CELEX: 32012D0725
Language: hu
Date: 2012-11-22 00:00:00
Title: 2012/725/EU: A Bizottság végrehajtási határozata ( 2012. november 22. ) a szarvasmarhából származó laktoferrinnek a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalának engedélyezéséről (Morinaga) (az értesítés a C(2012) 8390. számú dokumentummal történt)

27.11.2012   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 327/46
            
         A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
   (2012. november 22.)
   a szarvasmarhából származó laktoferrinnek a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalának engedélyezéséről (Morinaga)
   (az értesítés a C(2012) 8390. számú dokumentummal történt)
   (Csak az angol nyelvű szöveg hiteles)
   (2012/725/EU)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikkére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               2011. március 2-án a Morinaga Milk Industry Co. Ltd. az illetékes ír hatóságoknál a szarvasmarhából származó laktoferrin új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalát kérelmezte. A szarvasmarhából származó laktoferrin élelmiszerekhez adható vasmegkötő tejfehérje.
            
         
               (2)
            
            
               Írország illetékes élelmiszer-értékelő testülete 2011. június 22-én közzétette elsődleges értékelési jelentését. Ebben a jelentésben elsődleges értékelés helyett kiegészítő értékelés elvégzését javasolták, mert az EFSA-hoz korábban már érkezett a szarvasmarhából származó laktoferrin egyéb célra történő felhasználására vonatkozó kérelem.
            
         
               (3)
            
            
               A Bizottság 2011. július 20-án valamennyi tagállamnak továbbította az elsődleges értékelési jelentést.
            
         
               (4)
            
            
               2011. augusztus 22-én konzultációra került sor az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (EFSA).
            
         
               (5)
            
            
               2012. június 28-án a szarvasmarhából származó laktoferrinről szóló tudományos véleményében (2) az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy a szarvasmarhából származó laktoferrin a javasolt felhasználási módok és felhasználási szintek betartása mellett biztonságos.
            
         
               (6)
            
            
               2012. április 27-én egy másik, a szarvasmarhából származó laktoferrinről szóló tudományos véleményében (3) az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy a laktoferrin a javasolt felhasználási módok és felhasználási szintek betartása mellett biztonságos. Ezért célszerűnek tűnik mindkét kérelem esetében ugyanazon felhasználási módok engedélyezése.
            
         
               (7)
            
            
               A szarvasmarhából származó laktoferrin megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésében meghatározott kritériumoknak.
            
         
               (8)
            
            
               Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
   1. cikk
   Az I. mellékletben meghatározott, szarvasmarhából származó laktoferrin forgalomba hozható új élelmiszer-összetevőként a II. mellékletben meghatározott felhasználási módokra, legfeljebb az ott meghatározott felhasználási szinteken, az 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (4) és a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (5) megállapított rendelkezések sérelme nélkül.
   2. cikk
   Az e határozat által engedélyezett, szarvasmarhából származó laktoferrint „tehéntejből származó laktoferrin” néven kell az ezen anyagot tartalmazó élelmiszerek címkéjén feltüntetni.
   3. cikk
   Ennek a határozatnak a címzettje: Morinaga Milk Industry Co., Ltd, 33-1, Shiba 3-chome, Minato-ku, Tokió 108-8384, Japán.
   
      Kelt Brüsszelben, 2012. november 22-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Maroš ŠEFČOVIČ
         
            alelnök
         
      
   
   
      (1)  HL L 43., 1997.2.14., 1. o.
   
      (2)  EFSA Journal 2012; 10(7): 2811.
   
      (3)  EFSA Journal 2012; 10(5): 2701.
   
      (4)  HL L 404., 2006.12.30., 26. o.
   
      (5)  HL L 124., 2009.5.20., 21. o.
   
      I. MELLÉKLET
      
         A SZARVASMARHÁBÓL SZÁRMAZÓ LAKTOFERRIN LEÍRÁSA
      
      
         Meghatározás
      
      A szarvasmarhából származó laktoferrin a tehéntejben természetesen előforduló fehérje. Körülbelül 77 kDa molekulatömegű vasmegkötő glikoprotein, és 689 aminosavból álló egyszerű polipeptid láncot alkot.
      A szarvasmarhából származó laktoferrint sovány tejből különítik el ioncsere és ezt követő ultraszűrés lépései során. Végül permetezéssel szárítják, és kiszűrik a nagyobb részecskéket.
      
         Leírás: Gyakorlatilag szagtalan, világos rózsaszínes por
      
         A szarvasmarhából származó laktoferrin fizikai-kémiai tulajdonságai
      
      
                  Nedvesség
               
               
                  kevesebb mint 4,5 %
               
            
                  Hamu
               
               
                  kevesebb mint 1,5 %
               
            
                  Arzén
               
               
                  kevesebb mint 2 mg/kg
               
            
                  Vas
               
               
                  kevesebb mint 350 mg/kg
               
            
                  Fehérje
               
               
                  több mint 93 %
               
            
                  ebből szarvasmarhából származó laktoferrin
               
               
                  több mint 95 %
               
            
                  ebből más fehérjék
               
               
                  kevesebb mint 5 %
               
            
                  pH (2 %-os oldat, 20 °C)
               
               
                  5,2 és 7,2 között
               
            
                  Oldhatóság (2 %-os oldat, 20 °C)
               
               
                  teljes
               
            
   
      II. MELLÉKLET
      
         A SZARVASMARHÁBÓL SZÁRMAZÓ LAKTOFERRIN FELHASZNÁLÁSI MÓDJAI
      
      
                  Élelmiszer-kategória
               
               
                  A szarvasmarhából származó laktoferrin megengedett legmagasabb felhasználási szintjei
               
            
                  Anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek (azonnal iható)
               
               
                  100 mg/100 ml
               
            
                  Tejalapú élelmiszerek kisgyermekek számára (azonnal fogyasztható)
               
               
                  200 mg/100 g
               
            
                  Feldolgozott gabona alapú élelmiszerek (szilárd)
               
               
                  670 mg/100 g
               
            
                  Speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerek
               
               
                  Az egyén szükségletétől függően legfeljebb 3 g/nap
               
            
                  Tejalapú italok
               
               
                  200 mg/100 g
               
            
                  Tejalapú porított italkeverékek (azonnal iható)
               
               
                  330 mg/100 g
               
            
                  Savanyú tej alapú italok (beleértve a joghurtitalokat)
               
               
                  50 mg/100 g
               
            
                  Alkoholmentes italok
               
               
                  120 mg/100 g
               
            
                  Joghurtalapú termékek
               
               
                  80 mg/100 g
               
            
                  Sajtalapú termékek
               
               
                  2 000 mg/100 g
               
            
                  Jégkrém
               
               
                  130 mg/100 g
               
            
                  Sütemények és pékáruk
               
               
                  1 000 mg/100 g
               
            
                  Cukorkák
               
               
                  750 mg/100 g
               
            
                  Rágógumi
               
               
                  3 000 mg/100 g