CELEX: 32005R0260
Language: lt
Date: 2005-02-16 00:00:00
Title: 2005 m. vasario 16 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 260/2005, iš dalies keičiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 999/2001 dėl greitųjų tyrimo metodųTekstas svarbus EEE

17.2.2005   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 46/31
            
         
      KOMISIJOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 260/2005
   2005 m. vasario 16 d.
   iš dalies keičiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 999/2001 dėl greitųjų tyrimo metodų
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
   atsižvelgdama į 2001 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 999/2001, nustatantį tam tikrų užkrečiamųjų spongiforminių encefalopatijų prevencijos, kontrolės ir likvidavimo taisykles (1), ypač į jo 23 straipsnio pirmąją pastraipą,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               Reglamente (EB) Nr. 999/2001 yra pateiktas USE stebėsenai vykdyti patvirtintų greitųjų tyrimo metodų sąrašas.
            
         
               (2)
            
            
               2004 m. lapkričio 16 d. nuomonėje Europos maisto saugos tarnyba (EFSA) rekomendavo į galvijų spongiforminės encefalopatijos (GSE) stebėsenai vykdyti patvirtintų greitųjų tyrimo metodų sąrašą įtraukti septynis naujus GSE greituosius post mortem tyrimo metodus.
            
         
               (3)
            
            
               Šiuo metu Reglamento (EB) Nr. 999/2001 X priede išvardyti greitieji tyrimo metodai avims tirti buvo patvirtinti remiantis gamintojų pateiktais duomenimis, įrodančiais, kad jų tyrimai taip pat gali būti naudojami avių USE stebėsenai vykdyti.
            
         
               (4)
            
            
               EFSA šiuo metu atlieka smulkiesiems atrajotojams skirtų greitųjų post mortem tyrimų vertinimą. Patvirtintų greitųjų tyrimo metodų, skirtų taikyti vykdant smulkiųjų atrajotojų stebėjimo programą, sąrašas turi būti sudarytas remiantis numatyta paskelbti nuomone. Šiuo metu patvirtinti greitieji tyrimo metodai smulkiųjų atrajotojų USE nustatyti turėtų būti atitinkamai taikomi tol, kol bus paskelbta minėta nuomonė.
            
         
               (5)
            
            
               Todėl Reglamentas (EB) Nr. 999/2001 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas.
            
         
               (6)
            
            
               Šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
   1 straipsnis
   Reglamento (EB) Nr. 999/2001 X priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
   2 straipsnis
   Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   
      Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
      Priimta Briuselyje, 2005 m. vasario 16 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Komisijos narys
         
      
   
   
      (1)  OL L 147, 2001 5 31, p. 1. Reglamentas su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1993/2004 (OL L 344, 2004 11 20, p. 12).
   
      PRIEDAS
      X priedo C skyriaus 4 punktas pakeičiamas taip:
      
         „4.   Greitieji tyrimų metodai
         Vadovaujantis 5 straipsnio 3 dalimi ir 6 straipsnio 1 dalimi atliekant greituosius tyrimus, galvijų GSE stebėsena vykdoma taikant šiuos greituosius tyrimo metodus:
         
                     —
                  
                  
                     imunoblotingo testas, pagrįstas Western blotingo procedūra proteazei atspariam priono PrPRes fragmentui nustatyti (Prionics-Check Western testas),
                  
               
                     —
                  
                  
                     chemiliuminescencinis ELISA testas patobulintu chemiliuminescenciniu reagentu išskiriant tiriamąją medžiagą ir taikant ELISA metodą (Enfer testas ir „Enfer USE Kit“ 2.0 versija, automatizuotas bandinių paruošimas),
                  
               
                     —
                  
                  
                     daugiasluoksnė imunofermentinė analizė PrPRes nustatyti, atliekama vykdant denatūravimo ir koncentravimo procesus (Bio-Rad TeSeE testas),
                  
               
                     —
                  
                  
                     imunofermentinė analizė (ELISA), atliekama naudojant mikroplokšteles, proteazei atspariam PrPRes monokloniniais antikūnais nustatyti (Prionics-Check LIA testas),
                  
               
                     —
                  
                  
                     automatizuota konformacinė imunofermentinė analizė, kurią atliekant lyginamas aptikimo antikūno reaktyvumas į proteazei jautrias ir proteazei atsparias PrPSc formas (kai kurios proteazei atsparaus PrPSc frakcijos atitinka PrPRes) ir į PrPC (InPro CDI-5 testas),
                  
               
                     —
                  
                  
                     chemiliuminescencinis ELISA testas PrPSc kokybinėms savybėms nustatyti (CediTect GSE testas),
                  
               
                     —
                  
                  
                     imunofermentinė analizė, atliekama atrankiniam PrPSc pagavimui naudojant cheminį polimerą ir nukreipiant monokloninį aptikimo antikūną prieš užkonservuotas PrP molekulės dalis (IDEXX bandos tikrinimo GSE antigeno testų rinkinys, enziminė imunofermentinė analizė (EIFA)),
                  
               
                     —
                  
                  
                     imunofermentinė chemiliuminescencinė analizė, atliekama naudojant mikroplokšteles, PrPSc galvijų audiniuose nustatyti (Institut Pourquier Speed’it GSE testas),
                  
               
                     —
                  
                  
                     šalutinio srauto imunofermentinė analizė, kurią atliekant dviem monokloniniais antikūnais nustatomos proteinazei K atsparios PrP frakcijos (Prionics Check PrioSTRIP testas),
                  
               
                     —
                  
                  
                     dvipusė imunofermentinė analizė, kurią atliekant du skirtingi monokloniniai antikūnai nukreipiami prieš du epitopus, pateiktus labai išskleistos būsenos galvijo PrPSc (Roboscreen Beta Prion GSE EIFA testų rinkinys),
                  
               
                     —
                  
                  
                     daugiasluoksnė ELISA proteinazei K (PK) atspariam PrPSc nustatyti (Roche Applied Science PrionScreen testas).
                  
               Vadovaujantis 5 straipsnio 3 dalimi ir 6 straipsnio 1 dalimi atliekant greituosius tyrimus, smulkiųjų atrajotojų USE stebėsena vykdoma taikant šiuos greituosius tyrimo metodus:
         
                     —
                  
                  
                     imunoblotingo testas, pagrįstas Western blotingo procedūra proteazei atspariam priono PrPRes fragmentui nustatyti (Prionics-Check Western testas),
                  
               
                     —
                  
                  
                     chemiliuminescencinis ELISA testas patobulintu chemiliuminescenciniu reagentu išskiriant tiriamąją medžiagą ir taikant ELISA metodą (Enfer testas),
                  
               
                     —
                  
                  
                     daugiasluoksnė imunofermentinė analizė PrPRes nustatyti, atliekama vykdant denatūravimo ir koncentravimo procesus (Bio-Rad TeSeE testas, buvęs Bio-Rad Platelia testas),
                  
               
                     —
                  
                  
                     imunofermentinė analizė (ELISA), atliekama naudojant mikroplokšteles, proteazei atspariam PrPRes monokloniniais antikūnais nustatyti (Prionics-Check LIA testas),
                  
               
                     —
                  
                  
                     automatizuota konformacinė imunofermentinė analizė, kurią atliekant lyginamas aptikimo antikūno reaktyvumas į proteazei jautrias ir proteazei atsparias PrPSc formas (kai kurios proteazei atsparaus PrPSc frakcijos atitinka PrPRes) ir į PrPC (InPro CDI-5 testas).
                  
               Greitųjų tyrimo metodų gamintojas turi turėti įdiegtą su Bendrijos etalonine laboratorija suderintą kokybės užtikrinimo sistemą, kuria užtikrinama, kad tyrimo atlikimas nesikeis. Gamintojas turi Bendrijos etaloninei laboratorijai pateikti tyrimo protokolą.
         Greitojo tyrimo arba tyrimo protokolo pakeitimai gali būti daromi tik iš anksto pranešus Bendrijos etaloninei laboratorijai ir Bendrijos etaloninei laboratorijai padarius išvadą, kad pakeitimais nesumažinamas greitojo tyrimo tikslumas, specifiškumas ar patikimumas. Ši išvada pranešama Komisijai ir nacionalinėms etaloninėms laboratorijoms.“.