CELEX: 32013R1077
Language: sk
Date: 2013-10-31 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 1077/2013 z  31. októbra 2013 o povolení prípravku z  Enterococcus faecium NBIMCC 8270, Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242, Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269, Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244 a  Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253 ako kŕmnej doplnkovej látky pre dojčené prasiatka (držiteľ povolenia Lactina Ltd.)  Text s významom pre EHP

1.11.2013   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 292/3
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1077/2013
   z 31. októbra 2013
   o povolení prípravku z Enterococcus faecium NBIMCC 8270, Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242, Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269, Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244 a Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253 ako kŕmnej doplnkovej látky pre dojčené prasiatka (držiteľ povolenia Lactina Ltd.)
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takých povolení.
            
         
               (2)
            
            
               V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku z Enterococcus faecium NBIMCC 8270, Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242, Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269, Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244 a Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Uvedená žiadosť sa týka povolenia prípravku z Enterococcus faecium NBIMCC 8270, Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242, Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269, Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244 a Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253 ako kŕmnej doplnkovej látky pre dojčené prasiatka, ktorá má byť zaradená do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.
            
         
               (4)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel vo svojom stanovisku z 12. marca 2013 (2) k záveru, že prípravok z Enterococcus faecium NBIMCC 8270, Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242, Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269, Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244 a Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253 nemá za navrhovaných podmienok použitia nepriaznivý účinok na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani na životné prostredie. Úrad uznal, že tento prípravok môže prispieť k zvýšeniu telesnej hmotnosti dojčených prasiatok. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Z posúdenia predmetného prípravku vyplýva, že podmienky na udelenie povolenia, ako sa stanovuje v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003, sú splnené. Preto by sa malo používanie predmetného prípravku podľa prílohy k tomuto nariadeniu povoliť.
            
         
               (6)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Prípravok uvedený v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 31. októbra 2013
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Úradný vestník EFSA (EFSA Journal) 2013: 11(4): 3170.
   
      PRÍLOHA
      
                  Identifikačné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Názov držiteľa povolenia
               
               
                  Doplnková látka
               
               
                  Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Iné ustanovenia
               
               
                  Koniec doby platnosti povolenia
               
            
                  JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry
                  
               
            
                  4b1891
               
               
                  Lactina Ltd
               
               
                  
                     Enterococcus faecium NBIMCC 8270,
                  
                     Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242, Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269,
                  
                     Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244
                  
                     a
                  
                  
                     Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253
                  
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Zloženie doplnkovej látky
                              
                              Prípravok z:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Enterococcus faecium NBIMCC 8270 (minimálne 1,4 × 109 JTK/g doplnkovej látky),
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242 (minimálne 8x108 JTK/g doplnkovej látky), Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269 (minimálne 5 × 108 JTK/g doplnkovej látky), Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250 (minimálne 2 × 108 JTK/g doplnkovej látky), Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244 (minimálne 3 × 108 JTK/g doplnkovej látky) a
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253 (minimálne 1,8 × 109 JTK/g doplnkovej látky) obsahujúci najmenej 5 × 109 JTK/g doplnkovej látky (celkové množstvo)
                                       
                                    v pevnom stave.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakteristika účinnej látky
                              
                              Životaschopné bunky:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Enterococcus faecium NBIMCC 8270,
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242, Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269, Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244 a
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analytická metóda
                                  (1)
                              
                              Stanovenie týchto mikroorganizmov:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Enterococcus faecium NBIMCC 8270,
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242, Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269, Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244 a Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253: metóda platňového nanášania (EN 15787).
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Identifikácia Enterococcus faecium NBIMCC 8270, Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242, Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269, Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244 a
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253: gélová elektroforéza s pulzným poľom (PFGE).
                                       
                                    
                        
               
                  dojčené prasiatka
               
               
                  —
               
               
                  5 × 109
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkovej látky a premixu je potrebné uviesť podmienky skladovania a stabilitu pri granulovaní.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Pre dojčené prasiatka vo veku do 35 dní.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Na účely bezpečnosti: pri manipulácii sa odporúča použitie ochrannej dýchacej masky a rukavíc.
                           
                        
               
                  21. novembra 2023
               
            
         (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto internetovej stránke referenčného laboratória: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx