CELEX: 22013A0104(01)
Language: it
Date: 2010-05-06 00:00:00
Title: Protocollo dell'accordo euromediterraneo che istituisce un'associazione tra le Comunità europee e i loro Stati membri, da una parte, e lo Stato di Israele, dall'altra, sulla valutazione della conformità e l'accettazione dei prodotti industriali (CAA)

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22013A0104(01)

Protocollo dell'accordo euromediterraneo che istituisce un'associazione tra le Comunità europee e i loro Stati membri, da una parte, e lo Stato di Israele, dall'altra, sulla valutazione della conformità e l'accettazione dei prodotti industriali (CAA)  

Gazzetta ufficiale n. L 001 del 04/01/2013 pag. 0002 - 0012

		Protocollodell'accordo euromediterraneo che istituisce un'associazione tra le Comunità europee e i loro Stati membri, da una parte, e lo Stato di Israele, dall'altra, sulla valutazione della conformità e l'accettazione dei prodotti industriali (CAA)L'UNIONE EUROPEA,in seguito denominata "UE",eLO STATO D'ISRAELEin seguito denominato "Israele",in seguito denominati congiuntamente "le parti",CONSIDERANDO che Israele è parte dell'accordo euromediterraneo che istituisce un'associazione tra le Comunità europee e i loro Stati membri, da una parte, e lo Stato di Israele, dall'altra, in seguito denominato "l'accordo di associazione" [1],RICONOSCENDO che l'adozione e l'attuazione del diritto UE pertinente da parte di Israele consentono di estendere alcuni benefici del mercato interno e di garantirne il buon funzionamento in alcuni settori,CONSIDERANDO il comune impegno delle parti nei riguardi dei principi della libera circolazione delle merci e della promozione della qualità dei prodotti, al fine di garantire la salute e la sicurezza dei loro cittadini e la tutela dell'ambiente, in particolare attraverso l'assistenza tecnica e altre forme di cooperazione reciproca,DESIDERANDO concludere un protocollo dell'accordo di associazione sulla valutazione della conformità e l'accettazione dei prodotti industriali (in seguito denominato "il presente protocollo") che stabilisca l'applicazione della reciproca accettazione dei prodotti industriali che soddisfano i requisiti per poter essere immessi legalmente sul mercato di una parte, nonché, se del caso, l'applicazione del reciproco riconoscimento dei risultati della valutazione obbligatoria della conformità dei prodotti industriali,TENENDO CONTO che l'articolo 47 dell'accordo di associazione prevede la conclusione, se del caso, di un accordo europeo di valutazione della conformità e l'articolo 55 dell'accordo di associazione stabilisce che le parti facciano tutto il possibile per ravvicinare le rispettive legislazioni,CONSIDERANDO che, nei settori contemplati dal presente protocollo, il diritto nazionale israeliano è in larga misura allineato al diritto UE pertinente,CONSIDERANDO che le strette relazioni tra l'Unione europea e l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia a norma dell'accordo sullo Spazio economico europeo rendono opportuna la conclusione tra tali paesi e Israele di un accordo europeo parallelo sulla valutazione della conformità equivalente al presente protocollo,TENENDO PRESENTE il loro status di parti contraenti dell'accordo che istituisce l'Organizzazione mondiale del commercio e consapevoli in particolare dei loro diritti e obblighi derivanti dall'accordo sugli ostacoli tecnici agli scambi dell'Organizzazione mondiale del commercio,HANNO CONVENUTO QUANTO SEGUE:Articolo 1Finalità e strumenti1. L'obiettivo del presente protocollo è facilitare l'azione di eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi condotta dalle parti relativamente ad alcuni prodotti industriali, elencati negli allegati del presente protocollo, che costituiscono parte integrante dello stesso.2. L'obiettivo di cui al paragrafo 1 è raggiunto attraverso:a) l'adozione e l'attuazione da parte di Israele di regolamenti tecnici, norme e procedure nazionali di valutazione della conformità equivalenti a quelli di cui al diritto UE pertinente;b) l'applicazione da parte di Israele di infrastrutture tecniche e normative equivalenti a quelle in vigore negli Stati membri dell'UE;c) la reciproca accettazione sui mercati di entrambe le parti dei prodotti industriali che soddisfano i requisiti per poter essere immessi legalmente sul mercato di una parte nonché, se del caso, il reciproco riconoscimento dei risultati della valutazione obbligatoria della conformità dei prodotti industriali soggetti al diritto UE pertinente e al diritto nazionale israeliano equivalente;d) l'accettazione sui mercati di entrambe le parti dei prodotti industriali che soddisfano i requisiti per poter essere immessi legalmente sul mercato di Israele e di qualsiasi Stato membro dell'UE a condizioni simili a quelle applicabili agli scambi di merci tra gli Stati membri dell'UE.Articolo 2DefinizioniAi fini del presente protocollo,a) per "prodotti industriali" si intendono i prodotti definiti nell'ambito di applicazione degli allegati del presente protocollo;b) per "diritto UE pertinente" si intendono tutti gli atti giuridici e le prassi di attuazione dell'Unione europea applicabili a una particolare situazione, rischio o categoria di prodotti industriali, indicati negli allegati del presente protocollo;c) per "diritto nazionale" si intendono tutti gli atti giuridici e le prassi di attuazione con cui Israele ha allineato la propria legislazione al diritto UE pertinente applicabile a una particolare situazione, rischio o categoria di prodotti industriali;d) per "autorità responsabile" si intende un organismo soggetto alla giurisdizione di uno Stato membro dell'UE o di Israele, responsabile dell'efficace attuazione del diritto UE e del diritto nazionale in un determinato settore industriale nonché, se del caso, responsabile della notifica degli organismi notificati;e) per "organismo notificato" si intende un organismo designato da un'autorità responsabile soggetta alla giurisdizione di une delle parti del protocollo e notificato all'altra parte come competente per la valutazione della conformità in relazione ai requisiti del diritto UE o del diritto nazionale;f) per "comitato" si intende il comitato di associazione istituito a norma dell'articolo 70 dell'accordo di associazione o un organismo costituito dal consiglio di associazione a norma dell'articolo 73 dell'accordo di associazione e incaricato di trattare questioni commerciali.I termini utilizzati nel presente protocollo sono interpretati secondo le definizioni contenute nel diritto UE pertinente e nel diritto nazionale israeliano.Articolo 3Allineamento della legislazioneAi fini del presente protocollo Israele si impegna ad adottare misure adeguate, in consultazione con la Commissione europea, per allinearsi al diritto UE pertinente e mantenerlo per quanto riguarda l'immissione sul mercato dei prodotti oggetto del presente protocollo.Nei settori oggetto del presente protocollo in cui il diritto UE pertinente si basa sull'uso di norme tecniche che conferiscono una presunzione di conformità ai requisiti essenziali di sicurezza (settori "nuovo approccio") Israele si impegna ad adottare misure adeguate, in consultazione con la Commissione europea, per allinearsi alle pratiche UE pertinenti e mantenerle nei settori della normazione, metrologia, accreditamento, valutazione della conformità, sorveglianza del mercato, sicurezza generale dei prodotti e responsabilità del produttore. I settori "nuovo approccio" sono indicati negli allegati settoriali.Articolo 4Infrastrutture tecnicheAi fini del presente protocollo Israele si impegna ad adottare misure adeguate, in consultazione con la Commissione europea, per istituire autorità responsabili appropriate e garantirne il funzionamento, conformemente all'articolo 9.Nei settori oggetto del presente protocollo in cui il diritto UE pertinente si basa sull'uso di norme tecniche che conferiscono una presunzione di conformità ai requisiti essenziali di sicurezza (settori "nuovo approccio") Israele si impegna a istituire nel proprio territorio e a garantire il funzionamento di organismi in grado di svolgere le funzioni di normazione, metrologia, accreditamento, sorveglianza del mercato, valutazione della sicurezza generale dei prodotti nonché di valutazione e applicazione della responsabilità del produttore, a un livello sostanzialmente equivalente a quello degli organismi esistenti negli Stati membri dell'UE.Articolo 5Reciproca accettazione dei prodotti industriali compresa la valutazione della loro conformità1. Le parti decidono che, ai fini dell'accettazione reciproca, i prodotti industriali elencati negli allegati sulla reciproca accettazione dei prodotti disciplinati, che soddisfano i requisiti per poter essere immessi legalmente sul mercato di una delle parti, possono essere immessi sul mercato dell'altra parte qualora rispettino in particolare:a) i requisiti delle disposizioni legislative applicabili in relazione alla sede, in una parte o nell'altra, dei responsabili dell'immissione dei prodotti sul mercato; nonchéb) se del caso, le disposizioni applicabili in relazione all'ubicazione degli organismi responsabili della valutazione della conformità.2. Le parti decidono che, ai fini dell'accettazione reciproca, i prodotti industriali elencati negli allegati sull'accettazione dei prodotti industriali non soggetti a normative comuni, e per i quali non esistono regolamenti tecnici europei, possono essere oggetto di scambi tra Israele e l'UE sulla base del principio che un prodotto legittimamente immesso sul mercato di Israele o di uno Stato membro dell'UE può essere legittimamente immesso sul mercato dell'altra parte del presente protocollo.3. In caso di prodotti soggetti a procedure obbligatorie di valutazione della conformità da effettuare conformemente alle normative UE e nazionali elencate negli allegati, le parti convengono inoltre di riconoscere i risultati di tali procedure senza richiedere che vengano ripetute e senza introdurre ulteriori requisiti ai fini dell'accettazione di questa valutazione della conformità.4. In deroga ai suddetti paragrafi 1, 2 e 3, nessuna delle parti è tenuta ad accettare sul proprio mercato prodotti immessi legalmente sul mercato dell'altra parte sulla base di un accordo con effetti analoghi al presente protocollo tra una delle parti e