CELEX: 32017R0806
Language: mt
Date: 2017-05-11 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/806 tal-11 ta' Mejju 2017 li japprova s-sustanza attiva b'riskju baxx Bacillus amyloliquefaciens tar-razza FZB24, f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

12.5.2017   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 121/31
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/806
   tal-11 ta' Mejju 2017
   li japprova s-sustanza attiva b'riskju baxx Bacillus amyloliquefaciens tar-razza FZB24, f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 22(1) flimkien mal-Artikolu 13(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               F'konformità mal-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, Franza rċeviet applikazzjoni, fit-19 ta' Ġunju 2013, mingħand Novozymes Biologicals France għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva Bacillus amyloliquefaciens tar-razza FZB24.
            
         
               (2)
            
            
               F'konformità mal-Artikolu 9(3) ta' dak ir-Regolament, Franza, bħala l-Istat Membru relatur, innotifikat lill-applikant, lill-Istati Membri l-oħra, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) dwar l-ammissibbiltà tal-applikazzjoni fl-4 ta' Settembru 2013.
            
         
               (3)
            
            
               Fit-13 ta' April 2015, l-Istat Membru relatur ippreżenta abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni lill-Kummissjoni, u bagħat kopja tiegħu lill-Awtorità, fejn ivvaluta jekk setgħax jiġi mistenni li dik is-sustanza attiva tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
            
         
               (4)
            
            
               L-Awtorità kkonformat mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. F'konformità mal-Artikolu 12(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Awtorità talbet li l-applikant jipprovdi informazzjoni addizzjonali lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità. Il-valutazzjoni tal-informazzjoni addizzjonali mill-Istat Membru relatur ġiet ippreżentata lill-Awtorità fil-format ta' abbozz aġġornat tar-rapport ta' valutazzjoni fit-22 ta' Frar 2016.
            
         
               (5)
            
            
               Fl-10 ta' Mejju 2016, l-Awtorità kkomunikat lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha (2) dwar jekk is-sustanza attiva Bacillus amyloliquefaciens tar-razza FZB24 hijiex mistennija tissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. L-Awtorità qiegħdet il-konklużjoni tagħha disponibbli għall-pubbliku.
            
         
               (6)
            
            
               Fis-6 ta' Ottubru 2016, il-Kummissjoni ressqet ir-rapport ta' reviżjoni għas-sustanza attiva Bacillus amyloliquefaciens tar-razza FZB24 lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, kif ukoll abbozz ta' Regolament li jipprevedi l-approvazzjoni tas-sustanza attiva Bacillus amyloliquefaciens tar-razza FZB24.
            
         
               (7)
            
            
               L-applikant ingħata l-opportunità li jippreżenta l-kummenti tiegħu dwar ir-rapport ta' reviżjoni.
            
         
               (8)
            
            
               Ġie stabbilit, fir-rigward ta' użu rappreżentattiv wieħed jew aktar ta' mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva, u b'mod partikolari l-użi li ġew eżaminati u spjegati fir-rapport ta' reviżjoni, li l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati Għalhekk, qed jitqies li dawk il-kriterji għall-approvazzjoni huma ssodisfati. Għalhekk huwa xieraq li tiġi approvata s-sustanza attiva Bacillus amyloliquefaciens tar-razza FZB24.
            
         
               (9)
            
            
               Il-Kummissjoni tikkunsidra wkoll li s-sustanza attiva Bacillus amyloliquefaciens tar-razza FZB24 hija sustanza attiva b'riskju baxx, skont l-Artikolu 22 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Is-sustanza attiva Bacillus amyloliquefaciens tar-razza FZB24 mhijiex sustanza ta' tħassib u tissodisfa l-kondizzjonijiet stabbiliti fil-punt 5 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Is-sustanza attiva Bacillus amyloliquefaciens tar-razza FZB24 hija razza ta' tip selvaġġ li li tinstab fl-ambjent b'mod naturali. Mhijiex patoġenika għall-bnedmin jew għall-annimali. L-esponiment addizzjonali tal-bnedmin, tal-annimali u tal-ambjent mill-użi approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huwa mistenni li jkun negliġibbli meta mqabbel mal-esponiment mistenni f'sitwazzjonijiet naturali realistiċi.
            
         
               (10)
            
            
               Għalhekk huwa xieraq li tiġi approvata s-sustanza attiva Bacillus amyloliquefaciens tar-razza FZB24 għal perjodu ta' ħmistax-il sena.
            
         
               (11)
            
            
               Madankollu, f'konformità mal-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, huwa meħtieġ li jiġu inklużi ċerti kondizzjonijiet.
            
         
               (12)
            
            
               F'konformità mal-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (3) jenħtieġ li jiġi emendat kif xieraq.
            
         
               (13)
            
            
               Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Approvazzjoni tas-sustanza attiva
   Is-sustanza attiva Bacillus amyloliquefaciens tar-razza FZB24, kif speċifikat fl-Anness I, hija approvata skont il-kondizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Emendi għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
   L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat f'konformità mal-Anness II ta' dan ir-Regolament.
   Artikolu 3
   Dħul fis-seħħ
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, il-11 ta' Mejju 2017.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
   
      (2)  L-EFSA (l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel), 2016. Il-konklużjoni dwar l-evalwazzjoni bejn il-pari tal-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva Bacillus amyloliquefaciens — ir-razza FZB24. Il-Ġurnal tal-EFSA tal-2016;14(6):4494, 18 pp, doi:10.2903/j.efsa.2016.4494.
   
      (3)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
   
      ANNESS I
      
                  Isem Komuni Numri ta' Identifikazzjoni
               
               
                  Isem IUPAC
               
               
                  Purità (1)
                  
               
               
                  Data tal-approvazzjoni
               
               
                  Skadenza tal-approvazzjoni
               
               
                  Dispożizzjonijiet speċifiċi
               
            
                  Is-sustanza attiva Bacillus amyloliquefaciens tar-razza FZB24.
                  In-numru tal-adeżjoni fil-ġabra tal-kolturi tad-“Deutsche Sammlung von Mikroorganismen” (DSM), il-Ġermanja: 10271
                  In-numru tal-adeżjoni mal-“Agricultural Research Service Culture Collection (NRRL)”, l-Istati Uniti tal-Amerka: B-50304
               
               
                  Mhux applikabbli
               
               
                  Il-konċentrazzjoni minima:
                  2 × 1014 CFU/kg
               
               
                  l-1 ta' Ġunju 2017
               
               
                  l-1 ta' Ġunju 2032
               
               
                  Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' reviżjoni dwar is-sustanza attiva Bacillus amyloliquefaciens tar-razza FZB24, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                  F'din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom joqogħdu partikolarment attenti għal dan li ġej:
                  
                              —
                           
                           
                              l-ispeċifikazzjoni tal-materjal tekniku kif immanifatturat kummerċjalment, inkluża l-karatterizzazzjoni sħiħa tal-impuritajiet u tal-metaboliti;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              il-ħarsien tal-operaturi u tal-ħaddiema, meta jitqies li l-mikroorganiżmi huma kkunsidrati bħala sensitizzaturi potenzjali.
                           
                        Il-produttur għandu jiżgura li jkun hemm manutenzjoni stretta tal-kondizzjonijiet ambjentali u li ssir analiżi tal-kontroll tal-kwalità matul il-proċess tal-manifattura.
                  Meta jkun xieraq, il-kondizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskju.
               
            
         (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva huma previsti fir-rapport ta'reviżjoni.
   
   
      ANNESS II
      Fil-Parti D tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiżdied l-entrata li ġejja:
      
         
                      
                  
                  
                     Isem Komuni Numri ta' Identifikazzjoni
                  
                  
                     Isem IUPAC
                  
                  
                     Purità (1)
                     
                  
                  
                     Data tal-approvazzjoni
                  
                  
                     Skadenza tal-approvazzjoni
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet speċifiċi
                  
               
                     “10
                  
                  
                     Is-sustanza attiva Bacillus amyloliquefaciens tar-razza FZB24.
                     In-numru tal-adeżjoni fil-ġabra tal-kolturi tad-“Deutsche Sammlung von Mikroorganismen” (DSM), il-Ġermanja: 10271
                     In-numru tal-adeżjoni mal-“Agricultural Research Service Culture Collection (NRRL)”, l-Istati Uniti tal-Amerka: B-50304
                  
                  
                     Mhux applikabbli
                  
                  
                     Il-konċentrazzjoni minima:
                     2 × 1014 CFU/kg
                  
                  
                     l-1 ta' Ġunju 2017
                  
                  
                     l-1 ta' Ġunju 2032
                  
                  
                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' reviżjoni dwar is-sustanza attiva Bacillus amyloliquefaciens tar-razza FZB24, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                     F'din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom joqogħdu partikolarment attenti għal dan li ġej:
                     
                                 —
                              
                              
                                 l-ispeċifikazzjoni tal-materjal tekniku kif immanifatturat kummerċjalment, inkluża l-karatterizzazzjoni sħiħa tal-impuritajiet u tal-metaboliti;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 il-ħarsien tal-operaturi u tal-ħaddiema, meta jitqies li l-mikroorganiżmi huma kkunsidrati bħala sensitizzaturi potenzjali.
                              
                           Il-produttur għandu jiżgura li jkun hemm manutenzjoni stretta tal-kondizzjonijiet ambjentali u li ssir analiżi tal-kontroll tal-kwalità matul il-proċess tal-manifattura.
                     Meta jkun xieraq, il-kondizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskju.”
                  
               
      
         (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva huma previsti fir-rapport ta' reviżjoni.