CELEX: C2003/158/29
Language: el
Date: 2003-07-05 00:00:00
Title: Υπόθεση C-212/03: Προσφυγή της Επιτροπής των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων κατά της Γαλλικής Δημοκρατίας, που ασκήθηκε στις 15 Μαΐου 2003

5.7.2003                 EL                      Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης                                    C 158/17
Αίτηση για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως που υπέ-                  Η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων ζητεί από το ∆ικαστήριο:
βαλε το Ηigh Court of Justice (England and Wales),
Chancery Division, Patents Court, µε διάταξη της 6ης
Μαΐου 2003 στην υπόθεση 1) Novartis AG 2) University
                                                                        1.   Να αναγνωρίσει ότι η Γαλλική ∆ηµοκρατία, εφαρµόζοντας
College London 3) Institute of Microbiology and
                                                                             µια διαδικασία προηγουµένης εγκρίσεως, στις µη πραγµατο-
Epidemiology κατά Comptroller General of Patents,
                                                                             ποιούµενες µε µεταφορά επιβατών εισαγωγές φαρµάκων για
Designs and Trade Marks for the United Kingdom (γενικού
                                                                             τα οποία έχει εκδοθεί νοµότυπη συνταγή στη Γαλλία και τα
     διευθυντή της υπηρεσίας διπλωµάτων ευρεσιτεχνίας)
                                                                             οποία έχουν εγκριθεί βάσει της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ (1)
                                                                             όπως έχει τροποποιηθεί (αντικαταστάθηκε από την οδηγία
                        (Υπόθεση C-207/03)                                   2001/83/ΕΚ) (2), και στη Γαλλία και στο κράτος µέλος της
                                                                             Ευρωπαϊκής Κοινότητας όπου αγοράστηκαν, παρέβη τις
                          (2003/C 158/28)                                    υποχρεώσεις που υπέχει από το άρθρο 28 της Συνθήκης περί
                                                                             Ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Κοινότητας·
Με διάταξη της 6ης Μαΐου 2003, η οποία περιήλθε στη Γραµµα-
                                                                        2.   να αναγνωρίσει ότι, η Γαλλική ∆ηµοκρατία εφαρµόζοντας
τεία του ∆ικαστηρίου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων στις 14 Μαΐου
                                                                             µια διαδικασία προηγουµένης εγκρίσεως στις µη πραγµατο-
2003, το Ηigh Court of Justice (England and Wales), Chancery
                                                                             ποιούµενες µε µεταφορά επιβατών προσωπικές εισαγωγές
Division, Patents Court, στο πλαίσιο της διαφοράς 1) Novartis
                                                                             οµοιοπαθητικών φαρµάκων για τα οποία έχει εκδοθεί νοµό-
AG 2) University College London 3) Institute of Microbiology
                                                                             τυπη συνταγή στη Γαλλία και έχουν καταχωρηθεί σε κράτος
and Epidemiology και Comptroller General of Patents, Designs
                                                                             µέλος της Ευρωπαϊκής Κοινότητας κατ' εφαρµογή της
and Trade Marks for the United Kingdom, που εκκρεµεί
                                                                             οδηγίας 92/73/ΕΟΚ ( 3) (αντικαταστάθηκε µε την οδηγία
ενώπιόν του, ζητεί από το ∆ικαστήριο την έκδοση προδικαστικής
                                                                             2001/83/ΕΚ), παρέβη τις υποχρεώσεις που υπέχει από το
αποφάσεως επί εξής ερωτηµάτων:
                                                                             άρθρο 28 της Συνθήκης περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής
                                                                             Κοινότητας·
1)     Πρέπει η ηµεροµηνία χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας στην
       αγορά της Ελβετίας, η οποία αναγνωρίζεται αυτοδικαίως στο
       Λιχτενστάιν, να θεωρηθεί ως η πρώτη άδεια κυκλοφορίας
       φαρµακευτικού προϊόντος στην αγορά, για τον υπολογισµό           3.   να αναγνωρίσει ότι η Γαλλική ∆ηµοκρατία εφαρµόζοντας µια
       της διάρκειας ισχύος ενός συµπληρωµατικού πιστοποιητικού              δυσανάλογη διαδικασία προηγουµένης εγκρίσεως, στις µη
       προστασίας υπό την έννοια του άρθρου 13 του κανονισµού                πραγµατοποιούµενες µε µεταφορά επιβατών προσωπικές
       1768/92 ( 1) (όπως τροποποιήθηκε µε τη Συµφωνία για τον               εισαγωγές φαρµάκων για τα οποία έχει εκδοθεί νοµότυπη
       ΕΟΧ);                                                                 συνταγή στη Γαλλία που δεν έχουν εγκριθεί στη χώρα αυτή
                                                                             αλλά µόνο στο κράτος µέλος της Ευρωπαϊκής Κοινότητας
2)     Υποχρεούται µια αρµόδια αρχή εντός του ΕΟΧ να διορθώσει               όπου αγοράστηκαν, παρέβη τις υποχρεώσεις που υπέχει από
       οποιαδήποτε υφιστάµενα συµπληρωµατικά πιστοποιητικά                   το άρθρο 28 της Συνθήκης περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής
       προστασίας, η διάρκεια ισχύος των οποίων έχει υπολογιστεί             Κοινότητας·
       εσφαλµένως;
( 1) Κανονισµός (ΕΟΚ) 1768/92 του Συµβουλίου, της 18ης Ιουνίου          4.   να καταδικάσει τη Γαλλική ∆ηµοκρατία στα δικαστικά έξοδα.
     1992, σχετικά µε την καθιέρωση συµπληρωµατικού πιστοποιητικού
     προστασίας για τα φάρµακα (EE L 182, σ. 1).
                                                                        Ισχυρισµοί και κύρια επιχειρήµατα
Προσφυγή της Επιτροπής των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων κατά
της Γαλλικής ∆ηµοκρατίας, που ασκήθηκε στις 15 Μαΐου
                                2003
                                                                        Η Επιτροπή επισηµαίνει την ύπαρξη µέτρων ισοδυνάµου αποτε-
                        (Υπόθεση C-212/03)                              λέσµατος προς ποσοτικούς περιορισµούς επί της εισαγωγής
                                                                        φαρµάκων που συνίστανται στην επιβολή διαδικασίας προηγουµέ-
                          (2003/C 158/29)                               νης εγκρίσεως για την προσωπική εισαγωγή στη Γαλλία, µη
                                                                        πραγµατοποιούµενη µε µεταφορά επιβατών, φαρµάκων για τα
                                                                        οποία έχει εκδοθεί νοµότυπη συνταγή, κατά παράβαση του
                                                                        άρθρου 28 ΕΚ. Την έγκριση αυτή επιβάλλουν τα άρθρα του
Η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, εκπροσωπούµενη από                γαλλικού κώδικα δηµόσιας υγείας περί εισαγωγής φαρµάκων στο
τους Η. Støvlbæk et B. Stromsky, µε τόπο επιδόσεων στο                  γαλλικό τελωνειακό έδαφος περιλαµβανοµένων και αυτών που
Λουξεµβούργο, άσκησε στις 15 Μαΐου 2003 ενώπιον του ∆ικαστη-            έχουν την ιδιότητα των κοινοτικών εµπορευµάτων. Σε πολλές
ρίου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων προσφυγή κατά της Γαλλικής               περιπτώσεις αυτή η διαδικασία προηγουµένης εγκρίσεως δεν
∆ηµοκρατίας.                                                            βρίσκει έρεισµα στο άρθρο 30 ΕΚ.
 ---pagebreak--- C 158/18              EL                     Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης                                              5.7.2003
Η Επιτροπή φρονεί ότι κανένα επιχείρηµα δεν δικαιολογεί την                εγκεκριµένων στη Γαλλία µπορεί να δικαιολογήσει µια κάπως
ύπαρξη της επίδικης διαδικασίας προηγουµένης εγκρίσεως. Πρώ-               διαφορετική προσέγγιση σε σχέση µε την περίπτωση φαρµά-
τον η διαδικασία αυτή δεν δικαιολογείται από την ανάγκη                    κων που έχουν εγκριθεί στη Γαλλία και στο κράτος µέλος
επαληθεύσεως ότι το φάρµακο παρασκευάστηκε σύµφωνα µε τις                  εξαγωγής ή σε σχέση µε την περίπτωση οµοιοπαθητικών
ορθές πρακτικές που προβλέπει η κοινοτική ρύθµιση. Συγκεκρι-               φαρµάκων που έχουν καταχωρηθεί σε ένα κράτος µέλος.
µένα, το εισαγόµενο φάρµακο έχει εγκριθεί ή καταχωριστεί στο               Πάντως, αν υποτεθεί ότι δικαιολογείται µια διαδικασία
κράτος µέλος εξαγωγής που οφείλει να µεριµνά για την τήρηση                προηγουµένης εγκρίσεως καταρχήν σε περίπτωση προσωπι-
των πρακτικών αυτών. Κάθε πρόσθετος έλεγχος διενεργούµενος                 κής εισαγωγής των προϊόντων αυτών, η διαδικασία αυτή θα
στη Γαλλία έρχεται σε αντίθεση µε την αρχή της αµοιβαίας                   πρέπει να είναι προσιτή, να ολοκληρώνεται σε εύλογο χρόνο
αναγνώρισης και µε τον στόχο της εξασφαλίσεως της ελεύθερης                και να καταλήγει στην έγκριση εισαγωγής φαρµάκων που δεν
κυκλοφορίας των φαρµάκων. Εν συνεχεία, όσον αφορά τη δυνατό-               παρουσιάζουν κίνδυνο για τη δηµόσια υγεία. Όµως, η
τητα δικαιολογήσεως βάσει άλλων λόγων προστασίας της υγείας,               διαδικασία προηγουµένης εγκρίσεως που εφαρµόζει η Γαλλία
η Επιτροπή φρονεί ότι πρέπει να γίνεται διάκριση µεταξύ τριών              στις προσωπικές εισαγωγές φαρµάκων δεν ανταποκρίνεται
τύπων φαρµάκων:                                                            στα κριτήρια αυτά και συνεπώς είναι δυσανάλογα επαχθής σε
                                                                           σχέση µε τον επιδιωκόµενο στόχο.
                                                                    (1 ) Οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965,
—    Φάρµακα που έχουν εγκριθεί κατ' εφαρµογή της οδηγίας 65/            περί της προσεγγίσεως των νοµοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών
     65 όπως έχει τροποποιηθεί και, εν συνεχεία, της οδηγίας             διατάξεων σχετικά µε τα φαρµακευτικά ιδιοσκευάσµατα (ΕΕ ειδ. έκδ.
     2001/83/ΕΚ τόσο στη Γαλλία όσο και στο κράτος µέλος                 13/001, σ. 25).
     όπου αγοράστηκαν [ή που έχουν άδεια κυκλοφορίας στην           (2 ) Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβου-
     κοινοτική αγορά (ΑΚΑ)]. Οι γαλλικές αρχές δέχτηκαν ότι              λίου, της 6ης Νοεµβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για
     απαιτείται έγκριση της εισαγωγής σε περίπτωση προσωπικής            τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311,
                                                                         28.11.2001, σ. 67).
     εισαγωγής φαρµάκων που έχουν ΑΚΑ στη Γαλλία. Αν όµως
                                                                    (3 ) Οδηγία 92/73/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 22ας Σεπτεµβρίου 1992,
     ληφθεί υπόψη το προχωρηµένο στάδιο εναρµονίσεως που                 για τη διεύρυνση του πεδίου εφαρµογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και
     έχει πραγµατοποιηθεί στον τοµέα των φαρµακευτικών ιδιο-             75/319/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νοµοθετικών, κανονιστικών και
     σκευασµάτων στην περίπτωση αυτή υπάρχουν σηµαντικές                 διοικητικών διατάξεων για τα φάρµακα και τη θέσπιση συµπληρωµατι-
     εγγυήσεις προστασίας της υγείας των ασθενών. Σηµειωτέον             κών διατάξεων για τα οµοιοπαθητικά φάρµακα (EE L 297 της
     εξάλλου ότι η εισαγωγή πραγµατοποιείται µόνο βάσει νοµό-            13/10/1992, σ. 8).
     τυπης ιατρικής συνταγής και σε ποσότητες που δεν υπερβαί-
     νουν τις ανάγκες της αγωγής. Συνεπώς η επίδικη διαδικασία
     προηγουµένης εγκρίσεως δεν δικαιολογείται.
—    Οµοιοπαθητικά φάρµακα που έχουν καταχωριστεί σε κράτος
     µέλος κατ' εφαρµογή της οδηγίας 92/73/ΕΟΚ που αντικα-
     ταστάθηκε από την οδηγία 2001/83/ΕΚ. Όταν ένα οµοιοπα-         Αίτηση για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως που υπέ-
     θητικό φάρµακο καταχωρείται σ' ένα κράτος µέλος δεν            βαλε το Cour de Cassation, πρώτο πολιτικό τµήµα (Γαλλία),
     παρουσιάζει καταρχήν κίνδυνο για την υγεία, δεδοµένου          µε απόφαση της 6ης Μαΐου 2003 στην υπόθεση Syndicat
     εξάλλου ότι οι κανόνες που διέπουν την παρασκευή και           professionnel coordination des pêcheurs de l’Étang de
     τους ελέγχους αυτού του είδους φαρµάκων έχουν ήδη              Berre et de la région (επαγγελµατική ένωση για τον συντο-
     αναγνωριστεί. Επιπλέον, η οδηγία 92/73/ΕΟΚ κατέστησε           νισµό των αλιέων της λίµνης Berre και της περιοχής), κατά
     ευκολότερη την πρόσβαση των ασθενών στα φάρµακα της                                    Électricité de France
     επιλογής τους. Μια διαδικασία προηγούµενης εγκρίσεως
     της προσωπικής εισαγωγής οµοιοπαθητικών φαρµάκων που
     έχουν καταχωρηθεί είναι συνεπώς και προδήλως αδικαιολό-                                (Υπόθεση C-213/03)
     γητη.
                                                                                               (2003/C 158/30)
—    Φάρµακα που δεν έχουν εγκριθεί στη Γαλλία αλλά έχουν
     εγκριθεί στο κράτος µέλος όπου αγοράστηκαν. Η επίδικη
     διαδικασία προηγουµένης εγκρίσεως δεν συνιστά αναγκαίο         Με απόφαση της 6ης Μαΐου 2003, η οποία περιήλθε στη
     µέτρο για την πρόληψη του κινδύνου απάτης ή καταστρα-          Γραµµατεία του ∆ικαστηρίου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων στις
     τήγησης του µηχανισµού ΑΚΑ, διότι η γενική ρύθµιση             19 Μαΐου 2003, το Cour de Cassation, πρώτο πολιτικό τµήµα
     προηγουµένης εγκρίσεως της εισαγωγής φαρµάκων εν όψει          (Γαλλία), στο πλαίσιο της διαφοράς µεταξύ Syndicat
     διαθέσεώς τους στην αγορά καθώς και οι επιτόπιοι έλεγχοι       professionnel coordination des pêcheurs de l’Étang de Berre et
     αρκούν για την καταπολέµηση των παρανόµων εισαγωγών            de la région και Électricité de France που εκκρεµεί ενώπιόν του,
     φαρµάκων. Ωστόσο, από τη σκοπιά της προστασίας της             ζητεί από το ∆ικαστήριο την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως
     δηµόσιας υγείας, η περίπτωση της εισαγωγής φαρµάκων µη         επί των εξής ερωτηµάτων: