CELEX: 62019TN0628
Language: et
Date: 2019-09-20 00:00:00
Title: kohtuasi T-628/19: 20. septembril 2019 esitatud hagi – Teva versus komisjon ja EMA

11.11.2019   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               C 383/67
            
         
      20. septembril 2019 esitatud hagi – Teva versus komisjon ja EMA
      (kohtuasi T-628/19)
      (2019/C 383/76)
      Kohtumenetluse keel: inglise
      
         Pooled
      
      
         Hageja: Teva BV (Haarlem, Madalmaad) (esindajad: T. de la Mare, QC, barrister R. Mehta ja solicitor G. Morgan)
      
         Kostjad: Euroopa Komisjon ja Euroopa Ravimiamet
      
         Nõuded
      
      Hageja palub Üldkohtul:
      
                  —
               
               
                  tühistada komisjoni 11. juuli 2019 aasta rakendusotsus C (2019)5393, millega keelduti andmast Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 (1) alusel müügiluba ravimile „Cabazitaxel Teva – kabasitakseel“, osas, milles see on kohaldatav hagejale, ja
               
            
                  —
               
               
                  mõista hageja kohtukulud välja kostjatelt.
               
            
         Väited ja peamised argumendid
      
      Hagi põhjenduseks esitab hageja kolm väidet.
      
                  1.
               
               
                  Esimene väide, et komisjon ei kohaldanud õigesti mõistet „üldine müügiluba“ Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (ELT 2001, L 311, lk 67) tähenduses, ja eriti selle direktiivi artikli 10 lõike 2 punkti b sätestatud mõistet „toimeaine derivaat“.
               
            
                  2.
               
               
                  Teine väide, et komisjon ja ravimiamet rikkusid õiglase menetluse põhimõtet ja hageja õigust heale haldusele eelkõige seetõttu, et selles valdkonnas kohaldatavate liidu õigusnormide vastaselt pandi tõendamiskoormis geneerilise ravimi müügiloa taotlejale.
               
            
                  3.
               
               
                  Kolmas väide, et komisjon rikkus seeläbi ühtlasi võrdse kohtlemise põhimõtet, sest ta kohtles hagejat ravimi Jevtana®/dotsetakseel müügiloa hoidjast erinevalt.
               
            
         (1)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT 2004, L 136, lk 1; ELT eriväljaanne 13/34, lk 229).