CELEX: 51992EC1768
Language: fr
Date: 2006-12-08
Title: Proposition de règlement (CE) n° …/… du Parlement européen et du Conseil du […] concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments (Version codifiée)

FR

|[pic]                     |COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES                                                                           |

                                        Bruxelles, le
                                        COM

                                                                  Proposition de

                                            RÈGLEMENT (CE) N° …/… DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

                                                                      du […]

                                    concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments

                                                                (Version codifiée)

                                                                EXPOSÉ DES MOTIFS

1.    Dans le contexte de l'Europe des citoyens, la Commission attache une grande importance  à  la  simplification  et  à  la  clarté  du  droit
       communautaire afin de le rendre plus lisible et plus accessible au citoyen en lui offrant ainsi des possibilités accrues  de  faire  usage
       des droits spécifiques qui lui sont conférés.

       Mais cet objectif ne pourra être atteint tant que subsistera un trop grand nombre de dispositions qui, ayant  été  modifiées  à  plusieurs
       reprises et souvent de façon substantielle, se trouvent éparpillées en  partie  dans  l’acte  originaire  et  en  partie  dans  les  actes
       modificatifs ultérieurs. Un travail de recherche et de comparaison d'un grand nombre d'actes est  ainsi  nécessaire  pour  identifier  les
       dispositions en vigueur.

       De ce fait,la clarté et la transparence du droit communautaire dépendent aussi de la codification de la réglementation souvent modifiée.

2.    Le 1er avril 1987, la Commission a donc décidé[1] de donner à ses services l'instruction de procéder à la codification de  tous  les  actes
       législatifs au plus tard après leur dixième modification, tout en soulignant qu'il  s'agissait  là  d'une  règle  minimale  et  que,  dans
       l'intérêt de la clarté et de la bonne compréhension de la législation communautaire, les services  devaient  s'efforcer  de  codifier  les
       textes dont ils ont la responsabilité à des intervalles encore plus brefs.

3.    Les conclusions de la présidence du  Conseil  européen  d'Édimbourg,  en  décembre 1992,  ont  confirmé  ces  impératifs[2]  en  soulignant
       l'importance de la codification qui offre une sécurité juridique quant au droit applicable à un  moment  donné  à  propos  d’une  question
       donnée.

       La codification doit être effectuée dans le strict respect du processus législatif communautaire normal.

       Comme aucune modification de substance ne peut être introduite dans les actes qui font l'objet de la codification, le Parlement  européen,
       le Conseil et la Commission ont convenu, par un accord interinstitutionnel du 20 décembre 1994, qu'une procédure accélérée  pourrait  être
       utilisée en vue de l'adoption rapide des actes codifiés.

4.    L'objet de la présente proposition est de procéder à la codification du règlement (CEE) n° 1768/92 du Conseil, du 18 juin 1992,  concernant
       la création d'un certificat complémentaire de protection pour les médicaments[3]. Le nouveau règlement remplacera l’acte précédent tel que
       modifié[4]; le regroupement des dispositions de l’acte de base et de celles provenant d’actes modificateurs n’altère en rien leur  contenu
       et ne comporte que les seules modifications formelles requises par l'opération même de codification.

5.    La présente proposition de codification a été élaborée sur la base  d'une  consolidation  préalable  du  texte,  dans  toutes  les  langues
       officielles, du règlement (CEE) n° 1768/92 et des actes qui l'ont modifié, effectuée, au moyen d'un système informatique, par l'Office des
       publications officielles des Communautés européennes. Lorsque les articles ont été renumérotés, la  corrélation  entre  l'ancienne  et  la
       nouvelle numérotation est exposée dans un tableau de correspondance qui figure à l'annexe II du règlement codifié.

                                            ê 1768/92 (adapté)

                                                                  Proposition de

                                            RÈGLEMENT (CE) N° …/… DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

                                                                      du […]

                                  concernant Ö le Õ certificat complémentaire de protection pour les médicaments

                                                    (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article Ö 95 Õ ,

vu la proposition de la Commission,

vu l'avis du Comité économique et social européen[5],

statuant selon la procédure prévue à l'article 251 du traité[6],

considérant ce qui suit:

                                            ê 

   1) Le règlement (CEE) n° 1768/92 du Conseil, du 18 juin 1992, concernant la création d'un certificat complémentaire  de  protection  pour  les
      médicaments[7], a été modifié à plusieurs reprises[8] et de façon substantielle. Il convient, dans un souci de clarté et de rationalité, de
      procéder à la codification dudit règlement.

                                            ê 1768/92 Considérant 1

   2) La recherche dans le domaine pharmaceutique contribue de façon décisive à l'amélioration continue de la santé publique.

                                            ê 1768/92 Considérant 2

   3) Les médicaments et notamment ceux résultant d'une recherche longue et coûteuse ne continueront à être développés dans la Communauté  et  en
      Europe que s'ils bénéficient d'une réglementation favorable prévoyant une protection suffisante pour encourager une telle recherche.

                                            ê 1768/92 Considérant 3

   4) A l'heure actuelle, la période qui s'écoule entre le dépôt d'une demande de brevet pour un nouveau médicament et l'autorisation de mise sur
      le marché dudit médicament réduit la protection effective conférée par le brevet à une durée insuffisante pour amortir les  investissements
      effectués dans la recherche.

                                            ê 1768/92 Considérant 4

   5) Ces circonstances conduisent à une insuffisance de protection qui pénalise la recherche pharmaceutique.

   6) ê 1768/92 Considérant 5 (adapté)

   7) Ö Il existe Õ le risque d'un déplacement des centres de recherche situés dans les  États  membres  vers  des  pays  offrant  une  meilleure
      protection.

                                            ê 1768/92 Considérant 6 (adapté)

   8) Il convient de prévoir une solution uniforme au niveau communautaire et  de  prévenir  ainsi  une  évolution  hétérogène  des  législations
      nationales aboutissant à de nouvelles disparités qui seraient de nature à entraver la libre circulation  des  médicaments  au  sein  de  la
      Communauté et à affecter, de ce fait, directement le fonctionnement du marché intérieur.

                                            ê 1768/92 Considérant 7 (adapté)

   9) Il est donc nécessaire de Ö prévoir Õ un certificat complémentaire de protection pour les médicaments ayant donné lieu à  une  autorisation
      de mise sur le marché, qui puisse être obtenu par le titulaire d'un brevet national ou européen selon les mêmes conditions dans chaque État
      membre. En conséquence, le règlement est l'instrument juridique le plus approprié.

                                            ê 1768/92 Considérant 8 (adapté)

  10) La durée de la protection conférée par le certificat doit être  déterminée  de  telle  sorte  qu'elle  permette  une  protection  effective
      suffisante. A Ö cet Õ effet, le titulaire, à la fois d'un brevet et d'un certificat, doit pouvoir bénéficier  au  total  de  quinze  années
      d'exclusivité au maximum à partir de la première autorisation de mise sur le marché, dans la Communauté, du médicament en question.

                                            ê 1768/92 Considérant 9

  11) Néanmoins tous les intérêts en jeu, y compris ceux de la santé publique, dans  un  secteur  aussi  complexe  et  sensible  que  le  secteur
      pharmaceutique doivent être pris en compte. A cet effet, le certificat ne saurait être délivré pour une durée supérieure  à  cinq  ans.  La
      protection qu'il confère doit en outre être strictement limitée au produit couvert par l'autorisation de sa mise sur le marché en tant  que
      médicament.

                                            ê 1768/92 Considérant 10 (adapté)

                                            ê 1768/92 Considérant 11 (adapté)

                                            ê 1610/96 Considérant 17 (adapté)

  12) Les modalités figurant aux considérants 12, 13 et 14 ainsi qu'à l'article 3 paragraphe 2, à l'article 4, à l'article 8 paragraphe  1  point
      c) et à l'article 17 paragraphe 2 du règlement Ö (CE) n° 1610/96 du Parlement européen et du Conseil, du 23  juillet  1996,  concernant  la
      création d'un certificat complémentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques[9] Õ valent également, mutatis mutandis,  pour
      l'interprétation notamment du considérant Ö 10 Õ et des articles 3 et 4, de l'article 8 paragraphe  1  point  c)  et  de  l'article  17  du
      Ö présent Õ règlement .

                                            ê 1768/92 Considérant 12 (adapté)

                                            ê 1768/92 Considérant 13

  13) Il convient de prévoir une limitation adéquate de la durée du certificat dans le cas particulier d'un brevet déjà prolongé en  vertu  d'une
      législation nationale spécifique,

                                            ê 1768/92

ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

                                                                 Article premier

                                                                   Définitions

Aux fins du présent règlement, on entend par:

a)    «médicament»: toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives  ou  préventives  à  l'égard  des  maladies
       humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être administrée à l'homme  ou  à  l'animal  en  vue  d'établir  un
       diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques chez l'homme ou l'animal;

b)    «produit»: le principe actif ou la composition de principes actifs d'un médicament;

c)    «brevet de base»: un brevet qui protège un produit tel que défini au point b), en tant que tel, un procédé d'obtention d'un produit ou  une
       application d'un produit et qui est désigné par son titulaire aux fins de la procédure d'obtention d'un certificat;

d)    «certificat»: le certificat complémentaire de protection.

                                                                    Article 2

                                                               Champ d'application

                                            ê 1768/92 (adapté)

Tout produit protégé par un brevet sur le territoire d'un État membre et soumis, en tant que médicament, préalablement à sa mise sur  le  marché,
à une procédure d'autorisation administrative en vertu de la directive Ö 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil Õ[10] ou de la  directive
Ö 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil Õ[11] peut, dans les conditions et selon les modalités prévues par le présent  règlement,  faire
l'objet d'un certificat.

                                            ê 1768/92

                                                                    Article 3

                                                       Conditions d'obtention du certificat

Le certificat est délivré, si, dans l'État membre où est présentée la demande visée à l'article 7 et à la date de cette demande:

a)    le produit est protégé par un brevet de base en vigueur;

                                            ê 1768/92 (adapté)
                                            è1 Acte d’adhésion de 1994, art. 29 et annexe I, XI.F.I.a), p. 233

b)    le produit, en tant que médicament, a obtenu une autorisation de mise sur le marché en  cours  de  validité  conformément  à  la  directive
       Ö 2001/83/CE Õ ou à la directive Ö 2001/82/CE Õ suivant les casè1  ç;

                                            ê 1768/92

c)    le produit n'a pas déjà fait l'objet d'un certificat;

d)    l'autorisation mentionnée au point b) est la première autorisation de mise sur le marché du produit, en tant que médicament.

                                                                    Article 4

                                                              Objet de la protection

Dans les limites de la protection conférée par le brevet de base, la protection conférée par le certificat s'étend au seul  produit  couvert  par
l'autorisation de mise sur le marché du médicament correspondant, pour toute utilisation du produit, en tant que médicament, qui a été  autorisée
avant l'expiration du certificat.

                                                                    Article 5

                                                               Effets du certificat

Sous réserve de l'article 4, le certificat confère les mêmes droits que ceux qui sont conférés par le brevet de base  et  est  soumis  aux  mêmes
limitations et aux mêmes obligations.

                                                                    Article 6

                                                               Droit au certificat

Le droit au certificat appartient au titulaire du brevet de base ou à son ayant droit.

                                                                    Article 7

                                                              Demande de certificat

1. La demande de certificat doit être déposée dans un délai de six mois à compter de la date à laquelle le produit, en  tant  que  médicament,  a
obtenu l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article 3, point b).

2. Nonobstant le paragraphe 1, lorsque l'autorisation de mise sur le marché intervient avant la délivrance du  brevet  de  base,  la  demande  de
certificat doit être déposée dans un délai de six mois à compter de la date de délivrance du brevet.

                                                                    Article 8

                                                       Contenu de la demande de certificat

1. La demande de certificat doit contenir:

a)    une requête de délivrance du certificat, mentionnant notamment:

       i)   le nom et l'adresse du demandeur;

       ii)  le nom et l'adresse du mandataire, le cas échéant;

       iii) le numéro du brevet de base, ainsi que le titre de l'invention;

       iv)  le numéro et la date de la première autorisation de mise sur le marché du produit visée à l'article 3, point b), et, dans  la  mesure
           où celle-ci n'est pas la première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté, le numéro et la date de ladite autorisation;

                                            ê 1768/92 (adapté)

b)    une copie de l'autorisation de mise sur le marché, visée à l'article  3,  point  b),  par  laquelle  se  trouve  identifié  le  produit  et
       comprenant notamment le numéro et la date de l'autorisation, ainsi que le résumé des caractéristiques du produit conformément à  l'article
       Ö 11 Õ de la directive Ö 2001/83/CE Õ ou à l'article Ö 14 Õ de la directive Ö 2001/82/CE Õ ;

                                            ê 1768/92

c)    si l'autorisation visée au point b) n'est pas la première autorisation de mise sur le marché du produit, en tant que  médicament,  dans  la
       Communauté, l'indication de l'identité du produit ainsi autorisé et de  la  disposition  légale  en  vertu  de  laquelle  cette  procédure
       d'autorisation est intervenue, ainsi qu'une copie de la publication de cette autorisation au Journal officiel.

2. Les États membres peuvent prévoir que le dépôt de la demande de certificat donne lieu au paiement d'une taxe.

                                                                    Article 9

                                                        Dépôt de la demande de certificat

1. La demande de certificat doit être déposée auprès du service compétent de la propriété industrielle de l'État membre qui  a  délivré  ou  pour
lequel a été délivré le brevet de base et dans lequel a été obtenue l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article 3, point b), à  moins
que l'État membre ne désigne une autre autorité à cet effet.

2. Mention de la demande de certificat est publiée par l'autorité visée au paragraphe 1. Cette mention doit comporter au  moins  les  indications
suivantes:

a)    le nom et l'adresse du demandeur;

b)    le numéro du brevet de base;

c)    le titre de l'invention;

d)    le numéro et la date de l'autorisation de mise sur le marché visée à l'article 3, point b), ainsi que le produit qu'elle identifie;

e)    le cas échéant, le numéro et la date de la première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté.

                                                                    Article 10

                                          Délivrance du certificat ou rejet de la demande de certificat

1. Lorsque la demande de certificat et le produit qui en fait l'objet satisfont aux conditions  prévues  par  le  présent  règlement,  l'autorité
visée à l'article 9, paragraphe 1, délivre le certificat.

2. Sous réserve du paragraphe 3, l'autorité visée à l'article 9, paragraphe 1, rejette la demande de certificat si cette demande  ou  le  produit
qui en fait l'objet ne satisfait pas aux conditions prévues par le présent règlement.

3. Si la demande de certificat ne satisfait pas aux conditions prévues à l'article 8, l'autorité visée à l'article 9,  paragraphe  1,  invite  le
demandeur à remédier aux irrégularités constatées ou à acquitter la taxe dans le délai imparti.

4. S'il n'est pas remédié dans le délai prescrit aux irrégularités ou au défaut de paiement notifiés en application du paragraphe 3,  la  demande
est rejetée.

5. Les États membres peuvent prévoir que la délivrance du certificat par l'autorité visée à l'article 9, paragraphe 1, se fait  sans  examen  des
conditions prévues à l'article 3, points c) et d).

                                                                    Article 11

                                                                   Publication

1. Mention de la délivrance du certificat est publiée par l'autorité visée à l'article 9, paragraphe 1. Cette mention  doit  comporter  au  moins
les indications suivantes:

a)    le nom et l'adresse du titulaire du certificat;

b)    le numéro du brevet de base;

c)    le titre de l'invention;

d)    le numéro et la date de l'autorisation de mise sur le marché visée à l'article 3, point b), ainsi que le produit qu'elle identifie;

e)    le cas échéant, le numéro et la date de la première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté;

f)    la durée du certificat.

2. Mention du rejet de la demande de certificat est publiée par l'autorité visée à l'article 9, paragraphe 1. Cette  mention  doit  comporter  au
moins les indications mentionnées à l'article 9, paragraphe 2.

                                                                    Article 12

                                                                 Taxes annuelles

Les États membres peuvent prévoir que le certificat donne lieu au paiement de taxes annuelles.

                                                                    Article 13

                                                               Durée du certificat

1. Le certificat produit effet au terme légal du brevet de base pour une durée égale à la période écoulée entre la date du dépôt  de  la  demande
du brevet de base et la date de la première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté, réduite d'une période de cinq ans.

2. Nonobstant le paragraphe 1, la durée du certificat ne peut être supérieure à cinq ans à compter de la date à laquelle il produit effet.

                                                                    Article 14

                                                             Extinction du certificat

Le certificat s'éteint:

a)    au terme de la durée prévue à l'article 13;

b)    si le titulaire du certificat y renonce;

c)    si la taxe annuelle fixée conformément à l'article 12 n'est pas acquittée dans les délais;

                                            ê 1768/92 (adapté)

d)    si et aussi longtemps que le produit couvert par le certificat n'est plus autorisé à être mis  sur  le  marché  par  suite  du  retrait  de
       l'autorisation ou des autorisations de mise sur le marché correspondantes, conformément à la directive Ö 2001/83/CE Õ ou  à  la  directive
       Ö 2001/82/CE Õ . L'autorité visée à l'article 9, paragraphe 1, est habilitée à statuer sur l'extinction du certificat soit d'office,  soit
       sur requête d'un tiers.

                                            ê 1768/92

                                                                    Article 15

                                                              Nullité du certificat

1. Le certificat est nul:

a)    s'il a été délivré contrairement aux dispositions de l'article 3;

b)    si le brevet de base s'est éteint avant l'expiration de sa durée légale;

c)    si le brevet de base est annulé ou limité de telle sorte que le produit pour lequel le certificat a été délivré n'est plus protégé par  les
       revendications du brevet de base ou si, après l'extinction du brevet de base, il existe  des  motifs  de  nullité  qui  auraient  justifié
       l'annulation ou la limitation.

2. Toute personne peut présenter une demande ou intenter une action en nullité du certificat auprès de l'instance  compétente,  en  vertu  de  la
législation nationale, pour annuler le brevet de base correspondant.

                                                                    Article 16

                                                   Publication de l'extinction ou de la nullité

Si le certificat s'éteint en application de l'article 14, point b), c) ou d), ou s'il est nul  conformément  à  l'article  15,  une  mention  est
publiée par l'autorité visée à l'article 9, paragraphe 1.

                                                                    Article 17

                                                                     Recours

Les décisions de l'autorité visée à l'article 9, paragraphe 1, ou de l'instance visée à l'article 15, paragraphe  2,  prises  en  application  du
présent règlement sont susceptibles des mêmes recours que ceux prévus par la législation nationale  contre  des  décisions  analogues  prises  en
matière de brevets nationaux.

                                                                    Article 18

                                                                    Procédure

1. En l'absence de dispositions de procédure dans le présent règlement, les dispositions de procédure applicables  en  vertu  de  la  législation
nationale au brevet de base correspondant s'appliquent à l'égard du certificat, à moins que  celle-ci  ne  fixe  des  dispositions  de  procédure
spéciales relatives aux certificats.

2. Nonobstant le paragraphe 1, la procédure d'opposition à un certificat délivré est exclue.

                                            ê 1768/92 (adapté)

                                            ê Acte d’adhésion de 1994, art. 29 et annexe I, XI.F.I.b), p. 233 (adapté)

                                            ê 1768/92 (adapté)

                                            ê Acte d’adhésion de 2003, art. 20 et annexe II pt. 4.C.II.1.a), p. 342

                                                                    Article 19

                                     Dispositions complémentaires concernant l’élargissement de la Communauté

Sans préjudice des autres dispositions du présent règlement, les dispositions ci–après sont applicables:

a)    i)    tout médicament qui est protégé par un brevet de base en vigueur en République tchèque et pour lequel, en tant  que  médicament,  une
           première autorisation de mise sur le marché a été obtenue en République  tchèque  après  le  10 novembre  1999  peut  donner  lieu  à
           délivrance d'un certificat, à condition que la demande de certificat ait été déposée dans les six mois suivant la date à  laquelle  a
           été obtenue la première autorisation de mise sur le marché;

       ii)  tout médicament qui est protégé par un brevet de base en vigueur en République tchèque et pour lequel, en tant  que  médicament,  une
           première autorisation de mise sur le marché a été obtenue dans la Communauté six mois au maximum avant la date d’adhésion peut donner
           lieu à délivrance d'un certificat, à condition que la demande de certificat ait été déposée dans les  six  mois  suivant  la  date  à
           laquelle a été obtenue la première autorisation de mise sur le marché;

b)    tout médicament qui est protégé par un brevet de base en vigueur et pour lequel, en tant que médicament, une première autorisation de  mise
       sur le marché a été obtenue en Estonie avant la date d’adhésion peut donner lieu à délivrance d'un certificat, à condition que la  demande
       de certificat ait été déposée dans les six mois suivant la date à laquelle a été obtenue la première autorisation de mise  sur  le  marché
       ou, dans le cas des brevets octroyés avant le  1er janvier 2000,  dans  la  période  de  six mois  prévu  dans  la  loi  sur  les  brevets
       d'octobre 1999;

c)    tout médicament qui est protégé par un brevet de base en vigueur et pour lequel, en tant que médicament, une première autorisation de  mise
       sur le marché a été obtenue à Chypre avant la date d’adhésion peut donner lieu à délivrance d'un certificat, à condition que la demande de
       certificat ait été déposée dans les six mois suivant la date à laquelle a été obtenue la première autorisation  de  mise  sur  le  marché;
       nonobstant ce qui précède, lorsque l'autorisation de mise sur le marché a été obtenue avant l'octroi du brevet  de  base,  la  demande  de
       certificat doit avoir été déposée dans les six mois suivant la date à laquelle le brevet a été octroyé;

d)    tout médicament qui est protégé par un brevet de base en vigueur et pour lequel, en tant que médicament, une première autorisation de  mise
       sur le marché a été obtenue en Lettonie avant la date d’adhésion peut donner lieu à délivrance d'un certificat. Dans les cas où  le  délai
       prévu à l’article 7, paragraphe 1, est expiré, la possibilité de présenter une demande de certificat est ouverte pendant un délai  de  six
       mois commençant à courir au plus tard à la date d’adhésion;

e)    tout médicament qui est protégé par un brevet de base en vigueur demandé après le 1er février 1994 et pour lequel, en tant que  médicament,
       une première autorisation de mise sur le marché a été obtenue en Lituanie avant la date d’adhésion peut  donner  lieu  à  délivrance  d'un
       certificat, à condition que la demande de certificat ait été déposée dans les six mois suivant la date d’adhésion;

f)    tout médicament qui est protégé par un brevet de base en vigueur pour lequel, en tant que médicament, une  première  autorisation  de  mise
       sur le marché a été obtenue en Hongrie après le 1er janvier 2000 peut donner lieu à délivrance d'un certificat, à condition que la demande
       de certificat ait été déposée dans les six mois suivant la date d’adhésion;

g)    tout médicament qui est protégé par un brevet de base en vigueur et pour lequel, en tant que médicament, une première autorisation de  mise
       sur le marché a été obtenue à Malte avant la date d’adhésion peut donner lieu à délivrance d'un certificat. Dans les cas où le délai prévu
       à l’article 7, paragraphe 1, est expiré, la possibilité de présenter une demande de certificat est ouverte pendant un  délai  de  six mois
       commençant à courir au plus tard à la date d’adhésion;

h)    tout médicament qui est protégé par un brevet de base en vigueur et pour lequel, en tant que médicament, une première autorisation de  mise
       sur le marché a été obtenue en Pologne après le 1er janvier 2000 peut donner lieu à délivrance d'un certificat, à condition que la demande
       de certificat ait été déposée dans les six mois suivant la date d’adhésion;

i)    tout médicament qui est protégé par un brevet de base en vigueur et pour lequel, en tant que médicament, une première autorisation de  mise
       sur le marché a été obtenue en Slovénie avant la date d’adhésion peut donner lieu à délivrance d'un certificat, à condition que la demande
       de certificat ait été déposée dans les six mois suivant la date d’adhésion, y compris dans les cas  où  le  délai  prévu  à  l’article  7,
       paragraphe 1, est expiré;

j)    tout médicament qui est protégé par un brevet de base en vigueur et pour lequel, en tant que médicament, une première autorisation de  mise
       sur le marché a été obtenue en Slovaquie avant le 1er janvier 2000 peut donner lieu à délivrance  d'un  certificat,  à  condition  que  la
       demande de certificat ait été déposée dans les six mois suivant la date à laquelle a été obtenue la première autorisation de mise  sur  le
       marché ou dans les six mois suivant le 1er juillet 2002 si l’autorisation de mise sur le marché a été obtenue avant cette date.

                                            ê 1768/92 (adapté)
                                            è1 Acte d’adhésion de 2003, art. 20 et annexe II pt. 4.C.II.1.b), p. 343

                                                                    Article 20

                                                          Ö Dispositions transitoires Õ

è1 1. ç Le présent règlement ne s'applique ni aux certificats délivrés conformément à la législation nationale d'un  État  membre  avant  Ö le  2
janvier 1993 Õ, ni aux demandes de certificat déposées conformément à cette législation avant Ö le 18 juin 1992 Õ.

                                            ê Acte d’adhésion de 1994, art. 29 et annexe I, XI.F.I.c), p. 233 (adapté)

En ce qui concerne l'Autriche, la Finlande et la Suède, le présent règlement ne  s'applique  pas  aux  certificats  délivrés  conformément  à  la
législation nationale de ces pays avant Ö le 1er janvier 1995 Õ.

                                            ê Acte d’adhésion de 2003, art. 20 et annexe II pt. 4.C.II.1.b), p. 343

2. Le présent règlement s’applique aux certificats complémentaires  de  protection  délivrés  conformément  à  la  législation  nationale  de  la
République tchèque, de l’Estonie, de Chypre, de la Lettonie, de la Lituanie, de Malte, de la Pologne, de la Slovénie et de la Slovaquie avant  la
date d’adhésion.

                                            ê 1768/92 (adapté)

                                                                    Article 21

                                                           Ö Prolongation d’un brevet Õ

Si un certificat est délivré pour un produit protégé par un brevet qui, avant Ö le 2 janvier 1993 Õ, a été  prolongé  ou  a  fait  l'objet  d'une
demande de prolongation, en vertu de la législation nationale, la durée de ce certificat est réduite du nombre d'années  excédant  vingt  ans  de
durée du brevet.

                                            ê 

                                                                    Article 22

                                                                    Abrogation

Le règlement (CEE) n° 1768/92 est abrogé.

Les références faites au règlement abrogé s'entendent comme faites au présent règlement et  sont  à  lire  selon  le  tableau  de  correspondance
figurant à l'annexe II.

                                            ê 1768/92 (adapté)

                                                                    Article 23

                                                                Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur Ö le vingtième jour suivant celui de Õ sa publication au Journal officiel de Ö l’Union Õ européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le […]

Par le Parlement européen    Par le Conseil
Le président     Le président
[…]   […]

                                            é

                                                                     ANNEXE I

                                                                     Partie A

                                                                 Règlement abrogé

|Règlement (CEE) n° 1768/92 du Conseil                                          |(JO L 182 du 2.7.1992, p. 1)                             |

                                                                     Partie B

                                                                Actes non-abrogés

|Acte d’adhésion de 1994                                                                                                                             |
|Acte d’adhésion de 2003                                                                                                                             |

                                                                  _____________

                                                                    ANNEXE II

                                                            Tableau de correspondance

|Règlement (CEE) n° 1768/92                                           |Présent règlement                                                    |
|Article premier                                                      |Article premier                                                      |
|Article 2                                                            |Article 2                                                            |
|Article 3, mots introductifs                                         |Article 3, mots introductifs                                         |
|Article 3, point a)                                                  |Article 3, point a)                                                  |
|Article 3, point b), première phrase                                 |Article 3, point b)                                                  |
|Article 3, point b), deuxième phrase                                 |-                                                                    |
|Article 3, point c) et d)                                            |Article 3, point c) et d)                                            |
|Articles 4 à 18                                                      |Articles 4 à 18                                                      |
|Article 19                                                           |-                                                                    |
|Article 19 bis                                                       |Article 19                                                           |
|Article 20                                                           |Article 20                                                           |
|Article 21                                                           |-                                                                    |
|Article 22                                                           |Article 21                                                           |
|-                                                                    |Article 22                                                           |
|Article 23                                                           |Article 23                                                           |
|-                                                                    |Annexe I                                                             |
|-                                                                    |Annexe II                                                            |

                                                                  _____________

                                                             -----------------------
[1]   COM(87) 868 PV.
[2]   Voir l'annexe 3 de la partie A desdites conclusions.
[3]   Effectuée conformément à la communication de la Commission au Parlement européen et au Conseil – Codification  de  l'acquis  communautaire,
      COM(2001) 645 final.
[4]   Annexe I de la présente proposition.
[5]   JO C … du …, p. ….
[6]   JO C … du …, p. ….
[7]   JO L 182 du 2.7.1992, p. 1. Règlement modifié en dernier lieu par l’Acte d’adhésion de 2003.
[8]   Voir annexe I.
[9]   JO L 198 du 8.8.1996, p. 30.
[10]  JO Ö L 311 Õ du Ö 28.11.2001 Õ , p. Ö 67 Õ .
[11]  JO L Ö 311 Õ du Ö 28.11.2001 Õ , p. 1.