CELEX: 32021R2095
Language: pt
Date: 2021-11-29 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2021/2095 da Comissão de 29 de novembro de 2021 relativo à autorização da base de L-lisina, do monocloridrato de L-lisina e do sulfato de L-lisina como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE)

30.11.2021   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 427/179
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/2095 DA COMISSÃO
         de 29 de novembro de 2021
         relativo à autorização da base de L-lisina, do monocloridrato de L-lisina e do sulfato de L-lisina como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização para a base de L-lisina, o monocloridrato de L-lisina e o sulfato de L-lisina. Os pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Os pedidos dizem respeito à autorização da base de L-lisina e do monocloridrato de L-lisina produzidos por Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, do monocloridrato de L-lisina e do sulfato de L-lisina produzidos por Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 e do sulfato de L-lisina produzido por Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos», grupo funcional «aminoácidos, seus sais e análogos».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 17 de março de 2021 (2) (3) e de 23 de junho de 2021 (4), que, nas condições de utilização propostas, a base de L-lisina e o monocloridrato de L-lisina produzidos por Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, o monocloridrato de L-lisina e o sulfato de L-lisina produzidos por Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 e o sulfato de L-lisina produzido por Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 não têm efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. No que se refere ao sulfato de L-lisina produzido por Corynebacterium glutamicum KCCM 80227, a Autoridade concluiu que essa substância ativa não é tóxica por inalação, não é irritante para a pele ou para os olhos, nem é um sensibilizante cutâneo. No que diz respeito à segurança do utilizador do monocloridrato de L-lisina e do sulfato de L-lisina produzidos por Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595, a Autoridade não pôde excluir a existência de um risco por inalação, nem que a substância possa ser um irritante para a pele ou os olhos, ou um sensibilizante cutâneo. Além disso, a Autoridade declarou que a base de L-lisina produzida por Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 é perigosa por inalação e que o monocloridrato de L-lisina produzido por Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 é perigoso por inalação e ligeiramente irritante para os olhos. Por conseguinte, a Comissão considera que, para as formas de lisina produzidas por Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 e Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade também concluiu que todos os aditivos são fontes eficazes do aminoácido L-lisina para todas as espécies animais e que, para serem tão eficazes nos ruminantes como nas espécies não ruminantes, os aditivos devem ser protegidos contra a degradação no rúmen. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente os relatórios sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentados pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     As avaliações da base de L-lisina e do monocloridrato de L-lisina produzidos por Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, do monocloridrato de L-lisina e do sulfato de L-lisina produzidos por Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 e do sulfato de L-lisina produzido por Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 revelam que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização destas substâncias, tal como especificado no anexo do presente regulamento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            As substâncias e preparações especificadas no anexo, pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», são autorizadas como aditivos na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 29 de novembro de 2021.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2021;19(4):6520.
         
            (3)  EFSA Journal 2021;19(4):6537.
         
            (4)  EFSA Journal 2021;19(7):6706.
      
      
         
            ANEXO
            
                        
                           Número de identificação do aditivo
                        
                     
                     
                        
                           Nome do detentor da autorização
                        
                     
                     
                        
                           Aditivo
                        
                     
                     
                        
                           Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                        
                     
                     
                        
                           Espécie ou categoria animal
                        
                     
                     
                        
                           Idade máxima
                        
                     
                     
                        
                           Teor mínimo
                        
                     
                     
                        
                           Teor máximo
                        
                     
                     
                        
                           Outras disposições
                        
                     
                     
                        
                           Fim do período de autorização
                        
                     
                  
                        
                           mg de aditivo/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%
                        
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: aminoácidos, os seus sais e análogos
                        
                     
                  
                        3c320
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Base de L-lisina, líquida
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Preparação (solução aquosa) de L-lisina com um mínimo de 50% de L-lisina.
                     
                     
                        Todas as espécies
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    O teor de lisina deve ser indicado na rotulagem do aditivo.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    O aditivo também pode ser utilizado através da água de abeberamento.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Menções que devem constar da rotulagem do aditivo e das pré-misturas: «A suplementação com L-lisina, particularmente através da água de abeberamento, deve ter em conta todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais de modo a evitar desequilíbrios.»
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação e ao contacto ocular ou cutâneo. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual adequado, incluindo equipamento de proteção ocular, cutânea e respiratória.
                                 
                              
                     
                        20.12.2031
                     
                  
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        L-lisina produzida por fermentação com Corynebacterium glutamicum KCCM 80183
                        Fórmula química: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        Número CAS: 56-87-1
                     
                  
                        
                           Métodos analíticos
                            (1)
                        
                        Para a quantificação da lisina no aditivo para alimentação animal e em pré-misturas que contenham mais de 10% de lisina:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Para a quantificação da lisina em pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS), Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (anexo III, parte F).
                                 
                              Para a quantificação da lisina na água:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD); ou
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS).
                                 
                              
                  
                        3c322ii
                     
                     
                         
                     
                     
                        Monocloridrato de L-lisina, tecnicamente puro
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Pó de monocloridrato de L-lisina com um mínimo de 78% de L-lisina e um teor máximo de humidade de 1,5%.
                     
                     
                        Todas as espécies
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    O teor de lisina deve ser indicado na rotulagem do aditivo.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    O aditivo também pode ser utilizado através da água de abeberamento.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Menções que devem constar da rotulagem do aditivo e das pré-misturas: «A suplementação com L-lisina, particularmente através da água de abeberamento, deve ter em conta todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais de modo a evitar desequilíbrios.»
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação e ao contacto ocular ou cutâneo. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual adequado, incluindo equipamento de proteção ocular, cutânea e respiratória.
                                 
                              
                     
                        20.12.2031
                     
                  
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        Monocloridrato de L-lisina produzido por fermentação com
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 ou Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595
                        Fórmula química: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        Número CAS: 657-27-2
                     
                  
                        
                           Métodos analíticos
                            (1)
                        
                        Para a identificação do monocloridrato de L-lisina no aditivo para alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    «Monografia do monocloridrato de L-lisina» do Food Chemical Codex
                                    
                                 
                              Para a quantificação da lisina no aditivo para alimentação animal e em pré-misturas que contenham mais de 10% de lisina:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Para a quantificação da lisina em pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS), Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (anexo III, parte F).
                                 
                              Para a quantificação da lisina na água:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD); ou
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS).
                                 
                              
                  
                        3c325i
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Sulfato de L-lisina
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Preparação granulada de sulfato de L-lisina com um teor mínimo de L-lisina de 52%, um teor máximo de sulfato de 24% e um teor máximo de humidade de 4%.
                     
                     
                        Todas as espécies
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        10 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    O teor de L-lisina deve ser indicado na rotulagem do aditivo.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    O aditivo também pode ser utilizado através da água de abeberamento.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Menções que devem constar da rotulagem do aditivo e das pré-misturas: «A suplementação com L-lisina, particularmente através da água de abeberamento, deve ter em conta todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais de modo a evitar desequilíbrios.».
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.
                                 
                              
                     
                        20.12.2031
                     
                  
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        Sulfato de L-lisina produzido por fermentação com Corynebacterium glutamicum CCTCCM 2015595
                        Fórmula química: C12 H28 N4O4•H2SO4/[NH2-(C H2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4
                        
                        Número CAS: 60343-69-3
                     
                  
                        
                           Métodos analíticos
                            (1)
                        
                        Para a quantificação da lisina no aditivo para alimentação animal e em pré-misturas que contenham mais de 10% de lisina:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Para a identificação do sulfato no aditivo para alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    
                                       Farmacopeia Europeia, Monografia 20301
                                 
                              Para a quantificação da lisina em pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS) – Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (anexo III, parte F).
                                 
                              Para a quantificação da lisina na água:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD)
                                 
                              
                  
                        3c324i
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Sulfato de L-lisina
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Preparação granulada de sulfato de L-lisina com um teor mínimo de L-lisina de 52%, um teor máximo de sulfato de 24% e um teor máximo de humidade de 4%.
                     
                     
                        Todas as espécies
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        10 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    O teor de L-lisina deve ser indicado na rotulagem do aditivo.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Menções que devem constar da rotulagem do aditivo e das pré-misturas: «A suplementação com L-lisina deve ter em conta todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais de modo a evitar desequilíbrios.»
                                 
                              
                     
                        20.12.2031
                     
                  
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        Sulfato de L-lisina produzido por fermentação com Corynebacterium glutamicum KCCM 80227
                        Fórmula química: C12 H28 N4O4•H2SO4/[NH2-(C H2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4
                        
                        Número CAS: 60343-69-3
                     
                  
                        
                           Métodos analíticos
                            (1)
                        
                        Para a quantificação da lisina no aditivo para alimentação animal e em pré-misturas que contenham mais de 10% de lisina:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Para a identificação do sulfato no aditivo para alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    
                                       Farmacopeia Europeia, Monografia 20301
                                 
                              Para a quantificação da lisina em pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS) – Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (anexo III, parte F).
                                 
                              Para a quantificação da lisina na água:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD)
                                 
                              
                  
               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports