CELEX: 32017D2375
Language: pt
Date: 2017-12-15 00:00:00
Title: Decisão de Execução (UE) 2017/2375 da Comissão, de 15 de dezembro de 2017, que autoriza a colocação no mercado de ácido N-acetil-D-neuramínico como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n.° 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2017) 8431]

19.12.2017   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 337/63
            
         DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/2375 DA COMISSÃO
   de 15 de dezembro de 2017
   que autoriza a colocação no mercado de ácido N-acetil-D-neuramínico como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho
   
      
         [notificada com o número C(2017) 8431]
      
   
   (Apenas faz fé o texto na língua inglesa)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (1), nomeadamente o artigo 7.o,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               Em 22 de setembro de 2015, a empresa Glycom A/S apresentou um pedido à autoridade competente da Irlanda para colocar no mercado da União o ácido N-acetil-D-neuramínico sintético [ácido N-acetil-D-neuramínico (NANA)] como novo ingrediente alimentar, na aceção do artigo 1.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 258/97.
            
         
               (2)
            
            
               Em 8 de março de 2016, a autoridade competente da Irlanda emitiu o seu relatório de avaliação inicial. Nesse relatório, chegou à conclusão de que o ácido N-acetil-D-neuramínico preenche os critérios aplicáveis aos novos ingredientes alimentares estabelecidos no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Em 15 de março de 2016, a Comissão transmitiu o relatório de avaliação inicial aos outros Estados-Membros.
            
         
               (4)
            
            
               Vários Estados-Membros apresentaram objeções fundamentadas no prazo de 60 dias previsto no artigo 6.o, n.o 4, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 258/97.
            
         
               (5)
            
            
               Em 14 de julho de 2016, a Comissão consultou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), solicitando uma avaliação adicional do ácido N-acetil-D-neuramínico como novo ingrediente alimentar, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               Em 28 de junho de 2017, a EFSA, no seu parecer científico sobre a segurança do ácido N-acetil-D-neuramínico como novo alimento nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 (2), concluiu que o ácido N-acetil-D-neuramínico é seguro quando adicionado a outros alimentos que não suplementos alimentares para as utilizações e nos níveis de utilização propostos para a população em geral. No que se refere aos suplementos alimentares, a EFSA concluiu que o ácido N-acetil-D-neuramínico é seguro para as utilizações e nos níveis de utilização propostos para as pessoas com mais de 10 anos e também para as crianças com menos de 10 anos, desde que a exposição combinada a diferentes fontes não exceda 11 mg/kg de peso corporal.
            
         
               (7)
            
            
               Por conseguinte, o parecer da EFSA contém fundamentos suficientes para concluir que, para as utilizações e nos níveis de utilização propostos para a população em geral, o ácido N-acetil-D-neuramínico satisfaz os critérios estabelecidos no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97. Além disso, o parecer também contém fundamentos suficientes para concluir que, para as utilizações e nos níveis de utilização propostos, o ácido N-acetil-D-neuramínico, quando utilizado como ingrediente em suplementos alimentares, satisfaz os critérios estabelecidos no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97, desde que seja garantido através de rotulagem adequada que, para as crianças com menos de 10 anos, não é excedido o limiar de 11 mg/kg de peso corporal por exposição combinada a diferentes fontes.
            
         
               (8)
            
            
               Por força da Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3), do Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (4) e do Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (5), já são aplicáveis requisitos de rotulagem aos produtos que contêm ácido N-acetil-D-neuramínico, a fim de garantir que os consumidores de suplementos alimentares tomam conhecimento de determinadas menções. Além disso, são necessárias disposições específicas em matéria de rotulagem para garantir a segurança dos suplementos alimentares que contêm ácido N-acetil-D-neuramínico quando consumidos por lactentes, crianças pequenas e crianças com menos de 10 anos em combinação com leite materno ou outros alimentos com adição de ácido N-acetil-D-neuramínico.
            
         
               (9)
            
            
               As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
            
         ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
   Artigo 1.o
   
   O ácido N-acetil-D-neuramínico, tal como especificado no anexo I da presente decisão, pode ser colocado no mercado da União como novo ingrediente alimentar para as utilizações e nos níveis máximos que constam do anexo II da presente decisão.
   Artigo 2.o
   
   1.   A designação do ácido N-acetil-D-neuramínico autorizado pela presente decisão a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios deve ser «ácido N-acetil-D-neuramínico».
   2.   Os suplementos alimentares que contenham ácido N-acetil-D-neuramínico devem ser rotulados em conformidade com os requisitos de apresentação aplicáveis ao abrigo do Regulamento (UE) n.o 1169/2011, com uma menção que indique que o suplemento alimentar não deve ser ministrado a lactentes, crianças pequenas e crianças com menos de 10 anos caso consumam, no mesmo período de vinte e quatro horas, leite materno ou outros alimentos com adição de ácido N-acetil-D-neuramínico.
   Artigo 3.o
   
   A destinatária da presente decisão é a empresa Glycom A/S, Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Dinamarca.
   
      Feito em Bruxelas, em 15 de dezembro de 2017.
      
         
            Pela Comissão
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Membro da Comissão
         
      
   
   
      (1)  JO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2017; 15(7): 4918.
   
      (3)  Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (JO L 183 de 12.7.2002, p. 51).
   
      (4)  Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de junho de 2013, relativo aos alimentos para lactentes e crianças pequenas, aos alimentos destinados a fins medicinais específicos e aos substitutos integrais da dieta para controlo do peso e que revoga a Diretiva 92/52/CEE do Conselho, as Diretivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE da Comissão, a Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e os Regulamentos (CE) n.o 41/2009 e (CE) n.o 953/2009 da Comissão (JO L 181 de 29.6.2013, p. 35).
   
      (5)  Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2011, relativo à prestação de informação aos consumidores sobre os géneros alimentícios, que altera os Regulamentos (CE) n.o 1924/2006 e (CE) n.o 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga as Diretivas 87/250/CEE da Comissão, 90/496/CEE do Conselho, 1999/10/CE da Comissão, 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, 2002/67/CE e 2008/5/CE da Comissão e o Regulamento (CE) n.o 608/2004 da Comissão (JO L 304 de 22.11.2011, p. 18).
   
      ANEXO I
      
         ESPECIFICAÇÕES DO ÁCIDO N-ACETIL-D-NEURAMÍNICO (DI-HIDRATO)
      
      
         Definição:
      
      
                  Denominação química
               
               
                  Denominação IUPAC:
                  
                               
                           
                           
                              ácido N-acetil-D-neuramínico (di-hidrato)
                           
                        
                               
                           
                           
                              ácido 5-acetamido-3,5-didesoxi-D-glicero-D-galacto-non-2-ulopiranosónico (di-hidrato)
                           
                        Sinónimos:
                  ácido siálico (di-hidrato)
               
            
                  Fórmula química
               
               
                  C11H19NO9 (ácido)
                  C11H23NO11 (C11H19NO9 *2H2O) (di-hidrato)
               
            
                  Massa molecular
               
               
                  309,3 Da (ácido)
                  345,3 (309,3 + 36,0) (di-hidrato)
               
            
                  N.o CAS
               
               
                  131-48-6 (ácido livre)
                  50795-27-2 (di-hidrato)
               
            
         Descrição: O ácido N-acetil-D-neuramínico é um produto pulverulento cristalino, de cor branca a esbranquiçada.
      
         Especificações:
      
      
                  Parâmetro
               
               
                  Especificação
               
            
                  Descrição
               
               
                  Produto pulverulento cristalino, de cor branca a esbranquiçada
               
            
                  pH (solução a 5 %, 20 °C)
               
               
                  1,7-2,5
               
            
                  Ácido N-acetil-D-neuramínico (di-hidrato)
               
               
                  > 97,0 %
               
            
                  Água (o di-hidrato representa 10,4 %)
               
               
                  ≤ 12,5 % (m/m)
               
            
                  Cinzas sulfatadas
               
               
                  < 0,2 % (m/m)
               
            
                  Ácido acético (como ácido livre e/ou acetato de sódio)
               
               
                  < 0,5 % (m/m)
               
            
                  
                     Metais pesados
                  
               
               
                   
               
            
                  Ferro
               
               
                  < 20,0 mg/kg
               
            
                  Chumbo
               
               
                  < 0,1 mg/kg
               
            
                  Proteínas residuais
               
               
                  < 0,01 % (m/m)
               
            
                  
                     Solventes residuais
                  
               
               
                   
               
            
                  2-Propanol
               
               
                  < 0,1 % (m/m)
               
            
                  Acetona
               
               
                  < 0,1 % (m/m)
               
            
                  Acetato de etilo
               
               
                  < 0,1 % (m/m)
               
            
                  
                     Especificações microbiológicas
                  
               
               
                   
               
            
                  
                     Salmonella
                  
               
               
                  ausente em 25 g
               
            
                  Contagem total de bactérias mesófilas aeróbias
               
               
                  < 500 UFC/g
               
            
                  Enterobacteriaceae
               
               
                  ausente em 10 g
               
            
                  
                     Cronobacter (Enterobacter) sakazakii
                  
               
               
                  ausente em 10 g
               
            
                  
                     Listeria monocytogenes
                  
               
               
                  ausente em 25 g
               
            
                  
                     Bacillus cereus
                  
               
               
                  < 50 UFC/g
               
            
                  Leveduras
               
               
                  < 10 UFC/g
               
            
                  Bolores
               
               
                  < 10 UFC/g
               
            
                  Endotoxinas residuais
               
               
                  < 10 UE/mg
               
            UFC: unidades formadoras de colónias; UE: unidades de endotoxina.
   
   
      ANEXO II
      
         Utilizações autorizadas do ácido N-acetil-D-neuramínico
      
      
                  Categoria de alimentos
               
               
                  Nível máximo
               
            
                  Fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013
               
               
                  0,05 g/l de fórmula reconstituída
               
            
                  Alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013
               
               
                  0,05 g/kg para alimentos sólidos
               
            
                  Alimentos destinados a fins medicinais específicos para lactentes e crianças pequenas, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013
               
               
                  Em conformidade com as necessidades nutricionais específicas dos lactentes e crianças pequenas a que os produtos se destinam mas, em qualquer caso, não superiores aos níveis máximos especificados no anexo II relativamente à categoria correspondente aos produtos.
               
            
                  Substitutos integrais da dieta para controlo do peso, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013
               
               
                  0,2 g/l (bebidas)
                  1,7 g/kg (barras)
               
            
                  Alimentos que ostentam menções sobre a ausência ou a presença reduzida de glúten em conformidade com os requisitos do Regulamento de Execução (UE) n.o 828/2014 da Comissão (1)
                  
               
               
                  1,25 g/kg
               
            
                  Produtos lácteos pasteurizados e esterilizados (incluindo ultrapasteurizados — UHT) não aromatizados
               
               
                  0,05 g/l
               
            
                  Produtos lácteos fermentados não aromatizados, tratados termicamente após a fermentação, produtos lácteos fermentados aromatizados, incluindo os produtos tratados termicamente
               
               
                  0,05 g/l (bebidas)
                  0,4 g/kg (sólidos)
               
            
                  Sucedâneos de produtos lácteos, incluindo branqueadores para bebidas
               
               
                  0,05 g/l (bebidas)
                  0,25 g/kg (sólidos)
               
            
                  Barras de cereais
               
               
                  0,5 g/kg
               
            
                  Edulcorantes de mesa
               
               
                  8,3 g/kg
               
            
                  Bebidas à base de fruta e de produtos hortícolas
               
               
                  0,05 g/l
               
            
                  Bebidas aromatizadas
               
               
                  0,05 g/l
               
            
                  Café especial, chá, infusões de plantas e de frutos, chicória; extratos de chá, de infusões de plantas e de frutos e de chicória; preparações à base de chá, plantas, frutos e cereais para infusões
               
               
                  0,2 g/kg
               
            
                  Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE
               
               
                  300 mg/dia para a população em geral com mais de 10 anos
                  55 mg/dia para lactentes
                  130 mg/dia para crianças pequenas
                  250 mg/dia para crianças entre os 3 e os 10 anos
               
            
         (1)  Regulamento de Execução (UE) n.o 828/2014 da Comissão, de 30 de julho de 2014, relativo aos requisitos de prestação de informações aos consumidores sobre a ausência ou a presença reduzida de glúten nos géneros alimentícios (JO L 228 de 31.7.2014, p. 5).