CELEX: 32010L0083
Language: sv
Date: 2010-11-30 00:00:00
Title: Kommissionens direktiv 2010/83/EU av den 30 november 2010 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa napropamid som verksamt ämne  Text av betydelse för EES

1.12.2010   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 315/29
            
         KOMMISSIONENS DIREKTIV 2010/83/EU
   av den 30 november 2010
   om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa napropamid som verksamt ämne
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (1), särskilt artikel 6.1, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Kommissionens förordningar (EG) nr 451/2000 (2) och (EG) nr 1490/2002 (3) innehåller närmare bestämmelser om genomförandet av den tredje etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i direktiv 91/414/EEG och en förteckning över de verksamma ämnen som ska bedömas för att eventuellt införas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. I den förteckningen ingick napropamid. Genom kommissionens beslut 2008/902/EG (4) beslutades det att napropamid inte skulle tas upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG.
            
         
               (2)
            
            
               I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG lämnade den ursprungliga anmälaren, nedan kallad den sökande, in en ny ansökan om att ett påskyndat förfarande skulle tillämpas i enlighet med artiklarna 14–19 i kommissionens förordning (EG) nr 33/2008 av den 17 januari 2008 om tillämpningsföreskrifter för rådets direktiv 91/414/EEG i fråga om ett ordinarie och ett påskyndat förfarande för bedömning av verksamma ämnen som omfattades av det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i det direktivet men som inte förts in i dess bilaga I (5).
            
         
               (3)
            
            
               Ansökan inlämnades till Danmark, som i enlighet med förordning (EG) nr 1490/2002 hade utsetts till rapporterande medlemsstat. Tidsfristen för det påskyndade förfarandet har följts. Specifikationen av det verksamma ämnet har klargjorts. De avsedda användningarna är desamma som de som anges i beslut 2008/902/EG. Ansökan uppfyller dessutom kraven gällande innehåll och förfarande i artikel 15 i förordning (EG) nr 33/2008.
            
         
               (4)
            
            
               Danmark utvärderade de nya uppgifter och upplysningar som den sökande lämnat och utarbetade en kompletterande rapport. Rapporten lämnades till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) och kommissionen den 30 juni 2009. Myndigheten lämnade den kompletterande rapporten till de andra medlemsstaterna och den sökande för kommentarer och sände kommissionen de kommentarer den fått in. I enlighet med artikel 20.1 i förordning (EG) nr 33/2008 och på begäran av kommissionen, lade myndigheten fram sina slutsatser om napropamid för kommissionen den 26 mars 2010 (6). Utkastet till bedömningsrapport, den kompletterande rapporten och myndighetens slutsatser granskades av medlemsstaterna och kommissionen i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa samt färdigställdes slutgiltigt den 28 oktober 2010 i form av kommissionens granskningsrapport om napropamid.
            
         
               (5)
            
            
               Den rapporterande medlemsstatens kompletterande rapport och myndighetens nya slutsatser inriktas särskilt på de farhågor som ledde till beslutet att inte ta upp ämnet i bilaga I. Det handlade i synnerhet om den eventuella risken för kontaminering av grundvattnet med metaboliten 2-(1-naftyloxi)propionsyra, nedan kallad Nopa, samt risken för däggdjur, fiskätande fåglar och vattenlevande organismer. De nya uppgifter som den sökande lämnat visar att metaboliten Nopa varken är toxikologiskt eller biologiskt relevant. Dessutom kan risken för fåglar och däggdjur betraktas som låg, och när det gäller risken för vattenlevande organismer fann man godtagbara användningar på grundval av de ytterligare uppgifter som tillhandahållits.
            
         
               (6)
            
            
               Tack vare de kompletterande uppgifter och upplysningar som den sökande lämnat kan således de farhågor som ledde till att ämnet inte togs upp i bilaga I avföras. Några andra utestående vetenskapliga frågor har inte uppkommit.
            
         
               (7)
            
            
               De olika undersökningar som gjorts har visat att växtskyddsmedel som innehåller napropamid i allmänhet kan antas uppfylla kraven i artikel 5.1 a och b i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Napropamid bör därför införas i bilaga I så att godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne kan beviljas i alla medlemsstater i enlighet med det direktivet.
            
         
               (8)
            
            
               Oberoende av ovanstående slutsats bör ytterligare uppgifter inhämtas om vissa specifika aspekter. Enligt artikel 6.1 i direktiv 91/414/EEG kan det ställas villkor för upptagandet av ett ämne i bilaga I. Man bör därför kräva att den sökande lämnar ytterligare uppgifter om risken i vattenmiljö när det gäller fotolysmetaboliterna och Nopa, samt uppgifter som kan användas vid riskbedömningen rörande vattenväxter.
            
         
               (9)
            
            
               Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.
            
         
               (10)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilaga I till direktiv 91/414/EEG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
   Artikel 2
   Medlemsstaterna ska senast den 30 juni 2011 sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser tillsammans med en jämförelsetabell över bestämmelserna och detta direktiv.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
   Artikel 3
   Detta direktiv träder i kraft den 1 januari 2011.
   Artikel 4
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
   
      Utfärdat i Bryssel den 30 november 2010.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         José Manuel BARROSO
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EGT L 230, 19.8.1991, s. 1.
   
      (2)  EGT L 55, 29.2.2000, s. 25.
   
      (3)  EGT L 224, 21.8.2002, s. 23.
   
      (4)  EUT L 326, 4.12.2008, s. 35.
   
      (5)  EUT L 15, 18.1.2008, s. 5.
   
      (6)  ”Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide”, The EFSA Journal vol. 8(2010);4, artikelnr 1565. [73 s.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1565. Tillgänglig på adressen www.efsa.europa.eu
   
      BILAGA
      Följande post ska läggas till i slutet av tabellen i bilaga I till direktiv 91/414/EEG:
      
         
                     Nr
                  
                  
                     Trivialnamn, Identifikationsnummer
                  
                  
                     Namn enligt IUPAC
                  
                  
                     Renhetsgrad (1)
                     
                  
                  
                     Ikraftträdande
                  
                  
                     Införande till och med
                  
                  
                     Särskilda bestämmelser
                  
               
                     ”315
                  
                  
                     Napropamid
                     CAS-nr 15299-99-7
                  
                  
                     (RS)-N,N-dietyl-2-(1-naftyloxi)propionamid
                  
                  
                     ≥ 930 g/kg
                     (racemisk blandning)
                     Relevant orenhet
                     Toluen: högst 1,4 g/kg
                  
                  
                     1 januari 2011
                  
                  
                     31 december 2020
                  
                  
                     DEL A
                     Får endast godkännas för användning som herbicid.
                     DEL B
                     Vid tillämpningen av de enhetliga principerna i bilaga VI ska slutsatserna i granskningsrapporten om napropamid beaktas, särskilt tilläggen I och II, i den form som den slutgiltigt godkändes av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa den 28 oktober 2010.
                     Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna särskilt beakta följande:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Säkerhet för operatör: Användningsvillkoren ska om så krävs innehålla föreskrifter om tillräcklig personlig skyddsutrustning.
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Skyddet av vattenlevande organismer: Villkoren för godkännande ska vid behov inbegripa riskreducerande åtgärder, t.ex. tillräckliga buffertzoner.
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Konsumentsäkerhet när det gäller förekomsten i grundvattnet av metaboliten 2-(1-naftyloxi)propionsyra, nedan kallad Nopa.
                              
                           De berörda medlemsstaterna ska se till att den sökande till kommissionen senast den 31 december 2012 lägger fram uppgifter som bekräftar bedömningen av ytvattnets exponering i fråga om fotolysmetaboliterna och metaboliten Nopa, samt uppgifter som kan användas vid riskbedömningen rörande vattenväxter.”
                  
               
      
         (1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.