CELEX: 32016R1425
Language: hu
Date: 2016-08-25 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2016/1425 végrehajtási rendelete (2016. augusztus 25.) az izofetamid hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

26.8.2016   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 231/30
               
            A BIZOTTSÁG (EU) 2016/1425 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
      (2016. augusztus 25.)
      az izofetamid hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
      (EGT-vonatkozású szöveg)
      AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
      tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
      tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére,
      mivel:
      
                  (1)
               
               
                  Az 1107/2009/EK rendelet 7. cikke (1) bekezdésének megfelelően Belgiumhoz 2013. január 22-én kérelem érkezett az ISK Biosciences Europe NV vállalattól az izofetamid hatóanyag jóváhagyására vonatkozóan.
               
            
                  (2)
               
               
                  Az említett rendelet 9. cikke (3) bekezdésének megfelelően Belgium mint referens tagállam 2013. április 3-án értesítette a kérelmezőt, a többi tagállamot, a Bizottságot és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság) a kérelem elfogadhatóságáról.
               
            
                  (3)
               
               
                  A referens tagállam 2014. október 3-án értékelőjelentés-tervezetet nyújtott be a Bizottsághoz, amelyről a Hatóságnak is küldött másolatot; e tervezetben azt vizsgálta, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében meghatározott jóváhagyási kritériumoknak.
               
            
                  (4)
               
               
                  A Hatóság eleget tett az 1107/2009/EK rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak. Az 1107/2009/EK rendelet 12. cikkének (3) bekezdése értelmében a Hatóság felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtson be kiegészítő információkat a tagállamoknak, a Bizottságnak és a Hatóságnak. A referens tagállam a kiegészítő információkról készített értékelést aktualizált értékelőjelentés-tervezet formájában nyújtotta be a Hatósághoz 2015. augusztus 31-én.
               
            
                  (5)
               
               
                  A Hatóság 2015. október 28-án tájékoztatta a kérelmezőt, a tagállamokat és a Bizottságot arra vonatkozó következéséről, hogy az izofetamid hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet (2) 4. cikkében meghatározott jóváhagyási kritériumoknak. A Hatóság nyilvánosságra hozta következtetését.
               
            
                  (6)
               
               
                  A Bizottság 2016. március 8-án a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága elé terjesztette az izofetamidra vonatkozó felülvizsgálati jelentést és az izofetamid jóváhagyásáról szóló rendelettervezetet.
               
            
                  (7)
               
               
                  A kérelmező lehetőséget kapott arra, hogy a felülvizsgálati jelentéssel kapcsolatban észrevételeket tegyen.
               
            
                  (8)
               
               
                  Legalább egy, a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer egy vagy több reprezentatív használata és különösen azoknak a felhasználásoknak a tekintetében, amelyeket megvizsgáltak és a bizottsági felülvizsgálati jelentésben részletesen ismertettek, megállapítást nyert, hogy az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek.
               
            
                  (9)
               
               
                  Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdésének a rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései alapján, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében azonban a jóváhagyás feltételeit bizonyos feltételekkel és korlátozásokkal ki kell egészíteni. Különösen indokolt további megerősítő információkat kérni.
               
            
                  (10)
               
               
                  Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (4) bekezdésének megfelelően az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (3) mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.
               
            
                  (11)
               
               
                  Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
               
            ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
      1. cikk
      A hatóanyag jóváhagyása
      Az I. mellékletben meghatározott izofetamid hatóanyag az ugyanazon mellékletben foglalt feltételekkel jóváhagyásra kerül.
      2. cikk
      Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosítása
      Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
      3. cikk
      Hatálybalépés
      Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
      
         Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
         Kelt Brüsszelben, 2016. augusztus 25-én.
         
            
               a Bizottság részéről
            
            
               az elnök
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.
      
      
         (2)  EFSA Journal 2015;13(10):4265. Online elérhető a következő címen: www.efsa.europa.eu
      
         (3)  A Bizottság 2011. május 25-i 540/2011/EU végrehajtási rendelete az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).
      
         I. MELLÉKLET
         
                     Közhasználatú név, azonosító számok
                  
                  
                     IUPAC-név
                  
                  
                     Tisztaság (1)
                     
                  
                  
                     Jóváhagyás dátuma
                  
                  
                     Jóváhagyás lejárta
                  
                  
                     Egyedi rendelkezések
                  
               
                     Izofetamid
                     CAS-szám: 875915-78-9
                     CIPAC-szám: 972
                  
                  
                     
                        N-[1,1-dimetil-2-(4-izopropoxi-o-tolil)-2-oxoetil]-3-metil-tiofén-2-karboxamid
                  
                  
                     ≥ 950 g/kg
                  
                  
                     2016. szeptember 15.
                  
                  
                     2026. szeptember 15.
                  
                  
                     Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az izofetamidról szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                     Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a szert kezelőkre és más dolgozókra, valamint a vízi szervezetekre, különösen a halakra jelentett kockázatokra.
                     A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                     A kérelmezőnek megerősítő információkat kell benyújtania a Bizottsághoz, a tagállamokhoz és a Hatósághoz a következők tekintetében:
                     
                                 1.
                              
                              
                                 a gyárilag (kereskedelmi léptékű termelés eredményeként) előállított hatóanyag technikai specifikációja, beleértve a szennyeződések relevanciáját;
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 a toxicitási és ökotoxicitási vizsgálati tételeknek a megerősített technikai specifikációnak való megfelelése;
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 a klórozás mint vízkezelési eljárás hatása a szermaradékok jellegére, beleértve a klórtartalmú szermaradékok kialakulásának lehetőségét a felszíni vizekben jelen lévő szermaradékokból, amikor a felszíni vizet ivóvízként való felhasználás céljából kitermelik.
                              
                           A kérelmező az 1. és a 2. pontban kért információkat 2017. március 15-ig, a 3. pontban kért információkat pedig a vízkezelési eljárások által a felszíni és a felszín alatti vizekben jelen lévő szermaradékok jellegére gyakorolt hatás értékeléséről szóló útmutató elfogadását követő két éven belül köteles benyújtani.
                  
               
            (1)  A hatóanyag azonosítására és specifikációjára vonatkozó további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.
      
      
         II. MELLÉKLET
         Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének B. része a következő bejegyzéssel egészül ki:
         
            
                         
                     
                     
                        Közhasználatú név, azonosító számok
                     
                     
                        IUPAC-név
                     
                     
                        Tisztaság (*)
                        
                     
                     
                        Jóváhagyás dátuma
                     
                     
                        Jóváhagyás lejárta
                     
                     
                        Egyedi rendelkezések
                     
                  
                        „100
                     
                     
                        Izofetamid
                        CAS-szám: 875915-78-9
                        CIPAC-szám: 972
                     
                     
                        
                           N-[1,1-dimetil-2-(4-izopropoxi-o-tolil)-2-oxoetil]-3-metil-tiofén-2-karboxamid
                     
                     
                        ≥ 950 g/kg
                     
                     
                        2016. szeptember 15.
                     
                     
                        2026. szeptember 15.
                     
                     
                        Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az izofetamidról szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                        Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a szert kezelőkre és más dolgozókra, valamint a vízi szervezetekre, különösen a halakra jelentett kockázatokra.
                        A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                        A kérelmezőnek megerősítő információkat kell benyújtania a Bizottsághoz, a tagállamokhoz és a Hatósághoz a következők tekintetében:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    a gyárilag (kereskedelmi léptékű termelés eredményeként) előállított hatóanyag technikai specifikációja, beleértve a szennyeződések relevanciáját;
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    a toxicitási és ökotoxicitási vizsgálati tételeknek a megerősített technikai specifikációnak való megfelelése;
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    a klórozás mint vízkezelési eljárás hatása a szermaradékok jellegére, beleértve a klórtartalmú szermaradékok kialakulásának lehetőségét a felszíni vizekben jelen lévő szermaradékokból, amikor a felszíni vizet ivóvízként való felhasználás céljából kitermelik.
                                 
                              A kérelmező az 1. és a 2. pontban kért információkat 2017. március 15-ig, a 3. pontban kért információkat pedig a vízkezelési eljárások által a felszíni és a felszín alatti vizekben jelen lévő szermaradékok jellegére gyakorolt hatás értékeléséről szóló útmutató elfogadását követő két éven belül köteles benyújtani.”
                     
                  
         
            (*)  A hatóanyag azonosítására és specifikációjára vonatkozó további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.