CELEX: 
Language: lv
Date: 2021-01-29 00:00:00
Title: KOMISIJAS DELEĢĒTĀ REGULA (ES) …/.. ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 attiecībā uz tās informācijas saturu un formātu, kas vajadzīga, lai varētu piemērot 112. panta 4. punktu un 115. panta 5. punktu, un kas jāiekļauj minētās regulas 8. panta 4. punktā minētajā individuālajā pastāvīgajā identifikācijas dokumentā

PASKAIDROJUMA RAKSTS
            
            
               1.DELEĢĒTĀ AKTA KONTEKSTS
            
            
               Pašlaik noteikumi par zirgu dzimtas dzīvnieku identificēšanu, arī lai dokumentētu ārstēšanu ar noteiktām veterinārajām zālēm, ir noteikti Komisijas Īstenošanas regulā (ES) Nr. 2015/262. 
            
            
               Pēc Regulas (ES) 2016/429 – Dzīvnieku veselības tiesību akta – pieņemšanas līdz 2019. gada 20. aprīlim zirgu dzimtas dzīvnieku identificēšanas sistēma bija jāpārskata un pārskatīšanas rezultāti bija jāņem vērā, izstrādājot deleģētos aktus par zirgu dzimtas dzīvnieku identificēšanu.
            
            
               Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2019/6 nosaka noteikumus par to, kā veterinārās zāles laiž tirgū, ražo, importē, eksportē, piegādā, izplata, kā īsteno to farmakovigilanci, kā tās kontrolē un izmanto, un inter alia paredz īpašus noteikumus par veterināro zāļu izmantošanu produktīvajiem dzīvniekiem, arī zirgu dzimtas dzīvniekiem.
            
            
               Saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 8. pantu kopā ar tirdzniecības atļaujas pieteikumu ir jāiesniedz noteikta informācija. Produktīvajiem dzīvniekiem paredzētu veterināro zāļu pieteikuma gadījumā šo zāļu farmakoloģiski aktīvajām vielām jābūt atļautām saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 470/2009 vai jābūt iesniegtam dokumentam, kurā apliecināts, ka Aģentūrai ir iesniegts derīgs pieteikums noteikt maksimāli pieļaujamos atlieku daudzumus. Tomēr tas neattiecas uz veterinārajām zālēm, kas paredzētas zirgu dzimtas dzīvniekiem, par kuriem Regulas (ES) 2016/429 114. panta 1. punkta c) apakšpunktā minētajā individuālajā pastāvīgajā identifikācijas dokumentā ir deklarēts, ka tos nav paredzēts kaut lietošanai pārtikā.
            
            
               Saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 112. panta 4. punktu 112. pantā paredzētā atkāpe attiecas arī uz gadījumiem, kur veterinārārsts ārstē zirgu dzimtas dzīvnieku, ar nosacījumu, ka Regulas (ES) 2016/429 114. panta 1. punkta c) apakšpunktā minētajā individuālajā pastāvīgajā identifikācijas dokumentā ir deklarēts, ka šo dzīvnieku nav paredzēts kaut lietošanai pārtikā.
            
            
               Saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 115. panta 5. punktu un atkāpjoties no 113. panta 1. un 4. punkta, Komisija ar īstenošanas aktiem nosaka to vielu sarakstu, kas ir būtiskas zirgu dzimtas dzīvnieku ārstēšanai vai kas salīdzinājumā ar citām attiecībā uz zirgu dzimtas dzīvniekiem pieejamām ārstēšanas izvēlēm dod papildu klīniskos ieguvumus un kuru gadījumā attiecībā uz zirgu dzimtas dzīvniekiem noteiktais zāļu izdalīšanās periods ir seši mēneši. Šis saraksts patlaban ir ietverts Komisijas Regulā (EK) Nr. 1950/2006, ar kuru atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm, izveido to vielu sarakstu, kuras ir būtiskas zirgu dzimtas dzīvnieku ārstēšanā un kuras dod papildu klīnisko ieguvumu (OV L 367, 22.12.2006., 33. lpp.).
            
            
               2.PIRMS AKTA PIEŅEMŠANAS NOTIKUSĪ APSPRIEŠANĀS
            
            
               Komisija saskaņā ar Regulas (ES) 2016/429 264. pantu ir rīkojusi plašu apspriešanos ar dalībvalstu ekspertiem par deleģētajiem aktiem, kas attiecas uz sauszemes dzīvnieku, arī zirgu dzimtas dzīvnieku, identificēšanu.
            
            
               Šajās apspriešanās dalībvalstis lūdza, lai informācijai par zirgu dzimtas dzīvnieku kā produktīvu dzīvnieku statusu pēc iespējas saglabātu tādu saturu un formātu, kāds patlaban noteikts Īstenošanas regulā (ES) 2015/262, kā arī tur noteiktos noteikumus par zirgu dzimtas dzīvnieku individuālā pastāvīgā identifikācijas dokumenta izdošanu un drošu izmantošanu, – tie atbilst visām prasībām, kas vajadzīgas, lai piemērotu Regulas (ES) 2019/6 112. panta 4. punktu un 115. panta 5. punktu.
            
            
               Turklāt dalībvalstu veterināro zāļu jomas eksperti, ar kuriem apspriedās, atbalstīja ierosinājumu attiecībā uz informācijas par ārstēšanu ar veterinārajām zālēm saturu un formātu individuālajā pastāvīgajā identifikācijas dokumentā, kā arī datubāzē, ko dalībvalstis izveido saskaņā ar Regulas (ES) 2016/429 109. pantu.
            
            
               Deleģētās regulas projekts tika nosūtīts arī Eiropas Parlamentam un Padomei. 
            
            
               No Padomes netika saņemtas nekādas piezīmes.
            
            
               No Eiropas Parlamenta netika saņemtas nekādas piezīmes.
            
            
               Turklāt, izmantojot labāka regulējuma atsauksmju mehānismu, no 2020. gada 24. septembra līdz 2020. gada 22. oktobrim par deleģētās regulas projektu tika apkopotas ieinteresēto personu piezīmes.  Piezīmes tika saņemtas pavisam no septiņām ieinteresētajām personām. Piezīmes attiecās galvenokārt uz dažādiem jautājumiem par zirgiem paredzētu veterināro zāļu identificēšanu un ārstēšanu ar tām. Komisija rūpīgi apsvēra un atzīmēja visas saņemtās piezīmes. Šīs piezīmes tomēr nebija saistītas ar šā deleģētā akta projekta darbības jomu.  Tāpēc šā deleģētā akta kontekstā šīs piezīmes netika ņemtas vērā. Līdz ar to Komisija pēc piezīmju saņemšanas deleģētā akta tekstu negrozīja.  
            
            
               3.DELEĢĒTĀ AKTA JURIDISKIE ASPEKTI
            
            
               Zirgu dzimtas dzīvnieku identificēšanas prasības ir noteiktas Regulas (ES) 2016/429 114. panta 1. punktā ar īpašu atsauci uz individuālo pastāvīgo identifikācijas dokumentu. Turklāt minētās regulas 109. panta 1. punkta d) apakšpunkts nosaka kompetentajām iestādēm izveidot un uzturēt datubāzi, kurā tiek reģistrēti objekti, kuros tur zirgu dzimtas dzīvniekus, un to individuālā identifikācija. 
            
            
               Regulas (ES) 2019/6 109. panta 1. punkts pilnvaro Komisiju pieņemt deleģētos aktus, ar ko papildina šo regulu attiecībā uz tādas informācijas saturu un formātu, kas vajadzīga, lai varētu piemērot 112. panta 4. punktu un 115. panta 5. punktu, un kas jāiekļauj minētās regulas 8. panta 4. punktā (t. i., Regulas (ES) 2016/429 114. panta 1. punkta c) apakšpunktā) minētajā individuālajā pastāvīgajā identifikācijas dokumentā.
            
         
         
            
               Regulas (ES) 2019/6 109. panta 1. punkts nedod Komisijai pilnvaras noteikt noteikumus par to, kā praktiski pārvaldīt informāciju, kas vajadzīga, lai varētu piemērot minētās regulas 112. panta 4. punktu un 115. panta 5. punktu, sakarā ar un saistībā ar zirgu dzimtas dzīvnieka identifikācijas datiem, ņemot vērā dzīvnieku veselības apsvērumus. 
            
            
               4.SAISTĪTIE TIESĪBU AKTI
            
            
               Saskaņā ar Regulas (ES) 2016/429 120. pantu Komisijas pilnvarās ietilpst īstenošanas aktu pieņemšana ar noteikumiem par vienādu piekļuvi datiem, kas iekļauti datorizētajās datubāzēs, un datorizēto datubāzu tehniskajām specifikācijām un darbības noteikumiem, identifikācijas un reģistrācijas sistēmas vienotu piemērošanu un par identifikācijas līdzekļu un metožu tehniskajām specifikācijām un procedūrām, formātu, dizainu un darbības noteikumiem, tostarp identifikācijas līdzekļu un metožu piemērošanas laikposmiem, kā arī par tehniskajām specifikācijām, formātu un darbības noteikumiem attiecībā uz identifikācijas un pārvietošanas dokumentiem. Minētajiem īstenošanas aktiem jābūt pieejamiem Regulas (ES) 2016/429 piemērošanas dienā.
            
            
               Īstenošanas akts par zirgu dzimtas dzīvnieku identifikāciju būs piemērojams no 2021. gada 21. aprīļa. 
            
            
               Tomēr Regulas (ES) 2019/6 piemērošanas dienas (2022. gada 28. janvāris) dēļ jāatliek diena, no kuras ir piemērojams individuālā pastāvīgā identifikācijas dokumenta formāts, kas jānosaka saskaņā ar Regulas (ES) 2016/429 120. panta 2. punktu.
            
            
               KOMISIJAS DELEĢĒTĀ REGULA (ES) …/..
            
            
               (29.1.2021),
            
            
               ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 attiecībā uz tās informācijas saturu un formātu, kas vajadzīga, lai varētu piemērot 112. panta 4. punktu un 115. panta 5. punktu, un kas jāiekļauj minētās regulas 8. panta 4. punktā minētajā individuālajā pastāvīgajā identifikācijas dokumentā
            
            
               (Dokuments attiecas uz EEZ)
            
            
               EIROPAS KOMISIJA,
            
            
               ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
            
            
               ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 (2018. gada 11. decembris) par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK
                  1
               , un jo īpaši tās 109. panta 1. punktu,
            
            
               tā kā:
            
            
               (1)Saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 8. panta 4. punktu konkrēti dati, kas parasti jāiesniedz, lai saņemtu veterināro zāļu tirdzniecības atļauju, nav jāiesniedz tādiem zirgu dzimtas dzīvniekiem paredzētu zāļu gadījumā, par kuriem Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2016/429
                  2
                114. panta 1. punkta c) apakšpunktā minētajā individuālajā pastāvīgajā identifikācijas dokumentā (“individuālais pastāvīgais identifikācijas dokuments”) ir deklarēts, ka tos nav paredzēts kaut lietošanai pārtikā.
            
            
               (2)Regulas (ES) 2019/6 112. pants neproduktīvo dzīvnieku sugām paredz atkāpi no noteikuma, ka veterinārās zāles jālieto saskaņā ar tirdzniecības atļaujas noteikumiem. Saskaņā ar 112. panta 4. punktu minētā atkāpe attiecas arī uz gadījumiem, kur veterinārārsts ārstē zirgu dzimtas dzīvnieku, ar nosacījumu, ka individuālajā pastāvīgajā identifikācijas dokumentā ir deklarēts, ka šo dzīvnieku nav paredzēts kaut lietošanai pārtikā.
            
            
               (3)Regulas (ES) 2019/6 115. panta 5. punkts pilnvaro Komisiju ar īstenošanas aktiem noteikt to vielu sarakstu, kas ir būtiskas zirgu dzimtas dzīvnieku ārstēšanai vai kas salīdzinājumā ar citām attiecībā uz zirgu dzimtas dzīvniekiem pieejamām ārstēšanas izvēlēm dod papildu klīniskos ieguvumus un kuru gadījumā attiecībā uz zirgu dzimtas dzīvniekiem noteiktais zāļu izdalīšanās periods ir seši mēneši. Lai nodrošinātu patērētāju aizsardzību, ziņas par izmantoto ārstēšanu saskaņā ar 115. panta 5. punktu būtu jādokumentē individuālajā pastāvīgajā identifikācijas dokumentā.
            
            
               (4)Ņemot vērā zirgu dzimtas dzīvnieku ilgmūžību un tiem līdzi esošā identifikācijas dokumenta specifiku, derīgi identifikācijas dokumenti, kas izdoti saskaņā ar Komisijas Lēmumiem 93/623/EEK
                  3
                un 2000/68/EK
                  4
               , Komisijas Regulu (EK) Nr. 504/2008
                  5
                un Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2015/262
                  6
               , būtu jāuzskata par tādiem, kas atbilst satura un formāta prasībām attiecībā uz informāciju, kas vajadzīga, lai varētu izmantot ārstēšanu ar veterinārajām zālēm, kas izmantotas saskaņā ar 112. panta 4. punktu vai kas satur vielu, kura norādīta saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 115. panta 5. punktu formātā, kas noteikts šajā regulā.
            
            
               (5)Šī regula būtu jāpiemēro no 2022. gada 28. janvāra atbilstoši Regulā (ES) 2019/6 norādītajai piemērošanas dienai.
            
            
               (6)Saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 147. panta 5. punktu Komisija ir apspriedusies ar katras dalībvalsts ieceltajiem ekspertiem,
            
            
               IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
            
         
         
            
               1. pants 
                  Regulas (ES) 2019/6 112. panta 4. punkta un 115. panta 5. punkta piemērošanai vajadzīgās informācijas saturs un formāts
            
            
               Tās informācijas saturs un formāts, kas vajadzīga, lai varētu piemērot Regulas (ES) 2019/6 112. panta 4. punktu un 115. panta 5. punktu, un kas jāiekļauj individuālajā pastāvīgajā identifikācijas dokumentā, atbilst šīs regulas I un II pielikumā izklāstītajām prasībām. 
            
            
               2. pants 
                  Pārejas pasākumi
            
            
               Atkāpjoties no 1. panta, par 1. pantā minētajām informācijas satura un formāta prasībām atbilstošu uzskata šo:
            
            
               a)Lēmuma 93/623/EEK pielikumā norādītajā identifikācijas dokumentā, kas izdots saskaņā ar Īstenošanas regulas (ES) 2015/262 43. panta 1. punkta a) apakšpunktu, IX iedaļā “Ārstēšana” sniegtās informācijas saturu un formātu; 
            
            
               b)Īstenošanas regulas (EK) Nr. 504/2008 I pielikumā norādītajā identifikācijas dokumentā, kas izdots saskaņā ar Īstenošanas regulas (ES) 2015/262 43. panta 1. punkta b) un c) apakšpunktu, IX sadaļā “Veterināro zāļu lietošana” sniegtās informācijas saturu un formātu;
            
            
               c)Īstenošanas regulas (ES) 2015/262 I pielikuma 1. daļā norādītajā identifikācijas dokumentā, kas izdots saskaņā ar minētās regulas 9. vai 14. pantu, II iedaļā “Veterināro zāļu ievadīšana” sniegtās informācijas saturu un formātu.
            
            
               3. pants 
                  Stāšanās spēkā un piemērošana
            
            
               Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
            
            
               To piemēro no 2022. gada 28. janvāra.
            
            
               Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
            
            
               Briselē, 29.1.2021
            
            
               
                     Komisijas vārdā –
               
               
                     priekšsēdētāja
                     Ursula VON DER LEYEN
               
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        OV L 4, 7.1.2019., 43. lpp.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2016/429 (2016. gada 9. marts) par pārnēsājamām dzīvnieku slimībām un ar ko groza un atceļ konkrētus aktus dzīvnieku veselības jomā (“Dzīvnieku veselības tiesību akts”) (OV L 84, 31.3.2016., 1. lpp.).
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Komisijas Lēmums 93/623/EEK (1993. gada 20. oktobris), ar ko nosaka identifikācijas dokumentu (pasi) reģistrētiem zirgu dzimtas dzīvniekiem (OV L 298, 3.12.1993., 45. lpp.).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Komisijas Lēmums 2000/68/EK (1999. gada 22. decembris), ar ko groza Komisijas Lēmumu 93/623/EEK un nosaka vaislai un nodarbināšanai paredzētu zirgu identifikāciju (OV L 23, 28.1.2000., 72. lpp.). 
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Komisijas Regula (EK) Nr. 504/2008 (2008. gada 6. jūnijs), ar ko īsteno Padomes Regulas 90/426/EEK un 90/427/EEK attiecībā uz zirgu dzimtas dzīvnieku identifikāciju (OV L 149, 7.6.2008., 3. lpp.).
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2015/262 (2015. gada 17. februāris), ar ko saskaņā ar Padomes Direktīvu 90/427/EEK un 2009/156/EK nosaka zirgu dzimtas dzīvnieku identifikācijas metožu noteikumus (Zirgu dzimtas dzīvnieku pasu regula) (OV L 59, 3.3.2015., 1. lpp.).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               I PIELIKUMS
            
            
               1.Lai varētu piemērot Regulas (ES) 2019/6 112. panta 4. punktu, vajadzīgās informācijas saturs ir šāds:
            
            
               a)tā atbildīgā veterinārārsta kontaktinformācija, kas parakstījies un attiecīgo zirgu dzimtas dzīvnieku ārstējis ar veterinārajām zālēm, kas atļautas 8. panta 4. punktā paredzētajā izņēmuma kārtā vai ievadītas saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 112. panta 4. punktu;
            
            
               b)atbildīgā veterinārārsta deklarācija par attiecīgo zirgu dzimtas dzīvnieku, ka to nav paredzēts kaut lietošanai pārtikā, kas sniegta ar zirgu dzimtas dzīvnieka īpašnieka vai operatora piekrišanu.
            
            
               2.Lai varētu piemērot Regulas (ES) 2019/6 115. panta 5. punktu, vajadzīgās informācijas saturs ir šāds:
            
            
               a)tā atbildīgā veterinārārsta kontaktinformācija, kas parakstījies un ievadījis veterinārās zāles, kuras satur vielu, kas iekļauta saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 115. panta 5. punktu izveidotajā sarakstā;
            
            
               b)datums un vieta, kur attiecīgajam zirgu dzimtas dzīvniekam pēdējoreiz ievadīta a) apakšpunktā minētās veterinārās zāles;
            
            
               c)ziņas par a) apakšpunktā minēto vielu.
            
            
               II PIELIKUMS 
            
            
               1.Informāciju, kas vajadzīga, lai varētu piemērot Regulas (ES) 2019/6 112. panta 4. punktu un 115. panta 5. punktu, iekļauj īpašā iedaļā, kas:
            
            
               a)ir nedalāmi iekļauta individuālajā pastāvīgajā identifikācijas dokumentā;
            
            
               b)ietver atbilstoši sīkiem norādījumiem aizpildāmus veidlapas laukus ar nosaukumiem; šie veidlapas lauki ar nosaukumiem un to aizpildīšanas norādījumi ir sniegti franciski, angliski un tās dalībvalsts oficiālajā valodā, kurā individuālais pastāvīgais identifikācijas dokuments ir izdots;
            
            
               c)sastāv vismaz no divām daļām, kurā ir veidlapas lauki, kuros var ievadīt vajadzīgo informāciju:
            
            
               i)lai deklarētu, ka zirgu dzimtas dzīvnieku nav paredzēts kaut lietošanai pārtikā, – lai varētu piemērot 112. panta 4. punktu;
            
            
               ii)lai dokumentētu datumu, kurā pēdējoreiz ievadītas veterinārās zāles, kas satur vielu, kura iekļauta saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 115. panta 5. punktu izveidotajā sarakstā, un ziņas par šo vielu. 
            
            
               2.Tās informācijas formāts, kas vajadzīga, lai varētu piemērot Regulas (ES) 2019/6 112. panta 4. punktu, atbilst šādiem papildu kritērijiem:
            
            
               a)šā pielikuma 1. punktā minētās īpašās iedaļas formāts nodrošina, ka vismaz deklarācija par to, ka dzīvnieku nav paredzēts kaut lietošanai pārtikā, ir aizsargāta pret krāpniecisku pārveidošanu;
            
            
               b)šā punkta a) apakšpunktā minētās deklarācijas formāts sakrīt ar atbilstošo ierakstu datubāzē, kas minēta Regulas (ES) 2016/429 109. panta 1. punkta d) apakšpunktā.