CELEX: 32014D0423
Language: es
Date: 2014-07-01 00:00:00
Title: 2014/423/UE: Decisión de Ejecución de la Comisión, de 1 de julio de 2014 , por la que se autoriza la comercialización de citicolina como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n ° 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo [notificada con el número C(2014) 4252]

3.7.2014   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 196/24
            
         DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
   de 1 de julio de 2014
   por la que se autoriza la comercialización de citicolina como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo
   
      
         [notificada con el número C(2014) 4252]
      
   
   (El texto en lengua alemana es el único auténtico)
   
      (2014/423/UE)
   
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (1), y, en particular, su artículo 7,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               El 29 de marzo de 2012, la empresa Kyowa Hakko Europe GmbH presentó a las autoridades competentes de Irlanda una solicitud de autorización de comercialización de la citicolina como nuevo ingrediente alimentario.
            
         
               (2)
            
            
               El 2 de junio de 2012, el órgano competente en materia de evaluación de alimentos de Irlanda emitió su informe de evaluación inicial. En dicho informe llegó a la conclusión de que la utilización de la citicolina en determinados alimentos a los niveles propuestos por el fabricante cumplía los criterios establecidos en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) no 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               El 10 de julio de 2012, la Comisión remitió el informe de evaluación inicial a los demás Estados miembros.
            
         
               (4)
            
            
               Se presentaron objeciones fundamentadas en el plazo de sesenta días previsto en el artículo 6, apartado 4, párrafo primero, del Reglamento (CE) no 258/97. Además, algunos Estados miembros explicaron en sus objeciones que consideran que los productos que contienen sal sódica de citicolina son un medicamento.
            
         
               (5)
            
            
               El 27 de noviembre de 2012, el solicitante comunicó a la Comisión que se había modificado su solicitud, ya que únicamente pretendía conseguirse la autorización del uso de citicolina en complementos alimenticios a un nivel máximo de 500 mg/día, y en alimentos destinados a una alimentación especial, específicamente alimentos destinados a usos médicos especiales, a un nivel máximo de 250 mg/ración y un nivel de consumo diario máximo de 1 000 mg de estos tipos de alimentos. Estos productos están destinados a los adultos y no a ser consumidos por los niños.
            
         
               (6)
            
            
               El 15 de enero de 2013, la Comisión consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y le solicitó que efectuase una evaluación adicional de la citicolina como ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) no 258/97.
            
         
               (7)
            
            
               El 10 de octubre de 2013, la EFSA adoptó un dictamen científico sobre la seguridad de la citicolina como nuevo ingrediente alimentario (2) y llegó a la conclusión de que era segura en los usos y a los niveles de uso propuestos.
            
         
               (8)
            
            
               El dictamen proporciona motivos suficientes para determinar que la citicolina, en los usos y a los niveles de uso propuestos, cumple los criterios establecidos en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) no 258/97.
            
         
               (9)
            
            
               En su dictamen, la EFSA también consideró que la citicolina puede interactuar con determinados medicamentos y, por tanto, no debería ser administrada junto con esos medicamentos. La Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3) se aplica cuando un producto, teniendo en cuenta el conjunto de sus características, pueda corresponder tanto a la definición de medicamento establecida en el artículo 1, apartado 2, de dicha Directiva como a la definición de un producto cubierto por el Reglamento (CE) no 258/97. A ese respecto, si un Estado miembro establece, de conformidad con la Directiva 2001/83/CE, que un producto es un medicamento, puede limitar su comercialización con arreglo al Derecho de la Unión.
            
         
               (10)
            
            
               La Directiva 1999/21/CE de la Comisión (4) establece requisitos acerca de los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales. Deberá autorizarse la utilización de citicolina sin perjuicio de los requisitos de la mencionada legislación.
            
         
               (11)
            
            
               La Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (5) establece requisitos en relación con los complementos alimenticios. Deberá autorizarse la utilización de citicolina sin perjuicio de los requisitos de la mencionada legislación.
            
         
               (12)
            
            
               Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
            
         HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
   Artículo 1
   La citicolina, tal como se especifica en el anexo, podrá comercializarse en la Unión como nuevo ingrediente alimentario en los complementos alimenticios, con una dosis máxima de 500 mg al día, y en alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales, con una dosis máxima de 250 mg por ración y con un nivel de consumo diario máximo de 1 000 mg de estos tipos de alimentos, sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 1999/21/CE y la Directiva 2002/46/CE. La citicolina no podrá utilizarse en alimentos destinados a ser consumidos por los niños.
   Artículo 2
   La denominación de la citicolina autorizada por la presente Decisión en el etiquetado de los productos alimenticios que la contengan será «citicolina».
   Artículo 3
   Deberá informarse al consumidor de que los alimentos que contienen citicolina no están destinados a ser consumidos por los niños.
   Artículo 4
   El destinatario de la presente Decisión será Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Alemania.
   
      Hecho en Bruselas, el 1 de julio 2014.
      
         
            Por la Comisión
         
         Tonio BORG
         
            Miembro de la Comisión
         
      
   
   
      (1)  DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2013; 11(10):3421.
   
      (3)  Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67).
   
      (4)  Directiva 1999/21/CE de la Comisión, de 25 de marzo de 1999, sobre alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales (DO L 91 de 7.4.1999, p. 29).
   
      (5)  Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (DO L 183 de 12.7.2002, p. 51).
   
      ANEXO
      ESPECIFICACIÓN DE LA CITICOLINA
      
         
            Definición
         : La citicolina está compuesta de citosina, ribosa, pirofosfato y colina.
      Denominación química: citidina 5′-pirofosfato de colina, citidina 5′-(trihidrogenodifosfato) P′-[2-(trimetilamonio)etil]ester de sal interna.
      Fórmula química: C14H26N4O11P2
      
      Peso molecular: 488,32 g/mol
      
         
            Descripción
         : Polvo cristalino blanco.
      
         
            Identificación
         : 
      
                  No CAS
               
               
                  987-78-0
               
            
                  pH (solución de la muestra del 1 %)
               
               
                  2,5-3,5
               
            
         
            Pureza
         : 
      
                  Valor de análisis
               
               
                  No menos del 98 % de materia seca
               
            
                  Pérdida por desecación (100 °C durante 4 horas)
               
               
                  No más del 5,0 %
               
            
                  Amonio
               
               
                  No más del 0,05 %
               
            
                  Total de metales pesado (como Pb)
               
               
                  No más de 10 ppm
               
            
                  Arsénico
               
               
                  No más de 2 ppm
               
            
                  Ácidos fosfóricos libres
               
               
                  No más del 0,1 %
               
            
                  Ácido 5 ′-citidílico
               
               
                  No más del 1,0 %
               
            
         
            Criterios microbiológicos
         : 
      
                  Recuento total en placa
               
               
                  No más de 1 000 UFC/g
               
            
                  Levaduras y mohos
               
               
                  No más de 100 UFC/g
               
            
                  
                     Escherichia coli
                  
               
               
                  Ausencia en 1 g