CELEX: 62005CC0319
Language: et
Date: 2007-06-21 00:00:00
Title: Kohtujuristi ettepanek - Trstenjak - 21. juuni 2007. # Euroopa Ühenduste Komisjon versus Saksamaa Liitvabariik. # Liikmesriigi kohustuste rikkumine - EÜ artiklid 28 ja 30 - Direktiiv 2001/83/EÜ - Kapslites küüslaugupreparaat - Teatavates liikmesriikides õiguspäraselt toidulisandina turustatav preparaat - Impordiliikmesriigis ravimina määratletud preparaat - Mõiste "ravim" - Takistus - Õigustatus - Rahvatervis - Proportsionaalsus. # Kohtuasi C-319/05.

KOHTUJURISTI ETTEPANEK
      VERICA TRSTENJAK
      esitatud 21. juunil 20071(1)
      
      Kohtuasi C‑319/05
      Euroopa Ühenduste Komisjon
      versus
      Saksamaa Liitvabariik
      Liikmesriigi kohustuste rikkumine – EÜ artikkel 226 – Kaupade vaba liikumine – Samaväärse toimega meetmed – Direktiiv 2001/83/EÜ – Ravimi mõiste – Siseriiklik halduspraktika, mille kohaselt liigitatakse kapslites küüslaugupreparaat ravimite hulkaI.      Sissejuhatus
      1.        Käesoleva kohtuasja aluseks on komisjoni poolt EÜ artikli 226 alusel Saksamaa Liitvabariigi vastu esitatud liikmesriigi kohustuste
         rikkumise hagi, millega komisjon palub Euroopa Kohtul tuvastada, et kuna Saksamaa Liitvabariik liigitas ravimite hulka kapslitesse
         pakendatud küüslaugupreparaadi, mis ei vasta Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius
         kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta(2) artikli 1 teises lõigus sätestatud tutvustuse alusel määratletud ravimi definitsioonile, siis on kõnealune liikmesriik rikkunud
         EÜ artiklitest 28 ja 30 tulenevaid kohustusi. 
      
      2.        Kohtuvaidluse keskne küsimus on seega, kas asjaomane küüslaugupreparaat vastab nimetatud definitsioonile või tuleb seda käsitleda
         toidulisandina Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. juuni 2002. aasta direktiivi 2002/46/EÜ toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide
         õigusaktide ühtlustamise kohta(3) artikli 2 punkti a tähenduses.
      
      II.    Õiguslik raamistik
      1.      Ühenduse esmane õigus 
      3.        EÜ artikkel 28 keelab liikmesriikidevahelised koguselised impordipiirangud ja kõik samaväärse toimega meetmed.
      
      4.        EÜ artikli 30 kohaselt on lubatud impordikeelud või -piirangud, mis on õigustatud eelkõige avaliku julgeoleku seisukohalt
         ja inimeste tervise ning elu kaitsmiseks, eeldusel et need ei kujuta endast suvalise diskrimineerimise vahendit või riikidevahelise
         kaubanduse varjatud piiramist.
      
      2.      Direktiiv 2001/83 
      5.         Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83 inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate
         ühenduse eeskirjade kohta teine, kolmas, neljas ja viies põhjendus kõlavad järgmiselt:
      
      „2.      Ravimite tootmist, turustamist ja kasutamist reguleerivate eeskirjade põhieesmärgiks peab olema rahvatervise kaitse.
      3.      See eesmärk tuleb saavutada vahenditega, mis ei takista ühenduse farmaatsiatööstuse ega ravimikaubanduse arengut.
      4.      Ühenduse ravimikaubandust häirivad teatavate siseriiklike õigusnormide vahelised lahknevused, eelkõige ravimeid (v.a toiduainete,
         loomasööda või hügieenivahendite hulka kuuluvaid aineid või ainete kombinatsioone) käsitlevate sätete vahelised lahknevused,
         mis otseselt mõjutavad siseturu toimimist.
      
      5.      Seetõttu tuleb nimetatud takistused kõrvaldada; see eeldab asjakohaste sätete ühtlustamist.”
      6.        Direktiivi 2001/83 artikli 1 teise lõigu kohaselt on ravim:
      
      „aine või ainekombinatsioon, mis on ette nähtud inimeste haiguste raviks või nende ärahoidmiseks.
      Ravimina käsitletakse ka kõiki selliseid aineid või ainekombinatsioone, mida võib manustada inimestele meditsiiniliseks diagnoosimiseks
         või elutalitluse taastamiseks, korrigeerimiseks või modifitseerimiseks.”
      
      7.        Kõnealuse direktiivi artikli 6 lõige 1 sätestab:
      
      „Liikmesriigi turul ei tohi turustada ühtegi ravimit, kui liikmesriigi pädevad asutused ei ole välja andnud müügiluba kooskõlas
         käesoleva direktiiviga või määrusega (EMÜ) nr 2309/93.”
      
      3.      Direktiiv 2002/46/EÜ
      8.        Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. juuni 2002. aasta direktiivi 2002/46/EÜ toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide
         ühtlustamise kohta artikli 2 punkti a kohaselt on toidulisandid:
      
      „[T]oiduained, mille eesmärk on täiendada tavapärast toitumist ning mis on toitainete või muude toitumusliku või füsioloogilise
         mõjuga ainete kontsentreeritud allikad ja mida turustatakse eraldi või kombineeritult annustena, näiteks kapslitena, pastillidena,
         tablettidena jms kujul, pulbrikotikestena, vedelikuampullidena ja tilgutuspudelitena ning muude samalaadsete vedeliku- ja
         pulbriannustena, mida peab võtma mõõdetud väikestes kogustes.”
      
      III. Kohtueelne menetlus
      9.        Komisjon asus tegutsema ühe ettevõtja kaebuse peale, kes oli teinud Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz’i (toiduainete
         ja tarbeesemete seadus) paragrahvi 47a kohase taotluse, et kapslites küüslaugupreparaadi impordiks ja turustamiseks võetaks
         vastu halduse üldakt, kuid mille Saksamaa Liitvabariigi tervishoiuministeerium lükkas tagasi põhjendusega, et toode ei ole
         toiduaine, vaid ravim.
      
      10.      Kõnealust toodet turustatakse nimetuse all „küüslaugupulbri kapslid” või „küüslaugu-sibulapulber”. Euroopa Kohtu andmetel
         on tegemist etanooli abil ekstraheeritud ekstraktiga, mis on tehnoloogiliselt saadud pihustus-kuivatuse teel, kusjuures on
         kasutatud abiainet (laktoosi = piimasuhkrut). Toode koosneb süsivesikutest, proteiinidest ja rasvadest ning mikroelementidest
         ja vitamiinidest.
      
      11.      Pärast pikemaajalist mitteametlikku teabevahetust saatis komisjon 24. juulil 2001 Saksamaa Liitvabariigile hoiatuskirja, milles
         ta oli jõudnud järeldusele, et kapslites küüslaugu-sibulapulbri liigitamine ravimite hulka sellise põhjendusega, nagu esitati
         käesolevas kaebuses, on vastuolus kaupade vaba liikumise põhimõtetega, mis tulenevad EÜ artiklitest 28 ja 30 ning kohtupraktikast.
         Saksamaa valitsus vastas hoiatuskirjale 5. oktoobril 2001.
      
      12.      19. detsembri 2002. aasta põhjendatud arvamuses nõudis komisjon, et Saksamaa Liitvabariik lõpetaks halduspraktika, mille kohaselt
         käsitletakse ravimina kuivatatud küüslaugupulbrist tooteid, mis ei ole selgelt ravimina märgistatud või tähistatud.
      
      13.      Saksamaa Liitvabariigi valitsus vastas 14. märtsi 2003. aasta kirjaga. Ta teatas, et vaidlusaluse toote liigitamine ravimite
         hulka on uuesti üle vaadatud ja peab jääma jõusse.
      
      IV.    Menetlus Euroopa Kohtus ja poolte nõuded
      14.      Oma hagiavalduses, mis laekus kohtu kantseleisse 19. augustil 2005, palub komisjon tuvastada, et Saksamaa Liitvabariik on
         rikkunud EÜ artiklitest 28 ja 30 tulenevaid kohustusi sellega, et ta liigitas ravimite hulka kapslites küüslaugupreparaadi,
         mis ei vasta direktiivi 2001/83 artikli 1 teises lõigus sätestatud tutvustuse alusel määratletud ravimi definitsioonile. Lisaks
         taotleb komisjon kohtukulude väljamõistmist Saksamaa Liitvabariigilt.
      
      15.      Saksamaa valitsus palub oma vastuses hagile, mis saabus kohtusse 11. novembril 2005, jätta hagi põhjendamatuse tõttu rahuldamata
         ja mõista kohtukulud välja komisjonilt.
      
      16.      Kirjalik menetlus lõpetati 3. veebruari 2006. aasta repliigi ja 7. aprilli 2006. aasta vasturepliigiga.
      
      17.      Komisjoni ja Saksamaa Liitvabariigi esindajad esitasid oma seisukohad 19. aprillil 2007 toimunud kohtuistungil.
      
      V.      Poolte argumendid
      18.      Komisjon viitab kõigepealt sellele, et ravimite kohta kehtivad ühenduse õigusnormid peavad lisaks inimeste tervise kaitsele tagama
         ka kaupade vaba liikumise, seega ei tohi direktiivi üldsätete ja ravimi mõiste erisätete tõlgendamise tagajärg olla kaupade
         vaba liikumise takistamine, mis oleks taotletava eesmärgi – inimeste tervise kaitse –suhtes täiesti ebaproportsionaalne.
      
      19.      Toime alusel ravimite hulka liigitamise küsimuses tuleb lisaks asjaomase toote farmakoloogilisele toimele võtta arvesse ka
         selle kasutamise viisi, leviku ulatust, tuntust tarbijate hulgas ja kasutamisega seotud võimalikke ohtusid.
      
      20.      Farmakoloogilise toime osas ei vaidlusta komisjon, et kõnealune toode võib aidata ennetada arterioskleroosi, kuid sama toime
         võib saavutada ka iga päev nelja grammi toore küüslaugu söömisega. Kui toode, mis väidetakse olevat ravim, ei mõju teistmoodi
         kui tavaline toiduaine, siis näitab see, et toote farmakoloogilised omadused ei ole piisavad, et liigitada toodet ravimite
         hulka. Komisjoni arvates ei saa toodet, mis ei avalda suuremat toimet, liigitada toime alusel ravimite hulka.
      
      21.      Äärmisel juhul võib olla tegemist toidulisandiga direktiivi 2002/46 artikli 2 punkti a tähenduses, seega toiduainega, mis
         sisaldab toitumusliku või füsioloogilise mõjuga ainete kontsentreeritud allikaid ja mida turustatakse annustena. Sellele vaatamata
         ei õigusta katse eitada, et tootel on toiduaine tunnused, mingil juhul kõnealuste toodete liigitamist ravimite hulka.
      
      22.      Mis puudutab toote liigitamist ravimite hulka tutvustuse alusel, siis tuleb kõnealune küsimus lahendada igal konkreetsel juhul
         toote konkreetsete tunnuste alusel. Toodet võib käsitleda tutvustuse alusel määratletud ravimina, kui see sarnaneb oma vormilt
         ja kujunduselt piisavalt ravimile, eriti kui selle pakend ja infoleht sisaldavad viidet farmaatsialaborite uuringutele, arstide
         poolt välja töötatud meetoditele või ainetele või arstide kindlatele tunnistustele toote omaduste kohta. Viide sellele, et
         toode ei ole ravim, on kasulik pidepunkt, kuid see ei ole siiski ainumäärav.
      
      23.      Käesoleval juhul ei määratleta ega soovitata toodet etiketil, pakendile trükitud infotekstis ega muul viisil kui vahendit
         haiguste raviks või nende ärahoidmiseks. Ka toote välist kujundust ei saa pidada ravimile tüüpiliseks. Kapsli vorm on toote
         ainus konkreetne tunnus, mis viitab ravimile. Väline vorm üksinda ei saa aga olla määravaks tõendiks. Ka muus osas ei räägi
         käesoleval juhul miski selle kasuks, et tegemist on tutvustuse alusel määratletud ravimiga. Tarbija teab täpselt, mida kapsel
         sisaldab, nimelt küüslauku, mis on talle tuttav toiduainena. Ta näeb ka, et toode ei viita ravitoimele.
      
      24.      Lõpetuseks ei ole küll välistatud, et liikmesriigid kohaldavad siseriiklikus õiguses mõne toote suhtes, mis ei ole direktiivi 2001/83
         kohaselt ravim, ravimite suhtes kehtivaid norme, kuid rahvatervise kaitse abinõud peavad siiski olema proportsionaalsed. Käesoleval
         juhul ei ole Saksamaa asutused aga tõendanud, et vaidlusaluse toote toidulisandina turustamise keeld ja ravimite turustamiseks
         kohustusliku loa taotlemine on rahvatervise kaitseks tõepoolest vajalik.
      
      25.      Saksamaa valitsuse väitel näeb ühenduse õigus ette, et ravimeid käsitlevad õigusnormid on toiduaineid ja toidulisandeid käsitlevate õigusnormide
         suhtes ülimuslikud. Ravimeid käsitlevate õigusnormide ülimuslikkus tuleneb Euroopa Kohtu praktika kohaselt määruse nr 178/2002
         artikli 2 lõike 3 punktist d ja direktiivi 2002/46 artikli 1 lõikest 2, mis jätavad ravimid üksmeelselt toiduaineid või toidulisandeid
         käsitlevate sätete kohaldamisalast välja.(4) Niisugust tõlgendamist kinnitab direktiiv 2004/27/EÜ, millega lisati direktiivi 2001/83 uuesti sõnastatud artikkel 2, mille
         lõike 2 kohaselt kohaldatakse juhul, kui tekib kahtlus, et toote suhtes kehtivad ka teised ühenduse õigusnormid – näiteks
         toiduaineid käsitlevad normid –, alati direktiiviga ravimite suhtes kehtestatud sätteid.
      
      26.      Saksamaa valitsus on seega arvamusel, et kõnealune küüslaugupreparaat on ravim toime alusel, seda eelkõige seetõttu, et tootel
         on määrava tähtsusega farmakoloogilised omadused. Käesoleval juhul on tootel ravitoime, mis avaldab ennetavat mõju haiguslikele
         muutustele inimorganismis ning hoiab ära eelkõige arterioskleroosi teket. Oma seisukoha toetamiseks viitab Saksamaa valitsus
         mitmele eksperthinnangule ja teaduslikule artiklile.
      
      27.      Seoses komisjoni argumendiga, et preparaadi toime arterioskleroosile on piiratud, väidab Saksamaa Liitvabariigi valitsus,
         et ei ravimidirektiivist ega ka Euroopa Kohtu praktikast ei ole võimalik välja lugeda „olulisuse läve”, millest alates tuleb
         tõestada farmakoloogilise tõhususe taset. Kui tunnistada farmakoloogilise tõhususe olemasolu, ei ole seega oluline, kas arterioskleroosi
         tekke oht väheneb veidi või olulisel määral.
      
      28.      Ravimi määratlemisel ei tohiks olla oluline ainete päritolu ja Euroopa Kohus on otsustanud, et teatud kõrge kontsentratsiooniga
         vitamiine võib liigitada ravimite hulka.(5) Asjaolu, et vitamiine esineb ka paljudes toiduainetes, ei takista seega nende liigitamist ravimite hulka. Sama peab kehtima
         küüslaugu ja selles sisalduva toimeaine allitsiini kohta. Seega ei ole kokkuvõttes oluline, kas farmakoloogiliste omadustega
         toimeaine esineb ka toiduaines või mitte.
      
      29.      Kohtuvaidluse esemeks oleval preparaadil on farmakoloogilised omadused ka seetõttu, et selle manustamine võib olla tervisele
         ohtlik. Asjaolu, et ka teatud teiste toiduainete tarbimine võib kaasa tuua tervisele kahjulikke tagajärgi, ei sea veel küsimärgi
         alla nende kuuluvust ravimite hulka. Eelkõige etendab määravat osa siiski farmakoloogiline ja/või ravitoime.
      
      30.      Kasutusviiside kohta väidab Saksamaa valitsus, et asjaolu, et kõnealust toodet pakutakse kapslites, räägib põhimõtteliselt
         selle kasuks, et tegemist on ravimiga toime alusel. Mõiste „ravim tutvustuse alusel” kohta väidab Saksamaa Liitvabariigi valitsus,
         et toodet võib käsitleda ravimina, kui see sarnaneb oma vormilt ja kujunduselt piisavalt ravimiga. Käesoleval juhul räägib
         kapslivorm selle kasuks, et toodet kavatseti turustada ravimina, kuigi väline vorm üksinda ei saa olla määrav tõend toote
         liigitamiseks ravimite hulka.
      
      31.      Lisaks sellele leidub Saksamaa turul arvukalt küüslaugu-sibulapulbri sarnaste toimeainetega ravimeid, mis on kujundatud samamoodi
         nagu kõnealune põhikohtuasjas käsitletav preparaat. Asjaolu, et need kõik on liigitatud ravimite hulka, räägib selle kasuks,
         et tavaarusaama ja tarbijate ootuse kohaselt on ka käesolevas asjas vaidlusalune võrreldav toode ravim tutvustuse alusel.
      
      32.      Saksamaa valitsus järeldab samuti Euroopa Kohtu praktikast, et siseriiklikel asutustel on liigitamise üle otsustamisel kaalutlusõigus.(6) Komisjon ei tulnud oma tõendamiskoormisega toime ega suutnud selgitada, et Saksamaa asutus eksis kaalutlusõiguse teostamisel,
         mille tulemusena liigitati preparaat ravimite hulka.
      
      33.      Teise võimalusena väidab Saksamaa Liitvabariigi valitsus, et juhul kui Euroopa Kohus peaks lähtuma kaupade liikumise vabaduse
         kohaldatavusest ja nägema liigitamise kohta tehtud otsuses piirangut, siis on kõnealune piirang igal juhul õigustatud äärmiselt
         olulise avaliku huvi kaitseks, nimelt rahvatervise kaitseks.
      
      VI.    Õiguslik hinnang
      1.      Sissejuhatavad märkused
      a)      Ühtlustamine seadusandja kaalutluste tulemusena
      34.      EÜ asutamislepingus ei esine ravimi mõistet. Sellegipoolest on ka ravimiõigus ühenduse õiguses olulisel määral määratletud
         ja reguleeritud. EÜ ravimiõiguse väljatöötamise aluseks olid – nagu ka toiduaineid käsitlevate ühenduse õigusaktide väljatöötamisel
         – kaupade vaba liikumise suhtes kohaldatavad sätted. Ka ravimid on kaubad, mis osalevad liikmesriikidevahelises kaubanduses.
         Tegemist on aga toodetega, mis nõuavad põhimõtteliste terviseriskide tõttu erakorralisi meetmeid inimeste ohutuse tagamiseks.(7)
      
      35.      Tänapäevase käsitluse kohaselt võtavad liikmesriigid kõnealuseid meetmeid riikliku tervisekaitse raames, täites üht põhilist
         riiklikku kaitsekohustust. Niisugused normid on aga – kuni ja kuivõrd liikmesriikide ettekujutused ohutuse taseme vajalikust
         määrast ja asjakohastest meetoditest lahknevad – takistuseks kaubandusele, olles seega lausa koguseliste impordipiirangutega
         samaväärse toimega meetmete klassikalised juhud EÜ artikli 28 tähenduses.(8) Need on EÜ artikli 30 raames õigustatud ainult siis, kui need tõepoolest teenivad tervisekaitse eesmärki ja on proportsionaalsed.
      
      36.      Ravimiõiguse ühtlustamine ühenduse tasandil peaks aga kõrvaldama just niisugused õigustatud kaubandustakistused, et luua siseturg
         kui sisepiirideta ala. Selle eesmärgi teenistuses on teisese õiguse normid siseriikliku ravimiõiguse ühtlustamiseks, mis tuginevad
         eelkõige EÜ artiklile 94 ning seejärel EÜ artiklile 95, kusjuures esialgu oli tegu üksnes ühenduse õiguse mõistete, näiteks
         ravimi mõiste määratlemise, vajalike materiaalsete ohutusstandardite ühtlustamise, ravimite märgistamise ning ka liikmesriikide
         ravimiõigusega seotud meetmete vastastikuse tunnustamise tagamise või lihtsustamisega. Kvalitatiivses mõttes uus samm tehti
         ühenduse ühise loamenetluse kehtestamisega.(9)
      
      37.      Ühtlustamine toimus eelkõige direktiividega, mis vastavalt EÜ ravimiõiguse eesmärgile teenivad esmajoones rahvatervise kaitse
         huve.(10) See eesmärk tuleb siiski saavutada vahenditega, mis ei takista ühenduse farmaatsiatööstuse arengut ega ravimikaubandust.(11) Täita tuleb mõlemad eesmärgid – tervisekaitse ja kaupade vaba liikumine – ning seetõttu on vaja need tasakaalustada.(12) Vastavalt sellele tuleb ühtlustamisdirektiivi 2001/83 pidada tulemuseks, milleni seadusandja jõudis ühenduse kahe eesmärgi
         kaalumisel.
      
      b)      Ravimi mõiste ühenduse õiguse kohaselt
      38.      Ühenduse seadusandja on ühtlustamise ulatuse määramisel EÜ asutamislepingus sätestatud piirides vaba. Ravimiõiguse teatud
         valdkondade täielik ühtlustamine ei jäta sellest tulenevalt ruumi iseseisvatele siseriiklikele meetmetele. Täieliku ühtlustamise
         tõttu tuleb direktiivi 2001/83 artikli 1 teises lõigus sätestatud ravimi mõiste definitsiooni lugeda lõplikuks, mille tulemusena
         on kõnealune definitsioon ravimite liigitamisel liikmesriikidele siduv.(13) Liikmesriikide pädevatel haldusasutustel on seega keelatud lugeda ravimiks toodet, mis ei kuulu ravimite hulka objektiivsete
         kriteeriumide järgi.(14)
      
      39.      Kui aga toote impordiks ja turustamiseks keeldutakse andmast halduse üldakti põhjendusega, et see kujutab endast ravimit,
         kuigi puuduvad ühenduse õiguses sätestatud ravimi määratluse tunnused, siis tuleb asutuse niisugust käitumist pidada vastuvõetud
         definitsiooni eiramiseks ja seega ühenduse õiguse rikkumiseks niivõrd, kui asutuse käitumine põhineb halduspraktikal.(15) Vastav õigusrikkumine toob vältimatult kaasa konkreetse liikmesriigi vastutuse.
      
      40.      Käesoleval juhul on komisjoni etteheide suunatud Saksamaa asutuste halduspraktika vastu, mille kohaselt käsitletakse kuivatatud
         ja pulbristatud küüslaugust tooteid ravimina.
      
      41.      Ravimi definitsioon direktiivi 2001/83 kohaselt koosneb kahest osast täpselt nagu varasem kirjeldus direktiivis 65/65/EMÜ.
         Aine on ravim, kui see on ette nähtud inimeste haiguste raviks või ärahoidmiseks (definitsioon „tutvustuse alusel”). Ainet
         loetakse ravimiks ka siis, kui seda võib manustada inimestele meditsiiniliseks diagnoosimiseks või elutalitluse taastamiseks,
         korrigeerimiseks või modifitseerimiseks (definitsioon „toime alusel”). Ühenduse õiguse kohaselt on toode ravim, kui see vastab
         ühele definitsioonile neist kahest.
      
      42.      Sellega seoses olgu märgitud, et ma nõustun täielikult kohtujurist Geelhoedi kohtuasjades HLH Warenvertrieb ja Orthica tehtud
         ettepanekus esitatud direktiivi 2001/83 kohase ravimi mõiste kitsendava tõlgendusega(16).
      
      43.      Nagu kohtujurist Geelhoed kohtuasjades HLH Warenvertrieb ja Orthica esitatud ettepaneku punktis 36 tabavalt selgitab, on ravimi
         definitsiooni liiga laial tõlgendamisel ja kohaldamisel kolm puudust. Esiteks kaotab mõiste „ravim” oma eristusvõime, kui
         selle alla liigitatakse tooted, mis ei saa oma omaduste ja toime alusel kuuluda ravimite hulka. Inimeste tervisele tuuakse
         sellega pigem kahju kui kasu. Teiseks võib olla selle tagajärjeks, et teatud toiduainete kategooriate suhtes kohaldatavad
         ühenduse õiguse erinormid – mis sisaldavad asjaomaste toodete spetsiifilisi ohtusid arvesse võtvaid eeskirju – kaotavad oma
         otstarbe, kusjuures käesoleval juhul tuleb silmas pidada direktiivi 2002/46 toidulisandite kohta. Kolmandaks kahjustab direktiivi 2001/83
         kohaldamisala „hiiliv” laiendamine toodetele, mis selle alla ei kuulu, kaupade vaba liikumist.
      
      44.      Vihjeid ravimi mõiste kitsendavale tõlgendamisele on võimalik leida juba kohtupraktikast. Ühelt poolt valitseb üksmeel selles,
         et ravimeid reguleerivad eeskirjad peavad olema rangemad toidualastest eeskirjadest, kuivõrd ravimite kasutamisega võivad
         kaasneda spetsiifilised ohud.(17) Teiselt poolt nõuab Euroopa Kohus ravimite hulka klassifitseerimisel piisava kindluse olemasolu selle kohta, et toodetel,
         millel on väidetavalt ravimi toime, on kõnealune toime ka tegelikult.(18) Järelikult tuleb nii tervisele spetsiifiliste ohtude kui ka raviomaduste olemasolu tõendada usaldusväärsete teaduslike uuringute
         käigus saadud andmetele tuginedes.
      
      45.      Eelnimetatud kaalutlusi tuleb minu arvates arvesse võtta, uurides käesolevas liikmesriigi kohustuste rikkumise menetluses
         olulist küsimust – nimelt seda, kas vaidlusalune küüslaugupreparaat vastab toote ravimite hulka liigitamise kriteeriumidele
         ja seega kas Saksamaa Liitvabariigi tervishoiuministeeriumi teostatud liigitus on kooskõlas ühenduse õigusega.
      
      46.      Pidades silmas Euroopa Kohtu poolt siseriiklike asutuste otsuste üle teostatava kontrolli võimalikke piire, tuleb märkida,
         et asjaomastel asutustel peab olema tehnilis-teaduslike uuringutega seotud ülesannete täitmisel ühenduse õiguse kohaselt lai
         kaalutlusõigus. Sellest järeldas Euroopa Kohus, et siseriiklike asutuste otsustusvabadus allub üksnes piiratud ulatuses kohtu
         järelkontrollile. Eelkõige ei ole ühenduse kohtunikul lubatud asendada pädeva asutuse poolt asjaoludele antud hinnangut omapoolse
         hinnanguga. Samas rõhutas Euroopa Kohus aga seda, et tema ülesandeks on kontrollida faktilisi eeldusi ja asutuse antud õiguslikku
         hinnangut.(19) Järelikult on ühenduse kohtunikul liikmesriigi kohustuste rikkumise menetluse raames – nagu käesoleval juhul – täiesti õigus
         kontrollida, kas konkreetsel juhul on olemas ravimi mõiste koosseisutunnused. Niisiis tuleb järgnevalt uurida, kas vaidlusalune
         küüslaugupreparaat on ravim direktiivi 2001/83 artikli 1 teise lõigu esimese alalõigu tähenduses.
      
      47.      Tahaksin meenutada, et Euroopa Kohtu väljakujunenud praktika kohaselt on EÜ artikli 226 alusel toimuva menetluse raames komisjoni
         ülesandeks tõendada ühenduse õiguse rikkumist.(20) Käesolevas kohtuasjas on seega peamiselt komisjoni kohustuseks esile tuua ja tõendada, et Saksamaa valitsus kohaldas direktiivi 2001/83
         valesti, käsitledes asjaomast küüslaugupreparaati ebaõigesti ravimina, ilma et see piiraks talle antud kaalutlusõigust. See
         ei takista loomulikult seda, et asjaomane liikmesriik peab tõendamisel osalema, kusjuures tal lasub Euroopa Kohtu praktika
         kohaselt kohustus rahvusvaheliste teadusuuringute tulemusi arvesse võttes usutavalt tõendada, et konkreetne toode on ravim
         direktiivi 2001/83 tähenduses.(21) Kui komisjon soovib liikmesriigi esitatud fakte vaidlustada, peab ta seda tegema samavõrra usutavate faktide najal.
      
      2.      Ravim tutvustuse alusel
      48.      Euroopa Kohtu praktika järgi ei hõlma kriteerium „tutvustus” mitte ainult ravimeid, millel on tõepoolest ravi- või meditsiiniline
         toime, vaid ka tooteid, mille toime pole piisav või millel puudub toime, mida tarbija võib sellelt tutvustuse kohaselt oodata.(22) See ühenduse õiguses sätestatud ravimi mõiste osadefinitsioon hõlmab nii „ehtsaid” ravimeid kui ka selliseid preparaate,
         mis ei sisalda farmatseutilist toimeainet ja millel ei saa seega objektiivselt vaadatuna meditsiinilist toimet olla. Sellega
         peab tarbija kohtupraktika kohaselt „olema kaitstud mitte ainult kahjulike või mürgiste ravimite kui selliste, vaid ka toodete
         eest, mida kasutatakse sobiva ravimi asemel”.(23) Nimetatud põhjusel on toote „tutvustuse” mõistet tõlgendatud seni laialt.
      
      49.      Lähtuda tuleb sellest, et toodet ei määratleta haiguste ravimise või ärahoidmise vahendina direktiivi 2001/83 tähenduses mitte
         ainult siis, kui seda selgelt – vastavalt vajadusele etiketil, infolehel või suuliselt – sellisena „määratletakse” või „soovitatakse”,
         vaid ka siis, kui keskmiselt informeeritud tarbijal tekib küll üksnes loogilise järelduse põhjal, kuid kindlalt mulje, et
         nimetatud tootel peavad selle tutvustust arvestades olema asjaomased omadused.(24) Seega tuleb silmas pidada tarbijale selgesti äratuntavat tootja määratud otstarvet.(25)
      
      50.      Toimikutest ilmneb, et firmas Piddimax valmistatud vaidlusaluse toote puhul on tegemist küüslaugupulbriga, mida turustatakse
         kapslites, kusjuures iga kapsel sisaldab 7,4 grammi värske toore küüslaugu ekvivalenti. Etiketist, mis esitati koos halduse
         üldakti vastuvõtmise taotlusega, nähtub, et kapsel sisaldab 370 mg kõrge kontsentratsiooniga, allitsiini sisaldavat küüslaugupulbrit.
      
