CELEX: 32021R1409
Language: lt
Date: 2021-08-27 00:00:00
Title: Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/1409 2021 m. rugpjūčio 27 d. dėl leidimo naudoti fitomenadioną kaip arklių pašarų priedą (Tekstas svarbus EEE)

2021 8 30   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 304/5
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2021/1409
         2021 m. rugpjūčio 27 d.
         dėl leidimo naudoti fitomenadioną kaip arklių pašarų priedą
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnį buvo pateiktas prašymas suteikti leidimą naudoti fitomenadioną (2). Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     prašymas pateiktas dėl leidimo naudoti fitomenadioną kaip arklių pašarų priedą. Pareiškėjas paprašė šį priedą priskirti prie priedų kategorijos „maistiniai priedai“;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2021 m. kovo 17 d. priimtoje nuomonėje (3) padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis fitomenadionas neturi nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, vartotojų saugai ar aplinkai. Tarnyba padarė išvadą, kad naudotojai nepatirs poveikio įkvėpus, kai priedas pateikiamas kietu arba klampaus skysčio pavidalu. Vartotojų saugos mokslinio komiteto duomenys rodo, kad vitaminą K1 galima priskirti odą jautrinančioms medžiagoms. Tarnyba negalėjo padaryti išvados dėl galimo preparatų toksiško poveikio įkvėpus ar dėl jų galimo dirginančio poveikio odai ir (arba) akims. Todėl Komisija mano, kad reikėtų imtis tinkamų apsaugos priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio žmonių, ypač priedo ir jo preparatų naudotojų, sveikatai. Tarnyba padarė išvadą, kad į pašarus dedamas fitomenadionas laikomas veiksmingu vitamino K1 šaltiniu arkliams. Tarnyba nemano, kad reikėtų nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, ji patvirtino pašarų priedų pašaruose analizės metodo taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     fitomenadiono vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimų išdavimo sąlygos yra įvykdytos. Todėl fitomenadioną turėtų būti leista naudoti. Šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
         
            1 straipsnis
            Priede nurodytą medžiagą, priklausančią priedų kategorijai „maistiniai priedai“ ir funkcinei grupei „vitaminai, provitaminai ir panašaus poveikio tiksliai apibrėžtos cheminės sandaros medžiagos“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedą šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
         
         
            2 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
         
         
            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2021 m. rugpjūčio 27 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkė
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
         
            (2)  Taip pat vadinamas vitaminu K1.
         
            (3)  EFSA Journal 2021;19(4):6538.
      
      
         
            PRIEDAS
            
                        
                           Priedo identifikavimo numeris
                        
                     
                     
                        
                           Priedas
                        
                     
                     
                        
                           Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas
                        
                     
                     
                        
                           Gyvūno rūšis arba kategorija
                        
                     
                     
                        
                           Didžiausias amžius
                        
                     
                     
                        
                           Mažiausias kiekis
                        
                     
                     
                        
                           Didžiausias kiekis
                        
                     
                     
                        
                           Kitos nuostatos
                        
                     
                     
                        
                           Leidimo galiojimo terminas
                        
                     
                  
                        
                           Veikliosios medžiagos mg/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Maistinių priedų kategorija. Funkcinė grupė: vitaminai, provitaminai ir panašaus poveikio gerai apibrėžtos cheminės sandaros medžiagos
                        
                     
                  
                        3a712
                     
                     
                        „Fitomenadionas“ arba „vitaminas K1“
                     
                     
                        
                           Priedo sudėtis
                        
                        Preparatas, kurio sudėtyje yra ≥ 4,2 % fitomenadiono.
                        Kieto pavidalo
                        
                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                        
                        2-metil-3-[(E,7R,11R)-3,7,11,15-tetrametilheksadek-2-enil] naftalen-1,4-dionas
                        Cheminė formulė: C31H46O2
                        
                        CAS numeris: 84–80–0
                        Grynumas: ≥ 97 % E-fitomenadiono izomerų, E-epoksifitomenadiono izomerų ir Z-fitomenadiono izomerų suminio kiekio
                        Grynumo kriterijai:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ≥ 75 % E-fitomenadiono;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ≤ 4 % E-epoksifitomenadiono.
                                 
                              Pagamintas cheminės sintezės būdu
                        
                           Analizės metodas
                            (1)
                        
                        Fitomenadiono pašarų priede nustatymas: – efektyvioji skysčių chromatografija – Europos farmakopėja (8.0, 01/2014:1036).
                        Fitomenadiono priedo preparate ir pašarų papilduose nustatymas: – efektyvioji skysčių chromatografija ir fluorescencinis aptikimas (HPLC-FLD).
                     
                     
                        Arkliai
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo sąlygas ir stabilumą termiškai apdorojant.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos rizikos, susijusios su įkvėpimu, odos ir akių dirginimu ir odos jautrinimu juos naudojant. Jeigu taikant šias procedūras ir priemones šios rizikos negalima išvengti arba sumažinti iki minimumo, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint tinkamas asmenines apsaugos priemones, įskaitant odos, akių ir kvėpavimo takų apsaugos priemones.
                                 
                              
                     
                        2031 9 19
                     
                  
               (1)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports