CELEX: 32020R1397
Language: sk
Date: 2020-10-05 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1397 z 5. októbra 2020 o obnovení povolenia a rozšírení používania L-izoleucínu produkovaného Escherichia coli FERM ABP-10641 ako výživnej doplnkovej látky a o povolení L-izoleucínu produkovaného Corynebacterium glutamicum KCCM 80189 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, ktorým sa zrušuje nariadenie (EÚ) č. 348/2010 (Text s významom pre EHP)

6.10.2020   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 324/19
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1397
         z 5. októbra 2020
         o obnovení povolenia a rozšírení používania L-izoleucínu produkovaného Escherichia coli FERM ABP-10641 ako výživnej doplnkovej látky a o povolení L-izoleucínu produkovaného Corynebacterium glutamicum KCCM 80189 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, ktorým sa zrušuje nariadenie (EÚ) č. 348/2010
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a obnovovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     L-izoleucín produkovaný Escherichia coli FERM ABP-10641 bol nariadením Komisie (EÚ) č. 348/2010 (2) povolený na obdobie 10 rokov ako kŕmna doplnková látka pre všetky druhy zvierat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V súlade s článkom 14 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o obnovenie povolenia L-izoleucínu produkovaného Escherichia coli FERM ABP-10641 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat a o zaradenie tejto doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 14 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Okrem toho sa v žiadosti v súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 požaduje, aby sa povolilo použitie L izoleucínu produkovaného Escherichia coli FERM ABP-10641 v rámci kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“ vo vode na napájanie pre všetky druhy zvierat a použitie v krmivách so zaradením do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie L-izoleucínu produkovaného Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 ako kŕmnej doplnkovej látky na použitie v krmivách a vo vode na napájanie pre všetky druhy zvierat. Žiadosť sa týka povolenia L-izoleucínu produkovaného Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“, funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanoviskách z 28. januára 2020 (3)
                        , (4) skonštatoval, že L-izoleucín produkovaný Escherichia coli FERM ABP-10641 alebo Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 nemá za navrhovaných podmienok použitia negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie spotrebiteľov ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že L-izoleucín produkovaný Escherichia coli FERM ABP-10641 je pre osoby, ktoré s doplnkovou látkou manipulujú, nebezpečný pri vdychovaní. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov tejto doplnkovej látky. V prípade L-izoleucínu produkovaného Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 neboli uvedené žiadne negatívne účinky z hľadiska bezpečnosti používateľov. Úrad takisto dospel k záveru, že táto doplnková látka je účinným zdrojom esenciálnej aminokyseliny izoleucín pre neprežúvavé zvieratá a ak má byť doplnkový L-izoleucín plne účinný u prežúvavcov, mal by byť chránený pred rozkladom v bachore. Úrad vyjadril obavy o bezpečnosť simultánneho perorálneho podávania aminokyseliny vo vode na napájanie a v krmive. Úrad však nenavrhol maximálny obsah L-izoleucínu. Preto je v prípade pridávania L-izoleucínu vodou na napájanie vhodné upozorniť používateľa na to, že treba zohľadniť podiel tejto látky na príjme všetkých esenciálnych a podmienečne esenciálnych aminokyselín.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     S cieľom umožniť lepšiu kontrolu používania L-izoleucínu ako arómy by sa mali stanoviť obmedzenia a podmienky. V prípade používania L-izoleucínu ako arómy by sa na etikete mal uvádzať odporúčaný obsah. Ak sa tento obsah prekročí, na etikete premixov by sa mali uviesť určité informácie. Pokiaľ ide o použitie L-izoleucínu ako arómy, úrad uvádza, že pri používaní látky v odporúčaných dávkach nie je potrebné ďalšie preukazovanie účinnosti. Používanie L-izoleucínu ako aromatickej zlúčeniny vo vode na napájanie nie je povolené. To, že použitie L-izoleucínu ako arómy vo vode na napájanie nie je povolené, nevylučuje používanie tejto látky v kŕmnych zmesiach podávaných vodou.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správy o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predložené referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Z posúdenia L-izoleucínu produkovaného Escherichia coli FERM ABP-10641 a Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 vyplýva, že podmienky na udelenie povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Preto by sa používanie tejto doplnkovej látky malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     V dôsledku obnovenia povolenia L-izoleucínu produkovaného Escherichia coli FERM ABP-10641 ako kŕmnej doplnkovej látky za podmienok stanovených v prílohe k tomuto nariadeniu by sa nariadenie (EÚ) č. 348/2010 malo zrušiť.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia pre L-izoleucín produkovaný Escherichia coli FERM ABP-10641, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z obnovenia povolenia.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            
               1.   Povolenie L-izoleucínu produkovaného Escherichia coli FERM ABP-10641, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“, sa za podmienok stanovených v prílohe obnovuje a rozširuje o používanie vo vode na napájanie.
               L-izoleucín produkovaný Escherichia coli FERM ABP-10641, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“, sa za podmienok stanovených v prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
            
            
               2.   L-izoleucín produkovaný Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“, sa za podmienok stanovených v prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
            
         
         
            Článok 2
            
               1.   L-izoleucín produkovaný Escherichia coli FERM ABP-10641, ako aj premixy obsahujúce uvedenú látku vyrobené a označené pred 26. aprílom 2021 v súlade s pravidlami platnými pred 26. októbrom 2020, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
            
            
               2.   Kŕmne suroviny a kŕmne zmesi obsahujúce L-izoleucín produkovaný Escherichia coli FERM ABP-10641, ktoré sú vyrobené a označené pred 26. októbrom 2021 v súlade s pravidlami platnými pred 26. októbrom 2020, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú pre zvieratá, ktoré sú určené na produkciu potravín.
            
            
               3.   Kŕmne suroviny a kŕmne zmesi obsahujúce L-izoleucín produkovaný Escherichia coli FERM ABP-10641, ktoré sú vyrobené a označené pred 26. októbrom 2022 v súlade s pravidlami platnými pred 26. októbrom 2020, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú pre zvieratá, ktoré nie sú určené na produkciu potravín.
            
         
         
            Článok 3
            Nariadenie (EÚ) č. 348/2010 sa zrušuje.
         
         
            Článok 4
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 5. októbra 2020
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 348/2010 z 23. apríla 2010 o povolení L-izoleucínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Ú. v. EÚ L 104, 24.4.2010, s. 29).
         
            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(2):6022.
         
            (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(2):6021.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: aminokyseliny, ich soli a analógy.
                        
                     
                  
                        3c381
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-izoleucín
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky:
                        
                        prášok s minimálnym obsahom L-izoleucínu 93,4 % (na báze sušiny)
                     
                     
                        všetky druhy zvierat
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-izoleucín možno uvádzať na trh a používať ako doplnkovú látku vo forme prípravku.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení a vo vode.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Doplnková látka sa môže používať vo vode na napájanie.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Vyhlásenie na označení doplnkovej látky a premixu:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                „Pri pridávaní L-izoleucínu, najmä vodou na napájanie, by sa mali zohľadniť všetky esenciálne a podmienečne esenciálne aminokyseliny, aby sa zachovala vyváženosť.“
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Obsah L-izoleucínu.
                                             
                                          
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Obsah endotoxínov v doplnkovej látke a jej potenciálna prašnosť musia zaručovať maximálnu expozíciu endotoxínom v hodnote 1600 IU endotoxínov na m3 vzduchu  (3).
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixu stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premix sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami.
                                 
                              
                     
                        26. 10. 2030
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinnej látky:
                        
                        L-izoleucín získaný fermentáciou s Escherichia coli FERM ABP-10641
                        Názov IUPAC: kyselina (2S,3S)-2-amino-3-metylpentánová
                        Chemický vzorec: C6H13NO2
                        Číslo CAS: 73-32-5
                     
                  
                        
                           Analytická metóda
                            (1)
                        
                        Na identifikáciu L-izoleucínu v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    monografia o L-izoleucíne v Kódexe chemických látok v potravinách (Food Chemical Codex).
                                 
                              Na kvantifikáciu izoleucínu v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD) alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS).
                                 
                              Na kvantifikáciu izoleucínu v premixoch:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD) alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS), nariadenie (ES) č. 152/2009  (2) (príloha III, časť F).
                                 
                              Na kvantifikáciu izoleucínu v kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS), nariadenie (ES) č. 152/2009 (príloha III, časť F).
                                 
                              Na kvantifikáciu izoleucínu vo vode:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS).
                                 
                              
                  
                        3c383
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-izoleucín
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky:
                        
                        prášok s minimálnym obsahom L-izoleucínu 90 %
                     
                     
                        všetky druhy zvierat
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-izoleucín možno uvádzať na trh a používať ako doplnkovú látku vo forme prípravku.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení a vo vode.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Doplnková látka sa môže používať vo vode na napájanie.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Vyhlásenie na označení doplnkovej látky a premixu:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                „Pri pridávaní L-izoleucínu, najmä vodou na napájanie, by sa mali zohľadniť všetky esenciálne a podmienečne esenciálne aminokyseliny, aby sa zachovala vyváženosť.“
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Obsah L-izoleucínu.
                                             
                                          
                              
                     
                        26. 10. 2030
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinnej látky:
                        
                        L-izoleucín získaný fermentáciou s Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189
                        Názov IUPAC: kyselina (2S,3S)-2-amino-3-metylpentánová
                        Chemický vzorec: C6H13NO2
                        Číslo CAS: 73-32-5
                     
                  
                        
                           Analytická metóda
                            (1)
                        
                        Na identifikáciu L-izoleucínu v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    monografia o L-izoleucíne v Kódexe chemických látok v potravinách (Food Chemical Codex).
                                 
                              Na kvantifikáciu izoleucínu v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD) alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS).
                                 
                              Na kvantifikáciu izoleucínu v premixoch:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD) alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS), nariadenie (ES) č. 152/2009 (príloha III, časť F).
                                 
                              Na kvantifikáciu izoleucínu v kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS), nariadenie (ES) č. 152/2009 (príloha III, časť F).
                                 
                              Na kvantifikáciu izoleucínu vo vode:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS).
                                 
                              
                  
                        
                           Kategória senzorických doplnkových látok. Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny.
                        
                     
                  
                        3c381
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-izoleucín
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky:
                        
                        prášok s minimálnym obsahom L-izoleucínu 93,4 % (na báze sušiny)
                     
                     
                        všetky druhy zvierat
                     
                     
                         
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-izoleucín možno uvádzať na trh a používať ako doplnkovú látku vo forme prípravku.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Na etikete doplnkovej látky sa musí uvádzať: „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 25 mg/kg.“
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Na etikete premixov sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 % prekročí: 25 mg/kg.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Obsah endotoxínov v doplnkovej látke a jej potenciálna prašnosť musia zaručovať maximálnu expozíciu endotoxínom v hodnote 1 600  IU endotoxínov na m3 vzduchu  (3).
                                 
                              
                                    7.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixu stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premix sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami.
                                 
                              
                     
                        26. 10. 2030
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinnej látky:
                        
                        L-izoleucín získaný fermentáciou s Escherichia coli FERM ABP-10641
                        Názov IUPAC: kyselina (2S,3S)-2-amino-3-metylpentánová
                        Chemický vzorec: C6H13NO2
                        Číslo CAS: 73-32-5
                     
                  
                        
                           Analytická metóda
                            (1)
                        
                        Na identifikáciu L-izoleucínu v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    monografia o L-izoleucíne v Kódexe chemických látok v potravinách (Food Chemical Codex).
                                 
                              Na kvantifikáciu izoleucínu v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD) alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS).
                                 
                              Na kvantifikáciu izoleucínu v premixoch:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD) alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS), nariadenie (ES) č. 152/2009 (príloha III, časť F).
                                 
                              
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (2)  Nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 z 27. januára 2009, ktorým sa stanovujú metódy odberu vzoriek a analýzy na účely úradných kontrol krmív (Ú. v. EÚ L 54, 26.2.2009, s. 1).
            
               (3)  Expozícia vypočítaná na základe hladiny endotoxínov a potenciálnej prašnosti doplnkovej látky metódou, ktorú používa EFSA [Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(2):6022]; analytická metóda: Európsky liekopis 2.6.14. (bakteriálne endotoxíny).