CELEX: 62016CC0680
Language: hr
Date: 2018-10-04 00:00:00
Title: Mišljenje nezavisnog odvjetnika P. Mengozzija od 4. listopada 2018.#Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel i Remedia d.o.o. protiv Europske komisije.#Žalba – Lijekovi za humanu primjenu – Direktiva 2001/83/EZ – Članak 30. stavak 1. – Odbor za lijekove za humanu primjenu – Pokretanje postupka pred odborom podložno uvjetu da nacionalna odluka prethodno nije donesena – Aktivna tvar estradiol – Odluka Europske komisije kojom se državama članicama nalaže ukidanje i izmjena nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet lijekova namijenjenih lokalnoj primjeni koji sadržavaju 0,01 % masenog udjela estradiola.#Predmet C-680/16 P.

MIŠLJENJE NEZAVISNOG ODVJETNIKA
      PAOLA MENGOZZIJA
      od 4. listopada 2018. (
            1
         )
      
         Predmet C‑680/16 P
      
      Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel,
      Remedia d.o.o.
      protiv
      Europske komisije
      „Žalba – Direktiva 2001/83/EZ – Lijekovi za humanu primjenu – Odluka Komisije kojom se državama članicama nalaže ukidanje i izmjena nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet lijekova za lokalnu primjenu koji sadržavaju 0,01 % mase estradiola – Uvjeti za upućivanje predmeta Odboru za lijekove za humanu primjenu – Objektivna nepristranost – Pravo na saslušanje – Načelo proporcionalnosti – Načelo jednakog postupanja”
      Sadržaj
       
               
                  I. Pravni okvir
               
             
               
                  II. Okolnosti spora
               
             
               
                  III. Postupak pred Općim sudom i pobijana presuda
               
             
               
                  IV. Postupak pred Sudom i zahtjevi stranaka
               
             
               
                  V. Pravna ocjena
               
             
               
                  A. Prvi žalbeni razlog koji se temelji na povredi članaka 31. i 32. zakonika LHP
               
             
               
                  1. Prvi dio, koji se temelji na pogrešnom tumačenju članka 31. zakonika LHP
               
             
               
                  a) Sažetak argumenata stranaka
               
             
               
                  b) Ocjena
               
             
               
                  2. Drugi dio, koji se temelji na povredi zahtjeva neutralnosti iz članka 32. stavka 2. zakonika LHP i načela savjesnog i nepristranog ispitivanja iz članka 41. stavka 1. Povelje
               
             
               
                  a) Sažetak argumenata stranaka
               
             
               
                  b) Ocjena
               
             
               
                  3. Treći dio, koji se temelji na povredi članka 32. stavka 3. zakonika LHP i prava na saslušanje
               
             
               
                  a) Sažetak argumenata stranaka
               
             
               
                  b) Ocjena
               
             
               
                  4. Zaključak o prvom žalbenom razlogu
               
             
               
                  B. Drugi žalbeni razlog, koji se temelji na povredi članka 116. stavka 1. i članka 126. stavka 1. zakonika LHP
               
             
               
                  1. Prvi dio, koji se temelji na povredi načela podjele tereta iznošenja činjenica i tereta dokazivanja koja proizlazi iz toga da je rizik utemeljen na nepostojanju studija izrađenih nakon davanja odobrenja
               
             
               
                  a) Sažetak argumenata stranaka
               
             
               
                  b) Ocjena
               
             
               
                  2. Drugi dio, koji se temelji na nepostojanju razumljive veze između medicinskih ili znanstvenih utvrđenja i zaključaka CHMP‑a
               
             
               
                  a) Sažetak argumenata stranaka
               
             
               
                  b) Ocjena
               
             
               
                  3. Treći dio, koji se temelji na pogrešnoj ocjeni rizika zbog neuzimanja u obzir podataka o farmakovigilanciji
               
             
               
                  a) Sažetak argumenata stranaka
               
             
               
                  b) Ocjena
               
             
               
                  4. Četvrti dio, koji se temelji na pogrešnom prikazivanju dostupnih podatka o farmakovigilanciji i na netočnosti sadržaja znanstvenih smjernica u završnom mišljenju CHMP‑a
               
             
               
                  a) Sažetak argumenata stranaka
               
             
               
                  b) Ocjena
               
             
               
                  5. Zaključak o drugom žalbenom razlogu
               
             
               
                  C. Treći žalbeni razlog, koji se temelji na povredi načela proporcionalnosti i jednakog postupanja
               
             
               
                  1. Prvi dio, koji se temelji na povredi načela proporcionalnosti
               
             
               
                  a) Sažetak argumenata stranaka
               
             
               
                  b) Ocjena
               
             
               
                  2. Drugi dio, koji se temelji na povredi načela jednakog postupanja
               
             
               
                  a) Sažetak argumenata stranaka
               
             
               
                  b) Ocjena
               
             
               
                  3. Zaključak o trećem žalbenom razlogu
               
             
               
                  VI. O tužbi pred Općim sudom
               
             
               
                  VII. Troškovi
               
             
               
                  VIII. Zaključak
               
            
               1. 
            
            
               Svojom žalbom, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel (u daljnjem tekstu: August Wolff ili prvi žalitelj) i Remedia d.o.o. (u daljnjem tekstu: Remedia) traže ukidanje presude Općeg suda Europske unije od 20. listopada 2016., August Wolff i Remedia/Komisija (T‑672/14, neobjavljena, u daljnjem tekstu: pobijana presuda, EU:T:2016:623).
            
         
               2. 
            
            
               Pobijanom je presudom Opći sud odbio tužbu tih društava za poništenje Provedbene odluke Komisije C (2014) 6030 final od 19. kolovoza 2014. o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu namijenjenih lokalnoj primjeni s povišenom koncentracijom estradiola u skladu s člankom 31. Direktive Europskog parlamenta i Vijeća 2001/83/EZ (u daljnjem tekstu: Provedbena odluka). Tom se Provedbenom odlukom, na temelju zaključaka iz završnog mišljenja Odbora za lijekove za humanu primjenu (u daljnjem tekstu: CHMP), odredilo da se obnova odobrenja za stavljanje u promet (u daljnjem tekstu: OSP) predmetnog lijeka, odnosno Linoladiola N, uvjetuje time da se trajanje primjene ograniči na četiri tjedna i istodobno isključi ponovljena primjena.
            
         
               3. 
            
            
               Ovom se žalbom Sudu dala prilika da prvi put odluči o članku 31. stavku 1. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (
                     2
                  ) (u daljnjem tekstu: zakonik Zajednice o lijekovima za humanu primjenu ili zakonik LHP) i, osobito, o uvjetima u kojima nadležna nacionalna tijela u okviru tog postupka mogu CHMP‑u uputiti predmet. Osim toga, Sud je pozvan da prvi puta odluči o članku 32. stavku 3. zakonika LHP, tako da pojasni doseg prava na saslušanje koje podnositelj zahtjeva ili nositelj OSP‑a imaju na temelju te odredbe, kao i o pitanju je li imenovanje člana nacionalnog tijela koje je CHMP‑u uputilo predmet kao glavnog izvjestitelja CHMP‑a, u okviru postupka predviđenog člankom 31. zakonika LHP, u skladu s načelom nepristranosti iz članka 41. Povelje Europske unije o temeljnim pravima (u daljnjem tekstu: Povelja).
            
         
         I. Pravni okvir
      
      
               4.
            
            
               Člankom 31. zakonika LHP određuje se:
               „1.   Države članice, Komisija, podnositelj ili nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će, u posebnim slučajevima, kad su interesi Unije u pitanju, uputiti predmet Odboru [za lijekove za humanu primjenu] za primjenu postupka iz članaka 32., 33. i 34. prije donošenja bilo koje odluke o zahtjevu za odobrenje za stavljanje lijeka u promet ili o privremenom povlačenju ili ukidanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ili o bilo kojim drugim izmjenama odobrenja za stavljanje lijeka u promet koja se pokaže potrebna.
               Kada iz ocjene podataka u vezi s farmakovigilancijom lijeka odobrenog za stavljanje u promet proizlazi da je potrebna nova ocjena, predmet će se uputiti Odboru za ocjenu rizika u području farmakovigilancije i može se primijeniti članak 107.j stavak 2. Odbor za ocjenu rizika u području farmakovigilancije će izdati preporuku u skladu s postupkom iz članka 32. Konačna preporuka će se proslijediti Odboru za lijekove za humanu primjenu ili koordinacijskoj skupini, kako je primjereno, i primijenit će se postupak iz članka 107.k. […]”
            
         
               5.
            
            
               Člankom 32. zakonika LHP predviđa se:
               „1.   Kada se upućuje na postupak opisan u ovom člankom, Odbor razmatra predmet i daje obrazloženo mišljenje u roku od 60 dana od dana dostave predmeta.
               Međutim, u predmetima dostavljenim Odboru u skladu s člancima 30. i 31. Odbor može produžiti ovaj rok za daljnjih 90 dana uzimajući u obzir mišljenja podnositelja zahtjeva ili nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
               U hitnom slučaju, na prijedlog Predsjednika, Odbor može odrediti kraći rok.
               2.   U svrhu razmatranja predmeta, Odbor može odrediti jednog od svojih članova da bude izvjestitelj. Odbor također može odrediti pojedine stručnjake radi savjetovanja o određenim pitanjima. Prilikom imenovanja stručnjaka, Odbor određuje njihove zadatke i rokove za izvršenje tih zadataka.
               3.   Prije davanja mišljenja i u roku koji odredi, Odbor omogućuje podnositelju zahtjeva ili nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet da iznese svoje mišljenje pisano ili usmeno.
               Uz mišljenje Odbora dostavlja se prijedlog sažetka opisa svojstava lijeka i prijedlog teksta označivanja i upute o lijeku.
               Ako to ocijeni potrebnim, Odbor može pozvati drugu osobu da iznese informacije o tom predmetu.
               Odbor može odlučiti da rokovi iz stavka 1. prestanu teći kako bi podnositelju zahtjeva ili nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet omogućio pripremu obrazloženja.
               4.   [Europska agencija za lijekove] bez odgode obavješćuje podnositelja zahtjeva ili nositelja odobrenja kad je mišljenje Odbora da:
               
                        (a)
                     
                     
                        zahtjev na zadovoljava uvjete za davanje odobrenja; ili
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        je predloženi sažetak opisa svojstva lijeka koji je predložio podnositelj zahtjeva ili nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u skladu s člankom 11. potrebno izmijeniti; ili
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        je odobrenje potrebno dati pod određenim uvjetima s obzirom na uvjete koji se smatraju bitnim za sigurnost primjene i djelotvornost lijeka, uključujući farmakovigilanciju; ili
                     
                  
                        (d)
                     
                     
                        odobrenje za stavljanje lijeka u promet treba suspendirati, izmijeniti ili oduzeti.
                     
                  U roku od 15 dana od dana primitka mišljenja, podnositelj zahtjeva ili nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet može pisanim putem obavijestiti Agenciju o namjeri da zatraže ponovno razmatranje mišljenja. U tom slučaju, Agenciji u roku od 60 dana od primitka mišljenja šalje detaljne razloge za taj zahtjev.
               U roku od 60 dana od primitka razloga za zahtjev, Odbor ponovno razmatra svoje mišljenje u skladu s člankom 62. stavkom 1. četvrtim podstavkom Uredbe (EZ) br. 726/2004[ (
                     3
                  )]. Razlozi za postignuti zaključak prilažu se izvješću o ocjeni dokumentacije o lijeku iz stavka 5. ovog članka.
               5.   U roku od 15 dana od dana njegovog donošenja, Agencija šalje završno mišljenje Odbora državama članicama, Komisiji i podnositelju zahtjeva ili nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet, zajedno s izvješćem o ocjeni dokumentacije o lijeku i navodi razloge za njegove zaključke.
               U slučaju mišljenja u korist davanja ili zadržavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, mišljenju se prilažu sljedeći dokumenti:
               
                        (a)
                     
                     
                        nacrt sažetka opisa svojstava lijeka, kao što je navedeno u članku 11.;
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        svi uvjeti koji utječu na odobrenje u smislu stavka 4. točke (c);
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        detalji preporučenih uvjeta ili ograničenja s obzirom na sigurnost primjene i djelotvornost lijeka;
                     
                  
                        (d)
                     
                     
                        predloženi tekst označivanja i upute o lijeku.”
                     
                  
         
               6.
            
            
               Člankom 33. zakonika LHP određuje se:
               „U roku od 15 dana od primitka mišljenja, Komisija sastavlja nacrt odluke u vezi sa zahtjevom, uzimajući u obzir pravo Zajednice.
               U slučaju nacrta odluke kojom se predviđa davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, prilažu se dokumenti navedeni u članku članak 32. stavak 5. drugi podstavak.
               Ako, iznimno, nacrt odluke nije u skladu s mišljenjem Agencije, Komisija prilaže i detaljno obrazloženje razloga za navedene razlike.
               Nacrt odluke dostavlja se državama članicama i podnositelju zahtjeva ili nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet.”
            
         
               7.
            
            
               Članak 34. zakonika LHP glasi kako slijedi:
               „1.   Komisija donosi završnu odluku u skladu s postupkom iz članka 121. stavka 3. i u roku od 15 dana od dana njegovog završetka.
               […]”
            
         
               8.
            
            
               Člankom 116. prvim stavkom zakonika LHP predviđa se:
               „Nadležna tijela će privremeno obustaviti, ukinuti ili izmijeniti odobrenje za stavljanje lijeka u promet ako se zaključi da je lijek štetan i da mu nedostaje terapijske djelotvornosti, ili da omjer rizika i koristi nije povoljan, ili da njegov kvalitativan i kvantitativan sastav nije onakav kakav je deklariran. Terapijska djelotvornost će se smatrati nedostatnom ako se zaključi da se terapijski rezultati ne mogu postići s tim lijekom.”
            
         
               9.
            
            
               U skladu s člankom 126. zakonika LHP:
               „Odobrenje za stavljanje lijeka u promet se neće uskratiti, privremeno oduzeti ili oduzeti osim na temelju razloga navedenih u ovoj direktivi.
               Odluke u vezi sa zabranom proizvodnje ili uvoza lijekova iz trećih zemalja, zabranom obustave stavljanja lijeka u promet ili povlačenjem lijeka iz prometa, ne mogu se donijeti osim na temelju razloga navedenih u člancima 117. i 118.”
            
         
         II. Okolnosti spora
      
      
               10.
            
            
               Iz točaka 1. do 12. pobijane presude proizlazi da je August Wolff nositelj OSP‑a u više država članica, među kojima je i Savezna Republika Njemačka, za lijek Linoladiol N ili Gel Linoladiol N 0,1 mg/g ili Linoladiol N 0,1 mg/g vaginal cream (u daljnjem tekstu: Linoladiol N). Remedia je nositelj OSP‑a za Linoladiol N u Hrvatskoj.
            
         
               11.
            
            
               Linoladiol N je krema namijenjena liječenju atrofičnih oboljenja rodnice i stidnice kod žena u menopauzi. Linoladiol N sadržava 100 mikrograma estradiola kao aktivne tvari po gramu kreme.
            
         
               12.
            
            
               Taj je lijek prvi puta odobren 1978. u Njemačkoj. Nadležna njemačka tijela, odnosno Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Savezni institut za lijekove i medicinske proizvode, Njemačka, u daljnjem tekstu: BfArM), odbila su 26. rujna 2005. obnoviti odobrenje. Stoga je prvi žalitelj najprije podnio tužbu protiv te odluke pred Verwaltungsgericht Köln (Upravni sud u Kölnu, Njemačka), koji je njegovu tužbu odbio presudom od 27. listopada 2009. Zatim je podnio žalbu pred Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein‑Westfalen (Visoki upravni sud u saveznoj zemlji Sjevernoj Rajni – Vestfaliji, Njemačka). Presudom od 13. ožujka 2013., navedeni sud poništio je odluku od 26. rujna 2005. te je BfArM‑u naložio da ponovno odluči o zahtjevu za obnovu odobrenja za Linoladiol N, uzimajući u obzir njegovo pravno mišljenje. Ta su tijela stoga, odlukom od 11. srpnja 2013., dopustila obnovu odobrenja za određena pakiranja Linoladiola N.
            
         
               13.
            
            
               Dok je gore opisan sudski postupak i dalje bio u tijeku, njemačka su tijela 24. svibnja 2012. uputila predmet CHMP‑u pri Europskoj agenciji za lijekove u pogledu Linoladiola N, u skladu s člankom 31. stavkom 1. zakonika LHP.
            
         
               14.
            
            
               Nakon postupka predviđenog u članku 32. stavku 2. zakonika LHP, CHMP imenovao je izvjestiteljicom Martinu Weise, svoju članicu njemačkog državljanstva koja je bila zaposlena u BfArM‑u.
            
         
               15.
            
            
               CHMP je 19. prosinca 2013. izdao privremeno mišljenje, za koje je prvi žalitelj tražio da se preispita. CHMP je 25. travnja 2014. donio svoje završno mišljenje. Europska komisija donijela je 19. kolovoza 2014. Provedbenu odluku.
            
         
               16.
            
            
               U skladu s mjerama predloženima u završnom mišljenju CHMP‑a, tom je odlukom određeno, u njezinu Prilogu IV., da u sažetku opisa svojstva lijeka i uputi o lijeku kao što je Linoladiol N mora biti predviđeno najdulje trajanje liječenja od četiri tjedana, bez ponovljene primjene.
            
         
         III. Postupak pred Općim sudom i pobijana presuda
      
      
               17.
            
            
               Žalitelji su 19. rujna 2014. podnijeli tužbe za djelomično poništenje sporne odluke.
            
         
               18.
            
            
               Zasebnim aktom podnesenim tajništvu Općeg suda 30. rujna 2014., žalitelji su podnijeli zahtjev za privremenu pravnu zaštitu, u kojem od predsjednika Općeg suda zahtijevaju suspenziju izvršenja sporne odluke. Rješenjem od 15. prosinca 2014., predsjednik Općeg suda odbio je taj zahtjev te je odredio da će se o troškovima odlučiti naknadno.
            
         
               19.
            
            
               Nakon što je odbio tužbene razloge koje su istaknuli žalitelji, Opći sud odbio je tužbu u cijelosti te im je naložio snošenje troškova.
            
         
         IV. Postupak pred Sudom i zahtjevi stranaka
      
      
               20.
            
            
               Žalbom podnesenom tajništvu Suda 23. prosinca 2016., žalitelji su pokrenuli ovaj postupak.
            
         
               21.
            
            
               Žalitelji zahtijevaju od Suda da ukine pobijanu presudu i poništi spornu odluku. Podredno, također zahtijevaju da se njihov predmet vrati Općem sudu na ponovno odlučivanje. Naposljetku, zahtijevaju da se Komisiji naloži snošenje troškova.
            
         
               22.
            
            
               Komisija od Suda zahtijeva da odbije žalbu i da žaliteljima naloži snošenje troškova.
            
         
         V. Pravna ocjena
      
      
               23.
            
            
               U prilog svojoj žalbi, žalitelji ističu tri žalbena razloga koji se redom temelje na povredi članaka 31. i 32. zakonika LHP, povredi članka 116. istog zakonika, u vezi s člankom 126., i povredi općih načela prava Unije, kao što su načelo proporcionalnosti i načelo jednakog postupanja.
            
         
         
            A.
          
            Prvi žalbeni razlog koji se temelji na povredi članaka 31. i 32. zakonika LHP
         
      
      
               24.
            
            
               Taj se žalbeni razlog sastoji od triju dijelova. Kao prvo, žalitelji prigovaraju Općem sudu da je pogrešno protumačio članak 31. zakonika LHP u jer je u pobijanoj presudi zanemario da se tom odredbom pokretanje postupka koji se u njoj predviđa podvrgava posebnim uvjetima. Kao drugo, žalitelji tvrde da je Opći sud povrijedio članak 32. stavak 2. zakonika LHP jer je povrijedio zahtjev neutralnosti iz te odredbe, kao i načelo savjesnog i nepristranog ispitivanja iz članka 41. stavka 1. Povelje. Kao treće, prigovaraju Općem sudu da je povrijedio članak 32. stavak 3. zakonika LHP, kao i pravo na saslušanje.
            
         
         1. Prvi dio, koji se temelji na pogrešnom tumačenju članka 31. zakonika LHP
      
      
         a) Sažetak argumenata stranaka
      
      
               25.
            
            
               Taj prvi dio prvog žalbenog razloga odnosi se na točke 29., 37., 38., 44. do 49., kao i točke 59., 61., 63., 65. i 67. pobijane presude jer Opći sud nije uzeo u obzir da se člankom 31. zakonika LHP pokretanje ad hoc postupka koji se njime predviđa podvrgava vremenskom uvjetu, kao i postojanju „interesa Unije”.
            
         
               26.
            
            
               Naime, žalitelji smatraju da je, prema tumačenju članka 31. stavka 1. zakonika LHP koje je pružio Opći sud, jedini uvjet za pokretanje tog postupka to da je lijek koji se ispituje odobren u više država članica. Prema tome, nadležno nacionalno tijelo može u svakom trenutku zahtijevati da CHMP, u okviru postupka predviđenog u članku 31. zakonika LHP, ispita lijek a da donošenje odluke o odobrenju predmetnog lijeka na nacionalnoj razini ne sprječava pokretanje tog postupka.
            
         
               27.
            
            
               Prema mišljenju žaliteljâ, ta je teza, prije svega, protivna tekstu članka 31. stavka 1. zakonika LHP. Naime, riječ „prije” iz te odredbe jasno upućuje na to da države članice ne mogu Odboru uputiti predmet u bilo kojem trenutku. Upravo naprotiv, mogu ga uputiti samo prije donošenja nacionalne odluke.
            
         
               28.
            
            
               U ovom slučaju, žalitelji tvrde da je Savezna Republika Njemačka 31. svibnja 2012. pokrenula postupak predviđen u članku 31. zakonika LHP, odnosno nakon datuma na koji su njemačka tijela odlučila o odobrenju za Linoladiol N (26. rujna 2005.). Budući da je Opći sud smatrao da je relevantna nacionalna odluka ona kojom su njemačka tijela 11. srpnja 2013. dopustila obnovu odobrenja za Linoladiol N, nije točno razlikovao ovlast odlučivanja uprave od sudskih postupaka.
            
         
               29.
            
            
               Usto, žalitelji smatraju da Opći sud nije mogao utvrđivanje svrhe članka 31. stavka 1. zakonika LHP temeljiti na smjernicama koje je izradila druga stranka u žalbenom postupku kako bi ocijenio zakonitost akata koje je donijela sama ta druga stranka a da pritom ne povrijedi načelo diobe vlasti.
            
         
               30.
            
            
               Osim toga, prema mišljenju žaliteljâ, Savezna Republika Njemačka zlorabila je pravo time što je pokrenula postupak predviđen člankom 31. zakonika LHP samo kako bi izbjegla da ne uspije u tužbenom postupku koji su žalitelji pokrenuli pred njemačkim sudovima protiv odluke od 26. rujna 2005., odnosno datuma na koji su njemačka tijela odlučila o OSP‑u za Linoladiol N odbivši ga obnoviti.
            
         
               31.
            
            
               Naposljetku, s jedne strane, žalitelji smatraju da je, time što je došlo do različitih procjena u različitim državama članicama, pokretanje predmetnog postupka nakon što je nacionalno tijelo donijelo drukčiju odluku bilo protivno cilju zakonika LHP koji obuhvaća otklanjanje prepreka u prometu lijekovima na tržištu.
            
         
               32.
            
            
               S druge strane, žalitelji tvrde da je Opći sud također pogrešno ocijenio uvjet prema kojem se postupak predviđen u članku31. zakonika LHP može pokrenuti „u posebnim slučajevima, kad su interesi Unije u pitanju”. Naime, ako postoji već odobreni lijek, takav interes može postojati kada trenutačne spoznaje o njegovoj djelotvornosti i sigurnosti opravdavaju upućivanje predmeta CHMP‑u. U tom pogledu, činjenica da su studije koje je CHMP.ispitao u tom okviru provedene 2004., pokazuje da ne postoje novi podaci koji bi mogli opravdati pokretanje postupka na temelju članka 31. zakonika LHP.
            
         
               33.
            
            
               Komisija smatra da je Opći sud točno protumačio članak 31. stavak 1. zakonika LHP. Nakon što je smatrao da nije izvjesno, s obzirom na tekst te odredbe, da donošenje na nacionalnoj razini akta koji se odnosi na OSP, uključujući kad je riječ o aktu koji je osporavan pred nacionalnim sudovima, onemogućuje nacionalna tijela da se savjetuju s CHMP‑om, Opći sud temeljio je svoje tumačenje na kontekstu navedenog članka i ciljevima koji se nastoje postići propisom čiji je dio. Prema mišljenju Komisije, tako je pravilno zaključio da navedeni cilj ide u prilog širokom tumačenju uvjeta za pokretanje postupka na temelju članka 31. stavka 1. zakonika LHP te da svaka država članica ima interes za pokretanje tog postupka, kao i da može i dalje intervenirati u pogledu OSP‑a.
            
         
               34.
            
            
               Štoviše, ta institucija smatra da se Općem sudu ne može prigovoriti da je cilj te odredbe definirao, među ostalim, na smjernicama koje je Komisija izradila kao pravno neobvezujući dokument.
            
         
               35.
            
            
               U pogledu uvjeta koji se odnosi na postojanje „interesa Unije”, Komisija odgovara da se tim uvjetom upućuje na potrebu ocjenjivanja lijeka ili njegove aktivne tvari na razini Unije te da je ta potreba jasno vidljiva u slučaju odobrenja iste aktivne tvari u više država članica, što je ovdje slučaj. U tom kontekstu, pitanje o tome jesu li relevantni podaci novi ne utječe na ocjenu tog uvjeta.
            
         
         b) Ocjena
      
      
               36.
            
            
               Valja podsjetiti da se u članku 31. zakonika LHP navodi da postupak koji se u njemu predviđa treba pokrenuti, s jedne strane, kad su interesi Unije u pitanju i, s druge strane, prije nego što država članica donese odluku o zahtjevu za davanje OSP‑a.
            
         
               37.
            
            
               Žalitelji tvrde da su oba uvjeta pogrešno ocijenjena u pobijanoj presudi.
            
         
               38.
            
            
               Najprije ću ispitati prigovor žaliteljâ koji se odnosi na uvjet o „interesu Unije”.
            
         
               39.
            
            
               U točkama 59. do 66. pobijane presude, nakon što je napomenuo da je taj pojam „interes Unije” definiran u zakoniku LHP, Opći sud tvrdio je da ga treba tumačiti tako da se osigura ravnoteža između ključnih ciljeva tog zakonika, odnosno cilja zaštite javnog zdravlja u Uniji i cilja osiguravanja slobodnog kretanja lijekova na tržištu Unije. Prema tome, taj se pojam odnosi na usklađenost među državama članicama koje su izdale OSP‑ove za lijekove koji sadržavaju istu aktivnu tvar u svrhu zaštite javnog zdravlja u Uniji. Taj pojam itekako ima svoju ulogu, prema mišljenju Općeg suda, od trenutka kada su OSP‑ovi za isti lijek izdani u više država članica te se pojave nesigurnosti u pogledu aktivne tvari, kao što je ovdje slučaj.
            
         
               40.
            
            
               U tom kontekstu, činjenica da BfArM nije prilikom upućivanja predmeta CHMP‑u dokazao da se takve nesigurnosti temelje na sumnji u to da postoji „ozbiljan i nov” rizik, prema mišljenju Općeg suda, nema nikakve posljedice jer se taj pojam ne može primijeniti u postupku na temelju članka 31. zakonika LHP.
            
         
               41.
            
            
               Čini mi se da to tumačenje nije zahvaćeno pogreškom koja se tiče prava.
            
         
               42.
            
            
               Naime, pojam „interesa Unije” uopće nije definiran u zakoniku LHP. Kao što je to Opći sud napomenuo u točki 59. pobijane presude, osim u članku 31., spominje se samo u uvodnoj izjavi 57. zakonika LHP, u smislu da je u interesu Unije osigurati da su farmakovigilancijski sustavi za lijekove odobrene jednim od postupaka odobrenja usklađeni. Međutim, ne čini mi se da taj element može pridonijeti utvrđivanju njegovih granica.
            
         
               43.
            
            
               Sadržaj tog pojma „interesa Unije” stoga treba proizaći iz odvagivanja suprotstavljenih ciljeva zakonika LHP, odnosno zaštite javnog zdravlja u Uniji i slobodnog kretanja lijekova. Stoga, taj pojam treba državama članicama ostaviti mogućnost da istaknu svaku nesigurnost u pogledu aktivne tvari lijeka koji je već dobio OSP u drugim državama članicama i pritom osigurati da se konačna odluka o privremenom povlačenju ili ukidanju tih OSP‑ova donese na razini Unije.
            
         
               44.
            
            
               Smatram da tekst poglavlja III. smjernica koje je Komisija objavila u „Pravilima za lijekove u Europskoj zajednici”, svezak II.: „Obavijest podnositeljima zahtjeva za OSP za lijekove za humanu primjenu u državama članicama Europske zajednice” (u daljnjem tekstu: obavijest podnositeljima zahtjeva ili smjernice) ne opravdava drukčije tumačenje. Naime, u skladu s obavijesti podnositeljima zahtjeva, pojam „interesa Unije”„odnosi se osobito na interese javnog zdravlja povezane s lijekovima u Uniji s obzirom na podatke o kvaliteti, sigurnosti i djelotvornosti te na slobodno kretanje proizvoda u Uniji”.
            
         
               45.
            
            
               Stoga mi se čini da, iako konačnu odluku s obzirom na privremeno povlačenje ili ukidanje OSP‑ova treba donijeti na razini Unije, stupanj zaštite zdravlja kojim se može opravdati upućivanje predmeta CHMP‑u u nadležnosti je svake države članice.
            
         
               46.
            
            
               Zato smatram da se prvi prigovor žaliteljâ, prema kojem je Opći sud pogrešno protumačio pojam „interesa Unije” jer nije smatrao da je upućivanje predmeta CHMP‑u opravdano samo ako postoje „novi podaci” zbog kojih postoji sumnja u djelotvornost ili sigurnost predmetnog lijeka, ne može prihvatiti s obzirom na to da bi se time ograničila diskrecijska ovlast država članica pri izboru prikladne razine zaštite zdravlja.
            
         
               47.
            
            
               Naime, suprotno tvrdnji žaliteljâ, iz članka 31. stavka 1. drugog podstavka zakonika LHP („Kada iz ocjene podataka u vezi s farmakovigilancijom lijeka odobrenog za stavljanje u promet proizlazi da je potrebna nova ocjena […]”) jasno proizlazi da je postojanje novih podataka o farmakovigilanciji samo jedan od razloga na temelju kojih se može uputiti predmet CHMP‑u (
                     4
                  ).
            
         
               48.
            
            
               Stoga smatram da Opći sud nije počinio pogrešku koja se tiče prava kada je presudio da Komisija, time što je prihvatila BfArM‑ovo upućivanje predmeta CHMP‑u koje nije bilo opravdano novim podacima, nije povrijedila članak 31. stavak 1. zakonika LHP.
            
         
               49.
            
            
               Sada ću ispitati prigovor koji se odnosi na navodno pogrešno tumačenje Općeg suda u pogledu uvjeta prema kojem nadležno nacionalno tijelo može CHMP‑u uputiti predmet samo prije nego što se donese odluka o zahtjevu za davanje OSP‑a.
            
         
               50.
            
            
               Prije nego što započnem svoju analizu, čini mi se korisnim ukratko sažeti ulomak pobijane presude na koji se odnosi taj prigovor i koji počinje u točki 28. i završava u točki 49. navedene presude.
            
         
               51.
            
            
               Najprije, Opći sud smatrao je da je, s obzirom na to da se u tekstu članka 31. stavka 1. zakonika LHP ne daje točan odgovor na pitanje sprječava li donošenje bilo kakve odluke o OSP‑u pokretanje postupka predviđenog tim člankom, potrebno tu odredbu tumačiti s obzirom na ciljeve koji se nastoje postići zakonikom LHP.
            
         
               52.
            
            
               U tom pogledu, Opći sud napomenuo je da je cilj zakonika LHP, s jedne strane, otklanjanje prepreka u prometu lijekovima među državama članicama tako da se izbjegnu razlike u znanstvenim ocjenama sličnih lijekova i, s druge strane, doprinos zaštiti zdravlja osiguravanjem visokih standarda kvalitete i sigurnosti. Zatim je podsjetio da je cilj postupka iz članka 31. tog zakonika uskladiti i zajednički usmjeriti intervencije nadležnih tijela. Stoga svrha tog članka, prema mišljenju Općeg suda, ide u prilog fleksibilnom tumačenju uvjeta za upućivanje predmeta koji su u njemu predviđeni.
            
         
               53.
            
            
               Opći sud smatra da je isti široku pristup potkrijepljen činjenicom da postupak iz članka 31. zakonika LHP završava Komisijinom odlukom koja ima obvezujuće učinke u odnosu na države članice, iako takva odluka nije imala obvezujući učinak prije donošenja Direktive 2004/27/EZ (
                     5
                  ).
            
         
               54.
            
            
               Drugi element koji ide u prilog navedenom tumačenju proizlazi, prema mišljenju Općeg suda, iz poglavlja I. obavijesti podnositeljima zahtjeva, prema kojem države članice imaju pravo pokrenuti postupak na temelju članka 31. zakonika LHP dok još mogu intervenirati u pogledu OSP‑a.
            
         
               55.
            
            
               Na temelju tih razmatranja, Opći sud zaključio je da Komisija, time što je donijela Provedbenu odluku nakon postupka do kojeg je došlo zato što je nacionalno tijelo uputilo predmet CHMP‑u, kada se taj postupak vodio istodobno s nacionalnim sudskim postupkom pokrenutim protiv prvotne odluke navedenog tijela protiv nacionalnog OSP‑a, nije povrijedila članak 31. stavak 1. zakonika LHP.
            
         
               56.
            
            
               Smatram, kao i žalitelji, da je taj zaključak pogrešan.
            
         
               57.
            
            
               Najprije, uvjeren sam da se na temelju teksta članka 31. stavka 1. zakonika LHP može sa sigurnošću odlučiti o tom pitanju, kao što su u biti tvrdili žalitelji. Naime, riječ „prije” u tekstu navedenog članka nedvosmisleno upućuje na vremenski slijed mjera koje poduzimaju različiti sudionici u postupku pred CHMP‑om. Iz toga proizlazi temeljno načelo, odnosno da postupak pred CHMP‑om treba prethoditi donošenju nacionalne odluke. To podrazumijeva da je „odluka” na koju se upućuje u članku 31. stavku 1. zakonika LHP odluka koju donose nadležna upravna tijela, a ne i odluka sudskih tijela (
                     6
                  ). Zaključno, da je zakonodavac Unije htio ostaviti nadležnim nacionalnim tijelima slobodu da CHMP‑u u bilo kojem trenutku upute predmet kad su interesi Unije u pitanju, smatram da bi tu odredbu drukčije sastavio.
            
         
               58.
            
            
               Stoga je iznenađujuće, prema mojem mišljenju, da je Opći sud tako brzo došao do zaključka da tekst članka 31. stavka 1. zakonika LHP ne sadržava pojašnjenja o pitanju koje je predmet ovog prigovora.
            
         
               59.
            
            
               Osim toga, ne čini mi se da teleološko tumačenje koje je Opći sud iznio u pogledu te odredbe može dovesti u pitanje ograničavajući zaključak koji proizlazi iz njezina teksta.
            
         
               60.
            
            
               U tom pogledu, ne opovrgavam da je Opći sud točno utvrdio svrhu postupka predviđenog člankom 31. stavkom 1. zakonika LHP, odnosno svrhu izbjegavanja drukčijih ocjena u različitim državama članicama i prepreka u prometu koji iz njih proizlaze putem usklađivanja i zajedničkog usmjeravanja izvršavanja nacionalnih nadležnosti. Ipak, ne slažem se sa zaključkom Općeg suda da taj element ide u prilog širokom tumačenju predmetnog uvjeta za upućivanje predmeta CHMP‑u.
            
         
               61.
            
            
               Kako bih objasnio razlog svojeg neslaganja, želim podsjetiti na to da je postupak na temelju članka 31. stavka 1. zakonika LHP, koji je obuhvaćen poglavljem IV. tog zakonika koje se odnosi na uzajamno priznavanje i decentralizirani postupak, samo jedan od postupaka upućivanja predmeta CHMP‑u, zajedno s člancima 29. i 30. navedenog zakonika.
            
         
               62.
            
            
               Konkretnije, što se tiče članka 30. zakonika LHP, on se primjenjuje ako su predmetne države članice donijele različite odluke o OSP‑u za isti lijek, njegovu privremenom oduzimanju ili ukidanju. Njegova je svrha stoga otkloniti prepreku u prometu lijekovima koja već postoji u trenutku donošenja navedenih odluka.
            
         
               63.
            
            
               Budući da je razumno pretpostaviti da se područja primjene dviju različitih odredbi istog zakonika ne preklapaju, sklon sam vjerovati da je svrha članka 31. zakonika LHP komplementarna svrsi članka 30. tog zakonika. Prema tome, čini mi se da treba shvatiti da je svrha potonjeg članka otkloniti prepreke u prometu lijekovima.
            
         
               64.
            
            
               U tom kontekstu, točno je da se može pretpostaviti, s obzirom na gospodarske okolnosti, da je nakon upravne odluke o odbijanju OSP‑a, kao što je ona koju je u predmetnom slučaju 26. rujna 2005. donio BfArM, već postojala prepreka u prometu. Prema tome, pokretanje postupka predviđenog u članku 31. stavku 1. zakonika LHP nakon što je takva odluka donesena, prije nego što je nacionalno sudsko tijelo odlučilo o tužbi podnesenoj protiv te odluke, bilo bi očito protivno svrhama tog postupka.
            
         
               65.
            
            
               Prema mojem mišljenju, Komisija stoga u tim okolnostima nije smjela prihvatiti BfArM‑ovo upućivanje predmeta CHMP‑u u ovom slučaju.
            
         
               66.
            
            
               Ne čini mi se da drugi argument na kojem Opći sud temelji odbijanje tog dijela, odnosno obvezujuću prirodu odluke koju Komisija donosi po završetku postupka koji se ispituje, može dovesti u pitanje takav zaključak.
            
         
               67.
            
            
               S obzirom na ta razmatranja, prigovor žaliteljâ treba prihvatiti.
            
         
               68.
            
            
               Budući da teleološko tumačenje ne potkrjepljuje tumačenje Općeg suda, smjernice koje je izradila Komisija nikako ne mijenjaju tumačenje članka 31. stavka 1. zakonika LHP, koje predlažem da se prihvati, jer te smjernice nisu očito obvezujuće za Sud.
            
         
               69.
            
            
               Naposljetku, u pogledu prigovora prema kojem je Savezna Republika Njemačka počinila zlouporabu prava time što nije pokrenula postupak predviđen člankom 31. zakonika LHP kako bi izbjegla da BfArM ne uspije u žalbenom postupku koji se u pogledu njegove odluke vodio pred njemačkim upravnim sudovima, smatram da Opći sud nije počinio nijednu pogrešku time što je presudio da su žalitelji podnijeli samo „prigovore i pretpostavke”, kao što je okolnost da je BfArM pokušao pred Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein‑Westfalen (Visoki upravni sud u saveznoj zemlji Sjevernoj Rajni – Vestfaliji) dobiti prekid postupka pred tim sudom. U pogledu te okolnosti, ipak mi se ne čini da je to što je BfArM u svojem podnesku izričito izjavio da je prekid postupka bio zatražen u očekivanju ishoda postupka pred CHMP‑om dovoljno kako bi se utvrdilo da postupci BfArM‑a predstavljaju zlouporabu. Stoga smatram da taj prigovor također treba odbiti.
            
         
               70.
            
            
               S obzirom na gore navedena razmatranja, smatram da prvi dio prvog žalbenog razloga treba prihvatiti jer je Opći sud trebao utvrditi da je Komisija povrijedila članak 31. stavak 1. zakonika LHP time što je u predmetnom slučaju prihvatila upućivanje predmeta CHMP‑u iako je to učinjeno nakon što su njemačka upravna tijela donijela prvotnu odluku.
            
         
         2. Drugi dio, koji se temelji na povredi zahtjeva neutralnosti iz članka 32. stavka 2. zakonika LHP i načela savjesnog i nepristranog ispitivanja iz članka 41. stavka 1. Povelje
      
      
         a) Sažetak argumenata stranaka
      
      
               71.
            
            
               Žalitelji tvrde da je Opći sud u točkama 94. do 104. pobijane presude smatrao da primjena načela nepristranosti treba podlijegati prestrogim uvjetima.
            
         
               72.
            
            
               Što se tiče povrede tog načela, prema njihovu mišljenju, nije potrebno da se stvarno utvrdi pristrano postupanje, nego je dovoljno da zbog vanjskih okolnosti postoji razumna „sumnja” da činjenice nisu ispitane na neutralan i objektivan način. Tako je objektivna nepristranost osobito narušena u slučaju sukoba interesa koji proizlaze iz institucionalnih veza, čiji je tipičan primjer preklapanje dužnosti. Prema tome, budući da je M. Weise bila u dvostrukom svojstvu kao zaposlenica nadležnog nacionalnog tijela, s jedne strane, i glavna izvjestiteljica pri CHMP‑u, s druge strane, bilo je u potpunosti nemoguće, prema mišljenju žaliteljâ, donijeti objektivnu i nepristranu odluku. Kada sumnja u pristranost ovisi o jednom od odgovornih za donošenje odluke CHMP‑a, objektivna nepristranost više nije zajamčena, prema mišljenju žaliteljâ, ni činjenicom da je CHMP tu odluku donio na skupštini ni da je navedena odluka donesena jednoglasno.
            
         
               73.
            
            
               Što se tiče subjektivne nepristranosti, žalitelji tvrde da se, suprotno onome što je presudio Opći sud, činjenicom da je M. Weise, u svojstvu izvjestiteljice CHMP‑a, savjetovala da se oduzme OSP za Linoladiol N, u skladu s ranijom odlukom njezina poslodavca BfArM, dokazuje da je M. Weise pristrano donijela vrlo nepovoljnu ocjenu Linoladiola N. Pristranost te ocjene također je dokazana, prema mišljenju žaliteljâ, činjenicom da je CHMP, u svojem završnom mišljenju primijenio blaži pristup u smislu da je samo preporučio običnu izmjenu OSP‑a za Linoladiol N.
            
         
               74.
            
            
               Komisija se protivi tezi prema kojoj je zbog imenovanja njemačkog člana CHMP‑a, u svojstvu izvjestiteljice u postupku koji je Savezna Republika Njemačka pokrenula pred CHMP‑om, postojala sumnja, s obzirom na objektivne okolnosti, da činjenice nisu ispitane na neutralan i objektivan način. Naime u tom je pogledu Opći sud već odlučio da, ako ne postoje drugi elementi, ta okolnost nije relevantna. Osim toga, prema mišljenju Komisije, žalitelji nisu spomenuli činjenicu da je Opći sud točno pretpostavio da se člankom 61. stavkom 6. Uredbe br. 726/2004), kojim se državama članicama izričito zabranjuje „davanj[e] bilo kakvih uputa članovima odbora i stručnjacima koje su nespojive s njihovim vlastitim pojedinačnim zadacima ili sa zadacima i nadležnostima Agencije”, već moglo jamčiti neutralno i objektivno ispitivanje. U svakom slučaju, Komisija ističe da je M. Weise bila samo jedna od četiriju izvjestitelja zaduženih za ocjenu Linoladiola N tijekom postupka pred CHMP‑om.
            
         
         b) Ocjena
      
      
               75.
            
            
               Uvodno, valja otkloniti svaki mogući nesporazum u pogledu predmeta ovog dijela prvog žalbenog razloga, tako da se pomno utvrde njegove granice.
            
         
               76.
            
            
               Kao prvo, taj se dio nikako ne temelji, kao što to Komisija tvrdi u svojem odgovoru na žalbu, na okolnosti da je CHMP za glavnog izvjestitelja imenovao člana koji ima državljanstvo države u kojoj se nalazi tijelo koje je pokrenulo postupak na temelju članka 31. zakonika LHP.
            
         
               77.
            
            
               Kao drugo, unatoč njegovu naslovu, ovaj dio ne odnosi se na povredu članka 32. stavka 2. zakonika LHP. Upravo naprotiv, žalitelji priznaju da se tim člankom uopće ne ograničava diskrecijska ovlast kojom raspolaže CHMP kada jednog od svojih članova imenuje izvjestiteljem (
                     7
                  ).
            
         
               78.
            
            
               Jedina odredba za koju se tvrdi da je povrijeđena jest, kao što to proizlazi iz samog teksta argumenata koje su iznijeli žalitelji, članak 41. stavak 1. Povelje, kojim se predviđa „pravo na dobru upravu”, jer se u njemu navodi zahtjev da institucije, tijela, uredi i agencije Unije svačije predmete obrađuju nepristrano (
                     8
                  ).
            
         
               79.
            
            
               Najprije valja ograničiti doseg zahtjeva nepristranosti, kako je tumačen u relevantnoj sudskoj praksi.
            
         
               80.
            
            
               Taj je zahtjev Sud već tumačio u okviru ocjene navodne povrede prava na pošteno suđenje predviđenog u članku 6. Konvencije za zaštitu ljudskih prava i temeljnih sloboda, potpisane u Rimu 4. studenoga 1950. (u daljnjem tekstu: EKLJP) (
                     9
                  ). U takvom kontekstu, Sud je smatrao da se zahtjev nepristranosti sudova sastoji od dvaju dijelova, s jedne strane, od subjektivne nepristranosti, na temelju koje nijedan član predmetnog suda ne smije pokazati pristranosti ili osobne predrasude, i, s druge strane, od objektivne nepristranosti, u skladu s kojom taj sud mora pružiti dovoljno jamstva kako bi isključio svaku legitimnu sumnju u eventualnu predrasudu (
                     10
                  ).
            
         
               81.
            
            
               U svojoj presudi od 11. srpnja 2013., Ziegler/Komisija (C‑439/11 P, EU:C:2013:513, t. 154.), Sud je zatim priznao da navedeno tumačenje, po analogiji, treba primijeniti na zahtjev nepristranosti institucija, tijelâ, ureda i agencija Unije, kako proizlazi iz članka 41. Povelje.
            
         
               82.
            
            
               Prema tome, pri ocjenjivanju upravnog djelovanja Unije, subjektivnu nepristranost treba ispitati uzimajući obzir osobna uvjerenja i ponašanje dotičnog člana te institucije, tijela, ureda ili agencije. Budući da se pretpostavlja da je poštovana dok se ne dokaže suprotno (
                     11
                  ), subjektivnu nepristranost teško je osporiti.
            
         
               83.
            
            
               Međutim, ne smatram uvjerljivima tvrdnje žaliteljâ prema kojima je M. Weise postupala pristrano kad je predložila, u skladu s prethodnom odlukom njezina poslodavca, ukidanje OSP‑a za Linoladiol N. U tom pogledu, prema mojem mišljenju, Opći sud nije počinio pogrešku time što je u točki 97. pobijane presude smatrao da navedeno stajalište M. Weise odgovara izvršavanju dužnosti koje se povjeravaju izvjestitelju CHMP‑a. Osim toga, smatram da je Opći sud u točki 98. pobijane presude također pravilno smatrao da žalitelji nisu dokazali da bi izostanak M. Weise s drugog saslušanja pred CHMP‑om doveo do zaključka da treba zadržati OSP za Linoladiol N. Naime, suprotno tvrdnji žaliteljâ, nijedan dokaz u tom smislu nije podnesen u točkama 37. do 42. tužbe ili u ostalim njezinim točkama.
            
         
               84.
            
            
               U svakom slučaju, prigovori žaliteljâ u žalbi odnose se osobito na objektivan element zahtjeva nepristranosti koji proizlazi iz članka 41. Povelje.
            
         
               85.
            
            
               U tom pogledu, podsjećam da ispitivanje objektivne nepristranosti zahtijeva da se utvrdi može li, neovisno o osobnom ponašanju dotičnog člana europske administracije, zainteresirana osoba na temelju određenih provjerljivih činjenica sumnjati u njegovu nepristranost, pri čemu i izgledne mogućnosti mogu biti od važnosti (
                     12
                  ). U tom pogledu, u sudskoj praksi Europskog suda za ljudska prava pojašnjava se da je odlučujući element pitanje mogu li se zabrinutosti zainteresirane osobe smatrati objektivno opravdanima (
                     13
                  ).
            
         
               86.
            
            
               Ako se objektivna nepristranost tako shvati, smatram da je se u potpunosti nesumnjivo može ugroziti u slučaju sukoba interesa koji proizlazi iz preklapanja dužnosti, kao što tvrde žalitelji u svojoj žalbi.
            
         
               87.
            
            
               Međutim, obično preklapanje dužnosti nije samo po sebi dovoljno da bi zabrinutosti zainteresirane osobe u pogledu postojanja eventualne predrasude bile objektivno opravdane, čime bi se tako opravdalo utvrđenje povrede objektivne nepristranosti.
            
         
               88.
            
            
               To se bez poteškoće može zaključiti iz presude Općeg suda od 5. srpnja 2016., Komisija/Hristov (T‑26/15 P, EU:T:2016:390). Naime, prihvativši žalbu, Opći sud smatrao je da je zaključak Službeničkog suda u presudi od 13. studenoga 2014., Hristov/Komisija i EMA (F‑2/12, EU:F:2014:245), prema kojem je okolnost da je član Upravnog odbora Europske agencije za lijekove (tijelo koje odlučuje) također bio član odbora za predodabir navedene agencije (tijelo koje predlaže) mogla opravdati legitimnu sumnju u nepristranost tog odbora, bio pravno pogrešan jer Službenički sud nije utvrdio da je sudjelovanje dotičnih članova u Upravnom odboru Europske agencije za lijekove imalo „praktični značaj” u odnosu na njihovu ulogu u odboru za predodabir (
                     14
                  ).
            
         
               89.
            
            
               Prema mojem mišljenju, iz sudske prakse proizlaze kriteriji za utvrđivanje u kojim okolnostima „dvostruka funkcija” člana tijela Unije ima navedeni „praktični značaj” u odnosu na njegovu ulogu u tom tijelu.
            
         
               90.
            
            
               Ovdje osobito upućujem na presudu od 20. prosinca 2017., Španjolska/Vijeće (C‑521/15, EU:C:2017:982). U tom predmetu, Kraljevina Španjolska prigovorila je Komisiji, među ostalim, da je povrijedila objektivnu nepristranost time što je vođenje istražnog postupka za provjeru točnosti podataka o deficitu koje je pružila ta država članica povjerila timu koji se u velikom djelu sastojao od agenata Eurostata koji su prethodno sudjelovali u posjetima Španjolskoj na temelju kojih je Komisija zaključila da postoje ozbiljne indicije koje opravdavaju pokretanje takvog postupka (
                     15
                  ).
            
         
               91.
            
            
               Taj je tužbeni razlog Sud odbio na temelju sljedećih utvrđenja. Kao prvo, osim činjenice da su dio različitih pravnih okvir, predmetni posjeti, s jedne strane, i istražni postupak, s druge strane imali su različit cilj (
                     16
                  ). Naime, dok posjeti koje Eurostat može obaviti u državama članicama imaju za cilj omogućiti Komisijinim službama da provedu ocjenu kvalitete podataka o državnom dugu i deficitu koje dostavljaju države članice, istražni postupak ima za cilj omogućiti Komisiji da provede sve istrage koje su potrebne kako bi se utvrdilo postojanje pogrešnog prikazivanja u vezi s navedenim podacima, namjerno ili zbog krajnje nepažnje, kad ona smatra da postoje ozbiljne indicije o postojanju činjenica koje bi mogle predstavljati takvo pogrešno prikazivanje. Kao drugo, s obzirom na te odvojene pravne okvire i te različite ciljeve, čak i ako se podaci obuhvaćeni navedenim posjetima i istražnim postupkom djelomično mogu preklapati, ocjene koje su Eurostat i Komisija pozvani donijeti o tim podacima, nasuprot tomu, nužno su različite (
                     17
                  ). Kao treće, relevantnim je propisom (
                     18
                  ) Komisiji, i stoga povjerenicima koji djeluju u kolegiju, pridržani ovlast odlučivanja o pokretanju istražnog postupka, odgovornost vođenja istrage i mogućnost podnošenja Vijeću preporuka i prijedloga koji su potrebni na kraju te istrage, pri čemu se navedenim propisom, suprotno tomu, nikakva vlastita odgovornost ne povjerava agentima Eurostata (
                     19
                  ).
            
         
               92.
            
            
               Prema mojem mišljenju, u toj fazi valja gore navedene kriterije primijeniti na ovaj slučaj. Time će se omogućiti utvrđivanje je li imenovanje M. Weise, kao glavne izvjestiteljice CHMP‑a u okviru postupka o zahtjevu za obnovu OSP‑a za Linoladiol N, moglo dovesti do objektivno opravdanih zabrinutosti žaliteljâ u pogledu toga da M. Weise ima eventualnu predrasudu, s obzirom na to da je zaposlenica BfArM‑a, odnosno nacionalnog tijela koje je uputilo predmet CHMP‑u, da je to tijelo već donijelo negativnu odluku u pogledu navedene obnove i da je također bilo tuženik u sporu pred nacionalnim upravnim sudovima u pogledu valjanosti njegove odluke o odbijanju.
            
         
               93.
            
            
               Stoga treba utvrditi (i.) je li cilj postupka kojim se uređuje izvršavanje funkcije u BfArM‑u jednak cilju postupka kojim se uređuje izvršavanje funkcije u CHMP‑u (
                     20
                  ), (ii.) jesu li ocjene koje su zatražene od BfArM‑a odnosno od CHMP‑a jednake prirode i (iii.) je li u okviru postupka koji se vodi pred CHMP‑om M. Weise povjerena „vlastita odgovornost”. U potonjem pogledu, smatram da iz nastavka gore ispitane presude treba zaključiti da bi takva vlastita odgovornost u predmetnom slučaju postojala samo da je uloga M. Weise bila odlučujuća za tijek ili završetak predmetnog postupka (
                     21
                  ).
            
         
               94.
            
            
               Kao prvo, čini mi se sigurnim da treba smatrati da postupak kojim se uređuje izvršavanje funkcije u BfArM‑u ima jednak cilj kao postupak kojim se uređuje izvršavanje funkcije u CHMP‑u. Naime u obama je slučajevima cilj postupka dati predmetnom tijelu mogućnost da provede sve medicinske ili znanstvene ocjene u pogledu kvalitete, sigurnosti, kao i djelotvornosti lijekova koje su potrebne za donošenje odluke o dodjeli OSP‑a.
            
         
               95.
            
            
               Kao drugo, s obzirom na identitet cilja navedenih postupaka, ocjene kvalitete, sigurnosti, kao i djelotvornosti lijekova koje provode, s jedne strane, BfArM i, s druge strane, CHMP nužno su iste prirode (
                     22
                  ).
            
         
               96.
            
            
               Kao treće, smatram da se ne može se poreći da je CHMP M. Weise povjerio vlastitu odgovornost u okviru postupka obnove OSP‑a za Linoladiol N. Naime, budući da se uloga glavnog izvjestitelja, u skladu s člankom 62. stavkom 1. Uredbe 726/2004, sastoji od „koordinacij[e] postupka ocjenjivanja” lijeka koji se ispituje, takva uloga M. Weise nužno daje mogućnost izvršavanja znatnog utjecaja na odvijanje navedenog postupka (
                     23
                  ).
            
         
               97.
            
            
               U tim okolnostima, podrazumijeva se da okolnost da je svoj zadatak obavljala zajedno s drugim izvjestiteljem, odnosno nizozemskim članom CHMP‑a, ne može dovesti u pitanje zaključak da je M. Weise mogla izvršavati znatan utjecaj na odvijanje postupka. Suprotno Komisijinoj tvrdnji u njezinu odgovoru na žalbu, isto vrijedi i za činjenicu da su se druga dva člana CHMP‑a, odnosno španjolski i austrijski članovi, u fazi preispitivanja pridružili prvima dvama članovima, odnosno glavnoj izvjestiteljici i drugom izvjestitelju. Naime, to nije moglo spriječiti utjecaj koji je M. Weise mogla izvršavati, s obzirom na to da je cilj preispitivanja znatno uži od cilja prve faze postupka jer se „ odnosi samo na točke mišljenja koje je naveo podnositelj zahtjeva”, u skladu s člankom 62. stavkom 1. četvrtim podstavkom Uredbe br. 726/2004.
            
         
               98.
            
            
               Budući da su sva tri kriterija koji proizlaze iz sudske prakse ispunjena, smatram da imenovanje M. Weise kao glavne izvjestiteljice CHMP‑a u okviru postupka o zahtjevu za obnovu OSP‑a za Linoladiol N predstavlja povredu objektivnog elementa zahtjeva nepristranosti iz članka 41. Povelje, kako je tumačen u sudskoj praksi Suda.
            
         
               99.
            
            
               S obzirom na ta razmatranja, smatram da je Opći sud počinio pogrešku koja se tiče prava time što je presudio da je CHMP u ovom slučaju poštovao članak 41. Povelje.
            
         
               100.
            
            
               Stoga smatram da drugi dio prvog žalbenog razloga treba prihvatiti.
            
         
         3. Treći dio, koji se temelji na povredi članka 32. stavka 3. zakonika LHP i prava na saslušanje
      
      
         a) Sažetak argumenata stranaka
      
      
               101.
            
            
               Prema mišljenju žaliteljâ, iz točaka 106. do 112. pobijane presude proizlazi da je Opći sud zanemario prigovor koji se odnosi na povredu prava na saslušanje jer nije priznao da to pravo nužno uključuje mogućnost izjašnjavanja o svim činjenicama koje su relevantne za odluku, kao što je ključno ograničenje za obnovu OSP‑a za Linoladiol N (zabrana ponovljene primjene tog lijeka).
            
         
               102.
            
            
               Povreda prava na saslušanje također se odrazila na konačnu odluku Komisije. Naime, da je prvi žalitelj imao priliku izraziti svoje stajalište tijekom postupka pred CHMP‑om, taj bi odbor bio obvezan ocijeniti prigovore istaknute osobito u okviru trećeg žalbenog razloga (povreda načela proporcionalnosti i jednakog postupanja).
            
         
               103.
            
            
               Komisija osporava da prvi žalitelj, u okviru postupka pred CHMP‑om, nije bio saslušan o predviđenoj mjeri zabrane ponovljene primjene Linoladiola N.
            
         
               104.
            
            
               Osim toga, smatra da žalitelji nisu podnijeli nijedan element kojim se dokazuje da je tumačenje koje je Opći sud utvrdio u točki 110. pobijane presude pravno pogrešno, prema kojem pravo na saslušanje, u smislu članka 32. stavka 3. zakonika LHP, obvezuje CHMP samo da dotičnim osobama omogući iznošenje svojeg mišljenja u roku koji odredi. Prema mišljenju Komisije, to se pravo nedvojbeno poštovalo.
            
         
         b) Ocjena
      
      
               105.
            
            
               Podsjećam da se člankom 32. stavkom 3. zakonika LHP određuje da „[p]rije davanja mišljenja i u roku koji odredi, [CHMP] omogućuje podnositelju zahtjeva ili nositelju [OSP‑a] da iznese svoje mišljenje pisano ili usmeno”.
            
         
               106.
            
            
               U pobijanoj presudi, na pitanje je li CHMP povrijedio taj članak u okviru postupka koji se vodio pred njim odgovoreno je niječno. Tijekom svoje ocjene Opći sud smatrao je u točki 109. pobijane presude da je prvi žalitelj više puta mogao usmeno iznijeti mišljenja (saslušanja od 19. ožujka, 18. studenoga i 16. prosinca 2013.), kao i pisanim putem (upitnici primljeni 20. studenoga 2012., 22. veljače, 25. ožujka, 20. rujna i 18. studenoga 2013.).
            
         
               107.
            
            
               Što se tiče navodnih nepravilnosti u pogledu saslušanja od 18. studenoga 2013. i dojma žaliteljâ prema kojem je CHMP samo želio prilagoditi tekst informacije o Linoladiolu N prema tekstu na kojem se temeljilo hrvatsko odobrenje, Opći sud ponovio je da pravo na saslušanje obvezuje CHMP samo da dotičnim osobama omogući iznošenje svojeg mišljenja u roku koji odredi, što je učinio u predmetnom slučaju (točka 110. pobijane presude). CHMP stoga nije bio dužan, prema mišljenju Općeg suda, zajamčiti da će se pridržavati određenog teksta informacije i da ga neće mijenjati.
            
         
               108.
            
            
               U tom kontekstu, u točkama 111. i 112. pobijane presude Opći sud presudio je da su prigovori žaliteljâ u pogledu ponašanja CHMP‑a na saslušanju od 13. prosinca 2013. i roka za odgovor na peti upitnik bili obične „činjenične nepravilnosti” i da kao takve nisu mogle dovesti do povrede članka 32. stavka 3. zakonika LHP (
                     24
                  ).
            
         
               109.
            
            
               Najprije, pojašnjavam da uopće ne namjeravam dovoditi u pitanje zaključak Općeg suda prema kojem je CHMP poštovao postupovne obveze koje ima na temelju predmetne odredbe. Međutim, podsjećam da se, kao što tvrde žalitelji, dio koji je Opći sud ispitao također odnosio na materijalni doseg prava na saslušanje kako je predviđeno člankom 32. stavkom 3. zakonika LHP.
            
         
               110.
            
            
               To jasno proizlazi iz podnesaka koje su žalitelji podnijeli u prvom stupnju.
            
         
               111.
            
            
               U tužbi u prvom stupnju, taj je dio, osim navedenih prigovora postupovne prirode (
                     25
                  ), sadržavao treći prigovor, materijalne prirode, naslovljen „Prvi tužitelj nije saslušan u pogledu ograničenja trajanja primjene Linoladiola N na četiri tjedna s istodobnim isključenjem ponovljene primjene”.
            
         
               112.
            
            
               Autonomiju tog prigovora u odnosu na prva dva prigovora potvrđuje replika podnesena u prvom stupnju i osobito točka 41., u skladu s kojom „suprotno shvaćanju koje zagovara tuženik, cilj saslušanja nije samo formalno davanje prilike za usmeno izjašnjavanje o znanstvenim zaključcima CHMP‑a, nego saslušanje također mora omogućiti zauzimanje stajališta o pravnim posljedicama koje proizlaze iz tih zaključaka […]”, u vezi s točkom 42., u kojoj je detaljno iznesen sadržaj prigovora: „[…] Komisija ne može uzeti u obzir argumente o kojima se dotične osobe nisu imale prilike očitovati. Stoga valja utvrditi da tuženik priznaje da CHMP nije prvog tužitelja obavijestio o predviđenom ograničenju primjene lijeka Linoladiol N na samo jednu primjenu u životu pacijenta”.
            
         
               113.
            
            
               Zaključno, dio žalbenog razloga koji se ispituje, i koji se nikako ne odnosi samo na to da je Opći sud odbio povredu postupovnih obveza koje je imao CHMP, također obuhvaća prigovor prema kojem Opći sud nije odlučio o tome da je CHMP povrijedio prava na saslušanje prvog žalitelja u pogledu uvjeta za obnovu OSP‑a za Linoladiol N, odnosno ograničenja trajanja primjene na četiri tjedna s istodobnim isključenjem ponovljene primjene.
            
         
               114.
            
            
               Je li Opći sud ispitao predmetni prigovor u pobijanoj presudi?
            
         
               115.
            
            
               U tom se pogledu mogu legitimno iznijeti sumnje. Naime, na prvi se pogled ne čini da je Opći sud u točkama 109. do 112. pobijane presude dao izričit odgovor na pitanje predstavlja li okolnost da prvi žalitelj nije saslušan u pogledu ograničenja obnove OSP‑a za Linoladiol N povredu prava na saslušanje.
            
         
               116.
            
            
               Ipak, podsjećam da, prema ustaljenoj sudskoj praksi, obrazloženje Općeg suda može također biti implicitno, pod uvjetom da se njime žaliteljima omogućava da saznaju razloge na kojima je Opći sud utemeljio odluku, a Sudu da raspolaže s dovoljno elemenata za obavljanje nadzora (
                     26
                  ).
            
         
               117.
            
            
               U tom pogledu, valja provjeriti ispunjava li predzadnja rečenica iz točke 110. pobijane presude, u kontekstu navedene točke, navedene uvjete i može li stoga ispuniti obvezu obrazlaganja koju ima Opći sud.
            
         
               118.
            
            
               Nakon što je u okviru ispitivanja navodnih nepravilnosti u pogledu saslušanja od 18. studenoga 2013. (
                     27
                  ) naglasio da pravo na saslušanje, u smislu članka 32. stavka 3. zakonika LHP, obvezuje CHMP samo da dotičnim osobama omogući iznošenje svojeg mišljenja u roku koji odredi, Opći sud smatrao je u točki 110. da „CHMP stoga nije nikako bio dužan zajamčiti da će se pridržavati samo određenog teksta informacije i da se on ne može mijenjati” (
                     28
                  ).
            
         
               119.
            
            
               Tu se rečenicu može shvatiti, putem tumačenja, na način da CHMP tijekom donošenja svojeg mišljenja nije bio obvezan pridržavati se teksta o kojem su žalitelji mogli zauzeti stajalište, odnosno na kojem se temeljilo hrvatsko odobrenje, te je tako imao pravo izmijeniti ga uvođenjem uvjeta o ograničenju trajanja primjene na četiri tjedna s istodobnim isključenjem ponovljene primjene a da prethodno nije žaliteljima dao priliku da se izjasne u tom pogledu.
            
         
               120.
            
            
               Stoga uključivanje uvjeta za obnovu OSP‑a za Linoladiol N, koje je u ovom slučaju provedeno izmjenom teksta informacije o lijeku, prema mišljenju Općeg suda, nije obuhvaćeno pravom na saslušanje kojim je prvi žalitelj raspolagao na temelju članka 32. stavka 3. zakonika LHP.
            
         
               121.
            
            
               Na takvom se tumačenju točke 110. pobijane presude temelji moje daljnje rasuđivanje.
            
         
               122.
            
            
               Međutim, prije nego što započnem s analizom, moram uputiti opću kritiku u pogledu odgovora Općeg suda na predmetni prigovor. Naime, čak i pod pretpostavkom da se može zaključiti da navedena rečenica iz točke 110. pobijane presude predstavlja „implicitno obrazloženje” u smislu sudske prakse, Opći sud ispunio je nažalost svoju obvezu tako sažetim i zagonetnim obrazloženjem.
            
         
               123.
            
            
               Budući da sam ipak zaključio da nije povrijeđena obveza obrazlaganja, sada ću se posvetiti meritumu i, osobito, pitanju je li Opći sud točno presudio da je niz mišljenja koje je CHMP tražio od žaliteljâ trebao obuhvaćati njihovo stajalište o uvjetu za obnovu OSP‑a za Linoladiol N.
            
         
               124.
            
            
               U tom pogledu, najprije napominjem da, s obzirom na to da Sud dosad nikad nije tumačio članak 32. stavak 3. zakonika LHP, materijalni doseg prava na saslušanje na temelju predmetne odredbe treba izvesti iz sudske prakse kojom su određene granice prava na saslušanje kao općeg načela prava Unije.
            
         
               125.
            
            
               Naime, pravo na saslušanje jedno je od općih načela prava Unije, predviđeno u članku 41. stavku 2. točki (a) Povelje. Tom se odredbom to pravo definira kao „pravo svake osobe na saslušanje prije poduzimanja bilo kakve pojedinačne mjere koja bi na nju mogla nepovoljno utjecati”.
            
         
               126.
            
            
               U tom pogledu, Sud je više puta izjavio da osobama koje imaju pravo na saslušanje mora biti omogućeno da učinkovito izraze svoje stajalište o postojanju i važnosti činjenica i navedenih okolnosti, kao i o dokazima podnesenima u prilog tim navodima (
                     29
                  ). Taj je doseg dodatno pojašnjen nizom presuda u kojima je Sud zaključio da se pravo na saslušanje odnosi na sve činjenične ili pravne elemente na kojima se temelji akt kojim se donosi odluka, ali ne i na konačno stajalište koje administracija namjerava zauzeti (
                     30
                  ).
            
         
               127.
            
            
               Na temelju te sudske prakse, prema mojem mišljenju, valja ocijeniti može li se prihvatiti zaključak Općeg suda.
            
         
               128.
            
            
               U ovom slučaju, stoga je potrebno utvrditi treba li uvjet za obnovu OSP‑a za Linoladiol N kvalificirati kao činjenični element na kojem se temelji Provedbena odluka koju je Komisije donijela nakon mišljenja CHMP‑a ili predstavlja li, suprotno tomu, element same odluke jer proizlazi iz ocjene činjeničnih elemenata.
            
         
               129.
            
            
               U tu svrhu, najprije mi se čini ključnim utvrditi odnosi li se povreda prava na saslušanje koju navode žalitelji na navedeni uvjet kao takav ili na znanstveno utvrđenje na kojem se temelji takav uvjet, prema kojem se u slučaju liječenja duljeg od četiri tjedana ne može zajamčiti zaštita endometrija od dugotrajne ili ponovljene vaginalne primjene estrogena (
                     31
                  ). Naime, uvjet kao takav, prema mojem mišljenju, proizlazi iz konačnog stajališta koje Komisija namjerava zauzeti nakon ocjene činjenica (
                     32
                  ), dok je znanstveno utvrđenje na kojem je zasnovano jedan od činjeničnih elemenata na kojima se temelji to stajalište.
            
         
               130.
            
            
               Međutim, čini mi se da iz žalbe nedvosmisleno proizlazi da žalitelji prigovaraju CHMP‑u da nije saslušao prvog žalitelja o uvjetu kao takvom. Naime, tvrde da se pravo na saslušanje prvog žalitelja odnosi na „pitanje koja je mjera potrebna, prema mišljenju tijela, da bi se uzeli u obzir rezultati analize” (
                     33
                  ).
            
         
               131.
            
            
               Taj uvjet stoga proizlazi iz konačnog stajališta Komisije i prema tome nije predmet prava na saslušanje prvog žalitelja.
            
         
               132.
            
            
               U tim okolnostima, smatram da treći dio prvog žalbenog razloga treba odbiti.
            
         
         4. Zaključak o prvom žalbenom razlogu
      
      
               133.
            
            
               S obzirom na prethodno navedeno, predlažem Sudu da prihvati prvi i drugi dio prvog žalbenog razloga i da ih stoga proglasi osnovanima.
            
         
         
            B.
          
            Drugi žalbeni razlog, koji se temelji na povredi članka 116. stavka 1. i članka 126. stavka 1. zakonika LHP
         
      
      
               134.
            
            
               Svojim drugim žalbenim razlogom, žalitelji tvrde da Opći sud, u točkama 121. do 199. pobijane presude, prilikom ocjene različitih dijelova drugog tužbenog razloga istaknutog u prvom stupnju, nije u potpunosti ispitao istaknute prigovore te je izgubio iz vida bit argumentacije žaliteljâ.
            
         
               135.
            
            
               Taj se žalbeni razlog sastoji od četiriju dijelova. Kao prvo, žalitelji smatraju da je Opći sud povrijedio načelo podjele tereta iznošenja činjenica i tereta dokazivanja u dijelu u kojem se njegovim tumačenjem nositelju OSP‑a nalaže obveza dokazivanja sigurnosti predmetnog lijeka čak i nakon dobivanja OSP‑a. Kao drugo, prigovaraju Općem sudu da je počinio pogrešku time što je tvrdio da je CHMP u svojem mišljenju utvrdio razumljivu vezu između medicinskih ili znanstvenih utvrđenja i zaključaka. Kao treće, tvrde da je Opći sud zanemario da podaci o farmakovigilanciji imaju ključnu ulogu u ocjeni rizika koji predstavljaju lijekovi stavljeni u promet. Kao četvrto, tvrde da je Opći sud pogrešno ocijenio kritike žaliteljâ prema kojima su znanstveni zaključci CHMP‑a bili netočni zbog pogrešno prikazanih dostupnih podataka o farmakovigilanciji u pogledu sigurnosti Linoladiola N i da nije odgovorio na tvrdnje žaliteljâ o netočnom prikazivanju sadržaja smjernica u odnosu na lokalnu primjenu estrogena.
            
         
         1. Prvi dio, koji se temelji na povredi načela podjele tereta iznošenja činjenica i tereta dokazivanja koja proizlazi iz toga da je rizik utemeljen na nepostojanju studija izrađenih nakon davanja odobrenja
      
      
         a) Sažetak argumenata stranaka
      
      
               136.
            
            
               Žalitelji smatraju da je, time što je presudio da je nepostojanje studija na temelju kojih je moguće otkloniti sumnje CHMP‑a u postojanje rizika povezanih s primjenom Linoladiola N dovoljno da bi se opravdala izmjena OSP‑a potonjeg lijeka, Opći sud povrijedio načela podjele tereta iznošenja činjenica i teret dokazivanja. Naime, tako je de facto nositelju odobrenja naložio obvezu dokazivanja sigurnosti lijeka putem studija, čak i nakon dobivanja OSP‑a.
            
         
               137.
            
            
               U tom pogledu, tumačenje relevantnih odredbi o sustavu farmakovigilancije predviđenom u glavi IX. zakonika LHP potvrđuje, prema mišljenju žaliteljâ, da nositelj OSP‑a nije dužan provesti studije o sigurnosti nakon davanja odobrenja. Prema tome, nepostojanje takvih studija ne može se ni staviti na teret navedenom nositelju.
            
         
               138.
            
            
               Žalitelji također smatraju da zaključci Općeg suda nisu utemeljeni ni na razmatranjima koja je iznio o načelu opreznosti u točkama 137. do 140. pobijane presude jer nije uzeo u obzir da se ocjena rizika ne može temeljiti na isključivo hipotetskim razmatranjima. Doista, pretpostavke CHMP‑a, koje je Opći sud iznio u točki 143. pobijane presude, prema kojima poznati rizici koji proizlaze iz primjene zamjenskih hormonskih terapija također mogu postojati u pogledu Linoladiola N, treba, prema mišljenju žaliteljâ, kvalificirati kao takva hipotetska razmatranja.
            
         
               139.
            
            
               Naime, žalitelji smatraju da jedina iznimka od načela na temelju kojeg se ocjena rizika ne može temeljiti na hipotetskim razmatranjima nije primjenjiva u ovom slučaju. Prema sudskoj praksi, ona se primjenjuje samo kada se pokaže nemogućim sa sigurnošću utvrditi postojanje ili opseg navodnog rizika zbog nedovoljnih, neuvjerljivih ili nepreciznih rezultata provedenih studija, zbog kojih ipak postoje ozbiljne sumnje u pogledu sigurnosti lijeka, i kada stoga postoji vjerojatnost nastanka stvarne štete za javno zdravlje. Međutim, sustav farmakovigilancije predviđen za lijekove omogućuje u ovom slučaju da se sa sigurnošću utvrdi postojanje ili opseg rizika povezanih s primjenom Linoladiol N. Usto, Sud je u presudi od 9. rujna 2003., Monsanto Agricoltura Italia i dr. (C‑236/01, EU:C:2003:431) presudio da se mjere zaštite ne mogu obrazložiti isključivo hipotetskom ocjenom rizika, osim u slučaju nove hrane. Lijek kao što je Linoladiol N, koji je na tržištu prisutan 45 godina, ipak nije novi proizvod.
            
         
               140.
            
            
               Prema mišljenju Komisije, Opći sud točno je odgovorio na jedina dva pravna pitanja povezana s podjelom tereta dokazivanja. S jedne strane, u točki 135. pobijane presude, Opći sud smatrao je da je Komisija dužna dokazati pogoršanje omjera rizika i koristi Linoladiola N. S druge strane, u točkama 137. do 140. i 174. navedene presude, smatrao je da načelo opreznosti opravdava donošenje mjere ograničavanja kad se pokaže nemogućim sa sigurnošću dokazati postojanje ili opseg navodnog rizika. Međutim, Komisija smatra da žalitelji uopće nisu osporavali meritum ocjene tih pravnih pitanja. Suprotno tomu, samo su prigovorili Općem sudu utvrđenja iznesena u točkama 142. i 143. te 171. do 173. pobijane presude, kao i zaključak izveden u točki 179. te presude, odnosno da je Komisija ispunila obvezu tereta dokazivanja. Njihovi se argumenti stoga odnose samo na ispitivanje dokaza koje je proveo Opći sud. Ovaj dio drugog žalbenog razloga, prema tome, nije dopušten u fazi žalbe.
            
         
         b) Ocjena
      
      
               141.
            
            
               Uvodno, čini mi se korisnim ukratko podsjetiti na rasuđivanje koje je Opći sud iznio u točkama 135. do 144. pobijane presude.
            
         
               142.
            
            
               Najprije, Opći sud istaknuo je da, što se tiče ukidanja, privremenog povlačenja ili izmjene OSP‑a na temelju članka 116. zakonika LHP, teret dokazivanja djelotvornosti i sigurnosti lijeka je na nadležnom tijelu, odnosno Komisiji.
            
         
               143.
            
            
               U pogledu standarda dokazivanja koji ima Komisija, Opći sud podsjeća da, kada postojanje ili opseg rizika za zdravlje ljudi nisu sa sigurnošću utvrđeni, načelo opreznost omogućuje donošenje mjera zaštite, s ciljem davanja prednosti zahtjevima povezanima s javnim zdravljem u odnosu na ekonomske interese, a da se pritom ne čeka da postojanje i ozbiljnost rizika budu u potpunosti dokazani novim podacima zbog kojih postoje ozbiljne sumnje u pogledu sigurnosti predmetnog lijeka ili njegove djelotvornosti koji dovode do nepovoljne ocjene omjera koristi i rizika tog lijeka. U tom kontekstu, Opći sud tvrdio je da, prema sudskoj praksi Suda, Komisija može samo pružiti „ozbiljne i uvjerljive indicije na temelju kojih je, ne otklanjajući znanstvenu nesigurnost, moguće razumno sumnjati u sigurnost ili djelotvornost lijeka” (
                     34
                  ). U tom pogledu, Opći sud napomenuo je da je CHMP smatrao da su poznati rizici koji proizlaze iz primjene sustavnih proizvoda koji sadržavaju estrogen radi zamjenskih hormonskih terapija mogli postojati i u pogledu Linoladiola N. Budući da je smatrao da je bila riječ o „ozbiljnim i uvjerljivim indicijama”, Opći sud presudio je da je Komisija time ispunila standard dokazivanja koji je imala.
            
         
               144.
            
            
               U pogledu dopuštenosti ovog dijela, koju Komisija osporava, samo ću istaknuti da je navodna povreda podjele tereta dokazivanja pravno pitanje podložno nadzoru Suda u okviru žalbe (
                     35
                  ). Stoga ovaj dio treba smatrati dopuštenim.
            
         
               145.
            
            
               U pogledu merituma, smatram da argument žaliteljâ ipak nije uvjerljiv.
            
         
               146.
            
            
               Kao što Opći sud podsjeća u točki 135. pobijane presude, opće načelo kojim je uređena podjela tereta dokazivanja u okviru članka 116. zakonika LHP predviđa da je Komisija dužna utvrditi jesu li ispunjeni uvjeti u pogledu ukidanja, privremenog povlačenja ili izmjene OSP‑a. Suprotno tomu, nositelj OSP‑a za lijek nije dužan tijekom razdoblja valjanosti tog OSP‑a podnijeti dokaz u pogledu djelotvornosti ili sigurnosti predmetnog lijeka.
            
         
               147.
            
            
               U slučajevima znanstvene nesigurnosti u pogledu postojanja ili opsega rizika za zdravlje, sudskom praksom koju je primijenio Opći sud utvrđuje se da Komisija može donijeti mjeru zaštite (ukidanje, privremeno povlačenje ili izmjena OSP‑a) a da pritom ne čeka da se predmetni rizici ostvare, u skladu s načelom opreznosti, ali samo pod uvjetom da potkrijepi svoje razumne sumnje u sigurnost ili djelotvornost predmetnog lijeka ozbiljnim i uvjerljivim indicijama.
            
         
               148.
            
            
               U ovom slučaju, Opći sud smatrao je da iz očitovanja CHMP‑a, prema kojima poznati rizici koji proizlaze iz primjene zamjenskih hormonskih terapija mogu također postojati u pogledu Linoladiola N, proizlaze takve „ozbiljne i uvjerljive indicije”.
            
         
               149.
            
            
               Nemam ni najmanju sumnju u to da ta ocjena Općeg suda, koja se temelji na sudskoj praksi Suda, ne može dovesti do prebacivanja tereta dokazivanja tako da nositelju OSP‑a naloži obvezu dokazivanja sigurnosti lijeka putem studija nakon davanja odobrenja, kao što tvrde žalitelji. Naprotiv, čak i da je standard dokazivanja koji Komisija mora ispuniti manji u tom slučaju, obvezu utvrđivanja činjenica o kojem ovisi osnovanost njezina stajališta prema kojem je mjera zaštite potrebna zbog pogoršanja omjera koristi i rizika u pogledu Linoladiol N i dalje ima ta institucija.
            
         
               150.
            
            
               Uostalom, Opći sud već je izričito odlučio u nedavnoj presudi da se „poduzimanje mjera na temelju članka 116. zakonika LHP u slučaju znanstvene nesigurnosti ili razumnih sumnja u djelotvornost ili sigurnost lijeka ne može izjednačiti s prebacivanjem tereta dokazivanja” (
                     36
                  ).
            
         
               151.
            
            
               S obzirom na situaciju znanstvene nesigurnosti u pogledu postojanja ili opsega rizika za zdravlje koji može opravdati Komisijino donošenje mjere zaštite u skladu s načelom opreznosti, ne slažem se s argumentom žaliteljâ prema kojem je Opći sud počinio pogrešku u tumačenju sudske prakse time što je zanemario da ta situacija nije moguća kada se primjenjuje zakonik LHP jer u tom zakoniku postoji sustav farmakovigilancije.
            
         
               152.
            
            
               U tom pogledu, utvrđujem da je sud Unije već primijenio načelo opreznosti u pogledu zakonika LHP, nakon što je utvrdio takvu situaciju znanstvene nesigurnosti u presudi od 11. prosinca 2014., PP Nature‑Balance Lizenz/Komisija (T‑189/13, neobjavljena, EU:T:2014:1056, t. 37. i sljedeće točke). Međutim, čini mi se da bi se Sud trebao složiti s tim stajalištem Općeg suda jer je načelo opreznosti važno kako bi se u području farmakovigilancije dala prednost zahtjevima povezanima s javnim zdravljem u odnosu na ekonomske interese.
            
         
               153.
            
            
               Naposljetku, što se tiče tvrdnje žaliteljâ prema kojoj znanstvena nesigurnost može postojati samo u pogledu novih proizvoda i stoga ne i u pogledu Linoladiola N koji je na tržištu prisutan više desetljeća, smatram da se takav zaključak ne može izvesti iz presude od 9. rujna 2003., Monsanto Agricoltura Italia i dr. (C‑236/01, EU:C:2003:431) iz dva glavna razloga. Kao prvo, ta je presuda donesena u području koje se razlikuje od područja u ovom predmetu. Kao drugo, iako je točno da je u toj presudi Sud odlučio da se mjere zaštite (privremeno ograničavanje ili obustava stavljanja u promet) mogu valjano obrazložiti potencijalnim rizicima u slučaju nove hrane, čini mi se da se tom presudom uopće ne isključuje da se takvo obrazloženje može također smatrati dovoljnim u slučaju hrane koja je već prisutna na tržištu. U tim okolnostima, naime, Sud se samo pozvalo da protumači određene odredbe Uredbe o novoj hrani i sastojcima nove hrane (
                     37
                  ).
            
         
               154.
            
            
               S obzirom na prethodna razmatranja, smatram da prvi dio drugog žalbenog razloga treba odbiti.
            
         
         2. Drugi dio, koji se temelji na nepostojanju razumljive veze između medicinskih ili znanstvenih utvrđenja i zaključaka CHMP‑a
      
      
         a) Sažetak argumenata stranaka
      
      
               155.
            
            
               S obzirom na točke 149. do 164. i 188. do 197. pobijane presude, žalitelji tvrde da Opći sud nije utvrdio da CHMP i dalje nije iznio razloge iz kojih se udaljio od zaključaka sadržanih u izvješćima ili studijama koje navode žalitelji. Usto, razmatranja Općeg suda često su bila proturječna, nepotpuna ili netočna.
            
         
               156.
            
            
               Kao prvo, žalitelji tvrde da, iako je Opći sud u točki 147. pobijane presude iznio njihove argumente koji se odnose na to da je ocjenu rizika utemeljenu na sustavnoj izloženosti teško prenijeti na lokalnu terapiju, kao i na činjenicu da je učestalost primjene Linoladiola N manje važna od učestalosti zamjenske hormonske terapije za sustavnu primjenu, iz tumačenja zaključaka CHMP‑a, navedenih u točkama 151. do 158. navedene presude, proizlazi da CHMP nije uzeo u obzir navedene argumente u svojoj ocjeni.
            
         
               157.
            
            
               Kao drugo, žalitelji tvrde da je zaključak, koji je Opći sud izveo u točki 160. pobijane presude u odgovoru na argument žaliteljâ, prema kojem, s obzirom na osnovne vrijednosti u postmenopauzi, činjenica da je CHMP upotrebljavao pragove koji su niži od onih određenih u znanstvenoj literaturi nije mogla dovesti u pitanje dosljednost i logiku znanstvenog mišljenja CHMP‑a, nerazumljiv i proturječan. Naime, povećanje iznad osnovnih vrijednosti u postmenopauzi bilo je, prema mišljenju CHMP‑a, ključni element ocjene rizika.
            
         
               158.
            
            
               Kao treće, u točki 161. pobijane presude Opći sud nije odgovorio, prema mišljenju žaliteljâ, na njihov argument prema kojem CHMP u svojem izvješću nije dovoljno uzeo u obzir činjenicu da je povećanje razine estradiola u krvi koje nastaje primjenom Linoladiola N bilo samo privremeno i da razina estradiola u krvi tijekom ciklusa primjene Linoladiola N nije prekoračila granice osnovnih vrijednosti u postmenopauzi.
            
         
               159.
            
            
               Kao četvrto, žalitelji prigovaraju Općem sudu da u okviru ocjene iznesene u točki 162. pobijane presude nije ispitao njihov argument prema kojem činjenica da je doza održavanja Linoladiola N usporedno veća od one drugih pripravaka na bazi estradiola namijenjenih lokalnoj vaginalnoj primjeni ne dovodi do većeg rizika.
            
         
               160.
            
            
               Kao peto, žalitelji smatraju da je Opći sud trebao ispitati komparativnu tablicu, koju su žalitelji predočili na raspravi pred tim sudom, koja je obuhvaćala usporedbu koju je CHMP proveo u svojem konačnom izvješću o ocjeni između Linoladiola N i proizvoda s manjim dozama s obzirom na zamjenske hormonske terapije za sustavnu primjenu. U toj je tablici, prema mišljenju žaliteljâ, dokazano da razine estradiola koje proizlaze iz više primjena Linoladiola N i zamjenske hormonske terapije za sustavnu primjenu „Estreva” nisu nimalo slične te da te vrijednosti nisu znatno veće u slučaju Linoladiola N u odnosu na lijek s manjom dozom. Prema tome, zaključak Općeg suda prema kojem je izloženost Linoladiolu N bila slična izloženosti zamjenskoj hormonskoj terapiji za sustavnu primjenu uopće nije logički osnovan.
            
         
               161.
            
            
               Naposljetku, žalitelji navode da Opći sud nije odgovorio na njihov argument prema kojem lijek za vaginalnu primjenu dovodi do manjeg rizika od venske tromboembolije nego od zamjenske hormonske terapije za oralnu primjenu.
            
         
               162.
            
            
               Komisija odgovara da su žalitelji svojim prigovorima istaknutima u tom dijelu samo tvrdili da završno mišljenje CHMP‑a nije bilo uvjerljivo. U nijednom od prigovora nije navedena postupovna nepravilnost ili povreda prava Unije. Stoga je taj dio nedopušten.
            
         
               163.
            
            
               Osobito, s obzirom na komparativnu tablicu koju su žalitelji predočili na raspravi pred Općim sudom, Komisija tvrdi da Opći sud nije počinio nikakvu pogrešku time što je odbio to dokazno sredstvo jer je prvi put podneseno na raspravi, bez ikakvog opravdanja, protivno članku 85. stavku 3. Poslovnika Općeg suda. Osim toga, predmetna je tablica, prema mišljenju Komisije, samo dokazno sredstvo, čija je ocjena na Općem sudu. U svakom slučaju, čak i da se Sud ne složi u tom pogledu, Komisija smatra da Opći sud nije mogao zaključiti da bi zbog toga obrazloženje završnog mišljenja CHMP‑a postalo nelogično, s obzirom na to da je CHMP na raspolaganju imao usporedbe koje je dosljedno ispitao, kao što je to dokazano u točkama 155., 156. i 158. pobijane presude. Svakako, lijek Estreva, koji se navodi u komparativnoj tablici, ne može se, prema mišljenju Komisije, usporediti s Linoladiolom N. Naime, taj se lijek primjenjuje kao zamjenska hormonska terapija, dok se Linoladiol N primjenjuje samo kao lokalna hormonska zamjena.
            
         
         b) Ocjena
      
      
               164.
            
            
               Najprije valja podsjetiti da, što se tiče mišljenja CHMP‑a, Opći sud nadzor izvršava samo nad pravilnosti funkcioniranja CHMP‑a, kao i nad unutarnjom dosljednosti i obrazloženjem njegova mišljenja. U pogledu potonjeg aspekta, iz sudske prakse Općeg suda proizlazi da je samo ovlašten provjeriti sadržava li mišljenje obrazloženje koje omogućava da se ocijene razmatranja na kojima se to mišljenje temelji i je li u njemu utvrđeno da između medicinskih ili znanstvenih utvrđenja i zaključaka postoji razumljiva veza (
                     38
                  ). Budući da je riječ o običnoj primjeni na područje znanosti ustaljene sudske prakse prema kojoj se sudski nadzor nad Komisijinim složenim ocjenama mora ograničiti, pri čemu Komisija raspolaže širokom diskrecijskom ovlašću (
                     39
                  ), pozivam Sud da prije svega potvrdi osnovanost sudske prakse Općeg suda.
            
         
               165.
            
            
               Primijenjena u ovom slučaju, ta sudska praksa Općeg suda podrazumijeva, prema mojem mišljenju, da se dokaz koji žalitelji moraju podnijeti ne može odnositi samo na okolnost da Opći sud nije istaknuo da je jedan od elemenata koje je CHMP razmatrao u okviru svoje medicinske ili znanstvene ocjene bio pogrešan. Oni su također dužni dokazati da je taj element toliko ključan da bi, kada bi bio pogrešan, to moglo otkloniti logičku vezu koja postoji između medicinskih ili znanstvenih utvrđenja i zaključaka CHMP‑a.
            
         
               166.
            
            
               S obzirom na ta načela ispitat ću dopuštenost, koju Komisija osporava, i, po potrebi, meritum svakog prigovora koji su istaknuli žalitelji.
            
         
               167.
            
            
               Što se tiče toga da je ocjenu rizika utemeljenu na sustavnoj izloženosti teško prenijeti na lokalnu terapiju, kao što je Linoladiol N, smatram da taj prigovor Sud može ispitati u okviru žalbe.
            
         
               168.
            
            
               Naime, pogreška koja se odnosi na mogućnost usporedbe rezultata ocjene rizika u pogledu Linoladiola N i zamjenskih hormonskih terapija za sustavnu primjenu može, kao što se čini da tvrde žalitelji, otkloniti „razumljivu vezu” između ključnog znanstvenog utvrđenja CHMP‑a (razina estradiola u krvi nakon primjene Linoladiola N slična je razini dosegnutoj pri zamjenskoj hormonskoj terapiji za sustavnu primjenu) i zaključaka iz njegova završnog mišljenja (primjena Linoladiola N dovodi do istih rizika kao i proizvodi namijenjeni zamjenskoj hormonskoj terapiji za sustavnu primjenu te je stoga u pogledu njegove primjene potrebna mjera ograničavanja). Predmetni prigovor stoga je, prema mojem mišljenju, dopušten.
            
         
               169.
            
            
               Što se tiče merituma, ipak smatram da Opći sud nije počinio takvu povredu. Naime, čini mi se da se u točkama 151. do 158. pobijane presude, u kojima je Opći sud sažeo zaključke CHMP‑a, iznose razlozi iz kojih je CHMP smatrao da se rezultati ocjene rizika od zamjenskih hormonskih terapija mogu prenijeti na lokalnu terapiju, kao što je Linoladiol N.
            
         
               170.
            
            
               Iz tog sažetka proizlazi (i.) da je CHMP iznio usporedbu Linoladiola N s drugim lijekovima za lokalnu primjenu, koja je utemeljena na farmakokinetičkim podacima, iz koje proizlazi da je razina estradiola nakon primjene Linoladiola N bila znatno veća od razine uočene nakon primjene drugih proizvoda na bazi estradiola s manjim dozama te (ii.) da je razina estradiola nakon primjene Linoladiola N bila jednako visoka kao u slučaju privremene zamjenske hormonske terapije.
            
         
               171.
            
            
               Na temelju tih elemenata Opći sud mogao je u točki 158. pobijane presude zaključiti da je CHMP utvrdio razumljivu vezu između medicinskih i znanstvenih utvrđenja u pogledu svojstava Linoladiola N i zaključaka iz završnog mišljenja od 25. travnja 2014. te je „pritom zadržao razliku između lokalne terapije i [zamjenske hormonske terapije]”.
            
         
               172.
            
            
               S obzirom na ta razmatranja, smatram da prvi prigovor treba odbiti.
            
         
               173.
            
            
               Kao drugo, što se tiče upotrebe pragova u pogledu osnovnih vrijednosti estradiola u postmenopauzi koji su niži od onih primijenjenih u znanstvenoj literaturi (
                     40
                  ), Opći sud presudio je, u točki 160. pobijane presude, da, iako su žalitelji podnijeli dokaze kojima se potkrjepljuje ta tvrdnja, „[oni] ne dokazuju u dovoljnoj mjeri da je taj konkretan element rasuđivanja CHMP‑a trebao dovesti do dijametralno suprotnog zaključka i da oni dovode u pitanje dosljednost i logiku znanstvenog mišljenja”.
            
         
               174.
            
            
               U biti, Opći sud smatrao je da nije dokazano da je predmetni element toliko ključan da bi, kada bi bio pogrešan, to moglo otkloniti logičku vezu koja postoji između medicinskih ili znanstvenih utvrđenja i zaključaka CHMP‑a.
            
         
               175.
            
            
               Već sada napominjem da ovaj prigovor ne smatram uvjerljivim.
            
         
               176.
            
            
               Ne opovrgavam da su pragovi u pogledu osnovnih vrijednosti u postmenopauzi prima facie neophodan element kako bi se ocijenilo može li do sustavnih učinaka koji konačno dovode do izloženosti rizicima koji su slični rizicima povezanima sa zamjenskim hormonskim terapijama doći nakon primjene proizvoda na bazi estradiola. Uostalom, to proizlazi iz navođenja znanstvenih mišljenja CHMP‑a u točki 151. pobijane presude, prema kojem se „sustavni učinci mogu očekivati s obzirom na to da se razine estradiola povećavaju iznad razina u postmenopauzi”. Ipak, smatram da se može utvrditi da se ta uzročna veza odnosi na odnos između sustavnih učinaka i povećanja razine estradiola iznad pragova u pogledu osnovnih vrijednosti u postmenopauzi koje je upotrijebio CHMP. Drugim riječima, pod pretpostavkom da, zbog upotrebe pragova koje su utvrdili žalitelji, koji su viši od onih koje je upotrijebio CHMP, povećanje razine estradiola ne dovodi do prekoračivanja tih pragova, načelno se ne bi moglo isključiti da se također javljaju sustavni učinci.
            
         
               177.
            
            
               Gore navedenim razmatranjem može se potkrijepiti, prema mojem mišljenju, utvrđenje Općeg suda prema kojem žalitelji u svojoj tužbi nisu u dovoljnoj mjeri dokazali zašto je sama okolnost da osnovne vrijednosti u postmenopauzi nisu bile točne mogla osporiti zaključke CHMP‑a.
            
         
               178.
            
            
               Stoga, iako nisam zanemario da bi se odbijanjem prvog prigovora idealno od Općeg suda tražilo temeljitije rasuđivanje, smatram da iz ispitivanja odgovora navedenog u točki 160. pobijane presude proizlazi da Opći sud nije povrijedio svoju obvezu obrazlaganja.
            
         
               179.
            
            
               Uzimajući u obzir prethodno navedeno, ovaj prigovor, prema mojem mišljenju, treba odbiti.
            
         
               180.
            
            
               Kao treće, budući da Opći sud nije odgovorio na argument prema kojem CHMP nije dovoljno uzeo u obzir činjenicu da je povećanje razine estradiola u krvi koje nastaje primjenom Linoladiola N bilo samo privremeno, čini mi se da žalitelji nisu uspjeli dokazati da Opći sud u okviru svoje ocjene nije uzeo u obzir taj element.
            
         
               181.
            
            
               U točki 161. pobijane presude, naime, Opći sud podsjetio je da je CHMP naveo, na temelju dviju znanstvenih studija (SCO 5109 i SCO 5174), da su razine estradiola u slučaju primjene Linoladiola N dva puta tjedno odgovarale razinama u slučaju zamjenske hormonske terapije te da se te povišene razine i dalje nisu vratile na svoju prvotnu vrijednost nakon trideset i šest sati.
            
         
               182.
            
            
               Tako se stoga čini da Opći sud nije zanemario da je povećanje razina estradiola u krvi nastalo primjenom Linoladiola N bilo privremeno i da su se koncentracije estradiola mogle vratiti na svoju prvotnu vrijednost nakon više od trideset i šest sati.
            
         
               183.
            
            
               Međutim, iako činjenica da je Opći sud stvarno uzeo u obzir taj element proizlazi tek implicitno iz točke 161. pobijane presude, to uopće ne podrazumijeva nepostojanje obrazloženja, kao što to u biti tvrde žalitelji. U tom pogledu, dovoljno je podsjetiti na sudsku praksu, koju sam već naveo u točki 116. ovog mišljenja, prema kojoj Opći sud nije dužan pružiti obrazloženje kojim bi se, iscrpno i pojedinačno, osvrnuo na sve tvrdnje koje su iznijele stranke u sporu, pri čemu obrazloženje, dakle, može biti implicitno pod uvjetom da se njime omogućuje zainteresiranim osobama da saznaju razloge zbog kojih Opći sud nije prihvatio njihove argumente, a Sudu da raspolaže dostatnim elementima za izvršavanje svojeg nadzora, što mi se čini da je očito ovdje slučaj.
            
         
               184.
            
            
               U svakom slučaju, ovim se prigovorom ne može dokazati da je predmetni element, odnosno privremena priroda povećanja razina estradiola u krvi, mogao otkloniti razumljivu vezu između medicinskih ili znanstvenih utvrđenja i zaključaka CHMP‑a.
            
         
               185.
            
            
               U tim okolnostima, smatram da ovaj prigovor treba odbiti.
            
         
               186.
            
            
               Kao četvrto, što se tiče toga da u pobijanoj presudi navodno nije ispitan argument žaliteljâ, prema kojem činjenica da je doza održavanja Linoladiola N bila veća od one drugih pripravaka na bazi estradiola ne dovodi do većeg rizika, dovoljno je napomenuti da je takva ocjena nedvojbeno obuhvaćena širokom diskrecijskom ovlasti kojom Komisija raspolaže u području kao što je ono u ovom slučaju, u okviru koje provodi složene medicinske ili znanstvene ocjene, i stoga ne podliježe sudskom nadzoru Općeg suda, osim u slučaju očite pogreške, zlouporabe ovlasti ili ako Komisija očito prekorači granice svoje diskrecijske ovlasti, što se ne navodi u ovom slučaju. Prema tome, žalitelji ne mogu Općem sudu prigovoriti da nije odlučio o tom pitanju.
            
         
               187.
            
            
               Kao peto, budući da nije ispitana komparativna tablica, najprije ću istaknuti, kao što je Komisija učinila u svojem odgovoru na žalbu, da je ta tablica prvi put predočena na raspravi pred Općim sudom i da zapisnik s te rasprave ne sadržava nikakvo opravdanje žaliteljâ za takvo kašnjenje, protivno članku 85. stavku 3. Poslovnika Općeg suda. Budući da se nije stvarno dalo nikakvo opravdanje, nepostojanje ispitivanja navedene tablice u pobijanoj presudi objašnjeno je činjenicom da ju je Opći sud pravilno implicitno proglasio nedopuštenom.
            
         
               188.
            
            
               U svakom slučaju, slažem se sa stajalištem koje je u tom pogledu Komisija zauzela u svojem odgovor na žalbu jer, iako se smatralo da je dopuštena i da je ispitan njezin meritum, predmetna komparativna tablica bespredmetna je zbog činjenice da na temelju nje Opći sud nije mogao zaključiti da je razumljiva veza između medicinskih ili znanstvenih utvrđenja i zaključaka CHMP‑a otklonjena.
            
         
               189.
            
            
               Najprije, dokazna vrijednost te tablice očito je smanjena jer je u njoj Linoladiol N uspoređen samo s jednim drugim lijekom, odnosno Estrevom.
            
         
               190.
            
            
               Osim toga, čini se da usporedba između Linoladiola N i Estreve nije u skladu s logikom na kojoj se temelji rasuđivanje CHMP‑a u njegovu završnom mišljenju, koje je Opći sud sažeo u točkama 151. do 158. pobijane presude.
            
         
               191.
            
            
               Naime, kao što je Opći sud utvrdio u točki 158. navedene presude, CHMP je došao do zaključka prema kojem je Linoladiol N privremeno doveo do razina estradiola koje su slične razinama dobivenima primjenom [zamjenskih hormonskih terapija], pri čemu je zadržao razliku između lokalne terapije i zamjenske hormonske terapije”, odnosno Linoladiol N usporedio je samo s drugim lokalnim terapijama. Stoga se Estreva, koja se upotrebljava za zamjensku hormonsku terapiju te se, prema tome, drukčije primjenjuje ne može usporediti s Linoladiolom N.
            
         
               192.
            
            
               Posljedično, ako Sud proglasi predmetni prigovor dopuštenim, smatram da ga treba odbiti zbog merituma.
            
         
               193.
            
            
               Stoga predlažem da se odbije drugi dio drugog žalbenog razloga u cijelosti.
            
         
         3. Treći dio, koji se temelji na pogrešnoj ocjeni rizika zbog neuzimanja u obzir podataka o farmakovigilanciji
      
      
         a) Sažetak argumenata stranaka
      
      
               194.
            
            
               Žalitelji smatraju da je Opći sud, u svojim razmatranjima u točkama 170. do 172. pobijane presude i u svojem zaključku navedenom u točki 176. te presude, izgubio iz vida da podaci o farmakovigilanciji, prema logici iz zakonika LHP, imaju ključnu ulogu u ocjeni stvarnih rizika koji predstavljaju lijekovi koji se stavljaju u promet.
            
         
               195.
            
            
               U pogledu točke 171. pobijane presude, žalitelji ističu da je proturječno zaključiti da mali broj ili čak nepostojanje prijava u pogledu sigurnosti povezane s primjenom Linoladiola N predstavlja dokaz postojanja rizika, kao što je učinio Opći sud. U pogledu razmatranja u točki 172. pobijane presude o manjku interesa za spontane prijave, žalitelji tvrde da Opći sud nije odlučio o njihovu argumentu prema kojem nije postojao nijedan znanstveni dokaz o „potprijavljivanju” u pogledu lijekova koji postoje dulje vremena. U tom pogledu, Opći sud nije odgovorio, prema mišljenju žaliteljâ, na argument prema kojem, s obzirom na to da je Linoladiol N lijek koji se izdaje samo na recept ginekologa, koji nadzire njegovu dugoročnu primjenu, nije uvjerljivo da nijedan ginekolog ne bi prijavio rizike povezane s takvom primjenom ako bi do njih došlo. Naposljetku, žalitelji prigovaraju Općem sudu da nije odgovorio na njihov argument prema kojem bi, čak i da se primijeni stopa potprijavljivanja od 90 %, do rizika koji navodno proizlaze iz primjene Linoladiola N u svakom slučaju došlo da su stvarno postojali.
            
         
               196.
            
            
               Komisija odgovara da cilj argumenata žaliteljâ nije osporiti pravnu ocjenu Općeg suda, nego ocjenu CHMP‑a.
            
         
               197.
            
            
               Osobito, što se tiče neodgovaranja na argument prema kojem je Linoladiol N lijek koji se izdaje samo na recept i čiju dugoročnu primjenu nadzire ginekolog, Komisija tvrdi da to nije potkrijepljeno dokaznim prijedlogom i da je, u svakom slučaju, istaknuto samo na raspravi u prvom stupnju bez ikakvog opravdanja zbog kašnjenja, protivno članku 85. stavku 3. Poslovnika Općeg suda.
            
         
         b) Ocjena
      
      
               198.
            
            
               Svojim prvim prigovorom žalitelji navode da Opći sud nije priznao ključnu ulogu koju podaci o farmakovigilanciji imaju u ponovnoj ocjeni omjera koristi i rizika u pogledu lijekova stavljenih u promet jer nije utvrdio da je CHMP izveo dokaz o rizicima povezanima s primjenom Linoladiola N iz malog broja ili čak nepostojanja prijava u pogledu takvih rizika, što je suštinski proturječno. Stoga, žalitelji u biti prigovaraju Općem sudu da nije presudio da je pogreška CHMP‑a u tom pogledu imala učinak na otklanjanje razumljive veze između znanstvenih i medicinskih utvrđenja te zaključaka CHMP‑a.
            
         
               199.
            
            
               Prema mojem mišljenju, Opći sud pravilno je presudio da su se kritike žaliteljâ, koje su ponovili u svojoj žalbi u pogledu ocjene Općeg suda, temeljile na pogrešnom tumačenju mišljenja CHMP‑a.
            
         
               200.
            
            
               U svojim znanstvenih zaključcima, naime, CHMP nije smatrao, kao što tvrde žalitelji, da mali broj dostupnih podataka o farmakovigilanciji (ukupno jedanaest slučaja, od kojih se samo jedan odnosio na Linoladiol N) predstavlja dokaz o rizicima povezanima s primjenom Linoladiola N. Suprotno tomu, smatrao je da je, s obzirom na to da treba pretpostaviti da su „nepoželjni učinci izrazito potprijavljeni” za medicinski proizvod koji dugo postoji kao što je Linoladiol N, bilo nemoguće izvesti zaključke iz podataka o farmakovigilanciji koji se odnose na sigurnost potonjeg lijeka.
            
         
               201.
            
            
               U toj situaciji znanstvene nesigurnosti, kao što je Opći sud objasnio u točkama 174. do 176. pobijane presude, CHMP iznio je ozbiljne i uvjerljive indicije, u skladu sa sudskom praksom u području primjene načela opreznosti, na temelju kojih je moguće razumno sumnjati u sigurnost ili djelotvornost Linoladiola N.
            
         
               202.
            
            
               CHMP stoga nije izveo dokaz o rizicima povezanima s primjenom Linoladiola N iz malog broja prijava o tim rizicima, nego iz sumnji koje je razumno iznio u pogledu sigurnosti i djelotvornosti Linoladiola N, kao što je Opći sud pravilno istaknuo.
            
         
               203.
            
            
               Stoga, s obzirom na činjenicu da je Opći sud točno dokazao postojanje razumljive veze između navedenih medicinskih ili znanstvenih utvrđenja i zaključaka CHMP‑a u pogledu postojanja rizika, smatram da predmetni prigovor treba odbiti.
            
         
               204.
            
            
               Što se tiče toga da u točki 172. pobijane presude nije odgovoreno na argument prema kojem ne postoji nijedan znanstveni dokaz o potprijavljivanju u pogledu lijekova koji postoje dulje vremena, dovoljno je napomenuti da je takva ocjena obuhvaćena širokom diskrecijskom ovlasti kojom Komisija raspolaže u tom području, u okviru koje provodi složene medicinske ili znanstvene ocjene, i stoga podliježe tek ograničenom nadzoru Općeg suda (
                     41
                  ). Prema tome, žalitelji ne mogu Općem sudu prigovoriti da nije odlučio o tom pitanju.
            
         
               205.
            
            
               S obzirom na prethodno navedeno, smatram da taj prigovor također treba odbiti.
            
         
               206.
            
            
               Što se tiče toga da Opći sud nije odgovorio na argument prema kojem činjenica da dugoročnu primjenu Linoladiola N nadzire ginekolog podrazumijeva da on prijavljuje gore navedene rizike ako do njih dođe, najprije naglašavam da Komisija pogrešno tvrdi da je taj argument prvi put istaknut na raspravi. Naime, iz podnesaka u postupku pred Općim sudom nedvosmisleno proizlazi da je taj argument već iznesen u točki 150. tužbe (
                     42
                  ).
            
         
               207.
            
            
               Ipak, čak i da se taj argument, koji nije potkrijepljen dokaznim prijedlogom, temelji na konkretnoj okolnosti, ponovno podsjećam da, u skladu sa sudskom praksom, Opći sud nije dužan pružiti obrazloženje kojim bi se iscrpno osvrnuo na sve tvrdnje koje su iznijele stranke u sporu, pod uvjetom da se tim implicitnim obrazloženjem zainteresiranim osobama omogućuje da saznaju razloge zbog kojih Opći sud nije prihvatio njihove argumente, a Sudu da raspolaže dostatnim elementima za izvršavanje svojeg nadzora (
                     43
                  ), što je ovdje slučaj. Naime, Opći sud u točki 172. pobijane presude jasno navodi da je nedostajalo interesa za spontane prijave tako da na temelju njihova malog broja nije moguće zaključiti da je Linoladiol N siguran.
            
         
               208.
            
            
               Gore navedena razmatranja primjenjuju se, prema mojem mišljenju, i na zadnji prigovor tog dijela, koji se odnosi na to da Opći sud navodno nije odgovorio na argument prema kojem bi, čak i da se hipotetski primijeni stopa potprijavljivanja od 90 %, do rizika koji navodno proizlaze iz primjene Linoladiola N u svakom slučaju došlo da su stvarno postojali.
            
         
               209.
            
            
               Stoga treći dio drugog tužbenog razloga treba odbiti u cijelosti.
            
         
         4. Četvrti dio, koji se temelji na pogrešnom prikazivanju dostupnih podatka o farmakovigilanciji i na netočnosti sadržaja znanstvenih smjernica u završnom mišljenju CHMP‑a
      
      
         a) Sažetak argumenata stranaka
      
      
               210.
            
            
               Žalitelji kritiziraju to što je CHMP u svojim znanstvenim zaključcima površno prikazao podatke o farmakovigilanciji koji se odnose na Linoladiol N. Naime, ti znanstveni zaključci mogu dati pogrešan dojam, prema mišljenju žaliteljâ, da je primjena Linoladiola N prouzročila jedanaest slučajeva prijavljivanja povezanih s rizicima koje navodi CHMP, dok je, kao što je utvrdio Opći sud, bila riječ o reakciji na lokalnu terapiju estradiolom.
            
         
               211.
            
            
               Osim toga, tvrde da Opći sud u točki 196. pobijane presude nije odgovorio na njihov argument prema kojem je na temelju CHMP‑ovog netočnog navođenja sadržaja znanstvenih smjernica Komisija mogla pogrešno smatrati da se tim smjernicama nije preporučala primjena lijekova s većim dozama.
            
         
               212.
            
            
               Komisija smatra da, s obzirom na to da su žalitelji izričito priznali da je Opći sud prikazao podatke kao što je to učinio CHMP, njihov je argument nedopušten.
            
         
         b) Ocjena
      
      
               213.
            
            
               S obzirom na prigovor u pogledu „površnog prikazivanja” podataka o farmakovigilanciji koji se odnose na Linoladiol N, uopće ne sumnjam da se taj prigovor odnosi na obično utvrđenje činjenica koje je proveo Opći sud, što samo po sebi nije u nadležnosti Suda u okviru žalbe, osim u slučaju kada materijalna netočnost njegovih utvrđenja proizlazi iz dijelova spisa koji su mu podneseni, što žalitelji u ovom slučaju ipak nisu naveli (
                     44
                  ).
            
         
               214.
            
            
               U pogledu prigovora o tome da je CHMP netočno naveo sadržaj znanstvenih smjernica, smatram da se nepostojanje obrazloženja, koje žalitelji prigovaraju Općem sudu, ne može utvrditi. Naime, u točki 197. pobijane presude, Opći sud naveo je da žalitelji nisu dokazali kako bi netočno navođenje sadržaja znanstvenih smjernica moglo utjecati na ukupan zaključak tog sadržaja u pogledu ocjene omjera koristi i rizika za Linoladiol N. Čini mi se da taj odgovor Općeg suda također obuhvaća netočno navođenje navedenih smjernica na temelju kojeg bi se moglo zaključiti da se primjena lijekova s većim dozama nije preporučala tim smjernicama.
            
         
               215.
            
            
               Prema mojem mišljenju, taj odgovor ispunjava uvjete utvrđene u sudskoj praksi, koja je više puta navedena u ovom mišljenju, prema kojoj obrazloženje može biti implicitno pod uvjetom da se njime žaliteljima omogućuje da saznaju razloge zbog kojih Opći sud nije prihvatio njihove argumente, a Sudu da raspolaže dostatnim elementima za izvršavanje svojeg nadzora.
            
         
               216.
            
            
               Stoga smatram da četvrti dio drugog žalbenog razloga treba odbiti.
            
         
         5. Zaključak o drugom žalbenom razlogu
      
      
               217.
            
            
               S obzirom na prethodno navedeno, predlažem da se odbije drugi žalbeni razlog u cijelosti.
            
         
         
            C.
          
            Treći žalbeni razlog, koji se temelji na povredi načela proporcionalnosti i jednakog postupanja
         
      
      
         1. Prvi dio, koji se temelji na povredi načela proporcionalnosti
      
      
         a) Sažetak argumenata stranaka
      
      
               218.
            
            
               Prema mišljenju žaliteljâ, Opći sud nije ispitao njihov argument prema kojem u okviru nadzora proporcionalnosti treba uzeti u obzir iznimno malu vjerojatnost nastanka rizika. Konkretno, smatraju da, čak i ako se prihvati da se načelom opreznosti nalaže donošenje mjera ograničavanja OSP‑a, u odabiru mjere nužno treba uzeti u obzir činjenicu da se ocjena rizika temelji samo na hipotezama. Isključivo hipotetskom ocjenom, kao što je ona u ovom slučaju, mogu se opravdati samo manje ograničavajuće mjere, kao što je ažuriranje upozorenja i kontraindikacija u tekstu informacije ili provedba studije o riziku od hiperplazije endometrija koji je utvrdio CHMP. Žalitelji tvrde da je Opći sud zanemario taj element u točkama 204. do 206. pobijane presude.
            
         
               219.
            
            
               Osim toga, tvrde da je Opći sud, time što je u točki 206. te presude zaključio da je isključivanje ponovljene primjene najblaža moguća intervencija dopuštena člankom 116. stavkom 1. zakonika LHP, izgubio iz vida da isključivanje ponovljene primjene proizvodi učinke koji su istovjetni učincima djelomičnog ukidanja odobrenja jer je atrofični vaginitis stanje koje treba dugotrajno liječiti.
            
         
               220.
            
            
               U pogledu zaključaka Općeg suda u točki 207. pobijane presude, koji se odnose na navodnu nemogućnost nalaganja provedbe dodatnih studija, žalitelji tvrde da su pravno pogrešni, kao što osobito proizlazi iz članka 32. stavka 4. točke (c) i stavka 5. točke (c) zakonika LHP, prema kojem se odobrenje može dati pod određenim uvjetima koji se smatraju bitnim za sigurnost primjene i djelotvornost predmetnog lijeka.
            
         
               221.
            
            
               Prema mišljenju žaliteljâ, Opći sud u točki 207. pobijane presude nije objasnio zašto petogodišnje razdoblje predviđeno za izradu izvješća o sigurnosti lijekova koji sadržavaju estradiol ne može dokazati sigurnost lijeka. U tom pogledu, naime, smatraju da su izvješća o sigurnosti bila prikladna za otklanjanje sumnji povezanih s nepostojanjem podataka o sigurnosti Linoladiola N.
            
         
               222.
            
            
               Naposljetku, prema mišljenju žaliteljâ, Opći sud nije ispitao prijedlog koji su iznijeli CHMP‑u o izmjenjujućoj terapiji kao manje ograničavajućoj mjeri.
            
         
               223.
            
            
               Komisija odgovara da se prigovori žaliteljâ, koji se odnose na točku 207. pobijane presude, nedopušteni jer se njima osporava ocjena dokaznih sredstava koju je proveo Opći sud. U svakom slučaju, ti su prigovori bespredmetni jer se odnose na sporedan razlog iz obrazloženja presude.
            
         
               224.
            
            
               Dodaje da žalitelji nadalje ne prigovaraju Općem sudu da je proveo nadzor proporcionalnosti koji je pravno pogrešan, nego da je primijenio „formalistički” pristup zbog kojeg je pogrešno ocijenio završno mišljenje CHMP‑a. Stoga žalitelji dovode u pitanje ocjenu dokaznih sredstava koju je proveo Opći sud na nedopušten način.
            
         
         b) Ocjena
      
      
               225.
            
            
               Načelo proporcionalnosti, koje je jedno od općih načela prava Unije, zahtijeva da akti njezinih institucija ne prekoračuju granice onoga što je prikladno i nužno za ostvarenje zadanih legitimnih ciljeva predmetnog propisa. Tako, kada institucija treba izabrati između više prikladnih mjera, mora upotrijebiti najmanje ograničavajuću i kada te mjere uzrokuju nepovoljne učinke, mora osigurati da ti učinci nisu neproporcionalni u odnosu na cilj koji se želi postići (
                     45
                  ).
            
         
               226.
            
            
               U ovom je slučaju predmetni akt Provedbena odluka Komisije jer se njome obnova OSP‑a za Linoladiol N podvrgava ograničenju trajanja primjene tog lijeka na četiri tjedna s istodobnim isključenjem njegove ponovljene primjene.
            
         
               227.
            
            
               Žalitelji ne dovode u pitanje da je uključenje tog uvjeta u novi OSP za Linoladiol N prikladno za postizanje postavljenog cilja, odnosno otklanjanje rizika za zdravlje povezanih s povećanjem razine estradiola u krvi koje proizlazi iz primjene tog lijeka, nego tvrde da se taj isti cilj može postići manje ograničavajućom mjerom.
            
         
               228.
            
            
               Kako bi se provjerilo je li načelo proporcionalnosti u ovom slučaju stvarno povrijeđeno, najprije valja sažeti glavne ulomke obrazloženja na temelju kojeg je Opći sud, u točkama 204. do 207. pobijane presude, odbio dio koji se odnosi na proporcionalnost.
            
         
               229.
            
            
               Nakon što je priznao da se CHMP, s obzirom na nesigurnosti u pogledu posljedica primjene Linoladiola N, oslonio na načelo opreznosti, Opći sud napomenuo je da je obična izmjena OSP‑a, kao što je ona u ovom slučaju, najblaža intervencija dopuštena člankom 116. zakonika LHP. Naime, druge intervencije predviđene tom odredbom (privremeno povlačenje ili ukidanje) puno bi ozbiljnije utjecale, prema mišljenju Općeg suda, na pravni položaj žaliteljâ te bi prekoračile granice onoga što treba smatrati potrebnom mjerom s obzirom na završno mišljenje CHMP‑a. Opći sud zatim je podredno smatrao da ni nalaganje provedbe dodatnih studija, koje nije obuhvaćeno mjerama koje se mogu donijeti u postupku na temelju članka 31. zakonika LHP, ni izvješća o sigurnosti koja se odnose na lijekove koji sadržavaju estradiol, zbog njihove učestalosti (pet godina), ne predstavljaju mjere prikladne za isključivanje rizika povezanih s primjenom Linoladiola N.
            
         
               230.
            
            
               Sada ću ispitati prigovore koje su žalitelji istaknuli u žalbi u pogledu takvog obrazloženja.
            
         
               231.
            
            
               Prvi prigovor odnosi se na to da Opći sud navodno nije uzeo u obzir argument žaliteljâ, prema kojem činjenica da se ocjena rizika koji je podnio CHMP temeljila na primjeni načela opreznosti, može opravdati samo manje ograničavajuće mjere u odnosu na izmjenu OSP‑a uključivanjem gore navedenog uvjeta. Međutim, iz obrazloženja navedenog u točkama 204. do 206. pobijane presude jasno proizlazi da je, suprotno tvrdnji žaliteljâ, Opći sud odgovorio na to pitanje. Naime, tako treba tumačiti činjenicu da je, nakon što je podsjetio da je CHMP primijenio načelo opreznosti, Opći sud želio utvrditi da je izmjena OSP‑a manje ograničavajuća mjera među mjerama koje su dopuštene člankom 116. zakonika LHP.
            
         
               232.
            
            
               Prema tome, predmetni prigovor treba odbiti.
            
         
               233.
            
            
               Drugi prigovor odnosi se upravo na utvrđenje Općeg suda prema kojem je izmjena OSP‑a manje ograničavajuća mjera među mjerama koje su dopuštene člankom 116. zakonika LHP te se njime Općem sudu u biti stavlja na teret da to utvrđenje nije dovoljno za odbijanje dijela koji se temelji na povredi načela proporcionalnosti, uz obrazloženje da je Opći sud također trebao smatrati da je isključenje ponovljene primjene koju takva izmjena podrazumijeva u biti jednako djelomičnom ukidanju OSP‑a, s obzirom na činjenicu da atrofični vaginitis, za čije je liječenje namijenjen Linoladiol N, treba dugotrajno liječiti.
            
         
               234.
            
            
               Ako je isključenje ponovljene primjene za učinak imalo da Linoladiol N liši svake korisnosti s obzirom na potrebe pacijentica, kao što tvrde žalitelji, to bi, prema mojem mišljenju, utjecalo na ispitivanje proporcionalnosti uvjeta za obnovu OSP‑a za Linoladiol N.
            
         
               235.
            
            
               Međutim, iznenađen sam da moram istaknuti da taj prigovor, koji je nesumnjivo okosnica ovog dijela, Opći sud uopće nije razmotrio.
            
         
               236.
            
            
               Prema tome, smatram da je pobijana presuda nedostatno obrazložena. Stoga taj prigovor treba prihvatiti.
            
         
               237.
            
            
               U slučaju da se Sud ne složi s tim zaključkom, u sljedećim ću točkama analizirati ostale prigovore tog dijela trećeg žalbenog razloga koji se odnose na manje ograničavajuće mjere koje je Komisija mogla naložiti kako bi postigla cilj otklanjanja rizika za zdravlje povezanih s primjenom Linoladiola N.
            
         
               238.
            
            
               S obzirom na navodnu nemogućnost nalaganja provedbe dodatnih studija o rizicima od hiperplazije endometrija i navodno nepostojanje objašnjenja u točki 207. pobijane presude o razlogu iz kojeg petogodišnje razdoblje predviđeno za izradu izvješća o sigurnosti estradiola ne može dokazati sigurnost Linoladiola N, dovoljno je napomenuti, kao što je Komisija učinila u svojem odgovoru na žalbu, da je u obama slučajevima riječ o prigovoru koji se odnosi na dodatan razloga iz obrazloženja pobijane presude, kao što se to potvrđuje u uvodu predmetne točke izrazom „[u] svakom slučaju” (
                     46
                  ). Budući da ne može dovesti do ukidanja te presude, taj je dodatan razlog bespredmetan.
            
         
               239.
            
            
               U pogledu toga da nije ispitan prijedlog koji su žalitelji uputili CHMP‑u o izmjenjujućoj terapiji kao manje ograničavajućoj mjeri, smatram da, pod pretpostavkom da je Opći sud već točno ocijenio poštovanje načela proporcionalnosti utvrđenjima u točkama 203. do 206. pobijane presude, treba zaključiti, u skladu sa sudskom praksom koja je više puta navedena u ovom mišljenju, da je Opći sud ispunio svoju obvezu obrazlaganja jer to obrazloženje može biti implicitno ako se njime žaliteljima omogućava da saznaju razloge na kojima je Opći sud utemeljio odluku, a Sudu da raspolaže s dovoljno elemenata za obavljanje nadzora. Stoga potonji prigovor treba odbiti.
            
         
               240.
            
            
               Zaključno, smatram da prvi dio trećeg žalbenog razloga treba prihvatiti zbog nedostatka u obrazloženju Općeg suda.
            
         
         2. Drugi dio, koji se temelji na povredi načela jednakog postupanja
      
      
         a) Sažetak argumenata stranaka
      
      
               241.
            
            
               Žalitelji smatraju da je Opći sud u svojem sažetku njihove argumentacije zanemario njihov prigovor prema kojem je načelo jednakog postupanja povrijeđeno jer je zbog osporavane mjere zabrane ponovljene primjene Linoladiol N izjednačen s lijekovima koji predstavljaju dokazani rizik koji je ozbiljan ili čak životno opasan za zdravlje.
            
         
               242.
            
            
               Usto, načelo jednakog postupanja povrijeđeno je, sa stajališta žaliteljâ, jer Opći sud u ocjenu rizika nije uključio druga dva lijeka koja sadržavaju estradiol za liječenje atrofičnog vaginitisa, odnosno Estring 2 mg i Vagifem 25 mg.
            
         
               243.
            
            
               Žalitelji također ponavljaju argument na temelju kojeg razinu estradiola Linoladiola N treba usporediti ne samo s lijekovima s manjim dozama za lokalnu primjenu, nego i sa zamjenskim hormonskim terapijama. Takav pristup, koji CHMP nije primijenio, doveo bi do toga Linoladiol N treba izjednačiti, s obzirom na razinu estradiola u krvi, s prvonavedenim lijekovima, a ne sa zamjenskim hormonskom terapijama.
            
         
               244.
            
            
               Naposljetku, žalitelji također tvrde da je, s obzirom na to da je CHMP napomenuo, kao što je sam Opći sud naveo u točki 151. pobijane presude, da je činjenica da Linoladiol N doseže razinu estradiola u krvi višu od osnovnih vrijednosti u postmenopauzi bila odlučujući kriterij pri zaključivanju da Linoladiol N predstavlja visok rizik, utvrđenje u točki 213. pobijane presude, prema kojem žalitelji nisu dokazali, s obzirom na odlučujući kriterij, da Linoladiol N nije sličan drugim lijekovima za lokalnu primjenu, nerazumljivo.
            
         
               245.
            
            
               Komisija se ne slaže s argumentom žaliteljâ prema kojem je osporavanje dokaza u točki 212. pobijane presude (povećanje razine estradiola u krvi iznad osnovnih vrijednosti u postmenopauzi), na temelju kojeg je Opći sud došao do zaključka u točki 213. pobijane presude, proturječno točki 151. te presude. Prema mišljenju Komisije, u navedenoj točki 151. samo su sažeta utvrđenja završnog mišljenja CHMP‑a, dok se točka 212. pobijane presude odnosi na zaključke koje je izveo potonji odbor. U svakom slučaju, budući da je odgovor na pitanje je li, i koliko, Linoladiol N sličan drugim lijekom koji sadržavaju estradiol iznesen u završnom mišljenju CHMP‑a, argument žaliteljâ osporava utvrđenje činjenica Općeg suda i stoga je nedopušten.
            
         
         b) Ocjena
      
      
               246.
            
            
               Što se tiče navodne povrede načela jednakog postupanja, valja podsjetiti da je Opći sud u točkama 211. do 213. pobijane presude utvrdio da su lijekovi za lokalnu primjenu, koji su poslužili za usporedbu u znanstvenim studijama, bili u različitoj situaciji u odnosu na Linoladiol N jer potonji lijek uzrokuje povišenu koncentraciju estradiola u tijelu u odnosu na druge lijekove koje je CHMP uzeo u obzir. Ta razlika u situacijama, koju žalitelji nisu uspjeli osporiti, opravdava različito postupanje.
            
         
               247.
            
            
               Prema ustaljenoj sudskoj praksi, načelo jednakog postupanja zahtijeva da se u usporedivim situacijama ne postupa na različite načine i da se u različitim situacijama ne postupa na isti način, osim ako bi takvo postupanje bilo objektivno opravdano (
                     47
                  ).
            
         
               248.
            
            
               Prvi prigovor žaliteljâ odnosi se na činjenicu da je, izricanjem zabrane ponovljene primjene kao uvjet za obnovu OSP‑a za Linoladiol N, CHMP prema dvije različite situacije postupao jednako. Naime, situacija Linoladiola N razlikovala se od situacije lijekova čija primjena podliježe istom uvjetu, odnosno lijekova koji predstavljaju osobito ozbiljan ili životno opasan rizik za zdravlje. Drugi prigovor odnosi se na okolnost da, time što u usporedbu s Linoladiolom N nije uključio druga dva lijeka za lokalnu primjenu s malim dozama (Estring 2 mg i Vagifem 25 mg), CHMP je prema dvije slične situacije postupio različito. Opći sud zanemario je oba argumenta u prvom stupnju.
            
         
               249.
            
            
               Tim prigovorima, od Suda će se tražiti da odgovori na pitanje je li i koliko Linoladiol N bio sličan drugim lijekovima koji sadržavaju estradiol koje CHMP nije uzeo u obzir u okviru postupka utvrđivanja rizika. U tom pogledu, smatram, kao i Komisija u svojem odgovoru na žalbu, da treba smatrati da su ta znanstvena određivanja obuhvaćena marginom prosudbe kojom Komisija raspolaže kada se od nje traži da provede složene ocjene i da stoga predstavljaju činjenična utvrđenja koja općenito Sud ne može ispitati u fazi žalbe. Prema tome, oba su prigovora, prema mojem mišljenju, nedopuštena.
            
         
               250.
            
            
               Jednaka razmatranja treba, prema mojem mišljenju, primijeniti na prigovor žaliteljâ prema kojem Linoladiol N treba izjednačiti, s obzirom na razinu estradiola u krvi, sa zamjenskim hormonskim terapijama.
            
         
               251.
            
            
               Potonjim se prigovorom dovodi u pitanje zaključak iz točke 213. pobijane presude, prema kojem žalitelji nisu uspjeli utvrditi da su ostali lijekovi za lokalnu primjenu, koji su bili uspoređeni s Linoladiolom N u okviru postupka utvrđivanja rizika bili u jednakoj situaciji kao i potonji lijek, što se tiče elementa koji je doveo do mjere ograničavanja njegove primjene. Naime, takav zaključak proturječi okolnosti da je, kao što je na to podsjetio sâm Opći sud, prema mišljenju CHMP‑a element koji je doveo do mjere ograničavanja primjene Linoladiola N bilo povećanje razine estradiola iznad osnovnih vrijednosti u postmenopauzi.
            
         
               252.
            
            
               Žalitelji nisu objasnili razlog tog proturječja. Međutim, čini mi se da upućuju na jedan od prigovora iz drugog dijela drugog žalbenog razloga, u kojem tvrde da je CHMP utvrdio niže pragove osnovnih vrijednosti u postmenopauzi od pragova određenih u znanstvenoj literaturi. Da ta pogreška nije počinjena, razina estradiola u krvi koja proizlazi iz primjene Linoladiola N ne bi prekoračila te vrijednosti, prema mišljenju žaliteljâ, te bi stoga Linoladiol N bio u istoj situaciji kao i navedeni lijekovi za lokalnu primjenu.
            
         
               253.
            
            
               Iako je dopušten jer se njime osporava ocjena Općeg suda koja se odnosi na razumljivu vezu između medicinskih ili znanstvenih utvrđenja i zaključaka CHMP‑a, taj prigovor, prema mojem mišljenju, nije osnovan s obzirom na to da žalitelji nisu u dovoljnoj mjeri dokazali, kao što proizlazi iz mojih razmatranja u točkama 173. do 179. ovog mišljenja, da je osnovna vrijednost u postmenopauzi bila toliko ključan element da bi, kada bi bila pogrešna, to moglo otkloniti navedenu razumljivu vezu. Prema tome se prigovor koji se ispituje ne može prihvatiti.
            
         
               254.
            
            
               S obzirom na gore navedena razmatranja, drugi dio trećeg žalbenog razloga treba odbiti.
            
         
         3. Zaključak o trećem žalbenom razlogu
      
      
               255.
            
            
               S obzirom na prethodno navedeno, predlažem da se prihvati prvi dio trećeg žalbenog razloga i odbije drugi dio.
            
         
         VI. O tužbi pred Općim sudom
      
      
               256.
            
            
               Na temelju članka 61. prvog stavka Statuta Suda Europske unije, ako je žalba osnovana i Sud ukida odluku Općeg suda, može sam konačno odlučiti o sporu ako stanje postupka to dopušta ili može vratiti predmet na odlučivanje Općem sudu.
            
         
               257.
            
            
               U ovom slučaju, smatram da Sud može odlučiti o prvom i trećem dijelu prvog tužbenog razloga koji su žalitelji istaknuli pred Općim sudom.
            
         
               258.
            
            
               Što se tiče prvog dijela, članak 31. stavak 1. zakonika LHP povrijeđen je, kao što proizlazi iz razmatranja iznesenih u točkama 49. do 65. ovog mišljenja, jer je Komisija prihvatila BfArM‑ovo upućivanje predmeta CHMP‑u iako je to učinio nakon što je potonje tijelo donijelo prvotnu upravnu odluku.
            
         
               259.
            
            
               U tim okolnostima, prvi dio prvog tužbenog razloga treba prihvatiti.
            
         
               260.
            
            
               U pogledu trećeg dijela, kao što proizlazi iz točaka 78. do 100. ovog mišljenja, povrijeđeno je načelo nepristranosti iz članka 41. Povelje jer je M. Weise imenovana kao glavna izvjestiteljica CHMP‑a u okviru postupka o zahtjevu za obnovu OSP‑a za Linoladiol N.
            
         
               261.
            
            
               U tim okolnostima, treći dio prvog tužbenog razloga također treba prihvatiti.
            
         
               262.
            
            
               Prema tome, smatram da Provedbenu odluku treba poništiti.
            
         
               263.
            
            
               Radi korisnosti, ako Sud smatra da oba gore navedena dijela treba odbiti, ističem da je Opći sud samo djelomično ispitao prvi dio trećeg tužbenog razloga.
            
         
               264.
            
            
               Budući da stanje postupka to ne dopušta, što se tiče tog dijela, smatram da ovaj predmet treba vratiti na odlučivanje Općem sudu, kako bi proveo činjenične ocjene koje su potrebne za odlučivanje o pitanju je li izmjena OSP‑a za Linoladiol N, koja je naložena u završnom mišljenju CHMP‑a, zato što je obuhvaćala isključenje ponovljene primjene tog lijeka, bila jednaka djelomičnom ukidanju Linoladiola N tako da treba smatrati da je načelo proporcionalnosti povrijeđeno.
            
         
               265.
            
            
               U tim okolnostima, također treba naknadno odlučiti o troškovima.
            
         
         VII. Troškovi
      
      
               266.
            
            
               U skladu s člankom 184. stavka 2. Poslovnika, kad je žalba osnovana i Sud sam konačno odluči o sporu, Sud odlučuje o troškovima.
            
         
               267.
            
            
               U skladu s člankom 138. stavkom 1. Poslovnika, koji je primjenjiv na žalbeni postupak na temelju članka 184. stavka 1. istog poslovnika, stranka koja ne uspije u postupku dužna je, na zahtjev protivne stranke, snositi troškove. Budući da su žalitelji postavili takav zahtjev, Komisiji valja naložiti snošenje troškova povezanih s postupkom pred Općim sudom i ovom žalbom.
            
         
         VIII. Zaključak
      
      
               268.
            
            
               S obzirom na prethodna razmatranja, predlažem Sudu da odluči na sljedeći način:
               
                        1.
                     
                     
                        Ukida se presuda Općeg suda Europske unije od 20. listopada 2016., August Wolff i Remedia/Komisija (T‑672/14, neobjavljena, EU:T:2016:623).
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Poništava se Provedbena odluka Komisije C (2014) 6030 final od 19. kolovoza 2014. o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu namijenjenih lokalnoj primjeni s povišenom koncentracijom estradiola u skladu s člankom 31. Direktive Europskog parlamenta i Vijeća 2001/83/EZ.
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Europskoj komisiji nalaže se snošenje troškova u obama stupnjevima.
                     
                  
         (
            1
         )	Izvorni jezik: francuski
      (
            2
         )	SL 2001., L 311, str. 67. (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.)
      (
            3
         )	Uredba Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL 2004., L 136, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 31., str. 18.)
      (
            4
         )	Okolnost, na koju se pozivaju žalitelji, prema kojoj iz činjeničnih okolnosti u kojima su donesene presude od 7. ožujka 2013., Acino/Komisija (T‑539/10, neobjavljena, EU:T:2013:110) i presude od 11. prosinca 2014., PP Nature‑Balance Lizenz/Komisija (T‑189/13, neobjavljena, EU:T:2014:1056), koje je Opći sud donio u prošlosti, proizlazi da su CHMP‑u nedvojbeno upućeni predmeti u skladu s člankom 31. stavkom 1. zakonika LHP na temelju novih podataka o farmakovigilanciji nikako ne može sama po sebi dovesti do opovrgavanja tog tumačenja.
      (
            5
         )	Direktiva Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za humanu uporabu (SL 2004., L 136, str. 34.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 61., str. 101.)
      (
            6
         )	Uostalom, napominjem da se u tekstu poglavlja IV. zakonika LHP riječ „odluka”, bez ikakve iznimke, odnosi na odluku koju nadležna nacionalna tijela donose u odgovoru na dokumentaciju koju u tu svrhu dostavlja podnositelj zahtjeva.
      (
            7
         )	Točka 33. žalbe
      (
            8
         )	Članak 41. Povelje glasi kako slijedi: „Svatko ima pravo da institucije, tijela, uredi i agencije Unije njegove predmete obrađuju nepristrano, pravično i u razumnom roku.” Vidjeti također Europski kodeks o dobrom ponašanju zaposlenih u upravi koji je objavio europski ombudsman i koji je dostupan na internetskoj adresi https://www.ombudsman.europa.eu/hr/publication/hr/3510 i osobito članak 8., („Službenik mora biti nepristran i neovisan. Službenik se suzdržava od svih arbitrarnih radnji koje mogu imati negativan utjecaj na pripadnike javnosti, kao i od bilo kakvog povlaštenog postupanja po bilo kojim osnovama”) i članak 11. („Službenik mora djelovati nepristrano, pravedno i razumno”).
      (
            9
         )	Naime, prije stupanja na snagu Ugovora iz Lisabona, Sud je mogao tumačiti pravo na pošteno suđenje, kako osobito proizlazi iz članka 6. stavka 1. EKLJP‑a, zbog njegove prirode temeljnog prava koje Europska unije poštuje kao opće načelo na temelju članka 6. stavka 2. UEU‑a. Vidjeti u tom smislu presudu od 1. srpnja 2008., Chronopost i La Poste/UFEX i dr. (C‑341/06 P i C‑342/06 P, EU:C:2008:375, t. 44.).
      (
            10
         )	Vidjeti presude od 1. srpnja 2008., Chronopost i La Poste/UFEX i dr. (C‑341/06 P i C‑342/06 P, EU:C:2008:375, t. 54.) i od 19. veljače 2009., Gorostiaga Atxalandabaso/Parlament (C‑308/07 P, EU:C:2009:103, t. 46.), u kojima se upućuje na sudsku praksu Europskog suda za ljudska prava u presudama Fey protiv Austrije od 24. veljače 1993., serija A br. 255-A, str. 12., t. 28., Findlay protiv Ujedinjene Kraljevine od 25. veljače 1997., Zbornik presuda i odluka 1997-I, str. 281., t. 73. i Forum Maritime SA protiv Rumunjske od 4. listopada 2007., br. 63610/00 i 38692/05, neobjavljena u Zborniku presuda i odluka.
      (
            11
         )	Vidjeti sudsku praksu Europskog suda za ljudska prava navedenu u mišljenju nezavisnog odvjetnika Y. Bota u predmetu Der Grüne Punkt – Duales System Deutschland/Komisija (C‑385/07 P, EU:C:2009:210, t. 326.).
      (
            12
         )	Presuda ESLJP‑a od 24. svibnja 1989., Hauschildt protiv Danske, serija A br. 154, t. 48. Vidjeti također presudu ESLJP‑a od 18. listopada 2000., Morel protiv Francuske, t. 42. Čini mi se da je taj kriterij općenito teže ispuniti u odnosu na „razumnu sumnju da se činjenice nisu ispitale na neutralan i objektivan način” koju su iznijeli žalitelji.
      (
            13
         )	Vidjeti na primjer presudu ESLJP‑a od 26. listopada 2007., Hirschhorn protiv Rumunjske, t. 73. i presudu ESLJP‑a od 26. listopada 2010., Cardona Serrat protiv Španjolske, t. 31.
      (
            14
         )	Točka 50. presude
      (
            15
         )	U predmetnom slučaju nije osporavano da su tri od četrnaest agenata koji su sudjelovali u posjetima Eurostata u Španjolskoj prije donošenja odluke o pokretanju istrage bili i dio tima od četiri osobe koji je Komisija naknadno angažirala u okviru istražnog postupka.
      (
            16
         )	Presuda od 20. prosinca 2017., Španjolska/Vijeće (C‑521/15, EU:C:2017:982, t. 96. do 98.)
      (
            17
         )	Presuda od 20. prosinca 2017., Španjolska/Vijeće (C‑521/15, EU:C:2017:982, t. 99. do 100.)
      (
            18
         )	Riječ je o Uredbi (EU) br. 1173/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. studenoga 2011. o učinkovitoj provedbi proračunskog nadzora u europodručju (SL 2011., L 306, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 1., svezak 7., str. 236.).
      (
            19
         )	Presuda od 20. prosinca 2017., Španjolska/Vijeće (C‑521/15, EU:C:2017:982, t. 102. do 103.)
      (
            20
         )	Prema mojem mišljenju, nije važno je li drugi subjekt u kojem sudjeluje dotični član druga institucija, tijelo, ured ili agencija Unije ili drugi odbor istog tijela Unije ili nadležno nacionalno tijelo, kao u ovom slučaju.
      (
            21
         )	Presuda od 20. prosinca 2017., Španjolska/Vijeće (C‑521/15, EU:C:2017:982, t. 104.)
      (
            22
         )	Dok predmetni postupci imaju isti cilj, činjenica da je njihov pravni okvir nacionalni, kao što je slučaj BfArM‑a, ili dio prava Unije, kao što je slučaj CHMP‑a, ne opovrgava, prema mojem mišljenju, taj zaključak.
      (
            23
         )	S obzirom na moje tumačenje tog trećeg kriterija, kako sam ga iznio u točki 93. ovog mišljenja, smatram da, kako bi se mogla utvrditi povreda objektivne nepristranosti, nije potrebno podnijeti dokaz o tome da bi ishod postupka pred CHMP‑om bio drukčiji da M. Weise nije bila pozvana sudjelovati u postupku kao glavna izvjestiteljica. Naprotiv, dovoljno je da se, upravo zbog znatnog utjecaja na odvijanje postupka koji izvršava M. Weise, ne može isključiti navedeni drukčiji ishod, kao što su uostalom tvrdili žalitelji.
      (
            24
         )	Točke 111. i 112. pobijane presude
      (
            25
         )	Ti su prigovori bili naslovljeni „Prvi tužitelj nije saslušan u pogledu izmjene odluke CHMP‑a koja je donesena nakon drugog saslušanja od 18. studenoga 2013. o prilagodbi tekstova informacije s verzijom korištenom u Hrvatskoj” odnosno „Prekratki rok za podnošenje očitovanja o petom popisu pitanja i odbijanje CHMP‑a da treći puta sasluša prvog tužitelja”.
      (
            26
         )	Vidjeti osobito presude od 22. listopada 2014., British Telecommunications/Komisija (C‑620/13 P, neobjavljena, EU:C:2014:2309, t. 56.), od 10. prosinca 2015., Kyocera Mita Europe/Komisija (C‑553/14 P, neobjavljena, EU:C:2015:805, t. 78.), od 8. ožujka 2016., Grčka/Komisija (C‑431/14 P, EU:C:2016:145, t. 38.) i od 28. lipnja 2017., Novartis Europharm/Komisija (C‑629/15 P i C‑630/15 P, EU:C:2017:498, t. 86.).
      (
            27
         )	Prigovori žaliteljâ odnose se na činjenicu da ih CHMP nije saslušao u pogledu izmjene njegove odluke donesene nakon saslušanja od 18. studenoga 2013. o prilagodbi tekstova informacije u skladu s verzijom korištenom u Hrvatskoj. Vidjeti bilješku 25. ovog mišljenja.
      (
            28
         )	Vidjeti točku 107. ovog mišljenja.
      (
            29
         )	Vidjeti presudu od 14. rujna 2017., LG Electronics i Koninklijke Philips Electronics/Komisija (C‑588/15 P i C‑622/15 P, EU:C:2017:679 i navedena sudska praksa).
      (
            30
         )	Vidjeti osobito presude od 26. listopada 2017., Global Steel Wire i dr./Komisija (C‑454/16 P do C‑456/16 P i C‑458/16 P, neobjavljena, EU:C:2017:818, t. 66.) i od 12. prosinca 2012., 1. garantovaná/Komisija (T‑392/09, neobjavljena, EU:T:2012:674, t. 74.).
      (
            31
         )	Uostalom, nije sporno da je žaliteljima stvarno omogućeno zauzimanje stajališta o tom znanstvenom utvrđenju tijekom postupka, osobito u „Znanstvenim zaključcima” i privremenom mišljenju CHMP‑a.
      (
            32
         )	Smatram da odlučujuću prirodu predmetnog uvjeta žalitelji implicitno priznaju u žalbi u kojoj tvrde da isključivanje ponovljene primjene Linoladiola N koje je predviđeno tim uvjetom odgovara djelomičnom ukidanju samog OSP‑a, čime se povrjeđuje načelo proporcionalnosti. Utjecaj koji tako priznaju navedenom uvjetu tipičan je za akt s normativnim ili odlučujućim dosegom.
      (
            33
         )	Točka 45. žalbe
      (
            34
         )	Točka 140. pobijane presude, u kojoj se navodi presuda od 11. prosinca 2014., PP Nature‑Balance Lizenz/Komisija (T‑189/13, neobjavljena, EU:T:2014:1056, t. 37.)
      (
            35
         )	Presuda od 16. lipnja 2016., SKW Stahl‑Metallurgie i SKW Stahl‑Metallurgie Holding/Komisija (C‑154/14 P, EU:C:2016:445, t. 37. i navedena sudska praksa)
      (
            36
         )	Presuda od 11. prosinca 2014., PP Nature‑Balance Lizenz/Komisija (T‑189/13, neobjavljena, EU:T:2014:1056, t. 43.)
      (
            37
         )	Uredba (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 1997. o novoj hrani i sastojcima nove hrane (SL 1997., L 43, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 32., str. 60.)
      (
            38
         )	Presude od 26. studenoga 2002., Artegodan i dr./Komisija (T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00 do T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 i T‑141/00, EU:T:2002:283, t. 200.), od 7. ožujka 2013., Acino/Komisija (T‑539/10, neobjavljena, EU:T:2013:110, t. 93.) i od 11. prosinca 2014., PP Nature‑Balance Lizenz/Komisija (T‑189/13, neobjavljena, EU:T:2014:1056, t. 52.)
      (
            39
         )	Vidjeti, u području znanosti, presudu od 21. siječnja 1999., Upjohn (C‑120/97, EU:C:1999:14, t. 34.).
      (
            40
         )	Kao što proizlazi iz spisa, važnost utvrđivanja uobičajenih osnovnih vrijednosti u postmenopauzi proizlazi iz činjenice da je pri razmatranju razine estradiola u plazmi koja se može uočiti nakon primjene ili apsorpcije aktivne tvari u krvi ključno usporediti je s tim vrijednostima.
      (
            41
         )	Vidjeti bilješku 40. ovog mišljenja.
      (
            42
         )	Ta točka glasi kako slijedi: „[…] naposljetku valja uzeti u obzir činjenicu da je Linoladiol N lijek koji se izdaje samo na recept i da, osobito, pacijentičinu dugoročnu primjenu tog lijeka trajno nadzire ginekolog koji je izdao recept. Prema tome, može se poći od načela da su, tijekom 45 godina prisutnosti Linoladiola N na tržištu, ginekolozi koji su izdavali recepte, najmanje jednom, izradili izvješće namijenjeno nadležnim tijelima u pogledu ozbiljnih hipotetskih rizika koji proizlaze iz primjene tog lijeka ako bi do njih stvarno došlo”.
      (
            43
         )	Vidjeti točke 116. i 183. ovog mišljenja.
      (
            44
         )	Vidjeti presude od 3. prosinca 2015., PP Nature‑Balance Lizenz/Komisija (C‑82/15 P, neobjavljena, EU:C:2015:796, t. 27.) i od 10. travnja 2014., Acino/Komisija (C‑269/13 P, EU:C:2014:255, t. 34.).
      (
            45
         )	Presuda od 21. srpnja 2011., Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504, t. 124. i navedena sudska praksa)
      (
            46
         )	U svakom slučaju, moram dovesti u pitanje tvrdnju Općeg suda u točki 207. pobijane presude, prema kojoj nalaganje provedbe dodatnih studija nije obuhvaćeno mjerama koje se mogu donijeti u okviru postupka na temelju članka 31. zakonika LHP. Naime, kao što žalitelji napominju u svojoj žalbi, iz članka 32. stavka 4. točke (c) zakonika LHP proizlazi da EMA može odbiti izdavanje OSP‑a samo pod određenim uvjetima koji se mogu smatrati „bitnim za sigurnost primjene i djelotvornost lijeka”. Čini mi se da je ta formulacija dovoljno široka da može uključivati i nalaganje provedbe dodatnih studija o sigurnosti predmetnog lijeka. Osim toga, to je tumačenje potkrijepljeno člankom 21.a stavkom 1. točkom (b) zakonika LHP, kojim se izričito predviđa da se OSP može izdati ako je ispunjen, među ostalim, uvjet „[provođenja] ispitivanja o sigurnosti nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet”.
      (
            47
         )	Vidjeti ex multis presudu od 7. srpnja 2009., S. P. C. M. i dr. (C‑558/07, EU:C:2009:430, t. 74. i navedena sudska praksa).