CELEX: 32019R1686
Language: nl
Date: 2019-10-08 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) 2019/1686 van de Commissie van 8 oktober 2019 tot verlening van een vergunning voor een uitbreiding van het gebruik van basisch weiproteïne-isolaat uit rundermelk als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (Voor de EER relevante tekst)

9.10.2019   
               
               
                  NL
               
               
                  Publicatieblad van de Europese Unie
               
               
                  L 258/13
               
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2019/1686 VAN DE COMMISSIE
         van 8 oktober 2019
         tot verlening van een vergunning voor een uitbreiding van het gebruik van basisch weiproteïne-isolaat uit rundermelk als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie
         (Voor de EER relevante tekst)
         DE EUROPESE COMMISSIE,
         Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
         Gezien Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2015 betreffende nieuwe voedingsmiddelen, tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EG) nr. 1852/2001 van de Commissie (1), en met name artikel 12,
         Overwegende hetgeen volgt:
         
                     (1)
                  
                  
                     Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Krachtens artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie vastgesteld met een Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Krachtens artikel 12 van Verordening (EU) 2015/2283 moet de Commissie beslissen over de toelating en het in de Unie in de handel brengen van een nieuw voedingsmiddel en over de bijwerking van de Unielijst.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Bij Uitvoeringsverordening (EU) 2018/1632 van de Commissie (3) is het als nieuw voedingsmiddel in de handel brengen van basisch weiproteïne-isolaat uit rundermelk toegelaten krachtens Verordening (EU) 2015/2283 en is de Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen gewijzigd.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Op 10 oktober 2018 heeft het bedrijf Armor Protéines S.A.S. bij de Commissie een aanvraag ingediend in de zin van artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 voor een uitbreiding van het gebruik van basisch weiproteïne-isolaat uit rundermelk. De gevraagde wijzigingen betreffen het gebruik van basisch weiproteïne-isolaat in voeding voor medisch gebruik zoals omschreven in Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad (4) en in voedingssupplementen zoals omschreven in Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (5) voor zuigelingen tot de leeftijd van twaalf maanden.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Op 24 januari 2019 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) geraadpleegd en haar verzocht om overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 een aanvullende beoordeling uit te voeren voor de uitbreiding van het gebruik van basisch weiproteïne-isolaat uit rundermelk als nieuw voedingsmiddel.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Op 14 maart 2019 heeft de EFSA haar wetenschappelijk advies uitgebracht onder de titel “Safety of whey basic protein isolate for extended uses in foods for special medical purposes and food supplements for infants pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (6) (“Veiligheid van basisch weiproteïne-isolaat voor uitgebreid gebruik in voeding voor medisch gebruik en voedingssupplementen voor zuigelingen krachtens Verordening (EU) 2015/2283”). Dat wetenschappelijk advies is in overeenstemming met de voorschriften van artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Dat wetenschappelijk advies bood voldoende gronden om vast te stellen dat basisch weiproteïne-isolaat uit rundermelk bij het voorgestelde uitgebreide gebruik en in de voorgestelde gebruiksconcentraties in voeding voor medisch gebruik en in voedingssupplementen voor zuigelingen tot de leeftijd van twaalf maanden, voldoet aan artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283. In dat advies concludeerde de EFSA dat het uitgebreide gebruik van basisch weiproteïne-isolaat uit rundermelk niet zou leiden tot een toename van de potentiële inname van het nieuwe voedingsmiddel in vergelijking met de inname die in haar advies van 2018 (7) was beoordeeld. Daarom moet de Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen worden gewijzigd om de desbetreffende uitbreiding van het gebruik van basisch weiproteïne-isolaat uit rundermelk erin op te nemen.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
                  
               HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
         
            Artikel 1
            
               1.   De vermelding van de stof basisch weiproteïne-isolaat uit rundermelk in de Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen die is vastgesteld krachtens Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 wordt gewijzigd zoals aangegeven in de bijlage bij deze verordening.
            
            
               2.   De in lid 1 bedoelde vermelding in de Unielijst omvat de in de bijlage bij deze verordening vastgestelde gebruiksvoorwaarden en etiketteringsvoorschriften.
            
            
               3.   De in dit artikel bedoelde toelating doet geen afbreuk aan de bepalingen van Verordening (EU) nr. 609/2013 en Richtlijn 2002/46/EG.
            
         
         
            Artikel 2
            De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
         
         
            Artikel 3
            Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
         
         
            Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
            Gedaan te Brussel, 8 oktober 2019.
            
               
                  Voor de Commissie
               
               
                  De voorzitter
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  PB L 327 van 11.12.2015, blz. 1.
         
            (2)  Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie van 20 december 2017 tot vaststelling van de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen overeenkomstig Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad betreffende nieuwe voedingsmiddelen (PB L 351 van 30.12.2017, blz. 72).
         
            (3)  Uitvoeringsverordening (EU) 2018/1632 van de Commissie van 30 oktober 2018 tot toelating van het in de handel brengen van basisch weiproteïne-isolaat uit rundermelk als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (PB L 272 van 31.10.2018, blz. 23).
         
            (4)  Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 12 juni 2013 inzake voor zuigelingen en peuters bedoelde levensmiddelen, voeding voor medisch gebruik en de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing, en tot intrekking van Richtlijn 92/52/EEG van de Raad, Richtlijnen 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG en 2006/141/EG van de Commissie, Richtlijn 2009/39/EG van het Europees Parlement en de Raad en de Verordeningen (EG) nr. 41/2009 en (EG) nr. 953/2009 van de Commissie (PB L 181 van 29.6.2013, blz. 35).
         
            (5)  Richtlĳn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen (PB L 183 van 12.7.2002, blz. 51).
         
            (6)  EFSA Journal 2019; 17(4):5659.
         
            (7)  EFSA Journal 2018; 16(7):5360.
      
      
         
            BIJLAGE
            De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 wordt als volgt gewijzigd:
            
                        1)
                     
                     
                        In tabel 1 (toegelaten nieuwe voedingsmiddelen) wordt de vermelding “basisch weiproteïne-isolaat uit rundermelk” vervangen door het volgende:
                        
                                    “Toegelaten nieuw voedingsmiddel
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Voorwaarden waaronder het nieuwe voedingsmiddel mag worden gebruikt
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Aanvullende specifieke etiketteringsvoorschriften
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Andere voor-schriften
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Gegevens-bescherming
                                    
                                 
                              
                                    Basisch weiproteïne-isolaat uit rundermelk
                                 
                                 
                                    
                                       Gespecificeerde levensmiddelencategorie
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Maximumgehalten
                                    
                                 
                                 
                                    Het nieuwe voedingsmiddel wordt op de etikettering van levensmiddelen die het bevatten, aangeduid met “weiproteïne-isolaat uit melk”.
                                    Op voedingssupplementen die basisch weiproteïne-isolaat uit rundermelk bevatten, wordt de volgende vermelding aangebracht:
                                    “Dit voedingssupplement mag niet worden geconsumeerd door zuigelingen/kinderen/adolescenten jonger dan 1/3/18 jaar (*).”
                                    (*) Afhankelijk van de leeftijdsgroep waarvoor het voedingssupplement bestemd is.
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Toelating verleend op 20 november 2018. Deze opname is gebaseerd op door eigendomsrechten beschermde wetenschappelijke bewijzen en wetenschappelijke gegevens die overeenkomstig artikel 26 van Verordening (EU) 2015/2283 zijn beschermd. Aanvrager: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération 35460 Saint-Brice-en-Coglès, Frankrijk. Tijdens de periode van gegevensbescherming mag het nieuwe voedingsmiddel basisch weiproteïne-isolaat uit rundermelk uitsluitend door Armor Protéines S.A.S. in de Unie in de handel worden gebracht, tenzij een volgende aanvrager een toelating voor het nieuwe voedingsmiddel verkrijgt zonder naar de overeenkomstig artikel 26 van Verordening (EU) 2015/2283 beschermde wetenschappelijke bewijzen of wetenschappelijke gegevens te verwijzen, of met toestemming van Armor Protéines S.A.S. Einddatum van de gegevensbescherming: 20 november 2023.”
                                 
                              
                                    Volledige zuigelingenvoeding zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013
                                    Opvolgzuigelingenvoeding zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013
                                    De dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013
                                    Voeding voor medisch gebruik zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013
                                    Voedingssupplementen zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG
                                 
                                 
                                    30 mg/100 g (poeder)
                                    3,9 mg/100 ml (gereconstitueerd)
                                    30 mg/100 g (poeder)
                                    4,2 mg/100 ml (gereconstitueerd)
                                    300 mg/dag
                                    30 mg/100 g (zuigelingenvoeding in poedervorm tijdens de eerste levensmaanden zolang nog geen passende aanvullende voeding wordt gegeven)
                                    3,9 mg/100 ml (gereconstitueerde zuigelingenvoeding tijdens de eerste levensmaanden zolang nog geen passende aanvullende voeding wordt gegeven)
                                    30 mg/100 g (zuigelingenvoeding in poedervorm wanneer passende aanvullende voeding wordt gegeven)
                                    4,2 mg/100 ml (gereconstitueerde zuigelingenvoeding wanneer passende aanvullende voeding wordt gegeven)
                                    58 mg/dag voor peuters
                                    380 mg/dag voor kinderen en adolescenten van 3 tot 18 jaar
                                    610 mg/dag voor volwassenen
                                    25 mg/dag voor zuigelingen
                                    58 mg/dag voor peuters
                                    250 mg/dag voor kinderen en adolescenten van 3 tot 18 jaar
                                    610 mg/dag voor volwassenen
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        In tabel 2 (Specificaties) wordt de vermelding “basisch weiproteïne-isolaat uit rundermelk” vervangen door het volgende:
                        
                                    “Toegelaten nieuw voedingsmiddel
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Specificatie
                                    
                                 
                              
                                    Basisch weiproteïne-isolaat uit rundermelk
                                 
                                 
                                    
                                       Omschrijving
                                    
                                    Basisch weiproteïne-isolaat uit rundermelk is een geelachtig-grijs poeder dat uit afgeroomde rundermelk wordt verkregen via een reeks isolatie- en zuiveringsstappen.
                                    
                                       Kenmerken/Samenstelling
                                    
                                    Totaal eiwitgehalte (m/gewicht van het product): ≥ 90 %
                                    Lactoferrine (m/gewicht van het product): 25-75 %
                                    Lactoperoxidase (m/gewicht van het product): 10-40 %
                                    Andere eiwitten (m/gewicht van het product): ≤ 30 %
                                    TGF-β2: 12-18 mg/100 g
                                    Vocht: ≤ 6,0 %
                                    pH (oplossing van 5 % m/V): 5,5-7,6
                                    Lactose: ≤ 3,0 %
                                    Vet: ≤ 4,5 %
                                    As: ≤ 3,5 %
                                    IJzer: ≤ 25 mg/100 g
                                    
                                       Zware metalen
                                    
                                    Lood: < 0,1 mg/kg
                                    Cadmium: < 0,2 mg/kg
                                    Kwik: < 0,6 mg/kg
                                    Arseen: < 0,1 mg/kg
                                    
                                       Microbiologische criteria:
                                    
                                    Aantal aerobe mesofiele bacteriën: ≤ 10 000  kve/g
                                    
                                       Enterobacteriaceae: ≤ 10 kve/g
                                    
                                       Escherichia coli: Negatief/g
                                    Coagulasepositieve stafylokokken: Negatief/g
                                    
                                       Salmonella: Negatief/25 g
                                    
                                       Listeria: Negatief/25 g
                                    
                                       Cronobacter spp.: Negatief/25 g
                                    Schimmels: ≤ 50 kve/g
                                    Gisten: ≤ 50 kve/g
                                 
                              
                                    kve: kolonievormende eenheden”