CELEX: 32016R2023
Language: cs
Date: 2016-11-18 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/2023 ze dne 18. listopadu 2016 o povolení benzoátu sodného, sorbátu draselného, kyseliny mravenčí a mravenčanu sodného jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP )

19.11.2016   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 313/14
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/2023
   ze dne 18. listopadu 2016
   o povolení benzoátu sodného, sorbátu draselného, kyseliny mravenčí a mravenčanu sodného jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. V čl. 10 odst. 7 ve spojení s čl. 10 odst. 1 až 4 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou uvedena zvláštní ustanovení týkající se hodnocení produktů používaných v Unii jako doplňkové látky k silážování.
            
         
               (2)
            
            
               Benzoát sodný byl v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1831/2003 zapsán do Registru pro doplňkové látky jako stávající produkt, který náleží do funkční skupiny doplňkových látek k silážování, pro všechny druhy zvířat.
            
         
               (3)
            
            
               V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o povolení benzoátu sodného a v souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byly podány žádosti o povolení sorbátu draselného, kyseliny mravenčí a mravenčanu sodného. Tyto žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Uvedené žádosti se týkají povolení benzoátu sodného, sorbátu draselného, kyseliny mravenčí a mravenčanu sodného jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat a jejich zařazení do kategorie „technologické doplňkové látky“.
            
         
               (5)
            
            
               Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 13. června 2012 (2) k závěru, že za navržených podmínek užití nemá benzoát sodný nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí; byl však uznán za možný senzibilizátor a nelze vyloučit rizika související s vdechnutím. Úřad rovněž dospěl k závěru, že uvedená doplňková látka má potenciál zlepšovat výrobu siláže díky snížení hodnoty pH a zvýšení konzervace sušiny v materiálu, který lze silážovat snadno, s mírnými obtížemi nebo obtížně.
            
         
               (6)
            
            
               Úřad dospěl ve svém stanovisku ze dne 18. června 2013 (3) k závěru, že za navržených podmínek užití nemá sorbát draselný nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí; byl však uznán za dráždivý pro kůži a pro oči a potenciálně dráždivý pro dýchací cesty. Úřad rovněž dospěl k závěru, že uvedená doplňková látka má potenciál zlepšovat aerobní stabilitu siláže u materiálu, který lze silážovat snadno nebo s mírnými obtížemi.
            
         
               (7)
            
            
               Úřad dospěl ve svém stanovisku ze dne 11. září 2014 (4) k závěru, že za navržených podmínek užití nemá kyselina mravenčí nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí; byla však uznána za žíravou pro kůži, oči a dýchací cesty. Úřad rovněž dospěl k závěru, že uvedená doplňková látka má potenciál zlepšovat proces silážování a kvalitu siláže u materiálu, který lze silážovat snadno, s mírnými obtížemi nebo obtížně.
            
         
               (8)
            
            
               Úřad dospěl ve svém stanovisku ze dne 11. března 2015 (5) k závěru, že za navržených podmínek užití nemá mravenčan sodný nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí; jeho kapalná forma však byla uznána za žíravou pro kůži, oči a dýchací cesty. Úřad rovněž dospěl k závěru, že uvedená doplňková látka má potenciál zlepšit uchování živin omezením ztráty sušiny v materiálech, které lze silážovat snadno, s mírnými obtížemi nebo obtížně.
            
         
               (9)
            
            
               Úřad v případě benzoátu sodného, sorbátu draselného, kyseliny mravenčí a mravenčanu sodného nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (10)
            
            
               Posouzení benzoátu sodného, sorbátu draselného, kyseliny mravenčí a mravenčanu sodného prokazují, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedených doplňkových látek mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
            
         
               (11)
            
            
               Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení benzoátu sodného, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na splnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
            
         
               (12)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Povolení
   Doplňkové látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „doplňkové látky k silážování“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Přechodná opatření
   Benzoát sodný uvedený v příloze a krmiva obsahující tuto doplňkovou látku, vyrobené a označené před 9. červnem 2017 v souladu s pravidly platnými před 9. prosincem 2016, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
   Článek 3
   Vstup v platnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 18. listopadu 2016.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2012; 10(7):2779.
   
      (3)  EFSA Journal 2013; 11(7):3283.
   
      (4)  EFSA Journal 2014; 1(10):3827.
   
      (5)  EFSA Journal 2015; 13(5):4056.
   
      PŘÍLOHA
      
                  Identifikační číslo doplňkové látky
               
               
                  Jméno držitele povolení
               
               
                  Doplňková látka
               
               
                  Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
               
               
                  Druh nebo kategorie zvířat
               
               
                  Maximální stáří
               
               
                  Minimální obsah
               
               
                  Maximální obsah
               
               
                  Jiná ustanovení
               
               
                  Konec platnosti povolení
               
            
                  mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kategorie: technologické doplňkové látky. Funkční skupina: doplňkové látky k silážování
                  
               
            
                  1k301
               
               
                  —
               
               
                  Benzoát sodný
               
               
                  
                     Složení doplňkové látky
                  
                  Benzoát sodný: ≥ 99,5 %
                  Pevná forma
                  
                     Charakteristika účinné látky
                  
                  Benzoát sodný: ≥ 99,5 %
                  C7 H5 Na O2
                  
                  číslo CAS 532-32-1
                  Vyroben chemickou syntézou
                  
                     Analytická metoda
                      (1)
                  
                  Pro stanovení benzoátu sodného: titrační metoda (01/2008:0123 Evropský lékopis)
               
               
                  Všechny druhy zvířat
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  2 400 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud prostřednictvím těchto postupů a opatření nebude možné uvedená rizika odstranit nebo snížit na minimum, musí být doplňková látka a premixy používány s osobními ochrannými prostředky včetně prostředků k ochraně dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Směs různých zdrojů benzoátu sodného nesmí překročit maximální povolené úrovně obsahu.
                           
