CELEX: 32021R2079
Language: lv
Date: 2021-11-26 00:00:00
Title: Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2021/2079 (2021. gada 26. novembris), ar ko atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (ES) 2015/2283 atļauj kā jaunu pārtikas produktu laist tirgū D2 vitamīnu saturošu sēņu pulveri un groza Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470 (Dokuments attiecas uz EEZ)

29.11.2021   
               
               
                  LV
               
               
                  Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
               
               
                  L 426/16
               
            
         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2021/2079
         (2021. gada 26. novembris),
         ar ko atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (ES) 2015/2283 atļauj kā jaunu pārtikas produktu laist tirgū D2 vitamīnu saturošu sēņu pulveri un groza Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470
         (Dokuments attiecas uz EEZ)
         EIROPAS KOMISIJA,
         ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
         ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2015/2283 (2015. gada 25. novembris) par jauniem pārtikas produktiem un ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1169/2011 un atceļ Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 258/97 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1852/2001 (1), un jo īpaši tās 12. pantu,
         tā kā:
         
                     (1)
                  
                  
                     Regula (ES) 2015/2283 paredz, ka Savienības tirgū drīkst laist tikai tādus jaunus pārtikas produktus, kas ir atļauti un iekļauti Savienības sarakstā.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 8. pantu tika pieņemta Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/2470 (2), ar ko izveido atļauto jauno pārtikas produktu Savienības sarakstu.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     2019. gada 29. jūlijā uzņēmums MBio, Monaghan Mushrooms (“pieteikuma iesniedzējs”) Komisijai saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 1. punktu iesniedza pieteikumu, kurā lūgts atļaut kā jaunu pārtikas produktu Savienības tirgū laist D2 vitamīnu saturošu sēņu pulveri. Pieteikums attiecas uz D2 vitamīnu saturoša sēņu pulvera izmantošanu vairākos plaša patēriņa pārtikas produktos. Pieteikuma iesniedzējs arī lūdza atļaut jauno pārtiku produktu izmantot uztura bagātinātājos, kas definēti Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2002/46/EK (3), izņemot zīdaiņu uztura bagātinātājos, un īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētā pārtikā, kas definēta Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) Nr. 609/2013 (4), izņemot īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku zīdaiņiem. Pieteikuma iesniegšanas procesā pieteikuma iesniedzējs piekrita neiekļaut bērnus līdz triju gadu vecumam atļaujas pieprasījumā attiecībā uz jauno pārtikas produktu uztura bagātinātājos.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Pieteikuma iesniedzējs iesniedza Komisijai arī pieprasījumu par īpašniekdatu aizsardzību attiecībā uz vairākiem sākotnējiem datiem, kas iesniegti pieteikuma pamatošanai, proti, datiem par ražošanas procesu (5); datiem par produkta sastāvu: daļiņu izmēru (6), fizikāli ķīmiskajām īpašībām (7), D vitamīna analīzi (8), uztura analīzi (9), D2 vitamīna analīzi (10), D vitamīna analīzes validēšanu (11), stabilitātes pētījumiem (12), toksikoloģisko analīzi (13), datiem par tahisterīnu un lumisterīnu (14), ergosterīna attiecības analīzi (15), D vitamīna attiecības analīzi (16), datiem par ergosterīnu (17); svaigu sēņu specifikācijām (18); datiem par alergēniskumu (19).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     2020. gada 24. janvārī Komisija saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 3. punktu konsultējās ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (“Iestāde”) un lūdza to sniegt zinātnisku atzinumu, veicot D2 vitamīnu saturoša sēņu pulvera kā jauna pārtikas produkta nekaitīguma novērtējumu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     2021. gada 24. februārī Iestāde pieņēma zinātnisko atzinumu par D2 vitamīnu saturoša sēņu pulvera (Agaricus bisporus) kā jauna pārtikas produkta nekaitīgumu saskaņā ar Regulu (ES) 2015/2283 (20). Minētais atzinums atbilst Regulas (ES) 2015/2283 11. panta prasībām.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Minētajā atzinumā Iestāde secināja, ka D2 vitamīnu saturošs sēņu pulveris, ja lietots ierosinātajos veidos un daudzumos, ir nekaitīgs. Tāpēc Iestādes atzinums ir pietiekams pamats, lai konstatētu, ka D2 vitamīnu saturošs sēņu pulveris konkrētajos lietošanas apstākļos atbilst Regulas (ES) 2015/2283 12. panta 1. punktam.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Lai pienācīgi informētu patērētājus par to, ka zīdaiņiem un bērniem līdz triju gadu vecumam nevajadzētu lietot uztura bagātinātājus, kuru sastāvā ir D2 vitamīnu saturošs sēņu pulveris, būtu jāparedz marķēšanas prasība.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Iestāde atzinumā norādīja, ka par pamatu jaunā pārtikas produkta nekaitīguma noteikšanai tika izmantoti dati par ražošanas procesu un sastāvu. Tāpēc Komisija uzskata, ka bez minētajiem datiem secinājumus par D2 vitamīnu saturoša sēņu pulvera nekaitīgumu nebūtu bijis iespējams izdarīt.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Komisija lūdza pieteikuma iesniedzēju sīkāk precizēt, kāds ir pamatojums prasībai aizsargāt īpašumtiesības uz minētajiem datiem, un precizēt prasību attiecībā uz ekskluzīvām tiesībām atsaukties uz minētajiem datiem, kā noteikts Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punkta b) apakšpunktā.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka pieteikuma iesniegšanas brīdī tam saskaņā ar valsts tiesību aktiem bijušas īpašumtiesības un ekskluzīvas tiesības atsaukties uz minētajiem datiem un tāpēc trešās personas nevar likumīgi piekļūt šiem datiem vai tos izmantot, vai atsaukties uz minētajiem datiem.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Komisija novērtēja visu pieteikuma iesniedzēja sniegto informāciju un konstatēja, ka pieteikuma iesniedzējs ir pietiekami pamatojis Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punktā noteikto prasību izpildi. Tāpēc pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā ietvertie dati par ražošanas procesu; produkta sastāvu: daļiņu izmēru, fizikāli ķīmiskajām īpašībām, D vitamīna analīzi, uztura analīzi, D2 vitamīna analīzi, D vitamīna analīzes validēšanu, stabilitātes pētījumiem, toksikoloģisko analīzi, datiem par tahisterīnu un lumisterīnu, ergosterīna attiecības analīzi, D vitamīna attiecības analīzi, datiem par ergosterīnu, uz kuriem Iestāde balstīja savu secinājumu par jaunā pārtikas produkta nekaitīgumu un bez kuriem tā nevarēja novērtēt jauno pārtikas produktu, Iestādei nebūtu jāizmanto neviena cita pieteikuma iesniedzēja labā piecus gadus pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas. Tādēļ atļauja minētajā periodā Savienībā tirgū laist D2 vitamīnu saturošu sēņu pulveri būtu jādod tikai pieteikuma iesniedzējam.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Tomēr, lai gan atļauja uz D2 vitamīnu saturoša sēņu pulvera izmantošanu un tiesības atsaukties uz pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā ietvertajiem datiem ir vienīgi pieteikuma iesniedzējam, citiem pieteikuma iesniedzējiem neliedz pieteikties uz atļauju laist tirgū to pašu jauno pārtikas produktu ar nosacījumu, ka pieteikuma pamatā ir likumīgi iegūta informācija, kas pamato šādas atļaujas piešķiršanu saskaņā ar Regulu (ES) 2015/2283.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Tāpēc Īstenošanas regula (ES) 2017/2470 būtu attiecīgi jāgroza.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,
                  
               IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
         
            1. pants
            
               1.   D2 vitamīnu saturošu sēņu pulveri, kura specifikācijas dotas šīs regulas pielikumā, iekļauj Īstenošanas regulā (ES) 2017/2470 izveidotajā atļauto jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā.
            
            
               2.   Piecus gadus no 2021. gada 19. decembra tikai sākotnējam pieteikuma iesniedzējam,
               
                            
                        
                        
                           uzņēmumam MBio, Monaghan Mushrooms,
                        
                     
                            
                        
                        
                           adrese: Tullygony, Tyholland, Co. Monaghan, Īrija,
                        
                     
                            
                        
                        
                           ir atļauts laist Savienības tirgū 1. punktā minēto jauno pārtikas produktu, ja vien vēlāk atļauju attiecībā uz jauno pārtikas produktu nesaņem cits pieteikuma iesniedzējs, neatsaucoties uz datiem, kas aizsargāti saskaņā ar 2. pantu, vai vienojoties ar MBio, Monaghan Mushrooms.
                        
                     
            
               3.   Šā panta 1. punktā minētajā ierakstā, ko iekļauj Savienības sarakstā, ietver pielikumā noteiktos lietošanas nosacījumus un marķēšanas prasības.
            
         
         
            2. pants
            Pieteikuma dokumentācijā iekļautos datus, uz kuriem pamatojoties Iestāde ir novērtējusi 1. pantā minēto jauno pārtikas produktu un uz kuriem pieteikuma iesniedzējs pieteicis īpašumtiesības, un bez kuriem jaunais pārtikas produkts nebūtu atļauts, bez uzņēmuma MBio, Monaghan Mushrooms piekrišanas neizmanto neviena cita pieteikuma iesniedzēja labā piecus gadus no 2021. gada 19. decembra.
         
         
            3. pants
            Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
         
         
            4. pants
            Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
         
         
            Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
            Briselē, 2021. gada 26. novembrī
            
               
                  Komisijas vārdā –
               
               
                  priekšsēdētāja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OV L 327, 11.12.2015., 1. lpp.
         
         
            (2)  Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/2470 (2017. gada 20. decembris), ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2015/2283 izveido jauno pārtikas produktu Savienības sarakstu (OV L 351, 30.12.2017., 72. lpp.).
         
            (3)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2002/46/EK (2002. gada 10. jūnijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz uztura bagātinātājiem (OV L 183, 12.7.2002., 51. lpp.).
         
            (4)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 609/2013 (2013. gada 12. jūnijs) par zīdaiņiem un maziem bērniem paredzētu pārtiku, īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku un par pilnīgiem uztura aizstājējiem svara kontrolei, un ar ko atceļ Padomes Direktīvu 92/52/EEK, Komisijas Direktīvas 96/8/EK, 1999/21/EK, 2006/125/EK un 2006/141/EK, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2009/39/EK un Komisijas Regulas (EK) Nr. 41/2009 un (EK) Nr. 953/2009 (OV L 181, 29.6.2013., 35. lpp.).
         
            (5)  2.3.1 Production Process Confidential_Final.
         
            (6)  Annex 1 Particle Size Report.
         
            (7)  Annex 3 NIZO Report physico-chemical properties.
         
            (8)  Annex 4 COA vitamin D analysis.
         
            (9)  Annex 5 COA nutritional analysis.
         
            (10)  Annex 7 MBio SOP Vitamin D2 analysis.
         
            (11)  Annex 8 MBio Vit D analysis validation report.
         
            (12)  Annex 9 Stability Study Report UCC; Annex 14 COA Vit D stability study; Annex 24 Stability study Report CampdenBRI; Annex 25 Stability study report meat free product; Annex 29 COAs Stability Meat free.
         
            (13)  Annex 16 COA Toxicological analysis.
         
            (14)  Annex 17 Report Tachysterol and lumisterol.
         
            (15)  Annex 20 COA Ergosterol ratio analysis.
         
            (16)  Annex 21 COA Vitamin D ratio analysis.
         
            (17)  Annex 22 MBio Ergosterol.
         
            (18)  Annex 13 COA fresh mushrooms analysis.
         
            (19)  Annex 12 MBio Allergen Policy.
         
            (20)  EFSA Journal 2021;19(4):6516.
      
      
         
            PIELIKUMS
            Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikumu groza šādi:
            
                        1)
                     
                     
                        pielikuma 1. tabulā (“Atļautie jaunie pārtikas produkti”) iekļauj šādu ierakstu:
                        
                                    Atļautais jaunais pārtikas produkts
                                 
                                 
                                    Jaunā pārtikas produkta lietošanas nosacījumi
                                 
                                 
                                    Īpašas papildu marķēšanas prasības
                                 
                                 
                                    Citas prasības
                                 
                                 
                                    Datu aizsardzība
                                 
                              
                                    “D2 vitamīnu saturošs sēņu pulveris
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Konkrēta pārtikas kategorija
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Maksimālais D2 vitamīna līmenis
                                    
                                 
                                 
                                    
                                                1.
                                             
                                             
                                                Jaunā pārtikas produkta nosaukums to saturošu pārtikas produktu marķējumā – “Ar UV starojumu apstrādāts, D2 vitamīnu saturošs sēņu pulveris”.
                                             
                                          
                                                2.
                                             
                                             
                                                To uztura bagātinātāju marķējumā, kas satur D2 vitamīnu saturošu sēņu pulveri, jābūt norādei, ka tos nedrīkst dot zīdaiņiem un bērniem līdz 3 gadu vecumam.
                                             
                                          
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Atļauts no 2021. gada 19. decembra. Šī iekļaušana ir pamatota ar patentētiem zinātniskiem pierādījumiem un zinātniskiem datiem, kas aizsargāti saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 26. pantu.
                                    Pieteikuma iesniedzējs: MBio, Monaghan Mushrooms, Tullygony, Tyholland, Co. Monaghan, Īrija. Datu aizsardzības laikposmā jauno pārtikas produktu – D2 vitamīnu saturošu sēņu pulveri – laist Savienības tirgū ir atļauts tikai uzņēmumam MBio, Monaghan Mushrooms, ja vien vēlāk atļauju attiecībā uz jauno pārtikas produktu nesaņem cits pieteikuma iesniedzējs, neatsaucoties uz patentētajiem zinātniskajiem pierādījumiem vai zinātniskajiem datiem, kas aizsargāti saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 26. pantu, vai vienojoties ar uzņēmumu MBio, Monaghan Mushrooms.
                                    Datu aizsardzības termiņa beigu datums: 2026. gada 19. decembris.”;
                                 
                              
                                    Brokastu pārslas
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 g
                                 
                              
                                    Ar raugu raudzēta maize un līdzīgi konditorejas izstrādājumi
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 g
                                 
                              
                                    Graudaugu produkti, makaronu izstrādājumi un līdzīgi produkti
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 g
                                 
                              
                                    Augļu/dārzeņu sulas un nektāri
                                 
                                 
                                    1,1 μg/100 ml (produktos, kas tiek tirgoti kā lietošanai gatavi vai ir rekonstituēti atbilstoši ražotāja norādījumiem)
                                 
                              
                                    Piena produkti un analogi, kas nav dzērieni
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 g (produktos, kas tiek tirgoti kā lietošanai gatavi vai ir rekonstituēti atbilstoši ražotāja norādījumiem)
                                 
                              
                                    Piena produkti un analogi dzērieni
                                 
                                 
                                    1,1 μg/100 ml (produktos, kas tiek tirgoti kā lietošanai gatavi vai ir rekonstituēti atbilstoši ražotāja norādījumiem)
                                 
                              
                                    Piens un piena pulveri
                                 
                                 
                                    21,3 μg/100 g (produktos, kas tiek tirgoti kā lietošanai gatavi vai ir rekonstituēti atbilstoši ražotāja norādījumiem)
                                 
                              
                                    Gaļas analogi
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 g
                                 
                              
                                    Zupas
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 ml (produktos, kas tiek tirgoti kā lietošanai gatavi vai ir rekonstituēti atbilstoši ražotāja norādījumiem)
                                 
                              
                                    Ekstrudētas dārzeņu uzkodas
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 g
                                 
                              
                                    Ēdienreizes aizstājēji svara kontrolei
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 g
                                 
                              
                                    Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika, kas atbilst definīcijai Regulā (ES) Nr. 609/2013, izņemot īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku zīdaiņiem
                                 
                                 
                                    Atbilstoši to personu īpašajām uztura vajadzībām, kurām šie produkti paredzēti
                                 
                              
                                    Uztura bagātinātāji, kas definēti Direktīvā 2002/46/EK, izņemot zīdaiņiem un maziem bērniem paredzētus uztura bagātinātājus
                                 
                                 
                                    15 μg D2 vitamīna/dienā
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        pielikuma 2. tabulā (“Specifikācijas”) iekļauj šādu ierakstu:
                        
                                    Atļautais jaunais pārtikas produkts
                                 
                                 
                                    Specifikācijas
                                 
                              
                                    “D2 vitamīnu saturošs sēņu pulveris
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Apraksts/definīcija
                                    
                                    Jaunais pārtikas produkts ir no kaltētām, veselām Agaricus bisporus sēnēm iegūts sēņu pulveris. Šajā procesā ietilpst kaltēšana, malšana un sēņu pulvera kontrolēta eksponēšana UV starojumam.
                                    UV apstarošana: apstarošana ultravioletā gaismā ar viļņu garuma diapazonu līdzīgu tam, kādu izmanto saskaņā ar Regulu (ES) 2015/2283 atļautiem ar UV starojumu apstrādātiem jauniem pārtikas produktiem.
                                    
                                       Parametri/sastāvs
                                    
                                    D2 vitamīna saturs: 580–595 μg uz gramu sēņu pulvera
                                    Pelni: ≤ 13,5 %
                                    Ūdens aktivitāte: < 0,5
                                    Mitruma saturs: ≤ 7,5 %
                                    Ogļhidrāti: ≤ 35,0 %
                                    Diētisko šķiedrvielu kopējais apjoms: ≥ 15 %
                                    Kopproteīns (N × 6,25): ≥ 22 %
                                    Tauki: ≤ 4,5 %
                                    
                                       Smagie metāli
                                    
                                    Svins: ≤ 0,5 mg/kg
                                    Kadmijs: ≤ 0,5 mg/kg
                                    Dzīvsudrabs: ≤ 0,1 mg/kg
                                    Arsēns: ≤ 0,3 mg/kg
                                    
                                       Mikotoksīni
                                    
                                    Aflatoksīns B1: ≤ 0,10 μg/kg
                                    Aflatoksīni (B1+B2+G1+G2 summa): < 4 μg/kg
                                    
                                       Mikrobioloģiskie kritēriji
                                    
                                    Kopējais mikroorganismu koloniju skaits: ≤ 5 000  KVV (1)
                                    
                                    Kopējais rauga un pelējuma sēnīšu skaits: < 100 KVV/g
                                    
                                       E. coli: < 10 KVV/g
                                    
                                       Salmonella spp.: 25 g paraugā nekonstatē
                                    
                                       Staphylococcus aureus: ≤ 10 KVV/g
                                    Koliformās baktērijas: ≤ 10 KVV/g
                                    
                                       Listeria spp.: 25 g paraugā nekonstatē
                                    Enterobaktērijas: < 10 KVV/g”
                                 
                              
                  
               (1)  KVV: kolonijas veidojošas vienības.