CELEX: 52021DP0134
Language: hr
Date: 2021-04-27 00:00:00
Title: Odluka Europskog parlamenta o neulaganju prigovora na Delegiranu uredbu Komisije od 24. ožujka 2021. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1234/2008 o razmatranju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu i veterinarsko-medicinskih proizvoda (C(2021)01603 – 2021/2616(DEA))

15.12.2021   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               C 506/151
            
         
      P9_TA(2021)0134
      Neulaganje prigovora na delegirani akt: razmatranje izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu i veterinarsko-medicinskih proizvoda
      Odluka Europskog parlamenta o neulaganju prigovora na Delegiranu uredbu Komisije od 24. ožujka 2021. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1234/2008 o razmatranju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu i veterinarsko-medicinskih proizvoda (C(2021)01603 – 2021/2616(DEA))
      (2021/C 506/31)
      
         Europski parlament,
      
                  —
               
               
                  uzimajući u obzir Delegiranu uredbu Komisije od 24. ožujka 2021. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1234/2008 o razmatranju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu i veterinarsko-medicinskih proizvoda (C(2021)01603),
               
            
                  —
               
               
                  uzimajući u obzir pismo Komisije od 9. ožujka 2021. kojim od Parlamenta traži da izjavi kako neće ulagati prigovor na Delegiranu uredbu,
               
            
                  —
               
               
                  uzimajući u obzir pismo Odbora za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane predsjedniku Konferencije predsjednika odbora od 16. travnja 2021.,
               
            
                  —
               
               
                  uzimajući u obzir članak 290. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,
               
            
                  —
               
               
                  uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (1), a posebno njezin članak 23.b i članak 121.a stavak 6.,
               
            
                  —
               
               
                  uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (2), a posebno njezin članak 16.a stavak 3. i članak 87.b stavak 6.,
               
            
                  —
               
               
                  uzimajući u obzir članak 111. stavak 6. Poslovnika,
               
            
                  —
               
               
                  uzimajući u obzir preporuku za donošenje odluke Odbora za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane,
               
            
                  —
               
               
                  uzimajući u obzir da nisu uloženi nikakvi prigovori tijekom razdoblja utvrđenog u članku 111. stavku 6. trećoj i četvrtoj alineji Poslovnika, koje je isteklo 27. travnja 2021.,
               
            
                  A.
               
               
                  budući da se Uredbom Komisije (EZ) br. 1234/2008 (3) utvrđuju odredbe o razmatranju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu i veterinarsko-medicinskih proizvoda;
               
            
                  B.
               
               
                  budući da je na temelju znanstvene ocjene Europske agencije za lijekove Komisija dosad odobrila nekoliko cjepiva protiv bolesti COVID-19;
               
            
                  C.
               
               
                  budući da će možda biti potrebno izmijeniti odobrena cjepiva protiv bolesti COVID-19, što podrazumijeva mijenjanje njihova sastava, kako bi nastavila biti učinkovita i štitila od novih ili različitih varijanti sojeva u kontekstu pandemije ili izvan njega;
               
            
                  D.
               
               
                  budući da je u svojoj komunikaciji od 17. veljače 2021. naslovljenoj „Inkubator HERA: preduhitrimo opasnost od novih varijanti koronavirusa” (4) Komisija najavila niz mjera koje će se uvesti radi prilagodbe situaciji u kojoj bi nove varijante virusa COVID-19 potencijalno mogle utjecati na borbu protiv sadašnje pandemije; budući da najavljene mjere uključuju izmjenu trenutačne regulatorne procedure kako bi se omogućilo brže odobravanje cjepiva za COVID-19 prilagođenih novim varijantama;
               
            
                  E.
               
               
                  budući da je Komisija 24. ožujka 2021. Parlamentu proslijedila delegiranu uredbu, čime je otvoren tromjesečni rok za nadzor u kojem Parlament može uložiti prigovor na tu delegiranu uredbu;
               
            
                  F.
               
               
                  budući da u skladu s Komisijinom delegiranom uredbom Komisija pod određenim uvjetima, u slučaju kad nedostaju određeni farmaceutski, neklinički ili klinički podaci, može iznimno i privremeno prihvatiti izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet za cjepivo protiv humane influence ili cjepivo protiv humanog koronavirusa; međutim, budući da u slučaju prihvaćanja takva izmjene, nositelj u roku koji odredi relevantno tijelo mora dostaviti farmaceutske, nekliničke i kliničke podatke koji nedostaju;
               
            
                  G.
               
               
                  budući da će ta delegirana uredba Komisije dopuštati da se zahtjev za izmjenu koji podnese nositelj odobrenja za stavljanje u promet analizira na temelju početnog skupa podataka, kojem će taj nositelj nakon odobrenja priložiti dodatne podatke, čime će regulatorni proces postati jednostavniji i lakši, i za regulatorna tijela i za proizvođače cjepiva;
               
            
                  H.
               
               
                  budući da bi ta delegirana uredba Komisije trebala stupiti na snagu 26. travnja 2021. kako bi se osiguralo da proizvođači cjepiva, koji svoja cjepiva protiv bolesti COVID-19 počinju pripremati za varijante, i regulatori mogu u potpunosti iskoristiti prilagođeni sustav;
               
            
               
                  1.
               
               
                  izjavljuje da ne ulaže prigovor na Delegiranu uredbu Komisije;
               
            
               
                  2.
               
               
                  nalaže svojem predsjedniku da ovu Odluku proslijedi Vijeću i Komisiji.
               
            
         (1)  SL L 311, 28.11.2001., str. 67.
      
      
         (2)  SL L 136, 30.4.2004., str. 1.
      
      
         (3)  Uredba Komisije (EZ) br. 1234/2008 od 24. studenoga 2008. o razmatranju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu i veterinarsko-medicinskih proizvoda (SL L 334, 12.12.2008., str. 7.).
      
         (4)  COM(2021)0078.