                        
               
                  9. prosinec 2026
               
            
                  1k202
               
               
                  —
               
               
                  Sorbát draselný
               
               
                  
                     Složení doplňkové látky
                  
                  Sorbát draselný ≥ 99 %
                  Pevná forma
                  
                     Charakteristika účinné látky
                  
                  Sorbát draselný ≥ 99 %
                  C6 H7 KO2
                  
                  číslo CAS 24634-61-5
                  Vyroben chemickou syntézou
                  
                     Analytická metoda
                      (1)
                  
                  Pro stanovení sorbátu draselného v doplňkové látce: titrace kyselinou chloristou (monografie Evropského lékopisu 6.0 metoda 01/2008:0618).
                  Pro stanovení sorbátu draselného v premixech a krmivech: vysokoúčinná kapalinová chromatografie s iontovou výlukou s UV detekcí (HPLC-UV).
               
               
                  Všechny druhy zvířat
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                  300
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud prostřednictvím těchto postupů a opatření nebude možné uvedená rizika odstranit nebo snížit na minimum, musí být doplňková látka a premixy používány s osobními ochrannými prostředky včetně prostředků k ochraně dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Doplňková látka se použije v materiálech, které lze silážovat snadno nebo s mírnými obtížemi (2).
                           
                        
               
                  9. prosinec 2026
               
            
                  1k236
               
               
                  —
               
               
                  Kyselina mravenčí
               
               
                  
                     Složení doplňkové látky
                  
                  Kyselina mravenčí (≥ 84,5 %)
                  Kapalná forma
                  
                     Charakteristika účinné látky
                  
                  Kyselina mravenčí ≥ 84,5 %
                  H2CO2
                  
                  číslo CAS 64-18-6
                  
                     Analytická metoda
                      (1)
                  
                  Pro stanovení kyseliny mravenčí: metoda iontové chromatografie s detekcí elektrické vodivosti (IC-ECD)
               
               
                  Všechny druhy zvířat
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  10 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud prostřednictvím těchto postupů a opatření nebude možné uvedená rizika odstranit nebo snížit na minimum, musí být doplňková látka a premixy používány s osobními ochrannými prostředky včetně prostředků k ochraně dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Směs různých zdrojů kyseliny mravenčí nesmí překročit maximální povolené úrovně obsahu v kompletním krmivu.
                           
                        
               
                  9. prosinec 2026
               
            
                  1k237
               
               
                  —
               
               
                  Mravenčan sodný
               
               
                  
                     Složení doplňkové látky
                  
                  Pevná forma
                  Mravenčan sodný ≥ 98 %
                  Kapalná forma
                  Mravenčan sodný ≥ 15 %
                  Kyselina mravenčí ≤ 75 %
                  Voda ≤ 25 %
                  
                     Charakteristika účinné látky
                  
                  Mravenčan sodný ≥ 98 % (pevná forma)
                  NaHCO2
                  
                  číslo CAS 141-53-7
                  Formaldehyd ≤ 6,2 mg/kg
                  Acetaldehyd ≤ 5 mg/kg
                  Butylaldehyd ≤ 25 mg/kg
                  Mravenčan sodný ≥ 15 % (kapalná forma)
                  Kyselina mravenčí ≤ 75 %
                  Vyroben chemickou syntézou
                  
                     Analytická metoda
                      (1)
                  
                  Stanovení sodíku v doplňkových látkách: EN ISO 6869: atomová absorpční spektrometrie (AAS) nebo EN 15510: atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES).
                  Stanovení celkového obsahu mravenčanu v doplňkových látkách: EN 15909 HPLC na reverzní fázi s detekcí UV (RP-HPLC-UV).
                  Stanovení celkového obsahu mravenčanu v premixech a krmivech: vysokoúčinná kapalinová chromatografie s iontovou výlukou s UV detekcí nebo detekcí indexu lomu (HPLC-UV/RI), nebo metoda iontové chromatografie s detekcí elektrické vodivosti (IC-ECD).
               
               
                  Všechny druhy zvířat
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  10 000 
                  (ekvivalent kyseliny mravenčí)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud prostřednictvím těchto postupů a opatření nebude možné uvedená rizika odstranit nebo snížit na minimum, musí být doplňková látka a premixy používány s osobními ochrannými prostředky včetně prostředků k ochraně dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Směs různých zdrojů kyseliny mravenčí nesmí překročit maximální povolené úrovně obsahu v kompletním krmivu.
                           
                        
               
                  9. prosinec 2026
               
            
         (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
      
         (2)  Krmiva, která lze snadno silážovat: > 3 % rozpustných uhlohydrátů v čerstvém materiálu. Krmiva, která lze silážovat s mírnými obtížemi: 1,5–3,0 % rozpustných uhlohydrátů v čerstvém materiálu. Nařízení Komise (ES) č. 429/2008 (Úř. věst. L 133, 22.5.2008, s. 1).