CELEX: 62020TN0570
Language: hr
Date: 2020-09-11 00:00:00
Title: Predmet T-570/20: Tužba podnesena 11. rujna 2020. – Kedrion protiv EMA-e

3.11.2020   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               C 371/26
            
         
      Tužba podnesena 11. rujna 2020. – Kedrion protiv EMA-e
      (Predmet T-570/20)
      (2020/C 371/30)
      Jezik postupka: talijanski
      
         Stranke
      
      
         Tužitelj: Kedrion SpA (Barga, Italija) (zastupnik: V. Salvatore, odvjetnik)
      
         Tuženik: Europska agencija za lijekove
      
         Tužbeni zahtjev
      
      Tužitelj od Općeg suda zahtijeva da:
      
                  —
               
               
                  poništi pobijanu odluku; i
               
            
                  —
               
               
                  naloži Europskoj agenciji za lijekove da naknadi troškove tužitelja u ovom postupku.
               
            
         Tužbeni razlozi i glavni argumenti
      
      Ova je tužba podnesena protiv odluke o odbijanju tužiteljeva ponovnog zahtjeva za pristup dokumentima, koju je donijela Europska agencija za lijekove u skladu s člankom 8. Uredbe (EZ) br. 1049/2001 od 30. svibnja 2001. o javnom pristupu dokumentima Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije (1) (doc.: EMA/336464/2020). Predmet tog zahtjeva bili su dokumenti koje je podnio novi pružatelj usluga, a tiču se prikupljanja i fragmentacije plazme u Italiji, koje pružaju talijanski centri.
      Dopunjujući razloge za odbijanje pristupa traženim dokumentima, koji su već izneseni u prvotnoj odluci o odbijanju zahtjeva i djelomično ponovljeni u pobijanoj odluci, EMA je naknadno precizirala da se odbijanje pristupa trebalo smatrati opravdanim uzimajući u obzir okolnost da traženi dokument sadržava podatke koji su sadržani također i u formularu 3.2.S zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet („AIC”) lijeka i također podatke koji se odnose na ugovore i sporazume između nositelja PMF-a (Plasma Master File) i centara, ponovno naglašavajući potrebu zaštite takvih informacija koje su klasificirane kao osjetljive poslovne informacije
      U prilog tužbi, tužitelj navodi dva razloga.
      
                  1.
               
               
                  Prvi razlog temelji se na povredi članka 4. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1049/2001
                  
                              —
                           
                           
                              U tom pogledu navodi se da pravo na pristup dokumentima usto predstavlja jedan od načina putem kojih se provodi i jamči načelo transparentnosti, jedno od temeljnih načela na kojima se temelji sama Unija, tako da je ono propisano i u prvom članku Ugovora o Europskoj uniji. Posljedično, institucija kojoj je podnesen zahtjev ne može samo reći da neće dati pristup dokumentu jer sadržava povjerljive podatke, već mora provesti detaljno i precizno ispitivanje njegova sadržaja kako bi zatim odobrila pristup dokumentu nakon što je eventualno izmijenila dijelove ili podatke koji se smatraju komercijalno osjetljivima kako bi očuvala njihovu povjerljivost. Agencija se ne može općenito pozivati na očuvanje komercijalnih dogovora ili sporazuma koji bi se mogli odražavati u PMF-u zbog straha od štete za interese nositelja, kada takav prigovor nije relevantan u odnosu na zahtjev za pristup dijelu dokumenta koji sadrži popis centara za prikupljanje.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Drugi razlog temelji se na nezakonitosti pobijane odluke zbog zlouporabe ovlasti, zbog nedostatnosti, nelogičnosti i proturječnosti u obrazloženju.
                  
                              —
                           
                           
                              U tom pogledu ističe se da članak 4. stavak 2. Uredbe br. 1049/2001 predviđa da, kada traženi dokument sadržava komercijalno povjerljive podatke, pristup se može odobriti ako postoji prevladavajući javni interes za otkrivanje podataka koje sadržava. U tom pogledu, tuženik, pozivajući se na sudsku praksu, navodi da je na tužitelju da konkretno navede okolnosti na kojima se temelji prevladavajući javni interes koji opravdava otkrivanje dokumenata koji sadržavaju komercijalno povjerljive podatke. To međutim, s jedne strane, ne može osloboditi traženu instituciju obveze da prizna prevladavajući javni interes koji bi opravdao otkrivanje dokumenta kada je on lako prepoznatljiv, niti, s druge strane, opravdava zaključak – slijedom činjenica koje je iznio tužitelj – da se, s obzirom na to da za ispitivanja koja su provedena u prošlosti nije bilo evaluacija, mora smatrati da se izmjenjivanje poduzetnika uključenih u upravljanje uslugom vađenja plazme proizvedene u transfuzijskim ustanovama, kao i proizvodnja, skladištenje i isporuka lijekova od plazme, mogu redovno odvijati bez štete za javni interes.
                           
                        
            
         (1)  SL 2001, L 145, str. 43. (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 1., svezak 16., str. 70.)