CELEX: 32012D0082
Language: sk
Date: 2012-02-10 00:00:00
Title: 2012/82/EÚ: Vykonávacie rozhodnutie Komisie z  10. februára 2012 týkajúce sa obnovenia povolenia ďalšieho uvádzania produktov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju 40-3-2 (MON-Ø4Ø32-6), sú z nej zložené alebo vyrobené, na trh, v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 [oznámené pod číslom K(2012) 700]  Text s významom pre EHP

14.2.2012   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 40/14
            
         VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE
   z 10. februára 2012
   týkajúce sa obnovenia povolenia ďalšieho uvádzania produktov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju 40-3-2 (MON-Ø4Ø32-6), sú z nej zložené alebo vyrobené, na trh, v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
   [oznámené pod číslom K(2012) 700]
   (Iba francúzske a holandské znenie je autentické)
   (Text s významom pre EHP)
   (2012/82/EÚ)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (1), a najmä na jeho článok 7 ods. 3, článok 11 ods. 3, článok 19 ods. 3 a článok 23 ods. 3,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Rozhodnutím Komisie 96/281/ES z 3. apríla 1996 o uvedení na trh geneticky modifikovanej sóje (Glycine max L.) so zvýšenou odolnosťou voči herbicídu glyfosát v súlade so smernicou Rady 90/220/EHS (2) udelilo Spojené kráľovstvo svoj súhlas s uvedením geneticky modifikovanej sóje 40-3-2 na trh.
            
         
               (2)
            
            
               Potraviny vyprodukované z geneticky modifikovanej sóje 40-3-2, vrátane prídavných látok v potravinách, krmív a prídavných látok v krmivách vyprodukovaných z geneticky modifikovanej sóje 40-3-2, boli uvedené na trh pred tým, ako nadobudlo nariadenie (ES) č. 1829/2003 účinnosť.
            
         
               (3)
            
            
               Na základe článku 8 ods. 1 a článku 20 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa umožňuje, aby sa produkty zákonne uvedené na trh pred dátumom uplatňovania uvedeného nariadenia naďalej uvádzali na trh pod podmienkou, že bude informácia o tom poskytnutá Komisii.
            
         
               (4)
            
            
               V článku 8 ods. 4 a článku 20 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa požaduje, aby prevádzkovatelia zodpovední za uvádzanie uvedených produktov na trh predložili žiadosť o obnovenie povolenia v rámci určitých časových lehôt.
            
         
               (5)
            
            
               Spoločnosť Monsanto Europe S.A. predložila v súlade s článkami 11 a 23 nariadenia (ES) č. 1829/2003 dňa 16. apríla 2007 Komisii žiadosť o obnovenie povolenia naďalej uvádzať existujúce prídavné látky v potravinách, krmivá a prídavné látky v krmivách vyprodukované zo sóje 40-3-2, nahlásené predtým podľa článku 8 ods. 1 písm. b) a článku 20 ods. 1 písm. b) uvedeného nariadenia, na trh.
            
         
               (6)
            
            
               Spoločnosť Monsanto Europe S.A. predložila v súlade s článkami 11 a 23 nariadenia (ES) č. 1829/2003 dňa 18. apríla 2007 Komisii žiadosť o obnovenie povolenia potravín, ktoré obsahujú sóju 40-3-2, sú z nej zložené alebo vyprodukované, krmív, ktoré obsahujú sóju 40-3-2 alebo sú z nej zložené, a produktov iných ako potraviny a krmivá, ktoré obsahujú sóju 40-3-2 alebo sú z nej zložené (s výnimkou ich pestovania/kultivácie) a ktoré boli predtým oznámené podľa článku 8 ods. 1 písm. a) a článku 20 ods. 1 písm. a) uvedeného nariadenia.
            
         
               (7)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“) vydal v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003 dňa 1. decembra 2010 dve priaznivé stanoviská a dospel k záveru, že nové informácie poskytnuté v žiadostiach a preskúmanie literatúry uverejnenej po vydaní predchádzajúceho vedeckého posúdenia týkajúceho sa sóje 40-3-2 (3) si nevyžadujú zmeny predchádzajúcich vedeckých stanovísk týkajúcich sa sóje 40-3-2, a zopakoval predošlé závery, že sója 40-3-2 je rovnako bezpečná ako sója, ktorá nebola geneticky modifikovaná, pokiaľ ide o potenciálne účinky na zdravie ľudí a zvierat alebo na životné prostredie. Preto dospel k záveru, že uvádzanie produktov, ktoré obsahujú sóju 40-3-2, sú z nej zložené alebo vyprodukované, na trh, ako sa opisuje v žiadostiach (ďalej len „produkty“), pravdepodobne nebude mať v rámci navrhovaných spôsobov používania nepriaznivé účinky na zdravie ľudí, zvierat alebo na životné prostredie (4).
            
         
               (8)
            
            
               Úrad EFSA vo svojich stanoviskách zvážil všetky špecifické otázky a obavy, ktoré nastolili členské štáty v rámci konzultácií s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
            
         
               (9)
            
            
               EFSA vo svojich stanoviskách takisto dospel k záveru, že žiadateľom predložený plán monitorovania životného prostredia, ktorého súčasťou je všeobecný plán dohľadu, je v súlade s plánovaným použitím príslušných produktov.
            
         
               (10)
            
            
               Vzhľadom na uvedené skutočnosti by sa malo obnoviť povolenie pre príslušné produkty.
            
         
               (11)
            
            
               V súlade s nariadením Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy (5), by sa mal každému GMO prideliť jednoznačný identifikátor.
            
         
               (12)
            
            
               Podľa stanovísk EFSA sa zdá, že pre potraviny a krmivá, ktoré obsahujú sóju 40-3-2, sú z nej zložené alebo vyprodukované, nie sú potrebné žiadne požiadavky špecifického označovania iné ako tie, ktoré sú stanovené v článku 13 ods. 1 a v článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003. Aby sa však zabezpečilo, že príslušné produkty sa budú používať v rámci rozsahu povolenia stanoveného týmto rozhodnutím, malo by byť na označení krmiva, ktoré obsahuje GMO alebo je z nich zložené, a produktov iných, ako sú potraviny a krmivá, ktoré obsahujú GMO alebo sú z nich zložené, v prípade ktorých sa žiada obnovenie povolenia, jasne uvedené, že sa príslušné produkty nesmú používať na pestovanie/kultiváciu.
            
         
               (13)
            
            
               V článku 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES (6), sa stanovujú požiadavky na označovanie produktov, ktoré obsahujú GMO alebo sú z nich zložené. Požiadavky na vysledovateľnosť produktov, ktoré obsahujú GMO alebo sú z nich zložené, sú stanovené v článku 4 ods. 1 až 5 a pre potraviny a krmivá vyprodukované z GMO sú stanovené v článku 5 uvedeného nariadenia.
            
         
               (14)
            
            
               Držiteľ povolenia by mal predkladať výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania účinkov na životné prostredie. Uvedené výsledky by sa mali predkladať v súlade s rozhodnutím Komisie 2009/770/ES z 13. októbra 2009, ktorým sa zavádzajú štandardné formuláre na oznamovanie výsledkov monitorovania zámerného uvoľnenia do životného prostredia geneticky modifikovaných organizmov ako výrobkov alebo zložiek výrobkov na účel ich umiestňovania na trhu podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (7). Stanoviská EFSA neoprávňujú na ukladanie špecifických podmienok alebo obmedzení vzťahujúcich sa na uvádzanie potravín a krmív na trh a/alebo špecifických podmienok alebo obmedzení vzťahujúcich sa na ich používanie a manipulovanie s nimi vrátane požiadaviek monitorovania ich používania po uvedení na trh alebo špecifických podmienok ochrany osobitných ekosystémov/životného prostredia a/alebo zemepisných oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003.
            
         
               (15)
            
            
               Všetky príslušné informácie o obnovení povolenia príslušných produktov by sa v súlade s nariadením (ES) č. 1829/2003 mali zapísať do Registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.
            
         
               (16)
            
            
               V záujme jasnosti a konzistentnosti by sa rozhodnutie 96/281/ES malo zrušiť a nahradiť týmto rozhodnutím.
            
         
               (17)
            
            
               Toto rozhodnutie sa oznámi prostredníctvom Strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 z 15. júla 2003 o cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov (8).
            
         
               (18)
            
            
               So žiadateľom sa konzultovalo o opatreniach stanovených v tomto rozhodnutí.
            
         
               (19)
            
            
               Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat nevydal stanovisko v lehote stanovenej jeho predsedom. Vykonávací akt sa považoval za potrebný a predseda predložil návrh vykonávacieho aktu odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor nevydal stanovisko,
            
         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Geneticky modifikovaný organizmus a jednoznačný identifikátor
   Geneticky modifikovanej sóji 40-3-2 uvedenej pod písmenom b) v prílohe k tomuto rozhodnutiu je pridelený jednoznačný identifikátor MON-Ø4Ø32-6, ako sa stanovuje v nariadení (ES) č. 65/2004.
   Článok 2
   Povolenie
   Na účely článku 4 ods. 2 a článku 16 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa v súlade s podmienkami stanovenými v tomto rozhodnutí povoľujú tieto produkty:
   
               a)
            
            
               potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú sóju MON-Ø4Ø32-6, sú z nej zložené alebo vyprodukované;
            
         
               b)
            
            
               krmivá, ktoré obsahujú sóju MON-Ø4Ø32-6, sú z nej zložené alebo vyprodukované;
            
         
               c)
            
            
               produkty iné ako potraviny a krmivá, ktoré obsahujú sóju MON-Ø4Ø32-6 alebo sú z nej zložené a sú určené na rovnaké použitie ako akákoľvek iná sója s výnimkou pestovania/kultivácie.
            
         Článok 3
   Označovanie
   1.   Na účely požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 je „názov organizmu“„sója“.
   2.   Na označení produktov obsahujúcich sóju MON-Ø4Ø32-6 alebo produktov z nej zložených a v dokumentoch sprevádzajúcich tieto produkty uvedené v článku 2 písm. b) a c), je uvedené „neurčené na pestovanie/kultiváciu“.
   Článok 4
   Monitorovanie účinkov na životné prostredie
   1.   Držiteľ povolenia zabezpečí zavedenie a vykonávanie plánu monitorovania účinkov na životné prostredie podľa písm. h) prílohy.
   2.   Držiteľ povolenia predkladá Komisii výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania v súlade s požiadavkami stanovenými v rozhodnutí 2009/770/ES.
   Článok 5
   Register Spoločenstva
   Informácie uvedené v prílohe k tomuto rozhodnutiu sa v súlade s článkom 28 nariadenia (ES) č. 1829/2003 zapíšu do Registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.
   Článok 6
   Držiteľ povolenia
   Držiteľom povolenia je spoločnosť Monsanto Europe S.A., Belgicko, zastupujúca spoločnosť Monsanto Company, Spojené štáty americké.
   Článok 7
   Zrušenie
   Rozhodnutie 96/281/ES sa zrušuje od 13. februára 2012.
   Článok 8
   Platnosť
   Toto rozhodnutie sa uplatňuje počas obdobia 10 rokov od dátumu jeho oznámenia.
   Článok 9
   Adresát
   Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brusel, Belgicko.
   
      V Bruseli 10. februára 2012
      
         
            Za Komisiu
         
         John DALLI
         
            člen Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1.
   
      (2)  Ú. v. ES L 107, 30.4.1996, s. 10.
   
      (3)  Posúdenie bezpečnosti sóje 40-3-2, ktoré vykonal Poradný výbor v oblasti nových potravín a postupov v Spojenom kráľovstve – http://www.foodstandards.gov.uk/multimedia/webpage/acnfp_report_1994.
   
      (4)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2010-01260;
   http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2010-01259.
   
      (5)  Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5.
   
      (6)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24.
   
      (7)  Ú. v. EÚ L 275, 21.10.2009, s. 9.
   
      (8)  Ú. v. EÚ L 287, 5.11.2003, s. 1.
   
      PRÍLOHA
      a)   Žiadateľ a držiteľ povolenia
      
      
                  názov
               
               
                  :
               
               
                  Monsanto Europe S.A.,
               
            
                  adresa
               
               
                  :
               
               
                  Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brusel, Belgicko,
               
            v mene spoločnosti Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Spojené štáty americké.
      b)   Označenie a špecifikácia produktov
      
      
                  1.
               
               
                  potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú sóju MON-Ø4Ø32-6, sú z nej zložené alebo vyprodukované;
               
            
                  2.
               
               
                  krmivá, ktoré obsahujú sóju MON-Ø4Ø32-6, sú z nej zložené alebo vyprodukované;
               
            
                  3.
               
               
                  produkty iné ako potraviny a krmivá, ktoré obsahujú sóju MON-Ø4Ø32-6 alebo sú z nej zložené a sú určené na rovnaké použitie ako akákoľvek iná sója s výnimkou pestovania/kultivácie.
               
            V geneticky modifikovanej sóji MON-Ø4Ø32-6, ako je opísané v žiadostiach, sa prejavuje proteín CP4 EPSPS, vďaka ktorému je tolerantná voči glyfosátovému herbicídu.
      c)   Označovanie
      
      
                  1.
               
               
                  Na účely osobitných požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 „názov organizmu“ je „sója“.
               
            
                  2.
               
               
                  Na označení produktov obsahujúcich sóju MON-Ø4Ø32-6 alebo produktov z nej zložených a v dokumentoch sprevádzajúcich tieto produkty uvedené v článku 2 písm. b) a c), je uvedené „neurčené na pestovanie/kultiváciu“.
               
            d)   Metóda detekcie
      
      
                  —
               
               
                  metóda PCR v reálnom čase špecifická pre jednotlivé prípady na kvantifikáciu sóje MON-Ø4Ø32-6:
               
            
                  —
               
               
                  schválená referenčným laboratóriom Spoločenstva zriadeným podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003, uverejnená na internetovej stránke http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm,
               
            
                  —
               
               
                  referenčný materiál: ERM®-BF410 dostupný na internetovej stránke Spoločného výskumného centra (JRC) Európskej komisie, Inštitútu pre referenčné materiály a merania (IRMM) https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue.
               
            e)   Jednoznačný identifikátor
      
      MON-Ø4Ø32-6
      f)   Informácie požadované podľa prílohy II ku Kartagenskému protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite
      
      Stredisko pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti (Biosafety Clearing-House), záznam ID: pozri [doplní sa pri oznámení].
      g)   Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa uvádzania týchto produktov na trh, ich používania alebo manipulácie s nimi
      
      Nevyžadujú sa.
      h)   Plán monitorovania
      
      Plán monitorovania účinkov na životné prostredie podľa prílohy VII k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (1).
      [Odkaz: plán zverejnený na internete]
      i)   Požiadavky týkajúce sa monitorovania používania potravín určených na ľudskú spotrebu po ich uvedení na trh
      
      Nevyžadujú sa.
      
         Poznámka: je možné, že odkazy na príslušné dokumenty bude potrebné priebežne upravovať. Tieto úpravy sa verejnosti sprístupnia formou aktualizácie Registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.
      
         (1)  Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1.