CELEX: 32021R2094
Language: nl
Date: 2021-11-29 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) 2021/2094 van de Commissie van 29 november 2021 tot verlening van een vergunning voor decoquinaat (Deccox en Avi-Deccox 60G) als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkippen (vergunninghouder Zoetis Belgium SA) en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 1289/2004 (Voor de EER relevante tekst)

30.11.2021   
               
               
                  NL
               
               
                  Publicatieblad van de Europese Unie
               
               
                  L 427/173
               
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2021/2094 VAN DE COMMISSIE
         van 29 november 2021
         tot verlening van een vergunning voor decoquinaat (Deccox en Avi-Deccox 60G) als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkippen (vergunninghouder Zoetis Belgium SA) en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 1289/2004
         (Voor de EER relevante tekst)
         DE EUROPESE COMMISSIE,
         Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
         Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2, en artikel 13, lid 3,
         Overwegende hetgeen volgt:
         
                     (1)
                  
                  
                     De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de gronden en procedures voor het verlenen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. Artikel 10 van die verordening voorziet in de herbeoordeling van toevoegingsmiddelen waarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG van de Raad (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Voor het gebruik van decoquinaat was overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG bij Verordening (EG) nr. 1289/2004 van de Commissie (3) een vergunning voor tien jaar verleend als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkippen. Vervolgens is dat toevoegingsmiddel overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 als bestaand product opgenomen in het repertorium van toevoegingsmiddelen voor diervoeding.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Overeenkomstig artikel 10, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 in samenhang met artikel 7 van die verordening is een aanvraag ingediend voor de herbeoordeling van de stof decoquinaat als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkippen. De aanvrager heeft verzocht om dat toevoegingsmiddel in de categorie “coccidiostatica en histomonostatica” in te delen. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten waren bij de aanvraag gevoegd.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Overeenkomstig artikel 13, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag ingediend voor de wijziging van de samenstelling van het toevoegingsmiddel decoquinaat (Deccox) als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkippen, waarbij met name plantaardige bestanddelen worden vervangen door mineralen. De aanvrager heeft verzocht beide samenstellingen van het toevoegingsmiddel in de handel te mogen houden. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten waren bij de aanvraag gevoegd.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar adviezen van 29 november 2018 (4), 28 januari 2021 (5) en 30 oktober 2014 (6) geconcludeerd dat de stof decoquinaat onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen voor de diergezondheid, de menselijke gezondheid of het milieu heeft, en dat zij doeltreffend is voor het voorkomen van coccidiose. Ook is geconcludeerd dat met het oog op de consumentenveiligheid geen wachttijd hoeft te worden vastgesteld en dat MRL’s niet noodzakelijk worden geacht. De EFSA heeft ook geconcludeerd dat de verzochte wijziging van draagstoffen en fysieke vorm van Avi-Deccox 60G met betrekking tot Deccox geen invloed heeft op de veiligheid ervan of de capaciteit ervan om coccidiose te bestrijden. Daarom worden beide vormen van het toevoegingsmiddel als gelijkwaardig beschouwd wat de bestrijding van coccidiose betreft. De EFSA heeft geconcludeerd dat een programma voor monitoring na het in de handel brengen nodig is om de resistentie van Eimeria spp. te monitoren. Zij heeft ook het verslag over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding gecontroleerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Uit de beoordeling van de stof decoquinaat blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Daarom moet een vergunning worden verleend voor het gebruik van de stof zoals gespecificeerd in de bijlage bij deze verordening.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Met het oog op de rechtszekerheid moet Verordening (EG) nr. 1289/2004 worden ingetrokken.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Aangezien er geen veiligheidsredenen zijn die de onmiddellijke toepassing van de wijziging van de vergunningsvoorwaarden vereisen, moet in een overgangsperiode worden voorzien waarin de belanghebbende partijen zich kunnen voorbereiden om aan de nieuwe vergunningsvoorwaarden te voldoen.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
                  
               HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
         
            Artikel 1
            Vergunningverlening
            Voor de in de bijlagen gespecificeerde stof decoquinaat, die behoort tot de categorie “coccidiostatica en histomonostatica”, wordt onder de in die bijlagen vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.
         
         
            Artikel 2
            Intrekking
            Verordening (EG) nr. 1289/2004 wordt ingetrokken.
         
         
            Artikel 3
            Overgangsmaatregelen
            De in bijlage I gespecificeerde stof en diervoeders die deze stof bevatten en die vóór 20 juni 2022 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften die vóór 20 december 2021 van toepassing waren, mogen verder in de handel worden gebracht en worden gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput.
         
         
            Artikel 4
            Inwerkingtreding
            Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
         
         
            Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
            Gedaan te Brussel, 29 november 2021.
            
               
                  Voor de Commissie
               
               
                  De voorzitter
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.
         
            (2)  Richtlijn 70/524/EEG van de Raad van 23 november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in de veevoeding (PB L 270 van 14.12.1970, blz. 1).
         
            (3)  Verordening (EG) nr. 1289/2004 van de Commissie van 14 juli 2004 tot verlening van een vergunning voor tien jaar voor het toevoegingsmiddel Deccox® van de groep “Coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen” in diervoeders (PB L 243 van 15.7.2004, blz. 15).
         
            (4)  EFSA Journal 2019;17(1):5541.
         
            (5)  EFSA Journal 2021;19(3):6453.
         
            (6)  EFSA Journal 2014;12(11):3905.
      
      
         
            BIJLAGE I
            
                        Identificatienummer van het toevoegingsmiddel
                     
                     
                        Naam van de vergunninghouder
                     
                     
                        Toevoegingsmiddel
                     
                     
                        Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode
                     
                     
                        Diersoort of -categorie
                     
                     
                        Maximumleeftijd
                     
                     
                        Minimumgehalte
                     
                     
                        Maximumgehalte
                     
                     
                        Overige bepalingen
                     
                     
                        Einde van de vergunningsperiode
                     
                  
                        mg werkzame stof/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %
                     
                  
                        
                           Categorie: coccidiostatica en histomonostatica.
                        
                     
                  
                        51756i
                     
                     
                        Zoetis Belgium SA
                     
                     
                        Decoquinaat
                        (Deccox)
                     
                     
                        
                           Samenstelling van het toevoegingsmiddel
                        
                        Decoquinaat: 60,0 g/kg
                        Sojaolie: 28,5 g/kg
                        Colloïdaal silicium: 0,6 g/kg
                        Tarwevoerbloem: q.s. 1 kg
                        
                           Karakterisering van de werkzame stof
                        
                        Decoquinaat
                        C24H35NO5
                        
                        Ethyl-6-decycloxy-7-ethoxy-4-hydroxychinoline-3-carboxylaat
                        CAS-nr.: 18507-89-6
                        Productiegebonden onzuiverheden:
                        6-decycloxy-7-ethoxy-4-hydroxychinoline-3-carbonzuur: < 0,5 %
                        Methyl-6-decycloxy-7-ethoxy-4-hydroxychinoline-3-carboxylaat: < 1,0 %
                        Diethyl-4-decycloxy-3-ethoxyanilinomethyleenmalonaat (anilineverbinding): < 0,5 %
                        
                           Analysemethode
                            (1)
                        
                        Voor de bepaling van decoquinaat in het toevoegingsmiddel voor diervoeding, in voormengsels en in diervoeders:
                        hogedrukvloeistofchromatografie met omgekeerde fase met fluorescentiedetectie (RP-HPLC-FL) — EN 16162
                     
                     
                        Mestkippen
                     
                     
                         
                     
                     
                        30
                     
                     
                        40
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling worden vermeld.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Het toevoegingsmiddel moet in de vorm van een voormengsel in mengvoeder worden verwerkt.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Het toevoegingsmiddel mag niet worden gemengd met andere coccidiostatica.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    De programma’s voor toezicht na het in de handel brengen worden door de vergunninghouder uitgevoerd voor: resistentie tegen bacteriën en Eimeria spp.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en voormengsels om met de mogelijke risico’s bij gebruik ervan om te gaan. Indien die risico’s met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden geëlimineerd of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, moeten bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt.
                                 
                              
                     
                        20 december 2031
                     
                  
               (1)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn beschikbaar op de website van het referentielaboratorium: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
         
      
      
         
            BIJLAGE II
            
                        Identificatienummer van het toevoegingsmiddel
                     
                     
                        Naam van de vergunninghouder
                     
                     
                        Toevoegingsmiddel
                     
                     
                        Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode
                     
                     
                        Diersoort of -categorie
                     
                     
                        Maximumleeftijd
                     
                     
                        Minimumgehalte
                     
                     
                        Maximumgehalte
                     
                     
                        Overige bepalingen
                     
                     
                        Einde van de vergunningsperiode
                     
                  
                        mg werkzame stof/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %
                     
                  
                        
                           Categorie: coccidiostatica en histomonostatica.
                        
                     
                  
                        51756ii
                     
                     
                        Zoetis Belgium SA
                     
                     
                        Decoquinaat
                        (Avi-Deccox 60G)
                     
                     
                        
                           Samenstelling van het toevoegingsmiddel
                        
                        Decoquinaat: 60,0 g/kg
                        Colloïdaal silicium: 0,6 g/kg
                        Siliciumdioxide: 4,0 g/kg
                        Natrium-carboxymethylcellulose: 30,0 g/kg
                        Calciumsulfaat-dihydraat q.s. ad 1 000,0  g
                        
                           Karakterisering van de werkzame stof
                        
                        Decoquinaat
                        C24H35NO5
                        
                        Ethyl-6-decycloxy-7-ethoxy-4-hydroxychinoline-3-carboxylaat
                        CAS-nr.: 18507-89-6
                        Productiegebonden onzuiverheden:
                        6-decycloxy-7-ethoxy-4-hydroxychinoline-3-carbonzuur: < 0,5 %
                        Methyl-6-decycloxy-7-ethoxy-4-hydroxychinoline-3-carboxylaat: < 1,0 %
                        Diethyl-4-decycloxy-3-ethoxyanilinomethyleenmalonaat (anilineverbinding): < 0,5 %
                        
                           Analysemethode
                            (1)
                        
                        Voor de bepaling van decoquinaat in het toevoegingsmiddel voor diervoeding, in voormengsels en in diervoeders:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    hogedrukvloeistofchromatografie met omgekeerde fase met fluorescentiedetectie (RP-HPLC-FL) — EN 16162
                                 
                              
                     
                        Mestkippen
                     
                     
                         
                     
                     
                        30
                     
                     
                        40
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling worden vermeld.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Het toevoegingsmiddel moet in de vorm van een voormengsel in mengvoeder worden verwerkt.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Het toevoegingsmiddel mag niet worden gemengd met andere coccidiostatica.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    De programma’s voor toezicht na het in de handel brengen worden door de vergunninghouder uitgevoerd voor: resistentie tegen bacteriën en Eimeria spp.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en voormengsels om met de mogelijke risico’s bij gebruik ervan om te gaan. Indien die risico’s met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden geëlimineerd of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, moeten bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt.
                                 
                              
                     
                        20 december 2031
                     
                  
               (1)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn beschikbaar op de website van het referentielaboratorium: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports