CELEX: 32015R1052
Language: hr
Date: 2015-07-01 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EU) 2015/1052 оd 1. srpnja 2015. o uskraćivanju odobrenja za određene zdravstvene tvrdnje navedene na hrani koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti (Tekst značajan za EGP)

2.7.2015   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 171/5
            
         UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/1052
   оd 1. srpnja 2015.
   o uskraćivanju odobrenja za određene zdravstvene tvrdnje navedene na hrani koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 17. stavak 3.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               U skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 zabranjuju se zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani osim ako ih je odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i ako su uvrštene na popis dopuštenih tvrdnji.
            
         
               (2)
            
            
               Uredbom (EZ) br. 1924/2006 predviđa se i da subjekti u poslovanju s hranom mogu podnositi zahtjeve za odobrenje zdravstvenih tvrdnji nadležnom nacionalnom tijelu države članice. Nadležno nacionalno tijelo prosljeđuje valjane zahtjeve Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu: „Agencija”.
            
         
               (3)
            
            
               Nakon primitka zahtjeva Agencija o njemu mora bez odlaganja obavijestiti ostale države članice i Komisiju te dati mišljenje o toj zdravstvenoj tvrdnji.
            
         
               (4)
            
            
               Komisija odlučuje o odobravanju zdravstvenih tvrdnji uzimajući u obzir mišljenje Agencije.
            
         
               (5)
            
            
               Na temelju zahtjeva trgovačkog društva SANOFI-AVENTIS FRANCE, koji je podnesen u skladu s člankom 19. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 i uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka, zatraženo je mišljenje Agencije o izmjeni odobrenja zdravstvene tvrdnje povezane s esterima biljnih sterola i snižavanjem LDL kolesterola u krvi. U skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006 ta je zdravstvena tvrdnja odobrena uredbama Komisije (EZ) br. 983/2009 (2) i (EU) br. 384/2010 (3). Podnositelj zahtjeva zatražio je da se uvjeti uporabe, kako je predviđeno u Uredbi (EZ) br. 983/2009, kako je izmijenjena Uredbom (EU) br. 376/2010 (4), i u Uredbi (EU) br. 384/2010 u izvornoj verziji, prošire na dodatke prehrani u prahu koji se u dozi od 2 g dnevno razrijede u vodi, čime bi se trebale sniziti koncentracije LDL kolesterola u krvi za „5,4 – 8,1 %” nakon šest tjedana svakodnevnog uzimanja.
            
         
               (6)
            
            
               Dana 21. veljače 2014. Komisija i države članice primile su znanstveno mišljenje od Agencije (Predmet br. EFSA-Q-2013-00595) (5) u kojem zaključuje da iako se u brojnim studijama dosljedno pokazalo da biljni steroli dodani prehrambenim proizvodima kao što su namazi slični margarinu, majoneza, preljevi za salatu i mliječnim proizvodima poput mlijeka, jogurta, uključujući jogurte s niskim udjelom masti, i sira dosljedno snižavaju koncentracije LDL kolesterola u krvi, učinkovita doza biljnih sterola (u obliku praha razrijeđenog u vodi) potrebna za postizanje određenog učinka u određenom vremenskom roku, kako je zatražio podnositelj zahtjeva, ne može se utvrditi na temelju dostavljenih podataka.
            
         
               (7)
            
            
               U skladu s člankom 16. stavkom 6. drugim podstavkom Uredbe (EZ) br. 1924/2006, podnositelj zahtjeva ili članovi javnosti mogu podnijeti primjedbe Komisiji o mišljenju koje je objavila Agencija u skladu s člankom 16. stavkom 6. prvim podstavkom te Uredbe. Dana 14. travnja 2014. Komisija je od Agencije zatražila odgovor na znanstvene primjedbe podnositelja zahtjeva u skladu s člankom 16. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006. Primjedbe su se odnosile na znanstvenu procjenu Agencije o proširenju uvjeta uporabe na estere biljnih sterola u prahu, posebno na intervencijsku studiju na kojoj se temeljilo doneseno znanstveno mišljenje i na novoobjavljenu meta-analizu koja je podnesena uz primjedbe.
            
         
               (8)
            
            
               Dana 21. svibnja 2014. Komisija je primila odgovor Agencije na primjedbe o znanstvenom mišljenju (Predmet br. EFSA-Q-2014-00310) (6) u kojem je Agencija ponovila zaključak svojeg znanstvenog mišljenja (Predmet br. EFSA-Q-2013-00595) u pogledu intervencijske studije. Agencija je dodala da u novoobjavljenoj meta-analizi nema dodatnih informacija kojima bi se omogućilo znanstveno utemeljenje proširenja uvjeta uporabe na estere biljnih sterola u prahu. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
            
         
               (9)
            
            
               Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Jemo-pharm A/S, koji je podnesen u skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006 i uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem proizvoda CranMax® i smanjenjem rizika infekcije urinarnog trakta inhibiranjem adhezije određenih bakterija u urinarnom traktu (Predmet br. EFSA-Q-2013-00649) (7). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „Inhibira adheziju E. coli na uroepitelne stanice kod žena što je rizični faktor za razvoj infekcija urinarnog trakta”.
            
         
               (10)
            
            
               Dana 5. svibnja 2014. Komisija i države članice primile su znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između uzimanja proizvoda CranMax® i smanjenja rizika infekcije urinarnog trakta inhibiranjem adhezije određenih bakterija u urinarnom traktu. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
            
         
               (11)
            
            
               Pri određivanju mjera predviđenih ovom Uredbom Komisija je uzela u obzir primjedbe koje su joj dostavljene u skladu s člankom 16. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
            
         
               (12)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Zdravstvene tvrdnje navedene u Prilogu ovoj Uredbi ne uvršćuju se na popis dopuštenih tvrdnji Unije kako je predviđeno člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 1. srpnja 2015.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  SL L 404, 30.12.2006., str. 9.
   
   
      (2)  Uredba Komisije (EZ) br. 983/2009 od 21. listopada 2009. o odobrenju i uskraćivanju odobrenja za određene zdravstvene tvrdnje navedene na hrani koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece (SL L 277, 22.10.2009., str. 3.).
   
      (3)  Uredba Komisije (EU) br. 384/2010 od 5. svibnja 2010. o odobrenju ili odbijanju odobrenja nekih zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, a odnose se na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece (SL L 113, 6.5.2010., str. 6.).
   
      (4)  Uredba Komisije (EU) br. 376/2010 od 3. svibnja 2010. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 983/2009 o odobrenju i odbijanju odobrenja za određene zdravstvene tvrdnje navedene na hrani koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece (SL L 111, 4.5.2010., str. 3.).
   
      (5)  EFSA Journal 2014.; 12(2):3577.
   
      (6)  EFSA supporting publication 2014:EN-596.
   
      (7)  EFSA Journal 2014.; 12(5):3657.
   
      PRILOG
      
         Odbijene zdravstvene tvrdnje
      
      
                  Zahtjev – relevantne odredbe Uredbe (EZ) br. 1924/2006
               
               
                  Hranjiva tvar, tvar, hrana ili kategorija hrane
               
               
                  Tvrdnja
               
               
                  Referentni broj mišljenja EFSA-e
               
            
                  Izmjena, na temelju članka 19., zdravstvene tvrdnje koja se odnosi na smanjenje rizika od bolesti, u skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (a).
               
               
                  Esteri biljnih sterola
               
               
                  Esteri biljnih sterola u obliku dodatka prehrani u prahu pakirani u vrećicama dokazano snižavaju/smanjuju kolesterol u krvi. Visoki kolesterol jest rizični faktor za razvoj koronarne bolesti srca.
               
               
                  Q-2013-00595
               
            
                  Članak 14. stavak 1. točka (a) – zdravstvena tvrdnja koja se odnosi na smanjenje rizika od bolesti.
               
               
                  CranMax®
                  
               
               
                  Inhibira adheziju bakterija E. coli na uroepitelne stanice kod žena što je rizični faktor za razvoj infekcija urinarnog trakta.
               
               
                  Q-2013-00649