CELEX: 32014R0358
Language: mt
Date: 2014-04-09 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 358/2014 tad- 9 ta' April 2014 li jemenda l-Annessi II u V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kożmetiċi  Test b'rilevanza għaż-ŻEE

10.4.2014   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 107/5
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 358/2014
   tad-9 ta' April 2014
   li jemenda l-Annessi II u V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kożmetiċi
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-30 ta' Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi (1), b'mod partikolari l-Artikolu 31(1) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               L-annotazzjoni 25 tal-Anness V għar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tispeċifika konċentrazzjoni massima ta' 0,3 % fir-rigward tal-użu tat-triklosan bħala preservattiv fil-prodotti kożmetiċi.
            
         
               (2)
            
            
               Il-Kumitat Xjentifiku dwar Prodotti tal-Konsumatur (SCCP), sussegwentement sostitwit mill-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur (SCCS) skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/721/KE (2), adotta opinjoni dwar is-sikurezza tat-triklosan għas-saħħa tal-bniedem f'Jannar 2009 (3), segwita minn addendum f'Marzu 2011 (4).
            
         
               (3)
            
            
               Is-SCCP qies li l-użu kontinwu tat-triklosan bħala preservattiv fil-limitu korrenti tal-konċentrazzjoni massima ta' 0,3 % fi prodotti kożmetiċi mhux sikur għall-konsumaturi minħabba l-kwantità tal-espożizzjoni totali, u l-SCCS ikkonferma din il-pożizzjoni. Madankollu, l-SCCP qies li l-użu tiegħu f'konċentrazzjoni massima ta' 0,3 % f'tutpejsts, spapen għall-idejn, spapen għall-ġisem/ġellijiet għad-doċċa u deodoranti, terra għall-wiċċ u blemish concealers huwa sikur. Barra minn hekk, l-SCCS ikkunsidra li użi oħra tat-triklosan fi prodotti tad-dwiefer meta l-użu intenzjonat huwa li jnaddaf id-dwiefer tal-idejn u tas-saqajn, qabel l-applikazzjoni tas-sistemi tad-dwiefer artifiċjali f'konċentrazzjoni massima ta' 0,3 % u fi prodotti likwidi għat-tlaħliħ tal-ħalq f'konċentrazzjoni massima ta' 0,2 % huma sikuri għall-konsumaturi.
            
         
               (4)
            
            
               Fid-dawl l-opinjonijiet tal-SCCS imsemmija hawn fuq, il-Kummissjoni tqis li ż-żamma tar-restrizzjoni dwar l-użu tat-triklosan fil-livell attwali tiegħu jista' jqajjem riskju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem. Għalhekk ir-restrizzjonijiet addizzjonali ssuġġeriti mill-SCCP u l-SCCS għandhom jiġu implimentati fl-Anness V għar-Regolament (KE) Nru 1223/2009.
            
         
               (5)
            
            
               L-annotazzjoni 12 tal-Anness V għar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tispeċifika konċentrazzjoni massima ta' 0,4 % għal ester wieħed u 0,8 % għal taħlitiet ta' esteri f'dak li għandu x'jaqsam mal-użu ta' parabeni bħala preservattivi fi prodotti kożmetiċi, skont id-denominazzjoni tal-aċidu 4-idrossibenżojku u l-imluħa u l-esteri tiegħu.
            
         
               (6)
            
            
               F'Diċembru 2010 (5), l-SCCS adotta opinjoni dwar il-parabeni, segwita minn kjarifika f'Ottubru 2011 (6) b'reazzjoni għal deċiżjoni unilaterali meħuda mid-Danimarka biex tipprojbixxi l-propilparaben u l-butilparaben, l-isoformi u l-imluħ tagħhom fi prodotti kożmetiċi għal tfal taħt it-tliet snin abbażi tal-proprjetajiet endokrinali potenzjali, meħuda f'konformità mal-Artikolu 12 tad-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE (7).
            
         
               (7)
            
            
               L-SCCS ikkonferma li l-metilparaben u l-etilparaben huma sikuri fil-konċentrazzjonijiet massimi awtorizzati. Barra minn hekk, l-SCCS innota li ma tressqet l-ebda informazzjoni jew tressqet informazzjoni limitata mill-industrija għall-evalwazzjoni tas-sigurtà ta' isopropilparaben, l-isobutilparaben, il-fenilparaben, il-benżilparaben u l-pentilparaben. Għal dawn il-komponenti, ir-riskji għall-bniedem ma jistgħux jiġu evalwati. Għalhekk dawn is-sustanzi m'għandhomx jitniżżlu fl-Anness V u, billi dawn jaf jintużaw bħala aġenti antimikrobiċi, dawn għandhom jitniżżlu fl-Anness II ħalli tkun ċara u tonda li huma projbiti milli jintużaw fi prodotti kożmetiċi.
            
         
               (8)
            
            
               Il-konklużjonijiet li l-SCCS silet fl-istess opinjonijiet dwar il-propilparaben u l-butilparaben ġew sfidati minn studju li sar mill-awtoritajiet Franċiżi (8), għalhekk f'Mejju 2013 ġiet adottata mill-SCCS evalwazzjoni oħra tar-riskju, ta' dawk iż-żewġ sustanzi (9). Miżuri dwar il-propilparaben u l-butilparaben qed jiġu preparati bħala t-tieni pass fl-immaniġġjar tar-riskju tal-parabeni.
            
         
               (9)
            
            
               L-ebda tħassib ma tqajjem dwar is-sikurezza tal-aċidu 4-idrossibenżojku u l-imluħ tiegħu (il-paraben tal-kalċju, il-paraben tas-sodju, il-paraben tal-potassju).
            
         
               (10)
            
            
               L-Annessi rilevanti għar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 għandhom għalhekk jiġu emendati skont dan.
            
         
               (11)
            
            
               L-applikazzjoni tar-restrizzjonijiet imsemmija hawn fuq għandha tiġi ddifferita biex l-industrija tkun tista' tagħmel l-aġġustamenti meħtieġa fil-formulazzjonijiet tal-prodott. B'mod partikolari, l-impriżi għandhom jingħataw sitt xhur biex iqiegħdu fis-suq prodotti li jkunu konformi, u 15-il xahar biex jieqfu jagħmlu disponibbli fis-suq prodotti mhux konformi wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, sabiex l-istokkijiet eżistenti jitħallew jiġu eżawriti.
            
         
               (12)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Kożmetiċi,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Annessi II u V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huma emendati skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Mit-30 ta' Ottubru 2014 prodotti kożmetiċi biss li jikkonformaw ma' dan ir-Regolament għandhom jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni.
   Mit-30 ta' Lulju 2015 prodotti kożmetiċi biss li jikkonformaw ma' dan ir-Regolament għandhom jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni.
   Artikolu 3
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, id-9 ta' April 2014.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 342, 22.12.2009, p. 59.
   
      (2)  Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/721/KE tal-5 ta' Awwissu 2008 li twaqqaf Struttura Konsultattiva ta' Kumitati Xjentifiċi u esperti fil-qasam tas-sigurtà tal-konsumatur, is-saħħa pubblika u l-ambjent u li tirrevoka d-Deċiżjoni 2004/210/KE (ĠU L 241, 10.9.2008, p. 21).
   
      (3)  SCCP/1192/08, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_166.pdf.
   
      (4)  SCCS/1414/11, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_054.pdf.
   
      (5)  SCCS/1348/10 Reviżjoni tat-22 ta' Marzu 2011.
   
      (6)  SCCS/1446/11.
   
      (7)  Id-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE tas-27 ta' Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-prodotti kożmetiċi (ĠU L 262, 27.9.1976, p. 169).
   
      (8)  Gazin V., Marsden E., Briffaux J-P (2012), Propylparaben: Studju ta' tmien ġimgħat dwar it-tossiċità fiż-żgħar wara li jkunu waqfu mit-trattament ma' perjodu ta' 26 ġimgħa mingħajr trattament tal-far maskili tar-razza Wistar permezz tar-rotta orali (gavage) Poster SOT Annual Meeting San Francisco USA — Abstract ID 2359*327.
   
