CELEX: 62006CJ0143
Language: hu
Date: 2007-11-08 00:00:00
Title: A Bíróság (második tanács) 2007. november 8-i ítélete. # Ludwigs - Apotheke München Internationale Apotheke kontra Juers Pharma Import-Export GmbH. # Előzetes döntéshozatal iránti kérelem: Landgericht Hamburg - Németország. # Áruk szabad mozgása - EK 28. és EK 30. cikk - Az EGT-Megállapodás 11. és 13. cikke - A behozatali államban nem engedélyezett importált gyógyszerek - A reklámozás tilalma - 2001/83/EK irányelv. # C-143/06. sz. ügy

C‑143/06. sz. ügy
      Ludwigs‑Apotheke München Internationale Apotheke
      kontra
      Juers Pharma Import‑Export GmbH
      (a Landgericht Hamburg [Németország] által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem)
      „Áruk szabad mozgása – EK 28. és EK 30. cikk – Az EGT‑Megállapodás 11. és 13. cikke – A behozatali államban nem engedélyezett importált gyógyszerek – A reklámozás tilalma – 2001/83/EK irányelv”
      Az ítélet összefoglalása
      Áruk szabad mozgása – Mennyiségi korlátozások – Azonos hatású intézkedések – Gyógyszerek
      (EK 28. és EK 30. cikk; EGT‑Megállapodás, 11. és 13. cikk)
      A nem engedélyezett, de az érintett tagállamban kivételesen értékesíthető, és valamely másik tagállamban vagy az Európai Gazdasági
         Térségről (EGT) szóló megállapodás valamely részes államában jogszerűen forgalmazott gyógyszerekre vonatkozó nemzeti reklámozási
         tilalmat nem a 2004/27 irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83
         irányelv reklámozásra vonatkozó rendelkezéseire, hanem az EK 28. és az EK 30. cikkre, valamint az EGT‑Megállapodás 11. és
         13. cikkére tekintettel kell értékelni.
      
      Egy ilyen tilalom ellentétes az EK 28. cikkel és az EGT‑Megállapodás 11. cikkével, amennyiben olyan, nem engedélyezett gyógyszerek
         listájának gyógyszerészek közötti terjesztésére vonatkozik, amelyek behozatalát valamely másik tagállamból vagy a hivatkozott
         megállapodás részes államából csak kivételesen engedélyezik, és amely lista csak e gyógyszerek kereskedelmi megnevezésére,
         a csomagolás méretére, az adagolásra és az árra vonatkozó információkat tartalmazza.
      
      E tilalom nem tekinthető igazolhatónak az emberek egészségének és életének védelmére vonatkozó okokkal, és e célból, az EK 30. cikkel
         és az EGT‑Megállapodás 11. cikkével összhangban, szükségesnek sem, mivel az ilyen, a gyógyszerek jellemzőiről vagy hatásairól
         alapvető információkat nem tartalmazó listákra vonatkozó tilalom meghaladja azt a mértéket, amely azon cél eléréséhez szükséges,
         hogy a nem engedélyezett gyógyszerek behozatala kivételes maradjon a forgalomba hozatali engedélyezési eljárás hatékony érvényesülésének
         megőrzése érdekében.
      
      (vö. 35., 37., 41., 44. pont és a rendelkező rész)
A BÍRÓSÁG ÍTÉLETE (második tanács)
      2007. november 8.(*)
      
      „Áruk szabad mozgása – EK 28. és EK 30. cikk – Az EGT‑Megállapodás 11. és 13. cikke – A behozatali államban nem engedélyezett importált gyógyszerek – A reklámozás tilalma – 2001/83/EK irányelv”
      A C‑143/06. sz. ügyben,
      az EK 234. cikk alapján benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem tárgyában, amelyet a Landgericht Hamburg (Németország)
         a Bírósághoz 2006. március 17‑én érkezett, 2006. március 3‑i határozatával terjesztett elő az előtte
      
      a Ludwigs‑Apotheke München Internationale Apotheke
      és
      a Juers Pharma Import‑Export GmbH
      között folyamatban lévő eljárásban,
      A BÍRÓSÁG (második tanács),
      tagjai: C. W. A. Timmermans tanácselnök, K. Schiemann (előadó), J. Makarczyk, J.‑C. Bonichot és C. Toader bírák,
      főtanácsnok: D. Ruiz‑Jarabo Colomer,
      hivatalvezető: Fülöp B. tanácsos,
      tekintettel az írásbeli szakaszra és a 2007. március 21‑i tárgyalásra,
      figyelembe véve a következők által előterjesztett észrevételeket:
      –        a Ludwigs‑Apotheke München Internationale Apotheke képviseletében W. Rehmann Rechtsanwalt,
      –        a Juers Pharma Import‑Export GmbH képviseletében A. Meisterernst Rechtsanwalt,
      –        a lengyel kormány képviseletében E. Ośniecka Tamecka és T. L. Krawczyk, meghatalmazotti minőségben,
      –        az Egyesült Királyság Kormánya képviseletében C. Gibbs, meghatalmazotti minőségben, segítője: S. Lee barrister,
      –        az Európai Közösségek Bizottsága képviseletében B. Stromsky és B. Schima, meghatalmazotti minőségben,
      tekintettel a főtanácsnok meghallgatását követően hozott határozatra, miszerint az ügy elbírálására a főtanácsnok indítványa
         nélkül kerül sor,
      
      meghozta a következő
      Ítéletet
      1        Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem az utoljára a 2004. március 31‑i, 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel
         (HL L 136., 34. o.; magyar nyelvű különkiadás, 13. fejezet, 34. kötet, 262. o.) módosított, az emberi felhasználásra szánt
         gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311., 67. o.;
         magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o., a továbbiakban: 2001/83 irányelv) értelmezésére vonatkozik.
      
      2        A kérelmet a Ludwigs‑Apotheke München Internationale Apotheke (a továbbiakban: a Ludwigs‑Apotheke) és a Juers Pharma Import‑Export
         GmbH (a továbbiakban: a Juers Pharma) között, a Németországban nem engedélyezett gyógyszerek listái gyógyszerészeknek történő
         az utóbbi általi megküldése tárgyában folyamatban lévő jogvita keretein belül terjesztették elő.
      
       Jogi háttér
       A 2001/83 irányelv
      3        A 2001/83 irányelv 2. cikkének (1) bekezdése kimondja, hogy az irányelvet a tagállamokban történő forgalmazásra szánt, iparilag
         előállított, vagy ipari folyamat bevonásával járó módszerrel gyártott, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre kell alkalmazni.
      
      4        Az irányelv 5. cikkének (1) bekezdése értelmében:
      
      „A tagállamok a hatályos jogszabályokkal összhangban, különös szükség esetén kizárhatják ezen irányelv hatálya alól azokat
         a gyógyszereket, amelyeket jóhiszeműen, előzetes engedély nélkül, egészségügyi tevékenység végzésére jogosult szakember előírásai
         alapján összeállítva szállítanak, és e személy közvetlen személyes felelősségére veszik igénybe betegei.”
      
      5        Az irányelv 6. cikke (1) bekezdésének első albekezdése értelmében:
      
      „A tagállamokban egyetlen gyógyszert sem lehet forgalomba hozni addig, amíg nem rendelkezik az adott tagállam illetékes hatóságai
         által ennek az irányelvnek megfelelően kiadott vagy [az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek
         engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség
         létrehozásáról szóló, 1993. július 22‑i] 2309/93/EGK rendeletnek [HL L 214., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet,
         12. kötet, 151. o.] megfelelően kiadott forgalomba hozatali engedéllyel.”
      
      6        A 2001/83 irányelv 86. cikke, amely az irányelv „Reklámozás” címet viselő VIII. fejezetében található, az alábbiak szerint
         rendelkezik:
      
      „(1)      E cím alkalmazásában a »gyógyszerek reklámozása« kifejezés magában foglalja azokat az információkat, illetve ügynöki tevékenységet
         vagy vásárlásra való ösztönzést, amelynek célja a gyógyszerek rendelésének, szállításának, értékesítésének vagy fogyasztásának
         az elősegítése; ez különösen a következőkre vonatkozik:
      
      –        gyógyszerek nyilvános reklámozása,
      –        gyógyszerek reklámozása a rendelésükre vagy kiadásukra jogosult személyeknek,
      […]
      (2)      Ez a cím nem vonatkozik a következőkre:
      –        az V. cím rendelkezéseiben szabályozott címkézés, és az ahhoz mellékelt betegtájékoztató,
      –        levelezés és az ahhoz mellékelt, nem reklámcélból küldött anyagok, amelyek egy gyógyszerrel kapcsolatos különleges kérdés
         megválaszolása érdekében szükségesek,
      
      –        tényszerű, tájékoztató jellegű bejelentések és referenciaanyagok, amelyek például a csomagolás módjának megváltozására, az
         általános gyógyszerhasználati óvintézkedések keretében a mellékhatásokra való figyelmeztetésekre, kereskedelmi katalógusokra
         és árjegyzékekre vonatkoznak, amennyiben nem tartalmaznak információkat a gyógyszerről,
      
      –        emberi egészségre vagy betegségekre vonatkozó kijelentések, amennyiben azok még közvetetten sem hivatkoznak a gyógyszerekre.”
      7        A 2001/83 irányelv 87. cikkének (1) bekezdése értelmében a tagállamok megtiltják azoknak a gyógyszernek a reklámozását, amelyekre
         a közösségi jognak megfelelően nem adtak ki forgalomba hozatali engedélyt.
      
       A német szabályozás
      8        A gyógyszerekre vonatkozó törvény (Arzneimittelgesetz, a továbbiakban: az AMG) 73. cikkének (1) bekezdése megtiltja az engedélyhez
         vagy törzskönyvezéshez kötött gyógyszerek forgalmazását, amennyiben azokat nem engedélyezték vagy törzskönyvezték.
      
      9        Az e szabály alóli kivételként az AMG 73. cikkének (3) bekezdése lehetővé teszi a gyógyszerészek számára valamely más tagállamban
         a Németországban nem engedélyezett, de e másik tagállamban jogszerűen forgalomba hozott gyógyszerek beszerzését. E kivétel
         csak a kis mennyiségű gyógyszer szolgáltatására és egyéni megrendelések kielégítésére vonatkozik.
      
      10      A gyógyszerek reklámozásáról szóló törvény (Heilmittelwerbegesetz, a továbbiakban: a HWG) 8. cikke megtiltja minden, az AMG
         73. cikkének (3) bekezdése értelmében beszerezhető gyógyszer reklámozását.
      
       Az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
      11      A Ludwigs‑Apotheke és a Juers Pharma olyan gyógyszerek forgalmazásával foglalkoznak, amelyek behozatala az AMG 73. cikkének
         (3) bekezdése alapján engedélyezett.
      
      12      E tevékenység keretében a Juers Pharma olyan gyógyszerlistákat juttat el a gyógyszerészeknek, amelyeken a Németországban nem
         engedélyezett gyógyszereket kereskedelmi megnevezésük révén azonosítják és csomagolásuk méretére, az árra és – ha a gyógyszert
         különböző adagokban ajánlják – az adagolásra vonatkozó megjegyzésekkel látják el. E listák bizonyos esetekben az említett
         gyógyszerek származási országát is megjelölik, nevezetesen az Európai Unió egyik tagállamát vagy egy, az 1992. május 2‑i,
         az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodást (HL 1994 L 1., 3. o., a továbbiakban: az EGT‑Megállapodás) aláíró harmadik
         országot, amelyben azok engedélyezettek.
      
      13      A Ludwigs-Apotheke ideiglenes intézkedés iránti kérelmet nyújtott be, amelyben azt kérte, hogy kötelezzék a Juers Pharmát
         az említett listák küldésétől való tartózkodásra, mivel azok megküldése a Németországban nem engedélyezett gyógyszerek a HWG
         8. cikkének értelmében tiltott reklámozásának minősül, és a Landgericht Hamburg (hamburgi tartományi bíróság) 2004. augusztus
         9‑i végzésével helyt adott e kérelemnek. A Juers Pharma által benyújtott ellentmondás alapján a Landgericht Hamburg ismételt
         határozatában követte ez utóbbi érvelését, és 2004. október 12‑i végzésével úgy határozott, hogy a szóban forgó gyógyszerek
         listája nem minősíthető reklámnak. E megállapítás a 2001/83 irányelv 86. cikke (2) bekezdésének harmadik franciabekezdésén
         alapult, amelynek értelmében az irányelv VIII. fejezete nem vonatkozik a tényszerű, tájékoztató jellegű bejelentésekre és
         referenciaanyagokra, amelyek többek között a kereskedelmi katalógusokra és árjegyzékekre vonatkoznak, amennyiben nem tartalmaznak
         információkat a gyógyszerről. Ezért az utóbbi végzés értelmében a HWG 8. cikke szerinti reklámozási tilalom nem alkalmazandó
         az ideiglenes intézkedés iránti kérelemre vonatkozó eljárásban szereplő gyógyszerlistákhoz hasonló listákra.
      
      14      Ludwigs‑Apotheke fellebbezett a szóban forgó végzés ellen, és a Hanseatisches Oberlandesgericht 2005. május 19‑i végzésével
         visszaállította a Landgericht Hamburg által a 2004. augusztus 9‑i első végzés keretében elrendelt intézkedéseket. A fellebbezési
         bíróság szerint, tekintettel a 2001/83 irányelv 86. cikke (2) bekezdésének harmadik franciabekezdésre a kereskedelmi katalógusok
         és árjegyzékek nem tartoznak az irányelv VIII. fejezetének hatálya alá. E rendelkezés nem ellentétes tehát azzal, ha a nemzeti
         szabályozás e listákat reklámnak tekinti, és tiltja őket.
      
      15      Mivel a Juers Pharma nem ismerte el az ideiglenes intézkedés iránti eljárásban tett intézkedések végleges jellegét, a Ludwigs-Apotheke
         folytatta az eljárást a Landgericht Hamburg előtt, amely utóbbi úgy határozott, hogy felfüggeszti az előtte folyamatban lévő
         eljárást, és a következő két kérdést terjeszti előzetes döntéshozatalra a Bíróság elé:
      
      „1)      Úgy kell‑e értelmezni a 2001/83/EK irányelv 86. cikke (2) bekezdése harmadik franciabekezdése szerinti szabályozást, hogy
         azzal ellentétes egy olyan nemzeti szabályozás, amely tilos reklámként megtiltja a gyógyszerimportőr számára a gyógyszerek
         árjegyzékének küldését, ha és amennyiben az abban felsorolt gyógyszerek az érintett tagállamban ugyan nincsenek engedélyezve,
         de egyedi esetekben az Európai Unió más tagállamaiból, valamint más államokból behozhatóak?
      
      2)      Milyen célja van a szabályozásnak, amely szerint, amennyiben ezek nem tartalmaznak információkat a gyógyszerről, a reklámozásról
         szóló cím nem vonatkozik a kereskedelmi katalógusokra és árjegyzékekre, ha a gyógyszerek reklámozására vonatkozó nemzeti rendelkezések
         alkalmazási területét ezáltal nem határozzák meg kimerítően?
      
       Az első kérdésről
      16      Első kérdésével a kérdést előterjesztő bíróság lényegében azt kérdezi, hogy a 2001/83 irányelv 86. cikke (2) bekezdésének
         franciabekezdését úgy kell‑e értelmezni, mint amellyel ellentétes egy olyan nemzeti rendelkezés, mint a HWG 8. cikke, amely
         tilt minden reklámot az olyan gyógyszerek tekintetében, amelyeket Németországban nem engedélyeztek, ám amelyek egyéni megrendelés
         alapján behozhatóak az AMG 73. cikkének (3) bekezdése szerinti eltérés értelmében más tagállamokból, illetve az EGT‑Megállapodás
         részes államaiból.
      
      17      A Bírósághoz írásbeli észrevételt beterjesztő számos érdekelt fejezte ki kétségét a 2001/83 irányelv a reklámozásról szóló
         VIII. fejezetének, és ebből következően az irányelv 86. cikke (2) bekezdésének harmadik franciabekezdésének az alapeljáráshoz
         hasonló körülmények közötti alkalmazhatósága tekintetében. Így a lengyel kormány és az Egyesült Királyság kormánya a 2001/83
         irányelv 5. cikke (1) bekezdésének esetleges alkalmazhatóságát említették, és azt a feltevést adták elő, hogy az alapeljárásban
         szóban forgó listán említett gyógyszerek e rendelkezés értelmében teljes mértékben kívül esnek ezen irányelv hatályán. A Ludwigs-Apotheke,
         valamint az Európai Közösségek Bizottsága azt adták elő, hogy az irányelv 86. cikke (2) bekezdésének harmadik franciabekezdése
         kiveszi a kereskedelmi katalógusokat és árjegyzékeket az irányelv reklámozásra vonatkozó VIII. fejezetének hatálya alól, ezért
         a tagállamok jogosultak szabályozni e területet, feltéve, hogy az EK 28. és az EK 30. cikk által megállapított kötelezettségeket
         figyelembe veszik.
      
      18      Annak meghatározásához, hogy a 2001/83 irányelv reklámozásra vonatkozó VIII. fejezete alkalmazandó‑e az alapeljárásban felmerülőkhöz
         hasonló körülmények között, és azért, hogy a kérdést előterjesztő bíróságnak hasznos választ lehessen adni, meg kell vizsgálni
         azt a szabályozási keretet, amelybe egy, a HWG 8. cikkéhez hasonló szabályozás illeszkedik.
      
      19      Mint az alapeljárásban alkalmazandó német szabályozás az előzetes döntéshozatalra utaló végzésben található ismertetéséből
         kitűnik, az AMG 73. cikkének (1) bekezdése megtiltja az engedélyhez vagy törzskönyvezéshez kötött gyógyszerek forgalmazását,
         amennyiben azokat nem engedélyezték vagy törzskönyvezték. Mint azt a Bíróság a C‑322/01. sz., Deutscher Apothekerverband ügyben
         2003. december 11‑én hozott ítéletében (EBHT 2003., I‑14887. o., 52. pont) megállapította, ezen általános tilalom megfelel
         a 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdése első franciabekezdésében előírt azon közösségi szintű tilalomnak, amely szerint
         tilos az érintett tagállamban engedéllyel nem rendelkező gyógyszereket forgalmazni. E rendelkezés értelmében a tagállamokban
         egyetlen gyógyszert sem lehet forgalomba hozni addig, amíg nem rendelkezik az adott tagállam illetékes hatóságai által ennek
         az irányelvnek megfelelően, vagy a 2309/93/EGK rendeletnek megfelelően kiadott forgalomba hozatali engedéllyel.
      
      20      Nem vitatott, hogy az AMG 73. cikkének (3) bekezdése lehetővé teszi a gyógyszerészek számára más tagállamban a Németországban
         nem engedélyezett, de valamely másik tagállamban vagy az EGT‑Megállapodás tagállamában jogszerűen forgalomba hozott gyógyszerek
         kis mennyiségben történő beszerzését, egyéni igények kielégítése céljából.
      
      21      Meg kell állapítani, hogy még ha ilyen eltérés lehetőségét nem is írja elő kifejezetten a 2001/83 irányelv, ez nem feltétlenül
         ellentétes azzal, amennyiben elvben határok között marad abban a tekintetben, hogy mikor nem teszi lehetővé a forgalomba hozatalhoz
         szükséges engedélytől való eltekintést. Az irányelv (30) preambulumbekezdése értelmében lehetővé kell tenni, hogy az egyik
         tagállamban letelepedett személy személyes felhasználás céljából ésszerű mennyiségben beszerezhesse a gyógyszert egy másik
         tagállamból. E célból az irányelv 5. cikkének (1) bekezdése lehetővé teszi, hogy a tagállamok a hatályos jogszabályokkal összhangban,
         különös szükség esetén kivegyék ezen irányelv hatálya alól azokat a gyógyszereket, amelyeket jóhiszeműen, előzetes engedély
         nélkül, egészségügyi tevékenység végzésére jogosult szakember előírásai alapján összeállítva szállítanak, és e személy közvetlen
         személyes felelősségére veszik igénybe betegei.
      
      22      Hangsúlyozni kell, hogy a Bíróság tudomására hozott körülmények nem engednek arra következtetni, hogy a német jogalkotó esetleg
         ki kívánta volna használni az e rendelkezésben írt lehetőséget. Mindenesetre amennyiben az AMG 73. cikke (3) bekezdésének
         célja a nem engedélyezett gyógyszerek korlátozott mennyiségű, különös szükség által igazolt egyéni rendelésen alapuló forgalomba
         hozatalának lehetővé tétele, ez utóbbi rendelkezés ténylegesen a 2001/83 irányelv 5. cikke (1) bekezdésének végrehajtásának
         tekinthető.
      
      23      Ezért úgy kell tekinteni, hogy az AMG 73. cikke (3) bekezdésének hatálya alá tartozó gyógyszerek nem tartoznak a 2001/83 irányelv
         hatálya alá. Ezért az irányelv a reklámozásra vonatkozó VIII. fejezetének rendelkezései nem alkalmazandóak rájuk.
      
      24      Ilyen körülmények között, és azért, hogy a nemzeti bíróságnak hasznos választ lehessen adni, amely lehetővé teszi az előtte
         folyó jogvita eldöntését, meg kell vizsgálni a HWG 8. cikke szerinti reklámozási tilalomnak a közösségi joggal való összeegyeztethetőségét,
         mégpedig nem a 2001/83 irányelv VIII. fejezetére, hanem az EK‑Szerződés áruk szabad mozgására vonatkozó rendelkezései, pontosabban
         az EK 28. és az EK 30. cikkre tekintettel, valamint, amennyiben az alapeljárásban szóban forgó listák az EGT‑Megállapodásban
         részes államokat is említik, az e megállapodásnak az áruk szabad mozgására vonatkozó rendelkezései, nevezetesen 11. és 13. cikkére
         tekintettel.
      
      25      Az áruk szabad mozgása a tagállamok között a Szerződés alapvető elve, amely abban fejeződik ki, hogy az EK 28. cikk szerint
         a tagállamok között tilos a behozatalra vonatkozó minden mennyiségi korlátozás, és azzal azonos hatású intézkedés.
      
      26      A mennyiségi korlátozásokkal azonos hatású intézkedések EK 28. cikk szerinti tilalma minden olyan tagállami szabályra kiterjed,
         amely közvetlenül vagy közvetve, ténylegesen vagy potenciálisan akadályozhatja a Közösségen belüli kereskedelmet (lásd különösen
         a 8/74. sz. Dassonville‑ügyben 1974. július 11‑én hozott ítélet [EBHT 1974., 837. o.] 5. pontját, és a C‑147/04. sz., De Groot
         en Slot Allium és Bejo Zaden ügyben 2006. január 10‑én hozott ítélet [EBHT 2006., I‑245. o.] 71. pontját).
      
      27      Ebből következően az áruk szabad mozgását akadályozó nemzeti szabályozás igazolható – amint azt az EK 30. cikk előírja – az
         emberek egészségének és életének védelmére vonatkozó okokkal. Az állandó ítélkezési gyakorlat értelmében az emberek egészsége
         és élete az első helyen áll az EK 30. cikk által oltalmazott javak és érdekek között, és közösségi harmonizáció hiányában
         az érintett területen a tagállamok feladata meghatározni – a Szerződésben megállapított korlátok között – a védelem biztosítani
         kívánt szintjét, mindig szem előtt tartva az áruk Közösségen belüli szabad mozgásának követelményét (lásd ebben az értelemben
         a fent hivatkozott Deutscher Apothekerverband ügyben hozott ítélet 103. pontját és a C‑158/04. és C‑159/04. sz. Alfa Vita
         Vassilopoulos és Carrefour-Marinopoulos egyesített ügyekben 2006. szeptember 14‑én hozott ítélet [EBHT 2006., I‑8135. o.]
         21. pontját).
      
      28      Azonban ahhoz, hogy egy ilyen nemzeti szabályozás az arányosság elvével összhangban álljon, nemcsak azt kell vizsgálni, hogy
         a felhasznált eszközök alkalmasak‑e a kitűzött cél megvalósítására, hanem azt is, hogy azok nem haladják‑e meg azt a mértéket,
         amely ezen cél eléréséhez szükséges (lásd a fent hivatkozott Alfa Vita Vassilopoulos és Carrefour-Marinopoulos-ügyben hozott
         ítélet 22. pontját).
      
      29      Ezért meg kell vizsgálni, hogy az alapeljárásban szóban forgóhoz hasonló szabályozás az EK 28. cikk értelmében korlátozásnak
         minősül‑e, és ha igen, a Bíróság által értelmezett EK 30. cikkre tekintettel elfogadható igazoláson alapul‑e.
      
      30      Ezt a vizsgálatot a Bíróság már elvégezte a HWG 8. cikke tekintetében a C‑320/93. sz. Ortscheit‑ügyben 1994. november 10‑én
         hozott ítéletében (EBHT 1994., I‑5243. o.). Ebben az ítéletben a Bíróság úgy határozott, hogy az e rendelkezés által előírt
         reklámozási tilalom az EGK‑Szerződés 30. cikke (módosítást követően EK 30. cikk, további módosítást követően jelenleg EK 28. cikk)
         értelmében a mennyiségi korlátozással azonos hatású intézkedést valósít meg. A Bíróság azt állapította meg az említett ítélet
         9. és 10. pontjában, hogy ezen intézkedés egyrészt csak a külföldi gyógyszereket érinti, és másrészt a Németországban nem
         engedélyezett gyógyszerek behozatala mennyiségét korlátozó jellege van, tekintettel arra, hogy megvonja az információforrást
         az ilyen gyógyszerek tekintetében azon gyógyszerészektől és orvosoktól, akiknek a közreműködése az AMG 73. cikkének (3) bekezdése
         értelmében elengedhetetlen e gyógyszerek behozatalához.
      
      31      Mindazonáltal a Bíróság úgy tekintette, hogy e tilalmat igazolják az EGK‑Szerződés 36. cikke (módosítást követően EK 36. cikk,
         további módosítást követően jelenleg EK 30. cikk) alapján az emberek egészségének és életének védelmére vonatkozó okok. Az
         Ortscheit-ítélet 19. és 20. pontjában megállapította, hogy a szóban forgó tilalom a nem engedélyezett gyógyszerek egyéni behozatalának
         kivételes jellegét kívánja megőrizni annak megakadályozására, hogy a német szabályozás által előírt nemzeti engedély elvének
         követelményét ne kerüljék meg rendszeresen, mivel, ha a Németországban nem engedélyezett gyógyszereket reklámozhatnák, fennállna
         az a veszély, hogy a gyártók a gyógyszereket az alacsonyabb követelményeket állító tagállamokban engedélyeztetnék, és ezt
         követően a reklámkampányok által kiváltott egyedi megrendelések alapján Németországba importálnák azokat. A Bíróság arra a
         következtetésre jutott, hogy a HWG 8. cikkében meghatározott reklámozási tilalom ezért szükséges a nemzeti engedélyezés rendszerének
         hatékonyságához.
      
      32      Emlékeztetni kell arra, hogy a fent hivatkozott Ortscheit-ügyben hozott ítélet alapjául szolgáló tények idején az emberi használatra
         szánt gyógyszerkészítmények reklámozásáról szóló, 1992. március 31‑i 92/28/EGK tanácsi irányelv (HL L 113., 13. o.) az időbeli
         hatály miatt nem volt alkalmazandó. Mindazonáltal, mint a Bizottság megjegyzi írásbeli észrevételeiben, e körülmény nem gátolja,
         hogy azok a megállapítások, amelyeket a Bíróság ebben az ítéletben tett, a közösségi jog jelen helyzetében is érvényesek maradnak,
         tekintettel az időközben a 92/28 irányelvet hatályon kívül helyező 2001/83 irányelv által végrehajtott harmonizációra.
      
      33      A 2001/83 irányelv valójában osztja azt az elvet, hogy egy gyógyszernek minősülő termék forgalmazása – vagy valamely tagállam
         illetékes hatósága vagy a 2309/93 rendelet által előírt központi közösségi engedélyezési eljárás keretében megadott – forgalomba
         hozatali engedélyhez kötődik. Ez az általános szabály, amelyet a 2001/83 irányelv 6. cikkének (1) bekezdése tartalmaz, az
         irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételek fennállása esetén lehetővé teszi az eltéréseket. Mint az már
         a jelen ítélet 19–22. pontjában megállapításra került, úgy tűnik, hogy a szóban forgó német szabályozás ténylegesen e rendelkezéseket
         hajtja végre. Így, a 2001/83 irányelvhez hasonlóan e nemzeti szabályozás azt kívánja biztosítani, hogy a nem engedélyezett
         gyógyszerek behozatala kivételes maradjon. Ezért az ilyen gyógyszerek reklámozása mindenképpen ellentétes ezzel.
      
      34      Az ilyen reklám gyógyszerészek közti terjesztésének olyan hatása lehet, amely arra ösztönzi őket, hogy népszerűsítsék betegeik
         között azokat a gyógyszereket, amelyek forgalomban hozatalát Németországban nem engedélyezték, így élénkítve ezek rendelését
         és ennek következtében növelhetik behozatalukat. Hangsúlyozni kell e tekintetben, hogy az AMG 73. cikke (3) bekezdése szerinti
         eltérést engedő rendszer keretében a gyógyszerészek csak passzív, közvetítő szerepet játszanak, mivel csak valamely harmadik
         személytől kiinduló rendelésre adott válaszként jogosultak megtenni a szükséges lépéseket a kívánt gyógyszer más tagállamból
         történő behozatala irányába.
      
      35      Ezért meg kell állapítani, hogy valamely a HWG 8. cikkében meghatározotthoz hasonló reklámozási tilalom különleges szerepe
         a nem engedélyezett vagy nem törzskönyvezett gyógyszerek forgalmazásának az AMG 73. cikke (3) bekezdésében szabályozotthoz
         hasonló kivételes engedélyezése kivételes jellegének biztosításában áll, így őrizve meg a forgalomba hozatali engedélyezési
         eljárás hatékony érvényesülését. Ezért az e tilalomból következő korlátozást az emberek egészségének és életének védelmére
         vonatkozó okokkal igazolhatónak lehet tekinteni, és e célból, az EK 30. cikkel összhangban, szükségesnek sem, amennyiben az
         ilyen, a nem engedélyezett gyógyszerek behozatala mennyiségének korlátozását célozza.
      
      36      Mindazonáltal igazolni kell, hogy e korlátozás nem haladja‑e meg azt a mértéket, amely ezen cél eléréséhez szükséges.
      
      37      Az előzetes döntéshozatalra utaló végzésből kitűnik, hogy a HWG 8. cikke, amely tiltja minden nem engedélyezett gyógyszer
         reklámozását, amelynek értékesítését kivételesen engedélyezték, nem teszi lehetővé az alapeljárásban szóban forgóhoz hasonló
         listák terjesztését, olyan listákét, amelyek nem tartalmaznak alapvető információkat a gyógyszerek jellemzőiről vagy hatásairól.
      
      38      E tekintetben párhuzamot lehet vonni azzal, hogy a 2001/83 irányelv 86. cikke (2) bekezdésének harmadik franciabekezdése kiveszi
         az irányelv reklámozásról szóló VIII. fejezetének hatálya alól a tényszerű, tájékoztató jellegű információkat és referenciaanyagokat,
         amelyek például a csomagolás módjának megváltozására, az általános gyógyszerhasználati óvintézkedések keretében a mellékhatásokra
         való figyelmeztetésekre, kereskedelmi katalógusokra és árjegyzékekre vonatkoznak, amennyiben nem tartalmaznak információkat
         a gyógyszerről.
      
      39      Az alapeljárásban szóban forgókhoz hasonló listák – az érintett tagállamban nem engedélyezett gyógyszerek terápiás hatásaira
         vonatkozó információk hiányában – önmagukban nem teszik lehetővé azt, hogy a gyógyszerészek népszerűsítsék betegeik között
         az ilyen gyógyszerek behozatalát. Így a nem engedélyezett gyógyszerek importjának növekedése, amint az a jelen ítélet 34. pontjában
         kifejtésre került, kevéssé valószínű.
      
      40      Ezért úgy tűnik, hogy ilyen szabályozási környezetben az alapeljárásban szóban forgóhoz hasonló listák terjesztése nem alkalmas
         arra, hogy az érintett tagállamban nem engedélyezett gyógyszerek behozatalának mennyiségét befolyásolja, és így hatással legyen
         e behozatalok kivételes jellegére.
      
      41      Ebből következően a HWG 8. cikkében elrendelthez hasonló tilalom, amennyiben az a nem engedélyezett gyógyszereknek az alapeljárásban
         szóban forgókhoz hasonló listái gyógyszerészek közötti terjesztésére vonatkozik, figyelemmel szabályozási környezetére, meghaladja
         azt a mértéket, amely azon cél eléréséhez szükséges, hogy a nem engedélyezett gyógyszerek behozatala kivételes maradjon a
         forgalomba hozatali engedélyezési eljárás hatékony érvényesülésének megőrzése érdekében.
      
      42      Ezért arra a következtetésre kell jutni, hogy a HWG 8. cikkéhez hasonló rendelkezés alkalmazása az alapeljárásban szóban forgókhoz
         hasonló listák gyógyszerészek közötti terjesztésére nem igazolható az EK 30. cikk alapján az emberek egészségének és életének
         védelmére vonatkozó okokkal.
      
      43      Amennyiben e listák az EGT‑Megállapodásban részes államokból behozott gyógyszerekre is vonatkoznak, meg kell állapítani, hogy
         a megállapodás az áruk szabad mozgására vonatkozó, annak 11. és 13. cikkében kifejtett szabályai lényegében azonosak az EK 28.
         és az EK 30. cikk által megállapított szabályokkal. Ezért a jelen ítélet előző pontjában kifejtett következtetésre tekintettel
         meg kell állapítani, hogy amennyiben tiltja az alapeljárásban szóban forgókhoz hasonló listák gyógyszerészek közötti terjesztését,
         a HWG 8. cikkéhez hasonló rendelkezés által megállapított reklámozási tilalom nem igazolható az EGT‑Megállapodás 13. cikke
         alapján.
      
      44      Tekintettel az előző megfontolásokra, az első kérdésre azt a választ kell adni, hogy a HWG 8. cikkében megállapítotthoz hasonló
         reklámozási tilalmat nem a 2001/83 irányelv reklámozásra vonatkozó rendelkezései, hanem az EK 28. és az EK 30. cikkre, valamint
         az EGT‑Megállapodás 11. és 13. cikkére tekintettel kell értékelni. Egy ilyen tilalom ellentétes az EK 28. cikkel és az EGT‑Megállapodás
         13. cikkével, amennyiben az a nem engedélyezett gyógyszerek listájának gyógyszerészek közötti terjesztésére vonatkozik, amely
         gyógyszerek behozatalát valamely másik tagállamból vagy az EGT‑Megállapodás részes államából csak kivételesen engedélyezik,
         és amely lista csak e gyógyszerek kereskedelmi megnevezésére, a csomagolás méretére, az árra és az adagolásra vonatkozó információkat
         tartalmazza.
      
       A második kérdésről
      45      Az első kérdésre adott válaszra tekintettel a második kérdésre nem kell válaszolni.
      
       A költségekről
      46       Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás
         egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült
         költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.
      
      A fenti indokok alapján a Bíróság (második tanács) a következőképpen határozott:
      A gyógyszerek reklámozásáról szóló törvény 8. cikkében megállapítotthoz hasonló reklámozási tilalmat nem az utoljára a 2004. március
            31‑i, 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi
            kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv reklámozásra vonatkozó rendelkezései,
            hanem az EK 28. és az EK 30. cikkre, valamint az 1992. május 2‑i EGT‑Megállapodás 11. és 13. cikkére tekintettel kell értékelni.
            Egy ilyen tilalom ellentétes az EK 28. cikkel és az EGT‑Megállapodás 13. cikkével, amennyiben olyan, nem engedélyezett gyógyszerek
            listájának gyógyszerészek közötti terjesztésére vonatkozik, amelyek behozatalát valamely másik tagállamból vagy az EGT‑Megállapodás
            részes államából csak kivételesen engedélyezik, és amely lista csak e gyógyszerek kereskedelmi megnevezésére, a csomagolás
            méretére, az árra és az adagolásra vonatkozó információkat tartalmazza.
      Aláírások
      *Az eljárás nyelve: német.