CELEX: 32015R0417
Language: hu
Date: 2015-03-12 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2015/417 végrehajtási rendelete ( 2015. március 12. ) a H5a5b szerotípusú Bacillus sphaericus 2362 ABTS1743 törzsének a 18. terméktípusba tartozó biocid termékekben felhasználható hatóanyagként történő jóváhagyásáról  EGT-vonatkozású szöveg

13.3.2015   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 68/33
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2015/417 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2015. március 12.)
   a H5a5b szerotípusú Bacillus sphaericus 2362 ABTS1743 törzsének a 18. terméktípusba tartozó biocid termékekben felhasználható hatóanyagként történő jóváhagyásáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 89. cikke (1) bekezdése harmadik albekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (2) megállapítja azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a biocid termékekben való felhasználásuk jóváhagyása vagy az 528/2012/EU rendelet I. mellékletébe való felvételük lehetőségének szempontjából értékelni kell. E jegyzékben szerepel a Bacillus sphaericus.
            
         
               (2)
            
            
               Az 528/2012/EU rendelet 90. cikke (2) bekezdésének megfelelően megtörtént a Bacillus sphaericus értékelése az 528/2012/EU rendelet V. mellékletének meghatározása szerinti 18. terméktípusban, azaz a rovarölő, atkaölő és más ízeltlábúak elleni védekezésre használt biocid termékekben való felhasználás céljából.
            
         
               (3)
            
            
               Az értékelés céljából benyújtott adatok alapján csupán a Bacillus sphaericus egy bizonyos formájára vonatkozóan, vagyis a H5a5b szerotípusú Bacillus sphaericus 2362 ABTS1743 törzse tekintetében lehetett következtetéseket levonni. Ezen értékelés alapján egyetlen más olyan anyag vonatkozásában sem lehetett következtetéseket levonni, amely megfelel az 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendeletben foglalt, fent említett hatóanyagjegyzékben a Bacillus sphaericusra vonatkozóan megadott meghatározásnak. Ezért indokolt, hogy e jóváhagyás csak a H5a5b szerotípusú Bacillus sphaericus 2362 ABTS1743 törzsére terjedjen ki.
            
         
               (4)
            
            
               Az ügyben Olaszországot jelölték ki értékelő illetékes hatóságnak; ilyen minőségében eljárva Olaszország 2009. január 9-én, az 1451/2007/EK bizottsági rendelet (3) 14. cikke (4) és (6) bekezdésének megfelelően értékelő jelentést és kapcsolódó ajánlásokat nyújtott be a Bizottságnak.
            
         
               (5)
            
            
               Az Európai Vegyianyag-ügynökség véleményét 2014. június 19-én a biocid termékekkel foglalkozó bizottság fogalmazta meg, amelyben figyelembe vette az értékelő illetékes hatóság következtetéseit.
            
         
               (6)
            
            
               Az említett értékelés szerint a 18. terméktípusba tartozó, a H5a5b szerotípusú Bacillus sphaericus 2362 ABTS1743 törzsét tartalmazó biocid termékek – a hatóanyag felhasználásával kapcsolatos bizonyos előírások és feltételek betartása esetén – várhatóan megfelelnek a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (4) 5. cikkében meghatározott követelményeknek.
            
         
               (7)
            
            
               Helyénvaló ezért jóváhagyni a H5a5b szerotípusú Bacillus sphaericus 2362 ABTS1743 törzsének a 18. terméktípusba tartozó biocid termékekben bizonyos előírások és feltételek betartása mellett történő felhasználását.
            
         
               (8)
            
            
               Mivel az értékelés a nanoanyagokkal nem foglalkozott, az 528/2012/EU rendelet 4. cikkének (4) bekezdése alapján indokolt, hogy a fenti jóváhagyás az ilyen anyagokra ne terjedjen ki.
            
         
               (9)
            
            
               Egy adott hatóanyag jóváhagyását megelőzően ésszerű időtartamot kell biztosítani arra, hogy az érdekelt felek megtehessék az új követelmények teljesítéséhez szükséges előkészítő intézkedéseket.
            
