CELEX: 62006CJ0143
Language: cs
Date: 2007-11-08 00:00:00
Title: Rozsudek Soudního dvora (druhého senátu) ze dne 8. listopadu 2007. # Ludwigs - Apotheke München Internationale Apotheke proti Juers Pharma Import-Export GmbH. # Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce: Landgericht Hamburg - Německo. # Volný pohyb zboží - Články 28 ES a 30 ES - Články 11 a 13 dohody o EHP - Dovezené léčivé přípravky, které nejsou ve státě dovozu povolené - Zákaz reklamy - Směrnice 2001/83/ES. # Věc C-143/06.

Věc C-143/06
      Ludwigs-Apotheke München Internationale Apotheke
      v.
      Juers Pharma Import-Export GmbH
      (žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Landgericht Hamburg)
      „Volný pohyb zboží – Články 28 ES a 30 ES – Články 11 a 13 dohody o EHP – Dovezené léčivé přípravky, které nejsou ve státě dovozu povolené – Zákaz reklamy – Směrnice 2001/83/ES “
      Rozsudek Soudního dvora (druhého senátu) ze dne 8. listopadu 2007          
      Shrnutí rozsudku
      Volný pohyb zboží – Množstevní omezení – Opatření s rovnocenným účinkem – Léčivé přípravky 
      (Články 28 ES a 30 ES; dohoda o EHP, články 11 a 13)
      Vnitrostátní zákaz reklamy na neschválené léčivé přípravky, jejichž prodej je výjimečně povolen v dotčeném členském státě,
         ale které jsou legálně uvedeny do oběhu v jiném členském státě nebo v třetím státě, který je stranou dohody o Evropském hospodářském
         prostoru (EHP), musí být posuzován ve světle nikoli ustanovení o reklamě směrnice 2001/83 o kodexu Společenství týkajícím
         se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice 2004/27, ale článků 28 ES a 30 ES, jakož i článků 11 a 13 dohody o EHP.
      
      Článek 28 ES a článek 11 dohody o EHP brání takovému zákazu v rozsahu, v němž se uplatňuje na šíření mezi lékárníky seznamů
         neschválených léčivých přípravků, jejichž dovoz z jiného členského státu nebo z třetího státu, který je stranou uvedené dohody,
         je povolen pouze výjimečně, které obsahují pouze informace týkající se obchodního názvu, velikosti balení, síly a ceny těchto
         léčivých přípravků.
      
      Tento zákaz nemůže být považován za odůvodněný ochranou zdraví a života lidí ani za nezbytný k tomuto účelu v souladu s článkem
         30 ES a článkem 13 dohody o EHP, jelikož zákazem těchto seznamů, které neobsahují podstatné informace o charakteristikách
         nebo účincích léčivých přípravků, překračuje meze toho, co je nezbytné k dosažení cíle spočívajícího v zajištění toho, že
         dovoz neschválených léčivých přípravků zůstane výjimečný, aby se zachoval užitečný účinek postupu registrace.
      
      (viz body 35, 37, 41, 44 a výrok)
ROZSUDEK SOUDNÍHO DVORA (druhého senátu)
      8. listopadu 2007(*)
      
      „Volný pohyb zboží – Články 28 ES a 30 ES – Články 11 a 13 dohody o EHP – Dovezené léčivé přípravky, které nejsou ve státě dovozu povolené – Zákaz reklamy – Směrnice 2001/83/ES“
      Ve věci C‑143/06,
      jejímž předmětem je žádost o rozhodnutí o předběžné otázce na základě článku 234 ES, podaná rozhodnutím Landgericht Hamburg
         (Německo) ze dne 3. března 2006, došlým Soudnímu dvoru dne 17. března 2006, v řízení
      
      Ludwigs‑Apotheke München Internationale Apotheke
      proti
      Juers Pharma Import‑Export GmbH,
      
      SOUDNÍ DVŮR (druhý senát),
      ve složení C. W. A. Timmermans, předseda senátu, K. Schiemann (zpravodaj), J. Makarczyk, J.‑C. Bonichot a C. Toader, soudci,
      generální advokát: D. Ruiz‑Jarabo Colomer,
      vedoucí soudní kanceláře: B. Fülöp, rada,
      s přihlédnutím k písemné části řízení a po jednání konaném dne 21. března 2007,
      s ohledem na vyjádření předložená:
      –       za Ludwigs‑Apotheke München Internationale Apotheke W. Rehmannem, Rechtsanwalt,
      –       za Juers Pharma Import‑Export GmbH A. Meisterernstem, Rechtsanwalt,
      –       za polskou vládu E. Ośnieckou‑Tameckou a T. L. Krawczykem, jako zmocněnci,
      –       za vládu Spojeného království C. Gibbs, jako zmocněnkyní, ve spolupráci se S. Leem, barrister,
      –       za Komisi Evropských společenství B. Stromskym a B. Schimou, jako zmocněnci,
      s přihlédnutím k rozhodnutí, přijatému po vyslechnutí generálního advokáta, rozhodnout věc bez stanoviska,
      vydává tento
      Rozsudek
      1       Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu čl. 86 odst. 2 třetí odrážky směrnice Evropského parlamentu a Rady
         2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, s. 67;
         Zvl. vyd. 13/27, s. 69), ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004 (Úř. věst. L 136,
         s. 34, dále jen „směrnice 2001/83“).
      
      2       Tato žádost byla předložena v rámci sporu mezi společností Ludwigs Apotheke München Internationale Apotheke (dále jen „Ludwigs
         Apotheke“) a Juers Pharma Import Export GmbH (dále jen „Juers Pharma“) ve věci zasílání lékárníkům posledně uvedenou společností
         seznamů léčivých přípravků, které nejsou v Německu schválené.
      
       Právní rámec
       Směrnice 2001/83
      3       Článek 2 odst. 1 směrnice 2001/83 stanoví:
      „Tato směrnice se vztahuje na humánní léčivé přípravky určené k uvedení na trh v členských státech, které jsou buď zhotoveny
         průmyslově, nebo vyrobeny metodou zahrnující průmyslový proces.“
      
      4       Podle čl. 5 odst. 1 této směrnice:
      „Členský stát může v souladu s platnými právními předpisy a v případě zvláštní potřeby vyjmout z působnosti této směrnice
         léčivé přípravky dodané na nevyžádanou objednávku učiněnou v dobré víře, zhotovené v souladu se zadáním schváleného zdravotnického
         pracovníka a určené pro použití jeho jednotlivými pacienty na přímou osobní odpovědnost tohoto zdravotnického pracovníka.“
      
      5       Podle čl. 6 odst. 1 prvního pododstavce uvedené směrnice:
      „Žádný léčivý přípravek nesmí být uveden na trh v členském státě, aniž by příslušný orgán daného členského státu vydal rozhodnutí
         o registraci v souladu s touto směrnicí nebo aniž by byla udělena registrace v souladu s nařízením [Rady] (EHS) č. 2309/93
         [ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými
         přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků (Úř. věst. L 214, s. 1; Zvl. vyd. 13/12,
         s. 151)].“
      
      6       Článek 86 směrnice 2001/83, který se nachází v hlavě VIII nazvané „Reklama“ stanoví:
      „1.      Pro účely této hlavy se ,reklamou na léčivé přípravky‘ rozumí všechny formy informování, průzkumu nebo pobídek, které mají
         za účel podpořit předepisování, výdej, prodej nebo spotřebu léčivých přípravků; zahrnuje zejména:
      
      –       reklamu na léčivé přípravky určenou široké veřejnosti,
      –       reklamu na léčivé přípravky určenou osobám způsobilým je předepisovat nebo vydávat,
      […]
      2.      Tato hlava se nevztahuje na:
      –       označení na obalu a přikládané příbalové informace, které podléhají ustanovením hlavy V,
      –       korespondenci, popřípadě s přiloženými podklady, které nemají propagační povahu, nezbytnou k zodpovězení zvláštních dotazů
         ohledně konkrétního léčivého přípravku,
      
      –       věcná informativní oznámení a podklady týkající se např. změn balení, upozornění na nežádoucí účinky jako součástí obecných
         bezpečnostních opatření ohledně léčivých přípravků, prodejních katalogů a ceníků, a to za předpokladu, že neobsahují žádné
         tvrzení o přípravku,
      
      –       informace o lidském zdraví nebo onemocněních za předpokladu, že neobsahují ani nepřímý odkaz na léčivé přípravky.“
      7       Článek 87 odst. 1 směrnice 2001/83 stanoví:
      „Členské státy zakážou jakoukoliv reklamu na léčivý přípravek, pro který nebyla udělena registrace v souladu s právními předpisy
         Společenství.“ 
      
       Německá právní úprava
      8       Ustanovení § 73 odst. 1 zákona o léčivých přípravcích (Arzneimittelgesetz, dále jen „AMG“) zakazuje uvádění na trh léčivých
         přípravků, které podléhají schválení nebo povolení, pokud nebyly schváleny nebo povoleny.
      
      9       Jako výjimku z tohoto pravidla § 73 odst. 3 AMG povoluje lékárníkům odebírat v jiném státě léčivé přípravky, které nejsou
         v Německu schválené, ale které byly v tomto jiném státě legálně uvedeny do oběhu. Tato výjimka se vztahuje pouze na dodávku
         malého množství léčivých přípravků na jednotlivé objednávky.
      
      10     Ustanovení § 8 zákona o reklamě v odvětví zdravotnictví (Heilmittelwerbegesetz, dále jen „HWG“) zakazuje jakoukoli reklamu
         na léčivé přípravky, které lze získat na základě § 73 odst. 3 AMG.
      
       Spor v původním řízení a předběžné otázky
      11     Ludwigs Apotheke a Juers Pharma se věnují obchodu s léčivými přípravky, jejichž dovoz do Německa je povolen na základě § 73
         odst. 3 AMG.
      
      12     V rámci této činnosti Juers Pharma zasílá lékárníkům seznamy léčivých přípravků, ve kterých jsou léčivé přípravky, které nejsou
         v Německu schváleny, identifikovány podle obchodního názvu a obsahují údaje týkající se velikosti jejich balení, ceny a síly,
         pokud je léčivý přípravek nabízen v různých silách. Tyto seznamy rovněž v některých případech uvádějí zemi původu uvedených
         léčivých přípravků, a sice buď členský stát Evropské unie, nebo třetí stát, který je signatářem dohody o Evropském hospodářském
         prostoru ze dne 2. května 1992 (Úř. věst. 1994, L 1, s. 3; Zvl. vyd. 11/52, s. 3, dále jen „dohoda o EHP“), ve kterém byly
         schváleny.
      
      13     Ludwigs Apotheke podala návrh na předběžné opatření směřující k tomu, aby byl vydán soudní příkaz, kterým se Juers Pharma
         nařídí, aby se zdržela zasílání uvedených seznamů z důvodu, že toto zasílání představuje reklamu na léčivé přípravky, které
         nejsou v Německu schváleny, jež je zakázána podle § 8 HWG, a u Landgericht Hamburg (regionální soud v Hamburku) dosáhla usnesení
         ze dne 9. srpna 2004, kterým bylo tomuto návrhu vyhověno. V důsledku odporu podaného Juers Pharma, Landgericht Hamburg v novém
         řízení vyhověl argumentaci posledně uvedené a usnesením ze dne 12. října 2004 rozhodl, že seznamy léčivých přípravků dotčené
         v tomto řízení o předběžném opatření nelze kvalifikovat jako reklamu. Tento závěr se opíral o čl. 86 odst. 2 třetí odrážku
         směrnice 2001/83, podle kterého se hlava VIII této směrnice týkající se reklamy nevztahuje na věcná informativní oznámení
         a podklady týkající se mimo jiné prodejních katalogů a ceníků, a to za předpokladu, že neobsahují žádné tvrzení o přípravku.
         V důsledku toho se podle tohoto posledně uvedeného usnesení zákaz reklamy uvedený v § 8 HWG nesmí použít na takové seznamy
         léčivých přípravků, jaké jsou dotčeny v uvedeném řízení o předběžném opatření.
      
      14     Poté, co se Ludwigs-Apotheke proti uvedenému usnesení odvolala, obnovil Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg (vyšší regionální
         soud v Hamburku) rozsudkem ze dne 19. května 2005 opatření, která Landgericht Hamburg přijal v rámci prvního usnesení o předběžném
         opatření ze dne 9. srpna 2004. Podle odvolacího soudu jsou prodejní katalogy a ceníky s ohledem na znění čl. 86 odst. 2 třetí
         odrážky směrnice 2001/83 vyloučeny z oblasti působnosti hlavy VIII této směrnice. Toto ustanovení tedy nebrání tomu, aby vnitrostátní
         právní předpisy považovaly takové seznamy za reklamu a stanovovaly jejich zákaz.
      
      15     Jelikož Juers Pharma neuznala konečný charakter opatření nařízených v rámci řízení o předběžných opatřeních, Ludwigs-Apotheke
         pokračovala v řízení před Landgericht Hamburg, který se rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru dvě následující předběžné
         otázky:
      
      „1)      Musí být úprava v čl. 86 odst. 2 třetí odrážce směrnice [2001/83] vykládána v tom smyslu, že brání vnitrostátní úpravě, která
         zakazuje zasílání ceníků léčivých přípravků lékárnám jako nepřípustnou reklamu na dovoz léčivých přípravků, pokud tam uvedené
         léčivé přípravky nejsou sice v příslušném členském státě schváleny, ale v jednotlivém případě tam smějí být dovezeny z jiného
         členského státu Evropské unie nebo ze třetí země?
      
      2)      Jak[ý dosah] má úprava, podle které se hlava o reklamě nevztahuje na prodejní katalogy a ceníky, a to za předpokladu, že neobsahují
         žádnou informaci o léčivém přípravku, není-li jí taxativně stanoven rozsah působnosti vnitrostátní právní úpravy týkající
         se reklamy na léčivé přípravky?“
      
       K předběžným otázkám
       K první otázce
      16     Podstatou první otázky předkládajícího soudu je, zda čl. 86 odst. 2 třetí odrážka směrnice 2001/83 musí být vykládán tak,
         že brání takovému vnitrostátnímu ustanovení, jako je § 8 HWG, který zakazuje veškerou reklamu na léčivé přípravky, které nejsou
         v Německu schválené, ale které mohou být nicméně dováženy na základě § 73 odst. 3 AMG na základě jednotlivé objednávky z jiných
         členských států nebo ze států, které jsou stranou dohody o EHP.
      
      17     Několik zúčastněných, kteří předložili Soudnímu dvoru písemná vyjádření, vyjádřilo pochyby ohledně použitelnosti hlavy XIII
         směrnice 2001/83 týkající se reklamy, a tudíž čl. 86 odst. 2 třetí odrážky této směrnice, za takových okolností, jako jsou
         okolnosti ve sporu v původním řízení. Polská vláda a vláda Spojeného království tak zmínily případnou relevanci čl. 5 odst. 1
         směrnice 2001/83 a vyjádřily předpoklad, že léčivé přípravky, které jsou uvedeny na seznamech dotčených v původním řízení,
         jsou na základě tohoto ustanovení úplně vyloučeny z oblasti působnosti této směrnice. Ludwigs-Apotheke, jakož i Komise Evropských
         společenství tvrdily, že, pokud jde o ně, čl. 86 odst. 2 třetí odrážka uvedené směrnice vylučuje prodejní katalogy a ceníky
         z působnosti hlavy VIII směrnice 2001/83 týkající se reklamy, takže členské státy mohou tuto oblast svobodně upravit, pokud
         budou dodrženy požadavky uložené v článcích 28 ES a 30 ES.
      
      18     Za účelem určení, zda se hlava VIII směrnice 2001/83 týkající se reklamy použije za takových okolností, jako jsou okolnosti
         ve sporu v původním řízení, a poskytnutí užitečné odpovědi předkládajícímu soudu, je důležité přezkoumat právní rámec, do
         něhož se začleňuje takové ustanovení, jako je § 8 HWG.
      
      19     Jak vyplývá z popisu německých právních předpisů použitelných v rámci řízení v původním sporu uvedeného v předkládacím rozhodnutí,
         zakazuje § 73 odst. 1 AMG v Německu uvádění na trh léčivých přípravků, které podléhají schválení nebo povolení, pokud nebyly
         schváleny nebo povoleny. Jak Soudní dvůr konstatoval v rozsudku ze dne 11. prosince 2003, Deutscher Apothekerverband (C‑322/01,
         Recueil, s. I‑14887, bod 52), tento obecný zákaz odpovídá na úrovni Společenství zákazu uvádět na trh léčivé přípravky nepovolené
         v dotyčném členském státě, který je stanovený v čl. 6 odst. 1 prvním pododstavci směrnice 2001/83. Podle tohoto ustanovení
         nesmí být žádný léčivý přípravek uveden na trh v členském státě, aniž by příslušný orgán daného členského státu vydal rozhodnutí
         o registraci v souladu s touto směrnicí nebo aniž by byla udělena registrace v souladu s nařízením č. 2309/93. V důsledku
         toho musí členské státy v zásadě zcela zakázat uvádění na trh léčivých přípravků, které nemají vnitrostátní registraci nebo
         registraci Společenství.
      
      20     Přitom je nesporné, že § 73 odst. 3 AMG povoluje lékárníkům odebírat v omezeném množství v jiném členském státě nebo ve státě,
         který je stranou dohody o EHP, léčivé přípravky, jejichž uvedení na trh nebylo v Německu povoleno, ale které byly v tomto
         jiném státě legálně uvedeny do oběhu za účelem uspokojení jednotlivého požadavku.
      
      21     Je nutno konstatovat, že i když možnost takové výjimky není výslovně směrnicí 2001/83 přiznána, není tato výjimka nicméně
         s touto směrnicí nutně v rozporu, jelikož zůstává v mezích umožňujících v zásadě nezpochybnit povinnost obdržet registraci.
         Podle třicátého bodu odůvodnění uvedené směrnice musí být totiž pro osobu usazenou v jednom členském státě možné dostávat
         z jiného členského státu přiměřené množství léčivých přípravků určených pro její osobní potřebu. V této perspektivě čl. 5
         odst. 1 směrnice 2001/83 stanoví, že členský stát může v souladu s platnými právními předpisy a v případě zvláštní potřeby
         vyjmout z působnosti této směrnice léčivé přípravky dodané na nevyžádanou objednávku učiněnou v dobré víře, zhotovené v souladu
         se zadáním schváleného ošetřujícího lékaře a určené pro použití jeho jednotlivými pacienty a na jeho odpovědnost.
      
      22     Je třeba zdůraznit, že skutečnosti sdělené Soudnímu dvoru neinformují o případné vůli německého zákonodárce uplatnit možnost
         stanovenou v tomto ustanovení. Nicméně, jestliže § 73 odst. 3 AMG směřuje k umožnění uvedení na trh omezeného množství neschválených
         léčivých přípravků v rámci jednotlivé objednávky odůvodněné zvláštními potřebami, může být toto posledně uvedené ustanovení
         považováno za skutečně provádějící čl. 5 odst. 1 směrnice 2001/83.
      
      23     Je tedy třeba se domnívat, že léčivé přípravky, na něž se vztahuje § 73 odst. 3 AMG, jsou vyloučeny z oblasti působnosti směrnice
         2001/83. Ustanovení hlavy VIII této směrnice týkající se reklamy se tudíž na ně nepoužijí.
      
      24     Za těchto podmínek a za účelem poskytnutí užitečné odpovědi vnitrostátnímu soudu, která mu umožní rozhodnout spor, který je
         mu předložen, je třeba přezkoumat slučitelnost s právem Společenství takového zákazu reklamy, jako je ten uvedený v § 8 HWG
         s ohledem nikoli na hlavu VIII směrnice 2001/83, ale na ustanovení Smlouvy o ES týkající se volného pohybu zboží, konkrétněji
         články 28 ES a 30 ES, jakož i, pokud seznamy dotčené v původním řízení zmiňují rovněž léčivé přípravky dovezené ze třetích
         států, které jsou signatáři dohody o EHP, s ohledem na ustanovení této dohody týkající se volného pohybu zboží, a sice články
         11 a 13.
      
      25     Volný pohyb zboží je základní svobodou zakotvenou Smlouvou, jež je vyjádřena v zákazu množstevních omezení dovozu mezi členskými
         státy, stanoveném v článku 28 ES, jakož i veškerých opatření s rovnocenným účinkem.
      
      26     Tento zákaz opatření s účinkem rovnocenným množstevním omezením se vztahuje na veškerou právní úpravu členských států, která
         by mohla, ať přímo, nebo nepřímo, skutečně, nebo potenciálně, narušit obchod ve Společenství (viz zejména rozsudky ze dne
         11. července 1974, Dassonville, 8/74, Recueil, s. 837, bod 5, a ze dne 10. ledna 2006, De Groot en Slot Allium a Bejo Zaden,
         C‑147/04, Sb. rozh. s. I‑245, bod 71).
      
      27     Nicméně vnitrostátní právní úprava, která brání volnému pohybu zboží, může být odůvodněna, jak stanoví článek 30 ES, zejména
         ochranou zdraví a života lidí. Podle ustálené judikatury zaujímá zdraví a život lidí první místo mezi statky a zájmy chráněnými
         článkem 30 ES a při neexistenci harmonizace Společenství v dotyčné oblasti přísluší členským státům, aby v mezích Smlouvy
         rozhodly o úrovni, na které zamýšlí zajistit jejich ochranu, při současném zohlednění požadavků volného pohybu zboží v Evropském
         společenství (viz v tomto smyslu zejména výše uvedený rozsudek Deutscher Apothekerverband, bod 103 a citovaná judikatura,
         jakož i ze dne 14. září 2006, Alfa Vita Vassilopoulos a Carrefour Marinopoulos, C‑158/04 a C‑159/04, Sb. rozh. s. I‑8135,
         bod 21). 
      
      28     Nicméně aby taková vnitrostátní právní úprava byla v souladu se zásadou proporcionality, je důležité ověřit nejen to, zda
         prostředky, kterými je prováděna, jsou způsobilé uskutečnit uvedené cíle, ale rovněž to, zda nepřekračují meze toho, co je
         k dosažení těchto cílů nezbytné (viz zejména výše uvedený rozsudek Alfa Vita Vassilopoulos a Carrefour Marinopoulos, bod 22).
      
      29     Je tedy namístě přezkoumat, zda takové vnitrostátní právní předpisy, jaké jsou dotčeny v původním řízení, obsahují omezení
         ve smyslu článku 28 ES, a v kladném případě, zda spočívají na odůvodnění přípustném s ohledem na článek 30 ES, jak je vykládán
         Soudním dvorem.
      
      30     Takový přezkum byl již Soudním dvorem učiněn, co se týče § 8 HWG v rozsudku ze dne 10. listopadu 1994, Ortscheit (C‑320/93,
         Recueil, s. I‑5243). V tomto rozsudku Soudní dvůr rozhodl, že zákaz provádět reklamu stanovený v tomto ustanovení představuje
         opatření s rovnocenným účinkem ve smyslu článku 30 Smlouvy o EHS (později článek 30 Smlouvy o ES, nyní po změně článek 28 ES).
         Soudní dvůr totiž v bodech 9 a 10 uvedeného rozsudku konstatoval, že toto opatření se jednak týká výlučně cizích léčivých
         přípravků, a jednak je s to omezovat objem dovozů léčivých přípravků neschválených v Německu, jelikož zbavuje lékárníky a lékaře,
         jejichž součinnost je k dovozu těchto léčivých přípravků nezbytná podle § 73 odst. 3 AMG, zdroje informací o existenci a dostupnosti
         takových léčivých přípravků.
      
      31     Soudní dvůr měl nicméně za to, že tento zákaz byl odůvodněný na základě článku 36 Smlouvy o EHS (později článek 36 Smlouvy
         o ES, nyní po změně článek 30 ES) důvody týkajícími se ochrany zdraví a života lidí. V bodech 19 a 20 výše uvedeného rozsudku
         Ortscheit totiž konstatoval, že uvedený zákaz směřuje k zachování výjimečného charakteru jednotlivého dovozu neschválených
         léčivých přípravků, aby se vyloučilo, že zásadní požadavek vnitrostátního schválení, stanovený německými právními předpisy,
         nebude systematicky obcházen, jelikož, pokud by v Německu neschválené léčivé přípravky mohly být předmětem reklamy, vznikalo
         by riziko, že si výrobci léčivé přípravky nechají schválit v méně náročném členském státě a poté je dovezou do Německa na
         základě jednotlivých objednávek, které vyvolali reklamními kampaněmi. Soudní dvůr učinil závěr, že zákaz reklamy stanovený
         v § 8 HWG je tedy nezbytný pro účinnost systému vnitrostátního schvalování.
      
      32     Je třeba uvést, že v době rozhodné z hlediska skutkového stavu ve věci, která vedla k výše uvedenému rozsudku Ortscheit, nebyla
         směrnice Rady 92/28/EHS ze dne 31. března 1992 o reklamě na humánní léčivé přípravky (Úř. věst. L 113, s. 13) použitelná ratione temporis. Nicméně, jak tvrdí Komise ve svém vyjádření, tato okolnost nebrání, aby zjištění, ke kterým Soudní dvůr dospěl v uvedeném
         rozsudku, zůstala platná za současného stavu práva Společenství s ohledem na harmonizaci, ke které došlo v mezidobí prostřednictvím
         směrnice 2001/83, která zrušila směrnici 92/28.
      
      33     Směrnice 2001/83 totiž vychází ze zásady, že uvedení produktu kvalifikovaného jako léčivý prostředek na trh je podřízeno udělení
         registrace, vydané buď příslušným orgánem členského státu, nebo v rámci centralizovaného postupu Společenství stanoveného
         nařízením č. 2309/93. Toto obecné pravidlo, které je zakotveno v čl. 6 odst. 1 prvním pododstavci směrnice 2001/83, připouští
         výjimky za podmínek stanovených v čl. 5 odst. 1 této směrnice. Jak již bylo konstatováno v bodech 19 až 22 tohoto rozsudku,
         zdá se, že německé právní předpisy dotčené v původním řízení skutečně provádějí tato ustanovení. Tyto vnitrostátní právní
         předpisy tedy podobně jako směrnice 2001/83 směřují k zajištění toho, aby možnost dovozu neschválených léčivých přípravků
         zůstala výjimečná. Přitom reklama na takové léčivé přípravky by měla zcela opačný účinek.
      
      34     Pokud by taková reklama byla šířena mezi lékárníky, mohla by mít za účinek jejich podněcování k tomu, aby u svých klientů
         podporovali léčivé přípravky, které nebyly v Německu registrovány, a tím povzbuzovali objednávky takových léčivých přípravků,
         a v důsledku toho by mohla zvýšit jejich dovoz. Je třeba v tomto ohledu zdůraznit, že v rámci derogačního režimu stanoveného
         v § 73 odst. 3 AMG je lékárníkům svěřena pouze pasivní role prostředníka, jelikož pouze v reakci na objednávku jednotlivce
         jsou lékárníci oprávněni podniknout nezbytné kroky k dovozu požadovaného léčivého přípravku z jiného státu.
      
      35     Je nutno konstatovat, že zvláštní funkce takového zákazu reklamy, jaký je stanoven v § 8 HWG, spočívá v posílení výjimečného
         charakteru takového derogačního povolení k uvádění na trh léčivých přípravků, které nebyly schváleny a povoleny, jaké je stanovené
         v § 73 odst. 3 AMG, čímž se zachová užitečný účinek postupu registrace. Omezení, které vyplývá z tohoto zákazu, může tedy
         být považováno za odůvodněné ochranou zdraví a života lidí, a k tomuto účelu nezbytné podle článku 30 ES v rozsahu, v němž
         směřuje k omezení objemu dovozu neschválených léčivých přípravků. 
      
      36     Je třeba nicméně ověřit, zda takové omezení nepřekračuje meze toho, co je k dosažení tohoto cíle nezbytné.
      37     Z předkládacího rozhodnutí vyplývá, že § 8 HWG, který stanoví zákaz reklamy na neschválené léčivé přípravky, jejichž prodej
         je výjimečně povolen, brání šíření takových seznamů léčivých přípravků, jaké jsou dotčeny v původním řízení, které neobsahují
         podstatné informace o charakteristikách nebo účincích léčivých přípravků.
      
      38     V tomto ohledu lze učinit srovnání s vyloučením z oblasti působnosti hlavy VIII směrnice 2001/83 týkající se reklamy, které
         je provedeno v čl. 86 odst. 2 třetí odrážce této směrnice 2001/83, věcných informativních oznámení a podkladů týkajících se
         např. změn balení, upozornění na nežádoucí účinky jako součástí obecných bezpečnostních opatření ohledně léčivých přípravků,
         jakož i prodejních katalogů a ceníků, a to za předpokladu, že neobsahují žádné tvrzení o přípravku.
      
      39     Takové seznamy, jaké jsou dotčené v původním řízení, nemohou být při neexistenci informací o léčebné účinnosti léčivých přípravků
         neschválených v dotyčném členském státě považovány za umožňující samy o sobě lékárníkům podporovat u jejich klientů dovoz
         takových léčivých přípravků. Zvýšení dovozů neschválených léčivých přípravků, jak je popsáno v bodě 34 tohoto rozsudku, je
         tak málo hodnověrné.
      
      40     V důsledku toho se jeví, že v takovém právním rámci není šíření takových seznamů léčivých přípravků, jaké jsou dotčeny v původním
         řízení, mezi lékárníky takové povahy, aby mělo vliv na objem dovozu léčivých přípravků neschválených v dotyčném členském státě,
         a tudíž narušovalo výjimečný charakter takových dovozů. 
      
      41     Z toho vyplývá, že takový zákaz, jaký je stanovený v § 8 HWG, posuzovaný v jeho právním kontextu, překračuje meze toho, co
         je nezbytné k dosažení cíle spočívajícího v zajištění toho, že dovoz neschválených léčivých přípravků zůstane výjimečný, aby
         se zachoval užitečný účinek postupu registrace, pokud se tento zákaz vztahuje na šíření mezi lékárníky takových seznamů neschválených
         léčivých přípravků, jaké jsou dotčeny v původním řízení. 
      
      42     V důsledku toho je nutno učinit závěr, že použití takového ustanovení, jako je § 8 HWG, na šíření mezi lékárníky takových
         seznamů léčivých přípravků, jaké jsou dotčeny v původním řízení, nemůže být odůvodněno podle článku 30 ES ochranou zdraví
         a života lidí.
      
      43     V rozsahu, v němž se tyto seznamy týkají rovněž léčivých přípravků dovezených ze třetích států, které jsou signatáři dohody
         o EHP, je třeba uvést, že pravidla týkající se omezení volného pohybu zboží stanovená v článcích 11 a 13 této dohody jsou
         v podstatě shodná s pravidly stanovenými v článcích 28 ES a 30 ES. Ve světle závěrů uvedených v předchozím bodě tohoto rozsudku
         je tedy namístě konstatovat, že v rozsahu, v němž brání šíření mezi lékárníky takových seznamů léčivých přípravků, jaké jsou
         dotčeny v původním řízení, nemůže být zákaz reklamy stanovený takovým ustanovením, jako je § 8 HWG, odůvodněn na základě článku
         13 dohody o EHP.
      
      44     S ohledem na předcházející úvahy je namístě odpovědět na první položenou otázku, že takový zákaz reklamy, jaký je uveden v § 8
         HWG, musí být posuzován ve světle nikoli ustanovení o reklamě směrnice 2001/83, ale článků 28 ES a 30 ES, jakož i článků 11
         a 13 dohody o EHP. Článek 28 ES a článek 11 dohody o EHP brání takovému zákazu v rozsahu, v němž se uplatňuje na šíření mezi
         lékárníky seznamů neschválených léčivých přípravků, jejichž dovoz z jiného členského státu nebo z třetího státu, který je
         stranou dohody o EHP, je povolen pouze výjimečně, které obsahují pouze informace týkající se obchodního názvu, velikosti balení,
         síly a ceny těchto léčivých přípravků.
      
       Ke druhé otázce
      45     S ohledem na odpověď na první otázku není namístě odpovídat na druhou otázku položenou předkládajícím soudem.
       K nákladům řízení
      46     Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení vzhledem ke sporu probíhajícímu
         před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření
         Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.
      
      Z těchto důvodů Soudní dvůr (druhý senát) rozhodl takto:
      Takový zákaz reklamy, jaký je uveden v § 8 zákona o reklamě v odvětví zdravotnictví (Heilmittelwerbegesetz), musí být posuzován
            ve světle nikoli ustanovení o reklamě směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství
            týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004,
            ale článků 28 ES a 30 ES, jakož i článků 11 a 13 dohody o Evropském hospodářském prostoru ze dne 2. května 1992. Článek 28 ES
            a článek 11 dohody o Evropském hospodářském prostoru brání takovému zákazu v rozsahu, v němž se uplatňuje na šíření mezi lékárníky
            seznamů neschválených léčivých přípravků, jejichž dovoz z jiného členského státu nebo z třetího státu, který je stranou dohody
            o Evropském hospodářském prostoru, je povolen pouze výjimečně, které obsahují pouze informace týkající se obchodního názvu,
            velikosti balení, síly a ceny těchto léčivých přípravků. 
      Podpisy.
      * Jednací jazyk: němčina.