CELEX: 52012PC0052
Language: es
Date: 2012-02-10
Title: Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE en lo referente a la farmacovigilancia

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		52012PC0052
		
			Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE en lo referente a la farmacovigilancia /* COM/2012/052 final - 2012/0025 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
La Comisión presenta una propuesta de
Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifica, en lo referente
a la farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE. Se complementa con
modificaciones paralelas del Reglamento (CE) nº 726/2004.

1.                      
CONTEXTO DE LA PROPUESTA

El 15 de diciembre de 2010, el Parlamento
Europeo y el Consejo adoptaron la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento (UE) nº
1235/2010 («legislación sobre farmacovigilancia de 2010»), por los que se
modifican, respectivamente, en lo referente a la farmacovigilancia, la
Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) nº 726/2004. La nueva
legislación comenzará a ser de aplicación en julio de 2012.
Las medidas adoptadas han reforzado
sustancialmente el marco jurídico para la supervisión de los medicamentos, con
disposiciones para reforzar el papel de coordinación de la Agencia Europea de
Medicamentos, las posibilidades de detección de indicios y el funcionamiento de
los procedimientos coordinados a escala europea para responder a los problemas
de seguridad. 
Sin embargo, algunos acontecimientos
recientes relacionados con la farmacovigilancia en la Unión Europea, en
particular el denominado «asunto Mediator», han puesto de manifiesto la
necesidad de seguir mejorando el sistema de farmacovigilancia. 
Tras un análisis del asunto Mediator a la luz
de la legislación sobre farmacovigilancia de 2010 («prueba de esfuerzo»), la
Comisión ha detectado en el sistema de farmacovigilancia determinadas
deficiencias que deben abordarse.
En particular, la Directiva 2001/83/CE prevé
una evaluación automática a escala de la Unión cuando se hayan identificado
problemas de seguridad específicos graves respecto a productos autorizados a
nivel nacional. En la legislación sobre farmacovigilancia de 2010, las
modificaciones de la propuesta de la Comisión durante el procedimiento de
codecisión hicieron que se perdiera el automatismo, dado que el inicio del
procedimiento está sujeto a la valoración de un Estado miembro o de la Comisión
sobre si se considera necesaria una actuación urgente. Por tanto, cuando un
Estado miembro prevea suspender o revocar una autorización de comercialización,
o denegar su renovación, pero considere que no es preciso adoptar medidas
urgentes, no se realizará ninguna evaluación del problema de seguridad a nivel
de la Unión.
Por otra parte, los titulares de
autorizaciones de comercialización no están obligados a declarar las razones de
la retirada de una autorización de comercialización o de un producto. Por
tanto, no se puede descartar que, como consecuencia de la retirada voluntaria
de una autorización de comercialización o de un producto por parte del titular
de la autorización de comercialización, se pasen por alto cuestiones de
seguridad, en particular si la empresa no es transparente sobre posibles
problemas de seguridad.
Por último, la lista pública de medicamentos
sujetos a seguimiento adicional establecida en el artículo 23 del Reglamento
(CE) nº 726/2004 incluirá determinados medicamentos sometidos a condiciones de
seguridad post-autorización. Dichos productos se incluirán en la lista, previa
consulta con el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia, solo
si la Comisión o las autoridades competentes de un Estado miembro presentan una
solicitud. Por tanto, las autoridades competentes tendrán que decidir caso por
caso si deben hacer público el hecho de que los productos estén sujetos a una
vigilancia reforzada.

2.                      
OBJETIVO DE LAS PROPUESTAS DE LA COMISIÓN 

Los objetivos estratégicos generales de las
propuestas de modificación de la Directiva 2001/83/CE y del Reglamento
(CE) nº 726/2004 están en consonancia con los objetivos globales de la
legislación farmacéutica de la UE. Estos consisten en garantizar el adecuado
funcionamiento del mercado interior de medicamentos de uso humano y proteger
mejor la salud de los ciudadanos de la UE. En esta misma línea, las propuestas
están destinadas específicamente a abordar las deficiencias observadas en el
sistema de farmacovigilancia de la UE y establecer una mayor transparencia y
eficiencia del sistema en caso de que se detecten problemas de seguridad. 

3.                      
DOCUMENTOS EXPLICATIVOS QUE ACOMPAÑAN A LA
NOTIFICACIÓN DE LAS MEDIDAS DE TRANSPOSICIÓN Y REPERCUSIONES PRESUPUESTARIAS 

Dado que la Directiva propuesta está
destinada a modificar únicamente un número muy limitado de obligaciones
jurídicas de la Directiva 2001/83/CE, no se exige que la notificación de las
medidas de transposición de los Estados miembros vaya acompañada de tablas de
correspondencias o de otros documentos explicativos. 
Las propuestas no tienen incidencia alguna en
el presupuesto de la Unión.
Las propuestas solo introducen ligeros
ajustes en el sistema expuesto en la legislación sobre farmacovigilancia de
2010. No requieren recursos humanos o administrativos adicionales para el
funcionamiento del sistema de farmacovigilancia. 
2012/0025 (COD)
Propuesta de
DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y
DEL CONSEJO
por la que se modifica la Directiva
2001/83/CE en lo referente a la farmacovigilancia
(Texto pertinente a efectos del EEE)
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL
CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la
Unión Europea y, en particular, su artículo 114 y su artículo 168, apartado 4,
letra c),
Vista la propuesta de la Comisión Europea[1],
Visto el dictamen del Comité Económico y
Social Europeo[2],

Visto el dictamen del Comité de las
Regiones[3],
De conformidad con el procedimiento
legislativo ordinario,
Considerando lo siguiente:
(1)       Algunos
acontecimientos recientes en materia de farmacovigilancia en la Unión han
puesto de manifiesto la necesidad de un procedimiento automático a escala de la
Unión en cuestiones de seguridad específicas para garantizar que se evalúa y se
aborda un asunto en todos los Estados miembros en los que se ha autorizado un
medicamento. Debe aclararse el alcance de los distintos procedimientos de la
Unión relativos a los productos autorizados a escala nacional.
(2)       Además, las medidas
voluntarias adoptadas por el titular de la autorización de comercialización no
deben dar lugar a situaciones en las que las preocupaciones relacionadas con
los riesgos o los beneficios de un medicamento autorizado en la Unión no se
aborden adecuadamente en todos los Estados miembros. Por tanto, procede
disponer que el titular de la autorización de comercialización informe a las
autoridades competentes sobre las razones de la retirada de un medicamento, la
interrupción de la comercialización de un medicamento, las solicitudes de
revocación de una autorización de comercialización, o la no renovación de una
autorización de comercialización.
(3)       Procede, por tanto,
modificar la Directiva 2001/83/CE en consecuencia.
(4)       Puesto que el objetivo
de la presente Directiva, a saber, la armonización en la Unión de las normas
sobre farmacovigilancia, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los
Estados miembros y puede lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede
adoptar medidas, conforme al principio de subsidiariedad consagrado en el
artículo 5 del Tratado. Con arreglo al principio de proporcionalidad enunciado
en el citado artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario para
alcanzar dicho objetivo.
HAN ADOPTADO LA PRESENTE
DIRECTIVA:
Artículo 1
La Directiva 2001/83/CE queda modificada
como sigue:
1)           En el artículo 23 bis, el
párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
«Asimismo, notificará a la autoridad
competente cualquier cese de comercialización del medicamento en ese Estado
miembro, ya sea de forma temporal o permanente. Salvo en circunstancias
excepcionales, dicha notificación tendrá lugar como mínimo dos meses antes de
la interrupción de la comercialización del medicamento. El titular informará a
las autoridades competentes de las razones de dicha acción, de conformidad con
el artículo 123.».
2)           El
artículo 31 se sustituye por el texto siguiente:
«Artículo
31
1. En casos específicos en los que estén en
juego los intereses de la Unión, los Estados miembros, la Comisión, el
solicitante o el titular de la autorización de comercialización recurrirán al
Comité para que se aplique el procedimiento establecido en los
artículos 32, 33 y 34 antes de que se adopte una decisión acerca de
una solicitud de autorización de comercialización, o acerca de la suspensión o
revocación de una autorización de comercialización, o de cualquier modificación
de una autorización de comercialización que parezca necesaria.
Cuando el recurso se derive de la evaluación
de datos sobre farmacovigilancia de un medicamento autorizado, el asunto se
remitirá al Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia, y se
podrá aplicar el artículo 107 undecies, apartado 2. El
Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia emitirá una
recomendación de acuerdo con el procedimiento establecido en el
artículo 32. La recomendación final se transmitirá al Comité de Medicamentos
de Uso Humano o al Grupo de Coordinación, según proceda, y se aplicará el
procedimiento establecido en el artículo 107 duodecies.
No obstante, en caso de que se cumpla uno de
los criterios contemplados en el artículo 107 decies, apartado 1,
se aplicará el procedimiento establecido en los artículos 107 decies a
107 duodecies.
2. Si el recurso al Comité se refiere a una
serie de medicamentos o a una categoría terapéutica, la Agencia podrá limitar
el procedimiento a determinadas partes específicas de la autorización. 
En tal caso, el artículo 35 solo se aplicará
a estos medicamentos si están cubiertos por los procedimientos de autorización
de comercialización a los que se refiere el presente capítulo.
Si el ámbito del procedimiento iniciado de acuerdo con el
presente artículo se refiere a una serie de medicamentos o una categoría
terapéutica, deberán incluirse en él los medicamentos autorizados con arreglo
al Reglamento (CE) nº 726/2004 pertenecientes a la misma serie o
categoría.».
3)           En
el artículo 34, apartado 3, se añade el siguiente párrafo:
«Si el ámbito del procedimiento incluye medicamentos
autorizados de conformidad con el Reglamento (CE) nº 726/2004 con arreglo al
artículo 31, apartado 2, párrafo tercero, de la presente Directiva, en
caso necesario la Comisión adoptará decisiones para modificar, suspender,
revocar o denegar la renovación de las autorizaciones de comercialización de
que se trate.».
4)           El artículo 107 decies, apartado 1,
se sustituye por el texto siguiente:
«1. Un Estado miembro o la Comisión, según
proceda, iniciarán el procedimiento establecido en la presente sección
informando a los demás Estados miembros, a la Agencia y a la Comisión, en
cualquiera de los casos siguientes:
a) si considera suspender o revocar una
autorización de comercialización;
b) si considera prohibir el suministro de un
medicamento;
c) si considera denegar la renovación de una
autorización de comercialización;
d) si el titular de una autorización de
comercialización le ha informado de que, sobre la base de problemas de
seguridad, ha interrumpido la comercialización de un medicamento o ha tomado
medidas para la retirada de una autorización de comercialización, o prevé
hacerlo, o no ha solicitado la renovación de una autorización de
comercialización;
e) si considera necesarias una nueva
contraindicación, una reducción de la dosis recomendada o una restricción de
las indicaciones.
La Agencia verificará si el problema de
seguridad afecta a otros medicamentos que no sean los cubiertos por la
información, o si es común a todos los medicamentos de la misma serie o
categoría terapéutica.
En caso de que el medicamento afectado esté
autorizado en más de un Estado miembro, la Agencia informará sin demora a quien
haya iniciado el procedimiento sobre el resultado de la verificación, y se
aplicarán los procedimientos establecidos en los artículos 107 undecies
y 107 duodecies. En los demás casos, el Estado miembro de que
se trate abordará el problema de seguridad. La Agencia o el Estado miembro,
según proceda, facilitarán información sobre el inicio del procedimiento a los
titulares de autorizaciones de comercialización.».
5)           El artículo 123, apartado 2, se sustituye
por el texto siguiente:
«2. El titular de la autorización de
comercialización deberá notificar inmediatamente a los Estados miembros
cualquier acción que emprendiere para suspender la comercialización, retirar el
medicamento del mercado, pedir la retirada de una autorización de
comercialización o no solicitar la renovación de una autorización de
comercialización, indicando las razones de esta acción. El titular de la
autorización de comercialización declarará, en particular, si tal acción se
debe a cualquiera de los motivos expuestos en los artículos 116 y 117. En tal
caso, los Estados miembros velarán por que esta información se ponga en
conocimiento de la Agencia.».
Artículo 2
1.           Los Estados miembros
pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas
necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a
más tardar el [doce meses después de su publicación en el Diario Oficial;
la fecha exacta se añadirá en el momento de la publicación]. Comunicarán
inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
Cuando los Estados miembros adopten dichas
disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán
acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros
establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
2.           Los Estados miembros
comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho
interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 3
La presente Directiva entrará en vigor el
vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión
Europea.
Artículo 4
Los destinatarios de la presente
Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 10.2.2012
Por el Parlamento Europeo                          Por
el Consejo
El Presidente                                                 El
Presidente
[1]               DO C … de …, p. .
[2]               DO C … de …, p. .
[3]               DO C … de …, p. .