CELEX: 32020R1799
Language: nl
Date: 2020-11-30 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) 2020/1799 van de Commissie van 30 november 2020 tot verlening van een vergunning voor een preparaat van 6-fytase geproduceerd door Komagataella phaffii CGMCC 12056 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor legkippen en andere legvogels (vergunninghouder: Andrés Pintaluba S.A.) (Voor de EER relevante tekst)

1.12.2020   
               
               
                  NL
               
               
                  Publicatieblad van de Europese Unie
               
               
                  L 402/43
               
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2020/1799 VAN DE COMMISSIE
         van 30 november 2020
         tot verlening van een vergunning voor een preparaat van 6-fytase geproduceerd door Komagataella phaffii CGMCC 12056 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor legkippen en andere legvogels (vergunninghouder: Andrés Pintaluba S.A.)
         (Voor de EER relevante tekst)
         DE EUROPESE COMMISSIE,
         Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
         Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,
         Overwegende hetgeen volgt:
         
                     (1)
                  
                  
                     De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de vergunningsgronden en -procedures voor het verlenen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag ingediend voor de verlening van een vergunning voor een preparaat van 6-fytase. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten waren bij de aanvraag gevoegd.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     De aanvraag betreft de verlening van een vergunning voor een preparaat van 6-fytase geproduceerd door Komagataella phaffii CGMCC 12056 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor legkippen en andere legvogels, in te delen in de categorie “zoötechnische toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “verteringsbevorderaars”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 7 mei 2020 (2) geconcludeerd dat het preparaat van 6-fytase geproduceerd door Komagataella phaffii CGMCC 12056, onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen heeft voor de gezondheid van legkippen en andere legvogels, de consumentenveiligheid of het milieu. De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het toevoegingsmiddel als een mogelijk inhalatieallergeen moet worden beschouwd. De Commissie is daarom van mening dat passende beschermende maatregelen moeten worden genomen om negatieve gevolgen voor de menselijke gezondheid — en met name de gezondheid van de gebruikers van het toevoegingsmiddel — te voorkomen. De EFSA heeft geconcludeerd dat het toevoegingsmiddel doeltreffend is als zoötechnisch toevoegingsmiddel voor het verbeteren van de verteerbaarheid van de voeding bij legkippen en andere legvogels. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. Zij heeft ook het verslag over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Uit de beoordeling van 6‐fytase geproduceerd door Komagataella phaffii CGMCC 12056 blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Het gebruik van dat preparaat, zoals gespecificeerd in de bijlage bij deze verordening, moet daarom worden toegestaan.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
                  
               HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
         
            Artikel 1
            Voor het in de bijlage gespecificeerde preparaat, dat behoort tot de categorie “zoötechnische toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “verteringsbevorderaars”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.
         
         
            Artikel 2
            Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
         
         
            Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
            Gedaan te Brussel, 30 november 2020.
            
               
                  Voor de Commissie
               
               
                  De voorzitter
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2020;18(5): 6142.
      
      
         
            BIJLAGE
            
                        Identificatienummer van het toevoegingsmiddel
                     
                     
                        Naam van de vergunninghouder
                     
                     
                        Toevoegingsmiddel
                     
                     
                        Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode
                     
                     
                        Diersoort of -categorie
                     
                     
                        Maximumleeftijd
                     
                     
                        Minimumgehalte
                     
                     
                        Maximumgehalte
                     
                     
                        Overige bepalingen
                     
                     
                        Einde van de vergunningsperiode
                     
                  
                        Activiteitseenheid/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %
                     
                  
                        
                           Categorie: zoötechnische toevoegingsmiddelen. Functionele groep: verteringsbevorderaars.
                        
                     
                  
                        4a31
                     
                     
                        Andrés Pintaluba S.A.
                     
                     
                        6-fytase
                        (EC 3.1.3.26)
                     
                     
                        
                           Samenstelling van het toevoegingsmiddel
                        
                        Preparaat van 6-fytase (EC 3.1.3.26)
                        geproduceerd door Komagataella phaffii (CGMCC 12056) met een minimale activiteit van:
                        in vaste vorm: 20 000  E  (1)/g
                        in vloeibare vorm: 20 000  E/ml
                     
                     
                        legkippen en andere legvogels
                     
                     
                        —
                     
                     
                        300 E
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel moeten de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling worden vermeld.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels om met de mogelijke risico’s van het gebruik ervan om te gaan. Indien die risico’s met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden geëlimineerd of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, worden bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen gebruikt, waaronder ademhalingsbescherming.
                                 
                              
                     
                        21.12.2030
                     
                  
                        
                           Karakterisering van de werkzame stof
                        
                        6-fytase (EC 3.1.3.26) geproduceerd door fermentatie met Komagataella phaffii (CGMCC 12056)
                     
                  
                        
                           Analysemethode
                            (2)
                        
                        Voor de kwantificering van de werkzaamheid van fytase in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    colorimetrische methode gebaseerd op de enzymatische reactie van fytase op het fytaat — VDLUFA 27.1.4.
                                 
                              Voor de kwantificering van de werkzaamheid van fytase in voormengsels:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    colorimetrische methode gebaseerd op de enzymatische reactie van fytase op het fytaat — VDLUFA 27.1.3.
                                 
                              Voor de kwantificering van de werkzaamheid van fytase in voedermiddelen en mengvoeders:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    colorimetrische methode gebaseerd op de enzymatische reactie van fytase op het fytaat — EN ISO 30024.
                                 
                              
                  
               (1)  Eén eenheid is de hoeveelheid enzym die bij een pH van 5,5 en een temperatuur van 37 °C één micromol anorganisch fosfaat per minuut vrijmaakt uit fytaat.
            
               (2)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn beschikbaar op de website van het referentielaboratorium: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports