CELEX: 32010D0331
Language: sv
Date: 2010-06-14 00:00:00
Title: 2010/331/: Kommissionens beslut av den 14 juni 2010 om tillstånd för utsläppande på marknaden av järn(III)natrium-EDTA som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 [delgivet med nr K(2010) 3729]

15.6.2010   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 149/16
            
         KOMMISSIONENS BESLUT
   av den 14 juni 2010
   om tillstånd för utsläppande på marknaden av järn(III)natrium-EDTA som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97
   [delgivet med nr K(2010) 3729]
   (Endast den tyska texten är giltig)
   (2010/331/EU)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (1), särskilt artikel 7, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Den 4 september 2006 ansökte företaget Akzo Nobel Chemicals GmbH hos de behöriga myndigheterna i Förenade kungariket om att få släppa ut järn(III)natrium-EDTA på marknaden som ny livsmedelsingrediens.
            
         
               (2)
            
            
               Den 11 september 2006 utfärdade det behöriga organet för utvärdering av livsmedel i Förenade kungariket sin första utvärderingsrapport. Den slutsats som drogs i rapporten var att en ny utvärdering var nödvändig.
            
         
               (3)
            
            
               Kommissionen informerade alla medlemsstater om ansökan den 27 november 2006. Den 22 december 2006 ombads Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) att utföra utvärderingen.
            
         
               (4)
            
            
               Efter en begäran från kommissionen antog den vetenskapliga panelen för näringsstillsatser och andra livsmedelstillsatser den 26 november 2009 ett yttrande om säkerheten hos järn(III)natrium-EDTA. I sitt yttrande drog Efsa slutsatsen att EDTA inte medför någon säkerhetsrisk så länge intaget av EDTA inte överskrider 1,9 mg EDTA/kg kroppsvikt och dag.
            
         
               (5)
            
            
               Kommissionens förordning (EG) nr 953/2009 av den 13 oktober 2009 om ämnen som för särskilda näringsändamål får tillsättas i livsmedel för särskilda näringsändamål (2), Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (3) och/eller Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 av den 20 december 2006 om tillsättning av vitaminer och mineralämnen samt vissa andra ämnen i livsmedel (4) fastställer särskilda bestämmelser för användning av vitaminer, mineral och andra ämnen i livsmedel. Användningen av järn(III)natrium-EDTA bör godkännas utan att det påverkar tillämpningen av kraven i denna lagstiftning. Gränsvärdena i bilaga II till detta beslut avser enbart EDTA som sådant och ska inte påverka tillämpningen av eventuella gränsvärden för tillsats av järn i livsmedel. På grundval av den vetenskapliga utvärderingen fastställs att järn(III)natrium-EDTA uppfyller kraven i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               För att säkerställa att barn inte överskrider det acceptabla dagliga intaget (ADI) för EDTA bör det fastställas gränsvärden för tillsats av EDTA i livsmedel.
            
         
               (7)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Järn(III)natrium-EDTA som en källa för järn enligt specifikationen i bilaga I får släppas ut på marknaden i unionen som en ny livsmedelsingrediens för användning i livsmedel utan att det påverkar tillämpningen av de särskilda bestämmelserna i förordning (EG) nr 953/2009, direktiv 2002/46/EG och/eller förordning (EG) nr 1925/2006.
   Den högsta halten järn(III)natrium-EDTA (uttryckt som vattenfri EDTA) som får användas i livsmedel anges i bilaga II.
   Artikel 2
   Den nya livsmedelsingrediens som godkänns genom detta beslut ska vid märkning av livsmedel i vilka den ingår benämnas ”järn(III)natrium-EDTA”.
   Artikel 3
   Detta beslut riktar sig till Akzo Nobel Chemicals GmbH, Kreuzauer Strasse 46, 52355 Düren, Tyskland.
   
      Utfärdat i Bryssel den 14 juni 2010.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         John DALLI
         
            Ledamot av kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EGT L 43, 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  EUT L 269, 14.10.2009, s. 9.
   
      (3)  EGT L 183, 12.7.2002, s. 51.
   
      (4)  EUT L 404, 30.12.2006, s. 26.
   
      BILAGA I
      
         Specifikation för järn(III)natrium-EDTA
      
      BESKRIVNING
      Järn(III)natrium-EDTA (etylendiamintetraättiksyra) är ett luktfritt, lättrinnande, gult till brunt pulver med en kemisk renhetsgrad på över 99 % (viktprocent). Det är fullständigt lösligt i vatten.
      
                  CAS-nr
               
               
                  :
               
               
                  18154–32–0 (CAS vattenfri 15708–41–5)
               
            
                  Kemisk formel
               
               
                  :
               
               
                  C10H12FeN2NaO8 * 3H2O
               
            
                  Strukturformel
               
               
                  :
               
               
                  
                     
               
            
                  Kemisk specifikation för järn(III)natrium-EDTA utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i förordning (EG) nr 953/2009, direktiv 2002/46/EG och/eller förordning (EG) nr 1925/2006
               
            
                  pH i 1 % lösning
               
               
                  3,5–5,5
               
            
                  Järn
               
               
                  12,5–13,5 %
               
            
                  Natrium
               
               
                  5,5 %
               
            
                  Vatten
               
               
                  12,8 %
               
            
                  Organiskt material (CHNO)
               
               
                  68,4 %
               
            
                  EDTA
               
               
                  65,5–70,5 %
               
            
                  Vattenolösliga ämnen
               
               
                  högst 0,1 %
               
            
                  Nitrilotriättiksyra
               
               
                  högst 0,1 %
               
            
   
      BILAGA II
      
         Högsta halter av järn(III)natrium-EDTA (uttryckt som vattenfri EDTA)
      
      
                  Kosttillskott (i enlighet med direktiv 2002/46/EG)
               
               
                  Barn: 18 mg/dag enligt rekommendation från tillverkaren
               
            
                  Vuxna: 75 mg/dag enligt rekommendation från tillverkaren
               
            
                  Dietlivsmedel (i enlighet med förordning (EG) nr 953/2009)
               
               
                  12 mg EDTA/100 g slutprodukt
               
            
                  Berikade livsmedel (i enlighet med förordning (EG) nr 1925/2006)
               
               
                  12 mg EDTA/100 g slutprodukt