CELEX: 32008D0837
Language: hu
Date: 2008-10-29 00:00:00
Title: 2008/837/EK: A Bizottság határozata ( 2008. október 29. ) a géntechnológiával módosított LLCotton25 gyapotot (ACS-GHØØ1-3) tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (az értesítés a C(2008) 6204. számú dokumentummal történt) (EGT-vonatkozású szöveg)

8.11.2008   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 299/36
            
         
      A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
   
   (2008. október 29.)
   a géntechnológiával módosított LLCotton25 gyapotot (ACS-GHØØ1-3) tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
   (az értesítés a C(2008) 6204. számú dokumentummal történt)
   (Csak a német nyelvű szöveg hiteles)
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   (2008/837/EK)
   AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
   tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1), és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 19. cikke (3) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               2005. március 3-án a Bayer CropScience AG az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be (a továbbiakban: kérelem) Hollandia illetékes hatóságának az LLCotton25 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan.
            
         
               (2)
            
            
               A kérelem kiterjed az LLCotton25 gyapotot tartalmazó vagy abból álló egyéb olyan termékek forgalomba hozatalára is, amelyeket a termesztés kivételével ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más gyapotot. Ezért az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének rendelkezéseivel összhangban a kérelem tartalmazza a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2001. március 12-i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat, valamint a 2001/18/EK irányelv II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban elvégzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket.
            
         
               (3)
            
            
               2007. április 16-án az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkének értelmében kedvező véleményt nyilvánított, és arra a következtetésre jutott, hogy nem valószínű, hogy a kérelemben leírt, LLCotton25 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek (a továbbiakban: termékek) tervezett felhasználása kedvezőtlen hatást gyakorolna az emberek vagy állatok egészségére, illetve a környezetre (3). Véleményében az EFSA – a rendelet 6. cikke (4) bekezdésében és 18. cikke (4) bekezdésében előírtaknak megfelelően – az illetékes nemzeti hatóságokkal folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett minden konkrét kérdést és aggályt érintett.
            
         
               (4)
            
            
               Az EFSA elsősorban arra a következtetésre jutott, hogy az összehasonlító összetétel-elemzés és a mezőgazdasági teljesítményre vonatkozó elemzés alapján megállapítható, hogy az LLCottton25 gyapot lényegében egyenértékű a géntechnológiával nem módosított megfelelőjével, és ennélfogva nincs szükség laboratóriumi állatokon történő további ártalmatlansági vizsgálatra (pl. patkányokon végzett 90 napos toxicitási vizsgálat).
            
         
               (5)
            
            
               Véleményében az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános felügyeleti tervből álló, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló terv összhangban van a termékek tervezett felhasználásával. A gyapotmag fizikai tulajdonságai és szállítási módjai miatt ugyanakkor az EFSA azt ajánlotta, hogy az általános megfigyelés keretében külön intézkedések bevezetésével aktívan ellenőrizzék azokat a területeket, amelyeken valószínűsíthető a vad gyapotnövény magjainak elszóródása.
            
         
               (6)
            
            
               A kérelmező által benyújtott felügyeleti tervet az EFSA ajánlásának való megfelelés érdekében módosították.
            
         
               (7)
            
            
               E megfontolásokat figyelembe véve a termékekre vonatkozó engedélyt meg kell adni.
            
         
               (8)
            
            
               A géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról szóló, 2004. január 14-i 65/2004/EK bizottsági rendeletben (4) előírtaknak megfelelően minden egyes GMO-hoz (géntechnológiával módosított szervezethez) egyedi azonosítót kell hozzárendelni.
            
         
               (9)
            
            
               Az EFSA véleménye alapján úgy tűnik, hogy az LLCotton25 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerekre, élelmiszer-összetevőkre és takarmányokra vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési követelményekre azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése előír. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket az e határozat által előírt engedély hatáskörének megfelelően használják fel, a GMO-t tartalmazó vagy abból álló takarmány, illetve az engedélyre irányuló kérelem tárgyát képező GMO-t tartalmazó vagy abból álló élelmiszeren és takarmányon kívüli többi termék címkézésének egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem lehet termesztésre használni.
            
         
               (10)
            
            
               Hasonlóképpen, az EFSA véleménye nem indokolja a forgalomba hozatalra és/vagy a felhasználásra és a kezelésre – beleértve a forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelményeket is – vonatkozóan különleges feltételek vagy korlátozások bevezetését, sem azt, hogy az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában, illetve 18. cikke (5) bekezdésének e) pontjában előírtaknak megfelelően a különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányulóan különleges feltételeket vezessenek be.
            
         
               (11)
            
            
               A termékek engedélyezésére vonatkozó minden információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendeletben előírt közösségi nyilvántartásába.
            
         
               (12)
            
            
               A géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról szóló, 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 4. cikkének (6) bekezdése meghatározza a GMO-ból álló vagy azt tartalmazó termékek címkézésére vonatkozó követelményeket.
            
         
               (13)
            
            
               E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény biológiai biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének szerződő feleit, a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről szóló, 2003. július 15-i 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) 9. cikkének (1) bekezdésével és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontjával összhangban.
            
         
               (14)
            
            
               Az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül, a Bizottság ezért 2008. április 30-án javaslatot terjesztett a Tanács elé az 1999/468/EK tanácsi határozat (7) 5. cikkének megfelelően, felkérve a Tanácsot, hogy három hónapon belül hozzon döntést.
            
         
               (15)
            
            
               A Tanács azonban az előírt határidőn belül nem határozott, a Bizottságnak ezért most határozatot kell elfogadnia,
            
         ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
   1. cikk
   Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító
   A 65/2004/EK rendelet értelmében a géntechnológiával módosított LLCotton25 gyapotot (Gossypium hirsutum) e határozat melléklete b) pontjának megfelelően az ACS-GHØØ1-3 egyedi azonosítóval látják el.
   2. cikk
   Engedélyezés
   Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének és 16. cikke (2) bekezdésének alkalmazásában az e határozatban megállapított feltételeknek megfelelően a következő termékek engedélyezhetők:
   
               a)
            
            
               ACS-GHØØ1-3 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;
            
         
               b)
            
            
               ACS-GHØØ1-3 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmány;
            
         
               c)
            
            
               ACS-GHØØ1-3 gyapotot tartalmazó vagy abból álló élelmiszeren és takarmányon kívüli olyan termékek, amelyeket a termesztés kivételével ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más gyapotot.
            
         3. cikk
   Címkézés
   (1)   Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított, címkézésre vonatkozó követelmények alkalmazásában a „szervezet neve” alatt a „gyapot” szót kell feltüntetni.
   (2)   A 2. cikk b) és c) pontjában említett, ACS-GHØØ1-3 gyapotot tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén vagy a termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” szöveget.
   4. cikk
   A környezeti hatások figyelemmel kísérése
   (1)   Az engedély jogosultja biztosítja a melléklet h) pontjában meghatározott, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv kidolgozását és végrehajtását.
   (2)   Az engedély jogosultja évente jelentést nyújt be a Bizottsághoz a figyelemmel kísérést célzó intézkedések során meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.
   5. cikk
   Közösségi nyilvántartás
   Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében előírt közösségi nyilvántartásába.
   6. cikk
   Az engedély jogosultja
   Az engedély jogosultja: a Bayer Cropscience AG.
   7. cikk
   Érvényesség
   E határozat az értesítés napjától számított 10 évig alkalmazandó.
   8. cikk
   Címzett
   E határozat címzettje a Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Str. 50, D-40789 Monheim am Rhein – Németország.
   
      Kelt Brüsszelben, 2008. október 29-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 1. o.
   
      (2)  HL L 106., 2001.4.17., 1. o.
   
      (3)  http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620785856.htm
   
      (4)  HL L 10., 2004.1.16., 5. o.
   
      (5)  HL L 268., 2003.10.18., 24. o.
   
      (6)  HL L 287., 2003.11.5., 1. o.
   
      (7)  HL L 184., 1999.7.17., 23. o.
   
      MELLÉKLET
      a)   A kérelmező és az engedély jogosultja:
      
                  Név
               
               
                  :
               
               
                  Bayer CropScience AG
               
            
                  Cím
               
               
                  :
               
               
                  Alfred-Nobel-Strasse 50, D–40789 Monheim am Rhein – Németország
               
            b)   A termékek megjelölése és leírása:
      1.   ACS-GHØØ1-3 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;
      2.   ACS-GHØØ1-3 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmány;
      3.   ACS-GHØØ1-3 gyapotot tartalmazó vagy abból álló élelmiszeren és takarmányon kívüli olyan termékek, amelyeket a termesztés kivételével ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más gyapotot.
      A kérelemben leírtaknak megfelelően a géntechnológiával módosított ACS-GHØØ1-3 gyapot PAT fehérjét tartalmaz, amely ellenállást biztosít a glufozinát-ammónium gyomirtóval szemben.
      c)   Címkézés:
      1.   Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított, címkézésre vonatkozó különleges követelmények alkalmazásában a „szervezet neve” alatt a „gyapot” szót kell feltüntetni.
      2.   Az e határozat 2. cikkének b) és c) pontjában említett, ACS-GHØØ1-3 gyapotot tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén és a termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” szöveget.
      d)   Kimutatási módszer:
      
                  —
               
               
                  Eseményspecifikus, valós idejű PCR-alapú módszer az ACS-GHØØ1-3 gyapot mennyiségi meghatározására.
               
            
                  —
               
               
                  Vetőmagon hitelesítette az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott közösségi referencialaboratórium, a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm
               
            
                  —
               
               
                  Referenciaanyag: AOCS 0306-A és AOCS 0306-E, amelyek elérhetők az American Oil Chemists Society-n keresztül a http://www.aocs.org/tech/crm/bayer_soy.cfm címen.
               
            e)   Egyedi azonosító:
      ACS-GHØØ1-3
      f)   A Biológiai Sokféleség Egyezmény biológiai biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének II. melléklete szerint előírt információ:
      A Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központ, a bejegyzés azonosítószáma: lásd [értesítéskor töltendő ki]
      g)   A termékek forgalomba hozatalának, felhasználásának vagy kezelésének feltételei vagy korlátozásai:
      Nem szükséges.
      h)   Felügyeleti terv:
      A 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelően a környezeti hatások felügyeletét célzó terv.
      [Hivatkozás: az interneten közzétett terv]
      i)   Forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelmények az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek felhasználása tekintetében:
      Nem szükséges.
      
         Megjegyzés: Idővel szükségessé válhat a vonatkozó dokumentumok internetes hivatkozásainak módosítása. Ezek a módosítások a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásának frissítésével kerülnek közzétételre.