un paese terzo o una terza parte o sulla base di una concessione unilaterale di una delle parti a un paese terzo o a una terza parte.Articolo 6Clausola di salvaguardiaQualora una parte ritenga che un prodotto industriale immesso sul mercato del suo territorio in virtù del presente protocollo e utilizzato conformemente all'uso previsto possa compromettere la sicurezza o la salute degli utilizzatori o di altre persone, o per qualsiasi altra legittima considerazione tutelata dalla legislazione indicata negli allegati, essa può adottare le misure idonee a ritirare tale prodotto dal mercato, proibirne l'immissione sul mercato, l'immissione in servizio o l'impiego, o limitarne la libera circolazione.Gli allegati definiscono la procedura da applicarsi in tali circostanze.Articolo 7Estensione dell'ambito di applicazioneSe Israele adotta e attua nel diritto nazionale ulteriori disposizioni allineate al diritto UE pertinente, le parti possono modificare gli allegati o concluderne di nuovi, secondo la procedura di cui all'articolo 13.Articolo 8Obblighi delle parti relativi alle rispettive autorità responsabili e organismi notificati1. a) Le parti vigilano sulla continua ed efficace attuazione e applicazione del diritto UE e di quello nazionale da parte delle autorità responsabili nelle rispettive giurisdizioni. Si accertano inoltre che le suddette autorità responsabili siano competenti per garantire la conformità dei prodotti industriali al diritto UE o al diritto nazionale o per imporne il ritiro dal mercato e, se del caso, per notificare, sospendere, riammettere o revocare la notifica degli organismi notificati;b) le parti si comunicano i nominativi e gli indirizzi delle rispettive autorità responsabili e conservano un elenco di tali organismi.2. a) Le parti si accertano che gli organismi notificati, designati nell'ambito delle rispettive giurisdizioni per la valutazione della conformità in relazione ai requisiti del diritto UE o del diritto nazionale indicati negli allegati, rispettino costantemente le disposizioni di tale diritto UE o nazionale. Adottano inoltre tutte le misure necessarie per garantire che tali organismi notificati mantengano le competenze richieste per svolgere i compiti per i quali sono stati notificati;b) le parti si comunicano i nominativi e gli indirizzi dei rispettivi organismi notificati e conservano un elenco di tali organismi.Articolo 9Procedure per il riconoscimento delle autorità responsabili e per la notifica degli organismi notificati1. Per il riconoscimento delle autorità responsabili, competenti per garantire l'efficace attuazione del diritto UE e di quello nazionale nonché la conformità dei prodotti industriali al diritto UE o al diritto nazionale o per imporne il ritiro dal mercato e, se del caso, per notificare, sospendere, riammettere o revocare la notifica degli organismi notificati, si applica la seguente procedura:a) una parte trasmette la sua nomina per iscritto all'altra parte, indicando il territorio interessato e il titolo dell'allegato del presente protocollo a norma del quale l'autorità responsabile è competente per svolgere i compiti di cui all'articolo 8, paragrafo 1, nonché, se del caso, le eventuali restrizioni a tale competenza nell'ambito del territorio o dell'ambito di applicazione dell'allegato;b) a decorrere dalla ricezione di una conferma scritta dell'altra parte, l'autorità responsabile viene considerata competente per svolgere i compiti di cui all'articolo 8, paragrafo 1, in relazione agli allegati per i quali è stata riconosciuta;2. Per la notifica degli organismi notificati, incaricati della valutazione della conformità in relazione ai requisiti del diritto UE o del diritto nazionale indicati negli allegati, si applica la seguente procedura:a) una parte trasmette la sua notifica per iscritto all'altra parte, indicando il titolo dell'allegato del presente protocollo a norma del quale l'organismo notificato è competente per la valutazione della conformità, nonché, se del caso, le eventuali restrizioni a tale competenza nell'ambito dell'ambito di applicazione dell'allegato;b) a decorrere dalla ricezione di una conferma scritta dell'altra parte, l'organismo viene considerato notificato e competente per la valutazione della conformità in relazione ai requisiti definiti negli allegati.3. Se una parte decide di revocare la notifica di un organismo notificato soggetto alla sua giurisdizione, ne informa per iscritto l'altra parte. L'organismo notificato cessa di valutare la conformità in relazione ai requisiti definiti negli allegati al più tardi a decorrere dalla data della sua revoca. Tuttavia, i risultati delle valutazioni della conformità effettuate prima di tale data restano validi, salvo decisione contraria del comitato.Articolo 10Verifica degli organismi notificati1. Ciascuna parte può chiedere all'altra parte di sottoporre a verifica la competenza tecnica e la conformità di un organismo notificato, o di un organismo candidato alla notifica, soggetto alla sua giurisdizione. La domanda deve essere motivata, in modo obiettivo e argomentato, allo scopo di consentire alla parte responsabile della notifica di effettuare la verifica richiesta e riferirne tempestivamente all'altra parte. Le parti possono inoltre esaminare congiuntamente l'organismo in questione, con la partecipazione delle autorità responsabili competenti. A tal fine esse garantiscono la piena collaborazione degli organismi soggetti alla loro giurisdizione. Adottano inoltre tutti i provvedimenti necessari e fanno ricorso a tutti gli strumenti a loro disposizione per risolvere gli eventuali problemi accertati.2. Qualora tali problemi non possano essere risolti in modo soddisfacente per entrambe le parti, esse possono rendere noto il loro dissenso al comitato fornendo a) i motivi, fondati su elementi di prova pertinenti, della richiesta di verificare la competenza tecnica e la conformità dell'organismo notificato, b) i motivi per i quali i problemi non possono essere risolti in modo soddisfacente per entrambe le parti e c) gli elementi di prova, se del caso, dell'esistenza di un pericolo effettivo e imminente per la salute umana e la sicurezza. Il comitato può decidere sulle misure adeguate in merito.3. Salvo decisione contraria del comitato e fino a tale momento, la notifica dell'organismo interessato e il riconoscimento della sua competenza per valutare la conformità in relazione ai requisiti del diritto UE o del diritto nazionale indicati negli allegati sono sospesi, parzialmente o interamente, a decorrere dalla data in cui le parti hanno notificato il loro dissenso al comitato.Articolo 11Scambio di informazioni e cooperazioneAl fine di garantire un'applicazione e un'interpretazione corrette e uniformi del presente protocollo nonché di promuovere i reciproci scambi di prodotti industriali, le parti:a) si comunicano reciprocamente le modifiche, sia proposte che effettive, della legislazione e si scambiano informazioni sull'applicazione del diritto e della prassi, con particolare riguardo alle procedure volte a garantire la conformità degli organismi notificati nei rispettivi territori alle norme a essi applicabili;b) si invitano reciprocamente a partecipare ai pertinenti meccanismi di scambio di informazioni, con particolare riferimento ai meccanismi relativi ai settori oggetto degli allegati del presente protocollo, salvo altrimenti disposto negli allegati. L'UE esaminerà la possibilità di invitare Israele a partecipare alle reti e agli organismi europei pertinenti;c) promuovono la collaborazione dei rispettivi organismi notificati al fine di stabilire accordi di reciproco riconoscimento a titolo volontario.Articolo 12RiservatezzaI rappresentanti, gli esperti e gli altri agenti delle parti sono tenuti, anche dopo la cessazione delle loro funzioni, a non divulgare le informazioni ottenute nell'ambito del presente protocollo coperte dal segreto professionale. Dette informazioni non possono essere utilizzate a fini diversi da quelli previsti dal presente protocollo.Articolo 13Gestione del presente protocollo1. Il comitato è responsabile del corretto funzionamento del presente protocollo. In particolare, esso ha la facoltà di adottare decisioni riguardanti:a) le modifiche e il ritiro degli allegati;b) l'aggiunta di nuovi allegati;c) la nomina di esperti incaricati di verificare la competenza tecnica di un organismo notificato e la sua conformità ai requisiti a esso applicabili, conformemente all'articolo 10, paragrafo 1;d) lo scambio di informazioni sulle modifiche sia proposte che effettive del diritto UE e del diritto nazionale di cui agli allegati;e) la valutazione di nuove procedure di valutazione della conformità, o di procedure aggiuntive, che abbiano un'incidenza su uno dei settori contemplati da un allegato;f) la risoluzione di tutte le questioni relative all'applicazione del presente protocollo;g) il rinvio delle questioni, per una decisione, al meccanismo di risoluzione delle controversie di cui all'articolo 75 dell'accordo di associazione o a qualsiasi altro meccanismo di risoluzione delle controversie istituito mediante accordo fra le parti in virtù dell'accordo di associazione.2. Il comitato può delegare le suddette responsabilità stabilite nel quadro del presente protocollo.3. Le modifiche degli allegati entrano in vigore quando lo decide il comitato.Articolo 14Cooperazione tecnicaOve necessario le parti collaborano per contribuire a un'efficace attuazione e applicazione del presente protocollo.Articolo 15Accordi con altri paesi1. Il presente protocollo può, mediante accordo esplicito tra le parti, incluso mediante una decisione del comitato, essere esteso all'accettazione dei prodotti industriali di paesi terzi o di terze parti con cui l'UE abbia concluso un accordo analogo al presente protocollo nei settori corrispondenti.2. Qualora l'UE comunichi a Israele di avere concluso con un paese terzo o una terza parte un accordo analogo al presente protocollo, che preveda l'accettazione dei prodotti industriali nei settori corrispondenti, Israele esamina la possibilità di concludere con il paese terzo o la terza parte un accordo simile.Articolo 16Entrata in vigoreIl presente protocollo entra in vigore trenta giorni dopo la data dell'ultima comunicazione scritta, trasmessa per via diplomatica, con cui le parti si sono notificate l'avvenuto adempimento delle rispettive condizioni di legge interne previste per la sua entrata in vigore.Articolo 17DurataIl presente protocollo è concluso per un periodo illimitato. Ciascuna delle parti può denunciare il presente protocollo dandone notifica all'altra parte. Il protocollo cessa di applicarsi dodici mesi dopo la data di tale notifica.Nel periodo che intercorre tra la denuncia del protocollo effettuata da una delle parti e il termine della sua applicabilità, la cessazione dello stesso non ha alcun effetto negativo né pregiudica in alcun modo i diritti e gli obblighi maturati o derivanti dalla sua applicazione prima della data effettiva di cessazione.Articolo 18LingueIl presente protocollo è redatto in duplice esemplare nelle lingue bulgara, ceca, danese, estone, finlandese, francese, greca, inglese, italiana, lettone, lituana, maltese, neerlandese, polacca, portoghese, rumena, slovacca, slovena, spagnola, svedese, tedesca, ungherese ed ebraica e ciascuna di queste versioni fa ugualmente fede.Съставено в Брюксел на шести май две хиляди и десета година.Hecho en Bruselas, el seis de mayo de dos mil diez.V Bruselu dne šestého května dva tisíce deset.Udfærdiget i Bruxelles den sjette maj to tusind og ti.Geschehen zu Brüssel am sechsten Mai zweitausendzehn.Kahe tuhande kümnenda aasta maikuu kuuendal päeval Brüsselis.Έγινε στις Βρυξέλλες, στις έξι Μαΐου δύο χιλιάδες δέκα.Done at Brussels on the sixth day of May in the year two thousand and ten.Fait à Bruxelles, le six mai deux mille dix.Fatto a Bruxelles, addì sei maggio duemiladieci.Briselē, divi tūkstoši desmitā gada sestajā maijā.Priimta du tūkstančiai dešimtų metų gegužės šeštą dieną Briuselyje.Kelt Brüsszelben, a kétezer-tizedik év május havának hatodik napján.Magħmul fi Brussell, fis- sitt jum ta' Mejju tas-sena elfejn u għaxra.Gedaan te Brussel, de zesde mei tweeduizend tien.Sporządzono w Brukseli dnia szóstego maja roku dwa tysiące dziesiątego.Feito em Bruxelas, em seis de Maio de dois mil e dez.Întocmit la Bruxelles, la șase mai două mii zece.V Bruseli šiesteho mája dvetisícdesať.V Bruslju, dne šestega maja leta dva tisoč deset.Tehty Brysselissä kuudentena päivänä toukokuuta vuonna kaksituhattakymmenen.Som skedde i Bryssel den sjätte maj tjugohundratio.2010+++++ TIFF +++++За Европейския съюзPor la Unión EuropeaZa Evropskou uniiFor Den Europæiske UnionFür die Europäische UnionEuroopa Liidu nimelΓια την Ευρωπαϊκή ΈνωσηFor the European UnionPour l'Union européennePer l'Unione europeaEiropas Savienības vārdā –Europos Sąjungos varduAz Európai Unió részérőlGħall-Unjoni EwropeaVoor de Europese UnieW imieniu Unii EuropejskiejPela União EuropeiaPentru Uniunea EuropeanăZa Európsku úniuZa Evropsko unijoEuroopan unionin puolestaPå Europeiska unionens vägnar+++++ TIFF ++++++++++ TIFF +++++За Държавата ИзраелPor el Estado de IsraelZa Stát IzraelFor Staten IsraelFür den Staat IsraelIisraeli Riigi nimelΓια το Κράτος του ΙσραήλFor the State of IsraelPour l'État d'IsraëlPer lo Stato d'IsraeleIzraēlas Valsts vārdāIzraelio Valstybės varduIzrael Állam részérőlGħall-Istat tal-IżraelVoor de Staat IsraëlW imieniu Państwa IzraelPelo Estado de IsraelPentru Statul IsraelZa Izraelský štátZa Državo IzraelIsraelin valtion puolestaFör Staten Israel+++++ TIFF ++++++++++ TIFF +++++[1] GU L 147 del 21.6.2000, pag. 3 e "Kitvei Amana" (Gazzetta ufficiale di Israele), 1034.--------------------------------------------------ALLEGATOSULLA RECIPROCA ACCETTAZIONE DEI PRODOTTI INDUSTRIALIBuone prassi di fabbricazione dei medicinali (GMP)SEZIONE IDiritto UE e diritto nazionaleDiritto UE : Legislazione e disposizioni UE che la Commissione europea ha notificato a Israele e pubblicato in relazione al presente allegato.Diritto nazionale israeliano : Legislazione israeliana che Israele ha notificato alla Commissione europea e pubblicato in relazione al presente allegato.SEZIONE IIAmbito di applicazione e prodotti contemplati1. Ambito di applicazioneFatto salvo quanto disposto al punto 2 (Esclusioni), le disposizioni del presente allegato riguardano i medicinali, i principi attivi farmaceutici, gli eccipienti farmaceutici o le loro miscele, per uso umano o veterinario, a cui si applicano i requisiti delle buone prassi di fabbricazione (GMP) e che sono disciplinati dalle disposizioni della legislazione pertinente notificata da ciascuna delle parti all'altra a norma della sezione I del presente allegato e distribuiti direttamente dal fabbricante o dall'importatore di una parte all'importatore dell'altra.Sono compresi i prodotti farmaceutici chimici e biologici, i prodotti immunologici, i radiofarmaci e i medicinali a base di piante.Le disposizioni di cui al presente allegato si applicano ai prodotti da esso contemplati, indipendentemente dalla loro origine.2. EsclusioniI medicinali derivati dal sangue o dal plasma umani, i medicinali per terapie avanzate, i medicinali in fase di sperimentazione, i medicinali omeopatici, i gas medicinali e i prodotti immunologici veterinari sono esclusi dall'ambito di applicazione del presente allegato.La possibilità di estendere l'ambito di applicazione del presente allegato ai medicinali derivati dal sangue o dal plasma umani, ai medicinali in fase di sperimentazione e ai prodotti immunologici veterinari viene discussa tra le parti due anni dopo l'entrata in vigore del presente allegato.3. Mantenimento, pubblicazione, estensione dell'ambito di applicazione ed esclusioniAll'entrata in vigore del presente allegato le parti stabiliscono, mediante uno scambio di lettere, un elenco dei tipi di prodotti e attività da esso disciplinati e possono altresì precisare i prodotti da escludere.Inoltre, ai fini dell'attuazione dell'articolo 5, paragrafo 4 del presente protocollo in relazione al presente allegato, le parti convengono di informarsi della conclusione di accordi aventi effetti analoghi al presente protocollo e delle concessioni unilaterali a un paese terzo o a una terza parte con effetti analoghi a un accordo di questo tipo nonché dell'ambito dei prodotti e delle procedure ivi disciplinati e della loro intenzione o meno di accettare prodotti sui rispettivi mercati in deroga ad alcuni obblighi (in particolare a quelli di cui alla sezione IV, punto 2) in relazione a tali accordi e concessioni unilaterali.A seguito di una valutazione delle disposizioni e pratiche giuridiche e di attuazione conformemente al diritto UE di cui alla sezione I, le parti possono, attraverso i punti di contatto precisati al punto 11 della sezione IV, aggiungere o escludere altri tipi di prodotti e attività. In seguito a tale procedura l'elenco può essere modificato di conseguenza mediante scambio di lettere fra le parti.Le parti pubblicano: 1) l'elenco dei tipi di prodotti e attività disciplinati dal presente allegato, 2) un elenco degli accordi aventi effetti analoghi al presente protocollo per i quali l'altra parte ha applicato la deroga di cui alla sezione IV, punto 2, lettera e), e 3) un elenco delle eventuali concessioni unilaterali a un paese terzo o a una terza parte aventi effetti analoghi a un accordo di questo tipo per le quali l'altra parte ha applicato la deroga di cui alla sezione IV, punto 2, lettera e).SEZIONE IIIAutorità responsabiliUEOrganismi che sono stati designati dagli Stati membri dell'UE conformemente al diritto UE di cui alla sezione I, notificati a Israele ai sensi dell'articolo 9 del presente protocollo e resi pubblici dalla Commissione europea.IsraeleOrganismi che sono stati designati da Israele conformemente al diritto nazionale israeliano di cui alla sezione I, notificati all'UE ai sensi dell'articolo 9 del presente protocollo e resi pubblici da Israele.SEZIONE IVDisposizioni specifiche1. DefinizioniAi fini del presente allegato si applicano le seguenti definizioni:Laboratorio ufficiale di controllo dei medicinali (Official Medicines Control Laboratory — OMCL) : laboratorio designato da uno Stato membro dell'UE o da Israele, contemplato e disciplinato dalla legislazione e dagli orientamenti UE, del Consiglio d'Europa e di Israele in campo farmaceutico, per effettuare per conto di un'autorità competente, indipendentemente dal fabbricante, prove di laboratorio su medicinali prima e/o dopo la loro commercializzazione ai fini della sorveglianza generale dei medicinali in relazione alla sicurezza dei pazienti e/o degli animali.Rilascio dei lotti da parte di un'autorità ufficiale di controllo (Official Control Authority Batch Release — OCABR) : requisito di una parte, conformemente alla legislazione e agli orientamenti UE, del Consiglio d'Europa e di Israele in campo farmaceutico, secondo il quale, prima che l'autorità competente di tale parte autorizzi la commercializzazione di un lotto, la conformità dello stesso alle specifiche approvate, quali definite nell'autorizzazione all'immissione in commercio, debba essere determinata da un laboratorio ufficiale di controllo dei medicinali. L'esame prevede prove secondo un calendario definito negli orientamenti di cui sopra.Nuovo controllo : prove eseguite sui medicinali importati da un paese terzo o dall'altra parte, comprendenti un'analisi qualitativa completa, un'analisi quantitativa di almeno tutte le sostanze attive e tutte le altre prove o verifiche necessarie per garantire la qualità dei medicinali conformemente alle condizioni previste dall'autorizzazione all'immissione in commercio.2. Obblighi delle partia) Ciascuna parte riconosce, per i prodotti disciplinati dal presente allegato, le conclusioni delle verifiche della conformità dei fabbricanti e degli importatori ai principi e agli orientamenti delle GMP dell'UE e delle GMP israeliane equivalenti, eseguite dai servizi di ispezione competenti dell'altra parte nel proprio territorio o in un paese terzo conformemente alle disposizioni in materia di ispezioni, come attestato dal rilascio o dal mancato rilascio di un certificato GMP. La sezione I contiene un elenco delle disposizioni pertinenti;b) ciascuna parte riconosce, per i medicinali disciplinati dal presente allegato, le pertinenti autorizzazioni di fabbricazione e di importazione attestanti la conformità alle normative in materia di fabbricazione e importazione nonché ai principi e agli orientamenti sulle GMP dell'UE e sulle GMP israeliane equivalenti;c) la certificazione, da parte del fabbricante stabilito in una delle parti o dell'importatore, della conformità di ogni lotto alle relative specifiche è riconosciuta dall'altra parte senza un nuovo controllo all'importazione da una parte verso l'altra. Tuttavia, per quanto riguarda la certificazione di ciascun lotto come indicato nella sezione I di cui sopra, le responsabilità supplementari della persona qualificata o del farmacista responsabile dell'importatore in ciascuna delle parti restano conformi alle disposizioni del diritto UE e del diritto nazionale israeliano di cui alla sezione I;d) le disposizioni di cui alle lettere a), b) e c) sono applicabili ai medicinali finiti o ai prodotti intermedi importati da un paese terzo e poi esportati verso l'altra parte solamente se 1) ogni lotto di medicinali è stato sottoposto a un nuovo controllo da parte dell'importatore dal paese terzo o di un fabbricante con sede in una delle parti e se 2) il fabbricante nel paese terzo è stato sottoposto dall'autorità competente di una qualsiasi delle parti a un'ispezione da cui è emersa la sua conformità alle buone prassi di fabbricazione relativamente al prodotto o alla categoria di prodotto in questione;e) le disposizioni di cui alle lettere a), b) e c) non si applicano tuttavia ai prodotti importati da un paese terzo sottoposti a prove e ispezioni esclusivamente da parte di un'autorità competente di tale paese o di un altro paese terzo. Qualsiasi deroga a tale disposizione, sulla base di un accordo stipulato da una delle parti avente effetti analoghi al presente protocollo o di concessioni unilaterali di una parte a un paese terzo o a una terza parte avente effetti analoghi a un accordo di questo tipo, è subordinata al consenso dell'altra parte;f) qualora una parte chieda a un'autorità competente o a un laboratorio ufficiale di controllo dei medicinali di effettuare un rilascio dei lotti da parte di un'autorità ufficiale di controllo, tali controlli eseguiti da un'autorità di una parte vengono riconosciuti come validi dall'altra parte mediante i certificati attestanti la conformità alle specifiche definite nell'autorizzazione all'immissione in commercio;g) ciascuna delle parti garantisce che ogni lotto di prodotti esportato verso l'altra parte sia corredato di un certificato di lotto. I certificati di lotto relativi ai medicinali sono debitamente firmati dalla persona qualificata o dal farmacista responsabile del fabbricante o dell'importatore della parte interessata.3. Scambio di autorizzazioni di fabbricazione/importazione e di informazioni sulla conformità alle GMPLe parti si scambiano informazioni sulla situazione dei fabbricanti e degli importatori in materia di autorizzazione e sui risultati delle ispezioni, in particolare inserendo le autorizzazioni, i certificati GMP e le informazioni sulla non conformità alle GMP nella base dati sulle GMP gestita dall'Agenzia europea per i medicinali (EMEA).4. Scambio dei rapporti di ispezioneSu presentazione di una richiesta motivata di una delle parti, i servizi di ispezione competenti dell'altra parte forniscono una copia dell'ultimo rapporto di ispezione del luogo di fabbricazione o di importazione oppure, qualora le analisi siano appaltate a operatori esterni, del luogo di esecuzione della commessa. Questa disposizione si applica in particolare se l'ispezione prevedeva una valutazione della conformità della fabbricazione e dei controlli per un medicinale secondo le informazioni e i documenti presentati ai fini di un'autorizzazione all'immissione in commercio o se l'ispezione è stata effettuata in seguito a difetti di qualità. Ciascuna parte tratta i suddetti rapporti di ispezione con il livello di riservatezza richiesto dalla parte che li fornisce. Le parti provvedono affinché i rapporti di ispezione siano inoltrati entro trenta giorni di calendario, periodo esteso a sessanta giorni nel caso in cui si debba procedere a una nuova ispezione o a un nuovo controllo.5. Scambio dei risultati delle prove di laboratorio eseguite dai laboratori ufficiali di controllo dei medicinaliSu richiesta motivata di una delle parti, le autorità competenti dell'altra parte trasmettono una copia dei risultati delle prove di laboratorio eseguite nell'ambito delle attività di sorveglianza del mercato. Questa disposizione si applica in particolare qualora le prove siano realizzate in seguito a difetti di qualità o qualora esista il sospetto che il medicinale possa essere rappresentato in maniera ingannevole come un prodotto autorizzato sotto i profili dell'identità, della storia o dell'origine.6. Scambio dei risultati del rilascio dei lotti da parte di un'autorità ufficiale di controllo (OCABR)In caso di applicazione di una procedura di OCABR, i risultati di tale procedura effettuata da un'autorità competente della parte esportatrice sono accolti come validi dall'altra parte alle condizioni definite nella legislazione UE e nelle disposizioni d'esecuzione. Su richiesta, l'autorità competente della parte esportatrice mette a disposizione della parte importatrice il certificato o i risultati relativi alla non conformità.7. Formato per lo scambio di informazioniLe autorizzazioni, i rapporti di ispezione, i certificati GMP e le informazioni sulla non conformità alle GMP si attengono al formato previsto nelle procedure pubblicate dall'UE.I certificati OCABR come pure gli avvisi di non conformità seguono il formato previsto nelle procedure OCABR pubblicate dal Consiglio d'Europa.I certificati di lotto relativi ai medicinali, presentati a corredo di ciascun lotto, devono indicare almeno la data di fabbricazione, la data di scadenza, i risultati delle analisi qualitative e quantitative, il nome e l'indirizzo del laboratorio dove sono state realizzate le analisi, il nome e l'indirizzo del/i fabbricante/i nonché, se del caso, dell'importatore. Devono inoltre contenere un riferimento al certificato GMP rilasciato per il fabbricante e, se del caso, per l'importatore. I certificati di lotto seguono le disposizioni stabilite nelle procedure pubblicate dall'UE.8. Clausola di salvaguardiaOgni parte può richiedere il rapporto completo di ispezione o di prova redatto da un laboratorio ufficiale di controllo dei medicinali e procedere alla propria ispezione o al proprio OCABR. A eccezione dei casi di cui al punto 4, tale disposizione va applicata unicamente in via eccezionale e la motivazione va indicata all'altra parte in modo obiettivo e argomentato. Tali richieste devono essere notificate previamente all'altra parte che può decidere di partecipare alle attività.9. Sistema di allarmeAll'entrata in vigore del protocollo Israele partecipa e contribuisce al sistema comunitario di allarme rapido e di informazione per i difetti di qualità, la contraffazione e i richiami dei lotti.Le parti provvedono affinché qualsiasi sospensione o revoca (totale o parziale) di un'autorizzazione di fabbricazione o di importazione, basata sulla non conformità alle GMP, venga comunicata all'altra parte con l'adeguata urgenza secondo le procedure pubblicate dall'UE.10. Informazioni e cooperazioneLe parti del protocollo si scambiano periodicamente informazioni sull'applicazione e sul funzionamento del presente allegato.Esse si tengono reciprocamente informate in merito alle attività di formazione per ispettori e scienziati dei laboratori ufficiali di controllo dei medicinali. Tali attività, organizzate da una delle parti, devono essere accessibili, ove possibile, all'altra parte.I rappresentanti di Israele sono incoraggiati a partecipare regolarmente alle discussioni sulle GMP e sui temi della qualità dei gruppi di lavoro coordinati dall'Agenzia europea per i medicinali e dalla rete dei laboratori ufficiali di controllo dei medicinali coordinata dalla direzione europea per la qualità dei medicinali (EDQM) sotto l'egida del Consiglio d'Europa. Israele è inoltre incoraggiato a partecipare alle attività di ispezione coordinate nei paesi terzi.Nell'ambito del recepimento del diritto UE pertinente, Israele partecipa al funzionamento della base dati comunitaria sulle GMP gestita dall'Agenzia europea per i medicinali.A fini di dimostrazione della capacità e della conformità dei sistemi di ispezione delle GMP e degli OMCL alle norme e prescrizioni europee nell'ambito di sistemi normativi in continua evoluzione, le parti partecipano al programma comune di audit (Joint Audit Programme) degli Stati membri dell'UE, quale pubblicato dall'EMEA, e al programma comune di audit reciproco (Mutual Joint Audit Programme), quale stabilito dall'EDQM, nonché a qualsiasi futuro programma di audit analogo.Ciascuna parte fornisce, su richiesta, informazioni supplementari specifiche relative al proprio servizio ufficiale di ispezione e ai propri laboratori ufficiali di controllo dei medicinali. Tali informazioni specifiche possono riguardare formazioni, partecipazione ad audit in veste di osservatori, scambio di informazioni e documentazione di carattere generale, trasparenza degli audit effettuati dalle agenzie, scambio di valutazioni esterne e di rapporti di riesame relativi ai servizi ufficiali di ispezione.Le parti convengono di agevolare lo scambio di informazioni e la cooperazione interdisciplinare qualora vi siano operatori della catena di produzione e di distribuzione sospettati di violare la legislazione.Per quanto riguarda i medicinali disciplinati dal presente allegato, ma esclusi dalla sezione II, punto 3, le parti possono collaborare nella pianificazione e nella realizzazione di ispezioni e nello scambio delle relative informazioni.Su richiesta ragionevole di una delle parti, queste ultime convengono di riunirsi per discutere della preparazione, dell'attuazione e della conformità del diritto UE e del diritto nazionale israeliano pertinenti.Le richieste di cooperazione a norma di tale punto vanno formulate ricorrendo ai punti di contatto di cui al punto 11.11. Punti di contattoCiascuna parte notifica all'altra i propri punti di contatto ai fini del presente allegato.I punti di contatto controllano congiuntamente l'applicazione e il funzionamento del presente allegato, in particolare per quanto riguarda la valutazione del diritto UE e del diritto nazionale israeliano pertinenti nonché delle disposizioni e pratiche di attuazione, e concordano l'elenco dei tipi di prodotti e attività di cui alla sezione II, punto 3.--------------------------------------------------