CELEX: 
Language: bg
Date: 2017-11-21 00:00:00
Title: ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) .../... НА КОМИСИЯТА за допълнение на Регламент (ЕС) № 576/2013 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на превантивните здравни мерки за контрол на заразяването с Echinococcus multilocularis при кучетата и за отмяна на Делегиран регламент (ЕС) № 1152/2011

ОБЯСНИТЕЛЕН МЕМОРАНДУМ
            
            
               1.КОНТЕКСТ НА ДЕЛЕГИРАНИЯ АКТ
            
            
               1.1.Правно основание
            
            
               В съответствие с член 5, параграф 1, втора алинея от Регламент (ЕО) № 998/2003
                  1
                Комисията прие Делегиран регламент (ЕС) № 1152/2011 (наричан по-долу „Регламентът“)
                  2
               , за да се осигури по-нататъшна защита на Финландия, Ирландия, Малта и Обединеното кралство, които са заявили, че са свободни от паразита Echinococcus multilocularis (EM) в резултат от прилаганите до 31 декември 2011 г. национални правила в съответствие с член 16 от Регламент (ЕО) № 998/2003.
            
            
               Регламент (ЕО) № 998/2003 вече е отменен и заменен с Регламент (ЕС) № 576/2013
                  3
               , който съдържа разпоредби, позволяващи Регламентът да остане в сила и същевременно съгласно него да бъдат приемани посредством делегирани актове специфични за отделни биологични видове превантивни здравни мерки за контрол на болести или зарази, различни от бяс, които е възможно да бъдат разпространени посредством движението на домашни любимци. 
            
            
               В съответствие с член 9 от Регламента Комисията го преразглежда не по-късно от пет години след датата на влизането му в сила, т.е. до 5 декември 2016 г., с оглед на научните достижения, засягащи заразата с ЕМ при животни, и представя резултатите от преразглеждането на Европейския парламент и на Съвета. По-специално преразглеждането включва оценка на пропорционалността и на научната обосновка на превантивните здравни мерки.
            
            
               С цел да спази правното задължение за преразглеждане на Регламента, Комисията се консултира с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ)
                  4
               .
            
            
               1.2.Мотиви за предложението
            
            
               Резултатите от преразглеждането
                  5
                показват, че като цяло Регламентът предлага ефективна рамка за защита на Финландия, Ирландия, Малта и Обединеното кралство, които са заявили, че са свободни от ЕМ, но някои негови аспекти следва да се преосмислят, като се вземат предвид докладите на ЕОБХ. 
            
            
               Поради това, за да се вземе предвид новата нормативна уредба, предвидена в Регламент (ЕС) № 576/2013 за приемане на превантивни здравни мерки за контрол на болести или зарази, различни от бяс, които е възможно да бъдат разпространени посредством движението на домашни любимци, Комисията предлага да бъде отменен Регламентът и да бъдат адаптирани настоящите правила с нов делегиран регламент, който да бъде приет в съответствие с член 19, параграф 1, първа алинея от Регламент (ЕС) № 576/2013. 
            
            
               Комисията също така ще изготви и ще представи за становище на държавите членки проект на акт за изпълнение в съответствие с член 20 от Регламент (ЕС) № 576/2013 за установяване на списък на държави членки или части от територията им, които отговарят на условията за прилагане на превантивните здравни мерки по отношение на влизането на кучета на тяхна територия в съответствие с условията, определени в гореспоменатия нов делегиран регламент.
            
            
               2.КОНСУЛТАЦИИ ПРЕДИ ПРИЕМАНЕТО НА АКТА
            
            
               2.1.Искане на Комисията за съдействие от страна на ЕОБХ
            
            
               На 24 май 2012 г. Комисията поиска ЕОБХ да ѝ окаже съдействие при анализа и критичната оценка на патоген-специфичните програми за наблюдение, представени от Финландия, Ирландия, Малта и Обединеното кралство, с оглед на това да се извърши проверка на съответствието с изискванията, предвидени в приложение II към настоящия регламент. 
            
            
               От ЕОБХ бе поискано да изготвя ежегоден доклад през месец октомври след получаването на докладите на държавите членки със срок 31 май, като направи оценка на предвижданата стратегия за вземане на проби, на събраните данни и на използваните в програмите на държавите членки методи за откриване. 
            
            
               До 31 май 2016 г. Финландия, Ирландия, Малта и Обединеното кралство предоставиха на Комисията документация в подкрепа на доказателствата за отсъствие на ЕМ в продължение на четири последователни периода на наблюдение и тази документация беше предоставена на ЕОБХ за оценка. Впоследствие ЕОБХ изготви и публикува четири доклада
                  6
               . 
            
            
               Според докладите за оценка на ЕОБХ от 2013 г., 2014 г., 2015 г. и 2016 г. нито една от четирите държави членки, които имат действаща EM-специфична програма за наблюдение, чиято цел е откриване на паразита, ако той присъства в която и да било част от тези държави членки, не е установила присъствие на EM посредством дейностите по наблюдение, отчетени през 2013 г., 2014 г., 2015 г. и 2016 г.
            
            
               2.2.Искане на Комисията за становище на ЕОБХ
            
            
               На 15 октомври 2014 г. в съответствие с член 29 от Регламент (ЕО) № 178/2002
                  7
                Комисията поиска от ЕОБХ да издаде актуализирано научно становище относно заразата с ЕМ при животни и то да бъде на разположение до края на ноември 2015 г. По взаимно споразумение на двете страни това искане беше отложено за края на декември 2015 г. 
            
         
         
            
               ЕОБХ изготви становището си и то публикува на 22 декември 2015 г.
                  8
               . Тъй като някои аспекти от мандата, предоставен на ЕОБХ, засягат въпроси, попадащи в компетентността на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP), като например ефикасността на лекарствените продукти и научното основание за препоръчване на схеми на лечение, Европейската агенция по лекарствата (EMA) бе официално потърсена за консултация от ЕОБХ.
            
            
               Според становището на ЕОБХ като цяло Регламентът предлага подходяща рамка за ефективна защита на Финландия, Ирландия, Малта и Обединеното кралство от зараза с ЕМ. През последните пет години дейностите по наблюдение, предвидени в Регламента, са били правилно прилагани и докладвани от държавите членки. Поради тази причина разпоредбите на новия делегиран акт следва да бъдат съобразени с основните разпоредби на Делегиран регламент (ЕС) № 1152/2011. Тъй като обаче няма доказателства, че при кучетата жизненият цикъл на паразита Echinococcus multilocularis може да бъде поддържан при отсъствието на червени лисици, ЕОБХ предложи да бъдат преразгледани някои аспекти на Регламента относно дейностите по наблюдението, изпълнявани в една от държавите членки, която е заявила, че е свободна от паразита поради отсъствието на подходящи диви крайни гостоприемници и слабо разпространение на междинни гостоприемници. 
            
            
               2.3.Консултация с експертната група за болестите по животните (E02591)
            
            
               От 3 май до 19 юни 2017 г. бяха проведени консултации по проекта на делегирания регламент с Експертната група за болестите по животните. Периодът на консултацията бе удължен до 23 юни 2017 г. по искане на експерт от една държава членка. Бяха получени пет отговора, последният от които на 5 юли 2017 г.
            
            
               Двама експерти от държавите членки и един експерт от държава от ЕИП изразиха своята подкрепа за проекта. Становищата на експерти от две държави членки доведоха до въвеждането на няколко промени в проекта.
            
            
               3.ПРАВНИ ЕЛЕМЕНТИ НА ДЕЛЕГИРАНИЯ АКТ
            
            
               3.1.Обобщение на предлаганите мерки
            
            
               Целта на проекта на делегирания регламент на Комисията е да се отмени и замени Делегиран регламент (ЕС) № 1152/2011.
            
            
               3.2.Правно основание
            
            
               Проектът на делегирания регламент е на основание на Регламент (ЕС) № 576/2013, и по-специално член 19, параграф 1, първа алинея от него.
            
            
               3.3.Принцип на субсидиарност
            
            
               Проектът на делегирания регламент попада в обхвата на изключителната компетентност на ЕС. Поради това принципът на субсидиарност не се прилага.
            
            
               ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) .../... НА КОМИСИЯТА
            
            
               от 21.11.2017 година
            
            
               за допълнение на Регламент (ЕС) № 576/2013 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на превантивните здравни мерки за контрол на заразяването с Echinococcus multilocularis при кучетата и за отмяна на Делегиран регламент (ЕС) № 1152/2011
            
            
               (текст от значение за ЕИП)
            
            
               ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
            
            
               като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
            
            
               като взе предвид Регламент (ЕС) № 576/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 12 юни 2013 г. относно движението с нетърговска цел на домашни любимци и за отмяна на Регламент (ЕО) № 998/2003
                  9
               , и по-специално член 19, параграф 1, първа алинея от него,
            
            
               като има предвид, че:
            
         
         
            
               (1)В Регламент (ЕС) № 576/2013 се определят ветеринарно-санитарните изисквания, приложими за движението с нетърговска цел на домашни любимци. По-конкретно в него се определят правилата, приложими за движението с нетърговска цел на кучета, котки и порове към държавите членки. В него също така се предвижда, при необходимост, да бъдат приемани превантивни здравни мерки посредством делегирани актове за контрол на болести или зарази, различни от бяс, които е възможно да бъдат разпространени посредством движението на тези животни. Посочените мерки трябва да се основават на адекватна, надеждна и потвърдена научна информация и трябва да се прилагат пропорционално на риска за общественото здраве или за здравето на животните от разпространение на тези болести или инфекции посредством трансгранично движение на кучета, котки или порове. 
            
            
               (2)Освен това категоризацията на държавите членки според това дали те отговарят на изискванията за прилагане на посочените превантивни здравни мерки трябва да бъде въз основа на спазването на определени изисквания по отношение на здравния статус на животните в страната и на системите за наблюдение и докладване на някои болести или зарази, различни от бяс.
            
            
               (3)В Регламент (ЕС) № 576/2013 се предвижда също така, че кучетата, котките и поровете, придвижвани към държави членки, се придружават от идентификационен документ, удостоверяващ inter alia съответствие с приетите по силата на посочения регламент превантивни здравни мерки по отношение на болести или зарази, различни от бяс.
            
