CELEX: 62019CN0602
Language: hr
Date: 2019-08-09 00:00:00
Title: predmet C-602/19: Zahtjev za prethodnu odluku koji je 9. kolovoza 2019. uputio Verwaltungsgericht Köln (Njemačka) – kohlpharma GmbH protiv Savezne Republike Njemačke

21.10.2019   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               C 357/24
            
         
      Zahtjev za prethodnu odluku koji je 9. kolovoza 2019. uputio Verwaltungsgericht Köln (Njemačka) – kohlpharma GmbH protiv Savezne Republike Njemačke
      (predmet C-602/19)
      (2019/C 357/30)
      Jezik postupka: njemački
      
         Sud koji je uputio zahtjev
      
      Verwaltungsgericht Köln
      
         Stranke glavnog postupka
      
      
         Tužitelj: kohlpharma GmbH
      
         Tuženik: Savezna Republika Njemačka
      
         Prethodna pitanja
      
      
                  1.
               
               
                  Nalažu li načelo slobodnog kretanja robe utvrđeno u članku 34. UFEU-a te načela paralelnog uvoza lijekova, koja su razvijena na temelju prvonavedenog načela, nacionalnom regulatornom tijelu da izmijeni upute o doziranju paralelno uvezenog lijeka i u slučaju kada je referentno odobrenje isteklo te se izmjena obrazlaže preuzimanjem uputa koje se odnose na tuzemni lijek u drugom farmaceutskom obliku koji u biti sadržava istu djelatnu tvar, u kombinaciji s uputama o paralelno uvezenom lijeku koje su dopuštene u zemlji izvoznici?
               
            
                  2.
               
               
                  Može li nacionalno tijelo na temelju članka 34. i članka 36. UFEU-a odbiti prihvaćanje takve izmjene s obzirom na to da paralelni uvoznici nisu obvezni redovito podnositi sigurnosne izvještaje i da, zbog nedostatka tuzemnog referentnog odobrenja, ne postoje aktualni podaci za ocjenu koristi i rizika, da se tuzemno odobrenje koje je i dalje na snazi odnosi na drugi farmaceutski oblik te, u usporedbi s odobrenjem za isti farmaceutski oblik u zemlji izvoznici, ono sadržava drukčiju koncentraciju djelatne tvari i da usto opis dvaju farmaceutskih oblika u informativnim tekstovima nije moguć?