CELEX: 32018R1461
Language: pl
Date: 2018-09-28 00:00:00
Title: Rozporządzenie Komisji (UE) 2018/1461 z dnia 28 września 2018 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 oraz załącznik do rozporządzenia Komisji (UE) nr 231/2012 w odniesieniu do stosowania hydroksypropylocelulozy o niskim stopniu podstawienia (L-HPC) w suplementach diety (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

1.10.2018   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 245/1
               
            
         ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2018/1461
         z dnia 28 września 2018 r.
         zmieniające załącznik II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 oraz załącznik do rozporządzenia Komisji (UE) nr 231/2012 w odniesieniu do stosowania hydroksypropylocelulozy o niskim stopniu podstawienia (L-HPC) w suplementach diety
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (1), w szczególności jego art. 10 ust. 3 oraz art. 14,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. ustanawiające jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących (2), w szczególności jego art. 7 ust. 5,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 ustanowiono unijny wykaz dodatków do żywności dopuszczonych do stosowania w żywności oraz warunki ich stosowania.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Tylko dodatki do żywności uwzględnione w unijnym wykazie w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 mogą być jako takie wprowadzane do obrotu i stosowane w żywności na warunkach określonych w tym załączniku.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     W rozporządzeniu Komisji (UE) nr 231/2012 (3) określono specyfikacje dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Wykaz unijny i specyfikacje mogą być aktualizowane zgodnie z jednolitą procedurą, o której mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008, z inicjatywy Komisji albo na podstawie wniosku.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     W dniu 21 października 2016 r. złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie hydroksypropylocelulozy o niskim stopniu podstawienia (L-HPC) jako dodatku do żywności w suplementach diety w postaci tabletek objętych kategorią żywności 17.1 „Suplementy diety w postaci stałej” w części E załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008. Następnie wniosek ten udostępniono państwom członkowskim na podstawie art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ocenił bezpieczeństwo L-HPC jako dodatku do żywności i w opinii (4) z dnia 20 stycznia 2018 r. stwierdził, że nie ma zagrożenia dla bezpieczeństwa przy proponowanym stosowaniu jej w suplementach diety w postaci stałej (tabletki) przy maksymalnym poziomie stosowania 20 000 mg/kg i typowym poziomie stosowania rzędu 10 000 mg/kg.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (L-HPC) to celuloza nierozpuszczalna w wodzie, która dzięki znacznej ściśliwości oraz właściwościom wiążącym ułatwia produkcję suplementów diety w postaci stałej (tabletki). Jako że L-HPC jest nierozpuszczalna w wodzie, wchłania ją, zwiększając swoją objętość. Większa objętość sprawia, że tabletka szybko ulega rozpadowi, dzięki czemu składniki odżywcze szybko uwalniają się w żołądku.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Hydroksypropylocelulozę o niskim stopniu podstawienia (L-HPC) należy zatem dodać do unijnego wykazu dodatków do żywności oraz przypisać temu dodatkowi numer E 463a, aby umożliwić jego zatwierdzenie jako substancji glazurującej w suplementach diety w postaci stałej (tabletki) przy maksymalnym poziomie stosowania 20 000 mg/kg.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Specyfikacje hydroksypropylocelulozy o niskim stopniu podstawienia (L-HPC) (E 463a) należy włączyć do rozporządzenia (UE) nr 231/2012, gdy zostanie ona po raz pierwszy uwzględniona w unijnym wykazie dodatków do żywności ustanowionym w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 i (UE) nr 231/2012.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem I do niniejszego rozporządzenia.
         
         
            Artykuł 2
            W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 231/2012 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
         
         
            Artykuł 3
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 28 września 2018 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Przewodniczący
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 16.
         
            (2)  Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 1.
         
            (3)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 231/2012 z dnia 9 marca 2012 r. ustanawiające specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 83 z 22.3.2012, s. 1).
         
            (4)  Dziennik EFSA (2018);16(1):5062.
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK I
            W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 wprowadza się następujące zmiany:
            
                        1)
                     
                     
                        w części B pkt 3 „Dodatki inne niż barwniki i substancje słodzące” po pozycji E 463 dotyczącej hydroksypropylocelulozy dodaje się nową pozycję E 463a dotyczącą hydroksypropylocelulozy o niskim stopniu podstawienia (L-HPC) w brzmieniu:
                        
                                    „E 463a
                                 
                                 
                                    Hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (L-HPC)”;
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        w części E w kategorii żywności 17.1 „Suplementy diety w postaci stałej, w tym w postaci kapsułek i tabletek, oraz w podobnych postaciach, z wyłączeniem postaci do żucia” po pozycji E 459 dotyczącej beta-cyklodekstryny dodaje się nową pozycję dotyczącą hydroksypropylocelulozy o niskim stopniu podstawienia (L-HPC) w brzmieniu:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    „E 463a
                                 
                                 
                                    Hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (L-HPC)
                                 
                                 
                                    20 000 
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    wyłącznie suplementy diety w postaci tabletek”.
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                  
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK II
            W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 231/2012 po pozycji E 463 (hydroksypropyloceluloza) dodaje się pozycję E 463a (hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (L-HPC)) w brzmieniu:
            
               
                           „E 463a HYDROKSYPROPYLOCELULOZA O NISKIM STOPNIU PODSTAWIENIA (L-HPC)
                           
                        
                     
                           
                              Nazwy synonimowe
                           
                        
                        
                           Eter hydroksypropylowy celulozy, o niskim stopniu podstawienia
                        
                     
                           
                              Definicja
                           
                        
                        
                           L-HPC to poli(hydroksypropylowy) eter celulozy o niskim stopniu podstawienia.
                           L-HPC wytwarza się przez częściową eteryfikację tlenkiem propylenu/grupami hydroksypropylowymi jednostek anhydroglukozy z czystej celulozy (pulpa drzewna). Otrzymany produkt zostaje następnie oczyszczony, wysuszony i zmielony, aby uzyskać hydroksypropylocelulozę o niskim stopniu podstawienia.
                           L-HPC zawiera nie mniej niż 5,0 % i nie więcej niż 16,0 % grup hydroksypropoksylowych, w przeliczeniu na suchą masę.
                           L-HPC różni się od hydroksypropylocelulozy (E 463) pod względem stopnia podstawienia molowego grupami hydroksypropoksylowymi jednostki pierścienia glukozy (0,2 w przypadku L-HPC i 3,5 w przypadku E 463) w łańcuchu głównym celulozy.
                        
                     
                           Nazwa IUPAC
                        
                        
                           Eter 2-hydroksypropylowy celulozy (o niskim stopniu podstawienia)
                        
                     
                           Nr CAS
                        
                        
                           9004-64-2
                        
                     
                           Numer EINECS
                        
                        
                            
                        
                     
                           Nazwa chemiczna
                        
                        
                           Eter hydroksypropylowy celulozy, o niskim stopniu podstawienia
                        
                     
                           Wzór chemiczny
                        
                        
                           Polimery zawierają podstawione jednostki anhydroglukozy o następującym wzorze ogólnym:
                           C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3),
                           gdzie R1, R2, R3 mogą zamiennie oznaczać jeden z następujących podstawników:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       H
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       CH2CHOHCH3
                                       
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3
                                       
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       CH2CHO[CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3]CH3
                                       
                                    
                                 
                     
                           Masa cząsteczkowa
                        
                        
                           Od około 30 000  do 150 000  g/mol
                        
                     
                           Oznaczenie zawartości
                        
                        
                           Średnia liczba grup hydroksypropoksylowych
                           (–OCH2CHOHCH3) odpowiada 0,2 grup hydroksypropoksylowych na jednostkę anhydroglukozy w przeliczeniu na bezwodną masę
                        
                     
                           Wielkość cząstek
                        
                        
                           metoda dyfrakcji laserowej – nie mniej niż 45 μm (nie więcej niż 1 % masy cząsteczek mniejszych niż 45 μm) i nie więcej niż 65 μm
                           chromatografia wykluczania według wielkości cząsteczek (SEC) – średnia (D50) wielkość cząstek od 47,3 μm do 50,3 μm; wartość D90 (90 % poniżej danej wartości) od 126,2 μm do 138 μm
                        
                     
                           
                              Opis
                           
                        
                        
                           Lekko higroskopijny włóknisty lub ziarnisty proszek o barwie białej lub jasnożółtawej bądź szarawej, bez smaku i bez zapachu
                        
                     
                           
                              Identyfikacja
                           
                        
                        
                           Wynik dodatni
                        
                     
                           Rozpuszczalność
                        
                        
                           Nierozpuszczalna w wodzie. Pęcznieje w wodzie. Rozpuszcza się w 10-procentowym roztworze wodorotlenku sodu, tworząc lepki roztwór.
                        
                     
                           Oznaczenie zawartości
                        
                        
                           Oznaczanie stopnia podstawienia molowego przy pomocy chromatografii gazowej
                        
                     
                           pH
                        
                        
                           Nie mniej niż 5,0 i nie więcej niż 7,5 (1 % zawiesina koloidalna)
                        
                     
                           
                              Czystość
                           
                        
                        
                            
                        
                     
                           Strata przy suszeniu
                        
                        
                           Nie więcej niż 5,0 % (105 °C, 1 godz.)
                        
                     
                           Pozostałości po prażeniu
                        
                        
                           Nie więcej niż 0,8 % oznaczone w temperaturze 800 °C ± 25 °C
                        
                     
                           Chlorohydryny propylenu
                        
                        
                           Nie więcej niż 0,1 mg/kg (w przeliczeniu na bezwodną masę) (chromatografia gazowa ze spektrometrią mas (GC/MS))
                        
                     
                           Arsen
                        
                        
                           Nie więcej niż 2 mg/kg
                        
                     
                           Ołów
                        
                        
                           Nie więcej niż 1 mg/kg
                        
                     
                           Rtęć
                        
                        
                           Nie więcej niż 0,5 mg/kg
                        
                     
                           Kadm
                        
                        
                           Nie więcej niż 0,15 mg/kg”