CELEX: 
Language: mt
Date: 2021-05-17 00:00:00
Title: REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) .../... li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-każijiet u l-kundizzjonijiet li skonthom l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jaħtru laboratorji uffiċjali li ma jissodisfawx il-kundizzjonijiet fir-rigward tal-metodi kollha li jużaw għall-kontrolli uffiċjali jew attivitajiet uffiċjali oħra

MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI
            
            
               1.KUNTEST TAL-ATT DELEGAT
            
            
               Ir-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill jistabbilixxi r-regoli dwar it-twettiq ta’ kontrolli uffiċjali mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri. Jistipula li l-analiżi, it-testijiet u d-dijanjożi tal-laboratorju fuq kampjuni meħuda matul il-kontrolli uffiċjali u attivitajiet uffiċjali oħra jridu jitwettqu minn laboratorji uffiċjali, li jkunu nħatru bħala tali mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru. 
            
            
               Dawn il-laboratorji uffiċjali meħtieġa jikkonformaw ma’ ċerti kriterji ta’ akkreditazzjoni bbażati fuq standards internazzjonali. Barra minn hekk, il-metodi kollha użati minn dawk il-laboratorji fil-kuntest tal-kontrolli uffiċjali u attivitajiet uffiċjali oħra jridu jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-akkreditazzjoni. 
            
            
               Abbażi tal-Artikolu 41 tar-Regolament (UE) 2017/625, dan l-abbozz ta’ Regolament Delegat jispeċifika l-każijiet fejn u l-kundizzjonijiet li skonthom l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jaħtru bħala laboratorji uffiċjali, laboratorji li ma jissodisfawx il-kundizzjonijiet ta’ dak ir-Regolament fir-rigward tal-metodi kollha li jużaw għall-kontrolli uffiċjali u attivitajiet uffiċjali oħra. 
            
            
               2.KONSULTAZZJONIJIET QABEL L-ADOZZJONI TAL-ATT
            
            
               Il-Grupp ta’ Esperti tal-Kummissjoni dwar il-“kontrolli uffiċjali” (E00911) u l-partijiet ikkonċernati, prinċipalment laboratorji ta’ referenza tal-Unjoni Ewropea u laboratorji ta’ referenza nazzjonali ġew ikkonsultati permezz ta’ kwestjonarju speċifiku u f’diskussjonijiet speċifiċi matul il-laqgħat annwali tagħhom. 
            
            
               Id-diskussjonijiet informali kkontribwew għat-tħejjija ta’ abbozz li ma ppreżentax kwistjonijiet kontroversjali. 
            
            
               Ma saret l-ebda valutazzjoni tal-impatt għax ir-Regolament Delegat mhuwiex mistenni li jkollu impatti sinifikanti. Se jkompli jtejjeb il-flessibbiltà diġà prevista fir-Regolament (UE) 2017/625 u għandu jnaqqas il-piż amministrattiv u finanzjarju.
            
            
               3.ELEMENTI ĠURIDIĊI TAL-ATT DELEGAT
            
            
               Il-bażi ġuridika tar-Regolament Delegat hija l-Artikolu 41 tar-Regolament (UE) 2017/625, li jpoġġi obbligu fuq il-Kummissjoni biex taġixxi.
            
            
               REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) .../...
            
            
               ta’ 17.5.2021
            
            
               li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-każijiet u l-kundizzjonijiet li skonthom l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jaħtru laboratorji uffiċjali li ma jissodisfawx il-kundizzjonijiet fir-rigward tal-metodi kollha li jużaw għall-kontrolli uffiċjali jew attivitajiet uffiċjali oħra
            
            
               (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
            
            
               IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
            
            
               Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
            
            
               Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Marzu 2017 dwar il-kontrolli uffiċjali u attivitajiet uffiċjali oħra mwettqa biex jiżguraw l-applikazzjoni tal-liġi tal-ikel u tal-għalf, ta' regoli dwar is-saħħa u t-trattament xieraq tal-annimali, dwar is-saħħa tal-pjanti u dwar prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 999/2001, (KE) Nru 396/2005, (KE) Nru 1069/2009, (KE) Nru 1107/2009, (UE) Nru 1151/2012, (UE) Nru 652/2014, (UE) 2016/429 u (UE) 2016/2031 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, ir-Regolamenti tal-Kunsill (KE) Nru 1/2005 u (KE) Nru 1099/2009 u d-Direttivi tal-Kunsill 98/58/KE, 1999/74/KE, 2007/43/KE, 2008/119/KE u 2008/120/KE, u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 854/2004 u (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, id-Direttivi tal-Kunsill 89/608/KEE, 89/662/KEE, 90/425/KEE, 91/496/KEE, 96/23/KE, 96/93/KE u 97/78/KE u d-Deċiżjoni tal-Kunsill 92/438/KEE (Regolament dwar il-Kontrolli Uffiċjali)
                  1
               , u b’mod partikolari l-Artikolu 41 tiegħu,
            
            
               Billi:
            
         
         
            
               (1)Ir-Regolament (UE) 2017/625 jistipula li l-analiżi, it-testijiet u d-dijanjożi tal-laboratorju fuq kampjuni meħuda matul il-kontrolli uffiċjali u attivitajiet uffiċjali oħra għandhom jitwettqu minn laboratorji uffiċjali, li jkunu nħatru bħala tali mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri. 
            
            
               (2)F’konformità mal-punt (e) tal-Artikolu 37(4) tar-Regolament (UE) 2017/625, jeħtieġ li l-laboratorji uffiċjali jikkonformaw, fost l-oħrajn, ma’ ċerti kriterji ta’ akkreditazzjoni bbażati fuq standards internazzjonali. L-Artikolu 37(5) jipprevedi li l-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din l-akkreditazzjoni għandu jinkludi l-metodi ta’ analiżi, ittestjar jew dijanjożi tal-laboratorju meħtieġa li jintużaw matul l-operazzjonijiet uffiċjali tal-laboratorju.  
            
            
               (3)L-għan tal-obbligu li jkun hemm laboratorji u metodi akkreditati huwa li tiġi żgurata l-kompetenza tal-laboratorji uffiċjali biex jipproduċu riżultati affidabbli u riproduċibbli bħala bażi għall-kontrolli uffiċjali armonizzati u attivitajiet uffiċjali oħra fi ħdan l-Unjoni. 
            
            
               (4)Fl-istess ħin, il-proċess ta’ akkreditazzjoni jeħtieġ żmien u riżorsi konsiderevoli.
            
            
               (5)Għalhekk, l-Artikolu 41 tar-Regolament (UE) 2017/625 jagħti s-setgħa lill-Kummissjoni biex tadotta atti delegati li jispeċifikaw il-każijiet fejn u l-kundizzjonijiet li skonthom l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jaħtru bħala laboratorji uffiċjali, laboratorji li ma jissodisfawx il-kundizzjonijiet tal-punt (e) tal-Artikolu 37(4) ta’ dak ir-Regolament fir-rigward tal-metodi kollha li jużaw għall-kontrolli uffiċjali u attivitajiet uffiċjali oħra. Tali laboratorji jistgħu jinħatru skont il-kundizzjonijiet stipulati taħt dik is-setgħa sakemm jissodisfaw il-kriterji stabbiliti fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 41 tar-Regolament (UE) 2017/625. 
            
            
               (6)Fl-oqsma tas-saħħa tal-pjanti, il-materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel, l-addittivi tal-ikel, l-enzimi tal-ikel, l-aromatizzanti u l-addittivi tal-għalf huma meħtieġa aktar sforzi biex jitlesta l-proċess ta’ akkreditazzjoni. Il-kompiti relatati huma kumplessi peress li l-għadd potenzjali ta’ sustanzi li jridu jiġu vverifikati f’matriċi partikolari jew fid-diversi kombinazzjonijiet ta’ matriċi/analiti jimplika firxa wiesgħa u għadd kbir ta’ metodi ta’ ttestjar. L-akkreditazzjoni tal-kombinazzjonijiet potenzjali kollha toħloq piż sproporzjonat f’termini ta’ żmien u riżorsi fuq il-laboratorji f’dawn l-oqsma.  
            
            
               (7)Għalhekk jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti jkunu jistgħu jaħtru bħala laboratorji uffiċjali dawk il-laboratorji li mhumiex akkreditati għall-metodi kollha li jużaw għall-kontrolli uffiċjali u attivitajiet uffiċjali oħra dment li dawn il-laboratorji jkollhom skema ta’ assigurazzjoni tal-kwalità fis-seħħ u jużaw metodi kkaratterizzati mill-kriterji rilevanti stabbiliti fl-Anness III tar-Regolament (UE) 2017/625, kif ukoll mill-modalitajiet għall-applikazzjoni ta’ dawk il-kriterji. 
            
            
               (8)Fil-qasam tas-saħħa tal-pjanti, jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti jkunu jistgħu jaħtru bħala laboratorji uffiċjali dawk il-laboratorji li jixtiequ jużaw metodu li għalih ma għandhomx akkreditazzjoni u li diġà huma akkreditati għal mill-inqas metodu wieħed għall-użu fuq pest mill-istess grupp ta’ organiżmi, jiġifieri n-nematodi, il-batterji, il-fungi u l-oomiċeti, il-viruses, il-virojdi u l-fitoplażmi, l-insetti u d-dud, bħala l-pest li għalih jintuża l-metodu mhux akkreditat. 
            
            
               (9)F’konformità mal-Artikolu 167(2) tar-Regolament (UE) 2017/625, fil-qasam tas-saħħa tal-pjanti, il-punt (e) tal-Artikolu 37(4) u l-Artikolu 37(5) ta’ dak ir-Regolament japplikaw mid-29 ta’ April 2022. Għalhekk, fir-rigward tal-ħatra ta’ laboratorji uffiċjali fil-qasam tas-saħħa tal-pjanti, dan ir-Regolament jenħtieġ li japplika wkoll mid-29 ta’ April 2022, 
            
            
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
            
            
               Artikolu 1
            
            
               Suġġett
            
            
               Dan ir-Regolament jistabbilixxi l-każijiet fejn, u l-kundizzjonijiet li skonthom, laboratorji li ma jissodisfawx il-kundizzjonijiet ta’ akkreditazzjoni stabbiliti fil-punt (e) tal-Artikolu 37(4) tar-Regolament (UE) 2017/625 fir-rigward tal-metodi kollha li jużaw għall-kontrolli uffiċjali jew attivitajiet uffiċjali oħra, jistgħu jinħatru bħala laboratorji uffiċjali mill-awtoritajiet kompetenti.
            
            
               Artikolu 2
            
            
               Laboratorji uffiċjali fl-oqsma tal-materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel, l-addittivi tal-ikel, l-enzimi tal-ikel, l-aromatizzanti u l-addittivi tal-għalf 
            
            
               L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jaħtru laboratorji li ma jissodisfawx il-kundizzjonijiet imsemmija fil-punt (e) tal-Artikolu 37(4) tar-Regolament (UE) 2017/625 fir-rigward tal-metodi kollha ta’ analiżi, ittestjar jew dijanjożi tal-laboratorju li jużaw għall-kontrolli uffiċjali jew attivitajiet uffiċjali oħra, bħala laboratorji uffiċjali fl-oqsma tal-materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel, l-addittivi tal-ikel, l-enzimi tal-ikel, l-aromatizzanti u l-addittivi tal-għalf dment li:
            
            
               (a)dawk il-laboratorji jkollhom sistema ta’ assigurazzjoni tal-kwalità fis-seħħ biex jiġi żgurat li jinkisbu riżultati affidabbli mill-użu ta’ metodi ta’ analiżi, ittestjar jew dijanjożi tal-laboratorju barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-akkreditazzjoni tagħhom u
            
            
               (b)il-metodi mhux akkreditati użati minn dawk il-laboratorji jkunu kkaratterizzati mill-kriterji rilevanti għall-oqsma koperti minn dan l-Artikolu stabbiliti fl-Anness III tar-Regolament (UE) 2017/625.
            
            
               Artikolu 3
            
            
               Laboratorji uffiċjali fl-oqsma tas-saħħa tal-pjanti 
            
         
         
            
               L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jaħtru laboratorji li ma jissodisfawx il-kundizzjonijiet imsemmija fil-punt (e) tal-Artikolu 37(4) tar-Regolament (UE) 2017/625 fir-rigward tal-metodi kollha ta’ analiżi, ittestjar jew dijanjożi tal-laboratorju li jużaw għall-kontrolli uffiċjali jew attivitajiet uffiċjali oħra, bħala laboratorji uffiċjali fl-oqsma tas-saħħa tal-pjanti dment li:
            
            
               (a)dawk il-laboratorji jkollhom sistema ta’ assigurazzjoni tal-kwalità fis-seħħ biex jiġi żgurat li jinkisbu riżultati affidabbli mill-użu ta’ metodi ta’ analiżi, ittestjar jew dijanjożi tal-laboratorju barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-akkreditazzjoni tagħhom;
            
            
               (b)il-metodi mhux akkreditati użati minn dawk il-laboratorji jkunu kkaratterizzati mill-kriterji rilevanti għall-qasam tas-saħħa tal-pjanti kif stabbiliti fl-Anness III tar-Regolament (KE) 2017/625, u
            
            
               (c)il-laboratorju jkun diġà akkreditat għal mill-inqas wieħed mill-metodi elenkati fil-kategoriji msemmija fl-Anness għall-użu fuq pest mill-istess grupp ta’ organiżmi bħall-pest li għalih jintuża l-metodu mhux akkreditat.
            
            
               Artikolu 4
            
            
               Dħul fis-seħħ u applikazzjoni
            
            
               Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. 
            
            
               L-Artikolu 3 għandu japplika mid-29 ta’ April 2022.
            
            
               Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            
            
               Magħmul fi Brussell, 17.5.2021
            
            
               
                     Għall-Kummissjoni
               
               
                     Il-President
                     Ursula VON DER LEYEN
               
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        ĠU L 93, 7.4.2017, p. 3.
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               ANNESS 
            
            
               KATEGORIJI TA’ METODI UŻATI GĦALL-ANALIŻI, IT-TESTIJIET U D-DIJANJOŻI FIL-QASAM TAS-SAĦĦA TAL-PJANTI
            
            
               1.Metodi ta’ llixkar (baiting), iżolament u estrazzjoni, inkluż:
            
            
               –Metodi ta’ pjastrament (plating)
            
            
               –Metodi għall-estrazzjoni ta’ organiżmu fil-mira mill-matriċi
            
            
               2.Metodi morfoloġiċi u morfometriċi
            
            
               3.Metodi tal-valutazzjoni tal-patoġeniċità
            
            
               4.Metodi bijokimiċi, inkluż:
            
            
               –Elettroforeżi tal-enzimi
            
            
               –Elettroforeżi ta’ Ritorn b’Ġell tal-Poliakrilammid (Return-Polyacrylamide Gel Electrophoresis, R-PAGE)
            
            
               5.Metodi bil-marki tas-swaba’, inkluż:
            
            
               –Profilazzjoni tal-proteini
            
            
               –Profilazzjoni tal-aċidi xaħmin 
            
            
               –Profilazzjoni tad-DNA
            
            
               –Spettrometrija tal-massa tat-tip MALDI-TOF
            
            
               6.Metodi molekulari, inkluż:
            
            
               –Reazzjoni Katina bil-Polimerażi Konvenzjonali (Conventional Polymerase Chain Reaction, PCR)
            
            
               –Reazzjoni Katina bil-Polimerażi f’Ħin Reali (Real-time Polymerase Chain Reaction, Real Time PCR)
            
            
               –Amplifikazzjoni iżotermali medjata b’loop (Loop-mediated isothermal amplification, LAMP)
            
         
         
            
               –Amplifikazzjoni bir-rikombinażi u bil-polimerażi (Recombinase polymerase amplification, RPA)
            
            
               –Sekwenzjar tal-ġenerazzjoni li jmiss (Next-generation sequencing, NGS)
            
            
               –Barcoding tad-DNA
            
            
               7.Metodi seroloġiċi, inkluż: 
            
            
               –Immunofluworexxenza
            
            
               –Assaġġ ta’ immunoassorbiment enzimatiku (ELISA) 
            
            
               –Mikroskopija tal-elettroni immunosorbenti