CELEX: 51990PC0212
Language: it
Date: 1990-06-08
Title: PROPOSTA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO CONCERNENTE LA PUBBLICITA DEL MEDICINALI PER USO UMANO

N . C 163/10                               Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                       4. 7. 90
                                                                II
                                                        (Atti preparatori)
                                                COMMISSIONE
                 Proposta di direttiva del Consiglio concernente la pubblicità dei medicinali per uso umano
                                                COM(90) 212 def. —         SYN273
                                       (Presentata dalla Commissione il 12 giugno 1990)
                                                         (90/C 163/12)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,                                rizzata, deve pertanto soddisfare alcuni criteri essenziali
                                                                    che occorre definire;
visto il trattato che istituisce la Comunità economica
europea, in particolare l'articolo 100 A,                           considerando che deve essere vietata la distribuzione gra-
                                                                    tuita di campioni al pubblico a scopi promozionali;
vista la proposta della Commissione,
                                                                    considerando che la pubblicità dei medicinali presso le
in cooperazione con il Parlamento europeo,                          persone autorizzate a prescriverli o a fornirli contribuisce
                                                                    alla loro informazione; che occorre tuttavia assoggettarla
                                                                    a condizioni severe e a un controllo effettivo ispirandosi
visto il parere del Comitato economico e sociale,                   in particolare ai lavori realizzati dal Consiglio d'Europa;
considerando che la direttiva 84/450/CEE del Consi-                 considerando che gli informatori scientifici svolgono un
glio ('), ha ravvicinato le disposizioni legislative, regola-       ruolo importante nella promozione dei medicinali; che è
mentari e amministrative in materia di pubblicità ingan-            pertanto opportuno imporre loro alcuni obblighi e segna-
nevole;                                                             tamente l'obbligo di rimettere alla persona visitata il rias-
                                                                    sunto delle caratteristiche del prodotto;
considerando che tutti gli Stati membri hanno altresì
adottato misure specifiche per la pubblicità dei prodotti           considerando che le persone autorizzate a prescrivere
farmaceutici; che tali misure presentano delle disparità le         medicinali devono poter svolgere tale compito con asso-
quali incidono sulla realizzazione e sul funzionamento              luta obiettività, senza essere influenzati da incentivi fi-
del mercato interno in quanto la pubblicità diffusa in uno          nanziari diretti o indiretti;
Stato membro potrebbe avere effetti in altri Stati mem-
bri;
                                                                    considerando che è opportuno prevedere la possibilità di
                                                                    offrire campioni gratuiti di medicinali, nel rispetto di de-
considerando che la direttiva 89/552/CEE del Consiglio,             terminate condizioni restrittive, alle persone autorizzate
ottobre 1989, relativa al coordinamento di determinate              a prescrivere o a fornire medicinali affinché esse possano
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative           familiarizzarsi con le novità farmaceutiche ed acquisire
degli Stati membri concernenti l'esercizio delle attività           esperienza circa il loro impiego;
televisive (2) vieta la pubblicità televisiva dei medicinali
disponibili soltanto dietro presentazione di ricetta medica
nello Stato membro alla cui giurisdizione è soggetta l'e-           considerando che è necessario che le persone autorizzate
mittente televisiva; che occorre generalizzare questo               a prescrivere o a fornire medicinali dispongano di fonti
principio e applicarlo ad altri media;                              di informazione imparziali e obiettive sui medicinali di-
                                                                    sponibili sul mercato; che spetta, tuttavia, agli Stati mem-
                                                                    bri prendere le misure opportune a tal fine, in funzione
considerando che la pubblicità presso il pubblico di me-            della loro situazione particolare;
dicinali che possono essere venduti senza ricetta po-
trebbe, se eccessiva e sconsiderata, incidere negativa-
mente sulla salute pubblica, che tale pubblicità, se auto-
                                                                    considerando che la pubblicità farmaceutica deve essere
                                                                    sottoposta ad un controllo adeguato ed efficace; che, in
(') GU n. L250 del 19.9. 1984, pag. 17.                             proposito, è opportuno ispirarsi ai meccanismi di con-
O GU n. L298 del 17. 10. 1989, pag. 23.                             trollo introdotti dalla direttiva 84/450/CEE;
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considerando che è opportuno che tutte le imprese pro-              2.    Tutti gli elementi della pubblicità di medicinali de-
 duttrici o importatrici di medicinali istituiscano un si-          vono essere compatibili con le informazioni che figurano
 stema atto ad assicurare che le informazioni comunicate            nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
 su un dato medicinale siano conformi alle condizioni di
 impiego approvate,
                                                                    3.    La pubblicità di un medicinale:
 HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:                                 — deve favorire l'uso razionale del medicinale presen-
                                                                        tandolo in modo obiettivo e senza esagerarne le pro-
                                                                        prietà,
                          CAPITOLO I
    Definizioni, campo d'applicazione e principi generali           — non può essere ingannevole ai sensi della direttiva
                                                                        84/450/CEE.
                            Articolo 1
 1.     La presente direttiva concerne la pubblicità dei me-
dicinali per uso umano nella Comunità.                                                      CAPITOLO II
                                                                                   La pubblicità presso il pubblico
2.     Ai fini della presente direttiva:
                                                                                              Articolo 3
— la definizione di pubblicità è quella che figura all'arti-        1.    Gli Stati membri vietano la pubblicità presso il pub-
     colo 2 della direttiva 84/450/CEE,                             blico di:
— la definizione di medicinale è quella che figura all'ar-          — medicinali che contengono psicotropi o stupefacenti
     ticolo 1 della direttiva 65/65/CEE del Consiglio ('),              ai sensi delle convenzioni internazionali,
— le definizioni di denominazione del medicinale e di de-
                                                                    — altri medicinali che possono essere forniti soltanto
     nominazione comune sono quelle che figurano all'arti-
                                                                        presentazione di ricetta medica, conformemente alla
     colo 1 della direttiva . ./. ./CEE del Consiglio,
                                                                        direttiva . ./. ./CEE del Consiglio.
— per riassunto delle caratteristiche del prodotto si intende
     il riassunto approvato dalle autorità competenti che           2.    Gli Stati membri vietano la menzione, nella pubbli-
     hanno rilasciato l'autorizzazione di immissione sul            cità diretta al pubblico, di indicazioni terapeutiche che
     mercato, conformemente all'articolo 4 ter della diret-         non rientrano nell'autotrattamento, in particolare:
     tiva 65/65/CEE.
                                                                    — tubercolosi,
3.     Ai sensi della presente direttiva, la pubblicità dei
medicinali comprende in particolare:                                — malattie sessualmente trasmissibili,
— l'informazione a scopo commerciale degli operatori
                                                                    — altre malattie infettive gravi,
     sanitari, in qualsiasi forma che possa promuovere la
     prescrizione o la fornitura di medicinali;
                                                                    — cancro,
— la visita di informatori scientifici presso le persone
     autorizzate a prescrivere o a fornire medicinali;              — insonnia cronica,
— l'incitamento a prescrivere o a fornire medicinali me-
                                                                    — diabete ed altre malattie del metabolismo.
     diante la concessione, l'offerta o la promessa di
     premi, vantaggi pecuniari o in natura, ivi compresi gli
     inviti a viaggi o congressi.                                   3.    Il divieto di cui al paragrafo 1 non si applica alle
                                                                    campagne di vaccinazione approvate dalle autorità com-
                            Articolo 2                              petenti degli Stati membri.
 1.    È vietata ogni pubblicità di medicinali per i quali
non è stata rilasciata un'autorizzazione di immissione sul          4.    Il divieto di cui al paragrafo 1 si applica fatti salvi
mercato, in conformità del diritto comunitario.                     gli articoli 2, 3 e 14 della direttiva 89/552/CEE.
                                                                    5.    Gli Stati membri vietano la distribuzione gratuita di
(*) GU n. 22 del 9. 2. 1965, pag. 369/65.                           medicinali al pubblico a scopi promozionali.
 ---pagebreak---  N. C 163/12                               Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                      4. 7. 90
                           Articolo 4                                — il regime giuridico di vendita,
 Fatto salvo l'articolo 3, la pubblicità di un medicinale
 presso il pubblico:                                                 — il prezzo di vendita al minuto delle varie presenta-
                                                                         zioni,
 a) è concepita in modo che la natura pubblicitaria del
     messaggio sia evidente e il prodotto sia chiaramente            — se del caso le condizioni di rimborso da parte degli
     identificato come medicinale;                                       organismi di previdenza sociale.
 b) comprende almeno:                                                2.    In deroga al paragrafo 1, la pubblicità di un medici-
                                                                     nale destinata alle persone autorizzate a prescriverlo o a
     — la denominazione del medicinale la quale include              fornirlo può contenere soltanto la denominazione del
         o è seguita dalla denominazione comune qualora              medicinale qualora suo scopo esclusivo sia richiamare
         il medicinale contenga un unico principio attivo,           quest'ultima.
    — le informazioni indispensabili per un uso corretto
         del medicinale, ad esempio le indicazioni terapeu-                                    Articolo 7
         tiche e particolari precauzioni d'uso oppure, in
         mancanza di esse, un invito esplicito a leggere at-         1.    Tutta la documentazione sul medicinale, comuni-
        tentamente le avvertenze.                                    cata nel quadro della promozione del medesimo presso
                                                                     persone autorizzate a prescriverlo o a fornirlo, contiene
                                                                     almeno le informazioni di cui all'articolo 6, paragrafo 1.
                          Articolo 5
La pubblicità presso il pubblico di un medicinale non               2.     Tutte le informazioni contenute nella documenta-
contiene alcun elemento che:                                        zione di cui al paragrafo 1 devono essere esatte, aggior-
                                                                    nate, verificabili e sufficientemente complete per permet-
a) faccia apparire superflui la consultazione di un me-             tere al destinatario di formarsi un'opinione personale del
    dico o l'intervento chirurgico, offrendo, in partico-           valore terapeutico del medicinale.
    lare, una diagnosi o proponendo una cura per corri-
    spondenza;
                                                                    3.     Le citazioni, tabelle ed altre illustrazioni tratte da
b) suggerisca erroneamente che l'effetto del medicinale è           riviste mediche o da opere scientifiche, utilizzate nella
    garantito o superiore ad un altro trattamento;                  documentazione di cui al paragrafo 1 devono essere ri-
                                                                    prodotte fedelmente con l'indicazione esatta della fonte.
e) suggerisca che l'assunzione del medicinale possa mi-
    gliorare il normale stato di buona salute del soggetto
    o, inversamente, che la sua mancata assunzione abbia                                       Articolo 8
    effetti pregiudizievoli;
                                                                     1.    Gli informatori scientifici sono in possesso di una
                                                                    formazione adeguata e di sufficienti conoscenze scientifi-
d) si rivolga in via esclusiva o principale ai bambini;
                                                                    che per fornire informazioni precise e complete sui medi-
                                                                    cinali presentati.
e) si riferisca ad una raccomandazione di scienziati o di
    operatori sanitari;
                                                                    2.    Ad ogni visita gli informatori scientifici rimettono
f) assimili il medicinale ad un prodotto alimentare o ad            alla persona visitata, per ciascun medicinale presentato, il
    un prodotto cosmetico e viceversa;                              riassunto delle caratteristiche del prodotto.
g) suggerisca che la sicurezza o l'efficacia del medicinale
    è dovuta al fatto che si tratta di una sostanza «natu-          3.    Gli informatori scientifici riferiscono al servizio
    rale».                                                          scientifico di cui all'articolo 12, paragrafo 1, tutte le in-
                                                                    formazioni relative all'uso del medicinali da essi pro-
                                                                    mosso, in particolare circa gli eventuali effetti secondari
                        CAPITOLO III                                indesiderabili loro comunicati dalle persone visitate.
       La pubblicità destinata agli operatori sanitari
                                                                                               Articolo 9
                          Articolo 6
                                                                    1.    Nel quadro della promozione dei medicinali presso
1.     La pubblicità di un medicinale destinata a persone           persone autorizzate a prescriverli o a fornirli è vietato
autorizzate a prescriverlo o a fornirlo comprende:                  concedere, offrire o promettere a tali persone, diretta-
                                                                    mente o indirettamente, premi, vantaggi pecuniari o in
— le informazioni che figurano nel riassunto delle carat-           natura, ad eccezione di oggetti di valore intrinseco tra-
    teristiche del prodotto,                                        scurabile.
 ---pagebreak--- 4. 7. 90                                  Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                 N. C 163/13
2.     Le persone autorizzate a prescrivere o a fornire me-        — esigere la pubblicazione di un comunicato di rettifica
dicinali non sollecitano né accettano alcuno degli incen-              oppure la pubblicazione, integrale o parziale e nella
tivi vietati a norma del paragrafo 1.                                  forma da essi ritenuta opportuna, della decisione che
                                                                       ordina la cessazione di una pubblicità.
3.     Il divieto di cui al paragrafo 1 non pregiudica le
disposizioni degli Stati membri in materia di prezzi, utili        3.    Nel quadro delle disposizioni giuridiche di cui al
e sconti.                                                          paragrafo 1, gli Stati membri vigilano affinché ogni deci-
                                                                   sione presa in virtù del paragrafo 2 sia motivata in ma-
                                                                   niera esauriente e notificata all'interessato con l'indica-
                          Articolo 10                              zione dei mezzi di ricorso previsti dalla legislazione in
                                                                   vigore e del termine entro il quale il ricorso stesso può
Nel quadro della promozione di medicinali presso per-
                                                                   essere presentato.
sone autorizzate a prescriverli o a fornirli, possono es-
sere rimessi campioni gratuiti a tali persone soltanto alle
seguenti condizioni:                                               4.    Il presente articolo non esclude il controllo volonta-
                                                                   rio della pubblicità sui medicinali da parte di organismi
a) possono essere forniti al massimo due campioni                  di autodisciplina e il ricorso ad essi qualora oltre ai pro-
    l'anno ad ogni persona autorizzata a prescrivere o a           cedimenti giurisdizionali o amministrativi di cui al para-
    fornire medicinali;                                            grafo 1 esistano procedimenti anche dinanzi a tali orga-
                                                                   nismi.
b) ogni fornitura di campioni deve rispondere ad una ri-
    chiesta scritta, datata e firmata da parte del destinata-
                                                                                            Articolo 12
    rio;
                                                                   1.    Il responsabile dell'immissione sul mercato istituisce
e) i campioni devono essere identici alla confezione più           presso la sua impresa un servizio scientifico incaricato
    piccola messa in commercio;                                    dell'informazione sui medicinali da essa immessi sul mer-
                                                                   cato.
d) i campioni devono portare la dicitura «campione me-
    dicinale gratuito — vietata la vendita» o qualsiasi al-        2.    Il responsabile dell'immissione sul mercato:
    tra indicazione equivalente;
                                                                   — tiene a disposizione degli organismi di controllo della
e) i campioni devono essere accompagnati da una copia                  pubblicità farmaceutica un esemplare di ogni pubbli-
    del riassunto delle caratteristiche del prodotto;                  cità diffusa dalla sua impresa, corredato da una
                                                                       scheda su cui figurino i destinatari, le modalità di dif-
f) non può essere rimesso alcun campione di medicinale                 fusione e la data della prima diffusione,
    contenente psicotropi o stupefacenti ai sensi delle
    convenzioni internazionali.                                    — si assicura che la pubblicità farmaceutica della sua
                                                                       impresa sia conforme alle prescrizioni della presente
                                                                       direttiva,
                        CAPITOLO IV
                                                                   — verifica che gli informatori scientifici alle dipendenze
                 Il controllo della pubblicità                         della sua impresa siano in possesso di una formazione
                                                                       adeguata e rispettino gli obblighi imposti dall'articolo
                          Articolo 11                                  8, paragrafi 2 e 3,
1.     Gli Stati membri assicurano mezzi adeguati ed effi-
caci per il controllo della pubblicità sui medicinali. Tali        — fornisce agli organismi preposti al controllo della
mezzi comprendono disposizioni giuridiche a norma                      pubblicità farmaceutica l'informazione e l'assistenza
delle quali le persone o organizzazioni che, in forza del              da essi richiesta nell'esercizio delle loro competenze,
diritto nazionale, hanno un interesse legittimo a vietare
una pubblicità incompatibile con la presente direttiva             — cura che le decisioni prese dagli organismi presposti
possano adire le vie legali contro questa pubblicità op-               al controllo della pubblicità farmaceutica siano rispet-
pure denunciare tale pubblicità ad un organo ammini-                   tate immediatamente e integralmente.
strativo competente a pronunciarsi sull'esposto oppure a
promuovere le opportune azioni giudiziarie.
                                                                                             Articolo 13
2.     Nel quadro delle disposizioni giuridiche di cui al          1.     In caso di inosservanza delle disposizioni della pre-
paragrafo 1, gli Stati membri conferiscono all'autorità            sente direttiva, le autorità degli Stati membri, previa in-
giudiziaria o agli organi amministrativi il potere di:             giunzione all'interessato rimasta senza esito, possono so-
                                                                   spendere l'autorizzazione di immissione sul mercato,
— ordinare la cessazione, la correzione o la rettifica di          senza pregiudizio dell'applicazione di qualsiasi altra san-
     una pubblicità incompatibile con la presente direttiva,       zione prevista dal diritto nazionale.
 ---pagebreak--- N . C 163/14                            Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                    4. 7. 90
2.    Ogni decisione presa a norma del paragrafo 1 è             naio 1992. Essi ne informano immediatamente la Com-
motivata in maniera esauriente e notificata all'interessato      missione.
con l'indicazione dei mezzi di ricorso previsti dalla legi-
slazione in vigore e del termine entro il quale il ricorso       2.   Le disposizioni adottate a norma del paragrafo 1
stesso può essere presentato.                                    fanno espresso riferimento alla presente direttiva.
                       Articolo 14
                                                                                        Articolo 15
1.    Gli Stati membri prendono le misure necessarie per
conformarsi alla presente direttiva con effetto dal 1° gen-      Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.