CELEX: 51998PC0232
Language: pt
Date: 1998-04-15
Title: Proposta alterada de decisão do Parlamento Europeu e do Conselho que adopta um programa de acção comunitária 1999-2003 em matéria de doenças raras no âmbito do quadro de acção no domínio da saúde pública

COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS
                                                  Bruxelas, 15.04.1998
                                                  COM(1998) 232 final
                                                  97/0146 (COD)
                               Proposta alterada de
        DECISÃO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
                                 que adopta um
programa de acção comunitária 1999-2003 em matéria de doenças raras no âmbito do
                   quadro de acção no domínio da saúde pública
      (apresentada pela Comissão em conformidade com o disposto no n° 2
                        do artigo 189°-A do Tratado CE)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                    EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
  (1)    A proposta inicial de Decisão do Parlamento Europeu e do Conselho que adopta um
         programa de acção comunitária em matéria de doenças raras foi adoptada pela
         Comissão em 26 de Maio de 19971.
  (2)    O Comité Económico e Social2 e o Comité das Regiões3 emitiram pareceres
         favoráveis sobre esta proposta inicial da Comissão.
  (3)    De acordo com o parecer do Parlamento Europeu após a sua primeira leitura em 10
         de Março de 1998, é submetida agora pela Comissão uma proposta alterada de
         decisão em conformidade com o n° 2 do artigo ï 89e-A do Tratado. O texto inclui
         alterações que clarificam e alargam as acções cobertas pelo programa.
 (4)     O Parlamento Europeu adoptou 28 alterações, das quais 16 podem ser aceites pela
         Comissão: 1 na íntegra, 2 com uma ligeira reformulação e 13 parcialmente (com
         uma proposta alterada correspondente).
 (5)     As 12 alterações não aceitáveis pela Comissão podem ser agrupadas do seguinte
         modo:
 (6)
           - 6 referem-se aos considerandos no preâmbulo ;
           - 5 referem-se aos artigos da decisão ;
           - 1 refere-se ao anexo ;
 Estas 12 alterações são rejeitadas pelas seguintes razões:
         - 4 alterações não são aceitáveis por razões jurídicas (6,10, 20,21) ;
         - 1 alteração cai fora do âmbito de aplicação do programa (18)
         - 3 alterações constituem restrições inaceitáveis (4, 15, 24)
         - 2 alterações já são cobertas noutro sítio (11, 13)
         - 2 alterações são inaceitáveis por razões orçamentais (14, 19).
1
      JO C 203, de 3.07.97.
2
      Parecer emitido em 29 <k Outubro de 1997, JO N°C 19, de 21.1.98.
3
     Parecer emitido em 20 de Novembro de 1Î97, JO N°C 64, de 27.2.9
 ---pagebreak--- Proposta alterada de Decisão do Parlamento Europeu e do Conselho que adopta um
programa de acção comunitária 1999-2003 em matéria de doenças raras no âmbito
                 do quadro de acção no domínio da saúde pública
                                         -2
 ---pagebreak--- O PARLAMENTO EUROPEU E O
CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo cm conta o Tratado que institui a
Comunidade Europeia e, nomeadamente, o
seu artigo 129°,
Tendo em conta a proposta da Comissão,                                           a_ l
                                           Tendo em conta a proposta da Comissão,-
Tendo em conta o parecer do Comité Tendo em conta o parecer do Comité
Económico e Social,                        Económico e Social,2
Tendo em conta o parecer do Comité das Tendo em conta o parecer do Comité das
Regiões,
                                           Regiões,2
Deliberando nos termos dos procedimentos
previstos no artigo 189°B do Tratado,
1) Considerando que a própria raridade das
   doenças e afecções de baixa prevalência
   e a consequente falta de informações
   acerca das mesmas pode levar a que as
   pessoas por elas afectadas não
   beneficiem dos recursos e dos serviços
   de saúde de que necessitam;
                                           la) Considerando que as acções comunitárias
                                               devem incidir sobre a prevenção de
                                               doenças e que a acção da Comunidade
                                               pode fornecer um valor acrescentado
                                               único para enfrentar problemas que em
                                               cada um dos países se revestem de
                                               dimensões demasiado limitadas para
                                               uma análise adequada e uma
                                               intervenção válida:
                                           lb) Considerando que o número de pessoas
                                               afectadas por doenças raras individuais
                                               pode, por definição, ser relativamente
                                               pequeno, mas que a soma total dos
                                               pacientes com doenças raras constitui
                                               uma percentagem considerável da
                                               população;
                                              JO C 203, de 3.07.97.
                                              JOC19.de 21.01.98.
                                              JO C 64, de 27.02.98.
 ---pagebreak---                                               lc) Considerando que as doenças raras são
                                                   consideradas como tendo um impacto
                                                   reduzido na sociedade, devido à sua
                                                   baixa prevalência a nível individual,
                                                   mas colocam sérias dificuldades às
                                                   pessoas afectadas e às suas famílias:
    Considerando que, para efeitos deste
   programa, as doenças raras se definem
   como doenças que constituem uma
   ameaça para a vida ou são cronicamente
   debilitantes e cuja baixa prevalência
   obriga à conjugação de esforços
   especiais para o seu tratamento;
                                             2a)     "Consideando    que    é    necessário
                                                  aprofimdar compreensão to doenças
                                                  raras, uma vez quer de um ponto de
                                                  vista de saúde pública, representam um
                                                  sinal de alerta na medida em que
                                                  problemas passíveis de afectar uma
                                                  pequena parte da população podem,
                                                  com o tempo, estender-se ao conjunto
                                                  da sociedade se a incidência das causas
                                                  se tornar mais frequente:"
3.   Considerando que, em conformidade
    com a alínea o) do artigo 3 o do
    Tratado, a acção da Comunidade deve
    incluir uma contribuição para a
    obtenção de um elevado nível de
    protecção da saúde;
4.  Considerando que o artigo 129° prevê
    expressamente       uma     competência
    comunitária neste domínio, na medida
    em que a Comunidade contribui para
    esse objectivo, mediante o incentivo à
    cooperação entre os Estados-membros
    e, se necessário, apoiando a sua acção,
    ao promover a coordenação das suas
    políticas e programas e ao fomentar a
    cooperação com os países terceiros e
    as      organizações      internacionais
    competentes no domínio da saúde
    pública; que a acção da Comunidade
    incidirá na prevenção de doenças e na
    promoção da informação e da
    educação sanitária;
5. Considerando que as doenças raras 5. Considerando que as doenças raras
    foram consideradas um domínio                 foram consideradas um domínio
    prioritário de acção comunitária no           prioritário de acção comunitária no
    âmbito do quadro de acção no domínio          âmbito do quadro de acção no domínio
 ---pagebreak---    da saúde pública *;                            da saúde pública*;
                                                5a) Considerando que tem de ser realizado
                                                      um programa de acção comunitária
                                                      no domínio das doenças raras como
                                                      parte de uma estratégia coerente com
                                                      inclusive dispOSJÇÕW OT, ffîfttfoia de
                                                      no domínio das doenças raras: que
                                                      devia ser criada uma base de dados
                                                      comunitária para recolher informação
                                                      actualizada sobre doenças raras: e que
                                                      deviam ser estabelecidos de igual
                                                      modo sistemas de detecção e de
                                                      controlo;
 6. Considerando que, na Resolução A4- 6. Considerando que, na Resolução A4-
    0311/95 sobre um programa de acção              0311/95 sobre um programa de acção
                                          2
    social a médio prazo 1995-1997 , o              social a médio prazo 1995-19975. o
    Parlamento convidou a Comissão a                Parlamento convidou a Comissão a
    apresentar, em boa e devida forma, o            apresentar, em boa e devida forma, o
    programa de acção sobre doenças raras           programa de acção sobre doenças raras
    previsto na comunicação da Comissão             previsto na comunicação da Comissão
    sobre o quadro de acção no domínio da           sobre o quadro de acção no domínio da
    saúde pública;                                  saúde pública;
7. Considerando que, de acordo com o
      princípio da subsidiariedade, a
      Comunidade intervém apenas em
      matérias que não sejam das suas
      atribuições exclusivas, como no
      domínio das doenças raras, se e na
      medida em que, devido à dimensão ou
      aos efeitos da acção prevista, a acção
      puder ser melhor alcançada ao nível
      comunitário;
8. Considerando que a Comunidade pode
      proporcionar valor acrescentado às
      acções dos Estados-membros no
      tocante a doenças raras, através da
      coordenação de medidas nacionais, da
      divulgação           de informação     e
      experiências, da definição conjunta de
 prioridades, do desenvolvimento de redes
sempre que adequado, da selecção de
projectos europeus comunitários e da
                                                   COM(93) 559 final.
     COM(93) 559 final.
2.                                                 JO C 32, de 05.02.96.
     JO C 32, de 05.02.96.
                                               -5
 ---pagebreak---  motivação e mobilização de todos os
participantes;
                                                nomeadamente profissionais de saúde e
                                                associações de pacientes e de grupos
                                                de apoio:
                                            8a) Considerando que, de acordo com o
                                                modelo de direitos humanos e sociais
                                                defendido      na     Comunicação       da
                                                Comissão        sobre     igualdade     de
                                                oportunidades para pessoas com
                                                deficiências (COM(96ï 0406). os
                                                grupos e organizações de pessoas com
                                                doenças raras e as suas famílias
                                                deveriam        ser      associados      à
                                                implementação do programa:
9.    Considerando que deve ser fomentada
      a cooperação com as organizações
      internacionais      competentes    no
      domínio da saúde pública e com os
      países terceiros;
10.   Considerando que, ao apoiar a
      aquisição de melhores conhecimentos
      e de uma maior compreensão das
      doenças raras, ao proporcionar uma
      difusão mais vasta das informações
      sobre essas doenças e ao desenvolver
      acções que completem os actuais
      programas e acções da Comunidade,
      evitando              simultaneamente
      duplicações       desnecessárias,   o
      programa contribuirá para alcançar os
      objectivos da Comunidade definidos
      no artigo 129°;
                                            10a) Considerando que o elevado nível da
                                                 tecnologia actualmente disponível
                                                 poderá       contribuir     de     forma
                                                 significativa para a aquisição de
                                                 melhores conhecimentos e para uma
                                                 melhor compreensão das doenças
                                                 raras, bem como para uma ampla
                                                 divulgação da informação nesta
                                                 matéria, tal como se afirmou
                                                 anteriormente: que essa tecnologia
                                                 deverá ser usada para promover a
                                                 concretização dos objectivos e das
                                                 acções      previstas     no    presente
                                                 programa:
 ---pagebreak--- 11. Considerando que, a fim de intensificar
      o valor e o impacte do programa,
      importa proceder a uma avaliação
      continua das acções empreendidas,
      nomeadamente no que respeita à sua
      eficácia e à realização dos objectivos
      fixados, e efectuar, quando adequado,
      as adaptações necessárias;
12. Considerando que este programa deve
      ter uma duração de cinco anos, por
      forma a permitir que as acções
      realizadas disponham de tempo
      suficiente para alcançar os objectivos
      fixados;
13. Considerando que a introdução de
      disposições comunitárias específicas
      ajudará a assegurar uma informação
      rápida de todos os Estados-membros
      em caso de uma situação de
      emergência, por forma a garantir a
      protecção da população;
14. Considerando que estas disposições
      comunitárias com vista a uma troca
      rápida de informação, não afecta os
      direitos e as obrigações dos Estados-
      membros contemplados nos Tratados
      ou nas convenções bilaterais e
      multilaterais;
15. Considerando que, em 20 de Dezembro
    de 1994, o Parlamento Europeu, o
    Conselho e a Comissão chegaram a
    acordo sobre um modus vivendi
    relativamente às medidas de execução
    dos actos adoptados pelo procedimento
   definido no artigo 189°B do Tratado;
16. Considerando que a presente estabelece
     um quadro financeiro que constitui o
     principal ponto de referência, na
     acepção do ponto 1 da declaração do
     Parlamento Europeu, do Conselho e da
     Comissão de 6 de Março de 1995, da
     autoridade orçamental durante o
     processo orçamental anual;
17.     Considerando que a perspectiva
     financeira da Comunidade é válida até
      1999, devendo ser revista para o
 ---pagebreak---     período posterior a esta data;
18. Considerando que o quadro financeiro
      para os últimos quatro anos do
      programa        (2000-2003)       será
      determinado após o estabelecimento
      das futuras perspectivas financeiras,
ADOPTARAM                      PRESENTE
DECISÃO:
                  Artigo 1
          Adopção do programa
1. É adoptado um programa de acção
    comunitária em matéria de doenças
    raras, a seguir designado por «este
    programa»,       para     o     período
    compreendido entre 1 de Janeiro de
    1999 e 31 de Dezembro de 2003 no
    âmbito do quadro de acção no domínio
    da saúde pública.
2.  Este programa tem por objectivo          Este programa tem por objectivo
    contribuir para assegurar um elevado     contribuir para assegurar um elevado
    nível de protecção da saúde              nível de protecção da saúde
    relativamente às doenças raras,          relativamente às doenças raras,
    proporcionando o conhecimento destas     proporcionando o conhecimento destas
    doenças, promovendo e reforçando os      doenças, nomeadamente para pacientes
    grupos de apoio a pacientes e            e profissões de saúde, promovendo e
    fomentando a criação de equipas de       reforçando os grupos de apoio a
    resposta aos agregados.                  pacientes e fomentando a criação de
                                             equipas de resposta aos agregados
3.  As acções a desenvolver no âmbito
    deste programa, bem como os seus
    objectivos específicos, figuram no
    anexo, nas seguintes rubricas:
1. Acções sobre informação comunitária
    em matéria de doenças raras;
2.  Acções de auxílio aos grupos de apoio
    a pacientes e familiares;
3.  Acções com vista ao tratamento de 3.       Acções com vista à identificação,
    agregados de doenças raras.                tratamento e reacção rápida a
                                               agregados de doenças raras.
 ---pagebreak---                     Artigo 2
                   Execução
 1. A Comissão assegurará, em estreita
     cooperação com os Estados-membros, a
     execução das acções enumeradas no
     anexo.
2. A Comissão cooperará com as
     instituições e as organizações que
     desenvolvem actividades no domínio das
     doenças raras.
                    Artigo 3
                  Orçamento
 1. O quadro financeiro destinado à
     execução do programa para o ano de
     1999 será de 1,3 milhões de ecus, de
    acordo com as actuais perspectivas
    financeiras. O quadro financeiro para os
    quatro últimos anos do programa (2000-
    2003) será determinado em pormenor
    após a definição cias futuras perspectivas
    financeiras.
2. As dotações anuais serão autorizadas
    pela autoridade orçamental dentro dos
    limites das perspectivas financeiras.
                    Artigo 4
       Coerência e complementaridade
A Comissão assegurará a coerência e a
complementaridade entre as acções da
Comunidade a empreender ao abrigo deste
programa e as acções empreendidas ao
abrigo de outros programas e acções
pertinentes da Comunidade.
                   Artigo 5
                    Comité
1. Na execução deste plano de acção, a 1. Na execução deste plano de acção, a
    Comissão será assistida por um comité            Comissão será assistida por um comité
    consultivo, a seguir designado por               consultivo, a seguir designado por
    «comité», composto por representantes            «comité», composto por representantes*
    dos Estados-membros e presidido pelo             dos   Estados-membros e presidido pelo
    representante da Comissão.                       representante    da Comissão.
2. O representante da Comissão submeterá       * Correcção do texto devido a um erro na versão inglesa da
                                               proposta COM (97) 225 final.
   à apreciação do comité um projecto das
 ---pagebreak---     medidas a tomar no que respeita:
a) Aos critérios e procedimentos para
    selecção e financiamento de projectos no
    âmbito deste programa;
b) Ao procedimento de avaliação.
O comité emitirá o seu parecer sobre o
projecto, num prazo que o presidente pode
fixar em função da urgência da questão,
recorrendo, se necessário, a uma votação.
O parecer será exarado em acta; cada
Estado-membro tem ainda o direito de
solicitar que a sua posição conste da acta.
A Comissão tomará na melhor conta o
parecer do Comité e informá-lo-á do modo
como esse parecer foi tomado em
consideração.
O representante da Comissão deverá
manter o Comité regularmente informado
das propostas da Comissão ou das
iniciativas comunitárias e da aplicação de
programas noutras áreas da política
comunitária que estejam relacionados com
a realização dos objectivos deste programa.
                   Artigo 6
         Cooperação internacional
1. No decurso da execução deste
   programa, será fomentada a cooperação
   com países terceiros e organizações
   internacionais competentes em matéria
   de saúde pública.
2. Este programa está aberto à participação
   dos países associados da Europa
   Central, de acordo com as condições
   definidas nos acordos de associação ou
   nos protocolos adicionais relativos à
   participação         em        programas
   comunitários. Fica aberto à participação
   de Chipre e Malta, com base em
   dotações suplementares, segundo as
   regras aplicáveis aos países da EFTA,
   nos termos dos procedimentos a acordar
   com esses países.
                                             10
 ---pagebreak---                   Artigo 7
      Acompanhamento e avaliação
1. Na execução da presente decisão, a
   Comissão tomará as medidas necessárias
   para assegurar a monitorização e a
   avaliação contínua do programa tendo
   em conta os objectivos gerais e
   específicos referidos no artigo Io e no
   anexo.
2. Durante o terceiro ano deste programa,
   a Comissão apresentará um relatório de
   avaliação ao Parlamento Europeu e ao
   Conselho.
3. A Comissão submeterá ao Parlamento
   Europeu e ao Conselho um relatório
   final no termo deste programa.
4. A Comissão incorporará nestes dois
   relatórios    informações      sobre  o
   financiamento da Comunidade nos
   diversos domínios de acção e sobre a
   complementaridade com as outras
   acções referidas no artigo 4o, bem como
   os resultados das avaliações. Estes
   relatórios serão igualmente enviados ao
   Comité Económico e Social e ao Comité
   das Regiões.
Feito em Bruxelas
Pelo Parlamento Europeu
   Pelo Conselho
O Presidente
   O Presidente
                  ANEXO
        ACÇÕES E OBJECTIVOS
              ESPECÍFICOS
I. ACÇÕES SOBRE INFORMAÇÃO
COMUNITÁRIA EM MATÉRIA DE
DOENÇAS RARAS
                                           11
 ---pagebreak--- Objectivo:     Permitir a aquisição de           Objectivo:     Permitir a aquisição de
              conhecimentos sobre doenças                      conhecimentos            sobre
              raras, especialmente para                        doenças raras, especialmente
              benefício      de     pacientes,                 para beneficio de pacientes e
              profissionais de saúde e                         seus familiares, profissionais
              investigadores                                   de saúde e investigadores.
 1. Incentivar e apoiar a criação de uma            Incentivar e apoiar a criação de uma
     base de dados europeia sobre doenças           base de dados europeia sobre doenças
     raras, com entradas referindo o nome           raras, com entradas referindo o nome
     da doença, sinónimos, uma descrição            da doença, sinónimos, uma descrição
     geral da afecção, sintomas, causas,            geral da afecção, sintomas, causas,
     população      afectada,     tratamentos       população      afectada,     tratamentos
     normalizados,       tratamentos      sob       normalizados,       tratamentos       sob
     investigação (se existirem) e uma lista        investigação (se existirem) e uma lista
     de estruturas que podem ser                    de estruturas que podem ser
     contactadas para a obtenção de mais            contactadas para a obtenção de mais
     informações sobre a afecção.                   informações sobre a afecção. A
                                                    informação recolhida na base de dados
                                                    europeia referida supra será difundida
                                                    gratuitamente e da forma mais ampla
                                                    possível.
2. Promover o acesso a informações e
   coordenar os sistemas e os serviços de
   informação existentes, através do apoio
   à criação e ao reforço de redes locais,
   regionais, nacionais e comunitárias.
3. Organizar reuniões de consenso com
   profissionais de saúde, por forma a
   melhorar o diagnóstico precoce, o
   reconhecimento, a intervenção e a
   prevenção das doenças raras.
II. ACÇÕES DE AUXÍLIO AOS
GRUPOS DE APOIO A PACIENTES E
FAMILIARES
Objectivo: Criar, incentivar e reforçar as
organizações privadas de solidariedade
social envolvidas no apoio a pessoas directa
ou indirectamente afectadas por doenças
raras.
4. Promover a criação de grupos de
   pessoas afectadas por uma determinada
   doença      rara     ou      de     grupos
   profissionalmente envolvidos, por forma
                                               -12-
 ---pagebreak---      a divulgar as suas experiências, a facilitar
     a formação e a coordenar as suas
     actividades aos níveis nacional e
     comunitário.
5. Promover         a colaboração        e o
    desenvolvimento de redes entre os
    grupos, a criação e o incentivo de
    organismos       de      tutela   centrados
    especialmente nos esforços destinados a
    fomentar a continuidade do trabalho e a
    cooperação transnacional.
Hl. ACÇÕES COM VISTA AO
TRATAMENTO DE AGREGADOS DE
DOENÇAS RARAS
                 Garantir um tratamento Objectivo: Dispor de um sistema de
                 eficiente do problema dos                      monitorização eficaz de modo
                 agregados, que é de                            a      garantir     a      rápida
                 importância vital para as                      identificação.    avaliação     e
                 doenças raras.                                 tratamento das doenças raras e
                                                                dos seus agregados.
  . Apoiar a monitorização das doenças 6               Promover o desenvolvimento de
    raras         (sentinelas),       incluindo       sistemas para a monitorização das
    malformações        congénitas,    doenças        doenças raras a nível comunitário,
    genéticas e doenças de diversos sistemas          incluindo malformações congénitas,
    orgânicos e as técnicas adequadas para            doenças genéticas e doenças de
    as doenças de baixa prevalência, por              diversos sistemas orgânicos, e as
    forma a dar resposta, por um lado, aos            técnicas adequadas para as doenças de
    requisitos de diagnóstico, tratamento e           baixa prevalência, por forma a dar
    investigação e, por outro lado, aos               resposta, por um lado, aos requisitos de
    requisitos da monitorização estatística           diagnóstico, tratamento e investigação
    pertinente.                                       e, por outro, aos requisitos da
                                                      monitorização estatística pertinente.
7. Promover a criação de equipas de 7. Promover                       a     criação      e      o
    resposta às doenças raras e de cursos de          desenvolvimento de estruturas que
    formação especializados a ministrar aos           permitem uma reacção adequada às
    que se ocupam da investigação dos                 doenças raras, bem como a ligação em
    agregados.                                        rede e a formação para a investigação e
                                                      tratamento de agregados.
8. Apoiar os sistemas de vigilância e de
    alerta rápido relativos aos agregados.
9. Incentivar        o      intercâmbio      de
    competências na avaliação, comunicação
    e gestão dos agregados de doenças raras
    que estão associados a causas exógenas.
                                                  -13
 ---pagebreak---                                                                   ISSN 0257-9553
                                                           COM(98) 232 final
                                       DOCUMENTOS
PT                                                            05 15 16 01
                                      N.° de catálogo : CB-C0-98-245-PT-C
                                                            ISBN 92-78-35078-8
Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias
L-2985 Luxemburgo
                                             H