CELEX: 32021R1318
Language: bg
Date: 2021-08-09 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/1318 на Комисията от 9 август 2021 година за поправка на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 за изготвяне на списъка на Съюза на новите храни, Решение 2008/968/ЕО за разрешаване пускането на пазара на масло от Mortierella alpina с богато съдържание на арахидонова киселина като нова хранителна съставка и Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/484 за разрешаване на пускането на пазара на лакто-N-тетраоза като нова храна (текст от значение за ЕИП)

10.8.2021   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 286/5
               
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/1318 НА КОМИСИЯТА
         от 9 август 2021 година
         за поправка на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 за изготвяне на списъка на Съюза на новите храни, Решение 2008/968/ЕО за разрешаване пускането на пазара на масло от Mortierella alpina с богато съдържание на арахидонова киселина като нова хранителна съставка и Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/484 за разрешаване на пускането на пазара на лакто-N-тетраоза като нова храна
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета от 25 ноември 2015 г. относно новите храни, за изменение на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 1852/2001 на Комисията (1), и по-специално член 12 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     Съгласно член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 до 1 януари 2018 г. Комисията трябваше да изготви списъка на Съюза на новите храни, които са разрешени или за които е получено уведомление по силата на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Списъкът на Съюза на новите храни, които са разрешени или за които е получено уведомление по силата на Регламент (ЕО) № 258/97, бе изготвен с Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (3).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     В приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 Комисията установи грешки. Необходими са поправки, за да се гарантира яснота и правна сигурност за стопанските субекти в областта на храните и за компетентните органи на държавите членки, като по този начин се осигури правилното прилагане и ползване на списъка на Съюза на новите храни.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     С Решение 2008/968/ЕО на Комисията (4) новата храна „масло от гъбата Mortierella alpinа с богато съдържание на арахидонова киселина“ бе разрешена при определени условия на употреба от нидерландския компетентен орган (5), както и съгласно член 5 от Регламент (ЕО) № 258/97. В съответната категория храни „Храни за специални медицински цели за преждевременно родени деца по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013“ погрешно са посочени само преждевременно родени деца; разрешението в съответната категория храни обаче следва да се отнася за кърмачета, без да се ограничава до преждевременно родени деца. Поради това е необходимо да се поправи член 1 от Решение 2008/968/ЕО и вписването „Масло от гъбата Mortierella alpinа с богато съдържание на арахидонова киселина“ в таблица 1 от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Съгласно разпоредбите на Регламент (ЕО) № 258/97 през януари 2008 г. новата храна „калциев L-метилфолат“ беше разрешена от ирландския компетентен орган при определени условия на употреба, въз основа на издадено от Европейския орган за безопасност на храните положително становище за безопасността на новата храна (6). Новата храна по погрешка не беше включена в първоначалния списък на Съюза. Поради това е целесъобразно „калциев L-метилфолат“ да бъде добавен в списъка на Съюза на разрешените нови храни, като се има предвид също така, че с Делегиран регламент (ЕС) 2021/571 на Комисията (7)„калциев L-метилфолат“ е разрешен като източник на фолат в храни за кърмачета, преходни храни, преработени храни на зърнена основа и детски храни.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Новата храна „лакто-N-тетраоза“ („LNT“) (с източник от микроорганизми) бе разрешена с Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/484 на Комисията (8) при определени условия на употреба. В спецификациите като химична формула на лакто-N-тетраоза погрешно е посочено C26H45O21 вместо правилната формула C26H45NO21. В описанието на лакто-N-тетраоза по погрешка е пропусната формулировката „или агломерати“, а неосновната съставка „лакто-N-триоза II“ погрешно е посочена като „лакто-N-тетраоза II“. Поради това спецификациите на „лакто-N-тетраоза“ („LNT“) (с източник от микроорганизми), които се отнасят до химичната формула на лакто-N-тетраоза и до лакто-N-тетраоза II в таблица 2 от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/484 и към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 следва да бъдат съответно поправени.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Решение 2008/968/ЕО и регламенти за изпълнение (ЕС) 2017/2470 и (ЕС) 2020/484 следва да бъдат съответно поправени.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
         
            Член 1
            Член 1, втора алинея от Решение 2008/968/ЕО се поправя, както следва:
            
               „Добавянето на фунгозно масло от Mortierella alpina в храните за кърмачета и преходните храни се ограничава според съдържащата се в него арахидонова киселина съгласно правилата, определени в приложение I, точка 5.7 и приложение II, точка 4.7 към Директива 2006/141/ЕО. Употребата му в храни за кърмачета е в съответствие с разпоредбите на Директива 89/398/ЕИО на Съвета (*1) за сближаване на законодателствата на държавите членки относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба.
            
         
         
            Член 2
            Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/484 се поправя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
         
         
            Член 3
            Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се поправя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
         
         
            Член 4
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            
         
         
            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 9 август 2021 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ОВ L 327, 11.12.2015 г., стр. 1.
         
            (2)  Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (ОВ L 43, 14.2.1997 г., стр. 1).
         
            (3)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията от 20 декември 2017 г. за изготвяне на списъка на Съюза на новите храни в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни (ОВ L 351, 30.12.2017 г., стр. 72).
         
            (4)  Решение 2008/968/ЕО на Комисията от 12 декември 2008 г. за разрешаване пускането на пазара на масло от Mortierella alpinа с богато съдържание на арахидонова киселина като нова хранителна съставка по силата на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 344, 20.12.2008 г., стр. 123).
         
            (5)  Писмо от 19 декември 2011 г. (https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/novel-food_authorisation_2011_auth-letter_arachidonic_acid_rich_oil_en.pdf).
         
            (6)  https://doi.org/10.2903/j.efsa.2004.135.
         
            (7)  Делегиран регламент (ЕС) 2021/571 на Комисията от 20 януари 2021 г. за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на веществата, които могат да бъдат добавяни в храни за кърмачета и преходни храни, детски храни и преработени храни на зърнена основа (ОВ L 120, 8.4.2021 г., стр. 1).
         
            (8)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/484 на Комисията от 2 април 2020 г. за разрешаване на пускането на пазара на лакто-N-тетраоза като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (ОВ L 103, 3.4.2020 г., стр. 3).
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ
            
                        1)
                     
                     
                        Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се поправя, както следва:
                        
                                    а)
                                 
                                 
                                    вписването за „Масло от гъбата Mortierella alpinа с богато съдържание на арахидонова киселина“ в таблица 1 (Разрешени нови храни) се заменя със следното:
                                    
                                                Разрешена нова храна
                                             
                                             
                                                Условия, при които новата храна може да се употребява
                                             
                                             
                                                Допълнителни специфични изисквания за етикетиране
                                             
                                             
                                                Други изисквания
                                             
                                          
                                                „Масло от гъбата Mortierella alpinа с богато съдържание на арахидонова киселина
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Посочена категория храни
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Максимални нива
                                                
                                             
                                             
                                                Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „масло, получено от Mortierella alpina“ или „масло от Mortierella alpina“.“
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                                                Храни за кърмачета и преходни храни по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013
                                             
                                             
                                                В съответствие с Регламент (ЕС) № 609/2013
                                             
                                          
                                                Храни за специални медицински цели за кърмачета по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013
                                             
                                             
                                                В съответствие с Регламент (ЕС) № 609/2013
                                             
                                          
                              
                                    б)
                                 
                                 
                                    между вписването за „масло от Calanus finmarchicus“ и вписването за „основа за дъвки (монометоксиполиетиленгликол)“ в таблица 1 (Разрешени нови храни) и таблица 2 (Спецификации) се вмъква следното вписване:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Таблица 1:
                                                
                                                   
                                                               „Калциев L-метилфолат
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               
                                                                  Посочена категория храни
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               
                                                                  Максимални нива (изразено като фолиева киселина)
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „калциев L-метилфолат“.“
                                                            
                                                            
                                                                
                                                            
                                                         
                                                               Храни за специални медицински цели и заместител на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло по смисъла на определенията в Регламент (ЕС) № 609/2013
                                                            
                                                            
                                                               В съответствие с Регламент (ЕС) № 609/2013
                                                            
                                                         
                                                               Храни за кърмачета и преходни храни по смисъла на определенията в Регламент (ЕС) № 609/2013
                                                            
                                                            
                                                               В съответствие с Регламент (ЕС) № 609/2013
                                                            
                                                         
                                                               Преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца по смисъла на определенията в Регламент (ЕС) № 609/2013
                                                            
                                                            
                                                               В съответствие с Регламент (ЕС) № 609/2013
                                                            
                                                         
                                                               Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО, с изключение на хранителни добавки за кърмачета и малки деца
                                                            
                                                            
                                                               В съответствие с Директива 2002/46/ЕО
                                                            
                                                         
                                                               Храни, обогатени в съответствие с Регламент (ЕО) № 1925/2006
                                                            
                                                            
                                                               В съответствие с Регламент (ЕС) № 1925/2006
                                                            
                                                         
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Таблица 2:
                                                
                                                   
                                                               „Калциев L-метилфолат
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               
                                                                  Описание:
                                                               
                                                               Новата храна е получена чрез химичен синтез от фолиева киселина.
                                                               Тя представлява бял до леко жълтеникав кристален прах почти без мирис, умерено разтворим във вода и много слабо разтворим или неразтворим в повечето органични разтворители.
                                                               
                                                                  Определение:
                                                               
                                                               Химична формула: C20H23CaN7O6
                                                               
                                                               Системно наименование: N-{4-[[((6S)-2-амино-1,4,5,6,7,8-хексахидро-5-метил-4-оксо-6-птеридинил)метил]амино]бензоил}-L-глутамова киселина, калциева сол
                                                               CAS номера: 129025-21-4 (калциева сол с неопределено съотношение на L-5-MTHF/Ca2+) и 151533-22-1 (калциева сол с определеното съотношение 1:1 на L-5-MTHF/Ca2+).
                                                               Молекулна маса: 497,5 Da
                                                               Синоними: L-метилфолат, калций; L-5-метилтетрахидрофолиева киселина, калциева сол [(L-5-MTHF-Ca)]; (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, калциева сол [(6S)-5-MTHF-Ca]; (6S)-5-метил-5,6,7,8-тетрахидроптероил-L-глутамова киселина, калциева сол и L-5-метил-тетрахидрофолиева киселина (L-5-MTHF) без посочения катион.
                                                               Структурна формула:
                                                               
                                                                  
                                                               
                                                                  Характеристики
                                                               
                                                               
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Чистота: > 95 % (сухо вещество)
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Вода: ≤ 17,0 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Калций (на безводна основа и без разтворител): 7,0—8,5 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Калциев D-метилфолат (6R, изомер αS): ≤ 1,0 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Други фолати и свързани с тях вещества: ≤ 2,5 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Етанол: ≤ 0,5 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Олово: ≤ 1 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Бор: ≤ 10 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Кадмий: ≤ 0,5 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Живак: ≤ 1,0 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Арсен: ≤ 1,5 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Платина: ≤ 2 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                  Микробиологични критерии:
                                                               
                                                               
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Общ брой на жизнеспособните аеробни микроорганизми: ≤ 1 000  CFU/g
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Общ брой на дрождите и плесените: ≤ 100 CFU/g
                                                                        
                                                                     
                                                         
                                                               CFU
                                                            
                                                            
                                                               :
                                                            
                                                            
                                                               образуващи колония единици“.
                                                            
                                                         
                                             
                                          
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        Точка 2 от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/484 се поправя, както следва:
                        Вписването за „лакто-N-тетраоза („LNT“) (с източник от микроорганизми) в таблица 2 (Спецификации) се заменя със следното:
                        
                                    „Лакто-N-тетраоза („LNT“) (с източник от микроорганизми)
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Определение:
                                    
                                    Химична формула: C26H45NO21
                                    
                                    Химично наименование: β-D-галактопиранозил-(1→3)-2-ацетамидо-2-деокси-β-D-глюкопиранозил-(1→3)-β-D-галактопиранозил-(1→4)-D-глюкопираноза
                                    Молекулна маса: 707,63 Da
                                    CAS №: 14116-68-8
                                    
                                       Описание:
                                    
                                    Лакто-N-тетраоза е пречистен, бял до белезникав аморфен прах или агломерати, които се произвеждат чрез микробен процес.
                                    
                                       Източник:
                                    
                                    генетично модифициран щам на Escherichia coli, щам K-12 DH1
                                    
                                       Характеристики/състав:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Външен вид: бял до белезникав прах или агломерати
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Сума от лакто-N-тетраоза, D-лактоза и лакто-N-триоза II (% сухо вещество): ≥ 90,0 % (w/w)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Лакто-N-тетраоза (% сухо вещество): ≥ 70,0 % (w/w)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                D-лактоза: ≤ 12,0 % (w/w)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Лакто-N-триоза II: ≤ 10,0 % (w/w)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Пара-лакто-N-хексаоза-2: ≤ 3,5 % (w/w)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Фруктозен изомер на лакто-N-тетраозата: ≤ 1,0 % (w/w)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Сума от други въглехидрати: ≤ 5,0 % (w/w)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Влажност: ≤ 6,0 % (w/w)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Сулфатна пепел: ≤ 0,5 % (w/w)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                pH (при 20 °C, 5 % разтвор): 4,0—6,0
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Остатъчни белтъци: ≤ 0,01 % (w/w)
                                             
                                          
                                       Микробиологични критерии:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Общ брой колонии от аеробни мезофилни бактерии: ≤ 1 000  CFU/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Enterobacteriaceae: ≤ 10 CFU/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Salmonella spp.: отрицателен резултат/25 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Дрожди: ≤ 100 CFU/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Плесен: ≤ 100 CFU/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Остатъчни ендотоксини: ≤ 10 EU/mg
                                             
                                          
                              
                                    CFU
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    образуващи колония единици“.