CELEX: 32016R0146
Language: hu
Date: 2016-02-04 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2016/146 végrehajtási rendelete (2016. február 4.) a lambda-cihalotrin hatóanyagnak mint helyettesítésre jelölt anyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyása meghosszabbításáról, továbbá az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

5.2.2016   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 30/7
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2016/146 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2016. február 4.)
   a lambda-cihalotrin hatóanyagnak mint helyettesítésre jelölt anyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyása meghosszabbításáról, továbbá az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 20. cikke (1) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (2) mellékletének A. részében foglaltaknak megfelelően a lambda-cihalotrin hatóanyag jóváhagyása 2016. június 30-án lejár.
            
         
               (2)
            
            
               Az 1141/2010/EU bizottsági rendelet (3) 4. cikkének megfelelően, a cikkben előírt határidőn belül kérelmet nyújtottak be a lambda-cihalotrin hatóanyagnak a 91/414/EGK tanácsi irányelv (4) I. mellékletébe való felvétele megújítására.
            
         
               (3)
            
            
               A kérelmezők az 1141/2010/EU rendelet 9. cikkének megfelelően előírt kiegészítő dossziékat benyújtották. A referens tagállam a kérelmet hiánytalannak találta.
            
         
               (4)
            
            
               A referens tagállam a társreferens tagállammal konzultálva elkészítette a jóváhagyás érvényességének meghosszabbítására benyújtott kérelmet értékelő jelentést, amelyet 2013. február 28-án benyújtott az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (a továbbiakban: Hatóság) és a Bizottsághoz.
            
         
               (5)
            
            
               A Hatóság a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentést észrevételezésre megküldte a kérelmezőnek és a többi tagállamnak, majd a kapott észrevételeket továbbította a Bizottságnak. A Hatóság ezenkívül közzétette a kiegészítő összegző dossziét.
            
         
               (6)
            
            
               A Hatóság 2015. március 11-én eljuttatta 2014. április 23-i következtetéseinek (5) módosított változatát a Bizottsághoz arról, hogy a lambda-cihalotrin várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumoknak. A Bizottság 2015. május 28-án ismertette a lambda-cihalotrinra vonatkozó vizsgálati jelentés tervezetét a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságával.
            
         
               (7)
            
            
               Legalább egy, a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer egy vagy több reprezentatív használata tekintetében megállapítást nyert, hogy a 4. cikkben előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek. Ezért e jóváhagyási kritériumokat teljesítettnek kell tekinteni.
            
         
               (8)
            
            
               A lambda-cihalotrin jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó kockázatértékelés korlátozott számú reprezentatív felhasználáson alapul, amelyek azonban nem korlátozzák azon felhasználásokat, amelyek tekintetében a lambda-cihalotrint tartalmazó növényvédő szerek engedélyezhetők. Ezért nem indokolt fenntartani a rovarölő szerként való felhasználásokra történő korlátozást.
            
         
               (9)
            
            
               A Bizottság mindazonáltal úgy ítéli meg, hogy a lambda-cihalotrin az 1107/2009/EK rendelet 24. cikke alapján helyettesítésre jelölt anyag. Az anyaggal dolgozó személyek expozíciójának elfogadható szintje (AOEL) jelentősen alacsonyabb a rovarölő szerek csoportján belül jóváhagyott hatóanyagok többségének ezen értékénél. Továbbá a lambda-cihalotrin az 1107/2009/EK rendelet II. melléklete 3.7.2.2. és 3.7.2.3. pontja értelmében bioakkumulatív és mérgező anyag, mivel biokoncentrációs tényezője nagyobb mint 2000, a hosszú távon megfigyelhető hatást nem okozó koncentráció az édesvízi élőlények tekintetében pedig kisebb mint 0,01 mg/l. A lambda-cihalotrin tehát teljesíti az 1107/2009/EK rendelet II. melléklete 4. pontja első és második francia bekezdésében foglalt feltételeket.
            
         
               (10)
            
            
               Az 1107/2009/EK rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett 13. cikkének (2) bekezdése alapján, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében szükség van bizonyos feltételek előírására. Különösen indokolt további megerősítő információkat kérni.
            
         
               (11)
            
            
               Ezért helyénvaló meghosszabbítani a lambda-cihalotrin mint helyettesítésre jelölt anyag jóváhagyását.
            
         
               (12)
            
            
               Az 1107/2009/EK rendelet 20. cikkének a 13. cikk (4) bekezdésével összefüggésben értelmezett (3) bekezdése szerint az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (13)
            
            
               Az (EU) 2015/1885 bizottsági végrehajtási rendelet (6) a lambda-cihalotrin lejárati dátumát 2016. június 30-ig meghosszabbította annak érdekében, hogy a jóváhagyás meghosszabbítására irányuló eljárás az anyag jóváhagyásának lejártát megelőzően befejeződhessen. Ugyanakkor, mivel a jóváhagyás meghosszabbítására vonatkozó határozatot a lejárat kiterjesztett időpontját megelőzően meghozták, ez a rendelet a 2016. április 1-jétől alkalmazandó.
            
         
               (14)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A hatóanyag mint helyettesítésre jelölt anyag jóváhagyásának meghosszabbítása
   A lambda-cihalotrin mint helyettesítésre jelölt anyag jóváhagyása az I. mellékletben foglaltaknak megfelelően meghosszabbításra kerül.
   2. cikk
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
   3. cikk
   Hatálybalépés és alkalmazás
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   Ezt a rendeletet 2016. április 1-jétől kell alkalmazni.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2016. február 4-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.
   
   
      (2)  A Bizottság 2011. május 25-i 540/2011/EU végrehajtási rendelete az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).
   
      (3)  A Bizottság 2010. december 7-i 1141/2010/EU rendelete a hatóanyagok második csoportját illetően a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétel megújítási eljárásának meghatározásáról és ezen anyagok jegyzékének létrehozásáról (HL L 322., 2010.12.8., 10. o.).
   
      (4)  A Tanács 1991. július 15-i 91/414/EGK irányelve a növényvédő szerek forgalomba hozataláról (HL L 230., 1991.8.19., 1. o.).
   
      (5)  EFSA Journal 2014;12(5):3677. Online elérhető a következő címen: www.efsa.europa.eu
   
      (6)  A Bizottság 2015. október 20-i (EU) 2015/1885 végrehajtási rendelete az 540/2011/EU végrehajtási rendeletnek a 2,4-D, az acibenzolar-s-metil, az amitrol, a bentazon, a cihalofop-butil, a dikvat, az eszfenvalerát, a famoxadon, a flumioxazin, a DPX KE 459 (flupirszulfuron-metil), a glifozát, az iprovalikarb, az izoproturon, a lambda-cihalotrin, a metalaxil-M, a metszulfuron-metil, a pikolinafen, a proszulfuron, a pimetrozin, a piraflufen-etil, a tiabendazol, a tifenszulfuron-metil és a triaszulfuron hatóanyagok jóváhagyási időtartamának meghosszabbítása tekintetében történő módosításáról (HL L 276., 2015.10.21., 48. o.).
   
      I. MELLÉKLET
      
                  Közhasználatú név, azonosító szám
               
               
                  IUPAC-név
               
               
                  Tisztaság (1)
                  
               
               
                  Jóváhagyás dátuma
               
               
                  Jóváhagyás lejárta
               
               
                  Egyedi rendelkezések
               
            
                  Lambda-cihalotrin
                  CAS-szám: 91465-08-6
                  CIPAC-szám: 463
               
               
                  A következők 1:1 arányú keveréke:
                  (R)-α-ciano-3-fenoxi-benzil (1S,3S)-3-[(Z)-(2-klór-3,3,3-trifluor-propenil]-2,2-dimetil- ciklopropán-karboxilát és (S)-α-ciano-3-fenoxi-benzil (1R,3R)-3-[(Z)-2-klór-3,3,3-trifluor-propenil]-2,2-dimetil-ciklopropán-karboxilát vagy (R)-α-ciano-3-fenoxi-benzil (1S)-cisz-3-[(Z)-(2-klór-3,3,3-trifluor-propenil]-2,2-dimetil- ciklopropán-karboxilát és (S)-α-ciano-3-fenoxi-benzil (1R)-cisz-3-[(Z)-2-klór-3,3,3-trifluor-propenil]-2,2-dimetil-ciklopropán-karboxilát
               
               
                  900 g/kg
               
               
                  2016. április 1.
               
               
                  2023. március 31.
               
               
                  Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a lambda-cihalotrinról szóló vizsgálati jelentésben és különösen a jelentés I. és II. függelékében található megállapításokat.
                  Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
                  
                              a)
                           
                           
                              a szert kezelők, az azzal dolgozók és a közelben tartózkodók védelme;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              a feldolgozott termékekben potenciálisan képződött metabolitok;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              a vízi szervezetekre, az emlősökre és a nem célzott ízeltlábúakra jelentett kockázatok.
                           
                        A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                  A kérelmezőknek megerősítő információkat kell benyújtaniuk az alábbiakról:
                  
                              1.
                           
                           
                              a lambda-cihalotrinnak való kitettség spermiumokra gyakorolt potenciális hatásaival kapcsolatosan rendelkezésre álló bizonyítékok értékelése érdekében végzett rendszerezett szakirodalmi áttekintés a rendelkezésre álló iránymutatások felhasználásával [például az EFSA GD on Systematic Review methodology (az EFSA-nak a rendszerezett szakirodalmi áttekintés módszertanáról szóló iránymutatása), 2010];
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              toxikológiai információk az V. (PBA) és a XXIII. (PBA(OH)) metabolit toxikológiai profiljának értékeléséhez.
                           
                        A kérelmezők a szóban forgó információkat 2018. április 1-ig kötelesek benyújtani a Bizottságnak, a tagállamoknak és a Hatóságnak.
               
            
         (1)  A hatóanyag azonosításával és specifikációjával kapcsolatos további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.
   
   
      II. MELLÉKLET
      Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete az alábbiak szerint módosul:
      
                  1.
               
               
                  Az A. részben a lambda-cihalotrinra vonatkozó 12. bejegyzést el kell hagyni;
               
            
                  2.
               
               
                  az E. rész a következő bejegyzéssel egészül ki:
                  
                               
                           
                           
                              Közhasználatú név, azonosító szám
                           
                           
                              IUPAC-név
                           
                           
                              Tisztaság (1)
                              
                           
                           
                              Jóváhagyás dátuma
                           
                           
                              Jóváhagyás lejárta
                           
                           
                              Egyedi rendelkezések
                           
                        
                              „5
                           
                           
                              Lambda-cihalotrin
                              CAS-szám: 91465-08-6
                              CIPAC-szám: 463
                           
                           
                              A következők 1:1 arányú keveréke:
                              (R)-α-ciano-3-fenoxi-benzil (1S,3S)-3-[(Z)-(2-klór-3,3,3-trifluor-propenil]-2,2-dimetil- ciklopropán-karboxilát és (S)-α-ciano-3-fenoxi-benzil (1R,3R)-3-[(Z)-2-klór-3,3,3-trifluor-propenil]-2,2-dimetil-ciklopropán-karboxilát vagy (R)-α-ciano-3-fenoxi-benzil (1S)-cisz-3-[(Z)-(2-klór-3,3,3-trifluor-propenil]-2,2-dimetil- ciklopropán-karboxilát és (S)-α-ciano-3-fenoxi-benzil (1R)-cisz-3-[(Z)-2-klór-3,3,3-trifluor-propenil]-2,2-dimetil-ciklopropán-karboxilát
                           
                           
                              900 g/kg
                           
                           
                              2016. április 1.
                           
                           
                              2023. március 31.
                           
                           
                              Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a lambda-cihalotrinról szóló vizsgálati jelentésben és különösen a jelentés I. és II. függelékében található megállapításokat.
                              Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          a szert kezelők, az azzal dolgozók és az arra járók védelme;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          a feldolgozott termékekben potenciálisan képződött metabolitok;
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          a vízi szervezetekre, az emlősökre és a nem célzott ízeltlábúakra jelentett kockázatok.
                                       
                                    A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                              A kérelmezőknek megerősítő információkat kell benyújtaniuk az alábbiakról:
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          a lambda-cihalotrinnak való kitettség spermiumokra gyakorolt potenciális hatásaival kapcsolatosan rendelkezésre álló bizonyítékok értékelése érdekében végzett rendszerezett szakirodalmi áttekintés a rendelkezésre álló iránymutatások felhasználásával [például az EFSA GD on Systematic Review methodology (az EFSA-nak a rendszerezett szakirodalmi áttekintés módszertanáról szóló iránymutatása), 2010];
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          toxikológiai információk az V. (PBA) és a XXIII. (PBA(OH)) metabolit toxikológiai profiljának értékeléséhez.
                                       
                                    A kérelmezők a szóban forgó információkat 2018. április 1-ig kötelesek benyújtani a Bizottságnak, a tagállamoknak és a Hatóságnak.”
                           
                        
            
         (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.