CELEX: 32020R1379
Language: sl
Date: 2020-10-01 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/1379 z dne 1. oktobra 2020 o dovoljenju za L-cistin, ki ga proizvaja Pantoea ananatis NITE BP-02525, kot krmni dodatek za vse živalske vrste (Besedilo velja za EGP)

2.10.2020   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 319/36
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1379
         z dne 1. oktobra 2020
         o dovoljenju za L-cistin, ki ga proizvaja Pantoea ananatis NITE BP-02525, kot krmni dodatek za vse živalske vrste
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za dovoljenje za L-cistin, ki ga proizvaja Pantoea ananatis NITE BP-02525, kot krmni dodatek za vse živalske vrste v krmi in vodi za pitje. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Navedeni zahtevek zadeva dovoljenje za L-cistin, ki ga proizvaja Pantoea ananatis NITE BP-02525, kot krmni dodatek za vse živalske vrste ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“ (funkcionalna skupina „aminokisline, njihove soli in analogi“) in kategorijo dodatkov „senzorični dodatki“ (funkcionalna skupina „aromatične snovi“).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 28. januarja 2020 (2) ugotovila, da L-cistin, ki ga proizvaja Pantoea ananatis NITE BP-02525, pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega učinka na zdravje živali in potrošnikov ali okolje ter da je rahlo dražilen pri vdihavanju. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka. Poleg tega je Agencija navedla, da bi bilo treba pri dodajanju L-cistina, pridobljenega s fermentacijo Pantoea ananatis NITE BP-02525, upoštevati zahteve po aminokislinah, ki vsebujejo žveplo. Zato bi bilo treba določiti ustrezno zahtevo pri označevanju. Agencija je prav tako ugotovila, da se dodatek lahko šteje kot učinkovit pri izpolnjevanju potreb vseh živalskih vrst po aminokislinah, ki vsebujejo žveplo, in da bi bilo treba L-cistin kot dodatek zaščititi pred razgradnjo v vampu, da bi bil lahko v celoti učinkovit pri prežvekovalcih. Agencija je v mnenju izrazila zaskrbljenost glede morebitnega prehranskega neravnotežja, kadar se L-cistin daje kot aminokislina prek vode za pitje. Kljub temu ni predlagala najvišje vsebnosti L-cistina. Tako je v primeru dodajanja L-cistina kot aminokisline krmi in vodi za pitje primerno upoštevati prehransko oskrbo z vsemi esencialnimi in pogojno esencialnimi aminokislinami.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Kar zadeva uporabo kot aromatična snov, je Agencija navedla, da kadar se uporablja v priporočenem odmerku, ni potrebno dodatno dokazovanje učinkovitosti. Uporaba L-cistina kot aromatične snovi v vodi za pitje ni dovoljena. Kadar se L-cistin uporablja v priporočenem odmerku kot aromatična snov, ni verjetno, da bi vzbujal zaskrbljenost. Dejstvo, da uporaba L-cistina kot aromatične snovi v vodi za pitje ni dovoljena, ne izključuje njegove uporabe v krmnih mešanicah, ki se dajejo prek vode.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Določiti bi bilo treba omejitve in pogoje, da se omogoči boljši nadzor L-cistina kot aromatične snovi. Na oznaki dodatka bi bilo treba navesti priporočeno vsebnost L-cistina. Kadar je taka vsebnost presežena, bi bilo treba na oznaki premiksov navesti nekatere informacije.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročila o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki jih je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Ocena L-cistina je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega dodatka, kot je opredeljena v Prilogi k tej uredbi.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            
               1.   Snov L-cistin, ki ga proizvaja Pantoea ananatis NITE BP-02525, iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „aminokisline, njihove soli in analogi“, se dovoli kot krmni dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.
            
            
               2.   Snov L-cistin, ki ga proizvaja Pantoea ananatis NITE BP-02525, iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „senzorični dodatki“ in funkcionalno skupino „aromatične snovi“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
            
         
         
            Člen 2
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 1. oktobra 2020
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  Predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2020;18(2):6020.
      
      
         
            PRILOGA
            
                        
                           Identifikacijska številka dodatka
                        
                     
                     
                        
                           Ime imetnika dovoljenja
                        
                     
                     
                        
                           Dodatek
                        
                     
                     
                        
                           Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda
                        
                     
                     
                        
                           Vrsta ali kategorija živali
                        
                     
                     
                        
                           Najvišja starost
                        
                     
                     
                        
                           Najnižja vsebnost
                        
                     
                     
                        
                           Najvišja vsebnost
                        
                     
                     
                        
                           Druge določbe
                        
                     
                     
                        
                           Datum izteka veljavnosti dovoljenja
                        
                     
                  
                        
                           mg/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage
                        
                     
                  
                        
                           Kategorija: nutritivni dodatki. Funkcionalna skupina: aminokisline, njihove soli in analogi.
                        
                     
                  
                        3c392
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-cistin
                     
                     
                        
                           Sestava dodatka:
                        
                        prah z najmanjšo vsebnostjo 98 % L-cistina
                     
                     
                        vse živalske vrste
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-cistin se lahko daje na trg in uporablja kot dodatek v pripravku.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Dodatek se lahko uporablja tudi prek vode za pitje.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju za uporabnike dodatka in premiksov določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja, obstojnost pri toplotni obdelavi in obstojnost v vodi za pitje.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Na oznaki dodatkov in premiksov se navede:
                                    
                                                „–
                                             
                                             
                                                Dodajanje L-cistina je odvisno od potreb ciljnih živali po aminokislinah, ki vsebujejo žveplo, in vsebnosti ostalih aminokislin, ki vsebujejo žveplo, v odmerku.
                                             
                                          
                                                –
                                             
                                             
                                                Pri dodajanju L-cistina, zlasti prek vode za pitje, je treba upoštevati vse aminokisline v prehrani živali, da se prepreči neravnotežje.“
                                             
                                          
                              
                     
                        22.10.2030
                     
                  
                        
                           Lastnosti aktivne snovi:
                        
                        L-cistin, pridobljen s fermentacijo s Pantoea ananatis NITE BP-02525
                        ime po IUPAC: (2R)-2-amino-3-[(2R)-2-amino-3-hidroksi-3-oksopropil] disulfanil-propanojska kislina
                        št. CAS: 56-89-3
                        kemijska formula: C6H12N2O4S2
                        
                     
                  
                        
                           Analizna metoda
                            (1):
                        Določanje L-cistina v krmnem dodatku:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    monografija o L-cistinu iz Food Chemical Codex.
                                 
                              Za določanje količine cistina v krmnem dodatku in premiksih:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionska kromatografija z derivatizacijo po koloni in optično detekcijo (IEC-VIS/FLD), kot je opisana v EN ISO 17 180 .
                                 
                              Za določanje količine cistina v premiksih, krmnih mešanicah in posamičnih krmilih:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionska kromatografija z derivatizacijo po koloni in fotometrično detekcijo (IEC-VIS), Uredba Komisije (ES) št. 152/2009 (2) (Priloga III, F).
                                 
                              Za določanje količine cistina v vodi:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionska kromatografija z derivatizacijo po koloni in fotometrično detekcijo (IEC-VIS), kot je opisana v ENB ISO 13 903  ali Uredbi Komisije (ES) št. 152/2009 (Priloga III, F).
                                 
                              
                  
                        
                           Kategorija: senzorični dodatki. Funkcionalna skupina: aromatične snovi
                        
                     
                  
                        3c392
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-cistin
                     
                     
                        
                           Sestava dodatka:
                        
                        prah z najmanjšo vsebnostjo 98 % L-cistina
                     
                     
                        vse živalske vrste
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-cistin se lahko daje na trg in uporablja kot dodatek v pripravku.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Na oznaki dodatka se navede:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                „Najvišja priporočena vsebnost aktivne snovi v popolni krmni mešanici z 12-odstotno vsebnostjo vlage: 25 mg/kg.“
                                             
                                          
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Na oznaki premiksov se navedejo funkcionalna skupina, identifikacijska številka, ime in dodana količina aktivne snovi, če je presežena naslednja vsebnost aktivne snovi v popolni krmni mešanici z 12-odstotno vsebnostjo vlage: 25 mg/kg.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju za uporabnike dodatka in premiksov določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo.
                                 
                              
                     
                        22.10.2030
                     
                  
                        
                           Lastnosti aktivne snovi:
                        
                        L-cistin, pridobljen s fermentacijo s Pantoea ananatis NITE BP-02525
                        ime po IUPAC: (2R)-2-amino-3-[(2R)-2-amino-3-hidroksi-3-oksopropil] disulfanil-propanojska kislina
                        št. CAS: 56-89-3
                        kemijska formula: C6H12N2O4S2
                        
                     
                  
                        
                           Analizna metoda
                            (3):
                        Za določanje L-cistina v krmnem dodatku:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    monografija o L-cistinu iz Food Chemical Codex
                                 
                              Za določanje količine cistina v krmnem dodatku in premiksih:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionska kromatografija z derivatizacijo po koloni in optično detekcijo (IEC-VIS/FLD), kot je opisana v EN ISO 17 180 
                                 
                              
                  
               (1)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (2)  UL L 54, 26.2.2009, str. 1.
            
               (3)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.