CELEX: 51997PC0031
Language: fr
Date: 1997-02-03
Title: Proposition modifiée de DECISION DU PARLEMENT EUROPEEN ET DU CONSEIL portant création d'un réseau de surveillance épidémiologique et de contrôle des maladies transmissibles dans la Communauté européenne

COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES
                                              Bruxelles, le 03.02.1997
                                              COM(97) 31 final
                                              96/ 0052 (COD)
                         Proposition modifiée de
   DECISION DU PARLEMENT EUROPEEN ET DU CONSEIL
portant création d'un réseau de surveillance épidémiologique et de contrôle
       des maladies transmissibles dans la Communauté européenne
    (présentée par la Commission conformément à l'article 189 A,
                       paragraphe 2 du traité CE)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                 EXPOSE DES MOTIFS
Proposition modifiée de décision du Parlement européen et du Conseil portant création
d'un réseau de surveillance épidémiologique et de contrôle des maladies transmissibles
dans la Communauté européenne
 1.    La proposition initiale de décision du Parlement et du Conseil a été adoptée le
       7 mars 1996.
2.     Le Comité économique et social1 et le Comité des Régions2 ont émis des avis
       favorables sur cette première proposition de Commission.
3.     A la lumière de l'avis émis par le Parlement européen en première lecture le
        13 novembre 1996, une proposition modifiée de décison a été soumise par la
       Commission conformément à l'article 189A, paragraphe 2 du traité CE. Le texte
       modifié intègre les amendements du Parlement que la Commission avait jugés
       acceptables, soit en modifiant leur libellé dans un souci de clarté rédactionnelle,
       soit en les acceptant purement et simplement. La finalité de ces modifications
       consiste uniquement à améliorer la compréhension et le mode de fonctionnement
       du futur réseau de surveillance et de contrôle.
4.     Lors du vote du 19 novembre 1996, le Parlement européen a adopté 17
       amendements dont 12 ont été jugés acceptables en tout (Nos 9, 13, 14, 16 et 17)
       ou en partie (nos 1, 2, 4, 5, 6, 12 et 15) par la Commission.
 5.    Les amenendements qui n'ont pas été jugés acceptables par la Commission se
       répartissent comme suit:
       - non-respect du libellé du traité CE (n° 3)
       - ajouts sans portée juridique (n° 7, 10, 11)
       - conséquences financières et politiques inacceptables (n° 8)
1
  Avis émis 3e 25 septembre 1996 (doc. CES 1068/96)
2
  Avis énr.s le 13 juin 1996 (doc CdR 157/96)
                                              2-3
 ---pagebreak---                    :OM (96) 78 fiiiat                     MODIFIEE
f LE PARLEMENT EUROPEEN ET LE CONSEIL
t DE L'UNION EUROPEENNE,
[
'       vu     le  traité institua ai    la  Communauté
   européenne, et notamment sen article 129,
        vu la proposition de la Commission1
        vu l'avis du Comité économique et social2,
        vu l'avis du Comité des régions3,
        1 - considérant que la prévention des maladies
   et, notamment celle des grands fléaux, constitue
   peur l'action de la Communauté une priorité qui
   nécessite une approche globale et coordonnée entre
   les Etats membres,
        2 - considérant que le Parlement Européen,
   dans sa résolution sur la politique de la santé
   publique après Maastricht4, a invité la Commission
   à mettre en place un réseau transfrontalier qui
   formulerait des définitions, exploitables dans la
   pratique., concernant les maladies auxquelles
   s'applique la régie de la déclaration obligatoire, qui
   recueillerait, tiendrait à joui, analyserait et
   difrustrate les données des Etats membres relatives
  auxdites maladies, et qui coopérerait dans ces
  domaines avec les organes nationaux et
  internationaux;
        3 - considérant que dans sa résolution eu 2 juin
   1994 concernant le cadre de l'action communautaire
  dans le domaine de la santé publique5, le Conseil a
  convenu que la priorité doit actuellement être
  accordée notamment aux maladies transmissibles;
       4 - considérant que dans ses conclusions du
  13 décembre 19936, le Conseil estime qu'il imperte
  de mettre en place, au niveau communautaire, un
  réseau de surveillance et de contrôle des maladies
  transmissibles ayant pour objectif principe? de
  recueillir l'information provenant des réseaux de
  surveillance qui existent dans les Etats membres;
  • JO   n°   C 123 du 2 6 . 0 4 . 1 9 9 6 , p . 10
  2
    JO   n°    ...
  3
     JO  n°    ...
  4
    JO   n°  C 329 du 0 6 . 1 2 . 1 9 9 3 , p . 3 7 5 .
  5
    JO   n°   C 165 du 1 7 . 0 6 . 1 9 9 4 p . le
  6
    JO   n°   C 15 du 1 8 . 0 1 . 1 9 9 4 p . 6.
 ---pagebreak---       5 - considérant que dans ces mêmes conclusions,
 le Conseil invite la Commission à accorder une
 attention particulière, dans ses propositions
 concernant le cadre de l'action dans le domaine de la
 santé publique1, à la mise en œuvre d'un réseau
 d'épidémiologie dans la Communauté, compte tenu
 des travaux en cours et des dispositifs existants au
 niveau de la Communauté et des Etats membres, en
 veillant à la comparabilité et à la compatibilité des
 données;
     6 - considérant que, dans leur résolution du
 13 novembre 19922, le Conseil et les ministres de la
santé réunis au sein du Conseil soulignent
l'opportunité d'améliorer la densité et l'efficacité à
l'intérieur de la Communauté, des réseaux de
surveillance des maladies transmissibles existant
entre les Etats membres (y compris dans le domaine
de l'information) ainsi que l'opportunité de
maintenir, établir ou renforcer une coordination
entre eux en vue de surveiller des foyers de maladies
transmissibles, lorsque cela peut constituer une
valeur ajoutée par rapport aux mesures existantes;
     7 - considérant que dans cette même résolution,
le Conseil et les ministres de la santé réunis au sein
du Conseil soulignent l'intérêt de rassembler les
données collectées dans les Etats membres sur un
nombre limité de maladies rares et graves dont
l'étude épidémiologique nécessite un vaste
échantillonnage;
     8 - considérant que dans cette même résolution,
le Conseil et les ministres de la santé réunis au sein
du Conseil invitent la Commission à examiner
l'opportunité d'effectuer certaines propositions
prioritaires appropriées en matière de contrôle et de
surveillance des maladies transmissibles compte
tenu, entre autres critères, de l'estimation de leur
rapport efficacité-coût;
     9 - considérant que, conformément au principe
de subsidiarité, toute mesure nouvelle prise dans un
domaine ne relevant pas de îa compétence exclusive
de la Communauté, telle que la surveillance
épidémiologique et le contrôle des maladies
transmissibles, ne peut l'être par la Communauté
que dans le cas où, en raison de sa dimension ou de
ses effets, les objectifs de l'action envisagée peuvent
être mieux réalisés à l'échelon communautaire que
par un ou plusieurs Etats membres;
   COM(93) 559 final du 24.11.1993.
   JO n° C 326 du 11.12.1992 p. 1.
 ---pagebreak---                                                                     9 bis - considérant les besoins sans cesse
                                                             croissants des structures qui, dans les Etats membres,
                                                             sont chargées de la surveillance épidémiologique des
                                                             maladies transmissibles. et qu'il y a nécessité de ce
                                                             fait d'établir, au niveau communautaire, une
                                                             structure permanente pour y répondre;
        10 - considérant que les mesures en matière de              10 - considérant que les mesures à prendre en
  santé doivent prendre en compte, d'autres actions          matière de santé doivent tenir compte d'autres
  entreprises par la Communauté dans le domaine de           actions entreprises par la Communauté dans le
  ïa santé publique ou qui ont un impact sur celle-ci;       domaine de la santé publique ou qui ont un isrtpad
                                                             sur celle-ci;
        i l - considérant que la décision du Parlement
   européen et du Conseil 647/96/CE adoptant un
   programme d'action concernant la prévention du
   sida et de ce-lames autres maladies transmissibles
   dans le cadre de l'action dans le domaine de la santé
   publique', envisage un certain nombre d'actions
   communautaires visant notamment à la création
   ainsi qu'au développement            de réseaux de
   surveillance et de contrôle de certaines maladies
   transmissibles, à la détection précoce de ces
   maladies transmissibles ainsi qu'à la promotion de la
   formation des épidémiologistes de terrain;
         12 - considérant que la coopération avec les
   organisations        internationales      compétentes,
   notamment en ce qui concerne la classification des
   maladies, doit être favorisée;
        13 - considérant que la coopération avec les pays j
   tiers, notamment en cas d'émergence ou de j
   résurgence de maladies transmissibles graves, doit
   être appuyée;
        14 - considérant que l'émergence ou la                      14 - considérant que l'émergence ou la
j résurgence récente de maladies transmissibles              résurgence récente de maladies transmissibles graves
| graves a démontré que, dans le cas d'une situation         a démontré que, dans le cas d'une situation
! d'urgence, la Commission doit recevoir rapidement          d'urgence, la Commission doit recevoir rapidement
  toutes informations utiles selon une présentation         toutes les données et informations utiles selon une
  appropriée;                                               présentation et une méthodologie appropriées:
        15 - considérant que la fixation de modalités     J         15 - considérant ou'afin de garantir la
  communautaires spécifiques permettra d'assurer que      J protection de la population, lors des situations
  tous les Etats membres seront rapidement informés       j d'urgence, le réseau communautaire doit être en
  dans le cas d'une «elle situation d'urgence afin de     \ mesure de communiquer, sans délai, les données ci
  garant;r la protection de la population;                ! informations utiles à tous les Etats membre^
    JO n° L 35 du         16.04.1996,      p.  16
 ---pagebreak---       16 - considérant que les dispositions de la
 directive du Conseil 92/117/CEE1 du 17.12.93
 concernant les mesures de protection contre
 certaines zoonoses et certains agents zoonotiques
 chez les animaux et dans les produits d'origine
 animale en vue de prévenir les foyers d'infection et
 d'intoxication dues à des denrées alimentaires
 s'appliquent également aux informations se
 rapportant aux zoonoses qui affectent les êtres
humains et que cette directive prévoit une procédure
de collecte et de transmission d'informations
relatives à un certain nombre de zoonoses et d'agents
zoonotiques;
     17 - considérant que la mise en place d'un réseau
de surveillance épidémiologique et de contrôle des
maladies transmissibles à l'échelon communautaire
suppose impérativement le respect de dispositions
légales en matière de protection des personnes
physiques à l'égard du traitement des données à
caractère personnel et l'instauration des dispositifs
de nature à garantir leur confidentialité et leur
sécurité; qu'en la matière, le Parlement européen et
le Conseil ont adopté, le 24 octobre 1995, la
directive 95/46/CE;
     18 - considérant que les projets communautaires
dans le domaine de l'échange télématique des
données entre administrations (I.D. A.)2 et les projets
du G7 devraient faire l'objet d'une coordination
étroite avec la mise en œuvre des actions
communautaires en matière de surveillance
épidémiologique et de contrôle des maladies
transmissibles;
                                                               18 bis) - considérant les efforts déployés en
                                                        vue de favoriser une coopération internationale en la
                                                        matière, notamment dans le cadre du plan d'action
                                                        conjoint avec les Etats Unis visant à mettre en place
                                                        un système mondial d'alerte précoce et un réseau
                                                        d'intervention pour les maladies transmissibles;
          19 - considérant qu'il importe qu'en
situation d'urgence les structures nationales
compétentes renforcent leur coopération notamment
dans le domaine de l'identification d'échantillons
biologiques;
          20 - considérant que ces modalités
communautaires en vue de l'échange rapide
d'information n'affectent pas les droits et les
obligations des Etats membres au titre de traités ou
conventions bilatéraux et multilatéraux;
  JO n° L 62 du 15.03.1993, p. 38
    JO n° L 269 du 11.11.1995, p. 23
 ---pagebreak---     21 - considérant qu'il importe que la
Commission assure la mise en œuvre du réseau
communautaire en étroite coopération avec les Etats
membres; qu'il est nécessaire à cet effet de prévoir
une procédure permettant d'assurer que les Etats
membres participent pleinement à cette mise en
œuvre;
    22 - considérant qu'un accord sur un modus
vivendi entre le Parlement européen, le Conseil et la
Commission concernant les mesures d'exécution des
actes arrêtés selon la procédure visée à l'article 189
B du traité est intervenu le 20 décembre 1994;
 ---pagebreak--- DECIDENT:
Article premier
        Un réseau général de surveillance
épidémiologique et de contrôle des maladies
transmissibles est mis en place dans la Communauté
européenne.
        Ce réseau communautaire est cotitué par la
mise en communication permanente, par tous
moyens techniques appropriés, de structures, qui, à
l'échelon de chaque Etat membre et sous la
responsabilité de ce dernier, sont chargées de
collecter les informations relatives à la surveillance
épidémiologique et de coordonner les mesures de
contrôle.
Article 2
         Au sens de la présente décision, on entend
par:
         1 - surveillance épidémiologique: la                    1 - surveillance épidémiologique: la collecte
collecte systématique et continue, l'analyse,             systématique et continue, l'analyse, l'interprétation et
l'interprétation et la diffusion d'informations et de     la diffusion d'informations et de données sanitaires
données sanitaires concernant les maladies                comparables et compatibles concernant les maladies
transmissibles, en vue de prendre des mesures de          transmissibles, en vue de prendre des mesures de
 lutte appropriées.                                       lutte appropriées.
         2 - contrôle des maladies transmissibles:
 l'ensemble des mesures prises par les autorités
 compétentes de santé publique en vue d'enrayer la
 propagation des maladies transmissibles, ainsi que
 les études épidémiologiques, notamment, le suivi de
 la dynamique de diffusion de ces maladies dans le
 temps et l'espace géographique et l'analyse des
 facteurs de risque de les contracter, dont les résultats
 permettent de définir les actions de prévention
 appropriées.
  Article 3
         Pour tout Etat membre, la surveillance
  épidémiologique et le contrôle des maladies
  transmissibles      à    l'échelon    communautaire
  s'appliquent à:
         a) l'apparition ou à la résurgence, sur son
  propre territoire, de cas de maladies transmissibles
  graves et/ou rares ou de groupes de maladies dont la
  listefigureen annexe;
 ---pagebreak---           b) l'importation, sur son territoire, en
   provenance d'un autre Etat membre ou d'un pays
   tiers à la Communauté, de cas de maladies
   transmissibles graves et/ou rares ou de groupes de
   maladies dont la liste figure en annexe.
  Article 4
          Pour la mise en œuvre de la présente décision,
  la Commission est assistée par un comité composé
  des représentants des Etats membres et présidé par
  le représentant de la Commission.
         Le représentant de la Commission soumet au                Le représentant de la Commission soumet au
 comité un projet des mesures à prendre. Le comité          comité un projet des mesures à prendre. Le comité
 émet son avis sur ce projet dans un délai que le           émet son avis sur ce projet dans un délai que le
 président fixe en fonction de l'urgence de la question     président peut fixer en fonction de l'urgence de la
 en cause. L'avis est émis à la majorité prévue à           question en cause. L'avis est émis à la majorité
 l'article 148 paragraphe 2 du traité pour l'adoption       prévue à l'article 148 paragraphe 2 du traité pour
 des décisions que le Conseil est appelé à prendre sur      l'adoption des décisions que le Conseil est appelé à
proposition de la Commission. Lors des votes au             prendre sur proposition de la Commission. Lors des
sein du comité, les voix des représentants des Etats       votes au sein du comité, les voix des représentants
membres sont affectées de la pondération définie à         des Etats membres sont affectées de la pondération
l'article précité. Le président ne prend pas part au       définie à l'article précité. Le président ne prend pas
vote.                                                      part au vote.
        La Commission arrête les mesures envisagées               La Commission arrête les mesures envisagées
si elles sont conformes à l'avis du comité. Lorsque        lorsqu' elles sont conformes à l'avis du comité.
les mesures envisagées ne son pas conformes à l'avis       Lorsque les mesures envisagées ne son pas
du comité, ou en l'absence d'avis, la Commission           conformes à l'avis du comité, ou en l'absence d'avis,
soumet aussitôt au Conseil une proposition relative        la Commission soumet sans tarder au Conseil une
aux mesures à prendre. Le Conseil statue à la              proposition relative aux mesures à prendre. Le
majorité qualifiée.                                        Conseil statue à la majorité qualifiée.
        Si, à l'expiration d'un délai de trois mois à             Si, à l'expiration d'un délai de trois mois à
compter de la date à laquelle il a été saisi, le Conseil   compter de la saisine du Conseil, celui-ci n'a pas
n'a pas arrêté de mesures, la Commission arrête les        statué, les mesures proposées sont arrêtées par la
mesures proposées et les met immédiatement en              Commission.
application.
Article 5
         Les mesures      mentionnées à      l'article  4
concernent:
         1 - la définition des cas, en particulier, la            1 - la définition des cas, en particulier, la
définition clinique et, le cas échéant, la                 définition clinique et, chaque fois que possible, la
caractérisation       microbiologique     de       l'agent caractérisation microbiologique de l'agent
responsable;                                               responsable;
         2 - la nature et le type des données et
informations à recueillir par les structures visées à
l'article 1 dans le cadre de la surveillance
épidémiologique;
 ---pagebreak---          3 - les          méthodes      de  surveillance
 épidémiologique et microbiologique;
         4 - les mesures de protection à prendre, en              4 - les mesures de protection à prendre, en
 particulier, dans les ports et aéroports, notamment      particulier, aux frontières extérieures, notamment en
 en cas d'urgence;                                        cas d'urgence;
         5 - l'information, les recommandations et les
 guides de bonne pratique, à l'usage des populations;
 Article 6
        Chaque structure visée à l'article 1
communique au réseau communautaire et à la
Commission:
        a - les informations et les mesures de contrôle
des maladies transmissibles mentionnées à
l'article 2;
        b - toute information utile concernant
l'évolution des états épidémiques dans l'Etat membre
dont elle relève;
        c - tout élément d'appréciation utile à la
coopération entre Etats membres en vue du contrôle
des maladies transmissibles, en particulier, la
conservation des échantillons biologiques prélevés
sur les patients pour leur transmission aux
laboratoires       spécialisés    reliés   au    réseau
communautaire.
                                                         Article 6bis:
                                                                Le réseau communautaire transmet, sans
                                                         délai, aux autorités compétentes des Etats membres
                                                         les informations mentionnées aux articles 5 et 6 ainsi
                                                         que toute information qui lui serait connue au sujet
                                                         de tout état d'urgence résultant de l'apparition ou de
                                                         la résurgence de cas de maladies transmissibles
                                                         graves sur le territoire de la Communauté
                                                         européenne ou en provenance de pays tiers.
                                                         Article 6ter:
                                                         Le réseau communautaire est soumis à une
                                                         évaluation périodique qui fera l'objet, tous les cinq
                                                         ans, d'un rapport de la Commission au Parlement
                                                         européen et au Conseil dans lequel sont analysés, en
                                                         particulier, l'emploi des ressources de toute nature
                                                         affectées au réseau ainsi que la capacité de ce dernier
                                                          à remplir les missions qui lui sont assignées.
                                                      11
 ---pagebreak---      Article 7
           Chaque Etat membre désigne, dans les six mois
    suivant l'entrée en vigueur de la présente décision, la ou
    les structures visées à l'article 1 et en informe la
    Commission.
    Article 8
 j         L'annexe de la présente décision peut être                 L'annexe de la présente décision peut être |
 | modifiée ou complétée par la Commission suivant la          modifiée ou complétée suivant la procédure !
 j procédure prévue à l'article 4.                             prévue à l'article 4.
 i
| Article 9
I          La présente décision s'applique sans préjudice de
 j la directive du Conseil 92/U7/CEE concernant les
j mesures ce protection contre certaines zoonoses et
 | certains agents zoonotiques chez les animaux et dans les
 i produits d'origine animale, en vue de prévenir les foyers
 1 d'infections- et d'intoxication dues à des denrées
 | alimentaires, et tient compte de la procédure de collecte
 I et de transmission d'informations prévue par ladite
    directive.
 !
 ! Article 10
 s
           La présente décision s'applique sans préjudice de
|   la directive du Parlement européen et du Conseil
!   95/46/CE concernant la protection des personnes
|   physiques à l'égard du traitement des données à
;   caractère personnel et de la décision du Conseil
    95/468/CE visant à la mise en place d'un échange de
   données par voie télématique entre administrations dans
   la Communauté (I.B.A.).
   Article 11
          La présente décision n'affecte pas les droits et
   obligations réciproques des Etats membres découlant
   d'accords ou de conventions bilatéraux ou multilatéraux
   existants, ou à conclure, dans le domaine couvert par la
   présente décision, et en concordance avec son objet, ses
   modalités de mise en œuvre ainsi que sa finalité.
   Article 12
          Les Etats membres sont destinataires de la
   présente décision qui entrera en vigueur trois mois après
   sa publication au Journal Officiel des Communautés
   Européennes.
   Fait à Bruxelles,
   par ie Parlement européen.      par ie Conseiî
   le Président               le Président
                                                      î1
 ---pagebreak---   Annexe
              Les maladies transmissibles visées à
  l'article 3 sont divisées en groupes d'affections
  graves et/ou rares qui sont, en ce qui concerne:
              - le paragraphe a)
              les maladies justiciables de mesures à
 prendre à l'échelon local et faisant l'objet de rapports
 périodiques aux autorités de santé publique de l'Etat
 membre selon des modalités propres à chacune des
 ces maladies et définies selon l'article 5,
 notamment:
             1 - maladies à prévention vaccinale (dont
 tuberculose, tétanos, poliomyélite, diphtérie,
 méningites, rougeole, oreillons, rubéole, grippe et
 syndromes grippaux, etc...),
             2 - maladies sexuellement transmissibles
(dont hépatite B, sida/VIH, chlamydiase,
etc ...),
             3 - hépatites virales (dont hépatite C et
autres hépatites non encore classifiées),
            4 - maladies d'origine alimentaire (dont
listériose, salmonellose, etc...),
            5 - maladies d'origines hydrique et
environnementale (dont légionelloses, etc ...),
            6 - infections nosocomials,
            7 - autres maladies transmissibles par des
agents non conventionnels (dont Creutzfeldt- Jakob,
etc...).
            - le paragraphe b)
            les mêmes maladies qu'au paragraphe a)
et, en outre, des maladies justiciables de mesures
exceptionnelles        aux     niveaux    national    et
international telles que:
             1 - les maladies fixées par le Règlement
Sanitaire International (fièvre jaune, choléra, peste
des rongeurs)
            2 - d'autres maladies (dont rage, typhus
exanthématique, fièvres hémorragiques africaines,
paludisme et, toute autre maladie épidemique grave
non encore classifiée, etc.).
                                                     13
 ---pagebreak---                                                                    ISSN 0254-1491
                                                             COM(97) 31 final
                                            DOCUMENTS
FR                                                                        05 15
                                       N° de catalogue : CB-CO-97-028-FR-C
                                                              ISBN 92-78-15257-9
Office des publications officielles des Communautés européennes
L-2985 Luxembourg
                                            /g