CELEX: 32007R0785
Language: el
Date: 2007-07-04
Title: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 785/2007 της Επιτροπής, της 4ης Ιουλίου 2007 , σχετικά με τη χορήγηση άδειας για την 6-φυτάση ΕΚ 3.1.3.26 (Phyzyme XP 5000G/Phyzyme XP 5000L) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

5.7.2007   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 175/5
            
         
      ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ. 785/2007 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   
   της 4ης Ιουλίου 2007
   σχετικά με τη χορήγηση άδειας για την 6-φυτάση ΕΚ 3.1.3.26 (Phyzyme XP 5000G/Phyzyme XP 5000L) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
   Έχοντας υπόψη:
   τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
   τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής.
            
         
               (2)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, έχει υποβληθεί αίτηση άδειας για το παρασκεύασμα όπως ορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. Η αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Η αίτηση αφορά την έγκριση μιας νέας χρήσης του παρασκευάσματος 6-φυτάση ΕΚ 3.1.3.26 που παράγεται από το Schizosaccharomyces pombe (ATCC 5233) (Phyzyme XP 5000G/Phyzyme XP 5000L), ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση, για γαλοπούλες προς πάχυνση, για ωοτόκους όρνιθες, για πάπιες προς πάχυνση, για χοιρίδια (απογαλακτισμένα), για χοίρους προς πάχυνση και για χοιρομητέρες, το οποίο ταξινομείται στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες».
            
         
               (4)
            
            
               Η χρήση της 6-φυτάσης ΕΚ 3.1.3.26 που παράγεται από το Schizosaccharomyces pombe (ATCC 5233) εγκρίθηκε χωρίς χρονικό περιορισμό για τα κοτόπουλα προς πάχυνση με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1743/2006 της Επιτροπής (2).
            
         
               (5)
            
            
               Υποβλήθηκαν νέα στοιχεία για την υποστήριξη αίτησης άδειας όσον αφορά τα κοτόπουλα προς πάχυνση, τις γαλοπούλες προς πάχυνση, τις ωοτόκους όρνιθες, τις πάπιες προς πάχυνση, για χοιρίδια (απογαλακτισμένα), τους χοίρους προς πάχυνση και τις χοιρομητέρες. Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), στη γνωμοδότηση που εξέδωσε στις 17 Οκτωβρίου 2006, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το παρασκεύασμα 6-φυτάση ΕΚ 3.1.3.26 που παράγεται από το Schizosaccharomyces pombe (ATCC 5233) (Phyzyme XP 5000G/Phyzyme XP 5000L) δεν έχει επιπτώσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον (3). Επιπλέον, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το εν λόγω παρασκεύασμα δεν παρουσιάζει κανέναν άλλο κίνδυνο ο οποίος, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, θα συνεπαγόταν άρνηση της έγκρισης. Σύμφωνα με τη γνωμοδότηση αυτή, η χρήση του παρασκευάσματος δεν έχει επιπτώσεις σε αυτές τις πρόσθετες κατηγορίες ζώων. Στη γνωμοδότηση της Αρχής συνιστώνται κατάλληλα μέτρα για την ασφάλεια του χρήστη. Δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη για ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Στην ίδια γνωμοδότηση εξετάζεται η έκθεση για τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών που υπέβαλε το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς, το οποίο ιδρύθηκε βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Από την αξιολόγηση του παρασκευάσματος αυτού διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι χορήγησης της άδειας που ορίζονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, πρέπει να επιτραπεί η χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
            
         
               (7)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα, το οποίο ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «βελτιωτικά της πεπτικότητας», εγκρίνεται για χρήση ως πρόσθετης ύλης στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
   Άρθρο 2
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 4 Ιουλίου 2007.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         Μάρκος ΚΥΠΡΙΑΝΟΫ
         
         
            Μέλος της Επιτροπής
         
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29. Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 378/2005 της Επιτροπής (ΕΕ L 59 της 5.3.2005, σ. 8).
   
      (2)  ΕΕ L 329 της 25.11.2006, σ. 16.
   
      (3)  Γνώμη της επιστημονικής ομάδας για τις πρόσθετες ύλες και τα προϊόντα ή ουσίες που χρησιμοποιούνται στις ζωοτροφές σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του ενζυμικού παρασκευάσματος Phyzyme™ XP 5000L και Phyzyme™ XP 5000G (6-φυτάσης) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση, για γαλοπούλες προς πάχυνση, για ωοτόκους όρνιθες, για πάπιες προς πάχυνση, για χοιρίδια (απογαλακτισμένα), για χοίρους προς πάχυνση και για χοιρομητέρες, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Εκδόθηκε στις 17 Οκτωβρίου 2006. The EFSA Journal (2006) 404, 1-20.
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      
                  Αριθμός αναγνώρισης της πρόσθετης ύλης
               
               
                  Όνομα του κατόχου της άδειας
               
               
                  Πρόσθετη ύλη
                  (εμπορική ονομασία)
               
               
                  Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος
               
               
                  Είδος ή κατηγορία ζώων
               
               
                  Μέγιστη ηλικία
               
               
                  Ελάχιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Μέγιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Λοιπές διατάξεις
               
               
                  Λήξη της περιόδου έγκρισης
               
            
                  Μονάδες ενεργότητας/kg πλήρους ζωοτροφής περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
               
            
                  Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: «βελτιωτικά της πεπτικότητας»
               
            
                  4a1640
               
               
                  Danisco Animal Nutrition
               
               
                  6-φυτάση
                  ΕΚ 3.1.3.26
                  (Phyzyme XP 5000G/
                  Phyzyme XP 5000L)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              Σύνθεση πρόσθετης ύλης:
                              Παρασκεύασμα 6-φυτάσης (ΕΚ 3.1.3.26)
                              που παράγεται από το Schizosaccharomyces pombe (ATCC 5233)
                              με ελάχιστη δραστικότητα:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Στερεά μορφή: 5 000 FTU (1)/g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Υγρή μορφή: 5 000 FTU/ml
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          6- φυτάση (ΕΚ 3.1.3.26)
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          που παράγεται από το Schizosaccharomyces pombe (ATCC 5233)
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              Αναλυτική μέθοδος (2)
                              
                              Χρωματομετρική μέθοδος για τη μέτρηση ανόργανου φωσφορικού άλατος που ελευθερώνει το ένζυμο από φυτικό υπόστρωμα.
                           
                        
               
                  Κοτόπουλα προς πάχυνση
               
               
                  —
               
               
                  250 FTU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος πρέπει να αναφέρεται η θερμοκρασία αποθήκευσης, η διάρκεια αποθήκευσης και η σταθερότητα στη σύμπηξη.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Για χρήση σε ζωοτροφές που περιέχουν πάνω από 0,23 % φυτικά φωσφορικά άλατα.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Για χοιρίδια (απογαλακτισμένα) μέγιστου σωματικού βάρους 35 kg.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Συνιστώμενες δόσεις ανά kg πλήρους ζωοτροφής:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          κοτόπουλα προς πάχυνση: 500-750 FTU·
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          γαλοπούλες προς πάχυνση: 250-1 000 FTU·
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          ωοτόκοι όρνιθες: 150-900 FTU·
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          πάπιες προς πάχυνση: 250-1 000 FTU·
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          χοιρίδια (απογαλακτισμένα): 500-1 000 FTU·
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          χοίροι προς πάχυνση: 500-1 000 FTU·
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          χοιρομητέρες: 500 FTU.
                                       
                                    
                        
               
                  25 Ιουλίου 2017
               
            
                  Γαλοπούλες προς πάχυνση
               
               
                  —
               
               
                  250 FTU
               
               
                  —
               
            
                  Ωοτόκοι όρνιθες
               
               
                  —
               
               
                  150 FTU
               
               
                  —
               
            
                  Πάπιες προς πάχυνση
               
               
                  —
               
               
                  250 FTU
               
               
                  —
               
            
                  Χοιρίδια (απογαλακτισμένα)
               
               
                  —
               
               
                  250 FTU
               
               
                  —
               
            
                  Χοίροι προς πάχυνση
               
               
                  —
               
               
                  250 FTU
               
               
                  —
               
            
                  Χοιρομητέρες
               
               
                  —
               
               
                  500 FTU
               
               
                  —
               
            
         (1)  Ένα FTU είναι η ποσότητα ενζύμου που ελευθερώνει 1 μικρογραμμομόριo ανόργανου φωσφορικού άλατος ανά λεπτό από υπόστρωμα φυτικού νατρίου σε pH 5,5 και θερμοκρασία 37 °C.
      
         (2)  Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του κοινοτικού εργαστηρίου αναφοράς: www.irmm.jrc.be/html/crlfaa/