CELEX: 32011R0389
Language: cs
Date: 2011-04-19 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 389/2011 ze dne 19. dubna 2011 o povolení použití přípravku enzymů endo-1,4-beta-xylanázy, subtilisinu a alfa-amylázy jako doplňkové látky pro nosnice (držitel povolení Danisco Animal Nutrition)  Text s významem pro EHP

20.4.2011   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 104/7
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 389/2011
   ze dne 19. dubna 2011
   o povolení použití přípravku enzymů endo-1,4-beta-xylanázy, subtilisinu a alfa-amylázy jako doplňkové látky pro nosnice (držitel povolení Danisco Animal Nutrition)
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
            
         
               (2)
            
            
               V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku enzymů endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma reesei ATCC PTA 5588, subtilisinu z Bacillus subtilis ATCC 2107 a alfa-amylázy z Bacillus amyloliquefaciens ATCC 3978. Tato žádost byla předložena spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Žádost se týká povolení přípravku enzymů endo-1,4-beta-xylanázy, subtilisinu a alfa-amylázy jako doplňkové látky pro nosnice se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“.
            
         
               (4)
            
            
               Použití přípravku endo-1,4-beta-xylanázy, subtilisinu a alfa-amylázy bylo schváleno na deset let pro výkrm kuřat, kachny a výkrm krůt nařízením Komise (ES) č. 1087/2009 (2).
            
         
               (5)
            
            
               Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 7. prosince 2010 (3) k závěru, že přípravek endo-1,4-beta-xylanázy, subtilisinu a alfa-amylázy nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že tato doplňková látka může zlepšit parametry produkce u nosnic. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří Evropské unie pro doplňkové látky, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Posouzení přípravku enzymů endo-1,4-beta-xylanázy, subtilisinu a alfa-amylázy prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
            
         
               (7)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 19. dubna 2011.
      
         
            Za Komisi
         
         José Manuel BARROSO
         
            předseda
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Úř. věst. L 297, 13.11.2009, s. 4.
   
      (3)  EFSA Journal (2011); 9(1):1949.
   
      PŘÍLOHA
      
                  Identifikační číslo doplňkové látky
               
               
                  Jméno držitele povolení
               
               
                  Doplňková látka
               
               
                  Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
               
               
                  Druh nebo kategorie zvířat
               
               
                  Maximální stáří
               
               
                  Minimální obsah
               
               
                  Maximální obsah
               
               
                  Jiná ustanovení
               
               
                  Konec platnosti povolení
               
            
                  Jednotky aktivity/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: látky zvyšující stravitelnost
                  
               
            
                  4a10
               
               
                  Danisco Animal Nutrition
               
               
                  Endo-1,4-beta-xylanáza
                  EC 3.2.1.8
                  Subtilisin
                  EC 3.4.21.62
                  ALFA-amyláza
                  EC 3.2.1.1
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Složení doplňkové látky
                              
                              Přípravek endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588), alfa-amylázy z Bacillus amyloliquefaciens (ATCC 3978) a subtilisinu z Bacillus subtilis (ATCC 2107) v pevné formě s minimem aktivity pro:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          endo-1,4-beta-xylanázu 1 500 U (1)/g,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          subtilisin 20 000 U (2)/g,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          alfa-amylázu 2 000 U (3)/g.
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakteristika účinné látky
                              
                              Přípravek endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588), alfa-amylázy z Bacillus amyloliquefaciens (ATCC 3978) a subtilisinu z Bacillus subtilis (ATCC 2107)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analytické metody
                                  (4)
                              
                              Stanovení účinné látky v doplňkové látce, premixech a krmivech:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Endo-1,4-beta-xylanáza: kolorimetrická metoda založená na měření fragmentů vodorozpustného barviva uvolněného endo-1,4-beta-xylanázou z komerčního substrátu s azurinem vázaným na zesíťovaný pšeničný arabinoxylan;
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          ALFA-amyláza: kolorimetrická metoda založená na měření fragmentů vodorozpustného barviva uvolněného alfa-amylázou z komerčního substrátu s azurinem vázaným na zesíťovaný polymerovaný škrob;
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Subtilisin: kolorimetrická metoda založená na měření fragmentů vodorozpustného barviva (azurinu) uvolněného subtilisinem z komerčního substrátu s barvivem vázaným na zesíťovaný kasein.
                                       
                                    
                        
               
                  Nosnice
               
               
                  —
               
               
                  
                               
                           
                           
                              endo-1,4-beta-xylanáza
                              300 U
                           
                        
                               
                           
                           
                              subtilisin
                              4 000 U
                           
                        
                               
                           
                           
                              alfa-amyláza
                              400 U
                           
                        
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návodu pro použití doplňkové látky musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při peletování.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Pro použití do krmné směsi bohaté na škrobové a neškrobové polysacharidy (zejména arabinoxylany a beta-glukany), např. obsahující více než 40 % kukuřice.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Bezpečnost: během manipulace se musí používat prostředky k ochraně dýchacích cest a bezpečnostní brýle a rukavice.
                           
                        
               
                  10. května 2021
               
            
         (1)  1 U je množství enzymu, které uvolní 0,5 μmol redukujícího cukru (vyjádřeného jako ekvivalenty xylózy) za minutu ze zesíťovaného substrátu xylanu ovesných slupek při pH 5,3 a teplotě 50 °C.
      
         (2)  1 U je množství enzymu, které uvolní 1 μmol fenolové sloučeniny (ekvivalenty tyrozinu) za minutu z kaseinového substrátu při pH 7,5 a teplotě 40 °C.
      
         (3)  1 U je množství enzymu, které uvolňuje 1 μmol glukosidických vazeb za minutu z vodou nerozpustného zesíťovaného substrátu škrobového polymeru při pH 6,5 a teplotě 37 °C.
      
         (4)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře Evropské unie pro doplňkové látky: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives.