CELEX: 32016R1834
Language: lt
Date: 2016-10-17 00:00:00
Title: 2016 m. spalio 17 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2016/1834, kuriuo dėl medžiagos monepantelio iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 37/2010 (Tekstas svarbus EEE)

18.10.2016   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 280/22
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2016/1834
   2016 m. spalio 17 d.
   kuriuo dėl medžiagos monepantelio iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 37/2010
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 470/2009, nustatantį Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką, panaikinantį Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 ir iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (1), ypač į jo 14 straipsnį kartu su 17 straipsniu,
   atsižvelgdama į Veterinarinių vaistų komiteto suformuluotą Europos vaistų agentūros nuomonę,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 17 straipsnį reikalaujama, kad reglamente būtų nustatyta farmakologiškai aktyvių medžiagų, naudojamų Sąjungoje maistiniams gyvūnams skirtuose veterinariniuose vaistuose arba gyvulininkystėje naudojamuose biocidiniuose produktuose, didžiausia leidžiamoji koncentracija (toliau – DLK);
            
         
               (2)
            
            
               Komisijos reglamento (ES) Nr. 37/2010 (2) priedo 1 lentelėje išvardytos farmakologiškai aktyvios medžiagos, jų klasifikacija ir didžiausia leidžiamoji koncentracija gyvūniniuose maisto produktuose;
            
         
               (3)
            
            
               monepantelis šiuo metu yra įtrauktas į tą lentelę kaip medžiaga, leidžiama naudoti avims ir ožkoms (taikoma raumenims, riebalams, kepenims, inkstams ir pienui);
            
         
               (4)
            
            
               Europos vaistų agentūrai (EMA) pateiktas prašymas dabartinį monepantelio įrašą papildyti įtraukiant galvijus;
            
         
               (5)
            
            
               EMA, remdamasi Veterinarinių vaistų komiteto nuomone, rekomendavo nustatyti monepantelio DLK galvijų audiniuose, išskyrus gyvūnus, kurių pienas skirtas žmonėms vartoti;
            
         
               (6)
            
            
               pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 5 straipsnį EMA turi svarstyti, ar konkrečiam maisto produktui nustatytą farmakologiškai aktyvių medžiagų DLK galima taikyti kitam maisto produktui, gaunamam iš tos pačios rūšies gyvūnų, arba vienos ar kelių rūšių gyvūnams nustatytą farmakologiškai aktyvių medžiagų DLK – kitų rūšių gyvūnams;
            
         
               (7)
            
            
               EMA nusprendė, kad šiuo metu avių ir ožkų pienui taikomą monepantelio DLK ekstrapoliuoti galvijų pienui nėra tinkama, nes trūksta duomenų;
            
         
               (8)
            
            
               todėl Reglamentas (ES) Nr. 37/2010 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
            
         
               (9)
            
            
               tikslinga nustatyti tinkamą laikotarpį susijusiems suinteresuotiesiems subjektams imtis priemonių, kurių gali reikėti, kad būtų laikomasi naujos DLK;
            
         
               (10)
            
            
               šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
   1 straipsnis
   Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
   2 straipsnis
   Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   Jis taikomas nuo 2016 m. gruodžio 17 d.
   
      Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
      Priimta Briuselyje 2016 m. spalio 17 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         
            Pirmininkas
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  OL L 152, 2009 6 16, p. 11.
   
      (2)  2009 m. gruodžio 22 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 37/2010 dėl farmakologiškai aktyvių medžiagų, jų klasifikacijos ir didžiausios leidžiamosios koncentracijos gyvūniniuose maisto produktuose (OL L 15, 2010 1 20, p. 1).
   
      PRIEDAS
      Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelėje medžiagos monepantelio įrašas pakeičiamas taip:
      
         
                     Farmakologiškai aktyvi medžiaga
                  
                  
                     Žymeklio likutis
                  
                  
                     Gyvūnų rūšis
                  
                  
                     DLK
                  
                  
                     Tiksliniai audiniai
                  
                  
                     Kitos nuostatos (pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 14 straipsnio 7 dalį)
                  
                  
                     Terapinė klasifikacija
                  
               
                     „Monepantelis
                  
                  
                     Monepantelio sulfonas
                  
                  
                     Avys, ožkos
                  
                  
                     700 μg/kg
                  
                  
                     Raumenys
                  
                  
                     ĮRAŠO NĖRA
                  
                  
                     Antiparazitinės veikliosios medžiagos ir (arba) veikliosios medžiagos, veikiančios endoparazitus“
                  
               
                     7 000  μg/kg
                  
                  
                     Riebalai
                  
               
                     5 000  μg/kg
                  
                  
                     Kepenys
                  
               
                     2 000  μg/kg
                  
                  
                     Inkstai
                  
               
                     170 μg/kg
                  
                  
                     Pienas
                  
               
                     Galvijai
                  
                  
                     300 μg/kg
                  
                  
                     Raumenys
                  
                  
                     Nevartotinas gyvūnams, kurių pienas skirtas žmonėms vartoti.
                  
               
                     7 000  μg/kg
                  
                  
                     Riebalai
                  
               
                     2 000  μg/kg
                  
                  
                     Kepenys
                  
               
                     1 000  μg/kg
                  
                  
                     Inkstai