CELEX: 32021R1425
Language: pt
Date: 2021-08-31 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2021/1425 da Comissão de 31 de agosto de 2021 relativo à autorização de quelato de manganês de lisina e de ácido glutâmico como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE)

1.9.2021   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 307/12
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/1425 DA COMISSÃO
         de 31 de agosto de 2021
         relativo à autorização de quelato de manganês de lisina e de ácido glutâmico como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de quelato de manganês de lisina e de ácido glutâmico. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     O pedido refere-se à autorização da preparação de quelato de manganês de lisina e de ácido glutâmico como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e no grupo funcional «compostos de oligoelementos».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 10 de janeiro de 2020 (2) e 27 de janeiro de 2021 (3), que o quelato de manganês de lisina e de ácido glutâmico, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. A Autoridade concluiu que o manuseamento do aditivo representa um risco para os utilizadores em caso de inalação e que o aditivo deve ser considerado um irritante ocular e um sensibilizante cutâneo e respiratório. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu que o aditivo é eficaz em frangos de engorda; esta conclusão pode ser alargada a todas as outras espécies animais. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A avaliação do quelato de manganês de lisina e de ácido glutâmico mostra que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «compostos de oligoelementos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 31 de agosto de 2021.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2020;18(2):6001.
         
            (3)  EFSA Journal 2021;19(3):6454.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Nome do detentor da autorização
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        Teor do elemento (Mn) em mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos nutritivos
                        
                        
                           Grupo funcional: compostos de oligoelementos
                        
                     
                  
                        3b509
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Quelato de manganês de lisina e de ácido glutâmico
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Preparação de quelatos de manganês com lisina e quelatos de manganês com ácido glutâmico numa proporção de 1:1, na forma pulverulenta, com
                        teor de manganês entre 15 e 17 %,
                        teor de lisina entre 20 e 21,5 %,
                        teor de ácido glutâmico entre 22 e 24 %,
                        um máximo de 3,5 % de humidade e
                        um máximo de 4 ppm de níquel.
                     
                     
                        Todas as espécies animais
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Peixes: 100 (total)
                        Outras espécies: 150 (total)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas adequadas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular, em especial devido ao teor em metais pesados, incluindo o níquel. Se os riscos não puderem ser reduzidos para um nível aceitável através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual adequado, incluindo proteção ocular, cutânea e respiratória.
                                 
                              
                     
                        21 de setembro de 2031
                     
                  
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        Fórmulas químicas:
                        Ácido manganês-2,6-diamino-hexanoico, sal cloreto e hidrogenossulfato:
                        C6H19ClN2O8SMn
                        Ácido manganês-2-amino-pentanodioico, sal de sódio e hidrogenossulfato:
                        C5H10NNaO9SMn
                     
                  
                        Métodos analíticos (*1)
                        
                        Para a quantificação do manganês total no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Espectrometria de absorção atómica, AAS (EN ISO 6869); ou
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Espectrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15510); ou
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Espectrometria de emissão atómica com plasma indutivo após mineralização sob pressão, ICP-AES (EN 15621);
                                 
                              Para a quantificação do manganês total nas matérias-primas para a alimentação animal e nos alimentos compostos para animais:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Espectrometria de absorção atómica, AAS [Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão, anexo IV, parte C]; ou
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Espectrometria de absorção atómica, AAS (EN ISO 6869); ou
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Espectrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15510); ou
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Espectrometria de emissão atómica com plasma indutivo após mineralização sob pressão, ICP-AES (EN 15621);
                                 
                              Para a quantificação do teor de lisina e de ácido glutâmico no aditivo para alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS).
                                 
                              Para comprovação da estrutura quelada do aditivo para alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Espectrometria de infravermelhos (IV) médios, juntamente com a determinação do teor do oligoelemento, da lisina e do ácido glutâmico no aditivo para alimentação animal.
                                 
                              
                  
               (*1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports