CELEX: 32021R1322
Language: cs
Date: 2021-08-03 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1322 ze dne 3. srpna 2021, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2019/2076 za účelem provedení administrativních změn v povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „Contec IPA Product Family“ (Text s významem pro EHP)

11.8.2021   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 288/1
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/1322
         ze dne 3. srpna 2021,
         kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2019/2076 za účelem provedení administrativních změn v povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „Contec IPA Product Family“
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 44 odst. 5 první pododstavec a čl. 50 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Dne 29. listopadu 2019 bylo prováděcím nařízením Komise (EU) 2019/2076 (2) uděleno společnosti Contec Europe povolení Unie s číslem povolení EU-0020460-0000 pro dodávání na trh a používání kategorie biocidních přípravků „Contec IPA Product Family“.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Dne 5. února 2020 předložila společnost Contec Europe oznámení Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) v souladu s čl. 11 odst. 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 354/2013 (3), pokud jde o administrativní změny v povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „Contec IPA Product Family“, jak se uvádí v hlavě 1 oddíle 1 přílohy uvedeného nařízení.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Společnost Contec Europe navrhla revizi seznamu obchodních názvů přípravků, včetně změn v obchodních názvech a odstranění obchodních názvů jednotlivých přípravků v meta SPC 1 a 2, v souhrnu údajů o přípravku pro kategorii biocidních přípravků „Contec IPA Product Family“ uvedeného v příloze II prováděcího nařízení (EU) 2019/2076. Oznámení bylo zaznamenáno v registru biocidních přípravků pod číslem BC-GC057245-55.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Dne 6. března 2020 předložila agentura Komisi v souladu s čl. 11 odst. 3 prováděcího nařízení (EU) č. 354/2013 stanovisko (4) k navrhovaným změnám. Ve stanovisku agentura dospěla k závěru, že změny stávajícího povolení požadované držitelem povolení spadají pod čl. 50 odst. 3 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 a že po provedení změn jsou podmínky článku 19 uvedeného nařízení stále splněny. Téhož dne předala agentura Komisi revidovaný souhrn vlastností biocidního přípravku ve všech úředních jazycích Unie v souladu s čl. 11 odst. 6 prováděcího nařízení (EU) č. 354/2013.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Komise souhlasí se stanoviskem agentury, a proto se domnívá, že je vhodné změnit povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „Contec IPA Product Family“.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Opatření stanovená v tomto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Příloha II prováděcího nařízení (EU) 2019/2076 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze tohoto nařízení.
         
         
            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 3. srpna 2021.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/2076 ze dne 29. listopadu 2019 o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „Contec IPA Product Family“ (Úř. věst. L 316, 6.12.2019, s. 19).
         
            (3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 354/2013 ze dne 18. dubna 2013 o změnách biocidních přípravků povolených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 109, 19.4.2013, s. 4).
         
            (4)  Stanovisko agentury ECHA ze dne 2. března 2020 k administrativní změně povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „Contec IPA Product Family“, https://echa.europa.eu/documents/10162/22836226/opinion_for_ua_admin_change_bc-gc057245-55_en.pdf/b848e01c-b8bb-41ac-4dff-650cbfd33ff9.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            
               
                  
                     „PŘÍLOHA II
                     Souhrn vlastností biocidního přípravku pro kategorii biocidních přípravků
                     Contec IPA Product Family
                     Typ přípravku 2 – Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (dezinfekční prostředky)
                     Typ přípravku 4 – Oblast potravin a krmiv (dezinfekční prostředky)
                     Číslo povolení: EU-0020460-0000
                     Číslo záznamu v registru R4BP: EU-0020460-0000
                     ČÁST I
                     
                        PRVNÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ
                     
                     1.   ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE
                     1.1.   Název kategorie biocidních přípravků
                     
                     
                                 Název
                              
                              
                                 Contec IPA Product Family
                              
                           1.2.   Typ přípravku (typy přípravků)
                     
                     
                                 Typ přípravku (typy přípravků)
                              
                              
                                 Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky)
                                 Typ přípravku 04 - Oblast potravin a krmiv (Dezinfekční prostředky)
                              
                           1.3.   Držitel povolení
                     
                     
                                 Jméno (název) a adresa držitele povolení
                              
                              
                                 Jméno (název)
                              
                              
                                 Contec Europe
                              
                           
                                 Adresa
                              
                              
                                 Zl Du Prat, Avenue Paul Duplaix, 56000, Vannes, Francie
                              
                           
                                 Číslo povolení
                              
                              
                                 EU-0020460-0000
                              
                           
                                 
                                    Číslo záznamu v registru R4BP
                                 
                              
                              
                                 EU-0020460-0000
                              
                           
                                 Datum udělení povolení
                              
                              
                                 26. prosince 2019
                              
                           
                                 Datum skončení platnosti povolení
                              
                              
                                 30. listopadu 2029
                              
                           1.4.   Výrobce (výrobci) biocidních přípravků
                     
                     
                                 Jméno výrobce
                              
                              
                                 Contec Inc.
                              
                           
                                 Adresa výrobce
                              
                              
                                 525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Spojené státy
                              
                           
                                 Umístění výrobních závodů
                              
                              
                                 525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Spojené státy
                              
                           
                        
                     
                                 Jméno výrobce
                              
                              
                                 Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd. China
                              
                           
                                 Adresa výrobce
                              
                              
                                 17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Čína
                              
                           
                                 Umístění výrobních závodů
                              
                              
                                 17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Čína
                              
                           
                        
                     
                                 Jméno výrobce
                              
                              
                                 Contec Cleanroom (UK) Ltd
                              
                           
                                 Adresa výrobce
                              
                              
                                 Unit 6 A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Spojené království
                              
                           
                                 Umístění výrobních závodů
                              
                              
                                 Unit 6 A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Spojené království
                              
                           
                        
                     
                                 Jméno výrobce
                              
                              
                                 Flexible Medical Packaging
                              
                           
                                 Adresa výrobce
                              
                              
                                 Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Spojené království
                              
                           
                                 Umístění výrobních závodů
                              
                              
                                 Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Spojené království
                              
                           1.5.   Výrobce(i) účinné látky/účinných látek
                     
                     
                                 Účinná látka
                              
                              
                                 propan-2-ol
                              
                           
                                 Jméno výrobce
                              
                              
                                 Brenntag GmbH
                              
                           
                                 Adresa výrobce
                              
                              
                                 Messealle 11, 45131 Essen Německo
                              
                           
                                 Umístění výrobních závodů
                              
                              
                                 Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Nizozemsko
                              
                           2.   SLOŽENÍ A FORMA KATEGORIE PŘÍPRAVKŮ
                     2.1.   Kvalitativní a kvantitativní informace o složení kategorie biocidních přípravků
                     
                     
                                 Obecný název
                              
                              
                                 Název podle IUPAC
                              
                              
                                 Funkce
                              
                              
                                 Číslo CAS
                              
                              
                                 Číslo ES
                              
                              
                                 Obsah (%)
                              
                           
                                 Min.
                              
                              
                                 Max.
                              
                           
                                 propan-2-ol
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 účinná látka
                              
                              
                                 67-63-0
                              
                              
                                 200-661-7
                              
                              
                                 62,9
                              
                              
                                 62,9
                              
                           2.2.   Typ(y) složení (forma)
                     
                     
                                 Forma (formy)
                              
                              
                                 AL (jakákoliv jiná kapalina) - RTU roztok/sprej
                                 AL (jakákoliv jiná kapalina) - RTU vlhčené ubrousky
                              
                           ČÁST II
                     
                        DRUHÁ ÚROVEŇ INFORMACÍ – META SPC
                     
                     
                        META SPC 1
                     
                     1.   ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE O META SPC 1
                     1.1.   Identifikátor meta SPC 1
                     
                     
                                 Identifikátor
                              
                              
                                 Contec IPA Liquid Products
                              
                           1.2.   Přípona k číslu povolení
                     
                     
                                 Číslo
                              
                              
                                 1-1
                              
                           1.3.   Typ přípravku (typy přípravků)
                     
                     
                                 Typ přípravku (typy přípravků)
                              
                              
                                 Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky)
                                 Typ přípravku 04 - Oblast potravin a krmiv (Dezinfekční prostředky)
                              
                           2.   SLOŽENÍ META SPC 1
                     2.1.   Kvalitativní a kvantitativní informace o složení meta SPC 1
                     
                     
                                 Obecný název
                              
                              
                                 Název podle IUPAC
                              
                              
                                 Funkce
                              
                              
                                 Číslo CAS
                              
                              
                                 Číslo ES
                              
                              
                                 Obsah (%)
                              
                           
                                 Min.
                              
                              
                                 Max.
                              
                           
                                 propan-2-ol
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 účinná látka
                              
                              
                                 67-63-0
                              
                              
                                 200-661-7
                              
                              
                                 62,9
                              
                              
                                 62,9
                              
                           2.2.   Typ(y) složení meta SPC 1
                     
                     
                                 Forma (formy)
                              
                              
                                 AL (jakákoliv jiná kapalina) - RTU roztok/sprej
                              
                           3.   STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ PRO META SPC 1
                     
                                 Standardní věty o nebezpečnosti
                              
                              
                                 Vysoce hořlavá kapalina a páry.
                                 Způsobuje vážné podráždění očí.
                                 Může způsobit ospalost nebo závratě.
                                 Opakovaná expozice může způsobit vysušení nebo popraskání kůže.
                              
                           
                                 Pokyny pro bezpečné zacházení
                              
                              
                                 Je-li nutná lékařská pomoc, mějte po ruce obal nebo štítek výrobku.
                                 Uchovávejte mimo dosah dětí.
                                 Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. – Zákaz kouření.
                                 Uchovávejte obal těsně uzavřený.
                                 Zamezte vdechování par.
                                 Omyjte ruce důkladně po manipulaci.
                                 Používejte pouze venku nebo v dobře větraných prostorách.
                                 Používejte ochranné brýle.
                                 PŘI STYKU S KŮŽÍ (nebo s vlasy):Veškeré kontaminované části oděvu okamžitě svlékněte.Opláchněte kůži vodou.
                                 PŘI VDECHNUTÍ:Přeneste osobu na čerstvý vzduch a ponechte ji v poloze usnadňující dýchání.
                                 PŘI ZASAŽENÍ OČÍ:Několik minut opatrně oplachujte vodou.Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování.
                                 Necítíte-li se dobře, volejte toxikologické středisko..
                                 Přetrvává-li podráždění očí:Vyhledejte lékařskou pomoc.
                                 V případě požáru:K uhašení použijte pěnu odolnou vůči alkoholu.
                                 Skladujte na dobře větraném místě.Uchovávejte v chladu.
                                 Skladujte uzamčené.
                                 Odstraňte obsah/obal předáním oprávněné osobě.
                              
                           4.   POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ PRO META SPC 1
                     4.1.   Popis použití
                     
                     
                        Tabulka 1. Použití # 1
                     
                     
                        Profesionální použití
                     
                     
                                 Typ přípravku
                              
                              
                                 Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky)
                                 Typ přípravku 04 - Oblast potravin a krmiv (Dezinfekční prostředky)
                              
                           
                                 V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia)
                              
                              
                                 Bakterie
                                 Mykobakterie
                                 Kvasinky
                              
                           
                                 Oblast použití
                              
                              
                                 Vnitřní
                                 Dezinfekční prostředek pro použití proti bakteriím, mykobakteriím a kvasinkám na tvrdých neporézních površích v čistých místnostech pro biotechnologie, farmaceutický průmysl, výrobu zdravotnických prostředků, lékařský průmysl a další kritické vědecké aplikace a pro průmyslovou výrobu potravin a krmiv.
                              
                           
                                 Metoda(y) aplikace
                              
                              
                                 Postřik a stírání
                              
                           
                                 Aplikační dávka (dávky) a četnost
                              
                              
                                 50 ml výrobku na m2 povrchu -
                                 Stírání: Kontaktní doba 1 minuta u bakterií a mykobakterií
                                 a 3 minuty u kvasinek.
                              
                           
                                 Kategorie uživatelů
                              
                              
                                 profesionál
                              
                           
                                 Velikost balení a obalový materiál
                              
                              
                                 (polyethylen o vysoké hustotě) HDPE rozprašovací láhev se spouští – 0,5–1 l
                                 HDPE láhev s uzávěrem pro opakované plnění – 5 l
                              
                           4.1.1.   Návod k danému způsobu použití
                     
                     Viz bod 5.1
                     4.1.2.   Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití
                     
                     Viz bod 5.2
                     4.1.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
                     
                     Viz bod 5.3
                     4.1.4.   Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
                     
                     Viz bod 5.4
                     4.1.5.   Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
                     
                     Viz bod 5.5
                     5.   OBECNÝ NÁVOD K POUŽITÍ (1)
                        META SPC 1
                     
                     5.1.   Pokyny pro používání
                     
                     Používejte při pokojové teplotě. Viditelně znečištěné povrchy je nutné před dezinfekcí očistit.
                     Stírání: Aplikujte/sprej přípravek na vhodný čisticí ubrousek určený pro čisté prostory. Než začnete otírat dezinfikováno povrch, ujistěte se, že je ubrousek dostatečně a rovnoměrně navlhčen.
                     Ujistěte se, že povrch je produktem rovnoměrně ošetřen, a pak jej vytřete dosucha pomocí sterilního ubrousku určeného pro čisté prostory.
                     Kontaktní doby: Stírání po dobu 1 minuty u bakterií a mykobakterií, 3 minuty u kvasinek.
                     Použité ubrousky je nutno odkládat do uzavřené nádoby.
                     5.2.   Opatření ke zmírnění rizika
                     
                     Před jídlem a po použití si umyjte ruce a zasaženou pokožku.
                     Zamezte kontaktu s očima.
                     
                        Pro použití v čistých místnostech je nutná odpovídající technická/technická kontrola k odstranění zbytků ve vzduchu, např. větrání místnosti nebo místní odsávací odvětrávání
                     
                     5.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a naléhavé případy
                     
                     Pravděpodobné přímé nebo nepřímé nežádoucí účinky:
                     
                                 Bolesti hlavy, závratě, halucinace, dýchací potíže, poruchy CNS nebo koma.
                              
                           
                                 Silné podráždění očí nebo poškození zraku.
                              
                           
                                 Nevolnost, zvracení, průjem a hemoragická gastritida.
                              
                           
                                 Riziko plicní aspirace může vyvolat pneumonitidu, hypotenzi a hypoglykémii.
                              
                           Pokyny pro první pomoc:
                     
                                 Přemístěte zasaženou osobu z dosahu zdroje expozice a odstraňte veškeré kontaminované/znečištěné oděvy.
                              
                           
                                 
                                    Kontakt s očima: PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně vyplachujte vodou. Pokud má postižený kontaktní čočky, které lze snadno vyjmout, vyjměte je. Pokračujte ve vyplachování. Pokud přetrvává podráždění očí, vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření.
                              
                           
                                 
                                    Při zasažení kůže: omyjte zasaženou oblast velkým množstvím vody a mýdla. Nedrhněte.
                              
                           
                                 
                                    Při požití: NEVYVOLÁVEJTE zvracení a zasažené osobě nebo osobě v bezvědomí nikdy nepodávejte nic ústy; pokud je osoba v bezvědomí, položte ji na levý bok (do stabilizované polohy), s předkloněnou hlavou a pokrčenými koleny.
                              
