CELEX: 62015CJ0572
Language: mt
Date: 2016-10-05
Title: Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (Is-Seba’ Awla) tal-5 ta’ Ottubru 2016.#F. Hoffmann-La Roche AG vs Accord Healthcare OÜ.#Talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mir-Riigikohus.#Rinviju għal deċiżjoni preliminari – Proprjetà industrijali u kummerċjali – Privattiva – Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari – Regolament (KE) Nru 469/2009 – Artikolu 21(2) – Dispożizzjonijiet tranżitorji – Ċertifikat maħruġ konformement mal-leġiżlazzjoni nazzjonali ta’ Stat Membru qabel l-adeżjoni tiegħu mal-Unjoni Ewropea – Interpretazzjoni tal-Artikolu 21(2) – Tul tal-validità taċ-ċertifikat – Validità tal-Artikolu 21(2) – Adattament tad-dritt derivat li jirriżulta direttament mill-att tal-adeżjoni – Nuqqas ta’ ġurisdizzjoni tal-Qorti tal-Ġustizzja.#Kawża C-572/15.

SENTENZA TAL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA (Is-Seba’ Awla)
      5 ta’ Ottubru 2016 (
            *1
         )
      [Test rettifikat permezz ta’ digriet tat-13 ta’ Diċembru 2016]
      “Rinviju għal deċiżjoni preliminari — Proprjetà industrijali u kummerċjali — Privattiva — Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari — Regolament (KE) Nru 469/2009 — Artikolu 21(2) — Dispożizzjonijiet tranżitorji — Ċertifikat maħruġ konformement mal-leġiżlazzjoni nazzjonali ta’ Stat Membru qabel l-adeżjoni tiegħu mal-Unjoni Ewropea — Interpretazzjoni tal-Artikolu 21(2) — Tul tal-validità taċ-ċertifikat — Validità tal-Artikolu 21(2) — Adattament tad-dritt derivat li jirriżulta direttament mill-att tal-adeżjoni — Nuqqas ta’ ġurisdizzjoni tal-Qorti tal-Ġustizzja”
      Fil-Kawża C‑572/15,
      li għandha bħala suġġett talba għal deċiżjoni preliminari skont l-Artikolu 267 TFUE, imressqa mir-Riigikohus (qorti suprema, l-Estonja), permezz ta’ deċiżjoni tal-21 ta’ Ottubru 2015, li waslet fil-Qorti tal-Ġustizzja fit-2 ta’ Novembru 2015, fil-proċedura
      
         F. Hoffmann-La Roche AG
      
      vs
      
         Accord Healthcare OÜ,
      
      IL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA (Is-Seba’ Awla),
      komposta minn C. Toader (Relatur), President tal-Awla, A. Prechal u E. Jarašiūnas, Imħallfin,
      Avukat Ġenerali: M. Wathelet,
      Reġistratur: A. Calot Escobar,
      wara li rat il-proċedura bil-miktub,
      wara li kkunsidrat l-osservazzjonijiet ippreżentati:
      
               —
            
            
               għal F. Hoffmann-La Roche AG, minn C. Ginter u K. Lepasepp, vandeadvokaadid, kif ukoll minn A. Sehver u T. Nelsas, patendivolinikud,
            
         
               —
            
            
               għal Accord Healthcare OÜ, minn R. Antsmäe, vandeadvokaat,
            
         
               —
            
            
               għall-Gvern Estonjan, minn K. Kraavi-Käerdi, bħala aġent,
            
         
               —
            
            
               għall-Gvern Ċek, minn J. Vláčil, S. Šindelková u M. Smolek, bħala aġenti,
            
         
               —
            
            
               għall-Parlament Ewropew, minn J. Rodrigues, I. McDowell u M. Allik, bħala aġenti,
            
         
               —
            
            
               għall-Kunsill tal-Unjoni Ewropea, minn M. Balta u M. Alver, bħala aġenti,
            
         
               —
            
            
               għall-Kummissjoni Ewropea, minn T. Scharf, J. Samnadda u E. Randvere, bħala aġenti,
            
         wara li rat id-deċiżjoni, meħuda wara li nstema’ l-Avukat Ġenerali, li l-kawża tinqata’ mingħajr konklużjonijiet,
      tagħti l-preżenti
      
         Sentenza
      
      
               1
            
            
               It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-validità u l-interpretazzjoni tal-Artikolu 21(2) tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Mejju 2009, dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali (ĠU 2009, L 152, p. 1), kif emendat bl-Att dwar il-kondizzjonijiet tal-adeżjoni tar-Repubblika tal-Kroazja u l-aġġustamenti għat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea, it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea u t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika (ĠU 2012, L 112, p. 2) (iktar ’il quddiem ir-“Regolament Nru 469/2009”).
            
         
               2
            
            
               Din it-talba tressqet fil-kuntest ta’ kawża bejn F. Hoffmann-La Roche AG (iktar ’il quddiem “Roche”) u Accord Healthcare OÜ (iktar ’il quddiem “Accord”) dwar il-possibbiltà li d-drittijiet ta’ proprjetà industrijali miżmuma minn Roche jiġu invokati fil-konfront tal-prodotti mediċinali ġeneriċi prodotti minn Accord.
            
         
         Il-kuntest ġuridiku
      
      
               3
            
            
               L-Anness II tal-Att li jirrigwarda l-kondizzjonijiet tal-adeżjoni tar-Repubblika Ċeka, ir-Repubblika tal-Estonja, ir-Repubblika ta’ Ċipru, ir-Repubblika tal-Latvja, ir-Repubblika tal-Litwanja, ir-Repubblika tal-Ungerija, ir-Repubblika ta’ Malta, ir-Repubblika tal-Polonja, ir-Repubblika tas-Slovenja u r-Repubblika tas-Slovakkja u l-aġġustamenti għat-trattati li fuqhom hija stabbilita l-Unjoni Ewropea (ĠU 2003, L 236, p. 33), jinkludi l-parti 4, Ċ, II, intitolata “Iċ-ċertifikati supplimentari ta’ protezzjoni”.
            
         
               4
            
            
               Il-punt 1(b) ta’ din il-parti jispeċifika li l-Artikolu 20 tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1768/92, tat-18 ta’ Ġunju 1992, dwar il-ħolqien ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari għal prodotti mediċinali (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 11, p. 200), kif emendat bl-Att li jirrigwarda l-kundizzjonijiet tal-adeżjoni tar-Repubblika tal-Awstrija, tar-Repubblika tal-Finlandja u tar-Renju tal-Isvezja u l-aġġustamenti għat-Trattati li fuqhom hija stabbilita l-Unjoni Ewropea (ĠU 1994, C 241, p. 21) (iktar ’il quddiem ir-“Regolament Nru 1768/92), huwa kkompletat b’paragrafu ieħor, it-tieni paragrafu, li huwa fformulat hekk:
               “Dan ir-Regolament japplika għaċ-ċertifikati supplimentari ta’ protezzjoni maħruġa skond il-leġislazzjoni nazzjonali tar-Repubblika Ċeka, ta’ l-Estonja, ta’ Ċipru, tal-Latvja, tal-Litwanja, ta’ Malta, tal-Polonja, tas-Slovenja u tas-Slovakkja qabel id-data ta’ l-adeżjoni.”
            
         
               5
            
            
               Kif tispeċifika l-premessa 1 tar-Regolament Nru 469/2009, ir-Regolament Nru 1768/92 ġie emendat diversi drabi u b’mod sostanzjali, u għalhekk il-leġiżlatur tal-Unjoni ddeċieda, għal finijiet ta’ kjarezza u ta’ razzjonalità, li jikkodifika dan ir-regolament tal-aħħar.
            
         
               6
            
            
               Skont il-premessa 9 tar-Regolament Nru 469/2009:
               “It-tul taż-żmien tal-protezzjoni mogħtija miċ-ċertifikat għandu jkun biżżejjed sabiex jipprovdi protezzjoni adegwata u effettiva. Għal dan l-iskop, id-detentur kemm ta’ privattiva u kemm ta’ ċertifikat għandu jkun jista’ jgawdi massimu totali ta’ 15-il sena ta’ esklussività minn meta l-prodott mediċinali inkwistjoni jkun kiseb awtorizzazzjoni għall-ewwel darba biex jitqiegħed fis-suq fil-Komunità.”
            
         
               7
            
            
               L-Artikolu 13 ta’ dan ir-regolament, intitolat “Żmien ta’ validità taċ-ċertifikat”, jipprovdi:
               “1.   Iċ-ċertifikat jidħol fis-seħħ fit-tmiem tat-terminu leġittimu tal-privattiva bażika għal perjodu li jkun twil daqs il-perjodu li jkun għadda mid-data ta’ meta l-applikazzjoni għal privattiva bażika tkun ġiet ippreżentata sad-data tal-ewwel awtorizzazzjoni biex il-prodott jitqiegħed fis-suq fil-Komunità imnaqqas b’perjodu ta’ ħames snin.
               2.   Minkejja l-paragrafu 1, iż-żmien ta’ validità taċ-ċertifikat ma jistax jaqbeż ħames snin mid-data ta’ meta jidħol fis-seħħ.
               [...]”
            
         
               8
            
            
               Skont l-Artikolu 21(2) tal-imsemmi regolament, li l-formulazzjoni tiegħu hija essenzjalment analoga għal dik tal-Artikolu 20(2) tar-Regolament Nru 1768/92, għalkemm din id-dispożizzjoni tal-aħħar kienet għadha ma tkoprix lir-Repubblika tal-Kroazja:
               “Dan ir-Regolament għandu japplika għal ċertifikati ta’ protezzjoni supplimentari mogħtija skont il-liġijiet nazzjonali tar-Repubblika Ċeka, tal-Estonja, tal-Kroazja, ta’ Ċipru, tal-Latvja, tal-Litwanja, ta’ Malta, tal-Polonja, tar-Rumanija, tas-Slovenja u tas-Slovakkja qabel id-data tal-adeżjoni rispettiva tagħhom.”
            
         
         Il-kawża prinċipali u d-domandi preliminari
      
      
               9
            
            
               Roche, kumpannija stabbilita fl-Isvizzera, tikkummerċjalizza fl-Estonja prodott mediċinali msejjaħ “Xeloda”, li l-ingredjent attiv tiegħu huwa l-capecitabine u li fir-rigward tiegħu tibbenefika minn privattiva bażika bin-numru 03086, mogħtija fil-15 ta’ April 1998 (iktar ’il quddiem il-“privattiva bażika”). Għall-finijiet tal-kummerċjalizzazzjoni ta’ dan il-prodott mediċinali, Roche rreġistrat għall-ewwel darba l-Xeloda fl-Estonja fit-8 ta’ Ġunju 2001 u, wara li ppreżentat applikazzjoni għal protezzjoni supplimentari bid-data tal-1 ta’ Awwissu 2001, kisbet, għall-imsemmi prodott mediċinali, ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari (ĊPS) bin-numru 00001, maħruġ fl-24 ta’ Ottubru 2001 mill-Patendiamet (uffiċċju tal-privattivi, l-Estonja).
            
         
               10
            
            
               Accord Healthcare Limited, permezz ta’ sussidjarja, Accord, stabbilita fl-Estonja, kisbet awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq (ATS) fir-rigward ta’ prodott mediċinali ġeneriku, li l-ingredjent attiv tiegħu huwa wkoll il-capacitabine. Din is-sussidjarja, fit-3 ta’ Ottubru 2014, ippreżentat applikazzjoni quddiem il-Ministeru tal-Affarijiet Soċjali Estonjan sabiex il-prodott mediċinali ġeneriku tagħha jiġi inkluż f’lista ta’ prodotti mediċinali prevista mil-leġiżlazzjoni nazzjonali, inklużjoni li jkollha l-effett li tnaqqas il-kost ta’ dan il-prodott mediċinali għall-persuna koperta mill-assigurazzjoni soċjali sa fejn il-fond tal-mard nazzjonali jassumi responsabbiltà għall-parti mill-prezz ta’ dan il-prodott mediċinali. Fl-4 ta’ Diċembru 2014, il-Ministeru tal-Affarijiet Soċjali laqa’ din l-applikazzjoni għal inklużjoni. Accord kienet qiegħda tipprevedi li tagħmel il-prodott mediċinali tagħha disponibbli fis-suq Estonjan sa mill-15 ta’ Diċembru 2014.
            
         
               11
            
            
               Fit-8 ta’ Diċembru 2014, Roche ressqet azzjoni quddiem il-Harju Maakohus (qorti tal-ewwel istanza ta’ Harju, l-Estonja) sabiex, b’mod partikolari, Accord tiġi mġiegħla tastjeni u/jew tieqaf milli taġixxi bi vjolazzjoni tad-dritt esklużiv miżmum minn Roche, fil-kwalità tagħha ta’ detentur taċ-ĊPS fir-rigward tal-Xeloda, u dan sakemm jintemm il-perijodu ta’ validità ta’ dan iċ-ċertifikat, jiġifieri, skontha, it-8 ta’ Ġunju 2016, kif ukoll sabiex Accord tiġi pprojbita milli tikkummerċjalizza, milli tipproponi għall-bejgħ, milli tbigħ u milli tippromwovi permezz ta’ reklamar fl-Estonja, sal-istess data, prodotti mediċinali li jinkludu l-ingredjent attiv capecitabine. Barra minn hekk, Roche talbet lil dik il-qorti tordna li jinqerdu l-prodotti mediċinali kollha li jappartjenu lil Accord jew li jinsabu fil-pussess tagħha u li l-ingredjent attiv tagħhom huma l-capecitabine.
            
         
               12
            
            
               Insostenn tad-diversi talbiet tagħha, Roche sostniet li hija kienet id-detentur, sat-18 ta’ Novembru 2014, tal-privattiva bażika u taċ-ĊPS dwar il-Xeloda, li l-validità tagħhom kienet tiskadi, skontha, fit-8 ta’ Ġunju 2016.
            
         
               13
            
            
               Filwaqt li sostniet li t-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali ġeneriku ta’ Accord kien ser jikkawżalha dannu kunsiderevoli, stmat bħala tnaqqis ta’ 50 % tad-dħul mill-bejgħ tagħha, jiġifieri għal madwar EUR 460000, Roche ressqet ukoll, fl-istess ħin, talba għal miżuri kawtelatorji insostenn tar-rikors tagħha li jinvolvu, minn naħa, is-sekwestru tal-prodotti mediċinali kollha fil-pussess ta’ Accord kif ukoll il-projbizzjoni, fir-rigward ta’ din tal-aħħar, li tittrasferixxi lil terzi l-prodotti mediċinali fil-pussess tagħha li l-ingredjent attiv tagħhom huwa l-capecitabine u, min-naħa l-oħra, il-projbizzjoni li tikkummerċjalizza, li tipproponi għall-bejgħ, li tbigħ jew li tippromwovi permezz tar-reklamar, fl-Estonja, il-prodotti mediċinali li fihom dan l-ingredjent attiv, u dan sakemm id-deċiżjoni ġudizzjarja ssir definittiva, iżda mhux iktar mit-8 ta’ Ġunju 2016.
            
         
               14
            
            
               Accord talbet li r-rikors jiġi miċħud u, barra minn hekk, fis-6 ta’ Frar 2015, ressqet talba inċidentali intiża sabiex jinkiseb l-annullament taċ-ĊPS jew sabiex jiġi kkonstatat li dan iċ-ċertifikat ma huwiex validu u li ma jistax ikun validu.
            
         
               15
            
            
               Permezz ta’ digriet tal-15 ta’ Diċembru 2014, il-Harju Maakohus (qorti tal-ewwel istanza ta’ Harju) laqgħat it-talba għal miżuri kawtelatorji.
            
         
               16
            
            
               Accord ikkontestat dan id-digriet u talbet l-annullament tiegħu mill-Harju Maakohus (qorti tal-ewwel istanza ta’ Harju). Skont Accord, tali miżuri kawtelatorji ma setgħux jingħataw peress li l-azzjoni mressqa minn Roche ma għandha l-ebda possibbiltà li tirnexxi fil-mertu sa fejn din tal-aħħar ma għandhiex dritt esklużiv fir-rigward tal-capecitabine sat-8 ta’ Ġunju 2016. Fil-fatt, fid-digriet tat-13 ta’ Frar 2014, Merck Canada (C‑555/13, EU:C:2014:92), il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li l-Artikolu 13 tar-Regolament Nru 469/2009, moqri flimkien mal-premessa 9 ta’ dan ir-regolament, għandu jiġi interpretat fis-sens li jipprekludi li d-detentur kemm ta’ privattiva kif ukoll ta’ ĊPS ikun jista’ jgawdi mill-perijodu ta’ validità sħiħ ta’ tali ċertifikat ikkalkolat skont l-Artikolu 13 f’sitwazzjoni fejn, skont dan il-perijodu, huwa jibbenefika minn perijodu ta’ esklużività, li tikkonċerna ingredjent attiv, ta’ iktar minn ħmistax-il sena mill-ewwel ATS, fl-Unjoni Ewropea, tal-prodott mediċinali li jikkonsisti f’dan l-ingredjent attiv jew li fih tali ingredjent attiv. Peress li l-ewwel ATS fl-Unjoni Ewropea tal-prodott mediċinali li fih il-capecitabine ngħatat fl-10 ta’ Ġunju 1998, it-tul massimu tal-protezzjoni supplimentari li minnu setgħet tgawdi Roche huwa ta’ ħmistax-il sena minn dan l-ewwel tqegħid fis-suq, jiġifieri mill-10 ta’ Ġunju 1998 sal-10 ta’ Ġunju 2013. Sa fejn, fl-10 ta’ Ġunju 2013, il-validità tal-privattiva bażika skadiet, kif ukoll dik taċ-ĊPS dwar il-Xeloda, Roche ma kinitx baqgħet, minn dik id-data, id-detentur ta’ dritt esklużiv fuq il-capecitabine.
            
         
               17
            
            
               Il-Harju Maakohus (qorti tal-ewwel istanza ta’ Harju) bagħtet il-kawża quddiem it-Tallinna ringkonnakohus (qorti tal-appell ta’ Tallinn, l-Estonja) sabiex din tieħu deċiżjoni dwar din il-kontestazzjoni.
            
         
               18
            
            
               Permezz ta’ digriet tas-26 ta’ Frar 2015, din tal-aħħar annullat id-digriet mogħti fil-15 ta’ Diċembru 2014 mill-Harju Maakohus (qorti tal-ewwel istanza ta’ Harju) kif ukoll il-miżuri kawtelatorji relatati.
            
         
               19
            
            
               Permezz tar-rikors tagħha quddiem ir-Riigikohus (qorti suprema, l-Estonja), Roche qiegħda titlob l-annullament tad-digriet tat-Tallinna ringkonnakohus (qorti tal-appell ta’ Tallinn) u l-konferma tal-validità tad-digriet tal-Harju Maakohus (qorti tal-ewwel istanza ta’ Harju).
            
         
               20
            
            
               Skont Roche, it-Tallinna ringkonnakohus (qorti tal-appell ta’ Tallinn) interpretat b’mod żbaljat l-Artikolu 21(2) tar-Regolament Nru 469/2009. Barra minn hekk, l-interpretazzjoni ta’ dik il-qorti dwar l-effett retroattiv tar-Regolament Nru 469/2009 hija kuntrarja għal dispożizzjonijiet oħra tad-dritt tal-Unjoni, u b’mod partikolari għall-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea.
            
         
               21
            
            
               Roche ssostni li, għall-kuntrarju ta’ dak li ddeċidiet it-Tallinna ringkonnakohus (qorti tal-appell ta’ Tallinn), iċ-ĊPS dwar il-Xeloda kien validu, peress li kien inħareġ fi żmien meta r-Repubblika tal-Estonja ma kinitx Membru tal-Unjoni Ewropea. Għaldaqstant, kellu jiġi applikat biss id-dritt Estonjan, li kien jipprovdi li t-tul tal-validità taċ-ĊPS ma kienx jiddependi mill-ħruġ tal-ewwel ATS fl-Unjoni Ewropea, iżda mill-ħruġ ta’ din l-awtorizzazzjoni fl-Estonja. L-Artikolu 21(2) tar-Regolament Nru 469/2009 ma jindikax b’mod espliċitu li għandu jiġi kkalkolat mill-ġdid it-tul tal-validità taċ-ĊPS li kienu nħarġu qabel l-adeżjoni tal-Istat Membru kkonċernat mal-Unjoni. B’hekk, l-interpretazzjoni ta’ din id-dispożizzjoni mogħtija mit-Tallinna ringkonnakohus (qorti tal-appell ta’ Tallinn) tmur, skont Roche, kontra l-prinċipju ta’ ċertezza legali. Skont Roche, iċ-ĊPS dwar il-Xeloda għandu għalhekk jibqa’ validu sat-8 ta’ Ġunju 2016, jiġifieri ħmistax-il sena mill-ewwel ATS Estonjana għall-prodott mediċinali, konformement mal-leġiżlazzjoni nazzjonali applikabbli f’dak iż-żmien. L-idea li fuqha huwa bbażat l-Artikolu 21(2) tar-Regolament Nru 469/2009 hija li d-detenturi ta’ ĊPS nazzjonali preċedenti għall-adeżjoni tal-Istat Membru kkonċernat ikunu jistgħu jeżerċitaw id-drittijiet tagħhom u din id-dispożizzjoni la għandha l-kontenut u lanqas ma għandha l-għan li tapplika b’mod retroattiv għal ĊPS maħruġa skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali. Skont Roche, ir-riferiment għad-digriet tat-13 ta’ Frar 2014, Merck Canada (C‑555/13, EU:C:2014:92), ma huwiex rilevanti, peress li dan id-digriet ma jikkonċernax l-applikazzjoni ratione temporis tal-Artikolu 21(2) tar-Regolament Nru 469/2009.
            
         
               22
            
            
               Il-qorti tar-rinviju tenfasizza, minn naħa, li, għalkemm, fl-imsemmi digriet, il-Qorti tal-Ġustizzja interpretat l-Artikolu 13 tar-Regolament Nru 469/2009, moqri flimkien mal-premessa 9 tiegħu, l-istess digriet la jikkonċerna l-interpretazzjoni tal-Artikolu 21(2) tar-Regolament Nru 469/2009 u lanqas l-applikazzjoni retroattiva tad-dritt li jirriżulta minnu, peress li l-kawża li tat lok għal dik id-deċiżjoni ma kinitx tikkonċerna Stat Membru ġdid. Għalhekk, ma huwiex ċar jekk l-indikazzjonijiet li jirriżultaw mill-imsemmija deċiżjoni japplikawx ukoll għal ĊPS maħruġ konformement mal-leġiżlazzjoni Estonjana qabel l-adeżjoni tar-Repubblika tal-Estonja mal-Unjoni Ewropea fl-1 ta’ Mejju 2004.
            
         
               23
            
            
               Min-naħa l-oħra, u fil-każ li l-Qorti tal-Ġustizzja tqis li t-tul tal-validità ta’ ĊPS għandu jitnaqqas, il-qorti tar-rinviju tqajjem dubju dwar il-kompatibbiltà ta’ din id-dispożizzjoni mad-dritt primarju tal-Unjoni, b’mod partikolari mal-prinċipji ġenerali tal-Unjoni dwar il-protezzjoni tad-drittijiet kweżiti u dwar in-nuqqas ta’ retroattività kif ukoll mal-Artikoli 16 u 17 tal-Karta.
            
         
               24
            
            
               F’dawn iċ-ċirkustanzi, ir-Riigikohus (qorti suprema) iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri quddiemha u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari segwenti:
               
                        “1)
                     
                     
                        L-Artikolu 21(2) tar-Regolament [Nru 469/2009], għandu jiġi interpretat fis-sens li jinvolvi t-tqassir tat-terminu ta’ validita ta’ [ĊPS] li nħareġ minn Stat Membru skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali qabel l-adeżjoni ta’ dan l-Istat Membru mal-Unjoni Ewropea u li l-perijodu ta’ validità tiegħu fir-rigward tal-ingredjent attiv huwa, skont l-indikazzjonijiet li jidhru fiċ-[ĊPS], ta’ iktar minn 15 il-sena sa mill-ewwel [ATS], fl-Unjoni Ewropea, tal-prodott mediċinali li jikkonsisti f’dan l-ingredjent attiv jew li jinkludih?
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Jekk ir-risposta għall-ewwel domanda hija fl-affermattiv, għandu jitqies li l-Artikolu 21(2) tar-Regolament Nru 469/2009 [...] huwa konformi mad-dritt tal-Unjoni Ewropea, b’mod partikolari mal-prinċipji ġenerali tal-Unjoni Ewropea li jirrigwardaw il-protezzjoni tad-drittijiet kweżiti, il-prinċipju ta’ nuqqas ta’ retroattività u [mal-Karta]?”
                     
                  
         
         Fuq id-domandi preliminari
      
      
         Fuq it-tieni domanda
      
      
               25
            
            
               Permezz tat-tieni domanda tagħha, li għandha tiġi eżaminata fl-ewwel lok, il-qorti tar-rinviju tistaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja dwar il-validità tal-Artikolu 21(2) tar-Regolament Nru 469/2009 fid-dawl tad-dritt tal-Unjoni.
            
         
               26
            
            
               Għandu qabel kollox jitfakkar li l-punt (b) tal-ewwel paragrafu tal-Artikolu 267 TFUE jagħti lill-Qorti tal-Ġustizzja ġurisdizzjoni sabiex tiddeċiedi, permezz ta’ deċiżjoni preliminari, kemm fuq l-interpretazzjoni tal-atti tal-istituzzjonijiet, tal-korpi jew tal-organi tal-Unjoni u kemm fuq il-validità ta’ dawn l-atti.
            
         
               27
            
            
               F’dan il-każ, kif jirriżulta mill-punt 4 ta’ din is-sentenza, l-Artikolu 20(2) tar-Regolament Nru 1768/92 ġie introdott f’dan ir-regolament permezz tal-Att li jirrigwarda l-kondizzjonijiet tal-adeżjoni tar-Repubblika Ċeka, ir-Repubblika tal-Estonja, ir-Repubblika ta’ Ċipru, ir-Repubblika tal-Latvja, ir-Repubblika tal-Litwanja, ir-Repubblika tal-Ungerija, ir-Repubblika ta’ Malta, ir-Repubblika tal-Polonja, ir-Repubblika tas-Slovenja u r-Repubblika tas-Slovakkja u l-aġġustamenti għat-trattati li fuqhom hija stabbilita l-Unjoni Ewropea.
            
         
               28
            
            
               Skont dan l-Artikolu 20(2), ir-Regolament Nru 1768/92 japplika għaċ-ĊPS “maħruġa skond il-leġislazzjoni nazzjonali tar-Repubblika Ċeka, ta’ l-Estonja, ta’ Ċipru, tal-Latvja, tal-Litwanja, ta’ Malta, tal-Polonja, tas-Slovenja u tas-Slovakkja qabel id-data ta’ l-adeżjoni”.
            
         
               29
            
            
               Ir-Regolament Nru 469/2009 kkodifika r-Regolament Nru 1768/92, b’tali mod li l-Artikolu 20(2) tar-Regolament Nru 1768/92 sar l-Artikolu 21(2) tar-Regolament Nru 469/2009.
            
         
               30
            
            
               Fir-rigward ta’ dispożizzjoni bħal dik inkwistjoni fil-kawża prinċipali, il-Qorti tal-Ġustizzja diġà ddeċidiet li l-adattamenti li jinsabu f’anness ma’ att ta’ adeżjoni huma s-suġġett ta’ ftehim bejn l-Istati Membri kif ukoll l-Istat applikant u li dawn l-adattamenti ma jikkostitwixxux att ta’ istituzzjoni, iżda huma dispożizzjonijiet tad-dritt primarju li jistgħu jiġu sospiżi, emendati jew imħassra biss skont il-proċeduri previsti għar-reviżjoni tat-Trattati oriġinarji (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tat-28 ta’ April 1988, LAISA u CPC España vs Il-Kunsill, 31/86 u 35/86, EU:C:1988:211, punt 12).
            
         
               31
            
            
               F’dan ir-rigward, għandu jiġi speċifikat li d-differenza fit-trattament li tirriżulta mill-kunsiderazzjoni preċedenti ma hijiex arbitrarja iżda hija biss il-konsegwenza tal-proċeduri magħżula rispettivament fir-rigward tal-adozzjoni ta’ dawn id-dispożizzjonijiet. Fil-fatt, filwaqt li wħud mill-imsemmija dispożizzjonijiet huma adottati bis-saħħa ta’ atti tal-istituzzjonijiet, li bħala tali huma suġġetti għas-sistema ġenerali ta’ stħarriġ ta’ legalità prevista fit-Trattat FUE, id-dispożizzjonijiet li jirriżultaw direttament minn ta’ att ta’ adeżjoni ma humiex atti tal-istituzzjonijiet u għalhekk ma jistgħux ikunu suġġetti għal tali stħarriġ (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tat-28 ta’ April 1988, LAISA u CPC España vs Il-Kunsill, 31/86 u 35/86, EU:C:1988:211, punt 17).
            
         
               32
            
            
               Barra minn hekk, kif isostni l-Parlament Ewropew, il-fatt li r-Regolament Nru 1768/92 tħassar u ġie ssostitwit bir-Regolament Nru 469/2009 bl-ebda mod ma jibdel il-kunsiderazzjonijiet preċedenti, peress li dan tal-aħħar sempliċement ikkodifika l-emendi introdotti preċedentement fit-test oriġinali, għal finijiet ta’ kjarezza u ta’ razzjonalità, filwaqt li żamm is-sustanza tagħhom.
            
         
               33
            
            
               Minn dan isegwi li l-Qorti tal-Ġustizzja ma għandhiex ġurisdizzjoni sabiex teżamina l-validità tal-Artikolu 21(2) tar-Regolament Nru 469/2009.
            
         
         Fuq l-ewwel domanda
      
      
               34
            
            
               Permezz tal-ewwel domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju qiegħda essenzjalment tistaqsi jekk l-Artikolu 21(2) tar-Regolament Nru 469/2009 għandux jiġi interpretat fis-sens li japplika għal ĊPS, dwar prodott mediċinali partikolari, maħruġ minn Stat Membru qabel l-adeżjoni tiegħu mal-Unjoni.
            
         
               35
            
            
               Għandu jitfakkar, l-ewwel nett, li l-Artikolu 21(2) tar-Regolament Nru 469/2009 jispeċifika li dan ir-regolament japplika għaċ-ĊPS maħruġa konformement mal-leġiżlazzjoni nazzjonali tar-Repubblika tal-Estonja qabel id-data tal-adeżjoni tagħha mal-Unjoni.
            
         
               36
            
            
               It-tieni nett, l-Artikolu 13 ta’ dan ir-regolament, moqri flimkien mal-premessa 9 ta’ dan tal-aħħar, jipprovdi li d-detentur kemm ta’ privattiva u kemm ta’ ĊPS ma għandux ikun jista’ jibbenefika minn iktar minn ħmistax-il sena ta’ esklużività mill-ewwel ATS, maħruġa fl-Unjoni, għall-prodott mediċinali kkonċernat (ara, f’dan is-sens, id-digriet tat-13 ta’ Frar 2014, Merck Canada, C‑555/13, EU:C:2014:92, punt 30 u l-ġurisprudenza ċċitata).
            
         
               37
            
            
               B’hekk, kif jenfasizza l-Gvern Estonjan, mill-1 ta’ Mejju 2004, it-tul tal-validità taċ-ĊPS ma tiddependix mill-ħruġ tal-ewwel ATS fir-Repubblika tal-Estonja, iżda mill-ħruġ tal-ewwel ATS fl-Unjoni Ewropea.
            
         
               38
            
            
               F’dan ir-rigward, għandu jitfakkar li l-kliem l-“ewwel [ATS] fil-[Unjoni]”, fis-sens tal-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 469/2009, jirreferu għall-ewwel ATS maħruġa f’xi wieħed mill-Istati Membri u mhux fl-Istat Membru fejn issir l-applikazzjoni. Din l-interpretazzjoni biss tippermetti li jiġi żgurat li l-estensjoni tal-protezzjoni mogħtija mill-privattiva, fir-rigward tal-prodott kopert miċ-ċertifikat, tintemm fl-istess mument fl-Istati Membri kollha fejn ikun ingħata dan iċ-ċertifikat (digriet tat-13 ta’ Frar 2014, Merck Canada, C‑555/13, EU:C:2014:92, punt 31 u l-ġurisprudenza ċċitata).
            
         
               39
            
            
               [Kif irrettifikat permezz ta’ digriet tat-13 ta’ Diċembru 2016] F’dan il-każ, madankollu, mill-proċess ippreżentat lill-Qorti tal-Ġustizzja jirriżulta li l-ewwel ATS tal-Xeloda ma nħarġitx minn Stat Membru tal-Unjoni iżda minn Stat terz, jiġifieri mill-Konfederazzjoni Svizzera, fl-10 ta’ Ġunju 1998. Madankollu, il-Qorti tal-Ġustizzja diġà ddeċidiet li, sa fejn l-ATS għal prodott mediċinali maħruġa mill-awtoritajiet Svizzeri u rrikonoxxuta awtomatikament mill-Prinċipat tal-Liechtenstein skont il-leġiżlazzjoni ta’ dan l-Istat tkun l-ewwel ATS għal dan il-prodott mediċinali f’wieħed mill-Istati taż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE), tali ATS tikkostitwixxi l-ewwel ATS, fis-sens tal-Artikolu 13 tar-Regolament Nru 1768/92, kif għandu jiġi interpretat għall-finijiet tal-applikazzjoni tal-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea tat-2 ta’ Mejju 1992 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 11, Vol. 52, p. 3) (ara, f’dan is-sens, id-digriet tal-14 ta’ Novembru 2013, Astrazeneca, C‑617/12, EU:C:2013:761, punti 41 u 42 kif ukoll il-ġurisprudenza ċċitata).
            
         
               40
            
            
               Barra minn hekk, il-fatt li l-ATS mogħtija fl-Isvizzera ma jippermettux il-moviment tal-prodotti mediċinali koperti minnhom fit-territorju taż-ŻEE, minbarra l-Liechtenstein, ma huwiex rilevanti għall-interpretazzjoni tal-Artikolu 13 tar-Regolament Nru 469/2009, kif għandu jiġi interpretat għall-finijiet tal-applikazzjoni tal-Ftehim ŻEE (digriet tal-14 ta’ Novembru 2013, Astrazeneca, C‑617/12, EU:C:2013:761, punt 43 u l-ġurisprudenza ċċitata).
            
         
               41
            
            
               [Kif irrettifikat permezz ta’ digriet tat-13 ta’ Diċembru 2016] Mill-kunsiderazzjonijiet preċedenti jirriżulta li l-effetti tal-ewwel ATS, bħal dik inkwistjoni fil-kawża prinċipali, huma ekwivalenti għal dawk ta’ l-“ewwel [ATS] fil-[Unjoni]”, fis-sens tal-Artikolu 13 tar-Regolament Nru 469/2009.
            
         
               42
            
            
               Għaldaqstant, f’ċirkustanzi bħal dawk inkwistjoni fil-kawża prinċipali, u għall-finijiet tat-twettiq tal-kalkolu tat-tul tal-validità taċ-ĊPS għandha tittieħed bħala bażi, kif jirriżulta mill-konstatazzjonijiet tal-qorti tar-rinviju, id-data li fiha nħarġet l-ewwel ATS għall-Xeloda, u dan mhux fl-Estonja fit-8 ta’ Ġunju 2001, iżda fl-Isvizzera, fl-10 ta’ Ġunju 1998.
            
         
               43
            
            
               Fl-aħħar nett, għandu jiġi enfasizzat, minn naħa, li, skont ġurisprudenza stabbilita tal-Qorti tal-Ġustizzja, regola ġdida li tikkonċerna d-dritt sostantiv tal-Unjoni tapplika immedjatament għall-effetti futuri ta’ sitwazzjoni li mmaterjalizzat meta kienet fis-seħħ ir-regola preċedenti. Barra minn hekk, mal-adeżjoni ta’ Stat Membru ġdid, id-dispożizzjonijiet tad-dritt tal-Unjoni japplikaw fil-kundizzjonijiet previsti mit-Trattati oriġinarji u mill-att ta’ adeżjoni inkwistjoni (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tat-12 ta’ Settembru 2013, Kuso, C‑614/11, EU:C:2013:544, punt 25 u l-ġurisprudenza ċċitata).
            
         
               44
            
            
               Min-naħa l-oħra, kif josservaw il-Gvern Estonjan u l-Kummissjoni, u konformement mal-formulazzjoni tal-Artikolu 13 tar-Regolament Nru 469/2009, iċ-ĊPS jipproduċi effett biss mal-iskadenza legali tal-privattiva bażika.
            
         
               45
            
            
               Issa, f’dan il-każ huwa paċifiku li din il-privattiva skadiet wara l-adeżjoni tal-imsemmi Stat Membru.
            
         
               46
            
            
               Peress li mal-iskadenza tal-imsemmija privattiva u fil-mument li fih iċ-ĊPS seta’ jkollu effett, dan ir-regolament kien diġà fis-seħħ, ma jistax jingħad li hemm każ ta’ applikazzjoni retroattiva tal-imsemmi regolament.
            
         
               47
            
            
               Mill-kunsiderazzjonijiet preċedenti kollha jirriżulta li r-risposta li għandha tingħata għall-ewwel domanda hija li l-Artikolu 21(2) tar-Regolament Nru 469/2009 għandu jiġi interpretat fis-sens li japplika għal ĊPS, dwar prodott mediċinali partikolari, maħruġ minn Stat Membru qabel l-adeżjoni tiegħu mal-Unjoni. Sa fejn dan il-prodott mediċinali kien is-suġġett, fi ħdan iż-ŻEE, ta’ ATS preċedenti għal dik maħruġa fl-imsemmi Stat Membru u, jekk ikun il-każ, għall-adeżjoni tiegħu mal-Unjoni, hija biss din l-ewwel ATS li għandha tittieħed inkunsiderazzjoni għall-finijiet tad-determinazzjoni tat-tul tal-validità tal-imsemmi ĊPS.
            
         
         Fuq l-ispejjeż
      
      
               48
            
            
               Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal-osservazzjonijiet lill-Qorti tal-Ġustizzja, barra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.
            
          
            
               Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (Is-Seba’ Awla) taqta’ u tiddeċiedi:
            
          
            
               
                        
                           1)
                        
                     
                     
                        
                           Il-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea ma għandhiex ġurisdizzjoni sabiex teżamina l-validità tal-Artikolu 21(2) tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Mejju 2009, dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali kif emendat bl-Att dwar il-kondizzjonijiet tal-adeżjoni tar-Repubblika tal-Kroazja u l-aġġustamenti għat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea, it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea u t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika.
                        
                     
                  
          
            
               
                        
                           2)
                        
                     
                     
                        
                           L-Artikolu 21(2) tar-Regolament Nru 469/2009, kif emendat, għandu jiġi interpretat fis-sens li japplika għal ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari, dwar prodott mediċinali partikolari, maħruġ minn Stat Membru qabel l-adeżjoni tiegħu mal-Unjoni Ewropea. Sa fejn dan il-prodott mediċinali kien is-suġġett, fi ħdan iż-Żona Ekonomika Ewropea, ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq preċedenti għal dik maħruġa fl-imsemmi Stat Membru u, jekk ikun il-każ, għall-adeżjoni tiegħu mal-Unjoni, hija biss din l-ewwel awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq li għandha tittieħed inkunsiderazzjoni għall-finijiet tad-determinazzjoni tat-tul tal-validità tal-imsemmi ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari.
                        
                     
                  
          
               
                  
                     Firem
                  
               
            (
            *1
         )	Lingwa tal-kawża: l-Estonjan.