CELEX: 52004PC0737
Language: el
Date: 2004-10-29
Title: Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη χορήγηση υποχρεωτικών αδειών εκμετάλλευσης διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που σχετίζονται με την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων για εξαγωγή σε χώρες με προβλήματα δημόσιας υγείας {SEC(2004) 1348}

Σημαντική ανακοίνωση νομικού περιεχομένου

|

52004PC0737

Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη χορήγηση υποχρεωτικών αδειών εκμετάλλευσης διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που σχετίζονται με την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων για εξαγωγή σε χώρες με προβλήματα δημόσιας υγείας {SEC(2004) 1348}  /* COM/2004/0737 τελικό- COD 2004/0258 */  

	[pic] | ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ |Βρυξέλλες, 29.10.2004COM(2004) 737 τελικό2004/0258 (COD)ΠρότασηΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑÏΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥσχετικά με τη χορήγηση υποχρεωτικών αδειών εκμετάλλευσης διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που σχετίζονται με την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων για εξαγωγή σε χώρες με προβλήματα δημόσιας υγείας(υποβληθείσα από την Επιτροπή) { SEC(2004) 1348}ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ1. ΙστορικόΗ παρούσα πρόταση αποσκοπεί στην εφαρμογή, σε κοινοτικό επίπεδο, της απόφασης του Γενικού Συμβουλίου του ΠΟΕ, της 30ής Αυγούστου 2003, σχετικά με την εφαρμογή της παραγράφου 6 της Δήλωσης σχετικά με τη συμφωνία TRIPs και τη δημόσια υγεία (WT/L/540 της 2ας Σεπτεμβρίου 2003).Αίροντας τις υποχρεώσεις των μελών του ΠΟΕ δυνάμει του άρθρου 31 (στ) της συμφωνίας του ΠΟΕ για τις εμπορικές πτυχές των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας (συμφωνία TRIPs), η απόφαση αυτή επιτρέπει στα μέλη του ΠΟΕ να χορηγούν υποχρεωτικές άδειες εκμετάλλευσης για την παραγωγή και την πώληση φαρμακευτικών προϊόντων κατοχυρωμένων με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας τα οποία προορίζονται για εξαγωγή σε τρίτες χώρες με ανεπαρκείς ή ανύπαρκτες δυνατότητες παρασκευής στο φαρμακευτικό τομέα. Περιλαμβάνει ουσιαστικές ρήτρες διασφάλισης έναντι της εκτροπής του εμπορίου και κανόνες για τη διασφάλιση της διαφάνειας, προβλέπει δε τη μελλοντική αντικατάσταση της απόφασης με τροποποίηση της συμφωνίας TRIPs.2. Ανάγκη κοινοτικής παρέμβασηςΔεδομένων του ενεργού ρόλου που διαδραμάτισαν οι Ευρωπαϊκές Κοινότητες και τα κράτη μέλη τους στην έκδοση της απόφασης, της δέσμευσης την οποία ανέλαβαν έναντι του ΠΟΕ να συμβάλουν πλήρως στην εφαρμογή της απόφασης και της έκκλησής τους προς όλα τα μέλη του ΠΟΕ να εξασφαλίσουν την εφαρμογή των κατάλληλων όρων ώστε να μπορεί το σύστημα που θεσπίζεται με την απόφαση να λειτουργεί αποτελεσματικά, είναι σημαντικό να συμβάλει η Κοινότητα στο σύστημα το οποίο θεσπίζεται με την απόφαση μέσω της ενσωμάτωσής της στην κοινοτική έννομη τάξη.Εντός της Κοινότητας απαιτείται ομοιόμορφη εφαρμογή της απόφασης προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι οι όροι για τη χορήγηση των υποχρεωτικών αδειών εξαγωγής θα είναι οι ίδιοι σε όλα τα κράτη μέλη, να αποφευχθεί η στρέβλωση του ανταγωνισμού για τις επιχειρήσεις στην ενιαία αγορά της ΕΕ και να εφαρμοστούν ενιαίοι κανόνες που θα εμποδίζουν την επανεισαγωγή στο έδαφος της Ευρωπαϊκής Ένωσης φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάσθηκαν στο πλαίσιο των υποχρεωτικών αδειών εκμετάλλευσης.Ενόψει, επίσης, της πολύ ειδικής φύσης των διατάξεων της απόφασης, του γεγονότος ότι υπάρχουν ήδη εθνικές ρυθμίσεις για τη χορήγηση υποχρεωτικών αδειών εκμετάλλευσης και της ανάγκης για επείγουσα δράση ώστε να επιτραπεί η εξαγωγή φαρμάκων σε χώρες με προβλήματα δημόσιας υγείας, η Επιτροπή προτείνει την εφαρμογή μέσω κανονισμού που θα βασίζεται στα άρθρα 95 και 133 της Συνθήκης.3. Προτεινόμενες διατάξειςΆρθρο 1Ο κανονισμός ορίζει διαδικασία και όρους για τη χορήγηση υποχρεωτικών αδειών εκμετάλλευσης που συνάδουν με την απόφαση. Μολονότι τα συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας δεν αναφέρονται στην απόφαση, εντός της ΕΕ συνεπάγονται τα ίδια αποτελέσματα με εκείνα των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και, ως εκ τούτου, συμπεριλαμβάνονται.Άρθρο 2Ο ορισμός του όρου "φαρμακευτικό προϊόν" έχει ληφθεί από την απόφαση, με το κείμενο που αντικατοπτρίζει τον ορισμό του φαρμακευτικού προϊόντος στην οδηγία 2001/83/EK.Άρθρο 3Οι αρμόδιες αρχές για τη χορήγηση των υποχρεωτικών αδειών εκμετάλλευσης σύμφωνα με τον κανονισμό είναι εκείνες που κοινοποιούνται από τα κράτη μέλη.Άρθρο 4Η επιλεξιμότητα βασίζεται στις κοινοποιήσεις και τις δηλώσεις προς στον ΠΟΕ.Άρθρο 5Περιλαμβάνονται βασικές πληροφορίες που απαιτούνται σύμφωνα με την απόφαση και τη συμφωνία TRIPs. Η απαίτηση παροχής αποδεικτικών στοιχείων προς τον αιτούντα για μια συγκεκριμένη αίτηση από τη χώρα-εισαγωγέα ή από τους εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους της αναμένεται να βοηθήσει στην εξασφάλιση του αποτελεσματικού ελέγχου της ποσότητας του προϊόντος που παρέχεται βάσει των υποχρεωτικών αδειών .Άρθρο 6Οι αρμόδιες αρχές ελέγχουν εάν τηρήθηκαν οι βασικοί όροι για την ενεργοποίηση του συστήματος που ορίζεται στην απόφαση.Άρθρο 7Η παράγραφος 1 αντικατοπτρίζει το άρθρο 31 (β) της συμφωνίας TRIPs. Μολονότι η συμφωνία TRIPs επιτρέπει την άρση αυτής της απαίτησης σε περίπτωση εθνικής έκτακτης ανάγκης ή υπό άλλες συνθήκες εξαιρετικά επείγοντος χαρακτήρα, εδώ διατηρείται (παράγραφος 2) ενόψει της ταχύτητας των σύγχρονων επικοινωνιών και της επιθυμίας για εθελοντικές συμφωνίες.Άρθρο 8Η διάταξη αυτή επαναλαμβάνει τους όρους που ορίζονται στην παράγραφο 2 (β) της απόφασης. Επιπλέον, αντικατοπτρίζει τους όρους που απαντώνται συνήθως στις συμφωνίες χορήγησης αδειών εκμετάλλευσης.Άρθρο 9Καθορίζει τους όρους υπό τους οποίους μια αρμόδια αρχή μπορεί να απορρίψει μια αίτηση.Άρθρο 10Η παράγραφος 2 (γ) της απόφασης απαιτεί από το μέλος-εξαγωγέα να κοινοποιεί στο Συμβούλιο του ΠΟΕ για την TRIPs τη χορήγηση οποιασδήποτε άδειας εκμετάλλευσης. Δεδομένου ότι η Επιτροπή είναι ο συνήθης συνομιλητής ενώπιον του ΠΟΕ για θέματα που εμπίπτουν στην κοινή εμπορική πολιτική, οι κοινοποιήσεις αυτές πρέπει να γίνονται μέσω της Επιτροπής.Άρθρα 11–13Βασίζονται σε ισοδύναμες διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 953/2003 του Συμβουλίου σχετικά με την εκτροπή του εμπορίου.Άρθρο 14Προβλέπεται η λήξη της άδειας εκμετάλλευσης εάν (α) δεν τηρούνται οι όροι της άδειας, ή (β) παύουν να υπάρχουν οι συνθήκες υπό τις οποίες χορηγήθηκε η άδεια [άρθρο 31 (ζ) της συμφωνίας TRIPs].Άρθρο 15Το άρθρο 31 (θ) και (ι) της συμφωνίας TRIPs απαιτεί να προβλέπεται η αναθεώρηση των αποφάσεων.Άρθρο 16Δεδομένου ότι ο κάτοχος άδειας εκμετάλλευσης δεν θα έχει αναγκαστικά άδεια εμπορίας ιατροφαρμακευτικών προϊόντων εντός της ΕΕ για το προϊόν που παρασκευάζεται βάσει υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης για εξαγωγή, ο κανονισμός προβλέπει να ζητούν οι κάτοχοι των αδειών επιστημονική γνώμη από τις ευρωπαϊκές ή εθνικές κανονιστικές αρχές εάν τη χρειάζονται για την εξαγωγή στη σχετική χώρα. Προβλέπονται παρεκκλίσεις από την προστασία των δεδομένων και κανόνες περί ισχύος περιορισμένης χρονικής διάρκειας.Άρθρο 17Προβλέπει την αναθεώρηση τρία έτη μετά την έναρξη ισχύος του κανονισμού.2004/0258 (COD)ΠρότασηΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑÏΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥσχετικά με τη χορήγηση υποχρεωτικών αδειών εκμετάλλευσης διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που σχετίζονται με την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων για εξαγωγή σε χώρες με προβλήματα δημόσιας υγείαςΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,Έχοντας υπόψη:τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως τα άρθρα 95 και 133,την πρόταση της Επιτροπής[1],τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής[2],Ενεργώντας σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 251 της Συνθήκης[3],Εκτιμώντας τα εζής1.  Στις 14 Νοεμβρίου 2001 η τέταρτη υπουργική διάσκεψη του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου (ΠΟΕ) εξέδωσε τη Δήλωση της Ντόχα σχετικά με τη συμφωνία TRIPs και τη δημόσια υγεία. Η Δήλωση αναγνωρίζει ότι κάθε μέλος του ΠΟΕ έχει το δικαίωμα να χορηγεί υποχρεωτικές άδειες εκμετάλλευσης και την ελευθερία να καθορίζει τους όρους χορήγησής τους. Επίσης αναγνωρίζει ότι τα μέλη του ΠΟΕ με ανεπαρκείς ή ανύπαρκτες δυνατότητες παρασκευής στο φαρμακευτικό τομέα θα μπορούσαν να αντιμετωπίσουν δυσκολίες όσον αφορά την αποτελεσματική χρήση των υποχρεωτικών αδειών εκμετάλλευσης.2.  Στις 30 Αυγούστου 2003 το Γενικό Συμβούλιο του ΠΟΕ εξέδωσε την απόφαση σχετικά με την εφαρμογή της παραγράφου 6 της Δήλωσης της Ντόχα για τη συμφωνία TRIPs και τη δημόσια υγεία, στο εξής «απόφαση». Υπό όρους, η απόφαση αίρει ορισμένες υποχρεώσεις σχετικά με την έκδοση υποχρεωτικών αδειών εκμετάλλευσης που ορίζονται στη συμφωνία TRIPs, προκειμένου να καλυφθούν οι ανάγκες των μελών του ΠΟΕ που έχουν ανεπαρκή δυνατότητα παρασκευής.3.  Δεδομένου του ενεργού ρόλου της Κοινότητας στην έκδοση της απόφασης, της δέσμευσης που ανέλαβε έναντι του ΠΟΕ να συμβάλει πλήρως στην εφαρμογή της απόφασης και της έκκλησής της προς όλα τα μέλη του ΠΟΕ να διασφαλίσουν ότι θα δημιουργηθούν οι κατάλληλες συνθήκες που θα επιτρέπουν το σύστημα που θεσπίζεται με την απόφαση να λειτουργεί αποτελεσματικά, είναι σημαντικό να ενσωματώσει η Κοινότητα την απόφαση στην έννομη τάξη της.4.  Απαιτείται ομοιόμορφη εφαρμογή της απόφασης προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι οι όροι χορήγησης των υποχρεωτικών αδειών εκμετάλλευσης για εξαγωγή θα είναι οι ίδιοι σε όλα τα κράτη μέλη και να αποφευχθεί η στρέβλωση του ανταγωνισμού για τις επιχειρήσεις στην ενιαία αγορά. Θα πρέπει επίσης να εφαρμοστούν ενιαίοι κανόνες που θα εμποδίζουν την επανεισαγωγή στο έδαφος της Ευρωπαϊκής Ένωσης φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάσθηκαν σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.5.  Ο παρών κανονισμός πρόκειται να αποτελέσει μέρος μιας ευρύτερης ευρωπαϊκής και διεθνούς δράσης για την επίλυση των προβλημάτων δημόσιας υγείας που αντιμετωπίζουν οι λιγότερο ανεπτυγμένες χώρες και άλλες αναπτυσσόμενες χώρες, και ιδίως για τη βελτίωση της πρόσβασης σε προσιτά από οικονομική άποψη φάρμακα.6.  Δεδομένου ότι το σύστημα χορήγησης υποχρεωτικών αδειών που θεσπίζει ο παρών κανονισμός προτίθεται να αντιμετωπίσει τα προβλήματα δημόσιας υγείας, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με καλή πίστη. Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με πρωταρχικό σκοπό την αντιμετώπιση άλλων στόχων, και ιδίως στόχων καθαρά εμπορικού χαρακτήρα.7.  Τα προϊόντα που θα παρασκευάζονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να φθάνουν σε όσους τα χρειάζονται και να μη διοχετεύονται σε άλλους παραλήπτες, διαφορετικούς από αυτούς για τους οποίους προορίζονται. Ως εκ τούτου, οι υποχρεωτικές άδειες που θα εκδίδονται δυνάμει του παρόντος κανονισμού πρέπει να επιβάλουν σαφείς όρους χορήγησης όσον αφορά τις πράξεις που καλύπτονται από την άδεια, την αναγνώριση των φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται δυνάμει της άδειας και τις χώρες στις οποίες θα εξάγονται τα εν λόγω προϊόντα.8.  Θα πρέπει να προβλέπονται τελωνειακοί έλεγχοι στα εξωτερικά σύνορα σχετικά με τα προϊόντα που παρασκευάζονται και πωλούνται για εξαγωγή στο πλαίσιο της υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης και τα οποία κάποιος προσπαθεί να επανεισαγάγει στο έδαφος της Κοινότητας.9.  Προκειμένου να αποφευχθεί η διευκόλυνση της υπερπαραγωγής και η πιθανή εκτροπή των προϊόντων, οι αρμόδιες αρχές πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις υπάρχουσες υποχρεωτικές άδειες για τα ίδια προϊόντα και χώρες, καθώς και τις παράλληλες αιτήσεις που αναφέρει ο αιτών.10.  Δεδομένου ότι οι στόχοι της αναλαμβανόμενης δράσης, και ιδίως η θέσπιση εναρμονισμένων διαδικασιών για τη χορήγηση υποχρεωτικών αδειών εκμετάλλευσης που συμβάλλουν στην αποτελεσματική εφαρμογή του συστήματος που θέσπισε η απόφαση, δεν μπορούν να επιτευχθούν επαρκώς από τα κράτη μέλη λόγω των εναλλακτικών δυνατοτήτων που παρέχονται στις χώρες εξαγωγής δυνάμει της απόφασης και, ως εκ τούτου, μπορούν, λόγω των δυνητικών συνεπειών για τους επιχειρηματίες στην εσωτερική αγορά, να επιτευχθούν καλύτερα σε κοινοτικό επίπεδο, η Κοινότητα μπορεί να θεσπίσει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας, όπως ορίζεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως ορίζεται σε αυτό το άρθρο, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη αυτών των στόχων,ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:Άρθρο 1Ο παρών κανονισμός θεσπίζει διαδικασία για τη χορήγηση υποχρεωτικών αδειών εκμετάλλευσης σε σχέση με διπλώματα ευρεσιτεχνίας και τα συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας που αφορούν την παρασκευή και την πώληση φαρμακευτικών προϊόντων, όταν τα προϊόντα αυτά προορίζονται για εξαγωγή σε επιλέξιμα μέλη του ΠΟΕ που αντιμετωπίζουν προβλήματα δημόσιας υγείας.Τα κράτη μέλη χορηγούν υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης σε οποιονδήποτε υποβάλλει αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 5 και με την προϋπόθεση ότι πληρούνται οι όροι που προβλέπονται από τα άρθρα 5 – 8.Άρθρο 2Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:11.  "φαρμακευτικό προϊόν": οποιοδήποτε προϊόν του φαρμακευτικού τομέα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμακευτικών προϊόντων όπως ορίζονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/EK του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου[4], των δραστικών συστατικών και των διαγνωστικών πακέτων·12.  "κάτοχος δικαιώματος": ο κάτοχος οποιουδήποτε διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας σε σχέση με το οποίο έχει υποβληθεί αίτηση για υποχρεωτική άδεια δυνάμει του παρόντος κανονισμού· σε περιπτώσεις κατά τις οποίες εμπλέκονται περισσότεροι τους ενός κάτοχοι δικαιώματος, για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού ο όρος στον ενικό πρέπει να νοείται στον πληθυντικό·13.  "κράτος μέλος εισαγωγέας": το όνομα του μέλους του ΠΟΕ στο οποίο πρόκειται να εξαχθεί το φαρμακευτικό προϊόν.Άρθρο 3Οι αρμόδιες αρχές στα κράτη μέλη για τη χορήγηση των υποχρεωτικών αδειών εκμετάλλευσης δυνάμει του παρόντος κανονισμού είναι εκείνες οι οποίες έχουν αρμοδιότητα για τη χορήγηση υποχρεωτικών αδειών εκμετάλλευσης δυνάμει του εθνικού δικαίου για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, εκτός αν το σχετικό κράτος μέλος ορίζει διαφορετικά.Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή τις αρμόδιες αρχές που ορίστηκαν για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού.Οι κοινοποιήσεις δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης .Άρθρο 4Επιλέξιμοι εισαγωγείς μέλη του ΠΟΕ είναι οι ακόλουθοι:(α) οποιαδήποτε λιγότερο αναπτυγμένη χώρα μέλος του ΠΟΕ(β) οποιοδήποτε άλλο μέλος του ΠΟΕ που κοινοποίησε στο Συμβούλιο για την TRIPs την πρόθεσή του να χρησιμοποιήσει το σύστημα ως εισαγωγέας, συμπεριλαμβανομένου του εάν θα χρησιμοποιήσει το σύστημα στο σύνολό του ή με περιορισμένο τρόπο.Ωστόσο, οποιοδήποτε μέλος του ΠΟΕ που υπέβαλε δήλωση στον ΠΟΕ ότι δεν θα χρησιμοποιήσει το σύστημα ως μέλος του ΠΟΕ-εισαγωγέας δεν είναι επιλέξιμο για μέλος του ΠΟΕ-εισαγωγέας.Άρθρο 514.  Οποιοδήποτε πρόσωπο μπορεί να υποβάλει αίτηση για υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού σε αρμόδια αρχή στο κράτος μέλος ή κράτη μέλη όπου ισχύουν διπλώματα ευρεσιτεχνίας ή συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας και καλύπτουν τις δραστηριότητες παρασκευής και πώλησης για εξαγωγή που προτίθεται να αναπτύξει.15.  Εάν το πρόσωπο που υποβάλλει αίτηση για υποχρεωτική άδεια υποβάλλει αιτήσεις στις αρμόδιες αρχές σε περισσότερα από ένα κράτος μέλη για το ίδιο προϊόν, θα το αναγράφει σε κάθε αίτηση, μαζί με τα λεπτομερή στοιχεία για τις ποσότητες και τα σχετικά μέλη του ΠΟΕ-εισαγωγείς.16.  Η αίτηση σύμφωνα με την παράγραφο 1 θα αναφέρει τα ακόλουθα:(α) το όνομα και τα στοιχεία του αιτούντος και οποιουδήποτε αντιπροσώπου τον οποίο έχει ορίσει να ενεργεί για λογαριασμό του ενώπιον της αρμόδιας αρχής·(β) το όνομα του φαρμακευτικού προϊόντος ή των φαρμακευτικών προϊόντων που προτίθεται ο αιτών να παρασκευάσει και να πωλήσει για εξαγωγή δυνάμει της υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης, συμπεριλαμβανομένης οποιασδήποτε πρόσθετης πληροφορίας απαιτείται προκειμένου να εξασφαλισθεί η αναγνώριση του εν λόγω προϊόντος ή προϊόντων·(γ) προσδιορισμός του διπλώματος/διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας ή/και συμπληρωματικών πιστοποιητικών προστασίας δυνάμει των οποίων ζητείται υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης·(δ) η ποσότητα του φαρμακευτικού προϊόντος που επιδιώκει να παραγάγει ο αιτών δυνάμει της υποχρεωτικής άδειας·(ε) το κράτος μέλος/μέλη εισαγωγέας/εισαγωγείς·(στ) στοιχεία που να αποδεικνύουν προηγούμενη διαπραγμάτευση με τον κάτοχο του δικαιώματος σύμφωνα με το άρθρο 7·(ζ) στοιχεία ειδικής αίτησης προς τον αιτούντα από εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους του μέλους του ΠΟΕ-εισαγωγέα, από όπου να προκύπτει η ποσότητα του απαιτούμενου προϊόντος.4. Η αρμόδια αρχή μπορεί να προβλέψει πρόσθετες επίσημες ή διοικητικές απαιτήσεις για την αποτελεσματική επεξεργασία της αίτησης.Άρθρο 61. Η αρμόδια αρχή ελέγχει ότι κάθε μέλος του ΠΟΕ-εισαγωγέας που αναφέρεται στην αίτηση υπέβαλε κοινοποίηση στον ΠΟΕ, σύμφωνα με την απόφαση της 30ής Αυγούστου 2003 του Γενικού Συμβουλίου του ΠΟΕ σχετικά με την εφαρμογή της παραγράφου 6 της Δήλωσης της Ντόχα για τη συμφωνία TRIPs και τη δημόσια υγεία, στο εξής «απόφαση», για καθένα από τα προϊόντα που καλύπτονται από την αίτηση, η οποία:(α) καθορίζει τα ονόματα και τις αναμενόμενες ποσότητες του απαιτούμενου προϊόντος/προϊόντων·(β) εκτός αν το μέλος του ΠΟΕ-εισαγωγέας είναι λιγότερο αναπτυγμένη χώρα, βεβαιώνει ότι το μέλος του ΠΟΕ-εισαγωγέας έχει εξακριβώσει ότι είτε δεν έχει δυνατότητες παρασκευής στο φαρμακευτικό τομέα είτε έχει εξετάσει τις δυνατότητες παρασκευής του στον εν λόγω τομέα και διαπίστωσε ότι, εξαιρουμένης οποιασδήποτε δυνατότητας έχει ή ελέγχει ο κάτοχος του δικαιώματος, δεν είναι επαρκείς για να καλύψουν τις ανάγκες του·(γ) βεβαιώνει ότι όταν ένα φαρμακευτικό προϊόν κατοχυρώνεται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στην επικράτεια του μέλους ΠΟΕ-εισαγωγέα, το εν λόγω μέλος του ΠΟΕ έχει χορηγήσει ή προτίθεται να χορηγήσει υποχρεωτική άδεια για την εισαγωγή του σχετικού προϊόντος σύμφωνα με το άρθρο 31 της συμφωνίας TRIPs και τις διατάξεις της απόφασης.2. Η αρμόδια αρχή επαληθεύει ότι η ποσότητα του προϊόντος που αναφέρεται στην αίτηση δεν υπερβαίνει εκείνη την οποία κοινοποίησε προς στον ΠΟΕ το μέλος/μέλη του ΠΟΕ-εισαγωγέας/εισαγωγείς, και ότι, λαμβανομένων υπόψη άλλων υποχρεωτικών αδειών εκμετάλλευσης που ζητήθηκαν στην Κοινότητα, η συνολική ποσότητα του προϊόντος που επιτρέπεται να παραχθεί για οποιοδήποτε μέλος του ΠΟΕ-εισαγωγέα δεν υπερβαίνει σημαντικά την ποσότητα που κοινοποιήθηκε στον ΠΟΕ από το εν λόγω μέλος.Άρθρο 71. Ο αιτών παρέχει στοιχεία που να πείθουν την αρμόδια αρχή ότι έχει καταβάλει προσπάθειες να λάβει άδεια από τον κάτοχο του δικαιώματος με λογικούς εμπορικούς όρους και ότι οι προσπάθειες αυτές δεν είχαν επιτυχία εντός ευλόγου χρονικού διαστήματος.2. Ο καθορισμός ενός εύλογου χρονικού διαστήματος λαμβάνει υπόψη εάν το μέλος του ΠΟΕ-εισαγωγέας δήλωσε κατάσταση εθνικής ανάγκης ή άλλες συνθήκες επείγοντος χαρακτήρα.Άρθρο 81. Η χορηγούμενη άδεια δεν είναι αποκλειστική και δεν δύναται να εκχωρηθεί. Περιλαμβάνει τους ειδικούς όρους που ορίζονται στις παραγράφους 2-8 που πρέπει να πληρούνται από τον κάτοχο της άδειας.2. Η ποσότητα του κατοχυρωμένου με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας προϊόντος/προϊόντων που παρασκευάζεται/-ονται δυνάμει της άδειας δεν υπερβαίνει εκείνη που είναι απαραίτητη για να καλύψει τις ανάγκες του μέλους ή μελών του ΠΟΕ-εισαγωγέα/εισαγωγέων που αναφέρονται στην αίτηση.3. Η άδεια περιορίζεται αυστηρά στις ενέργειες παρασκευής του εν λόγω προϊόντος και πώλησης για εξαγωγή στο μέλος ή μέλη του ΠΟΕ που αναφέρονται στην αίτηση. Κανένα προϊόν που παρασκευάζεται δυνάμει της υποχρεωτικής άδειας δεν θα διατίθεται προς πώληση ούτε θα κυκλοφορεί στην αγορά σε οποιαδήποτε χώρα εκτός του μέλους/μελών του ΠΟΕ που αναφέρεται/αναφέρονται στην αίτηση.4. Τα προϊόντα που παρασκευάζονται δυνάμει της άδειας προσδιορίζονται σαφώς, μέσω ειδικής σήμανσης, ως προϊόντα που παράγονται δυνάμει του παρόντος κανονισμού. Τα προϊόντα διακρίνονται από εκείνα που παράγονται από τον κάτοχο του δικαιώματος με ειδική συσκευασία. Η συσκευασία και οποιοδήποτε άλλο σχετικό ενδεικτικό στοιχείο φέρει ένδειξη ότι το προϊόν υπόκειται σε υποχρεωτική άδεια δυνάμει του παρόντος κανονισμού, προσδιορίζοντας την ονομασία της αρμόδιας αρχής και οποιουδήποτε αριθμού αναφοράς-αναγνώρισης και καθορίζοντας σαφώς ότι το προϊόν προορίζεται αποκλειστικά για εξαγωγή και πώληση στο σχετικό μέλος/μέλη του ΠΟΕ-εισαγωγέα/εισαγωγείς. Απαιτείται επίσης ειδικό χρώμα ή σχήμα των ίδιων των προϊόντων, εκτός αν ο αιτών αποδείξει ότι τέτοια διάκριση δεν είναι εφικτή ή έχει σημαντική επίδραση στην τιμή.5. Πριν από την αποστολή στο μέλος/μέλη του ΠΟΕ-εισαγωγέα/εισαγωγείς που αναφέρονται στην αίτηση, ο κάτοχος της άδειας αναφέρει σε έναν ιστοχώρο τις ακόλουθες πληροφορίες:(α) τις ποσότητες που παρέχονται δυνάμει της άδειας και τα μέλη του ΠΟΕ στα οποία παρέχονται(β) τα διακριτικά χαρακτηριστικά του εν λόγω προϊόντος ή προϊόντων.Η διεύθυνση του ιστοχώρου ανακοινώνεται στην αρμόδια αρχή.6. Εάν το προϊόν/προϊόντα που καλύπτεται/καλύπτονται από την υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης είναι κατοχυρωμένο (-α) με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στα μέλη του ΠΟΕ-εισαγωγείς που αναφέρονται στην αίτηση, το προϊόν/-τα εξάγεται/-ονται μόνον εφόσον οι χώρες αυτές έχουν εκδώσει υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης για την εισαγωγή και την πώληση των προϊόντων.7. Ο κάτοχος της άδειας τηρεί πλήρη και ακριβή βιβλία και αρχεία όλων των ποσοτήτων των προϊόντων που παρασκευάστηκαν και όλων των σχετικών πράξεων. Ο κάτοχος της άδειας διαθέτει τα εν λόγω βιβλία και αρχεία, εφόσον του ζητηθεί, σε ανεξάρτητο πρόσωπο που συμφωνείται από τα δύο μέρη, ή, διαφορετικά ορίζεται από την αρμόδια αρχή, για έλεγχο του κατά πόσον οι όροι της άδειας, ιδίως εκείνοι που σχετίζονται με τον τελικό προορισμό των προϊόντων, έχουν τηρηθεί.8. Ο κάτοχος της άδειας απαιτείται να παρέχει αποδεικτικά στοιχεία εξαγωγής του προϊόντος μέσω δήλωσης εξαγωγής πιστοποιημένης από τη σχετική τελωνειακή αρχή, καθώς και στοιχεία που να αποδεικνύουν την εισαγωγή ή τη διάθεση στην αγορά, πιστοποιημένα από αρχή του μέλους του ΠΟΕ-εισαγωγέα, και τηρεί τα εν λόγω αρχεία για τουλάχιστον τρία έτη. Εφόσον ζητηθεί, τα αποδεικτικά αυτά στοιχεία διαβιβάζονται στην αρμόδια αρχή.9. Ο κάτοχος της άδειας είναι υπεύθυνος για την πληρωμή επαρκούς ποσού στον κάτοχο του δικαιώματος, όπως ορίζεται από την αρμόδια αρχή, λαμβανομένης υπόψη της οικονομικής αξίας της χρήσης που έχει επιτραπεί δυνάμει της άδειας στο σχετικό μέλος/μέλη του ΠΟΕ-εισαγωγέα/εισαγωγείς.Άρθρο 9Η αρμόδια αρχή απορρίπτει την αίτηση εφόσον δεν πληρούνται οι όροι που ορίζονται στο άρθρο 5 παράγραφοι 3) και 4) και στα άρθρα 6, 7 και 8. Πριν από την απόρριψη μιας αίτησης, η αρμόδια αρχή παρέχει στον αιτούντα την ευκαιρία να επανορθώσει την κατάσταση και να διατυπώσει τα επιχειρήματά του.Άρθρο 101. Όταν χορηγείται υποχρεωτική άδεια, η αρμόδια αρχή κοινοποιεί στην Επιτροπή τη χορήγηση της άδειας και τους ειδικούς όρους που τη συνοδεύουν.Οι παρεχόμενες πληροφορίες περιλαμβάνουν τις ακόλουθες λεπτομέρειες της άδειας:(α) το όνομα και τη διεύθυνση του κατόχου της άδειας·(β) το σχετικό προϊόν ή προϊόντα·(γ) την παρεχόμενη ποσότητα·(δ) τη χώρα ή τις χώρες στην οποία/στις οποίες θα εξαχθεί/-ούν το προϊόν/ τα προϊόντα·(ε) τη διάρκεια της άδειας·(στ) τη διεύθυνση του ιστοχώρου που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 5).2. Η Επιτροπή διαβιβάζει τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στο Συμβούλιο για την TRIPs.Άρθρο 111. Απαγορεύεται η εισαγωγή στην Κοινότητα προϊόντων που υπόκεινται σε υποχρεωτική άδεια δυνάμει του παρόντος κανονισμού για τους σκοπούς της απελευθέρωσης για ελεύθερη κυκλοφορία, επανεξαγωγή, υπαγωγή σε διαδικασίες αναστολής ή τοποθέτηση σε ελεύθερη ζώνη ή σε ελεύθερη αποθήκη.2. Η παράγραφος 1 δεν ισχύει στην περίπτωση επανεξαγωγής στο μέλος του ΠΟΕ-εισαγωγέα που αναφέρεται στην αίτηση και ορίζεται στη συσκευασία και τα έγγραφα που σχετίζονται με το προϊόν ούτε στην περίπτωση υπαγωγής σε διαδικασία διαμετακόμισης ή τελωνειακής αποθήκης ή τοποθέτησης σε ελεύθερη ζώνη ή ελεύθερη αποθήκη για το σκοπό της επανεξαγωγής στο μέλος του ΠΟΕ-εισαγωγέα.Άρθρο 121. Σε περίπτωση που υπάρχουν υπόνοιες ότι, αντίθετα με το άρθρο 11 παράγραφος 1), προϊόντα που υπόκεινται σε υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης δυνάμει του παρόντος κανονισμού εισάγονται στην Κοινότητα, οι τελωνειακές αρχές αναστέλλουν την παράδοση των εν λόγω προϊόντων ή τα κρατούν όσο χρονικό διάστημα απαιτείται για την έκδοση απόφασης από τη σχετική εθνική αρχή όσον αφορά τη φύση των εμπορευμάτων. Το χρονικό διάστημα αναστολής ή κράτησης δεν υπερβαίνει 10 εργάσιμες ημέρες, εκτός εάν ισχύουν ειδικές περιστάσεις, οπότε το χρονικό διάστημα μπορεί να επεκταθεί για 10 ακόμη εργάσιμες ημέρες κατ’ ανώτατο όριο. Μετά τη λήξη του διαστήματος αυτού, τα προϊόντα παραδίδονται, με την προϋπόθεση ότι έχουν τηρηθεί όλες οι τελωνειακές διατυπώσεις.2. Η σχετική εθνική αρχή και ο παρασκευαστής ή ο εξαγωγέας των σχετικών προϊόντων ενημερώνονται αμέσως σχετικά με την αναστολή της παράδοσης ή την κράτηση των προϊόντων και λαμβάνουν όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τα υπό εξέταση προϊόντα. Λαμβάνονται δεόντως υπόψη οι εθνικές διατάξεις που εφαρμόζονται για την προστασία των προσωπικών δεδομένων, του εμπορικού και βιομηχανικού απορρήτου και της εμπιστευτικότητας όσον αφορά τις διοικητικές και επαγγελματικές πράξεις. Ο εισαγωγέας και, όπου είναι σκόπιμο, ο εξαγωγέας, έχει κάθε δυνατότητα να κοινοποιήσει στην αρμόδια αρχή τις πληροφορίες που θεωρεί χρήσιμες για τα προϊόντα αυτά.3. Η διαδικασία αναστολής ή κράτησης των εμπορευμάτων πραγματοποιείται με δαπάνη του εισαγωγέα. Εάν δεν είναι δυνατή η ανάκτηση αυτών των δαπανών από τον εισαγωγέα, είναι δυνατόν, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία, να ανακτηθούν από οποιοδήποτε άτομο είναι υπεύθυνο για την επιχειρούμενη παράνομη εισαγωγή.4. Αν διαπιστωθεί από τη σχετική εθνική αρχή ότι τα προϊόντα των οποίων η παράδοση έχει ανασταλεί ή τα οποία κρατούνται από τις τελωνειακές αρχές προορίζονταν για εισαγωγή στην Κοινότητα, αντίθετα με την απαγόρευση του άρθρου 11 παράγραφος 1, η εν λόγω αρχή εξασφαλίζει την κατάσχεση και τη διάθεση των προϊόντων αυτών σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία. Οι διαδικασίες αυτές πραγματοποιούνται με δαπάνη του εισαγωγέα. Εάν δεν είναι δυνατή η ανάκτηση αυτών των δαπανών από τον εισαγωγέα, είναι δυνατόν, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία, να ανακτηθούν από οποιοδήποτε άτομο είναι υπεύθυνο για την επιχειρούμενη παράνομη εισαγωγή.5. Αν, έπειτα από συμπληρωματικό έλεγχο που πραγματοποίησε η σχετική αρχή, διαπιστωθεί ότι τα προϊόντα των οποίων η παράδοση έχει ανασταλεί ή τα οποία κρατούνται από τις τελωνειακές αρχές δεν παραβιάζουν την απαγόρευση του άρθρου 11 παράγραφος 1), η τελωνειακή αρχή παραδίδει τα προϊόντα στον παραλήπτη, με την προϋπόθεση ότι έχουν τηρηθεί όλες οι τελωνειακές διατυπώσεις.6. Η σχετική εθνική αρχή ενημερώνει την Επιτροπή για οποιαδήποτε απόφαση κατάσχεσης ή καταστροφής λαμβάνεται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.Άρθρο 13Τα άρθρα 11 και 12 δεν ισχύουν για τα προϊόντα μη εμπορικού χαρακτήρα που περιέχονται στις αποσκευές ταξιδιωτών και που προορίζονται για προσωπική χρήση, εντός των ορίων που προβλέπονται για τις δασμολογικές απαλλαγές.Άρθρο 141. Στο πλαίσιο της επαρκούς προστασίας των νόμιμων συμφερόντων του κατόχου της άδειας, μια υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης που χορηγείται δυνάμει του παρόντος κανονισμού μπορεί να παύσει να ισχύει με απόφαση της αρμόδιας αρχής ή ενός από τους φορείς που αναφέρονται στο άρθρο 16 στις ακόλουθες περιπτώσεις:(α) εάν ο κάτοχος της άδειας δεν τηρεί τους όρους της·(β) εάν και όταν παύσουν να ισχύουν και δεν είναι πιθανό να ισχύσουν εκ νέου οι συνθήκες υπό τις οποίες χορηγήθηκε η άδειαΗ αρμόδια αρχή δικαιούται να εξετάσει, με δική της πρωτοβουλία ή με αιτιολογημένη αίτηση του κατόχου του δικαιώματος ή του κατόχου της άδειας, εάν κάποια από τις συνθήκες αυτές ισχύει.2. Η παύση ισχύος μιας άδειας που χορηγήθηκε δυνάμει του παρόντος κανονισμού κοινοποιείται στην Επιτροπή, η οποία ενημερώνει σχετικά τον ΠΟΕ.3. Εντός ευλόγου χρονικού διαστήματος μετά την παύση ισχύος της άδειας, ο κάτοχος της άδειας μεριμνά ώστε οποιοδήποτε προϊόν που έχει στην κατοχή ή υπό τον έλεγχό του να επιστραφεί, με δαπάνη του, στις χώρες που το χρειάζονται ή, διαφορετικά, όπως θα υποδείξει η αρμόδια αρχή εν συνεννοήσει με τον κάτοχο του δικαιώματος.Άρθρο 15Ενστάσεις έναντι οποιασδήποτε απόφασης της αρμόδιας αρχής και διαφορές σχετικά με τη συμμόρφωση με τους όρους της άδειας υποβάλλονται προς εξέταση στον κατάλληλο φορέα που είναι αρμόδιος δυνάμει του εθνικού δικαίου.Άρθρο 161. Όταν η αίτηση για υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης αφορά ιατρικό προϊόν που έχει εγκριθεί σύμφωνα με το άρθρο 6 της οδηγίας 2001/83/EK, δεν ισχύουν οι διατάξεις του άρθρου 24 παράγραφοι 4 και 5 και του άρθρου 14 παράγραφοι 4 και 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου[5].Για τους σκοπούς της εφαρμογής της παρούσας παραγράφου, και κατά παρέκκλιση από το άρθρο 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/EK, ο αιτών δεν απαιτείται να παράσχει τα αποτελέσματα προκλινικών και κλινικών δοκιμών εάν μπορεί να αποδείξει ότι το σχετικό προϊόν είναι γενόσημο ενός ιατρικού προϊόντος αναφοράς για το οποίο έχει χορηγηθεί σχετική άδεια δυνάμει του άρθρου 6 της εν λόγω οδηγίας ή του άρθρου 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.2. Όταν η αίτηση για υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης αφορά ιατρικό προϊόν και ο αιτών την υποχρεωτική άδεια δεν είναι ο κάτοχος άδειας εμπορίας που ισχύει εντός της Κοινότητας για το σχετικό προϊόν, μπορεί να επικαλεσθεί τη διαδικασία επιστημονικής γνωμοδότησης που προβλέπεται στο άρθρο 58 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 ή οποιοδήποτε παρόμοια διαδικασία που προβλέπεται από την εθνική νομοθεσία.3. Για τους σκοπούς της λήψης επιστημονικής γνώμης δυνάμει της παραγράφου 2 και κατά παρέκκλιση από το άρθρο 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/EK, ο αιτών δεν απαιτείται να παράσχει τα αποτελέσματα προκλινικών και κλινικών δοκιμών εάν μπορεί να αποδείξει ότι το σχετικό προϊόν είναι γενόσημο ενός ιατρικού προϊόντος αναφοράς για το οποίο έχει χορηγηθεί σχετική άδεια δυνάμει του άρθρου 6 της εν λόγω οδηγίας ή του άρθρου 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.Άρθρο 17Τρία έτη μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο και στην Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή σχετικά με τη λειτουργία του παρόντος κανονισμού και τη συμβολή του στην εφαρμογή του συστήματος που θέσπισε η απόφαση.Άρθρο 18Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και εφαρμόζεται άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.Βρυξέλλες,[...]Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Για το ΣυμβούλιοΟ Πρόεδρος Ο ΠρόεδροςLEGISLATIVE FINANCIAL STATEMENTPolicy area(s): Internal Market for Goods and Services Activit(y/ies): Formulate community law in the area of biotechnology, plant protection and pharmaceuticals |TITLE OF ACTION: PROPOSAL FOR A REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL ON COMPULSORY LICENSING OF PATENTS RELATING TO THE MANUFACTURE OF PHARMACEUTICAL PRODUCTS FOR EXPORT TO COUNTRIES WITH PUBLIC HEALTH PROBLEMS |1. BUDGET LINE(S) + HEADING(S)2. OVERALL FIGURES2.1. Total allocation for action (Part B): € million for commitmentNot applicable2.2. Period of application:(start and expiry years)Start: Date of entry into forceExpiry: Indefinite2.3. Overall multiannual estimate of expenditure:(a) Schedule of commitment appropriations/payment appropriations (financial intervention) (see point 6.1.1)None(b) Technical and administrative assistance and support expenditure (see point 6.1.2)None(c) Overall financial impact of human resources and other administrative expenditure (see points 7.2 and 7.3)2005 | 2006 | 2007 | 2008 | 2009 | 2010 | Total |Commitments/ payments | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.648 |TOTAL a+b+c |Commitments | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.648 |Payments | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.648 |2.4. Compatibility with financial programming and financial perspective[x] Proposal is compatible with existing financial programming.Proposal will entail reprogramming of the relevant heading in the financial perspective.Proposal may require application of the provisions of the Interinstitutional Agreement.2.5. Financial impact on revenue: [6][x] Proposal has no financial implications (involves technical aspects regarding implementation of a measure)ORProposal has financial impact – the effect on revenue is as follows:Not applicable3. BUDGET CHARACTERISTICSType of expenditure | New | EFTA contribution | Contributions form applicant countries | Heading in financial perspective |Non-comp | Diff/ | NO | NO | NO | 5 |4. LEGAL BASISArticles 95 and 133 of the EC Treaty.5. DESCRIPTION AND GROUNDS5.1. Need for Community intervention [7]5.1.1. Objectives pursuedThe proposal implements at EU level the WTO General Council Decision of 30 August 2003 which sets out a mechanism in national patent law to allow the manufacture and export of pharmaceutical products to countries in need without the authorisation of the patent holder. At present exports without such authorisation may not take place. The aim of this mechanism is to facilitate access to affordable medicines for people in developing countries which do not have sufficient manufacturing capacity themselves. Intervention at Community level is required in view of the Community’s involvement in external negotiations and the need to avoid differences in application and distortions of competition affecting operators within the Internal Market.5.1.2. Measures taken in connection with ex ante evaluationThe WTO General Council Decision is the result of several years’ negotiation on the basis of EU positions coordinated in the Article 133 Committee.5.1.3. Measures taken following ex post evaluationNot applicable5.2. Action envisaged and budget intervention arrangementsThe proposed mechanism is a voluntary one both for the countries in need who seek to obtain affordable medicines and the companies who intend to supply them. Once the legislation comes into force, compulsory licences will be granted by national authorities on the basis of applications from companies and notifications by developing countries that they require particular pharmaceutical products. No financial assistance is involved.5.3. Methods of implementationAfter adoption of the draft legislation by the Council and European Parliament, it will be MS national authorities who grant compulsory licences.6. FINANCIAL IMPACT6.1. Total financial impact on Part B - (over the entire programming period)Not applicable6.2. Calculation of costs by measure envisaged in Part B (over the entire programming period)[8]Not applicable7. IMPACT ON STAFF AND ADMINISTRATIVE EXPENDITUREHuman and administrative resource requirements will be covered from within the budget allocated to the managing DG in the framework of the annual allocation procedure.7.1. Impact on human resourcesTypes of post | Staff to be assigned to management of the action using existing resources | Total | Description of tasks deriving from the action |Number of permanent posts | Number of temporary posts |Officials or temporary staff | A B C | 1 A | 1 A | If necessary, a fuller description of the tasks may be annexed. Preparing for and attending meetings of Council and Parliament to negotiate the proposal through to adoption. Monitoring application and impact of system set up by this legislation, in liaison with stakeholders including EU MS, companies, third countries and international organisations. |Other human resources | 0 | 0 | 0 |Total | 1 | 0 | 1 |7.2. Overall financial impact of human resourcesType of human resources | Amount (€) | Method of calculation * |Officials Temporary staff | 108.000 | Annual costs per official: 108.000 € |Other human resources (specify budget line) |Total | 108.000 € |The amounts are total expenditure for twelve months.7.3. Other administrative expenditure deriving from the actionNot applicableThe amounts are total expenditure for twelve months.1 Specify the type of committee and the group to which it belongs.I. Annual total (7.2 + 7.3) II. Duration of action III. Total cost of action (I x II) | 108.000 € 2005 - 2010 €648.000 |8. FOLLOW-UP AND EVALUATION8.1. Follow-up arrangements8.2. Arrangements and schedule for the planned evaluationUse of the mechanism envisaged by the proposal is optional for business; on-going evaluation will be possible through analysis of the notifications made to the WTO and the Commission for every compulsory licence granted under the Regulation. Report and review is proposed in the Regulation itself five years after entry into force.9. ANTI-FRAUD MEASURESNo financial assistance is involved.[1] ΕΕ C, σ.[2] ΕΕ C, σ.[3] ΕΕ C, σ.[4] ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67[5] ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σελ. 1.[6] For further information, see separate explanatory note.[7] For further information, see separate explanatory note.[8] For further information, see separate explanatory note.

 ---documentbreak--- 

Σημαντική ανακοίνωση νομικού περιεχομένου

|

52004PC0737

Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη χορήγηση υποχρεωτικών αδειών εκμετάλλευσης διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που σχετίζονται με την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων για εξαγωγή σε χώρες με προβλήματα δημόσιας υγείας {SEC(2004) 1348}  /* COM/2004/0737 τελικό- COD 2004/0258 */  

	Βρυξέλλες, 29.10.2004COM(2004) 737 τελικό2004/0258 (COD)ΠρότασηΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑÏΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥσχετικά με τη χορήγηση υποχρεωτικών αδειών εκμετάλλευσης διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που σχετίζονται με την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων για εξαγωγή σε χώρες με προβλήματα δημόσιας υγείας(υποβληθείσα από την Επιτροπή) { SEC(2004) 1348}ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ1. ΙστορικόΗ παρούσα πρόταση αποσκοπεί στην εφαρμογή, σε κοινοτικό επίπεδο, της απόφασης του Γενικού Συμβουλίου του ΠΟΕ, της 30ής Αυγούστου 2003, σχετικά με την εφαρμογή της παραγράφου 6 της Δήλωσης σχετικά με τη συμφωνία TRIPs και τη δημόσια υγεία (WT/L/540 της 2ας Σεπτεμβρίου 2003).Αίροντας τις υποχρεώσεις των μελών του ΠΟΕ δυνάμει του άρθρου 31 (στ) της συμφωνίας του ΠΟΕ για τις εμπορικές πτυχές των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας (συμφωνία TRIPs), η απόφαση αυτή επιτρέπει στα μέλη του ΠΟΕ να χορηγούν υποχρεωτικές άδειες εκμετάλλευσης για την παραγωγή και την πώληση φαρμακευτικών προϊόντων κατοχυρωμένων με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας τα οποία προορίζονται για εξαγωγή σε τρίτες χώρες με ανεπαρκείς ή ανύπαρκτες δυνατότητες παρασκευής στο φαρμακευτικό τομέα. Περιλαμβάνει ουσιαστικές ρήτρες διασφάλισης έναντι της εκτροπής του εμπορίου και κανόνες για τη διασφάλιση της διαφάνειας, προβλέπει δε τη μελλοντική αντικατάσταση της απόφασης με τροποποίηση της συμφωνίας TRIPs.2. Ανάγκη κοινοτικής παρέμβασηςΔεδομένων του ενεργού ρόλου που διαδραμάτισαν οι Ευρωπαϊκές Κοινότητες και τα κράτη μέλη τους στην έκδοση της απόφασης, της δέσμευσης την οποία ανέλαβαν έναντι του ΠΟΕ να συμβάλουν πλήρως στην εφαρμογή της απόφασης και της έκκλησής τους προς όλα τα μέλη του ΠΟΕ να εξασφαλίσουν την εφαρμογή των κατάλληλων όρων ώστε να μπορεί το σύστημα που θεσπίζεται με την απόφαση να λειτουργεί αποτελεσματικά, είναι σημαντικό να συμβάλει η Κοινότητα στο σύστημα το οποίο θεσπίζεται με την απόφαση μέσω της ενσωμάτωσής της στην κοινοτική έννομη τάξη.Εντός της Κοινότητας απαιτείται ομοιόμορφη εφαρμογή της απόφασης προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι οι όροι για τη χορήγηση των υποχρεωτικών αδειών εξαγωγής θα είναι οι ίδιοι σε όλα τα κράτη μέλη, να αποφευχθεί η στρέβλωση του ανταγωνισμού για τις επιχειρήσεις στην ενιαία αγορά της ΕΕ και να εφαρμοστούν ενιαίοι κανόνες που θα εμποδίζουν την επανεισαγωγή στο έδαφος της Ευρωπαϊκής Ένωσης φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάσθηκαν στο πλαίσιο των υποχρεωτικών αδειών εκμετάλλευσης.Ενόψει, επίσης, της πολύ ειδικής φύσης των διατάξεων της απόφασης, του γεγονότος ότι υπάρχουν ήδη εθνικές ρυθμίσεις για τη χορήγηση υποχρεωτικών αδειών εκμετάλλευσης και της ανάγκης για επείγουσα δράση ώστε να επιτραπεί η εξαγωγή φαρμάκων σε χώρες με προβλήματα δημόσιας υγείας, η Επιτροπή προτείνει την εφαρμογή μέσω κανονισμού που θα βασίζεται στα άρθρα 95 και 133 της Συνθήκης.3. Προτεινόμενες διατάξειςΆρθρο 1Ο κανονισμός ορίζει διαδικασία και όρους για τη χορήγηση υποχρεωτικών αδειών εκμετάλλευσης που συνάδουν με την απόφαση. Μολονότι τα συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας δεν αναφέρονται στην απόφαση, εντός της ΕΕ συνεπάγονται τα ίδια αποτελέσματα με εκείνα των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και, ως εκ τούτου, συμπεριλαμβάνονται.Άρθρο 2Ο ορισμός του όρου "φαρμακευτικό προϊόν" έχει ληφθεί από την απόφαση, με το κείμενο που αντικατοπτρίζει τον ορισμό του φαρμακευτικού προϊόντος στην οδηγία 2001/83/EK.Άρθρο 3Οι αρμόδιες αρχές για τη χορήγηση των υποχρεωτικών αδειών εκμετάλλευσης σύμφωνα με τον κανονισμό είναι εκείνες που κοινοποιούνται από τα κράτη μέλη.Άρθρο 4Η επιλεξιμότητα βασίζεται στις κοινοποιήσεις και τις δηλώσεις προς στον ΠΟΕ.Άρθρο 5Περιλαμβάνονται βασικές πληροφορίες που απαιτούνται σύμφωνα με την απόφαση και τη συμφωνία TRIPs. Η απαίτηση παροχής αποδεικτικών στοιχείων προς τον αιτούντα για μια συγκεκριμένη αίτηση από τη χώρα-εισαγωγέα ή από τους εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους της αναμένεται να βοηθήσει στην εξασφάλιση του αποτελεσματικού ελέγχου της ποσότητας του προϊόντος που παρέχεται βάσει των υποχρεωτικών αδειών .Άρθρο 6Οι αρμόδιες αρχές ελέγχουν εάν τηρήθηκαν οι βασικοί όροι για την ενεργοποίηση του συστήματος που ορίζεται στην απόφαση.Άρθρο 7Η παράγραφος 1 αντικατοπτρίζει το άρθρο 31 (β) της συμφωνίας TRIPs. Μολονότι η συμφωνία TRIPs επιτρέπει την άρση αυτής της απαίτησης σε περίπτωση εθνικής έκτακτης ανάγκης ή υπό άλλες συνθήκες εξαιρετικά επείγοντος χαρακτήρα, εδώ διατηρείται (παράγραφος 2) ενόψει της ταχύτητας των σύγχρονων επικοινωνιών και της επιθυμίας για εθελοντικές συμφωνίες.Άρθρο 8Η διάταξη αυτή επαναλαμβάνει τους όρους που ορίζονται στην παράγραφο 2 (β) της απόφασης. Επιπλέον, αντικατοπτρίζει τους όρους που απαντώνται συνήθως στις συμφωνίες χορήγησης αδειών εκμετάλλευσης.Άρθρο 9Καθορίζει τους όρους υπό τους οποίους μια αρμόδια αρχή μπορεί να απορρίψει μια αίτηση.Άρθρο 10Η παράγραφος 2 (γ) της απόφασης απαιτεί από το μέλος-εξαγωγέα να κοινοποιεί στο Συμβούλιο του ΠΟΕ για την TRIPs τη χορήγηση οποιασδήποτε άδειας εκμετάλλευσης. Δεδομένου ότι η Επιτροπή είναι ο συνήθης συνομιλητής ενώπιον του ΠΟΕ για θέματα που εμπίπτουν στην κοινή εμπορική πολιτική, οι κοινοποιήσεις αυτές πρέπει να γίνονται μέσω της Επιτροπής.Άρθρα 11–13Βασίζονται σε ισοδύναμες διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 953/2003 του Συμβουλίου σχετικά με την εκτροπή του εμπορίου.Άρθρο 14Προβλέπεται η λήξη της άδειας εκμετάλλευσης εάν (α) δεν τηρούνται οι όροι της άδειας, ή (β) παύουν να υπάρχουν οι συνθήκες υπό τις οποίες χορηγήθηκε η άδεια [άρθρο 31 (ζ) της συμφωνίας TRIPs].Άρθρο 15Το άρθρο 31 (θ) και (ι) της συμφωνίας TRIPs απαιτεί να προβλέπεται η αναθεώρηση των αποφάσεων.Άρθρο 16Δεδομένου ότι ο κάτοχος άδειας εκμετάλλευσης δεν θα έχει αναγκαστικά άδεια εμπορίας ιατροφαρμακευτικών προϊόντων εντός της ΕΕ για το προϊόν που παρασκευάζεται βάσει υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης για εξαγωγή, ο κανονισμός προβλέπει να ζητούν οι κάτοχοι των αδειών επιστημονική γνώμη από τις ευρωπαϊκές ή εθνικές κανονιστικές αρχές εάν τη χρειάζονται για την εξαγωγή στη σχετική χώρα. Προβλέπονται παρεκκλίσεις από την προστασία των δεδομένων και κανόνες περί ισχύος περιορισμένης χρονικής διάρκειας.Άρθρο 17Προβλέπει την αναθεώρηση τρία έτη μετά την έναρξη ισχύος του κανονισμού.2004/0258 (COD)ΠρότασηΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑÏΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥσχετικά με τη χορήγηση υποχρεωτικών αδειών εκμετάλλευσης διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που σχετίζονται με την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων για εξαγωγή σε χώρες με προβλήματα δημόσιας υγείαςΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,Έχοντας υπόψη:τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως τα άρθρα 95 και 133,την πρόταση της Επιτροπής[1],τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής[2],Ενεργώντας σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 251 της Συνθήκης[3],Εκτιμώντας τα εζήςΣτις 14 Νοεμβρίου 2001 η τέταρτη υπουργική διάσκεψη του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου (ΠΟΕ) εξέδωσε τη Δήλωση της Ντόχα σχετικά με τη συμφωνία TRIPs και τη δημόσια υγεία. Η Δήλωση αναγνωρίζει ότι κάθε μέλος του ΠΟΕ έχει το δικαίωμα να χορηγεί υποχρεωτικές άδειες εκμετάλλευσης και την ελευθερία να καθορίζει τους όρους χορήγησής τους. Επίσης αναγνωρίζει ότι τα μέλη του ΠΟΕ με ανεπαρκείς ή ανύπαρκτες δυνατότητες παρασκευής στο φαρμακευτικό τομέα θα μπορούσαν να αντιμετωπίσουν δυσκολίες όσον αφορά την αποτελεσματική χρήση των υποχρεωτικών αδειών εκμετάλλευσης.Στις 30 Αυγούστου 2003 το Γενικό Συμβούλιο του ΠΟΕ εξέδωσε την απόφαση σχετικά με την εφαρμογή της παραγράφου 6 της Δήλωσης της Ντόχα για τη συμφωνία TRIPs και τη δημόσια υγεία, στο εξής «απόφαση». Υπό όρους, η απόφαση αίρει ορισμένες υποχρεώσεις σχετικά με την έκδοση υποχρεωτικών αδειών εκμετάλλευσης που ορίζονται στη συμφωνία TRIPs, προκειμένου να καλυφθούν οι ανάγκες των μελών του ΠΟΕ που έχουν ανεπαρκή δυνατότητα παρασκευής.Δεδομένου του ενεργού ρόλου της Κοινότητας στην έκδοση της απόφασης, της δέσμευσης που ανέλαβε έναντι του ΠΟΕ να συμβάλει πλήρως στην εφαρμογή της απόφασης και της έκκλησής της προς όλα τα μέλη του ΠΟΕ να διασφαλίσουν ότι θα δημιουργηθούν οι κατάλληλες συνθήκες που θα επιτρέπουν το σύστημα που θεσπίζεται με την απόφαση να λειτουργεί αποτελεσματικά, είναι σημαντικό να ενσωματώσει η Κοινότητα την απόφαση στην έννομη τάξη της.Απαιτείται ομοιόμορφη εφαρμογή της απόφασης προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι οι όροι χορήγησης των υποχρεωτικών αδειών εκμετάλλευσης για εξαγωγή θα είναι οι ίδιοι σε όλα τα κράτη μέλη και να αποφευχθεί η στρέβλωση του ανταγωνισμού για τις επιχειρήσεις στην ενιαία αγορά. Θα πρέπει επίσης να εφαρμοστούν ενιαίοι κανόνες που θα εμποδίζουν την επανεισαγωγή στο έδαφος της Ευρωπαϊκής Ένωσης φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάσθηκαν σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.Ο παρών κανονισμός πρόκειται να αποτελέσει μέρος μιας ευρύτερης ευρωπαϊκής και διεθνούς δράσης για την επίλυση των προβλημάτων δημόσιας υγείας που αντιμετωπίζουν οι λιγότερο ανεπτυγμένες χώρες και άλλες αναπτυσσόμενες χώρες, και ιδίως για τη βελτίωση της πρόσβασης σε προσιτά από οικονομική άποψη φάρμακα.Δεδομένου ότι το σύστημα χορήγησης υποχρεωτικών αδειών που θεσπίζει ο παρών κανονισμός προτίθεται να αντιμετωπίσει τα προβλήματα δημόσιας υγείας, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με καλή πίστη. Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με πρωταρχικό σκοπό την αντιμετώπιση άλλων στόχων, και ιδίως στόχων καθαρά εμπορικού χαρακτήρα.Τα προϊόντα που θα παρασκευάζονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να φθάνουν σε όσους τα χρειάζονται και να μη διοχετεύονται σε άλλους παραλήπτες, διαφορετικούς από αυτούς για τους οποίους προορίζονται. Ως εκ τούτου, οι υποχρεωτικές άδειες που θα εκδίδονται δυνάμει του παρόντος κανονισμού πρέπει να επιβάλουν σαφείς όρους χορήγησης όσον αφορά τις πράξεις που καλύπτονται από την άδεια, την αναγνώριση των φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται δυνάμει της άδειας και τις χώρες στις οποίες θα εξάγονται τα εν λόγω προϊόντα.Θα πρέπει να προβλέπονται τελωνειακοί έλεγχοι στα εξωτερικά σύνορα σχετικά με τα προϊόντα που παρασκευάζονται και πωλούνται για εξαγωγή στο πλαίσιο της υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης και τα οποία κάποιος προσπαθεί να επανεισαγάγει στο έδαφος της Κοινότητας.Προκειμένου να αποφευχθεί η διευκόλυνση της υπερπαραγωγής και η πιθανή εκτροπή των προϊόντων, οι αρμόδιες αρχές πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις υπάρχουσες υποχρεωτικές άδειες για τα ίδια προϊόντα και χώρες, καθώς και τις παράλληλες αιτήσεις που αναφέρει ο αιτών.Δεδομένου ότι οι στόχοι της αναλαμβανόμενης δράσης, και ιδίως η θέσπιση εναρμονισμένων διαδικασιών για τη χορήγηση υποχρεωτικών αδειών εκμετάλλευσης που συμβάλλουν στην αποτελεσματική εφαρμογή του συστήματος που θέσπισε η απόφαση, δεν μπορούν να επιτευχθούν επαρκώς από τα κράτη μέλη λόγω των εναλλακτικών δυνατοτήτων που παρέχονται στις χώρες εξαγωγής δυνάμει της απόφασης και, ως εκ τούτου, μπορούν, λόγω των δυνητικών συνεπειών για τους επιχειρηματίες στην εσωτερική αγορά, να επιτευχθούν καλύτερα σε κοινοτικό επίπεδο, η Κοινότητα μπορεί να θεσπίσει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας, όπως ορίζεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως ορίζεται σε αυτό το άρθρο, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη αυτών των στόχων,ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:Άρθρο 1Ο παρών κανονισμός θεσπίζει διαδικασία για τη χορήγηση υποχρεωτικών αδειών εκμετάλλευσης σε σχέση με διπλώματα ευρεσιτεχνίας και τα συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας που αφορούν την παρασκευή και την πώληση φαρμακευτικών προϊόντων, όταν τα προϊόντα αυτά προορίζονται για εξαγωγή σε επιλέξιμα μέλη του ΠΟΕ που αντιμετωπίζουν προβλήματα δημόσιας υγείας.Τα κράτη μέλη χορηγούν υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης σε οποιονδήποτε υποβάλλει αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 5 και με την προϋπόθεση ότι πληρούνται οι όροι που προβλέπονται από τα άρθρα 5 – 8.Άρθρο 2Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:"φαρμακευτικό προϊόν": οποιοδήποτε προϊόν του φαρμακευτικού τομέα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμακευτικών προϊόντων όπως ορίζονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/EK του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου[4], των δραστικών συστατικών και των διαγνωστικών πακέτων·"κάτοχος δικαιώματος": ο κάτοχος οποιουδήποτε διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας σε σχέση με το οποίο έχει υποβληθεί αίτηση για υποχρεωτική άδεια δυνάμει του παρόντος κανονισμού· σε περιπτώσεις κατά τις οποίες εμπλέκονται περισσότεροι τους ενός κάτοχοι δικαιώματος, για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού ο όρος στον ενικό πρέπει να νοείται στον πληθυντικό·"κράτος μέλος εισαγωγέας": το όνομα του μέλους του ΠΟΕ στο οποίο πρόκειται να εξαχθεί το φαρμακευτικό προϊόν.Άρθρο 3Οι αρμόδιες αρχές στα κράτη μέλη για τη χορήγηση των υποχρεωτικών αδειών εκμετάλλευσης δυνάμει του παρόντος κανονισμού είναι εκείνες οι οποίες έχουν αρμοδιότητα για τη χορήγηση υποχρεωτικών αδειών εκμετάλλευσης δυνάμει του εθνικού δικαίου για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, εκτός αν το σχετικό κράτος μέλος ορίζει διαφορετικά.Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή τις αρμόδιες αρχές που ορίστηκαν για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού.Οι κοινοποιήσεις δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης .Άρθρο 4Επιλέξιμοι εισαγωγείς μέλη του ΠΟΕ είναι οι ακόλουθοι:(α) οποιαδήποτε λιγότερο αναπτυγμένη χώρα μέλος του ΠΟΕ(β) οποιοδήποτε άλλο μέλος του ΠΟΕ που κοινοποίησε στο Συμβούλιο για την TRIPs την πρόθεσή του να χρησιμοποιήσει το σύστημα ως εισαγωγέας, συμπεριλαμβανομένου του εάν θα χρησιμοποιήσει το σύστημα στο σύνολό του ή με περιορισμένο τρόπο.Ωστόσο, οποιοδήποτε μέλος του ΠΟΕ που υπέβαλε δήλωση στον ΠΟΕ ότι δεν θα χρησιμοποιήσει το σύστημα ως μέλος του ΠΟΕ-εισαγωγέας δεν είναι επιλέξιμο για μέλος του ΠΟΕ-εισαγωγέας.Άρθρο 5Οποιοδήποτε πρόσωπο μπορεί να υποβάλει αίτηση για υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού σε αρμόδια αρχή στο κράτος μέλος ή κράτη μέλη όπου ισχύουν διπλώματα ευρεσιτεχνίας ή συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας και καλύπτουν τις δραστηριότητες παρασκευής και πώλησης για εξαγωγή που προτίθεται να αναπτύξει.Εάν το πρόσωπο που υποβάλλει αίτηση για υποχρεωτική άδεια υποβάλλει αιτήσεις στις αρμόδιες αρχές σε περισσότερα από ένα κράτος μέλη για το ίδιο προϊόν, θα το αναγράφει σε κάθε αίτηση, μαζί με τα λεπτομερή στοιχεία για τις ποσότητες και τα σχετικά μέλη του ΠΟΕ-εισαγωγείς.Η αίτηση σύμφωνα με την παράγραφο 1 θα αναφέρει τα ακόλουθα:(α) το όνομα και τα στοιχεία του αιτούντος και οποιουδήποτε αντιπροσώπου τον οποίο έχει ορίσει να ενεργεί για λογαριασμό του ενώπιον της αρμόδιας αρχής·(β) το όνομα του φαρμακευτικού προϊόντος ή των φαρμακευτικών προϊόντων που προτίθεται ο αιτών να παρασκευάσει και να πωλήσει για εξαγωγή δυνάμει της υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης, συμπεριλαμβανομένης οποιασδήποτε πρόσθετης πληροφορίας απαιτείται προκειμένου να εξασφαλισθεί η αναγνώριση του εν λόγω προϊόντος ή προϊόντων·(γ) προσδιορισμός του διπλώματος/διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας ή/και συμπληρωματικών πιστοποιητικών προστασίας δυνάμει των οποίων ζητείται υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης·(δ) η ποσότητα του φαρμακευτικού προϊόντος που επιδιώκει να παραγάγει ο αιτών δυνάμει της υποχρεωτικής άδειας·(ε) το κράτος μέλος/μέλη εισαγωγέας/εισαγωγείς·(στ) στοιχεία που να αποδεικνύουν προηγούμενη διαπραγμάτευση με τον κάτοχο του δικαιώματος σύμφωνα με το άρθρο 7·(ζ) στοιχεία ειδικής αίτησης προς τον αιτούντα από εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους του μέλους του ΠΟΕ-εισαγωγέα, από όπου να προκύπτει η ποσότητα του απαιτούμενου προϊόντος.4. Η αρμόδια αρχή μπορεί να προβλέψει πρόσθετες επίσημες ή διοικητικές απαιτήσεις για την αποτελεσματική επεξεργασία της αίτησης.Άρθρο 61. Η αρμόδια αρχή ελέγχει ότι κάθε μέλος του ΠΟΕ-εισαγωγέας που αναφέρεται στην αίτηση υπέβαλε κοινοποίηση στον ΠΟΕ, σύμφωνα με την απόφαση της 30ής Αυγούστου 2003 του Γενικού Συμβουλίου του ΠΟΕ σχετικά με την εφαρμογή της παραγράφου 6 της Δήλωσης της Ντόχα για τη συμφωνία TRIPs και τη δημόσια υγεία, στο εξής «απόφαση», για καθένα από τα προϊόντα που καλύπτονται από την αίτηση, η οποία:(α) καθορίζει τα ονόματα και τις αναμενόμενες ποσότητες του απαιτούμενου προϊόντος/προϊόντων·(β) εκτός αν το μέλος του ΠΟΕ-εισαγωγέας είναι λιγότερο αναπτυγμένη χώρα, βεβαιώνει ότι το μέλος του ΠΟΕ-εισαγωγέας έχει εξακριβώσει ότι είτε δεν έχει δυνατότητες παρασκευής στο φαρμακευτικό τομέα είτε έχει εξετάσει τις δυνατότητες παρασκευής του στον εν λόγω τομέα και διαπίστωσε ότι, εξαιρουμένης οποιασδήποτε δυνατότητας έχει ή ελέγχει ο κάτοχος του δικαιώματος, δεν είναι επαρκείς για να καλύψουν τις ανάγκες του·(γ) βεβαιώνει ότι όταν ένα φαρμακευτικό προϊόν κατοχυρώνεται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στην επικράτεια του μέλους ΠΟΕ-εισαγωγέα, το εν λόγω μέλος του ΠΟΕ έχει χορηγήσει ή προτίθεται να χορηγήσει υποχρεωτική άδεια για την εισαγωγή του σχετικού προϊόντος σύμφωνα με το άρθρο 31 της συμφωνίας TRIPs και τις διατάξεις της απόφασης.2. Η αρμόδια αρχή επαληθεύει ότι η ποσότητα του προϊόντος που αναφέρεται στην αίτηση δεν υπερβαίνει εκείνη την οποία κοινοποίησε προς στον ΠΟΕ το μέλος/μέλη του ΠΟΕ-εισαγωγέας/εισαγωγείς, και ότι, λαμβανομένων υπόψη άλλων υποχρεωτικών αδειών εκμετάλλευσης που ζητήθηκαν στην Κοινότητα, η συνολική ποσότητα του προϊόντος που επιτρέπεται να παραχθεί για οποιοδήποτε μέλος του ΠΟΕ-εισαγωγέα δεν υπερβαίνει σημαντικά την ποσότητα που κοινοποιήθηκε στον ΠΟΕ από το εν λόγω μέλος.Άρθρο 71. Ο αιτών παρέχει στοιχεία που να πείθουν την αρμόδια αρχή ότι έχει καταβάλει προσπάθειες να λάβει άδεια από τον κάτοχο του δικαιώματος με λογικούς εμπορικούς όρους και ότι οι προσπάθειες αυτές δεν είχαν επιτυχία εντός ευλόγου χρονικού διαστήματος.2. Ο καθορισμός ενός εύλογου χρονικού διαστήματος λαμβάνει υπόψη εάν το μέλος του ΠΟΕ-εισαγωγέας δήλωσε κατάσταση εθνικής ανάγκης ή άλλες συνθήκες επείγοντος χαρακτήρα.Άρθρο 81. Η χορηγούμενη άδεια δεν είναι αποκλειστική και δεν δύναται να εκχωρηθεί. Περιλαμβάνει τους ειδικούς όρους που ορίζονται στις παραγράφους 2-8 που πρέπει να πληρούνται από τον κάτοχο της άδειας.2. Η ποσότητα του κατοχυρωμένου με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας προϊόντος/προϊόντων που παρασκευάζεται/-ονται δυνάμει της άδειας δεν υπερβαίνει εκείνη που είναι απαραίτητη για να καλύψει τις ανάγκες του μέλους ή μελών του ΠΟΕ-εισαγωγέα/εισαγωγέων που αναφέρονται στην αίτηση.3. Η άδεια περιορίζεται αυστηρά στις ενέργειες παρασκευής του εν λόγω προϊόντος και πώλησης για εξαγωγή στο μέλος ή μέλη του ΠΟΕ που αναφέρονται στην αίτηση. Κανένα προϊόν που παρασκευάζεται δυνάμει της υποχρεωτικής άδειας δεν θα διατίθεται προς πώληση ούτε θα κυκλοφορεί στην αγορά σε οποιαδήποτε χώρα εκτός του μέλους/μελών του ΠΟΕ που αναφέρεται/αναφέρονται στην αίτηση.4. Τα προϊόντα που παρασκευάζονται δυνάμει της άδειας προσδιορίζονται σαφώς, μέσω ειδικής σήμανσης, ως προϊόντα που παράγονται δυνάμει του παρόντος κανονισμού. Τα προϊόντα διακρίνονται από εκείνα που παράγονται από τον κάτοχο του δικαιώματος με ειδική συσκευασία. Η συσκευασία και οποιοδήποτε άλλο σχετικό ενδεικτικό στοιχείο φέρει ένδειξη ότι το προϊόν υπόκειται σε υποχρεωτική άδεια δυνάμει του παρόντος κανονισμού, προσδιορίζοντας την ονομασία της αρμόδιας αρχής και οποιουδήποτε αριθμού αναφοράς-αναγνώρισης και καθορίζοντας σαφώς ότι το προϊόν προορίζεται αποκλειστικά για εξαγωγή και πώληση στο σχετικό μέλος/μέλη του ΠΟΕ-εισαγωγέα/εισαγωγείς. Απαιτείται επίσης ειδικό χρώμα ή σχήμα των ίδιων των προϊόντων, εκτός αν ο αιτών αποδείξει ότι τέτοια διάκριση δεν είναι εφικτή ή έχει σημαντική επίδραση στην τιμή.5. Πριν από την αποστολή στο μέλος/μέλη του ΠΟΕ-εισαγωγέα/εισαγωγείς που αναφέρονται στην αίτηση, ο κάτοχος της άδειας αναφέρει σε έναν ιστοχώρο τις ακόλουθες πληροφορίες:(α) τις ποσότητες που παρέχονται δυνάμει της άδειας και τα μέλη του ΠΟΕ στα οποία παρέχονται(β) τα διακριτικά χαρακτηριστικά του εν λόγω προϊόντος ή προϊόντων.Η διεύθυνση του ιστοχώρου ανακοινώνεται στην αρμόδια αρχή.6. Εάν το προϊόν/προϊόντα που καλύπτεται/καλύπτονται από την υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης είναι κατοχυρωμένο (-α) με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στα μέλη του ΠΟΕ-εισαγωγείς που αναφέρονται στην αίτηση, το προϊόν/-τα εξάγεται/-ονται μόνον εφόσον οι χώρες αυτές έχουν εκδώσει υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης για την εισαγωγή και την πώληση των προϊόντων.7. Ο κάτοχος της άδειας τηρεί πλήρη και ακριβή βιβλία και αρχεία όλων των ποσοτήτων των προϊόντων που παρασκευάστηκαν και όλων των σχετικών πράξεων. Ο κάτοχος της άδειας διαθέτει τα εν λόγω βιβλία και αρχεία, εφόσον του ζητηθεί, σε ανεξάρτητο πρόσωπο που συμφωνείται από τα δύο μέρη, ή, διαφορετικά ορίζεται από την αρμόδια αρχή, για έλεγχο του κατά πόσον οι όροι της άδειας, ιδίως εκείνοι που σχετίζονται με τον τελικό προορισμό των προϊόντων, έχουν τηρηθεί.8. Ο κάτοχος της άδειας απαιτείται να παρέχει αποδεικτικά στοιχεία εξαγωγής του προϊόντος μέσω δήλωσης εξαγωγής πιστοποιημένης από τη σχετική τελωνειακή αρχή, καθώς και στοιχεία που να αποδεικνύουν την εισαγωγή ή τη διάθεση στην αγορά, πιστοποιημένα από αρχή του μέλους του ΠΟΕ-εισαγωγέα, και τηρεί τα εν λόγω αρχεία για τουλάχιστον τρία έτη. Εφόσον ζητηθεί, τα αποδεικτικά αυτά στοιχεία διαβιβάζονται στην αρμόδια αρχή.9. Ο κάτοχος της άδειας είναι υπεύθυνος για την πληρωμή επαρκούς ποσού στον κάτοχο του δικαιώματος, όπως ορίζεται από την αρμόδια αρχή, λαμβανομένης υπόψη της οικονομικής αξίας της χρήσης που έχει επιτραπεί δυνάμει της άδειας στο σχετικό μέλος/μέλη του ΠΟΕ-εισαγωγέα/εισαγωγείς.Άρθρο 9Η αρμόδια αρχή απορρίπτει την αίτηση εφόσον δεν πληρούνται οι όροι που ορίζονται στο άρθρο 5 παράγραφοι 3) και 4) και στα άρθρα 6, 7 και 8. Πριν από την απόρριψη μιας αίτησης, η αρμόδια αρχή παρέχει στον αιτούντα την ευκαιρία να επανορθώσει την κατάσταση και να διατυπώσει τα επιχειρήματά του.Άρθρο 101. Όταν χορηγείται υποχρεωτική άδεια, η αρμόδια αρχή κοινοποιεί στην Επιτροπή τη χορήγηση της άδειας και τους ειδικούς όρους που τη συνοδεύουν.Οι παρεχόμενες πληροφορίες περιλαμβάνουν τις ακόλουθες λεπτομέρειες της άδειας:(α) το όνομα και τη διεύθυνση του κατόχου της άδειας·(β) το σχετικό προϊόν ή προϊόντα·(γ) την παρεχόμενη ποσότητα·(δ) τη χώρα ή τις χώρες στην οποία/στις οποίες θα εξαχθεί/-ούν το προϊόν/ τα προϊόντα·(ε) τη διάρκεια της άδειας·(στ) τη διεύθυνση του ιστοχώρου που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 5).2. Η Επιτροπή διαβιβάζει τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στο Συμβούλιο για την TRIPs.Άρθρο 111. Απαγορεύεται η εισαγωγή στην Κοινότητα προϊόντων που υπόκεινται σε υποχρεωτική άδεια δυνάμει του παρόντος κανονισμού για τους σκοπούς της απελευθέρωσης για ελεύθερη κυκλοφορία, επανεξαγωγή, υπαγωγή σε διαδικασίες αναστολής ή τοποθέτηση σε ελεύθερη ζώνη ή σε ελεύθερη αποθήκη.2. Η παράγραφος 1 δεν ισχύει στην περίπτωση επανεξαγωγής στο μέλος του ΠΟΕ-εισαγωγέα που αναφέρεται στην αίτηση και ορίζεται στη συσκευασία και τα έγγραφα που σχετίζονται με το προϊόν ούτε στην περίπτωση υπαγωγής σε διαδικασία διαμετακόμισης ή τελωνειακής αποθήκης ή τοποθέτησης σε ελεύθερη ζώνη ή ελεύθερη αποθήκη για το σκοπό της επανεξαγωγής στο μέλος του ΠΟΕ-εισαγωγέα.Άρθρο 121. Σε περίπτωση που υπάρχουν υπόνοιες ότι, αντίθετα με το άρθρο 11 παράγραφος 1), προϊόντα που υπόκεινται σε υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης δυνάμει του παρόντος κανονισμού εισάγονται στην Κοινότητα, οι τελωνειακές αρχές αναστέλλουν την παράδοση των εν λόγω προϊόντων ή τα κρατούν όσο χρονικό διάστημα απαιτείται για την έκδοση απόφασης από τη σχετική εθνική αρχή όσον αφορά τη φύση των εμπορευμάτων. Το χρονικό διάστημα αναστολής ή κράτησης δεν υπερβαίνει 10 εργάσιμες ημέρες, εκτός εάν ισχύουν ειδικές περιστάσεις, οπότε το χρονικό διάστημα μπορεί να επεκταθεί για 10 ακόμη εργάσιμες ημέρες κατ’ ανώτατο όριο. Μετά τη λήξη του διαστήματος αυτού, τα προϊόντα παραδίδονται, με την προϋπόθεση ότι έχουν τηρηθεί όλες οι τελωνειακές διατυπώσεις.2. Η σχετική εθνική αρχή και ο παρασκευαστής ή ο εξαγωγέας των σχετικών προϊόντων ενημερώνονται αμέσως σχετικά με την αναστολή της παράδοσης ή την κράτηση των προϊόντων και λαμβάνουν όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τα υπό εξέταση προϊόντα. Λαμβάνονται δεόντως υπόψη οι εθνικές διατάξεις που εφαρμόζονται για την προστασία των προσωπικών δεδομένων, του εμπορικού και βιομηχανικού απορρήτου και της εμπιστευτικότητας όσον αφορά τις διοικητικές και επαγγελματικές πράξεις. Ο εισαγωγέας και, όπου είναι σκόπιμο, ο εξαγωγέας, έχει κάθε δυνατότητα να κοινοποιήσει στην αρμόδια αρχή τις πληροφορίες που θεωρεί χρήσιμες για τα προϊόντα αυτά.3. Η διαδικασία αναστολής ή κράτησης των εμπορευμάτων πραγματοποιείται με δαπάνη του εισαγωγέα. Εάν δεν είναι δυνατή η ανάκτηση αυτών των δαπανών από τον εισαγωγέα, είναι δυνατόν, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία, να ανακτηθούν από οποιοδήποτε άτομο είναι υπεύθυνο για την επιχειρούμενη παράνομη εισαγωγή.4. Αν διαπιστωθεί από τη σχετική εθνική αρχή ότι τα προϊόντα των οποίων η παράδοση έχει ανασταλεί ή τα οποία κρατούνται από τις τελωνειακές αρχές προορίζονταν για εισαγωγή στην Κοινότητα, αντίθετα με την απαγόρευση του άρθρου 11 παράγραφος 1, η εν λόγω αρχή εξασφαλίζει την κατάσχεση και τη διάθεση των προϊόντων αυτών σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία. Οι διαδικασίες αυτές πραγματοποιούνται με δαπάνη του εισαγωγέα. Εάν δεν είναι δυνατή η ανάκτηση αυτών των δαπανών από τον εισαγωγέα, είναι δυνατόν, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία, να ανακτηθούν από οποιοδήποτε άτομο είναι υπεύθυνο για την επιχειρούμενη παράνομη εισαγωγή.5. Αν, έπειτα από συμπληρωματικό έλεγχο που πραγματοποίησε η σχετική αρχή, διαπιστωθεί ότι τα προϊόντα των οποίων η παράδοση έχει ανασταλεί ή τα οποία κρατούνται από τις τελωνειακές αρχές δεν παραβιάζουν την απαγόρευση του άρθρου 11 παράγραφος 1), η τελωνειακή αρχή παραδίδει τα προϊόντα στον παραλήπτη, με την προϋπόθεση ότι έχουν τηρηθεί όλες οι τελωνειακές διατυπώσεις.6. Η σχετική εθνική αρχή ενημερώνει την Επιτροπή για οποιαδήποτε απόφαση κατάσχεσης ή καταστροφής λαμβάνεται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.Άρθρο 13Τα άρθρα 11 και 12 δεν ισχύουν για τα προϊόντα μη εμπορικού χαρακτήρα που περιέχονται στις αποσκευές ταξιδιωτών και που προορίζονται για προσωπική χρήση, εντός των ορίων που προβλέπονται για τις δασμολογικές απαλλαγές.Άρθρο 141. Στο πλαίσιο της επαρκούς προστασίας των νόμιμων συμφερόντων του κατόχου της άδειας, μια υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης που χορηγείται δυνάμει του παρόντος κανονισμού μπορεί να παύσει να ισχύει με απόφαση της αρμόδιας αρχής ή ενός από τους φορείς που αναφέρονται στο άρθρο 16 στις ακόλουθες περιπτώσεις:(α) εάν ο κάτοχος της άδειας δεν τηρεί τους όρους της·(β) εάν και όταν παύσουν να ισχύουν και δεν είναι πιθανό να ισχύσουν εκ νέου οι συνθήκες υπό τις οποίες χορηγήθηκε η άδειαΗ αρμόδια αρχή δικαιούται να εξετάσει, με δική της πρωτοβουλία ή με αιτιολογημένη αίτηση του κατόχου του δικαιώματος ή του κατόχου της άδειας, εάν κάποια από τις συνθήκες αυτές ισχύει.2. Η παύση ισχύος μιας άδειας που χορηγήθηκε δυνάμει του παρόντος κανονισμού κοινοποιείται στην Επιτροπή, η οποία ενημερώνει σχετικά τον ΠΟΕ.3. Εντός ευλόγου χρονικού διαστήματος μετά την παύση ισχύος της άδειας, ο κάτοχος της άδειας μεριμνά ώστε οποιοδήποτε προϊόν που έχει στην κατοχή ή υπό τον έλεγχό του να επιστραφεί, με δαπάνη του, στις χώρες που το χρειάζονται ή, διαφορετικά, όπως θα υποδείξει η αρμόδια αρχή εν συνεννοήσει με τον κάτοχο του δικαιώματος.Άρθρο 15Ενστάσεις έναντι οποιασδήποτε απόφασης της αρμόδιας αρχής και διαφορές σχετικά με τη συμμόρφωση με τους όρους της άδειας υποβάλλονται προς εξέταση στον κατάλληλο φορέα που είναι αρμόδιος δυνάμει του εθνικού δικαίου.Άρθρο 161. Όταν η αίτηση για υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης αφορά ιατρικό προϊόν που έχει εγκριθεί σύμφωνα με το άρθρο 6 της οδηγίας 2001/83/EK, δεν ισχύουν οι διατάξεις του άρθρου 24 παράγραφοι 4 και 5 και του άρθρου 14 παράγραφοι 4 και 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου[5].Για τους σκοπούς της εφαρμογής της παρούσας παραγράφου, και κατά παρέκκλιση από το άρθρο 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/EK, ο αιτών δεν απαιτείται να παράσχει τα αποτελέσματα προκλινικών και κλινικών δοκιμών εάν μπορεί να αποδείξει ότι το σχετικό προϊόν είναι γενόσημο ενός ιατρικού προϊόντος αναφοράς για το οποίο έχει χορηγηθεί σχετική άδεια δυνάμει του άρθρου 6 της εν λόγω οδηγίας ή του άρθρου 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.2. Όταν η αίτηση για υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης αφορά ιατρικό προϊόν και ο αιτών την υποχρεωτική άδεια δεν είναι ο κάτοχος άδειας εμπορίας που ισχύει εντός της Κοινότητας για το σχετικό προϊόν, μπορεί να επικαλεσθεί τη διαδικασία επιστημονικής γνωμοδότησης που προβλέπεται στο άρθρο 58 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 ή οποιοδήποτε παρόμοια διαδικασία που προβλέπεται από την εθνική νομοθεσία.3. Για τους σκοπούς της λήψης επιστημονικής γνώμης δυνάμει της παραγράφου 2 και κατά παρέκκλιση από το άρθρο 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/EK, ο αιτών δεν απαιτείται να παράσχει τα αποτελέσματα προκλινικών και κλινικών δοκιμών εάν μπορεί να αποδείξει ότι το σχετικό προϊόν είναι γενόσημο ενός ιατρικού προϊόντος αναφοράς για το οποίο έχει χορηγηθεί σχετική άδεια δυνάμει του άρθρου 6 της εν λόγω οδηγίας ή του άρθρου 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.Άρθρο 17Τρία έτη μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο και στην Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή σχετικά με τη λειτουργία του παρόντος κανονισμού και τη συμβολή του στην εφαρμογή του συστήματος που θέσπισε η απόφαση.Άρθρο 18Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και εφαρμόζεται άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.Βρυξέλλες,[...]Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Για το ΣυμβούλιοΟ Πρόεδρος Ο ΠρόεδροςLEGISLATIVE FINANCIAL STATEMENT+++++ TABLE +++++1. BUDGET LINE(S) + HEADING(S)2. OVERALL FIGURES2.1. Total allocation for action (Part B): € million for commitmentNot applicable2.2. Period of application:(start and expiry years)Start: Date of entry into forceExpiry: Indefinite2.3. Overall multiannual estimate of expenditure:(a) Schedule of commitment appropriations/payment appropriations (financial intervention) (see point 6.1.1)None(b) Technical and administrative assistance and support expenditure (see point 6.1.2)None(c) Overall financial impact of human resources and other administrative expenditure (see points 7.2 and 7.3)+++++ TABLE ++++++++++ TABLE +++++2.4. Compatibility with financial programming and financial perspective[x] Proposal is compatible with existing financial programming.Proposal will entail reprogramming of the relevant heading in the financial perspective.Proposal may require application of the provisions of the Interinstitutional Agreement.2.5. Financial impact on revenue: [6][x] Proposal has no financial implications (involves technical aspects regarding implementation of a measure)ORProposal has financial impact – the effect on revenue is as follows:Not applicable3. BUDGET CHARACTERISTICS+++++ TABLE +++++4. LEGAL BASISArticles 95 and 133 of the EC Treaty.5. DESCRIPTION AND GROUNDS5.1. Need for Community intervention [7]5.1.1. Objectives pursuedThe proposal implements at EU level the WTO General Council Decision of 30 August 2003 which sets out a mechanism in national patent law to allow the manufacture and export of pharmaceutical products to countries in need without the authorisation of the patent holder. At present exports without such authorisation may not take place. The aim of this mechanism is to facilitate access to affordable medicines for people in developing countries which do not have sufficient manufacturing capacity themselves. Intervention at Community level is required in view of the Community’s involvement in external negotiations and the need to avoid differences in application and distortions of competition affecting operators within the Internal Market.5.1.2. Measures taken in connection with ex ante evaluationThe WTO General Council Decision is the result of several years’ negotiation on the basis of EU positions coordinated in the Article 133 Committee.5.1.3. Measures taken following ex post evaluationNot applicable5.2. Action envisaged and budget intervention arrangementsThe proposed mechanism is a voluntary one both for the countries in need who seek to obtain affordable medicines and the companies who intend to supply them. Once the legislation comes into force, compulsory licences will be granted by national authorities on the basis of applications from companies and notifications by developing countries that they require particular pharmaceutical products. No financial assistance is involved.5.3. Methods of implementationAfter adoption of the draft legislation by the Council and European Parliament, it will be MS national authorities who grant compulsory licences.6. FINANCIAL IMPACT6.1. Total financial impact on Part B - (over the entire programming period)Not applicable6.2. Calculation of costs by measure envisaged in Part B (over the entire programming period)[8]Not applicable7. IMPACT ON STAFF AND ADMINISTRATIVE EXPENDITUREHuman and administrative resource requirements will be covered from within the budget allocated to the managing DG in the framework of the annual allocation procedure.7.1. Impact on human resources+++++ TABLE +++++7.2. Overall financial impact of human resources+++++ TABLE +++++The amounts are total expenditure for twelve months.7.3. Other administrative expenditure deriving from the actionNot applicableThe amounts are total expenditure for twelve months.1 Specify the type of committee and the group to which it belongs.+++++ TABLE +++++8. FOLLOW-UP AND EVALUATION8.1. Follow-up arrangements8.2. Arrangements and schedule for the planned evaluationUse of the mechanism envisaged by the proposal is optional for business; on-going evaluation will be possible through analysis of the notifications made to the WTO and the Commission for every compulsory licence granted under the Regulation. Report and review is proposed in the Regulation itself five years after entry into force.9. ANTI-FRAUD MEASURESNo financial assistance is involved.[1] ΕΕ C, σ.[2] ΕΕ C, σ.[3] ΕΕ C, σ.[4] ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67[5] ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σελ. 1.[6] For further information, see separate explanatory note.[7] For further information, see separate explanatory note.[8] For further information, see separate explanatory note.