CELEX: 32018R0520
Language: mt
Date: 2018-03-28 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/520 tat-28 ta' Marzu 2018 li jemenda r-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 biex jikklassifika s-sustanza solvent tan-nafta, aromatiku ħafif f'dak li għandu x'jaqsam mal-limitu massimu ta' residwi tagħha (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

3.4.2018   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 87/9
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/520
   tat-28 ta' Marzu 2018
   li jemenda r-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 biex jikklassifika s-sustanza solvent tan-nafta, aromatiku ħafif f'dak li għandu x'jaqsam mal-limitu massimu ta' residwi tagħha
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
   Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fformulata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Skont l-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, il-limitu massimu ta' residwi (“l-MRL”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsubin għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali irid jiġi stabbilit f'Regolament.
            
         
               (2)
            
            
               It-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2) tistabbilixxi s-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fejn jidħlu l-limiti massimi ta' residwi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali.
            
         
               (3)
            
            
               Is-sustanza solventi tan-nafta, aromatiku ħafif għadha ma ddaħħlitx f'dik it-tabella.
            
         
               (4)
            
            
               Intbagħtet applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“l-EMA”) għall-istabbiliment tal-limiti massimi tar-residwi tas-solvent tan-nafta, aromatiku ħafif fl-ispeċijiet kollha li jipproduċu l-ikel.
            
         
               (5)
            
            
               Abbażi tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, l-EMA rrakkomandat li l-iffissar tal-MRLs għas-solvent tan-nafta, aromatiku ħafif fl-ispeċijiet kollha li jipproduċu l-ikel mhuwiex meħtieġ għall-ħarsien tas-saħħa tal-bniedem.
            
         
               (6)
            
            
               Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-EMA trid tqis li jew tuża l-limiti massimi ta' residwi stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva li tinsab f'oġġett tal-ikel partikulari għal oġġett tal-ikel ieħor li ġej mill-istess speċi, jew inkella li tuża l-limiti massimi ta' residwi stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew iktar għal speċijiet oħrajn.
            
         
               (7)
            
            
               L-EMA hija tal-fehma li l-estrapolazzjoni tal-klassifikazzjoni “MRL mhux neċessarju” għas-solvent tan-nafta, aromatiku ħafif ma tapplikax, billi r-rakkomandazzjoni tgħodd għall-ispeċijiet kollha li jipproduċu l-ikel.
            
         
               (8)
            
            
               Għaldaqstant, jenħtieġ li r-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jiġi emendat skont dan.
            
         
               (9)
            
            
               Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti tal-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 qed jiġi emendat kif stipulat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-28 ta' Marzu 2018.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
   
      (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta' Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta' residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).
   
      ANNESS
      Fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, qed tiddaħħal f'ordni alfabetika entrata għas-sustanza li ġejja:
      
         
                     Sustanza farmakoloġikament attiva
                  
                  
                     Residwu markatur
                  
                  
                     Speċi tal-annimali
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Tessuti kkonċernati
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet oħrajn (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009)
                  
                  
                     Klassifikazzjoni Terapewtika
                  
               
                     “Solvent tan-nafta, aromatiku ħafif b'konċentrazzjoni ta' kumin ta' mhux aktar minn 2,5 %, u ta' benżen ta' mhux aktar minn 0,0002 %
                  
                  
                     MA JAPPLIKAX
                  
                  
                     L-ispeċijiet kollha li jipproduċu l-ikel
                  
                  
                     MRL mhux neċessarju
                  
                  
                     MA JAPPLIKAX
                  
                  
                     Għal użu fuq il-ġilda biss
                     B'volum li ma jaqbiżx 15 μl ta' solvent tan-nafta/kg bil-piż
                  
                  
                     M'HEMMX ENTRATA”