CELEX: 32012R0844
Language: de
Date: 2012-09-18 00:00:00
Title: Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 der Kommission vom 18. September 2012 zur Festlegung der notwendigen Bestimmungen für das Erneuerungsverfahren für Wirkstoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln  Text von Bedeutung für den EWR

19.9.2012   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               L 252/26
            
         DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 844/2012 DER KOMMISSION
   vom 18. September 2012
   zur Festlegung der notwendigen Bestimmungen für das Erneuerungsverfahren für Wirkstoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
   gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
   gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 19,
   in Erwägung nachstehender Gründe:
   
               (1)
            
            
               Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 kann die Genehmigung eines Wirkstoffs nach deren Ablauf erneuert werden.
            
         
               (2)
            
            
               Die für die Durchführung des Verfahrens zur Erneuerung der Genehmigung notwendigen Bestimmungen sollten festgelegt werden.
            
         
               (3)
            
            
               Insbesondere sollten Fristen für die einzelnen Schritte im Erneuerungsverfahren festgelegt werden, damit gewährleistet ist, dass es ordnungsgemäß abläuft.
            
         
               (4)
            
            
               Es sollten Bestimmungen über die Vertraulichkeit und die Veröffentlichung des Antrags auf Erneuerung, die ergänzenden Dossiers und deren Aktualisierungen festgelegt werden.
            
         
               (5)
            
            
               Es sollten auch Bestimmungen über die Vorlage des Erneuerungsantrags sowie dessen Inhalt und Form festgelegt werden. Der Antragsteller sollte verpflichtet werden, die Vorlage neuer Informationen zu begründen und Wirbeltierstudien, die er beabsichtigt vorzulegen, gesondert aufzuführen.
            
         
               (6)
            
            
               Es sollten Bestimmungen über die Prüfung des Antrags durch den berichterstattenden Mitgliedstaat festgelegt werden.
            
         
               (7)
            
            
               Damit der ordnungsgemäße Ablauf des Erneuerungsverfahrens gewährleistet ist, sollte der berichterstattende Mitgliedstaat auf Antrag des Antragstellers eine Zusammenkunft organisieren, um den Antrag zu erörtern, bevor das ergänzende Dossier vorgelegt wird.
            
         
               (8)
            
            
               Die für die Erneuerung vorgelegten ergänzenden Dossiers sollten vor allem notwendige neue Daten und neue Risikobewertungen umfassen, und es sollte nachgewiesen werden, warum diese Daten und Risikobewertungen notwendig sind.
            
         
               (9)
            
            
               Es sollten Bestimmungen über die Feststellung der Zulässigkeit des Antrags durch den berichterstattenden Mitgliedstaat festgelegt werden.
            
         
               (10)
            
            
               Sind alle vorgelegten Anträge unzulässig, so sollte die Kommission eine Verordnung über die Nichterneuerung der Genehmigung des betreffenden Wirkstoffs erlassen.
            
         
               (11)
            
            
               Es sollten Bestimmungen festgelegt werden, die eine unabhängige, objektive und transparente Bewertung des Wirkstoffs gewährleisten.
            
         
               (12)
            
            
               Der Antragsteller, die Mitgliedstaaten, ausgenommen der berichterstattende Mitgliedstaat, und die Öffentlichkeit sollten Gelegenheit erhalten, zum Entwurf des Berichts über die Bewertung der Erneuerung Stellung zu nehmen.
            
         
               (13)
            
            
               Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit sollte Schlussfolgerungen ziehen und die Konsultation von Sachverständigen veranlassen, außer wenn die Kommission ihr mitteilt, dass solche Schlussfolgerungen nicht erforderlich sind.
            
         
               (14)
            
            
               Es sollten Bestimmungen zum Bericht über die Erneuerung und den Erlass einer Verordnung über die Erneuerung der Genehmigung des Wirkstoffs festgelegt werden.
            
         
               (15)
            
            
               Die Verordnung (EU) Nr. 1141/2010 der Kommission vom 7. Dezember 2010 zur Festlegung des Verfahrens für die erneute Aufnahme einer zweiten Gruppe von Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und zur Erstellung der Liste dieser Wirkstoffe (2) sollte hinsichtlich der Erneuerung der Genehmigung der in ihrem Anhang I aufgeführten Wirkstoffe weiterhin gelten.
            
         
               (16)
            
            
               Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit —
            
         HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
   KAPITEL 1
   
      ZULÄSSIGKEIT
   
   
      ABSCHNITT 1
   
   
      
         Antrag auf Erneuerung
      
   
   Artikel 1
   Antragstellung
   (1)   Ein Antrag auf Erneuerung der Genehmigung eines Wirkstoffs ist vom Hersteller des Wirkstoffs spätestens drei Jahre vor Ablauf der Genehmigung beim berichterstattenden Mitgliedstaat gemäß Spalte 2 des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 686/2012 der Kommission (3) und beim mitberichterstattenden Mitgliedstaat gemäß Spalte 3 des genannten Anhangs einzureichen.
   Bei der Einreichung seines Antrags kann der Antragsteller gemäß Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 beantragen, dass bestimmte Informationen vertraulich behandelt werden. In diesem Fall legt der Antragsteller diese Teile des Antrags gesondert und zusammen mit einer Begründung für sein Ersuchen um vertrauliche Behandlung vor.
   Bei Vorlage des Antrags macht der Antragsteller auch etwaige Datenschutzansprüche gemäß Artikel 59 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 geltend.
   (2)   Der Antragsteller übermittelt der Kommission, den übrigen Mitgliedstaaten und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“) eine Kopie des Antrags, einschließlich der Informationen über diejenigen Teile des Antrags, für die gemäß Absatz 1 die vertrauliche Behandlung beantragt wurde.
   (3)   Ein von Herstellern für die Zwecke der Einhaltung der vorliegenden Verordnung benannter Herstellerverband kann einen gemeinsamen Antrag einreichen.
   Artikel 2
   Form und Inhalt des Antrags
   (1)   Der Antrag ist in der im Anhang festgelegten Form vorzulegen.
   (2)   In dem Antrag führt der Antragsteller die neuen Informationen auf, die er beabsichtigt vorzulegen. Der Antragsteller muss nachweisen, dass diese Informationen gemäß Artikel 15 Absatz 2 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 notwendig sind.
   Neue Wirbeltierstudien, die der Antragsteller vorzulegen beabsichtigt, sind gesondert aufzuführen.
   Artikel 3
   Prüfung des Antrags
   (1)   Sofern der Antrag bis zu dem in Artikel 1 Absatz 1 Unterabsatz 1 genannten Datum gestellt wurde und alle Bestandteile gemäß Artikel 2 enthält, informiert der berichterstattende Mitgliedstaat den Antragsteller, den mitberichterstattenden Mitgliedstaat, die Kommission und die Behörde innerhalb eines Monats nach Antragseingang über das Eingangsdatum sowie darüber, dass der Antrag bis zu dem in Artikel 1 Absatz 1 Unterabsatz 1 genannten Datum gestellt wurde und alle Bestandteile gemäß Artikel 2 enthält.
   Der berichterstattende Mitgliedstaat bewertet Anträge auf vertrauliche Behandlung. Wird ein Antrag auf Zugang zu Informationen gestellt, so entscheidet der berichterstattende Mitgliedstaat darüber, welche Informationen vertraulich zu behandeln sind.
   (2)   Sofern der Antrag bis zu dem in Artikel 1 Absatz 1 Unterabsatz 1 genannten Datum gestellt wurde, aber ein oder mehrere Bestandteile gemäß Artikel 2 fehlen, teilt der berichterstattende Mitgliedstaat dem Antragsteller innerhalb eines Monats nach Antragseingang mit, welche Bestandteile fehlen, und setzt eine Frist von 14 Tagen für deren Vorlage beim berichterstattenden und beim mitberichterstattenden Mitgliedstaat.
   Enthält der Antrag bei Ablauf dieser Frist alle Bestandteile gemäß Artikel 2, so geht der berichterstattende Mitgliedstaat unverzüglich gemäß Absatz 1 vor.
   (3)   Sofern der Antrag nicht bis zu dem in Artikel 1 Absatz 1 Unterabsatz 1 genannten Datum gestellt wurde oder wenn er bei Ablauf der für die Vorlage fehlender Bestandteile gemäß Absatz 2 gesetzten Frist immer noch nicht alle gemäß Artikel 2 erforderlichen Bestandteile enthält, teilt der berichterstattende Mitgliedstaat unverzüglich dem Antragsteller, dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat, der Kommission, den übrigen Mitgliedstaaten und der Behörde mit, dass und aus welchen Gründen der Antrag unzulässig ist.
   (4)   Der Antragsteller legt der Behörde innerhalb von 14 Tagen nach Eingang der Mitteilung, dass der Antrag bis zu dem in Artikel 1 Absatz 1 Unterabsatz 1 genannten Datum gestellt wurde und alle Bestandteile gemäß Artikel 2 enthält, eine Kopie des Antrags einschließlich der Informationen über diejenigen Teile des Antrags vor, deren vertrauliche Behandlung vom Antragsteller gemäß Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 beantragt und begründet wurde.
   Gleichzeitig übermittelt der Antragsteller der Behörde eine Kopie des Antrags, unter Ausschluss aller Informationen, deren vertrauliche Behandlung vom Antragsteller gemäß Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 beantragt und begründet wurde.
   (5)   Sofern bis zu dem in Artikel 1 Absatz 1 Unterabsatz 1 genannten Datum zwei oder mehr Anträge für denselben Wirkstoff unabhängig voneinander gestellt wurden, die jeweils alle Bestandteile gemäß Artikel 2 enthalten, übermittelt der berichterstattende Mitgliedstaat die Kontaktdaten jedes Antragstellers an den/die anderen Antragsteller.
   (6)   Die Kommission veröffentlicht für jeden Wirkstoff Name und Anschrift der Antragsteller, deren Anträge bis zu dem in Artikel 1 Absatz 1 Unterabsatz 1 genannten Datum gestellt wurden und alle Bestandteile gemäß Artikel 2 enthalten.
   Artikel 4
   Kontakte vor Einreichung der ergänzenden Dossiers
   Der Antragsteller kann um eine Zusammenkunft mit dem berichterstattenden und dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat zur Erörterung des Antrags ersuchen.
   Im Fall eines solchen Ersuchens finden solche Vorabkontakte vor der Einreichung der ergänzenden Dossiers gemäß Artikel 6 statt.
   Artikel 5
   Zugang zum Antrag
   Nach Eingang des Antrags gemäß Artikel 3 Absatz 4 macht die Behörde den Antrag unverzüglich der Öffentlichkeit zugänglich, unter Ausschluss aller Informationen, deren vertrauliche Behandlung vom Antragsteller gemäß Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 beantragt und begründet wurde, es sei denn, es besteht ein übergeordnetes öffentliches Interesse an der Offenlegung.
   
      ABSCHNITT 2
   
   
      
         Ergänzende Dossiers
      
   
   Artikel 6
   Einreichung ergänzender Dossiers
   (1)   Sobald der berichterstattende Mitgliedstaat dem Antragsteller gemäß Artikel 3 Absatz 1 mitgeteilt hat, dass sein Antrag bis zu dem in Artikel 1 Absatz 1 Unterabsatz 1 genannten Datum gestellt wurde und alle Bestandteile gemäß Artikel 2 enthält, legt der Antragsteller dem berichterstattenden sowie dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat, der Kommission und der Behörde die ergänzenden Dossiers vor.
   (2)   Der Inhalt der ergänzenden Kurzfassung des Dossiers und des ergänzenden vollständigen Dossiers muss den Anforderungen des Artikels 7 genügen.
   (3)   Die ergänzenden Dossiers sind spätestens 30 Monate vor Ablauf der Genehmigung einzureichen.
   (4)   Wird die Erneuerung der Genehmigung eines bestimmten Wirkstoffs von mehr als einem Antragsteller beantragt, so treffen die betreffenden Antragsteller alle zweckmäßigen Vorkehrungen, um ihre Dossiers gemeinsam einzureichen.
   Werden die Dossiers nicht von allen Antragstellern gemeinsam eingereicht, so ist dies in den Dossiers zu begründen.
   (5)   Bei Vorlage der ergänzenden Dossiers kann der Antragsteller gemäß Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 beantragen, dass bestimmte Informationen, einschließlich bestimmter Teile des Dossiers, vertraulich behandelt werden; diese Informationen sind gesondert vorzulegen.
   Artikel 7
   Inhalt der ergänzenden Dossiers
   (1)   Die ergänzende Kurzfassung des Dossiers umfasst Folgendes:
   
               a)
            
            
               eine Kopie des Antrags;
            
         
               b)
            
            
               bei Anträgen, die gemeinsam mit einem oder mehreren anderen Antragstellern eingereicht werden oder bei denen der Antragsteller durch einen oder mehrere andere Antragsteller ersetzt wird, Name und Anschrift dieses/dieser Antragsteller(s) und gegebenenfalls Name des Herstellerverbands gemäß Artikel 1 Absatz 3;
            
         
               c)
            
            
               Informationen über eine oder mehrere repräsentative Verwendungen an einer weit verbreiteten Kulturpflanze in jeder einzelnen Zone für mindestens ein Pflanzenschutzmittel, das den Wirkstoff enthält, als Nachweis der Erfüllung der Genehmigungskriterien des Artikels 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009; decken die vorgelegten Informationen nicht alle Zonen ab oder betreffen sie eine Kulturpflanze, die nicht weit verbreitet ist, ist eine Begründung beizufügen;
            
         
               d)
            
            
               Daten und Risikobewertungen, die nicht in dem Genehmigungsdossier oder den nachfolgenden Erneuerungsdossiers enthalten waren und die erforderlich sind,
               
                           i)
                        
                        
                           um Änderungen der rechtlichen Anforderungen seit der Genehmigung oder der letzten Erneuerung der Genehmigung des betreffenden Wirkstoffs Rechnung zu tragen;
                        
                     
                           ii)
                        
                        
                           um Änderungen des wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands seit der Genehmigung oder der letzten Erneuerung der Genehmigung des betreffenden Wirkstoffs Rechnung zu tragen;
                        
                     
                           iii)
                        
                        
                           um Änderungen bei den repräsentativen Verwendungen Rechnung zu tragen; oder
                        
                     
                           iv)
                        
                        
                           weil der Antrag eine geänderte Erneuerung betrifft;
                        
                     
         
               e)
            
            
               für jeden einzelnen Punkt der Datenanforderungen für den Wirkstoff gemäß einer Verordnung zur Festlegung der Datenanforderungen für Wirkstoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, für die gemäß Buchstabe d neue Daten erforderlich sind, die Zusammenfassungen und Ergebnisse von Versuchen und Studien, den Namen ihres Eigentümer und der Person oder Einrichtung, die die Versuche und Studien durchgeführt hat, sowie für jeden einzelnen Versuch oder jede einzelne Studie eine Begründung, warum er/sie erforderlich ist;
            
         
               f)
            
            
               für jeden einzelnen Punkt der Datenanforderungen für das Pflanzenschutzmittel gemäß einer Verordnung zur Festlegung der Datenanforderungen für Pflanzenschutzmittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, für die gemäß Buchstabe d neue Daten erforderlich sind, die Zusammenfassungen und Ergebnisse von Versuchen und Studien, den Namen ihres Eigentümer und der Person oder Einrichtung, die die Versuche und Studien für ein oder mehrere für die beantragten Verwendungen repräsentativen Pflanzenschutzmittel durchgeführt hat, sowie für jeden einzelnen Versuch oder jede einzelne Studie eine Begründung, warum er/sie erforderlich ist;
            
         
               g)
            
            
               gegebenenfalls die in Artikel 4 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genannten dokumentierten Nachweise;
            
         
               h)
            
            
               für jeden Versuch oder jede Studie, der/die Wirbeltiere betrifft, eine Beschreibung der Maßnahmen zur Vermeidung von Tierversuchen mit Wirbeltieren;
            
         
               i)
            
            
               gegebenenfalls eine Kopie eines Rückstandshöchstgehalts-Antrags gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates (4);
            
         
               j)
            
            
               gegebenenfalls eine Kopie des Vorschlags für die Einstufung, falls es als notwendig erachtet wird, dass der Stoff gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (5) eingestuft oder neu eingestuft wird;
            
         
               k)
            
            
               eine Bewertung aller vorgelegten Informationen;
            
         
               l)
            
            
               eine Checkliste, aus der hervorgeht, dass das in Absatz 3 vorgeschriebene ergänzende Dossier im Hinblick auf die beantragten Verwendungen vollständig ist, und in der die neuen Daten ausgewiesen sind;
            
         
               m)
            
            
               die Zusammenfassungen und Ergebnisse der wissenschaftlichen und von Fachleuten überprüften frei verfügbaren Literatur gemäß Artikel 8 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009.
            
         (2)   Die in Absatz 1 Buchstabe c genannten Verwendungen umfassen gegebenenfalls die Verwendungen, die anlässlich der Genehmigung oder nachfolgender Erneuerungen beurteilt wurden. Mindestens eines der in Absatz 1 Buchstabe c genannten Pflanzenschutzmittel muss ausschließlich den betreffenden Wirkstoff enthalten, sofern es ein solches Mittel für eine repräsentative Verwendung gibt.
   (3)   Das ergänzende vollständige Dossier enthält den Volltext jedes der in Absatz 1 Buchstaben e, f und m genannten Versuchs- und Studienberichte.
   Es enthält keine Berichte über Versuche oder Studien, in deren Rahmen der Wirkstoff oder das diesen enthaltende Pflanzenschutzmittel gezielt Menschen verabreicht wird.
   Artikel 8
   Zulässigkeit des Antrags
   (1)   Sofern die ergänzenden Dossiers bis zu dem in Artikel 6 Absatz 3 genannten Datum vorgelegt wurden und alle Bestandteile gemäß Artikel 7 enthalten, informiert der berichterstattende Mitgliedstaat den Antragsteller, den mitberichterstattenden Mitgliedstaat, die Kommission und die Behörde innerhalb eines Monats über das Datum des Eingangs der ergänzenden Dossiers und über die Zulässigkeit des Antrags.
   Der berichterstattende Mitgliedstaat bewertet Anträge auf vertrauliche Behandlung. Wird ein Antrag auf Zugang zu Informationen gestellt, so entscheidet der berichterstattende Mitgliedstaat darüber, welche Informationen vertraulich zu behandeln sind.
   (2)   Sofern die ergänzenden Dossiers bis zu dem in Artikel 6 Absatz 3 genannten Datum vorgelegt wurden, aber ein oder mehrere Bestandteile gemäß Artikel 7 fehlen, teilt der berichterstattende Mitgliedstaat dem Antragsteller innerhalb eines Monats nach Eingang der ergänzenden Dossiers mit, welche Bestandteile fehlen, und setzt eine Frist von 14 Tagen für deren Vorlage beim berichterstattenden und beim mitberichterstattenden Mitgliedstaat.
   Enthalten die ergänzenden Dossiers bei Ablauf dieser Frist alle Bestandteile gemäß Artikel 7, so geht der berichterstattende Mitgliedstaat unverzüglich gemäß Absatz 1 vor.
   (3)   Nach Eingang der Mitteilung, dass der Antrag zulässig ist, übermittelt der Antragsteller die ergänzenden Dossiers unverzüglich den übrigen Mitgliedstaaten, der Kommission und der Behörde, einschließlich der Informationen über diejenigen Teile der Dossiers, deren vertrauliche Behandlung vom Antragsteller gemäß Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 beantragt und begründet wurde.
   Gleichzeitig übermittelt der Antragsteller der Behörde die ergänzenden Kurzfassungen der Dossiers, unter Ausschluss aller Informationen, deren vertrauliche Behandlung vom Antragsteller gemäß Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 beantragt und begründet wurde.
   (4)   Die Behörde macht die ergänzenden Kurzfassungen der Dossiers unverzüglich der Öffentlichkeit zugänglich, unter Ausschluss aller Informationen, deren vertrauliche Behandlung vom Antragsteller gemäß Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 beantragt und begründet wurde, es sein denn, es besteht ein übergeordnetes öffentliches Interesse an der Offenlegung.
   (5)   Hat der Antragsteller Zugang zu den für die Genehmigung und nachfolgende Erneuerungen der Genehmigungen eingereichten Dossiers, so stellt er diese der Behörde oder einem Mitgliedstaat auf Anfrage zur Verfügung.
   (6)   Sofern die ergänzenden Dossiers nicht bis zu dem in Artikel 6 Absatz 3 genannten Datum vorgelegt wurden bzw. wenn sie bei Ablauf der für die Vorlage fehlender Bestandteile gemäß Absatz 2 gesetzten Frist immer noch nicht alle gemäß Artikel 7 erforderlichen Bestandteile enthalten, teilt der berichterstattende Mitgliedstaat unverzüglich dem Antragsteller, dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat, der Kommission, den übrigen Mitgliedstaaten und der Behörde mit, dass und warum der Antrag unzulässig ist.
   Artikel 9
   Ersetzung des Antragstellers
   An die Stelle eines Antragstellers kann ein anderer Hersteller treten, der alle sich aus dieser Verordnung ergebenden Rechte und Pflichten übernimmt; hierzu legen der Antragsteller und der andere Hersteller dem berichterstattenden Mitgliedstaat eine entsprechende gemeinsame Erklärung vor. In diesem Fall benachrichtigen der Antragsteller und der andere Hersteller gleichzeitig den mitberichterstattendenden Mitgliedstaat, die Kommission, die übrigen Mitgliedstaaten, die Behörde und alle anderen Antragsteller, die einen Antrag für denselben Wirkstoff gestellt haben, von dem Wechsel.
   Artikel 10
   Erlass einer Verordnung über die Nichterneuerung
   Die Kommission erlässt eine Verordnung über die Nichterneuerung der Genehmigung eines Wirkstoffs gemäß Artikel 20 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, sofern alle für diesen Wirkstoff eingereichten Anträge gemäß Artikel 3 Absatz 3 oder Artikel 8 Absatz 6 unzulässig sind.
   KAPITEL 2
   
      BEWERTUNG
   
   Artikel 11
   Bewertung durch den berichterstattenden und den mitberichterstattenden Mitgliedstaat
   (1)   Ist der Antrag gemäß Artikel 8 Absatz 1 zulässig, so erstellt der berichterstattende Mitgliedstaat nach Konsultation des mitberichterstattenden Mitgliedstaats spätestens 12 Monate nach dem in Artikel 6 Absatz 3 genannten Datum einen Bericht, in dem er bewertet, ob angenommen werden kann, dass der Wirkstoff den Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genügt (im Folgenden „der Entwurf des Berichts über die Bewertung der Erneuerung“), und legt ihn — mit Kopie an die Behörde — der Kommission vor.
   (2)   Der Entwurf des Berichts über die Bewertung der Erneuerung umfasst ferner Folgendes:
   
               a)
            
            
               eine Empfehlung im Hinblick auf die Erneuerung der Genehmigung;
            
         
               b)
            
            
               eine Empfehlung, ob der Stoff als Stoff „mit geringem Risiko“ gelten sollte;
            
         
               c)
            
            
               eine Empfehlung, ob der Stoff als zu ersetzender Stoff gelten sollte;
            
         
               d)
            
            
               gegebenenfalls einen Vorschlag für die Festsetzung von Rückstandshöchstgehalten;
            
         
               e)
            
            
               gegebenenfalls einen Vorschlag für die Einstufung oder Neueinstufung des Wirkstoffs gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008;
            
         
               f)
            
            
               eine Schlussfolgerung dazu, welche der in den ergänzenden Dossiers enthaltenen neuen Studien für die Bewertung relevant sind;
            
         
               g)
            
            
               eine Empfehlung, zu welchen Teilen des Berichts eine Sachverständigenkonsultation gemäß Artikel 13 Absatz 1 zu organisieren ist;
            
         
               h)
            
            
               gegebenenfalls die Punkte, bei denen der mitberichterstattende Mitgliedstaat nicht mit der Bewertung des berichterstattenden Mitgliedstaats übereinstimmte.
            
         (3)   Der berichterstattende Mitgliedstaat nimmt eine unabhängige, objektive und transparente Bewertung vor dem Hintergrund des neuesten Standes von Wissenschaft und Technik vor. Dabei berücksichtigt er die ergänzenden Dossiers und gegebenenfalls die für die erste Genehmigung und nachfolgende Erneuerungen der Genehmigung eingereichten Dossiers.
   (4)   Der berichterstattende Mitgliedstaat stellt zunächst fest, ob die Genehmigungskriterien gemäß Anhang II Nummern 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 und 3.7 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt sind.
   Sind diese Kriterien nicht erfüllt, so beschränkt sich der Entwurf des Berichts über die Bewertung der Erneuerung auf diese Teile der Bewertung, sofern nicht Artikel 4 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gilt.
   (5)   Benötigt der berichterstattende Mitgliedstaat zusätzliche Informationen, so setzt er dem Antragsteller eine Frist für die Vorlage dieser Informationen. Diese Frist führt nicht zu einer Verlängerung der 12-Monats-Frist gemäß Absatz 1. Der Antragsteller kann gemäß Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 darum ersuchen, dass diese Informationen vertraulich behandelt werden.
   (6)   Der berichterstattende Mitgliedstaat kann die Behörde konsultieren und zusätzliche technische oder wissenschaftliche Informationen von anderen Mitgliedstaaten anfordern. Die 12-Monats-Frist gemäß Absatz 1 verlängert sich nicht durch diese Konsultationen und Informationsersuchen.
   (7)   Unaufgefordert vom Antragsteller vorgelegte Informationen oder Informationen, die nach Ablauf der Frist gemäß Absatz 5 Satz 1 eingehen, werden nur berücksichtigt, wenn es sich um gemäß Artikel 56 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 übermittelte Angaben handelt.
   (8)   Im Zuge der Übermittlung des Entwurfs des Berichts über die Bewertung der Erneuerung an die Kommission fordert der berichterstattende Mitgliedstaat den Antragsteller auf, dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat, der Kommission, den übrigen Mitgliedstaaten und der Behörde die ergänzenden Kurzfassungen der Dossiers mit den aktualisierten zusätzlichen Informationen zu übermitteln, die der berichterstattende Mitgliedstaat gemäß Absatz 5 angefordert hat oder die gemäß Artikel 56 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 übermittelt wurden.
   Der Antragsteller kann gemäß Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 darum ersuchen, dass diese Informationen vertraulich behandelt werden. Entsprechende Anträge sind bei der Behörde zu stellen.
   Artikel 12
   Stellungnahme zum Entwurf des Berichts über die Bewertung der Erneuerung
   (1)   Die Behörde leitet den vom berichterstattenden Mitgliedstaat übermittelten Entwurf des Berichts über die Bewertung der Erneuerung spätestens 30 Tage nach Erhalt an den Antragsteller und die übrigen Mitgliedstaaten weiter.
   (2)   Die Behörde macht den Entwurf des Berichts über die Bewertung der Erneuerung der Öffentlichkeit zugänglich, räumt dem Antragsteller jedoch zuvor eine Frist von zwei Wochen ein, innerhalb der er gemäß Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 beantragen kann, dass bestimmte Teile des Entwurfs des Berichts über die Bewertung der Erneuerung vertraulich behandelt werden.
   (3)   Die Behörde räumt für die Einreichung schriftlicher Stellungnahmen eine Frist von 60 Tagen ab dem Datum ein, an dem der Bericht der Öffentlichkeit zugänglich gemacht wurde. Etwaige Stellungnahmen sind der Behörde zu übermitteln; die Behörde stellt diese Stellungnahmen dann zusammen und leitet sie zusammen mit ihrer eigenen Stellungnahme der Kommission zu.
   (4)   Die Behörde macht die aktualisierten ergänzenden Kurzfassungen der Dossiers der Öffentlichkeit zugänglich, ausgenommen die Informationen, deren vertrauliche Behandlung vom Antragsteller gemäß Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 beantragt und begründet wurde, es sein denn, es besteht ein übergeordnetes öffentliches Interesse an der Offenlegung.
   Artikel 13
   Schlussfolgerung der Behörde
   (1)   Die Behörde nimmt innerhalb von 5 Monaten nach Ablauf der in Artikel 12 Absatz 3 vorgesehenen Frist vor dem Hintergrund des neuesten Standes von Wissenschaft und Technik und unter Heranziehung der zum Zeitpunkt der Vorlage der ergänzenden Dossiers verfügbaren Leitlinien eine Schlussfolgerung dazu an, ob angenommen werden kann, dass der Wirkstoff voraussichtlich den Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genügt. Gegebenenfalls organisiert die Behörde eine Sachverständigenkonsultation, in die auch Sachverständige aus dem berichterstattenden und dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat einbezogen werden. Die Behörde übermittelt ihre Schlussfolgerung dem Antragsteller, den Mitgliedstaaten und der Kommission.
   Abweichend von Unterabsatz 1 kann die Kommission der Behörde nach Ablauf der in Artikel 12 Absatz 3 genannten Frist unverzüglich mitteilen, dass eine Schlussfolgerung nicht erforderlich ist.
   (2)   Nachdem die Behörde dem Antragsteller eine Frist von zwei Wochen eingeräumt hat, innerhalb deren er gemäß Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 beantragen kann, dass bestimmte Teile der Schlussfolgerung vertraulich behandelt werden, macht sie die Schlussfolgerung, ausgenommen die Informationen, deren vertrauliche Behandlung sie zugesagt hat, der Öffentlichkeit zugänglich, es sein denn, es besteht ein übergeordnetes öffentliches Interesse an der Offenlegung.
   (3)   Vertritt die Behörde die Auffassung, dass sie zusätzliche Informationen vom Antragsteller benötigt, so setzt sie dem Antragsteller in Absprache mit dem berichterstattenden Mitgliedstaat eine Frist von höchstens einem Monat für die Übermittlung der Informationen an die Mitgliedstaaten, die Kommission und die Behörde. Der berichterstattende Mitgliedstaat bewertet die vorgelegten zusätzlichen Informationen innerhalb von 60 Tagen nach deren Eingang und übermittelt seine Bewertung der Behörde.
   Gilt Unterabsatz 1, so verlängert sich die in Absatz 1 genannte Frist um die im vorliegenden Absatz Unterabsatz 1 genannten Fristen.
   (4)   Die Behörde kann die Kommission ersuchen, ein gemäß der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (6) benanntes Referenzlabor der Europäischen Union zu konsultieren, um zu prüfen, ob das vom Antragsteller vorgeschlagene Verfahren für die Rückstandsbestimmung zufriedenstellend ist und den Anforderungen des Artikels 29 Absatz 1 Buchstabe g der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genügt. Der Antragsteller legt auf Anforderung durch das Referenzlabor der Europäischen Union Proben und Analysestandards vor.
   (5)   Unaufgefordert vom Antragsteller vorgelegte Informationen oder Informationen, die nach Ablauf der Frist gemäß Absatz 3 Unterabsatz 1 eingehen, werden nur berücksichtigt, wenn es sich um gemäß Artikel 56 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 übermittelte Angaben handelt.
   Artikel 14
   Bericht über die Erneuerung und Verordnung über die Erneuerung
   (1)   Die Kommission legt dem Ausschuss nach Artikel 79 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 innerhalb von sechs Monaten nach Eingang der Schlussfolgerung der Behörde bzw., wenn keine Schlussfolgerung der Behörde vorliegt, nach Ablauf der Frist gemäß Artikel 12 Absatz 3 der vorliegenden Verordnung einen Bericht über die Erneuerung sowie den Entwurf einer Verordnung vor.
   Im Bericht über die Erneuerung und im Verordnungsentwurf werden der Entwurf des Berichts über die Bewertung der Erneuerung des berichterstattenden Mitgliedstaats, die Stellungnahmen gemäß Artikel 12 Absatz 3 der vorliegenden Verordnung und die Schlussfolgerung der Behörde (sofern eine solche vorliegt) berücksichtigt.
   Der Antragsteller erhält Gelegenheit, innerhalb einer Frist von 14 Tagen zum Bericht über die Erneuerung Stellung zu nehmen.
   (2)   Auf Grundlage des Berichts über die Erneuerung und unter Berücksichtigung einer etwaigen Stellungnahme, die der Antragsteller innerhalb der in Absatz 1 Unterabsatz 3 genannten Frist abgegeben hat, erlässt die Kommission eine Verordnung gemäß Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009.
   KAPITEL 3
   
      ÜBERGANGS- UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN
   
   Artikel 15
   Übergangsbestimmungen
   Die Verordnung (EU) Nr. 1141/2010 gilt hinsichtlich der Erneuerung der Genehmigung der in ihrem Anhang I aufgeführten Wirkstoffe weiterhin.
   Artikel 16
   Inkrafttreten und Gültigkeit
   Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   Sie gilt ab dem 1. Januar 2013.
   
      Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
      Brüssel, den 18. September 2012
      
         
            Für die Kommission
         
         
            Der Präsident
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 1.
   
      (2)  ABl. L 322 vom 8.12.2010, S. 10.
   
      (3)  ABl. L 200 vom 27.7.2012, S. 5.
   
      (4)  ABl. L 70 vom 16.3.2005, S. 1.
   
      (5)  ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1.
   
      (6)  ABl. L 165 vom 30.4.2004, S. 1.
   
      ANHANG
      
         Form des Antrags gemäß Artikel 2 Absatz 1
      
      Der Antrag ist schriftlich zu stellen, vom Antragsteller zu unterzeichnen und an den berichterstattenden Mitgliedstaat sowie an den mitberichterstattenden Mitgliedstaat zu senden.
      Der Antrag ist in Kopie der Europäischen Kommission, Generaldirektion Gesundheit und Verbraucher, 1049 Brüssel, Belgien, der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit, Via Carlo Magno 1/A, 43126 Parma, Italien, und den übrigen Mitgliedstaaten zuzusenden.
      MUSTER
      1.   Angaben zum Antragsteller
      
                  1.1.
               
               
                  Name und Anschrift des Antragstellers einschließlich Name der natürlichen Person, die für den Antrag und weitere Verpflichtungen aus dieser Verordnung verantwortlich ist:
                  
                              1.1.1.
                           
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Telefon:
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          E–Mail-Adresse:
                                       
                                    
                        
                              1.1.2.
                           
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Ansprechpartner/in:
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Ansprechpartner/in 2:
                                       
                                    
                        
            2.   Angaben zur Erleichterung der Identifizierung des Wirkstoffs
      
                  2.1.
               
               
                  Von der ISO vorgeschlagener oder angenommener „Common Name“ sowie gegebenenfalls Angabe der vom Hersteller produzierten Varianten wie Salze, Ester oder Amine.
               
            
                  2.2.
               
               
                  Chemische Bezeichnung (IUPAC- und CAS-Nomenklatur).
               
            
                  2.3.
               
               
                  (Etwaige) CAS-, CIPAC- und EG-Nummer.
               
            
                  2.4.
               
               
                  Summenformel und Strukturformel, Molekularmasse.
               
            
                  2.5.
               
               
                  Gehalt an reinem Wirkstoff in g/kg, der dem im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (1) aufgeführten Gehalt nach Möglichkeit entsprechen oder als diesem gleichwertig anerkannt sein sollte.
               
            
                  2.6.
               
               
                  Einstufung und Kennzeichnung des Wirkstoffs gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) (Auswirkungen auf Gesundheit und Umwelt).
               
            3.   Neue Informationen
      
                  3.1.
               
               
                  Liste des neuen Datenmaterials, das der Antragsteller gemäß Artikel 15 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 mit einer Begründung für seine Notwendigkeit vorzulegen beabsichtigt.
               
            
                  3.2.
               
               
                  Liste neuer Wirbeltierstudien, deren Vorlage beabsichtigt wird.
               
            
                  3.3.
               
               
                  Zeitplan für etwaige neue und laufende Studien.
               
            Der Antragsteller versichert, dass die obengenannten, mit dem Antrag eingereichten Angaben richtig sind.
      Datum und Unterschrift (des Handlungsbevollmächtigten des unter Punkt 1.1 genannten Antragstellers)
      
         (1)  ABl. L 153 vom 11.6.2011, S. 1.
      
         (2)  ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1.