CELEX: 32013R0469
Language: pt
Date: 2013-05-22 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 469/2013 da Comissão, de 22 de maio de 2013 , relativo à autorização de DL-metionina, sal de sódio de DL-metionina, análogo hidroxilado de metionina, sal de cálcio do análogo hidroxilado de metionina, éster isopropílico do análogo hidroxilado de metionina, DL-metionina protegida com copolímero vinilpiridina/estireno e DL-metionina protegida com etilcelulose como aditivos para a alimentação animal  Texto relevante para efeitos do EEE

23.5.2013   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 136/1
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 469/2013 DA COMISSÃO
   de 22 de maio de 2013
   relativo à autorização de DL-metionina, sal de sódio de DL-metionina, análogo hidroxilado de metionina, sal de cálcio do análogo hidroxilado de metionina, éster isopropílico do análogo hidroxilado de metionina, DL-metionina protegida com copolímero vinilpiridina/estireno e DL-metionina protegida com etilcelulose como aditivos para a alimentação animal
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o daquele regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 82/471/CEE do Conselho, de 30 de junho de 1982, relativa a certos produtos utilizados na alimentação dos animais (2).
            
         
               (2)
            
            
               A DL-metionina, o sal de sódio de DL-metionina, o análogo hidroxilado de metionina, o sal de cálcio do análogo hidroxilado de metionina, o éster isopropílico do análogo hidroxilado de metionina e a DL-metionina tecnicamente pura protegida com copolímero vinilpiridina/estireno foram autorizados por um período ilimitado ao abrigo da Diretiva 82/471/CEE. Estes aditivos foram subsequentemente inscritos no Registo Comunitário dos Aditivos para a Alimentação Animal como produtos existentes, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o desse regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação da DL-metionina, do sal de sódio de DL-metionina, do análogo hidroxilado de metionina e do sal de cálcio do análogo hidroxilado de metionina como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies e do éster isopropílico do análogo hidroxilado de metionina e da DL-metionina tecnicamente pura protegida com copolímero vinilpiridina/estireno como aditivos em alimentos para vacas leiteiras e, em conformidade com o artigo 7.o do referido regulamento, para uma alteração das condições da autorização no que diz respeito à utilização de DL-metionina, do sal de sódio de DL-metionina e do análogo hidroxilado de metionina através de água potável. Além disso, em conformidade com o artigo 7.o desse regulamento, o pedido continha um pedido de autorização de DL-metionina tecnicamente pura protegida com etilcelulose para ruminantes. As sete fontes de metionina foram objeto de um pedido para que estes aditivos fossem classificados na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («a Autoridade») concluiu, no parecer de 6 de março de 2012 (3), que, nas condições de utilização propostas, a DL-metionina, o sal de sódio de DL-metionina, o análogo hidroxilado de metionina, o sal de cálcio do análogo hidroxilado de metionina, o éster isopropílico do análogo hidroxilado de metionina, a DL-metionina tecnicamente pura protegida com copolímero vinilpiridina/estireno e a DL-metionina tecnicamente pura protegida com etilcelulose não têm um efeito adverso sobre a saúde animal, a saúde humana ou o ambiente e que são fontes eficazes de metionina para a síntese das proteínas nas respetivas espécies visadas. A Autoridade extrapolou esta conclusão a partir de vacas leiteiras para todos os ruminantes. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               A avaliação da DL-metionina, do sal de sódio de DL-metionina, do análogo hidroxilado de metionina, do sal de cálcio do análogo hidroxilado de metionina, do éster isopropílico do análogo hidroxilado de metionina, da DL-metionina tecnicamente pura protegida com copolímero vinilpiridina/estireno e da DL-metionina tecnicamente pura protegida com etilcelulose revelou que estão cumpridas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               A Autoridade recomenda que a utilização de metionina não deve ser autorizada na água para beber. No entanto, esta recomendação refere-se efetivamente à gestão da exploração, na medida em que diz respeito à forma de otimizar o fornecimento de proteínas ao animal, incluindo a prevenção do excesso de proteína. A Autoridade não propõe qualquer teor máximo para as fontes de metionina. Por conseguinte, em caso de administração de fontes de metionina através da água para beber é adequado dar ao utilizador instruções de utilização a considerar no sentido de ter em conta todas as diferentes fontes de metionina, a fim de conseguir um fornecimento ótimo de aminoácidos essenciais sem afetar o rendimento dos animais.
            
         
               (7)
            
            
               A Autoridade recomenda, além disso, que se evite a suplementação combinada dos alimentos para animais com o análogo hidroxilado de metionina e a cistina/cisteína. No entanto, os parâmetros dos testes em animais nos quais esta recomendação se baseia não são considerados tangíveis para justificar plenamente tal medida.
            
         
               (8)
            
            
               Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização daquelas substâncias, tal como especificadas no anexo do presente regulamento.
            
         
               (9)
            
            
               Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações às condições de utilização das fontes de metionina já autorizadas, é adequado prever um período de transição para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.
            
         
               (10)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   Autorização
   As substâncias especificadas no anexo, pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», são autorizadas como aditivos na alimentação animal nas condições estabelecidas neste mesmo anexo.
   Artigo 2.o
   
   Medidas de transição
   As substâncias especificadas no anexo que tenham sido autorizadas ao abrigo da Diretiva 82/471/CEE do Conselho e os alimentos para animais que as contenham produzidos e rotulados antes de 12 de dezembro de 2013, em conformidade com as regras aplicáveis antes de 12 de junho de 2013, podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as reservas existentes.
   Artigo 3.o
   
   Entrada em vigor
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 22 de maio de 2013.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  JO L 213 de 21.7.1982, p. 8.
   
      (3)  EFSA Journal 2012; 10(3): 2623.
   
      ANEXO
      
                  Número de identificação do aditivo
               
               
                  Nome do detentor da autorização
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Composição, fórmula química, descrição e método analítico
               
               
                  Espécie ou categoria animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
            
                  mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
               
            
                  
                     Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: aminoácidos, os seus sais e análogos
                  
               
            
                  3c301
               
               
                   
               
               
                  DL-metionina, tecnicamente pura
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Composição do aditivo
                              
                              Teor de metionina: 99 % (mínimo)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caracterização da substância ativa
                              
                              Denominação IUPAC: Ácido 2-amino-4-(metiltio)butanóico
                              Número CAS: 59-51-8
                              Fórmula química: C5H11NO2S
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Métodos analíticos
                                  (1)
                              
                              Para a determinação de metionina em aditivos:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Cromatografia de troca iónica juntamente com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica ou por fluorescência (HPLC-UV/FD) — ISO/DIS 17180.
                                       
                                    Para a determinação de metioninaem pré-misturas, alimentos compostos para animais, matérias-primas para a alimentação animal e água:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Cromatografia de troca iónica juntamente com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (HPLC-UV) — Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (anexo III, F).
                                       
                                    
                        
               
                  Todas as espécies animais
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              A DL-metionina tecnicamente pura também pode ser utilizada através da água para beber.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Declarações a constar na rotulagem do aditivo e nas pré-misturas:
                              – «Se o aditivo for administrado através da água para beber, deve evitar-se o excesso de proteínas».
                           
