CELEX: 32020R2118
Language: da
Date: 2020-12-16 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/2118 af 16. december 2020 om fornyelse af godkendelsen af Pediococcus pentosaceus DSM 16244 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter og om ophævelse af forordning (EU) nr. 514/2010 (EØS-relevant tekst)

17.12.2020   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 426/15
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/2118
         af 16. december 2020
         om fornyelse af godkendelsen af Pediococcus pentosaceus DSM 16244 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter og om ophævelse af forordning (EU) nr. 514/2010
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele og forny en sådan godkendelse.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     
                        Pediococcus pentosaceus DSM 16244 blev ved Kommissionens forordning (EU) nr. 514/2010 (2) godkendt for en periode på 10 år som et fodertilsætningsstof til alle dyrearter.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     I overensstemmelse med artikel 14 i forordning (EF) nr. 1831/2003 blev der indgivet en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af Pediococcus pentosaceus DSM 16244 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter med en anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til samme forordnings artikel 14, stk. 2.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 25. maj 2020 (3), at ansøgeren har fremlagt dokumentation, der viser, at tilsætningsstoffet opfylder de eksisterende godkendelsesbetingelser. Autoriteten konkluderede, at Pediococcus pentosaceus DSM 16244 ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, forbrugersikkerheden eller miljøet. Den konkluderede endvidere, at stoffet ikke er irriterende for hud og øjne, men at det anses for at være hudsensibiliserende og respiratorisk sensibiliserende. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Vurderingen af Pediococcus pentosaceus DSM 16244 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør godkendelsen af dette tilsætningsstof fornyes som anført i bilaget til nærværende forordning.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Som følge af fornyelsen af godkendelsen af Pediococcus pentosaceus DSM 16244 som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget til nærværende forordning, bør forordning (EU) nr. 514/2010 ophæves.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Godkendelsen af det i bilaget opførte tilsætningsstof, der tilhører tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »ensileringstilsætningsstoffer«, fornyes på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
         
         
            Artikel 2
            Forordning (EU) nr. 514/2010 ophæves.
         
         
            Artikel 3
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 16. december 2020.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Kommissionens forordning (EU) nr. 514/2010 af 15. juni 2010 om godkendelse af Pediococcus pentosaceus (DSM 16244) som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter (EUT L 150 af 16.6.2010, s. 42).
         
            (3)  EFSA Journal 2020: 18(6):6166.
      
      
         
            BILAG
            
                        Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                     
                     
                        Tilsætningsstof
                     
                     
                        Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
                     
                     
                        Dyreart eller -kategori
                     
                     
                        Maksimumsalder
                     
                     
                        Minimumsindhold
                     
                     
                        Maksimumsindhold
                     
                     
                        Andre bestemmelser
                     
                     
                        Godkendelse gyldig til
                     
                  
                        CFU/kg frisk materiale
                     
                  
                        
                           Kategori: teknologiske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: ensileringstilsætningsstoffer
                        
                     
                  
                        1k2101
                     
                     
                        
                           Pediococcus pentosaceus DSM 16244
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstoffets sammensætning:
                        
                        Præparat af Pediococcus pentosaceus (DSM 16244), der indeholder mindst 4 × 1011 CFU/g tilsætningsstof.
                     
                     
                        Alle dyrearter
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelserne.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Minimumsindholdet af tilsætningsstoffet, når det ikke anvendes sammen med andre mikroorganismer som ensileringstilsætningsstoffer: 1×108 CFU/kg frisk materiale.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med personlige værnemidler, herunder handsker og åndedrætsværn.
                                 
                              
                     
                        6.1.2031
                     
                  
                        
                           Aktivstoffets karakteristika
                        
                        
                           Pediococcus pentosaceus DSM 16244.
                     
                  
                        
                           Analysemetode
                            (1)
                        
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Kvantitativ bestemmelse: pladespredning på MRS-agar (EN 15786).
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Identifikation: PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis).
                                 
                              
                  
               (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports