CELEX: 32012D0068
Language: es
Date: 2012-02-03 00:00:00
Title: 2012/68/UE: Decisión de Ejecución de la Comisión, de 3 de febrero de 2012 , que modifica la Decisión 2008/911/CE, por la que se establece una lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos, para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas [notificada con el número C(2012) 516]  Texto pertinente a efectos del EEE

7.2.2012   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 34/8
            
         DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
   de 3 de febrero de 2012
   que modifica la Decisión 2008/911/CE, por la que se establece una lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos, para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas
   [notificada con el número C(2012) 516]
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   (2012/68/UE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Vistos el Tratado de la Unión Europea y el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Vista la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (1), y, en particular, su artículo 16 séptimo,
   Visto el dictamen de la Agencia Europea de Medicamentos, formulado el 15 de julio de 2010 por el Comité de medicamentos a base de plantas,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               La Vitis vinifera L. se puede considerar una sustancia o preparado vegetal o una combinación de estos en el sentido de la Directiva 2001/83/CE y cumple los requisitos que establece dicha Directiva.
            
         
               (2)
            
            
               Por consiguiente, se debe incluir la Vitis vinifera L. en la lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas, establecida en la Decisión 2008/911/CE de la Comisión (2).
            
         
               (3)
            
            
               Procede, por tanto, modificar la Decisión 2008/911/CE en consecuencia.
            
         
               (4)
            
            
               Las medidas establecidas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de medicamentos de uso humano.
            
         HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
   Artículo 1
   Los anexos I y II de la Decisión 2008/911/CE quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Decisión.
   Artículo 2
   Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
   
      Hecho en Bruselas, el 3 de febrero de 2012.
      
         
            Por la Comisión
         
         John DALLI
         
            Miembro de la Comisión
         
      
   
   
      (1)  DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
   
      (2)  DO L 328 de 6.12.2008, p. 42.
   
      ANEXO
      La Decisión 2008/911/CE queda modificada como sigue:
      
                  1)
               
               
                  En el anexo I, después de Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum, se insertará la siguiente sustancia:
                  «Vitis vinifera L., folium».
               
            
                  2)
               
               
                  En el anexo II, después de la entrada relativa a Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum, se insertará lo siguiente:
                  «INSCRIPCIÓN EN LA LISTA COMUNITARIA DE VITIS VINIFERA L., FOLIUM
                  
                     Nombre científico de la planta
                  
                  
                     Vitis vinifera L.
                  
                     Familia botánica
                  
                  Vitaceae
                  
                     Sustancia vegetal
                  
                  Vid, hoja de (1)
                  
                  
                     Nombre común de la sustancia vegetal en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea
                  
                  
                               
                           
                           
                              BG (bălgarski): лоза, лист
                           
                        
                               
                           
                           
                              CS (čeština): Červený list vinné révy
                           
                        
                               
                           
                           
                              DA (dansk): Vinblad
                           
                        
                               
                           
                           
                              DE (Deutsch): Rote Weinrebenblätter
                           
                        
                               
                           
                           
                              EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου
                           
                        
                               
                           
                           
                              EN (English): Grapevine leaf
                           
                        
                               
                           
                           
                              ES (español): Vid, hoja de
                           
                        
                               
                           
                           
                              ET (eesti keel): Viinapuu lehed
                           
                        
                               
                           
                           
                              FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti
                           
                        
                               
                           
                           
                              FR (français): Feuille de vigne rouge
                           
                        
                               
                           
                           
                              HU (magyar): Bortermő szőlő levél
                           
                        
                               
                           
                           
                              IT (italiano): Vite, foglia
                           
                        
                               
                           
                           
                              LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai
                           
                        
                               
                           
                           
                              LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas
                           
                        
                               
                           
                           
                              MT (malti): Werqa tad-dielja
                           
                        
                               
                           
                           
                              NL (Nederlands): Wijnstokblad
                           
                        
                               
                           
                           
                              PL (polski): Liść winorośli właściwej
                           
                        
                               
                           
                           
                              PT (português): Folha de videira
                           
                        
                               
                           
                           
                              RO (română): Frunze de viță-de-vie
                           
                        
                               
                           
                           
                              SK (slovenčina): List viniča
                           
                        
                               
                           
                           
                              SL (slovenščina): List vinske trte
                           
                        
                               
                           
                           
                              SV (svenska): Blad från vinranka
                           
                        
                               
                           
                           
                              IS (íslenska): Vínviðarlauf
                           
                        
                               
                           
                           
                              NO (norsk): Rød vinranke, blad
                           
                        
                     Preparado(s) vegetal(es)
                  
                  Extracto blando (2,5-4:1; disolvente para la extracción, agua)
                  
                     Referencia de la monografía de la Farmacopea Europea
                  
                  No procede
                  
                     Indicaciones
                  
                  Medicamento a base de plantas que se utiliza tradicionalmente para el alivio de las molestias y la pesadez de piernas relacionadas con trastornos leves de la circulación venosa.
                  Este producto es un medicamento tradicional a base de plantas con unas indicaciones específicas, basadas exclusivamente en una larga tradición de uso.
                  
                     Tipo de tradición
                  
                  Europea
                  
                     Dosis especificada
                  
                  Ver «Posología especificada».
                  
                     Posología especificada
                  
                  
                     Adultos y personas de edad avanzada
                  
                  Extracto blando (2,5-4:1; disolvente para la extracción, agua) en una base de crema (10 g contienen 282 mg de extracto blando).
                  Aplicar una capa delgada de crema en la zona afectada de 1 a 3 veces al día.
                  No se recomienda utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección "Advertencias especiales y precauciones de uso").
                  
                     Vía de administración
                  
                  Uso cutáneo
                  
                     Duración del tratamiento o restricciones a la duración del tratamiento
                  
                  
                     Adultos y personas de edad avanzada
                  
                  La duración recomendada del tratamiento es de 4 semanas.
                  Si los síntomas persisten más de 2 semanas mientras se utiliza el medicamento, consulte a un médico o farmacéutico.
                  
                     Cualquier otra información necesaria para garantizar la seguridad de uso
                  
                  
                     Contraindicaciones
                  
                  Hipersensibilidad al principio activo.
                  
                     Advertencias especiales y precauciones de uso
                  
                  Consulte al médico si presenta inflamación de la piel, tromboflebitis o induración subcutánea, dolor intenso, úlceras, hinchazón repentina de una pierna o de las dos, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal.
                  El producto no debe usarse en la piel dañada, alrededor de los ojos ni en las membranas mucosas.
                  No se recomienda su uso en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se dispone de datos suficientes para establecer su seguridad.
                  
                     Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
                  
                  No se han notificado.
                  
                     Embarazo y lactancia
                  
                  No está demostrada la seguridad del medicamento durante el embarazo y la lactancia. No se recomienda su utilización durante los períodos de embarazo y lactancia, por no contarse con suficientes datos al respecto.
                  
                     Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
                  
                  No se han estudiado sus efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
                  
                     Reacciones adversas
                  
                  Se han notificado reacciones alérgicas y/o de hipersensibilidad de la piel (picor y eritema, urticaria). Se desconoce su frecuencia.
                  Si se producen reacciones adversas distintas a las mencionadas, consulte a un médico o farmacéutico.
                  
                     Sobredosis
                  
                  No se han notificado casos de sobredosis.
                  
                     Datos farmacéuticos [si procede]
                  No procede.
                  
                     Propiedades farmacológicas o eficacia admisible basándose en la experiencia de uso tradicional [cuando proceda para garantizar la seguridad de su uso]
                  
                  No procede.
               
            
         (1)  El material se ajusta a la monografía de la Pharmacopée Française X., 1996»