CELEX: 51988PC0663
Language: nl
Date: 1988-11-10
Title: Gewijzigd voorstel voor een RICHTLIJN VAN DE RAAD tot wijziging van de Richtlijnen 65/65/EEG, 75/318/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten#Gewijzigd voorstel voor een RICHTLIJN VAN DE RAAD tot uitbreiding van de werkingssfeer van de richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten en tot invoering van bijkomende bepalingen voor immunologische geneesmiddelen bestaande uit vaccins, toxinen of serums en allergenen#Gewijzigd voorstel voor een RICHTLIJN VAN DE RAAD tot uitbreiding van de werkingssfeer van de richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten en tot vaststelling van bijzondere bepalingen voor van menselijk plasma afgeleide geneesmiddelen#Gewijzigd voorstel voor een RICHTLIJN VAN DE RAAD tot uitbreiding van de werkingssfeer van de richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten en tot vaststelling van bijkomende bepalingen voor radiofarmaceutica#(door de Commissie, krachtens artikel 149, lid 3, van het EEG-Verdrag ingediend)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 663
Vol. 1988/0221
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak--- COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN
                                                       COM(88 ) 663 def . - SYN 114
                                                       Brussel , 10 november 1988
                                 Gewijzigd voorstel voor een
                                    RICHTLIJN VAN DE RAAD
                tot wijziging van de Richtlijnen 65 / 65 / EEG , 75 / 318 / EEG en
 75 / 319 / EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke
                      bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten
                                 Gewijzigd voorstel voor een
                                    RICHTLIJN VAN DE RAAD
        tot uitbreiding van de werkingssfeer van de richtlijnen 65 / 65 / EEG en
   75 / 319 / EEG betreffende de aanpassing van wettelijke en bestuursrechtelijke
        bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten en tot invoering van
      bijkomende bepalingen voor immunologische geneesmiddelen bestaande uit
                         vaccins , toxinen of serums en allergenen
                                 Gewijzigd voorstel voor een
                                    RICHTLIJN VAN DE RAAP
        tot uitbreiding van de werkingssfeer van de richtlijnen 65 / 65 / EEG en
 75 / 319/ EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke
      bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten en tot vaststelling van
    bijzondere bepalingen voor van menselijk plasma afgeleide geneesmiddelen
                                 Gewijzigd voorstel
                                    RICHTLIJN VAN DE
        tôt uitbreiding van de werkingssfeer     'van de                   65 / 65 / EEG en
 75/319/ EEG betreffende de aanpassing^|n      ^
                                                  de .V
                                                      wettelijke.
                                                        .       J*
                                                                   en bestuursrechtelijke
         bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten en tot/aststelling
                                      bepalingen
                     van bijkomende bepalingen   voor radiofarmaceutica
                    ( door de Commissie , krachtens     artikel>149, lid 3,
                               van het EEG-Verdrag ingediend )     ;
                                                                    ?
                                                                    H
 ---pagebreak---     Uitbreiding van de richtlijnen inzake geneesmiddelen
tot nog niet onder deze richtlijnen vallende geneesmiddelen
                 Vier gewijzigde voorstellen
door de Commissie Ingediend bij de Raad Ingevolge het derde
           lid van artikel 149 van het EEG-Verdrag
 ---pagebreak---                                               2
                                     TOELICHTING
In zijn partiële zitting van 13 oktober 1988 hechtte het Europese Parlement
zijn goedkeuring aan de vier gewijzigde voorstellen voor de uitbreiding van
de richtlijnen Inzake geneesmiddelen tot nog niet onder deze richtlijnen
vallende geneesmiddelen ^ 1 ) .
De Commissie heeft overeenkomstig artikel 149 , lid 3 , van het EEG-Verdrag
besloten haar voorstellen te wijzigen om de 24 amendementen In de tekst te
verwerken .
Bovendien heeft de Commissie na technische besprekingen In het kader van de
Raad besloten een aantal andere gedetailleerde verbeteringen In de tekst
aan te brengen ; deze verbeteringen wijzigen geenszins de essentie van de
oorspronkelijke voorstellen en komen geheel overeen met het advies van het
Europese Parlement .
   ;
Deze wijzigingen kunnen als volgt worden samengevat :
A)     VOORSTEL I tot wijziging van de Richtlijnen 65 / 65 / EEG . 75 / 318 / EEG en
       75 / 319 / EEG
       De amendementen 1 , 2 , 3 , 4 , 7 , 9 en 11 zijn In de tekst verwerkt .
        Ten einde de Informatie over weigering , schorsing of beperking van
        bepaalde geneesmiddelen die In en buiten de Gemeenschap verhandeld
        worden , te verbeteren ,  Is de Commissie bereid artikel 33 te wijzigen
        met Inachtneming van bepaalde in amendment nr . 10 gedane suggesties .
 ( 1 ) C0M(87)697 van 4.1.1988 en PB nr . C 36 van 8.2.1988
 ---pagebreak---                                          3
B)  VOORSTEL I I betreffende Immunologlsche geneesm Iddel en
    De drie amendementen van het Parlement zijn In de tekst verwerkt .
    Voor wat betreft de mogelijkheid tot controle van een partij door
    officiële laboratoria moeten In plaats van de oorspronkelijke , in een
    bijlage op te nemen lijst van vaccins , objectieve criteria In
    artikel 4 , lid 3 . worden voorzien , aangezien het moeilijk zou zijn een
    derge lijke lijst bij te werken .
C)  VOORSTEL I I I betreffende van menselijk plasma afgeleide geneesmiddelen
     De elf amendementen van het Parlement zijn In de tekst verwerkt .
 D)  VOORSTEL IV betreffende rad lofarmaceut Ica
     De drie amendementen van het Parlement zijn In de tekst verwerkt .
 ---pagebreak---                                      A
Gewijzigd voorstel voor een richtlijn van de Raad tot wijziging
     van de Richtlijnen 65/ 65/ EEG , 75 / 318/ EEG en 75 / 319/ EEG
         betreffende de aanpassing van de wettelijke en
              bestuursrechtelijke bepalingen Inzake
                  farmaceutische specialiteiten
 ---pagebreak---                   VOORGESTELDE TEKST                                     GEWIJZIGDE TEKST    5.
Richtlijn van de Raad tot wijziging van de
Richtlijnen 65 / 65 / EEG , 75 / 318 / EEG en
                                                              Titel ongewljzlgd .
75 / 319 / EEG betreffende de aanpassing van de
wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen
inzake farmaceutische specialiteiten
 I>l KAAI ) VAN PI- EUROPESE GEMEENSCHAPPEN ,
 Gelet op ha Verdrag tot oprichting van dc Europese Eco¬      Visa ongewl Jz Igd .
 nomische Gemeenschap , inzonderheid op artikel 100 A ,
 Cie.-ien het voorstel van dc Commissic ,
   In samenwerking met het Europese Parlement,
   Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité ,
  Overwegende dat elke regeling op het gebied van de produk- Eerste overweging ongewijzigd .
  tic , dc verdeling en het gebruik van geneesmiddelen als
  voornaamste doelstelling moet hebben ervoor te zorgen dat
  de volksgezondheid goed wordt beschermd ;
 ---pagebreak---                 VOORGESTELDE TEKST                                             GEWIJZIGDE TEKST          6.
   Overwegende dat de richtlijnen betreffende de aanpassing       Overwegende    dat    de    richtlijnen
   van de wettelijke bepalingen inzake farmaceutische speciali¬
   teiten moeten worden aangepast aan de wetenschappelijke
                                                                  betreffende de aanpassing van de
   vooruitgang en rekening dienen te houden met de sinds de       wettel IJke     bepalingen        Inzake
   goedkeuring ervan opgedane ervaring;
                                                                  farmaceutische          specialiteiten
                                                                  moeten   worden    aangepast    aan   de
                                                                  wetenschappelijke      vooruitgang    en
                                                                  rekening dienen te houden met de
                                                                  sinds     de     goedkeuring       ervan
                                                                  opgedane     ervaring ,     zodat    een
                                                                  grotere   kwaliteit ,    veiligheid   en
                                                                  doeltreffendheid_kan_worden
                                                                  gewaarborgd :
Overwegende dar de Raad in zijn conclusies van 15 mei 1987
inzake een juister gebruik van farmaceutische specialiteiten       Derde tot en met zesde overweging
door de gebruiker ( ' ) oordeelde dat het dienstig is het stelsel ongewijzigd .
van bijsluiters bij in de Gemeenschap in de handel gebrachte
farmaceutische specialiteiten voor menselijk gebruik te ver¬
beteren ;
Overwegende dat de waarborgen van de kwaliteit van in de
Gemeenschap vervaardigde geneesmiddelen gehandhaafd
dient te blijven door te eisen dat bij het vervaardigen van
geneesmiddelen wordt voldaan aan de beginselen van goede
praktijk , ongeacht de uiteindelijke bestemming van de
pmdukten ;
    PB lu . C 17S van 7 . 7 , 19X7 , hb . X.
 ---pagebreak---                     VOORGESTELDE TEKST                                            GEWIJZIGDE TEKST
Overwegende dat de Commissie 7.ou moeten worden
gemachtigd om , in nauwe samenwerking met het Comité
voor de aanpassing en de technische vooruitgangen van de
richtlijnen voor de opheffing van de technische handelsbe-
Icmmcringcn in de sector van de farmaceutische specialitei¬
ten , gedetailleerd vast te stellen welk de beginselen zijn van
goede praktijk bij het vervaardigen van geneesmiddelen ;
Overwegende dat . gezien de resolutie van het Europese
 l'arleiuent van ld juni lVSfe inzake de uitvoer van genees¬
middelen naar de Derde Wereld , er maatregelen moeten
 worden getroffen om her verstrekken van informatie aan
 derde landen over de voorwaarden inzake het gebruik van
 geneesmiddelen in de Lid-Staten te verbeteren ;
Overwegende dat onder de werkingssfeer van Richtlijn               Overwegende dat de werkingssfeer
 65 / 65 / EEG ( 0 , laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 87 / 21 /
 EEGC ) en Tweede Richtlijn 75 / 319 / EEG {*), laatstelijk        van Richtlijn 65/65/ EEG , laatste¬
 gewijzigd bij Richtlijn 83 / 570 / EEG ( 5 ) betreffende de aan¬
 passing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen       lijk       gewijzigd        bij   Richtlijn
 inzake farmaceutische specialiteiten , ook andere tevoren         87 / 21 / EEG , en de tweede Richtlijn
 bereide geneesmiddelen die niet vallen onder de definitie van
  farmaceutische specialiteiten moeten worden gebracht;            75/ 319/ EEG ,      laatstelijk gewijzigd
                                                                   bij Richtlijn 83/ 570/ EEG , betref¬
                                                                   fende de aanpassing van de wet te¬
                                                                   il Jke        en        bestuursrechten Jke
                                                                   bepalingen Inzake farmaceutische
                                                                   spec I a 1 1 te l ten ,     moet      worden
                                                                   uitgebreid tot andere Industrieel
                                                                   vervaardigde ,          tot  dusverre   uit -»
                                                                   gesloten geneesmiddelen *,
     ' l'» " r . :: van 9 . 2 . 1965 , blz . 369 / 65 .
     ’ l'H nr. I h van 1 7 . I. 1987 , blz . 36 .
      : IM1 nr . I | <17 van 9 . 6 . | 975 , blz . 13 .
      ' l’ll nr . I 3 32 van 2S . II . 1983 , blz . 1 .
 ---pagebreak---                     VOORGESTELDE TEKST                                                  GEWIJZIGDE TEKST          8*
   Overwegende dat in de richtlijnen van de Gemeenschap met
   betrekking tot geneesmiddelen het woord „therapeutisch” zo                Achtste overweging geschrapt .
   / mi inoctcn worden opgevat dat er alle medische doeleinden
   onder vallen waanoe een geneesmiddel aan mensen of dieren
   k.in worden toegediend , hetgeen kan zijn om een ziekte te
   voorkomen of te behandelen , een medische diagnose te
     i' llen of om f) siologische functies te herstellen , te corrigeren
   ol te wijzigen .
   III III !>l V < 'IGI NOF RICHTLIJN VASTGESTELD :
                                  Artikel 1
                                                                                          Artikel  1
 RH htli|ii fi.S h5 / l'.l ;.(. van de Raad van 26 januari 1965
 het reifende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrech-
 t olijke bepalingen in/akc farmaceutische specialiteiten wordt           Ongewl Jz Igd .
  hierbij als volgt gewijzigd :
      1.   In artikel 1 worden de onderstaande punten 4 en 5
                                                                         1 .   In artikel    1 worden de onder-
           Íngevoegd :
           „4 . Tevoren bereid geneesmiddel                                    staande      punten    4  en     5
                Elk tevoren bereid geneesmiddel dat niet voldoet aan
                de definitie van farmaceutische specialiteiten en dat          Ingevoegd :
                in de handel wordt gebracht in een farmaceutische
                vorm die zonder verdere industriële verwerking kan
                worden gebruikt .                                              4.  Formula maglstralls    :
                                                                               elk  geneesmiddel     dat In   een
*
                                                                               apotheek    ten behoeve van een
                                                                               bepaalde        patiënt      wordt
                                                                               bereid .
 ---pagebreak---              VOORGESTELDE TEKST                                           GEWIJZIGDE TEKST             9.
5 . Thcrjpfutisch                                         5 . Formula officinal ls :
    Het geneeskundige doel waarvoor een geneesmiddel
    aan mens of dier wordt toegediend , zoals vermeld
    onder punt 2 .".                                      elk   geneesmiddel     dat    In  de
                                                          apotheek     overeenkomstig       de
                                                          aanwl Jz Ingen        van         de
                                                          Farmacopee     wordt    bereid    en
                                                          dat voor directe verstrekking
                                                          aan     de   klanten      van    die
                                                          apotheek bestemd Is .
Artikel 2 wordt als volgt gewijzigd :                           Artikel    2 wordt als volgt
„De bepalingen van de hoofdstukken II tot en met V zijn        gewijzigd :
van toepassing op geneesmiddelen voor menselijk
gebruik , bestemd om in de Lid-Staten in de handel te
worden gebracht in de vorm van farmaceutische specia¬           1.   De   bepallngen       van     de
liteiten of tevoren bereide geneesmiddelen , met uitslui¬                                        t
ting van geneesmiddelen die niet tevoren bereid in een         hoofdstukken II t /m V zijn
particuliere apotheek ten behoeve van particuliere
patiënten worden bereid.” .                                    van          toepassing            op
                                                               farmaceut I sche_specla 1 1-
                                                               tol ten       voor        menselijk
                                                               gebruik , bestemd om in           de
                                                               lld-staten in de handel           te
                                                               worden gebracht .
                                                                2 . Wanneer een lld-staat ver -
                                                                gunnlng verleent voor het           In
                                                                de handel brengen van genees-
                                                                middelen die Industrieel zijn
                                                                vervaardigd maar die niet aan
                                                                de    definitie       van    farma-
                                                                ceut Ische         special Itelten
                                                                beantwoorden , past het hierop
                                                                eveneens    het  bepaalde     In   de
                                                                hoofdstukken II     t /m V toe .
 ---pagebreak---                   V00RGESTELDE TEKST                                       GEWIJZIGDE TEKST
                                                                                                                 10
                                                               3.     Het      bepaalde            In       de
                                                               hoofdstukken 1 1        t /m V Is niet
                                                               van        tooDassIng              OP
                                                               -   magistraal        of     officinaal
                                                                   bereide geneesmiddelen :
                                                               -   geneesmiddelen die bestemd
                                                                   zijn    voor     proeven         In   het
                                                                   kader      van     onderzoek              en
                                                                   ontwikkel Ing *.
                                                               -   tussenprodukten .                      d1e
                                                                   bestemd       zijn voor         1 atere .
                                                                    Industriële             verwerking
                                                                   door            een             bevoegd
                                                                    fabr Ikant .
                                                               4.    Een     I I d-staat         mag .        In
                                                               overeenstemm I ng_met_de
                                                               bestaande       wetgeving           en     met
                                                               het       oog       op       bijzondere
                                                               behoeften ,       van de bepalingen
                                                               van     hoof dstukken         I I     t /m      V
                                                                                                            i
                                                               qeneesmlddelen             ultslulten .
                                                                                                          t
                                                               die     geleverd       zijn        In    uit ¬
                                                               voering      van    een     rechtmatige
                                                               en    niet     ultgelokte           bestel ¬
                                                                ling .   die    bereid     zijn        over ¬
                                                               eenkomstig          de     nauwkeurige
                                                                opgave      van     een       toegelaten
                                                                deskundige op het gebied van
                                                                gezondheidszorg           en        bestemd
                                                                voor       gebruik          bij          zijn
                                                                 Individuele        patiënten           onder
                                                                 zijn     directe .       persoonlijke
                                                                 verantwoordelijkheid .
3 . In de titel , preambule en de hoofdstukken II tot en met V  Ongewl Jz Igd .
    dienen de benamingen .farmaceutische specialiteit” of.
    „farmaceutisch produkt” te worden vervangen door
    „geneesmiddelen ".
 ---pagebreak---                                                                                      GEWIJZIGDE TEKST                11
              VOORGESTELDE TEKST
                                                                        In      artikel      4a     wordt     het
. In artikel 4a wordt het volgende punt 6.6 ingevoegd:
                                                                       volgende punt 6.6 Ingevoegd :
   „6.6 . Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijde¬
            ren van niet-gebruikte produkten of afvalstoffen,
            indien dienstig".
                                                                        " 6.6 . Speciale voorzorgsmaat ¬
                                                                                  regelen      voor    het   ver ¬
                                                                                 wijderen          van      nlet -
                                                                                  gebrulkte produkten of
                                                                                  afvalstoffen        van    deze
                                                                                  produkten ,              Indien
                                                                                  d lenst Ig . "
  5 . In artikel 13 wordt het volgende punt 9 ingevoegd :         5.       In     artikel       13    wordt     het
       „ 9 . Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen            volgende punt 9 Ingevoegd :
             van niet-gebruikte produkten of afvalstoffen, indien
             aanwezig".                                                                                           /
                                                                           "9 .     Speciale voorzorgsmaat ¬
                                                                                     regelen         voor       het
                                                                                     verwijderen        van   nlet -
                                                                                    gebrulkte produkten of
                                                                                     afvalstoffen        van   deze
                                                                                     produkten ,     Indien aan¬
                                                                                     wezig . “
   6 . In artikel 14 wordt het volgende vijfde streepje toege¬       6.       Ongewljzlgd
        voegd :
              partijnummcr van de fabrikant” .
 ---pagebreak---              VOORGESTELDE TEKST                                              GEWIJZIGDE TEKST
                                                                              Artikel 2
                           Artikel 2
In Richtlijn 75 / 318 / EEG van de Raad van 20 mei 1975
betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen       Ongewl Jz Igd .
van de Lid-Statcn inzake de analytische , toxicologisch-far-
macologische en klinische normen en voorschriften betref¬
fende proeven op farmaceutische specialiteiten worden de
woorden „farmaceurische specialiteiten” of „farmaceutische
produkten” vervangen door het woord „geneesmiddel” .
                           Artikel 3                                           Artikel 3
Richtlijn 75 / 319 / EEG van de Raad van 20 mei 1975
betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrech -  Ongewl Jz Igd .
teliike bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten wordt
hierbij als volgt gewijzigd :
 ---pagebreak---                                                                            GEWIJZIGDE TEKST
                                                                                                         13 .
              VOORGESTELDE TEKST
I . In nrtikcl 4 wordt de tekst van alinea b ) als volgt   1 . In artikel 4 wordt de tekst van
    gewijzigd :
                                                               alinea b ) als volgt gewijzigd :
    ,, b ) kunnen het geneesmiddel , de actieve beginselen
           ervan of andere samenstellende stoffen worden
           onderworpen aan een onderzoek door een labora¬      ”b ) kunnen het geneesmiddel , de
           torium van de Staat of een daartoe aangewezen            grondstoffen          ervan     en .
           laboratorium om ervoor te zorgen dat de door de
           fabrikant toegepaste controlemethoden , zoals            Indien    nodig ,      de   tussen -
           beschreven in het dossier overeenkomstig arti¬
           kel 4 , tweede alinea , punt 7 , van Richtlijn           produkten of       andere    samen¬
           65 / 65 / EEG , bevredigend zijn.’’ .
                                                                    stellende       stoffen      worden
                                                                    onderworpen            aan      een
                                                                    onderzoek     door    een   labora ¬
                                                                    torium van de Staat of een
                                                                    daartoe aangewezen          labora¬
                                                                    torium om ervoor te zorgen
                                                                    dat   de   door     de    fabrikant
                                                                    toegepaste                controle-
                                                                    methoden ,     zoals    beschreven
                                                                    In  het   dossier      overeenkom¬
                                                                    stig     artikel       4,    tweede
                                                                    alinea , punt 7 , van Richt ¬
                                                                     lijn 65 / 65 / EEG , bevredigend
                                                                    zijn ."
 ---pagebreak---         VOORGESTELDE TEKST                                             GEWIJZIGDE TEKST            14 .
                                                          2. In artikel    6 wordt de       laatste
In artikel 6 wordt de laatste alinea door de volgende
alinea vervangen :                                           alinea als volgt gewijzigd :
.In de verpakking van produkten welke zonder recept
kunnen worden verkregen , moet een bijsluiter zijn           " In de verpakking van genees¬
opgenomen , tenzij alle krachtens dit artikel vereiste
informatie op de verpakking zelf kan worden meege-           middelen    moet   een   bijsluiter
deeid .
                                                             zijn    opgenomen ,   tenzij      alle
Voor ile toepassing van dit artikel wordt onder .pro¬        krachtens dit artikel        vereiste
dukten welke zonder recept kunnen worden verkre¬
gen ", verstaan die geneesmiddelen die in de handel           Informatie op de flacon en de
worden gebracht met de bedoeling om ze rechtstreeks
aan hei publiek te verkopen , zonder dat er een voor¬        bu I tenverpakking      ze I f     kan
schrift van de arts nodig is , om te worden gebruikt voor
de behandeling van kleine aandoeningen waarvoor
                                                             worden medegedeeld .
geen medische diagnose vereist is.
Bij andere geneesmiddelen kunnen de Lid-Staten eisen
dat in de verpakking een bijsluiter is opgenomen .
Binnen twee jaar na het tijdstip waarop deze richtlijn
wordt goedgekeurd , legt de Commissie de Raad een
verslag voor over de mogelijkheid van een stelselmati¬
ger gebruik en een beter leesbare en begrijpelijke inhoud
 van de bijsluiters zo nodig vergezeld van passende
voorstellen.” .
 ---pagebreak---              VOORGESTELDE TEKST                                                    GEWIJZIGDE TEKST               15 .
3 . In artikel 16 wordt de eerste alinea als volgt gewij-       3 . Ongewljzlgd .
     7-lgd :
      -1 •     De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen om
      te bewerkstellingen dat voor de vervaardiging van
     geneesmiddelen een vergunning is vereist. Deze vergun¬
      ning is vereist ongeacht of de vervaardigde geneesmid¬
     delen voor uitvoer zijn bestemd of niet.”.
 •1 . l iet volgende artikel 16a wordt ingevoegd:               4 . Het volgende artikel
                                                                   j
                                                                                                      16a wordt
                                                                      ! ngevoegd :
       .. Artikel 16a
        1.     Op verzoek van de fabrikant of van de autoritei¬       " Artikel    16a
       ten van een ontvangend land bevestigen de Lid-Staten
       dat een fabrikant van geneesmiddelen in het bezit is van
       de in artikel 16 , lid 1 , bedoelde vergunning. Bij het             Op        verzoek          van      de
       uitgeven van dergelijke certificaten nemen de Lid-Staten
       dc geldende administratieve regelingen van de Wereld¬          fabr Ikant , van de uitvoerder of
       gezondheidsorganisatie in acht.
                                                                      van    de    autoriteiten        van   een
                                                                     ontvangend              derde          land
                                                                      bevestigen        de   lld-staten      dat
                                                                     een    fabrikant      van geneesmldde-
                                                                      len   In  het     bezit   is van de      in
                                                                      artikel      16 ,    lid   1 ,   bedoelde
                                                                      vergunning .       BIJ   het     uitgeven
                                                                      van     derge lijke        cert If leaten
                                                                      zijn    de    volgende       voorwaarden
                                                                      van toepasslng :
                                                                     1 .   De     I ld-staten        nemen    de
                                                                           geldende         administratieve
                                                                           regelingen       van   de    Wereld¬
                                                                           gezondheidsorganisatie             In
                                                                           acht .
 ---pagebreak---                                                                                                                            16 .
              VOORGESTELDE TEKST                                                      GEWIJZIGDE TEKST
    2.      De samenvatting van de door de Lid-Staten ,            2.     Voor        geneesmiddelen                die
    overeenkomstig artikel 4b van Richtlijn 65 / 65 / EEG ,                voor      de     uitvoer            bestemd
    goedgekeurde kenmerken van het produkt wordt in
    bijlage aan het certificaat toegevoegd .                               zijn      en     d 1 <s    al      op     hun
                                                                           grondgeb 1 ed                 toege laten
                                                                           zijn .     verschaffen              zij    de
                                                                           samenvatt Ing van de door de
                                                                           1 1 d-staten ,         overeenkomst la
                                                                           artikel       4b       van      R 1 cht lijn
                                                                           65 / 65 / EEG ,           goedgekeurde
                                                                           kenmerken van het produkt .
       .V     Indicn de fabrikant niet in het bezit is van een        3.    Indien de fabrikant niet                   In
       vergunning voor het in de handel brengen van het
       produkt in het land van herkomst , dient hij de autori¬              het      bezit          Is      van       een
       teiten die verantwoordelijk zijn voor het opstellen van
       het in lid 1 bedoelde certificaat een verklaring voor te             vergunning          voor      het     In   de
       leggen waarin wordt uiteengezet waarom een dergelijke                handel       brengen            van       het
       vergunning niet werd verkregen.” .
                                                                            produkt        In      het      land      van
                                                                            herkomst ,          dient          hij     de
                                                                            autoriteiten             die        verant ¬
                                                                            woordelijk           zijn       voor      het
                                                                            opstellen van het                 In   lid 1
                                                                            bedoelde         certificaat              een
                                                                            verklaring          voor      te      leggen
                                                                            waarin       wordt          uiteengezet
                                                                            waarom          een           derge lijke
                                                                            vergunning niet               voorhanden
                                                                            Is ."
5 . In artikel 17 wordt de volgende alinea d ) ingevoegd:       5 . In artikel 19. wordt de volgende
    „d ) aantonen dat hij voldoet aan de beginselen van              a I I nea f ) Ingevoegd :
           goede praktijken bij het vervaardigen van genees¬
           middelen , zoals vastgelegd in de Gemeenschaps¬
           wetgeving .".
                                                                      " f ) te     voldoen         aan      de     begin ¬
                                                                             selen      en     r I chtsnoeren          van
                                                                             goede      praktijken              bij    het
                                                                             vervaardigen              van       genees ¬
                                                                             middelen ,        zoals vastgelegd
                                                                              In     de     Gemeenschapswetge ¬
                                                                              ving.”
 ---pagebreak---                                                                                                                  17
           VOORGESTELDE TEKST                                                   GEWIJZIGDE TEKST
6 . Het volgende artikel 17a wordt ingevoegd:                 6 . Het volgende artikel              19a wordt
    „ Artikel 17a                                                  I ngevoegd :
    De beginselen van goede praktijken bij het vervaardigen
    van geneesmiddelen, als bedoeld in artikel 17, lid d),       /
    moeten goedgekeurd in de vorm van een tot de                   " Artikel     19a
    L.id-Staten gerichte richtlijn , overeenkomstig de proce¬
    dure zoals vastgesteid in artikel 2c van Richtlijn
    75 / 318 / EEG.” .
                                                                   De    beginselen en          richtsnoeren
                                                                   van    goede     praktijken        bij   het
                                                                   vervaardigen         van    geneesmidde¬
                                                                   len , als bedoeld In artikel 19 ,
                                                                    lid    f) .     moeten        goedgekeurd
                                                                   worden      In de vorm van een           tot
                                                                   de I Id-staten gerichte richt ¬
                                                                    lijn , overeenkomstig de proce¬
                                                                   dure       zoals       vastgesteld         In
                                                                   artikel         2c      van       richtlijn
                                                                   75 / 318 / EEC ;   In overeenstemming
                                                                   met     deze      principes         zal   de
                                                                   Comm I ss I e            gedeta i I I eerde
                                                                   r I chtsnoeren        pub I I ceren     die .
                                                                   waar       nodig .     zul len        worden
                                                                   herz len     om   rekening       te   houden
                                                                   met    de   vooruitgang        van    weten-
                                                                   schap en techniek ."
 ---pagebreak---             VOORGESTELDE TEKST                                               GEWIJZIGDE TEKST
7 . In de tweede alinea van artikel 26 wordt de volgende    7. In artikel       26 wordt
    subalinea d ) ingevoegd :
    _d ) periodiek verslag uit te brengen aan de bevoegde
         instanties over het al dan niet door de fabrikant     - de    eerste      alinea        als     volgt
         voldoen aan de beginselen van goede praktijken bij
         het vervaardigen van geneesmiddelen , zoals vast¬       gewijzigd :
         gesteld bij Gemeenschapswetgeving.” .
                                                                 " De bevoegde          Instanties zien
                                                                 er    door    middel       van   herhaa I de
                                                                  Inspecties         op      toe      dat    de
                                                                 wettelijke                 voorschriften
                                                                 betreffende              farmaceutische
                                                                 specialiteiten             worden       nage¬
                                                                  leefd . •'
                                                               - de volgende derde alinea toe ¬
                                                                 gevoegd :
                                                                  " Na    ledere        van     de      In    de
                                                                 eerste           a 1 1 nea          genoemde
                                                                                                             f
                                                                  Inspecties brengen de agenten
                                                                  van    de     bevoegde         1 nstant 1 es
                                                                 vers 1 ag     uit    over      het    al   dan
                                                                 n 1 et       door        de       f abr I kant
                                                                 voldoen aan de beginselen en
                                                                  r I chtsnoeren             van         goede
                                                                 praktijken bij het vervaardi ¬
                                                                 gen van geneesmiddelen , zoals
                                                                  vastgesteld bij Gemeenschaps ¬
                                                                 wetgeving .        De      fabrikant       die
                                                                  aan controle           Is   onderworpen ,
                                                                 wordt       van   de      Inhoud      van     de
                                                                 opgemaakte              verslagen_l_n
                                                                  kennis        gesteld .          Laatstge ¬
                                                                  noemde       kan      om     een      tweede
                                                                  controle verzoeken ."
 ---pagebreak---            VOORGESTELDE TEKST                                                     GEWIJZIGDE TEKST
8 . In artikel 30 wordt de volgende tweede alinea inge¬         8. In    artikel      30 wordt      de  vol ¬
    voegd :
                                                                   gende tweede alinea Ingevoegd :
    „ De Lid-Staten leggen , op verzoek , onmiddellijk de in
    subalinea d ) van de tweede alinea van artikel 26
    bedoelde verslagen voor aan de bevoegde instanties van
    een andere Lid-Staat . Indien de Lid-Staat die de versla¬
    gen ontvangt , na kennisneming ervan , van oordeel is          " De     I I d-statan      leggen ,     op
    dat hij de conclusies waartoe de bevoegde instantie is
    gekomen van de Lid-Staat waarin het verslag werd               gemot I veerd        verzoek ,     onmld-
    opgemaakt niet kan aanvaarden , stelt hij de desbetref¬
    fende bevoegde instantie van zijn redenen daartoe op de        dellljk de In de derde a I Inea
    hoogte en kan hij vragen dat een nieuwe controle in de         van artikel         26 bedoelde ver ¬
    fabriek wordt uitgevoerd . Indien de betrokken Lid-Sta¬
    ten er niet in slagen om overeenstemming te bereiken ,         slagen voor          aan de bevoegde
    stellen zij de Commissie daarvan onverwijld in ken¬
    nis .".                                                         Instanties         van    een     andere
                                                                    lld-staat .        Indien      de    lid¬
                                                                   staat      die de verslagen ont ¬
                                                                   vangt , na kennisneming ervan ,
                                                                   van     oordeel       is   dat    hij   de
                                                              t
                                                                   conclusies              waartoe         de
                                                                   bevoegde Instantie Is gekomen
                                                                   van    de     lld-staat     waarin     het
                                                                   verslag        werd opgemaakt         niet
                                                                   kan aanvaarden , stelt hij d'e
                                                                   desbetreffende                   bevoegde
                                                                    Instantie        van    zijn     redenen
                                                                   daartoe op de hoogte en kan
                                                                   hij          verdere          Informât 1 e
                                                                   vragen .        In    het    geval     van
                                                                   aanhoudend         gebrek     aan   over-
                                                                   eenstemmlng tussen 1 1 d-staten
                                                                   stelt      ( stel len )   de   1 ld-staat
                                                                    ( 1 ld-staten )        de     Commissie
                                                                   hiervan op de hoogte ."
 ---pagebreak---                VOORGESTELDE TEKST                                                GEWIJZIGDE TEKST                  20 .
                                                                9 . De volgende alinea 's 2 , 3 en 4
 9 . De volgende alinea’s 2 en 3 worden aan artikel 33              worden       aan   artikel       33    toege ¬
     toegevoegd :
     „2 .    Degene die verantwoordelijk is voor het in de          voegd :
     handel brengen van een geneesmiddel is verplicht de
     Lid-Staten onverwijld in kennis te stellen van elke actie      2.    Degene die verantwoordelijk
     die door hem wordt ondernomen om het in de handel
     brengen van een produkt op te schorten of een produkt                Is   voor     het    In    de   handel
     uit de handel te nemen , alsmede van de motivering van               brengen van een geneesmid¬
     een dergelijke actie. De Lid-Staten zien erop toe dat deze
     informatie onverwijld onder de aandacht van het                      del      Is  verplicht        de    lid¬
     Comité wordt gebracht .
                                                                          staten onverwijld In kennis
                                                                          te   stellen      van    elke     actie
                                                                          die     door    hem   wordt     onder ¬
                                                                          nomen om       het    In    de   handel
                                                                          brengen van een produkt op
                                                                          te schorten of een produkt
                                                                          uit      de   handel       te    nemen ,
                                                                          alsmede       van   de     motivering
                                                                          van     een    dergelljke        actie .
                                                                          De lld-staten zien erop toe
                                                                          dat     deze    Informatie onver ¬
                                                                          wijld onder de aandacht van
                                                                          het comité wordt gebracht . "
i.      De Lid-Staten zorgen ervoor dat de nodige infor¬               3.   Ongewljzlgd .
matie over acties die worden gevoerd overeenkomstig
de eerste en tweede alinea en die een weerslag kunnen
hebben op de volksgezondheidsbescherming in derde
Luiden onverwijld ter kennis wordt gebracht van de
W ereldgezondheidsorganisatie met een afschrift aan
het { . omué .".
                                                                      4.    De       Commlssle         publlceert
                                                                            Jaar lijks       een       lijst     van
                                                                            geneesmiddelen           die     ln   de
                                                                            Gemeenschap        verboden         zijn
                                                                           of      waarvoor       In    meer     dan
                                                                            dr I e     II d-staten       speciale
                                                                            beperk I ngen gelden .
 ---pagebreak---               VOORGESTELDE TEKST                                                 GEWIJZIGDE TEKST            21
 l ().  l)i eerste alinea van artikel 34 wordt hierbij als volgt 10 .   De eerste alinea van artikel
        gewijzigd :
        . Deze richtlijn is van toepassing op geneesmiddelen
                                                                        34 wordt hierbij           als volgt
        voor menselijk gebruik in de vorm van farmaceutische            gewijzigd :
        specialiteiten of tevoren bereide geneesmiddelen met
        uitsluiting van geneesmiddelen , die zonder vooraf te
        zijn bereid , worden klaargemaakt in een particuliere           " Deze richtlijn        Is van toe¬
        apotheek ten behoeve van particuliere patiënten.” .             passing       op    geneesmiddelen
                                                                        voor menselijk gebruik binnen
                                                                        de   beperkingen        voorzien  In
                                                                        artikel     2  van    de  gewijzigde
                                                                        richt I I Jn 65 / 65 / EEG ."
I I .  behalve in de eerste alinea van artikel 34 worden de
                                                                   11 .    Geschrapt .
       woorden . farmaceutische specialiteit" of .farmaceu ¬
       tisch produkt " vervangen door het woord .geneesmid¬
       delen ".
 ---pagebreak---             VOORGESTELDE TEKST                                              GEWIJZIGDE TEKST 22m
                            Artikel 4
                                                                              Artikel 4
1.     De Lid-Staten doen de nodige bepalingen in werking
treden om vóór 1 januari 1991 aan deze richtlijn te voldoen .
Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis .       Ongewl Jz Igd .
2.     Verzoeken om een vergunning tot het in de handel
brengen die na de in de eerste alinea bedoelde tijdslimiet
worden ingediend , moeten in overeenstemming zijn met het
in deze richtlijn bepaalde .
3.     De werkingssfeer van de artikelen 1 , 2 en 3 van deze
richtlijn wordt , waar dienstig , voor 31 december 1992 ,
geleidelijk aan uitgebreid tot bestaande geneesmiddelen .
                                                                               Artikel  5
                            Artikel 5                            i
 Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten .
                                                               Ongewl Jz Igd .
 ---pagebreak--- Gewijzigd voorstel voor een richtlijn van de Raad tot uitbreiding van de
werkingssfeer van de richtlijnen 65/65/ EEG en 75/ 319/ EEG betreffende de
aanpassing van wette lijke en bestuursrechtelijke bepalingen Inzake
farmaceutische specialiteiten en tot Invoering van bijkomende bepalingen
voor immunologische geneesmiddelen bestaande uit vaccins , toxlnen of serums
                                en a l lergenen
( Door de Commissie conform artikel 149 , lid 3 , van het EEG-Verdrag bij de
                              de Raad Ingediend )
 ---pagebreak---                 VOORGESTELDE TEKST                                                GEWIJZIGDE TEKST             24 .
Richtlijn van de Raad tot uitbreiding van de
                                                                    Titel ongewl Jzlgd .
werkingssfeer van de Richtlijnen 65 / 65 / EEG
en 75 / 319 / EEG betreffende de aanpassing van
wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen
inzake farmaceutische specialiteiten en tot
invoering van bijkomende bepalingen voor
immunologische geneesmiddelen bestaande uit
vaccins , toxinen of serums en allergenen
    I)E RAAP VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN ,
    Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Eco¬
    nomische Gemeenschap , inzonderheid op artikel 100 A ,           Visa ongewl Jzlgd .
    Ge/ ien het voorstcl van dc Commissic ,
    In samenwerking met het Europese Parlement ,
    ( nvien het advies van het Economisch en Sociaal Comité,
     Overwegende dat verschillen tussen de door Lid-Staten           Eerste      tot    en        met v 1 J f de
     vastgestelde wettelijke of bestuursrechtelijke bepalingen de    overweg I ng ongew I J Z i gd .
     handel in immunologische produkten in de Gemeenschap                                       "
     kunnen afremmen ;
                                                                  i
 ---pagebreak---                                                                                          25 .
                     VOORGESTELDE TEKST                                 GEWIJZIGDE TEKST
Overwegende dat elke regeling op het gebied van de produk-
iic . de distributie en het gebruik van geneesmiddelen als
voornaamste d'oelstclling moet hebben ervoor te zorgen dat
de volksgezondheid goed wordt beschermd ;
   Overwegende dat de bepalingen die zijn vastgesteld bij
    Richtlijn 65 / 65 / EEG ( ' ), laatstelijk gewi|7.igd bij Richtlijn
   87 / 21 / EEG ( a ), en Tweede Richtlijn 75 / 319 / EEG ( 3 ), laat¬
   stelijk gewijzigd bij Richtlijn 83 / 570 / EEG (4) betreffende de
   aanpassing van wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen
   inzake farmaceutische specialiteiten , weliswaar passend ,
   doch niet voldoende zijn voor immunologische geneesmid¬
   delen op basis van vaccins, toxinen of serums en aller-
    genen ;
     Overwegende dat , in overeenstemming met artikel 5 van
     Richtlijn 87 / 22 / EEG ( s ) tot onderlinge aanpassing van de
     nationale maatregelen inzake het in de handel brengen van
     met behulp van hoogwaardige technieken , met name bio¬
     technieken , vervaardigde geneesmiddelen , de Commissie
     wordt verzocht vóór 22 december 1987 voorstellen in te
     dienen om te komen tot de harmonisatie , op overeenkomsti¬
     ge wijze als bepaald in Richtlijn 75 / 319 / EEG , van de
     voorwaarden voor het afgeven van vergunningen voor het
     vervaardigen en het in de handel brengen van immunologi¬
     sche geneesmiddelen ;
         M    IMS nr . 22 v.in 4 . 2 . ! %5 . blz . 369 / 65 .
       (■)     PI', nr . L 15 van 17 . 1 . 1987 , blz . 36 .
       (')     l’H nr . L 147 van 9.6 . 1975 , blz. 13 .
       (*)     PR nr . 1 . 332 van 28 . 11 . 1983 , blz . 1 .
        ! ' ) PB nr . t. 15 van 17 . 1 . 1987 , blz . 38 .
 ---pagebreak---                     VOORGESTELDE TEKST                                            GEWIJZIGDE TEKST
                                                                                                              26 .
Overwegende dat , alvorens een vergunning voor het in de
handel brengen van een immunologisch produkt kan worden
toegekend , de fabrikant moet aantonen dat hij in staat is om
gelijkwaardigheid te bereiken bij de vervaardiging van de
door hem geproduceerde partijen ;
Overwegende dat de Commissie , in nauwe samenwerking             Overwegende dat de Commissie , in
met het Comité voor de aanpassing aan de technische
vooruitgang van de richtlijn voor de opheffing van de            nauwe samenwerking met het Comité
technische handelsbelemmeringen in de sector van de farma¬       voor de aanpassing aan de tech¬
ceutische specialiteiten , zou moeten worden gemachtigd om
alle noodzakelijke wijzigingen goed te keuren in de voor¬        nische vooruitgang van de richt ¬
waarden voor het doen van proeven op farmaceutische
specialiteiten , zoals uiteengezet in de bijlage bij Richtlijn   lijnen     voor    de opheffing van de
75 / 11 8 / EEG ( ' ) van 20 mei 1 975 betreffende de onderlinge technische handelsbelemmeringen In
aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de
analytische, farmacologisch-toxicologische en klinische nor¬     de    sector    van   de    farmaceutische
men en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische
specialiteiten , laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 87 / 19 /   specialiteiten ,       zou moeten worden
 EEG ( 2 ) van 22 december 1987 , ten einde rekening te houden   gemachtigd      om   alle     noodzakelijke
met het speciale karakter van immunologische geneesmidde¬
len ,                                                            wijzigingen goed te keuren              In de
                                                                 voorwaarden        voor     het    doen   van
                                                                 proeven           op         farmaceutische
                                                                 specialiteiten ,       zoals uiteengezet
                                                                  in    de     bijlage      bij      richtlijn
                                                                 75 / 318 / EEG van 20 mei       1975 betref ¬
                                                                  fende de onderlinge aanpassing van
                                                                  de wetgevingen van de            I Id-staten
                                                                  inzake     de   analytische ,       farmaco-
                                                                  toxicologische en klinische normen
                                                                  en      voorschriften           betreffende
                                                                  proeven     op   farmaceutische       speci ¬
                                                                  aliteiten ,      laatstelijk       gewijzigd
                                                                  bij    richtlijn     87 / 19 / EEG   van  22
                                                                  december 1987 ,      ten einde rekening
                                                                  te     houden      met      het     speciale
                                                                  karakter         van        immunologische
                                                                  geneesmiddelen ,          waardoor_een
                                                                  grotere     kwaliteit ,     veiligheid    en
                                                                  doeltreffendheid          wordt      qewaar -
                                                                  borgd .
        HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :
    O PB nr. L 147 van 9 . 6 . 1975 , blz . 1 .
    ( J ) PB nr. L 15 van 17 . 1 . 1987 , blz . 31 .
 ---pagebreak---                                                                                                    27 .
            VOORGESTELDE TEKST                                               GEWIJZIGDE TEKST
                           Artikel 1                                         Artikel 1
1.     In afwijking van artikel 34 van Richtlijn 75 / 319 /
KEG , en behoudens het in deze richtlijn bepaalde , zijn de
Kiclitliin 65 / 65 / EEG en 75 / 319 / EEG van toepassing op
                                                               1 . Ongewi Jzlgd .
immunologische geneesmiddelen op basis van vaccins , toxi -
nen en serums en allergcnc produktcn voor mensclijk
gebruik .
1.     Voor de toepassing van deze richtlijn moet worden        2 . Voor de toepassing van deze
verstaan onder :
                                                                    richtlijn moet worden verstaan
– „ immunologisch geneesmiddel” : een produkt van biolo¬
    gische herkomst waarmee wordt beoogd het immune                 onder  :
    systeem te beïnvloeden en dat wordt gebruikt bij het
    diagnostiseren , voorkomen of behandelen van ziekte .
    Daarbij inbegrepen zijn vaccins , toxinen en serums en          -  eerste streepje geschrapt
    allcrgcncn ;
– „allcrgecn produkt” : elk produkt waarmee wordt beoogd
    een specifiek verworven wijziging in de immunologische          -   tweede streepje ongewljz'lgd
    reactie op een allergie veroorzakend agens vast te stellen
    of teweeg te brengen ;
 – vaccins , toxinen en serums : hetgeen is vermeld in de           -   derde streepje ongewijzigd
    bijlage bij Richtlijn 75 / 319 / EEG .
 ---pagebreak---                  VOORGESTELDE TEKST                                                   GEWIJZIGDE TEKST
                              Artikel 2                                               Artikel 2
 I.       De kwantitatieve kenmerken van een immunologisch
i',' nc(-.mitli.lcl worden uiigcdrukt door massa of door intcr-   1 . De    kwantitatieve       kenmerken     van
n.itionalc eenheden of door eenheden van biologische wer¬
king of door proteïne-inhoud , al naargelang hetgeen voor het          een immunologisch geneesmiddel
betrokken produkt van toepassing is .
                                                                       worden uitgedrukt door massa of
                                                                       door     Internationale eenheden of
                                                                       door     eenheden     van     biologische
                                                                       werking of , waar moge lijk , door
                                                                        spec I f I eke proteïne- I nhoud ,     al
                                                                        naargelang        hetgeen      voor   het
                                                                        betrokken       produkt     van   toepas¬
                                                                        sing Is .
    3.     In de Richtlijnen 65 / 65 / EEG cn 75 / 319 / EEG wor¬   2 . Voor       Immunologische       produkten
   den onder de uitdrukkingen „kwalitatieve en kwantitatieve
   gegevens van de bestanddelen " ook begrepen gegevens met              worden        in    de       richtlijnen
   betrekking tot de biologische werking of tot de proteïne-in¬          65 / 65 / EEG   en  75 / 319/ EEG   onder
   houd en wordt onder de uitdrukking „kwalitatieve en
   kwantitatieve samenstelling” verstaan de samenstelling van            de uitdrukkingen          " kwalitatieve
   her produkt uitgedrukt in termen van biologische werking of
   van proteïne-inhoud .                                                 en kwantitatieve gegevens van
                                                                         de        bestanddelen "        begrepen
                                                                         gegevens met betrekking tot de
                                                                         biologische werking of tot de
                                                                         proteïne-inhoud en wordt onder
                                                                         de uitdrukking " kwalitatieve en
                                                                         kwantitatieve           samenstelling "
                                                                         verstaan de samenstelling van
                                                                         het       produkt     uitgedrukt       In
                                                                         termen van biologische werking
                                                                         of van proteTne-Inhoud .
 ---pagebreak---               VOORGESTELDE TEKST                                               GEWIJZIGDE TEKST         29 .
    3.     Telkens wanneer de benaming van een immunologisch     3.  In elk document dat       In da zin
    geneesmiddel kenbaar wordt gemaakt, dient ook de gebrui¬         van      deze     richtlijn    wordt
    kelijke of wetenschappelijke benaming van de actieve
    bestanddelen te worden vermeld .                                 opgesteld en waarin de benaming
                                                                     van een Immunologisch genees¬
                                                                     middel wordt gebruikt , dient
                                                                     ten minste éénmaal de gebrul-
                                                                     kel 1 Jke    of   wetenschappelijke
                                                                     benaming        van    de    actieve
                                                                     bestanddelen te worden vermeld .
                                                                     terwl J 1    deze   benaming   In  de
                                                                     over Ige      gevallen    door    een
                                                                     af kor t 1 ng kan worden vervangen .
                          Artikel 3
                                                                                  Artlkel 3
Naast de in artikel 4a van de Richtlijn 65 / 65 / EEG bedoelde
informatie dient de samenvatting van de in artikel 4, punt 9 ,
tweede alinea van Richtlijn 65 / 65 / EEG bedoelde produkt-      Ongewi Jz Igd .
kenmerken eveneens de volgende informatie te bevatten met
betrekking tot immunologische produkten:
   – onder punt 5.4 , informatie over alle bijzondere
        voorzorgsmaatregelen die moeten worden getroffen
        door personen die omgaan met immunologische
        geneesmiddelen en personen die deze aan patiënten
        toedienen , te zamen met alle voorzorgsmaatregelen
        die door de patiënt moeten worden getroffen.
                                                               I
 ---pagebreak---            VOORGESTELDE TEKST                                                   GEWIJZIGDE TEKST
                            Artikel 4                                             Artikel 4
1.      Dc Lid-Staten moeten ervoor zorgen dat de fabricage¬
processen die bij de vervaardiging van immunologische           l . De       I Id-staten    nemen    alle
produkten worden toegepast deugdelijk worden gevalideerd
en dat de partijen die worden geproduceerd aan elkaar                 passende maatregelen om ervoor
gelijkmatig zijn . Met dit doel kan de bevoegde instantie tot
maximaal vijf monsters van de onverpakte hoeveelheid en / of          te   zorgen    dat  de   fabricage ¬
de in de vorm van eindprodukt verwerkte partijen onderwer¬            processen die bij de vervaardi ¬
pen aan een onderzoek door een laboratorium van de Staat of
door een daartoe aangewezen laboratorium , hetzij tijdens het         ging    van   Immunologische   pro¬
onderzoek van de toepassing overeenkomstig artikel 4 van
Richtlijn 75 / 3 19 / EEG of nadat een vergunning voor het in         dukten worden toegepast deugde ¬
de handel brengen werd toegekend .                                    lijk worden gevalideerd en dat
                                                                      de partijen die worden gepro¬
                                                                      duceerd aan elkaar gelijkmatig
                                                                      zijn .
                                                                      Tweede zin geschrapt .
 2.       Met het oog op de toepassing van artikel 8 van
  Richtlijn 65 / 65 / EEG en artikel 27 van Richtlijn 75 /         2 . Ongewl Jz Igd .
 3 1 9 / EEG kunnen de Lid-Staten personen die verantwoorde¬
 lijk zi|n voor het in de handel brengen van immunologische
  produkten verzoeken aan de bevoegde instantie afschriften
 voor te leggen van alle controleverslagen , ondertekend door
 de daartoe bevoegde persoon , overeenkomstig artikel 22 van
  Richtlijn 75 / 319 / EEG .
                                                              i
 ---pagebreak---                                                                                                                31 .
             VOORGESTELDE TEKST                                                 GEWIJZIGDE TEKST
3 . Waar hij het in het belang van de volksgezondheid            3 . Indien ,      In het belang van de
nodig oordeelt kan een Lid-Staat personen die verantwoor¬
delijk zijn voor het in de handel brengen van levende vaccins,        volksgezondheid ,          de    wetgeving
vaccins gebruikt bij de eerste vaccinatie van kinderen of             van een      lld-staat hierin voor ¬
vaccins die worden toegepast bij immuniseringsprogramma's
in het kader van dc volksgezondheid , die zijn genoemd in de          ziet .     kunnen         de      bevoegde
bijlage bij deze richtlijn , verzoeken aan een bevoegde instan¬
tie van elke partij van de onverpakte hoeveelheid en/ of               I nstant les      personen      die   ver ¬
eindprodukt monsters voor te leggen om te worden onder¬               antwoordelijk zijn voor het               In
zocht door een laboratorium van de Staat of een met dit doel
aangewezen laboratorium , alvorens het betrokken produkt              de      handel       brengen       van
voor de verkoop wordt vrijgegeven, tenzij de bevoegde
instantie van een andere Lid-Staat tevoren de betreffende
partij heeft onderzocht en verklaard dat zij in overeenstem¬                levende vaccins ,
ming is met de goedgekeurde specificatie . De Lid-Staten
zorgen ervoor dm elk dusdanig onderzoek binnen 60 dagen
11.1 de ontvangst van de monsters is voltooid . De bijlage bij        -     Immunologische            geneesmid¬
de/ e richtlijn , waarin dc lijst van vaccins die voor onderzoek
voorafgaande aan het vrijgeven van het betrokken produkt is                delen     die    worden      gebruikt
opgenomen , kan in overeenstemming met dein artikel 2c van
 Richtlijn 7.S / 31H / F.EG vastgestelde procedure worden                  bij de eerste vaccinatie van
gewijzigd .                                                                kinderen        of      van     andere
                                                                           risicogroepen van een andere
                                                                            leeft I Jd ,
                                                                      -     Immuno log I sche_genees-
                                                                           middelen            die         worden
                                                                           toegepast bij immunlser'lngs-
                                                                           programma 's In het kader van
                                                                           de volksgezondheid ,
                                                                       -    Immunologlsche_genees-
                                                                           middelen       die   nieuw    zijn   of
                                                                            die met nieuwe of gewijzigde
                                                                            technieken_vervaardigd
                                                                           worden      of    die     nieuw    zijn
                                                                            voor een bepaalde fabrikant ,
                                                                            gedurende        een      overgangs ¬
                                                                            periode die In de vergunning
                                                                            voor     het      In     de    handel
                                                                            brengen vastgelegd wordt .
                                                                    verzoeken monsters van elke partij
                                                                    van      de   onverpakte          hoeveelheid
                                                                    en / of eindprodukt door een labora¬
                                                                    torium van de Staat of               een voor
                                                                    dit doel aanvaard laboratorium te
                                                                    laten     kontroleren .        alvorens     het
                                                                    betrokken       produkt       In   de   handel
 ---pagebreak---                  VOORGESTELDE TEKST                                                GEWIJZIGDE TEKST                32 .
                                                                     wordt     gebracht ,     tenz IJ ,    In qeva I
                                                                     van een partij         die     In een andere
                                                                      I I d-staat     wordt     vervaardigd .       de
                                                                     bevoegde        Instantie      van   een    I ld-
                                                                     staat     de   betreffende partij heeft
                                                                     onderzocht en verklaard dat zij In
                                                                     overeenstemming is met de goedge¬
                                                                     keurde specificatie . De lld-staten
                                                                      zorgen      ervoor     dat     elk    dusdanig
                                                                     onderzoek        binnen    60     dagen   na   de
                                                                     ontvangst van de monsters Is vol ¬
                                                                      tooid .
                                                                      Laatste zin geschrapt .
                              Artikel 5                                               Artikel    5
Allr \s ij / igiugcn die nornlzakelijk zijn met betrekking tot de
vnorwa.irden inzake proeven op geneesmiddelen , zoals
uiteengezet in de bijlage bij Richtlijn 75 / 318 / EEG , ten einde Alle wijzigingen die noodzakelijk
rekening te houden met de uitbreiding van de werkingssfeer
van de Richtlijnen 65 / 65 / EEG en 75 / 319 / EEG tot immu¬       zijn met betrekking tot de voor ¬
nologische geneesmiddelen moeten worden goedgekeurd
overeenkomstig de in artikel 2c van Richtlijn 75 / 318 / EEG       waarden      Inzake proeven op genees¬
vastgestelde procedure . Elk van deze wijzigingen treedt in
                                                                   middelen , zoals uiteengezet              In de
werking op de dag van inwerkingtreding van deze richt-
111n.                                                              bijlage bij richtlijn 75 / 318/ EEG ,
                                                                   ten einde rekening te houden met
                                                                   de     uitbreiding      van     de   werkings¬
                                                                   sfeer         van       de         richtlijnen
                                                                   65 / 65 / EEG      en     75 / 319 / EEG     tot
                                                                    immunologische              geneesmiddelen
                                                                   moeten           worden           goedgekeurd
                                                                   overeenkomstig         de    In    artikel     2c
                                                                   van      richtlijn      75 / 318 / EEG    vast ¬
                                                                   gestelde procedure .
                                                                    Laatste zin geschrapt .
 ---pagebreak---                VOORGESTELDE TEKST                                                  GEWIJZIGDE TEKST
                            Artikel 6
                                                                                        Artikel      6
1.     De Lid-Staten doen de nodige bepalingen in werking
treden om vóór 1 januari 1991 aan deze richtlijn te voldoen .
Zij stellen de Commissie onmiddellijk hiervan in kennis .             1 . Behalve      In     het     In   alinea    2
                                                                          voorziene geval ,           doen de     lid¬
                                                                          staten de nodige bepalingen in
                                                                          werking        treden        om    vóór     1
2.     Verzoeken om een vergunning voor het in de handel
mogen brengen van door deze richtlijn bestreken produlcten                januari 1991 aan deze richtlijn
die na de in de eerste alinea bedoelde tijdslimiet zijn ingediend
moeten voldoen aan het in deze richtlijn bepaalde.                        te voldoen . Zij stellen de Com¬
                                                                          missie hiervan in kennis .
                                                                      2.  Indien      de     in   artikel      5   van
                                                                          richtlijn       75 / 318 / EEG   voorziene
3 . Deze richtlijn zal vóór 31 december 1992 geleidelijk
worden uitgebreid tot de bestaande immunologische genees¬                 wijzigingen niet op de in              para-
middelen .
                                                                          graaf    1    voorziene        datum    zijn
                                                                          aangenomen ,         zal      deze     datum
                                                                          worden vervangen door de datum
                                                                          waarop       de       richtlijn        wordt
                                                                          aangenomen .
                                                                      3 . Verzoeken        om     een     vergunning
                                                                          voor het       in de handel         brengen
                                                                          van      door         deze       richtlijn
                                                                          bestreken produkten die na de
                                                                          datum      van      tenuitvoerbrenging
                                                                          zijn    ingediend moeten            voldoen
                                                                          aan    het       in    deze      richtlijn
                                                                          bepaa I de .
                                                                      4 . Deze    richtlijn         zal     vóór    31
                                                                          december          1992         geleidelijk
                                                                          worden       uitgebreid           tot     de
                                                                          bestaande                 immunologische
                                                                          geneesmiddelen .
                            Artikel 7                                                 Artikel 7
Dc/e richtlijn is gericht tot de Lid-Staten .
                                                                    Ongewl jzlgd .
                                                                  i
 ---pagebreak---                    VOORGESTELDE TEKST                                        GEWIJZIGDE TEKST
                           BIJLAGE
                                                                                B I I lago
 I.1JST VAN VACCINS ALS BEDOELD IN ARTIKEL 4. UD 3
                                                                 Geschrapt .
 Vaccins voor menselijk gebruik , gepresenteerd of gebruikt voor
de preventieve behandeling van de volgende      ziekten :
      Omlera
       Difrcnc
       Hepatitis
       InfUicn ?.!
       Mar.els
       Bof
       Kinkhocsi
       Polin
       Mondsdolhcid
       Rode hond
       Tcmntis
        1'uhcrculosc
       Tyfus
       Gele koorrs
 ---pagebreak---                                                                                    35 .
Gewijzigd voorstel voor een richtlijn van de Raad tot uitbreiding van de
werkingssfeer van de richtlijnen 65 / 65 / EEG EN en 75 / 319/ EEG betreffende de
aanpassing   van  de  wettelijke   en  bestuursrechtelijke     bepalingen   Inzake
farmaceutische specialiteiten en tot vaststelling van bijzondere bepalingen
              voor van menselijk plasma afgeleide geneesmiddelen
     ( Door de Commissie conform artikel 149 , lid 3 van het EEG-Verdrag
                             lngedlend bij de Raad )
 ---pagebreak---                   VOORGESTELDE TEKST                                               GEWIJZIGDE TEKST              36 .
Richtlijn van de Raad tot uitbreiding van de                      Richtlijn van de Raad tot uitbrei ¬
werkingssfeer van de Richtlijnen 65 /65 / EEG                     ding van de werkingssfeer van de
en 75 / 319 / EEG betreffende de aanpassing van                   richtlijnen               65/65 / EEG      en
                                                                  75 / 319 / EEG     betreffende       de  aan¬
de wettelijke en bestuursrechtelijke bepa ¬
                                                                  passing        van     de    wette lijke   en
lingen inzake farmaceutische specialiteiten
                                                                  bestuursrechtelijke                bepalingen
en tot vaststelling van bijkomende bepalingen
                                                                   Inzake       farmaceutische        speciali ¬
voor van menselijk bloed afgeleide genees­
                                                                  teiten       en    tot    vaststelling    van
middelen
                                                                  b I Jzondere       bepalingen       voor  van
                                                                  menselijk plasma afgeleide genees-
                                                                  m i dde I en
   m . RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN ,
   ( iclrt op hot Verdrag tor oprichting van de Europese Eco¬
   nomische Ccineenschap , inzonderheid op artikel 100 A ,
   ( ic/ icn het voorstel van de Commissie ,
                                                                    Visa ongewi Jzlgd
    In samenwerking met het Europese Parlement ,
   Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité,
     t *\ crwegende dat verschillen in de door de Lid-Staten        Eerste        t /m    vijfde      overweging
     vustgcsicldc wcttclijkc of bestuursrechtelijke bepalingen de
     handel ut uit uicnsclijk bloed bereide geneesmiddelen in de    ongewl Jzlgd .
     ( icinecnschap kunnen afremmen ;
 ---pagebreak---                     VOORGESTELDE TEKST                                           GEWIJZIGDE TEKST
Overwegende dar elke regeling op het gebied van de produk-
iie , de distributie of het gebruik van geneesmiddelen als
voornaamste doelstelling moet hebben ervoor te zorgen dat
v olksgezondheid goed wordt beschermd ;
Overwegende dat de bepalingen vastgesteld bij Richtlijn
 6 5 '65 / EEG ( ’ ). laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 87 / 21 /
 EEG ( ’ ), en Tweede Richtlijn 75 / 319 / EEG ( > ), laatstelijk
gewijzigd bij Richtlijn 83 / 570 / EEG (■*) betreffende de aan¬
 passing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen
 inzake farmaceutische specialiteiten , weliswaar passend ,
doch niet voldoende zijn voor van menselijk bloed afgeleide
 geneesmiddelen ;
   I > •. . I •• I r.'   h du . ovriri-iil'Oinslii» ailllol ’i vail lll'llllljll
    K ' _’3 / 1 I G ( i lol onderlinge aanpassing van de nationale
    maatregelen inzake het in de handel brengen van met behulp
    van lioogu aardige technieken , met name biotechnieken ,
    v crvaurdigdc geneesmiddelen , de Commissie wordt verzocht
    voorstellen voor te leggen om vóór 22 december 1987 te
    komen tot de harmonisatie , op overeenkomstige wijze als
    bepaald in Richtlijn 75 / 319 / EEG , van de voorwaarden
    voor het afgeven van vergunningen voor het vervaardigen en
    hot in de handel brengen van uit menselijk bloed bereide
    geneesmiddelen ;
             I i’h in . 32 vai ! 9 . 2 . 1 965 , blz . 369 / 65 .
             : Eli in l I • van 17.1 . 1987 , hlz . 36 .
           ' | EI* 01 l I I' van 9 . 6 . 1975 , blz . 13 .
           ' HS m . I 332 van 28 . 1 1 . 1983 . blz . 1 .
                'dl nr . I I ' van 17 . 1 . 1987 . blz . 38 .
 ---pagebreak---                VOORGESTELDE TEKST                                          GEWIJZIGDE TEKST         38
 ( óverwegende dat dc Europese Gemeenschap de inspannin¬
 gen van de Raad van Europa ter bevordering van vrijwillige
 en op nict-commcrciëlc basis georganiseerde bloedinzame-
 ling om in de gehele Gemeenschap wat het aanbod van uit
 bloed bereide produkten betreft in eigen' behoeften te kunnen
 voorzien en om te zorgen voor de inachtneming van ethische
 beginselen bij de handel in therapeutische stoffen van
 menselijkc herkomst volledig ondersteunt;
Overwegende dat de voorschriften die zijn bedoeld om de          Overwegende  dat  de  voorschriften
kwaliteit, de veiligheid en doeltreffendheid van uit menselijk
bloed bereide geneesmiddelen te waarborgen op openbare en        die zijn bedoeld om de kwaliteit ,
particuliere bedrijven op dezelfde wijze moeten worden
toegepast ;
                                                                 de veiligheid en doeltreffendheid
                                                                 van uit menselijk p I asma bereide
                                                                 geneesmiddelen   te  waarborgen   op
                                                                 openbare en particuliere bedrijven
                                                                 op dezelfde wijze moeten woeden
                                                                 toegepast , evenals op uit   landen
                                                                 bulten de Gemeenschap geTmporteerd
                                                                 bloed ;
  Overwegende dat , alvorens een vergunning voor het in de         Zevende overweging ongewijzigd .
  handel brengen van een van menselijk bloed afgeleid genees¬
  middel kan worden toegekend , dc fabrikant moet aantonen
  in staat te zijn om te waarborgen dat partijen van gélijkwaar-
  dig niveau worden geproduceerd en dat er geen sprake is van
  virale besmetting;
 ---pagebreak---                                                                                                                 39 .
                  VOORGESTELDE TEKST                                            GEWIJZIGDE TEKST
Overwegende dat de Commissie , in nauwe samenwerking             Overwegende       dat   de Commissie ,       In
met het Comité voor de aanpassing aan de teehnische
vooruitgang van de richtlijnen voor de opheffing van de          nauwe samenwerking met het Comité
technische handelsbelemmeringen in de sector van de farma¬       voor    de    aanpassing     aan   de   tech ¬
ceutische specialiteiten , zou moeten worden gemachtigd om
alle noodzakelijke wijzigingen aan te brengen in de voor-        nische vooruitgang van de richt ¬
waarden voor het doen van proeven op farmaceutische
geneesmiddelen, zoals uiteengezet in de bijlage bij Richtlijn    lijnen voor        de opheffing van de
75 / 318 / EEG (*) van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge
aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de        technische handelsbelemmeringen ln
analytische , toxicologisch-farmacologische en klinische nor¬    de   sector      van   de   farmaceutische
 men en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische
specialiteiten , laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 87 / 19 /   specialiteiten ,       zou moeten worden
 EF.C; ( 7 ) van 22 december 1987 , ten einde rekening te houden
 mei het speciale karakter van van menselijk bloed afgeleide     gemachtigd       om   alle   noodzakelijke
 geneesmiddelen .                                                wijzigingen aan te brengen in de
                                                                 voorwaarden        voor    het    doen     van
                                                                 proeven op farmaceutische genees¬
                                                                 middelen , zoals uiteengezet In de
                                                                 bijlage      bij    richtlijn 75 / 318/ EEG
                                                                 van    20    mei    1975   betreffende       de
                                                                 onderlinge aanpassing van de wet ¬
                                                                 gevingen van de I l d-staten Inzake
                                                                 de     analytische ,        toxicologisch-
                                                                  farmacologische           en      klinische
                                                                  normen     en    voorschriften       betref ¬
                                                                  fende     proeven     op   farmaceutische
                                                                  specialiteiten ,                laatstelijk
                                                                  gewijzigd bij richtlijn 87 / 19 / EEG
                                                                  van   22   december      1987 ,  ten    einde
                                                                  rekening        te     houden     met      het
                                                                  speciale      karakter    van   van mense¬
                                                                   lijk    p I asma     afgeleide      genees ¬
                                                                  middelen ,      waardoor      een    grotere
                                                                  kwaliteit , veiligheid en doeltref­
                                                                  fendheid wordt gewaarborgd .
