CELEX: 32011R0171
Language: hr
Date: 2011-02-23 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EU) br. 171/2011 od 23. veljače 2011. o odobrenju 6-fitaze (EC 3.1.3.26) dobivene od Aspergillus oryzae DSM 14223 kao dodatka hrani za životinje za perad i za vrste svinja i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 255/2005 (nositelj odobrenja DSM Nutritional Products Ltd kojeg zastupa DSM Nutritional products Sp. z o.o.)  Tekst značajan za EGP

03/Sv. 43
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               230
            
         32011R0171
   
               L 049/11
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
         UREDBA KOMISIJE (EU) br. 171/2011
   od 23. veljače 2011.
   o odobrenju 6-fitaze (EC 3.1.3.26) dobivene od Aspergillus oryzae DSM 14223 kao dodatka hrani za životinje za perad i za vrste svinja i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 255/2005 (nositelj odobrenja DSM Nutritional Products Ltd kojeg zastupa DSM Nutritional products Sp. z o.o.)
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje za korištenje u hranidbi životinja (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje za korištenje u hranidbi životinja te osnova i postupci za izdavanja takvog odobrenja. Člankom 10. iste Uredbe predviđena je ponovna procjena dodataka hrani za životinje odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2).
            
         
               (2)
            
            
               6-fitaza (EC 3.1.3.26) dobivena od Aspergillus oryzae DSM 14223 odobrena je u skladu s Direktivom 70/524/EEZ kao dodatak hrani za životinje bez vremenskog ograničenja za piliće za tov, nesilice, purane za tov, prasad, svinje za tov i krmače Uredbom Komisije (EZ) br. 255/2005 (3). Taj je dodatak hrani za životinje zatim upisan u registar dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvod, u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Taj dodatak hrani za životinje također je odobren, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1831/2003, na 10 godina za patke Uredbom Komisije (EZ) br. 1500/2007 od 18. prosinca 2007. o odobrenju novog korištenja 6-fitaze EC 3.1.3.26 (Ronozyme) kao dodatka hrani za životinje (4).
            
         
               (4)
            
            
               U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s člankom 7. iste Uredbe, podnesen je zahtjev za ponovnom procjenom 6-fitaze (EC 3.1.3.26) dobivene od Aspergillus oryzae DSM 14223 kao dodatka hrani za životinje za piliće za tov, nesilice, purane za tov, prasad, svinje za tov i krmače te u skladu s člankom 7. iste Uredbe za novo korištenje kod vrsta peradi i vrsta svinja, koje nisu prethodno bile obuhvaćene, uz zahtjev da se taj dodatak uvrsti u kategoriju dodataka hrani za životinje „Zootehnički dodaci”. Uz zahtjev su priloženi detalji i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Predočeni su novi podaci kao potpora zahtjevu. Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) zaključila je u mišljenju od 6. listopada 2010. (5) da pod predloženim uvjetima korištenja, 6-fitaza (EC 3.1.3.26) dobivena od Aspergillus oryzae DSM 14223 nema nepovoljan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili na okoliš, te da njezina primjena može poboljšati probavljivost fosfora. Agencija ne smatra da postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenjem nakon stavljanja na tržište. Ona je također potvrdila izvješće o analitičkoj metodi dodatka hrani za životinje koje je podnio Referentni laboratorij Zajednice osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Procjena 6-fitaze (EC 3.1.3.26) dobivene od Aspergillus oryzae DSM 14223 pokazuje da su ispunjeni uvjeti za odobrenje, kako je predviđeno člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s time, korištenje tog pripravka treba odobriti kako je definirano u Prilogu ovoj Uredbi.
            
         
               (7)
            
            
               Kao posljedicu novog odobrenja zajamčenog ovom Uredbom, unos za 6-fitazu (EC 3.1.3.26) dobiven od Aspergillus oryzae DSM 14223 u Uredbi (EZ) br. 255/2005 trebalo bi brisati.
            
         
               (8)
            
            
               U interesu jasnoće, Uredbu (EZ) br. 1500/2007 treba staviti izvan snage.
            
         
               (9)
            
            
               Budući da se promjene uvjeta odobrenja ne odnose na sigurnosne razloge, primjereno je dozvoliti prijelazno razdoblje za raspolaganje postojećim zalihama premiksa i krmnih smjesa.
            
         
               (10)
            
            
               Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Pripravak definiran u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka hrani za životinje „Zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „Tvari za poticanje probavljivosti”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje u hranidbi životinja pod uvjetima utvrđenima u istom Prilogu.
   Članak 2.
   U Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 255/2005 briše se unos EC br. 1614(i), dodatak hrani za životinje: 6-fitaza EC 3.1.3.26.
   Članak 3.
   Uredba (EZ) br. 1500/2007 stavlja se izvan snage.
   Članak 4.
   Premiksi i krmne smjese koji sadrže 6-fitazu (EC 3.1.3.26) dobivenu od Aspergillus oryzae DSM 14223, označeni u skladu s Direktivom 70/524/EEZ i Uredbom (EZ) br. 255/2005 mogu se i dalje stavljati na tržište i koristiti sve do isteka zaliha.
   Premiksi i krmne smjese koji sadrže 6-fitazu (EC 3.1.3.26) dobivenu od Aspergillus oryzae DSM 14223, označeni u skladu s uredbama (EZ) br. 1831/2003 i (EZ) br. 1500/2007 mogu se i dalje stavljati na tržište i koristiti sve do isteka zaliha.
   Članak 5.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 23. veljače 2011.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
   
      (2)  SL L 270, 14.12.1970., str. 1.
   
      (3)  SL L 45, 16.2.2005., str. 3.
   
      (4)  SL L 333, 19.12.2007., str. 54.
   
      (5)  EFSA Journal 2010.; 8(10):1862.
   
      PRILOG
      
                  Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje
               
               
                  Naziv nositelja odobrenja
               
               
                  Dodatak hrani za životinje
               
               
                  Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda
               
               
                  Vrsta ili kategorija životinja
               
               
                  Najviša dob
               
               
                  Najmanji sadržaj
               
               
                  Najveći sadržaj
               
               
                  Ostale odredbe
               
               
                  Trajanje odobrenja
               
            
                  Jedinica aktivnosti/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %
               
            
                  
                     Kategorija zootehničkih dodataka. Funkcionalna skupina: tvari za poticanje probavljivosti
                  
               
            
                  4a1641(i)
               
               
                  DSM Nutritional Products Ltd kojeg zastupa DSM Nutritional Products Sp. Z o. o
               
               
                  6-fitaza
                  EC 3.1.3.26
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Sastav dodatka hrani za životinje
                              
                              Pripravak 6-fitaze dobiven od Aspergillus oryzae DSM 14223 najmanje aktivnosti:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          U čvrstom obliku: 5 000  FYT/g (1)
                                          
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          U tekućem obliku: 20 000  FYT/g
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Značajka aktivne tvari
                              
                              6-fitaza dobivena od Aspergillus oryzae DSM 14223
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analitička metoda
                                  (2)
                              
                              Kolorimetrijska metoda koja se zasniva na reakciji vanadomolibdata s anorganskim fosfatom koji nastaje djelovanjem 6-fitaze sa supstratom koji sadrži fitat (natrijev fitat) kod pH 5,5 i 37 °C, kvantificiran prema standardnoj krivulji iz anorganskog fosfata.
                           
                        
               
                  Perad za rasplod i nesenje
               
               
                  —
               
               
                  300  FYT
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              U uputama za korištenje dodatka hrani za životinje i premiksa, navedite temperaturu skladištenja, rok trajanja od datuma proizvodnje i stabilnost pri peletiranju.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Za korištenje u hrani za životinje koja sadrži više od 0,23 % fosfora koji je vezan s fitinom.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Za sigurnost: kod rukovanja koriste se zaštita za disanje, naočale i rukavice.
                           
                        
               
                  16. ožujka 2021.
               
            
                  Ostala perad
               
               
                  250  FYT
               
            
                  Svinje za rasplod i manje značajne pasmine svinja za rasplod
               
               
                  750  FYT
               
            
                  Ostale svinje i manje značajne pasmine svinja
               
               
                  500  FYT
               
            
         (1)  1 FYT je količina enzima koja oslobađa 1 mikromol anorganskog fosfata u minuti iz natrijevog fitata kod pH 5,5 i temperaturi od 37 °C.
      
         (2)  Detalji analitičkih metoda dostupni su na sljedećoj adresi Referentnog laboratorija Zajednice: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives.