CELEX: 32011R0888
Language: hu
Date: 2011-09-05 00:00:00
Title: A Bizottság 888/2011/EU végrehajtási rendelete ( 2011. szeptember 5. ) a diklazuril brojlerpulykák takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Janssen Pharmaceutica N.V.) és a 2430/1999/EK rendelet módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

6.9.2011   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 229/9
            
         A BIZOTTSÁG 888/2011/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2011. szeptember 5.)
   a diklazuril brojlerpulykák takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Janssen Pharmaceutica N.V.) és a 2430/1999/EK rendelet módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának feltételeiről és eljárásairól. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.
            
         
               (2)
            
            
               A brojlercsirkék, a legfeljebb 16 hetes, tojástermelésre nevelt csirkék és a legfeljebb 12 hetes pulykák esetében a 2430/1999/EK bizottsági rendelet (3) a 70/524/EGK irányelvnek megfelelően tíz évre engedélyezte a diklazuril (CAS-szám: 101831-37-2) takarmány-adalékanyagként való használatát. Az adalékanyagot ezt követően – az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően – mint meglévő terméket felvették a takarmány-adalékanyagok közösségi nyilvántartásába. Alkalmazását brojlercsirkék esetében az 1118/2010/EU bizottsági rendelet (4), gyöngytyúkok esetében a 169/2011/EU bizottsági rendelet (5), nyulak esetében pedig a 971/2008/EK bizottsági rendelet (6) további tíz évre engedélyezte.
            
         
               (3)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be az említett rendelet 7. cikkével összefüggésben a diklazurilnak mint brojlerpulykák takarmány-adalékanyagának az újraértékelésére, kérelmezve az adalékanyagnak a „kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok” adalékanyag-kategóriába való sorolását. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
            
         
               (4)
            
            
               Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2011. március 16-i véleményében (7) megállapította, hogy a javasolt használati feltételek mellett a diklazuril nincs káros hatással az állatok és a fogyasztók egészségére, illetve a környezetre, és hatékonyan szolgálja a brojlerpulykák kokcidiózisa elleni védekezést. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy megfelelő védintézkedések megtétele mellett nem merülhetnek fel a felhasználót érintő biztonsági problémák. Emellett a Hatóság ellenőrizte azt a jelentést is, amelyet az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott közösségi referencialaboratórium a takarmányban lévő adalékanyagok vizsgálata során alkalmazott analitikai módszerrel kapcsolatban nyújtott be.
            
         
               (5)
            
            
               A diklazuril értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően az említett készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
            
         
               (6)
            
            
               Az e rendelet szerinti új engedély megadása következtében a 2430/1999/EK rendeletben szereplő, a diklazuril készítményre vonatkozó bejegyzést el kell hagyni.
            
         
               (7)
            
            
               Mivel az engedélyezési feltételek módosítására nem biztonsági okokból kerül sor, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az e készítményt tartalmazó, a 2430/1999/EK rendelettel a legfeljebb 12 hetes pulykák esetében engedélyezett előkeverékek és összetett takarmányok meglévő készleteinek felhasználására.
            
         
               (8)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A mellékletben meghatározott, a „kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok” adalékanyag-kategóriába tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként való felhasználása a fenti mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
   2. cikk
   A 2430/1999/EK rendelet II. mellékletében a 27 nyilvántartási számú, a pulykák takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásra szánt diklazurilra vonatkozó bejegyzést el kell hagyni.
   3. cikk
   A 70/524/EGK irányelvnek megfelelően címkézett, diklazurilt tartalmazó, a legfeljebb 12 hetes pulykák takarmány-adalékanyagaként történő felhasználására a 2430/1999/EK rendelettel engedélyezett előkeverékek és összetett takarmányok továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók a meglévő készletek kimerüléséig.
   4. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező, és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2011. szeptember 5-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
   
      (2)  HL L 270., 1970.12.14., 1. o.
   
      (3)  HL L 296., 1999.11.17., 3. o.
   
      (4)  HL L 317., 2010.12.3., 5. o.
   
      (5)  HL L 49., 2011.2.24., 6. o.
   
      (6)  HL L 265., 2008.10.4., 3. o.
   
      (7)  EFSA Journal 2011; 9(4):2115.
   
      MELLÉKLET
      
                  Az adalékanyag azonosító száma
               
               
                  Az engedély jogosultjának neve
               
               
                  Adalékanyag
                  (kereskedelmi név)
               
               
                  Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
               
               
                  Állatfaj vagy -kategória
               
               
                  Felső korhatár
               
               
                  Minimális tartalom
               
               
                  Maximális tartalom
               
               
                  További rendelkezések
               
               
                  Az engedély lejárta
               
               
                  Maradékanyag-határérték (MRL) az adott állati eredetű élelmiszerben
               
            
                  mg hatóanyag/12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány kg-jában
               
            
                  
                     Kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok
                  
               
            
                  5 1 771
               
               
                  Janssen Pharmaceutica N.V.
               
               
                  Diklazuril 0,5 g/100 g
                  (Clinacox 0,5 %)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Az adalékanyag összetétele:
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Diklazuril: 0,50 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Proteinszegény szójaliszt: 99,25 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Polyvidone K 30: 0,20 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Nátrium-hidroxid: 0,05 g/100 g
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 A hatóanyag jellemzése:
                              
                              Diklazuril, C17H9Cl3N4O2,
                              (±)-4-klór-fenil[2,6-diklór-4-(2,3,4,5-tetrahidro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-il)fenil]acetonitril,
                              CAS-szám: 101831-37-2
                              Kapcsolódó szennyeződések:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Bomlástermék (R064318): ≤ 0,1 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Egyéb kapcsolódó szennyeződések (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016): ≤ 0,5 % egyenként
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Összes szennyeződés: ≤ 1,5 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analitikai módszer
                                  (1):
                              
                                           
                                       
                                       
                                          A diklazuril meghatározása a takarmányban: Fordított fázisú, nagy teljesítményű folyadékkromatográfia (HPLC) 280 nm-en UV-detekcióval végzett spektrometria (152/2009/EK rendelet).
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          A diklazuril készítmény meghatározása baromfiszövetekben: HPLC hármas kvadrupól tömegspektrométerrel (MS/MS) társítva, egy prekurzorion és két termékion alkalmazásával.
                                       
                                    
                        
               
                  Brojlerpulyka
               
               
                  —
               
               
                  1
               
               
                  1
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő az összetett takarmányba.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              A diklazuril készítményt tilos egyéb kokcidiosztatikumokkal keverni.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Biztonsági előírás: használatakor védőmaszk, védőszemüveg és -kesztyű viselése kötelező.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Az engedély jogosultja forgalomba hozatal utáni nyomonkövetési programot dolgoz ki és hajt végre a baktériumrezisztenciára és az Eimeria spp. elleni rezisztenciára vonatkozóan.
                           
                        
               
                  2021. szeptember 26.
               
               
                  1 500 μg diklazuril/kg nedves máj
                  1 000 μg diklazuril/kg nedves vese
                  500 μg diklazuril/kg nedves izom
                  500 μg diklazuril/kg nedves bőr/zsír
               
            
         (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a közösségi referencialaboratórium alábbi honlapján található: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx