CELEX: 32011R0143
Language: pl
Date: 2011-02-17 00:00:00
Title: Rozporządzenie Komisji (UE) nr 143/2011 z dnia 17 lutego 2011 r. zmieniające załącznik XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH)  Tekst mający znaczenie dla EOG

18.2.2011   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 44/2
            
         ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 143/2011
   z dnia 17 lutego 2011 r.
   zmieniające załącznik XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH)
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (1), w szczególności jego art. 58 oraz art. 131,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 stanowi, że substancje spełniające kryteria pozwalające na ich zaklasyfikowanie jako substancji rakotwórczych (kategorii 1 lub 2), mutagennych (kategorii 1 lub 2) oraz substancji działających szkodliwie na rozrodczość (kategorii 1 lub 2) zgodnie z dyrektywą Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (2), substancje trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne, substancje bardzo trwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do bioakumulacji, lub też substancje, w odniesieniu do których istnieją dowody naukowe potwierdzające prawdopodobieństwo poważnego wpływu na zdrowie ludzi i na środowisko naturalne, dające powody do obaw, mogą być przedmiotem zezwolenia.
            
         
               (2)
            
            
               Zgodnie z art. 58 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającym i uchylającym dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającym rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (3) od dnia 1 grudnia 2010 r. art. 57 lit. a), b) i c) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 odnosi się do kryteriów klasyfikacji ustanowionych odpowiednio w sekcjach 3.6, 3.5 i 3.7 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008. Z tego względu odniesień w niniejszym rozporządzeniu do kryteriów klasyfikacji, o których mowa w art. 57 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, należy dokonywać zgodnie z tym przepisem.
            
         
               (3)
            
            
               5-tert-butylo-2,4,6-trinitro-m-ksylen (piżmo ksylenowe) to bardzo trwała substancja wykazująca bardzo dużą zdolność do bioakumulacji, zgodna z kryteriami włączenia do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 na mocy art. 57 lit. e) i kryteriami ustanowionymi w załączniku XIII do tego rozporządzenia. Substancja ta została zidentyfikowana i włączona do kandydackiego wykazu substancji zgodnie z art. 59 tego rozporządzenia.
            
         
               (4)
            
            
               4,4’-diaminodifenylometan (MDA) spełnia kryteria pozwalające na jego zaklasyfikowanie jako substancji rakotwórczej (kategorii 1B) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, w związku z czym spełnia kryteria włączenia do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 na mocy art. 57 lit. a) tego rozporządzenia. Substancja ta została zidentyfikowana i włączona do kandydackiego wykazu substancji zgodnie z art. 59 tego rozporządzenia.
            
         
               (5)
            
            
               Chloroalkany C10-C13 (krótkołańcuchowe chlorowane parafiny, SCCP) to trwałe, toksyczne substancje wykazujące dużą zdolność do bioakumulacji, a także bardzo trwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do bioakumulacji, zgodne z kryteriami włączenia do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 na mocy art. 57 lit. d) i e), odpowiednio, i kryteriami ustanowionymi w załączniku XIII do tego rozporządzenia. Substancje te zostały zidentyfikowane i włączone do kandydackiego wykazu substancji zgodnie z art. 59 tego rozporządzenia.
            
         
               (6)
            
            
               Heksabromocyklododekan (HBCDD) oraz diastereoizomery alfa-, beta- i gamma-heksabromocyklododekanu to trwałe, toksyczne substancje wykazujące dużą zdolność do bioakumulacji, zgodne z kryteriami włączenia do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 na mocy art. 57 lit. d) i kryteriami ustanowionymi w załączniku XIII do tego rozporządzenia. Substancje te zostały zidentyfikowane i włączone do kandydackiego wykazu substancji zgodnie z art. 59 tego rozporządzenia.
            
         
               (7)
            
            
               Ftalany bis(2-etyloheksylu) (DEHP) spełnia kryteria pozwalające na jego zaklasyfikowanie jako substancji działającej szkodliwie na rozrodczość (kategorii 1B) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, w związku z czym spełnia kryteria włączenia do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 na mocy art. 57 lit. c) tego rozporządzenia. Substancja ta została zidentyfikowana i włączona do kandydackiego wykazu substancji zgodnie z art. 59 tego rozporządzenia.
            
         
               (8)
            
            
               Ftalan benzylu butylu (BBP) spełnia kryteria pozwalające na jego zaklasyfikowanie jako substancji działającej szkodliwie na rozrodczość (kategorii 1B) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, w związku z czym spełnia kryteria włączenia do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 na mocy art. 57 lit. c) tego rozporządzenia. Substancja ta została zidentyfikowana i włączona do kandydackiego wykazu substancji zgodnie z art. 59 tego rozporządzenia.
            
         
               (9)
            
            
               Ftalan dibutylu (DBP) spełnia kryteria pozwalające na jego zaklasyfikowanie jako substancji działającej szkodliwie na rozrodczość (kategorii 1B) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, w związku z czym spełnia kryteria włączenia do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, ustanowione w art. 57 lit. c) tego rozporządzenia. Substancja ta została zidentyfikowana i włączona do kandydackiego wykazu substancji zgodnie z art. 59 tego rozporządzenia.
            
         
               (10)
            
            
               Wymienione wyżej substancje zostały uznane za priorytetowe w celu włączenia do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 przez Europejską Agencję Chemikaliów w zaleceniu z dnia 1 czerwca 2009 r. (4) zgodnie z art. 58 tego rozporządzenia.
            
         
               (11)
            
            
               W grudniu 2009 r. SCCP zostały włączone jako trwałe, organiczne zanieczyszczenia do dotyczącego trwałych zanieczyszczeń organicznych Protokołu z 1998 r. do Konwencji w sprawie transgranicznego zanieczyszczenia powietrza na dalekie odległości z 1979 r. Włączenie SCCP do tego protokołu nałożyło na Unię Europejską dodatkowe zobowiązania na mocy rozporządzenia (WE) nr 850/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. dotyczącego trwałych zanieczyszczeń organicznych i zmieniającego dyrektywę 79/117/EWG (5), które mogłyby mieć wpływ na włączenie na tym etapie SCCP do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
            
         
               (12)
            
            
               Dla każdej substancji wymienionej w załączniku XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, którą wnioskodawca nadal chce stosować lub wprowadzać ją do obrotu, należy określić termin, do którego Europejska Agencja Chemikaliów musi otrzymać wnioski zgodnie z art. 58 ust. 1 lit. c) ppkt (ii) tego rozporządzenia.
            
         
               (13)
            
            
               Dla każdej substancji wymienionej w załączniku XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 należy określić termin, od którego stosowanie i wprowadzanie do obrotu jest zabronione, zgodnie z art. 58 ust. 1 lit. c) ppkt (i) tego rozporządzenia.
            
         
               (14)
            
            
               W zaleceniu Europejskiej Agencji Chemikaliów z dnia 1 czerwca 2009 r. stwierdzono istnienie różnic w ostatecznych terminach składania wniosków dla substancji wymienionych w załączniku do niniejszego rozporządzenia. Terminy te należy określić na podstawie szacowanego czasu wymaganego do przygotowania wniosku o zezwolenie, uwzględniając informacje dostępne dla poszczególnych substancji, a w szczególności informacje uzyskane podczas konsultacji społecznych przeprowadzonych zgodnie z art. 58 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Uwzględnić należy takie czynniki, jak liczba uczestników w łańcuchu dostaw, ich jednorodność lub zróżnicowanie, działania na rzecz zastąpienia tych substancji, a także informacje dotyczące potencjalnych substancji alternatywnych oraz przewidywany stopień złożoności przygotowania analizy takich substancji.
            
         
               (15)
            
            
               Zgodnie z art. 58 ust. 1 lit. c) ppkt (ii) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 ostateczny termin składania wniosków należy ustanowić na co najmniej 18 miesięcy przed datą ostateczną.
            
         
               (16)
            
            
               Artykuł 58 ust. 1 lit. e) w połączeniu z art. 58 ust. 2 rozporządzenia (WE) 1907/2006 przewiduje możliwość wyłączenia zastosowań lub kategorii zastosowań w przypadkach, gdy szczegółowe prawodawstwo Wspólnoty nakłada minimalne wymagania związane z ochroną zdrowia ludzi lub środowiska naturalnego, które zapewniają odpowiednią kontrolę ryzyka.
            
         
               (17)
            
            
               DEHP, BBP oraz DBP stosowane są w opakowaniach bezpośrednich produktów leczniczych. Aspekty bezpieczeństwa opakowań bezpośrednich produktów leczniczych objęte są dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (6) oraz dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (7). Te akty prawa unijnego ustanawiają ramy umożliwiające prawidłową kontrolę ryzyka stwarzanego przez takie bezpośrednie materiały opakowaniowe, nakładając wymogi dotyczące jakości, trwałości i bezpieczeństwa bezpośrednich materiałów opakowaniowych. Należy zatem wyłączyć stosowanie DEHP, BBP oraz DBP w opakowaniach bezpośrednich produktów leczniczych z zezwoleń na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
            
         
               (18)
            
            
               Zgodnie z art. 60 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Komisja, udzielając zezwoleń, nie powinna uwzględniać ryzyka dla zdrowia ludzi, wynikającego z zastosowania substancji w wyrobach medycznych objętych dyrektywą Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (8), dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (9) lub dyrektywą 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro
                   (10). Ponadto art. 62 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 stanowi, że wnioski o zezwolenie nie powinny obejmować ryzyka dla zdrowia ludzi wynikającego ze stosowania substancji w wyrobach medycznych objętych wyżej wymienionymi dyrektywami. W związku z powyższym dla substancji stosowanych w wyrobach medycznych objętych dyrektywą 90/385/EWG, dyrektywą 93/42/EWG lub dyrektywą 98/79/WE nie należy wymagać wniosku o zezwolenie, jeżeli substancja taka została określona w załączniku XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 jako dotycząca wyłącznie zdrowia ludzi. Z tego względu nie jest konieczna ocena, czy zastosowanie mają warunki wyłączenia na mocy art. 58 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
            
         
               (19)
            
            
               Na podstawie obecnie dostępnych informacji nie ma potrzeby ustanowienia wyłączeń dla badań i rozwoju zorientowanych na produkty i procesy.
            
         
               (20)
            
            
               Na podstawie obecnie dostępnych informacji nie ma również potrzeby ustanowienia terminów przeglądu dla niektórych zastosowań.
            
         
               (21)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 133 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   W załączniku XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 17 lutego 2011 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         José Manuel BARROSO
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1.
   
      (2)  Dz.U. 196 z 16.8.1967, s. 1.
   
      (3)  Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1.
   
      (4)  http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/annex_xiv_rec_en.asp
   
      (5)  Dz.U. L 158 z 30.4.2004, s. 7.
   
      (6)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.
   
      (7)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
   
      (8)  Dz.U. L 189 z 20.7.1990, s. 17.
   
      (9)  Dz.U. L 169 z 12.7.1993, s. 1.
   
      (10)  Dz.U. L 331 z 7.12.1998, s. 1.
   
      ZAŁĄCZNIK
      W załączniku XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 dodaje się następującą tabelę:
      
         
                     „Pozycja nr
                  
                  
                     Substancja
                  
                  
                     Swoista właściwość (swoiste właściwości), wymienione w art. 57
                  
                  
                     Procedury przejściowe
                  
                  
                     Wyłączone zastosowania (kategorie zastosowań)
                  
                  
                     Terminy przeglądów
                  
               
                     Ostateczny termin składania wniosków (1)
                     
                  
                  
                     Data ostateczna (2)
                     
                  
               
                     1.
                  
                  
                     5-tert-butylo-2,4,6-trinitro-m-ksylen
                     (Piżmo ksylenowe)
                     Nr WE: 201-329-4
                     Nr CAS: 81-15-2
                  
                  
                     vPvB
                  
                  
                     21 stycznia 2013 r.
                  
                  
                     21 lipca 2014 r.
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
               
                     2.
                  
                  
                     4,4′-diaminodifenylometan
                     (MDA)
                     Nr WE: 202-974-4
                     Nr CAS: 101-77-9
                  
                  
                     Rakotwórcza
                     (kategorii 1B)
                  
                  
                     21 stycznia 2013 r.
                  
                  
                     21 lipca 2014 r.
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
               
                     3.
                  
                  
                     Heksabromocyklododekan
                     (HBCDD)
                     Nr WE: 221-695-9,
                     247-148-4,
                     Nr CAS: 3194-55-6
                     25637-99-4
                     α-heksabromocyklododekan
                     
                                 Nr CAS
                              
                              
                                 :
                              
                              
                                 134237-50-6,
                              
                           β-heksabromocyklododekan
                     
                                 Nr CAS
                              
                              
                                 :
                              
                              
                                 134237-51-7
                              
                           Gamma-heksabromocyklododekan
                     
                                 Nr CAS
                              
                              
                                 :
                              
                              
                                 134237-52-8
                              
                           
                  
                     PBT
                  
                  
                     21 stycznia 2014 r.
                  
                  
                     21 lipca 2015 r.
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
               
                     4.
                  
                  
                     Ftalan bis(2-etyloheksylu)
                     (DEHP)
                     Nr WE: 204-211-0
                     Nr CAS: 117-81-7
                  
                  
                     Działająca szkodliwie na rozrodczość
                     (kategorii 1B)
                  
                  
                     21 lipca 2013 r.
                  
                  
                     21 stycznia 2015 r.
                  
                  
                     Zastosowanie w opakowaniach bezpośrednich produktów leczniczych objętych rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, dyrektywą 2001/82/WE lub dyrektywą 2001/83/WE.
                  
                  
                      
                  
               
                     5.
                  
                  
                     Ftalan benzylu butylu
                     (BBP)
                     Nr WE: 201-622-7
                     Nr CAS: 85-68-7
                  
                  
                     Działająca szkodliwie na rozrodczość
                     (kategorii 1B)
                  
                  
                     21 lipca 2013 r.
                  
                  
                     21 stycznia 2015 r.
                  
                  
                     Zastosowanie w opakowaniach bezpośrednich produktów leczniczych objętych rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, dyrektywą 2001/82/WE lub dyrektywą 2001/83/WE.
                  
                  
                      
                  
               
                     6.
                  
                  
                     Ftalan dibutylu
                     (DBP)
                     Nr WE: 201-557-4
                     Nr CAS: 84-74-2
                  
                  
                     Działająca szkodliwie na rozrodczość
                     (kategorii 1B)
                  
                  
                     21 lipca 2013 r.
                  
                  
                     21 stycznia 2015 r.
                  
                  
                     Zastosowanie w opakowaniach bezpośrednich produktów leczniczych objętych rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, dyrektywą 2001/82/WE lub dyrektywą 2001/83/WE.
                  
                  
                      
                  
               
      
         (1)  Termin określony w art. 58 ust. 1 lit. c) ppkt (ii) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
      
         (2)  Termin określony w art. 58 ust. 1 lit. c) ppkt (i) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.”