CELEX: 51974PC2178(01)
Language: fr
Date: 1974-12-20
Title: PROPOSITION DE DIRECTIVE DU CONSEIL CONCERNANT LE RAPPROCHEMENT DES LEGISLATIONS DES ETATS MEMBRES RELATIVES AUX APPAREILS D' ELECTRICITE MEDICALE

12. 2. 75                           Journal officiel des Communautés européennes                                N° C 33/5
                                                              II
                                                    (Actes préparatoires)
                                                COMMISSION
                                            Propositions de directives du Conseil
                  I. concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux
                     appareils d'électricité médicale
                 II. concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux
                     appareils d'électroradiologie à rayons X de 10 à 400 kV utilisés en médecine
                            (présentées par la Commission au Conseil, le 31 décembre 1974)
                                                              I
               Proposition de directive du Conseil concernant le rapprochement des législations des
                                États membres relatives aux appareils d'électricité médicale
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,                           réduits, voire éliminés, si les mêmes prescriptions sont
                                                                  adoptées par tous les États membres soit en complé-
vu le traité instituant la Communauté économique                  ment, soit en lieu et place de leurs législations actuel-
européenne, et notamment son article 100,                         les ;                                               •
vu la proposition de la Commission,                               considérant qu'il est opportun d'harmoniser au
                                                                  niveau communautaire, dans un premier temps, une
vu l'avis du Parlement européen,                                  partie des appareils d'électricité médicale ; que l'har-
                                                                  monisation la plus adéquate consiste à se référer aux
vu l'avis du Comité économique et social,
                                                                  normes élaborées dans le cadre de la commission
considérant que, dans chaque État membre, les appa-               électrotechnique internationale ;
reils d'électricité médicale doivent atteindre un niveau
élevé et bien défini de sécurité pour ceux qui utilisent          considérant que, pour assurer la conformité des appa-
ces appareils et pour ceux qui sont traités par ces               reils aux normes harmonisées, le fabricant engage sa
appareils ;                                                       responsabilité par un marquage ou par une déclara-
                                                                  tion de conformité ;
considérant que, dans plusieurs États membres, cet
objectif de sécurité est recherché par des prescriptions
impératives, aussi bien en ce qui concerne les règles             considérant que le progrès de la technique nécessite
techniques de sécurité que les procédures de contrôle             une adaptation rapide des prescriptions techniques
et que ces prescriptions divergent d'un État membre à            définies par les directives visant les appareils électri-
l'autre ;                                                        ques utilisés en médecine ; qu'il convient, pour facili-
                                                                 ter la mise en œuvre des mesures nécessaires à cet
considérant que ces obstacles à l'établissement et au            effet, de prévoir une procédure instaurant une coopé-
fonctionnement du marché commun peuvent être                     ration étroite entre les États membres et la Commis-
 ---pagebreak--- N° C 33/6                            Journal officiel des Communautés européennes                             12. 2. 75
sion au sein du comité pour l'adaptation au progrès                                    Article 5
technique des directives visant l'élimination des entra-
ves techniques aux échanges dans le secteur des appa-         1.    Il est institué un comité pour l'adaptation au
reils électriques utilisés en médecine ;                      progrès technique des directives visant l'élimination
                                                              des entraves techniques aux échanges dans le secteur
considérant qu'il pourrait s'avérer que 4 e s appareils       des appareils électriques utilisés en médecine, ci-après
électriques, utilisés en médecine, bien que répondant         dénommé comité, qui est composé de représentants
aux prescriptions de la présente directive, compro-           des États membres et présidé par un représentant de
mettent la sécurité ou la santé publique ; qu'il              la Commission.
convient donc de prévoir une procédure destinée à
pallier ce danger,
                                                              2.    Le comité établit son règlement intérieur.
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE :
                                                                                       Article 6
                       Article premier                        1.    Dans le cas où on fait recours à la procédure
                                                              définie au présent article, le comité est saisi par son
La présente directive concerne les appareils électri-         président, soit à l'initiative de celui-ci, soit à la
ques — ci-après dénommés appareils — utilisés dans            demande du représentant d'un État membre.
l'exercice de la médecine humaine ou vétérinaire, à
l'exception des appareils repris à l'annexe.
                                                              2.    Le représentant de la Commission soumet au
                                                              comité un projet de mesures à prendre. Le comité
                                                              émet son avis sur ce projet dans un délai que le prési-
                          Article 2                           dent peut fixer en fonction de l'urgence de la ques-
                                                              tion en cause. Il se prononce à la majorité de qua-
1.     Les États membres ne peuvent pour des motifs           rante et une voix, les voix des États membres étant
concernant la sécurité, interdire la vente ou la libre        affectées de la pondération prévue à l'article 148 deu-
circulation ou l'utilisation des appareils visés à l'arti-    xième paragraphe du traité. Le président ne prend
cle 1 e r de la présente directive, dont la conformité        pas part au vote.
aux normes harmonisées est attestée par l'apposition
d'un marquage ou la délivrance d'une déclaration de
conformité, effectuées par le fabricant.                      3. a) La Commission arrête les mesures envisagées
                                                                      lorsqu'elles sont conformes à l'avis du comité.
2.     On entend par normes harmonisées, au sens de
la présente directive : les exigences générales de sécu-          b) Lorsque les mesures envisagées ne sont pas
rité pour les appareils d'électricité médicale — projet               conformes à l'avis du comité, ou en l'absence
de recommandation de la commission électrotechni-                     d'avis, la Commission soumet sans tarder au
 que internationale 62A (secrétariat) 10 du . . . .                   Conseil une proposition relative aux mesures à
                                                                      prendre. Le Conseil statue à la majorité quali-
                                                                      fiée.
                           Article 3
                                                                  c) Si, à l'expiration d'un délai de trois mois à
                                                                      compter de la saisine du Conseil, celui-ci n'a
 Les États membres veillent à ce que le rembourse-                    pas statué, les mesures proposées sont arrêtées
 ment des frais, occasionnés par l'utilisation des appa-              par la Commission.
 reils qui répondent aux prescriptions de la présente
 directive, soit fait dans les mêmes conditions que le
remboursement des frais d'utilisation des appareils
 qui répondent aux critères exigés par les dispositions                                Article 7
en vigueur sur leur territoire.
                                                               1.    Si un État membre constate qu'un appareil, bien
                                                               que conforme aux prescriptions de la directive, pré-
                                                               sente un danger pour la sécurité ou pour la santé
                           Article 4                          publique, cet État peut provisoirement interdire sur
                                                               sôn territoire la mise sur le marché de cet appareil. Il
 Les modifications qui sont nécessaires pour adapter           en informe immédiatement la Commission et les
 au progrès technique les normes harmonisées sont              autres États membres, en précisant les motifs de sa
 arrêtées conformément à la procédure de l'article 6.          décision.
 ---pagebreak--- 12. 2. 75                           Journal officiel des Communautés       européennes                       N ° C 33/7
2.    La Commission, dans un délai de six semaines,             mité, ne soient apposés p a r le fabricant que dans les
procède à la consultation des États membres intéres-            conditions prévues par la directive.
sés, puis elle émet sans tarder son avis et prend les
mesures appropriées.
                                                                                        Article 10
3.    Si la Commission est d'avis que des adaptations
techniques à la directive sont nécessaires, ces adapta-         1.    Les États membres adoptent et publient, avant
tions sont arrêtées, soit par la Commission, soit par le        le 31 décembre 1976, les dispositions nécessaires pour
Conseil, selon la procédure prévue à l'article 6 ; cjans        se conformer à la présente directive et en informent
ce cas, l'État membre qui a adopté des mesures de               immédiatement la Commission.
sauvegarde peut les maintenir jusqu'à l'entrée en
vigueur de ces adaptations.                                     Ils appliquent ces dispositions à partir du 1 e r juillet
                                                                1977.
                         Article  8                             2.    Dès la notification de la présente directive, les
                                                                États membres veillent en outre à informer la Com-
Les modèles pour le marquage et les déclarations de             mission, en temps utile, pour lui permettre de présen-
conformité, visées à l'article 2 premier paragraphe             ter ses observations, de tout projet de dispositions
 sont publiés, à titre d'information, au Journal officiel       d'ordre législatif, réglementaire ou administratif qu'ils
des Communautés européennes.                                    envisagent d'adopter dans le domaine régi par la
                                                                directive.
                         Article 9                                                      Article 11
 Les États membres prennent toutes mesures utiles               Les États membres sont destinataires de la présente
 pour que le marquage et les déclarations de confor-            directive.
                                                         ANNEXE
              Sont exclus de la présente directive :
              1. Appareils d'électroradiologie
              2. Diagnostic :
                 Électrocardiographes/électrocardioscopes
                 Ensembles de surveillance et de traitement :
                 — manomètres intra- et extracorporels
                 — thermomètres
                 — équipement d'exploration fonctionnelle respiratoire
                 — équipement d'exploration fonctionnelle cérébrale
                 •— oxymètres
                 — appareils de mesure du pouls
                 Électro-encéphalographes/électrocorticographes
                 Équipement de diagnostic par ultrasons
                 Électromyographes
                 Tonomètres.
 ---pagebreak--- N° C 33/8                            Journal officiel des Communautés européennes                                   12. 2.75
             3. Thérapeutique   :
                Appareils de thérapie à ondes courtes/ultracourtes/ultrasons
                Défibrillateurs
                Stimulateurs cardiaques implantables/non implantables
                Stimulateurs à basse fréquence ou galvaniques
                Appareils de dialyse rénale.
             4. Chirurgie   et anesthésie :
                Appareils d'électrochirurgie
                Appareils d'endoscopie et d'électrocautérisation
                Appareils d'anesthésie
                Appareils de respiration artificielle
                Matériel électromécanique (scies, fraises, etc.)
                Photocoagulateurs à rayonnement laser.
             5. Divers :
                Appareils électrotechniques de dentisterie
                Stérilisateurs électriques.
                                                                II
              Proposition de directive du Conseil concernant le rapprochement des législations des
              États membres relatives aux appareils d'électroradiologie à rayons X de 10 à 400 kV
                                                      utilisés en médecine
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,                             considérant que ces obstacles à l'établissement et au
                                                                    fonctionnement du marché commun peuvent être
vu le traité instituant la Communauté économique                    réduits, voire éliminés, si les mêmes prescriptions sont
européenne, et notamment son article 100,                           adoptées par tous les États membres, soit en complé-
                                                                    ment, soit en lieu et place de leurs législations actuel-
vu la proposition de la Commission,                                 les ;
vu l'avis du Parlement européen,                                    considérant qu'il est opportun d'harmoniser au
                                                                    niveau communautaire, dans un premier temps, une
                                                                    partie des appareils d'électroradiologie ; que l'harmo-
vu l'avis du Comité économique et social,
                                                                    nisation la plus adéquate consiste à se référer aux
                                                                    normes élaborées dans le cadre de la commission
considérant que, dans chaque État membre, les appa-                 électrotechnique internationale ;
reils d'électroradiologie doivent atteindre un niveau
élevé et bien défini cje sécurité pour ceux qui utilisent           considérant que, pour protéger les patients et les opé-
ces appareils et pour ceux qui sont traités par ces                 rateurs contre les dangers du rayonnement ionisant,
appareils ;                                                         une homologation des appareils apparaît nécessaire ;
considérant que, dans plusieurs États membres, cet                  considérant que, pour assurer la conformité des appa-
objectif de sécurité est recherché par des prescriptions            reils aux spécifications des normes harmonisées
impératives, aussi bien en ce qui concerne les règles               autres que celles relatives à la protection contre le
techniques de sécurité que les procédures de contrôle               rayonnement ionisant, le fabricant engage sa respon-
et que ces prescriptions divergent d'un État membre à               sabilité par un marquage ou par une déclaration de
l'autre ;                                                           conformité,
 ---pagebreak--- 12. 2. 75                            Journal officiel des Communautés européennes                            N° C 33/9
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE :                                                       Article 4
                                                              Les modifications qui sont nécessaires pour adapter
                       Article premier                        a i r progrès technique les normes harmonisées sont
                                                              arrêtées conformément à la procédure prévue à
                                                              l'article 6 de la directive du Conseil du         concer-
La présente directive concerne les appareils d'électro-
                                                              nant le rapprochement des législations des États
radiologie à rayons X de 10 à 400 kV, utilisés
                                                              membres relatives aux appareils d'électricité médicale.
dans l'exercice de la médecine humaine ou vétéri-
naire, ci-après dénommés appareils.
                                                                                       Article 5
                          Article 2                           1.     Les organismes publics agréés des États membres
                                                              homologuent tout type de ces appareils, s'il est
1.     Les États membres ne peuvent, pour des motifs          conforme aux normes harmonisées, en ce qui concerne
concernant la sécurité, interdire la vente ou la libre        la protection contre les rayonnements ionisants.
circulation ou l'utilisation 3es appareils, visés à l'arti-
cle 1 e r de la présente directive :                          2.     L'organisme public agréé qui procède à l'ho-
                                                              mologation CEE, établit un procès-verbal d'examen,
— dont un certificat d'homologation CEE délivré               qui est tenu à la disposition des États membres.
     selon la procédure de l'article 5 et l'apposition
     du marquage d'homologation CEE prévu à l'ar-             Une copie du certificat^ d'homologation CEE est
     ticle 6 atteste une protection contre les rayonne-       transmise aux organismes agréés des États mem-
     ments ionisants qui est conforme aux normes har-         bres dans un délai d'un mois à partir de la délivrance
     monisées,                                                de ce certificat.
— dont la conformité aux spécifications des normes            3.     L'organisme agréé qui a délivré le certificat
     harmonisées autre que celles relatives à la protec-      d'homologation CEE peut révoquer cette homologa-
     tion contre le rayonnement ionisant est attestée         tion lorsqu'il constate que ledit certificat n'aurait pas
     par le fabricant, dans les mêmes conditions que          dû être délivré ou que des conditions imposées
     celles définies dans l'article 2 premier paragraphe      n'ont pas été remplies dans un délai déterminé conve-
     de la directive du Conseil du . . . . concernant le      nable. Il peut, en outre, révoquer cette homologation
     rapprochement des législations des États membres         lorsque le fabricant met sur le marché des appareils
     relatives aux appareils d'électricité médicale.          non conformes au prototype homologué.
2.     On entend par normes harmonisées, au sens de           4.     La révocation de l'homologation et les motifs de
la présente directive :                                       cette révocation seront notifiés dans un délai d'un
                                                              mois aux autres États membres ainsi qu'au fabricant.
— les exigences générales de sécurité pour les appa-
     reils d'électricité médicale, — projet de recom-         5.     Pour un même type d'appareil la demande d'ho-
     mandation de la commission électrotechnique              mologation CEE ne peut être introduite qu'auprès
     internationale 62 A (secrétariat) 10 du        ,         d'un seul État membre.
— la protection contre le rayonnement des appareils
     à rayons X de 10 kV à 400 kV, recommandation                                      Article 6
     n° 407 de la CEI, première édition, mars 1973.
                                                              La marque d'homologation CEE, apposée par le
                                                              fabricant sur les appareils, atteste que ces appareils
                           Article 3                          sont conformes au type d'appareil qui a reçu le certi-
                                                              ficat d'homologation CEE.
Les États membres veillent à ce que le rembourse-
ment des frais occasionnés par l'utilisation des appa-
reils qui répondent aux prescriptions de la présente                                   Article 7
directive, soit fait dans les mêmes conditions que le
remboursement des frais d'utilisation des appareils           Les États membres prennent toutes mesures utiles
qui répondent aux critères exigés par les dispositions        pour que les marques ne soient apposées par le fabri-
en vigueur sur leur territoire.                               cant que dans les conditions prévues par la directive.
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                        Article 8                           Les modèles des marques d'homologation CEE et cer-
                                                            tificats sont présentés dans l'annexe.
1.    Si un État membre constate qu'un appareil, bien
que conforme aux prescriptions de la directive, pré-                                Article 10
sente un danger pour la sécurité ou pour la santé
publique, cet État peut provisoirement interdire sur
                                                            Chaque État membre communique aux autres États
son territoire la mise sur le marché de cet appareil. Il
                                                            membres et à la Commission la liste des organismes
en informe immédiatement la Commission et les
                                                            agréés pour procéder à l'homologation CEE des
autres États membres, en précisant les motifs de sa
                                                            appareils visés à l'article 5. Il notifie également cha-
décision.
                                                            que modification de ces listes.
2.    La Commission dans un délai de six semaines,
procède à la consultation des États membres intéres-                                Article 11
sés, puis elle émet sans tarder son avis et prend les
mesures appropriées.                                        1.    Les États membres adoptent et publient avant le
                                                            31 décembre 1976 les dispositions nécessaires pour se
                                                            conformer à la présente directive et en informent
3.    Si la Commission est d'avis que des adaptations       immédiatement la Commission.
techniques à la directive sont nécessaires, ces adapta-
tions sont arrêtées, soit par la Commission, soit par le    Ils appliquent ces dispositions à partir du 1 e r juillet
Conseil, selon la procédure prévue à l'article 6 de la      1977.
directive du Conseil du           concernant le rappro-
chement des législations des États membres relatives        2.    Dès la notification de la présente directive, les
aux appareils d'électricité médicale ; dans ce cas          États membres veillent en outre à informer la Com-
l'État membre qui a adopté des mesures de sauve-            mission, en temps utile, pour lui permettre de présen-
garde peut les maintenir jusqu'à l'entrée en vigueur        ter ses observations, de tout projet de dispositions
de ces adaptations.                                         d'ordre législatif, réglementaire ou administratif qu'ils
                                                            envisagent d'adopter dans le domaine régi par la
                                                            directive.
                        Article 9
                                                                                    Article 12
Les modèles des procès-verbaux d'examen sont éta-
blis d'un commun accord par les organismes notifiés         Les États membres sont destinataires de la présente
conformément à la procédure prévue à l'article 10.          directive.
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                                                        ANNEXE
                                         CERTIFICAT D'HOMOLOGATION
         Organisme agréé :
         Application de la directive du Conseil n°                               du
         n° caractéristique de l'homologation CEE de type
         Type de l'appareil électrique utilisé en médecine
         Date :
         Nom et domicile du fabricant :
         Le soussigné déclare avoir contrôlé que les essais prescrits aux normes harmonisées, conformes
         à l'article 2 premier tiret de la directive, ont été effectués avec succès.
         Observations générales :
         Fait et certifié, le                                 à
                                                                           (signature et titre)
                                        MARQUE D'HOMOLOGATION CEE
         La marque d'homologation prévue à l'article 9 de la directive est constituée par un hexagone
         avec une lettre stylisée g contenant :
         — dans la partie supérieure, la lettre majuscule distinctive de l'État ayant accordé l'approbation
             (B pour la Belgique, D pour la république fédérale d'Allemagne, DK pour le Danemark,
             F pour la France, I pour l'Italie, IR pour l'Irlande, L pour le Luxembourg, NL pour les
             Pays-Bas, UK pour le Royaume-Uni) et le millésime de l'année de l'homologation ;
         — dans la partie inférieure, le symbole distinctif de l'organisme agréé ayant délivré l'homolo-
             gation suivi du numéro caractéristique de l'homologation CEE.
         La marque d'homologation apposée par le fabricant conformément aux dispositions de la
         directive doit être aisément visible et lisible, inamovible et indestructible.
         Marque d'homologation CEE
         Exemple                               Homologation CEE (de type) délivrée par l'autorité compé-
                                               tente de la république fédérale d'Allemagne en 1974.
                                               N° caractéristique de l'homologation CEE (de type).
         Le diamètre du cercle circonscrit à la marque est au moins 10 mm.