CELEX: 32018R1133
Language: hu
Date: 2018-08-13 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2018/1133 végrehajtási rendelete (2018. augusztus 13.) a Hoodia parviflora szárított föld feletti részeinek az (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti, új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg.)

14.8.2018   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 205/18
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2018/1133 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2018. augusztus 13.)
         a Hoodia parviflora szárított föld feletti részeinek az (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti, új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke értelmében a Bizottság határoz egy új élelmiszer engedélyezéséről és Unión belül történő forgalomba hozataláról, valamint az uniós jegyzék naprakésszé tételéről.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Desert Labs, Ltd. vállalat (a továbbiakban: a kérelmező) 2014. október 21-én a Hoodia parviflora szárított föld feletti részeinek a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) 1. cikke (2) bekezdésének e) pontja szerinti, az uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó kérelmet nyújtott be az írországi illetékes hatóságnak. A kérelem tárgya a Hoodia parviflora szárított föld feletti részeinek élelmiszerekben, többek között italokban, kekszekben, édességekben, fűszeres snackekben, levesekben és erőlevesekben, teában, kávéban és vízben való felhasználása. Étrend-kiegészítőkben is fel kívánják használni.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Az (EU) 2015/2283 rendelet 35. cikkének (1) bekezdése úgy rendelkezik, hogy a 258/97/EK rendelet 4. cikke alapján valamely tagállamhoz benyújtott, új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára irányuló olyan kérelmeket, amelyek kapcsán 2018. január 1-jéig nem született végleges döntés, az (EU) 2015/2283 rendelet alapján benyújtott kérelemként kell kezelni.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A Hoodia parviflora szárított föld feletti részeinek az uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára irányuló kérelmet a 258/97/EK rendelet 4. cikkének megfelelően nyújtották be egy tagállamhoz, ugyanakkor a kérelem az (EU) 2015/2283 rendeletben meghatározott követelményeknek is megfelel.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     2015. augusztus 24-én Írország illetékes hatósága közzétette elsődleges értékelési jelentését. Az említett jelentésben arra a következtetésre jutott, hogy a Hoodia parviflora szárított föld feletti részei megfelelnek a 258/97/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésében az új élelmiszerekre előírt feltételeknek.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     A Bizottság az elsődleges értékelési jelentést 2015. augusztus 28-án továbbította a többi tagállamnak. Néhány tagállam indokolással ellátott kifogást emelt a 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében meghatározott 60 napos időszakon belül az új élelmiszer elégtelen jellemzése, az allergén hatás korlátozott értékelése, a 12 évnél idősebb gyermekek esetében a kockázat kizárására szolgáló elégtelen adatok, az előírásokra, a stabilitásra, a bevitel értékelésére és a toxikológiai adatokra vonatkozó elégtelen információkra vonatkozóan.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Az e tagállamok által felhozott kifogásokra tekintettel a Bizottság 2016. január 25-én konzultált az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: Hatóság), és felkérte, hogy végezze el a Hoodia parviflora szárított föld feletti részeinek mint a 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszernek az újbóli értékelését.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     2017. szeptember 20-án a Hatóság elfogadta „a Hoodia parviflora szárított föld feletti részei mint a 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményt” („Scientific Opinion on the safety of dried aerial parts of Hoodia parviflora as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97”) (4). Ez a szakvélemény, amelyet a Hatóság a 258/97/EK rendelet alapján dolgozott ki és fogadott el, az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkében foglalt követelményekkel is összhangban van.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Véleményében a Hatóság nem állapította meg a kérelmező által javasolt felhasználási módok és mennyiségek esetében az élelmiszerekben található Hoodia parviflora szárított föld feletti részeinek biztonságosságát, mivel a bevitel meghaladja a biztonságosnak tekintett szintet (0,134 mg/ttkg). A Hatóság azt azonban megállapította, hogy a Hoodia parviflora szárított föld feletti részei biztonságosak a felnőttek számára akkor, ha azokat az étrend-kiegészítőkhöz 9,4 mg-os maximális napi adagban adják hozzá, amely egy alapértelmezés szerint 70 kg testsúlyú felnőtt számára biztonságos beviteli mennyiségnek felel meg.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     A vélemény elegendő alapot ad annak megállapításához, hogy a Hoodia parviflora szárított föld feletti részei étrend-kiegészítők összetevőjeként a javasolt felhasználási módok és mennyiségek betartása mellett megfelelnek az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     2018. január 24-én a kérelmező kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a kérelem alátámasztására benyújtott két tanulmány – nevezetesen a Hoodia parviflora szárított föld feletti részeinek 14 napos, dózismeghatározási orális toxicitási vizsgálatáról (5), valamint a 90 napos orális toxicitási vizsgálatáról (6) szóló jelentések – szellemi tulajdont képező adatainak védelmére vonatkozóan, amelyek alapul szolgáltak a benchmark dózis (BMD) elemzéséhez és az emberi fogyasztásra szánt biztonságos beviteli szintek megállapításához.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     2018. február 18-án a Hatóság úgy ítélte meg (7), hogy a Hoodia parviflora szárított föld feletti részeire mint új élelmiszerre vonatkozó véleményének kidolgozása során a 90 napos orális toxicitási vizsgálatról szóló jelentés adatai alapul szolgáltak a BMD elemzéséhez és az emberi fogyasztásra szánt biztonságos beviteli szintek megállapításához. Ezért úgy tekinthető, hogy a Hoodia parviflora szárított föld feletti részeinek biztonságosságára vonatkozó következtetéseket nem lehetett volna elérni az említett vizsgálatról szóló jelentésből származó adatok nélkül.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     A Hatóság véleményének kézhezvételét követően a Bizottság arra kérte a kérelmezőt, hogy pontosítsa a vizsgálattal kapcsolatos adatok védett jellegére vonatkozó állítását, valamint az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének a) és b) pontjában említett, a vizsgálatra vonatkozó kizárólagos hivatkozási jogot.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     A kérelmező azt is kijelentette, hogy a kérelem benyújtásának időpontjában a nemzeti jog szerint a vizsgálatra vonatkozóan tulajdonosi és kizárólagos jogokat birtokolt, és ezért harmadik felek nem férhetnek hozzá jogszerűen, vagy nem használhatják fel ezt a vizsgálatot. A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy a kérelmező kellően alátámasztotta az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesítését.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Ennek megfelelően az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében előírtak szerint a kérelmező dossziéjában szereplő 90 napos orális toxicitási vizsgálatot az EFSA nem használhatja fel egy későbbi kérelmező javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül. Következésképpen az e rendelet által engedélyezett új élelmiszer Unión belüli forgalombahozatali jogát ötéves időtartamig a kérelmezőre kell korlátozni.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Ugyanakkor az új élelmiszer engedélyezésének és a kérelmező dossziéjában szereplő vizsgálatra való hivatkozás felhasználásának a kérelmező általi kizárólagos használatra vonatkozó korlátozása nem akadályozza meg, hogy más kérelmezők ugyanazon új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését kérelmezzék, feltéve, hogy kérelmük az e rendelet szerinti engedélyt alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     A 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (8) követelményeket határoz meg az étrend-kiegészítőkre vonatkozóan. A Hoodia parviflora szárított föld feletti részeinek használatát az említett irányelv sérelme nélkül engedélyezni kell.
                  
