CELEX: 62017TN0733
Language: pl
Date: 2017-11-02 00:00:00
Title: Sprawa T-733/17: Skarga wniesiona w dniu 2 listopada 2017 r. – GMPO / Komisja

15.1.2018   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               C 13/26
            
         Skarga wniesiona w dniu 2 listopada 2017 r. – GMPO / Komisja
   (Sprawa T-733/17)
   (2018/C 013/40)
   Język postępowania: angielski
   
      Strony
   
   
      Strona skarżąca: GMP-Orphan (Paryż, Francja) (przedstawiciele: M. Demetriou, QC, E. Mackenzie, barrister, L. Tsang i J. Mulryne, solicitors)
   
      Strona pozwana: Komisja Europejska
   
      Żądania
   
   Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
   
               —
            
            
               stwierdzenie nieważności art. 5 decyzji wykonawczej Komisji z dnia 5 września 2017 r. udzielającej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 (1), produktu leczniczego „Cuprior-trientine” stosowanego u ludzi;
            
         
               —
            
            
               zobowiązanie pozwanej do wydania decyzji o zakwalifikowaniu Cuprioru jako sierocego produktu leczniczego i do dokonania aktualizacji Rejestru sierocych produktów leczniczych Wspólnoty, tak aby uwzględniał on tę kwalifikację;
            
         
               —
            
            
               obciążenie pozwanej poniesionymi przez skarżącą kosztami postępowania.
            
         
      Zarzuty i główne argumenty
   
   Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi cztery zarzuty.
   
               1.
            
            
               Zarzut pierwszy oparty jest na twierdzeniu, że u podstaw art. 5 zaskarżonej decyzji leży błędna interpretacja pojęcia „znaczących korzyści”, którym posłużono się w art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 141/2000 (rozporządzenie w sprawie sierocych produktów leczniczych).
               
                           —
                        
                        
                           Komitet ds. Sierocych Produktów Leczniczych (KSPL)/Komisja popełnił(a) błąd, nie uznając – zgodnie z celami ogółu zharmonizowanych przepisów w dziedzinie produktów leczniczych, a zwłaszcza zgodnie z treścią rozporządzenia w sprawie sierocych produktów leczniczych – że większa dostępność Cuprioru na terenie Unii przynosi znaczące korzyści w rozumieniu tych przepisów.
                        
                     
         
               2.
            
            
               Zarzut drugi oparty jest na twierdzeniu, że KSPL/Komisja naruszył(a) prawo lub popełnił(a) oczywisty błąd w ocenie w związku z zastosowaniem art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia w sprawie sierocych produktów leczniczych.
               
                           —
                        
                        
                           KSPL/Komisja nie uznał(a), że jakikolwiek problem z dostępnością trientyny w Unii automatycznie skutkowałby brakiem zaspokojenia potrzeb pacjentów lub wyrządzeniem im szkody (chociaż zgodnie z obowiązującymi wytycznymi nie było w istocie konieczne, aby skarżąca wykazała, że pacjentom została wyrządzona szkoda).
                        
                     
         
               3.
            
            
               Zarzut trzeci, w którym skarżąca utrzymuje, że KSPL/Komisja naruszył(a) prawo bądź zasadę ochrony uzasadnionych oczekiwań lub zasadę sprawiedliwego procesu poprzez zastosowanie późniejszych wytycznych do oznaczenia i kontroli Cuprioru.
               
                           —
                        
                        
                           Skarżąca twierdzi, że KSPL/Komisja postąpił(a) niesprawiedliwie i naruszył(a) uzasadnione oczekiwania skarżącej przez to, że zastosował(a) zasadniczo wytyczne z 2016 r. zamiast wytycznych z 2003 r.
                        
                     
         
               4.
            
            
               Zarzut czwarty oparty jest na twierdzeniu, że KSPL/Komisja popełnił(a) oczywisty błąd w ocenie w związku z analizą i odrzuceniem przedstawionych przez skarżącą dowodów dotyczących braku dostępności trientyny.
            
         
      (1)  Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Tekst mający znaczenie dla EOG) (Dz.U. 2004, L 136, s. 1).