CELEX: 32021R1318
Language: hr
Date: 2021-08-09 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/1318 оd 9. kolovoza 2021. o ispravku Provedbene uredbe (EU) 2017/2470 o utvrđivanju Unijina popisa nove hrane, Odluke 2008/968/EZ o odobravanju stavljanja na tržište ulja bogatog arahidonskom kiselinom dobivenog od gljive Mortierella alpina kao novog sastojka hrane i Provedbene uredbe (EU) 2020/484 o odobravanju stavljanja na tržište lakto-N-tetraoze kao nove hrane (Tekst značajan za EGP)

10.8.2021   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 286/5
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/1318
         оd 9. kolovoza 2021.
         o ispravku Provedbene uredbe (EU) 2017/2470 o utvrđivanju Unijina popisa nove hrane, Odluke 2008/968/EZ o odobravanju stavljanja na tržište ulja bogatog arahidonskom kiselinom dobivenog od gljive Mortierella alpina kao novog sastojka hrane i Provedbene uredbe (EU) 2020/484 o odobravanju stavljanja na tržište lakto-N-tetraoze kao nove hrane
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o novoj hrani, o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Komisije (EZ) br. 1852/2001 (1), a posebno njezin članak 12.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283 Komisija je do 1. siječnja 2018. trebala utvrditi Unijin popis nove hrane koja je odobrena ili za koju je podnesena obavijest na temelju Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Unijin popis nove hrane koja je odobrena ili za koju je podnesena obavijest na temelju Uredbe (EZ) br. 258/97 utvrđen je Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2017/2470 (3).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Komisija je utvrdila pogreške u Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470. Potrebno je unijeti ispravke kako bi se subjektima u poslovanju s hranom i nadležnim tijelima država članica osigurale jasnoća i pravna sigurnost, čime će se omogućiti pravilna provedba i uporaba Unijina popisa nove hrane.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Novu hranu „Ulje bogato arahidonskom kiselinom dobiveno od gljive Mortierella alpina” odobrilo je, uz određene uvjete uporabe, nizozemsko nadležno tijelo (4) Odlukom Komisije 2008/968/EZ (5) te na temelju članka 5. Uredbe (EZ) br. 258/97. Povezana kategorija hrane „Hrana za posebne medicinske potrebe za prijevremeno rođenu djecu u smislu Uredbe (EU) br. 609/2013” pogrešno upućuje samo na prijevremeno rođenu djecu, iako bi se odobrenje u predmetnoj kategoriji hrane trebalo odnositi na dojenčad bez ograničavanja na prijevremeno rođenu djecu. Stoga je potrebno ispraviti članak 1. Odluke 2008/968/EZ i unos „Ulje bogato arahidonskom kiselinom dobiveno od gljive Mortierella alpina” u tablici 1. Priloga Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Novu hranu „Kalcijev L-metilfolat” odobrilo je, uz određene uvjete uporabe, irsko nadležno tijelo u siječnju 2008. u skladu s odredbama Uredbe (EZ) br. 258/97 na temelju pozitivnog mišljenja Europske agencije za sigurnost hrane o sigurnosti nove hrane (6). Ta nova hrana greškom nije uvrštena na prvotni popis Unije. Stoga je primjereno da se „Kalcijev L-metilfolat” doda na Unijin popis odobrene nove hrane, uzimajući u obzir i to da je „Kalcijev L-metilfolat” odobren kao izvor folata u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad, prerađenoj hrani na bazi žitarica i dječjoj hrani Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2021/571 (7).
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Nova hrana „Lakto-N-tetraoza („LNT”) (mikrobni izvor)” odobrena je uz određene uvjete uporabe Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2020/484 (8). U specifikacijama je kemijska formula lakto-N-tetraoze pogrešno navedena kao C26H45O21 umjesto ispravne formule C26H45NO21. U opisu lakto-N-tetraoze tekst „ili aglomerati” greškom je izostavljen, a manji sastojak „lakto-N-trioza II” pogrešno je naveden kao „lakto-N-tetraoza II”. Stoga bi specifikacije nove hrane „Lakto-N-tetraoza („LNT”) (mikrobni izvor)” koje se odnose na kemijsku formulu lakto-N-tetraoze i lakto-N-tetraozu II u tablici 2. Priloga Provedbenoj uredbi (EU) 2020/484 i Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 trebalo na odgovarajući način ispraviti.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Odluku 2008/968/EZ i provedbene uredbe (EU) 2017/2470 i (EU) 2020/484 trebalo bi na odgovarajući način ispraviti.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Članak 1. drugi stavak Odluke 2008/968/EZ ispravlja se kako slijedi:
            
               „Dodavanje ulja iz gljive Mortierella alpina početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad ograničava se s obzirom na njegov sadržaj arahidonske kiseline u skladu s pravilima iz Priloga I. točke 5.7. i Priloga II. točke 4.7. Direktive 2006/141/EZ. Njegova uporaba u hrani za dojenčad mora biti u skladu s odredbama Direktive Vijeća 89/398/EEZ (*1) o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na hranu za posebne prehrambene potrebe.
            
         
         
            Članak 2.
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2020/484 ispravlja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
         
         
            Članak 3.
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 ispravlja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
         
         
            Članak 4.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 9. kolovoza 2021.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 327, 11.12.2015., str. 1.
         
         
            (2)  Uredba (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 1997. o novoj hrani i sastojcima nove hrane (SL L 43, 14.2.1997., str. 1.).
         
            (3)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 оd 20. prosinca 2017. o utvrđivanju Unijina popisa nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani (SL L 351, 30.12.2017., str. 72.).
         
            (4)  Dopis od 19. prosinca 2011. (https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/novel-food_authorisation_2011_auth-letter_arachidonic_acid_rich_oil_en.pdf).
         
            (5)  Odluka Komisije 2008/968/EZ od 12. prosinca 2008. o odobravanju stavljanja na tržište ulja bogatog arahidonskom kiselinom dobivenog od gljive Mortierella alpina kao novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 344, 20.12.2008., str. 123.).
         
            (6)  https://doi.org/10.2903/j.efsa.2004.135.
         
            (7)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/571 оd 20. siječnja 2021. o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa tvari koje se mogu dodati početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad, dječjoj hrani i prerađenoj hrani na bazi žitarica (SL L 120, 8.4.2021., str. 1.).
         
            (8)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/484 оd 2. travnja 2020. o odobravanju stavljanja na tržište lakto-N-tetraoze kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (SL L 103, 3.4.2020., str. 3.).
      
      
         
            PRILOG
            
                        (1)
                     
                     
                        Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 ispravlja se kako slijedi:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    unos za „Ulje bogato arahidonskom kiselinom dobiveno od gljive Mortierella alpina” u Tablici 1. (Odobrena nova hrana) zamjenjuje se sljedećim:
                                    
                                                Odobrena nova hrana
                                             
                                             
                                                Uvjeti pod kojima se nova hrana može upotrebljavati
                                             
                                             
                                                Dodatni posebni zahtjevi za označivanje proizvoda
                                             
                                             
                                                Ostali zahtjevi
                                             
                                          
                                                „Ulje bogato arahidonskom kiselinom dobiveno od gljive Mortierella alpina
                                                   
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Određena kategorija hrane
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Najveće dopuštene količine
                                                
                                             
                                             
                                                Pri označivanju hrane koja sadržava novu hranu navodi se „Ulje dobiveno od gljive Mortierella alpina” ili „Ulje gljive Mortierella alpina””
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                                                Početna i prijelazna hrana za dojenčad u smislu Uredbe (EU) br. 609/2013
                                             
                                             
                                                U skladu s Uredbom (EU) br. 609/2013
                                             
                                          
                                                Hrana za posebne medicinske potrebe za dojenčad u smislu Uredbe (EU) br. 609/2013
                                             
                                             
                                                U skladu s Uredbom (EU) br. 609/2013
                                             
                                          
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    umeće se sljedeći unos između unosa za „Ulje dobiveno od račića Calanus finmarchicus” i unosa za „Baza za žvakaću gumu (monometoksipolietilen glikol)” u Tablici 1. (Odobrena nova hrana) i Tablici 2. (Specifikacije):
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Tablica 1.:
                                                
                                                   
                                                               „Kalcijev L-metilfolat
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               
                                                                  Određena kategorija hrane
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               
                                                                  Najveće dopuštene količine (izražene kao folna kiselina)
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               Pri označivanju hrane koja sadržava novu hranu navodi se „Kalcijev L-metilfolat”.”
                                                            
                                                            
                                                                
                                                            
                                                         
                                                               Hrana za posebne medicinske potrebe i zamjena za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti u smislu Uredbe (EU) br. 609/2013
                                                            
                                                            
                                                               U skladu s Uredbom (EU) br. 609/2013
                                                            
                                                         
                                                               Početna i prijelazna hrana za dojenčad u smislu Uredbe (EU) br. 609/2013
                                                            
                                                            
                                                               U skladu s Uredbom (EU) br. 609/2013
                                                            
                                                         
                                                               Prerađena hrana na bazi žitarica i dječja hrana namijenjena dojenčadi i maloj djeci u smislu Uredbe (EU) br. 609/2013
                                                            
                                                            
                                                               U skladu s Uredbom (EU) br. 609/2013
                                                            
                                                         
                                                               Dodaci prehrani u smislu Direktive 2002/46/EZ osim dodataka prehrani za dojenčad i malu djecu
                                                            
                                                            
                                                               U skladu s Direktivom 2002/46/EZ
                                                            
                                                         
                                                               Hrana obogaćena u skladu s Uredbom (EZ) br. 1925/2006
                                                            
                                                            
                                                               U skladu s Uredbom (EU) br. 1925/2006
                                                            
                                                         
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Tablica 2.
                                                
                                                   
                                                               „Kalcijev L-metilfolat
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               
                                                                  Opis:
                                                               
                                                               Nova hrana proizvodi se kemijskom sintezom koja započinje od folne kiseline.
                                                               To je bijeli do svjetložućkasti kristalni prah, gotovo bez mirisa, umjereno topljiv u vodi i vrlo slabo topljiv ili netopljiv u većini organskih otapala.
                                                               
                                                                  Definicija:
                                                               
                                                               Kemijska formula: C20H23CaN7O6
                                                               
                                                               Sustavno ime: N-{4-[[((6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-heksahidro-5-metil-4-okso-6-pteridinil)metil]amino]benzoil}-L-glutaminska kiselina, kalcijeva sol.
                                                               CAS brojevi: 129025-21-4 (kalcijeva sol s nespecificiranim omjerom L-5-MTHF/Ca2+) i 151533-22-1 (kalcijeva sol sa specificiranim omjerom L-5-MTHF/Ca2+ od 1: 1).
                                                               Molekulska masa: 497,5 Daltona
                                                               Istoznačnice: L-metilfolat, kalcijev; L-5-metiltetrahidrofolna kiselina, kalcijeva sol [(L-5-MTHF-Ca)]; (6S)-5-metiltetrahidrofolna kiselina, kalcijeva sol [(6S)-5-MTHF-Ca]; (6S)-5-metil-5,6,7,8-tetrahidropteroil-L-glutaminska kiselina, kalcijeva sol, i L-5-metil-tetrahidrofolna kiselina (L-5-MTHF) bez specificiranog kationa.
                                                               Strukturna formula:
                                                               
                                                                  
                                                               
                                                                  Svojstva
                                                               
                                                               
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Čistoća: > 95 % (suhe tvari)
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Voda: ≤ 17,0 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Kalcij (na bezvodnoj osnovi i osnovi bez otapala): 7,0 %–8,5 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Kalcijev D-metilfolat (6R, αS izomer): ≤ 1,0 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Ostali folati i srodne tvari: ≤ 2,5 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Etanol: ≤ 0,5 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Olovo: ≤ 1 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Bor: ≤ 10 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Kadmij ≤ 0,5 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Živa ≤ 1,0 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Arsen ≤ 1,5 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Platina ≤ 2 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                  Mikrobiološki kriteriji:
                                                               
                                                               
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Ukupan broj aerobnih bakterija: ≤ 1 000  CFU/g
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Ukupan broj kolonija kvasaca i plijesni: ≤ 100 CFU/g
                                                                        
                                                                     
                                                         
                                                               CFU
                                                            
                                                            
                                                               :
                                                            
                                                            
                                                               jedinice koje tvore kolonije”
                                                            
                                                         
                                             
                                          
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        Točka 2. Priloga Provedbenoj uredbi (EU) 2020/484 ispravlja se kako slijedi:
                        unos za „Lakto-N-tetraozu („LNT”) (mikrobni izvor)” u tablici 2. (Specifikacije) zamjenjuje se sljedećim:
                        
                                    „Lakto-N-tetraoza („LNT”) (mikrobni izvor)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Definicija:
                                    
                                    Kemijska formula: C26H45NO21
                                    
                                    Kemijski naziv: β-D-Galaktopiranozil-(1→3)-2-acetamido-2-deoksi-β-D-glukopiranozil-(1→3)-β-D-galaktopiranozil-(1→4)-D-glukopiranoza
                                    Molekulska masa: 707,63 Da
                                    CAS br. 14116-68-8
                                    
                                       Opis:
                                    
                                    Lakto-N-tetraoza pročišćeni je amorfni prah ili aglomerati bijele do sivobijele boje koji se proizvodi mikrobnim procesom.
                                    
                                       Izvor:
                                    
                                    Genetski modificirani soj bakterije Escherichia coli K-12 DH1
                                    
                                       Svojstva/sastav:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Izgled: Bijeli do sivobijeli prah ili aglomerati
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Zbroj lakto-N-tetraoze, D-laktoze i lakto-N-trioze II (% suhe tvari): ≥ 90,0 % (m/m)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Lakto-N-tetraoza (% suhe tvari): ≥ 70,0 % (m/m)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                D-laktoza: ≤ 12,0 % (m/m)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Lakto-N-trioza II: ≤ 10,0 % (m/m)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Para-lakto-N-heksaoza-2: ≤ 3,5 % (m/m)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Izomer fruktoze lakto-N-tetraoze: ≤ 1,0 % (m/m)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Zbroj drugih ugljikohidrata: ≤ 5,0 % (m/m)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Vlaga: ≤ 6,0 % (m/m)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Sulfatni pepeo: ≤ 0,5 % (m/m)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                pH (20 °C, 5 %-tna otopina): 4,0–6,0
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Ostaci bjelančevina: ≤ 0,01 % (m/m)
                                             
                                          
                                       Mikrobiološki kriteriji:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Ukupan broj aerobnih mezofilnih bakterija: ≤ 1 000  CFU/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Enterobakterije: ≤ 10 CFU/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Salmonella spp.: negativan nalaz/25 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Kvasci: ≤ 100 CFU/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Plijesan: ≤ 100 CFU/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Ostaci endotoksina: ≤ 10 EU/mg
                                             
                                          
                              
                                    CFU
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    jedinice koje tvore kolonije”