CELEX: 32018R1122
Language: fi
Date: 2018-08-10 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/1122, annettu 10 päivänä elokuuta 2018, luvan antamisesta pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuolan saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

13.8.2018   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 204/36
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2018/1122,
         annettu 10 päivänä elokuuta 2018,
         luvan antamisesta pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuolan saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta 25 päivänä marraskuuta 2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että vain uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja sisällytetty unionin luetteloon, voidaan saattaa unionin markkinoille.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470 (2), jossa vahvistetaan unionin luettelo hyväksytyistä uuselintarvikkeista, annettiin asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan nojalla.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan mukaisesti komissio päättää uuselintarvikkeen hyväksymisestä ja unionin markkinoille saattamisesta ja unionin luettelon saattamisesta ajan tasalle.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Yritys Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., jäljempänä ’hakija’, toimitti 6 päivänä joulukuuta 2012 Irlannin toimivaltaiselle viranomaiselle hakemuksen bakteerin Hyphomicrobium denitrificans tuottaman pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuolan saattamisesta unionin markkinoille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (3) 1 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitettuna elintarvikkeen uutena ainesosana. Hakemuksessa pyydetään, että pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuolaa voitaisiin käyttää ravintolisissä, jotka on tarkoitettu aikuisväestölle yleisesti, lukuun ottamatta raskaana olevia ja imettäviä naisia.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Asetuksen (EU) 2015/2283 35 artiklan 1 kohdan nojalla kaikkia jäsenvaltioille uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista annetun asetuksen (EY) N:o 258/97 4 artiklan mukaisesti toimitettuja uuselintarvikkeiden unionin markkinoille saattamista koskevia hakemuksia, joista ei ole tehty lopullista päätöstä ennen 1 päivää tammikuuta 2018, on käsiteltävä asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisina hakemuksina.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Vaikka hakemus pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuolan saattamisesta unionin markkinoille uuselintarvikkeena toimitettiin jäsenvaltiolle asetuksen (EY) N:o 258/97 4 artiklan mukaisesti, se täyttää myös asetuksessa (EU) 2015/2283 vahvistetut vaatimukset.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Irlannin toimivaltainen viranomainen antoi ensiarviointiraporttinsa 8 päivänä heinäkuuta 2016. Raportissaan se tuli siihen tulokseen, että pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuolan turvallisuudesta pitkäaikaisessa käytössä hakemuksessa ehdotetuilla käyttömäärillä on tehtävä lisäarviointi asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Komissio toimitti ensiarviointiraportin muille jäsenvaltioille 2 päivänä elokuuta 2016. Jäsenvaltiot hyväksyivät Irlannin ensiarviointiraportin asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa vahvistetussa 60 päivän määräajassa.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Ottaen huomioon Irlannin laatiman ensiarviointiraportin päätelmät, jotka muut jäsenvaltiot hyväksyivät, komissio kuuli 13 päivänä lokakuuta 2016 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja pyysi sitä tekemään pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuolaa elintarvikkeiden uutena ainesosana koskevan täydentävän arvioinnin asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 24 päivänä lokakuuta 2017 pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuolan turvallisuutta uuselintarvikkeena koskevan tieteellisen lausunnon (4)”Scientific Opinion on the safety of pyrroloquinoline quinone disodium salt as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97”. Vaikka elintarviketurvallisuusviranomainen laati ja antoi kyseisen lausunnon asetuksen (EY) N:o 258/97 nojalla, se täyttää asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan vaatimukset.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Lausunto antaa riittävät perusteet vahvistaa, että pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuola on ehdotetuissa käyttötarkoituksissa ja ehdotetuilla käyttömäärillä asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan mukainen, kun sitä käytetään ravintolisien ainesosana.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Hakija esitti 24 päivänä tammikuuta 2018 komissiolle pyynnön, joka koski omistusoikeuden alaisten tietojen suojaamista useiden hakemuksen tueksi esitettyjen tutkimusten osalta – näitä ovat bakteerien käänteistä mutaatiotestiä koskeva tutkimus (5), in vitro -kromosomipoikkeavuustestiä ihmisveren imusoluissa koskeva tutkimus (6), in vitro -kromosomipoikkeavuustestiä kiinanhamsterin keuhkojen fibroplasteissa koskeva tutkimus (7), in vivo -mikrotumatestiä koskeva tutkimus (8), 14 vuorokauden ja 90 vuorokauden oraalisen toksisuuden tutkimukset (9) ja 28 vuorokauden munuaistoksisuustutkimus (10).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi 18 päivänä helmikuuta 2018 (11), että laatiessaan lausuntoa pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuolasta uuselintarvikkeena se saattoi bakteerien käänteisestä mutaatiotestistä ja in vivo -mikrotumatestistä saatujen tietojen perusteella lieventää pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuolan mahdolliseen genotoksisuuteen liittyvää huolta ja 14 vuorokauden oraalisen toksisuuden, 28 vuorokauden munuaistoksisuuden ja 90 vuorokauden oraalisen toksisuuden tutkimusten perusteella se saattoi arvioida pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuolan toksisuusprofiilin ja vahvistaa siihen liittyvän haitattoman vaikutustason (NOAEL). Se katsoi näin ollen, ettei pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuolan turvallisuutta koskevia päätelmiä olisi voitu tehdä ilman näitä tutkimuksia koskevista julkaisemattomista raporteista saatuja tietoja.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon saatuaan komissio pyysi hakijaa tarkentamaan toimitettuja perusteluja, jotka koskivat sen hakemusta saada asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettu omistusoikeus kyseisiin tutkimusraportteihin, joita ei ollut julkaistu hakemuksen jättöhetkellä, ja tarkentamaan hakemustaan, joka koskee asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettua yksinomaista oikeutta käyttää viittauksia kyseisiin tutkimuksiin.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Lisäksi hakija ilmoitti, että sillä on hakemuksen jättöhetkellä kansallisen lainsäädännön mukainen omistusoikeus tai yksinomainen oikeus käyttää viittauksia kyseisiin tutkimuksiin, joten kolmannet osapuolet eivät voi laillisesti tutustua tutkimuksiin tai käyttää niitä. Komissio arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot ja katsoi, että hakija on riittävästi perustellut asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttymisen.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen ei näin ollen asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan mukaisesti saa käyttää hakijan asiakirja-aineistossa olevia bakteerien käänteistä mutaatiotestiä ja in vivo -mikrotumatestiä koskevia tutkimuksia eikä 14 vuorokauden oraalisen toksisuuden, 28 vuorokauden munuaistoksisuuden ja 90 vuorokauden oraalisen toksisuuden tutkimuksia seuraavan hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta. Tämän vuoksi tämän asetuksen nojalla hyväksytyn uuselintarvikkeen markkinoille saattaminen unionissa olisi rajattava hakijaan viiden vuoden ajaksi.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Kyseisen uuselintarvikkeen hyväksynnän ja hakijan asiakirja-aineistossa oleviin tutkimuksiin kohdistuvan viittauksen rajaaminen hakijan yksinomaiseen käyttöön ei kuitenkaan estä muita hakijoita hakemasta lupaa saman uuselintarvikkeen markkinoille saattamiseksi edellyttäen, että hakemus perustuu laillisesti hankittuihin tietoihin, jotka tukevat tämän asetuksen mukaista lupaa.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Kun otetaan huomioon käyttötarkoitus yleisesti aikuisväestölle tarkoitetuissa ravintolisissä ja se, että lupahakemus ei koske raskaana olevia ja imettäviä naisia, pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuolaa sisältävät ravintolisät olisi merkittävä asianmukaisesti.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (12) vahvistetaan ravintolisiä koskevat vaatimukset. Pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuolan käyttö olisi hyväksyttävä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta kyseisen direktiivin säännösten soveltamista.
                  
               
                     (20)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            
               1.   Tämän asetuksen liitteessä määritelty pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuola sisällytetään täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2017/2470 perustettuun unionin hyväksyttyjen uuselintarvikkeiden luetteloon.
            
            
               2.   Viiden vuoden ajan tämän asetuksen voimaantulosta ainoastaan alkuperäinen hakija
               
                            
                        
                        
                           Yritys: Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
                        
                     
                            
                        
                        
                           Osoite: Mitsubishi Building 5–2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100–8324, Japani
                        
                     saa saattaa unionin markkinoille 1 kohdassa tarkoitettua uuselintarviketta, paitsi jos myöhempi hakija saa hyväksynnän uuselintarvikkeelle ilman viittausta tämän asetuksen 2 artiklan nojalla suojattuihin tietoihin tai yrityksen Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. suostumuksella.
            
            
               3.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettuun unionin luettelossa olevaan kohtaan on lisättävä tämän asetuksen liitteessä säädetyt käyttöedellytykset ja merkintävaatimukset.
            
            
               4.   Tässä artiklassa säädetty hyväksyntä ei rajoita direktiivin 2002/46/EY säännösten soveltamista.
            
         
         
            2 artikla
            Tutkimuksia, jotka sisältyvät hakemusasiakirja-aineistoon, jonka perusteella elintarvikeviranomainen on arvioinut 1 artiklassa tarkoitetun uuselintarvikkeen, ja joihin nähden hakija on ilmoittanut sillä olevan omistusoikeus ja joiden puuttuessa tietosuojaa ei olisi voitu myöntää, ei saa käyttää myöhemmän hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta ilman yrityksen Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. suostumusta.
         
         
            3 artikla
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
         
         
            4 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 10 päivänä elokuuta 2018.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  EUVL L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470, annettu 20 päivänä joulukuuta 2017, unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti (EUVL L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 258/97, annettu 27 päivänä tammikuuta 1997, uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista (EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1).
         
            (4)  EFSA Journal 2017; 15(11):5058.
         
            (5)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2005b (julkaisematon raportti).
         
            (6)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2008b (julkaisematon raportti).
         
            (7)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006d (julkaisematon raportti).
         
            (8)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006c (julkaisematon raportti).
         
            (9)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2005a (julkaisematon raportti).
         
            (10)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006b (julkaisematon raportti).
         
            (11)  EFSAn erityisruokavaliovalmisteita, ravitsemusta ja allergioita käsittelevä lautakunta, 7.–8. helmikuuta 2018 pidetyn 83. täysistunnon pöytäkirja, hyväksytty 18. helmikuuta 2018.
         
            (12)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2002, ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 183, 12.7.2002, s. 51).
      
      
         
            LIITE
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite seuraavasti:
            
                        1)
                     
                     
                        Lisätään viimeinen sarake taulukkoon 1 (Hyväksytyt uuselintarvikkeet) seuraavasti:
                        ”Tietosuoja”
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Lisätään taulukkoon 1 (Hyväksytyt uuselintarvikkeet) aakkosjärjestyksen mukaisesti seuraava kohta:
                        
                                    Hyväksytty uuselintarvike
                                 
                                 
                                    Uuselintarvikkeen käyttöedellytykset
                                 
                                 
                                    Merkintöjä koskevat lisävaatimukset
                                 
                                 
                                    Muut vaatimukset
                                 
                                 
                                    Tietosuoja
                                 
                              
                                    ”Pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuola
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Määritelty elintarvikeluokka
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Enimmäismäärät
                                    
                                 
                                 
                                    Uuselintarvikkeen nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuola”.
                                    Pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuolaa sisältävissä ravintolisissä on oltava seuraava maininta:
                                    Tämä ravintolisä on tarkoitettu vain aikuisille, raskaana olevia ja imettäviä naisia lukuun ottamatta.
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Hyväksytty 2. syyskuuta 2018. Tämä lisäys perustuu asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan mukaisesti suojattuun omistusoikeuden alaiseen tieteelliseen näyttöön ja tietoon.
                                    Hakija: Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., Mitsubishi Building 5–2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100–8324, Japani. Tietosuojakauden aikana uuselintarvike pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuola on hyväksytty unionin markkinoille saattamista varten ainoastaan yrityksen Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. osalta, paitsi jos myöhempi hakija saa uuselintarvikkeelle hyväksynnän ilman viittausta asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan mukaisesti suojattuun omistusoikeuden alaiseen tieteelliseen näyttöön tai tietoon taikka yrityksen Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. suostumuksella.
                                    Tietosuojan päättymispäivä: 2. syyskuuta 2023.”
                                 
                              
                                    Aikuisille, lukuun ottamatta raskaana olevia ja imettäviä naisia, tarkoitetut ravintolisät sellaisina kuin ne on määritelty direktiivissä 2002/46/EY
                                 
                                 
                                    20 mg/päivä
                                 
                              
                  
                        3)
                     
                     
                        Lisätään taulukkoon 2 (Eritelmät) aakkosjärjestyksen mukaisesti seuraava kohta:
                        
                                    Hyväksytty uuselintarvike
                                 
                                 
                                    Eritelmä
                                 
                              
                                    ”Pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuola
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Määritelmä:
                                    
                                    Kemiallinen nimi: dinatrium 9-karboksi-4,5-diokso-1H-pyrrolo[5,4-f]kinoliini-2,7-dikarboksylaatti
                                    Kemiallinen kaava: C14H4N2Na2O8
                                    
                                    CAS-numero: 122628-50-6
                                    Molekyylipaino: 374,17 Da
                                    
                                       Kuvaus
                                    
                                    Pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuola on punaruskea jauhe, jota tuotetaan bakteerin Hyphomicrobium denitrificans ei-muuntogeenisellä kannalla CK-275.
                                    
                                       Ominaisuudet/Koostumus
                                    
                                    Ulkonäkö: Punaruskea jauhe
                                    Puhtaus: ≥ 99,0 % (kuivapaino)
                                    UV-absorbanssi (A322/A259): 0,56 ± 0,03
                                    UV-absorbanssi (A233/A259): 0,90 ± 0,09
                                    Kosteus: ≤ 12,0 %
                                    
                                       Liuotinjäämä:
                                    
                                    Etanoli: ≤ 0,05 %
                                    
                                       Raskasmetallit
                                    
                                    Lyijy: < 3 mg/kg
                                    Arseeni: < 2 mg/kg
                                    
                                       Mikrobiologiset vaatimukset:
                                    
                                    Elinkykyisten solujen kokonaismäärä: ≤ 300 PMY/g
                                    Hiiva/home: ≤ 12 PMY/g
                                    Koliformiset bakteerit: Negatiivinen 1 grammassa
                                    
                                       Hyphomicrobium denitrificans: ≤ 25 PMY/g
                                    PMY: pesäkkeen muodostavat yksiköt”