CELEX: 32007L0052
Language: sk
Date: 2007-08-16 00:00:00
Title: Smernica Komisie 2007/52/ES zo 16. augusta 2007 , ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zahrnúť etoprofos, pirimifos-metyl a fipronil do zoznamu účinných látok (Text s významom pre EHP )

17.8.2007   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 214/3
            
         
      SMERNICA KOMISIE 2007/52/ES
   zo 16. augusta 2007,
   ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zahrnúť etoprofos, pirimifos-metyl a fipronil do zoznamu účinných látok
   (Text s významom pre EHP)
   KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
   so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (1), a najmä na jej článok 6 ods. 1,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Nariadeniami Komisie (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 703/2001 (3) sa ustanovujú podrobné pravidlá implementácie druhej etapy programu činnosti uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS a vytvára sa zoznam účinných látok, ktoré treba vyhodnotiť s ohľadom na ich možné zahrnutie do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Tento zoznam obsahuje aj etoprofos, pirimifos-metyl a fipronil.
            
         
               (2)
            
            
               Vplyv týchto účinných látok na ľudské zdravie a životné prostredie sa posudzoval v súlade s ustanoveniami v nariadeniach (ES) č. 451/2000 a (ES) č. 703/2001 pre rad použití navrhnutých oznamovateľom. Týmito nariadeniami sa navyše vymenúvajú spravodajské členské štáty, ktoré musia v súlade s článkom 8 ods. 1 nariadenia (ES) č. 451/2000 predložiť príslušné hodnotiace správy a odporúčania Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (European Food Safety Authority – EFSA). V prípade etoprofosu a pirimifos-metylu bolo spravodajským členským štátom Spojené kráľovstvo. Všetky príslušné informácie o etoprofose boli predložené 19. januára 2004 a o pirimifos-metyle 4. novembra 2003. Pokiaľ ide o fipronil, spravodajským štátom bolo Francúzsko a všetky príslušné informácie boli predložené 10. februára 2004.
            
         
               (3)
            
            
               Hodnotiace správy boli navzájom preskúmané spôsobom peer review členskými štátmi a EZVO. Komisii boli tieto správy predložené vo forme vedeckých správ EZVO (4), a to 3. marca 2006 v prípade etoprofosu, 10. augusta 2005 v prípade pirimifos-metylu a 3. marca 2006 v prípade fipronilu. Členské štáty a Komisia preskúmali tieto správy v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a dokončili ich 16. marca 2007 vo forme revíznych správ Komisie o etoprofose, pirimifos-metyle a fipronile.
            
         
               (4)
            
            
               Po vykonaní rôznych skúšok možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú etoprofos, pirimifos-metyl a fipronil, vo všeobecnosti splnia požiadavky ustanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, najmä pokiaľ ide o použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznych správach Komisie. Preto zaradenie týchto účinných látok do prílohy I je vhodné a nutné na zabezpečenie toho, aby sa mohli povolenia pre prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú tieto účinné látky, udeľovať v súlade s ustanoveniami tejto smernice.
            
         
               (5)
            
            
               Bez toho, aby bol dotknutý tento záver, je vhodné získať ďalšie informácie o určitých špecifických bodoch týkajúcich sa etoprofosu, pirimifos-metylu a fipronilu. V článku 6 ods. 1 smernice 91/414/EHS sa ustanovuje, že zaradenie látky do prílohy I môže podliehať určitým podmienkam. Je preto vhodné vyžadovať, aby etoprofos, pirimifos-metyl a fipronil boli podrobené ďalšiemu testovaniu s cieľom potvrdiť hodnotenie rizika v súvislosti s niektorými otázkami a aby boli takéto štúdie predložené oznamovateľmi.
            
         
               (6)
            
            
               Pred zaradením účinnej látky do prílohy I by mala uplynúť primeraná lehota s cieľom umožniť členským štátom a zúčastneným stranám pripraviť sa na splnenie nových požiadaviek, ktoré vyplynú z tohto zaradenia.
            
         
               (7)
            
            
               Bez toho, aby boli dotknuté povinnosti stanovené v smernici 91/414/EHS v dôsledku zaradenia účinnej látky do prílohy I, by sa po jej zaradení mala členským štátom poskytnúť lehota šiestich mesiacov na preskúmanie existujúcich povolení týkajúcich sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom etoprofosu, pirimifos-metylu a fipronilu, aby sa zabezpečilo splnenie požiadaviek ustanovených v smernici 91/414/EHS, najmä v jej článku 13, a príslušných podmienok stanovených v prílohe I. Členské štáty by mali v prípade potreby zmeniť, nahradiť alebo odobrať existujúce povolenia v súlade s ustanoveniami smernice 91/414/EHS. Odchylne od uvedenej lehoty by sa malo poskytnúť dlhšie obdobie na predloženie a posúdenie úplnej dokumentácie prílohy III pre každý prípravok na ochranu rastlín pre každé plánované použitie v súlade s jednotnými zásadami ustanovenými v smernici 91/414/EHS.
            
         
               (8)
            
            
               Skúsenosti získané z predchádzajúcich zaradení účinných látok do prílohy I k smernici 91/414/EHS, ktoré sa posúdili v rámci nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 (5), ukázali, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich povolení môžu vzniknúť ťažkosti, pokiaľ ide o prístup k údajom. Preto, aby sa predišlo ďalším ťažkostiam, sa zdá potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ povolenia preukáže prístup k dokumentácii spĺňajúcej požiadavky prílohy II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však neustanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty ani držiteľov povolení v porovnaní so smernicami, ktoré boli doteraz prijaté a ktorými sa mení a dopĺňa príloha I.
            
         
               (9)
            
            
               Preto je vhodné smernicu 91/414/EHS zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
            
         
               (10)
            
            
               Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Príloha I k smernici 91/414/EHS sa mení a dopĺňa tak, ako je stanovené v prílohe k tejto smernici.
   Článok 2
   Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 31. marca 2008 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Členské štáty bezodkladne oznámia Komisii znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou.
   Tieto ustanovenia sa uplatňujú od 1. apríla 2008.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Spôsob uvedenia tohto odkazu určia členské štáty.
   Článok 3
   1.   V súlade so smernicou 91/414/EHS členské štáty v prípade potreby do 31. marca 2008 zmenia alebo odoberú existujúce povolenia týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom etoprofosu, pirimifos-metylu a fipronilu ako účinných látok.
   Do tohto dátumu overia najmä to, či podmienky prílohy I k uvedenej smernici týkajúce sa etoprofosu, pirimifos-metylu a fipronilu sú splnené, s výnimkou tých, ktoré sú stanovené v časti B položky týkajúcej sa týchto účinných látok, a či držiteľ povolenia má dokumentáciu spĺňajúcu požiadavky prílohy II k uvedenej smernici alebo má k nej prístup v súlade s podmienkami článku 13 uvedenej smernice.
   2.   Odchylne od odseku 1 členské štáty prehodnotia každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom etoprofosu, pirimifos-metylu a fipronilu ako jedinej účinnej látky alebo jednej z viacerých účinných látok, z ktorých všetky sú uvedené v prílohe I k smernici 91/414/EHS, najneskôr do 30. septembra 2007 v súlade s jednotnými zásadami ustanovenými v prílohe VI k smernici 91/414/EHS, na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k uvedenej smernici a s prihliadnutím na časť B položky v prílohe I k uvedenej smernici týkajúcej sa etoprofosu, pirimifos-metylu a fipronilu. Na základe tohto hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 4 ods. 1 písm. b), c), d) a e) smernice 91/414/EHS.
   Po tomto určení členské štáty:
   
               a)
            
            
               v prípade prípravku s obsahom etoprofosu, pirimifos-metylu alebo fipronilu ako jedinej účinnej látky podľa potreby zmenia alebo odoberú povolenie najneskôr do 30. septembra 2011 alebo
            
         
               b)
            
            
               v prípade prípravku s obsahom etoprofosu, pirimifos-metylu alebo fipronilu ako jednej z viacerých účinných látok podľa potreby zmenia alebo odoberú povolenie do 30. septembra 2011 alebo do dátumu určeného na takúto zmenu alebo odobratie v príslušnej smernici alebo smerniciach, ktorými sa príslušná látka alebo látky dopĺňajú do prílohy I k smernici 91/414/EHS, podľa toho, ktorý z týchto dátumov nastane neskôr.
            
         Článok 4
   Táto smernica nadobúda účinnosť 1. októbra 2007.
   Článok 5
   Táto smernica je určená členským štátom.
   