         
               (10)
            
            
               Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A Bizottság jóváhagyja, hogy a H5a5b szerotípusú Bacillus sphaericus 2362 ABTS1743 törzsét a 18. terméktípusba tartozó biocid termékekben – a mellékletben szereplő előírások és feltételek betartása mellett – hatóanyagként felhasználják.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2015. március 12-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 167., 2012.6.27., 1. o.
   
   
      (2)  A Bizottság 2014. augusztus 4-i 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelete az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben említett biocid termékekben található valamennyi hatóanyag szisztematikus vizsgálatára irányuló munkaprogramról (HL L 294., 2014.10.10., 1. o.).
   
      (3)  A Bizottság 2007. december 4-i 1451/2007/EK rendelete a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett 10 éves munkaprogram második szakaszáról (HL L 325., 2007.12.11., 3. o.).
   
      (4)  Az Európai Parlament és a Tanács 1998. február 16-i 98/8/EK irányelve a biocid termékek forgalomba hozataláról (HL L 123., 1998.4.24., 1. o.).
   
      MELLÉKLET
      
                  Közhasználatú név
               
               
                  IUPAC-név
                  Azonosító számok
               
               
                  A hatóanyag minimális tisztasági foka (1)
                  
               
               
                  Jóváhagyás dátuma
               
               
                  Jóváhagyás lejárta
               
               
                  Terméktípus
               
               
                  Egyedi feltételek (2)
                  
               
            
                  
                     Bacillus sphaericus 2362, H5a5b szerotípus, ABTS1743 törzs
               
               
                  Nem alkalmazandó
               
               
                  Nincsenek releváns szennyeződések
               
               
                  2016. július 1.
               
               
                  2026. június 30.
               
               
                  18
               
               
                  A termék értékelése során különleges figyelmet kell fordítani az engedélyezés iránti kérelemben foglalt olyan felhasználásokhoz kapcsolódó expozíciókra, kockázatokra és hatékonyságra, amelyekre a hatóanyag uniós szinten folytatott kockázatértékelése nem terjedt ki.
                  Biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei:
                  
                              1.
                           
                           
                              A foglalkozásszerű felhasználók számára biztonságos munkafolyamatokat és megfelelő szervezeti intézkedéseket kell meghatározni. Ha az expozíció mértéke más módon nem csökkenthető elfogadható szintre, a termékeket megfelelő egyéni védőeszközökkel kell használni.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Az olyan termékek esetében, amelyek használata során az anyagból szermaradékok képződhetnek az élelmiszerekben vagy a takarmányokban, meg kell vizsgálni, hogy – összhangban a 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (3) vagy a 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (4) – szükség van-e új maradékanyag-határértékek (MRL-ek) meghatározására vagy a meglévőek módosítására, és minden megfelelő kockázatcsökkentő intézkedést meg kell hozni az alkalmazandó határértékek betartásának biztosítására.
                           
                        
            
         (1)  Az ebben az oszlopban jelzett tisztaság az 528/2012/EU rendelet 8. cikke alapján végzett értékeléshez használt hatóanyag minimális tisztasági fokának felel meg. A forgalomba hozott termékben lévő hatóanyag ezzel megegyező, de ettől eltérő tisztaságú is lehet, ha az értékelt hatóanyaggal technikailag bizonyítottan egyenértékű.
      
         (2)  Az 528/2012/EU rendelet VI. mellékletében előírt közös elvek alkalmazásához az értékelő jelentések tartalma és következtetései a Bizottság alábbi internetes oldalán olvashatók: http://ec.europa.eu/environment/chemicals/biocides/index_en.htm.
      
         (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 2009. május 6-i 470/2009/EK rendelete az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról (HL L 152., 2009.6.16., 11. o.).
      
         (4)  Az Európai Parlament és a Tanács 2005. február 23-i 396/2005/EK rendelete a növényi és állati eredetű élelmiszerekben és takarmányokban, illetve azok felületén található megengedett növényvédőszer-maradékok határértékéről, valamint a 91/414/EGK tanácsi irányelv módosításáról (HL L 70., 2005.3.16., 1. o.).