CELEX: 51988PC0779(01)
Language: da
Date: 1989-02-09
Title: FORSLAG TIL RAADETS FORORDNING ( EOEF ) OM EN FAELLES FREMGANGSMAADE FOR FASTSAETTELSE AF TOLERANCEVAERDIER FOR RESTKONCENTRATIONER AF VETERINAERMEDICINSKE PRAEPARATER

10. 3. 89                                   De Europæiske Fællesskabers Tidende                                  Nr. C 61/5
                                                               II
                                                     (Forberedende retsakter)
                                               KOMMISSIONEN
              Forslag til Rådets forordning (EØF) om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af tolerance-
                             værdier for restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater
                                                   KOM(88) 779 endelig udg.
                                        (Forelagt af Kommissionen den 10. januar 1989)
                                                          (89/C 61/07)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —                         koncentrationer af veterinærmedicinske præparater i
                                                                   Fællesskabet på grundlag af en enkelt videnskabelig
under henvisning til Traktaten om oprettelse af Det                vurdering af den bedst mulige kvalitet;
Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 43,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,                     behovet for fastsættelse af toleranceværdier i Fælles-
                                                                   skabet erkendes i fællesskabsreglerne om kvaliteten af
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet,             levnedsmidler hidrørende fra dyr;
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og
Sociale Udvalg, og
                                                                   derfor bør ingen nye veterinærmedicinske præparater,
                                                                   som indeholder nye virksomme stoffer, der ikke tidligere.
ud fra følgende betragtninger:
                                                                   har været anvendt på levnedsmiddelproducerende dyr,
Anvendelse af veterinærmedicinske præparater i levneds-            tillades benyttet i Fællesskabet, medmindre dette har
middelproducerende dyr kan resultere i restkoncentra-              fastsat en toleranceværdi for restkoncentrationer af det
tioner i levnedsmidler hidrørende fra behandlede dyr;              pågældende stof; den person, der er ansvarlig for
                                                                   markedsføring af et nyt veterinærmedicinsk præparat af
I henhold        til principperne      i Rådets       direktiv     denne art, bør derfor kunne benytte den fremgangsmåde,
81/851 / E Ø F 0) er det nødvendigt at sikre, at ventetiden        der er fastsat ved Rådets direktiv 87/22/EØF af 22.
mellem sidste behandling af levnedsmiddelproducerende              december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemssta-
dyr med veterinærmedicinske præparater og fremstil-                ternes foranstaltninger vedrørende markedsføring af
lingen af levnedsmidler fra disse dyr er lang nok til at           højteknologiske lægemidler, især lægemidler fremstillet
sikre, at sådanne levnedsmidler ikke indeholder rester,            ved bioteknologiske metoder ( 2 );
som kan være til fare for forbrugernes sundhed;
som følge af de videnskabelige og tekniske fremskridt er           der må tages skridt til at fastsætte toleranceværdier for
det muligt at påvise tilstedeværelsen af restkoncentra-            stoffer, som i øjeblikket anvendes i veterinærmedicinske
tioner af veterinærmedicinske præparater ved stadig                præparater, som gives til levnedsmiddelproducerende
lavere værdier;                                                    dyr; i betragtning af kompleksiteten af dette spørgsmål,
                                                                   samt det store antal stoffer, det drejer sig om, er der
det er derfor nødvendigt at fastsætte toleranceværdier             behov for lange overgangsordninger;
for de maksimalt tilladelige niveauer af restkoncentra-
tioner, som kan accepteres i levnedsmidler hidrørende
fra dyr, i overensstemmelse med almindeligt anerkendte             toleranceværdierne bør vedtages ved en hurtig frem-
principper for sikkerhedsvurdering;                                gangsmåde, som sikrer et nært samarbejde mellem
                                                                   Kommissionen og medlemsstaterne i Udvalget for Vete-
fastsættelse af forskellige toleranceværdier i medlemssta-         rinærmedicinske Præparater, som er nedsat ved direktiv
terne kan hindre den frie bevægelighed for veterinærme-            81/851/EØF; der er også behov for en hasteprocedure
dicinske præparater og for levnedsmidler hidrørende fra            for at sikre, at toleranceværdier, som ikke er tilstrække-
dyr;                                                               lige til at beskytte den offentlige sundhed, hurtigt tages
                                                                   op til revision;
det er derfor nødvendigt, at der fastlægges en frem-
gangsmåde for fastsættelse af toleranceværdier for rest-
C) EFT nr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 1.                             (2) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 38.
 ---pagebreak--- Nr. C 61/6                                 De Europæiske Fællesskabers Tidende                                     10. 3. 89
de oplysninger, der er nødvendige for en vurdering af                                     Artikel 3
sikkerheden af restkoncentrationer, skal fremlægges i
                                                               Når det af hensyn til arten af og mønstret for brugen af
overensstemmelse med principperne i Rådets direktiv
                                                               et stof, der anvendes som virksom bestanddel i veteri-
81/852/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnær-
                                                               nærmedicinske præparater, ikke er nødvendigt at fast-
melse af medlemsstaternes lovgivning om analytiske,
                                                               sætte en toleranceværdi for restkoncentrationer af denne
toksiko-farmakologiske og kliniske normer og forskrifter
                                                               bestanddel eller dens metabolitter, skal stoffet opføres på
for afprøvning af veterinærmedicinske præparater (x),
                                                               listen i bilag II i denne forordning. Bilag II vedtages efter
ændret ved direktiv 87/20/EØF (2) —
                                                               fremgangsmåden i artikel 9. Med forbehold af artikel 10
                                                               vedtages ændringer til bilag II efter samme fremgangs-
                                                               måde.
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
                                                                                          Artikel 4
                          Artikel 1
                                                               En foreløbig toleranceværdi kan vedtages for et stof, der
I denne forordning forstås ved:                                anvendes som virksom bestanddel i veterinærmedicinske
                                                               præparater, forudsat at der ikke er grund til at antage, at
                                                               restkoncentrationer af det pågældende stof på det fore-
1. »Restkoncentrationer af veterinærmedicinske præpa-          slåede niveau frembyder en sundhedsfare for forbru-
     rater«: alle virksomme bestanddele af veterinærmedi-      gerne. En foreløbig toleranceværdi skal gælde i en fast-
    cinske præparater eller deres metabolitter, som er         lagt periode, som ikke må overstige tre år, og kan kun
    tilbage i kød eller andre levnedsmidler hidrørende fra     fornys én gang.
    dyr, som er behandlet med det pågældende præparat.
2. »Toleranceværdi«: det maksimale niveau for restkon-         Listen over stoffer, der bruges som virksomme bestand-
     centrationer af veterinærmedicinske præparater, som       dele i veterinærmedicinske præparater, og for hvilke der
     kan accepteres af Fællesskabet, og som ikke frem-         er fastsat foreløbige toleranceværdier, skal findes i bilag
     byder sundhedsfare for forbrugere af levnedsmidler        III til denne forordning, som vedtages efter fremgangs-
     hidrørende fra dyr.                                       måden i artikel 9. Med forbehold af artikel 10 vedtages
                                                               ændringer til bilag III efter samme fremgangsmåde.
                           Artikel 2
Toleranceværdier fastsættes efter bestemmelserne i denne                                  Artikel 5
forordning under hensyntagen til alle til rådighed
stående oplysninger og i overensstemmelse med alminde-         Viser det sig, at der ikke kan fastsættes en tolerance-
ligt anerkendte principper for vurdering af sikkerhed. En      værdi for et stof, der bruges som virksom bestanddel i
toleranceværdi kan nedsættes for at tage højde for den         veterinærmedicinske præparater, fordi restkoncentra-
restkoncentration, som må forventes efter forskrifts-          tioner af det pågældende stof, uanset niveauet, i levneds-
 mæssig brug af det veterinærmedicinske præparat på den        midler hidrørende fra dyr frembyder en sundhedsfare for
pågældende dyreart. Den kan ligeledes nedsættes, hvis           forbrugerne, opføres stoffet på en liste i bilag IV i denne
 det viser sig, at restkoncentrationer giver anledning til      forordning. Bilag IV vedtages efter fremgangsmåden i
vanskeligheder ved den industrielle forarbejdning af            artikel 9. Med forbehold af artikel 10 vedtages
 levnedsmidler. En toleranceværdi udtrykkes i mikrogram         ændringer til bilag IV efter samme fremgangsmåde.
 pr. kilo (ppb) på grundlag af den ferske vares vægt. Om
nødvendigt fastsættes særskilte toleranceværdier for hvert
levnedsmiddel hidrørende fra dyr (muskelvæv, lever,
nyre, fedt, hud, mælk, æg, honning osv.).                       Behandling af levnedsmiddelproducerende dyr med de i
                                                               bilag IV nævnte stoffer er ikke tilladt i Fællesskabet.
 Listen over stoffer, der bruges som virksomme bestand-
dele i veterinærmedicinske præparater, og for hvilke der
 er fastsat toleranceværdier, skal findes i bilag I til denne                             Artikel 6
forordning, som skal vedtages efter fremgangsmåden i
                                                                En medlemsstat må ikke tillade markedsføring af et vete-
 artikel 19. Med forbehold af artikel 10 vedtages
                                                                rinærmedicinsk præparat beregnet til behandling af
ændringer til bilag I efter samme fremgangsmåde.
                                                                levnedsmiddelproducerende dyr, hvis det indeholder et
                                                               virksomt stof, der ikke er tilladt til brug i veterinærmedi-
                                                                cinske præparater beregnet til indgift til levnedsmiddel-
                                                               producerende dyr i den pågældende medlemsstat på
 C) EFT nr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 16.                        datoen for denne forordnings ikrafttræden, medmindre
 (2) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 34.                        stoffet er opført i bilag I, II eller III.
 ---pagebreak--- 10. 3. 89                                    De Europæiske Fællesskabers Tidende                                 Nr. C 61/7
Medmindre et veterinærmedicinsk præparat, der er                     tidsfrister for fremlæggelse af de i bilag V omhand-
omfattet af bestemmelserne i stk. 1, er udviklet ved hjælp           lede oplysninger. Medlemsstaterne og de for markeds-
af de bioteknologiske metoder, der er nævnt i del A i                føringen af de pågældende veterinærmedicinske
bilaget til direktiv 87/22/EØF, skal det anses som et                præparater ansvarlige skal sikre, at alle relevante
højteknologisk lægemiddel somfattet af del B i bilaget til           oplysninger fremlægges for Kommissionen i overens-
direktiv 87/22/EØF.                                                  stemmelse med kravene i bilag V og under overhol-
                                                                     delse af de principper, der er fastlagt i direktiv
                                                                     81/852/EØF, inden for de fastsatte tidsfrister.
                           Artikel 7
1.    For at få et virksomt stof, der er nævnt i artikel 6,
opført i bilag I, II eller III, skal den for markedsføringen     2. Når Kommissionen har sikret sig, at oplysningerne er
ansvarlige person indgive en ansøgning herom til                     fremlagt forskriftsmæssigt, forelægger den straks
Kommissionen. Ansøgningen skal indeholde de oplys-                   oplysningerne for udvalget til gennemgang. Udvalget
ninger, der er omhandlet i bilag V, og skal opfylde prin-            kan anmode et af sine medlemmer om at fungere som
cipperne, der er fastlagt ved direktiv 81/852/EØF.                   rapportør og foretage en indledende vurdering af
                                                                     oplysningerne.
2.    Når Kommissionen har efterprøvet, at ansøgningen
er forskriftsmæssigt indgivet, forelægger den straks             3. Under hensyntagen til de bemærkninger, udvalgets
ansøgningen for Udvalget for Veterinærmedicinske                     medlemmer fremsætter, udarbejder Kommissionen et
Præparater, som er nedsat ved artikel 16 i direktiv                  forslag til de foranstaltninger, der skal træffes. Hvis
81/851/EØF, i det følgende benævnt »udvalget«.                       Kommissionen efter høring af udvalget er af den
Udvalget kan anmode et af sine medlemmer om at                       opfattelse, at de oplysninger, der er givet af den for
fungere som rapportør og foretage en indledende vurde-               markedsføringen ansvarlige, ikke er tilstrækkelige til,
ring af ansøgningen.                                                 at et sådant forslag kan udformes, kan Kommissionen
                                                                     anmode denne om at tilvejebringe yderligere oplys-
3.    Inden 120 dage efter at ansøgningen er forelagt                ninger inden for en nærmere angivet tidsfrist.
udvalget, og under hensyntagen til bemærkningerne fra
udvalgets medlemmer, udarbejder Kommissionen et
forslag til foranstaltninger, der skal træffes. Hvis             4. Forslaget til de foranstaltninger, der skal træffes,
Kommissionen efter høring af udvalget er af den opfat-               meddeles straks af Kommissionen til medlemsstaterne
telse, at de oplysninger, som den for markedsføringen                og til de for markedsføringen ansvarlige, som har
ansvarlige har givet, ikke er tilstrækkelige til, at et sådant       forelagt oplysninger for Kommissionen. Disse
forslag kan udarbejdes, kan Kommissionen anmode                      personer kan efter egen anmodning afgive en
denne om at tilvejebringe yderligere oplysninger. Hvis               mundtlig eller skriftlig erklæring for udvalget.
den for markedsføringen ansvarlige indvilliger i at tilve-
jebringe sådanne oplysninger, udformer Kommissionen
inden for en frist af 90 dage efter modtagelsen af oplys-        5. Kommissionen forelægger straks forslaget til foran-
ningerne et forslag til de foranstaltninger, der skal                staltninger for udvalget til vedtagelse i overensstem-
træffes.                                                             melse med fremgangsmåden i artikel 9.
4.    Forslaget til de foranstaltninger, der skal træffes,
meddeles straks af Kommissionen til medlemsstaterne og                                       Artikel 9
til den for markedsføringen ansvarlige. Inden for en
yderligere frist på 60 dage kan den for markedsføringen           1.    Når der henvises til fremgangsmåden i denne
ansvarlige efter egen anmodning få lejlighed til at afgive       artikel, indbringer formanden sagen for udvalget, enten
en mundtlig eller skriftlig erklæring for udvalget.              på eget initiativ eller på begæring af en medlemsstat.
Kommissionen kan efter anmodning fra ansøgeren
forlænge denne frist.
                                                                 2.     Kommissionens repræsentant forelægger udvalget
5.    Kommissionen forelægger inden yderligere 60 dage           et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes.
forslaget til foranstaltninger for udvalget til vedtagelse i     Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for
overensstemmelse med fremgangsmåden i artikel 9.                 en frist, som formanden kan fastsætte under hensyntagen
                                                                 til det pågældende spørgsmåls hastende karakter.
                                                                 Udvalget udtaler sig med kvalificeret flertal, idet stem-
                            Artikel 8                            merne tildeles den vægt, der er fastlagt i Traktatens
Følgende bestemmelser gælder for stoffer, som er tilladt         artikel 148, stk. 2. Formanden deltager ikke i afstem-
som virksomme bestanddele i veterinærmedicinske                  ningen.
præparater på datoen for denne forordnings ikraft-
træden :
                                                                 3. a) Kommissionen vedtager de påtænkte foranstalt-
 1. Efter høring af udvalget offentliggør Kommissionen                   ninger, når de er i overensstemmelse med
    en tidsplan for undersøgelse af disse stoffer tillige med            udvalgets udtalelse.
 ---pagebreak--- Nr. C 61/8                                De Europæiske Fællesskabers Tidende                                     10. 3. 89
    b) Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overens-        2.    Kommissionens repræsentant forelægger udvalget
       stemmelse med udvalgets udtalelse, eller hvis der      et udkast til de - foranstaltninger, der skal træffes.
       ikke er afgivet nogen udtalelse, forelægger            Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for
       Kommissionen straks Rådet et forslag til de foran-     en frist, som formanden kan fastsætte under hensyntagen
       staltninger, der skal træffes. Rådet træffer afgø-     til det pågældende spørgsmåls hastende karakter.
       relse med kvalificeret flertal.                        Udvalget udtaler sig med kvalificeret flertal, idet stem-
                                                              merne tildeles den vægt, der er fastlagt i Traktatens
                                                              artikel 148, stk. 2. Formanden deltager ikke i afstem-
                                                              ningen.
    c) Har Rådet ikke inden for en frist på tre måneder
       regnet fra forslagets forelæggelse truffet nogen
        afgørelse, vedtages de foreslåede foranstaltninger    3. a) Kommissionen vedtager de påtænkte foranstalt-
        af Kommissionen.                                             ninger, når de er i overensstemmelse med
                                                                     udvalgets udtalelse.
                                                                  b) Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overens-
                         Artikel 10
                                                                     stemmelse med udvalgets udtalelse, eller hvis der
1.     Hvis en medlemsstat på grundlag af nye oplys-                 ikke er afgivet nogen udtalelse, forelægger
ninger eller nyvurdering af eksisterende oplysninger                 Kommissionen straks Rådet et forslag til de foran-
finder, at der af hensyn til beskyttelsen af menneskers              staltninger, der skal træffes. Rådet træffer afgø-
eller dyrs sundhed er behov for en øjeblikkelig ændring              relse med kvalificeret flertal.
af en bestemmelse i bilag I til IV, og derfor kræver
hurtig handling, kan den midlertidigt sætte den pågæl-
dende bestemmelse ud af kraft på sit område. I sådanne            c) Har Rådet ikke inden for en frist på 15 dage
tilfælde skal den omgående give de øvrige medlemsstater              regnet fra forslagets forelæggelse truffet nogen
og Kommissionen meddelelse om foranstaltningerne                     afgørelse, vedtages de foreslåede foranstaltninger
tillige med en begrundelse herfor.                                   af Kommissionen.
                                                                                       Artikel 12
2.     Kommissionen undersøger så hurtigt som muligt
den begrundelse, den pågældende medlemsstat har givet,        Ændringer, som er nødvendige for at tilpasse bilag V til
og hører medlemsstaterne i udvalget, og afgiver derefter       de videnskabelige og tekniske fremskridt, vedtages efter
sin udtalelse samt træffer egnede foranstaltninger.            fremgangsmåden i artikel 2c i direktiv 81/852/EØF.
Kommissionen underretter straks Rådet og medlemssta-
terne om de foranstaltninger, der er truffet. En medlems-
stat kan inden for en frist på 15 dage indbringe Kommis-
sionens foranstaltninger for Rådet. Rådet kan med kvali-                               Artikel 13
ficeret flertal træffe en anden afgørelse inden 15 dage
                                                               Kommissionen offentliggør så hurtigt som muligt efter
efter, at sagen er indbragt.
                                                               en ændring af bilag I, II, III eller IV en kortfattet vurde-
                                                               ring vedrørende sikkerheden af det pågældende stof.
                                                              Tavshedspligten i forbindelse med navnebeskyttede data
                                                               skal overholdes.
3.     Hvis Kommissionen finder, at der er behov for at
ændre den relevante bestemmelse i bilag I til IV for at
løse de i stk. 1 omhandlede vanskeligheder og for at
beskytte menneskers sundhed, indleder den den i artikel                                Artikel 14
11 fastlagte fremgangsmåde med henblik på vedtagelse af        Medlemsstaterne sørger for, at perioden mellem sidste
sådanne ændringer; den medlemsstat, som har truffet            behandling af dyr med et veterinærmedicinsk præparat
foranstaltninger i medfør af stk. 1, kan fastholde dem,        og fremstillingen af levnedsmidler hidrørende fra
indtil Rådet eller Kommissionen har truffet afgørelse          sådanne dyr fastsættes på en sådan måde, at det sikres,
efter ovennævnte fremgangsmåde.                                at de ved denne forordning hjemlede toleranceværdier
                                                               ikke overskrides.
                          Artikel 11                                                   Artikel 15
 1.    Når der henvises til fremgangsmåden i denne             Medlemsstaterne må ikke forbyde eller hindre markeds-
artikel, indbringer formanden sagen for udvalget, enten        føring på deres område af levnedsmidler hidrørende fra
på eget initiativ eller på begæring af en medlemsstat.         dyr med den begrundelse, at de indeholder restkoncen-
 ---pagebreak--- 10. 3. 89                                        De Europæiske Fællesskabers Tidende                                     Nr. C 61/9
trationer af veterinærmedicinske præparater, hvis rest-                                            Artikel 17
koncentrationerne ikke overskrider de i bilag I eller III
fastsatte toleranceværdier, eller hvis det pågældende stof              Denne forordning berører på ingen måde anvendelsen af
er opført i bilag II.                                                   fællesskabsforskrifter, der forbyder brugen af visse
                                                                        stoffer med hormonal virkning i forbindelse med husdyr-
                                                                        brug.
                            Artikel 16
Fra den 1. januar 1997 er behandling af levnedsmiddel-                                             Artikel 18
producerende dyr med veterinærmedicinske præparater,
der indeholder virksomme stoffer, som ikke er opført i                  Denne forordning træder i kraft den 1. januar 1992.
bilag I, II eller III, ikke tilladt i Fællesskabet, medmindre
det drejer sig om kliniske forsøg, der er anmeldt til eller             Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og
godkendt af de kompetente myndigheder.                                  gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
                                                              BILAG V
              Oplysninger, som skal gives i en ansøgning om fastsættelse af en toleranceværdi for restkoncentrationer af
              et veterinærmedicinsk præparat.
              1.     Administrative oplysninger
              1.1.   Navn eller firma og hjemsted for den person, der er ansvarlig for markedsføringen af det veterinær-
                     medicinske præparat
              1.2.   Benævnelse for det veterinærmedicinske præparat
               1.3.  Kvalitativ og kvantitativ sammensætning af virksomme stoffer med angivelse af den af Verdenssund-
                     hedsorganisationen anbefalede internationale fællesbetegnelse, såfremt én sådan findes
               1.4.  Tilladelse til fremstilling
               1.5.  Tilladelser til markedsføring
               1.6.  Resumé af det veterinærmedicinske præparats egenskaber udarbejdet i overensstemmelse med artikel
                     5a i direktiv 81/851/EØF
              2.     Identitet
              2.1.   Internationale fællesbetegnelser
              2.2.   IUPACnavn .
              2.3.   CAS navn
              2.4.   Klassificering
                     — terapeutisk
                     — farmakologisk
              2.5.   Synonymer og forkortelser
              2.6.    Strukturformel
              2.7.   Molekylær formel
              2.8.   Molvægt
              2.9.   Renhedsgrad
              2.10. Kvalitativ og kvantitativ sammensætning af urenheder
 ---pagebreak--- Nr. C 61/10                                De Europæiske Fællesskabers Tidende                                   10. 3. 89
           2.11. Beskrivelse af fysiske egenskaber
                  — smeltepunkt
                  — kogepunkt
                  — damptryk
                  — opløselighed i vand og organisk opløsningsmiddel, udtrykt i g/l, med angivelse af temperatur
                  — massefylde
                  — refraktionsindeks, rotation osv.
            3.    Toksikologiske undersøgelser
            3.1.  Kortsigtede toksikologiske undersøgelser
            3.2.  Langsigtede undersøgelser
            3.3.  Reproduktionsundersøgelser
            3.4.  Undersøgelser af teratogenitet
            3.5.  Undersøgelser af mutagenitet
            3.6.  Undersøgelser af karcinogenitet
            3.7.  Undersøgelser af immunologiske virkninger
            3.8.  Undersøgelser af mikrobiologiske virkninger
            3.9.  Observationer i mennesker
            3.10. Andre biologiske virkninger
            4.    Undersøgelser af metabolisme og restkoncentrationer
            4.1.  Absorption, fordeling, udskillelse og biotransformation
            4.2.  Påvisning af restkoncentrationer
            4.3.  Metoder til analyse af restkoncentrationer
             4.4. Nationale maksimale grænser for restkoncentrationer
             5.    Henstillinger
             5.1. Niveau, hvor der ikke er toksikologisk virkning
             5-2. Forslag til acceptabel dagligdosis for mennesker
             5.3. Vurdering af maksimale restkoncentrationer i levnedsmidler med specifikation af den pågældende
                  restkoncentration
             5.4.  Metoder til analyse af restkoncentrationer
             5.5. Yderligere arbejde eller oplysninger
                  — kræves
                  — ønskes
             6.    Henvisninger