CELEX: 62015CJ0621
Language: sk
Date: 2017-06-21 00:00:00
Title: Rozsudok Súdneho dvora (druhá komora) z 21. júna 2017.#N. W a i. proti Sanofi Pasteur MSD SNC a i.#Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Cour de cassation (Francúzsko).#Návrh na začatie prejudiciálneho konania – Smernica 85/374/EHS – Zodpovednosť za chybné výrobky – Článok 4 – Farmaceutické laboratóriá – Vakcína proti hepatitíde B – Skleróza multiplex – Preukázanie chyby vakcíny a príčinnej súvislosti medzi chybou a spôsobenou škodou – Dôkazné bremeno – Spôsoby dokazovania – Neexistencia vedeckého konsenzu – Závažné, presné a navzájom sa potvrdzujúce nepriame dôkazy, ktoré sú ponechané na posúdenie súdom rozhodujúcim vo veci samej – Prípustnosť – Podmienky.#Vec C-621/15.

ROZSUDOK SÚDNEHO DVORA (druhá komora)
      z 21. júna 2017 (
            *1
         )
      „Návrh na začatie prejudiciálneho konania — Smernica 85/374/EHS — Zodpovednosť za chybné výrobky — Článok 4 — Farmaceutické laboratóriá — Vakcína proti hepatitíde B — Skleróza multiplex — Preukázanie chyby vakcíny a príčinnej súvislosti medzi chybou a spôsobenou škodou — Dôkazné bremeno — Spôsoby dokazovania — Neexistencia vedeckého konsenzu — Závažné, presné a navzájom sa potvrdzujúce nepriame dôkazy, ktoré sú ponechané na posúdenie súdom rozhodujúcim vo veci samej — Prípustnosť — Podmienky“
      Vo veci C‑621/15,
      ktorej predmetom je návrh na začatie prejudiciálneho konania podľa článku 267 ZFEÚ, podaný rozhodnutím Cour de cassation (Kasačný súd, Francúzsko) z 12. novembra 2015 a doručený Súdnemu dvoru 23. novembra 2015, ktorý súvisí s konaním:
      
         N. W,
      
      
         L. W,
      
      
         C. W
      
      proti
      
         Sanofi Pasteur MSD SNC,
      
      
         Caisse primaire d’assurance maladie des Hauts‑de‑Seine,
      
      
         Carpimko,
      
      SÚDNY DVOR (druhá komora),
      v zložení: predseda druhej komory M. Ilešič, sudcovia A. Prechal (spravodajkyňa), A. Rosas, C. Toader a E. Jarašiūnas,
      generálny advokát: M. Bobek,
      tajomník: V. Giacobbo‑Peyronnel, referentka,
      so zreteľom na písomnú časť konania a po pojednávaní z 23. novembra 2016,
      so zreteľom na pripomienky, ktoré predložili:
      
               —
            
            
               N., L. a C. W, v zastúpení: M. Jéhannin, avocate,
            
         
               —
            
            
               Sanofi Pasteur MSD SNC, v zastúpení: J.‑P. Chevallier a F. Monteret‑Amar, avocats,
            
         
               —
            
            
               francúzska vláda, v zastúpení: D. Colas a J. Traband, ako aj v zastúpení: A. Maitrepierre, splnomocnení zástupcovia,
            
         
               —
            
            
               česká vláda, v zastúpení: J. Vláčil a M. Smolek, splnomocnení zástupcovia,
            
         
               —
            
            
               nemecká vláda, v zastúpení: M. Hellmann a T. Henze, splnomocnení zástupcovia,
            
         
               —
            
            
               Európska komisia, v zastúpení: O. Beynet a M. G. Braga da Cruz, splnomocnení zástupcovia,
            
         po vypočutí návrhov generálneho advokáta na pojednávaní 7. marca 2017,
      vyhlásil tento
      Rozsudok
      
               1
            
            
               Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu článku 4 smernice Rady 85/374/EHS z 25. júla 1985 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o zodpovednosti za chybné výrobky (Ú. v. ES L 210, 1985, s. 29; Mim. vyd. 15/001, s. 257).
            
         
               2
            
            
               Tento návrh bol podaný v rámci konania, ktorého účastníkmi sú N., L. a C. W (ďalej len „W a i.“), konajúce vo vlastnom mene ako dedičky J. W., a Sanofi Pasteur MSD SNC (ďalej len „Sanofi Pasteur“), ako aj Caisse primaire d’assurance maladie des Hauts‑de‑Seine (Zdravotná poisťovňa pre departement Hauts‑de‑Seine) a Carpimko, nezávislá dôchodková a životná poisťovňa, vo veci prípadnej zodpovednosti spoločnosti Sanofi Pasteur z dôvodu údajne chybnej vakcíny, ktorú vyrobila.
            
         Právny rámec
      
         Právo Únie
      
      
               3
            
            
               Prvé, druhé, šieste, siedme a osemnáste odôvodnenie smernice 85/374 znejú:
               „keďže je potrebná aproximácia právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa zodpovednosti za škodu spôsobenú chybnými výrobkami, pretože existujúce rozdiely môžu poškodiť hospodársku súťaž a ovplyvniť pohyb tovaru v rámci spoločného trhu a spôsobiť rozdielny stupeň ochrany spotrebiteľa pri škode na zdraví alebo majetku spôsobenej chybným výrobkom;
               keďže zodpovednosť bez zavinenia na strane výrobcu je jediným prostriedkom primeraného riešenia problému, typického pre súčasnosť charakterizovanú čoraz dokonalejšou technikou, spravodlivého rozdelenia rizík vyplývajúcich z modernej výroby techniky;
               …
               keďže ochrana zdravotného stavu a majetku spotrebiteľa si vyžaduje, aby chybný výrobok bol označený upozornením, ktoré sa netýka jeho vhodnosti na používanie, ale že nie je taký bezpečný, ako je verejnosť spôsobilá to očakávať; keďže bezpečnosť sa stanovuje vylúčením akéhokoľvek chybného používania výrobku, ktoré sa za daných okolností nedá zdôvodniť;
               keďže spravodlivé rozdelenie rizika medzi poškodenú osobu a výrobcu predpokladá, že výrobca by mal mať možnosť zbaviť sa zodpovednosti, ak poskytne dôkaz o existencii určitých poľahčujúcich okolností;
               …
               keďže z toho vyplývajúca harmonizácia nemôže byť v súčasnom stave úplná, ale otvára cestu k väčšej harmonizácii; …“
            
         
               4
            
            
               Podľa článku 1 smernice 85/374:
               „Výrobca je zodpovedný za škodu spôsobenú chybou svojho výrobku.“
            
         
               5
            
            
               Článok 4 uvedenej smernice stanovuje:
               „Od poškodenej osoby sa bude vyžadovať dokazovanie škody, chyby a príčinných súvislostí medzi chybou a škodou.“
            
         
               6
            
            
               Podľa článku 6 ods. 1 tejto smernice:
               „Výrobok je chybný v prípade, ak nezabezpečuje bezpečné používanie, ktoré jednotlivec od výrobku právom očakáva s ohľadom na všetky okolnosti, vrátane:
               
                        a)
                     
                     
                        predvádzania výrobku;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        použitia výrobku na také účely, na ktoré sa logicky predpokladá, že sa použije;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        časového obdobia, v priebehu ktorého sa výrobok uviedol do obehu.“
                     
                  
         
         Francúzske právo
      
      
               7
            
            
               Článok 1386‑1 code civil (Občiansky zákonník) stanovuje:
               „Výrobca je zodpovedný za škodu spôsobenú chybou svojho výrobku bez ohľadu na to, či má alebo nemá zmluvný vzťah s poškodenou osobou.“
            
         
               8
            
            
               V článku 1386‑9 code civil sa uvádza:
               „Navrhovateľ musí preukázať existenciu škody, chyby a príčinnej súvislosti medzi chybou a škodou.“
            
         Spor vo veci samej a prejudiciálne otázky
      
               9
            
            
               Na účely očkovania proti hepatitíde B bola pánovi W podaná vakcína vyrobená spoločnosťou Sanofi Pasteur v troch injekčných dávkach, ktoré boli aplikované postupne 26. decembra 1998, 29. januára 1999 a 8. júla 1999. V auguste 1999 začal pán W pociťovať rôzne ťažkosti, na základe ktorých mu bola v novembri 2000 diagnostikovaná skleróza multiplex.
            
         
               10
            
            
               Súdni znalci dospeli 1. marca 2005 k záveru, že skleróza multiplex, ktorou trpí pán W, mu od 20. januára 2001 neumožňuje vykonávať zárobkovú činnosť. Postupom času sa zdravotný stav pána W zhoršoval do dosiahnutia 90 % miery invalidity, ktorá si vyžadovala neustálu prítomnosť tretej osoby, a to až do jeho smrti 30. októbra 2011.
            
         
               11
            
            
               W a i., konkrétne traja rodinní príslušníci, podali na základe článku 1386‑1 a nasl. Občianskeho zákonníka návrh, aby bola spoločnosti Sanofi Pasteur uložená povinnosť nahradiť škodu, ktorú údajne spôsobila z dôvodu podania predmetnej vakcíny pánovi W. Na podporu tohto návrhu uviedli, že krátka doba, ktorá uplynula medzi podaním vakcíny a prvými príznakmi sklerózy multiplex, v spojení s neexistenciou osobných či rodinných predispozícií pána W na také ochorenie, zakladajú závažné, presné a navzájom sa potvrdzujúce domnienky chyby vakcíny a tiež príčinnú súvislosť medzi touto chybou a uvedeným ochorením.
            
         
               12
            
            
               V tejto súvislosti sa opierajú o judikatúru Cour de cassation (Kasačný súd, Francúzsko), podľa ktorej v oblasti zodpovednosti farmaceutických výrobcov za chyby vakcín, ktoré vyrábajú, môže dôkaz existencie chyby vakcíny a príčinnej súvislosti medzi touto chybou a škodou vzniknutou poškodenej osobe vyplývať zo závažných, presných a navzájom sa potvrdzujúcich domnienok posudzovaných súdom rozhodujúcim vo veci samej.
            
         
               13
            
            
               Z tejto judikatúry konkrétne vyplýva, že súd rozhodujúci o veci samej sa môže pri výkone svojej zvrchovanej právomoci posúdenia domnievať, že skutkové okolnosti uvedené navrhovateľom, ako je doba uplynutá medzi podaním vakcíny a objavením sa ochorenia a neexistencia osobných alebo rodinných predispozícií pacienta, pokiaľ ide o dané ochorenie, predstavujú závažné, presné a navzájom sa potvrdzujúce domnienky, ktoré by mohli preukázať chybu vakcíny a existenciu príčinnej súvislosti medzi ňou a dotknutým ochorením bez ohľadu na konštatovanie, že medicínsky výskum nepreukázal súvislosť medzi očkovaním a objavením sa tohto ochorenia.
            
         
               14
            
            
               Tribunal de Grande Instance de Nanterre (Krajský súd Nanterre, Francúzsko) rozsudkom zo 4. septembra 2009 vyhovel návrhu rodinných príslušníkov W. Cour d’appel de Versailles (Odvolací súd Versailles, Francúzsko) však tento rozsudok zrušil rozsudkom z 10. februára 2011, pretože dôkazy predložené účastníkmi konania W môžu byť síce závažnými, presnými a navzájom sa potvrdzujúcimi domnienkami preukazujúcimi existenciu príčinnej súvislosti medzi dotknutou vakcínou a objavením sa ochorenia, nepostačujú však na preukázanie chyby uvedenej vakcíny.
            
         
               15
            
            
               Cour de cassation (Kasačný súd), rozhodujúci o kasačnom opravnom prostriedku podanom proti uvedenému rozsudku, zrušil tento rozsudok rozsudkom z 26. septembra 2012. Uvedený sú vo svojom rozsudku dospel k záveru, že Cour d’appel de Versailles (Odvolací súd Versailles) neposkytol právny základ pre svoje rozhodnutie, keď na základe všeobecných úvah týkajúcich sa vyváženosti rizika a prínosu očkovania, po tom, ako z dôvodu predchádzajúceho vynikajúceho zdravotného stavu pána W konštatoval neexistenciu rodinných predispozícií a časovú blízkosť medzi očkovaním a prepuknutím ochorenia, rozhodol, že existovali závažné, presné a navzájom sa potvrdzujúce domnienky umožňujúce potvrdiť, že príčinná súvislosť medzi ochorením a podaním vakcíny bola dostatočne preukázaná, ale nepreskúmal, či konkrétne uvádzané okolnosti nie sú tiež závažnými, presnými a navzájom sa potvrdzujúcimi domnienkami umožňujúcimi preukázať, že táto vakcína bola chybná.
            
         
               16
            
            
               Cour d’appel de Paris (Odvolací súd Paríž, Francúzsko), ktorý vo veci rozhodoval po tom, ako bola v dôsledku kasačného konania vrátená, zrušil vyššie uvedený rozsudok, ktorý vydal Tribunal de grande instance de Nanterre (Krajský súd Nanterre), a rozsudkom zo 7. marca 2014 zamietol návrh pána W a i. Tento súd v uvedenom rozsudku po prvé uviedol, že neexistuje nijaký vedecký konsenzus v prospech príčinnej súvislosti medzi očkovaním proti hepatitíde B a sklerózou multiplex a že vnútroštátne a medzinárodné zdravotnícke orgány vylúčili súvislosť medzi rizikom poškodenia centrálneho alebo periférneho myelínu (charakteristickým znakom sklerózy multiplex) a takým očkovaním. Po druhé konštatoval, že z viacerých lekárskych štúdií vyplýva, že pôvod sklerózy multiplex je aktuálne neznámy. Po tretie jedna aktuálna lekárska publikácia dospela k záveru, že pri objavení sa prvých príznakov sklerózy multiplex fyziopatologický proces už pravdepodobne začal pred niekoľkými mesiacmi, dokonca niekoľkými rokmi. Po štvrté a ako posledné uvedený súd poukázal na epidemiologické štúdie, ktoré preukazujú, že 92 až 95 % pacientov postihnutých uvedeným ochorením nemá žiadne rodinné predispozície. Cour d’appel de Paris (Odvolací súd Paríž) vzhľadom na tieto rôzne prvky dospel k záveru, že kritériá časovej blízkosti medzi očkovaním a objavením sa prvých príznakov a neexistencie osobných či rodinných predispozícii, ktoré uviedli W a i., nemôžu spoločne alebo oddelene zakladať závažné, presné a navzájom sa potvrdzujúce domnienky umožňujúce vychádzať z existencie príčinnej súvislosti medzi očkovaním a dotknutým ochorením.
            
         
               17
            
            
               Cour de cassation (Kasačný súd) vzhľadom na to, že W a i. naň proti tomuto rozsudku podali ďalší kasačný opravný prostriedok, rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:
               
                        „1.
                     
                     
                        Bráni článok 4 smernice [85/374] v oblasti zodpovednosti farmaceutických výrobcov za vakcíny, ktoré vyrábajú, spôsobu dokazovania, podľa ktorého súd rozhodujúci vo veci samej môže pri výkone svojej zvrchovanej právomoci posúdenia predpokladať, že skutkové okolnosti uvedené navrhovateľom predstavujú závažné, presné a navzájom sa potvrdzujúce domnienky, ktoré by mohli preukázať chybu vakcíny a existenciu príčinnej súvislosti medzi touto chybou a ochorením, napriek konštatovaniu, že lekársky výskum nepreukázal súvislosť medzi očkovaním a objavením sa ochorenia?
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        V prípade zápornej odpovede na prvú otázku, bráni článok 4 smernice [85/374] systému domnienok, podľa ktorého existencia príčinnej súvislosti medzi chybou prisudzovanou vakcíne a škodou spôsobenou poškodenej osobe bude vždy považovaná za preukázanú, ak existujú určité nepriame dôkazy príčinnej súvislosti?
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        V prípade kladnej odpovede na prvú otázku, má sa článok 4 smernice [85/374] vykladať v tom zmysle, že dôkaz, ktorý má predložiť poškodená osoba, o existencii príčinnej súvislosti medzi chybou prisudzovanou vakcíne a škodou, ktorú utrpela, môže byť považovaný za predložený len v prípade, ak je táto súvislosť preukázaná vedeckým spôsobom?“
                     
                  
         O prejudiciálnych otázkach
      
         O prvej otázke
      
      
               18
            
            
               Svojou prvou otázkou sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa článok 4 smernice 85/374 má vykladať v tom zmysle, že bráni vnútroštátnemu režimu dokazovania, ako je ten dotknutý vo veci samej, podľa ktorého ak súd rozhodujúci vo veci samej prejednáva žalobu, ktorej predmetom je uplatnenie zodpovednosti výrobcu vakcíny z dôvodu jeho údajnej chyby, môže v rámci výkonu voľnej úvahy, ktorú má v tejto súvislosti, konštatovať, že bez ohľadu na skutočnosť, že lekársky výskum nepotvrdil ani nevyvrátil existenciu súvislosti medzi podaním dotknutej vakcíny a objavením sa ochorenia, ktoré postihlo poškodenú osobu, určité skutkové okolnosti uvedené navrhovateľom sú závažnými, presnými a navzájom sa potvrdzujúcimi nepriamymi dôkazmi umožňujúcimi rozhodnúť o existencii chyby vakcíny a príčinnej súvislosti medzi touto chybou a uvedeným ochorením.
            
         
               19
            
            
               Na úvod treba pripomenúť, že zatiaľ čo článok 1 smernice 85/374 uvádza zásadu, podľa ktorej je výrobca zodpovedný za škodu spôsobenú chybou svojho výrobku, článok 4 tejto smernice spresňuje, že poškodenej osobe prislúcha preukázať škodu, chybu a príčinnú súvislosť medzi chybou a škodou.
            
         
               20
            
            
               Treba pripomenúť, že podľa ustálenej judikatúry uvedená smernica sleduje v bodoch, ktoré upravuje, úplnú harmonizáciu zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov (rozsudok z 20. novembra 2014, Novo Nordisk Pharma, C‑310/13, EU:C:2014:2385, bod 23 a citovaná judikatúra).
            
         
               21
            
            
               Naopak, ako vyplýva z osemnásteho odôvodnenia tejto smernice, úlohou tejto smernice nie je vyčerpávajúcim spôsobom harmonizovať oblasť zodpovednosti za chybné výrobky nad rámec bodov, ktoré upravuje (rozsudok z 20. novembra 2014, Novo Nordisk Pharma, C‑310/13, EU:C:2014:2385, bod 24 a citovaná judikatúra).
            
         
               22
            
            
               V tejto súvislosti treba na úvod uviesť, že smernica 85/374 neobsahuje definíciu pojmu „príčinná súvislosť“ v zmysle jej článkov 1 a 4. Naopak definícia pojmu „chyba“ v zmysle týchto článkov sa nachádza v článku 6 tejto smernice.
            
         
               23
            
            
               Ako vyplýva z článku 6 ods. 1 uvedenej smernice, výrobok je chybný v prípade, ak nezabezpečuje bezpečné používanie, ktoré možno od výrobku právom očakávať s ohľadom na všetky okolnosti, vrátane predvádzania tohto výrobku, jeho použitia na také účely, na ktoré sa logicky predpokladá, že sa použije, a časového obdobia, v priebehu ktorého sa výrobok uviedol do obehu. V súlade so šiestym odôvodnením tejto smernice toto posúdenie treba vykonať vzhľadom na legitímne očakávania verejnosti (rozsudok z 5. marca 2015, Boston Scientific Medizintechnik, C‑503/13 a C‑504/13, EU:C:2015:148, bod 37).
            
         
               24
            
            
               Navyše pokiaľ ide o dôkaz, treba zdôrazniť, že hoci článok 4 smernice 85/374 stanovuje, ako bolo pripomenuté v bode 19 tohto rozsudku, že dôkazné bremeno nesie poškodená osoba, uvedený článok 4 ani ostatné ustanovenia tejto smernice neuvádzajú iné aspekty týkajúce sa vykonávania takých dôkazov (pozri v tomto zmysle rozsudok z 20. novembra 2014, Novo Nordisk Pharma, C‑310/13, EU:C:2014:2385, body 25 až 29).
            
         
               25
            
            
               Za týchto podmienok podľa zásady procesnej autonómie a s výhradou zásad rovnocennosti a efektivity prislúcha vnútroštátnemu právnemu poriadku každého členského štátu stanoviť spôsoby vykonávania dôkazov, dôkazné prostriedky prípustné na príslušnom vnútroštátnom súde alebo aj zásady upravujúce posudzovanie dôkaznej sily dôkazných prostriedkov, ktoré boli tomuto súdu predložené, ako aj požadovanú úroveň dôkazov (pozri analogicky rozsudok z 15. októbra 2015, Nike European Operations Netherlands, C‑310/14, EU:C:2015:690, body 27 a 28, ako aj rozsudok z 21. januára 2016, Eturas a i., C‑74/14, EU:C:2016:42, body 30 a 32).
            
         
               26
            
            
               Konkrétnejšie, pokiaľ ide o zásadu efektivity, táto zásada v súvislosti s procesnými podmienkami žalôb určených na zabezpečenie ochrany práv, ktoré osobám podliehajúcim súdnej právomoci vyplývajú z práva Únie, vyžaduje, aby tieto podmienky prakticky neznemožňovali alebo nadmerne nesťažovali výkon práv, ktoré priznáva právny poriadok Únie (pozri v tomto zmysle najmä rozsudok z 10. apríla 2003, Steffensen, C‑276/01, EU:C:2003:228, bod 60 a citovanú judikatúru).
            
         
               27
            
            
               Presnejšie, pokiaľ ide o smernicu 85/374, z judikatúry Súdneho dvora vyplýva, že vnútroštátne spôsoby vykonávania a posudzovania dôkazov nemôžu zasiahnuť do rozdelenia dôkazného bremena, ako ho stanovuje článok 4 tejto smernice, ani, všeobecnejšie, do účinnosti systému zodpovednosti stanoveného uvedenou smernicou či do cieľov, ktoré normotvorca Únie pomocou tohto systému sleduje (pozri v tomto zmysle rozsudok z 20. novembra 2014, Novo Nordisk Pharma, C‑310/13, EU:C:2014:2385, body 26 a 30 a citovanú judikatúru).
            
         
               28
            
            
               V tejto súvislosti je pravda, že vnútroštátny režim dokazovania, ktorý v podobe, ktorá je predmetom prvej otázky, môže uľahčiť úlohu poškodenej osoby, keď je vyzvaná predložiť dôkazy, ktoré by jej umožnili založiť zodpovednosť výrobcu. Z úvah obsiahnutých v rozhodnutí vnútroštátneho súdu totiž v podstate vyplýva, že taký režim od poškodenej osoby nevyžaduje, aby za každých okolností predložila konkrétne a nevyvrátiteľné dôkazy o existencii chyby výrobku a príčinnej súvislosti medzi touto chybou a spôsobenou škodou, ale oprávňuje súd, aby takú existenciu prípadne konštatoval tak, že ju založí na súbore nepriamych dôkazov, ktorých závažnosť, presnosť a vzájomná zhoda mu umožňujú s dostatočnou pravdepodobnosťou domnievať sa, že takýto záver zodpovedá skutočnosti.
            
         
               29
            
            
               Taký režim dokazovania však sám osebe nemôže viesť k preneseniu dôkazného bremena, ktoré v zmysle článku 4 smernice 85/374 má niesť poškodená osoba, pretože tento režim ponecháva tejto osobe bremeno preukázať rozličné skutočnosti, ktorých spojenie rozhodujúcemu súdu prípadne umožní nadobudnúť presvedčenie o existencii chyby vakcíny a príčinnej súvislosti medzi touto chybou a spôsobenou škodou (pozri analogicky rozsudok z 20. novembra 2014, Novo Nordisk Pharma, C‑310/13, EU:C:2014:2385, body 26 až 28).
            
         
               30
            
            
               Navyše v súvislosti s okolnosťou uvedenou vnútroštátnym súdom, že lekársky výskum nepreukázal ani nevyvrátil existenciu súvislosti medzi očkovaním a sklerózou multiplex, treba spresniť, že režim dokazovania, ktorý by vylučoval použitie každej indexovej metódy a stanovoval, že na účely unesenia dôkazného bremena stanoveného v článku 4 uvedenej smernice je poškodená osoba povinná predložiť konkrétny dôkaz založený na lekárskom výskume o existencii príčinnej súvislosti medzi chybou pripísanou vakcíne a objavením sa ochorenia, by porušoval požiadavky vyplývajúce z tejto smernice.
            
         
               31
            
            
               Taká miera požiadavky kladenej na dôkaz, ktorá by viedla k vylúčeniu akéhokoľvek dôkazu iného než konkrétneho dôkazu založeného na lekárskom výskume, by totiž mala za následok, ako uviedol generálny advokát v bode 45 svojich návrhov, že by sa v množstve situácií nadmerne sťažilo, alebo ako v prejednávanej veci, v ktorej je nesporné, že lekársky výskum neumožnil preukázať či vyvrátiť existenciu takej príčinnej súvislosti, prakticky znemožnilo preukázanie zodpovednosti výrobcu, čím by bol nepriaznivo dotknutý potrebný účinok článku 1 smernice 85/374 (pozri analogicky rozsudok z 9. novembra 1983, San Giorgio, 199/82, EU:C:1983:318, bod 14).
            
         
               32
            
            
               Takéto obmedzenie, pokiaľ ide o druh prípustných dôkazov by bol navyše v rozpore s niektorými cieľmi, ktoré sleduje uvedená smernica, medzi ktoré patria najmä, ako vyplýva z jej druhého a siedmeho odôvodnenia, zabezpečenie spravodlivého rozdelenia rizík vyplývajúcich z modernej výroby techniky medzi poškodenú osobu a výrobcu (pozri v tomto zmysle rozsudok z 5. marca 2015, Boston Scientific Medizintechnik, C‑503/13 a C‑504/13, EU:C:2015:148, bod 42), a ako vyplýva z prvého a šiesteho odôvodnenia tejto smernice, zabezpečenie ochrany bezpečnosti a zdravia spotrebiteľov (pozri v tomto zmysle rozsudok z 5. marca 2015, Boston Scientific Medizintechnik, C‑503/13 a C‑504/13, EU:C:2015:148, bod 47).
            
         
               33
            
            
               Pokiaľ teda z úvah uvedených v bodoch 28 až 32 tohto rozsudku vyplýva, že vnútroštátny režim dokazovania, ako je opísaný v bode 28 tohto rozsudku, sa zdá byť aj neutrálny, pokiaľ ide o dôkazné bremeno uvedené v článku 4 smernice 85/374, a v zásade spôsobilý zachovať účinnosť systému zodpovednosti stanoveného touto smernicou pri zabezpečení rešpektovania cieľov, ktoré sleduje, platí, že skutočný rozsah takého režimu treba určiť s prihliadnutím na jeho výklad a uplatnenie vnútroštátnymi súdmi (pozri analogicky rozsudok z 9. decembra 2003, Komisia/Taliansko, C‑129/00, EU:C:2003:656, bod 31).
            
         
               34
            
            
               V tejto súvislosti vnútroštátne súdy nemôžu uplatniť zásady charakterizujúce uvedený režim dokazovania spôsobom, že to v praxi povedie k zavedeniu nedôvodných domnienok na úkor výrobcu, ktoré by mohli byť v rozpore s článkom 4 smernice 85/374 alebo by dokonca porušovali samotnú účinnosť základných pravidiel stanovených touto smernicou.
            
         
               35
            
            
               Ako uviedol generálny advokát v bodoch 54, 60 a 75 svojich návrhov, mohlo by to tak byť v prvom rade v prípade, v akom vnútroštátne súdy uvedený režim dokazovania uplatňujú príliš benevolentne, pričom sa uspokoja s irelevantnými alebo nedostatočnými dôkazmi (pozri analogicky rozsudok z 15. októbra 2015, Nike European Operations Netherlands, C‑310/14, EU:C:2015:690, body 29 a 43). V takej situácii by totiž došlo nielen k porušeniu pravidla týkajúceho sa dôkazného bremena stanoveného v článku 4 smernice 85/374, ale aj všeobecnejšie, k nerešpektovaniu efektivity systému zodpovednosti zavedeného článkom 1 tejto smernice, pretože vnútroštátny súd by dostatočne neoveril existenciu dvoch z troch podmienok, ktorým podlieha zodpovednosť výrobcu podľa uvedenej smernice a ktorými konkrétne sú existencia chyby výrobku a príčinná súvislosť medzi touto chybou a škody, ktorá vznikla poškodenej osobe.
            
         
               36
            
            
               V druhom rade k nedodržaniu pravidiel o dôkaznom bremene by mohlo dôjsť, keby vnútroštátne súdy uplatňovali režim dokazovania opísaný v bode 28 tohto rozsudku spôsobom, že ak bol predložený jeden alebo viaceré druhy nepriamych skutkových dôkazov, vychádza sa hneď a automaticky z toho, že existuje chyba výrobku a/alebo príčinná súvislosť medzi touto chybou a vznikom škody. Za rovnakých okolností by výrobca totiž mohol byť predtým, než sa súdy rozhodujúce vo veci samej oboznámia s faktormi posúdenia, ktorými disponuje výrobca, a s tvrdeniami, ktoré predložil, povinný vyvrátiť uvedenú domnienku, aby mohol úspešne namietať proti návrhu (pozri analogicky rozsudky z 9. novembra 1983, San Giorgio, 199/82, EU:C:1983:318, bod 14, a z 9. februára 1999, Dilexport, C‑343/96, EU:C:1999:59, bod 52).
            
         
               37
            
            
               Na jednej strane vnútroštátnym súdom teda prislúcha dbať na to, aby predložené nepriame dôkazy boli skutočne dostatočne závažné, presné a navzájom sa potvrdzujúce na umožnenie záveru, podľa ktorého je chyba výrobku bez ohľadu na dôkazy a tvrdenia predložené na obranu výrobcom, zjavne najpravdepodobnejším vysvetlením vzniku škody, takže takú škodu a príčinnú súvislosť možno dôvodne považovať za preukázanú.
            
         
               38
            
            
               Na druhej strane treba, aby tie isté vnútroštátne súdy postupovali tak, že neobmedzia zásadu, podľa ktorej poškodenej osobe prislúcha všetkými dôkaznými prostriedkami, ktoré vnútroštátne právo všeobecne pripúšťa, a ako v prejednávanej veci predložením závažných, presných a navzájom sa potvrdzujúcich nepriamych dôkazov preukázať existenciu chyby vakcíny a príčinnej súvislosti. To si vyžaduje, aby súd dbal na zachovanie svojej voľnej úvahy, pokiaľ ide o otázku, či z právneho hľadiska bol taký dôkaz dostatočný, až do okamihu, keď po oboznámení sa so všetkými dôkazmi predloženými účastníkmi konania a s tvrdeniami, ktoré si medzi sebou vymenili, konštatuje, že vzhľadom na všetky relevantné okolnosti vo veci, o ktorej rozhoduje, môže v tejto súvislosti nadobudnúť definitívne presvedčenie (pozri analogicky rozsudok z 9. novembra 1983, San Giorgio, 199/82, EU:C:1983:318, bod 14).
            
         
               39
            
            
               V súvislosti s konkrétnymi prvkami, ktorými sa vyznačuje vec, o ktorej rozhoduje vnútroštátny súd, treba pripomenúť, že článok 267 ZFEÚ neumožňuje Súdnemu dvoru uplatniť predpisy Únie na konkrétny prípad, ale môže sa iba vyjadriť k výkladu Zmlúv a aktov prijatých inštitúciami Únie.
            
         
               40
            
            
               Podľa ustálenej judikatúry však Súdny dvor môže v rámci súdnej spolupráce upravenej v tomto článku a na základe podkladov, ktoré mu boli predložené, poskytnúť vnútroštátnemu súdu výklad práva Únie, ktorý mu môže byť užitočný pri posudzovaní účinkov takých pravidiel (pozri najmä rozsudok z 28. septembra 2006, Van Straaten, C‑150/05, EU:C:2006:614, bod 37 a citovanú judikatúru).
            
         
               41
            
            
               V prejednávanej veci dôkazy, ako sú tie, ktoré sa uviedli v rámci konania vo veci samej a ktoré súviseli s časovou blízkosťou medzi podaním vakcíny a ochorením, ako aj s neexistenciou osobných alebo rodinných predispozícií vo vzťahu k tomuto ochoreniu, spoločne so značným počtom ohlásených prípadov tohto ochorenia po takých očkovaniach a priori zjavne predstavujú nepriame dôkazy, ktorých spojenie prípadne môže vnútroštátnemu súdu umožniť domnievať sa, že poškodená osoba si splnila povinnosť predložiť dostatočný dôkaz, ktorá jej bola uložená podľa článku 4 smernice 85/374. To by mohol byť ten prípad najmä vtedy, keď uvedené nepriame dôkazy vedú súd k domnienke, že na jednej strane podanie vakcíny je najpravdepodobnejším vysvetlením objavenia sa ochorenia a na druhej strane, že uvedená vakcína v zmysle článku 6 tejto smernice nezabezpečuje bezpečné používanie, ktoré možno od výrobku právom očakávať s ohľadom na všetky okolnosti, pokiaľ spôsobí ťažkú a mimoriadne závažnú ujmu pacientovi, ktorý vzhľadom na výrobok tejto povahy a na jeho funkciu môže legitímne očakávať vyššiu úroveň bezpečnosti (pozri v tomto zmysle rozsudok z 5. marca 2015, Boston Scientific Medizintechnik, C‑503/13 a C‑504/13, EU:C:2015:148, bod 39).
            
         
               42
            
            
               Ako bolo zdôraznené vyššie, súd rozhodujúci v spore vo veci samej však môže k prípadným takým záverom dospieť úplne jednoznačným spôsobom v každom jednotlivom prípade iba po tom, ako riadne zohľadnil všetky okolnosti veci, ktorá mu bola predložená, a najmä všetky ostatné vysvetľujúce dôkazy a tvrdenia uvedené výrobcom s cieľom spochybniť relevantnosť dôkazov predložených poškodenou osobou a mieru pravdepodobnosti uvedenú v predchádzajúcom bode, pokiaľ ide o vysvetlenie uvedené poškodenou osobou.
            
         
               43
            
            
               Vzhľadom na všetky predchádzajúce úvahy treba na prvú otázku odpovedať, že článok 4 smernice 85/374 sa má vykladať v tom zmysle, že nebráni vnútroštátnemu režimu dokazovania, ako je ten dotknutý vo veci samej, podľa ktorého ak súd rozhodujúci vo veci samej prejednáva žalobu, ktorej predmetom je uplatnenie zodpovednosti výrobcu vakcíny z dôvodu jeho údajnej chyby, môže v rámci výkonu voľnej úvahy, ktorú má v tejto súvislosti, konštatovať, že bez ohľadu na skutočnosť, že lekársky výskum nepotvrdil ani nevyvrátil existenciu súvislosti medzi podaním dotknutej vakcíny a objavením sa ochorenia, ktoré postihlo poškodenú osobu, sú určité skutkové okolnosti uvedené navrhovateľom závažnými, presnými a navzájom sa potvrdzujúcimi nepriamymi dôkazmi umožňujúcimi rozhodnúť o existencii chyby vakcíny a príčinnej súvislosti medzi touto chybou a uvedeným ochorením. Vnútroštátne súdy však musia dbať na to, aby konkrétne uplatnenie uvedeného režimu dokazovania neviedlo k nedodržaniu pravidiel týkajúcich sa dôkazného bremena zavedeného uvedeným článkom 4, ani neobmedzovalo účinnosť systému zodpovednosti zavedeného touto smernicou.
            
