CELEX: 32016D1659
Language: bg
Date: 2016-09-13 00:00:00
Title: Решение за изпълнение (ЕС) 2016/1659 на Комисията от 13 септември 2016 година за изменение на Решение 2008/911/ЕО за съставяне на списък на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти (нотифицирано под номер С(2016) 5748) (Текст от значение за ЕИП)

15.9.2016   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 247/22
            
         РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2016/1659 НА КОМИСИЯТА
   от 13 септември 2016 година
   за изменение на Решение 2008/911/ЕО за съставяне на списък на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти
   
      
         (нотифицирано под номер С(2016) 5748)
      
   
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 16е от нея,
   като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, формулирано на 24 ноември 2014 г. от Комитета по растителните лекарствени продукти,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               
                  Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller и/или други видове Melaleuca, aetheroleum може да се считат за растително вещество, растителен препарат или комбинация от тях по смисъла на Директива 2001/83/ЕО и отговарят на изискванията, определени в посочената директива.
            
         
               (2)
            
            
               Поради тази причина е целесъобразно Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller и/или други видове Melaleuca, aetheroleum да се включат в списъка на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти, съставен с Решение 2008/911/ЕО на Комисията (2).
            
         
               (3)
            
            
               Поради това Решение 2008/911/ЕО следва да бъде съответно изменено.
            
         
               (4)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствени продукти за хуманна употреба,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
   Член 1
   Приложения I и II към Решение 2008/911/ЕО се изменят в съответствие с приложението към настоящото решение.
   Член 2
   Адресати на настоящото решение са държавите членки.
   
      Съставено в Брюксел на 13 септември 2016 година.
      
         
            За Комисията
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Член на Комисията
         
      
   
   
      (1)  ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.
   
      (2)  Решение 2008/911/ЕО на Комисията от 21 ноември 2008 година за съставяне на списък на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти (ОВ L 328, 6.12.2008 г., стр. 42).
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      Решение 2008/911/ЕО се изменя, както следва:
      
                  1)
               
               
                  В приложение I след Hamamelis virginiana L. се вмъква следното вещество:
                  „Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller и/или други видове Melaleuca, aetheroleum“.
               
            
                  2)
               
               
                  В приложение II след текста за Hamamelis virginiana L. се вмъква следното:
                  
                     „ВЪВЕЖДАНЕ В СПИСЪКА НА СЪЮЗА НА MELALEUCA ALTERNIFOLIA (MAIDEN AND BETCH) CHEEL, M. LINARIIFOLIA SMITH, M. DISSITIFLORA F. MUELLER И/ИЛИ ДРУГИ ВИДОВЕ MELALEUCA, AETHEROLEUM
                  
                  
                     Научно наименование на растението
                  
                  
                     Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller и/или други видове от Melaleuca
                  
                  
                     Ботаническо семейство
                  
                  Myrtaceae
                  
                     Общоприето наименование на растителния препарат на всички официални езици на ЕС
                  
                  
                              BG (български): Чаено дърво, масло
                              CS (čeština): silice kajeputu střídavolistého
                              DA (dansk): Tetræolie
                              DE (Deutsch): Teebaumöl
                              EL (elliniká): Μελαλεύκης αιθέριο έλαιο
                              EN (English): Tea tree oil
                              ES (español): Melaleuca alternifolia, aceite esencial de
                              ET (eesti keel): teepuuõli
                              FI (suomi): teepuuöljy
                              FR (français): Mélaleuca (arbre à thé) (huile essentielle de)
                              HR (hrvatski): eteričnog ulje australijskog čajevca
                              HU (magyar): Teafa-olaj
                           
                           
                              IT (italiano): Melaleuca essenza
                              LT (lietuvių kalba): Arbatmedžių eterinis aliejus
                              LV (latviešu valoda): Tējaskoka ēteriskā eļļa
                              MT (Malti): Żejt tal-Melaleucae
                              NL (Nederlands): Theeboomolie
                              PL (polski): Olejek eteryczny drzewa herbacianego
                              PT (português): Óleo esencial de melaleuca
                              RO (română): Melaleuca (arbore de ceai) (ulei esențial)
                              SK (slovenčina): Silica melaleuky
                              SL (slovenščina): eterično olje melalevke
                              SV (svenska): Teträdsolja
                              NO (norsk): Tetreolje
                           
                        
                     Растителен препарат
                  
                  Етерично масло
                  
                     Монография за справка от Европейската фармакопея
                  
                  01/2008:1837
                  
                     Показания
                  
                  
                     Показание a)
                  
                  Традиционен растителен лекарствен продукт за лечение на малки повърхностни рани и ухапвания от насекоми.
                  
                     Показание б)
                  
                  Традиционен растителен лекарствен продукт за лечение на малки циреи (фурункули и лека форма на акне).
                  
                     Показание в)
                  
                  Традиционен растителен лекарствен продукт за облекчаване на сърбежи и дразнения при гъбична инфекция между пръстите на краката в лека форма.
                  
                     Показание г)
                  
                  Традиционен растителен лекарствен продукт за симптоматично лечение на леки възпаления на лигавицата на устната кухина.
                  Продуктът представлява традиционен растителен лекарствен продукт, предназначен за употреба при посочените показания на основания единствено на продължителната употреба.
                  
                     Вид традиция
                  
                  Европейска
                  
                     Установена концентрация
                  
                  Вж. „Установена дозировка“.
                  
                     Установена дозировка
                  
                  
                     Показание a)
                  
                  
                     Юноши, възрастни и хора в старческа възраст
                  
                  Единична доза
                  0,03—0,07 ml неразредено етерично масло се прилага върху засегнатата област с помощта на памучен тампон 1—3 пъти дневно.
                  Течни препарати, съдържащи 0,5 % до 10 % етерично масло се прилагат върху засегнатата област 1—3 пъти дневно.
                  
                     Показание б)
                  
                  
                     Юноши, възрастни и хора в старческа възраст
                  
                  Единична доза
                  Течни масла или полутвърди препарати, съдържащи 10 % етерично масло, се прилагат върху засегнатата област 1—3 пъти дневно или
                  0,7—1 ml етерично масло се разбърква в 100 ml хладка вода и се прилага под формата на импрегнирана превръзка върху засегнатата област на кожата. Неразреденото етерично масло се прилага върху цирея с помощта на памучен тампон 2—3 пъти дневно.
                  
                     Показание в)
                  
                  
                     Юноши, възрастни и хора в старческа възраст
                  
                  Единична доза
                  Течни масла или полутвърди препарати, съдържащи 10 % етерично масло, се прилагат върху засегнатата област 1—3 пъти дневно. 0,17—0,33 ml етерично масло добавени към достатъчен обем топла вода, така че да се покрият стъпалата. Стъпалата се накисват за 5—10 минути дневно.
                  Неразредено етерично масло се прилага върху засегнатата област с помощта на памучен тампон 2—3 пъти дневно.
                  
                     Показание г)
                  
                  
                     Юноши, възрастни и хора в старческа възраст
                  
                  0,17—0,33 ml етерично масло да се смесва с 100 ml вода за изплакване на устата или гаргара няколко пъти дневно.
                  Не се препоръчва употреба при деца под 12 години (вж. точка „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“).
                  
                     Път на въвеждане
                  
                  
                     Показания а), б) и в)
                  
                  Прилагане върху кожата.
                  
                     Показание г)
                  
                  Оромукозно приложение.
                  
                     Продължителност на употреба или ограничения върху продължителността на употреба
                  
                  
                     Показание a)
                  
                  Ако при употреба на лекарствения продукт в продължение на 1 седмица симптомите не отзвучат, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.
                  
                     Показания б) и в)
                  
                  Да не се използва повече от 1 месец.
                  Ако при употреба на лекарствения продукт симптомите не отзвучат, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.
                  
                     Показание г)
                  
                  Ако при употреба на лекарствения продукт в продължение на 5 дни симптомите не отзвучат, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.
                  
                     Друга информация, необходима за безопасната употреба
                  
                  
                     Противопоказания
                  
                  Свръхчувствителност към активното вещество или към колофон.
                  
                     Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
                  
                  Употребата при деца под 12 години не е установена поради липса на подходящи данни.
                  При поява на обрив употребата трябва да се преустанови.
                  Да не се прилага перорално или под формата на инхалация.
                  Да не се прилага в очите и в ушите.
                  Ако при употреба на лекарствения продукт симптомите се влошат, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.
                  
                     Показание a)
                  
                  Ако се наблюдават повишена температура или признаци на екзацербация на кожната инфекция, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.
                  
                     Показание б)
                  
                  При тежка форма на акне трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.
                  
                     Показание в)
                  
                  За премахване на гъбичната инфекция трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.
                  
                     Показание г)
                  
                  Да не се поглъща.
                  
                     Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
                  
                  Не са съобщени.
                  
                     Фертилитет, бременност и кърмене
                  
                  Не е установена безопасността на продукта при употреба при бременност и кърмене. Поради липса на достатъчно данни не се препоръчва употреба при бременност и кърмене.
                  Не са налични данни относно фертилитета.
                  
                     Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
                  
                  Не са проведени проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
                  
                     Нежелани реакции
                  
                  Съобщени са нежелани кожни реакции, включително смъдяща болка, лек пруритус, парене, дразнене, сърбеж, боцкане, еритема, оток (контактен дерматит) или други алергични реакции. Честотата не е известна.
                  Съобщени са подобни на изгаряне кожни реакции. Честотата е рядка (< 1/1 000).
                  Ако настъпят други нежелани реакции, неописани по-горе, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.
                  
                     Предозиране
                  
                  Прилагане върху кожата:
                  Не са съобщени случаи на предозиране.
                  Оромукозно приложение.
                  
                               
                           
                           
                              Случайно предозиране може да причини потискане на централната нервна система и мускулна слабост. При възрастните тези симптоми обаче обикновено отзвучават в рамките на 36 часа.
                           
                        
                               
                           
                           
                              При поглъщане пациентът трябва да се наблюдава и да се приложи стандартно поддържащо лечение, според необходимостта.
                           
                        
                               
                           
                           
                              При децата поглъщането на масло от чаено дърво се явява спешен медицински случай, който налага незабавно болнично лечение и подпомагане на дишането.
                           
                        
                     Фармацевтични данни (ако е необходимо)
                  
                  Да се съхранява в херметически затворени опаковки, защитени от светлина и топлина.
                  Изискват се подходящо съхранение и работа, за да се избегне образуването на продукти на окислението, които имат значителен потенциал за кожна сенсибилизация.
                  
                     Фармакологични ефекти или ефикасност, считани за приемливи въз основа на дългогодишна употреба и опит (ако е необходимо за безопасната употреба на продукта)
                  
                  Неприложимо.“