CELEX: 32015R1105
Language: da
Date: 2015-07-08 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/1105 af 8. juli 2015 om godkendelse af et præparat af Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 og Enterococcus faecium DSM 21913 som fodertilsætningsstof til hønniker og mindre udbredte fjerkræarter bortset fra æglæggende fugle heraf, om godkendelse af tilsætningsstoffet til anvendelse i drikkevand til slagtekyllinger og om ændring af forordning (EU) nr. 544/2013 for så vidt angår maksimumsindholdet af tilsætningsstoffet i fuldfoder og dets kompatibilitet med coccidiostatika (indehaveren af godkendelsen er Biomin GmbH) (EØS-relevant tekst)

9.7.2015   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 181/65
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/1105
   af 8. juli 2015
   om godkendelse af et præparat af Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 og Enterococcus faecium DSM 21913 som fodertilsætningsstof til hønniker og mindre udbredte fjerkræarter bortset fra æglæggende fugle heraf, om godkendelse af tilsætningsstoffet til anvendelse i drikkevand til slagtekyllinger og om ændring af forordning (EU) nr. 544/2013 for så vidt angår maksimumsindholdet af tilsætningsstoffet i fuldfoder og dets kompatibilitet med coccidiostatika (indehaveren af godkendelsen er Biomin GmbH)
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og artikel 13, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele og ændre en sådan godkendelse.
            
         
               (2)
            
            
               Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp., salivarius DSM 16351 og Enterococcus faecium DSM 21913 og om ændring af betingelserne i den nuværende godkendelse til slagtekyllinger, der blev meddelt ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 544/2013 (2). Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003, samt de relevante oplysninger til støtte for ansøgningen.
            
         
               (3)
            
            
               Ansøgningen vedrører godkendelse af en ny anvendelse af præparatet af Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp., salivarius DSM 16351 og Enterococcus faecium DSM 21913 som fodertilsætningsstof til hønniker og mindre udbredte fjerkræarter bortset fra æglæggende fugle heraf til klassificering i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«, godkendelse af en ny anvendelse af præparatet i drikkevand til slagtekyllinger og ændring af betingelserne i den nuværende godkendelse til slagtekyllinger for at muliggøre anvendelse samtidig med de yderligere coccidiostatika decoquinat, narasin, nicarbazin eller narasin/nicarbazin og ophæve grænsen for maksimumsindhold af præparatet i fuldfoder.
            
         
               (4)
            
            
               Præparatet blev tilladt anvendt i ti år til slagtekyllinger ved Kommissionens forordning (EU) nr. 544/2013.
            
         
               (5)
            
            
               Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 9. december 2014 (3), at præparatet af Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 og Enterococcus faecium DSM 21913 ikke har skadelig virkning på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet og er potentielt effektivt ved anvendelse i hønniker og mindre udbredte fjerkræarter bortset fra æglæggende fugle heraf. Autoriteten konkluderede også, at indgivelse via drikkevand er lige så sikker for slagtekyllinger som indgivelse via foder, og at der ikke ville opstå sikkerhedsproblemer, hvis den nuværende maksimumsdosis for slagtekyllinger blev ophævet. Konklusionerne om sikkerhed for slagtekyllinger for så vidt angår indgivelse via drikkevand og maksimumsdosis ville også gælde for hønniker og mindre udbredte fuglearter. Autoriteten konkluderede yderligere, at tilsætningsstoffet er kompatibelt med coccidiostatikaene decoquinat, narasin, nicarbazin eller narasin/nicarbazin. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
            
         
               (6)
            
            
               Vurderingen af præparatet af Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp., salivarius DSM 16351 og Enterococcus faecium DSM 21913 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af præparatet bør derfor godkendes som fastlagt i bilaget til nærværende forordning.
            
         
               (7)
            
            
               Med henblik på at tillade anvendelse af coccidiostatika, der er kompatible med præparatet af Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivariusssp., salivarius DSM 16351 og Enterococcus faecium DSM 21913, også til slagtekyllinger og på at tillade samme indhold af præparatet i fuldfoder til slagtekyllinger som i fuldfoder til hønniker og mindre udbredte fjerkræarter bør forordning (EU) nr. 544/2013 ændres.
            
         
               (8)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastlagt i bilaget.
   Artikel 2
   I bilaget til forordning (EU) nr. 544/2013 foretages følgende ændringer:
   
               1)
            
            
               I ottende kolonne, »Maksimumsindhold«, udgår »1 × 109«.
            
         
               2)
            
            
               I niende kolonne, »Andre bestemmelser«, affattes andet afsnit således:
               
                           »2.
                        
                        
                           Kan bruges i foder, der indeholder de tilladte coccidiostatika maduramicinammonium, diclazuril, robenidinhydrochlorid, decoquinat, narasin, nicarbazin eller narasin/nicarbazin.«
                        
                     
         Artikel 3
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 8. juli 2015.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 544/2013 af 14. juni 2013 om godkendelse af et præparat af Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 og Enterococcus faecium DSM 21913 som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger (indehaver af godkendelsen er Biomin GmbH) (EUT L 163 af 15.6.2013, s. 13).
   
