CELEX: 32021R2226
Language: mt
Date: 2021-12-14 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2226 tal-14 ta’ Diċembru 2021 li jistabbilixxi r-regoli għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-istruzzjonijiet elettroniċi dwar l-użu tal-apparati mediċi

15.12.2021   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 448/32
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/2226
         tal-14 ta’ Diċembru 2021
         li jistabbilixxi r-regoli għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-istruzzjonijiet elettroniċi dwar l-użu tal-apparati mediċi
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 5(6) tiegħu
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Fil-każ ta’ xi apparati mediċi, jista’ jkun ta’ benefiċċju jekk l-istruzzjonijiet dwar l-użu jingħataw f’għamla elettronika minflok stampata. Dan jista’ jtaffi l-piż fuq l-ambjent u jnaqqas l-ispejjeż tal-industrija tal-apparati mediċi, filwaqt li jżomm l-istess livell ta’sikurezza jew itejbu.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 207/2012 (2) stabbilixxa l-kundizzjonijiet li fihom l-istruzzjonijiet dwar l-użu tal-apparati mediċi soġġetti għad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE (3) u d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE (4) jistgħu jiġu pprovduti f’għamla elettronika minflok stampata. Iż-żewġ Direttivi tal-Kunsill tħassru u ġew sostitwiti bir-Regolament (UE) 2017/745. Għalhekk, jenħtieġ li r-regoli marbutin mal-istruzzjonijiet elettroniċi dwar l-użu jiġu adattati għar-rekwiżiti l-ġodda tar-Regolament (UE) 2017/745 u għall-iżviluppi teknoloġiċi fil-qasam.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Il-possibbiltà li l-istruzzjonijiet dwar l-użu jiġu pprovduti f’għamla elettronika minflok stampata jenħtieġ li tkun limitata għal ċerti apparati u aċċessorji mediċi maħsuba għall-użu f’kundizzjonijiet speċifiċi. Minħabba raġunijiet ta’ sikurezza u effiċjenza, jenħtieġ li l-utenti dejjem ikollhom il-possibbiltà li jakkwistaw dawk l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla stampata jekk jagħmlu rikjesta għal dan.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Biex kemm jista’ jkun jitnaqqsu r-riskji potenzjali, l-adegwatezza li l-istruzzjonijiet dwar l-użu jiġu pprovduti f’għamla elettronika minflok stampata jenħtieġ li tkun soġġetta għal valutazzjoni tar-riskju speċifika mill-manifattur.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Sabiex jiġi żgurat aċċess mingħajr kundizzjonijiet għall-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika u biex tiġi ffaċilitata l-komunikazzjoni tal-aġġornamenti, jenħtieġ li dawk l-istruzzjonijiet ikunu disponibbli fuq is-sit web tal-manifattur f’lingwa jew f’lingwi uffiċjali tal-Unjoni li jiddetermina l-Istat Membru li fih l-apparat ikun disponibbli għall-utent jew għall-pazjent.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Biex jiġu żgurati s-sikurezza u l-konsistenza, jenħtieġ li l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika li jiġu pprovduti flimkien mal-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla stampata, jiġu koperti minn dan ir-Regolament fir-rigward tar-rekwiżiti limitati marbuta mal-kontenuti u mas-siti web tagħhom.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Jenħtieġ li l-possibbiltà li jiġu pprovduti l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika tkun mingħajr preġudizzju għall-obbligi marbuta mal-forniment tat-tesseri tal-impjanti f’konformità mal-Artikolu 18 tar-Regolament (UE) 2017/745.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Billi l-protezzjoni tad-dritt għall-privatezza tal-persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar tad-data personali jenħtieġ li tiġi żgurata kemm mill-manifatturi kif ukoll mill-korpi notifikati, jixraq li jiġi previst li s-siti web li jkun fihom l-istruzzjonijiet dwar l-użu ta’ apparat mediku jissodisfaw ir-rekwiżiti tar-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Għalhekk, sabiex jiġi żgurat li r-regoli fir-rigward tal-istruzzjonijiet elettroniċi dwar l-użu jiġu adattati għar-rekwiżiti l-ġodda tar-Regolament (UE) 2017/745, jenħtieġ li r-Regolament (UE) Nru 207/2012 jitħassar. Madankollu, jenħtieġ li jkompli japplika għall-apparati li jitqiegħdu fis-suq jew li jiddaħħlu fis-servizz matul il-perjodu tranżizzjonali stabbilit fl-Artikolu 120(3) tar-Regolament (UE) 2017/745.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat dwar l-Apparati Mediċi,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Dan ir-Regolament jistabbilixxi l-kundizzjonijiet li fihom l-informazzjoni fl-istruzzjonijiet dwar l-użu, kif iddefinit fl-Artikolu 2(14) tar-Regolament (UE) 2017/745 u ddettaljat fil-punt 23.4 tal-Kapitolu III tal-Anness I tar-Regolament (UE) 2017/745, tista’ tingħata mill-manifatturi f’għamla elettronika, kif imsemmi fil-punt 23.1(f) tal-Kapitolu III tal-Anness I tar-Regolament (UE) 2017/745.
            Jistabbilixxi wkoll ċerti rekwiżiti marbuta mal-kontenuti u mas-siti web tal-istruzzjonijiet dwar l-użu li jkunu pprovduti f’għamla elettronika flimkien mal-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla stampata.
            Dan ir-Regolament ma jkoprix il-prodotti elenkati fl-Anness XVI tar-Regolament (UE) 2017/745.
         
         
            Artikolu 2
            Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament għandhom japplikaw dawn id-definizzjonijiet:
            
                        (1)
                     
                     
                        “struzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika” tfisser l-istruzzjonijiet dwar l-użu murija f’għamla elettronika mill-apparat, inklużi f’mezz portabbli tal-ħżin elettroniku fornut mill-manifattur mal-apparat jew disponibbli permezz ta’ software jew sit web;
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        “utenti professjonali” tfisser persuni li jużaw l-apparat mediku f’ħidmiethom fil-kuntest ta’ attività professjonali fil-qasam tal-kura tas-saħħa.
                     
                  
                        (3)
                     
                     
                        “apparati mediċi installati fissi” tfisser apparati u l-aċċessorji tagħhom li jkunu intiżi li jiġu installati, marbuta jew imwaħħla b’xi mod ieħor f’post speċifiku ġo istituzzjoni tas-saħħa, b’tali mod li ma jkunux jistgħu jiġu mċaqilqa minn dan il-post jew maqlugħa minnu mingħajr ma tintuża l-għodda jew tagħmir ieħor, u li ma jkunux maħsuba speċifikament għall-użu f’xi istituzzjoni mobbli għall-kura tas-saħħa.
                     
                  
         
            Artikolu 3
            
               (1)   Il-manifatturi jistgħu jipprovdu struzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika minflok f’għamla stampata, meta dawk l-istruzzjonijiet ikollhom x’jaqsmu ma’ kwalunkwe wieħed mill-apparati li ġejjin:
               
                           (a)
                        
                        
                           l-apparati mediċi impjantabbli u l-apparati mediċi attivi impjantabbli u l-aċċessorji tagħhom koperti mir-Regolament (UE) 2017/745;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           l-apparati mediċi installati fissi u l-aċċessorji tagħhom koperti mir-Regolament (UE) 2017/745;
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           l-apparati mediċi u l-aċċessorji tagħhom koperti mir-Regolament (UE) 2017/745 u mgħammra b’sistema integrata għall-wiri tal-istruzzjonijiet dwar l-użu;
                        
                     
            
               (2)   Il-manifatturi jistgħu jipprovdu l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika minflok stampata għall-apparati elenkati fil-paragrafu 1 fil-kundizzjonijiet li ġejjin:
               
                           (a)
                        
                        
                           l-apparati u l-aċċessorji jkunu maħsuba għall-użu esklużiv tal-utenti professjonali, u
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           l-użu minn persuni oħrajn ma jkunx raġonevolment prevedibbli.
                        
                     
            
               (3)   Għas-software kopert mir-Regolament (UE) 2017/745, il-manifatturi jistgħu jipprovdu l-istruzzjonijiet għall-użu f’għamla elettronika permezz tas-software innifsu minflok f’għamla stampata.
            
         
         
            Artikolu 4
            
               (1)   Il-manifatturi tal-apparati msemmija fil-paragrafi 1 u 3 tal-Artikolu 3, li lill-utenti jipprovduhom bl-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika minflok stampata, għandhom jagħmlu valutazzjoni tar-riskju dokumentata li tkopri tal-anqas l-elementi li ġejjin:
               
                           (a)
                        
                        
                           l-għarfien u l-esperjenza tal-utenti li għalihom ikun maħsub l-apparat, b’mod partikolari fir-rigward tal-użu tal-apparat u l-ħtiġijiet tal-utenti;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           il-karatteristiċi tal-ambjent li fih ikun se jintuża l-apparat;
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           l-għarfien u l-esperjenza tal-utenti li għalihom ikun maħsub l-apparat fir-rigward tal-hardware u tas-software meħtieġa biex jintwerew l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika;
                        
                     
                           (d)
                        
                        
                           l-aċċess tal-utent għar-riżorsi elettroniċi raġonevolment prevedibbli meħtieġa waqt l-użu;
                        
                     
                           (e)
                        
                        
                           il-prestazzjoni tas-salvagwardji biex jiġi żgurat li d-data elettronika u l-kontenut elettroniku jkunu mħarsa mit-tbagħbis;
                        
                     
                           (f)
                        
                        
                           il-mekkaniżmi tas-sikurezza u l-backups fil-każ ta’ ħsara fil-hardware jew fis-software, partikolarment jekk l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika jkunu integrati fl-apparat;
                        
                     
                           (g)
                        
                        
                           is-sitwazzjonijiet ta’ emerġenza medika prevedibbli li jirrikjedu li l-informazzjoni tingħata f’għamla stampata;
                        
                     
                           (h)
                        
                        
                           l-impatt ikkawżat mill-indisponibbiltà temporanja tas-sit web speċifiku jew tal-Internet inġenerali, jew tal-aċċess għalihom fl-istituzzjoni tal-kura tas-saħħa, kif ukoll il-miżuri ta’ sikurezza disponibbli biex tiġi indirizzata sitwazzjoni bħal din;
                        
                     
                           (i)
                        
                        
                           l-evalwazzjoni tal-perjodu li fih l-istruzzjonijiet dwar l-użu għandhom jiġu pprovduti f’għamla stampata fuq talba tal-utenti;
                        
                     
                           (j)
                        
                        
                           il-valutazzjoni tal-kompatibbiltà tas-sit web bl-istruzzjonijiet elettroniċi dwar l-użu ma’ apparati differenti li jistgħu jintużaw biex jintwerew dawk l-istruzzjonijiet;
                        
                     
                           (k)
                        
                        
                           il-ġestjoni ta’ verżjonijiet differenti tal-istruzzjonijiet dwar l-użu, fejn applikabbli f’konformità mal-Artikolu 5(8).
                        
                     
            
               (2)   Il-valutazzjoni tar-riskju għall-forniment tal-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika għandha tiġi aġġornata fid-dawl tal-esperjenza li tinkiseb fil-fażi ta’ wara t-tqegħid fis-suq.
            
         
         
            Artikolu 5
            Il-manifatturi tal-apparati msemmija fil-paragrafi 1 u 3 tal-Artikolu 3 jistgħu jipprovdu l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika minflok stampata fil-kundizzjonijiet li ġejjin:
            
                        (1)
                     
                     
                        il-valutazzjoni tar-riskju msemmija fl-Artikolu 4 għandha turi li jekk l-istruzzjonijiet dwar l-użu jingħataw f’għamla elettronika, jinżamm l-istess livell tas-sikurezza miksub jekk l-istruzzjonijiet dwar l-użu jingħataw f’għamla stampata jew ikun hemm livell tas-sikurezza aħjar;
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        għandhom jipprovdu l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika fl-Istati Membri kollha fejn il-prodott ikun disponibbli jew ikun tqiegħed fis-servizz, sakemm ma jkunx ġustifikat adegwatement mod ieħor fil-valutazzjoni tar-riskju msemmija fl-Artikolu 4;
                     
                  
                        (3)
                     
                     
                        għandu jkollhom sistema fis-seħħ li tipprovdi l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla stampata bla ebda spejjeż żejda għall-utent, fil-perjodu stipulat fil-valutazzjoni tar-riskju msemmija fl-Artikolu 4 u mhux aktar tard minn sebat ijiem kalendarji minn meta tasal ir-rikjesta mingħand l-utent jew fil-waqt tal-wasla tal-apparat jekk ir-rikjesta tkun saret fl-istess waqt tal-ordni;
                     
                  
                        (4)
                     
                     
                        għandhom jipprovdu, fuq l-apparat jew ġo fuljett, informazzjoni dwar sitwazzjonijiet ta’ emerġenza medika prevedibbli u, fil-każ ta’ apparati mgħammra b’sistema integrata għall-wiri tal-istruzzjonijiet dwar l-użu, informazzjoni dwar kif jinxtegħel l-apparat;
                     
                  
                        (5)
                     
                     
                        għandhom jiżguraw li l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika jkunu tfasslu tajjeb u jkunu jiffunzjonaw tajjeb u għandhom jipprovdu verifika u evidenza tal-validazzjoni ta’ dan;
                     
                  
                        (6)
                     
                     
                        fil-każ ta’ apparati mediċi mgħammra b’sistema integrata għall-wiri tal-istruzzjonijiet dwar l-użu, għandhom jiżguraw li l-wiri tal-istruzzjonijiet dwar l-użu ma jxekkilx l-użu sikur tal-apparat, b’mod partikolari f’funzjonijiet ta’ monitoraġġ tal-ħajja jew ta’ sostenn tal-ħajja;
                     
                  
                        (7)
                     
                     
                        għandhom jipprovdu, fil-katalgu tagħhom jew b’mod adatt ieħor ta’ appoġġ informattiv dwar l-apparat, l-informazzjoni dwar ir-rekwiżiti tas-software u tal-hardware meħtieġa għall-wiri tal-istruzzjonijiet dwar l-użu;
                     
                  
                        (8)
                     
                     
                        għandu jkollhom fis-seħħ sistema li tindika b’mod ċar meta ġew riveduti l-istruzzjonijiet dwar l-użu u, jekk ir-reviżjoni kienet meħtieġa minħabba raġunijiet ta’ sikurezza, li tinforma lil kull utent tal-apparat b’dan;
                     
                  
                        (9)
                     
                     
                        fil-każ ta’ apparati b’data tal-iskadenza definita, għajr għall-apparati impjantabbli, għandhom iżommu l-istruzzjonijiet dwar l-użu disponibbli għall-utenti f’għamla elettronika għal 10 snin wara li l-aħħar apparat ikun tqiegħed fis-suq u mill-inqas sentejn wara li tkun għaddiet id-data tal-skadenza tal-aħħar apparat fil-produzzjoni.
                     
                  
                        (10)
                     
                     
                        fil-każ ta’ apparati mingħajr data tal-iskadenza definita u tal-apparati impjantabbli, għandhom iżommu l-istruzzjonijiet dwar l-użu disponibbli għall-utenti f’għamla elettronika għal 15-il sena wara li l-aħħar apparat ikun tqiegħed fis-suq;
                     
                  
                        (11)
                     
                     
                        l-istruzzjonijiet dwar l-użu għandhom ikunu disponibbli fuq is-sit web tagħhom f’lingwa uffiċjali tal-Unjoni ddeterminata mill-Istat Membru li fih l-apparat ikun disponibbli għall-utenti jew għall-pazjenti;
                     
                  
                        (12)
                     
                     
                        għandu jkun hemm fis-seħħ sistemi u proċeduri effettivi biex jiġi żgurat li l-utenti tal-apparati li jkunu niżżlu l-istruzzjonijiet dwar l-użu minn fuq is-sit web, ikunu jistgħu jiġu infurmati f’każ ta’ aġġornamenti jew azzjonijiet korrettivi marbuta ma’ dawk l-istruzzjonijiet dwar l-użu;
                     
                  
                        (13)
                     
                     
                        il-verżjonijiet elettroniċi storiċi rilaxxati tal-istruzzjonijiet dwar l-użu għandhom ikunu kollha disponibbli fuq is-sit web.
                     
                  
         
            Artikolu 6
            
               (1)   Il-manifatturi għandhom jindikaw b’mod ċar fuq it-tikketta li l-istruzzjonijiet dwar l-użu tal-apparat huma fornuti f’għamla elettronika minflok stampata.
               Dik l-informazzjoni għandha tiġi pprovduta fuq l-imballaġġ ta’ kull unità jew, fejn xieraq, fuq l-imballaġġ kummerċjali. Fil-każ ta’ apparat mediku installat fiss, dik l-informazzjoni għandha tiġi pprovduta wkoll fuq l-apparat innifsu.
               Fil-każ tas-software, l-informazzjoni għandha tiġi pprovduta fil-post minn fejn jingħata l-aċċess għas-software.
            
            
               (2)   Il-manifatturi għandhom jipprovdu l-informazzjoni dwar kif wieħed ikollu aċċess għall-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika.
               Dik l-informazzjoni għandha tiġi pprovduta kif stipulat fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1 jew, jekk dan ma jkunx prattikabbli, f’dokument stampat fornut ma’ kull apparat.
            
            
               (3)   L-informazzjoni dwar kif wieħed ikollu aċċess għall-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika għandha tinkludi dan li ġej:
               
                           (a)
                        
                        
                           kwalunkwe informazzjoni meħtieġa biex wieħed jara l-istruzzjonijiet dwar l-użu;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           l-UDI-DI Bażiku u/jew l-UDI-DI tal-apparat, kif imsemmi rispettivament fl-Artikolu 27(6) u fil-punt (a)(i) tal-Artikolu 27(1) tar-Regolament (UE) 2017/745, u kwalunkwe informazzjoni addizzjonali li tippermetti l-identifikazzjoni tal-apparat, inkluż ismu u, jekk applikabbli, il-mudell;
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           id-dettalji tal-kuntatt rilevanti tal-manifattur eż. l-isem, l-indirizz, l-indirizz tal-posta elettronika jew mezzi oħra tal-komunikazzjoni online u s-sit web tal-manifattur;
                        
                     
                           (d)
                        
                        
                           il-post minn fejn l-istruzzjonijiet għall-użu f’forma stampata jistgħu jiġu rikjesti, kif jistgħu jiġu rikjesti u l-perjodu li matulu jistgħu jinkisbu bla ħlas addizzjonali f’konformità mal-punt (3) tal-Artikolu 5.
                        
                     
            
               (4)   Għall-apparati u l-aċċessorji msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 3(1), meta parti mill-istruzzjonijiet dwar l-użu tkun intiża biex tiġi pprovduta lill-pazjent, dik il-parti ma għandhiex tiġi pprovduta f’għamla elettronika.
            
            
               (5)   L-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika għandhom ikunu disponibbli b’mod sħiħ bħala test, li jista’ jkun jinkludi s-simboli u l-grafiċi, b’tal-anqas l-istess informazzjoni bħall-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla stampata. Flimkien mat-test jistgħu jiġu pprovduti wkoll il-fajls tal-vidjo jew tal-awdjo.
            
         
         
            Artikolu 7
            
               (1)   Meta l-manifatturi jipprovdu l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika permezz ta’ mezz tal-ħżin elettroniku flimkien mal-apparat, jew meta l-apparat innifsu jkun mgħammar b’sistema integrata għall-wiri tal-istruzzjonijiet dwar l-użu, l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika għandhom ikunu aċċessibbli wkoll għall-utenti fuq sit web.
            
            
               (2)   Kwalunkwe sit web li jkun fih l-istruzzjonijiet dwar l-użu ta’ apparat li jiġu pprovduti f’għamla elettronika minflok stampata, għandu jkun konformi mar-rekwiżiti li ġejjin:
               
                           (a)
                        
                        
                           l-istruzzjonijiet dwar l-użu għandhom jiġu pprovduti f’format komuni li jista’ jinqara permezz ta’ software disponibbli mingħajr ħlas;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           għandu jkun protett kontra l-aċċess mhux awtorizzat u t-tbagħbis tal-kontenut f’konformità mal-punt (e) tal-Artikolu 4(1);
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           għandu jkun ipprovdut b’tali mod li ż-żmien meta s-server ma jkunx qed jaħdem u l-problemi bil-wiri tal-informazzjoni jitnaqqsu kemm jista’ jkun;
                        
                     
                           (d)
                        
                        
                           għandu jissodisfa r-rekwiżiti tar-Regolament (UE) 2016/679;
                        
                     
                           (e)
                        
                        
                           l-indirizz tal-Internet kif muri f’konformità mal-Artikolu 6(2) għandu jkun stabbli u aċċessibbli direttament matul il-perjodi stabbiliti fil-punti (9) u (10) tal-Artikolu 5;
                        
                     
                           (f)
                        
                        
                           il-verżjonijiet preċedenti kollha tal-istruzzjonijiet dwar l-użu rilaxxati f’għamla elettronika kif imsemmi fil-punt (13) tal-Artikolu 5 u d-data tal-pubblikazzjoni tagħhom għandhom ikunu disponibbli fis-sit web.
                        
                     
         
         
            Artikolu 8
            Fejn applikabbli, it-twettiq tal-obbligi stabbiliti fl-Artikoli 4 sa 7 ta’ dan ir-Regolament għandu jiġi rieżaminat minn korp notifikat matul il-proċedura applikabbli għall-valutazzjoni tal-konformità kif imsemmi fl-Artikolu 52 tar-Regolament (UE) 2017/745.
         
         
            Artikolu 9
            L-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika li jiġu pprovduti flimkien mal-istruzzjonijiet sħaħ f’għamla stampata, għandhom ikunu konsistenti mal-kontenut tal-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla stampata.
            Meta tali struzzjonijiet dwar l-użu jiġu pprovduti permezz ta’ sit web, dan is-sit web għandu jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fil-punti (b), (d), (e) u (f) tal-Artikolu 7(2).
         
         
            Artikolu 10
            Ir-Regolament (UE) Nru 207/2012 huwa mħassar.
            Madankollu, għandu jkompli japplika għall-apparati mqiegħda fis-suq jew imqiegħda fis-servizz f’konformità mal-Artikolu 120(3) tar-Regolament (UE) 2017/745 sas-26 ta’ Mejju 2024.
            Ir-referenzi għar-Regolament (UE) Nru 207/2012 għandhom jitqiesu bħala referenzi għal dan ir-Regolament u għandhom jinqraw f’konformità mat-tabella tal-korrelazzjoni fl-Anness.
         
         
            Artikolu 11
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, l-14 ta’ Diċembru 2021.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1.
         
            (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 207/2012 tad-9 ta’ Marzu 2012 dwar struzzjonijiet elettroniċi rigward l-użu ta’ apparat mediku (ĠU L 72, 10.3.2012, p. 28).
         
            (3)  Id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (ĠU L 189, 20.7.1990, p. 17).
         
            (4)  Id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi (ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1).
         
            (5)  Ir-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ April 2016 dwar il-protezzjoni tal-persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali u dwar il-moviment liberu ta’ tali data, u li jħassar id-Direttiva 95/46/KE (ir-Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data) (ĠU L 119, 4.5.2016, p. 1).
      
      
         
            ANNESS
            Tabella tal-korrelazzjoni
            
                        Ir-Regolament (UE) Nru 207/2012
                     
                     
                        Dan ir-Regolament
                     
                  
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        L-Artikolu 1
                     
                     
                        L-Artikolu 1
                     
                  
                        L-Artikolu 2
                     
                     
                        L-Artikolu 2
                     
                  
                        L-Artikolu 3(1)
                     
                     
                        L-Artikolu 3(1)
                     
                  
                        L-Artikolu 3(2)
                     
                     
                        L-Artikolu 3(2)
                     
                  
                        -
                     
                     
                        L-Artikolu 3(3)
                     
                  
                        L-Artikolu 4
                     
                     
                        L-Artikolu 4
                     
                  
                        L-Artikolu 5
                     
                     
                        L-Artikolu 5
                     
                  
                        L-Artikolu 6
                     
                     
                        L-Artikolu 6
                     
                  
                        L-Artikolu 7
                     
                     
                        L-Artikolu 7
                     
                  
                        L-Artikolu 8
                     
                     
                        L-Artikolu 8
                     
                  
                        L-Artikolu 9
                     
                     
                        L-Artikolu 9
                     
                  
                        -
                     
                     
                        L-Artikolu 10
                     
                  
                        L-Artikolu 10
                     
                     
                        L-Artikolu 11