CELEX: 62007CC0527
Language: mt
Date: 2009-03-26 00:00:00
Title: Konklużjonijiet ta' l-Avukat Ġenerali - Mazák - 26 ta' Marzu 2009. # The Queen, fuq talba ta' Generics (UK) Ltd vs Licensing Authority. # Talba għal deċiżjoni preliminari: High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court)- ir-Renju Unit. # Talba għal deċiżjoni preliminari - Direttiva 2001/83/KE - Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem - Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq - Raġunijiet għal rifjut - Prodotti mediċinali ġeneriċi - Kunċett ta’ ‘prodott mediċinali ta’ referenza’. # Kawża C-527/07.

KONKLUŻJONIJIET TAL-AVUKAT ĠENERALI
      MAZÁK
      ippreżentati fis-26 ta’ Marzu 2009 1(1)
      
      Kawża C‑527/07
      The Queen, fuq rikors ta’:
      Generics (UK) Ltd,
      vs
      The Licensing Authority
      (li qed taġixxi permezz tal-Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)) bl-intervent ta’:
      Shire Pharmaceuticals Ltd u Janssen-Cilag AB
      (talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-High Court of Justice of England and Wales (Ir-Renju Unit))
      “Direttiva 2001/83 – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq – Raġunijiet għal rifjut – Prodotti mediċinali ġeneriċi – Kunċett ta’ prodott mediċinali ta’ referenza”1.        F’dan ir-rinviju għal deċiżjoni preliminari, il-High Court of Justice of England and Wales, Queen’s Bench Division (Administrative
         Court) (Ir-Renju Unit) tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja żewġ domandi dwar l-interpretazzjoni, rispettivament, tal-Artikolu 10
         tad-Direttiva 2001/83/KE dwar il-Kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (2), kif ukoll tal-kundizzjonijiet neċessarji sabiex tiġi stabbilita l-eżistenza ta’ ksur tad-dritt Komunitarju li jkun serju
         bizzejjed sabiex Stat Membru jkun responsabbli għad-danni.
      
      I –    Il-kuntest legali
      2.        Id-Direttiva 2001/83 ikkodifikat u għaqdet flimkien f’test uniku d-direttivi dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti
         u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, li fosthom hemm inklużi d-Direttiva 65/65/KEE (3), id-Direttiva 75/318/KEE (4), u d-Direttiva 75/319/KEE (5).
      
      3.        L-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 jipprovdi li:
      
      “L-ebda prodott mediċinali ma jista’ jitqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru kemm-il darba ma jkunx inħareġ permess ta’ tqegħid
         fis-suq mill-awtoritajiet kompetenti ta’ dak l-Istat Membru skont din id-Direttiva jew jekk awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
         ma tkunx ingħatat skont ir-Regolament (KEE) Nru 2309/93.”
      
      4.        L-Artikolu 88 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 (6) ħassar ir-Regolament Nru 2309/93 u stabbilixxa li r-referenzi għal dak ir-regolament kellhom jitqiesu bħala referenzi għar-Regolament
         Nru 726/2004.
      
      5.        L-Artikolu 8 tad-Direttiva 2001/83, li essenzjalment jikkorrispondi għall-Artikolu 4 tad-Direttiva 65/65, jipprovdi fil-paragrafu 3:
      
      “L-applikazzjoni [għal permess ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali] għandu jkollha magħha id-dettalji u dokumenti li
         ġejjin, sottomessi skont l-Anness I:
      
      […]
      (i)      Ir-riżultati ta’:
      –        testijiet farmaċewtiċi (fiżiko-kimiċi, bijoloġiċi jew mikrobijoloġiċi),
      –        testijiet pre-kliniċi (tossikoloġiċi u farmakoloġiċi,
      –        provi kliniċi.
      […]”
      6.        L-Artikolu 10(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83 jipprovdi:
      
      “1.      B’deroga mill-Artikolu 8(3)(i), u mingħajr preġudizzju għal-liġi li tirrelata mal-protezzjoni tal-proprjetà industrijali u
         kummerċjali, l-applikant ma għandux ikun meħtieġ li jipprovdi r-riżultati ta’ testijiet pre-kliniċi u ta’ provi kliniċi jekk
         huwa jkun jista’ juri li l-prodott mediċinali huwa ġeneriku tal-prodott mediċinali ta’ referenza li huwa jew li kien awtorizzat
         skont l-Artikolu 6 għal mhux anqas minn tmien snin fi Stat Membru jew fil-Komunità [iktar ’il quddiem il-“perijodu ta’ protezzjoni”].
      
      […]
      2.      Għall-finijiet ta’ dan l-Artikolu:
      (a)      ‘prodott mediċinali ta’ referenza’; għandha tfisser prodott mediċinali awtorizzat taħt l-Artikolu 6, skond id-disposizzjonijiet
         ta’ l-Artikolu 8;
      
      (b)      ‘prodott ġeneriku mediċinali’; għandha tfisser prodott mediċinali li jkollu l-istess komposizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva
         f’sustanzi attivi u l-istess forma farmaċewtika bħal dik tal-prodott ta’ referenza, u li l-bioekwivaleza tiegħu mal-prodott
         mediċinali ta’ referenza tkun ġiet murija permezz ta’ studji xierqa ta’ bijodisponibilità […]”.
      
      7.        Skont l-Artikoli 2 u 3 tad-Direttiva 2004/27, meta l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tkun saret qabel it-30 ta’ Ottubru 2005,
         il-perijodu ta’ protezzjoni applikabbli huwa dak stabbilit fl-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83, qabel ma ġie emendat mid-Direttiva 2004/27.
         Fil-verżjoni oriġinali tiegħu, l-Artikolu 10 kien jipprovdi li l-perijodu ta’ protezzjoni kellu jkun ta’ mill-anqas sitt snin,
         iżda kull Stat Membru kellu l-possibbiltà li jestendi dan il-perijodu ta’ protezzjoni għal  0 snin.
      
      8.        L-Artikolu 28(1) tad-Direttiva 2001/83 jipprovdi li:
      
      “Bil-ħsieb ta’ l-għoti ta’ awtorizzazzjoni [għat-tqegħid fis-suq ta’] prodott mediċinali f’aktar minn Stat Membru wieħed,
         applikant għandu jissottometti applikazzjoni bażata fuq inkartament identiku f’dawn l-Istati Membri. L-inkartament għandu
         jkun fih l-informazzjoni u d-dokumenti msemmija fl-Artikoli 8, 10, 10a, 10b, 10ċ u 11. Id-dokumenti għandhom jinkludu lista
         ta’ l-Istati Membri konċernati bl-applikazzjoni.
      
      L-applikant għandu jitlob lil Stat Membru wieħed biex jaġixxi bħala ‘Stat Membru ta’ referenza’ u biex iħejji rapport ta’
         stima dwar il-prodott mediċinali skond il-paragrafi 2 jew 3.”
      
      9.        Skont il-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea (iktar ’il quddiem il-“Ftehim ŻEE”), li r-Repubblika tal-Awstrija kienet parti
         kontraenti tiegħu qabel l-adeżjoni tagħha mal-Unjoni Ewropea, id-Direttiva 65/65 u d-Direttiva 75/319 kienu applikabbli fl-Awstrija
         mill-1 ta’ Jannar 1994.
      
      II – Fatti, proċedura u d-domandi preliminari
      10.      Fl-1963, l-awtoritajiet kompetenti Awstrijaċi, skont il-liġi Awstrijaka fis-seħħ dak iż-żmien, awtorizzaw lill-kumpannija
         Waldheim sabiex tqiegħed fis-suq il-prodott mediċinali galantamine, bit-trade mark “Nivalin”, għat-trattament tal-poljomelite.
      
      11.      Għalkemm, fl-1995, l-awtorizzazzjoni tan-Nivalin ġiet emendata sabiex tinkludi l-użu sperimentali tagħha fit-trattament tal-marda
         tal-Alzheimer u wara, sabiex tinkludi t-“trattament sintomatiku” tal-marda tal-Alzheimer, l-inkartament oriġinali nnifsu tan-Nivalin
         qatt ma kien aġġornat skont ir-rekwiżiti tad-Direttivi 65/65 u 75/319, li kienu applikabbli fl-Awstrija sa mill-1 ta’ Jannar 1994
         bis-saħħa tal-Ftehim ŻEE. Fl-2001, Waldheim irtirat in-Nivalin mis-suq.
      
      12.      Sadanittant, fl-1999, b’riżultat ta’ ftehim ta’ koperazzjoni ma’ Waldheim, Janssen-Cilag AB ressqet applikazzjoni kompluta
         quddiem l-awtorità kompetenti Żvediża (l-Aġenzija Svediża tal-Prodotti Mediċinali, iktar ’il quddiem l-“APM Żvediża”), b’konformità
         mal-Artikolu 4 tad-Direttiva 65/65 (li sar l-Artikolu 8 tad-Direttiva 2001/83), għall-permess ta’ tqegħid fis-suq tal-galantamine,
         bit-trade mark “Reminyl”, għat-trattament tal-marda tal-Alzheimer (b’mod partikolari, ta’ demenzja tat-tip Alzheimer).
      
      13.      Wara li, fl-1 ta’ Marzu 2000, kisbet l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tar-Reminyl fl-Iżveżja, fit-22 ta’ Awwissu 2000,
         Janssen-Cilag kisbet ukoll ir-rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjoni tagħha fl-Awstrija. Fir-Renju Unit, l-impriża Shire
         Pharmaceuticals Ltd (iktar ’il quddiem “Shire”) ilha proprjetarja tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-galantamine
         mill-14 ta’ Settembru 2000.
      
      14.      Fl-14 ta’ Diċembru 2005, fil-kuntest ta’ proċedura deċentralizzata b’applikazzjoni tal-Artikolu 28(1) tad-Direttiva 2001/83,
         Generics (UK) Ltd (iktar ’il quddiem “Generics”), li hija distributur Brittaniku ta’ prodotti mediċinali, ressqet applikazzjoni
         għal-permess ta’ tqegħid fis-suq ta’ forma ġenerika tal-galantamine quddiem il-Licensing Authority, l-awtorità nazzjonali
         kompetenti għall-għoti ta’ awtorizzazzjonijiet fir-Renju Unit, li ntgħażel bħala l-Istat Membru ta’ referenza. Applikazzjonijiet
         simultanji ġew ippreżentati fi 17-il Stat Membru ieħor.
      
      15.      L-applikazzjoni ġiet ippreżentata abbażi tal-eċċezzjoni dwar il-prodotti ġeneriċi stabbilita fl-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83.
         In-Nivalin, li kien is-suġġett ta’ awtorizzazzjoni mill-Awstrija, ġie speċifikat bħala l-prodott mediċinali ta’ referenza
         awtorizzat għal perijodu ta’ mhux inqas minn 10 snin fiż-ŻEE. L-applikazzjoni semmiet ukoll l-awtorizzazzjoni Brittanika għar-Reminyl,
         bħala l-prodott mediku ta’ referenza fir-Renju Unit, u bħala l-prodott użat għall-istudju dwar il-biodisponibbiltà meħtieġ
         sabiex juri li l-prodott ta’ Generics kien effettivament prodott ġeneriku tan-Nivalin/Reminyl.
      
      16.      Il-Licensing Authority ċaħdet l-applikazzjoni ta’ Generics. Din qieset li n-Nivalin, li kien kopert mill-awtorizzazzjoni Awstrijaka,
         ma setax jintuża bħala prodott mediċinali ta’ referenza għal applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’
         prodott mediċinali ġeneriku skont l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83, peress li l-inkartament tiegħu kien ilu ma jiġi
         aġġornat mill-1 ta’ Jannar 1994 sabiex jissodisfa l-obbligi stabbiliti mill-leġiżlazzjoni Komunitarja, li saret applikabbli
         fl-Awstrija wara d-dħul fis-seħħ tal-Ftehim ŻEE. Fir-rigward tar-Reminyl, il-perijodu ta’ protezzjoni ta’ għaxar snin stabbilit
         fl-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83, fil-verżjoni originali tagħha, kien għadu ma skadiex u, għalhekk ma setgħetx tingħata
         l-awtorizzazzjoni fuq din il-bażi.
      
      17.      Minħabba f’hekk, Generics appellat mid-deċiżjoni tal-Licensing Authority quddiem il-High Court of Justice of England and Wales,
         Queen’s Bench Division (Administrative Court), li għamlet id-domandi preliminari segwenti lill-Qorti tal-Ġustizzja:
      
      ‘‘1.      Meta prodott mediċinali li ma jkunx jaqa’ taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tal-Anness tar-Regolament Nru 2309/93 jinħareġ fis-suq
         fi Stat Membru (l-Awstrija) taħt il-proċedura nazzjonali ta’ awtorizzazzjoni tiegħu qabel l-adeżjoni ta’ dak l-Istat Membru
         maż-ŻEE jew mal-KE u: 
      
      (a)      dak l-Istat Membru jkun aderixxa sussegwentement maż-ŻEE u wara mal-KE, u bħala parti mill-kundizzjonijiet tal-adeżjoni tiegħu
         jkun ittraspona fil-liġi nazzjonali tiegħu d-dispożizzjonijiet dwar l-awtorizzazzjoni tad-Direttiva 65/65 (illum id-Direttiva 2001/83),
         fejn ma japplikaw l-ebda dispożizzjonijiet tranżitorji f’dan ir-rigward;
      
      (b)      il-prodott inkwistjoni jkun baqa’ fis-suq ta’ dak l-Istat Membru għal xi snin wara l-adeżjoni tiegħu maż-ŻEE u mal-KE;
      (ċ)      wara l-adeżjoni ta’ dak l-Istat Membru maż-ŻEE u mal-KE, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott inkwistjoni ġiet
         mibdula billi ġiet miżjuda indikazzjoni ġdida, u l-emenda kienet meqjusa mill-awtoritajiet ta’ dak l-Istat Membru bħala konformi
         mar-rekwiżiti tad-dritt Komunitarju;
      
      (d)      l-inkartament tal-prodott inkwistjoni ma ġiex aġġornat skont id-Direttiva 65/65 (illum id-Direttiva 2001/83) wara l-adeżjoni
         ta’ dak l-Istat Membru maż-ŻEE u mal-KE; u
      
      (e)      prodott li jikkontjeni l-istess ingredjent attiv ġie sussegwentement awtorizzat skont l-Artikolu 6 tad-Direttiva 2001/83 u
         mqiegħed fis-suq fil-KE;
      
      dak il-prodott mediċinali għandu jitqies bħala ‘prodott mediċinali ta’ referenza li huwa jew li kien awtorizzat skont l-Artikolu 6
         […] fi Stat Membru’ skont l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83, u, jekk dan ikun il-każ, liema mill-imsemmija kundizzjonijet
         hija/huma deċiżivi f’dan ir-rigward?
      
      2.      F’ċirkustanzi fejn l-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru ta’ referenza tirrifjuta b’mod żbaljat applikazzjoni għal awtorizzazzjoni
         għat-tqegħid fis-suq li tkun saret skont l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83 fil-kuntest tal-proċedura deċentralizzata
         stabbilita f’dik id-Direttiva, fuq il-bażi li l-prodott mediċinali msemmi fl-ewwel domanda iktar ’il fuq ma kienx ‘prodott
         mediċinali ta’ referenza’ skont l-Artikolu 10(1), liema ċirkustanzi għandhom, fl-opinjoni tal-Qorti tal-Ġustizzja, jittieħdu
         inkunsiderazzjoni mill-qorti nazzjonali meta jkollha tiddetermina jekk il-ksur tad-dritt Komunitarju huwiex ksur serju biżżejjed
         skont il-ġurisprudenza Brasserie du Pecheur u Factortame [(7)]?”
      
      18.      Ġew ippreżentati osservazzjonijiet bil-miktub minn Generics, Shire u Janssen-Cilag (iż-żewġ partijiet intervenjenti fil-kawża
         prinċipali, li kienu rrappreżentati flimkien quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja) mill-Gvern tar-Renju Unit, mill-Gvern tar-Repubblika
         tal-Polonja u mill-Kummissjoni. Is-seduta saret fis-27 ta’ Novembru 2008.
      
      III – Evalwazzjoni
      19.      Ser nibda billi nsemmi fil-qosor l-argumenti prinċipali ta’ Generics. Fir-rigward tal-osservazzjonijiet tal-partijiet l-oħra,
         fl-evalwazzjoni tiegħi, ser nagħmel referenza għalihom fejn ikun xieraq.
      
      20.      Fir-rigward tal-ewwel domanda, Generics issostni li huwa possibbli li prodott mediċinali bħan-Nivalin jitqies bħala “prodott
         mediċinali ta’ referenza” skont l-Artikolu 10(2)(a) tad-Direttiva 2001/83. L-ewwel nett, Generics issostni li, skont il-ġurisprudenza (8), l-eżistenza ta’ differenzi żgħar fis-saħħa u/jew fil-forma farmaċewtika bejn prodott mediċinali li jkun diġà ġie awtorizzat
         u prodott mediċinali li għalih intalbet l-awtorizzazzjoni b’applikazzjoni tal-proċedura mqassra skont l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83,
         ma teskludix li l-ewwel prodott mediċinali jkun jista’ jitqies bħala “prodott mediċinali ta’ referenza”.
      
      21.      Barra minn hekk, Generics tqis li l-iskop tal-proċedura mqassra huwa li jinstab bilanċ bejn żewġ kategoriji ta’ interessi
         konfliġġenti, jiġifieri: (i) li tiġi ffaċilitata l-introduzzjoni fis-suq ta’ prodotti ġeneriċi, billi l-applikanti għal prodotti
         ġeneriċi jinħelsu mill-obbligu li jwettqu testijiet farmakoloġiċi, tossikoloġiċi u kliniċi (ħaġa li hija relatata mal-iskop
         li tiġi evitata r-repetizzjoni tat-testijiet fuq il-bniedem jew l-annimali sakemm dan ma jkunx assolutament meħtieġ (9)); u (ii) li jiġu salvagwardjati l-interessi tal-impriżi innovattivi (10) (billi jingħatalhom perijodu ta’ esklussività kummerċjali u tal-informazzjoni li matulu dawn ikunu jistgħu jirkupraw l-investimenti
         tagħhom fl-iżvilupp tal-prodott mediku). Konsegwentement, skont Generics, il-kwistjoni essenzjali hija jekk il-prodott ta’
         referenza ġiex awtorizzat fil-Komunità għall-perijodu ta’ żmien rilevanti. Hija tosserva li, f’dan il-każ, id-distributuri
         tar-Reminyl ipprovaw jużaw awtorizzazzjoni ġdida għat-tqegħid fis-suq bħala strument proċedurali sabiex itawlu l-perijodu
         ta’ għaxar snin ta’ esklussività tal-informazzjoni għan-Nivalin (11) (u għar-Reminyl li, skont Generics, huwa l-istess prodott). Jekk din l-istrateġija tiġi permessa, din tmur kontra l-għanijiet
         tad-Direttiva 2001/83 u tat-Trattat.
      
      22.      Apparti dan, tali interpretazzjoni tal-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83 la hija (i) ġustifikata mill-kwalità, mis-sigurtà
         jew mill-effettività tal-prodott mediċinali li għalih qed tintalab l-awtorizzazzjoni, għaliex dawn għandhom jiġu evalwati
         mill-awtorità kompetenti b’konformità ma’ dispożizzjonijiet oħra tad-Direttiva, u lanqas hija (ii) ġustifikata mill-ħtieġa
         li jiġu protetti l-interessi ta’ impriżi innovattivi, peress li l-ġurisprudenza ċċitata iktar ’il fuq stabbiliet b’mod ċar
         il-limiti ta’ din il-protezzjoni.
      
      23.      Barra minn hekk, Generics tosserva li l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva ma jippermettix li ssir il-verifika tal-kompatibbiltà
         tal-leġiżlazzjoni nazzjonali jew ta’ awtorizzazzjoni partikolari mal-obbligi tad-Direttiva 2001/83. Meta leġiżlazzjoni nazzjonali
         ma tkunx kompatibbli mad-dritt Komunitarju, jeżistu mezzi oħra li permezz tagħhom dan jista’ jiġi indirizzat, jiġifieri l-Artikoli 266 KE
         u 227 KE.
      
      24.      Il-Kummissjoni, li essenzjalment tingħaqad mal-argumentazzjoni tal-Gvern tar-Renju Unit u tal-Gvern tal-Polonja, kif ukoll
         ta’ Shire u Janssen-Cilag, tqis li l-punt essenzjali jibqa’ li l-inkartament tan-Nivalin dwar l-użu oriġinali tiegħu (it-trattament
         tal-polio) ma ġiex aġġornat skont id-Direttiva 65/65 (li saret id-Direttiva 2001/83) wara l-adeżjoni tal-Awstrija maż-ŻEE
         u l-KE. Konsegwentement, dan il-prodott qatt ma ġie awtorizzat la skont l-Artikolu 6 tad-Direttiva, u lanqas skont il-leġiżlazzjoni
         Komunitarja preċedenti. Isegwi li dan ma jistax jitqies bħala prodott mediċinali ta’ referenza għall-għanijiet tal-Artikolu 10
         tad-Direttiva 2001/83.
      
      25.      Skont Shire u Janssen-Cilag, l-Artikolu 10(1) mhux biss jeżiġi  li prodott ikun ġie kkummerċjalizzat fiż-ŻEE għal numru stabbilit
         ta’ snin. Pjuttost, huwa maħsub sabiex jiżgura li l-impriża innovatriċi tkun f’pożizzjoni li tikseb qliegħ fuq l-investiment
         meħtieġ sabiex tiġġenera l-informazzjoni kollha li tikkorrispondi għar-rekwiżiti stabbiliti mill-Artikoli 6 u 8 tad-Direttiva,
         filwaqt li fl-istess ħin jiġi żgurat li l-awtoritajiet kompetenti jkollhom aċċess għal biżżejjed informazzjoni preklinika
         u klinika sabiex titħares is-saħħa pubblika.
      
      A –    Evalwazzjoni
      26.      Permezz tal-ewwel domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju tixtieq tkun taf jekk, f’ċirkustanzi bħal dawk inkwistjoni fil-kawża
         prinċipali, il-prodott inkwistjoni (Nivalin) għandux jitqies bħala “prodott mediċinali ta’ referenza li hu jew li kien awtorizzat
         skont l-Artikolu 6 […] fi Stat Membru” (l-Awstrija) skont l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83.
      
      27.      Qabel kollox, għandu jiġi osservat li mid-deċiżjoni tar-rinviju, u mid-dokumenti mressqa quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja jirriżulta
         b’mod ġenerali li n-Nivalin kien is-suġġett ta’ awtorizzazzjonijiet nazzjonali fl-Awstrija fis-snin sittin, iżda dawk l-awtorizzazzjonijiet
         ma ġġeddewx abbażi tad-Direttiva 2001/83 jew tal-leġiżlazzjoni Komunitarja preċedenti wara l-adeżjoni tal-Awstrija fiż-ŻEE
         u fil-Komunità, u li l-inkartament tan-Nivalin qatt ma ġie aġġornat sabiex ikun konformi mal-acquis Komunitarju. Għaldaqstant, l-awtorizzazzjonijiet nazzjonali tan-Nivalin qatt ma kienu ġew ikkonvertiti f’awtorizzazzjonijiet
         skont l-Artikolu 6 tad-Direttiva.
      
      28.      Mill-qari tal-Artikoli 6(1), 8, 10(1) u 10(2)(a) tad-Direttiva (iktar ’il quddiem id-“dispożizzjonijiet inkwistjoni”), jirriżulta
         li, sabiex prodott ikun “prodott mediċinali ta’ referenza” dan irid ikun awtorizzat skont l-Artikolu 6 b’mod konformi mal-kundizzjonijiet
         elenkati fl-Artikolu 8. Fl-istess waqt, huwa evidenti li dawn l-artikoli ma jistgħux jiġu interpretati fis-sens li tkun permessa
         forma kontinwa ta’ awtorizzazzjoni ta’ prodott mediċinali ta’ referenza li ma jissodisfax l-Artikolu 6 u l-kundizzjonijiet
         stabbiliti fl-Artikolu 8, b’mod partikolari r-rekwiżit li jiġi kkomunikat l-inkartament komplut bid-dettalji u d-dokumenti.
      
      29.      Fi kliem ieħor, dak li huwa meħtieġ huwa biss awtorizzazzjoni ta’ prodott mediċinali ta’ referenza mogħtija b’konformità mad-dispożizzjonijiet
         tad-dritt Komunitarju (12).
      
      30.      Ovvjament, l-Artikolu 10(1), u b’mod partikolari l-frażi “awtorizzat skont l-Artikolu 6”, għandu jiġi interpretat b’tali mod
         li huwa irrilevanti jekk prodott mediċinali ġiex awtorizzat skont id-Direttiva 2001/83 stess jew skont il-leġiżlazzjoni Komunitarja
         preċedenti.
      
      31.      Barra minn hekk, la d-dispożizzjonijiet inkwistjoni, la d-direttiva fit-totalità tagħha, u lanqas ebda dispożizzjoni oħra
         tad-dritt Komunitarju ma jistabbilixxu xi eċċezzjoni li tiġġustifika li tiġi segwita l-proċedura tal-Artikolu 6(1) tad-direttiva
         b’mod parzjali biss, jew li tippermetti proċeduri alternattivi, pereżempju skont dispożizzjonijiet Komunitarji oħra jew tal-liġi
         nazzjonali.
      
      32.      Konsegwentement, għandu jiġi enfasizzat li mill-osservazzjonijiet ta’ Generics u mill-atti ppreżentati quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja
         ma jirriżultax li n-Nivalin ġie awtorizzat skont l-Artikolu 6(1) tad-direttiva jew skont l-leġiżlazzjoni Komunitarja preċedenti.
      
      33.      F’dan ir-rigward, huwa irrilevanti li n-Nivalin kien awtorizzat fi Stat Membru (l-Awstrija) b’konformità mal-proċeduri tal-awtorizzazzjoni
         nazzjonali tiegħu (13) qabel l-adeżjoni ta’ dak l-Istat Membru fiż-ŻEE jew fil-Komunità. Dan għaliex ma hemm l-ebda dispożizzjoni Komunitarja li
         tirrikonoxxi lil tali awtorizzazzjoni bħala li għandha l-istess status bħal awtorizzazzjoni li ngħatat b’applikazzjoni id-dispożizzjonijiet
         Komunitarji.
      
      34.      Bl-istess mod, huwa irrilevanti wkoll li n-Nivalin intuża f’dan l-Istat Membru qabel l-adeżjoni tiegħu fiż-ŻEE u fil-Komunità
         u/jew li dan baqa’ jiġi kkummerċjalizzat f’dan l-Istat Membru għal xi snin wara l-adeżjoni (14). Dan għaliex id-dispożizzjonijiet rilevanti tad-dritt Komunitarju ma jippermettux li dawn iċ-ċirkustanzi jitqiesu li għandhom
         l-effett li jissostitwixxu awtorizzazzjoni mogħtija skont l-Artikolu 6 tad-direttiva jew skont il-leġiżlazzjoni Komunitarja
         preċedenti.
      
      35.      Inqis li din l-interpretazzjoni tad-dispożizzjonijiet inkwistjoni toriġina mit-tieni premessa tad-Direttiva 2001/83, li tikkorrispondi
         mal-ewwel premessa tad-Direttiva 65/65 u tipprovdi li “l-għan ewlieni tar-regoli kollha dwar il-produzzjoni, distribuzzjoni
         u użu ta’ prodotti mediċinali għandu jkun il-protezzjoni tas-saħħa pubblika”.
      
      36.      Għalhekk, prodott mediċinali ta’ referenza jista’ jiġi “awtorizzat skont id-dispożizzjonijiet Komunitarji fis-seħħ”, b’mod
         partikolari l-Artikolu 8 tad-direttiva, f’każ biss li dan ikun akkumpanjat minn inkartament komplut li fost affarijiet oħra
         jistabbilixxi li t-testijiet kollha meħtieġa twettqu (15), li ma jidhrix li huwa l-każ hawnhekk.
      
      37.      Din l-interpretazzjoni tad-dispożizzjonijiet inkwistjoni hija kkonfermata wkoll mil-linji gwida pubblikati mill-Kummissjoni
         fir-“Regoli li jirregolaw prodotti mediċinali fil-Komunità Ewropea, Volum II: Avviż lil applikanti għall-awtorizzazzjonijiet
         għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem fl-Istati Membri tal-Komunità Ewropea”, komunement magħrufa bħala l-“Avviż
         lill-Applikanti” (16). L-istess  bħall-Avukat Ġenerali Jacobs, inqis li għalkemm l-Avviż lill-Applikanti huwa nieqes mill-valur legali fis-sens
         li ma huwiex legalment vinkolanti, dan għandu jingħata xi forma ta’ importanza fil-kuntest tal-interpretazzjoni tad-direttiva (17). Fir-raġunament tagħha, il-Qorti tal-Ġustizzja ħadet inkunsiderazzjoni l-Avviż lill-Applikanti f’numru ta’ sentenzi (18).
      
      38.      Il-volum 2A tal-Avviż lill-Applikanti, intitolat “Proċeduri għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq”, fil-verżjoni tiegħu
         ta’ Novembru 2005 jgħid kif ġej: “għandha ssir referenza għall-inkartament ta’ prodott ta’ referenza li għalih ingħatat awtorizzazzjoni
         għat-tqegħid fis-suq fil-Komunità abbażi ta’ inkartament komplut skont l-Artikoli 8(3), 10a, 10b jew 10ċ tad-Direttiva 2001/83...” (19).
      
      39.      Wara, b’riferiment għall-Att ta’ Adeżjoni tal-2003 (20) u, b’mod partikolari, għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq eżistenti fl-Istati Membri aderenti, l-Avviż għall-Applikanti
         jipprovdi: “peress li ma ġewx awtorizzati b’mod konformità mal-acquis[Komunitarju], dawn il-prodotti mediċinali ma jistgħux jiġu wżati bħala prodotti ta’ referenza qabel ma l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid
         fis-suq jiġu mġedda skont l-acquis” (21). Ma narax għalfejn għandu japplika approċċ differenti għall-awtorizzazzjonijiet li, qabel l-adeżjoni, kienu jeżistu fl-Istati
         li ssieħbu mal-Unjoni Ewropea fl-1995.
      
      40.      Minbarra l-Avviż lill-Applikanti, l-interpretazzjoni tiegħi tad-dispożizzjonijiet inkwistjoni hija wkoll konsistenti mal-gwida
         maħruġa mill-Grupp ta’ Ko-ordinazzjoni għar-Rikonoxximent Reċiproku u Proċeduri Deċentralizzati (prodotti mediċinali għall-użu
         mill-bniedem) [Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (human), (iktar ’il quddiem il-“KRD(u)”)],
         stabbilit skont l-Artikolu 27 tad-Direttiva 2001/83. F’din il-gwida, il-KRD(u) jindirizza s-sitwazzjoni li magħha hija konnessa
         din il-kawża.
      
      41.      Mid-deċiżjoni tar-rinviju jirriżulta li, wara diskussjoni dwar il-każ speċifiku tal-galantamine, il-KRD(u) ippubblika dikjarazzjoni
         fuq is-sit Internet tiegħu (li jifforma parti mis-sit Internet tal-Kapijiet tal-Aġenziji tal-Prodotti Mediċinali tal-Unjoni
         Ewropea – Heads of the EU Medicines Agencies), li tgħid li prodott mediċinali jista’ jintuża bħala prodott mediċinali ta’
         referenza għall-finijiet tal-perijodu ta’ esklussività tal-informazzjoni, sa mid-data tal-adeżjoni tal-Istat Membru fl-Unjoni
         Ewropea, biss fil-każ li l-prodott mediċinali jkun jikkonforma mal-acquis Komunitarju (22).
      
      42.      Minbarra din il-gwida, naqbel ma’ Shire u Janssen-Cilag li huwa possibbli li tiġi dedotta l-importanza ta’ inkartament komplut
         tad-dettalji u d-dokumenti relatati ma’ prodott mediċinali ta’ referenza mis-sentenza AstraZeneca (23), fejn il-Qorti tal-Ġustizzja kkonkludiet li “sabiex tkun tista’ tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott
         mediċinali ġeneriku abbażi tal-proċedura mqassra ... dak li jimporta huwa li d-dettalji u d-dokumenti kollha rigward il-prodott mediċinali ta’ referenza jibqgħu disponibbli għall-awtorità kompetenti fl-Istat Membru fejn issir l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u mhux li
         l-prodott mediċinali ta’ referenza jkun fil-fatt qiegħed fis-suq” (24). [traduzzjoni mhux uffiċjali]
      
      43.      Barra minn hekk, l-interpretazzjoni tiegħi tad-dispożizzjonijiet inkwistjoni hija wkoll ikkonfermata mill-korrispondenza skambjata
         bejn l-APM Svediża u l-awtorità kompetenti Awstrijaka (il-Ministeru tax-Xogħol, Saħħa u Affarijiet Soċjali, b’mod partikolari
         l-Istitut Federali għall-Mediċini) fil-kuntest tal-applikazzjoni kompluta għar-Reminyl tal-1999. Mid-dokumenti mressqa quddiem
         il-Qorti tal-Ġustizzja jirriżulta li, permezz ta’ fax tal-10 ta’ Frar 1999, il-Ministeru Awstrijak iddikjara li “l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tan-Nivalin ingħatat qabel
         ma l-leġiżlazzjoni Awstrijaka, li timplementa d-Direttivi Komunitarji rilevanti, daħlet fis-seħħ [u li] aġġornament ta’ din
         l-awtorizzazzjoni eżistenti tikkonsisti bejn wieħed u ieħor f’evalwazzjoni kompletament ġdida ta’ inkartament kompletament
         ġdid”.
      
      44.      Minkejja l-fatt li fil-fehma tiegħi r-regoli stretti fid-dispożizzjonijiet inkwistjoni ma jippermettux li tintlaħaq konklużjoni
         differenti minn dik li spjegajt iktar ’il fuq, minħabba n-natura sensittiva ta’ dan is-suġġett, xorta ser nittratta xi wħud
         mill-argumenti u metodi ta’ interpretazzjoni ta’ Generics fir-rigward tad-dispożizzjonijiet inkwistjoni, flimkien mal-kontenut
         tad-domandi magħmula lill-Qorti tal-Ġustizzja.
      
      45.      Fl-ewwel lok, fir-rigward tal-argument li jgħid li Generics tibbaża ruħa fuq żewġ varjazzjonijiet tan-Nivalin tal-1995, li
         ġew introdotti wara l-adeżjoni tal-Awstrija fl-UE, Shire u Janssen-Cilag, il-Gvern tar-Renju Unit u l-Kummissjoni josservaw
         korrettement li minnhom infushom, tali varjazzjonijiet ma jurux li l-informazzjoni kollha li tidher fl-inkartament tan-Nivalin
         kienet konformi mad-dispożizzjonijiet tad-dritt Komunitarju li kienu fis-seħħ. Dan għaliex l-inkartament dwar l-użu oriġinali
         tan-Navalin (it-trattament tal-polio) qatt ma ġie aġġornat u miġjub konformi mal-leġiżlazzjoni Komunitarja.
      
      46.      F’dan ir-rigward, għandu jiġi osservat li l-ewwel domanda preliminari ssemmi li “l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq [tan-Nivalin]
         inbidlet billi żdiedet indikazzjoni ġdida, u l-emenda tqieset mill-awtoritajiet tal-[Awstrija] bħala konformi mar-rekwiżiti
         tad-dritt Komunitarju”. Madankollu jidher li f’dak iż-żmien ma kien hemm ebda regoli Komunitarji dwar modifika fl-awtorizzazzjonijiet
         nazzjonali għat-tqegħid fis-suq li kienu japplikaw fil-każ tan-Nivalin (25).
      
      47.      Għaldaqstant, miż-żewġ paragrafi preċedenti jirriżulta li ż-żewġ modifiki tan-Nivalin tal-1995 ma humiex rilevanti għall-każ
         ta’ Generics.
      
      48.      Fit-tieni lok, Generics targumenta wkoll li n-Nivalin u r-Reminyl għandhom ikunu koperti mill-istess awtorizzazzjoni globali
         ta’ tqegħid fis-suq skont l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva. Madankollu, din id-dispożizzjoni tipprovdi li “kull saħħiet addizzjonali,
         forom farmaċewtiċi, rotot amministrattivi, preżentazzjonijiet, kif ukoll varjazzjonijiet u estensjonijiet għandhom ukoll jingħataw
         awtorizzazzjoni […] jew jiġu inklużi fl-awtorizzazzjoni inizjali [għat-tqegħid fis-suq]”; fil-fehma tiegħi, huwa ċar li tali
         awtorizzazzjoni għandha tingħata biss jekk, f’każijiet li jirrigwardaw l-istess awtorizzazzjoni globali għat-tqegħid fis-suq,
         fejn l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq inizjali (Nivalin) tkun ingħatat skont l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(1)
         tad-Direttiva. Hawnhekk dan ma huwiex il-każ.
      
      49.      Fit-tielet lok, Generics tqis ukoll li l-interpretazzjoni tagħha tal-Artikolu 10(1) hija wkoll konformi mal-applikazzjoni
         tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1768/92 dwar il-ħolqien ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari [“ĊPS”] għal prodotti
         mediċinali (26) (li ġie interpretat mill-Qorti tal-Ġustizzja fis-sentenza Novartis et (27)). Skont l-Artikolu 3(b) ta’ dan ir-regolament, awtorizzazzjoni għat-tqegħid tal-prodott fis-suq mogħtija skont il-leġiżlazzjoni
         nazzjonali Awstrijaka għandha, għal ċerti skopijiet, tiġi ttrattata bħala awtorizzazzjoni mogħtija skont id-Direttiva 65/65/KEE.
      
      50.      Madankollu, naqbel ma’ Shire u Janssen-Cilag, kif ukoll il-Gvern tar-Renju Unit, li dan ir-regolament għandu għanijiet għal
         kollox differenti minn dawk tad-Direttiva (28), peress li ċ-ĊPS isservi bħala estensjoni tal-perijodu ta’ protezzjoni mogħti mill-privattiva. Barra minn hekk, fir-rigward
         tal-Awstrija, l-Iżvezja u l-Fillandja, ir-Regolament Nru 1768/92 jipprevedi regola differenti mir-regola ġenerali li tinsab
         fid-Direttiva. Naqbel mal-evalwazzjoni tal-Gvern tar-Renju Unit: il-fatt li r-regolament ippreveda b’mod ċar li awtorizzazzjoni
         li saret qabel l-adeżjoni għandha tiġi kkunsidrata bħala awtorizzazzjoni konformi mad-direttiva juri sempliċement li ma tistax
         tiġi dedotta tali konklużjoni mid-direttiva stess, li ma fiha l-ebda dispożizzjoni f’dan is-sens.
      
