CELEX: 32018R1081
Language: sk
Date: 2018-07-30 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1081 z 30. júla 2018 o povolení prípravku s obsahom Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) ako kŕmnej doplnkovej látky pre ošípané vo výkrme (držiteľ povolenia spoločnosť Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, zastúpená spoločnosťou Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office) (Text s významom pre EHP)

31.7.2018   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 194/137
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/1081
         z 30. júla 2018
         o povolení prípravku s obsahom Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) ako kŕmnej doplnkovej látky pre ošípané vo výkrme (držiteľ povolenia spoločnosť Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, zastúpená spoločnosťou Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Prípravok s obsahom Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544), ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“, bol povolený na desať rokov ako kŕmna doplnková látka pre kurčatá vo výkrme nariadením Komisie (ES) č. 1444/2006 (2); pre kurčatá chované na znášku, morky, menšie druhy vtáctva a iné okrasné a voľne žijúce vtáctvo nariadením Komisie (EÚ) č. 184/2011 (3);pre odstavené prasiatka nariadením Komisie (EÚ) č. 333/2010 (4); pre nosnice a okrasné ryby vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2016/897 (5); pre prasnice, ciciaky a psy vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2312 (6).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o nové použitie prípravku s obsahom Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) pre ošípané vo výkrme s požiadavkou zaradiť prípravok do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku zo 6. marca 2018 (7) skonštatoval, že prípravok s obsahom Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani životné prostredie a že má schopnosť zlepšiť zootechnické parametre ošípaných vo výkrme. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Z posúdenia prípravku s obsahom Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Prípravok uvedený v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat na základe podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 30. júla 2018
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1444/2006 z 29. septembra 2006 o povolení Bacillus subtilis C-3102 (Calsporin) ako kŕmnej doplnkovej látky (Ú. v. EÚ L 271, 30.9.2006, s. 19).
         
            (3)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 184/2011 z 25. februára 2011 o povolení Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá chované na znášku, morky, menšie druhy vtáctva a iné okrasné a voľne žijúce vtáctvo (držiteľ povolenia spoločnosť Calpis Co. Ltd. Japonsko, zastúpená spoločnosťou Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office) (Ú. v. EÚ L 53, 26.2.2011, s. 33).
         
            (4)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 333/2010 z 22. apríla 2010 o povolení nového použitia Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) ako kŕmnej doplnkovej látky pre odstavené ciciaky (držiteľ povolenia spoločnosť Calpis Co. Ltd. Japan v Európskej únii zastúpená spoločnosťou Co. Ltd. Europe Representative Office) (Ú. v. EÚ L 102, 23.4.2010, s. 19).
         
            (5)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/897 z 8. júna 2016 o povolení prípravku z Bacillus subtilis (C-3102) (DSM 15544) ako kŕmnej doplnkovej látky pre nosnice a okrasné ryby (držiteľ povolenia Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.) a o zmene nariadení (ES) č. 1444/2006, (EÚ) č. 333/2010 a (EÚ) č. 184/2011, pokiaľ ide o držiteľa povolenia (Ú. v. EÚ L 152, 9.6.2016, s. 7).
         
            (6)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2312 z 13. decembra 2017 o povolení nového použitia prípravku s obsahom Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) ako kŕmnej doplnkovej látky pre prasnice, ciciaky a psy (držiteľ povolenia spoločnosť Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, zastúpená spoločnosťou Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office) (Ú. v. EÚ L 331, 14.12.2017, s. 41).
         
            (7)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(3):5219.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry
                        
                     
                  
                        4b1820
                     
                     
                        spoločnosť Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., v Európskej únii zastúpená spoločnosťou Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office
                     
                     
                        
                           Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky:
                        
                        
                           Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) s minimálne 1,0 × 1010 CFU/g
                        V tuhej forme
                        
                           Charakteristika účinnej látky:
                        
                        Životaschopné spóry (CFU) Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)
                        
                           Analytická metóda
                            (1):
                        Stanovenie počtu buniek: difúzna platňová metóda na tryptón-sójovom agare vo všetkých cieľových matriciach (EN 15784:2009)
                        Identifikácia: pulzná gélová elektroforéza (PFGE)
                     
                     
                        Ošípané vo výkrme
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1,5 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uviesť podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri ich používaní. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami.
                                 
                              
                     
                        20.8.2028
                     
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: www.irmm.jrc.ec.europa.eu/crl-feed-additives.