CELEX: 51978PC0664
Language: fr
Date: 1978-12-04
Title: PROPOSITION POUR UNE DIRECTIVE DU CONSEIL concernant l'établissement des mesures de sécurité contre les risques conjecturaux associés aux travaux relatifs à l'ADN recombinant (Presentée par La Commission au Conseil)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (78) 664
Vol. 1978/0254
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak--- COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES
                                                    COM(78)664 final
                                                    Bruxelles , le A décembre 1978
                    PROPOSITION POUR UNE DIRECTIVE DU CONSEIL
          concernant l' établissement des mesures de sécurité contre les
        risques conjecturaux associés aux travaux relatifs à l' ADN recombinant
                                        .
                 ( Presentée parpar
                                    La Commission au Conseil )
                                     s      _ t.
                         tir 3
                          Va 'A
                           Ylv
                            ΧΛ-
 C0M ( 78 ) 664 final
 ---pagebreak---                        PROPOSITION POUR UNE DIRECTIVE DU CONSEIL
concernant l' établissement des mesures de sécurité contre les risques conjec­
            turaux associés aux travaux relatifs à l' ADN recombinant
                                    EXPOSE I)ES_MOTIFS
L' objet de ce préambule est de définir tes facteurs essentiels des travaux
relatifs à l' ADN recombinant sur l' arrière-plan général des développements
modernes de la biotechnologie , et de présenter les considérations qui ont con­
duit la Commission à préparer le projet d' une directive engageant les Etats
membres à adopter des précautions générales contre les risques éventuellement
associés à certaines formes de travaux relatifs à t ' ADN recombinant .
ÎCâyay>i_ceJLat i f s_à_i.lADN_n|ÇQ5^iQagt_g|_ l|U£_imBortagç|_Bgyç_ l|_reçh|£çhe_et
i§_dév|iQCBg|eot
Les techniques modernes , et plus particulièrement l' utilisation d' enzymes de
découverte récente , appelées enzymes de restriction , permettent à présent le
 réarrangement du matériau génétique en des combinaisons qui , pour l' instant ,
n' existent pas dans des conditions naturelles .       La méthode générale comporte
 l' isolement de l' ADN à partir d' un organisme-donneur , sa fragmentation ( sous
 l' effet des enzymes de restriction ) en des groupes d' un ou de plusieurs gènes ,
 le couplage d' un choix de fragments à un vecteur ( normalement un virus ou bien
 l' un des constituants d' une cellule utitisée comme hôte ) et son introduction
dans une cellule-hôte susceptible de se multiplier pour former des populations
de cellules identiques appelées clones .
 Si le matériau génétique transféré de cette façon peut se multiplier et s' ex­
primer dans son nouvel environnement , il n' existe théoriquement pas de limite
 dans le nombre d' organismes doués de propriétés nouvelles qui sont susceptibles
 d' être produits grâce au recours et à la technologie de l' ADN recombinant .
 Cependant , dans la pratique , le clonage et l' expression de l' ADN étranger dans
 des organismes-hôtes d' origine très différente sont fort difficiles à réaliser
 et , dans certains cas , probablement irréalisables . Pourtant , des séquences
 d' ADN codant pour le lactogène placentaire humain et l' hormone humaine de la
 croissance ont été clonées dans la bactérie Escherichia coli ( hôte naturel des
 voies digestives de l' homme ) et , dans deux cas au moins ( expression dans
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 E. coli d' un gène synthétique pour l' hormone somatostatine et d un gène de
 structure pour l' enzyme imidazole -glycéroohosphate déshydratase ), on a prouvé
que le problème de l' expression pouvait être résolu.
Compte tenu de ces perspectives et de ces résultats , il est bien évident que
 la technologie de l' ADN recombinant ouvre , aux travaux d' ordre fondamental et
appliqué , de nouvelles avenues qui conduiront , à n' en pas douter , à une énorme
amélioration de notre connaissance des structures et des fonctions génétiques
qui , à long terme , pourrait révolutionner certaines méthodes de production
dans les domaines agricole et industriel . Alors que les hormones de croissance
et l' insuline représentent des exemples bien connus de produits susceptibles
d' être élaborés au niveau industriel par des bactéries manipulées , plusieurs
autres substances ( calcitonine, prolactine , neurotransmetteurs , anticorps ...)
peuvent également être produites de la même façon par l' industrie pharmaceu­
tique . Dans le domaine des sciences médicales , il est permis de penser que le
jour viendra où la réparation des défauts génétiques chez l' homme sera réali­
sable à l' aide de travaux impliquant l' utilisation d' ADN recombinant .            Dans
le domaine agricole , grâce à des transferts génétiques appropriés dans des
protoplastes isolés , régénérés après coup en plantes entières , on pourrait
obtenir des espèces végétales modifiées qui combineraient les caractér i st iques
d' espèces différentes et présenteraient des propriétés nouvelles sur le plan
de la capacité à la fixation de l' azote , de la résistance aux maladie et de
toute une série de facteurs qualitatifs .             Certes , les progrès en question ne
sont pas encore en vue , mais ils sont à notre portée en tant qu' objectifs à
long terme . Certains pays à technologie moderne , tels que les Etats-Unis et
le Japon , ont pleinement réalisé l' importance de recherche dans ce secteur et
dans tous les domaines associés de la biologie moléculaire appliquée .
    § 9y § §_ l||2£it§_aux _t aux _     l|t|f s _à_l^.A0N_i:e combinant
Alors qu' il est difficile de prédire ce qu' un microbiologiste compétent pour­
rait réaliser s' il entreprenait d' améliorer de façon systématique , à la faveur
de manipulations génétiques , la virulence d' importants agents pathogènes des
plantes cultivées ou d' incorporer dans E. coli l' ADN provenant d' organismes
hautement pathogènes tels que Bacillus anthracis ou Clostridium botulinum , il
apparaît que , mises à part de telles tentatives délibérées de mettre en danger
 l' homme et son environnement , le risque associé à l' ADN recombinant est ,pour
 le    moment , de nature conjecturale et qu' il peut être confiné .
                                    » .
                                                                                      ./.
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N;it ure_çonj> eçturale_des_ri sgues_assoç2és
Sur le plan théorique , il existe un risque que les organismes vivants , et
notamment les micro-organismes résidant chez l' homme ou che2 les espèces im­
portantes pour l' homme , acquièrent , après intégration d' ADN étranger , des
propriétés qui les rendent dangereux et nocifs . En fait , tout transfert d' in­
formations génétiques qui confère simultanément à l' organisme-hôte un avan­
tage sélectif et une modification de ses caractères est de nature à affecter
notre environnement .     Les effets peuvent être presque négligeables , ou même
bénéfiques , si les nouveaux caractères sont pratiquement neutres ou utiles
à l' homme ; ils peuvent être catastrophiques à court terme ou à long terme ,
s' ils promeuvent de nouveaux facteurs ( pathogéni cité , induction ou propagation
de cancers , modification de l' équilibre écologique , rupture de la chaîne
alimentaire ...) que l' homme , et l' environnement qu' il a maîtrisé , ne sont pas
capables de tolérer .
Cependant , dans la pratique , ce risque n' a pas été confirmé pour l' instant .
Bien au contraire , la plupart des expériences et des schémas de contamination
élaborés dans un but d' évaluation ( voir par exemple CURTISS R. Ann . Rev .
Microbiol . 30 : 507-533 , 1976 et le rapport du colloque U.S.-EMBO tenu à
Ascot , Angleterre 27/ 29 janvier 1978 ) font apparaître que les organismes por­
teurs d' ADN recombinant ont , semble- t - il, fort peu de chances , pour des rai­
 sons liées à la moindre adaptabilité des cellules manipulées et aux exigences
générales de la transcription et de l' infection , de créer des risques biolo­
giques supérieurs aux risques associés à la recherche conventionnelle avec
 des microorganismes pathogènes .      Puisque les différentes barrières reproduc­
 tives fonctionnant dans la nature ne sont pas exemptes d' erreurs et de che­
 vauchement , il est en outre impossible de conclure à la présence d' une bar­
 rière absolue entre deux organismes quelconques .       Il est par conséquent permis
 de supposer que l' homme et son environnement ont été exposés , au cours de
 leur évolution , à un flot continu d' informations génétiques interspécifiques
 et qu' ils sont peut-être devenus relativement tolérants à toute nouvelle for­
 me d' ADN recombinant .
 En grande partie grâce aux inquiétudes que tes scientifiques engagés dans
  les travaux de production d' ADN recombinant furent les premiers à exprimer
  ( Conférence d' Asilomar , 1973 ), les recherches impliquant la production et
  l' utilisation d' ADN recombinant ont été continuellement associés au
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   développement de dispositifs de confinement et de systèmes de surveillance .
   Des méthodes, des souches hôtes inadaptées à la survie hors du laboratoire
   et des dispositifs de protection ont été mis au point qui réduisent fortement
   le risque qu' un organisme porteur d' ADN recombinant puisse s' échapper du labo­
   ratoire ( confinement physique ) ou survivre aux conditions de vie qui régnent
   à l' extérieur du laboratoire ( confinement biologique ).
   Alors que les formes de confinement actuellement disponibles , et notamment
   celles qui ont trait au confinement biologique , ont certainement besoin d' être
   améliorées et perfectionnées , elles fournissent déjà , lorsqu' elles sont cor­
   rectement utilisées , une protection très puissante contre le risque d' une
   contamination de l' homme et de l' environnement par l' ADN recombinant .
Ligng§_diceçlLEÍÇt|_ê |=ll|yÇii= Di£ÍQQlIil =^i=|Éiyriíí
Le développement des techniques permettant la recombinaison de l' ADN ont suscité
d' importants débats publics et scientifiques dans un grand nombre de pays , les
thèmes discutés allant de la définition du domaine couvert par les travaux re­
latifs à l' ADN recombinant , la classification de ces travaux en catégories de
risques et en niveaux de confinement , la nécessité d' un contrôle d' Etat , le
type de contrôle ( volontaire ou obligatoire ) jusqu' à la protection de la pro­
priété intellectuelle .
Aux Etats-Unis , l' Institut national de la Santé ( N. I.H. ) a diffusé des lignes
directrices fort détaillées qui établissent une classification précise des acti­
vités de recherche réparties en catégories de risques et en niveaux de confine­
ment nécessaires .    Ces lignes directrices ne sont imposées pour le moment qu' aux
seuls laboratoires patronnés par le N.I.H. ; une révision en vue de leur assou­
plissement est à l' étude .   Des lignes directrices quelque peu similaires à
 celles du N.I.H. ont été préparées ou sont en cours de préparation à l' extérieur
 de la Communauté , dans les pays à technologie avancée , mais aucune mesure obli­
 gatoire n' a encore été promulguée à cet égard dans ces pays .
 Dans le cadre de la Communauté européenne , le Royaume-Uni a rendu obligatoire
 la notification préalable de tout travail de recombinaison génétique par tous
 ceux qui ont l' intention d' entreprendre un tel travail sur le territoire natio­
 nal .   Des lignes directrices qui diffèrent de celles du N.I.H. sur certains
 points essentiels concernant les systèmes de classification et les méthodes de
 confinement sont appliquées , poiir le moment , sur une base volontariste .
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Les inspecteurs britanniques responsables des services de santé et de sécurité
( inspecteurs H.S.E. ) disposent cependant des pouvoirs nécessaires pour faire
respecter les obligations et les précautions recommandées par le Comité Consul­
tatif britannique . Les autres Etats membres ont également préparé ou adopté
des lignes directrices concernant les travaux de production d' ADN recombinant .
Ces lignes directrices souscrivent dans certains cas , soit au système britan­
nique , soit au système américain ; dans d' autres cas , elles constituent un
compromis entre les deux jeux de lignes directrices .
En France , aux Pays-Bas , au Danemark et en Belgique, les Comités consultatifs
nationaux se sont vus confier la tâche d' enregistrer les travaux et d' étudier
 les propositions de recherche . Alors qu' une déclaration d' accord a été éla­
borée en France qui prévoit la soumission à analyse et à approbation de tout
projet de travaux afférents à l' ADN recombinant par les laboratoires gouverne­
mentaux, académiques et industriels , seuls deux Etats membres , à savoir les
Pays-Bas et la République Fédérale d' Allemagne , ont , en plus du Royaume-Uni ,
 clairement indiqué leur intention d' introduire une législation pour la recher­
 che afférente à l' ADN recombinant . En République Fédérale d' Allemagne , les
 dispositions prévues n' auront , au début , un caractère obligatoire , que dans
 le cas de la recherche financée par des fonds nationaux ; à un stade ultérieur ,
 elles seront étendues aux aotivités supportées par les "Lander" et par des
 sources privées »
 L' élaboration ou l' adoption des lignes directrices dans les Etats membres et
 dans d' autres pays européens a été grandement facilitée par l' analyse critique
 et les recommandations émises par le Comité ad hoc Recherche ADN recombinant
 de la Fondation européenne de la Science et par le Comité permanent de l' EMBO
 sur l' ADN recombinant .
 y|£|S|ité=_^|_iégi|l||ieD|_Di|iQQ|lt|=b§|É||_|yç_d||=çriD£iB ||=Êe55yD|yî|ir||
  De l' avis de la Commission , Bix types différents de considérations sont
  de nature à souligner la nécessité d' une législation nationale en cette
  matière i
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- H arrnon i e_snt re_ les_Pa^s_Memb re s
  Bien qu' il ne soit pas souhaitable , compte tenu des différences entre les
  divers dispositifs de confinement disponibles en Europe , que des lignes di­
  rectrices identiques soient adoptées et suivies par tous les pays membres ,
  il est cependant d' une importance essentielle ,, pour éviter de trop grandes
  divergences entre les potentialités de la recherche, que certains principes
  fondamentaux de sécurité soient acceptés par la Communauté des Pays Membres .
  La situation actuelle dans laquelle un certain nombre de Pays Membres ont
  adopté une législation sur les travaux relatifs à l' ADN recombinant , ou sont
  sur le point de le faire , alors que d' autres pays n' ont pas encore défini de
  politique officielle en la matière , semble inacceptable aux yeux de la
  Commission , car elle conduira au développement de conditions différentes de
  sécurité , de travail et de succès entre les Pays Membres et , par conséquent ,
  à la concentration des activités de recherche aux sites les plus " permissifs ".
  Un tel élargissement des divergences ne se produira pas si les législations
  nationales ,. harmonisées en partie autour d' un ensemble de principes commu­
  nautaires , sont adoptées dans chaque Pays Membre et fournissent les outils
  nécessaires pour la mise en oeuvre permanente de mesures de sécurité compa­
  rables dans leur essence à travers tout       le territoire de la Communauté »
- Valeur exemplaire de la légis lation,,. sur_ la^technologie^de^l^DN rec ombi nant
  Les manipulations génétiques ne consituent qu*une faible partie des tenta­
  tives que l' homme cherche à mettre en oeuvre pour assumer ses responsabi lités
  en ce qui concerne la vie sur cette planète et la transformation de son
  approche pour la domestication des formes inférieures . Jusqu' ici , on a
  développé plusieurs méthodes qui permettent l' immobilisation d' enzymes et
  de cellules sur des porteurs (à des fins industriel les ) la production de
  nouveaux composés synthétiaues , la production massive de protéines dans des
  cuves à fermentation et , d' une façon générale, une modification complète de
  la relation entre t' homme et la nature - A long terme, l' application de la
  biologie moléculaire à L' agriculture et à l r industrie aura inévitablement
  pour effet de transformer la vie en société et induira des modifications
  significatives et éventuellement i rréversibles dans notre environnement .
  Exiger que tes techniques** qui sont: à l' origine de ces changement s , soient
  soumises dès le départ i: on contrôle obligatoire et à une législation ad
  hoc , ne constitue pas une agression contre le progrès, mais bien au contraire
  une reconnaissance de la, nécessité d' adapt2-r~ la société aux -nouveaux déve­
   loppements scientifiques»
 ---pagebreak--- Les travaux afférents à l' ADN recombinant /, même si les risques qu' ils repré­
sentent sont d' ordre conjectural , parfaitement bien analysés dans les Etats
Membres , et , le cas échéant , du même ordre de grandeur que les risques asso­
ciés aux recherches conventionnelles sur les agents pathogènes , constituent
à cet égard un matériau de choix pour l' édification de compatibilités entre
les législations et l' établissement des technologies modernes et pour la
préparation d' une première base pour les dispositions qui , à n' en pas douter ,
devront être prises dans le proche avenir pour protéger l' homme contre ses
 propres réalisations . A condition que la législation adoptée soit tolérante ,
 souple et associée à une stimulation de la recherche par le biais d' un finan­
 cement , l' occasion ne devrait pas être manquée .
 Gravi té_des_ri sgues
 La classification d' un risque en tant que conjectural n' implique nullement
 que le risque en question ait un caractère bénin . Alors que les scénarios
 qui nous montrent une planète colonisée par une nouvelle catégorie
d' organismes combinant les caractéristiques des bactéries et des mammifères
relèvent bien entendu de la pure fiction , l' expansion de la myxomatose en
Europe ou la destruction de champs de tabac par la maladie du chancre noir
 illustrent la gravité du danger associé à une soudaine expansion de micro­
organismes adaptés à leur environnement .      En fait , c' est en prévision de tels
dangers d' ordre conjectural que différentes formes de confinement physique
et de souches " certifiées" de bactéries , incapables de survivre en dehors
des conditions de laboratoire , sont en train d' être réalisées à travers
 l' ensemble du monde occidental .    Si la gravité du risque est de nature à
exiger l' élaboration de ces systèmes de protection fort onéreux , elle est
 certainement de nature à justifier la préparation de dispositions imposant
 leur utilisation effective pour protéger contre le risque que de tels systè­
 mes de protection sont censés confiner .
 Exgansion_des_t ravaux _ relatif s_à__l^ADN_reçombinant
 Le progrès scientifique dans ce domaine se développe de façon tellement
 rapide qu' un grand nombre d' expériences impliquant la production et l' utili­
 sation de l' ADN recombinant peut à présent être exécuté sur une base routi-
 ---pagebreak---                                       - 8 -
  nière et qu' il constitue L' approche classique de certaines analyses de géné­
  tique moléculaire. Ce qui apparaissait il y a quelques années comme une tech­
  nique très sophistiquée, seulement accessible à un petit nombre d' instituts
  hautement spécialisés , est à présent d' usage courant dans un grand nombre de
   laboratoires , pour la spécification des gènes et de leurs produits . De plus ,
  certains centres consacrés à la recherche appliquée , au nombre desquels on
  compte de nombreux laboratoires gérés par l' entreprise privée , sont devenus
  de plus en plus conscients des possibilités inhérentes aux techniques de
   l' ADN recombinant pour les besoins de la technologie génétique et sont en
  train de lancer ou ont déjà lancé d' importantes actions de recherche centrées
  sur la production et l' utilisation de l' ADN recombinant . Ainsi , le risque ,
  s' il existe , qui est associé à l' ADN recombinant , ne fait que s' accroître
  avec le temps , proportionnellement au nombre total de sites où de tels tra­
  vaux sont effectués .
- Nature_t ransnat iona le_du_ri sgue
   Le fait que le matériau biologique impliqué par les travaux relatifs à l' ADN
   recombinant comprend normalement les virus et les bactéries qui , dans l' hypo­
   thèse d' une fuite hors du laboratoire , ne sont pas assujettis à la frontière
   des barrières nationales , réduit dans une certaine mesure la liberté des
   nations individuelles pour définir et pour poursuivre des politiques indé­
   pendantes dans le domaine des recombinaisons génétiques .       Un accord doit
   être atteint entre les communautés de pays voisins , sur l' objectif général
   et sur l' ampleur des systèmes de protection qui sont à mettre en place , et
   des dispositions doivent être prises qui garantissent le respect de ces
   accords .  La meilleure façon d' aboutir à ces accords et à leurs garanties
   implique l' adoption , par chaque pays , de dispositions législatives qui sont
   basées sur un ensemble de principes adoptés en commun .
~ Reçherçhes_dans_les_laboratoi res_agga r tenant _ aux_entreg ri ses_g rayées
   Alors qu' il est possible de concevoir , en l' absence de législation nationale
    sur les recombinaisons génétique s ,que les structures gouvernementales de fi­
   nancement maintiennent un certain niveau de contrôle sur l' activité de re­
   cherche des universités et des instituts nationaux , il est beaucoup plus
   difficile d' envisager , en l' absence de dispositions légales , un système
   obligeant les laboratoires de l' industrie privée à se conformer aux termes
   des lignes directrices nationales en matière d' ADN recombinant .       Autrement
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  dit , le risque existe , dans un pays où de telles lignes directrices sont
  suivies sur une base volontariste , que différents laboratoires travaillant
  selon un même niveau de risque n' observent pas les mêmes règles en matière
  de sécurité et de confinement . Alors qu' il est évident qu' une situation de
  ce type n' est pas acceptable, il est tout aussi évident , compte tenu de l' im­
  portance de la technologie de l' ADN recombinant pour la promotion des bio-
   industries européennes , qu' une législation sur les travaux relatifs à l' ADN
   recombinant ne doit pas handicaper les droits de la propriété intellectuelle
   et qu' un effort particulier doit être consenti par le législateur pour ré­
  duire à un minimum la divulgation , par les industries , de l' information scien­
   tifique confidentielle .
DÍEectiye_cgmmunautaÍEe_suc_!es_trayayx_re!atif§_á_l!^j\LEecombinant
Les problèmes posés par les manipulations génétiques , et l éventuelle néces­
sité d' une directive communautaire obligeant chaque Pays Membre à adopter
certaines mesures de protection et de contrôle contre les risques conjecturaux ,
ont été discutés à plusieurs reprises par le Comité de la recherche médicale
et de la santé publique ( CRM ) et par des groupes ad hoc d' experts en présence
de représentants de l' ESF et d' EMBO .
Après cette période de consultation , la Commission prépara le projet ci-joint
de directive du Conseil sur la réglementation des travaux impliquant l' ADN
recombinant .    Ce projet tient simultanément compte des impératifs nécessaires
en matière de sécurité et de la nécessité de la souplesse et de l' adaptation
aux circonstances locales . Alors que ta directive stipule que les travaux
relatifs à t' ADN recombinant considérés comme comportant des risques d' ordre
conjectural ne peuvent être exécutés tant qu' ils n' ont pas été enregistrés et
autorisés par l' autorité nationale , elle laisse toute liberté à cette même
autorité nationale , dans chaque Etat Membre , pour établir la catégorisation
et les niveaux de confinement qu' elle considère comme les plus appropriés .
Des dispositions spéciales sont prises pour les travaux considérés comme
étant à faible risque et des essais sont effectués pour réduire au minimum la
quantité d' information scientifique qui est à divulguer pour les besoins de
 l' enregistrement et de l' autorisation . Enfin, dans le texte de la directive ,
 ---pagebreak--- il est fait entièrement référence au fait que les termes des ordres auront a
être revus périodiquement , selon de courts intervalles de temps , et révisés
le cas échéant à la lumière des nouveaux développements et du progrès scienti­
fique . Qui plus est , la Commission étudiera le cas spécial , couvert pour le
meraent par le champ de la présente directive , que constitue l' utilisation
de matériaux d' ADN recombinant pour la production industrielle à grande
échelle ; si cela s' avère néoessaire , des directives supplémentaires adaptées
à ce cas spécial seront proposées par la Commission »
 ---pagebreak---     RISQUE CONJECTURAL LIE AUX TRAVAUX IMPLIQUANT L ADN RECOMBINANT
                                  directive du Conseil
Le Consei l des Communautés Européennes ,
Vu le traité instituant la Communauté économique européenne , et en particulier
son article 235 ,
Vu la proposition de la Commission ,
Vu l' opinion du Parlement Européen ,
Considérant que l' article 2 du Traité assigne notamment à la Commission la
tâche de promouvoi r dans l' ensemble de la Communauté, un développement harmo­
nieux des activités économiques , une expansion continue et équilibrée et une
amélioration de la stabilité ,
Considérant que le développement de la recherche biologique fondamentale et
 appliquée est de nature à contribuer de façon efficace à la réalisation de ces
objectifs .
 Considérant que ce développement suppose . que , dans plusieurs secteurs , des
 travaux impliquant     l' ADN recombinant soient effectués sur certains
 organismes;
 Considérant les risques d' ordre conjectural que les travaux impliquant
l 'ADN recombinant effectués sur certains organismes et notamment sur les
 microorganismes hébergés chez l' homme et chez certaines espèces animales et
 végétales utilisées en agriculture , peuvent faire peser sur l' homme, sur ses
 ressources alimentaires et sur son environnement d' une façon générale;
 ---pagebreak---  Considérant que des mesures de protection arrêtées par les autorités contre de
 tels risques conjecturaux doivent être associés au développement des travaux
 impliquant l' ADN recombinant ;
 Considérant la nature épidémiologique et> par 14 internationale des risques
 conjecturaux en question ,
Considérant que la disparité entre les dispositions en vigueur ou en prépara­
tion dans les différents Etats membres pour l' établissement de mesures de
protection contre les risques conjecturaux des travaux impliquant l' ADN
recombinant peuvent créer des conditions différentes de sécurité , de travail
et de succès affectant directement         i a compétitivité scientifique et
technologique des laboratoires concernés dans les pays membres ;
Considérant qu' une action de la Communauté en cette matière est par conséquent
nécessaire à la réalisation des objectifs du Traité ;
Considérant la complexité du problème posé par les risques conjecturaux de
certains travaux impliquant l' ADN recombinant , l' évolution rapide de la
compréhension du problème, l' extension du domaine de recherche visé et
l' importance qui doit être attachée à la prise en considération des circons­
tances locales dans l' évaluation des risques liés à l' exécution des travaux
scientifiques*
Considérant qu il est nécessaire, pour sauvegarder le secret scientifique et
industriel et . protéger la propriété intellectuelle, de réduire au minimum la
dissémination de la teneur des protocoles expérimentaux préparés pour
l' exécution de ces travaux, ainsi que la dissémination de la teneur des
     *
projets de recherche basés sur la production et l' utilisation de l' ADN recom­
binant .
Considérant que le Traité n' a pas prévu les pouvoirs d' action nécessaires à cet
effet ,
ARRETE LA PRESENTE DIRECTIVE :
Article premier
1.     La présente directive concerne le risque conjectural lié aux manipula­
       tions génétiques .
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  2 . Au sens de la présente directive, on entend par :
       a ) Travaux impliquant l 'ADN      recombinant : la formation de nouvelles
           combinaisons de matériaux génétiques par l' insertion de molécules d' acide
           nucléique , produit de n' importe quelle façon, extérieurement à la cellule ,
           à l' intérieur de tous virus , plasmide bactérien ou autre système vec­
           toriel , de manière à permettre leur incorporation dans un organisme
           hôte à l' intérieur duquel elles ne surviennent pas de façon naturelle
           mais où elles peuvent se multiplier de façon continue .
       b ) Matériaux d' ADN recombinant : le produit des travaux afférents a l' ADN
           recombinant qui consiste en organismes , y compris virus et viroïdes ,
           contenant de l' ADN recombinant .
       c ) Laboratoire : le site où une ou plusieurs personnes sont engagées , ou
           envisagent de s' engager , dans des travaux impliquant l' ADN recombi­
           nant et /ou là où une ou plusieurs personnes ont introduit , ou envisa­
           gent d' introduire , des matériaux d' ADN recombinant .
Article 2
  1 . Chaque Etat membre prendra les mesures nécessaires pour faire en sorte
       qu'aucune activité impliquant des travaux relatifs à l' ADN recombinant ,
        ou l' acquisition et l' utilisation de matériaux d' ADN recombinant , ne
        puisse être effectuée sur te territoire national sans notifica­
        tion préalable aux           autorités nationales compétentes ni , à l' excep­
        tion des activités rentrant dans la catégorie à faible risque , sans auto­
        risation préalable de ces mêmes autorités .
   2 . A cet effet , chaque Etat membre subdivisera en classes , selon leur nature
        et le risque conjectural qu' ils comportent , les différents types de tra­
        vaux   impliquant l' ADN   recombinant .
        Cette répartition , en classes sera basée sur la source et le degré de pure­
        té de la molécule d' ADN, le système vecteur-hôte utilisé et les procédures
        de manipulation* envisagées . Les classes de travaux ainsi
        établies seront alors groupées en catégories définies
        sur la base des mesures particulières de sécurité et de contrôle qui doi­
        vent etre adoptées afin d' éviter que l' homme ou son environnement soient
        soumis à des risques que l' Etat membre considère comme excessifs .
                                                                                 ./.
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      Les mesures de sécurité et de contrôle afférentes aux différentes
      classes de travaux impliquant        i , A0N recombinant engloberont la mise
      en oeuvre de saines pratiques de laboratoire . ( si nécessaire grâce à
      la bonne formation des agents de la sécurité , des chercheurs et des
      techniciens ) et le recours à des moyens physiques et biologiques de
      confinement .
  3 . La notification de l' intention d' entreprendre des travaux impliquant l' AÔN recombi
      nant ou d' acquérir des matériaux d' ADN recombinant sera déposée par le
      laboratoire demandeur auprès de l' autorité nationale .      La notification
      sera accompagnée des pièces suivantes :
      - la partie du protocole expérimental qui est requise pour l' évaluation
         de la sécurité sur le site où les activités envisagées seront effectuées
         et , dans le cas de l' acquisition de matériaux d' ADN recombinant , i a
         description de ces matériaux et des conditions de transport ;
      - la liste des mesures de protection et de contrôle à appliquer tout au
         long de la durée des travaux expérimentaux et au cours du stockage , de     La
         propagation et de la manipulation des matériaux d' ADN recombinant ;
         la description du niveau de l' instruction générale , en matière de
        recherche impliquant        l 'ADN recombinant et de la formation reçue
         par les membres de l' équipe qui participera aux activités envisagées ou
         qui sera responsable de la supervision, du contrôle ou de la sécurité .
  4 . L' autorité nationale évaluera , ou fera évaluer , selon les critères qu' elle
      considère comme appropriés , les risques conjecturaux liés aux activités
      envisagées . Elle pourra requérir et obtenir du demandeur des informations
      supplémentaires pour l' évaluation des risques conjecturaux et des risques
      de sécurité ; elle procédera sur place à un examen détaillé des conditions
      de protection et de garantie chaque fois que cela semblera nécessaire .
Article 3
  1 . Sur la base de l' information disponible , l' autorité nationale prendra
      l' une des décisions suivantes :
         outoriser les activités envisagées dans les conditions décrites par le
         demandeur ;
                                                                               ./.
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'        - autoriser Les activités envisagées , sous certaines conditions ;
a        - interdire les activités envisagées .
     2. La décision de L' autorité nationale sera notifiée par écrit au laboratoire
         concerné dans un délai qui ne dépassera pas 90 jours à partir de la
         date de réception de la demande d' autorisation .
     3 . L' autorité nationale s' assurera , à l' aide des méthodes qu' elle considérera
          comme les plus efficaces et les plus appropriées , que les seules activités
         menées              -■ sur le territoire national sont effectivement les acti­
          vités autorisées. L' autorité nationale s' assurera que les mesures de pro­
          tection et de contrôle visées à l' article 2 , paragraphe 3 , deuxième tiret ,
         et les conditions visées à l' article 3 , paragraphe 1 , deuxième tiret , sont
          strictement appliquées . Les Etats membres prévoient une pénalité pour toute
          infraction .
     4 . L' autorisation               donnée peut être retirée à tout moment par
           l' autorité nationale .
     5 . Si l' Etat membre modifie la définition . d' une catégorie de
           travaux impliquant       l' ADN recombinant , en requérant des mesures de sécu­
           rité                     ou si de telles mesures sont modifiées , l' autorité
           nationale s' assurera que chaque nouvel impératif sera immédiatement
           respecté par les laboratoires en possession de matériaux d' ADN recombinant
           ou effectuant des travaux impliquant         l' ADN recombinant sur le territoire
           national . L' autorité nationale retirera son autorisation en cas de
          non- respect des nouvelles obligations et , dans ce cas , ordonnera la sus­
           pension des activités en cours ; La reprise de ces activités sera subordonnée
           à l' octroi d' une nouvelle autorisation qui ne pourra être accordée qu' après
           examen des mesures de protection et de contrôle adoptées par le laboratoire
            concerné .
    Article 4
      1 . Les Etats membres mettront en vigueur les dispositions nécessaires pour
            l' application de la présente directive     dans un délai d' un an à partir de
  <         sa notification . Les Etats membres informeront ensuite la Commission
            des Communautés européennes des mesures prises .
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  2 . Les Etats membres s' assureront de la communication du texte des mesures
       qu' ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive à la
       Commission . Chaque texte sera publié par la Commission .
  3 . Les Etats membres transmettront à la Commission le détail du système
      de catégorisation qu' ils auront adopté et ils informeront sans délai la
      Commission de toute modification apportée à ce système .   La Commission
      publiera le détail de ces systèmes de catégorisation ainsi que toute
      modification apportée par les Etats membres .
  A. A la fin de chaque année civile , les Etats membres soumettront à la
       Commission un rapport général sur l' expérience acquise et les problèmes
       constatés à la suite de la mise en oeuvre de la réglementation sur les
       travaux liés à l' ADN recombinant .
Article 5
      Compte tenu du progrès constant des connaissances et des techniques
      dans le domaine de la biologie fondamentale et appliquée , la présente
      directive et son applicabilité continue aux activités de production
      industrielle seront revues de façon approfondie , et révisées le cas
      échéant , à des intervalles réguliers       qui ne dépasseront pas deux
      ans *
Article 6
      La présente directive est adressée à chacun des Etats membres .
                                        Fait à
                                        Pour le Conseil
                                        Le Président