CELEX: 32018D2045
Language: pl
Date: 2018-12-19 00:00:00
Title: Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2018/2045 z dnia 19 grudnia 2018 r. w sprawie odnowienia zezwolenia, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, na wprowadzenie do obrotu produktów zawierających zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę NK603 × MON 810 (MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (notyfikowana jako dokument nr C(2018) 8239) (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

21.12.2018   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 327/65
               
            
         DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2018/2045
         z dnia 19 grudnia 2018 r.
         w sprawie odnowienia zezwolenia, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, na wprowadzenie do obrotu produktów zawierających zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę NK603 × MON 810 (MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych
         
            
               (notyfikowana jako dokument nr C(2018) 8239)
            
         
         (Jedynie teksty w języku francuskim i niderlandzkim są autentyczne)
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (1), w szczególności jego art. 11 ust. 3 i art. 23 ust. 3,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Decyzją Komisji 2007/701/WE (2) zezwolono na wprowadzenie do obrotu żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę NK603 × MON 810 (zwanej dalej „kukurydzą NK603 × MON 810”), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych. Zezwolenie obejmuje również wprowadzenie do obrotu produktów innych niż żywność i pasza, zawierających kukurydzę NK603 × MON 810 lub składających się z niej, do takich samych zastosowań jak każda inna kukurydza, z wyjątkiem uprawy.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     W dniu 20 października 2016 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe N.V./S.A. przedłożyło Komisji wniosek, zgodnie z art. 11 i 23 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, o odnowienie tego zezwolenia.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     W dniu 26 lutego 2018 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) wydał pozytywną opinię (3) zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Urząd stwierdził, że w odniesieniu do wniosku o odnowienie zezwolenia nie stwierdzono żadnych nowych zagrożeń lub zmian w zakresie narażenia, ani nie pojawiły się żadne nowe wątpliwości natury naukowej, które wpłynęłyby na zmianę wniosków z pierwotnej oceny ryzyka dotyczącej kukurydzy NK603 × MON 810, przyjętej przez Urząd w 2005 r. (4)
                     
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     W swojej opinii z dnia 26 lutego 2018 r. Urząd rozpatrzył wszystkie pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Urząd uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     W związku z powyższym należy odnowić zezwolenie na wprowadzenie do obrotu żywności i składników żywności zawierających kukurydzę NK603 × MON 810, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, paszy zawierającej kukurydzę NK603 × MON 810, składającej się z niej lub z niej wyprodukowanej oraz produktów innych niż żywność i pasza, zawierających kukurydzę NK603 × MON 810 lub składających się z niej, do takich samych zastosowań jak każda inna kukurydza, z wyjątkiem uprawy.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     W kontekście pierwotnego zezwolenia na kukurydzę NK603 × MON 810 kukurydzy NK603 × MON 810 przypisano niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (5). Ten niepowtarzalny identyfikator należy w dalszym ciągu stosować.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Według opinii Urzędu nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1830/2003 (6). Aby zapewnić jednak wykorzystanie produktów zawierających kukurydzę NK603 × MON 810 lub składających się z niej w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykiety takich produktów, z wyjątkiem produktów spożywczych, powinny zostać uzupełnione o wyraźne wskazanie, że dane produkty nie są przeznaczone do uprawy.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Aby rozliczyć się z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska, posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania prezentowane zgodnie ze standardowymi formatami sprawozdań określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (7).
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Opinia wydana przez Urząd nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu żywności i paszy, ani na ich wykorzystanie i obchodzenie się z nimi, w tym wymagań dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu w odniesieniu do wykorzystania do celów spożycia przez ludzi i zwierzęta.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty należy wprowadzić do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (8).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest niniejszy akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
         
            Artykuł 1
            Organizm zmodyfikowany genetycznie i niepowtarzalny identyfikator
            Genetycznie zmodyfikowana kukurydza (Zea mays L.) NK603 × MON 810 otrzymywana w drodze krzyżowania kukurydzy zawierającej modyfikacje MONØØ6Ø3-6 i MON-ØØ81Ø-6, określona w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6 zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 65/2004.
         
         
            Artykuł 2
            Odnowienie zezwolenia
            Niniejszym odnawia się zezwolenie na wprowadzenie do obrotu, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:
            
                        a)
                     
                     
                        żywność i składniki żywności zawierające kukurydzę NK603 × MON 810, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        pasza zawierająca kukurydzę NK603 × MON 810, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        produkty inne niż żywność i pasza, zawierające kukurydzę NK603 × MON 810 lub składające się z niej, do takich samych zastosowań jak każda inna kukurydza, z wyjątkiem uprawy.
                     
                  
         
            Artykuł 3
            Etykietowanie
            
               1.   Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „kukurydza”.
            
            
               2.   Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających kukurydzę NK603 × MON 810 lub składających się z niej, z wyjątkiem żywności i składników żywności, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.
            
         
         
            Artykuł 4
            Metoda wykrywania
            Do wykrywania kukurydzy NK603 × MON 810 stosuje się metodę określoną w lit. d) załącznika.
         
         
            Artykuł 5
            Plan monitorowania skutków dla środowiska
            
               1.   Posiadacz zezwolenia zapewnia wdrożenie planu monitorowania skutków dla środowiska, określonego w lit. h) załącznika.
            
            
               2.   Posiadacz zezwolenia składa Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania zgodnie ze wzorem określonym w decyzji 2009/770/WE.
            
         
         
            Artykuł 6
            Rejestr wspólnotowy
            Informacje zawarte w załączniku do niniejszej decyzji wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
         
         
            Artykuł 7
            Posiadacz zezwolenia
            Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Monsanto Company, Stany Zjednoczone, w którego imieniu występuje Monsanto Europe S.A./N.V., Belgia.
         
         
            Artykuł 8
            Okres ważności
            Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty jej notyfikacji.
         
         
            Artykuł 9
            Adresat
            Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Monsanto Europe S.A./N.V., Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Belgia.
         
         
            Sporządzono w Brukseli dnia 19 grudnia 2018 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  Członek Komisji
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.
         
            (2)  Decyzja Komisji 2007/701/WE z dnia 24 października 2007 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę NK603xMON810 (MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (Dz.U. L 285 z 31.10.2007, s. 37).
         
            (3)  „Scientific Opinion on assessment of genetically modified maize NK603 × MON 810 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-007)” (Opinia naukowa dotycząca oceny genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy NK603 × MON 810 w celu odnowienia zezwolenia na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (wniosek EFSA-GMO-RX-007)), Dziennik EFSA 2018; 16(2):5163.
         
            (4)  „Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO-UK-2004-01) for the placing on the market of glyphosate-tolerant and insect-resistant genetically modified maize NK603 × MON 810, for food and feed uses under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto” (Opinia panelu ds. organizmów modyfikowanych genetycznie dotycząca wniosku przedłożonego na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 przez przedsiębiorstwo Monsanto (nr ref. EFSA GMO-UK-2004-01) o wydanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu wykazującej tolerancję na glifosat i odpornej na szkodniki genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy NK603 × MON 810, z przeznaczeniem na żywność i pasze), Dziennik EFSA (2005) 309, 1-22.
         
            (5)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiające system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5).
         
            (6)  Rozporządzenie (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniające dyrektywę 2001/18/WE (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24).
         
            (7)  Decyzja Komisji 2009/770/WE z dnia 13 października 2009 r. ustanawiająca standardowe formaty sprawozdań na potrzeby przedstawiania wyników monitorowania zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie jako produktów lub w ich składzie w celu wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 275 z 21.10.2009, s. 9).
         
            (8)  Rozporządzenie (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1).
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            a)   Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia:
            
            
                        Nazwa
                     
                     
                        :
                     
                     
                        Monsanto Company
                     
                  
                        Adres
                     
                     
                        :
                     
                     
                        800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Stany Zjednoczone
                     
                  Reprezentowane przez Monsanto Europe S.A./N.V.,Scheldelaan 460, Haven 627, B-2040 Antwerp, Belgia
            b)   Opis i specyfikacja produktów:
            
            
                        1)
                     
                     
                        żywność i składniki żywności zawierające kukurydzę MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        pasza zawierająca kukurydzę MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        produkty inne niż żywność i pasza, zawierające kukurydzę MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6 lub składające się z niej, do takich samych zastosowań jak każda inna kukurydza, z wyjątkiem uprawy.
                     
                  Zmodyfikowana genetycznie kukurydza MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6 wykazuje ekspresję białka CP4 EPSPS nadającego tolerancję na herbicydy zawierające glifosat oraz białka Cry1Ab nadającego odporność na niektóre szkodniki z rzędu Lepidoptera (łuskoskrzydłe) (Ostrinia nubilalis, Sesamia spp.).
            c)   Etykietowanie:
            
            
                        1)
                     
                     
                        Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „kukurydza”.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających kukurydzę MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6 lub z niej się składających, z wyjątkiem żywności i składników żywności, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.
                     
                  d)   Metoda wykrywania:
            
            
                        1)
                     
                     
                        specyficzna dla danej modyfikacji technika ilościowego oznaczania metodą PCR w czasie rzeczywistym, stosowana w odniesieniu do zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy MON-ØØ6Ø3-6 i kukurydzy MON-ØØ81Ø-6, zwalidowana na kukurydzy MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        zwalidowana przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        materiał referencyjny: materiał referencyjny: ERM®-BF413 (dla MON-ØØ81Ø-6) i ERM®-BF415 (dla MON-ØØ6Ø3-6), dostępny za pośrednictwem strony internetowej Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) Komisji Europejskiej pod adresem: https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/.
                     
                  e)   Niepowtarzalny identyfikator:
            
            MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6
            f)   Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej:
            
            [Identyfikator zapisu Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym: po ogłoszeniu publikowany w rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy].
            g)   Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi:
            
            Brak.
            h)   Plan monitorowania skutków dla środowiska:
            
            Plan monitorowania skutków dla środowiska, zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.
            [Odsyłacz: plan opublikowany w rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy]
            i)   Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu do obrotu:
            
            Brak.
            
               Uwaga: z czasem odsyłacze do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te będą udostępniane publicznie w drodze aktualizacji rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.