CELEX: 51985PC0263
Language: nl
Date: 1985-05-29
Title: GEWIJZIGD VOORSTEL VOOR EEN RICHTLIJN VAN DE RAAD BETREFFENDE DE BESCHERMING VAN DIALYSEPATIENTEN DOOR DE BLOOTSTELLING AAN ALUMINIUM ZOVEEL MOGELIJK TE BEPERKEN

Nr. C 150/6                             Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                           20.6.85
                                                                         II
                                                         (Voorbereidende besluiten)
                                                          COMMISSIE
            Gewijzigd voorstel voor een richtlijn van de Raad betreffende de bescherming van dialysepatiënten
                             door de blootstelling aan aluminium zoveel mogelijk te beperken
                                                               COM(85) 263 def.
            (Door de Commissie bij de Raad ingediend, krachtens artikel 149, tweede alinea, van het EEG-
                                                           Verdrag, op 3 juni 1985)
                                                                  (85/C 150/04)
                                                               GEWIJZIGD VOORSTEL
            Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonder-
            heid op artikel 100 (2 woorden geschrapt)
                            D e l a a t s t e d r i e a l i n e a ' s van de visa blijven o n g e w i j z i g d
                                                                   Considerans 1
            Geschrapt
                                                                   Considerans 2
            Overwegende dat het aantal personen dat in de Gemeenschap een dialysebehandeling moet
            ondergaan om normaal te kunnen blijven leven, aanzienlijk toeneemt;
                                                                   Considerans 3
            Geschrapt
                                                        Considerans 3 bis (nieuw)
            Overwegende dat de bescherming van dialysepatiënten de vaststelling van zuiverheidsnormen
            vereist, waaraan enerzijds de dialyseconcentraten alsmede de geprepareerde dialysevloeistoffen,
            en anderzijds het verdunningswater ter bereiding van dialysevloeistoffen moeten voldoen;
                                                                   Considerans 4
            Geschrapt
                                                        Considerans 4 bis (nieuw)
            Overwegende dat deze maatregelen inzonderheid op het aluminiumgehalte van de dialysecon-
            centraten, vloeistoffen en het verdunningswater moeten worden gericht;
                                                                   Considerans 5
            Opgenomen in een nieuwe considerans 8 bis
                                                        Considerans 5 bis (nieuw)
            Overwegende dat door verschillen tussen de reeds van toepassing of in voorbereiding zijnde
            voorschriften in de Lid-Staten ten aanzien van het aluminiumgehalte van dialyseconcentraten,
            geprepareerde dialysevloeistoffen en het verdunningswater enerzijds het vrije verkeer van deze
            concentraten en vloeistoffen in de Gemeenschap wordt belemmerd en anderzijds divergenties
            ontstaan bij de normen voor de dialysebehandeling waardoor het vrije verkeer van dialysepa-
 ---pagebreak--- 20. 6. 85                            Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                        Nr. C 150/7
          tiënten in de Gemeenschap kan worden belemmerd; dat bijgevolg dit verschil een rechtstreekse
          invloed heeft op de werking van de gemeenschappelijke markt en dat het dienstig is om op dit
          gebied stappen te ondernemen voor het nader tot elkaar brengen van de desbetreffende bepa-
          lingen overeenkomstig artikel 100 van het Verdrag;
                                                         Considerans 6
           Opgenomen in de nieuwe consideransen 8 bis en 10 bis
                                                   Considerans 6 bis (nieuw)
          Overwegende dat, hoewel door de Richtlijnen 65/65/EEG ('), 75/318/EEG (2) en 75/319/
          EEG (3) van de Raad, de algemene voorwaarden voor het op de markt brengen van farmaceu-
          tische produkten worden geregeld, het noodzakelijk is om bovendien, met inachtneming van de
          werkzaamheden in het kader van de Europese Farmacopee, speciale grenswaarden voor alumi-
          nium in dialyseconcentraten en geprepareerde dialysevloeistoffen vast te stellen en om op de
          etiketten van dergelijke produkten het aluminiumgehalte daarin te vermelden;
          (') PB nr. 22 van 9. 2. 1965, blz. 369/65.
          (2) PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 1.
          O PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 13.
                                                         Considerans 7
          Geschrapt
                                                   Considerans 7 bis (nieuw)
          Overwegende dat de Raad in Richtlijn 80/778/EEG (') reeds een aantal normen heeft vast-
          gesteld betreffende de kwaliteit van voor menselijke consumptie bestemd water;
          (') PB nr. L 229 van 30. 8. 1980, blz. 11.
                                                         Considerans 8
           Opgenomen in de nieuwe consideransen 8 bis en 10 bis
                                                   Considerans 8 bis (nieuw)
          Overwegende dat het ter beperking van door aluminium veroorzaakte osteomalacierisico's en
          ter uitsluiting van encefalopathierisico's waaraan dialysepatiënten door het aluminium in de
          dialysevloeistoffen worden blootgesteld, dienstig is een maximumwaarde voor aluminium, niet
          alleen in de dialyseconcentraten maar ook in verdunningswater vast te stellen; dat deze waarde
          in geval van gebruik van dit water voor dialysedoeleinden lager moet zijn dan die welke in
          Richtlijn 80/778/EEG is vastgelegd;
                                                         Considerans 9
          Geschrapt
                                                   Considerans 9 bis (nieuw)
          Overwegende dat het voor de controle op de toepassing van de maximumwaarden dienstig is
          vast te leggen dat de Lid-Staten de noodzakelijke maatregelen treffen om op het aluminium-
          gehalte in de dialysevloeistoffen een passende controle uit te oefenen;
                                                        Considerans 10
           Opgenomen in een nieuwe considerans 7 bis
                                                   Considerans 10 bis (nieuw)
          Overwegende dat het ter waarborging van doeltreffende harmonisatie, dienstig is het oraal
          innemen van aluminium zoveel mogelijk te beperken en maatregelen te nemen opdat de voor
          dialysebehandelingen verantwoordelijke instanties volledig op de hoogte zijn van de toxische
          gevaren van aluminium voor dialysepatiënten; dat het overigens wenselijk is, ten einde de doel-
          treffendheid van de harmonisatiemaatregelen te beoordelen, om regelmatig het aluminiumge-
          halte van plasma te bepalen aangezien deze bepaling een zeer waardevolle aanwijzing verschaft
          voor de aluminiumbelasting van het lichaam van dialysepatiënten;
 ---pagebreak--- Nr. C 150/8                          Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                          20. 6. 85
                                                      Considerans 11
             Opgenomen in een nieuwe considerans 8 bis
                                                Considerans 11 bis (nieuw)
            Overwegende dat de bij de beoordeling van het aluminiumgehalte vereiste nauwkeurigheid ge-
            makkelijker en op meer harmonische wijze door de Lid-Staten wordt verkregen in het kader
            van een communautair programma waarmee de verbetering van de kwaliteit van de analyse-
            methoden en de vaststelling van referentiemethoden wordt beoogd;
                                                      Considerans 12
            Geschrapt
                                                Considerans 12 bis (nieuw)
            Overwegende dat de vooruitgang van wetenschap en techniek een snelle aanpassing van de
            analytische referentiemethoden, bedoeld in de onderhavige richtlijn, vereist; dat het, om de
            tenuitvoerlegging van de hiervoor noodzakelijke maatregelen te vergemakkelijken, dienstig is
            een procedure te ontwikkelen voor een nauwe samenwerking tussen de Lid-Staten en de Com-
            missie in een Comité voor de aanpassing aan de vooruitgang van wetenschap en techniek;
                                                      Considerans 13
            Geschrapt
                                                Considerans 13 bis (nieuw)
            Overwegende dat de kosten voor de toepassing van de in de onderhavige richtlijn vastgestelde
            normen aanmerkelijk lager zijn dan de huidige aanvullende kosten voor de behandeling van
            dialysepatiënten die aan encefalopathie en osteomalacie lijden waarvan absorptie van een over-
            matige dosis aluminium de oorzaak is; dat hieruit een aanmerkelijke vermindering van de
            kosten voor dialyse zal resulteren;
                                                      Considerans 14
            Geschrapt
                                                      Considerans 15
            Geschrapt
                                                      Considerans 16
            Opgenomen in een nieuwe considerans 8 bis
                                                      Considerans 17
            Opgenomen in een nieuwe considerans 6 bis
                                                      Considerans 18
            Opgenomen in een nieuwe considerans 10 bis
                                                      Considerans 19
             Opgenomen in een nieuwe considerans 11 bis
                                                         Artikel 1
            1.    Deze richtlijn heeft ten doel gemeenschappelijke regels vast te stellen voor het maximaal
            toelaatbare aluminiumgehalte van dialysevloeistoffen, ten einde belemmeringen weg te nemen:
            a) in de handel in dialyseconcentraten en geprepareerde dialysevloeistoffen,
            b) voor het vrije verkeer binnen de Gemeenschap van personen die wegens nierinsufficiëntie
               een dialysebehandeling ondergaan,
            en tegelijkertijd de bescherming van dergelijke personen te waarborgen:
 ---pagebreak--- 20.6.85                           Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                            N r . C 150/9
        2.     In deze richtlijn wordt verstaan onder:
        — dialyseconcentraat: alle oplossingen welke met water verdund kunnen worden om daaruit
             een dialysevloeistof te bereiden;
        — dialysevloeistof: alle oplossingen, zowel geprepareerde dialysevloeistoffen als vloeistoffen
             bereid uit met water verdund dialyseconcentraat en gebruikt voor dialyse bij mensen;
        — verdunningswater: alle water dat aan een dialyseconcentraat wordt toegevoegd om daar-
             mede een dialysevloeistof te bereiden;
        — hemofiltratie-oplossing: alle oplossingen die als vervangingsvloeistoffen bij hemofiltratie
             worden gebruikt;
        — peritoneale dialyse-oplossing: alle oplossingen welke voor peritoneale dialyse worden ge-
             bruikt, met inbegrip van onder de naam van IPD, CAPD en CCPD bekend staande oplos-
             singen;
        — geprepareerde dialysevloeistof: alle vloeistoffen welke in zodanige vorm geleverd worden
             dat zij, zonder toevoeging van verdunningswater, voor gebruik gereed zijn.
                                                    Artikel 2, lid 1
         Gewijzigd en opgenomen in een nieuw artikel 6 bis, lid 1
                                                    Artikel 2, lid 2 t
         Ongewijzigd opgenomen in een nieuw artikel 6 bis, lid 2
                                                 Artikel 2 bis (nieuw)
        1.     Wanneer de bevoegde instanties van de Lid-Staten het op de markt brengen van geprepa-
        reerde dialyse-oplossingen en dialyseconcentraten overeenkomstig de bepalingen van de Richt-
        lijnen 65/65/EEG, 75/318/EEG en 75/319/EEG toestaan, dragen zij ervoor zorg dat:
        — de totale hoeveelheid in de dialyseconcentraten aanwezige aluminium, niet meer dan
             10 jig/1 aan de aluminiumconcentratie in de geprepareerde dialyse-oplossing bijdraagt;
        — de aluminiumconcentratie in de geprepareerde dialysevloeistof die voor oplossingen voor
            peritoneale dialyse wordt geleverd, met ingang van 1 januari 1986 15 |_Lg/l en met ingang
            van 1 januari 1988 10 ng/1 niet overschrijdt;
        — de aluminiumconcentratie in de geprepareerde oplossingen voor hemofiltratie en voor peri-
            toneale dialyse en in de geconcentreerde zoutoplossingen voor hemodialyse 10 ng/1 niet
             overschrijdt.
        2.     Voorts dragen zij ervoor zorg dat alle op de markt gebrachte dialysevloeistoffen van een
        etiket worden voorzien waarop de maximale aluminiumconcentratie die zij naar alle waar-
        schijnlijkheid bevatten, is aangegeven (na verdunning in het geval van dialyseconcentraten).
                                                    Artikel 3, lid 1
        Met ingang van 1 januari 1986 dragen de Lid-Staten ervoor zorg dat het aluminiumgehalte in
        de dialysevloeistoffen 30 (i,g/l niet overschrijdt; met ingang van 1 januari 1988 echter dient het
        aluminiumgehalte tot maximaal 10 ug/1 te worden beperkt.
                                                    Artikel 3, lid 2
        Geschrapt
                                               Artikel 3, lid 2 (nieuw)
        De Lid-Staten nemen alle noodzakelijke maatregelen om te zorgen voor regelmatige controle
        van de aluminiumconcentratie in de dialysevloeistoffen.
        Bijlage 1 behelst richtsnoeren betreffende de methoden voor monsterneming, de controlefre-
        quentie en de analysemethoden.
                                                   Artikel 3, lid 3
        Wordt artikel 3, lid 2
                                                   Artikel 3, lid 4
        Geschrapt
 ---pagebreak--- Nr. C 150/10                         Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                          20.6.85
                                                       Artikel 3, lid 5
            Ongewijzigd opgenomen als artikel 3, lid 2
                                                       Artikel 3, lid 6
            Geschrapt
                                                       Artikel 4, lid 1
            Ongewijzigd
                                                       Artikel 4, lid 2
            Geschrapt
                                                       Artikel 4, lid 3
            Gewijzigd en opgenomen in artikel 4, lid 2
                                                  Artikel 4, lid 2 (nieuw)
            De Lid-Staten dragen ervoor zorg dat indien het aluminiumgehalte met ingang van 1 januari 1986
            30 [ig/1 en met ingang van 1 januari 1988 10 (i.g/1 overschrijdt, verdunningswater een passende
            behandeling ter verwijdering van aluminium ondergaat.
                                                       Artikel 4, lid 4
            Gewijzigd en opgenomen als artikel 4, lid 3
                                                  Artikel 4, lid 3 (nieuw)
           Bijlage 3 behelst richtsnoeren met betrekking tot waterbehandelingsmethoden die verenigbaar
           zijn met het gebruik van water bij hemodialyse.
                                                      Artikel 5, lid 1
           De Lid-Staten dragen ervoor zorg dat de voor de watervoorziening verantwoordelijke autori-
           teiten op de hoogte worden gebracht van alle dialysecentra die van het door deze autoriteiten
           geleverde water gebruik maken.
                                                      Artikel 5, lid 2
           De voor de watervoorziening verantwoordelijke autoriteiten stellen, indien mogelijk van te-
           voren, alle nierdialysecentra in kennis van iedere belangrijke verandering in de waterbehande-
           lingsprocedure, die eventueel een stijging van de aluminiumconcentratie in het water teweeg
           kan brengen en verplichten de nierdialysecentra ertoe de aan hun zorgen toevertrouwde patiën-
           ten dienovereenkomstig op de hoogte te stellen.
                                                      Artikel 5, lid 3
           Ongewijzigd
                                                      Artikel 6, lid 1
            Ongewijzigd overgenomen in artikel 1, lid 2
                                                      Artikel 6, lid 2
            Gewijzigd en opgenomen in artikel 2 bis
                                                    Artikel 6 a (nieuw)
            1.   Ten einde alle personen die aan nierinsufficiëntie lijden en dialyse ondergaan te bescher-
           men tegen de toxische gevolgen van aluminium, voorzien de Lid-Staten alle personeelsleden
           van dialysecentra van informatie betreffende de toxiciteit van aluminium en geven zij te kennen
           dat het wenselijk is, het aluminiumgehalte in het plasma van bovengenoemde personen geregeld
           te controleren.
           2.    Bijlagen 1 en 2 bevatten aanbevolen referentieniveaus voor aluminium in plasma of serum
           alsmede de aanbevolen controlefrequentie en analysemethoden.
 ---pagebreak--- 20.6.85                          Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                N r . C 150/11
                          D e a r t i k e l e n 7, 8, 9, 10, 11 en 12 zijn o n g e w i j z i g d
                                                 Bijlage 1 o n g e w i j z i g d
                                       Bijlage 2, p a r a g r a a f 1, o n g e w i j z i g d
                                  Bijlage 2, p a r a g r a f e n 2 en 3 — Geschrapt
                                                         BIJLAGE 3
        Met uitzondering van technieken voor het zacht maken van water, kunnen zowel demineralisatietechnie-
        ken als omgekeerde osmose voor deze behandeling worden gebruikt. De keuze hangt af van de plaatselijke
        omstandigheden.