CELEX: 32020R2101
Language: pt
Date: 2020-12-15 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2020/2101 da Comissão de 15 de dezembro de 2020 que renova a aprovação da substância ativa terra de diatomáceas (Kieselgur) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE)

16.12.2020   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 425/79
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/2101 DA COMISSÃO
         de 15 de dezembro de 2020
         que renova a aprovação da substância ativa terra de diatomáceas (Kieselgur) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 20.o, n.o 1,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     A Diretiva 2008/127/CE da Comissão (2) incluiu a terra de diatomáceas (Kieselgur) como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A aprovação da substância ativa terra de diatomáceas (Kieselgur), tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 31 de agosto de 2021.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação da substância ativa terra de diatomáceas (Kieselgur) em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5), dentro do prazo previsto naquele artigo.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 22 de fevereiro de 2019.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A Autoridade disponibilizou ao público o processo complementar sucinto. A Autoridade comunicou o projeto do relatório de avaliação da renovação aos requerentes e aos Estados-Membros para que apresentassem observações e lançou uma consulta pública sobre o mesmo. A Autoridade transmitiu as observações recebidas à Comissão.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Em 27 de fevereiro de 2020, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (6) quanto à possibilidade de a terra de diatomáceas (Kieselgur) cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Comissão apresentou um primeiro relatório de renovação e o projeto de regulamento relativo à terra de diatomáceas (Kieselgur) ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal em 19 de maio de 2020 e em 16 de julho de 2020, respetivamente.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     No que diz respeito aos critérios para identificar as propriedades desreguladoras do sistema endócrino introduzidos pelo Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão (7), a Autoridade concluiu que a terra de diatomáceas (Kieselgur) não cumpre esses critérios. Por conseguinte, a Comissão conclui que a terra de diatomáceas (Kieselgur) não deve ser considerada como tendo propriedades desreguladoras do sistema endócrino.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     A Comissão convidou o requerente a apresentar as suas observações sobre a conclusão da Autoridade e, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012, sobre o relatório de renovação. O requerente enviou os seus comentários, que foram objeto de uma análise atenta.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa terra de diatomáceas (Kieselgur), que eram cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     A avaliação do risco para a renovação da aprovação da substância ativa terra de diatomáceas (Kieselgur) baseia-se num número limitado de utilizações representativas que, no entanto, não restringem as utilizações para as quais os produtos fitofarmacêuticos que contêm terra de diatomáceas (Kieselgur) podem ser autorizados.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     É, por conseguinte, adequado renovar a aprovação da terra de diatomáceas (Kieselgur).
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, pois, ser alterado em conformidade.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     O Regulamento de Execução (UE) 2020/1160 da Comissão (8) prorrogou o período de aprovação da terra de diatomáceas (Kieselgur) até 31 de agosto de 2021, a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes do termo do período de aprovação dessa substância ativa. No entanto, dado que está a ser tomada uma decisão sobre a renovação da aprovação antes do termo do período de aprovação prorrogado, o presente regulamento deve aplicar-se a partir de 1 de fevereiro de 2021.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            Renovação da aprovação da substância ativa
            É renovada a aprovação da substância ativa terra de diatomáceas (Kieselgur), tal como consta do anexo I.
         
         
            Artigo 2.o
            
            Alterações do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
         
         
            Artigo 3.o
            
            Entrada em vigor e data de aplicação
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
            O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de fevereiro de 2021.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 15 de dezembro de 2020.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
         
            (2)  Diretiva 2008/127/CE da Comissão, de 18 de dezembro de 2008, que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho com o objetivo de incluir várias substâncias ativas (JO L 344 de 20.12.2008, p.89).
         
            (3)  Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).
         
            (4)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
         
            (5)  Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão, de 18 de setembro de 2012, que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 252 de 19.9.2012, p. 26).
         
            (6)  EFSA Journal 2020;18(3): 6054, 14 pp. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu
         
            (7)  Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão, de 19 de abril de 2018, que altera o anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, estabelecendo critérios científicos para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino (JO L 101 de 20.4.2018, p. 33).
         
            (8)  Regulamento de Execução (UE) 2020/1160 da Comissão, de 5 de agosto de 2020, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere à prorrogação dos períodos de aprovação das substâncias ativas sulfato de alumínio e amónio, silicato de alumínio, farinha de sangue, carbonato de cálcio, dióxido de carbono, extrato de Melaleuca alternifolia, resíduos de destilação de gorduras, ácidos gordos C7 a C20, extrato de alho, ácido giberélico, giberelinas, proteínas hidrolisadas, sulfato de ferro, terra de diatomáceas (Kieselgur), óleos vegetais/óleo de colza, hidrogenocarbonato de potássio, areia de quartzo, óleo de peixe, repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/gordura de ovino, feromonas lepidópteras de cadeia linear, tebuconazol e ureia (JO L 257 de 6.8.2020, p. 29).
      
      
         
            ANEXO I
            
                        Denominação comum, números de identificação
                     
                     
                        Denominação IUPAC
                     
                     
                        Pureza  (1)
                        
                     
                     
                        Data de aprovação
                     
                     
                        Termo da aprovação
                     
                     
                        Disposições específicas
                     
                  
                        Terra de diatomáceas (Kieselgur)
                        N.o CAS 61790-53-2
                        
                        N.o CIPAC: 647
                     
                     
                        Não existe uma denominação IUPAC para Kieselgur
                        Outros sinónimos:
                        Terra de diatomáceas
                        Diatomite
                     
                     
                        1 000  g/kg
                        Teor mínimo de sílica amorfa de 800 g/kg
                        A seguinte impureza não pode ser excedida no material técnico:
                        Sílica cristalina de granulometria inferior a 10 μm - máximo de 1 g/kg
                     
                     
                        1 de fevereiro de 2021
                     
                     
                        31 de janeiro de 2036
                     
                     
                        Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação da terra de diatomáceas (Kieselgur), nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                        Os Estados-Membros devem estar particularmente atentos à proteção dos operadores, garantindo que as condições de utilização incluem o uso de equipamento de proteção individual adequado, em especial equipamento de proteção respiratória, e outras medidas de redução dos riscos, se for caso disso.
                        Só é permitida a utilização em espaços interiores. Os Estados-Membros devem avaliar qualquer extensão do padrão de utilização para além da utilização em ambientes de armazenamento fechados, a fim de determinar se as extensões de utilização propostas cumprem os requisitos do artigo 29.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 da Comissão (2) e dos princípios uniformes enunciados no Regulamento (UE) n.o 546/2011. As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                     
                  
               (1)  O relatório de renovação fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.
            
               (2)  Regulamento (UE) n. ° 546/2011 da Comissão, de 10 de junho de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n. ° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito aos princípios uniformes aplicáveis à avaliação e autorização dos produtos fitofarmacêuticos (JO L 155 de 11.6.2011, p. 127).
         
      
      
         
            ANEXO II
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado do seguinte modo:
            
                        1)
                     
                     
                        Na parte A, é suprimida a entrada 236 relativa à terra de diatomáceas (Kieselgur);
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Na parte B, é aditada a seguinte entrada:
                        
                                    N.°
                                 
                                 
                                    Denominação comum, números de identificação
                                 
                                 
                                    Denominação IUPAC
                                 
                                 
                                    Pureza  (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Data de aprovação
                                 
                                 
                                    Termo da aprovação
                                 
                                 
                                    Disposições específicas
                                 
                              
                                    «143
                                 
                                 
                                    Terra de diatomáceas (Kieselgur)
                                    N.o CAS 61790-53-2
                                    N.o CIPAC: 647
                                 
                                 
                                    Não existe uma denominação IUPAC para Kieselgur
                                    Outros sinónimos:
                                    Terra de diatomáceas,
                                    Diatomite
                                 
                                 
                                    1 000  g/kg
                                    Teor mínimo de sílica amorfa de 800 g/kg
                                    A seguinte impureza suscita apreensão a nível toxicológico e não pode exceder o seguinte limite no material técnico: Sílica cristalina de granulometria
                                    inferior a 10 μm - máximo de 1 g/kg
                                 
                                 
                                    1 de fevereiro de 2021
                                 
                                 
                                    31 de janeiro de 2036
                                 
                                 
                                    Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação da terra de diatomáceas (Kieselgur), nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                                    Os Estados-Membros devem estar particularmente atentos à proteção dos operadores, garantindo que as condições de utilização incluem o uso de equipamento de proteção individual adequado, em especial equipamento de proteção respiratória, e outras medidas de redução dos riscos, se for caso disso. Só é permitida a utilização em espaços interiores. Os
                                    Estados-Membros devem avaliar qualquer extensão do padrão de utilização para além da utilização em ambientes de armazenamento fechados, a fim de determinar se as extensões de utilização propostas cumprem os requisitos do artigo 29.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e dos princípios uniformes enunciados no Regulamento (UE) n.o 546/2011. As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.»
                                 
                              
                  
               (1)  O relatório de renovação fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.