CELEX: 62017CN0423
Language: it
Date: 2017-07-13 00:00:00
Title: Causa C-423/17: Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Gerechtshof Den Haag (Paesi Bassi) il 13 luglio 2017 — Staat der Nederlanden/Warner-Lambert Company LLC

25.9.2017   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
            
            
               C 318/8
            
         Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Gerechtshof Den Haag (Paesi Bassi) il 13 luglio 2017 — Staat der Nederlanden/Warner-Lambert Company LLC
   (Causa C-423/17)
   (2017/C 318/13)
   Lingua processuale: il neerlandese
   
      Giudice del rinvio
   
   Gerechtshof Den Haag
   
      Parti
   
   
      Ricorrente in appello: Staat der Nederlanden
   
      Appellata: Warner-Lambert Company LLC
   
      Questioni pregiudiziali
   
   
               1)
            
            
               Se l’articolo 11 della direttiva 2001/83 (1) — o alcuna altra disposizione del diritto dell’Unione — debba essere interpretato nel senso che una comunicazione con la quale il richiedente o il titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio per un medicinale generico, ai sensi dell’articolo 10 della direttiva 2001/83, manifesta all’autorità competente la sua intenzione di non includere nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglietto illustrativo le parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che rinviano a indicazioni o forme di dosaggio coperte dal brevetto di un terzo, debba essere considerata come una domanda di limitazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio, volta a far sì che detta autorizzazione non sia o non sia ulteriormente valida per le indicazioni o le forme di dosaggio coperte da brevetto.
            
         
               2)
            
            
               In caso di risposta in senso negativo alla prima questione, se gli articoli 11 e 21, paragrafo 3, della direttiva 2001/83 — o altre disposizioni del diritto dell’Unione — ostino a che, per un’autorizzazione rilasciata ai sensi dell’articolo 6 in combinato disposto con l’articolo 10 della direttiva 2001/83, l’autorità competente pubblichi il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo, comprese le parti che rinviano ad indicazioni e forme di dosaggio coperte dal diritto di brevetto di un terzo, nella situazione in cui il richiedente o il titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio ha comunicato all’autorità la sua intenzione di non includere nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglietto illustrativo le parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che rinviano a indicazioni o forme di dosaggio coperte dal diritto di brevetto di un terzo.
            
         
               3)
            
            
               Se ai fini della risposta alla seconda questione sia rilevante la circostanza che l’autorità competente esiga che il titolare dell’autorizzazione includa nel foglietto illustrativo che esso deve inserire nell’imballaggio del medicinale un rinvio al sito internet dell’autorità in parola, sul quale è pubblicato il riassunto delle caratteristiche del prodotto, comprese le parti che rinviano ad indicazioni o forme di dosaggio coperte dal diritto di brevetto di un terzo, mentre dette parti, in applicazione dell’articolo 11 della direttiva 2001/83, non sono indicate nel foglietto illustrativo.
            
         
      (1)  Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU 2001, L 311, pag. 67).