CELEX: C2000/335/52
Language: it
Date: 2000-11-25 00:00:00
Title: Causa C-322/00: Ricorso presentato il 30 agosto 2000 contro il Regno dei Paesi Bassi dalla Commissione delle Comunità europee

25.11.2000             IT                     Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                            C 335/29
    —    L’abilitazione, creata ex novo in capo alla Commis-            —     Violazione dell’obbligo di motivazione (Art. 253 CE):
         sione, di costituire un «sistema di farmacovigilanza                 i «considerando» della direttiva comunicano la fallace
         allo scopo di raccogliere informazioni utili (..) per                impressione che gli effetti della direttiva si risolvano in
         quanto riguarda gli effetti collaterali (...)» (art. 29,             un adeguamento tecnico agli sviluppi della farmacovigi-
         octies, primo comma), riveste sostanziale rilevanza,                 lanza sul piano internazionale ed al progresso, ad essi
         in particolare, per quanto attiene alla portata dell’ob-             connesso, dell’elaborazione dei dati, e offrono di conse-
         bligo di notificazione (art. 29 quinquies, n. 4) ed alla             guenza una falsa rappresentazione dei poteri della Com-
         valutazione dei dati di farmacovigilanza per quanto                  missione in base al fondamento giuridico da essa richia-
         riguarda la sospensione, la revoca o la modifica                     mato (artt. 29 decies e 37 bis, della direttiva 75/319/CEE).
         di una autorizzazione per un medicinale (art. 29
         nonies). L’abilitazione creata in capo alla Commis-
         sione, riconducibile esclusivamente all’ambito del
         diritto istituzionale, per quanto riguarda l’emanazio-
         ne di un sistema di regole il cui contenuto rimane
         tuttora sconosciuto, non costituisce manifestamente
         una disciplina volta all’adeguamento della direttiva
         al «progresso scientifico e tecnico».                          Ricorso presentato il 30 agosto 2000 contro il Regno dei
    —    L’art. 29 quinquies, nn. 2 e 3, nella nuova versione,            Paesi Bassi dalla Commissione delle Comunità europee
         limita ormai l’obbligo di notificazione dell’impresa
         interessata ad una comunicazione «all’autorità com-                                     (Causa C-322/00)
         petente dello Stato membro nel cui territorio si è
         verificato l’evento», modificandone quindi il conte-
         nuto sostanziale. Tale modifica sarebbe accettabile,                                     (2000/C 335/52)
         dal punto di vista della politica sanitaria, qualora la
         rete di dati che l’Agenzia di cui all’art. 29 septies,         Il 30 agosto 2000 la Commissione delle Comunità europee,
         nuova versione, dovrà costituire garantisse anche              rappresentata dai signori Gregorio Valero Jordana e Christo-
         alle autorità degli altri Stati membri una serie di            pher Van Der Hauwaert, membri del servizio giuridico, in
         informazioni aventi pari valore dal punto di vista             qualità di agenti, con domicilio eletto in Lussemburgo presso
         temporale e qualitativo; tale rete di dati è però             il signor Carlos Gómez de la Cruz, membro del servizio
         tuttora inesistente, né è dato prevedere se tale               giuridico, Centre Wagner, ha proposto dinanzi alla Corte di
         rete potrà essere costituita prima dello scadere del           giustizia delle Comunità europee un ricorso contro il Regno
         termine di attuazione della direttiva impugnata o              dei Paesi Bassi.
         immediatamente dopo tale termine.
    —    L’art. 29 quinquies, n. 4, nuova versione, altera              La Commissione delle Comunità europee conclude che la
         l’attuale obbligo di notificazione per quanto riguarda         Corte voglia:
         i presunti gravi effetti collaterali verificatisi in un
         paese terzo, in quanto — stando almeno alle versioni           1.    dichiarare che il Regno dei Paesi Bassi avendo omesso di
         linguistiche inglese e francese — tali effetti collaterali           adottare le necessarie misure normative e amministrative
         vanno ormai notificati solo quando siano inattesi. In                come inteso dagli articoli 4, 5, nn. 4 e 5, e allegati II.A.1,
         tal modo, non vengono più ricompresi i rischi                        A.2, A.4, e A.6 e III.1.2, 1.3, e 2 della direttiva del
         nell’utilizzazione dei medicinali che vanno in linea                 Consiglio 12 dicembre 1991, 91/676/CEE (1), relativa alla
         di principio considerati come noti, ad esempio, in                   protezione delle acque dell’inquinamento provocato dai
         particolare, in caso di medicinali con componenti                    nitrati provenienti da fonti agricole, è venuto meno agli
         biologiche, il rischio «conosciuto» di trasmissione di               obblighi per tale Stato membro derivanti dalla detta
         agenti virali. Neanche questa modifica costituisce un                direttiva.
         «adeguamento al progresso scientifico e tecnico».
    —    L’opzione, introdotta dall’art. 29 quinquies, n. 7,            2.    condannare il Regno dei Paesi Bassi alle spese del
         nuova versione, a favore del titolare per quanto                     procedimento.
         riguarda la negoziabilità dei termini per la notifica
         costituisce una modifica sostanziale che non ha
         nulla a che fare con un «adeguamento al progresso              Motivi e principali argomenti
         scientifico e tecnico».
    —    L’art. 29 quinquies, nuova versione, individua ormai           —     Mancanza nel programma di azione olandese di prescri-
         il «titolare dell’autorizzazione» quale soggetto tenuto              zioni relative alla capacità minima dei depositi per
         alla notificazione, laddove finora questo era il                     effluenti da allevamento [art. 5, n. 4, lett. a) in combinato
         «responsabile dell’immissione in commercio». Con                     disposto con l’allegato III.1.2 della direttiva]
         ciò si viene ad eliminare l’obbligo di notificazione
         in capo ad un eventuale licenziatario del titolare             —     Mancanza nel programma di azione olandese di misure
         dell’autorizzazione, come pure in capo ad un impor-                  cogenti riguardo alla limitazione dell’applicazione al
         tatore parallelo, che nello Stato membro interessato                 terreno di fertilizzanti in funzione delle condizioni clima-
         viene considerato, in aggiunta all’alienante originario              tiche, delle precipitazioni e dell’irrigazione [art. 5, n. 4,
         del medicinale, quale responsabile dell’immissione                   lett. a) in combinato disposto con l’allegato III.1.3. lett. b),
         in commercio.                                                        della direttiva]
 ---pagebreak--- C 335/30                   IT                     Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                     25.11.2000
—      Mancanza nel programma di azione olandese di prescri-                   direttore del competente ufficio regionale dell’Istituto, sia
       zioni riguardanti la limitazione dell’applicazione al terre-            conforme alle citate disposizioni degli artt. 31 e 36 del
       no di fertilizzanti basate sull’equilibrio tra, da un lato, il          regolamento del Consiglio 14 giugno 1971, n. 1408,
       fabbisogno prevedibile di azoto delle colture, e, d’altro               e 31 e 93 del regolamento del Consiglio 21 marzo 1972,
       lato, l’apporto alle colture di azoto proveniente dal                   n. 574, dal momento che non è assolutamente chiaro e
       terreno e dalla fertilizzazione [art. 5, n. 4, lett. a) in              privo di dubbi se queste ultime disposizioni — anche se
       combinato disposto con l’allegato III.1.3. della direttiva]             si volesse ammettere che conferiscono agli Stati membri,
                                                                               in linea di principio, un potere discrezionale, riguardo fra
—      Mancanza nel programma di azione olandese di misure                     l’altro alle prestazioni di malattia in natura ad aventi
       tese a garantire che il quantitativo di fertilizzante sparso            diritto alla pensione che soggiornano temporaneamente
       sul terreno ogni anno non superi il quantitativo per                    sul territorio di uno Stato membro diverso da quello dove
       ettaro determinato dalla direttiva [art. 5, n. 4, lett. a) in           hanno la residenza, prestazioni fra le quali si deve ritenere
       combinato disposto con l’allegato III.1.2 della direttiva]              rientrare anche la prestazione di assistenza ospedaliera,
                                                                               di istituire disposizioni che sanciscono, come ulteriore
—      Mancanza nel programma di azione olandese di misure                     limite per la restituzione delle spese relative a tali
       che si riferiscono a punti che dovevano essere inseriti nel             prestazioni, l’autorizzazione delle stesse persino a poste-
       codice di buona pratica agricola [art. 5, n. 4, lett. b) in             riori — consentano tuttavia agli Stati membri di adottare
       combinato disposto con l’allegato III. della direttiva e                disposizioni che richiedono, come condizione necessaria
       art. 4, n. 1, lett. a), in combinato disposto con l’allegato II         per la concessione di tale autorizzazione, la sussistenza di
       della direttiva]                                                        presupposti come quelli posti dalla citata disposizione del
                                                                               Regolamento dell’IKA, vale a dire di presupposti connessi
—      Mancanza nel programma di azione olandese di misure                     all’immediata necessità di una prestazione di assistenza
       supplementari o più rigide riguardo ai terreni sabbiosi                 ospedaliera;
       asciutti [art. 5, n. 5, della direttiva].
                                                                            b) se, sul presupposto che le prestazioni di assistenza
                                                                               effettuate all’interno di unità ospedaliere costituiscono
(1) GU 1991, L 375, pag. 1.                                                    servizi ai sensi dell’art. 60 del Trattato CE, la citata
                                                                               disposizione del Regolamento dell’IKA — anche se si
                                                                               volesse ritenere che nella parte citata non sia contraria
                                                                               alle disposizioni menzionate dei regolamenti del Consi-
                                                                               glio delle Comunità europee di cui si è detto — sia
                                                                               conforme in tale parte agli artt. 59 e 60 del Trattato CE;
                                                                            c) in caso di soluzione negativa alla questione sub b), se la
                                                                               disciplina istituita con tale disposizione sia giustificata
Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Diikiti-                       per motivi di sanità pubblica, legati all’obiettivo di
ko protodikio di Tessaloniki (Sezione I) con sentenza                          assicurare una prestazione di servizi ospedalieri equilibra-
31 gennaio 2000, nella causa tra l’Idrima Kinonikon Asfa-                      ta ed accessibile a quanti risiedono nella Repubblica
                      liseon e Vasilios Ioannidis                              ellenica, e se detta disciplina ricada pertanto nelle eccezio-
                                                                               ni previste dell’art. 56 del Trattato CE;
                            (Causa C-326/00)                                d) se, sul presupposto che il diritto a prestazioni di malattia
                                                                               in natura e, di conseguenza, la pretesa al rimborso
                             (2000/C 335/53)                                   delle relative spese, costituiscono «patrimonio» ai sensi
                                                                               dell’art. 1, del Protocollo aggiuntivo alla Convenzione
                                                                               europea per la salvaguardia dei diritti dell’uomo e delle
Con sentenza 31 gennaio 2000, pervenuta nella cancelleria
                                                                               libertà fondamentali firmato a Parigi il 20 marzo 1952,
della Corte il 4 settembre 2000, nella causa tra l’Idrima
                                                                               tale disposizione del Regolamento dell’IKA — se anche si
Kinonikon Asfaliseon e Vasilios Ioannidis, il Diikitiko protodi-
                                                                               volesse ritenere che nella parte citata non sia contraria
kio di Tessaloniki (Sezione I) ha sottoposto alla Corte di
                                                                               alle disposizioni menzionate dei regolamenti del Consi-
giustizia delle Comunità europee le seguenti questioni pregiudi-
                                                                               glio delle Comunità europee e del Trattato CE, e dunque,
ziali:
                                                                               partendo dal presupposto contrario, che la disciplina
                                                                               istituita con la stessa sia giustificata secondo quanto
a)     Se la disposizione dell’art. 3 a, n. 4, lett. g), del Regola-           esposto in precedenza — sia conforme in tale parte
       mento di assistenza ospedaliera dell’IKA, nel testo vigente             alle disposizioni dell’art. 1, n. 1, del citato Protocollo
       al tempo del ricovero del ricorrente, nella parte con la                aggiuntivo; e
       quale viene richiesto, come ulteriore condizione per il
       rimborso da parte dell’IKA delle spese di un ricovero già            e) in caso di risposta negativa alla questione sub d), se la
       avvenuto in unità ospedaliere all’estero in casi del tutto              disciplina istituita con tale disposizione del Regolamento
       eccezionali — vale a dire in casi di manifestazione                     dell’IKA sia giustificata da motivi di interesse pubblico,
       improvvisa di una data malattia del pensionato dell’Istitu-             connessi alla salvaguardia dell’equilibrio economico del
       to che richiede la restituzione di dette spese nel corso del            sistema di sicurezza sociale comunitaria, e ricada pertanto
       suo soggiorno temporaneo all’estero, oppure di un suo                   nelle eccezioni dell’art. 1, n. 2, del citato Protocollo
       ricovero urgente per scongiurare un pericolo di vita — il               aggiuntivo.
       rilascio della relativa autorizzazione, previo parere della
       commissione sanitaria di secondo grado, da parte del