CELEX: 62021CN0440
Language: sk
Date: 2021-07-15 00:00:00
Title: Vec C-440/21 P: Odvolanie podané 15. júla 2021: Európska agentúra pre lieky proti rozsudku Všeobecného súdu (siedma rozšírená komora) z 5. mája 2021 vo veci T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA

27.9.2021   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 391/13
            
         
      Odvolanie podané 15. júla 2021: Európska agentúra pre lieky proti rozsudku Všeobecného súdu (siedma rozšírená komora) z 5. mája 2021 vo veci T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA
      (Vec C-440/21 P)
      (2021/C 391/20)
      Jazyk konania: angličtina
      
         Účastníci konania
      
      
         Odvolateľka: Európska agentúra pre lieky (v zastúpení: S. Marino, S. Drosos, H. Kerr, splnomocnení zástupcovia)
      
         Ďalší účastníci konania: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Európska komisia, Biogen Netherlands BV
      
         Návrhy odvolateľky,
      
      Odvolateľka navrhuje, aby Všeobecný súd:
      
                  —
               
               
                  zrušil napadnutý rozsudok,
               
            
                  —
               
               
                  zamietol návrh smerujúci k zrušeniu rozhodnutia vo veci T-611/18 a
               
            
                  —
               
               
                  uložil žalobkyni v prvostupňovom konaní povinnosť nahradiť trovy konania vo veci T-611/18, ako aj trovy tohto odvolacieho konania.
               
            
         Odvolacie dôvody a hlavné tvrdenia
      
      EMA uvádza štyri odvolacie dôvody:
      
                  1.
               
               
                  V rámci prvého odvolacieho dôvodu EMA namieta, že Všeobecný súd sa dopustil dvojakého pochybenia, pretože z nedávneho obnovenia povolenia na uvedenie kombinovaného liečiva na trh nevyvodil záver v tom zmysle, že predmetné obnovenie bolo povolené s ohľadom na dostupné dôkazy a platné regulatívy v čase obnovenia.
               
            
                  2.
               
               
                  V rámci druhého odvolacieho dôvodu EMA tvrdí, že Všeobecný súd sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď konštatoval, že EMA a Komisia plnia osobitnú funkciu, ktorej splnenie si od týchto orgánov vyžaduje, aby skúmali terapeutický prínos jednej z účinných látok kombinovaného výrobku povoleného na vnútroštátnej úrovni, v rámci zabezpečenia práv na ochranu údajov v prípade centrálne povolenej monoterapie pozostávajúcej z jednej alebo viacerých účinných látok kombinovaného výrobku.
               
            
                  3.
               
               
                  Ako tretí odvolací dôvod EMA namieta, že Všeobecný súd nesprávne vykladal článok 6 ods. 1 druhý pododsek smernice 2001/83/ES (1), keď konštatoval, že test globálneho povolenia uvedenia na trh zahŕňa aj povinnosť Komisie overiť terapeutický prínos jednej z účinných látok kombinovaného výrobku povoleného na vnútroštátnej úrovni.
               
            
                  4.
               
               
                  V rámci štvrtého odvolacieho dôvodu EMA tvrdí, že Všeobecný súd prekročil rámec svojej právomoci súdneho prieskumu, keď sa pustil do nového posúdenia niektorých vedeckých dôkazov a v rozsahu, v akom Komisii vytýkal, že nevyšetrila údajné pochybnosti, ktoré údajne obklopovali takéto vedecké dôkazy.
               
            
         (1)  Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. EÚ L 311, 2001, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69).