CELEX: 32012D0068
Language: sk
Date: 2012-02-03 00:00:00
Title: 2012/68/EÚ: Vykonávacie rozhodnutie Komisie z  3. februára 2012 , ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie 2008/911/ES, ktorým sa vytvára zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch [oznámené pod číslom K(2012) 516]  Text s významom pre EHP

7.2.2012   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 34/8
            
         VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE
   z 3. februára 2012,
   ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie 2008/911/ES, ktorým sa vytvára zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch
   [oznámené pod číslom K(2012) 516]
   (Text s významom pre EHP)
   (2012/68/EÚ)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o Európskej únii a Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (1), a najmä na jej článok 16f,
   so zreteľom na stanovisko Európskej agentúry pre lieky vydané 15. júla 2010 Výborom pre rastlinné lieky,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               
                  Vitis vinifera L. možno pokladať za rastlinnú látku, rastlinný prípravok alebo ich kombináciu v zmysle smernice 2001/83/ES, ktorá spĺňa požiadavky stanovené v uvedenej smernici.
            
         
               (2)
            
            
               Preto je vhodné zahrnúť Vitis vinifera L. do zoznamu rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch, vytvoreného rozhodnutím Komisie 2008/911/ES (2).
            
         
               (3)
            
            
               Rozhodnutie 2008/911/ES by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
            
         
               (4)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre lieky na humánne použitie,
            
         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Prílohy I a II k rozhodnutiu 2008/911/ES sa menia a dopĺňajú v súlade s prílohou k tomuto rozhodnutiu.
   Článok 2
   Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
   
      V Bruseli 3. februára 2012
      
         
            Za Komisiu
         
         John DALLI
         
            člen Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.
   
      (2)  Ú. v. EÚ L 328, 6.12.2008, s. 42.
   
      PRÍLOHA
      Rozhodnutie 2008/911/ES sa mení a dopĺňa takto:
      
                  1.
               
               
                  V prílohe I sa za Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum pridáva táto látka:
                  „Vitis vinifera L., folium“.
               
            
                  2.
               
               
                  V prílohe II sa za položku Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., pridáva toto:
                  „ZÁPIS DO ZOZNAMU SPOLOČENSTVA VITIS VINIFERA L., FOLIUM
                  
                     Vedecký názov rastliny
                  
                  
                     Vitis vinifera L.
                  
                     Botanická čeľaď
                  
                  Vitaceae
                  
                     Rastlinná látka
                  
                  List viniča (1)
                  
                  
                     Bežný názov rastlinnej látky vo všetkých úradných jazykoch EÚ
                  
                  
                               
                           
                           
                              BG (bălgarski): лоза, лист
                           
                        
                               
                           
                           
                              CS (čeština): Červený list vinné révy
                           
                        
                               
                           
                           
                              DA (dansk): Vinblad
                           
                        
                               
                           
                           
                              DE (Deutsch): Rote Weinrebenblätter
                           
                        
                               
                           
                           
                              EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου
                           
                        
                               
                           
                           
                              EN (English): Grapevine leaf
                           
                        
                               
                           
                           
                              ES (español): Vid, hoja de
                           
                        
                               
                           
                           
                              ET (eesti keel): Viinapuu lehed
                           
                        
                               
                           
                           
                              FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti
                           
                        
                               
                           
                           
                              FR (français): Feuille de vigne rouge
                           
                        
                               
                           
                           
                              HU (magyar): Bortermő szőlő levél
                           
                        
                               
                           
                           
                              IT (italiano): Vite, foglia
                           
                        
                               
                           
                           
                              LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai
                           
                        
                               
                           
                           
                              LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas
                           
                        
                               
                           
                           
                              MT (malti): Werqa tad-dielja
                           
                        
                               
                           
                           
                              NL (Nederlands): Wijnstokblad
                           
                        
                               
                           
                           
                              PL (polski): Liść winorośli właściwej
                           
                        
                               
                           
                           
                              PT (português): Folha de videira
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 RO (română): Frunze de viță-de-vie
                           
                        
                               
                           
                           
                              SK (slovenčina): List viniča
                           
                        
                               
                           
                           
                              SL (slovenščina): List vinske trte
                           
                        
                               
                           
                           
                              SV (svenska): Blad från vinranka
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 IS (íslenska): Vínviðarlauf
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 NO (norsk): Rød vinranke, blad
                           
                        
                     Rastlinný prípravok (prípravky)
                  
                  Polotuhý extrakt (2,5-4:1; extrakčné činidlo voda)
                  
                     Odkaz na monografiu v Európskom liekopise
                  
                  Neuplatňuje sa.
                  
                     Indikácia (indikácie)
                  
                  Tradičný rastlinný liek na zmiernenie príznakov nepohodlia a ťažoby v nohách spojených s ľahkými poruchami krvného obehu v žilách.
                  Produkt je tradičný rastlinný liek na použitie pri špecifických indikáciách výlučne na základe dlhodobého používania.
                  
                     Druh tradície
                  
                  Európska.
                  
                     Špecifikovaná sila
                  
                  Pozri časť ‚Špecifikované dávkovanie‘.
                  
                     Špecifikované dávkovanie
                  
                  
                     Dospelí a starší pacienti
                  
                  Polotuhý extrakt (2,5-4:1; extrakčné činidlo voda) v krémovej báze (10 g obsahuje 282 mg polotuhého extraktu).
                  Naneste tenkú vrstvu na postihnutú oblasť 1 – 3 razy denne.
                  Neodporúča sa používanie u detí a adolescentov do 18 rokov (pozri časť ‚Osobitné upozornenia a preventívne opatrenia pri používaní‘).
                  
                     Spôsob podávania
                  
                  Dermálne použitie.
                  
                     Doba používania alebo obmedzenia týkajúce sa doby používania
                  
                  
                     Dospelí a starší pacienti
                  
                  Odporúčaná dĺžka používania sú 4 týždne.
                  Ak symptómy pretrvávajú dlhšie ako 2 týždne počas používania lieku, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
                  
                     Ďalšie informácie potrebné na bezpečné používanie
                  
                  
                     Kontraindikácie
                  
                  Precitlivenosť na účinnú látku.
                  
                     Osobitné upozornenia a preventívne opatrenia pri používaní
                  
                  V prípade zápalu kože, tromboflebitídy alebo stvrdnutia kože, závažnej bolesti, vredov, náhleho opuchu jednej alebo obidvoch nôh, v prípade srdcovej alebo renálnej nedostatočnosti je potrebné poradiť sa s lekárom.
                  Produkt sa nesmie používať na popraskanú kožu, v okolí očí ani na sliznice.
                  Neodporúča sa používanie u detí a adolescentov do 18 rokov, keďže chýbajú primerané údaje o bezpečnosti.
                  
                     Liekové a iné interakcie
                  
                  Neboli hlásené žiadne.
                  
                     Gravidita a laktácia
                  
                  Bezpečnosť lieku počas gravidity a laktácie nebola potvrdená. Vzhľadom na chýbajúce dostatočné údaje sa neodporúča používanie počas gravidity a laktácie.
                  
                     Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
                  
                  Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
                  
                     Nežiadúce účinky
                  
                  Bola hlásená kontaktná alergia a/alebo kožné reakcie z precitlivenosti (svrbenie a erytém, urtikária). Ich frekvencia nie je známa.
                  Ak sa vyskytnú ďalšie nežiadúce reakcie, ktoré neboli uvedené, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
                  
                     Predávkovanie
                  
                  Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
                  
                     Farmaceutické informácie [ak sú potrebné]
                  
                  Neuplatňuje sa.
                  
                     Farmakologické účinky alebo účinnosť hodnoverne potvrdené na základe dlhodobého používania a skúseností [ak sú potrebné na bezpečné používanie produktu]
                  
                  Neuplatňuje sa.
               
            
         (1)  Materiál je v súlade s monografiou Pharmacopée Française X., 1996.“