CELEX: 51988PC0278
Language: es
Date: 1988-05-20
Title: Propuesta de DECISION DEL CONSEJO referente a la aprobación de las enmiendas al Protocolo del Acuerdo europeo nº 39 relativo al intercambio de reactivos para la determinación de los grupos sanguineos (presentada por la Comisión)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 278
Vol. 1988/0087
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak---     COMISION DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
                                            COM(88 ) 278 final
                                           Bruselas , 20 de mayo de 1988
                               Propuesta de
                           DECISION DEL CONSEJO
     referente a la aprobación de las enmiendas al Protocolo del
Acuerdo europeo n° 39 relativo al intercambio de reactivos para la
                determinación de los grupos sanguineos
                      ( presentada por la Comisión )
                                                         £ ril
                                         i1 ■       > fc/
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                                EXPOS IC IÔN DE UOTIVOS
1 . El Acuerdo europeo no 39 relativo al      Intercambio de reactivos para la
    determinación de los grupos sanguíneos fue firmado y ratificado por la
    Comunidad Económica Europea el 30 de marzo de 1987 y entró en vigor el 1 de
    abril de 1987 . Este Acuerdo Incluye un Protocolo y un anexo .
2 . El Comité de expertos del Consejo de Europa sobre la Transfusión Sanguínea
    y la Inmunohematologl a preparó enmiendas al Protocolo con el fin de
    permitir , mediante disposiciones especificas , su adaptación a ! progreso
    técnico en lo que se refiere a los reactivos y los métodos utilizados .
3 . El Comité Europeo de la Salud aprobó , en su 22a reunión de noviembre de
    1987 ,  las enmiendas a ! Protocolo del Acuerdo cuyo texto figura como anexo .
4 . Dichas enmiendas deberán someterse para su aprobación al Comité de
    Ministros con una composición limitada a las Partes Contratantes en el
    acuerdo , de conformidad con lo dispuesto en el articulo 4 de dicho
    Acuerdo , que dice as !:
    El Protocolo y su anexo revisten el carácter de un acuerdo adml nlstrat Ivo y
    podrán ser modificados o completados por los Gobiernos de las Partes en el
    presente Acuerdo' .
   (1)     El texto del Acuerdo , del Protocolo y del Anexo se recoge en el Diario
           Oficial L 37 de 7 de febrero de 1987 , pág . 31 .
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5 . Teniendo en cuenta su condición de observador en el marco de los órganos
    del Consejo de Europa , en los cuales participa a Invitación de la
    Secretarla , la Comunidad no participó plenamente en la elaboración de las
    enmiendas y en su aprobación .
    Asi pues , le corresponde , previamente a la reunión limitada del Comité de
    Ministros , en la que definirá su posición como Parte Contratante en el
    Acuerdo , pronunciarse sobre los resul tados de la negociación y evaluar el
    fundamento de   las enmiendas .
6 . La Comisión es del parecer que las enmiendas al Protocolo están de acuerdo
    con la evolución técnica que se ha producido en el sector de los reactivos
    sanguíneos y de los métodos utilizados desde la celebración del Acuerdo .
    Considera que dichas enmiendas son aceptabl es para la Comunidad .
7 . Por I o tanto , la Comisión recomienda al Consejo que decida lo siguiente :
    a)    las enmiendas al Protocolo del Acuerdo    no 39 . aprobadas por el Comité
          Europeo de la Salud , son aceptables para la Comunidad ,
    b)    durante la reunión del Comité de Ministros en composición limitada , la
          Comisión estará autorizada a aprobar las enmiendas en nombre de la
          Comunidad en calidad de Parte Contratante en el Acuerdo ,
    c)    por lo que se refiere a las futuras enmiendas al Protocolo y a su
          anexo , que revisten el carácter de un acuerdo administrativo sin
          Incidencia sobre los elementos esenciales del Acuerdo ,   la Comisión
          efectuará las modificaciones necesarias .
          La Comisión estará asistida por un Comité de carácter consultivo
          compuesto por los representantes de los Estados miembros y presidido
          por el representante de la Comisión .
          El representante de la Comisión someterá al Comité un proyecto de las
          medidas que deberán adoptarse . El Comité emitirá su dictamen sobre
          dicho proyecto , en un plazo que el presidente podrá fijar en función
          de la urgencia de la cuestión de que se trate , procediendo , si fuera
          necesario , a una votación .
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El dictamen constará en acta ; además , cada Estado miembro tendrá el derecho de
solicitar que su posición figure en dicha acta .
La Comisión tendrá en la más alta consideración el dictamen emitido por el
Comité e Informará de la utilización de dicho dictamen en el marco de los
órganos del Consejo de Europa .
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                                   Propuesta de
                               DECISION DEL CONSEJO
                referente a la aprobación de las enmiendas al Protocolo
                         del Acuerdo europeo no 39 relativo al
      Intercambio de reactivos para la determinación de los grupos sanguíneos .
EL CONSEJO DE LAS COUUNIDADES EUROPEAS .
Visto el     Tratado const I tut Ivo de la Comunidad Económica Europea y , en
part Icul ar , su articulo 28 .
Vista la      propuesta      de la Comisión ,
Considerando que las enmiendas al Protocolo del Acuerdo no 39 se han negociado
en el Comité Europeo de la Salud del Consejo de Europa para su aprobación por
parte del Comité de NI ni stros de dicha organización      en su   composición
limitada a     las Partes Contratantes en el    Acuerdo .
Considerando que la Comunidad , por Decisión 87 / 68 / CEE, del Consejo ( 1 ), se
ha convertido en Parte Contratante en el Acuerdo nQ 39,
Considerando que las enmiendas son aceptables para la Comunidad y que su
aprobación resulta conven ! ente .
Considerando que es necesario atribuir a la Comisión competencias de
ejecución para la aprobación de las futuras enmiendas al Protocolo que
revistan el carácter de un acuerdo administrativo .
DECIDE :
 ( 1 ) DO nQ L 37 de 7.2.1987 , p. 30
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                                    Artículo 1
En nombre de la Comunidad ,    S e aprueban las enmiendas al Protocolo del
Acuerdo Europeo no 39 relativo al Intercambio de reactivos para la
determinación de los grupos sanguíneos .
EL texto de Las enmiendas figura en el Anexo .
                                    Artículo 2
Se autoriza a la Comisión a aprobar      Las  enmiendas en la reunión del Comité
de Ulnlstros del Consejo de Europa .
                                    Artículo 3
Se autoriza a la Comisión a proceder a las mod l f l cae l ones futuras del
Protocolo según dictamen de un Comité creado de conformidad con la Decisión
87/373 / CEE del Consejo ( 2)     y, en      particular , en virtud de lo dispuesto
en el procedimiento ! de su articulo 2 .
 Hecho en Bruselas , el
                                                      Por el Consejo
 (2 ) DO nQ L 197 de 18.7.1987, p. 33
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                                           ANEXO
                       ENMIENDAS AL     PROTOCOLO DEL   ACUERDO EUROPEO
                            RELATIVO AL    INTERCAMBIO DE REACTIVOS
                     PARA LA DETERMINACIÓN DE LOS GRUPOS SANGUINEOS
                                   ( Acuerdo europeo no 39 )
                                 DISPOS ICI ONES PARTI CUL ARE S
A.    REACTIVOS DE ORIGEN HUMANO PARA LA DETERMINACIÓN DE LOS GRUPOS SANGUINEOS
B.    REACTIVOS DE ORIGEN NO HUMANO
      a)    Sueros de origen animal
lil )    Suero ant l-globul Inas humanas ( animai )( J )
         El suero ant l-gl obul Inas humanas para uso en la serologla de grupos
         sanguíneos debe contener anticuerpos antl-lgG y anticuerpos contra
         factores de complemento C3c y C3d o C3g .
         Los reactivos ant I -g I obu 1 1 ñas pol lespecl f l eos de este tipo consisten
         general mente en una combinación de suero antl-lgG y de reactivos
         ant I complementos . Todos los componentes del reactivo pueden ser
         pol / clónales . es decir , pueden proceder de animales Inmunizados o bien
         tratarse de una combinación de antl-lgG pol icional y antl-C3g y antl-C3d
         o mur I nos an t l-C3g monoc I ona I es .
Especlf Icldad
         El reactivo no debe aglutinar los glóbulos rojos Insensibilizados de
         todo grupo sanguíneo ABO , conservados entre 28 y 35 días en sangre ACD o
         CPD e Incubados como para la prueba de compat l bl I Idad directa con suero
         humano normal compat I ble .
Potência
         En un ensayo de ant l-gl obul I na " por rotación " , el reactivo en el mismo
         estado en que se entrega , debe aglutinar glóbulos rojos R.r ( suspensión
         al 3% ) sensibilizados por el        IgG antl-D por medio de un suero que
         contenga 75 u.i de IgG por mi , con un titulo situado entre 512-10 24
         ( potencia máxima ) y 256 (potencia mínima ). Debe también aglutinar
         glóbulos rojos senslbl I Izados por ant / cuerpos antl-lgG débiles conocidos
         de cualquier especificidad . Para producir glóbulos rojos débilmente
         senslbl I Izados , se puede utilizar diluciones por desdoblamientos
         sucesivos de a io-ant ¡sueros er I trocí tar los con el      fin de sensibilizar
         los glóbulos rojos que procedan de sujetos heterozlgót Icos para los
         ant ¡genos correspondientes .
( 1 ) Coombs R.R.A. Mourant A.E. and Race R. R. ( 1945 ) Lancet III 5
      Coombs R. R. A.   Mourant  A.E.   and Race R. R.  ( 1945 ) Brit J . Exp . Path .
      26,255
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       El reactivo debe también aglutinar glóbulos rojos revest Idos de C3b o de
       IC3b con una dilución de 16-32 y glóbulos rojos revestidos de C3d con un
       titulo de 2-4 .
NOTA :
       El método propuesto para producir glóbulos débilmente sensibilizados es
       el siguiente : se preparan ocho diluciones por desdoblamientos sucesivos
       (o más según el antisuero utilizado ) de un antisuero erltrocltarlo que
       contenga solamente anticuerpos Incompletos . Se recomienda utilizar
       antisueros de diferentes especificidades , tales como los antl-D , antl-K.
       y antl-Fya .
       Las muestras er I trocí tar I as que procedan de un sujeto heterozlgót Ico
       para el antlgeno correspondiente son sensibilizadas por el antisuero
       ant l-erltrocltarlo diluido o sin diluir . A continuación , los glóbulos
       rojos de cada muestra sensibilizada son probados con los reactivos antl -
       globullnas no diluidos y con las diluciones por desdoblamiento de éstos .