CELEX: 32018R1461
Language: ro
Date: 2018-09-28 00:00:00
Title: Regulamentul (UE) 2018/1461 al Comisiei din 28 septembrie 2018 de modificare a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului și a anexei la Regulamentul (UE) nr. 231/2012 al Comisiei în ceea ce privește utilizarea hidroxipropilcelulozei de joasă substituție (L-HPC) în suplimentele alimentare (Text cu relevanță pentru SEE.)

1.10.2018   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 245/1
               
            
         REGULAMENTUL (UE) 2018/1461 AL COMISIEI
         din 28 septembrie 2018
         de modificare a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului și a anexei la Regulamentul (UE) nr. 231/2012 al Comisiei în ceea ce privește utilizarea hidroxipropilcelulozei de joasă substituție (L-HPC) în suplimentele alimentare
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari (1), în special articolul 10 alineatul (3) și articolul 14,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 de instituire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare și aromele alimentare (2), în special articolul 7 alineatul (5),
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 prevede o listă a Uniunii conținând aditivii alimentari aprobați pentru utilizare în produsele alimentare și condițiile de utilizare a acestor aditivi.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Numai aditivii alimentari incluși în lista Uniunii din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 pot fi introduși pe piață și utilizați în produsele alimentare în conformitate cu condițiile de utilizare specificate în regulament.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Regulamentul (UE) nr. 231/2012 al Comisiei (3) stabilește specificațiile pentru aditivii alimentari enumerați în anexele II și III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Lista Uniunii și specificațiile pot fi actualizate în conformitate cu procedura comună menționată la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008, fie la inițiativa Comisiei, fie ca urmare a unei cereri.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     La 21 octombrie 2016, a fost depusă o cerere de autorizare a utilizării hidroxipropilcelulozei de joasă substituție (L-HPC) ca aditiv alimentar în suplimentele alimentare sub formă de tablete care se încadrează în categoria de produse alimentare 17.1 „Suplimente alimentare furnizate sub formă solidă” din partea E a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008. Cererea a fost pusă ulterior la dispoziția statelor membre în temeiul articolului 4 din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară a evaluat siguranța L-HPC ca aditiv alimentar și a concluzionat în avizul său (4) din 20 ianuarie 2018 că nu există nicio problemă de siguranță în ceea ce privește utilizarea propusă a acestuia în suplimentele alimentare furnizate sub formă solidă (tabletă) la un nivel maxim de utilizare de 20 000 mg/kg și la un nivel tipic de utilizare de 10 000 mg/kg
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Hidroxipropilceluloza de joasă substituție (L-HPC) este celuloză insolubilă în apă, care facilitează procesul de fabricare a suplimentelor alimentare solide sub formă de tablete datorită excelentelor sale proprietăți de compresibilitate și de liant. Fiind insolubilă în apă, ea absoarbe apă și își mărește volumul, ceea ce asigură o dezintegrare rapidă a tabletei și eliberarea rapidă a nutrienților în stomac.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Prin urmare, este oportun să se includă hidroxipropilceluloza de joasă substituție (L-HPC) în lista Uniunii cu aditivi alimentari și să se aloce numărul E 463a ca număr E al acestui aditiv pentru a permite autorizarea lui ca agent de glazurare în suplimentele alimentare furnizate sub formă solidă (tabletă), la un nivel maxim de utilizare de 20 000 mg/kg
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Specificațiile pentru hidroxipropilceluloza de joasă substituție (L-HPC) (E 463a) ar trebui să fie incluse în Regulamentul (UE) nr. 231/2012 atunci când aceasta este inclusă pentru prima dată în lista Uniunii cu aditivi alimentari prevăzută în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Prin urmare, Regulamentele (CE) nr. 1333/2008 și (UE) nr. 231/2012 ar trebui modificate în consecință.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
                  
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
         
            Articolul 1
            Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 se modifică în conformitate cu anexa I la prezentul regulament.
         
         
            Articolul 2
            Anexa la Regulamentul (UE) nr. 231/2012 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
         
         
            Articolul 3
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
         
         
            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 28 septembrie 2018.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               
                  Președintele
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  JO L 354, 31.12.2008, p. 16.
         
            (2)  JO L 354, 31.12.2008, p. 1.
         
            (3)  Regulamentul (UE) nr. 231/2012 al Comisiei din 9 martie 2012 de stabilire a specificațiilor pentru aditivii alimentari enumerați în anexele II și III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 83, 22.3.2012, p. 1).
         
            (4)  EFSA Journal 2018;16(1):5062.
      
      
         
            ANEXA I
            Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 se modifică după cum urmează:
            
                        1.
                     
                     
                        în partea B, la punctul 3 „Aditivi alimentari, alții decât coloranții și îndulcitorii”, se introduce următoarea rubrică nouă referitoare la E 463a pentru hidroxipropilceluloza de joasă substituție (L-HPC) după rubrica referitoare la E 463 Hidroxipropilceluloză:
                        
                                    „E 463a
                                 
                                 
                                    Hidroxipropilceluloză de joasă substituție (L-HPC)”
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        în partea E, la categoria de produse alimentare 17.1 „Suplimente alimentare furnizate sub formă solidă, inclusiv sub formă de capsule și de tablete și sub alte forme similare, cu excepția formelor masticabile”, după rubrica referitoare la E 459 Beta-ciclodextrină se introduce următoarea rubrică nouă referitoare la hidroxipropilceluloza de joasă substituție (L-HPC):
                        
                                     
                                 
                                 
                                    „E 463a
                                 
                                 
                                    Hidroxipropilceluloză de joasă substituție (L-HPC)
                                 
                                 
                                    20 000 
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    numai suplimente alimentare sub formă de tablete”
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                  
      
      
         
            ANEXA II
            În anexa la Regulamentul (UE) nr. 231/2012 se introduce următoarea rubrică pentru E 463a [hidroxipropilceluloză de joasă substituție (L-HPC)] după rubrica referitoare la E 463 (hidroxipropilceluloză):
            
               
                           „E 463a HIDROXIPROPILCELULOZĂ DE JOASĂ SUBSTITUȚIE (L-HPC)
                           
                        
                     
                           
                              Sinonime
                           
                        
                        
                           Eter hidroxipropilic al celulozei, de joasă substituție
                        
                     
                           
                              Definiție
                           
                        
                        
                           L-HPC este un polieter (hidroxipropilic) al celulozei, de joasă substituție.
                           L-HPC este fabricat prin eterificarea parțială a unităților de anhidroglucoză ale celulozei pure (celuloză din lemn) cu grupări de oxid de propilenă/hidroxipropil. Produsul rezultat este apoi purificat, uscat și măcinat pentru a se obține hidroxipropilceluloză de joasă substituție.
                           L-HPC conține grupări hidroxipropoxi în proporție de cel puțin de 5,0 % și cel mult 16,0 %, calculate în raport cu substanța uscată.
                           L-HPC diferă de hidroxipropilceluloză (E 463) în ceea ce privește gradul de substituție molară cu grupări hidroxipropoxi a unității inelului de glucoză (0,2 pentru L-HPC vs. 3,5 pentru E 463) din lanțul principal al celulozei.
                        
                     
                           Denumire IUPAC
                        
                        
                           Eter 2-hidroxipropilic al celulozei (de joasă substituție)
                        
                     
                           Număr CAS
                        
                        
                           9004-64-2
                        
                     
                           Număr Einecs
                        
                        
                            
                        
                     
                           Denumire chimică
                        
                        
                           Eter hidroxipropilic al celulozei, de joasă substituție
                        
                     
                           Formulă chimică
                        
                        
                           Polimerii conțin unități de anhidroglucoză substituite, cu următoarea formulă generală:
                           C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3)
                           unde R1, R2, R3 pot fi oricare dintre următoarele:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       H
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       CH2CHOHCH3
                                       
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3
                                       
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       CH2CHO[CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3]CH3
                                       
                                    
                                 
                     
                           Masă moleculară
                        
                        
                           De la aproximativ 30 000  până la 150 000  g/mol
                        
                     
                           Analiză
                        
                        
                           Numărul mediu de grupări hidroxipropoxi
                           (–OCH2CHOHCH3) corespunde cu 0,2 grupări de hidroxipropil per unitate de anhidroglucoză pe bază anhidră
                        
                     
                           Dimensiunea particulelor
                        
                        
                           prin metoda de difracție cu laser – cel puțin 45 μm (cel mult 1 % din greutate particule sub 45 μm) și cel mult 65 μm
                           prin cromatografie de excluziune dimensională (SEC) – dimensiunea medie (D50) a particulelor între 47,3 μm și 50,3 μm; valoare D90 (90 % sub valoarea dată) între 126,2 μm și 138 μm
                        
                     
                           
                              Descriere
                           
                        
                        
                           Pulbere granulată sau fibroasă de culoare albă, ușor gălbuie sau gri, puțin higroscopică, inodoră și insipidă
                        
                     
                           
                              Identificare
                           
                        
                        
                           Test pozitiv
                        
                     
                           Solubilitate
                        
                        
                           Insolubilă în apă; se gonflează în apă. Se dizolvă într-o soluție de 10 % hidroxid de sodiu, rezultând o soluție vâscoasă.
                        
                     
                           Analiză
                        
                        
                           Stabilirea gradului de substituție molară prin cromatografie în fază gazoasă
                        
                     
                           pH
                        
                        
                           Cel puțin de 5,0 și cel mult de 7,5 (suspensie coloidală 1 %)
                        
                     
                           
                              Puritate
                           
                        
                        
                            
                        
                     
                           Pierdere prin uscare
                        
                        
                           Cel mult 5,0 % (105 °C, 1 oră)
                        
                     
                           Reziduu la calcinare
                        
                        
                           Cel mult de 0,8 %, determinat la 800 °C ± 25 °C
                        
                     
                           Propilen clorhidrine
                        
                        
                           Cel mult 0,1 mg/kg (pe bază anhidră) [cromatografie în fază gazoasă – spectrometrie de masă (GC-MS)]
                        
                     
                           Arsen
                        
                        
                           Cel mult 2 mg/kg
                        
                     
                           Plumb
                        
                        
                           Cel mult 1 mg/kg
                        
                     
                           Mercur
                        
                        
                           Cel mult 0,5 mg/kg
                        
                     
                           Cadmiu
                        
                        
                           Cel mult 0,15 mg/kg”