CELEX: 51992PC0589
Language: es
Date: 1992-12-16
Title: Propuesta modificada de DIRECTIVA DEL CONSEJO relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas

N° C 44 / 36                               Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                      16 . 2 . 93
               Propuesta modificada de Directiva del Consejo relativa a la protección jurídica de las invenciones
                                                         biotecnológicas (')
                                                            ( 93 / C 44 / 03 )
                                                    COM(92) 589 final — SYN 159
               (Presentada por la Comisión en virtud del apartado 3 del artículo 149 del Tratato CEE el 16 de
                                                         diciembre de 1992)
               (') DO n° C 10 de 13 . 1 . 1989 , p . 3 .
                       PROPUESTA ORIGINAL                                                   PROPUESTA MODIFICADA
 EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,                                EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,
 Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y ,               No se modifica
 en particular, su artículo 100 A,
 Vista la propuesta de la Comisión ,                                     Vista la propuesta de la Comisión (*),
 En cooperación con el Parlamento Europeo ,                              No se modifica
 Visto el dictamen del Comité Económico y Social ,                       Visto el dictamen del Comité Económico y Social ( 2 ),
Considerando que existen diferencias en la protección                    No se modifica
jurídica de las invenciones biotecnólogicas ofrecida por la
legislación y la prática de los Estados miembros y que tales
diferencias podrían crear barreras en el comercio y en la
creación y funcionamiento propio del mercado interior;
Considerando que tales diferencias en la protección                      No se modifica
jurídica podrían incrementarse en la medida en que los
Estados miembros adopten una legislación y una práctica
administrativa nuevas y diferentes o que la jurisprudencia
nacional al interpretar esta legislación y estas prácticas se
desarrolle diferentemente;
Considerando que la biotecnología y la ingeniería genética              No se modifica
desempeñan un papel cada vez más importante en una
amplia gama de industrias y que se puede considerar que
la protección de las invenciones biotecnológicas reviste una
importancia fundamental para el desarrollo industrial de la
Comunidad ;
Considerando que se debe adaptar el sistema de patentes a               Considerando que la protección jurídica de las invenciones
los nuevos avances tecnológicos que, a la vez que se                    biotecnológicas no requiere la creación de un derecho
refieren a la materia viva , cumplen también los requisitos             específico que substituya al derecho nacional de patentes
para la obtención de una patente;                                       de invención ;
                                                                        Considerando que el derecho nacional de patentes de
                                                                        invención sigue siendo la referencia esencial para la protec­
                                                                        ción jurídica de las invenciones biotecnológicas, pero que
                                                                        debe adaptarse o completarse en determinados puntos
                                                                        específicos para tener en cuenta adecuadamente los nuevos
                                                                        avances tecnológicos que recurren a la materia biológica
                                                                        sin dejar de cumplir los requisitos para la obtención de
                                                                        una patente ;
                                                                        (») DO n° C 10 de 13 . 1 . 1989 , p . 3 .
                                                                        (2 ) DO n° C 159 de 26. 6 . 1989 , p. 10.
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                     PROPUESTA ORIGINAL                                                   PROPUESTA MODIFICADA
  Considerando que en las legislaciones nacionales o interna-       No se modifica
 cionales sobre patentes no existe ninguna prohibición o
 exclusión que impida la patentabilidad de la materia viva
  como tal ;
                                                                    Considerando que la Directiva debe aplicarse teniendo en
                                                                    cuenta las legislaciones nacionales vigentes en materia de
                                                                    patentes , sin perjuicio de las modificaciones que se intro­
                                                                    duzcan ; que estas legislaciones contienen disposiciones
                                                                    relativas a los criterios de patentabilidad y de exclusión de
                                                                   la misma y , en particular, disposiciones según las cuales no
                                                                    se otorgará patente para las invenciones cuya publicación
                                                                    o puesta en práctica sea contraria al orden público o a las
                                                                   buenas costumbres;
                                                                   Considerando que es conveniente incluir en la parte dispo­
                                                                   sitiva de la Directiva esta referencia al orden público o las
                                                                   buenas costumbres para resaltar de modo especial que
                                                                   algunas consecuencias o realizaciones de las invenciones
                                                                   biotecnológicas pueden perjudicarlos;
                                                                   Considerando asimismo que es importante mencionar en
                                                                   la parte dispositiva de la Directiva una lista de las inven­
                                                                   ciones que se excluyen de la patentabilidad, con el fin de
                                                                  orientar a los tribunales y oficinas de patentes nacionales,
                                                                  ilustrando la referencia al orden público o a las buenas
                                                                  costumbres con líneas directrices esenciales;
                                                                  Considerando , como consecuencia del principio general
                                                                  por el que se prohibe el derecho de apropiación sobre el
                                                                  ser humano , que el cuerpo o los elementos del cuerpo
                                                                  humano como tales deben excluirse de la patentabilidad ;
                                                                  Considerando , por otra parte, que los procedimientos de
                                                                  modificación de la identidad genética del ser humano , con
                                                                  fines no terapéuticos o contrarios a la dignidad de la
                                                                  persona humana , deben excluirse de la patentabilidad ;
                                                                  Considerando que los procedimientos de modificación de
                                                                 la identidad genética de los animales que puedan infligirles
                                                                  sufrimentos o suponer perjuicios físicos sin utilidad para el
                                                                  hombre o el animal también deben excluirse de la patenta­
                                                                 bilidad en la medida en que dicho sufrimiento y dichos
                                                                 perjuicios físicos sean totalmente desproporcionados con
                                                                 respecto al objetivo perseguido ;
                                                                 Considerando que la presente Directiva no puede afectar a
                                                                 las legislaciones nacionales y comunitarias por las que se
                                                                 organiza un control de las aplicaciones de investigación y
                                                                 de la utilización o comercialización de sus resultados, en
                                                                 particular respecto de los requisitos de sanidad pública ,
                                                                 seguridad , protección del medio ambiente, protección de
                                                                 los animales, preservación de la diversidad genética o
                                                                 cumplimiento de determinadas normas éticas ;
Considerando que los sistemas nacionales de patentes se          No se modifica
han podido adaptar, en el pasado, a los desarrollos técni­
cos y a los progresos científicos otorgándoles protección
mediante patente cuando ha resultado conveniente;
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                        PROPUESTA ORIGINAL                                           PROPUESTA MODIFICADA
 Considerando que las inversiones necesarias en investiga­          No se modifica
 ción y desarrollo , en particular en el campo de la inge­
 niería genética , resultan especialmente elevadas e implican
 muchos riesgos y que solamente se puede garantizar eficaz­
 mente la posibilidad de recuperar dicha inversión a través
 de una protección legal adecuada ;
 Considerando que sin la existencia de una protección               No se modifica
 efectiva y armonizada en el conjunto de los Estados
 miembros de la Comunidad nunca se realizarían dichas
 inversiones ;
 Considerando que algunas invenciones desarrolladas en el           No se modifica
 campo de la biotecnología genética no se encuentran
 actualmente protegidas de forma clara en todos los Esta­
 dos miembros por la legislación, la práctica administrativa
 y la jurisprudencia existentes; y que dicha protección ,
 cuando existe , tiene características diferentes según los
 países ;
 Considerando que la inexistencia de una coordinación , a           No se modifica
 nivel comunitario , de la protección jurídica que ofrecen los
 Estados miembros a las invenciones biotecnológicas podría
 originar la aparición de nuevos obstáculos al comercio en
detrimento del posterior desarrollo industrial de dichas
 invenciones y de la plena consecución del mercado inte­
 rior ;
Considerando que es necesario eliminar las diferencias              No se modifica
existentes que provocan la aparición de dichos obstáculos
e impedir la aparición de nuevas diferencias que afecten
negativamente al funcionamiento del mercado común y al
desarrollo del comercio de mercancías y servicios biotecno­
lógicos ;
Considerando que los avances internacionales en el campo            No se modifica
de la protección jurídica de los productos de la biotecno­
logía y de la ingeniería genética demuestran las ventajas de
una aproximación de las legislaciones nacionales;
Considerando que los avances científicos y tecnológicos             No se modifica
son , frecuentemente , el resultado de la colaboración inter­
nacional en investigación y, por tanto , es necesario garan­
tizar a las invenciones biotecnolócigas una protección
comparable a nivel internacional ;
Considerando que los instrumentos internacionales exis­            No se modifica
tentes , o en estudio , para armonizar los distintos aspectos
de la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas
no resultan suficientes para los objetivos de la Comunidad ,
que debe tener en cuenta las necesidades de la ciencia y la
industria comunitaria así como de un mercado comunita­
rio ;
Considerando que en las legislaciones sobre patentes en            No se modifica
vigor en los Estados miembros existen disparidades que
obstaculizan el desarrollo del comercio de mercancías y
servicios biotecnológicos y falsean la competencia dentro
del mercado común , afectando directamente a su creación
y funcionamiento ; que resulta especialmente importante
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                        PROPUESTA ORIGINAL                                                PROPUESTA MODIFICADA
   eliminar dichas disparidades ya que , en la etapa actual
   dentro del proceso de establecimiento del mercado común ,
   es necesario garantizar a las empresas una protección
   jurídica eficaz y equivalente en todos los Estados miem­
   bros para los resultados de sus investigaciones en cualquier
   parte de la Comunidad;
   Considerando que algunos convenios internacionales sobre          No se modifica
  patentes y variedades vegetales no resultan claros en
  cuanto a la posibilidad de proteger las invenciones biotec­
  nológicas relacionadas con materia vegetal y con invencio­
  nes microbiológicas , que algunas legislaciones nacionales
  tienen su origen en dichos convenios y que su terminología
  en algunos aspectos , como la imposibililidad legal de
  patentar variedades vegetales y razas animales o procesos
  esencialmente biológicos para la producción de plantas o
  animales , hace necesaria una aproximación de las legisla­
  ciones de los Estados miembros :
  Considerando que es necesario fomentar la innovación               Considerando que es necesario fomentar la innovación
  potencial existente en toda actividad humana reconociendo          potencial existente en toda actividad humana, recono­
  que cualquier intervención humana que suponga algo más             ciendo que cualquier intervención y sus efectos en el
  que seleccionar el material biológico y permitir que desa­         resultado obtenido deben tenerse en cuenta para determi­
  rrolle sus funciones biológicas propias en condiciones             nar la exclusión de la patentabilidad de los procedimientos
  naturales debe ser considerado patentable y no como                esencialmente biológicos , siempre que los procedimientos
  proceso esencialmente biológico ;                                  que, en su conjunto, no existen en la naturaleza y son algo
                                                                     más que un simple procedimiento de obtención sean paten­
                                                                    tables;
  Considerando que es conveniente armonizar las legislado-          No se modifica
 nes de los Estados miembros de forma que no discrepen de
 los convenios internacionales existentes en los que se basan
 las legislaciones sobre patentes y variedades vegetales de
 muchos Estados miembros;
 Considerando que el marco legal de la Comunidad sobre              Considerando que el marco legal de la Comunidad sobre
 protección de las invenciones biotecnológicas se puede             protección de las invenciones biotecnólogicas se puede
 limitar al establecimiento de ciertos principios relativos a       limitar al establecimiento de ciertos principios relativos a
 la patentabilidad de la materia viva como tal , a la posibi­       la patentabilidad de la materia biológica como tal ; a la
 lidad de utilizar un mecanismo de depósito en vez de               posibilidad de utilizar un mecanismo de depósito en vez de
descripciones escritas para cumplir con los requisitos de           descripciones escritas para cumplir con los requisitos de
divulgación necesarios para los procedimientos de solicitud         divulgación necesarios para los procedimientos de solicitud
de patentes , a una inversión de la carga de la prueba              de patentes; a una inversión de la carga de la prueba y al
cuando exista liberación de materia autorreplicable y al            derecho a una licencia obligatoria no exclusiva para las
derecho a una licencia de dependencia no exclusiva para             variedades vegetales ;
las variedades vegetales y razas animales ;
Considerando que , dado que la función de una patente es            No se modifica
compensar el trabajo creativo de un inventor, concedién­
dole un derecho exclusivo , aunque limitado en el tiempo , y
fomentar así la actividad inventiva , el titular del derecho
deberá poder prohibir el empleo del material autorreplica­
ble patentado en situaciones similares a aquellas en que se
permitiría dicha prohibición con productos no autorrepli­
cables, es decir, respecto a la producción del producto
patentado en sí mismo ;
 ---pagebreak--- N° C 44 / 40                             Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                   16 . 2 . 93
                      PROPUESTA ORIGINAL                                               PROPUESTA MODIFICADA
Considerando que, en el sector de la explotación agrícola          Se suprime
de nuevas características vegetales debidas a la ingeniería
genética se debe conceder acceso remunerado y garanti­
zado en forma de licencia de pleno derecho , como una
excepción a los principios generales del derecho de paten­
tes ,
                                                                  Considerando que posteriormente podrían ser adoptadas
                                                                  medidas complementarias de derecho comunitario para
                                                                  asegurar, si fuera necesario , una coherencia entre el dere­
                                                                  cho de patentes y el régimen de protección de las obtencio­
                                                                  nes vegetales ,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :                               HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :
                         CAPÍTULO 1                                                        CAPÍTULO 1
              Patentabilidad de la materia viva                               Patentabilidad de la materia biológica
                          Articulo 1                                                        Artículo 1
Los Estados miembros garantizarán que sus legislaciones           Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias
nacionales sobre patentes cumplan las disposiciones de            para garantizar la conformidad de la protección jurídica de
esta Directiva .                                                  las invenciones biotecnológicas , que establecen sus legisla­
                                                                  ciones nacionales sobre patentes, con las disposiciones de
                                                                 la presente Directiva.
                          Artículo 2                                                        Artículo 2
El objeto de una invención no será excluido de la patenta­        1.     El objeto de una invención no será excluido de la
bilidad por la simple razón de estar compuesto por materia       patentabilidad por la simple razón de estar compuesto por
viva .                                                           materia biológica , utilizar materia biológica o ser aplicado
                                                                 a esta última .
                                                                 2.      A efectos de la presente Directiva, se considerará
                                                                 «materia biológica» cualquier materia viva autorreplicante
                                                                 y cualquier materia viva reproducible en un sistema bioló­
                                                                 gico o por cualquier medio indirecto .
                                                                 3.      Las invenciones cuya publicación o explotación sean
                                                                 contrarias al orden público o a las buenas costumbres se
                                                                 excluyen de la patentabilidad y la aplicación de una
                                                                 invención no podrá considerarse como tal por el mero
                                                                 hecho de estar prohibida, en todos los Estados miembros o
                                                                 en uno o varios de ellos, por una disposición legal o
                                                                 reglamentaria .
                                                                 Por esta razón , no serán patentables, en particular:
                                                                 a ) el cuerpo o elementos del cuerpo humano como
                                                                      tales;
                                                                 b ) los procedimientos de modificación de la identidad
                                                                      genética del cuerpo humano con fines no terapéuticos
                                                                      y contrarios a la dignidad de la persona humana ;
                                                                 c) los procedimientos de modificación de la identidad
                                                                      genética de los animales que supongan sufrimientos o
                                                                      perjuicios físicos sin utilidad para el hombre o el
                                                                      animal .
 ---pagebreak---   16 . 2 . 93                               Diario Oficial de las Comunidades Europeas                               N° C 44 / 41
                        PROPUESTA ORIGINAL                                                PROPUESTA MODIFICADA
                                                                      4.     La presente Directiva no afectará a las legislaciones
                                                                      nacionales y comunitarias por las que se organice un
                                                                      control de las aplicaciones de la investigación y de la
                                                                      utilización o comercialización de sus resultados .
                            Articulo 3                                                         Artículo 3
  1.      Se considerarán patentables los microorganismos, las        Se considerará patentable la materia biológica , incluidos
  clasificaciones biológicas que no sean variedades vegetales         los vegetales y los animales, así como las partes de
  y razas de animales que no sean materia de propagación              vegetales o animales, con excepción de las variedades
  de las mismas que pueden protegerse al amparo de la                 vegetales o de las razas animales.
  legislación sobre protección de las obtenciones vegetales.
  Las reinvindicaciones relativas a       otras clasificaciones
  superiores a las variedades no se verán afectadas por los
  derechos que protegen a las variedades vegetales y razas
  animales .
  2.     Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1 , las        Se suprime
  plantas y la materia vegetal se considerarán patentables a
  menos que estén producidas mediante el uso no patentable
 de un procedimiento biotecnológico conocido .
                            Artículo 4                                                        Articulo 4
 Se considerará patentable la utilización de variedades vege­        Se considerarán patentables las utilizaciones de variedades
 tales y razas animales y los procedimientos de producción           vegetales o de razas animales o de procedimientos que
 de las mismas .                                                     sirvan para su obtención , con excepción de los procedi­
                                                                     mientos fundamentalmente biológicos de obtención de
                                                                     vegetales y animales .
                           Artículo 5                                                         Artículo 5
 Se considerarán patentables los procedimientos microbio­            1.     Se considerarán patentables los procedimientos
 lógicos. A los efectos de la presente Directiva, este término       microbiológicos. A efectos de la presente Directiva , se
 significa e incluye todo procedimiento que se lleve a cabo          entenderá por procedimiento microbiológico un procedi­
 mediante la utilización de un microorganismo o que dé               miento que utilice una materia microbiológica, incluya una
 como resultado un microorganismo .                                  intervención sobre una materia microbiológica o produzca
                                                                     una materia microbiológica .
                                                                    2.      Un procedimiento que consista en la sucesión de una
                                                                    serie de pasos se considerará procedimiento microbiológico
                                                                    si al menos una paso esencial del procedimiento es micro­
                                                                    biológico .
                           Artículo 6                               Se suprime
 Un procedimiento que consista en la sucesión de una serie
de pasos se considerará procedimiento microbiológico si la
esencia fundamental de la invención se incorpora en uno o
más pasos microbiológicos del mismo .
                           Artículo 7                                                         Artículo 6
Se considerará patentable todo procedimiento en el que la           No serán patentables los procedimientos esencialmente
intervención humana no se limite a seleccionar una mate­            biológicos. Para determinar esta exclusión , se tendrá en
ria biológica existente y dejar que se desarrolle su función        cuenta la intervención humana y los efectos de la misma
biológica intrínseca en condiciones naturales.                      en el resultado obtenido . Se considerará patentable aquel
                                                                    procedimiento que , considerado como un todo, no existe
                                                                    en la naturaleza y es algo más que un mero procedimiento
                                                                    de obtención .
 ---pagebreak---  N° C 44 / 42                             Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                 16 . 2 . 93
                      PROPUESTA ORIGINAL                                                PROPUESTA MODIFICADA
                          Artículo 8                                                         Artículo 7
 Si el objeto de una invención , incluida una mezcla, consti­       Una invención que se refiera a una materia biológica no
 tuye un elemento no aislado de una materia preexistente,          podrá considerarse un descubrimiento o una invención
 no será excluido de la patentabilidad por la simple razón         carente de novedad por el mero hecho de que esta materia ,
 de que formaba parte de la dicha materia natural .                 sin ser conocida , formase parte de una materia preexis­
                                                                   tente .
                          Artículo 9                               Se suprime
 Si el objeto de una invención, incluida una mezcla, cons­
 tituía un elemento no aislado de una materia preexistente ,
no se considerará como descubrimiento no patentable o
como carente de novedad por la simple razón de que
formaba parte de dicha materia natural .
                         CAPITULO 2
                  Ambito de la protección
                         Artículo 10
La utilización de un producto protegido por una parte que          Se suprime
comprenda o consista en una información genética para el
desarrollo de otro producto similar o bien la utilización de
un procedimiento patentado para obtener tal producto no
se considerará experimental , a los efectos de la violación
de una patente, si el producto desarrollado a partir de los
experimentos o su descendencia , en forma de producto
idéntico o diferente , se utiliza para otras finalidades que
no sean privadas o experimentales .
                         Artículo 11
Si un producto patentado autorreproducible ha sido                 Se suprime
puesto en el mercado por el patentado o con su consenti­
miento , los derechos otorgados por la patente nacional no
se extenderán a actos de reproducción y multiplicación
salvo en los casos en los que tales actos sean indispensa­
bles para una utilización comercial , distinta de la repro­
ducción y multiplicación.
                                                                                            Artículo 8
                                                                  No se considerarán patentables los métodos de trata­
                                                                  miento quirúrgico o terapéutico del cuerpo humano o
                                                                  animal y los métodos de diagnóstico aplicados al cuerpo
                                                                  humano o animal . Esta disposición no se aplicará a los
                                                                  productos y , en particular, a las sustancias o composicio­
                                                                  nes, necesarios para la aplicación de uno de estos méto­
                                                                  dos .
 ---pagebreak---    16 . 2 . 93                               Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                N° C 44 / 43
                          PROPUESTA ORIGINAL                                                PROPUESTA MODIFICADA
                                                                                                 Articulo 9
                                                                        Un procedimiento que consista en la sucesión de una serie
                                                                        de pasos no se excluirá de la patentabilidad por el mero
                                                                        hecho de que uno o varios pasos incluyan un método
                                                                        quirúrgico , terapéutico o de diagnóstico aplicado al orga­
                                                                       nismo animal . No obstante, el método de tratamiento o de
                                                                       diagnóstico como tal no quedará protegido .
                                                                                                CAPITULO II
                                                                                          Ambito de la protección
                             Artículo 12                                                        Articulo 10
  1.      Si el objeto de una patente es un procedimiento para         1.    La protección otorgada por una patente relativa a
 la producción de materia viva u otra materia que contenga             una materia biológica que, por el hecho de la invención ,
  información genética y permita su multiplicación bajo                posea propiedades determinadas, se extenderá a todas las
 forma idéntica o diferente, los derechos conferidos por la            materias biológicas obtenidas a partir de dicha materia
 patente no sólo se extienden al producto original obtenido            biológica por reproducción o multiplicación y que posean
 mediante el procedimiento patentado, sino también a los               las mismas propiedades .
 productos idénticos o diferentes de la primera o siguientes
 generaciones , por considerar que estos productos también
 se han obtenido directamente a partir del proceso paten­
 tado .
 2.      La extensión de la protección de la patente a los             2.    La protección otorgada por una patente relativa a un
 procedimientos indicados en el apartado 1 y a los produc­             procedimiento que permita producir una materia biológica
 tos obtenidos mediante los mismos no será afectada por la             que , por el hecho de la invención , posea propiedades
 exclusión de patentabilidad de las variedades vegetales y             determinadas, se extenderá a la materia biológica obtenida
 razas animales .                                                     directamente a partir de este procedimiento y a cualquier
                                                                      otra materia biológica obtenida por reproducción o multi­
                                                                      plicación que posea las mismas propiedades y se obtenga a
                                                                      partir de dicha materia biológica. Esta extensión de la
                                                                      protección no se verá afectada por la exclusión de la
                                                                      patentabilidad de las variedades vegetales y de las razas
                                                                      animales , que establece el artículo 3 de la presente Direc­
                                                                      tiva .
                                                                                                Artículo 11
                                                                      La protección a que se refiere el artículo 10 no se extende­
                                                                      rá a la materia biológica obtenida a partir de una materia
                                                                      biológica comercializada por el titular de la patente o con
                                                                      su consentimiento, si esta reproducción o multiplicación es
                                                                     el resultado de la utilización para la que ha sido comercia­
                                                                     lizada esta materia .
                            Artículo 13                                                        Artículo 12
La protección de un producto que esté formado por o                  La protección otorgada por una patente a un producto que
contenga determinada información genética como carac­                contenga una información genética o que consista en dicha
terística fundamental de la invención se extenderá a todos           información , se extenderá a toda materia en la que el
los productos en los que dicha información genética se               producto esté incorporado y que contenga y exprese dicha
haya incorporado y sea de importancia fundamental para               información genética .
su aplicación o utilidad industrial .
 ---pagebreak---   N° C 44 / 44                              Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                    16 . 2 . 93
                         PROPUESTA ORIGINAL                                               PROPUESTA MODIFICADA
                                                                                              Artículo 13
                                                                      1.    No obstante lo dispuesto en el capítulo II de la
                                                                     presente Directiva , los agricultores podrán utilizar en su
                                                                     propia explotación , con fines de reproducción o multipli­
                                                                     cación , las semillas que sean producto de la cosecha
                                                                     obtenida en su propia explotación a partir de semillas
                                                                     protegidas por una patente. El objetivo de esta reproduc­
                                                                     ción o multiplicación autorizada sólo podrá ser garantizar
                                                                     la producción agrícola del propio agricultor .
                                                                     2.    No obstante lo dispuesto en el capítulo II de la
                                                                     presente Directiva, los agricultores que se dediquen a la
                                                                     cría de ganado protegido por una patente podrán utilizarlo
                                                                     con fines de reproducción , en su propia explotación , para
                                                                     renovar su cabaña .
                           CAPITULO 3                                                        CAPITULO III
  Licencia dependiente para variedades vegetales y razas                                  Licencia obligatoria
                             animales
                                                                                              Articulo 14
                            Artículo 14
  1.    Si el titular de un derecho de obtención vegetal o de        1.    Si el titular de una patente que protege una inven­
 un certificado de variedad tiene que infringir los derechos         ción biotecnológica se niega a autorizar el uso de dicha
 inherentes a una patente nacional anterior para poder               invención a un tercero, titular de un derecho relativo a una
 explotar o ejercitar sus derechos exclusivos, se le concede­        variedad vegetal , contra el pago de un canon razonable ,
 rá una licencia no exclusiva de explotación, en la medida          podrá solicitarse a la autoridad competente una licencia
 necesaria para que explote su derecho , siempre que la             obligatoria de explotación no exclusiva , y ésta será conce­
 variedad protegida suponga un progreso técnico significa­          dida si el interés público así lo requiere , contra el pago de
 tivo ; esta licencia se concederá contra el pago de unos           un canon razonable .
 cánones razonables teniendo en cuenta la naturaleza de la
 invención patentada y de las inversiones realizadas con
 motivo de la invención y de su desarrollo .
 2.     No se concederá ninguna licencia en el sentido del          2.     Cada Estado miembro designará a la autoridad com­
 apartado 1 antes de que transcurran tres años a partir de          petente para conceder la licencia e informará a la Comi­
 la fecha de la concesión de la patente o cuatro años a             sión dé cada licencia concedida .
 partir de la fecha de presentación de la solicitud de
 patente, aplicándose el plazo que expire más tarde .
 3.     Si se ha concedido una licencia conforme al apar­           3.     Si el titular de un derecho relativo a una variedad
tado 1 , y si una variedad protegida por el derecho de              vegetal se niega a que un tercero titular de una patente
obtención vegetal o por un certificado de variedad puede            realice , en las condiciones adecuadas , actos que requieran
ser explotada por el patentado infringiendo así los dere­           su autorización, podrá solicitarse a la autoridad compe­
chos inherentes a tal variedad , se concederá una licencia          tente una licencia obligatoria de explotación no exclusiva ,
no exclusiva al patentado , en la medida necesaria para la          y ésta será concedida si el interés público así lo requiere ,
explotación de los derechos de obtención vegetal o del              contra el pago de un canon razonable .
certificado de variedad ; esto se realizará contra el pago de
unos cánones razonables considerando la naturaleza de la
mejora y la compensación debida al propietario del dere­
cho de obtención por las inversiones realizadas con motivo
de la nueva variedad y de su desarrollo .
4.      Para que los casos en los que surjan desacuerdos con        4.     Todas las decisiones de la autoridad competente
respecto a la importancia del progreso técnico y al importe         podrán ser objeto de un recurso judicial .
de los cánones, los Estados miembros designarán un
tribunal competente para la resolución del litigio .
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                          PROPUESTA ORIGINAL                                                 PROPUESTA MODIFICADA
                             CAPITULO 4                                                         CAPITULO IV
                 Depósito, acceso y nuevo depósito                      Depósito, acceso y nuevo depósito de una materia
                                                                                                   biológica
                             Articulo 15
                                                                                                 Articulo 15
  1.      Si una invención supone la utilización de un micro­           1.     Si una invención se refiere a materia biológica que
  organismo o cualquier otra materia autorreproducible que             no está a disposición del público y que no se puede
  no está a disposición del público y que no se puede                  describir en la solicitud de patente de tal manera que un
  describir en la solicitud de patente de tal manera que un            experto pueda reproducir la invención o bien supone la
  experto en la materia pueda reproducir la invención , o si           utilización de dicha materia , la descripción sólo se conside­
  la invención está relacionada con dicha materia per se, se           rará suficiente para la aplicación del derecho de patentes
 considerará que la invención está divulgada a los efectos             en los siguientes supuestos:
 de la legislación nacional sobre patentes sólo si:
  a ) el microorganismo o cualquier otra materia autorre­              a) la materia biológica se ha depositado a más tardar el
       producible se ha depositado en una institución de                    día del depósito de la solicitud de patente, en al menos
       depósito reconocida antes de la fecha de presentación                una de las instituciones autorizadas de conformidad
       de la solicitud :                                                    con el Tratado de Budapest , de 28 de abril de 1977 ,
                                                                            sobre el reconocimiento internacional del depósito de
                                                                            microorganismos para el procedimiento de patentado ;
 b ) la solicitud presentada da toda la información impor­             b ) la solicitud depositada contiene la información perti­
       tante de la que dispone el solicitante sobre las carac­              nente de que dispone el solicitante sobre las carac­
       terísticas del microorganismo o de la materia autorre­               terísticas de la materia biológica depositada ;
       producible;
 c) aparece en la solicitud la institución de depósito y el            c ) aparece en la solicitud la institución de depósito y el
      número de archivo .                                                   número de archivo .
 2.      La información a la que se hace referencia en la              Se suprime
 letra c) del apartado 1 puede presentarse:
 a ) dentro de un período de diecieséis meses a partir de la
      fecha de la presentación de la solicitud o , en caso de
      reivindicación de prioridad , después de la fecha de
      prioridad ;
b ) hasta la fecha de petición de la publicación de la
      solicitud ;
c) en el plazo de un mes a partir de que la oficina
      nacional de patentes haya comunicado al solicitante la
      existencia de un derecho de inspección de los depósi­
      tos , conforme con el inciso ii ) de la a ) del apartado 3 ,
      abajo mencionado .
El período de referencia será aquel que expire en primer
lugar. La comunicación de esta información se considerará
como consentimiento sin reservas e irrevocable por parte
del solicitante para que la materia depositada se ponga a
disposición del público , de acuerdo con lo dispuesto en el
presente artículo .
3 . a) A menos que la solicitud se haya rechazado o                   2.      Se garantizará el acceso a la materia biológica depo­
          retirado o se considere como retirada , la materia          sitada mediante la entrega de una muestra:
          depositada se pondrá , previa solicitud, a disposi­
          ción de :
           i ) cualquier persona a partir de la fecha de publi­       a) hasta la primera publicación de la solicitud de patente,
               cación de la solicitud de la patente ;                      únicamente a las personas autorizadas en virtud del
                                                                           derecho nacional de patentes;
 ---pagebreak---  N° C 44 / 46                                   Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                    16 . 2 . 93
                            PROPUESTA ORIGINAL                                                  PROPUESTA MODIFICADA
                                                                         b ) entre la primera publicación de la solicitud y la expedi­
                                                                              ción de la patente, a cualquier persona que así lo
                                                                              solicite o , a petición del depositario , únicamente a un
                                                                              experto independiente;
            ii) cualquier persona que tenga derecho a inspec­            c) tras la expedición de la patente , a cualquier persona
                  cionar el depósito conforme a las disposiciones             que así lo solicite .
                  de la legislación nacional sobre patentes , en
                  relación con las solicitudes que dan lugar, antes
                  de la fecha de publicación , a un derecho oponi­
                  ble a esta persona .
      b ) Según lo dispuesto en el apartado 4 , tal disponibili­         3.     Salvo renuncia explícita del solicitante o del titular
           dad se materializará mediante la entrega de una               de la patente, según el caso, la entrega sólo se realizará si
           muestra de la materia depositada a la persona que             el requirente se compromete , mientras duren los efectos de
           la haya solicitado (en lo sucesivo denominada «el             la patente:
           peticionario »). Tal entrega se llevará a cabo sólo si
           el peticionario se ha comprometido con el solici­
           tante o con el propietario de la patente a:
             i ) no poner a disposición de terceras partes la            a ) a no suministrar a terceros una muestra de la materia
                  materia depositada o cualquier materia deri­               biológica depositada o de una materia derivada de la
                  vada de ella;                                              misma ;
           ii ) utilizar la materia depositada u otra materia           b ) a no utilizar en ningún país una muestra de la materia
                 derivada de ella en cualquier país sólo para                depositada o de una materia derivada de la misma,
                 fines experimentales relacionados con la inven­             salvo para fines experimentales .
                 ción , con la condición de que esta restricción
                 cesará , en el país del derecho de patente en
                 virtud del cual se obtuvo una muestra de la
                 materia depositada , en el momento de la conce­
                 sión de la patente en cuestión o de cualquier
                 otro derecho de protección de la invención.
                 Esta disposición no se aplicará en el país del
                 derecho de la patente en cuya virtud se obtuvo
                 la muestra de la materia depositada en la
                 medida en que el peticionario haga uso de
                 dicha materia con arreglo a una licencia obliga­
                 toria. El término «licencia obligatoria» incluye
                 las licencias ex officio y el derecho a utilizar
                 invenciones patentadas por motivos de interés
                 público .
4.       Hasta la fecha en la que se consideren ultimados los           Se suprime
preparativos técnicos para la publicación de la solicitud , el
solicitante podrá informar a la oficina nacional de patentes
de que , hasta la publicación de la concesión de la patente ,
la disponibilidad a la que se hace referencia en el apar­
tado 3 sólo surtirá efecto mediante el envío de una
muestra a un experto designado por el peticionario .
5.       Se puede nombrar expertos a las siguientes perso­              Se suprime
nas :
a ) toda persona física , siempre que el peticionario pruebe
     en el momento de hacer la petición que la nominación
     de esta persona cuenta con la aprobación del solici­
     tante de la patente;
b) toda persona física reconocida como experto por la
    oficina nacional de patentes . La nominación ha de ir
     acompañada de un compromiso formal del experto
    respecto del solicitante de la patente; los incisos i ) e ii )
    de la letra b ) del apartado 3 entrarán en vigor, puesto
    que se considera al peticionario como tercera parte.
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                          PROPUESTA ORIGINAL                                                 PROPUESTA MODIFICADA
  6.       A efectos de la letra b ) del apartado 3 , toda materia        Se surprime
  derivada de la materia depositada se considerará como
  derivada de la misma mediante el cultivo o cualquier otro
  método de replicación, conservando todas las característi­
  cas de la materia depositada que son esenciales para llevar
  a cabo la invención . El compromiso al que se hace
  referencia el la letra b ) del apartado 3 no impedirá el
  depósito de la materia derivada , necesario a los fines del
  procedimiento de patente.
  7.      La petición prevista en el apartado 3 se presentará a          Se suprime
  la oficina nacional de patentes en un impreso reconocido
  por tal oficina . La oficina nacional de patentes certificará
  en el impreso que se ha presentado una solicitud nacional
  de patente referente al depósito del microorganismo o la
  materia autorreplicante en cuestión , y que el peticionario o
 el experto nombrado por él tiene derecho a que se le
 entregue una muestra del microorganismo o de la materia
 autorreplicante en cuestión .
 8.       La oficina nacional de patentes transmitirá una copia          Se suprime
 de la petición , junto con la certificación mencionada en el
 apartado 7, a la institución depositaría , así como al
 solicitante de la patente o a su propietario .
 9.      A efectos de este artículo , los Estados miembros               Se suprime
 designarán instituciones de depósito reconocidas .
 10 .       Si , conforme a los apartados 1 y 2 , un microorga­         Se suprime
 nismo u otra materia autorreplicante se ha depositado y se
 ha entregado a una persona o a un experto conforme a los
 apartados 3 o 4, se considerará que está a disposición del
 público a partir de ese momento conforme a lo previsto en
 el apartado 1 .
                                                                        4.     En caso de denegación o de retirada de la solicitud ,
                                                                        de revocación o de anulación de la patente, el acceso a la
                                                                        materia depositada se limitará, a petición del depositario ,
                                                                        a un experto independiente durante veinte años a partir de
                                                                        la fecha del depósito de la solicitud de patente. En el caso
                                                                       mencionado anteriormente, se aplicarán las disposiciones
                                                                       del apartado 2 .
                            Artículo 16                                                         Artículo 16
1.       Si un microorganismo u otra materia autorreprodu­             Si la materia biológica depositada de conformidad con el
cible depositada conforme al artículo 15 deja de estar                 artículo 15 deja de estar disponible en la institución
disponible en la institución en la que se depositó por las             autorizada , se autorizará un nuevo depósito de la materia ,
siguientes razones:                                                    de conformidad con las disposiciones del Tratado de
                                                                       Budapest, de 28 de abril de 1977 , sobre el reconocimiento
a) el microorganismo o la materia autorreproducible ya                 internacional del depósito de microorganismos para el
      no es viable ;                                                   procedimiento de patentado .
      o
b) por cualquier otra razón, la institución de depósito no
     puede entregar muestras, y el microorganismo o la
     materia autorreplicante no se ha transferido o otra
     institución de depósito reconocida a efectos del
     artículo 15 , en la que continúa estando disponible, no
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                         PROPUESTA ORIGINAL                                           PROPUESTA MODIFICADA
      se considerará que se ha producido una interrupción
      en la disponibilidad de estas materias , si se lleva a
      cabo un nuevo depósito del microorganismo o de la
      materia autorreplicante originariamente depositada , y
      ello en un plazo de tres meses a partir de la fecha en la
      que la institución de depósito informó al depositario
      de la interrupción de la disponibilidad de la materia y
      si la institución emite una copia del recibo del depósito
      y la remite a la oficina nacional de patentes en un
      plazo de cuatro meses a partir de la fecha del nuevo
      depósito , especificando en esta copia el número de
      solicitud o de patente nacional .
 2.      En el caso previsto en la letra a) del apartado 1 , el      Se suprime
 nuevo depósito se hará en la institución del depósito en la
 que se hizo el depósito original ; en los casos previstos en la
 letra b ) del apartado 1 , se puede hacer en otra institución
 de depósito reconocida a efectos del apartado 9 del
 artículo 15 .
 3.      Cuando la institución en la que se hizo el depósito         Se suprime
 original deja de estar reconocida a efectos de la aplicación
 del artículo 15 , ya sea totalmente o sólo para el tipo de
 microorganismo depositado o la materia autorreproducible
 depositada , o si la institución cesa de ejercer sus funciones
 en lo que respecta a los microorganismos depositados u
 otra materia autorreproducible, ya sea temporal o definiti­
 vamente, y la notificación a la que se hace referencia en el
 apartado 1 procedente de la institución de depósito no se
 recibe en un plazo de seis meses a partir de tal aconteci­
 miento, el período de tres meses al que se hace referencia
 en el apartado 1 comenzará a contar a partir de la fecha en
la que se anuncia este acontecimiento en la publicación
 oficial de la oficina nacional de patentes .
4.       Cualquier nuevo depósito ha de ir acompañado por            Se suprime
una declaración firmada por el depositario afirmando que
el microorganismo o la materia autorreplicante nueva­
mente depositada es la misma que la que se depositó en
principio .
5.      Si el nuevo depósito previsto en el presente artículo        Se suprime
se ha realizado al amparo del Tratado de Budapest sobre
el reconocimiento internacional del depósito de microorga­
nismos a efectos del procedimiento de patentes de 28 de
abril de 1977 , las disposiciones de tal Tratado prevalece­
rán en caso de conflicto .
6.      Si no se aceptase un depósito, o si la materia              Se suprime
depositada ya no estuviese disponible en la institución de
depósito , y si esta falta de disponibilidad no pudiera ser
remediada por medio de un nuevo depósito, conforme a lo
establecido en los apartados 1 a 5 , tal falta de disponibili­
dad no afectará a la posibilidad de patentar la invención si
el solicitante o el propietario de la patente proporciona a
la parte peticionaria facultada para recibir una muestra, la
muestra en cuestión , certificando que es idéntica a la
materia de la invención o utilizada en la invención , o a la
materia depositada originalmente, según proceda.
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                         PROPUESTA ORIGINAL                                                PROPUESTA MODIFICADA
7.      Si una patente se anulase a causa de que el propieta-         Se suprime
rio de la misma ya no pueda proporcionar una muestra del
material depositado , conforme a las disposiciones de este
artículo , la nulidad no tendrá efectos retroactivos .
                            CAPITULO 5                                                        CAPITULO V
               Inversión de la carga de la prueba                                  Inversión de la carga de la prueba
                             Artículo 17                                                       Articulo 17
1.      Si el objeto de una patente es un procedimiento para          1.    Si el objeto de una patente es un procedimiento que
obtener un producto nuevo o conocido , se considerará que             permita obtener un producto nuevo , se considerará, salvo
el mismo producto , cuando haya sido producido por un                 prueba en contrario, que cualquier producto idéntico
tercero , se ha obtenido mediante el procedimiento paten­             fabricado por una persona distinta del titular de la patente
tado , salvo prueba en contrario , siempre que, conforme al           se ha obtenido mediante dicho procedimiento .
artículo 14 , se hayan depositado los medios necesarios
para reproducir el procedimiento y se hayan entregado a
un tercero .
2.      En el suministro de la prueba , se tendrá en cuenta el        2.    En la aportación de la prueba contraria, se tendrá en
interés legítimo del defendido , en proteger sus secretos de          cuenta el interés legítimo del defendido en proteger sus
fabricación y comerciales .                                           secretos comerciales o de fabricación .
                           CAPITULO 6                                                         CAPITULO VI
                       Disposiciones finales                                              Disposiciones finales
                            Artículo 18                               Se suprime
Los métodos quirúrgicos o diagnósticos practicados a los
animales serán excluidos de la patentabilidad por falta de
aplicación industrial, sólo si dichos métodos se practican
con fines terapéuticos .
                            Artículo 19
A los efectos de esta Directiva:                                      Se suprime
a) el término «microorganismo», se interpretará en su
     sentido más amplio , incluyendo todas las entidades
     microbiológicas que puedan replicarse, entre otras, las
    .bacterias , los hongos, los virus , los micoplasmas , las
     rickettsias , las algas , los protozoos y las células;
b) el término «materia autorreplicante», se interpretará de          Se suprime
     forma que incluya también a la materia que posea el
     material genético necesario para efectuar su propia
     replicación mediante un organismo huésped o de cual­
     quier otra forma indirecta, incluyendo , entre otras
    cosas, las semillas, los plásmidos , las secuencias de
    ADN , los protoplastos, los replicantes y los cultivos de
    tejidos.
 ---pagebreak--- N° C 44 / 50                             Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                   16 . 2 . 93
                      PROPUESTA ORIGINAL                                              PROPUESTA MODIFICADA
                         Artículo 20                                                       Articulo 18
1.    Los Estados miembros promulgarán las leyes necesa­          1.     Los Estados miembros promulgarán las disposicio­
rias para cumplir con esta Directiva a más tardar el 31 de        nes legales , reglamentarias y administrativas necesarias
diciembre de 1990 .                                               para cumplir la presente Directiva a más tardar el . .
                                                                  Cuando los Estados miembros adopten estas disposiciones ,
                                                                  éstas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán
                                                                  acompañadas de la misma en su publicación oficial . Los
                                                                  Estados miembros determinarán las modalidades de dicha
                                                                  referencia .
2.    Los Estados miembros comunicarán a la Comisión              2.    Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el
los textos de las principales disposiciones de las legislacio­    texto de las disposiciones de derecho interno que adopten
nes nacionales que adopten en el campo cubierto por esta          en el ámbito cubierto por la presente Directiva .
Directiva .
                         Articulo 21                                                      Articulo 19
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados      No se modifica
miembros .