CELEX: 32020R0995
Language: it
Date: 2020-07-09 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2020/995 della Commissione del 9 luglio 2020 relativo all’autorizzazione di un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Aspergillus oryzae (DSM 26372) come additivo per mangimi destinati a scrofe in lattazione (titolare dell’autorizzazione DSM Nutritional Products Ltd rappresentato da DSM Nutritional products Sp. Z o.o.) (Testo rilevante ai fini del SEE)

10.7.2020   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
               
               
                  L 221/84
               
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/995 DELLA COMMISSIONE
         del 9 luglio 2020
         relativo all’autorizzazione di un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Aspergillus oryzae (DSM 26372) come additivo per mangimi destinati a scrofe in lattazione (titolare dell’autorizzazione DSM Nutritional Products Ltd rappresentato da DSM Nutritional products Sp. Z o.o.)
         (Testo rilevante ai fini del SEE)
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
         visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
         considerando quanto segue:
         
                     (1)
                  
                  
                     Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione di un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Aspergillus oryzae (DSM 26372). La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, di detto regolamento.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     La domanda riguarda l’autorizzazione di un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Aspergillus oryzae (DSM 26372) come additivo per mangimi destinati a scrofe in lattazione, da classificare nella categoria «additivi zootecnici».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Nel parere del 3 luglio 2019 (2) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Aspergillus oryzae (DSM 26372) non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. Essa ha inoltre concluso che l’additivo è considerato un potenziale sensibilizzante delle vie respiratorie e che non è stato possibile trarre conclusioni riguardo al potenziale di sensibilizzazione cutanea causata dall’additivo. È pertanto opportuno che siano adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo. L’autorità ha inoltre concluso che il preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Aspergillus oryzae (DSM 26372) si è dimostrato efficace nel migliorare la digeribilità fecale apparente dell’energia nelle scrofe in lattazione. L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Dalla valutazione del preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Aspergillus oryzae (DSM 26372) risulta che sono rispettate le condizioni di autorizzazione di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo di tale preparato come specificato nell’allegato del presente regolamento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
                  
               HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
         
            Articolo 1
            Il preparato specificato nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «promotori della digestione», è autorizzato come additivo nell’alimentazione animale conformemente all’allegato.
         
         
            Articolo 2
            Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
         
         
            Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
            Fatto a Bruxelles, il 9 luglio 2020
            
               
                  Per la Commissione
               
               
                  La presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2019;17(8):5790.
      
      
         
            ALLEGATO
            
                        Numero di identificazione dell’additivo
                     
                     
                        Nome del titolare dell’autorizzazione
                     
                     
                        Additivo
                     
                     
                        Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi
                     
                     
                        Specie o categoria di animali
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Tenore minimo
                     
                     
                        Tenore massimo
                     
                     
                        Altre disposizioni
                     
                     
                        Fine del periodo di autorizzazione
                     
                  
                        Unità di attività/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria: additivi zootecnici. gruppo funzionale: promotori della digestione.
                        
                     
                  
                        4a1607i
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd. rappresentata da DSM Nutritional Products Sp. Z o.o.
                     
                     
                        Endo-1,4-beta-xilanasi
                        (EC 3.2.1.8)
                     
                     
                        
                           Composizione dell’additivo:
                        
                        Preparato di endo-1,4-beta-xilanasi (EC 3.2.1.8) prodotta da Aspergillus oryzae (DSM 26372) con un’attività minima di:
                        In forma solida: 1 000  FXU  (1)/g
                        In forma liquida: 650 FXU/ml
                        
                           Caratterizzazione della sostanza attiva:
                        
                        Endo-1,4-beta-xilanasi (EC 3.2.1.8) prodotta da Aspergillus oryzae (DSM 26372)
                        
                           Metodo di analisi
                            (2):
                        Per la quantificazione dell’endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Aspergillus oryzae (DSM 26372) in un additivo per mangimi:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    metodo colorimetrico per la misurazione del composto colorato prodotto dall’acido dinitrosalicilico (DNS) e le parti xilosiliche rilasciate attraverso l’azione della xilanasi sull’arabinoxilano.
                                 
                              Per la quantificazione dell’endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Aspergillus oryzae (DSM 26372) nelle premiscele e negli alimenti per animali:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    metodo colorimetrico per la misurazione del colorante idrosolubile rilasciato attraverso l’azione della xilanasi sull’azo-xilano di avena/farro evidenziato con colorante.
                                 
                              
                     
                        Scrofe in lattazione
                     
                     
                        -
                     
                     
                        200 FXU
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela, indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Al fine di evitare i potenziali rischi per gli utilizzatori derivanti dall’uso dell’additivo e delle premiscele, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative appropriate. Qualora i rischi non possano essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati indossando dispositivi di protezione individuale, tra cui dispositivi di protezione della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie.
                                 
                              
                     
                        30.7.2030
                     
                  
               (1)  1 FXU è la quantità di enzima che libera 7,8 μmol di zuccheri riduttori (equivalenti xilosio) al minuto a partire dall’azo-arabinoxilano di frumento, a pH 6,0 e a 50 °C
            
               (2)  Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.