CELEX: 62004CC0514
Language: sk
Date: 2006-01-19
Title: Návrhy generálnej advokátky - Kokott - 19. januára 2006. # Uroplasty BV proti Inspecteur van de Belastingdienst - Douanedistrict Rotterdam. # Návrh na začatie prejudiciálneho konania Gerechtshof te Amsterdam - Holandsko. # Colné zaradenie - Sterilné polydimethylsiloxanové vločky - Silikónový elastomér - Pojem "primárna forma" - Liek - Balenie - Pojem "zariadenie implantované v tele". # Vec C-514/04.

NÁVRHY GENERÁLNEJ ADVOKÁTKY
      JULIANE KOKOTT
      prednesené 19. januára 2006 1(1)
      
      Vec C‑514/04
      Uroplasty BV
      proti
      Inspecteur van de Belastingdienst‑Douanedistrict Rotterdam
      [návrh na začatie prejudiciálneho konania podaný Gerechtshof te Amsterdam (Holandsko)]
      „Spoločný colný sadzobník – Položky sadzobníka – Zaradenie v kombinovanej nomenklatúre – Sterilné polydimethylsiloxanové vločky – Silikónový elastomér – Implantát na účely liečby vezikoureterálneho (alebo vezikorenálneho) refluxu“I –    Úvod
      1.     Majú byť vločky silikónového elastoméru zaradené do kombinovanej nomenklatúry ako surovina, protéza alebo liek pri ich dovoze
         do Spoločenstva v sterilných vreckách s hmotnosťou jeden kilogram, kde sa vkladajú so sterilným hydrogélom do striekačiek
         a následne sú implantované do ľudského tela na účely liečby inkontinencie?
      
      2.     Taká je podstata otázky, ktorú Gerechtshof te Amsterdam (Holandsko) položil Súdnemu dvoru, aby mohol rozhodnúť v spore Uroplasty
         BV (ďalej len „Uroplasty“) proti Inspecteur van de Belastingdienst-Douanedistrict Rotterdam (ďalej len „inšpektor“), ktorého
         predmetom je záväzná informácia o sadzobnom zaradení.
      
      3.     Zatiaľ čo inšpektor zaradil tento výrobok ako surovinu, Uroplasty a vnútroštátny súd sa domnievajú, že vhodné zaradenie je
         zaradenie ako protézy. Komisia Európskych spoločenstiev navrhuje zaradenie ako liek.
      
      II – Právny rámec 
      4.     Harmonizovaný systém (ďalej len „HS“) a kombinovaná nomenklatúra (ďalej len „KN“) tvoria právny rámec tejto veci. 
      A –    Harmonizovaný systém 
      5.     HS vyplýva z medzinárodného dohovoru uzatvoreného v rámci Svetovej colnej organizácie. Ide o multifunkčnú nomenklatúru, ktorá
         má umožniť zaradenie všetkých tovarov pochádzajúcich z medzinárodného obchodu. Spoločenstvo je súčasťou tohto dohovoru(2), pri ktorom je záväzná anglická a francúzska verzia. 
      
      1.      Lieky
      6.     Položka 30.04 HS stanovuje tieto ustanovenia v záväzných jazykových verziách:
      „Medicaments… consisting of mixed or unmixed products for therapeutic or prophylactic uses, put up in measured doses … or
         in forms or packings for retail sale.“
      
      „Médicaments… constitués par des produits mélangés ou non mélangés, préparés à des fins thérapeutiques ou prophylactiques,
         présentés sous forme de doses … ou conditionnés pour la vente au détail.“
      
      7.     Svetová obchodná organizácia vydáva k HS vysvetlivky. Pokiaľ ide o položku 30.04 HS, vysvetlivky uvádzajú toto:
      „This heading covers medicaments consisting of mixed or unmixed products, provided they are:
      (a)      Put up in measured doses in forms such as tablets, ampoules… capsules, cachets, drops or pastilles, medicaments in the form
         of transdermal administration systems, or small quantities of powder, ready for taking as single doses for therapeutic or
         prophylactic use.
      
      …
      The heading applies to such single doses weather in bulk, in packing for retail sale, etc.; or…
      (b)      In packings for retail sale for therapeutic or prophylactic use. This refers to products… which, because of their packing
         and, in particular, the presence of appropriate indications (statement of disease or condition for which they are to be used,
         method of use or application, statement of dose, etc.) are clearly intended for sale directly to users (private persons, hospitals,
         etc.) without repacking, for the above purposes.
      
      These indications (in any language) may be given by label, literature or otherwise. However, the mere indication of pharmaceutical
         or other degree of purity is not alone sufficient to justify classification in this heading.
      
      On the other hand, even if no indications are given, unmixed products are to be regarded as being put up for retail sale for
         therapeutic or prophylactic use if they are put up in a form clearly specialized for such use.“
      
      „La présente position comprend les médicaments constitués par des produits mélangés ou non mélangés, à condition qu'ils soient
         présentés :
      
      (a)      Soit sous forme de doses, c'est-à-dire, répartis uniformément sur les quantités dans lesquelles ils doivent être employés
         à des fins thérapeutiques ou prophylactiques. Ils se présentent généralement en ampoules… cachets, comprimés, pastilles ou
         tablettes, médicaments sous forme de doses destinées à être administré par voie percutanée, ou même en poudre s'ils sont présentés
         sous forme de doses dans des sachets.
      
      …
      Il n'est pas tenu compte du mode d'emballage de ses doses (vrac, emballages de vente au détail, etc.) pour le classement sous
         la présente rubrique.
      
      (b)      Soit sous un conditionnement de vente au détail en vue d'usages thérapeutiques ou prophylactiques. Sont à considérér comme
         tels, les produits… qui, en raison de leur conditionnement et notamment de la présence sous une forme quelconque d'indications
         appropriées (nature des affections contre lesquelles ils doivent être employés, mode d'emploi, posologie, etc.) sont identifiables
         comme destinées à la vente directe et sans autre conditionnement aux utilisateurs (particuliers, hôpitaux, etc.), pour être
         employé aux fins indiqués ci-dessus.
      
      Ces indications (en toutes langues) peuvent être portées sur le récipient ou l'emballage, sur des notices jointes au produit
         ou de tout autre manière, la seule mention du degré de pureté (pharmaceutique ou autre) d'un produit ne suffisant pas toutefois
         à le faire classer ici.
      
      En revanche, même en l'absence de toute indication, sont également à considérér comme conditionnés pour la vente au détail
         en vue d'usages thérapeutiques ou prophylactiques, les produits non mélangés, lorsqu'ils sont présentés sous des formes caractéristiques
         ne laissant aucun doute sur cette utilisation.“
      
      2.      Suroviny
      8.     Podľa vysvetliviek Svetovej obchodnej organizácie je kapitola o surovinách štruktúrovaná takto:
      „The Chapter is divided into two Sub-Chapters. Sub-Chapter I covers polymers in primary forms and Sub-Chapter II covers waste,
         parings and scrap, and semi-manufactures and articles.
      
      In sub-Chapter I, relating to primary forms, the products of headings 39.01 to 39.11 are obtained by chemical synthesis…
      In sub-Chapter II,… [h]eadings 39.16 to 39.25 cover semi-manufactures or specified articles of plastics. Heading 39.26 is
         a residual heading which covers articles, not elsewhere specified or included, of plastics or of other materials of headings
         39.01 to 39.14.“
      
      „Le chapitre est divisé en deux Sous-Chapitres. Le Sou-Chapitre I couvre les polymères sous forme primaire et le Sou-Chapitre
         II les déchets, rognures et débris ainsi que les demi-produits et les ouvrages.
      
      Dans le Sous-Chapitre I, relatif aux formes primaires, les produits de nºs 39.01 à 39.11 sont obtenus par synthèse chimique…
         
      
      Dans le Sous-Chapitre II… [l]es nºs 39.16 à 39.25 couvrent les demi-produits ou certains ouvrages particuliers en matière
         plastique. Le nº 39.26 est une position résiduelle qui couvre les ouvrages non dénommés ni compris ailleurs en matière plastique
         ou en autres matières des numéros 39.01 à 39.14.“
      
      9.     Položka 39.10 HS je formulovaná takto:
      „39.10 – Silicones in primary forms.“
      „39.10 – Silicones sous formes primaires.“
      10.   Primárne formy sú opísané vo vysvetlivkách Svetovej obchodnej organizácie takto:
      „Headings 39.01 to 39.14 cover goods in primary forms only. The expression ‚primary forms‘ is defined in Note 6 to this chapter.
         It applies only to the following forms:
      
      …
      (2)      Powder, granules and flakes. In these forms they are employed for moulding, for the manufacture of varniHSes, glues, etc.
         …“
      
      „Les nºs 39.01 à 39.14 couvrent uniquement les produits sous forme primaire. Le terme formes primaires est défini dans la note 6 du présent Chapitre et ne s'applique qu'aux matières présentées sous les formes ci-après:
      
      …
      (2)      Sous forme de granulés, de flocons, de grumeaux ou de poudre. Sous ces divers aspects, ces produits peuvent être utilisés
         pour le moulage, pour la fabrication de vernis, de colles, etc. …“
      
      3.      Protézy
      11.   Položka 90.21 HS je formulovaná takto:
      „Orthopaedic appliances, including crutches, surgical belts and trusses; splints and other fracture appliances; artificial
         parts of the body; hearing aids and other appliances which are worn or carried, or implanted in the body, to compensate for
         a defect or disability.“
      
      „Articles et appareils d'orthopédie, y compris les ceintures et bandages médico-chirurgicaux et les béquilles; attelles, gouttières
         et autres articles et appareils pour fractures; articles et appareils de prothèse; appareils pour faciliter l'audition aux
         sourds et autres appareils à tenir à la main, à porter sur la personne ou à implanter dans l'organisme, afin de compenser
         une déficience ou une infirmité.“
      
      B –    Kombinovaná nomenklatúra
      12.   KN je založená na HS a tiež má umožniť zahrnutie všetkých tovarov, ktoré môžu byť predmetom medzinárodného obchodu. KN prevzala
         štruktúru HS, pričom ju doplnila o ďalšie členenie so zohľadnením colných a štatistických potrieb Spoločenstva. HS slúži ako
         základ pre položky (prvé štyri číslice) a prvé podpoložky až do šiestej číslice colného sadzobníka. Ďalšie členenie je založené
         výlučne na sekundárnom práve Spoločenstva. 
      
      13.   KN v relevantnom období ustanovovala okrem iného toto:
      1.      Všeobecné ustanovenia pre výklad KN
      14.   Všeobecné ustanovenia pre výklad KN sú okrem iného upravené takto:
      „1.      Názvy tried, kapitol a podkapitol majú len orientačný charakter; na právne účely sa zatriedenie určuje podľa znenia položiek
         a príslušných poznámok k triedam a kapitolám, a ak tieto položky alebo poznámky nevyžadujú inak, podľa nasledujúcich ustanovení.
      
      …
      6.      Na právne účely sa zatriedenie tovaru do položiek podpoložky určuje podľa znenia týchto podpoložiek a príslušných poznámok
         k podpoložkám a mutatis mutandis podľa vyššie uvedených pravidiel, pričom sa tým rozumie, že porovnateľné sú len podpoložky rovnakej úrovne. Na účely tohto
         pravidla sa tiež používajú poznámky k triedam a kapitolám, ak kontext nevyžaduje inak.“
      
      2.      Lieky
      15.   Kapitola 30 KN obsahuje pod položkou 3004 tieto údaje:
      „3004          Lieky (okrem tovaru položiek 3002, 3005 alebo 3006) pozostávajúce zo zmiešaných alebo nezmiešaných výrobkov na terapeutické
         alebo profylaktické použitie v odmeraných dávkach alebo v balení na predaj v malom: 
      
      3004 10 – …
      …
      3004 90 – Ostatné
                        – – v balení na predaj v malom:
      …
                        – – Ostatné:
      3004 90 91 – – – obsahujúce jód alebo jódové zložky
      3004 90 99 – – – Ostatné“.
      16.   Dovoz liekov tejto položky nepodliehal clu.
      3.      Suroviny 
      17.   Kapitola 39 KN obsahovala okrem iného tieto údaje:
      „3910 00 00 Silikóny v primárnych formách 
      …
      3926           Ostatné výrobky z plastov a výrobky z ostatných materiálov položiek 3901 až 3914:
      3926 10 00 – …
      3926 90 – Ostatné
      3926 90 10 – – …
                        – – Ostatné:
      3926 90 50  – – – …
                        – – – Ostatné:
      3926 90 91 – – – – …
      3926 90 99 – – – – Ostatné“
      18.   Clo pre suroviny v položkách 3910 00 00 a 3926 90 99 KN nepresahovalo v jednotlivom prípade 6,5 %.
      19.   Poznámky ku kapitole 39 uvádzali okrem iného tieto údaje o zaradení:
      „2.       Do tejto kapitoly nepatria:
               …
               r)     výrobky kapitoly 90 (napríklad optické prvky, okuliarové rámy, rysovacie prístroje a nástroje);
               …
      3.       Do položky 3901 až 3911 sa zatrieďujú len výrobky vyrobené chemickou syntézou týchto kategórií:
               …
               d)     silikóny (položka 3910);
      6.       V položkách 3901 až 3914 sa termín ‚primárne formy‘ používa len na nasledujúce formy:
      …
               b)     bloky nepravidelného tvaru, kusy, chuchvalce, prášky (vrátane lisovacích práškov), zrná, granuly, vločky a podobné formy“.
      4.      Protézy
      20.   Kapitola 90 KN obsahovala pod položkou 9021 tieto údaje:
      „9021           Ortopedické zariadenia vrátane bariel, liečebných a chirurgických pásov a bandáží; dlahy a ostatné pomôcky na liečenie zlomenín;
         umelé časti tela; načúvacie pomôcky a iné zariadenia nosené alebo dopravované na tele alebo v tele implantované, na kompenzovanie
         nejakej chyby alebo neschopnosti:
      
      – Umelé kĺby a iné ortopedické zariadenia alebo zariadenia na liečbu zlomenín:
               …
      9021 19 – – Ostatné:
      9021 19 10 – – – Ortopedické zariadenia
      …
      9021 30 –       Ostatné umelé časti tela:
                        … 
      902130 90  – –   Ostatné
      …
      9021 90 –       Ostatné:
      9021 90 90 – –   Ostatné“
      21.   Poznámky ku kapitole 90 KN uvádzali okrem iného tieto údaje o zaradení:
      „1. Do tejto kapitoly nepatria:
               … 
               f)     časti a súčasti všeobecne použiteľné v zmysle poznámky 2 k triede XV, zo základného kovu (trieda XV), alebo podobné výrobky
         z plastov (kapitola 39); 
      
               …
      2.       Okrem ustanovení predchádzajúcej poznámky 1 sa časti a súčasti a príslušenstvo strojov, prístrojov, nástrojov alebo výrobkov
         tejto kapitoly zatrieďujú podľa týchto pravidiel:
      
               …
               b)      ostatné časti, súčasti a príslušenstvo, ktoré sú výhradne alebo hlavne určené na určitý stroj, prístroj alebo nástroj, alebo
         na viac strojov, prístrojov alebo nástrojov tej stej položky (tiež položky 9010, 9013, 9031) okrem tých, ktoré sú uvedené
         v predchádzajúcom odseku, sa zatriedia do položky zodpovedajúce týmto strojom, prístrojom alebo nástrojom“.
      
      22.   Od januára 2002 je poznámka 6 ku kapitole 90 KN upravená takto:
      „6.       Na účely položky 9021 termín „ortopedické pomôcky“ znamená pomôcky na:
      –       prevenciu alebo nápravu telesnej deformácie, alebo,
      –       podporu alebo držanie časti tela po chorobe, operácii alebo úraze.“
      23.   Dovoz výrokov patriacich do tejto položky a týchto podpoložiek bol oslobodený od cla počas relevantného obdobia.
      III – Skutkový stav a konanie vo veci samej
      24.   Uroplasty vyrába výrobky „Macroplastique-implantaat“ (ďalej len „Macroplastique“). Základnú zložkou výrobku Macroplastique
         tvoria sterilné polydimethylsiloxanové vločky – silikón vo forme elastoméru – rôznej veľkosti od 0,01 mm do 5,00 mm.
      
      25.   Na účely liečenia stresovej inkontinencie a vezikoureterálneho refluxu sa vločky „Macroplastique“ vkladajú do svalových tkanín
         krčku močového mechúra alebo do vyústenia močovej trubice. Ľudské telo reaguje na tieto vločky vytváraním väzivovej tkaniny
         takým spôsobom, že vločky zostávajú trvalo na danom mieste v tele. Akumulácia vločiek obalených väzivovým tkanivom zužuje
         kŕčok močového mechúra alebo vyústenie močovej trubice, a umožňuje tak zmierniť, či dokonca odstrániť ťažkosti spojené s niektorými
         formami inkontinencie.
      
      26.   Vločky sa na účely zavedenia do tela miešajú so sterilným hydrogélom, ktorého pôsobením sa stávajú mäkšie a pružnejšie, rovnomerne
         ich rozptýli v kvapaline a umožní ich ľahké prechádzanie ihlou implantačnej injekčnej striekačky. Zatiaľ čo vločky zostávajú
         po vstreknutí na mieste, hydrogél sa z tela vylúči obličkami.
      
      27.   Uroplasty dováža polydimethylsiloxanové vločky pre Macroplastique zo Spojených štátov, kde sa vyrábajú. Sú tam balené v sterilnom
         prostredí, zaliate vo vreckách s celkovou hmotnosťou 1 kilogram a expedované do Holandska. Balenie sa v sterilných podmienkach
         otvorí v priestoroch spoločnosti Uroplasty, vločky sa tam zmiešajú s hydrogélom a roztok sa vkladá do jednorazových injekčných
         striekačiek s obsahom 1,5 a 2,5 ml. Macroplastique je takto dodávaný na použitie lekárom a nemocniciam.
      
      28.   Dňa 22. februára 2001 Uroplasty písomne požiadala inšpektora o poskytnutie záväznej informácie o sadzobnom zaradení „polymethylsiloxanu
         vo forme bielych vločiek“ a navrhla zaradenie do položky 9021 90 00 KN. Žiadosť bola doložená vzorkou výrobku, brožúrou a jednou
         naplnenou injekčnou striekačkou, ktorá je dodávaná lekárom a nemocniciam.
      
      29.   Inšpektor zaslal vzorku na analýzu laboratóriu daňovej správy. Na účely prejednávanej veci je dôležité, že výsledok analýzy
         vzorky z 20. marca 2001 je takýto:
      
      „… polymethylsiloxan vo forme bielych vločiek… Stanovisko ku kódu tovaru: 3910.0000“.
      ...“.
      30.   V nadväznosti na toto stanovisko poskytol inšpektor 26. apríla 2001 záväznú informáciu o sadzobnom zaradení, o ktorú bol požiadaný,
         a zaradil výrobok do položky 3910 00 00 KN. Toto zariadenie odôvodnil znením položiek KN 3910, 3910 00 a 3910 00 00, ako aj
         všeobecnými pravidlami 1 a 6 KN. Dotknutý výrobok je v informácii o sadzobnom zaradení popísaný takto:
      
      „Polymethylsiloxan vo forme bielych vločiek, polovýrobok, ktorý sa po rozpustení biologicky odbúrateľného gélu polyvinylpyrrolidónu
         (PVP) vkladá ako lekársky implantát do svalovej tkaniny krčku močového mechúra alebo močových ciest.“ 
      
      31.   V ďalšej záväznej informácii o sadzobnom zaradení boli injekčné striekačky Macroplastique pripravené na použitie zaradené
         do položky 9021 90 90 KN. Toto zaradenie bolo odôvodnené uplatnením všeobecných pravidiel 1 a 6 kombinovanej nomenklatúry
         a tento raz znením kódov 9021, 9021 90 a 9021 90 90 KN. Konečný výrobok je v tejto informácii popísaný takto:
      
      „Implantát vo forme gélu zloženého z polymethylsiloxanu, rozpustený v polyvinylpyrrolidóne a vode, sterilne balený vo vreckách
         tvorených kovovou fóliou s obsahom 3 cc. Výrobok je vstrekovaný do svalového tkaniva krčku močového mechúra alebo do močových
         ciest, ktoré spružňuje, na účely zmiernenia alebo odstránenia inkontinencie. Výrobok, pripravený na predaj v maloobchode,
         je určený na lekárske a/alebo chirurgické účely.“
      
      32.   Uroplasty, ktorá sa naďalej domnievala, že vločky Macroplastique patria do položky 9021 KN a nie do položky 3910, podala žalobu
         na Gerechtshof te Amsterdam proti záväznej informácii o sadzobnom zaradení.
      
      33.   Vnútroštátny súd má pochybnosti o správnom zaradení vločiek Macroplastique. Tieto vločky sú vyrobené sterilným spôsobom a podľa
         presných pravidiel. Ide teda o výrobok veľkej hodnoty používaný výlučne na liečenie niektorých fyzických nedostatkov. Okrem
         toho je zmes vločiek a hydrogélu časovo obmedzená a slúži výlučne na zavedenie týchto vločiek do ľudského tela. V dôsledku
         toho sú považované za konečný výrobok a nie za surovinu alebo polovýrobok. Vnútroštátny súd sa preto domnieva, že položka
         9021 KN je vhodnejšia ako položka 3910. Má však pochybnosti v prípade otázky, či sa môže položka 9021 KN vzťahovať aj na taký
         výrobok, ako sú vločky Macroplastique. Ak by to tak nebolo, výrobok by mal byť podľa vnútroštátneho súdu zaradený do položky
         3926 KN.
      
      34.   Vnútroštátny súd sa okrem iného pýta, na základe ktorého všeobecného pravidla treba postupovať pri zaraďovaní a ktorá podpoložka
         sa má zohľadniť, ak by sa vločky Macroplastique mali zaradiť do položky 9021 KN. 
      
      IV – Návrh na začatie prejudiciálneho konania
      35.   Z týchto dôvodov sa Gerechtshof te Amsterdam obrátil na Súdny dvor uznesením z 30. novembra 2004, doručeným do kancelárie
         Súdneho dvora 15. decembra 2004, s návrhom na začatie prejudiciálneho konania týkajúcim sa týchto otázok:
      
      „1.      a)     Má sa položka 9021SCS vykladať tak, že výrobok pozostávajúci zo sterilných polydimethylsiloxanových vločiek, ktorý je špeciálne
         vyvinutý a určený výlučne na použitie ako lekársky alebo chirurgický implantát, možno zaradiť do tejto položky?
      
      b)      Ak áno, do ktorej podpoložky položky 9021 SCS tento výrobok patrí?
      2.      Ak by v prejednávanej veci nebolo možné zaradenie do položky 9021, je možné zaradiť výrobok do položky 3926 SCS?
      3.      Ak nie, do akej inej položky treba podľa tohto výkladu SCS výrobok zaradiť?“
      36.   Holandská vláda, Uroplasty a Komisia predložili v konaní pred Súdnym dvorom písomné stanovisko.
      V –    Právny stav
      37.   Jednotlivé otázky Gerechtshof te Amsterdam v podstate smerujú k tomu, aby Súdny dvor poskytol návod týkajúci sa zaradenia
         vločiek Macroplastique.
      
      A –    Pripomienky účastníkov konania
      38.   Inšpektor a Holandské kráľovstvo zastávajú názor, že vločky Macroplastique majú byť zaradené do položky 3910 KN. Vločky sú
         vytvorené zo silikónu v jednej z primárnych foriem uvedených v už citovanej položke. Nejde o konečný výrobok, pretože vločky
         musia byť ešte pred použitím zmiešané. Vločky z tohto dôvodu tiež nemožno považovať za ortopedické zariadenia v zmysle položky
         9021 KN.
      
      39.   Uroplasty zdôrazňuje, že vločky Macroplastique sú konečný výrobok, ktorý sa zmiešaním s hydrogélom nezmení. Účelom takého
         zmiešania je iba zavedenie vločiek účinnejším spôsobom, ku ktorému by však mohlo dôjsť za rovnakých účinkov aj v inej forme.
         V dôsledku toho treba zaradiť vločky, tak ako injekčné striekačky Macroplastique, do položky 9021 KN. Správna podpoložka je
         položka 9021 90 90 KN, pretože nejde o protézu, ktorá nahrádza časť postihnutého tela v zmysle podpoložky 9021 30 90 KN, ale
         o implantát, ktorý sa zavádza do ľudského tela ako cudzí objekt. Položka 3926 KN neprichádza do úvahy, pretože v rámci konečných
         výrobkov sa týka iba vecí dennej spotreby, ktoré si nevyžadujú lekársky zákrok. 
      
      40.   Komisia zastáva názor, že znenie položky 9021 KN sa nevzťahuje na implantáty, akými sú vločky Macroplastique, a že vločky
         by mohli byť zaradené do tejto položky iba použitím analógie. Tomuto konceptu však odporuje skutočnosť, že znenie niektorých
         položiek zahŕňa uvedený výrobok. To je najmä prípad položky 3004 KN, ktorá musí mať prednosť pred položkami 3910 a 3926 tohto
         zaradenia z dôvodu svojho špecifickejšieho znenia. Vločky Macroplastique totiž svojimi účinkami zodpovedajú pojmu lieky používanému
         v Spoločenstve. Skutočnosť, že položka 3004 KN požaduje, aby boli lieky podané vo forme dávok, nebráni zaradeniu do tejto
         položky, ako vyplýva z vysvetlení poskytnutých Svetovou colnou organizáciou, pokiaľ ide o položku 30.04 písm. b) HS. 
      
      B –    Právne kritériá 
      41.   Ako som už uviedla vo svojich návrhoch vo veci Ikegami a Algemene Scheeps Agentuur Dordrecht(3), pri zaraďovaní tovarov do kombinovanej nomenklatúry treba postupovať takto:
      
      42.   Predovšetkým je potrebné presne určiť fyzické vlastnosti tovaru a použitie, na ktoré je určený. Ďalej je potrebné, berúc do
         úvahy znenie položiek tried a dotknutých kapitol, vykonať provizórne zaradenie na základe používania, na ktoré je tovar určený,
         a na základe jeho fyzických vlastností. V nasledujúcej etape treba zistiť, či v prípade súčasného preskúmania umožňujú znenia
         položiek a poznámok tried a kapitol nepochybné presné zaradenie. Ak to tak nie je, musí sa rozpor noriem preklenúť uplatnením
         výkladových pravidiel 2 až 5 KN. Nakoniec je potrebné vykonať zaradenie do podpoložiek.
      
      43.   Pri zaradení treba prísne postupovať podľa hierarchickej štruktúry KN. Znenie jednej položky môže byť porovnané iba so znením
         inej položky, znenie prvej podpoložky iba so znením inej prvej podpoložky danej položky a znenie druhej podpoložky iba so
         znením inej druhej podpoložky dotknutej prvej podpoložky(4). 
      
      44.   Znenie položiek a poznámok KN sa musí vykladať v súlade s požiadavkami HS. Vysvetlivky vypracované Svetovou colnou organizáciou
         v súvislosti s harmonizovaným systémom prispievajú podľa ustálenej judikatúry Súdneho dvora dôležitým spôsobom k výkladu významu
         rôznych colných položiek, avšak bez toho, aby boli právne záväzné(5).
      
      C –    Návod na zaradenie 
      45.   Uplatnenie kritérií práva Spoločenstva na rôzne spory v zásade musia vykonať vnútroštátne súdy(6), Súdny dvor však vzhľadom na okolnosti danej veci môže poskytnúť určité indikácie a upresnenia(7).
      
      1.      Zaradenie tovaru 
      46.   Podľa informácií vnútroštátneho súdu sú vločky Macroplastique silikónový elastomér vo forme vločiek, ktorých veľkosť sa pohybuje
         od 0,01 mm do 5,0 mm. Sú vyrábané sterilným spôsobom a dovážané do Spoločenstva v sterilných vreckách s hmotnosťou približne
         1 kilogram.
      
      47.   Nie je spochybnené, že vzhľadom na svoje fyzické vlastnosti vločky Macroplastique slúžia iba na to, aby boli zavedené do ľudského
         tela ako implantáty na účely liečby inkontinencie. Na tento účel sú do Spoločenstva dovezené spolu s hydrogélom, ktorého pôsobením
         sa stávajú mäkšie a pružnejšie, a sú umiestnené do injekčných striekačiek s objemom 1,5 a 2,5 ml. Injekčné striekačky pripravené
         na použitie sú takto predávané lekárom a nemocniciam. Ľudské telo hydrogél následne vylúči.
      
      2.      Zaradenie podľa znenia sadzobných položiek 
      48.   Podľa znenia sadzobných položiek prichádza do úvahy zaradenie vločiek Macroplastique vzhľadom na ich fyzické vlastnosti do
         položiek 3910 a 3926 KN, podľa objektívneho použitia, na ktoré sú vločky určené, do položiek 3004 a 9021 KN.
      
      49.   Pokiaľ ide o položku 3910 KN, pod ktorú vločky zaradil inšpektor, treba najskôr skonštatovať, že vločky Macroplastique obsahujú silikón v zmysle tejto
         položky(8) a vyskytujú sa v jednej z foriem popísaných v poznámke 6 kapitoly 39 KN(9) ako „primárne formy“.
      
      50.   Zo samotného pojmu primárna forma, zo systematiky kapitoly 39 HS a KN(10), ako aj z poznámky 1 písm. f) kapitoly 90 KN(11) však vyplýva, že položka 3910 KN sa vzťahuje iba na silikóny určené na ďalšie spracovanie. Primárne formy uvedené v týchto
         položkách sú surové formy, osobitne vhodné a určené na ďalšie spracovanie. Táto položka určená na výrobky v primárnej forme
         sa nesmie použiť pre konečné výrobky.
      
      51.   Vnútroštátny súd sa správne domnieva, že vločky Macroplastique nie sú suroviny určené na ďalšie spracovanie, ale konečný výrobok,
         ktorý nemôže byť zaradený do položky 3910 KN. Na jednej strane sa vločky pripravujú s presnosťou, aby dosiahli veľkosť od
         0,01 do 5 mm, na druhej strane sú vyrábané a balené sterilným spôsobom. Takéto zaobchádzanie je nákladné a sofistikované zároveň,
         a nie je typické pre prípravu surovín.
      
      52.   Nesporné ďalšie použitie vločiek Macroplastique tiež hovorí v prospech jeho povahy konečného výrobku a proti zaradeniu pod
         položku 3910 KN. Po zavedení do ľudského tela v ňom zostávajú iba vločky, zatiaľ čo hydrogél, ktorý je aplikovaný rovnakým
         spôsobom, sa následne vylúči. Zmes vločiek a hydrogélu je v dôsledku toho časovo obmedzená a slúži výlučne na zlepšenie umiestenia
         vločiek v tele, čo by bolo podľa informácií od výrobcu možné aj iným spôsobom a bez zmiešania s hydrogélom. Nemožno sa preto
         domnievať, že vločky Macroplastique sú polovýrobok, ktorý sa stáva konečným výrobkom až zmiešaním s hydrogélom.
      
      53.   V dôsledku toho sa vnútroštátny súd správne domnieva, že ide o konečný výrobok veľkej hodnoty, vyrobený s presnosťou a sterilným
         spôsobom, ktorý nemôže byť zaradený ako silikón v primárnej forme do položky 3910 KN.
      
      54.   Pokiaľ ide o položku 3004 KN, ktorú Komisia považuje za relevantnú, netreba určiť, či vločky Macroplastique zodpovedajú definícii uplatniteľnej na liek.
         V žiadnom prípade nie sú do Spoločenstva dovážané „v odmeraných dávkach alebo v balení na predaj v malom“, ako to požaduje
         položka 3004 KN.
      
      55.   V rozpore so stanoviskom Komisie toto konštatovanie vyplýva aj z vysvetliviek Svetovej colnej organizácie týkajúcich sa HS.
         Podľa týchto vysvetliviek forma „dávky“ predpokladá, že existujú jednotky obsahujúce určité množstvo lieku, ktoré sú určené
         na použitie ako jednotlivé dávky. Iba dodanie vo veľkom týchto jednotlivých dávok nebráni tomu, aby bolo takéto dodanie zaradené do položky 30.04 HS(12).
      
      56.   Znenie „v balení na predaj v malom“ predpokladá, že dovážaný liek je na základe svojho balenia, prezentácie a údajov uvedených
         na obale jasne určený na priamy predaj konečnému odberateľovi bez toho, aby bola nutná zmena balenia. Ak chýba návod na použitie,
         musí bez pochybností vyplývať z iných údajov uvedených na obale, že daný liek je určený na priamy predaj konečnému odberateľovi(13).
      
      57.   Vločky Macroplastique sa do Spoločenstva dovážajú vo vreckách s hmotnosťou približne 1 kilogram. Jednotky určené na predaj
         sú balené v dávkach od 1,5 do 2,5 ml roztoku hydrogélu, ktorý obsahuje vločky. Zmiešanie a plnenie do injekčných striekačiek
         pripravených na použitie nastane až po dovoze výrobku do Spoločenstva. Nie je teda dovezený v jednotlivých dávkach ani balený
         na predaj v malom.
      
      58.   Znenie položky 9021KN naopak ponúka aspoň možnosť, aby do nej mohli byť vločky Macroplastique zaradené. Môžu byť totiž zaradené ako „iné zariadenia
         ... v tele implantované, na kompenzovanie nejakej chyby“. Nie je potrebné riešiť, či je tiež možné zaradiť tieto vločky ako
         „ostatné ortopedické zariadenia“. 
      
      59.   Pojem „zariadenie“ evokuje možno v prvom rade zariadenie v technickom zmysle slova, analýza znenia HS však vyžaduje extenzívnejší
         výklad. Anglické slovo „appliance“(14) neznamená len „zariadenie“, „nástroj“, „prístroj“, ale tiež „lekárska pomôcka“ a „príslušenstvo“. Prvá uvedená možnosť, podľa
         ktorej pojem „orthopaedic appliances“ zahŕňa tiež barle, ktoré sú v nemčine považované za „Hilfsmittel“ (lekárska pomôcka),
         jasne indikuje, že anglické slovo „appliance“ zahŕňa tiež lekárske pomôcky („Hilfsmittel“). 
      
      60.   Vo francúzskej verzii je anglický výraz „appliance“ takmer vo všetkých prípadoch preložený ako „articles et appareils“(15), a to aj vtedy, keď anglická verzia hovorí o „artificial body parts“ (umelé časti tela). Hoci je možné preložiť „appareil“
         do nemčiny ako „Apparat“ alebo „Gerät“, slovo „article“ znamená skôr „Ware“ (výrobok) alebo „Gegenstand“ (predmet). Uvedené
         potvrdzuje, že nemecký výraz „Vorrichtung“ má byť vykladaný extenzívne, pokiaľ ide o kombinovanú nomenklatúru.
      
      61.   Celá položka 9021 KN má byť teda vykladaná extenzívne a zahŕňať všetky lekárske zariadenia, ktoré slúžia na sledovanie jedného
         z lekárskych cieľov, ktoré uvádza(16). Pojem „zariadenie“ sa preto nemôže obmedzovať na technickú koncepciu výrobku, ale zahŕňa aj pomôcky, prostriedky, tovary
         alebo výrobky, ktoré sa implantujú do organizmu s cieľom kompenzovať nejakú chybu.
      
      62.   Vločky Macroplastique spĺňajú tieto podmienky. V dôsledku ich presnej sterilnej výroby a významnej hodnoty, ako aj ich účinkov,
         ktoré predpokladajú interakciu veľkého počtu vločiek rozličnej veľkosti, by už mali zodpovedať čisto technickému výkladu pojmu
         „zariadenie“, ale v každom prípade sú pokryté pojmom „lekárske pomôcky“, „príslušenstvo“, „výrobky“ alebo „predmety“, ktorých
         implantácia do organizmu má prispieť k odstráneniu poruchy sfinkterov. To je totiž použitie, na ktoré sú objektívne predurčené
         svojimi fyzickými vlastnosťami. Je teda možné ich zaradiť do položky 9021 KN.
      
      63.   V súlade s poznámkou 2 písm. r) kapitoly 39 KN(17) a poznámkou 1 písm. f) kapitoly 90 KN(18) má položka 9021 KN prednosť pred položkami kapitoly 39 KN. To sa v súlade s poznámkou 2 písm. b) kapitoly 90 KN(19) uplatní aj vtedy, ak by sa za konečný výrobok mali považovať naplnené injekčné striekačky pripravené na použitie, pretože
         je zrejmé, že dotknuté vločky sú určené iba na toto použitie(20). 
      
      64.   Položka 9021 KN má teda prednosť pred položkou 3926 KN, ktorá je prípadne tiež relevantná pre plastové zariadenia. Nie je
         preto potrebné túto položku skúmať podrobnejšie.
      
      3.      Zaradenie podľa znenia podpoložiek 
      65.   Uroplasty navrhuje zaradenie do položky 9021 90 90 KN, vnútroštátny súd sa však domnieva, že vhodná je položka 9021 30 90
         KN.
      
      66.   Na to, aby mohli byť vločky Macroplastique zaradené do položky 9021 30 KN, treba, aby išlo o „umelú časť tela“. Účelom protézy
         je nahradiť nefunkčnú časť ľudského tela – predovšetkým zložky pohybového a podporného aparátu – a zabezpečiť ich funkcie.
         Tento účel je osobitne zrejmý najmä z anglickej verzie HS, ktorá namiesto nemeckého výrazu „Prothese“ používa pojem „umelé
         časti tela“. Účelom ortopedického zariadenia teda musí byť aspoň čiastočne tiež obnovenie telesných funkcií. 
      
      67.   Podľa informácií vnútroštátneho súdu však nemožno dospieť k záveru, že vločky Macroplastique majú tento cieľ. Podľa údajov
         uvedených v spise vločky nemajú ako také zabezpečovať funkcie namiesto poškodených svalov, ale umožniť vývin väzivového tkaniva.
         Vývin tohto tkaniva okolo vločiek má mať za následok zúženie, ktoré posilní kontrakčné pôsobenie ešte funkčných svalových
         vlákien tak, aby sa vyrovnala nečinnosť svalových vlákien, ktoré už funkčné nie sú. Inak povedané: vločky nenahrádzajú svalové
         vlákna, pretože nemôžu zabezpečovať ich funkciu ani vyvíjať ich silu, ale vyrovnávajú nefunkčnosť týchto svalov na základe
         iného mechanizmu, a to tak, že nepriamo zaplnia priestor, ktorý po týchto svaloch zostal.
      
      68.   Takýto účinok približujúci sa skôr k lieku (ako to tvrdí najmä Komisia) ako k protéze hovorí skôr v prospech zaradenia ako
         „iné zariadenia [implantované v tele] na kompenzovanie nejakej chyby“, čo plne zodpovedá podpoložke 9021 90 KN.
      
      69.   Tiež možno uvažovať o položke 9021 19 KN „ostatné (ortopedické zariadenia)“. Použitie vločiek Macroplastique má totiž bližšie
         k urológii, ktorá lieči orgány močového ústrojenstva, ako k ortopédii, ktorá lieči choroby pohybového aparátu, teda kostí,
         kĺbov, svalov a šliach. Nová poznámka 6 kapitoly 90 KN(21) nijako nemení toto konštatovanie, pretože zariadenia slúžiace na podporu alebo držanie častí tela alebo orgánov po chorobe
         majú za cieľ zabezpečiť funkcie podporných svalov a tkanív(22). 
      
      70.   Na základe dostupných údajov treba teda odporučiť vnútroštátnemu súdu zaradenie ako „iné zariadenia [určené] na kompenzovanie
         nejakej chyby“ „[implementovaním do] tela“ do podpoložky 9021 90 KN. Jediná iná podpoložka, ktorá by mohla prichádzať do úvahy,
         je položka 9021 90 90 KN. 
      
      4.      Záver
      71.   Vnútroštátnemu súdu treba preto odpovedať na jeho prvú prejudiciálnu otázku tak, že taký výrobok, aký je popísaný v návrhu
         na začatie prejudiciálneho konania, môže byť zaradený do položky 9021 90 90 KN. Nie je preto potrebné odpovedať na druhú a tretiu
         otázku.
      
      VI – Návrh
      72.   Vzhľadom na vyššie uvedené úvahy navrhujem preto Súdnemu dvoru odpovedať Gerechtshof te Amsterdam takto:
      Položka 9021 90 90 kombinovanej nomenklatúry sa má vykladať v tom zmysle, že taký výrobok, aký je popísaný v návrhu na začatie
         prejudiciálneho konania – silikónový elastomér vo forme vločiek, ktorých veľkosť sa pohybuje od 0,01 do 5,0 mm, sterilne vyrábaný
         a dovážaný do Spoločenstva v sterilných vreckách s hmotnosťou približne 1 kilogram, aby tam bol spolu s hydrogélom vložený
         do injekčných striekačiek s objemom 1,5 a 2,5 ml a implantovaný do ľudského tela na účely liečby inkontinencie – môže byť
         zaradený do tejto sadzobnej položky. 
      
      1 –	Jazyk prednesu: nemčina.
      
      2 –	Pozri medzinárodný dohovor o harmonizovanom systéme opisu a číselného označovania tovaru (Ú. v. 1987 L 198, s. 3; Min.
         vyd. 02/003, s. 3).
      
      3 –	Pozri moje návrhy z 20. januára 2005 vo veci Ikegami (rozsudok zo 17. marca 2005, C‑467/03, Zb. s. I‑2389, body 31 až 36)
         a zo 6. októbra 2005 vo veci Algemene Scheeps Agentuur Dordrecht (rozsudok z 12. januára 2006, C‑311/04, Zb. s. I‑609), body
         27, 28 a 35.
      
      4 –	Pozri moje návrhy vo veci Ikegami (už citované v poznámke 3, bod 34).
      
      5 –	Pozri rozsudky zo 6. novembra 1997, LTM, C‑201/96, Zb. s. I‑6147, bod 17, a z 10. decembra 1998, Glob-Sped, C‑328/97, Zb.
         s. I‑8357, bod 26.
      
      6 –	Pozri rozsudky z 5. marca 1996, Brasserie du pêcheur a Factortame, C‑46/93 a C‑48/93, Zb. s. I‑1029, bod 58, a zo 4. júla
         2000, Haim, C‑424/97, Zb. s. I‑5123, bod 44.
      
      7 –	Pozri rozsudky z 26. marca 1996, BritiHS Telecommunications, C‑392/93, Zb. s. I‑1631, body 41 a nasl.; zo 17. októbra 1996,
         Denkavit a i., C‑283/94, C‑291/94 a C‑292/94, Zb. s. I‑5063, body 49 a nasl.; z 18. januára 2001, Stockholm Lindöpark, C‑150/99,
         Zb. s. I‑493, bod 38; a z 30. septembra 2003, Köbler, C‑224/01, Zb. s. I‑10239, body 101 a nasl..
      
      8 –	Pozri poznámku 3 kapitoly 39 KN, citovanej v bode 19 týchto návrhov.
      
      9 –	Pozri bod 19 týchto návrhov.
      
      10 –	Pozri bod 10 týchto návrhov.
      
      11 –	Pozri bod 21 týchto návrhov.
      
      12 –	Pozri bod 7 týchto návrhov.
      
      13 –	Pozri bod 7 týchto návrhov.
      
      14 –	Pozri bod 11 týchto návrhov.
      
      15 –	Tamže.
      
      16 –	Skutočnosť, že v posledne skúmanej alternatíve francúzska verzia používa iba slovo „appareil“ pre anglické slovo „appliance“
         namiesto termínov „articles et appareils“ netreba považovať za reštriktívny úmysel. Naopak, treba zvoliť jednotný a široký
         výklad, ktorý pokryje všetky možné alternatívy. 
      
      17 –	Pozri bod 19 týchto návrhov.
      
      18 –	Pozri bod 21 týchto návrhov.
      
      19 –	Pozri bod 21 týchto návrhov.
      
      20 –	Pozri najmä moje úvahy o povahe konečného výrobku vločiek Macroplastique v bodoch 51 až 53 týchto návrhov.
      
      21 –	Pozri bod 22 týchto návrhov.
      
      22 –	Túto poznámku v prejednávanej veci nemožno uplatniť, pretože bola integrovaná do KN po tom, ako nastali skutočnosti v tejto
         veci.