CELEX: 32008D0413
Language: pl
Date: 2008-05-26 00:00:00
Title: 2008/413/WE: Decyzja Komisji z dnia 26 maja 2008 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu alfa-cyklodekstryny jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (notyfikowana jako dokument nr C(2008) 1954)

5.6.2008   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 146/12
            
         
      DECYZJA KOMISJI
   
   z dnia 26 maja 2008 r.
   zezwalająca na wprowadzenie do obrotu alfa-cyklodekstryny jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady
   (notyfikowana jako dokument nr C(2008) 1954)
   (Jedynie tekst w języku niemieckim jest autentyczny)
   (2008/413/WE)
   KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
   uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (1), w szczególności jego art. 7,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               W dniu 12 października 2004 r. przedsiębiorstwo Wacker Chemie zwróciło się z wnioskiem do właściwych organów Belgii o wprowadzenie do obrotu alfa-cyklodekstryny jako nowego składnika żywności.
            
         
               (2)
            
            
               W dniu 29 czerwca 2005 r. właściwy organ ds. oceny żywności w Belgii wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że spożycie alfa-cyklodekstryny nie stwarza zagrożenia dla ludzi.
            
         
               (3)
            
            
               Dnia 28 września 2005 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny wszystkim państwom członkowskim.
            
         
               (4)
            
            
               Przed upływem okresu sześćdziesięciu dni, o którym mowa w art. 6 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, zgłoszone zostały uzasadnione sprzeciwy wobec wprowadzania do obrotu przedmiotowego produktu zgodnie z przepisami wspomnianego artykułu.
            
         
               (5)
            
            
               W związku z tym w dniu 28 października 2006 r. skonsultowano się z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA).
            
         
               (6)
            
            
               W dniu 6 lipca 2007 r. EFSA przyjął „Opinię panelu naukowego ds. produktów dietetycznych, żywienia i alergii, wydaną na wniosek Komisji, dotyczącą bezpieczeństwa alfa-cyklodekstryny”.
            
         
               (7)
            
            
               W opinii tej panel stwierdził, że proponowane poziomy stosowania oraz przewidywane użycie nie budzą żadnych obaw pod względem bezpieczeństwa.
            
         
               (8)
            
            
               Na podstawie oceny naukowej ustalono, że alfa-cyklodekstryna spełnia kryteria wymienione w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
            
         
               (9)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
   Artykuł 1
   Alfa-cyklodekstryna określona w załączniku może zostać wprowadzona do obrotu we Wspólnocie jako nowy składnik żywności.
   Artykuł 2
   Określenie „alfa-cyklodekstryna” lub „α-cyklodekstryna” powinno być umieszczone w wykazie składników żywności, które je zawierają.
   Artykuł 3
   Niniejsza decyzja skierowana jest do Wacker, Consortium für elektrochemische Industrie GmbH, Zielstattstrasse 20, D–81379 Monachium.
   
      Sporządzono w Brukseli, dnia 26 maja 2008 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Członek Komisji
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 (Dz.U. L 284 z 31.10.2003, s. 1).
   
      ZAŁĄCZNIK
      SPECYFIKACJE ALFA-CYKLODEKSTRYNY
      Synonimy
      α-cyklodekstryna, α-dekstryna, cykloheksamyloza, cyklomaltoheksaoza, α-cykloamyloza
      Definicja
      Sacharyd cykliczny niewykazujący właściwości redukcyjnych składający się z 6 członów D-gluko-piranozolowych połączonych wiązaniami typu α 1,4, wytwarzany w wyniku działania glukozylotransferazy cyklodekstryny (CGTaza, WE 2.4.1.19) na skrobię hydrolizowaną. Odzyskiwanie i oczyszczanie alfa-cyklodekstryny może być przeprowadzane przy użyciu następujących procedur: strącanie kompleksu alfa-cyklodekstryny 1-dekanolem, rozpuszczanie w wodzie przy podwyższonej temperaturze oraz strącanie powtórne, odpędzanie z parą wodną czynnika kompleksowego i krystalizacja alfa-cyklodekstryny z roztworu; lub chromatografia opierająca się na wymianie jonowej czy filtracji żelowej, a następnie krystalizacja alfa-cyklodekstryny z oczyszczonego roztworu macierzystego; lub metody rozdzielania membranowego, takie jak ultrafiltracja i osmoza odwrócona.
      Nazwa chemiczna
      cykloheksamyloza
      Numer CAS
      10016-20-3
      Wzór chemiczny
      (C6H10O5)6
      
      Wzór strukturalny
      
         
      Masa cząsteczkowa
      972,85
      Oznaczenie
      Nie mniej niż 98 % suchej substancji
      Opis
      Ciało stałe o strukturze krystalicznej o barwie białej lub prawie białej, w zasadzie bezwonne.
      Charakterystyka
      Identyfikacja
      
                  Zakres temperatur topnienia
               
               
                  Rozkład w temperaturze ponad 278 °C
               
            
                  Rozpuszczalność
               
               
                  Łatwo rozpuszczalny w wodzie; słabo rozpuszczalny w etanolu
               
            
                  Skręcalność właściwa
               
               
                  [α]D
                     25: od +145o do +151o (1 % roztworu)
               
            
                  Chromatografia
               
               
                  Czas retencji w największym piku chromatogramu cieczowego próby odpowiada czasowi alfa-cyklodekstryny w chromatogramie referencyjnym alfa-cyklodekstryny (dostępnym w Consortium für Elektrochemische Industrie GmbH, Monachium, Niemcy lub Wacker Biochem Group, Adrian, MI, USA), przy zastosowaniu warunków opisanych w metodzie badań.
               
            Czystość
      
                  Woda
               
               
                  Nie więcej niż 11 % (metoda Karla Fischera)
               
            
                  Pozostałości rozpuszczalników
               
               
                  Nie więcej niż 20 mg/kg
               
            
                  (1-decanol)
               
            
                  Substancje redukujące
               
               
                  Nie więcej niż 0,5 % (jak glukoza)
               
            
                  Popiół siarczanowy
               
               
                  Nie więcej niż 0,1 %
               
            
                  Ołów
               
               
                  Nie więcej niż 0,5 mg/kg
               
            Metoda badań
      Określona na podstawie chromatografii cieczowej przy zastosowaniu następujących warunków.
      Roztwór próbny: Odmierzyć dokładnie 100 mg roztworu próbnego do 10 ml kolby pomiarowej i dodać 8 ml dejonizowanej wody. Rozpuścić całkowicie próbkę w kąpieli ultradźwiękowej (10–15 min) i rozcieńczyć do oznaczenia dejonizowaną wodą. Przefiltrować przez filtr 0,45 μm.
      Roztwór odniesienia: Odmierzyć dokładnie 100 mg alfa-cyklodekstryny do 10 ml kolby pomiarowej i dodać 8 ml dejonizowanej wody. Rozpuścić całkowicie próbkę w kąpieli ultradźwiękowej i rozcieńczyć do oznaczenia oczyszczoną dejonizowaną wodą.
      Chromatografia: Płynna kolumna chromatograficzna wyposażona w detektor współczynnika załamania światła i w system rejestracyjny.
      Kolumna i opakowanie: Nucleosil-100-NH2 (10 μm) (Macherey & Nagel Co. Düren, Germany) lub podobny.
      Długość: 250 mm
      Średnica: 4 mm
      Temperatura: 40 °C
      Faza ruchoma: acetonitryl/woda (67/33, v/v)
      Szybkość przepływu: 2,0 ml/min
      Objętość wstrzyknięcia: 10 μl
      Procedura: Wstrzyknąć roztwór próbny do chromatografu, zarejestrować chromatogram i zmierzyć pole powierzchni piku alfa-CD. Obliczyć procent alfa-cyklodekstryny w próbie testowej w następujący sposób:
      % alfa-cyklodekstryny (suchej sybstancji) = 100 × (AS/AR) (WR/WS)
      gdzie:
      
                   
               
               
                  As i AR są powierzchniami piku wytworzonymi odpowiednio przez alfa-cyklodekstrynę w roztworze próbnym i w roztworze referencyjnym.
               
            
                   
               
               
                  Ws i WR są odpowiednio wagą (w mg) próbki testowej i referencyjnej alfa-cyklodekstryny, po skorygowaniu zawartości wody.