CELEX: 
Language: sk
Date: 2020-01-17 00:00:00
Title: VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) …/... ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 844/2012, pokiaľ ide o harmonizovanú klasifikáciu účinných látok

EURÓPSKA
                            KOMISIA

                                                    V Bruseli 17. 1. 2020
                                                    C(2020) 93 final

                   VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) …/...

                                        z 17. 1. 2020

     ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 844/2012, pokiaľ ide o harmonizovanú
                                klasifikáciu účinných látok

                                 (Text s významom pre EHP)

SK                                                                                        SK
 ---pagebreak---                          VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) …/…

                                                    z 17. 1. 2020

         ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 844/2012, pokiaľ ide o harmonizovanú
                                    klasifikáciu účinných látok

                                           (Text s významom pre EHP)

     EURÓPSKA KOMISIA,
     so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
     so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009
     z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady
     79/117/EHS a 91/414/EHS1, a najmä na jeho článok 19 a článok 78 ods. 2,
     keďže:
     (1)      Vo vykonávacom nariadení Komisie (EÚ) č. 844/20122 sa stanovujú ustanovenia
              potrebné na vykonávanie postupu obnovenia účinných látok podľa nariadenia (ES) č.
              1107/2009.
     (2)      V súlade s článkom 36 ods. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č.
              1272/20083 sa na účinné látky v zmysle nariadenia (ES) č. 1107/2009 zvyčajne
              vzťahuje harmonizovaná klasifikácia a označovanie. Preto je vhodné stanoviť
              podrobné pravidlá postupu predkladania návrhov Európskej chemickej agentúre (ďalej
              len „agentúra“) v súlade s článkom 37 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1272/2008
              spravodajským členským štátom pri obnovení schválenia účinných látok podľa článku
              14 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
     (3)      V rámci postupu obnovenia by sa mal spravodajskému členskému štátu poskytnúť
              dodatočný čas na vypracovanie návrhu hodnotiacej správy o obnovení schválenia
              a dokumentácie predkladanej agentúre, ako aj Európskemu úradu pre bezpečnosť
              potravín (ďalej len „úrad“) na vypracovanie jeho záverov. Obdobie, ktoré majú
              žiadatelia k dispozícii medzi podaním žiadosti o obnovenie a predložením doplňujúcej
              dokumentácie, by sa preto malo skrátiť o tri mesiace, pričom by sa toto trojmesačné
              obdobie malo prerozdeliť medzi obdobia, ktoré má k dispozícii spravodajský členský
              štát a úrad.
     (4)      Vo všeobecnosti je vhodné, aby spravodajský členský štát predkladal dokumentáciu
              podľa článku 37 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1272/2008 aspoň pre tie triedy
              nebezpečnosti, ktoré sú relevantné z hľadiska identifikácie toho, či sa môže účinná
              látka považovať za účinnú látku s nízkym rizikom podľa článku 22 nariadenia (ES)

     1
              Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.
     2
              Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 844/2012 z 18. septembra 2012, ktorým sa stanovujú
              ustanovenia potrebné na vykonávanie postupu obnovenia účinných látok podľa nariadenia Európskeho
              parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. EÚ L 252,
              19.9.2012, s. 26).
     3
              Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii,
              označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o
              zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).

SK                                                        1                                                          SK
 ---pagebreak---             č. 1107/2009 v spojení s bodom 5.1.1 prílohy II k uvedenému nariadeniu, ktoré
            zahŕňajú aj triedy nebezpečnosti relevantné z hľadiska hraničných kritérií stanovených
            v bodoch 3.6.2 až 3.6.4 a v bode 3.7 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009.
            Spravodajský členský štát by mal náležite odôvodniť, prečo nie sú harmonizovaná
            klasifikácia a označovanie opodstatnené v prípade tried nebezpečnosti, pri ktorých sa
            domnieva, že nie sú splnené kritériá harmonizovanej klasifikácie a označovania
            stanovené v nariadení (ES) č. 1272/2008.
     (5)    Ak však už bol návrh agentúre predložený a prebieha jeho posudzovanie, spravodajský
            členský štát by mal návrh obmedziť na ktorúkoľvek z tried nebezpečnosti, ktoré nie sú
            zahrnuté v podanom návrhu, pokiaľ sa nedomnieva, že sú k dispozícii nové
            informácie, ktoré nie sú súčasťou predloženej dokumentácie.
     (6)    Okrem toho, v prípade tried nebezpečnosti uvedených v bode 5.1.1 prílohy II k
            nariadeniu (ES) č. 1107/2009, na ktoré sa už vzťahuje existujúce stanovisko Výboru
            pre hodnotenie rizík zriadeného pri agentúre, stačí, že spravodajský členský štát riadne
            odôvodní, že existujúce stanovisko Výboru pre hodnotenie rizík zostáva v platnosti.
            Agentúra môže poskytnúť svoje stanovisko k dokumentácii spravodajského členského
            štátu.
     (7)    Mali by sa stanoviť orientačné lehoty, aby sa zabezpečilo, že stanovisko Výboru pre
            hodnotenie rizík zriadeného pri agentúre bude mať úrad k dispozícii pred prijatím
            svojich záverov podľa článku 13 nariadenia (EÚ) č. 844/2012.
     (8)    Malo by sa stanoviť prechodné obdobie, aby sa žiadatelia mohli pripraviť na skrátenú
            lehotu na vypracovanie dokumentácie od podania žiadosti o obnovenie po predloženie
            doplňujúcej dokumentácie. Postupy, v prípade ktorých už bola predložená doplňujúca
            dokumentácia, by nemali byť dotknuté.
     (9)    Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre
            rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
     PRIJALA TOTO NARIADENIE:

                                                Článok 1
     Nariadenie (EÚ) č. 844/2012 sa mení takto:
     1.      V článku 6 sa odsek 3 nahrádza takto:
     „3.    Doplňujúca dokumentácia sa predloží najneskôr 33 mesiacov pred uplynutím platnosti
     schválenia.“
     2.      V článku 7 ods. 1 sa písmeno j) nahrádza takto:
     „j) návrh na klasifikáciu, ak sa dospeje k záveru, že látku je potrebné klasifikovať alebo
     opätovne klasifikovať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č.
     1272/20084;“.
     3.      Článok 11 sa mení takto:
     a)      V odseku 1 sa slová „12 mesiacov“ nahrádzajú slovami „13 mesiacov“;
     b)      V odseku 2 sa písmeno e) nahrádza takto:

     4
            Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1.

SK                                                 2                                                   SK
 ---pagebreak---      „e)     v prípade potreby návrh na klasifikáciu alebo jej potvrdenie, alebo opätovnú
     klasifikáciu účinnej látky v súlade s kritériami uvedenými v nariadení (ES) č. 1272/2008, ako
     sa špecifikuje v dokumentácii, ktorá sa má predložiť podľa odseku 9, a v súlade s ňou; “;
     c)      V odseku 5 druhej vete sa slová „12 mesiacov“ nahrádzajú slovami „13 mesiacov“;
     d)      V odseku 6 druhej vete sa slová „12 mesiacov“ nahrádzajú slovami „13 mesiacov“;
     e)      Vkladá sa tento odsek 9:
     „9. Spravodajský členský štát najneskôr v čase predloženia návrhu hodnotiacej správy o
     obnovení schválenia predloží Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“) návrh
     podľa článku 37 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1272/2008 a v súlade s požiadavkami agentúry na
     získanie stanoviska k harmonizovanej klasifikácii účinnej látky aspoň pre tieto triedy
     nebezpečnosti:
     –       výbušniny,
     –       akútna toxicita,
     –       žieravosť/dráždivosť pre kožu,
     –       vážne poškodenie očí/podráždenie očí,
     –       respiračná alebo kožná senzibilizácia,
     –       mutagenita pre zárodočné bunky,
     –       karcinogenita,
     –       reprodukčná toxicita,
     –       toxicita pre špecifický cieľový orgán – jednorazová expozícia,
     –       toxicita pre špecifický cieľový orgán – opakovaná expozícia,
     –       nebezpečná pre vodné prostredie.
     Spravodajský členský štát náležite odôvodní svoje stanovisko v prípade, že kritériá
     klasifikácie pre jednu alebo viacero z týchto tried nebezpečnosti nie sú splnené.
     Ak už bol návrh na klasifikáciu účinnej látky agentúre predložený a prebieha jeho
     posudzovanie, spravodajský členský štát predloží dodatočný návrh na klasifikáciu obmedzený
     na ktorékoľvek z uvedených tried nebezpečnosti, ktoré nie sú zahrnuté v už predloženom
     návrhu, pokiaľ sa nezistili nové informácie, ktoré neboli súčasťou už predloženej
     dokumentácie týkajúce sa uvedených tried nebezpečnosti.
     V prípade tried nebezpečnosti, na ktoré sa už vzťahuje existujúce stanovisko Výboru pre
     hodnotenie rizík zriadeného pri agentúre podľa článku 76 ods. 1 písm. c) nariadenia (ES) č.
     1907/2006 a bez ohľadu na to, či na tomto stanovisku bolo založené rozhodnutie týkajúce sa
     položky harmonizovanej klasifikácie a označenia látky v prílohe VI k nariadeniu (ES) č.
     1272/2008, stačí, ak spravodajský členský štát vo svojom podanom návrhu agentúre náležite
     odôvodní, že existujúce stanovisko alebo existujúca klasifikácia, ak už stanovisko bolo
     podkladom k rozhodnutiu o zaradení látky do prílohy VI, naďalej platia, pokiaľ ide o triedy
     nebezpečnosti uvedené v prvom pododseku. Agentúra môže poskytnúť svoje stanovisko
     k dokumentácii spravodajského členského štátu.“
     4.      Za článok 11 a sa vkladá tento článok 11b.
                                              „Článok 11b

SK                                                    3                                              SK
 ---pagebreak---      Výbor pre hodnotenie rizík sa usiluje prijať stanovisko uvedené v článku 37 ods. 4 nariadenia
     (ES) č. 1272/2008 do 13 mesiacov od podania uvedeného v článku 11 ods. 9.“
     5.      V článku 12 sa odsek 1 nahrádza takto:
     „1.    Úrad preskúma, či návrh hodnotiacej správy o obnovení, ktorý mu doručil
     spravodajský členský štát, obsahuje všetky relevantné informácie v dohodnutom formáte, a
     rozošle ho žiadateľovi a ostatným členským štátom najneskôr tri mesiace po jej doručení.“
     6.      V článku 13 ods. 1 sa prvá veta nahrádza takto:
     „Do piatich mesiacov od uplynutia lehoty uvedenej v článku 12 ods. 3 alebo do dvoch
     týždňov od prijatia stanoviska Výboru pre hodnotenie rizika uvedeného v článku 37 ods. 4
     nariadenia (ES) č. 1272/2008, ak sa nejaké stanovisko prijme, v závislosti od neskoršieho
     dátumu úrad na základe aktuálnych vedeckých a technických poznatkov a s využitím
     usmerňujúcich dokumentov uplatniteľných k dátumu predloženia doplňujúcej dokumentácie
     a vzhľadom na stanovisko Výboru pre hodnotenie rizík prijme závery o tom, či možno
     očakávať, že účinná látka splní kritériá schválenia podľa článku 4 nariadenia (ES) č.
     1107/2009.“
     7.      V článku 14 ods. 1 sa druhý pododsek nahrádza takto:
     „V správe o obnovení a v návrhu nariadenia sa zohľadní návrh hodnotiacej správy o obnovení
     vypracovaný spravodajským členským štátom, pripomienky uvedené v článku 12 ods. 3 tohto
     nariadenia a záver úradu, ak takýto záver bol predložený, a prípadné stanovisko Výboru pre
     hodnotenie rizík uvedené v článku 37 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1272/2008.“

                                               Článok 2
     Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku
     Európskej únie.
     Uplatňuje sa na postupy obnovenia tých účinných látok, v prípade ktorých obdobie platnosti
     schválenia uplynie [Úrad pre publikácie, prosím, vložte dátum zodpovedajúci dátumu
     nadobudnutia účinnosti + 39 mesiacov] alebo po tomto dni.
     Neuplatňuje sa však na postupy obnovenia tých účinných látok, v prípade ktorých bola
     doplňujúca dokumentácia predložená už pred dátumom prijatia tohto nariadenia.

     Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských
     štátoch.
     V Bruseli 17. 1. 2020

                                                Za Komisiu
                                                predsedníčka
                                                Ursula von der LEYEN

SK                                                4                                                  SK