CELEX: 51992PC0499(01)
Language: es
Date: 1992-12-07
Title: Propuesta de Directiva del Consejo por la que se modifican las Directivas 87/404/CEE (recipientes a presión simples), 88/378/CEE (seguridad de los juguetes), 89/106/CEE (productos de construcción), 89/336/CEE (compatibilidad electromagnética), 89/392/CEE (máquinas), 89/686/CEE (equipos de protección individual), 90/384/CEE (instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático), 90/385/CEE (productos sanitarios implantables activos), 90/396/CEE (aparatos de gas), 91/263/CEE (equipos terminales de telecomunicación), 92/42/CEE (calderas nuevas de agua caliente alimentadas con combustibles líquidos o gaseosos) y 73/23/CEE (material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión)

N° C 28 / 16                                   Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                         2 . 2 . 93
                MODIFICACION DE LA PROPUESTA DE REGLAMENTO DEL CONSEJO RELATIVA A
                LA COLOCACIÓN Y A LA UTILIZACIÓN DE LA MARCA CE DE CONFORMIDAD PARA
                PRODUCTOS INDUSTRIALES (*) CON EL FIN DE CONVERTIRLO EN UNA PROPUESTA
                                                    DE DIRECTIVA DEL CONSEJO
                Propuesta de Directiva del Consejo por la que se modifican las Directivas 87/ 404 / CEE
                (recipientes a presión simples), 88 / 378 / CEE ( seguridad de los juguetes), 89 / 106 / CEE (produc­
                tos de construcción ), 89 / 336 / CEE (compatibilidad electromagnética), 89 / 392 / CEE (máquinas),
                89 / 686 / CEE (equipos de protección individual), 90 / 384 / CEE (instrumentos de pesaje de
                funcionamiento no automático), 90 / 385 / CEE (productos sanitarios implantables activos), 90 /
                396 / CEE ( aparatos de gas ), 91 / 263 / CEE (equipos terminales de telecomunicación), 92 / 42 / CEE
                ( calderas nuevas de agua caliente alimentadas con combustibles líquidos o gaseosos) y 73 /
                      23 / CEE ( material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión )
                                                                93 / C 28 / 02
                                                    COM(92) 499 final — SYN 336 A
                (Presentada por la Comisión en virtud del apartado 3 del artículo 149 del Tratado CEE el 7 de
                                                            diciembre de 1992)
 EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,                                 Considerando , por lo tanto , que los dos elementos funda­
                                                                          mentales del nuevo enfoque que deben aplicarse son los
 Visto el Tratado constituivo de la Comunidad Económica
                                                                          requisitos esenciales y los procedimientos de evaluación de
                                                                          la conformidad;
 Europea y , en particular, su artículo 100 A ,
                                                                          Considerando que dicha armonización de las disposiciones
 Vista la propuesta de la Comisión , en cooperación con el                relativas a la colocación y a la utilización del marchamo
 Parlamento Europeo ,                                                     CE exige que las directivas existentes sean modificadas
                                                                          detalladamente teniendo en cuenta el nuevo sistema ,
 Visto el dictamen del Comité Económico y Social ,
                                                                          HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :
 Considerando que el Consejo ha adoptado ya varias direc­
 tivas , basadas en el artículo 100 A del Tratado , destinadas
 a eliminar los obstáculos técnicos al comercio fundamen­
                                                                                                       Articulo 1
 tándose en los principios establecidos en la Resolución , de
 7 de mayo de 1985 , relativa a una nueva aproximación en
materia de armonización y de normalización ( 2 ); que esas                La Directiva 87 / 404 / CEE del Consejo ( s ) relativa a los
directivas exigen la colocación del marchamo CE de con­                   recipientes a presión simples quedará modificada como
                                                                          sigue :
 formidad ; que , por lo tanto , resulta necesario , para dar
coherencia a la legislación comunitaria , sustituir esas dis­
posiciones dispares por otras uniformes , en particular,                   1 ) Se sustituirá en todo el texto «marca CE » por «mar­
                                                                                chamo CE ».
aquellas referentes a los productos incluidos en el ámbito
de aplicación de varias de esas directivas ;
                                                                          2 ) El apartado 1 del articulo 5 se modificará de la
                                                                                manera siguiente :
Considerando que la Comisión , en su Comunicación , de
 15 de junio de 1989 , relativa a un planteamiento global en                     «1 .   Los Estados miembros presumirán que los reci­
materia de certificación y pruebas ( 3 ), propuso la creación                   pientes provistos del marchamo CE son conformes con
de una normativa común referente a un marchamo CE de                            las disposiciones de la presente Directiva , incluidos los
conformidad con un único logotipo ; que el Consejo , en la                      procedimientos de evaluación de su conformidad a que
Resolución , de 21 de diciembre de 1989 , relativa a un                         se refiere el capítulo 2 .
planteamiento global en materia de evaluación de la con­
formidad ( 4 ), aprobó como principio rector la adopción de                     La conformidad de los recipientes con las normas
ese enfoque coherente para la utilización del marchamo                          nacionales adaptadas a las normas armonizadas cuyas
CE ;                                                                            referencias fueron publicadas en el Diario Oficial de
                                                                                las Comunidades Europeas presupone la conformidad
(>) DO n° C    195 de 1 . 8 . 1992 , p . 11 .                                   con los requisitos esenciales de seguridad citados en el
( 2 ) DO n° C  136 de 4 . 6 . 1985 , p . 1 .                                    artículo 3 . Los Estados miembros publicarán las refe­
H DO n° C      231 de 8 . 9 . 1989 , p . 3 .                                    rencias de esas normas nacionales .»
      DO n° C  267 de 19 . 10 . 1989 , p . 3 .
(«) DO n° C    10 de 16 . 1 . 1990 , p . 1 .                              ( 5 ) DO n° L 220 de 8 . 8 . 1987 , p . 48 .
 ---pagebreak--- 2 . 2 . 93                                    Diario Oficial de las Comunidades Europeas                               N° C 28 / 17
3 ) En el artículo 5 se añadirá el apartado 3 siguiente:                  producto con los requisitos de la Directiva mediante
                                                                          inspección y ensayo de una muestra estadística como
      «3 . a    Cuando se trate de los recipientes en otras               se especifica en el punto 4 .
                directivas referentes a otros aspectos en las
                cuales se prevé la colocación del marchamo                4.      Verificación estadística
                CE , éste indicará que se supone que los reci­
                pientes son conformes a las disposiciones de              4.1 .     El fabricante presentará sus productos en lotes
                esas otras directivas .                                   homogéneos y tomará todas las medidas necesarias
                                                                          para que el procedimiento de fabricación garantice la
           b) No obstante , en caso de que una o más de
                                                                          homogeneidad de los lotes producidos .
                esas directivas aplicables a los recipientes
                autoricen al fabricante a elegir , durante un             4.2 .     Los lotes irán acompañados del certificados
                periodo transitorio , el sistema que aplicará , el         «CE » de tipo a que se refiere el artículo 10 o , cuando
                marchamo CE señalará únicamente la confor­
                                                                          los recipientes no se fabriquen de conformidad con un
                midad con las disposiciones de las directivas             modelo autorizado , del expediente técnico de fabrica­
                aplicada por el fabricante.                               ción a que se refiere el punto 3 del Anexo II . En este
           c    En tal caso , la referencias de esas directivas ,         último caso , el organismo autorizado examinará el
                tal y como se publicaron en el Diario Oficial             expediente antes de la verificación «CE » para certificar
                de   las   Comunidades       Europeas,   deberán          que es idóneo .
                incluirse en los documentos , folletos o instruc­
                ciones exigidos por las directivas y adjuntos a           4.3 .     Al examinarse un lote , el organismo compro­
                los recipientes .»
                                                                          bará que los recipientes han sido fabricados e inspec­
                                                                          cionados de conformidad con el expediente , técnico de
                                                                          fabricación y , con el fin de verificar su integridad ,
4 ) El apartado 1 del artículo 9 se modificará de la                      someterá a cada recipiente del lote a un ensayo hidráu­
      manera siguiente :                                                  lico , o a uno neumático cuya eficacia sea equivalente ,
      «1.     Los Estados miembros notificarán a la Comi­                 a una presión Ph igual a 1 ,5 veces la presión calculada
     sión y a los demás Estados miembros los organismos                   para su diseño . El ensayo neumático dependerá de que
      autorizados encargados de efectuar los procedimientos               el Estado miembro en el que se realice el ensayo acepte
     de certificación mencionados en los apartados 1 y 2                  o no los procedimientos de seguridad de aquel .
     del artículo 8 , así como los números de identificación              Además , para verificar la calidad de las soldaduras , el
      asingados por la Comisión a los organismos que inter­               organismo efectuará ensayos con muestras tomadas , a
     vienen en la fase de control de la producción . La                   elección del fabricante, de un grupo representativo
     Comisión publicará , para información , en el Diario                 de la producción o con un recipiente . Los ensayos
      Oficial de las Comunidades Europeas, la lista de                    se efectuarán en las soldaduras longitudinales . No
     dichos organismos y el número distintivo que les haya                obstante , cuando se utilice un método de soldadura
     eventualmente asignado , y garantizará la actualización              diferente en las soldaduras longitudinales y en las
     de los mismos .»
                                                                          circulares , se harán los ensayos también con las solda­
                                                                          duras circulares .
5 ) El artículo 11 se modificará de la manera siguiente:
                                                                          En el caso de los recipientes a que se refiere el
     Verificación CE                                                      punto 2.1.2 del Anexo I , se sustituirán los ensayos de
                                                                          las muestras por un ensayo hidráulico efectuado a
     Artículo 1 1                                                         cinco recipiente escogidos al azar de cada lote , a fin de
                                                                          verificar así su conformidad con los requisitos del
      1.     La verificación CE es el procedimiento mediante              punto 2.1.2 del Anexo I.
     el cual el fabricante o su mandatario establecido en la
     Comunidad garantizan y declaran que los productos                    4.4.     En los lotes aceptados, el organismo autori­
     que cumplen las disposiciones del apartado 3 se ajus­                zado colocará o hará que se coloque su número de
     tan al tipo descrito en el certificado «CE de tipo » o a             identificación en cada producto y extenderá un certifi­
     lo recogido en el expediente técnico de fabricación                  cado de conformidad referente a los ensayos efectua­
     citado en el punto 3 del Anexo II .                                  dos . Todos los productos del lote podrán ser comer­
                                                                          cializados , excepto los productos cuya no conformidad
     2.      El fabricante tomará todas las medidas necesa­               se haya demostrado .
     rias para que el procedimiento de fabricación garantice
     la conformidad de los productos con el tipo descrito en              En caso de rechazarse un lote , el organismo autori­
     el certificado « CE de tipo » o con lo recogido en el                zado competente tomará las medidas apropiadas para
     expediente técnico de fabricación citado en el punto 3               impedir la comercialización del mismo . En caso de
     del Anexo II . El fabricante o su mandatario estable­                rechazarse lotes frecuentemente , el organismo autori­
     cido en la Comunidad colocarán el marchamo CE en                     zado podrá suspender al verificación estadística .
     cada uno de los productos y extenderán una declara­
     ción de conformidad .                                                El fabricante podrá colocar durante el proceso de
                                                                          fabricación y bajo la responsabilidad del organismo
     3.      El organismo autorizado efectuará los exámenes               autorizado , el número de identificación de este últi­
     y ensayos apropiados para verificar la conformidad del               mo .
 ---pagebreak--- N° C 28 / 18                             Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                       2 . 2 . 93
    4.5 .    El fabricante o su mandatario deberán poder                         Los diferentes elementos del marchamo CE
    presentar, si así se les solicitara, los certificados de                     deberán tener una dimensión vertical aprecia­
    conformidad del organismo autorizado .»                                      blemente igual y que no sea inferior a 5 mm .
                                                                             b ) Inscripciones
6 ) El artículo 15 se modificará de la manera siguiente:
                                                                                 El recipiente o la placa descriptiva deberá
    «Articulo 15                                                                 llevar la marca "CE" previsto en el artículo 16
                                                                                 y, al menos, las siguientes inscripciones:
    No obstante lo dispuesto en el artículo 7 , cuando un                        — la presión máxima de servicio (PS en bar)
    Estado miembro compruebe que se ha colocado inde­
    bidamente el marchamo CE , recaerá en el fabricante o                            la temperatura máxima de servicio T         max
    en su mandatario establecido en la Comunidad la                                  en °C
    obligación de restablecer la conformidad del producto
                                                                                     la temperatura mínima de servicio T
    y de poner fin a tal infracción en las condiciones                               en °C
                                                                                                                                  mm
    establecidas por el Estado miembro . En caso de que se
    persista en la no conformidad , el Estado miembro                            — la capacidad del recipiente V en 1
    deberá tomar todas las medidas necesarias para res­
    tringir o prohibir la comercialización del producto                          — el nombre o la marca del fabricante
    considerado o retirarlo del mercado .»
                                                                                 — el tipo y el número de serie o del lote del
                                                                                     recipiente
7 ) El párrafo segundo del apartado 1 del articulo 16 se
    modificará de la manera siguiente :                                          — las dos últimas cifras del año de inspección
                                                                                     de la fase de producción .
    « El marchamo CE de conformidad estará constituido                           Cuando se emplee una placa descriptiva , debe­
    por las iniciales ""CE" cuyo modelo figura en el                             rá estar concebida de tal manera que no pueda
    Anexo II . El marchamo CE irá seguido del número                             volver a utilizarse y que disponga de un espa­
    distintivo del organismo de control autorizado , encar­                      cio libre que permita incluir otros datos .»
    gado de la comprobación CE o del control CE , a que
    se refiere el apartado 1 del artículo 9 .
                                                                                              Articulo 2
8 ) El apartado 2 del artículo 16 se completara de la
    manera siguiente:
                                                                   La Directiva 88 / 378 / CEE ( J ) sobre seguridad de los
                                                                   juguetes quedará modificada como sigue:
    «No obstante , podrá colocarse en la placa descriptiva
    de los recipientes cualquier otra marca , a condición de
    que no reduzca la visibilidad ni la legibilidad del            1 ) Se sustituirá en todo el texto «marca CE » por «mar­
    marchamo CE . El titular de una marca registrada en                chamo CE ».
    un Estado miembro antes del 30 de junio de 1989 que
    esté realmente en uso , cuyo diseño pueda confundirse          2 ) El apartado 1 del artículo 5 se modificará de la
    con el del marchamo CE , podrá seguir usando dicha                 manera siguiente:
    marca durante un período de diez años a partir de la
    fecha de adopción del presente texto .»                            «1 .     Los Estados miembros supondrán conformes a
                                                                       las disposiciones de la presente Directiva , incluidos los
9 ) El Anexo II se completará de la manera siguiente:                  procedimientos de evaluación de la conformidad a que
                                                                       se refieren los artículos 8 , 9 y 10 , a los juguetes
                                                                       provistos del marchamo CE previsto en el
    «1    MARCHAMO CE E INSCRIPCIONES                                  artículo 11 .
          a) Marchamo CE                                               La conformidad de los juguetes con las normas nacio­
                                                                       nales que incorporan la normas armonizadas cuyas
             El marchamo "CE" de conformidad estará
                                                                       referencias fueron publicadas en el Diario Oficial de
             compuesto de las iniciales CE diseñadas de la             las Comunidades Europeas presupone la conformidad
             manera siguiente:                                         con los requisitos esenciales de seguridad citados en el
                                                                       artículo 3 . Los Estados miembros publicarán las refe­
                                                                       rencias de esas normas nacionales .»
                                                                  3 ) En el artículo 5 se añadirá el apartado 3 siguiente:
                                                                       « 3 . a ) Cuando se trate de los juguetes en otras direc­
                                                                                 tivas referentes a otros aspectos , en las cuales
             En caso de reducirse o aumentarse el tamaño                         se prevé la colocación del marchamo CE , éste
             del marchamo , deberán conservarse las pro­
             porciones de este diseño .                           (») DO n L 187 de 16 . 7 . 1988 , p . 1 .
 ---pagebreak--- 2 . 2 . 93                                  Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                   N° C 28 / 19
               indicará que se supone que los juguetes son                  Estado miembro deberá tomar todas las medidas nece­
               igualmente conformes a las disposciones de                   sarias para restringir o prohibir la comercialización del
               esas otras directivas .                                      producto considerado o retirarlo del mercado .»
           b ) No obstante, en caso de que una o más de               8 ) Se añadirá el nuevo Anexo V siguiente :
               esas directivas autoricen al fabricante a elegir ,
               durante un período transitorio , el sistema que              «ANEXO V
               aplicará , el marchamo CE señalará únicamen­
               te la conformidad con las disposiciones de las               El marchamo CE de conformidad estará compuesto de
               directivas aplicadas por el fabricante .                     las iniciales "CE" diseñadas de la manera siguiente:
           c) La referencias de todas estas directivas , tal y
               como se publicaron en el Diario Oficial de las
               Comunidades Europeas, deberán incluirse en
               los documentos , folletos o instrucciones exigi­
               dos en las directivas y adjuntos a los juguetes
               o , en su defecto , en el embalaje .»
4 ) El apartado 2 del artículo 9 se modificará de la                       En caso de reducirse o aumentarse el tamaño del
     manera siguiente:                                                     marcado , deberán conservase las proporciones de este
                                                                           diseño .
      «2.     Los Estados miembros notificarán a la Comi­
                                                                           Los diferentes elementos del marchamo CE deberán
     sión y a los demás Estados miembros los organismos
     autorizados para efectuar el examen CE de tipo con­                   tener una dimensión vertical apreciablemente igual que
                                                                           no será inferior a 5 mm .»
     templado en el apartado 2 del artículo 8 y en el
     artículo 10 .
                                                                                                   Artículo 3
     La Comisión publicará , a efectos de información , en el
     Diario Oficial de las Comunidades Europeas, la lista
     de dichos organismos y garantizará la actualización de          La Directiva 89 / 108 / CEE ( J ) sobre los productos de cons­
     dicha lista .»                                                  trucción quedará modificada como sigue:
5 ) El apartado 2 del artículo 11 se modificará de la                1 ) Se sustituirá en todo el texto «marca CE » por «mar­
                                                                           chamo CE ».
     manera siguiente:
     «2.      El marchamo CE de conformidad estará consti­           2) El apartado 2 del artículo 2 se modificiará de la
     tuido por las iniciales CE cuyo modelo figura en el                   manera siguiente:
     Anexo V. »
                                                                           « 2 . a ) Cuando los productos estén sujetos a otras
                                                                                     directivas comunitarias en lo referente a otros
6 ) El apartado 3 del artículo 11 se completará de la                                aspectos y en ellas se prevea la colocación del
     manera siguiente:                                                               marchamo CE de conformidad , contemplado
                                                                                     en el apartado 2 del artículo 4 , este indicará
     «No obstante, podrá colocarse en los juguetes, el                               que también se han satisfecho los requisitos de
     embalaje o una etiqueta cualquier otra marca , a condi­                         esas otras directivas .
     ción de que no reduzca la visibilidad ni la legibilidad
     del marchamo CE .                                                           b ) No obstante , en caso de que una o más de
                                                                                     esas directivas autoricen al fabricante a elegir,
     El titular de una marca registrada en un Estado                                 durante un período transitorio , el sistema que
     miembro antes del 30 de junio de 1989 y que esté                                aplicará , el marchamo CE señalará únicamen­
     realmente en uso , cuyo diseño pueda confundirse con                            te la conformidad con las disposiciones de las
     el del marchamo CE , podrá seguir usando dicha marca                            directivas aplicadas por el fabricante .
    durante un período de 10 años a partir de la fecha de                        c ) En tal caso , las referencias de esas directivas ,
    adopción del presente texto .»                                                   tal y como se publicaron en el Diario Oficial
                                                                                     de las Comunidades Europeas, deberán
7 ) En el artículo 12 se añadirá el apartado 1 bis                                   incluirse en los documentos , folletos o instruc­
    siguiente:                                                                       ciones exigidos en la directiva y adjuntos a los
                                                                                     productos .»
    « 1 . bis No obstante lo dispuesto en el artículo 7 ,
    cuando un Estado miembro compruebe que se ha                    3 ) El apartado 2 del artículo 4 se modificará de la
    colocado indebidamente el marchamo CE , recaerá en                     manera siguiente:
    el fabricante o en su mandatario establecido en la
    Comunidad la obligación de restablecer la conformi­                    «Los Estados miembros considerarán idóneos para el
    dad del producto y de poner fin a tal infracción en las                uso al que estén destinados aquellos productos que
    condiciones establecidas por el Estado miembro . En
    caso de que se persista en la no conformidad , el               ( J ) DO n° L 40 de 11 . 2 . 1989 , p . 12 .
 ---pagebreak--- N° C 28 / 20                              Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                        2. 2 . 93
     permitan que las obras en las cuales sean utilizados ,               La Comisión asignará a los organismos que interven­
      siempre y cuando dichas obras estén adecuadamente                   gan en la fase de control de la producción un número
      diseñadas y construidas, satisfagan los requisitos esen­            de identificación . La Comisión publicará, para infor­
      ciales contemplados en el artículo 3 cuando esos pro­               mación , en el Diario Oficial de las Comunidades
      ductos lleven el marchamo CE , el cual indica que                 . Europeas, las listas de dichos organismos y el número
      satisfacen las disposiciones de la presente Directiva ,             distintivo que les haya eventualmente asignado , y
      incluidos los procedimientos de evaluación de la con­               garantizará su actualización .»
      formidad establecidos en el capítulo V y el procedi­
      mienteo establecido en el capítulo III .»                     8 ) El punto 4.1 del Anexo III se modificará de la manera
                                                                          siguiente:
4.) El párrafo primero del apartado 6 del artículo 4 se
                                                                          «4.1 .  Marchamo CE de conformidad
      modificará de la manera siguiente:
                                                                                  El marchamo CE de conformidad estará com­
      «El marchamo CE significa que los productos cumplen
                                                                                  puesto de las iniciales "CE" diseñadas de la
      los requisitos de los apartados 2 y 4 . Incumbirá al
      fabricante o a su mandatario establecido en la Comu­                        manera siguiente:
     nidad el cuidar de que el marchamo CE figure en el
     producto propiamente dicho en una etiqueta aplicada
     al mismo , en su embalaje o en los documentos comer­
     ciales adjuntos .»
5 ) El apartado 2 del artículo 15 se modificará de la
     manera siguiente:
                                                                                  En caso de reducirse o aumentarse el tamaño
     «2 .     No obstante lo dispuesto en el artículo 21 ,                        del marcado , deberán conservase las proporcio­
     cuando un Estado miembro compruebe que se ha                                 nes de este diseño .
     colocado indebidamente el marchamo CE , recaerá en
     el fabricante o en su mandatario establecido en la                           Los diferentes elementos del marchamo CE
     Comunidad la obligación de restablecer la conformi­                          deberán tener una dimensión vertical aprecia­
     dad del producto y de poner fin a tal infracción en las                      blemente igual , que no será inferior a 5 mm .
     condiciones establecidas por el Estado miembro . En                          Irá seguido del número de identificación del
     caso de que se persistiera en la conformidad, el Estado                      organismo encargado de la fase de control de la
     miembro deberá tomar todas las medidas necesarias
                                                                                  producción y , llegado el caso , de las indicacio­
     para restringir o prohibir la comercialización del pro­                      nes necesarias para determinar las característi­
     ducto considerado o retirarlo del mercado .»
                                                                                  cas del producto en función de sus especifica­
                                                                                  ciones técnicas .
6 ) El apartado 3 del artículo 15 se modificará de la
     manera siguiente:                                                            Inscripciones complementarias
     «3 .     Los Estados miembros velarán por que se                             Irá acompañado del nombre o la marca distin­
     prohiba la impresión , en los productos o en sus                             tiva del fabricante, las dos últimas cifras del
     embalajes , de marcas que puedan confundirse con el                          año de fabricación y el número del certificado
     marchamo CE . No obstante, podrá colocarse en los                            CE de conformidad .»
     productos de construcción o en su embalaje cualquier
     otra marca , a condición de que no reduzca la visibili­
                                                                                               Articulo 4
     dad ni la legibilidad del marchamo CE .
     El titular de una marca registrada en un Estado               La Directiva 89 / 336 / CEE (*) relativa a la compatibilidad
     miembro antes del 30 de juno de 1989 que esté                 electromagnética modificada por la Directiva 92 / 31 /
     realmente en uso , cuyo diseño pueda confundirse con          CEE ( 2 ), quedará modificada como sigue :
     el del marchamo CE , podrá seguir usando dicha marca
    durante un período de diez años a partir de la fecha de        1 ) Se sustituirá en todo el texto «marca CE » por «mar­
                                                                         chamo CE ».
     adopción del presente texto .»
7 ) El apartado 1 del artículo 18 se modificará de la             2) El artículo 3 se modificará de la manera siguiente:
    manera siguiente:                                                    «Articulo 3
     «1 .    Los Estados miembros comunicarán a la Comi­
                                                                         Los Estados miembros adoptarán todas las disposicio­
    sión una lista en la que figuren el nombre y dirección               nes necesarias para que los aparatos contemplados en
    de los organismos de certificación , de los organismos               el artículo 2 sólo puedan comercializarse o ponerse en
    de inspección y de los laboratorios de ensayo designa­               servicio si están provistos del marchamo CE previsto
    dos por dichos Estados miembros para las tareas que                  en el artículo 10 que declara su conformidad con las
    deban realizarse en el marco de los documentos de
                                                                         disposiciones dictadas por la presente Directiva, inclui­
    idoneidad técnica , de las certificaciones de conformi­
    dad , de las inspecciones y de los ensayos con arreglo a      (>) DO n° L 139 de 23 . 5 . 1989 , p . 19
    la presente Directiva .                                       ( 2 ) DO n° L 126 de 12 . 5 . 1992 , p . 11
 ---pagebreak--- 2 . 2 . 93                                  Diario Oficial de las Comunidades Européas                                    N° C 28 / 21
     dos los procedimientos de evaluación de la conformi­                         Cuando también se ocupen de los aparatos otras
     dad establecidos en el artículo 10 , y están instalados y                    directivas que prevean el marchamo CE de con­
     se utilizan para las funciones para las que han sido                         formidad , la aplicación del marchamo CE indica­
     concebidos .»                                                                rá asimismo la conformidad con las disposiciones
                                                                                  de esas otras directivas .
3 ) En el apartado 1 del artículo 10 se añadirá el párrafo                        No obstante , en caso de que una o varias de esas
     quinto siguiente :                                                           directivas autoricen al fabricante a elegir, durante
                                                                                  un período transitorio , el sistema que aplicará , el
                                                                                  marchamo CE señalará únicamente la conformi­
      « Los Estados miembros tomarán las medidas necesa­                          dad con las disposiciones de las directivas aplica­
     rias para prohibir la colocación en los aparatos, el                         das por el fabricante .
     embalaje, las instrucciones de utilización o la garantía
     marcas que puedan confundirse con el marchamo CE .                           En tal caso , las referencias de esas directivas , tal
     No obstante , podrá colocarse cualquier otra marca en                        y como se publicaron en el Diario Oficial de las
     el aparato , el embalaje , las instrucciones de utilización                  Comunidades Europeas, deberán incluirse en los
     o la garantía , a condición de que no reduzca la                             documentos, folletos o instrucciones exigidos por
     legibilidad ni la visibilidad del marchamo CE . El                           esas directivas y adjuntos a los aparatos .
     titular de un marca registrada en un Estado miembro
     antes del 30 de junio de 1989 que esté realmente en                          Los diferentes elementos del marchamo CE debe­
     uso , cuyo diseño pueda confundirse con el del mar­                          rán tener apreciablemente la misma dimensión
     chamo CE , podrá seguir usando dicha marca durante                           vertical , la cual no será inferior a 5 mm .»
     un período de diez años a partir de la fecha de
     adopción del presente texto .»
                                                                                                   Articulo 5
4 ) En el artículo 10 se añadirá el apartado 7 siguiente :
                                                                      La Directiva 89 / 392 / CEE (*) sobre máquinas , modificada
                                                                      por la Directiva 91 / 368 / CEE ( 2 ), quedará modificada
     «7 .     No obstante lo dispuesto en el artículo 9 ,             como sigue:
     cuando un Estado miembro o una autoridad compe­
     tente compruebe que se ha colocado indebidamente el              1 ) Se sustituirá en todo el texto «marca CE » por «mar­
     marchamo CE , recaerá en el fabricante o su mandata­                   chamo CE ».
     rio establecido en la Comunidad la obligación de
     restablecer la conformidad del producto y de poner fin
     a tal infracción en las condiciones establecidas por el          2 ) El párrafo primero del apañado 1 del artículo 5 se
     Estado miembro . En caso de que se persistiera en la                   modificará de la manera siguiente:
     no conformidad , el Estado miembro deberá tomar
                                                                            «Los Estados miembro considerarán conformes a las
     todas las medidas necesarias para restringir o prohibir
     la comercialización del producto considerado o reti­                   disposiciones de la presente Directiva , incluidos los
     rarlo del mercado .»                                                   procedimientos de evaluación de la conformidad esta­
                                                                            blecidos en el capítulo II , las máquinas que estén
                                                                            provistas del marchamo CE que se menciona en el
                                                                            artículo 10 y que dispongan de la declaración CE de
5 ) El punto 2 del Anexo I se modificará de la manera                       conformidad a que se refiere el Anexo II .»
     siguiente:
                                                                      3 ) El apartado 5 del artículo 8 se modificará de la
                                                                            manera siguiente:
     «2.   Marchamo CE de conformidad:
                                                                            «5 . a ) Cuando las máquinas sean objeto de otras
           El marchamo CE de conformidad estará com­                                 directivas comunitarias que se refieran a otros
           puesto de las iniciales "CE" diseñadas de la                              aspectos y prevean la colocación del mar­
           manera siguiente :                                                        chamo CE contemplado en el artículo 10 , éste
                                                                                     indicará que las máquinas cumplen asimismo
                                                                                     las disposiciones de dichas directivas .
                                                                                 b) No obstante , en caso de que una o más de
                                                                                     esas directivas autoricen al fabricante a elegir ,
                                                                                     durante un período transitorio , el sistema que
                                                                                     aplicará , el marchamo CE señalará únicamen­
                                                                                     te que las máquinas cumplen las diposiciones
                                                                                     de las directivas aplicadas por el fabricante .
           En caso de reducirse o aumentarse el tamaño del
           marcado , deberán conservase las proporciones de          0 ) DO n° L 183 de 29 . 6 . 1989 , p . 9 .
           este diseño .                                             ( 2 ) DO n° L 198 de 22 . 7 . 1991 , p . 16 .
 ---pagebreak--- N° C 28 / 22                              Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                        2 . 2 . 93
           c) En tal caso , las referencias de esas directivas          En caso de reducirse o aumentarse eJ tamaño del
               aplicadas, tal y como se publicaron en el                marcado , deberán conservarse las proporciones de este
               Diario Oficial de las Comunidades Europeas,              diseño .
               deberán incluirse en los documentos , folletos
               o instrucciones exigidos por las directivas y            Los diferentes elementos del marchamo CE deberán
               adjuntas a las máquinas .»                               tener sensiblemente la misma dimensión vertical , que
                                                                        no podrá ser inferior a 5 mm .
4 ) El apartado 1 del artículo 10 se modificará de la
     manera siguiente:                                                  Se autorizan excepciones a la dimensión mínima en el
                                                                        caso de las máquinas pequeñas.»
     «1.     El marchamo CE de conformidad estará com­
     puesto de las iniciales "CE". En el Anexo III figura el
     modelo que se utilizará.»                                                                  Articulo 6
5 ) El apartado 3 del artículo 10 se completará de la              La Directiva 89 / 686 / CEE (*) relativa a los equipos de
     manera siguiente:                                             protección individual quedará modificada como sigue:
     «No obstante, podrá colocarse en las máquinas cual­           1 ) Se sustituirá en todo el texto «marca CE » por «mar­
     quier otra marca , a condición de no reducir la visibili­          chamo CE ».
     dad ni la legibilidad del marchamo CE .
     El titular de una marca registrada en un Estado               2 ) El apartado 1 del artículo 4 se modificará de la
     miembro antes del 30 de junio de 1989 y que esté                   manera siguiente:
     realmente en uso , cuyo diseño pueda confundirse con
     el del marchamo "CE", podrá seguir usando dicha                    «1 .     Los Estados miembros no podrán prohibir,
                                                                        limitar u obstaculizar la comercialización de los EPI o
     marca durante un período de diez años a partir de la
     fecha de adopción del presente texto .»                            de los componentes de EPI provistos del marchamo
                                                                        CE que declara su conformidad con las disposiciones
                                                                        de la presente Directiva , incluidos los procedimientos
6 ) En el artículo 10 se añadirá el apartado 4 siguiente:               de evaluación de la conformidad establecidos en el
     «4 .    No obstante lo dispuesto en el artículo 7 ,               capítulo II .»
     cuando un Estado miembro compruebe que se ha
     colocado indebidamente el marchamo CE , recaerá en            3 ) En el artículo 5 se añadirá el apartado 6 siguiente:
     el fabricante o su mandatario establecido en la Comu­
     nidad la obligación de restablecer la conformidad del              « 6 . a ) Cuando se trate de los EPI en otras directivas
    producto y de poner fin a tal infracción en las condi­                        comunitarias referentes a otros aspectos , en
     ciones establecidas por el Estado miembro . En caso de                       las cuales se prevé la colocación del marchamo
     que se persistiera en la no conformidad , el Estado                          CE a que se refiere el artículo 13 , éste indicará
    miembro deberá tomar todas las medidas necesarias                             que los EPI cumplen también las disposiciones
                                                                                  de esas otras directivas .
    para restringir o prohibir la comercialización del pro­
    ducto considerado o retirarlo del mercado .»                              b ) No obstante , en caso de que una o más de
                                                                                  esas directivas autoricen al fabricante a elegir,
7) El punto »1.7.3 del Anexo I se modificará de la manera                         durante un período transitorio , el sistema que
    siguiente:                                                                    aplicará , el marchamo CE señalará únicamen­
                                                                                  te que los EPI cumplen las disposiciones de las
    — segundo guión : «el marchamo CE (véase el                                   directivas aplicadas por el fabricante .
          Anexo III )»;
                                                                              c)  En tal caso , las referencias de esas directivas
    — quinto guión : «el año de fabricación».                                     aplicadas, tal y como se publicaron en el
                                                                                  Diario Oficial de las Comunidades Europeas,
8 ) El Anexo III se modificará de la manera siguiente:                            estarán incluidas en los documentos , folletos o
                                                                                  instrucciones exigidos por las directivas y
    «ANEXO III                                                                    adjuntos a los EPI .»
    MARCHAMO CE
                                                                  4 ) El apartado 1 del articulo 9 se modificara de la
    El marchamo CE de conformidad estará compuesto de                  manera siguiente:
    las iniciales "CE " diseñadas de la manera siguiente :             «1 .      Los Estados miembros notificarán a la Comi­
                                                                       sión y a los demás Estados miembros cuáles son los
                                                                       organismos acreditados encargados de efectuar los
                                                                       procedimientos de certificación a los que se refiere el
                                                                       artículo 8 , así como los números de identificación
                                                                       asignados por la Comisión a los organismos que inter­
                                                                       vienen en al fase de control de la producción . La
                                                                  H DO n° L 399 de 30 . 12 . 1989 , p . 18 .
 ---pagebreak--- 2 . 2 . 93                                Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                    N° C 28 / 23
     Comisión publicará en el Diario Oficial de las Comu­           1 1 ) El Anexo IV se modificará de la manera siguiente:
      nidades Europeas, con carácter informativo , la lista de
                                                                           « ANEXO IV
     estos organismos, así como el número distintivo que
     les haya atribuido , y garantizará su puesta al día .».               MARCHAMO CE DE CONFORMIDAD
                                                                          El marchamo CE de conformidad estará compuesto de
5 ) El párrafo primero del artículo 12 se modificará de la                las iniciales "CE" diseñadas de la manera siguiente:
     manera siguiente:
      «La declaración de conformidad CE es el procedimien­
     tos mediante el cual el fabricante o su mandatario
      establecido en la Comunidad .»
6 ) El apartado 1 del artículo 13 se modificará de la
     manera siguiente:
      «1.     El marchamo CE de conformidad estará com­
     pusto de las iniciales "CE". En caso de intervención de              En caso de reducirse o aumentarse el tamaño del
     un organismo notificado en la fase de control de la                  marchamo , deberán conservase las proporciones de
     producción , como se indica en el artículo 11 , se                   este diseño .
      añadirá su número distintivo .
                                                                          Los diferentes elementos del marchamo CE deberán
     En el Anexo IV figura el modelo que deberá utili­                    tener una dimensión vertical apreciablemente igual ,
     zarse .»
                                                                          que no será inferior a 5 mm . Se admitirán excepciones
                                                                          en el caso de los EPI de pequeño tamaño .
7) El apartado 2 del artículo 13 se modificará de la                      lnsripciartes complementarias
     manera siguiente:
                                                                          Las dos últimas cifras del año de fabricación del
                                                                          EPI .»
      «2.     El marchamo CE deberá permanecer colocado
     en los EPI fabricados o en su embalaje de manera
     visible , legible e indeleble durante la vida útil del                                     Artículo 7
     EPI .»
                                                                    La Directiva 90 / 384 / CEE (*) relativa a los instrumentos
8 ) En el apartado 3 del artículo 13 se añadirá el párrafo          de pesaje de funcionamiento no automático quedará modi­
     siguiente:                                                     ficada como sigue :
                                                                    1 ) Se sustituirá en todo el texto «marca CE » por «mar­
     «No obstante , podrá colocarse cualquier otra marca                  chamo CE ».
     en el EPI o en el embalaje , a condición de que no
     reduzca la legibilidad ni la visibilidad del marchamo          2) El apartado 2 del artículo 2 se modificará de la
     CE . El titular de una marca registrada en un Estado                 manera siguiente :
     miembro antes del 30 de junio de 1989 que esté
     realmente en uso , cuyo diseño pueda confundirse con                 «2.     Los Estados miembros adoptarán todas las dis­
     el del marchamo "CE" podrá seguir usando dicha                       posiciones necesarias para garantizar que sólo puedan
     marca durante un período de diez años a partir de la                 ser puestos en servicio , para los usos previstos en la
     fecha de adopción del presente texto .»                              letra a) del apartado 2 del artículo 1 , los instrumentos
                                                                          que cumplan las prescripciones pertinentes de la pre­
9) En el artículo 13 se añadirá el apartado 4 siguiente :                 sente Directiva , y que , por tal motivo , están provistos
                                                                          del marchamo CE establecido en el artículo 10 y cuya
     «4.      No obstante lo dispuesto en el artículo 7 ,                 conformidad haya sido evaluada siguiendo los procedi­
     cuando un Estado miembro compruebe que se ha                         mientos del capítulo II .
     colocado indebidamente el marchamo CE , recaerá en            3 ) El apartado 3 del artículo 8 se modificará de la
     el fabricante o su mandatario establecido en la Comu­
                                                                          manera siguiente:
     nidad la obligación de restablecer la conformidad del
     producto y de poner fin a tal infracción en las condi­               «3 .    Cuando los instrumentos sean objeto de otras
     ciones establecidas por el Estado miembro . En caso de               directivas comunitarias relativas a otros aspectos , las
     que se persistiera en la no conformidad , el Estado                  cuales establezcan la colocación del marchamo CE ,
     miembro deberá tomar todas las medidas necesarias                    éste indicará que los instrumentos cumplen también las
     para restringir o prohibir la comercialización del pro­              disposiciones de esas otras directivas .
     ducto considerado o retirarlo del mercado .»
                                                                         No obstante , en caso de que una o más de esas
                                                                         directivas aplicables a los instrumentos autoricen al
10) En el punto 1.4 del Anexo II se añadirá la letra h)                  fabricante a elegir, durante un período transitorio, el
     siguiente :                                                          sistema que aplicará , el marchamo CE señalará única­
                                                                         mente el cumplimiento de las disposiciones de las
     «h ) las referencias de las directivas aplicada de con­             directivas aplicadas por el fabricante .
           formidad con la letra c) del apartado 6 del
           artículo 5 .»                                           (») DO n° L 189 de 20 . 7 . 1990 , p . 1 .
 ---pagebreak---  N° C 28 / 24                               Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                    2 . 2 . 93
      En tal caso , las referencias de esas directivas, tal y               «3 .     Verificación CE
      como se publicaron en el Diario Oficial de las Comu­
       nidades Europeas deberán incluirse en los documentos ,               3.1      Este módulo describe el procedimiento
       folletos o instrucciones exigidos por las directivas y                        mediante el cual el fabricante o su manda­
       adjuntos a los instrumentos .»                                                tario establecido en la Comunidad garan­
                                                                                     tizan y declaran que los instrumentos que
 4 ) El apartado 1 del artículo 9 se modificará de la                                cumplen las disposiciones del punto 3.3 se
      manera siguiente :                                                             ajustan al tipo descrito en el certificado
                                                                                     CE de tipo y cumplen los requisitos perti­
       «1 .     Los Estado miembro comunicarán a la Comi­                           nentes de la Directiva .
      sión y a los demás Estados miembros los organismos
      que hayan designado para realizar los cometidos pro­                  3.2 .   El fabricante o su mandatario establecido
      pios del procedimiento contemplado en el artículo 8 y                         en la Comunidad tomará todas las medi­
      las tareas específicas para las que se haya designado                         das necesarias para que el procedimiento
      cada organismo , así como los números de identifica­                          de fabricación garantice la conformidad
      ción asignados por la Comisión a los organismos que                           de los instrumentos con el tipo descrito en
      intervienen en la fase de control de la producción .                          el certificado CE de tipo y con los requisi­
                                                                                    tos pertinentes efe la Directiva . El fabri­
      La Comisión publicará la lista de dichos organismos                           cante o su mandatario establecido en la
      notificados eventualmente con su número de identifica­                        Comunidad colocarán el marchamo CE
      ción y junto con los cometidos que se les haya asig­                          en cada uno de los instrumentos y exten­
      nado , en el Diario Oficial de las Comunidades Euro­                          derán una declaración de conformidad .
      peas y velará por la actualización de dicha lista .»
                                                                            3.3 .   el organismo notificado efectuará los
5 ) El apartado 3 del artículo 10 se completará de la                               exámenes y ensayos apropiados para veri­
      manera siguiente:                                                             ficar la conformidad del producto con
                                                                                    los requisitos de la Directiva mediante
      «No obstante , podrá colocarse cualquier otra marca                           inspección y ensayo de cada uno de los
      en los instrumentos , a condición de que no reduzca la                        instrumentos como se especifica en el
      legibilidad ni la visibilidad del marchamo CE .                               punto 3.5 .
      El titular de una marca registrada en un Estado                      3.4 .    En el caso de los instrumentos que no
      miembro ante del 30 de junio de 1989 y que esté                               estén sujetos a la aprobación CE de tipo ,
      realmente en uso , cuyo diseño pueda confundirse con                          el organismo notificado deberá poder
      el del marchamo CE , poda seguir usando dicha marca                           acceder, cuando así lo solicite, a la docu­
     durante un período de diez años a partir de la fecha de                        mentación relativa al diseño del instru­
      adopción del presente texto .»                                               mento a la cual se refiere el Anexo III .
6 ) El artículo 11 se modificará de la manera siguiente:                   3.5 .    Verificación mediante inspección y ensayo
                                                                                   de cada producto
      «Artículo 1 1                                                        3.5.1   Se examinarán los instrumentos uno por
                                                                                   uno y se realizarán los ensayos apropia­
     No obstante lo dispuesto en el artículo 7 , cuando un                         dos definidos en la o las normas pertinen­
     Estado miembro compruebe que se ha colocado inde­                             tes a que se refiere el artículo 5 , o bien
     bidamente el marchamo CE , recaerá en el fabricante o                         ensayos equivalentes , para verificar su
     su mandatario establecido en la Comunidad la obliga­                          conformidad con el tipo descrito en el
     ción de restablecer la conformidad del producto y de                          certificado de examen "CE de tipo" y con
     poner fin a tal infracción en las condiciones estableci­                      los requisitos pertinentes de la Directiva.
     das por el Estado miembro . En caso de que se persis­
     tiera en la no conformidad , el Estado miembro deberá                 3.5.2   el organismo notificado colocará o hará
     tomar todas las medidas necesarias para restringir o                          que se coloque su número de identifica­
     prohibir la comercialización del producto considerado                         ción en cada instrumento aprobado y
     o retirarlo del mercado .»                                                    extenderá un certificado de conformidad
                                                                                   referente a los ensayos efectuados .
7) Se modificarán los siguientes puntos del Anexo II :                     3.5.3   El fabricante o su mandatario establecido
                                                                                   en la Comunidad deberán poder presen­
     — El párrafo tercero del punto 2.1 se modificará de la                       tar, si así se le solicitara , los certificados
          manera siguiente
                                                                                  de conformidad del organismo notifi­
          «Acompañará al marchamo CE el número de iden­                           cado .
          tificación del organismo notificado encargado de la
          inspección CE mencionada en el punto 2.4»;                      4.      Verificación CE por unidad
          los puntos 3 y 4 se modificarán de la manera                    4.1 .   La verificación CE por unidad es el proce­
          siguiente :                                                             dimiento mediante el cual el fabricante o
 ---pagebreak---  2 . 2 . 93                                   Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                   N° C 28 / 25
                      su mandatario establecido en la Comuni­          9) El Anexo IV se modificará de la manera siguiente:
                      dad garantiza y declara que el instru­
                      mento diseñado en general para un uso                  « ANEXO IV
                      específico y que ha obtenido el certificado
                       a que se refiere el apartado 2 , cumple los           El marchamo CE de conformidad estará compuesto de
                      requisitos pertinentes de la Directiva . El            las iniciales "CE" diseñadas de la manera siguiente:
                      fabricante o su mandatario establecido en
                      la Comunidad colocará el marchamo CE
                      en el instrumento y extenderá una decla­
                      ración de conformidad .
           4.2 .      El organismo notificado examinara el
                      producto y efectuará los ensayos apropia­
                      dos definidos en la o las normas aplica­               En caso de reducirse o aumentarse el tamaño del
                      bles a que se refiere el artículo 5 , u otros          marcado , deberán conservarse las proporciones de este
                      ensayos equivalentes , para verificar la               diseño .
                      conformidad con los requisitos pertinen­
                      tes de la Directiva .                                  Los diferentes elementos del marchamo CE deberán
                      El organismo notificado colocará o hará                tener una dimensión vertical apreciablemente igual ,
                      que se coloque su número de identifica­                que no será inferior a 5 mm .
                      ción en el producto aprobado y extenderá
                      una declaración de conformidad relativa a              Inscripciones complementarias
                      los ensayos efectuados .
                                                                             Las dos últimas cifras del año de la inspección de la
          4.3 .       La documentación técnica relativa al di­               fase de producción .»
                      seño del instrumento y a la cual se refiere
                      el Anexo III tiene por objetivo permitir la
                      evaluación del cumplimiento de los requi­                                    Artículo 8
                      sitos de la Directiva , así como la com­
                      prensión del diseño , la fabricación y el        La Directiva 90 / 385 / CEE (*) sobre los productos sanita­
                      funcionamiento del producto . Deberá es­         rios implantables activos quedará modificada como sigue:
                      tar a disposición del organismo notifi­
                      cado .»;                                           1 ) Se sustituirá en todo el texto «marca CE » por «mar­
                                                                              chamo CE ».
      — el punto 5.3.1 se modificará de la manera
          siguiente :                                                    2 ) El apartado 1 del artículo 4 se modificará de la
                                                                              manera siguiente:
          «5.3.1 . Si un fabricante ha optado por la realiza­
                     ción en dos fases de uno de los procedi­                 «1.     Los Estados miembros no impedirán , en su
                     mientos mencionados en el punto 5.1 y                    territorio, la puesta en el mercado ni la puesta en
                     son dos equipos diferentes los encargados                servicio de los productos que ostenten el marchamo
                     de llevar a cabo estas dos fases, el instru­             CE establecido en el artículo 12, el cual indica que se
                     mento que haya sido sometido a la pri­                   ha evaluado su conformidad siguiendo las disposicio­
                     mera fase de dicho procedimiento ostenta­                nes del artículo 9 .»
                     rá el número de identificación del orga­
                     nismo notificado implicado en dicha                 3 ) En el artículo 4 se añadirá el apartado 5 siguiente:
                     fase.»;
                                                                              «5 . a   Cuando se trate de los dispositivos en otras
      — el punto 5.3.4 se modificará de la manera                                      directivas comunitarias referentes a otros
          siguiente:                                                                   aspectos , en las cuales se prevé la colocación
                                                                                       del marchamo CE , éste indicará que los
          « 5.3.4 .  El marchamo CE se colocará en el instru­                          productos cumplen también las disposiciones
                     mento después de finalizada la segunda                            de esas otras directivas .
                     etapa, al igual que el número de identifi­
                     cación del organismo notificado que ha                        b ) No obstante , en caso de que una o más de
                                                                                       esas directivas autoricen al fabricante a ele­
                     participado en la segunda etapa .»
                                                                                       gir , durante un período transitorio , el sis­
8 ) El primer y segundo guiones de la letra a ) del                                    tema que aplicará , el marchamo CE señalará
     punto 1.1 del Anexo IV de modificarán de la manera                                que los dispositivos cumplen únicamente las
     siguiente :                                                                       disposiciones de las directivas aplicadas por
                                                                                       el fabricante .
           el marchamo CE de conformidad, que habrá de
                                                                                   c) En tal caso , las referencias de esas directivas ,
           incluir el símbolo CE que describe el Anexo IV .
                                                                                       tal y como se publicaron en el Diario Oficial
           el(los ) número(s) de identificación del(los) orga­                         de las Comunidades Europeas, deberán
           nismo^) notificado(s) que ha(n ) llevado a cabo el
           control CE o la verificación CE .»                         (') DO n° L 189 de 20 . 7 . 1990 , p . 17 .
 ---pagebreak--- N° C 28 / 26                             Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                      2 . 2 . 93
              incluirse en los documentos , folletos o ins­        8 ) El párrafo segundo del punto 2 del Anexo 2 se
              trucciones exigidos en esas directivas y                  modificará de la manera siguiente:
              adjuntos a los dispositivos .
                                                                        «El fabricante, o su mandatario establecido en la
                                                                        Comunidad , colocarán , de conformidad con el
 4 ) El apartado 1 del artículo 11 se modificará de la                  artículo 12 , el marchamo CE y extenderán una
     manera siguiente:                                                 declaración de conformidad . Esta declaración se refe­
                                                                       rirá a uno o más ejemplares identificados del pro­
      «1.    Los Estados miembros notificarán a la Comi­
                                                                       ducto y será conservada por el fabricante o su man­
     sión y a los demás Estados miembros los organismos                datario establecido en la Comunidad . El marchamo
     que haya designado para llevar a cabo las tareas                  CE irá acompañado del número de identificación del
     relativas a los procedimientos mencionados en los                 organismo notificado responsable .»
     artículos 9 y 13 así como las tareas específicas
      asignadas a cada organismo y los números de identi­          9 ) El Anexo 4 se modificará de la manera siguiente:
     ficación asignados por la Comisión a ltís organismos
     que intervienen en la fase de control de la produc­                «ANEXO 4
     ción .
                                                                       VERIFICACIÓN CE
     La Comisión publicará en el Diario Oficial de las                  1*     La verificación      CE   es el    procedimiento
      Comunidades Europeas una lista de los organismos                         mediante el cual el fabricante o su mandatario
     notificados eventualmente junto con su número de
                                                                               establecido en la Comunidad garantizan y
     identificación y las tareas para las cuales hayan sido
                                                                               declaran que los productos que cumplen las
     notificados y se encargará de que dicha lista se
                                                                               disposiciones del punto 3 se ajustan al tipo
     mantenga al día .»
                                                                               descrito en el certificado CE de tipo y cumplen
                                                                              los requisitos pertinentes de la Directiva .
 5 ) El párrafo segundo del apartado 2 del artículo 12 se
     modificará de la manera siguiente:                                2       El fabricante tomará todas las medidas necesa­
                                                                               rias para que el procedimiento de fabricación
     «Deberá ir seguida del número de identificación del                      garantice la conformidad de los productos con
     organismo notificado responsable de la ejecución de                       el tipo descrito en el certificado CE de tipo y
     los procedimientos a que hacen referencia los Ane­                        con los requisitos pertinentes de la Directiva . El
     xos 2 , 4 y 5 .»                                                          fabricante o su mandatario establecido en la
                                                                              Comunidad colocarán el marchamo CE en
                                                                              cada uno de los productos y extenderán una
 6 ) El apartado 3 del artículo 12 se modificará de la                        declaración de conformidad . El fabricante o su
     manera siguiente :                                                       representante conservarán un ejemplar de la
                                                                              declaración CE de conformidad durante un
     «3 .    No obstante , podrá colocarse cualquier otra                     período mínimo de diez años a partir de la
     marca en el embalaje o las instrucciones de utiliza­                     última fecha de fabricación del producto.
     ción que acompañan al producto , a condición de que
     no reduzca la legibilidad ni la visibilidad del mar­              3      El fabricante preparará , antes de comenzar la
     chamo CE .                                                               fabricación , una documentación en la que
                                                                              explique los procedimientos de fabricación, en
     El titular de una marca registrada en un Estado                          particular, los referentes a la esterilización , así
     miembro antes del 30 de junio de 1989 y que esté                         como el conjunto de disposiciones preestableci­
     realmente en uso , cuyo diseño pueda confundirse con                     das y sistemáticas que se aplicarán para garan­
     el del marchamo «CE », podrá seguir usando dicha                         tizar la homogeneidad de la producción y la
     marca durante un período de diez años a partir de la                     conformidad de los productos con el tipo des­
     fecha de adopción del presente texto .»                                  crito en el certificado de examen CE de tipo y
                                                                              con los requisitos pertinentes de la presente
                                                                              Directiva .
 7) El artículo 13 se modificará de la manera siguiente
                                                                       4      El organismo notificado efectuará los exámenes
     «Artículo 13
                                                                              y ensayos apropiados para verificar la confor­
                                                                              midad del producto con los requisitos de la
     No obstante lo dispuesto en el artículo 7 , cuando un                    Directiva mediante inspección y ensayo de cada
     Estado miembro compruebe que se ha colocado inde­                        uno de los productos tomando una muestra
     bidamente el marchamo CE , recaerá en el fabricante                      estadística como se especifica en el punto 6 . El
     o en su mandatario establecido en la Comunidad la                        fabricante autorizará al organismo notificado a
     obligación de restablecer la conformidad del pro­                        evaluar la eficacia de las medidas tomadas en
     ducto y de poner fin a tal infracción en las condicio­                   aplicación del punto 3 , si fuera necesario ,
     nes establecidas por el Estado miembro . En caso de                      mediante auditoría .
     que se persistiera en la no conformidad , el Estado
     miembro deberá tomar todas las medidas necesarias                 5      El fabricante se comprometerá a crear y tener
     para restringir o prohibir la comercialización del                       al día un sistema de vigilancia posventa. Se
     producto considerado o retirarlo del mercado .»                          incluirá en este compromiso la obligación del
 ---pagebreak--- 2 . 2 . 93                                 Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                       N° C 28 / 27
             fabricante de informar a las autoridades com­                         El fabricante podrá colocar durante el proceso
             petentes , en cuanto llegue a su conocimiento ,                       de fabricación y bajo la responsabilidad del
             de lo siguiente:                                                      organismo autorizado , el número de identifica­
                                                                                   ción de este último .
              i ) toda alteración de las características y del
                   rendimiento, así como toda inadecuación                  6.5 .  El fabricante o su mandatario deberán poder
                   de las instrucciones de uso de un producto                      presentar, si así se les solicitara , los certificados
                    que puedan provocar o haber provocado la                       de conformidad del organismo autorizado.»
                   muerte o el deterioro de la salud de un
                   paciente ;
                                                                     10) El párrafo segundo del punto 2 del Anexo 5 se
                                                                            modificará de la manera siguiente:
             ii) todo motivo de tipo técnico o médico que                   El fabricante o su mandatario establecido en la
                   haya ocasionado que el fabricante retire un              Comunidad colocará el marchamo CE con arreglo a
                   producto del mercado .                                   lo establecido en el artículo 12 y hará una declara­
                                                                            ción escrita de conformidad . El fabricante conservará
       6.    Verificación estadística                                       esta declaración , que podrá referirse a uno o varios
                                                                           ejemplares del producto identificado . El marchamo
                                                                            CE irá acompañado del número de identificación del
       6.1.  El fabricante presentará los productos fabrica­               organismo notificado responsable.
             dos en lotes homogéneos y tomará todas las
             medidas necesarias para que el procedimiento            11 ) El Anexo 9 se modificará de la manera siguiente :
             de fabricación garantice la homogeneidad de
             los lotes producidos .                                         «ANEXO 9
                                                                           MARCHAMO CE DE CONFORMIDAD
       6.2.  Se tomará al azar una muestra de cada lote .
             Los productos que formen parte de esa muestra                 El marchamo CE de conformidad estará compuesto
             se examinarán uno por uno y se realizarán los                 de las iniciales "CE" diseñadas de la siguiente
                                                                           manera :
             ensayos apropiados definidos en la o las nor­
             mas pertinentes a que se refiere el artículo 5 , o
             ensayos equivalentes , para verificar la confor­
             midad con el tipo descrito en el certificado de
             examen CE de tipo y determinar si se acepta o
             se rechaza el lote .
       6.3   El control estadístico de los productos se reali­
                                                                           En caso de reducirse o aumentarse el tamaño del
             zará por atributos, lo que implicará un plan de
             toma de muestras con las siguientes característi­             marcado , deberán conservarse las proporciones de
                                                                           este diseño .
             cas :
                                                                           Los diferentes elementos del marchamo CE deberán
                  un nivel de calidad equivalente a una pro­               tener claramente una dimensión vertical apreciable­
                  babilidad de aceptación del 95% , con un                 mente igual , que no será inferior a 5 mm .
                  porcentaje de no conformidad entre 0,29 y
                   1% ,                                                    Se autorizan excepciones a la dimensión mínima en el
                                                                           caso de los productos pequeños.»
                  una calidad límite equivalente a una proba­
                  bilidad de aceptación del 5% , con un por­
                                                                                                Articulo 9
                  centaje de no conformidad situado entre 3 y
                  7% .
                                                                    La Directiva 90 / 396 / CEE (*) sobre los aparatos de gas
                                                                    quedará modificada como sigue :
       6.4  En los lotes aceptados, el organismo notificado
            colocará o hará que se coloque su número de             1 ) Se sustituirá en todo el texto «marca CE » por «mar­
            identificación en cada producto y extenderá un               chamo CE ».
            certificado de conformidad referente a los ensa­
            yos efectuados . Todos los productos del lote          2) El apartado 1 del artículo 4 se modificará de la
            podrán ser comercializados , excepto los pro­                manera siguiente:
            ductos cuya no conformidad se haya demos­
            trado .                                                      «1.      Los Estados miembros no podrán prohibir,
                                                                         limitar u obstaculizar la comercialización ni la puesta
                                                                         en servicio de los aparatos conformes con el conjunto
            En caso de rechazarse un lote , el organismo                 de las disposiciones de la presente Directiva, incluidos
            notificado competente tomará las medidas                     los procedimientos de evaluación de la conformidad
            apropiadas para impedir la comercialización                  establecidos en el capítulo 2, cuando estén provistos
            del mismo . En caso de rechazarse lotes frecuen­             del marchamo CE establecido en el artículo 10 .»
            temente , el organismo notificado podrá suspen­
            der la verificación estadística .                      (>) DO n L 196 de 26 . 7 . 1990 , p . 15 .
 ---pagebreak--- N° C 28 / 28                               Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                       2 . 2 . 93
3 ) El apartado 5 del artículo 8 se modificará de la                6 ) El artículo 11 se modificará de la manera siguiente:
    manera siguiente:
                                                                        «Artículo 11
     « 5 . a ) Cuando los aparatos estén sujetos a otras
               directivas comunitarias que regulan la coloca­           No obstante lo dispuesto en el artículo 7 , cuando un
               ción del marchamo CE :
                                                                        Estado miembro compruebe que se ha colocado inde­
               — se comprobará su conformidad con las                   bidamente el marchamo CE , recaerá en el fabricante o
                   disposiciones contempladas en la presente            su mandatario establecido en la Comunidad la obliga­
                   Directiva con arreglo a los procedimientos           ción de restablecer la conformidad del producto y de
                   especificados en los apartados 1 y 2 , y             poner fin a tal infracción en las condiciones estableci­
                                                                        das por el Estado miembro . En caso de que se persis­
               — se asegurará asimismo de que los aparatos              tiera en la no conformidad , el Estado miembro deberá
                   cumplen también las disposiciones de las             tomar todas las medidas necesarias para restringir o
                   demás directivas con arreglo a los procedi­          prohibir la comercialización del producto considerado
                   mientos indicados en las mismas .                    o retirarlo del mercado .»
               La colocación del marchamo CE mencionado
               en el apartado 3 certifica que los aparatos          7) Se modificarán los siguientes puntos del Anexo II:
               cumplen las disposiciones de todas las directi­
               vas pertinentes .                                        — las tres últimas frases del punto 2.1 se modificarán
                                                                            de la manera siguiente :
           b ) No obstante, en caso de que una o más de
               esas directivas autoricen al fabricante a elegir,            « El fabricante o su mandatario establecido en la
               durante un período transitorio , el sistema que              Comunidad deberá presentar una declaración
               aplicará, el marchamo CE señalará que los                    escrita de conformidad y colocará el marchamo
               aparatos cumplen únicamente las disposicio­                  CE . El fabricante conservará la declaración de
               nes de las directivas aplicadas por el fabri­                conformidad que podrá referirse a cada aparato
               cante .                                                      individual o a varios aparatos . El marchamo CE
                                                                            deberá ir acompañado del número de identificación
           c) En tal caso , las referencias de esas directivas ,            del organismo notificado encargado de los contro­
               tal y como se publicaron en el Diario Oficial                les imprevistos que se establecen en el
               de las Comunidades Europeas, deberán                         punto 2.3 .»;
               incluirse en los documentos , folletos o instruc­
               ciones exigidos por esas directivas y adjuntos           — las tres últimas frases del punto 3.1 se modificarán
               a los aparatos .»                                            de la manera siguiente:
                                                                            « El fabricante o su mandatario establecido en la
4 ) El apartado 1 del artículo 9 se modificará de la                        Comunidad colocará el marchamo CE en cada
    manera siguiente:
                                                                            aparato y presentará una declaración escrita de
     «1 .     Los Estados miembros notificarán a la Comi­                   conformidad . El fabricante conservará dicha decla­
    sión y a los demás Estados miembros los organismos                      ración , que podrá referirse bien a un aparato en
    encargados de aplicar los procedimientos mencionados                    concreto bien a varios aparatos. El marchamo CE
    en el artículo 8 , denominados en lo sucesivo "organis­                 deberá ir acompañado del número de identificación
    mos notificados", así como los números de identifica­                   del organismo notificado responsable de la vigilan­
    ción asignados por la Comisión a los organismos que                     cia CE .»;
    intervienen en la fase de control de la producción .
                                                                        — las tres últimas frases del punto 4.1 se modificarán
    La Comisión publicará en el Diario Oficial de las                       de la manera siguiente:
    Comunidades Europeas, con carácter informativo , la
    lista de dichos organismos eventualmente con su                         « El fabricante o su mandatario establecido en la
    número de identificación , y garantizará la actualiza­                  Comunidad colocará el marchamo CE en cada
    ción de dicha lista .»                                                  aparato y redactará una declaración escrita de
                                                                            conformidad . El fabricante conservará esta decla­
5 ) El apartado 2 del artículo 10 se completará de la                       ración , que podrá referirse a uno o a varios apara­
    manera siguiente :                                                      tos . El marchamo CE irá acompañado del número
                                                                            de identificación del organismo notificado respon­
    «2 .      No obstante , podrá colocarse cualquier otra                  sable de la vigilancia CE .»;
    marca en el aparato o en la placa de identificación , a
    condición de que no reduzca la legibilidad ni la visibi­            — los puntos 5 y 6 se modificarán de la manera
    lidad del marchamo CE .                                                 siguiente :
    El titular de una marca registrada en un Estado                         «5 .        VERIFICACIÓN CE
    miembro antes del 30 de junio de 1989 y que esté
    realmente en uso , cuyo diseño pueda confundirse con                     5.1 .      La verificación CE es el procedimiento
    el del marchamo "CE ", podrá seguir usando dicha                                    mediante el cual el fabricante o su manda­
    marca durante un período de diez años a partir de la                               tario establecido en la Comunidad garan­
    fecha de adopción del presente texto .»                                            tiza y declara que los productos que cum­
 ---pagebreak--- 2 . 2 . 93                                   Diario Oficial de las Comunidades Europeas                               N° C 28 / 29
                   píen las disposiciones del apartado 3 son                          cables a que se refiere el artículo 5 , o
                   conformes al tipo descrito en el certifi­                          ensayos equivalentes , para verificar el
                   cado de examen CE de tipo y cumplen los                            cumplimiento de los requisitos pertinentes
                   requisitos pertinentes de la Directiva.                            de la Directiva y decidir si se acepta o
                                                                                      rechaza el lote .
           5.2 .   El fabricante o su mandatario establecido
                   en la Comunidad tomarán todas las medi­
                                                                              5.5.3 . El procedimiento estadístico utilizará los
                   das necesarias para que le procedimiento
                                                                                      elementos siguientes:
                   de fabricación garantice la conformidad
                   de los productos con el tipo descrito en el
                   certificado "E de tipo" o con los requisi­                         Los aparatos estarán sujetos a control
                   tos pertinentes de la Directiva. El fabri­                         estadístico por atributos . Estarán agrupa­
                   cante o su mandatario establecido en la                            dos en lotes identificables que incluirán
                   Comunidad colocarán el marchamo - CE                               aparatos de un mismo modelo fabricados
                   en cada uno de los productos y extende­                            en idénticas condiciones . Se procederá al
                   rán una declaración de conformidad .                               examen de un lote a intervalos indetermi­
                                                                                      nados . Los aparatos que formen parte de
           5.3 .   El organismo notificado efectuará los                              un lote serán examinados uno por uno y
                   exámenes y ensayos apropiados para veri­                           se realizarán los ensayos apropiados defi­
                   ficar la conformidad del producto con los                          nidos en la o las normas aplicables a que
                   requisitQS de la Directiva , ya sea , a elec­                      se refiere el artículo 5 , o ensayos equiva­
                   ción del fabricante , mediante inspección y                        lentes , para determinar si se acepta o se
                   ensayo de cada producto , como se especi­                          rechaza el lote .
                   fica en el punto 4.5 , o bien mediante
                   inspección y ensayo de los productos                               Se aplicará un plan de toma de muestras
                   tomando una muestra estadística como se                            con las características siguientes :
                   especifica en el punto 5.5 .
                                                                                      — un nivel de calidad estándar equiva­
           5.4 .   Verificación mediante inspección y ensayo                              lente a una probabilidad de aceptación
                   de cada producto                                                       del 95 % , con un porcentaje de no
           5.4.1 . Se examinarán los productos uno por uno                                conformidad entre 0,5 y 10% ,
                   y se realizarán los ensayos apropiados
                   definidos en la o las normas aplicables a                          — una calidad límite equivalente a una
                   que se refiere el artículo 5 , o bien ensayos                          probabilidad de aceptación del 5% ,
                   equivalentes , para verificar su conformi­                             con un porcentaje de no conformidad
                   dad con el tipo descrito en el certificado                             situado entre 5 y 10% .
                   de examen "CE de tipo" y con los requisi­
                   tos pertinentes de la Directiva .                         5.5.4 . En los lotes aceptados , el organismo noti­
                                                                                      ficado colocará o hará que se coloque su
           5.4.2 . El organismo notificado colocará o hará                            número de identificación en cada pro­
                   que se coloque su número de identifica­                            ducto y extenderá un certificado de con­
                   ción en cada producto aprobado y exten­
                   derá un certificado de conformidad refe­
                                                                                      formidad referente a los ensayos efectua­
                                                                                      dos. Todos los productos del lote podrán
                   rente a los ensayos efectuados .
                                                                                      ser comercializados, excepto los produc­
           5.4.3 . El fabricante o su mandatario establecido                          tos de la muestra cuya no conformidad se
                   en la Comunidad deberán poder presen­                              haya comprobado .
                   tar, si así se les solicitara , los certificados
                   de conformidad del organismo notifi­                               En caso de rechazarse un lote , el orga­
                   cado .                                                             nismo notificado competente tomará las
                                                                                      medidas • apropiadas para impedir la
           5.5 .   Verificación estadística                                           comercialización del mismo . En caso de
                                                                                      rechazarse lotes frecuentemente, el orga­
           5.5.1 . El fabricante presentará sus aparatos en                           nismo notificado podrá suspender la veri­
                   lotes homogéneos y tomará todas las                                ficación estadística .
                   medidas necesarias para que el procedi­
                   miento de fabricación garantice la homo­
                                                                                      El fabricante podrá colocar durante el
                   geneidad de los lotes producidos .                                 proceso de fabricación y bajo la responsa­
           5.5.2 . Todos los productos estarán disponibles                            bilidad del organismo autorizado , el
                   en lotes homogéneos para fines de verifi­                          número de identificación de este último .
                   cación . Se tomará al azar una muestra de
                   cada lote. Los productos que formen                       5.5.5 .  El fabricante o su mandatario deberán
                   parte de esa muestra se examinarán uno                             poder presentar, si así se les solicitara , los
                   por uno y se realizarán los ensayos apro­                          certificados de conformidad del orga­
                   piados definidos en la o las normas apli­                          nismo autorizado .
 ---pagebreak--- N° C 28 / 30                                Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                          2 . 2 . 93
          6.        VERIFICACION CE POR UNIDAD                                   — en su caso , la alimentación eléctrica que se
                                                                                     deba utilizar;
          6.1 .     La verificación CE por unidad es el proce­
                    dimiento mediante el cual el fabricante o
                                                                                 — la categoría del aparato ;
                    su mandatario establecido en la Comuni­
                    dad garantizan y declaran que el producto                    — las dos últimas cifras del año de inspección de
                    considerado que ha obtenido el certifi­                          la fase de producción .
                    cado a que se refiere el punto 2 cumple
                    los requisitos pertinentes de la Directiva .                 Según las características de cada aparato , se añadi­
                    El fabricante o su mandatario establecido                    rá la información necesaria para su instalación .
                    en la Comunidad colocarán el marchamo
                                                                           3.    En caso de reducirse o aumentarse el tamaño del
                    CE en el producto y extenderán una
                   declaración de conformidad .                                  marcado , deberán conservase las proporciones de
                                                                                 este diseño .
          6.2 .    El organismo notificado examinará el
                   producto y efectuará los ensayos necesa­                      Los diferentes elementos del marchamo CE debe­
                   rios definidos en la o las normas aplica­                     rán tener una dimensión vertical apreciablemente
                   bles a que se refiere el artículo 5 , u otros                 igual , que no será inferior a 5 mm .»
                   ensayos equivalentes , para verificar su
                   conformidad con los requisitos pertinen­
                   tes de la Directiva .
                                                                                                  Articulo 10
                   El organismo notificado colocará o hará
                   que se coloque su número de identifica­
                   ción en el producto aprobado y extenderá          La Directiva 91 / 263 / CEE (*) sobre equipos terminales de
                   una declaración de conformidad relativa a         telecomunicaciones , incluido el reconocimiento mutuo de
                   los ensayos efectuados .                          su conformidad quedará modificada como sigue:
          6.3 .    La documentación de diseño a que se
                                                                       1 ) Se sustituirá en todo el texto «marca CE » por «mar­
                   refiere el Anexo IV tiene por objetivo                   chamo CE ».
                   permitir la evaluación del cumplimiento
                   de los requisitos de la Directiva , así como
                   la comprensión del diseño , la fabricación          2 ) El apartado 1 del artículo 3 se modificará de la
                   y el funcionamiento del producto .                       manera siguiente :
                   La documentación de diseño a que se
                                                                            «1.       Los Estados miembros adoptarán todas las
                   refiere el Anexo IV deberá estar a disposi­
                                                                            medidas necesarias para garantizar que los equipos
                   ción del organismo notificado .
                                                                            terminales sólo puedan ser puestos en el mercado y
          6.4 .    Si el organismo notificado lo juzgara                    puestos en servicio si cuando se instalen y mantengan
                   necesario podrán efectuarse los exámenes                 adecuadamente y se utilicen para los fines previstos
                   y ensayos apropiados después de insta­                   llevan el marchamo CE establecido en el artículo 11
                   lado el aparato .».                                      que declara su conformidad con los requisitos de la
                                                                            presente Directiva y dicha conformidad ha sido eva­
8 ) El Anexo III se modificará de la manera siguiente :                     luada siguiendo los procedimientos del capítulo II .»
    «ANEXO III
                                                                      3 ) En el artículo 3 se añadirá el apartado 4 siguiente:
    MARCHAMO CE E INSCRIPCIONES
                                                                            « 4 . a ) Cuando se trate de los equipos terminales en
    1.  El marchamo CE estará constituido por las inicia­                              otras directivas comunitarias referentes a
        les "CE" conforme al modelo que aparece más                                    otros aspectos , en las cuales se prevé la
        abajo , seguido del número de identificación del                               colocación del marchamo CE , éste indicará
        organismo notificado que intervenga en la fase de                              que esos equipos cumplen también las dispo­
        control de la producción .                                                     siciones de esas otras directivas .
                                                                                  b ) No obstante, en caso de que una o más de
                                                                                       esas directivas autoricen al fabricante a ele­
                                                                                       gir , durante un período transitorio , el sis­
                                                                                       tema que aplicará , el marchamo CE señalará
                                                                                       que los equipos terminales cumplen única­
                                                                                       mente las disposiciones de las directivas apli­
                                                                                       cadas por el fabricante .
    2 . El aparato o la placa de características deberá
        llevar la marca CE junto con las inscripciones                            c    En tal caso , las referencias de esas directivas,
        siguientes:                                                                    tal y como se publicaron en el Diario Oficial
                                                                                       de las Comunidades Europeas, deberán
        — el nombre o distintivo del fabricante ;
             la denominación comercial del aparato ;                (>) DO n° L 128 de 23 . 5 . 1991 , p . 1 .
 ---pagebreak--- 2 . 2 . 93                                    Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                  N° C 28 / 31
                  incluirse en los documentos , folletos o ins­                El titular de una marca registrada en un Estado
                  trucciones exigidos por esas directivas y                    miembro antes del 30 de junio de 1989 y que esté
                  adjuntos a los equipos terminales .                          realmente en uso , cuyo diseño pueda confundirse con
                                                                               el del marchamo "CE ", podrá seguir usando dicha
 4) El apartado 1 del artículo 10 se modificará de la                          marca durante un período de diez años a partir de la
        manera siguiente:                                                      fecha de adopción del presente texto .»
        «1 .    Los Estados miembros notificarán a la Comi­
        sión y a los demás Estados miembros los organismos                8 ) El apartado 4 del artículo 11 se modificará de la
        establecidos en la Comunidad que hayan designado                       manera siguiente :
        para efectuar la certificación, los controles de pro­
        ductos y las tareas de vigilancia relacionadas con los                 Sustituir en la antepenúltima línea «la marca CE »
        procedimientos contemplados en el artículo 9 , así                     por: «las iniciales CE tal y como se indica en el
                                                                               Anexo VI ».
        como los números de identificación asignados por la
        Comisión a los organismos que intervienen en la fase
        de control de la producción . Los Estados miembros               9 ) El artículo 12 se modificará de la manera siguiente :
        aplicarán los criterios mínimos establecidos en el
        Anexo V para designar a dichos organismos. Se                          «Artículo 12
        considerará que los organismos que satisfagan los
        criterios establecidos en las normas armonizadas per­
                                                                               No obstante lo dispuesto en el artículo 8 , cuando un
        tinentes cumplen los criterios que se fijan en el                      Estado miembro compruebe que se ha colocado inde­
        Anexo V. »
                                                                               bidamente el marchamo CE , recaerá en el fabricante
                                                                               o su mandatario establecido en la Comunidad la
 5 ) El apartado 3 del artículo 10 se modificará de la
        manera siguiente:
                                                                               obligación de restablecer la conformidad del pro­
                                                                               ducto y de poner fin a tal infracción en las condicio­
        «3 .    La Comisión publicará la lista de los organis­                 nes establecidas por el Estado miembro . En caso de
       mos notificados eventualmente con su número de                         que se persistiera en la no conformidad , el Estado
       identificación y la lista de los laboratorios de ensayo ,              miembro deberá tomar todas las medidas necesarias
       así como las tareas para las que hayan sido designa­                   para restringir o prohibir la comercialización del
       dos, en el Diario Oficial de las Comunidades Euro­                     producto considerado o retirarlo del mercado .»
       peas y se encargará de su actualización .»
                                                                       10 ) La última frase de los puntos 1 de los Anexos II , III
 6 ) El apartado 1 del artículo 11 se modificará de la                        y IV se modificará de la manera siguiente:
       manera siguiente:
                                                                              «El fabricante o su mandatario establecido en la
       «1 .     El marchamo CE del equipo terminal con­
       forme a la presente Directiva estará constituido por el                Comunidad colocarán los marchamos para cada pro­
       marchamo CE , constituido a su vez por las siglas                      ducto previstos en el apartado 1 del artículo 11 y
                                                                              hará una declaración escrita de conformidad con el
       "CE", seguidas del número de identificación del orga­
       nismo notificado que interviene en la fase de control                  tipo .»
       de la producción y de un símbolo que indique que el
       equipo está destinado a ser conectado a la red pública          11 ) El Anexo VI se modificará de la manera siguiente:
       de telecomunicaciones y se le considera apto para
       ello . El modelo de marchamo CE que habrá de                           «ANEXO VI
       utilizarse figura en el Anexo VI junto con algunas
       indicaciones complementarias .»                                        MARCHAMO QUE HABRÁ DE COLOCARSE EN LOS
                                                                              EQUIPOS ALUDIDOS EN EL APARTADO 1 DEL
                                                                              ARTÍCULO 11
 7) El apartado 2 del artículo 11 se completará da la
       manera siguiente:
                                                                              El marchamo CE de conformidad estará compuesto
       «No obstante , podrá colocarse cualquier otra marca                    de las iniciales „CE" diseñadas de la siguiente manera
      en los equipos , a condición de que no reduzca la                       y de acuerdo con las indicaciones complementarias
      legibilidad ni la visibilidad del marchamo CE .                         citadas en el apartado 1 del artículo 1 1 :
                              Iniciales „CE "          Número de identificación del          Símbolo de aptitud para la
                                                           organismo notificado             conexión a la red pública de
                                                                                                 telecomunicación
 ---pagebreak---  N° C 28 / 32                               Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                     2 . 2 . 93
        (Para el tipo de letra de los caracteres véase el Diario                   en las cuales se prevé la colocación del mar­
        Oficial de las Comunidades Europeas)                                       chamo CE , éste indicará que esas calderas
                                                                                   cumplen también las disposiciones de esas
        En caso de reducirse o aumentarse el tamaño del                            otras directivas .
        marchamo , deberán conservarse las proporciones de
        este diseño .                                                          b ) No obstante , en caso de que una o mas de
        Los diferentes elementos del marchamo CE deberán
                                                                                   esas directivas autoricen al fabricante a elegir,
                                                                                   durante un período transitorio , el sistema que
        tener una dimensión vertical apreciablemente igual ,                       aplicará , el marchamo CE señalará que las
        que no será inferior a 5 mm .»                                             calderas cumplen únicamente las disposiciones
                                                                                   de las directivas aplicadas por el fabricante .
  12 ) El Anexo VII se modificará de la manera siguiente:
        «ANEXO VII                                                             c) En tal caso , las referencias de esas directivas ,
                                                                                   tal y como se publicaron en el Diario Oficial
        MARCAS QUE HABRÁN DE COLOCARSE EN LOS                                      de las Comunidades Europeas, deberán
        EQUIPOS ALUDIDOS EN EL APARTADO 4 DEL                                      incluirse en los documentos , folletos o instruc­
        ARTÍCULO 11
                                                                                   ciones exigidos por esas directivas y adjuntos
                                                                                   a esas calderas .»
                                                                     4 ) En el apartado 4 del artículo 7 se añadirá el párrafo
                                                                          segundo siguiente :
                                                                          «No obstante, podrá colocarse cualquier otra marca
                                                                          en las calderas y aparatos , a condición de que no
        En caso de aumentarse o reducirse el tamaño del                   reduzca la legibilidad ni la visibilidad del marchamo
        marchamo , deberán conservarse las proporciones del               CE . El titular de una marca registrada en un Estado
        anterior logotipo .                                               miembro antes del 30 de junio de 1989 y que esté
                                                                          realmente en uso , cuyo diseño pueda confundirse con
        Los diferentes elementos del marchamo tendrán cla­                el del marchamo «CE », podrá seguir usando dicha
        ramente la misma dimensión vertical , que no será                 marca durante un período de diez años a partir de la
        inferior a 5 mm .»                                                fecha de adopción del presente texto .»
                            Articulo 11                              5 ) En el artículo 7 se añadirá el apartado 5 siguiente:
 La Directiva 92 / 42 / CEE 0 ) relativa a los requisitos de
                                                                          «5 .    Cuando un Estado miembro compruebe que se
 rendimiento para las calderas nuevas de agua caliente                   ha colocado indebidamente el marchamo CE , recaerá
 alimentadas con combustibles líquidos o gaseosos quedará                en el fabricante o su mandatario establecido en la
 modificada como sigue:                                                  Comunidad la obligación de restablecer la conformi­
                                                                         dad del producto y de poner fin a tal infracción en las
 1 ) Se sustituirá en todo el texto «marca CE » por «mar­                condiciones establecidas por el Estado miembro , el
      chamo CE ».
                                                                         cual deberá tomar todas las medidas necesarias para
                                                                         restringir o prohibir la comercialización del producto
 2 ) El apartado 1 del artículo 4 se modificará de la                    considerado o retirarlo del mercado .»
      manera siguiente:
      «1.     Los Estados miembros no podrán prohibir ,
    . restringir u obstaculizar dentro de su territorio la          6 ) El apartado 1 del artículo 8 se modificará de la
      comercialización y entrada en servicio de los aparatos             manera siguiente :
      y calderas provistos del marchamo CE establecido en
      el artículo 7 que declara su conformidad con el con­               «1.      Los Estados miembros notificarán a la Comi­
      junto de las disposiciones de la presente Directiva ,              sión y a los demás Estados miembros los organismos
      siempre que las disposiciones del Tratado u otras                  que han designado para realizar las tareas relativas a
      directivas o disposiciones comunitarias no dispongan               los procedimientos a que se refiere el artículo 7 ,
      lo contrario . Deberá haberse evaluado también la                  denominados en lo sucesivo «organismos notificados»,
      conformidad de las calderas siguiendo los procedi­                 así como los números de identificación asignados por
      mientos establecidos en los artículos 7 y 8 .»                     la Comisión a los organismos que intervienen en la
                                                                         fase de control de la producción .
3 ) En el artículo 4 se añadirá el apartado 5 siguiente:
      «5 . a) Cuando se trate de las calderas en otras direc­            La Comisión publicará la lista de los organismos
               tivas comunitarias referentes a otros aspectos,           notificados eventualmente con su número de identifica­
                                                                         ción en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas
(M DO n° L 167 de 22 . 7 . 1992, p . 17 .                                y se encarará de su actualización .»
 ---pagebreak---   2 . 2 . 93                                 Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                   N° C 28 / 33
  7 ) El Anexo I se modificará de la manera siguiente :               3 ) En el artículo 8 se añadira el apartado 3 siguiente:
        «ANEXO I
                                                                            «3 . a ) Cuando se trate del material eléctrico en otras
        MARCHAMO CE DE CONFORMIDAD Y MARCHAMOS                                       directivas   comunitarias   referentes  a  otros
        ESPECÍFICOS ADICIONALES
                                                                                     aspectos , en las cuales se prevé la colocación
        1 . Marchamo CE de conformidad                                               del marchamo CE , éste indicará que ese mate­
                                                                                     rial cumple también las disposiciones de esas
             El marchamo CE de conformidad estará com­                               otras directivas .
             puesto de las iniciales "CE " diseñadas de la
             manera siguiente:                                                   b ) No obstante , en caso de que una o más de
                                                                                     esas directivas autoricen al fabricante a elegir ,
                                                                                     durante un período transitorio , el sistema que
                                                                                     aplicará , el marchamo CE señalará que el
                                                                                     material eléctrico cumple únicamente las dis­
                                                                                     posiciones de las directivas aplicadas por el
                                                                                     fabricante .
             En caso de reducirse o aumentarse el tamaño del                     c)  En tal casos, las referencias de esas directivas
             marchamo , deberán conservase las proporciones                          aplicadas, tal y como se publicaron en el
            de este diseño .                                                         Diario Oficial de las Comunidades Europeas,
            Los diferentes elementos del marchamo CE debe­                           deberán incluirse en los documentos, folletos o
            rán tener una dimensión vertical apreciablemente                         instrucciones exigidos por esas directivas y
            igual , que no será inferior a 5 mm .                                    adjuntos a ese material eléctrico .»
       2 . Marcas específicas adicionales
            Añádase:                                                  4 ) El artículo 10 se modificará de la manera siguiente:
            Las dos últimas cifras del año de inspección de la
            fase de producción .»
                                                                           «Artículo 10
  8    El último punto del punto 1 de los módulos C , D y E
       del Anexo IV se modificará de la manera siguiente : El
       fabricante o su mandatario establecido en la Comuni­
                                                                           1.     El marchamo CE a que se refiere el Anexo III lo
                                                                           colocará de forma visible, fácilmente legible e indeleble
       dad estampará el marchamo CE en cada aparato y                      el fabricante o su mandatario establecido en la Comu­
       hará una declaración escrita de conformidad .»
                                                                           nidad en el material eléctrico o , en su defecto , en el
                                                                           embalaje , las instrucciones de uso o la garantía .
                             Artículo 12
                                                                          2.      Queda prohibida la colocación de cualquier
 La Directiva 72 / 23 / CE E (') sobre el material eléctrico              marca , signo o indicación en los materiales eléctricos
 destinado a utilizarse con determinados límites de tensión
                                                                          que pudiera causar confusión con el marchamo CE .
 quedará modificada como sigue:                                           No obstante, podrá colocarse cualquier otra marca en
                                                                          los materiales eléctricos, su embalaje, las instrucciones
 1 ) Se añadirá el considerando siguiente:                                de uso o la garantía a condición de que no reduzca la
       «Considerando que la Decisión 90 / 683 / CEE (*) deter­            visibilidad ni la legibilidad del marchamo CE .
      mina los módulos correspondientes a las diversas fases
      de los procedimientos de evaluación de la conformidad               El titular de una marca registrada en un Estado
      que van a utilizarse en las directivas de armonización              miembro antes del 30 de junio de 1989 y que esté
      técnica .
                                                                          realmente en uso , cuyo diseño pueda confundirse con
      ( J ) DO n° L 380 de 31 . 12 . 1990 , p . 13 .»                     el del marchamo «CE », podrá seguir usando dicha
                                                                          marca durante un período de diez años a partir de la
 2 ) El apartado 1 del artículo 8 se modificará de la                     fecha de adopción del presente texto.
      manera siguiente:
      «1.      Antes de su comercialización, el material eléc­            3.     No obstante lo dispuesto en el artículo 9,
      trico a que se refiere el artículo 1 deberá estar provisto          cuando un Estado miembro compruebe que se ha
      del marchamo CE , tal y como se establece en el                     colocado indebidamente el marchamo CE , recaerá en
      artículo 10, el cual indica la conformidad con las                  el fabricante o su mandatario establecido en la Comu­
      disposiciones de la Directiva , incluido el procedimiento           nidad la obligación de restablecer la conformidad del
      de evaluación de la conformidad descrito en el                      producto y de poner fin a tal infracción en las condi­
      Anexo IV .»                                                         ciones establecidas por el Estado miembro . En caso de
                                                                          que se persistiera en la no conformidad, el Estado
(M DO n° L 77 de 26 . 3 . 1973 , p . 29 .                                 miembro      deberá   tomar   todas   las  medidas   nece­
 ---pagebreak--- N° C 28 / 34                              Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                      2 . 2 . 93
    sarias para restringir o prohibir la comercialización del                Comunidad colocarán el marchamo CE en los
    producto considerado o asegurarse de su retirada del                     productos y extenderán una declaración de confor­
    mercado .                                                                midad .
                                                                        2.   El fabricante reunirá la documentación técnica
5 ) En el artículo 11 se suprimirá el segundo guión .
                                                                             descrita en el punto 3 ; el fabricante o su mandata­
                                                                             rio establecido en la Comunidad tendrán dicha
6 ) Se añadirá el Anexo III siguiente:
                                                                             documentación a disposición de las autoridades
    «ANEXO 111
                                                                             nacionales para fines de inspección durante un
                                                                             período mínimo de diez años a partir de la última
    MARCHAMO CE DE CONFORMIDAD Y DECLARA­                                    fecha de fabricación del producto .
    CIÓN CE DE CONFORMIDAD                                                   Cuando ni el fabricante ni su mandatario estén
    A.   Marchamo CE de conformidad                                          establecidos en la Comunidad, la obligación de
                                                                             tener disponible la documentación técnica recaerá
         El marchamo CE de conformidad estará com­                           en el responsable de la comercialización en mer­
         puesto de las iniciales "CE " diseñadas de la                       cado comunitario del material eléctrico .
         manera siguiente :
                                                                        3 . La documentación técnica deberá permitir la eva­
                                                                             luación de la conformidad del material eléctrico
                                                                             con los requisitos de la Directiva . En la medida
                                                                             necesaria para esta evaluación , deberá cubrir el
                                                                             diseño , la fabricación y el funcionamiento del
                                                                             material eléctrico e incluirá en especial :
                                                                             — una descripción general del material eléctrico ,
         En caso de reducirse o aumentarse el tamaño del
                                                                             — una lista de las normas que han sido aplica­
         marchamo , deberán conservase las proporciones                          das ,
         de este diseño .
                                                                             — el resultado de los ensayos de los controles
         Los diferentes elementos del marchamo CE debe­                          efectuados , etc .
         rán tener claramente la misma dimensión vertical ,
         que no será inferior a 5 mm .                                  4 . El fabricante o su mandatario conservarán , junto
                                                                             con la documentación técnica , una copia de la
    B.   Declaración de conformidad                                          declaración de conformidad .
         En la declaración de conformidad se incluirá lo                5.   El fabricante tomará todas las medidas necesarias
         siguente:                                                           para que el proceso de fabricación garantice la
                                                                             conformidad de los productos manufacturados con
         — nombre y dirección del fabricante o su manda­                     la  documentación      técnica   mencionada     en    el
             tario establecido en la Comunidad ,
                                                                             punto 2 y con los requisitos pertinentes de la
         — descripción del material eléctrico ,                              correspondiente Directiva . »
         — referencia de los requisitos con los cuales se
             declara la conformidad ,                                                         Artículo 13
         — referencia a las normas armonizadas , si pro­
             cede ,                                                1.      Los Estados miembros adoptarán y publicarán antes
                                                                   del 1 de julio de 1994 las disposiciones necesarias para dar
         — identificación del apoderado que firme en               cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva.
             nombre del fabricante o de su representante           Informarán de ello inmediatamente a la Comisión y pon­
             establecido en la Comunidad .»                        drán en su conocimiento el texto de esas disposiciones .
7) Se añadirá el Anexo IV siguiente :                              Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de enero de
                                                                   1995 .
    « ANEXO IV
                                                                   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposicio­
    CONTROL INTERNO DE FABRICACIÓN                                 nes , estas harán referencia a la presente Directiva o irán
                                                                   acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial .
    1 . El control interno de la fabricación es el procedi­        Los Estados miembros establecerán las modalidades de la
        miento por el cual el fabricante o su mandatario           mencionada referencia .
        establecido en la Comunidad , el cual cumple las
        obligaciones fijadas en el apartado 2 , garantiza y        2.      Los Estados miembros autorizarán la comercializa­
        declara que el material eléctrico cumple los requisi­      ción y la puesta en servicio de productos de conformidad
        tos pertinentes de la correspondiente Directiva . El       con los sistemas de marcado de las directivas modificadas
        fabricante o    su   mandatario establecido     en la      por la presente Directiva hasta el 1 de enero de 1997 .
                                                      \