CELEX: 52014PC0186
Language: et
Date: 2014-03-27
Title: Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS isikukaitsevahendite kohta

|
			
		
		
		52014PC0186
		
			Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS isikukaitsevahendite kohta /* COM/2014/0186 final - 2014/0108 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	SELETUSKIRI
1.           ETTEPANEKU TAUST
Ettepaneku üldine taust, põhjused ja
eesmärgid 
Isikukaitsevahendeid käsitlev direktiiv
89/686/EMÜ[1]
võeti vastu 21. detsembril 1989 ja seda hakati täies ulatuses kohaldama alates
1. juulist 1995.
Direktiiviga 89/686/EMÜ (edaspidi
„isikukaitsevahendeid käsitlev direktiiv”) tagatakse isikukaitsevahendite vaba
liikumine. See on aidanud märkimisväärselt kaasa ühtse turu väljakujundamisele
ja toimimisele isikukaitsevahendite valdkonnas. Direktiiv võimaldab selle
reguleerimissalaga hõlmatud isikukaitsevahendite vaba liikumist Euroopas,
tagades samal ajal kasutajale kõrgetasemelise kaitse.
Isikukaitsevahendeid käsitlevas direktiivis on
sätestatud põhinõuded, millele isikukaitsevahendid peavad vastama, et need
saaks ELi turul kättesaadavaks teha. Isikukaitsevahendid peavad olema
projekteeritud ja toodetud kooskõlas kõnealuse direktiivi sätetega. Tootjad
peavad samuti lisama CE-märgise ja esitama kasutajatele isikukaitsevahendite
ladustamise, kasutamise, puhastamise, hooldamise, korrastamise ja
desinfitseerimise juhendid.
Isikukaitsevahendeid käsitlev direktiiv
põhineb Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklil 114 ja see on üks esimesi
ühtlustamisdirektiive, mis põhineb niinimetatud uue lähenemisviisi põhimõtetel,
mille kohaselt peavad tootjad tagama oma toodete vastavuse kõnealuses
õigusaktis sätestatud olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele. Olulised
nõuded põhinevad tulemuslikkusel ja nendega ei kehtestata konkreetseid
tehnilisi lahendusi või kirjeldusi.
Isikukaitsevahendeid käsitlevat direktiivi
kohaldatakse isikukaitsevahendite suhtes, mis tähendab „mis tahes seadet või
vahendit, mis on konstrueeritud selleks, et inimene kannaks või hoiaks seda
kaitseks ühe või mitme tema tervist ja ohutust ohustava mõjuri eest” ja „iga
süsteemi, mis on viidud turule koos isikukaitsevahendiga ja mida kasutatakse
viimase ühendamiseks teise välise lisaseadmega”. Isikukaitsevahendite näited on kaitsekiivrid, kõrvaklapid,
kaitsekingad, päästevestid, aga samuti jalgrattakiivrid, päikseprillid ja kõrgnähtavusega
vestid.
Isikukaitsevahendeid käsitleva direktiivi
reguleerimisalast on välja arvatud teatavat tüüpi isikukaitsevahendid, nimelt
spetsiaalselt relvajõudude poolt või korrakaitsel kasutamiseks projekteeritud
ja toodetud isikukaitsevahendid, enesekaitseks mõeldud isikukaitsevahendid,
isiklikuks kasutamiseks projekteeritud ja toodetud isikukaitsevahendid kaitseks
keskkonnatingimuste, niiskuse, vee ja kuumuse eest, sõidukites või
õhusõidukites viibivate inimeste kaitseks või päästmiseks mõeldud isikukaitsevahendid,
mida ei kanta kogu aeg, ning kahe- või kolmerattaliste mootorsõidukite
kasutajatele mõeldud kiivrid ja päikesesirmid.
Kuigi direktiiviga on edukalt saavutatud
isikukaitsevahendite ühtse turu loomise ja nende kasutajate kaitse kõrge taseme
tagamise eesmärk, on selle rakendamisel tekkinud teatavaid probleeme. Need on
seotud turul olevate ebapiisava kaitsetasemega toodetega, teavitatud asutuste
erinevate lähenemisviisidega, turujärelevalve tulemuslikkusega ning samuti
praegu isikukaitsevahendeid käsitleva direktiiviga hõlmamata kaitsevahenditega
seotud riskidega. Samuti tuleks muuta isikukaitsevahendeid käsitleva direktiivi
teatavaid sätteid selgemaks ja lihtsamaks.
Käesoleva ettepaneku eesmärk on asendada
isikukaitsevahendeid käsitlev direktiiv 89/686/EMÜ määrusega kooskõlas
komisjoni lihtsustamiseesmärkidega.
Kõnealuse algatuse üldeesmärgid on kaitsta
paremini isikukaitsevahendite kasutajate tervist ja ohutust, tagada siseturul
isikukaitsevahendeid pakkuvatele ettevõtjatele võrdsed võimalused ning
lihtsustada Euroopa regulatiivkeskkonda isikukaitsevahendite valdkonnas.
Ettepanekuga muudetakse ja täpsustatakse mitmeid kehtiva direktiivi sätteid
ning kooskõlastatakse need otsuse nr 768/2008/EÜ[2]
(toodete turustamise ühise raamistiku kohta) (uue õigusraamistiku otsus)
sätetega.
Täpsemalt tehakse ettepanek laiendada
mõnevõrra kehtiva isikukaitsevahendeid käsitleva direktiivi reguleerimisala,
kõrvaldades kuumuse, niiskuse ning vee eest kaitset pakkuvate isiklikuks
kasutuseks mõeldud toodete väljaarvamise. Isikukaitsevahendeid käsitleva
direktiivi rakendamisel ja jõustamisel saadud kogemused näitasid, et kõnealune
väljaarvamine ei olnud enam põhjendatud. Kasutajate tervise ja ohutuse paremaks
kaitseks peaksid isikukaitsevahendeid käsitleva direktiivi ja seega käesoleva
ettepaneku nõuded nende toodete suhtes kehtima. Erinevate tõlgendamisvõimaluste
vähendamiseks esitati täpsustused, näiteks mõõdu järgi valmistatud ja
individuaalselt kohandatud isikukaitsevahendeid käsitlevate sätete puhul.
Vaadati läbi kõige rangema vastavushindamismenetluse kohaldamist nõudvate
toodete nimekiri, et kõrvaldada ebakõlad. Muudeti dokumentide nõudeid, et
parandada turujärelevalveasutuste tööd, ja tehti väikseid muudatusi kolme
olulisse tervise- ja ohutusnõudesse, et kõrvaldada mitmetimõistetavuste
allikad.
Samuti on ettepanekuga kavas kooskõlastada
isikukaitsevahendeid käsitlev direktiiv uue õigusraamistiku otsusega. Mitmeid
horisontaalsel tasandil kindlaks tehtud üldisi probleeme on täheldatud ka
seoses isikukaitsevahendeid käsitleva direktiivi rakendamisega (turule lastud
isikukaitsevahendid, millega ei tagata piisavat kaitse taset, probleemid
teatavate teavitatud asutuste osutatud teenuste kvaliteediga, erinevad tavad
liikmesriikides, mis on seotud teavitatud asutuste hindamise ja järelevalvega).
Mitmele tootjale on probleeme põhjustanud ka keerukas ja vahel ebajärjepidev
õigusraamistik. Isikukaitsevahendeid käsitleva direktiivi kooskõlastamine uue
õigusraamistikuga toimub uue õigusraamistiku otsuse artiklis 2 sätestatud poliitilisi
kohustusi arvesse võttes.
Uue õigusraamistiku otsuses on sätestatud
tooteid käsitlevate liidu ühtlustamisõigusaktide ühine raamistik. Raamistik
sisaldab sätteid, mida tooteid käsitlevates ELi õigusaktides ühiselt
kasutatakse (nt mõisted, ettevõtjate kohustused, teavitatud asutused,
kaitsemehhanismid jne). Kõnealuseid ühiseid sätteid on karmistatud, et tagada
õigusaktide tõhusam rakendamine ja jõustamine. On lisatud ka uusi sätteid (nt
importijate kohustused), mis on olulise tähtsusega, et parandada turul olevate
toodete ohutust. 
Komisjon on 21. novembril 2011 vastu võetud
uue õigusraamistiku rakenduspaketi raames juba esitanud ettepaneku üheksa
direktiivi vastavusse viimiseks uue õigusraamistiku otsusega.
Liidu ühtlustamisõigusaktide järjepidevuse tagamiseks
tööstustoodete valdkonnas on kooskõlas uue õigusraamistiku otsuse
vastuvõtmisest tuleneva poliitilise kohustuse ja uue õigusraamistiku otsuse
artiklis 2 sätestatud õigusliku kohustusega vaja, et käesolev ettepanek oleks
kooskõlas uue õigusraamistiku otsuse sätetega.
Ettepanekus võetakse arvesse Euroopa
Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta määrust (EL) nr 1025/2012, mis
käsitleb Euroopa standardimist ning millega muudetakse nõukogu direktiive
89/686/EMÜ ja 93/15/EMÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiive 94/9/EÜ,
94/25/EÜ, 95/16/EÜ, 97/23/EÜ, 98/34/EÜ, 2004/22/EÜ, 2007/23/EÜ, 2009/23/EÜ ja
2009/105/EÜ ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu otsus 87/95/EMÜ ning
Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsus nr 1673/2006/EÜ[3].
Ettepanekus võetakse arvesse ka komisjoni 13.
veebruari 2013. aasta ettepanekut toodete turujärelevalvet käsitleva määruse
kohta,[4]
mille eesmärk on luua ühtne õigusakt, milles käsitletakse turujärelevalvet
toiduks mittekasutatavate toodete, tarbijatele ja muudele kasutajatele mõeldud
toodete ning liidu ühtlustamisõigusaktidega hõlmatud või nendega hõlmamata
toodete valdkonnas. Ettepanekuga liidetakse direktiivis 2001/95/EÜ (üldise
tooteohutuse kohta),[5]
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. juuli 2008. aasta määruses (EÜ) nr 765/2008
(millega sätestatakse akrediteerimise ja turujärelevalve nõuded seoses toodete
turustamisega)[6]
sätestatud turujärelevalvet käsitlevad eeskirjad ning sektoripõhised
ühtlustamisõigusaktid, et suurendada liidus turujärelevalve meetmete tõhusust.