         
         O druhej otázke
      
      
               44
            
            
               Svojou druhou otázkou sa vnútroštátny súd pýta, či sa článok 4 smernice 85/374 má vykladať v tom zmysle, že bráni vnútroštátnemu režimu dokazovania založenému na domnienkach, podľa ktorého v prípade, že lekársky výskum nepotvrdí ani nevyvráti existenciu súvislosti medzi podaním vakcíny a objavením sa ochorenia, ktoré postihlo poškodenú osobu, sa existencia príčinnej súvislosti medzi chybou pripísanou vakcíne a škodou, ktorú utrpela poškodená osoba, bude vždy považovať za preukázanú, ak sa predložia konkrétne vopred určené nepriame skutkové dôkazy v prospech príčinnej súvislosti.
            
         
               45
            
            
               Z celého spisu, ktorý má Súdny dvor k dispozícii, vyplýva, že súdy rozhodujúce vo veci samej v sporoch s veľmi podobnými skutkovými okolnosťami opakovane dospeli v niektorých prípadoch na základe analogických nepriamych dôkazov k záveru, že tieto dôkazy vykazovali požadovanú úroveň závažnosti, presnosti a súladu, aby bolo možné konštatovať príčinnú súvislosť medzi chybou pripísanou vakcíne proti hepatitíde B a objavením sa sklerózy multiplex, a v niektorých k záveru, že takúto úroveň nedosahovali. Túto situáciu ilustrujú aj protichodné vnútroštátne rozhodnutia v konaní vo veci samej uvedené v bodoch 14 až 16 tohto rozsudku.
            
         
               46
            
            
               Vnútroštátny súd vo svojej prvej otázke navyše uvádza svoju zvrchovanú právomoc posúdenia, ktorú majú súdy rozhodujúce vo veci samej, pokiaľ ide o posúdenie skutkových nepriamych dôkazov, ktoré im boli predložené.
            
         
               47
            
            
               V tomto kontexte sa zdá, že si vnútroštátny súd kladie otázku, či môže on alebo prípadne vnútroštátny zákonodarca vymenovať určité druhy hmotnoprávnych nepriamych dôkazov, ktorých spojenie by bolo spôsobilé viesť prostredníctvom domnienok automaticky ku konštatovaniu existencie príčinnej súvislosti medzi chybou pripísanou vakcíne a objavením sa ochorenia.
            
         
               48
            
            
               V tejto súvislosti treba pripomenúť, že ochrana práv, ktoré jednotlivcom vyplývajú z príslušných ustanovení Zmluvy, závisí vo veľkej miere od vzájomne nadväzujúcich činností spočívajúcich v právnej kvalifikácii skutkových okolností. Treba tiež uviesť, že ak má súd v dôsledku odvolania v prejednávanej veci rozhodnúť ako súd, proti ktorého rozhodnutiu nie je prípustný opravný prostriedok, je najmä vyzvaný na vnútroštátnej úrovni zabezpečiť jednotný výklad právnych predpisov (pozri v tomto zmysle rozsudok z 13. júna 2006, Traghetti del Mediterraneo, C‑173/03, EU:C:2006:391, bod 36).
            
         
               49
            
            
               Nemení to však nič na tom, že Súdny dvor nemá právomoc vykladať vnútroštátne právo a že jedine vnútroštátnemu súdu prislúcha určiť presný rozsah vnútroštátnych legislatívnych, regulatívnych alebo správnych predpisov. To platí najmä pre vnútroštátne ustanovenia týkajúce sa dôkazov (pozri v tomto zmysle rozsudok z 9. februára 1999, Dilexport, C‑343/96, EU:C:1999:59, bod 51 a citovanú judikatúru), ako aj pre pravidlá, ktoré stanovujú príslušné právomoci rôznych vnútroštátnych súdov.
            
         
               50
            
            
               Pokiaľ však ide o vnútroštátne ustanovenia týkajúce sa dôkazov, ktoré sú predmetom prvej otázky, treba zdôrazniť, že vnútroštátne súdy, ktoré ich majú uplatniť, musia súčasne zohľadniť zásady uvedené v bodoch 37 a 38 tohto rozsudku a zásadu právnej istoty, ktorej prejavom je zásada ochrany legitímnej dôvery a ktorá podľa ustálenej judikatúry vyžaduje najmä, aby uplatnenie právnych predpisov bolo pre subjekty, ktoré im podliehajú, predvídateľné (rozsudok z 2. decembra 2009, Aventis Pasteur, C‑358/08, EU:C:2009:744, bod 47 a citovaná judikatúra).
            
         
               51
            
            
               Pokiaľ ide o pravidlá týkajúce sa súdnej právomoci, s prihliadnutím najmä na zásady uvedené v bodoch 37, 38 a 50 tohto rozsudku prislúcha jedine vnútroštátnemu právu a vnútroštátnemu súdu určiť, v akom rozsahu mu právomoci, ktoré má posledný uvedený súd, umožňujú preskúmať posúdenia súdov rozhodujúcich vo veci samej, pokiaľ ide o závažnosť, presnosť a súlad nepriamych dôkazov, ktoré mu boli predložené, pričom prispieva k zabezpečeniu maximálnej jednoty uplatnenia predmetných pravidiel práva Únie.
            
         
               52
            
            
               Naopak použitie dôkazného prostriedku vnútroštátnym zákonodarcom alebo prípadne vnútroštátnym najvyšším súdom, ako je dôkazný prostriedok uvedený v druhej otázke, na základe ktorého sa existencia príčinnej súvislosti medzi chybou pripísanou vakcíne a škodou, ktorú utrpela poškodená osoba, bude vždy považovať za preukázanú, ak sa predložia konkrétne vopred určené nepriame dôkazy v prospech príčinnej súvislosti, by malo najmä za následok porušenie pravidla týkajúceho sa dôkazného bremena stanoveného v článku 4 smernice 85/374.
            
         
               53
            
            
               Vnútroštátny súd totiž na jednej strane tým, že vo svojej otázke spresnil, že ak sa raz preukážu takto vopred definované určité skutočnosti, existencia takej príčinnej súvislosti by „sa vždy považovala za preukázanú“, zrejme chcel vytvoriť odkaz na nevyvrátiteľnú domnienku. Dôsledkom takého druhu domnienky by však bolo, že hoci takto vopred definované skutočnosti nie sú hypoteticky spôsobilé s istotou preukázať existenciu príčinnej súvislosti, bol by výrobca v takom prípade zbavený akejkoľvek možnosti predložiť skutkové dôkazy alebo uviesť tvrdenia, napríklad vedecké, na účely pokúsiť sa zvrátiť túto domnienku, a súd by bol tak zbavený akejkoľvek možnosti posúdiť skutočnosti so zreteľom na také dôkazy alebo tvrdenia. Týmto automatizmom by taká situácia neporušovala len zásadu uvedenú v článku 4 smernice 85/374, ktorá vyžaduje, aby dôkazné bremeno preukázania chyby a príčinnej súvislosti niesla poškodená osoba, navyše by hrozilo aj zníženie samotnej účinnosti systému zodpovednosti zavedeného touto smernicou. Existencia jednej z troch podmienok, ktorým podľa uvedenej smernice podlieha zodpovednosť výrobcu, by totiž bola pre súd záväzná bez toho, aby mal možnosť preskúmať, či ostatné dôkazy, ktoré mu boli predložené na preskúmanie v konaní pred ním, nemôžu viesť k opačnému záveru.
            
         
               54
            
            
               Na druhej strane za predpokladu, že by domnienka zamýšľaná vnútroštátnym súdom bola vyvrátiteľná, nemení to nič na tom, že keďže by boli skutočnosti takto vopred definované zákonodarcom alebo vnútroštátnym najvyšším súdom preukázané, automaticky by sa predpokladala existencia príčinnej súvislosti, takže výrobca by mohol byť predtým, než sa súdy rozhodujúce vo veci samej oboznámia s dôkazmi, ktorými disponuje výrobca, a s tvrdeniami, ktoré predložil, povinný vyvrátiť uvedenú domnienku, aby mohol úspešne namietať proti návrhu. Ako už bolo uvedené v bode 36 tohto rozsudku, taká situácia by viedla k nedodržaniu pravidiel o dôkaznom bremene stanovenom v článku 4 smernice 85/374.
            
         
               55
            
            
               Vzhľadom na všetky predchádzajúce úvahy treba na druhú otázku odpovedať, že článok 4 smernice 85/374 sa má vykladať v tom zmysle, že bráni vnútroštátnemu režimu dokazovania založenému na domnienkach, podľa ktorého v prípade, že lekársky výskum nepotvrdí ani nevyvráti existenciu súvislosti medzi podaním vakcíny a objavením sa ochorenia, ktoré postihlo poškodenú osobu, sa existencia príčinnej súvislosti medzi chybou pripísanou vakcíne a škodou, ktorú utrpela poškodená osoba, bude vždy považovať za preukázanú, ak sa predložia konkrétne vopred určené nepriame skutkové dôkazy v prospech príčinnej súvislosti.
            
         
         O tretej otázke
      
      
               56
            
            
               S prihliadnutím na odpoveď na prvú otázku nie je potrebné odpovedať na tretiu otázku.
            
         O trovách
      
               57
            
            
               Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov konania, nemôžu byť nahradené.
            
          
            
               Z týchto dôvodov Súdny dvor (druhá komora) rozhodol takto:
            
          
            
               
                        
                           1.
                        
                     
                     
                        
                           Článok 4 smernice Rady 85/374/EHS z 25. júla 1985 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o zodpovednosti za chybné výrobky sa má vykladať v tom zmysle, že nebráni vnútroštátnemu režimu dokazovania, ako je ten dotknutý vo veci samej, podľa ktorého ak súd rozhodujúci vo veci samej prejednáva žalobu, ktorej predmetom je uplatnenie zodpovednosti výrobcu vakcíny z dôvodu jeho údajnej chyby, môže v rámci výkonu voľnej úvahy, ktorú má v tejto súvislosti, konštatovať, že bez ohľadu na skutočnosť, že lekársky výskum nepotvrdil ani nevyvrátil existenciu súvislosti medzi podaním dotknutej vakcíny a objavením sa ochorenia, ktoré postihlo poškodenú osobu, sú určité skutkové okolnosti uvedené navrhovateľom závažnými, presnými a navzájom sa potvrdzujúcimi nepriamymi dôkazmi umožňujúcimi rozhodnúť o existencii chyby vakcíny a príčinnej súvislosti medzi touto chybou a uvedeným ochorením. Vnútroštátne súdy však musia dbať na to, aby konkrétne uplatnenie uvedeného režimu dokazovania neviedlo k nedodržaniu pravidiel týkajúcich sa dôkazného bremena zavedeného uvedeným článkom 4, ani neobmedzovalo účinnosť systému zodpovednosti zavedeného touto smernicou.
                        
                     
                  
          
            
               
                        
                           2.
                        
                     
                     
                        
                           Článok 4 smernice 85/374 sa má vykladať v tom zmysle, že bráni vnútroštátnemu režimu dokazovania založenému na domnienkach, podľa ktorého v prípade, že lekársky výskum nepotvrdí ani nevyvráti existenciu súvislosti medzi podaním vakcíny a objavením sa ochorenia, ktoré postihlo poškodenú osobu, sa existencia príčinnej súvislosti medzi chybou pripísanou vakcíne a škodou, ktorú utrpela poškodená osoba, bude vždy považovať za preukázanú, ak sa predložia konkrétne vopred určené nepriame skutkové dôkazy v prospech príčinnej súvislosti.
                        
                     
                  
          
               
                  
                     Podpisy
                  
               
            (
            *1
         )	Jazyk konania: francúzština.