CELEX: 32016R1083
Language: lv
Date: 2016-07-05 00:00:00
Title: Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2016/1083 (2016. gada 5. jūlijs), ar ko N-C10–16-alkiltrimetilēndiamīnu reakcijas produktus ar hloretiķskābi apstiprina par 2., 3. un 4. produkta veida biocīdos lietojamu esošu aktīvo vielu (Dokuments attiecas uz EEZ)

6.7.2016   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               L 180/4
            
         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2016/1083
   (2016. gada 5. jūlijs),
   ar ko N-C10–16-alkiltrimetilēndiamīnu reakcijas produktus ar hloretiķskābi apstiprina par 2., 3. un 4. produkta veida biocīdos lietojamu esošu aktīvo vielu
   (Dokuments attiecas uz EEZ)
   EIROPAS KOMISIJA,
   ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
   ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 22. maija Regulu (ES) Nr. 528/2012 par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu (1) un jo īpaši tās 89. panta 1. punkta trešo daļu,
   tā kā:
   
               (1)
            
            
               Ar Komisijas Deleģēto regulu (ES) Nr. 1062/2014 (2) ir izveidots to esošo aktīvo vielu saraksts, kuras jānovērtē, lai lemtu par to iespējamu apstiprināšanu lietošanai biocīdos. N-C10–16-alkiltrimetilēndiamīnu reakcijas produkti ar hloretiķskābi ir šajā sarakstā.
            
         
               (2)
            
            
               N-C10–16-alkiltrimetilēndiamīnu reakcijas produkti ar hloretiķskābi saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 98/8/EK (3) 16. panta 2. punktu ir novērtēti lietošanai biocīdos, kuri pieder pie 2. produkta veida biocīdiem “Privātā sektora un sabiedrības veselības sektora dezinfekcijas līdzekļi un citi biocīdie produkti”, 3. produkta veida biocīdiem “Veterinārās higiēnas biocīdie produkti” un 4. produkta veida biocīdiem “Pārtikas produktu un dzīvnieku barības dezinfekcijas līdzekļi”, kas definēti minētās direktīvas V pielikumā un atbilst attiecīgi 2., 3. un 4. produkta veidam, kuri definēti Regulas (ES) Nr. 528/2012 V pielikumā.
            
         
               (3)
            
            
               Par kompetento novērtētājiestādi tika izraudzīta Īrija, un 2013. gada 30. augustā tā iesniedza novērtējuma ziņojumus kopā ar saviem ieteikumiem.
            
         
               (4)
            
            
               Saskaņā ar Deleģētās regulas (ES) Nr. 1062/2014 7. panta 2. punktu, ņemot vērā kompetentās novērtētājiestādes secinājumus, Biocīdu komiteja 2015. gada 15. aprīlī attiecībā uz lietošanu 3. produkta veida biocīdos un 2015. gada 8. decembrī attiecībā uz lietošanu 2. un 4. produkta veida biocīdos sagatavoja Eiropas Ķimikāliju aģentūras atzinumus.
            
         
               (5)
            
            
               Saskaņā ar minētajiem atzinumiem 2., 3. un 4. produkta veida biocīdi, kas satur N-C10–16-alkiltrimetilēndiamīnu reakcijas produktus ar hloretiķskābi, varētu atbilst Direktīvas 98/8/EK 5. panta prasībām, ja attiecībā uz to lietošanu tiek ievērotas noteiktas specifikācijas un nosacījumi.
            
         
               (6)
            
            
               Tāpēc ir lietderīgi N-C10–16-alkiltrimetilēndiamīnu reakcijas produktus ar hloretiķskābi apstiprināt lietošanai 2., 3. un 4. produkta veida biocīdos ar noteikumu, ka tiek ievērotas noteiktas specifikācijas un nosacījumi.
            
         
               (7)
            
            
               Kas attiecas uz lietošanu 4. produkta veida biocīdos, novērtēšana neskāra N-C10–16-alkiltrimetilēndiamīnu reakcijas produktus ar hloretiķskābi saturošu biocīdu iestrādāšanu materiālos un izstrādājumos, kuri paredzēti tiešai vai netiešai saskarei ar pārtiku Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1935/2004 (4) 1. panta 1. punkta izpratnē. Tāpēc uz šādu lietošanu apstiprinājumam nebūtu jāattiecas, ja vien Komisija saskaņā ar minētās regulas 5. panta 1. punkta e) apakšpunktu nav noteikusi īpatnējās migrācijas robežas (“īpašus ierobežojumus sastāvdaļu pārnešanai”) uz pārtiku vai ja nav noteikts, ka šādas robežas nav nepieciešamas.
            
         
               (8)
            
            
               Pirms aktīvo vielu apstiprina, būtu jāpaiet saprātīgi ilgam laikam, lai ieinteresētās personas varētu veikt jauno prasību izpildei nepieciešamos sagatavošanās pasākumus.
            
         
               (9)
            
            
               Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Biocīdu pastāvīgās komitejas atzinumu,
            
         IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
   1. pants
   N-C10–16-alkiltrimetilēndiamīnu reakcijas produktus ar hloretiķskābi apstiprina par aktīvo vielu lietošanai 2., 3., un 4. produkta veida biocīdos ar noteikumu, ka tiek ievērotas pielikumā noteiktās specifikācijas un nosacījumi.
   2. pants
   Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
   
      Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
      Briselē, 2016. gada 5. jūlijā
      
         
            Komisijas vārdā –
         
         
            priekšsēdētājs
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  OV L 167, 27.6.2012., 1. lpp.
   
   
      (2)  Komisijas 2014. gada 4. augusta Deleģētā regula (ES) Nr. 1062/2014 par darba programmu visu to esošo aktīvo vielu sistemātiskai pārbaudei, kuras satur Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) Nr. 528/2012 minētie biocīdi (OV L 294, 10.10.2014., 1. lpp.).
   
      (3)  Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 16. februāra Direktīva 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū (OV L 123, 24.4.1998., 1. lpp.).
   
      (4)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 27. oktobra Regula (EK) Nr. 1935/2004 par materiāliem un izstrādājumiem, kas paredzēti saskarei ar pārtikas produktiem, un par Direktīvu 80/590/EEK un 89/109/EEK atcelšanu (OV L 338, 13.11.2004., 4. lpp.).
   
      PIELIKUMS
      
                  Vispārpieņemtais nosaukums
               
               
                  
                     IUPAC nosaukums
                  Identifikācijas numuri
               
               
                  Aktīvās vielas minimālā tīrības pakāpe (1)
                  
               
               
                  Apstiprināšanas datums
               
               
                  Apstiprinājuma beigu datums
               
               
                  Produkta veids
               
               
                  Īpaši nosacījumi
               
            
                  N-C10-16-alkiltrimetilēndiamīnu reakcijas produkti ar hloretiķskābi
               
               
                  
                     IUPAC nosaukums:
                  N-C10-16-alkiltrimetilēndiamīnu reakcijas produkti ar hloretiķskābi
                  EK Nr.: Neattiecas
                  
                     CAS Nr.: 139734-65-9
               
               
                  Teorētiskā (aprēķinātā) sausnas specifikācija: 1 000  g/kg (100,0 masas %).
                  Ražotā aktīvā viela ir 160-220 g N-C10-16-alkiltrimetilēndiamīnu reakcijas produktu ar hloretiķskābi uz kg ūdens šķīdumā (16–22 masas %).
               
               
                  2018. gada 1. janvāris
               
               
                  2027. gada 31. decembris
               
               
                  2
               
               
                  Lai attiecībā uz biocīdiem saņemtu atļauju, jāizpilda šādi nosacījumi.
                  
                              1)
                           
                           
                              Produkta novērtēšanā īpašu uzmanību pievērš tām ekspozīcijām (“iedarbībai”), riskiem un iedarbīgumam, kuri saistīti ar katru atļaujas pieteikuma aptverto lietojuma veidu, bet kuri Savienības līmeņa novērtējumā par aktīvās vielas risku nav aplūkoti.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Ņemot vērā riskus, kuri identificēti attiecībā uz novērtētajiem lietojuma veidiem, produkta novērtēšanā īpašu uzmanību pievērš:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          profesionāliem lietotājiem;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          bērniem (attiecībā uz produktiem, ko lieto iestādēs);
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          virszemes ūdeņiem un nogulām (attiecībā uz produktiem, ko lieto rūpnieciskās teritorijās vai iestādēs);
                                       
                                    
                                          d)
                                       
                                       
                                          augsnei (attiecībā uz produktiem, ko lieto rūpnieciskās teritorijās).
                                       
                                    
                        
            
                  3
               
               
                  Lai attiecībā uz biocīdiem saņemtu atļauju, jāizpilda šādi nosacījumi.
                  
                              1)
                           
                           
                              Produkta novērtēšanā īpašu uzmanību pievērš tām ekspozīcijām (“iedarbībai”), riskiem un iedarbīgumam, kuri saistīti ar katru atļaujas pieteikuma aptverto lietojuma veidu, bet kuri Savienības līmeņa novērtējumā par aktīvās vielas risku nav aplūkoti.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Ņemot vērā riskus, kuri identificēti attiecībā uz novērtētajiem lietojuma veidiem, produkta novērtēšanā īpašu uzmanību pievērš:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          profesionāliem lietotājiem;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          virszemes ūdeņiem un nogulām (attiecībā uz produktiem, ko lieto: i) dzīvnieku izmitināšanas ēku dezinfekcijai, ii) dzīvnieku pārvadāšanai izmantojamu transportlīdzekļu dezinfekcijai, iii) apavu dezinfekcijai un dzīvnieku nagu dezinfekcijai);
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          augsnei (attiecībā uz produktiem, ko lieto dzīvnieku pārvadāšanai izmantojamu transportlīdzekļu dezinfekcijai);
                                       
                                    
                                          d)
                                       
                                       
                                          mikroorganismiem notekūdeņu attīrīšanas iekārtās (attiecībā uz produktiem, ko lieto apavu dezinfekcijai un dzīvnieku nagu dezinfekcijai).
                                       
                                    
                        
                              3)
                           
                           
                              Attiecībā uz produktiem, kuru atliekas var nonākt pārtikā vai dzīvnieku barībā, pārliecinās, vai nav nepieciešams saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 470/2009 (2) vai Eiropas Parlamenta vai Padomes Regulu (EK) Nr. 396/2005 (3) noteikt jaunus vai grozīt esošos maksimāli pieļaujamos atlieku daudzumus (MRL), un veic visus attiecīgos riska mazināšanas pasākumus, kas nodrošina, ka piemērojamie MRL netiek pārsniegti.
                           
                        
            
                  4
               
               
                  Lai attiecībā uz biocīdiem saņemtu atļauju, jāizpilda šādi nosacījumi.
                  
                              1)
                           
                           
                              Produkta novērtēšanā īpašu uzmanību pievērš tām ekspozīcijām (“iedarbībai”), riskiem un iedarbīgumam, kuri saistīti ar katru atļaujas pieteikuma aptverto lietojuma veidu, bet kuri Savienības līmeņa novērtējumā par aktīvās vielas risku nav aplūkoti.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Ņemot vērā riskus, kuri identificēti attiecībā uz novērtētajiem lietojuma veidiem, produkta novērtēšanā īpašu uzmanību pievērš:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          profesionāliem lietotājiem;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          virszemes ūdeņiem un nogulām (attiecībā uz produktiem, ko lieto: i) pārtikas, dzērienu un piena rūpniecības teritorijās, ii) slaukšanas iekārtās, iii) kautuvēs un gaļas veikalos un iv) lielapjoma sabiedriskās ēdināšanas virtuvēs un ēdnīcās);
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          augsnei (attiecībā uz produktiem, ko lieto i) pārtikas, dzērienu un piena rūpniecības teritorijās, ii) kautuvēs un gaļas veikalos un iii) lielapjoma sabiedriskās ēdināšanas virtuvēs un ēdnīcās).
                                       
                                    
                        
                              3)
                           
                           
                              Attiecībā uz produktiem, kuru atliekas var nonākt pārtikā vai dzīvnieku barībā, pārliecinās, vai nav nepieciešams saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 470/2009 vai Regulu (EK) Nr. 396/2005 noteikt jaunus vai grozīt esošos maksimāli pieļaujamos atlieku daudzumus (MRL), un veic visus attiecīgos riska mazināšanas pasākumus, kas nodrošina, ka piemērojamie MRL netiek pārsniegti.
                           
                        
                              4)
                           
                           
                              Produktus neiestrādā materiālos un izstrādājumos, kas paredzēti saskarei ar pārtikas produktiem Regulas (EK) Nr. 1935/2004 1. panta 1. punkta izpratnē, ja vien Komisija attiecībā uz N-C10-16-alkiltrimetilēndiamīnu reakcijas produktu ar hloretiķskābi nav noteikusi īpatnējās migrācijas robežas uz pārtiku vai ja saskaņā ar minēto regulu nav noteikts, ka šādas robežas nav nepieciešamas.
                           
                        
            
         (1)  Šajā slejā norādītā tīrības pakāpe ir saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 89. panta 1. punktu veiktajā novērtēšanā izmantotās aktīvās vielas minimālā tīrības pakāpe. Ja ir pierādīts, ka aktīvā viela tirgū laistajā produktā ir tehniski līdzvērtīga novērtētajai aktīvajai vielai, tās tīrības pakāpe var būt gan tāda pati, gan citāda.
      
         (2)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regula (EK) Nr. 470/2009, ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, ar ko atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 2377/90 un groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (OV L 152, 16.6.2009., 11. lpp.).
      
         (3)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2005. gada 23. februāra Regula (EK) Nr. 396/2005, ar ko paredz maksimāli pieļaujamos pesticīdu atlieku līmeņus augu un dzīvnieku izcelsmes pārtikā un barībā un ar ko groza Padomes Direktīvu 91/414/EEK (OV L 70, 16.3.2005., 1. lpp.).