Kavandatav toodete turujärelevalve määrus hõlmab ka asjakohaseid
turujärelevalvet käsitlevaid sätteid ja kaitseklausleid. Seetõttu tuleks
kõnealusest ühtlustamisõigusaktist välja jätta kehtivastes sektoripõhistes
ühtlustamisõigusaktides sisalduvad turujärelevalve ja kaitseklauslitega seotud
sätted. Kavandatava määruse üldine eesmärk on oluliselt lihtsustada liidu
turujärelevalve raamistikku, et see toimiks paremini selle peamiste kasutajate
– turujärelevalveasutuste ja ettevõtjate – jaoks. Kehtivas isikukaitsevahendeid
käsitlevas direktiivis on sätestatud kaitseklausli menetlus. Kooskõlas
raamistikuga, mis kavatsetakse kehtestada kavandatava toodete turujärelevalve
määrusega, ei hõlma käesolev isikukaitsevahendeid käsitleva määruse ettepanek
uue õigusraamistiku otsuses isikukaitsevahendite turujärelevalve ja
kaitseklausli menetluse kohta ette nähtud sätteid. Õigusselguse tagamiseks
viidatakse siiski kavandatavale toodete turujärelevalve määrusele.
Kooskõla Euroopa Liidu muude põhimõtete ja
eesmärkidega
Käesolev algatus on kooskõlas ühtse turu
meetmepaketiga,[7]
milles on tõstetud esile vajadust taastada tarbijate usaldus turul olevate
toodete kvaliteedi vastu ning rõhutatud turujärelevalve tugevdamise tähtsust.
Lisaks toetab see
komisjoni põhimõtteid parema õigusloome ja õiguskeskkonna lihtsustamise
valdkonnas.
Käesolev ettepanek ei
mõjuta seost 30. novembri 1989. aasta direktiiviga 89/656/EMÜ[8] töötajate
isikukaitsevahendite kasutamisega seotud tervisekaitse ja ohutuse
miinimumnõuete kohta (kolmas üksikdirektiiv direktiivi 89/391/EMÜ artikli 16
lõike 1 tähenduses).
2.           HUVITATUD ISIKUTEGA
KONSULTEERIMISE JA MÕJU HINDAMISE TULEMUSED
Konsulteerimine huvitatud isikutega
Isikukaitsevahendeid käsitleva direktiivi
läbivaatamist on arutatud kõigi sidusrühmadega, sh liikmesriikide, tootjate
ühenduste, teavitatud asutuste ja standardiorganisatsioonide esindajatega.
Konsulteerimine hõlmas valitud rühma ekspertidega peetud koosolekuid ning
samuti konsulteerimist isikukaitsevahendite töörühma ja isikukaitsevahendite
turujärelevalveasutuste halduskoostöörühmaga.
Kuigi direktiivi edukus on üldtunnustatud, on
liikmesriigid ja muud sidusrühmad üldjoontes nõus, et saab teha teatavaid
täiendusi, mis aitavad kaasa kasutajate tervise veelgi tulemuslikumale kaitsele
ning isikukaitsevahendeid käsitlevate õigusaktide veelgi tõhusamale
toimimisele, sh tulemuslikumale turujärelevalvele. Enamik täiendusi tulenevad
liikmesriikide ametiasutuste ning muude sidusrühmade igapäevastest kogemustest,
isikukaitsevahendite õigusaktide jõustamisel ja rakendamisel ega ole otseselt
õnnetustega seotud. 
Alates 2011. aasta aprillist kuni juunini
koguti avalikkusega konsulteerimise käigus asjaomaste sidusrühmade ja kodanike
arvamusi erinevate probleemide kohta, mida võiks isikukaitsevahendeid käsitleva
direktiivi läbivaatamise käigus lahendada. Kokku laekus 77 vastust, millest 74
oli 27 liikmesriigist (ametiasutused, ettevõtjad, teavitatud asutused,
kaubandusliidud, üksikkodanikud), 2 ühest EFTA riigist ja 1 välisriigist.
Vastused andsid komisjoni talitustele laiema ülevaate kindlaks tehtud
poliitiliste vajaduste kohta ja kinnitasid kavandatud strateegiaid[9].
Üldjoontes avaldasid kõik sidusrühmad
algatusele toetust. Nii ametiasutused kui ka tootmisharu sidusrühmad olid
seisukohal, et isikukaitsevahendeid käsitlevaid õigusakte tuleb lihtsustada
ning selgemaks muuta. Ollakse üksmeelel, et turujärelevalvet ning teavitatud
asutuste hindamis- ja järelevalvesüsteemi on vaja parandada.
Samuti ollakse üksmeelel, et
isikukaitsevahendeid käsitlev direktiiv tuleb uue õigusraamistikuga vastavusse
viia ja seega parandada olemasolevat üldist õigusraamistikku. Ametiasutused
toetavad algatust täielikult, sest see võimaldab tugevdada olemasolevat
süsteemi ja parandada koostööd ELi tasandil. Tootmisharu ootab, et
tulemuslikumad meetmed toodete suhtes, mis ei vasta õigusaktide nõuetele,
tagavad võrdsemad konkurentsitingimused ning õigusaktide vastavusse viimisega
kaasneb lihtsustav mõju.
Samuti väljendasid liikmesriigid ja
sidusrühmad toetust järgmisele:
–                        
isikukaitsevahendeid käsitleva direktiiviga
hõlmatud tootevaliku laiendamine;
–                        
teatavat tüüpi isikukaitsevahendite lisamine kõige
rangema vastavushindamismenetluse kohaldamist nõudvate toodete nimekirja;
–                        
kolme peamise tervisekaitse- ja ohutusnõude
muutmine ning
–                        
tehnilise toimiku, EÜ tüübihindamistõendi kehtivuse
ja sisu ning EÜ vastavusdeklaratsiooni nõuete muutmine.
Eksperdiarvamuste kogumine ja kasutamine –
mõjuhinnang 
Isikukaitsevahendeid käsitleva direktiivi
läbivaatamise kohta koostati mõjuhinnang. Mõjuhinnangus näidatakse
üksikasjalikult isikukaitsevahendeid käsitleva direktiivi sektoriga seotud
aspektide läbivaatamise erinevaid võimalusi.
Uue õigusraamistikuga ühtlustamise aspektide
puhul viidatakse isikukaitsevahendeid käsitleva direktiivi läbivaatamise mõju
hindamise aruandes 21. novembril 2011. aastal vastu võetud uue õigusraamistiku
rakenduspaketi raames koostatud üldisele mõjuhinnangule[10]. 
Eelkõige eeldatakse, et uue õigusraamistiku
otsusega vastavusse viimisest tulenevad muudatused ja nende mõju on samad, mis
ühtlustamispaketti kuuluva üheksa toodete harmoniseerimise direktiivi puhul.
Nimetatud ühtlustamispaketi mõju hindamise
aruandes on juba põhjalikult uuritud erinevaid võimalusi, mis on täpselt samad
kui isikukaitsevahendeid käsitleva direktiivi puhul. Aruanne hõlmas ka õigusaktide
uue õigusraamistiku otsuse sätetega vastavusse viimisest tuleneva mõju
analüüsi. 
Seetõttu ei käsitletud isikukaitsevahendeid
käsitleva direktiivi läbivaatamise mõju hindamise aruandes neid asjaolusid ning
keskenduti isikukaitsevahendeid käsitleva direktiiviga seotud konkreetsetele
küsimustele ja nendega tegelemise viisidele.
Konsulteerimise tulemuste täiendamiseks tehti
2010. aastal välisuuring[11].
Uuringus on esitatud ülevaade isikukaitsevahendite turu struktuurist ja selles
hinnatakse kavandatud meetmete mõju. 
2012. aastal viidi ellu teine täiendav uuring.
Selles uuriti, kuidas kavandatavad muudatused avaldavad mõju konkurentsivõimele[12].
Kogutud teabe põhjal uuriti ja võrreldi
komisjoni koostatud mõjuhinnangus kolme võimalust isikukaitsevahendeid käsitleva
direktiiviga seonduvate probleemide ja küsimustega tegelemiseks.
Poliitikavalik 1 – „ei tehta midagi” –
olemasolevat olukorda ei muudeta
Selle valiku puhul ei tehta ettepanekuid
isikukaitsevahendeid käsitleva direktiivi muutmiseks.
Poliitikavalik 2 – sekkumine muude kui
seadusandlike meetmetega
Valiku 2 puhul kaalutakse kindlaks tehtud
probleemide lahendamiseks vabatahtlike meetmete kasutamist, näiteks
isikukaitsevahendeid käsitleva direktiivi ühiselt kokku lepitud tõlgendust
sisaldavad suunisdokumendid.
Poliitikavalik 3 – sekkumine seadusandlike
meetmetega
See valik seisneb isikukaitsevahendeid
käsitleva direktiivi muutmises.
Eelistati valikut
3, sest
–                        
see on tulemuslikum kui valik 2; kuna valiku 2
jõustatavus on puudulik, on küsitav, kas selle valiku puhul tuleks positiivne
mõju piisavalt esile;
–                        
see tagab õiguskindlas raamistikus kasutajate
tervisekaitse ja ohutuse parema taseme;
–                        
sellega tagatakse turujärelevalveasutuste
tulemuslikum töö ja vähendatakse seega nõuetele mittevastavate toodete arvu
ning luuakse võrdsemad tingimused;
–                        
sellest ei teki ettevõtjatele ja teavitatud
asutustele märkimisväärseid kulusid; isikukaitsevahendeid käsitleva
direktiiviga veel hõlmamata toodete tootjate kulud on suuremad, aga mõjutavad
ainult neid tootjaid, kes ei täida praegu põhinõudeid; kuna neid tooteid
toodetakse massitootmises, siis on mõju ühikukulule väike;
–                        
see suurendab ettevõtjatele võrdsete võimaluste
tagamise kaudu Euroopa ettevõtjate konkurentsivõimet ja annab
isikukaitsevahendite kasutajatele parema kaitse; 
–                        
poliitikavalikud 1 ja 2 ei lahenda õiguslikke
vastuolusid ega juriidilist ebaselgust ja ei too seetõttu kaasa
isikukaitsevahendeid käsitleva direktiivi paremat rakendamist.
3.           ETTEPANEKU ÕIGUSLIK KÜLG
3.1.
Reguleerimisala ja mõisted
Võrreldes direktiiviga 89/686/EMÜ on
kavandatava määruse reguleerimisala laiendatud. Kõrvaldatakse kuumuse, niiskuse
ja vee eest kaitsmiseks kasutatavate isiklikuks kasutamiseks projekteeritud ja
toodetud isikukaitsevahendite väljaarvamine, mis on sätestatud direktiivi
89/686/EMÜ I lisas . Need tooted kaasatakse kavandatud määruse
reguleerimisalasse.
Ettepanekus säilitatakse muud kehtivad
väljaarvamised ja selgitatakse, et seda ei kohaldata kahe- või kolmerattaliste
mootorsõidukite kasutajate pea, näo või silmade kaitseks kasutatavate
isikukaitsevahendite puhul, mille suhtes kohaldatakse asjakohast ÜRO Euroopa
Majanduskomisjoni eeskirja.
Kohaldatavate vastavushindamismenetluste
selgitamiseks on lisatud kaks isikukaitsevahenditega seotud mõistet: „individuaalselt
kohandatud isikukaitsevahend” ja „mõõtmete järgi valmistatud isikukaitsevahend”.
Samuti on lisatud uue õigusraamistiku otsuse
üldmõisted.
3.2. Turul
kättesaadavaks tegemine, vaba liikumine, ettevõtjate kohustused, CE-märgis
Ettepanek sisaldab tooteid käsitlevate liidu
ühtlustamisõigusaktide tüüpilisi sätteid ja selles sätestatakse asjaomaste
ettevõtjate (tootjate, volitatud esindajate, importijate ja levitajate)
kohustused kooskõlas uue õigusraamistiku otsusega.
Ettepanekuga kohustatakse isikukaitsevahendite
tootjaid koostama tehnilisi dokumente ja tagama, et isikukaitsevahenditega on
kaasas ELi vastavusdeklaratsiooni koopia või lihtsustatud ELi
vastavusdeklaratsioon.
3.3.
Teavitatud asutused
Teavitatud asutuste nõuetekohane toimimine on
tervisekaitse ja ohutuse kõrge taseme tagamiseks ning selleks, et saavutada
kõigi huvitatud isikute usaldus uue lähenemisviisi süsteemi vastu, väga
oluline.
Seetõttu kehtestatakse kooskõlas uue
õigusraamistiku otsusega ettepanekus nõuded vastavushindamisasutuste
(teavitatud asutused) eest vastutavatele riiklikele ametiasutustele. Sellega
jäetakse teavitatud asutuste määramise ja järelevalve lõplik kohustus
liikmesriigile.
3.4.
Kategooriad ja vastavushindamine
Ettepanekuga lihtsustatakse
isikukaitsevahendite kategooriate määratlust. Kategooria oleneb ainult sellest
ohust, mille eest kaitsmiseks isikukaitsevahend on ette nähtud. Igasse
kategooriasse kuuluvad ohud on esitatud I lisas. Mõõtmete järgi valmistatud
isikukaitsevahendid kuuluvad II kategooriasse.
Järgitavad vastavushindamismenetlused olenevad
isikukaitsevahendi kategooriast.
Kavandatavas määruses muudetakse direktiiviga
89/686/EMÜ võrreldes teatavat tüüpi isikukaitsevahendite kategooriaid.
Kasutajate kaitseks uppumise, käsimootorsaagide põhjustatud lõigete,
kõrgsurvelõikamise, kuulihaavade või noatorgete ja kahjuliku müra eest
mõeldud isikukaitsevahendid loetletakse III kategooria all ning nende suhtes
kohaldatakse kõige rangemat vastavushindamismenetlust.
Ettepanekus säilitatakse direktiiviga
89/686/EMÜ ette nähtud kohaldatav vastavushindamismenetlus. Ettepanekus
ajakohastatakse aga vastavaid mooduleid kooskõlas uue õigusraamistiku otsusega.
ELi tüübihindamist käsitlevas moodulis B
kehtestatakse ELi tüübihindamistõendite minimaalset sisu ja kehtivuse pikkust
käsitlevad lisanõuded. Moodulis sätestatakse tõendite läbivaatamise menetlus.
Moodulis B nõutakse samuti eritoiminguid
individuaalselt kohandatud isikukaitsevahendite ja mõõtmete järgi valmistatud
isikukaitsevahendite puhul. 
3.5.
Olulised tervisekaitse- ja ohutusnõuded
Kavandatud määrusega muudetakse vähesel määral
II lisas sätestatud kolme olulist tervisekaitse- ja ohutusnõuet. Muudetakse
tervisekaitse- ja ohutusnõudeid 3.1.3, 3.5 ning 3.9.1, et kõrvaldada
ebapraktiliseks osutunud või segadust tekitavad nõuded.
3.6.
Rakendamisvolitused
Ettepanekus volitatakse komisjoni võtma
vajaduse korral vastu rakendusakte, et tagada käesoleva määruse ühtne
kohaldamine nende teavitatud asutuste puhul, mis ei vasta või enam ei vasta
nendest teavitamise aluseks olnud nõuetele.
Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu
kooskõlas sätetega, mis on kehtestatud rakendusaktide kohta Euroopa Parlamendi
ja nõukogu 16. veebruari 2011. aasta määruses (EL) nr 182/2011, millega
kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide
läbiviidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni
rakendamisvolituste teostamise suhtes.
3.7.
Delegeeritud õigusaktid
Ettepanekuga antakse komisjonile volitused
võtta vajaduse korral vastu delegeeritud õigusakte konkreetse riski kategooria
muutmiseks, et võtta arvesse uusi tehnilisi teadmisi või uut teaduslikku
tõendusmaterjali.
3.8.
Lõppsätted
Kavandatud määrust hakatakse kohaldama kaks
aastat pärast selle jõustumist, et anda tootjatele, teavitatud asutustele ja
liikmesriikidele aega uute nõuetega kohanemiseks.
Teavitatud asutuste määramine vastavalt uutele
nõuetele ja uue protsessile peab aga algama peatselt pärast käesoleva määruse
jõustumist. Sellega tagatakse, et kavandatud määruse kohaldamiskuupäevaks on
määratud piisavalt teavitatud asutusi kooskõlas uute eeskirjadega, et vältida
probleeme tootmise järjepidevuse ja pakkumisega turul.
Direktiivi 89/686/EMÜ kohaselt toodetud
toodete ja teavitatud asutuste välja antud tõendite puhul on ette nähtud
üleminekusäte, et võimaldada varude realiseerimist ja tagada sujuv üleminek
uutele nõuetele.
Direktiiv 89/686/EMÜ tunnistatakse kehtetuks
ja asendatakse kavandatud määrusega.
3.10. Liidu
pädevus, õiguslik alus, subsidiaarsuse põhimõte ja õiguslik vorm
Õiguslik alus
Ettepanek põhineb Euroopa Liidu toimimise
lepingu artiklil 114.
Subsidiaarsuse põhimõte
Subsidiaarsuse põhimõte on eelkõige seotud
uute lisatud sätetega, mille eesmärk on tõhustada direktiivi 89/686/EMÜ
jõustamist, nimelt ettevõtjate kohustused, jälgitavussätted ning
vastavushindamisasutuste hindamise ja nendest teavitamise sätted. 
Õigusaktide jõustamisel saadud kogemused on
näidanud, et riigi tasandil võetud meetmed on toonud kaasa erisugused
lähenemisviisid ja ettevõtjate erineva kohtlemise ELis, mis kahjustab
direktiivi 89/686/EMÜ eesmärke. Kui probleemi lahendamiseks võetakse meetmeid
riigi tasandil, tekib oht, et takistatakse kaupade vaba liikumist. Lisaks
piirduvad riigi tasandil võetud meetmed vaid liikmesriigi territoriaalse
pädevusega. ELi tasandil kooskõlastatud meetmed võimaldavad eesmärke paremini saavutada
ning eelkõige muudavad turujärelevalve tulemuslikumaks. Seega on asjakohasem
võtta meetmeid ELi tasandil.
Proportsionaalsus
Proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe
kavandatud muudatused püstitatud eesmärkide saavutamiseks vajalikust kaugemale.

Uued või muudetud kohustused ei põhjusta
liigset koormust ja kulusid tööstusharule, eelkõige väikestele ja keskmise
suurusega ettevõtjatele ega ametiasutustele. Negatiivse mõjuga muudatuste
korral on poliitikavalikute mõju analüüsimise teel pakutud probleemile kõige
sobivam lahendus. Mitu muudatust lisavad kehtivasse direktiivi selgust, toomata
kaasa uusi nõudeid, mis põhjustaksid lisakulusid. 
Õigusloome tehnika valik
Ettepanek tehakse määruse vormis.
Kavandataval direktiivi muutmisel määruseks
võetakse arvesse komisjoni üldeesmärki lihtsustada õiguskeskkonda ja vajadust
tagada kavandatud õigusakti ühtne rakendamine kogu liidus.
Määruse kasutamine ei ole vastuolus
subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealune õigusakt põhineb Euroopa Liidu toimimise
lepingu artiklil 114 ja selle eesmärk on tagada isikukaitsevahendite siseturu
nõuetekohane toimimine. Selle eesmärgi saavutamiseks on isikukaitsevahendeid
käsitlev direktiiv 89/686/EMÜ üldine ühtlustav direktiiv. Liikmesriigid ei tohi
oma riiklikes õigusaktides kehtestada isikukaitsevahendite turule laskmiseks
rangemaid või lisanõudeid. Eelkõige peavad toodete suhtes kehtestatud
kohustuslikud olulised tervisekaitse ja ohutusnõuded ning
vastavushindamismenetlused, mida tootjad peavad järgima, olema kõikides
liikmesriikides ühesugused. Võttes arvesse seda ühtlustamise taset, mis on
vajalik isikukaitsevahendite vaba liikumise tõkestamise vältimiseks, ei ole
liikmesriikidel direktiivi riiklikusse õigusesse ülevõtmisel peaaegu mingit
paindlikkust ja selle sisu on paljudel juhtudel sõna-sõnalt riiklikesse
õigusaktidesse üle võetud.
Sama kehtib uute sätete puhul, mis lisatakse
teksti tulenevalt kooskõlastamisest uue õigusraamistiku otsusega nr
768/2008/EÜ. Kõnealustes sätetes kehtestatakse isikukaitsevahendite tootjatele,
importijatele ja levitajatele ning vastavushindamist teostavatele teavitatud
asutustele nõuded, kohustused ja menetlused. Kõik kõnealused sätted on selged
ja piisavalt täpsed, et asjaomased ettevõtjad saaksid neid otse kohaldada.
Liikmesriikidele õigusaktis ette nähtud
sätteid, nagu kohustus hinnata, määrata ja teavitada vastavushindamisasutusi,
ei võeta mingil juhul sellisena siseriiklikku õigusesse üle, vaid liikmesriigid
rakendavad need vajaliku õigus- ja halduskorra kaudu. See ei muutu, kui
asjaomased kohustused sätestatakse määruses. 
Direktiivi muutmine määruseks ei too kaasa
muutusi regulatiivses lähenemisviisis. Täielikult säilivad uue lähenemisviisi
tunnusjooned, eeskätt paindlikkus, mida võimaldatakse tootjatele oluliste
nõuete täitmiseks kasutatavate meetmete valikul (harmoneeritud standardid või
muud tehnilised nõuded) ja menetluse valikul olemasolevate
vastavushindamismenetluste hulgast, et tõendada vastavust. Õigusakti laad ei
mõjuta õigusakti rakendamist toetavaid kehtivad mehhanisme (standardimisprotsess,
töörühmad, turujärelevalve, halduskoostöö ja suuniste koostamine) ning need
toimivad määruse alusel samal viisil, kui praegu direktiivi alusel.
Lõpuks võimaldab määruste kasutamine siseturgu
käsitlevates õigusaktides vältida ülereguleerimise ohtu, mis on ka kooskõlas
sidusrühmade väljendatud eelistusega. Samuti võimaldab see tootjatel töötada
otse määruse tekstiga, ilma et oleks vaja üles leida 28 ülevõtmisakti ja neid
uurida.
Selle alusel leitakse, et määruse valimine on
kõige sobivam lahendus kõigi asjaosaliste jaoks, kuna see võimaldab kavandatud
õigusakti kiiremat ja ühtsemat kohaldamist ning loob ettevõtjatele selgema
õiguskeskkonna.
4.           MÕJU EELARVELE
Ettepanek ei mõjuta ELi eelarvet.
5.           TÄIENDAV TEAVE 
Seniste õigusaktide kehtetuks tunnistamine
Ettepaneku vastuvõtmisega tunnistatakse
direktiiv 89/686/EMÜ kehtetuks.
Euroopa Majanduspiirkond
Ettepanekus käsitletakse Euroopa
Majanduspiirkonda ning seepärast kohaldatakse ettepanekut Euroopa
Majanduspiirkonnas.
2014/0108 (COD)
Ettepanek:
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS
isikukaitsevahendite kohta
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU
NÕUKOGU,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise
lepingut, eriti selle artiklit 114,
võttes arvesse komisjoni ettepanekut,
olles edastanud seadusandliku akti eelnõu
liikmesriikide parlamentidele,
võttes arvesse Euroopa Majandus- ja
Sotsiaalkomitee arvamust,
toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt
ning arvestades järgmist:
(1)       Nõukogu direktiiv 89/686/EMÜ[13] võeti vastu siseturu
loomise kontekstis, et ühtlustada isikukaitsevahendite tervisekaitse- ja
ohutusnõuded kõigis liikmesriikides ning kõrvaldada liikmesriikides
isikukaitsevahenditega seotud kaubandustõkked.
(2)       Direktiiv 89/686/EMÜ põhineb
uue lähenemisviisi põhimõttel, mis on sätestatud nõukogu resolutsioonis uue
lähenemisviisi kohta tehnilisele ühtlustamisele ja standarditele[14]. Seega sätestatakse
selles üksnes isikukaitsevahendite suhtes kohaldatavad olulised nõuded,
arvestades et tehnilised üksikasjad võtab vastu Euroopa Standardikomitee (CEN)
ja Euroopa Elektrotehnika Standardikomitee (Cenelec) kooskõlas Euroopa
Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 1025/2012[15]. Kooskõla sel viisil
sätestatud harmoneeritud standarditega, mille viitenumber on avaldatud Euroopa
Liidu Teatajas, tagab direktiivi 89/686/EMÜ nõuetele vastavuse eelduse.
Kogemused näitavad, et need aluspõhimõtted on kõnealuses sektoris hästi
toiminud ning need tuleks säilitada ja neid veelgi edendada.
(3)       Rakendamise käigus omandatud
kogemused on siiski näidanud hõlmatud toodete ja vastavushindamismenetluste
valdkonnas puudujääke ning ebakõlasid. Nende kogemuste arvesse võtmiseks ja
raamistiku selgitamiseks, milles käesoleva määrusega hõlmatud tooteid võib
turustada, tuleks direktiivi 89/686/EMÜ teatavad osad läbi vaadata ning neid
täiendada. 
(4)       Kuna reguleerimisala,
olulised nõuded, ohutusnõuded ja vastavushindamismenetlused peavad olema
ühesugused kõigis liikmesriikides, ei ole uue lähenemisviisi põhimõtetel
baseeruva direktiivi ülevõtmisel riiklikku õigusesse peaaegu üldse paindlikkust.
Direktiiv 89/686/EMÜ tuleks seega asendada määrusega, mis on sobilik õigusakt
selliste selgete ja üksikasjalike eeskirjade kehtestamiseks, mis ei võimalda
liikmesriikides erinevat ülevõtmist.
(5)       Euroopa Parlamendi ja nõukogu
määruses (EÜ) nr 765/2008[16]
on kehtestatud horisontaalsed sätted vastavushindamisasutuste akrediteerimise
ning CE-märgise kohta.
(6)       Euroopa Parlamendi ja
nõukogus otsuses 768/2008/EÜ[17]
on kehtestatud ühised põhimõtted ning võrdlussätted uue lähenemisviisi
põhimõtetel tuginevate õigusaktide jaoks. Et tagada kooskõla muude valdkondade
tooteid käsitlevate õigusaktidega, on asjakohane kõrvutada käesoleva määruse ja
kõnealuse otsuse teatavaid sätteid, kui valdkondlik eripära ei nõua erinevat
lahendust. Seega peaksid teatavad mõisted, ettevõtjate üldised kohustused,
vastavuseeldus, ELi vastavusdeklaratsioon, CE-märgise eeskirjad,
vastavushindamisasutustele esitatavad nõuded ja teavitamismenetlused,
vastavushindamismenetlused ning endast ohtu kujutavate toodetega tegelemise
menetlusi käsitlevad sätted olema kooskõlas kõnealuse otsusega. 
(7)       Määruses (EL) nr 1025/2012 on
sätestatud menetlus vastuväidete esitamiseks harmoneeritud standarditele, kui
need standardid ei vasta täielikult käesoleva määruse nõuetele.
(8)       Euroopa Parlamendi ja nõukogu
määruses (EL) nr xx/xxxx[18]
sätestatakse kolmandatest riikidest Euroopa Liitu imporditavate ühtlustatud
toodete, sh isikukaitsevahendite turujärelevalve ja kontrolli üksikasjalikud
eeskirjad. Kooskõlas kõnealuse määrusega peavad liikmesriigid korraldama ja
teostama turujärelevalvet, määrama turujärelevalveasutused, täpsustama nende
volitusi ja kohustusi ning koostama üldised ja sektoripõhised
turujärelevalveprogrammid. Kõnealuses määruses on sätestatud ka kaitseklausli
menetlus.
(9)       Direktiivi 89/686/EMÜ
reguleerimisalast on välja arvatud teatavad turul olevad tooted, mis tagavad
kasutajate kaitse. Selleks et tagada nende toodete puhul sama kõrge kasutajate
kaitse, nagu on tagatud direktiiviga 89/686/EMÜ hõlmatud isikukaitsevahendite
puhul, peaks käesoleva määruse reguleerimisala hõlmama niiskuse, vee ja kuumuse
eest kaitseks ette nähtud isiklikuks kasutamiseks mõeldud isikukaitsevahendeid
(näiteks nõudepesukindad, ahjulapid) kooskõlas erialaseks kasutamiseks mõeldud
samalaadsete isikukaitsevahenditega, mis on juba direktiiviga 89/686/EMÜ
hõlmatud. Käsitöötooted, nagu käsitsi valmistatud kindad, mille puhul ei viita
tootja otseselt kaitseotstarbe olemasolule, ei ole isikukaitsevahendid; seega
kõnealune täiendus neid ei hõlma. Samuti on kohane selgitada direktiivi
89/686/EMÜ I lisas sätestatud väljaarvamisnimekirja, lisades viite teiste
õigusaktidega hõlmatud toodetele, mis seetõttu isikukaitsevahendeid käsitleva
määruse reguleerimisalast välja arvatakse.