               
                     (20)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            
               (1)   Az e rendelet mellékletében meghatározott Hoodia parviflora szárított föld feletti részeit fel kell venni az engedélyezett új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet értelmében létrehozott uniós jegyzékébe.
            
            
               (2)   E rendelet hatálybalépésétől számított öt éven keresztül csak a kérelmező:
               
                            
                        
                        
                           Vállalat: Desert Labs, Ltd.
                        
                     
                            
                        
                        
                           Cím: Kibbutz Yotvata, 88820, Izrael;
                        
                     jogosult az (1) bekezdésben említett új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára, kivéve, ha egy későbbi kérelmező engedélyt szerez ugyanerre az új élelmiszerre vonatkozóan az e rendelet 2. cikke alapján védett adatokra való hivatkozás nélkül, vagy a Desert Labs, Ltd. beleegyezésével.
            
            
               (3)   Az uniós jegyzékben foglalt, az (1) bekezdésben említett bejegyzésnek tartalmaznia kell az e rendelet mellékletében meghatározott felhasználási feltételeket és jelölési követelményeket is.
            
            
               (4)   Az e cikkben előírt engedélyezés nem sértheti a 2002/46/EK irányelv előírásait.
            
         
         
            2. cikk
            A kérelem aktájában szereplő vizsgálat – amelynek alapján a Hatóság értékelte az 1. cikkben említett új élelmiszert, és amelyről a kérelmező azt állította, hogy eleget tesz az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelményeknek – nem használható fel egy későbbi kérelmező javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül a Desert Labs, Ltd beleegyezése nélkül.
         
         
            3. cikk
            Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
         
         
            4. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2018. augusztus 13-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  HL L 327., 2015.12.11., 1. o.
         
         
            (2)  A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).
         
            (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 258/97/EK rendelete az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről (HL L 43., 1997.2.14., 1. o.).
         
            (4)  EFSA Journal 2017;15(10):5002.
         
            (5)  Desert Labs, 2012a, kiadatlan.
         
            (6)  Desert Labs, 2012b, kiadatlan.
         
            (7)  Az EFSA Scientific Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (az EFSA diétás termékekkel, táplálkozással és allergiákkal foglalkozó tudományos testülete), a 2018. február 7–8-án megtartott 83. plenáris ülésének 2018. február 18-án jóváhagyott jegyzőkönyve (https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/event/180207-1-m.pdf)
         
            (8)  Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).
      
      
         
            MELLÉKLET
            Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete a következőképpen módosul:
            
                        1.
                     
                     
                        Az 1. táblázat (Engedélyezett új élelmiszerek) a következő utolsó oszloppal egészül ki:
                        „Adatvédelem”
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Az 1. táblázat (Engedélyezett új élelmiszerek) az alábbi bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen:
                        
                                    Engedélyezett új élelmiszer
                                 
                                 
                                    Az új élelmiszer felhasználásának feltételei
                                 
                                 
                                    További különös jelölési követelmények
                                 
                                 
                                    Egyéb követelmények
                                 
                                 
                                    Adatvédelem
                                 
                              
                                    „A Hoodia parviflora szárított föld feletti részei
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Adott élelmiszer-kategória
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Maximális mennyiségek
                                    
                                 
                                 
                                    Az új élelmiszer megnevezése az azt tartalmazó élelmiszerek jelölésén: „a Hoodia parviflora szárított föld feletti részei”.
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Engedélyezve 2018. szeptember 3-án. A jegyzékbe való felvétel az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkével összhangban védelem alatt álló, védett tudományos bizonyítékokon és tudományos adatokon alapul.
                                    Kérelmező: Desert Labs, Ltd. Kibbutz Yotvata, 88820 Izrael.
                                    Az adatvédelem időtartama alatt a Hoodia parviflora szárított föld feletti részei új élelmiszer kizárólag a Desert Labs, Ltd által hozható forgalomba az Unión belül, kivéve, ha egy későbbi kérelmező engedélyt szerez az új élelmiszerre vonatkozóan az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkével összhangban védelem alatt álló, védett tudományos bizonyítékokra vagy védett tudományos adatokra való hivatkozás nélkül vagy a Desert Labs, Ltd beleegyezésével.
                                    Az adatvédelem záró időpontja: 2023. szeptember 3.”
                                 
                              
                                    A felnőtt népességnek szánt, a 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítők
                                 
                                 
                                    9,4 mg/nap
                                 
                              
                  
                        3.
                     
                     
                        A 2. táblázat (Specifikációk) az alábbi bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen:
                        
                                    Engedélyezett új élelmiszer
                                 
                                 
                                    Specifikációk
                                 
                              
                                    „A Hoodia parviflora szárított föld feletti részei
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Leírás/meghatározás:
                                    
                                    A Hoodia parviflora N.E.Br. teljes föld feletti részei (Apocynaceae család).
                                    
                                       Jellemzők/összetétel
                                    
                                    Növényi anyag: legalább 3 éves növények föld feletti részei
                                    Külső jellemzők: világoszöld-sárgásbarna színű finom por
                                    Oldhatóság (vízben): > 25 mg/mL
                                    Nedvesség: < 5,5 %
                                    Aw: < 0,3
                                    pH: < 5,0
                                    Fehérje: < 4,5 g/100 g
                                    Zsír: < 3 g/100 g
                                    Szénhidrát (beleértve az élelmi rostot is): < 80 g/100 g
                                    Élelmi rost: < 55 g/100 g
                                    Összes cukor: < 10,5 g/100 g
                                    Hamu: < 20 %
                                    
                                       Hoodia glikozidok
                                    
                                    P57: 5–50 mg/kg
                                    L: 1 000 –6 000  mg/kg
                                    O: 500–5 000  mg/kg
                                    Összesen: 1 500 –11 000  mg/kg
                                    
                                       Nehézfémek:
                                    
                                    Arzén: < 1,00 mg/kg
                                    Higany: < 0,1 mg/kg
                                    Kadmium: < 0,1 mg/kg
                                    Ólom: < 0,5 mg/kg
                                    
                                       Mikrobiológiai kritériumok:
                                    
                                    Aerob csíraszám: < 105 CFU/g
                                    
                                       Escherichia coli: < 10 CFU/g
                                    
                                       Staphylococcus aureus: < 50 CFU/g
                                    Összes kóliformok: < 10 CFU/g
                                    Élesztő: ≤ 100 CFU/g
                                    Penészgombák: ≤ 100 CFU/g
                                    
                                       Szalmonella fajok: negatív/25 g
                                    
                                       Listeria monocytogenes: negatív/25 g
                                    CFU: telepképző egység”