      (9)  SCCS/1514/13.
   
      ANNESS
      L-Annessi tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huma emendati kif ġej:
      
                  (1)
               
               
                  Fl-Anness II jiżdiedu l-annotazzjonijiet 1374 sa 1378 kif ġej:
                  
                              Reference Number
                           
                           
                              Substance Identification
                           
                        
                              Chemical Name/INN
                           
                           
                              CAS number
                           
                           
                              EC number
                           
                        
                              a
                           
                           
                              b
                           
                           
                              c
                           
                           
                              d
                           
                        
                              “1374
                           
                           
                              Isopropil 4- idrossibenżoat (INCI: Isopropylparaben)
                              Melħ tas-sodju jew Imluħa tal-Isopropilparaben
                           
                           
                              4191-73-5
                           
                           
                              224-069-3
                           
                        
                              1375
                           
                           
                              Isobutil 4- idrossibenżoat (INCI: Isobutylparaben)
                           
                           
                              4247-02-3
                           
                           
                              224-208-8
                           
                        
                              Melħ tas-sodju jew Imluħa tal-Isobutilparaben
                           
                           
                              84930-15-4
                           
                           
                              284-595-4
                           
                        
                              1376
                           
                           
                              Fenil 4- idrossibenżoat (INCI: Phenylparaben)
                           
                           
                              17696-62-7
                           
                           
                              241-698-9
                           
                        
                              1377
                           
                           
                              Benżil 4- idrossibenżoat (INCI: Benzylparaben)
                           
                           
                              94-18-8
                           
                           
                               
                           
                        
                              1378
                           
                           
                              Pentil 4- idrossibenżoat (INCI: Pentylparaben)
                           
                           
                              6521-29-5
                           
                           
                              229-408-9”
                           
                        
            
                  (2)
               
               
                  L-Anness V huwa emendat kif ġej:
                  
                              (a)
                           
                           
                              L-annotazzjoni 12 tinbidel b'dan li ġej:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Identifikazzjoni tas-Sustanza
                                       
                                       
                                          Kundizzjonijiet
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          In-Numru ta' Referenza
                                       
                                       
                                          Isem kimiku/INN
                                       
                                       
                                          Isem tal-Glossarju ta' Ingredjenti Komuni
                                       
                                       
                                          Numru CAS
                                       
                                       
                                          Numru KE
                                       
                                       
                                          Tip ta' prodott, Partijiet tal-ġisem
                                       
                                       
                                          Konċentrazzjoni massima fi preparazzjoni lesta għall-użu
                                       
                                       
                                          Ieħor
                                       
                                       
                                          Liema kliem għandu jintuża fil- kundizzjonijiet tal-użu u t-twissijiet
                                       
                                    
                                          a
                                       
                                       
                                          b
                                       
                                       
                                          c
                                       
                                       
                                          d
                                       
                                       
                                          e
                                       
                                       
                                          f
                                       
                                       
                                          g
                                       
                                       
                                          h
                                       
                                       
                                          i
                                       
                                    
                                          “12
                                       
                                       
                                          Aċidu 4-Idrossibenżojku u l-imluħ u l-esteri tiegħu, minbarra l-esteri tal-isopropil, l-isobutil, l-benżil l-fenil, u l-pentil
                                       
                                       
                                          4-Hydroxybenzoic acid
                                       
                                       
                                          99-96-7
                                       
                                       
                                          202-804-9
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          0,4 % (bħala aċidu) għal ester wieħed,
                                          0,8 % (bħala aċidu) għal taħlitiet ta' esteri”
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          methylparaben
                                       
                                       
                                          99-76-3
                                       
                                       
                                          202-785-7
                                       
                                    
                                          butylparaben
                                       
                                       
                                          94-26-8
                                       
                                       
                                          202-318-7
                                       
                                    
                                          potassium ethylparaben
                                       
                                       
                                          36457-19-9
                                       
                                       
                                          253-048-1
                                       
                                    
                                          potassium paraben
                                       
                                       
                                          16782-08-4
                                       
                                       
                                          240-830-2
                                       
                                    
                                          propylparaben
                                       
                                       
                                          94-13-3
                                       
                                       
                                          202-307-7
                                       
                                    
                                          sodium methylparaben
                                       
                                       
                                          5026-62-0
                                       
                                       
                                          225-714-1
                                       
                                    
                                          sodium ethylparaben
                                       
                                       
                                          35285-68-8
                                       
                                       
                                          252-487-6
                                       
                                    
                                          sodium propylparaben
                                       
                                       
                                          35285-69-9
                                       
                                       
                                          252-488-1
                                       
                                    
                                          sodium butylparaben
                                       
                                       
                                          36457-20-2
                                       
                                       
                                          253-049-7
                                       
                                    
                                          ethylparaben
                                       
                                       
                                          120-47-8
                                       
                                       
                                          204-399-4
                                       
                                    
                                          sodium paraben
                                       
                                       
                                          114-63-6
                                       
                                       
                                          204-051-1
                                       
                                    
                                          potassium methylparaben
                                       
                                       
                                          26112-07-2
                                       
                                       
                                          247-464-2
                                       
                                    
                                          potassium butylparaben
                                       
                                       
                                          38566-94-8
                                       
                                       
                                          254-009-1
                                       
                                    
                                          potassium propylparaben
                                       
                                       
                                          84930-16-5
                                       
                                       
                                          284-597-5
                                       
                                    
                                          calcium paraben
                                       
                                       
                                          69959-44-0
                                       
                                       
                                          274-235-4
                                       
                                    
                        
                              (b)
                           
                           
                              L-annotazzjoni 25 tinbidel b'dan li ġej:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Identifikazzjoni tas-Sustanza
                                       
                                       
                                          Kundizzjonijiet
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          In-numru ta' referenza
                                       
                                       
                                          Isem kimiku/INN
                                       
                                       
                                          Isem tal-Glossarju ta' Ingredjenti Komuni
                                       
                                       
                                          Numru CAS
                                       
                                       
                                          Numru KE
                                       
                                       
                                          Tip ta' prodott, Partijiet tal-ġisem
                                       
                                       
                                          Konċentrazzjoni massima fi preparazzjoni lesta għall-użu
                                       
                                       
                                          Ieħor
                                       
                                       
                                          Liema kliem għandu jintuża fil- kondizzjonijiet tal-użu u t-twissijiet
                                       
                                    
                                          a
                                       
                                       
                                          b
                                       
                                       
                                          c
                                       
                                       
                                          d
                                       
                                       
                                          e
                                       
                                       
                                          f
                                       
                                       
                                          g
                                       
                                       
                                          h
                                       
                                       
                                          i
                                       
                                    
                                          “25
                                       
                                       
                                          5-Kloro-2-(2,4-diklorofenossi)fenol
                                       
                                       
                                          Triclosan
                                       
                                       
                                          3380-34-5
                                       
                                       
                                          222-182-2
                                       
                                       
                                          
                                                      (a)
                                                   
                                                   
                                                      tutpejst
                                                      sapun għall-idejn
                                                      sapun għall-ġisem/ġellijiet għad-doċċa
                                                      Deodoranti (mhux sprejs)
                                                      Terra għall-wiċċ u blemish concealers
                                                      Prodotti tad-dwiefer għat-tindif tad-dwiefer tal-idejn u tas-saqajn qabel l-applikazzjoni tas-sistemi tad-dwiefer artifiċjali
                                                   
                                                
                                       
                                          
                                                      (a)
                                                   
                                                   
                                                      0,3 %
                                                   
                                                
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          
                                                      (b)
                                                   
                                                   
                                                      Prodotti likwidi għat-tlaħliħ tal-ħalq
                                                   
                                                
                                       
                                          
                                                      (b)
                                                   
                                                   
                                                      0,2 %”