CELEX: 32018R1081
Language: sl
Date: 2018-07-30 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2018/1081 z dne 30. julija 2018 o izdaji dovoljenja za pripravek iz Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) kot krmni dodatek za prašiče pitance (imetnik dovoljenja Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, ki ga zastopa Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office) (Besedilo velja za EGP.)

31.7.2018   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 194/137
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/1081
         z dne 30. julija 2018
         o izdaji dovoljenja za pripravek iz Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) kot krmni dodatek za prašiče pitance (imetnik dovoljenja Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, ki ga zastopa Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office)
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Pripravek iz Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544), ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“, je bil dovoljen za deset let kot krmni dodatek za piščance za pitanje z Uredbo Komisije (ES) št. 1444/2006 (2), za piščance za pitanje, purane, manj pomembne vrste ptic ter druge okrasne in divje ptice z Uredbo Komisije (ES) št. 184/2011 (3), za odstavljene pujske z Uredbo Komisije (ES) št. 333/2010 (4), za kokoši nesnice in okrasne ribe z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2016/897 (5) ter za svinje, sesne pujske in pse z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2017/2312 (6).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za izdajo dovoljenja za novo uporabo pripravka iz Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) za prašiče pitance in njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 6. marca 2018 (7) navedla, da pripravek iz Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega učinka na zdravje živali in ljudi in na okolje ter da lahko pri prašičih pitancih izboljša proizvodne lastnosti. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ocena pripravka iz Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kakor je opredeljena v Prilogi k tej uredbi.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „stabilizatorji mikroflore“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
         
         
            Člen 2
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 30. julija 2018
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  Predsednik
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
         
            (2)  Uredba Komisije (ES) št. 1444/2006 z dne 29. septembra 2006 o izdaji dovoljenja za Bacillus subtilis C-3102 (Calsporin) kot dodatka v krmi (UL L 271, 30.9.2006, str. 19).
         
            (3)  Uredba Komisije (EU) št. 184/2011 z dne 25. februarja 2011 o izdaji dovoljenja za Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) kot krmnega dodatka za piščance za nesnice, purane, manj pomembne vrste ptic ter druge okrasne in divje ptice (imetnik dovoljenja Calpis Co. Ltd. Japan, ki ga zastopa Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office) (UL L 53, 26.2.2011, str. 33).
         
            (4)  Uredba Komisije (EU) št. 333/2010 z dne 22. aprila 2010 o izdaji dovoljenja za novo uporabo Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) kot krmnega dodatka za odstavljene pujske (imetnik dovoljenja Calpis Co. Ltd Japan, ki ga v Evropski uniji zastopa Calpis Co. Ltd Europe Representative Office) (UL L 102, 23.4.2010, str. 19).
         
            (5)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2016/897 z dne 8. junija 2016 o izdaji dovoljenja za pripravek iz Bacillus subtilis (C-3102) (DSM 15544) kot krmni dodatek za kokoši nesnice in okrasne ribe (imetnik dovoljenja Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.) in o spremembi uredb (ES) št. 1444/2006, (EU) št. 333/2010 in (EU) št. 184/2011, kar se tiče imetnika dovoljenja (UL L 152, 9.6.2016, str. 7).
         
            (6)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2312 z dne 13. decembra 2017 o izdaji dovoljenja za novo uporabo pripravka iz Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) kot krmnega dodatka za svinje, sesne pujske in pse (imetnik dovoljenja Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, ki ga zastopa Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office) (UL L 331, 14.12.2017, str. 41).
         
            (7)  EFSA Journal 2018;16(3):5219.
      
      
         
            PRILOGA
            
                        Identifikacijska številka dodatka
                     
                     
                        Ime imetnika dovoljenja
                     
                     
                        Dodatek
                     
                     
                        Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda
                     
                     
                        Vrsta ali kategorija živali
                     
                     
                        Najvišja starost
                     
                     
                        Najnižja vsebnost
                     
                     
                        Najvišja vsebnost
                     
                     
                        Druge določbe
                     
                     
                        Datum poteka veljavnosti dovoljenja
                     
                  
                        CFU/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: stabilizatorji mikroflore.
                        
                     
                  
                        4b1820
                     
                     
                        Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., ki ga v Evropski uniji zastopa Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office
                     
                     
                        
                           Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)
                     
                     
                        
                           Sestava dodatka
                        
                        
                           Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) z najnižjo vsebnostjo 1,0 × 1010 CFU/g
                        v trdni obliki
                        
                           Lastnosti aktivne snovi
                        
                        žive spore (CFU) Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)
                        
                           Analizna metoda
                            (1)
                        
                        Za štetje: metoda razmaza na plošči z uporabo sojinega agarja s triptonom v vseh ciljnih matricah (EN 15784:2009).
                        Za identifikacijo: gelska elektroforeza v utripajočem polju (PFGE).
                     
                     
                        prašiči pitanci
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1,5 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj, ki izhajajo iz uporabe dodatka in premiksov, za uporabnike določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo.
                                 
                              
                     
                        20.8.2028
                     
                  
               (1)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslovu referenčnega laboratorija: www.irmm.jrc.ec.europa.eu/crl-feed-additives.