(10)     Käesoleva määruse mõistmise ja
ühtse rakendamise lihtsustamiseks tuleks lisada uued mõisted „individuaalselt
kohandatud isikukaitsevahend” ja „mõõtmete järgi valmistatud isikukaitsevahend”
ning kõnealuste isikukaitsevahendite vastavushindamismenetlusi tuleks kohandada
nende tootmise eritingimustega.
(11)     Ettevõtjad peaksid vastutama
toodete nõuetekohasuse eest vastavalt oma osale tarneahelas, et tagada avalike
huvide, nagu kasutajate tervise ja ohutuse ning tarbijakaitse kõrge tase ning
aus konkurents liidu turul.
(12)     Kõik tarne- ja levitamisahelas
osalevad ettevõtjad peaksid võtma asjakohaseid meetmeid eesmärgiga tagada, et
isikukaitsevahend kaitseb inimeste tervist ja ohutust, ning tegema turul
kättesaadavaks ainult käesoleva määrusega kooskõlas olevad tooted. Käesolevas
määruses tuleks sätestada selge ja proportsionaalne kohustuste jaotus, mis
vastab iga ettevõtja osale tarne- ja levitamisahelas.
(13)     Toote projekteerimise ja
tootmisega üksikasjalikult kursis olev tootja on kõige sobivam täieliku
vastavushindamismenetluse korraldaja. Seega peaks vastavushindamine jääma
ainult tootja kohustuseks.
(14)     On vaja tagada, et Euroopa
Liidu turule sisenev isikukaitsevahend vastab käesoleva määruse nõuetele ja
eelkõige, et tootjad on läbinud asjakohased hindamismenetlused. Seepärast
tuleks sätestada, et importijad peavad tagama nende poolt turule lastavate
isikukaitsevahendite vastavuse käesoleva määruse nõuetele ning et nad ei lase
turule isikukaitsevahendeid, mis sellistele nõuetele ei vasta või mis on
ohtlikud. Samuti tuleks sätestada, et importijad on kohustatud tagama, et
vastavushindamismenetlus on läbitud ja et CE-märgis ning tootja koostatud
tehniline dokumentatsioon on turujärelevalveasutustele kontrollimiseks
kättesaadav.
(15)     Levitaja teeb
isikukaitsevahendi turul kättesaadavaks pärast seda, kui tootja või importija
on selle turule lasknud, ja ta peaks tegutsema hoolikalt tagamaks, et
isikukaitsevahendi käitlemine tema poolt ei kahjusta selle nõuetekohasust.
(16)     Isikukaitsevahendi turule
laskmisel peaksid importijad märkima tootele oma nime ja kontaktaadressi.
Erandid tuleks ette näha juhtudeks, kui isikukaitsevahendi suurus või laad
sellist märkimist ei võimalda. See hõlmab ka juhud, kui importija peaks avama
pakendi, et lisada tootele oma nimi ja aadress.
(17)     Kui ettevõtja laseb
isikukaitsevahendi turule oma nime või kaubamärgi all või muudab toodet
selliselt, et see võiks mõjutada toote vastavust käesoleva määruse nõuetele,
tuleks teda käsitada tootjana ja talle peaksid laienema tootja kohustused.
(18)     Kuna levitajad ja importijad
on turuga lähedalt seotud, peaksid nad olema kaasatud pädevate riiklike
ametiasutuste tehtud turujärelevalvesse ning nad peaksid olema valmis selles
aktiivselt osalema, andes kõnealustele asutustele asjaomase
isikukaitsevahendiga seotud kogu vajaliku teabe.
(19)     Isikukaitsevahendi jälgitavuse
tagamine kogu tarneahelas aitab lihtsustada ja tõhustada turujärelevalvet.
Tõhus jälgimissüsteem hõlbustab turujärelevalveasutuste ülesannet teha kindlaks
ettevõtja, kes tegi nõuetele mittevastava toote turul kättesaadavaks.
(20)     Direktiivi 89/686/EMÜ
teatavate oluliste ohutusnõuete lihtsustamiseks ja kehtivate tavadega
kohandamiseks tuleks kõrvaldada kohustus märgistada kahjuliku müra eest kaitsev
isikukaitsevahend mugavusindeksiga, kuna kogemused on näidanud, et sellise
indeksi mõõtmine ja kindlaks määramine ei ole võimalik. Mehaaniliste
vibratsioonide puhul on asjakohane kõrvaldada nõue mitte ületada Euroopa Liidu
õigusaktides sätestatud piirväärtusi töötajate kokkupuutumise kohta
vibratsiooniga, kuna ainult isikukaitsevahendi kasutamisega ei ole võimalik
seda eesmärki saavutada. Kiirguse eest kaitsvate isikukaitsevahendite puhul ei
ole enam vaja nõuda, et tootja esitatud kasutusjuhendites oleks märgitud
transmissioonikõverad, kuna kaitsefaktori märkimine on kasutaja jaoks kasulikum
ja piisav.
(21)     On vaja täpselt kindlaks
määrata käesoleva määruse ja selle reguleerimisala seos liikmesriikide õigusega
kehtestada nõudeid isikukaitsevahendite kasutamise suhtes töökohal, eelkõige
kooskõlas nõukogu direktiiviga 89/656/EMÜ[19],
et vältida mis tahes segadust ja mitmetimõistetavusi ning seega tagada nõuetele
vastavate isikukaitsevahendite vaba liikumine.
(22)     Teistes siseturu õigusaktides
kehtestatud nõue esitada koos seadmega ELi vastavusdeklaratsioon, on kogemuste
põhjal lihtsustanud turujärelevalvet ja seda tõhustanud ning tuleks seega
samuti käesolevasse määrusesse lisada. Peaks olema võimalik esitada
lihtsustatud ELi vastavusdeklaratsioon, et vähendada kõnealuse nõudega seotud
koormust selle tulemuslikkust vähendamata. Käesolevas määruses tuleks seega
sätestada mõlemad võimalused.
(23)     Turujärelevalve tõhustamiseks
on vaja laiendada tervikliku tehnilise dokumentatsiooni koostamise kohustust
kõigile isikukaitsevahenditele.
(24)     Tagamaks, et
isikukaitsevahendeid kontrollitakse tehnika taseme alusel, tuleks ELi
tüübihindamistõendi kehtivuse tähtajaks määrata kuni viis aastat. Tuleks
sätestada tõendi läbivaatamise protsess. Turujärelevalveasutuste töö
lihtsustamiseks tuleks sätestada tõendi minimaalne sisu.
(25)     Vastavushindamist selle
laiemas tähenduses hõlmava kogu menetluse nähtav tulem on toote vastavust
tõendav CE-märgis. CE-märgist hõlmavad üldpõhimõtted on sätestatud määruses
(EÜ) nr 765/2008. Isikukaitsevahenditele CE-märgise paigaldamist käsitlevad
eeskirjad tuleks sätestada käesolevas määruses. 
(26)     On äärmiselt oluline teha nii
tootjatele kui ka kasutajatele selgeks, et CE-märgise kinnitamisega tootele
kinnitab tootja, et asjaomane toode vastab käesoleva määruse nõuetele, ning
võtab endale selle eest täieliku vastutuse.
(27)     CE-märgis peaks olema ainus
märgis, mis osutab sellele, et isikukaitsevahend vastab Euroopa Liidu
ühtlustamisõigusaktidele. Muude märgiste kasutamist võiks aga lubada juhul, kui
need aitavad parandada tarbijakaitset ja kui neid ei ole käsitletud liidu
ühtlustamisõigusaktides.
(28)     Selleks, et tagada oluliste
ohutusnõuete täitmine, tuleb sätestada asjakohased vastavushindamismenetlused,
mida tootja peab järgima. Direktiivis 89/686/EMÜ on isikukaitsevahendid
liigitatud kolme kategooriasse, mille suhtes kohaldatakse erinevaid
vastavushindamismenetlusi. Kõigi isikukaitsevahendite jaoks järjepideva kõrge
ohutustaseme tagamiseks tuleks laiendada selliste toodete nimekirja, mille
puhul tuleb tootmisetapis rakendada vastavushindamismenetlust. Võimaluste
piires tuleks iga isikukaitsevahendite kategooria vastavushindamismenetlused
kehtestada otsuses nr 768/2008/EÜ ette nähtud vastavushindamismoodulite põhjal.
(29)     On vaja tagada
isikukaitsevahendite vastavushindamisi tegevate asutuste ühtlaselt
kõrgetasemeline töö kogu Euroopa Liidus ja kõik kõnealused asutused peaksid
täitma oma ülesandeid ühtemoodi hästi ja õiglase konkurentsi tingimustes.
Selleks  tuleks käesolevas määruses määrata kindlaks kohustuslikud nõuded
vastavushindamisasutustele, kes soovivad saada teavitatud, et osutada vastavushindamisteenuseid.
(30)     Samuti tuleb
isikukaitsevahendite vastavushindamise kvaliteedi ühtlase taseme tagamiseks
kehtestada nõuded, mida peavad täitma teavitavad ametiasutused ja muud
teavitatud asutuste hindamisse, nendest teatamisse ja nende jälgimisse kaasatud
asutused.
(31)     Selleks et võtta arvesse uusi
tehnilisi teadmisi ja uut teaduslikku tõendusmaterjali, tuleks komisjonile anda
volitus võtta vastu delegeeritud õigusakte kooskõlas Euroopa Liidu toimimise
lepingu artikliga 290 igasse kategooriasse kantud isikukaitsevahendite loetelu
muutmiseks. Eriti tähtis on, et komisjon korraldaks ettevalmistustööde käigus
asjakohaseid konsultatsioone, kaasa arvatud ekspertide tasemel. Delegeeritud
õigusaktide ettevalmistamisel ja koostamisel peaks komisjon tagama asjakohaste
dokumentide samal ja õigel ajal ning asjakohase edastamise Euroopa Parlamendile
ja nõukogule.
(32)     Selleks et tagada käesoleva
määruse rakendamiseks ühetaolised tingimused, tuleks komisjonile anda
rakendusvolitused. Nimetatud volitusi tuleks kasutada kooskõlas Euroopa
Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 182/2011[20]. Nõuandemenetlust
tuleks kasutada rakendusaktide vastuvõtmiseks, millega kohustatakse teavitavat
liikmesriiki võtma vajalikke parandusmeetmeid teavitatud asutuste puhul, mis ei
vasta või enam ei vasta teavituse aluseks olnud nõuetele.
(33)     Liikmesriigid peaksid
kehtestama eeskirjad karistuste kohta, mida kohaldatakse käesoleva määruse
rikkumise korral, ja tagama nende rakendamise. Kõnealused karistused peaksid
olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad.
(34)     Selleks et tootjatel ja
teistel ettevõtjatel oleks piisavalt aega kohaneda käesolevas määruses
sätestatud nõuetega, on äärmiselt oluline pärast määruse jõustumist ette näha
piisav üleminekuaeg, mille jooksul võib veel lasta turule direktiivile
89/686/EMÜ vastavaid isikukaitsevahendeid.
(35)     Kuna käesoleva määruse
eesmärki, milleks on tagada inimeste tervisekaitse ja ohutuse kõrge tase,
tagades samal ajal siseturu toimimise isikukaitsevahendite ühtlustatud
tervisekaitse- ja ohutusnõuete ning turujärelevalvele esitatavate
miinimumnõuete kehtestamisega, ei suuda liikmesriigid üksi piisavalt hästi
saavutada ning eesmärgi ulatuse ja mõju tõttu on seda parem saavutada liidu
tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5
sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud
proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud
eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale.
(36)                 Direktiivi
89/686/EMÜ on korduvalt muudetud. Kuna selleks, et tagada ühtne rakendamine
kogu Euroopa Liidus, tuleks teha märkimisväärseid täiendavaid muudatusi, siis
tuleks direktiiv 89/686/EMÜ kehtetuks tunnistada ja asendada määrusega.
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
I PEATÜKK
ÜLDSÄTTED
Artikkel
1
Reguleerimisese
Käesolevas määruses kehtestatakse nõuded
isikukaitsevahendite projekteerimise ja tootmise suhtes, et tagada kasutajate
tervise kaitse ja ohutus ning kehtestada eeskirjad isikukaitsevahendite vabaks
liikumiseks Euroopa Liidu turul.
Artikkel
2
Reguleerimisala
1.           Käesolevat määrust
kohaldatakse artiklis 3 määratletud isikukaitsevahendite suhtes.
2.           Käesolevat määrust ei
kohaldata järgmiste isikukaitsevahendite suhtes:
(a)         
spetsiaalselt relvajõudude poolt või korrakaitsel
kasutamiseks projekteeritud isikukaitsevahendid;
(b)         
enesekaitseks mõeldud isikukaitsevahendid;
(c)         
mitte-äärmuslike ilmastikutingimuste eest
isiklikuks kaitseks mõeldud isikukaitsevahendid;
(d)        
merelaevadel või lennukitel kasutamiseks mõeldud
isikukaitsevahendid, mida reguleeritakse liikmesriikides kohaldatavate
asjakohaste rahvusvaheliste lepingutega;
(e)         
kahe- või kolmerattaliste mootorsõidukite
kasutajate pea, näo või silmade kaitseks kasutatavad isikukaitsevahendid, mille
suhtes kohaldatakse ÜRO Euroopa Majanduskomisjoni asjakohast eeskirja.
Artikkel
3
Mõisted
Käesoleva määruse kohaldamisel kasutatakse
järgmisi mõisteid:
(1)                   
„isikukaitsevahend” – 
(a)         
inimesele kandmiseks või hoidmiseks mõeldud vahend,
mida kasutatakse tema tervist või turvalisust ohustava ühe või mitme ohu eest
kaitsmiseks ja mis lastakse turule eraldi või ühendatult vahendiga, millel ei
ole kaitseotstarvet;
(b)         
alapunktis a osutatud vahendite vahetatavad osad,
mis on isikukaitsevahendi kaitseotstarbe seisukohast määrava tähtsusega;
(c)         
alapunktis a osutatud vahendite ühendamise süsteemid,
mida inimene ei hoia ega kanna ja mis on mõeldud kõnealuse vahendi ühendamiseks
välise seadme või struktuuriga ning mis on eemaldatavad ja ei ole mõeldud
struktuuriga püsivaks ühendamiseks;
(2)                   
„individuaalselt kohandatud isikukaitsevahend” –
seeriatootmise isikukaitsevahend, kus iga detail on toodetud nii, et see sobiks
konkreetsele kasutajale; 
(3)                   
„mõõtmete järgi valmistatud isikukaitsevahend” –
eraldi üksusena konkreetse kasutaja erivajaduste jaoks põhimudeli alusel
toodetud isikukaitsevahend, mille tootmisel on järgitud kõnealuse põhimudeli
projekteerija juhiseid ning jäädud lubatud erinevuste vahemiku piiresse; 
(4)                   
„turul kättesaadavaks tegemine” –
isikukaitsevahendi tasu eest või tasuta tarnimine Euroopa Liidu turule
kaubandustegevuse käigus kas levitamiseks või kasutamiseks;
(5)                   
„turule laskmine” – isikukaitsevahendi esmakordselt
liidu turul kättesaadavaks tegemine;
(6)                   
„tootja” –füüsiline või juriidiline isik, kes
projekteerib või toodab isikukaitsevahendeid või laseb neid projekteerida või
toota ja turustab neid oma nime või kaubamärgi all; artikli 8 lõike 2 teise
lõigu tähenduses peetakse tootjaks mõõtmete järgi valmistatud
isikukaitsevahendi põhimudeli projekteerijat;
(7)                   
„volitatud esindaja” – liidus asuv füüsiline või
juriidiline isik, kes on saanud tootjalt kirjaliku volituse tegutseda kindlaks
määratud ülesannetega tema nimel;
(8)                   
„importija” –liidus asuv füüsiline või juriidiline
isik, kes laseb isikukaitsevahendi kolmandast riigist liidu turule;
(9)                   
„levitaja” –turustusahelas osalev füüsiline või
juriidiline isik, välja arvatud tootja või importija, kes teeb
isikukaitsevahendi turul kättesaadavaks;
(10)               
„ettevõtjad” – tootja, volitatud esindaja,
importija ja levitaja;
(11)               
„tehniline kirjeldus” – dokument, milles nähakse
ette isikukaitsevahendile esitatavad tehnilised nõuded;
(12)               
„harmoneeritud standard” – määruse (EL) nr
1025/2012 artikli 2 punkti 1 alapunktis c määratletud harmoneeritud standard;
(13)               
„akrediteerimine” – määruse (EÜ) nr 765/2008
artikli 2 punktis 10 määratletud akrediteerimine;
(14)               
„riiklik akrediteerimisasutus” – määruse (EÜ) nr
765/2008 artikli 2 punktis 11 määratletud riiklik akrediteerimisasutus;
(15)               
„vastavushindamine” – menetlus, mille käigus
hinnatakse, kas isikukaitsevahendit käsitlevad käesoleva määruse olulised
tervisekaitse- ja ohutusnõuded on täidetud;
(16)               
„vastavushindamisasutus” – asutus, mis teeb
vastavushindamist, sealhulgas kalibreerimist, katsetamist, sertifitseerimist ja
kontrolli;
(17)               
„tagasivõtmine” – meede, mille eesmärk on võtta
turult tagasi isikukaitsevahend, mis on seal juba lõppkasutajale kättesaadavaks
tehtud;
(18)               
„kõrvaldamine” –meede, mille eesmärk on tarneahelas
oleva isikukaitsevahendi turul kättesaadavaks tegemise vältimine;
(19)               
„CE-märgis” – märgis, millega tootja kinnitab, et
isikukaitsevahend vastab märgise tootele paigaldamist käsitlevate liidu
ühtlustamisõigusaktide alusel kohaldatavatele nõuetele;
(20)               
„liidu ühtlustamisõigusaktid” – toodete turustamise
tingimusi ühtlustavad liidu õigusaktid.
Artikkel
4
Turul kättesaadavaks tegemine
Liikmesriigid võtavad kõik asjakohased meetmed
tagamaks, et isikukaitsevahend tehakse turul kättesaadavaks üksnes siis, kui
selle nõuetekohase hooldamise ja ettenähtud kasutusotstarbeks kasutamise puhul
vastab see käesoleva määruse sätetele.
Artikkel
5
Olulised tervisekaitse- ja ohutusnõuded
Isikukaitsevahend täidab II lisas sätestatud
kohaldatavaid olulisi tervisekaitse- ja ohutusnõudeid.
Artikkel
6
Isikukaitsevahendite kasutamist käsitlevad sätted
Käesolev määrus ei mõjuta liikmesriikide
õigust kehtestada eelkõige direktiivi 89/656/EMÜ rakendades nõudeid
isikukaitsevahendite kasutamisele, kui kõnealused nõuded ei mõjuta selliste
isikukaitsevahendite projekteerimist, mis lastakse turule kooskõlas käesoleva
määrusega.
Artikkel
7
Vaba liikumine
1.           Liikmesriigid ei takista
käesoleva määrusega hõlmatud asjaolude puhul käesoleva määruse nõuetele
vastavate isikukaitsevahendite kättesaadavaks tegemist oma territooriumil.
2.           Liikmesriigid ei takista
käesoleva määruse nõuetele mittevastavate isikukaitsevahendite näitamist
messidel, näitustel ja esitlustel, kui nähtava sildiga on selgelt osutatud, et
kõnealune isikukaitsevahend ei vasta käesoleva määruse nõuetele ja see ei ole
turul kättesaadav enne, kui see on viidud nõuetega vastavusse.
Esitluste ajal võetakse asjakohased meetmeid, et
tagada inimeste kaitse.
II
PEATÜKK
ETTEVÕTJATE
KOHUSTUSED
Artikkel
8
Tootjate kohustused
1.           Isikukaitsevahendite turule
laskmisel tagavad tootjad, et need on projekteeritud ja toodetud kooskõlas II
lisas sätestatud oluliste tervisekaitse- ja ohutusnõuetega.
2.           Tootjad koostavad III lisas
osutatud tehnilise dokumentatsiooni ja teostavad või lasevad teostada artiklis
18 osutatud vastavushindamismenetluse(d). 
Mõõtmete järgi valmistatud isikukaitsevahendi
põhimudeli projekteerija koostab III lisas osutatud tehnilise dokumentatsiooni
ja teeb V lisas sätestatud ELi tüübihindamise või laseb seda teha.
Mõõtmete järgi valmistatud isikukaitsevahendite
tootjad teostavad VI lisas sätestatud vastavushindamismenetluse.
Kui asjakohas(t)e menetlus(t)e teel on tõendatud
isikukaitsevahendi vastavus kohaldatavatele olulistele tervisekaitse- ja
ohutusnõuetele, siis koostavad tootjad artiklis 15 osutatud ELi
vastavusdeklaratsiooni ning paigaldavad artiklis 16 osutatud CE-märgise.
3.           Tootjad säilitavad tehnilist
dokumentatsiooni ja ELi vastavusdeklaratsiooni vähemalt kümme aastat pärast
isikukaitsevahendi turule laskmist.
4.           Tootjad tagavad menetluste
olemasolu seeriatoodangu vastavuse säilimiseks käesoleva määruse nõuetele.
Arvesse võetakse muudatusi isikukaitsevahendi disainis või omadustes ja
muudatusi neis harmoneeritud standardites või muudes tehnilistes kirjeldustes,
mille põhjal isikukaitsevahendi vastavust kinnitati.
5.           Tootjad tagavad, et nende
isikukaitsevahendid kannavad tüübi-, partii- või seerianumbrit või muud märget,
mis võimaldaks neid tuvastada, või kui isikukaitsevahendi suurus või laad seda
ei võimalda, siis tagavad tootjad, et nõutud teave on isikukaitsevahendi
pakendil või sellega kaasas olevas dokumendis.
6.           Tootjad märgivad oma nime,
registreeritud kaubanime või registreeritud kaubamärgi ja kontaktaadressi kas
isikukaitsevahendile või, kui see ei ole võimalik, selle pakendile või
isikukaitsevahendiga kaasas olevasse dokumenti. Aadress osutab üheleainsale
kohale, kus tootjaga saab ühendust võtta. Kontaktandmed esitatakse keeles, mis
on lõppkasutajate ja turujärelevalveasutuste jaoks kergesti arusaadav.
7.           Tootjad tagavad, et
isikukaitsevahendiga on kaasas II lisa punktis 1.4 ette nähtud juhised 
lõppkasutajate jaoks kergesti arusaadavas keeles, mille on kindlaks määranud
liikmesriik.
8.           Tootjad tagavad, et
isikukaitsevahendiga on kaasas artikli 15 lõikes 2 osutatud ELi
vastavusdeklaratsiooni koopia. Tootjad võivad otsustada selle nõude täita,
lisades isikukaitsevahendile artikli 15 lõikes 3 osutatud lihtsustatud ELi
vastavusdeklaratsiooni. Kui esitatakse vaid lihtsustatud ELi vastavusdeklaratsioon,
peab sellele vahetult järgnema täpne veebisaidi aadress, kust oleks võimalik
leida täielik ELi vastavusdeklaratsiooni tekst.
9.           Tootjad, kes arvavad või
kellel on põhjust uskuda, et isikukaitsevahend, mille nad on turule lasknud, ei
vasta käesolevale määrusele, võtavad viivitamata vajalikud parandusmeetmed, et
viia isikukaitsevahend nõuetega vastavusse või, kui see on asjakohane,
kõrvaldada see turult või võtta tagasi. Kui isikukaitsevahend kujutab endast
ohtu, teavitavad tootjad sellest viivitamata nende liikmesriikide
turujärelevalveasutusi, kelle turul nad isikukaitsevahendi kättesaadavaks
tegid, esitades eelkõige üksikasjad mittevastavuse ja kõigi võetud
parandusmeetmete kohta.
10.         Liikmesriigi pädeva asutuse
põhjendatud nõudmisel esitavad tootjad talle isikukaitsevahendi vastavuse
tõendamiseks vajaliku teabe ja dokumentatsiooni keeles, mis on kõnealusele
asutusele kergesti arusaadav. Nad teevad kõnealuse asutusega viimase nõudmisel
koostööd kõigis meetmetes, mis võetakse  nende poolt turule lastud
isikukaitsevahendite põhjustatud ohtude ärahoidmiseks.
Artikkel
9
Volitatud esindajad
1.           Tootja võib kirjaliku
volituse alusel määrata volitatud esindaja. Artikli 8 lõikes 1 sätestatud
kohustused ja artikli 8 lõikes 2 osutatud tehnilise dokumentatsiooni koostamine
ei kuulu volitatud esindaja ülesannete hulka.
2.           Volitatud esindaja täidab
ülesandeid tootjalt saadud volituste piires. Volitus võimaldab volitatud
esindajal teha vähemalt järgmist:
(a)         
hoida ELi vastavusdeklaratsiooni ja tehnilist dokumentatsiooni
riiklikele turujärelevalveasutusele kättesaadavana vähemalt kümne aasta jooksul
pärast seda, kui isikukaitsevahend on turule lastud;
(b)         
esitada riikliku turujärelevalveasutuse põhjendatud
nõudmisel talle isikukaitsevahendi vastavust tõendav kogu teave ja
dokumentatsioon;
(c)         
teha riiklike turujärelevalveasutustega viimaste
nõudmisel koostööd kõigis meetmetes, mis võetakse volitatud esindaja
volitustega hõlmatud isikukaitsevahendite põhjustatud ohtude ärahoidmiseks.
Artikkel
10
Importijate kohustused
1.           Importijad lasevad turule
üksnes nõuetele vastavaid isikukaitsevahendeid.
2.           Enne isikukaitsevahendi
turule laskmist tagavad importijad, et tootja on teostanud artiklis 18 osutatud
vastavushindamismenetluse(d). Nad tagavad, et tootja on koostanud tehnilise
dokumentatsiooni, et isikukaitsevahendil on CE-märgis, sellega on kaasas ELi
vastavusdeklaratsioon või lihtsustatud ELi vastavusdeklaratsioon ja et sellega
on kaasas artikli 8 lõikes 7 osutatud kasutusjuhised ning et tootja on täitnud
artikli 8 lõigetes 5 ja 6 sätestatud nõuded.
Kui importija arvab või tal on põhjust uskuda, et
isikukaitsevahend ei vasta II lisas sätestatud olulistele tervisekaitse- ja
ohutusnõuetele, siis ei lase ta toodet turule enne, kui see on nõuetega
vastavusse viidud. Lisaks teavitab importija tootjat ja turujärelevalveasutusi,
kui isikukaitsevahend kujutab endast ohtu.
3.           Importijad märgivad oma nime,
registreeritud kaubanime või registreeritud kaubamärgi ja kontaktaadressi kas
isikukaitsevahendile või, kui see ei ole võimalik, selle pakendile või
isikukaitsevahendiga kaasas olevasse dokumenti. Kontaktandmed esitatakse
keeles, mis on lõppkasutajate ja turujärelevalveasutuste jaoks kergesti
arusaadav.
4.           Importijad tagavad, et
isikukaitsevahendiga on kaasas II lisa punktis 1.4 ette nähtud kasutusjuhised
ja teave asjaomase liikmesriigi poolt kindlaks määratud keeles, mis on
tarbijate ja teiste lõppkasutajate jaoks kergesti arusaadav. 
5.           Importijad tagavad, et sel
ajal, kui isikukaitsevahend on nende vastutuse all, ei ohustaks selle
ladustamine või transportimine toote vastavust II lisas sätestatud olulistele
tervisekaitse- ja ohutusnõuetele.
6.           Importijad, kes arvavad või
kellel on põhjust uskuda, et isikukaitsevahend, mille nad on turule lasknud, ei
vasta käesolevale määrusele, võtavad viivitamata vajalikud parandusmeetmed, et
viia isikukaitsevahend nõuetega vastavusse või, kui see on asjakohane,
kõrvaldada see turult või võtta tagasi. Kui isikukaitsevahend kujutab endast
ohtu, teavitavad importijad sellest viivitamata nende liikmesriikide
turujärelevalveasutusi, kelle turul nad isikukaitsevahendi kättesaadavaks
tegid, esitades eelkõige üksikasjad mittevastavuse ja kõigi võetud
parandusmeetmete kohta.
7.           Importijad hoiavad vähemalt
kümne aasta jooksul pärast isikukaitsevahendi turule laskmist
turujärelevalveasutuste jaoks kättesaadaval ELi vastavusdeklaratsiooni koopiat
ning tagavad, et tehniline dokumentatsioon oleks viimaste nõudmise korral neile
kättesaadav.
8.           Importijad esitavad pädeva
riikliku asutuse põhjendatud nõudmisel isikukaitsevahendi vastavust tõendava
teabe ja dokumentatsiooni paberil või elektrooniliselt keeles, mis on
kõnealusele asutusele kergesti arusaadav. Nad teevad kõnealuse asutusega
viimase nõudmisel koostööd kõigis meetmetes, mis võetakse nende poolt turule lastud
isikukaitsevahendite põhjustatud ohtude ärahoidmiseks.
Artikkel
11
Levitajate kohustused
1.           Isikukaitsevahendit turul
kättesaadavaks tehes peavad levitajad arvestama käesoleva määruse nõuetega.
