CELEX: 32021R0981
Language: cs
Date: 2021-06-17 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/981 ze dne 17. června 2021 o obnovení povolení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy z Aspergillus niger CBS 109.713 a endo-1,4-beta-glukanázy z Aspergillus niger DSM 18404 jako doplňkové látky pro druhy drůbeže, okrasné ptáky a odstavená selata (držitel povolení: BASF SE) a o zrušení nařízení (ES) č. 271/2009 a prováděcího nařízení (EU) č. 1068/2011 (Text s významem pro EHP)

18.6.2021   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 216/135
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/981
         ze dne 17. června 2021
         o obnovení povolení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy z Aspergillus niger CBS 109.713 a endo-1,4-beta-glukanázy z Aspergillus niger DSM 18404 jako doplňkové látky pro druhy drůbeže, okrasné ptáky a odstavená selata (držitel povolení: BASF SE) a o zrušení nařízení (ES) č. 271/2009 a prováděcího nařízení (EU) č. 1068/2011
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a obnovuje.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Přípravek enzymu endo-1,4-beta-xylanázy z Aspergillus niger CBS 109.713 a endo-1,4-beta-glukanázy z Aspergillus niger DSM 18404 (dále jen „dotčený přípravek“) byl nařízením Komise (ES) č. 271/2009 (2) povolen na deset let jako doplňková látka pro selata po odstavu, výkrm kuřat, nosnice, výkrm krůt a výkrm kachen a prováděcím nařízením Komise (EU) č. 1068/2011 (3) pro odchov kuřat a kuřic, krůty pro účely plemenitby, odchov krůt, další menšinové druhy ptactva (kromě výkrmu kachen) a okrasné ptactvo.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o obnovení povolení dotčeného přípravku jako doplňkové látky pro druhy drůbeže, okrasné ptáky a odstavená selata se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 18. listopadu 2020 (4) k závěru, že žadatel poskytl údaje prokazující, že za navrhovaných podmínek použití splňuje dotčený přípravek podmínky povolení. Úřad potvrdil své předchozí závěry, že dotčený přípravek nemá nepříznivé účinky na zdraví zvířat, zdraví spotřebitelů nebo na životní prostředí. Dospěl rovněž k závěru, že tato doplňková látka má být považována za látku potenciálně senzibilizující kůži a dýchací cesty. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedené doplňkové látky. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Posouzení uvedeného přípravku prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by povolení této doplňkové látky mělo být obnoveno podle přílohy tohoto nařízení.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     V důsledku obnovení povolení dotčeného přípravku jako doplňkové látky by mělo být zrušeno nařízení (ES) č. 271/2009 a prováděcí nařízení (EU) č. 1068/2011.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení dotčeného přípravku, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z obnovení povolení.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Povolení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy z Aspergillus niger CBS 109.713 a endo-1,4-beta-glukanázy z Aspergillus niger DSM 18404 uvedeného v příloze, náležejícího do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se obnovuje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
         
         
            Článek 2
            
               1.   Přípravek z endo-1,4-beta-xylanázy z Aspergillus niger CBS 109.713 a endo-1,4-beta-glukanázy z Aspergillus niger DSM 18404 a premixy, které jej obsahují, vyrobené a označené před 8. lednem 2022 v souladu s pravidly platnými před 8. červencem 2021, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
            
            
               2.   Krmné suroviny a krmné směsi obsahující přípravek uvedený v odstavci 1, vyrobené a označené před dnem 8. července 2022 v souladu s pravidly platnými před dnem 8. července 2021, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.
            
            
               3.   Krmné suroviny a krmné směsi obsahující přípravek uvedený v odstavci 1, vyrobené a označené před 8. červencem 2023 v souladu s pravidly platnými před 8. červencem 2021, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.
            
         
         
            Článek 3
            Nařízení (ES) č. 271/2009 a prováděcí nařízení (EU) č. 1068/2011 se zrušují.
         
         
            Článek 4
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 17. června 2021.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Nařízení Komise (ES) č. 271/2009 ze dne 2. dubna 2009 o povolení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy a endo-1,4-beta-glukanázy jako doplňkové látky pro selata po odstavu, výkrm kuřat, pro nosnice, výkrm krůt a výkrm kachen (držitel povolení BASF SE) (Úř. věst. L 91, 3.4.2009, s. 5).
         
            (3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1068/2011 ze dne 21. října 2011 o povolení přípravku enzymů endo-1,4-beta-xylanázy z Aspergillus niger (CBS 109.713) a endo-1,4-beta-glukanázy z Aspergillus niger (DSM 18404) jako doplňkové látky pro odchov kuřat a kuřic, krůty pro účely plemenitby, odchov krůt, další menšinové druhy ptactva (kromě výkrmu kachen) a okrasné ptactvo (držitel povolení BASF SE) (Úř. věst. L 277, 22.10.2011, s. 11).
         
            (4)  EFSA Journal 2020;18(12):6331.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            
                        Identifikační číslo doplňkové látky
                     
                     
                        Jméno držitele povolení
                     
                     
                        Doplňková látka
                     
                     
                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                     
                     
                        Druh nebo kategorie zvířat
                     
                     
                        Maximální stáří
                     
                     
                        Minimální obsah
                     
                     
                        Maximální obsah
                     
                     
                        Jiná ustanovení
                     
                     
                        Konec platnosti povolení
                     
                  
                        Jednotky aktivity/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: látky zvyšující stravitelnost.
                        
                     
                  
                        4a7
                     
                     
                        BASF SE
                     
                     
                        Endo-1,4-beta-xylanáza (EC 3.2.1.8) a endo-1,4-beta-glukanáza (EC 3.2.1.4)
                     
                     
                        
                           
                              Složení doplňkové látky
                           
                        
                        Přípravek z endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Aspergillus niger CBS 109.713 a endo-1,4-beta-glukanázy (EC 3.2.1.4) z Aspergillus niger DSM 18404 s minimem aktivity 5 600  TXU  (1) a 2 500  TGU  (2)/g v pevné nebo kapalné formě
                        ------------
                        
                           
                              Charakteristika účinné látky
                           
                        
                        Endo-1,4-beta-xylanáza (EC 3.2.1.8) z Aspergillus niger CBS 109.713 a endo-1,4-beta-glukanáza (EC 3.2.1.4) z Aspergillus niger DSM 18404
                        -------------
                        
                           
                              Analytická metoda
                           
                            (3)
                        
                        Pro kvantifikaci endo-1,4-beta-xylanázy v doplňkové látce, premixech, krmných surovinách a krmných směsích:
                        viskozimetrická metoda založená na poklesu viskozity vyvolaném působením endo-1,4-beta-xylanázy na substrát obsahující xylan (pšeničný arabinoxylan) při pH 3,5 a 55 °C.
                        Pro kvantifikaci endo-1,4-beta-glukanázy v doplňkové látce, premixech, krmných surovinách a krmných směsích:
                        viskozimetrická metoda založená na poklesu viskozity vyvolaném působením endo-1,4-beta-glukanázy na substrát obsahující glukan (ječný betaglukan) při pH 3,5 a 40 °C.
                     
                     
                        Výkrm kuřat a odchov kuřat a kuřice
                        Nosnice Výkrm a nosnice všech menšinových druhů drůbeže
                        Okrasní ptáci
                     
                     
                        –
                     
                     
                        280 TXU 125 TGU
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany pokožky a dýchacích cest.
                                 
                              
                     
                        8. července 2031
                     
                  
                        Krůty Odstavená selata
                     
                     
                        560 TXU 250 TGU
                     
                  
                         
                     
                  
               (1)  1 TXU je množství enzymu, které uvolní 5 mikromolů redukujících cukrů (ekvivalenty xylózy) z pšeničného arabinoxylanu za minutu při pH 3,5 a teplotě 55 °C.
            
               (2)  1 TGU je množství enzymu, které uvolní 1 mikromol redukujících cukrů (ekvivalenty glukózy) z ječného betaglukanu za minutu při pH 3,5 a teplotě 40 °C.
            
               (3)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports