CELEX: 32018R1060
Language: el
Date: 2018-07-26 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/1060 της Επιτροπής, της 26ης Ιουλίου 2018, για την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας trifloxystrobin (τριφλοξυστροβίνη) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

27.7.2018   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 190/3
               
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2018/1060 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
         της 26ης Ιουλίου 2018
         για την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας trifloxystrobin (τριφλοξυστροβίνη) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής
         (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 20 παράγραφος 1,
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     Η οδηγία 2003/68/ΕΚ της Επιτροπής (2) συμπεριέλαβε την ουσία trifloxystrobin (τριφλοξυστροβίνη) ως δραστική ουσία στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Οι δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ θεωρείται ότι έχουν εγκριθεί βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και παρατίθενται στο μέρος A του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Η έγκριση της δραστικής ουσίας trifloxystrobin, όπως ορίζεται στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, λήγει στις 31 Ιουλίου 2018.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Υποβλήθηκε αίτηση για την ανανέωση της έγκρισης της ουσίας trifloxystrobin, σύμφωνα με το άρθρο 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής (5), εντός της χρονικής περιόδου που ορίζεται στο εν λόγω άρθρο.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ο αιτών υπέβαλε τους συμπληρωματικούς φακέλους που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 6 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012. Το κράτος μέλος-εισηγητής διαπίστωσε ότι η αίτηση ήταν πλήρης.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Το κράτος μέλος-εισηγητής εκπόνησε έκθεση αξιολόγησης της ανανέωσης, σε συνεννόηση με το κράτος μέλος-συνεισηγητή, και την υπέβαλε στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») και στην Επιτροπή στις 29 Σεπτεμβρίου 2016.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Η Αρχή κοινοποίησε την έκθεση αξιολόγησης της ανανέωσης στον αιτούντα και στα κράτη μέλη για υποβολή παρατηρήσεων και διαβίβασε στην Επιτροπή τις παρατηρήσεις που έλαβε. Η Αρχή έθεσε επίσης τον συμπληρωματικό συνοπτικό φάκελο στη διάθεση του κοινού.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Στις 19 Σεπτεμβρίου 2017 η Αρχή κοινοποίησε στην Επιτροπή το συμπέρασμά της (6) σχετικά με το αν η ουσία trifloxystrobin μπορεί να αναμένεται ότι πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Στις 23 Μαρτίου 2018 η Επιτροπή παρουσίασε στη μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών το σχέδιο έκθεσης ανανέωσης για την ουσία trifloxystrobin.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Ο αιτών είχε τη δυνατότητα να υποβάλει παρατηρήσεις επί του σχεδίου της έκθεσης ανανέωσης.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Έχει αποδειχθεί για μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τη δραστική ουσία ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να ανανεωθεί η έγκριση της ουσίας trifloxystrobin.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Η εκτίμηση κινδύνου για την ανανέωση της έγκρισης της ουσίας trifloxystrobin βασίζεται σε περιορισμένο αριθμό αντιπροσωπευτικών χρήσεων. Το γεγονός αυτό όμως δεν επηρεάζει τις χρήσεις για τις οποίες μπορούν να αδειοδοτηθούν φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν trifloxystrobin. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να μη διατηρηθεί ο περιορισμός στη χρήση μόνο ως μυκητοκτόνου.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Ωστόσο, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, σε συνδυασμό με το άρθρο 6 του ίδιου κανονισμού και με βάση τις σύγχρονες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, είναι αναγκαίο να συμπεριληφθούν ορισμένοι όροι και περιορισμοί. Ειδικότερα, είναι σκόπιμο να απαιτηθούν περαιτέρω επιβεβαιωτικές πληροφορίες.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Συνεπώς, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Δεδομένου ότι η τρέχουσα έγκριση της trifloxystrobin λήγει στις 31 Ιουλίου 2018, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να τεθεί σε ισχύ το συντομότερο δυνατόν.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
         
            Άρθρο 1
            Ανανέωση έγκρισης δραστικής ουσίας
            Η έγκριση της δραστικής ουσίας trifloxystrobin ανανεώνεται όπως ορίζεται στο παράρτημα I.
         
         
            Άρθρο 2
            Τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011
            Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.
         
         
            Άρθρο 3
            Έναρξη ισχύος και ημερομηνία εφαρμογής
            Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την τρίτη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
            Εφαρμόζεται από την 1η Αυγούστου 2018.
         
         
            Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
            Βρυξέλλες, 26 Ιουλίου 2018.
            
               
                  Για την Επιτροπή
               
               
                  O Πρόεδρος
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.
         
            (2)  Οδηγία 2003/68/ΕΚ της Επιτροπής, της 11ης Ιουλίου 2003, για τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου ώστε να καταχωρηθούν οι trifloxystrobin, carfentrazone ethyl, mesotrione, fenamidone και isoxaflutole ως δραστικές ουσίες (ΕΕ L 177 της 16.7.2003, σ. 12).
         
            (3)  Οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1).
         
            (4)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1).
         
            (5)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής, της 18ης Σεπτεμβρίου 2012, για τον καθορισμό των διατάξεων που απαιτούνται για την εφαρμογή της διαδικασίας ανανέωσης της έγκρισης δραστικών ουσιών, που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (ΕΕ L 252 της 19.9.2012, σ. 26).
         
            (6)  EFSA Journal 2017· 15(9):4980. Διαθέσιμο ηλεκτρονικά στη διεύθυνση: www.efsa.europa.eu.
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
            
                        Κοινή ονομασία, Αριθμοί ταυτοποίησης
                     
                     
                        Ονομασία IUPAC
                     
                     
                        Καθαρότητα (1)
                        
                     
                     
                        Ημερομηνία έγκρισης
                     
                     
                        Λήξη της έγκρισης
                     
                     
                        Ειδικοί όροι
                     
                  
                        Trifloxystrobin
                        CAS No 141517-21-7
                        Αριθ. CIPAC 617
                     
                     
                        (E)-μεθοξυ-ιμινο-{(E)-α-[1-(α,α,α-τριφθορο-m-τολυλο)αιθυλιδενοαμινοοξυλο]-o-τολυλο}οξικό μεθύλιο
                     
                     
                        ≥ 975 g/kg
                        AE 1344136 (max. 4 g/kg)
                     
                     
                        1η Αυγούστου 2018
                     
                     
                        31 Ιουλίου 2033
                     
                     
                        Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανανέωσης για την ουσία trifloxystrobin, και ιδίως τα προσαρτήματά I και II αυτής.
                        Στη συνολική αυτή εκτίμηση τα κράτη μέλη οφείλουν να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    στην προστασία του υπόγειου υδροφόρου ορίζοντα όταν η δραστική ουσία εφαρμόζεται σε περιοχές με ευπαθές έδαφος και/ή ευπαθείς κλιματικές συνθήκες·
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    στην προστασία των υδρόβιων οργανισμών, των μελισσών και των ιχθυοφάγων πτηνών και θηλαστικών.
                                 
                              Οι όροι χρήσης περιλαμβάνουν μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου, όπου απαιτείται.
                        Ο αιτών υποβάλλει στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στην Αρχή επιβεβαιωτικές πληροφορίες όσον αφορά:
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    τη σημασία των μεταβολιτών που μπορεί να εμφανίζονται στα υπόγεια ύδατα, λαμβάνοντας υπόψη τυχόν σχετική ταξινόμηση της ουσίας trifloxystrobin σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), ιδίως ως τοξικής για την αναπαραγωγή κατηγορίας 2·
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    τις επιπτώσεις των διεργασιών επεξεργασίας υδάτων στη φύση των υπολειμμάτων που υπάρχουν στα επιφανειακά και τα υπόγεια ύδατα, όταν τα επιφανειακά ή τα υπόγεια ύδατα αντλούνται για την παραγωγή πόσιμου ύδατος.
                                 
                              Ο αιτών υποβάλλει τις πληροφορίες που ζητούνται σύμφωνα με το σημείο 1 εντός ενός έτους μετά τη δημοσίευση στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων (ECHA) της γνώμης που εξέδωσε η επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων του ECHA σύμφωνα με το άρθρο 37 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, όσον αφορά την ουσία trifloxystrobin.
                        Ο αιτών υποβάλλει τις πληροφορίες που ζητούνται σύμφωνα με το σημείο 2 εντός δύο ετών από τη δημοσίευση, από την Επιτροπή, ενός εγγράφου καθοδήγησης για την αξιολόγηση των επιπτώσεων των διεργασιών επεξεργασίας του νερού στη φύση των υπολειμμάτων που υπάρχουν στα επιφανειακά και τα υπόγεια ύδατα.
                     
                  
               (1)  Περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας παρέχονται στη σχετική έκθεση ανασκόπησης.
            
               (2)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/EΟΚ και 1999/45/EΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1907/2006 (ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1).
         
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
            Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται ως εξής:
            
                        (1)
                     
                     
                        στο μέρος Α, η καταχώριση 59 για την ουσία trifloxystrobin απαλείφεται·
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        στο μέρος Β προστίθεται η ακόλουθη καταχώριση:
                        
                                    Αριθμός
                                 
                                 
                                    Κοινή ονομασία, Αριθμοί ταυτοποίησης
                                 
                                 
                                    Ονομασία IUPAC
                                 
                                 
                                    Καθαρότητα (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Ημερομηνία έγκρισης
                                 
                                 
                                    Λήξη της έγκρισης
                                 
                                 
                                    Ειδικές διατάξεις
                                 
                              
                                    «124
                                 
                                 
                                    Trifloxystrobin
                                    CAS No 141517-21-7
                                    Αριθ. CIPAC 617
                                 
                                 
                                    (E)-μεθοξυ-ιμινο-{(E)-α-[1-(α,α,α-τριφθορο-m-τολυλο)αιθυλιδενοαμινοοξυλο]-o-τολυλο}οξικό μεθύλιο
                                 
                                 
                                    ≥ 975 g/kg
                                    AE 1344136 (max. 4 g/kg)
                                 
                                 
                                    1η Αυγούστου 2018
                                 
                                 
                                    31 Ιουλίου 2033
                                 
                                 
                                    Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανανέωσης για την ουσία trifloxystrobin, και ιδίως τα προσαρτήματά I και II αυτής.
                                    Σ' αυτή τη συνολική εκτίμηση τα κράτη μέλη οφείλουν να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                στην προστασία του υπόγειου υδροφόρου ορίζοντα, όταν η δραστική ουσία εφαρμόζεται σε περιοχές με ευπαθές έδαφος και/ή ευπαθείς κλιματικές συνθήκες·
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                στην προστασία των υδρόβιων οργανισμών, των μελισσών και των ιχθυοφάγων πτηνών και θηλαστικών.
                                             
                                          Οι όροι χρήσης περιλαμβάνουν μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου, όπου απαιτείται.
                                    Ο αιτών υποβάλλει στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στην Αρχή επιβεβαιωτικές πληροφορίες όσον αφορά:
                                    
                                                1)
                                             
                                             
                                                τη σημασία των μεταβολιτών που μπορεί να εμφανίζονται στα υπόγεια ύδατα, λαμβάνοντας υπόψη τυχόν σχετική ταξινόμηση της ουσίας trifloxystrobin σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ιδίως ως τοξικής για την αναπαραγωγή κατηγορίας 2·
                                             
                                          
                                                2)
                                             
                                             
                                                τις επιπτώσεις των διεργασιών επεξεργασίας υδάτων στη φύση των υπολειμμάτων που υπάρχουν στα επιφανειακά και τα υπόγεια ύδατα, όταν τα επιφανειακά ή τα υπόγεια ύδατα αντλούνται για την παραγωγή πόσιμου ύδατος.
                                             
                                          Ο αιτών υποβάλλει τις πληροφορίες που ζητούνται σύμφωνα με το σημείο 1 εντός ενός έτους από τη δημοσίευση στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων (ECHA) της γνώμης που εξέδωσε η επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων του ECHA σύμφωνα με το άρθρο 37 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, όσον αφορά την ουσία trifloxystrobin.
                                    Ο αιτών υποβάλλει τις πληροφορίες που ζητούνται σύμφωνα με το σημείο 2 εντός δύο ετών από τη δημοσίευση, από την Επιτροπή, ενός εγγράφου καθοδήγησης για την αξιολόγηση των επιπτώσεων των διεργασιών επεξεργασίας του νερού στη φύση των υπολειμμάτων που υπάρχουν στα επιφανειακά και τα υπόγεια ύδατα.»
                                 
                              
                  
               (1)  Περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας παρέχονται στη σχετική έκθεση ανασκόπησης.