CELEX: 51992PC0499(01)
Language: fr
Date: 1992-12-07
Title: Proposition de directive du Conseil modifiant les directives du Conseil 87/404/CEE (récipients à pression simples), 88/378/CEE (sécurité des jouets), 89/106/CEE (produits de construction), 89/336/CEE (compatibilité électromagnétique), 89/392/CEE (machines), 89/686/CEE (équipements de protection individuelle), 90/384/CEE (instruments de pesage à fonctionnement non automatique), 90/385/CEE (dispositifs médicaux implantables actifs), 90/396/CEE (appareils à gaz), 91/263/CEE (équipements terminaux de télécommunications), 92/42/CEE (nouvelles chaudières à eau chaude alimentées en combustibles liquides ou gazeux) et 73/23/CEE (matériels électriques destinés à être employés dans certaines limites de tension)

N° C 28 / 16                                  Journal officiel des Communautés européennes                                           2 . 2 . 93
                MODIFICATION DE LA PROPOSITION DE REGLEMENT (CEE ) DU CONSEIL CONCER­
                NANT L'APPOSITION ET L'UTILISATION DE LA MARQUE CE DE CONFORMITÉ POUR
                LES PRODUITS INDUSTRIELS (») EN UNE PROPOSITION DE DIRECTIVE DU CONSEIL
                                     ET EN UNE PROPOSITION DE DÉCISION DU CONSEIL
                Proposition de directive du Conseil modifiant les directives du Conseil 87 / 404 / CEE (récipients à
                pression simples), 88 / 378 / ŒE ( sécurité des jouets), 89 / 106 / CEE (produits de construction),
                89 / 336 / CEE (compatibilité électromagnétique), 89/ 392 / CEE (machines), 89 / 686 / CEE (équipe­
                ments de protection individuelle), 90 / 384 / CEE (instruments de pesage à fonctionnement non
                automatique), 90 / 385 / CEE (dispositifs médicaux implantables actifs), 90 / 396 / CEE ( appareils à
                gaz), 91 / 263 / CEE (équipements terminaux de télécommunications), 92 / 42 / CEE (nouvelles
                chaudières à eau chaude alimentées en combustibles liquides ou gazeux) et 73 / 23 / CEE ( matériels
                                 électriques destinés à être employés dans certaines limites de tension)
                                                                 ( 93 / C 28 / 02
                                                    COM(92) 499 final — SYN 336 A
                    (Présentée par la Commission le 7 décembre 1992 en vertu de l'article 149 paragraphe 3
                                                                du traité CEE)
 LE CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES ,                                     considérant dès lors que les deux éléments fondamentaux
                                                                              de la nouvelle approche qui doivent être appliqués sont les
 vu le traité instituant la Communauté économique euro­                       exigences essentielles et les procédures d'évaluation de la
 péenne, et notamment son article 100 A ,                                     conformité;
                                                                              considérant que cette harmonisation des dispositions relati­
 vu la proposition de la Commission , en coopération avec
 le Parlement européen ,
                                                                              ves à l'apposition et l'utilisation du marquage CE nécessite
                                                                              que les directives d'ores et déjà adoptées fassent l'objet de
                                                                              modifications détaillées pour tenir compte du nouveau
 vu l'avis du Comité économique et social ,                                   régime ,
considérant que le Conseil a déjà adopté plusieurs directi­
 ves visant à l'élimination des entraves techniques aux
 échanges basées sur l'article 100 A du traité, se fondant                    A ARRÊTÉ LA PRESENTE DIRECTIVE :
 sur les principes établis dans sa résolution , du 7 mai 1985 ,
concernant une nouvelle approche en matière d'harmonisa­
tion technique et de normalisation ( 2 ); que ces directives                                            Article premier
prévoient chacune l'apposition du marquage CE et, dans
 un souci de simplification et de cohérence de la législation
communautaire , de remplacer ces dispositions diverses par                    La directive 87 / 404 / CEE relative aux récipients à pres­
des prescriptions uniformes ; qu'il est dès lors nécessaire                   sion simples ( 5 ) est modifiée comme suit.
d'harmoniser ces dispositions , en particulier pour les pro­
duits pouvant tomber dans le champ d'application de                           1 ) Remplacer dans tout le texte «marque CE » par «mar­
plusieurs de ces directives ;                                                       quage CE ».
considérant que la Commission , dans sa communication,                        2 ) L'article 5 paragraphe 1 est modifié comme suit:
du 15 juin 1989 , concernant une approche globale en
matière de certification et essais ( 3 ), a proposé la création                     «1 .    Les Etats membres présument conformes à l'en­
d'une réglementation commune concernant un marquage                                 semble des dispositions de cette directive , y compris
CE de conformité au graphisme unique; que le Conseil ,                              aux procédures d'évaluation de leur conformité visées
dans sa résolution, du 21 décembre 1989 , concernant une                            au chapitre 2 , les récipients munis du marquage CE .
approche globale en matière d'évaluation de la conformi­
té ( 4 ), a approuvé comme principe directeur l'adoption                            La conformité des récipients aux normes nationales
d'une telle approche cohérente en ce qui concerne l'utilisa­                        qui transposent les normes harmonisées dont les réfé­
tion du marquage CE ;                                                               rences ont fait l'objet d'une publication au Journal
                                                                                    officiel des Communautés européennes donne pré­
                                                                                    somption de conformité aux exigences essentielles de
( l ) JO n° C 195 du 1 . 8 . 1992 , p. 11 .
H JO n° C     136 du 4 . 6 . 1985 , p. 1 .                                          sécurité visées à l'article 3 . Les États membres publient
                                                                                    les références de ces normes nationales .»
i 3 ) JO n° C 231 du 8 . 9 . 1989 , p. 3 .
      JO n° C 267 , du 19 . 10 . 1989 , p. 3 .
C ) JO n° C   10 du 16 . 1 . 1990 , p. 1 .                                   ( 5 ) JO n° L 220 du 8 . 8 . 1987 , p. 48 .
 ---pagebreak--- 2 . 2 . 93                                Journal officiel des Communautés européennes                                N° C 28 / 17
3 ) Le paragraphe 3 suivant est ajouté à l'article 5 :                 aux exigences de la directive, par contrôle et essai sur
                                                                        une base statistique, comme spécifié au paragra­
      «3 , a ) Lorsque les récipients font l'objet d'autres            phe 4 .
               directives portant sur d'autres aspects qui pré­
               voient l'apposition du marquage CE , celui-ci
               indique que les récipients sont présumés                4.     Vérification statistique
               conformes aux dispositions de ces autres direc­
               tives .                                                 4.1 .    Le fabricant présente ses produits sous la
                                                                        forme de lots homogènes et prend toutes les mesures
           b) Cependant, dans le cas où l'une ou plusieurs             nécessaires pour que le procédé de fabrication assure
               des directives applicables aux récipients lais­         l'homogénéité de chaque lot produit .
               sent le choix au fabricant , pendant une pério­
               de transitoire , du régime à appliquer, le mar­
               quage CE déclare la conformité aux disposi­             4.2 .    Ces lots sont accompagnés de l'attestation "CE
               tions des seules directives appliquées par le           de type" visée à l'article 10 ou , lorsque les récipients ne
               fabricant .                                             sont pas fabriqués conformément à un modèle agréé,
                                                                       du dossier technique de construction visé au point 3 de
           c ) Dans ce cas , les références de ces directives          l'annexe II . Dans ce dernier cas, l'organisme agréé
               telles que publiées au Journal officiel des             examine , préalablement à la vérification "CE", le dos­
               Communautés européennes doivent être inscri­            sier pour attester son adéquation .
               tes sur les documents , notices ou instructions
               requis par ces directives et accompagnant les           4.3 .    Lors de l'examen d'un lot , l'organisme s'assure
               récipients .»                                           que les récipients ont été fabriqués et contrôlés confor­
                                                                       mément au dossier technique de construction et effec­
4) L'article 9 paragraphe 1 est modifié comme suit:                    tue sur chaque récipient du lot une épreuve hydrauli­
                                                                       que , ou un essai pneumatique d'efficacité équivalente ,
      «1.     Les États membres notifient à la Commission et           à une pression Ph égale à 1,5 fois la pression de calcul
     aux autres États membres les organismes agréés char­              afin de vérifier leur intégrité . L'essai pneumatique est
     gés d'effectuer les procédures de certification visées à          subordonné à l'acceptation des procédures de sécurité
     l'article 8 paragraphes 1 et 2 ainsi que les numéros              de l'essai par l'État membre où l'essai est effectué.
     d'identification attribués par la Commission pour les
     organismes intervenant dans la phase de contrôle de la            En outre, l'organisme effectue des essais sur éprouvet­
     production . La Commission publie , pour information ,            tes prélevées , au choix du fabricant , sur un coupon-té­
     au Journal officiel des Communautés européennes, la               moin de production ou sur un récipient afin de contrô­
     liste de ces organismes ainsi que le numéro distinctif            ler la qualité des soudures. Les essais sont effectués sur
     qu'elle leur aura éventuellement attribué et en assure la         les soudures longitudinales . Toutefois, lorsqu'un mode
     mise à jour. »                                                    opératoire de soudage différent est utilisé pour les
                                                                      soudures longitudinales et circulaires, ces essais sont
                                                                      répétés sur les soudures circulaires.
5 ) L'article 11 est modifié comme suit:
     «Vérification CE
                                                                       Pour les récipients visés au point 2.1.2 de l'annexe I ,
                                                                      ces essais sur éprouvettes sont remplacés par un essai
                                                                      hydraulique effectué sur cinq récipients prélevés au
     Article 11                                                       hasard dans chaque lot afin de vérifier leur conformité
                                                                      avec les prescriptions du point 2.1.2 de l'annexe L
     1.      La vérification CE est la procédure par laquelle
     le fabricant ou son mandataire établi dans la Commu­
                                                                      4.4 .     Pour les lots acceptés, l'organisme agréé
     nauté assure et déclare que les produits qui ont été
     soumis aux dispositions du paragraphe 3 sont confor­
                                                                      appose ou fait apposer son numéro d'identification sur
                                                                      chaque produit et établit une attestation écrite de
     mes au type décrit dans l'attestation "CE de type" ou            conformité relative aux essais effectués. Tous les pro­
     au dossier technique de construction visé à l'annexe II
                                                                      duits du lot peuvent être mis sur le marché , à l'excep­
 „ point 3 .                                                          tion des produits de l'échantillon dont on a constaté
                                                                      qu'ils n'étaient pas conformes .
     2.     Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires
    pour que le procédé de fabrication assure la conformi­
    té des produits au type décrit dans l'attestation "CE de          Si un lot est rejeté, l'organisme agréé compétent prend
    type" ou au dossier technique de construction visé à              les mesures appropriées pour empêcher la mise sur le
    l'annexe II point 3 . Le fabricant ou son mandataire              marché de ce lot. En cas de rejet fréquent de lots ,
    établi dans la Communauté appose le marquage CE                   l'organisme agréé peut suspendre la vérification statis­
    sur chaque produit et établit une déclaration de                  tique.
    conformité .
                                                                      Le fabricant peut apposer, sous la responsabilité de
    3.      L'organisme agréé effectue les examens et essais          l'organisme agréé, le numéro d'identification de ce
    appropriés, afin de vérifier la conformité du produit             dernier au cours du processus de fabrication .
 ---pagebreak--- N° C 28 / 18                              Journal officiel des Communautés européennes                                        2 . 2 . 93
      4.5 .     Le fabricant ou son mandataire doit être     en                       Les différents éléments du marquage CE doi­
      mesure de présenter sur demande les attestations       de                       vent avoir sensiblement la même dimension
      conformité de l'organisme agréé.»                                               verticale, laquelle ne peut être inférieure à
                                                                                      5 mm.
 6 ) L'article 15 est modifié comme suit:                                       b) Inscriptions
      «Article 15                                                                    Le récipient ou la plaque signalétique doit
                                                                                     porter le marquage CE prévu à l'article 16 et
                                                                                     au moins les inscriptions suivantes:
      Sans préjudice des dispositions de l'article 7, tout
      constat par un État membre de l'apposition indue du                            — la pression maximale de service (PS en
     marquage CE entraîne pour le fabricant ou son man­                                   bar),
     dataire établi dans le Communauté l'obligation de
      remettre le produit en conformité et de faire cesser                               la température maximale de service (T       max
     l'infraction dans les conditions fixées par l'État mem­                              en °C ),
      bre. Dans le cas où la non-conformité persiste, l'État                         — la température minimale de service (Tmin
     membre doit prendre toutes les mesures appropriées                                  en °C),
     pour restreindre ou interdire la mise sur le marché du
     produit concerné ou assurer son retrait du marché.»                             — la capacité du récipient (V en 1 ),
                                                                                     — le nom ou la marque du fabricant ,
7) L'article 16 paragraphe 1 second alinéa est modifié
     comme suit :                                                                    — le type et l'identification de, série ou du lot
                                                                                         du récipient,
     «Le marquage CE de conformité est constitué des                                 — les deux derniers chiffres de l'année du
     initiales "CE" selon le graphisme dont le modèle à                                  contrôle de la phase de production .
     utiliser figure à l'annexe II . Le marquage CE est suivi
     du numéro distinctif visé à l'article 9 paragraphe 1 de                         Lorsqu'une plaque signalétique est utilisée,
     l'organisme de contrôle agréé chargé de la vérification                         elle doit être conçue de façon à être non
     "CE" ou de la surveillance "CE".»                                               réutilisable et comporter un espace libre per­
                                                                                     mettant d'y inscrire d'autres données .»
8 ) L'article 16 paragraphe 2 est complété comme suit:
                                                                                                   Article 2
     «Cependant, toute autre marque peut être apposée sur
     les récipients , sur la plaque signalétique, à condition
     de ne pas réduire la visibilité et la lisibilité du mar­       La directive 88 / 378 / CEE relative à la sécurité des
     quage CE . Le titulaire d'une marque déposée dans un           jouets 0 ) est modifiée comme suit.
     État membre avant le 30 juin 1989 et effectivement
     utilisée , dont le graphisme porte confusion avec le           1 ) Remplacer dans tout le texte «marque CE » par « mar­
     marquage CE , pourra continuer l'usage de cette mar­               quage CE ».
     que pendant une période de dix ans à compter de la
     date d'adoption du présent texte .»
                                                                    2) L article 5 paragraphe 1 est modifié comme suit:
9 ) L'annexe II point 1 est modifiée comme suit:                        «1.       Les Etats membres présument conformes à l'en­
                                                                        semble des dispositions de cette directive, y compris
                                                                        aux procédures d'évaluation de la conformité visées
     « 1 . MARQUAGE CE ET INSCRIPTIONS
                                                                        aux articles 8 , 9 et 10 , les jouets munis du marquage
                                                                        CE prévu à l'article 11 .
            a) Marquage CE
                Le marquage CE de conformité est constitué
                                                                        La conformité des jouets aux normes nationales qui
                                                                        transposent les normes harmonisées dont les références
                des initiales "CE" selon le graphisme sui­
                vant :
                                                                        ont fait l'objet d'une publication au Journal officiel des
                                                                        Communautés européennes donne présomption de
                                                                        conformité aux exigences essentielles de sécurité visées
                                                                        a 1 article 3 . Les Etats membres publient les références
                                                                        de ces normes nationales .»
                                                                   3 ) Le paragraphe 3 suivant est ajouté à l'article 5 :
                                                                        « 3 , a ) Lorsque les jouets font l'objet d'autres directi­
                En cas de réduction ou d'agrandissement du                         ves portant sur d'autres aspects qui prévoient
                marquage , les proportions telles qu'elles res­                    l'apposition du marquage CE , celui-ci indique
                sortent du graphisme gradué ci-dessus de­
                vront être respectées .                            (') JO n° L 187 du 16 . 7 . 1988 , p. 1 .
 ---pagebreak---  2 . 2 . 93                                 Journal officiel des Communautés européennes                                 N° C 28 / 19
                que les jouets sont présumés conformes aux                  priées pour restreindre ou interdire la mise sur le
                dispositions de ces autres directives .                     marché du produit concerné ou assurer son retrait du
                                                                            marché .»
            b) Cependant , dans le cas où l'une ou plusieurs
                de ces directives laissent le choix au fabricant ,     8 ) L annexe V suivante est ajoutee:
                pendant une période transitoire, du régime à
                appliquer , le marquage CE déclare la confor­               «ANNEXE V
                mité aux dispositions des seules directives
                appliquées par le fabricant .                               Le marquage CE de conformité est constitué des initia
                                                                            les "CE " selon le graphisme suivant:
            c) Dans ce cas , les références de ces directives
                telles que publiées au Journal officiel des
                Communautés européennes doivent être inscri­
                tes sur les documents , notices ou instructions
                requis par ces directives et accompagnant le
                jouet ou , à défaut , sur leur emballage.»
4) L'article 9 paragraphe 2 est modifié comme suit:                         En cas de réduction ou d'agrandissement du mar­
                                                                            quage , les proportions telles qu'elles ressortent du
                                                                            graphisme gradué ci-dessus devront être respectées .
       «2 .    Les États membres notifient à la Commission et
       aux autres États membres les organismes agréés char­                 Les différents éléments du marquage CE doivent avoir
      gés d'effectuer l'examen "CE de type" visé à l'article 8              sensiblement la même dimension verticale , laquelle ne
      paragraphe 2 et à l'article 10 .                                      peut être inférieure à 5 mm. »
      La Commission publie, pour information , au Journal
      officiel des Communautés européennes, la liste de ces                                         Article 3
      organismes et en assure la mise à jour. »
                                                                      La directive 89 / 106 / CEE concernant les produits de cons­
                                                                      truction (') est modifiée comme suit.
5 ) L'article 11 paragraphe 2 est modifié comme suit:
                                                                      1 ) Remplacer dans tout le texte «marque CE »        par « mar­
      «2.     Le marquage CE de conformité est constitué                   quage CE ».
      des initiales "CE" selon le graphisme dont le modèle à
      utiliser figure en annexe V. »                                  2) L'article 2 paragraphe 2 est modifié comme suit:
                                                                           «2 , a    Lorsque les produits font l'objet d'autres direc­
6 ) L'article 11 paragraphe 3 est complété comme suit:                               tives communautaires portant sur d'autres
                                                                                      aspects et prévoyant l'apposition du marquage
      «Cependant, toute autre marque peut etre apposee sur                            CE de conformité, visé à l'article 4 paragra­
      les jouets , leur emballage ou une étiquette, à condition                      phe 2 , celui-ci indique , dans ces cas, que les
      de ne pas réduire la visibilité et la lisibilité du mar­                       produits répondent également aux exigences
                                                                                     de ces autres directives .
      quage CE .
                                                                                 b ) Cependant , dans le cas où une ou plusieurs de
      Le titulaire d'une marque déposée dans un État mem­                            ces directives laissent le choix au fabricant
      bre avant le 30 juin 1989 et effectivement utilisée,                           pendant une période transitoire , du régime à
     dont le graphisme porte à confusion avec le marquage                            appliquer, le marquage CE déclare la confor­
     CE , pourra continuer l'usage de cette marque pendant                           mité aux dispositions des seules directives
     une période de dix ans à compter de la date d'adoption                          appliquées par le fabricant .
     du présent texte .»                                                        c) Dans ce cas, les références de ces directives
                                                                                     telles que publiées au Journal officiel des
                                                                                     Communautés européennes sont inscrites sur
7 ) Le paragraphe 1 bis suivant est ajouté à l'article 12:                           les documents, notices ou instructions requis
                                                                                     par ces directives et accompagnant ces pro­
     «1 bis.       Sans préjudice des dispositions de l'arti­                        duits .»
     cle 7, tout constat par un État membre de l'apposition
     indue du marquage CE entraîne pour le fabricant ou              3 ) L'article 4 paragraphe 2 est modifié comme suit:
     son mandataire établi dans la Communauté l'obliga­
     tion de remettre le produit en conformité et de faire                 «2.      Les États membres présument aptes à l'usage les
     cesser l'infraction dans les conditions fixées par l'État             produits qui permettent aux ouvrages pour lesquels ils
     membre . Dans le cas où la non-conformité persiste ,
     l'État membre doit prendre toutes les mesures appro­            (') JO n° L 40 du 11 . 2 . 1989 , p. 12.
 ---pagebreak--- N° C 28 / 20                              Journal officiel des Communautés européennes                                      2 . 2 . 93
     sont utilisés, à condition que ces derniers soient conve­             Un numéro d'identification est attribué par la Com­
     nablement conçus et construits , de satisfaire aux exi­               mission aux organismes intervenant dans la phase de
     gences essentielles visées à l'article 3 lorsque ces pro­             contrôle de la production. La Commission publie,
      duits portent le marquage CE déclarant qu'ils satisfont              pour information , au Journal officiel des Communau­
      à l'ensemble des dispositions de cette directive, y                  tés européennes, la liste des organismes notifiés ainsi
     compris aux procédures de conformité prévues au                       que le numéro distinctif qu'elle leur aura éventuelle­
     chapitre V. »                                                         ment attribué et en assure la mise à jour. »
                                                                     8 ) L'annexe III point 4 est modifiée comme suit:
4) L'article 4 paragraphe 6 premier alinéa est modifié
     comme suit:                                                           «4.1 . Marquage CE de conformité
      «6 .   Le marquage CE signifie que les produits                              Le marquage CE de conformité est constitué
     répondent aux exigences des paragraphes 2 et 4 . C'est                        par Je symbole "CE " rel qu'il figure ci-dessous :
     au fabricant ou à son mandataire établi dans la Com­
     munauté qu'incombe la responsabilité d'apposer le
     marquage CE sur le produit lui-même, sur une étiquet­
     te fixée au produit, sur son emballage ou sur les
     documents commerciaux d'accompagnement.»
5 ) l'article 15 paragraphe 2 est modifié comme suit:                             En cas de réduction ou d'agrandissement du
                                                                                  marquage, les proportions telles qu'elles ressor­
     «2 .    Sans préjudice des dispositions de l'article 21 ,                    tent du graphisme gradué ci-dessus devront être
     tout constat par un État membre de l'apposition indue                        respectées.
     du marquage CE entraîne pour le fabricant ou son
     mandataire établi dans la Communauté l'obligation de                         Les différents éléments du marquage CE doi­
     remettre le produit en conformité et de faire cesser                         vent avoir sensiblement la même dimension
     l'infraction dans les conditions fixées par l'État mem­                      verticale, laquelle ne peut être inférieure à
                                                                                  5 mm.
     bre. Dans le cas où la non-conformité persiste, l'État
     membre doit prendre toutes les mesures appropriées                           Il est suivi du numéro d'identification de l'orga­
     pour restreindre ou interdire la mise sur le marché du                       nisme intervenant dans la phase de contrôle de
     produit concerné ou assurer son retrait du marché.»                          la production et , le cas échéant, d'indications
                                                                                  permettant d'identifier les caractéristiques du
6 ) L'article 15 paragraphe 3 est modifié comme suit:                             produit en fonction des spécifications techni­
                                                                                  ques .
     «3 .    Les États membres prennent les mesures néces­                        Inscriptions complémentaires
     saires pour interdire l'apposition sur les produits ou
     sur leur emballage de marques susceptibles d'être                            Il est accompagné du nom ou de la marque
    confondues avec le marquage CE . Cependant, toute                             distinctive du fabricant, des deux derniers chif­
     autre marque peut être apposée sur les produits de                           fres de l'année de fabrication, du numéro du
    construction sur une étiquette fixée aux produits sur                         certificat de conformité CE .»
    leur emballage ou sur les documents commerciaux
    d'accompagnement à condition de ne pas réduire la
    visibilité et la lisibilité du marquage CE .                                                 Article 4
    Le titulaire d'une marque déposée dans un Etat mem­             La directive 89 / 336 / CEE relative à la compatibilité élec­
    bre avant le 30 juin 1989 et effectivement utilisée ,          tromagnétique C 1 ), modifiée par la directive 92 / 31 /
    dont le graphisme porte à confusion avec le marquage           CEE ( 2 ), est modifiée comme suit.
    CE , pourra continuer l'usage de cette marque pendant
    une période de dix ans à compter de la date d'adoption          1 ) Remplacer dans tout le texte «marque CE » par «mar­
    du présent texte.»                                                    quage CE ».
                                                                   2) L'article 3 est modifié comme suit:
7) L'article 18 paragraphe 1 est modifié comme suit:
                                                                          «Article 3
    « 1 . Les États membres communiquent à la Com­                        Les États membres prennent toutes les dispositions
    mission une liste comportant le nom et l'adresse des                  utiles pour que les appareils visés à l'article 2 ne
    organismes de certification, des organismes d'inspec­                 puissent être mis sur le marché ou en service que s'ils
    tion et des laboratoires d'essai qui ont été désignés par             sont munis du marquage CE prévu à l'article 10
    ces États membres pour les tâches qui doivent être                    déclarant leur conformité à l'ensemble des dispositions
    exécutées aux fins des agréments techniques, des certi­
    ficats de conformité, des inspections et des essais            (») JO n° L 139 du 23 . 5 . 1989 , p. 19 .
    conformément à la présente directive.                          ( 2 ) JO n° L 126 du 12 . 5 . 1992 , p. 11 .
 ---pagebreak---  2 . 2 . 93                                   Journal officiel des Communautés européennes                                   N° C 28 / 21
      édictées par la présente directive, y compris aux procé­                        Lorsque des appareils font l'objet d'autres directi­
       dures d'évaluation de leur conformité prévues à l'arti­                        ves prévoyant le marquage CE de conformité ,
       cle 10 , lorsqu'ils sont installés et utilisés conformément                    l'application du marquage CE indique également
       à leur destination .»                                                          la conformité avec les dispositions de ces autres
                                                                                      directives .
 3 ) Le cinquième alinéa suivant est ajouté à l'article 10                            Cependant, dans le cas où une ou plusieurs de ces
      paragraphe 1 :                                                                  directives laissent le choix au fabricant, pendant
                                                                                      une période transitoire , du régime à appliquer, le
                                                                                      marquage CE déclare la conformité aux disposi­
       «Les États membres prennent les mesures nécessaires
                                                                                      tions des seules directives appliquées par le fabri­
      pour interdire l'apposition sur les appareils , sur leur                        cant .
      emballage , sur les notices d'emploi ou sur les bons de
      garantie de marques susceptibles d'être confondues
      avec le marquage CE .                                                          Dans ce cas, les références de ces directives telles
                                                                                      que publiées au Journal officiel des Communautés
                                                                                     européennes sont inscrites sur les documents,
      Cependant, toute autre marque peut etre apposée sur                            notices ou instructions requis par ces directives et
      l'appareil , sur l'emballage, sur la notice d'emploi ou                        accompagnant ces appareils .
      sur le bon de garantie à condition de ne pas réduire la
      lisibilité et la visibilité du marquage CE .                                   Les différents éléments du marquage CE doivent
                                                                                     avoir sensiblement la même dimension verticale
      Le titulaire d'une marque déposée dans un État mem­                            qui ne peut être inférieure à 5 mm. »
      bre avant le 30 juin 1989 et effectivement utilisée,
      dont le graphisme porte à confusion avec le marquage
      CE , pourra continuer l'usage de cette marque pendant                                             Article 5
      une période de dix ans à compter de la date d'adoption
      du présent texte .»
                                                                         La directive 89 / 392 / CEE relative aux machines 0 ), modi­
                                                                         fiée par la directive 91 / 368 / CEE ( 2 ), est modifiée comme
4) Le paragraphe 7 suivant est ajouté à l'article 10 :                   suit.
      «7 .     Sans préjudice des dispositions de l'article 9 ,          1 ) Remplacer dans tout le texte «marque CE » par «mar­
      tout constat par un État membre ou une autorité                         quage CE ».
      compétente de l'apposition indue du marquage CE
     entraîne pour le fabricant ou son mandataire établi                2 ) L'article 5 paragraphe 1 premier alinéa est modifié
      dans la Communauté l'obligation de remettre le pro­                     comme suit :
     duit en conformité et de faire cesser l'infraction dans
     les conditions fixées par l'État membre. Dans le cas où                  «1 .      Les Etats membres considèrent comme confor­
     la non-conformité persiste, l'État membre doit prendre                   mes à l'ensemble des dispositions de cette directive , y
     toutes les mesures appropriées pour restreindre ou                       compris aux procédures d'évaluation de la conformité
     interdire la mise sur le marché du produit concerné ou                   prévues au chapitre II , les machines accompagnées de
     assurer son retrait du marché .»
                                                                              la déclaration CE de conformité visée à l'annexe II qui
                                                                              sont munies du marquage CE prévu à l'article 10 .»
5 ) L'annexe I point 2 est modifiée comme suit:
                                                                        3 ) L'article 8 paragraphe 5 est modifié comme suit:
     «2 . Marquage CE de conformité                                           « 5 , a ) Lorsque les machines font l'objet d'autres
                                                                                         directives communautaires portant sur d'au­
                                                                                         tres aspects et prévoyant l'apposition du mar­
            Le marquage CE de conformité est constitué des                               quage CE visé à l'article 10 , celui-ci indique,
            initiales "CE" selon le graphisme ci-dessous:                                dans ce cas , que les machines répondent égale­
                                                                                         ment aux dispositions de ces autres directi­
                                                                                         ves .
                                                                                    b) Cependant, dans le cas où une ou plusieurs de
                                                                                         ces directives laissent le choix au fabricant,
                                                                                         pendant une période transitoire, du régime à
                                                                                         appliquer, le marquage CE indique que les
                                                                                         machines répondent aux dispositions des seu­
            En cas de réduction ou d'agrandissement du mar­                              les directives appliquées par le fabricant.
            quage CE , les proportions telles qu'elles ressor­
            tent du graphisme gradué ci-dessus devront être            H JO n° L 183 du 29 . 6 . 1989 , p. 9 .
            respectées.                                                ( 2 ) JO n° L 198 du 22 . 7 . 1991 , p. 16 .
 ---pagebreak---    N° C 28 / 22                                Journal officiel des Communautés européennes                                      2. 2. 93
               c) Dans ce cas, les références de ces directives               En cas de réduction ou d'agrandissement du mar­
                    appliquées, telles que publiées au Journal offi­          quage, les proportions telles qu'elles ressortent du
                    ciel des Communautés européennes, doivent                 graphisme ci-dessus devront être respectées .
                    être inscrites sur les documents, notices ou
                    instructions requis par ces directives et accom­          Les différents éléments du marquage CE doivent avoir
                    pagnant ces machines .»                                   sensiblement la même dimension verticale qui ne peut
                                                                              être inférieure à 5 mm.
   4) L'article 10 paragraphe 1 est modifié comme suit:
                                                                              Il peut etre dérogé à cette dimension minimale pour les
                                                                              machines de petite taille .»
         «1 .     Le marquage CE de conformité          est constitue
         des initiales "CE ". L'annexe III donne le modèle à
         utiliser .»
                                                                                                       Article 6
/
   5 ) L'article 10 paragraphe 3 est complété comme suit:
                                                                        La directive 89 / 686 / CEE relative aux équipements de
         «Cependant toute autre marque peut être apposée sur            protection individuelle (EPI) (') est modifiée comme suit.
         les machines , à condition de ne pas réduire la visibilité
        et la lisibilité du marquage CE .                                 1 ) Remplacer dans tout le texte «marque CE » par « mar­
                                                                                quage CE ».
        Le titulaire d'une marque déposée dans un État mem­
        bre avant le 30 juin 1989 et effectivement utilisée ,
        dont le graphisme porte à confusion avec le marquage              2 ) L article 4 paragraphe 1 est modifié comme suit :
        CE , pourra continuer l'usage de cette marque pendant
        une période de dix ans à compter de la date d'adoption                  «1 .    Les États membres ne peuvent pas interdire,
                                                                                restreindre ou entraver la mise sur le marché d'EPI ou
        du présent texte .»
                                                                               composants d'EPI munis du marquage CE déclarant
                                                                                leur conformité à l'ensemble des dispositions de la
  6 ) Le paragraphe 4 suivant est ajouté à 1 article 10 :                      présente directive, y compris aux procédures d'éva­
                                                                               luation de leur conformité prévues au chapitre II .»
        «4 .     Sans préjudice des dispositions de l'article 7 ,
        tout constat par un État membre de l'apposition indue             3 ) Le paragraphe 6 suivant est ajouté à l'article 5 :
        du marquage CE entraîne pour le fabricant ou son
        mandataire établi dans la Communauté l'obligation de
        remettre le produit en conformité et de faire cesser                   «6 , a) Lorsque les EPI font l'objet d'autres directi­
        l'infraction dans les conditions fixées par l'État mem­                          ves portant sur d'autres aspects et prévoyant
        bre. Dans le cas où la non-conformité persiste, l'État                           l'apposition du marquage CE visé à l'arti­
        membre doit prendre toutes les mesures appropriées                               cle 13 , celui-ci indique que les EPI répondent
        pour restreindre ou interdire la mise sur le marché du                           également aux dispositions de ces autres
       produit concerné ou assurer son retrait du marché.»                               directives .
                                                                                     b) Cependant, dans le cas où une ou plusieurs
  7 ) L'annexe I point 1.7.3 est modifiée comme suit:                                    de ces directives laissent le choix au fabri­
                                                                                         cant, pendant une période transitoire, du
       — deuxième tiret : «le marquage CE (voir l'an                                     régime à appliquer, le marquage CE indique
             nexe III )»,                                                                que les EPI répondent aux dispositions des
                                                                                         seules directives appliquées par le fabricant .
       — cinquième tiret: «l'année de construction».
                                                                                     c) Dans ce cas, les références de ces directives
                                                                                         appliquées, telles que publiées au Journal
  8 ) L'annexe III est modifiée comme suit:                                              officiel des Communautés européennes, sont
                                                                                         inscrites sur les documents, notices ou ins­
       «ANNEXE III                                                                       tructions requis par ces directives et accom­
                                                                                         pagnant ces EPI .»
       LE MARQUAGE CE
                                                                         4) L'article 9 paragraphe 1 est modifié comme suit:
       Le marquage CE de conformité est constitué des initia
       les "CE" selon le graphisme suivant:                                    «1.     Les États membres notifient à la Commission
                                                                              et aux autres États membres les organismes agréés
                                                                              chargés d'effectuer les procédures de certification
                                                                              visées à l'article 8 ainsi que les numéros d'identifica­
                                                                              tion attribués par la Commission pour les organismes
                                                                              intervenant dans la phase de contrôle de la produc­
                                                                       (») JO n° L 399 du 30 . 12 . 1989 , p. 18 .
 ---pagebreak--- 2 . 2 . 93                                    Journal officiel des Communautés européennes                                 N° C 28 / 23
       tion . La Commission publie, pour information, au                11 ) L'annexe IV est modifiée comme suit :
       Journal officiel des Communautés européennes, la
        liste de ces organismes ainsi que le numéro distinctif                 «ANNEXE IV
        qu'elle leur a éventuellement attribué et en assure la
                                                                              MARQUAGE CE DE CONFORMITE
        mise à jour. »
                                                                               Le marquage CE de conformité est constitue par les
  5 ) L'article 12 premier alinéa est modifié comme suit:                      initiales "CE" selon le graphisme suivant:
        « La déclaration de conformité CE est la procédure
        par laquelle le fabricant ou son mandataire établi
        dans la Communauté :»
  6 ) L'article 13 paragraphe 1 est modifié comme suit:
                                                                              En cas de réduction ou d'agrandissement du mar­
        «1.     Le marquage CE de conformité est constitué                    quage, les proportions telles qu'elles ressortent du
        des initiales ttCE". En cas d'intervention d'un orga­                 graphisme gradué ci-dessus devront être respectées .
        nisme notifié dans la phase de contrôle de la produc­
        tion comme indiqué dans l'article 11 , son numéro                     Les différents éléments du marquage CE doivent
        distinctif est ajouté.                                                avoir sensiblement la même dimension verticale ,
                                                                              laquelle ne peut être inférieure à 5 mm. Il peut être
        L'annexe IV donne le modèle à utiliser .»                             dérogé à cette dimension pour les EPI de petite
                                                                              taille .
 7) L'article 13 paragraphe 2 est modifié comme suit:                         Inscriptions complémentaires
        «2 .    Le marquage CE doit être apposé sur chaque                    Les deux derniers chiffres de l'année de fabrication de
       EPI fabriqué ou sur son emballage, de façon visible,                   l'EPI .»
       lisible et indélébile , pendant la durée de vie prévisible
       de cet EPI .»
                                                                                                    Article 7
  8 ) L'article 13 paragraphe 3 est complété comme suit:                La directive 90 / 384 / CEE relative aux instruments de
                                                                        pesage à fonctionnement non automatique 0 ) est modifiée
       «Cependant, toute autre marque peut être apposée                 comme suit.
       sur l'EPI ou sur son emballage , à condition de ne pas
       réduire la visibilité et la lisibilité du marquage CE . Le       1    Remplacer dans tout le texte «marque CE »       par « mar­
       titulaire d'une marque déposée dans un État membre                    quage CE ».
       avant le 30 juin 1989 et effectivement utilisée, dont le
       graphisme porte à confusion avec le marquage CE ,                2 ) L'article 2 paragraphe 2 est modifié comme suit:
       pourra continuer l'usage de cette marque pendant une
       période de dix ans à compter de la date d'adoption                   «2.        Les États membres prennent toutes dispositions
       du présent texte .»                                                  pour que ne puissent être mis en service , pour les
                                                                            utilisations prévues à l'article 1 paragraphe 2 point a ),
                                                                            que des instruments qui satisfont aux prescriptions de
 9 ) Le paragraphe 4 suivant est ajouté à l'article 13 :                    la présente directive qui s'y appliquent, y compris aux
                                                                            procédures d'évaluation de leur conformité visées au
       «4.      Sans préjudice des dispositions de l'article 7,             chapitre II , et qui, à ce titre , sont munis du marquage
       tout constat par un État membre de l'apposition                      CE prévu à l'article 10 .»
       indue du marquage CE entraîne pour le fabricant ou
       son mandataire établi dans la Communauté l'obliga­               3 ) L'article 8 paragraphe 3 est modifié comme suit:
       tion de remettre le produit en conformité et de faire
       cesser l'infraction dans les conditions fixées par l'État            «3 .       Lorsque les instruments font l'objet d'autres
       membre. Dans le cas où la non-conformité persiste ,                  directives portant sur d'autres aspects qui prévoient
       l'État membre doit prendre toutes les mesures appro­                 l'apposition du marquage CE , celui-ci indique que les
       priées pour restreindre ou interdire la mise sur le                  instruments sont présumées conformes aux disposi­
       marché du produit concerné ou assurer son retrait du                 tions de ces autres directives .
       marché .»
                                                                            Cependant, dans le cas où l'une ou plusieurs des
                                                                            directives applicables aux instruments laissent le choix
10) Le point h ) suivant est ajouté à l'annexe II                           au fabricant, pendant une période transitoire, du régi­
       point 1.4 :                                                          me à appliquer, le marquage CE déclare la conformité
                                                                            aux dispositions des seules directives appliquées par le
       «h ) le cas échéant, les références des directives appli­            fabricant .
              quées conformément à l'article 5 paragraphe 6
              point c. »                                               (>) JO n 0 L 189 du 20 . 7 . 1990 , p. 1 .
 ---pagebreak--- N° C 28 / 24                              Journal officiel des Communautés européennes                                 2 . 2 . 93
     Dans ce cas , les références de ces directives telles que             «3 .    Vérification CE
     publiées au Journal officiel des Communautés euro­
     péennes doivent être inscrites sur les documents, noti­               3.1 .   Ce module décrit la procédure par
     ces ou instructions requis par ces directives et accom­
                                                                                   laquelle le fabricant ou son mandataire
     pagnant les instruments .»                                                    établi dans la Communauté assure et
                                                                                   déclare que les instruments qui ont été
4 ) L'article 9 paragraphe 1 est modifié comme suit:                               soumis aux dispositions du point 3.3 sont
                                                                                   conformes au type décrit dans le certificat
     «1 .     Les États membres notifient à la Commission et                       d'examen "CE de type" et remplissent les
     aux autres États membres les organismes qu'ils ont                            exigences de la directive qui s'y appli­
     désignés pour effectuer les tâches relevant de la procé­                      quent .
     dure visée à l'article 8 et les tâches spécifiques pour
     lesquelles chaque organisme a été désigné, ainsi que les             3.2.     Le fabricant prend toutes les mesures
     numéros d'identification attribués par la Commission                          nécessaires pour que le procédé de fabri­
     pour les organismes intervenant dans la phase de                             cation assure la conformité des instru­
     contrôle de la production .                                                   ments au type décrit dans le certificat
                                                                                  d'examen "CE de type" et aux exigences
     La Commission publie au Journal officiel des Commu­                           de la directive qui s'y appliquent. Le
     nautés européennes la liste de ces organismes notifiés,                       fabricant ou son mandataire établi dans la
     avec éventuellement leur numéro d'identification ainsi                       Communauté appose le marquage CE sur
     que les tâches pour lesquelles ils ont été désignés , et                     chaque instrument.
     veille à ce que la liste soit mise à jour. »
                                                                          3.3 .   L'organisme notifié effectue les examens
5 ) L'article 10 paragraphe 3 est complété comme suit:                            et essais appropriés, afin de vérifier la
                                                                                  conformité du produit aux exigences de la
                                                                                  directive par contrôle et essai de chaque
     «Cependant, toute autre marque peut être apposée sur                         instrument comme spécifié au point 3.5 .
    les instruments , à condition de ne pas réduire la
    visibilité et la lisibilité du marquage CE .
                                                                          3.4 .   Pour les instruments non soumis à appro­
                                                                                  bation CE de type, la documentation rela­
    Le titulaire d'une marque déposée dans un État mem­                           tive à la conception de l'instrument visée à
    bre avant le 30 juin 1989 et effectivement utilisée,
                                                                                  l'annexe III doit être accessible à l'orga­
    dont le graphisme porte à confusion avec le marquage                          nisme notifié dans la mesure où celui-ci en
    CE , pourra continuer l'usage de cette marque pendant                         fait la demande .
    une période de dix ans à compter de la date de
    l'adoption du présent texte.»
                                                                          3.5 .   Vérification par contrôle et essai de cha­
                                                                                  que produit
6 ) L'article 11 est modifié comme suit:
                                                                          3.5.1 . Tous les instruments sont examinés indi­
    «Article 11                                                                   viduellement et des essais appropriés ,
                                                                                  définis dans la (ou les ) norme(s) applica­
                                                                                  ble^) visée(s ) à l'article 5 , ou des essais
    Sans préjudice des dispositions de l'article 7, tout
                                                                                  équivalents sont effectués afin de vérifier
    constat par un État membre de l'apposition indue du                           leur conformité au type décrit dans l'attes­
    marquage CE entraîne pour le fabricant ou son man­                            tation d'examen "CE de type" et aux
    dataire établi dans la Communauté l'obligation de
                                                                                  exigences applicables de la directive.
    remettre le produit en conformité et de faire cesser
    l'infraction dans les conditions fixées par l'État mem­               3.5.2.  L'organisme notifié appose ou fait appo­
    bre. Dans le cas où la non-conformité persiste, l'État                        ser son numéro d'identification sur cha­
    membre doit prendre toutes mesures appropriées pour                           que instrument approuvé et établit une
    restreindre ou interdire la mise sur le marché du
                                                                                  attestation écrite de conformité relative
    produit concerné ou assurer son retrait du marché .»                          aux essais effectués .
7) Les points suivants de l'annexe II sont modifiés:                      3.5.3 . Le fabricant ou son mandataire est en
                                                                                  mesure de présenter sur demande les
    Point 2.1 : le paragraphe 3 se lit comme suit:                                attestations de conformité de l'organisme
                                                                                  notifié .
          «Le marquage CE est accompagné du numéro
         d'identification de l'organisme notifié responsable             4 ..     Vérification CE à l'unité
          de la surveillance CE visée au point 2.4 .»
                                                                         4.1 .    La vérification CE à l'unité est la procé­
    Les points 3 et 4 se lisent comme suit:                                       dure par laquelle le fabricant ou son man­
 ---pagebreak---  2 . 2 . 93                                     Journal officiel des Communautés européennes                                   N° C 28 / 25
                      dataire établi dans la Communauté assure            9 ) L'annexe VI est modifiée comme suit:
                      et déclare que l'instrument, en général
                      conçu pour une application spécifique, et                 «ANNEXE VI
                       qui a obtenu l'attestation visée au para­
                      graphe 2, est conforme aux exigences de                   Le marquage CE de conformité est constitué des initia
                      la directive qui s'y appliquent . Le fabri­               les "CE" selon le graphisme suivant:
                      cant ou son mandataire établi dans la
                      Communauté appose le marquage CE sur
                      l'instrument .
           4.2        L'organisme notifié examine l'instrument
                      et effectue les essais appropriés , définis
                      dans la (ou les) norme(s) applicable(s)
                      visée(s ) à l'article 5 , ou des essais équiva­           En cas de réduction ou d'agrandissement du mar­
                      lents pour vérifier sa conformité aux exi­                quage , les proportions telles qu'elles ressortent du
                      gences applicables de la directive .                      graphisme gradué ci-dessus devront être respectées .
                                                                               Les différents éléments du marquage CE doivent avoir
                      L'organisme notifié appose ou fait appo­                 sensiblement la même dimension verticale, laquelle ne
                      ser son numéro d'identification sur l'ins­
                                                                               peut être inférieure à 5 mm.
                      trument approuvé et établit une attesta­
                      tion de conformité relative aux essais
                      effectués .
                                                                               Inscriptions complémentaires
                                                                               Les deux derniers chiffres de l'année de contrôle de la
          4.3         La documentation technique relative à la                 phase de production .»
                      conception de l'instrument visée à l'an­
                      nexe III a pour but de permettre l'évalua­
                      tion de la conformité aux exigences de la                                         Article 8
                     directive ainsi que la compréhension de la
                      conception, de la fabrication et du fonc­           La directive 90 / 3 85 / CEE relative aux dispositifs médi­
                     tionnement de l'instrument . Elle doit être          caux implantables actifs ( l ) est modifiée comme suit.
                     accessible à l'organisme notifié.»
                                                                            1 ) Remplacer dans tout le texte «marque CE » par «mar­
                                                                                 quage CE ».
          Le point 5.3.1 se lit comme suit:
                                                                            2) L'article 4 paragraphe 1 est modifié comme suit:
          « 5.3.1 . Lorsqu'un fabricant a choisi l'exécution
                     en deux étapes de l'une des procédures                      «1.       Les États membres ne font pas obstacle, sur
                     mentionnées au point 5.1 et lorsque ces                     leur territoire, à la mise sur le marché et à la mise en
                     deux étapes sont réalisées par des parties                  service des dispositifs portant le marquage CE prévu
                     différentes , l'instrument qui a fait l'objet               à l'article 12 déclarant qu'ils ont fait l'objet d'une
                     de la première étape de la procédure doit                   évaluation de leur conformité conformément aux dis­
                     porter le numéro d'identification de l'or­                  positions de l'article 9 .»
                     ganisme notifié qui a participé à cette
                     étape.»                                             3)      Le paragraphe 5 suivant est ajouté à l'article 4:
                                                                                 « 5 , a ) Lorsque les dispositifs font l'objet d'autres
          Le point 5.3.4 se lit comme suit:                                                 directives portant sur d'autres aspects , pré­
                                                                                            voyant l'apposition du marquage CE , celui-ci
          « 5.3.4 .  Le marquage CE est à apposer sur l'ins­                                indique que les dispositifs répondent égale­
                     trument après achèvement de la deuxième                                ment aux dispositions de ces autres directi­
                     étape, de même que le numéro d'identifi­                               ves .
                     cation de l'organisme notifié qui a partici­                      b ) Cependant, dans le cas où une ou plusieurs
                     pé à la deuxième étape .»                                              de ces directives laissent le choix au fabri­
                                                                                            cant , pendant une période transitoire, du
8 ) L'annexe IV point 1.1 . a ) premier et deuxième tirets                                  régime à appliquer, le marquage CE indique
     est modifiée comme suit :                                                              que les dispositifs répondent aux dispositions
                                                                                            des seules directives appliquées par le fabri­
                                                                                            cant .
           le marquage CE de conformité comprenant le
           symbole CE décrit à l'annexe VI ,                                           c ) Dans ce cas, les références des directives
                                                                                            appliquées telles que publiées au Journal offi­
           le ( les) numéro(s) d'identification de l'(des)orga­                             ciel des Communautés européennes, doivent
           nisme(s) notifié(s) qui a (ont) effectué la surveil­
           lance CE ou la vérification CE .»                             C ) JO n° L 189 du 20 . 7 . 1990 , p. 17 .
 ---pagebreak---   N° C 28 / 26                               Journal officiel des Communautés européennes                                      2 . 2 . 93
                   être inscrites sur les documents, notices ou        8 ) L annexe II point 2 second alinéa est modifiée comme
                    instructions requis par ces directives et               suit :
                    accompagnant ces dispositifs.»
                                                                            «Le fabricant ou son mandataire établi dans la Com­
                                                                            munauté appose le marquage CE conformément a
   4 ) L'article 11 paragraphe 1 est modifié comme suit :                   l'article 12 et établit une déclaration écrite de confor­
                                                                            mité . Cette déclaration couvre un (ou plusieurs)
         «1 .    Les États membres notifient à la Commission                exemplaire(s) identifié(s) du produit et est conservée
         et aux autres États membres les organismes qu'ils ont              par le fabricant ou son mandataire établi dans la
         désignés pour effectuer les tâches se rapportant aux               Communauté . Le marquage CE est accompagné du
         procédures visées aux articles 9 et 13 et les tâches               numéro d'identification de l'organisme notifié respon­
                                                                            sable .»
         spécifiques pour lesquelles chaque organisme a été
         désigné ainsi que les numéros d'identification attri­
         bués par la Commission aux organismes intervenant
         dans la phase de contrôle de la production .                  9 ) L'annexe IV est mofifiée comme suit:
         La Commission publie au Journal officiel des Com­                  «ANNEXE IV
         munautés européennes une liste de ces organismes
         notifiés , avec éventuellement leur numéro d'identifi­             VÉRIFICATION CE
         cation et les tâches pour lesquelles ils ont été notifiés ,
         et elle en assure la mise à jour. »
                                                                            1.       La vérification CE est la procédure par laquelle
                                                                                     le fabricant ou son mandataire établi dans la
   5 ) L'article 12 paragraphe 2 , second alinéa est modifié                        Communauté assure et déclare que les produits
        comme suit:                                                                 qui ont été soumis aux dispositions du point 3
                                                                                    sont conformes au type décrit dans le certificat
                                                                                    d'examen "CE de type" et remplissent les exi­
         « Il doit être suivi du numéro d'identification de                         gences de la présente directive qui leur sont
        l'organisme notifié responsable de la mise en œuvre                         applicables .
        des procédures visées aux annexes II , IV et V. »
                                                                           2.       Le fabricant prend toutes les mesures nécessai­
                                                                                    res pour que le procédé de fabrication assure la
  6 ) L'article 12 paragraphe 3 est complété comme suit:                            conformité des produits au type décrit dans le
                                                                                    certificat "CE de type" et aux exigences de la
        « Cependant, toute autre marque peut être apposée                           directive qui s'y appliquent . Le fabricant ou son
        sur l'emballage ou sur la notice d'instructions accom­                      mandataire établi dans la Communauté appose
        pagnant le dispositif, à condition de ne pas réduire la                     le marquage CE sur chaque produit et établit
                                                                                    une déclaration de conformité .
        visibilité et la lisibilité du marquage CE .
                                                                           3.       Le fabricant doit établir , avant le début de la
        Le titulaire d'une marque déposée dans un État                              fabrication , une documentation définissant les
        membre avant le 30 juin 1989 et effectivement utili­
                                                                                    procédés de fabrication, en particulier en matiè­
        sée , dont la graphisme porte à confusion avec le
                                                                                    re de stérilisation , ainsi que l'ensemble des
        marquage CE , pourra continuer l'usage de cette mar­
                                                                                   dispositions préétablies et systématiques qui
        que pendant une période de dix ans à compter de la
                                                                                    seront mises en œuvre pour assurer l'homogé­
        date d'adoption du présent texte.»                                          néité de la production et la conformité des
                                                                                    produits au type décrit dans le certificat d'exa­
                                                                                   men "CE de type" ainsi qu'aux exigences de la
  7 ) L'article 13 est modifié comme suit:
                                                                                   présente directive qui leur sont applicables .
        «Article 13                                                        4.      L'organisme notifié effectue les examens et
                                                                                   essais appropriés, afin de vérifier la conformité
                                                                                   du produit aux exigences de la directive, par
       Sans préjudice des dispositions de l'article 7 , tout
                                                                                   contrôle et essai des produits sur une base
       constat par un État membre de l'apposition indue du                         statistique , comme spécifié au point 6 . Le fabri­
       marquage CE entraîne pour le fabricant ou son
                                                                                   cant doit autoriser l'organisme notifié à évaluer
       mandataire établi dans la Communauté l'obligation
                                                                                   l'efficacité des mesures prises en application du
       de remettre le produit en conformité et de faire cesser
                                                                                   point 3 , le cas échéant par audit.
       l'infraction dans les conditions fixées par l'État mem­
       bre. Dans le cas où la non-conformité persiste, l'État
       membre doit prendre toutes les mesures appropriées                  5.      Le fabricant s'engage à mettre en place et à
       pour restreindre ou interdire la mise sur le marché du                      tenir à jour un système de surveillance
       produit concerné ou assurer son retrait du marché .»                        après-vente . L'engagement comprend l'obliga­
V
 ---pagebreak--- 2 . 2 . 93                                   Journal officiel des Communautés européennes                                 N° C 28 / 27
               tion du fabricant d'informer, dès qu'il en a                           Le fabricant peut apposer, sous la responsabili­
               connaissance, les autorités compétentes des                            té de l'organisme notifié, le numéro d'identifica­
               incidents suivants :                                                   tion de ce dernier au cours du processus de
                                                                                      fabrication .
                i) toute altération des caractéristiques et des
                                                                              6.5 .   Le fabricant ou son mandataire doit être en
                    performances ainsi que toute inadéquation
                    d'une notice d'instructions d'un dispositif                       mesure de présenter sur demande les attesta­
                    susceptible d'entraîner ou d'avoir entraîné                       tions de conformité de l'organisme notifié.»
                    la mort ou une dégradation de l'état de
                    santé d'un patient;                                10 ) L'annexe V point 2 second alinéa est modifiée comme
                                                                              suit :
               ii) toute raison d'ordre technique ou médical                  «Le fabricant ou son mandataire établi dans la Com­
                    ayant entraîné le retrait d'un dispositif du             munauté appose le marquage CE conformément à
                    marché par le fabricant .                                l'article 12 et établit par écrit une déclaration de
                                                                             conformité. Cette déclaration couvre un (ou plu­
                                                                              sieurs) exemplaire(s) identifié(s) du produit et est
        6.     Vérification statistique                                      conservée par le fabricant. Le marquage CE est
                                                                             accompagné du numéro d'identification de l'orga­
        6.1 . Le fabricant présente les produits fabriqués                   nisme notifié responsable .»
               sous la forme de lots homogènes et prend
               toutes les mesures nécessaires pour que le pro­         11 ) L'annexe IX est modifiée comme suit:
               cédé de fabrication assure l'homogénéité de
                                                                              «.ANNEXE IX
               chaque lot produit .
                                                                             MARQUAGE CE DE CONFORMITÉ
        6.2. Un échantillon est prélevé , au hasard , de cha­                Le marquage CË de conformité est constitué des
               que lot. Les produits constituant un échantillon              initiales "CE" selon le graphisme suivant:
               sont examinés individuellement et des essais
               appropriés , définis dans la (ou les ) norme(s)
               applicable(s) visée(s) à l'article 5 , ou des essais
               équivalents sont effectués pour vérifier leur
               conformité au type décrit dans le certificat
               d'examen "CE de type" afin de déterminer
               l'acceptation ou le rejet du lot.
                                                                             En cas de réduction ou d'agrandissement du mar­
       6.3 . Le contrôle statistique des produits sera fait par              quage, les proportions telles qu'elles ressortent du
               attributs , impliquant un plan d'échantillonnage              graphisme gradué ci-dessus devront être respectées .
              présentant les caractéristiques suivantes :
                                                                             Les différents éléments du marquage CE doivent
              — un niveau de qualité correspondant à une                     avoir sensiblement la même dimension verticale ,
                   probabilité d'acceptation de 95% , avec un                laquelle ne peut pas être inférieure à 5 mm.
                   pourcentage de non-conformité compris
                   entre 0,29 et 1 % ,                                       II peut être dérogé à cette dimension minimale pour
                                                                             les dispositifs de petite taille.»
              — une qualité limite correspondant à une pro­
                   babilité d'acceptation de 5 % , avec un pour­                                     Article 9
                   centage de non-conformité compris entre 3
                   et 7% .
                                                                      La directive 90 / 396 / CEE relative aux appareils à gaz 0 )
                                                                      est modifiée comme suit.
       6.4 . Pour les lots acceptés , l'organisme notifié
              appose ou fait apposer son numéro d'identifica­         1 ) Remplacer dans tout le texte «marque CE » par «mar­
              tion sur chaque produit et établit une attesta­              quage CE ».
              tion écrite de conformité relative aux essais
              effectués . Tous les produits du lot peuvent être       2) L'article 4 paragraphe 1 est modifié comme suit:
              mis sur le marché , à l'exception des produits de
              l'échantillon dont on a constaté qu'ils n'étaient            «1 .      Les États membres ne peuvent interdire, res­
                                                                           treindre ou entraver la mise sur le marché et la mise en
              pas conformes .
                                                                           service d'appareils conformes à l'ensemble des disposi­
                                                                           tions de cette directive, y compris aux procédures
              Si un lot est rejeté, l'organisme notifié compé­             d'évaluation de la conformité prévues au chapitre 2 ,
              tent prend les mesures appropriées pour empê­                lorsqu'ils sont munis du marquage CE prévu à l'arti­
              cher la mise sur le marché de ce lot. En cas de              cle 10 .»
              rejet fréquent de lots , l'organisme notifié peut
              suspendre la vérification statistique.                  C ) JO n° L 196 du 26 . 7 . 1990 , p. 15 .
 ---pagebreak--- N° C 28 / 28                              Journal officiel des Communautés européennes                                   2 . 2 . 93
3 ) L'article 8 paragraphe 5 est modifié comme suit:               6 ) L'article 11 est modifié comme suit:
     « 5 , a) Lorsque les appareils sont soumis à d'autres              «Article 11
              directives communautaires qui prévoient l'ap­
              position du marquage CE :
              — leur conformité aux dispositions énoncées              Sans préjudice des dispositions de l'article 7 , tout
                  dans la présente directive est vérifiée sui­         constat par un État membre de l'apposition indue du
                  vant les procédures indiquées aux paragra­           marquage CE entraîne pour le fabricant ou son man­
                  phes 1 et 2,                                         dataire établi dans la Communauté l'obligation de
                                                                       remettre le produit en conformité et de faire cesser
              — et il convient de s'assurer qu'ils satisfont           l'infraction dans les conditions fixées par l'État mem­
                  également aux dispositions énoncées dans             bre. Dans le cas où la non-conformité persiste, l'État
                  les autres directives qui leur sont appli­           membre doit prendre toutes les mesures appropriées
                  quées , suivant les procédures indiquées             pour restreindre ou interdire la mise sur le marché du
                  dans ces directives .                                produit concerné ou assurer son retrait du marché.»
              L'apposition du marquage CE comme indiqué
              au paragraphe 3 atteste que l'appareil satisfait     7 ) L'annexe II est modifiée comme suit.
              aux dispositions de toutes les directives qui lui
              sont applicables .
                                                                       Les trois dernières phrases du point 2.1 se lisent
           b) Cependant , dans le cas où une ou plusieurs de           comme suit :
              ces directives laissent le choix au fabricant,
              pendant une période transitoire, du régime à             « Le fabricant ou son mandataire établi dans la Com­
              appliquer , le marquage CE indique que les               munauté appose le marquage CE sur chaque appareil
              appareils répondent aux dispositions des seu­            et établit une déclaration écrite de conformité . Cette
              les directives appliquées par le fabricant.              déclaration de conformité couvre un ou plusieurs
                                                                       appareils et est conservée par le fabricant . Le mar­
           c) Dans ce cas, les références des directives appli­        quage CE est suivi du numéro d'identification de
              quées , telles que publiées au Journal officiel          l'organisme notifié chargé des contrôles inopinés pré­
              des Communautés européennes, doivent être                vus au point 2.3 .»
              inscrites sur les documents, notices ou instruc­
              tions requis par ces directives et accompagnant
              ces appareils .»                                         Les trois dernières phrases du point 3.1 se lisent
                                                                       comme suit :
4 ) L'article 9 paragraphe 1 est modifié comme suit:                   « Le fabricant ou son mandataire établi dans la Com­
                                                                       munauté appose le marquage CE sur chaque appareil
    «1.      Les États membres notifient à la Commission et            et établit une déclaration écrite de conformité . Cette
    aux autres États membres les organismes chargés de                 déclaration couvre un ou plusieurs appareils et est
    mettre en œuvre les procédures visées à l'article 8 ,              conservée par le fabricant. Le marquage CE est suivi
    ci-après dénommés "organismes notifiés", ainsi que les             du numéro d'identification de l'organisme notifié res­
    numéros d'identification attribués par la Commission               ponsable de la surveillance CE .»
    aux organismes intervenant dans la phase de contrôle
    de la production .
                                                                       Les trois dernières lignes du point 4.1 se lisent comme
    La Commission publie , pour information , la liste de              suit :
    ces organismes ainsi que, éventuellement, leur numéro
    d'identification dans le Journal officiel des Commu­               « Le fabricant ou son mandataire établi dans la Com­
    nautés européennes et en assure la mise à jour. »                  munauté appose le marquage sur chaque appareil et
                                                                       établit une déclaration écrite de conformité . Cette
5 ) L'article 10 paragraphe 2 est complété comme suit:                 déclaration couvre un ou       plusieurs appareils et est
                                                                       conservée par le fabricant.   Le marquage CE est suivi
                                                                       du numéro d'identification    de l'organisme notifié res­
    «2.      Cependant , toute autre marque peut être appo­            ponsable de la surveillance   CE .»
    sée sur l'appareil ou sur la plaque d'identification , à
    condition de ne pas réduire la visibilité et la lisibilité
    du marquage CE .                                                   Les points 5 et 6 se lisent comme suit:
    Le titulaire d'une marque déposée dans un État mem­
    bre avant le 30 juin 1989 et effectivement utilisée ,              «5 .      VÉRIFICATION CE
    dont le graphisme porte à confusion avec le marquage
    CE , pourra continuer l'usage de cette marque pendant               5.1 .    La vérification CE est la procédure par
    une période de dix ans à compter de la date d'adoption                       laquelle le fabricant ou son mandataire établi
    du présent texte.»                                                           dans la Communauté assure et déclare que les
 ---pagebreak--- 2 . 2 . 93                                Journal officiel des Communautés européennes                                 N° C 28 / 29
               produits qui ont été soumis aux dispositions                      vérifier leur conformité aux exigences applica­
               du paragraphe 3 sont conformes au type                            bles de la directive et pour déterminer l'accep­
               décrit dans le certificat d'examen "CE de                         tation ou le rejet du lot.
               type" et remplissent les exigences de la direc­
               tive qui s'y appliquent .
                                                                        5.5.3 . La procédure statistique utilise les éléments
                                                                                 suivants .
       5.2 .    Le fabricant prend toutes les mesures néces­
                saires pour que le procédé de fabrication
                assure la conformité des produits au type                        Les appareils sont soumis au contrôle statisti­
                décrit dans le certificat d'examen "CE de                        que par attributs. Ils sont groupés en lots
                type" et aux exigences de la directive qui s'y                   identifiables comprenant des appareils d'un
                appliquent. Le fabricant ou son mandataire                       seul modèle fabriqués dans des conditions
                établi dans la Communauté appose le mar­                         identiques . On procède, à des intervalles
               quage CE sur chaque produit et établit une                        indéterminés, à l'examen d'un lot. Les appa­
               déclaration de conformité .                                       rails constituant l'échantillon sont examinés
                                                                                 individuellement et des essais appropriés,
       5.3 .    L'organisme notifié effectue les examens et                      définis dans la ( ou les) norme(s) applicable(s)
               essais appropriés , afin de vérifier la conformi­                 visée(s) à l'article 5 , ou des essais équivalents
               té du produit aux exigences de la directive,                      sont effectués afin de déterminer si le lot est
               soit par contrôle et essais de chaque produit,                    accepté ou rejeté .
               comme spécifié au point 5.4 , soit par contrôle
               et essai des produits sur une base statistique,
               comme spécifié au point 5.5 , au choix du                         Un plan d'échantillonnage, ayant les caracté­
               fabricant .                                                       ristiques de fonctionnement suivantes , est
                                                                                 appliqué:
       5.4 .   Vérification par contrôle et essai de chaque
                                                                                 — un niveau de qualité standard correspon­
               appareil
                                                                                      dant à une probabilité d'acceptation de
                                                                                      95 % ,    avec      un    pourcentage      de
       5.4.1 . Tous les produits sont examinés individuelle­                          non-conformité compris entre 0,5 et
               ment et des essais appropriés, définis dans la                         1,5% ,
               (ou les) norme(s) applicable(s) visée(s ) à l'arti­
               cle 5 , ou des essais équivalents sont effectués
               afin de vérifier leur conformité au type décrit                  — une qualité limite correspondant à une
               dans l'attestation d'examen "CE de type" et                            probabilité d'acceptation de 5% , avec un
               aux exigences applicables de la directive .                            pourcentage de non-conformité compris
                                                                                      entre 5 et 10% .
       5.4.2 . L'organisme notifié appose ou fait apposer
               son numéro d'identification sur chaque pro­
                                                                        5.5.4 . Pour les lots acceptés, l'organisme notifié
               duit approuvé et établit une attestation écrite                  appose ou fait apposer son numéro d'identifi­
               de conformité aux essais effectués .
                                                                                cation sur chaque produit et établit une attes­
                                                                                tation écrite de conformité relative aux essais
       5.4.3 . Le fabricant ou son mandataire est en mesure                     effectués. Tous les produits du lot peuvent
               de présenter sur demande les attestations de                     être mis sur le marché, à l'exception des
               conformité de l'organisme notifié .                              produits de l'échantillon dont on a constaté
                                                                                qu'ils n'étaient pas conformes .
       5.5 .   Vérification statistique
                                                                                Si un lot est rejeté , l'organisme notifié compé­
       5.5.1 . Le fabricant présente ses appareils sous la                      tent prend les mesures appropriées pour
               forme de lots homogènes et prend toutes les                      empêcher la mise sur le marché de ce lot. En
               mesures nécessaires pour que le procédé de                       cas de rejet fréquent de lots , l'organisme noti­
               fabrication assure l'homogénéité de chaque                       fié peut suspendre la vérification statistique.
               lot produit .
                                                                                Le fabricant peut apposer , sous la responsabi­
       5.5.2 . Tous les produits sont disponibles à des fins                    lité de l'organisme notifié , le numéro d'identi­
               de vérification sous la forme de lots homogè­                    fication de ce dernier au cours du processus
               nes . Un échantillon est prélevé au hasard sur                   de fabrication .
               chaque lot. Les produits constituant un
               échantillon sont examinés individuellement et
               des essais appropriés , définis dans la ( ou les)       5.5.5 .  Le fabricant ou son mandataire doit être en
               norme(s) applicable(s) visée(s) à l'article 5 , ou               mesure de présenter sur demande les attesta­
               des essais équivalents sont effectués pour                       tions de conformité de l'organisme notifié .
 ---pagebreak--- N° C 28 / 30                                Journal officiel des Communautés européennes                                        2 . 2 . 93
       6.       VÉRIFICATION CE À L'UNITE                                         — le type d'alimentation électrique utilisé, le cas
                                                                                       échéant,
       6.1 .    La vérification CE à l'unité est la procédure
                par laquelle le fabricant ou son mandataire                        — la catégorie de l'appareil ,
                établi dans la Communauté assure et déclare
                                                                                  — les deux derniers chiffres de l'année de contrôle
                que le produit considéré qui a obtenu l'attes­
                tation visée au point 2 est conforme aux                              de la phase de production .
                exigences de la directive qui s'y appliquent .                     Selon la nature des différents appareils , les rensei­
                Le fabricant ou son mandataire établi dans la                     gnements nécessaires à l'installation sont ajoutés .
                Communauté appose la marquage CE sur le
                produit et établit une déclaration de confor­                3 . En cas de réduction ou d'agrandissement du mar­
                mité .                                                            quage , les proportions telles qu'elles ressortent du
                                                                                  graphisme gradué figurant ci-dessus devront être
       6.2 .    L'organisme notifié examine le produit et                         respectées .
                effectue les essais appropriés , définis dans la
                ( ou les ) norme(s ) applicables(s) visée(s ) à l'ar­             Les différents éléments du marquage CE doivent
                ticle 5 , ou des essais équivalents pour vérifier                 avoir sensiblement la même dimension verticale ,
                sa conformité aux exigences applicables à la                      laquelle ne peut pas être inférieure à 5 mm. »
                directive .
                L'organisme notifié appose ou fait apposer
                                                                                                      Article 10
                son numéro d'identification sur le produit
                approuvé et établit une attestation de confor­
                mité relative aux essais effectués .                   La directive 91 / 263 / CEE relative aux équipements termi­
                                                                       naux de télécommunications , incluant la reconnaissance
       6.3 .    Le document de conception visé à l'annexe IV          mutuelle de leur conformité ( J ) est modifiée comme suit.
                a pour but de permettre l'évaluation de la
                conformité aux exigences de la directive ainsi
                que la compréhension de la conception , de la            1 ) Remplacer dans tout le texte «marque CE » par «mar­
                fabrication et du fonctionnement du produit .                 quage CE ».
                Le document de conception visé à l'annexe IV             2 ) L'article 3 paragraphe 1 est modifié comme suit :
                est mis à la disposition de l'organisme noti­
                fié .                                                         «1 .      Les États membres prennent toutes les mesures
                                                                              appropriées pour que les équipements terminaux ne
      6.4.      Si l'organisme notifié le juge nécessaire, les                puissent être mis sur le marché et en service que s'ils
                examens et les essais appropriés peuvent être                 sont munis du marquage CE visé à l'article 11 ,
                effectués après l'installation de l'appareil .»               déclarant leur conformité aux prescriptions énoncées
                                                                              dans la présente directive, y compris aux procédures
8 ) L'annexe III est modifiée comme suit :                                    d'évaluation prévues au chapitre II , lorsqu'ils sont
                                                                              installés et entretenus de façon appropriée et utilisés
                                                                              conformément à leur destination .»
    « ANNEXE III
                                                                        3 ) Le paragraphe 4 suivant est ajouté à l'article 3 :
    MARQUAGE CE ET INSCRIPTIONS
                                                                              «4 , a ) Lorsque les équipements terminaux font l'ob­
    1 . Le marquage CE est constitué par les initiales                                   jet d'autres directives portant sur d'autres
          "CE", conformément au modèle figurant ci-des­                                  aspects, prévoyant l'apposition du marquage
          sous , suivi du numéro d'identification de l'orga­                             CE , celui-ci indique que les terminaux répon­
          nisme notifié intervenant dans la phase de contrôle                            dent également aux dispositions de ces autres
          de la production .                                                             directives .
                                                                                    b) Cependant, dans le cas où une ou plusieurs
                                                                                         de ces directives laissent le choix au fabri­
                                                                                         cant , pendant une période transitoire , du
                                                                                         régime à appliquer , le marquage CE indique
                                                                                         que les équipements terminaux répondent
                                                                                         aux dispositions des seules directives appli­
                                                                                         quées par le fabricant .
    2 . I.'appareil ou sa plaque signaletique doit porter la                        c) Dans ce cas , les références des directives
          marque CE ainsi que les inscriptions suivantes:
                                                                                         appliquées, telles que publiées au Journal
          — le nom du fabricant ou son symbole d'identifi­                               officiel des Communautés européennes, doi­
                                                                                         vent
             cation ,
          — la dénomination commerciale de l'appareil ,               (') JO n° L 128 du 23 . 5 . 1991 , p. 1 .
 ---pagebreak--- 2 . 2 . 93                                  Journal officiel des Communautés européennes                                   N° C 28 / 31
                  être inscrites sur les documents , notices ou                 Le titulaire d'une marque déposée darts un Etat
                  instructions requis par ces directives et                      membre avant le 30 juin 1989 et effectivement utili­
                  accompagnant les équipements terminaux.»                       sée , dont le graphisme porte à confusion avec le
                                                                                 marquage CE , pourra continuer l'usage de cette mar­
                                                                                 que pendant une période de dix ans à compter de la
  4 ) L'article 10 paragraphe 1 est modifié comme suit :                        date d'adoption du présent texte .»
        «1.      Les États membres notifient à la Commission
        et aux autres États membres les organismes établis                 8 ) L'article 11 paragraphe 4 est modifié comme suit:
        dans la Communauté qu'ils ont désignés pour effec­
        tuer la certification , les contrôles de produits et les                à l'avant-dernière ligne, les termes «la marque CE »
        tâches correspondantes de surveillance se rapportant                    sont remplacés par les termes suivants : «les initiales
        aux procédures visées à l'article 9 ainsi que les                       "CE " telles qu'indiquées à l'annexe VI ».
        numéros d'identification attribués par la Commission
        aux organismes intervenant dans la phase de contrôle
                                                                           9 ) L'article 12 est modifié comme suit :
        de la production . Les États membres appliquent les
        critères minimaux fixés à l'annexe V lors de la
       désignation de ces organismes . Les organismes qui                       «Article 12
        satisfont aux critères prévus par les normes harmoni­
        sées pertinentes sont présumés répondre aux critères                    Sans préjudice des dispositions de l'article 8 , tout
        fixés à l'annexe V. »                                                   constat par un État membre de l'apposition indue du
                                                                                marquage CE entraîne pour le fabricant ou son
                                                                                mandataire établi dans la Communauté l'obligation
 5 ) L'article 10 paragraphe 3 est modifié comme suit:                          de remettre le produit en conformité et de faire cesser
                                                                                l'infraction dans les conditions fixées par l'État mem­
        «3.     La Commission publie la liste des organismes                   bre. Dans le cas où la non-conformité persiste, l'État
       notifiés , avec éventuellement leur numéro d'identifi­                  membre doit prendre toutes les mesures appropriées
       cation et celle des laboratoires d'essais , ainsi que les               pour restreindre ou interdire la mise sur le marché du
       tâches pour lesquelles ils ont été désignés, au Journal                 produit concerné ou assurer son retrait du marché .»
       officiel des Communautés européennes et veille à ce
       que cette liste soit mise à jour. »
                                                                         10 ) Les annexes II point 1 dernière phrase , III point 1
                                                                               dernière phrase et IV point 1 dernière phrase sont
 6 ) L'article 11 paragraphe 1 est modifié comme suit :                        modifiées somme suit :
       «1 .     Le marquage de l'équipement terminal                           « Le fabricant ou son mandataire établi dans la Com­
       conforme à la présente directive est constitué par le                   munauté appose les marquages prévus à l'article 11
       marquage CE , lui-même constitué par le sigle "CE",                     paragraphe 1 sur chaque produit et établit une décla­
       suivi par le numéro d'identification de l'organisme                     ration écrite de conformité au type.»
       notifié intervenant dans la phase de contrôle de la
       production et d'un symbole indiquant que l'équipe­               11 ) L'annexe VI est modifiée comme suit
       ment est destiné et apte à être connecté au réseau
       public de télécommunications . Le modèle du mar­
                                                                               «ANNEXE VI
       quage CE à utiliser figure en annexe VI ainsi que les
       indications complémentaires. »
                                                                               MARQUAGE A APPOSER SUR LES EQUIPEMENTS
                                                                               VISÉS À L'ARTICLE 11 PARAGRAPHE 1
 7) L'article 11 paragraphe 2 est complété comme suit:
                                                                               Le marquage CE de conformité est constitue par les
       «Cependant, toute autre marque peut etre apposee                        initiales "CE" selon le graphisme ci-dessous , suivi des
       sur les équipements, à condition de ne pas réduire la                   indications complémentaires visées à l'article 11 para­
       visibilité et la lisibilité du marquage CE .                            phaphe 1 .
                              Initiales "CE           Numéro d'identification de              Symbole d aptitude à la
                                                           l'organisme notifié             connection au réseau public de
                                                                                                télécommunications
 ---pagebreak---  N° C 28 / 32                              Journal officiel des Communautés européennes                                     2 . 2 . 93
        ( Pour la fonte des caractères , se reporter au Journal                   indique que les chaudières répondent également
        officiel des Communautés européennes).                                    aux dispositions de ces autres directives .
        En cas de réduction ou d'agrandissement du mar­                       b ) Cependant, dans le cas où une ou plusieurs de
        quage , les proportions telles qu'elles ressortent du                     ces directives laissent le choix au fabricant,
        graphisme ci-dessus devront être respectées .                             pendant une période transitoire , du régime à
                                                                                  appliquer, le marquage CE indique que les
        Les différents éléments du marquage CE doivent                            chaudières répondent aux dispositions des seu­
        avoir sensiblement la même dimension verticale ,                          les directives appliquées par le fabricant.
        laquelle ne peut pas être inférieure à 5 mm. »
                                                                              c) Dans ce cas, les références des directives appli­
  12 ) L'annexe VII est modifiée comme suit:                                      quées, telles que publiées au Journal officiel des
                                                                                  Communautés européennes, doivent être inscri­
        «ANNEXE VU                                                                tes sur les documents , notices ou instructions
                                                                                  requis par ces directives et accompagnant ces
        MARQUES À APPOSER SUR LES ÉQUIPEMENTS                                     chaudières .»
        VISÉS À L'ARTICLE 11 PARAGRAPHE 4
                                                                    4 ) L'article 7 paragraphe 4 est complété par un second
                                                                         alinéa :
                                                                         «Cependant, toute autre marque peut être apposée sur
                                                                         les chaudières et appareils , à condition de ne pas
                                                                         réduire la visibilité et la lisibilité du marquage CE .
        En cas de réduction ou d'agrandissement du mar­
                                                                         Le titulaire d'une marque déposée dans un État mem­
        quage , les proportions telles qu'elles ressortent du            bre avant le 30 juin 1989 et effectivement utilisée,
        graphisme ci-dessus devront être respectées.
                                                                         dont le graphisme porte à confusion avec le marquage
        Les différents éléments du marquage CE doivent                   CE , pourra continuer l'usage de cette marque pendant
        avoir sensiblement la même dimension verticale ,                 une période de dix ans à compter de la date d'adoption
        laquelle ne peut pas être inférieure à 5 mm. »                   du présent texte .»
                                                                    5 ) Le paragraphe 5 suivant est ajouté à l'article 7:
                            Article 11
                                                                         «5 .     Tout constat par un État membre de l'apposi­
 La directive 92 / 42 / CEE concernant les exigences de ren­
                                                                        tion indue du marquage CE entraîne pour le fabricant
dement pour les nouvelles chaudières à eau chaude alimen­               ou son mandataire établi dans la Communauté l'obli­
tées en combustibles liquides ou gazeux ( 1 ) est modifiée
comme suit.
                                                                        gation de remettre ce produit en conformité et de faire
                                                                        cesser l'infraction dans les conditions fixées par l'État
                                                                        membre qui doit prendre toutes les mesures appro­
 1 ) Remplacer dans tout le texte «marque CE » par «mar­                priées pour restreindre ou interdire la mise sur le
      quage CE ».                                                       marché du produit concerné ou assurer son retrait du
                                                                        marché .»
2) L'article 4 paragraphe 1 est modifié comme suit:
      «1.      Les États membres ne peuvent pas interdire,          6 ) L'article 8 paragraphe 1 est modifié comme suit:
      restreindre ou entraver la mise sur le marché et la mise
      en service sur leur territoire des appareils et des chau­         «1 .      Les États membres notifient à la Commission et
      dières munis du marquage CE prévu à l'article 7
      déclarant leur conformité à l'ensemble des dispositions           aux autres États membres les organismes qu'ils ont
      de cette directive , y compris aux procédures de leur             désignés pour effectuer les tâches se rapportant aux
      conformité prévues aux articles 7 et 8 , pour autant que          procédures prévues à l'article 7 , ci-après dénommés
      le traité CEE ou d'autres directives ou dispositions              "organismes notifiés" ainsi que les numéros d'identifi­
      communautaires n'en disposent pas autrement .»                    cation attribués par la Commission aux organismes
                                                                        intervenant dans la phase de contrôle de la produc­
                                                                        tion .
3 ) Le paragraphe 5 suivant est ajouté à l'article 4:
      «5 . a ) Lorsque les chaudières font l'objet d'autres             La Commission publie pour information au Journal
               directives portant sur d'autres aspects , pré­           officiel des Communautés européennes la liste de ces
               voyant l'apposition du marquage CE , celui-ci            organismes notifiés avec éventuellement leur numéro
                                                                        d'identification et veille à ce que la liste soit régulière­
(') JO n° L 167 du 22 . 7 . 1992 , p. 17 .                              ment mise à jour. »
 ---pagebreak---   2 . 2 . 93                                  Journal officiel des Communautés européennes                                  N° C 28 / 33
  7) L'annexe I est modifiée comme suit:                               3 ) Le paragraphe 3 suivant est ajouté à l'article 8 :
        «ANNEXE I
                                                                             « 3 , a ) Lorsqu'un matériel électrique fait l'objet d'au­
        MARQUAGE CE DE CONFORMITÉ ET MARQUAGES                                         tres directives portant sur d'autres aspects,
        SPÉCIFIQUES ADDITIONNELS                                                       prévoyant l'apposition du marquage CE ,
                                                                                       celui-ci indique que ce matériel répond égale­
        1 . Marquage CE de conformité                                                  ment aux dispositions de ces autres directi­
                                                                                       ves .
             Le marquage CE de conformité est constitué par
             les initiales "CE " selon le graphisme ci-dessous :
                                                                                   b ) Cependant , dans le cas où une ou plusieurs de
                                                                                       ces directives laissent le choix au fabricant,
                                                                                       pendant une période transitoire , du régime à
                                                                                       appliquer, le marquage CE indique que le
                                                                                       matériel électrique répond aux dispositions des
                                                                                       seules directives appliquées par le fabricant .
             En cas de réduction ou d'agrandissement du mar­                       c) Dans ce cas, les références des directives appli­
             quage, les proportions telles qu'elles ressortent du                      quées, telles que publiées au Journal officiel
             graphisme gradué ci-dessus devront être respec­                           des Communautés européennes, doivent être
             tées .                                                                    inscrites sur les documents , notices ou instruc­
                                                                                       tions requis par ces directives et accompagnant
             Les différents éléments du marquage CE doivent                            ce matériel électrique .»
             avoir sensiblement la même dimension verticale,
             laquelle ne peut pas être inférieure à 5 mm.
       2 . Marquages spécifiques additionnels                          4) L'article 10 est modifié comme suit:
             Ajouter:
             Les deux derniers chiffres de l'année de contrôle de           «Article 10
             la phase de production .»
  8 ) À l'annexe IV point 1 des modules C , D et E , la                     1.      Le marquage CE visé à l'annexe III est apposé
       phrase débutant par les termes «le fabricant» est modi­              par le fabricant ou son mandataire établi dans la
       fiée comme suit : «le fabricant ou son mandataire établi             Communauté sur le matériel électrique ou , à défaut,
       dans la Communauté appose le marquage CE ».                          sur l'emballage, sur la notice d'emploi ou sur son bon
                                                                            de garantie, de manière visible, facilement lisible et
                                                                            indélébile .
                               Article 12
                                                                            2.      Il est interdit d'apposer sur les matériels électri­
  La directive 73 / 23 / CEE relative au matériel électrique                ques toute autre marque, toute autre signe ou toute
  destiné à être employé dans certaines limites de tension ( 1 )            autre indication susceptible de créer confusion avec le
  est modifiée comme suit.                                                 marquage CE . Cependant, toute autre marque peut
                                                                           être apposée sur le matériel électrique , son emballage ,
  1 ) Un considérant est ajouté comme suit:                                sur la notice d'emploi ou sur le bon de garantie , à
                                                                           condition de ne pas réduire la visiblilité et la lisibilité
       «considérant que la décision 90 / 683 / CEE 0 ) détermi­            du marquage CE .
       ne les modules relatifs aux différentes phases des
       procédures d'évaluation de la conformité, destinés à
       être utilisés dans les directives d'harmonisation techni­           Le titulaire d'une marque déposée dans un État mem­
       que ,                                                               bre avant le 30 juin 1989 et effectivement utilisée,
                                                                           dont le graphisme porte à confusion avec le marquage
       (») JO n° L 380 du 31 . 12 . 1990 , p. 13 .»                        CE , pourra continuer l'usage de cette marque pendant
                                                                           une période de dix ans à compter de la date d'adoption
-2.) L'article 8 paragraphe 1 est modifie comme suit:                      du présent texte.
       «1.      Avant la mise sur le marché , le matériel électri­
      que visé à l'article 1 er doit être muni du marquage CE              3.       Sans préjudice des dispositions de l'article 9 , tout
      tel que prévu à l'article 10 déclarant sa conformité à               constat par un État membre de l'apposition indue du
      l'ensemble des dispositions de la directive , y compris à            marquage CE entraîne pour le fabricant ou son man­
      la procédure d'évaluation de conformité décrite à l'an­              dataire établi dans la Communauté l'obligation de
      nexe IV .»                                                           remettre le produit en conformité et de faire cesser
                                                                           l'infraction dans les conditions fixées par l'État mem­
 (!) JO n° L 77 du 26 . 3 . 1973 , p. 29 .                                 bre. Dans le cas où la non-conformité persiste, l'État
 ---pagebreak--- N° C 28 / 34                             Journal officiel des Communautés européennes                                         2 . 2 . 93
    membre doit prendre toutes les mesures appropriées                       le marquage CE sur chaque produit et établit par
    pour restreindre ou interdire la mise sur le marché du                   écrit une déclaration de conformité .
    produit concerné ou assurer son retrait du marché.»
                                                                        2    Le fabricant établit la documentation technique
5 ) Le deuxième tiret de l'article 11 est supprimé .                         décrite au point 3 ; le fabricant ou son mandataire
                                                                             établi dans la Communauté tient cette documenta­
6 ) Une nouvelle annexe III est créée :                                      tion à la disposition des autorités nationales , à des
                                                                             fins d'inspection , pendant une durée d'au moins
     ANNEXE UI                                                               dix ans à compter de la dernière date de fabrica­
                                                                             tion du produit .
    MARQUAGE CE DE CONFORMITE ET DECLARATION
    CE DE CONFORMITÉ                                                         Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont
                                                                             établis dans la Communauté , cette obligation de
    A. Marquage CE de conformité                                             tenir la documentation technique à disposition
                                                                             incombe à la personne responsable de la mise sur
         Le marquage CE de conformité est constitué des                      le marché communautaire du matériel électrique .
         initiales "CE " selon la graphisme ci-dessous :
                                                                        3    La documentation technique doit permettre l'éva­
                                                                             luation de la conformité du matériel électrique aux
                                                                             exigences de la directive . Elle va couvrir, dans la
                                                                             mesure nécessaire à cette évaluation , la concep­
                                                                             tion , la fabrication et le fonctionnement du maté­
                                                                             riel électrique ; elle contient , notamment :
                                                                             — une description générale du matériel électri­
         En cas de réduction ou d'agrandissement du mar­                          que ,
         quage, les proportions telles qu'elles ressortent du
        graphisme gradué ci-dessus devront être respec­                      — une liste des normes qui ont été appliquées ,
        tées .
                                                                             — le résultat des essais des contrôles effectués ,
                                                                                  etc.
         Les différents éléments du marquage CE doivent
         avoir sensiblement la même dimension verticale,                4    Le fabricant ou son mandataire conserve, avec la
         laquelle ne peut pas être inférieure à 5 mm.
                                                                             documentation technique , une copie de la déclara­
                                                                             tion de conformité .
    B.  Déclaration de conformité
         La déclaration de conformité doit comprendre les               5    Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires
         éléments suivants :                                                 pour que le procédé de fabrication assure la
        — nom et adresse du fabricant ou de son manda­
                                                                             conformité des produits manufacturés à la docu­
                                                                             mentation technique visée au point 2 et aux exi­
              taire établi dans la Communauté ,
                                                                             gences de la directive qui leur sont applicables .»
        — description du matériel électrique ,
         — référence des spécifications par rapport aux­
                                                                                                Article 13
              quelles la conformité est déclarée ,
         — le cas échéant , la référence aux normes harmo­        1.      Les États membres adoptent et publient, avant le
              nisées ,                                            1 er juillet 1994 , les dispositions nécessaires pour se confor­
         — identification du signataire ayant reçu pouvoir        mer à la présente directive . Ils en informent immédiate­
              pour engager le fabricant ou son mandataire         ment la Commission et lui communiquent le texte des
              établi dans la Communauté .»                        dispositions en question .
                                                                  Ils appliquent ces dispositions à partir du 1            er
                                                                                                                                 janvier
7 ) Une nouvelle annexe IV est creee :                            1995 .
    « ANNEXE IV
                                                                  Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, elles
    CONTRÔLE INTERNE DE LA FABRICATION                            contiennent une référence à la présente directive ou sont
                                                                  accompagnées d'une telle référence lors de leur publication
    1 . Le contrôle interne de la fabrication est la procé­       officielle . Les modalités de cette référence sont arrêtées par
        dure par laquelle le fabricant ou son mandataire          les États membres .
        établi dans la Communauté , qui remplit les obliga­
        tions prévues au point 2 , assure et déclare que le       2.      Les États membres admettent la mise sur le marché
        matériel électrique satisfait aux exigences de la         et la mise en service des produits , conformément aux
        directive qui lui sont applicables . Le fabricant ou      régimes de marquage des directives modifiées par la pré­
        son mandataire établi dans la Communauté appose           sente directive, jusqu'à la date du 1 er janvier 1997 .