                        
               
                  12 de junho de 2023
               
            
                  3c302
               
               
                   
               
               
                  Sal de sódio de DL-metionina, líquido
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Composição do aditivo
                              
                              Teor de DL-metionina: 40 % (mínimo)
                              Sódio: 6,2 % (mínimo)
                              Água: 53,8 % (máximo)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caracterização da substância ativa
                              
                              Denominação IUPAC: sal de sódio do ácido 2-amino-4-(metiltio)butanóico
                              Número CAS: 41863-30-3
                              Fórmula química: (C5H11NO2S)Na
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Métodos analíticos
                              
                              Para a determinação de metionina em aditivos:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Cromatografia de troca iónica juntamente com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica ou por fluorescência (HPLC-UV/FD) — ISO/DIS 17180.
                                       
                                    Para a determinação de metioninaem pré-misturas, alimentos compostos para animais, matérias-primas para a alimentação animal e água:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Cromatografia de troca iónica juntamente com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (HPLC-UV) — Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (anexo III, F).
                                       
                                    
                        
               
                  Todas as espécies animais
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Para a segurança dos utilizadores: devem ser usados proteção respiratória, óculos de segurança e luvas durante o manuseamento.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              O sal de sódio de DL-metionina, líquido também pode ser utilizado através da água para beber.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Declarações a constar na rotulagem do aditivo e nas pré-misturas:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          teor de DL-metionina,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          «Se o aditivo for administrado através da água para beber, deve evitar-se o excesso de proteínas».
                                       
                                    
                        
               
                  12 de junho de 2023
               
            
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                  DL-metionina protegida com copolímero vinilpiridina/estireno
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Composição do aditivo
                              
                              Preparação de
                              DL-metionina: 74 % (mínimo)
                              Ácido esteárico: 19 % (máximo)
                              Copolímero de poli(2-vinilpiridina) coestireno: 3 % (máximo)
                              Etilcelulose e estearato de sódio: 0,5 % (máximo)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caracterização da substância ativa
                              
                              Denominação IUPAC: Ácido 2-amino-4-(metiltio)butanóico
                              Número CAS: 59-51-8
                              Fórmula química: C5H11NO2S
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Métodos analíticos
                                  (1)
                              
                              Para a determinação de metionina em aditivos:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Cromatografia de troca iónica juntamente com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica ou por fluorescência (HPLC-UV/FD) — ISO/DIS 17180.
                                       
                                    Para a determinação de metioninaem pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para a alimentação animal:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Cromatografia de troca iónica juntamente com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (HPLC-UV) — Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (anexo III, F).
                                       
                                    
                        
               
                  Ruminantes
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                  12 de junho de 2023
               
            
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                  DL-metionina protegida com etilcelulose
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Composição do aditivo
                              
                              Preparação de
                              DL-metionina: 85 % (mínimo)
                              Etilcelulose: 4 % (máximo)
                              Amido: 8 % (máximo)
                              Silicato de alumínio e sódio: 1,5 % (máximo)
                              Estearato de sódio: 1 % (máximo)
                              Água: 2 % (máximo)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caracterização da substância ativa
                              
                              Denominação IUPAC: Ácido 2-amino-4-(metiltio)butanóico
                              Número CAS: 59-51-8
                              Fórmula química: C5H11NO2S
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Métodos analíticos
                                  (1)
                              
                              Para a determinação de metionina em aditivos:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Cromatografia de troca iónica juntamente com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica ou por fluorescência (HPLC-UV/FD) — ISO/DIS 17180.
                                       
                                    Para a determinação de metioninaem pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para a alimentação animal:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Cromatografia de troca iónica juntamente com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (HPLC-UV) — Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (anexo III, F).
                                       
                                    
                        
               
                  Ruminantes
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                  12 de junho de 2023
               
            
                  3c307
               
               
                  —
               
               
                  Análogo hidroxilado de metionina
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Composição do aditivo
                              
                              Análogo hidroxilado de metionina: 88 % (mínimo)
                              Água: 12 % (máximo)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caracterização da substância ativa
                              
                              Denominação IUPAC: Ácido 2-hidroxi-4-(metiltio)butanóico
                              Número CAS 583-91-5
                              Fórmula química: C5H10O3S
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Métodos analíticos
                                  (1)
                              
                              Para a determinação do análogo hidroxilado de metionina em aditivos:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Titulometria, titulação potenciométrica seguida de reação de oxi-redução.
                                       
                                    Para a determinação do análogo hidroxilado de metionina em pré-misturas, alimentos compostos para animais, matérias-primas para a alimentação animal e água:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Cromatografia líquida de alta resolução com deteção fotométrica (HPLC-UV).
                                       
                                    
                        
               
                  Todas as espécies animais
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Para a segurança dos utilizadores: devem ser usados proteção respiratória, óculos de segurança e luvas durante o manuseamento.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              O análogo hidroxilado de metionina também pode ser utilizado através da água para beber.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Declarações a constar na rotulagem do aditivo e nas pré-misturas:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          «Se o aditivo for administrado através da água para beber, deve evitar-se o excesso de proteínas».
                                       
                                    
                        
                              4.
                           
                           
                              Declarações a apor na rotulagem de matérias-primas para a alimentação animal e de alimentos compostos para animais, na lista de aditivos, se for caso disso:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          designação do aditivo,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          quantidade de análogo hidroxilado de metionina adicionada.
                                       
                                    
                        
               
                  12 de junho de 2023
               
            
                  3c3108
               
               
                  —
               
               
                  Sal de cálcio do análogo hidroxilado de metionina
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Composição do aditivo
                              
                              Análogo hidroxilado de metionina: 84 % (mínimo)
                              Cálcio: 11,7 % (mínimo)
                              Água: 1 % (máximo)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caracterização da substância ativa
                              
                              Denominação IUPAC: sal de cálcio do ácido 2-hidroxi-4-(metiltio)butanóico
                              Número CAS 4857-44-7
                              Fórmula química: (C5H9O3S)2Ca
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Métodos analíticos
                                  (1)
                              
                              Para a determinação do análogo hidroxilado de metionina em aditivos:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Titulometria, titulação potenciométrica seguida de reação de oxi-redução.
                                       
                                    Para a determinação do análogo hidroxilado de metionina em pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para a alimentação animal:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Cromatografia líquida de alta resolução com deteção fotométrica (HPLC-UV).
                                       
                                    
                        
               
                  Todas as espécies animais
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Para a segurança dos utilizadores: devem ser usados proteção respiratória, óculos de segurança e luvas durante o manuseamento.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Declarações a constar na rotulagem do aditivo e nas pré-misturas:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          teor de análogo hidroxilado de metionina.
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Declarações a apor na rotulagem de matérias-primas para a alimentação animal e de alimentos compostos para animais, na lista de aditivos, se for caso disso:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          designação do aditivo,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          quantidade de análogo hidroxilado de metionina adicionada.
                                       
                                    
                        
               
                  12 de junho de 2023
               
            
                  3c309
               
               
                  —
               
               
                  Éster isopropílico do análogo hidroxilado de metionina
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Composição do aditivo
                              
                              Preparação de éster isopropílico do análogo hidroxilado de metionina 95 % (mínimo)
                              Água: 0,5 % (máximo)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caracterização da substância ativa
                              
                              Denominação IUPAC: éster isopropílico do ácido 2-hidroxi-4-(metiltio)butanóico
                              Número CAS 57296-04-5
                              Fórmula química: C8H16O3S
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Método analítico
                              
                              Para a determinação do éster isopropílico do análogo hidroxilado de metionina em alimentos para animais:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Cromatografia líquida de alta resolução com deteção fotométrica (HPLC-UV).
                                       
                                    
                        
               
                  Ruminantes
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Declarações a constar na rotulagem do aditivo e nas pré-misturas:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          teor de análogo hidroxilado de metionina.
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              Declarações a apor na rotulagem de matérias-primas para a alimentação animal e de alimentos compostos para animais, na lista de aditivos, se for caso disso:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          designação do aditivo,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          quantidade de análogo hidroxilado de metionina adicionada.
                                       
                                    
                        
               
                  12 de junho de 2023
               
            
         (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx.