CELEX: 32019R0009
Language: mt
Date: 2019-01-03 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/9 tat-3 ta' Jannar 2019 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-betaina anidra bħala addittiv tal-għalf għall-annimali tal-produzzjoni tal-ikel ħlief il-fniek (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

4.1.2019   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 2/10
               
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/9
         tat-3 ta' Jannar 2019
         li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-betaina anidra bħala addittiv tal-għalf għall-annimali tal-produzzjoni tal-ikel ħlief il-fniek
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' tali awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-betaina anidra. Flimkien ma' dik l-applikazzjoni ngħataw id-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-betaina anidra bħala addittiv fl-għalf għall-annimali tal-produzzjoni tal-ikel biex tiġi kklassifikata fil-grupp funzjonali tal-addittivi “vitamini, provitamini u sustanzi definiti tajjeb kimikament li għandhom effett simili”. Sussegwentement, l-applikant irtira l-applikazzjoni għall-fniek.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjoni (2) tagħha tat-12 ta' Ġunju 2018, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, fil-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-betaina anidra ma għandhiex effetti avversi fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet li l-betaina anidra għandha rwol nutrittiv u hija sors effettiv tal-betaina bil-potenzjal li tkun effikaċi fl-ispeċijiet kollha tal-annimali.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     L-Awtorità nnutat ukoll li l-forma solida għandha l-potenzjal li tiġġenera t-trab; għaldaqstant, l-esponiment min-nifs ma jistax jiġi eskluż. Barra minn hekk, l-Awtorità ddikjarat li l-betaina anidra jenħtieġ titqies bħala perikoluża jekk tinġibed man-nifs, bħala irritant tal-ġilda, tal-għajnejn u tal-membrani mukużi u bħala sensitizzatur tal-ġilda. Konsegwentement, jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa fir-rigward tal-immaniġġjar tal-forma solida tal-betaina anidra.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     L-Awtorità kkonkludiet li l-forma likwida tal-betaina anidra fiha proporzjon għoli ta' materjal mhux magħruf; għalhekk, mhuwiex possibbli li tasal għal konklużjoni dwar is-sikurezza tagħha. Konsegwentement, jenħtieġ li tiġi awtorizzata biss il-forma solida.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv fl-għalf, li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-betaina anidra turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma sodisfatti. Għalhekk, jenħtieġ li l-użu ta' dan l-addittiv jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Awtorizzazzjoni
            Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li tinsab fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi” u fil-grupp funzjonali “vitamini, provitamini u sustanzi definiti tajjeb kimikament li jkollhom effett simili”, hija awtorizzata bħala addittiv tal-għalf fin-nutrizzjoni tal-annimali soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Dħul fis-seħħ
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-3 ta' Jannar 2019.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ĠU L 268,18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2018;16(7):5335
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimali
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħrajn
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                     
                  
                        mg tas-sustanza attiva għal kull kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija ta' addittivi nutrittivi. Grupp funzjonali: Vitamini, provitamini u sustanzi ddefiniti tajjeb kimikament li għandhom effett simili
                        
                     
                  
                        3a921i
                     
                     
                        AB Vista Iberia S.L.
                     
                     
                        Betaina anidra mmanifatturata mill-pitravi taz-zokkor ġenetikament modifikati
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv
                        
                        Betaina anidra
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        Betaina C5H11NO2
                        
                        Numru CAS: 107-43-7
                        Betaina anidra, fil-forma solida kristallina, immanifatturata bl-estrazzjoni mill-pitravi taz-zokkor ġenetikament modifikati KM-ØØØH71-4.
                        Kriterji tal-purità: minimu ta' 97 % (fuq bażi anidra)
                        
                           Metodu tal-analiżi
                            (1)
                        
                        Għad-determinazzjoni tal-betaina anidra (espressa bħala betaina totali) fl-addittivi tal-għalf, fit-taħlitiet lesti minn qabel, u fl-għalf. Metodu tal-kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja b'individwatur tal-indiċi rifrattiv (HPLC-RI).
                     
                     
                        Annimali tal-produzzjoni tal-ikel ħlief il-fniek
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Il-betaina anidra tista' titqiegħed fis-suq u tintuża bħala addittiv f'għamla ta' preparazzjoni.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Fuq it-tikketta tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel għandu jiġi indikat dan li ġej: “Huwa rrakkomandat li ma jinqabżux il-livelli ta': 2 000  mg ta' betaina/kg ta' għalf komplet (b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %)”.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista' jkun bi proċeduri u b'miżuri bħal dawn, għandu jintuża tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza, meta jintużaw l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel.
                                 
                              
                     
                        L-4 ta' Awwissu 2028
                     
                  
               (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.