CELEX: 
Language: nl
Date: 2020-03-24 00:00:00
Title: UITVOERINGSBESLUIT (EU) …/... VAN DE COMMISSIE betreffende de ter ondersteuning van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad opgestelde geharmoniseerde normen voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen

EUROPESE
                          COMMISSIE
                                                  Brussel, 24.3.2020
                                                  C(2020) 1902 final
             UITVOERINGSBESLUIT (EU) …/... VAN DE COMMISSIE
                                     van 24.3.2020
   betreffende de ter ondersteuning van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad opgestelde
     geharmoniseerde normen voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen
NL                                                                                  NL
 ---pagebreak---                     UITVOERINGSBESLUIT (EU) …/... VAN DE COMMISSIE
                                               van 24.3.2020
      betreffende de ter ondersteuning van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad opgestelde
         geharmoniseerde normen voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad van
   25 oktober 2012 betreffende Europese normalisatie, tot wijziging van de Richtlijnen
   89/686/EEG en 93/15/EEG van de Raad alsmede de Richtlijnen 94/9/EG, 94/25/EG,
   95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG en 2009/105/EG van
   het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Beschikking 87/95/EEG van de
   Raad en Besluit nr. 1673/2006/EG van het Europees Parlement en de Raad1, en met name
   artikel 10, lid 6,
   Overwegende hetgeen volgt:
   (1)     Overeenkomstig artikel 5, lid 1, van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad2 moeten de
           lidstaten ervan uitgaan dat aan de in artikel 3 van die richtlijn bedoelde essentiële eisen
           is voldaan bij actieve implanteerbare medische hulpmiddelen die in overeenstemming
           zijn met de desbetreffende nationale normen waarmee uitvoering wordt gegeven aan
           de geharmoniseerde normen waarvan de referentienummers zijn bekendgemaakt in het
           Publicatieblad van de Europese Unie.
   (2)     Bij de brieven BC/CEN/CENELEC/09/89 van 19 december 1991 en M/295 van
           9 september 1999 heeft de Commissie het Europees Comité voor normalisatie (CEN)
           en het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (Cenelec) verzocht om
           nieuwe geharmoniseerde normen ter ondersteuning van Richtlijn 90/385/EEG op te
           stellen en de desbetreffende bestaande geharmoniseerde normen te herzien.
   (3)     Op basis van verzoek M/295 van 9 september 1999 heeft het CEN de geharmoniseerde
           norm EN ISO 10993-11:2009, waarvan het referentienummer in het Publicatieblad
           van de Europese Unie is bekendgemaakt3, herzien om de norm in overeenstemming te
           brengen met de recentste technische en wetenschappelijke vooruitgang. Dit heeft
           geleid tot de vaststelling van de geharmoniseerde norm EN ISO 10993-11:2018.
   (4)     Samen met het CEN is de Commissie nagegaan of de geharmoniseerde norm EN
           ISO 10993-11:2018 aan het verzoek voldoet.
   (5)     De geharmoniseerde norm EN ISO 10993-11:2018 voldoet aan de eisen die hij beoogt
           te bestrijken en die in Richtlijn 90/385/EEG zijn vastgelegd. Het is derhalve
           aangewezen het referentienummer van die norm bekend te maken in het
           Publicatieblad van de Europese Unie.
   1
           PB L 316 van 14.11.2012, blz. 12.
   2
           Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 inzake de onderlinge aanpassing van de
           wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (PB L 189 van
           20.7.1990, blz. 17).
   3
           PB C 389 van 17.11.2017, blz. 22.
NL                                                     1                                                  NL
 ---pagebreak---    (6)  De geharmoniseerde norm EN ISO 10993-11:2018 vervangt de geharmoniseerde norm
        EN ISO 10993-11:2009. Het referentienummer van de geharmoniseerde norm EN
        ISO 10993-11:2009 moet derhalve uit het Publicatieblad van de Europese Unie
        worden geschrapt. Teneinde de fabrikanten voldoende tijd te geven om hun producten
        aan de herziene specificaties in norm EN ISO 10993-11:2018 aan te passen, moet de
        schrapping van het referentienummer van norm EN ISO 10993-11:2009 worden
        uitgesteld.
   (7)  Op basis van verzoek BC/CEN/CENELEC/09/89 van 19 december 1991 heeft het
        CEN de geharmoniseerde normen EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 en
        EN ISO 13485:2016, waarvan de referentienummers in het Publicatieblad van de
        Europese Unie zijn bekendgemaakt4, herzien om ze in overeenstemming te brengen
        met de recentste technische en wetenschappelijke vooruitgang. Dit heeft geleid tot de
        vaststelling van de geharmoniseerde normen EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 en EN
        ISO 13408-2:2018 en het corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018.
   (8)  Samen met het CEN is de Commissie nagegaan of de geharmoniseerde normen EN
        ISO 11137-1:2015/A2:2019 en EN ISO 13408-2:2018 en het corrigendum EN
        ISO 13485:2016/AC:2018 aan het verzoek voldoen.
   (9)  De geharmoniseerde normen EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 en EN ISO 13408-
        2:2018 en het corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018 voldoen aan de eisen die zij
        beogen te bestrijken en die in Richtlijn 90/385/EEG zijn vastgelegd. Het is derhalve
        aangewezen de referentienummers van die normen en van het corrigendum bekend te
        maken in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   (10) De geharmoniseerde normen EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 en EN ISO 13408-
        2:2018 en het corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018 vervangen respectievelijk
        de geharmoniseerde normen EN ISO 11137-1:2015 en EN ISO 13408-2:2011 en het
        corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2016. De referentienummers van de
        geharmoniseerde normen EN ISO 11137-1:2015 en EN ISO 13408-2:2011 en van het
        corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2016 moeten derhalve uit het Publicatieblad
        van de Europese Unie worden geschrapt. Teneinde de fabrikanten voldoende tijd te
        geven om hun producten aan de herziene specificaties in de geharmoniseerde normen
        EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 en EN ISO 13408-2:2018 en het corrigendum EN
        ISO 13485:2016/AC:2018 aan te passen, moet de schrapping van de
        referentienummers van de geharmoniseerde normen EN ISO 11137-1:2015 en EN
        ISO 13408-2:2011 en van het corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2016 worden
        uitgesteld.
   (11) Op basis van verzoek BC/CEN/CENELEC/09/89 van 19 december 1991 heeft het
        CEN de nieuwe geharmoniseerde norm EN ISO 25424:2019 opgesteld. Samen met het
        CEN is de Commissie nagegaan of die norm aan het verzoek voldoet.
   (12) De geharmoniseerde norm EN ISO 25424:2019 voldoet aan de eisen die hij beoogt te
        bestrijken en die in Richtlijn 90/385/EEG zijn vastgelegd. Het is derhalve aangewezen
        het referentienummer van die norm bekend te maken in het Publicatieblad van de
        Europese Unie.
   (13) Ter wille van de duidelijkheid en rechtszekerheid moet een volledige lijst van de
        referentienummers van de geharmoniseerde normen die ter ondersteuning van
        Richtlijn 90/385/EEG zijn opgesteld en aan de essentiële eisen voldoen die ze beogen
        te bestrijken, in één handeling worden bekendgemaakt. De referentienummers van de
   4
        PB C 389 van 17.11.2017, blz. 22.
NL                                             2                                              NL
 ---pagebreak---            andere normen die in Mededeling 2017/C 389/02 van de Commissie5 zijn
           bekendgemaakt, moeten derhalve in dit besluit worden opgenomen. Die mededeling
           moet derhalve met ingang van de datum van inwerkingtreding van dit besluit worden
           ingetrokken. Zij moet echter van toepassing blijven voor de referentienummers van de
           geharmoniseerde normen die bij dit besluit worden ingetrokken, aangezien de
           schrapping van die referentienummers moet worden uitgesteld.
   (14)    Overeenkomstig artikel 120, lid 2, tweede alinea, van Verordening (EU) 2017/745 van
           het Europees Parlement en de Raad6 blijven door aangemelde instanties
           overeenkomstig Richtlijn 90/385/EEG vanaf 25 mei 2017 afgegeven certificaten
           geldig tot het einde van de in het certificaat aangegeven periode, die niet langer mag
           zijn dan vijf jaar vanaf de afgifte. Zij verliezen echter uiterlijk op 27 mei 2024 hun
           geldigheid. Overeenkomstig artikel 120, lid 3, eerste alinea, van Verordening (EU)
           2017/745 mag een hulpmiddel met een certificaat dat overeenkomstig Richtlijn
           90/385/EG werd afgegeven en dat op grond van artikel 120, lid 2, van Verordening
           (EU) 2017/745 geldig is, tot en met 26 mei 2024 in de handel worden gebracht of in
           gebruik worden genomen op voorwaarde dat het vanaf 26 mei 2020 blijft voldoen aan
           Richtlijn 90/385/EEG, en op voorwaarde dat er geen significante wijzigingen zijn in
           het ontwerp en het beoogde doeleinde. Dit besluit dient derhalve slechts van
           toepassing te zijn tot en met 26 mei 2024.
   (15)    De eisen voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen van Richtlijn
           90/385/EEG verschillen van die van Verordening (EU) 2017/745. De normen die ter
           ondersteuning van Richtlijn 90/385/EEG zijn opgesteld, mogen derhalve niet worden
           gebruikt om conformiteit met de eisen van Verordening (EU) 2017/745 aan te tonen.
   (16)    Door naleving van een geharmoniseerde norm wordt een vermoeden van conformiteit
           gevestigd met de overeenkomstige essentiële eisen die in de harmonisatiewetgeving
           van de Unie zijn opgenomen vanaf de datum van bekendmaking van het
           referentienummer van deze norm in het Publicatieblad van de Europese Unie. Dit
           besluit moet derhalve in werking treden op de datum van de bekendmaking ervan,
   HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
                                                   Artikel 1
   De referentienummers van de in bijlage I bij dit besluit vermelde geharmoniseerde normen
   voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen die zijn opgesteld ter ondersteuning van
   Richtlijn 90/385/EEG worden hierbij bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese
   Unie.
                                                   Artikel 2
   Mededeling 2017/C 389/02 van de Commissie wordt ingetrokken. Zij blijft van toepassing tot
   en met 30 september 2021 voor de referentienummers van de geharmoniseerde normen die in
   bijlage II bij dit besluit zijn vermeld.
   5
           Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 90/385/EEG van het
           Europees Parlement en de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de
           lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (2017/C 389/02) (PB C 389 van
           17.11.2017, blz. 22).
   6
           Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende
           medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en
           Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de
           Raad (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 1).
NL                                                      3                                                   NL
 ---pagebreak---                                               Artikel 3
   De in bijlagen I en II bij dit besluit vermelde geharmoniseerde normen voor actieve
   implanteerbare medische hulpmiddelen die zijn opgesteld ter ondersteuning van Richtlijn
   90/385/EEG mogen niet worden gebruikt om een vermoeden van conformiteit met de eisen
   van Richtlijn (EU) 2017/745 te vestigen.
                                              Artikel 4
   Dit besluit treedt in werking op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van
   de Europese Unie.
   Het is van toepassing tot en met 26 mei 2024.
   Gedaan te Brussel, 24.3.2020
                                               Voor de Commissie
                                               De voorzitter
                                               Ursula VON DER LEYEN
NL                                                4                                            NL
 ---documentbreak---                           EUROPESE
                          COMMISSIE
                                                     Brussel, 24.3.2020
                                                     C(2020) 1902 final
                                                     ANNEXES 1 to 2
                                      BIJLAGEN
                                             bij
                Uitvoeringsbesluit (EU) .../... van de Commissie van XXX
   betreffende de ter ondersteuning van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad opgestelde
     geharmoniseerde normen voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen
NL                                                                                  NL
 ---pagebreak---                                           BIJLAGE I
    Nr.                              Referentienummer van de norm
   1.   EN 556-1:2001
        Sterilisatie van medische hulpmiddelen - Eisen voor medische hulpmiddelen die als
        "steriel" moeten worden gemerkt - Deel 1: Eisen voor de eindverpakking van medische
        hulpmiddelen
        EN 556-1:2001/AC:2006
   2.   EN 556-2:2015
        Sterilisatie van medische hulpmiddelen - Eisen voor medische hulpmiddelen die als
        "steriel" moeten worden gemerkt - Deel 2: Eisen voor aseptisch behandelde medische
        hulpmiddelen
   3.
        EN 1041:2008
        Informatie die door de fabrikant bij medische hulpmiddelen wordt geleverd
   4.   EN ISO 10993-1:2009
        Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 1: Evaluatie en beproeving
        met binnen risicomanagement proces (ISO 10993-1:2009)
        EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
   5.   EN ISO 10993-3:2014
        Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 3: Beproevingen op
        genotoxiciteit, carcinogeniteit en voortplantingstoxiciteit (ISO 10993-3:2014)
   6.   EN ISO 10993-4:2009
        Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 4: Keuze van beproevingen
        voor de wisselwerking met bloed
   7.   EN ISO 10993-5:2009
        Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 5: Beproeving op in-vitro
        cytotoxiciteit (ISO 10993-5:2009)
   8.   EN ISO 10993-6:2009
        Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 6: Beproevingen op
        plaatselijke effecten na implantatie (ISO 10993-6:2007)
   9.   EN ISO 10993-7:2008
        Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 7: Ethyleenoxidesterilisatie-
        residuen (ISO 10993-7:2008)
        EN ISO 10993-7:2008/AC:2009
   10.  EN ISO 10993-9:2009
        Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 9: Raamwerk voor de
        identificatie en kwantificering van potentiële afbraakproducten (ISO 10993-9:2009)
   11.  EN ISO 10993-11:2018
        Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 11: Beproevingen op
        systematische toxiciteit (ISO 10993-11:2017)
NL                                              1                                            NL
 ---pagebreak---    12. EN ISO 10993-12:2012
       Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 12: Monstervoorbereiding en
       referentiematerialen (ISO 10993-12:2012)
   13. EN ISO 10993-13:2010
       Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 13: Identificatie en
       kwantificering van degradatie producten van medische hulpmiddelen van polymeer
       (ISO 10993-13:2010)
   14. EN ISO 10993-16:2010
       Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 16: Ontwerp voor
       toxikinetische studies voor degradatieproducten en uit het materiaal lekkende stoffen
       (ISO 10993-16:2010)
   15. EN ISO 10993-17:2009
       Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 17: Vaststellen van
       toelaatbare grenzen voor uitlogende stoffen (ISO 10993-17:2002)
   16. EN ISO 10993-18:2009
       Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 18: Chemische karakterisering
       van materialen (ISO 10993-18:2005)
   17. EN ISO 11135-1:2007
       Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Ethyleenoxide - Deel 1: Eisen
       voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor
       medische hulpmiddelen (ISO 11135-1:2007)
   18. EN ISO 11137-1:2015
       Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Radiatie - Deel 1: Eisen voor de
       ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische
       hulpmiddelen (ISO 11137-1:2006)
       EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
   19. EN ISO 11137-2:2015
       Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Radiatie - Deel 2: Vaststellen van
       de sterilisatiedosering (ISO 11137-2:2013)
   20. EN ISO 11138-2:2009
       Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Biologische indicatoren - Deel 2:
       Biologische indicatoren voor ethyleenoxide sterilisatieprocessen (ISO 11138-2:2006)
   21. EN ISO 11138-3:2009
       Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Biologische indicatoren - Deel 3:
       Biologische indicatoren voor stoomsterilisatieprocessen (ISO 11138-3:2006)
   22. EN ISO 11140-1:2009
       Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Chemische indicatoren - Deel 1:
       Algemene eisen (ISO 11140-1:2005)
   23. EN ISO 11607-1:2009
       Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die
       gesteriliseerd worden in de verpakking - Deel 1: Materiaaleisen, steriele
       barriëresystemen en verpakkingssystemen (ISO 11607-1:2006)
NL                                            2                                                NL
 ---pagebreak---    24. EN ISO 11737-1:2006
       Sterilisatie van medische hulpmiddelen - Microbiologische methodes - Deel 1: Bepaling
       van de populatie van micro-organismen op producten (ISO 11737-1:2006)
       EN ISO 11737-1:2006/AC:2009
   25. EN ISO 11737-2:2009
       Sterilisatie van medische apparatuur - Microbiologische methoden - Deel 2:
       Steriliteitsproeven uitgevoerd bij de definitie, validatie en onderhoud van een
       steriliteitsproces (ISO 11737-2:2009)
   26. EN ISO 13408-1:2015
       Aseptisch verwerken van producten in de gezondheidszorg - Deel 1: Algemene eisen
       (ISO 13408-1:2008)
   27. EN ISO 13408-2:2018
       Aseptisch verwerken van producten in de gezondheidszorg - Deel 2: Filtering
       (ISO 13408-2:2018)
   28. EN ISO 13408-3:2011
       Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg - Deel 3: Lyophilisatie
       (ISO 13408-3:2006)
   29. EN ISO 13408-4:2011
       Aseptisch verwerken van producten in de gezondheidszorg - Deel 4: Clean-in-place
       technologieën (ISO 13408-4:2005)
   30. EN ISO 13408-5:2011
       Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg - Deel 5: Plaatselijke
       sterilisatie (ISO 13408-5:2006)
   31. EN ISO 13408-6:2011
       Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg - Deel 6: Isolatiesystemen
       (ISO 13408-6:2005)
   32. EN ISO 13408-7:2015
       Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg - Deel 7: Alternatieve
       processen voor atypische medische apparatuur en combinatieproducten (ISO 13408-
       7:2012)
   33. EN ISO 13485:2016
       Medische hulpmiddelen - Kwaliteitsmanagementsystemen - Eisen voor
       reguleringsdoeleinden (ISO 13485:2016)
       EN ISO 13485:2016/AC:2018
   34. EN ISO 14155:2011
       Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen - Goede
       klinische praktijkrichtlijnen (GCP) (ISO 14155:2011)
       EN ISO 14155:2011/AC:2011
   35. EN ISO 14937:2009
       Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Algemene eisen voor
       karakterisering van sterilisatiestoffen en ontwikkeling, validatie en routinecontrole van
       een sterilisatieproces (ISO 14937:2009)
NL                                              3                                                NL
 ---pagebreak---    36. EN ISO 14971:2012
       Medische hulpmiddelen - Toepassing van risicomanagement voor medische
       hulpmiddelen (corrected and reprinted 2012-07) (ISO 14971:2007, Corrected version
       2007-10-01)
   37. EN ISO 15223-1:2016
       Medische hulpmiddelen - Symbolen voor het gebruik met medische
       hulpmiddeletiketten, etikettering (labelling) en informatievoorziening - Deel 1:
       Algemene eisen (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)
   38. EN ISO 17665-1:2006
       Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Stoom - Deel 1: Eisen voor de
       ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische
       hulpmiddelen (ISO 17665-1:2006)
   39. EN ISO 25424:2019
       Sterilisatie van medische hulpmiddelen - Lage temperatuurstoom en formaldehyde -
       Eisen voor ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor
       medische hulpmiddelen (ISO 25424:2018)
   40. EN 45502-1:1997
       Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen - Deel 1: Algemene eisen voor
       veiligheid, aanduiding en informatie te verstrekken door de fabrikant
   41. EN 45502-2-1:2003
       Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen - Deel 2-1: Bijzondere eisen voor
       actieve implanteerbare medische hulpmiddelen bestemd voor de behandeling van
       bradyarrhitmia (cardiale pacemakers)
       Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
       bij Richtlijn 2007/47/EG.
   42. EN 45502-2-2:2008
       Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen - Deel 2-2: Bijzondere eisen voor
       actieve implanteerbare medische hulpmiddelen bestemd voor de behandeling van
       tachyarrhytmia (inclusief implanteerbare defibrillators)
       EN 45502-2-2:2008/AC:2009
       Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
       bij Richtlijn 2007/47/EG.
   43. EN 45502-2-3:2010
       Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen - Deel 2-3: Bijzondere eisen voor
       cochlea en auditieve hersenstamimplantaatsystemen
       Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
       bij Richtlijn 2007/47/EG.
   44. EN 60601-1:2006
       Medische elektrische toestellen - Deel 1: Algemene eisen voor basisveiligheid en
       essentiële prestaties (IEC 60601-1:2005)
       EN 60601-1:2006/AC:2010
       EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)
NL                                             4                                             NL
 ---pagebreak---    45. EN 60601-1-6:2010
       Medische elektrische toestellen - Deel 1-6: Algemene eisen voor basisveiligheid en
       essentiële prestatie - Secundaire norm - Bruikbaarheid (IEC 60601-1-6:2010)
       Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
       bij Richtlijn 2007/47/EG.
   46. EN 62304:2006
       Software voor medische hulpmiddelen - Processen in levenscyclus van programmatuur
       (IEC 62304:2006)
       EN 62304:2006/AC:2008
       Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
       bij Richtlijn 2007/47/EG.
NL                                            5                                            NL
 ---pagebreak---                                         BIJLAGE II
   Nr.                             Referentienummer van de norm
    1. EN ISO 10993-11:2009
       Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 11: Beproevingen op
       systematische toxiciteit (ISO 10993-11:2006)
    2. EN ISO 11137-1:2015
       Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Radiatie - Deel 1: Eisen voor de
       ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische
       hulpmiddelen (ISO 11137-1:2006, incl. Amd 1:2013)
    3. EN ISO 13408-2:2011
       Aseptisch verwerken van producten in de gezondheidszorg - Deel 2: Filtering
       (ISO 13408-2:2003)
    4. EN ISO 13485:2016
       Medische hulpmiddelen - Kwaliteitsmanagementsystemen - Eisen voor
       reguleringsdoeleinden (ISO 13485:2016)
       EN ISO 13485:2016/AC:2016
NL                                            6                                              NL