CELEX: 52014XG1206(03)
Language: hr
Date: 2014-12-06 00:00:00
Title: Zaključci Vijeća o inovacijama za dobrobit pacijenata

6.12.2014   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               C 438/12
            
         Zaključci Vijeća o inovacijama za dobrobit pacijenata
   (2014/C 438/06)
   VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
   
            
               1.
            
            
               PODSJEĆA da se prema članku 168. Ugovora o funkcioniranju Europske unije treba osigurati visoka razina zaštite ljudskog zdravlja u definiranju i provođenju svih politika i aktivnosti Unije, da je djelovanje Unije, koje nadopunjuje nacionalne politike, usmjereno prema poboljšanju javnog zdravstva, da Unija potiče suradnju između država članica u području javnog zdravstva i, prema potrebi, pruža potporu njihovu djelovanju i u potpunosti poštuje odgovornosti država članica za organizaciju i pružanje zdravstvenih usluga i zdravstvene zaštite te raspodjelu dodijeljenih im sredstava;
            
         
            
               2.
            
            
               PREPOZNAJE da inovacije u zdravstvu mogu pridonijeti zdravlju i dobrobiti građana i pacijenata putem pristupa inovativnim proizvodima, uslugama i postupcima koji imaju dodanu vrijednost u odnosu na postojeće i mogu dovesti do učinkovitijih načina organiziranja, rukovođenja i nadziranja rada u zdravstvenom sektoru, kao i za poboljšanje radnih uvjeta za zdravstveno osoblje;
            
         
            
               3.
            
            
               PODSJEĆA na Uredbu (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje i nadzor nad lijekovima za ljudsku i veterinarsku uporabu i o osnivanju Europske agencije za lijekove;
            
         
            
               4.
            
            
               PODSJEĆA na Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za ljudsku uporabu;
            
         
            
               5.
            
            
               PRIMA NA ZNANJE da u svrhu stimuliranja razvoja postoji potreba za olakšavanjem prenošenja znanstvenog napretka u inovativne medicinske proizvode koji zadovoljavaju regulatorne standarde, ubrzavaju pacijentov pristup inovativnim terapijama s dodanom vrijednošću za pacijente i koje imaju pristupačne cijene za zdravstvene sustave država članica EU-a;
            
         
            
               6.
            
            
               PRIMA NA ZNANJE da farmaceutsko zakonodavstvo EU-a već pruža regulatorni alat za odobravanje lijekova kako bi udovoljio neispunjenim medicinskim potrebama i olakšao pravodoban pristup pacijenata inovativnim liječenjima u određenim okolnostima i pod određenim uvjetima. Takvi mehanizmi uključuju „uvjetno” odobrenje za stavljanje u promet, odobrenje na temelju „izvanrednih okolnosti”, ubrzano znanstveno preispitivanje i programe milosrdne uporabe.
            
         
            
               7.
            
            
               PODSJEĆA da se Uredbom (EZ) br. 141/2000 o lijekovima za rijetke bolesti osiguravaju poticaji za razvoj lijekova za rijetke bolesti i do sada je rezultirala odobrenjem za velik broj takvih lijekova i jednako važan broj uvrštenja u skupinu lijekova za rijetke bolesti.
            
         
            
               8.
            
            
               PODSJEĆA da se novom Uredbom o kliničkim ispitivanjima (EU) br. 536/2014 nastoji povećati konkurentnost EU-a u kliničkim istraživanjima i razvijanju novih i inovativnih postupaka.
            
         
            
               9.
            
            
               PRIMJEĆUJE da je Uredba (EZ) br. 1901/2006 o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu pridonijela boljem i sigurnijem istraživanju i većem broju lijekova za djecu na tržištu EU-a.
            
         
            
               10.
            
            
               PREPOZNAJE da je razvijanje inovativnih lijekova skupo i vremenski zahtjevno i da uključuje rizike; to može imati za posljedicu nedovoljna ulaganja u istraživanja i razvoj, što osobito manjim poduzećima otežava donošenje inovativnih lijekova na tržište;
            
         
            
               11.
            
            
               PREPOZNAJE da se ranim dijalogom između onih koji razvijaju tehnologije, regulatornih tijela, tijela koja obavljaju procjene zdravstvene tehnologije (HTA) i, prema potrebi, tijela koja određuju cijene mogu promicati inovacije i brži pristup lijekovima po pristupačnim cijenama, za dobrobit pacijenata;
            
         
            
               12.
            
            
               PODSJEĆA da se Uredbom (EZ) br. 1394/2007 o lijekovima za naprednu terapiju namjerava osigurati zaštita javnog zdravlja, sloboda kretanja naprednih terapija i učinkovito funkcioniranje unutarnjeg tržišta u biotehnološkom sektoru, a istodobno je povoljna za inovacije, razmjerna i prilagođena znanstvenom napretku;
            
         
            
               13.
            
            
               PRIMA NA ZNANJE da je u tijeku „Pilot projekt o prilagodljivom izdavanju dozvola” Europske agencije za lijekove;
            
         
            
               14.
            
            
               PRIMA NA ZNANJE izvješće Europskog parlamenta i Vijeća u skladu s člankom 25. Uredbe (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća оd 13. studenoga 2014. o lijekovima za naprednu terapiju i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (1);
            
         
            
               15.
            
            
               PODSJEĆA na Direktivu Vijeća 90/385/EEZ o usklađivanju zakona država članica koja se odnosi na aktivne medicinske proizvode za ugradnju, Direktivu 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima i Direktivu 98/79/EZ o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima;
            
         
            
               16.
            
            
               PODSJEĆA na zaključke Vijeća o inovacijama u sektoru medicinskih proizvoda, usvojene 6. lipnja 2011. (2);
            
         
            
               17.
            
            
               PODSJEĆA na zaključke Vijeća o postupku razmatranja modernih i održivih zdravstvenih sustava koji odgovaraju potrebama, usvojene 10. prosinca 2013. (3), te zaključke Vijeća o ekonomskoj krizi i zdravstvu, usvojene 20. lipnja 2014. (4), kojima se zagovara potreba za suradnjom, pritom u potpunosti poštujući područja nadležnosti država članica, o strategijama za učinkovito upravljanje rashodima za farmaceutske i medicinske proizvode te istodobno osiguravajući pravičan pristup učinkovitim lijekovima u održivim nacionalnim sustavima zdravstvene skrbi;
            
         
            
               18.
            
            
               SA ZABRINUTOŠĆU PRIMJEĆUJE da zbog vrlo visokih cijena nekih inovativnih lijekova u odnosu na njihovu dobrobit za pacijenata i kapacitete rashoda za javno zdravstvo nekih država članica pacijenti nemaju uvijek pristup inovativnim liječenjima;
            
         
            
               19.
            
            
               PRIMA NA ZNANJE suradnju unutar Mreže nadležnih tijela za određivanje cijena i povrat, kao i inicijative (5) za razmjenu informacija i suradnju u području određivanja cijena i povrata u kojima je posredovala Europska komisija između nadležnih nacionalnih tijela i svih relevantnih dionika, koji mogu olakšati, između ostaloga, ograničavanje troškova, inovacije na području lijekova i pristup pacijenata lijekovima;
            
         
            
               20.
            
            
               PRIMA NA ZNANJE da Europska unija podupire suradnju u području HTA od kraja 1990.-ih sufinanciranjem dvaju zajedničkih projekata (EUnetHTA I. i II.);
            
         
            
               21.
            
            
               PODSJEĆA da, uz poštovanje nadležnosti država članica, europska suradnja u području HTA može promicati dosljedniji pristup HTA kao sredstvu zdravstvene politike za podržavanje izbora u zdravstvenoj skrbi i zdravstvenoj tehnologiji koji su utemeljeni na dokazima, održivi i pravični, za dobrobit pacijenata;
            
         
            
               22.
            
            
               PODSJEĆA da su ciljevi Mreže HTA (6) sljedeći: i. podržati države članice u osiguravanju objektivnih, pouzdanih, pravodobnih, transparentnih, usporedivih informacija koje se mogu prenositi o relativnoj djelotvornosti kao i o kratkoročnoj i dugoročnoj djelotvornosti, kada je to primjenjivo, o zdravstvenim tehnologijama i omogućiti djelotvornu razmjenu tih informacija između nacionalnih vlasti ili tijela; ii. podržati analizu naravi i vrste informacija koje treba razmjenjivati te iii. izbjegavati dvostruke procjene;
            
         
            
               23.
            
            
               NAGLAŠAVA VAŽNOST strategije koju je Mreža HTA usvojila 29. listopada 2014. (7);
            
         
            
               24.
            
            
               PODSJEĆA na raspravu na sastanku Radne skupine za javno zdravstvo na visokoj razini o troškovno učinkovitoj uporabi lijekova kao dio postupka razmatranja modernih i održivih zdravstvenih sustava koji odgovaraju potrebama.
            
         
            
               25.
            
            
               PODSJEĆA na raspravu na neformalnom sastanku ministara zdravstva u Milanu 22. i 23. rujna 2014. o „Inovacijama u zdravstvenoj skrbi za dobrobit pacijenata”, na kojem je naglašena potreba za potporom inovacijama za dobrobit pacijenata uz bolju primjenu postojećih regulatornih instrumenata za postupke odobravanja stavljanja na tržište i na kojem su naglašeni mogući rizici za održivost nekih nacionalnih zdravstvenih sustava povezani s vrlo visokim pritiscima na troškove koji su posljedica nekih inovativnih proizvoda.
            
         
            
               26.
            
            
               PRIZNAJE da su, iako se ti zaključci uglavnom odnose na lijekove, s obzirom na specifičnu prirodu sektora, ta ista razmatranja o istraživanju i razvoju i o HTA također primjenjiva na medicinske proizvode, koji imaju jednako važnu ulogu u području inovacija za dobrobit pacijenata.
            
         POZIVA DRŽAVE ČLANICE DA:
   
            
               27.
            
            
               Istraže mogućnosti za suradnju u razmjeni informacija između nadležnih tijela u vezi s „pristupom životnog vijeka” za inovativne lijekove, uključujući, kada je to primjereno:
               
                           (a)
                        
                        
                           rani dijalog i znanstvene savjete;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           modele cijena i povrata;
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           registre za praćenje učinkovitosti terapija i tehnologija;
                        
                     
                           (d)
                        
                        
                           odgovarajuće ponovne procjene;
                        
                     
                           (e)
                        
                        
                           ispitivanja nakon izdavanja odobrenja;
                        
                     
         
            
               28.
            
            
               Provode strategiju HTA koju je usvojila Mreža HTA, uzimajući u obzir okolnosti na nacionalnoj razini.
            
         
            
               29.
            
            
               Povećaju djelotvornu razmjenu informacija o cijenama i rashodima za lijekove, uključujući inovativne lijekove;
            
         
            
               30.
            
            
               Nastave raspravu te da i dalje rade na inovacijama za dobrobit pacijenata u Radnoj skupini za javno zdravstvo na visokoj razini, uz primanje na znanje da je rasprava o odnosu između sadašnjeg pravnog okvira za lijekove i pravodoban pristup pacijenata lijekovima već počela u Odboru za farmaceutiku.
            
         POZIVA DRŽAVE ČLANICE I KOMISIJU DA:
   
            
               31.
            
            
               Razmjenjuju mišljenja o tome kako djelotvorno iskoristiti postojeće regulatorne instrumente EU-a za ubrzanu procjenu, uvjetno odobrenje za stavljanje u promet i odobrenje u iznimnim okolnostima i o djelotvornosti i učinku tih alata, istodobno osiguravajući visoku razinu sigurnosti pacijenata;
            
         
            
               32.
            
            
               Rasprave o nacionalnim inicijativama za rani pristup pacijenata inovativnim lijekovima i o mogućnosti povećanja razmjene informacija i suradnje u pogledu milosrdne uporabe kako bi se povećale mogućnosti pacijenata diljem EU-a da im se isporuče inovativni lijekovi;
            
         
            
               33.
            
            
               Dalje poboljšavaju zajednički rad na HTA;
            
         
            
               34.
            
            
               Podupru suradnju između nacionalnih regulatornih tijela, tijela HTA, Europske agencije za lijekove i Mreža HTA tijekom životnog vijeka proizvoda a da se ne ugrozi neovisnost i ovlasti regulatornih postupaka i postupaka HTA;
            
         
            
               35.
            
            
               Koriste se postojećim relevantnim forumima da razmisle:
               
                           a)
                        
                        
                           o mogućim događanjima u postojećim nacionalnim politikama određivanja cijena i transparentnosti kod svih relevantnih subjekata, uključujući industriju, o troškovima, koji bi mogli pridonijeti većoj dostupnosti i pristupačnosti inovativnih lijekova za pacijente, pri čemu u potpunosti uvažava da su to područja pod nadležnošću država članica;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           o tome jesu li potrebni kriteriji kako bi se uzela u obzir dodana terapijska vrijednost novih lijekova u usporedbi s postojećima za njihovo stavljanje na tržište;
                        
                     
         
            
               36.
            
            
               Nastave dijalog među dionicima i nadležnim tijelima, uključujući tijela za određivanje cijena i povrat te ispitaju mogućnosti za potencijalnu suradnju na dobrovoljnoj osnovi u području određivanja cijena i povrata te olakšaju pokretanje pilot projekata u tom području;
            
         POZIVA KOMISIJU DA:
   
            
               37.
            
            
               Razmotri moguće izmjene Uredbe (EZ) br. 1394/2007 s ciljem analiziranja i ako je potrebno smanjenja regulatornih opterećenja kako bi se povećali poticaji za mala i srednja poduzeća i sveučilišta, istodobno zadržavajući načelo odobrenja za stavljanje u promet na temelju kvalitete, djelotvornosti i sigurnosti;
            
         
            
               38.
            
            
               Podrži suradnju među državama članicama u provođenju strategije HTA putem zajedničkog djelovanja u okviru trećeg Programa djelovanja Unije u području zdravlja (2014. – 2020.), istodobno iskorištavajući mogućnosti za trajno i održivo financiranje;
            
         
            
               39.
            
            
               Predloži mjere kojima bi se osigurala dugoročna održivost rada na HTA, kojima bi se u potpunosti istražila sva moguća rješenja, uključujući razmatranja o tome kako na najbolji način iskoristiti postojeća tijela koja bi mogla olakšati suradnju, povećati učinkovitost i znanstvenu sinergiju;
            
         
            
               40.
            
            
               Uz potpuno poštovanje nadležnosti država članica, podupirati razmjenu informacija među državama članicama o cijenama, politikama određivanja cijena i gospodarskim čimbenicima koji određuju dostupnost lijekova, kao i, prema potrebi, medicinskih proizvoda, s posebnom pozornošću usmjerenom na lijekove za rijetke bolesti i mala tržišta jer su ona posebno osjetljiva na odgođena ili neuspjela pokretanja na tržištu, nestašice ponude i prepreke za postizanje pristupačnih cijena lijekova;
            
         
            
               41.
            
            
               Nastavi podupirati istraživanja i informacijski alat čiji je cilj osigurati bolje razumijevanje načina primjene određivanja cijena farmaceutskih proizvoda radi postizanja što veće dobrobiti za pacijente i zdravstvene sustave država članica i, prema potrebi, da bi se smanjili mogući neželjeni negativni učinci na pristup pacijenata te na zdravstvene proračune.
            
         
      (1)  7310/14 – COM(2014) 188 završna verzija.
   
      (2)  SL C 202, 8.7.2011., str. 7.
   
   
      (3)  SL C 376, 21.12.2013., str. 3., s Ispravkom SL C 36, 7.2.2014., str. 6.
   
   
      (4)  SL C 217, 10.7.2014., str. 2.
   
   
      (5)  Platforma o pristupu lijekovima u Europi http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/competitiveness/process_on_corporate_responsibility/platform_access/index_en.htm
   
      (6)  Provedbena odluka Komisije od 26. lipnja 2013. o pravilima za uspostavljanje Mreže nacionalnih tijela odgovornih za procjenu zdravstvenih tehnologija, upravljanje njome te njezino transparentno djelovanje (2013/329/EU) (SL L 175, 27.6.2013., str. 71.).
   
      (7)  http://ec.europa.eu/health/technology_assessment/policy/network/index_en.htm