      51.      Fir-raba’ lok, Generics issostni li abbażi tal-ġurisprudenza, ir-rifjut li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’
         prodott mediċinali li l-ingredjent attiv tiegħu huwa importat minn Stat Membru ieħor (f’dan il-każ il-Belġu, minn fejn Generics
         takkwista l-galantamine hydrobromide), filwaqt li dak l-istess prodott kiseb awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kemm fl-Istat
         Membru ta’ esportazzjoni (il-Belġju) kif ukoll fl-Istat Membru ta’ importazzjoni (ir-Renju Unit), jikkostitwixxi restrizzjoni
         tal-moviment ħieles ta’ prodotti li jmur kontra l-Artikolu 28 KE. Barra minn hekk, tali restrizzjoni ma hijiex iġġustifikata
         min-neċessità li tiġi protetta s-saħħa pubblika, peress li l-galantamine ilu jiġi użat fl-Ewropa għal għexieren ta’ snin u
         fiż-ŻEE sa mill-1994.
      
      52.      F’dan ir-rigward, inqis li huwa biżżejjed li jiġi osservat kif ġej. Għalkemm id-Direttiva ssostni, fit-tieni premessa tagħha,
         li għandha bħala “għan ewlieni l-protezzjoni tas-saħħa pubblika”, fit-tielet premessa tipprovdi li “dan il-għan għandu jinkiseb
         b’mezzi li ma jtellfux l-iżvilupp tal-industrija farmaċewtika jew il-kummerċ f’prodotti mediċinali fil-Komunità”. Il-proċedura
         għar-rikonoxximent reċiproku hija bbażata fuq il-fiduċja reċiproka bejn l-Istati Membri, li teħtieġ li l-kundizzjonijiet għall-ħruġ
         tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali jiġu armonizzati kollha mil-leġiżlazzjoni farmaċewtika
         Komunitarja (29). Dan ifisser li d-dispożizzjonijiet Komunitarji u b’mod partikolari, f’dan il-każ, l-Artikolu 10 tad-Direttiva, għandhom
         jiġu applikati b’mod strett u bil-mod li argumentajt iktar ’il fuq. Applikazzjoni differenti twassal sabiex tiddgħajjef is-sistema
         armonizzata fit-totalità tagħha u, b’rizultat ta’ dan, jiddgħajjef il-moviment ħieles ta’ prodotti ġewwa l-Komunità.
      
      53.      Wara li ttrattjat l-argumenti ta’ Generics, nixtieq nosserva li l-interpretazzjoni tad-dispożizzjonijiet inkwistjoni li semmejt
         f’dawn il-konklużjonijiet (30) hija sostnuta wkoll minn evalwazzjoni tal-istorja tad-direttiva, b’mod partikolari mill-kliem oriġinali tal-Artikolu 10,
         qabel ma ġie emendat mid-Direttiva 2004/27. L-Artikolu 10(1)(a)(iii) kien jipprovdi li “l-prodott mediċinali proprjetarju
         jkun essenzjalment l-istess bħal xi prodott mediċinali li ġie awtorizzat fil-Komunità, skont id-dispożizzjonijiet fis-seħħ ġewwa l-Komunità, għal mhux anqas minn sitt snin u jkun imqiegħed fis-suq fl-Istat Membru li għalih l-applikazzjoni tkun magħmula” (31). Inżid, kif osservat il-Kummissjoni, li ma teżisti l-ebda indikazzjoni li tippermetti li jingħad li bl-adozzjoni tad-Direttiva 2004/27,
         il-leġiżlatur kellu l-intenzjoni li jbiddel dan l-aspett tal-iskema.
      
      54.      Bil-għan li jiġu ċċarati ċ-ċirkustanzi fil-kawża prinċipali, jista’ jiġi osservat, bħal Shire u Janssen-Cilag, li l-Artikolu 39(2)
         tad-Direttiva 75/319 kien jobbliga lill-Istati Membri sabiex jivvalidaw jew jaġġornaw l-approvazzjonjiet il-qodma b’mod sistematiku,
         qabel ma jkunu jistgħu jiġu kkunsidrati bħala awtorizzazzjonijiet konformi mad-Direttiva 65/65.
      
      55.      Mid-digriet tar-rinviju jirriżulta b’mod ċar li l-Arzneimittelgesetz Awstrijaka (il-Liġi dwar prodotti mediċinali) tal-1983,
         kif emendata fl-1988, kienet tippermetti li tinżamm il-validità ta’ awtorizzazzjonijiet antiki mogħtija b’applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni
         nazzjonali preċedenti, iżda ma kinitx teħtieġ “validazzjoni” formali ta’ dawn l-awtorizzazzjonijiet. Madankollu, l-emenda
         implementata fl-1993 għall-Arzneimittelgesetz kienet tikkontempla l-istħarriġ tal-awtorizzazzjonijiet l-antiki. F’dak li jirrigwarda
         lil dawn il-prodotti, id-dispożizzjoni tranżitorja kienet tipprevedi liġi mill-Ministru tas-Saħħa li tispeċifika l-iskadenzi
         għall-preżentazzjoni tad-dokumenti. Madankollu, qatt ma ġiet adottata xi liġi (32).
      
      56.      Barra minn hekk, il-kwistjoni tal-inkartamenti preeżistenti li ma kinux konformi mal-obbligi tal-Artikolu 4 tad-Direttiva 65/65
         ġiet indirizzata mill-emendi tal-1993 għal dik id-direttiva. Id-Direttiva 93/39 żiedet dan is-subparagrafu bejn l-ewwel u
         t-tieni subparagrafu tal-Artikolu 4 tad-Direttiva 65/65: “għar-rigward ta’ prodotti mediċinali awtorizzati fid-data tal-implimentazzjoni
         ta’ din id-Direttiva, l-Istat Membru għandu jekk ikun meħtieġ japplika din id-dispożizzjoni fiż-żmien tat-tiġdid ta’ kull
         ħames snin tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq previst fl-Artikolu 10”. Effettivament, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni
         kien obbligat juri fid-data tat-tiġdid, li l-awtorizzazzjoni u l-inkartament tagħha kienu konformi mal-obbligi Komunitarji
         li kienu applikabbli għall-approvazzjoni ta’ prodott mediċinali. Dan l-obbligu ġie implementat fil-liġi Awstrijaka bl-emendi
         għall-Arzneimittelgesetz tal-1993. Madankollu, l-awtorizzazzjonijiet tan-Nivalin qatt ma ġġeddew u għaldaqstant l-inkartament
         qatt ma ġie aġġornat sabiex ikun konformi mal-obbligi tal-Artikolu 4 tad-Direttiva 65/65.
      
      57.      Fl-aħħar nett, għalkemm l-ebda wieħed mill-argumenti ta’ Generics imsemmi iktar ’il fuq ma rriżulta li huwa utli għall-każ
         tagħha, madankollu naħseb li hemm punt imsemmi fid-domanda 1(e), dwar ir-Reminyl, li jista’ jkun favuriha. F’din il-parti
         tad-domanda preliminari, il-qorti nazzjonali tistaqsi jekk huwiex ta’ għajnuna għal Generics il-fatt li “prodott li jikkontjeni
         l-istess ingredjent attiv ġie sussegwentement awtorizzat skont l-Artikolu 6 tad-Direttiva 2001/83 u mqiegħed fis-suq fil-KE”.
      
      58.      Naħseb li ma hemmx dubju li l-Kummissjoni hija korretta meta ssostni li l-awtorizzazzjoni tar-Reminyl fl-Isveżja tippermetti
         li dak il-prodott mediċinali jintuża bħala prodott mediċinali ta’ referenza għall-applikazzjoni għal prodotti mediċinali ġeneriċi,
         iżda biss jekk (iż-żewġ prodotti jkunu bioekwivalenti (33) u) ikun skada l-perijodu ta’ protezzjoni applikabbli. Filwaqt li din il-kundizzjoni ma kinitx sodisfatta fiż-żmien meta seħħew
         il-fatti, Shire u Janssen-Cilag ikkonfermaw waqt is-seduta li l-perijodu ta’ esklussività kien diġà skada fl-Istati Membri
         li fihom ilu protett għal sitt snin u li dan kien se jiskadi wkoll fir-Renju Unit fl-1 ta’ Marzu 2010.
      
      59.      Fid-dawl tar-risposta għall-ewwel domanda, ma hemmx lok li tingħata risposta għat-tieni domanda (34).
      
      IV – Konklużjoni
      60.      Għaldaqstant, nipproponi li l-Qorti tal-Ġustizzja għandha twieġeb għad-domandi preliminari mressqa mill-High Court of Justice
         of England and Wales (Ir-Renju Unit) b’dan il-mod:
      
      Meta prodott mediċinali li jaqa’ barra mill-iskop tal-Anness għar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93, tat-22 ta’ Lulju 1993,
         li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u
         veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali jkun tqiegħed fis-suq fi Stat Membru
         (l-Awstrija) b’applikazzjoni ta’ proċedura nazzjonali ta’ awtorizzazzjoni ta’ dan l-Istat qabel l-adeżjoni tiegħu fiż-Żona
         Ekonomika Ewropea jew fil-Komunità Ewropea u l-inkartament tal-prodott inkwistjoni ma kienx ġie aġġornat skont id-Direttiva 65/65/KEE
         (illum id-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83/KE, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li
         għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem) wara l-adeżjoni ta’ dan l-Istat Membru fiż-Żona Ekonomika
         Ewropea u fil-Komunità Ewropea, dan il-prodott ma għandux jitqies bħala “prodott mediċinali ta’ referenza li huwa jew li ġie
         awtorizzat skont l-Artikolu 6 […] fi Stat Membru” skont l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83.
      
      Madankollu, meta prodott li jkun fih l-istess ingredjent attiv ikun ġie sussegwentement awtorizzat skont l-Artikolu 6 tad-Direttiva 2001/83
         u jkun tqiegħed fis-suq fil-Komunità Ewropea, dak il-prodott jista’ jikkostitwixxi prodott mediċinali ta’ referenza għall-finijiet
         tal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83, bil-kundizzjoni li l-perijodu ta’ protezzjoni jkun skada u tkun ġiet ipprovata l-bioekwivalenza
         tal-prodott ġeneriku ma’ dan il-prodott.
      
      1 –	Lingwa oriġinali: l-Ingliż.
      
      2 –	Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27,
         p. 69), kif emendata bid-Direttiva 2004/27/KE tal-31 ta’ Marzu 2004 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34,
         p. 262) (iktar ’il quddiem id-“Direttiva 2001/83” jew id-“Direttiva”).
      
      3 –	Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE, tas-26 ta’ Jannar 1965, dwar l-approssimazzjoni tad-dispożizzjonijiet leġislattivi, regolamentari
         u amministrattivi, relattivi għal prodotti mediċinali speċjali (ĠU Edizzjoni Speċjali Ingliża 1965-1966(I) p. 24), kif emendata
         bid-Direttiva tal-Kunsill 93/39/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 (ĠU 1993 L 214, p. 22) (iktar ’il quddiem id-“Direttiva 65/65”).
      
      4 –	Direttiva tal-Kunsill 75/318/KEE, tal-20 ta’ Mejju 1975, dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar ir-regoli
         u l-protokolli analitiċi, farmatossikoloġiċi u kliniċi fil-qasam tat-testijiet ta’ prodotti mediċinali speċjali (ĠU 1975 L 147,
         p. 1), kif emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/83/KE tat-8 ta’ Settembru 1999 (ĠU 1999 L 243, p. 9) (iktar ’il quddiem
         id-“Direttiva 75/318”).
      
      5 –	It-Tieni Direttiva tal-Kunsill 75/319/KEE, tal-20 ta’ Mejju 1975, dwar l-approssimazzjoni tad-dispożizzjonijiet leġislattivi,
         regolamentari u amministrattivi, relattivi għal prodotti mediċinali speċjali (ĠU 1975 L 147, p. 13), kif emendata reċentement
         bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2000/38/KE tal-5 ta’ Ġunju 2000 (ĠU 2000 L 139, p. 28) (iktar ’il quddiem id-“Direttiva 75/319”).
      
      6 –	Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004, li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni
         u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini
         (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229), li l-Artikolu 88 tiegħu ħassar ir-Regolament tal-Kunsill
         (KEE) Nru 2309/93, tat-22 ta’ Lulju 1993, li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti
         mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali
         (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 12, p. 151).
      
      7 –      Sentenza tal-5 ta’ Marzu 1996, Brasserie du Pêcheur u Factortame (C‑46/93 u C‑48/93, Ġabra p. I‑1029).
      
      8 –	Sentenzi tat-3 ta’ Diċembru 1998, Generics (UK) et (C‑368/96, Ġabra p. I‑7967; tad-29 ta’ April 2004, Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, Ġabra p. I‑4403), u tad-9 ta’ Diċembru 2004,
         Approved Prescription Services (C‑36/03, Ġabra p. I‑11583).
      
      9 –	Din essenzjalment tikkorrispondi mal-premessa 10 tad-Direttiva.
      
      10 –	Din essenzjalment tikkorrispondi mal-premessa 9 tad-Direttiva.
      
      11 –	Li ilu fis-suq sa mill-1963.
      
      12 –	Huwa għalhekk li Generics ma tistax tibbaża ruħha fuq il-ġurisprudenza msemmija fil-punt 20 iktar ’il fuq. Fil-fatt, f’dawn
         il-kawżi, il-prodott mediċinali ta’ referenza kien ġie awtorizzat b’konformità mad-dispożizzjonijiet tad-dritt Komunitarju
         fis-seħħ, liema ħaġa ma seħħitx f’dan il-każ.
      
      13 –	Li ma tikkorrispondix mad-dispożizzjonijiet Komunitarji.
      
      14 –	Anki fejn, bħala parti mill-kundizzjonijiet tal-adeżjoni tiegħu, l-Istat Membru jkun ittraspona fil-liġi nazzjonali tiegħu
         d-dispożizzjonijiet dwar l-awtorizzazzjoni tad-Direttiva 65/65 (issa d-Direttiva 2001/83), mingħajr ma japplikaw ebda dispożizzjonjiet
         transitorji f’dan ir-rigward.
      
      15 –	F’dan ir-rigward, naqbel mal-Konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali La Pergola fil-kawża Rhône-Poulenc Rorer u May & Baker,
         (sentenza tas-16 ta’ Diċembru 1999, C‑94/98, Ġabra p.  ‑8789, nota f’qiegħ il-paġna 26), fejn dan jirreferi għan-natura speċifika
         ta’ “prodott paradossali fis-sens li, għalkemm il-funzjoni essenzjali tiegħu hi evidentement terapewtika, din tista’ tagħti
         lok għal kundizzjonijiet patoloġiċi jekk tkun difettuża jew tiġi użata ħażin (ara E. Cadeau, u J.-Y. Richeux,  “Le Juge Communautaire
         et le Médicament. Libre Circulation des Marchandises et Protection de la Santé Publique” f’Les Petites Affiches Nru 7/1996, p. 4)”.
      
      16 –	Bħalma enfasizza l-Avukat Ġenerali Jacobs fil-konklużjonijiet tiegħu fil-Kawża AstraZeneca, (sentenza tas-16 ta’ Ottubru 2003,
         C-223/01, Ġabra p. I‑11809), punt 63, “[d]ik il-gwida tirrifletti l-opinjoni ġenerali tar-rappreżentanti tal-Istati Membri
         fil-Kumitat għal Prodotti Mediċinali speċjali u l-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali stabbilita bir-Regolament
         Nru 2309/93”.
      