      V Bruseli 16. augusta 2007
      
         
            Za Komisiu
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            člen Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 2007/31/ES (Ú. v. EÚ L 140, 1.6.2007, s. 44).
   
      (2)  Ú. v. ES L 55, 29.2.2000, s. 25. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 1044/2003 (Ú. v. EÚ L 151, 19.6.2003, s. 32).
   
      (3)  Ú. v. ES L 98, 7.4.2001, s. 6.
   
      (4)  EFSA Scientific Report (2006) 66, 1-72, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos (finalised: 3 March 2006). EFSA Scientific Report (2005) 44, 1-53, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance pirimiphos-methyl (finalised: 10 August 2005). EFSA Scientific Report (2006) 65, 1-110, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fipronil (finalised: 3 March 2006 version of 12 April 2006).
   
      (5)  Ú. v. ES L 366, 15.12.1992, s. 10. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 2266/2000 (Ú. v. ES L 259, 13.10.2000, s. 27).
   
      PRÍLOHA
      Tabuľka v prílohe I k smernici 91/414/EHS sa na konci dopĺňa touto položkou:
      
         
                     Číslo
                  
                  
                     Bežný názov, identifikačné čísla
                  
                  
                     Názov IUPAC
                  
                  
                     Čistota (1)
                     
                  
                  
                     Nadobudnutie účinnosti
                  
                  
                     Skončenie platnosti zaradenia
                  
                  
                     Osobitné ustanovenia
                  
               
                     „161
                  
                  
                     etoprofos
                     CAS č. 13194-48-4
                     č. CIPAC 218
                  
                  
                     
                        O-ethyl S,S-dipropyl fosforoditioát
                  
                  
                     > 940 g/kg
                  
                  
                     1. októbra 2007
                  
                  
                     30. septembra 2017
                  
                  
                     ČASŤ A
                     Môže sa povoliť len jeho použitie na pôdnu aplikáciu ako insekticídu alebo nematocídu.
                     Povolenia by sa mali dávať iba profesionálnym užívateľom.
                     ČASŤ B
                     Pri posudzovaní žiadostí o povolenie prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú etoprofos, na iné použitie ako na zemiaky nepestované na konzum a kŕmenie zvierat členské štáty venujú osobitnú pozornosť kritériám stanoveným v článku 4 ods. 1 písm. b) a zabezpečia, aby sa pred udelením takéhoto povolenia poskytli všetky potrebné údaje a informácie.
                     Na implementáciu jednotných zásad prílohy VI sa zohľadnia závery revíznej správy o etoprofose, najmä jej dodatky I a II, ktorú dokončil 16. marca 2007 Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat.
                     Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:
                     
                                 —
                              
                              
                                 rezíduám a zhodnotiť vystavenie spotrebiteľov účinkom daných látok pri konzumácii potravín vzhľadom na budúce preskúmanie maximálnych hladín rezíduí,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 bezpečnosti operátora. Povolené podmienky použitia musia obsahovať predpisy na používanie primeraných osobných a dýchacích ochranných prostriedkov a iných opatrení na zníženie rizika, ako je použitie uzavretého prepravného systému na distribúciu výrobku,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ochrane vtákov, cicavcov, vodných organizmov, povrchovej a podzemnej vody v citlivých oblastiach. Podmienky na udelenie povolenia by mali zahŕňať opatrenia na zníženie rizika, ako napríklad vymedzenie ochranných pásiem a dosiahnutie úplného zapracovania granúl do pôdy.
                              
                           Príslušné členské štáty požiadajú o predloženie ďalších štúdií s cieľom potvrdiť posúdenie rizika pre vtáky a cicavce živiace sa dážďovkami, a to z krátkodobého a dlhodobého hľadiska. Zabezpečia, aby oznamovatelia, na ktorých žiadosť bol etoprofos zaradený do tejto prílohy, predložili Komisii takéto štúdie do 2 rokov od nadobudnutia účinnosti tejto smernice.
                  
               
                     162
                  
                  
                     pirimifos-metyl
                     č. CAS 29232-93-7
                     č. CIPAC 239
                  
                  
                     
                        O-2-dietylamino-6-metylpyrimidín-4-yl
                     
                        O,O-dimetylfosforotioát
                  
                  
                     > 880 g/kg
                  
                  
                     1. októbra 2007
                  
                  
                     30. septembra 2017
                  
                  
                     ČASŤ A
                     Môže sa povoliť iba jeho použitie ako insekticídu na uskladnenie plodín po žatve.
                     ČASŤ B
                     Pri posudzovaní žiadostí o povolenie prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú pirimifos-metyl, na iné použitie ako na aplikácie s automatizovaným systémom v prázdnych sýpkach členské štáty venujú osobitnú pozornosť kritériám v článku 4 ods. 1 písm. b) a zabezpečia, aby sa pred udelením takéhoto povolenia poskytli všetky potrebné údaje a informácie.
                     Na uplatňovanie jednotných zásad prílohy VI sa zohľadňujú závery revíznej správy o pirimofos-metyle, a najmä jej dodatkov I a II, dokončenej 16. marca 2007 v Stálom výbore pre potravinový reťazec a zdravie zvierat.
                     Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:
                     
                                 —
                              
                              
                                 bezpečnosti operátora. V schválených podmienkach používania musí byť predpísané používanie primeraných osobných ochranných prostriedkov vrátane prostriedkov na ochranu dýchania a opatrení na zníženie rizika s cieľom obmedziť vystavenie sa účinkom uvedenej látky,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 vystaveniu spotrebiteľov účinkom daných látok pri konzume potravín vzhľadom na budúce preskúmanie maximálnych hladín rezíduí.
                              
                           Príslušné členské štáty požiadajú o predloženie ďalších štúdií s cieľom potvrdiť hodnotenie rizika pre operátora pri vystavení sa tejto látke. Zabezpečia, aby oznamovatelia, na ktorých žiadosť bol pirimifos-metyl zaradený do tejto prílohy, predložili Komisii takéto štúdie do 2 rokov od nadobudnutia účinnosti tejto smernice.
                  
               
                     163
                  
                  
                     fipronil
                     č. CAS 120068-37-3
                     č. CIPAC 581
                  
                  
                     (±)-5-amino-1-(2,6-dichlór-α,α,α-trifluoro-para-tolyl)-4-trifluorometylsulfinyl-pyrazol-3-karbonitril
                  
                  
                     ≥ 950 g/kg
                  
                  
                     1. októbra 2007
                  
                  
                     30. septembra 2017
                  
                  
                     ČASŤ A
                     Povolené môže byť len jeho použitie ako insekticídu na ošetrenie osiva. Pokrývanie osiva sa vykoná iba v profesionálnych zariadeniach vybavených na ošetrovanie osiva. V týchto zariadeniach sa musia použiť najlepšie dostupné techniky, aby sa zabezpečila možnosť vylúčenia tvorby oblakov prachu počas skladovania, prepravy a aplikácie.
                     ČASŤ B
                     Na uplatňovanie jednotných zásad prílohy VI sa zohľadňujú závery revíznej správy o fipronile, a najmä jej dodatkov I a II, dokončenej 16. marca 2007 v Stálom výbore pre potravinový reťazec a zdravie zvierat. Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:
                     
                                 —
                              
                              
                                 baleniu predávaných výrobkov, aby sa vyhlo fotodegradácii daných výrobkov,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 potenciálnemu znečisteniu podzemnej vody najmä v dôsledku metabolitov s väčšou perzistenciou, ako je perzistencia pôvodnej zlúčeniny v prípade aplikácie účinnej látky v regiónoch s citlivou pôdou a/alebo citlivými klimatickými podmienkami,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ochrane vtáctva a cicavcov živiacich sa zrnom, vodných organizmov, necieľových článkonožcov a medonosných včiel,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 použitiu primeraného mechanizmu, ktorým sa zabezpečí vysoký stupeň zapracovania do pôdy a minimalizuje sa riziko úniku látky počas aplikácie.
                              
                           Podmienky povolenia by v prípade potreby mali zahŕňať opatrenia na zníženie rizika.
                     Príslušné členské štáty požiadajú o predloženie ďalších štúdií s cieľom potvrdiť hodnotenie rizika pre vtáky a cicavce živiace sa zrnom, medonosné včely, najmä včelie larvy. Zabezpečia, aby oznamovateľ, na ktorého žiadosť bol fipronil zaradený do tejto prílohy, predložil Komisii takéto štúdie do jedného roka od nadobudnutia účinnosti tejto smernice.“
                  
               
      
         (1)  Ďalšie podrobnosti o totožnosti a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.