CELEX: 22013D0228
Language: sk
Date: 2012-12-17 00:00:00
Title: 2013/228/EÚ: Rozhodnutie č. 1/2012 výboru zriadeného podľa Dohody medzi Európskym spoločenstvom a Švajčiarskou konfederáciou o vzájomnom uznávaní vo vzťahu k posudzovaniu zhody zo 17. decembra 2012 o začlenení novej kapitoly 20 o výbušninách na civilné použitie do prílohy 1, zmene kapitoly 3 o hračkách a aktualizácii odkazov na právne predpisy uvedených v prílohe 1

23.5.2013   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 136/17
            
         ROZHODNUTIE č. 1/2012 VÝBORU ZRIADENÉHO PODĽA DOHODY MEDZI EURÓPSKYM SPOLOČENSTVOM A ŠVAJČIARSKOU KONFEDERÁCIOU O VZÁJOMNOM UZNÁVANÍ VO VZŤAHU K POSUDZOVANIU ZHODY
   zo 17. decembra 2012
   o začlenení novej kapitoly 20 o výbušninách na civilné použitie do prílohy 1, zmene kapitoly 3 o hračkách a aktualizácii odkazov na právne predpisy uvedených v prílohe 1
   (2013/228/EÚ)
   VÝBOR,
   so zreteľom na Dohodu medzi Európskym spoločenstvom a Švajčiarskou konfederáciou o vzájomnom uznávaní vo vzťahu k posudzovaniu zhody (ďalej len „dohoda“), a najmä na jej článok 10 ods. 4, článok 10 ods. 5 a článok 18 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Zmluvné strany dohody sa dohodli, že zmenia a doplnia prílohu 1 k dohode s cieľom začleniť novú kapitolu o výbušninách na civilné použitie.
            
         
               (2)
            
            
               Európska únia prijala novú smernicu o bezpečnosti hračiek (1) a Švajčiarsko zmenilo a doplnilo svoje zákonné, technické a správne právne predpisy, ktoré sa podľa článku 1 ods. 2 dohody považujú za ekvivalentné s uvedeným právnym predpisom Európskej únie.
            
         
               (3)
            
            
               Kapitola 3 (Hračky) prílohy 1 by sa mala zmeniť v záujme zohľadnenia tohto vývoja.
            
         
               (4)
            
            
               Je nutné aktualizovať určité odkazy na právne predpisy uvedené v prílohe k dohode.
            
         
               (5)
            
            
               V článku 10 ods. 5 dohody sa stanovuje, že výbor môže na návrh jednej zo zmluvných strán zmeniť a doplniť prílohy k dohode,
            
         ROZHODOL TAKTO:
   
               1.
            
            
               Príloha 1 k dohode sa mení s cieľom začleniť novú kapitolu 20 o výbušninách na civilné použitie (s výnimkou munície) v súlade s ustanoveniami dodatku A pripojeného k tomuto rozhodnutiu.
            
         
               2.
            
            
               Kapitola 3 (Hračky) prílohy 1 k dohode sa mení a dopĺňa v súlade s ustanoveniami dodatku B pripojeného k tomuto rozhodnutiu.
            
         
               3.
            
            
               Príloha 1 k dohode sa mení a dopĺňa v súlade s ustanoveniami dodatku C pripojeného k tomuto rozhodnutiu.
            
         
               4.
            
            
               Toto rozhodnutie, vyhotovené v dvoch exemplároch, podpisujú zástupcovia výboru, ktorí sú splnomocnení konať v mene zmluvných strán. Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom posledného podpisu.
            
         
      Podpísané v Berne 17. decembra 2012
      
         
            V mene Švajčiarskej konfederácie
         
         Christophe PERRITAZ
      
      Podpísané v Bruseli 12. decembra 2012
      
         
            V mene Európskej únie
         
         Fernando PERREAU DE PINNINCK
      
   
   
      (1)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES z 18. júna 2009 o bezpečnosti hračiek (Ú. v. EÚ L 170, 30.6.2009, s. 1).
   
      DODATOK A
      V prílohe 1 (Výrobkové úseky) sa dopĺňa táto kapitola 20 o výbušninách na civilné použitie (s výnimkou munície):
      
         „KAPITOLA 20
         
            VÝBUŠNINY NA CIVILNÉ POUŽITIE
         
         
            ODDIEL I
         
         
            Zákonné, technické a správne právne predpisy
         
         
            Právne predpisy podľa článku 1 ods. 2
         
         
                     Európska únia
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Smernica Rady 93/15/EHS z 5. apríla 1993 o zosúladení ustanovení, týkajúcich sa uvádzaní výbušnín na trh a ich kontrole pre civilné použitie (v znení uverejnenom v Ú. v. ES L 121, 15.5.1993, s. 20, v znení korigenda uverejneného v Ú. v. ES L 79, 7.4.1995, s. 34 (ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV) a v Ú. v. EÚ L 59, 1.3.2006, s. 43 (DE) (1), ďalej len ‚smernica 93/15/EHS‘
                              
                           
               
                     
                                 2.
                              
                              
                                 Smernica Komisie 2008/43/ES zo 4. apríla 2008, ktorou sa v súlade so smernicou Rady 93/15/EHS zriaďuje systém na identifikáciu a sledovateľnosť výbušnín na civilné použitie (Ú. v. EÚ L 94, 5.4.2008, s. 8), zmenená a doplnená smernicou Komisie 2012/4/EÚ (Ú. v. EÚ L 50, 23.2.2012, s. 18), ďalej len ‚smernica 2008/43/ES‘
                              
                           
               
                     
                                 3.
                              
                              
                                 Rozhodnutie Komisie 2004/388/ES z 15. apríla 2004 o doklade o preprave výbušnín v rámci Spoločenstva (Ú. v. EÚ L 120, 24.4.2004, s. 43), zmenené a doplnené rozhodnutím Komisie 2010/347/EÚ (Ú. v. EÚ L 155, 22.6.2010, s. 54), ďalej len ‚rozhodnutie 2004/388/ES‘
                              
                           
               
                     Švajčiarsko
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 Federálny zákon z 25. marca 1977 o výbušných látkach (zákon o výbušninách), naposledy zmenený a doplnený 12. júna 2009 (RO 2010 2617)
                              
                           
               
                     
                                 101.
                              
                              
                                 Nariadenie z 27. novembra 2000 o výbušninách (nariadenie o výbušninách), naposledy zmenené doplnené 21.9.2012 (RO 2012 5315)
                              
                           
               
            ODDIEL II
         
         
            Orgány posudzovania zhody
         
         Výbor zriadený podľa článku 10 tejto dohody zostavuje a aktualizuje zoznam orgánov posudzovania zhody v súlade s postupom opísaným v článku 11 dohody.
         
            ODDIEL III
         
         
            Ustanovujúce úrady
         
         Výbor zriadený podľa článku 10 tejto dohody zostavuje a aktualizuje zoznam ustanovujúcich úradov oznámených zmluvnými stranami.
         
            ODDIEL IV
         
         
            Osobitné pravidlá týkajúce sa ustanovovania orgánov posudzovania zhody
         
         Pri ustanovovaní orgánov posudzovania zhody ustanovujúce úrady dodržiavajú všeobecné zásady uvedené v prílohe 2 k tejto dohode a kritériá posudzovania stanovené v článku 6 ods. 2 smernice 93/15/EHS a v jej prílohe III.
         
            ODDIEL V
         
         
            Doplňujúce ustanovenia
         
         1.   Identifikácia výrobkov
         
         Obe zmluvné strany zabezpečia, aby podniky v sektore výbušnín, ktoré vyrábajú alebo dovážajú výbušniny alebo montujú detonátory, použili na označenie výbušnín a každej najmenšej baliacej jednotky jednoznačnú identifikáciu. V prípade, že výbušnina podlieha ďalším výrobným procesom, výrobcovia nie sú povinní označiť výbušninu novou jednoznačnou identifikáciou za predpokladu, že pôvodná jednoznačná identifikácia spĺňa požiadavky podľa smernice 2008/43/ES a/alebo nariadenia o výbušninách.
         Jednoznačná identifikácia pozostáva z častí opísaných v prílohe k smernici 2008/43/ES a v prílohe 14 k nariadeniu o výbušninách a je vzájomne uznávaná oboma zmluvnými stranami.
         Každému podniku v sektore výbušnín a/alebo výrobcovi pridelí vnútroštátny orgán členského štátu alebo Švajčiarska, podľa toho, kde je podnik, resp. výrobca usadený, kód pozostávajúci z troch číslic. Tento kód pozostávajúci z troch číslic je vzájomne uznávaný oboma zmluvnými stranami, ak sa miesto výroby alebo výrobca nachádza na území jednej zo zmluvných strán.
         2.   Ustanovenia o kontrole prevozu výbušnín medzi Európskou úniou a Švajčiarskom
         
         
                     1.
                  
                  
                     Výbušniny, na ktoré sa vzťahuje táto kapitola, možno prevážať medzi Európskou úniou a Švajčiarskom len v súlade s nasledujúcimi odsekmi.
                  
               
                     2.
                  
                  
                     Kontroly vykonávané podľa právnych predpisov Európskej únie alebo vnútroštátnych právnych predpisov v prípade prevozu výbušnín podľa oddielu V.2 sa vykonávajú len ako súčasť obvyklých kontrolných postupov vykonávaných bez diskriminácie na celom území Európskej únie alebo Švajčiarska.
                  
               
                     3.
                  
                  
                     Súhlas na prevoz výbušnín vydáva príjemcovi príslušný orgán miesta určenia. Príslušný orgán overí, či má príjemca nadobúdacie oprávnenie na výbušniny a či má potrebné licencie a povolenia. Tranzit výbušnín cez územie jedného alebo viacerých členských štátov alebo Švajčiarska musí byť oznámený osobou zodpovednou za prevoz príslušným orgánom tohto členského štátu alebo týchto členských štátov alebo Švajčiarska a podlieha ich povoleniu.
                  
               
                     4.
                  
                  
                     Pokiaľ sa členský štát alebo Švajčiarsko domnieva, že sa objavili problémy týkajúce sa overenia oprávnenia na nadobúdanie výbušnín podľa odseku 3, tento členský štát alebo Švajčiarsko zašle dostupné informácie Európskej komisii, ktorá vec okamžite predloží výboru stanovenému v článku 13 smernice 93/15/EHS. Európska komisia zodpovedajúcim spôsobom informuje Švajčiarsko prostredníctvom výboru zriadeného článkom 10 tejto dohody.
                  
               
                     5.
                  
                  
                     Pokiaľ príslušný orgán miesta určenia prevoz povolí, vydá príjemcovi doklad, ktorý obsahuje všetky informácie uvedené v odseku 7. Tento doklad musí sprevádzať výbušniny až do stanoveného miesta určenia. Tento doklad musí byť na požiadanie predložený príslušným orgánom. Kópiu tohto dokladu uchováva príjemca, ktorý ju na požiadanie predloží príslušnému orgánu miesta určenia na kontrolu.
                  
               
                     6.
                  
                  
                     Pokiaľ príslušný orgán členského štátu alebo Švajčiarska usúdi, že osobitné požiadavky na bezpečnosť, ako napr. požiadavky uvedené v odseku 5 nie sú nevyhnutné, môžu byť výbušniny prevezené na jeho územie alebo časť jeho územia bez predchádzajúceho poskytnutia údajov uvedených v odseku 7. Príslušný orgán miesta určenia potom vydá súhlas, ktorý platí po stanovenú dobu, avšak môže byť na základe odôvodneného rozhodnutia kedykoľvek pozastavený alebo zrušený. Doklad uvedený v odseku 5, ktorý sprevádza výbušniny až do miesta určenia, sa vzťahuje len na vyššie uvedený súhlas.
                  
               
                     7.
                  
                  
                     Pokiaľ sa prevoz výbušnín musí vykonať pod osobitným dohľadom, aby boli splnené osobitné požiadavky na bezpečnosť na území alebo časti územia členského štátu alebo Švajčiarska, príjemca musí pred prevozom poskytnúť príslušnému orgánu miesta určenia tieto informácie:
                     
                                 —
                              
                              
                                 mená a adresy príslušných hospodárskych subjektov, tieto informácie musia byť dostatočne podrobné, aby bolo možné tieto hospodárske subjekty kontaktovať a overiť, či sú dotknuté osoby právne spôsobilé na prevzatie zásielky,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 počet a množstvo prevážaných výbušnín,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 úplný popis danej výbušniny a spôsobu identifikácie vrátane identifikačného čísla OSN,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 pokiaľ majú byť výbušniny uvedené na trh, informácie o splnení podmienok pre uvádzanie na trh,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 spôsoby prevozu a trasa dopravy,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 predpokladaný dátum odchodu a príchodu,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ak je to nevyhnutné, presné miesta vstupu do členských štátov alebo Švajčiarska a výstupu z členských štátov alebo Švajčiarska.
                              
                           Príslušné orgány v mieste určenia preskúmajú podmienky prevozu, za ktorých má byť prevoz uskutočnený, zvlášť so zreteľom na osobitné požiadavky na bezpečnosť. Ak sú osobitné požiadavky na bezpečnosť splnené, tak sa prevoz povolí. V prípade tranzitu cez územie iných členských štátov alebo Švajčiarska, tieto členské štáty alebo Švajčiarsko obdobným spôsobom preskúmajú a za rovnakých podmienok schvaľujú podmienky týkajúce sa prevozu.
                  
               
                     8.
                  
                  
                     Bez toho, aby tým boli dotknuté obvyklé kontroly, ktoré vykonáva na svojom území krajina odoslania, príjemcovia a hospodárske subjekty v sektore výbušnín musia príslušným orgánom krajiny odoslania a príslušným orgánom tranzitných krajín oznámiť na ich žiadosť všetky náležité informácie, ktoré majú k dispozícii a ktoré sa týkajú prevozu výbušnín.
                  
               
                     9.
                  
                  
                     Žiadny dodávateľ nesmie previezť výbušniny, ak príjemca nedostal potrebné povolenia na prevoz na základe ustanovení odsekov 3, 5, 6 a 7.
                  
               
                     10.
                  
                  
                     Na účely vykonávania odseku 4 platí, že pokiaľ sa prijme opatrenie uvedené v článku 13 smernice 93/15/EHS v súvislosti s výrobkami od švajčiarskych podnikov v sektore výbušnín a/alebo švajčiarskych výrobcov, toto opatrenie sa okamžite oznámi výboru zriadenému článkom 10 tejto dohody.
                     Ak Švajčiarsko s týmto opatrením nesúhlasí, uplatňovanie opatrenia sa odloží o tri mesiace od dátumu oznámenia. Výbor zriadený článkom 10 tejto dohody vedie rokovania s cieľom dosiahnuť urovnanie sporu. Pokiaľ sa spor neurovná v lehote uvedenej v tomto odseku, ktorákoľvek zmluvná strana môže pozastaviť uplatňovanie celej kapitoly alebo jej časti.
                  
               
                     11.
                  
                  
                     Na účely vykonávania odsekov 5 a 6 sa uplatňujú ustanovenia rozhodnutia 2004/388/ES.
                  
               3.   Výmena informácií
         
         V súlade so všeobecnými ustanoveniami tejto dohody si členské štáty a Švajčiarsko vymieňajú akékoľvek náležité informácie potrebné na zabezpečovanie správneho vykonávania smernice 2008/43/ES.
         4.   Umiestnenie výrobcu
         
         Na účely tejto kapitoly je dostatočné, ak podnik v sektore výbušnín, výrobca, splnomocnený zástupca alebo, ak žiadny z nich nie je prítomný, osoba zodpovedná za uvedenie výrobku na trh, je usadený na území jednej zo zmluvných strán.“
      
      
         (1)  Táto kapitola sa nevzťahuje na výbušniny, ktoré sú v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi určené na použitie ozbrojenými silami alebo políciou, na pyrotechnické výrobky a muníciu.
   
   
      DODATOK B
      V prílohe 1 (Výrobkové úseky) by sa kapitola 3 (Hračky) mala vypustiť a nahradiť takto:
      
         „KAPITOLA 3
         
            HRAČKY
         
         
            ODDIEL I
         
         
            Zákonné, technické a správne právne predpisy
         
         
            Právne predpisy podľa článku 1 ods. 2
         
         
                     Európska únia
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES z 18. júna 2009 o bezpečnosti hračiek (Ú. v. EÚ L 170, 30.6.2009, s. 1), naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 2012/7/EÚ (Ú. v. EÚ L 64, 3.3.2012, s. 7) (ďalej len ‚smernica 2009/48/ES‘)
                              
                           
               
                     Švajčiarsko
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 Federálny zákon z 9. októbra 1992 o potravinárskom a spotrebnom tovare (RO 1995 1469), naposledy zmenený a doplnený 9. novembra 2011 (RO 2011 5227)
                              
                           
               
                     
                                 101.
                              
                              
                                 Nariadenie z 23. novembra 2005 o potravinách a spotrebnom tovare (RO 2005 5451), naposledy zmenené a doplnené 22. augusta 2012 (RO 2012 4713)
                              
                           
               
                     
                                 102.
                              
                              
                                 Nariadenie Federálneho ministerstva vnútroštátnych záležitostí (FDHA) z 15. augusta 2012 o bezpečnosti hračiek (RO 2012 4717)
                              
                           
               
                     
                                 103.
                              
                              
                                 Nariadenie FDHA z 23. novembra 2005 o uplatňovaní právnych predpisov o potravinách (RO 2005 6555), naposledy zmenené a doplnené 15. augusta 2012 (RO 2012 4855)
                              
                           
               
                     
                                 104.
                              
                              
                                 Nariadenie zo 17. júna 1996 o švajčiarskom systéme akreditácie a poverení testovacích laboratórií a orgánov posudzovania zhody (RO 1996 1904), naposledy zmenené a doplnené 1. júna 2012 (RO 2012 2887)
                              
                           
               
            ODDIEL II
         
         
            Orgány posudzovania zhody
         
         Výbor zriadený podľa článku 10 tejto dohody zostavuje a aktualizuje zoznam orgánov posudzovania zhody v súlade s postupom opísaným v článku 11 dohody.
         
            ODDIEL III
         
         
            Ustanovujúce úrady
         
         Výbor zriadený podľa článku 10 tejto dohody zostavuje a aktualizuje zoznam ustanovujúcich úradov oznámených zmluvnými stranami.
         
            ODDIEL IV
         
         
            Osobitné pravidlá týkajúce sa ustanovovania orgánov posudzovania zhody
         
         Pri ustanovovaní orgánov posudzovania zhody ustanovujúce úrady dodržiavajú všeobecné zásady uvedené v prílohe 2 k tejto dohode a článok 24 smernice 2009/48/ES.
         
            ODDIEL V
         
         
            Doplňujúce ustanovenia
         
         1.   Výmena informácií týkajúcich sa osvedčenia zhody a technickej dokumentácie
         
         Orgány dohľadu nad trhom členského štátu alebo Švajčiarska môžu na základe odôvodnenej žiadosti požiadať výrobcu so sídlom na území Švajčiarska alebo členského štátu o poskytnutie technickej dokumentácie alebo prekladu jej častí. Orgány dohľadu nad trhom členského štátu a Švajčiarska môžu požiadať výrobcu so sídlom vo Švajčiarsku alebo Európskej únii o poskytnutie prekladu príslušnej časti technickej dokumentácie do úradného jazyka žiadajúceho orgánu alebo do angličtiny.
         Keď orgán dohľadu nad trhom požiada výrobcu o poskytnutie technickej dokumentácie alebo prekladu jej častí, môže stanoviť 30-dňovú lehotu na ich doručenie, pokiaľ nie je odôvodnená kratšia lehota z dôvodu vážneho a okamžitého rizika.
         Ak výrobca so sídlom na území Švajčiarska alebo členského štátu nedodrží toto ustanovenie, orgán dohľadu nad trhom ho môže požiadať, aby na svoje vlastné náklady v určenom čase poveril ustanovený orgán vykonaním skúšky s cieľom overiť dodržiavanie harmonizovaných noriem a základných požiadaviek.
         2.   Žiadosti o informácie od ustanovených orgánov
         
         Orgány dohľadu nad trhom členského štátu a Švajčiarska môžu požiadať ustanovený orgán vo Švajčiarsku alebo členskom štáte, aby poskytol informácie týkajúce sa akéhokoľvek osvedčenia o typovej skúške, ktoré daný orgán vydal alebo stiahol, alebo ktoré sa týkajú akéhokoľvek odmietnutia vydať uvedené osvedčenie, vrátane protokolov o skúške a technickej dokumentácie.
         3.   Informačné povinnosti ustanovených orgánov
         
         Ustanovené orgány poskytnú v súlade s článkom 36 ods. 2 smernice 2009/48/ES iným orgánom ustanoveným podľa tejto dohody, ktoré vykonávajú podobné činnosti posudzovania zhody vzťahujúce sa na rovnaké hračky, príslušné informácie o otázkach týkajúcich sa negatívnych a na požiadanie aj pozitívnych výsledkov posudzovania zhody.
         4.   Výmena skúseností
         
         Švajčiarske vnútroštátne orgány sa môžu zapojiť do výmeny skúseností medzi vnútroštátnymi orgánmi členských štátov, ktoré sú zodpovedné za postup notifikácie uvedený v článku 37 smernice 2009/48/ES.
         5.   Koordinácia ustanovených orgánov
         
         Ustanovené švajčiarske orgány posudzovania zhody sa môžu zapojiť do mechanizmov koordinácie a spolupráce a do sektorových skupín alebo skupín notifikovaných orgánov podľa článku 38 smernice 2009/48/ES, a to priamo alebo prostredníctvom ustanovených zástupcov.
         6.   Prístup na trh
         
         Výrobcovia so sídlom v Európskej únii alebo vo Švajčiarsku uvedú na hračke alebo, ak to nie je možné, na jej obale alebo v sprievodnej dokumentácii hračky svoj názov, registrovaný obchodný názov alebo registrovanú obchodnú značku a adresu, na ktorej ich možno kontaktovať.
         Zmluvné strany vzájomne uznávajú toto uvádzanie údajov o výrobcovi a dovozcovi, registrovaného obchodného názvu alebo registrovanej obchodnej značky a adresy, na ktorej ich možno kontaktovať, ktoré musia byť uvedené podľa vyššie spomínaného ustanovenia. Na účely tejto konkrétnej povinnosti sa za „dovozcu“ považuje každá fyzická alebo právnická osoba so sídlom na území Európskej únie alebo Švajčiarska, ktorá uvádza hračku z tretej krajiny na trh Európskej únie alebo Švajčiarska.
         7.   Harmonizované normy
         
         Švajčiarsko uznáva harmonizované normy, na základe ktorých sa predpokladá súlad s právnymi predpismi uvedenými v oddiele 1 tejto kapitoly. Pokiaľ sa Švajčiarsko domnieva, že súlad s harmonizovanou normou úplne nespĺňa požiadavky, ktoré sú stanovené v právnych predpisoch uvedených v oddiele I, predloží túto vec spolu so svojim odôvodnením výboru.
         Výbor vec posúdi a môže požiadať Európsku úniu, aby konala v súlade s postupom stanoveným v článku 14 smernice 2009/48/ES. Výbor je o výsledku tohto postupu informovaný.
         8.   Postup zaobchádzania s hračkami, ktoré vykazujú nesúlad, ktorý sa neobmedzuje na ich vnútroštátne územie
             (1)
         
         Podľa článku 12 ods. 4 tejto dohody v prípadoch, ak orgány dohľadu nad trhom členského štátu alebo Švajčiarska prijali opatrenie alebo majú dostatočný dôvod domnievať sa, že hračka, na ktorú sa vzťahuje oddiel I tejto kapitoly, predstavuje riziko pre zdravie alebo bezpečnosť ľudí, a ak sa domnievajú, že nesúlad sa neobmedzuje len na ich vnútroštátne územie, okamžite si medzi sebou vymenia nasledujúce informácie a odovzdajú ich aj Európskej komisii:
         
                     —
                  
                  
                     výsledky posúdenia, ktoré vykonali, a opatrenia, ktorých prijatie požadovali od príslušných hospodárskych subjektov,
                  
               
                     —
                  
                  
                     dočasné opatrenia, ktoré boli prijaté s cieľom zakázať hračku alebo obmedziť jej dostupnosť na ich vnútroštátnych trhoch, stiahnuť hračku z daného trhu alebo ju stiahnuť späť od používateľa, pokiaľ hospodársky subjekt neprijal primerané nápravné opatrenie. Týka sa to aj informácií, ktoré sú podrobne opísané v článku 42 ods. 5 smernice 2009/48/ES.
                  
               Orgány dohľadu nad trhom členských štátov alebo Švajčiarska iné ako orgány, ktoré tento postup začali, bezodkladne informujú Európsku komisiu a ostatné vnútroštátne orgány o akýchkoľvek prijatých opatreniach a akýchkoľvek dodatočných dostupných informáciách týkajúcich sa nesúladu príslušnej hračky.
         Zmluvné strany zabezpečia bezodkladné prijatie vhodných reštriktívnych opatrení vo vzťahu k príslušnej hračke, ako napríklad stiahnutie tejto hračky z ich trhu.
         9.   Ochranný postup v prípade námietok voči vnútroštátnym opatreniam
         
         Pokiaľ Švajčiarsko alebo členský štát nesúhlasí s notifikovaným vnútroštátnym opatrením, informuje o svojich námietkach Európsku komisiu.
         Keď po ukončení postupu stanoveného v odseku 8 vznesie Švajčiarsko námietky voči opatreniu prijatému členským štátom, alebo členský štát vznesie námietky voči opatreniu prijatému Švajčiarskom, alebo keď sa Európska komisia domnieva, že vnútroštátne opatrenie je v rozpore s právnymi predpismi uvedenými v tejto kapitole, Európska komisia začne bezodkladne konzultovať s členskými štátmi, Švajčiarskom a príslušným hospodárskym subjektom či subjektmi a posúdi vnútroštátne opatrenie s cieľom stanoviť či je alebo nie je opodstatnené.
         V prípade, že sa zmluvné strany zhodnú na výsledkoch svojich prešetrovaní, členské štáty a Švajčiarsko prijmú nevyhnutné opatrenia na zabezpečenie vhodných reštriktívnych opatrení vo vzťahu k príslušnej hračke, ako napríklad bezodkladné stiahnutie tejto hračky z ich trhu.
         V prípade, že sa zmluvné strany nezhodnú na výsledkoch svojich prešetrovaní, postúpi sa prípad výboru, ktorý môže rozhodnúť o vykonaní odbornej štúdie.
         Ak sa výbor domnieva, že opatrenie je:
         
                     a)
                  
                  
                     neopodstatnené, vnútroštátny orgán členského štátu alebo Švajčiarska, ktorý opatrenie prijal, ho zruší;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     opodstatnené, zmluvné strany prijmú nevyhnutné opatrenia na zabezpečenie stiahnutia nevyhovujúcej hračky zo svojho trhu.“
                  
               
      
         (1)  Tento postup neukladá Európskej únii povinnosť udeliť Švajčiarsku prístup k systému Spoločenstva na rýchlu výmenu informácií (RAPEX) podľa článku 12 ods. 4 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/95/ES z 3. decembra 2001 o všeobecnej bezpečnosti výrobkov (Ú. v. ES L 11, 15.1.2002, s. 4).
   
   
      DODATOK C
      
         Zmeny a doplnenia prílohy 1
      
      
         Kapitola 1 (Stroje)
      
      V oddiele I (Zákonné, technické a správne právne predpisy, Právne predpisy podľa článku 1 ods. 2) by sa mal odkaz na právne predpisy Švajčiarska vypustiť a nahradiť takto:
      
         
                     „Švajčiarsko
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 Federálny zákon z 12. júna 2009 o bezpečnosti výrobkov (RO 2010 2573)
                              
                           
               
                     
                                 101.
                              
                              
                                 Nariadenie z 19. mája 2010 o bezpečnosti výrobkov (RO 2010 2583)
                              
                           
               
                     
                                 102.
                              
                              
                                 Nariadenie z 2. apríla 2008 o bezpečnosti strojových zariadení (RO 2008 1785), naposledy zmenené a doplnené 20. apríla 2011 (RO 2011 1755)“
                              
                           
               
      
         Kapitola 7 (Rádiové zariadenia a koncové telekomunikačné zariadenia)
      
      V oddiele I (Zákonné, technické a správne právne predpisy, Právne predpisy podľa článku 1 ods. 2) by sa mal odkaz na právne predpisy Švajčiarska vypustiť a nahradiť takto:
      
         
                     „Švajčiarsko
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 Federálny zákon z 30. apríla 1997 o telekomunikáciách (LTC); (RO 1997 2187), naposledy zmenený a doplnený 12. júna 2009 (RO 2010 2617)
                              
                           
               
                     
                                 101.
                              
                              
                                 Nariadenie zo 14. júna 2002 o telekomunikačných zariadeniach (OIT); (RO 2002 2086), naposledy zmenené a doplnené 18. novembra 2009 (RO 2010 6243)
                              
                           
               
                     
                                 102.
                              
                              
                                 Nariadenie federálneho úradu pre komunikácie zo 14. júna 2002 o telekomunikačných zariadeniach (OFCOM); (RO 2002 2111), naposledy zmenené a doplnené 13. augusta 2012 (RO 2010 4337)
                              
                           
               
                     
                                 103.
                              
                              
                                 Príloha 1 k nariadeniu OFCOM o telekomunikačných zariadeniach (RO 2002 2115), naposledy zmenená a doplnená 21. novembra 2005 (RO 2010 5139)
                              
                           
               
                     
                                 104.
                              
                              
                                 Zoznam technických noriem uverejnený vo Feuille Fédérale s názvami a odkazmi, naposledy zmenený a doplnený 1. mája 2012 (FF 2012 4380)
                              
                           
               
                     
                                 105.
                              
                              
                                 Nariadenie z 9. marca 2007 o telekomunikačných službách (RO 2007 945), naposledy zmenené a doplnené 9. decembra 2011 (RO 2012 367)“
                              
                           
               
      
         Kapitola 12 (Motorové vozidlá)
      
      Oddiel I (Zákonné, technické a správne právne predpisy) by sa mal vypustiť a nahradiť takto:
      
         „ODDIEL I
         
         
            Zákonné, technické a správne právne predpisy
         
         
            Právne predpisy podľa článku 1 ods. 2
         
         
                     Európska únia
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2007/46/ES z 5. septembra 2007, ktorou sa zriaďuje rámec pre typové schválenie motorových vozidiel a ich prípojných vozidiel, systémov, komponentov a samostatných technických jednotiek určených pre tieto vozidlá (Rámcová smernica) (Ú. v. EÚ L 263, 9.10.2007, s. 1), naposledy zmenená a doplnená nariadením Komisie (EÚ) č. 65/2012 z 24. januára 2012 (Ú. v. EÚ L 28, 31.1.2012, s. 24), pri zohľadnení aktov uvedených v prílohe IV k smernici 2007/46/ES, zmenenej a doplnenej do 2. marca 2012, a zmien a doplnení uvedenej prílohy, pokiaľ ide o akty, ktoré sú v nej uvedené, prijatých podľa postupu opísaného v oddiele V ods. 1 (ďalej spolu len „rámcová smernica 2007/46/ES“)
                              
                           
               
                     Švajčiarsko
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 Nariadenie z 19. júna 1995 týkajúce sa technických požiadaviek pre motorové dopravné vozidlá a ich prípojné vozidlá (RO 1995 4145), zmenené a doplnené do 2. marca 2012 (RO 2012 1909), pri zohľadnení zmien a doplnení prijatých podľa postupu opísaného v oddiele V ods. 1
                              
                           
               
                     
                                 101.
                              
                              
                                 Nariadenie z 19. júna 1995 týkajúce sa typového schválenia cestných vozidiel (RO 1995 3997), zmenené a doplnené do 11. júna 2010 (RO 2010 2749), pri zohľadnení zmien a doplnení prijatých podľa postupu opísaného v oddiele V ods. 1“
                              
                           
               
      
         Kapitola 13 (Poľnohospodárske a lesné traktory)
      
      Oddiel I (Zákonné, technické a správne právne predpisy) by sa mal vypustiť a nahradiť takto:
      
         „ODDIEL I
         
         
            Zákonné, technické a správne právne predpisy
         
         
            Právne predpisy podľa článku 1 ods. 2
         
         
                     Európska únia
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Smernica Rady 76/432/EHS zo 6. apríla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa brzdových zariadení kolesových poľnohospodárskych alebo lesných traktorov, naposledy zmenená a doplnená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 97/54/ES z 23. septembra 1997 (Ú. v. ES L 277, 10.10.1997, s. 24)
                              
                           
               
                     
                                 2.
                              
                              
                                 Smernica Rady 76/763/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov, týkajúcich sa sedadiel pre spolujazdcov v kolesových poľnohospodárskych alebo lesných traktoroch, naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 2010/52/EÚ z 11. augusta 2010 (Ú. v. EÚ L 213, 13.8.2010, s. 37)
                              
                           
               
                     
                                 3.
                              
                              
                                 Smernica Rady 77/537/EHS z 28. júna 1977 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o opatreniach, ktoré sa majú prijať proti emisiám znečisťujúcich látok z dieselových motorov používaných v kolesových poľnohospodárskych alebo lesných traktoroch, naposledy zmenená a doplnená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 97/54/ES z 23. septembra 1997 (Ú. v. ES L 277, 10.10.1997, s. 24)
                              
                           
               
                     
                                 4.
                              
                              
                                 Smernica Rady 78/764/EHS z 25. júla 1978 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o sedadle vodiča kolesových poľnohospodárskych alebo lesných traktorov, naposledy zmenená a doplnená smernicou Rady 2006/96/ES z 20. novembra 2006 (Ú. v. EÚ L 363, 20.12.2006, s. 81)
                              
                           
               
                     
                                 5.
                              
                              
                                 Smernica Rady 80/720/EHS z 24. júna 1980 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa priestoru pre obsluhu, prístupu k miestu vodiča, k dverám a oknám kolesových poľnohospodárskych a lesných traktorov, naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 2010/62/EÚ z 8. septembra 2010 (Ú. v. EÚ L 238, 9.9.2010, s. 7)
                              
                           
               
                     
                                 6.
                              
                              
                                 Smernica Rady 86/297/EHS z 26. mája 1986 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa vývodových hriadeľov traktorov a ich ochrany, naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 2012/24/EÚ z 8. októbra 2012 (Ú. v. EÚ L 274, 9.10.2012, s. 24)
                              
                           
               
                     
                                 7.
                              
                              
                                 Smernica Rady 86/298/EHS z 26. mája 1986 o ochranných konštrukciách chrániacich pri prevrátení, ktoré sú namontované na zadnej časti úzkorozchodných kolesových poľnohospodárskych a lesných traktorov, naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 2010/22/EÚ z 15. marca 2010 (Ú. v. EÚ L 91, 10.4.2010, s. 1)
                              
                           
               
                     
                                 8.
                              
                              
                                 Smernica Rady 86/415/EHS z 24. júla 1986 o montáži, umiestnení, obsluhe a označení ovládačov kolesových poľnohospodárskych alebo lesných traktorov, naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 2010/22/EÚ z 15. marca 2010 (Ú. v. EÚ L 91, 10.4.2010, s. 1)
                              
                           
               
                     
                                 9.
                              
                              
                                 Smernica Rady 87/402/EHS z 25. júna 1987 o ochranných konštrukciách chrániacich pri prevrátení, ktoré sú namontované pred sedadlom vodiča úzkorozchodných kolesových poľnohospodárskych a lesných traktorov, naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 2010/22/EÚ z 15. marca 2010 (Ú. v. EÚ L 91, 10.4.2010, s. 1)
                              
                           
               
                     
                                 10.
                              
                              
                                 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/25/ES z 22. mája 2000 o opatreniach proti emisiám plynných a pevných znečisťujúcich látok motorov na pohon poľnohospodárskych alebo lesných traktorov, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 74/150/EHS, naposledy zmenená a doplnená smernicou Rady 2011/87/EÚ zo 16. novembra 2011 (Ú. v. EÚ L 301, 18.11.2011, s. 1)
                              
                           
               
                     
                                 11.
                              
                              
                                 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2003/37/ES z 26. mája 2010 o typovom schválení poľnohospodárskych alebo lesných traktorov, ich prípojných vozidiel a ťahaných vymeniteľných strojov spolu s ich systémami, komponentmi a samostatnými technickými jednotkami, ktorou sa zrušuje smernica 74/150/EHS, naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 2010/62/EÚ z 8. septembra 2010 (Ú. v. EÚ L 238, 9.9. 2010, s. 7)
                              
                           
               
                     
                                 12.
                              
                              
                                 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2008/2/ES z 15. januára 2008 o zornom poli výhľadu a stieračoch predného skla kolesových poľnohospodárskych alebo lesných traktorov (kodifikované znenie) (Ú. v. EÚ L 24, 29.1.2008, s. 30)
                              
                           
               
                     
                                 13.
                              
                              
                                 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/57/ES z 13. júla 2009 o ochranných konštrukciách kolesových poľnohospodárskych alebo lesných traktorov chrániacich pri prevrátení (kodifikované znenie) (Ú. v. EÚ L 261, 3.10.2009, s. 1)
                              
                           
               
                     
                                 14.
                              
                              
                                 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/58/ES z 13. júla 2009 o spojovacom zariadení a spätnom chode pre kolesové poľnohospodárske alebo lesné traktory (kodifikované znenie) (Ú. v. EÚ L 198, 30.7.2009, s. 4)
                              
                           
               
                     
                                 15.
                              
                              
                                 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/59/ES z 13. júla 2009 o spätných zrkadlách pre kolesové poľnohospodárske alebo lesné traktory (kodifikované znenie) (Ú. v. EÚ L 198, 30.7.2009, s. 9)
                              
                           
               
                     
                                 16.
                              
                              
                                 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/60/ES z 13. júla 2009 o maximálnej konštrukčnej rýchlosti a nákladných plošinách pre kolesové poľnohospodárske alebo lesné traktory (kodifikované znenie), naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 2010/62/EÚ z 8. septembra 2010 (Ú. v. EÚ L 238, 9.9.2010, s. 7)
                              
                           
               
                     
                                 17.
                              
                              
                                 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/61/ES z 13. júla 2009 o montáži osvetľovacích zariadení a zariadení svetelnej signalizácie na kolesových poľnohospodárskych alebo lesných traktoroch (kodifikované znenie) (Ú. v. EÚ L 203, 5.8.2009, s. 19)
                              
                           
               
                     
                                 18.
                              
                              
                                 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/63/ES z 13. júla 2009 o určitých súčastiach a vlastnostiach kolesových poľnohospodárskych a lesných traktorov (kodifikované znenie) (Ú. v. EÚ L 214, 19.8.2009, s. 23)
                              
                           
               
                     
                                 19.
                              
                              
                                 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/64/ES z 13. júla 2009 o potlačovaní elektromagnetického rušenia spôsobovaného poľnohospodárskymi alebo lesnými traktormi (elektromagnetická kompatibilita) (kodifikované znenie) (Ú. v. EÚ L 216, 20. 8.2009, s. 1)
                              
                           
               
                     
                                 20.
                              
                              
                                 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/66/ES z 13. júla 2009 o riadiacich zariadeniach kolesových poľnohospodárskych alebo lesných traktorov (kodifikované znenie) (Ú. v EÚ L 201, 1.8.2009, s. 11)
                              
                           
               
                     
                                 21.
                              
                              
                                 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/68/ES z 13. júla 2009 o typovom schvaľovaní komponentov zariadení na osvetlenie a svetelnú signalizáciu na kolesových poľnohospodárskych alebo lesných traktoroch (kodifikované znenie) (Ú. v. EÚ L 203, 5.8.2009, s. 52)
                              
                           
               
                     
                                 22.
                              
                              
                                 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/75/ES z 13. júla 2009 o ochranných konštrukciách kolesových poľnohospodárskych alebo lesných traktorov chrániacich pri prevrátení (statické skúšky) (kodifikované znenie) (Ú. v. EÚ L 261, 3.10.2009, s. 40)
                              
                           
               
                     
                                 23.
                              
                              
                                 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/76/ES z 13. júla 2009 o hladine hluku vnímanej vodičom kolesových poľnohospodárskych alebo lesných traktorov (kodifikované znenie) (Ú. v. EÚ L 201, 1.8.2009, s. 18)
                              
                           
               
                     
                                 24.
                              
                              
                                 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/144/ES z 30. novembra 2009 o určitých komponentoch a charakteristikách kolesových poľnohospodárskych alebo lesných traktorov (kodifikované znenie), naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 2010/62//EÚ z 8. septembra 2010 (Ú. v. EÚ L 238, 9.9.2010, s. 7)
                              
                           
               
                     Švajčiarsko
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 Nariadenie z 19. júna 1995 týkajúce sa technických požiadaviek pre poľnohospodárske traktory (RO 1995 4171), naposledy zmenené a doplnené 2. marca 2012 (RO 2012 1915)
                              
                           
               
                     
                                 101.
                              
                              
                                 Nariadenie z 19. júna 1995 týkajúce sa typového schválenia cestných vozidiel (RO 1995 3997), naposledy zmenené a doplnené 11. júna 2010 (RO 2010 2749)“
                              
                           
               
      
         Kapitola 14 (Správna laboratórna prax, GLP)
      
      V oddiele I (Zákonné, technické a správne právne predpisy, Právne predpisy podľa článku 1 ods. 2) by sa mal odkaz na právne predpisy Švajčiarska vypustiť a nahradiť takto:
      
         
                     „Švajčiarsko
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 Federálny zákon zo 7. októbra 1983 o ochrane životného prostredia (RO 1984 1122), naposledy zmenený a doplnený 19. marca 2010 (RO 2010 3233)
                              
                           
               
                     
                                 101.
                              
                              
                                 Federálny zákon z 15. decembra 2000 o ochrane proti nebezpečným látkam a prípravkom (RO 2004 4763), naposledy zmenený a doplnený 17. júna 2005 (RO 2006 2197)
                              
                           
               
                     
                                 102.
                              
                              
                                 Nariadenie z 18. mája 2005 o ochrane proti nebezpečným látkam a prípravkom (RO 2005 2721), naposledy zmenené a doplnené 10. novembra 2010 (RO 2010 5223)
                              
                           
               
                     
                                 103.
                              
                              
                                 Nariadenie z 18. mája 2005 o povoľovaní prípravkov na ochranu rastlín (RO 2005 3035), naposledy zmenené a doplnené 17. júna 2011 (RO 2011 2927)
                              
                           
               
                     
                                 104.
                              
                              
                                 Federálny zákon z 15. decembra 2000 o liekoch a zdravotníckych pomôckach (RO 2001 2790), naposledy zmenený a doplnený 12. januára 2011 (RO 2011 725)
                              
                           
               
                     
                                 105.
                              
                              
                                 Nariadenie zo 17. októbra 2001 o liekoch (RO 2001 3420), naposledy zmenené a doplnené 8. septembra 2010 (RO 2010 4039)“
                              
                           
               
      
         Kapitola 15 (GMP inšpekcia liekov a skupinový certifikát)
      
      Oddiel I (Zákonné, technické a správne právne predpisy) by sa mal vypustiť a nahradiť takto:
      
         „ODDIEL I
         
         
            Zákonné, technické a správne právne predpisy
         
         
            Právne predpisy podľa článku 1 ods. 2
         
         
                     Európska únia
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1), naposledy zmenené a doplnené nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1027/2012 z 25. októbra 2012, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 726/2004, pokiaľ ide o dohľad nad liekmi (Ú. v. EÚ L 316, 14.11.2012, s. 38)
                              
                           
               
                     
                                 2.
                              
                              
                                 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, naposledy zmenená a doplnená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2012/26/EÚ, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, pokiaľ ide o dohľad nad liekmi (Ú. v. EÚ L 299, 27.10.2012, s. 1)
                              
                           
               
                     
                                 3.
                              
                              
                                 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi a ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES (Ú. v. EÚ L 33, 8.2.2003, s. 30), naposledy zmenená a doplnená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 596/2009 z 18. júna 2009 o prispôsobení určitých nástrojov, na ktoré sa vzťahuje postup uvedený v článku 251 zmluvy, rozhodnutiu Rady 1999/468/ES, pokiaľ ide o regulačný postup s kontrolou – Prispôsobenie právnych aktov regulačnému postupu s kontrolou – štvrtá časť (Ú. v. EÚ L 188, 18.7.2009, s. 14)
                              
                           
               
                     
                                 4.
                              
                              
                                 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1), naposledy zmenená a doplnená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 596/2009 z 18. júna 2009 o prispôsobení určitých nástrojov, na ktoré sa vzťahuje postup uvedený v článku 251 zmluvy, rozhodnutiu Rady 1999/468/ES, pokiaľ ide o regulačný postup s kontrolou – Prispôsobenie právnych aktov regulačnému postupu s kontrolou – štvrtá časť (Ú. v. EÚ L 188, 18.7.2009, s. 14)
                              
                           
               
                     
                                 5.
                              
                              
                                 Smernica Komisie 2003/94/ES z 8. októbra 2003, ktorou sa ustanovujú zásady a metodické pokyny správnej výrobnej praxe týkajúcej sa liekov na humánne použitie a skúšaných liekov na humánne použitie (Ú. v. EÚ L 262, 14.10.2003, s. 22)
                              
                           
               
                     
                                 6.
                              
                              
                                 Smernica Komisie 91/412/EHS z 23. júla 1991, ktorou sa ustanovujú zásady a pokyny týkajúce sa správnej výrobnej praxe veterinárnych liečiv (Ú. v. ES L 228, 17.8.1991, s. 70)
                              
                           
               
                     
                                 7.
                              
                              
                                 Usmernenia o správnej distribučnej praxi liekov na humánne použitie (Ú. v. ES C 63, 1.3.1994, s. 4) (zverejnené na webových stránkach Európskej komisie)
                              
                           
               
                     
                                 8.
                              
                              
                                 EudraLex zväzok 4 – Lieky na humánne použitie a na veterinárne použitie: Usmernenia EÚ týkajúce sa správnej výrobnej praxe (zverejnené na webových stránkach Európskej komisie)
                              
                           
               
                     
                                 9.
                              
                              
                                 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa uplatňovania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s humánnymi liekmi (Ú. v. ES L 121, 1.5.2001, s. 34)
                              
                           
               
                     
                                 10.
                              
                              
                                 Smernica Komisie 2005/28/ES z 8. apríla 2005, ktorou sa ustanovujú zásady a podrobné usmernenia pre správnu klinickú prax týkajúcu sa skúmaných liekov humánnej medicíny, ako aj požiadavky na povolenie výroby alebo dovozu takýchto liekov (Ú. v. EÚ L 91, 9.4.2005, s. 13)
                              
                           
               
                     
                                 11.
                              
                              
                                 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2011/62/EÚ z 8. júna 2011, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o predchádzanie vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca (Ú. v. EÚ L 174, 1.7.2011, s. 74)
                              
                           
               
                     Švajčiarsko
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 Federálny zákon z 15. decembra 2000 o liekoch a zdravotníckych pomôckach (RO 2001 2790), naposledy zmenený a doplnený 12. januára 2011 (RO 2011 725)
                              
                           
               
                     
                                 101.
                              
                              
                                 Nariadenie zo 17. októbra 2001 o povoleniach v oblasti liekov (RO 2001 3399), naposledy zmenené a doplnené 25. mája 2011 (RO 2010 2561)
                              
                           
               
                     
                                 102.
                              
                              
                                 Nariadenie Švajčiarskej agentúry pre terapeutické výrobky z 9. novembra 2001 o požiadavkách na povolenie na uvedenie liekov na trh (RO 2001 3437), naposledy zmenené a doplnené 7. septembra 2012 (RO 2012 5651)
                              
                           
               
                     
                                 103.
                              
                              
                                 Nariadenie zo 17. októbra 2001 o klinických skúšaniach farmaceutických výrobkov (RO 2001 3511), naposledy zmenené a doplnené 9. mája 2012 (RO 2012 2777)“
                              
                           
               
   
   
      VYHLÁSENIE EURÓPSKEJ KOMISIE
      S cieľom zabezpečiť účinné uplatňovanie kapitoly 3 (Hračky) a v súlade s vyhlásením Rady o účasti Švajčiarska na výboroch (1) bude Európska komisia konzultovať švajčiarskych expertov v prípravnej fáze navrhovaných opatrení, ktoré sa následne predložia výboru zriadenému článkom 47 ods. 1 smernice 2009/48/ES.
      
         (1)  Ú. v. EÚ L 114, 30.4.2002, s. 429.