      51.      Tuleb nõustuda komisjoni hinnanguga, et vaatamata kapslivormile, milles küüslaugupreparaati turustatakse, ei räägi miski tutvustuse
         alusel ravimite hulka liigitamise kasuks. Seejuures tuleb meeles pidada, et kohtupraktika kohaselt on väline vorm nagu pill,
         tablett või kapsel küll tähtis tõend müüja või tootja kavatsusest viia toode ravimina turule, kuid see üksinda ei saa olla
         ainumäärav, sest vastasel juhul hõlmataks teatud toiduaineid, mis on esitatud farmaatsiatoodetele sarnases vormis.(26) Tänapäeval peaks kapsli vormi tähendus ravimite hulka liigitamisel olema tegelikult vähenenud, kuna paljusid toidulisandeid
         ja ka dieettoiduks kasutatavaid toiduaineid pakutakse nagu ravimeidki kapsli, želatiini või tableti kujul.(27) Üksnes turustamisvormile tuginemine ei arvestaks piisavalt asjaolu, et klientidele orienteerituse ja otstarbekuse eesmärgil
         on näiteks toidulisandite turul läbi löönud varem ravimitele omased elemendid.(28) Lisaks võib kvaliteedi tagamise ja praktilisuse eesmärgil olla toidulisandite pakkumine kapslitesse pakendatuna tihti möödapääsmatu.
         Seega tuleb eeldada, et keskmiselt informeeritud tarbija on nüüdseks harjunud, et kõnealust esitusvormi ei loeta enam ravimitele
         tüüpiliseks. Niisiis ei võimalda vaidlusaluse küüslaugupreparaadi turustamine kapsli kujul ilma pikemata selle liigitamist
         ravimite hulka.
      
      52.      Lisaks ei saa ka asjaolu, et pakendil on ära märgitud „annus” ja mitte „soovitatav tarbimiskogus”, nagu on sätestatud direktiivi 2002/46
         artikli 6 lõike 3 punktis b, teha vaidlusalusest küüslaugupreparaadist ravimit. Nagu komisjon tabavalt väidab, räägitakse
         ka kõnealuse direktiivi muudes osades „annusest” ja/või „soovitatavast päevase tarbimise kogusest”, millest tuleb järeldada,
         et annuse ja soovitatava tarbimiskoguse mõisted tähistavad sisuliselt ühte ja sama. Mõistelistele erinevustele vaatamata ei
         tohiks annustamine olla ravimite ja toiduainete piiritlemisel määrav, sest ka teatavate toiduainete puhul, mida ei loeta ravimiteks,
         võib tervise kaitseks osutuda vajalikuks vastava piirnormi kehtestamine.
      
      53.      Järelikult puuduvad vaidlusalusel küüslaugupreparaadil tutvustuse alusel määratletud ravimi koosseisutunnused vastavalt direktiivi 2001/83
         artikli 1 teise lõigu esimesele alalõigule. Sellel ei ole ravimile tüüpilist kujundust ning ka eritunnuste ega tootja viidete
         alusel ei ole võimalik teha järeldust, et tootja kavatses küüslaugupreparaati ravimina turule viia.
      
      54.      Ühenduse õiguses sätestatud ravimi mõiste mõlemat osadefinitsiooni ei saa siiski vaadelda teineteisest rangelt lahus. Nagu
         tuvastati Van Bennekomi kohtuotsuses(29), kuulub aine, mis on küll ühenduse esimese definitsiooni järgi „vahend inimeste haiguste raviks või ärahoidmiseks”, kuid
         mida sellena siiski ei „esitata”, ühenduse teise ravimidefinitsiooni kohaldamisalasse.
      
      3.      Ravim toime alusel
      55.      Toime alusel ravimi definitsiooni direktiivi 2001/83 artikli 1 teise lõigu teises alalõigus tuleb mõista nii, et see hõlmab
         üksnes neid aineid või ainekombinatsioone, mis on ette nähtud inimese elutalitluse mõjutamiseks. See ravimi mõiste hõlmab
         tooteid, mis võivad tegelikult või väidetava toime alusel mõjutada organismi elutalitust märkimisväärselt.(30)
      
      56.      Euroopa Kohus on oma praktikas nimetanud järgmisi kriteeriume, mille abil saab kindlaks teha, kas toode vastab definitsiooni
         sellele osale: toote koostis, asjaomase toote farmakoloogilised omadused värskeimate teaduslike andmete põhjal, toote kasutamisviis,
         kasutamisulatus, tarbijate teadlikkus tootest ning toote tarbimisega kaasnevad ohud.(31) Euroopa Kohus jättis siiski lahtiseks küsimuse, millist kaalu neile tunnustele omistada, ega ole siiani andnud ka farmakoloogiliste
         omaduste definitsiooni, välja arvatud viide, et nende omaduste hulka kuulub „üldine toime tervisele”.(32)
      
      57.      Minu arvates on seejuures otsustava tähtsusega farmakoloogiliste omaduste kriteerium(33), kuna see on objektiivne tunnus, mida saab igal konkreetsel juhul välja selgitada ainult põhjaliku teaduslik-tehnilise uuringu
         alusel. Üheselt mõistetava farmakoloogiliste omaduste definitsiooni vajadus tuleb ilmsiks eelkõige käesoleva asjaga sarnastel
         juhtudel, mille puhul on vaja kvalifitseerida tooteid, mis omavad lisaks toiduaine kvaliteedile tunnustatud tervist tugevdavat
         toimet.
      
      58.      Nagu kohtujurist Tesauro kohtuasjas Delattre(34) tabavalt sedastas, näib direktiivi 2001/83 artikli 1 teise lõigu teises alalõigus sisalduv sõnastus „elutalitluse taastamiseks,
         korrigeerimiseks või modifitseerimiseks” olevat sõnastatud küllalt laialt, et laieneda ka toodetele, mis mõjutavad oma olemuselt
         küll kindlasti elutalitlust, kuid mis on oma põhiotstarbelt toiduained. Seda, et niisugune tõlgendus ei soodusta kokkuvõttes
         ei tervisekaitset ega kaupade vaba liikumist, mainisin ma juba teises kohas.(35) See ei saa olla ka ühenduse seadusandja kavatsus. Kohtujuristide Geelhoedi(36) ja Tesauro(37) ettepanekutega nõustudes olen seetõttu seisukohal, et toime alusel määratletud ravimi koosseisu on vaja tõlgendada kitsendavalt.(38) Vastavalt sellele peaks definitsioon hõlmama üksnes teaduslikult tuvastatavate farmakoloogiliste omadustega tooteid. Sellest
         ei piisa, et tootel on üksnes toitumisfüsioloogiline toime. Pigem näib mulle oluline see, kas toode on ette nähtud haiguste
         ärahoidmiseks või raviks või kaasnevad tootega olulised terviseriskid või tervisele kahjulikud kõrvaltoimed või mõjutab toode
         eriti suures ulatuses elutalitlust.(39)
      
      59.      Saksamaa valitsus põhjendab asjaomase toote ravimikvaliteeti põhiliselt selle suure allitsiinisisaldusega, mille toimeainete
         kontsentratsioon on valitsuse andmetel 2–4 korda suurem kui teaduslikult soovitatud päevane tarbimiskogus. Valitsus väidab,
         et just seetõttu ei ole tegemist ainega, mida saab võrdsustada küüslaugu kui toiduainega, vaid pigem kõrge kontsentratsiooniga,
         küüslaugust etanooliga ekstraheeritud ekstraktiga, mille puhul on kasutatud abiainet (laktoosi). Farmakoloogiliste omaduste
         suhtes tugineb valitsus küüslaugu vererõhku ja lipiide alandavale toimele, mis teeb preparaadist sobiva vahendi veresoonte
         üldise lupjumise (üldise arterioskleroosi) ennetamiseks.
      
      60.      Siinkohal näib mulle olevat sobiv viidata sellele, et Euroopa Kohtu õiguslik hinnang ei tohi piirduda tervist tugevdava toimega,
         mida küüslauk kui toiduaine teaduse praeguse taseme kohaselt omab. Paljudel toodetel, mis on tavaarusaama järgi üheselt toiduained,
         võib objektiivselt olla ka ravitoime.(40) Lähtudes siin toetatud ravimi koosseisu kitsendavast tõlgendamisest, tuleb pigem küsida, kas vaidlusalusel tootel iseseisvalt
         võetuna on looduslikus vormis küüslauguga võrreldes lisaväärtus.
      
      61.      Mis puudutab sellist küsimuse asetust, siis kaldun ma ühinema komisjoni arvamusega ja käesoleval juhul ravimikvaliteeti eitama.
         Kirjandus, millele Saksamaa valitsus oma vastuses hagile tugineb, valgustab küüslaugu kui toiduaine toimet, mille võib saavutada
         selle toiduaine söömisel, aga ka kapslite, pulbrite või lahuste vormis küüslaugupreparaatide manustamisega.(41) Lähemal vaatlusel ei osutu vaidlusalune preparaat siiski millekski enamaks kui loodusliku toimeaine allitsiini kontsentraadiks,
         mille füsioloogilise toime võib saavutada ka küüslauku kui toiduainet lihtsalt suuremas koguses manustades.
      
      62.      On küll teada, et küüslaugu kasutamine mõjub inimorganismile kasulikult, kuid küüslaugu toimet ei tohiks siiski pidada oluliselt
         suuremaks ega hinnata teisiti kui teiste igapäevaseks toiduks kasutatavate taimsete või loomsete saaduste toimet. Nagu väidab
         komisjon oma hagiavalduses, võib niisuguse toime saavutada ka teiste toiduainetega ja teatud toitumisviisi abil. Nii sisaldavad
         näiteks merekalad nagu lõhe, tuunikala, heeringas ja sardiin omega‑3 rasvhappeid, mis vähendavad samuti veresoonte lupjumise
         riski. Peale selle on oma osa C- ja E‑vitamiinil, ka mineraalainel seleenil, mida kõike võib saada tavalistest toiduainetest,
         samuti toidulisanditest.
      
      63.      Saksamaa Liitvabariigi valitsuse argumendid ei näi mulle piisavalt loogilised, et lähtuda „toime alusel” ravimite hulka liigitamisest,
         kuna niisuguse preparaadi toime ei saa olla nii silmapaistev, et arterioskleroosi riski täielikult vältida. Nagu selgub Saksamaa
         valitsuse 14. märtsi 2003. aasta teatisest, mis on lisatud hagiavaldusele 4. lisana, ei sisalda vaidlusalune toode peale toimeaine
         allitsiini teisi aineid, mida saaks liigitada vitamiini- või mineraalainepreparaatide või muude toitumisspetsiifilise või
         füsioloogilise toimega ainete hulka.(42)
      
      64.      Igal juhul ei tohi toiduaine riski vähendav või tervisele kasulik toime tuua paratamatult kaasa selle kvalifitseerimist ravimiks,
         sest vastasel korral jäetaks liikmesriikidele vabad käed takistada just nende väärtuslike toiduainetega kauplemist ning tarbijad
         jääksid nendest seega ilma. On päevselge, et niisugune järeldus on otseselt vastuolus kaupade vaba liikumise eesmärgiga.
      
      65.      Sama vähe mõistetav on Saksamaa valitsuse viide riskidele, mis on seotud küüslaugu tarvitamisega. Mis puudutab valitsuse viiteid
         iseeneslikele või operatsioonijärgsetele verejooksudele, võimalikule koostoimele HIV‑infektsiooni ravimi sakvinaviiriga ja
         teatavate vere hüübimist takistavate ravimitega, siis tuleb sellele vastu väita, et tegemist on küüslaugu tarbimisega kaasnevate
         üldiste ohtudega, mida ei saa omistada konkreetselt kõnealusele preparaadile. Nagu komisjon õigesti märgib, ei ole ebatavaline,
         et üksikisiku tervislik seisund võib teatud asjaoludel vajada kindla dieedi pidamist, näiteks soolavaba toidu söömist või
         alkohoolsete jookide vältimist. Võttes arvesse asjaolu, et neid kõrvaltoimeid esineb väga harva ja üksnes teatud päriliku
         või seisundist tingitud vastuvõtlikkuse korral, ei tohiks neid käsitleda oluliste terviseriskidena või tervist kahjustavate
         kõrvaltoimetena kohtupraktika tähenduses. Pealegi on võimalik oht tervisele ainult üks paljudest teguritest, mida pädevad
         siseriiklikud asutused peavad toote „toime alusel” ravimite hulka liigitamisel arvesse võtma.(43)
      
      66.      Tagasi tuleb lükata ka Saksamaa valitsuse väide, et kõrge kontsentratsiooniga küüslaugupreparaatide suhtes on Saksamaal välja
         kujunenud tavaarusaam. Selle seisukoha esitaja ei mõista, et siseriiklikud asutused on ühenduse õiguse kohaselt kohustatud
         igal konkreetsel juhul kontrollima, kas toode tuleb liigitada ravimite hulka.(44) Üldine viide täpsemalt tõendamata tavaarusaamale küüslaugutoodetest ei vabasta neid sellest kohustusest. Pealegi on Euroopa
         Kohus juba viidanud sellele, et tarbijate ettekujutused võivad siseturu rajamise käigus areneda.(45) Liikmesriigi normid ei tohi viia selleni, et tarbijate olemasolevad harjumused kinnistatakse viisil, mis oleks vastuolus
         siseturu loomisega.
      
      67.      Kokkuvõttes on seega tegemist tootega, mis ei vasta ühenduse õiguses direktiivi 2001/83 artikli 1 teises lõigus sätestatud
         ravimi definitsioonile.
      
      68.      Kuna vaidlusalune küüslaugupreparaat ei vasta ühelegi direktiivi 2001/83 artikli 1 teises lõigus sätestatud ravimi legaaldefinitsioonile
         ega kuulu seega direktiivi materiaalsesse kohaldamisalasse, osutub ülearuseks seisukoha võtmine küsimuses, kas ja millisel
         määral on ravimeid käsitlevad õigusnormid toiduaineid ja toidulisandeid käsitlevate õigusnormide suhtes ülimuslikud.(46) Selles osas tuleb Saksamaa Liitvabariigi valitsuse sellekohased argumendid tagasi lükata, sest need on käesoleva kohtuasja
         puhul tähtsusetud.
      
      4.      Lepingu kaupade vaba liikumist puudutavate sätete kohaldatavus
      69.      Äärmisel juhul võiks olla tegemist toidulisandiga direktiivi 2002/46 artikli 2 punkti a tähenduses, seega toiduainega, mille
         eesmärk on täiendada tavapärast toitumist ning mis on toitainete või muude toitumusliku või füsioloogilise mõjuga ainete kontsentreeritud
         allikad ja mida turustatakse eraldi või kombineeritult annustena. Selle vastu räägib siiski asjaolu, et asjaomane küüslaugupreparaat
         ei koosne direktiivi 2002/46 artikli 2 punktis b loetletud toitainetest (vitamiinid ja mineraalained) ega kuulu seetõttu kõnealuse
         normi kohaldamisalasse.
      
      70.      Direktiivi 2002/46 kaheksanda põhjenduse kohaselt võivad liikmesriigid kuni sellekohaste ühenduse konkreetsete erinormide
         vastuvõtmiseni – ning ilma et see piiraks asutamislepingu sätete kohaldamist – kohaldada siseriiklikke norme toitainete või
         muude toidulisandite koostisainetena kasutatavate toitumusliku või füsioloogilise mõjuga ainete kohta, mille suhtes ei ole
         vastu võetud ühenduse erinorme.
      
      71.      Ühtlustamise puudumise tõttu selles valdkonnas on seega lepingu kaupade vaba liikumist puudutavad sätted kriteerium, mille
         järgi tuleb hinnata Saksamaa asutuste poolt ravimiks kvalifitseerimise õigsust.
      
      5.      Kaupade vaba liikumise õigustamatu piiramine
      72.      EÜ artikli 28 kohaselt on koguselised impordipiirangud ning kõik samaväärse toimega meetmed liikmesriikide vahel keelatud.
         Seejuures on koguselise piiranguga samaväärse toimega liikmesriikide mis tahes norm või meede, mis võib ühendusesisest kaubandust
         otseselt või kaudselt, tegelikult või potentsiaalselt takistada.(47)
      
      73.      8. juuni 2000. aasta otsus, millega keelduti LMBG (toiduainete ja tarbeesemete seaduse) paragrahvi 47a alusel esitatud taotluse
         raames andmast vaidlusalusele küüslaugupreparaadile müügiluba selle turustamiseks toidulisandina, on riiklik meede EÜ artikli 28
         tähenduses. Otsuse põhjenduse järgi loetakse teises liikmesriigis õiguspäraselt turustatavat küüslaugutoodet Saksamaa Liitvabariigis
         ravimiks. Seega ei ole toode Saksamaal turustatav toiduaine või toidulisandina, vaid peab saama müügiloa ravimina. See nõue
         võib kahjustada liikmesriikidevahelist kauplemist kõnealuse tootega. Seega on tegemist keelatud samaväärse toimega meetmega.
      
      74.      Euroopa Kohus on leidnud, et ühtlustamise puudumisel ja niivõrd, kui teaduse tänase taseme juures esineb veel ebaselgust,
         võivad liikmesriigid EÜ artikli 30 kohaselt teatud eeldustel inimeste tervise ja elu kaitsmiseks piirata toiduainete turuleviimist,
         mille turustamine on teises liikmesriigis lubatud.(48) Meetmed, mida liikmesriigid inimeste tervise kaitsmiseks selle toote suhtes võtavad, peavad siiski olema proportsionaalsed.(49)
      
      75.      Inimeste tervise kaitsmisele osutavate siseriiklike asutuste ülesanne on tõendada igal konkreetsel juhul siseriiklike toitumisharjumuste
         valguses ja rahvusvahelise teaduse saavutusi arvestades, et nende meetmed on vajalikud selle sättega hõlmatud huvide tõhusaks
         kaitsmiseks; eelkõige tuleb selgitada, et kõnealuste toodete turuleviimine kujutab endast reaalset ohtu inimeste tervisele.(50) Seejuures on konkreetse liikmesriigi õigustamiskoormis seda suurem, mida suuremad on turuleviimisele esitatavad õiguslikud
         ja faktilised nõuded. Kõnealusel juhul tuleb viidata sellele, et direktiivi 2001/83 artikli 8 kohaselt kehtivad müügiloa andmise
         suhtes ranged eeldused.(51)
      
      76.      Neil asjaoludel võiks kõnealuse toote toiduainena turustamise keeldu ja kohustusliku müügiloa saamise nõuet ravimina turustamiseks
         lugeda proportsionaalseteks meetmeteks ainult sel juhul, kui need on inimeste tervise kaitsmiseks tõepoolest vajalikud.
      
      77.      Saksamaa valitsus on arvamusel, et kaupade vaba liikumise piiramine on igal juhul õigustatud tungiva avaliku huvi kaitseks,
         nimelt rahvatervise kaitseks. Ta viitab selles suhtes oma väidetele preparaadist lähtuvate terviseriskide kohta.(52)
      
      78.      Nagu juba selgitatud, puudutavad need väited silmnähtavalt küüslaugu kui toiduaine toimet, samas kui puudub vaidlusaluse preparaadi
         juhtumipõhine käsitlus. Saksamaa valitsus ei erista selgelt suure koguse küüslaugu söömisest tulenevat ja küüslaugupreparaatide
         manustamisest tulenevat füsioloogilist toimet. Osaliselt viidatakse toiduainele ja tootele Saksamaa valitsuse 5. oktoobri
         2001. aasta teatises komisjonile, näiteks seoses võimalike kõrvaltoimetega nagu mao-seedetrakti kaebused, allergilised reaktsioonid
         ja kerged vererõhulangused, tegemata nende kahe vahel vahet.
      
      79.      EÜ artiklile 30 saab siiski tugineda üksnes eeldusel, et kaitstavat hüve, millele konkreetne liikmesriik viitab, ähvardab
         tegelik oht.(53) Kohtupraktikast ilmneb, et ka juhul, kui ohustava olukorra olemasolu ei ole vaja teaduslikult laitmatult tõendada, peab alati
         esitama asjakohaselt põhjendatud ja loogiliselt mõistetavad argumendid.(54) Ühenduse seadusandja ja Euroopa Kohtu poolt liikmesriikidele esitatud kõrgete põhjendusnõudmiste taustal ei osutu Saksamaa
         valitsuse pelgalt üldine viide võimalikele terviseriskidele, mis võivad tuleneda küüslaugu söömisest äärmiselt erakordsetes
         tingimustes, küllalt piisavaks, et õigustada nii ranget meedet nagu turulepääsu keelamine.
      
      80.      Saksamaa valitsus ei ole seega tõendanud, et asjaomasele küüslaugupreparaadile müügiloa andmine selle turustamiseks ravimina
         on vajalik rahvatervise kaitseks, liiatigi kui on täiesti mõeldavad üldisest turustamiskeelust leebemad meetmed, näiteks hoiatavad
         viited allergikutele või isikutele, kellel on pärilikkusest või seisundist tingitud tundlikkus teatud haiguste suhtes.(55)
      
      81.      Seega kujutab ravimina turustamiseks müügiloa andmise nõuete kohaldamine vaidlusaluse küüslaugupreparaadi suhtes endast kaupade
         vaba liikumise õigustamatut piiramist.
      
      VII. Kohtukulud
      82.      Kodukorra artikli 69 lõike 2 alusel on kohtuvaidluse kaotanud pool liikmesriigi kohustuste rikkumise menetluses kohustatud
         hüvitama kohtukulud, kui vastaspool on seda nõudnud. Kuna komisjon on vastava taotluse esitanud ja Saksamaa Liitvabariik on
         kohtuvaidluse kaotanud, tuleb kohtukulud välja mõista Saksamaa Liitvabariigilt.
      
      VIII. Ettepanek
      83.      Tuginedes eelnevale, teen Euroopa Kohtule ettepaneku langetada järgmine otsus:
      
      1. Kuna Saksamaa Liitvabariik liigitab ravimite hulka kapslitesse pakendatud küüslaugupreparaadi, mis ei vasta Euroopa Parlamendi
         ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade
         kohta artikli 1 teises lõigus sätestatud tutvustuse alusel määratletud ravimi definitsioonile, siis on Saksamaa Liitvabariik
         rikkunud EÜ artiklitest 28 ja 30 tulenevaid kohustusi.
      
      2. Mõista kohtukulud välja Saksamaa Liitvabariigilt.
      1 –	Algkeel: saksa.
      
      2 –	EÜT L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69–130.
      
      3 –	EÜT L 183, lk 51; ELT eriväljaanne 13/27, lk 490.
      
      4 –	9. juuni 2005. aasta otsus liidetud kohtuasjades C‑211/03, C‑299/03 ja C‑316/03 kuni C‑318/03: HLH Warenvertrieb ja Orthica
         (EKL 2005, lk I‑5141, punkt 43).
      
      5 –	29. aprilli 2004. aasta otsus kohtuasjas C‑387/99: komisjon vs. Saksamaa (EKL 2004, lk I‑3751, punkt 56) ja 30. novembri 1983. aasta otsus kohtuasjas 227/82: Van Bennekom (EKL 1983, lk 3883,
         punkt 27).
      
      6 –	Eespool 4. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus HLH Warenvertrieb ja Orthica, punkt 43.
      
      7 –	Clement, C., „La notion de médicament en droit communautaire de la santé”, Les petites affiches, 1995, nr 12, lk 20, väidab, et ravimid ei ole tavalised kaubad, sest neid kasutatakse haiguste, valude ja muude kannatuste
         vastu võitlemiseks. Samaaegselt viitab ta aga ka ravimite manustamisega kaasnevatele ohtudele, juhtides tähelepanu järgmisele
         levinud arusaamale: „Mida tõhusam on ravim, seda kahjulikum see on”.
      
      8 –	Streinz ja Ritter, J.: Dauses, M. (väljaandja), Handbuch des EU-Wirtschaftsrechts, C. V., punkt 2; Winter, B., Die Verwirklichung des Binnenmarktes für Arzneimittel, Berlin 2004, lk 77; Cadeau, E. ja Richeux, J.‑Y., „Le juge communautaire et le médicament: libre circulation des marchandises
         et protection de la santé publique”, Les petites affiches, 1996, nr 7, lk 9, käsitlevad siseriiklikke norme ja halduspraktikaid, mis võivad takistada liikmesriikidevahelist farmaatsiatoodetega
         kauplemist, koguseliste impordipiirangutega samaväärse toimega meetmetena EÜ artikli 28 tähenduses.
      
      9 –	Ravim pääseb turule alles siis, kui see on läbinud selleks ette nähtud loamenetluse ja pädev asutus on väljastanud ravimi
         turuleviimiseks loa. Ravimi müügiluba on vajalik tarbijate ohutuse tagamiseks ravimite käsitsemisel ning nende kaitsmiseks
         toimeta ja kahjulike ravimite eest. Siiski tuleb kõrge kaitsetaseme tagamine ravimitega ümberkäimisel saavutada vahenditega,
         mis takistavad võimalikult vähe liikmesriikidevahelist ravimikaubandust. Lahknevused liikmesriikide müügiloa taotlemise eeskirjades
         mõjutavad otseselt siseturu loomist ja toimimist. Nimetatud põhjustel oli ühenduse ühtsete loamenetluste väljatöötamine ühenduse
         tähtis ülesanne. Praegu on Euroopa Liidus ravimile müügiloa saamiseks kolm võimalust: kogu Euroopa Liidus kehtiv tsentraliseeritud
         loamenetlus, detsentraliseeritud loamenetlus mitme liikmesriigi jaoks ja siseriiklik menetlus, kusjuures müügiloa väljastamise
         sisulised kriteeriumid on kõikides menetlustes ühesugused: ravimile müügiloa andmisest keeldutakse juhul, kui loamenetluse
         alusdokumentide kontrollimisel selgub, et ravimil ei ole väidetavat liigilist ja koguselist koostist, ravimil puudub ravitoime
         või on see ebapiisavalt põhjendatud või on ravim nõuetekohasel kasutamisel kahjulik (vt selle kohta eespool 8. joonealuses
         märkuses viidatud Winter, B, Berlin 2004, lk 77–94).
      
      10 –	Direktiivi 2001/83 teine põhjendus.
      
      11 –	Direktiivi 2001/83 kolmas põhjendus.
      
      12 –	Euroopa Kohus sedastas 7. detsembri 1993. aasta otsuses kohtuasjas C‑83/92: Pierrel (EKL 1993, lk I‑6419, punkt 7), et
         ühenduse õiguses on seoses ravimitega palju ühtlustamisdirektiive, mille eesmärk on kõnealuste toodete vaba ringluse järk-järguline
         elluviimine ühenduses ja ühtlasi inimeste tervise kaitse tagamine. Vt samas tähenduses ka Cadeau, E. ja Richeux, J.‑Y., viidatud
         kohas (8. joonealune märkus), lk 4. Fraguas Gadea, L., „La libre circulación de medicamentos”, Noticias de la Unión Europea, 2000, nr 184, lk 57, ja Petit, Y., „La notion de médicament en droit communautaire”, Revue de droit sanitaire et social, 1992, 28. aastakäik, nr 4, lk 572 , kohaselt on ühenduse seadusandja ühtlustamist edendanud selleks, et luua aus tasakaal
         rahvatervise nõuete ja kaupade vaba liikumise vahel. Viimast võiks autorite arvates nimetada laias tähenduses ka ühise Euroopa
         ravimituru rajamise projektiks.
      
      13 –	Vt kohtujurist Geelhoedi 3. veebruari 2005. aasta ettepanek eespool 4. joonealuses märkuses viidatud kohtuasjades HLH Warenvertrieb
         ja Orthica, kohtujuristi ettepaneku punkt 34.
      
      14 –	Samas, punkt 54.
      
      15 –	Eespool 4. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus HLH Warenvertrieb ja Orthica, punkt 42. Kohtupraktika kohaselt võib
         halduspraktika kujutada endast EÜ artikli 30 alusel keelatud meedet üksnes siis, kui see on piisavalt kinnistunud ja teatud
         määral üldine. Vt 9. mai 1985. aasta otsus kohtuasjas 21/84: komisjon vs. Prantsusmaa (EKL 1985, lk 1355, punktid 13 ja 15); 12. märtsi 1998. aasta otsus kohtuasjas C‑187/96: komisjon vs. Kreeka (EKL 1998, lk I‑1095, punkt 23) ja 29. oktoobri 1998. aasta otsus kohtuasjas C‑185/96: komisjon vs. Kreeka (EKL 1998, lk I‑6601, punkt 35).
      
      16 –	Vt kohtujurist Geelhoedi ettepanek eespool 4. joonealuses märkuses viidatud kohtuasjades HLH Warenvertrieb ja Orthica,
         kohtujuristi ettepaneku punkt 35.
      
      17 –	Vt 28. oktoobri 1992. aasta otsus kohtuasjas C‑219/91: Ter Voort (EKL 1992, lk I‑5485, punkt 19), samuti 21. märtsi 1991. aasta
         otsused kohtuasjas C‑60/89: Monteil ja Samanni (EKL 1991, lk I‑1547, punkt 16) ja kohtuasjas C‑369/88: Delattre (EKL 1991,
         lk I‑1487, punkt 21).
      
      18 –	16. aprilli 1991. aasta otsus kohtuasjas C‑112/89: Upjohn I (EKL 1991, lk I‑1703, punkt 23). Doepner, U. ja Hüttebräuker, A.,
         „Abgrenzung Arzneimittel/Lebensmittel – die aktuelle gemeinschaftsrechtliche Statusbestimmung durch den EuGH”, Wettbewerb in Recht und Praxis, 2005, vihik 10, lk 1199: on olemas rida kohtulahendeid, millest võib järeldada, et Euroopa Kohus on siiani üsna selgelt
         vastu astunud liikmesriikide püüdlustele toetada ravimeid käsitlevate siseriiklike normide laiendamist ambivalentsetele toodetele.
         Näitena nimetavad autorid 29. aprilli 2004. aasta otsust kohtuasjas C‑387/99: komisjon vs. Saksamaa (EKL 2004, lk I‑3751, punktid 56–57), milles Euroopa Kohus sedastas, et väljakujunenud kohtupraktika kohaselt on
         siseriiklike asutuste ülesanne igal konkreetsel juhtumil otsustada, kas teatud toode tuleb liigitada ravimite hulka, kusjuures
         seejuures tuleb silmas pidada kõiki selle tunnuseid. Eelkõige peavad asutused veenduma, et toode on ette nähtud elutalitluse
         taastamiseks, korrigeerimiseks või modifitseerimiseks ja võib seega tervist üldiselt mõjutada.
      
      19 –	Euroopa Kohus selgitas 21. jaanuari 1999. aasta otsuses kohtuasjas C‑120/97: Upjohn II (EKL 1999, lk I‑223, punkt 34), viidates
         selles osundatud kohtupraktikale, et ühenduse institutsioonil, mis peab oma ülesannete raames teostama kompleksset kontrolli,
         on laiaulatuslik kaalutlusõigus, mille kasutamine allub kohtu piiratud kontrollile, mis ei tähenda seda, et ühenduse kohtunik
         asendab pädeva asutuse esitatud hinnangu asjaoludele oma hinnanguga. Ühenduse kohtunik piirdub sellisel juhul koosseisu eelduste
         kontrollimisega ning nende õigusliku hindamisega asjaomase asutuse poolt ja eriti küsimusega, kas asutuse käitumine kujutab
         endast ilmset eksitust või kaalutlusõiguse kuritarvitamist või on asutus ilmselt ületanud kaalutlusõiguse piire.
      
      20 –	Vt kohtujurist Van Gerveni 13. märtsi 1992. aasta ettepanek kohtuasjas C‑290/90: komisjon vs. Saksamaa (EKL 1992, lk I‑3317, punkt 5), samuti 25. mai 1982. aasta otsus kohtuasjas 97/81: komisjon vs. Madalmaad (EKL 1982, lk 1819, punkt 6), 11. juuli 1989. aasta otsus kohtuasjas 323/87: komisjon vs. Itaalia (EKL 1989, lk 2275, punkt 19) ja 5. oktoobri 1989. aasta otsus kohtuasjas 290/87: komisjon vs. Madalmaad (EKL 1989, lk 3083, punkt 11). Vt samas tähenduses ka 20. mai 1992. aasta otsus kohtuasjas C‑290/90: komisjon vs. Saksamaa (EKL 1992, lk I‑3317, punkt 20), 5. veebruari 2004. aasta otsus kohtuasjas C‑24/00: komisjon vs. Prantsusmaa (EKL 2004, lk I‑1277, punkt 72).
      
      21 –	Eespool 17. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus Delattre, punkt 32.
      
      22 –	Eespool 18. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus Upjohn I, punkt 16, ja eespool 5. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus
         Van Bennekom, punkt 17. Upjohn I kohtuasi puudutas vahendit minoksidiil, mis töötati välja 60ndate aastate alguses kõrgvererõhu
         ravimiseks ja mida kavatseti selle kõrvaltoimete tõttu müüa teise nimetuse all juuste loomuliku väljalangemise ravivahendina.
         Eelotsust taotlev siseriiklik kohus pidi otsustama, kas asjaomase toote puhul on tegemist ravimiga või pigem kosmeetikavahendiga.
         Van Bennekomi kohtuasi puudutas kõrge kontsentratsiooniga vitamiinipreparaatide turustamist, mis olid pakendatud ravimitena
         (tablettide, pillide ja kapslite kujul).
      
      23 –	Eespool 18. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus Upjohn I, punkt 16, ja eespool 5. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus
         Van Bennekom, punkt 17.
      
      24 –	Eespool 5. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus Van Bennekom, punkt 18, ja eespool 17. joonealuses märkuses viidatud
         kohtuotsus Monteil ja Samanni, punkt 23.
      
      25 –	Köhler, H., „Die Abkehr vom Anscheinsarzneimittel – Neue Ansätze zur Abgrenzung von Arzneimittel und Lebensmittel”, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 1999, vihik 5, lk 609.
      
      26 –	Eespool 5. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus Van Bennekom, punkt 19.
      
      27 –	10. jaanuari 1995. aasta kohtuotsusega (toimik I ZR 209/92) otsustas Saksamaa Bundesgerichtshof – vastupidiselt eelmise
         instantsi käsitlusele –, et kapsli kujul turustatav küüslaugupreparaat, kuigi seda esitati toiduvalmistamis- ja maitsestamisvahendina,
         tuleb kvalifitseerida mitte toiduaineks, vaid ravimiks. Bundesgerichtshof põhjendas oma otsust esiteks küüslaugus sisalduva
         toimeaine vererõhku ja kolesterooli alandava toimega, teiseks ravimile tüüpilise pakendiga (želatiinkapslid, blisterribad).
         Kõnealune kohtupraktika sai erialases kirjanduses kriitika osaliseks. Nii viitab Köhler, H. viidatud kohas (25. joonealune
         märkus), lk 606, sellele, et arvukaid toidulisandeid ja ka paljusid dieettoiduks kasutatavaid toiduaineid pakutakse täpselt
         nagu ravimeidki kapsli, želatiini ja tableti kujul, nii et tarbija on praeguseks harjunud, et selline pakend ei ole omane
         üksnes ravimile. Sama autor, „Die neuen europäischen Begriffe und Grundsätze des Lebensmittelrechts”, Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht, 2002, vihik 10, lk 852, on arvamusel, et kapslitesse pakendamine peaks olema alates Van Bennekomi kohtuotsusest või vähemalt
         praegusel ajal tähtsusetu. Vastavalt sellele ei oleks tema arvates seda küüslaugupreparaati tohtinud ravimina kvalifitseerida.
      
      28 –	Vt selle kohta Klein, A., „Nahrungsergänzung oder Arzneimittel?”, Neue Juristische Wochenschrift, 1998, vihik 12, lk 793. Autor kritiseerib mitteajakohaste piiritlemiskriteeriumide kohaldamist Bundesgerichtshofi poolt
         eespool osundatud kohtuotsuses. Tema arvates peab kohtupraktika pidama iga otsuse juures silmas võimalikke muutunud turuolusid,
         näiteks toodete turustamist ja tarbijate ootusi. Selle vajaduse tõendamiseks viitab ta juba varakult toidu täiendamiseks kasutatud
         ja tarbijate hulgas suure populaarsuse saavutanud vitamiinipreparaatidele, mis aitasid kaasa sellele, et juba ammu ei peeta
         iga toodet, mida turustatakse nii nagu varem ravimit, enam ravimiks. Ta leiab, et küüslaugupreparaadi liigitamine ravimite
         hulka üksnes kapsli kujul turustamise alusel on vastuolus faktiliste asjaoludega, liiatigi kui kvaliteedi ja praktilisuse
         huvides on toidulisandite pakendamine kapslitesse vältimatult vajalik. Hagenmeyer, M., „Die Nahrungsergänzung – ein Lebensmittel
         in der Grauzone”, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 1998, vihik 3, lk 367, viitab seoses nn varem „ravimitele tüüpiliste pakkumisvormidega” sellele, et ikka veel võib kohata
         seisukohta, et kapslitesse pakendatud preparaadid on reeglina ravimid. Siiski hakkab maksvusele pääsema seisukoht, et toote
         väline vorm kapsli – eelkõige blisterribades želatiinkapslite –, tableti, pulbri jms kujul ei pea olema toidulisandite hulka
         liigitamisel oluline.
      
      29 –	Eespool 5. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus Van Bennekom, punkt 22, ja eespool 18. joonealuses märkuses viidatud
         kohtuotsus Upjohn I, punkt 18.
      
      30 –	Eespool 18. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus Upjohn I, punkt 18.
      
      31 –	Eespool 5. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus Van Bennekom, punkt 29; eespool 17. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus
         Monteil ja Samanni, punkt 29; eespool 18. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus Upjohn I, punkt 23; eespool 20. joonealuses
         märkuses viidatud kohtuotsus komisjon vs. Saksamaa, punkt 17, ja 29. aprilli 2004. aasta otsus kohtuasjas C‑387/99: komisjon vs. Saksamaa (EKL 2004, lk I‑3751, punkt 57).
      
      32 –	Eespool 18. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus Upjohn I, punktid 17 ja 22, ja eespool 31. joonealuses märkuses viidatud
         kohtuotsus komisjon vs. Saksamaa, punkt 58. Upjohn I kohtuasjas oli tegemist juuksekasvu soodustava vahendi liigitamisega ravimite või kosmeetikavahendite
         hulka. Euroopa Kohus sedastas, et ravimi definitsioon ei luba hõlmata aineid, mis – nagu teatud kosmeetikavahendid – avaldavad
         inimorganismile küll toimet, kuid ei mõjuta märkimisväärselt ainevahetust ega avalda seega tegelikult mõju elutalitlusele.
         Kohtuasjas komisjon vs. Saksamaa sedastas Euroopa Kohus, et vitamiinipreparaadi liigitamine ravimite hulka, mis tugineb eranditult selles sisalduva
         vitamiini soovitatavale päevasele tarbimiskogusele, seega annusele, mis katab potentsiaalselt kõnealuse rahvastikurühma kõigi
         tervete inimeste vajaduse selle vitamiini järele, ei vasta piisavalt nõudele, et iga vitamiinipreparaati tuleb liigitada selle
         farmakoloogiliste omaduste alusel.
      
      33 –	Algselt Euroopa Kohtu poolt seoses toodete toime järgi ravimite hulka liigitamisega välja töötatud mõiste „farmakoloogiline
         toime” on koos mõistetega „immunoloogiline” ja „ainevahetuslik” toime lisatud muutmisdirektiiviga 2004/27/EÜ „toime alusel”
         ravimi definitsiooni ja muudetud seega seaduses selgelt sätestatud koosseisutunnuseks.
      
      34 –	Kohtujurist Tesauro 16. jaanuari 1991. aasta ettepanek eespool 17. joonealuses märkuses viidatud kohtuasjas Delattre, kohtujuristi
         ettepaneku punkt 9. Eespool 12. joonealuses märkuses viidatud Petit, Y., lk 573, osutab samuti sellele, et kõnealune definitsioon
         on sõnastatud sedavõrd laialt, et sõnastuse alusel võiks see olla ühtviisi kohaldatav nii ravimitele, toiduainetele kui ka
         kosmeetikatoodetele.
      
      35 –	Vt punkt 43. 
      
      36 –	Vt kohtujurist Geelhoedi 3. veebruari 2005. aasta ettepanek 4. joonealuses märkuses viidatud kohtuasjades HLH Warenvertrieb
         ja Orthica, kohtujuristi ettepaneku punkt 35.
      
      37 –	Vt kohtujurist Tesauro 16. jaanuari 1991. aasta ettepanek eespool 17. joonealuses märkuses viidatud Delattre’ kohtuasjas,
         kohtujuristi ettepaneku punkt 9. Selles väitis kohtujurist Tesauro, et seda definitsiooni ei tohiks tõlgendada nii, et see
         hõlmab ka tooteid, mis oma olemuselt mõjutavad küll kindlasti elutalitlust, kuid mis on oma põhiotstarbelt toiduained. Vastasel
         juhul tuleb ravimiks lugeda ka näiteks soola, mida sportlased – muu vahendi puudumisel – kasutavad krampide ennetamiseks või
         kõrvaldamiseks.
      
      38 –	Kitsendav tõlgendus puudutab Euroopa Kohtu väljatöötatud sätestamata koosseisutunnust „farmakoloogilised omadused”. Doepner, U.
         ja Hüttebräuker, A., viidatud kohas (18. joonealune märkus), lk 1201–1203, peavad puuduseks seda, et siiani puudub kohtu enda
         poolt loodud mõiste sisuline määratlus ja ka täpsustus. Kas Euroopa Kohus või ühenduse seadusandja peab määratlema selle mõiste
         sisu ja ulatuse, kuna tegemist on olulise definitsioonikriteeriumiga. Nad kardavad, et ambivalentsete toodete (toiduainete
         ja ravimite piirimail olevad tooted) eristamata hindamine võib viia valdavalt ravimikvaliteedi pooldamiseni siseriiklike ametiasutuste
         poolt, mis oleks paljude asjaomaste toodete suhtes vaevalt õige ega oleks otstarbekas ka ühenduse õiguse, tervisepoliitika
         ega rahvamajanduse seisukohalt. Kuivõrd autorid soovivad anda toime alusel ravimi mõiste täpsemat kirjeldust, jõuavad nad
         õigupoolest välja direktiivi 2001/83 artikli 1 teise lõigu teises alalõigus sätestatud definitsiooni kitsendava tõlgendamiseni.
         Clement, C., viidatud kohas (7. joonealune märkus), lk 19 ja 22, kritiseerib usaldusväärsete hindamiskriteeriumide puudumist
         ja ravimi mõiste laia sõnastust. Ta pooldab samuti kitsendava tõlgenduse kasutamist kohtupraktikas.
      
      39 –	Tuginedes Köhler, H. definitsioonile, viidatud kohas (26. joonealune märkus), lk 849.
      
      40 –	Nii ka Köhler, H., viidatud kohas (27. joonealune märkus), lk 850, kes liigitab raviotstarbeliste toiduainete hulka ürditeed
         ja muud ravimtaimed kuni riivitud porgandini sooleparasiitide vastu võitlemiseks ja küüslauguni arterioskleroosi tekke ärahoidmiseks.
         Tema arvates on absurdne liigitada neid üksnes ravitoime tõttu ravimite hulka.
      
      41 –	Breithaupt-Grögler, K.,Ling, M.,Boudoulas, H. ja Belz, G., „Protective Effect of Chronic Garlic Intake on Elastic Properties
         of Aorta in the Elderly”, Circulation, 1997, lk 2654; Koscielny, J., Klüßendorf, D., Latza, R., Schmitt, R., Radtke, H., Siegel, G. ja Kiesewetter, H., „The antiatherosclerotic
         effect of Allium sativum”, Atherosclerosis, 1999, lk 237.
      
      42 –	Toimikutest selgub, et vaidlusalune toode sisaldab 0,95–1,05 protsenti looduslikku allitsiini. Keemiliselt koosneb toode
         süsivesikutest, proteiinidest ja rasvadest ning mikroelementidest ja vitamiinidest, mida omaette võttes ei saa Saksamaa valitsuse
         andmetel siiski liigitada vitamiini- või mineraalainepreparaatide või muude toitumisspetsiifilise või füsioloogilise toimega
         ainete hulka.
      
      43 –	Vt 29. aprilli 2004. aasta otsus kohtuasjas C‑150/00: komisjon vs. Austria (EKL 2004, lk I‑3887, punkt 65); eespool 31. joonealuses märkuses viidatud otsus kohtuasjas: komisjon vs. Saksamaa, kohtuotsuse punkt 57 ja eespool 4. joonealuses märkuses viidatud otsus kohtuasjas: HLH Warenvertrieb ja Orthica,
         kohtuotsuse punkt 53, mille kohaselt võivad pädevad siseriiklikud asutused arvesse võtta ka muid tunnuseid peale selle, kas
         toode kätkeb endas ohtu rahva tervisele.
      
      44 –	Eespool 5. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus Van Bennekom, punkt 40, ja eespool 4. joonealuses märkuses viidatud
         kohtuotsus HLH Warenvertrieb ja Orthica, punktid 30, 51.
      
      45 –	12. märtsi 1987. aasta otsus kohtuasjas 178/84: komisjon vs. Saksamaa (EKL 1987, lk 1227, punkt 32).
      
      46 –	Samuti on ülearune seisukohavõtt alles hiljem 31. märtsi 2004. aasta muutmisdirektiiviga 2004/27/EÜ (ELT L 136, lk 34;
         ELT eriväljaanne 13/34, lk 262) direktiivi 2001/83 artikli 2 lõikesse 2 lisatud „kahtluse korral reguleerimise” suhtes, mille
         kohaselt kohaldatakse kõnealuse direktiivi sätteid kahtluse korral, kui toote kõiki omadusi arvestades võib see vastata nii
         ravimi määratlusele kui muu ühenduse õigusaktiga reguleeritava toote määratlusele. Klaus, B., „Leitfaden zur Abgrenzung von
         Lebensmitteln und Arzneimitteln in der Rechtspraxis aller EU-Mitgliedstaaten auf Grundlage der gemeinschaftsrechtlich harmonisierten
         Begriffsbestimmungen”, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2004, vihik 5, lk 574, viitab sellele, et ravimite eristamist muudest toodete kategooriatest, sh toiduainetest, ei saa asjakohaselt
         lahendada ka sellise „kahtluse korral reguleerimisega”, nagu on ette nähtud direktiivi 2001/83 artikli 2 lõike 2 praegu kehtiva
         sõnastusega. Valitseb oht, et selle klausli kohaldamisel nõustutakse aine ja/või toote suhtes ennatlikult kohaldama ravimitele
         kehtivaid sätteid. See viiks igal juhul asjakohatute tulemusteni, eriti selles osas, mis puudutab eristamist toiduainetest.
         Ravimi definitsiooni suure ulatuse tõttu hõlmab see paljudel juhtudel teoreetiliselt ka toiduaineid. „Kahtluse korral reguleerimises”
         valitseva ebaselguse tõttu on jäetud tõlgenduseks vaba voli liikmesriikidele, kes otsustavad selle üle, millal on tegemist
         liigitamiskahtlustega. Autori arvates oleks pidanud eelistama Euroopa Parlamendi esialgset ideed võimaldada eristamine legaaldefinitsioonide
         selge sõnastamisega.
      
      47 –	11. juuli 1974. aasta otsus kohtuasjas 8/74: Dassonville (EKL 1974, lk 837, punkt 5) ja 20. veebruari 1979. aasta otsus
         kohtuasjas 120/78: Rewe-Zentral („Cassis de Dijon”; EKL 1979, lk 649, punkt 14). Kaupade vaba liikumise loomine ja tagamine
         ühenduses ei nõua mitte ainult tollipiiride, vaid lisaks veel kõikide muude kaubanduspiirangute kõrvaldamist. Seepärast keelavad
         EÜ artiklid 28 ja 29 peale koguseliste piirangute ka samaväärse toimega meetmed. Nende all mõistetakse „liikmesriikide igasugust
         kaubanduse reguleerimist, mis võib ühendusesisest kaubandust otseselt või kaudselt, tegelikult või potentsiaalselt takistada”.
         Oppermann, T., Europarecht, 3. trükk, München 2005, lk 416: kõnealuse laia nn Dassonville’i valemiga selgitatakse, et piisab riiklike meetmete suutlikkusest
         kaubandust takistada, kusjuures ei ole tarvis tõendada impordi tegelikku vähenemist. Vaja ei ole ka seda, et kaubanduse piiramine
         oleks kavatsetud või tuntav.
      
      48 –	Vt samas tähenduses eespool 4. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus HLH Warenvertrieb ja Orthica, punkt 68, ja 23. septembri 2003. aasta
         otsus kohtuasjas C‑192/01: komisjon vs. Taani (EKL 2003, lk I‑9693, punkt 42). Mõlemad kohtuotsused kujutavad endast varasema kohtupraktika edasiarendamist, mille
         kohaselt ei saa EÜ artiklile 30 tuginemine algusest peale arvesse tulla siis, kui ühenduse õiguses on asjaomaste õigushüvede
         kaitse lõplikult reguleeritud näiteks direktiivi või määrusega. Vt selle kohta nt 5. oktoobri 1977. aasta otsus kohtuasjas 5/77:
         Denkavit (EKL 1977, punktid 33 ja 35). Cadeau, E. ja Richeux, J.‑Y., viidatud kohas (8. joonealune märkus), lk 8, osutavad
         samuti sellele, et EÜ artiklile 30 tuginemine ühenduse ravimiõiguses on võimalik ainult mittetäieliku ühtlustamise korral.
      
      49 –	10. juuli 1984. aasta otsus kohtuasjas 72/84: Campus Oil (EKL 1984, lk 2727, punkt 37).
      
      50 –	Eespool 31. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus komisjon vs. Saksamaa, punkt 72.
      
      51 –	Eespool 31. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsuse komisjon vs. Saksamaa punktides 74–76 sedastas Euroopa Kohus vitamiinipreparaatide ravimina müüki lubamise eelduste kohta direktiivi 65/65
         artikli 4 kohaselt, mis vastavad põhilises osas direktiivi 2001/83 artiklis 8 sätestatud eeldustele, et ravimile müügiloa
         andmiseks kehtivad eriti ranged eeldused. Nii peab turuletoomise eest vastutav isik niisuguse loa saamiseks lisama taotlusele
         andmed ja alusdokumendid, muuhulgas ravimi kõigi koostisosade liigi ja koguse kohta ning – kokkuvõtlikult – valmistamisviisi,
         ravitoimete, vastunäidustuste ja kõrvaltoimete, annuste, manustamisviisi, kasutamise liigi ja vormi ning eeldatava säilivusaja,
         tootja kontrollimeetodite ja füüsikalis-keemiliste, bioloogiliste või mikrobioloogiliste, farmatseutiliste, toksikoloogiliste
         ja kliiniliste katsetuste tulemuste kohta. Lisaks sellele peab turuletoomise eest vastutav isik tõendama, et tootjal on oma
         maal ravimite valmistamise luba.
      
      52 –	Vt punkt 65.
      
      53 –	Epiney, A., Kommentar des Vertrages über die Europäische Union und des Vertrages zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, väljaandjad Christian Calliess ja Matthias Ruffert, Neuwied 1999, artikkel 30, punkt 23; Cadeau, E. ja Richeux, J.‑Y., viidatud
         kohas (8. joonealune märkus), lk 9 ja 10, on seega arvamusel, et liikmesriik ei saa tulemuslikult tugineda õigustavale põhjusele,
         milleks on rahva tervise kaitse, kui asjaomane oht on üksnes potentsiaalne ja mitte reaalne.
      
      54 –	Vt 14. juuli 1994. aasta otsus kohtuasjas C‑17/93: Van der Veldt (EKL 1994, lk I‑3537, punkt 17), mille kohaselt piisab
         ainult tarbijale avalduva ohu olemasolust, et pidada piiravaid siseriiklikke õigusnorme EÜ artikli 30 nõuetega kooskõlas olevaks.
         Seda ohtu ei tule siiski hinnata mitte üldiste kaalutluste alusel, vaid asjakohaste teadusuuringute alusel.
      
      55 –	Nendele nõudmistele vastab Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. märtsi 2000. aasta direktiiv 2001/13/EÜ toidu märgistamist,
         esitlemist ja reklaami käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 109, lk 29; ELT eriväljaanne 15/05,
         lk 75–89). Direktiiv näeb muu hulgas ette kindla teabe toote kohta nagu koostisosade loetelu, teatavate koostisosade või koostisosade
         rühmade kogused ning vajaduse korral ka säilitamise ja kasutamise eritingimused. Kõnealuse direktiivi kaheksanda põhjenduse
         kohaselt annab toote täpset olemust ning omadusi väljendav üksikasjalik märgistamine tarbijale võimaluse teha teabel põhinev
         valik ning on kõige asjakohasem, sest sisaldab kõige vähem vabakaubandust takistavaid asjaolusid.