CELEX: 32019R1690
Language: hr
Date: 2019-10-09 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2019/1690 оd 9. listopada 2019. o produljenju odobrenja aktivne tvari alfa-cipermetrin kao kandidata za zamjenu u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (Tekst značajan za EGP)

10.10.2019   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 259/2
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/1690
         оd 9. listopada 2019.
         o produljenju odobrenja aktivne tvari alfa-cipermetrin kao kandidata za zamjenu u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 20. stavak 1. u vezi s člankom 24. stavkom 1.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Direktivom Komisije 2004/58/EZ (2) alfa-cipermetrin uvršten je u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (3) kao aktivna tvar.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Aktivne tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ smatraju se odobrenima u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 te su uvrštene u dio A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Odobrenje aktivne tvari alfa-cipermetrin, kako je navedeno u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, prestaje važiti 31. srpnja 2020.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Zahtjev za produljenje odobrenja alfa-cipermetrin podnesen je u skladu s člankom 1. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 844/2012 (5) u roku predviđenom tim člankom.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Podnositelj zahtjeva dostavio je dodatnu dokumentaciju u skladu sa zahtjevima iz članka 6. Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012. Država članica izvjestiteljica utvrdila je da je zahtjev potpun.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Država članica izvjestiteljica nakon savjetovanja s državom članicom suizvjestiteljicom pripremila je nacrt izvješća o ocjeni produljenja i dostavila ga 7. svibnja 2017. Europskoj agenciji za sigurnost hrane („Agencija”) i Komisiji.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Agencija je nacrt izvješće o ocjeni produljenja dostavila podnositelju zahtjeva i državama članicama na očitovanje te je primljene primjedbe proslijedila Komisiji. Agencija je usto sažetak dodatne dokumentacije učinila dostupnim javnosti.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Agencija je 7. kolovoza 2018. Komisiji dostavila zaključak (6) o tome može li se pretpostaviti da alfa-cipermetrin ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Komisija je 24. i 25. siječnja 2019. Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje dostavila izvješće o produljenju za alfa-cipermetrin.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Podnositelju zahtjeva omogućeno je podnošenje primjedbi na nacrt izvješća o produljenju.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     S obzirom na nove kriterije za utvrđivanje svojstava endokrine disrupcije uvedene Uredbom Komisije (EU) 2018/605 (7), zaključak je Agencije da je vrlo mala vjerojatnost da je alfa-cipermetrin endokrini disruptor s učinkom na rad estrogena, steroidnih hormona i hormona štitnjače. Nadalje, dostupni dokazi ukazuju na to da alfa-cipermetrin vjerojatno nije endokrini disruptor s učinkom na rad androgena. Komisija stoga smatra da se alfa-cipermetrin ne treba smatrati tvari sa svojstvima endokrine disrupcije.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Za jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar utvrđeno je da su mjerila za odobravanje predviđena člankom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 ispunjena.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Procjena rizika za produljenje odobrenja za alfa-cipermetrin temelji se na ograničenom broju reprezentativnih uporaba, no time se ne ograničavaju uporabe za koje se mogu odobriti sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju alfa-cipermetrin. Stoga je primjereno da se ne zadrži ograničenje na uporabu kao insekticida.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Međutim, Komisija smatra da je alfa-cipermetrin kandidat za zamjenu u skladu s člankom 24. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Neke toksikološke referentne vrijednosti te tvari znatno su niže od vrijednosti većine aktivnih tvari odobrenih u skupinama tvari. Alfa-cipermetrin stoga ispunjava uvjet iz točke 4. druge alineje Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Stoga je primjereno produljiti odobrenje alfa-cipermetrina kao kandidata za zamjenu u skladu s člankom 24. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     U skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je, međutim, utvrditi određene uvjete. Posebno je primjereno zatražiti dodatne potvrdne informacije.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Na temelju dostupnih znanstvenih podataka sažetih u zaključku Agencije Komisija smatra da alfa-cipermetrin nema endokrino disruptivna svojstva. Međutim, da bi ovaj zaključak bio pouzdaniji, podnositelj zahtjeva trebao bi dostaviti ažuriranu procjenu učinka na rad androgena, u skladu s točkom 2.2.(b) Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009, kriterija iz točaka 3.6.5. i 3.8.2. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009, izmijenjenoj Uredbom (EU) 2018/605, te sa smjernicama za utvrđivanje endokrinih disruptora (8).
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Provedbenu uredbu (EU) br. 540/2011 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2019/707 (9) pomaknut je datum prestanka važenja odobrenja za alfa-cipermetrin do 31. srpnja 2020. kako bi se omogućio dovršetak postupka produljenja prije isteka odobrenja te tvari. Međutim, s obzirom na to da je odluka o produljenju odobrenja donesena prije tog novog datuma prestanka odobrenja, ova bi se Uredba trebala početi primjenjivati prije tog datuma.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Produljenje odobrenja aktivne tvari kao kandidata za zamjenu
            Odobrenje aktivne tvari alfa-cipermetrin kao kandidata za zamjenu produljuje se kako je utvrđeno u Prilogu I.
         
         
            Članak 2.
            Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
         
         
            Članak 3.
            Stupanje na snagu i datum primjene
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
            Primjenjuje se od 1. studenoga 2019.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 9. listopada 2019.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednik
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.
         
            (2)  Direktiva Komisije 2004/58/EZ od 23. travnja 2004. o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ radi uvrštavanja aktivnih tvari alfa-cipermetrin, benalaksil, bromoksinil, desmedifam, ioksinil i fenmedifam (SL L 120, 24.4.2004., str. 26.).
         
            (3)  Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.)
         
            (4)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).
         
            (5)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 844/2012 od 18. rujna 2012. o određivanju odredaba potrebnih za provedbu postupka obnavljanja odobrenja za aktivne tvari, kako je predviđeno Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL L 252, 19.9.2012., str. 26.).
         
            (6)  EFSA Journal 2018.; 16(8):5403.
         
            (7)  Uredba Komisije (EU) 2018/605 оd 19. travnja 2018. o izmjeni Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009 utvrđivanjem znanstvenih kriterija za određivanje svojstava endokrine disrupcije. (SL L 101, 20.4.2018., str. 33.).
         
            (8)  Smjernice za utvrđivanje endokrinih disruptora u kontekstu uredbi (EU) br. 528/2012 i (EZ) br. 1107/2009. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311
         
            (9)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2019/707 оd 7. svibnja 2019. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu produljenja roka važenja odobrenja aktivnih tvari alfa-cipermetrin, beflubutamid, benalaksil, bentiavalikarb, bifenazat, boskalid, bromoksinil, kaptan, ciazofamid, desmedifam, dimetoat, dimetomorf, diruon, etefon, etoksazol, famoksadon, fenamifos, flumioksazin, fluoksastrobin, folpet, foramsulfuron, formetanat, metalaksil-m, metiokarb, metribuzin, milbemektin, Paecilomyces lilacinus soj 251, fenmedifam, fosmet, pirimifos-metil, propamokarb, protiokonazol, s-metolaklor i tebukonazol (SL L 120, 8.5.2019., str. 16.).
      
      
         
            PRILOG I.
            
                        Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
                     
                     
                        Kemijski naziv prema IUPAC-u
                     
                     
                        Čistoća (1)
                        
                     
                     
                        Datum odobrenja
                     
                     
                        Prestanak odobrenja
                     
                     
                        Posebne odredbe
                     
                  
                        Alfa-cipermetrin
                        CAS br. 67375-30-8
                        CIPAC br. 454
                     
                     
                        Racemat koji se sastoji od:
                        (R)-α-cijano-3-fenoksibenzil-(1S,3S)-3-(2,2-diklorovinil)-2,2-dimetilciklopropankarboksilata i (S)-α-cijano-3-fenoksibenzil-(1R,3R)-3-(2,2-diklorovinil)-2,2-dimetilciklopropankarboksilata
                        ili
                        (R)-α-cijano-3fenoksibenzil-(1S)-cis-3-(2,2-diklorovinil)-2,2-dimetilciklopropankarboksilata
                        i (S)-α-cijano-3-fenoksibenzil-(1R)-cis-3-(2,2-diklorvinil)-2,2-dimetilciklopropankarboksilata
                     
                     
                        ≥ 980 g/kg
                        Proizvodna nečistoća heksana je toksikološki značajna i ne smije prelaziti 1 g/kg u tehničkom materijalu.
                     
                     
                        1. studenoga 2019.
                     
                     
                        31. listopada 2026.
                     
                     
                        Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 9. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o produljenju za alfa-cipermetrin, a posebno njegovi dodaci I. i II. U toj ukupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    zaštitu korisnika sredstva te osigurati da uvjeti uporabe propisuju primjenu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    procjenu rizika za potrošače;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    zaštitu vodenih organizama, pčela i člankonožaca koji ne pripadaju ciljanoj skupini.
                                 
                              Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju mjere za smanjenje rizika.
                        Podnositelj zahtjeva dužan je Komisiji, državama članicama i Agenciji dostaviti potvrdne informacije u pogledu sljedećeg:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    toksikološkog profila metabolita s udjelom 3-fenoksibenzoila;
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    potencijalne relativne toksičnosti pojedinačnih izomera cipermetrina, posebno enantiomera (1S cis αR);
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    učinka postupka pročišćavanja vode na vrstu ostataka prisutnih u površinskim i podzemnim vodama, kada se površinska odnosno podzemna voda zahvaća za vodu za piće.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    točaka 3.6.5. i 3.8.2. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009, kako su izmijenjene Uredbom (EU) 2018/605.
                                 
                              Podnositelj zahtjeva dostavlja informacije iz točke 1. do 30. listopada 2020.; informacije iz točke 2. u roku od dvije godine od datuma kada Komisija objavi dokument kojim se pružaju smjernice za smjese izomera i informacije iz točke 3. u roku od dvije godine od datuma kada Komisija objavi smjernice za ocjenu učinka postupaka pročišćavanja vode na vrstu ostataka prisutnih u površinskim i podzemnim vodama.
                        U pogledu točaka 3.6.5. i 3.8.2. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009, kako je izmijenjena Uredbom Komisije (EU) 2018/605, ažurirana ocjena već dostavljenih informacija i, prema potrebi, dodatne informacije kojima se potvrđuje odsutnost endokrino disruptivnog djelovanja na rad androgena podnose se do 30. listopada 2021.
                     
                  
               (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o produljenju.
         
      
      
         
            PRILOG II.
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se kako slijedi:
            
               (1)   
               
                  U dijelu A briše se unos 83. za alfa-cipermetrin.
               
            
            
               (2)   
               
                  U dijelu E dodaje se sljedeći unos:
               
            
            
               
                           Br.
                        
                        
                           Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
                        
                        
                           Kemijski naziv prema IUPAC-u
                        
                        
                           Čistoća (*1)
                           
                        
                        
                           Datum odobrenja
                        
                        
                           Prestanak odobrenja
                        
                        
                           Posebne odredbe
                        
                     
                           „12
                        
                        
                           Alfa-cipermetrin
                           CAS br. 67375-30-8
                           CIPAC br. 454
                        
                        
                           Racemat koji se sastoji od:
                           (R)-α-cijano-3-fenoksibenzil-(1S,3S)-3-(2,2-diklorovinil)-2,2-dimetilciklopropankarboksilata i (S)-α-cijano-3-fenoksibenzil-(1R,3R)-3-(2,2-diklorovinil)-2,2-dimetilciklopropankarboksilata
                           ili
                           (R)-α-cijano-3fenoksibenzil-(1S)-cis-3-(2,2-diklorovinil)-2,2-dimetilciklopropankarboksilata
                           i (S)-α-cijano-3-fenoksibenzil-(1R)-cis-3-(2,2-diklorvinil)-2,2-dimetilciklopropankarboksilata
                        
                        
                           ≥ 980 g/kg
                           Proizvodna nečistoća heksana je toksikološki značajna i ne smije prelaziti 1 g/kg u tehničkom materijalu.
                        
                        
                           1. studenoga 2019.
                        
                        
                           31. listopada 2026.
                        
                        
                           Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 9. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o produljenju za alfa-cipermetrin, a posebno njegovi dodaci I. i II. U toj ukupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       zaštitu korisnika sredstva te osigurati da uvjeti uporabe propisuju primjenu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava;
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       procjenu rizika za potrošače;
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       zaštitu vodenih organizama, pčela i člankonožaca koji ne pripadaju ciljanoj skupini.
                                    
                                 Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju mjere za smanjenje rizika.
                           Podnositelj zahtjeva dužan je Komisiji, državama članicama i Agenciji dostaviti potvrdne informacije u pogledu sljedećeg:
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       toksikološkog profila metabolita s udjelom 3-fenoksibenzoila;
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       potencijalne relativne toksičnosti pojedinačnih izomera cipermetrina, posebno enantiomera (1S cis αR);
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       učinka postupka pročišćavanja vode na vrstu ostataka prisutnih u površinskim i podzemnim vodama, kada se površinska odnosno podzemna voda zahvaća za vodu za piće;
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       točaka 3.6.5. i 3.8.2. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009, kako su izmijenjene Uredbom (EU) 2018/605.
                                    
                                 Podnositelj zahtjeva dostavlja informacije iz točke 1. do 30. listopada 2020.; informacije iz točke 2. u roku od dvije godine od datuma kada Komisija objavi dokument kojim se pružaju smjernice za smjese izomera i informacije iz točke 3. u roku od dvije godine od datuma kada Komisija objavi smjernice za ocjenu učinka postupaka pročišćavanja vode na vrstu ostataka prisutnih u površinskim i podzemnim vodama
                           U pogledu točaka 3.6.5. i 3.8.2. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009, kako je izmijenjena Uredbom Komisije (EU) 2018/605, ažurirana ocjena već dostavljenih informacija i, prema potrebi, dodatne informacije kojima se potvrđuje odsutnost endokrino disruptivnog djelovanja na rad androgena podnose se do 30. listopada 2021.”
                        
                     
            
               (*1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o produljenju.