CELEX: 32018R1264
Language: hu
Date: 2018-09-20 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2018/1264 végrehajtási rendelete (2018. szeptember 20.) a petoxamid hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyása meghosszabbításáról, valamint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg.)

21.9.2018   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 238/71
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2018/1264 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2018. szeptember 20.)
         a petoxamid hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyása meghosszabbításáról, valamint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 20. cikke (1) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     A 2006/41/EK bizottsági irányelv (2) felvette a 91/414/EGK tanácsi irányelv (3) I. mellékletébe a petoxamid hatóanyagot.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében szereplő hatóanyagok az 1107/2009/EK rendelet értelmében jóváhagyott hatóanyagoknak tekintendők, és az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4) mellékletének A. részében is fel vannak sorolva.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A petoxamid hatóanyagnak az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének A. részében megállapított jóváhagyása 2019. január 31-én lejár.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A 844/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet (5) 1. cikkének megfelelően és az említett cikkben előírt határidőn belül kérelmet nyújtottak be a petoxamid hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása iránt.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A kérelmező benyújtotta a 844/2012/EU végrehajtási rendelet 6. cikkében előírt kötelező kiegészítő dokumentációt. A referens tagállam a kérelmet hiánytalannak találta.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A referens tagállam a társreferens tagállammal konzultálva elkészítette a jóváhagyás érvényességének meghosszabbítására benyújtott kérelmet értékelő jelentést, és azt 2016. augusztus 31-én benyújtotta az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (a továbbiakban: Hatóság) és a Bizottsághoz.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A Hatóság a meghosszabbítási kérelmet értékelő jelentést megküldte észrevételezésre a kérelmezőnek és a tagállamoknak, majd a kapott észrevételeket továbbította a Bizottsághoz. A Hatóság ezenkívül közzétette a kiegészítő összefoglaló dokumentációt.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     A Hatóság 2017. augusztus 30-án eljuttatta a Bizottsághoz az arra vonatkozó következtetéseit (6), hogy a petoxamid várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumoknak. A Bizottság 2017. október 6-án ismertette a petoxamid jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó jelentés tervezetét a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságával.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     A kérelmező lehetőséget kapott arra, hogy a meghosszabbításra vonatkozó jelentéstervezettel kapcsolatban észrevételeket tegyen.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Legalább egy petoxamid hatóanyagú növényvédő szer egy vagy több reprezentatív felhasználása tekintetében megállapítást nyert, hogy az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Helyénvaló tehát meghosszabbítani a petoxamid jóváhagyását.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     A petoxamid jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó kockázatértékelés korlátozott számú reprezentatív felhasználáson alapul, ez azonban nem korlátozza azon felhasználásokat, amelyek tekintetében a petoxamidot tartalmazó növényvédő szerek engedélyezhetők. Ezért indokolt feloldani a kizárólag gyomirtó szerként való felhasználásra történő korlátozást.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Az 1107/2009/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései alapján, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében azonban elő kell írni bizonyos feltételeket és korlátozásokat. Különösen indokolt további megerősítő információkat kérni.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Az 540/2011/EU végrehajtási rendeletet ennek megfelelően módosítani kell.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Az (EU) 2018/84 bizottsági végrehajtási rendelet (7)2019. január 31-ig meghosszabbította a petoxamid jóváhagyási időtartamát annak érdekében, hogy a jóváhagyás meghosszabbítására irányuló eljárást le lehessen zárni azelőtt, hogy lejárna a hatóanyag jóváhagyása. Ugyanakkor, mivel a jóváhagyás meghosszabbítására vonatkozó határozatot a korábban meghosszabbított jóváhagyási időtartam végét megelőzően meghozták, ez a rendelet 2018. december 1-jétől alkalmazandó.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása
            A petoxamid hatóanyag jóváhagyása az I. mellékletben foglaltaknak megfelelően meghosszabbításra kerül.
         
         
            2. cikk
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
         
         
            3. cikk
            Hatálybalépés és alkalmazás
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
            Ezt a rendeletet 2018. december 1-jétől kell alkalmazni.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2018. szeptember 20-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.
         
         
            (2)  A Bizottság 2006/41/EK irányelve (2006. július 7.) a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a klotianidin és a petoxamid hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról (HL L 187., 2006.7.8., 24. o.).
         
            (3)  A Tanács 91/414/EGK irányelve (1991. július 15.) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról (HL L 230., 1991.8.19., 1. o.).
         
            (4)  A Bizottság 540/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. május 25.) az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).
         
            (5)  A Bizottság 844/2012/EU végrehajtási rendelete (2012. szeptember 18.) a hatóanyagok jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó eljárás végrehajtásához szükséges rendelkezéseknek a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megállapításáról (HL L 252., 2012.9.19., 26. o.).
         
            (6)  EFSA Journal 2017;15(9):4981 [22 pp.] Online elérhető a következő címen: www.efsa.europa.eu.
         
            (7)  A Bizottság (EU) 2018/84 végrehajtási rendelete (2018. január 19.) az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendeletnek a klórpirifosz, a klórpirifosz-metil, a klotianidin, a rézvegyületek, a dimoxistrobin, a mankozeb, a mekoprop-P, a metiram, az oxamil, a petoxamid, a propikonazol, a propineb, a propizamid, a piraklosztrobin és a zoxamid hatóanyagok jóváhagyási időtartamának meghosszabbítása tekintetében történő módosításáról (HL L 16., 2018.1.20., 8. o.).
      
      
         
            I. MELLÉKLET
            
                        Közhasználatú név, azonosító szám
                     
                     
                        IUPAC-név
                     
                     
                        Tisztaság (1)
                        
                     
                     
                        Jóváhagyás dátuma
                     
                     
                        Jóváhagyás lejárta
                     
                     
                        Egyedi rendelkezések
                     
                  
                        Petoxamid
                        Cas-szám: 106700-29-2
                        CIPAC-szám: 665
                     
                     
                        2-klór-N-(2-etoxi-etil)-N-(2-metil-1-fenil-prop-1-enil)-acetamid
                     
                     
                        ≥ 940 g/kg
                        Szennyeződések:
                        Toluén: max. 3 g/kg.
                     
                     
                        2018. december 1.
                     
                     
                        2033. november 30.
                     
                     
                        A. RÉSZ
                        Adott területen kétévente egyszer, hektáronként maximum 1 200  g hatóanyagot tartalmazó dózis használata engedélyezett.
                        B. RÉSZ
                        Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a petoxamidról szóló meghosszabbítási jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                        Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    a felszín alatti vízben megjelenő metabolitok kockázata, ha az anyagot érzékeny talajú és/vagy változékony éghajlatú régiókban alkalmazzák,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    a vízi szervezetekre és a földigilisztákra gyakorolt kockázat;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    a fogyasztókra gyakorolt kockázat a következő kultúrákban található szermaradékok miatt, illetve terméskiesés esetén.
                                 
                              A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                        A kérelmezőnek megerősítő információkat kell benyújtania a Bizottsághoz, a tagállamokhoz és a Hatósághoz a következők tekintetében:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    a felszín alatti vízben esetlegesen előforduló metabolitok relevanciája, figyelembe véve a petoxamidra vonatkozó összes releváns osztályozást az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (2) megfelelően, különösen a 2. kategóriába tartozó karcinogén anyagként való minősítését;
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    a vízkezelési eljárások által az ivóvízben jelen lévő szermaradékok jellegére gyakorolt hatás;
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    a petoxamid endokrin károsító tulajdonsága a pajzsmirigy-modalitás/útvonal tekintetében, legalább olyan hatásmechanizmus-adatok megadásával, amelyek egyértelművé teszik, hogy van-e pajzsmirigy-/endokrin károsító hatásmechanizmus vagy sem.
                                 
                              A kérelmezőnek az 1. pontban kért információkat az Európai Vegyianyag-ügynökség kockázatértékelési bizottsága által a petoxamid tekintetében az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 37. cikkének (4) bekezdésével összhangban elfogadott vélemény közzétételét követő egy éven belül kell benyújtania.
                        A kérelmezőnek a 2. pontban kért információkat a vízkezelési eljárások által a felszíni és a felszín alatti vizekben jelen lévő szermaradékok jellegére gyakorolt hatás értékeléséről szóló iránymutatás Bizottság általi közzétételétől számított két éven belül kell benyújtania.
                        A kérelmezőnek a 3. pontban kért információkat 2020. november 10-ig kell benyújtania az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének az endokrin károsító tulajdonságok meghatározására szolgáló tudományos kritériumok megállapítása tekintetében történő módosításáról szóló (EU) 2018/605 bizottsági rendeletnek (3) és az EFSA, valamint az ECHA által közösen elfogadott, az endokrin károsító anyagok azonosítására szolgáló útmutatónak megfelelően.
                     
                  
               (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.
            
               (2)  Az Európai Parlament és a Tanács 1272/2008/EK rendelete (2008. december 16.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról (HL L 353., 2008.12.31., 1. o.).
            
               (3)  A Bizottság (EU) 2018/605 rendelete (2018. április 19.) az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének az endokrin károsító tulajdonságok meghatározására szolgáló tudományos kritériumok megállapítása tekintetében történő módosításáról (HL L 101., 2018.4.20., 33. o.)
         
      
      
         
            II. MELLÉKLET
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete az alábbiak szerint módosul:
            
                        1.
                     
                     
                        az A. részben a petoxamidra vonatkozó 122. bejegyzést el kell hagyni;
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        a B. rész a következő bejegyzéssel egészül ki:
                        
                                    Szám
                                 
                                 
                                    Közhasználatú név, azonosító szám
                                 
                                 
                                    IUPAC-név
                                 
                                 
                                    Tisztaság (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Jóváhagyás dátuma
                                 
                                 
                                    Jóváhagyás lejárta
                                 
                                 
                                    Egyedi rendelkezések
                                 
                              
                                    „127.
                                 
                                 
                                    Petoxamid
                                    Cas-szám: 106700-29-2
                                    CIPAC-szám: 665
                                 
                                 
                                    2-klór-N-(2-etoxi-etil)-N-(2-metil-1-fenil-prop-1-enil)-acetamid
                                 
                                 
                                    ≥ 940 g/kg
                                    Szennyeződések:
                                    Toluén: max. 3 g/kg.
                                 
                                 
                                    2018. december 1.
                                 
                                 
                                    2033. november 30.
                                 
                                 
                                    A. RÉSZ
                                    Adott területen kétévente egyszer, hektáronként maximum 1 200  g hatóanyagot tartalmazó dózis használata engedélyezett.
                                    B. RÉSZ
                                    Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a petoxamidról szóló meghosszabbítási jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                                    Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                a felszín alatti vízben megjelenő metabolitok kockázata, ha az anyagot érzékeny talajú és/vagy változékony éghajlatú régiókban alkalmazzák,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                a vízi szervezetekre és a földigilisztákra gyakorolt kockázat;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                a fogyasztókra gyakorolt kockázat a következő kultúrákban található szermaradékok miatt, illetve terméskiesés esetén.
                                             
                                          A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                                    A kérelmezőnek megerősítő információkat kell benyújtania a Bizottsághoz, a tagállamokhoz és a Hatósághoz a következők tekintetében:
                                    
                                                1.
                                             
                                             
                                                a felszín alatti vízben esetlegesen előforduló metabolitok relevanciája, figyelembe véve a petoxamidra vonatkozó összes releváns osztályozást az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (2) megfelelően, különösen a 2. kategóriába tartozó karcinogén anyagként való minősítését;
                                             
                                          
                                                2.
                                             
                                             
                                                a vízkezelési eljárások által az ivóvízben jelen lévő szermaradékok jellegére gyakorolt hatás;
                                             
                                          
                                                3.
                                             
                                             
                                                a petoxamid endokrin károsító tulajdonsága a pajzsmirigy-modalitás/útvonal tekintetében, legalább olyan hatásmechanizmus-adatok megadásával, amelyek egyértelművé teszik, hogy van-e pajzsmirigy-/endokrin károsító hatásmechanizmus vagy sem.
                                             
                                          A kérelmezőnek az 1. pontban kért információkat az Európai Vegyianyag-ügynökség kockázatértékelési bizottsága által a petoxamid tekintetében az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 37. cikkének (4) bekezdésével összhangban elfogadott vélemény közzétételét követő egy éven belül kell benyújtania.
                                    A kérelmezőnek a 2. pontban kért információkat a vízkezelési eljárások által a felszíni és a felszín alatti vizekben jelen lévő szermaradékok jellegére gyakorolt hatás értékeléséről szóló iránymutatás Bizottság általi közzétételétől számított két éven belül kell benyújtania.
                                    A kérelmezőnek a 3. pontban kért információkat 2020. november 10-ig kell benyújtania az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének az endokrin károsító tulajdonságok meghatározására szolgáló tudományos kritériumok megállapítása tekintetében történő módosításáról szóló (EU) 2018/605 bizottsági rendeletnek (3) és az EFSA, valamint az ECHA által közösen elfogadott, az endokrin károsító anyagok azonosítására szolgáló útmutatónak megfelelően.”
                                 
                              
                  
               (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.
            
               (2)  Az Európai Parlament és a Tanács 1272/2008/EK rendelete (2008. december 16.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról (HL L 353., 2008.12.31., 1. o.).
            
               (3)  A Bizottság (EU) 2018/605 rendelete (2018. április 19.) az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének az endokrin károsító tulajdonságok meghatározására szolgáló tudományos kritériumok megállapítása tekintetében történő módosításáról (HL L 101., 2018.4.20., 33. o.)