CELEX: 32018R0885
Language: bg
Date: 2018-06-20 00:00:00
Title: Регламент (ЕС) 2018/885 на Комисията от 20 юни 2018 година за изменение на приложение VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти (Текст от значение за ЕИП.)

21.6.2018   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 158/1
               
            РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2018/885 НА КОМИСИЯТА
      от 20 юни 2018 година
      за изменение на приложение VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
      (текст от значение за ЕИП)
      ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
      като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
      като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 2 от него,
      като има предвид, че:
      
                  (1)
               
               
                  2,2′-Метилен-бис(6-(2H-бензотриазол-2-ил)-4-(1,1,3,3-(тетраметил-бутил)фенол)/бисоктризол, чието наименование съгласно Международната номенклатура на козметичните съставки е Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol (MBBT), е разрешен за употреба като UV-филтър в козметични продукти съгласно вписване 23 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009. Употребата на MBBT (нано) като UV-филтър в козметични продукти в момента не е законодателно уредена.
               
            
                  (2)
               
               
                  В своето становище от 25 март 2015 г. (2) Научният комитет по безопасност на потребителите (НКБП) заключи, че употребата на MBBT (нано) като UV-филтър, когато той е с характеристиките, посочени в становището, и в концентрация до 10 тегловни %, в козметични продукти за приложение върху кожата не представлява риск за здравето на човека при прилагане върху здрава кожа с ненарушена цялост, както и върху увредена кожа. Характеристиките, посочени в становището на НКБП, се отнасят до физикохимичните качества на материала (например чистота, медиана на размера на частицата, разпределение на относителния брой на частиците с определен размер).
               
            
                  (3)
               
               
                  НКБП счита също така, че заключенията от становището му от 25 март 2015 г. не се отнасят за приложения, които могат да доведат до експозиция на белите дробове на крайния потребител на MBBT (нано) чрез вдишване.
               
            
                  (4)
               
               
                  С оглед на становището на НКБП и с цел да бъде отчетен научният и техническият напредък употребата на MBBT (нано) като UV-филтър в козметични продукти съгласно спецификациите на НКБП следва да бъде разрешена при максимална концентрация от 10 тегловни %, с изключение на приложения, които могат да доведат до експозиция на белите дробове на крайния ползвател на MBBT (нано) чрез вдишване.
               
            
                  (5)
               
               
                  Поради това приложение VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде съответно изменено.
               
            
                  (6)
               
               
                  Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
               
            ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
      Член 1
      Приложение VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
      Член 2
      Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
      
      
         Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
         Съставено в Брюксел на 20 юни 2018 година.
         
            
               За Комисията
            
            
               Председател
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ОВ L 342, 22.12.2009 г., стр. 59.
      
         (2)  SCCS/1546/15, преразгледан текст от 25 юни 2015 г.: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_168.pdf.
      
         ПРИЛОЖЕНИЕ
         Приложение VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменя, както следва:
         
                     1)
                  
                  
                     Вписване 23 се заменя със следното вписване:
                     
                                 Референтен номер
                              
                              
                                 Идентификация на веществото
                              
                              
                                 Условия
                              
                              
                                 Формулировка на условията за употреба и предупрежденията
                              
                           
                                 Химично наименование/INN/XAN
                              
                              
                                 Общоприето наименование съгласно справочника на съставките
                              
                              
                                 CAS номер
                              
                              
                                 EO номер
                              
                              
                                 Вид на продукта, части на тялото
                              
                              
                                 Максимална концентрация в готовия за употреба препарат
                              
                              
                                 Други
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 а
                              
                              
                                 б
                              
                              
                                 в
                              
                              
                                 г
                              
                              
                                 д
                              
                              
                                 е
                              
                              
                                 ж
                              
                              
                                 з
                              
                              
                                 и
                              
                           
                                 „23
                              
                              
                                 2,2′-Метилен-бис(6-(2H-бензотриазол-2-ил)-4-(1,1,3,3- (тетраметил-бутил)фенол)/бисоктризол
                              
                              
                                 Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol
                              
                              
                                 103597-45-1
                              
                              
                                 403-800-1
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 10 % (*1)
                                 
                              
                              
                                  
                              
                              
                                  
                              
                           
               
                     2)
                  
                  
                     Добавя се следното вписване 23a:
                     
                                 Референтен номер
                              
                              
                                 Идентификация на веществото
                              
                              
                                 Условия
                              
                              
                                 Формулировка на условията за употреба и предупрежденията
                              
                           
                                 Химично наименование/INN/XAN
                              
                              
                                 Общоприето наименование съгласно справочника на съставките
                              
                              
                                 CAS номер
                              
                              
                                 EO номер
                              
                              
                                 Вид на продукта, части на тялото
                              
                              
                                 Максимална концентрация в готовия за употреба препарат
                              
                              
                                 Други
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 а
                              
                              
                                 б
                              
                              
                                 в
                              
                              
                                 г
                              
                              
                                 д
                              
                              
                                 е
                              
                              
                                 ж
                              
                              
                                 з
                              
                              
                                 и
                              
                           
                                 „23а
                              
                              
                                 2,2′-Метилен-бис(6-(2H-бензотриазол-2-ил)-4-(1,1,3,3- (тетраметил-бутил)фенол)/бисоктризол
                              
                              
                                 Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol (nano)
                              
                              
                                 103597-45-1
                              
                              
                                 403-800-1
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 10 % (*2)
                                 
                              
                              
                                 Да не се използва в приложения, които могат да доведат до експозиция на белите дробове на крайния ползвател чрез вдишване.
                                 Допуска се само употребата на наноматериали със следните характеристики:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             чистота ≥ 98,5 %, като фракцията на изомера 2,2′-Метилен-бис(6-(2H-бензотриазол-2-ил)-4-(изооктил)фенол), не надхвърля 1,5 %;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             разтворимост < 5 ng/L във вода при 25 °C;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             коефициент на разпределение (Log Pow): 12,7 при 25 °C;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             без покритие;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             медиана на размера на частицата D50 (50 % от броя под този диаметър): ≥ 120 nm от масовото разпределение и/или ≥ 60 nm от разпределението на относителния брой частици с определен размер.
                                          
                                       
                              
                                  
                              
                           
               
            (*1)  В случай на комбинирана употреба на Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol и Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol (nano) общото им количество не трябва да надвишава посочените в колона ж) гранични стойности.“
         
            (*2)  В случай на комбинирана употреба на Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol и Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol (nano) общото им количество не трябва да надвишава посочените в колона ж) гранични стойности.“