CELEX: 62017TN0733
Language: sl
Date: 2017-11-02 00:00:00
Title: Zadeva T-733/17: Tožba, vložena 2. novembra 2017 – GMPO/Komisija

15.1.2018   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               C 13/26
            
         Tožba, vložena 2. novembra 2017 – GMPO/Komisija
   (Zadeva T-733/17)
   (2018/C 013/40)
   Jezik postopka: angleščina
   
      Stranki
   
   
      Tožeča stranka: GMP-Orphan (Pariz, Francija) (zastopniki: M. Demetriou, QC, E. Mackenzie, barrister, L. Tsang in J. Mulryne, solicitors)
   
      Tožena stranka: Evropska komisija
   
      Predlogi
   
   Tožeča stranka Splošnemu sodišču predlaga, naj:
   
               —
            
            
               razglasi za ničen člen 5 Izvedbenega sklepa Komisije z dne 5. septembra 2017 o izdaji dovoljenja za promet na podlagi Uredbe (ES) št. 726/2004 (1) za „Cuprior-trientine“, zdravilo za človeško uporabo;
            
         
               —
            
            
               toženi stranki naloži, naj Cuprior uvrsti med zdravila sirote in ustrezno posodobi register zdravil sirot Skupnosti; in
            
         
               —
            
            
               toženi stranki naloži plačilo stroškov tožeče stranke.
            
         
      Tožbeni razlogi in bistvene trditve
   
   Tožeča stranka v utemeljitev tožbe navaja štiri tožbene razloge.
   
               1.
            
            
               Prvi tožbeni razlog: člen 5 izpodbijanega sklepa naj bi temeljil na napačni razlagi izraza „pomembno koristilo“ v členu 3(1)(b) Uredbe (ES) št. 141/2000 (Uredba o zdravilih sirotah).
               
                           —
                        
                        
                           Odbor za zdravila sirote (COMP)/Komisija naj napačno ne bi ugotovila – v skladu s cilji usklajene farmacevtske zakonodaje kot celoto in natančneje, besedilom uredbe o zdravilih sirotah – da večja dostopnost Cuprior v Uniji pomeni pomembno korist v smislu zakonodaje.
                        
                     
         
               2.
            
            
               Drugi tožbeni razlog: COMP/Komisija naj bi izhajala iz napačne pravne predpostavke in/ali storila očitno napako pri presoji z uporabo člena 3(1)(b) Uredbe o zdravilih sirotah.
               
                           —
                        
                        
                           COMP/Komisija naj ne bi ugotovila, da kakršna koli težava v zvezi z dostopnostjo trientine v Uniji avtomatično pomeni, da potrebe pacientov niso zadovoljene ali jim nastaja škoda (čeprav v skladu z veljavnimi smernicami tožeči stranki ni bilo treba dokazati škode za paciente).
                        
                     
         
               3.
            
            
               Tretji tožbeni razlog: napačna uporaba prava in/ali kršitev načela legitimnih pričakovanj in/ali postopkovne pravičnosti pri uporabi poznejših smernic za uvrstitev in pregled zdravila Cuprior.
               
                           —
                        
                        
                           Tožeča stranka trdi, da sta COMP/Komisija ravnala nepravično in/ali nista izpolnila legitimnih pričakovanj tožeče stranke s tem, da sta v bistvu uporabile smernice iz leta 2016 namesto smernic iz leta 2003.
                        
                     
         
               4.
            
            
               Četrti tožbeni razlog: COMP/Komisija naj bi storila očitno napako pri presoji s presojo in zavrnitvijo dokazov, ki jih je predložila tožeča stranka, o nezadostni dostopnosti zdravila trientine.
            
         
      (1)  Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila(UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 229).