CELEX: 32018D1109
Language: sv
Date: 2018-08-01 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2018/1109 av den 1 augusti 2018 om förlängning av godkännandet för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen 59122 (DAS-59122-7) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 [delgivet med nr C(2018) 4978] (Text av betydelse för EES.)

10.8.2018   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 203/7
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2018/1109
         av den 1 augusti 2018
         om förlängning av godkännandet för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen 59122 (DAS-59122-7) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003
         
            
               [delgivet med nr C(2018) 4978]
            
         
         (Endast de engelska, franska och nederländska texterna är giltiga)
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (1), särskilt artiklarna 11.3 och 23.3, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Genom kommissionens beslut 2007/702/EG (2) godkändes utsläppande på marknaden av livsmedel och foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen 59122 (nedan kallad majs 59122). Godkännandet omfattade också andra produkter än livsmedel och foder som innehåller eller består av majs 59122 och är avsedda för samma användning som all annan slags majs, utom odling.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Den 19 juli 2016 lämnade Pioneer Overseas Corporation och Dow AgroSciences Ltd in en gemensam ansökan till kommissionen i enlighet med artiklarna 11 och 23 i förordning (EG) nr 1829/2003 om förlängning av godkännandet.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Pioneer Overseas Corporation och Dow AgroSciences Ltd hade lämnat in en annan ansökan den 12 oktober 2005 om samma produkter som de vilka omfattas av detta beslut och om odling av majs 59122. Pioneer Overseas Corporation och Dow AgroSciences Ltd tog den 27 juli 2017 tillbaka ansökan vad gäller alla andra användningsområden än odling.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad Efsa) lämnade den 29 juni 2017 ett positivt yttrande i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003. Efsa konstaterade (3) att det i fråga om ansökan om förlängning inte hade påvisats några nya faror eller någon modifierad exponering och inte heller några nya vetenskapliga osäkerheter som ändrar de slutsatser som dragits vid den ursprungliga riskbedömningen (4) av majs 59122.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Efsa tog i sitt yttrande ställning till alla de specifika frågor och farhågor som togs upp av medlemsstaterna under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artiklarna 6.4 och 18.4 i förordning (EG) nr 1829/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Efsa konstaterade också att planen för övervakning av miljöpåverkan i form av en allmän tillsynsplan som sökandena har lämnat in ligger i linje med de avsedda användningsområdena för produkterna.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Mot bakgrund av detta bör godkännandet för utsläppande på marknaden av livsmedel och foder som innehåller, består av eller har framställts av majs 59122 och av produkter som består av eller innehåller majs 59122 för annan användning än som livsmedel och foder, med undantag för odling, förlängas.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Genom beslut 2007/702/EG har en unik identitetsbeteckning tilldelats majs 59122, i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 (5). Denna unika identitetsbeteckning bör även användas i fortsättningen.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Enligt ovannämnda yttrande från Efsa verkar det, för de produkter som omfattas av detta beslut, inte behövas några andra särskilda märkningskrav än de som fastställs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 (6). För att säkerställa att produkter som innehåller eller består av majs 59122 också i fortsättningen används på ett sätt som är godkänt enligt detta beslut bör det dock tydligt anges på märkningen av de produkter, med undantag för livsmedelsprodukter, som innehåller eller består av majs 59122 att produkterna i fråga inte är avsedda för odling.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Innehavarna av godkännandet bör lämna gemensamma årliga rapporter om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i planen för övervakning av miljöpåverkan. Dessa resultat bör läggas fram i enlighet med kommissionens beslut 2009/770/EG (7).
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Alla relevanta uppgifter om godkännandet av produkterna bör föras in i det unionsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i förordning (EG) nr 1829/2003.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Detta beslut bör genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing-House) delges parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artiklarna 9.1 och 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 (8).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder lämnade inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt. Denna genomförandeakt ansågs vara nödvändig och ordföranden lämnade den till omprövningskommittén för ytterligare överläggningar. De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från omprövningskommittén.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Genetiskt modifierad organism och unik identitetsbeteckning
            Genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) linje 59122, enligt specifikationen i led b i bilagan, tilldelas den unika identitetsbeteckningen DAS-59122-7 i enlighet med förordning (EG) nr 65/2004.
         
         
            Artikel 2
            Förlängning av godkännande
            Godkännandet för utsläppande på marknaden av följande produkter förlängs enligt villkoren i detta beslut:
            
                        a)
                     
                     
                        Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av majs 59122.
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        Foder som innehåller, består av eller har framställts av majs 59122.
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        Majs 59122 i produkter som innehåller eller består av den majssorten för all annan användning än enligt leden a och b, med undantag för odling.
                     
                  
         
            Artikel 3
            Märkning
            
               1.   Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”majs”.
            
            
               2.   Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska återfinnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer de produkter som innehåller eller består av majs 59122, med undantag för livsmedel och livsmedelsingredienser.
            
         
         
            Artikel 4
            Detekteringsmetod
            Den metod som fastställs i led d i bilagan ska gälla för detektering av majs 59122.
         
         
            Artikel 5
            Plan för övervakning av miljöpåverkan
            
               1.   Innehavarna av godkännandet ska se till att planen för övervakning av miljöpåverkan enligt led h i bilagan införs och tillämpas.
            
            
               2.   Innehavarna av godkännandet ska lämna gemensamma årliga rapporter till kommissionen om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i övervakningsplanen i enlighet med beslut 2009/770/EG.
            
         
         
            Artikel 6
            Gemenskapsregister
            Uppgifterna i bilagan till detta beslut ska föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i artikel 28 i förordning (EG) nr 1829/2003.
         
         
            Artikel 7
            Innehavare av godkännandet
            
               1.   Innehavarna av godkännandet är
               
                           a)
                        
                        
                           Pioneer Overseas Corporation i Belgien, som representerar Pioneer Hi-Bred International, Inc., i Förenta staterna, och
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           Dow AgroSciences Ltd i Förenade kungariket, som representerar Dow AgroSciences LLC i Förenta staterna.
                        
                     
            
               2.   Båda innehavarna av godkännandet ska ansvara för att fullgöra de åtaganden som innehavarna åläggs enligt detta beslut och förordning (EG) nr 1829/2003.
            
         
         
            Artikel 8
            Giltighet
            Detta beslut ska gälla i tio år från och med dagen för delgivningen.
         
         
            Artikel 9
            Adressat
            Detta beslut riktar sig till följande adressater:
            
                        a)
                     
                     
                        Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts/Kunstlaan 44, 1040 Bryssel, Belgien, och
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        Dow AgroSciences Europe Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Förenade kungariket.
                     
                  
         
            Utfärdat i Bryssel den 1 augusti 2018.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  Ledamot av kommissionen
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 1.
         
            (2)  Kommissionens beslut 2007/702/EG av den 24 oktober 2007 om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen 59122 (DAS-59122-7) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 (EUT L 285, 31.10.2007, s. 42).
         
            (3)  ”Scientific opinion on an application for renewal of authorisation for continued marketing of maize 59122 and derived food and feed submitted under articles 11 and 23 of Regulation (EC) No 1829/2003 by Pioneer Overseas Corporation and Dow AgroSciences LLC”. The EFSA Journal, vol. 15(2017):6, artikelnr 4861.
         
            (4)  ”Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO-NL-2005-12) for the placing on the market of insect-resistant genetically modified maize 59122, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003, from Pioneer Hi-Bred International, Inc. and Mycogen Seeds, c/o Dow Agrosciences LLC”. The EFSA Journal, nr 470, s. 1–25, 2007.
         
            (5)  Kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer (EUT L 10, 16.1.2004, s. 5).
         
            (6)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG (EUT L 268, 18.10.2003, s. 24).
         
            (7)  Kommissionens beslut 2009/770/EG av den 13 oktober 2009 om utarbetande av standardformulär för rapportering av övervakningsresultat rörande avsiktlig utsättning i miljön av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer, i syfte att släppa ut dessa på marknaden, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (EUT L 275, 21.10.2009, s. 9).
         
            (8)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer (EUT L 287, 5.11.2003, s. 1).
      
      
         
            BILAGA
            
                        a)
                     
                     
                        
                           Sökande och innehavare av godkännandet:
                        
                        
                                    Namn
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    Pioneer Overseas Corporation
                                 
                              
                                    Adress
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    Avenue des Arts/Kunstlaan 44, 1040 Bryssel, Belgien,
                                 
                              som företräder Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Förenta staterna,
                        och
                        
                                    Namn
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    Dow AgroSciences Europe Ltd
                                 
                              
                                    Adress
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Förenade kungariket,
                                 
                              som företräder Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Förenta staterna.
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        
                           Beteckning och specifikation av produkterna:
                        
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Livsmedel som innehåller, består av eller har framställts av majs 59122.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Foder som innehåller, består av eller har framställts av majs 59122.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Majs 59122 i produkter som innehåller eller består av denna majs för all annan användning än enligt punkterna 1 och 2, med undantag för odling.
                                 
                              Majs 59122, som den beskrivs i ansökan, uttrycker Cry34Ab1- och Cry35Ab1-protein från Bacillus thuringiensis, som ger resistens mot vissa växtskadegörande skalbaggar, inklusive majsrotbaggen, och PAT-protein från Streptomyces viridochromogenes, som ger tolerans mot glufosinatammoniumbaserade herbicider och användes som en selektionsmarkör.
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        
                           Märkning:
                        
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”majs”.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska återfinnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer de produkter som innehåller eller består av majs 59122, med undantag för livsmedel och livsmedelsingredienser.
                                 
                              
                  
                        d)
                     
                     
                        
                           Detekteringsmetod:
                        
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Händelsespecifik metod baserad på kvantitativ realtids-PCR för detektering av genetiskt modifierad DAS-59122-7 majs.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Validerad av EU:s referenslaboratorium, som inrättats i enlighet med förordning (EG) nr 1829/2003, och offentliggjord på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Referensmaterial: ERM®-BF424 (för DAS-59122-7) finns tillgängligt via Europeiska kommissionens gemensamma forskningscentrum (JRC) på https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/
                                 
                              
                  
                        e)
                     
                     
                        
                           Unik identitetsbeteckning:
                        
                        DAS-59122-7
                     
                  
                        f)
                     
                     
                        
                           Uppgifter som ska lämnas enligt bilaga II till Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald:
                        
                        [Biosafety Clearing-House, Record ID: offentliggjord i registret över genetiskt modifierade livsmedel och foder i samband med delgivning].
                     
                  
                        g)
                     
                     
                        
                           Villkor för eller begränsningar av utsläppande på marknaden, användning och hantering av produkterna:
                        
                        Ej tillämpligt.
                     
                  
                        h)
                     
                     
                        
                           Plan för övervakning av miljöpåverkan:
                        
                        Plan för övervakning av miljöpåverkan i överensstämmelse med bilaga VII till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (1).
                        [Länk: plan offentliggjord i registret över genetiskt modifierade livsmedel och foder]
                     
                  
                        i)
                     
                     
                        
                           Krav på övervakning efter försäljningen avseende användning av produkten som livsmedel:
                        
                        Ej tillämpligt.
                     
                  
               Observera: Länkar till relevanta dokument kan behöva ändras med tiden. Allmänheten kommer att informeras om dessa ändringar genom uppdatering av registret över genetiskt modifierade livsmedel och foder.
            
               (1)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG (EGT L 106, 17.4.2001, s. 1).