            
               (4)Заразата с Echinococcus multilocularis при кучетата попада в категорията болести или зарази, различни от бяс, които изискват превантивни здравни мерки за контрол, приемани от Комисията посредством делегиран акт в съответствие с Регламент (ЕС) № 576/2013. Echinococcus multilocularis представлява тения, която в своя ларвен стадий причинява алвеоларна ехинококоза — зооноза, която се смята за една от най-тежките паразитни болести при хората в нетропическите райони. Там, където заболяването е установено, типичният цикъл на предаване на паразита в Европа включва диви хищници, по-специално червени лисици, като крайни гостоприемници и дребни гризачи като междинни гостоприемници. 
            
            
               (5)Възможно е да има спорадични случаи на заразени домашни кучета и котки, които имат достъп до открити пространства, ако те са се хранили със заразени гризачи. Според това, което е известно към момента, обаче ролята на котките в жизнения цикъл на Echinococcus multilocularis е малка, като няма данни крайни гостоприемници да са порове. Въпреки постоянното наблюдение все още не е установена зараза с Echinococcus multilocularis при животни в крайни гостоприемници в Ирландия, Малта, Финландия и Обединеното кралство. 
            
            
               (6)Тъй като движението на домашни крайни гостоприемници със зараза в инкубационен период или със зараза в постлатентен стадий се счита за важен път на въвеждане на болестта, препоръчва се третиране на кучетата преди влизането им в държави, където не е докладвано за присъствие на паразита и където съществуват подходящи крайни и междинни гостоприемници, които поддържат жизнения цикъл на Echinococcus multilocularis, за да се намали рискът от въвеждане на заразата в тези държави посредством движението на кучета.
            
            
               (7)В съответствие с Регламент (ЕО) № 998/2003 на Европейския парламент и на Съвета
                  10
                Комисията прие Делегиран регламент (ЕС) № 1152/2011
                  11
               , за да се осигури последваща защита на Ирландия, Малта, Финландия и Обединеното кралство, които са заявили, че са свободни от паразита Echinococcus multilocularis в резултат от прилаганите до 31 декември 2011 г. национални правила в съответствие с член 16 от Регламент (ЕО) № 998/2003. Делегиран регламент (ЕС) № 1152/2011 остана в сила, след като Регламент (ЕО) № 998/2003 беше отменен и заменен с Регламент (ЕС) № 576/2013. 
            
            
               (8)В Делегиран регламент (ЕС) № 1152/2011 се предвижда, че Комисията преразглежда посочения регламент не по-късно от пет години след датата на влизането му в сила с оглед на научните достижения, засягащи заразата с Echinococcus multilocularis при животни, и представя резултатите от преразглеждането си на Европейския парламент и на Съвета. По-специално преразглеждането включва оценка на пропорционалността и на научната обосновка на превантивните здравни мерки. Поради това Комисията поиска становището на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ)
                  12
               
            
            
               (9)Резултатите от преразглеждането на Комисията показват, че с Делегиран регламент (ЕС) № 1152/2011 се предлага подходяща рамка за ефективна защита на държавите членки, които заявяват, че са свободни от паразита Echinococcus multilocularis. Поради това основните разпоредби на Делегиран регламент (ЕС) № 1152/2011 следва да бъдат взети под внимание в настоящия регламент. По-специално в настоящия регламент следва да бъдат включени навременното и документирано третиране на кучета с ефикасен одобрен или лицензиран лекарствен продукт, преди те да бъдат придвижвани към територията на държави членки, които са доказали трайно отсъствие на паразита, или на държавите членки с ниско равнище на разпространение, които са били въвели за строго ограничен период от време програма за премахването на паразита в съответната животинска популация, както и условията за предоставяне на дерогации от това третиране.
            
            
               (10)Освен това според становището на ЕОБХ относно заразата с Echinococcus multilocularis при животни12 няма доказателства, че кучетата могат да поддържат жизнения цикъл на паразита Echinococcus multilocularis при отсъствието на червени лисици. Поради това в държавите членки, където кучето се набелязва като единствения възможен краен гостоприемник, не може да се установи зараза с Echinococcus multilocularis. 
            
            
               (11)Въвеждането на замърсени кучешки изпражнения обаче посредством движението на кучета от ендемични райони в държавите членки, където заразата не може да се установи, представлява риск от заразяване при хора, който иначе не би съществувал на това конкретно място и който може да бъде намален посредством прилагането на превантивни здравни мерки за кучета, които влизат в тези държави членки. За да могат да отговарят на условията за прилагане на тези превантивни здравни мерки, държавите членки, които са заявили отсъствие на червени лисици, които е вероятно да са приемник на паразита Echinococcus multilocularis, следва обаче редовно да предоставят доказателства за това отсъствие, като прилагат програма за ранно откриване на наличието на червени лисици в която и да било част от държавата членка.
            
            
               (12)В преразглеждането също така се подчертава значението на дейностите по наблюдение, които да се изпълняват от държавите членки, заявили, че са свободни от паразита. При преразглеждането бе установено, че някои аспекти във връзка с дейностите по наблюдението следва да бъдат преосмислени. Поради това съществуващите в Делегиран регламент (ЕС) № 1152/2011 правила за дейности по наблюдението следва да бъдат съответно адаптирани. 
            
            
               (13)В член 14, параграф 1 от Директива 92/65/ЕИО на Съвета
                  13
                се определят някои елементи по отношение на документацията, която трябва да се осигури, за да бъде призната задължителната програма на държава членка за премахване на болестта. В настоящия регламент следва да се предвиди разпоредба, за да бъдат включени в него посочените аспекти.
            
            
               (14)При декларирането от страна на държавите членки, заявяващи, че територията им е свободна от паразита Echinococcus multilocularis, следва да се използва Здравния кодекс за сухоземните животни на Световната организация за здравеопазване на животните. 
            
            
               (15)При документирането на превантивните здравни мерки следва да се използват образците на документите за идентификация на животните.
            
            
               (16)За да се осигури правна сигурност, е необходимо Делегиран регламент (ЕС) № 1152/2011 да бъде отменен, 
            
            
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
            
            
               Член 1
               Предмет и обхват
            
            
               С настоящия регламент се определят правила за прилагането на превантивни здравни мерки за контрол на заразата с Echinococcus multilocularis при кучета, предназначени за движение с нетърговска цел на територията или на части от територията на някои държави членки.
            
            
               Член 2
               Правила за категоризирането на държави членки според това дали отговарят на изискванията за прилагане на превантивни здравни мерки 
            
         
         
            
               1.Държавите членки могат да представят искане в Комисията за категоризация по отношение на превантивните здравни мерки при условията, определени в параграфи 2, 3 и 4.
            
            
               2.Когато дадена държава членка може да докаже, че заразата с паразита Echinococcus multilocularis не е установена поради отсъствието на диви червени лисици на цялата ѝ територия, тя представя на Комисията документация, удостоверяваща спазването на следните условия:
            
            
               а)в продължение на три последователни 12-месечни периода преди датата на прилагане е изпълнявала национална програма за наблюдение за наличие на животни гостоприемници, в която се описват: 
            
            
               i)методите, които позволяват откриването на наличието на даден биологичен вид, видът и честотата на извършените наблюдения, различните категории участници и опис на резултатите от наблюденията,
            
            
               ii)процедурите за мониторинг на изпълнението на програмата;
            
            
               б)не е регистрирала наличие на диви червени лисици в която и да било част от своята територия.
            
            
               3.Когато дадена държава членка може да докаже, че на цялата ѝ територия или на части от нея присъстват диви животни крайни гостоприемници, които е вероятно да са гостоприемници на паразита Echinococcus multilocularis, и че при тези животни не е регистриран случай на зараза с паразита, тя представя на Комисията документация, удостоверяваща спазването на поне едно от следните условия: 
            
            
               а)декларирала е — съгласно процедурите за самодеклариране, определени в Здравния кодекс за сухоземните животни на Световната организация за здравеопазване на животните, че цялата ѝ територия или част от нея е свободна от зараза с Echinococcus multilocularis при диви животни крайни гостоприемници, като в националното законодателство е предвиден ред за задължително уведомяване за зараза с Echinococcus multilocularis при диви животни крайни гостоприемници;
            
            
               б)през 15-те години преди представянето на искането и без да е прилагала патоген-специфична програма за наблюдение, не е регистрирала случаи на зараза с Echinococcus multilocularis при диви животни крайни гостоприемници, при условие че през 10-те години преди представяне на искането са били изпълнени следните условия:
            
            
               i)националното законодателство предвижда ред за задължително уведомяване при зараза с Echinococcus multilocularis при диви животни крайни гостоприемници;
            
            
               ii)има система за ранно откриване на зараза с Echinococcus multilocularis при диви животни крайни гостоприемници;
            
            
               iii)налице са подходящи мерки за предотвратяване на внасянето на паразита Echinococcus multilocularis посредством домашни животни крайни гостоприемници;
            
            
               iv)не е известно заразата с паразита Echinococcus multilocularis да е установена при диви животни крайни гостоприемници на нийната територия;
            
            
               в)през последните три последователни 12-месечни периода, преди да бъде внесено искането, е изпълнявала патоген-специфична програма за наблюдение, която съответства на изискванията на приложение I към настоящия регламент, и не е документирала случай на зараза с Echinococcus multilocularis при диви животни крайни гостоприемници, като случаите на зараза подлежат на задължително уведомяване съгласно националното законодателство.
            
            
               4.Когато дадена държава членка е изготвила задължителна програма за премахване на заразата с Echinococcus multilocularis при диви животни крайни гостоприемници в определен срок за цялата ѝ територия или за части от нея, тя представя на Комисията документация, като по-специално обръща внимание на следното: 
            
            
               а)предвидения в националното законодателство ред за задължително уведомяване при зараза с Echinococcus multilocularis при диви животни крайни гостоприемници;
            
            
               б)разпространението на заразата на нейната територия;
            
            
               в)причините за създаването на тази програма, като се вземат предвид значимостта на болестта при хората и нейното въздействие върху общественото здраве;
            
            
               г)географския район, в който ще се изпълнява програмата;
            
            
               д)процедурите за мониторинг на програмата, включително степента на участие на ловците в изпълнението на програмата;
            
         
         
            
               е)мерките, които трябва да се предприемат, ако резултатите от тестовете, проведени при изпълнението на програмата, дадат положителни резултати.
            
            
               Член 3
               Съответствие с изискванията за прилагане на превантивни здравни мерки
            
            
               1.След разглеждането на искането от държава членка съгласно член 2, параграф 1 Комисията определя дали тази държава членка спазва правилата за категоризация на цялата ѝ територия или на части от нея, като Комисията включва тази държава членка или части от нея, при условие че те отговарят на необходимите условия, в съответния списък, който се установява в съответствие с процедурата, предвидена в член 20 от Регламент (ЕС) № 576/2013.
            
            
               2.Дадена държава членка или част от нея, които са включени в списъка, посочен в параграф 1, отговарят на изискванията за прилагане на превантивни здравни мерки, предвидени в настоящия регламент.
            
            
               Член 4
               Условия, които държавите членки трябва да изпълняват, за да продължат да отговарят на изискванията за прилагане на превантивни здравни мерки 
            
            
               1.Държавите членки, категоризирани като отговарящи на правилата, определени в член 2, параграф 2, по отношение на цялата им територия, продължават да отговарят на изискванията за прилагане на превантивните здравни мерки, когато са изпълнени следните условия:
            
            
               а)имат национална програма за наблюдение с цел откриване на наличието на диви червени лисици;
            
            
               б)незабавно уведомяват Комисията и останалите държави членки за откриване на наличието на диви червени лисици през всеки 12-месечен период на наблюдение;
            
            
               в)докладват на Комисията за резултатите от националната програма, посочена в буква а), не по-късно от 31 май след края на всеки 12-месечен период на наблюдение.
            
            
               2.Държавите членки, категоризирани като отговарящи на правилата, определени в член 2, параграф 3, по отношение на цялата им територия или за части от нея, продължават да отговарят на изискванията за прилагане на превантивните здравни мерки, когато са изпълнени следните условия:
            
            
               а)имат предвиден в националното законодателство ред за задължително уведомяване при зараза с Echinococcus multilocularis при диви животни крайни гостоприемници;
            
            
               б)имат система за ранно откриване на зараза с Echinococcus multilocularis при диви животни крайни гостоприемници;
            
            
               в)изпълняват патоген-специфична програма за наблюдение при диви животни крайни гостоприемници, изготвена и изпълнявана в съответствие с изискванията, определени в приложение I;
            
            
               г)уведомяват незабавно Комисията и другите държави членки при откриването на паразита Echinococcus multilocularis в проби, взети от диви животни крайни гостоприемници по време на всеки 12-месечен период на наблюдение;
            
            
               д)докладват на Комисията за резултатите от патоген-специфичната програма за наблюдение, посочена в буква в), не по-късно от 31 май след края на всеки 12-месечен период на наблюдение.
            
            
               3.Държавите членки, категоризирани като отговарящи на правилата, определени в член 2, параграф 4, по отношение на цялата им територия или за части от нея, продължават да отговарят на изискванията за прилагане на превантивните здравни мерки за повече от пет последователни 12-месечни периода на наблюдение, когато са изпълнени следните условия:
            
            
               а)имат предвиден в националното законодателство ред за задължително уведомяване при зараза с Echinococcus multilocularis при диви животни крайни гостоприемници;
            
            
               б)имат система за ранно откриване на зараза с Echinococcus multilocularis при диви животни крайни гостоприемници;
            
            
               в)след първите две последователни 12-месечни периода на наблюдение след началото на задължителната програма за премахване, предвидена в член 2, параграф 4:
            
            
               i)изпълняват патоген-специфична програма за наблюдение при диви животни крайни гостоприемници, изготвена и изпълнявана в съответствие с изискванията, определени в приложение I; 
            
         
         
            
               ii)уведомяват незабавно Комисията и другите държави членки при откриването на паразита Echinococcus multilocularis в проби, взети от диви животни крайни гостоприемници по време на всеки 12-месечен период на наблюдение;
            
            
               iii)отчитат на Комисията резултатите от патоген-специфичната програма за наблюдение, посочена в точка i), не по-късно от 31 май след края на всеки 12-месечен период на наблюдение.
            
            
               4.Държавите членки, посочени в параграф 3, продължават да отговарят на изискванията за прилагане на превантивни здравни мерки след не повече от пет последователни 12-месечни периода на наблюдение, ако са представили искане до Комисията, в което е документирано спазването на правилата за категоризиране, предвидени в член 2, параграф 3, буква в), за цялата им територия или за части от нея, и докато Комисията не реши в съответствие с член 3, че те отговарят на тези правила по отношение на цялата им територия или на части от нея.
            
            
               Член 5
               Неспазване на условията, предвидени в член 4 
            
            
               1.Държавите членки, категоризирани като отговарящи на правилата, определени в член 2, параграф 2, вече не отговарят на изискванията за прилагане на превантивните здравни мерки за кучета, придвижвани към тяхната територия, когато:
            
            
               а)условието, определено в член 4, параграф 1, буква а), вече не е изпълнено; или
            
            
               б)е открито наличие на поне една дива червена лисица по време на 12-месечните периоди на наблюдение, посочени в член 4, параграф 1, буква б), а съответната държава членка не е представила искане до Комисията, в което документира спазването на правилата за категоризация, определени в член 2, параграф 3, буква в), по отношение на цялата ѝ територия или на части от нея; или
            
            
               в)докладът, посочен в член 4, параграф 1, буква в), не е бил представен на Комисията в определения в срок.
            
            
               2.Държавите членки, категоризирани като отговарящи на правилата, определени в член 2, параграф 3, вече не отговарят на изискванията за прилагане на превантивните здравни мерки за кучета, придвижвани към тяхната територия или към части от нея, когато:
            
            
               а)някое от условията, определени в член 4, параграф 2, букви а), б) и в), вече не е изпълнено; или
            
            
               б)има открит случай на зараза с Echinococcus multilocularis при диви животни крайни гостоприемници през периодите на наблюдение, посочени в член 4, параграф 2, буква г); или 
            
            
               в)докладът, посочен в член 4, параграф 2, буква д), не е бил представен на Комисията в определения в срок.
            
            
               3.Държавите членки, категоризирани като отговарящи на правилата, определени в член 2, параграф 4, вече не отговарят на изискванията за прилагане на превантивните здравни мерки за кучета, придвижвани към тяхната територия или към части от нея, когато:
            
            
               а)някое от условията, определени в член 4, параграф 3, букви а) и б) и член 4, параграф 3, буква в), подточка i), вече не е изпълнено; или
            
            
               б)има открит случай на зараза с Echinococcus multilocularis при диви животни крайни гостоприемници през периодите на наблюдение, посочени в член 4, параграф 3, буква в), подточка ii); или 
            
            
               в)докладът, посочен в член 4, параграф 3, буква в), подточка iii), не е бил представен на Комисията в определения в срок или
            
            
               г)задължителната програма за премахване, предвидена в член 2, параграф 4, е приключила и съответната държава членка не е представила искане до Комисията, в което документира спазването на правилата за категоризация, определени в член 2, параграф 3, буква в), по отношение на цялата ѝ територия или на части от нея.
            
            
               4.Във всеки един от случаите, посочени в параграфи 1, 2 и 3, Комисията адаптира списъка на държавите членки, посочен в член 3.
            
            
               Член 6
               Превантивни здравни мерки
            
            
               1.Собственикът или упълномощеното лице, както са определени в член 3, букви в) и г) от Регламент (ЕС) № 576/2013, осигуряват, че кучетата, придвижвани към територията или към части от територията на държава членка, посочени в член 3 от настоящия регламент, са били третирани срещу зрели и незрели чревни форми на паразита Echinococcus multilocularis. 
            
         
         
            
               2.Третирането, посочено в параграф 1, се извършва в срок от не повече от 120 часа и не по-малко от 24 часа преди момента на планираното въвеждане на кучето на територията или на части от територията на такава държава членка в съответствие с параграфи 3 и 4 от настоящия член.
            
            
               3.Посоченото в параграф 1 третиране се извършва от ветеринарен лекар и се състои от приемането на лекарствен продукт: 
            
            
               а)който съдържа необходимата доза: 
            
            
               i)празиквантел или
            
            
               ii)други фармакологично активни вещества, които отделно или в комбинация с други доказано намаляват наличието на зрели и незрели чревни форми на паразита Echinococcus multilocularis при кучета поне толкова ефикасно колкото и празиквантел; както и
            
            
               б)на който е било издадено:
            
            
               i)разрешение за търговия в съответствие с член 5 от Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
                  14
                или член 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета
                  15
               , или
            
            
               ii)одобрение или разрешително от компетентния орган на третата държава на изпращане на кучето, предназначено за движение с нетърговска цел.
            
            
               4.Третирането, предвидено в параграф 1, се удостоверява от: 
            
            
               а)извършилия го ветеринарен лекар в съответния раздел на паспорта, определен в съответствие с образеца, установен в:
            
            
               i)част 1 от приложение III към Регламент за изпълнение (ЕС) № 577/2013 на Комисията
                  16
                при движение с нетърговска цел на кучета към територията или към части от територията на държава членка от посочените в член 3 на настоящия регламент от друга държава членка или при въвеждане в държава членка след движение към или транзитно преминаване през територия или трета държава от държава членка в съответствие с член 27, буква б) от Регламент (ЕС) № 576/2013; или 
            
            
               ii)част 3 от приложение III към Регламент за изпълнение (ЕС) № 577/2013 при движение с нетърговска цел на кучета към територията или части на държава членка от посочените в член 3 от настоящия регламент, от територия или трета държава, включена в списъка в част 1 от приложение II към посочения регламент за изпълнение; или
            
            
               б)официален ветеринарен лекар на територията или трета държава на произход или упълномощен ветеринарен лекар и впоследствие се заверява от компетентния орган на територията или третата държава на произход в съответния раздел на здравния сертификат, определен в съответствие с образеца, установен в част 1 от приложение IV към Регламент за изпълнение (ЕС) № 577/2013, при движение с нетърговска цел на кучета към територията или към части на държава членка от посочените в член 3 от настоящия регламент от територия или трета държава, различна от посочените в част 1 от приложение II към посочения регламент за изпълнение.
            
            
               Член 7
               Дерогация от прилагането на превантивните здравни мерки 
            
            
               1.Чрез дерогация от член 6 държава членка от посочените в член 3 разрешава движението с нетърговска цел към своята територия или към части от своята територия на кучета, които не са били подложени на превантивните здравни мерки, при условие че тези кучета се придвижват директно от:
            
            
               а)територията на друга държава членка от посочените в член 3, която отговаря на правилата за категоризиране за цялата ѝ територия, предвидени в член 2, параграф 2; или 
            
            
               б)територията или част от територията на друга държава членка от посочените в член 3, която отговаря на правилата за категоризиране за цялата ѝ територия или за части от територията ѝ, предвидени в член 2, параграф 3;
            
            
               2.Чрез дерогация от член 6, параграф 2 дадена държава членка от посочените в член 3 може да разреши движението с нетърговска цел към своята територия или към части от своята територия на кучета, които са били подложени на превантивните здравни мерки, предвидени:
            
            
               а)в член 6, параграф 3 и в член 6, параграф 4, буква а), поне два пъти на интервал от най-много 28 дни, като след това третирането е повторено на равни интервали, ненадвишаващи 28 дни;
            
            
               б)в член 6, параграфи 3 и 4, не по-малко от 24 часа преди времето на влизане и не повече от 28 дни преди датата на напускане на държава членка от посочените в член 3, като в този случай посочените кучета трябва да влязат и да напуснат посочената държава членка през контролно-пропускателен граничен пункт за пътници, определен от въпросната държава членка за целите на проверките, посочени в член 34, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 576/2013.
            
         
         
            
               3.Държавите членки, посочени в член 3, които прилагат дерогацията, предвидена в параграф 2, определят условията за контрол на тези движения и ги правят общодостъпни.
            
            
               Член 8
               Отмяна
            
            
               Делегиран регламент (ЕС) № 1152/2011 се отменя.
            
            
               Позоваванията на отменения регламент се считат за позовавания на настоящия регламент и се четат съгласно таблицата на съответствието в приложение ІІ.
            
            
               Член 9
               Влизане в сила и прилагане
            
            
               Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            
            
               Той се прилага от 1 януари 2018 г.
            
            
               Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            
            
               Съставено в Брюксел на 21.11.2017 година.
            
            
               
                     За Комисията
               
               
                     Председател
                     Jean-Claude JUNCKER
               
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Регламент (ЕО) № 998/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 26 май 2003 г. относно ветеринарно-санитарните изисквания, които са приложими при движение с нетърговска цел на домашни любимци, и за изменение на Директива 92/65/ЕИО на Съвета (ОВ L 146, 13.6.2003 г., стр. 1).
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Делегиран регламент (ЕС) № 1152/2011 на Комисията от 14 юли 2011 г. за допълване на Регламент (ЕО) № 998/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на превантивните здравни мерки за контрол на заразяването с Echinococcus multilocularis при кучетата (ОВ L 296, 15.11.2011 г., стр. 6).
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Регламент (ЕС) № 576/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 12 юни 2013 г. относно движението с нетърговска цел на домашни любимци и за отмяна на Регламент (ЕО) № 998/2003 (ОВ L 178, 28.6.2013 г., стр. 1).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        http://registerofquestions.efsa.europa.eu/raw-war/wicket/page?17
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Работен документ на службите на Комисията SWD (2016) 214 final от 22 юни 2016 г. относно резултатите от преразглеждането на Делегиран регламент (ЕС) № 1152/2011 на Комисията от 14 юли 2011 г. за допълване на Регламент (ЕО) № 998/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на превантивните здравни мерки за контрол на заразяването с Echinococcus multilocularis при кучетата.
               
               
                  
                     (6)
                  
                        
                  http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/3465.pdf
                   (2013 г.); 
                  http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/3875.pdf
                   (2014 г.) ; 
                  http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/scientific_output/files/main_documents/4310.pdf
                   (2015 г.);
                        
                  http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2016.4649/full
                   (2016 г.)
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (ОВ L 31, 1.2.2002 г., стр. 1).
               
               
                  
                     (8)
                  
                        
                  http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/scientific_output/files/main_documents/4373.pdf
                   
               
               
                  
                     (9)
                  
                        ОВ L 178, 28.6.2013 г., стр. 1. 
               
               
                  
                     (10)
                  
                        Регламент (ЕО) № 998/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 26 май 2003 г. относно ветеринарно-санитарните изисквания, които са приложими при движение с нетърговска цел на домашни любимци, и за изменение на Директива 92/65/ЕИО на Съвета (ОВ L 146, 13.6.2003 г., стр. 1).
               
               
                  
                     (11)
                  
                        Делегиран регламент (ЕС) № 1152/2011 на Комисията от 14 юли 2011 г. за допълване на Регламент (ЕО) № 998/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на превантивните здравни мерки за контрол на заразяването с Echinococcus multilocularis при кучетата (ОВ L 296, 15.11.2011 г., стр. 6).
               
               
                  
                     (12)
                  
                        
                  http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/scientific_output/files/main_documents/4373.pdf
               
               
                  
                     (13)
                  
                        Директива 92/65/ЕИО на Съвета от 13 юли 1992 г. за определяне на ветеринарно-санитарните изисквания относно търговията и вноса в Общността на животни, сперма, яйцеклетки и ембриони, които не са предмет на ветеринарно-санитарните изисквания, определени в специалните правила на Общността, посочени в приложение А, раздел І към Директива 90/425/ЕИО (ОВ L 268, 14.9.1992 г., стр. 54).
               
               
                  
                     (14)
                  
                        Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1).
               
               
                  
                     (15)
                  
                        Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1).
               
               
                  
                     (16)
                  
                        Регламент за изпълнение (ЕС) № 577/2013 на Комисията от 28 юни 2013 г. за образците на идентификационни документи за движение с нетърговска цел на кучета, котки и порове, създаването на списък с територии и трети държави и изискванията за формата, оформлението и езика на декларациите за удостоверяване на съответствие с някои условия, предвидени в Регламент (ЕС) № 576/2013 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 178, 28.6.2013 г., стр. 109).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               ПРИЛОЖЕНИЕ I
            
            
               Изисквания към патоген-специфичната програма за наблюдение, предвидена в член 2, параграф 3, буква в), член 4, параграф 2, буква в) и член 4, параграф 3, буква в), подточка i).
            
            
               1.Патоген-специфичната програма за наблюдение, при която се използва съответното основано на риска вземане на проби или вземане на представителни проби, е предназначена да се открива паразитът Echinococcus multilocularis в популацията от диви крайни гостоприемници в епидемиологично значима географска единица в държавата членка или част от нея, ако паразитът присъства в която и да било част на държавата членка с разпространение от не повече от 1 % при доверителна вероятност от най-малко 95 %.
            
            
               2.В патоген-специфичната програма за наблюдение се описва популацията от целевите диви крайни гостоприемници, в т. ч. гъстотата, възрастовата структура, географското и половото им разпределение, като се отчетат относителнителните рискове от заразяване с паразита Echinococcus multilocularis в различни видове и подпопулации от целевата популация диви крайни гостоприемници.
            
            
               3.Патоген-специфичната програма за наблюдение се състои в текущо вземане на проби от диви крайни гостоприемници по време на дванадесетмесечния период на наблюдение, като при анализа им се използва:
            
            
               а)методът на утаяване и броене или друг метод със сходна чувствителност и специфичност чрез изследване на чревното съдържимо за откриване на паразита Echinococcus multilocularis; или
            
            
               б)методите на полимеразна верижна реакция (PCR) или друг метод със сходна чувствителност и специфичност чрез изследване на чревното съдържимо или на фекалиите за откриване на специфичната за вида дезоксирибонуклеинова киселина (ДНК) от тъкани или яйца на паразита Echinococcus multilocularis.
            
            
               
            
               ПРИЛОЖЕНИЕ II
            
            
               Таблица на съответствието, посочена в член 8
            
            
                     
                        Делегиран регламент (ЕС) № 1152/2011
                     
                  
                  
                     
                        Настоящият регламент
                     
                  
               
                     
                        Член 1
                     
                  
                  
                     
                        Член 1
                     
                  
               
                     
                        Член 2, параграф 1
                     
                  
                  
                     
                        Член 3
                     
                  
               
                     
                        Член 2, параграф 2
                     
                  
                  
                     
                        Член 7, параграф 1, буква б)
                     
                  
               
                     
                        Член 2, параграф 3
                     
                  
                  
                     
                        Член 7, параграф 1, буква б)
                     
                  
               
                     
                        Член 3, буква а) 
                     
                  
                  
                     
                        Член 2, параграф 3, буква а)
                     
                  
               
                     
                        Член 3, буква б)
                     
                  
                  
                     
                        Член 2, параграф 3, буква б)
                     
                  
               
                     
                        Член 3, буква в)
                     
                  
                  
                     
                        Член 2, параграф 3, буква в)
                     
                  
               
                     
                        Член 4
                     
                  
                  
                     
                        Член 2, параграф 4 и член 4, параграф 3
                     
                  
               
                     
                        Член 5, параграф 1, буква а)
                     
                  
                  
                     
                        Член 4, параграф 2, буква а)
                     
                  
               
                     
                        Член 5, параграф 1, буква б)
                     
                  
                  
                     
                        Член 4, параграф 2, буква б)
                     
                  
               
                     
                        Член 5, параграф 2
                     
                  
                  
                     
                        Член 4, параграф 2, буква в)
                     
                  
               
                     
                        Член 5, параграф 3, буква а)
                     
                  
                  
                     
                        Член 4, параграф 2, буква г)
                     
                  
               
                     
                        Член 5, параграф 3, буква б)
                     
                  
                  
                     
                        Член 4, параграф 3, буква в)
                     
                  
               
                     
                        Член 5, параграф 4
                     
                  
                  
                     
                        Член 4, параграф 2, буква д)
                     
                  
               
                     
                        Член 6, буква а)
                     
                  
                  
                     
                        Член 5, параграф 2, буква а)
                     
                  
               
                     
                        Член 6, буква б)
                     
                  
                  
                     
                        Член 5, параграф 2, буква б)
                     
                  
               
                     
                        Член 6, буква в)
                     
                  
                  
                     
                        Член 5, параграф 2, буква в)
                     
                  
               
                     
                        Член 6, буква г)
                     
                  
                  
                     
                        Член 5, параграф 3, буква г)
                     
                  
               
                     
                        Член 7, параграф 1
                     
                  
                  
                     
                        Член 6, параграфи 1 и 2
                     
                  
               
                     
                        Член 7, параграф 2
                     
                  
                  
                     
                        Член 6, параграф 3
                     
                  
               
                     
                        Член 7, параграф 3, буква а)
                     
                  
                  
                     
                        Член 6, параграф 4, буква а), подточка i) 
                     
                  
               
                     
                        Член 7, параграф 3, буква б)
                     
                  
                  
                     
                        Член 6, параграф 4, буква б)
                     
                  
               
                     
                        Член 8, параграф 1
                     
                  
                  
                     
                        Член 7, параграф 2
                     
                  
               
                     
                        Член 8, параграф 2
                     
                  
                  
                     
                        Член 7, параграф 3
                     
                  
               
                     
                        Член 9
                     
                  
                  
                     
                        ---
                     
                  
               
                     
                        Член 10
                     
                  
                  
                     
                        Член 9
                     
                  
               
                     
                        Приложение I
                     
                  
                  
                     
                        ---
                     
                  
               
                     
                        Приложение II
                     
                  
                  
                     
                        Приложение I