CELEX: 32016R0305
Language: lt
Date: 2016-03-03 00:00:00
Title: 2016 m. kovo 3 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2016/305, kuriuo dėl medžiagos gentamicino iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 37/2010 (Tekstas svarbus EEE)

4.3.2016   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 58/35
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2016/305
   2016 m. kovo 3 d.
   kuriuo dėl medžiagos gentamicino iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 37/2010
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 470/2009, nustatantį Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką, panaikinantį Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 ir iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (1), ypač į jo 14 straipsnį kartu su 17 straipsniu,
   atsižvelgdama į Veterinarinių vaistų komiteto suformuluotą Europos vaistų agentūros nuomonę,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 17 straipsnį reikalaujama, kad reglamente būtų nustatyta farmakologiškai aktyvių medžiagų, naudojamų Sąjungoje maistiniams gyvūnams skirtuose veterinariniuose vaistuose arba gyvulininkystėje naudojamuose biocidiniuose produktuose, didžiausia leidžiamoji koncentracija (toliau – DLK);
            
         
               (2)
            
            
               Komisijos reglamento (ES) Nr. 37/2010 (2) priedo 1 lentelėje išvardytos farmakologiškai aktyvios medžiagos, jų klasifikacija ir DLK gyvūniniuose maisto produktuose;
            
         
               (3)
            
            
               gentamicinas jau yra įtrauktas į tą lentelę kaip leidžiama naudoti medžiaga galvijams ir kiaulėms – jos DLK taikoma raumenims, riebalams, kepenims ir inkstams – ir leidžiama galvijų piene;
            
         
               (4)
            
            
               pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 27 straipsnio 2 dalį Komisija pateikė Europos vaistų agentūrai (toliau – EMA) prašymą ekstrapoliuoti gentamicino DLK kitoms rūšims ar audiniams;
            
         
               (5)
            
            
               EMA, remdamasi Veterinarinių vaistų komiteto nuomone, rekomendavo gentamicino DLK ekstrapoliuoti visoms maistui skirtoms žinduolių rūšims ir pelekinėms žuvims;
            
         
               (6)
            
            
               todėl Reglamentas (ES) Nr. 37/2010 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
            
         
               (7)
            
            
               šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
   1 straipsnis
   Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
   2 straipsnis
   Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   
      Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
      Priimta Briuselyje 2016 m. kovo 3 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         
            Pirmininkas
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  OL L 152, 2009 6 16, p. 11.
   
      (2)  2009 m. gruodžio 22 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 37/2010 dėl farmakologiškai aktyvių medžiagų, jų klasifikacijos ir didžiausios leidžiamosios koncentracijos gyvūniniuose maisto produktuose (OL L 15, 2010 1 20, p. 1).
   
      PRIEDAS
      Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelėje gentamicino įrašas pakeičiamas taip:
      
         
                     Farmakologiškai aktyvi medžiaga
                  
                  
                     Žymeklio likutis
                  
                  
                     Gyvūnų rūšis
                  
                  
                     DLK
                  
                  
                     Tiksliniai audiniai
                  
                  
                     Kitos nuostatos (pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 14 straipsnio 7 dalį)
                  
                  
                     Terapinė klasifikacija
                  
               
                     „Gentamicinas
                  
                  
                     Bendras gentamicino C1, gentamicino C1a, gentamicino C2 ir gentamicino C2a kiekis
                  
                  
                     Visos maistui skirtos žinduolių rūšys ir pelekinės žuvys
                  
                  
                     50 μg/kg
                     50 μg/kg
                     200 μg/kg
                     750 μg/kg
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Raumenys
                     Riebalai
                     Kepenys
                     Inkstai
                     Pienas
                  
                  
                     DLK pelekinių žuvų raumenims susijusi su „raumenimis ir oda natūraliu santykiu“
                     DLK kiaulių rūšių riebalams susijusi su „oda ir riebalais natūraliu santykiu“
                  
                  
                     Antiinfekcinės veikliosios medžiagos / antibiotikai“