      17 –	Ara l-Konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali Jacobs fil-kawża SmithKline Beecham, (sentenza tal-20 ta’ Jannar 2005, C-74/03,
         Ġabra I‑595, punt 92). Fil-konklużjonijiet tiegħu fil-kawża Approved Prescription Services, iċċitati iktar ’il fuq fin-nota
         ta’ qiegħ il-paġna 8, punti 70 sa 72, l-Avukat Ġenerali Jacobs osserva b’mod xieraq li “f’kamp teknikament kumpless, jidher
         li jkun raġonevoli li tingħata kunsiderazzjoni bir-reqqa għal dokument li jirrappreżenta l-fehmiet armonizzati tal-Kummissjoni
         u tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri dwar kif il-leġislazzjoni Komunitarja tista’ tingħata effett fil-prattika.
         Id-Direttiva nnifisha teħtieġ li l-applikazzjonijiet jiġu ppreżentati b’tali mod li tingħata kunsiderazzjoni lill-Avviż ...
         Barra minn hekk, il-Qorti tal-Ġustizzja enfasizzat l-importanza ta’ amministrazzjoni uniformi tas-sistema tal-awtorizzazzjoni
         għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri kollha [wara li għamlet referenza għas-sentenza Generics, iċċitata iktar ’il fuq fin-nota
         ta’ qiegħ il-paġna 8, punti 48 sa 50]. L-Avviż lil Applikanti għandha rwol ovvju u importanti f’dak ir-rigward.”
      
      18 –	Ara s-sentenzi Generics, iċċitata iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 8, punt 28; AstraZeneca, iċċitata iktar ’il
         fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 16, punt 28; Novartis, iċċitata iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 8, punt 53; Approved
         Prescription Services, iċċitata iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 8, punt 27; u SmithKline Beecham, iċċitata iktar
         ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 17, punt 42.
      
      19 –	Kapitolu 1, Taqsima 5.3.1. L-enfażi huwa tiegħi.
      
      20 –	It-Trattat ta’ Adeżjoni tar-Repubblika Ċeka, ir-Repubblika tal-Estonja, ir-Repubblika ta’ Ċipru, ir-Repubblika tal-Latvja,
         ir-Repubblika tal-Litwanja, ir-Repubblika tal-Ungerija, ir-Repubblika ta’ Malta, ir-Repubblika tal-Polonja, ir-Repubblika
         tas-Slovenja, u r-Repubblika Slovakka mal-Unjoni Ewropea, iffirmat f’Ateni fis-16 ta’ April 2003.
      
      21 –	L-enfażi huwa tiegħi.
      
      22 –	Ara l-Gwida tal-Aħjar Prattiċi tal-KRD(u) dwar it-tfassil tal-inkartament għal applikazzjonijiet ġodda ppreżentati fil-kuntest
         tal-proċedura deċentralizzata għar-rikonoxximent reċiproku (Marzu 2008), paġna 2, li jirreferu wkoll għad-domandi li jsiru
         ta’ spiss dwar l-acquis Komunitarju u l-esklussività tal-informazzjoni għall-prodott ta’ referenza, li huma disponibbli fuq is-sit Internet tal-Kapijiet
         tal-Aġenziji tal-Istati Membri: http://www.hma.eu/20.html#irfaq_2_4b8e8. B’konformità mad-deskrizzjoni tal-missjoni tagħhom,
         il-Kapijiet tal-Aġenziji tal-Mediċini jiltaqgħu regolarment sabiex jagħtu direzzjoni lill-inizjattivi fi ħdan is-Sistema Komunitarja
         għar-Regolamentazzjoni tal-Mediċini, u sabiex jipprovdu forum għall-iskambju ta’ fehmiet dwar kwistjonijiet ta’ interess Komunitarju.
      
      23 –	Iċċitata iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 16, punt 27. Ara wkoll il-Konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali Jacobs
         f’dik il-kawża, punt 70: “il-ħarsien tas-saħħa pubblika [...] jiġi assigurat mhux bil-prova li l-prodott ta’ referenza fil-fatt
         qed jiġi nnegozjat, iżda bid-dettalji u d-dokumenti komprensivi pprovduti mill-applikant għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid
         fis-suq tal-prodott skont [...] id-Direttiva 65/65. Dawn id-dettalji u dokumenti, aġġornati minn dak l-applikant b’mod konformi
         mal-Anness għad-Direttiva 75/318 [...] jibqgħu disponibbli għall-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn issir l-applikazzjoni
         għall-awtorizzazzjoni ġenerika”.
      
      24 –	L-enfażi huwa tiegħi. Ara wkoll is-sentenza tat-12 ta’ Novembru 1996, Smith & Nephew u Primecrown, (C‑201/94, Ġabra p. I‑5819,
         punt 30), fejn il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li “[i]d-diskrezzjoni li tgawdi l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru taħt
         [id-Direttiva 65/65] hija limitata ħafna. Ma tistax, fi kwalunkwe każ, testendi għall-possibbiltà li tinħareġ awtorizzazzjoni
         għat-tqegħid fis-suq skont l-Artikolu 3 tad-Direttiva 65/65 meta l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 4 ta’ dik id-direttiva
         ma tkunx ġiet ipprovduta b’mod komplut u t-testijiet imsemmija hemmhekk ma jkunx ġew imwettqa. Tali awtorizzazzjoni għat-tqegħid
         fis-suq tista’ tinħareġ biss fejn jiġi muri li l-obbligi kollha stabbiliti fl-Artikolu 4 jkunu ġew sodisfatti”, meta għamlet
         referenza għas-sentenza tal-5 ta’ Ottubru 1995, Scotia Pharmaceuticals, (C‑440/93, Ġabra p.  I‑2851).
      
      25 –	Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 541/95, tal-10 ta’ Marzu 1995, dwar l-eżami tal-varjazzjonijiet tat-termini ta’
         awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru (ĠU 1995 L 55, p. 7) essenzjalment
         japplika għal prodotti mediċinali li kienu bbenefikaw mill-proċeduri ta’ rikonoxximent reċiproku jew li kienu ġew awtorizzati
         wara li ġew evalwati mill-Kumitat għal Prodotti Mediċinali speċjali.
      
      26 –	Regolament tat-18 ta’ Ġunju 1992 (ĠU 1992 L 182, p. 1).
      
      27 –	Kawżi magħquda tal-21 ta’ April 2005, (C‑207/03 u C‑252/03, Ġabra p. I‑3209).
      
      28 –	L-għan ta’ dan ir-regolament huwa, għall-anqas parzjalment, li l-impriżi farmaċewtiċi jiġu kkumpensati għad-dewmien li
         jseħħ bejn ir-reġistrazzjoni ta’ applikazzjoni għal privattiva u l-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid ta’ prodott fis-suq.
      
      29 –	Ara l-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali Bot tal-10 ta’ Lulju 2008, fil-Kawża Synthon, C‑452/06, Ġabra I‑0000, punti 65
         u 66.
      
      30 –	Ara, b’mod partikolari, l-punti 28 sa 36 iktar ’il fuq.
      
      31 –	L-enfażi huwa tiegħi.
      
      32 –	Id-dispożizzjoni dwar stħarriġ ta’ approvazzjonijiet qodma ġiet sussegwentement emendata fl-2004, wara li l-awtorizzazzjoni
         Awstrijaka tan-Nivalin kienet ġiet irtirata.
      
      33 –	Dwar id-domanda meta prodotti mediċinali jkunu “essenzjalment l-istess”, ara l-linja tal-ġurisprudenza mibdija mis-sentenza
         Generics u, reċentement, pereżempju, is-sentenza Approved Prescription Services, iċċitata iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ
         il-paġna 8, punt 17. Żewġ prodotti huma bioekwivalenti għal xulxin meta jkollhom l-istess biodisponibbiltà, jiġifieri, meta
         jiġu assorbiti mill-organiżmu u jiġu ttrasferiti għall-istess sit ta’ azzjoni bl-istess rata u bl-istess grad. Ara l-konklużjonijiet
         tal-Avukat Ġenerali Jacobs fil-kawża Approved Prescription Services, iċċitata iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 8.
         Ara wkoll il-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali Bot fil-kawża Synthon, iċċitata iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 29,
         punt 35.
      
      34 –	Għal din ir-raġuni, ma hemmx lok li jiġu ppreżentati l-osservazzjonijiet tal-partijiet fir-rigward tat-tieni domanda.