werden , wenn sie den rar, L oralen Vorschriften , die zu diesem Zeitpunkt
   in Kraft waren , entsprechen , vorausgesetzt , diese Vorschriften sind
   mi t den V<jriragr;)v->,r ;t i mm- 1 -n voretnlvir .
                                          Artikel 5
1. Die Mitgliedstaaten gehn v ,>n der Einhalturig der wesentlichen
   Sicherheitsanforderurgen gemäß Anhang 1 bei Geräten aus , die
   übereinstimmen mit :
   a ) den einschlägigen nati onalen Normen zur Durchführung der
       harmonisierten Normt r . aeren Fundstellen im Amtsblatt der
       Europäischen Gemeint du orten veröffentlicht wurden . Die
       Mitgliedstaaten veröffentlichen die Fundstellen dieser nationalen
       Normen ;
 ---pagebreak---     oder mit :
   b) den einschlägigen in Absatz 2 bezeichneten Normen , sofern in den
       von diesen Normen abgedeckten Bereichen keine harmonisierten Normen
       vorliegen .
2. Die Mitgliedstaaten -teilen der Kommission den Wortlaut ihrer in Absatz 1 Buch ¬
    stabe b ) genannten nationalen Normen mit , die nach ihrer Auffassung den
   wesentlichen Sicherheitsanforderungen gemäß Anhang 1 entsprechen . Die
   Kommission teilt den Nitgliedstaaten den Wortlaut dieser Normen
   umgehend mit . Nach dem in Artikel 6 Absatz 2 vorgesehenen Verfahren teilt
   sie den Mitgliedstaaten diejenigen der genannten Normen mit , bei denen
   von der Vermutur.g aiisgegangen werden kann , dass sie den wesentlichen
   Sicherheitsanforderungen gemäß Anhang 1 entsprechen .
   Die Mitgliedstaaten veröffentlichen die Fundstellziffern dieser
   Nonnen .   Die Kommission veröffentlicht sie außerdem im Amtsblatt der
   Europäischen Gemeinschaften .
                                  Artikel 6
1. Ist ein Mitgliedstaat oder die Kommission der Auffassung , daß die in
   Artikel 5    Absatz ! genannten harmonisierten Normen die wesentlichen
   Sicherheitsanfordei",mgen gemäß Artikel 3 nicht voll erfüllen , befaßt
   die Kommission oder der Mitgliedstaat den durch die Richtlinie
   83/ 189/EWS eingesetzten , im folgenden "Ausschuß " genannten , ständigen
   Ausschuß unter Darlegung der Gründe . Der Ausschuß nimmt hierzu
   umgehend Stellung .
                                                                                  4
 ---pagebreak---                                     - 18 -
   Auf Grund der Stellungnahme des Ausschusses teilt die Kommission den
   Mitgliedstaaten mit , ob die betreffenden Normen aus den in Artikel 5 , Absatz 1
    Buchstabe a ) der genannten Veröffentlichungen gestrichen werden müssen oder
   nicht gestrichen werden dürfen .
2. Nach Erhalt der in Artikel 5 Absatz 2 genannten Mitteilung konsultiert
   die Kommission den Ausschuß . Auf Grund der Stellungnahme des
   Ausschusses teilt die Kommission den Mitgliedstaaten innerhalb eines
   bestimmten Zeitraums mit , ob bei der betreffenden nationalen Norm von
   der Vermutung einer Übereinstimmung auszugehen ist oder nicht und ob ,
   falls dies der Fall ist , eine nationale Veröffentlichung der
   Fundstellen derselben vorzunehmen ist .
   Ist die Kommission oder ein Mitgliedstaat der Ansicht , daß eine
   nationale Norm nicht mehr die Bedingungen für die Vermutung einer
   Übereinstimmung mit den Sicherheitsanforderungen erfüllt , so
   konsultiert sie den Ausschuß . Im Lichte der Stellungnahme des
   Ausschusses teilt sie den Mitgliedstaaten mit , ob bei der betreffenden
   Norm noch oder nicht mehr von der Vermutung einer Übereinstimmung
   auszugehen ist , und ob sie im letzten Falle aus den in Artikel 5
   Absatz 2 genannten Veröffentlichungen zu streichen ist .
                                 Artikel 7
1. Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung , daß Gerate , die mit dem EG-
   Konformitätszeichen versehen sind , die wesentlichen Sicherheits¬
   anforderungen nicht erfüllen , wenn sie ordnungsgemäß implantiert und
   zweckentsprechend verwendet werden , so ergreift er alle zweck¬
   dienlichen Maßnahmen , um das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses
   rückgängig zu machen , oder ihr Inverkehrbringen zu verbieten oder
   einzuschränken .
 ---pagebreak---                                       19 -
   Der Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission ■unverzüglich von dieser
   Maßnahme und gibt die Gründe für seine Entscheidung an , insbesondere ,
    ob die Nichtübereinstimmung zurückzuführen ist auf :
   a ) die Nichteinhaltung der in Artikel 3 genannten wesentlichen
       Sicherheitsanforderungen , wenn das Gerät nicht den in Artikel 5 , Absatz 1
       genannten Normen entspricht ;
   b ) die mangelhafte Anwendung der in Artikel 5 Absatz 1 genannten Normen ;
   c ) eine Lücke der in Artikel 5 Absatz 1 genannten Normen selbst .
2. Die Kommission nimmt unverzüglich Konsultationen mit den betroffenen
   Parteien auf .  Stellt die Kommission nach diesen Konsultationen fest ,
   daß eine in Absatz 1 bezeichnete Maßnahme gerechtfertigt ist , so
   unterrichtet sie hiervon unverzüglich den Mitgliedstaat , der die
   Maßnahme getroffen hat , sowie die übrigen Mitgliedstaaten . Ist die in
   Absatz 1 genannte Entscheidung durch eine Lücke in den Normen
   begründet , so befaßt die Kommission nach Konsultationen mit den
   betroffenen Parteien den Ausschuß innerhalb von zwei Monaten , sofern
   der Mitgliedstaat , der die Maßnahmen ergriffen hat , diese
   aufrechterhalten will , und leitet die in Artikel 6 genannten Verfahren
   ein .
3. Ist ein nicht übereinstimmendes Gerät mit dem EG-Konformitätszeichen
   versehen , so ergreift der zuständige Mitgliedstaat gegenüber
   demjenigen , der das Zeichen angebracht hat , geeignete Maßnahmen und
   unterrichtet hiervon die Kommission ■und die übrigen Mitgliedstaaten .
4. Die Kommission stellt sicher , daß die Mitgliedstaaten über den Verlauf
   und die Ergebnisse dieses Verfahrens unterrichtet werden .
 ---pagebreak---                                      - 20 -
                                 KAPITEL II
                          Knnfo-rmi tAtebrerhi mrnnnf
                                 Artikel 8
1. Die Geräte sind der BS-Baumustei^rüfung gemäß Anhang 2 Ziffer 2 zu
   unterziehen .
2. Nachdem der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener
   Bevollmächtigen , dem die Erlaubnis zur Anbringung des EG-Zeichens auf
   seinen Geräten erteilt werden soll , den Bestimmungen in Absatz 1
   nachgekommen ist , beantragt er nach eigener Wahl :
   a) entweder die BG-Erklärung zur Übereinstimmung der Fertigung gemäß
      Anhang 2 Ziffer 4 ;
   b) oder die EG-Erklärung zur Übereinstimmung der Fertigung gemäß
      Anhang 2 Ziffer 3 .
 ---pagebreak---                                      21
3. Geräte , die nach Normen gemäß Artikel 5 Absatz 1 hergestellt wurden ,
   können alternativ zu den Bestimmungen in Absatz 1 -und 2 uni nach Wahl
   des Herstellers der EG-Erklärung der Auslegungskonformität gemäß
   Anhang 2 Ziffer 1 unterliegen .
   Diese Erklärung ist in der EG-Erklärung der Herstellungskonformität
   gemäß Anhang 2 Ziffer 4 enthalten .
4. Bei den in Artikel 5 Absatz 1 genannten Normen handelt es sich um zwei
   unterschiedliche Typen , nämlich um technische und klinische Normen .
   In Zusammenhang mit den zuletzt genannten Normen und in Erwartung
   einer harmonisierten Norm sind die Geräte gemäß den Bestimmungen in
   Anhang 5 klinisch zu bewerten .
5. Die Unterlagen und der Schriftwechsel betreffend die Verfahren gemäß
   Absatz 1 , 2 und 3 werden in einer Amtssprache des jenigen
   Mitgliedstaates erstellt , in dem diese Verfahren durchgefülirt werden ,
   oder in einer Sprache , die von der zuständigen Prüfstelle anerkannt
   wird .
                                Artikel 9
1. Die Mitgliedstaaten teilen den anderen Mitgliedstaaten und der
   Kommission die Stellen mit , die sie mit der Durchführung der Aufgaben im
   Zusammenhang mit den Verfahren gemäß Artikel 8 beauftragt haben , die
   spezifischen Aufgäben    jeder Stelle sowie deren Identifizierungscodes .
 ---pagebreak---    Die Kommission veröffentlicht im Amtsblatt der Europäischen
   Gemeinschaften eine Liste der so bezei chneten Stellen mit deren jeweili ¬
   gen Aufgaben , und sorgt für die Fortschreibung der Liste .
2. Die Mitgliedstaaten wenden für die Bezeichnung der Stellen die in
   Anhang 4 aufgeführten Mindestkriterien an . Von den Stellen , die den
   in den einschlägigen harmonisierten Normen festgelegten Kriterien
   entsprechen , wird angenommen , daß sie den in Anhang 4 aufgeführten
   Kriterien entsprechen .
3. Ein Mitgliedstaat , der eine Stelle bezeichnet hat , zieht diese Bezeich ¬
   nung zurück , wenn die Stellen den Bezeichnungskriterien qemSß
   Absatz 2 nicht mehr entspricht . Er setzt davon unverzüglich die
   übrigen Mitgliedstaaten und die Kommission in Kenntnis und zieht die
   Zulassung zurück .
 ---pagebreak---                                      Artikel 10
1.   Das EG-Konformitätszeichen gemäß Anhang 3 ist , wenn möglich , am Gerät
      oder der Verpackung oder an den Begleitdokumenten in deutlich
      sichtbarer , leicht lesbarer und unauslöschbarer Form anzubringen .
2.    Zeichen , die mit dem EG- -Konformitätszeichen verwechselt werden können ,
     dürfen nicht angebracht werden .
                                    Artikel 11
Wird festgestellt , daß das BG- Zeichen zu Unrecht an Geraten angebracht
wurde , weil :
     diese nicht den einschlägigen Normen gemäß Artikel 5 Absatz 1 entsprechen
     diese keinem zugelassenen Typ entsprechen ;
     diese einem zugelassenen Typ entsprechen , der den einschlägigen
     wesentlichen Anforderungen nicht genügt ;
 ---pagebreak---          der Hersteller seinen Verpflichtungen gemäß der einschlägigen EG-
         Erklärung der Herstellungskonformität nicht nachgekommen ist ,
    zieht die Prüfstelle die H^Auslegungszulassungsbescheinigung oder die H>-
    Bescheinigung für die Zulassung der Qualitütssysteme zurück .
                                   KAPITEL IV
                                   Artikal12
jede in Anwerbung dieser Richtlinie getroffene Entscheidung , die eine
Einschränkung des Inverkehrbringens und/oder der Inbetriebnahme eines
Geräts zur Folge hat , ist genau zu begründen . Sie wird dem Betroffenen
unverzüglich unter Angabe der Rechtsmittel , die nach den in diesem
Mitgliedstaat geltenden Rechtsvorschriften eingelegt werden können, und der
Rechtsmittelf ri sten mitgeteilt .
                                      Artikel 13
   1.   Die Mitgliedstaaten erlassen vor dem 1.7.91 die erforderlichen Reellts
        und Verwaltungsvorschriften , um dieser Richtlinie nachzukoinmen und
        setzen die Kommission hiervon unverzüglich in Kenntnis .
        Sie wenden diese Vorschriften ab dem     1 . Januar 1992 an .
  2.    Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den
        Wortlaut der innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit , die
        sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen .
 ---pagebreak---                                  Artikel 14
Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet .
Geschehen zu Brüssel                           Im Namen des Rates
                                                         Der Präsident
 ---pagebreak---                                         - 26 -
                                     ANHANG   1
Wesentliche Sicherheitsanforderungen für aktive implantierbare
elektromedizinische Geräte .
1.   Sterilitat
     Die Patienten sind in geeigneter Weise gegen Risiken zu schützen , die
     durch Verwendung unsteriler Produkte verursacht werden .
2.   Klinische Nachweise
     2.1 .   Der klinische Zustand des Patienten darf durch Implantation des
             Geräts nicht verschlechtert werden .
     2.2 . Durch das Gerät bedingte Nebenwirkungen oder unerwünschte
             Zustände dürren nicht , größer nein als dosson positive
             Auswirkungen .
     3 . Technische Bewertung;
     3.1 .   Schutz gegen Mißbrauch
             Der Zweck solcher Geräte sollte in der Gebrauchsanweisung und
             auf dem Etikett vermerkt werden , so daß :
     3.1.1 .    die Ärzte sich über die Möglichkeiten und Beschränkungen
                solcher Geräte völlig im klaren sind ;
 ---pagebreak---                                   - 27 -
3.1.2 .    die Ärzte genügend Infonrationen erhalten , um eine richtige
           Entscheidung hinsichtlich der Verwendung des Geräts zu
            treffen ;
3.1.3 .    Produktparameter und Verpackungsinformationen so angegeben
           werden , daß Mißverständnisse auf ein Mindestmaß beschränkt
           bleiben .
3.2 . Schoutz gegen vom Gerät herrührende Gefahren
        Maßnahmen technischer Art sind so zu treffen , daß
3.2.1 .    Patienten in geeigneter Weise gegen das Risiko df ?
           Körperverletzung geschützt werden , das durch die Auslegung
           des Produkts wie beispielsweise physikalische Eigenschaften
           und Maße sowie durch die biologischen Eigenschaften der
           verwendeten Werkstoffe entstehen könnte ;
3.2.2 .    durch eine Erklärung des Herstellers hinsichtlich der
           Verfallskriterien Patienten in geeigneter Weise gegen ein
           Nachlassen der Stromversorgung geschützt werden ;
3.2.3 .    Patienten in geeigneter Weise gegen Gefahren im Zusammenhang
           mit der Verwendung von Elektrizität geschützt sind . Diese
           Gefahren können sein :
           a ) schlechte Isolation
           b) übermäßige Verlustströme im Zusammenhang mit der
               beabsichtigten Verwendung
 ---pagebreak---         c ) schlechter Schutz der Stromkreise vor Risiken hei Kontakt
            mit Körperflüssigkeiten
        d) übermäßige Wärmeentwicklung des Geräts .
3.2.4 . Schutz vor Gefahren , die von der Unmöglichkeit einer
        systematischen Wartung und Eichung ausgehen .    Diese Gefahren
        können sein :
        a) erhebliche Verschlechterung der Leistung
        b) übermäßige Zunahme der Verlustströme
        c ) Qualitatsverlust der verwendeten Werkstoffe
        d) Eindringen von Körperflüssigkeiten oder Leckage der
            Behälter
        e ) übermäßige Wärmeentwicklung des Geräts .
3.2.5 . Schutz gegen durch Umwelteinflüsse verursachte Gefahren :
        a) Das Gerät ist so auszulegen und herzustellen , daß
            mechanische Beanspruchungen während des normalen Einsatzes
            dessen Sicherheit nicht irreversibel beeinträchtigen .
        b) Das Gerät ist so herzustellen und zu verpacken , daß es
            innerhalb der vom Hersteller fastgelegten Grenzen
            Veränderungen der Umweltbedlnguigen (Temperatur ,
            Feuchtigkeit ) , die sowohl während der normalen Verwendung
 ---pagebreak---     als auch während des Transports und der Lagerung auftreten
    können , widersteht , so daß seine Leistung nicht
    irreversibel und bis einem Grade beeinträchtigt wird , der
    die Sicherheit des Patienten gefährdet .
c ) Es sind Maßnahmen zu treffen , damit der Patient , in den
    das Gerät implantiert wurde , angemessen vor den Gefahren
    durch elektromagnetische Felder oder äußere elektrische
    Einflüsse (Defibri llatoren , chirurgische
    Hochfrequenzgeräte usw .) geschützt wird .
 ---pagebreak---                                       - 30 -
                                   ANHANG   2
                        Konformitatsbewertungsverfahren
1.    BG-RrklATimg dar Anslegni
1.1 . Die BG-Erklärung der Auslegungskonformität ist das Verfahren , mit dem
      der Hersteller , der die Verpflichtungen gemäß Absatz 1.2 erfüllt ,
      erklärt , daß die Auslegung des betreffenden Typs den Erfordernissen
      der einschlägigen Richtlinien entspricht .
1.2 . Verpflichtungen
1.2.1 . Der Hersteller wendet ein Qualitätssystem zur Auslegungskontrolle
         entsprechend an , mit dem gewährleistet wird , daß die
         Auslegungsergebnisse den genehmigten Auslegungserfordemissen
         entsprechen und der EG-Überwachung gemäß Ziffer 1.5 unterliegen .
1.2.2 . Der Hersteller stellt nur einen Antrag für das gesamte
         Qualitätssystem , wobei die Bestimmungen in diesem Artikel und in
         Ziffer 4 dieses Anhangs abgedeckt werden . Hiervon ausgenommen sind
         Ziffer 1.4 dieses Anhangs sowie der Fall , in dem neue Technologien
         sowie ein neues Erzeugnis in den Produktionsprozeß aufgenommen
         werden .
1.3 . Qualitatssystem
1.3.1 .  Der Hersteller reicht einen Antrag zur Genehmigung seines
         Qualitätssystems bei einer zugelassenen Stelle ein .
 ---pagebreak---                                      - 31
        Der Antrag muß folgendes enthalten :
        - die Dokumentation über das Qualitätssystem und alle weiteren
           einschlägigen Informationen ;
        - das Versprechen , die Verpflichtungen im Zusammenhang mit dem
           genehmigten Qualitätssystem zu erfüllen ;
        - die Zusicherung , das genehmigte Qualitätssystem
           instandzuhalten , um dessen ständige Eignung und Effizienz zu
           gewährleisten .
1.3.2 . Alle vom Hersteller ang'enommenen Punkte , Anforderungen uid
        Bestimmungen sind in systematischer und ordentlicher Weise in Form
        von schriftlichen Verfahren und Anweisungen zu dokumentieren .
        Diese Dokumentation über das Qualitätssystem soll ein allgemeines
        Verständnis der Qualitätsmethoden und -verfahren wie beispielsweise
        der Qualitätsprogramme , Pläne , Handbücher und Aufzeichnungen
        gewährleisten .
        Die Dokumentation muß insbesondere eine entsprechende B Schreibung
        folgender Punkte enthalten :
        - Die Qualitätsziele urd die Organisationsstruktur sowie die
           Verantwortlichkeiten im Bereich des Managements und dessen
           Befugnisse im Hinblick auf die Auslegungsqualität ;
        - die AuslegungskontrollteGhniken , Verfahren und systematischen
           Aktionen , die verwendet und durchgeführt werden ;
        - die Auslegungsprüfungstechniken , Verfahren und systematischen
           Aktionen , die verwendet und durchgeführt werden sowie deren
           entsprechende Frequenz ;
        - die Möglichkeiten zur Überwachung der Durchführung der
           erforderlichen Auslegungsqualität sowie der effiziente Betrieb
           des Qualitätssystems .
 ---pagebreak---                                        - 32 -
1.3.3    Die zugelassene Stelle prüft und bewertet das Qualitätssystem -um
          festzustellen , ob es die Anforderungen gemäß Absatz 1.3.2 . erfüllt .
          In bezug auf Qualitätssysteme , in denen die Auslegungselemente der
         entsprechenden harmonisierten Normen angewandt werden , geht die
          Stelle von einer Übereinstimmung mit den zuvor genannten
         Anforderungen aus .
         Die zugelassene Stelle teilt dem Hersteller ihren Beschluß mit und
         unterrichtet die anderen zugelassenen Stellen hiervon . Die
         Mitteilung an den Hersteller enthält die Ergebnisse der Prüfung und
         die mit Gründen versehene Bewertung .
1.3.4 .  Der Hersteller oder dessen in der Gemeinschaft niedergelassener
         Bevollmächtigter unterrichtet die zugelassene Stelle , die das
         Qualitätssystem genehmigt hat , über alle Aktualisierungen des
         Qualitätssystems im Zusammenhang mit Veränderungen , beispielsweise
         durch neue Auslegungstechnologien und Qualitätkonzepte .
1.3.5 .  Eine zugelassene Stelle , die die Genehmigung für ein
         Qualitätssystem zurückzieht , unterrichtet die anderen zugelassenen
         Stellen und begründet ihre Entscheidung .
1.4 . Auslegungsanforderungen
      Der Hersteller legt die typbezogenen Auslegungsanforderungen auf der
      Grundlage der Anforderungen der einschlägigen Richtlinie fest und legt
      sie der zugelassenen Stelle vor .
      Die zugelassene Stellen prüft und bewertet die Auslegungsanforderungen
      um festzustellen , ob sie den entsprechenden Anforderungen dieser
      Richtlinie entspricht .   Sie teilt dem Hersteller ihren Beschluß mit
      und unterrichtet die anderen zugelassenen Stellen hierüber . Die
      Mitteilung an den Hersteller enthält die Ergebnisse der Prüfung und
      die mit Gründen versehene Bewertung .
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       Die zugelassene Stelle stellt außerdem fest , ob die klinischen Tests
       gemäß den Bestimmungen in Artikel 8 Absatz 4 durchgeführt wurden .
 1.5 . EE^Überwachung
 1.5.1 .   Zweck der BG-tibeivachung ist es , sicherzustellen , daß der
          Herste].!er seinen Verpflichtungen im Zusammenhang mit dem
          genehmigten Qualitätssystem ordnungsgemäß nachkommt .
1.5.2 .   Der Hersteller übermittelt der zugelassenen Stelle auf Anfrage alle
          erforderlichen Informationen , insbesondere
          - die Dokumentation über das Qualitätssystem ;
          - die genehmigten Auslegungsanforderungen ;
          - die neuesten und im Qualitätssystem vorgesehenen
              Qualitätsunterl.agen wie Analysenergebnisse . Berechnungen . Tests
              usw . .
1.5.3 .   Die zugelassene Stelle stellt sicher , daß der Hersteller d.ris
          Qualitästssystem instandhält und anwendet .
          Sie übermittelt dem Hersteller einen Überwachungsbericht .
2.1 . Die EC-Baumusterprüfung ist der Teil des Verfahrens , mit dem eine
       zugelassene Stelle sicherstellt und bescheinigt , daß ein für die
       geplante Produktion repräsentatives Erzeugnis den Bestimmungen der
       einschlägigen Richtlinie entspricht .
2.2 . Der Antrag auf die Hl-Baumusterprüfung ist vom Hersteller oder von
       seinem ln der Gemeinschaft niedergelassenen Bevollmächtigten bei einer
       einzigen zugelassenen Stelle zu stellen .
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      Der Antrag muß enthalten :
       - Name und An-- ' 'ft des Herstellers und - sofern der Antrag von dem
         Bevollmächtigten eingereicht wird - zusätzlich dessen Name und
         Anschrift ;
      - eine schriftliche Erklärung , daß der Antrag nicht bei einer anderen
         zugelassenen Stelle eingereicht wurde ;
      - die Auslegungsdokumentation gemäß Absatz 2.3 ;
      Der Antragsteller stellt der zugelassenen Stelle ein Erzeugnis zur
      Verfügung , das für die geplante Produktion repräsentativ ist und in
      der Folge "Typ " genannt wird .   Die zugelassene Stelle kann weitere
      Proben des Typs verlangen , sofern diese für das Testprogramm
      erforderlich sind .
      Ein Typ kann zusätzlich Produktvarianten abdecken , sofern
      entsprechende Veränderungen nicht das Sicherheitsniveau oder andere
      leistungsanforderungen des Typs beeinträchtigen .
2.3 . Die Auslegungsdokuraentation muß - sofern dies zur Bewertung
      erforderlich ist - folgendes enthalten ;
      - eine allgemeine Typenbeschreibung ;
      - Entwurfs- und Konstruktionszeichnungen sowie Pläne für Bauteile ,
         Baugruppen , Schaltungen usw . ;
      - zum Verständnis des zuvor genannten sowie für den Betrieb dieser
         Erzeugnisse erforderliche Beschreibungen und Erklärungen ;
      - Eine Liste der ganz oder teilweise angewandten Normen gemäß Artikel
         5 sowie Beschreibungen der Lösungen , die angewandt wurden , um die
         wesentlichen Anforderungen zu erfüllen , sofern die Normen gemäß
         Artikel 5 nicht angewandt wurden ;
      - Ergebnisse von Entwurfsberechnungen sowie von Prüfungen usw . ;
      -  Testbericht ;
      - ein Bericht über klinische Tests gemäß den Bestimmungen in Artikel
         8 Absatz 4 .
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 2.4 . Die zugelassene Stelle
2.4.1 . prüft das Auslegungsdokument und stellt sicher , daß der Typ in
          Übereinstimmung mit der Auslegungsdokumentation hergestellt wurde ;
           sie identifiziert die Bauteile , die entsprechend den einschlägigen
          Bestimmungen der Norm und den wesentlichen Anforderungen der
          Richtlinie entworfen wurden ;
2.4.2 .   führt die entsprechenden Prüfungen und/ oder Tests durch oder hat
          diese durchgeführt , um festzustellen , ob die vom Hersteller
          angewandten Lösungen den wesentlichen Anforderungen entsprechen ,
          wenn die Normen gemäß Artikel 5 nicht angewandt wurden ;
2.4.3 .   führt die entsprechenden Prüfungen und/oder Tests aus oder hat
          diese durchgeführt , um festzustellen , ob die einschlägigen Nonnen
          tatsächlich angewandt wurden , sofern der Hersteller sich hierfür
          entschieden hat und dadurch die Konformität mit den wesentlichen
          Anforderungen gewährleistet ;
2.4.4 . vereinbart mit dem Antragsteller den Ort , an dem die Prüfung
          und/ oder Tests durchzuführen sind .
2.5 . Entspricht der Typ den Bestimmungen der Richtlinie , stellt die
       zugelassene Stelle dem Antragsteller eine BG-
       Typenzulassungsbescheinigung aus . Die Bescheinigung muß die
       Ergbebnisse der Prüfmg , ( ggf . ) die Bedingungen für deren Gültigkeit
       sowie die erforderlichen Daten zur Identifizierung des zugelassenen
       Typs uni erforderlichenfalls eine Beschreibung von dessen
       Funktionsweise enthalten .  Die einschlägigen technischen Dokumente wie
       Zeichnungen und Pläne sind der Bescheinigung beizufügen .
2.6 . Die anderen zugelassenen Stellen werden umgehend über die Ausstellung
       der EG-Typenzulassungsbescheinigung für den genannten Typ sowie deren
       Zusätze gemäß Paragraph 2.8.2 unterrichtet . Sie können eine Kopie der
 ---pagebreak---                                        - 36 -
       BG-Typenzulassungsbescheinigung und deren Zusätze erhalten . Auf
      begründeten Antrag können sie eine Kopie der Anhänge zur Bescheinigung
      sowie die Berichte über die durchgeführten Prüfungen und Tests
      erhalten .
2.7 . Eine zugelassene Stelle , die die Ausstellung einer BG-
      Typenzulassungsbescheinigung ablehnt oder diese zurückzieht ,
      unterrichtet die Mitgliedstaaten , die diese Stelle zugelassen haben ,
      sowie die anderen zugelassenen Stellen hierüber und begründet ihre
      Entscheidung .
2.8.1 .   Der Antragsteller unterrichtet die zugelassene Stelle , die die EG-
          Typenzulassungsbescheinigung avisgestellt hat , über jede Änderung
          des zugelassenen Typs .
2.8.2 . Änderungen des zugelassenen Typs müssen zusätzlich von der
          zugelassenen Stelle , die die BG-Typenzulassungsbescheinigung
          ausgestellt hat , genehmigt werden , sofern diese Änderungen am Gerät
          bei korrektem Einbau und zweckentsprechender Instandhaltung und
          Verwendung die Sicherheit des Patienten betreffen . Diese
          zusätzliche Genehmigung erfolgt in Form eines Zusatzes zur
          ursprünglichen EG-Typenzulassungsbescheinigung .
3.    pn-Rrkiärung der Konformität der Herstellung (Typ .1.1
3.1 . Die EG-Erklärung zur Konformität der Herstellung (Typ 1 ) ist der Teil
      des Verfahrens , bei dem der Hersteller bestätigt , daß die betreffenden
      Erzeugnisse mit dem in der BG-Typenzulassungsbescheinigung
      beschriebenen Typ übereinstimmen und den Anforderungen dieser
      Richtlinie entsprechen . Der Hersteller bringt das BG-Zeichen an jedem
      Erzeugnis an und fertigt eine schriftliche Konformitätserklärung an .
      Dem BG-Zeichen wird das Identifizierungssymbol der zugelassenen Stelle
      hinzugefügt , die für die Stichprobenprüfungen gemäß Ziffer 3.3
      verantwortlich ist .
 ---pagebreak---                                             - 37 -
 3.2 . Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen , damit der
        Herstellungsprozeß einschließlich der Inspektion und der Prüfung des
        Enderzeugnisses eine Homogenität der Produktion und eine
        Übereinstimmung der Erzeugnisse mit dem in der EG-
        Typexzulassiingsbescheinigung beschriebenen Typ und mit den
        Anforderungen der einschlägigen Richtlinie übereinstimmt . Eine vom
       Hersteller ausgewählte zugelassene Stelle führt
        Stichprobenüberprüfungen an den Erzeugnissen entsprechend den
        folgenden Ziffern 3.3 a ) oder 3.3 b ) durch .
3.3 . a ) Die Erzeugnisse unterliegen gegebenenfalls der statistischen
           Kontrolle und sind daher in identifizierbare Partien aufzuteilen ,
           die aus Einheiten eines einzigen Modells bestehen und unter den im
           wesentlichen gleichen Bedingungen hergestellt wurden . Ein Muster
           ist herauszuziehen urd. zu inspizieren , um die Konformität mit den
           Akzeptierbarkeitskriterien festzustellen .           Die Vorgehensweise wird
           unten aufgeführt . In den Fällen , in denen eine Partie
           zurückgewiesen wird , trifft die zugelassene Stelle die
           erforderlichen Maßnahmen , um das Inverkehrbringen dieser Partie zu
           verhindern .
3.3 . b ) Vor Ort sind Überprüfungen der Erzeugnisse in unregelmäßigen
           Intervallen von einem Jahr oder weniger durchzuführen . Ein Muster
           des Erzeugnisses ist zu prüfen urd geeignete Tests , wie sie in
           der /den einschlägigen Norm/ en gemäß Artikel 5 aufgeführt werden ,
           oder gleichwertige Tests sind durchzuführen , um ihre
           Übereinstimmung mit den einschlägigen Anforderungen der Richtlinie
           sicherzustellen . In den Fällen , in denen eines der geprüften
           Erzeugnisse nicht übereinstimmt , trifft die zugelassene Stelle
           Maßnahmen , die der Art des Defekts /der Defekte entsprechen .
4.                          der Konformität der Herstellung (Typ 2 )
4.1 . Die EG-Erklärung der Konformität der Herstellung (Typ 2 ) ist das
       Verfahren , mit dem der Hersteller , der den Verpflichtungen nach Absatz
       2 nachkommt , erklärt , daß die betreffenden Erzeugnisse mit dem in der
       FG Tyj tonzuhLs.Timf      h< u nigung 1   h r i el mm “n Typ iilrirelnstiinmon und
 ---pagebreak---                                       - 38 -
      die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen . Der Hersteller bringt
      das EG- Zeichen auf allen Erzeugnissen an und fertigt eine schriftliche
      Konformitätserklärung an .  Dem EG-Zeichen ist das
      Identifizierungssymbol der für die EG-Überwachung verantwortlichen
      zugelassenen Stelle hinzuzufügen .
4.2.1 . Der Hersteller muß über ein Qualitätssystem verfügen , das die
         Übereinstimmung der Erzeugnisse mit dem Typ gemäß der EG-
         Typenzulassungsbescheinigung oder der EG-Erklärung der
         Auslegungskonformität und mit der/den Anforderung/en dieser
         Richtlinie gewährleistet . Der Hersteller unterliegt der EG-
         Überwachung gemäß Ziffer 4.4 .
4.2.2 . Der Hersteller muß das in diesem Artikel erwähnte Qualitätssystem
         nur einmal beantragen , außer wenn im Hinblick auf ein neues
         Erzeugnis neue Technologien im Herstellungsprozeß angewandt werden .
4.3 . Qualitatssystem
4.3.1 .  Der Hersteller reicht einen Zulassungsantrag für sein
         Qualitätssystem bei einer zugelassenen Stelle ein .
         Der Antrag muß folgendes enthalten :
         - alle einschlägigen Informationen , insbesondere die Dokumentation
            über das Qualitätssystem und die Auslegungsdokumentation des
            zugelassenen Typs ;
         - das Versprechen , die Verpflichtungen , die sich aus dem
            genehmigten Qualitätssystem ergeben , zu erfüllen ;
         - das Versprechen , das zugelassene Qualitätssystem
            instandzuhalten , um dessen ständige Eignung und Effizienz zu
            gewährleisten .
 ---pagebreak---                                       - 39 -
4.3.2 .  Alle vom Hersteller angenommenen Punkte , Anforderungen und
         Maßnahmen sind systematisch und ordentlich in Form von
         schriftlichen Dokumenten , Verfahren und Anweisungen zu
        dokumentieren . Diese Dokumentation über das Qualitätssystem soll
         ein allgemeines Verständnis der Qualitätsprogramme , -plane ,
         -handbücher und -aufZeichnungen gewährleisten .
         Es muß insbesondere eine entsprechende Beschreibung folgender
         Punkte enthalten :
         - der Qualitätsziele und der Qrganisationsstruktur und der
            Verantwortlichen im Bereich des Managements sowie dessen
            Vollmachten im Hinblick auf die Produktqualität ;
        - der Herstellungsprozesse , der Qualitätskontroll- und
            Qualitätssicherungstechniken und systematischen Aktionen , die
            verwendet und durchgeführt werden ;
        - der Prüfungen und Tests , die vor , während und nach der
            Herstellung durchgeführt werden , sowie die Angabe ihrer
            Häufigkeit ;
        - der Möglichkeiten zur Überwachung der Durchführung der
            geforderten Produktqualität und des effizienten Betriebs des
            Qualitätssytems .
4.3.3 . Die zugelassene Stelle prüft und bewertet das Qualitätssystem , um
        festzustellen , ob es den Anforderungen gemäß Ziffer 3.2 .
        entspricht . Sie geht von der Konformität mit diesen Anforderungen
        bei Qualitätssytemen aus , bei denen die entsprechenden
        harmonisierten Normen angewandt werden .
        Sie teilt dem Hersteller ihre Entscheidung mit und unterrichtet die
        anderen zugelassenen Stellen hiervon . Die Mitteilung an den
        Hersteller enthält die Ergebnisse der Prüfung und die mit Gründen
        versehene Bewertung .
 ---pagebreak---  4.3.4 .  Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter halten die zugelassene
          Stelle , die das Qualitätssystem genehmigt hat , über Jede Ak¬
          tualisierung des Qualitätssystems im Zusammenhang mit
          Veränderungen , beispielsweise durch neue Technologien oder
         Qualitätskonzepte , auf dem laufenden .
4.3.5 . Eine zugelassene Stelle , die die Zulassung für ein Qualitätssystem
         zurückzieht , unterrichtet die anderen zugelassenen Stellen hierüber
         und begründet ihre Entscheidung .
4.4 . H^Überwachung
4.4.1 .  Zweck der EG-Überwachung ist es , sicherzustellen , daß der
         Hersteller seinen Verpflichtungen im Zusammenhang mit dem
         zugelassenen Qualitätssystem ordnungsgemäß nachkommt .
4.4.2 .  Der Hersteller ermöglicht der zugelassenen Stelle zu
         Inspektionszwecken den Zutritt zu den Herstellungs- , Inspektions- ,
         Test- und Lagerräumen und gibt ihr Einsicht in alle erforderlichen
         Unterlagen , insbesondere :
         - die Dokumentation über das Qualitätssystem ;
         - die Auslegungsdokumentation ;
         - die Qualitätsunterlagen , wie beispielsweise Prüfberichte und
             Testdaten , Eichdaten , Befähigungsnachweise des betreffenden
             Personals usw .
4.4.3 .  Die zugelassene Stelle stellt sicher , daß der Hersteller das
         Qualitätssystem instandhält und anwendet und übermittelt diesem
         einen tiberwachungsbericht .
 ---pagebreak---                                   ANHANG  3
Das Gerät ist vom Hersteller durch Angabe der Typ-, Posten- oder
Seriennummer so zu kennzeichnen , daß es identifiziert werden kann .
 ---pagebreak--- VON DEN MTIGLIEDSTAATEN ZU BERÜCKSICHTIGENDE MINDESTKRITERIEN FÜR DIE
BENENNUNG DER ZUGELASSENEN STELLEN
1.   Die zugelassene Stelle , ihr Leiter und das mit der Durchführung
     beauftragte Personal dürfen weder mit dem Urheber des Entwurfs , dem
     Hersteller , dem Lieferanten oder dem Installateur der zu prüfenden
     Geräte identisch noch Beauftragte einer dieser Personen sein . Sie
     dürfen weder unmittelbar noch als Beauftragte an der Planung , am Bau ,
     am Vertrieb oder an der Instandhaltung dieser Geräte beteiligt sein .
     Die Möglichkeit eines Austausches technischer Informationen zwischen
     dem Hersteller und der zugelassenen Stelle wird dadurch nicht
     ausgeschlossen .
2.   Die zugelassene Stelle und das mit der Prüfung beauftragte Personal
     müssen die Prüfungen mit höchster beruflicher Integrität und größter
     technischer Kompetenz durchführen und unabhängig von jeder
     Einflußnahme - vor allem finanzieller Art - auf ihre Beurteilung oder
     die Ergebnisse ihrer Prüfung sein , insbesondere von der Einflußnahme
     seitens Personen oder Personengruppen , die an den Ergebnissen der
     Prüfungen interessiert sind .
3.   Die zugelassene Stelle muß über das Personal verfügen und die Mittel
     besitzen , die zur angemessenen Er.fiG.lung der mit der Durchführung der
     Prüfungen verbmdenen technischen und administrativen Aufgaben
     erforderlich sind , sie muß außerdem Zugang zu den für außerordentliche
     Prüfungen erforderlichen Geräten haben .
4.   Das mit den Prüfungen beauftragte Personal muß folgendes besitzen :
     - eine gute technische und berufliche Ausbildung ;
     -  eine ausreichende Kenntnis der Vorschriften für die von ihm
        durchgeführten Prüfungen und eine ausreichende praktische Erfahrung
        auf diesem Gebiet ;
 ---pagebreak---    - die erforderliche Eignung für die Abfassung der Bescheinigungen ,
      Protokolle und Berichte , in denen die durchgeführten Prüfungen
      niedergelegt werden .
5. Die Unabhängigkeit des mit der Prüfung beauftragten Personals ist zu
   gewährleisten . Die Höhe der Entlohnung jedes Prüfers darf sich weder
   nach der Zahl der von ihm durchgeführten Prüfungen noch nach den
   Ergebnissen dieser Prüfungen richten .
6. Die zugelassene Stelle muß eine Haftpflichtversicherung abschließen ,
   es sei denn , diese Haftpflicht wird aufgrund der innerstaatlichen
   Rechtsvorschriften vom Staat gedeckt oder die Prüfungezn werden
   unmittelbar von dem Mitgliedstaat durchgeführt .
7. Das Personal der zugelassenen Stelle ist (außer gegenüber den
   zuständigen Behörden des Staates , in dem es seine Tätigkeit ausübt )
   durch das Berufsgeheimnis in bezug auf alles gebunden , wovon es bei
   der Durchführung seiner Aufgaben im Rahmen dieser Richtlinie oder
   jeder anderen innerstaatlichen Rechtsvorschriftt , die dieser Richtlinie
   Wirkung verleiht., Kenntnis erhält .
 ---pagebreak---                                       - 44 -
                                   ANHANG 3
;Qiniss&e_Eeffsctiffig
Eine klinischen Bewertung kann durch klinische Tests unter folgenden
Voraussetzungen durchgefiihrt verden :
1.    Die klinischen Tests sind in einer anerkannten klinischen Einrichtung
      durchzurühren .  Diese muß für die Krankheitsbilder spezialisiert sein ,
      die mit dem Gerät behandelt werden sollen .
2.    Die klinischen Tests sind unter Verantwortung eines auf dem
      entsprechenden Gehl et anerkannten Facharztes durdhzuführen .
3.    Die Vorgehensweise bei den klinischen Tests muß dem geprüften Gerät
      entsprechen .
4.    Die angewandten Testverfahren müssen dem geprüften Gerät entsprechen .
5.    Alle relevanten sicherheitstechnischen Eigenschaften des Geräts müssen
      untersucht werden .
 ---pagebreak---                                          - 1 -
                                      FDïANZBOGEH
für den Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Angleichung der
Rechtsvorschriften der lütgliedstaaten über die aktiven implartierbai en
elektromebizinischen Geräte (nachstehend implantierbare Geräte genannt ) .
1.  Einleitung
    In dem Richtlinienvorschlag für Lnplantierhare Geräte werden die
    wosei i tl 1 chen Slchcrheitsanforderungen , denen diese Geräte genüg'en
    müssen , festgelegt . Artikel 5 dieses Vorschlags verweist generell auf
    die als prioritär geltenden europäischen Normen oder - als vorläufige
    Maßnahme - auf die einzelstaatlichen Normen , wenn es keine europäischen
    Normen gibt . Bei den in Übereinstimmung mit diesen Nonnen
    hergestellten Geräten wird von der Übereinstimmung mit den wesentlichen
    Anforderungen gemäß der Richtlinie ausgegangen .
    Die Kommission beabsichtigt , die europäische Normung zu fordern und
    unter Währung der am 13 . November 1984 angenommen allgemeinen
    Leitlinien für die Zusammenarbeit zwischen der Kommission , CEN und/oder
    CENELEC .      CEN und/ oder CENELEC mit der Ausarbeitung der harmonisierten
    Normen zu beauftragen , die im Bereich der implantierbaren Geräte
    notwendig sind . Diese Arbeiten werden im Rahmen von Aufträgen an CEN
    und/ oder CENELEC durchgeführt , wobei die am 10 . Oktober 1985
    Unterzeichneten Rahmenverträge , die eine finanzielle Unterstützung der
    Kommission versehen , zur Anwendung kommen .
    Die oben beschriebenen Arbeiten , die von begrenzter Laufzeit sind ,
    müssen sich in den umfassenden Rahmen der Richtlinie , die eine
    langfristige Aktion darstellt , einfügen .
                                                                                 LV
 ---pagebreak---                                           - 2 -
      Die Zahlenangaben stellen lediglich grobe Schätzungen dar , da die
       Plannungsarbeiten für die europäische Normung noch nicht abgeschlossen
       sind .
2.    Zugeharige Hwifihftl tsl i n1 en
      Artikel 775 :              Gemeinschaftliche Aktionen auf dem Gebiet des
                                 Binnenmarkts
      Posten 7750 :              Aktion zur Angleichung der Rechtsvorschriften im
                                 industriellen und beruflichen Bereich
                     :           Mehrjährige Aktion zur Stärkung der europäischen
                                 Normenorganisationen .
3.    Rechtsgrundlage
3.1 .      Entschließung des Rates vom 7 . Mai 1985 über eine neue Konzeption
           auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung •und der Normung^1 ).
3.2 .      Vom Rat zu beschließende Ricthlinie zur Angleichung der
           Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die aktive
           implantierbare elektromedizinische Geräte .
4 . Vorschlag für die Einstufung
      Nichtobligatorische Ausgabe .
( 1 ) ABI . Nr . C 136 vom 4.6.1985 .
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 5 . Beschreibung und Begründung der Maßnahme
 5.1 .      Ziele
           Die vorgesehenen Aktionen sollen zur Ausarbeitung harmonisierter
           Normen beitragen , die den wesentlichen Anforderungen der Richtlinie
            für implantierbare Geräte Rechnung tragen und ohne die die
           Anwendung dieser Richtlinie erheblich erschwert wird .  Die
           harmonisierten Normen werden im übrigen die Wettbewerbsfähigkeit
           der europäischen Industrie erhöhen .
5.2 .      Betroffener Personenkreis
           Gemäß der Entschließung des Rates vom 7 . Mai 1965 fallen die
           Normungsarbeiten nicht in den Zuständigkeitsbereich der Kommission
           sondern der europäischen Normenorganisationen .
6.     Art der Ausgabe und Berechnungsweise
6.1 .      Art der Ausgabe
           Es handelt sich um Aufträge zur Ausführung des Rahmenvertrags vom
           10 . Oktober 1985 zwischen der Kommission und CEN/CENELEC .
6.2 .      Berechnungsweise
           Der Umfang der Finanzierung von Leistungen wird für jeden
           Normungsauftrag in Abhängigkeit von den an die Vertragsnehmer
           vergebenen Arbeiten berechnet .
 ---pagebreak---           Diese Finanzierung umfaßt die Kosten , die den zentralen Stellen der
          europäischen Normenorganisation bei der Durchführung der ihnen
          übertragenen Normungsprogramme entstehen , sowie einen gewissen
          Anteil der Kosten , die bei die Durchführung dieser Programme für
          die Fachausschüsse und -gruppen anfallen .   Hinzu kommen
          möglicherweise besondere Kosten für Sachverständige , die in diesem
          Zusammenhang mit speziellen Aufgaben betraut werden .
          Die Kosten werden in der Einheit " Mensch/ Monat " berechnet ; diese
          Einheit beläuft sich derzeit auf 5.000 ECU .
          Die Arbeiten zur Aufstellung von harmonisierten Normen müssen nach
          Ablauf der ersten fünf Jahre mit Sicherheit fortgeführt werden .
7.    Finanzielle Auswirkungen der Maßnahmen atuf die Interventlaosmittel
7.1 .     Fälligkeitsplan der Verpflichtungs- und Zahlungsermächtigungen :
          ( Posten 7750 )
                          Verpflichtungs¬               Zahlungs¬
                          ermächtigungen (ECU)          ermächtigungen ( ECU)
              1988           100.000                           50.000
              1989           100.000                          150.000
              1990           200.000                          150.000
              1991           100.000                          100.000
              1992             p.m .                           50.000
                             500.000                          500.000
                                                                               so
 ---pagebreak---  7.2 .     Anteil der Gemeinschafttsfinanzierung
           Da die an den Normungsarbeiten beteiligten Kreise ln der Regel ihre
           Kosten selbst tragen , dürfte der Gemeinschaftsbeitrag zur
           Finanzierung der Arbeiten höchstens 50 % der Gesamtkosten betragen .
           Der Gemeinschaftsbeitrag wird sich jedoch verringern , wenn die
           EFTA-Iändem sich entschließen , sich an diesen Nonnungsarbeiten zu
           beteiligen .
8.     Bemerkungen
      Keine .
9.     Finanzielle Auswirkungen auf die Personal- und Verwaltungsmittel
9.1 .      Ausschließlich zur Durchführung der Maßnahme erforderliches
           Personal .
           Diese Maßnahme umfaßt auch die Arbeiten zur Durchführung der
           Richtlinie über die aktive implantierbare elektramedizinische
           Geräte , die eine ständige Beteiligung der zuständigen Dienst¬
           stellen der Kommission erfordern .
           Von 1988 an werden für diese Aufgaben ein Beamter der
           Laufbahngruppe A für sedis Monate pro Jahr und ein ganztägig
           beschäftigen Beamter der laufbahngruppe B erforderlich sein .
9.2 . + 9.3 .    Personal- und Verwaltungsmittel
                 Die erforderlichen Mittel werden auf 120.000 ECCJ pro Jahr
                 veranschlagt .
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            ABSCHÄTZUNG DER FOLGEN FÜR DIE WETTBEWERBSFÄHIGKEIT
                           UND DIE BESCHÄFTIGUNG
I. Was ist die Hauptrechtfertigung der Maßnahme ?
   Die aktiven implantierharen elektromedizinischen Geräte , nachstehend
    " implantierbare Geräte " genannt , stellen einen sich rasch weiter
   entwickelnden Spitzentechnologiesektor dar , der einen wichtigen
   Beitrag zur Gesundheit und zur Verlängerung des Lebens von zahlreichen
   Personen leistet .
   Die einzelstaatlichen Vorschriften auf diesem Gebiet weisen jedoch
   innerhalb der Gemeinschaft erhebliche Unterschiede hinsichtlich der
   klinischen Bewertung , der technischen Vorschriften , der Konformitäts¬
   bescheinigungsverfahren -und der Fertigungsiiberwachung auf . Die
   Unvereinbarkeit dieser Rechtsvorschriften und die Notwendigkeit ,
   bestimmte Verfahren wiederholt durchzufuhren , hemmt die technische
   Innovation und verzögert das Inverkehrbringen von Geräten , die einen
   technologischen Durchbruch darstellen und weiteren Gruppen von
   Patienten helfen könnten .
   Außerdem wirken sich diese Unterschiede nachteilig auf den
   innergemeinschaftlichen Handel aus , da sie technische Hemmnisse für
   den freien Warenverkehr innerhalb der Gemeinschaft nach sich ziehen
   und somit der Vollendung des Binnenmarktes im Wege stehen .
   Der vorliegende Richtlinienvorschlag soll das freie Inverkehrbringen
   sowie die Inbetriebnahme und Nutzung von implantierbaren Geräten
   sicherstellen , die den wesentlichen Sicherheitsanforderungen , die in
   dieser Richtlinie festgelegt sind und entsprechend bescheinigt werden
   müssen , genügen .
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 II .  Merkmale der betroffenen Unternehmen , Insbesondere :
       Sind eine große Anzahl von KMU betroffen ?
       Ja , obwohl es schwierig ist , deren genane Anzahl anzugeben , da genane
       dieshoringliche Informationen seitens der betroffenen Vertsande nicht
       vorliegen .
IH . Welche Verpflichtungen werden den Unternehmen unmittelbar auferlegt ?
      Vom Zeitpunkt des Inkrafttretens der vorliegenden Richtlinie an müssen
      alle fraglichen Geräte so ausgelegt , gebaut und ausgestattet sein , daß
      sie den Bestimmungen der Richtlinie genügen .
IV. Welche Verpflichtungen können den Unternehmen mittelbar über lokale
      Behörden auferlegt werden ?
      Die Anwendung der Richtlinie in jedem einzelnen Mitgliedstaat erfolgt
      auf dem Wege der Umsetzung der Bestimmungen diese Richtlinie in
      einzelstaatliche Rechtsvorschriften .
V.    sind Sondennaßnahmen für die KMU vorgesehen ?
      Nein .
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VI .  Welche voraussichtlichen Folgen zieht die Maßnahme nach, sich ?
            Ihr die Wettbewerbsfähigkeit der Unternehmen ?
      Das Inverkehrbringen von implantierbaren Geräten , die mit dem BG-
      Zeichen versehen sind und im Einklang mit der Richtlinie stehen , wird
      vereinfacht und beschleunigt , was zu einer Verringerung der den
      Herstellern , Einfuhrhändlern und Zwischenhändlern entstehenden Kosten
      für das Inverkehrbringen führt . Der freie Warenverkehr mit diesen
      implantierbaren Geräten innerhalb des gemeinsamen Binnenmarkts kann
      nicht mehr behindert werden , was zu einer Steigerung der
      technologischen Wettbewerbsfähigkeit der Unternehmen dieses
      W I l 1 1 II t| ||>| t Uf'.Wtil l'H filli I Mil vil il
      - für die Beschäftigung ?
      Die Verringerung der Vermarkungskosten dürfte zu einer all gemeinen
      Verbesserung der Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Unternehmen
      dieses Wirtschaftszweigs führen , was sich wahrscheinlich vorteilhaft
      auf den Arbeitsmarkt auswirken wird .
VII . Wurden die Sozialpartner gehört ?
      Die IAPM - in der die Hersteller von aktiven implantierbaren
      elektromedizinischen Geräten vertreten sind - haben sich ebenso wie
      die Ärzte Kreise aktiv an den Arbeiten der Sachverständigengruppe
      beteiligt , die bei der Ausarbeitung des vorliegenden
      Richtlinienvorschlags mitgewirkt hat .