CELEX: 61991CC0207
Language: es
Date: 1993-02-18
Title: Conclusiones del Abogado General Tesauro presentadas el 18 de febrero de 1993. # Eurim-Pharm GmbH contra Bundesgesundheitsamt. # Petición de decisión prejudicial: Verwaltungsgericht Berlin - Alemania. # Acuerdo de libre comercio - Importación paralela de medicamentos - Restricción cuantitativa a la importación - Medida de efecto equivalente. # Asunto C-207/91.

Aviso jurídico importante

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61991C0207

Conclusiones del Abogado General Tesauro presentadas el 18 de febrero de 1993.  -  EURIM-PHARM GMBH CONTRA BUNDESGESUNDHEITSAMT.  -  PETICION DE DECISION PREJUDICIAL: VERWALTUNGSGERICHT BERLIN - ALEMANIA.  -  ACUERDO DE LIBRE COMERCIO - IMPORTACION PARALELA DE MEDICAMENTOS - RESTRICCION CUANTITATIVA A LA IMPORTACION - MEDIDA DE EFECTO EQUIVALENTE.  -  ASUNTO C-207/91.  

Recopilación de Jurisprudencia 1993 página I-03723

Conclusiones del abogado general

++++Señor Presidente,  Señores Jueces,  1. En el presente asunto, se solicita a al Tribunal de Justicia que interprete los artículos 13 y 20 del Acuerdo de libre comercio entre la Comunidad Europea y la República de Austria, (1) disposiciones que reproducen, esencialmentalmente, el tenor de los artículos 30 y 36 del Tratado CEE.  2. Los hechos que originaron el presente procedimiento son relativamente sencillos y pueden resumirse de la forma siguiente:  La sociedad Eurim-Pharm, cuyo domicilio social se encuentra en Alemania, pretendía vender en el mercado alemán un medicamento denominado "Adalat", fabricado en Francia por Bayer, empresa que lo distribuía en Austria y Alemania con la misma denominación. A tal fin, Eurim-Pharm compraba el Adalat en el mercado austriaco con intención de revenderlo en Alemania, paralelamente al circuito de distribución de Bayer, tras adherir al producto una etiqueta indicativa de su denominación social.  Sin embargo, las autoridades sanitarias alemanas desestimaron la solicitud de autorización para la comercialización del producto, debido a que no contenía la información que, según la legislación nacional, debe comunicarse a la autoridad de control.  3. Tras una reclamación infructuosa, Eurim-Pharm interpuso un recurso ante el Verwaltungsgericht Berlin, alegando que la legislación nacional de referencia era contraria a la prohibición de las medidas de efecto equivalente a las restricciones cuantitativas establecida en los artículos 13 y 20 del Acuerdo entre la Comunidad y Austria. Más concretamente, según Eurim-Pharm, constituye una medida de efecto equivalente prohibida por los artículos antes citados el hecho de exigir al importador de un medicamento originario de Austria una documentación sobre dicho medicamento, cuando obran en poder de la autoridad competente del Estado miembro de importación todos los documentos necesarios, puesto que ha autorizado anteriormente la comercialización del mismo producto por parte del distribuidor designado por el fabricante. Y ello, en especial, si, como en el presente caso, la documentación exigida, de hecho, no puede obtenerse sin el consentimiento del productor o de los distribuidores autorizados por éste.  4. Eurim-Pharm estima que su punto de vista se encuentra confirmado en la sentencia de Peijper, (2) relativa a la importación paralela de medicamentos entre Estados miembros. Efectivamente, en opinión de la demandante en el procedimiento principal, las normas que se enuncian en dicha sentencia, aunque se refieren a los intercambios intracomunitarios, son igualmente aplicables a un producto importado de Austria, puesto que los artículos 13 y 20 del Acuerdo antes citado y los artículos 30 y 36 del Tratado CEE tienen un tenor análogo y persiguen el mismo objetivo: la eliminación de los obstáculos a los intercambios.  5. El Juez remitente, tras haber comprobado que el producto que se desea importar por vía paralela desde Austria es idéntico al que ya se comercializaba en la República Federal de Alemania, se inclina a considerar que, si procediera aplicar la jurisprudencia de Peijper al caso sometido a su consideración, la negativa de las autoridades sanitarias alemanas sería incompatible con el Derecho comunitario. Sin embargo, dado que alberga dudas sobre si dicha jurisprudencia puede aplicarse, en su totalidad y en cualquier caso, en el marco de un Acuerdo de libre cambio, pregunta al Tribunal de Justicia si los artículos 13 y 20 del Acuerdo entre la Comunidad y Austria deben interpretarse, en relación con una importación paralela de medicamentos, a la luz de los mismos principios que los artículos 30 y 36 del Tratado CEE. En efecto, si así fuese, de ello se desprendería que no puede supeditarse la autorización para comercializar un medicamento importado desde Austria a Alemania y absolutamente idéntico al producto no paralelo ya autorizado en este último país, a condición de que el importador aporte a la autoridad sanitaria competente una documentación o información que ya obra en su poder.  6. Antes de examinar el fondo del problema, procede analizar diversas cuestiones de orden preliminar.  En efecto, los Gobiernos británico e italiano sostienen que la importación del medicamento de que se trata no está comprendida dentro del ámbito de aplicación del Acuerdo.  Según dichos Gobiernos, el objetivo del Acuerdo, que consiste en fomentar el desarrollo de las actividades económicas de las Partes contratantes mediante una liberalización de los intercambios, implica que, para poder acogerse al régimen de libre comercio previsto, el producto debe haber sido objeto, en todo caso, de una cierta transformación en el país de exportación. En otras palabras, según dichos Gobiernos, el Acuerdo se aplica a los productos originarios de Austria que se importan a la Comunidad y viceversa, pero no a los productos originarios de un Estado miembro que, tras un simple paso por Austria, se reimportan a la Comunidad.  7. De inmediato debo decir que semejante lectura reduccionista del Acuerdo me parece carente de fundamento y, en definitiva, poco convincente.  En primer lugar, procede recordar que, por lo que respecta al propio tenor, el artículo 2, en el que se define el alcance del Acuerdo al precisar que este último se aplica a los productos originarios de la Comunidad y de Austria, no se alude, en ningún caso, a la exigencia de que los productos comunitarios se exporten a Austria o desde este país.  8. En segundo lugar, entiendo que precisamente los objetivos y el contexto de un Acuerdo como el considerado son escasamente compatibles con una interpretación dirigida a limitar de manera significativa su alcance.  En efecto, recuerdo que, a tenor de su artículo 1, el Acuerdo tiene como fin promover, mediante la expansión de intercambios comerciales recíprocos, el desarrollo armonioso de relaciones económicas entre las Partes contratantes, y favorecer de este modo el progreso de la actividad económica, el mejoramiento de las condiciones de vida y de empleo, el crecimiento de la productividad y la estabilidad financiera, asegurando al mismo tiempo unas condiciones equitativas de competencia en los intercambios entre las Partes contratantes.  A tal fin, se prevé la supresión de los derechos de aduana y de las exacciones de efecto equivalente en los intercambios entre la Comunidad y Austria (artículos 3 a 7). El mismo principio se aplica a las restricciones cuantitativas y a las medidas de efecto equivalente (artículo 13). Dichas disposiciones se complementan con la prohibición de cualquier medida o práctica de carácter fiscal que establezca una discriminación (artículo 18) y la supresión de cualquier restricción en los pagos correspondientes a los intercambios de mercancías (artículo 19). Asimismo, el Acuerdo contiene algunas disposiciones relativas a la competencia, a las ayudas públicas y a las prácticas de dumping (artículos 23 y 25).  9. A ello se añade que, como se recuerda en el preámbulo del Acuerdo, la decisión de las Partes contratantes de suprimir progresivamente los obstáculos en la parte esencial de sus intercambios se inscribe en el marco más general de las disposiciones del Acuerdo General sobre Aranceles Aduaneros y Comercio (GATT) referentes al establecimiento de zonas de libre cambio. Con arreglo al artículo XXIV, párrafo 8 del GATT, se entiende por zona de libre comercio "un grupo de dos o más territorios aduaneros entre los cuales se eliminen los derechos de aduana y las demás reglamentaciones comerciales restrictivas [...] con respecto a lo esencial de los intercambios comerciales de los productos originarios de los territorios constitutivos de dicha zona de libre comercio".  10. En consecuencia, si bien es cierto que el Acuerdo se concibió fundamentalmente para favorecer la exportación de productos originarios de una Parte contratante a la otra, no lo es menos que no existen elementos que militen en favor de una interpretación estricta de dicho Acuerdo. Por el contrario, la inexistencia de un fundamento textual en este sentido y el contexto general evocado conducen más bien a considerar arbitraria una interpretación que, al excluir plenamente del ámbito de aplicación la hipótesis de la reimportación de los productos, puede incidir sobre una parte considerable de los flujos comerciales, reduciendo así los efectos beneficiosos que persigue generar un Acuerdo de este tipo.  11. Asimismo, el Gobierno italiano sostiene que el Juez remitente se equivoca al referirse a los artículos 13 y 20 del Acuerdo, cuando la disposición pertinente en este caso es más bien el apartado 2 del artículo 15, que tiene un alcance más limitado y a tenor del cual "en materia veterinaria, sanitaria y fitosanitaria, las Partes Contratantes aplicarán sus regulaciones de manera no discriminatoria y se abstendrán de introducir nuevas medidas que obstaculicen indebidamente los intercambios".  Sin embargo, no me parece que dicha interpretación del apartado 2 del artículo 15, como disposición general relativa a todos los problemas de orden sanitario referentes a los intercambios de mercancías, pueda resisitir un análisis más atento. En efecto, como se desprende claramente de la lectura de la norma en su conjunto, el artículo 15 es una disposición de carácter particular que se refiere exclusivamente a los intercambios de productos agrícolas, mientras que la protección de la salud se garantiza en términos más generales, precisamente en el artículo 20 del Acuerdo, el cual, conforme al modelo del artículo 36 del Tratado CEE, permite las restricciones y prohibiciones que se encuentren justificadas por razones de protección de la salud de las personas, siempre que no constituyan un medio de discriminación arbitraria ni una restricción encubierta en el comercio entre las Partes contratantes.  12. Por último, antes de entrar en el fondo del problema que ha sido sometido al Tribunal de Justicia, procede resolver sobre la otra cuestión, que tiene por objeto saber si las disposiciones pertinentes del Acuerdo pueden invocarse ante el Juez nacional.  La jurisprudencia del Tribunal de Justicia en esta materia me parece abundante y articulada en grado suficiente para determinar, sin excesivas dificultades, una solución apropiada en un caso como el presente.  En efecto, de una jurisprudencia ya reiterada se desprende que "una disposición de un Acuerdo celebrado por la Comunidad con países terceros debe considerarse que es de aplicación directa cuando, habida cuenta de su redacción y del objeto y la naturaleza del Acuerdo, implica una obligación clara y precisa que no está subordinada, ni en su ejecución ni en sus efectos, a que se produzca un acto posterior". (3)  13. Asimismo, la sentencia Kupferberg I, (4) este Tribunal, enfrentado al problema de la eficacia directa del artículo 21 del Acuerdo de libre comercio entre la Comunidad y Portugal, tras haber desestimado determinadas objeciones basadas, en particular, en la eventual falta de reciprocidad y en la existencia de un marco institucional particular para las consultas y negociaciones relativas a la ejecución del Acuerdo, recordó que un Acuerdo semejante "tiene por objeto crear un régimen de libre comercio en el marco del cual se eliminan las normativas comerciales restrictivas para la parte esencial de los intercambios comerciales relativos a los productos originarios de los territorios de las partes, en particular, mediante la supresión de los derechos de aduana y de las exacciones de efecto equivalente, así como a través de la eliminación de las restricciones cuantitativas y de las medidas de efecto equivalente". En consecuencia, el Tribunal de Justicia llegó a la conclusión de que el párrafo primero del artículo 21, redactado en términos análogos a los del párrafo primero del artículo 95 del Tratado CEE, "impone a las partes contratantes una norma incondicional de no discriminación en materia fiscal, que únicamente se supedita a la comprobación del carácter similar de los productos afectados por un determinado régimen tributario y cuyos límites se derivan directamente del objetivo del Acuerdo. Como tal, dicha disposición puede ser aplicada por un órgano jurisdiccional y, por tanto, producir efectos directos en toda la Comunidad".  14. Ahora bien, dado que el Acuerdo examinado por este Tribunal en la sentencia Kupferberg I tenía una estructura análoga a la del Acuerdo controvertido en el presente procedimiento, y que los artículos 13 y 20 del Acuerdo con Austria esencialmente reproducen la prohibición de las medidas de efecto equivalente contenida en los artículos 30 y 36 del Tratado, me parece que el razonamiento seguido por el Tribunal en la sentencia antes citada es perfectamente aplicable al presente caso. Por otra parte, el Tribunal de Justicia, a pesar de no haber abordado expresamente dicha cuestión, parece haber reconocido implícitamente el efecto directo de una disposición contenida en el Acuerdo de libre comercio entre la Comunidad Europea y Suiza, cuya formulación es idéntica a la del artículo 13 del Acuerdo controvertido. (5)  15. Pasando seguidamente a interpretar las disposiciones objeto de la cuestión planteada al Tribunal de Justicia, debo recordar, en primer lugar, que, según reiterada jurisprudencia, la interpretación dada a las disposiciones del Tratado CEE no puede trasladarse, por simple analogía, a las correspondientes disposiciones de un Acuerdo de libre comercio. (6)  No obstante, dicha afirmación de principio, perfectamente aceptable de por sí, debe matizarse en su alcance, que ciertamente no consiste sin duda alguna en alentar o justificar en términos generales interpretaciones divergentes entre el Tratado CEE y las disposiciones correspondientes contenidas en los Acuerdos de libre comercio de los que la Comunidad es parte.  En realidad, el pronunciamiento antes mencionado, que aparece, asimismo, en sentencias anteriores (7) a la más conocida sentencia Polydor, no es sino aplicación de un principio general de hermeneútica jurídica, reflejado también en la Convención de Viena sobre el Derecho de los Tratados, (8) según el cual una norma debe interpretarse teniendo en cuenta el contexto más general en el que se inserta. (9)  16. Por consiguiente, si bien es cierto que, en principio, una interpretación formulada por el Tribunal de Justicia en el marco del Tratado CEE no puede aplicarse automáticamente en el contexto de un Acuerdo con un país tercero, sin embargo, también lo es que, ante disposiciones redactadas en términos sustancialmente idénticos y que expresan normas de importancia fundamental, tanto en el marco del Tratado CEE como en el de un Acuerdo de libre comercio, procede, no obstante, determinar las razones específicas que puedan eventualmente conducir a una interpretación divergente.  17. Esta es la lectura de la "jurisprudencia Polydor" que me parece más correcta y que parece corroborada también en la jurisprudencia más reciente. (10)  En todo caso, en mi opinión, procede considerar desde esta perspectiva la sentencia De Peijper, (11) en la que el Tribunal de Justicia respondió a dos cuestiones suscitadas en el marco de un proceso penal incoado a instancia del Fiscal del Distrito de Rotterdam contra un operador económico acusado de haber suministrado medicamentos importados del Reino Unido a farmacias neerlandesas, sin autorización de las autoridades competentes.  18. En dicho asunto, el Tribunal de Justicia precisó, en primer lugar, que una normativa o práctica nacional que conduce a una canalización de las importaciones, permitiendo realizarlas únicamente a determinados operadores económicos, e impidiendo a otros, constituye una medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa prohibida por el artículo 30 del Tratado.  Tras recordar que una normativa o práctica nacional que tiene o puede tener un efecto restrictivo sobre las importaciones de productos farmacéuticos únicamente es compatible con el Tratado, a efectos del artículo 36, en la medida en que sea necesaria para una eficaz protección de la salud y de la vida de las personas, a continuación, este Tribunal examinó las diferentes hipótesis expuestas por el órgano jurisdiccional de remisión.  19. El Tribunal de Justicia estableció una distinción entre, por una parte, los documentos relativos a un medicamento en general, en aquel caso, el "expediente" previsto en la legislación neerlandesa, y, por otra, los relativos a un lote concreto de dicho medicamento importado por un operador determinado, en aquel caso, los "protocolos" exigidos en dicha legislación.  Por lo que respecta a los documentos referentes a un determinado producto farmacéutico, el Tribunal de Justicia observó que "si ya obran en poder de las autoridades sanitarias del Estado miembro de importación, como consecuencia de una importación anterior, todas las indicaciones farmacéuticas relativas al medicamento de que se trata y consideradas indispensables para controlar la eficacia e inocuidad de dicho medicamento, es manifiestamente innecesario, para proteger la salud y la vida de las personas, que dichas autoridades exijan de nuevo la presentación de las referidas indicaciones antes mencionadas a un segundo operador, que ha importado un medicamento idéntico desde todos los puntos de vista; que, en consecuencia, la normativa o práctica nacional que impusiera semejante obligación no se justificaría por razones de protección de la salud y de la vida de las personas, a efectos del artículo 36 del Tratado" (apartados 21 y 22).  20. Este Tribunal llegó sustancialmente a la misma conclusión por lo que respecta a los documentos relativos a los distintos lotes del medicamento importado, puesto que, pese a reconocer que las autoridades de control deben poder comprobar, con absoluta certeza y en cualquier momento, si un determinado lote del producto se ajusta a las indicaciones contenidas en el expediente, destacó, en primer lugar, que las autoridades nacionales disponen de medios legislativos y administrativos para obligar al fabricante o a su representante autorizado a aportar las indicaciones que permitan comprobar que el medicamento efectivamente importado por vía paralela es idéntico al medicamento respecto del cual las autoridades nacionales ya tienen información; y que, en segundo lugar, una mera colaboración entre las autoridades de los Estados miembros les permitiría facilitarse recíprocamente, en relación con determinados productos más o menos normalizados y de gran difusión, los documentos de comprobación necesarios.  21. Por último, basándose, asimismo, en la posibilidad de la administración competente del Estado miembro importador de recoger datos e información del fabricante o de su representante autorizado, este Tribunal subrayó que la solución anteriormente enunciada es asimismo válida cuando el medicamento importado constituye una variante del producto ya autorizado, siempre que las diferencias sean insignificantes y no entrañen otra incidencia terapéutica.  22. Tanto la Comisión como los dos Gobiernos que han intervenido en el presente asunto subrayan que el enfoque adoptado por este Tribunal en la sentencia de Peijper fue posible gracias a los avances que ya entonces se habían realizado en el ámbito de la armonización de la legislación sobre medicamentos, (12) así como a la cooperación existente entre las autoridades administrativas de los Estados miembros en dicho sector. (13)  En dicho contexto, se ha hecho referencia, asimismo, a la comunicación de la Comisión sobre las importaciones paralelas de especialidades farmacéuticas, (14) publicada como consecuencia de la sentencia de Peijper, en la que se hace hincapié, en particular, en la importancia de la cooperación entre las autoridades administrativas de los Estados miembros para un eficaz control de los medicamentos importados por vía paralela.  Y precisamente, basándose en dichas consideraciones, la Comisión y los Gobiernos que han intervenido en el asunto presente estiman que no es posible aplicar dicha jurisprudencia en el marco de un Acuerdo de libre comercio, Acuerdo que no prevé ninguna armonización legislativa ni tampoco una obligación específica de cooperación en dicho sector por parte de las Administraciones de las Partes contratantes.  23. Estas observaciones, que, en abstracto, podría suscribir, no me parecen, sin embargo, pertinentes en relación con el caso concreto sometido al Tribunal de Justicia por el Juez a quo.  Como se desprende claramente de la resolución de remisión, el Verwaltungsgericht Berlin ha declarado que el medicamento, cuya importación se solicita es absolutamente idéntico a un producto que ya se comercializa en el mercado alemán.  En otras palabras, el caso sometido al Tribunal de Justicia corresponde a la primera de las hipótesis contempladas en la sentencia de Peijper, relativa a productos cuya identidad se ha comprobado y que no exigen ninguna actividad específica de investigación o cooperación por parte de la Administración interesada, que dispone ya de toda la documentación necesaria.  En consecuencia, el obstáculo opuesto al importador paralelo es exclusivamente formal y no puede encontrar ninguna justificación plausible desde la perspectiva de la protección de la salud de las personas, ni siquiera en el marco de un Acuerdo de libre comercio, como el controvertido.  24. Tampoco son convincentes las objeciones, formuladas, asimismo, durante el procedimiento, relativas al riesgo que supone una lectura de las disposiciones del Acuerdo que no sea compartida por la otra Parte y, por tanto, a la posibilidad de una aplicación divergente de dicho Acuerdo, que pueda falsear las condiciones de competencia en las relaciones comerciales entre Austria y la Comunidad.  En efecto, dado que dicha eventualidad existe siempre que un órgano jurisdiccional de una de las Partes contratantes tiene que aplicar las disposiciones de un Tratado internacional, no considero que, durante el presente procedimiento, se haya revelado elemento alguno que permita pensar que la otra Parte contratante puede legítimamente considerar compatibles con el Acuerdo medidas que favorecen la canalización de las importaciones y que no tienen ninguna justificación relacionada con la protección de la salud de las personas. Por otra parte, una eventual divergencia en la aplicación del Acuerdo podría zanjarse adecuadamente a través de los mecanismos de resolución de controversias previstos en el propio Acuerdo.  25. Antes de concluir, quisiera, por otra parte, disipar el temor formulado por el Gobierno británico sobre la posibilidad de que, en el caso de una interpretación del Acuerdo que favorezca las importaciones paralelas de medicamentos, las empresas europeas sean inducidas a elevar los precios aplicados a los medicamentos comercializados en los países en vías de desarrollo con los cuales la Comunidad se ha comprometido a suprimir unilateralmente los obstáculos a las importaciones.  Con independencia de cualquier otra consideración, basta, en efecto, con destacar que los criterios de interpretación adoptados por este Tribunal en relación con las disposiciones contenidas en Acuerdos internacionales, basados, en particular, en la naturaleza y el objeto del Acuerdo, no permiten, en todo caso, pensar que una interpretación efectuada en el contexto de un Acuerdo de libre comercio pueda aplicarse automáticamente en el ámbito de un Acuerdo con países en vías de desarrollo.  26. A la luz de las consideraciones que anteceden, propongo a este Tribunal que responda del siguiente modo a la cuestión planteada por el Verwaltungsgericht Berlin:  "Los artículos 13 y 20 del Acuerdo entre la República de Austria y la Comunidad Económica Europea deben interpretarse en el sentido de que la autorización para comercializar en la República Federal de Alemania un medicamento importado desde Austria que es, absolutamente idéntico a un medicamento ya autorizado en aquel Estado, no puede someterse a la condición de que el importador facilite a la autoridad sanitaria competente documentos o información que obran ya en poder de ésta."  (*) Lengua original: italiano.  (1) ° DO 1972, L 300, p. 1; EE 11/02, p. 4.  (2) ° Sentencia de 20 de mayo de 1976 (104/75, Rec. p. 613).  (3) ° Sentencia de 31 de enero de 1991, Kziber (18/90, Rec. p. I-199), apartado 15; sentencia de 30 de septiembre de 1987, Demirel (12/86 Rec. p. 3719), apartado 14.  (4) ° Sentencia de 26 de octubre de 1982 (104/81, Rec. p. 3641).  (5) ° Sentencia de 24 de abril de 1980, Chatain (65/79, Rec. p. 1345).  (6) ° Sentencia de 26 de octubre de 1982, Kupferberg, antes citada, apartado 30; sentencia de 9 de febrero de 1982, Polydor (270/80, Rec. p. 329), apartados 15 y 16.  (7) ° Sentencia de 11 de octubre de 1979, Bouhelier (225/78, Rec. p. 3151), apartado 6.  (8) ° Véase el apartado 1 del artículo 31, a tenor del cual un tratado deberá interpretarse de buena fe conforme al sentido corriente que haya de atribuirse a los términos del tratado en el contexto de éstos y teniendo en cuenta su objeto y fin .  (9) ° Recuerdo la antigua norma de interpretación, atribuida a Celso, según la cual: Incivile est, nisi tota lege perspecta, una aliqua particula eius proposita, iudicare vel respondere.  (10) ° En la reciente sentencia de 16 de julio de 1992, Legros (C-163/90, Rec. p. I-4625), apartado 26, el Tribunal de Justicia, refiriéndose al Acuerdo de libre comercio con Suecia, declaró que l' accord serait donc privé d' une partie importante de son effet utile si la notion de taxe d' effet équivalent, figurant dans son article 6, devait être interprétée comme ayant un portée plus restrictive que celle du même terme figurant dans le traité CEE .  (11) ° Sentencia de 20 de mayo de 1976, antes citada.  (12) ° Véanse la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas (DO 1965, 22, p. 369; EE 13/01, p. 18); Directiva 75/318/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de especialidades farmacéuticas (DO L 147, p. 1; EE 13/04, p. 80); la Segunda Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (DO L 147, p. 13; EE 13/04, p. 92).  (13) ° Véanse, especialmente, los artículos 8 a 15 de la Directiva 75/319/CEE, antes citada, y la Decisión 75/320/CEE del Consejo, sobre la creación de un comité farmacéutico (DO L 147, p. 23; EE 13/04, p. 102).  (14) ° DO 1982, C 115, p. 5.