CELEX: 52012PC0542
Language: fi
Date: 2012-09-26
Title: Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta

|
			
		
		
		52012PC0542
		
			Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta /* COM/2012/0542 final - 2012/0266 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	PERUSTELUT

1.                      
EHDOTUKSEN TAUSTA

Lääkinnällisiä laitteita, lukuun ottamatta in
vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita, koskeva nykyinen
EU:n sääntelykehys koostuu aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita
koskevasta neuvoston direktiivistä 90/385/ETY[1] ja lääkinnällisiä
laitteita koskevasta neuvoston direktiivistä 93/42/ETY[2],
joiden soveltamisalaan kuuluu valtavan laaja tuotevalikoima. Lääkinnällisiä
laitteita koskevassa direktiivissä laitteet jaetaan neljään riskiluokkaan: luokka
I (pieni riski, esimerkiksi laastarit, korjaavat lasit), luokka II a
(keskimääräinen/pieni riski, esimerkiksi intubaatioputket,
hammaslääketieteellinen täytemateriaali), luokka II b
(keskimääräinen/suuri riski, esimerkiksi röntgenlaitteet, luulevyt ja -ruuvit)
ja luokka III (suuri riski, esimerkiksi sydänläpät, lonkkanivelproteesit,
rintaimplantit). Aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan
direktiivin soveltamisalaan kuuluvat aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset
laitteet (esimerkiksi sydämentahdistajat, implantoitavat defibrillaattorit)
luokitellaan aina luokkaan III. 
Nämä vuonna 1990 annetut kaksi direktiiviä
perustuvat niin sanottuun uuteen lähestymistapaan, ja niiden tavoitteena on
varmistaa sisämarkkinoiden moitteeton toiminta sekä ihmisten terveyden ja
turvallisuuden korkeatasoinen suojelu. Lääkinnällisiltä laitteilta ei
edellytetä sääntelyviranomaisen antamaa markkinointia koskevaa ennakkolupaa,
vaan niihin sovelletaan vaatimustenmukaisuuden arviointia, joihin keskimääräisen
ja suuren riskin laitteiden osalta osallistuu riippumaton kolmas osapuoli, niin
kutsuttu ’ilmoitettu laitos’. Euroopassa on noin 80 ilmoitettua laitosta.
Niiden nimeämisestä ja seurannasta huolehtivat jäsenvaltiot, ja ne toimivat
kansallisten viranomaisten valvonnassa. Sen jälkeen kun laitteet on hyväksytty,
ne varustetaan CE-merkinnällä, joka mahdollistaa niiden vapaan liikkuvuuden EU-
ja EFTA-maissa sekä Turkissa.
Nykyinen sääntelykehys on osoittanut
vahvuutensa, mutta sitä on myös arvosteltu ankarasti etenkin sen jälkeen, kun
Ranskan terveysviranomaiset saivat selville, että ranskalainen valmistaja (Poly
Implant Prothèse, PIP) oli useiden vuosien ajan ilmeisesti käyttänyt
rintaimplanttien valmistuksessa lääkinnälliseen käyttöön hyväksytyn silikonin
sijasta teollisuussilikonia, mikä poikkeaa ilmoitetun laitoksen antamasta
hyväksynnästä, ja aiheuttanut näin vahinkoa tuhansille naisille eri puolilla
maailmaa. 
Koska sisämarkkinoilla on mukana 32
osallistujamaata[3] ja teknologian ja tieteen
kehitys on jatkuvaa, esiin on tullut huomattavia eroja sääntöjen tulkinnassa ja
soveltamisessa, ja sen vuoksi direktiivien keskeiset tavoitteet – toisin sanoen
lääkinnällisten laitteiden turvallisuus ja niiden vapaa liikkuvuus
sisämarkkinoilla – ovat vaarantuneet. Lisäksi sääntelyssä on aukkoja tai
epävarmuustekijöitä, jotka koskevat joitakin tuotteita (esimerkiksi tuotteet,
jotka valmistetaan käyttäen elinkyvyttömiä ihmiskudoksia tai -soluja;
kosmeettisiin tarkoituksiin käytettävät implantoitavat tai muut invasiiviset
tuotteet). 
Tämän tarkistuksen tavoitteena on korjata nämä
puutteet ja parantaa entisestään potilaiden turvallisuutta. Tarvitaan varma,
avoin ja kestävä sääntelykehys, joka on myös tarkoituksenmukainen. Kehyksen
pitäisi tukea lääkinnällisiä laitteita valmistavan toimialan innovatiivisuutta
ja kilpailukykyä, ja sen pitäisi mahdollistaa innovatiivisten lääkinnällisten
laitteiden nopea ja kustannustehokas pääsy markkinoille, mistä hyötyisivät sekä
potilaat että terveydenhuollon ammattilaiset.
Yhtä aikaa tämän ehdotuksen kanssa hyväksytään
ehdotus asetukseksi in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä
laitteista, joita ovat esimerkiksi verikokeet ja jotka kuuluvat Euroopan
parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY[4] soveltamisalaan.
Ehdotuksissa on yhtenäistetty molempia sektoreita koskevat laaja-alaiset
näkökohdat, mutta kunkin sektorin erityisominaisuudet edellyttävät erillisten
säädösten antamista. 

2.                      
KUULEMISTEN JA VAIKUTUSTENARVIOINTIEN TULOKSET

Kun komissio valmisteli tämän ehdotuksen ja in
vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevan
asetusehdotuksen vaikutusten arviointia, se järjesti kaksi julkista kuulemista,
joista ensimmäinen toteutettiin 8. toukokuuta – 2. heinäkuuta 2008 ja
toinen 29. kesäkuuta – 15. syyskuuta 2010. Molemmissa kuulemisissa
noudatettiin komission konsultointiprosessiin sovellettavia yleisiä
periaatteita ja vähimmäisvaatimuksia. Huomioon otettiin myös vastaukset, jotka
saatiin kohtuullisen ajan kuluessa määräaikojen päättymisestä. Analysoituaan
vastaukset komissio julkaisi tiivistelmän tuloksista ja yksittäiset vastaukset
verkkosivustollaan[5].
Useimmat vuoden 2008 julkiseen kuulemiseen
vastanneet (etenkin jäsenvaltiot ja toimiala) olivat sitä mieltä, että
ehdotettu tarkistus oli ennenaikainen. Ne viittasivat Euroopan parlamentin ja
neuvoston direktiiviin 2007/47/EY[6], jolla muutettiin
aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita sekä lääkinnällisiä
laitteita koskevia direktiivejä ja joka oli pantava täytäntöön 21. maaliskuuta
2010 mennessä, sekä tuotteiden kaupan pitämistä koskevaan uuteen
lainsäädäntökehykseen, jonka oli määrä tulla voimaan 1. tammikuuta 2010,
ja totesivat, että olisi suositeltavaa odottaa näiden muutosten
täytäntöönpanoa, jotta lisämuutosten tarve voitaisiin arvioida paremmin. 
Vuoden 2010 julkisessa kuulemisessa
keskityttiin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita
koskevan direktiivin tarkistamiseen. Tämä aloite yhdistettynä lääkinnällisiä
laitteita koskevan yleisen sääntelykehyksen tarkistukseen sai laajaa kannatusta.

Lääkinnällisiä laitteita koskevan
sääntelykehyksen tarkistuksen yhteydessä ratkaistavista kysymyksistä
keskusteltiin vuosina 2009, 2010 ja 2011 säännöllisesti kokouksissa
lääkinnällisiä laitteita käsittelevän asiantuntijaryhmän, lääkinnällisten
laitteiden alalla toimivaltaisten viranomaisten, ilmoitettuja laitoksia,
rajatuotteita ja luokittelua, kliinisiä tutkimuksia ja arviointia,
vaaratilannejärjestelmää, markkinavalvontaa ja iv-diagnostiikkaan tarkoitettuja
lääkinnällisiä laitteita käsittelevien erityistyöryhmien sekä laitteiden
yksilöityä tunnistusta käsittelevän tilapäistyöryhmän kanssa. Lääkinnällisiä
laitteita käsittelevän asiantuntijaryhmän kanssa järjestettiin
31. maaliskuuta ja 1. huhtikuuta 2011 erityiskokous, jossa keskusteltiin
vaikutusten arviointiin liittyvistä kysymyksistä. Lisäksi lääkevirastojen
johtajat ja lääkinnällisten laitteiden alalla toimivaltaiset viranomaiset
järjestivät 27. huhtikuuta ja 28. syyskuuta 2011 yhteisiä seminaareja, joissa
käsiteltiin lääkinnällisiä laitteita koskevan lainsäädäntökehyksen
kehittämistä. 
Lääkinnällisiä laitteita käsittelevän
asiantuntijaryhmän erityiskokous sai jatkoa 6. ja 13. helmikuuta 2012,
jolloin keskusteltiin kyseisiin kahteen lainsäädäntöehdotukseen liittyvistä
kysymyksistä alustavat säädösluonnokset sisältävien valmisteluasiakirjojen
pohjalta. Näitä valmisteluasiakirjoja koskevat kirjalliset huomautukset
otettiin huomioon ehdotusten kehittämisessä edelleen. 
Komission yksiköt osallistuivat säännöllisesti
konferensseihin, joissa he esittelivät säädösaloitetta koskevaa työtä ja
kävivät keskusteluja sidosryhmien kanssa. Kohdennettuja kokouksia järjestettiin
toimialan, ilmoitettujen laitosten, terveydenhuoltoalan ammattilaisten ja
potilasjärjestöjen johtotason edustajien kanssa. 
Asianmukaiseen sääntelykehykseen liittyvistä
näkökohdista keskusteltiin myös lääkinnällisten laitteiden sektorin
tulevaisuuden tarkasteluprosessin yhteydessä (Exploratory Process on the
Future of the Medical Device Sector), jonka komissio järjesti marraskuun
2009 ja tammikuun 2010 välisenä aikana. Komissio ja puheenjohtajavaltio Unkari
järjestivät 22. maaliskuuta 2011 korkean tason konferenssin, jossa
tarkasteltiin lääketieteellisen teknologian innovaatioita, lääkinnällisten
laitteiden sektorin roolia Eurooppaa kohtaavien terveydenhuoltohaasteiden
ratkaisemisessa ja asianmukaista alan sääntelykehystä, joka pystyy vastaamaan
tulevaisuuden tarpeisiin. Konferenssin jälkeen Euroopan unionin neuvosto
hyväksyi 6. kesäkuuta 2011 päätelmät innovoinnista lääkinnällisten laitteiden
alalla[7]. Neuvosto kehotti näissä
päätelmissä komissiota mukauttamaan lääkinnällisiä laitteita koskeva EU:n
lainsäädäntö huomisen tarpeisiin, jotta muodostuisi asianmukainen, vankka,
avoin ja kestävä sääntelykehys, mikä on keskeistä turvallisten, tehokkaiden ja
innovatiivisten lääkinnällisten laitteiden kehittämisen edistämiseksi
eurooppalaisten potilaiden ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön hyödyksi.
PIP-rintailmplanttiskandaaalin jälkeen
Euroopan parlamentti hyväksyi 14. kesäkuuta 2012 päätöslauselman ranskalaisen
PIP-yrityksen valmistamista viallisista silikonitäytteisistä rintaimplanteista[8],
jossa se kehotti komissiota kehittämään asianmukaisen lainsäädäntökehyksen,
jolla taataan lääketieteellisen teknologian turvallisuus.

3.                      
EHDOTUKSEN OIKEUDELLINEN SISÄLTÖ
3.1.                
Soveltamisala ja määritelmät (I luku)

Ehdotetun asetuksen soveltamisala vastaa
suurelta osin neuvoston direktiivien 90/382/ETY ja 93/42/ETY soveltamisaloja
yhdistettynä; se kattaa siis kaikki lääkinnälliset laitteet lukuun ottamatta in
vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita. Soveltamisala
kuitenkin laajennetaan eräisiin tuotteisiin, jotka eivät tällä hetkellä kuulu
aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita ja lääkinnällisiä laitteita
koskevien direktiivien piiriin. Toisaalta sen soveltamisalan ulkopuolelle
jätetään eräät tuotteet, jotka joissakin jäsenvaltioissa saatetaan markkinoille
lääkinnällisinä laitteina. 
Soveltamisalan laajentaminen koskee seuraavia:

·                        
tuotteet, jotka valmistetaan käyttäen
elinkyvyttömiä ihmiskudoksia tai -soluja tai niistä peräisin olevia tuotteita,
joita on muokattu merkittävästi (esimerkiksi ihmisestä saadulla kollageenilla
täytetyt ruiskut), elleivät ne kuulu pitkälle kehitetyssä terapiassa
käytettävistä lääkkeistä annetun asetuksen (EY) N:o 1394/2007[9]
soveltamisalaan. Ehdotuksen soveltamisalaan eivät kuulu ihmiskudokset ja -solut
tai ihmiskudoksista tai -soluista peräisin olevat tuotteet, joita ei ole
muokattu merkittävästi ja joita säännellään ihmiskudosten ja -solujen
luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja
jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta 31.
maaliskuuta 2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä
2004/23/EY[10]; 
·                        
eräät implantoitavat tai muut invasiiviset
tuotteet, joilla ei ole lääketieteellistä tarkoitusta mutta jotka ovat
ominaisuuksiltaan ja riskiprofiililtaan lääkinnällisten laitteiden kaltaisia
(esimerkiksi näkökykyä korjaamattomat piilolinssit, esteettisiin tarkoituksiin
käytettävät implantit).
Ehdotukseen on sisällytetty asetuksen
soveltamisalaan kuulumattomien tuotteiden osalta lisäsäännöksiä, joilla
pyritään selkeyttämään soveltamisalaa ja näin varmistamaan asetuksen
yhdenmukainen täytäntöönpano, ei niinkään muuttamaan huomattavasti EU-lainsäädännön
soveltamisalaa. Ne koskevat seuraavia:
·                        
tuotteet, jotka sisältävät eläviä biologisia
aineksia (esimerkiksi eläviä mikro-organismeja) tai koostuvat niistä;
·                        
elintarvikkeet, jotka kuuluvat
elintarvikelainsäädäntöä koskevia yleisiä periaatteita ja vaatimuksia koskevan
asetuksen (EY) N:o 178/2002[11] soveltamisalaan (tämä
voi vaikuttaa esimerkiksi tiettyihin laihdutusvalmisteisiin); lääkinnälliset
laitteet on vastineeksi jätetty asetuksen (EY) N:o 178/2002 soveltamisalan
ulkopuolelle (diagnostisiin tarkoituksiin käytettävät sondit ja kamerat on siis
selvästi jätetty elintarvikelainsäädännön soveltamisalan ulkopuolelle
silloinkin, kun ne viedään paikalleen suun kautta). 
Sellaisten tuotteiden osalta, jotka koostuvat
suun kautta nautittaviksi, hengitettäviksi taikka peräsuolen tai emättimen
kautta annettaviksi tarkoitetuista, ihmisen elimistössä imeytyvistä tai
hajoavista aineista tai tällaisten aineiden yhdistelmistä, on vaikea vetää
rajaa lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden välillä. Jotta voidaan varmistaa
näiden tuotteiden korkeatasoinen turvallisuus niiden luokitteluominaisuuksista
riippumatta, lääkinnällisten laitteiden määritelmään kuuluvat tuotteet
luokitellaan suurimman riskin luokkaan ja niiden olisi täytettävä ihmisille
tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6. marraskuuta 2001
annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY[12]
liitteessä I esitetyt asianmukaiset vaatimukset.
Komissio voi sisäisten sääntöjensä[13]
mukaisesti perustaa eri alojen (esimerkiksi lääkinnällisten laitteiden,
iv-diagnostiikan, lääkkeiden, ihmiskudosten ja -solujen, kosmeettisten
valmisteiden ja biosidien) asiantuntijoista koostuvan ryhmän tukemaan
jäsenvaltioita ja komissiota tuotteiden sääntelyaseman määrittelemisessä. 
Määritelmät sisältävää jaksoa on laajennettu
huomattavasti, ja siinä linjataan lääkinnällisten laitteiden alan määritelmät
vakiintuneisiin eurooppalaisiin ja kansainvälisiin käytänteisiin, joita ovat
esimerkiksi tuotteiden kaupan pitämistä koskeva uusi lainsäädäntökehys[14]
ja lääkinnällisten laitteiden maailmanlaajuista yhdenmukaistamista käsittelevän
erityisryhmän[15] (GHTF) ohjeistot.

3.2.                
Laitteiden asettaminen saataville, talouden
toimijoiden velvoitteet, uudelleenkäsittely, CE-merkintä, vapaa liikkuvuus (II
luku)

Tämä luku koostuu tuotekohtaiselle
sisämarkkinalainsäädännölle tyypillisistä säännöksistä, ja siinä säädetään
kyseeseen tulevien talouden toimijoiden (valmistajien, EU:n ulkopuolisissa
maissa toimivien valmistajien valtuutettujen edustajien, maahantuojien ja
jakelijoiden) velvoitteista. ’Yhteinen tekninen eritelmä’, joka on
osoittautunut hyödylliseksi sääntelyvälineeksi iv-diagnostiikkaan
tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden yhteydessä, on otettu käyttöön
laajemmin lääkinnällisten laitteiden alalla, jotta komissio voi täsmentää edelleen
yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia (jotka on vahvistettu
liitteessä I) samoin kuin kliinistä arviointia ja markkinoille saattamisen
jälkeistä kliinistä seurantaa koskevia vaatimuksia (vahvistettu
liitteessä XIII). Nämä vaatimukset antavat kuitenkin valmistajille
mahdollisuuden ottaa käyttöön muita ratkaisuja, joilla varmistetaan vastaava
turvallisuuden ja suorituskyvyn taso.
Valmistajien oikeudelliset velvoitteet on
suhteutettu näiden tuottamien laitteiden riskiluokkaan. Tämä tarkoittaa
esimerkiksi sitä, että vaikka kaikilla valmistajilla tulisi olla käytössä
laadunhallintajärjestelmä sen varmistamiseksi, että niiden valmistamat tuotteet
täyttävät sääntelyvaatimukset johdonmukaisesti, suuririskisten laitteiden
valmistajiin sovelletaan tiukempia laadunhallintajärjestelmää koskevia
velvoitteita kuin pieniriskisten laitteiden valmistajiin. Yksittäiselle
potilaalle tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden, niin kutsuttujen
’yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden’, valmistajien on
varmistettava, että niiden valmistamat laitteet ovat turvallisia ja toimivat
suunnitellulla tavalla, mutta sääntelystä aiheutuva rasite säilyy näiden
valmistajien osalta pienenä.
Tärkeimmät asiakirjat, joilla valmistaja
osoittaa tuotteen olevan oikeudellisten vaatimusten mukainen, ovat tekniset
asiakirjat ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, jotka on laadittava markkinoille
saatettavista laitteista. Näiden asiakirjojen sisältöä koskevat
vähimmäisvaatimukset vahvistetaan liitteissä II ja III. 
Myös seuraavat käsitteet ovat uusia
lääkinnällisten laitteiden alalla: 
·                        
Tekstiin on sisällytetty vaatimus, jonka mukaan
valmistajan organisaatiossa on oltava ’kelpoisuusvaatimukset täyttävä henkilö’,
joka on vastuussa säännösten noudattamisesta. Samankaltaisia vaatimuksia on
sisällytetty lääkkeitä koskevaan EU-lainsäädäntöön sekä joidenkin maiden
kansallisiin lakeihin, joilla aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä
laitteita ja lääkinnällisiä laitteita koskevat direktiivit on saatettu osaksi
kansallista lainsäädäntöä. 
·                        
Koska lääkinnällisten laitteiden rinnakkaiskaupan
tapauksessa tavaroiden vapaan liikkuvuuden periaatteen soveltamisessa on
huomattavia eroja jäsenvaltioiden välillä ja tämä käytäntö tosiasiallisesti
kielletään monissa tapauksissa, ehdotuksessa esitetään selkeät ehdot
yrityksille, joiden toimintaan sisältyy lääkinnällisten laitteiden
uudelleenmerkitseminen ja/tai uudelleenpakkaaminen.
·                        
Potilaille, joille on implantoitu laite, olisi
annettava implantoidusta laitteesta olennaiset tiedot, joiden avulla laite voidaan
tunnistaa ja joissa ilmoitetaan tarvittavat varoitukset tai noudatettavat
varotoimenpiteet, esimerkiksi tiedot siitä, sopiiko laite yhteen eräiden
diagnostisten laitteiden tai turvatarkastuksissa käytettävien skannerien
kanssa.
·                        
Lääkinnällisiä laitteita koskevaan direktiiviin
lisättiin direktiivillä 2007/47/EY 12 a artikla, jonka mukaan
komissio laatii kertomuksen lääkinnällisten laitteiden uudelleenkäsittelystä ja
esittää tarvittaessa lainsäädäntöehdotuksen tästä aiheesta. Komissio esitti asiaa
koskevat huomionsa 27. elokuuta 2010 antamassaan kertomuksessa[16],
jossa otettiin huomioon kehittymässä olevia ja vastikään havaittuja
terveysriskejä käsittelevän tiedekomitean (SCENIHR) 15. huhtikuuta 2010
julkaistu lausunto. Näiden huomioiden perusteella nyt käsillä olevaan
ehdotukseen sisältyy tiukkoja sääntöjä kertakäyttöisten laitteiden
uudelleenkäsittelystä, jotta voidaan varmistaa terveyden ja turvallisuuden
korkeatasoinen suoja mutta sallia samalla tämän käytännön jatkokehittäminen
selkeitten ehtojen mukaisesti. Kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittelyä
pidetään uusien laitteiden valmistuksena, joten uudelleenkäsittelijöiden on
täytettävä valmistajille kuuluvat velvoitteet. Kriittiseen käyttöön
tarkoitettujen kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittelyn (esimerkiksi
kirurgisissa invasiivisissa toimenpiteissä käytettävät laitteet) pitäisi olla
pääsääntöisesti kiellettyä. Koska joillakin jäsenvaltioilla voi olla
kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittelyn turvallisuutta koskevia
erityisiä huolenaiheita, jäsenvaltioilla on edelleen oikeus pitää voimassa tai
ottaa käyttöön tähän käytäntöön sovellettava yleinen kielto, myös kielto
siirtää kertakäyttöisiä laitteita toiseen jäsenvaltioon tai kolmanteen maahan
uudelleenkäsittelyä varten ja kielto saattaa uudelleenkäsiteltyjä
kertakäyttöisiä tuotteita niiden markkinoille.

3.3.                
Laitteiden tunnistaminen ja jäljitettävyys,
laitteiden ja talouden toimijoiden rekisteröinti, tiivistelmä turvallisuudesta
ja suorituskyvystä, Eudamed (III luku)

Tässä luvussa korjataan yksi nykyisen
järjestelmän heikkouksista: avoimuuden puute. Luku koostuu seuraavista: 
·                        
vaatimus, jonka mukaan talouden toimijoiden on
kyettävä tunnistamaan, ketkä ovat toimittaneet niille ja kenelle ne ovat
toimittaneet lääkinnällisiä laitteita;
·                        
vaatimus, jonka mukaan valmistajien on varustettava
laitteensa UDI-merkinnällä (Unique Device Identification, yksilöllinen
laitetunniste), joka mahdollistaa jäljitettävyyden. UDI-järjestelmää aletaan
soveltaa asteittain ja suhteessa laitteiden riskiluokitukseen;
·                        
vaatimus, jonka mukaan valmistajien/valtuutettujen
edustajien ja maahantuojien on rekisteröitävä itsensä ja EU:n markkinoille
saattamansa laitteet eurooppalaiseen keskustietokantaan;
·                        
suuririskisten laitteiden valmistajien velvollisuus
asettaa julkisesti saataville tiivistelmä laitteiden turvallisuudesta ja
suorituskyvystä sekä niitä tukevien kliinisten tietojen keskeiset osat; 
·                        
komission päätöksellä 2010/227/EU[17]
perustetun eurooppalaisen lääkinnällisten laitteiden tietokannan (Eudamed)
jatkokehittäminen; tietokannassa on integroidut sähköiset järjestelmät
eurooppalaista UDI-järjestelmää, laitteiden, talouden toimijoiden ja
ilmoitettujen laitosten antamien todistusten rekisteröintiä, kliinisiä
tutkimuksia, vaaratilannejärjestelmää ja markkinavalvontaa varten. Suuri osa
Eudamedin tiedoista on julkisesti saatavilla kutakin sähköistä järjestelmää
koskevien säännösten mukaisesti.
Keskustietokannan perustaminen rekisteröintiä
varten tuo huomattavasti avoimuutta. Samalla poistuvat myös erilaiset
kansalliset rekisteröintivaatimukset, joita on syntynyt viime vuosina ja jotka
ovat huomattavasti lisänneet kustannuksia, joita talouden toimijoille aiheutuu
sääntöjen noudattamisesta. Sen vuoksi keskustietokanta vähentää osaltaan myös
valmistajiin kohdistuvaa hallinnollista rasitetta. 

3.4.                
Ilmoitetut laitokset (IV luku) 

Ilmoitettujen laitosten moitteeton toiminta on
olennaisen tärkeää terveyden ja turvallisuuden korkeatasoisen suojelun
varmistamisen ja kansalaisten järjestelmää kohtaan tunteman luottamuksen
kannalta. Järjestelmää on kritisoitu voimakkaasti viime vuosina johtuen
huomattavista eroista, jotka koskevat toisaalta ilmoitettujen laitosten
nimeämistä ja valvontaa ja toisaalta niiden suorittaman vaatimustenmukaisuuden
arvioinnin, etenkin valmistajien kliinisen arvioinnin tarkastelun, laatua ja
perusteellisuutta. 
Tuotteiden kaupan pitämistä koskevan uuden
lainsäädäntökehyksen mukaisesti asetusehdotuksessa vahvistetaan vaatimukset
ilmoitetuista laitoksista vastaaville kansallisille viranomaisille. Siinä
jätetään yksittäisille jäsenvaltioille lopullinen vastuu ilmoitettujen
laitosten nimeämisestä ja valvonnasta liitteessä VI vahvistettujen aiempaa
tiukempien yksityiskohtaisten kriteerien mukaisesti. Ehdotus pohjautuu siis
useimmissa jäsenvaltioissa jo käytössä oleviin rakenteisiin sen sijaan, että
vastuu siirrettäisiin unionin tasolle, mikä saattaisi aiheuttaa huolenaiheita
toissijaisuusperiaatteen osalta. Uusien ilmoitettujen laitosten nimeämiseen ja
ilmoitettujen laitosten säännölliseen valvontaan sovelletaan kuitenkin
yhteisarviointeja, joihin osallistuu toisten jäsenvaltioiden asiantuntijoita ja
komissio, ja näin varmistetaan tehokas valvonta unionin tasolla.
Ilmoitettujen laitosten asemaa valmistajiin
nähden vahvistetaan samalla merkittävästi. Laitoksilla on oikeus ja velvollisuus
suorittaa tuotantolaitoksiin tarkastuskäyntejä ilman ennakkoilmoitusta ja
suorittaa laitteille fyysisiä testejä ja laboratoriotestejä. Ehdotetaan myös
säädettäväksi, että lääkinnällisten laitteiden arviointiin osallistuvan
ilmoitetun laitoksen henkilöstön tehtäviä on kierrätettävä asianmukaisin
väliajoin, jotta saadaan tasapainotettua toisaalta perusteellisten arviointien
suorittamisessa tarvittavat tiedot ja kokemus ja toisaalta tarve varmistaa
jatkuva puolueettomuus ja tasapuolisuus arviointien kohteena oleviin
valmistajiin nähden.

3.5.                
Luokittelu ja vaatimustenmukaisuuden arviointi (V
luku) 

Ehdotuksessa säilytetään (Euroopassa ja
kansainvälisesti) vakiintunut käytäntö jakaa lääkinnälliset laitteen neljään
luokkaan ottaen huomioon tekniseen suunnitteluun ja valmistukseen liittyvät
mahdolliset riskit. Luokittelusääntöjä on mukautettu teknologian kehittymiseen
sekä vaaratilannejärjestelmästä ja markkinavalvonnasta saatuun kokemukseen
(säännöt vahvistetaan liitteessä VII). Esimerkiksi veriplasman luovuttajiin
liittyvien vaaratilanteiden ja Ranskan esittämän pyynnön seurauksena
afereesilaitteet on siirretty luokasta II b luokkaan III.
Aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet ja niiden lisälaitteet on
luokiteltu korkeimpaan riskiluokkaan (luokka III), jotta säilytettäisiin
sama turvallisuustaso kuin neuvoston direktiivissä 90/385/ETY säädetään. 
Lääkinnällisen laitteen luokitus määrittelee
siihen sovellettavan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn, jonka osalta
ehdotuksessa noudatetaan aktiivisista implantoitavista lääkinnällisistä
laitteista sekä lääkinnällisistä laitteista annettujen direktiivien yleisiä
periaatteita. Luokan I laitteiden vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettely voidaan yleensä suorittaa yksinomaan valmistajan vastuulla,
koska näihin tuotteisiin liittyvä haavoittuvuustaso on matala. Jos
luokan I laitteissa on mittaustoiminto tai ne myydään steriilinä,
ilmoitetun laitoksen on tarkistettava mittaustoimintoon ja
sterilointiprosessiin liittyvät näkökohdat. Luokkiin II a, II b ja
III kuuluvien laitteiden osalta ilmoitetun laitoksen osallistumisen taso
määräytyy riskiluokan mukaan. Luokan III laitteiden osalta edellytetään
laitteen suunnittelun tai tyypin sekä laadunhallintajärjestelmän nimenomaista
ennakkohyväksyntää ennen kuin laitteet voidaan saattaa markkinoille. Luokkien
II a ja II b laitteiden osalta ilmoitettu laitos tarkistaa
laadunhallintajärjestelmän ja edustavan otoksen teknisistä asiakirjoista.
Ilmoitettujen laitosten on ensimmäisen hyväksynnän jälkeen toteutettava säännöllisesti
markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa. 
Eri vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyt, joiden kuluessa ilmoitettu laitos auditoi valmistajan
laadunhallintajärjestelmän, tarkastaa tekniset asiakirjat ja
suunnitteluasiakirjat tai hyväksyy laitteen tyypin, vahvistetaan liitteissä
VIII–X. Menettelyjä on tiukennettu ja virtaviivaistettu. Ehdotuksessa lisätään
ilmoitettujen laitosten valtaa ja vastuuta ja esitetään säännöt, joiden
mukaisesti ilmoitetut laitokset suorittavat arviointinsa sekä ennen markkinoille
saattamista että sen jälkeen (esimerkiksi toimitettavat asiakirjat, auditoinnin
sisältö, tuotantolaitosten tarkastukset ilman ennakkoilmoitusta, otantaan
perustuvat tarkastukset). Näin varmistetaan tasapuoliset toimintaedellytykset
ja se, että ilmoitetut laitokset ovat tarpeeksi tiukkoja. Yksilölliseen
käyttöön valmistettujen laitteiden valmistajiin sovelletaan edelleen
erityismenettelyä, jossa ilmoitettu laitos ei ole mukana (menettely
vahvistetaan liitteessä XI). 
Lisäksi ehdotetaan, että käyttöön otetaan
ilmoitettujen laitosten velvollisuus ilmoittaa asiantuntijakomitealle (ks.
jäljempänä 3.8 kohta) uusista hakemuksista, jotka koskevat suuririskisten
laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia. Asiantuntijakomitealla on
tieteellisesti pätevien, terveyteen liittyvien syiden perusteella valta vaatia
ilmoitettua laitosta toimittamaan komitealle alustava arviointi, josta komitea
voi esittää huomautuksia 60 päivän määräajan[18]
kuluessa, ennen kuin ilmoitettu laitos voi antaa todistuksen. Tämä
tarkastelumenettely antaa viranomaisille valtuudet tarkastella yksittäisiä
arviointeja ja tuoda näkemyksensä esiin ennen laitteen saattamista
markkinoille. Samankaltaista menettelyä sovelletaan jo nyt lääkinnällisiin
laitteisiin, joiden valmistuksessa käytetään eläinkudosta (komission direktiivi
2003/32/EY[19]). Menettelyä olisi
käytettävä poikkeustapauksissa eikä säännönmukaisesti, ja sen käytössä olisi
noudatettava selkeitä ja avoimia kriteereitä. 

3.6.                
Kliininen arviointi ja kliiniset tutkimukset (VI
luku) 

Tämä luku perustuu lääkinnällisistä laitteista
annetun direktiivin nykyiseen liitteeseen X. Luvussa vahvistetaan
valmistajien keskeiset velvoitteet, jotka koskevat kliinisen arvioinnin
suorittamista laitteiden turvallisuuden ja suorituskyvyn osoittamiseksi.
Liitteessä XIII vahvistetaan yksityiskohtaisemmat vaatimukset, joita
sovelletaan ennen markkinoille saattamista tehtävään kliiniseen arviointiin ja
markkinoille saattamisen jälkeiseen kliiniseen seurantaan, jotka muodostavat
lääkinnällisen laitteen koko elinkaaren jatkuvan prosessin.
Kliinisten tutkimusten suoritusprosessia,
jonka perusperiaatteet kuvataan lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin
15 artiklassa, kehitetään edelleen (kliiniset tutkimukset vastaavat
lääkealan kliinisiä lääketutkimuksia). Ensinnäkin käyttöön otetaan
’toimeksiantajan’ käsite, joka on linjassa sen määritelmän kanssa, jota
käytetään hiljattain esitetyssä komission ehdotuksessa Euroopan parlamentin ja
neuvoston asetukseksi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä
lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta[20].
Toimeksiantaja voi olla valmistaja, tämän
valtuutettu edustaja tai muu organisaatio, joka on käytännössä usein
’toimeksisaajana toimiva tutkimusorganisaatio’, joka toteuttaa kliinisiä
tutkimuksia valmistajien puolesta. Ehdotuksen soveltamisala rajataan kuitenkin
edelleen sääntelytarkoituksessa suoritettuihin kliinisiin tutkimuksiin eli
tutkimuksiin, joiden perusteella annetaan tai vahvistetaan säännöksiin
perustuva hyväksyntä markkinoille saattamista varten. Ei-kaupalliset kliiniset
tutkimukset, joilla ei ole sääntelytarkoitusta, eivät kuulu tämän asetuksen
soveltamisalaan.
Tunnustettujen kansainvälisten eettisten
periaatteiden mukaisesti jokainen kliininen tutkimus on rekisteröitävä
julkisesti saatavilla olevaan sähköiseen järjestelmään, jonka komissio
perustaa. Jotta varmistettaisiin synergiaedut lääkkeitä koskevien kliinisten
lääketutkimusten alan kanssa, lääkinnällisten laitteiden kliinisiä tutkimuksia
koskevan sähköisen järjestelmän tulisi toimia yhteen tulevan EU-tietokannan
kanssa, joka perustetaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisiä
lääketutkimuksia koskevan tulevan asetuksen mukaisesti. 
Toimeksiantajan on ennen kliinisen tutkimuksen
aloittamista toimitettava hakemus, jossa vahvistetaan, ettei ole terveyttä ja
turvallisuutta koskevia seikkoja tai eettisiä näkökohtia, jotka olisivat
esteenä tutkimukselle. Toimeksiantajille, jotka suorittaat kliinisiä
tutkimuksia useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, avautuu uusi mahdollisuus:
tulevaisuudessa riittää, että ne esittävät näistä yhden keskitetyn hakemuksen
komission perustaman sähköisen järjestelmän kautta. Tällöin kyseiset
jäsenvaltiot arvioivat kliiniseen tutkimukseen aiotun laitteen terveys- ja
turvallisuusnäkökohdat koordinoivan jäsenvaltion johdolla. Luonteeltaan
kansallisten, paikallisten ja eettisten näkökohtien (esimerkiksi vastuun,
tutkijoiden ja tutkimuspaikkojen sopivuuden, tietoisen suostumuksen) arviointi
on kuitenkin suoritettava kunkin asianomaisen jäsenvaltion tasolla, ja kullakin
jäsenvaltiolla on lopullinen vastuu sen päättämisestä, voidaanko kliininen
tutkimus suorittaa sen alueella. Samoin kuin edellä mainitussa ihmisille
tarkoitettujen lääkkeiden kliinisiä lääketutkimuksia koskevassa komission
asetusehdotuksessa, myös tässä ehdotuksessa annetaan jäsenvaltioille valta
määritellä kansallisen tason organisatoriset rakenteet kliinisten tutkimusten
hyväksyntää varten. Siinä siis luovutaan lainsäädännössä vaaditusta kahden
erillisen elimen – kansallisen toimivaltaisen viranomaisen ja eettisen komitean
– dualistisesta järjestelmästä.

3.7.                
Vaaratilannejärjestelmä ja markkinavalvonta
(VII luku) 

Hyvin toimiva vaaratilannejärjestelmä on
vankan lainsäädäntökehyksen perusta tällä alalla, sillä häiriöt
lääkinnällisissä laitteissa, jotka on suunniteltu implantoitaviksi tai
toimimaan useiden vuosien tai jopa vuosikymmenten ajan, voivat tulla esiin
vasta tietyn ajan kuluttua. Tältä osin ehdotuksen tärkein edistysaskel on
EU-portaali, jonka kautta valmistajien on raportoitava vakavista
vaaratilanteista ja korjaavista toimista, jotka ne ovat toteuttaneet
vähentääkseen vaaratilanteen toistumisriskiä. Tiedot toimitetaan
automaattisesti asianomaisille kansallisille viranomaisille. Jos sama tai
samankaltainen vaaratilanne on tullut esiin – tai jos korjaavia toimia on toteutettava
– useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, koordinoiva viranomainen johtaa
tapauksen analysoinnin koordinointia. Koordinoinnissa korostetaan tehtävien ja
asiantuntemuksen jakamista, jotta vältetään menettelyjen tehoton
päällekkäisyys. 
Markkinavalvonnan osalta ehdotuksen keskeisenä
tavoitteena on vahvistaa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten oikeuksia
ja velvollisuuksia, varmistaa viranomaisten markkinavalvontatoimien tehokas
koordinointi ja selkeyttää sovellettavia menettelyjä.

3.8.                
Hallinto (VIII ja IX luku) 

Tulevan asetuksen täytäntöönpano on
jäsenvaltioiden vastuulla. Keskeinen rooli yhdenmukaistetun tulkinnan ja
yhdenmukaistettujen käytänteiden varmistamisessa annetaan
asiantuntijakomitealle (lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle), jonka
jäsenet ovat jäsenvaltioiden nimeämiä henkilöitä, jotka työskentelevät ja
joilla on kokemusta lääkinnällisten laitteiden alalla. Ryhmän puheenjohtajana
toimii komissio. Koordinointiryhmä ja sen työryhmät tarjoavat foorumin
sidosryhmien kanssa käytäville keskusteluille. Ehdotuksella luodaan
oikeusperusta sille, että komissio voi tulevaisuudessa nimetä EU:n
vertailulaboratorioita tiettyjä vaaroja tai teknologioita varten. Tätä
konseptia on toteutettu onnistuneesti elintarvikealalla.
EU-tason hallinnoinnin osalta vaikutusten
arvioinnissa pidettiin parhaina toimintavaihtoehtoina joko Euroopan
lääkeviraston vastuualueen laajentamista lääkinnällisiin laitteisiin tai sitä,
että komissio hallinnoi lääkinnällisiin laitteisiin sovellettavaa
sääntelyjärjestelmää. Ottaen huomioon sidosryhmien ja useiden jäsenvaltioiden
esittämä selkeä toive ehdotuksessa todetaan, että komissio valtuutetaan
antamaan lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle teknistä, tieteellistä
ja logistista tukea.

3.9.                
Loppusäännökset (X luku) 

Ehdotuksessa annetaan komissiolle valta
hyväksyä soveltuvissa tapauksissa joko täytäntöönpanosäädöksiä, joilla
varmistetaan asetuksen yhdenmukainen soveltaminen, tai delegoituja säädöksiä,
joilla täydennetään lääkinnällisiä laitteita koskevaa sääntelykehystä ajan
kuluessa.
Tällä ehdotuksella muutetaan myös muuta
unionin lainsäädäntöä, jolla on yhteys lääkinnällisiin laitteisiin. Direktiivin
2001/83/EY piiriin kuuluvien lääkkeen ja lääkinnällisen laitteen
yhdistelmätuotteiden tapauksessa aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä
laitteita koskevassa direktiivissä ja lääkinnällisiä laitteita koskevassa
direktiivissä vaaditaan jo, että laiteosan on täytettävä lääkinnällisiä
laitteita koskevassa lainsäädännössä vahvistetut olennaiset vaatimukset. Tämän
vaatimuksen noudattamista ei kuitenkaan nykyisin tarkasteta osana lääkkeen
hyväksyntämenettelyä. Direktiivin 2001/83/EY liitettä I, jossa
vahvistetaan markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen sisältö,
muutetaan siksi siten, että hakijan on toimitettava todisteet (esimerkiksi
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus tai ilmoitetun laitoksen antama todistus)
siitä, että laiteosa täyttää sovellettavat yleiset turvallisuus- ja
suorituskykyvaatimukset, joista säädetään lääkinnällisiä laitteita koskevassa
tulevassa asetuksessa. 
Kosmeettisista valmisteista 30. marraskuuta
2009 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1223/2009[21]
muutetaan siten, että komissiolle annetaan valta määritellä, sisältyykö tuote
kosmeettisen valmisteen määritelmään. Tämä aktiivisia implantoitavia
lääkinnällisiä laitteita koskevassa direktiivissä ja lääkinnällisiä laitteita
koskevassa direktiivissä jo ollut mahdollisuus on siis säilytetty tässä
ehdotuksessa. Se sisältyy myös biosidivalmisteiden asettamisesta saataville
markkinoilla ja niiden käytöstä 22. toukokuuta 2012 annettuun Euroopan
parlamentin ja neuvoston asetukseen (EU) N:o 528/2012[22].
Tämä helpottaa EU:n laajuisten päätösten tekemistä rajatapauksissa, joissa on
tarpeen täsmentää tuotteen sääntelyasemaa.
Elintarvikeasetusta (EY) N:o 178/2002
muutetaan lääkinnällisten laitteiden sulkemiseksi sen soveltamisalan
ulkopuolelle (ks. edellä oleva 3.1 kohta). 
Uuden asetuksen soveltaminen alkaa kolmen
vuoden kuluttua sen voimaantulosta, jotta valmistajilla, ilmoitetuilla
laitoksilla ja jäsenvaltioilla on aikaa mukautua uusiin vaatimuksiin. Komissio
tarvitsee aikaa uuden tietoteknisen infrastruktuurin luomiseen ja
organisatorisiin järjestelyihin, joita uuden sääntelyjärjestelmän toiminta
edellyttää. Ilmoitettujen laitosten nimeäminen uusien vaatimusten ja prosessin
mukaisesti on aloitettava pian asetuksen voimaantulon jälkeen, jotta
varmistetaan, että sen soveltamispäivään mennessä on nimetty riittävä määrä
ilmoitettuja laitoksia uusien sääntöjen mukaisesti ja vältetään näin lääkinnällisten
laitteiden puutteet markkinoilla. Lääkinnällisten laitteiden, kyseeseen
tulevien talouden toimijoiden ja ilmoitettujen laitosten antamien todistusten
rekisteröintiä varten annetaan erityisiä siirtymäsäännöksiä, jotta
mahdollistetaan joustava siirtyminen kansallisen tason
rekisteröintivaatimuksista EU-tason keskitettyyn rekisteröintiin.
Tulevalla asetuksella korvataan ja kumotaan
neuvoston direktiivit 90/385/ETY ja 93/42/ETY. 

3.10.            
Unionin toimivalta, toissijaisuus ja oikeudellinen
muoto 

Ehdotuksella on kaksinkertainen oikeusperusta,
toisin sanoen Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT-sopimus) 114
artikla ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohta. Sisämarkkinoiden
toteuttamisen ja toiminnan oikeusperustaa, jonka nojalla nykyiset lääkinnällisiä
laitteita koskevat direktiivit hyväksyttiin, on täydennetty Lissabonin
sopimuksen voimaantulon myötä erityisellä oikeusperustalla, joka koskee
lääkinnällisten laitteiden korkeita laatu- ja turvallisuusvaatimuksia.
Säätäessään lääkinnällisistä laitteista unioni käyttää jaettua toimivaltaa
SEUT-sopimuksen 4 artiklan 2 kohdan mukaisesti. 
Nykyisten lääkinnällisiä laitteita koskevien
direktiivien mukaisesti CE-merkinnällä varustetut laitteet voivat periaatteessa
liikkua vapaasti EU:n alueella. Nykyisten direktiivien ehdotettu tarkistus,
jolla säädöksiin sisällytetään Lissabonin sopimuksella käyttöön otetut
kansanterveyttä koskevat muutokset, voidaan toteuttaa vain unionin tasolla.
Tämä on tarpeen, jotta voidaan kohentaa kaikkien eurooppalaisten potilaiden ja
käyttäjien terveyden suojelua ja samalla estää se, että jäsenvaltiot hyväksyvät
toisistaan poikkeavia säädöksiä, jotka johtaisivat sisämarkkinoiden
lisääntyvään pirstoutumiseen. Yhdenmukaistettujen sääntöjen avulla valmistajat
– etenkin pk-yritykset, joiden osuus sektorin yrityksistä on yli
80 prosenttia – pystyvät vähentämään jäsenvaltioiden sääntelyeroihin
liittyviä kustannuksia. Niiden avulla varmistetaan myös korkea ja yhtäläinen
turvallisuuden suoja kaikkialla unionissa. Euroopan unionista tehdyn sopimuksen
5 artiklassa määrättyjen suhteellisuusperiaatteen ja toissijaisuusperiaatteen
mukaisesti tässä ehdotuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen näiden
tavoitteiden saavuttamiseksi. 
Säädösehdotus esitetään asetuksen muodossa.
Asetus on asianmukainen oikeudellinen väline, koska sillä otetaan käyttöön
selkeät ja yksityiskohtaiset säännöt, joita sovelletaan yhdenmukaisesti ja
samanaikaisesti kaikkialla unionissa. Jäsenvaltiot ovat saattaneet aktiivisia
implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin ja lääkinnällisiä
laitteita koskevan direktiivin osaksi kansallisia lainsäädäntöjään eri tavoin,
mikä on johtanut erilaisiin tasoihin terveyden ja turvallisuuden suojelussa ja
luonut esteitä sisämarkkinoille. Nämä voidaan välttää vain asetuksen avulla. Lisäksi
kansallisten täytäntöönpanosäädösten korvaaminen yksinkertaistaa tilannetta
huomattavasti, kun talouden toimijat voivat harjoittaa liiketoimintaansa yhden
yhtenäisen sääntelykehyksen pohjalta sen sijaan, että niiden tulisi ottaa
huomioon 27 jäsenvaltion toisistaan eroavat lait.
Vaikka sääntelyvälineeksi valitaankin asetus,
tämä ei tarkoita sitä, että päätöksenteko keskitettäisiin. Jäsenvaltioilla
säilyy toimivalta yhdenmukaistettujen sääntöjen soveltamisen, toisin sanoen
kliinisten tutkimusten hyväksymisen, ilmoitettujen laitosten nimeämisen,
vaaratilanteiden arvioinnin, markkinavalvonnan toteuttamisen ja täytäntöönpanon
valvontatoimien (esimerkiksi seuraamusten) osalta. 

3.11.            
Perusoikeudet

Euroopan unionin perusoikeuskirjan mukaisesti
tällä ehdotuksella pyritään varmistamaan korkeatasoinen ihmisten terveyden
suojelu (perusoikeuskirjan 35 artikla) ja kuluttajien suojelu
(38 artikla) varmistamalla unionin markkinoille saatettavien
lääkinnällisten laitteiden korkea turvallisuuden taso. Ehdotuksella on
vaikutuksia talouden toimijoiden elinkeinovapauteen (16 artikla), mutta
lääkinnällisten laitteiden valmistajiin, valtuutettuihin edustajiin,
maahantuojiin ja jakelijoihin kohdistuvat velvoitteet ovat välttämättömiä
kyseisten tuotteiden korkean turvallisuustason takaamiseksi. 
Ehdotuksessa annetaan henkilötietojen
suojaamista koskevia takeita. Lääketieteellisten tutkimusten osalta
ehdotuksessa vaaditaan, että ihmisillä tehtävissä kliinisissä tutkimuksissa on
kunnioitettava ihmisarvoa, asianomaisten henkilöiden oikeutta fyysiseen ja
henkiseen koskemattomuuteen sekä asianomaisen henkilön vapaaehtoisen ja asiaan
vaikuttavista seikoista tietoisena annetun suostumuksen periaatetta, joita
vaaditaan perusoikeuskirjan 1 artiklassa, 3 artiklan 1 kohdassa ja
3 artiklan 2 kohdan a alakohdassa.

4.                      
TALOUSARVIOVAIKUTUKSET

Ehdotuksella on seuraavia
talousarviovaikutuksia:
·                        
Eudamed-tietokannan jatkokehittämisen kustannukset
(kertaluonteiset kustannukset ja ylläpito);
·                        
komission henkilöstö, joka järjestää ilmoitettujen
laitosten yhteisarviointeja ja osallistuu niihin; 
·                        
kustannukset kansallisista arvioijista, jotka
osallistuvat ilmoitettujen laitosten yhteisarviointeihin, asiantuntijoille
aiheutuvien menojen korvaamista koskevien komission sääntöjen mukaisesti;
·                        
komission henkilöstö, joka antaa tieteellistä,
teknistä ja logistista tukea lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle,
sen työryhmille ja koordinoiville jäsenvaltioille kliinisten tutkimusten ja
vaaratilannejärjestelmän osalta;
·                        
komission henkilöstö, joka hallinnoi ja kehittää
edelleen lääkinnällisiä laitteita koskevaa EU:n sääntelykehystä (tämän
asetuksen toimivuus ja delegoitujen täytäntöönpanosäädösten valmistelu) ja
tukee jäsenvaltioita sääntelykehyksen tehokkaan ja vaikuttavan täytäntöönpanon
varmistamisessa;
·                        
kustannukset, jotka aiheutuvat lääkinnällisten
laitteiden koordinointiryhmän ja sen työryhmien sekä asetuksen (EU) N:o
182/2011 mukaisen komitean kokousten järjestämisestä jäsenvaltioiden välisen
tiiviin koordinoinnin varmistamiseksi, mukaan luettuina jäsenvaltioiden nimeämien
jäsenten kulujen korvaaminen;
·                        
kustannukset, jotka aiheutuvat ilmoitettujen
laitosten suorittamien, suuririskisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden
arviointeihin liittyvän tarkastelumenettelyn perustamisesta ja hallinnoinnista,
mukaan luettuina tekninen tiedonsiirtoinfrastruktuuri; 
·                        
EU:n vertailulaboratorioiden toimintakustannukset
sitten, kun ne nimetään; 
·                        
kustannukset, jotka aiheutuvat osallistumisesta
kansainväliseen sääntely-yhteistyöhön. 
Kustannukset esitetään yksityiskohtaisesti
säädösehdotukseen liittyvässä rahoitusselvityksessä. Kustannuksia käsitellään
kattavasti vaikutustenarviointiraportissa.
2012/0266 (COD)
Ehdotus
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS
lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin
2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009
muuttamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN
UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta
tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan
c alakohdan,
ottavat huomioon Euroopan komission
ehdotuksen,
sen jälkeen kun esitys
lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu
kansallisille parlamenteille,
ottavat huomioon Euroopan talous- ja
sosiaalikomitean lausunnon[23], 
ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon[24],

ovat kuulleet Euroopan tietosuojavaltuutettua[25],
noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä
sekä katsovat seuraavaa:
(1)              
Lääkinnällisiä laitteita, muita kuin in vitro
-diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita, koskeva unionin
sääntelykehys koostuu aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita
koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta
1990 annetusta neuvoston direktiivistä 90/385/ETY[26]
ja lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetusta
neuvoston direktiivistä 93/42/ETY[27]. Näiden direktiivien
perusteellinen tarkistus on kuitenkin tarpeen, jotta lääkinnällisille
laitteille saadaan varma, avoin, ennakoitavissa oleva ja kestävä sääntelykehys,
jolla varmistetaan turvallisuuden ja terveyden korkea taso ja tuetaan
innovointia.
(2)              
Tällä asetuksella pyritään varmistamaan
lääkinnällisten laitteiden sisämarkkinoiden toiminta siten, että lähtökohtana
on terveyden suojelun korkea taso. Samalla tässä asetuksessa asetetaan
lääkinnällisille laitteille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset, joilla
vastataan näiden tuotteiden turvallisuutta koskeviin yleisiin huolenaiheisiin.
Molempiin tavoitteisiin pyritään yhtäaikaisesti, ja tavoitteet ovat
erottamattomasti kytköksissä toisiinsa eikä kumpikaan niistä ole toissijainen
toiseen nähden. SEUT-sopimuksen 114 artiklan mukaisesti tällä asetuksella
yhdenmukaistetaan sääntöjä, jotka koskevat lääkinnällisten laitteiden ja niiden
lisälaitteiden markkinoille saattamista ja käyttöön ottamista unionin
markkinoilla, jotka voivat sitten hyötyä tavaroiden vapaan liikkuvuuden
periaatteesta. SEUT-sopimuksen 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan
mukaisesti tässä asetuksessa asetetaan lääkinnällisille laitteille korkeat laatu-
ja turvallisuusvaatimukset varmistamalla muun muassa, että kliinisissä
tutkimuksissa tuotettavat tiedot ovat luotettavia ja varmoja ja että kliinisiin
tutkimuksiin osallistuvien tutkittavien turvallisuus suojataan.
(3)              
Nykyisen sääntelykehyksen keskeisiä osia, kuten
ilmoitettujen laitosten valvontaa, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä,
kliinisiä tutkimuksia ja kliinistä arviointia, vaaratilannejärjestelmää ja
markkinavalvontaa, olisi merkittävästi vahvistettava samalla kun käyttöön olisi
terveyden ja turvallisuuden parantamiseksi otettava säännöksiä, joilla
varmistetaan avoimuus ja laitteiden jäljitettävyys. 
(4)              
Kansainvälisellä tasolla olisi otettava huomioon,
siinä laajuudessa kuin mahdollista, etenkin lääkinnällisten laitteiden
maailmanlaajuista yhdenmukaistamista käsittelevän erityisryhmän (GHTF) ja sitä
seuranneen lääkinnällisten laitteiden sääntelyä käsittelevän kansainvälisen
foorumin (International Medical Devices Regulators Forum) yhteydessä kehitetyt
lääkinnällisiä laitteita koskevat ohjeistot, jotta voidaan edistää sääntelyn
maailmanlaajuista lähentymistä etenkin laitteiden yksilöityä tunnistusta
koskevien säännösten, yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten,
teknisten asiakirjojen, luokitusperusteiden, vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyjen ja kliinisten tutkimusten osalta ja myötävaikuttaa siten
turvallisuuden korkeatasoiseen suojeluun koko maailmassa ja edistää kauppaa. 
(5)              
Aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita,
jotka kuuluvat direktiivin 90/385/ETY soveltamisalaan, ja muita lääkinnällisiä
laitteita, jotka kuuluvat direktiivin 93/42/ETY soveltamisalaan, säänneltiin
kahdella erillisellä säädöksellä historiallisista syistä. Yksinkertaistamisen
vuoksi molemmat direktiivit, joita on muutettu useita kertoja, olisi korvattava
yhdellä lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävällä säädöksellä, jota
sovelletaan kaikkiin lääkinnällisiin laitteisiin lukuun ottamatta in vitro ‑diagnostiikkaan
tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita.
(6)              
Asetus on soveltuva oikeudellinen väline, koska
siinä asetetaan selkeät ja yksityiskohtaiset säännöt, jotka eivät anna
mahdollisuuksia epäyhtenäiseen täytäntöönpanoon jäsenvaltioissa. Lisäksi
asetuksella varmistetaan, että oikeudelliset vaatimukset pannaan täytäntöön
samanaikaisesti kaikkialla unionissa. 
(7)              
Tämän asetuksen soveltamisala olisi rajattava
selvästi tuotteita, kuten in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitettuja
lääkinnällisiä laitteita, lääkkeitä, kosmeettisia valmisteita ja
elintarvikkeita, koskevasta muusta unionin yhdenmukaistamislainsäädännöstä. Sen
vuoksi olisi muutettava elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä
periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen
perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä
28 päivänä tammikuuta 2002 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston
asetusta (EY) N:o 178/2002[28] siten, että
lääkinnälliset laitteet suljetaan sen soveltamisalan ulkopuolelle.
(8)              
Jäsenvaltioiden vastuulla tulisi olla siitä
päättäminen tapauskohtaisesti, kuuluuko tuote tämän asetuksen soveltamisalaan.
Tarvittaessa komissio voi päättää tapauskohtaisesti, kuuluuko tuote
lääkinnällisen laitteen määritelmän tai lääkinnällisen laitteen lisälaitteen
määritelmän piiriin. Koska joissakin tapauksissa on vaikea tehdä eroa
lääkinnällisten laitteiden ja kosmeettisten valmisteiden välillä, mahdollisuus
tehdä EU:n laajuinen päätös tuotteen sääntelyasemasta tulisi sisällyttää
kosmeettisista valmisteista 30 päivänä marraskuuta 2009 annettuun Euroopan
parlamentin ja neuvoston asetukseen (EY) N:o 1223/2009[29].

(9)              
Tuotteita, joissa yhdistyvät lääke tai
lääkkeenkaltainen aine ja lääkinnällinen laite, säännellään joko tällä
asetuksella tai ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön
säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetulla Euroopan parlamentin ja
neuvoston direktiivillä 2001/83/EY[30]. Olisi varmistettava,
että nämä kaksi säädöstä toimivat asianmukaisesti yhteen, kun kyse on
markkinoille saattamista edeltävän arvioinnin aikana toteutettavista
kuulemisista sekä yhdistelmätuotteisiin liittyviä vaaratilanteita koskevasta tiedonvaihdosta.
Jos lääkkeeseen sisältyy osana lääkinnällinen laite, myyntiluvan antamisen
yhteydessä olisi riittävällä tavalla arvioitava, täyttääkö laiteosa yleiset
turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset. Direktiiviä 2001/83/EY olisi sen
vuoksi muutettava.
(10)          
Unionin lainsäädäntö on puutteellinen tiettyjen
tuotteiden osalta, jotka valmistetaan käyttäen elinkyvyttömiä ihmiskudoksia tai
-soluja, joita on muokattu merkittävästi ja jotka eivät kuulu pitkälle
kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä sekä direktiivin 2001/83/EY ja
asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 13 päivänä marraskuuta 2007 annetun
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1394/2007[31]
soveltamisalaan. Vaikka näiden tuotteiden valmistuksessa käytettävien
ihmiskudosten ja -solujen luovuttamisen, hankinnan ja testauksen tulisi
edelleen kuulua ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta,
käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja
turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY[32]
soveltamisalaan, lopputuotteen tulisi kuulua tämän asetuksen soveltamisalaan.
Tätä asetusta ei pitäisi soveltaa ihmiskudoksiin ja ‑soluihin, joita ei ole
muokattu merkittävästi, kuten demineralisoitu luumatriksi, eikä tällaisista
ihmiskudoksista tai -soluista peräisin oleviin tuotteisiin.
(11)          
Eräiden implantoitavien ja muiden invasiivisten
tuotteiden, joilla on valmistajan ilmoituksen mukaan vain esteettinen tai muu
ei-lääketieteellinen käyttötarkoitus mutta jotka ovat toiminnaltaan ja
riskiprofiililtaan lääkinnällisten laitteiden kaltaisia, olisi kuuluttava tämän
asetuksen soveltamisalaan. 
(12)          
Eläviä ihmis- tai eläinperäisiä kudoksia tai soluja
sisältävät tuotteet on nimenomaisesti jätetty direktiivien 90/385/ETY ja
93/42/EY ja siten myös tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle, joten
vastaavasti olisi tarkennettava, että myöskään tuotteet, jotka sisältävät muuta
alkuperää olevia eläviä biologisia aineksia, eivät kuulu tämän asetuksen
soveltamisalaan.
(13)          
Lääkinnällisissä laitteissa käytettävien
nanomateriaalien riskeistä ja hyödyistä ei ole tieteellistä varmuutta.
Korkeatasoisen terveyden suojelun, tavaroiden vapaan liikkuvuuden ja
valmistajien oikeusvarmuuden varmistamiseksi on tarpeen ottaa käyttöön
yhdenmukainen nanomateriaalien määritelmä, joka perustuu nanomateriaalin
määritelmästä 18 päivänä lokakuuta 2011 annettuun komission suositukseen
2011/696/EU[33], ja tätä määritelmää on
voitava mukauttaa tieteelliseen ja teknologiseen kehitykseen ja tästä
seuraavaan sääntelyn kehitykseen unionin ja kansainvälisellä tasolla.
Valmistajien olisi lääkinnällisten laitteiden suunnittelussa ja valmistuksessa
noudatettava erityistä huolellisuutta käytettäessä nanohiukkasia, jotka voivat
vapautua ihmisen kehoon, ja tällaisiin laitteisiin olisi sovellettava tiukinta
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä.
(14)          
Erottamaton osa lääkinnällisten laitteiden yleisiä
turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia ovat sähkömagneettista
yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä ja
direktiivin 89/336/ETY kumoamisesta 15 päivänä joulukuuta 2004 annetussa
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2004/108/EY[34]
käsitellyt seikat sekä koneista ja direktiivin 95/16/EY muuttamisesta 17
päivänä toukokuuta 2006 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston
direktiivissä 2006/42/EY[35] käsitellyt seikat. Sen
vuoksi tätä asetusta olisi pidettävä erityissäädöksenä suhteessa kyseisiin
direktiiveihin. 
(15)          
Tähän asetukseen olisi sisällyttävä ionisoivaa
säteilyä lähettävien lääkinnällisten laitteiden suunnittelua ja valmistusta
koskevat vaatimukset, ilman että vaikutettaisiin perusnormien vahvistamisesta
työntekijöiden ja väestön terveyden suojelemiseksi ionisoivasta säteilystä
aiheutuvilta vaaroilta 13 päivänä toukokuuta 1996 annetun neuvoston direktiivin
96/29/Euratom[36] ja henkilöiden terveyden
suojelemisesta ionisoivan säteilyn aiheuttamilta vaaroilta lääketieteellisen
säteilyaltistuksen yhteydessä ja direktiivin 84/466/Euratom kumoamisesta 30
päivänä kesäkuuta 1997 annetun neuvoston direktiivin 97/43/Euratom[37]
soveltamiseen, sillä näillä säädöksillä pyritään muihin tavoitteisiin. 
(16)          
Olisi täsmennettävä, että tämän asetuksen
vaatimuksia sovelletaan myös maihin, jotka ovat tehneet unionin kanssa
kansainvälisiä sopimuksia, jotka antavat kyseiselle maalle jäsenvaltion asemaa
vastaavan aseman tätä asetusta sovellettaessa; tällä hetkellä tällaisia
sopimuksia ovat sopimus Euroopan talousalueesta[38],
Euroopan yhteisön ja Sveitsin valaliiton sopimus vaatimustenmukaisuuden arvioinnin
vastavuoroisesta tunnustamisesta[39] ja Euroopan
talousyhteisön ja Turkin välisestä assosiaatiosta 12 päivänä syyskuuta
1963 tehty sopimus[40]. 
(17)          
Olisi täsmennettävä, että lääkinnällisten
laitteiden, joita unionin alueella tarjotaan henkilöille sellaisten tietoyhteiskunnan
palvelujen kautta, joita tarkoitetaan teknisiä standardeja ja määräyksiä ja
tietoyhteiskunnan palveluja koskevia määräyksiä koskevien tietojen
toimittamisessa noudatettavasta menettelystä 22 päivänä kesäkuuta 1998
annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 98/34/EY[41],
sekä laitteiden, joita käytetään liiketoiminnan yhteydessä diagnostisen tai
terapeuttisen palvelun tarjoamiseksi henkilöille unionin alueella, on
täytettävä tämän asetuksen vaatimukset viimeistään silloin, kun laite saatetaan
markkinoille tai palvelu tarjotaan unionissa.
(18)          
On syytä mukauttaa yleisiä turvallisuus- ja
suorituskykyvaatimuksia teknologian ja tieteen kehitykseen, esimerkiksi
sellaisten ohjelmistojen osalta, jotka valmistaja on nimenomaisesti
tarkoittanut käytettäväksi yhteen tai useampaan niistä lääketieteellisistä
tarkoituksista, jotka on esitetty lääkinnällisen laitteen määritelmässä. 
(19)          
Jotta tunnistettaisiin standardoinnin merkittävä
rooli lääkinnällisten laitteiden alalla, eurooppalaisesta standardoinnista
annetussa asetuksessa (EU) N:o […/…][42] määriteltyjen
yhdenmukaistettujen standardien noudattamista olisi pidettävä keinona, jolla
valmistajat osoittavat noudattavansa yleisiä turvallisuus- ja
suorituskykyvaatimuksia ja muita, esimerkiksi laatua ja riskinhallintaa
koskevia oikeudellisia vaatimuksia.
(20)          
In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista
lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annetussa Euroopan
parlamentin ja neuvoston direktiivissä 98/79/EY[43]
annetaan komissiolle mahdollisuus hyväksyä yhteisiä teknisiä eritelmiä in vitro
‑diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden tietyille luokille.
Aloilla, joilla ei ole yhdenmukaistettuja standardeja tai joilla ne eivät ole
riittäviä, komissiolle olisi siirrettävä valta vahvistaa teknisiä eritelmiä,
joiden avulla voidaan huolehtia yleisten turvallisuus- ja
suorituskykyvaatimusten sekä kliinistä arviointia ja/tai markkinoille
saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskevien vaatimusten
noudattamisesta. 
(21)          
Lääkinnällisten laitteiden alan määritelmät,
esimerkiksi talouden toimijoita, kliinisiä tutkimuksia ja
vaaratilannejärjestelmää koskevat määritelmät, olisi mukautettava unionin ja
kansainvälisen tason vakiintuneisiin käytänteisiin oikeusvarmuuden
parantamiseksi.
(22)          
Lääkinnällisiä laitteita koskevat säännöt olisi
asianmukaisissa tapauksissa mukautettava tuotteiden kaupan pitämistä koskevaan
uuteen lainsäädäntökehykseen, joka koostuu tuotteiden kaupan pitämiseen
liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista vaatimuksista ja
neuvoston asetuksen (ETY) N:o 339/93 kumoamisesta 9 päivänä heinäkuuta
2008 annetusta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksesta (EY) N:o 765/2008[44]
sekä tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvistä yhteisistä puitteista ja
päätöksen 93/465/ETY kumoamisesta 9 päivänä heinäkuuta 2008 tehdystä
Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksestä N:o 768/2008/EY[45].

(23)          
Asetuksessa (EY) N:o 765/2008 säädettyjä unionin
markkinavalvontaa ja unionin markkinoille saatettavien tuotteiden valvontaa
koskevia sääntöjä sovelletaan tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin
lääkinnällisiin laitteisiin ja niiden lisälaitteisiin, mikä ei estä
jäsenvaltioita valitsemasta toimivaltaisia viranomaisia, jotka suorittavat
kyseiset tehtävät. 
(24)          
Jotta voidaan edistää oikeudellisten velvoitteiden
ymmärtämistä ja sitä kautta säännösten noudattamista erilaisten talouden
toimijoiden keskuudessa, on aiheellista esittää täsmällisesti asianomaisten
toimijoiden, muun muassa maahantuojien ja jakelijoiden, yleiset velvoitteet,
kuten tuotteiden kaupan pitämistä koskevassa uudessa lainsäädäntökehyksessä
säädetään, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän asetuksen eri osissa
vahvistettuja erityisiä velvoitteita.
(25)          
Oikeusvarmuuden lisäämiseksi useat valmistajien
velvoitteista, kuten kliininen arviointi tai vaaratilanteista raportoiminen,
jotka on vahvistettu ainoastaan direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY
liitteissä, olisi sisällytettävä tämän asetuksen artiklaosaan.
(26)          
Jotta varmistetaan, että sarjatuotantona
valmistettavat lääkinnälliset laitteet ovat jatkuvasti tämän asetuksen
vaatimusten mukaisia ja että näiden lääkinnällisten laitteiden käytöstä saatu
kokemus otetaan huomioon tuotantoprosessissa, kaikilla valmistajilla olisi
oltava käytössä laadunhallintajärjestelmä ja markkinoille saattamisen jälkeistä
valvontaa koskeva suunnitelma, joiden olisi oltava oikeasuhtaisia
lääkinnällisen laitteen riskiluokkaan ja tyyppiin nähden. 
(27)          
Olisi varmistettava, että lääkinnällisten
laitteiden valmistuksen valvonnasta ja tarkastuksesta huolehtii valmistajan
organisaatiossa henkilö, joka täyttää vähimmäiskelpoisuusvaatimukset.
(28)          
Silloin kun valmistajat eivät ole sijoittautuneet
unioniin, valtuutetuilla edustajilla on olennaisen tärkeä rooli sen
varmistamisessa, että näiden valmistajien tuottamat lääkinnälliset laitteet
ovat vaatimusten mukaisia; valtuutetut edustajat toimivat näiden valmistajien
unioniin sijoittautuneina yhteyshenkilöinä. Valtuutetun edustajan tehtävät
olisi määriteltävä valmistajan kanssa tehtävässä kirjallisessa toimeksiannossa,
jossa voidaan esimerkiksi sallia, että valtuutettu edustaja esittää
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä koskevan hakemuksen, raportoi
tapahtumista vaaratilannejärjestelmään tai rekisteröi unionin markkinoille
saatettavia laitteita. Toimeksiannossa olisi annettava valtuutetulle
edustajalle valtuudet suorittaa määritellyt tehtävät asianmukaisesti. Kun
otetaan huomioon valtuutettujen edustajien rooli, olisi määriteltävä selkeästi
näihin sovellettavat vähimmäisvaatimukset, muun muassa vaatimus, että edustajan
käytettävissä on henkilö, joka täyttää vähimmäiskelpoisuusvaatimukset, jotka
vastaavat valmistajan kelpoisuusvaatimukset täyttävään henkilöön sovellettavia
vaatimuksia, mutta jotka valtuutetun edustajan tehtävät huomioon ottaen voisi
täyttää myös henkilö, jolla on lainopillinen tutkinto.
(29)          
Jotta varmistetaan oikeusvarmuus talouden
toimijoiden velvoitteiden osalta, on tarpeen selkeyttää sitä, milloin
jakelijaa, maahantuojaa tai muuta henkilöä on pidettävä lääkinnällisen laitteen
valmistajana.
(30)          
Jo markkinoille saatettujen tuotteiden rinnakkaiskauppa
on laillinen kaupan muoto sisämarkkinoilla SEUT-sopimuksen 34 artiklan
nojalla tietyin rajoituksin, joista määrätään SEUT-sopimuksen
36 artiklassa terveyden ja turvallisuuden suojan sekä teollis- ja
tekijänoikeuksien suojan osalta. Tämän periaatteen soveltamista tulkitaan
jäsenvaltioissa kuitenkin eri tavoin. Sen vuoksi tässä asetuksessa olisi
täsmennettävä asiaa koskevat ehdot, etenkin uudelleenmerkitsemistä ja
uudelleenpakkaamista koskevat vaatimukset, ottaen huomioon Euroopan unionin
tuomioistuimen oikeuskäytäntö[46] muilla asian kannalta
merkittävillä aloilla ja nykyiset hyvät käytänteet lääkinnällisten laitteiden
alalla. 
(31)          
Kuluttajien turvallisuuden, kansanterveyden ja
ympäristön aloilla toimivien tiedekomiteoiden ja asiantuntijoiden
neuvoa-antavan rakenteen luomisesta ja päätöksen 2004/210/EY kumoamisesta
5 päivänä elokuuta 2008 tehdyllä komission päätöksellä 2008/721/EY[47]
perustetun kehittymässä olevia ja vastikään havaittuja terveysriskejä
käsittelevän tiedekomitean (SCENIHR) havainnot, jotka komitea esitti 15 päivänä
huhtikuuta 2010 antamassaan tieteellisessä lausunnossa uudelleenkäsiteltyjen
kertakäyttöisenä markkinoille saatettavien lääkinnällisten laitteiden
turvallisuudesta, sekä komission havainnot, jotka se esitti 27 päivänä
elokuuta 2010 Euroopan parlamentille ja neuvostolle antamassaan direktiivin
93/42/ETY 12 a artiklan mukaisessa kertomuksessa Euroopan unionissa
käytettävien lääkinnällisten laitteiden uudelleenkäsittelystä[48],
osoittavat tarpeen kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittelyn sääntelylle,
jotta varmistetaan terveyden ja turvallisuuden korkeatasoinen suojelu ja
mahdollistetaan samalla tämän käytännön jatkokehittäminen selkeitten ehtojen
mukaisesti. Kun kertakäyttöinen laite käsitellään uudelleen, sen suunniteltua
käyttötarkoitusta muutetaan, ja uudelleenkäsittelijää olisi sen vuoksi
pidettävä uudelleenkäsitellyn laitteen valmistajana. 
(32)          
Potilaille, joille on implantoitu laite, olisi
annettava implantoitua laitetta koskevat olennaiset tiedot, joiden avulla laite
voidaan tunnistaa ja joissa ilmoitetaan tarvittavat varoitukset tai
noudatettavat varotoimenpiteet, esimerkiksi tiedot siitä, sopiiko laite yhteen
eräiden diagnostisten laitteiden tai turvatarkastuksissa käytettävien
skannerien kanssa. 
(33)          
Lääkinnälliset laitteet olisi pääsääntöisesti varustettava
CE-merkinnällä, joka osoittaa niiden olevan tämän asetuksen mukaisia, jotta
niiden vapaa liikkuvuus unionissa sekä suunnitellun käyttötarkoituksen mukainen
käyttöönotto olisi mahdollista. Jäsenvaltiot eivät saisi estää niiden
markkinoille saattamista tai käyttöön ottamista tässä asetuksessa säädettyihin
vaatimuksiin liittyvistä syistä. 
(34)          
Lääkinnällisten laitteiden jäljitettävyys
kansainvälisiin ohjeistoihin perustuvan yksilöllistä laitetunnistetta (UDI)
koskevan järjestelmän avulla lisäisi huomattavasti lääkinnällisten laitteiden
markkinoille saattamisen jälkeistä turvallisuutta paremman vaaratilanteista
raportoinnin, kohdennettujen käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden ja
toimivaltaisten viranomaisten suorittaman paremman valvonnan vuoksi. Sen
pitäisi myös vähentää lääketieteellisiä virheitä ja auttaa tunnistamaan
väärennetyt laitteet. UDI-järjestelmän käyttämisen pitäisi myös parantaa
sairaaloiden hankintaohjelmia ja varastonhallintaa. 
(35)          
Avoimuus ja parempi tiedonsaanti ovat olennaisen
tärkeitä, jotta potilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset saavat
vaikutusmahdollisuuksia ja kykenevät tekemään tietoon perustuvia päätöksiä,
jotta sääntelyä koskevalle päätöksenteolle saadaan vankka perusta ja jotta
sääntelyjärjestelmään kohdistuvaa luottamusta voidaan lisätä. 
(36)          
Yksi keskeisistä seikoista on keskustietokanta,
johon pitäisi sisällyttää erilaiset sähköiset järjestelmät ja josta
yksilöllistä laitetunnistetta (UDI) koskeva järjestelmä olisi erottamaton osa,
jotta voidaan koota ja käsitellä tietoja, jotka koskevat markkinoilla olevia
lääkinnällisiä laitteita sekä asianomaisia talouden toimijoita, todistuksia,
kliinisiä tutkimuksia, vaaratilannejärjestelmää ja markkinavalvontaa.
Tietokannan tavoitteena on lisätä yleistä avoimuutta, tehostaa ja helpottaa
tiedonkulkua talouden toimijoiden, ilmoitettujen laitosten tai toimeksiantajien
ja jäsenvaltioiden välillä samoin kuin jäsenvaltioiden kesken ja
jäsenvaltioiden ja komission välillä, välttää moninkertaisia
raportointivaatimuksia ja tehostaa jäsenvaltioiden välistä koordinointia.
Sisämarkkinoilla tämä voidaan toteuttaa tehokkaasti ainoastaan unionin tasolla,
ja sen vuoksi komission tulisi kehittää edelleen ja ylläpitää eurooppalaista
lääkinnällisten laitteiden tietokantaa (Eudamed), joka on perustettu eurooppalaisesta
lääkinnällisten laitteiden tietokannasta 19 päivänä huhtikuuta 2010
annetulla komission päätöksellä 2010/227/EU[49]. 
(37)          
Markkinoilla olevia laitteita, asianomaisia
talouden toimijoita ja todistuksia koskevien Eudamedin sähköisten järjestelmien
tulisi antaa yleisölle mahdollisuus saada riittävästi tietoa unionin
markkinoilla olevista laitteista. Kliinisiä tutkimuksia koskevan sähköisen
järjestelmän tulisi toimia jäsenvaltioiden välisen yhteistyön välineenä ja
antaa toimeksiantajille mahdollisuus esittää halutessaan useita jäsenvaltioita
koskeva yksi keskitetty hakemus ja ilmoittaa tässä yhteydessä vakavista
haittatapahtumista. Sähköisen vaaratilannejärjestelmän olisi annettava
valmistajille mahdollisuus ilmoittaa sekä vakavista vaaratilanteista että
muista raportoitavista tapahtumista; sen olisi myös toimittava kansallisten
toimivaltaisten viranomaisten tukena näiden koordinoidessa ilmoitusten
arviointia. Markkinavalvontaa koskevan sähköisen järjestelmän tulisi olla
toimivaltaisten viranomaisten välisen tiedonvaihdon työväline.
(38)          
Eudamedin sähköisten järjestelmien kautta koottujen
ja käsiteltyjen tietojen osalta todetaan, että yksilöiden suojelusta
henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta
24 päivänä lokakuuta 1995 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston
direktiiviä 95/46/EY[50] sovelletaan
jäsenvaltioissa jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten, erityisesti
jäsenvaltioiden nimeämien riippumattomien viranomaisten, valvonnassa
suoritettavaan henkilötietojen käsittelyyn. Yksilöiden suojelusta yhteisöjen
toimielinten ja elinten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden
tietojen vapaasta liikkuvuudesta 18 päivänä joulukuuta 2000 annettua
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 45/2001[51]
sovelletaan komission tämän asetuksen mukaisesti Euroopan tietosuojavaltuutetun
valvonnassa suorittamaan henkilötietojen käsittelyyn. Komissio tulisi nimetä
asetuksen (EY) N:o 45/2001 2 artiklan d alakohdan mukaiseksi Eudamedin ja sen
sähköisten järjestelmien rekisterinpitäjäksi.
(39)          
Valmistajien tulisi suuririskisten lääkinnällisten
laitteiden osalta laatia laitteen keskeisistä turvallisuus- ja
suorituskykynäkökohdista sekä laitteen kliinisen arvioinnin tuloksista
tiivistelmä, jonka tulisi olla julkisesti saatavilla.
(40)          
Ilmoitettujen laitosten moitteeton toiminta on
olennaisen tärkeää, jotta voidaan varmistaa terveyden ja turvallisuuden
korkeatasoinen suojelu ja kansalaisten järjestelmää kohtaan tuntema luottamus.
Sen vuoksi ilmoitettujen laitosten nimeämiseen ja valvontaan, jotka
jäsenvaltiot toteuttavat yksityiskohtaisten ja tiukkojen kriteerien mukaisesti,
sovelletaan unionin tason valvontaa.
(41)          
Ilmoitettujen laitosten asemaa valmistajiin nähden
olisi vahvistettava, ja niille olisi muun muassa annettava oikeus ja
velvollisuus suorittaa tuotantolaitoksiin tarkastuskäyntejä ilman
ennakkoilmoitusta ja suorittaa lääkinnällisille laitteille fyysisiä testejä ja
laboratoriotestejä, jotta varmistetaan, että valmistajat noudattavat jatkuvasti
vaatimuksia alkuperäisen todistuksen saannin jälkeen. 
(42)          
Suuririskisten lääkinnällisten laitteiden osalta
viranomaisille olisi tiedotettava aikaisessa vaiheessa laitteista, joille
tehdään vaatimustenmukaisuuden arviointi, ja annettava oikeus tieteellisesti
pätevin perustein tarkastella ilmoitettujen laitosten suorittamaa alustavaa
arviointia, etenkin silloin kun on kyse uusista laitteista, laitteista, joissa
käytetään uutta teknologiaa, sellaiseen laiteluokkaan kuuluvista laitteista,
jonka osalta on tehty aiempaa enemmän ilmoituksia vakavista vaaratilanteista,
taikka olennaisilta osiltaan samankaltaisista laitteista, joita koskevissa eri
ilmoitettujen laitosten tekemissä vaatimustenmukaisuuden arvioinneissa on
havaittu huomattavia poikkeavuuksia. Tässä asetuksessa säädetty menettely ei
estä valmistajaa ilmoittamasta toimivaltaiselle viranomaiselle vapaaehtoisesti,
että se aikoo esittää vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevan hakemuksen
suuririskisen lääkinnällisen laitteen osalta, ennen kuin se esittää hakemuksen
ilmoitetulle laitokselle.
(43)          
Etenkin vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä
varten on tarpeen säilyttää lääkinnällisten laitteiden jako neljään
tuoteluokkaan kansainvälisen käytännön mukaisesti. Luokittelusääntöjä, jotka
perustuvat ihmiskehon haavoittuvuuteen ottaen huomioon laitteiden teknologisesta
suunnittelusta ja valmistuksesta aiheutuvat mahdolliset riskit, on tarpeen
mukauttaa teknologiseen kehitykseen sekä vaaratilanteista ja
markkinavalvonnasta saatuihin kokemuksiin. Jotta säilytetään sama
turvallisuustaso kuin direktiivissä 90/385/ETY säädetään, aktiivisten
implantoitavien lääkinnällisten laitteiden ja niiden lisälaitteiden tulisi
kuulua korkeimpaan riskiluokkaan. 
(44)          
Luokan I laitteiden vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettely olisi yleensä suoritettava yksinomaan valmistajien
vastuulla, koska näihin tuotteisiin liittyvä haavoittuvuustaso on matala.
Ilmoitetun laitoksen asianmukaisen osallistumisen olla pakollista luokkiin
II a, II b ja III kuuluvien lääkinnällisten laitteiden osalta, ja
luokkaan III kuuluvien lääkinnällisten laitteiden osalta tulisi vaatia
niiden suunnittelun ja valmistuksen nimenomaista ennakkohyväksyntää ennen kuin
ne voidaan saattaa markkinoille.
(45)          
Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä olisi
yksinkertaistettava ja tehostettava, ja ilmoitettuihin laitoksiin arviointien
suorittamisen osalta sovellettavat vaatimukset olisi esitettävä selkeästi,
jotta varmistetaan tasapuoliset toimintaedellytykset.
(46)          
Jotta varmistetaan korkea turvallisuuden ja
suorituskyvyn taso, yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten noudattaminen
olisi osoitettava kliinisten tietojen perusteella, jotka luokan III
lääkinnällisten laitteiden ja implantoitavien lääkinnällisten laitteiden osalta
olisi pääsääntöisesti hankittava toimeksiantajan vastuulla suoritettavista
kliinisistä tutkimuksista; toimeksiantaja voi olla valmistaja tai muu
oikeushenkilö tai luonnollinen henkilö, joka kantaa vastuun kliinisestä
tutkimuksesta.
(47)          
Kliinisiä tutkimuksia koskevien sääntöjen tulisi
olla linjassa alan keskeisten kansainvälisten ohjeasiakirjojen kanssa, joita ovat
muun muassa hyviä kliinisiä käytäntöjä ihmisillä tehtävissä lääkinnällisten
laitteiden kliinisissä tutkimuksissa koskeva standardi ISO 14155:2011 ja uusin
(vuodelta 2008 peräisin oleva) Maailman lääkäriliiton Helsingin julistus
ihmiseen kohdistuvan lääketieteellisen tutkimustyön eettisistä periaatteista,
jotta varmistetaan, että unionissa suoritetut kliiniset tutkimukset hyväksytään
muualla ja että unionin ulkopuolella kansainvälisten ohjeasiakirjojen
mukaisesti suoritetut kliiniset tutkimukset voidaan hyväksyä tämän asetuksen
mukaisesti.
(48)          
Unionin tasolla olisi perustettava sähköinen
järjestelmä sen varmistamiseksi, että jokainen kliininen tutkimus
rekisteröidään julkisesti saatavilla olevaan tietokantaan. Euroopan unionin
perusoikeuskirjan 8 artiklassa tunnustetaan oikeus henkilötietojen
suojaan, ja tämän oikeuden suojaamiseksi kliiniseen tutkimukseen osallistuvien
tutkittavien henkilötietoja ei pitäisi kirjata sähköiseen järjestelmään. Jotta
varmistettaisiin synergiaedut lääkkeitä koskevien kliinisten lääketutkimusten
alan kanssa, lääkinnällisten laitteiden kliinisiä tutkimuksia koskevan
sähköisen järjestelmän tulisi toimia yhteen EU-tietokannan kanssa, joka
perustetaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisiä lääketutkimuksia
varten.
(49)          
Useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa
suoritettavien kliinisten tutkimusten toimeksiantajille tulisi antaa
mahdollisuus esittää yksi keskitetty hakemus hallinnollisen rasitteen
vähentämiseksi. Jotta mahdollistetaan resurssien yhteiskäyttö ja varmistetaan
johdonmukaisuus useassa jäsenvaltiossa suoritettavassa kliinisessä
tutkimuksessa tutkittavan laitteen ja tieteellisen koeasetelman terveys- ja
turvallisuusnäkökohtien arvioinnissa, tällaisen keskitetyn hakemuksen tulisi
helpottaa koordinoivan jäsenvaltion johdolla tapahtuvaa jäsenvaltioiden välistä
koordinointia. Koordinoidussa arvioinnissa ei tulisi käsitellä kliinisen
tutkimuksen luonteeltaan kansallisia, paikallisia ja eettisiä näkökohtia,
tietoinen suostumus mukaan luettuna. Kullakin jäsenvaltiolla tulisi olla lopullinen
vastuu sen päättämisestä, voidaanko kliininen tutkimus suorittaa sen alueella.
(50)          
Toimeksiantajien olisi raportoitava tietyistä
kliinisten tutkimusten aikana ilmenevistä haittatapahtumista asianomaisille
jäsenvaltioille, joilla pitäisi olla mahdollisuus päättää tai keskeyttää
tutkimukset, jos tätä pidetään tarpeellisena kliiniseen tutkimukseen
osallistuvien tutkittavien korkeatasoisen suojan varmistamiseksi. Nämä tiedot
olisi toimitettava muille jäsenvaltioille.
(51)          
Tätä asetusta tulisi soveltaa ainoastaan kliinisiin
tutkimuksiin, joilla on tässä asetuksessa vahvistettu sääntelytarkoitus.
(52)          
Jotta voidaan suojata paremmin terveyttä ja
turvallisuutta markkinoilla olevien laitteiden yhteydessä, lääkinnällisiä
laitteita koskevaa vaaratilannejärjestelmää olisi tehostettava luomalla unionin
tason keskusportaali vakavista vaaratilanteista ja käyttöturvallisuutta
korjaavista toimenpiteistä ilmoittamista varten.
(53)          
Terveydenhuollon ammattilaisilla ja potilailla
tulisi olla mahdollisuus ilmoittaa epäillyistä vakavista vaaratilanteista
kansallisella tasolla käyttäen yhdenmukaistettuja malleja. Kun kansalliset
toimivaltaiset viranomaiset vahvistavat vakavan vaaratilanteen tapahtuneen,
niiden tulisi tiedottaa asiasta valmistajille ja vertaisryhmilleen, jotta
vaaratilanteiden uusiutumismahdollisuudet voidaan minimoida.
(54)          
Ilmoitetut vakavat vaaratilanteet ja
käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet olisi arvioitava kansallisella
tasolla, mutta olisi huolehdittava koordinoinnista silloin kun samanlaisia
vaaratilanteita on esiintynyt tai käyttöturvallisuutta korjaavia toimenpiteitä
on toteutettava useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, jotta voidaan
mahdollistaa resurssien yhteiskäyttö ja varmistaa korjaavan toimenpiteen
johdonmukaisuus.
(55)          
Kliinisten tutkimusten aikana ilmenneistä vakavista
haittatapahtumista ilmoittaminen ja lääkinnällisen laitteen markkinoille
saattamisen jälkeisistä vakavista vaaratilanteista ilmoittaminen olisi
erotettava toisistaan selkeästi, jotta vältetään kaksinkertainen raportointi.
(56)          
Tähän asetukseen olisi sisällytettävä
markkinavalvontaa koskevia sääntöjä, joilla vahvistetaan kansallisten
toimivaltaisten viranomaisten oikeuksia ja velvollisuuksia, varmistetaan
viranomaisten markkinavalvontatoimien tehokas koordinointi ja selkeytetään
sovellettavia menettelyjä. 
(57)          
Jäsenvaltioiden on perittävä maksuja ilmoitettujen
laitosten nimeämisestä ja valvonnasta, jotta varmistetaan jäsenvaltioiden
suorittaman näiden laitosten valvonnan kestävyys ja luodaan tasapuoliset
toimintaedellytykset ilmoitetuille laitoksille. 
(58)          
Vaikka tämä asetus ei vaikuta jäsenvaltioiden
oikeuteen periä maksuja kansallisella tasolla toteutettavista toimista,
jäsenvaltioiden olisi avoimuuden varmistamiseksi ilmoitettava komissiolle ja
muille jäsenvaltioille, ennen kun ne päättävät maksujen tasosta ja rakenteesta.
(59)          
Olisi perustettava asiantuntijakomitea,
lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä, suorittamaan sille tällä
asetuksella ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä
laitteista annetulla asetuksella (EU) N:o […/…][52]
annetut tehtävät, antamaan neuvoja komissiolle ja avustamaan komissiota ja
jäsenvaltioita tämän asetuksen yhtenäisen tulkinnan varmistamisessa; ryhmän
tulisi koostua henkilöistä, jotka jäsenvaltiot nimeävät kyseisillä henkilöillä
lääkinnällisten laitteiden alalla ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen
lääkinnällisten laitteiden alalla olevien tehtävien tai kokemuksen perusteella.
(60)          
Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten välinen
tiiviimpi koordinointi tiedonvaihdon ja koordinoivan viranomaisen johdolla
toteutettavien koordinoitujen arviointien kautta on olennaisen tärkeää, jotta
voidaan varmistaa terveyden ja turvallisuuden jatkuvasti korkea taso
sisämarkkinoilla, etenkin kliinisten tutkimusten ja vaaratilannejärjestelmän
osalta. Tämän pitäisi tehostaa myös kansallisella tasolla olevien vähäisten
resurssien käyttöä.
(61)          
Komission olisi annettava koordinoivalle
kansalliselle viranomaiselle tieteellistä, teknistä ja vastaavaa logistista
tukea ja varmistettava, että lääkinnällisiä laitteita koskevaa
sääntelyjärjestelmää sovelletaan tosiasiallisesti unionin tasolla luotettavan
tieteellisen näytön perusteella.
(62)          
Unionin olisi osallistuttava aktiivisesti
lääkinnällisiä laitteita koskevaan kansainväliseen sääntely-yhteistyöhön, jotta
edistetään lääkinnällisten laitteiden turvallisuutta koskevien tietojen vaihtoa
ja kehitetään edelleen kansainvälisiä sääntelyohjeistoja, mikä kannustaisi
hyväksymään tässä asetuksessa säädettyä terveyden ja turvallisuuden suojatasoa
vastaavia sääntöjä myös muilla lainkäyttöalueilla. 
(63)          
Tässä asetuksessa noudatetaan perusoikeuksia ja
otetaan huomioon Euroopan unionin perusoikeuskirjassa tunnustetut periaatteet,
erityisesti ihmisarvo, henkilökohtainen koskemattomuus, henkilötietojen suoja,
taiteen ja tutkimuksen vapaus, elinkeinovapaus ja omistusoikeus. Jäsenvaltioiden
olisi sovellettava tätä asetusta näiden oikeuksien ja periaatteiden mukaisesti.
(64)          
Korkeatasoisen terveyden ja turvallisuuden
ylläpitämiseksi komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä SEUT-sopimuksen
290 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, jotka koskevat tämän
asetuksen soveltamisalaan kuuluvia tuotteita, jotka ovat samankaltaisia kuin
lääkinnälliset laitteet, mutta joilla ei välttämättä ole lääketieteellistä
tarkoitusta; nanomateriaalin määritelmän
mukauttamista teknologian kehittymiseen ja unionin ja kansainvälisen tason
kehitykseen; yleisten turvallisuus- ja
suorituskykyvaatimusten, teknisissä asiakirjoissa käsiteltävien seikkojen,
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja ilmoitettujen laitosten antamien
todistusten vähimmäissisällön, ilmoitettuihin laitoksiin sovellettavien
vähimmäisvaatimusten, luokittelusääntöjen, vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyjen ja kliinisten tutkimusten hyväksyntää varten
toimitettavien asiakirjojen mukauttamista teknologian kehittymiseen; UDI-järjestelmän perustamista; lääkinnällisten laitteiden ja tiettyjen talouden
toimijoiden rekisteröintiä varten annettavia tietoja;
ilmoitettujen laitosten nimeämisestä ja valvonnasta perittävien maksujen
tasoa ja rakennetta; julkisesti saatavilla
olevaa tietoa kliinisistä tutkimuksista; ennaltaehkäisevien
terveydensuojelutoimien hyväksymistä EU-tasolla; Euroopan
unionin vertailulaboratorioiden tehtäviä ja niihin sovellettavia kriteereitä
sekä niiden antamista tieteellisistä lausunnoista perittävien maksujen tasoa ja
rakennetta. 
On erityisen tärkeää, että komissio asiaa
valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla.
Komission olisi delegoituja säädöksiä valmistellessaan ja laatiessaan
varmistettava, että asianomaiset asiakirjat toimitetaan Euroopan parlamentille
ja neuvostolle yhtäaikaisesti, hyvissä ajoin ja asianmukaisesti.
(65)          
Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen
yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä
täytäntöönpanovaltaa. Tätä valtaa olisi käytettävä yleisistä säännöistä ja
periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission
täytäntöönpanovallan käyttöä, 16 päivänä helmikuuta 2011 annetun Euroopan
parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011[53]
mukaisesti. 
(66)          
Neuvoa-antavaa menettelyä olisi sovellettava
valmistajalta vaadittavan turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä koskevan
tiivistelmän tietoelementtien muodon ja ulkoasun hyväksymiseen, nimettyjen
ilmoitettujen laitosten toimivallan määrittelevien koodien hyväksymiseen ja
myynnin esteettömyystodistusten mallien hyväksymiseen, koska nämä säädökset
ovat luonteeltaan vain menettelytapaan liittyviä, eikä niillä ole välitöntä
vaikutusta terveyteen ja turvallisuuteen unionin tasolla.
(67)          
Komission olisi hyväksyttävä välittömästi
sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä silloin, kun tämä on tarpeen
asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka
liittyvät sovellettavia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä koskevan
kansallisen poikkeuksen laajentamiseen unionin alueelle poikkeustapauksissa;
jotka liittyvät komission kantaan sen osalta, onko riskin aiheuttavan
lääkinnällisen laitteen vuoksi toteutettava kansallinen väliaikainen toimenpide
tai kansallinen väliaikainen ennaltaehkäisevä terveydensuojelutoimi perusteltu;
ja jotka liittyvät riskin aiheuttavan lääkinnällisen laitteen vuoksi
toteutettavan unionin toimenpiteen hyväksymiseen. 
(68)          
Jotta talouden toimijat, ilmoitetut laitokset,
jäsenvaltiot ja komissio voivat mukautua tässä asetuksessa säädettyihin
muutoksiin, on asianmukaista säätää riittävästä siirtymäajasta tätä
mukautumista ja sellaisia organisaatioon liittyviä järjestelyjä varten, joita
asetuksen asianmukainen soveltaminen edellyttää. On erityisen tärkeää, että
soveltamispäivämäärään mennessä nimetään riittävä määrä ilmoitettuja laitoksia
uusien vaatimusten mukaisesti, jotta markkinoilla ei syntyisi pulaa
lääkinnällisistä laitteista.
(69)          
Jotta varmistetaan joustava siirtyminen
lääkinnällisten laitteiden, asianomaisten talouden toimijoiden ja todistusten
rekisteröintiin, velvollisuutta toimittaa asianomaiset tiedot asetuksella
perustettuihin unionin tason sähköisiin järjestelmiin olisi sovellettava
kokonaisuudessaan vasta 18 kuukauden kuluttua tämän asetuksen
soveltamispäivämäärästä. Tämän siirtymäajan kuluessa pitäisi edelleen soveltaa
direktiivin 90/385/ETY 10 a artiklaa ja 10 b artiklan
1 kohdan a alakohtaa sekä direktiivin 93/42/ETY 14 artiklan
1 ja 2 kohtaa ja 14 a artiklan 1 kohdan a ja
b alakohtaa. Pitäisi kuitenkin katsoa, että ne talouden toimijat ja
ilmoitetut laitokset, jotka rekisteröityvät asianomaisiin unionin tason
sähköisiin järjestelmiin, noudattavat jäsenvaltioiden kyseisten direktiivien
säännösten nojalla hyväksymiä rekisteröintivaatimuksia, jotta vältetään
moninkertaiset rekisteröinnit. 
(70)          
Olisi kumottava direktiivit 90/385/ETY ja 93/42/ETY
sen varmistamiseksi, että lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamiseen
ja tähän liittyviin, tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin seikkoihin
sovelletaan ainoastaan yhtä sääntökokonaisuutta. 
(71)          
Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla
saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta eli lääkinnällisten laitteiden korkeiden
laatu- ja turvallisuusvaatimusten varmistamista ja samalla potilaiden,
käyttäjien ja muiden henkilöiden terveyden ja turvallisuuden korkeatasoisen
suojelun turvaamista, vaan se voidaan toimenpiteiden laajuuden vuoksi saavuttaa
paremmin unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan
unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen
mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen
mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen tämän tavoitteen
saavuttamiseksi,
OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:
I luku
Soveltamisala ja määritelmät
1 artikla
Soveltamisala
1.                      
Tässä asetuksessa vahvistetaan säännöt, joita on
noudatettava sellaisten, ihmisten käyttöön tarkoitettujen lääkinnällisten
laitteiden ja lääkinnällisten laitteiden lisälaitteiden osalta, jotka saatetaan
markkinoille tai otetaan käyttöön unionissa.
Tässä asetuksessa lääkinnällisistä laitteista ja
lääkinnällisten laitteiden lisälaitteista käytetään jäljempänä ilmaisua
’laitteet’.
2.                      
Tätä asetusta ei sovelleta
(a)         
asetuksen (EU) N:o […/…] soveltamisalaan kuuluviin in
vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin;
(b)         
direktiivin 2001/83/EY soveltamisalaan kuuluviin
lääkkeisiin ja asetuksen (EY) N:o 1394/2007 soveltamisalaan kuuluviin pitkälle
kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin. Päätös siitä, kuuluuko tuote
direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 1394/2007 tai tämän asetuksen
soveltamisalaan, on tehtävä ottaen huomioon erityisesti tuotteen pääasiallinen
vaikutustapa;
(c)         
ihmisvereen, verituotteisiin, plasmaan tai
ihmisestä peräisin oleviin verisoluihin taikka laitteisiin, jotka sisältävät
kyseisiä verituotteita, plasmaa tai soluja silloin kun ne saatetaan
markkinoille tai kun niitä käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti, lukuun
ottamatta 4 kohdassa tarkoitettuja laitteita;
(d)         
asetuksen (EY) N:o 1223/2009 soveltamisalaan
kuuluviin kosmeettisiin valmisteisiin;
(e)         
ihmisistä tai eläimistä peräisin oleviin
siirrännäisiin, kudoksiin tai soluihin tai niistä peräisin oleviin tuotteisiin
eikä näitä sisältäviin tai näistä koostuviin tuotteisiin, ellei laitteen
valmistukseen käytetä ihmisistä tai eläimistä peräisin olevia elinkyvyttömiä tai
elinkyvyttömiksi tehtyjä kudoksia tai soluja taikka niistä peräisin olevia
tuotteita.
Elinkyvyttömiä tai elinkyvyttömiksi tehtyjä
ihmiskudoksia ja -soluja, joita on käsitelty ainoastaan sellaisilla, etenkin
asetuksen (EY) N:o 1394/2007 liitteessä I luetelluilla käsittelyillä,
joita ei pidetä merkittävänä muokkauksena, sekä tällaisista kudoksista ja
soluista peräisin olevia tuotteita ei kuitenkaan pidetä laitteina, jotka on
valmistettu käyttäen ihmisistä peräisin olevia kudoksia tai soluja taikka
niistä peräisin olevia tuotteita; 
(f)           
tuotteisiin, jotka sisältävät biologisia aineksia
tai organismeja, muita kuin c ja e alakohdassa tarkoitettuja
elinkykyisiä aineksia tai organismeja, mukaan luettuina elävät
mikro-organismit, bakteerit, sienet tai virukset, tai koostuvat niistä;
(g)         
asetuksen (EY) N:o 178/2002 soveltamisalaan
kuuluviin elintarvikkeisiin. 
3.                      
Laitteita, joihin sisältyy erottamattomana osana [in
vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetun]
asetuksen (EU) N:o […/...] 2 artiklassa määritelty in vitro
-diagnostiikkaan tarkoitettu lääkinnällinen laite silloin kun ne saatetaan
markkinoille tai kun niitä käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti,
säännellään tällä asetuksella, elleivät ne kuulu kyseisen asetuksen
1 artiklan 3 kohdan soveltamisalaan. Kyseisen asetuksen
liitteessä I vahvistettuja yleisiä turvallisuus- ja
suorituskykyvaatimuksia on sovellettava laitteen sen osan turvallisuuteen ja
suorituskykyyn, joka koostuu in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetusta
lääkinnällisestä laitteesta. 
4.                      
Jos laitteeseen silloin, kun se saatetaan
markkinoille tai kun sitä käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti, sisältyy
erottamattomana osana aines, jota erikseen käytettynä voidaan pitää direktiivin
2001/83/EY 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuna lääkkeenä, kyseisen
direktiivin 1 artiklan 10 kohdassa määritellyt ihmisverestä tai
-veriplasmasta peräisin olevat lääkkeet mukaan luettuina, ja jolla on laitteen
pääasiallista vaikutusta täydentävä lisävaikutus, laite on arvioitava ja
hyväksyttävä tämän asetuksen mukaisesti.
Jos lääkkeellä ei kuitenkaan ole laitteen
pääasiallista vaikutusta täydentävää lisävaikutusta, tuotetta säännellään
direktiivillä 2001/83/EY. Tällöin tämän asetuksen liitteessä I
vahvistettuja yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia on sovellettava
laiteosan turvallisuuteen ja suorituskykyyn.
5.                      
Jos laite on tarkoitettu direktiivin 2001/83/EY 1
artiklan 2 kohdassa määritellyn lääkkeen annosteluun, laitetta säännellään
tällä asetuksella, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2001/83/EY
säännösten soveltamista kyseiseen lääkkeeseen. 
Jos kuitenkin lääkkeen annosteluun tarkoitettu
laite ja lääke saatetaan markkinoille siten, että ne muodostavat yhden
yhtenäisen tuotteen, joka on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan tässä
kokoonpanossa ja jota ei voida käyttää uudelleen, tuote kuuluu direktiivin
2001/83/EY soveltamisalaan. Tällöin tämän asetuksen liitteessä I
vahvistettuja yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia on sovellettava
laiteosan turvallisuuteen ja suorituskykyyn.
6.                      
Tämä asetus on direktiivin 2004/108/EY
1 artiklan 4 kohdassa ja direktiivin 2006/42/EY 3 artiklassa
tarkoitettu unionin erityissäädös.
7.                      
Tämä asetus ei vaikuta neuvoston direktiivin
96/29/Euratom eikä neuvoston direktiivin 97/43/Euratom soveltamiseen.
8.                      
Tämä asetus ei vaikuta kansallisiin lakeihin,
joissa vaaditaan, että tiettyjä laitteita voi toimittaa ainoastaan lääkärin
määräyksen perusteella.
9.                      
Kun tässä asetuksessa viitataan jäsenvaltioon,
viittauksen katsotaan käsittävän myös jokaisen muun maan, jonka kanssa unioni
on tehnyt sopimuksen, joka antaa kyseiselle maalle jäsenvaltion asemaa
vastaavan aseman tätä asetusta sovellettaessa.
2 artikla
Määritelmät
1.                      
Tässä asetuksessa sovelletaan seuraavia
määritelmiä:
Laitteita koskevat määritelmät:
1)      ’lääkinnällisellä laitteella’
tarkoitetaan instrumenttia, laitteistoa, välinettä, ohjelmistoa, implanttia,
reagenssia, materiaalia tai muuta tarviketta, jonka valmistaja on tarkoittanut
käytettäväksi ihmisillä, joko yksinään tai yhdistelminä, seuraaviin
lääketieteellisiin tarkoituksiin:
–              
sairauden diagnosointi, ehkäisy, tarkkailu, hoito
tai lievitys,
–              
vamman tai toimintarajoitteen diagnosointi,
tarkkailu, hoito, lievitys tai kompensointi,
–              
anatomian tai fysiologisen toiminnon tai tilan
tutkiminen, korvaaminen tai muuntaminen,
–              
hedelmöittymisen säätely tai tukeminen,
–              
edellä mainittujen tuotteiden desinfiointi tai
sterilointi 
ja joiden pääasiallista aiottua vaikutusta
ihmiskehossa tai -kehoon ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai
metabolisin keinoin, mutta joiden toimintaa voidaan tällaisilla keinoilla
edistää.
Ihmisillä käytettäviksi tarkoitettuja
implantoitavia tai muita invasiivisia tuotteita, jotka luetellaan
liitteessä XV, on pidettävä lääkinnällisinä laitteina riippumatta siitä,
onko valmistaja tarkoittanut ne käytettäviksi lääketieteellisessä
tarkoituksessa;
2)      ’lääkinnällisen laitteen lisälaitteella’
tarkoitetaan tarviketta, joka ei ole lääkinnällinen laite mutta jonka sen
valmistaja on nimenomaisesti tarkoittanut käytettäväksi yhdessä yhden tai
useamman lääkinnällisen laitteen kanssa, jotta kyseistä laitetta (kyseisiä
laitteita) voitaisiin käyttää suunnitellun käyttötarkoituksensa (suunniteltujen
käyttötarkoitustensa) mukaisesti;
3)      ’yksilölliseen käyttöön valmistetulla
laitteella’ tarkoitetaan yksinomaan tietylle potilaalle käytettäväksi
tarkoitettua laitetta, joka on erityisesti valmistettu kirjallisen määräyksen
mukaisesti, jonka on antanut lääkäri, hammaslääkäri tai muu henkilö, jolla on
tähän kansallisen lainsäädännön mukaiset ammatilliseen pätevyyteen perustuvat
valtuudet, ja jossa kyseisen henkilön vastuulla annetaan laitteen
yksityiskohtaiset suunnitteluominaisuudet.
 Yksilölliseen käyttöön valmistettuina laitteina
ei kuitenkaan pidetä sarjatuotantona valmistettuja laitteita, joita on
muunnettava lääkärin, hammaslääkärin tai muun ammattikäyttäjän
erityisvaatimuksia varten, eikä laitteita, jotka valmistetaan teollisena
sarjatuotantona lääkärien, hammaslääkärien tai muiden valtuutettujen
henkilöiden antamien kirjallisten määräysten mukaisesti;
4)      ’aktiivisella laitteella’ tarkoitetaan
laitteita, joiden toiminta perustuu sähköiseen energialähteeseen tai muuhun
energialähteeseen kuin suoraan painovoiman aikaansaamaan voimaan ja jotka
toimivat muuttamalla tämän energian tiheyttä tai muuntamalla tätä energiaa.
Aktiivisina laitteina ei pidetä laitteita, jotka on tarkoitettu aktiivisen
laitteen ja potilaan väliseen energian, aineiden ja muiden tekijöiden
siirtämiseen siten, etteivät ne huomattavasti muutu. 
 Itsenäistä ohjelmistoa pidetään aktiivisena
laitteena;
5)      ’implantoitavalla laitteella’
tarkoitetaan laitteita, mukaan luettuina osittain tai kokonaan absorboituvat
laitteet, jotka on tarkoitettu 
–              
vietäviksi kokonaan ihmiskehoon tai
–              
epiteelin pinnan tai silmän pinnan korvaamiseen 
 kliinisessä toimenpiteessä ja jotka on
tarkoitettu jätettäviksi paikoilleen toimenpiteen jälkeen. 
 Implantoitavina laitteina pidetään myös
laitteita, jotka on tarkoitettu vietäviksi osittain ihmiskehoon kliinisen
toimenpiteen avulla ja jotka on tarkoitettu jätettäviksi paikoilleen toimenpiteen
jälkeen vähintään 30 vuorokaudeksi;
6)      ’invasiivisella laitteella’ tarkoitetaan
laitteita, jotka viedään kokonaan tai osittain kehon sisään joko kehon aukon
kautta tai kehon pinnan läpi;
7)      ’geneerisellä laiteryhmällä’ tarkoitetaan
sellaisten laitteiden kokonaisuutta, joilla on sama tai vastaava suunniteltu
käyttötarkoitus tai yhteistä teknologiaa, minkä vuoksi ne voidaan luokitella
yleisesti erityispiirteitä kuvaamatta; 
8)      ’kertakäyttöisellä laitteella’
tarkoitetaan laitetta, jota on tarkoitus käyttää vain yhdellä potilaalla yhden
toimenpiteen aikana.
Yhteen toimenpiteeseen voi sisältyä useita
käyttökertoja tai pitkäaikainen käyttö samalla potilaalla; 
9)      ’kriittiseen käyttöön tarkoitetulla
kertakäyttöisellä laitteella’ tarkoitetaan kertakäyttöistä laitetta, joka on
tarkoitettu käytettäväksi kirurgisissa invasiivisissa lääketieteellisissä
toimenpiteissä;
10)    ’suunnitellulla käyttötarkoituksella’
tarkoitetaan käyttöä, johon laite on tarkoitettu niiden tietojen mukaan, jotka
valmistaja on antanut laitteen merkinnöissä, käyttöohjeessa taikka mainos- tai
myyntimateriaaleissa tai ilmoituksissa;
11)    ’merkinnöillä’ tarkoitetaan joko itse
laitteessa, kunkin yksittäisen laitteen pakkauksessa tai useita laitteita
sisältävässä pakkauksessa olevia kirjoitettuja, painettuja tai graafisia
tietoja;
12)    ’käyttöohjeilla’ tarkoitetaan valmistajan
käyttäjää varten antamia tietoja, jotka koskevat laitteen suunniteltua
käyttötarkoitusta ja asianmukaista käyttöä sekä toteutettavia varotoimia;
13)    ’yksilöllisellä laitetunnisteella’ (Unique
Device Identification, jäljempänä ’UDI’) tarkoitetaan numero- tai
kirjainsarjaa, joka perustuu kansainvälisesti hyväksyttyihin laitteiden
tunnistus- ja koodausstandardeihin ja jonka avulla tietyt markkinoilla olevat
laitteet voidaan tunnistaa yksiselitteisesti;
14)    ’elinkyvyttömällä’ tarkoitetaan sellaisia
organismeja, joilla ei ole aineenvaihduntaa ja jotka eivät lisäänny;
15)    ’nanomateriaalilla’ tarkoitetaan
luonnollista materiaalia, sivutuotemateriaalia tai valmistettua materiaalia,
joka sisältää hiukkasia joko vapaina, agglomeroituneina tai aggregoituneina ja
jonka hiukkasista vähintään 50 prosenttia lukumääräperusteisen
kokojakauman mukaisesti on kooltaan 1–100 nm tai jonka ulkomitoista yksi
tai useampi on 1–100 nm. 
 Fullereeneja, grafeenihiutaleita ja yksiseinäisiä
hiilinanoputkia, joiden yksi tai useampi ulkomitta on alle yksi nanometri,
pidetään nanomateriaaleina. 
 Nanomateriaalin määritelmän soveltamiseksi
käsitteet ’hiukkanen’, ’agglomeraatti’ ja ’aggregaatti’ määritellään
seuraavasti: 
–              
’hiukkasella’ tarkoitetaan erittäin pientä aineen
osaa, jonka fyysiset rajat on määritetty; 
–              
’agglomeraatilla’ tarkoitetaan heikosti sidottuja
hiukkasia tai hiukkasryhmittymiä, joiden yhteinen ulkoinen kokonaispinta-ala
vastaa yksittäisen komponenttien pinta-alojen summaa; 
–              
’aggregaatilla’ tarkoitetaan hiukkasta, joka
koostuu vahvasti sidotuista tai fuusioituneista hiukkasista; 
Määritelmät, jotka koskevat laitteiden asettamista
saataville:
16)    ’asettamisella saataville markkinoilla’
tarkoitetaan laitteen, joka on muu kuin tutkittava laite, toimittamista unionin
markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua tai käyttöä varten joko maksua
vastaan tai maksutta; 
17)    ’markkinoille saattamisella’ tarkoitetaan
laitteen, joka on muu kuin tutkittava laite, asettamista ensimmäistä kertaa
saataville unionin markkinoilla;
18)    ’käyttöönotolla’ tarkoitetaan vaihetta,
jossa laite, joka on muu kuin tutkittava laite, on loppukäyttäjän saatavilla ja
valmis käytettäväksi ensimmäistä kertaa suunnitellun käyttötarkoituksensa
mukaisesti unionin markkinoilla; 
Talouden toimijoita, käyttäjiä ja erityisiä
prosesseja koskevat määritelmät:
19)    ’valmistajalla’ tarkoitetaan luonnollista
henkilöä tai oikeushenkilöä, joka valmistaa tai kunnostaa täysin laitteen
taikka suunnitteluttaa, valmistuttaa tai kunnostuttaa täysin laitteen ja
markkinoi tätä laitetta omalla nimellään tai tavaramerkillä.
Valmistajan määritelmän yhteydessä täysin
kunnostamisella tarkoitetaan jo markkinoille saatetun tai käyttöön otetun
laitteen rakentamista kokonaan uudelleen tai uuden laitteen valmistamista
käytetyistä laitteista siten, että laitteesta tulee tämän asetuksen mukainen,
ja kunnostetun laitteen käyttöiän alkamista uudelleen;
20)    ’valtuutetulla edustajalla’ tarkoitetaan
unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka on
saanut ja hyväksynyt valmistajan antaman kirjallisen toimeksiannon hoitaa
valmistajan puolesta tietyt tehtävät sille tämän asetuksen nojalla kuuluvien
velvoitteiden osalta;
21)    ’maahantuojalla’ tarkoitetaan unioniin
sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka saattaa kolmannesta
maasta tuodun laitteen unionin markkinoille;
22)    ’jakelijalla’ tarkoitetaan toimitusketjuun
kuuluvaa luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka asettaa laitteen
saataville markkinoilla, mutta joka ei ole valmistaja tai maahantuoja;
23)    ’talouden toimijoilla’ tarkoitetaan
valmistajaa, valtuutettua edustajaa, maahantuojaa ja jakelijaa; 
24)    ’terveysalan laitoksella’ tarkoitetaan
organisaatiota, jonka pääasiallisena tehtävänä on potilaiden hoitaminen tai
kansanterveyden edistäminen;
25)    ’käyttäjällä’ tarkoitetaan
terveydenhuollon ammattilaisia tai muita kuin ammattikäyttäjiä, jotka käyttävät
laitetta;
26)    ’muulla kuin ammattikäyttäjällä’
tarkoitetaan henkilöä, jolla ei ole muodollista koulutusta asianomaisella
terveydenhuollon alalla tai lääketieteen alalla; 
27)    ’uudelleenkäsittelyllä’ tarkoitetaan
käytetylle laiteelle tehtävää käsittelyprosessia, joka mahdollistaa sen
turvallisen uudelleenkäytön, mukaan luettuina puhdistus, desinfiointi,
sterilointi ja muut asiaan liittyvät menettelyt, sekä käytetyn laitteen
teknisen ja toiminnallisen turvallisuuden testaamista ja palauttamista; 
Vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevat
määritelmät:
28)    ’vaatimustenmukaisuuden arvioinnilla’
tarkoitetaan menettelyä sen osoittamiseksi, täyttyvätkö laitetta koskevat tämän
asetuksen vaatimukset; 
29)    ’vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitoksella’ tarkoitetaan elintä, joka suorittaa kolmantena osapuolena
vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia, kuten kalibrointia, testausta,
sertifiointia ja tarkastuksia; 
30)    ’ilmoitetulla laitoksella’ tarkoitetaan
tämän asetuksen mukaisesti nimettyä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosta; 
31)    ’CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä’ tai
’CE-merkinnällä’ tarkoitetaan merkintää, jolla valmistaja osoittaa, että laite
on tässä asetuksessa ja muussa sovellettavassa merkinnän kiinnittämistä
koskevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä asetettujen sovellettavien
vaatimusten mukainen;
Kliinistä arviointia ja kliinisiä tutkimuksia
koskevat määritelmät:
32)    ’kliinisellä arvioinnilla’ tarkoitetaan
laitetta koskevien kliinisten tietojen arviointia ja analysointia, joilla
varmistetaan laitteen turvallisuus ja suorituskyky, kun sitä käytetään
valmistajan tarkoittamalla tavalla;
33)    ’kliinisellä tutkimuksella’ tarkoitetaan
yhteen tai useampaan ihmiseen kohdistuvaa järjestelmällistä tutkimusta, jonka
tarkoituksena on arvioida laitteen turvallisuus tai suorituskyky; 
34)    ’tutkittavalla laitteella’ tarkoitetaan
laitetta, jonka turvallisuus ja/tai suorituskyky arvioidaan kliinisessä
tutkimuksessa; 
35)    ’kliinisen tutkimuksen
tutkimussuunnitelmalla’ tarkoitetaan asiakirja-aineistoa, jossa esitetään
kliinisen tutkimuksen perustelut, tavoitteet, koeasetelma ja ehdotettu
analyysi, menetelmät, seuranta, toteutus ja kirjaaminen;
36)    ’kliinisillä tiedoilla’ tarkoitetaan
laitteen käytöstä saatuja turvallisuutta tai suorituskykyä koskevia tietoja,
jotka on saatu
–              
asianomaista laitetta koskevasta yhdestä tai
useammasta kliinisestä tutkimuksesta, 
–              
samankaltaista laitetta, jonka vastaavuus
asianomaisen laitteen kanssa voidaan osoittaa, koskevasta yhdestä tai
useammasta kliinisestä tutkimuksesta tai muista tutkimuksista, joista on
raportoitu tieteellisessä kirjallisuudessa, 
–              
asianomaisesta laitteesta tai samankaltaisesta
laitteesta, jonka vastaavuus asianomaisen laitteen kanssa voidaan osoittaa,
saatuja muita kliinisiä kokemuksia kuvaavista julkaistuista ja/tai
julkaisemattomista raporteista;
37)    ’toimeksiantajalla’ tarkoitetaan henkilöä,
yritystä, laitosta tai organisaatiota, joka vastaa kliinisen tutkimuksen
aloittamisesta ja hallinnoimisesta;
38)    ’haittatapahtumalla’ tarkoitetaan
tutkittaville, käyttäjille tai muille henkilöille kliinisen tutkimuksen
yhteydessä aiheutunutta haitallista lääketieteellistä tapahtumaa, ei-toivottua
sairautta tai vammaa tai haitallisia kliinisiä oireita, poikkeava
laboratoriotulos mukaan luettuna, riippumatta siitä, liittyvätkö ne
tutkittavaan laitteeseen;
39)    ’vakavalla haittatapahtumalla’
tarkoitetaan haittatapahtumaa, joka on johtanut johonkin seuraavista:
–              
kuolema,
–              
tutkittavan terveydentilan vakava heikkeneminen,
joka on johtanut johonkin seuraavista:
i)        hengenvaaran aiheuttava sairaus tai
vamma,
ii)       kehon rakenteeseen tai toimintaan
kohdistuva pysyvä haitta; 
iii)      sairaalahoito tai sairaalahoidon
jatkaminen,
iv)      lääketieteellinen tai kirurginen
toimenpide hengenvaaran aiheuttavan sairauden tai vamman taikka kehon
rakenteeseen tai toimintaan kohdistuvan pysyvän haitan ehkäisemiseksi,
–              
sikiön vaaratilanne, sikiön kuolema taikka
synnynnäinen anomalia tai epämuodostuma;
40)    ’laitteen virheellisyydellä’ tarkoitetaan
tutkittavan laitteen tunnistetiedoissa, laadussa, kestävyydessä,
luotettavuudessa, turvallisuudessa tai suorituskyvyssä esiintyvää puutetta,
mukaan luettuina toimintahäiriö, käyttövirheet tai puutteet valmistajan
antamissa tiedoissa; 
Vaaratilannejärjestelmää ja markkinavalvontaa
koskevat määritelmät:
41)    ’palautusmenettelyllä’ tarkoitetaan
kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on saada loppukäyttäjien saataville
jo asetettu laite takaisin; 
42)    ’markkinoilta poistamisella’ tarkoitetaan
kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on estää toimitusketjussa olevan
laitteen asettaminen saataville markkinoilla jatkossa;
43)    ’vaaratilanteella’ tarkoitetaan
markkinoilla saataville asetetun laitteen ominaisuuksien tai suorituskyvyn
häiriöitä tai heikkenemistä, puutteita valmistajan antamissa tiedoissa ja
ennakoimattomia ei-toivottuja sivuvaikutuksia;
44)    ’vakavalla vaaratilanteella’ tarkoitetaan
vaaratilanteita, jotka suoraan tai välillisesti johtivat, olisivat saattaneet
johtaa tai saattaisivat johtaa johonkin seuraavista:
–              
potilaan, käyttäjän tai muun henkilön kuolema, 
–              
väliaikainen tai pysyvä potilaan, käyttäjän tai
muun henkilön terveydentilan vakava heikkeneminen, 
–              
vakava uhka kansanterveydelle;
45)    ’korjaavalla toimenpiteellä’ tarkoitetaan
toimenpidettä, joka toteutetaan mahdollisen tai todellisen poikkeaman tai muun
ei-toivotun tilanteen syyn poistamiseksi;
46)    ’käyttöturvallisuutta korjaavalla
toimenpiteellä’ tarkoitetaan korjaavia toimenpiteitä, jotka valmistaja
toteuttaa teknisistä tai lääketieteellisistä syistä estääkseen markkinoille
saataville asetettuun laitteeseen liittyvän vakavan vaaratilanteen riskin tai
vähentääkseen tätä riskiä;
47)    ’käyttöturvallisuutta koskevalla
ilmoituksella’ tarkoitetaan valmistajan käyttäjille tai asiakkaille lähettämää
tiedotetta, joka koskee käyttöturvallisuutta korjaavaa toimenpidettä;
48)    ’markkinavalvonnalla’ tarkoitetaan
viranomaisten toimintaa tai toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että tuotteet
ovat asiaa koskevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä säädettyjen
vaatimusten mukaisia eivätkä vaaranna terveyttä, turvallisuutta tai muita
yleisten etujen suojeluun liittyviä seikkoja;
Standardeja ja muita teknisiä eritelmiä koskevat
määritelmät:
49)    ’yhdenmukaistetulla standardilla’
tarkoitetaan asetuksen (EU) N:o […/…] 2 artiklan 1 kohdan
c alakohdassa määriteltyä eurooppalaista standardia;
50)    ’yhteisellä teknisellä eritelmällä’
tarkoitetaan sellaista muuta asiakirjaa kuin standardia, jossa määrätään
tekniset vaatimukset, joiden avulla voidaan täyttää laitteeseen, prosessiin tai
järjestelmään sovellettavat oikeudelliset vaatimukset.
2.                      
Siirretään komissiolle valta antaa 89 artiklan
mukaisesti delegoituja säädöksiä, jotka koskevat 1 kohdan 1 alakohdan
viimeisessä alakohdassa tarkoitetun liitteessä XV olevan luettelon
muuttamista teknologian kehittymisen perusteella ja ottaen huomioon
ominaisuuksia ja riskejä koskevat samankaltaisuudet lääkinnällisen laitteen ja
tuotteen, jolla ei ole lääketieteellistä tarkoitusta, välillä.
3.                      
Siirretään komissiolle valta antaa 89 artiklan
mukaisesti delegoituja säädöksiä 1 kohdan 15 alakohdassa tarkoitetun
nanomateriaalin määritelmän mukauttamiseksi teknologian ja tieteen kehittymisen
perusteella ja ottaen huomioon unionin ja kansainvälisellä tasolla sovitut
määritelmät.
3 artikla
Tuotteiden sääntelyasema
4.                      
Komissio voi jäsenvaltion pyynnöstä tai omasta
aloitteestaan määritellä täytäntöönpanosäädöksillä, kuuluuko jokin tietty
tuote, tuoteluokka tai tuoteryhmä ’lääkinnällisen laitteen’ tai ’lääkinnällisen
laitteen lisälaitteen’ määritelmiin. Nämä
täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 88 artiklan 3 kohdassa
tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
5.                      
Komissio varmistaa, että jäsenvaltiot vaihtavat
tuotteen, tuoteluokan tai tuoteryhmän sääntelyaseman määrittelemiseksi
asiantuntemusta lääkinnällisten laitteiden, in vitro -diagnostiikkaan
tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden, lääkkeiden, ihmiskudosten ja
-solujen, kosmeettisten valmisteiden, biosidien, elintarvikkeiden ja
tarvittaessa muiden tuotteiden aloilla. 
II luku
Laitteiden asettaminen saataville, talouden toimijoiden velvoitteet,
uudelleenkäsittely, CE-merkintä, vapaa liikkuvuus
4 artikla
Markkinoille saattaminen ja käyttöönotto
1.                      
Laite voidaan saattaa markkinoille tai ottaa
käyttöön ainoastaan, jos se asianmukaisesti toimitettuna ja asennettuna,
huollettuna ja suunnitellun käyttötarkoituksensa mukaisesti käytettynä on tämän
asetuksen mukainen. 
2.                      
Laitteen on täytettävä siihen sovellettavat yleiset
turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset ottaen huomioon sen suunniteltu
käyttötarkoitus. Yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset vahvistetaan
liitteessä I.
3.                      
Yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten
noudattamisen osoittamiseen on sisällyttävä 49 artiklan mukainen kliininen
arviointi. 
4.                      
Mikäli laitteet valmistetaan ja käytetään yhdessä
ja samassa terveysalan laitoksessa, katsotaan, että kyse on käyttöönotosta.
Näihin laitteisiin ei sovelleta asetuksen 18 artiklassa tarkoitettua
CE-merkintää koskevia säännöksiä ja 23–27 artiklassa säädettyjä
velvollisuuksia, edellyttäen että näiden laitteiden valmistus ja käyttö
tapahtuvat terveysalan laitoksen yhtenäisen laadunhallintajärjestelmän
puitteissa.
5.                      
Siirretään komissiolle valta antaa 89 artiklan
mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla teknologian kehittymisen perusteella
ja ottaen huomioon käyttäjät ja potilaat muutetaan tai täydennetään
liitteessä I vahvistettuja yleisiä turvallisuus- ja
suorituskykyvaatimuksia, mukaan luettuina valmistajan antamat tiedot.
5 artikla
Etämyynti 
1.                      
Laitteen, joka tarjotaan unioniin sijoittautuneelle
luonnolliselle henkilölle tai oikeushenkilölle direktiivin 98/34/EY
1 artiklan 2 kohdassa määriteltyjen tietoyhteiskunnan palvelujen
avulla, on oltava tämän asetuksen mukainen viimeistään silloin, kun laite
saatetaan markkinoille. 
2.                      
Laitteen, jota ei saateta markkinoille mutta jota
käytetään liiketoiminnan yhteydessä diagnostisen tai terapeuttisen palvelun
tarjoamiseksi unioniin sijoittautuneelle luonnolliselle henkilölle tai
oikeushenkilölle direktiivin 98/34/EY 1 artiklan 2 kohdassa
määriteltyjen tietoyhteiskunnan palvelujen avulla tai muun viestintävälineen
avulla, on oltava tämän asetuksen mukainen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta
terveydenhuoltoalan ammatin harjoittamista koskevan kansallisen lainsäädännön
soveltamista. 
6 artikla
Yhdenmukaistetut standardit
1.                      
Laitteita, jotka ovat sellaisten asiaa koskevien
yhdenmukaistettujen standardien tai niiden osien mukaisia, joiden viitetiedot
on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, on pidettävä niiden tämän
asetuksen vaatimusten mukaisina, jotka kyseiset standardit tai niiden osat
kattavat. 
Ensimmäistä alakohtaa on sovellettava myös
järjestelmää tai prosessia koskeviin vaatimuksiin, jotka talouden toimijoiden
tai toimeksiantajien on täytettävä tämän asetuksen mukaisesti, mukaan luettuina
vaatimukset, jotka koskevat laadunhallintajärjestelmää, riskinhallintaa,
markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevaa suunnitelmaa, kliinisiä
tutkimuksia, kliinistä arviointia tai markkinoille saattamisen jälkeistä
kliinistä seurantaa. 
2.                      
Viittaus yhdenmukaistettuihin standardeihin
käsittää myös erityisesti kirurgisia ompeleita sekä lääkkeiden ja laitteiden
näitä lääkkeitä sisältävien osien vuorovaikutusta koskevat Euroopan farmakopean
monografiat, jotka on hyväksytty Euroopan farmakopean laatimista koskevan
yleissopimuksen mukaisesti.
7 artikla
Yhteiset tekniset eritelmät
1.                      
Silloin kun yhdenmukaistettuja standardeja ei ole
tai jos asiaa koskevat yhdenmukaistetut standardit eivät ole riittäviä,
komissiolle siirretään valta hyväksyä yhteisiä teknisiä eritelmiä, jotka
koskevat liitteessä I vahvistettuja yleisiä turvallisuus- ja
suorituskykyvaatimuksia, liitteessä II vahvistettuja teknisiä asiakirjoja
tai liitteessä XIII vahvistettuja kliinistä arviointia ja markkinoille
saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa. Yhteiset tekniset eritelmät
hyväksytään täytäntöönpanosäädöksillä 88 artiklan 3 kohdassa
tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
2.                      
Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen yhteisten
teknisten eritelmien mukaisia laitteita on pidettävä niiden tämän asetuksen
vaatimusten mukaisina, jotka kyseiset yhteiset tekniset eritelmät tai niiden
osat kattavat.
3.                      
Valmistajien on noudatettava yhteisiä teknisiä
eritelmiä, elleivät ne kykene asianmukaisesti perustelemaan sellaisten
ratkaisujen käyttöönottoa, joilla varmistetaan vähintään vastaava
turvallisuuden ja suorituskyvyn taso.
8 artikla
Valmistajan yleiset velvoitteet
1.                      
Valmistajien on saattaessaan laitteita markkinoille
tai ottaessaan niitä käyttöön varmistettava, että ne on suunniteltu ja
valmistettu tämän asetuksen vaatimusten mukaisesti.
2.                      
Valmistajien on laadittava tekniset asiakirjat,
joiden perusteella on voitava arvioida, onko laite tämän asetuksen vaatimusten
mukainen. Teknisissä asiakirjoissa on oltava
liitteessä II vahvistetut osat. 
Siirretään komissiolle valta antaa
89 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan tai
täydennetään liitteessä II vahvistettuja teknisten asiakirjojen osia
teknologian kehittymisen perusteella.
3.                      
Kun laitteen vaatimustenmukaisuus on osoitettu
sovellettavan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn seurauksena,
laitteiden – muiden kuin yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden tai
tutkittavien laitteiden – valmistajien on laadittava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus
17 artiklan mukaisesti ja varustettava laite
CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä 18 artiklan mukaisesti.
4.                      
Valmistajien on pidettävä tekniset asiakirjat,
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja soveltuvissa tapauksissa jäljennös
45 artiklan mukaisesti annetusta asianomaisesta todistuksesta ja sen
mahdollisista lisäyksistä toimivaltaisten viranomaisten saatavilla vähintään
viiden vuoden ajan siitä, kun viimeinen kyseisen
vaatimustenmukaisuusvakuutuksen piiriin kuuluva laite on saatettu markkinoille.
Jos kyseessä ovat implantoitavat laitteet, säilytysaika on vähintään 15 vuotta
viimeisen laitteen markkinoille saattamisesta.
Mikäli tekniset asiakirjat ovat laajoja tai niitä
säilytetään eri tiloissa, valmistajan on toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä
toimitettava teknisten asiakirjojen tiivistelmä ja annettava pyynnöstä
mahdollisuus tarkastella kaikkia teknisiä asiakirjoja.
5.                      
Valmistajien on varmistettava, että käytössä on
menettelyt sen varmistamiseksi, että sarjatuotanto täyttää tämän asetuksen
vaatimukset. Muutokset tuotteen suunnittelussa tai ominaisuuksissa ja muutokset
yhdenmukaistetuissa standardeissa tai yhteisissä teknisissä eritelmissä, joihin
nähden tuotteen vaatimustenmukaisuus ilmoitetaan, on otettava asianmukaisesti
huomioon. Laitteiden – muiden kuin yksilölliseen käyttöön valmistettujen
laitteiden tai tutkittavien laitteiden – valmistajien on perustettava ja
pidettävä ajan tasalla laitteen riskiluokitukseen ja tyyppiin suhteutettu
laadunhallintajärjestelmä, joka kohdistuu ainakin seuraaviin seikkoihin: 
(h)         
johdon vastuu; 
(i)           
resurssihallinta, mukaan luettuina toimittajien ja
alihankkijoiden valinta ja valvonta;
(j)           
tuotteen toteutus; 
(k)         
prosessit tuotosten seurantaa ja mittausta,
tietojen analysointia ja tuotteiden parantamista varten. 
6.                      
Laitteiden – muiden kuin yksilölliseen käyttöön
valmistettujen laitteiden – valmistajien on perustettava ja pidettävä ajan
tasalla laitteen riskiluokitukseen ja tyyppiin suhteutettu järjestelmällinen
menettely markkinoille saatetuista tai käyttöön otetuista laitteista saatujen kokemusten
keräämiseksi ja tarkastelemiseksi ja korjaavien toimenpiteiden soveltamiseksi
tarvittaessa, jäljempänä ’markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva
suunnitelma’. Markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevassa
suunnitelmassa on vahvistettava menettely laitteeseen liittyviä
vaaratilanne-epäilyjä koskevien terveydenhuollon ammattilaisilta, potilailta ja
käyttäjiltä saatavien valitusten ja raporttien keräämiseksi, kirjaamiseksi ja
tutkimiseksi, rekisterin pitämiseksi vaatimustenvastaisista tuotteista,
tuotteiden palautusmenettelyistä ja markkinoilta poistamisista sekä
markkinoille saatettujen laitteiden otantatestausten suorittamiseksi silloin,
kun tätä pidetään laitteen luonteen perusteella asianmukaisena.
Liitteessä XIII olevan B osan mukaisen markkinoille saattamisen
jälkeistä kliinistä seurantaa koskevan suunnitelman on oltava osa markkinoille
saattamisen jälkeistä valvontaa koskevaa suunnitelmaa. Jos markkinoille
saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa ei pidetä tarpeellisena, tämä on
asianmukaisesti perusteltava ja osoitettava asiakirjoin markkinoille
saattamisen jälkeistä valvontaa koskevassa suunnitelmassa.
Jos markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan
yhteydessä havaitaan korjaavan toimenpiteen tarve, valmistajan on toteutettava
asianmukaiset toimenpiteet.
7.                      
Valmistajien on varmistettava, että laitteen mukana
on liitteessä I olevan 19 kohdan mukaisesti annettavat tiedot
jollakin unionin virallisella kielellä, jota aiottu käyttäjä tai potilas
ymmärtää helposti. Kieli tai kielet, joilla valmistajan antamat tiedot on
esitettävä, voidaan määritellä sen jäsenvaltion lainsäädännössä, jossa laite
asetetaan käyttäjän tai potilaan saataville.
8.                      
Valmistajien, jotka katsovat tai joilla on syytä
uskoa, että niiden markkinoille saattama laite ei ole tämän asetuksen
vaatimusten mukainen, on viipymättä toteutettava tarvittavat korjaavat
toimenpiteet kyseisen tuotteen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen
poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn
järjestämiseksi. Niiden on tiedotettava asiasta jakelijoille ja soveltuvissa
tapauksissa valtuutetulle edustajalle. 
9.                      
Valmistajien on perustellusta pyynnöstä annettava
toimivaltaiselle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen
laitteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi, unionin virallisella kielellä,
jota kyseinen viranomainen helposti ymmärtää. Niiden on tehtävä kyseisen
viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä yhteistyötä korjaavissa toimenpiteissä,
joilla poistetaan niiden markkinoille saattamien tai käyttöön ottamien
laitteiden aiheuttamat riskit. 
10.                  
Jos valmistaja suunnitteluttaa tai valmistuttaa
laitteensa toisella oikeushenkilöllä tai luonnollisella henkilöllä, kyseisen
henkilön tunnistetiedot on toimitettava osana 25 artiklan mukaisesti
toimitettavia tietoja. 
9 artikla
Valtuutettu edustaja
1.                      
Mikäli sellaisen laitteen valmistajalla, joka
saatetaan unionin markkinoille tai jossa on CE-merkintä vaikkei sitä saateta
unionin markkinoille, ei ole rekisteröityä toimipaikkaa jäsenvaltiossa tai
valmistaja ei harjoita asianomaista toimintaa jäsenvaltiossa olevassa
rekisteröidyssä toimipaikassa, tämän on nimettävä itselleen yksi valtuutettu
edustaja. 
2.                      
Nimeäminen on voimassa vasta kun valtuutettu
edustaja on hyväksynyt sen kirjallisesti, ja sen on käsitettävä ainakin kaikki
samaan geneeriseen laiteryhmään kuuluvat laitteet. 
3.                      
Valtuutetun edustajan on suoritettava tehtävät,
jotka täsmennetään valmistajan ja valtuutetun edustajan yhteisesti sopimassa
toimeksiannossa. 
Toimeksiannossa on sallittava ja vaadittava, että
valtuutettu edustaja suorittaa ainakin seuraavat tehtävät toimeksiannon piiriin
kuuluvien laitteiden osalta:
(a)         
pitää toimivaltaisten viranomaisten saatavilla
tekniset asiakirjat, EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja soveltuvissa
tapauksissa jäljennöksen 45 artiklan mukaisesti annetusta asianomaisesta
todistuksesta ja sen mahdollisista lisäyksistä 8 artiklan 4 kohdassa
tarkoitetun ajanjakson ajan;
(b)         
antaa toimivaltaisen viranomaisen perustellusta
pyynnöstä kyseiselle toimivaltaiselle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat,
jotka ovat tarpeen laitteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi; 
(c)         
tekee toimivaltaisten viranomaisten kanssa
yhteistyötä korjaavien toimenpiteiden toteuttamisessa laitteiden aiheuttamien
riskien poistamiseksi;
(d)         
tiedottaa viipymättä valmistajalle terveydenhuollon
ammattilaisilta, potilailta ja käyttäjiltä saaduista valituksista ja
raporteista, jotka koskevat toimeksiannon piiriin kuuluviin laitteisiin
liittyviä vaaratilanne-epäilyjä; 
(e)         
päättää toimeksiannon, jos valmistaja toimii
vastoin tämän asetuksen mukaisia velvoitteitaan. 
Jotta valtuutettu edustaja voi suorittaa tässä
kohdassa mainitut tehtävät, valmistajan on vähintään varmistettava, että
valtuutetulla edustajalla on pysyvästi välitön pääsy tarvittaviin asiakirjoihin
yhdellä unionin virallisista kielistä.
4.                      
Edellä olevassa 3 kohdassa tarkoitettuun
toimeksiantoon ei saa sisältyä 8 artiklan 1, 2, 5, 6, 7 ja 8 kohdassa
säädettyjen valmistajan velvoitteiden siirtäminen.
5.                      
Valtuutetun edustajan, joka päättää toimeksiannon
3 kohdan e alakohdassa tarkoitetuin perustein, on viipymättä
tiedotettava toimeksiannon päättämisestä ja päättämisen syistä sen jäsenvaltion
toimivaltaiselle viranomaiselle, johon edustaja on sijoittautunut, ja
soveltuvissa tapauksissa ilmoitetulle laitokselle, joka osallistui laitteen
vaatimustenmukaisuuden arviointiin.
6.                      
Kun tässä asetuksessa viitataan sen jäsenvaltion
toimivaltaiseen viranomaiseen, jossa valmistajalla on rekisteröity toimipaikka,
viittauksen katsotaan tarkoittavan sen jäsenvaltion toimivaltaista
viranomaista, jossa on 1 kohdassa tarkoitetun valmistajan nimeämän
valtuutetun edustajan rekisteröity toimipaikka. 
10 artikla
Valtuutetun edustajan vaihtaminen
Valtuutetun edustajan vaihtamista koskevat
yksityiskohtaiset säännöt on määriteltävä selkeästi valmistajan, tehtävästä
poistuvan valtuutetun edustajan ja tehtävään astuvan valtuutetun edustajan
välisessä sopimuksessa. Tässä sopimuksessa on käsiteltävä ainakin seuraavat
seikat: 
(a)         
päivämäärä, jona tehtävästä poistuvan valtuutetun
edustajan toimeksianto päättyy, sekä päivämäärä, jona tehtävään astuvan
valtuutetun edustajan toimeksianto alkaa;
(b)         
päivämäärä, johon saakka tehtävästä poistuva
valtuutettu edustaja voidaan mainita valmistajan antamissa tiedoissa, myös
mainosmateriaalissa; 
(c)         
asiakirjojen siirtäminen; mukaan luettuina salassapitoa
koskevat seikat ja omistusoikeudet;
(d)         
tehtävästä poistuvan valtuutetun edustajan
velvollisuus toimittaa toimeksiannon päättymisen jälkeen eteenpäin
valmistajalle tai tehtävään astuvalle valtuutetulle edustajalle
terveydenhuollon ammattilaisilta, potilailta ja käyttäjiltä saadut valitukset
ja raportit, jotka koskevat niihin laitteisiin liittyviä vaaratilanne-epäilyjä,
joita valtuutetuksi edustajaksi nimeäminen koski.
11 artikla
Maahantuojien yleiset velvoitteet 
1.                      
Maahantuojat saavat saattaa unionin markkinoille
ainoastaan sellaisia laitteita, jotka ovat tämän asetuksen mukaisia.
2.                      
Ennen kuin laite saatetaan markkinoille,
maahantuojien on varmistettava, 
(a)         
että valmistaja on suorittanut asianmukaisen
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn; 
(b)         
että valmistaja on nimennyt valtuutetun edustajan
9 artiklan mukaisesti;
(c)         
että valmistaja on laatinut
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja tekniset asiakirjat; 
(d)         
että laite on varustettu vaadittavalla
CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä; 
(e)         
että laitteessa on tämän asetuksen mukaiset
merkinnät ja sen mukana on vaaditut käyttöohjeet ja
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus;
(f)           
että valmistaja on soveltuvissa tapauksissa antanut
laitteelle yksilöllisen laitetunnisteen 24 artiklan mukaisesti.
Mikäli maahantuoja katsoo tai maahantuojalla on
syytä uskoa, että laite ei ole tämän asetuksen vaatimusten mukainen, se ei saa
saattaa laitetta markkinoille ennen kuin laite on saatettu vaatimusten
mukaiseksi. Mikäli laite aiheuttaa riskin, maahantuojan on tiedotettava asiasta
valmistajalle ja tämän valtuutetulle edustajalle sekä sen jäsenvaltion
toimivaltaiselle viranomaiselle, johon maahantuoja on sijoittautunut.
3.                      
Maahantuojien on ilmoitettava laitteessa, sen
pakkauksessa tai laitteen mukana seuraavassa asiakirjassa nimensä, rekisteröity
toiminimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä sekä rekisteröidyn toimipaikkansa
osoite, jossa ne ovat tavoitettavissa ja josta niiden sijainti voidaan
todentaa. Niiden on varmistettava, ettei lisämerkinnöillä peitetä valmistajan
merkinnöissä antamia tietoja.
4.                      
Maahantuojien on varmistettava, että laite on
rekisteröity sähköiseen järjestelmään 25 artiklan 2 kohdan
mukaisesti. 
5.                      
Maahantuojien on varmistettava, että sinä aikana,
jona laite on niiden vastuulla, varastointi- tai kuljetusolosuhteet eivät
vaaranna laitteen vaatimustenmukaisuutta liitteessä I vahvistettujen
yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten suhteen.
6.                      
Laitteen aiheuttamien riskien perusteella
aiheellisiksi katsotuissa tapauksissa maahantuojien on potilaiden ja käyttäjien
terveyden ja turvallisuuden suojaamiseksi suoritettava otantaan perustuvia
markkinoille saatettujen laitteiden testejä, tutkittava valituksia ja pidettävä
rekisteriä valituksista, vaatimustenvastaisista tuotteista ja tuotteiden
palautusmenettelyistä ja markkinoilta poistamisista sekä tiedotettava tästä
seurannasta valtuutetulle edustajalle ja jakelijoille. 
7.                      
Maahantuojien, jotka katsovat tai joilla on syytä
uskoa, että niiden markkinoille saattama laite ei ole tämän asetuksen
vaatimusten mukainen, on viipymättä tiedotettava asiasta valmistajalle ja tämän
valtuutetulle edustajalle ja asianmukaisissa tapauksissa toteutettava
tarvittavat korjaavat toimenpiteet kyseisen laitteen saattamiseksi vaatimusten
mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn
järjestämiseksi. Mikäli laite aiheuttaa riskin, maahantuojien on lisäksi
viipymättä tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille
viranomaisille, joissa ne ovat asettaneet laitteen saataville, ja soveltuvissa
tapauksissa ilmoitetulle laitokselle, joka antoi kyseiselle laitteelle
todistuksen 45 artiklan mukaisesti, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset
tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista
toimenpiteistä.
8.                      
Maahantuojien, jotka ovat saaneet terveydenhuollon
ammattilaisilta, potilailta ja käyttäjiltä valituksia ja raportteja, jotka
koskevat niiden markkinoille saattamiin laitteisiin liittyviä
vaaratilanne-epäilyjä, on viipymättä toimitettava nämä tiedot eteenpäin
valmistajalle ja tämän valtuutetulle edustajalle.
9.                      
Maahantuojien on 8 artiklan 4 kohdassa
tarkoitetun ajanjakson ajan pidettävä EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen
jäljennös markkinavalvontaviranomaisten saatavilla ja varmistettava, että
tekniset asiakirjat ja soveltuvissa tapauksissa jäljennös 45 artiklan
mukaisesti annetusta asianomaisesta todistuksesta ja sen mahdollisista
lisäyksistä voidaan antaa pyynnöstä kyseisten viranomaisten saataville.
Maahantuoja ja kyseisen laitteen osalta valtuutettu edustaja voivat
kirjallisessa toimeksiannossa sopia tämän velvoitteen siirtämisestä
valtuutetulle edustajalle.
10.                  
Maahantuojien on toimivaltaisen kansallisen
viranomaisen pyynnöstä annettava kyseiselle viranomaiselle kaikki tiedot ja
asiakirjat, jotka ovat tarpeen tuotteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi.
Tämän velvoitteen katsotaan tulleen täytetyksi, kun kyseisen laitteen osalta
valtuutettu edustaja toimittaa vaaditut tiedot. Maahantuojien on tehtävä
toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä yhteistyötä
toimissa, joilla poistetaan niiden markkinoille saattamien tuotteiden
aiheuttamat riskit.
12 artikla
Jakelijoiden yleiset velvoitteet
1.                      
Kun jakelijat asettavat laitteen saataville
markkinoilla, niiden on noudatettava asiaankuuluvaa huolellisuutta
sovellettavien vaatimusten suhteen.
2.                      
Ennen kuin laite asetetaan saataville markkinoilla,
jakelijoiden on tarkistettava, että seuraavat vaatimukset täyttyvät:
(a)         
tuote on varustettu vaadittavalla
CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä; 
(b)         
tuotteen mukana on valmistajan 8 artiklan
7 kohdan mukaisesti antamat tiedot;
(c)         
valmistaja on noudattanut 24 artiklassa ja
mahdollinen maahantuoja on noudattanut 11 artiklan 3 kohdassa
säädettyjä vaatimuksia.
Mikäli jakelija katsoo tai jakelijalla on syytä
uskoa, että laite ei ole tämän asetuksen vaatimusten mukainen, se ei saa
asettaa laitetta saataville markkinoilla ennen kuin laite on saatettu
vaatimusten mukaiseksi. Mikäli laite aiheuttaa riskin, jakelijan on
tiedotettava asiasta valmistajalle ja soveltuvissa tapauksissa tämän
valtuutetulle edustajalle ja maahantuojalle sekä sen jäsenvaltion
toimivaltaiselle viranomaiselle, johon jakelija on sijoittautunut.
3.                      
Jakelijoiden on varmistettava, että sinä aikana,
jona laite on niiden vastuulla, varastointi- tai kuljetusolosuhteet eivät
vaaranna laitteen vaatimustenmukaisuutta liitteessä I vahvistettujen
yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten suhteen.
4.                      
Jakelijoiden, jotka katsovat tai joilla on syytä
uskoa, että niiden markkinoilla saataville asettama laite ei ole tämän
asetuksen vaatimusten mukainen, on viipymättä tiedotettava asiasta valmistajalle
ja soveltuvissa tapauksissa tämän valtuutetulle edustajalle ja tuojalle sekä
varmistettava, että tarvittavat korjaavat toimenpiteet toteutetaan kyseisen
laitteen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta
tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi aiheelliseksi katsotuissa
tapauksissa. Mikäli laite aiheuttaa riskin, niiden on myös viipymättä
tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille,
joissa ne ovat asettaneet laitteen saataville, ja ilmoitettava
yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista
korjaavista toimenpiteistä. 
5.                      
Jakelijoiden, jotka ovat saaneet terveydenhuollon
ammattilaisilta, potilailta ja käyttäjiltä valituksia ja raportteja, jotka koskevat
niiden markkinoilla saataville asettamiin laitteisiin liittyviä
vaaratilanne-epäilyjä, on viipymättä toimitettava nämä tiedot eteenpäin
valmistajalle ja soveltuvissa tapauksissa tämän valtuutetulle edustajalle. 
6.                      
Jakelijoiden on toimivaltaisen viranomaisen
pyynnöstä annettava kyseiselle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat,
jotka ovat tarpeen laitteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi. Tämän
velvoitteen katsotaan tulleen täytetyksi, kun kyseisen laitteen osalta
valtuutettu edustaja toimittaa vaaditut tiedot soveltuvissa tapauksissa.
Jakelijoiden on tehtävä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa
näiden pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joilla poistetaan niiden markkinoilla
saataville asettamien laitteiden aiheuttamat riskit.
13 artikla
Säännösten noudattamisesta vastaava henkilö
1.                      
Valmistajilla on oltava organisaatiossaan vähintään
yksi sellainen kelpoisuusvaatimukset täyttävä henkilö, jolla on
erityisasiantuntemusta lääkinnällisten laitteiden alalla. Erityisasiantuntemus
on osoitettava jollakin seuraavista:
(a)         
tutkintotodistus, todistus tai muu muodollista
kelpoisuutta osoittava asiakirja, joka on myönnetty korkea-asteen tutkinnon tai
vastaavien opintojen suorittamisesta luonnontieteissä, lääketieteessä,
farmasiassa, tekniikan alalla tai muulla asiaankuuluvalla tieteen alalla, sekä
vähintään kahden vuoden ammattikokemus lääkinnällisten laitteiden
sääntelyasioista tai laadunhallintajärjestelmistä; 
(b)         
viiden vuoden ammattikokemus lääkinnällisten
laitteiden sääntelyasioista tai laadunhallintajärjestelmistä. 
Yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden
valmistajat voivat osoittaa ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun
erityisasiantuntemuksensa vähintään kahden vuoden ammattikokemuksella
asianomaisella valmistusalalla, sanotun kuitenkaan rajoittamatta ammatillista
pätevyyttä koskevien kansallisten säännösten soveltamista. 
Tätä kohtaa ei sovelleta sellaisiin yksilölliseen
käyttöön valmistettujen laitteiden valmistajiin, jotka ovat komission
suosituksessa 2003/361/EY[54] määriteltyjä
mikroyrityksiä.
2.                      
Kelpoisuusvaatimukset täyttävän henkilön on
vastattava ainakin seuraavien seikkojen varmistamisesta:
(a)         
laitteiden vaatimustenmukaisuus arvioidaan
asianmukaisesti ennen erän laskemista liikkeelle;
(b)         
tekniset asiakirjat ja vaatimustenmukaisuusvakuutus
laaditaan ja pidetään ajan tasalla; 
(c)         
jäljempänä olevan 61–66 artiklan mukaiset
raportointivelvoitteet täytetään;
(d)         
tutkittavasta laitteesta annetaan
liitteessä XIV olevan II luvun 4.1 kohdassa tarkoitettu
lausunto. 
3.                      
Kelpoisuusvaatimukset täyttävä henkilö ei saa joutua
huonompaan asemaan valmistajan organisaatiossa tehtäviensä asianmukaisen
suorittamisen vuoksi.
4.                      
Valtuutetuilla edustajilla on oltava
organisaatiossaan vähintään yksi kelpoisuusvaatimukset täyttävä henkilö, jolla
on erityisasiantuntemusta lääkinnällisiin laitteisiin unionissa sovellettavista
sääntelyvaatimuksista. Erityisasiantuntemus on osoitettava jollakin
seuraavista:
(a)         
tutkintotodistus, todistus tai muu muodollista
kelpoisuutta osoittava asiakirja, joka on myönnetty korkea-asteen tutkinnon tai
vastaavien opintojen suorittamisesta oikeustieteessä, luonnontieteissä,
lääketieteessä, farmasiassa, tekniikan alalla tai muulla asiaankuuluvalla
tieteen alalla, sekä vähintään kahden vuoden ammattikokemus lääkinnällisten
laitteiden sääntelyasioista tai laadunhallintajärjestelmistä; 
(b)         
viiden vuoden ammattikokemus lääkinnällisten
laitteiden sääntelyasioista tai laadunhallintajärjestelmistä.
14 artikla
Tapaukset, joissa valmistajien velvoitteita sovelletaan maahantuojiin,
jakelijoihin tai muihin henkilöihin
5.                      
Jakelijan, maahantuojan tai muun luonnollisen
henkilön tai oikeushenkilön on otettava vastuulleen valmistajille kuuluvat
velvoitteet, jos jakelija, maahantuoja tai muu henkilö
(a)         
asettaa laitteen saataville markkinoilla omalla
nimellään, rekisteröidyllä toiminimellään tai rekisteröidyllä tavaramerkillään;

(b)         
muuttaa jo markkinoille saatetun tai käyttöön
otetun laitteen suunniteltua käyttötarkoitusta; 
(c)         
muuttaa jo markkinoille saatettua tai käyttöön
otettua laitetta siten, että muutos saattaa vaikuttaa siihen, onko laite sovellettavien
vaatimusten mukainen. 
Ensimmäistä alakohtaa ei sovelleta henkilöön, joka
olematta 2 artiklan 1 kohdan 19 alakohdassa määritelty
valmistaja kokoaa tai muuntaa jo markkinoille saatetun laitteen yksittäisen
potilaan käyttöön suunnitellun käyttötarkoituksen mukaan.
6.                      
Edellä olevan 1 kohdan c alakohtaa
sovellettaessa seuraavia ei pidetä laitteen muuttamisena siten, että muutos voi
vaikuttaa sovellettavien vaatimusten täyttymiseen:
(a)         
liitteessä I olevan 19 kohdan mukaisten
valmistajan antamien, markkinoille jo saatettua laitetta koskevien tietojen
sekä lisätietojen, jotka ovat tarpeen tuotteen markkinoimiseksi asianomaisessa
jäsenvaltiossa, toimittaminen, myös kääntäminen;
(b)         
muutokset jo markkinoille saatetun laitteen
uloimpaan pakkaukseen, myös pakkauskokoon, jos uudelleenpakkaaminen on tarpeen
tuotteen markkinoimiseksi asianomaisessa jäsenvaltiossa ja jos se suoritetaan
sellaisin edellytyksin, että se ei vaikuta laitteen alkuperäiseen kuntoon. Kun
kyse on steriilinä markkinoille saatettavista laitteista, on katsottava, että
laitteen alkuperäinen kunto heikentyy, jos steriiliyden varmistava pakkaus
avataan, se vahingoittuu tai jos uudelleenpakkaamisella on siihen muita
kielteisiä vaikutuksia.
7.                      
Mikäli jakelija tai maahantuoja suorittaa jonkin
2 kohdan a ja b alakohdassa mainituista toiminnoista, sen on
ilmoitettava laitteessa, tai jos se ei ole mahdollista, laitteen pakkauksessa
tai laitteen mukana seuraavassa asiakirjassa kyseinen toiminto, nimensä,
rekisteröity toiminimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä ja osoitteensa,
josta se on tavoitettavissa ja josta sen sijainti voidaan todentaa. 
Sen on varmistettava, että sillä on käytössään
laadunhallintajärjestelmä, johon kuuluu menettelyjä sen varmistamiseksi, että
käännetyt tiedot ovat oikeita ja ajan tasalla, että 2 kohdan a ja
b alakohdassa mainitut toiminnot suoritetaan sellaisin välinein ja
sellaisin edellytyksin, että laitteen alkuperäinen kunto säilyy, ja ettei
uudelleen pakatun laitteen pakkaus ole viallinen, heikkolaatuinen tai
epäsiisti. Laadunhallintajärjestelmään tulee sisältyä menettelyitä sen
varmistamiseksi, että jakelijalle tai maahantuojalle tiedotetaan korjaavista
toimenpiteistä, joita valmistaja toteuttaa reagoidakseen kyseisen laitteeseen
liittyviin turvallisuuskysymyksiin tai saattaakseen laitteen tämän asetuksen
mukaiseksi.
8.                      
Ennen kuin uudelleenmerkitty tai uudelleenpakattu
laite asetetaan saataville, 3 kohdassa tarkoitetun jakelijan tai
maahantuojan on tiedotettava asiasta valmistajalle ja sen maan toimivaltaiselle
viranomaiselle, jossa se aikoo asettaa laitteen saataville, sekä toimitettava
näille pyynnöstä näyte tai mallikappale uudelleen merkitystä tai
uudelleenpakatusta laitteesta, mukaan luettuina merkintöjen ja käyttöohjeiden
käännökset. Sen on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle 2 kohdan
a ja b alakohdassa tarkoitetuista laitteista kyseistä laitetyyppiä
varten nimetyn, 29 artiklassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen antama
todistus, jossa todistetaan, että laadunhallintajärjestelmä täyttää
3 kohdassa vahvistetut vaatimukset.
15 artikla
Kertakäyttöiset laitteet ja niiden uudelleenkäsittely
1.                      
Sellaista luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä,
joka uudelleenkäsittelee kertakäyttöisen laitteen siten, että laitetta voidaan
käyttää uudelleen unionissa, pidetään uudelleenkäsitellyn laitteen valmistajana,
ja kyseisen henkilön on täytettävä tässä asetuksessa valmistajille säädetyt
velvoitteet.
2.                      
Ainoastaan sellaisia kertakäyttöisiä laitteita saa
uudelleenkäsitellä, jotka on saatettu unionin markkinoille tämän asetuksen
mukaisesti tai ennen [.. päivää ..kuuta .., date of application of this
Regulation] direktiivin 90/385/ETY tai direktiivin 93/42/ETY mukaisesti. 
3.                      
Kriittiseen käyttöön tarkoitettujen
kertakäyttöisten laitteiden osalta sallitaan vain sellainen uudelleenkäsittely,
jota pidetään turvallisena uusimman tieteellisen näytön perusteella. 
4.                      
Komissio vahvistaa ja päivittää säännöllisesti
täytäntöönpanosäädöksin luettelon sellaisten kriittiseen käyttöön
tarkoitettujen kertakäyttöisten laitteiden luokista tai ryhmistä, jotka voidaan
uudelleenkäsitellä 3 kohdan mukaisesti. Nämä
täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 88 artiklan 3 kohdassa
tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 
5.                      
Uudelleenkäsitellyn laitteen merkinnöissä ja
soveltuvissa tapauksissa käyttöohjeessa on mainittava 1 kohdassa
tarkoitetun oikeushenkilön tai luonnollisen henkilön nimi ja osoite sekä muut
asianmukaiset tiedot liitteessä I olevan 19 kohdan mukaisesti. 
Alkuperäisen kertakäyttöisen laitteen valmistajan
nimeä ja osoitetta ei enää saa ilmoittaa merkinnöissä, mutta ne on mainittava
uudelleenkäsitellyn laitteen käyttöohjeissa. 
6.                      
Jäsenvaltio voi pitää voimassa tai ottaa käyttöön
kansallisia säädöksiä, joilla kyseisen jäsenvaltion kansanterveyden suojelun
perusteella kielletään sen alueella
(a)         
kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittely ja
kertakäyttöisten laitteiden siirtäminen toiseen jäsenvaltioon tai kolmanteen
maahan uudelleenkäsiteltäväksi; 
(b)         
uudelleenkäsiteltyjen laitteiden asettaminen
saataville.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava kansallisista
säännöksistä ja niiden käyttöönoton perusteista komissiolle ja muille
jäsenvaltioille. Komissio julkaisee kyseiset tiedot. 
16 artikla
Implanttikortti
1.                      
Implantoitavan laitteen valmistajan on toimitettava
laitteen mukana implanttikortti, joka on annettava potilaalle, jolle laite on
implantoitu. 
2.                      
Tässä kortissa on oltava seuraavat:
(a)         
laitteen tunnistamisen mahdollistavat tiedot,
mukaan luettuna yksilöllinen laitetunniste (UDI);
(b)         
varoitukset, varotoimenpiteet ja toimenpiteet,
jotka potilaan tai terveydenhuollon ammattilaisen on toteutettava, kohtuudella
ennakoitaviin ulkoisiin vaikutuksiin liittyvien vuorovaikutushäiriöiden tai
ympäristöolosuhteiden osalta;
(c)         
tiedot laitteen odotettavissa olevasta käyttöiästä
ja tarvittavasta seurannasta.
Tiedot on esitettävä siten, että myös muu kuin
ammattilainen ymmärtää ne helposti. 
17 artikla
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus
1.                      
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on
ilmoitettava, että tässä asetuksessa täsmennettyjen vaatimusten täyttyminen on
osoitettu. Vakuutus on pidettävä jatkuvasti ajan tasalla. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen
vähimmäissisältö vahvistetaan liitteessä III. Se on käännettävä sen
jäsenvaltion vaatimalle viralliselle kielelle tai virallisille kielille, jossa
laite asetetaan saataville. 
2.                      
Jos laitteisiin sellaisten näkökohtien osalta,
jotka eivät kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan, sovelletaan muuta unionin
lainsäädäntöä, jossa edellytetään myös valmistajalta vakuutusta siitä, että
kyseisen lainsäädännön vaatimusten täyttyminen on osoitettu, kaikkien
sovellettavien unionin säädösten osalta on laadittava yksi ainoa
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, joka sisältää kaikki tiedot, jotka vaaditaan
laitteeseen sovellettavan unionin lainsäädännön yksilöimiseksi. 
3.                      
Laatiessaan EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen
valmistaja ottaa vastuulleen tässä asetuksessa ja kaikessa muussa laitteeseen
sovellettavassa unionin lainsäädännössä säädettyjen vaatimusten noudattamisen.
4.                      
Siirretään komissiolle valta antaa 89 artiklan
mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan tai täydennetään
liitteessä III vahvistettua EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen
vähimmäissisältöä teknologian kehittymisen perusteella. 
18 artikla
CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä
1.                      
Tämän asetuksen vaatimusten mukaisiksi katsotuissa
laitteissa – muissa kuin yksilölliseen käyttöön valmistetuissa laitteissa ja
tutkittavissa laitteissa – on oltava CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä, joka
esitellään liitteessä IV.
2.                      
CE-merkintään sovelletaan asetuksen (EY)
N:o 765/2008 30 artiklassa säädettyjä yleisiä periaatteita.
3.                      
CE-merkintä on kiinnitettävä laitteeseen tai sen steriiliin
pakkaukseen näkyvästi, helposti luettavasti ja pysyvästi. Jos tämä ei laitteen
ominaisuuksien vuoksi ole mahdollista tai perusteltua, se on kiinnitettävä
pakkaukseen. CE-merkintä on esitettävä myös mahdollisissa käyttöohjeissa ja
myyntipakkauksessa. 
4.                      
CE-merkintä on kiinnitettävä ennen laitteen
markkinoille saattamista. Siihen voidaan liittää kuvamerkki tai muu
erityisriskiä tai -käyttöä osoittava merkki. 
5.                      
CE-merkintään on liitettävä sen ilmoitetun
laitoksen tunnistenumero, joka on vastuussa 42 artiklassa säädetyistä
vaatimustenmukaisuusmenettelyistä. Tunnistenumero on ilmoitettava myös kaikessa
mainosmateriaalissa, jossa mainitaan laitteen täyttävän CE-merkintää koskevat
oikeudelliset vaatimukset. 
6.                      
Jos laitteet kuuluvat muiden näkökohtien osalta unionin
muun lainsäädännön soveltamisalaan, jossa säädetään myös CE-merkinnän
kiinnittämisestä, CE-merkintä osoittaa, että laitteet ovat myös tämän muun
lainsäädännön säännösten mukaisia.
19 artikla
Erityistarkoituksiin suunnitellut laitteet
1.                      
Jäsenvaltiot eivät saa asettaa esteitä seuraaville
laitteille:
(a)         
tutkittavat laitteet, jotka toimitetaan lääkärille,
hammaslääkärille tai valtuutetulle henkilölle kliinistä tutkimusta varten, jos
ne täyttävät 50–60 artiklassa ja liitteessä XIV asetetut ehdot; 
(b)         
markkinoilla saataville asetettavat yksilölliseen
käyttöön valmistetut laitteet, jos ne ovat 42 artiklan 7 kohdan ja
liitteen XI mukaisia.
Näissä laitteissa ei saa olla CE-merkintää, lukuun
ottamatta 54 artiklassa tarkoitettuja laitteita. 
2.                      
Yksilölliseen käyttöön valmistettuihin laitteisiin
on liitettävä liitteessä XI tarkoitettu ilmoitus, jonka on oltava kyseisen
nimetyn taikka kirjain- tai numerokoodilla yksilöidyn potilaan tai käyttäjän
saatavilla.
Jäsenvaltiot voivat vaatia yksilölliseen käyttöön
valmistetun laitteen valmistajaa esittämään toimivaltaiselle viranomaiselle
luettelon niiden alueella saataville asetetuista yksilölliseen käyttöön
valmistetuista laitteista.
3.                      
Jäsenvaltiot eivät saa estää asettamasta näytteille
messuilla, näyttelyissä ja esittelyissä tai muissa vastaavissa tilaisuuksissa
laitteita, jotka eivät ole tämän asetuksen säännösten mukaisia, edellyttäen
että näkyvällä merkinnällä selvästi ilmoitetaan, että kyseiset laitteet on
tarkoitettu vain näyttely- tai esittelykäyttöön, eikä niitä voi asettaa saataville
ennen kuin ne on saatettu tämän asetuksen vaatimusten mukaisiksi. 
20 artikla
Järjestelmät ja toimenpidepakkaukset
1.                      
Kaikkien luonnollisten henkilöiden tai
oikeushenkilöiden on laadittava 2 kohdassa tarkoitettu ilmoitus, jos ne
kokoavat CE-merkinnällä varustettuja laitteita yhteen seuraavien muiden
laitteiden tai tuotteiden kanssa kyseisten laitteiden tai muiden tuotteiden
suunnitellun käyttötarkoituksen mukaisesti ja niiden valmistajien käytölle
asettamissa rajoissa niiden markkinoille saattamiseksi järjestelminä tai
toimenpidepakkauksina: 
–              
muut CE-merkinnällä varustetut laitteet;
–              
CE-merkinnällä varustetut in vitro -diagnostiikkaan
tarkoitetut lääkinnälliset laitteet, jotka ovat asetuksen (EU) N:o […/…]
mukaisia;
–              
muut tuotteet, jotka ovat kyseisiin tuotteisiin
sovellettavan lainsäädännön mukaisia. 
2.                      
Tässä ilmoituksessa 1 kohdassa tarkoitetun
henkilön on vakuutettava
(a)         
tarkastaneensa laitteiden ja soveltuvissa
tapauksissa muiden tuotteiden keskinäisen yhteensopivuuden valmistajien
ohjeiden mukaisesti ja toteuttaneensa kokoamisen näitä ohjeita noudattaen;
(b)         
suorittaneensa järjestelmän tai
toimenpidepakkauksen pakkaamisen ja toimittaneensa käyttäjille asiaa koskevat
tiedot, mukaan luettuina tiedot, jotka kokoonpanossa mukana olevien laitteiden
tai muiden tuotteiden valmistajien on annettava;
(c)         
että laitteiden ja soveltuvissa tapauksissa muiden
tuotteiden kokoamiseen järjestelmiksi tai toimenpidepakkauksiksi on sovellettu
asianmukaisia sisäisen valvonnan, tarkastuksen ja validoinnin menetelmiä.
3.                      
Kaikkien luonnollisten henkilöiden tai
oikeushenkilöiden, jotka steriloivat 1 kohdassa tarkoitettuja järjestelmiä
tai toimenpidepakkauksia niiden markkinoille saattamiseksi, on valintansa
mukaan noudatettava yhtä liitteessä VIII tai liitteessä X olevassa
A osassa tarkoitetuista menettelyistä. Näiden liitteiden soveltaminen ja
ilmoitetun laitoksen osallistuminen rajoitetaan steriiliyden saavuttamiseksi
tarkoitetun menettelyn eri vaiheisiin siihen asti, kun steriili pakkaus on
avattu tai vahingoittunut. Asianomaisen henkilön on laadittava ilmoitus, jossa
vakuutetaan steriloinnin tapahtuneen valmistajan ohjeiden mukaisesti.
4.                      
Mikäli järjestelmä tai toimenpidepakkaus sisältää
laitteita, joita ei ole varustettu CE-merkinnällä tai jos valittu
laiteyhdistelmä ei ole yhteensopiva ottaen huomioon näiden laitteiden
alkuperäisen suunnitellun käyttötarkoituksen, järjestelmää tai
toimenpidepakkausta pidetään itsenäisenä laitteena, joten siihen on
sovellettava asiaa koskevaa 42 artiklassa säädettyä vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyä.
5.                      
Edellä olevassa 1 kohdassa tarkoitetuissa
järjestelmissä tai toimenpidepakkauksissa ei saa itsessään olla lisänä
CE-merkintää, mutta niissä on oltava 1 kohdassa tarkoitetun henkilön nimi,
rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki sekä osoite, josta henkilö
on tavoitettavissa ja josta henkilön sijainti voidaan todentaa. Järjestelmissä
tai toimenpidepakkauksissa on oltava liitteessä I olevassa
19 kohdassa tarkoitetut tiedot. Tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitettu
ilmoitus on pidettävä toimivaltaisten viranomaisten saatavilla järjestelmän tai
toimenpidepakkauksen kokoamisen jälkeen sellaisen ajanjakson ajan, jota
sovelletaan yhteen koottuihin laitteisiin 8 artiklan 4 kohdan
mukaisesti. Jos nämä ajanjaksot eroavat toisistaan, sovelletaan pisintä
ajanjaksoa. 
21 artikla
Osat ja komponentit
1.                      
Kaikkien luonnollisten henkilöiden tai
oikeushenkilöiden, jotka asettavat markkinoilla saataville tuotteita, jotka on
nimenomaisesti tarkoitettu korvaamaan laitteen samanlainen tai samankaltainen
osa tai komponentti, joka on viallinen tai kulunut, ja joiden tarkoituksena on
pitää yllä tai palauttaa laitteen toiminta muuttamatta merkittävällä tavalla
sen suorituskykyä tai turvallisuusominaisuuksia, on varmistettava, ettei
kyseinen tuote heikennä laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä. Todentava
aineisto on pidettävä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten saatavilla.

2.                      
Tuotetta, joka on nimenomaisesti tarkoitettu
korvaamaan laitteen osa tai komponentti ja joka muuttaa merkittävällä tavalla
laitteen suorituskykyä tai turvallisuusominaisuuksia, on pidettävä laitteena.
22 artikla
Vapaa liikkuvuus
Jäsenvaltiot eivät saa kieltää, estää tai
rajoittaa tämän asetuksen vaatimukset täyttävien laitteiden saataville
asettamista tai käyttöön ottamista alueellaan.
III luku
Laitteiden
tunnistaminen ja jäljitettävyys, laitteiden ja talouden toimijoiden
rekisteröinti, tiivistelmä turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä,
eurooppalainen lääkinnällisten laitteiden tietokanta 
23 artikla
Toimitusketjun nimeäminen
Talouden toimijoiden on kyettävä
8 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun ajanjakson nimeämään laitteiden –
muiden kuin yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden tai tutkittavien
laitteiden – osalta
(a)         
kaikki talouden toimijat, joille ne ovat
toimittaneet laitteen;
(b)         
kaikki talouden toimijat, jotka ovat toimittaneet
niille laitteen;
(c)         
kaikki terveysalan laitokset tai terveydenhuollon
ammattilaiset, joille ne ovat toimittaneet laitteen.
Niiden on pyynnöstä toimitettava nämä tiedot
toimivaltaisille viranomaisille. 
24 artikla
Yksilöllistä laitetunnistetta koskeva järjestelmä
1.                      
Unioniin on perustettava järjestelmä laitteiden –
muiden kuin yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden ja tutkittavien
laitteiden – yksilöllistä tunnistusta varten. Tällä UDI-järjestelmällä (Unique
Device Identification) on mahdollistettava laitteiden tunnistaminen ja
jäljitettävyys, ja sen on koostuttava seuraavista:
(a)         
seuraavat seikat sisältävän UDI-tunnisteen
tuottaminen:
i)        valmistaja- ja mallikohtainen
laitetunniste, jonka avulla saadaan liitteessä V olevassa B osassa
vahvistetut tiedot; 
ii)       tuotannon tunniste, jolla yksilöidään
laitteen tuotantoyksikköä koskevat tiedot;
(b)         
UDI-tunnisteen sijoittaminen laitteen merkintöihin;
(c)         
UDI-tunnisteen säilyttäminen sähköisellä välineellä
talouden toimijoiden ja terveysalan laitosten toimesta;
(d)         
sähköisen UDI-järjestelmän perustaminen.
2.                      
Komissio nimeää kaikki seuraavat vaatimukset
täyttävän yhden tai useamman yksikön hoitamaan järjestelmää UDI-tunnisteiden
antamiseksi tämän asetuksen nojalla:
(a)         
yksikkö on organisaatio, joka on oikeushenkilö;
(b)         
sen UDI-tunnisteiden antamisjärjestelmä
mahdollistaa laitteen tunnistamisen sen jakelun ja käytön ajan tämän asetuksen
vaatimusten mukaisesti;
(c)         
sen UDI-tunnisteiden antamisjärjestelmä täyttää
asiaankuuluvat kansainväliset vaatimukset;
(d)         
yksikkö antaa kaikille käyttäjille, joita asia
koskee, pääsyn sen UDI-tunnisteiden antamisjärjestelmään ennalta määritettyjen
ja avoimien ehtojen mukaisesti; 
(e)         
yksikkö sitoutuu
i)        hoitamaan UDI-tunnisteiden
antamisjärjestelmää nimeämisvaltuutuksessa määritetyn ajanjakson, jonka on
oltava vähintään kolme vuotta nimeämisestä; 
ii)       antamaan komissiolle ja jäsenvaltioille
pyynnöstä tietoa sen UDI-tunnisteiden antamisjärjestelmästä ja valmistajista,
jotka sijoittavat yksikön järjestelmän mukaisen UDI-tunnisteen laitteensa
merkintöihin;
iii)      täyttämään jatkuvasti nimeämiseen
sovellettavat vaatimukset ja ehdot koko sen ajan, joksi se on nimetty. 
3.                      
Valmistajan on ennen laitteen markkinoille
saattamista osoitettava laitteelle komission 2 kohdan mukaisesti nimeämän
yksikön antama UDI-tunniste, jos laite kuuluu laitteisiin, laiteluokkaan tai
laiteryhmään, jotka määritellään 7 kohdan a alakohdassa tarkoitetulla
toimenpiteellä. 
4.                      
UDI-tunniste on sijoitettava laitteen merkintöihin
7 kohdan c alakohdassa tarkoitetulla toimenpiteellä vahvistettujen
ehtojen mukaisesti. Sitä on käytettävä raportoitaessa vakavista
vaaratilanteista ja käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä
61 artiklan mukaisesti, ja se on ilmoitettava 16 artiklassa
tarkoitetussa implanttikortissa. Laitteen tunniste on ilmoitettava
17 artiklassa tarkoitetussa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa ja
liitteessä II tarkoitetuissa teknisissä asiakirjoissa. 
5.                      
Talouden toimijoiden ja terveysalan laitosten on
tallennettava ja säilytettävä sähköisillä välineillä laitteen tunniste ja
tuotannon tunniste niiden laitteiden osalta, jotka ne ovat toimittaneet tai
jotka niille on toimitettu, jos laitteet kuuluvat laitteisiin, laiteluokkaan
tai laiteryhmään, jotka määritellään 7 kohdan a alakohdassa
tarkoitetulla toimenpiteellä.
6.                      
Komissio perustaa yhteistyössä jäsenvaltioiden
kanssa sähköisen UDI-järjestelmän liitteessä V olevassa B osassa
mainittujen tietojen kokoamista ja käsittelyä varten ja hallinnoi tätä
järjestelmää. Nämä tiedot on saatettava yleisön saataville.
7.                      
Siirretään komissiolle valta antaa 89 artiklan
mukaisesti delegoituja säädöksiä, 
(a)         
joissa määritellään laitteet, laiteluokat tai
laiteryhmät, joiden tunnistamisen on perustuttava 1–6 kohdassa säädettyyn
UDI-järjestelmään, sekä täytäntöönpanoa koskeva aikataulu. Riskiperusteisen
lähestymistavan vuoksi UDI-järjestelmän täytäntöönpanon on oltava vaiheittaista
ja se on aloitettava korkeimpaan riskiluokkaan kuuluvista laitteista;
(b)         
joissa täsmennetään tuotannon tunnisteeseen
sisällytettävät tiedot, jotka riskiperusteisen lähestymistavan vuoksi saattavat
vaihdella laitteen riskiluokituksen mukaan;
(c)         
joissa määritellään talouden toimijoiden,
terveysalan laitosten ja ammattikäyttäjien velvoitteet, jotka koskevat etenkin
numero- tai kirjainsarjan osoittamista, UDI-tunnisteen sijoittamista
merkintöihin, tietojen tallentamista sähköiseen UDI-järjestelmään ja
UDI-tunnisteen käyttämistä laitetta koskevassa dokumentoinnissa ja
raportoinnissa, joista säädetään tässä asetuksessa;
(d)         
joilla muutetaan tai täydennetään liitteessä V
olevassa B osassa vahvistettua tietojen luetteloa teknologian kehittymisen
perusteella.
8.                      
Hyväksyessään 7 kohdassa tarkoitettuja
toimenpiteitä komissio ottaa huomioon seuraavat:
(a)         
henkilötietojen suojaaminen;
(b)         
oikeutettu intressi suojata kaupallisesti
arkaluonteisia tietoja;
(c)         
riskiperusteinen lähestymistapa;
(d)         
toimenpiteiden kustannustehokkuus;
(e)         
kansainvälisellä tasolla kehitettyjen
UDI-järjestelmien keskinäinen lähentyminen. 
25 artikla
Sähköinen järjestelmä laitteiden ja talouden toimijoiden rekisteröintiä varten
1.                      
Komissio perustaa yhteistyössä jäsenvaltioiden
kanssa sähköisen järjestelmän sellaisten tietojen kokoamista ja käsittelyä
varten, jotka ovat tarpeellisia ja oikeasuhtaisia laitteen kuvaamisen ja
tunnistamisen sekä valmistajan ja soveltuvissa tapauksissa valtuutetun edustajan
ja maahantuojan tunnistamisen kannalta, ja hallinnoi tätä järjestelmää.
Talouden toimijoiden toimittamia tietoja koskevat yksityiskohdat vahvistetaan
liitteessä V olevassa A osassa.
2.                      
Valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on
ennen laitteen – muun kuin yksilölliseen käyttöön valmistetun laitteen tai
tutkittavan laitteen – markkinoille saattamista toimitettava sähköiseen
järjestelmään 1 kohdassa tarkoitetut tiedot. 
3.                      
Maahantuojien on viikon kuluessa siitä, kun laite –
muu kuin yksilölliseen käyttöön valmistettu laite tai tutkittava laite – on
saatettu markkinoille, toimitettava sähköiseen järjestelmään 1 kohdassa
tarkoitetut tiedot. 
4.                      
Jos 1 kohdassa tarkoitettuihin tietoihin tulee
muutos, asianomaisen talouden toimijan on saatettava sähköisessä järjestelmässä
olevat tiedot ajan tasalle viikon kuluessa muutoksesta.
5.                      
Asianomaisen talouden toimijan on vahvistettava
tietojen oikeellisuus viimeistään kahden vuoden kuluttua siitä, kun tiedot on
toimitettu 2 ja 3 kohdan mukaisesti, ja sen jälkeen joka toinen vuosi. Jos
tietoja ei ole vahvistettu kuuden kuukauden kuluessa määräajasta, mikä tahansa
jäsenvaltio voi toteuttaa toimenpiteitä kyseisen laitteen saataville
asettamisen keskeyttämiseksi tai muutoin rajoittamiseksi omalla alueellaan,
kunnes tässä kohdassa tarkoitettu velvoite on täytetty. 
6.                      
Sähköisessä järjestelmässä olevat tiedot on
saatettava yleisön saataville. 
7.                      
Siirretään komissiolle valta antaa 89 artiklan
mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan liitteessä V olevassa
A osassa vahvistettua toimitettavien tietojen luetteloa teknologian
kehittymisen perusteella. 
26 artikla
Tiivistelmä turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä
1.                      
Luokkaan III luokiteltujen laitteiden ja
implantoitavien laitteiden – muiden kuin yksilölliseen käyttöön valmistettujen
laitteiden tai tutkittavien laitteiden – valmistajan on laadittava tiivistelmä
turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä. Se on esitettävä siten, että
aiottu käyttäjä ymmärtää sen selkeästi. Tiivistelmän luonnos on toimitettava
osana asiakirja-aineistoa validoitavaksi ilmoitetulle laitokselle, joka
osallistuu vaatimustenmukaisuuden arviointiin 42 artiklan mukaisesti. 
2.                      
Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin säätää
turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä koskevan tiivistelmän muodosta ja
siihen sisällytettävien tietoelementtien esitystavasta. Nämä
täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 88 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua
neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen. 
27 artikla
Eurooppalainen tietokanta
1.                      
Komissio kehittää ja hallinnoi eurooppalaista
lääkinnällisten laitteiden tietokantaa (Eudamed) seuraavia tarkoituksia varten:

(a)         
mahdollistetaan se, että yleisö saa riittävästi
tietoa markkinoille saatetuista laitteista, niitä koskevista ilmoitettujen
laitosten antamista todistuksista ja asianomaisista talouden toimijoista;
(b)         
mahdollistetaan laitteiden jäljitettävyys
sisämarkkinoilla;
(c)         
mahdollistetaan se, että yleisö saa riittävästi
tietoa kliinisistä tutkimuksista ja useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa
suoritettavien kliinisten tutkimusten toimeksiantajat voivat noudattaa
50–60 artiklan mukaisia tiedottamisvelvoitteita;
(d)         
mahdollistetaan se, että valmistajat voivat
noudattaa 61–66 artiklan mukaisia tiedottamisvelvoitteita;
(e)         
mahdollistetaan se, että jäsenvaltioiden
toimivaltaisilla viranomaisilla ja komissiolla on tarvittavat tiedot tähän
asetukseen liittyvien tehtäviensä suorittamiseksi ja että niiden välinen
yhteistyö lisääntyy. 
2.                      
Eudamedissa on oltava seuraavat erottamattomat
osat:
(a)         
asetuksen 24 artiklassa tarkoitettu sähköinen
UDI-järjestelmä; 
(b)         
asetuksen 25 artiklassa tarkoitettu sähköinen
järjestelmä laitteiden ja talouden toimijoiden rekisteröintiä varten;
(c)         
asetuksen 45 artiklan 4 kohdassa tarkoitettu
sähköinen järjestelmä todistuksia koskevia tietoja varten; 
(d)         
asetuksen 53 artiklassa tarkoitettu sähköinen
järjestelmä kliinisiä tutkimuksia varten;
(e)         
asetuksen 62 artiklassa tarkoitettu sähköinen
vaaratilannejärjestelmä;
(f)           
asetuksen 68 artiklassa tarkoitettu sähköinen
markkinavalvontajärjestelmä.
3.                      
Jäsenvaltioiden, ilmoitettujen laitosten, talouden
toimijoiden ja toimeksiantajien on syötettävä tiedot Eudamediin, kuten
2 kohdassa tarkoitettuja sähköisiä järjestelmiä koskevissa säännöksissä
todetaan.
4.                      
Eudamediin kootut ja siinä käsitellyt tiedot on
saatettava jäsenvaltioiden ja komission saataville. Tiedot on saatettava
ilmoitettujen laitosten, talouden toimijoiden, toimeksiantajien ja yleisön
saataville edellä olevassa 2 kohdassa tarkoitetuissa säännöksissä
määritellyssä laajuudessa. 
5.                      
Eudamedissa saa olla henkilötietoja vain siinä
määrin kuin on tarpeen, jotta 2 kohdassa tarkoitetuissa sähköisissä
järjestelmissä voidaan koota ja käsitellä tietoja tämän asetuksen mukaisesti.
Henkilötiedot on säilytettävä muodossa, josta rekisteröity on tunnistettavissa
enintään 8 artiklan 4 kohdassa tarkoitettujen ajanjaksojen ajan. 
6.                      
Komission ja jäsenvaltioiden on varmistettava, että
rekisteröidyt voivat tosiasiallisesti käyttää tiedonsaantioikeuttaan sekä
oikeuttaan oikaista henkilötietonsa ja vastustaa niiden käsittelyä asetuksen
(EY) N:o 45/2001 ja direktiivin 95/46/EY mukaisesti. Niiden on varmistettava,
että rekisteröidyt voivat tosiasiallisesti käyttää oikeuttaan saada itseään
koskevia tietoja sekä oikeuttaan saada virheelliset tai puutteelliset tiedot
oikaistuiksi ja poistetuiksi. Vastuualueidensa puitteissa komission ja
jäsenvaltioiden on varmistettava, että virheelliset ja luvatta käsitellyt
tiedot poistetaan sovellettavan lainsäädännön mukaisesti. Oikaisut ja poistot
on tehtävä mahdollisimman pian mutta viimeistään 60 päivän kuluttua
rekisteröidyn esittämästä pyynnöstä.
7.                      
Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksin
yksityiskohtaiset säännöt, joita Eudamedin kehittäminen ja hallinnointi
edellyttävät. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 88 artiklan
3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
8.                      
Komissiota on sille tämän artiklan mukaisesti kuuluvien
tehtävien ja niihin liittyvän henkilötietojen käsittelyn osalta pidettävä
Eudamedin ja sen sähköisten järjestelmien rekisterinpitäjänä.
IV luku
Ilmoitetut laitokset
28 artikla
Ilmoitetuista laitoksista vastaavat kansalliset viranomaiset
1.                      
Jäsenvaltion, joka aikoo nimetä
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ilmoitetuksi laitokseksi tai on
nimennyt ilmoitetun laitoksen suorittamaan kolmantena osapuolena
vaatimustenmukaisuuden arviointitehtäviä tämän asetuksen mukaisesti, on
nimettävä viranomainen, joka vastuullisena tahona luo ja toteuttaa tarvittavat
menettelyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arvioimiseksi,
nimeämiseksi ja ilmoittamiseksi sekä ilmoitettujen laitosten valvomiseksi,
mukaan luettuina kyseisten laitosten alihankkijat tai tytäryhtiöt, jäljempänä
’ilmoitetuista laitoksista vastaava kansallinen viranomainen’.
2.                      
Ilmoitetuista laitoksista vastaavan kansallisen
viranomaisen on oltava toteutukseltaan, organisaatioltaan ja toiminnaltaan
sellainen, että sen toimien objektiivisuus ja puolueettomuus on turvattu ja
että vältetään kaikki eturistiriidat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten
kanssa. 
3.                      
Sen organisaation on oltava sellainen, että kaikki
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ilmoittamiseen liittyvät päätökset
tekee henkilöstö, joka on eri kuin vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen
arvioinnin suorittanut henkilöstö.
4.                      
Se ei saa suorittaa mitään toimintoja, joita
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset suorittavat, eikä tarjota
konsultointipalveluja kaupallisin tai kilpailullisin perustein. 
5.                      
Ilmoitetuista laitoksista vastaavan kansallisen
viranomaisen on turvattava saamiensa tietojen luottamuksellisuus. Sen on
kuitenkin vaihdettava ilmoitettua laitosta koskevia tietoja muiden
jäsenvaltioiden ja komission kanssa. 
6.                      
Ilmoitetuista laitoksista vastaavalla kansallisella
viranomaisella on oltava käytettävissään riittävästi pätevää henkilöstöä, jotta
se pystyy hoitamaan sille kuuluvat tehtävät asianmukaisesti. 
Jos kansallinen viranomainen on vastuussa
ilmoitettujen laitosten nimeämisestä muiden tuotteiden kuin lääkinnällisten
laitteiden alalla, lääkinnällisten laitteiden osalta toimivaltaista
viranomaista on kuultava kaikista nimenomaan lääkinnällisiin laitteisiin
liittyvistä näkökohdista, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 33 artiklan
3 kohdan soveltamista. 
7.                      
Jäsenvaltioiden on tiedotettava komissiolle ja
muille jäsenvaltioille menettelyistään, jotka koskevat vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitosten arviointia, nimeämistä ja ilmoittamista sekä ilmoitettujen
laitosten valvontaa, sekä mahdollisista muutoksista näihin tietoihin.
8.                      
Ilmoitetuista laitoksista vastaavalle kansalliselle
viranomaiselle on suoritettava vertaisarviointi kahden vuoden välein.
Vertaisarviointiin on sisällyttävä käynti arvioitavan viranomaisen vastuulle
kuuluvaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokseen tai ilmoitettuun
laitokseen. Lääkinnällisten laitteiden osalta toimivaltaisen viranomaisen on
osallistuttava vertaisarviointiin 6 kohdan toisessa alakohdassa
tarkoitetussa tapauksessa. 
Jäsenvaltioiden on laadittava vuotuinen
vertaisarviointisuunnitelma, jolla varmistetaan asianmukainen tehtäväkierto
arviointia suorittavien ja arvioinnin kohteena olevien viranomaisten välillä,
ja toimitettava se komissiolle. Komissio voi osallistua arviointiin.
Vertaisarvioinnin tulokset on ilmoitettava kaikille jäsenvaltioille ja
komissiolle, ja tiivistelmä tuloksista on saatettava julkisesti saataville.
29 artikla
Ilmoitettuja laitoksia koskevat vaatimukset
1.                      
Ilmoitettujen laitosten on täytettävä
organisaatiota koskevat ja yleiset vaatimukset sekä laadunhallintaa, resursseja
ja prosessia koskevat vaatimukset, jotka ovat tarpeen niiden tehtävien
suorittamiseksi, joihin ne on nimetty tämän asetuksen mukaisesti.
Ilmoitettuihin laitoksiin sovellettavat vähimmäisvaatimukset asetetaan liitteessä VI.

2.                      
Siirretään komissiolle valta antaa 89 artiklan
mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan tai täydennetään
liitteessä VI vahvistettuja vähimmäisvaatimuksia teknologian kehittymisen
perusteella ja ottaen huomioon vähimmäisvaatimukset, jotka ovat tarpeen
tiettyjen laitteiden, laiteluokkien tai laiteryhmien arvioimiseksi.
30 artikla
Tytäryhtiöt ja alihankinta
1.                      
Jos ilmoitettu laitos teettää tiettyjä
vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyviä tehtäviä alihankintana tai käyttää
tytäryhtiötä tietyissä vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvissä
tehtävissä, sen on varmistettava, että alihankkija tai tytäryhtiö täyttää
liitteessä VI esitetyt asiaankuuluvat vaatimukset, ja tiedotettava asiasta
ilmoitetuista laitoksista vastaavalle kansalliselle viranomaiselle.
2.                      
Ilmoitettujen laitosten on kannettava täysi vastuu
alihankkijoiden tai tytäryhtiöiden niiden puolesta suorittamista tehtävistä.
3.                      
Vaatimustenmukaisuuden arviointitehtäviä saa
teettää alihankintana tai tytäryhtiöllä ainoastaan vaatimustenmukaisuuden
arviointia hakeneen oikeushenkilön tai luonnollisen henkilön suostumuksella.
4.                      
Ilmoitettujen laitosten on pidettävä ilmoitetuista
laitoksista vastaavan kansallisen viranomaisen saatavilla asiakirjat, jotka
koskevat alihankkijan tai tytäryhtiön pätevyyden tarkistamista sekä työtä,
jonka se on suorittanut tämän asetuksen mukaisesti.
31 artikla
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ilmoittamista koskeva hakemus
1.                      
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on
toimitettava ilmoittamista koskeva hakemus ilmoitetuista laitoksista
vastaavalle kansalliselle viranomaiselle siinä jäsenvaltiossa, johon se on
sijoittautunut.
2.                      
Hakemuksessa on ilmoitettava vaatimustenmukaisuuden
arviointitoimet, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt ja laitteet, joiden
osalta laitos väittää täyttävänsä pätevyysvaatimukset, ja sen tukena on
toimitettava asiakirjat, joilla todistetaan liitteessä VI asetettujen
vaatimusten noudattaminen. 
Liitteessä VI olevassa 1 ja 2 jaksossa
asetettujen organisaatiota koskevien ja yleisten vaatimusten sekä
laadunhallintaa koskevien vaatimusten osalta asiakirja-aineisto voidaan
toimittaa kansallisen akkreditointielimen asetuksen (EY) N:o 765/2008
mukaisesti antaman voimassa olevan todistuksen ja sitä koskevan
arviointiraportin muodossa. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen katsotaan
täyttävän vaatimukset, joita tällaisen akkreditointielimen antama todistus
koskee.
3.                      
Ilmoitetun laitoksen on nimeämisensä jälkeen
päivitettävä 2 kohdassa tarkoitetut asiakirjat aina, kun merkityksellisiä
muutoksia esiintyy, jotta ilmoitetuista laitoksista vastaava kansallinen
viranomainen voi valvoa ja todentaa, että liitteessä VI asetettuja
vaatimuksia noudatetaan jatkuvasti. 
32 artikla
Hakemuksen arviointi
1.                      
Ilmoitetuista laitoksista vastaavan kansallisen
viranomaisen on tarkistettava, että 31 artiklassa tarkoitettu hakemus
sisältää vaadittavat asiakirjat, ja laadittava alustava arviointikertomus. 
2.                      
Sen on toimitettava alustava arviointikertomus
komissiolle, joka toimittaa sen viipymättä edelleen 78 artiklalla
perustetulle lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle. Viranomaisen on
komission pyynnöstä toimitettava kertomus enintään kolmella unionin
virallisella kielellä. 
3.                      
Komissio nimeää 14 päivän kuluessa
2 kohdassa tarkoitetusta arviointikertomuksen toimittamisesta yhteisen
arviointiryhmän, johon kuuluu vähintään kaksi asiantuntijaa, jotka valitaan
sellaisten asiantuntijoiden luettelosta, jotka täyttävät vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitosten arvioinnissa edellytettävät kelpoisuusvaatimukset. Komissio
laatii tämän luettelon yhteistyössä lääkinnällisten laitteiden
koordinointiryhmän kanssa. Vähintään yhden näistä asiantuntijoista on oltava
komission edustaja, joka johtaa yhteistä arviointiryhmää.
4.                      
Ilmoitetuista laitoksista vastaavan kansallisen
viranomaisen ja yhteisen arviointiryhmän on 90 päivän kuluessa yhteisen
arviointiryhmän nimeämisestä tarkasteltava 31 artiklan mukaisen hakemuksen
mukana toimitettua asiakirja-aineistoa ja käytävä paikan päällä arvioimassa
hakemuksen esittänyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos ja asianmukaisissa
tapauksissa sen unionissa tai unionin ulkopuolella sijaitsevat tytäryhtiöt tai
alihankkijat, joiden on tarkoitus osallistua vaatimustenmukaisuuden
arviointiprosessiin. Tällaisessa paikan päällä tehtävässä arvioinnissa ei
käsitellä vaatimuksia, joiden osalta hakemuksen esittänyt
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on saanut 31 artiklan
2 kohdassa tarkoitetun kansallisen akkreditointielimen antaman
todistuksen, ellei 32 artiklan 3 kohdassa mainittu komission edustaja
vaadi kyseistä paikan päällä tehtävää arviointia. 
Jos havaitaan, ettei laitos täytä
liitteessä VI asetettuja vaatimuksia, havainnot on käsiteltävä
arviointiprosessin aikana ja niistä on keskusteltava ilmoitetuista laitoksista
vastaavan kansallisen viranomaisen ja yhteisen arviointiryhmän kesken, jotta
voidaan päästä yhteisymmärrykseen hakemuksen arvioinnista. Eriävät näkemykset
on esitettävä vastaavan kansallisen viranomaisen arviointikertomuksessa.
5.                      
Ilmoitetuista laitoksista vastaavan kansallisen
viranomaisen on toimitettava arviointikertomuksensa ja ilmoitusluonnoksensa
komissiolle, joka toimittaa asiakirjat viipymättä edelleen lääkinnällisten
laitteiden koordinointiryhmälle ja yhteisen arviointiryhmän jäsenille.
Viranomaisen on komission pyynnöstä toimitettava nämä asiakirjat enintään
kolmella unionin virallisella kielellä. 
6.                      
Yhteisen arviointiryhmän on annettava lausuntonsa
arviointikertomuksesta ja ilmoitusluonnoksesta 21 päivän kuluessa näiden
asiakirjojen vastaanottamisesta, ja komission on toimitettava lausunto viipymättä
lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle. Lääkinnällisten laitteiden
koordinointiryhmän on 21 päivän kuluessa yhteisen arviointiryhmän
lausunnon vastaanottamisesta annettava ilmoitusluonnosta koskeva suositus, joka
asianomaisen kansallisen viranomaisen on otettava asianmukaisesti huomioon
tehdessään päätöstä ilmoitetun laitoksen nimeämisestä.
7.                      
Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin hyväksyä
toimenpiteitä, joissa säädetään 31 artiklassa tarkoitettuun ilmoittamista
koskevaan hakemukseen ja tässä artiklassa säädettyyn hakemuksen arviointiin
sovellettavista yksityiskohtaisista säännöistä. Nämä täytäntöönpanosäädökset
hyväksytään 88 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä
noudattaen.
33 artikla
Ilmoittamismenettely
1.                      
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava nimeämistään
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista komissiolle ja muille
jäsenvaltioille käyttäen komission kehittämää ja hallinnoimaa sähköistä
ilmoitusvälinettä.
2.                      
Jäsenvaltiot voivat ilmoittaa ainoastaan sellaisia
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia, jotka täyttävät liitteessä VI
asetetut vaatimukset. 
3.                      
Mikäli ilmoitetuista laitoksista vastaava
kansallinen viranomainen on vastuussa ilmoitettujen laitosten nimeämisestä
muiden tuotteiden kuin lääkinnällisten laitteiden alalla, lääkinnällisten
laitteiden osalta toimivaltaisen viranomaisen on ennen ilmoittamista annettava
myönteinen lausunto ilmoituksesta ja sen soveltamisalasta. 
4.                      
Ilmoituksessa on esitettävä selkeästi
nimeämisvaltuutuksen soveltamisala ilmoittamalla ne vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet,
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt ja laitetyypit, joiden arviointiin
ilmoitetulla laitoksella on valtuudet. 
Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin vahvistaa
luettelon koodeista ja niitä vastaavista laitetyypeistä, joita käytetään ilmoitettujen
laitosten nimeämisvaltuutuksen soveltamisalan määrittelyssä ja jotka
jäsenvaltioiden on esitettävä ilmoituksessaan. Nämä täytäntöönpanosäädökset
hyväksytään 88 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä
noudattaen.
5.                      
Ilmoituksen mukana on toimitettava ilmoitetuista
laitoksista vastaavan kansallisen viranomaisen lopullinen arviointikertomus,
yhteisen arviointiryhmän lausunto ja lääkinnällisten laitteiden
koordinointiryhmän suositus. Jos ilmoittava jäsenvaltio ei noudata lääkinnällisten
laitteiden koordinointiryhmän suositusta, sen on esitettävä asianmukaisesti
perustellut syyt tähän.
6.                      
Ilmoittavan jäsenvaltion on toimitettava
komissiolle ja muille jäsenvaltioille asiakirjatodisteet käytössä olevista
järjestelyistä sen varmistamiseksi, että ilmoitettua laitosta valvotaan
säännöllisesti ja että se täyttää jatkuvasti liitteessä VI asetetut
vaatimukset. Sen on lisäksi toimitettava todisteet siitä, että käytössä on
pätevää henkilöstöä ilmoitetun laitoksen valvomiseksi 28 artiklan
6 kohdan mukaisesti.
7.                      
Jäsenvaltio tai komissio voi 28 päivän
kuluessa ilmoituksen tekemisestä esittää perusteltuja kirjallisia
vastalauseita, jotka koskevat joko ilmoitettua laitosta tai ilmoitetuista
laitoksista vastaavan kansallisen viranomaisen suorittamaa ilmoitetun laitoksen
valvontaa.
8.                      
Mikäli jäsenvaltio tai komissio esittää
vastalauseita 7 kohdan mukaisesti, ilmoituksen voimaantuloa on lykättävä.
Tällöin komission on tuotava asia lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän
käsiteltäväksi 15 päivän kuluessa 7 kohdassa tarkoitetun määräajan
päättymisestä. Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän on asianomaisia
osapuolia kuultuaan annettava lausuntonsa 28 päivän kuluessa siitä, kun
asia on tuotu sen käsiteltäväksi. Jos ilmoittava jäsenvaltio ei ole samaa mieltä
lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän lausunnosta, se voi vaatia
lausuntoa komissiolta. 
9.                      
Mikäli 7 kohdan mukaisia vastalauseita ei
esitetä tai jos lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä tai komissio,
joita on kuultu 8 kohdan mukaisesti, katsoo, että ilmoitus voidaan
hyväksyä kokonaan tai osittain, komissio julkaisee ilmoituksen. 
10.                  
Ilmoittaminen tulee voimaan sitä päivää seuraavana
päivänä, jona se on julkaistu komission kehittämässä ja hallinnoimassa
ilmoitettujen laitosten tietokannassa. Julkaistussa ilmoituksessa on
määriteltävä, mihin toimintaan ilmoitetulla laitoksella on valtuudet. 
34 artikla
Ilmoitettujen laitosten tunnistenumero ja luettelo
1.                      
Komissio osoittaa tunnistenumeron kullekin
ilmoitetulle laitokselle, jota koskeva ilmoitus hyväksytään 33 artiklan
mukaisesti. Tunnistenumeroita annetaan vain yksi myös silloin, kun laitos
ilmoitetaan usean unionin säädöksen nojalla.
2.                      
Komissio julkaisee luettelon laitoksista, jotka on
ilmoitettu tämän asetuksen nojalla, mukaan luettuina laitoksille annetut
tunnistenumerot ja toimet, joita varten ne on ilmoitettu. Komissio huolehtii luettelon pitämisestä ajan tasalla.
35 artikla
Ilmoitettujen laitosten valvonta
1.                      
Ilmoitetuista laitoksista vastaavan kansallisen
viranomaisen on jatkuvasti valvottava ilmoitettuja laitoksia varmistaakseen,
että ne noudattavat jatkuvasti liitteessä VI asetettuja vaatimuksia.
Ilmoitettujen laitosten on pyynnöstä toimitettava kaikki asiaankuuluvat tiedot
ja asiakirjat, joiden perusteella viranomainen voi tarkistaa, että kyseiset
vaatimukset täyttyvät.
Ilmoitettujen laitosten on viipymättä tiedotettava
ilmoitetuista laitoksista vastaavalle kansalliselle viranomaiselle kaikista
muutoksista, etenkin niiden henkilöstöä, toimitiloja, tytäryhtiöitä tai
alihankkijoita koskevista muutoksista, jotka voivat vaikuttaa
liitteessä VI asetettujen vaatimusten täyttymiseen ja niiden kykyyn
toteuttaa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt niiden
nimeämisvaltuutuksen piiriin kuuluvien laitteiden osalta.
2.                      
Ilmoitettujen laitosten on vastattava viipymättä
niiden oman tai toisen jäsenvaltion viranomaisen tai komission esittämiin
pyyntöihin, jotka koskevat niiden suorittamia vaatimustenmukaisuuden
arviointeja. Sen jäsenvaltion ilmoitetuista laitoksista vastaavan kansallisen
viranomaisen, johon ilmoitettu laitos on sijoittautunut, on valvottava, että
toisen jäsenvaltion viranomaisten tai komission esittämiin pyyntöihin
vastataan, jollei vastaamatta jättämiselle ole oikeutettua perustetta; tällöin
kumpikin osapuoli voi kuulla lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää.
Ilmoitettu laitos tai ilmoitetuista laitoksista vastaava kansallinen
viranomainen voi vaatia, että toisen jäsenvaltion viranomaisille tai
komissiolle toimitettuja tietoja on käsiteltävä luottamuksellisina.
3.                      
Ilmoitetuista laitoksista vastaavan kansallisen
viranomaisen on vähintään kerran vuodessa arvioitava, täyttääkö jokainen sen
vastuulle kuuluvista ilmoitetuista laitoksista edelleen liitteessä VI
asetetut vaatimukset. Arvioinnin yhteydessä on tehtävä käynti kuhunkin
ilmoitettuun laitokseen. 
4.                      
Sen jäsenvaltion ilmoitetuista laitoksista
vastaavan kansallisen viranomaisen, johon ilmoitettu laitos on sijoittautunut,
ja 32 artiklan 3 ja 4 kohdassa kuvatun menettelyn mukaisesti nimetyn
yhteisen arviointiryhmän on suoritettava kolmen vuoden kuluttua ilmoitetun
laitoksen ilmoittamisesta ja sen jälkeen joka kolmas vuosi arviointi sen
määrittämiseksi, täyttääkö ilmoitettu laitos edelleen liitteessä VI
asetetut vaatimukset. Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä voi
komission tai jäsenvaltion pyynnöstä käynnistää tässä kohdassa kuvatun
arviointiprosessin milloin tahansa, kun on aihetta epäillä, täyttääkö
ilmoitettu laitos edelleen liitteessä VI asetetut vaatimukset.
5.                      
Jäsenvaltioiden on raportoitava valvontatoimistaan
komissiolle ja muille jäsenvaltioille vähintään kerran vuodessa. Raportissa on
oltava tiivistelmä, joka on asetettava julkisesti saataville.
36 artikla
Ilmoituksiin tehtävät muutokset
1.                      
Ilmoitukseen vaikuttavista merkityksellisistä
muutoksista on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille. Jos
ilmoituksen soveltamisala laajenee muutosten seurauksena, on sovellettava
32 artiklan 2–6 kohdassa ja 33 artiklassa kuvattuja menettelyjä.
Kaikissa muissa tapauksissa komissio julkaisee muutetun ilmoituksen viipymättä
33 artiklan 10 kohdassa tarkoitetussa sähköisessä ilmoitusvälineessä.
2.                      
Jos ilmoitetuista laitoksista vastaava kansallinen
viranomainen on todennut, ettei ilmoitettu laitos enää täytä liitteessä VI
asetettuja vaatimuksia tai ettei se noudata velvollisuuksiaan, viranomaisen on
tarpeen mukaan peruutettava ilmoitus määräajaksi, rajoitettava sitä taikka
peruutettava se kokonaan tai osittain riippuen vaatimusten täyttämättä
jättämisen tai velvollisuuksien noudattamatta jättämisen vakavuudesta.
Määräaikainen peruutus voi kestää enintään yhden vuoden, ja sen voi uusia
kerran samanpituiseksi ajanjaksoksi. Jos ilmoitettu laitos on lopettanut
toimintansa, ilmoitetuista laitoksista vastaavan kansallisen viranomaisen on
peruutettava ilmoitus kokonaan. 
Ilmoitetuista laitoksista vastaavan kansallisen
viranomaisen on viipymättä tiedotettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille
ilmoituksen peruuttamisesta määräajaksi, rajoittamisesta tai peruuttamisesta
kokonaan.
3.                      
Jos ilmoitusta rajoitetaan tai se peruutetaan
määräajaksi tai kokonaan, jäsenvaltion on toteutettava asianmukaiset
toimenpiteet sen varmistamiseksi, että jokin toinen ilmoitettu laitos
käsittelee kyseisen ilmoitetun laitoksen käsiteltävänä olevat
asiakirja-aineistot tai ne pidetään ilmoitetuista laitoksista ja
markkinavalvonnasta vastaavien kansallisten viranomaisten saatavilla. 
4.                      
Ilmoitetuista laitoksista vastaavan kansallisen
viranomaisen on arvioitava, onko ilmoituksen muuttamiseen johtaneilla syillä
vaikutusta kyseisen ilmoitetun laitoksen antamiin todistuksiin, ja sen on
esitettävä komissiolle ja muille jäsenvaltioille raportti havainnoistaan kolmen
kuukauden kuluessa siitä, kun se oli ilmoittanut ilmoitukseen tehtävistä
muutoksista. Mikäli se on tarpeen markkinoilla olevien laitteiden
turvallisuuden varmistamiseksi, kyseisen viranomaisen on kehotettava
ilmoitettua laitosta peruuttamaan määräaikaisesti tai kokonaan todistukset,
jotka on annettu perusteettomasti, viranomaisen määrittelemän kohtuullisen
ajanjakson kuluessa. Jos ilmoitettu laitos ei noudata kehotusta määritellyn
ajanjakson kuluessa tai jos se on lopettanut toimintansa, ilmoitetuista
laitoksista vastaavan kansallisen viranomaisen on itse peruutettava
määräaikaisesti tai kokonaan todistukset, jotka on annettu perusteettomasti.
5.                      
Kun ilmoitettua laitosta koskeva ilmoitus on peruutettu
määräajaksi tai kokonaan tai sitä on rajoitettu, kyseisen ilmoitetun laitoksen
antamat todistukset – muut kuin perusteettomasti annetut – pysyvät edelleen
voimassa seuraavin edellytyksin:
(a)         
ilmoituksen peruuttaminen määräajaksi: edellyttäen
että kolmen kuukauden kuluessa määräaikaisesta peruuttamisesta joko todistuksen
piiriin kuuluvan laitteen valmistajan sijoittautumisjäsenvaltiossa
lääkinnällisten laitteiden alalla toimivaltainen viranomainen tai toinen
ilmoitettu laitos vahvistaa kirjallisesti ottavansa hoitaakseen ilmoitetun
laitoksen tehtävät keskeytyksen aikana;
(b)         
ilmoituksen rajoittaminen tai peruuttaminen
kokonaan: kolmen kuukauden ajan ilmoituksen rajoittamisesta tai
peruuttamisesta. Todistuksen piiriin kuuluvan laitteen valmistajan
sijoittautumisjäsenvaltiossa lääkinnällisten laitteiden alalla toimivaltainen
viranomainen voi jatkaa todistusten voimassaoloa kolmen kuukauden pituisilla
ajanjaksoilla, joiden kokonaiskesto ei saa ylittää kahtatoista kuukautta,
edellyttäen että se ottaa hoitaakseen ilmoitetun laitoksen tehtävät tänä
aikana.
Viranomaisen tai ilmoitetun laitoksen, joka ottaa
hoitaakseen ilmoitusmuutoksen kohteena olevan ilmoitetun laitoksen tehtävät, on
viipymättä ilmoitettava asiasta komissiolle, muille jäsenvaltioille ja muille
ilmoitetuille laitoksille.
37 artikla
Ilmoitettujen laitosten pätevyyden riitauttaminen
1.                      
Komissio tutkii kaikki tapaukset, joissa sen
tietoon on tuotu epäilyjä, jotka koskevat sitä, täyttääkö ilmoitettu laitos
edelleen liitteessä VI asetetut vaatimukset tai siihen sovellettavat
velvoitteet. Se voi käynnistää tällaisia tutkimuksia myös omasta aloitteestaan.

2.                      
Ilmoittavan jäsenvaltion on toimitettava
komissiolle pyynnöstä kaikki tiedot, jotka koskevat kyseisen ilmoitetun
laitoksen ilmoittamista. 
3.                      
Mikäli komissio toteaa, että ilmoitettu laitos ei
enää täytä sen ilmoittamiselle asetettuja vaatimuksia, se tiedottaa asiasta
ilmoituksen tehneelle jäsenvaltiolle ja pyytää sitä ryhtymään tarvittaviin
korjaaviin toimenpiteisiin, mukaan luettuina tarvittaessa ilmoituksen peruuttaminen
määräajaksi, rajoittaminen tai peruuttaminen kokonaan. 
Mikäli jäsenvaltio ei toteuta tarvittavia
korjaavia toimenpiteitä, komissio voi täytäntöönpanosäädöksin peruuttaa
ilmoituksen määräajaksi, rajoittaa sitä tai peruuttaa sen kokonaan. Nämä täytäntöönpanosäädökset
hyväksytään 88 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä
noudattaen. Komissio tiedottaa päätöksestään asianomaiselle jäsenvaltiolle ja
saattaa tietokannan ja ilmoitettujen laitosten luettelon ajan tasalle.
38 artikla
Kokemusten vaihto ilmoitetuista laitoksista vastaavien kansallisten
viranomaisten välillä
Komissio huolehtii tämän asetuksen mukaisesti
ilmoitetuista laitoksista vastaavien kansallisten viranomaisten välisen
kokemusten vaihdon ja hallintokäytänteiden koordinoinnin järjestämisestä.
39 artikla
Ilmoitettujen laitosten koordinointi
Komissio varmistaa, että ilmoitettujen
laitosten välillä järjestetään asianmukainen koordinointi ja yhteistyö, jotka
toteutetaan lääkinnällisten laitteiden, myös in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitettujen
lääkinnällisten laitteiden, alalla toimivien ilmoitettujen laitosten
koordinointiryhmässä.
Tämän asetuksen mukaisesti ilmoitettujen
laitosten on osallistuttava kyseisen ryhmän työhön.
40 artikla
Maksut
1.                      
Jäsenvaltioiden, joihin laitokset ovat sijoittautuneet,
on perittävä maksuja vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksiksi hakevilta
laitoksilta ja ilmoitetuilta laitoksilta. Näillä maksuilla on katettava
kokonaan tai osittain niiden toimien kustannukset, jotka ilmoitetuista
laitoksista vastaavat kansalliset viranomaiset suorittavat tämän asetuksen
mukaisesti.
2.                      
Siirretään komissiolle valta antaa 89 artiklan
mukaisesti delegoituja säädöksiä, joissa vahvistetaan 1 kohdassa
tarkoitettujen maksujen rakenne ja taso, ottaen huomioon ihmisten terveyden ja
turvallisuuden suojaamista, innovoinnin tukemista ja kustannustehokkuutta
koskevat tavoitteet. Erityistä huomiota on kiinnitettävä niiden ilmoitettujen
laitosten etunäkökohtiin, jotka ovat esittäneet 31 artiklan
2 kohdassa tarkoitetun kansallisen akkreditointielimen antaman voimassa
olevan todistuksen, sekä niiden ilmoitettujen laitosten etunäkökohtiin, jotka
ovat komission suosituksessa 2003/361/EY määriteltyjä pieniä ja keskisuuria
yrityksiä. 
V luku
Luokittelu ja
vaatimustenmukaisuuden arviointi
1 jakso – Luokittelu
41 artikla
Lääkinnällisten laitteiden luokittelu
1.                      
Laitteet jaotellaan luokkiin I, II a,
II b ja III ottaen huomioon niiden suunniteltu käyttötarkoitus ja niille
ominaiset riskit. Luokitus tapahtuu liitteessä VII vahvistettujen
luokitusperusteiden mukaisesti. 
2.                      
Valmistajan ja asianomaisen ilmoitetun laitoksen
välillä syntyvät luokitusperusteiden soveltamista koskevat riidat on saatettava
sen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen päätettäväksi, jossa valmistajan
rekisteröity toimipaikka on. Mikäli valmistajalla ei ole rekisteröityä
toimipaikkaa unionissa eikä se vielä ole nimennyt valtuutettua edustajaa, asia
on saatettava sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa
liitteessä VIII olevan 3.2 kohdan b alakohdan viimeisessä
luetelmakohdassa tarkoitetun valtuutetun edustajan rekisteröity toimipaikka on.

Toimivaltaisen viranomaisen on viimeistään
14 päivää ennen päätöksen tekemistä ilmoitettava suunnittelemastaan
päätöksestä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle ja komissiolle.
3.                      
Komissio voi jäsenvaltion pyynnöstä tai omasta
aloitteestaan antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joissa päätetään
liitteessä VII vahvistettujen luokitusperusteiden soveltamisesta tiettyyn
laitteeseen, laiteluokkaan tai laiteryhmään sen luokituksen määrittelemiseksi. 
Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään
88 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
4.                      
Siirretään komissiolle valta antaa 89 artiklan
mukaisesti seuraavassa esitettyjä seikkoja koskevia delegoituja säädöksiä
teknologian kehittymisen tai muun tiedon perusteella, joka saadaan
61–75 artiklassa kuvattujen vaaratilannejärjestelmään ja
markkinavalvontaan liittyvien toimien yhteydessä: 
(c)         
päätös siitä, että laite, laiteluokka tai
laiteryhmä tulisi liitteessä VII vahvistetuista luokitusperusteista
poiketen luokitella toiseen luokkaan;
(d)         
liitteessä VII vahvistettujen
luokitusperusteiden muuttaminen tai täydentäminen.
2 jakso – Vaatimustenmukaisuuden arviointi
42 artikla
Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt
1.                      
Valmistajien on ennen laitteen markkinoille
saattamista suoritettava kyseiselle laitteelle vaatimustenmukaisuuden
arviointi. Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt vahvistetaan liitteissä
VIII–XI.
2.                      
Luokkaan III luokiteltujen laitteiden – muiden
kuin yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden tai tutkittavien
laitteiden – valmistajiin on sovellettava liitteessä VIII esitettyä
kattavaan laadunvarmistukseen ja suunnitteluasiakirjojen tarkastukseen
perustuvaa vaatimustenmukaisuuden arviointia. Valmistaja voi vaihtoehtoisesti
soveltaa liitteessä IX esitettyä tyyppitarkastukseen perustuvaa
vaatimustenmukaisuuden arviointia yhdessä liitteessä X esitetyn tuotteen
vaatimustenmukaisuuden tarkastukseen perustuvan vaatimustenmukaisuuden
arvioinnin kanssa. 
Kun kyseessä ovat 1 artiklan 4 kohdan
ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut laitteet, ilmoitetun laitoksen on
noudatettava tapauksen mukaan joko liitteessä VIII olevan II luvun
6.1 kohdassa tai liitteessä IX olevassa 6 kohdassa esitettyä
kuulemismenettelyä.
Kun kyseessä ovat 1 artiklan 2 kohdan
e alakohdan mukaisesti tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvat laitteet,
ilmoitetun laitoksen on noudatettava tapauksen mukaan joko liitteessä VIII
olevan II luvun 6.2 kohdassa tai liitteessä IX olevassa
6 kohdassa esitettyä kuulemismenettelyä.
3.                      
Luokkaan II b luokiteltujen laitteiden –
lukuun ottamatta yksilölliseen käyttöön valmistettuja laitteita tai tutkittavia
laitteita – valmistajiin on sovellettava liitteessä VIII esitettyä
kattavaan laadunvarmistukseen perustuvaa vaatimustenmukaisuuden arviointia
lukuun ottamatta sen II lukua ja arvioitava edustava otos
suunnitteluasiakirjoista teknisten asiakirjojen yhteydessä. Valmistaja voi
vaihtoehtoisesti soveltaa liitteessä IX esitettyä tyyppitarkastukseen
perustuvaa vaatimustenmukaisuuden arviointia yhdessä liitteessä X esitetyn
tuotteen vaatimustenmukaisuuden tarkastukseen perustuvan vaatimustenmukaisuuden
arvioinnin kanssa.
4.                      
Luokkaan II a luokiteltujen laitteiden –
lukuun ottamatta yksilölliseen käyttöön valmistettuja laitteita tai tutkittavia
laitteita – valmistajiin on sovellettava liitteessä VIII esitettyä
kattavaan laadunvarmistukseen perustuvaa vaatimustenmukaisuuden arviointia
lukuun ottamatta sen II lukua ja arvioitava edustava otos
suunnitteluasiakirjoista teknisten asiakirjojen yhteydessä. Valmistaja voi
vaihtoehtoisesti valita liitteessä II vahvistettujen teknisten
asiakirjojen laatimisen yhdessä liitteessä X olevan A osan
7 kohdassa tai B osan 8 kohdassa esitetyn tuotteen
vaatimustenmukaisuuden tarkastukseen perustuvan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin
kanssa.
5.                      
Luokkaan I luokiteltujen laitteiden – lukuun
ottamatta yksilölliseen käyttöön valmistettuja laitteita tai tutkittavia
laitteita – valmistajien on vakuutettava tuotteidensa olevan
vaatimustenmukaisia antamalla 17 artiklassa tarkoitettu EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus
sen jälkeen, kun ne ovat laatineet liitteessä II vahvistetut tekniset
asiakirjat. Jos laitteet saatetaan markkinoille steriileinä tai niissä on
mittaustoiminto, valmistajan on sovellettava menettelyjä, jotka vahvistetaan liitteessä VIII
sen II lukua lukuun ottamatta tai liitteessä X olevassa
A osassa. Ilmoitetun laitoksen osallistuminen on kuitenkin rajattava 
(e)         
steriileinä markkinoille saatettavien laitteiden
osalta ainoastaan steriiliyden saavuttamiseen ja ylläpitämiseen liittyviin
valmistusseikkoihin;
(f)           
mittaustoiminnon omaavien laitteiden osalta
ainoastaan niihin valmistusseikkoihin, jotka koskevat laitteiden metrologisten
vaatimusten mukaisuutta.
6.                      
Valmistajat voivat halutessaan soveltaa laitteeseen
kyseistä laitetta korkeamman luokan laitteisiin sovellettavaa
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä.
7.                      
Yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden
valmistajien on noudatettava liitteessä XI vahvistettua menettelyä ja
laadittava kyseisessä liitteessä vahvistettu ilmoitus ennen laitteen
saattamista markkinoille.
8.                      
Jäsenvaltio, johon ilmoitettu laitos on
sijoittautunut, voi määritellä, että kaikkien tai tiettyjen 1–6 kohdassa
tarkoitettuihin menettelyihin liittyvien asiakirjojen, mukaan luettuina
tekniset asiakirjat, auditointi-, arviointi- ja tarkastusraportit, on oltava
saatavilla tietyllä unionin virallisella kielellä. Muuten niiden täytyy olla
saatavilla ilmoitetun laitoksen hyväksymällä unionin virallisella kielellä. 
9.                      
Tutkittaviin laitteisiin on sovellettava
50–60 artiklassa säädettyjä vaatimuksia.
10.                  
Jotta varmistettaisiin, että ilmoitetut laitokset
soveltavat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä yhdenmukaisella tavalla,
komissio voi täytäntöönpanosäädöksin täsmentää yksityiskohtaiset säännöt ja
menettelyjä koskevat seikat seuraavien seikkojen osalta: 
–              
niiden teknisiin asiakirjoihin sisältyvien
suunnitteluasiakirjojen edustavaan otokseen perustuvien arviointien
suoritustiheys ja otannan perusta, jotka luokkien II a ja II b
laitteiden osalta esitetään liitteessä VIII olevan 3.3 kohdan
c alakohdassa ja 4.5 kohdassa sekä luokan II a laitteiden osalta
liitteessä X olevan A osan 7.2 kohdassa; 
–              
niiden ilman ennakkoilmoitusta tehtävien
tuotantolaitosten tarkastusten ja otantatarkastusten vähimmäissuoritustiheys,
jotka ilmoitettujen laitosten on tehtävä liitteessä VIII olevan
4.4 kohdan mukaisesti, ottaen huomioon laitteen riskiluokitus ja tyyppi;
–              
fyysiset testit, laboratoriotestit ja muut testit,
jotka ilmoitettujen laitosten on suoritettava otantatarkastusten,
suunnitteluasiakirjojen tarkastuksen ja tyyppitarkastuksen yhteydessä
liitteessä VIII olevan 4.4 ja 5.3 kohdan, liitteessä IX olevan
3 kohdan ja liitteessä X olevan B osan 5 kohdan mukaisesti.
Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään
88 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
11.                  
Siirretään komissiolle valta antaa 89 artiklan
mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan tai täydennetään
liitteissä VIII–XI asetettuja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä
teknologian kehittymisen tai muun tiedon perusteella, joka saadaan
28–40 artiklassa säädetyn ilmoitettujen laitosten nimeämisen tai valvonnan
yhteydessä taikka 61–75 artiklassa kuvattujen vaaratilannejärjestelmään ja
markkinavalvontaan liittyvien toimien yhteydessä.
43 artikla
Ilmoitettujen laitosten osallistuminen
1.                      
Jos vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely
edellyttää ilmoitetun laitoksen osallistumista, valmistaja voi esittää
hakemuksen valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle edellyttäen, että kyseinen
laitos on ilmoitettu kyseisiä vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia,
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä ja laitteita varten. Samaa
vaatimustenmukaisuuden arviointitoimea koskevaa hakemusta ei voi
samanaikaisesti esittää useammalle kuin yhdelle ilmoitetulle laitokselle. 
2.                      
Ilmoitetun laitoksen on tiedotettava muille
ilmoitetuille laitoksille valmistajasta, joka vetää pois hakemuksensa ennen
kuin ilmoitettu laitos on tehnyt päätöksen vaatimustenmukaisuuden arvioinnista.

3.                      
Ilmoitettu laitos voi vaatia valmistajalta tietoja,
jotka ovat tarpeen valitun vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn
suorittamiseksi asianmukaisesti.
4.                      
Ilmoitettujen laitosten ja ilmoitettujen laitosten
henkilöstön on suoritettava vaatimustenmukaisuuden arviointitoimensa
mahdollisimman suurta ammatillista luotettavuutta ja kyseisellä erityisalalla
vaadittavaa teknistä pätevyyttä noudattaen ja oltava riippumattomia
kaikenlaisesta – erityisesti taloudellisesta – painostuksesta ja johdattelusta,
joka saattaisi vaikuttaa niiden suorittamaan arviointiin tai
vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien tuloksiin, erityisesti niiden
henkilöiden tai henkilöryhmien taholta, joille näiden toimien tuloksilla on
merkitystä. 
44 artikla
Tiettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointien tarkastelumenettely
1.                      
Ilmoitettujen laitosten on ilmoitettava komissiolle
luokkaan III luokiteltuja laitteita koskevista vaatimustenmukaisuuden
arviointihakemuksista lukuun ottamatta hakemuksia, jotka koskevat nykyisten
todistusten täydentämistä tai uusimista. Ilmoituksen mukana on toimitettava
luonnos liitteessä I olevassa 19.3 kohdassa tarkoitetuista
käyttöohjeista ja luonnos 26 artiklassa tarkoitetusta turvallisuutta ja
kliinistä suorituskykyä koskevasta tiivistelmästä. Ilmoitetun laitoksen on
ilmoituksessa mainittava arvio päivämäärästä, johon mennessä vaatimustenmukaisuuden
arviointi on määrä saattaa päätökseen. Komissio toimittaa viipymättä
ilmoituksen ja sen liitteenä olevat asiakirjat lääkinnällisten laitteiden
koordinointiryhmälle. 
2.                      
Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä voi
28 päivän kuluessa 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen
vastaanottamisesta pyytää ilmoitettua laitosta toimittamaan tiivistelmän
alustavasta vaatimustenmukaisuuden arvioinnista ennen todistuksen antamista.
Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän on yhden jäsenensä tai komission
ehdotuksesta päätettävä tällaisen pyynnön esittämisestä 78 artiklan
4 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti. Lääkinnällisten laitteiden
koordinointiryhmän on pyynnössään esitettävä tieteellisesti pätevä terveyteen
liittyvä syy sille, että se on päättänyt pyytää alustavan
vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tiivistelmän toimittamista tietyn tapauksen
osalta. Tasapuolisen kohtelun periaate on otettava asianmukaisesti huomioon
valittaessa tapausta, jonka osalta tiivistelmän toimittamista pyydetään. 
Ilmoitetun laitoksen on viiden päivän kuluessa
pyynnön vastaanottamisesta tiedotettava siitä valmistajalle. 
3.                      
Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä voi
esittää huomautuksia alustavan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tiivistelmästä
viimeistään 60 päivän kuluttua tiivistelmän toimittamisesta. Kyseisen
ajanjakson kuluessa ja viimeistään 30 päivän kuluttua toimittamisesta
lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä voi pyytää sellaisten lisätietojen
toimittamista, jotka tieteellisesti pätevin perustein ovat tarpeen ilmoitetun
laitoksen tekemän alustavan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin analysoinnissa.
Tässä yhteydessä voidaan pyytää näytteitä tai tehdä käynti valmistajan
toimitiloihin. Tämän alakohdan ensimmäisessä virkkeessä tarkoitettu
huomautusten esittämiseen varattu ajanjakso keskeytetään siihen saakka, kun
pyydetyt lisätiedot on toimitettu. Lääkinnällisten laitteiden
koordinointiryhmän myöhemmät lisätietopyynnöt eivät keskeytä huomautusten
esittämiseen varattua ajanjaksoa.
4.                      
Ilmoitetun laitoksen on otettava kaikki 3 kohdan
mukaisesti saadut huomautukset asianmukaisesti huomioon. Sen on toimitettava
komissiolle selvitys siitä, kuinka huomautukset on otettu huomioon, mukaan
luettuina asianmukaiset perustelut saatujen huomautusten huomiotta
jättämiselle, sekä kyseistä vaatimustenmukaisuuden arviointia koskeva
lopullinen päätöksensä. Komissio toimittaa nämä tiedot viipymättä
lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle. 
5.                      
Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin määritellä –
luokan III laitteita lukuun ottamatta – erityisiä laiteluokkia tai
-ryhmiä, joihin 1–4 kohtaa sovelletaan tietyn ennalta määrätyn ajan, jos
tätä pidetään tarpeellisena potilasturvallisuuden ja kansanterveyden suojelun
kannalta. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 88 artiklan
3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
Tämän kohdan nojalla hyväksyttävien toimenpiteiden
perusteena voi olla ainoastaan yksi tai useampia seuraavista perusteista:
(a)         
laitteen uutuus tai laitteen perustana olevan
teknologian uutuus ja tästä johtuvat huomattavat kliiniset tai kansanterveyteen
kohdistuvat vaikutukset;
(b)         
tietyn laiteluokan tai -ryhmän riski-hyötysuhteen
haitallinen muutos, joka johtuu tieteellisesti todetuista terveysriskeistä,
jotka koskevat komponentteja tai lähdemateriaalia tai vian aiheuttamia
terveyteen kohdistuvia vaikutuksia; 
(c)         
61 artiklan mukaisesti raportoitujen vakavien
vaaratilanteiden määrän kasvu tietyn laiteluokan tai -ryhmän osalta;
(d)         
huomattavat poikkeavuudet eri ilmoitettujen
laitosten tekemissä olennaisilta osiltaan samankaltaisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden
arvioinneissa; 
(e)         
kansanterveyteen liittyvät huolenaiheet, jotka
koskevat tiettyä laiteluokkaa tai -ryhmää tai niiden perustana olevaa
teknologiaa.
6.                      
Komissio saattaa tiivistelmän 3 kohdan
mukaisesti esitetyistä huomautuksista ja vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyn tuloksista yleisön saataville. Se ei saa ilmaista
henkilötietoja tai liikesalaisuuksina pidettäviä tietoja.
7.                      
Komissio perustaa teknisen infrastruktuurin
ilmoitettujen laitosten ja lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän
välistä sähköistä tiedonvaihtoa varten. 
8.                      
Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin hyväksyä
yksityiskohtaiset säännöt ja menettelyjä koskevat seikat, joita sovelletaan
alustavan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tiivistelmän toimittamiseen ja
analysointiin 2 ja 3 kohdan mukaisesti. Nämä täytäntöönpanosäädökset
hyväksytään 88 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä
noudattaen. 
45 artikla
Todistukset
1.                      
Ilmoitettujen laitosten liitteiden VIII, IX ja X
mukaisesti antamien todistusten on oltava laadittu sen jäsenvaltion
määrittelemällä unionin virallisella kielellä, johon ilmoitettu laitos on
sijoittautunut, tai muutoin ilmoitetun laitoksen hyväksymällä unionin
virallisella kielellä. Todistusten vähimmäissisältö vahvistetaan
liitteessä XII. 
2.                      
Todistusten on oltava voimassa niissä ilmoitetun
ajanjakson ajan, joka saa olla enintään viisi vuotta. Valmistajan hakemuksesta
todistuksen voimassaoloa voidaan jatkaa uusilla, enintään viiden vuoden
pituisilla jaksoilla uudelleenarvioinnin perusteella, joka suoritetaan
sovellettavien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen mukaisesti.
Todistusten mahdollisten lisäysten on oltava voimassa yhtä kauan kuin kyseinen
todistus.
3.                      
Jos ilmoitettu laitos toteaa, ettei valmistaja enää
täytä tämän asetuksen vaatimuksia, sen on suhteellisuusperiaate huomioon ottaen
peruutettava todistus määräaikaisesti tai kokonaan tai kohdistettava siihen
rajoituksia, jollei kyseisten vaatimusten noudattamista ole varmistettu siten,
että valmistaja toteuttaa asianmukaiset korjaavat toimenpiteet ilmoitetun
laitoksen asettamassa asianmukaisessa määräajassa. Ilmoitetun laitoksen on
perusteltava päätöksensä.
4.                      
Komissio perustaa yhteistyössä jäsenvaltioiden
kanssa sähköisen järjestelmän ilmoitettujen laitosten antamia todistuksia
koskevien tietojen kokoamista ja käsittelyä varten ja hallinnoi tätä
järjestelmää. Ilmoitetun laitoksen on syötettävä tähän sähköiseen järjestelmään
tiedot annetuista todistuksista, myös niiden muutoksista ja lisäyksistä, sekä
todistusten määräaikaisista peruuttamisista ja uudelleenvoimaansaattamisista,
peruuttamisista tai epäämisistä sekä todistuksiin sovellettavista
rajoituksista. Nämä tiedot on saatettava yleisön saataville.
5.                      
Siirretään komissiolle valta antaa 89 artiklan
mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan tai täydennetään
liitteessä XII vahvistettua todistusten vähimmäissisältöä teknologian
kehittymisen perusteella. 
46 artikla
Ilmoitetun laitoksen vapaaehtoinen muuttaminen
1.                      
Jos valmistaja irtisanoo yhden ilmoitetun laitoksen
kanssa tehdyn sopimuksen ja tekee toisen ilmoitetun laitoksen kanssa sopimuksen
saman laitteen vaatimustenmukaisuuden arvioinnista, ilmoitetun laitoksen
muuttamiseen sovellettavat yksityiskohtaiset säännöt on määriteltävä selkeästi
valmistajan, tehtävästä poistuvan ilmoitetun laitoksen ja tehtävään astuvan
ilmoitetun laitoksen välisessä sopimuksessa. Tässä sopimuksessa on käsiteltävä
ainakin seuraavat seikat: 
(a)         
tehtävästä poistuvan ilmoitetun laitoksen antamien
todistusten voimassaolon päättymispäivämäärä;
(b)         
päivämäärä, johon saakka tehtävästä poistuvan
ilmoitetun laitoksen tunnistenumero voidaan mainita valmistajan antamissa
tiedoissa, myös mainosmateriaalissa; 
(c)         
asiakirjojen siirtäminen; mukaan luettuina
salassapitoa koskevat seikat ja omistusoikeudet;
(d)         
päivämäärä, josta lähtien tehtävään astuva
ilmoitettu laitos kantaa täyden vastuun vaatimustenmukaisuuden
arviointitehtävistä.
2.                      
Tehtävästä poistuvan ilmoitetun laitoksen on
peruutettava kyseiselle laitteelle antamansa todistukset niiden voimassaolon
päättymispäivänä.
47 artikla
Poikkeus vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä
1.                      
Poiketen siitä, mitä 42 artiklassa säädetään,
toimivaltainen viranomainen voi asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä sallia
sellaisen laitteen markkinoille saattamisen tai käyttöönoton kyseisen
jäsenvaltion alueella, jonka osalta 42 artiklassa tarkoitettuja
menettelyjä ei ole toteutettu ja jonka käyttö on kansanterveyden tai
potilasturvallisuuden kannalta tarpeellista. 
2.                      
Jäsenvaltion on tiedotettava komissiolle ja muille
jäsenvaltioille päätöksistä, joilla sallitaan laitteen saattaminen markkinoille
tai käyttöönotto 1 kohdan mukaisesti, jos tällainen lupa annetaan muuta
käyttöä kuin yksittäistä potilasta varten.
3.                      
Jäsenvaltion pyynnöstä ja silloin, kun se on
kansanterveyden tai potilasturvallisuuden kannalta tarpeellista useammassa kuin
yhdessä jäsenvaltiossa, komissio voi täytäntöönpanosäädöksin laajentaa
jäsenvaltion 1 kohdan mukaisesti myöntämän luvan voimassaoloa unionin
alueelle ennalta määrätyksi ajanjaksoksi ja vahvistaa ehdot laitteen
markkinoille saattamiselle tai käyttöönotolle. Nämä täytäntöönpanosäädökset
hyväksytään 88 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä
noudattaen.
Komissio hyväksyy noudattaen 88 artiklan 4
kohdassa tarkoitettua menettelyä välittömästi sovellettavia
täytäntöönpanosäädöksiä, kun tämä on tarpeen erittäin kiireellisessä
tapauksessa, joka liittyy ihmisten terveyteen ja turvallisuuteen.
48 artikla
Myynnin esteettömyystodistus
1.                      
Vientiä varten ja valmistajan pyynnöstä
jäsenvaltion, jossa valmistajan rekisteröity toimipaikka on, on annettava
myynnin esteettömyystodistus, jossa todetaan, että valmistaja on sijoittautunut
asianmukaisesti ja että kyseistä tämän asetuksen mukaisesti CE-merkinnällä
varustettua laitetta saa myydä laillisesti unionissa. Myynnin
esteettömyystodistuksen on oltava voimassa siihen merkityn ajanjakson ajan,
joka saa olla enintään viisi vuotta ja kestää enintään kyseiselle laitteelle
annetun 45 artiklassa tarkoitetun todistuksen voimassaolon päättymiseen. 
2.                      
Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin vahvistaa
mallin myynnin esteettömyystodistuksille ottaen huomioon myynnin
esteettömyystodistusten käyttöä koskevat kansainväliset käytänteet. Nämä
täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 88 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua
neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen.
VI luku
Kliininen arviointi
ja kliiniset tutkimukset 
49 artikla
Kliininen arviointi 
1.                      
Valmistajien on suoritettava kliininen arviointi
tässä artiklassa ja liitteessä XIII olevassa A osassa vahvistettujen
periaatteiden mukaisesti. 
2.                      
Kliinisessä arvioinnissa on noudatettava määriteltyä
ja menetelmällisesti luotettavaa menettelyä, joka perustuu johonkin
seuraavista:
(a)         
saatavilla olevasta, kyseistä aihetta
käsittelevästä tieteellisestä kirjallisuudesta tehty kriittinen arviointi, joka
koskee laitteen turvallisuutta, suorituskykyä, suunnitteluominaisuuksia ja
suunniteltua käyttötarkoitusta ja joka täyttää seuraavat ehdot:
–              
osoitetaan, että kliinisen arvioinnin kohteena
oleva laite ja laite, jota tiedot koskevat, vastaavat toisiaan, 
–              
tiedot osoittavat riittävällä tavalla, että
olennaiset yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset täyttyvät;
(b)         
kaikkien 50–60 artiklan ja liitteen XIV
mukaisesti tehtyjen kliinisen tutkimusten tulosten kriittinen arviointi;
(c)         
a ja b alakohdassa tarkoitettujen
yhdistettyjen kliinisten tietojen kriittinen arviointi.
3.                      
Jos yleisten turvallisuus- ja
suorituskykyvaatimusten noudattamisen osoittamista kliinisten tietojen
perusteella ei pidetä asianmukaisena, tällaiselle poikkeukselle on esitettävä
riittävät perustelut, jotka pohjautuvat valmistajan riskinhallinnan tuloksiin
sekä laitteen ja ihmiskehon vuorovaikutuksen erityispiirteiden, suunnitellun
kliinisen suorituskyvyn sekä valmistajan väitteiden tarkasteluun. Yleisten
turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukaisuuden riittävä osoittaminen
pelkästään ei-kliinisten testausmenetelmien – mukaan lukien suorituskyvyn
arviointi, laitetestit ja prekliininen arviointi – tulosten perusteella on
asianmukaisesti perusteltava liitteessä II tarkoitetuissa teknisissä
asiakirjoissa.
4.                      
Kliininen arviointi ja sitä koskevat asiakirjat on
pidettävä ajan tasalla kyseisen laitteen koko käyttöiän ajan päivittämällä
niitä tiedoilla, jotka saadaan 8 artiklan 6 kohdassa tarkoitetun
markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan valmistajan suunnitelman
täytäntöönpanosta.
5.                      
Kliininen arviointi ja sen tulokset on
dokumentoitava liitteessä XIII olevan A osan 6 kohdassa
tarkoitettuun kliinistä arviointia koskevaan raporttiin, joka on esitettävä tai
johon on oltava täydelliset viittaukset liitteessä II tarkoitetuissa kyseistä
laitetta koskevissa teknisissä asiakirjoissa.
50 artikla
Kliinisiä tutkimuksia koskevat yleiset vaatimukset
1.                      
Kliinisiin tutkimuksiin on sovellettava
50–60 artiklan ja liitteen XIV säännöksiä, jos niiden tarkoituksena
on yksi tai useampia seuraavista: 
(a)         
tarkistetaan, että laitteet suunnitellaan,
valmistetaan ja pakataan siten, että ne tavanomaisissa käyttöolosuhteissa
soveltuvat yhteen tai useampaan 2 artiklan 1 kohdan
1 alakohdassa tarkoitetuista lääkinnällisten laitteiden
käyttötarkoituksista ja saavuttavat valmistajan ilmoittamat, suunnitelman
mukaiset suorituskyvyt;
(b)         
tarkistetaan, että laitteilla saadaan aikaan
suunnitelman mukaiset hyödyt potilaalle sellaisina kuin valmistaja on ne
määritellyt;
(c)         
määritetään ei-toivotut sivuvaikutukset
tavanomaisissa käyttöolosuhteissa ja arvioidaan, ovatko niistä aiheutuvat
riskit hyväksyttäviä verrattuina hyötyihin, jotka laitteella on tarkoitus saada
aikaan. 
2.                      
Jos toimeksiantaja ei ole sijoittautunut unioniin,
kyseisen toimeksiantajan on varmistettava, että sen yhteyshenkilö on
sijoittautunut unioniin. Tällaisen yhteyshenkilön on oltava kaiken tässä
asetuksessa säädetyn toimeksiantajalle suunnatun viestinnän vastaanottaja.
Kaikki viestintä kyseisen yhteyshenkilön kanssa katsotaan viestinnäksi
toimeksiantajan kanssa.
3.                      
Kliiniset tutkimukset on suunniteltava sellaisiksi
ja ne on suoritettava siten, että kliiniseen tutkimukseen osallistuvien
tutkittavien oikeuksia, turvallisuutta ja hyvinvointia suojellaan ja että
kliinisessä tutkimuksessa tuotettavat kliiniset tiedot ovat luotettavia ja
varmoja. 
4.                      
Kliiniset tutkimukset on suunniteltava,
suoritettava, kirjattava ja selostettava 50–60 artiklan ja
liitteen XIV säännösten mukaisesti. 
51 artikla
Kliinisiä tutkimuksia koskeva hakemus
1.                      
Toimeksiantajan on ennen ensimmäisen hakemuksen
esittämistä hankittava 53 artiklassa tarkoitetusta sähköisestä
järjestelmästä yksittäinen tunnistenumero kliiniselle tutkimukselle, joka
toteutetaan yhdessä tai useammassa tutkimuspaikassa yhdessä tai useammassa
jäsenvaltiossa. Toimeksiantajan on käytettävä tätä yksittäistä tunnistenumeroa
rekisteröidessään kliinisen tutkimuksen 52 artiklan mukaisesti.
2.                      
Kliinisen tutkimuksen toimeksiantajan on esitettävä
hakemus ja siihen liittyvät liitteessä XIV olevassa II luvussa
tarkoitetut asiakirjat jäsenvaltiolle (jäsenvaltioille), jossa (joissa)
tutkimus on tarkoitus toteuttaa. Kyseisen jäsenvaltion on kuuden päivän
kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta ilmoitettava toimeksiantajalle, kuuluuko
kliininen tutkimus tämän asetuksen soveltamisalaan ja sisältääkö hakemus
vaaditut asiakirjat. 
Mikäli jäsenvaltio ei ole lähettänyt
toimeksiantajalle ilmoitusta ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun ajanjakson
kuluessa, kliinisen tutkimuksen katsotaan kuuluvan tämän asetuksen
soveltamisalaan ja hakemuksen katsotaan sisältävän vaaditut asiakirjat.
3.                      
Mikäli jäsenvaltio katsoo, että hakemuksen kohteena
oleva kliininen tutkimus ei kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan tai että
hakemus on puutteellinen, sen on ilmoitettava tästä toimeksiantajalle ja
annettava toimeksiantajalle enintään kuuden päivän määräaika selvitysten
antamiseksi ja hakemuksen täydentämiseksi. 
Mikäli toimeksiantaja ei ole antanut selvityksiä
tai täydentänyt hakemusta ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun määräajan
kuluessa, hakemus katsotaan peruutetuksi. 
Mikäli jäsenvaltio ei ole lähettänyt
toimeksiantajalle ilmoitusta 2 kohdan mukaisesti kolmen päivän kuluessa
selvitysten tai täydennetyn hakemuksen vastaanottamisesta, kliinisen
tutkimuksen katsotaan kuuluvan tämän asetuksen soveltamisalaan ja hakemuksen
katsotaan sisältävän vaaditut asiakirjat.
4.                      
Tämän luvun soveltamiseksi se päivä, jona
toimeksiantajalle lähetetään ilmoitus 2 kohdan mukaisesti, katsotaan
hakemuksen validointipäiväksi. Mikäli toimeksiantajalle ei lähetetä ilmoitusta,
validointipäiväksi katsotaan 2 ja 3 kohdassa tarkoitettujen määräaikojen
viimeinen päivä.
5.                      
Toimeksiantaja voi käynnistää kliinisen tutkimuksen
seuraavasti: 
(a)         
kun kyse on luokkaan III luokitelluista
tutkittavista laitteista ja luokkiin II a tai II b luokiteltavista
implantoitavista tai pitkäaikaiseen käyttöön tarkoitetuista invasiivisista
laitteista, heti kun asianomainen jäsenvaltio on ilmoittanut toimeksiantajalle
hyväksynnästään;
(b)         
kun kyse on muista tutkittavista laitteista kuin
a alakohdassa tarkoitetuista laitteista, välittömästi hakemuksen
esittämispäivämäärän jälkeen edellyttäen, että asianomainen jäsenvaltio on niin
päättänyt ja on toimitettu todisteet siitä, että kliiniseen tutkimukseen
osallistuvien tutkittavien oikeuksia, turvallisuutta ja hyvinvointia
suojellaan;
(c)         
35 päivän kuluttua 4 kohdassa
tarkoitetusta validointipäivästä, ellei asianomainen jäsenvaltio ole tämän
ajanjakson kuluessa ilmoittanut toimeksiantajalle, että se hylkää hakemuksen
kansanterveyttä, potilasturvallisuutta tai yleistä järjestystä koskevien syiden
perusteella. 
6.                      
Jäsenvaltioiden on varmistettava, ettei hakemuksen
arvioivilla henkilöillä ole eturistiriitoja ja että he ovat riippumattomia
toimeksiantajasta, tutkimuspaikkana toimivasta laitoksesta ja tutkimukseen
osallistuvista tutkijoista sekä muusta mahdollisesta sopimattomasta vaikutuksesta.

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että arviointiin
osallistuu kohtuullinen määrä henkilöitä, joilla on yhdessä tarvittava pätevyys
ja kokemus. Arvioinnissa on otettava huomioon vähintään yhden sellaisen
henkilön näkökanta, jonka erityisala ei liity tieteeseen. Lisäksi on otettava
huomioon vähintään yhden potilaan näkökanta.
7.                      
Siirretään komissiolle valta antaa 89 artiklan
mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan tai täydennetään teknologian
kehittymisen tai kansainvälisen sääntelyn kehityksen perusteella vaatimuksia,
jotka koskevat kliinistä tutkimusta koskevan hakemuksen mukana toimitettavia
asiakirjoja ja jotka esitetään liitteessä XIV olevassa II luvussa.
52 artikla 
Kliinisten tutkimusten rekisteröinti
1.                      
Toimeksiantajan on ennen kliinisen tutkimuksen
käynnistämistä syötettävä 53 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen
järjestelmään seuraavat tiedot kliinisestä tutkimuksesta: 
(a)         
kliinisen tutkimuksen yksittäinen tunnistenumero;
(b)         
toimeksiantajan ja tapauksen mukaan tämän unioniin
sijoittautuneen yhteyshenkilön nimi ja yhteystiedot;
(c)         
 tutkittavan laitteen valmistuksesta vastaavan
luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön nimi ja yhteystiedot, jos eri kuin
toimeksiantaja;
(d)         
tutkittavan laitteen kuvaus;
(e)         
vertailukohteen (vertailukohteiden) kuvaus
soveltuvissa tapauksissa;
(f)           
kliinisen tutkimuksen tarkoitus;
(g)         
kliinisen tutkimuksen vaihe.

2.                      
Jos 1 kohdassa tarkoitettuihin tietoihin tulee
muutos, toimeksiantajan on saatettava 53 artiklassa tarkoitetussa
sähköisessä järjestelmässä olevat asianomaiset tiedot ajan tasalle viikon
kuluessa muutoksesta.
3.                      
Tietojen on oltava yleisön saatavilla
53 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta, elleivät kaikki
nämä tiedot tai osa näistä tiedoista ole luottamuksellisia jonkin seuraavassa
mainitun syyn perusteella:
(h)         
henkilötietojen suoja asetuksen (EY) N:o 45/2001
mukaisesti;
(i)           
 kaupallisesti arkaluonteisten tietojen suoja;
(j)           
jäsenvaltioiden toteuttama kliinisen tutkimuksen
suorittamista koskeva tehokas valvonta.
4.                      
Kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien tutkittavien
henkilötietoja ei saa julkaista.
53 artikla
Kliinisiä tutkimuksia koskeva sähköinen järjestelmä
1.                      
Komissio perustaa yhteistyössä jäsenvaltioiden
kanssa sähköisen järjestelmän ja hallinnoi kyseistä järjestelmää, jonka avulla
luodaan 51 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut yksittäiset
tunnistenumerot kliinisille tutkimuksille sekä kootaan ja käsitellään seuraavia
tietoja: 
(a)         
kliinisten tutkimusten rekisteröinti
52 artiklan mukaisesti;
(b)         
jäsenvaltioiden välinen sekä jäsenvaltioiden ja
komission välinen tietojenvaihto 56 artiklan mukaisesti;
(c)         
useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa
suoritettavia kliinisiä tutkimuksia koskevat tiedot silloin, kun kyse on 58
artiklan mukaisesta keskitetystä hakemuksesta;
(d)         
vakavia haittatapahtumia ja laitteiden
virheellisyyttä koskevat 59 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut raportit,
kun kyse on 58 artiklan mukaisesta keskitetystä hakemuksesta. 
2.                      
Komissio varmistaa 1 kohdassa tarkoitettua
sähköistä järjestelmää perustaessaan, että järjestelmä toimii yhteen asetuksen
(EU) N:o […/…] […] artiklan mukaisesti perustetun ihmisille tarkoitettujen
lääkkeiden kliinisiä lääketutkimuksia koskevan EU-tietokannan kanssa. Lukuun
ottamatta 52 artiklassa tarkoitettuja tietoja, sähköiseen järjestelmään
koottavia ja siinä käsiteltäviä tietoja saa saattaa ainoastaan jäsenvaltioiden
ja komission saataville. 
3.                      
Siirretään komissiolle valta antaa 89 artiklan
mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla määritellään, mitkä sähköiseen
järjestelmään kootuista ja siinä käsitellyistä kliinisiä tutkimuksia koskevista
muista tiedoista on julkaistava, jotta mahdollistetaan yhteentoimivuus
asetuksella (EU) N:o […/…] perustetun ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden
kliinisiä lääketutkimuksia koskevan EU-tietokannan kanssa. Sovelletaan
52 artiklan 3 ja 4 kohtaa.
54 artikla
Kliiniset tutkimukset CE-merkintään oikeutetuilla laitteilla
1.                      
Jos kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tehdä
lisäarviointi 42 artiklan mukaisesti CE-merkintään oikeutetulle laitteelle
ja arviointi koskee asianmukaisessa vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyssä tarkoitettua suunniteltua käyttötarkoitusta, jäljempänä
’markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus’,
toimeksiantajan on tiedotettava asianomaisille jäsenvaltioille vähintään
30 päivää ennen tutkimuksen aloittamista, jos tutkittaville tehtäisiin
tutkimuksen vuoksi uusia invasiivisia tai raskaita toimenpiteitä. Sovelletaan
50 artiklan 1–3 kohtaa, 52 artiklaa, 55 artiklaa,
56 artiklan 1 kohtaa, 57 artiklan 1 kohtaa,
57 artiklan 2 kohdan ensimmäistä alakohtaa ja liitteen XIV
asiaankuuluvia säännöksiä. 
2.                      
Jos CE-merkintään 42 artiklan mukaisesti
oikeutetulle laitteelle tehtävän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida
tällaista laitetta muussa käyttötarkoituksessa kuin siinä, jota tarkoitetaan
valmistajan liitteessä I olevan 19 kohdan mukaisesti toimittamissa
tiedoissa ja asianmukaisessa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyssä,
sovelletaan 50–60 artiklaa.
55 artikla
Kliinisen tutkimuksen huomattavat muutokset
1.                      
Jos toimeksiantaja tekee kliiniseen tutkimukseen
muutoksia, joilla on todennäköisesti huomattava vaikutus tutkittavien
turvallisuuteen tai oikeuksiin taikka tutkimuksessa tuotettavien kliinisten
tietojen varmuuteen tai luotettavuuteen, tämän on ilmoitettava asianomaisille
jäsenvaltioille kyseisten muutosten syyt ja sisältö. Ilmoituksen mukana on
toimitettava ajan tasalle saatettu versio liitteessä XIV olevassa
II luvussa tarkoitetuista asiaankuuluvista asiakirjoista.
2.                      
Toimeksiantaja voi toteuttaa 1 kohdassa
tarkoitetut muutokset aikaisintaan 30 päivän kuluttua ilmoituksesta, ellei
asianomainen jäsenvaltio ole ilmoittanut toimeksiantajalle, että se hylkää
muutokset kansanterveyttä, potilasturvallisuutta tai yleistä järjestystä
koskevien syiden perusteella.
56 artikla
Jäsenvaltioiden välinen tiedonvaihto
1.                      
Mikäli jäsenvaltio on kieltänyt, keskeyttänyt tai
lopettanut kliinisen tutkimuksen, jos se on vaatinut kliinisen tutkimuksen
huomattavaa muutosta tai tilapäistä keskeyttämistä tai jos toimeksiantaja on
ilmoittanut sille kliinisen tutkimuksen ennenaikaisesta lopettamisesta
turvallisuussyiden vuoksi, jäsenvaltion on ilmoitettava päätöksestään ja siihen
johtaneista syistä kaikille jäsenvaltioille ja komissiolle 53 artiklassa
tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta.
2.                      
Mikäli toimeksiantaja peruuttaa hakemuksen ennen
jäsenvaltion päätöstä, kyseisen jäsenvaltion on tiedotettava tästä kaikille
muille jäsenvaltioille ja komissiolle 53 artiklassa tarkoitetun sähköisen
järjestelmän kautta. 
57 artikla
Toimeksiantajan tiedotusvelvoitteet kliinisen tutkimuksen tilapäisen
keskeyttämisen tai päättymisen yhteydessä
1.                      
Jos toimeksiantaja on tilapäisesti keskeyttänyt
kliinisen tutkimuksen turvallisuussyiden vuoksi, tämän on tiedotettava asiasta
asianomaisille jäsenvaltioille 15 päivän kuluessa tilapäisestä
keskeyttämisestä.
2.                      
Toimeksiantajan on ilmoitettava kaikille
asianomaisille jäsenvaltioille kyseisiin jäsenvaltioihin liittyvän kliinisen
tutkimuksen päättymisestä ja esitettävä perusteet, jos kyse on ennenaikaisesta
lopettamisesta. Ilmoitus on tehtävä 15 päivän kuluessa kyseiseen
jäsenvaltioon liittyvän kliinisen tutkimuksen päättymisestä.
Jos tutkimus suoritetaan useammassa kuin yhdessä
jäsenvaltiossa, toimeksiantajan on ilmoitettava kaikille asianomaisille
jäsenvaltioille kliinisen tutkimuksen päättymisestä kokonaisuudessaan. Ilmoitus
on tehtävä 15 päivän kuluessa kliinisen tutkimuksen päättymisestä
kokonaisuudessaan.
3.                      
Toimeksiantajan on vuoden kuluessa kliinisen
tutkimuksen päättymisestä toimitettava asianomaisille jäsenvaltioille
tiivistelmä kliinisen tutkimuksen tuloksista liitteessä XIV olevan
I luvun 2.7 kohdassa tarkoitetun kliinistä tutkimusta koskevan
tutkimusraportin muodossa. Mikäli kliinisen tutkimuksen tutkimusraportin
toimittaminen ei tieteellisistä syistä ole mahdollista vuoden kuluessa, se on
toimitettava heti kun se on saatavilla. Tällöin liitteessä XIV olevan
II luvun 3 kohdassa tarkoitetussa kliinisen tutkimuksen
tutkimussuunnitelmassa on tarkennettava kliinisen tutkimuksen tulosten
toimittamisajankohta perusteluineen. 
58 artikla
Useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa suoritettavat kliiniset tutkimukset
1.                      
Useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa
suoritettavan kliinisen tutkimuksen toimeksiantaja voi 51 artiklan
soveltamiseksi toimittaa 53 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän
kautta keskitetyn hakemuksen, joka toimitetaan heti vastaanottamisajankohtana
sähköisesti asianomaisille jäsenvaltioille. 
2.                      
Toimeksiantajan on tässä keskitetyssä hakemuksessa
ehdotettava yhtä asianomaisista jäsenvaltioista koordinoivaksi jäsenvaltioksi.
Jos kyseinen jäsenvaltio ei halua ryhtyä koordinoivaksi jäsenvaltioksi, sen on
kuuden päivän kuluessa keskitetyn hakemuksen toimittamisesta sovittava toisen
jäsenvaltion kanssa siitä, että tämä toinen jäsenvaltio toimii koordinoivana
jäsenvaltiona. Jos yksikään jäsenvaltioista ei suostu koordinoivaksi
jäsenvaltioksi, toimeksiantajan ehdottaman jäsenvaltion on toimittava
koordinoivana jäsenvaltiona. Jos jostakin muusta kuin toimeksiantajan
ehdottamasta jäsenvaltiosta tulee koordinoiva jäsenvaltio, 51 artiklan
2 kohdassa tarkoitettu määräaika alkaa sitä päivää seuraavana päivänä,
jona jäsenvaltio hyväksyy tehtävän.
3.                      
Asianomaisten jäsenvaltioiden on 2 kohdassa
tarkoitetun koordinoivan jäsenvaltion johdolla koordinoitava hakemuksen ja
etenkin liitteessä XIV olevan II luvun mukaisesti toimitettujen
asiakirjojen arviointi lukuun ottamatta kyseisen luvun 3.1.3, 4.2, 4.3 ja
4.4 kohdan mukaisesti toimitettuja asiakirjoja, jotka kunkin asianomaisen
jäsenvaltion on arvioitava erikseen. 
Koordinoivan jäsenvaltion on 
(a)         
kuuden päivän kuluessa keskitetyn hakemuksen
vastaanottamisesta ilmoitettava toimeksiantajalle, kuuluuko kliininen tutkimus
tämän asetuksen soveltamisalaan ja sisältääkö hakemus vaaditut asiakirjat,
lukuun ottamatta liitteessä XIV olevan II luvun 3.1.3, 4.2, 4.3 ja
4.4 kohtaa, joiden osalta kunkin jäsenvaltion on tarkistettava, sisältääkö
hakemus vaadittavat asiakirjat. Edellä olevan 51 artiklan 2–4 kohtaa
sovelletaan koordinoivaan jäsenvaltioon sen tarkistuksen osalta, joka koskee
kliinisen tutkimuksen kuulumista tämän asetuksen soveltamisalaan ja sitä,
sisältääkö hakemus vaadittavat asiakirjat, lukuun ottamatta liitteessä XIV
olevan II luvun 3.1.3, 4.2, 4.3 ja 4.4 kohdan mukaisesti toimitettavia
asiakirjoja. Edellä olevan 51 artiklan 2–4 kohtaa sovelletaan
kuhunkin jäsenvaltioon sen tarkistuksen osalta, joka koskee sitä, sisältääkö
hakemus liitteessä XIV olevan II luvun 3.1.3, 4.2, 4.3 ja 4.4 kohdan
mukaisesti toimitettavat asiakirjat; 
(b)         
laadittava koordinoidun arvioinnin tuloksista
raportti, joka muiden asianomaisten jäsenvaltioiden on otettava huomioon
tehtäessä päätöstä toimeksiantajan hakemuksesta 51 artiklan 5 kohdan
mukaisesti. 
4.                      
Edellä 55 artiklassa tarkoitetuista
huomattavista muutoksista on ilmoitettava asianomaisille jäsenvaltioille
53 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta. Edellä
55 artiklassa tarkoitetut arvioinnit, jotka koskevat hylkäämisperusteiden
olemassaoloa, on toteutettava koordinoivan jäsenvaltion johdolla.
5.                      
Sovellettaessa 57 artiklan 3 kohtaa
toimeksiantajan on toimitettava kliinisen tutkimuksen tutkimusraportti
asianomaisille jäsenvaltioille 53 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän
kautta.
6.                      
Komissio antaa koordinoivalle jäsenvaltiolle
sihteeristöapua sen tässä luvussa säädettyjen tehtävien toteuttamiseksi. 
59 artikla
Kliinisen tutkimuksen aikana ilmenevien tapahtumien kirjaaminen ja niistä
raportointi
1.                      
Toimeksiantajan on kirjattava kokonaisuudessaan
tiedot seuraavista:
(a)         
haittatapahtuma, jota kliinisen tutkimuksen
tutkimussuunnitelmassa pidetään kriittisenä kliinisen tutkimuksen tulosten
arvioinnin kannalta ottaen huomioon 50 artiklan 1 kohdassa
tarkoitetut tarkoitukset; 
(b)         
vakava haittatapahtuma; 
(c)         
laitteen virheellisyys, joka olisi voinut johtaa
vakavaan haittatapahtumaan, jos soveltuvia toimenpiteitä ei olisi toteutettu,
jos asiaan ei olisi puututtu tai jos olosuhteet olisivat olleet
epäsuotuisammat;
(d)         
uudet havainnot jostakin a–c alakohdassa
tarkoitetuista tapahtumista.
2.                      
Toimeksiantajan on viipymättä raportoitava
seuraavista seikoista kaikille jäsenvaltioille, joissa kliinistä tutkimusta
suoritetaan:
(a)         
vakava haittatapahtuma, jolla on syy-seuraussuhde
tutkittavaan laitteeseen, vertailukohteeseen tai tutkimusmenettelyyn tai jossa
tällainen syy-seuraussuhde on kohtuudella mahdollinen;
(b)         
laitteen virheellisyys, joka olisi voinut johtaa
vakavaan haittatapahtumaan, jos soveltuvia toimenpiteitä ei olisi toteutettu,
jos asiaan ei olisi puututtu tai jos olosuhteet olisivat olleet
epäsuotuisammat;
(c)         
uudet havainnot jostakin a–b alakohdassa
tarkoitetuista tapahtumista.
Raportoinnin määräajassa on otettava huomioon
tapahtuman vakavuus. Toimeksiantaja voi antaa alustavan epätäydellisen
raportin, jota seuraa täydellinen raportti, jos tämä on tarpeen sen
varmistamiseksi, että raportointi tapahtuu hyvissä ajoin.
3.                      
Toimeksiantajan on myös raportoitava asianomaisille
jäsenvaltioille 2 kohdassa tarkoitetuista tapahtumista, jotka ilmenevät
kolmansissa maissa, joissa kliinistä tutkimusta suoritetaan saman kliinistä
tutkimusta koskevan tutkimussuunnitelman mukaisesti, jota käytetään
hakemuksessa, joka esitetään tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvasta
kliinisestä tutkimuksesta. 
4.                      
Mikäli kyse on kliinisestä tutkimuksesta, jonka
osalta toimeksiantaja on käyttänyt 58 artiklassa tarkoitettua keskitettyä
hakemusta, toimeksiantajan on raportoitava kaikista 2 kohdassa
tarkoitetuista tapahtumista 53 artiklassa tarkoitetun sähköisen
järjestelmän kautta. Tämä raportti toimitetaan heti vastaanottamisajankohtana
sähköisesti kaikille asianomaisille jäsenvaltioille. 
Jäsenvaltioiden on 58 artiklan
2 kohdassa tarkoitetun koordinoivan jäsenvaltion johdolla koordinoitava
vakavien haittatapahtumien ja laitteiden virheellisyyksien arviointinsa sen
määrittelemiseksi, onko kliinisen tutkimuksen päättäminen, määräaikainen
peruuttaminen, tilapäinen keskeyttäminen tai muuttaminen tarpeen.
Tämä kohta ei vaikuta muiden jäsenvaltioiden
oikeuteen suorittaa omia arviointejaan ja hyväksyä toimenpiteitä tämän
asetuksen mukaisesti kansanterveyden ja potilasturvallisuuden suojelun
varmistamiseksi. Koordinoivalle jäsenvaltiolle ja komissiolle on tiedotettava
tällaisten arviointien tuloksista ja tällaisten toimenpiteiden hyväksymisestä.
5.                      
Edellä olevan 54 artiklan 1 kohdassa
tarkoitettuihin markkinoille saattamisen jälkeisiin kliinisiin
seurantatutkimuksiin on tämän artiklan sijasta sovellettava
61–66 artiklaan sisältyviä vaaratilannejärjestelmää koskevia säännöksiä.
60 artikla
Täytäntöönpanosäädökset
Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin hyväksyä
yksityiskohtaiset säännöt ja menettelyjä koskevat seikat, jotka ovat tarpeen
tämän luvun täytäntöönpanemiseksi seuraavien osalta:
(a)         
yhdenmukaistetut lomakkeet 51 ja 58 artiklassa
tarkoitettuja kliinisiä tutkimuksia koskevia hakemuksia ja niiden arviointia
varten ottaen huomioon tietyt laiteluokat tai -ryhmät; 
(b)         
edellä 53 artiklassa tarkoitetun sähköisen
järjestelmän toimivuus;
(c)         
yhdenmukaistetut lomakkeet 54 artiklan
1 kohdassa tarkoitetuista markkinoille saattamisen jälkeisistä kliinisistä
seurantatutkimuksista ja 55 artiklassa tarkoitetuista huomattavista
muutoksista ilmoittamista varten;
(d)         
edellä 56 artiklassa tarkoitettu
jäsenvaltioiden välinen tiedonvaihto;
(e)         
yhdenmukaistetut lomakkeet 59 artiklassa
tarkoitetuista vakavista haittatapahtumista ja laitteiden virheellisyyksistä
raportointia varten; 
(f)           
määräajat 59 artiklassa tarkoitetuista
vakavista haittatapahtumista ja laitteiden virheellisyyksistä raportoinnille
ottaen huomioon raportoitavan tapahtuman vakavuus. 
Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään
88 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
VII luku
Vaaratilannejärjestelmä
ja markkinavalvonta
1 jakso – Vaaratilannejärjestelmä
61 artikla
Vaaratilanteista ja käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä raportointi
1.                      
Laitteiden – muiden kuin yksilölliseen käyttöön
valmistettujen laitteiden tai tutkittavien laitteiden – valmistajilla on
velvollisuus raportoida 62 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän
kautta seuraavista:
(a)         
unionin markkinoilla saataville asetettuihin
laitteisiin liittyvät vakavat vaaratilanteet; 
(b)         
unionin markkinoilla saataville asetettuihin
laitteisiin liittyvät käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet, mukaan
luettuina käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet, jotka on toteutettu
kolmannessa maassa sellaisen laitteen osalta, joka on laillisesti asetettu
saataville myös unionin markkinoilla, mikäli käyttöturvallisuutta korjaavan
toimenpiteen syy ei rajoitu kyseisessä kolmannessa maassa saataville asetettuun
laitteeseen.
Valmistajien on annettava ensimmäisessä
alakohdassa tarkoitettu raportti viipymättä ja viimeistään 15 päivän
kuluttua siitä, kun ne ovat saaneet tiedon tapahtumasta ja sen
syy-seuraussuhteesta laitteeseensa tai siitä, että syy-seuraussuhde on kohtuudella
mahdollinen. Raportoinnin määräajassa on otettava huomioon tapahtuman vakavuus.
Valmistaja voi antaa alustavan epätäydellisen raportin, jota seuraa täydellinen
raportti, jos tämä on tarpeen sen varmistamiseksi, että raportointi tapahtuu
hyvissä ajoin.
2.                      
Kun kyse on saman laitteen tai laitetyypin osalta
ilmenevistä samanlaisista vakavista vaaratilanteista, joiden osalta perussyy on
todettu tai käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet toteutettu, valmistajat
voivat yksittäisten tapahtumaraporttien sijasta esittää määräajoin
tiivistelmäraportteja edellyttäen, että 62 artiklan 5 kohdan a, b ja
c alakohdassa tarkoitetut toimivaltaiset viranomaiset ovat sopineet
valmistajan kanssa määräajoin annettavien tiivistelmäraporttien muodosta,
sisällöstä ja esittämistiheydestä.
3.                      
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat
toimenpiteet rohkaistakseen terveydenhuollon ammattilaisia, käyttäjiä ja
potilaita raportoimaan oletetuista 1 kohdan a alakohdassa
tarkoitetuista vakavista vaaratilanteista maansa toimivaltaisille
viranomaisille. Niiden on kirjattava tällaiset raportit keskitetysti
kansallisella tasolla. Mikäli jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen saa
tällaisia raportteja, sen on toteutettava tarvittavat toimenpiteet
varmistaakseen, että kyseisen laitteen valmistaja saa tiedon vaaratilanteesta.
Valmistajan on varmistettava asianmukaisten jatkotoimien toteuttaminen. 
Jäsenvaltioiden on koordinoidusti kehitettävä
verkkopohjaisia jäsenneltyjä standardilomakkeita, joiden avulla
terveydenhuollon ammattilaiset, käyttäjät ja potilaat voivat raportoida
vakavista vaaratilanteista.
4.                      
Yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden
valmistajilla on velvollisuus raportoida 1 kohdassa tarkoitetuista
vakavista vaaratilanteista ja käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä sen
jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa kyseinen laite on asetettu
saataville. 
62 artikla
Sähköinen vaaratilannejärjestelmä 
1.                      
Komissio perustaa yhteistyössä jäsenvaltioiden
kanssa sähköisen järjestelmän seuraavien tietojen kokoamista ja käsittelyä
varten ja hallinnoi tätä järjestelmää: 
(a)         
asetuksen 61 artiklan 1 kohdassa
tarkoitetut vakavia vaaratilanteita ja käyttöturvallisuutta korjaavia
toimenpiteitä koskevat raportit valmistajilta; 
(b)         
asetuksen 61 artiklan 2 kohdassa
tarkoitetut määräajoin annettavat tiivistelmäraportit valmistajilta;
(c)         
asetuksen 63 artiklan 1 kohdan toisessa
alakohdassa tarkoitetut vakavia vaaratilanteita koskevat raportit
toimivaltaisilta viranomaisilta;
(d)         
asetuksen 64 artiklassa tarkoitetut
kehityssuuntauksia koskevat raportit valmistajilta;
(e)         
asetuksen 63 artiklan 5 kohdassa
tarkoitetut käyttöturvallisuutta koskevat ilmoitukset valmistajilta;
(f)           
jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten
välillä sekä toimivaltaisten viranomaisten ja komission välillä
63 artiklan 4 ja 7 kohdan mukaisesti vaihdettavat tiedot. 
2.                      
Sähköiseen järjestelmään koottavat ja siinä
käsiteltävät tiedot on saatettava jäsenvaltioiden toimivaltaisten
viranomaisten, komission ja ilmoitettujen laitosten saataville.
3.                      
Komissio varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaisilla
ja yleisöllä on pääsy sähköiseen järjestelmään asianmukaisessa laajuudessa.
4.                      
Komissio voi myöntää kolmansien maiden
toimivaltaisille viranomaisille tai kansainvälisille organisaatioille komission
ja kyseisten toimivaltaisten viranomaisten tai kansainvälisten organisaatioiden
välisten järjestelyjen pohjalta pääsyn tietokantaan asianmukaisessa
laajuudessa. Näiden järjestelyjen on perustuttava vastavuoroisuuteen, ja niissä
on noudatettava salassapito- ja tietosuojasäännöksiä, jotka vastaavat unionissa
sovellettavia vastaavia säännöksiä. 
5.                      
Edellä olevan 61 artiklan 1 kohdan a ja
b alakohdassa tarkoitetut vakavia vaaratilanteita ja käyttöturvallisuutta
korjaavia toimenpiteitä koskevat raportit, 61 artiklan 2 kohdassa
tarkoitetut määräaikaiset tiivistelmäraportit, 63 artiklan 1 kohdan
toisessa alakohdassa tarkoitetut vakavia vaaratilanteita koskevat raportit ja
64 artiklassa tarkoitetut kehityssuuntauksia koskevat raportit toimitetaan
sähköisen järjestelmän kautta heti vastaanottamisajankohtana automaattisesti
seuraavien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille: 
(a)         
jäsenvaltio, jossa tapahtuma ilmeni; 
(b)         
jäsenvaltio, jossa käyttöturvallisuutta korjaava
toimenpide toteutetaan tai on toteutettava; 
(c)         
jäsenvaltio, jossa valmistajan rekisteröity
toimipaikka sijaitsee; 
(d)         
soveltuvissa tapauksissa jäsenvaltio, johon
kyseisestä laitteesta todistuksen 45 artiklan mukaisesti antanut
ilmoitettu laitos on sijoittautunut.
63 artikla
Vakavien vaaratilanteiden ja käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden
analysointi
1.                      
Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat
toimenpiteet sen varmistamiseksi, että niiden alueella ilmennyttä vakavaa
vaaratilannetta tai niiden alueella toteutettua tai toteutettavaa
käyttöturvallisuutta korjaavaa toimenpidettä koskevat tiedot, jotka saatetaan
niiden tietoon 61 artiklan mukaisesti, analysoi kansallisella tasolla
niiden toimivaltainen viranomainen, jos mahdollista yhdessä valmistajan kanssa.

Mikäli toimivaltainen viranomainen toteaa
61 artiklan 3 kohdan mukaisesti vastaanotettujen raporttien osalta,
että tiedot koskevat vakavaa vaaratilannetta, sen on viipymättä ilmoitettava
näistä raporteista 62 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän
kautta, jollei valmistaja ole jo raportoinut samasta vaaratilanteesta.
2.                      
Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on
suoritettava raportoituja vakavia vaaratilanteita ja käyttöturvallisuutta
korjaavia toimenpiteitä koskeva riskinarviointi ottaen huomioon sellaiset
perusteet kuin syy-seuraussuhde, ongelman havaittavuus ja uusiutumisen
todennäköisyys, laitteen käyttötiheys, haitan esiintymisen todennäköisyys ja
haitan vakavuus, laitteesta saatavat kliiniset hyödyt, suunnitellut ja
mahdolliset käyttäjät sekä väestö, johon asialla on vaikutusta. Niiden on myös
arvioitava valmistajan suunnittelemien tai toteuttamien käyttöturvallisuutta
korjaavien toimenpiteiden riittävyys sekä muiden korjaavien toimenpiteiden
tarve ja tyyppi. Niiden on seurattava valmistajan
suorittamaa vaaratilanteen tutkintaa. 
3.                      
Mikäli kyse on 1 artiklan 4 kohdan
ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetuista laitteista ja vakava vaaratilanne tai
käyttöturvallisuutta korjaava toimenpide voidaan yhdistää aineeseen, jota
erikseen käytettynä pidettäisiin lääkkeenä, arvioivan toimivaltaisen
viranomaisen tai 6 kohdassa tarkoitetun koordinoivan toimivaltaisen viranomaisen
on tiedotettava asiasta lääkkeiden alalla toimivaltaiselle viranomaiselle tai
Euroopan lääkevirastolle, jota ilmoitettu laitos kuuli 42 artiklan
2 kohdan toisen alakohdan mukaisesti.
Mikäli kyse on laitteista, jotka kuuluvat tämän
asetuksen soveltamisalaan 1 artiklan 2 kohdan e alakohdan
mukaisesti, ja vakava vaaratilanne tai käyttöturvallisuutta korjaava toimenpide
voidaan yhdistää laitteen valmistuksessa käytettyihin ihmisperäisiin kudoksiin
tai soluihin, toimivaltaisen viranomaisen tai 6 kohdassa tarkoitetun
koordinoivan toimivaltaisen viranomaisen on tiedotettava asiasta ihmiskudosten
ja -solujen alalla toimivaltaiselle viranomaiselle, jota ilmoitettu laitos
kuuli 42 artiklan 2 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti.
4.                      
Arvioinnin suoritettuaan arvioivan toimivaltaisen
viranomaisen on viipymättä tiedotettava 62 artiklassa tarkoitetun
sähköisen järjestelmän kautta muille toimivaltaisille viranomaisille
korjaavista toimenpiteistä, jotka valmistaja on toteuttanut tai aikoo toteuttaa
tai jotka valmistajalta vaaditaan vakavan vaaratilanteen uusiutumisriskin
minimoimiseksi, mukaan luettuina tiedot tilanteeseen johtaneista tapahtumista
ja sen arvioinnin tuloksista.
5.                      
Valmistajan on varmistettava, että toteutetuista
korjaavista toimenpiteistä tiedotetaan viipymättä kyseisen laitteen käyttäjille
käyttöturvallisuutta koskevalla ilmoituksella. Mikäli kyse ei ole
kiireellisestä tapauksesta, käyttöturvallisuutta koskevan ilmoituksen luonnos
on toimitettava arvioivalle toimivaltaiselle viranomaiselle tai tämän artiklan
6 kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa koordinoivalle toimivaltaiselle
viranomaiselle kommentoitavaksi. Käyttöturvallisuutta koskevan ilmoituksen
sisällön on oltava yhdenmukainen kaikissa jäsenvaltiossa, jollei tästä
poikkeaminen ole yksittäisen jäsenvaltion tilanteen vuoksi asianmukaisesti
perusteltua.
Valmistajan on syötettävä käyttöturvallisuutta
koskeva ilmoitus 62 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään,
jonka kautta ilmoitus saatetaan yleisön saataville. 
6.                      
Toimivaltaisten viranomaisten on nimettävä
koordinoiva toimivaltainen viranomainen koordinoimaan niiden tekemiä
2 kohdassa tarkoitettuja arviointeja seuraavissa tapauksissa:
(a)         
kun saman valmistajan samaa laitetta tai
laitetyyppiä koskevia samanlaisia vakavia vaaratilanteita esiintyy useammassa
kuin yhdessä jäsenvaltiossa;
(b)         
kun käyttöturvallisuutta korjaava toimenpide
toteutetaan tai on toteutettava useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa.
Ellei toimivaltaisten viranomaisten kesken muuta
sovita, koordinoivan toimivaltaisen viranomaisen on oltava sen jäsenvaltion
toimivaltainen viranomainen, jossa valmistajan rekisteröity toimipaikka on. 
Koordinoivan toimivaltaisen viranomaisen on
tiedotettava valmistajalle, muille toimivaltaisille viranomaisille ja
komissiolle, että se on ottanut hoitaakseen koordinoivan viranomaisen tehtävät.
7.                      
Koordinoivan toimivaltaisen viranomaisen on
suoritettava seuraavat tehtävät: 
(a)         
seurattava valmistajan suorittamaa vakavan
vaaratilanteen tutkintaa ja toteutettavia korjaavia toimenpiteitä; 
(b)         
kuultava kyseistä laitetta koskevan todistuksen
45 artiklan mukaisesti antanutta ilmoitettua laitosta siitä, miten vakava
vaaratilanne vaikuttaa todistukseen;
(c)         
sovittava valmistajan ja 62 artiklan
5 kohdan a–c alakohdassa tarkoitettujen muiden toimivaltaisten
viranomaisten kanssa 61 artiklan 2 kohdan mukaisten määräaikaisten
tiivistelmäraporttien muodosta, sisällöstä ja esittämistiheydestä;
(d)         
sovittava valmistajan ja muiden toimivaltaisten
viranomaisten kanssa asianmukaisten käyttöturvallisuutta korjaavien
toimenpiteiden täytäntöönpanosta;
(e)         
tiedotettava arviointinsa edistymisestä ja
tuloksesta muille toimivaltaisille viranomaisille ja komissiolle
62 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta.
Koordinoivan toimivaltaisen viranomaisen
nimeäminen ei vaikuta muiden toimivaltaisten viranomaisten oikeuteen suorittaa
omia arviointejaan ja hyväksyä toimenpiteitä tämän asetuksen mukaisesti
kansanterveyden ja potilasturvallisuuden suojelun varmistamiseksi.
Koordinoivalle toimivaltaiselle viranomaiselle ja komissiolle on tiedotettava
tällaisten arviointien tuloksista ja tällaisten toimenpiteiden hyväksymisestä. 
8.                      
Komissio antaa koordinoivalle toimivaltaiselle
viranomaiselle sihteeristöapua sen tässä luvussa säädettyjen tehtävien
toteuttamiseksi.
64 artikla
Kehityssuuntauksia koskeva raportointi
Luokkiin II b ja III luokiteltavien
laitteiden valmistajilla on velvollisuus raportoida 62 artiklassa
tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään tilastollisesti merkittävästä sellaisten
muiden kuin vakavien vaaratilanteiden tai sellaisten odotettavissa olevien ei-toivottujen
sivuvaikutusten esiintyvyyden tai vakavuuden lisääntymisestä, joilla on
merkittävää vaikutusta liitteessä I olevassa 1 ja 5 kohdassa
tarkoitettuun riski-hyötyanalyysiin ja jotka ovat aiheuttaneet tai voivat
aiheuttaa potilaiden, käyttäjien tai muiden henkilöiden terveyteen tai
turvallisuuteen kohdistuvia sellaisia riskejä, joita ei voida hyväksyä
suunniteltuihin hyötyihin suhteutettuina. Merkittävä lisääntyminen on
määriteltävä suhteessa tällaisten kyseistä laitetta, laiteluokkaa tai laiteryhmää
koskevien vaaratilanteiden tai odotettavissa olevien ei-toivottujen
sivuvaikutusten ennakoitavaan määrään tai vakavuuteen tiettynä ajanjaksona,
joka vahvistetaan valmistajan vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa. Sovelletaan
63 artiklaa.
65 artikla
Vaaratilannejärjestelmästä saatujen tietojen dokumentointi
Valmistajien on saatettava tekniset
asiakirjansa ajan tasalle terveydenhuollon ammattilaisilta, potilailta ja
käyttäjiltä saatujen vaaratilanteita koskevien tietojen, vakavia
vaaratilanteita ja käyttöturvallisuutta korjaavia toimenpiteitä koskevien
tietojen, 61 artiklassa tarkoitettujen määräaikaisten
tiivistelmäraporttien, 64 artiklassa tarkoitettujen kehityssuuntauksia
koskevien raporttien ja 63 artiklan 5 kohdassa tarkoitettujen käyttöturvallisuutta
koskevien ilmoitusten perusteella. Niiden on saatettava nämä asiakirjat
ilmoitettujen laitostensa saataville, joiden on arvioitava
vaaratilannejärjestelmästä saatujen tietojen vaikutus vaatimustenmukaisuuden
arviointiin ja annettuun todistukseen.
66 artikla
Täytäntöönpanosäädökset
Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin hyväksyä
yksityiskohtaiset säännöt ja menettelyjä koskevat seikat, jotka ovat tarpeen
61–65 artiklan täytäntöönpanemiseksi seuraavien osalta: 
(a)         
vakavien vaaratilanteiden ja käyttöturvallisuutta korjaavien
toimenpiteiden luokittelu suhteessa tiettyihin laitteisiin taikka laiteluokkiin
tai ‑ryhmiin;
(b)         
yhdenmukaistetut lomakkeet 61 ja 64 artiklassa
tarkoitettuja vakavista vaaratilanteista ja käyttöturvallisuutta korjaavista
toimenpiteistä annettavia raportteja, määräaikaisia tiivistelmäraportteja ja
kehityssuuntauksia koskevia raportteja varten, jotka valmistajien on
esitettävä; 
(c)         
määräajat valmistajien esittämille 61 ja
64 artiklassa tarkoitetuille vakavia vaaratilanteita ja
käyttöturvallisuutta korjaavia toimenpiteitä koskeville raporteille,
määräaikaisille tiivistelmäraporteille ja kehityssuuntauksia koskeville
raporteille; määräajoissa on otettava huomioon raportoitavan tapahtuman
vakavuus;
(d)         
yhdenmukaistetut lomakkeet 63 artiklassa
tarkoitettua toimivaltaisten viranomaisten välistä tiedonvaihtoa varten.
Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään
88 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
2 jakso – Markkinavalvonta
67 artikla
Markkinavalvontatoimet
1.                      
Toimivaltaisten viranomaisten on suoritettava
laitteiden ominaisuuksia ja suorituskykyä koskevia asianmukaisia tarkastuksia,
joihin on soveltuvissa tapauksissa sisällyttävä asiakirjojen tarkastus ja
riittävään otantaan perustuvia fyysisiä tarkastuksia ja
laboratoriotarkastuksia. Niiden on otettava huomioon riskin arviointia ja
hallintaa koskevat vakiintuneet periaatteet, vaaratilannejärjestelmästä
saatavat tiedot ja valitukset. Toimivaltaiset viranomaiset voivat vaatia
talouden toimijoita asettamaan saataville sellaiset asiakirjat ja tiedot, jotka
ovat tarpeen niiden tehtävien suorittamiseksi, ja tarpeellisissa ja
perustelluissa tapauksissa ne voivat mennä talouden toimijoiden tiloihin ja
ottaa tarvittavat näytteet laitteista. Ne voivat hävittää tai muulla tavalla
tehdä käyttökelvottomiksi vakavan riskin aiheuttavat laitteet, jos ne pitävät
sitä tarpeellisena.
2.                      
Jäsenvaltioiden on säännöllisesti tarkasteltava ja
arvioitava valvontatoimintansa toimivuutta. Tällaisia tarkasteluja ja
arviointeja on suoritettava vähintään kerran neljässä vuodessa, ja niiden
tulokset on ilmoitettava muille jäsenvaltioille ja komissiolle. Kyseisen
jäsenvaltion on julkistettava tiivistelmä tuloksista.
3.                      
Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on
koordinoitava markkinavalvontatoimintaansa, tehtävä yhteistyötä toistensa
kanssa sekä jaettava toimintansa tulokset toistensa ja komission kanssa.
Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on soveltuvissa tapauksissa
sovittava työnjaosta ja erikoistumisesta.
4.                      
Jos useampi kuin yksi viranomainen jäsenvaltiossa
on vastuussa markkinavalvonnasta tai ulkorajatarkastuksista, kyseisten
viranomaisten on toimittava keskenään yhteistyössä, muun muassa jakamalla
asemansa ja tehtäviensä kannalta merkityksellisiä tietoja. 
5.                      
Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on
tehtävä yhteistyötä kolmansien maiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa
vaihtaakseen tietoja ja teknistä tukea sekä edistääkseen markkinavalvontaan
liittyviä toimia.
68 artikla
Markkinavalvonnan sähköinen järjestelmä
1.                      
Komissio perustaa yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa
sähköisen järjestelmän seuraavien tietojen kokoamista ja käsittelyä varten ja
hallinnoi tätä järjestelmää:
(a)         
tiedot 70 artiklan 2, 4 ja 6 kohdassa
tarkoitetuista vaatimustenvastaisista laitteista, jotka aiheuttavat terveys- ja
turvallisuusriskin;
(b)         
tiedot 72 artiklan 2 kohdassa
tarkoitetuista vaatimustenmukaisista laitteista, jotka aiheuttavat terveys- ja
turvallisuusriskin;
(c)         
tiedot 73 artiklan 2 kohdassa
tarkoitetusta tuotteiden muodollisesta vaatimustenvastaisuudesta;
(d)         
tiedot 74 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista
ennaltaehkäisevistä terveydensuojelutoimista.
2.                      
Edellä 1 kohdassa mainitut tiedot siirretään
viipymättä sähköisen järjestelmän kautta kaikille toimivaltaisille
viranomaisille, joita asia koskee, ja ne ovat jäsenvaltioiden ja komission
saatavilla.
69 artikla
Kansallisen tason terveys- ja turvallisuusriskin aiheuttavien laitteiden
arviointi
Mikäli
jäsenvaltion toimivaltaisilla viranomaisilla on vaaratilannejärjestelmästä
saatujen tai muiden tietojen perusteella syytä uskoa, että laite aiheuttaa
potilaisiin, käyttäjiin tai muihin henkilöihin kohdistuvan terveys- tai
turvallisuusriskin, niiden on suoritettava kyseiselle laitteelle arviointi,
joka kattaa kaikki sellaiset tässä asetuksessa säädetyt vaatimukset, jotka ovat
laitteen aiheuttaman riskin kannalta merkityksellisiä. Asianomaisten talouden
toimijoiden on tehtävä tarpeen mukaan yhteistyötä toimivaltaisten viranomaisten
kanssa.
70 artikla
Terveys- ja turvallisuusriskin aiheuttaviin vaatimustenvastaisiin laitteisiin
sovellettava menettely
1.                      
Mikäli toimivaltaiset viranomaiset suoritettuaan
69 artiklaan perustuvan arvioinnin toteavat, että potilaisiin, käyttäjiin
tai muihin henkilöihin kohdistuvan terveys- tai turvallisuusriskin aiheuttava
laite ei ole tässä asetuksessa säädettyjen vaatimusten mukainen, niiden on
viipymättä vaadittava asianomaista talouden toimijaa toteuttamaan kaikki
asianmukaiset ja perustellut korjaavat toimenpiteet, joilla laite saatetaan
vaatimustenmukaiseksi, laitteen markkinoilla saataville asettaminen kielletään
tai sitä rajoitetaan, laitteen markkinoilla saataville asettamiselle asetetaan
erityisiä ehtoja, laite poistetaan markkinoilta tai järjestetään sitä koskeva
palautusmenettely riskin luonteen mukaan määräytyvän kohtuullisen ajan
kuluessa. 
2.                      
Kun toimivaltaiset viranomaiset katsovat, että
vaatimustenvastaisuus ei rajoitu kansalliselle alueelle, niiden on
68 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta ilmoitettava
komissiolle ja muille jäsenvaltioille arvioinnin tuloksista ja toimenpiteistä,
jotka ne ovat vaatineet talouden toimijoita suorittamaan.
3.                      
Talouden toimijoiden on varmistettava, että kaikki
asianmukaiset korjaavat toimenpiteet toteutetaan kaikkien asianomaisten
laitteiden osalta, jotka talouden toimijat ovat asettaneet saataville
markkinoilla eri puolilla unionia. 
4.                      
Mikäli asianomainen talouden toimija ei suorita
riittäviä korjaavia toimenpiteitä 1 kohdassa tarkoitetun ajanjakson
aikana, toimivaltaisten viranomaisten on ryhdyttävä kaikkiin asianmukaisiin
väliaikaisiin toimenpiteisiin, joilla kielletään laitteen asettaminen
saataville kansallisilla markkinoilla tai rajoitetaan sitä, poistetaan laite
markkinoilta tai järjestetään sitä koskeva palautusmenettely.
Niiden on viipymättä ilmoitettava komissiolle ja
muille jäsenvaltioille näistä toimenpiteistä 68 artiklassa tarkoitetun
sähköisen järjestelmän kautta. 
5.                      
Edellä 4 kohdassa tarkoitettuun ilmoitukseen on
sisällyttävä kaikki saatavilla olevat yksityiskohtaiset tiedot, erityisesti
tiedot, jotka ovat tarpeen vaatimustenvastaisen laitteen tunnistamiseksi,
laitteen alkuperä, siihen liittyvän väitetyn vaatimustenvastaisuuden ja riskin
luonne ja syyt, toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonne ja kesto sekä
asianomaisen talouden toimijan esittämät perustelut. 
6.                      
Menettelyn käynnistänyttä jäsenvaltiota lukuun
ottamatta ´muiden jäsenvaltioiden on viipymättä tiedotettava komissiolle ja
muille jäsenvaltioille niillä olevista lisätiedoista, jotka koskevat kyseisen
laitteen vaatimustenvastaisuutta, sekä toimenpiteistä, jotka ne ovat kyseisen
laitteen osalta toteuttaneet. Jos ne ovat vastustavat ilmoitettua kansallista
toimenpidettä, niiden on viipymättä esitettävä komissiolle ja muille
jäsenvaltioille vastalauseensa 68 artiklassa tarkoitetun sähköisen
järjestelmän kautta.
7.                      
Mikäli mikään jäsenvaltio tai komissio ei kahden
kuukauden kuluessa 4 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen vastaanottamisesta ole
esittänyt vastalausetta yhden jäsenvaltion toteuttaman väliaikaisen
toimenpiteen osalta, mainitun toimenpiteen katsotaan olevan oikeutettu. 
8.                      
Kaikkien jäsenvaltioiden on varmistettava, että asianomaista
laitetta koskevat asianmukaiset rajoittavat toimenpiteet toteutetaan
viipymättä.
71 artikla
Unionin tason menettely
1.                      
Mikäli kahden kuukauden kuluessa 70 artiklan 4
kohdassa tarkoitetun ilmoituksen vastaanottamisesta jokin jäsenvaltio esittää
vastalauseen toisen jäsenvaltion toteuttaman väliaikaisen toimenpiteen osalta
tai komissio pitää toimenpidettä unionin lainsäädännön vastaisena, komissio
arvioi kansallisen toimenpiteen. Komissio antaa arvioinnin tulosten perusteella
täytäntöönpanosäädöksin päätöksen siitä, onko kansallinen toimenpide
oikeutettu. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään
88 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
2.                      
Jos kansallista toimenpidettä pidetään
oikeutettuna, sovelletaan 70 artiklan 8 kohtaa. Jos kansallista toimenpidettä
ei pidetä oikeutettuna, asianomaisen jäsenvaltion on peruutettava toimenpide.
Mikäli 70 ja 72 artiklassa tarkoitetuissa tilanteissa jäsenvaltio tai
komissio katsoo, ettei laitteesta aiheutuvaa terveys- ja turvallisuusriskiä
voida tyydyttävällä tavalla hallita asianomaisen jäsenvaltion tai asianomaisten
jäsenvaltioiden toteuttamilla toimenpiteillä, komissio voi joko jäsenvaltion
pyynnöstä tai omasta aloitteestaan toteuttaa täytäntöönpanosäädöksin
tarpeelliset ja asianmukaisesti perustellut toimenpiteet, joilla varmistetaan
terveyden ja turvallisuuden suojelu, mukaan luettuina toimenpiteet, joilla
rajoitetaan kyseisen laitteen markkinoille saattamista ja käyttöönottoa tai
kielletään ne. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään
88 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
3.                      
Komissio hyväksyy välittömästi sovellettavia
1 ja 2 kohdassa tarkoitettuja täytäntöönpanosäädöksiä noudattaen 88
artiklan 4 kohdassa tarkoitettua menettelyä, kun tämä on tarpeen erittäin
kiireellisessä tapauksessa, joka liittyy ihmisten terveyteen ja
turvallisuuteen.
72 artikla
Terveys- ja turvallisuusriskin aiheuttaviin vaatimustenmukaisiin laitteisiin
sovellettava menettely
1.                      
Mikäli jäsenvaltio suoritettuaan 69 artiklaan
perustuvan arvioinnin toteaa, että vaikka laite on saatettu markkinoille ja
otettu käyttöön laillisesti, se aiheuttaa potilaisiin, käyttäjiin tai muihin
henkilöihin kohdistuvan terveys- tai turvallisuusriskin tai muihin
kansanterveyden suojelua koskeviin näkökohtiin kohdistuvan riskin, sen on
vaadittava asianomaista talouden toimijaa tai toimijoita toteuttamaan kaikki
asianmukaiset väliaikaiset toimenpiteet, joilla varmistetaan, ettei kyseinen
laite markkinoille saatettaessa tai käyttöön otettaessa enää aiheuta kyseistä
riskiä, poistetaan laite markkinoilta tai järjestetään sitä koskeva
palautusmenettely riskin luonteen mukaan määräytyvän kohtuullisen ajan
kuluessa.
2.                      
Jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava
toteutetuista toimenpiteistä komissiolle ja muille jäsenvaltioille
68 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta. Tähän
ilmoitukseen on sisällyttävä tiedot, jotka ovat tarpeen kyseisen laitteen
tunnistamiseksi ja laitteen alkuperän ja toimitusketjun määrittämiseksi, sekä
jäsenvaltion arvioinnissa tehdyt havainnot, joissa tarkennetaan aiheutuvan
riskin luonne ja toteutettujen kansallisen toimenpiteiden luonne ja kesto. 
3.                      
Komissio arvioi toteutetut väliaikaiset kansalliset
toimenpiteet. Komissio antaa arvioinnin tulosten perusteella
täytäntöönpanosäädöksin päätöksen siitä, onko toimenpide oikeutettu. Nämä
täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 88 artiklan 3 kohdassa
tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Komissio hyväksyy välittömästi
sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä noudattaen 88 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua
menettelyä, kun tämä on tarpeen erittäin kiireellisessä tapauksessa, joka
liittyy ihmisten terveyteen ja turvallisuuteen.
4.                      
Jos kansallista toimenpidettä pidetään
oikeutettuna, sovelletaan 70 artiklan 8 kohtaa. Jos kansallista toimenpidettä
ei pidetä oikeutettuna, asianomaisen jäsenvaltion on peruutettava toimenpide. 
73 artikla
Muodollinen vaatimustenvastaisuus
1.                      
Jäsenvaltion on jonkin seuraavista havainnoista
tehdessään vaadittava asianomaista talouden toimijaa korjaamaan kyseinen
vaatimustenvastaisuus vaatimustenvastaisuuteen suhteutetun kohtuullisen
ajanjakson kuluessa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 70 artiklan
soveltamista.
(a)         
CE-merkintä on kiinnitetty 18 artiklassa
säädettyjen muodollisten vaatimusten vastaisesti;
(b)         
CE-merkintää ei ole kiinnitetty laitteeseen, vaikka
sitä vaaditaan 18 artiklassa;
(c)         
CE-merkintä on kiinnitetty väärin perustein tämän
asetuksen menettelyiden mukaisesti tuotteeseen, joka ei kuulu tämän asetuksen
soveltamisalaan; 
(d)         
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta ei ole laadittu
tai se on puutteellinen;
(e)         
tietoja, jotka valmistajan on annettava
merkinnöissä ja käyttöohjeessa, ei ole saatavilla, ne ovat puutteelliset tai
niitä ei esitetä vaaditulla kielellä tai vaadituilla kielillä; 
(f)           
teknisiä asiakirjoja, mukaan lukien kliininen
arviointi, ei ole saatavilla tai ne ovat puutteelliset.
2.                      
Mikäli talouden toimija ei korjaa
vaatimustenvastaisuutta 1 kohdassa tarkoitetun ajanjakson kuluessa,
asianomaisen jäsenvaltion on ryhdyttävä kaikkiin asianmukaisiin
toimenpiteisiin, joilla rajoitetaan tuotteen asettamista saataville
markkinoilla tai kielletään se tai varmistetaan, että tuote poistetaan
markkinoilta tai järjestetään sitä koskeva palautusmenettely. Kyseisen
jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille
näistä toimenpiteistä 68 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän
kautta.
74 artikla
Ennaltaehkäisevät terveydensuojelutoimet
1.                      
Mikäli jäsenvaltio suoritettuaan arvioinnin, jossa
havaitaan laitteeseen, laiteluokkaan tai laiteryhmään liittyvä mahdollinen
riski, katsoo, että kyseisen laitteen tai tietyn laiteluokan tai -ryhmän
asettaminen saataville markkinoilla tai käyttöönotto olisi kiellettävä, sitä
olisi rajoitettava tai sille olisi asetettava erityisehtoja tai kyseinen laite
tai tietty laiteluokka tai -ryhmä olisi poistettava markkinoilta tai olisi
järjestettävä sitä koskeva palautusmenettely potilaiden, käyttäjien tai muiden
henkilöiden terveyden ja turvallisuuden tai muun kansanterveydellisen seikan
suojelemiseksi, se voi toteuttaa tarpeellisia ja perusteltuja väliaikaisia toimenpiteitä.
2.                      
Jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava asiasta ja
esitettävä päätöksensä perustelut komissiolle ja muille jäsenvaltioille
68 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta. 
3.                      
Komissio arvioi toteutetut väliaikaiset kansalliset
toimenpiteet. Komissio antaa täytäntöönpanosäädöksin päätöksen siitä, ovatko
kansalliset toimet oikeutettuja. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään
88 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 
Komissio voi hyväksyä välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä
noudattaen 88 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua menettelyä, kun tämä on tarpeen
erittäin kiireellisessä tapauksessa, joka liittyy ihmisten terveyteen ja
turvallisuuteen.
4.                      
Mikäli 3 kohdassa tarkoitettu arviointi
osoittaa, että laitteen, tietyn laiteluokan tai laiteryhmän asettaminen
saataville markkinoilla tai käyttöönotto olisi kiellettävä, sitä olisi
rajoitettava tai sille olisi asetettava erityisehtoja tai tällainen laite,
laiteluokka tai -ryhmä olisi poistettava markkinoilta tai olisi järjestettävä
sitä koskeva palautusmenettely kaikissa jäsenvaltioissa potilaiden, käyttäjien
tai muiden henkilöiden terveyden ja turvallisuuden tai muiden kansanterveyteen
liittyvien seikkojen suojelemiseksi, komissiolle siirretään valta antaa 89 artiklan
mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla toteutetaan tarpeelliset ja
asianmukaisesti perustellut toimenpiteet.
Tämän kohdan nojalla annettaviin delegoituihin
säädöksiin sovelletaan 90 artiklassa säädettyä menettelyä, kun tämä on tarpeen
erittäin kiireellisessä tapauksessa.
75 artikla
Hyvä hallintotapa
1.                      
Kaikille toimenpiteille, joita jäsenvaltioiden
toimivaltaiset viranomaiset hyväksyvät 70–74 artiklan nojalla, on
esitettävä yksityiskohtaiset perustelut. Jos toimenpide kohdistuu tiettyyn
talouden toimijaan, siitä on ilmoitettava viipymättä asianomaiselle talouden
toimijalle, jolle on samalla ilmoitettava asianomaisen jäsenvaltion voimassa
olevan lainsäädännön mukaiset muutoksenhakukeinot ja muutoksenhaun määräajat. Jos toimenpide on yleisluonteinen, se on julkaistava
asianmukaisesti. 
2.                      
Lukuun ottamatta tapauksia, jotka edellyttävät
välittömiä toimia ihmisten terveyteen tai turvallisuuteen kohdistuvan vakavan
riskin vuoksi, asianomaiselle talouden toimijalle on annettava tilaisuus
esittää kannanottonsa toimivaltaiselle viranomaiselle asianmukaisen ajanjakson
kuluessa ennen toimenpiteen hyväksymistä. Mikäli toimenpiteitä on toteutettu
talouden toimijaa kuulematta, tälle on annettava tilaisuus esittää
kannanottonsa mahdollisimman pian ja toteutetut toimet on arvioitava viipymättä
uudelleen sen jälkeen.
3.                      
Hyväksytty toimenpide on välittömästi peruutettava
tai sitä on muutettava, kun talouden toimija on osoittanut ryhtyneensä
tehokkaisiin korjaaviin toimenpiteisiin.
4.                      
Mikäli 70–74 artiklan nojalla hyväksytty
toimenpide koskee tuotetta, jonka vaatimustenmukaisuuden arviointiin ilmoitettu
laitos on osallistunut, toimivaltaisten viranomaisten on tiedotettava
toteutetusta toimenpiteestä asianomaiselle ilmoitetulle laitokselle. 
VIII luku
Jäsenvaltioiden
välinen yhteistyö, lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä, EU:n
vertailulaboratoriot, laiterekisterit
76 artikla
Toimivaltaiset viranomaiset 
1.                      
Jäsenvaltioiden on nimettävä tämän asetuksen
täytäntöönpanosta vastaava yksi tai useampi toimivaltainen viranomainen. Niiden
on annettava viranomaisilleen riittävä toimivalta sekä riittävät resurssit,
välineet ja tiedot, jotta nämä voivat hoitaa tähän asetukseen perustuvat
tehtävänsä asianmukaisesti. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava toimivaltaiset
viranomaiset komissiolle, joka julkaisee toimivaltaisten viranomaisten
luettelon. 
2.                      
Asetuksen 50–60 artiklan soveltamista varten
jäsenvaltiot voivat nimetä kansallisen yhteyspisteen, joka on eri kuin
kansallinen viranomainen. Kun tässä asetuksessa viitataan toimivaltaiseen
viranomaiseen, viittauksen katsotaan tässä tapauksessa käsittävän myös
kansallisen yhteyspisteen.
77 artikla
Yhteistyö 
1.                      
Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on
toimittava yhteistyössä keskenään ja komission kanssa ja vaihdettava toistensa
kanssa kaikki tarvittavat tiedot, jotta tätä asetusta voidaan soveltaa
yhdenmukaisesti.
2.                      
Jäsenvaltioiden ja komission on osallistuttava
kansainvälisellä tasolla kehitettäviin aloitteisiin, joilla pyritään
varmistamaan yhteistyö lääkinnällisten laitteiden sääntelyviranomaisten kesken.
78 artikla
Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä
1.                      
Perustetaan lääkinnällisten laitteiden
koordinointiryhmä, jäljempänä ’koordinointiryhmä’. 
2.                      
Kukin jäsenvaltio nimeää koordinointiryhmään yhden
varsinaisen jäsenen ja yhden varajäsenen, joilla on asiantuntemusta tämän
asetuksen alalla, sekä yhden varsinaisen jäsenen ja yhden varajäsenen, joilla
on asiantuntemusta [in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä
laitteista annetun] asetuksen (EU) N:o […/…] alalla, kolmen vuoden
toimikaudeksi, joka voidaan uusia. Jäsenvaltio voi päättää nimetä ainoastaan
yhden varsinaisen jäsenen ja yhden varajäsenen, joilla on molempien alojen
asiantuntemus. 
Koordinointiryhmän jäsenet on valittava
asiantuntemuksen ja kokemuksen perusteella, joka heillä on lääkinnällisten
laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten
laitteiden aloilla. He edustavat jäsenvaltioiden toimivaltaisia viranomaisia.
Komissio julkistaa jäsenten nimet ja organisaatiot tai ryhmät.
Varajäsenet edustavat jäseniä ja äänestävät
jäsenten puolesta näiden poissa ollessa. 
3.                      
Koordinointiryhmä kokoontuu säännöllisesti ja aina
tilanteen niin vaatiessa komission tai jonkin jäsenvaltion pyynnöstä.
Kokouksiin osallistuvat tapauksen mukaan joko jäsenet, jotka on nimetty heillä
tämän asetuksen alalla olevien tehtävien ja asiantuntemuksen perusteella, tai
jäsenet, jotka on nimetty heillä [in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista
lääkinnällisistä laitteista annetun] asetuksen (EU) No […/…] alalla olevan
asiantuntemuksen perusteella, taikka jäsenet, jotka on nimetty molempien
asetusten osalta. 
4.                      
Koordinointiryhmä pyrkii yksimielisyyteen. Jos
yksimielisyyteen ei päästä, koordinointiryhmä tekee päätöksensä jäsentensä
äänten enemmistöllä. Jäsenet, joilla on eriävä kanta, voivat vaatia kantojensa
ja niiden perusteiden kirjaamista lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän
kantaan.
5.                      
Koordinointiryhmän puheenjohtajana toimii komission
edustaja. Puheenjohtaja ei osallistu koordinointiryhmän äänestyksiin. 
6.                      
Koordinointiryhmä voi tapauskohtaisesti kutsua
asiantuntijoita ja muita kolmansia osapuolia osallistumaan kokouksiin tai
pyytää näiltä kirjallisia kannanottoja.
7.                      
Koordinointiryhmä voi perustaa pysyviä tai
tilapäisiä työryhmiä. Lääkinnällisiä laitteita valmistavan teollisuuden,
terveydenhuollon ammattilaisten, laboratorioiden, potilaiden ja kuluttajien
etuja unionin tasolla edustavat organisaatiot kutsutaan soveltuvissa
tapauksissa työryhmiin tarkkailijoina. 
8.                      
Koordinointiryhmä hyväksyy työjärjestyksensä, jossa
vahvistetaan menettelyt etenkin seuraavia varten:
–              
koordinointiryhmän lausuntojen, suositusten tai
muiden kantojen hyväksyminen, mukaan luettuina kiireelliset tapaukset; 
–              
tehtävien jakaminen esittelijöinä ja avustavina
esittelijöinä toimiville jäsenille;
–              
työryhmien toiminta. 
Työjärjestys tulee voimaan, kun komissio on
antanut siitä myönteisen lausunnon.
79 artikla
Komission antama tuki
Komissio tukee kansallisten toimivaltaisten
viranomaisten välisen yhteistyön toimivuutta ja antaa teknistä, tieteellistä ja
logistista tukea lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle ja sen
työryhmille. Se järjestää lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän ja sen
työryhmien kokoukset, osallistuu näihin kokouksiin ja varmistaa, että
asianmukaiset jatkotoimet toteutetaan.
80 artikla
Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän tehtävät
Lääkinnällisten laitteiden
koordinointiryhmällä on seuraavat tehtävät:
(a)         
osallistua vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitosten ja ilmoitettujen laitosten tehtäviä hakeneiden laitosten
arviointiin IV luvun säännösten nojalla;
(b)         
osallistua tiettyjen vaatimustenmukaisuuden
arviointien tarkasteluun 44 artiklan nojalla;
(c)         
olla mukana kehittämässä ohjeita, joilla pyritään
varmistamaan tämän asetuksen tehokas ja yhdenmukainen täytäntöönpano, etenkin
ilmoitettujen laitosten nimeämisen ja valvonnan, yleisten turvallisuus- ja
suorituskykyvaatimusten soveltamisen sekä sen osalta, miten valmistajat
suorittavat kliinisen arvioinnin ja ilmoitetut laitokset arvioinnin;
(d)         
avustaa jäsenvaltioiden toimivaltaisia viranomaisia
näiden koordinointitoimissa kliinisten tutkimusten, vaaratilannejärjestelmän ja
markkinavalvonnan aloilla;
(e)         
antaa komissiolle tämän pyynnöstä neuvoja ja apua
tämän asetuksen täytäntöönpanoa koskevien kysymysten arvioinnissa;
(f)           
edistää lääkinnällisiin laitteisiin liittyviä
yhdenmukaistettuja hallintokäytänteitä jäsenvaltioissa.
81 artikla
Euroopan unionin vertailulaboratoriot
1.                      
Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin nimetä
tiettyjä laitteita, laiteluokkaa tai laiteryhmää taikka laiteluokkaan tai
-ryhmään liittyviä tiettyjä vaaroja varten yhden tai useamman Euroopan unionin
vertailulaboratorion, jäljempänä ’EU:n vertailulaboratoriot’, jotka täyttävät
3 kohdassa säädetyt kriteerit. Komissio voi nimetä ainoastaan
laboratorioita, joiden osalta jäsenvaltio tai komission yhteinen tutkimuskeskus
on esittänyt nimeämistä koskevan hakemuksen.
2.                      
EU:n vertailulaboratorioilla on
nimeämisvaltuutuksensa puitteissa ja tapauksen mukaan seuraavat tehtävät:
(a)         
antaa komissiolle, jäsenvaltioille ja ilmoitetuille
laitoksille tieteellistä ja teknistä apua tämän asetuksen täytäntöönpanoon
liittyen;
(b)         
antaa tieteellistä neuvontaa koskien tiettyihin
laitteisiin, laiteluokkiin tai laiteryhmiin liittyvää uusinta tekniikkaa;
(c)         
perustaa kansallisten vertailulaboratorioiden
verkosto ja hallinnoida sitä sekä julkaista luettelo osallistuvista
kansallisista vertailulaboratorioista ja niiden kunkin tehtävistä;
(d)         
olla mukana kehittämässä asianmukaisia testaus- ja
analysointimenetelmiä, joita sovelletaan vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyihin ja markkinavalvontaan;
(e)         
tehdä ilmoitettujen laitosten kanssa yhteistyötä
parhaiden käytänteiden kehittämiseksi vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyjen suorittamiseen;
(f)           
myötävaikuttaa kansainvälisen tason standardien
kehittämiseen;
(g)         
antaa tieteellisiä lausuntoja vastauksena
ilmoitettujen laitosten tämän asetuksen mukaisesti esittämiin
lausuntopyyntöihin.
3.                      
EU:n vertailulaboratorioiden on täytettävä
seuraavat kriteerit:
(a)         
niillä on oltava asianmukaiset
kelpoisuusvaatimukset täyttävä henkilöstö, jolla on riittävä tietämys ja
kokemus niiden lääkinnällisten laitteiden alalla, joiden osalta ne on nimetty;
(b)         
niillä on oltava tarvittavat laitteet ja
vertailumateriaalit, jotta ne kykenevät suorittamaan niille annetut tehtävät;
(c)         
niillä on oltava kansainvälisten standardien ja
parhaiden käytänteiden riittävä tuntemus;
(d)         
niillä on oltava asianmukainen
hallinto-organisaatio ja rakenne;
(e)         
niiden on varmistettava, että niiden henkilöstö
noudattaa salassapitovelvollisuutta tehtäviensä yhteydessä saatavien tietojen
osalta.
4.                      
EU:n vertailulaboratorioille voidaan myöntää unionin
rahoitusta.
Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin hyväksyä EU:n
vertailulaboratorioille myönnettävään unionin rahoitukseen sovellettavat
yksityiskohtaiset säännöt ja tuen määrän ottaen huomioon ihmisten terveyden ja
turvallisuuden suojaamista, innovoinnin tukemista ja kustannustehokkuutta
koskevat tavoitteet. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 88 artiklan
3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
5.                      
Mikäli ilmoitetut laitokset tai jäsenvaltiot
pyytävät EU:n vertailulaboratoriolta tieteellistä tai teknistä tukea tai
tieteellisen lausunnon, niiden voidaan edellyttää maksavan maksuja, joilla
katetaan pyydetyn tehtävän suorittamisesta kyseiselle laboratoriolle aiheutuvat
kustannukset kokonaan tai osittain, ennalta määritettyjen ja avoimien sääntöjen
ja ehtojen mukaisesti. 
6.                      
Siirretään komissiolle valta antaa 89 artiklan
mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla
(a)         
muutetaan tai täydennetään 2 kohdassa
tarkoitettuja EU:n vertailulaboratorioiden tehtäviä ja 3 kohdassa
tarkoitettuja EU:n vertailulaboratorioihin sovellettavia kriteerejä. 
(b)         
vahvistetaan niiden 5 kohdassa tarkoitettujen
maksujen rakenne ja taso, joita EU:n vertailulaboratorio voi periä
tieteellisten lausuntojen antamisesta vastauksena ilmoitettujen laitosten tämän
asetuksen mukaisiin lausuntopyyntöihin, ottaen huomioon ihmisten terveyden ja
turvallisuuden suojaamista, innovoinnin tukemista ja kustannustehokkuutta
koskevat tavoitteet. 
7.                      
Komissio tekee EU:n vertailulaboratorioihin
tarkastuksia, mukaan luettuina käynnit paikan päällä ja auditoinnit,
valvoakseen, että tämän asetuksen vaatimuksia noudatetaan. Jos tarkastuksissa
todetaan, että laboratorio ei noudata vaatimuksia, joita siihen sovelletaan
nimeämisen perusteella, komissio toteuttaa täytäntöönpanosäädöksin
asianmukaiset toimenpiteet nimeämisen peruuttaminen mukaan luettuna.
82 artikla
Eturistiriidat
1.                      
Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän ja
EU:n vertailulaboratorioiden henkilöstön jäsenillä ei saa olla lääkinnällisten
laitteiden toimialaan taloudellisia tai muita sidonnaisuuksia, jotka voisivat
vaikuttaa heidän puolueettomuuteensa. Heidän on sitouduttava palvelemaan
yleistä etua riippumattomasti. Heidän on annettava ilmoitus välittömistä ja
välillistä sidonnaisuuksista, joita heillä voi olla lääkinnällisten laitteiden
toimialaan, ja saatettava ilmoitus ajan tasalle aina kun tilanteeseen tulee
merkityksellinen muutos. Nämä ilmoitukset sidonnaisuuksista julkaistaan
pyynnöstä. Tätä artiklaa ei sovelleta lääkinnällisten laitteiden
koordinointiryhmän työryhmiin osallistuviin sidosryhmien edustajiin.
2.                      
Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän
tapauskohtaisesti kutsumien asiantuntijoiden ja muiden kolmansien osapuolten on
ilmoitettava sidonnaisuutensa kyseessä olevan asian osalta.
83 artikla
Laiterekisterit
Komission ja jäsenvaltioiden on toteutettava
kaikki tarvittavat toimenpiteet kannustaakseen rekisterien perustamista
tietyille laitetyypeille, jotta voidaan koota markkinoille saattamisen
jälkeisiä laitteiden käyttöön liittyviä kokemuksia. Tällaiset rekisterit
edistävät laitteiden pitkän aikavälin turvallisuuden ja suorituskyvyn
riippumatonta arviointia.
IX luku
Luottamuksellisuus,
tietosuoja, rahoitus, seuraamukset 
84 artikla
Luottamuksellisuus
1.                      
Jollei tässä asetuksessa toisin säädetä ja
rajoittamatta terveydenhuoltohenkilöstön salassapito- ja vaitiolovelvollisuutta
koskevien kansallisten säännösten ja käytäntöjen soveltamista jäsenvaltioissa,
kaikkien tämän asetuksen soveltamiseen osallistuvien osapuolten on pidettävä
salassa tiedot, jotka he ovat saaneet haltuunsa tehtäviensä suorittamisen
yhteydessä, seuraavien suojaamiseksi: 
(a)         
henkilötiedot direktiivin 95/46/EY ja asetuksen
(EY) N:o 45/2001 mukaisesti; 
(b)         
luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön
taloudelliset edut, mukaan lukien teollis- ja tekijänoikeudet; 
(c)         
tämän asetuksen tehokas täytäntöönpano, etenkin
tarkastukset, tutkimukset ja auditoinnit. 
2.                      
Rajoittamatta sitä, mitä 1 kohdassa säädetään,
toimivaltaisten viranomaisten välillä sekä toimivaltaisten viranomaisten ja
komission välillä luottamuksellisesti vaihdettavat tiedot on pidettävä
luottamuksellisina, jollei se viranomainen, jolta tiedot ovat peräisin, ole
antanut lupaa niiden luovuttamiseen. 
3.                      
Edellä oleva 1 ja 2 kohta eivät vaikuta
komission, jäsenvaltioiden ja ilmoitettujen laitosten tiedonvaihtoa ja
varoitusten antamista koskeviin oikeuksiin ja velvollisuuksiin eivätkä
asianomaisten henkilöiden rikoslain mukaiseen tiedonantovelvollisuuteen. 
4.                      
Komissio ja jäsenvaltiot voivat vaihtaa
luottamuksellisia tietoja sellaisten kolmansien maiden sääntelyviranomaisten
kanssa, joiden kanssa ne ovat tehneet kahdenvälisiä tai monenvälisiä
luottamuksellisuutta suojaavia järjestelyjä.
85 artikla
Tietosuoja
1.                      
Jäsenvaltioiden on sovellettava jäsenvaltioissa
tämän asetuksen nojalla suoritettavaan henkilötietojen käsittelyyn direktiiviä
95/46/EY.
2.                      
Komission tämän asetuksen nojalla suorittamaan
henkilötietojen käsittelyyn on sovellettava asetusta (EY) N:o 45/2001.
86 artikla
Maksujen periminen
Tällä asetuksella ei rajoiteta jäsenvaltioiden
mahdollisuutta periä maksu tässä asetuksessa säädetyistä toiminnoista sillä
edellytyksellä, että maksujen taso asetetaan avoimesti ja kustannusvastaavuuden
periaatteiden pohjalta. Niiden on tiedotettava maksujen rakenteesta ja tasosta
komissiolle ja muille jäsenvaltioille vähintään kolme kuukautta ennen niiden
hyväksymistä.
87 artikla
Seuraamukset
Jäsenvaltioiden on annettava säännökset tämän
asetuksen säännösten rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja toteutettava
kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että ne pannaan
täytäntöön. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava näistä säännöksistä komissiolle viimeistään [3
kuukautta ennen tämän asetuksen soveltamispäivää], ja niiden on viipymättä
ilmoitettava sille myöhemmin tehtävistä muutoksista, joilla on vaikutusta
näihin säännöksiin.
X luku
Loppusäännökset
88 artikla
Komiteamenettely
1.                      
Komissiota avustaa lääkinnällisiä laitteita
käsittelevä komitea. Tämä komitea on asetuksessa (EU)
N:o 182/2011 tarkoitettu komitea.
2.                      
Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen
(EU) N:o 182/2011 4 artiklaa.
3.                      
Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen
(EU) N:o 182/2011 5 artiklaa.
4.                      
Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen
(EU) N:o 182/2011 8 artiklaa tapauksen mukaan yhdessä 4 tai 5 artiklan
kanssa.
89 artikla
Siirretyn säädösvallan käyttäminen
1.                      
Siirretään komissiolle valta antaa 2 artiklan 2 ja
3 kohdassa, 4 artiklan 5 kohdassa, 8 artiklan 2 kohdassa,
17 artiklan 4 kohdassa, 24 artiklan 7 kohdassa, 25 artiklan
7 kohdassa, 29 artiklan 2 kohdassa, 40 artiklan
2 kohdassa, 41 artiklan 4 kohdassa, 42 artiklan
11 kohdassa, 45 artiklan 5 kohdassa, 51 artiklan
7 kohdassa, 53 artiklan 3 kohdassa, 74 artiklan 4 kohdassa
ja 81 artiklan 6 kohdassa tarkoitettuja delegoituja säädöksiä tässä
artiklassa säädetyin edellytyksin. 
2.                      
Siirretään 2 artiklan 2 ja 3 kohdassa, 4
artiklan 5 kohdassa, 8 artiklan 2 kohdassa, 17 artiklan 4
kohdassa, 24 artiklan 7 kohdassa, 25 artiklan 7 kohdassa,
29 artiklan 2 kohdassa, 40 artiklan 2 kohdassa,
41 artiklan 4 kohdassa, 42 artiklan 11 kohdassa,
45 artiklan 5 kohdassa, 51 artiklan 7 kohdassa,
53 artiklan 3 kohdassa, 74 artiklan 4 kohdassa ja
81 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä
komissiolle määräämättömäksi ajaksi tämän asetuksen voimaantulopäivästä.
3.                      
Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin
tahansa peruuttaa 2 artiklan 2 ja 3 kohdassa, 4 artiklan 5 kohdassa,
8 artiklan 2 kohdassa, 17 artiklan 4 kohdassa, 24 artiklan
7 kohdassa, 25 artiklan 7 kohdassa, 29 artiklan
2 kohdassa, 40 artiklan 2 kohdassa, 41 artiklan
4 kohdassa, 42 artiklan 11 kohdassa, 45 artiklan
5 kohdassa, 51 artiklan 7 kohdassa, 53 artiklan
3 kohdassa, 74 artiklan 4 kohdassa ja 81 artiklan
6 kohdassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä
lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Päätös tulee
voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin
virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, päätöksessä mainittuna
päivänä. Päätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen.
4.                      
Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen,
komissio antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan parlamentille ja
neuvostolle. 
5.                      
Jonkin 1 kohdassa luetellun artiklan nojalla
annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai
neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on
annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa
sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun
määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta
säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa
jatketaan kahdella kuukaudella.
90 artikla
Kiireellisen menettelyn soveltaminen delegoituihin säädöksiin
1.                      
Tämän artiklan nojalla annetut delegoidut säädökset
tulevat voimaan viipymättä, ja niitä sovelletaan niin kauan kuin niitä ei
vastusteta 2 kohdan mukaisesti. Kun delegoitu säädös annetaan tiedoksi Euroopan
parlamentille ja neuvostolle, esitetään samalla ne perusteet, joiden vuoksi
sovelletaan kiireellistä menettelyä.
2.                      
Euroopan parlamentti tai neuvosto voi
89 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti vastustaa delegoitua
säädöstä. Siinä tapauksessa komissio kumoaa säädöksen viipymättä sen jälkeen,
kun Euroopan parlamentin tai neuvoston päätös vastustaa sitä on annettu sille
tiedoksi. 
91 artikla
Direktiivin 2001/83/EY muuttaminen
Korvataan direktiivin 2001/83/EY liitteessä I
olevan 3.2 kohdan 12 alakohta seuraavasti: 
”(12) Mikäli tuote kuuluu tämän direktiivin
soveltamisalaan lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) N:o […/…][55]
1 artiklan 4 kohdan toisen alakohdan mukaisesti tai 1 artiklan
5 kohdan toisen alakohdan mukaisesti, markkinoille saattamista koskeviin
lupa-asiakirjoihin on sisällyttävä laitteesta koostuvan osan
vaatimustenmukaisuuden arvioinnista kyseisen asetuksen liitteessä I
vahvistettuihin sovellettaviin turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksiin nähden
saadut tulokset – silloin kuin ne ovat saatavilla –, jotka sisältyvät
valmistajan EU-vaatimustenmukaisuusvakuutukseen tai asianomaiseen ilmoitetun
laitoksen antamaan todistukseen, jonka perusteella valmistaja saa kiinnittää
lääkinnälliseen laitteeseen CE-merkinnän. 
Jos asiakirjoihin ei sisälly ensimmäisessä
alakohdassa tarkoitettuja vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tuloksia ja mikäli
kyseisen erikseen käytetyn laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointi edellyttää
ilmoitetun laitoksen osallistumista asetuksen (EU) N:o […/…] mukaisesti,
viranomaisen on vaadittava hakijaa toimittamaan kyseisen asetuksen mukaisesti
asianomaisen laitetyypin osalta nimetyn ilmoitetun laitoksen antama lausunto
siitä, onko laitteesta koostuva osa siihen sovellettavien kyseisen asetuksen
liitteessä I vahvistettujen yleisten turvallisuus- ja
suorituskykyvaatimusten mukainen, elleivät viranomaisen omat lääkinnällisten
laitteiden asiantuntijat ole sitä mieltä, ettei ilmoitetun laitoksen
osallistuminen ole tarpeen.”
92 artikla
Asetuksen (EY) N:o 178/2002 muuttaminen
Lisätään asetuksen (EY) N:o 178/2002
2 artiklan kolmanteen kohtaan i alakohta seuraavasti: 
’i) asetuksessa (EU) N:o […/…][56] tarkoitetut lääkinnälliset laitteet.’
93 artikla
Asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttaminen
Lisätään asetuksen (EY) N:o 1223/2009 2
artiklaan kohta seuraavasti: 
”4.
Komissio voi 32 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä
noudattaen jäsenvaltion pyynnöstä tai omasta aloitteestaan hyväksyä tarvittavat
toimenpiteet sen määrittämiseksi, sisältyykö tietty tuote tai tuoteryhmä
’kosmeettisen valmisteen’ määritelmään.” 
94 artikla
Siirtymäsäännökset 
1.                      
Ilmoituksen julkaiseminen ilmoitetun laitoksen
osalta direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY mukaisesti ei ole enää voimassa
tämän asetuksen soveltamispäivästä lähtien. 
2.                      
Ilmoitettujen laitosten direktiivien 90/385/ETY ja
93/42/ETY mukaisesti ennen tämän asetuksen voimaantuloa antamat todistukset
ovat voimassa todistuksessa mainitun määräajan päättymiseen saakka lukuun
ottamatta direktiivin 90/385/ETY liitteen 4 tai direktiivin 93/42/ETY
liitteen IV mukaisesti annettuja todistuksia, joiden voimassaolo päättyy
viimeistään kahden vuoden kuluttua tämän asetuksen soveltamispäivästä. 
Ilmoitettujen laitosten direktiivien 90/385/ETY ja
93/42/ETY mukaisesti tämän asetuksen voimaantulon jälkeen antamien todistusten
voimassaolo päättyy viimeistään kahden vuoden kuluttua tämän asetuksen
soveltamispäivästä. 
3.                      
Poiketen siitä, mitä direktiiveissä 90/385/ETY ja
93/42/ETY säädetään, tämän asetuksen vaatimukset täyttävät laitteet voidaan
saattaa markkinoille ennen sen soveltamispäivää. 
4.                      
Poiketen siitä, mitä direktiiveissä 90/385/ETY ja
93/42/ETY säädetään, tämän asetuksen vaatimukset täyttävät
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset voidaan nimetä ja ilmoittaa ennen sen
soveltamispäivää. Tämän asetuksen mukaisesti nimetyt ja ilmoitetut ilmoitetut
laitokset voivat soveltaa tässä asetuksessa säädettyjä vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyjä ja myöntää todistuksia tämän asetuksen mukaisesti ennen
sen soveltamispäivää.
5.                      
Poiketen siitä, mitä direktiivin 90/385/ETY
10 a artiklassa ja 10 b artiklan 1 kohdan
a alakohdassa sekä direktiivin 93/42/ETY 14 artiklan 1 ja
2 kohdassa ja 14 a artiklan 1 kohdan a ja
b alakohdassa säädetään, valmistajien, valtuutettujen edustajien,
maahantuojien ja ilmoitettujen laitosten, jotka [soveltamispäivänä] alkavan ja
[18 kuukautta soveltamispäivän jälkeen] päättyvän ajanjakson aikana
noudattavat tämän asetuksen 25 artiklan 2 ja 3 kohtaa ja
45 artiklan 4 kohtaa, on katsottava noudattavan lakeja ja asetuksia,
joita jäsenvaltiot ovat hyväksyneet direktiivin 90/385/ETY 10 a artiklan
tai direktiivin 93/42/ETY 14 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti sekä
direktiivin 90/385/ETY 10 b artiklan 1 kohdan a alakohdan
tai direktiivin 93/42/ETY 14 a artiklan 1 kohdan a ja
b alakohdan mukaisesti komission päätöksessä 2010/227/EU esitetyllä
tavalla.
6.                      
Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten
direktiivin 90/385/ETY 9 artiklan 9 kohdan tai direktiivin 93/42/ETY
11 artiklan 13 kohdan mukaisesti myöntämät luvat pysyvät voimassa
luvassa mainitun määräajan. 
7.                      
Laitteita, jotka kuuluvat tämän asetuksen
soveltamisalaan 1 artiklan 2 kohdan e alakohdan mukaisesti ja
jotka on laillisesti saatettu markkinoille tai otettu käyttöön jäsenvaltioissa
ennen tämän asetuksen soveltamista voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti,
voidaan edelleen saattaa markkinoille ja ottaa käyttöön kyseisissä jäsenvaltioissa.

8.                      
Kliinisiä tutkimuksia, jotka on käynnistetty
direktiivin 90/385/ETY 10 artiklan tai direktiivin 93/42/ETY
15 artiklan mukaisesti ennen tämän asetuksen soveltamista, voidaan
edelleen suorittaa. Tämän asetuksen soveltamisesta lähtien vakavista haittatapahtumista
ja laitteiden virheellisyyksistä on kuitenkin raportoitava tämän asetuksen
mukaisesti. 
95 artikla
Arviointi
Komissio arvioi tämän asetuksen
täytäntöönpanoa viimeistään seitsemän vuoden kuluttua soveltamispäivästä ja
laatii arviointikertomuksen siitä, miten asetuksen tavoitteiden saavuttamisessa
on edistytty, arvioiden myös asetuksen täytäntöönpanon edellyttämät resurssit. 
96 artikla
Kumoaminen
Kumotaan neuvoston direktiivit 90/385/ETY ja
93/42/ETY [tämän asetuksen soveltamispäivämäärästä] lukuun ottamatta
direktiivin 90/385/ETY 10 a artiklaa ja 10 b artiklan
1 kohdan a alakohtaa ja direktiivin 93/42/ETY 14 artiklan 1 ja
2 kohtaa ja 14 a artiklan 1 kohdan a ja b alakohtaa,
jotka kumotaan [18 kuukauden kuluttua soveltamispäivämäärästä].
Viittauksia kumottuihin neuvoston
direktiiveihin pidetään viittauksina tähän asetukseen liitteessä XVI
olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.
97 artikla
Voimaantulo ja soveltamispäivä
1.                      
Tämä asetus tulee voimaan
kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan
unionin virallisessa lehdessä.
2.                      
Sitä sovelletaan [kolmen vuoden kuluttua sen
voimaantulosta].
3.                      
Poiketen siitä, mitä 2 kohdassa säädetään,
(a)         
asetuksen 25 artiklan 2 ja 3 kohtaa ja
45 artiklan 4 kohtaa sovelletaan [18 kuukauden kuluttua 2 kohdassa
tarkoitetusta soveltamispäivästä];
(b)         
asetuksen 28–40 artiklaa ja 78 artiklaa
sovelletaan [kuuden kuukauden kuluttua voimaantulosta]. Asetuksen
28–40 artiklan säännöksistä johtuvia ilmoitettujen laitoksen velvoitteita
sovelletaan ennen [2 kohdassa tarkoitettua soveltamispäivää] kuitenkin
vain niihin laitoksiin, jotka esittävät ilmoittamista koskevan hakemuksen tämän
asetuksen 31 artiklan mukaisesti. 
Tämä asetus on kaikilta osiltaan
velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä
Euroopan parlamentin puolesta                    Neuvoston puolesta
Puhemies                                                       Puheenjohtaja
LIITE I
YLEISET TURVALLISUUS- JA SUORITUSKYKYVAATIMUKSET
I.            Yleiset
vaatimukset 
1.                      
Laitteiden on saavutettava valmistajan
suunnittelema suorituskyky, ja ne on suunniteltava ja valmistettava siten, että
ne tavanomaisissa käyttöolosuhteissa soveltuvat suunniteltuun
käyttötarkoitukseensa yleisesti tunnustettu alan viimeisin kehitys huomioon
ottaen. Laitteet eivät saa vaarantaa potilaiden kliinistä tilaa tai turvallisuutta
eivätkä käyttäjien tai soveltuvissa tapauksissa muiden henkilöiden
turvallisuutta ja terveyttä, edellyttäen, että niiden käyttöön mahdollisesti
liittyvät riskit ovat potilaalle aiheutuvaan hyötyyn nähden hyväksyttäviä ja
sopusoinnussa terveyden ja turvallisuuden suojelun korkean tason kanssa.
Tähän sisältyy 
–              
laitteen ergonomisista ominaisuuksista ja sen
suunnitellusta käyttöympäristöstä (potilaiden turvallisuutta koskeva
suunnittelu) johtuvien käyttövirheiden riskin vähentäminen mahdollisimman
tehokkaasti, ja 
–              
teknisen tiedon, kokemuksen ja koulutuksen sekä
suunniteltujen käyttäjien (suunnittelu ammattikäyttäjiä, muita kuin
ammattikäyttäjiä, vammaisia tai muita käyttäjiä varten) lääketieteellisen ja
fyysisen tilan huomioon ottaminen. 
2.                      
Valmistajan valitsemien, laitteiden suunnitteluun
ja valmistukseen liittyvien ratkaisujen on oltava turvallisuutta koskevien
periaatteiden mukaisia yleisesti tunnustettu alan viimeisin tekninen kehitys
huomioon ottaen. Valmistajan on riskien vähentämiseksi hallittava niitä siten,
että kuhunkin vaaraan liittyvän jäännösriskin ja kokonaisjäännösriskin
katsotaan olevan hyväksyttävällä tasolla. Valmistajan on sovellettava seuraavia
periaatteita annetussa ensisijaisuusjärjestyksessä:
(a)         
yksilöidään tunnetut tai ennakoitavissa olevat vaarat
ja arvioidaan suunniteltuun käyttöön ja ennakoitavissa olevaan virheelliseen
käyttöön liittyvät ja niistä aiheutuvat riskit;
(b)         
poistetaan riskit mahdollisimman tehokkaasti
ottamalla turvallisuus huomioon jo suunnittelu- ja valmistusvaiheessa; 
(c)         
vähennetään jäljelle jääviä riskejä mahdollisimman
tehokkaasti toteuttamalla asianmukaiset suojatoimenpiteet, mukaan lukien
hälytykset; ja
(d)         
annetaan käyttäjille koulutusta ja/tai tiedotetaan
käyttäjille mahdollisista jäännösriskeistä.
3.                      
Laitteen ominaisuudet ja suorituskyky eivät saa
heikentyä siinä määrin, että potilaiden tai käyttäjien ja mahdollisesti muiden
henkilöiden terveys tai turvallisuus vaarantuvat valmistajan ilmoittaman
laitteen käyttöiän aikana, kun laite joutuu alttiiksi tavanomaisten
käyttöolosuhteiden mukaisille kuormituksille ja kun laitetta on huollettu
asianmukaisesti valmistajan ohjeita noudattaen. Jos käyttöikää ei ole
ilmoitettu, sama koskee käyttöikää, joka on kohtuudella ennakoitavissa
samankaltaiselle laitteelle, ottaen huomioon laitteen suunniteltu
käyttötarkoitus ja oletettu käyttö. 
4.                      
Laitteet on suunniteltava, valmistettava ja
pakattava siten, etteivät niiden ominaisuudet ja suorituskyky heikenny
suunnitellun käytön aikana varastointi- ja kuljetusolosuhteiden vuoksi
(esimerkiksi lämpötilan ja kosteuden vaihtelun takia) ottaen huomioon
valmistajan toimittamat ohjeet ja tiedot.
5.                      
Kaikki tunnetut ja ennakoitavissa olevat riskit
sekä mahdolliset ei-toivotut sivuvaikutukset on minimoitava, ja niiden on
oltava hyväksyttäviä verrattuna potilaalle laitteen saavutetusta
suorituskyvystä tavanomaisissa käyttöolosuhteissa aiheutuvaan hyötyyn.
6.                      
Liitteessä XV lueteltujen laitteiden osalta, joille
valmistaja ei ilmoita lääketieteellistä käyttötarkoitusta, 1 ja 5 jaksossa
vahvistetut yleiset vaatimukset on ymmärrettävä siten, että suunnitelluissa
olosuhteissa ja suunniteltuihin tarkoituksiin käytettynä laite ei saa aiheuttaa
mitään riskiä tai laite saa aiheuttaa ainoastaan tuotteen käyttöön liittyviä,
hyvin vähäisiä ja hyväksyttäviä riskejä, mikä on johdonmukaista terveyden ja
turvallisuuden korkeatasoisen suojelun kanssa. 
II.          Suunnittelua
ja rakennetta koskevat vaatimukset 
7.                      
Kemialliset, fysikaaliset ja biologiset
ominaisuudet
7.1.                
Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten,
että varmistetaan I luvussa ”Yleiset vaatimukset” tarkoitetut ominaisuudet ja
suorituskyky. Erityistä huomiota on kiinnitettävä
(a)         
käytettyjen materiaalien valintaan, erityisesti
mitä tulee niiden toksisuuteen ja tarvittaessa syttyvyyteen;
(b)         
käytettyjen materiaalien ja biologisten kudosten,
solujen ja elimistön nesteiden keskinäiseen yhteensopivuuteen ottaen huomioon
laitteen käyttötarkoitus;
(c)         
soveltuvin osin biofysikaalisten tai ennakolta
luotettavaksi osoitettujen mallintamistutkimusten tuloksiin; 
(d)         
käytettyjen materiaalien valintaan, jossa otetaan
tarpeen mukaan huomioon muun muassa kovuus, kuluminen ja väsymislujuus.
7.2.                
Laitteet on suunniteltava, valmistettava ja
pakattava siten, että minimoidaan vieraiden aineiden ja jäämien aiheuttama
riski potilaille, ottaen huomioon laitteen suunniteltu käyttötarkoitus, sekä
kuljetukseen, varastointiin ja käyttöön osallistuvalle henkilöstölle. Erityistä
huomiota on kiinnitettävä altistuviin kudoksiin sekä altistumisen kestoon ja
toistuvuuteen.
7.3.                
Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten,
että niitä voidaan käyttää turvallisesti niiden materiaalien ja aineiden
kanssa, kaasut mukaan lukien, joiden kanssa ne joutuvat kosketuksiin
tavanomaisessa käytössä tai totutuissa menettelyissä; jos laitteet on
tarkoitettu lääkkeiden annosteluun, ne on suunniteltava ja valmistettava siten,
että ne ovat yhteensopivia kyseisten lääkkeiden kanssa näihin lääkkeisiin
sovellettavien säännösten ja rajoitusten mukaisesti ja siten, että sekä
lääkkeiden että laitteiden suorituskyky pysyy annettujen tietojen ja
käyttötarkoituksen mukaisena.
7.4.                
Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten,
että laitteesta mahdollisesti vapautuvien tai vuotavien aineiden aiheuttamia
riskejä vähennetään niin paljon kuin se on mahdollista ja tarkoituksenmukaista.
Erityistä huomiota on kiinnitettävä syöpää aiheuttaviin, perimää vaurioittaviin
tai lisääntymiselle vaarallisiin aineisiin aineiden ja seosten luokituksesta,
merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY
muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta 16
päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen
(EY) N:o 1272/2008[57] liitteessä VI olevan 3
osan mukaisesti, sekä aineisiin, joilla on hormonitoimintaa häiritseviä
ominaisuuksia ja joiden osalta on tieteellistä näyttöä todennäköisistä
vakavista vaikutuksista ihmisten terveyteen ja jotka yksilöidään kemikaalien
rekisteröintiä, arviointia, lupamenettelyjä ja rajoituksia koskevan Euroopan
parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006(REACH)[58] 59 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
Jos laitteet tai niiden osat, jotka on tarkoitettu
–              
invasiivisiksi laitteiksi ja olemaan kosketuksissa
potilaan kehoon lyhyt- tai pitkäaikaisesti, tai 
–              
annostelemaan kehoon tai poistamaan kehosta
lääkkeitä, kehon nesteitä tai muita aineita, myös kaasuja, tai 
–              
kuljettamaan tai varastoimaan kyseisiä lääkkeitä,
kehon nesteitä tai muita aineita, myös kaasuja, annosteltaviksi kehoon, 
sisältävät vähintään 0,1 painoprosentin
pitoisuutena pehmitetyn materiaalin massasta ftalaatteja, jotka luokitellaan
asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevan osan 3 mukaisesti kategoriaan
1A tai 1B kuuluviin syöpää aiheuttaviin, perimää vaurioittaviin ja
lisääntymiselle vaarallisiin aineisiin, kyseiset laitteet on merkittävä – joko
itse laitteeseen ja/tai kunkin yksikön pakkaukseen tai soveltuvilta osin
myyntipakkaukseen – ftalaatteja sisältäviksi laitteiksi. Jos tällaisten
laitteiden suunniteltuihin käyttötarkoituksiin sisältyy lasten tai raskaana
olevien tai imettävien naisten hoitaminen, valmistajan on ilmoitettava
teknisissä asiakirjoissa ja käyttöohjeissa erityiset perustelut näiden aineiden
käytölle etenkin tässä kohdassa lueteltujen yleisten turvallisuus- ja
suorituskykyvaatimusten noudattamiseksi, tiedot jäännösriskeistä kyseisten
potilasryhmien osalta sekä soveltuvin osin asianmukaisista varotoimista.
7.5.                
Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten,
että niin hyvin kuin on mahdollista ja tarkoituksenmukaista, vähennetään
riskejä, jotka johtuvat aineiden tahattomasta joutumisesta laitteeseen tai siitä
vapautumisesta, laitteen ja sen suunnitellun käyttöympäristön luonne huomioon
ottaen. 
7.6.                
Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten,
että käytettyjen hiukkasten kokoon ja ominaisuuksiin liittyvät riskit
minimoidaan. Erityistä huolellisuutta on noudatettava, jos laitteet sisältävät
nanomateriaalia tai koostuvat nanomateriaalista, joka voi vapautua potilaan tai
käyttäjän kehoon.
8.                      
Infektio ja mikrobikontaminaatio
8.1.                
Laitteet ja niiden valmistusmenetelmät on
suunniteltava siten, että poistetaan tai minimoidaan potilaalle, käyttäjälle
tai mahdollisesti muille henkilöille aiheutuvan infektion riski. Laite on
suunniteltava siten, että 
(a)         
sen käsittely on helppoa,
ja tarpeen mukaan
(b)         
vähennetään niin hyvin kuin on mahdollista ja
tarkoituksenmukaista mikrobivuotoja laitteesta ja/tai altistumista mikrobeille
käytön aikana,
(c)         
estetään laitteen tai näytteen
mikrobikontaminaatio.
8.2.                
Laitteet, jotka on merkitty erityistä
mikrobiologista puhtaustasoa osoittavalla merkinnällä, on suunniteltava,
valmistettava ja pakattava siten, että kyseinen taso säilyy, kun ne saatetaan
markkinoille valmistajan määrittämissä varastointi- ja kuljetusolosuhteissa.
8.3.                
Steriileinä toimitettavat laitteet on
suunniteltava, valmistettava ja pakattava kertakäyttöiseen pakkaukseen ja/tai
asianmukaisia menettelyjä noudattaen siten, että ne ovat steriilejä
markkinoille saatettaessa ja säilyttävät valmistajan ilmoittamissa varastointi-
ja kuljetusolosuhteissa tämän ominaisuuden, kunnes steriiliyden varmistava
suojaus vahingoittuu tai avataan. 
8.4.                
Steriileiksi merkityt laitteet tai ne laitteet,
joilla on erityinen mikrobiologinen puhtaustaso, on prosessoitava,
valmistettava ja tarvittaessa steriloitava asianmukaisia validoituja menetelmiä
noudattaen.
8.5.                
Steriloitaviksi tarkoitetut laitteet on
valmistettava asianmukaisesti valvotuissa olosuhteissa (esimerkiksi ympäristöön
liittyvä valvonta).
8.6.                
Muille kuin steriileille laitteille tarkoitettujen
pakkausjärjestelmien avulla on varmistettava tuotteen säilyminen koskemattomana
ja puhtaana sekä minimoitava mikrobikontaminaation riski silloin, kun laitteet
on tarkoitettu steriloitaviksi ennen käyttöä; pakkausjärjestelmän on oltava
sopiva valmistajan ilmoittama sterilointimenetelmä huomioon ottaen.
8.7.                
Laitteen merkinnöissä on erotettava samanlaiset tai
samankaltaiset laitteet, jotka saatetaan markkinoille sekä steriileinä että
ei-steriileinä.
9.                      
Lääkkeenä pidettävää ainetta sisältävät laitteet
sekä laitteet, jotka koostuvat nautittaviksi, hengitettäviksi taikka peräsuolen
tai emättimen kautta annettaviksi tarkoitetuista aineista tai tällaisten
aineiden yhdistelmistä 
9.1.                
Edellä 1 artiklan 4 kohdan ensimmäisessä
alakohdassa tarkoitettujen laitteiden osalta kyseisen aineen, jota erikseen
käytettynä pidettäisiin direktiivin 2001/83/EY 1 artiklassa tarkoitettuna
lääkkeenä, turvallisuus, laatu ja käyttökelpoisuus on todennettava direktiivin
2001/83/EY liitteessä I esitettyjä menetelmiä vastaavin menetelmin, siten kuin
sovellettavasta vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelystä säädetään tässä
asetuksessa.
9.2.                
Nautittaviksi, hengitettäviksi taikka peräsuolen
tai emättimen kautta annettaviksi tarkoitetuista, ihmisen elimistössä
imeytyvistä tai hajoavista aineista tai tällaisten aineiden yhdistelmistä
koostuvien laitteiden on oltava direktiivin 2001/83/EY liitteessä I säädettyjen
asiaa koskevia vaatimuksia vastaavien vaatimusten mukaisia.
10.                  
Biologista alkuperää olevia aineksia
sisältävät laitteet
10.1.            
Laitteisiin, joiden valmistuksessa käytetään
ihmisperäisiä kudoksia tai soluja taikka niistä peräisin olevia tuotteita ja
jotka kuuluvat 1 artiklan 2 kohdan e alakohdan mukaisesti tämän asetuksen
soveltamisalaan, sovelletaan seuraavaa: 
(a)         
Ihmisperäisten kudosten ja solujen luovuttamisen,
hankinnan ja testauksen on tapahduttava direktiivin 2004/23/EY mukaisesti.
(b)         
Kyseisten kudosten ja solujen muuntaminen,
säilyttäminen ja kaikenlainen muu käsittely on suoritettava potilaiden,
käyttäjien ja tarvittaessa muiden henkilöiden kannalta optimaalisissa
turvallisuusolosuhteissa. Erityisesti viruksilta ja muilta tartuntatautien
aiheuttajilta on suojauduttava käyttämällä validoituja virusten poistamis- ja
inaktivaatiomenetelmiä valmistuksen aikana. 
(c)         
On varmistettava, että laitteisiin, joiden
valmistuksessa käytetään kyseisiä ihmisestä peräisin olevia kudoksia ja soluja,
liittyvä jäljitettävyysjärjestelmä täydentää ja noudattaa jäljitettävyyttä ja
tietosuojaa koskevia vaatimuksia, joista säädetään direktiivissä 2004/23/EY
sekä laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren
komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten
sekä direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta 27 päivänä tammikuuta 2003 annetussa
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/98/EY[59].

10.2.            
Laitteisiin, joiden valmistuksessa käytetään
elinkyvyttömiä tai elinkyvyttömiksi tehtyjä eläinperäisiä kudoksia tai soluja
taikka niistä saatavia tuotteita, sovelletaan seuraavaa:
(a)         
Eläinperäisten kudosten on oltava peräisin
eläimistä, joille on tehty kudosten käyttötarkoitukseen mukautetut
eläinlääkinnälliset tarkastukset, kyseinen eläinlaji mahdollisuuksien mukaan
huomioon ottaen. Eläinten maantieteellistä alkuperää koskevat tiedot on
säilytettävä.
(b)         
Eläinperäisten kudosten, solujen ja aineiden
muuntaminen, säilyttäminen, testaus ja käsittely on suoritettava potilaiden,
käyttäjien ja tarvittaessa muiden henkilöiden kannalta optimaalisissa
turvallisuusolosuhteissa. Erityisesti viruksilta ja muilta tartuntatautien
aiheuttajilta on suojauduttava käyttämällä validoituja virusten poistamis- ja
inaktivaatiomenetelmiä valmistuksen aikana.
(c)         
Laitteisiin, joiden valmistuksessa käytetään
neuvoston direktiiveissä 90/385/ETY ja 93/42/ETY vahvistettuihin vaatimuksiin
liittyvistä erityisvaatimuksista aktiivisille implantoitaville lääkinnällisille
laitteille ja lääkinnällisille laitteille, joiden valmistuksessa käytetään
eläinperäisiä kudoksia 8 päivänä elokuuta 2012 annetussa komission asetuksessa
(EU) N:o 722/2012[60] tarkoitettuja
eläinperäisiä kudoksia tai soluja, sovelletaan kyseisessä asetuksessa
säädettyjä erityisiä vaatimuksia.
10.3.            
Laitteisiin, joiden valmistuksessa käytetään
elinkyvyttömiä biologisia aineksia, sovelletaan seuraavaa: 
Muiden kuin 10.1 ja 10.2 kohdassa tarkoitettujen
biologisten ainesten muuntaminen, säilyttäminen, testaus ja käsittely on
suoritettava potilaiden, käyttäjien ja tarvittaessa muiden henkilöiden kannalta
optimaalisissa turvallisuusolosuhteissa. Erityisesti viruksilta ja muilta
tartuntatautien aiheuttajilta on suojauduttava käyttämällä validoituja virusten
poistamis- ja inaktivaatiomenetelmiä valmistuksen aikana.
11.                  
Laitteiden ja niiden ympäristön
vuorovaikutus
11.1.            
Jos laite on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä
muiden laitteiden tai varusteiden kanssa, yhdistelmän, mukaan lukien
liitosjärjestelmän, on oltava turvallinen eikä se saa heikentää laitteiden
määriteltyä suorituskykyä. Tällaisten yhdistelmien käyttöä koskevat rajoitukset
on ilmoitettava merkinnöissä ja/tai käyttöohjeessa. Käyttäjän käsittelemät
liitännät, kuten nesteen tai kaasun siirtoon tai mekaaniseen kytkentään
liittyvät, on suunniteltava ja valmistettava siten, että kaikki mahdolliset
virheellisen liitännän riskit minimoidaan.
11.2.            
Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten,
että poistetaan seuraavat riskit tai vähennetään niitä siinä määrin kuin on
mahdollista ja tarkoituksenmukaista:
(a)         
laitteen fysikaalisiin ja ergonomisiin
ominaisuuksiin liittyvät loukkaantumisriskit, jotka kohdistuvat potilaisiin,
käyttäjiin tai muihin henkilöihin;
(b)         
laitteen ergonomisista ominaisuuksista,
suunnitellusta käyttöympäristöstä ja inhimillisistä tekijöistä johtuvien
käyttövirheiden riski;
(c)         
ennakoitavissa oleviin ulkoisiin vaikutuksiin tai
ympäristöolosuhteisiin liittyvät riskit, kuten magneettikentät, ulkoiset
sähköiset ja sähkömagneettiset vaikutukset, sähköstaattiset purkaukset,
diagnostisiin tai terapeuttisiin toimenpiteisiin liittyvä säteily, paine,
kosteus, lämpötila tai paineen ja kiihtyvyyden vaihtelut taikka radiosignaalien
aiheuttamat häiriöt;
(d)         
laitteen käyttöön liittyvät riskit laitteen ollessa
kosketuksissa sellaisten materiaalien, nesteiden ja aineiden kanssa, kaasut
mukaan lukien, joille se altistuu tavanomaisissa käyttöolosuhteissa; 
(e)         
ohjelmiston ja sen käyttö- ja toimintaympäristön
mahdolliseen negatiiviseen vuorovaikutukseen liittyvät riskit;
(f)           
aineiden tahattomasta joutumisesta laitteeseen
aiheutuvat riskit;
(g)         
laitteiden keskinäisen häirinnän riski
tavanomaisesti tutkimuksissa tai annettavassa hoidossa käytettävien laitteiden
kanssa;
(h)         
käytettyjen materiaalien vanhenemisesta tai
mittaus- tai tarkastusjärjestelmän tarkkuuden vähenemisestä johtuvat riskit,
jos huolto tai kalibrointi ei ole mahdollista (esimerkiksi implantoitavat
laitteet).
11.3.            
Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten,
että minimoidaan palo- ja räjähdysriski tavanomaisessa käytössä ja yhden vian
tapauksena. Erityistä huomiota on kiinnitettävä laitteisiin, joiden
suunniteltuun käyttötarkoitukseen liittyy altistuminen herkästi syttyville
aineille tai aineille, jotka saattavat aiheuttaa palamista, tai käyttö yhdessä
tällaisten aineiden kanssa.
11.4.            
Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten,
että laitteiden suunnitellun suorituskyvyn edellyttämä säätö, kalibrointi ja
huolto voidaan tehdä turvallisesti.
11.5.            
Laitteet, jotka on tarkoitettu toimimaan yhdessä
toisten laitteiden tai tuotteiden kanssa, on suunniteltava ja valmistettava
siten, että yhteentoimivuus on luotettavaa ja turvallista.
11.6.            
Mitta-, tarkkailu- ja näyttöasteikot on suunniteltava
ergonomisten periaatteiden mukaisesti laitteen suunniteltu käyttötarkoitus
huomioon ottaen.
11.7.            
Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten,
että potilaan, käyttäjän tai muun henkilön on yksinkertaista hävittää
turvallisesti laite ja/tai mahdolliset jäteaineet.
12.                  
Diagnoosi- tai mittaustoiminnolla varustetut
laitteet
12.1.            
Diagnostiset ja mittaustoiminnolla varustetut
laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että suunniteltuun
käyttötarkoitukseen saadaan riittävä tarkkuus, täsmällisyys ja pysyvyys, jotka
perustuvat asianmukaisiin tieteellisiin ja teknisiin menetelmiin. Tarkkuuden
raja-arvot ilmoittaa valmistaja.
12.2.            
Mittaustoiminnolla varustetuilla laitteilla
tehtyjen ja laillisina yksiköinä ilmaistujen mittausten on oltava neuvoston
direktiivin 80/181/ETY[61] säännösten mukaisia.
13.                  
Säteilyltä suojaaminen
13.1.            
Yleistä
(a)         
Laitteet on suunniteltava, valmistettava ja
pakattava siten, että vähennetään siinä määrin kuin on mahdollista ja
tarkoituksenmukaista potilaiden, käyttäjien ja muiden henkilöiden altistumista
säteilylle suunnitellun käyttötarkoituksen mukaisesti, rajoittamatta kuitenkaan
asianmukaisten ilmoitettujen altistustasojen soveltamista terapeuttisiin ja
diagnostisiin käyttötarkoituksiin.
(b)         
Säteilyä lähettävien laitteiden käyttöohjeissa on
oltava yksityiskohtaiset tiedot säteilyn laadusta ja keinoista, joilla
suojataan potilasta ja käyttäjää sekä vältetään virheellinen käyttö ja
asennukseen liittyvät riskit.
13.2.            
Tahallinen säteily
(a)         
Jos laite on suunniteltu tuottamaan näkyvää tai
näkymätöntä säteilyä sellaisella tasolla, jonka tiedetään tai voidaan olettaa
olevan vaarallista mutta jonka hyöty lääketieteellisessä tarkoituksessa on
arvioitua riskiä suurempi, laitteen käyttäjällä on oltava mahdollisuus säätää
säteilyn tuottoa. Nämä laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että
varmistetaan asiaa koskevien muuttuvien parametrien toistettavuus
hyväksyttävissä olevan toleranssivaran puitteissa.
(b)         
Jos laitteet on suunniteltu ja valmistettu
lähettämään mahdollisesti vaarallista näkyvää ja/tai näkymätöntä säteilyä, ne
on varustettava mahdollisuuksien mukaan säteilystä ilmoittavalla näkö- ja/tai
ääni-ilmaisimella.
13.3.            
Tahaton säteily
Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten,
että vähennetään siinä määrin kuin on mahdollista ja tarkoituksenmukaista
potilaiden, käyttäjien ja muiden henkilöiden altistumista tahattomalle
säteilylle, häiriö- tai hajasäteilylle.
13.4.            
Ionisoiva säteily 
(a)         
Ionisoivaa säteilyä lähettämään tarkoitetut
laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että mahdollisuuksien mukaan
varmistetaan se, että lähetetyn säteilyn määrää, geometriaa ja energiajakaumaa
(tai laatua) voidaan säädellä ja valvoa suunnitellun käyttötavan mukaisesti.
(b)         
Ionisoivaa säteilyä lähettävät sädediagnostiikkaan
tarkoitetut laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että saavutetaan
haluttuun lääketieteelliseen tarkoitukseen sopiva kuvan ja/tai tuloksen laatu
minimoiden samalla potilaan ja käyttäjän altistuminen säteilylle.
(c)         
Ionisoivaa säteilyä lähettävät sädehoitoon
tarkoitetut laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että annettavan
annoksen, sädekimpun ominaisuuksien, kuten säteilytyypin, energian ja
tarvittaessa energiajakauman, luotettava tarkkailu ja tarkistaminen on
mahdollista.
14.                  
Laitteisiin sisällytetyt ohjelmistot sekä
itsenäiset ohjelmistot
14.1.            
Laitteet, joihin on sisällytetty ohjelmoitavia
elektronisia järjestelmiä kuten ohjelmistoja, tai itsessään lääkinnällisiä
laitteita olevat itsenäiset ohjelmistot on suunniteltava siten, että
varmistetaan näiden järjestelmien toistettavuus, luotettavuus ja suorituskyky
suunnitellun käyttötarkoituksen mukaisesti. Yhden vian tapauksen ilmetessä on
toteutettava tarvittavat toimenpiteet tästä mahdollisesti aiheutuvien riskien
poistamiseksi tai vähentämiseksi siinä määrin kuin on mahdollista ja
tarkoituksenmukaista.
14.2.            
Kun on kyse laitteista, joihin on sisällytetty
ohjelmisto, tai itsenäisistä ohjelmistoista, jotka ovat itsessään
lääkinnällisiä laitteita, ohjelmisto on suunniteltava ja valmistettava alan
viimeisen kehityksen mukaisesti ottaen huomioon kehityskaareen,
riskinhallintaan, todentamiseen ja validointiin liittyvät periaatteet.
14.3.            
Tässä kohdassa tarkoitetut ohjelmistot, jotka on
tarkoitettu käytettäviksi yhdessä mobiilialustojen kanssa, on suunniteltava ja
valmistettava ottaen huomioon mobiilialustan erityispiirteet (esimerkiksi
näytön koko ja kontrastisuhde) sekä niiden käyttöön liittyvät ulkoiset seikat
(valo- ja melutason osalta vaihteleva ympäristö).
15.                  
Aktiiviset laitteet ja niihin kytkettävät
laitteet 
15.1.            
Jos aktiivisessa laitteessa ilmenee yhden vian
tapaus, on toteutettava tarvittavat toimenpiteet tästä mahdollisesti
aiheutuvien riskien poistamiseksi tai vähentämiseksi siinä määrin kuin on
mahdollista ja tarkoituksenmukaista.
15.2.            
Laitteet, joihin kuuluu sisäinen energialähde,
josta potilaiden turvallisuus on riippuvainen, on varustettava tämän lähteen
kunnon määrittämiskeinolla.
15.3.            
Laitteet, jotka on liitetty ulkoiseen
energialähteeseen, josta potilaiden turvallisuus on riippuvainen, on
varustettava tämän lähteen viat ilmaisevalla hälytysjärjestelmällä.
15.4.            
Potilaan yhden tai usean kliinisen parametrin
valvontaan tarkoitetut laitteet on varustettava asianmukaisilla
hälytysjärjestelmillä, jotka varoittavat käyttäjää tilanteista, jotka voivat
aiheuttaa potilaan kuoleman tai hänen terveydentilansa vakavan heikkenemisen.
15.5.            
Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten,
että vähennetään siinä määrin kuin on mahdollista ja tarkoituksenmukaista
sähkömagneettisten häiriöiden muodostumisesta aiheutuvia riskejä, jotka
saattavat vaikuttaa kyseisen laitteen tai muiden suunniteltuun ympäristöön
sijoitettujen laitteiden tai varusteiden toimintaan.
15.6.            
Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten,
että ne on suojattu riittävällä tavalla sähkömagneettisia häiriöitä vastaan,
jotta ne toimisivat kuten on tarkoitettu.
15.7.            
Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että
vältetään siinä määrin kuin mahdollista satunnaisten sähköiskuvahinkojen riski
potilaalle, käyttäjälle tai muulle henkilölle sekä laitteen tavanomaisissa
käyttöolosuhteissa että yhden vian tapauksen ilmetessä laitteessa edellyttäen,
että laite on asennettu ja huollettu valmistajan ohjeita noudattaen.
16.                  
Mekaanisilta riskeiltä ja lämpöriskeiltä
suojaaminen
16.1.            
Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten,
että potilasta ja käyttäjää suojellaan esimerkiksi kitkan, vakauden ja
liikkuvien osien aiheuttamilta mekaanisilta riskeiltä.
16.2.            
Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten,
että laitteiden aiheuttamasta värinästä aiheutuvat riskit vähennetään
mahdollisimman alhaiselle tasolle, ottaen huomioon tekniikan kehitys ja värinän
vähentämiseksi olevat keinot, erityisesti lähteen osalta, lukuun ottamatta
ilmoitettuun suorituskykyyn kuuluvaa värinää.
16.3.            
Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten,
että melupäästöistä aiheutuvat riskit vähennetään mahdollisimman alhaiselle
tasolle, ottaen huomioon tekniikan kehitys ja melun vähentämiseksi olevat
keinot, erityisesti lähteen osalta, lukuun ottamatta säädettyyn suorituskykyyn
kuuluvia melupäästöjä.
16.4.            
Päätteet ja liitäntälaitteet sähkö-, kaasu-,
hydrauliseen tai pneumaattiseen energialähteeseen, joita käyttäjä tai muu henkilö
käsittelee, on suunniteltava ja valmistettava siten, että kaikki riskit
minimoidaan.
16.5.            
Jos ennen käyttöä tai käytön aikana tiettyjä osia
asennettaessa tai vaihdettaessa taikka kytkettäessä tai uudelleen kytkettäessä
voi virheellisestä asennuksesta aiheutua riskejä, virheet on tehtävä
mahdottomiksi jo osien suunnittelu- ja rakennusvaiheessa tai, jos tämä ei ole
mahdollista, tieto riskistä on merkittävä itse osiin taikka niiden
kotelointeihin.
Edellä tarkoitettu tieto on merkittävä liikkuviin
osiin ja/tai niiden kotelointeihin, jos osien liikesuunta on tiedettävä riskin
välttämiseksi.
16.6.            
Käsiteltävissä olevien laitteiden osien (lukuun
ottamatta osia ja alueita, jotka on tarkoitettu lämmön tuottamiseen tai
saavuttamaan tietyt lämpötilat) ja niiden ympäristön lämpötila ei saa
tavanomaisissa käyttöolosuhteissa nousta mahdollisesti vaarallisiin arvoihin.
17.                  
Sellaisilta riskeiltä suojaaminen, joita
syötetty energia tai aineiden annostelu mahdollisesti aiheuttavat potilaalle
tai käyttäjälle 
17.1.            
Laitteet, joilla tuotetaan energiaa tai
annostellaan aineita potilaalle, on suunniteltava ja valmistettava siten, että
virtausnopeutta voidaan säädellä ja ylläpitää riittävän tarkasti potilaan ja
käyttäjän turvallisuuden suojelemiseksi.
17.2.            
Laitteet on varustettava keinoilla, joilla vältetään
ja/tai ilmaistaan annettavassa määrässä mahdollisesti ilmenevä häiriö, joka voi
aiheuttaa vaaran. Laitteisiin on sisällytettävä asianmukainen järjestelmä,
jolla vältetään mahdollisimman tehokkaasti vaarallista tasoa olevan energian
tai aineen tahaton vapautuminen energia- ja/tai ainelähteestä.
17.3.            
Hallintalaitteiden ja ilmaisimien toiminta on
selvästi osoitettava laitteissa. Jos laitteessa on tarvittavat ohjeet sen
toiminnasta tai siinä ilmoitetaan toiminta- tai säätöparametrit visuaalisen
järjestelmän avulla, käyttäjän ja tarvittaessa potilaan on voitava ymmärtää
nämä tiedot.
18.                  
Valmistajien muille kuin ammattikäyttäjille
tarkoittamien lääkinnällisten laitteiden käytöstä aiheutuvilta riskeiltä
suojaaminen 
18.1.            
Muille kuin ammattikäyttäjille tarkoitetut laitteet
on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne toimivat asianmukaisesti
käyttötarkoituksensa mukaisesti ottaen huomioon muiden kuin ammattikäyttäjien
taidot ja heidän käytettävissään olevat keinot sekä vaikutus, joka johtuu
kohtuudella ennakoitavasta muiden kuin ammattikäyttäjien tekniikan ja
ympäristön vaihtelusta. Valmistajan antamien tietojen ja käyttöohjeiden on
oltava muun kuin ammattikäyttäjän kannalta helposti ymmärrettäviä ja
käytettäviä.
18.2.            
Muille kuin ammattikäyttäjille tarkoitetut laitteet
on suunniteltava ja valmistettava siten, että 
–              
varmistetaan, että laitteen käyttö on
mahdollisimman helppoa suunnitellulle käyttäjälle menettelyn kaikissa
vaiheissa, ja että
–              
vähennetään suunnitellun käyttäjän erehtymisriskiä
laitteen käytössä ja tarvittaessa tulosten tulkinnassa siinä määrin kuin on
mahdollista.
18.3.            
Muille kuin ammattikäyttäjille tarkoitettujen
laitteiden on sisällettävä, silloin kun se on kohtuudella mahdollista,
menetelmä, jolla
–              
muu kuin ammattikäyttäjä voi tarkistaa, että laite
toimii valmistajan tarkoittamalla tavalla, ja 
–              
muuta kuin ammattikäyttäjää varoitetaan
tarvittaessa, jos laite ei ole antanut validia tulosta. 
III.         Laitteen
mukana toimitettavia tietoja koskevat vaatimukset
19.                  
Merkinnät ja käyttöohjeet
19.1.            
Valmistajan toimittamia tietoja koskevat yleiset
vaatimukset 
Kunkin laitteen mukana on oltava laitteen ja sen
valmistajan tunnistustiedot sekä laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä
koskevat tiedot tarpeen mukaan ammattikäyttäjille, muille kuin
ammattikäyttäjälle ja muille henkilöille. Nämä tiedot voivat olla merkittyinä
itse laitteeseen, sen pakkaukseen tai käyttöohjeisiin, ja niissä on otettava
huomioon seuraavaa: 
(a)         
Merkintöjen ja käyttöohjeiden esitystavan ja
-muodon, sisällön, luettavuuden ja sijainnin on oltava kunkin laitteen, sen
suunnitellun käyttötarkoituksen sekä sen suunniteltujen käyttäjien teknisen
tietämyksen, kokemuksen tai koulutuksen kannalta asianmukaisia. Etenkin
käyttöohjeet on laadittava käyttäen suunnitellulle käyttäjälle helposti
ymmärrettävää sanastoa ja tarvittaessa täydentäen tekstiä piirroksin ja
kaavioin. Joissain laitteissa voi olla eri ohjeet ammattikäyttäjille ja muille
kuin ammattikäyttäjille.
(b)         
Merkinnöissä edellytettävät tiedot on esitettävä
itse laitteessa. Jos tämä ei ole mahdollista tai tarkoituksenmukaista, jotkin
tai kaikki tiedot voidaan esittää kunkin yksikön pakkauksessa ja/tai useita
laitteita sisältävässä pakkauksessa.
Jos yhdelle käyttäjälle ja/tai yhteen kohteeseen
toimitetaan useita samoja laitteita, käyttöohjeet voidaan toimittaa yhtenä
kappaleena, jos ostaja on tähän suostunut; joka tapauksessa ostaja voi pyytää
toimittamaan käyttöohjeista lisäkappaleita. 
(c)         
Luokkiin I ja II a kuuluvien laitteiden
osalta käyttöohjeita ei tarvita tai niitä voidaan lyhentää, jos laitetta pystyy
käyttämään ilman käyttöohjeita turvallisesti ja valmistajan tarkoittamalla
tavalla. 
(d)         
Merkinnät on tehtävä ihmisen luettavassa muodossa,
mutta niitä voidaan täydentää koneluettavalla muodolla, kuten
radiotaajuustunnistuksella (RFID) tai viivakoodeilla. 
(e)         
Käyttöohjeet voidaan toimittaa käyttäjälle muussa
kuin paperimuodossa (esimerkiksi sähköisesti) siinä määrin ja niillä
edellytyksin kuin säädetään lääkinnällisten laitteiden sähköisistä
käyttöohjeista annetussa komission asetuksessa (EU) N:o 207/2012[62].

(f)           
Jäännösriskit, joista on ilmoitettava käyttäjälle
ja/tai muulle henkilölle, on esitettävä rajoituksina, vasta-aiheina,
varotoimenpiteinä tai varoituksina valmistajan antamissa tiedoissa.
(g)         
Näiden ohjeiden on tarvittaessa oltava
kansainvälisesti tunnistettavien symbolien muodossa. Kaikkien symbolien tai
tunnistevärien on oltava yhdenmukaistettujen standardien tai yhteisten
teknisten eritelmien mukaisia. Aloilla, joilla ei ole standardeja tai yhteisiä
teknisiä eritelmiä, symbolit ja värit on kuvailtava laitteen mukana olevissa
asiakirjoissa. 
19.2.            
Merkintöjen sisältämät tiedot 
Merkinnöissä on oltava seuraavat tiedot:
(a)         
Laitteen nimi tai kauppanimi. 
(b)         
Käyttäjälle välttämättömät yksityiskohtaiset
tiedot, joiden avulla voidaan tunnistaa laite, pakkauksen sisältö ja – jos se
ei ole käyttäjälle itsestään selvää – laitteen suunniteltu käyttötarkoitus.
(c)         
Valmistajan nimi, rekisteröity toiminimi tai
rekisteröity tavaramerkki sekä sen rekisteröidyn toimipaikan osoite, jossa
valmistaja on tavoitettavissa ja josta sen sijainti voidaan todentaa.
(d)         
Maahantuotujen laitteiden osalta Euroopan unioniin
sijoittautuneen valtuutetun edustajan nimi, rekisteröity toiminimi tai
rekisteröity tavaramerkki sekä sen rekisteröidyn toimipaikan osoite, jossa
edustaja on tavoitettavissa ja josta edustajan sijainti voidaan todentaa. 
(e)         
Tarvittaessa tieto siitä, että laite sisältää tai
siihen on sisällytetty 
–              
lääkettä, myös ihmisverestä tai -veriplasmasta
peräisin olevaa tuotetta, tai
–              
ihmisperäisiä kudoksia tai soluja taikka niistä
peräisin olevia tuotteita, tai
–              
komission asetuksessa (EU) N:o 722/2012
tarkoitettuja eläinperäisiä kudoksia tai soluja tai niistä saatavia tuotteita.
(f)           
Tarvittaessa tieto siitä, että laitteeseen on
sisällytetty nanomateriaalia tai laite koostuu nanomateriaalista, ellei
nanomateriaali ole kapseloituneena tai sitoutuneena siten, että sitä ei pääse
vapautumaan potilaan tai käyttäjän kehoon, kun laitetta käytetään
suunnitellussa käyttötarkoituksessaan.
(g)         
Erän koodi/numero tai laitteen sarjanumero, jota
edeltää sana ERÄ tai SARJANUMERO tai vastaava tunniste tapauksen mukaan.
(h)         
Soveltuvissa tapauksissa yksilöllinen laitetunniste
(UDI).
(i)           
Yksiselitteinen päivämäärä, johon saakka laitetta
voi käyttää turvallisesti, ilmaistuna vähintään kuukautena ja vuotena,
tapauksen mukaan. 
(j)           
Valmistusvuosi, jos ei ole ilmoitettu päivämäärää,
johon saakka laitetta voi käyttää turvallisesti. Valmistusvuosi voidaan
ilmoittaa osana erän numeroa tai sarjanumeroa, edellyttäen että se on selvästi
erotettavissa.
(k)         
Tiedot varastointia ja/tai käsittelyä koskevista
erityisolosuhteista.
(l)           
Jos laite toimitetaan steriilinä, tieto sen
steriiliydestä sekä sterilointimenetelmästä.
(m)       
Varoitusten tai tarvittavien varotoimenpiteiden on
oltava välittömästi laitteen käyttäjän ja tarvittaessa muun henkilön
havaittavissa. Nämä tiedot voidaan esittää mahdollisimman lyhyesti, missä tapauksessa
yksityiskohtaisemmat tiedot on annettava käyttöohjeissa. 
(n)         
Jos laite on tarkoitettu kertakäyttöiseksi, se on
ilmoitettava. Valmistajan ilmoituksen, jonka mukaan laite on kertakäyttöinen,
on oltava yhdenmukainen kaikkialla unionissa.
(o)         
Jos kyseessä on uudelleen käsitelty kertakäyttöinen
laite, se on ilmoitettava, samoin jo tehtyjen uudelleenkäsittelyjen määrä ja
mahdolliset uudelleenkäsittelyjen määrää koskevat rajoitukset.
(p)         
Jos laite on valmistettu yksilölliseen käyttöön, se
on ilmoitettava.
(q)         
Jos laite on tarkoitettu ainoastaan kliiniseen
tutkimukseen, se on ilmoitettava.
19.3.            
Käyttöohjeissa annettavat tiedot
Käyttöohjeissa on mainittava seuraavat seikat:
(a)         
Edellä olevan 19.2 kohdan a, c, e, f, k, l ja n
alakohdassa tarkoitetut tiedot.
(b)         
Laitteen suunniteltu käyttötarkoitus mukaan
luettuna suunniteltu käyttäjä (esimerkiksi ammattikäyttäjä tai muu kuin
ammattikäyttäjä) tapauksen mukaan. 
(c)         
Valmistajan suunnittelema laitteen suorituskyky.
(d)         
Kaikki jäännösriskit, vasta-aiheet sekä odotetut ja
ennakoitavissa olevat ei-toivotut sivuvaikutukset, mukaan luettuna potilaalle
annettavat näitä koskevat tiedot.
(e)         
Eritelmät, joita käyttäjä tarvitsee voidakseen
käyttää laitetta asianmukaisesti, esimerkiksi laitteessa olevalle
mittaustoiminnolle ilmoitettu tarkkuusaste. 
(f)           
Yksityiskohtaiset tiedot kaikista
valmistelutoimista tai laitteen käsittelystä, joita tarvitaan ennen kuin
laitetta voidaan käyttää (esimerkiksi sterilointi, lopullinen kokoonpano,
kalibrointi jne.).
(g)         
Kaikki laitteen käyttäjän ja/tai muiden henkilöiden
erityisvarusteita, erityistä koulutusta ja tiettyä kelpoisuutta koskevat
vaatimukset.
(h)         
Tiedot, joita tarvitaan sen todentamiseksi, että
laite on hyvin asennettu ja valmis toimimaan turvallisesti ja valmistajan
tarkoittamalla tavalla, sekä tapauksen mukaan seuraavat tiedot:
–              
yksityiskohtaiset tiedot ennakoivan ja
määräaikaishuollon luonteesta ja tiheydestä sekä mahdollisesta laitteen
esipuhdistuksesta tai desinfioinnista;
–              
kulutusosien yksilöinti ja miten ne vaihdetaan;
–              
mahdollisesti tarvittavaa kalibrointia koskevat
tiedot, jotta varmistetaan laitteen asianmukainen ja turvallinen toiminta sen
suunnitellun käyttöiän ajan;
–              
menetelmät, joilla vältetään laitteita asentaville,
kalibroiville tai huoltaville henkilöille aiheutuvat riskit. 
(i)           
Jos laite toimitetaan steriilinä, ohjeet steriilin
pakkauksen vaurioitumisen varalta. 
(j)           
Jos laitetta ei toimiteta steriilinä ja se on
tarkoitus steriloida ennen käyttöä, asianmukaiset sterilointiohjeet.
(k)         
Jos laite on tarkoitettu käytettäväksi uudelleen,
laitteen uutta käyttöä varten tarvittavia asianmukaisia menetelmiä koskevat
tiedot, mukaan lukien puhdistus, desinfiointi, dekontaminaatio, pakkaaminen ja
tarvittaessa myös validoitu uudelleensterilointimenetelmä. Lisäksi on annettava
tiedot sen osoittamiseksi, milloin laitetta ei pidä enää käyttää uudelleen,
esimerkiksi merkit materiaalin haurastumisesta tai sallittujen käyttökertojen
enimmäismäärä.
(l)           
Jos laitteessa on merkintä siitä, että laite on
kertakäyttöinen, tiedot valmistajan tiedossa olevista tunnetuista
ominaispiirteistä ja teknisistä tekijöistä, jotka saattavat aiheuttaa riskin,
jos laitetta käytetään uudelleen. Jos käyttöohjeita ei 19.1 kohdan c alakohdan
mukaisesti tarvita, tietojen on oltava käyttäjän saatavilla pyynnöstä.
(m)       
Yhdessä muiden laitteiden kanssa ja/tai
yleislaitteiden kanssa käytettäviksi tarkoitettujen laitteiden osalta
–              
tällaisten laitteiden tai varusteiden
tunnistamiseksi tarvittavat tiedot, jotta yhdistelmä on turvallinen, ja/tai
–              
tiedot laitteiden ja varusteiden yhdistelmiä
mahdollisesti koskevista tunnetuista rajoitteista. 
(n)         
Jos laite lähettää vaarallisia tai mahdollisesti
vaarallisia määriä säteilyä lääketieteellisessä tarkoituksessa, 
–              
yksityiskohtaiset tiedot säteilyn luonteesta ja
tyypistä sekä tarvittaessa sen voimakkuudesta ja jakautumisesta;
–              
keinot, joilla suojataan potilasta, käyttäjää tai
muuta henkilöä tahattomalta säteilyltä laitteen käytön aikana.
(o)         
Käyttäjälle ja/tai potilaalle annettavat tiedot
mahdollisista laitteeseen liittyvistä varoituksista, varotoimista,
suoritettavista toimenpiteistä tai käyttörajoituksista. Näiden tietojen on
tarpeen mukaan sisällettävä 
–              
varoitukset, varotoimet ja/tai suoritettavat
toimenpiteet, jos laitteeseen tulee toimintahäiriö tai sen suorituskyky muuttuu
tavalla, joka saattaa vaikuttaa turvallisuuteen;
–              
varoitukset, varotoimet ja/tai suoritettavat
toimenpiteet, jotka liittyvät kohtuudella ennakoitaviin ulkoisiin vaikutuksiin
tai ympäristöolosuhteisiin, joita ovat esimerkiksi magneettikentät, ulkoiset
sähköiset ja sähkömagneettiset vaikutukset, sähköstaattiset purkaukset,
diagnostisiin tai terapeuttisiin toimenpiteisiin liittyvä säteily, paine,
kosteus tai lämpötila;
–              
varoitukset, varotoimet ja/tai suoritettavat
toimenpiteet, jotka liittyvät häirinnän riskiin, joka liittyy laitteen
kohtuudella ennakoitavaan läsnäoloon tiettyjen diagnostisten tutkimusten,
arviointien, terapeuttisten hoitojen tai muiden toimenpiteiden aikana
(esimerkiksi laitteen lähettämä sähkömagneettinen häiriö, joka vaikuttaa muihin
laitteisiin);
–              
jos laite on tarkoitettu annostelemaan lääkkeitä,
ihmis- tai eläinperäisiä kudoksia, soluja tai niistä saatavia tuotteita taikka
biologisia aineksia, kaikki annettavien aineiden valintaan vaikuttavat
rajoitukset tai yhteensopivuusongelmat; 
–              
varoitukset, varotoimet ja/tai rajoitukset, jotka
liittyvät laitteeseen erottamattomasti sisällytettyyn lääkkeeseen tai
biologiseen ainekseen; 
–              
varoitukset, jotka liittyvät laitteeseen
sisällytettyihin aineisiin, jotka ovat syöpää aiheuttavia, perimää
vaurioittavia tai lisääntymiselle vaarallisia tai joilla on hormonitoimintaa
häiritseviä ominaisuuksia tai jotka voivat aiheuttaa herkistymistä tai
allergisen reaktion potilaassa tai käyttäjässä.
(p)         
Varoitukset tai tieto noudatettavista
varotoimenpiteistä, joiden avulla laite ja sen kanssa mahdollisesti käytettävät
lisälaitteet ja kulutusosat hävitetään turvallisesti. Näissä tiedoissa on
tarvittaessa mainittava 
–              
infektio- tai mikrobivaarat (esimerkiksi ihmisestä
peräisin olevilla, mahdollisesti tartuntavaarallisilla aineilla
kontaminoituneet eksplantaatit, neulat tai kirurgiset välineet); 
–              
fyysiset vaarat (esimerkiksi terävät esineet).
(q)         
Muille kuin ammattikäyttäjille tarkoitettujen
laitteiden osalta olosuhteet, joissa käyttäjän tulee kääntyä terveydenhuollon
ammattilaisen puoleen.
(r)          
Liitteessä XV lueteltujen laitteiden osalta, joille
valmistaja ei ilmoita lääketieteellistä käyttötarkoitusta, tieto siitä, että
laitteesta ei ole kliinistä hyötyä, sekä laitteen käyttöön liittyvistä
riskeistä.
(s)          
Käyttöohjeiden antamispäivä tai, jos ne on
tarkistettu, viimeisimmän tarkistetun version päivämäärä ja tunniste, 
(t)           
Käyttäjälle ja/tai potilaalle tarkoitettu tieto
siitä, että laitteeseen liittyvistä vakavista vaaratilanteista tulee ilmoittaa
valmistajalle ja sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon
käyttäjä ja/tai potilas on sijoittautunut. 
LIITE II 
TEKNISET ASIAKIRJAT
Valmistajan on laadittava tekniset asiakirjat
ja tarvittaessa teknisten asiakirjojen tiivistelmä, ja niiden on sisällettävä
etenkin seuraavat osat:

1.                      
Laitteen kuvaus ja eritelmät, mukaan luettuna muunnokset ja
lisälaitteet 
1.1.                
Laitteen kuvaus ja eritelmät

(a)         
laitteen tuote- tai kauppanimi ja yleiskuvaus
mukaan luettuna sen suunniteltu käyttötarkoitus,
(b)         
valmistajan kyseiselle laitteelle antama 24
artiklan 1 kohdan a alakohdan i alakohdan mukainen UDI-laitetunniste heti, kun
kyseisen laitteen tunnistuksen on perustuttava UDI-järjestelmään, tai muuten
selkeä tunniste, kuten tuotekoodi tai luettelonumero tai muu yksiselitteinen
viite, jonka avulla tuote on jäljitettävissä;
(c)         
diagnoosin ja/tai hoidon kohteeksi suunniteltu
potilasryhmä ja sairaus ja muut näkökohdat, kuten potilaiden valintaperusteet;
(d)         
laitteen toimintaperiaatteet;
(e)         
liitteen VII mukainen riskiluokka ja sovellettava
luokitussääntö;
(f)           
mahdollisten uusien ominaisuuksien selostus;
(g)         
sellaisten lisälaitteiden, muiden lääkinnällisten
laitteiden ja muiden tuotteiden kuin lääkinnällisten laitteiden kuvaus, jotka
on tarkoitettu käytettäviksi kyseisen laitteen kanssa;
(h)         
kuvaus tai täydellinen luettelo laitteen eri
konfiguraatioista/muunnoksista, jotka asetetaan saataville; 
(i)           
yleiskuvaus laitteen tärkeimmistä toiminnallisista
osista, kuten sen osista tai komponenteista (tarvittaessa myös ohjelmistosta),
koostumuksesta, rakenteesta ja toiminnasta. Tarvittaessa tähän on liitettävä
kuvallisia esityksiä (esimerkiksi kaavioita, valokuvia ja piirroksia), joista
käyvät selvästi ilmi tärkeimmät osat/komponentit ja jotka on selitetty
riittävän hyvin piirrosten ja kaavioiden ymmärtämiseksi;
(j)           
tärkeimpiin toiminnallisiin osiin sisällytettyjen materiaalien
ja lähtömateriaalien kuvaus sekä suoraan tai epäsuorasti ihmiskehon kanssa
kosketuksiin joutuvien materiaalien ja lähtömateriaalien kuvaus, esimerkiksi
kehonulkoisen nestekierron aikana;
(k)         
lääkinnällisen laitteen, kaikkien sen muunnosten ja
lisälaitteiden tekniset eritelmät (ominaisuudet, mitat ja suorituskykyyn
liittyvät piirteet), jotka yleensä esitetään käyttäjälle tarkoitetuissa
tuotteen eritelmissä, esimerkiksi esitteissä ja luetteloissa.

1.2.                
Viittaukset laitteen edellisiin ja vastaaviin
sukupolviin

(a)         
katsaus valmistajan mahdollisiin edellisiin
laitesukupolviin; 
(b)         
katsaus valmistajan mahdollisiin vastaaviin
laitteisiin EU:n markkinoilla tai kansainvälisillä markkinoilla.

2.                      
Valmistajan toimittamat tiedot

(a)         
seuraavat kokonaisuudessaan: 
–              
merkinnät laitteen ja sen pakkauksen päällä; 
–              
käyttöohjeet;
(b)         
luettelo kielivaihtoehdoista jäsenvaltioissa,
joissa laitetta on tarkoitus pitää kaupan.

3.                      
Suunnittelua ja valmistusta koskevat tiedot

(a)         
Tiedot, joiden avulla on mahdollista ymmärtää
yleisellä tasolla laitteen suunnittelun vaiheet sekä valmistusprosessit, kuten
laitteen tuotanto, kokoaminen, tuotteen lopputestaus ja valmiin laitteen
pakkaaminen. Yksityiskohtaisemmat tiedot on annettava
laadunhallintajärjestelmän auditointia tai muita sovellettavia
vaatimustenmukaisuusmenettelyjä varten; 
(b)         
Kaikkien niiden tuotantopaikkojen yksilöinti,
joissa laitteita suunnitellaan ja valmistetaan, tavarantoimittajat ja
alihankkijat mukaan luettuina. 

4.                      
Yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset 

Asiakirjojen on sisällettävä tiedot liitteessä I
säädettyjen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten täyttämiseksi
valituista ratkaisuista. Tiedot voivat olla sellaisen tarkistuslistan muodossa,
jossa mainitaan 
(a)         
laitteeseen sovellettavat yleiset turvallisuus- ja
suorituskykyvaatimukset ja miksi muita vaatimuksia ei sovelleta; 
(b)         
käytetyt menetelmät, joilla osoitetaan kunkin
turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksen noudattaminen; 
(c)         
käytetyt yhdenmukaistetut standardit tai yhteiset
tekniset eritelmät tai muut käytetyt menetelmät;
(d)         
sellaisten tarkistettujen asiakirjojen täsmällinen
yksilöinti, joilla osoitetaan yhdenmukaisuus kuhunkin yhdenmukaistettuun
standardiin, yhteiseen tekniseen eritelmään tai muuhun käytettyyn menetelmään,
joilla osoitetaan yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten
noudattaminen. Näihin tietoihin on sisällyttävä viittaus siihen, missä kohtaa
kyseinen näyttö on teknisissä asiakirjoissa ja tarvittaessa teknisten
asiakirjojen tiivistelmässä. 

5.                      
Riski-hyötyanalyysi ja riskinhallinta

Asiakirjojen on sisällettävä tiivistelmä 
(a)         
liitteessä I olevassa 1 ja 5 kohdassa tarkoitetusta
riski-hyötyanalyysistä, ja 
(b)         
liitteessä I olevassa 2 kohdassa tarkoitetussa
riskinhallinnassa valituista ratkaisuista ja riskinhallinnan tuloksista.

6.                      
Tuotteen tarkastus ja validointi

Asiakirjojen on sisällettävä niiden tarkastus- ja
validointitestien ja/tai -tutkimusten tulokset, jotka on tehty sen
osoittamiseksi, että laite on tämän asetuksen vaatimusten ja etenkin
sovellettavien yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukainen. 

6.1.                
Prekliiniset ja kliiniset tiedot 

(a)         
sellaisten kokeiden (tekniset testit,
laboratoriokokeet, simuloidut käyttöolosuhteet, eläinkokeet) tulokset ja
sellaisten julkaisujen arvioinnit, joita sovelletaan laitteeseen tai
olennaisilta osiltaan vastaaviin laitteisiin laitteiden prekliinisen
turvallisuuden ja eritelmien vaatimustenmukaisuuden osalta; 
(b)         
yksityiskohtaiset tiedot testaussuunnitelmista,
täydellisistä testaus- tai tutkimusmenetelmistä, tietojen
analysointimenetelmistä sekä tiivistelmät tiedoista ja testauksen päätelmät,
jotka koskevat seuraavia: 
–              
biosopeutuvuus (yksilöidään kaikki materiaalit,
jotka joutuvat suoraan tai epäsuorasti kosketuksiin potilaan tai käyttäjän
kanssa);
–              
fysikaalisten, kemiallisten ja mikrobiologisten
ominaisuuksien kuvaus;
–              
sähköturvallisuus ja sähkömagneettinen
yhteensopivuus;
–              
ohjelmiston tarkastus ja validointi (kuvaillaan
ohjelmiston suunnittelu- ja kehitysprosessi sekä valmiissa laitteessa
käytettävän ohjelmiston validoinnista saatu näyttö. Näihin tietoihin sisältyvät
tavallisesti kaikkien sellaisten tarkastus- ja validointitestien tulosten
tiivistelmät, jotka on tehty valmistajan tiloissa tai simuloidussa tai
todellisessa käyttöympäristössä ennen tuotteen vapauttamista myyntiin. Niissä
olisi käsiteltävä myös erilaisia laitteistokokoonpanoja ja tarvittaessa myös
valmistajan toimittamissa tiedoissa yksilöityjä käyttöjärjestelmiä); 
–              
stabiilisuus/käyttöaika.
Tarvittaessa on osoitettava, että laite on hyvän
laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa
ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja
hallinnollisten määräysten lähentämisestä 11 päivänä helmikuuta 2004 annetun
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/10/EY[63]
säännösten mukainen. 
Jos uusia testejä ei ole tehty, asiakirjojen on
sisällettävä kyseisen päätöksen perustelut; esimerkiksi identtisten
materiaalien biosopeutuvuustestaus, kun ne on sisällytetty laitteen edelliseen
versioon, joka on saatettu laillisesti markkinoille tai otettu käyttöön; 
(c)         
tämän asetuksen 49 artiklan 5 kohdan ja liitteessä
III olevan A osan mukainen kliinistä arviointia koskeva raportti; 
(d)         
tämän asetuksen liitteessä XIII olevan B osan
mukainen markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa kliinistä seurantaa
koskeva suunnitelma ja arviointiraportti tai perustelut, miksi kyseistä
kliinistä seurantaa ei ole katsottu tarpeelliseksi tai asianmukaiseksi. 

6.2.                
Erityistapauksia koskevat lisätiedot

(a)         
Jos laitteeseen on sisällytetty erottamattomana
osana aine, jota erikseen käytettynä voidaan pitää direktiivin 2001/83/EY
1 artiklassa tarkoitettuna lääkkeenä, tämän asetuksen 1 artiklan 4 kohdan
ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin
oleva lääke mukaan luettuna, tämä seikka on ilmoitettava. Tässä tapauksessa
asiakirjoissa on yksilöitävä kyseisen aineen lähde ja esitettävä sen
turvallisuuden, laadun ja käyttökelpoisuuden arvioimiseksi tehtyjen testien
tulokset laitteen suunniteltu käyttötarkoitus huomioon ottaen.
(b)         
Jos laitteen valmistuksessa on käytetty ihmis- tai
eläinperäisiä kudoksia tai soluja taikka niistä peräisin olevia tuotteita,
jotka kuuluvat 1 artiklan 2 kohdan e alakohdan mukaisesti tämän asetuksen
soveltamisalaan, tämä seikka on ilmoitettava. Tässä tapauksessa asiakirjoissa
on yksilöitävä kaikki käytetty ihmis- tai eläinperäinen aines ja esitettävä
yksityiskohtaiset tiedot liitteessä I olevassa 10.1 tai 10.2 kohdassa
vahvistettujen vaatimusten mukaisuudesta. 
(c)         
Jos laite on saatettu markkinoille steriilinä tai
määritellyssä mikrobiologisessa tilassa, esitetään kuvaus laitteen
valmistusvaiheiden ympäristöolosuhteista. Jos laite on saatettu markkinoille
steriilinä, kuvataan pakkaamisessa, steriloinnissa ja steriilin tilan
ylläpitämisessä käytetyt menetelmät, myös validointiraportit.
Validointiraportissa on käsiteltävä alkukontaminaatiotestausta,
pyrogeenitestausta ja soveltuvissa tapauksissa sterilointiaineiden jäämien testausta.

(d)         
Jos markkinoille saatetussa laitteessa on
mittaustoiminto, kuvataan menetelmät, joilla varmistetaan eritelmissä esitetty
tarkkuus.
(e)         
Jos laite on liitettävä yhteen tai useaan muuhun
laitteeseen, jotta se toimisi käyttötarkoituksensa mukaisesti, esitetään kuvaus
tästä yhdistelmästä sekä näyttö siitä, että laite täyttää yleiset turvallisuus-
ja suorituskykyvaatimukset ollessaan liitettynä johonkin näistä laitteista,
ottaen huomion valmistajan ilmoittamat ominaisuudet.
LIITE III
EU-VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS
1.                      
Valmistajan nimi, rekisteröity toiminimi tai
rekisteröity tavaramerkki ja tarvittaessa sen valtuutettu edustaja sekä sen
rekisteröidyn toimipaikan osoite, jossa valmistaja on tavoitettavissa ja josta
sen sijainti voidaan todentaa.
2.                      
Ilmoitus siitä, että vaatimustenmukaisuusvakuutus
on annettu valmistajan yksinomaisella vastuulla;
3.                      
Tämän asetuksen 24 artiklan 1 kohdan a alakohdan i
alakohdan mukainen UDI-laitetunniste heti, kun
vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa tarkoitetun laitteen tunnistuksen on perustuttava
UDI-järjestelmään. 
4.                      
Tuote- tai kauppanimi, tuotekoodi, luettelonumero
tai muu yksiselitteinen viite, jonka avulla vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa
tarkoitettu laite voidaan tunnistaa ja jäljittää (voi tarvittaessa sisältää
valokuvan). Tuote- tai kauppanimeä lukuun ottamatta tunnistuksen ja
jäljitettävyyden mahdollistava tieto voidaan antaa edellä 3 kohdassa
tarkoitetulla laitetunnisteella; 
5.                      
Liitteen VII mukainen laitteen riskiluokka;
6.                      
Ilmoitus siitä, että
vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa tarkoitettu laite on tämän asetuksen
vaatimusten mukainen sekä tarvittaessa muun sellaisen asiaa koskevan unionin
lainsäädännön mukainen, jossa säädetään vaatimustenmukaisuusvakuutuksen
antamisesta; 
7.                      
Viittaus niihin asiaankuuluviin
yhdenmukaistettuihin standardeihin tai yhteisiin teknisiin eritelmiin, joiden
perusteella vaatimustenmukaisuusvakuutus on annettu; 
8.                      
Tarvittaessa ilmoitetun laitoksen nimi ja
tunnusnumero, kuvaus suoritetusta vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelystä
sekä annetun (annettujen) vaatimustenmukaisuustodistuksen (-todistusten)
tunniste (tunnisteet).
9.                      
Tarvittaessa lisätietoja;
10.                  
Antamispaikka ja päivämäärä, allekirjoittajan nimi
ja virka-asema, tieto siitä, kenen puolesta tai nimissä hän allekirjoittaa
vakuutuksen, sekä allekirjoitus.
LIITE IV
CE-VAATIMUSTENMUKAISUUSMERKINTÄ
1.                      
CE-merkintä koostuu kirjaimista ”CE” seuraavalla
tavalla graafisesti esitettyinä: 
2.                      
Jos CE-merkintää pienennetään tai suurennetaan, on
noudatettava edellä esitetyn piirroksen mittasuhteita.
3.                      
CE-merkinnän eri osien on oltava jokseenkin
samankorkuisia, kuitenkin vähintään 5 mm. Tämä vähimmäiskoko ei ole
pakollinen pienten laitteiden ollessa kyseessä.
LIITE V
LAITTEIDEN JA TALOUDEN TOIMIJOIDEN REKISTERÖINTIÄ
VARTEN 25 ARTIKLAN MUKAISESTI ANNETTAVAT TIEDOT
JA 
24 ARTIKLAN MUKAISEN YKSILÖLLISEN LAITETUNNISTEEN
(UDI) TIETOELEMENTIT
A osa
25 artiklan mukaisen laitteen rekisteröinnin yhteydessä annettavat tiedot 
Valmistajien tai
tarvittaessa valtuutettujen edustajien tai tapauksen mukaan maahantuojien on
toimitettava seuraavat tiedot:
1.                      
talouden toimijan rooli (valmistaja, valtuutettu
edustaja tai maahantuoja), 
2.                      
talouden toimijan nimi, osoite ja yhteystiedot,
3.                      
jos tiedot on toimittanut muu henkilö jonkun 1
kohdassa mainitun talouden toimijan puolesta, ilmoitetaan kyseisen henkilön
nimi, osoite ja yhteystiedot, 
4.                      
yksilöllinen laitetunniste (unique device
identifier, UDI) tai, jos laitteen tunnistus ei vielä perustu
UDI-järjestelmään, tämän liitteen B osan 5–21 kohdassa vahvistetut
tietoelementit,
5.                      
todistuksen tyyppi, numero ja voimassaolon
päättymispäivä sekä todistuksen antaneen ilmoitetun laitoksen tunnistenumero
(sekä linkki todistuksen tietoihin, jotka ilmoitettu laitos on kirjannut
todistuksia koskevaan sähköiseen järjestelmään),
6.                      
jäsenvaltio, jossa laite saatetaan tai on saatettu
markkinoille unionissa,
7.                      
luokkiin II a, II b tai III kuuluvien
laitteiden osalta: jäsenvaltio, jossa laite on saatavilla tai asetetaan
saataville,
8.                      
maahantuodun laitteen osalta alkuperämaa,
9.                      
laitteen riskiluokka,
10.                  
uudelleen käsitelty kertakäyttöinen laite (kyllä/ei),
11.                  
jos laite sisältää ainetta, jota erikseen
käytettynä voidaan pitää lääkkeenä, kyseisen aineen nimi,
12.                  
jos laite sisältää ainetta, jota erikseen
käytettynä voidaan pitää ihmisverestä tai ‑veriplasmasta peräisin olevana
lääkkeenä, kyseisen aineen nimi,
13.                  
laite sisältää ihmiskudoksia tai -soluja tai niistä
peräisin olevia tuotteita (kyllä/ei),
14.                  
laite sisältää komission asetuksessa (EU) N:o
722/2012 tarkoitettuja eläinkudoksia tai -soluja tai niistä saatavia tuotteita
(kyllä/ei),
15.                  
soveltuvissa tapauksissa laitteeseen liittyvän
kliinisen tutkimuksen (tutkimusten) yksittäinen tunnistenumero (tai linkki
kliinisiä tutkimuksia koskevassa sähköisessä järjestelmässä oleviin kliinisen
tutkimuksen rekisteröintitietoihin),
16.                  
liitteessä XV lueteltujen laitteiden osalta tieto
siitä, että laitteen suunniteltu käyttötarkoitus on muu kuin lääketieteellinen
tarkoitus, 
17.                  
jos laitteen on suunnitellut ja valmistanut muu
kuin 8 artiklan 10 kohdassa tarkoitettu oikeushenkilö tai luonnollinen henkilö,
kyseisen oikeushenkilön tai luonnollisen henkilön nimi, osoite ja yhteystiedot,

18.                  
luokkaan III kuuluvien laitteiden tai
implantoitavien laitteiden osalta tiivistelmä turvallisuudesta ja kliinisestä
suorituskyvystä,
19.                  
laitteen status (markkinoilla, ei valmisteta enää,
vedetty pois markkinoilta, palautusmenettely järjestetty).
B osa
24 artiklan mukaisen UDI-tunnisteen tietoelementit
UDI-tunnisteessa on oltava seuraavat
valmistajaa ja laitemallia koskevat tiedot: 
1.                      
pakkauksessa olevien yksiköiden lukumäärä,
2.                      
soveltuvissa tapauksissa vaihtoehtoiset tai lisätunnisteet,
3.                      
laitteen tuotannon
valvontatapa (viimeinen käyttöpäivä tai valmistuspäivä, eränumero,
sarjanumero),
4.                      
soveltuvissa tapauksissa
laitteen käyttöyksikkötunniste (jos laitteelle ei ole osoitettu sen
käyttöyksikön tasoista UDI-tunnistetta, sille on annettava
käyttöyksikkötunniste, jolla osoitetaan laitteen käyttö potilaalla),
5.                      
valmistajan nimi ja osoite (kuten ilmoitettu
merkinnöissä),
6.                      
soveltuvissa tapauksissa valtuutetun edustajan nimi
ja osoite (kuten ilmoitettu merkinnöissä),
7.                      
Lääkinnällisten laitteiden ja tarvikkeiden
nimikkeistön (Global Medical Device Nomenclature, GMDN) koodi tai
kansainvälisesti hyväksytyn nimikkeistön koodi,
8.                      
soveltuvissa tapauksissa kauppanimi/tuotenimi,
9.                      
soveltuvissa tapauksissa laitteen mallin numero tai
viite- tai luettelonumero, 
10.                  
soveltuvissa tapauksissa kliininen koko (myös
tilavuus, pituus, mittausalue, halkaisija),
11.                  
tuotteen lisäkuvaus (valinnainen),
12.                  
soveltuvissa tapauksissa varastointi- ja/tai
käsittelyolosuhteet (kuten esitetty merkinnöissä tai käyttöohjeissa),
13.                  
soveltuvissa tapauksissa laitteen muut kauppanimet,

14.                  
merkitty kertakäyttöiseksi laitteeksi (kyllä/ei),
15.                  
soveltuvissa tapauksissa käyttökertoja koskeva
rajoitus,
16.                  
laite on pakattu steriilinä (kyllä/ei),
17.                  
steriloitava ennen käyttöä (kyllä/ei),
18.                  
merkitty lateksia sisältäväksi (kyllä/ei),
19.                  
merkitty DEHP:tä sisältäväksi (kyllä/ei),
20.                  
URL-osoite, josta saa lisätietoja, esimerkiksi
sähköiset käyttöohjeet (valinnainen), 
21.                  
soveltuvissa tapauksissa olennaisen tärkeät
varoitukset ja vasta-aiheet.
LIITE VI 
VÄHIMMÄISVAATIMUKSET, JOTKA ILMOITETTUJEN LAITOSTEN
ON TÄYTETTÄVÄ

1.                      
Organisaatiota koskevat ja yleiset vaatimukset
1.1.                
Oikeudellinen asema ja organisaation rakenne 
1.1.1.          
Ilmoitetun laitoksen on
oltava perustettu jäsenvaltion kansallisen lainsäädännön mukaisesti tai
sellaisen kolmannen maan lainsäädännön mukaisesti, jonka kanssa unioni on
tehnyt tätä koskevan sopimuksen, ja sillä on oltava täydelliset asiakirjat
oikeushenkilöydestään ja asemastaan. Niiden on sisällettävä tiedot omistuksesta
sekä ilmoitettuja laitoksia valvovista oikeushenkilöistä tai luonnollisista
henkilöistä.
1.1.2.          
Jos ilmoitettu laitos on
oikeussubjekti, joka on osa suurempaa organisaatiota, kyseisen organisaation
toiminnan, organisaatiorakenteen, hallintotavan ja suhteen ilmoitettuun
laitokseen on oltava selkeästi dokumentoitu.
1.1.3.          
Jos ilmoitettu laitos
omistaa kokonaan tai osittain jäsenvaltioon tai kolmanteen maahan
sijoittautuneita oikeussubjekteja, kyseisten oikeussubjektien toiminta ja
vastuut sekä niiden oikeudellinen ja toiminnallinen suhde ilmoitettuun
laitokseen on oltava selkeästi määritelty ja dokumentoitu. 
1.1.4.          
Ilmoitetun laitoksen
organisaatiorakenteen, vastuunjaon ja toiminnan on oltava sellaisia, että ne
herättävät luottamusta suoritettavaan vaatimustenmukaisuuden
arviointitoimintaan ja sen tuloksiin.

Ylimmän johdon ja muun vaatimustenmukaisuuden
arviointiin ja sen tuloksiin vaikuttavan henkilöstön organisaatiorakenne,
tehtävät, vastuualueet ja valtuudet on dokumentoitava selkeästi.

1.2.                
Riippumattomuus ja puolueettomuus
1.2.1.          
Ilmoitetun laitoksen on
oltava kolmas taho, joka on riippumaton sen tuotteen valmistajasta, jonka
vaatimustenmukaisuutta se arvioi. Ilmoitetun laitoksen on oltava riippumaton
myös kaikista muista talouden toimijoista, joilla on tuotteeseen liittyviä
intressejä, sekä kaikista valmistajan kilpailijoista. 
1.2.2.          
Ilmoitetun laitoksen on
oltava organisaatioltaan ja toiminnaltaan sellainen, että sen toimien
riippumattomuus, objektiivisuus ja puolueettomuus on turvattu. Ilmoitetulla
laitoksella on oltava käytössä menettelyt, joilla varmistetaan tehokkaasti
sellaisten tapausten tunnistaminen, tutkiminen ja ratkaiseminen, joissa saattaa
ilmetä eturistiriita, mukaan luettuna osallistuminen lääkinnällisten laitteiden
alaa koskeviin konsulttipalveluihin ennen työskentelyn aloittamista ilmoitetun
laitoksen palveluksessa.
1.2.3.          
Ilmoitettu laitos, sen
ylin johto ja sen vaatimustenmukaisuuden arvioinnista vastaava henkilöstö eivät
saa 

–              
olla tuotteiden suunnittelijoita, valmistajia,
tavarantoimittajia, asentajia, ostajia, omistajia, käyttäjiä, huoltajia eivätkä
näiden osapuolten valtuutettuja edustajia. Tämä ei sulje pois sellaisten
arvioitujen laitteiden ostamista (esimerkiksi mittausvälineitä), joita
ilmoitettu laitos tarvitsee toiminnassaan tai suorittaessaan
vaatimustenmukaisuuden arviointia, tai tällaisten tuotteiden käyttöä
henkilökohtaisiin tarpeisiin;
–              
olla suoranaisesti mukana arvioimiensa tuotteiden
suunnittelussa, valmistuksessa tai rakentamisessa, myynnissä, asentamisessa,
käytössä tai huollossa eivätkä edustaa näissä toiminnoissa mukana olevia
osapuolia. Ne eivät saa osallistua mihinkään toimintaan, joka voi olla
ristiriidassa sen kanssa, että ne ovat arvioissaan riippumattomia, tai
vaarantaa niiden riippumattomuutta, joka liittyy vaatimuksenmukaisuuden
arviointitoimiin, joita varten ne on ilmoitettu; 
–              
tarjota tai antaa palveluja, jotka voivat vaarantaa
luottamusta niiden riippumattomuuteen, puolueettomuuteen tai objektiivisuuteen.
Ne eivät etenkään saa tarjota tai antaa valmistajalle, sen valtuutetulle
edustajalle, tavarantoimittajalle tai kaupalliselle kilpailijalle
konsulttipalveluja, jotka koskevat arvioitavina olevien tuotteiden tai
prosessien suunnittelua, rakentamista, myyntiä tai huoltoa. Tämä ei sulje pois
yleisiä koulutustoimia, jotka liittyvät lääkinnällisiä laitteita koskevaan
sääntelyyn tai näitä laitteita koskeviin standardeihin ja jotka eivät ole
asiakaskohtaisia.

1.2.4.          
Ilmoitetun laitoksen, sen
ylimmän johdon ja arviointihenkilöstön puolueettomuus on taattava. Ilmoitetun
laitoksen ylimmän johdon ja arviointihenkilöstön palkkauksen taso ei saa
riippua arvioinnin tuloksista. 
1.2.5.          
Jos ilmoitetun laitoksen
omistaa julkinen taho tai laitos, riippumattomuus ja eturistiriitojen pois
sulkeminen on varmistettava ja dokumentoitava ilmoitetun laitoksen ja siitä
vastuussa olevan kansallisen viranomaisen välillä ja/tai toimivaltaisen
viranomaisen ja ilmoitetun laitoksen välillä. 
1.2.6.          
Ilmoitetun laitoksen on
varmistettava ja dokumentoitava, että sen tytäryhtiöiden tai alihankkijoiden
tai muiden siihen liittyvien tahojen toimet eivät vaikuta sen suorittamien
vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien riippumattomuuteen, puolueettomuuteen
tai objektiivisuuteen. 
1.2.7.          
Ilmoitetun laitoksen on
toimittava johdonmukaisilla, oikeudenmukaisilla ja kohtuullisilla ehdoilla ja
edellytyksillä ottaen huomioon komission suosituksessa 2003/361/EY
tarkoitettujen pienten ja keskisuurten yritysten edut. 
1.2.8.          
Tämän kohdan vaatimukset
eivät millään tavoin sulje pois teknisten tietojen vaihtoa eikä sääntelyä
koskevaa opastusta ilmoitetun laitoksen ja vaatimustenmukaisuuden arviointia
hakevan valmistajan välillä.
1.3.                
Luottamuksellisuus 

Ilmoitetun laitoksen henkilöstön on noudatettava
salassapitovelvollisuutta kaikkien niiden tietojen suhteen, jotka se saa
suorittaessaan tämän asetuksen mukaisia tehtäviään, paitsi ilmoitetusta
laitoksesta vastaaviin kansallisiin viranomaisiin, toimivaltaisiin viranomaisiin
tai komissioon nähden. Omistusoikeudet on suojattava. Ilmoitetulla laitoksella
on oltava käytössä tätä koskevat dokumentoidut menettelyt.

1.4.                
Vastuu

Ilmoitetulla laitoksella on oltava asianmukainen
vastuuvakuutus, joka vastaa niitä vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia, joita
varten se on ilmoitettu, mukaan lukien todistusten mahdollinen peruuttaminen
määräajaksi, rajoittaminen tai peruuttaminen kokonaan, ja sen toimien
maantieteellinen laajuus, jollei vastuu kuulu valtiolle kansallisen lainsäädännön
mukaisesti tai jollei jäsenvaltio ole suoraan vastuussa vaatimustenmukaisuuden
arvioinnista. 

1.5.                
Rahoitusta koskevat säännökset

Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössään sen
vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien ja muiden siihen liittyvien toimien
suorittamisen edellyttämä rahoitus. Sen on dokumentoitava taloudelliset
valmiutensa ja kestävä taloudellinen kannattavuutensa ja esitettävä niistä
näyttöä, ottaen huomioon käynnistysvaiheen erityisolosuhteet.

1.6.                
Osallistuminen koordinointiin
1.6.1.          
Ilmoitetun laitoksen on
osallistuttava asiaa koskevaan standardointiin ja ilmoitettujen laitosten
koordinointiryhmän toimintaan tai varmistettava, että sen henkilöstö on näistä
tietoinen ja että sen arviointi- ja päätöstentekohenkilöstö tuntee kaiken asiaa
koskevan lainsäädännön, ohjeet ja parhaita toimintatapoja koskevat asiakirjat,
jotka on hyväksytty tämän asetuksen puitteissa. 
1.6.2.          
Ilmoitetun laitoksen on
noudatettava ilmoitetuista laitoksista vastaavien kansallisten viranomaisten
hyväksymiä käytännesääntöjä, joissa käsitellään muun muassa ilmoitettujen
laitosten eettisiä liiketoimintakäytäntöjä lääkinnällisten laitteiden alalla. Käytännesäännöissä
on vahvistettava menettely, jolla seurataan käytännesääntöjen täytäntöönpanoa
ilmoitetuissa laitoksissa ja todennetaan se. 
2.                      
Laadunhallintaa koskevat vaatimukset
2.1.                
Ilmoitetun laitoksen
on perustettava, dokumentoitava, pantava täytäntöön sekä pidettävä yllä ja
toiminnassa sellainen laadunhallintajärjestelmä, joka soveltuu sen suorittamien
vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien luonteeseen, alaan ja laajuuteen ja
jonka avulla tuetaan tämän asetuksen vaatimusten johdonmukaista täyttymistä ja
osoitetaan se. 
2.2.                
Ilmoitetun laitoksen
laadunhallintajärjestelmässä on käsiteltävä vähintään seuraavia näkökohtia:

–              
menettelyt, joiden mukaisesti henkilöstölle
osoitetaan heidän työtehtävänsä ja vastuualueensa;
–              
ylimmän johdon ja ilmoitetun laitoksen muun
henkilöstön päätöksentekomenettelyt tehtävien, vastuualueiden ja roolien
mukaisesti;
–              
asiakirjojen hallinta; 
–              
tallenteiden hallinta; 
–              
johdon katselmus; 
–              
sisäiset auditoinnit; 
–              
korjaavat ja ennaltaehkäisevät toimet; 
–              
valitukset ja muutoksenhaku.

3.                      
Resurssivaatimukset
3.1.                
Yleistä
3.1.1.          
Ilmoitetun laitoksen on
kyettävä suorittamaan tällä asetuksella sille osoitetut tehtävät mahdollisimman
suurta ammatillista luotettavuutta ja kyseisellä erityisalalla vaadittavaa
teknistä pätevyyttä noudattaen riippumatta siitä, suorittaako ilmoitettu laitos
kyseiset tehtävät itse vai tehdäänkö ne sen puolesta ja vastuulla. 

Sen käytettävissä on etenkin oltava tarvittava
henkilöstö sekä tarvittavat laitteet ja tilat, jotta se voi suorittaa
asianmukaisesti siihen vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvät tekniset ja
hallinnolliset tehtävät, jota varten se on ilmoitettu. 
Tämä edellyttää, että sen organisaatiossa on
riittävä määrä tieteellistä henkilöstöä, jolla on tarvittava kokemus ja
tietämys niiden laitteiden lääketieteellisen toimivuuden ja suorituskyvyn
arvioimiseksi, joiden osalta se on ilmoitettu ottaen huomioon tämän asetuksen
vaatimukset ja erityisesti liitteen I vaatimukset.

3.1.2.          
Ilmoitetulla laitoksella
on kaikkina aikoina ja kunkin sellaisen vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyn ja tuotetyypin tai -luokan osalta, jota varten se on
ilmoitettu, oltava käytössään tarpeellinen hallinnollinen, tekninen ja
tieteellinen henkilöstö, jolla on tekninen asiantuntemus sekä riittävä ja
asianmukainen lääkinnällisiin laitteisiin ja vastaavaan teknologiaan liittyvä
kokemus, jotta se voi suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävät,
kliinisten tietojen arviointi mukaan luettuna.
3.1.3.          
Ilmoitetun laitoksen on
dokumentoitava selkeästi vaatimustenmukaisuuden arvioinnin suorittavan
henkilöstön tehtävien, vastuualueiden ja valtuuksien laajuus ja rajoitukset ja
tiedotettava niistä asianomaiselle henkilöstölle. 
3.2.                
Henkilöstön kelpoisuusvaatimukset 
3.2.1.          
Ilmoitetun laitoksen on
määritettävä ja dokumentoitava vaatimustenmukaisuuden arviointiin osallistuvan
henkilöstön kelpoisuusvaatimukset ja valinta- ja valtuutusmenettelyt (tietämys,
kokemus ja muu vaadittava kelpoisuus) sekä vaadittava koulutus (perus- tai
jatkokoulutus). Kelpoisuusvaatimuksissa on otettava huomioon
vaatimustenmukaisuuden arviointiin kuuluvat erilaiset tehtävät (esimerkiksi
auditoinnit, tuotteiden arvioiminen/testaus, suunnitteluasiakirjojen
tarkastelu, päätöksenteko) sekä laitteet, teknologiat ja alat (kuten
biosopeutuvuus, sterilointi, ihmis- ja eläinperäiset kudokset ja solut,
kliininen arviointi), jotka kuuluvat valtuutuksen piiriin.
3.2.2.          
Kelpoisuusvaatimuksissa
on viitattava ilmoitetun laitoksen nimeämisvaltuutuksen soveltamisalaan sen
mukaisesti, miten jäsenvaltio on kuvaillut soveltamisalan ilmoittaessaan
laitoksen 33 artiklan mukaisesti, ja esitettävä riittävän yksityiskohtaisesti,
mitä kelpoisuusvaatimuksia soveltamisalan kuhunkin osa-alaan sovelletaan. 

Biosopeutuvuuteen liittyvien näkökohtien, kliinisen
arvioinnin ja erityyppisten sterilointiprosessien osalta on määritettävä
erityiset kelpoisuusvaatimukset.

3.2.3.          
Henkilöstön, joka vastaa
muun henkilöstön valtuuttamisesta suorittamaan vaatimustenmukaisuuden
arviointitehtäviä, sekä henkilöstön, jolla on kokonaisvastuu loppuarvioinnista
ja sertifiointia koskevasta päätöksenteosta, on oltava ilmoitetun laitoksen
itsensä eikä alihankkijan palveluksessa. Näillä henkilöstöryhmillä on oltava
osoitettu tietämys ja kokemus seuraavista:

–              
lääkinnällisiä laitteita koskeva unionin
lainsäädäntö ja asiaan liittyvät ohjeasiakirjat;
–              
tämän asetuksen mukaiset vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyt;
–              
lääkinnällisiin laitteisiin liittyvän teknologian,
lääkinnällisiä laitteita valmistavan toimialan sekä lääkinnällisten laitteiden
suunnittelun ja valmistuksen laaja tuntemus;
–              
ilmoitetun laitoksen laadunhallintajärjestelmä ja
siihen liittyvät menettelyt;
–              
erilaiset kelpoisuuden alat (tietämys, kokemus ja
muunlainen pätevyys), joita edellytetään lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden
arvioinnissa, sekä niitä koskevat kelpoisuuskriteerit;
–              
lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden
arviointiin osallistuvalle henkilöstölle soveltuva koulutus; 
–              
kyky laatia todistuksia, pöytäkirjoja ja
raportteja, joilla osoitetaan, että vaatimustenmukaisuuden arviointi on
suoritettu asianmukaisesti.

3.2.4.          
Ilmoitetuilla laitoksilla
on oltava saatavilla henkilöstöä, jolla on kliinistä kokemusta. Kyseisen
henkilöstön on oltava säännöllisesti mukana päätöksentekoprosessissa, jotta se
pystyy

–              
tunnistamaan tilanteet, joissa valmistajan
suorittaman kliinisen arvioinnin tarkasteluun tarvitaan asiantuntija, sekä
yksilöimään asiamukaiset ja pätevät asiantuntijat; 
–              
kouluttamaan asianmukaisesti ulkopuolisia kliinisiä
asiantuntijoita tuntemaan asiaa koskevat tämän asetuksen vaatimukset,
delegoidut ja/tai täytäntöönpanosäädökset, yhdenmukaistetut standardit,
yhteiset tekniset eritelmät ja ohjeasiakirjat, ja varmistamaan, että
ulkopuoliset kliiniset asiantuntijat ovat täysin tietoisia antamansa arvioinnin
ja neuvonnan asiayhteydestä ja seurauksista; 
–              
keskustelemaan valmistajan kliinisen arvioinnin
sisältämistä kliinisistä tiedoista yhdessä valmistajan ja ulkopuolisten
kliinisten asiantuntijoiden kanssa sekä opastamaan asianmukaisesti ulkopuolisia
kliinisiä asiantuntijoita tarkastelemaan kliinistä arviointia; 
–              
tarkastelemaan kriittisesti ja tieteellisin
perustein kliinisiä tietoja sekä tuloksia, jotka ulkopuoliset kliiniset
asiantuntijat esittävät valmistajan kliinisen arvioinnin tarkastelussa;
–              
varmistamaan kliinisten asiantuntijoiden tekemien
kliinisten tarkasteluiden vertailukelpoisuuden ja johdonmukaisuuden;
–              
tekemään objektiivisen kliinisen päätöksen
valmistajan kliinisen arvioinnin tarkastelusta ja esittämään suosituksen
ilmoitetun laitoksen päätöksentekijöille.

3.2.5.          
Henkilöstöllä, joka
vastaa tuotekohtaisesta tarkastelusta (kuten suunnitteluasiakirjojen
tarkastelu, teknisten asiakirjojen tarkastelu tai tyyppitarkastus, mukaan
luettuna muun muassa kliininen arviointi, biologinen turvallisuus, sterilointi,
ohjelmistojen validointi), on oltava seuraavanlainen osoitettu kelpoisuus:

–              
suoritettu korkeakoulu- tai
ammattikorkeakoulututkinto tai vastaava kelpoisuus asianomaisilla aloilla,
kuten lääketieteen, luonnontieteiden tai tekniikan aloilla; 
–              
neljän vuoden ammattikokemus terveydenhuollon
tuotteiden alalla tai siihen liittyvillä aloilla (kuten alan teollisuus,
auditointi, terveydenhuolto, tutkimustoiminta); tästä kokemuksesta kaksi vuotta
on oltava arvioitavan laitteen tai teknologian suunnittelua, valmistusta,
testausta tai käyttöä tai liityttävä arvioitaviin tieteellisiin näkökohtiin;
–              
asianmukainen liitteessä I säädettyjen yleisten
turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten, delegoitujen ja/tai
täytäntöönpanosäädösten, yhdenmukaistettujen standardien, yhteisten teknisten eritelmien
sekä ohjeasiakirjojen tuntemus;
–              
riskinhallinnan ja siihen liittyvien lääkinnällisiä
laitteita koskevien standardien ja ohjeasiakirjojen tuntemus ja niihin liittyvä
kokemus;
–              
liitteissä VIII–X säädettyjen
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen asianmukainen tuntemus ja niihin
liittyvä kokemus etenkin niiden näkökohtien osalta, joihin henkilöstö on
valtuutettu sekä riittävät valtuudet suorittaa kyseiset tarkastelut.

3.2.6.          
Valmistajan
laadunhallintajärjestelmän auditoinnista vastaavalla henkilöstöllä on oltava
seuraavanlainen osoitettu kelpoisuus:

–              
suoritettu korkeakoulu- tai
ammattikorkeakoulututkinto tai vastaava kelpoisuus asianomaisilla aloilla,
kuten lääketieteen, luonnontieteiden tai tekniikan aloilla; 
–              
neljän vuoden ammattikokemus terveydenhuollon
tuotteiden alalla tai siihen liittyvillä aloilla (kuten alan teollisuus,
auditointi, terveydenhuolto, tutkimustoiminta); tästä kokemuksesta kaksi vuotta
on oltava laadunhallintaa;
–              
asianmukainen lääkinnällisiä laitteita koskevan
lainsäädännön sekä delegoitujen ja/tai täytäntöönpanosäädösten,
yhdenmukaistettujen standardien, yhteisten teknisten eritelmien sekä
ohjeasiakirjojen tuntemus;
–              
riskinhallinnan ja siihen liittyvien lääkinnällisiä
laitteita koskevien standardien ja ohjeasiakirjojen tuntemus ja niihin liittyvä
kokemus;
–              
asianmukainen laadunhallintajärjestelmien sekä
niihin liittyvien standardien ja ohjeasiakirjojen tuntemus; 
–              
liitteissä VIII–X säädettyjen
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen asianmukainen tuntemus ja niihin
liittyvä kokemus etenkin niiden näkökohtien osalta, joihin heidät on
valtuutettu, sekä riittävät valtuudet suorittaa kyseiset auditoinnit;
–              
auditointitekniikoita koskeva koulutus, jonka
avulla he voivat tarkastella kriittisesti laadunhallintajärjestelmiä.

3.3.                
Henkilöstön kelpoisuutta, koulutusta ja valtuutusta
koskevat asiakirjat 
3.3.1.          
Ilmoitetulla laitoksella
on oltava käytössä menettely, jolla dokumentoidaan tarkasti jokaisen
vaatimustenmukaisuuden arviointiin osallistuvan henkilöstön jäsenen kelpoisuus
sekä 3.2 kohdassa tarkoitettujen kelpoisuusvaatimusten täyttyminen. Jos 3.2
kohdassa tarkoitettujen kelpoisuusvaatimusten täyttymistä ei poikkeuksellisissa
olosuhteissa voida osoittaa kokonaisuudessaan, ilmoitetun laitoksen on
asianmukaisesti perusteltava kyseisen henkilöstön valtuuttaminen suorittamaan
tiettyjä vaatimustenmukaisuuden arviointitehtäviä. 
3.3.2.          
Ilmoitetun laitoksen on
3.2.3–3.2.6 kohdassa tarkoitetun henkilöstönsä osalta perustettava ja pidettävä
ajan tasalla

–              
matriisi, josta käyvät ilmi henkilöstön
vastuualueet vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa; 
–              
rekisteri, josta käy ilmi kuhunkin sellaiseen
vaatimustenmukaisuuden arviointitoimeen vaadittu tietämys ja kokemus, johon
henkilöstö on valtuutettu.

3.4.                
Alihankkijat ja ulkopuoliset asiantuntijat 
3.4.1.          
Ilmoitetut laitokset
voivat teettää selkeästi määriteltyjä vaatimustenmukaisuuden arvioinnin osia
alihankintana, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 3.2 kohdasta johtuvia
rajoituksia. Laadunhallintajärjestelmien auditoinnin tai tuotekohtaisten
tarkastelujen teettäminen kokonaisuudessaan alihankintana ei ole sallittua.
3.4.2.          
Jos ilmoitettu laitos
teettää vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia alihankintana joko
organisaatiolla tai henkilöllä, laitoksella on oltava säännöt, joissa
määritetään minkälaisin edellytyksin alihankinta voidaan toteuttaa. Kaikki alihankinta
ja ulkopuolisten asiantuntijoiden kuuleminen on dokumentoitava asianmukaisesti
ja niistä on laadittava kirjallinen sopimus, jossa sovitaan muuan muassa
luottamuksellisuudesta ja eturistiriidoista.
3.4.3.          
Jos alihankkijoita tai
ulkopuolisia asiantuntijoita käytetään vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa,
etenkin kun on kyse uusista, invasiivisista ja implantoitavista laitteista tai
teknologioista, ilmoitetulla laitoksella on oltava riittävästi omaa pätevyyttä
kaikilla tuotealueilla, joilla se on nimetty johtamaan vaatimustenmukaisuuden
arviointia, jotta se voi varmistaa, että asiantuntijalausunnot ovat
asianmukaisia ja päteviä, sekä tehdä sertifiointia koskevan päätöksen. 
3.4.4.          
Ilmoitetun laitoksen on
vahvistettava menettelyt, joilla arvioidaan ja seurataan kaikkien käytettyjen
alihankkijoiden ja ulkopuolisten asiantuntijoiden pätevyyttä.
3.5.                
Pätevyyden ja koulutuksen seuranta 
3.5.1.          
Ilmoitetun laitoksen on
seurattava asianmukaisesti, että sen henkilökunta suorittaa
vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävät tyydyttävällä tavalla. 
3.5.2.          
Sen on tarkasteltava
henkilöstönsä pätevyyttä ja yksilöitävä koulutustarpeet pitääkseen yllä
tarvittavan kelpoisuus- ja tietämystason. 
4.                      
Menettelyjä koskevat vaatimukset 
4.1.                
Ilmoitetun laitoksen
päätöksentekomenettelyt on dokumentoitava selkeästi, mukaan luettuna
vaatimustenmukaisuustodistusten myöntäminen, peruuttaminen määräajaksi,
uudelleen voimaan saattaminen, peruuttaminen kokonaan, epääminen, muuttaminen
tai rajoittaminen sekä lisäysten liittäminen kyseisiin todistuksiin.
4.2.                
Ilmoitetulla laitoksella
on oltava käytössä dokumentoitu prosessi niiden vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyjen suorittamiselle, joita varten laitos on nimetty; siinä on
otettava huomioon ilmoituksen soveltamisalaan kuuluvia laiteluokkia koskevien
menettelyjen erityispiirteet, kuten lakisääteiset kuulemiset, ja varmistettava
menettelyjen avoimuus ja toistettavuus.
4.3.                
Ilmoitetulla laitoksella
on oltava käytössä dokumentoidut menettelyt ainakin seuraavia varten: 

–              
valmistajan tai valtuutetun edustajan esittämä
vaatimustenmukaisuuden arviointihakemus,
–              
hakemuksen käsittely, mukaan luettuna asiakirjojen
täydellisyyden todentaminen, tuotteen määrittäminen laitteeksi sekä sen
luokittelu,
–              
hakemuksen, kirjeenvaihdon ja toimitettavien
asiakirjojen kieli, 
–              
valmistajan tai valtuutetun edustajan kanssa
sovitut sopimusehdot,
–              
vaatimustenmukaisuuden arvioinnista perittävät
maksut, 
–              
ennakkohyväksyntää varten toimitettavien
merkityksellisten muutosten arviointi, 
–              
valvonnan suunnittelu, 
–              
todistusten uusiminen. 
LIITE VII
LUOKITUSPERUSTEET
I. Luokitussääntöihin liittyvät erityiset määritelmät

1.                      
Käytön kesto 
1.1.                
’Tilapäinen’:
tavanomaisesti tarkoitettu käytettäväksi yhtäjaksoisesti alle 60 minuutin ajan.
1.2.                
’Lyhytaikainen’:
tavanomaisesti tarkoitettu käytettäväksi yhtäjaksoisesti 60 minuutista 30
vuorokauteen kestävän ajan.
1.3.                
’Pitkäaikainen’:
tavanomaisesti tarkoitettu käytettäväksi yhtäjaksoisesti yli 30 vuorokauden
ajan.
2.                      
Invasiiviset ja aktiiviset laitteet
2.1.                
’Kehon aukolla’
tarkoitetaan kehon luonnollisia aukkoja sekä silmämunan ulkopintaa tai pysyviä
keinotekoisia yhdysteitä, kuten pysyvää henkitorviavannetta ja muita avanteita.
2.2.                
’Kirurgisella
invasiivisella laitteella’ tarkoitetaan 

(a)         
invasiivista laitetta, joka viedään kehon sisään
kehon pinnan läpi kirurgisen toimenpiteen avulla tai sen yhteydessä;
(b)         
laitetta, joka viedään kehon sisään muutoin kuin
kehon aukon kautta.

2.3.                
’Uudelleen käytettävällä
kirurgisella instrumentilla’ tarkoitetaan instrumenttia, jota ei ole liitetty
aktiiviseen lääkinnälliseen laitteeseen ja joka on tarkoitettu suorittamaan
kirurginen toimenpide, kuten leikkaamaan, poraamaan, sahaamaan, kaapimaan,
puristamaan, levittämään tai kiinnittämään, ja jonka valmistaja on tarkoittanut
käytettäväksi uudelleen asianmukaisten puhdistus- ja/tai
sterilointimenettelyjen jälkeen.
2.4.                
’Aktiivisella
lääkinnällisellä laitteella’ tarkoitetaan laitetta, jota käytetään yksin tai
yhdessä muiden lääkinnällisten laitteiden kanssa ylläpitämään, muuttamaan,
korvaamaan tai korjaamaan biologisia toimintoja tai rakenteita sairauden,
vamman tai toimintarajoitteen hoitamiseksi tai lievittämiseksi.
2.5.                
’Diagnosointiin
tarkoitetulla aktiivisella laitteella’ tarkoitetaan aktiivista lääkinnällistä
laitetta, jota käytetään yksin tai yhdessä muiden lääkinnällisten laitteiden
kanssa hankkimaan tietoja fysiologisten tilojen, terveydentilan, sairauksien
tai synnynnäisten epämuodostumien havaitsemiseen, diagnosointiin, seurantaan
tai hoitoon.
2.6.                
’Keskusverenkierrolla’
tarkoitetaan seuraavia verisuonia: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus
aorta, aorta descendens bifurcatio aortaeen, arteriae coronariae, arteria
carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae
cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena
cava superior, vena cava inferior.
2.7.                
’Keskushermostolla’
tarkoitetaan aivoja, aivokalvoa ja selkäydintä.

II.
Luokitussääntöjen soveltamista koskevat säännöt 
1.                      
Luokitussääntöjä sovelletaan laitteiden
suunnitellun käyttötarkoituksen mukaisesti.
2.                      
Jos laite on tarkoitettu käytettäväksi muiden
laitteiden kanssa, luokitussääntöjä sovelletaan erikseen kuhunkin laitteeseen.
Lisälaitteet luokitellaan sellaisenaan, erillään laitteista, joiden kanssa
niitä käytetään.
3.                      
Laitetta ohjaava tai sen toimintaan vaikuttava
itsenäinen ohjelmisto kuuluu automaattisesti samaan luokkaan kuin laite. Jos
itsenäinen ohjelmisto toimii riippumattomasti muista laitteista, se
luokitellaan sellaisenaan. 
4.                      
Jos laitetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi
yksinomaan tai olennaisesti tiettyyn kehon osaan, sitä on pidettävä ja sen
määritys ja luokitus on tehtävä tärkeimmän määritellyn käyttötarkoituksen
mukaisesti.
5.                      
Jos samaan laitteeseen sen suunnitellun
käyttötarkoituksen perusteella sovelletaan useita sääntöjä tai saman säännön
useita alasääntöjä, sovelletaan tiukinta sääntöä ja/tai alasääntöä, ja siksi
laite luokitellaan ylempään luokkaan.
6.                      
Laskettaessa I luvun 1 kohdassa tarkoitettua kestoa
’yhtäjaksoisella käytöllä’ tarkoitetaan 
(a)         
saman laitteen koko käyttöaikaa ottamatta huomioon
tilapäistä käytön keskeytystä toimenpiteen aikana tai tilapäisen poiston ajaksi
esimerkiksi laitteen puhdistus- tai desinfiointitarkoituksessa. Käytön
keskeytyksen tai poiston tilapäisyys määritetään suhteessa käytön keskeytystä
tai laitteen poistoa edeltävän ja seuraavan käytön kestoon; 
(b)         
laitteen yhteenlaskettua käyttöä, kun kyse on
laitteesta, joka on valmistajan tarkoituksen mukaan välittömästi korvattava
toisella samantyyppisellä laitteella.
7.                      
Laitteen katsotaan mahdollistavan välittömän
diagnoosin, jos itse laite antaa diagnoosin sairaudesta tai tilasta tai jos se
antaa diagnoosin kannalta ratkaisevaa tietoa. 
III.
Luokitussäännöt 

3.                      
Muut kuin invasiiviset laitteet
3.1.                
Sääntö 1

Muut kuin invasiiviset laitteet kuuluvat luokkaan
I, jollei jotain seuraavista säännöistä sovelleta.

3.2.                
Sääntö 2

Muut kuin invasiiviset laitteet, jotka on
tarkoitettu kuljettamaan tai varastoimaan verta, kehon nesteitä tai kudoksia,
nesteitä tai kaasuja tiputusta, annostelua tai kehoon viemistä varten, kuuluvat
luokkaan II a,
–              
jos ne voidaan liittää luokan II a tai sitä
ylemmän luokan aktiiviseen lääkinnälliseen laitteeseen,
–              
jos ne on tarkoitettu käytettäväksi veren tai
muiden kehon nesteiden varastointiin tai kanavointiin tai elimien, elinten
osien tai kehon kudosten varastointiin.
Muissa tapauksissa ne kuuluvat luokkaan I.

3.3.                
Sääntö 3

Muut kuin invasiiviset laitteet, jotka on
tarkoitettu muuttamaan ihmiskudosten tai ‑solujen, veren, muiden kehon
nesteiden tai muiden tiputuksella kehoon vietävien nesteiden biologista tai
kemiallista koostumusta, kuuluvat luokkaan II b, jollei käsittelyyn kuulu
suodatusta, linkousta tai kaasujen tai lämmön vaihtoa, jolloin ne kuuluvat
luokkaan II a.
Muut kuin invasiiviset laitteet, jotka on
tarkoitettu käytettäviksi in vitro ‑hedelmöityksessä tai avusteisten
lisääntymismenetelmien yhteydessä ja jotka todennäköisesti joutuvat läheiseen
kosketukseen sisäisten tai ulkoisten solujen kanssa in vitro -hedelmöityksessä
tai avusteisissa lisääntymismenetelmissä esimerkiksi pesun, erottelun, sperman
immobilisoinnin ja kryosuojauksen aikana, kuuluvat luokkaan II b. 

3.4.                
Sääntö 4

Muut kuin invasiiviset laitteet, jotka joutuvat
kosketuksiin vahingoittuneen ihon kanssa,
–              
kuuluvat luokkaan I, jos ne on tarkoitettu
käytettäväksi mekaanisena esteenä tihkumisen tukahduttamiseksi tai
absorboimiseksi,
–              
kuuluvat luokkaan II b, jos ne on tarkoitettu
ensisijaisesti käytettäväksi haavoihin, joihin liittyy verinahan tuhoutuminen
ja jotka paranevat ainoastaan välillisesti,
–              
kuuluvat luokkaan II a kaikissa muissa
tapauksissa, mukaan lukien ensisijaisesti haavojen mikroympäristössä toimiviksi
tarkoitetut laitteet.

4.                      
Invasiiviset laitteet
4.1.                
Sääntö 5

Kehon aukoissa käytettävät invasiiviset laitteet,
lukuun ottamatta kirurgisia invasiivisia laitteita, joita ei ole tarkoitettu
liitettäväksi aktiiviseen lääkinnälliseen laitteeseen tai jotka on tarkoitettu
liitettäväksi luokan I aktiiviseen lääkinnälliseen laitteeseen,
–              
kuuluvat luokkaan I, jos ne on tarkoitettu
tilapäiseen käyttöön,
–              
kuuluvat luokkaan II a, jos ne on tarkoitettu
lyhytaikaiseen käyttöön, jollei niitä käytetä suuontelossa nieluun saakka,
ulommassa korvakäytävässä täryonteloon saakka tai nenäontelossa, jolloin ne
kuuluvat luokkaan I,
–              
kuuluvat luokkaan II b, jos ne on tarkoitettu
pitkäaikaiseen käyttöön, jollei niitä käytetä suuontelossa nieluun saakka,
ulommassa korvakäytävässä täryonteloon saakka tai nenäontelossa eivätkä ne
absorboidu limakalvoihin, jolloin ne kuuluvat luokkaan II a.
Kehon aukoissa käytettävät invasiiviset laitteet,
lukuun ottamatta kirurgisia invasiivisia laitteita, jotka on tarkoitettu
liitettäväksi luokan II a tai sitä ylemmän luokan aktiiviseen
lääkinnälliseen laitteeseen, kuuluvat luokkaan II a.

4.2.                
Sääntö 6

Kirurgiset invasiiviset laitteet, jotka on
tarkoitettu tilapäiseen käyttöön, kuuluvat luokkaan II a, jollei
–              
niitä ole tarkoitettu valvomaan, diagnosoimaan,
seuraamaan tai korjaamaan sydänvikaa tai keskusverenkierron vikaa olemalla
suoraan kosketuksissa näiden kehon osien kanssa, jolloin ne kuuluvat luokkaan
III,
–              
kyse ole uudelleen käytettävistä kirurgisista
instrumenteista, jolloin ne kuuluvat luokkaan I,
–              
niitä ole tarkoitettu erityisesti käytettäväksi
suoraan yhteydessä keskushermostoon, jolloin ne kuuluvat luokkaan III,
–              
niitä ole tarkoitettu tuottamaan energiaa
ionisoivan säteilyn muodossa, jolloin ne kuuluvat luokkaan II b,
–              
niillä ole biologista vaikutusta tai jolleivät ne
absorboidu kokonaan tai suureksi osaksi, jolloin ne kuuluvat luokkaan II b, 
–              
niitä ole tarkoitettu annostelemaan lääkkeitä
vapautumismekanismilla, jos annostelutapa saattaa aiheuttaa riskejä, jolloin ne
kuuluvat luokkaan II b.

4.3.                
Sääntö 7

Kirurgiset invasiiviset laitteet, jotka on
tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön, kuuluvat luokkaan II a, jollei
–              
niitä ole erityisesti tarkoitettu valvomaan,
diagnosoimaan, seuraamaan tai korjaamaan sydänvikaa tai keskusverenkierron
vikaa olemalla suoraan kosketuksissa näiden kehon osien kanssa, jolloin ne
kuuluvat luokkaan III,
–              
niitä ole tarkoitettu erityisesti käytettäväksi
suoraan yhteydessä keskushermostoon, jolloin ne kuuluvat luokkaan III,
–              
niitä ole tarkoitettu tuottamaan energiaa
ionisoivan säteilyn muodossa, jolloin ne kuuluvat luokkaan II b,
–              
niillä ole biologista vaikutusta jolleivät ne
absorboidu kokonaan tai suureksi osaksi, jolloin ne kuuluvat luokkaan III, 
–              
niitä ole tarkoitettu muuttumaan kemiallisesti
kehossa, jollei niitä ole sijoitettu hampaisiin, tai annostelemaan lääkkeitä,
jolloin ne kuuluvat luokkaan II b.

4.4.                
Sääntö 8

Implantoitavat laitteet ja pitkäaikaiseen käyttöön
tarkoitetut kirurgiset invasiiviset laitteet kuuluvat luokkaan II b, jollei
–              
niitä ole tarkoitettu sijoitettavaksi hampaisiin,
jolloin ne kuuluvat luokkaan II a,
–              
niitä ole tarkoitettu käytettäväksi suoraan yhteydessä
sydämen, keskusverenkierron tai keskushermoston kanssa, jolloin ne kuuluvat
luokkaan III,
–              
niillä ole biologista vaikutusta tai jolleivät ne
absorboidu kokonaan tai suureksi osaksi, jolloin ne kuuluvat luokkaan III, 
–              
niitä ole tarkoitettu muuttumaan kemiallisesti
kehossa, jollei niitä ole sijoitettu hampaisiin, tai annostelemaan lääkkeitä,
jolloin ne kuuluvat luokkaan III,
–              
kyse ole aktiivisista implantoitavista
lääkinnällisistä laitteista tai aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten
laitteiden implantoitavista lisälaitteista, jolloin ne kuuluvat luokkaan III,
–              
kyse ole rintaimplanteista, jolloin ne kuuluvat
luokkaan III,
–              
kyse ole lonkka-, polvi- ja olkanivelten
kokonaisista ja osittaisista proteeseista, jolloin ne kuuluvat luokkaan III,
lukuun ottamatta lisäosia, kuten ruuvit, kiilat, levyt ja välineet, 
–              
kyse ole selän nikamavälilevyjen korvaamiseen
tarkoitetuista implanteista tai implatointavista laitteista, jotka joutuvat
kosketuksiin selkärangan kanssa, jolloin ne kuuluvat luokkaan III. 

5.                      
Aktiiviset laitteet
5.1.                
Sääntö 9

Aktiiviset terapeuttiset laitteet, jotka on
tarkoitettu tuottamaan tai vaihtamaan energiaa, kuuluvat luokkaan II a,
jollei niillä ole sellaisia ominaisuuksia, jotka voivat tuottaa energiaa
ihmiskehoon tai suorittaa energiansiirtoja sen kanssa mahdollisesti
vaarallisella tavalla, ottaen huomioon tämän energian luonteen, tiheyden ja
kohdistuspaikan, jolloin ne kuuluvat luokkaan II b.
Aktiiviset laitteet, jotka on tarkoitettu luokan
II b aktiivisten terapeuttisten laitteiden suorituskyvyn tarkistamiseen
tai tarkkailuun tai tarkoitettu vaikuttamaan suoraan näiden laitteiden
suorituskykyyn, kuuluvat luokkaan II b.
Aktiiviset laitteet, jotka on tarkoitettu
aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden suorituskyvyn
tarkistamiseen tai tarkkailuun tai vaikuttamaan suoraan näiden laitteiden
suorituskykyyn, kuuluvat luokkaan III. 

5.2.                
Sääntö 10

Diagnosointiin tarkoitetut aktiiviset laitteet
kuuluvat luokkaan II a, 
–              
jos ne on tarkoitettu tuottamaan energiaa, jonka
ihmiskeho absorboi, lukuun ottamatta laitteita, jotka on tarkoitettu
valaisemaan potilaan kehoa näkyvällä spektrillä,
–              
jos ne on tarkoitettu tekemään näkyväksi
radiofarmaseuttisten tuotteiden jakaantuminen in vivo,
–              
jos ne on tarkoitettu mahdollistamaan elintärkeiden
fysiologisten toimintojen määrittäminen tai suora tarkastus, jollei niitä ole
erityisesti tarkoitettu elintärkeiden fysiologisten parametrien valvontaan, jos
joidenkin näiden parametrien vaihtelut, erityisesti sydämen tai hengityksen tai
keskushermoston toimintaa koskevat parametrit, saattavat aiheuttaa potilaalle
välittömän hengenvaaran, jolloin ne kuuluvat luokkaan II b.
Aktiiviset laitteet, jotka on tarkoitettu
tuottamaan ionisoivaa säteilyä ja tarkoitettu diagnostiseen radiologiaan ja
leikkaukselliseen terapeuttiseen radiologiaan, mukaan lukien laitteet, joilla
tarkistetaan tai tarkkaillaan näitä laitteita tai jotka vaikuttavat suoraan
niiden suorituskykyyn, kuuluvat luokkaan II b.

5.3.                
Sääntö 11

Aktiiviset laitteet, jotka on tarkoitettu
annostelemaan kehossa lääkkeitä, kehon nesteitä tai muita aineita ja/tai
poistamaan niitä kehosta, kuuluvat luokkaan II a, jollei tämä toiminta ole
mahdollisesti vaarallista, ottaen huomioon annosteltujen aineiden luonne,
asianomainen kehon osa ja annostelutapa, jolloin ne kuuluvat luokkaan II b.

5.4.                
Sääntö 12

Kaikki muut aktiiviset laitteet kuuluvat luokkaan
I.

6.                      
Erityissäännöt
6.1.                
Sääntö 13

Laitteet, joihin sisältyy erottamattomana osana
aine, jota erikseen käytettynä voidaan pitää direktiivin 2001/83/ETY 1
artiklassa tarkoitettuna lääkkeenä, mukaan lukien ihmisverestä tai
-veriplasmasta peräisin oleva lääke, ja jolla on laitteen pääasiallista
vaikutusta täydentävä lisävaikutus, kuuluvat luokkaan III.

6.2.                
Sääntö 14

Laitteet, joita käytetään syntyvyyden
säännöstelyyn tai sukupuolitautien tarttumisen ehkäisyyn, kuuluvat luokkaan
II b, elleivät kyseessä ole implantoitavat laitteet tai pitkäaikaiset
invasiiviset laitteet, jolloin ne kuuluvat luokkaan III.

6.3.                
Sääntö 15

Laitteet, jotka on tarkoitettu erityisesti
piilolinssien desinfiointiin, puhdistamiseen, huuhteluun tai tarvittaessa
kostuttamiseen, kuuluvat luokkaan II b.
Laitteet, jotka on tarkoitettu erityisesti
lääkinnällisten laitteiden desinfiointiin tai sterilointiin, kuuluvat luokkaan
II a, elleivät ne ole erityisesti invasiivisten laitteiden desinfiointiin
tarkoitettuja desinfiointiliuoksia tai pesu- ja desinfiointikoneita, joita
käytetään prosessin lopuksi, jolloin ne kuuluvat luokkaan II b.
Tätä sääntöä ei sovelleta laitteisiin, jotka on
tarkoitettu puhdistamaan muita lääkinnällisiä laitteita kuin piilolinssejä fyysisin
keinoin.

6.4.                
Sääntö 16

Laitteet, jotka on tarkoitettu erityisesti
radiologian, magneettikuvauksen ja ultraäänen avulla tuotettujen diagnostisen
kuvien tallentamiseen, kuuluvat luokkaan II a. 

6.5.                
Sääntö 17

Laitteet, joiden valmistuksessa käytetään elinkyvyttömiä
tai elinkyvyttömiksi tehtyjä ihmis- tai eläinperäisiä kudoksia tai soluja tai
niistä peräisin olevia tuotteita, kuuluvat luokkaan III, jollei näiden
laitteiden valmistuksessa käytetä elinkyvyttömiä tai elinkyvyttömiksi tehtyjä
eläinperäisiä kudoksia tai soluja tai niistä peräisin olevia tuotteita, jotka
on tarkoitettu joutumaan kosketuksiin ainoastaan vahingoittumattoman ihon
kanssa.

6.6.                
Sääntö 18

Poiketen siitä, mitä muilla säännöillä määrätään,
veripussit kuuluvat luokkaan II b.

6.7.                
Sääntö 19

Laitteet, joihin on sisällytetty nanomateriaalia
tai jotka koostuvat nanomateriaalista, kuuluvat luokkaan III, ellei
nanomateriaali ole kapseloituneena tai sitoutuneena siten, että sitä ei pääse
vapautumaan potilaan tai käyttäjän kehoon, kun laitetta käytetään suunnitellussa
käyttötarkoituksessaan. 

6.8.                
Sääntö 20

Laitteet, jotka on tarkoitettu käytettäviksi
afereesissa, kuten afereesilaitteet, -setit, ‑liittimet ja -liuokset, kuuluvat
luokkaan III.

6.9.                
Sääntö 21

Nautittaviksi, hengitettäviksi taikka peräsuolen
tai emättimen kautta annettaviksi tarkoitetuista, ihmisen elimistössä
absorboituvista tai hajoavista aineista tai tällaisten aineiden yhdistelmistä
koostuvat laitteet kuuluvat luokkaan III. 
LIITE VIII
Kattavaan laadunvarmistukseen ja suunnittelun
tarkastukseen perustuva vaatimustenmukaisuuden arviointi
I
luku: Kattavan laadunvarmistuksen järjestelmä
1.                      
Valmistajan on huolehdittava hyväksytyn
laadunhallintajärjestelmän soveltamisesta asianomaisten tuotteiden
suunnitteluun, valmistukseen ja lopputarkastukseen siten kuin 3 kohdassa
säädetään, ja tämän on oltava 3.3 ja 3.4 kohdassa säädetyn auditoinnin ja 4
kohdassa säädetyn valvonnan alainen.
2.                      
Valmistajan, jonka on täytettävä 1 kohdassa
säädetyt velvoitteet, on laadittava ja säilytettävä 17 artiklan ja liitteen III
mukainen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus laitemallista, joka kuuluu
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn piiriin. Antaessaan
vaatimustenmukaisuusvakuutuksen valmistaja varmistaa ja vakuuttaa, että
kyseiset laitteet täyttävät niitä koskevat tämän asetuksen säännökset. 
3.                      
Laadunhallintajärjestelmä
3.1.                
Valmistajan on tehtävä laadunhallintajärjestelmänsä
arviointia koskeva hakemus ilmoitetulle laitokselle. Hakemuksessa on oltava 
–              
valmistajan ja kaikkien laadunhallintajärjestelmän
piiriin kuuluvien valmistuspaikkojen nimi ja osoite sekä, jos hakemuksen on
tehnyt valtuutettu edustaja, myös tämän nimi ja osoite,
–              
kaikki aiheelliset tiedot menettelyn alaisesta
laitteesta tai laiteluokasta,
–              
kirjallinen vakuutus siitä, ettei laitteeseen
liittyvää samaa laadunhallintajärjestelmää koskevaa hakemusta ole jätetty
jollekin toiselle ilmoitetulle laitokselle, tai tiedot aiemmasta, laitteeseen
liittyvästä samaa laadunhallintajärjestelmää koskevasta hakemuksesta, jonka
jokin toinen ilmoitettu laitos on hylännyt,
–              
laadunhallintajärjestelmää koskevat asiakirjat,
–              
niiden käytössä olevien menettelyjen kuvaus, joiden
avulla täytetään hyväksytystä laadunhallintajärjestelmästä aiheutuvat
velvoitteet, ja valmistajan sitoumus soveltaa näitä menettelyjä,
–              
niiden menettelyjen kuvaus, joiden avulla hyväksytty
laadunhallintajärjestelmä pidetään riittävänä ja tehokkaana, ja valmistajan
sitoumus soveltaa näitä menettelyjä,
–              
asiakirjat, jotka koskevat markkinoille saattamisen
jälkeistä valvontaa koskevaa suunnitelmaa, mukaan luettuna tarvittaessa
markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskeva suunnitelma, ja
käytössä olevat menettelyt, joilla varmistetaan 61–66 artiklassa säädetyistä
vaaratilannejärjestelmää koskevista säännöksistä aiheutuvien velvoitteiden
noudattaminen,
–              
kuvaus käytössä olevista menettelyistä, joiden
avulla pidetään ajan tasalla markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa
koskeva suunnitelma, mukaan luettuna tarvittaessa markkinoille saattamisen
jälkeistä kliinistä seurantaa koskeva suunnitelma, ja menettelyistä, joilla
varmistetaan 61–66 artiklassa säädetyistä vaaratilannejärjestelmää koskevista
säännöksistä aiheutuvien velvoitteiden noudattaminen, sekä valmistajan sitoumus
soveltaa näitä menettelyjä. 
3.2.                
Laadunhallintajärjestelmää soveltamalla on kyettävä
varmistamaan, että laitteet täyttävät niitä koskevat tämän asetuksen säännökset
kaikissa vaiheissa suunnittelusta lopputarkastukseen. Valmistajan
laadunhallintajärjestelmäänsä hyväksymät periaatteet, vaatimukset ja määräykset
on dokumentoitava järjestelmällisesti ja selvästi kirjallisina toimintatapoina
ja menettelyinä, kuten laatua koskevina ohjelmina, suunnitelmina, käsikirjoina
ja kirjauksina.
Laadunhallintajärjestelmän arviointia varten
toimitettaviin asiakirjoihin on lisäksi sisällyttävä riittävä kuvaus
seuraavista:
(a)         
valmistajan laatutavoitteet,
(b)         
yrityksen organisaatio, ja erityisesti
–              
organisaatiorakenteet, johdon velvollisuudet ja sen
toimivalta organisaatiossa tuotteiden suunnittelun ja valmistuksen laadun
osalta,
–              
menetelmät, joilla valvotaan
laadunhallintajärjestelmän tehokasta toimintaa ja erityisesti sen kykyä
saavuttaa tuotteiden ja niiden suunnittelun haluttu laatu, mukaan lukien
vaatimustenvastaisten tuotteiden valvonta,
–              
jos toinen osapuoli toteuttaa tuotteiden tai niiden
osien suunnittelun, valmistuksen ja/tai lopputarkastuksen ja testauksen,
menetelmät laadunhallintajärjestelmän tehokkaan toiminnan valvomiseksi ja
erityisesti kyseiseen toiseen osapuoleen kohdistuvan valvonnan tyyppi ja
laajuus,
–              
jos valmistajalla ei ole rekisteröityä toimipaikkaa
jäsenvaltiossa, valtuutetun edustajan nimeämistä varten laadittu luonnos
toimeksiannosta ja esisopimus, jossa valtuutettu edustaja hyväksyy
toimeksiannon; 
(c)         
laitteiden suunnittelua koskevaan seurantaan,
todentamiseen, validointiin ja valvontaan liittyvät menettelyt ja tekniikat,
mukaan luettuna vastaavat asiakirjat sekä kyseisiä menettelyjä ja tekniikoita
koskevat tiedot ja kirjaukset;
(d)         
laadun tarkastus- ja varmistusmenetelmät
valmistuksessa, ja erityisesti
–              
käytettävät menetelmät ja menettelyt etenkin
steriloinnin ja hankinnan osalta sekä niitä koskevat asiakirjat,
–              
tuotteen tunnistamismenettelyt, jotka on laadittu
ja pidetään ajan tasalla piirrosten, sovellettavien eritelmien tai muiden asiaa
koskevien asiakirjojen avulla kaikkien valmistusvaiheiden aikana;
(e)         
ennen tuotantoa, tuotannon aikana ja sen jälkeen
suoritettavat asianmukaiset tutkimukset ja testit, niiden suoritustiheys ja
käytettävä testauslaitteisto; testauslaitteiston kalibrointi on suoritettava
siten, että se on mahdollista osoittaa myöhemmin asianmukaisesti.
Lisäksi valmistajan on annettava ilmoitetulle
laitokselle mahdollisuus tarkastella kaikkia liitteessä II tarkoitettuja
teknisiä asiakirjoja.
3.3.                
Auditointi
(a)         
Ilmoitetun laitoksen on suoritettava
laadunhallintajärjestelmän auditointi määrittääkseen, vastaako se 3.2 kohdassa
tarkoitettuja vaatimuksia. Asianmukaisesti perusteltuja tapauksia lukuun
ottamatta sen on katsottava, että asiaa koskevia yhdenmukaistettuja standardeja
tai yhteisiä teknisiä eritelmiä noudattavat laadunhallintajärjestelmät ovat
kyseisten yhdenmukaistettujen standardien tai yhteisten teknisten eritelmien
vaatimusten mukaisia.
(b)         
Arviointiryhmässä on oltava vähintään yksi jäsen,
jolla on jo kokemusta asianomaisen teknologian arvioinnista.
Arviointimenettelyyn kuuluu auditointi valmistajan tiloissa ja tarvittaessa
valmistajan tavarantoimittajien ja/tai alihankkijoiden tiloissa
valmistusmenetelmien ja muiden asiaan kuuluvien prosessien valvomiseksi.
(c)         
Lisäksi auditoinnissa on luokkiin II a tai
II b kuuluvien laitteiden osalta arvioitava edustava otos kyseessä olevien
laitteiden suunnitteluasiakirjoista liitteessä II tarkoitettujen teknisten
asiakirjojen yhteydessä. Yhtä tai useampaa edustavaa otosta valitessaan
ilmoitetun laitoksen on otettava huomioon teknologian uutuus, suunnittelun,
teknologian ja valmistus- ja sterilointimenetelmien samankaltaisuus,
käyttötarkoitus ja tämän asetuksen mukaisesti suoritetuista mahdollisista
aiemmista vastaavanlaisista arvioinneista saadut tulokset (jotka koskevat esim.
fysikaalisia, kemiallisia tai biologisia ominaisuuksia). Ilmoitetun laitoksen
on dokumentoitava otoksia koskevat perustelunsa.
(d)         
Jos laadunhallintajärjestelmä on asiaa koskevien
tämän asetuksen säännösten mukainen, ilmoitetun laitoksen on annettava sille
EU:n laadunvarmistustodistus. Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle. Päätöksen
on sisällettävä auditoinnin perusteella tehdyt päätelmät ja perusteltu
arviointi.
3.4.                
Valmistajan on ilmoitettava
laadunhallintajärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista
tähän järjestelmään tai kyseiseen tuotevalikoimaan suunnitelluista
merkittävistä muutoksista. Ilmoitetun laitoksen on arvioitava muutosehdotukset
ja tarkastettava, vastaako näin muutettu laadunhallintajärjestelmä edelleen 3.2
kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia. Sen on ilmoitettava valmistajalle
päätöksensä, jonka on sisällettävä auditoinnin perusteella tehdyt päätelmät ja
perusteltu arviointi. Kaikki laadunhallintajärjestelmään tai sen kattamaan
tuotevalikoimaan tehtävien huomattavien muutosten hyväksynnät on liitettävä
lisäyksenä EU:n laadunvarmistustodistukseen.
4.                      
Valvonnan yhteydessä suoritettava arviointi
4.1.                
Valvonnan tavoitteena on varmistaa, että valmistaja
täyttää asianmukaisesti hyväksytystä laadunhallintajärjestelmästä johtuvat
velvoitteet.
4.2.                
Valmistajan on valtuutettava ilmoitettu laitos
tekemään kaikki tarvittavat auditoinnit ja tarkastukset ja toimitettava sille
kaikki asiaa koskevat tiedot, erityisesti
–              
laadunhallintajärjestelmää koskevat asiakirjat,
–              
asiakirjat, jotka koskevat markkinoille saattamisen
jälkeistä valvontaa koskevaa suunnitelmaa, tarvittaessa markkinoille
saattamisen jälkeinen kliininen seuranta mukaan luettuna, ja mahdolliset
havainnot, jotka on tehty markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan
suunnitelman täytäntöönpanosta, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen
seuranta mukaan luettuna, sekä 61–66 artiklassa säädettyjen
vaaratilannejärjestelmää koskevien säännösten soveltamisesta, 
–              
laadunhallintajärjestelmän suunnittelua koskevassa
osassa säädetyt tiedot, kuten analyysitulokset, laskelmat, testaukset,
liitteessä I olevassa 2 kohdassa tarkoitetussa riskinhallinnassa valitut
ratkaisut, prekliininen ja kliininen arviointi,
–              
valmistusta koskevassa laadunhallintajärjestelmän
osassa määrätyt tiedot, kuten tarkastusraportit ja testaustiedot,
kalibrointitiedot ja selvitykset asianomaisen henkilökunnan kelpoisuudesta.
4.3.                
Ilmoitetun laitoksen on säännöllisin väliajoin,
vähintään kerran 12 kuukaudessa, suoritettava asianmukaisia auditointeja ja
arviointeja varmistaakseen, että valmistaja noudattaa hyväksyttyä
laadunhallintajärjestelmää ja markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa
koskevaa suunnitelmaa, sekä annettava valmistajalle arviointiraportti. Tähän
kuuluvat tarkastuskäynnit valmistajan tiloihin ja tarvittaessa myös valmistajan
tavarantoimittajien ja/tai alihankkijoiden tiloihin. Näiden tarkastuskäyntien
aikana ilmoitettu laitos voi, jos se pitää tarpeellisena, tehdä tai teettää
testejä laadunhallintajärjestelmän asianmukaisen toiminnan tarkistamiseksi.
Ilmoitetun laitoksen on toimitettava valmistajalle tarkastusraportti ja, jos on
suoritettu testejä, testausseloste.
4.4.                
Ilmoitetun laitoksen on tehtävä satunnaisesti
tarkastuskäyntejä ilman ennakkoilmoitusta valmistajan tuotantotiloihin ja
tarvittaessa valmistajan tavarantoimittajien ja/tai alihankkijoiden
tuotantotiloihin; nämä käynnit voidaan yhdistää 4.3 kohdassa tarkoitettuihin
säännöllisin väliajoin valvonnan yhteydessä suoritettaviin arviointeihin tai ne
voidaan suorittaa kyseisten valvonnan yhteydessä suoritettavien arviointien
lisäksi. Ilmoitetun laitoksen on laadittava ilman ennakkovaroitusta tehtävistä
tarkastuksista suunnitelma, jota ei saa luovuttaa valmistajalle. 
Ilmoitetun laitoksen on tällaisten ilman
ennakkovaroitusta tehtävien tarkastuskäyntien yhteydessä tarkistettava riittävä
näyte tuotannosta tai valmistusprosessista todentaakseen, että valmistettu
laite on teknisten asiakirjojen ja/tai suunnitteluasiakirjojen mukainen. Ennen
kuin tällainen ennalta ilmoittamaton tarkastuskäynti tehdään, ilmoitetun
laitoksen on määritettävä asianmukaiset näytteenottokriteerit ja
testimenettelyt. 
Ilmoitettu laitos voi tuotannosta otetun näytteen
sijasta tai sen lisäksi ottaa näytteitä markkinoilla olevista laitteista
todentaakseen, että valmistettu laite on teknisten asiakirjojen ja/tai
suunnitteluasiakirjojen mukainen. Ennen näytteen ottamista ilmoitetun laitoksen
on määritettävä asianmukaiset näytteenottokriteerit ja testimenettelyt.
Ilmoitetun laitoksen on toimitettava valmistajalle
tarkastusraportti, joka sisältää tarvittaessa otantaan perustuvan tarkastuksen
tuloksen.
4.5.                
Valvonnan yhteydessä suoritettavassa arvioinnissa
on luokkaan II a tai II b kuuluvien laitteiden osalta arvioitava
kyseessä olevien laitteiden suunnitteluasiakirjat näiden laitteiden teknisten
asiakirjojen yhteydessä; arviointi tehdään edustavista lisäotoksista, jotka on valittu
3.3 kohdan c alakohdan mukaisia ilmoitetun laitoksen kirjaamia perusteita
noudattaen. 
Valvonnan yhteydessä suoritettavassa arvioinnissa
on lisäksi luokkaan III kuuluvien laitteiden osalta tarkistettava laitteen
integriteetin kannalta olennaisen tärkeät hyväksytyt osat ja/tai materiaalit,
mukaan luettuna tarvittaessa vastaavuus valmistettujen tai ostettujen osien
ja/tai materiaalien määrien sekä valmiiden laitteiden määrien välillä. 
4.6.                
Ilmoitetun laitoksen on varmistettava, että
arviointiryhmän kokoonpanon avulla taataan asianomaiseen teknologiaan liittyvä
kokemus sekä jatkuva objektiivisuus ja puolueettomuus; tähän kuuluu
arviointiryhmän jäsenten siirtyminen tehtävästä toiseen asianmukaisin
väliajoin. Johtava auditoija saa pääsääntöisesti johtaa samaan valmistajaan
kohdistuvaa auditointia tai osallistua siihen enintään kolmena peräkkäisenä
vuotena. 
4.7.                
Jos ilmoitettu laitos havaitsee eroavaisuuden
tuotannosta tai markkinoilta otetun näytteen ja teknisissä asiakirjoissa
vahvistettujen eritelmien tai hyväksytyn suunnittelun välillä, sen on
peruutettava kyseinen todistus määräajaksi tai kokonaan tai kohdistettava
siihen rajoituksia. 
II
luku: Suunnitteluasiakirjojen
tarkastus
5.                      
Laitteen suunnittelun tarkastaminen –
sovelletaan luokkaan III kuuluviin laitteisiin
5.1.                
Valmistajan on 3 kohdassa säädettyjen velvoitteiden
lisäksi jätettävä 3.1 kohdassa tarkoitetulle ilmoitetulle laitokselle sellaisen
laitteen suunnitteluasiakirjojen tarkastusta koskeva hakemus, jota se aikoo
valmistaa ja joka kuuluu laiteluokkaan, johon sovelletaan 3 kohdassa
tarkoitettua laadunhallintajärjestelmää. 
5.2.                
Hakemuksessa on kuvailtava kyseisen laitteen
suunnittelu, valmistus ja suorituskyky. Sen on sisällettävä liitteessä II
tarkoitetut tekniset asiakirjat; jos tekniset asiakirjat ovat laajoja ja/tai
niitä säilytetään eri tiloissa, valmistajan on toimitettava teknisten
asiakirjojen tiivistelmä ja annettava pyynnöstä mahdollisuus tarkastella
kaikkia teknisiä asiakirjoja.
5.3.                
Ilmoitetun laitoksen on tutkittava hakemus käyttäen
henkilöstöä, jolla on osoitettu tietämys ja kokemus kyseessä olevasta
teknologiasta. Ilmoitettu laitos voi vaatia, että hakemusta täydennetään
lisätesteillä tai muulla näytöllä tämän asetuksen vaatimusten mukaisuuden
arvioimiseksi. Ilmoitetun laitoksen on suoritettava laitteelle riittävät fyysiset
ja laboratoriotestit, tai se voi pyytää valmistajaa suorittamaan kyseiset
testit. 
Ilmoitetun laitoksen on annettava valmistajalle
EU:n suunnittelutarkastusraportti.
5.4.                
Jos laite on asiaa koskevien tämän asetuksen
säännösten mukainen, ilmoitetun laitoksen on annettava sille EU:n
suunnittelutarkastustodistus. Todistuksessa on oltava päätelmät tutkimuksesta,
voimassaolon edellytykset, hyväksytyn suunnittelun tunnistamiseksi tarvittavat
tiedot ja tarvittaessa kuvaus laitteen suunnitellusta käyttötarkoituksesta.
5.5.                
Hyväksyttyä suunnittelua koskeville muutoksille on
saatava EU:n suunnittelutarkastustodistuksen antaneen ilmoitetun laitoksen
lisähyväksyntä, jos nämä muutokset saattavat vaikuttaa siihen, onko suunnittelu
tämän asetuksen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten tai laitteen
käytölle määrättyjen edellytysten mukainen. Hakijan on ilmoitettava EU:n
suunnittelutarkastustodistuksen antaneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista
hyväksyttyä suunnittelua koskevista suunnitelluista muutoksista. Ilmoitetun
laitoksen on tutkittava suunnitellut muutokset, ilmoitettava valmistajalle
päätöksestään ja annettava sille lisäys EU:n suunnittelutarkastusraporttiin.
Kaikki hyväksyttyyn suunnitteluun tehtyjen muutosten hyväksynnät on liitettävä
lisäyksenä EU:n suunnittelutarkastustodistukseen. 
6.                      
Erityismenettelyt
6.1.                
Lääkettä sisältäviä laitteita koskeva
menettely 
(a)         
Jos laitteeseen sisältyy erottamattomana osana
aine, jota erikseen käytettynä voidaan pitää direktiivin 2001/83/EY
1 artiklassa tarkoitettuna lääkkeenä, mukaan lukien ihmisverestä tai
-veriplasmasta peräisin oleva lääke, ja jolla on laitteen pääasiallista
vaikutusta täydentävä lisävaikutus, on tämän aineen laatu, turvallisuus ja
käyttökelpoisuus tarkastettava direktiivin 2001/83/EY liitteessä I
esitettyjä asiaa koskevia menetelmiä vastaavin menetelmin. 
(b)         
Ennen kuin ilmoitettu laitos antaa EU:n
suunnittelutarkastustodistuksen, sen on, tarkastettuaan aineen
käyttökelpoisuuden osana lääkinnällistä laitetta ja ottaen huomioon laitteen
suunniteltu käyttötarkoitus, pyydettävä jäsenvaltioiden direktiivin 2001/83/EY
mukaisesti nimeämältä toimivaltaiselta viranomaiselta, jäljempänä ’lääkealan
toimivaltainen viranomainen’, tai Euroopan lääkevirastolta, joka toimii
ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komiteansa välityksellä
asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti, tieteellinen lausunto aineen laadusta
ja turvallisuudesta ja siitä kliinisestä hyöty-riskisuhteesta, joka on aineen
sisällyttämisellä lääkinnälliseen laitteeseen. Jos laitteeseen sisältyy
ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevaa tuotetta tai ainetta, jota
erikseen käytettynä voidaan pitää yksinomaisesti asetuksen (EY) N:o 726/2004
liitteen soveltamisalaan kuuluvana lääkkeenä, ilmoitetun laitoksen on kuultava
Euroopan lääkevirastoa. 
(c)         
Lausunnossaan lääkealan toimivaltaisen viranomaisen
tai Euroopan lääkeviraston on otettava huomioon valmistusprosessi ja tiedot
siitä, onko aineen sisällyttäminen laitteeseen hyödyllistä ilmoitetun laitoksen
arvion mukaan.
(d)         
Lääkealan toimivaltaisen viranomaisen tai Euroopan
lääkeviraston lausunto on laadittava 
–              
150 päivän kuluessa asianmukaisen
asiakirja-aineiston vastaanottamisesta, jos kuulemisen kohteena oleva aine on
hyväksytty direktiivin 2001/83/EY mukaisesti; tai 
–              
210 päivän kuluessa asianmukaisen
asiakirja-aineiston vastaanottamisesta muissa tapauksissa. 
(e)         
Lääkealan toimivaltaisen viranomaisen tai Euroopan
lääkeviraston tieteellinen lausunto ja sen mahdolliset päivitykset on
liitettävä laitetta koskevaan ilmoitetun laitoksen asiakirja-aineistoon.
Ilmoitetun laitoksen on päätöstä tehdessään otettava asianmukaisesti huomioon
tieteellisessä lausunnossa esitetyt mielipiteet. Ilmoitettu laitos ei voi antaa
todistusta, jos tieteellinen lausunto on kielteinen. Sen on ilmoitettava
lopullisesta päätöksestään asianomaiselle lääkealan toimivaltaiselle
viranomaiselle tai Euroopan lääkevirastolle. 
(f)           
Ennen kuin laitteeseen sisällytettyyn apuaineeseen
ja erityisesti sen valmistusprosessiin tehdään muutoksia, valmistajan on
tiedotettava muutoksista ilmoitetulle laitokselle, jonka on kuultava
alkuperäiseen kuulemiseen osallistunutta lääkealan toimivaltaista viranomaista
saadakseen vahvistuksen sille, että apuaineen laatu ja turvallisuus säilyvät
muuttumattomina. Lääkealan toimivaltaisen viranomaisen on otettava huomioon
tiedot siitä, onko aineen sisällyttäminen laitteeseen ilmoitetun laitoksen
arvion mukaan hyödyllistä, varmistaakseen, että muutokset eivät vaikuta
haitallisesti hyöty-riskisuhteeseen, joka on aineen sisällyttämisellä
laitteeseen. Sen on annettava lausuntonsa 30 päivän kuluessa asianmukaisen
muutoksia koskevan asiakirja-aineiston vastaanottamisesta.
(g)         
Kun alkuperäiseen kuulemiseen osallistunut
lääkealan toimivaltainen viranomainen on saanut apuaineesta tietoja, joilla voi
olla vaikutusta aineen lisäämisellä lääkinnälliseen laitteeseen olevaan
todettuun hyöty-riskisuhteeseen, sen on annettava ilmoitetulle laitokselle
lausunto siitä, vaikuttavatko nämä tiedot aineen lisäämisellä laitteeseen
olevaan todettuun hyöty-riskisuhteeseen. Ilmoitetun laitoksen on otettava
päivitetty tieteellinen lausunto huomioon tehdessään uutta arviotaan
vaatimustenmukaisuusmenettelystä.
6.2.                
Menettely, jota sovelletaan laitteisiin,
joiden valmistuksessa käytetään elinkyvyttömiä tai elinkyvyttömiksi tehtyjä
ihmis- tai eläinperäisiä kudoksia tai soluja tai niistä peräisin olevia
tuotteita 
(a)         
Niiden laitteiden osalta, joiden valmistuksessa
käytetään ihmisperäisiä kudoksia tai soluja taikka niistä peräisin olevia
tuotteita ja jotka kuuluvat 1 artiklan 2 kohdan e alakohdan mukaisesti tämän
asetuksen soveltamisalaan, ilmoitetun laitoksen on ennen EU:n
suunnittelutarkastustodistuksen antamista toimitettava sen jäsenvaltion, johon
se on sijoittautunut, direktiivin 2004/23/EY mukaisesti nimeämälle
toimivaltaiselle viranomaiselle, jäljempänä ’ihmiskudosten ja -solujen alalla toimivaltainen
viranomainen’, tiivistelmä alustavasta vaatimustenmukaisuuden arvioinnista,
jossa on annettava tiedot muun muassa kyseisten ihmiskudosten ja -solujen
elinkyvyttömyydestä ja niiden luovuttamisesta, hankinnasta ja testauksesta sekä
hyöty-riskisuhteesta, joka on ihmiskudosten ja -solujen sisällyttämisellä
lääkinnälliseen laitteeseen.
(b)         
Ihmiskudosten ja -solujen alalla toimivaltaisen
viranomaisen on 90 päivän kuluessa asianmukaisen asiakirja-aineiston
vastaanottamisesta esitettävä huomautuksensa ihmiskudosten ja -solujen
luovuttamisesta, hankinnasta ja testauksesta ja/tai hyöty-riskisuhteesta, joka
on ihmiskudosten ja -solujen sisällyttämisellä lääkinnälliseen laitteeseen. 
(c)         
Ilmoitetun laitoksen on otettava kaikki b alakohdan
mukaisesti saadut huomautukset asianmukaisesti huomioon. Sen on toimitettava
ihmiskudosten ja -solujen alalla toimivaltaiselle viranomaiselle selostus
siitä, kuinka huomautukset on otettu huomioon, mukaan luettuina asianmukaiset
perustelut sille, ettei saatuja huomautuksia ole noudatettu, sekä kyseistä
vaatimustenmukaisuuden arviointia koskeva lopullinen päätöksensä. Ihmiskudosten
ja -solujen alalla toimivaltaisen viranomaisen huomautukset on sisällytettävä
laitetta koskevaan ilmoitetun laitoksen asiakirja-aineistoon. 
7.                      
Erän tarkastaminen niiden 1 artiklan 4
kohdassa tarkoitettujen laitteiden osalta, joihin sisältyy lääkettä, jota
erikseen käytettynä voidaan pitää ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin
olevana lääkkeenä
Sen jälkeen kun 1 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun
laitteen, johon sisältyy lääkettä, jota erikseen käytettynä voidaan pitää
ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevana lääkkeenä, kukin erä on
valmistettu, valmistajan on ilmoitettava ilmoitetulle laitokselle tämän
laite-erän liikkeellelaskusta sekä toimitettava sille direktiivin 2001/83/EY
114 artiklan 2 kohdan mukaisesti valtion laboratorion tai jäsenvaltion tähän
tarkoitukseen nimeämän laboratorion antaman tässä laitteessa käytetyn
ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevan raaka-aine-erän virallinen liikkeellelaskutodistus.
III
luku: Hallinnolliset määräykset
8.                      
Valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on
pidettävä vähintään viiden vuoden ajan ja, jos kyseessä ovat implantoitavat
laitteet, vähintään 15 vuoden ajan, viimeisen laitteen markkinoille saattamisen
ajankohdasta toimivaltaisten viranomaisten saatavilla
–              
vaatimustenmukaisuusvakuutus,
–              
edellä 3.1 kohdan neljännessä luetelmakohdassa
tarkoitetut asiakirjat ja erityisesti 3.2 kohdan c alakohdassa tarkoitettuihin
menettelyihin liittyvät tiedot ja kirjaukset, 
–              
edellä 3.4 kohdassa tarkoitetut muutokset,
–              
edellä 5.2 kohdassa tarkoitetut asiakirjat, ja
–              
edellä 3.3, 4.3, 4.4, 5.3, 5.4 ja 5.5 kohdassa
tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja raportit. 
9.                      
Kunkin jäsenvaltion on säädettävä, että nämä
asiakirjat on pidettävä toimivaltaisten viranomaisten saatavilla edellisen
kohdan ensimmäisessä virkkeessä määritetyn ajan sen varalta, että valmistaja
tai sen valtuutettu edustaja, joka on sijoittautunut kyseisen jäsenvaltion
alueelle, tekee konkurssin tai lopettaa liiketoimintansa ennen kyseisen ajan
päättymistä.
LIITE IX 
TYYPPITARKASTUKSEEN PERUSTUVA VAATIMUSTENMUKAISUUDEN
ARVIOINTI
1.                      
EU-tyyppitarkastus on menettely, jolla ilmoitettu
laitos varmistaa ja todistaa, että kyseistä tuotantoa edustava näyte täyttää
tämän asetuksen sitä koskevat säännökset.
2.                      
Hakemus
Hakemukseen on sisällyttävä 
–              
valmistajan nimi ja osoite sekä valtuutetun
edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee hakemuksen,
–              
liitteessä II tarkoitetut tekniset asiakirjat,
joita tarvitaan sen arvioimiseksi, onko kyseistä tuotantoa edustava näyte,
jäljempänä ’tyyppi’, tämän asetuksen vaatimusten mukainen; jos tekniset
asiakirjat ovat laajoja ja/tai niitä säilytetään eri tiloissa, valmistajan on
toimitettava teknisten asiakirjojen tiivistelmä ja annettava pyynnöstä mahdollisuus
tarkastella kaikkia teknisiä asiakirjoja. Hakijan on pidettävä tyyppi
ilmoitetun tarkastuslaitoksen saatavilla. Ilmoitettu laitos voi vaatia muita
näytteitä tarvittaessa, 
–              
kirjallinen vakuutus siitä, ettei samaa tyyppiä
koskevaa hakemusta ole jätetty jollekin toiselle ilmoitetulle laitokselle, tai
tiedot aiemmasta, samaa tyyppiä koskevasta hakemuksesta, jonka jokin toinen
ilmoitettu laitos on hylännyt.
3.                      
Arviointi
Ilmoitetun laitoksen on
3.1.                
tutkittava ja arvioitava tekniset asiakirjat sekä
tarkastettava, että tyyppi on valmistettu asiakirjojen mukaisesti; sen on myös
laadittava luettelo osista, jotka on suunniteltu 6 artiklassa tarkoitettujen
standardien soveltuvien eritelmien tai yhteisten teknisten eritelmien
mukaisesti, sekä osista, joiden suunnittelu ei perustu edellä mainittujen
standardien asianmukaisiin määräyksiin;
3.2.                
tehtävä tai teetettävä asianmukaiset arvioinnit ja
tarvittavat fyysiset tai laboratoriotestit sen tarkastamiseksi, täyttävätkö
valmistajan tekemät ratkaisut tämän asetuksen yleiset turvallisuus- ja
suorituskykyvaatimukset, jos 6 artiklassa tarkoitettuja standardeja tai
yhteisiä teknisiä eritelmiä ei ole noudatettu; jos tuote on liitettävä yhteen
tai useampaan toiseen laitteeseen, jotta se toimisi käyttötarkoituksensa
mukaisesti, näyttö siitä, että se täyttää yleiset turvallisuus- ja
suorituskykyvaatimukset ollessaan liitettynä johonkin näistä laitteista, jolla
on valmistajan ilmoittamat ominaisuudet;
3.3.                
tehtävä tai teetettävä asianmukaiset arvioinnit ja
tarvittavat fyysiset tai laboratoriotestit sen tarkastamiseksi, että asiaa
koskevia standardeja on tosiasiassa sovellettu silloin, kun valmistaja on
valinnut asiaa koskevien standardien soveltamisen;
3.4.                
sovittava hakijan kanssa paikasta, missä
tarvittavat arvioinnit ja testit tehdään.
4.                      
Todistus
Jos tyyppi on tämän asetuksen säännösten mukainen,
ilmoitetun laitoksen on annettava sille EU-tyyppitarkastustodistus.
Todistuksessa on oltava valmistajan nimi ja osoite, arvioinnin päätelmät,
voimassaoloa koskevat edellytykset sekä hyväksytyn tyypin tunnistamiseksi
tarvittavat tiedot. Todistukseen on liitettävä asiakirjojen olennaiset osat, ja
ilmoitetun laitoksen on säilytettävä jäljennös todistuksesta.
5.                      
Tyyppiin tehtävät muutokset
5.1.                
Hakijan on ilmoitettava
EU-tyyppitarkastustodistuksen antaneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista
hyväksytyn tyypin suunnitelluista muutoksista. 
5.2.                
Hyväksyttyä tuotetta koskeville muutoksille on
saatava EY-tyyppitarkastustodistuksen antaneen ilmoitetun laitoksen
lisähyväksyntä, jos muutokset saattavat vaikuttaa siihen, onko tuote yleisten
turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten tai tuotteen käytölle määrättyjen
edellytysten mukainen. Ilmoitetun laitoksen on tutkittava suunnitellut
muutokset, ilmoitettava valmistajalle päätöksestään ja annettava sille lisäys
EU-tyyppitarkastusraporttiin. Kaikki hyväksyttyyn tyyppiin tehtyjen muutosten
hyväksynnät on liitettävä lisäyksenä alkuperäiseen
EU-tyyppitarkastustodistukseen. 
6.                      
Erityismenettelyt 
Liitteessä VIII olevassa 6 kohdassa säädettyjä
erityismenettelyjä koskevia säännöksiä, joita sovelletaan lääkettä sisältäviin
laitteisiin tai laitteisiin, joiden valmistuksessa käytetään elinkyvyttömiä tai
elinkyvyttömiksi tehtyjä ihmis- tai eläinperäisiä kudoksia tai soluja tai
niistä peräisin olevia tuotteita, sovelletaan sillä edellytyksellä, että kaikkia
viittauksia EU:n suunnittelutarkastustodistukseen on pidettävä viittauksina
EU-tyyppitarkastustodistukseen. 
7.                      
Hallinnolliset määräykset
Valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on
pidettävä vähintään viiden vuoden ajan ja, jos kyseessä ovat implantoitavat
laitteet, vähintään 15 vuoden ajan, viimeisen laitteen markkinoille saattamisen
ajankohdasta toimivaltaisten viranomaisten saatavilla
–              
edellä 2 kohdan toisessa luetelmakohdassa
tarkoitetut asiakirjat,
–              
edellä 5 kohdassa tarkoitetut muutokset, 
–              
EU-tyyppitarkastustodistusten ja niiden lisäysten
jäljennökset. 
Liitteessä VIII olevaa 9 kohtaa sovelletaan. 
LIITE X 
TUOTTEEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN TARKASTUKSEEN
PERUSTUVA VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTI
1.                      
Tuotteen vaatimustenmukaisuuden tarkastukseen perustuvan
vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tavoitteena on varmistaa, että laitteet ovat
EU-tyyppitarkastustodistuksen saaneen tyypin mukaisia ja täyttävät kyseisiä
laitteita koskevat tämän asetuksen säännökset. 
2.                      
Jos EU-tyyppitarkastustodistus on annettu liitteen
IX mukaisesti, valmistaja voi soveltaa joko A osassa esitettyä menettelyä
(tuotannon laadunvarmistus) tai B osassa esitettyä menettelyä (tuotekohtainen
tarkastus).
3.                      
Poiketen siitä, mitä 1 ja 2 kohdassa säädetään,
myös luokkaan II a kuuluvien laitteiden valmistajat voivat soveltaa tätä
liitettä sen lisäksi, että ne laativat liitteessä II tarkoitetut tekniset
asiakirjat.
A osa: Tuotannon laadunvarmistus
1.                      
Valmistajan on huolehdittava asianomaisten
laitteiden valmistukseen hyväksytyn laadunhallintajärjestelmän
täytäntöönpanosta ja suoritettava lopputarkastus siten kuin 3 kohdassa
säädetään; valmistajaan sovelletaan 4 kohdassa tarkoitettua valvontaa.
2.                      
Valmistajan, jonka on täytettävä 1 kohdassa
säädetyt velvoitteet, on laadittava ja säilytettävä 17 artiklan ja liitteen III
mukainen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus laitemallista, joka kuuluu
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn piiriin. Antaessaan
vaatimustenmukaisuusvakuutuksen valmistaja varmistaa ja vakuuttaa, että
asianomaiset laitteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin
mukaisia ja täyttävät niitä koskevat tämän asetuksen säännökset.
3.                      
Laadunhallintajärjestelmä
3.1.                
Valmistajan on tehtävä laadunhallintajärjestelmänsä
arviointia koskeva hakemus ilmoitetulle laitokselle. Hakemukseen on sisällyttävä
–              
kaikki liitteessä VIII olevassa 3.1 kohdassa
luetellut tiedot, 
–              
hyväksyttyjen tyyppien osalta liitteessä II
tarkoitetut tekniset asiakirjat; jos tekniset asiakirjat ovat laajoja ja/tai
niitä säilytetään eri tiloissa, valmistajan on toimitettava teknisten
asiakirjojen tiivistelmä ja annettava pyynnöstä mahdollisuus tarkastella
kaikkia teknisiä asiakirjoja; 
–              
liitteessä IX olevassa 4 kohdassa tarkoitettujen
EU-tyyppitarkastustodistusten jäljennös; jos EU-tyyppitarkastustodistukset on
antanut sama ilmoitettu laitos kuin se laitos, jolle hakemus on jätetty,
viittaus teknisiin asiakirjoihin ja annettuihin todistuksiin riittää.
3.2.                
Laadunhallintajärjestelmää soveltamalla on kyettävä
varmistamaan, että laitteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun
tyypin mukaisia ja täyttävät niitä koskevat tämän asetuksen säännökset kaikissa
vaiheissa. Valmistajan laadunhallintajärjestelmäänsä hyväksymät periaatteet,
vaatimukset ja määräykset on esitettävä järjestelmällisesti ja selvästi
dokumentoitava kirjallisina toimintatapoina ja menettelyinä, kuten laatua
koskevina ohjelmina, suunnitelmina, käsikirjoina ja kirjauksina.
Sen on etenkin sisällettävä riittävä kuvaus
kaikista liitteessä VIII olevan 3.2 kohdan a, b, d ja e alakohdassa
luetelluista seikoista. 
3.3.                
Liitteessä VIII olevan 3.3 kohdan a ja b alakohdan
säännöksiä sovelletaan. 
Jos laadunhallintajärjestelmä varmistaa, että
laitteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia ja
täyttävät asiaa koskevat tämän asetuksen säännökset, ilmoitetun laitoksen on
annettava EU:n laadunvarmistustodistus. Päätöksestä on ilmoitettava
valmistajalle. Päätöksessä on oltava tarkastusta koskevat päätelmät ja
perusteltu arviointi.
3.4.                
Liitteessä VIII olevan 3.4 kohdan säännöksiä
sovelletaan. 
4.                      
Valvonta
Liitteessä VIII olevan 4.1 kohdan, 4.2 kohdan
ensimmäisen, toisen ja neljännen luetelmakohdan sekä 4.3, 4.4, 4.6 ja 4.7
kohdan säännöksiä sovelletaan.
Luokkaan III kuuluvien laitteiden osalta
valvontaan on sisällytettävä yhdenmukaisuuden tarkistus tuotettujen tai
ostettujen raaka-ainemäärien tai tyyppiin hyväksyttyjen keskeisten osien ja
valmiiden tuotemäärien välillä.
5.                      
Erän tarkastaminen niiden 1 artiklan 4
kohdassa tarkoitettujen laitteiden osalta, joihin sisältyy lääkettä, jota
erikseen käytettynä voidaan pitää ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin
olevana lääkkeenä
Sen jälkeen kun 1 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun
laitteen, johon sisältyy lääkettä, jota erikseen käytettynä voidaan pitää
ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevana lääkkeenä, kukin erä on
valmistettu, valmistajan on ilmoitettava ilmoitetulle laitokselle tämän
laite-erän liikkeellelaskusta sekä toimitettava sille direktiivin 2001/83/EY
114 artiklan 2 kohdan mukaisesti valtion laboratorion tai jäsenvaltion tähän
tarkoitukseen nimeämän laboratorion antaman tässä laitteessa käytetyn
ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevan raaka-aine-erän virallinen
liikkeellelaskutodistus.
6.                      
Hallinnolliset määräykset
Valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on
pidettävä vähintään viiden vuoden ajan ja, jos kyseessä ovat implantoitavat
laitteet, vähintään 15 vuoden ajan, viimeisen laitteen markkinoille saattamisen
ajankohdasta toimivaltaisten viranomaisten saatavilla
–              
vaatimustenmukaisuusvakuutus,
–              
liitteessä VIII olevan 3.1 kohdan neljännessä
luetelmakohdassa tarkoitetut asiakirjat, 
–              
liitteessä VIII olevan 3.1 kohdan seitsemännessä
luetelmakohdassa tarkoitetut asiakirjat, mukaan luettuna liitteessä IX
tarkoitettu EU-tyyppitarkastustodistus,
–              
liitteessä VIII olevassa 3.4 kohdassa tarkoitetut
muutokset, ja
–              
liitteessä VIII olevassa 3.3, 4.3 ja 4.4 kohdassa
tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja raportit.
Liitteessä VIII olevaa 9 kohtaa sovelletaan. 
7.                      
Soveltaminen luokan II a laitteisiin
7.1.                
Poiketen siitä, mitä 2 kohdassa säädetään,
valmistaja varmistaa ja vakuuttaa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksella, että
luokan II a laitteet on valmistettu liitteessä II tarkoitettujen
teknisten asiakirjojen mukaisesti ja täyttävät laitteisiin sovellettavat tämän
asetuksen vaatimukset.
7.2.                
Luokan II a laitteiden osalta ilmoitetun laitoksen
on arvioitava osana 3.3 kohdassa tarkoitettua arviointia edustava otos
liitteessä II tarkoitetuista teknisistä asiakirjoista sen tarkistamiseksi,
täyttävätkö ne tämän asetuksen säännökset; jos tekniset asiakirjat ovat laajoja
ja/tai niitä säilytetään eri tiloissa, valmistajan on toimitettava teknisten
asiakirjojen tiivistelmä ja annettava pyynnöstä mahdollisuus tarkastella
kaikkia teknisiä asiakirjoja. 
Yhtä tai useampaa edustavaa otosta valitessaan
ilmoitetun laitoksen on otettava huomioon teknologian uutuus, suunnittelun,
teknologian ja valmistus- ja sterilointimenetelmien samankaltaisuus,
käyttötarkoitus ja tämän asetuksen mukaisesti suoritetuista mahdollisista
aiemmista vastaavanlaisista arvioinneista saadut tulokset (jotka koskevat esim.
fysikaalisia, kemiallisia tai biologisia ominaisuuksia). Ilmoitetun laitoksen
on dokumentoitava otosten valintaa koskevat perustelunsa.
7.3.                
Jos 7.2 kohdan mukaisessa arvioinnissa
vahvistetaan, että luokan II a laitteet ovat liitteessä II tarkoitettujen
teknisten asiakirjojen mukaisia ja täyttävät niitä koskevat tämän asetuksen
vaatimukset, ilmoitetun laitoksen on annettava todistus tämän liitteen tämän
kohdan nojalla. 
7.4.                
Ilmoitetun laitoksen on arvioitava lisänäytteet
osana 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan yhteydessä suoritettavaa arviointia.
7.5.                
Poiketen siitä, mitä 6 kohdassa säädetään,
valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on pidettävä vähintään viiden
vuoden ajan viimeisen laitteen markkinoille saattamisen ajankohdasta
toimivaltaisten viranomaisten saatavilla
–              
vaatimustenmukaisuusvakuutus,
–              
liitteessä II tarkoitetut tekniset asiakirjat,
–              
edellä 7.3 kohdassa tarkoitettu todistus.
Liitteessä VIII olevaa 9 kohtaa sovelletaan. 
B osa: Tuotteen tarkastus
1.                      
Tuotteen tarkastus on menettely, jossa valmistaja –
tarkastettuaan jokaisen valmistetun laitteen – antamalla 17 artiklan ja
liitteen III mukaisen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen varmistaa ja
vakuuttaa, että asianomaiset laitteet, joihin on sovellettu 4 ja 5 kohdassa
säädettyä menettelyä, ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin
mukaisia ja täyttävät niihin sovellettavat tämän asetuksen vaatimukset.
2.                      
Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat
toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusmenetelmän tuloksena saadaan
laitteita, jotka ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin ja
niihin sovellettavien tämän asetuksen vaatimusten mukaisia. Valmistajan on
ennen valmistuksen aloittamista laadittava asiakirjat, joissa määritetään
valmistusmenetelmä, tarvittaessa erityisesti steriloinnin osalta, sekä kaikki
täytäntöönpantavat ennalta asetetut ja järjestelmälliset määräykset sen
varmistamiseksi, että tuotanto on tasalaatuista ja että tuotteet ovat
EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin ja niihin sovellettavien tämän
asetuksen vaatimusten mukaisia. 
Lisäksi valmistajan on sovellettava tässä
liitteessä olevan A osan 3 ja 4 kohtaa steriileinä markkinoille saatettaviin
laitteisiin ja yksinomaan steriiliyden saavuttamiseen ja ylläpitämiseen
tarkoitettuihin valmistusnäkökohtiin.
3.                      
Valmistajan on sitouduttava perustamaan ja pitämään
ajan tasalla markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva suunnitelma,
mukaan luettuna tarvittaessa markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä
seurantaa koskeva suunnitelma, ja menettelyt, joilla varmistetaan 61–66
artiklassa säädetyistä vaaratilannejärjestelmää koskevista säännöksistä
aiheutuvien velvoitteiden noudattaminen. 
4.                      
Ilmoitetun laitoksen on suoritettava aiheelliset
tarkastukset ja testit todentaakseen, että laite on asetuksen vaatimusten
mukainen tutkimalla ja testaamalla jokainen tuote 5 kohdassa tarkoitetulla
tavalla.
Edellä tarkoitettuja tarkastuksia ei sovelleta
steriiliyden saavuttamiseen liittyviin valmistusnäkökohtiin.
5.                      
Tarkastus tutkimalla ja testaamalla jokainen
tuote
5.1.                
Jokainen tuote tutkitaan yksitellen ja aiheelliset,
6 artiklassa tarkoitetuissa sovellettavissa standardeissa määritellyt fyysiset
tai laboratoriotestit suoritetaan tarvittaessa laitteiden
EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin ja niitä koskevien tämän
asetuksen vaatimusten mukaisuuden todentamiseksi.
5.2.                
Ilmoitetun laitoksen on kiinnitettävä tai
kiinnitytettävä jokaiseen hyväksyttyyn laitteeseen tunnusnumeronsa ja
laadittava suoritettuja testejä koskeva EU-tuotetarkastustodistus.
6.                      
Erän tarkastaminen niiden 1 artiklan 4
kohdassa tarkoitettujen laitteiden osalta, joihin sisältyy lääkettä, jota
erikseen käytettynä voidaan pitää ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin
olevana lääkkeenä
Sen jälkeen kun 1 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun
laitteen, johon sisältyy lääkettä, jota erikseen käytettynä voidaan pitää
ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevana lääkkeenä, kukin erä on
valmistettu, valmistajan on ilmoitettava ilmoitetulle laitokselle tämän
laite-erän liikkeellelaskusta sekä toimitettava sille direktiivin 2001/83/EY
114 artiklan 2 kohdan mukaisesti valtion laboratorion tai jäsenvaltion tähän
tarkoitukseen nimeämän laboratorion antaman tässä laitteessa käytetyn
ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevan raaka-aine-erän virallinen
liikkeellelaskutodistus.
7.                      
Hallinnolliset määräykset
Valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on
pidettävä vähintään viiden vuoden ajan ja, jos kyseessä ovat implantoitavat
laitteet, vähintään 15 vuoden ajan, viimeisen laitteen markkinoille saattamisen
ajankohdasta toimivaltaisten viranomaisten saatavilla
–              
vaatimustenmukaisuusvakuutus,
–              
edellä 2 kohdassa tarkoitetut asiakirjat,
–              
edellä 5.2 kohdassa tarkoitettu todistus,
–              
liitteessä IX tarkoitettu
EU-tyyppitarkastustodistus.
Liitteessä VIII olevaa 9 kohtaa sovelletaan. 
8.                      
Soveltaminen luokan II a laitteisiin
8.1.                
Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään,
valmistaja varmistaa ja vakuuttaa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksella, että
luokan II a laitteet on valmistettu liitteessä II tarkoitettujen
teknisten asiakirjojen mukaisesti ja täyttävät laitteisiin sovellettavat tämän
asetuksen vaatimukset.
8.2.                
Ilmoitetun laitoksen suorittaman, 4 kohdan mukaisen
tarkastuksen tarkoituksena on vahvistaa, että luokan II a laitteet ovat
liitteessä II tarkoitettujen teknisten asiakirjojen mukaisia ja täyttävät
laitteisiin sovellettavat tämän asetuksen vaatimukset.
8.3.                
Jos 8.2 kohdan mukaisessa tarkastuksessa
vahvistetaan, että luokan II a laitteet ovat liitteessä II tarkoitettujen
teknisten asiakirjojen mukaisia ja täyttävät laitteisiin sovellettavat tämän
asetuksen vaatimukset, ilmoitetun laitoksen on annettava todistus tämän
liitteen tämän kohdan nojalla.
8.4.                
Poiketen siitä, mitä 7 kohdassa säädetään,
valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on pidettävä vähintään viiden
vuoden ajan viimeisen laitteen markkinoille saattamisen ajankohdasta
toimivaltaisten viranomaisten saatavilla
–              
vaatimustenmukaisuusvakuutus,
–              
liitteessä II tarkoitetut tekniset asiakirjat,
–              
edellä 8.3 kohdassa tarkoitettu todistus.
Liitteessä VIII olevaa 9 kohtaa sovelletaan. 
LIITE XI
Yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely
1.                      
Valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on
laadittava yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden osalta ilmoitus,
joka sisältää seuraavat tiedot:
–              
valmistajan ja kaikkien muiden mahdollisten
valmistuspaikkojen nimi ja osoite,
–              
tarvittaessa valtuutetun edustajan nimi ja osoite, 
–              
tiedot, joiden perusteella kyseinen laite voidaan
tunnistaa,
–              
ilmoitus, että laite on tarkoitettu yksinomaan
tietyn nimellä tai kirjain- tai numerokoodilla yksilöidyn potilaan tai
käyttäjän käyttöön,
–              
määräyksen laatineen lääkärin, hammaslääkärin tai
muun sellaisen henkilön nimi, jolla on tähän kansallisen lainsäädännön mukaiset
ammatilliseen pätevyyteen perustuvat valtuudet, ja tarvittaessa kyseisen
terveysalan laitoksen nimi,
–              
tuotteen erityispiirteet sellaisina kuin ne ovat
määräyksessä,
–              
ilmoitus, jonka mukaan kyseinen laite on liitteessä
I säädettyjen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukainen, ja
tarvittaessa perusteltu selostus siitä, mitä yleisiä turvallisuus- ja
suorituskykyvaatimuksia ei ole kaikilta osin noudatettu,
–              
tarvittaessa ilmoitus, jonka mukaan kyseinen laite
sisältää tai siihen kuuluu lääkettä, mukaan luettuna ihmisverestä tai
-veriplasmasta peräisin oleva tuote, tai ihmis- tai eläinperäisiä kudoksia tai
soluja, joita tarkoitetaan komission asetuksessa (EU) N:o 722/2012.
2.                      
Valmistajan on sitouduttava pitämään
toimivaltaisten kansallisten viranomaisten saatavilla asiakirjat, joissa
ilmoitetaan valmistuspaikka tai -paikat ja joiden avulla tuotteen suunnittelu,
valmistus ja suorituskyky, odotettu suorituskyky mukaan lukien, ovat
ymmärrettävissä siten, että on mahdollista arvioida, onko tuote tämän asetuksen
vaatimusten mukainen.
Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat
toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusmenetelmän tuloksena saadaan
tuotteita, jotka ovat ensimmäisessä kohdassa tarkoitettujen asiakirjojen
mukaisia.
3.                      
Tässä liitteessä säädetyn ilmoituksen sisältämiä
tietoja on säilytettävä vähintään viiden vuoden ajan siitä, kun laite on
saatettu markkinoille. Jos kyseessä ovat implantoitavat laitteet, säilytysaika
on vähintään 15 vuotta.
Liitteessä VIII olevaa 9 kohtaa sovelletaan. 
4.                      
Valmistajan on sitouduttava tarkastelemaan ja
dokumentoimaan saatuja kokemuksia tuotannonjälkeisessä vaiheessa, liitteessä
XIII olevassa B osassa tarkoitettu markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen
seuranta mukaan luettuna, sekä soveltamaan aiheellisia keinoja tarvittavien
korjaavien toimenpiteiden toteuttamiseksi. Tämä sitoumus velvoittaa valmistajan
ilmoittamaan toimivaltaisille viranomaisille 61 artiklan 4 kohdan
mukaisesti mahdollisista vakavista vaaratilanteista ja/tai käyttöturvallisuutta
korjaavista toimenpiteistä heti saatuaan tiedon tällaisista tapauksista.
LIITE XII 
ILMOITETUN LAITOKSEN ANTAMIEN TODISTUSTEN VÄHIMMÄISSISÄLTÖ
1.                      
Ilmoitetun laitoksen nimi, osoite ja tunnusnumero;
2.                      
Valmistajan ja tarvittaessa tämän valtuutetun
edustajan nimi ja osoite;
3.                      
Todistuksen yksilöllinen tunnistenumero:
4.                      
Myöntämispäivä; 
5.                      
Viimeinen voimassaolopäivä; 
6.                      
Tiedot, joiden perusteella todistuksessa
tarkoitetut laitteet tai laiteluokat voidaan tunnistaa, mukaan luettuna
laitteen tai laitteiden suunniteltu käyttötarkoitus sekä lääkinnällisten
laitteiden maailmanlaajuisen nimikkeistön (GMDN) koodi tai kansainvälisesti
tunnustetun nimikkeistön koodi;
7.                      
Tarvittaessa todistuksessa tarkoitettu
valmistuslaitos;
8.                      
Viittaus tähän asetukseen ja siihen liitteeseen,
jonka mukaisesti vaatimustenmukaisuuden arviointi on suoritettu;
9.                      
Suoritetut tarkastukset ja testit, esim. viittaus
asianomaisiin standardeihin / testiraportteihin / auditointiraportteihin;
10.                  
Tarvittaessa viittaus teknisten asiakirjojen tai
muiden, kyseisten laitteiden markkinoille saattamisen edellyttämien todistusten
olennaisiin osiin;
11.                  
Tarvittaessa ilmoitetun laitoksen suorittamaa
valvontaa koskevat tiedot; 
12.                  
Ilmoitetun laitoksen suorittaman arvioinnin,
tarkastelun tai tarkastuksen päätelmät; 
13.                  
Todistuksen voimassaoloa koskevat edellytykset tai
rajoitukset;
14.                  
Sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti
oikeudellisesti sitova ilmoitetun laitoksen allekirjoitus.
LIITE XIII
KLIININEN ARVIOINTI JA MARKKINOILLE SAATTAMISEN
JÄLKEINEN KLIININEN SEURANTA
A osa: Kliininen arviointi 
1.                      
Valmistajan on kliinisen arvioinnin suorittamiseksi

–              
yksilöitävä yleiset turvallisuus- ja
suorituskykyvaatimukset, joita on täydennettävä asiaan kuuluvilla kliinisillä
tiedoilla,
–              
yksilöitävä saatavilla olevat laitetta ja sen
käyttötarkoitusta koskevat kliiniset tiedot, jotka on tuotettu tieteellisen
kirjallisuuden, kliinisen kokemuksen ja/tai kliinisten tutkimusten avulla; 
–              
tarkasteltava kliinisiä tietokokonaisuuksia
arvioiden, soveltuvatko ne käytettäviksi määritettäessä laitteen turvallisuutta
ja suorituskykyä;
–              
tuotettava uusia kliinisiä tietoja tai kliinisiä
lisätietoja, joita tarvitaan vielä avointen kysymysten ratkaisemiseksi;
–              
analysoitava kaikkia asiaan liittyviä kliinisiä
tietoja, jotta laitteen turvallisuudesta ja suorituskyvystä voidaan tehdä
päätelmiä.
2.                      
Liitteessä I olevassa 1 kohdassa tarkoitettuja
ominaisuuksia ja suorituskykyä koskevien vaatimusten mukaisuus laitteen tavanomaisissa
käyttöolosuhteissa on vahvistettava sekä ei-toivotut sivuvaikutukset ja
liitteessä I olevassa 1 ja 5 kohdassa tarkoitetun hyöty-riskisuhteen
hyväksyttävyys on arvioitava kliinisten tietojen perusteella. 
3.                      
Kliinisen arvioinnin on oltava perusteellinen ja
objektiivinen, ja siinä on otettava huomioon sekä suotuisat että epäsuotuisat
tiedot. Sen perusteellisuuden ja laajuuden on oltava asianmukaiset ja oikeassa
suhteessa kyseisen laitteen luonteeseen, luokitukseen, käyttötarkoitukseen,
valmistajan väitteisiin ja riskeihin. 
4.                      
Toista laitetta koskevat kliiniset tiedot voivat
olla relevantteja, jos voidaan osoittaa, että kliinisen arvioinnin kohteena
oleva laite ja laite, jota tiedot koskevat, vastaavat toisiaan. Vastaavuus
voidaan osoittaa ainoastaan silloin, kun kliinisen arvioinnin kohteena olevalla
laitteella ja laitteella, jota olemassa olevat kliiniset tiedot koskevat, on
sama suunniteltu käyttötarkoitus ja kun laitteiden tekniset ja biologiset
ominaisuudet ja suoritettavat lääketieteelliset toimenpiteet ovat siinä määrin
samankaltaiset, että laitteiden turvallisuuden ja suorituskyvyn välillä ei
olisi kliinisesti merkittävää eroa. 
5.                      
Jos kyseessä ovat implantoitavat laitteet ja
luokkaan III kuuluvat laitteet, kliiniset tutkimukset on tehtävä, jollei ole
asianmukaisesti perusteltua nojautua ainoastaan olemassa oleviin kliinisiin
tietoihin. Edellä olevan 4 kohdan mukaisesti osoitettua vastaavuutta ei yleensä
pidetä tämän kohdan ensimmäisessä virkkeessä tarkoitettuna riittävänä
perusteluna.
6.                      
Kliinisen arvioinnin tulokset ja arvioinnin
perustana olevat tiedot on dokumentoitava kliinistä arviointia koskevassa
raportissa, joka tukee laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointia. 
Valmistaja voi osoittaa yleisten turvallisuus- ja
suorituskykyvaatimusten noudattamisen käyttämällä kliinisiä tietoja yhdessä
muilla kuin kliinisillä testausmenetelmillä ja muista asiaa koskevista
asiakirjoista saatujen ei-kliinisten tietojen kanssa, ja nämä tiedot on
sisällytettävä kyseisen laitteen teknisiin asiakirjoihin. 
B osa: Markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen
seuranta 
1.                      
Markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen
seuranta, jäljempänä ’kliininen seuranta’, on jatkuva prosessi, jolla
päivitetään 49 artiklassa ja tämän liitteen A osassa tarkoitettua kliinistä
arviointia, ja sen on oltava osa markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa
koskevaa valmistajan suunnitelmaa. Valmistajan on sen vuoksi proaktiivisesti
kerättävä ja arvioitava kliinisiä tietoja, joita on saatu käytettäessä
CE-merkintään oikeutettua laitetta ihmisiin tai ihmisissä asianmukaisessa
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyssä tarkoitetussa
käyttötarkoituksessa, tarkoituksena varmistaa, että laitteen turvallisuus ja
suorituskyky säilyvät ennallaan koko sen odotettavissa olevan käyttöiän ajan,
havaitut riskit pysyvät jatkuvasti hyväksyttävällä tasolla ja kehittymässä
olevat riskit havaitaan tosiasioihin perustuvan näytön perusteella. 
2.                      
Kliinistä seurantaa on suoritettava kliinisen
seurannan suunnitelmaan kirjatun menetelmän mukaisesti. 
2.1.                
Kliinisen seurannan suunnitelmassa on määritettävä
menetelmät ja menettelyt, joiden avulla kerätään ja arvioidaan proaktiivisesti
kliinisiä tietoja seuraavia tarkoituksia varten: 
(a)         
varmistetaan laitteen turvallisuus ja suorituskyky
koko sen odotettavissa olevan käyttöiän ajan,
(b)         
tunnistetaan aiemmin tuntemattomat sivuvaikutukset
ja tarkkaillaan havaittuja sivuvaikutuksia ja vasta-aiheita, 
(c)         
tunnistetaan ja analysoidaan kehittymässä olevat
riskit tosiasioihin perustuvan näytön perusteella, 
(d)         
varmistetaan liitteessä I olevassa 1 ja 5 kohdassa
tarkoitetun hyöty-riskisuhteen säilyminen hyväksyttävällä tasolla, ja
(e)         
tunnistetaan mahdollinen laitteen systemaattinen
virheellinen käyttö tai käyttöaiheen vastainen käyttö laitteen suunnitellun
käyttötarkoituksen oikeellisuuden todentamiseksi.
2.2.                
Kliinisen seurannan suunnitelmassa on vahvistettava
erityisesti seuraavat seikat: 
(a)         
sovellettavat kliinisen seurannan yleiset
menetelmät ja menettelyt, kuten saadun kliinisen kokemuksen keruu, käyttäjiltä
saatu palaute sekä tieteellisen kirjallisuuden ja muiden kliinisten tietojen
lähteiden kartoittaminen; 
(b)         
sovellettavat kliinisen seurannan erityiset
menetelmät ja menettelyt, kuten soveltuvien rekistereiden tai kliinistä
seurantaa koskevien tutkimusten arviointi; 
(c)         
edellä olevassa a ja b alakohdassa tarkoitettujen
menetelmien ja menettelyjen asianmukaisuutta koskevat perustelut; 
(d)         
viittaus tässä liitteessä olevan A osan 6 kohdassa
tarkoitetun kliinistä arviointia koskevan raportin asianmukaisiin osiin ja
liitteessä I olevassa 2 kohdassa tarkoitettuun riskinhallintaan;
(e)         
kliinisen seurannan erityiset tavoitteet; 
(f)           
vastaavia tai samankaltaisia laitteita koskevien
kliinisten tietojen arviointi;
(g)         
viittaus kliiniseen seurantaan liittyviin
standardeihin ja ohjeisiin. 
3.                      
Valmistajan on analysoitava kliinisen seurannan
havainnot ja kirjattava tulokset kliinisen seurannan arviointiraporttiin, joka
liitetään teknisiin asiakirjoihin.
4.                      
Kliinisen seurannan arviointiraportin päätelmät on
otettava huomioon 49 artiklassa ja tämän liitteen A osassa tarkoitetussa
kliinisessä arvioinnissa sekä liitteessä I olevassa 2 kohdassa tarkoitetussa
riskinhallinnassa. Jos kliinisessä seurannassa ilmenee tarve korjaaviin
toimenpiteisiin, valmistajan on toteutettava ne. 
LIITE XIV 
KLIINISET TUTKIMUKSET
I. Yleiset vaatimukset
1.                      
Eettiset näkökohdat
Kaikki kliinisen tutkimuksen vaiheet siitä alkaen,
kun tutkimuksen tarvetta ja oikeutusta ensimmäisen kerran harkitaan, tulosten
julkaisemiseen asti, on toteutettava tunnustettujen eettisten periaatteiden
mukaisesti; näistä esimerkkinä Maailman lääkäriliiton 18. maailmankokouksessaan
vuonna 1964 Helsingissä Suomessa hyväksymä Maailman lääkäriliiton Helsingin
julistus ihmiseen kohdistuvan lääketieteellisen tutkimustyön eettisistä
periaatteista, jota muutettiin viimeksi Soulissa Koreassa vuonna 2008
järjestetyssä Maailman lääkäriliiton 59. maailmankokouksessa.
2.                      
Menetelmät
2.1.                
Kliiniset tutkimukset on suoritettava alan
viimeisintä tieteellistä ja teknistä tasoa vastaavan asianmukaisen
tutkimussuunnitelman mukaisesti, joka on määritelty siten, että siinä
vahvistetaan tai kumotaan valmistajan laitetta koskevat väitteet ja 50 artiklan
1 kohdassa tarkoitetut turvallisuutta, suorituskykyä ja hyöty-riskisuhdetta
koskevat näkökohdat; tutkimuksen tulee sisältää riittävä määrä havaintoja
johtopäätösten tieteellisen pätevyyden takaamiseksi.
2.2.                
Tutkimusten suorittamisessa käytettävien
menettelytapojen on sovelluttava tutkittavaan laitteeseen.
2.3.                
Kliiniset tutkimukset on suoritettava olosuhteissa,
jotka vastaavat laitteen tavanomaisia käyttöolosuhteita.
2.4.                
Laitteen kaikki asianmukaiset ominaisuudet, mukaan
lukien turvallisuuteen sekä suorituskykyyn liittyvät piirteet ja sen
vaikutukset potilaaseen, on tutkittava.
2.5.                
Tutkimukset on suoritettava asianmukaisessa
ympäristössä lääkärin tai muun tähän tarkoitukseen valtuutetun henkilön
vastuulla, jolla on vaadittu kelpoisuus.
2.6.                
Lääkärillä tai muulla valtuutetulla henkilöllä on
oltava käytettävissään laitetta koskevat tekniset ja kliiniset tiedot.
2.7.                
Vastuussa olevan lääkärin tai muun valtuutetun
henkilön allekirjoittamassa kliinistä tutkimusta koskevassa raportissa on
oltava kriittinen arvio kaikista kliinisen tutkimuksen aikana kerätyistä
tiedoista, myös kielteisistä havainnoista.
II. Kliinistä tutkimusta
koskevaan hakemukseen liittyvät asiakirjat
Toimeksiantajan on 50 artiklan soveltamisalaan
kuuluvien tutkittavien laitteiden osalta laadittava ja jätettävä 51 artiklan
mukaisesti hakemus, jonka mukana toimitetaan seuraavat asiakirjat: 
1.                      
Hakemuslomake
Hakemuslomake on täytettävä asianmukaisesti, ja
sen on sisällettävä seuraavat tiedot: 
1.1.                
Toimeksiantajan ja tarvittaessa tämän unioniin
sijoittautuneen yhteyshenkilön nimi, osoite ja yhteystiedot.
1.2.                
Jos kyseessä on eri taho kuin 1.1 kohdassa,
kliiniseen tutkimukseen tarkoitetun laitteen valmistajan ja tarvittaessa tämän
valtuutetun edustajan nimi, osoite ja yhteystiedot. 
1.3.                
Kliinisen tutkimuksen nimi. 
1.4.                
Asetuksen 51 artiklan 1 kohdan mukainen
yksi tunnistenumero.
1.5.                
Kliinisen tutkimuksen vaihe (esim. ensimmäinen
hakemus, uudelleen toimitettu hakemus, merkittävä muutos).
1.6.                
Jos kyseessä on samaa laitetta koskeva uudelleen
toimitettu hakemus, aiemman hakemuksen tai hakemusten päivämäärä ja
viitenumero, tai jos kyse on merkittävästä muutoksesta, viittaus alkuperäiseen
hakemukseen. 
1.7.                
Jos kyseessä on rinnakkaishakemus [ihmisille
tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä tutkimuksista annetun] asetuksen (EU) N:o
[…/…] mukaiseen lääkkeiden kliiniseen tutkimukseen, viittaus kyseisen kliinisen
tutkimuksen rekisterinumeroon. 
1.8.                
Niiden jäsenvaltioiden, EFTA-maiden, Turkin ja
kolmansien maiden tunnistetiedot, joissa kliininen tutkimus suoritetaan osana
monikeskuksista/monikansallista tutkimusta, hakemusajankohdan tilanteen
mukaisesti. 
1.9.                
Tutkittavan laitteen lyhyt kuvaus (esim. nimi,
lääkinnällisten laitteiden maailmanlaajuisen nimikkeistön (GMDN) koodi tai
kansainvälisesti tunnustetun nimikkeistön koodi, suunniteltu käyttötarkoitus
sekä riskiluokka ja liitteen VII mukaisesti sovellettava luokitussääntö).
1.10.            
Tieto siitä, sisältyykö laitteeseen lääkettä,
mukaan luettuna ihmisverestä tai ‑veriplasmasta peräisin oleva aine, tai
käytetäänkö sen valmistuksessa elinkyvyttömiä ihmis- tai eläinperäisiä kudoksia
tai soluja tai niistä peräisin olevia tuotteita. 
1.11.            
Kliinistä tutkimusta koskevan tutkimussuunnitelman
tiivistelmä (kliinisen tutkimuksen tavoite tai tavoitteet, tutkimukseen
osallistuvien lukumäärä ja sukupuoli, tutkimukseen osallistuvien
valintaperusteet, tutkimukseen osallistuvat alle 18-vuotiaat, tutkimuksen
suunnittelu, kuten kontrolloitu/satunnaistettu tutkimus, kliinisen tutkimuksen
suunniteltu aloitus- ja lopetuspäivä). 
1.12.            
Tarvittaessa vertailukohdetta koskevat tiedot
(esim. vertailulaitteen tai -lääkkeen tunnistetiedot). 
2.                      
Tutkijan tietopaketti 
Tukijan tietopaketin on sisällettävä tutkittavaa
laitetta koskevat tutkimuksen kannalta olennaiset kliiniset ja muut kuin
kliiniset tiedot, jotka ovat saatavilla hakemuksen jättämisajankohtana. Se on
yksilöitävä selvästi ja sen on sisällettävä erityisesti seuraavat tiedot: 
2.1.                
Laitteen tunnistetiedot ja kuvaus, mukaan luettuna
suunniteltua käyttötarkoitusta koskevat tiedot, riskiluokitus ja liitteen VII
mukainen laitteeseen sovellettava luokitussääntö, laitteen suunnittelu- ja
valmistustiedot sekä viittaukset laitteen edellisiin ja vastaaviin sukupolviin.
2.2.                
Valmistajan asennus- ja käyttöohjeet, myös
varastointia ja käsittelyä koskevat vaatimukset, sekä merkinnät ja
käyttöohjeet, sikäli kuin tällaiset tiedot ovat saatavilla.
2.3.                
Prekliiniset kokeet ja kokeellisesti tuotetut
tiedot etenkin suunnittelulaskelmien, in vitro -testien, ex vivo -testien,
eläinkokeiden, mekaanisten ja sähköisten testien, luotettavuustestien,
ohjelmiston varmistuksen ja validoinnin, suorituskyvyn testauksen sekä
biosopeutuvuuden ja biologisen turvallisuuden arvioinnin osalta. 
2.4.                
Olemassa olevat kliiniset tiedot, etenkin
seuraavista lähteistä: 
–              
relevantti tieteellinen kirjallisuus, joka koskee
laitteen ja/tai vastaavien tai samankaltaisten laitteiden turvallisuutta,
suorituskykyä, suunnitteluominaisuuksia ja suunniteltua käyttötarkoitusta; 
–              
muut relevantit saatavilla olevat kliiniset tiedot,
jotka koskevat saman valmistajan vastaavien tai samankaltaisten laitteiden turvallisuutta,
suorituskykyä, suunnitteluominaisuuksia ja suunniteltua käyttötarkoitusta,
mukaan luettuna markkinoillaoloaika, suorituskykyyn ja turvallisuuteen
liittyvien kysymysten tarkastelu ja mahdollisten korjaavien toimenpiteiden
toteuttaminen.
2.5.                
Riski-hyötyanalyysin ja riskinhallinnan
tiivistelmä, myös tunnettuja tai ennakoitavissa olevia riskejä, mahdollisia
ei-toivottuja vaikutuksia, vasta-aiheita ja varoituksia koskevat tiedot.
2.6.                
Kun kyse on laitteista, joihin sisältyy
lääkeainetta, mukaan luettuna ihmisverestä tai ‑veriplasmasta peräisin oleva
aine, tai laitteista, joiden valmistuksessa käytetään elinkyvyttömiä tai
elinkyvyttömiksi tehtyjä ihmis- tai eläinperäisiä kudoksia tai soluja tai
niistä peräisin olevia tuotteita, yksityiskohtaiset tiedot kyseisestä
lääkeaineista tai kudoksista tai soluista, asiaan liittyvien yleisten
turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten noudattamisesta sekä käytettyyn
lääkkeeseen, kudoksiin tai soluihin liittyvästä erityisestä riskinhallinnasta. 
2.7.                
Viittaukset yhdenmukaistettuihin tai muihin
kansainvälisesti tunnustettuihin standardeihin, joita on noudatettu
täysimääräisesti tai osittain. 
2.8.                
Lauseke, jonka mukaan tutkijan tietopaketin
mahdolliset päivitykset tai muut hiljattain saataville tulleet relevantit
tiedot on saatettava tutkijoiden tietoon.
3.                      
Kliinistä tutkimusta koskeva
tutkimussuunnitelma
Kliinistä tutkimusta koskevassa
tutkimussuunnitelmassa on määritettävä kliinisen tutkimuksen perustelut,
tavoitteet, koeasetelma ja ehdotettu analyysi, menetelmät, seuranta, toteutus
ja kirjaaminen. Sen on sisällettävä etenkin jäljempänä luetellut tiedot. Jos
osa näistä tiedoista toimitetaan erillisenä asiakirjana, siihen on oltava
viittaus kliinistä tutkimusta koskevassa suunnitelmassa. 
3.1.                
Yleistä 
3.1.1.          
Kliinisen tutkimuksen ja sitä koskevan suunnitelman
tunnistetiedot.
3.1.2.          
Toimeksiantajaa koskevat tunnistetiedot.
3.1.3.          
Pääasiallista tutkijaa ja koordinoivaa tutkijaa
koskevat tiedot, myös heidän kelpoisuustietonsa, sekä tutkimuspaikkaa tai
-paikkoja koskevat tiedot. 
3.1.4.          
Kliinisen tutkimuksen yleiskatsaus.
3.2.                
Laitteen tunnistetiedot ja kuvaus mukaan luettuna
suunniteltu käyttötarkoitus, valmistaja, jäljitettävyys, kohderyhmä, ihmiskehon
kanssa kosketuksiin joutuvat materiaalit, käyttöön liittyvät lääketieteelliset
tai kirurgiset toimenpiteet sekä käytön edellyttämä koulutus ja kokemus. 
3.3.                
Kliinisen koeasetelman perustelut.
3.4.                
Laitteen ja kliinisen tutkimuksen riskit ja hyödyt.
3.5.                
Kliinisen tutkimuksen tavoitteet ja hypoteesit. 
3.6.                
Kliininen koeasetelma. 
3.6.1.          
Yleistiedot, kuten tutkimustyyppi ja perustelut sen
valinnalle, tutkittavat ominaisuudet sekä muuttujat.
3.6.2.          
Tiedot kliinisessä tutkimuksessa käytettävästä
laitteesta tai vertailukohteesta taikka muusta laitteesta tai lääkkeestä. 
3.6.3.          
Tiedot tutkimukseen osallistuvista henkilöistä
mukaan luettuna tutkimuspopulaation koko ja tarvittaessa tiedot erityisasemassa
olevista populaatioista. 
3.6.4.          
Kliiniseen tutkimukseen liittyvien menettelyjen
kuvaus.
3.6.5.          
Seurantasuunnitelma.
3.7.                
Tilastolliset näkökohdat.
3.8.                
Tietojen hallinta.
3.9.                
Tiedot kliinistä tutkimusta koskevaan suunnitelmaan
mahdollisesti tehdyistä muutoksista.
3.10.            
Kliinistä tutkimusta koskevasta suunnitelmasta
tehtäviin poikkeamiin liittyvä menettely.
3.11.            
Laitteeseen liittyvä vastuuvelvollisuus etenkin
suhteessa sen saamiseen käyttöön, kliinisessä tutkimuksessa käytetyn laitteen
seurantaan sekä käyttämättömien, vanhentuneiden tai toimintahäiriöisten
laitteiden palautukseen.
3.12.            
Ilmoitus siitä, että tutkimuksessa noudatetaan
ihmiseen kohdistuvan lääketieteellisen tutkimustyön eettisiä periaatteita,
lääkinnällisten laitteiden kliinisten tutkimusten alalla sovellettavia hyvän
kliinisen tutkimustavan periaatteita sekä sovellettavia lakisääteisiä
vaatimuksia.
3.13.            
Tietoista suostumusta koskeva menettely.
3.14.            
Turvallisuusraportointi, mukaan luettuna
haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien, menettelyjen ja raportoinnin
määräaikojen määrittäminen. 
3.15.            
Kliinisen tutkimuksen keskeyttämistä tai
ennenaikaista lopettamista koskevat perusteet ja menettelyt.
3.16.            
Menettely kliinistä tutkimusta koskevan raportin
laatimiseksi ja tulosten julkaisemiseksi I luvun 1 kohdassa tarkoitettujen
oikeudellisten vaatimusten ja eettisten periaatteiden mukaisesti.
3.17.            
Lähdeluettelo.
4.                      
Muut tiedot
4.1.                
Tutkittavan laitteen valmistuksesta vastaavan
luonnollisen tai oikeushenkilön allekirjoittama ilmoitus siitä, että kyseinen
laite on yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukainen, lukuun
ottamatta kliinisen tutkimuksen piiriin kuuluvia seikkoja, ja että näiden
seikkojen osalta on ryhdytty kaikkiin varotoimiin tutkimukseen osallistuvien
terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi. 
Tämän ilmoituksen tukena voi olla ilmoitetun
laitoksen antama todistus.
4.2.                
Sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti
jäljennös asianomaisen eettisen komitean tai komiteoiden lausunnoista
välittömästi niiden tultua saataville.
4.3.                
Todistus vakuutuksen kattavuudesta tai
vahingonkorvauksesta tutkimukseen osallistuville loukkaantumistapausten varalta
kansallisen lainsäädännön mukaisesti.
4.4.                
Tietoisen suostumuksen saamiseen käytettävät
asiakirjat ja menettelyt.
4.5.                
Kuvaus järjestelyistä, joilla varmistetaan
sovellettavien henkilötietojen suojaamista ja luottamuksellisuutta koskevien
sääntöjen noudattaminen erityisesti seuraavien osalta:
–              
organisatoriset ja tekniset järjestelyt, jotka
toteutetaan käsiteltyjen tietojen tai henkilötietojen luvattoman saannin,
luovuttamisen, levittämisen, muuttamisen tai häviämisen välttämiseksi;
–              
kuvaus toimenpiteistä, jotka toteutetaan
kirjattujen tietojen ja kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien henkilöiden
henkilötietojen luottamuksellisuuden varmistamiseksi;
–              
kuvaus toimenpiteistä, jotka toteutetaan
tietosuojarikkomustapauksissa mahdollisten haitallisten vaikutusten
lievittämiseksi.
III. Toimeksiantajan muut
velvollisuudet 
1.                      
Toimeksiantajan on sitouduttava pitämään
toimivaltaisten kansallisten viranomaisten saatavilla asiakirjat, joiden avulla
voidaan esittää tämän liitteen II luvussa tarkoitettuja asiakirjoja tukevaa
näyttöä. Jos toimeksiantaja ei ole tutkittavan laitteen valmistuksesta vastaava
luonnollinen tai oikeushenkilö, kyseinen henkilö voi täyttää tämän
velvollisuuden toimeksiantajan puolesta.
2.                      
Tutkijan tai tutkijoiden on raportoitava
ilmoitettavista tapahtumista kohtuullisessa ajassa.
3.                      
Tässä liitteessä mainitut asiakirjat on
säilytettävä vähintään viiden vuoden ajan sen kliinisen tutkimuksen
päättymisestä, jossa kyseistä laitetta on käytetty, tai, jos kyseinen laite on
sen jälkeen saatettu markkinoille, vähintään viiden vuoden ajan markkinoille
saattamisesta. Jos kyseessä ovat implantoitavat laitteet, säilytysaika on
vähintään 15 vuotta. 
Kunkin jäsenvaltion on säädettävä, että nämä
asiakirjat on pidettävä toimivaltaisten viranomaisten saatavilla edellisen
kohdan ensimmäisessä virkkeessä määritetyn ajan sen varalta, että
toimeksiantaja tai hänen yhteyshenkilönsä, joka on sijoittautunut kyseisen
jäsenvaltion alueelle, tekee konkurssin tai lopettaa liiketoimintansa ennen
kyseisen ajan päättymistä.
LIITE XV
2 artiklan 1 kohdan 1 alakohdassa tarkoitetun
lääkinnällisen laitteen määritelmän viimeiseen alakohtaan kuuluvien tuotteiden
luettelo
1.                      
Piilolinssit; 
2.                      
Kehon osien muokkaamiseen tai korjaamiseen
tarkoitetut implantit; 
3.                      
Kasvojen täyteaineet tai muut ihon tai limakalvojen
täyteaineet;
4.                      
Rasvaimussa käytettävät tarvikkeet;
5.                      
Ihmiskehossa käytettäväksi tarkoitetut invasiiviset
laserlaitteet;
6.                      
IPL-valoimpulssilaitteet.
LIITE XVI
VASTAAVUUSTAULUKKO 
 Neuvoston direktiivi 90/385/ETY || Neuvoston direktiivi 93/42/ETY || Tämä asetus 
 1 artiklan 1 kohta || 1 artiklan 1 kohta || 1 artiklan 1 kohta 
 1 artiklan 2 kohta || 1 artiklan 2 kohta || 2 artiklan 1 kohta 
 1 artiklan 3 kohta || 1 artiklan 3 kohdan ensimmäinen alakohta || 1 artiklan 5 kohdan ensimmäinen alakohta 
 - || 1 artiklan 3 kohdan toinen alakohta || 1 artiklan 5 kohdan toinen alakohta 
 1 artiklan 4 ja 4 a kohta || 1 artiklan 4 ja 4 a kohta || 1 artiklan 4 kohdan ensimmäinen alakohta 
 1 artiklan 5 kohta || 1 artiklan 7 kohta || 1 artiklan 6 kohta 
 1 artiklan 6 kohta || 1 artiklan 5 kohta || 1 artiklan 2 kohta 
 - || 1 artiklan 6 kohta || - 
   || 1 artiklan 8 kohta || 1 artiklan 7 kohta 
 2 artikla || 2 artikla || 4 artiklan 1 kohta 
 3 artiklan ensimmäinen kohta || 3 artiklan ensimmäinen kohta || 4 artiklan 2 kohta 
 3 artiklan toinen kohta || 3 artiklan toinen kohta || - 
 4 artiklan 1 kohta || 4 artiklan 1 kohta || 22 artikla 
 4 artiklan 2 kohta || 4 artiklan 2 kohta || 19 artiklan 1 ja 2 kohta 
 4 artiklan 3 kohta || 4 artiklan 3 kohta || 19 artiklan 3 kohta 
 4 artiklan 4 kohta || 4 artiklan 4 kohta || 8 artiklan 7 kohta 
 4 artiklan 5 kohdan a alakohta || 4 artiklan 5 kohdan ensimmäinen alakohta || 18 artiklan 6 kohta 
 4 artiklan 5 kohdan b alakohta || 4 artiklan 5 kohdan toinen alakohta || - 
 5 artiklan 1 kohta || 5 artiklan 1 kohta || 6 artiklan 1 kohta 
 5 artiklan 2 kohta || 5 artiklan 2 kohta || 6 artiklan 2 kohta 
 6 artiklan 1 kohta || 5 artiklan 3 kohta, 6 artikla || - 
 6 artiklan 2 kohta || 7 artiklan 1 kohta || 88 artikla 
 7 artikla || 8 artikla || 69–72 artikla 
 - || 9 artikla || 41 artikla 
 8 artiklan 1 kohta || 10 artiklan 1 kohta || 2 artiklan 1 kohdan 43 ja 44 alakohta, 61 artiklan 1 kohta ja 63 artiklan 1 kohta 
 8 artiklan 2 kohta || 10 artiklan 2 kohta || 61 artiklan 3 kohta ja 63 artiklan 1 kohdan toinen alakohta 
 8 artiklan 3 kohta || 10 artiklan 3 kohta || 63 artiklan 2 ja 4 kohta 
 8 artiklan 4 kohta || 10 artiklan 4 kohta || 66 artikla 
 9 artiklan 1 kohta || 11 artiklan 1 kohta || 42 artiklan 2 kohta 
 - || 11 artiklan 2 kohta || 42 artiklan 4 kohta 
 - || 11 artiklan 3 kohta || 42 artiklan 3 kohta 
 - || 11 artiklan 4 kohta || - 
 - || 11 artiklan 5 kohta || 42 artiklan 5 kohta 
 9 artiklan 2 kohta || 11 artiklan 6 kohta || 42 artiklan 7 kohta 
 9 artiklan 3 kohta || 11 artiklan 8 kohta || 9 artiklan 3 kohta 
 9 artiklan 4 kohta || 11 artiklan 12 kohta || 42 artiklan 8 kohta 
 9 artiklan 5 kohta || 11 artiklan 7 kohta || - 
 9 artiklan 6 kohta || 11 artiklan 9 kohta || 43 artiklan 1 kohta 
 9 artiklan 7 kohta || 11 artiklan 10 kohta || 43 artiklan 3 kohta 
 9 artiklan 8 kohta || 11 artiklan 11 kohta || 45 artiklan 2 kohta 
 9 artiklan 9 kohta || 11 artiklan 13 kohta || 47 artiklan 1 kohta 
 9 artiklan 10 kohta || 11 artiklan 14 kohta || - 
 - || 12 artikla || 20 artikla 
 - || 12 a artikla || 15 artikla 
 9 a artiklan 1 kohdan ensimmäinen luetelmakohta || 13 artiklan 1 kohdan c alakohta || - 
 9 a artiklan 1 kohdan toinen luetelmakohta || 13 artiklan 1 kohdan d alakohta || 3 artiklan 1 kohta 
 - || 13 artiklan 1 kohdan a alakohta || 41 artiklan 3 kohta 
 - || 13 artiklan 1 kohdan b alakohta || 41 artiklan 4 kohdan a alakohta 
 10 artikla || 15 artikla || 50–60 artikla 
 10 a artikla || 14 artikla || 25 artikla 
 10 b artikla || 14 a artikla || 27 artikla 
 10 c artikla || 14 b artikla || 74 artikla 
 11 artiklan 1 kohta || 16 artiklan 1 kohta || 33 ja 34 artikla 
 11 artiklan 2 kohta || 16 artiklan 2 kohta || 29 artikla 
 11 artiklan 3 kohta || 16 artiklan 3 kohta || 36 artiklan 2 kohta 
 11 artiklan 4 kohta || 16 artiklan 4 kohta || - 
 11 artiklan 5 kohta || 16 artiklan 5 kohta || 45 artiklan 4 kohta 
 11 artiklan 6 kohta || 16 artiklan 6 kohta || 45 artiklan 3 kohta 
 11 artiklan 7 kohta || 16 artiklan 7 kohta || 31 artiklan 2 kohta ja 35 artiklan 1 kohta 
 12 artikla || 17 artikla || 18 artikla 
 13 artikla || 18 artikla || 73 artikla 
 14 artikla || 19 artikla || 75 artikla 
 15 artikla || 20 artikla || 84 artikla 
 15 a artikla || 20 a artikla || 77 artikla 
 16 artikla || 22 artikla || - 
 17 artikla || 23 artikla || - 
 - || 21 artikla || - 
SÄÄDÖSEHDOTUKSEEN LIITTYVÄ
RAHOITUSSELVITYS
1.           PERUSTIEDOT EHDOTUKSESTA/ALOITTEESTA 
              1.1.    Ehdotuksen/aloitteen nimi 
              1.2.    Toimintalohko(t)
toimintoperusteisessa johtamis- ja budjetointijärjestelmässä (ABM/ABB)
              1.3.    Ehdotuksen/aloitteen
luonne 
              1.4.    Tavoitteet

              1.5.    Ehdotuksen/aloitteen
perustelut 
              1.6.    Toiminnan
ja sen rahoitusvaikutusten kesto 
              1.7.    Hallinnointitapa
(hallinnointitavat) 
2.           HALLINNOINTI 
              2.1.    Seuranta-
ja raportointisäännöt 
              2.2.    Hallinnointi-
ja valvontajärjestelmä 
              2.3.    Toimenpiteet
petosten ja sääntöjenvastaisuuksien ehkäisemiseksi 
3.           EHDOTUKSEN/ALOITTEEN ARVIOIDUT
RAHOITUSVAIKUTUKSET 
              3.1.    Kyseeseen
tulevat monivuotisen rahoituskehyksen otsakkeet ja menopuolen budjettikohdat 
              3.2.    Arvioidut
vaikutukset menoihin 
              3.2.1. Yhteenveto
arvioiduista vaikutuksista menoihin 
              3.2.2. Arvioidut
vaikutukset toimintamäärärahoihin 
              3.2.3. Arvioidut
vaikutukset hallintomäärärahoihin
              3.2.4. Yhteensopivuus
nykyisen monivuotisen rahoituskehyksen kanssa
              3.2.5. Ulkopuolisten
tahojen osallistuminen rahoitukseen 
              3.3.    Arvioidut vaikutukset tuloihin
SÄÄDÖSEHDOTUKSEEN
LIITTYVÄ RAHOITUSSELVITYS
PERUSTIEDOT EHDOTUKSESTA/ALOITTEESTA 

6.1.                
Ehdotuksen/aloitteen nimi 

Ehdotus
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi lääkinnällisistä laitteista sekä
direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o
1223/2009 muuttamisesta. 
Tämä
rahoitusselvitys sisältää myös kustannukset, jotka liittyvät in vitro ‑diagnostiikkaan
tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annettuun ehdotukseen Euroopan
parlamentin ja neuvoston asetukseksi, joka perustuu samaan organisatoriseen ja
tietotekniseen infrastruktuuriin kuin käsillä oleva ehdotus. 

6.2.                
Toimintalohko(t) toimintoperusteisessa johtamis- ja
budjetointijärjestelmässä (ABM/ABB)[64] 

Kansanterveys
kasvun tukena

6.3.                
Ehdotuksen/aloitteen luonne 

X Ehdotus/aloite
liittyy uuteen toimeen. 
¨ Ehdotus/aloite
liittyy uuteen toimeen, joka perustuu pilottihankkeeseen tai valmistelutoimeen[65].

¨ Ehdotus/aloite liittyy käynnissä olevan
toimen jatkamiseen. 
¨ Ehdotus/aloite
liittyy toimeen, joka on suunnattu uudelleen. 

6.4.                
Tavoitteet
6.4.1.          
Komission monivuotinen strateginen tavoite
(monivuotiset strategiset tavoitteet), jonka (joiden) saavuttamista
ehdotus/aloite tukee 

Ehdotusten
tavoitteena on lääkinnällisten laitteiden alalla 
1)
varmistaa ihmisten terveyden ja turvallisuuden korkeatasoinen suojelu, 
2)
varmistaa sisämarkkinoiden toiminta, ja 
3)
edistää lääketieteellisen teknologian innovointia potilaiden ja
terveydenhuollon ammattilaisten hyödyksi.

6.4.2.          
Erityistavoite (erityistavoitteet) sekä toiminto
(toiminnot) toimintoperusteisessa johtamis- ja budjetointijärjestelmässä 

Erityistavoite nro 1: Luoda järjestelmä, jolla
varmistetaan, että jäsenvaltiot soveltavat lääkinnällisiä laitteita koskevia
sääntöjä yhdenmukaisella tavalla sellaisen kestävän, tehokkaan ja uskottavan
EU-tason hallinnon avulla, jossa päästään käyttämään sisäistä ja ulkoista
teknistä, tieteellistä ja kliinistä asiantuntemusta, mikä mahdollistaa paremman
koordinoinnin ja resurssien jakamisen jäsenvaltioiden välillä. 
Erityistavoite nro 2: Parantaa EU:n
markkinoilla olevia lääkinnällisiä laitteita koskevaa avoimuutta niiden
jäljitettävyys mukaan luettuna. 
Toiminto (toiminnot) toimintoperusteisessa johtamis- ja
budjetointijärjestelmässä
Kansanterveys
kasvun tukena
Komission
ehdotuksessa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi Kansanterveys kasvun
tukena -ohjelman perustamisesta kaudeksi 2014–2020 (KOM[2011]709) mainitaan
lääkinnällisiin laitteisiin liittyvän EU-lainsäädännön tavoitteiden edistäminen
yhtenä tämän ohjelman tukikelpoisista toimista. 

6.4.3.          
Odotettavissa olevat tulokset ja vaikutukset

Selvitys siitä, miten
ehdotuksella/aloitteella on tarkoitus vaikuttaa edunsaajien/kohderyhmän
tilanteeseen
Potilaiden
ja terveydenhuollon ammattilaisten kannalta: Ihmisten terveyden ja
turvallisuuden korkea taso. Lakisääteisten vaatimusten tahallisen kiertämisen
(esim. PIP-tapaus) estäminen tai nopea havaitseminen. Markkinoilla olevien
lääkinnällisten laitteiden korkeatasoinen avoimuus ja jäljitettävyys (esim.
julkisesti saatavilla oleva Eudamed-tietokanta, UDI-tunniste, implanttikortti,
turvallisuutta ja suorituskykyä koskeva tiivistelmä), joka mahdollistaa
syvällisempään tietoon perustuvan päätöksenteon ja seurannan. Laaja luottamus
EU:n säädöksiin. 
Lääkinnällisten
laitteiden valmistajien kannalta: Tasapuoliset toimintaedellytykset, jotka
saadaan aikaan selkeämmillä säännöillä ja velvoitteilla; tästä hyötyvät
erityisesti ne – selvänä enemmistönä olevat – valmistajat, jotka jo nyt
noudattavat voimassa olevan lainsäädännön henkeä. Sisämarkkinoiden sujuvammasta
toiminnasta saatavat hyödyt. Innovoinnin tukeminen ennakoitavissa olevien
sääntelykehyksen vaatimusten myötä (esim. tieteellinen neuvonta varhaisessa
vaiheessa). Yleinen hallinnollinen rasite kevenee, koska laitteet
rekisteröidään keskitetysti ja vakavista vaaratilanteista ilmoitetaan
keskitetysti. 
Ilmoitettujen
laitosten kannalta: Turvataan niiden asema markkinoille saattamista edeltävässä
lääkinnällisten laitteiden arvioinnissa. Tasapuoliset toimintaedellytykset,
jotka saadaan aikaan selkeämmillä säännöillä ja velvoitteilla – niistä hyötyvät
erityisesti ne ilmoitetut laitokset, jotka jo nyt noudattavat voimassa olevan
lainsäädännön henkeä. Niiden aseman vahvistaminen suhteessa valmistajiin.
Kansallisten
viranomaisten kannalta: Vahvistaa niiden täytäntöönpanovaltuuksia. Selkeät
sääntelypuitteet viranomaisten väliseen koordinointiin sekä resurssien- ja
työnjakoon. 

6.4.4.          
Tulos- ja vaikutusindikaattorit 

Selvitys siitä,
millaisin indikaattorein ehdotuksen/aloitteen toteuttamista seurataan
Vaarallisten
lääkinnällisten laitteiden vahingoittamien potilaiden määrä.
Nimettyjen
ilmoitettujen laitosten määrä, niiden toimivaltaan kuuluvat alat ja niiden
monialaisuusaste. 
Seuraavien
lukumäärä: rekisteröinnit (lääkinnälliset laitteet, talouden toimijat,
todistukset), ilmoitukset vaaratilanteista, kliinisiä tutkimuksia koskevat
keskitetyt hakemukset ja markkinavalvontatoimenpiteet Eudamed-tietokannassa ja
sen monissa uusissa elektronisissa järjestelmissä.
Tarkastelumenettelyyn
poimittujen alustavien vaatimustenmukaisuuden arviointien määrä ja
lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän antamien huomautusten määrä.
Niiden
toimivaltaisten viranomaisten välisten koordinoitujen toimien määrä, jotka
liittyvät markkinoille saattamisen jälkeisiin turvallisuusongelmiin
(vaaratilannejärjestelmä ja markkinavalvonta).
Ratkaistujen
rajatapausten määrä. 
Kansainvälisen
käytännön mukaisella UDI-järjestelmällä varustettujen laitteiden määrä.

6.5.                
Ehdotuksen/aloitteen perustelut 
6.5.1.          
Tarpeet, joihin ehdotuksella/aloitteella vastataan
lyhyellä tai pitkällä aikavälillä 

Voimassa
olevaa sääntelykehystä arvostellaan avoimuuden puutteesta sekä siitä, että se
ei riittävässä määrin varmista potilasturvallisuutta sisämarkkinoilla.
Arvostelu on kiihtynyt etenkin sen jälkeen, kun Ranskan terveysviranomaiset
saivat selville, että ranskalainen valmistaja (Poly Implant Prothèse,
PIP) oli nähtävästi useiden vuosien ajan käyttänyt rintaimplanttien
valmistuksessa lääkinnälliseen käyttöön hyväksytyn silikonin sijasta
teollisuussilikonia, mikä poikkeaa ilmoitetun laitoksen antamasta
hyväksynnästä, ja aiheuttanut näin vahinkoa tuhansille naisille eri puolilla
maailmaa. 
Koska
sisämarkkinoilla toimii nykyisin 32 osallistujamaata (EU, EFTA, Turkki) ja
teknologian ja tieteen kehitys on jatkuvaa, esiin on tullut merkittäviä eroja
sääntöjen tulkinnassa ja soveltamisessa, ja sen vuoksi direktiivien keskeiset
tavoitteet – toisin sanoen lääkinnällisten laitteiden turvallisuus ja niiden
vapaa liikkuvuus sisämarkkinoilla – ovat vaarantuneet. Lisäksi sääntelyssä on
aukkoja tai epävarmuustekijöitä, jotka koskevat joitakin tuotteita (esimerkiksi
tuotteet, jotka valmistetaan käyttäen elinkyvyttömiä ihmiskudoksia tai -soluja;
kosmeettisiin tarkoituksiin käytettävät implantoitavat tai muut invasiiviset
tuotteet). 
Tämän
tarkistuksen tavoitteena on korjata nämä puutteet ja luoda varma, avoin ja
kestävä sääntelykehys, joka on myös tarkoituksenmukainen.

6.5.2.          
EU:n osallistumisesta saatava lisäarvo 

Nykyisten
lääkinnällisiä laitteita koskevien direktiivien ehdotettu tarkistus, jolla
säädöksiin sisällytetään Lissabonin sopimuksella käyttöön otettu
kansanterveyttä koskeva muutos, voidaan toteuttaa vain unionin tasolla. Ehdotukset
perustuvat Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT-sopimus)
114 artiklaan ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohtaan. 
EU:n
toimet ovat tarpeen, jotta voidaan kohentaa kaikkien eurooppalaisten potilaiden
ja käyttäjien terveyden suojelua ja samalla estää se, että jäsenvaltiot
hyväksyvät toisistaan poikkeavia säädöksiä, jotka johtaisivat sisämarkkinoiden
lisääntyvään pirstoutumiseen. Yhdenmukaistettujen sääntöjen avulla valmistajat
– etenkin pk-yritykset, joiden osuus sektorin yrityksistä on yli 80 % –
pystyvät vähentämään jäsenvaltioiden sääntelyeroihin liittyviä kustannuksia.
Niiden avulla varmistetaan myös korkea ja yhtäläinen turvallisuuden suoja
kaikille potilaille ja käyttäjille Euroopassa. Euroopan unionista tehdyn
sopimuksen 5 artiklassa määrättyjen suhteellisuusperiaatteen ja
toissijaisuusperiaatteen mukaisesti tässä ehdotuksessa ei ylitetä sitä, mikä on
tarpeen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi.

6.5.3.          
Vastaavista toimista saadut kokemukset

Nykyisissä
1990-luvulta peräisin olevissa lääkinnällisiä laitteita koskevissa
direktiiveissä säädetään yhdenmukaistetut vaatimukset, jotka EU:n markkinoille
saatettavien lääkinnällisten laitteiden on täytettävä. Niissä ei kuitenkaan
säädetä menettelyistä, joilla varmistettaisiin yhdenmukainen täytäntöönpano. Kuten
1.5.1 kohdassa todetaan, esiin on tullut merkittäviä eroja sääntöjen
tulkinnassa ja soveltamisessa, ja sen vuoksi direktiivien keskeiset tavoitteet
– toisin sanoen lääkinnällisten laitteiden turvallisuus ja niiden vapaa
liikkuvuus sisämarkkinoilla – ovat vaarantuneet. 
Käsillä
olevien ehdotusten laadinnassa on lisäksi otettu huomioon PIP-tapauksen esiin
tuomien puutteiden analysoinnista saadut tiedot. 

6.5.4.          
Yhteensopivuus muiden kyseeseen tulevien välineiden
kanssa ja mahdolliset synergiaedut

Johdonmukaisuuden
muuhun (esim. lääkkeitä, elintarvikkeita, biosidejä ja kosmetiikkaa koskevaan)
lainsäädäntöön nähden odotetaan paranevan siten, että kunkin säädöksen
soveltamisala on selkeämmin rajattu ja/tai rajatapaukset pystytään ratkaisemaan
helpommin.
Synergiaetuja
odotetaan suhteessa lääkelainsäädäntöön etenkin lääkkeiden ja
annostelulaitteiden yhdistelmätuotteiden arvioinnissa sekä lääkkeiden
kliinisessä tutkimuksessa (tarkistetun kliinisistä tutkimuksista annetun
direktiivin puitteissa) ja lääkinnällisten laitteiden osalta (tämän ehdotuksen
puitteissa) ja/tai in vitro ‑diagnostiikan suorituskyvyn arviointitutkimusten
osalta (in vitro -diagnostiikkaa koskevan asetusehdotuksen puitteissa). 

6.6.                
Toiminnan ja sen rahoitusvaikutusten kesto 

¨ Ehdotuksen/aloitteen mukaisen toiminnan
kesto on rajattu. 
–     
¨  Ehdotuksen/aloitteen mukainen toiminta alkaa [PP/KK]VVVV ja päättyy
[PP/KK]VVVV. 
–     
¨  Rahoitusvaikutukset alkavat vuonna VVVV ja päättyvät vuonna VVVV. 
X Ehdotuksen/aloitteen
mukaisen toiminnan kestoa ei ole rajattu.
–     
Käynnistysvaihe alkaa vuonna 2014 ja päättyy vuonna
2017,
–     
minkä jälkeen toteutus täydessä laajuudessa.

6.7.                
Hallinnointitapa (hallinnointitavat)[66] 

X komissio hallinnoi
suoraan keskitetysti 
¨ välillinen keskitetty hallinnointi, jossa täytäntöönpanotehtäviä on siirretty
–     
¨  toimeenpanovirastoille 
–     
¨  yhteisöjen perustamille elimille[67] 
–     
¨  kansallisille julkisoikeudellisille elimille tai julkisen palvelun
tehtäviä hoitaville elimille 
–     
¨  henkilöille, joille on annettu tehtäväksi toteuttaa Euroopan
unionista tehdyn sopimuksen V osaston mukaisia erityistoimia ja jotka nimetään
varainhoitoasetuksen 49 artiklan mukaisessa perussäädöksessä 
¨ hallinnointi yhteistyössä jäsenvaltioiden
kanssa 
¨ hajautettu hallinnointi yhteistyössä kolmansien maiden kanssa 
¨ hallinnointi yhteistyössä kansainvälisten
järjestöjen kanssa (tarkennettava)
Jos käytetään useampaa
kuin yhtä hallinnointitapaa, huomautuksille varatussa kohdassa olisi annettava
lisätietoja.
Huomautukset: 
Komission
tarkoituksena on, että sen omat yksiköt huolehtivat keskitetyn suoran
hallinnoinnin piiriin kuuluvista palveluista. Keskeisessä asemassa on yhteinen
tutkimuskeskus, joka huolehtii teknisestä, tieteellisestä ja logistisesta
tuesta. 
Komission
keskitettyä suoraa hallinnointia sovelletaan myös Eudamed-tietokannan jatkokehittämiseen
ja hallinnointiin (UDI-tunnisteeseen liittyvät elektroniset järjestelmät,
lääkinnällisten laitteiden, talouden toimijoiden ja todistusten keskitetty
rekisteröinti, vaaratilanteiden keskitetty ilmoittaminen,
markkinavalvontatoimenpiteet, kliiniset tutkimukset) sekä tietotekniseen
välineeseen, jota käytetään ilmoitettujen laitosten ilmoittaessa uusista
hakemuksista, jotka koskevat suuririskisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden
arviointia, ja ilmoitettujen laitosten tarkastelumenettelyyn poimimia alustavia
arviointeja.
On
korostettava, että hallinnointiin osallistuu neljä EFTA-maata
(ETA-sopimuksen ja Sveitsin kanssa tehdyn vastavuoroista tunnustamista koskevan
sopimuksen nojalla) ja Turkki (tulliliittoa koskevan sopimuksen
nojalla). 

7.                      
HALLINNOINTI 
7.1.                
Seuranta- ja raportointisäännöt 

Ilmoitetaan
sovellettavat aikavälit ja edellytykset
Tällä
asetuksella perustettava lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä (Medical
Device Coordination Group, MDCG) ja sen erityiset työryhmät tarjoavat
säännöllisen mahdollisuuden uuden sääntelykehyksen täytäntöönpanoa koskevaan
keskusteluun. 
Kymmenen
vuoden kuluttua voimaantulosta komissio raportoi Euroopan parlamentille ja
neuvostolle lääkinnällisiä laitteita koskevan säädöspaketin täytäntöönpanosta.
Raportissa käsitellään uusien sääntöjen vaikutusta kansanterveyteen ja
potilasturvallisuuteen, sisämarkkinoihin, innovointiin ja lääkinnällisiä
laitteita valmistavan toimialan (ja etenkin pk-yritysten) kilpailukykyyn.
Komissio kuulee raporttia valmistelleessaan toimivaltaisia viranomaisia ja
sidosryhmiä (terveydenhuollon ammattilaisia, potilaita, valmistajia,
ilmoitettuja laitoksia).

7.2.                
Hallinnointi- ja valvontajärjestelmä 
7.2.1.          
Todetut riskit 

Eudamed-tietokantaan liittyvät riskit:
Vaarana
on, että tulevan Eudamed-tietokannan kehittäminen käy liian monimutkaiseksi
eikä se täytä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, ilmoitettujen
laitosten, talouden toimijoiden ja suuren yleisön tarpeita. 
Lisäksi
vaarana on se, että tietotekninen infrastruktuuri ei tue kaikkien EU:n markkinoille
saatettavien (satojen tuhansien) lääkinnällisten laitteiden rekisteröintiä tai
ilmoittamista vakavista vaaratilanteista tai käyttöturvallisuutta korjaavista
toimenpiteistä (tuhansia tapauksia vuosittain), raportointia
markkinavalvontatoimenpiteistä tai vakavista haittatapahtumista taikka
kliinisiä tutkimuksia koskevien keskitettyjen hakemusten jättämistä. 
Lisäksi
Eudamed-tietokannan arkaluonteisia henkilötietoja ja luottamuksellisia
kaupallisia tietoja sisältäviin ei-julkisiin osiin saatettaisiin päästä käsiksi
esim. tietomurron tai ohjelmistohäiriön tuloksena. 
Lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvät
riskit
Tähän
liittyy vaara, että uusien asetusten voimaantulopäivään mennessä on nimetty
riittämätön määrä uusien vaatimusten mukaisesti ilmoitettuja laitoksia, mikä
aiheuttaisi valmistajille viivytyksiä laitteiden hyväksynnässä. 
Lisäksi
tarkastelumenettelyä saatetaan käyttää tavalla, joka viivyttää suhteettomasti
innovatiivisten lääkinnällisten laitteiden pääsyä markkinoille.
Näiden
lisäksi vaarana on, että kaupallisesti arkaluonteisia tietoja sisältävään
tietotekniseen välineeseen, jota käytetään ilmoitettujen laitosten ilmoittaessa
uusiin hakemuksiin liittyvistä tiedoista ja/tai alustavista arvioinneista,
päästään käsiksi esim. tietomurron tai ohjelmistohäiriön tuloksena.

7.2.2.          
Valvontamenetelmä(t) 

Eudamed-tietokantaan liittyviä riskejä koskevat valvontamenetelmät 
Eudamed-tietokannan
toiminnan äärimmäisen luottamuksellisuuden takia tietokannan kehittäminen on
ensisijaisen tärkeää. 
Sääntelypuitteiden
hallinnosta vastaavien komission yksiköiden ja IT-suunnittelijoiden tiivis ja
säännöllinen yhteydenpito. 
Komission
yksiköiden/IT-suunnittelijoiden ja IT-infrastruktuurin tulevien käyttäjien
välinen tiivis ja säännöllinen yhteydenpito. 
Lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyviä
riskejä koskevat valvontamenetelmät 
PIP-skandaalin
jälkeen aloitettuihin välittömiin toimiin liittyvässä ilmoitettujen laitosten
vahvistetussa ja koordinoidussa valvonnassa otetaan jo huomioon tulevat
vaatimukset, joista ehdotuksessa säädetään, ja edistetään siten joustavaa
siirtymistä niiden soveltamiseen. 
Komissio
laatii ohjeet, joiden avulla varmistetaan uuden tarkastelumenettelyn
oikeasuhteinen ja sujuva toiminta. 
Tietoteknisen
välineen toiminnan äärimmäisen luottamuksellisuuden takia välineen kehittäminen
on ensisijaisen tärkeää.

7.3.                
Toimenpiteet petosten ja sääntöjenvastaisuuksien
ehkäisemiseksi 

Ilmoitetaan käytössä
olevat ja suunnitellut torjunta- ja suojatoimenpiteet
Kaikkien
viranomaisvalvontamekanismien soveltamisen rinnalle asiasta vastaavat komission
yksiköt kehittävät petostentorjuntastrategian, joka noudattelee 24. kesäkuuta
2011 hyväksyttyä komission uutta petostentorjuntastrategiaa. Tavoitteena on
varmistaa, että yksiköiden petoksentorjuntavalvontatoimet ovat
kokonaisuudessaan komission strategian mukaisia ja että sen
riskinhallintamallissa suuntaudutaan petoksille alttiiden osa-alueiden ja
asianmukaisten vastatoimien kartoittamiseen. Tarvittaessa perustetaan verkkoryhmiä
ja otetaan käyttöön riittävät tietotekniikan välineet lääkinnällisiä laitteita
koskevien asetusten täytäntöönpanon rahoittamiseen liittyvien petosten
analysoimiseksi. Erityisesti toteutetaan seuraavia toimenpiteitä: 
–
lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten täytäntöönpanon rahoittamisesta
johtuvissa päätöksissä ja sopimuksissa määrätään erikseen komission, OLAF
mukaan luettuna, ja tilintarkastustuomioistuimen valtuudesta suorittaa
tilintarkastuksia sekä paikan päällä tehtäviä tarkastuksia ja todentamisia;
–
ehdotus- ja tarjouspyyntöjen arviointivaiheessa ehdottajat ja tarjoajat
tarkastetaan suhteessa julkaistuihin hylkäämisperusteisiin käyttäen perustana
ilmoituksia ja varhaisvaroitusjärjestelmää; 
–
kustannusten tukikelpoisuutta koskevia sääntöjä yksinkertaistetaan
varainhoitoasetuksen säännösten mukaisesti;
–
säännöllistä petoksiin ja väärinkäytöksiin liittyvää koulutusta annetaan
kaikille sopimusten hallinnointiin osallistuville henkilöstön jäsenille sekä
niille tarkastajille ja valvojille, jotka todentavat edunsaajien ilmoitukset
paikan päällä.
Lisäksi
komissio valvoo, että eturistiriitoja koskevia ehdotuksen sääntöjä noudatetaan
tarkasti. 

8.                      
EHDOTUKSEN/ALOITTEEN ARVIOIDUT RAHOITUSVAIKUTUKSET 
8.1.                
Kyseeseen tulevat monivuotisen rahoituskehyksen otsakkeet
ja menopuolen budjettikohdat 

·      Talousarviossa jo olevat budjettikohdat 
Monivuotisen rahoituskehyksen otsakkeiden ja
budjettikohtien mukaisessa järjestyksessä
Tämän aloitteen
täytäntöönpanon edellyttämät toimintaresurssit katetaan Kansanterveys kasvun
tukena -ohjelmalle vuosiksi 2014–2020 ehdotetuista määrärahoista.
 Moniv. rahoituskehyksen otsake || Budjettikohta || Määräraha­laji || Rahoitusosuudet 
 Numero [Nimi: Kansanterveys kasvun tukena ‑ohjelma] || JM/EI-JM[68]   || EFTA-mailta[69]   || ehdokas­mailta[70]   || kolman­silta mailta || varainhoito­asetuksen 18 artiklan 1 kohdan aa alakohdassa tarkoitetut rahoitusosuudet 
 3 || 17.03.XX.   || JM/EI-JM || KYLLÄ/EI || KYLLÄ/ EI (On päätettävä, pitäisikö Turkin osallistua, koska se on tulliliiton jäsen ja ehdokas­maa) || KYLLÄ/ EI || KYLLÄ/ EI 

8.2.                
Arvioidut vaikutukset menoihin 
8.2.1.                
Yhteenveto arvioiduista vaikutuksista
menoihin (käyvin hinnoin) 

milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)
 Monivuotisen rahoituskehyksen otsake: || Numero 3B || Kansalaisuus (Kansanterveys kasvun tukena -ohjelma) 
 PO: SANCO ||   ||   || Vuosi 2014 || Vuosi 2015 || Vuosi 2016 || Vuosi 2017 || Vuosi 2018 || 2019 ja sitä seuraavat vuodet || YHTEENSÄ 
  Toimintamäärärahat[71]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budjettikohdan numero: 17.03.XX[72]   || Sitoumukset || (1) || 5,296 || 5,677 || 6,667 || 7,662 || 7,590 || 7,742 || 7,742 || 48,376 
 Maksut || (2) || 2,648 || 5,486 || 6,172 || 7,165 || 7,626 || 7,666 || 7,742 + 3,871 || 48,376 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Tiettyjen ohjelmien määrärahoista katettavat hallintomäärärahat[73]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budjettikohdan numero: ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 PO SANCO:n määrärahat YHTEENSÄ || Sitoumukset || =1+1a +3 || 5,296 || 5,677 || 6,667 || 7,662 || 7,590 || 7,742 || 7,742 || 48,376 
 Maksut || =2+2a +3 || 2,648 || 5,486 || 6,172 || 7,165 || 7,626 || 7,666 || 7,742 + 3,871 || 48,376 
  Toimintamäärärahat YHTEENSÄ || Sitoumukset || (4) || 5,296 || 5,677 || 6,667 || 7,662 || 7,590 || 7,742 || 7,742 || 48,376 
 Maksut || (5) || 2,648 || 5,486 || 6,172 || 7,165 || 7,626 || 7,666 || 7,742 + 3,871 || 48,376 
  Tiettyjen ohjelmien määrärahoista katettavat hallintomäärärahat YHTEENSÄ || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEESEEN 3B kuuluvat määrärahat YHTEENSÄ || Sitoumukset || =4+ 6 || 5,296 || 5,677 || 6,667 || 7,662 || 7,590 || 7,742 || 7,742 || 48,376 
 Maksut || =5+ 6 || 2,648 || 5,486 || 6,172 || 7,165 || 7,626 || 7,666 || 7,742 + 3,871 || 48,376 
Jos
ehdotuksella/aloitteella on vaikutuksia useampaan otsakkeeseen:
  Toimintamäärärahat YHTEENSÄ || Sitoumukset || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksut || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Tiettyjen ohjelmien määrärahoista katettavat hallintomäärärahat YHTEENSÄ || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEESEEN 1–4 kuuluvat määrärahat YHTEENSÄ (viitemäärä) || Sitoumukset || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksut || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Monivuotisen rahoituskehyksen otsake: || 5 || ”Hallintomenot” 
milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)
   ||   ||   || Vuosi 2014 || Vuosi 2015 || Vuosi 2016 || Vuosi 2017 || Vuosi 2018 || 2019 ja sitä seuraavat vuodet || YHTEENSÄ 
 PO: SANCO || 
  Henkilöresurssit || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 16,891 
  Muut hallintomenot || 0,469 || 0,478 || 0,488 || 0,497 || 0,508 || 0,519 || 0,519 || 3,478 
 PO SANCO YHTEENSÄ || Määrärahat || 2,882 || 2,891 || 2,901 || 2,910 || 2,921 || 2,932 || 2,932 || 20,369 
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEESEEN 5 kuuluvat määrärahat YHTEENSÄ || (Sitoumukset yhteensä = maksut yhteensä) || 2,882 || 2,891 || 2,901 || 2,910 || 2,921 || 2,932 || 2,932 || 20,369 
milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)
   ||   ||   || Vuosi 2014 || Vuosi 2015 || Vuosi 2016 || Vuosi 2017 || Vuosi 2018 || 2019 ja sitä seuraavat vuodet || YHTEENSÄ 
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEISIIN 1–5 kuuluvat määrärahat YHTEENSÄ || Sitoumukset || 8,178 || 8,568 || 9,568 || 10,572 || 10,511 || 10,674 || 10,674 || 68,745 
 Maksut || 5,530 || 8,377 || 9,073 || 10,075 || 10,547 || 10,598 || 10,674+ 3,871 || 68,745 

8.2.2.          
Arvioidut vaikutukset toimintamäärärahoihin 

–     
¨  Ehdotus/aloite ei edellytä toimintamäärärahoja. 
–     
X  Ehdotus/aloite
edellyttää toimintamäärärahoja seuraavasti:
Maksusitoumusmäärärahat, milj. euroa (kolmen
desimaalin tarkkuudella)
 Tavoitteet ja tuotokset   ò ||   ||   || Vuosi 2014 || Vuosi 2015 || Vuosi 2016 || Vuosi 2017 || Vuosi 2018 || 2019 ja sitä seuraavat vuodet || YHTEENSÄ 
 TUOTOKSET 
 Tyyppi[74]   || Keskimääräiset kustannukset || Lukumäärä || Kustannus || Lukumäärä || Kustannus || Lukumäärä || Kustannus || Lukumäärä || Kustannus || Lukumäärä || Kustannus || Lukumäärä || Kustannus || Lukumäärä || Kustannus || (Tuotosten) Lukumäärä yhteensä || Kustannukset yhteensä 
 ERITYISTAVOITE 1 || Luoda järjestelmä, jolla varmistetaan, että jäsenvaltiot soveltavat sääntöjä yhdenmukaisella tavalla sellaisen kestävän, tehokkaan ja uskottavan EU-tason hallinnon avulla, jossa päästään käyttämään sisäistä ja ulkoista teknistä, tieteellistä ja kliinistä asiantuntemusta, mikä mahdollistaa paremman koordinoinnin ja resurssien jakamisen jäsenvaltioiden välillä. 
 - tuotos || MDCG:n kokoukset ||   || 80 kokouspäivää || 1,873 ||   80 kokouspäivää || 1,910 || 80 kokouspäivää || 1,948 || 80 kokouspäivää || 1,987 || 80 kokouspäivää || 2,027 ||   80 kokouspäivää || 2,068 ||   80 kokouspäivää   || 2,068 ||   ||   13,881 
 - tuotos || Tekniset ja tieteelliset lausunnot ja neuvonta ||   ||   || 0,406 ||   || 0,690 ||   || 1,580 ||   || 2,473 ||   || 2,523 ||   || 2,573 ||   || 2,573 ||   || 12,818 
 - tuotos || Auditoinnit / 80 ilmoitetun laitoksen yhteisarvioinnit ||   ||   || 0,416 ||   || 0,424 ||   || 0,433 ||   || 0,442 ||   || 0,450 ||   || 0,459 ||   || 0,459 ||   || 3,083 
 Välisumma erityistavoite 1 ||   || 2,695 ||   || 3,024 ||   || 3,961 ||   || 4,902 ||   || 5,000 ||   || 5,100 ||   || 5100 ||   || 29,782 
 ERITYISTAVOITE 2 || Parantaa EU:n markkinoilla oleva lääkinnällisiä laitteita koskevaa avoimuutta niiden jäljitettävyys mukaan luettuna. 
 - tuotos || Eudamed (johon kuuluu 6 sähköistä järjestelmää: UDI, rekis­teröinti, todis­tukset, kliini­set tutkimuk­set, vaara­tilannejärjes­telmä, mark­kinavalvonta), vuodesta 2018 mukana tilastoanalyysi /liiketoiminta­tiedon hallin­ta) signaalien havaitsemista varten ||   || 1 || 2,081 || 1 || 2,122 || 1 || 2,165 || 1 || 2,208 || 1 || 2,027 || 1 || 2,068 || 1 || 2,068 ||   || 14,739 
 - tuotos || Käännökset, tiedotus­kampanjat, julkaisut jne. ||   || Päätetään myöhemmin || 0,520 || Päätetään myöhemmin || 0,531 || Päätetään myöhemmin || 0,541 || Päätetään myöhemmin || 0,552 || Päätetään myöhemmin || 0,563 || Päätetään myöhemmin || 0,574 || Päätetään myöhemmin || 0,574 ||   || 3,855 
 Välisumma erityistavoite 2 ||   || 2,601 ||   || 2,653 ||   || 2,706 ||   || 2,760 ||   || 2,590 ||   || 2,642 ||   || 2,642 ||   || 18,594 
 Kustannukset yhteensä ||   || 5,296 ||   || 5,677 ||   || 6,667 ||   || 7,662 ||   || 7,590 ||   || 7,742 ||   || 7,742 ||   || 48,376 

8.2.3.          
Arvioidut vaikutukset hallintomäärärahoihin
8.2.3.1.    
Yhteenveto 

–     
¨  Ehdotus/aloite ei edellytä hallintomäärärahoja. 
–     
X  Ehdotus/aloite
edellyttää hallintomäärärahoja seuraavasti:
milj. euroa (kolmen
desimaalin tarkkuudella)
   || Vuosi 2014 || Vuosi 2015 || Vuosi 2016 || Vuosi 2017 || Vuosi 2018 || 2019 ja sitä seuraavat vuodet || YHTEENSÄ 
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKE 5 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Henkilöresurssit || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 16,891 
 Muut hallintomenot || 0,469 || 0,478 || 0,488 || 0,497 || 0,508 || 0,519 || 0,519 || 3,478 
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKE 5, välisumma || 2,882 || 2,891 || 2,901 || 2,910 || 2,921 || 2,932 || 2,932 || 20,369 
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEESEEN 5 sisältymättömät[75]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Henkilöresurssit ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Muut hallintomenot ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEESEEN 5 sisältymättömät, välisumma ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 YHTEENSÄ || 2,882 || 2,891 || 2,901 || 2,910 || 2,921 || 2,932 || 2,932 || 20,369 

8.2.3.2.    
 Henkilöresurssien
arvioitu tarve 

–     
¨  Ehdotus/aloite ei edellytä henkilöresursseja. 
–     
X  Ehdotus/aloite
edellyttää henkilöresursseja seuraavasti:
arvio kokonaislukuina (tai enintään yhden
desimaalin tarkkuudella)
   || vuosi 2014 || vuosi 2015 || vuosi 2016 || vuosi 2017 || vuosi 2018 || vuosi 2019 || Vuosi >2019 
  Henkilöstötaulukkoon sisältyvät virat/toimet (virkamiehet ja väliaikaiset toimihenkilöt) 
 17 01 01 01 (päätoimipaikka ja komission edustustot EU:ssa) || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 
 XX 01 01 02 (edustustot EU:n ulkopuolella) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (epäsuora tutkimustoiminta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (suora tutkimustoiminta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Ulkopuolinen henkilöstö (kokoaikaiseksi muutettuna)[76]   
 XX 01 02 01 (kokonaismäärärahoista katettavat sopimussuhteiset toimihenkilöt, vuokrahenkilöstö ja kansalliset asiantuntijat) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (sopimussuhteiset ja paikalliset toimihenkilöt, vuokrahenkilöstö, nuoremmat asiantuntijat ja kansalliset asiantuntijat EU:n ulkopuolisissa edustustoissa) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[77]   || - päätoimipaikassa[78]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - EU:n ulkopuolisissa edustustoissa ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (epäsuora tutkimustoiminta: sopimussuhteiset toimihenkilöt, vuokrahenkilöstö ja kansalliset asiantuntijat) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (suora tutkimustoiminta: sopimussuhteiset toimihenkilöt, vuokrahenkilöstö ja kansalliset asiantuntijat) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Muu budjettikohta (mikä?) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 YHTEENSÄ || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 
XX viittaa kyseessä olevaan toimintalohkoon
eli talousarvion osastoon.
Henkilöresurssien
tarve katetaan toimen hallinnointiin jo osoitetulla pääosasto SANCO:n
henkilöstöllä ja pääosasto SANCO:ssa toteutettujen henkilöstön
uudelleenjärjestelyjen tuloksena saadulla henkilöstöllä sekä tarvittaessa
sellaisilla lisäresursseilla, jotka toimea hallinnoiva pääosasto voi saada
käyttöönsä vuotuisessa määrärahojen jakomenettelyssä talousarvion puitteissa
(arvioitu tarve: 16 kokoaikaista AD-virkamiestä ja 3 kokoaikaista
AST-virkamiestä).
Kuvaus henkilöstön
tehtävistä:
 Virkamiehet ja väliaikaiset toimihenkilöt || Tämän asetuksen asianmukaisen täytäntöönpanon valvonta; delegoitujen/täytäntöönpanosäädösten kehittäminen ja säädöksiä koskeva opastus; uusien sähköisten järjestelmien kehittäminen Eudamed-tietokantaa varten (yhteistyössä IT-henkilöstön kanssa); ilmoitettujen laitosten yhteisarviointien organisointi ja johtaminen sekä jäsenvaltioiden nimeämis- ja seurantaprosessin valvonta; koko EU:n kattavien markkinavalvontatoimien tehokas koordinointi; kansallisten suojatoimenpiteiden ja ennaltaehkäisevien terveydensuojelutoimenpiteiden seuranta; kansainvälinen sääntely-yhteistyö; lääkinnällisiä laitteita käsittelevän komitean hallinnointi (asetuksessa 182/2011 tarkoitettu komitea). 
 Ulkopuolinen henkilöstö ||   

8.2.4.          
Yhteensopivuus nykyisen monivuotisen
rahoituskehyksen kanssa 

–     
X  Ehdotus/aloite on
vuosien 2014–2020 uuden monivuotisen rahoituskehyksen mukainen.
–     
¨  Ehdotus/aloite edellyttää rahoituskehyksen asianomaisen otsakkeen
rahoitussuunnitelman muuttamista.
Selvitys rahoitussuunnitelmaan tarvittavista
muutoksista, mainittava myös kyseeseen tulevat budjettikohdat ja määrät
–     
¨  Ehdotus/aloite edellyttää joustovälineen varojen käyttöön ottamista
tai monivuotisen rahoituskehyksen tarkistamista[79].
Selvitys tarvittavista toimenpiteistä, mainittava myös
kyseeseen tulevat rahoituskehyksen otsakkeet, budjettikohdat ja määrät

8.2.5.          
Ulkopuolisten tahojen osallistuminen rahoitukseen 

–     
Ehdotuksen/aloitteen rahoittamiseen ei osallistu
ulkopuolisia tahoja. 
–     
Ehdotuksen/aloitteen rahoittamiseen osallistuu
ulkopuolisia tahoja seuraavasti (arvio):
määrärahat, milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)
   || vuosi n || vuosi n + 1 || vuosi n + 2 || vuosi n + 3 || …ja näitä seuraavat vuodet (ilmoitetaan kaikki vuodet, joille ehdotuksen/aloitteen vaikutukset ulottuvat, ks. kohta 1.6) || Yhteensä 
 Rahoitukseen osallistuva taho ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Yhteisrahoituksella katettavat määrärahat YHTEENSÄ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

8.3.                
Arvioidut vaikutukset tuloihin 

–     
¨  Ehdotuksella/aloitteella ei ole vaikutuksia tuloihin.
–     
¨  Ehdotuksella/aloitteella on vaikutuksia tuloihin seuraavasti:
–     
1.  vaikutukset omiin varoihin
–     
2.  vaikutukset sekalaisiin tuloihin
milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)
 Tulopuolen budjettikohta || Käytettävissä olevat määrärahat kuluvana varainhoitovuonna || Ehdotuksen/aloitteen vaikutus[80]   
 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || Seur. vuodet 
 Momentti …………. ||   || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
Vastaava(t) menopuolen
budjettikohta (budjettikohdat) käyttötarkoitukseensa sidottujen sekalaisten
tulojen tapauksessa:
Selvitys tuloihin kohdistuvan vaikutuksen
laskentamenetelmästä
[1]               EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17.
[2]               EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1.
[3]               EU:n jäsenvaltiot, EFTA-maat ja Turkki. 
[4]               EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1.
[5]               Ks.
http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm.
[6]               EUVL
L 247, 21.9.2007, s. 21.
[7]               EUVL
C 202, 8.7.2011, s. 7.
[8]               Päätöslauselma 14. kesäkuuta 2012 (2012/2621(RSP));
P7_TA-PROV(2012)0262, http://www.europarl.europa.eu/plenary/fi/texts-adopted.html.
[9]               OJ L 324, 10.12.2007, p. 121.
[10]             EUVL L 102, 7.4.2004, s. 48.
[11]             EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1. 
[12]             EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.
[13]             Puheenjohtajan tiedonanto komissiolle, 10.11.2010,
Framework for Commission Expert Groups: Horizontal Rules and Public Registers,
C(2010)7649 final.
[14]             Tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää akkreditointia ja
markkinavalvontaa koskevista vaatimuksista ja neuvoston asetuksen (ETY) N:o
339/93 kumoamisesta annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o
765/2008, EUVL L 218, 13.8.2008, s. 30, ja tuotteiden kaupan pitämiseen
liittyvistä yhteisistä puitteista ja päätöksen 93/465/ETY kumoamisesta tehty
Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 768/2008/EY, EUVL L 218, 13.8.2008,
s. 82. 
[15]             http://www.ghtf.org/
[16]             Komission kertomus Euroopan parlamentille ja neuvostolle:
Direktiivin 93/42/ETY 12a artiklan mukainen kertomus Euroopan unionissa
käytettävien lääkinnällisten laitteiden uudelleenkäsittelystä,
KOM(2010) 443 lopullinen.
[17]             EUVL L 102, 23.4.2010, s. 45. 
[18]             Määräaikoihin, päivämääriin ja määräpäiviin
sovellettavista säännöistä 3. kesäkuuta 1971 annetun neuvoston asetuksen (ETY,
Euratom) N:o 1182/71 (EYVL L 124, 8.6.1971, s. 1) 3 artiklan 3 kohdan
mukaan päivillä tarkoitetaan tässä asetuksessa kalenteripäiviä.
[19]             EUVL L 105, 26.4.2003, s. 18. Direktiiviä tarkistetaan
parhaillaan, ja se korvataan vuoden 2012 jälkipuoliskolla hyväksyttävällä
komission asetuksella. 
[20]             COM(2012)
369.
[21]             EUVL
L 342, 22.12.2009, s. 59. 
[22]             EUVL
L 167, 27.6.2012, s.1. 
[23]             EUVL
C […], […], s. […].
[24]             EUVL
C […], […], s. […].
[25]             EUVL C […], […], s. […].
[26]             EYVL
L 189, 20.7.1990, s. 17. 
[27]             EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1.
[28]         EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1.
[29]             EUVL
L 342, 22.12.2009, s. 59.
[30]             EYVL
L 311, 28.11.2001, s. 67.
[31]         EUVL
L 324, 10.12.2007, s. 121.
[32]             EUVL
L 102, 7.4.2004, s. 48.
[33]             EUVL
L 275, 20.10.2011, s. 38.
[34]             EUVL L 390, 31.12.2004, s. 24.
[35]             EUVL L 157, 9.6.2006, s. 24.
[36]             EYVL L 159, 29.6.1996, s. 1.
[37]             EYVL L 180, 9.7.1997, s. 22.
[38]             EYVL L 1, 3.1.1994, s. 3.
[39]             EYVL L 114, 30.4.2002, s. 369.
[40]             EYVL L 217, 29.12.1964, s. 3687.
[41]             EYVL L 204, 21.7.1998, s. 37, sellaisena kuin se
on muutettuna 20 päivänä heinäkuuta 1998 annetulla Euroopan parlamentin ja
neuvoston direktiivillä 98/48/EY, EYVL L 217, 5.8.1998, s. 18.
[42]             EUVL
L […], […], s. […].
[43]             EYVL
L 331, 7.12.1998, s. 1.
[44]             EUVL
L 218, 13.8.2008, s. 30. 
[45]             EUVL
L 218, 13.8.2008, s. 82.
[46]             Yhdistetyt asiat C-400/09 ja C-207/10, tuomio
28 päivänä heinäkuuta 2011.
[47]             EUVL L 241, 10.9.2008, s. 21.
[48]             KOM(2010) 443 lopullinen.
[49]             EUVL
L 102, 23.4.2010, s. 45. 
[50]             EYVL
L 281, 23.11.1995, s. 31.
[51]             EYVL
L 8, 12.1.2001, s. 1.
[52]         EUVL
L […], […], s. […].
[53]             EUVL
L 55, 28.2.2011, s. 13. 
[54]             EUVL
L 124, 20.5.2003, s. 36.
[55]             EUVL
L […], […], s. […].
[56]             EUVL
L […], […], s. […].
[57]             EUVL
L 353, 31.12.2008, s. 1.
[58]             EUVL
L 136, 29.5.2007, s. 3.
[59]             EUVL
L 33, 8.2.2003, s. 30.
[60]             EUVL
L 212, 9.8.2012, s. 3. 
[61]             EYVL
L 39, 15.2.1980.
[62]             EUVL L 72, 10.3.2012, s. 28.
[63]             EUVL L 50, 20.2.2004, s. 44.
[64]             ABM: toimintoperusteinen johtaminen; ABB: toimintoperusteinen
budjetointi.
[65]             Sellaisina kuin nämä on määritelty varainhoitoasetuksen
49 artiklan 6 kohdan a ja b alakohdassa.
[66]             Kuvaukset eri hallinnointitavoista ja viittaukset
varainhoitoasetukseen ovat saatavilla budjettipääosaston verkkosivuilla
osoitteessa http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[67]             Sellaisina kuin nämä on määritelty varainhoitoasetuksen
185 artiklassa.
[68]             JM = jaksotetut määrärahat; EI-JM = jaksottamattomat määrärahat.
[69]             EFTA: Euroopan vapaakauppaliitto. 
[70]             Ehdokasmaat ja soveltuvin osin Länsi-Balkanin mahdolliset
ehdokasmaat.
[71]             Tietotekniikan kehittämiskustannukset sekä
teknisen/tieteellisen tuen kustannukset. 
[72]             Toimen kustannukset katetaan kokonaan Kansanterveys kasvun
tukena -ohjelman määrärahoista, jotka ovat käytettävissä asianomaiseen
ohjelmatavoitteeseen liittyvässä budjettikohdassa. 
[73]             Tekninen ja/tai hallinnollinen apu sekä EU:n ohjelmien
ja/tai toimien toteuttamiseen liittyvät tukimenot (entiset BA-budjettikohdat),
epäsuora ja suora tutkimustoiminta.
[74]             Tuotokset ovat tuloksena olevia tuotteita ja palveluita
(esim. rahoitettujen opiskelijavaihtojen määrä tai rakennetut tiekilometrit).
[75]             Tekninen ja/tai hallinnollinen apu sekä EU:n ohjelmien
ja/tai toimien toteuttamiseen liittyvät tukimenot (entiset BA-budjettikohdat),
epäsuora ja suora tutkimustoiminta.
[76]             Sopimussuhteiset toimihenkilöt, vuokrahenkilöstö,
nuoremmat asiantuntijat EU:n ulkopuolisissa edustustoissa, paikalliset
toimihenkilöt, kansalliset asiantuntijat. 
[77]             Toimintamäärärahoista katettavan ulkopuolisen henkilöstön
enimmäismäärä (entiset BA-budjettikohdat).
[78]             Etenkin rakennerahastot, Euroopan maaseudun kehittämisen
maatalousrahasto (maaseuturahasto) ja Euroopan kalatalousrahasto.
[79]             Katso toimielinten sopimuksen 19 ja 24 kohta.
[80]             Perinteiset omat varat (tulli- ja sokerimaksut) on
ilmoitettava nettomääräisinä eli bruttomäärästä on vähennettävä kantokuluja
vastaava 25 prosentin osuus.