                           
                                 Udržujte zasaženou osobu v klidu, udržujte její tělesnou teplotu a kontrolujte dýchání. V případě potřeby zkontrolujte puls a zahajte umělé dýchání.
                              
                           
                                 Přepravte zasaženou osobu do zdravotnického zařízení, a pokud je to možné, předložte obal nebo etiketu.
                              
                           NIKDY NEPONECHÁVEJTE POSTIŽENOU OSOBU BEZ DOZORU!
                     Doporučení pro zdravotnické pracovníky:
                     
                                 Monitorujte životní funkce a zajistěte symptomatickou a podpůrnou léčbu.
                              
                           
                                 V případě požití zvažte endoskopické vyšetření..
                              
                           
                                 Sledujte glykémii a ketony.
                              
                           
                                 Ipecac je kontraindikován.
                              
                           PŘI KONZULTACI S LÉKAŘEM MĚJTE PO RUCE OBAL NEBO ETIKETU A VOLEJTE TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO NA TEL.: 224 91 92 93 NEBO 224 91 54 02.
                     5.4.   Pokyny pro bezpečnou likvidaci přípravku a jeho obalu
                     
                     Přípravek, jeho obaly a materiály kontaminované přípravkem musí být likvidovány jako nebezpečný odpad předáním oprávněné osobě. Přípravek nesmí být uvolněn do životního prostředí ani do kanalizace.
                     Nepoužívejte prázdný obal znovu pro jakýkoli jiný účel.
                     5.5.   Podmínky skladování a doba trvanlivosti přípravku při běžných podmínkách skladování
                     
                     Skladujte na chladném, suchém a dobře větraném místě v původním obalu.
                     Udržujte mimo dosah zdrojů vznícení.
                     Udržujte mimo dosah přímého slunečního záření.
                     Uchovávejte nádobu pevně uzavřenou.
                     Doba skladování: 2 roky
                     6.   DALŠÍ INFORMACE
                     Přípravek obsahuje propan-2-ol (č. CAS: 67-63-0), pro který byla schválena evropská referenční hodnota 129,28 mg/m3 pro profesionální uživatele, a ta byla použita pro posouzení rizik produktu.
                     7.   Třetí úroveň informací: jednotlivé přípravky v meta SPC 1
                     7.1.   Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých biocidních přípravků
                     
                     
                                 Obchodní název
                              
                              
                                 Contec IPA
                                 Contec Sterile IPA
                              
                           
                                 Číslo povolení
                              
                              
                                 EU-0020460-0001 1-1
                              
                           
                                 Obecný název
                              
                              
                                 Název podle IUPAC
                              
                              
                                 Funkce
                              
                              
                                 Číslo CAS
                              
                              
                                 Číslo ES
                              
                              
                                 Obsah (%)
                              
                           
                                 propan-2-ol
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 účinná látka
                              
                              
                                 67-63-0
                              
                              
                                 200-661-7
                              
                              
                                 62,9
                              
                           
                        META SPC 2
                     
                     1.   ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE O META SPC 2
                     1.1.   Identifikátor meta SPC 2
                     
                     
                                 Identifikátor
                              
                              
                                 Contec IPA Wipes
                              
                           1.2.   Přípona k číslu povolení
                     
                     
                                 Číslo
                              
                              
                                 1-2
                              
                           1.3.   Typ přípravku (typy přípravků)
                     
                     
                                 Typ přípravku (typy přípravků)
                              
                              
                                 Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky)
                                 Typ přípravku 04 - Oblast potravin a krmiv (Dezinfekční prostředky)
                              
                           2.   SLOŽENÍ META SPC 2
                     2.1.   Kvalitativní a kvantitativní informace o složení meta SPC 2
                     
                     
                                 Obecný název
                              
                              
                                 Název podle IUPAC
                              
                              
                                 Funkce
                              
                              
                                 Číslo CAS
                              
                              
                                 Číslo ES
                              
                              
                                 Obsah (%)
                              
                           
                                 Min.
                              
                              
                                 Max.
                              
                           
                                 propan-2-ol
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 účinná látka
                              
                              
                                 67-63-0
                              
                              
                                 200-661-7
                              
                              
                                 62,9
                              
                              
                                 62,9
                              
                           2.2.   Typ(y) složení meta SPC 2
                     
                     
                                 Forma (formy)
                              
                              
                                 AL (jakákoliv jiná kapalina) - RTU vlhčené ubrousky
                              
                           3.   STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ PRO META SPC 2
                     
                                 Standardní věty o nebezpečnosti
                              
                              
                                 Vysoce hořlavá kapalina a páry.
                                 Způsobuje vážné podráždění očí.
                                 Může způsobit ospalost nebo závratě.
                                 Opakovaná expozice může způsobit vysušení nebo popraskání kůže.
                              
                           
                                 Pokyny pro bezpečné zacházení
                              
                              
                                 Je-li nutná lékařská pomoc, mějte po ruce obal nebo štítek výrobku.
                                 Uchovávejte mimo dosah dětí.
                                 Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. – Zákaz kouření.
                                 Uchovávejte obal těsně uzavřený.
                                 Zamezte vdechování par.
                                 Omyjte ruce důkladně po manipulaci.
                                 Používejte pouze venku nebo v dobře větraných prostorách.
                                 Používejte ochranné brýle.
                                 PŘI STYKU S KŮŽÍ (nebo s vlasy):Veškeré kontaminované části oděvu okamžitě svlékněte.Opláchněte kůži vodou.
                                 PŘI VDECHNUTÍ:Přeneste osobu na čerstvý vzduch a ponechte ji v poloze usnadňující dýchání.
                                 PŘI ZASAŽENÍ OČÍ:Několik minut opatrně oplachujte vodou.Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování.
                                 Necítíte-li se dobře, volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO.
                                 Přetrvává-li podráždění očí:Vyhledejte lékařskou pomoc.
                                 V případě požáru:K uhašení použijte pěnu odolnou vůči alkoholu.
                                 Skladujte na dobře větraném místě.Uchovávejte v chladu.
                                 Skladujte uzamčené.
                                 Odstraňte obsah/obal v souladu s místními předpisy.
                              
                           4.   POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ PRO META SPC 2
                     4.1.   Popis použití
                     
                     
                        Tabulka 2.
                     
                     
                        Použití # 1 Profesionální použití
                     
                     
                                 Typ přípravku
                              
                              
                                 Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky)
                                 Typ přípravku 04 - Oblast potravin a krmiv (Dezinfekční prostředky)
                              
                           
                                 V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití
                              
                              
                                 -
                              
                           
                                 Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia)
                              
                              
                                 Bakterie
                                 Mykobakterie
                                 Kvasinky
                              
                           
                                 Oblast použití
                              
                              
                                 Vnitřní
                                 Dezinfekční prostředek pro použití proti bakteriím, mykobakteriím a kvasinkám na tvrdých neporézních površích v čistých místnostech pro biotechnologie, farmaceutický průmysl, výrobu zdravotnických prostředků, lékařský průmysl a další kritické vědecké aplikace a pro průmyslovou výrobu potravin a krmiv.
                                 Přípustná teplota použití: pokojová teplota (20 ± 2 °C)
                              
                           
                                 Metoda(y) aplikace
                              
                              
                                 Stírání
                              
                           
                                 Aplikační dávka (dávky) a četnost
                              
                              
                                 Kontaktní doba 1 minuta u bakterií a mykobakterií.
                                 Kontaktní doba 3 minuty u kvasinek.
                              
                           
                                 Kategorie uživatelů
                              
                              
                                 profesionál
                              
                           
                                 Velikost balení a obalový materiál
                              
                              
                                 Impregnované vlhčené ubrousky ze 100 % polypropylenu v balení:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             HDPE nádoba s HDPE uzávěrem – 150 ubrousků (1,7 nebo 2,15 l)
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             (Polyethylen tereftalát) PET/(polyethylen) PE obal uzavřený v PET/PE fólii – 30, 40 nebo 50 ubrousků
                                          
                                       Impregnované vlhčené ubrousky ze 100 % polyesteru v balení:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             HDPE nádoba s HDPE uzávěrem – 100 ubrousků (2,25 l)
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             PET/PE obal uzavřený v PET/PE fólii – 20 ubrousků
                                          
                                       Impregnované vlhčené ubrousky ze 100 % tkaného polyesteru v balení:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             PET/PE obal uzavřený v PET/PE fólii – 8, 10, 20, 30 nebo 50 ubrousků
                                          
                                       Impregnované vlhčené ubrousky z 55 % z celulózy/45 % polyesteru v balení:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             HDPE nádoba s HDPE uzávěrem – 100 ubrousků (2,25 l)
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             PET/PE obal uzavřený v PET/PE fólii – 24, 30, 50 nebo 75 ubrousků
                                          
                                       Impregnované vlhčené ubrousky z 50 % umělého hedvábí/50 % polyesteru v balení:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             HDPE nádoba s HDPE uzávěrem – 700 ubrousků (11,4 l)
                                          
                                       
                           4.1.1.   Návod k danému způsobu použití
                     
                     Viz bod 5.1
                     4.1.2.   Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití
                     
                     Viz bod 5.2
                     4.1.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
                     
                     Viz bod 5.3
                     4.1.4.   Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
                     
                     Viz bod 5.4
                     4.1.5.   Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
                     
                     Viz bod 5.5
                     5.   OBECNÝ NÁVOD K POUŽITÍ (2)
                        META SPC 2
                     
                     5.1.   Pokyny pro používání
                     
                     Znečištěné povrchy je nutné před dezinfekcí očistit.
                     Zajistěte, aby byl povrch rovnoměrně ošetřen přípravkem, ponechte působit po kontaktní dobu 1 minutu u bakterií a mykobakterií a 3 minut u kvasinek
                     5.2.   Opatření ke zmírnění rizika
                     
                     Před jídlem a po použití si umyjte ruce a zasaženou pokožku.
                     Zamezte kontaktu s očima
                     
                        Pro použití v čistých místnostech je nutná odpovídající technická/technická kontrola k odstranění zbytků ve vzduchu, např. větrání místnosti nebo místní odsávací odvětrávání
                     
                     5.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a naléhavé případy
                     
                     Pravděpodobné přímé nebo nepřímé nežádoucí účinky:
                     
                                 Bolesti hlavy, závratě, halucinace, dýchací potíže, poruchy CNS nebo koma.
                              
                           
                                 Silné podráždění očí nebo poškození zraku.
                              
                           
                                 Nevolnost, zvracení, průjem a hemoragická gastritida.
                              
                           
                                 Riziko plicní aspirace může vyvolat pneumonitidu, hypotenzi a hypoglykémii.
                              
                           Pokyny pro první pomoc:
                     
                                 Přemístěte zasaženou osobu z dosahu zdroje expozice a odstraňte veškeré kontaminované/znečištěné oděvy.
                              
                           
                                 
                                    Kontakt s očima: PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně vyplachujte vodou. Pokud má postižený kontaktní čočky, které lze snadno vyjmout, vyjměte je. Pokračujte ve vyplachování. Pokud přetrvává podráždění očí, vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření. Vypláchněte ústa.
                              
                           
                                 
                                    Při zasažení kůže: omyjte zasaženou oblast velkým množstvím vody a mýdla. Nedrhněte.
                              
                           
                                 
                                    Při požití: NEVYVOLÁVEJTE zvracení a zasažené osobě nebo osobě v bezvědomí nikdy nepodávejte nic ústy; pokud je osoba v bezvědomí, položte ji na levý bok (do stabilizované polohy), s předkloněnou hlavou a pokrčenými koleny.
                              
                           
                                 Udržujte zasaženou osobu v klidu, udržujte její tělesnou teplotu a kontrolujte dýchání. V případě potřeby kontrolujte puls a zahajte umělé dýchání.
                              
                           
                                 Přepravte zasaženou osobu do zdravotnického zařízení, a pokud je to možné, předložte obal nebo etiketu.
                              
                           NIKDY NEPONECHÁVEJTE POSTIŽENOU OSOBU BEZ DOZORU!
                     Doporučení pro zdravotnické pracovníky:
                     
                                 Monitorujte vitální funkce a zajistěte symptomatickou a podpůrnou léčbu.
                              
                           
                                 V případě požití vyhodnoťte endoskopický postup.
                              
                           
                                 Sledujte glykémii a ketony.
                              
                           
                                 Ipecac je kontraindikován.
                              
                           PŘI KONZULTACI S LÉKAŘEM MĚJTE PO RUCE OBAL NEBO ETIKETU A VOLEJTE TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO NA TEL. 224 91 92 93 nebo 224 91 54 02.
                     5.4.   Pokyny pro bezpečnou likvidaci přípravku a jeho obalu
                     
                     Přípravek, jeho obaly a materiály kontaminované přípravkem musí být likvidovány jako nebezpečný odpad předáním oprávněné osobě.
                     Přípravek nesmí být uvolněn do životního prostředí ani do kanalizace.
                     Nepoužívejte prázdný obal znovu pro jakýkoli jiný účel.
                     Použité ubrousky je nutno odkládat do uzavřené nádoby.
                     5.5.   Podmínky skladování a doba trvanlivosti přípravku při běžných podmínkách skladování
                     
                     Skladujte na chladném, suchém a dobře větraném místě v původním obalu.
                     Udržujte mimo dosah zdrojů vznícení.
                     Udržujte mimo dosah přímého slunečního záření.
                     Uchovávejte nádobu pevně uzavřenou.
                     Doba skladování: 2 roky
                     6.   DALŠÍ INFORMACE
                     Polypropylen, polyester, tkaný polyester, 55 % celulóza/45 % polyester nebo 50 % hedvábí/50 % polyesterové ubrousky, 34-240 g/m2 obsahující 5-38 ml produktu (2,75-20,9 g propan-2-ol).
                     Přípravek obsahuje propan-2-ol (č. CAS: 67-63-0), pro který byla schválena evropská referenční hodnota 129,28 mg/m3 pro profesionální uživatele, a ta byla použita pro posouzení rizik produktu.
                     7.   TŘETÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ: JEDNOTLIVÉ PŘÍPRAVKY V META SPC 2
                     7.1.   Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých biocidních přípravků
                     
                     
                                 Obchodní název
                              
                              
                                 PROSAT EasyReach
                                 PROSAT Sterile EasyReach
                                 PROSAT Wipes
                                 PROSAT Sterile Wipes
                                 SATWipes Wipes
                                 SATWipes Sterile Wipes
                                 Cleanroom wipes, presaturated Spec-Wipe
                              
                           
                                 Číslo povolení
                              
                              
                                 EU-0020460-0002 1-2
                              
                           
                                 Obecný název
                              
                              
                                 Název podle IUPAC
                              
                              
                                 Funkce
                              
                              
                                 Číslo CAS
                              
                              
                                 Číslo ES
                              
                              
                                 Obsah (%)
                              
                           
                                 propan-2-ol
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 účinná látka
                              
                              
                                 67-63-0
                              
                              
                                 200-661-7
                              
                              
                                 62,9
                              
                           
               “
            
               (1)  Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a jiné návody k použití uvedené v tomto oddíle platí pro povolená použití v rámci meta SPC 1.
            
               (2)  Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a jiné návody k použití uvedené v tomto oddíle platí pro povolená použití v rámci meta SPC 2.