CELEX: 52006PC0640
Language: pt
Date: 2006-10-24
Title: Proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que altera o Regulamento xxx/2006 relativo a medicamentos para uso pediátrico e que altera o Regulamento (CEE) n.º 1768/92, a Directiva 2001/20/EC, a Directiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.º 726/2004

Advertência jurídica importante

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52006PC0640

Proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que altera o Regulamento xxx/2006 relativo a medicamentos para uso pediátrico e que altera o Regulamento (CEE) n.º 1768/92, a Directiva 2001/20/EC, a Directiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.º 726/2004  /* COM/2006/0640 final - COD 2006/0207 */  

	[pic] | COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS |Bruxelas, 24.10.2006COM(2006) 640 final2006/0207 (COD)Proposta deREGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHOque altera o Regulamento xxx/2006 relativo a medicamentos para uso pediátrico e que altera o Regulamento (CEE) n.º 1768/92, a Directiva 2001/20/EC, a Directiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.º 726/2004(apresentada pela Comissão)EXPOSIÇÃO DE MOTIVOSObjectoA presente proposta da Comissão tem por objecto alterar o Regulamento (CE) n.º xxx/2006 relativo a medicamentos para uso pediátrico e alterar o Regulamento (CEE) n.º 1768/92, a Directiva 2001/20/EC, a Directiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.º 726/2004, a fim de o tornar conforme com a Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as modalidades do exercício das competências de execução atribuídas à Comissão[1] com a última redacção que lhe foi dada pela Decisão 2006/512/CE do Conselho, de 17 de Julho de 2006[2].ContextoA Decisão 2006/512/CE introduziu um novo tipo de regra de exercício das competências de execução, o procedimento de regulamentação com controlo. É doravante necessário recorrer ao procedimento de regulamentação com controlo para as medidas de alcance geral que têm por objecto alterar elementos não essenciais dos actos de base adoptados segundo o procedimento referido no artigo 251.º do Tratado, incluindo através da supressão de alguns desses elementos ou completando os actos mediante a inclusão de novos elementos não essenciais.TeorO Regulamento (CE) n.º xxx/2006 prevê o exercício das competências de execução da Comissão através do procedimento de regulamentação:-  no n.º 2 do artigo 20.º, para melhor precisar os fundamentos da concessão de um diferimento, e-  no n.º 3 do artigo 49.º, no que diz respeito aos montantes máximos e às condições e modalidades de cobrança das sanções pecuniárias.O Regulamento (CE) n.° xxx/2006 deve, por conseguinte, ser alterado, a fim de prever a adopção destas duas medidas de execução através do novo procedimento de regulamentação com controlo, uma vez que se destinam a completar o regulamento pela inclusão de elementos não essenciais.Base jurídicaArtigo 95.º do Tratado CE.Princípio da subsidiariedadeA presente proposta refere-se a uma competência exclusiva da Comunidade. Por conseguinte, o princípio da subsidiariedade não é aplicável.Princípio da proporcionalidadeA presente proposta respeita o princípio da proporcionalidade na medida em que se limita às alterações estritamente necessárias para alinhar o Regulamento (CE) n.° xxx/2006.Escolha do instrumentoO instrumento proposto é um regulamento. Trata-se do único tipo de instrumento adequado uma vez que a presente proposta está relacionada com uma alteração de um regulamento existente.Implicações orçamentaisA presente proposta não tem implicações no orçamento comunitário.2006/0207 (COD)Proposta deREGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHOque altera o Regulamento xxx/2006 relativo a medicamentos para uso pediátrico e que altera o Regulamento (CEE) n.º 1768/92, a Directiva 2001/20/EC, a Directiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.º 726/2004(Texto relevante para efeitos do EEE)O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, e nomeadamente o seu artigo 95.º,Tendo em conta a proposta da Comissão[3],Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu[4],Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões[5],Deliberando nos termos do procedimento previsto no artigo 251.º do Tratado[6],Considerando o seguinte:(1) O n.º 2 do artigo 20.º e o n.º 3 do artigo 49.º do Regulamento (CE) n.° xxx/2006 prevêem o recurso ao procedimento de regulamentação estabelecido pela Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão[7].(2) A Decisão 1999/468/CE foi alterada pela Decisão 2006/512/CE[8], que introduz o procedimento de regulamentação com controlo para as medidas de alcance geral que têm por objecto alterar elementos não essenciais dos actos de base adoptados segundo o procedimento referido no artigo 251.º do Tratado, incluindo através da supressão de alguns desses elementos ou completando os actos mediante a inclusão de novos elementos não essenciais.(3) O Regulamento (CE) n.° xxx/2006 deve, por conseguinte, ser alterado,ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:Artigo 1.ºNo artigo 51.º do Regulamento (CE) n.° xxx/2006, o n.º 2 passa a ter a seguinte redacção:« 2. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.os 1 a 4 do artigo 5.º-A e o artigo 7.º da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.º.»Artigo 2.ºO presente regulamento entra em vigor no […] dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia .O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-membros.Feito em Bruxelas, emPelo Parlamento Europeu Pelo ConselhoO Presidente O Presidente [1] JO L 184 de 17.7.1999, p.23.[2] JO L 200 de 22.7.2006, p.11.[3] JO C de , p. .[4] JO C de , p. .[5] JO C de , p. .[6] JO C de , p. .[7] JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.[8] JO L 200 de 22.7.2006, p. 11.