CELEX: 32021R0427
Language: pt
Date: 2021-03-10 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2021/427 da Comissão de 10 de março de 2021 que aprova a substância ativa 24-epibrassinolida como substância de baixo risco em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE)

11.3.2021   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 84/21
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/427 DA COMISSÃO
         de 10 de março de 2021
         que aprova a substância ativa 24-epibrassinolida como substância de baixo risco em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, em conjugação com o artigo 22.o, n.o 1,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a empresa Suntton GmbH apresentou à Áustria, em 28 de abril de 2017, um pedido para a aprovação da substância ativa 24-epibrassinolida.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 9.o, n.o 3, do mesmo regulamento, em 30 de maio de 2017, a Áustria, na qualidade de Estado-Membro relator, informou o requerente, os restantes Estados-Membros, a Comissão e a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») da admissibilidade do pedido.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Em 6 de junho de 2018, o Estado-Membro relator apresentou à Comissão, com cópia para a Autoridade, um projeto de relatório de avaliação no qual se examina se é de esperar que a substância ativa satisfaça os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade procedeu de acordo com o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em conformidade com o artigo 12.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, solicitou ao requerente a apresentação de informações adicionais aos Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade. A avaliação dessas informações adicionais pelo Estado-Membro relator foi apresentada à Autoridade, em 22 de outubro de 2019, sob a forma de projeto de relatório de avaliação atualizado.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Em 4 de maio de 2020, a Autoridade comunicou ao requerente, aos Estados-Membros e à Comissão as suas conclusões (2) sobre se é de prever que a substância ativa 24-epibrassinolida satisfaça os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Autoridade também disponibilizou as suas conclusões ao público em geral.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Em 17 de julho de 2020, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o relatório de revisão relativo à 24-epibrassinolida e, em 4 de dezembro de 2020, um projeto de regulamento que estabelece que esta substância é aprovada.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Foi concedida ao requerente a possibilidade de apresentar comentários sobre o relatório de revisão.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Determinou-se que os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 são cumpridos no que diz respeito a uma ou mais utilizações representativas de pelo menos um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa, em particular as utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     A Comissão considera ainda que a 24-epibrassinolida é uma substância ativa de baixo risco, nos termos do disposto no artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A 24-epibrassinolida não é uma substância que suscite preocupação e preenche as condições fixadas no anexo II, ponto 5.1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Por conseguinte, é adequado aprovar a 24-epibrassinolida como substância de baixo risco.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Nos termos do artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (3) deve ser alterado em conformidade.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            Aprovação da substância ativa
            É aprovada a substância ativa 24-epibrassinolida, como especificada no anexo I, conforme estabelecido no referido anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            
               Alteração do Regulamento de Execução (UE) n
               .o
               
               540/2011
            
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
         
         
            Artigo 3.o
            
            Entrada em vigor
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 10 de março de 2021.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (JO L 309 de 24.11.2009, p. 1).
         
            (2)  EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos), Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 24-epibrassinolide (Conclusões da revisão pelos pares sobre a avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa 24-epibrassinolida). EFSA Journal 2020;6123 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6132. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu
         
            (3)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
      
      
         
            ANEXO I
            
                        Denominação comum, números de identificação
                     
                     
                        Denominação IUPAC
                     
                     
                        Pureza (1)
                        
                     
                     
                        Data de aprovação
                     
                     
                        Termo da aprovação
                     
                     
                        Disposições específicas
                     
                  
                        24-epibrassinolida
                        N.o CAS: 78821-43-9
                        N.o CIPAC: Não aplicável
                     
                     
                        (3aS,5R,6S,7aR,7bS,9aS,10R,12aS,12bS)-10((2S,3R,4R,5R)-3,4-di-hidroxi-5,6-dimetil-heptan-2-il)5,6-di-hidroxi-7a,9a-dimetil-hexadeca-hidro-3H-benzo[c]indeno[5,4-e]oxepin-3-ona
                     
                     
                        ≥ 900 g/kg
                     
                     
                        31 de março de 2021
                     
                     
                        31 de março de 2036
                     
                     
                        Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão de 4 de dezembro de 2020, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     
                  
               (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.
         
      
      
         
            ANEXO II
            Na parte D do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, é aditada a seguinte entrada:
            
               
                           N.o
                           
                        
                        
                           Denominação comum, números de identificação
                        
                        
                           Denominação IUPAC
                        
                        
                           Pureza (1)
                           
                        
                        
                           Data de aprovação
                        
                        
                           Termo da aprovação
                        
                        
                           Disposições específicas
                        
                     
                           «27
                        
                        
                           24-epibrassinolida
                           N.o CAS: 78821-43-9
                           N.o CIPAC: Não aplicável
                        
                        
                           (3aS,5R,6S,7aR,7bS,9aS,10R,12aS,12bS)-10((2S,3R,4R,5R)-3,4-di-hidroxi-5,6-dimetil-heptan-2-il)5,6-di-hidroxi-7a,9a-dimetil-hexadeca-hidro-3H-benzo[c]indeno[5,4-e]oxepin-3-ona
                        
                        
                           ≥ 900 g/kg
                        
                        
                           31 de março de 2021
                        
                        
                           31 de março de 2036
                        
                        
                           Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão de 4 de dezembro de 2020, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.»
                        
                     
            
               (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.