CELEX: 32005R0600
Language: pl
Date: 2005-04-18
Title: Rozporządzenie Komisji (WE) nr 600/2005 z dnia 18 kwietnia 2005 r. w sprawie ponownego dopuszczenia do użytku na okres dziesięciu lat kokcydiostatyku jako dodatku paszowego, tymczasowego dopuszczenia do użytku jednego dodatku paszowego oraz stałego dopuszczenia do użytku niektórych dodatków paszowych (Tekst mający znaczenie dla EOG).

19.4.2005   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 99/5
            
         
      ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 600/2005
   z dnia 18 kwietnia 2005 r.
   w sprawie ponownego dopuszczenia do użytku na okres dziesięciu lat kokcydiostatyku jako dodatku paszowego, tymczasowego dopuszczenia do użytku jednego dodatku paszowego oraz stałego dopuszczenia do użytku niektórych dodatków paszowych
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
   uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
   uwzględniając dyrektywę Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotyczącą dodatków paszowych (1), w szczególności jej art. 3 oraz art. 9d ust. 1 i art. 9e ust. 1,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (2), w szczególności jego art. 25,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 przewiduje dopuszczanie do użytku dodatków przeznaczonych do stosowania w żywieniu zwierząt.
            
         
               (2)
            
            
               Artykuł 25 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 ustanawia środki przejściowe odnoszące się do wniosków o dopuszczenie dodatków do pasz, które zostały złożone zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG przed terminem stosowania rozporządzenia.
            
         
               (3)
            
            
               Wnioski o dopuszczenie do użytku dodatków wymienionych w załącznikach do niniejszego rozporządzenia zostały złożone przed terminem stosowania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Wstępne uwagi na temat tych wniosków, zgodnie z art. 4 ust. 4 dyrektywy 70/524/EWG, zostały przekazane Komisji przed terminem stosowania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Wnioski te powinny zatem być nadal traktowane zgodnie z art. 4 dyrektywy 70/524/EWG.
            
         
               (5)
            
            
               Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu preparatu Salinomax 120G złożyła wniosek o dopuszczenie go do użytku jako kokcydiostatyku dla kurcząt przeznaczonych na tucz na okres dziesięciu lat, zgodnie z art. 4 wspomnianej dyrektywy. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności wydał opinię na temat bezpieczeństwa stosowania tego preparatu dla ludzi, zwierząt i środowiska, w warunkach opisanych w załączniku I do niniejszego rozporządzenia. Z przeprowadzonej oceny wynika, że spełnione zostały warunki dopuszczenia do użytku określone w art. 3a dyrektywy 70/524/EWG. Preparat wymieniony w załączniku I powinien zatem zostać dopuszczony do użytku na okres dziesięciu lat.
            
         
               (6)
            
            
               Przedłożono dane dla poparcia wniosku dotyczącego stosowania nowego dodatku Lactobacillus acidophilus DSM 13241 dla psów i kotów. W dniach 15 kwietnia 2004 r. i 27 października 2004 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności wydał pozytywne opinie na temat bezpieczeństwa tego dodatku dla zwierząt, dla których jest przeznaczony, oraz dla użytkownika i środowiska. Z przeprowadzonej oceny wynika, że spełnione zostały warunki dopuszczenia określone w art. 9e ust. 1 dyrektywy 70/524/EWG. Preparat zawierający mikroorganizmy opisany w załączniku II powinien zatem zostać tymczasowo dopuszczony do użytku.
            
         
               (7)
            
            
               W rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1436/98 (3) po raz pierwszy dopuszczono tymczasowo stosowanie preparatów zawierających mikroorganizmy z grupy Enterococcus faecium ATCC 53519 oraz Enterococcus faecium ATCC 55593 dla kurcząt przeznaczonych na tucz. Dla poparcia wniosku o dopuszczenie tego preparatu zawierającego mikroorganizmy bez ograniczeń czasowych przedłożono nowe dane. Z przeprowadzonej oceny wynika, że spełnione zostały warunki takiego dopuszczenia określone w art. 3a dyrektywy 70/524/EWG. Preparat wymieniony w załączniku III powinien zatem zostać dopuszczony do użytku bez ograniczeń czasowych.
            
         
               (8)
            
            
               W rozporządzeniu Komisji (WE) nr 2437/2000 (4) po raz pierwszy dopuszczono tymczasowo stosowanie preparatów zawierających mikroorganizmy z grupy Bacillus licheniformis DSM 5749 oraz Bacillus subtilis DSM 5750 dla indyków przeznaczonych na tucz, natomiast w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 418/2001 (5) dopuszczono tymczasowo stosowanie tych preparatów dla cieląt. Dla poparcia wniosku o dopuszczenie tego preparatu zawierającego mikroorganizmy bez ograniczeń czasowych przedłożono nowe dane. Z przeprowadzonej oceny wynika, że spełnione zostały warunki takiego dopuszczenia określone w art. 3a dyrektywy 70/524/EWG. Preparat wymieniony w załączniku III powinien zatem zostać dopuszczony do użytku bez ograniczeń czasowych.
            
         
               (9)
            
            
               W rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1436/98 po raz pierwszy dopuszczono tymczasowo stosowanie preparatu zawierającego mikroorganizmy z grupy Saccharomyces cerevisiae (NCYC Sc 47) dla królików. Dla poparcia wniosku o dopuszczenie tego preparatu bez ograniczeń czasowych przedłożono nowe dane. Z przeprowadzonej oceny wynika, że spełnione zostały warunki takiego dopuszczenia określone w art. 3a dyrektywy 70/524/EWG. Preparat zawierający mikroorganizmy wymieniony w załączniku III powinien zatem zostać dopuszczony do użytku bez ograniczeń czasowych.
            
         
               (10)
            
            
               Z oceny wniosku wynika, iż należy stosować określone procedury w celu ochrony pracowników przed narażeniem na działanie dodatku wymienionego w załączniku. Ochronę tę należy zapewnić poprzez zastosowanie dyrektywy Rady 89/391/EWG z dnia 12 czerwca 1989 r. w sprawie wprowadzenia środków w celu poprawy bezpieczeństwa i zdrowia pracowników w miejscu pracy (6).
            
         
               (11)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Preparat należący do grupy „Kokcydiostatyki i inne środki farmaceutyczne”, opisany w załączniku I, dopuszcza się do użytku jako dodatek w żywieniu zwierząt na warunkach określonych w tym załączniku, na okres dziesięciu lat.
   Artykuł 2
   Preparat należący do grupy „Mikroorganizmy”, opisany w załączniku II, dopuszcza się tymczasowo do użytku jako dodatek w żywieniu zwierząt, na warunkach określonych w tym załączniku, na okres czterech lat.
   Artykuł 3
   Preparaty należące do grupy „Mikroorganizmy”, opisane w załączniku III, dopuszcza się do użytku jako dodatek w żywieniu zwierząt na warunkach określonych w tym załączniku, bez ograniczeń czasowych.
   Artykuł 4
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli, dnia 18 kwietnia 2005 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Członek Komisji
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 270 z 14.12.1970, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1800/2004 (Dz.U. L 317 z 16.10.2004, str. 37).
   
      (2)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, str. 29. Rozporządzenie zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 378/2005 (Dz.U. L 59 z 5.3.2005, str. 8).
   
      (3)  Dz.U. L 191 z 7.7.1998, str. 15.
   
      (4)  Dz.U. L 280 z 4.11.2000, str. 28.
   
      (5)  Dz.U. L 62 z 2.3.2001, str. 3.
   
      (6)  Dz.U. L 183 z 29.6.1989, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 284 z 31.10.2003, str. 1).
   
      ZAŁĄCZNIK I
      
         
                     Nr rejestracyjny dodatku
                  
                  
                     Nazwa i nr rejestracyjny osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie dodatku do obrotu
                  
                  
                     Dodatek
                     (nazwa handlowa)
                  
                  
                     Skład, wzór chemiczny, opis
                  
                  
                     Gatunek lub kategoria zwierząt
                  
                  
                     Maksymalny wiek
                  
                  
                     Minimalna zawartość
                  
                  
                     Maksymalna zawartość
                  
                  
                     Inne przepisy
                  
                  
                     Data ważności zezwolenia
                  
               
                     mg substancji czynnej na 1 kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej
                  
               
                     Kokcydiostatyki i inne środki farmaceutyczne
                  
               
                     „E 766
                  
                  
                     Alpharma (Belgia) BVBA
                  
                  
                     Sól (sodowa) salinomycyny 120 g/kg
                     (Salinomax 120G)
                  
                  
                     
                                  
                              
                              
                                 Skład dodatku:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Sól (sodowa) salinomycyny 120 g/kg
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Lignosulfonian wapnia 40 g/kg
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Dwuwodny siarczan wapnia do 1 000 g/kg
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 Substancja czynna:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Sól (sodowa) salinomycyny
                                             C42H69O11Na,
                                             Sól sodowa polieteru kwasu węglowego wytwarzana przez fermentację przez bakterie Streptomyces albus (ATCC 21838/US 9401-06),
                                             Nr CAS: 55 721-31-8
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 Powiązane zanieczyszczenia:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             < 42 mg elaiofilyny na 1 kg soli (sodowej) salinomycyny.
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             < 40 g 17-epi-20-dezoksysalinomycyny na 1kg soli (sodowej) salinomycyny
                                          
                                       
                           
                  
                     Kurczęta przeznaczone do tuczu
                  
                  
                     —
                  
                  
                     50
                  
                  
                     70
                  
                  
                     Stosowanie zabronione przez co najmniej 5 dni przed ubojem.
                     W instrukcjach użytkowania należy umieścić następujące stwierdzenia:
                     
                                  
                              
                              
                                 »Niebezpieczne dla koni i indyków«;
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 »Dodatek paszowy zawiera jonofor: niewskazane jest jednoczesne stosowanie z niektórymi środkami farmakologicznymi (np. tiamuliną)«.
                              
                           
                  
                     22.4.2015”
                  
               
   
   
      ZAŁĄCZNIK II
      
         
                     Nr (lub nr WE)
                  
                  
                     Dodatek
                  
                  
                     Wzór chemiczny, opis
                  
                  
                     Gatunek lub kategoria zwierząt
                  
                  
                     Maksymalny wiek
                  
                  
                     Minimalna zawartość
                  
                  
                     Maksymalna zawartość
                  
                  
                     Inne przepisy
                  
                  
                     Data ważności zezwolenia
                  
               
                     jednostek aktywnych na 1 kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej
                  
               
                     Mikroorganizmy
                  
               
                     „25
                  
                  
                     
                        Lactobacillus acidophilus DSM 13241
                  
                  
                     Preparat z Lactobacillus acidophilus zawierający co najmniej:
                     
                                  
                              
                              
                                 1 × 1011 jednostek aktywnych na 1 g dodatku
                              
                           
                  
                     Psy
                  
                  
                     —
                  
                  
                     6 × 109
                     
                  
                  
                     2 × 1010
                     
                  
                  
                     W informacjach użytkowania dodatku i premiksu należy wskazać temperaturę przechowywania, długość okresu przechowywania oraz stabilność granulowania.
                     Do stosowania w suchych karmach o zawartości wody nieprzekraczającej 2 %.
                  
                  
                     22.4.2009
                  
               
                     Koty
                  
                  
                     —
                  
                  
                     3 × 109
                     
                  
                  
                     2 × 1010
                     
                  
                  
                     W informacjach użytkowania dodatku i premiksu należy wskazać temperaturę przechowywania, długość okresu przechowywania oraz stabilność granulowania.
                     Do stosowania w suchych karmach o zawartości wody nieprzekraczającej 2 %.
                  
                  
                     22.4.2009”
                  
               
   
   
      ZAŁĄCZNIK III
      
         
                     Nr WE
                  
                  
                     Dodatek
                  
                  
                     Wzór chemiczny, opis
                  
                  
                     Gatunek lub kategoria zwierząt
                  
                  
                     Maksymalny wiek
                  
                  
                     Minimalna zawartość
                  
                  
                     Maksymalna zawartość
                  
                  
                     Inne przepisy
                  
                  
                     Data ważności zezwolenia
                  
               
                     jednostek aktywnych na 1 kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej
                  
               
                     Mikroorganizmy
                  
               
                     „E 1709
                  
                  
                     
                        Enterococcus faecium ATCC 53519
                     
                        Enterococcus faecium ATCC 55593
                     (w stosunku 1/1)
                  
                  
                     Mieszanka Enterococcus faecium i Enterococcus faecium w kapsułkach zawierająca co najmniej 2 × 108 jednostek aktywnych na 1 g dodatku
                     (tzn. co najmniej × 108 jednostek aktywnych każdej bakterii na 1 g)
                  
                  
                     Kurczęta przeznaczone do tuczu
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1 × 108
                     
                  
                  
                     1 × 108
                     
                  
                  
                     W informacjach użytkowania dodatku i premiksu należy wskazać temperaturę przechowywania, długość okresu przechowywania oraz stabilność granulowania.
                     Może być stosowany w mieszankach paszowych zawierających następujące kokcydiostatyki: bacytracynę, halofuginon, sól sodową lasalocidu, maduramycynę amonu, sól (sodową) monenzyny, narazynę, narazynę – nikarbazynę oraz sól (sodową) salinomycyny.
                  
                  
                     Bez ograniczeń czasowych
                  
               
                     E 1700
                  
                  
                     
                        Bacillus licheniformis DSM 5749
                     
                        Bacillus subtilis DSM 5750
                     (w stosunku 1/1)
                  
                  
                     Mieszanka Bacillus licheniformis i Bacillus subtilis zawierająca co najmniej 3,2 × 109 jednostek aktywnych na 1 g dodatku (1,6 × 109 każdej bakterii)
                  
                  
                     Indyki przeznaczone do tuczu
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1,28 × 109
                     
                  
                  
                     1,28 × 109
                     
                  
                  
                     W informacjach użytkowania dodatku i premiksu należy wskazać temperaturę przechowywania, długość okresu przechowywania oraz stabilność granulowania.
                     Może być stosowany w mieszankach paszowych zawierających następujące kokcydiostatyki: diklazuril, halofuginon, sól (sodową) monenzyny oraz robenidynę.
                  
                  
                     Bez ograniczeń czasowych
                  
               
                     Cielęta
                  
                  
                     3 miesiące
                  
                  
                     1,28 × 109
                     
                  
                  
                     1,28 × 109
                     
                  
                  
                     W informacjach użytkowania dodatku i premiksu należy wskazać temperaturę przechowywania, długość okresu przechowywania oraz stabilność granulowania.
                  
                  
                     Bez ograniczeń czasowych
                  
               
                     E 1702
                  
                  
                     
                        Saccharomyces cerevisiae
                     
                     NCYC Sc 47
                  
                  
                     Preparat Saccharomyces cerevisiae zawierający 5 × 109 jednostek aktywnych na 1 g dodatku.
                  
                  
                     Króliki na tucz
                  
                  
                     —
                  
                  
                     2,5 × 109
                     
                  
                  
                     7,5 × 109
                     
                  
                  
                     W informacjach użytkowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę przechowywania, długość okresu przechowywania oraz stabilność granulowania.
                  
                  
                     Bez ograniczeń czasowych”