CELEX: 32021D0609
Language: lt
Date: 2021-04-14 00:00:00
Title: Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/609 2021 m. balandžio 14 d. kuriuo dėl galutinai sterilizuotų medicinos priemonių pakuočių ir sveikatos priežiūros produktų sterilizavimo darniųjų standartų iš dalies keičiamas Įgyvendinimo sprendimas (ES) 2020/439

2021 4 15   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 129/150
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2021/609
         2021 m. balandžio 14 d.
         kuriuo dėl galutinai sterilizuotų medicinos priemonių pakuočių ir sveikatos priežiūros produktų sterilizavimo darniųjų standartų iš dalies keičiamas Įgyvendinimo sprendimas (ES) 2020/439
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1025/2012 dėl Europos standartizacijos, kuriuo iš dalies keičiamos Tarybos direktyvos 89/686/EEB ir 93/15/EEB ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 94/9/EB, 94/25/EB, 95/16/EB, 97/23/EB, 98/34/EB, 2004/22/EB, 2007/23/EB, 2009/23/EB ir 2009/105/EB ir panaikinamas Tarybos sprendimas 87/95/EEB ir Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas Nr. 1673/2006/EB (1), ypač į jo 10 straipsnio 6 dalį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/79/EB (2) 5 straipsnio 1 dalį valstybės narės turi daryti prielaidą, kad in vitro diagnostikos medicinos priemonės atitinka tos direktyvos 3 straipsnyje nurodytus esminius reikalavimus, jeigu jos atitinka galiojančius nacionalinius standartus, priimtus pagal darniuosius standartus, kurių nuorodos paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     1993 m. rugpjūčio 5 d. raštu Nr. M/023 – BC/CEN/03/023/93-08 ir 1997 m. rugsėjo 12 d. raštu Nr. M/252 Komisija pateikė prašymus Europos standartizacijos komitetui (CEN) ir Europos elektrotechnikos standartizacijos komitetui (Cenelec) dėl naujų darniųjų standartų parengimo ir galiojančių darniųjų standartų peržiūros siekiant užtikrinti Direktyvos 98/79/EB įgyvendinimą;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     remdamasis raštu Nr. M/252 CEN peržiūrėjo darnųjį standartą EN ISO 11737-2:2009, kurio nuoroda paskelbta Komisijos įgyvendinimo sprendimu (ES) 2020/439 (3). Po tos peržiūros priimtas darnusis standartas EN ISO 11737-2:2020 dėl sveikatos priežiūros produktų sterilizavimo;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     remdamasis raštu Nr. M/023 – BC/CEN/03/023/93-08 CEN parengė darniuosius standartus EN ISO 11607-1:2020 ir EN ISO 11607-2:2020 dėl galutinai sterilizuotų medicinos priemonių pakuočių;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Komisija kartu su CEN įvertino, ar CEN parengti ir peržiūrėti darnieji standartai atitinka susijusius prašymus;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     darnieji standartai EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020 ir EN ISO 11737-2:2020 atitinka reglamentuojamus reikalavimus, nustatytus Direktyva 98/79/EB. Todėl tų standartų nuorodas tikslinga paskelbti Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje;
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     būtina pakeisti Įgyvendinimo sprendimu (ES) 2020/439 paskelbto darniojo standarto EN ISO 11737-2:2009 nuorodą, nes šis standartas buvo peržiūrėtas;
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2020/439 I priede pateikiamos darniųjų standartų, parengtų siekiant užtikrinti Direktyvos 98/79/EB įgyvendinimą, nuorodos. Siekiant užtikrinti, kad darniųjų standartų, parengtų įgyvendinant Direktyvą 98/79/EB, nuorodos būtų nurodytos viename akte, standartų EN ISO 11607-1:2020 ir EN ISO 11607-2:2020 nuorodos turėtų būti pateiktos tame įgyvendinimo sprendime;
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     todėl Įgyvendinimo sprendimas (ES) 2020/439 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     nuo nuorodos į darnųjį standartą paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dienos atitiktis tam standartui leidžia daryti atitikties Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose nustatytiems atitinkamiems esminiams reikalavimams prielaidą. Todėl šis sprendimas turėtų įsigalioti jo paskelbimo dieną,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
         
            1 straipsnis
            Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2020/439 I priedas iš dalies keičiamas pagal šio sprendimo priedą.
         
         
            2 straipsnis
            Šis sprendimas įsigalioja jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną.
         
         
            Priimta Briuselyje 2021 m. balandžio 14 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkė
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OL L 316, 2012 11 14, p. 12.
         
            (2)  1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų (OL L 331, 1998 12 7, p. 1).
         
            (3)  2020 m. kovo 24 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2020/439 dėl darniųjų in vitro diagnostikos medicinos priemonių standartų, parengtų siekiant užtikrinti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/79/EB įgyvendinimą (OL L 90 I, 2020 3 25, p. 33).
      
      
         
            PRIEDAS
            I priedas iš dalies keičiamas taip:
            
                        1)
                     
                     
                        5 įrašas pakeičiamas taip:
                        
                                    
                                       Nr.
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Standarto nuoroda
                                    
                                 
                              
                                    „5.
                                 
                                 
                                    EN ISO 11737-2:2020
                                    Sveikatos priežiūros produktų sterilizavimas. Mikrobiologiniai metodai. 2 dalis. Sterilumo bandymai, naudojami apibrėžiant, validuojant ir prižiūrint sterilizavimo procesą (ISO 11737-2:2019)“;
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        įterpiami šie 42 ir 43 įrašai:
                        
                                    
                                       Nr.
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Standarto nuoroda
                                    
                                 
                              
                                    „42.
                                 
                                 
                                    EN ISO 11607-1:2020
                                    Galutinai sterilizuotų medicinos priemonių pakuotės. 1 dalis. Reikalavimai medžiagoms, sterilaus barjero sistemoms ir pakuotės sistemoms (ISO 11607-1:2019)
                                 
                              
                                    43.
                                 
                                 
                                    EN ISO 11607-2:2020
                                    Galutinai sterilizuotų medicinos priemonių pakuotės. 2 dalis. Formavimo, sandarinimo ir surinkimo procesų validavimo reikalavimai (ISO 11607-2:2019)“.