CELEX: C2000/335/52
Language: es
Date: 2000-11-25 00:00:00
Title: Asunto C-322/00: Recurso interpuesto el 30 de agosto de 2000 contra el Reino de los Países Bajos por la Comisión de las Comunidades Europeas

25.11.2000            ES                       Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                        C 335/29
    —    La nueva habilitación conferida a la Comisión para           —    Incumplimiento de la obligación de motivación (artı́-
         elaborar unas «orientaciones relativas a la recopila-               culo 253 CE): la exposición de motivos provoca la
         ción, comprobación y presentación de informes                    impresión errónea de que la Directiva supone una
         sobre reacciones adversas [...]» [artı́culo 29, letra a)],          mera adaptación técnica al desarrollo internacional de la
         reviste importancia desde un punto de vista material,               Farmacovigilancia ası́ como al progreso, relacionado con
         especialmente en lo que atañe al ámbito de la obliga-
         ción de información (artı́culo 29 quinquies, apar-                aquél, del proceso de datos, con lo cual da una impresión
         tado 4), ası́ como por lo que respecta a la evaluación             falsa acerca de la corrección de la fundamentación jurı́dica
         de los datos de Farmacovigilancia referentes a la sus-              utilizada por la Comisión (artı́culos 29 decies y 37 bis de
         pensión, retirada o modificación de una autorización             la Directiva 75/319/CEE).
         previa a la comercialización (artı́culo 29 nonies). La
         citada habilitación conferida a la Comisión para adop-
         tar una disposición legal cuyo contenido no es cono-
         cido aún, que se inscribe en el ámbito del Derecho
         institucional, no representa manifiestamente ninguna
         norma destinada a adaptar la Directiva al «progreso
         cientı́fico y técnico».
    —    El artı́culo 29 quinquies, apartados 2 y 3 de la versión
         modificada de la Directiva limita, para lo sucesivo, la        Recurso interpuesto el 30 de agosto de 2000 contra
         obligación de comunicación de la empresa de que se           el Reino de los Paı́ses Bajos por la Comisión de las
         trata a una notificación a la «autoridad competente                                Comunidades Europeas
         del Estado miembro en cuyo territorio se haya produ-
         cido el incidente», con lo cual modifica asimismo su
         contenido material. Esta modificación podrı́a acep-                                   (Asunto C-322/00)
         tarse desde un punto de vista de polı́tica sanitaria si la
         red de proceso de datos que debe crear la Agencia
         a tenor de la nueva versión del artı́culo 29 septies,                                  (2000/C 335/52)
         garantizase también a las autoridades de los demás
         Estados miembros una información del mismo valor,             En el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas se ha
         tanto desde un punto de vista temporal como cualita-
         tivo; sin embargo, la citada red aún no existe ni es          presentado el 30 de agosto de 2000 un recurso contra el
         previsible que pueda crearse antes ni inmediatamente           Reino de los Paı́ses Bajos formulado por la Comisión de las
         después de que haya expirado el plazo señalado en la          Comunidades Europeas, representada por los Sres. Gregorio
         Directiva impugnada para efectuar la adaptación del           Valero Jordana y Christopher Van Der Hauwaert, miembros
         Derecho interno a la misma.                                    del Servicio Jurı́dico, en calidad de Agentes, que designa como
    —    El artı́culo 29 quinquies, apartado 4, de la Directiva,        domicilio en Luxemburgo el despacho del Sr. C. Gómez de la
         en su nueva versión, modifica la actual obligación de        Cruz, miembro del Servicio Jurı́dico, Centro Wagner.
         comunicación de las presuntas reacciones adversas
         graves que se produzcan en el territorio de un tercer
         paı́s, en la medida en que —por lo menos a tenor de            La parte demandante solicita al Tribunal de Justicia que:
         las versiones francesa e inglesa— en lo sucesivo las
         citadas reacciones adversas tan sólo deberán comuni-         1.   Declare que el Reino de los Paı́ses Bajos ha incumplido
         carse cuando sean inesperadas. Con ello dejan de estar              las obligaciones que le incumben en virtud de la Directiva
         comprendidos en dicha obligación, los riesgos de                   91/676/CEE (1), al no haber adoptado las medidas legales,
         utilización de medicamentos que en principio deben                 reglamentarias y administrativas necesarias que establecen
         reputarse conocidos, como ocurre, en particular, en                 los artı́culos 4 y 5, y los Anexos II.A.1, A.2, A.4, y A.6
         el supuesto de los medicamentos que contengan com-
         ponentes biológicos, con el «conocido» riesgo de pro-              ası́ como III.1.2, 1.3 y 2 de la citada Directiva 91/676/CEE
         pagación de virus. Esta modificación tampoco                      del Consejo, de 12 de diciembre de 1991, relativa a la
         supone una «adaptación al progreso cientı́fico y                   protección de las aguas contra la contaminación produ-
         técnico».                                                           cida por nitratos utilizados en la agricultura.
    —    La opción que establece el artı́culo 29 quinquies, apar-
         tado 7 de la Directiva, en su versión modificada, en          2.   Condene en costas al Reino de los Paı́ses Bajos.
         favor del titular de la autorización previa a la comer-
         cialización para negociar los plazos de comunicación
         de las informaciones constituye una modificación
         material, que no guarda relación alguna con la «adap-         Motivos y principales alegaciones
         tación al progreso cientı́fico y técnico».
    —    El artı́culo 29 quinquies, apartado d) de la Directiva, en     —    Inexistencia en el programa de acción neerlandés de
         su versión modificada dispone que, en lo sucesivo, la              disposiciones relativas a la capacidad mı́nima de los
         persona sobre quien recaerá la obligación de comuni-              tanques de almacenamiento de estiércol establecida por
         cación no será ya el «responsable de la comercializa-             la Directiva (artı́culo 5, apartado 4, letra a), en relación
         ción de un medicamento» sino «el titular de la autori-             con el Anexo III.1.2 de la Directiva).
         zación previa a la comercialización». De esta forma,
         la obligación de comunicar informaciones deja de              —    Inexistencia en el programa de acción neerlandés de
         recaer tanto sobre un eventual licenciatario del titular            disposiciones obligatorias relativas a la limitación de la
         de la autorización previa a la comercialización como
         sobre el importador paralelo que sea considerado                    aplicación sobre el terreno de fertilizantes que tengan en
         responsable, en el Estado miembro de que se trata, de               cuenta las condiciones climáticas, de pluviosidad y de
         la introducción en el mercado, junto con el vendedor               riego (artı́culo 5, apartado 4, letra a), en relación con el
         original del medicamento.                                           Anexo III.1.3, letra b), de la Directiva).
 ---pagebreak--- C 335/30               ES                       Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                     25.11.2000
—     Inexistencia en el programa de acción neerlandés de                   riesgo real para su vida, dicha disposición impone como
      disposiciones relativas a la limitación de la aplicación             requisito adicional que el Director de la Delegación
      sobre el terreno de fertilizantes que estén basadas en un              territorial competente del mismo Instituto autorice la
      equilibrio entre, por una parte, la cantidad previsible de             hospitalización, previo dictamen de la Comisión jurı́dica
      nitrógeno que vayan a precisar los cultivos, y, por otra              sanitaria de segundo grado del Instituto; al respecto debe
      parte, la cantidad de nitrógeno que los suelos y los                  tenerse en cuenta que, aunque las citadas disposiciones
      fertilizantes proporcionan a los cultivos (artı́culo 5, apar-          de los Reglamentos comunitarios reserven a los Estados
      tado 4, letra a), en relación con el Anexo III.1.3 de la              miembros, en principio, un margen de discrecionalidad,
      Directiva).                                                            por ejemplo, entre otras, en materia de prestaciones de
                                                                             enfermedad en especie a aquellos que se encuentren
—     Inexistencia en el programa de acción neerlandés de                   provisionalmente en el territorio de un Estado miembro
      medidas que eviten que la cantidad de estiércol aplicada               diferente de aquel en el que el titular de la pensión tiene
      cada año exceda la cantidad por hectárea establecida por             su domicilio, prestaciones que debe considerarse que
      la Directiva (artı́culo 5, apartado 4, letra a), en relación          incluyen asimismo la prestación de atención hospitalaria,
      con el Anexo III.2 de la Directiva).                                   tales disposiciones sirven, sin embargo, de base a disposi-
                                                                             ciones mediante las que se impone como requisito
—     Inexistencia en el programa de acción neerlandés de                   adicional para el reembolso de los gastos correspondien-
      medidas que guarden relación con las cuestiones que                   tes la autorización de éstos a posteriori; pues bien, no está
      debe recoger el código de prácticas agrarias correctas               absolutamente claro ni es indudable que tales disposicio-
      (artı́culo 5, apartado 4, letra b), en relación con el                nes faculten además a los Estados miembros para adoptar
      Anexo III de la Directiva, y artı́culo 4, apartado 1, letra a),        disposiciones mediante las que se exige, para obtener tal
      en relación con el Anexo II de la Directiva).                         autorización, la concurrencia de requisitos como los que
                                                                             impone la misma disposición del Reglamento del IKA
—     Inexistencia en el programa de acción neerlandés de                   considerado, es decir, requisitos que guardan relación con
      medidas adicionales o acciones reforzadas relativas a los              la necesidad inmediata de la prestación de atención
      terrenos arenosos secos (artı́culo 5, apartado 5, de la                hospitalaria.
      Directiva).
                                                                         b)  Si, admitiendo que los servicios de atención hospitalaria
(1) DO L 375, p. 1.                                                          prestados en una unidad hospitalaria constituyan servi-
                                                                             cios en el sentido de lo dispuesto en el artı́culo 60 del
                                                                             Tratado CE, la citada disposición del Reglamento del IKA,
                                                                             en el supuesto de que se considere que, a pesar de lo
                                                                             expuesto, no es contraria a las citadas disposiciones de
Petición de decisión prejudicial presentada mediante reso-                 los mencionados Reglamentos del Consejo, es conforme
lución del Dioikitiko Protodikeio Thessalonikis (Sala                       con lo dispuesto en los artı́culos 59 y 60 del Tratado CE.
Primera de Tres Miembros), de fecha 31 de enero de 2000,
en el asunto entre Idryma Koinonikon Asfalisseon y                       c)  En caso de que se responda negativamente a la cues-
                         Basilios Ioanidis                                   tión 2), si la regulación contenida en la citada disposición
                                                                             del Reglamento del IKA está justificada por razones de
                       (Asunto C-326/00)                                     salud pública, relacionadas con la necesidad de garantizar
                                                                             unos servicios hospitalarios equilibrados y accesibles a
                         (2000/C 335/53)                                     todos los ciudadanos dentro de la República Helénica y,
                                                                             por consiguiente, se ampara en las excepciones del
Al Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas le ha sido               artı́culo 56 del Tratado CE.
una petición de decisión prejudicial mediante resolución del
Dioikitiko Protodikeio Thessalonikis (Sala Primera de Tres               d)  Suponiendo que el derecho a prestaciones de enfermedad
                                                                             en especie y, por consiguiente, el derecho al pago de los
Miembros) dictada el 31 de enero de 2000 en el asunto entre                  correspondientes gastos constituyan «bienes» en el sentido
Idryma Koinonikon Asfalisseon y Basilios Ioanidis, y recibida                de lo dispuesto en el artı́culo 1 del Protocolo adicional
en la Secretarı́a del Tribunal de Justicia el 4 de septiembre de             del Convenio Europeo para la Protección de los Derechos
2000. El Dioikiti Protodikeio Thessalonikis solicita al Tribunal             Humanos y de las Libertades Fundamentales, firmado en
de Justicia que se pronuncie sobre las siguientes cuestiones:                Parı́s el 20 de marzo de 1952, si la citada disposición del
a)    Si es compatible con las disposiciones de los artı́culos 31            Reglamento del IKA —en el supuesto de que se considere
      y 36 del Reglamento no 1408/71 del Consejo, de 14 de                   que, a pesar de lo expuesto, no es contraria a las
      junio de 1971, y los artı́culos 31 y 93 del Reglamento                 disposiciones de los mencionados Reglamentos del Con-
      no 574/72 del Consejo, de 21 de marzo de 1972, lo                      sejo de las Comunidades Europeas y del Tratado CE, es
                                                                             decir, suponiendo que, por el contrario, esté justificada
      dispuesto en la letra g) del apartado 4 del artı́culos 3 del
                                                                             por las razones indicadas— es conforme con lo dispuesto
      Reglamento de atención hospitalaria del IKA, en su                    en el párrafo primero del artı́culo 1 de dicho Protocolo
      versión vigente en las fechas de hospitalización del                 adicional, y
      demandado, en la medida en que, para que tal Instituto
      reembolse los gastos de una hospitalización que ya ha             e)  en caso de que se responda en sentido negativo a la
      tenido lugar en una unidad hospitalaria del extranjero,                cuestión 4), si lo dispuesto en la citada norma del
      en circunstancias muy excepcionales, es decir, cuando                  Reglamento del IKA está justificado por razones de interés
      determinada enfermedad sufrida por el solicitante, titular             público, relacionados con la protección del equilibrio
      de una pensión con cargo a dicho Instituto, se ha                     presupuestario del sistema de seguridad social, y si, por
      manifestado de forma repentina durante una estancia                    consiguiente, se ampara en la excepción el párrafo
      provisional en el extranjero o cuando su traslado allı́ se             segundo del artı́culo 1 del citado Protocolo adicional.
      ha hecho con carácter urgente, con el fin de eliminar un