CELEX: 62016CA0680
Language: cs
Date: 2019-03-27 00:00:00
Title: Věc C-680/16 P: Rozsudek Soudního dvora (čtvrtého senátu) ze dne 27. března 2019 — Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Remedia d.o.o. v. Evropská komise („Kasační opravný prostředek — Humánní léčivé přípravky — Směrnice 2001/83/ES — Článek 30 odst. 1 — Výbor pro humánní léčivé přípravky — Podání žádosti k Výboru, které je podmíněno tím, že předtím nebylo přijato vnitrostátní rozhodnutí — Aktivní látka estradiol — Rozhodnutí Evropské komise, které nařizuje členským státům zrušení a změnu vnitrostátních registrací léčivých přípravků pro lokální použití s hmotnostním podílem estradiolu 0,01 %“)

3.6.2019   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 187/5
            
         
      Rozsudek Soudního dvora (čtvrtého senátu) ze dne 27. března 2019 — Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Remedia d.o.o. v. Evropská komise
      (Věc C-680/16 P) (1)
      
      („Kasační opravný prostředek - Humánní léčivé přípravky - Směrnice 2001/83/ES - Článek 30 odst. 1 - Výbor pro humánní léčivé přípravky - Podání žádosti k Výboru, které je podmíněno tím, že předtím nebylo přijato vnitrostátní rozhodnutí - Aktivní látka estradiol - Rozhodnutí Evropské komise, které nařizuje členským státům zrušení a změnu vnitrostátních registrací léčivých přípravků pro lokální použití s hmotnostním podílem estradiolu 0,01 %“)
      (2019/C 187/06)
      Jednací jazyk: němčina
      
         Účastníci řízení
      
      
         Účastnice řízení podávající kasační opravný prostředek: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Remedia d.o.o. (zástupci: P. Klappich a C. Schmidt, Rechtsanwälte)
      
         Další účastnice řízení: Evropská komise (zástupci: B.-R. Killmann, A. Sipos a M. Šimerdová, zmocněnci)
      
         Výrok
      
      
                  1)
               
               
                  Rozsudek Tribunálu Evropské unie ze dne 20. října 2016, August Wolff a Remedia v. Komise (T-672/14, nezveřejněný, EU:T:2016:623), se zrušuje.
               
            
                  2)
               
               
                  Prováděcí rozhodnutí Komise C (2014) 6030 final ze dne 19. srpna 2014 o registraci humánních léčivých přípravků pro lokální použití s vysokými koncentracemi estradiolu podle článku 31 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES se zrušuje v rozsahu, v němž ukládá členským státům dodržovat povinnosti, které stanoví ve vztahu k léčivým přípravkům pro lokální použití s hmotnostním podílem estradiolu 0,01 % uvedeným i neuvedeným v příloze I, jejichž držiteli jsou společnosti Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel a Remedia d.o.o., s výjimkou omezení, že léčivé přípravky pro lokální použití s hmotnostním podílem estradiolu 0,01 % uvedené v téže příloze smějí být dále aplikovány pouze intravaginálně.
               
            
                  3)
               
               
                  Evropská Komise ponese náklady řízení vynaložené jak v řízení v prvním stupni, tak v řízení o kasačním opravném prostředku, s výjimkou nákladů řízení týkajících se řízení o předběžných opatřeních, které ponesou společnosti Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel a Remedia d.o.o.
               
            
         (1)  Úř. věst. C 78, 13.03.2017.