CELEX: 32017D2448
Language: sl
Date: 2017-12-21 00:00:00
Title: Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2017/2448 z dne 21. decembra 2017 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo 305423 × 40-3-2 (DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta o gensko spremenjenih živilih in krmi (notificirano pod dokumentarno številko C(2017) 9040) (Besedilo velja za EGP. )

28.12.2017   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 346/6
            
         IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2017/2448
   z dne 21. decembra 2017
   o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo 305423 × 40-3-2 (DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta o gensko spremenjenih živilih in krmi
   
      
         (notificirano pod dokumentarno številko C(2017) 9040)
      
   
   (Besedilo v francoskem in nizozemskem jeziku je edino verodostojno)
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti člena 7(3) in člena 19(3) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Družba Pioneer Overseas Corporation je 20. septembra 2007 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 nizozemskemu pristojnemu organu predložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo sojo 305423 × 40-3-2, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga). Vloga je zajemala tudi dajanje na trg gensko spremenjene soje 305423 × 40-3-2 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se, z izjemo uporabe v živilih in krme, uporabljajo kot katera koli druga soja, razen za gojenje.
            
         
               (2)
            
            
               V skladu s členom 5(5) in členom 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 je vloga vključevala informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), ter podatke in informacije, ki jih zahtevata prilogi III in IV k navedeni direktivi. Vloga je vključevala tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k navedeni direktivi.
            
         
               (3)
            
            
               Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 18. avgusta 2016 dala pozitivno mnenje (3) v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Ugotovila je, da je gensko spremenjena soja 305423 × 40-3-2, kot je opisana v vlogi, enako varna kot gensko nespremenjena primerjalna sorta in druge gensko nespremenjene konvencionalne sorte soje glede morebitnih učinkov na zdravje ljudi in živali ter na okolje v okviru področja uporabe vloge.
            
         
               (4)
            
            
               EFSA je v svojem mnenju proučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Ugotovila je tudi, da je načrt spremljanja učinkov na okolje, ki zajema splošni načrt spremljanja, ki ga je predložil vlagatelj, v skladu s predvidenimi načini uporabe proizvodov.
            
         
               (6)
            
            
               Poleg tega je priporočila izvedbo načrta spremljanja po dajanju na trg, ki naj bi se osredotočal na zbiranje podatkov o uživanju za prebivalstvo Unije.
            
         
               (7)
            
            
               Ob upoštevanju navedenih pomislekov bi bilo treba odobriti proizvode, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo 305423 × 40-3-2, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni.
            
         
               (8)
            
            
               V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 bi bilo treba vsakemu gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO) dodeliti posebni identifikator (4).
            
         
               (9)
            
            
               Živila, živilske sestavine in krma, ki vsebujejo sojo 305423 × 40-3-2, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, bi morali biti označeni v skladu z zahtevami iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
            
         
               (10)
            
            
               Na podlagi mnenja agencije EFSA, ki potrjuje, da je bila sestava maščobnih kislin semen soje 305423 × 40-3-2 in iz njih pridobljenega olja spremenjena v primerjavi s konvencionalno sorto soje, bi bilo treba v skladu s členom 13(2)(a) in členom 25(2)(c) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključiti posebno oznako.
            
         
               (11)
            
            
               Glede na navedeno mnenje agencije EFSA se za proizvode iz tega sklepa ne zdijo potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen tistih iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (5). Da pa se zagotovi, da uporaba navedenih proizvodov ostane v okviru odobritve iz tega sklepa, bi morale oznake proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njega sestavljeni, za katere se zahteva odobritev in ki niso živilski proizvodi, vsebovati jasno navedbo, da se zadevni proizvodi ne smejo uporabljati za gojenje.
            
         
               (12)
            
            
               Imetnik odobritve bi moral Komisiji predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z zahtevami o standardnih obrazcih za poročanje iz Odločbe Komisije 2009/770/ES (6).
            
         
               (13)
            
            
               Na podlagi mnenja agencije EFSA ni upravičeno uvesti posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja ali geografskih območij, kakor je določeno v členu 6(5)(e) in členu 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
            
         
               (14)
            
            
               Imetnik odobritve bi moral predložiti tudi letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja po dajanju na trg.
            
         
               (15)
            
            
               Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003.
            
         
               (16)
            
            
               V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (7) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti pogodbenice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti.
            
         
               (17)
            
            
               Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni podal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Ta izvedbeni akt je bil potreben, zato ga je predsednik odboru za pritožbe predložil v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni predložil mnenja –
            
         SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
   Člen 1
   Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator
   Gensko spremenjeni soji (Glycine max (L.) Merr.) 305423 × 40-3-2, kakor je opredeljena v točki (b) Priloge k temu sklepu, se dodeli posebni identifikator DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, kakor določa Uredba (ES) št. 65/2004.
   Člen 2
   Odobritev
   Za namene člena 4(2) in člena 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se pod pogoji iz tega sklepa odobrijo naslednji proizvodi:
   
               (a)
            
            
               živila in živilske sestavine, ki vsebujejo sojo DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;
            
         
               (b)
            
            
               krma, ki vsebuje sojo DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, je iz nje sestavljena ali proizvedena;
            
         
               (c)
            
            
               soja DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot tiste iz točk (a) in (b), razen za gojenje.
            
         Člen 3
   Označevanje
   1.   Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„soja“.
   2.   Zaradi zahtev za označevanje iz člena 13(2)(a) in člena 25(2)(c) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se za imenom organizma na oznaki ali po potrebi v dokumentih, ki spremljajo proizvod, navede besedilo „z večjo vsebnostjo enkrat nenasičenih maščob in manjšo vsebnostjo večkrat nenasičenih maščob“.
   3.   Na oznaki proizvodov, ki vsebujejo sojo DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 ali so iz nje sestavljeni, z izjemo proizvodov iz točke (a) člena 2, in v dokumentih, ki te proizvode spremljajo, se navede besedilo „ni za gojenje“.
   Člen 4
   Načrt spremljanja učinkov na okolje
   1.   Imetnik odobritve zagotovi, da se vzpostavi in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.
   2.   Imetnik odobritve v skladu z Odločbo 2009/770/ES Komisiji predloži letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja.
   Člen 5
   Spremljanje po dajanju na trg v skladu s členom 6(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003
   1.   Imetnik odobritve zagotovi, da se vzpostavi in izvaja načrt spremljanja po dajanju na trg olja iz soje DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 iz točke (g) Priloge.
   2.   Imetnik odobritve Komisiji predloži letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja po dajanju na trg, kar velja za celotno obdobje trajanja odobritve.
   Člen 6
   Register Skupnosti
   Podatki iz Priloge se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003.
   Člen 7
   Imetnik odobritve
   Imetnik odobritve je družba Pioneer Overseas Corporation, ki zastopa družbo Pioneer Hi-Bred International, Inc., Združene države.
   Člen 8
   Veljavnost
   Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.
   Člen 9
   Naslovnik
   Ta sklep je naslovljen na družbo Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Bruselj – Belgija.
   
      V Bruslju, 21. decembra 2017
      
         
            Za Komisijo
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 1.
   
      (2)  Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L 106, 17.4.2001, str. 1).
   
      (3)  Odbor EFSA za GSO (odbor EFSA za gensko spremenjene organizme), 2016. Scientific Opinion on an application by Pioneer (EFSA-GMO-NL-2007-47) for the placing on the market of the herbicide-tolerant, high-oleic acid, genetically modified soybean 305423 9 40-3-2 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (Znanstveno mnenje o vlogi družbe Pioneer (EFSA-GMO-NL-2007-47) za dajanje na trg proti herbicidom odporne gensko spremenjene soje 305423 9 40-3-2 z visoko vsebnostjo oleinske kisline za uporabo v živilih in krmi, uvoz in predelavo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003). EFSA Journal (2016); 14(8):4566, 31 str. doi:10.2903/j.efsa.2016.4566.
   
      (4)  Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).
   
      (5)  Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).
   
      (6)  Odločba Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 275, 21.10.2009, str. 9).
   
      (7)  Uredba (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (UL L 287, 5.11.2003, str. 1).
   
      PRILOGA
      
                  (a)
               
               
                  Vložnik in imetnik odobritve:
                  
                              Ime
                           
                           
                              :
                           
                           
                              Pioneer Overseas Corporation
                           
                        
                              Naslov
                           
                           
                              :
                           
                           
                              Avenue des Arts 44, 1040 Bruselj – Belgija
                           
                        V imenu Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Združene države Amerike.
               
            
                  (b)
               
               
                  Poimenovanje in opredelitev proizvodov:
                  
                              (1)
                           
                           
                              živila in živilske sestavine, ki vsebujejo sojo DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              krma, ki vsebuje sojo DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, je iz nje sestavljena ali proizvedena;
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              soja DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot tiste iz točk 1 in 2, razen za gojenje.
                           
                        Gensko spremenjena soja DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, kot je opisana v vlogi, ima manj izražen encim soje omega-6 desaturaza, zaradi česar ima večjo vsebnost oleinske kisline in manjšo vsebnost linolne kisline, ter izraža optimiziran gen Glycine max-hra, zaradi katerega je odporna proti herbicidom, ki inhibirajo acetolaktat sintazo, in izraža beljakovino CP4 EPSPS, zaradi katere je odporna proti herbicidom na osnovi glifosata.
               
            
                  (c)
               
               
                  Označevanje:
                  
                              (1)
                           
                           
                              za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„soja“;
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              zaradi zahtev za označevanje iz člena 13(2)(a) in člena 25(2)(c) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se za imenom organizma na oznaki ali po potrebi v dokumentih, ki spremljajo proizvod, navede besedilo „z večjo vsebnostjo enkrat nenasičenih maščob in manjšo vsebnostjo večkrat nenasičenih maščob“;
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              na oznaki proizvodov, ki vsebujejo sojo DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 ali so iz nje sestavljeni, z izjemo proizvodov iz točke (a) člena 2, in v dokumentih, ki spremljajo te proizvode, se navede besedilo „ni za gojenje“.
                           
                        
            
                  (d)
               
               
                  Metoda za odkrivanje:
                  
                              (1)
                           
                           
                              kvantitativne, za pojav specifične metode, ki temeljijo na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za sojo DP-3Ø5423-1 in MON-Ø4Ø32-6; metode za odkrivanje se validirajo na transformacijskih dogodkih in preverijo na genomski DNK, ekstrahirani iz semen soje DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6;
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              potrdi jo referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletnem naslovu http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              referenčni material: ERM-BF426 (za DP-3Ø5423-1) in ERM-BF410 (za MON-Ø4Ø32-6) sta na voljo pri Skupnem raziskovalnem središču (JRC) Evropske komisije, na https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue.
                           
                        
            
                  (e)
               
               
                  Posebni identifikator:
                  DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6.
               
            
                  (f)
               
               
                  Zahtevane informacije v skladu s Prilogo II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti:
                  [Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti, številka vpisa: objavljeno v registru Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo po prejetju uradnega obvestila].
               
            
                  (g)
               
               
                  Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, njihovi uporabi ali ravnanju z njimi:
                  
                     Spremljanje po dajanju na trg v skladu s členom 6(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003
                  
                  
                              (1)
                           
                           
                              Imetnik odobritve zbira naslednje informacije:
                              
                                          (i)
                                       
                                       
                                          količine olja iz soje DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 in količine soje DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 za ekstrakcijo olja, uvoženih v Evropsko unijo za dajanje na trg kot živilskih proizvodov ali v živilskih proizvodih;
                                       
                                    
                                          (ii)
                                       
                                       
                                          v primeru uvoza proizvodov iz točke (i) rezultate iskanja v podatkovni zbirki FAOSTAT o količinah zaužitega rastlinskega olja po državah članicah, vključno s spremembami količin različnih vrst olja, ki se uživa.
                                       
                                    
                        
                              (2)
                           
                           
                              Imetnik odobritve na podlagi zbranih in sporočenih informacij pregleda oceno hranilne vrednosti, opravljeno kot del ocene tveganja.
                           
                        
            
                  (h)
               
               
                  Načrt spremljanja učinkov na okolje:
                  Načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.
                  [Povezava: načrt, objavljen v registru Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo]
               
            
         Opomba: Povezave do ustreznih dokumentov bo morda treba sčasoma spremeniti. Take spremembe bodo na voljo javnosti s posodabljanjem registra Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.