      (3)  EFSA Journal 2015;13(1):3966.
   
      BILAG
      DEL A
      
                  Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
               
               
                  Navn på indehaveren af godkendelsen
               
               
                  Tilsætningsstof
               
               
                  Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
               
               
                  Dyreart eller -kategori
               
               
                  Maksimumsalder
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Andre bestemmelser
               
               
                  Godkendelse gyldig til
               
            
                  CFU (1)/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
               
               
                  CFU (1)/l drikkevand
               
            
                  
                     Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: tarmflorastabilisatorer
                  
               
            
                  4b1890
               
               
                  Biomin GmbH
               
               
                  
                     Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 og Enterococcus faecium DSM 21913
               
               
                  
                     Tilsætningsstoffets sammensætning
                  
                  Præparat af Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284 indeholdende mindst 3 × 109 CFU/g tilsætningsstof
                  
                     Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 indeholdende mindst 1 × 109 CFU/g tilsætningsstof
                  
                     Enterococcus faecium DSM 21913 indeholdende mindst 6 × 109 CFU/g tilsætningsstof
                  Fast præparat (i forholdet 3:1:6)
                  
                     Aktivstoffets karakteristika
                  
                  Levedygtige celler af Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 og Enterococcus faecium DSM 21913
                  
                     Analysemetode
                      (2)
                  
                  Til kvantitativ bestemmelse af: Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284: pladespredningsmetode EN 15785 Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351: pladespredningsmetode EN 15787 Enterococcus faecium DSM 21913 pladespredningsmetode EN 15788. Til identificering: PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis)
               
               
                  Hønniker Mindre udbredte fjerkræarter bortset fra æglæggende fugle heraf
               
               
                   
               
               
                  1 × 108
                  
               
               
                  —
               
               
                  5 × 107
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur, holdbarhed og pelleteringsstabilitet.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Kan bruges i foder, der indeholder følgende coccidiostatika: maduramycinammonium, diclazuril, robenidinhydrochlorid, decoquinat, narasin, nicarbazin eller narasin/nicarbazin.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Sikkerhedsforanstaltninger: Der skal bæres åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker under håndteringen.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Tilsætningsstoffet kan også anvendes i drikkevand.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Ved anvendelse af tilsætningsstoffet i drikkevand skal det sikres, at tilsætningsstoffet spredes homogent.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Anvendelse samtidig med antibiotika skal undgås.
                           
                        
               
                  29. juli 2025
               
            DEL B
      
                  Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
               
               
                  Navn på indehaveren af godkendelsen
               
               
                  Tilsætningsstof
               
               
                  Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
               
               
                  Dyreart eller -kategori
               
               
                  Maksimumsalder
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Andre bestemmelser
               
               
                  Godkendelse gyldig til
               
            
                  CFU (3)/l drikkevand
               
            
                   
               
            
                  4b1890
               
               
                  Biomin GmbH
               
               
                  
                     Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 og Enterococcus faecium DSM 21913
               
               
                  
                     Tilsætningsstoffets sammensætning
                  
                  Præparat af Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284 indeholdende mindst 3 × 109 CFU/g tilsætningsstof
                  
                     Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 indeholdende mindst 1 × 109 CFU/g tilsætningsstof
                  
                     Enterococcus faecium DSM 21913 indeholdende mindst 6 × 109 CFU/g tilsætningsstof
                  Fast præparat (i forholdet 3:1:6)
                  
                     Aktivstoffets karakteristika
                  
                  Levedygtige celler af Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 og Enterococcus faecium DSM 21913
                  
                     Analysemetode
                      (4)
                  
                  Til kvantitativ bestemmelse af: Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284: pladespredningsmetode EN 15785 Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351: pladespredningsmetode EN 15787 Enterococcus faecium DSM 21913 pladespredningsmetode EN 15788. Til identificering: PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis)
               
               
                  Slagtekyllinger
               
               
                  —
               
               
                  5 × 107
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur, holdbarhed og pelleteringsstabilitet.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Drikkevand indeholdende tilsætningsstoffet kan anvendes samtidig med foder indeholdende følgende tilladte coccidiostatika: maduramycinammonium, diclazuril, robenidinhydrochlorid, decoquinat, narasin, nicarbazin eller narasin/nicarbazin.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Sikkerhedsforanstaltninger: Der skal bæres åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker under håndteringen.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Ved anvendelse af tilsætningsstoffet i drikkevand skal det sikres, at tilsætningsstoffet spredes homogent.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Anvendelse samtidig med antibiotika skal undgås.
                           
                        
               
                  29. juli 2025
               
            
         (1)  Som samlet indhold af blandingen.
      
         (2)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på hjemmesiden for EU-referencelaboratoriet for fodertilsætningsstoffer: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
      
         (3)  Som samlet indhold af blandingen.
      
         (4)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på hjemmesiden for EU-referencelaboratoriet for fodertilsætningsstoffer: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports