CELEX: 32015R0723
Language: bg
Date: 2015-05-05 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/723 на Комисията от 5 май 2015 година за разрешаване на употребата на биотин като фуражна добавка за всички видове животни (Текст от значение за ЕИП)

6.5.2015   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 115/22
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/723 НА КОМИСИЯТА
   от 5 май 2015 година
   за разрешаване на употребата на биотин като фуражна добавка за всички видове животни
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
            
         
               (2)
            
            
               В съответствие с Директива 70/524/ЕИО бе разрешена безсрочната употреба на биотин като фуражна добавка за всички видове животни. Впоследствие посоченият продукт беше вписан в Регистъра на фуражните добавки като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент бяха подадени две заявления за извършване на повторна оценка на биотин и препарати от биотин за всички видове животни и, в съответствие с член 7 от посочения регламент, за нов вид употреба употреба във вода за пиене. Заявителите подадоха искане добавките да се класифицират в категорията „хранителни добавки“. Посочените заявления бяха придружени от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               В становищата си от 16 октомври 2012 г. и 17 октомври 2012 г. (3) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба във фуражи и във вода за пиене биотинът не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните и на човека, нито върху околната среда. Органът също така заключи, че синтетичният биотин се счита за ефикасен източник на биотин в храненето на животните и че няма да възникнат опасения във връзка с безопасността на ползвателите. Органът не счита, че са необходими специални изисквания за наблюдение след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражните добавки във фуражите и във водата за пиене, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               При оценката на биотина беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени. Поради това употребата на посоченото вещество следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.
            
         
               (6)
            
            
               Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията на разрешението, е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото, за да спазят новите изисквания, произтичащи от разрешението.
            
         
               (7)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Разрешава се употребата на посоченото в приложението вещество, което принадлежи към категорията „хранителни добавки“ и към функционалната група „витамини, провитамини и химически добре дефинирани вещества, които имат подобен ефект“, като добавка при храненето на животните при спазване на условията, определени в същото приложение.
   Член 2
   1.   Посоченото в приложението вещество и съдържащите го премикси, които са произведени и етикетирани преди 26 ноември 2015 г. в съответствие с правилата, приложими преди 26 май 2015 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности.
   2.   Комбинираните фуражи и фуражните суровини, съдържащи посоченото в приложението вещество, които са произведени и етикетирани преди 26 ноември 2015 г. в съответствие с правилата, приложими преди 26 май 2015 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности, ако са предназначени за животни, отглеждани за производство на храни.
   3.   Комбинираните фуражи и фуражните суровини, които съдържат посочените в приложението вещества и са произведени и етикетирани преди 26 май 2017 г. в съответствие с правилата, приложими преди 26 май 2015 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности, ако са предназначени за животни, които не са отглеждани за производство на храни.
   Член 3
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
   
      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
      Съставено в Брюксел на 5 май 2015 година.
      
         
            За Комисията
         
         
            Председател
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
   
      (2)  Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 г. относно добавките при храненето на животни (ОВ L 270, 14.12.1970 г., стр. 1).
   
      (3)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2012; 10(11):2925; EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2012; 10(11):2926.
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      
                  Идентификационен номер на добавката
               
               
                  Наименование на притежателя на разрешението
               
               
                  Добавка
               
               
                  Състав, химична формула, описание, метод за анализ
               
               
                  Вид или категория на животните
               
               
                  Максимална възраст
               
               
                  Минимално съдържание
               
               
                  Максимално съдържание
               
               
                  Други разпоредби
               
               
                  Срок на валидност на разрешението
               
            
                  mg от активното вещество/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % или mg от активното вещество/l вода
               
            
                  
                     Категория: „хранителни добавки“. Функционална група: „витамини, провитамини и химически добре дефинирани вещества, които имат подобен ефект“
                  
               
            
                  
                     3a880
                  
               
               
                  —
               
               
                  Биотин
               
               
                  
                     Състав на добавката
                  
                  Биотин
                  
                     Активно вещество
                  
                  D-(+)-биотин
                  C10H16N2O3S
                  
                              —
                           
                           
                              CAS №: 58-85-5
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Биотин, твърдо състояние, получен чрез химичен синтез.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Критерии за чистота: мин. 97 %
                           
                        
                     Метод за анализ
                      (1)
                  
                  За определяне на D-(+)-биотин във фуражни добавки: изследване с потенциометрично титруване и определяне на оптичната ротация (Европейска фармакопея 6.0, метод 01/2008: 1073).
                  За определяне на биотин в премикси и фуражи: високоефективна течна хроматография с обърната фаза с масспектрометрия (RP-HPLC-MS/MS).
                  За определяне на D-(+)-биотин във вода: микробиологично изследване (Фармакопея на САЩ 21, трето допълнение, метод (88) 1986)
               
               
                  Всички видове животни
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Биотинът може да се пуска на пазара и да се използва като добавка, състояща се от препарат.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              В упътването за употреба на добавката и премикса да се посочат условията за съхранение и устойчивост.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Мерки за безопасност: по време на работа да се използва предпазна дихателна маска.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Добавката може да се използва във вода за пиене.
                           
                        
               
                  26 май 2025 г.
               
            
         (1)  Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория на Европейския съюз за фуражни добавки: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.