CELEX: 32008R0505
Language: mt
Date: 2008-06-06 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 505/2008 tas- 6 ta' Ġunju 2008 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' użu ġdid għal 3-phytase (Natuphos) bħala addittiv fl-għalf Test b’relevanza għaż-ŻEE

7.6.2008   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea
            
            
               L 149/33
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 505/2008
   tas-6 ta' Ġunju 2008
   li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' użu ġdid għal 3-phytase (Natuphos) bħala addittiv fl-għalf
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf ta' l-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fin-nutriment ta' l-annimali u għall-bażi u l-proċeduri biex tingħata din l-awtorizzazzjoni.
            
         
               (2)
            
            
               Skond l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, intbagħtet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni stipulata fl-Anness ta' dan ir-Regolament. Din l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skond l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' użu ġdid tal-preparazzjoni ta' l-enżima 3-phytase (Natuphos 5000, Natuphos 5000 G, Natuphos 5000 L, Natuphos 10000 G u Natuphos 10000 L) prodotta mill-Aspergillus niger (CBS 101.672) bħala addittiv għall-għalf tal-ħnieżer nisa, li għandha tiġi kklassifikata fil-kategorija ta' “addittivi żootekniċi”.
            
         
               (4)
            
            
               L-użu ta' din il-preparazzjoni kienet awtorizzata għal ħnienes li nfatmu, ħnieżer għat-tismin u tiġieġ għat-tismin mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 243/2007 (2), u għal tiġieġ li jbidu u dundjani għat-tismin mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1142/2007 (3) u għal papri mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 165/2008 (4).
            
         
               (5)
            
            
               Tressqet data ġdida bħala sostenn ta' l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-ħnieżer nisa. L-Awtorità Ewropea għas-Sikurezza Alimentari (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tal-15 ta' Ġunju 2006 (5) li l-preparazzjoni ta' l-enżima Natuphos (3-phytase) prodotta mill-Aspergillus niger (CBS 101.672) ma għandhiex effett negattiv fuq il-konsumaturi, l-utenti jew l-ambjent u li din hi effikaċi fit-titjib tad-diġestibilità ta' l-għalf. Fl-opinjoni tat-12 ta' Diċembru 2007 (6) l-Awtorità kkonkludiet li l-użu ta' din il-preparazzjoni hu sikur għall-ħnieżer nisa. L-Awtorità ma tqisx li hemm il-ħtieġa għal rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi ta' l-addittiv ta' l-għalf fl-għalf imressaq mil-Laboratorju ta' Referenza Komunitarju stabbilit mir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Il-valutazzjoni ta' din il-preparazzjoni turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma sodisfatti. Skond dan, l-użu ta' din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
            
         
               (7)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta' addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibilità”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni ta' l-annimali suġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f'dan l-Anness.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u hu applikabbli direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, 6 ta’ Ġunju 2008.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Androulla VASSILIOU
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29. Ir-Regolament kif emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 (ĠU L 59, 5.3.2005, p. 8).
   
      (2)  ĠU L 73, 13.3.2007, p. 4.
   
      (3)  ĠU L 256, 2.10.2007, p. 20.
   
      (4)  ĠU L 50, 23.2.2008, p. 8.
   
      (5)  L-Opinjoni tal-Bord Xjentifku dwar Addittivi u Prodotti jew Sustanzi użati fl-Għalf ta' l-Annimali u l-Bord Xjentifiku dwar l-Organiżmi ġenetikament Modifikati dwar is-sikurezza u l-effiċjenza tal-preparazzjoni ta' l-enżima Natuphos (3-phytase) prodotta mill-Aspergillus niger. Il-Ġurnal ta' l-EFSA (2006) 369, 1-19.
   
      (6)  L-Opinjoni Xjentifika tal-Bord dwar l-Addittivi u Prodotti jew Sustanzi użati fl-Għalf għall-Annimali dwar “Is-sikurezza tal-preparazzjoni ta' l-enżima ta' Natuphos (3-phytase) għall-ħnieżer nisa”. Il-Ġurnal ta' l-EFSA (2007) 614, 1-5.
   
      ANNESS
      
                  Numru ta' identifikazzjoni ta' l-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
                  (Isem kummerċjali)
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.
               
               
                  Speċi jew kategorija ta' l-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni
               
            
                  Unitajiet ta' attività/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' umdità ta' 12 %
               
            
                  Kategorija ta' addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibilità.
               
            
                  4a1600
               
               
                  BASF SE
               
               
                  3-phytase
                  EC 3.1.3.8
                  (Natuphos 5000 Natuphos 5000 G Natuphos 5000 L Natuphos 10000 G Natuphos 10000 L)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              Kompożizzjoni ta' l-addittiv
                              3-phytase prodott mill-Aspergillus niger (CBS 101.672) li għandu attività minima ta':
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Forma solida: 5 000  FTU (1)/g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Forma likwida: 5 000  FTU/ml
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                              3-phytase prodott mill-Aspergillus niger (CBS 101.672)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Metodu analitiku (2)
                              
                              Metodu kolorimetriku li jkejjel il-fosfati inorganiċi rilaxxati mill-enżima mis-sustrat tal-phytate.
                           
                        
               
                  Ħnieżer nisa
               
               
                  —
               
               
                  500  FTU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu ta' l-addittiv u t-taħlita, indika t-temperatura għall-ħżin, kemm jista' jdum il-ħżin, u l-istabbiltà għall-pelleting.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Doża rakkomandata għal kull kilogramm ta' għalf sħiħ: 500 FTU.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Għall-użu f'għalf li fih aktar minn 0.36 % ta' fosforu li huwa phytin bound.
                           
                        
               
                  Is-27 ta’ Ġunju 2018
               
            
         (1)  1 FTU huwa l-ammont ta' enżimi li jillibera mikromole 1 ta' fosfat inorganiku mis-sodium phytate fil-minuta f' pH ta' 5.5 u 37 °C.
      
         (2)  Dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz li ġej tal-Laboratorju ta' Referenza Komunitarju: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives