CELEX: 32017R0806
Language: hr
Date: 2017-05-11 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/806 оd 11. svibnja 2017. o odobravanju aktivne tvari niskog rizika Bacillus amyloliquefaciens soj FZB24 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (Tekst značajan za EGP. )

12.5.2017   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 121/31
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/806
   оd 11. svibnja 2017.
   o odobravanju aktivne tvari niskog rizika Bacillus amyloliquefaciens soj FZB24 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 22. stavak 1. u vezi s člankom 13. stavkom 2.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               U skladu s člankom 7. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Francuska je 19. lipnja 2013. od društva Novozymes Biologicals France primila zahtjev za odobrenje aktivne tvari Bacillus amyloliquefaciens soj FZB24.
            
         
               (2)
            
            
               U skladu s člankom 9. stavkom 3. te Uredbe Francuska je, kao država članica izvjestiteljica, 4. rujna 2013. obavijestila podnositelja zahtjeva, ostale države članice, Komisiju i Europsku agenciju za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) o prihvatljivosti zahtjeva.
            
         
               (3)
            
            
               Država članica izvjestiteljica Komisiji je 13. travnja 2015. dostavila nacrt izvješća o ocjeni, pri čemu je jedan primjerak poslala i Agenciji, u kojem je ocijenila može li se očekivati da ta aktivna tvar ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
            
         
               (4)
            
            
               Agencija je postupila u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. U skladu s člankom 12. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 zatražila je da podnositelj zahtjeva državama članicama, Komisiji i Agenciji dostavi dodatne informacije. Ocjena dodatnih informacija koju je sastavila država članica izvjestiteljica dostavljena je Agenciji u obliku ažuriranog nacrta izvješća o procjeni 22. veljače 2016.
            
         
               (5)
            
            
               Agencija je 10. svibnja 2016. podnositelju zahtjeva, državama članicama i Komisiji dostavila svoj zaključak (2) o tome može li se za aktivnu tvar Bacillus amyloliquefaciens soj FZB24 očekivati da ispunjuje mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Agencija je svoj zaključak stavila na raspolaganje javnosti.
            
         
               (6)
            
            
               Komisija je 6. listopada 2016. Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje predstavila izvješće o pregledu za Bacillus amyloliquefaciens soj FZB24 i nacrt uredbe kojom se predviđa odobrenje tvari Bacillus amyloliquefaciens soj FZB24.
            
         
               (7)
            
            
               Podnositelju zahtjeva omogućeno je podnošenje primjedbi na izvješće o pregledu.
            
         
               (8)
            
            
               S obzirom na jednu reprezentativnu uporabu ili više njih najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar, a posebno s obzirom na uporabe koje su ispitane i detaljno opisane u izvješću o pregledu, utvrđeno je da su mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 ispunjena. Stoga se ta mjerila za odobravanje smatraju ispunjenima. Stoga je primjereno odobriti Bacillus amyloliquefaciens soj FZB24.
            
         
               (9)
            
            
               Nadalje, Komisija smatra da je Bacillus amyloliquefaciens soj FZB24 aktivna tvar niskog rizika u skladu s člankom 22. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Bacillus amyloliquefaciens soj FZB24 nije tvar koja izaziva zabrinutost te ispunjava uvjete utvrđene točkom 5. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009. Bacillus amyloliquefaciens soj FZB24 divlji je soj koji se prirodno pojavljuje u okolišu. Nije patogen za ljude ni za životinje. Očekuje se da je dodatno izlaganje ljudi, životinja i okoliša putem uporaba odobrenih na temelju Uredbe (EZ) br. 1107/2009 zanemarivo u usporedbi s očekivanim izlaganjem u stvarnim prirodnim situacijama.
            
         
               (10)
            
            
               Stoga je primjereno tvar Bacillus amyloliquefaciens soj FZB24 odobriti na razdoblje od 15 godina.
            
         
               (11)
            
            
               U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je međutim postaviti određene uvjete.
            
         
               (12)
            
            
               U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (3).
            
         
               (13)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Odobrenje aktivne tvari
   Aktivna tvar Bacillus amyloliquefaciens soj FZB24, kako je navedena u Prilogu I., odobrava se u skladu s uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
   Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
   Članak 3.
   Stupanje na snagu
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 11. svibnja 2017.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.
   
   
      (2)  EFSA (Europska agencija za sigurnost hrane), 2016. Zaključak o stručnom pregledu procjene rizika od pesticida s aktivnom tvari Bacillus amyloliquefaciens soj FZB24. EFSA Journal 2016.;14(6):4494, 18 str. doi:10.2903/j.efsa.2016.4494.
   
      (3)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).
   
      PRILOG I.
      
                  Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
               
               
                  Kemijski naziv prema IUPAC-u
               
               
                  Čistoća (1)
                  
               
               
                  Datum odobrenja
               
               
                  Prestanak odobrenja
               
               
                  Posebne odredbe
               
            
                  
                     Bacillus amyloliquefaciens soj FZB24.
                  Referentni broj u zbirci kultura Deutsche Sammlung von Mikroorganismen (DSM), Njemačka: 10271
                  Referentni broj u zbirci kultura Službe za istraživanja u području poljoprivrede (NRRL), SAD: B-50304
               
               
                  Nije primjenjivo
               
               
                  Najmanja koncentracija:
                  2 × 1014 CFU/kg
               
               
                  1. lipnja 2017.
               
               
                  1. lipnja 2032.
               
               
                  Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu za Bacillus amyloliquefaciens soj FZB24, posebno njegovi dodaci I. i II.
                  U toj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:
                  
                              —
                           
                           
                              specifikaciju tehničke aktivne tvari proizvedene za tržište, uključujući cjeloviti opis nečistoća i metabolita;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              zaštitu korisnika sredstva i radnika, uzimajući u obzir da se smatra da mikroorganizmi mogu uzrokovati preosjetljivost.
                           
                        Proizvođač je dužan osigurati strogo održavanje ekoloških uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka.
                  Uvjeti uporabe trebaju uključivati, prema potrebi, mjere za smanjenje rizika.
               
            
         (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.
   
   
      PRILOG II.
      U dijelu D Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:
      
         
                      
                  
                  
                     Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
                  
                  
                     Kemijski naziv prema IUPAC-u
                  
                  
                     Čistoća (1)
                     
                  
                  
                     Datum odobrenja
                  
                  
                     Prestanak odobrenja
                  
                  
                     Posebne odredbe
                  
               
                     „10
                  
                  
                     
                        Bacillus amyloliquefaciens soj FZB24.
                     Referentni broj u zbirci kultura Deutsche Sammlung von Mikroorganismen (DSM), Njemačka: 10271
                     Referentni broj u zbirci kultura Službe za istraživanja u području poljoprivrede (NRRL), SAD: B-50304
                  
                  
                     Nije primjenjivo
                  
                  
                     Najmanja koncentracija:
                     2 × 1014 CFU/kg
                  
                  
                     1. lipnja 2017.
                  
                  
                     1. lipnja 2032.
                  
                  
                     Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu za Bacillus amyloliquefaciens soj FZB24, posebno njegovi dodaci I. i II.
                     U toj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:
                     
                                 —
                              
                              
                                 specifikaciju tehničke aktivne tvari proizvedene za tržište, uključujući cjeloviti opis nečistoća i metabolita;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 zaštitu korisnika sredstva i radnika, uzimajući u obzir da se smatra da mikroorganizmi mogu uzrokovati preosjetljivost.
                              
                           Proizvođač je dužan osigurati strogo održavanje ekoloških uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka.
                     Uvjeti uporabe trebaju uključivati, prema potrebi, mjere za smanjenje rizika.”
                  
               
      
         (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.