           ( ‘1 PB nr . 1 . 14 - van 9 . 6 . 1975 , blz . 1 .
           n TB nr . 1 . 1 S van 17 . 1 . 1987 , blz . 31 .
 ---pagebreak---                                                                                                                    40 .
              VOORGESTELDE TEKST                                                   GEWIJZIGDE TEKST
    MEUKT OU VOEGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :
                                                                                     Artikel   1
                             Artikel 1
1.    In afwijking van artikel 34 van Richtlijn 75 / 319 /
EEG , en behoudens het in deze richtlijn bepaalde, zijn de        1 . In afwijking van artikel 34 van
Richtlijnen 65 / 65 / EEG en 75 / 319 / EEG van toepassing op
geneesmiddelen op basis van bloedbestanddelen die door                 richtlijn       75 / 319/ EEG      en     de
openbare of particuliere bedrijven op industriële wijze                bepalingen      van de onderhavige
worden bereid , hierna „uit menselijk bloed bereide genees¬
middelen" genoemd ; tot deze geneesmiddelen behoren inzon¬             richtlijn      zijn    de    richtlijnen
derheid alhumine, stollingsfactoren en immunoglobulinen                65 / 65 / EEG   en    75 / 319 / EEG    van
van inenselijke herkomst .
                                                                       toepassing op geneesmiddelen op
                                                                       basis van bloedbestanddelen die
                                                                       door     openbare of       particuliere
                                                                       bedrijven op Industriële wijze
                                                                                                               /
                                                                       worden       bereid ,     hierna      “ uit
                                                                       mense 1 1 Jk_plasma_berelde
                                                                       geneesmiddelen " genoemd ;               tot
                                                                       deze       geneesmiddelen          behoren
                                                                        Inzonderheid        albumlne ,      stol ¬
                                                                        lingsfactoren       en     Immunoglobu-
                                                                        I Inen van menselijke herkomst .
1.     Dc/.c richtlijn is niet van toepassing op volledig bloed ,   2 . Ongewljzlgd
plasm.i ol bloedcellen van menselijke herkomst .
 ---pagebreak---                  VOORGESTELDE TEKST                                       GEWIJZIGDE TEKST
                                                                                                      41 .
       Niels van het in deze richtlijn bepaalde mag op            Ongewl jz lgd
enigerlei wijze afwijken van Besluit 86 / 346 / EEC van de
 Raad ( ' ) waarbij , namens de Gemeenschap , wordt inge¬
stemd met de Europese Overeenkomst inzake de uitwisseling
 van therapeutische stoffen van menselijke herkomst .
                                                                           Artikel   2
                               Artikel 2
l.    De kwantitatieve gegevens van een van menselijk bloed
afgeleid geneesmiddel worden uitgedrukt in termen van       1 . De  kwantitatieve     gegevens   van
massa ol internationale eenheden of van eenheden met een
                                                                een van menselijk plasma bereid
biologische werking, naargelang hetgeen op het betreffende
produkt van toepassing is .                                     geneesmiddel     worden uitgedrukt
                                                                 In termen    van massa of    Inter ¬
                                                                nationale eenheden of van een¬
                                                                heden met een biologische wer ¬
                                                                king ,  naar    gelang   hetgeen  op
                                                                het    betreffende     produkt   van
                                                                toepassing Is .
          !> C. nr I r.ir mn .10 "7 . 1484 . blz . 1 .
 ---pagebreak---               VOORGESTELDE TEKST                                             GEWIJZIGDE TEKST                42 .
2.     In de Richtlijnen Ó5 / 65 / EEG en 75 / 319 / EEG vallen 2 . Ongewijzlgd
onder dc uitdrukkingen . kwalitatieve cn kwantitatieve gege¬
vens van de bestanddelen " gegevens met betrekking tot de
biologische werking en onder .kwalitatieve en kwantitatieve
samenstelling" de samenstelling van het produkt uitgedrukt
ui lerinen van biologische werking.
  t.    I e ikens wanneer de naam van een van menselijk bloed   3.  In  elk  document     dat   in  de zin
 algeleid geneesmiddel wordt gebruikt , moet ook de algemene        van     deze     r 1 cht lijn    wordt
 of de wetenschappelijke naam van dc actieve bestanddelen
 worden vermeld .                                                   opgesteld en waarin de naam van
                                                                    een uit menselijk plasma bereid
                                                                    geneesmiddel      wordt      gebruikt .
                                                                    moet tenminste eenmaal de alge-
                                                                    mene   of   de   wetenschappel 1 Jke
                                                                    naam   van   de   actieve     bestand-
                                                                    delen   worden    vermeld ,    terwl J 1
                                                                    deze  naam    In  de overige geval
                                                                    len   door    een     afkorting    kan
                                                                    worden vervangen .
 ---pagebreak---              VOORGESTELDE TEKST
                                                                           GEWIJZIGDE TEKST               43 ‘
                            Artikel 1                                         Artikel     3
Ten einde de overdracht van besmettelijke ziekten te voor¬
komen houden de L.id-Staten rekening met de maatregelen
die worden aanbevolen in het kader van de Raad van Europa  1 .  De    lld-staten      nemen de     noodza-
en de Wereldgezondheidsorganisatie , inzonderheid voor de       kelljke         maatregelen        om     de
••electie en het uittesten van bloeddonors .
                                                                overdracht         van     besmettelijke
                                                                ziekten        te     voorkomen .      Deze
                                                                maatregelen omvatten ten minste
                                                                die       welke    worden      aanbevolen
                                                                door      de Raad van Europa en de
                                                                Were 1 dgezondhe 1 dsorgan 1 sat Ie ,
                                                                 In     het    bljzonder       m.b.t .     de
                                                                selectie       en   het   uittesten      van
                                                                bloeddonors .
                                                                De     lld-staten       nemen   de   nod 1 ge
                                                                maatregelen            opdat ,      Ingeva 1
                                                                menselijk        bloed    wordt     verhan-
                                                                 de 1 d ,    de    herkomst       van     het
                                                                 centrum voor       bloedafname dulde-
                                                                 lijk geïdentificeerd wordt .
                                                            3 . Bovendien        worden     alle     nodige
                                                                 maatregelen         getroffen       om    de
                                                                 veiligheid en de zuiverheid van
                                                                 uit      landen    bulten     de   Gemeen¬
                                                                 schap       geïmporteerd        menselijk
                                                                 bloed te garanderen .
                                                            4 . De lld-staten nemen alle nodige
                                                                 maatregelen         opdat     men    In    de
                                                                 Gemeenschap tot zelfvoorziening
                                                                  Inzake      menselijk        bloed      za 1
                                                                 komen .    De   vrijwillige en        niet-
                                                                 bezoldigde           bloedglfte         moet
                                                                 hierin gestlmuleerd worden .
 ---pagebreak---              VOORGESTELDE TEKST                                             GEWIJZIGDE TEKST                  44 .
                                                                              Artikel      4
                           Artikel 4
I.     De I id-Staten zorgen ervoor dat de fabricageprocessen
die worden toegepast bij de vervaardiging van van menselijk   1 . De l Id-staten zorgen ervoor dat
bloed afgeleide geneesmiddelen deugdelijk worden gevali¬          de      fabricageprocessen               die
deerd , dat de door hen geproduceerde partijen aan elkaar
gelijkwaardig zijn en dat de afwezigheid van virale besmet¬       worden    toegepast        bij    de    ver ¬
tingen is gewaarborgd . Met dit doel kan de bevoegde
instantie tot maximaal vijf monsters van de onverpakte            vaardiging van uit menselijk
hoeveelheid en / ol van de als eindprodukt verwerkte partijen
onderwerpen aan een onderzoek door een laboratorium van           plasma bereide geneesmiddelen
de Staat of door een daartoe aangewezen laboratorium ,            deugdelijk worden gevalideerd ,
hetzij tijdens het onderzoek van de toepassing overeenkom¬
stig artikel 4 van Richtlijn 75 / 319 / EEG of nadat een          dat   de door     hen geproduceerde
vergunning voor het in de handel brengen is verleend.
                                                                  partijen      aan     elkaar        gelijk¬
                                                                  waardig zijn en dat de afwezig¬
                                                                  heid van virale besmettingen Is
                                                                  gewaarborgd , voor zover dit op
                                                                  grond van de stand van de tech-
                                                                  nlek mogelijk        Is .   De   fabrikant
                                                                  dient     derhalve         de     bevoegde
                                                                  autoriteit      mee    te    delen     welke
                                                                  methode     hij    voornemens         Is   te
                                                                   hanteren ter beperking of . uit-
                                                                   schakeling       van        het     aanta 1
                                                                   ziekteverwekkende          virussen      die
                                                                   door    ialt     mensel 1 Jk        plasma
                                                                   bereide     geneesmiddelen          kunnen
                                                                   worden     overgebracht .          Daartoe
                                                                   kan de bevoegde           Instantie      tot
                                                                   maximaal     vijf monsters van de
                                                                   onverpakte       hoeveelheid           en/of
                                                                   van      de       als        eindprodukt
                                                                   verwerkte partijen onderwerpen
                                                                   aan   een     onderzoek         door     een
                                                                    laboratorium      van     de    Staat    of
                                                                   door    een     daartoe       aangewezen
                                                                    laboratorium ,      tijdens             het
                                                                   onderzoek       van       de      aanvraag
                                                                   overeenkomstig        artikel        4   van
                                                                   richtlijn 75 / 319/ EEG of             nadat
                                                                   een vergunning voor het               In de
                                                                   handel     brengen        Is    verleend .
 ---pagebreak---                VOORGESTELDE TEKST                                              GEWIJZIGDE TEKST                     45 .
                                                               2 . Voor de toepassing             van artikel
                                                                   8    van   richtlijn        65 / 65 / EEG    en
2.     Vt>or tic toepassing van artikel 8 van Richtlijn            artikel        27       van       richtlijn
fcs-'h5 / EE(; en artikel 27 van Richtlijn 75 / 319 / EEG
 kunnen de Lid-Staten personen die verantwoordelijk zijn           75 / 319 / EEG kunnen de lld-staten
 voor het in dc handel brengen van uit menselijk bloed bereide
 geneesmiddelen verzoeken aan een bevoegde instantie               personen      die      verantwoordelijk
 afschriften voor te leggen van alle door de bevoegde persoon      zijn     voor    het       In    de    handel
 ondertekende controleverslagen , in overeenstemming met
 artikel 22 van Richtlijn 75 / 319 / EEG .                         brengen       van        uIt      menselijk
                                                                   plasma bereide geneesmiddelen ,
                                                                   naar gelang het geval verzoeken
                                                                   aan      een    bevoegde           Instantie
                                                                   afschriften voor te leggen van
                                                                   alle door de bevoegde persoon
                                                                   ondertekende controleverslagen ,
                                                                    In overeenstemming met artikel
                                                                   22 van richtlijn 75 / 319/ EEG .
                                                               3 . Indien ,     In   het     belang       van   de
3 . Waar een Lid-Staat het in het belang van de volksge¬
zondheid noodzakelijk oordeelt kan hij personen die verant¬        volksgezondheid ,           de    wetgeving
woordelijk zijn voor het in de handel brengen van uit
nicnsclijk bloed bereide geneesmiddelen verzoeken een              van       een      I Id-staat           hierin
bevoegde instantie monsters voor te leggen van elke partij         voor z let ,    kunnen        de    bevoegde
van de onverpakte hoeveelheid en/ of eindprodukt om te
worden onderworpen aan proeven door een laboratorium                Instant les      personen        die     ver-
van de Staat of door een daartoe aangeduid laboratorium
 alvorens voor dc handel te worden vrijgegeven, tenzij dc           antwoordel I Jk zijn voor het                In
 bevoegde instantie van een andere Lid-Staat tevoren de             de    handel       brengen         van     uit
 betreffende partij heeft onderzocht en verklaard dat zij in
 overeenstemming is met de overeengekomen specificaties. De        mense lijk           p I asma         bereide
 Lid-Staten zorgen ervoor dat elk dusdanig onderzoek binnen
 60 dagen na het in ontvangst nemen van dc monsters is              geneesmiddelen           verzoeken         aan
 voltooid .
                                                                    een bevoegde Instantie monsters
                                                                    voor te leggen van elke partij
                                                                    van    de   onverpakte         hoeveelheid
                                                                    en /of eindprodukt om te worden
                                                                    onderworpen        aan     proeven        door
                                                                    een    laboratorium        van     de   Staat
                                                                    of door een daartoe aangeduld
                                                                     laboratorium       alvorens        voor     de
                                                                    handel te worden vrijgegeven ,
                                                                    tenzij de bevoegde Instantie de
                                                                    desbetreffende            partij        heeft
                                                                    onderzocht en verklaard dat zij
                                                                     in overeenstemming             is met       de
                                                                    overeengekomen            specificaties .
                                                                     De lld-staten zorgen ervoor dat
                                                                      elk dusdanig onderzoek binnen
 ---pagebreak---                  VOORGESTELDE TEKST                                                GEWIJZIGDE TEKST                46 .
                                                                       60 dagen na het             In ontvangst
                                                                       nemen      van      de     monsters      Is
                                                                       vol toold .
                                                                              Artikel 4 a ( nleuw )
                                                                  Ten aanzien van de vergunning voor
                                                                  uit      menselijk         plasma     bereide
                                                                  geneesmiddelen wordt            de procedure
                                                                  als bedoeld In richtlijn 87 / 22 / EEG
                                                                  gehanteerd .
                            Artikrl S                                                Artikel 5
Elk van de wijzigingen die noodzakelijk is bij het onderzoe¬
ken van de voor geneesmiddelen geldende voorwaarden ,              Elk van de wijzigingen die noodza¬
zoals uiteengezet in de bijlage bij Richtlijn 75 / 318 / EEG, ten
einde rekening te houden met de uitbreiding van de wer¬            kelijk Is bij het onderzoeken van
kingssfeer van de Richtlijnen 65 / 65 / EEG en 75 / 319 / EEG
tot uit menselijk bloed bereide geneesmiddelen wordt goed¬         de    voor    geneesmiddelen         geldende
                                                                                                              t
gekeurd in overeenstemming met de in artikel 2c vat»               voorwaarden , zoals uiteengezet              In
Richtlijn 75 / 318 / EEG vastgestelde procedure. Zij treedt in
werking op dezelfde datum als die waarop deze richtlijn van        de        bijlage          bij      richtlijn
kracht wordt .
                                                                   75 / 318 / EEG , ten einde rekening te
                                                                   houden met de uitbreiding van de
                                                                   werkingssfeer         van de richtlijnen
                                                                   65 / 65 / EEG   en    75 / 319/ EEG   tot  Uit
                                                                   menselijk       p I asma    bereide    genees¬
                                                                   middelen , wordt goedgekeurd In
                                                                   overeenstemming met de In artikel
                                                                    2c van richtlijn 75 / 318 / EEG vast ¬
                                                                   gestelde procedure .
                                                                    Tweede zin geschrapt
 ---pagebreak---                      VOORGESTELDE TEKST                                                GEWIJZIGDE TEKST                  47 .
                                                                                          Artikel 6
                                Artikel 6
                                                                         1 . Behalve      In    het    In   alinea      2
     1 • De Lid-Statcn doen de nodige bepalingen in werking
    treden om vóór 1 januari 1991 aan deze richtlijn te voldoen.             voorziene geval ,         doen de      lid¬
    Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.
                                                                             staten de nodige bepalingen in
                                                                             werking         treden        om      vóór
                                                                             1 januari      1991 aan deze richt ¬
                                                                              lijn te voldoen . Zij stellen de
      2.     Verzoeken voor het in de handel mogen brengen van               Commissie onmiddellijk            hiervan
      door deze richtlijn bestreken produkten die na de in de eerste
      alinea bedoelde tijdslimiet zijn ingediend moeten voldoen               in kennis .
      aan de bepalingen van deze richtlijn .
                                                                         2.   Indien    de     in   artlkel     5    van
                                                                             richtlijn 75 / 318 / EEG       voorziene
                                                                             wijzigingen niet op de In            para-
      3.     De werkingssfeer van deze richdijn zal vóór 3 1 decem¬
      ber 1992 geleidelijk worden uitgebreid tot de bestaande                graaf    1   voorziene       datum    z i jn
      uit menselijk bloed bereide geneesmiddelen als bedoeld in
      artikel 1 , lid 1 .                                                    aangenomen ,        zal    deze      datum
                                                                             worden vervangen door de datum
                                                                             waarop de richtlijn wordt             aan-
                                                                             genomen .
                                                                        3 . Verzoeken        om    een     vergunning
                                                                             voor het      in de handel        brengen
                                                                             van     door         deze      richtlijn
                                                                             bestreken produkten die na                de
                                                                             datum   van     tenuitvoerbrenging
                                                                             zijn Ingediend , moeten voldoen
                                                                             aan    het      in    deze     richtlijn
                                                                             bepaalde .
                                                                        4 . De     werkingssfeer           van     deze
                                                                             richtlijn zal vóór 31 december
                                                                             1992 geleidelijk worden uitge¬
                                                                             breid    tot     de    bestaande ,     uit
                                                                             menselijk          plasma         bereide
                                                                             geneesmiddelen als bedoeld                In
                                                                             artikel 1 , I ld 1 .
                                                                                     Artlkel 7
                           Artikel 7
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.                         Ongewl Jzlgd .
 ---pagebreak--- Gewijzigd voorstel voor een richtlijn van de Raad tot uitbreiding van de
werkingssfeer van de richtlijnen 65 /65/ EEG en 75 / 319/ EEG betreffende de
aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen Inzake
farmaceutische specialiteiten en tot vaststelling van bijkomende bepalingen
                            voor radlofarmaceut ica
     ( Door de Commissie conform artikel 149 , lid 3 van het EEG - Verdrag
                            Ingediend bij de Raad )
 ---pagebreak---                    VOORGESTELDE TEKST                                              GEWIJZIGDE TEKST      49 ·
Richtlijn van de Raad tot uitbreiding van de
                                                                        Titel ongewijzigd .
werkingssfeer van de Richtlijnen 65 /65 / EEG
en 75 / 319 / EEG betreffende de aanpassing van de                                       f
wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen
inzake farmaceutische specialiteiten en tot
vaststelling van bijkomende bepalingen voor
radiofarmaceutica
  m RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN ,
  Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Eco¬              Visa ongewi Jzigd .
  nomische Gemeenschap , inzonderheid op Artikel 100 A ,
  Gezien het voorstel van de Commissie ,
  In samenwerking met het Europese Parlement ,
  Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité,
                                                                                                      /
      Overwegende dat verschillen in de thans door de Lid-Staten
      vastgcstelde wettelijke en bestuursrechtelijke maatregelen de Eerste    t /m   vierde   overweging
      handel in radiofarmaceutica in de Gemeenschap kunnen          ongewi Jzigd .
      afremmen ;
 ---pagebreak---                      VOORGESTELDE TEKST                              GEWIJZIGDE TEKST 50 .
  Overwegende dat elke regeling op het gebied van de produk-
  ne , de distributie en het gebruik van geneesmiddelen als
  voornaamste doelstelling moet hebben ervoor te zorgen dat
  de volksgezondheid goed wordt beschermd ;
Overwegende dat de bepalingen die zijn vastgesteld bij
Kichthin 65 / 65 / EEG ( ‘ ), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn
S ""/ 21 / EEG (-), en Tweede Richtlijn 75 / 3 19 / EEG ( 5 ), laat-
steli|k gewijzigd bij Richtlijn 83 / 570 / EEG ( 4 ) betreffende de
aanpassing van de wettelijkc en bestuursrechtelijke bepalin¬
gen inzake farmaceutische specialiteiten , weliswaar passend ,
doch niet voldoende zijn voor radiofarmaceutica ;
 Overwegende dat , overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn
 K7 / 22 / EF.G ( s ) tot onderlinge aanpassing van de nationale
 maatregelen inzake het in de handel brengen van met behulp
  van hoogwaardige technieken , met name biotechnieken ,
  vervaardigde geneesmiddelen , de Commissie voorstellen
  moet indiencn om vóór 22 december 1987 te komen tot de
  harmonisatie , op overeenkomstige wijze als bepaald in
  Richtlijn 75 / 319 / EEG , van de voorwaarden tot het afgeven
  van vergunningen voor het vervaardigen en het in de handel
  brengen van radiofarmaceutica ;
       ( • . i>i$ nr . 22 van 9 . 2 . 1965 , blz . 369 / 65 .
       ',-’i PB nr L 15 van 17 . 1 . 1987 , blz . 36 .
        :    PB nr . L 1 47 van 9 . 6 . 1975 , blz . 13 .
             PB nr . I H2 van 28 . 11 . 1983 , blz . 1 .
              PB nr . 1 15 van 17 . 1 . 1987 , blz . 38 .
 ---pagebreak---             VOORGESTELDE TEKST                                            GEWIJZIGDE TEKST           51
 Overwegende dat in het geval van radiofarmaceutica een
 vergunning vereist dient te zijn voor industrieel bereide      Overwegende    dat   een   vergunning
 radiofarmaceutica , generatoren, kits en uitgangsstoffen voor  vereist    Is   voor    radlofarmaca .
 radiofarmaceutica , dat evenwel een afzonderlijke vergun¬
 ning niet is vereist voor radiofarmaceutica in hun definitieve generatoren ,   kits   en   uitgangs¬
vorm die uitsluitend zijn samengesteld uit erkende kits,        stoffen   voor    radlofarmaca ;   dat
generatoren of uitgangsstoffen voor radiofarmaceutica in        evenwel  geen speciale vergunning
instellingen voor gezondheidszorg;
                                                                vereist  Is   voor   radlofarmaca   In
                                                                hun   definitieve     vorm   die     In
                                                                gezondheidscentra uitsluitend zijn
                                                                samengesteld    ult   erkende    kits ,
                                                                generatoren of radlofarmaca ;
 ---pagebreak---              VOORGESTELDE TEKST                                                GEWIJZIGDE TEKST                52 .
Overwegende dat de Commissie , in nauwe samenwerking
met het Comité voor de aanpassing aan de technische             Overwegende      dat   de Commissie ,        In
vooruitgang van de richtlijnen voor de opheffing van de
technische handelsbelemmeringen in de sector van de farma¬      nauwe samenwerking met het Comité
ceutische specialiteiten moet worden gemachtigd om alle         voor    de aanpassing aan de            tech ¬
noodzakelijke veranderingen goed te keuren met betrekking
tot de voorwaarden voor het doen van proeven op farma¬          nische vooruitgang van de richt ¬
ceutische specialiteiten , zoals vermeld in de bijlage bij
Richtlijn 75 / 318 / EEG van 20 mei 1975 betreffende de         lijnen voor       de opheffing van de
onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten
inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en
                                                                technische handelsbelemmeringen In
klinische normen en voorschriften betreffende proeven op        de    sector    van   de   farmaceutische
farmaceutische specialiteiten ( ‘ ), laatstellijk gewijzigd bij
Richtlijn 87 / 19 / EEG van 22 december 1987 ( 7 ), ten einde   specialiteiten moet worden gemach ¬
rekening te houden met het speciale karakter van radiofar-
maceutica ;                                                     tigd    om    alle   noodzakelijke       ver ¬
                                                                anderingen       goed    te    keuren       met
                                                                betrekking tot de voorwaarden voor
                                                                het doen van proeven op farmaceu¬
                                                                tische specialiteiten ,         zoals ver ¬
                                                                meld     In de bijlage bij         richtlijn
                                                                75 / 318 / EEG van 20 mei     1975 betref ¬
                                                                fende de onderlinge aanpassing van
                                                                de wetgevingen van de            I I d-sta ten
                                                                 inzake     de    analytische ,       toxlco-
                                                                                                          /
                                                                farmacologische           en       klinische
                                                                normen en voorschriften betreffen ¬
                                                                 de     proeven      op     farmaceutische
                                                                 specialiteiten ,               laatstelijk
                                                                 gewijzigd bij richtlijn 87 / 19 / EEG
                                                                 van    22   december    1986 ,    ten   einde
                                                                 rekening       te     houden       met      het
                                                                 speciale       karakter      van       rad lo-
                                                                 farmaca en een grotere kwaliteit ,
                                                                 veiligheid en doeltreffendheid van
                                                                 de geneesmiddelen te waarborgen ;
     (*) PB nr . L 147 van 9 . 6 . 1975 , blz. 1 .
     n PB nr . L 15 van 17 . 1 . 1987 , blz. 31 .
 ---pagebreak---                    VOORGESTELDE TEKST
                                                                       GEWIJZIGDE TEKST
Overwegende dat bij elke regeling met betrekking tot de
radiofarmaceutica rekening moet worden gehouden met de      Zevende overweging ongewijzigd .
bepalingen van Richtlijn 84/466 / Euratom van 3 september
1984 tot vaststelling van fundamentele maatregelen met
betrekking tot de stralingsbescherming van personen die
medisch worden onderzocht of behandeld (*);
Overwegende dat eveneens rekening moet worden gehouden      Achtste overweging ongewijzigd .
met Richdijn 80 / 836 / Euratom houdende wijziging van de
richdijnen tot vaststelling van de basisnormen voor de
bescherming van de gezondheid der bevolking en der werkers
tegen de aan ioniserende straling verbonden gevaren (’ ),
laatstelijk gewijzigd bij Richdijn 86 / 467/ Euratom van de
Raad van 3 september 1984 ( l0 ), waarvan het doel is te
voorkomen dat werkers of patiënten worden blootgesteld
aan buitensporige of onnodig hoge niveaus van ioniserende
straling , en met name van artikel 5c daarvan, dat vooraf¬
gaande vergunning vereist voor de toevoeging van radio¬
actieve stoffen aan medicijnen alsook bij de invoer van
dergelijke medicijnen ,
 (*) PB nr. L 265 van 5. 10. 1984 , blz. 1 .
 ( ’ ) PB nr . L 246 van 17. 9 . 1980, blz. 1 .
 0° ) PB nr . L 265 van 5 . 10. 1984, blz. 4.
 ---pagebreak---                                                                                                             54 .
                VOORGESTELDE TEKST                                              GEWIJZIGDE TEKST
   HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :
                             Artikel 1                                           Artikel   1
 1.     In afwijking van artikel 34 van Richtlijn 75 / 319 / EEG
 en behoudens het in deze richtlijn bepaalde zijn de bepalingen
                                                                 1 . Ongewl Jzlgd .
  van do Richtlijnen 65 / 65 / EEG en 75 / 319 / EEG van toepas¬
  sing op radiofarmaceutica voor menselijk gebruik, met
  uitsluiting van radionudiden in de vorm van verzegelde
  bronnen .
1.      Voor de toepassing van deze richtlijn wordt verstaan     2 . Voor    de   toepassing     van    deze
onder :                                                              richtlijn wordt verstaan onder :
– „radiofarmaceuticum" elk geneesmiddel dat , eenmaal dat
     het gebruiksklaar is , een of meer radionudiden (radioac¬
     tieve isotopen ) bevat, met inbegrip van die welke voor         - " radlofarmaceut Icum "           ,elk
     medische doeleinden zijn bestemd ;
                                                                        geneesmiddel dat , eenmaal dat
                                                                        het gebruiksklaar Is , een of
                                                                        meer     radionudiden       ( radio¬
                                                                        actieve Isotopen ) bevat , met
                                                                        inbegrip van die welke voor
                                                                        medische       doeleinden       zijn
                                                                        bestemd ;
    – .generator” dk systeem dat een gebonden ouder-radio-            - " generator " elk systeem dat
        nudide bevat waaruit een dochter-radionudide ontstaat
        die door elutie moet worden verwijderd en die in een            een     gebonden      ouder-radlo-
        radiofarmaceuticum wordt gebruikt;                              nucllde     bevat     waaruit     een
                                                                        dochter-radlonucllde            ont ¬
                                                                        staat     die   door    elutie     of
                                                                        enige     andere     methode     moet
                                                                        worden verwijderd en die            In
                                                                         een      rad lofarmacon       wordt
                                                                         gebruikt ;
 ---pagebreak---                                                                                                    55 .
               VOORGESTELDE TEKST                                        GEWIJZIGDE TEKST
 – . kit” elk industrieel preparaat dat moet worden gerecon¬  - " kit " elk preparaat dat moet
      strueerd of gecombineerd met radionucliden in het
      radiofarmaceuticum , doorgaans vóór de toediening          worden    gereconstrueerd      of
      ervan ;
                                                                 gecombineerd      met      radlo-
                                                                 nucllden in het uiteinde ! I Jke
                                                                 radlofarmacon . doorgaans voor
                                                                 de toediening ervan ;
– uitgangsstof voor een radiofarmaceuticum” elke andere       - " uitgangsstof      elke    andere
    industrieel vervaardigde radionuclide voor het radioac¬
    tief labelen van een andere stof, voorafgaande aan de        radionuclide voor     het  radio¬
    toediening ervan .                                           actief   labelen van een andere
                                                                 stof ,   voorafgaande     aan   de
                                                                  toediening ervan .
 d . Niets ia deze richtlijn mag op enigerlei wijze afwijken
 van de communautaire voorschriften met betrekking tot de    3 . Ongewljzlgd .
 stralingsbescherming van personen die medisch worden
 onderzocht of behandeld of van de communautaure voor¬
 schriften tot vaststelling van de fundamentele veiligheids¬
 voorschriften voor de bescherming van de gezondheid der
 bevolking en der werkers tegen de aan ioniserende straling
 verbonden gevaren .
 ---pagebreak---                                                                                                           56
           VOORGESTELDE TEKST                                               GEWIJZIGDE TEKST
                                                                                Artikel 2
                          Artikel 2
De Vergunning als bedoeld in artikel 3 van Richtlijn           De     vergunning      als     bedoeld      In
<> 5 / 6WEEG is vereist voor generatoren , kits, uitgangsstof¬
fen voor radiofarmaceutica en industrieel bereide radiofar-    artikel 3 van richtlijn 65/65 / EEG
maceutica . De vergunning is echter niet vereist voor een
radiofarmaceuticum in gebruiksklare vorm , indien hetradio-    is vereist voor generatoren , kits ,
farmaccuticum is bereid door een erkend persoon in een         uitgangsstoffen        voor     radiofarma¬
erkende instelling voor gezondheidszorg uitsluitend op basis
van goedgekeurde generatoren , kits of uitgangsstoffen voor    ceutica      en    Industrieel       bereide
radiofarmaceutica , in overeenstemming met de voor de
 lahrikanr geldende voorschriften .                            radiofarmaceutica .        De    vergunning
                                                               Is    echter    niet   vereist     voor   een
                                                               radiofarmaceuticum            dat     bereid
                                                               wordt op het ogenblik van gebruik
                                                               door     een   persoon     of     Instel 1 Ing
                                                               die .   overeenkomstig        de   nat lona Ie
                                                               we t .    gemacht Igd      Is    dergel 1 Jke
                                                               geneesmiddelen te gebruiken In een
                                                               erkende      Instelling      voor    gezond¬
                                                               heidszorg en uitsluitend op basis
                                                               van goedgekeurde generatoren , kits
                                                               of     uitgangsstoffen        voor     radlo-
                                                               farmaceut lea ,      In  overeenstemming
                                                               met de voorschriften van de fabri ¬
                                                               kant .
 ---pagebreak---              VOORGESTELDE TEKST                                               GEWIJZIGDE TEKST
                            Artikel 3                                         Artikel 3
los van Je in artikel 4 van Richtlijn 65 / 65 / EEG vermelde
vonrw.urden waaraan /. ij moet voldoen moet een aanvraag        Ongewl Jz Igd
voor een vergunning om een generator in de handel te
brengen eveneens de volgende informatie en gegevens bevat¬
ten :
– een algemene beschrijving van het systeem te zamen met
      een gedetailleerde beschrijving van de bestanddelen ervan
      die van invloed kunnen zijn op de samenstelling of de
      kwaliteit van het dochter-nuclidepreparaat ;
– kwalitatieve en kwantitatieve gegevens van de elutie.
 ---pagebreak---              VOORGESTELDE TEKST                                               GEWIJZIGDE TEKST
                            Artikel 4
                                                                              Artikel  4
Wat de radiofarmaceutica betreft , moet de samenvatting van
de kenmerken van het produkt , als bedoeld in punt 9 van de
tweede alinea van artikel 4 van Richtlijn 65 / 65 / EEG , naast Ongewl Jz Igd
de in artikel 4a van Richtlijn 65 / 65 / EEG bedoelde informa¬
tie , de volgende bijkomende punten 7 en 8 bevatten :
     „7 . alle nadere gegevens over de stralingsdosimetrie ;
       8 . bijkomende gedetailleerde voorschriften voor de
           bereiding en , waar dienstig , maximale opslagtijd
           gedurende welke elke tussentijdse bereiding, zoals
           een elutie of het gebruiksklare farmaceudcum , in
           overeenstemming dient te zi)n met de erop betrek¬
           king hebbende specificaties.”
 ---pagebreak---                                                                                                   59 .
            VOORGESTELDE TEKST                                                 GEWIJZIGDE TEKST
                                                                                Artikel 5
                            Artikel S
Op dc buitenkant van de kartonnen verpakking en op de bus
waarin zich geneesmiddelen bevinden die radionudiden               Ongewijzigd
bevatten moet een label zijn aangebracht dat in overeenstem¬
ming is met de voorschriften voor het veilig vervoer van
radioactieve stoffen , zoals die zijn vastgesteld door het
Internationaal Agentschap voor Atoomenergie. Daarenbo¬
ven moet de etikettering aan de volgende bepalingen vol¬
doen :
a ) het etiket op de buitenverpakking moet de in artikel 13
    van Richtlijn 65 / 65 / EEG genoemde gegevens bevatten .
    Daarenboven moet op dit etiket een volledige toelichting
    worden gegeven op de codes die op de ampul worden
    gebruikt en moet , zo nodig , voor een bepaalde tijd eri
    datum , worden vermeld welke de hoeveelheid radioacti¬
    viteit per dosis of per ampul is alsook hoeveel capsules of,
    voor vloeistoffen , hoeveel millimeter zich in het recipient
    bevindt ;
b ) op de ampul moet een etiket zijn aangebracht met de
    volgende informatie:
    – de naam of de code van het geneesmiddel , daarbij
         inbegrepen de naam of het scheikundig symbool van
        de radionuclide ;
    – de identificatie en uiterste gebruiksdatum van de
                                                                                                e
        panij ;
    – het internationaal symbool voor radioactiviteit ;
    – de naam van de fabrikant ;
     – de hoeveelheid radioactiviteit , zoals genoemd onder
         a ) hierboven .
                                                                 1                          ·
 ---pagebreak---                                                                                                60 .
            VOORGESTELDE TEKST                                                GEWIJZIGDE TEKST
                             Artikel 6                                          Artikel 6
I.     De l id-Staten zorgen ervoor dat een gedetailleerde
bijsluiter is gevoegd bij dc verpakking van radiofarmaceuti-
                                                                 Ongewl Jz Igd
ca , generatoren , kits en uitgangsstoffen voor radiofarmaceu-
tica . De tekst van deze bijsluiter wordt opgesteld overeen¬
komstig het in artikel 6 van Richtlijn 75 / 319 / EEG bepaalde
en moet alle daarin vermelde informatie bevatten . Daaren¬
boven moeten op de bijsluiter alle voorzorgsmaatregelen zijn
vermeld die door de gebruiker en de patiënt gedurende de
bereiding en toediening van het produkt moeten worden
getroffen alsook speciale voorzorgsmaatregelen voor het
gehruiksonklanr maken van het recipiënt en de niet gebruikte
inhoud ervan .
2.     De l.id-Staten Roeten het gebruik mogelijk maken
van bijsluirers die werden opgesteld in meer dan één van de
talen van dc Gemeenschap , tenzij de informatie die in de
bijsluiter is opgenomen in alle taalversies van de bijsluiter
dezelfde is .
                                                               i
 ---pagebreak---                                                                                                                      61 .
               VOORGESTELDE TEKST                                                   GEWIJZIGDE TEKST
                             Artikel 7                                                  Artikel 7
  Alle wijzigingen die moeten worden aangebracht met betrek¬
  king tot de voorwaarden voor het doen van proeven op
  geneesmiddelen , zoals uiteengezet in de bijlage bij Richtlijn    Alle wijzigingen die moeten worden
  75 / 318 / EEG , ten einde rekening te houden met de uitbrei¬     aangebracht met betrekking tot de
  ding van de werkingssfeer van de Richtlijnen 65 / 65 / EEG en
  75 / 319 / EEG rot radiofarmaccutica , moeten worden goed¬        voorwaarden          voor     het     doen      van
  gekeurd in overeenstemming met de in artikel 2c van
  Richtlijn 75 / 318 / EEG vastgestelde procedure. Alle dusda¬      proeven op geneesmiddelen ,                  zoals
  nige wijzigingen treden in werking op dezelfde dag als die
  waarop deze richtlijn van kracht wordt .                          uiteengezet          In    de    bijlage        bij
                                                                     richtlijn       75/ 318/ EEG ,      ten     einde
                                                                     rekening      te     houden     met     de    uit ¬
                                                                    breiding van de werkingssfeer van
                                                                     de      richtlijnen           65/ 65 / EEG       en
                                                                     75 / 319 / EEG    tot   rad lof armaceut I ca ,
                                                                     moeten worden goedgekeurd In over ¬
                                                                     eenstemming met de In artikel 2c
                                                                     van     richtlijn        75 / 318/ EEG       vast ¬
                                                                     gestelde procedure .
                                                                                                                f
                                                                     Tweede zin geschrapt .
                           Artikel 8                                                Artikel     8
1 . De Lid-Staten doen de nodige bepalingen in werking
treden om vóór 1 januari 1991 aan deze richtlijn te voldoen .    1 . Behalve        In    het     In   alinea       2
Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis .
                                                                      voorziene geval ,          doen de       lid¬
                                                                      staten de nodige bepalingen In
                                                                      werking          treden        om        vóór
                                                                      1 Januari 1991 aan deze richt ¬
                                                                      lijn te voldoen . ZIJ stellen de
                                                                      Commissie onmlddellljk hiervan
                                                                       in kennis .
 ---pagebreak---                                                                                                              62 .
             VOORGESTELDE TEKST                                             GEWIJ ZIGDE TEKST
2. Verzoeken voor een vergunning tot het in de handel
brengen van door deze richtlijn bestreken produkten die na     2.   Indien      de    In     artlkel    7   van
de in de eerste alinea bedoelde tijdslimiet worden ingediend
moeten voldoen aan het in deze richtlijn bepaalde.                 richtlijn       75 / 318 / EEG   voorziene
                                                                   wijzigingen niet op de in para-
                                                                   graaf     1    voorziene       datum    zi Jn
                                                                   aangenomen ,          zal     deze     datum
                                                                   worden vervangen door de datum
 3.    De werkingssfeer van deze richtlijn zal vóór 31 decem¬
ber 1 992 geleidelijk worden uitgebreid tot bestaande genees¬      waarop        de      r i cht lijn     wordt
 middelen die onder deze richtlijn vallen .
                                                                   aangenomen .
                                                               3 . Verzoeken         om     een    vergunning
                                                                   voor het        in de handel        brengen
                                                                   van       door         deze      richtlijn
                                                                   bestreken produkten die na_de
                                                                   datum       van      tenuitvoerbrenging
                                                                   zijn    ingediend , moeten voldoen
                                                                   aan     het       in     deze    richtlijn
                                                                   bepaa I de .
                                                               4 . De     werkingssfeer            van     deze
                                                                   richtlijn zal vóór 31 december
                                                                   1992 geleidelijk worden uitge¬
                                                                   breid    tot     de    bestaande     radlo -
                                                                   farmaceutica           die    onder     deze
                                                                   r icht lijn val len .
                           Artikel 9
                                                                                 Artikel 9
Deze richtliin is gericht tot de Lid-Staten .
                                                              Ongewl Jz Igd .