CELEX: 62003CC0456
Language: nl
Date: 2005-03-10 00:00:00
Title: Conclusie van advocaat-generaal Ruiz-Jarabo Colomer van 10 maart 2005. # Commissie van de Europese Gemeenschappen tegen Italiaanse Republiek. # Niet-nakoming - Richtlijn 98/44/EG - Rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen - Ontvankelijkheid - Niet-omzetting - Artikelen 3, lid 1, 5, lid 2, 6, lid 2, en 8 tot en met 12. # Zaak C-456/03.

CONCLUSIE VAN ADVOCAAT-GENERAAL
      D. RUIZ-JARABO COLOMER
      van 10 maart 2005(1)
      
      Zaak C‑456/03
      Commissie van de Europese Gemeenschappen
      tegen
      Italiaanse Republiek
      „Niet-nakoming – Rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen”1.     De Commissie verzoekt het Hof vast te stellen dat de Italiaanse Republiek de harmonisatieregeling inzake biotechnologische
         octrooien niet heeft omgezet.
      
      2.     Het bijzondere van deze procedure is dat de verwerende lidstaat de argumenten van de Commissie eerst in het verweerschrift
         heeft bestreden. Zijn houding gedurende de administratieve fase kon de gemeenschapsinstelling doen geloven dat hij de verweten
         schending impliciet erkende, aangezien de noodzakelijke implementatiewetgeving naar zijn zeggen op het punt stond te worden
         goedgekeurd.
      
      3.     Deze houding heeft bovendien de discussieronden tussen partijen ten koste van het correcte verloop van de niet-nakomingsprocedure
         beperkt.
      
       Richtlijn 98/44/EEG
      4.     Richtlijn 98/44/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 juli 1998 (hierna: „richtlijn”)(2) strekt tot de onderlinge aanpassing van de wetgeving van de lidstaten op het gebied van de rechtsbescherming van biotechnologische
         uitvindingen.
      
      De richtlijn is vastgesteld op grond van artikel 189 B EG-Verdrag (thans, na wijziging, artikel 251 EG).
      5.     Uit haar considerans blijkt dat de richtlijn opheldering wil verschaffen omtrent de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen (vierde overweging), uitgaande van de vaststelling
         dat er verschillen bestaan in de wetgeving en in de praktijk van de lidstaten die belemmeringen voor het handelsverkeer kunnen
         vormen en daarmee de goede werking van de interne markt in de weg staan (vijfde overweging).
      
      Bovendien is de uiteenlopende ontwikkeling van die nationale stelsels ongunstig voor de industriële ontwikkeling van de betrokken
         uitvindingen (zevende overweging); desondanks zijn het Europees Parlement en de Raad van mening dat geen bijzonder recht in
         het leven behoeft te worden geroepen en dat het – aangepaste en aangevulde – nationale recht de hoofdgrondslag voor de bescherming
         van biotechnologische uitvindingen kan blijven vormen (achtste overweging).
      
      6.     Volgens de negende overweging van de considerans is de harmonisatie noodzakelijk om een einde te maken aan de onzekerheid,
         aangezien in gevallen van uitsluiting van de octrooieerbaarheid(3) van planten‑ en dierenrassen en van werkwijzen van wezenlijk biologische aard voor het kweken van planten en de voortbrenging
         van dieren, sommige begrippen in de nationale wetgeving die zijn ontleend aan internationale octrooi‑ en kwekersrechtovereenkomsten
         tot onzekerheid hebben geleid ten aanzien van de bescherming van biotechnologische en microbiologische uitvindingen.
      
      7.     De dertiende overweging van de considerans luidt: „[...] het communautaire wettelijke raam voor de bescherming van biotechnologische
         uitvindingen [kan] beperkt [...] blijven tot de omschrijving van een aantal beginselen dat van toepassing is op de octrooieerbaarheid
         van biologisch materiaal als zodanig – welke beginselen vooral ten doel hebben het verschil aan te geven tussen uitvindingen
         en ontdekkingen op het stuk van de octrooieerbaarheid van bepaalde delen van menselijke oorsprong – tot de omvang van de bescherming
         die door een octrooi op een biotechnologische uitvinding wordt geboden, tot de mogelijkheid om de schriftelijke uiteenzetting
         aan te vullen met een depot, en tot de mogelijkheid wegens afhankelijkheid tussen plantenrassen en uitvindingen en omgekeerd,
         niet-exclusieve dwanglicenties te verkrijgen.”
      
      8.     De considerans wijst voorts op het voordeel van het door middel van het octrooistelsel stimuleren van vorderingen bij de behandeling
         van ziekten, dankzij van geïsoleerde delen van het menselijk lichaam afgeleide geneesmiddelen of technische werkwijzen waarmee
         wordt beoogd delen te verkrijgen met een soortgelijke structuur als die van in het menselijk lichaam aanwezige delen (zeventiende
         overweging).
      
      Dat stelsel op zichzelf is echter niet toereikend om het onderzoek naar en de productie van biotechnologische medicijnen te
         stimuleren die noodzakelijk zijn om zeldzame of zogenaamde „weesziekten” te bestrijden, zodat de Gemeenschap en de lidstaten
         gehouden zijn voor dit probleem een adequate oplossing te zoeken (achttiende overweging).
      
      Ten slotte is de gemeenschapswetgever van mening, dat een uitvinding die betrekking heeft op een deel dat van het menselijk
         lichaam is geïsoleerd of anderszins door een technische werkwijze is verkregen en industrieel toepasbaar is, niet van octrooieerbaarheid
         uitgesloten is, zelfs indien de structuur van dit deel identiek is aan die van een natuurlijk deel, met dien verstande dat
         de aan het octrooi verbonden rechten zich niet uitstrekken tot het menselijk lichaam en de delen ervan in hun natuurlijke
         toestand (twintigste overweging).
      
      9.     Artikel 1, lid 1, van de richtlijn bepaalt: „De lidstaten beschermen biotechnologische uitvindingen door middel van het nationale
         octrooirecht. De lidstaten passen, om rekening te houden met de bepalingen van deze richtlijn, hun nationale octrooirecht
         zo nodig aan.”
      
      10.   Volgens artikel 3, lid 1, van de richtlijn kunnen „uitvindingen die nieuw zijn, op uitvinderswerkzaamheid berusten en industrieel
         toepasbaar zijn, ook octrooieerbaar zijn, wanneer zij betrekking hebben op een voortbrengsel dat uit biologisch materiaal
         bestaat of dit bevat, of op een werkwijze waarmee biologisch materiaal wordt verkregen, bewerkt of gebruikt”.
      
      11.   Artikel 5, lid 2, van de richtlijn luidt: „Een deel van het menselijk lichaam dat werd geïsoleerd of dat anderszins door een
         technische werkwijze werd verkregen, met inbegrip van een sequentie of een partiële sequentie van een gen, is vatbaar voor
         octrooiering, zelfs indien de structuur van dat deel identiek is aan die van een natuurlijk deel.”
      
      12.   Artikel 6 van de harmonisatieregeling bepaalt:
      „1. Uitvindingen waarvan de commerciële exploitatie strijdig zou zijn met de openbare orde of met de goede zeden, worden van
         octrooieerbaarheid uitgesloten, waarbij de toepassing niet als strijdig hiermee mag worden beschouwd op grond van het loutere
         feit dat deze bij een wettelijke of bestuursrechtelijke bepaling wordt verboden.
      
      2. Uit hoofde van lid 1 worden met name niet-octrooieerbaar geacht:
      a)      werkwijzen voor het klonen van mensen;
      b)      werkwijzen tot wijziging van de germinale genetische identiteit van de mens;
      c)      het gebruik van menselijke embryo’s voor industriële of commerciële doeleinden;
      d)      de werkwijzen tot wijziging van de genetische identiteit van dieren die geëigend zijn deze te doen lijden zonder aanzienlijk
         medisch nut voor mens of dier op te leveren, alsmede de dieren die uit dergelijke werkwijzen zijn verkregen.”
      
      13.   Hoofdstuk II van de richtlijn betreft de reikwijdte van de bescherming van een biotechnologisch octrooi. Het bevat de volgende
         bepalingen:
      
      „Artikel 8
      1. De bescherming die wordt geboden door een octrooi voor biologisch materiaal dat door de uitvinding bepaalde eigenschappen
         heeft verkregen, strekt zich uit tot ieder biologisch materiaal dat hieruit door middel van propagatie of vermeerdering in
         dezelfde of in gedifferentieerde vorm wordt gewonnen en diezelfde eigenschappen heeft.
      
      2. De bescherming die wordt geboden door een octrooi voor een werkwijze voor de voortbrenging van biologisch materiaal dat
         door de uitvinding bepaalde eigenschappen heeft gekregen, strekt zich uit tot het biologisch materiaal dat rechtstreeks door
         deze werkwijze wordt gewonnen en tot ieder ander biologisch materiaal dat door middel van propagatie of vermeerdering in dezelfde
         of in gedifferentieerde vorm uit het rechtstreeks gewonnen biologisch materiaal wordt gewonnen en diezelfde eigenschappen
         heeft.
      
      Artikel 9
      De bescherming die wordt geboden door een octrooi voor een voortbrengsel dat uit genetische informatie bestaat of dat zulke
         informatie bevat, strekt zich, behoudens artikel 5, lid 1, uit tot ieder materiaal waarin dit voortbrengsel wordt verwerkt
         en waarin de genetische informatie wordt opgenomen en haar functie uitoefent.
      
      Artikel 10
      De in de artikelen 8 en 9 bedoelde bescherming strekt zich niet uit tot biologisch materiaal dat wordt gewonnen door propagatie
         of door vermeerdering van biologisch materiaal dat op het grondgebied van een lidstaat door de octrooihouder of met diens
         toestemming op de markt is gebracht, indien de propagatie of de vermeerdering noodzakelijkerwijs voortvloeit uit het gebruik,
         waarvoor het biologisch materiaal op de markt is gebracht, mits het afgeleide materiaal vervolgens niet voor andere propagaties
         of vermeerderingen wordt gebruikt.
      
      Artikel 11
      1. In afwijking van de artikelen 8 en 9 houdt de verkoop of een andere vorm van op de markt brengen, door de octrooihouder
         of met diens toestemming, van plantaardig propagatiemateriaal aan een landbouwer voor agrarische exploitatiedoeleinden voor
         deze laatste het recht in om de voortbrengselen van zijn oogst voor verdere propagatie of vermeerdering door hemzelf op zijn
         eigen bedrijf te gebruiken, waarbij de reikwijdte en de nadere regeling van deze afwijking beperkt blijven tot die van artikel 14
         van verordening (EG) nr. 2100/94.
      
      2. In afwijking van de artikelen 8 en 9 houdt de verkoop of een andere vorm van verhandelen, door de octrooihouder of met
         diens toestemming, van fokvee of dierlijk propagatiemateriaal aan een landbouwer voor deze laatste het recht in om het vee
         dat onder octrooibescherming valt, voor agrarische doeleinden te gebruiken, waaronder het beschikbaar stellen van het dier
         of ander dierlijk propagatiemateriaal voor zijn eigen gebruik in de landbouw, maar niet de verkoop in het kader van of met
         het oog op de commerciële fokkerij.
      
      3. De reikwijdte en de in lid 2 bedoelde nadere regeling van de afwijking worden geregeld door de nationale wetten, bestuursrechtelijke
         bepalingen of praktijken.”
      
      14.   Met betrekking tot dwanglicenties wegens afhankelijkheid bepaalt artikel 12 van de richtlijn:
      „1. Wanneer een kweker een kwekersrecht niet kan verkrijgen noch exploiteren zonder op een octrooi van eerdere datum inbreuk
         te maken, mag hij een dwanglicentie voor niet-exclusieve exploitatie van de door dat octrooi beschermde uitvindingen aanvragen,
         voorzover deze licentie voor de exploitatie van het te beschermen plantenras noodzakelijk is en mits hij een redelijke vergoeding
         betaalt. De lidstaten bepalen dat, wanneer een zodanige licentie wordt verleend, de octrooihouder onder redelijke voorwaarden
         recht heeft op een wederkerige licentie om het beschermde plantenras te gebruiken.
      
      2. Wanneer de houder van een octrooi voor een biotechnologische uitvinding deze niet kan exploiteren zonder op een kwekersrecht
         van eerdere datum inbreuk te maken, mag hij een dwanglicentie voor niet-exclusieve exploitatie van het door dit kwekersrecht
         beschermde plantenras aanvragen, mits hij een redelijke vergoeding betaalt. De lidstaten bepalen dat, wanneer een zodanige
         licentie wordt verleend, de houder van het kwekersrecht onder redelijke voorwaarden recht heeft op een wederkerige licentie
         om de beschermde uitvinding te gebruiken.
      
      3. De aanvragen van de in de leden 1 en 2 bedoelde licenties moeten aantonen:
      a)      dat hij zich vergeefs tot de octrooihouder, respectievelijk de houder van het kwekersrecht, heeft gewend om een contractuele
         licentie te verkrijgen;
      
      b)      dat het plantenras of de uitvinding een belangrijke technische vooruitgang van aanzienlijk economisch belang vertegenwoordigt
         ten opzichte van de uitvinding waarvoor een octrooi wordt aangevraagd of van het beschermde plantenras.
      
      4. Elke lidstaat bepaalt welke autoriteit bevoegd is, respectievelijk welke autoriteiten bevoegd zijn, om de licentie te verlenen.
         Wanneer een licentie voor een plantenras alleen kan worden verleend door het Communautair Bureau voor plantenrassen, is artikel 29
         van verordening (EG) nr. 2100/94 van toepassing.”
      
      15.   Volgens artikel 15 dienden de lidstaten de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking te doen treden om
         uiterlijk op 30 juli 2000 aan deze richtlijn te voldoen, en de Commissie daarvan onverwijld in kennis te stellen.
      
       De precontentieuze procedure
      16.   De Italiaanse Republiek heeft de Commissie niet van de vaststelling van enige in de richtlijn voorziene maatregel in kennis
         gesteld. De Commissie had geen enkele aanwijzing dat de aangeklaagde staat de bepalingen van de richtlijn in nationaal recht
         had omgezet, zodat zij deze staat op 20 november 2000 krachtens de procedure van artikel 226 EG een aanmaningsbrief zond.
      
      17.   Daar een antwoord op dat schrijven uitbleef, zond de Commissie de Italiaanse autoriteiten op 19 december 2002 een met redenen
         omkleed advies, waarin zij stelde dat de Italiaanse Republiek, door niet de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast
         te stellen die nodig waren om het nationale recht aan de richtlijn aan te passen, de krachtens het Verdrag op haar rustende
         verplichtingen niet was nagekomen, en zij de Italiaanse autoriteiten een termijn van twee maanden gaf om die aanpassing uit
         te voeren.
      
      18.   De permanente vertegenwoordiging van Italië bij de Europese Unie gaf in een brief van 6 februari 2003 aan dat de bepalingen
         voor de omzetting van de richtlijn nog niet waren vastgesteld. In een latere brief, van 10 juli 2003, liet zij weten dat de
         uitwerking van die bepalingen een vergevorderd stadium had bereikt.
      
       Procedure voor het Hof
      19.   Daar de Commissie geen verdere informatie ontving, heeft zij het onderhavige beroep ingesteld, dat bij de griffie van het
         Hof is ingekomen op 27 oktober 2003.
      
      20.   Na de indiening van het verzoekschrift, het verweerschrift, de repliek en de dupliek, heeft geen van de partijen om een mondelinge
         behandeling verzocht. Het is verrassend dat is afgezien van deze formaliteit, die de Commissie in elk geval de gelegenheid
         zou hebben gegeven haar standpunt over het volledige gebrek aan loyale samenwerking tijdens dit beroep wegens niet-nakoming
         naar voren te brengen.
      
       Argumenten van partijen
      21.   In het verzoekschrift beperkt de Commissie zich tot het verwijt dat de inhoud van de richtlijn niet in het nationale recht
         is omgezet, zonder dit nader te preciseren. De echte discussie ontstaat dan ook eerst naar aanleiding van de repliek. Deze
         vertraging in de uitwisseling van argumenten is te wijten aan de houding van de Italiaanse autoriteiten in de precontentieuze
         fase.
      
      22.   In het verweerschrift stelt de aangeklaagde lidstaat dat de parlementaire machtigingswet ter aanpassing van het nationale
         recht aan de richtlijn zich weliswaar in de opstellingsfase bevindt, doch dat de geldende regeling de uit de richtlijn voortvloeiende
         beginselen reeds eerbiedigt; daardoor komt de bewijslast van de gestelde tekortkoming bij de Commissie te liggen.
      
      23.   Voorts beroept hij zich op artikel 1 van de richtlijn, volgens hetwelk deze enkel moet worden omgezet indien dit nodig is,
         en verwijst hij ter informatie naar koninklijk decreet nr. 1127 van 29 juni 1939, in het bijzonder de artikelen 12 en 13 daarvan.
      
      Volgens artikel 12 kan een octrooi worden verleend voor uitvindingen die op uitvinderswerkzaamheid berusten en industrieel
         toepasbaar zijn. Dit artikel sluit de octrooieerbaarheid van de daarin genoemde elementen slechts uit voorzover het ontdekkingen,
         theorieën, plannen, beginselen, werkwijzen en programma’s betreft. Niet als uitvindingen in deze zin worden echter aangemerkt
         werkwijzen voor chirurgische of therapeutische behandeling van het menselijk of dierlijk lichaam en de op het menselijk of
         dierlijk lichaam toegepaste werkwijzen voor het stellen van de diagnose.
      
      Bovendien stelt de Corte di cassazione bij de uitlegging van dit begrip de octrooieerbaarheid van een chemische uitvinding
         afhankelijk van het vereiste van originaliteit, op grond waarvan een soort wezenlijke „inventieve sprong” moet plaatsvinden
         die de stand van de techniek kan doen evolueren naar iets wat verschilt van het reeds bestaande; dit criterium kan met de
         ontdekking of de ontwikkeling van een nieuwe toepassing van reeds bestaande kennis worden gelijkgesteld, daar zij wetenschappelijk
         gezien niet minder belangrijk zijn dan de „simpele” schepping van een product.(4)
      
      24.   De Italiaanse regering leidt uit deze wetgeving en rechtspraak af, dat het begrip octrooieerbare uitvinding ruim genoeg is
         om bescherming te bieden aan de in de artikelen 2 en 3 van de richtlijn omschreven biotechnologische uitvindingen.
      
      25.   Wat artikel 13 van voormeld koninklijk decreet aangaat, dit sluit weliswaar uitvindingen waarvan de exploitatie strijdig zou
         zijn met de openbare orde of de goede zeden uit van octrooieerbaarheid, doch houdt geen louter wettelijk of bestuursrechtelijk
         verbod in.
      
      Evenmin zijn octrooieerbaar dierenrassen en werkwijzen van wezenlijk biologische aard voor de voortbrenging ervan; deze bepaling
         geldt niet voor microbiologische werkwijzen of voor met behulp van deze werkwijzen verkregen voortbrengselen.
      
      26.   De Italiaanse regering stelt dat deze bepalingen met de beginselen van de richtlijn verenigbaar zijn.
      27.   Ten aanzien van het verbod op het voortbrengen en het gebruik van menselijke embryo’s is het Italiaanse recht nadien aangevuld
         met de artikelen 13 en 14 van de wet inzake voortplanting onder medische begeleiding, die door de Kamer van Afgevaardigden
         op 10 februari 2004 is aangenomen.
      
      28.   Ten slotte voert de Italiaanse regering met betrekking tot artikel 1, lid 2, van de richtlijn (handhaving van de TRIP’s-overeenkomst
         en het Verdrag inzake biologische diversiteit) aan, dat deze internationale instrumenten reeds enige tijd geleden in nationaal
         recht zijn omgezet. Meer recent is krachtens wet nr. 27 van 15 januari 2004 ook het Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid
         bij het Verdrag inzake biologische diversiteit in werking getreden, waarvan de artikelen 11 en volgende voorzien in voorzorgsmaatregelen
         ten aanzien van de risico’s die zijn verbonden aan het gebruik van biologisch gemodificeerde organismen die volgens de bepalingen
         van de richtlijn octrooieerbaar zijn.
      
      29.   De aangeklaagde regering stelt dat zij daarmee de doelstellingen van de richtlijn zowel in materiële als in procedurele zin
         heeft bereikt en verzoekt bijgevolg om verwerping van het beroep.
      
      30.   In repliek voert de Commissie een aantal grieven van procedurele en materiële aard aan.
      31.   In het kader van de eerstgenoemde grieven verwijst zij naar verschillende aspecten van de handelwijze van de verwerende staat
         (het achterwege blijven van de in artikel 15, lid 2, van de richtlijn voorgeschreven mededeling; de stilzwijgende erkenning
         van de schending in de administratieve fase, de voorbereiding van een wettekst ter aanpassing van het interne recht) ter ondersteuning
         van haar stelling dat de door de situatie vereiste maatregelen niet zijn getroffen.
      
      32.   Wat de grieven van materiële aard betreft, noemt de Commissie „volledigheidshalve” vijf specifieke schendingen van de richtlijn,
         die erin bestaan dat in Italiaans recht geen enkele bepaling is vastgesteld:
      
      1.      inzake de mogelijkheid om een octrooi te verkrijgen op een uitvinding die betrekking heeft op een voortbrengsel dat geheel
         of gedeeltelijk uit biologisch materiaal bestaat, of op een werkwijze waarmee biologisch materiaal wordt verkregen, bewerkt
         of gebruikt (artikel 3, lid 1, van de richtlijn);
      
      2.      inzake de mogelijkheid om een octrooi te verkrijgen op een deel van het menselijk lichaam dat werd geïsoleerd (artikel 5,
         lid 2), rekening houdend met de voornaamste doelstelling van de richtlijn, te weten de totstandkoming van eenvormig gemeenschapsrecht
         op dit gebied (zeventiende tot en met twintigste overweging van de considerans);
      
      3.      inzake het verbod op het octrooieren van bepaalde specifieke werkwijzen, zoals het klonen van mensen of het gebruik van menselijke
         embryo’s voor industriële of commerciële doeleinden (artikel 6, lid 2);
      
      4.      inzake de bescherming die wordt geboden door een octrooi voor een biotechnologische uitvinding (artikelen 8 tot en met 11
         van de richtlijn), blijkens de dertiende overweging van de considerans een fundamenteel aspect van de gemeenschapsrechtelijke
         regeling;
      
      5.      inzake in het bijzonder de afhankelijkheidsrelatie die tussen een octrooi voor een biotechnologische uitvinding en de beschermingsregeling
         voor kweekproducten kan bestaan (artikel 12).
      
      33.   Ik zal de in dupliek aangevoerde argumenten bij de behandeling van het beroep ten gronde bespreken, zodat thans niet op de
         bijzonderheden daarvan behoeft te worden ingegaan.
      
      34.   Ik herinner er om te beginnen aan dat, zoals het Hof reeds in zijn arrest van 9 april 1987, Commissie/Italië(5), overwoog, de omzetting van een richtlijn in nationaal recht niet noodzakelijkerwijs vereist dat de bepalingen ervan formeel
         en woordelijk in een uitdrukkelijke en specifieke wettelijke bepaling worden opgenomen, en dat naar gelang van de inhoud van
         de richtlijn kan worden volstaan met een algemene juridische context, wanneer deze daadwerkelijk de volledige toepassing van
         de richtlijn op voldoende duidelijke en nauwkeurige wijze verzekert, zodat, ingeval de richtlijn rechten voor particulieren
         in het leven beoogt te roepen, de begunstigden al hun rechten kunnen kennen en ze zo nodig voor de nationale rechterlijke
         instanties kunnen doen gelden. Om de volledige toepassing van richtlijnen rechtens en niet alleen feitelijk te verzekeren,
         moeten de lidstaten evenwel voor een duidelijk wettelijk kader op het betrokken gebied zorgen.(6)
      
      35.   De Commissie verzoekt om de veroordeling van de Italiaanse Republiek wegens haar houding tijdens de administratieve fase en,
         subsidiair, wegens de onverenigbaarheid van haar wetgeving met het Europese model.
      
      36.   Ik wil vooraf benadrukken dat de behandeling van deze zaak niet op de gebruikelijke wijze is verlopen. Bij artikel 226 EG
         is een complexe procedure ingevoerd, die als doel heeft een lidstaat het gemeenschapsrecht te doen naleven, en in laatste
         instantie tot de vaststelling van de niet-nakoming door het Hof kan leiden. Na de precontentieuze fase, die eindigt met een
         met redenen omkleed advies van de Commissie, waarin de schending nader is omschreven en een termijn voor herstel daarvan is
         gegeven, volgt in voorkomend geval de gerechtelijke fase.
      
      Volgens vaste rechtspraak dient de schending evenwel te worden beoordeeld op basis van de situatie zoals die bestond op het
         moment van verstrijken van de in het met redenen omkleed advies gestelde termijn voor het verhelpen van de verweten schending.(7) Op dat moment komt het voorwerp van het geschil vast te liggen, wat inhoudt dat het Hof bij de beslissing ten gronde latere
         gebeurtenissen niet in aanmerking behoeft te nemen.
      
      37.   In de voorliggende zaak heeft de Italiaanse regering, toen die dag aanbrak, met haar stilzwijgen berusting gesuggereerd en
         nog een vage verwijzing naar een lopende wetgevingsprocedure gemaakt.
      
      38.   De Commissie hekelt deze punten en alhoewel zij zich niet duidelijk heeft uitgedrukt (in repliek zegt zij de materieelrechtelijke
         aspecten van het beroep enkel volledigheidshalve te behandelen), lijkt zij erop te vertrouwen dat die houding de balans in
         haar voordeel doet doorslaan.
      
      39.   Ik deel deze opvatting niet. Wanneer een lidstaat door zijn proceshouding de bij de verdragen aan de Commissie opgedragen
         taak van hoedster van de communautaire rechtsorde bemoeilijkt, is een ernstige reprimande stellig op zijn plaats. Een dergelijke
         houding kan echter alleen tot een politieke of morele reprimande leiden en nooit als zodanig tot de vaststelling van een niet-nakoming,
         ook al is zij als een schending van de op de lidstaten rustende verplichting tot loyale samenwerking aan te merken; die schending
         kan het Hof in voorkomend geval in een andere daartoe ingestelde procedure bestraffen.
      
      40.   De Commissie insinueert dat de houding van de Italiaanse regering in de precontentieuze procedure neerkomt op berusting, maar
         zoals ik bij een eerdere gelegenheid heb opgemerkt(8), kunnen partijen niet vrij over het in artikel 226 EG geregelde beroep beschikken en leiden berusting of een onachtzame proceshouding
         van de verweerder niet automatisch tot toewijzing van het gevorderde.
      
      41.   De verwerende lidstaat concludeert tot verwerping van het beroep op grond dat in het verzoekschrift geen concrete grieven
         zijn aangegeven.
      
      42.   Volgens artikel 21 van ’s Hofs Statuut-EG en artikel 38, lid 1, sub c, van het Reglement voor de procesvoering moet het verzoekschrift
         inderdaad onder meer een summiere uiteenzetting van de aangevoerde middelen bevatten. De Commissie behoort in elk krachtens
         artikel 226 EG ingediend verzoekschrift de exacte grieven aan te geven waarover zij een uitspraak van het Hof verlangt, evenals
         – in elk geval summier – de juridische en feitelijke gronden waarop die grieven berusten.(9)
      
      43.   De Italiaanse regering kan zich evenwel niet beroepen op een situatie die mede door haar toedoen is ontstaan. Het gebrek aan
         precisie van het verzoekschrift vloeit voort uit de proceshouding van de Italiaanse regering zelf, zodat dit argument niet
         kan slagen.
      
      44.   Daar geen vermoeden van niet-nakoming bestaat en de bewijslast van dat verzuim bij de indiener van het verzoekschrift ligt(10), moeten de vijf door de Commissie aangevoerde grieven worden onderzocht.
      
      45.   In de eerste plaats stelt de Commissie dat het Italiaanse recht in strijd is met artikel 3, lid 1, van de richtlijn, doordat
         het een octrooi op een voortbrengsel dat uit biologisch materiaal bestaat of dit bevat, of op een werkwijze waarmee biologisch
         materiaal wordt verkregen, bewerkt of gebruikt, niet toestaat.
      
      46.   De Italiaanse regering heeft in het verweerschrift verwezen naar de artikelen 12 en 13 van koninklijk decreet nr. 1127/39
         en de daarin vervatte ruime definitie van octrooieerbare uitvindingen, zoals uitgelegd in de nationale rechtspraak.
      
      47.   In repliek is niet duidelijk gemaakt in hoeverre deze handelwijze met de in artikel 3, lid 1, van de richtlijn neergelegde
         verplichting en in het algemeen met de door de richtlijn nagestreefde doelen in strijd zou zijn.
      
      Ook zijn de argumenten van verweerster niet weerlegd en is de inbreuk niet aangetoond. De eerste grief moet derhalve worden
         afgewezen.
      
      48.   In de tweede plaats betoogt de Commissie dat artikel 5, lid 2, van de richtlijn, dat de mogelijkheid biedt om een octrooi
         te verkrijgen op een deel van het menselijk lichaam dat werd geïsoleerd, niet in Italiaans recht is omgezet.
      
      49.   De Italiaanse regering verwijst wederom naar het daar te lande geldende ruime begrip octrooieerbare uitvinding. Zij voegt
         hieraan toe dat het enige normatieve element van artikel 5, lid 2, in het laatste zinsdeel is vervat: „zelfs indien de structuur
         van dat deel identiek is aan die van een natuurlijk deel”. Dit geval leidt niet tot problemen, aangezien de rechtspraak van
         de Corte di Cassazione kunstmatige werkwijzen die tot technische vooruitgang kunnen leiden octrooieerbaar acht, wat steeds
         het geval is wanneer men erin slaagt het functioneren van de natuur kunstmatig te reproduceren.
      
      50.   Het op de voorgaande schending toegepaste criterium geldt ook hier: er is geen enkele aanwijzing gegeven dat het in Italië
         geldende begrip octrooieerbare uitvinding tegen de bewoordingen of de geest van de gemeenschapsregeling indruist, noch dat
         het met name de eenheid van de Europees rechtsorde op dit gebied in gevaar brengt.
      
      Niettemin heb ik mijn twijfels over de uitlegging met betrekking tot het laatste zinsdeel van artikel 5, lid 2, maar de Commissie,
         die het verzuim moet aantonen, heeft deze nieuwe grief niet aangevoerd en er is geen enkele reden om deze grief ambtshalve te onderzoeken.
      
      51.   Bijgevolg dient ook deze tweede grief in zijn geheel te worden afgewezen.
      52.   Het derde verwijt bestaat erin dat het in artikel 6, lid 2, van de richtlijn gestelde vereiste dat bepaalde specifieke werkwijzen,
         waaronder het klonen van mensen of het gebruik van menselijke embryo’s voor industriële of commerciële doeleinden als niet-octrooieerbaar
         worden aangemerkt, niet is omgezet.
      
      Volgens de Commissie houdt artikel 13 van koninklijk decreet nr. 1127/39 enkel de algemene regel in, dat het verboden is uitvindingen
         te octrooieren waarvan de exploitatie in strijd is met de openbare orde of de goede zeden, en is het als zodanig een getrouwe
         weergave van artikel 6, lid 1, van de richtlijn.
      
      53.   De Italiaanse regering beroept zich op artikel 13 van wet nr. 40 van 19 februari 2004 inzake voortplanting onder medische
         begeleiding, dat proefnemingen met menselijke embryo’s verbiedt en de voortbrenging, de selectie voor eugenetische doeleinden,
         het klonen of de bevruchting ervan met gameten van andere soorten, met vrijheidsbenemende straffen, geldboetes en schorsing
         van de beroepsuitoefening bestraft. Zij is bovendien van mening dat een regeling van die aard de praktijken van het klonen
         of het wijzigen van de genetische identiteit van de mens zonder enige twijfel als in strijd met de openbare orde aanmerkt
         en de octrooieerbaarheid daarvan bijgevolg absoluut uitsluit.
      
      54.   Om te beginnen wijs ik erop, dat de betrokken nationale regeling eerst na het verstrijken van de in het met redenen omkleed
         advies gestelde termijn is aangenomen, en zelfs nadat de Commissie op 27 oktober 2003 het onderhavige beroep wegens niet-nakoming
         had ingesteld. Zij kan dus bij de beoordeling van het verweten gedrag niet in aanmerking worden genomen.
      
      55.   Voor louter didactische doeleinden merk ik op dat het weliswaar waarschijnlijk is dat de bevoegde autoriteiten, gelet op de
         bewoordingen van artikel 13 van wet nr. 40/2004, op grond van artikel 13 van koninklijk decreet nr. 1127/39 zouden weigeren
         werkwijzen voor het klonen of manipuleren van menselijke embryo’s voor commerciële of industriële doeleinden te octrooieren,
         maar dat dit niet wegneemt dat artikel 6, lid 1, van de richtlijn tevens de uitsluiting verlangt van uitvindingen waarvan
         de exploitatie in strijd zou zijn met de openbare orde, „waarbij de toepassing niet als strijdig hiermee mag worden beschouwd
         op grond van het loutere feit dat deze bij een wettelijke of bestuursrechtelijke bepaling wordt verboden”.
      
      Deze precisering zou aldus kunnen worden uitgelegd, dat het principe van niet-octrooieerbaarheid van commerciële werkwijzen
         die ingrepen in menselijke embryo’s impliceren uitdrukkelijk in de wet moet worden opgenomen. Hoe het ook zij, uit een nauwkeurige
         lezing van de richtlijn blijkt dat dit principe moet worden omgezet.
      
      56.   Op de in punt 54 van deze conclusie weergegeven gronden moet derhalve met betrekking tot deze derde grief de niet-nakoming
         worden vastgesteld.
      
      57.   De vierde van de door de Commissie aangevoerde grieven is meer ambigu van aard dan de voorgaande en betreft de vraag of het
         Italiaanse recht een bescherming biedt die gelijkwaardig is aan die waarin de artikelen 8 tot en met 11 van de richtlijn voor
         octrooien op biotechnologische uitvindingen voorzien.
      
      58.   Volgens de aangeklaagde regering beperken deze bepalingen zich ertoe de bescherming van het biotechnologisch octrooi uit te
         breiden tot materiaal dat wordt gewonnen door toepassing van de geoctrooieerde werkwijze.
      
      Artikel 1 bis, sub b, van koninklijk decreet nr. 1127/39 voldoet volgens haar aan deze criteria; het verleent de octrooihouder
         immers het uitsluitende recht een werkwijze toe te passen, alsook het voortbrengsel dat rechtstreeks door die werkwijze is
         verkregen, met dat doel te gebruiken, te verhandelen, te verkopen of in te voeren.
      
      59.   Het verweer op dit punt overtuigt mij niet. Zonder het nationale recht te gaan uitleggen, meen ik dat de enkele lezing van
         de artikelen 8 tot en met 11 van de richtlijn en van artikel 1 bis van het koninklijk decreet volstaat om vast te stellen
         dat de communautaire bepalingen specifieke situaties regelen die buiten de door de Italiaanse wetgeving geboden bescherming
         voor het voortbrengsel van een octrooi vallen.
      
      60.   Zo is bijvoorbeeld artikel 8 gewijd aan de bescherming van het voortbrengsel; anders dan het Italiaanse voorschrift betreft
         het echter niet enkel octrooieerbare werkwijzen, maar ook biologisch materiaal op zich, voorzover dit zich leent voor propagatie
         of vermeerdering.
      
      In artikel 9 van de richtlijn gaat het om het concrete geval van uitbreiding van de bescherming tot het voortbrengsel met
         geoctrooieerd genetisch materiaal, waarin dit laatste materiaal zijn functie blijft uitoefenen. Dit geval verschilt begripsmatig
         van het verband tussen werkwijze en voortbrengsel, het enige wat in Italië is geregeld.
      
      De artikelen 10 en 11 bevatten specifieke afwijkingen van de algemene regel van de uitbreiding van de bescherming (propagatie
         of vermeerdering voor de verhandeling; bijzonderheden van de agrarische exploitatie), die in artikel 1 bis van koninklijk
         decreet nr. 1127/39 geen enkele uitdrukking vinden.
      
      61.   Dit onderdeel van het beroep is dan ook gegrond.
      62.   Ten slotte betoogt de Commissie met de vijfde grief, dat een regeling ontbreekt over het recht van de houders van een geregistreerd
         kwekersrecht om onder redelijke voorwaarden een dwanglicentie van de houder van een octrooi op een biotechnologische uitvinding
         te verkrijgen, voorzover deze licentie voor de exploitatie van het betrokken plantenras noodzakelijk is.
      
      63.   De Italiaanse regering verwijst naar artikel 5 van koninklijk decreet nr. 1127/39, dat de toepassing of het gebruik van een
         beschermde uitvinding voor de exploitatie van een andere industriële uitvinding zonder toestemming van de betrokken octrooihouder
         uitsluit. Bovendien voorziet het koninklijk decreet volgens haar in een uitgebreid systeem van dwanglicenties.
      
      Artikel 54, lid 2, sub b, laat dergelijke licenties toe wanneer de geoctrooieerde uitvinding niet kan worden gebruikt zonder
         inbreuk te maken op oudere octrooirechten. In dergelijke gevallen moet de houder van het latere recht worden beschermd voorzover
         dit voor de exploitatie van de uitvinding noodzakelijk is, wanneer de tweede uitvinding een belangrijke technische vooruitgang
         van aanzienlijk economisch belang vertegenwoordigt ten opzichte van de eerste.
      
      Zij beklemtoont voorts dat de administratieve autoriteiten, hoewel uit de bewoordingen van de regeling blijkt dat zij in beginsel
         bij het verlenen van dergelijke licenties een zekere beoordelingsmarge genieten, in de praktijk enkel licenties afgeven indien
         aan de overige voorwaarden is voldaan.
      
      64.   Het Italiaanse recht omvat niet alle in artikel 12 van de richtlijn geregelde gevallen van dwanglicenties wegens afhankelijkheid,
         ook al zijn zij duidelijk op dezelfde filosofie geïnspireerd.
      
      Afgezien van het kennelijk facultatieve karakter van de licentie in koninklijk decreet nr. 1127/39, verlangt een richtlijnconforme
         uitlegging van het nationale recht een overeenkomstige uitbreiding van de octrooiregeling tot het kwekersrecht en de gelijktijdige
         invoering van het begrip „redelijke vergoeding” voor het gebruik van de licentie. Bovendien stelt artikel 12, lid 3, sub a,
         de verlening van de licentie uitdrukkelijk afhankelijk van het bewijs dat de aanvrager zich tevergeefs tot de octrooihouder
         of de houder van het kwekersrecht heeft gewend om een contractuele licentie te verkrijgen, welke voorwaarde in de Italiaanse
         regeling ontbreekt.
      
      65.   Dit onderdeel van het beroep moet derhalve gegrond worden verklaard.
       Kosten
      66.   De Italiaanse Republiek heeft niet de verwijzing van verzoekster in de kosten gevorderd, zodat zij overeenkomstig artikel 69,
         lid 5, van het Reglement voor de procesvoering haar eigen kosten dient te dragen.
      
      67.   Wat de kosten van de Commissie betreft, ben ik, gezien het feit dat beide partijen gedeeltelijk in het ongelijk zijn gesteld
         en in het bijzonder gelet op de ontwijkende processtrategie van de verwerende lidstaat, die het normale verloop van het geding
         heeft verstoord, van mening dat beide partijen voor de helft in die kosten moeten worden verwezen overeenkomstig artikel 69,
         lid 3, van het Reglement voor de procesvoering.
      
       Conclusie
      68.   Ik geef het Hof dan ook in overweging vast te stellen dat de Italiaanse Republiek haar verplichtingen krachtens de artikelen 6,
         lid 2, en 8 tot en met 12 van richtlijn 98/44/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 juli 1998 betreffende de rechtsbescherming
         van biotechnologische uitvindingen niet is nagekomen, het beroep voor het overige te verwerpen en de verwerende lidstaat uitdrukkelijk
         te verwijzen in zijn eigen kosten, alsmede in de helft van de kosten van de Commissie.
      
      1 –	Oorspronkelijke taal: Spaans.
      
      2 –	PB L 213, blz. 13.
      
      3 –	Voetnoot niet relevant voor de Nederlandse vertaling.
      
      4 –      Cass. 28 juni 2001, nr. 8879.
      
      5 –	363/85, Jurispr. blz. 1733, punt 7.
      
      6 –	Arrest van 28 februari 1991, Commissie/Duitsland (C‑131/88, Jurispr. blz. I‑825, punt 8).
      
      7 –      Zie bijvoorbeeld arresten van 25 november 1998, Commissie/Spanje (C‑214/96, Jurispr. blz. I‑7661, punt 25); 25 mei 2000, Commissie/Griekenland
         (C‑384/97, Jurispr. blz. I‑3823, punt 35), en 10 mei 2001, Commissie/Nederland (C‑152/98, Jurispr. blz. I‑3463, punt 21).
      
      8 –	Punt 76 van de gevoegde conclusies van 3 juli 2001 in de zaken Commissie/Portugal (arrest van 4 juni 2002, C‑367/98, Jurispr.
         blz. I‑4731), Commissie/Frankrijk (arrest van 4 juni 2002, C‑483/99, Jurispr. blz. I‑4781) en Commissie/België (arrest van
         4 juni 2002, C‑503/99, Jurispr. blz. I‑4809).
      
      9 –	Arrest van 13 december 1990, Commissie/Griekenland (C‑347/88, Jurispr. blz. I‑4747, punt 28).
      
      10 –	Zie inzonderheid arresten van 25 mei 1982, Commissie/Nederland (96/81, Jurispr. blz. 1791, punt 6); 26 juni 2003, Commissie/Spanje
         (C404/00, Jurispr. blz. I6695, punt 26), en 6 november 2003, Commissie/Verenigd Koninkrijk (C434/01, Jurispr. blz. I‑13329,
         punt 21).