CELEX: 32019R0012
Language: bg
Date: 2019-01-03 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2019/12 на Комисията от 3 януари 2019 година за разрешаване на L-аргинин като фуражна добавка за всички животински видове (Текст от значение за ЕИП.)

4.1.2019   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 2/21
               
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2019/12 НА КОМИСИЯТА
         от 3 януари 2019 година
         за разрешаване на L-аргинин като фуражна добавка за всички животински видове
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 бяха подадени две заявления за разрешаване на употребата на L-аргинин, произведен от Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P, и L-аргинин, произведен от Escherichia coli NITE BP-02186, като фуражна добавка за употреба във фуражи и във вода за пиене за всички животински видове. Посочените заявления бяха придружени от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Заявленията се отнасят до разрешаването на L-аргинин, произведен от Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P, като фуражна добавка за всички животински видове, която да бъде класифицирана в категорията „хранителни добавки“, и на L-аргинин, произведен от Escherichia coli NITE BP-02186, като фуражна добавка за всички видове животни, която да бъде класифицирана в категорията „хранителни добавки“, функционална група „аминокиселини, техните соли и аналози“ и в категорията „сензорни добавки“, функционална група „ароматизиращи вещества“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     В становищата си от 18 април 2018 г. (2) и 19 април 2018 г. (3) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба L-аргинин, произведен от Escherichia coli NITE BP-02186 и от Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P, не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните и здравето на потребителите, нито върху околната среда, както и че не биха възникнали проблеми във връзка с безопасността на ползвателите, при положение че са взети съответните предпазни мерки.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Органът стигна също така до заключението, че добавката е подходящ източник на аминокиселината аргинин за всички видове животни и че за да бъде напълно ефикасен при преживните животни, L-аргининът трябва да бъде защитен от разграждане в търбуха. В становищата си Органът изрази загриженост във връзка с потенциалния хранителен дисбаланс, ако L-аргинин бъде даван като аминокиселина чрез вода за пиене. Органът обаче не предложи максимално съдържание на L-аргинин. Той дори препоръчва добавянето на L-аргинин в подходящи количества. Съответно при добавянето на L-аргинин като аминокиселина чрез вода за пиене е целесъобразно ползвателят да бъде предупреден да вземе предвид внасянето на всички незаменими и условно заменими аминокиселини с хранителния режим.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Що се отнася до използването му като ароматизиращо вещество, Органът посочва, че не е необходимо допълнително доказване на ефикасността при употреба в препоръчителната доза. Употребата на L-аргинин като ароматизиращо вещество не е разрешена във вода за пиене. Малко вероятно е употребата на L-аргинин като ароматизиращо вещество в препоръчителната доза да породи опасения във връзка с набавянето на всички незаменими и условно незаменими аминокиселини посредством хранителния режим.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Органът не счита, че са необходими специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     При оценката на L-аргинин беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени. Поради това употребата на посочената добавка следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Фактът, че употребата на L-аргинин не е разрешена като ароматизант във вода за пиене не изключва възможността да бъде използван в комбинирани фуражи, които се приемат с вода.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
         
            Член 1
            Разрешение
            
               1.   Посочените в приложението вещества L-аргинин, произведен от Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P, и L-аргинин, произведен от Escherichia coli NITE BP-02186, които принадлежат към категорията „хранителни добавки“ и към функционалната група „аминокиселини, техните соли и аналози“, се разрешават като добавка при храненето на животните при спазване на условията, определени в същото приложение.
            
            
               2.   Посоченото в приложението вещество L-аргинин, произведено от Escherichia coli NITE BP-02186, което принадлежи към категорията „сензорни добавки“ и към функционалната група „ароматизиращи вещества“, се разрешава като добавка при храненето на животните при спазване на условията, определени в същото приложение.
            
         
         
            Член 2
            Влизане в сила
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            
         
         
            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 3 януари 2019 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
         
            (2)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2018; 16(5):5276.
         
            (3)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2018; 16(5):5277.
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ
            
                        Регистрационен номер на добавката
                     
                     
                        Наименование на притежателя на разрешението
                     
                     
                        Добавка
                     
                     
                        Състав, химична формула, описание, метод за анализ
                     
                     
                        Вид или категория на животните
                     
                     
                        Максимална възраст
                     
                     
                        Минимално съдържание
                     
                     
                        Максимално съдържание
                     
                     
                        Други разпоредби
                     
                     
                        Срок на валидност на разрешението
                     
                  
                        mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %
                     
                  
                        
                           Категория: „хранителни добавки“. Функционална група: „аминокиселини, техните соли и аналози“.
                        
                     
                  
                        3c363
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-аргинин
                     
                     
                        
                           Състав на добавката
                        
                        Прах с минимално съдържание на L-аргинин 98 % (в сухо вещество) и максимално съдържание на вода 1,5 %
                        
                           Характеристика на активното вещество
                        
                        L-аргинин ((S)-2-амино-5-гуанидинопентанова киселина), произведен чрез ферментация с Escherichia coli NITE BP-02186.
                        Химична формула: C6H14N4O2
                        
                        CAS №: 74-79-3
                        
                           Метод за анализ
                            (1)
                        
                        За определяне на L-аргинин във фуражната добавка:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    „Монография за L-аргинина“ (компендиум Food Chemical Codex).
                                 
                              За количественото определяне на аргинина във фуражната добавка и във водата:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и фотометрично детектиране (IEC-VIS).
                                 
                              За количественото определяне на аргинина в премикси, комбинирани фуражи и фуражни суровини:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    йонообменна хроматография, съчетана със следколонна дериватизация и фотометрично детектиране (IEC-VIS) — Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията
                                 
                              
                     
                        Всички животински видове
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-аргининът може да бъде пускан на пазара и да се употребява като добавка, състояща се от препарат.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Добавката може да се приема и чрез вода за пиене.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    В упътването за употреба на добавката и премикса се посочват условията на съхранение, устойчивостта при топлинна обработка и устойчивостта във вода за пиене.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Съдържанието на влага се посочва върху етикета на добавката.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Задължително обозначаване върху етикета на добавката и премикса: „При добавянето на L-аргинин, по-специално чрез вода за пиене, трябва да се вземат предвид всички незаменими и условно заменими аминокиселини, за да се избегне дисбаланс.“
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    За ползвателите на добавката и премиксите стопанските субекти във фуражния сектор установяват процедури за безопасна работа и организационни мерки за преодоляване на потенциалните рискове при вдишване. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, при употребата на добавката и премиксите се използват лични предпазни средства, включително предпазна дихателна маска.
                                 
                              
                     
                        24 януари 2029 г.
                     
                  
                        3c362
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-аргинин
                     
                     
                        
                           Състав на добавката
                        
                        Прах с минимално съдържание на L-аргинин 98 % (в сухо вещество) и максимално съдържание на вода 0,5 %
                        
                           Характеристика на активното вещество
                        
                        L-аргинин ((S)-2-амино-5-гуанидинопентанова киселина), произведен чрез ферментация с Corynebacterium glutamicum KCCM10741P
                        Химична формула: C6H14N4O2
                        
                        CAS №: 74-79-3
                        
                           Метод за анализ
                            (1)
                        
                        За определяне на L-аргинин във фуражната добавка:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    „Монография за L-аргинина“ (компендиум Food Chemical Codex).
                                 
                              За количественото определяне на аргинина във фуражната добавка и във водата:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и фотометрично детектиране (IEC-VIS).
                                 
                              За количественото определяне на аргинина в премикси, комбинирани фуражи и фуражни суровини:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    йонообменна хроматография, съчетана със следколонна дериватизация и фотометрично детектиране (IEC-VIS) — Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията
                                 
                              
                     
                        Всички животински видове
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-аргининът може да бъде пускан на пазара и да се употребява като добавка, състояща се от препарат.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Добавката може да се приема и чрез вода за пиене.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    В упътването за употреба на добавката и премикса се посочват условията на съхранение, устойчивостта при топлинна обработка и устойчивостта във вода за пиене.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Задължително обозначаване върху етикета на добавката и премикса: „При добавянето на L-аргинин, по-специално чрез вода за пиене, трябва да се вземат предвид всички незаменими и условно заменими аминокиселини, за да се избегне дисбаланс.“
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    За ползвателите на добавката и премиксите стопанските субекти във фуражния сектор установяват процедури за безопасна работа и организационни мерки за преодоляване на потенциалните рискове при вдишване. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, при употребата на добавката и премиксите се използват лични предпазни средства, включително предпазна дихателна маска.
                                 
                              
                     
                        24 януари 2029 г.
                     
                  
                        
                           Категория: „сензорни добавки“. Функционална група: „ароматизиращи вещества“.
                        
                     
                  
                        3c363
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-Аргинин
                     
                     
                        
                           Състав на добавката
                        
                        Прах с минимално съдържание на L-аргинин 98 % (в сухо вещество) и максимално съдържание на вода 1,5 %
                        
                           Характеристика на активното вещество
                        
                        L-аргинин ((S)-2-амино-5-гуанидинопентанова киселина), произведен чрез ферментация с
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    
                                       Escherichia coli NITE BP-02186
                                 
                              Химична формула: C6H14N4O2
                        
                        CAS №: 74-79-3
                        FLAVIS №: 17.003
                        
                           Метод за анализ
                            (1)
                        
                        За определяне на L-аргинин във фуражната добавка:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    „Монография за L-аргинина“ (компендиум Food Chemical Codex).
                                 
                              За количественото определяне на аргинина във фуражната добавка:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и фотометрично детектиране (IEC-VIS).
                                 
                              За количественото определяне на L-аргинин в премикси, комбинирани фуражи и фуражни суровини:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    йонообменна хроматография, съчетана със следколонна дериватизация и фотометрично детектиране (IEC-VIS) — Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията
                                 
                              
                     
                        Всички животински видове
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-аргининът може да бъде пускан на пазара и да се употребява като добавка, състояща се от препарат.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Добавката се смесва с фуража под формата на премикс.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    В упътването за употреба на добавката и премикса се посочват условията на съхранение и устойчивостта при топлинна обработка.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Съдържанието на влага се посочва върху етикета на добавката.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Върху етикета на добавката и на премикса се посочва следното:
                                    „Препоръчително максимално съдържание на активното вещество на пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %: 25 mg/kg“.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    За ползвателите на добавката и премиксите стопанските субекти във фуражния сектор установяват процедури за безопасна работа и организационни мерки за преодоляване на потенциалните рискове при вдишване. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, при употребата на добавката и премиксите се използват лични предпазни средства, включително предпазна дихателна маска.
                                 
                              
                     
                        24 януари 2029 г.
                     
                  
               (1)  Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports