CELEX: 32016R1411
Language: bg
Date: 2016-08-24 00:00:00
Title: Регламент (ЕС) 2016/1411 на Комисията от 24 август 2016 година относно отказ за разрешаване на някои здравни претенции за храните, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата (Текст от значение за ЕИП)

25.8.2016   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 230/1
            
         РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2016/1411 НА КОМИСИЯТА
   от 24 август 2016 година
   относно отказ за разрешаване на някои здравни претенции за храните, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 5 от него,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че здравните претенции за храните са забранени, освен когато са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и са включени в списък на разрешените претенции.
            
         
               (2)
            
            
               В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешаване на здравни претенции се подават от стопанските субекти в областта на храните до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“, за научна оценка, както и на Комисията и на държавите членки за информация.
            
         
               (3)
            
            
               Органът се произнася със становище по съответната здравна претенция.
            
         
               (4)
            
            
               Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
            
         
               (5)
            
            
               Във връзка с подадено от SmithKlineBeecham Limited заявление в съответствие с член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно кофеина и повишаване на бодростта (Въпрос № EFSA-Q-2013-00399 (2)). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Кофеинът спомага за повишаване на бодростта“.
            
         
               (6)
            
            
               На 21 февруари 2014 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище от Органа. В становището си Органът припомни, че претенциите, отнасящи се до кофеина и повишаване на бодростта за възрастното население като цяло за продукти със съдържание на най-малко 75 mg кофеин на доза, вече са били оценени от Органа с благоприятен резултат (3). За да може да се използва претенцията, в рамките на настоящото заявление заявителят е предложил, че даден продукт следва да съдържа доза кофеин от най-малко 40 mg на доза. Органът разгледа научната обосновка на настоящата претенция, отнасяща се до съдържание на кофеин от между 40 mg (4) и 75 mg на доза (5), и стигна до заключението, че въз основа на предоставените данни не е установена причинно-следствена връзка между приема на кофеин и повишената бодрост при условията на употреба, предложени от заявителя. Освен това Органът потвърди предишното си заключение, че за да може да се използва претенцията, даден продукт следва да съдържа най-малко 75 mg кофеин на доза. Тъй като при така поисканите условия за използване претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно тя не следва да бъде разрешена.
            
         
               (7)
            
            
               Във връзка с подадено от BASF SE и StepanLipidNutrition заявление в съответствие с член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно еквимоларна смес (търгувана под търговските наименования Clarinol® и Tonalin®) на двата изомера на конюгираната линолова киселина (CLA) — c9,t11 и t10,c12, както и дали сместа допринася за намаляването на масата на телесните мазнини (Въпрос № EFSA-Q-2014-00580 (6)). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Приемът на Clarinol® или Tonalin® допринася за намаляването на масата на телесните мазнини“.
            
         
               (8)
            
            
               На 8 януари 2015 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приема на еквимоларна смес (търгувана под търговските наименования Clarinol® и Tonalin®) на двата CLA изомера — c9,t11 и t10,c12, и претендирания ефект. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно тя не следва да бъде разрешена.
            
         
               (9)
            
            
               Във връзка с подадено от Synbiotec S.r.l. заявление в съответствие с член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно SYNBIO® — комбинация от Lactobacillus rhamnosus IMC 501® и Lactobacillus paracasei IMC 502®, и поддържането на нормална дефекация (Въпрос № EFSA-Q-2014-00567 (7)). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „SYNBIO® се задържа в чревния тракт, като благоприятства естествената регулация и способства за поддържането и подобряването на чревния комфорт у човека“.
            
         
               (10)
            
            
               На 13 май 2015 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приема на SYNBIO® и поддържането на нормална дефекация. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно тя не следва да бъде разрешена.
            
         
               (11)
            
            
               Във връзка с подадено от WILD-Valencia SAU заявление в съответствие с член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно FRUIT UP® — въглехидратен екстракт от рожковени шушулки (Ceratonia siliqua L.), и намаляването на гликемичната реакция след хранене (Въпрос № EFSA-Q-2014-00405 (8)). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „FRUIT UP® намалява гликемичната реакция след хранене в сравнение с високогликемичните въглехидрати“.
            
         
               (12)
            
            
               На 13 май 2015 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приема на FRUIT UP® и намаляването на гликемичната реакция след хранене, което намаляване да е много над установения ефект на фруктозата (9) да намалява гликемичната реакция след хранене, когато е използвана като заместител на глюкозата в храните. Органът също така заяви, че не е установено наличие на ефект при сравнение на FRUIT UP® със захароза. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно тя не следва да бъде разрешена.
            
         
               (13)
            
            
               Във връзка с подадено от NerthusApS заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на комбинация от екстракт от кюспе от нар (стандартизиран по съдържание на пуникалагини) и коренища от вида Alpiniagalanga на прах (стандартизиран по съдържание на ацетоксичавиколацетат) върху увеличаването на броя на подвижните сперматозоиди в семенната течност (Въпрос № EFSA-Q-2014-00566 (10)). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Комбинацията от стандартизиран екстракт от кюспе от нар и коренища от вида Alpiniagalanga на прах увеличава броя на подвижните сперматозоиди в семенната течност“.
            
         
               (14)
            
            
               На 13 май 2015 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приема на комбинация от екстракт от кюспе от нар (стандартизиран по съдържание на пуникалагини) и коренища от вида Alpiniagalanga на прах (стандартизиран по съдържание на ацетоксичавиколацетат) и увеличаването на броя на подвижните сперматозоиди в семенната течност и претендирания ефект. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно тя не следва да бъде разрешена.
            
         
               (15)
            
            
               Във връзка с подадено от Lallemand Health Solutions заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 върху защитата от патогени в горните дихателни пътища (Въпрос № EFSA-Q-2014-00673 (11)). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Като поддържа нормалното функциониране на имунната система, Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 увеличава броя на здравите дни на възрастните хора в добро здраве по време на събития от ежедневието, например при умерен стрес“.
            
         
               (16)
            
            
               На 13 май 2015 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приема на Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 и защитата от патогени в горните дихателни пътища. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно тя не следва да бъде разрешена.
            
         
               (17)
            
            
               Във връзка с подадено от Tchibo GmbH заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно приема на кафе С21 — кафе, стандартизирано по съдържание на CQA, тригонелин и N-метилпиридиниум, и понижаването на уврежданията на ДНК посредством намаляване на спонтанните прекъсвания на веригите на ДНК (Въпрос № EFSA-Q-2014-00624 (12)). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Редовният прием на кафе С21 допринася за съхраняването на целостта на ДНК в телесните клетки“.
            
         
               (18)
            
            
               На 13 май 2015 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приема на кафе С21 и претендирания ефект. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно тя не следва да бъде разрешена.
            
         
               (19)
            
            
               При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите, направени от страна на заявителите и получени от Комисията в съответствие с член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
            
         
               (20)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Здравните претенции, посочени в приложението към настоящия регламент, не се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, както е предвидено в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
   Член 2
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
   
      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
      Съставено в Брюксел на 24 август 2016 година.
      
         
            За Комисията
         
         
            Председател
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ОВ L 404, 30.12.2006 г., стр. 9.
   
      (2)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2014; 12(2):3574.
   
      (3)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2011; 9(4):2054.
   
      (4)  Минимално ефективносъдържание, предложено от заявителя.
   
      (5)  Минимално ефективносъдържание, предложено от ЕОБХ.
   
      (6)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2015; 13(1):3953.
   
      (7)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2015; 13(5):4095.
   
      (8)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2015; 13(5):4098.
   
      (9)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2011; 9(6):2223. Здравна претенция по отношение на фруктозата е разрешена с Регламент (ЕС) № 536/2013 на Комисията от 11 юни 2013 г. за изменение на Регламент (ЕС) № 432/2012 за създаване на списък на разрешените здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата (ОВ L 160, 12.6.2013 г., стр. 4).
   
      (10)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2015; 13(5):4097.
   
      (11)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2015; 13(5):4094.
   
      (12)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2015; 13(5):4099.
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      
         Отхвърлени здравни претенции
      
      
                  Заявление — съответни разпоредби на Регламент (ЕО) № 1924/2006
               
               
                  Хранително вещество, вещество, храна или категория храна
               
               
                  Претенция
               
               
                  Номер на становището на ЕОБХ
               
            
                  Здравна претенция по член 13, параграф 5 въз основа на нови научни доказателства и/или включваща искане за защита на частни данни
               
               
                  Кофеин
               
               
                  Кофеинът спомага за повишаване на бодростта *
                  * За прием на кофеин от 40 mg на доза до 75 mg на доза.
                  
               
               
                  Q-2013-00399
               
            
                  Здравна претенция по член 13, параграф 5 въз основа на нови научни доказателства и/или включваща искане за защита на частни данни
               
               
                  Clarinol® и Tonalin®
               
               
                  Приемът на Clarinol® или Tonalin® допринася за намаляването на масата на телесните мазнини.
               
               
                  Q-2014-00580
               
            
                  Здравна претенция по член 13, параграф 5 въз основа на нови научни доказателства и/или включваща искане за защита на частни данни
               
               
                  SYNBIO®
               
               
                  SYNBIO® се задържа в чревния тракт, като благоприятства естествената регулация и способства за поддържането и подобряването на чревния комфорт у човека.
               
               
                  Q-2014-00567
               
            
                  Здравна претенция по член 13, параграф 5 въз основа на нови научни доказателства и/или включваща искане за защита на частни данни
               
               
                  FRUIT UP®
               
               
                  FRUIT UP® намалява гликемичната реакция след хранене в сравнение с високогликемичните въглехидрати.
               
               
                  Q-2014-00405
               
            
                  Здравна претенция по член 13, параграф 5 въз основа на нови научни доказателства и/или включваща искане за защита на частни данни
               
               
                  Комбинация от стандартизиран екстракт от нар и коренища от вида Alpiniagalanga на прах
               
               
                  Комбинация от стандартизиран екстракт от кюспе от нар и коренища от вида Alpinia galanga на прах увеличава броя на подвижните сперматозоиди в семенната течност.
               
               
                  Q-2014-00566
               
            
                  Здравна претенция по член 13, параграф 5 въз основа на нови научни доказателства и/или включваща искане за защита на частни данни
               
               
                  
                     Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426
               
               
                  Като поддържа нормалното функциониране на имунната система, Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 увеличава броя на здравите дни на възрастните хора в добро здраве по време на събития от ежедневието, например при умерен стрес.
               
               
                  Q-2014-00673
               
            
                  Здравна претенция по член 13, параграф 5 въз основа на нови научни доказателства и/или включваща искане за защита на частни данни
               
               
                  Кафе C21 (стандартизирано по съдържание на CQA, тригонелин и N-метилпиридиниум)
               
               
                  Редовният прием на кафе С21 допринася за съхраняването на целостта на ДНК в телесните клетки.
               
               
                  Q-2014-00624