2.           Enne isikukaitsevahendi turul
kättesaadavaks tegemist kontrollivad levitajad, et sellel on CE-märgis, sellega
on kaasas ELi vastavusdeklaratsioon või lihtsustatud ELi vastavusdeklaratsioon
ja et sellega on kaasas II lisa punktis 1.4 ette nähtud kasutusjuhised keeles,
mis on isikukaitsevahendi turul kättesaadavaks tegemise liikmesriigi
lõppkasutajatele kergesti arusaadav, ning et tootja ja importija on täitnud
artikli 8 lõigetes 5 ja 6 ning artikli 10 lõikes 3 sätestatud nõuded.
Kui levitaja arvab või tal on põhjust uskuda, et
isikukaitsevahend ei vasta II lisas sätestatud olulistele tervisekaitse- ja
ohutusnõuetele, siis ei tee ta isikukaitsevahendit turul kättesaadavaks enne,
kui see on nõuetega vastavusse viidud. Lisaks teavitab levitaja sellest tootjat
või importijat ja turujärelevalveasutusi, kui isikukaitsevahend kujutab endast
ohtu.
3.           Levitajad tagavad, et sel
ajal, kui isikukaitsevahend on nende vastutuse all, ei ohustaks selle
ladustamine või transport isikukaitsevahendi vastavust II lisas sätestatud
olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele.
4.           Levitajad, kes arvavad või
kellel on põhjust uskuda, et isikukaitsevahend, mille nad on turul
kättesaadavaks teinud, ei vasta käesolevas määruses sätestatud nõuetele,
tagavad, et võetakse vajalikud parandusmeetmed toote nõuetega vastavusse
viimiseks  või, kui see on asjakohane, kõrvaldatakse see turult või võetakse
tagasi. Kui isikukaitsevahend kujutab endast ohtu, teavitavad levitajad sellest
viivitamata nende liikmesriikide turujärelevalveasutusi, kelle turul nad
isikukaitsevahendi kättesaadavaks tegid, esitades eelkõige üksikasjad
mittevastavuse ja kõigi võetud parandusmeetmete kohta.
5.           Levitajad esitavad pädeva
riikliku asutuse põhjendatud nõudmisel talle isikukaitsevahendi vastavust
tõendava teabe ja dokumentatsiooni paberil või elektrooniliselt. Nad teevad nimetatud
asutusega viimase nõudmisel koostööd kõigis meetmetes, mis võetakse nende poolt
turul kättesaadavaks tehtud isikukaitsevahendite põhjustatud ohtude
ärahoidmiseks.
Artikkel
12
Tootja kohustuste kohaldamine importija ja levitaja puhul
Käesolevas määruses käsitletakse tootjana
importijat või levitajat, kes laseb isikukaitsevahendi turule oma nime või
kaubamärgi all või kes muudab juba turule lastud isikukaitsevahendit viisil,
mis võib mõjutada vastavust II lisas sätestatud kohaldatavatele olulistele tervisekaitse-
ja ohutusnõuetele, ning tema suhtes kohaldatakse artikli 8 alusel tootja
kohustusi.
Artikkel
13
Ettevõtjate tuvastamine
Ettevõtjad esitavad turujärelevalveasutustele
nõudmise korral teabe, mille alusel on võimalik tuvastada järgmist:
(a)         
iga ettevõtja, kes on neile isikukaitsevahendeid
tarninud;
(b)         
iga ettevõtja, kellele nemad on
isikukaitsevahendeid tarninud.
Ettevõtjad peavad olema valmis esitama
esimeses lõigus nimetatud teavet kümne aasta jooksul pärast seda, kui neile
isikukaitsevahend tarniti, ja kümne aasta jooksul pärast seda, kui nemad
isikukaitsevahendit tarnisid.
III
PEATÜKK
ISIKUKAITSEVAHENDI VASTAVUS NÕUETELE
Artikkel
14
Vastavuseeldus
Isikukaitsevahendid, mis on vastavuses
harmoneeritud standardite või nende osadega, mille viited on avaldatud Euroopa
Liidu Teatajas, eeldatakse olevat vastavuses oluliste tervisekaitse- ja
ohutusnõuetega, mida nimetatud standardid või nende osad käsitlevad ja mis on
sätestatud II lisas.
Artikkel
15
ELi vastavusdeklaratsioon
1.           ELi vastavusdeklaratsiooniga kinnitatakse,
et II lisas sätestatud olulised tervisekaitse- ja ohutusnõuded on täidetud.
2.           ELi vastavusdeklaratsiooni
ülesehitus ja sisu peab vastama IX lisale ja seda ajakohastatakse pidevalt. See
tõlgitakse keelde või keeltesse, mida nõuab liikmesriik, kelle turul
isikukaitsevahend kättesaadavaks tehakse.
3.           Lihtsustatud ELi
vastavusdeklaratsioon peab sisaldama X lisas sätestatud elemente ja seda
ajakohastatakse pidevalt. See tõlgitakse keelde või keeltesse, mida nõuab
liikmesriik, kelle turul isikukaitsevahend kättesaadavaks tehakse. Internetis
peab saadaval olema ELi vastavusdeklaratsioon keeles või keeltes, mida nõuab
liikmesriik, kelle turul isikukaitsevahend kättesaadavaks tehakse.
4.           Kui isikukaitsevahend peab
vastama rohkem kui ühele liidu õigusaktile, millega nähakse ette ELi
vastavusdeklaratsiooni esitamine, koostatakse üks ELi vastavusdeklaratsioon,
mis hõlmab kõiki selliseid liidu õigusakte. Deklaratsioon peab sisaldama teavet
asjaomaste liidu õigusaktide kohta, sealhulgas nende aktide avaldamisviiteid.
5.           ELi vastavusdeklaratsiooni
koostamisega võtab tootja endale täieliku vastutuse isikukaitsevahendi
vastavuse eest käesoleva määruse nõuetele.
Artikkel
16
CE-märgis
1.           CE-märgise suhtes
kohaldatakse määruse (EÜ) nr 765/2008 artiklis 30 sätestatud üldpõhimõtteid.
2.           CE-märgis paigaldatakse
nähtaval, loetaval ja kustumatul viisil isikukaitsevahendile. Kui
isikukaitsevahendi laadist tingituna ei ole võimalik või otstarbekas märgist
isikukaitsevahendile paigaldada, siis paigaldatakse märgis pakendile ja
isikukaitsevahendiga kaasasolevatesse dokumentidesse.
3.           CE-märgis paigaldatakse
isikukaitsevahendile enne selle turule laskmist. Sellele võib järgneda
piktogramm või muu tähistus, mis viitab ohutegurile, mille eest kaitsmiseks
isikukaitsevahend on mõeldud.
4.           III kategooria
isikukaitsevahendi puhul järgneb CE-märgisele selle teavitatud asutuse
identifitseerimisnumber, kes osales toote vastavustõendamisel põhineva
tüübivastavuse tagamise menetluses või tootmiskvaliteedi tagamisel põhineva
tüübivastavuse tagamise menetluses.
IV
PEATÜKK
VASTAVUSHINDAMINE
Artikkel
17
Isikukaitsevahendite riskikategooriad
Isikukaitsevahendid jaotatakse I lisas
sätestatud riskikategooriatesse.
Artikkel
18
Vastavushindamismenetlused
Iga I lisas sätestatud riskikategooria puhul
järgitavad menetlused on järgmised:
(a)         
I kategooria: tootmise sisekontroll (moodul A), mis
on sätestatud IV lisas;
(b)         
II kategooria: ELi tüübihindamine (moodul B), mis
on sätestatud V lisas, millele järgneb tootmise sisekontrollil põhinev
tüübivastavus (moodul C), mis on sätestatud VI lisas;
(c)         
III kategooria: ELi tüübihindamine (moodul B), mis
on sätestatud V lisas, ja üks järgmistest:
(1)         
tüübivastavus, mis põhineb VII lisas sätestatud
tootetõendusel (moodul F);
(2)         
tüübivastavus, mis põhineb VIII lisas sätestatud
tootmisprotsessi kvaliteedi tagamisel (moodul D).
V PEATÜKK
VASTAVUSHINDAMISASUTUSTEST TEAVITAMINE
Artikkel
19
Teavitamine
Liikmesriigid teavitavad komisjoni ja teisi
liikmesriike asutustest, kes on volitatud kolmanda isikuna täitma
vastavushindamisülesandeid käesoleva määruse alusel.
Artikkel
20
Teavitavad asutused
1.           Liikmesriigid määravad
teavitava asutuse, kes vastutab vastavushindamisasutuste hindamiseks ja nendest
teavitamiseks ning teavitatud asutuste üle järelevalve teostamiseks vajalike
menetluste kehtestamise ja rakendamise eest, samuti artiklis 25 sätestatud
nõuete täitmise eest.
2.           Liikmesriigid võivad
otsustada, et lõikes 1 osutatud hindamist ja järelevalvet teeb määruse (EÜ) nr
765/2008 tähenduses ja sellega kooskõlas riiklik akrediteerimisasutus.
3.           Kui teavitav ametiasutus
delegeerib või annab muul viisil edasi lõikes 1 osutatud hindamise, teavitamise
või järelevalve asutusele, mis ei ole valitsusasutus, siis peab see asutus
olema juriidiline isik ja täitma mutatis mutandis artiklis 21 sätestatud
nõudeid. Kõnealune asutus võtab samuti meetmeid oma tegevusest tulenevate
kohustuste täitmiseks.
4.           Teavitav ametiasutus vastutab
täielikult lõikes 3 osutatud asutuse tegevuse eest.
Artikkel
21
Teavitavale asutusele esitatavad nõuded
1.           Teavitav asutus luuakse nii,
et ei tekiks huvide konflikti vastavushindamisasutustega.
2.           Teavitava asutuse tööd
korraldatakse ja juhitakse nii, et oleks tagatud ameti objektiivsus ja
erapooletus.
3.           Teavitava asutuse töö
korraldatakse nii, et vastavushindamisasutusest teavitamisega seotud otsused
teevad pädevad isikud, kes ei viinud ellu hindamist.
4.           Teavitav asutus ei tohi
pakkuda ega osutada teenuseid, mida osutavad vastavushindamisasutused, ega
nõustamisteenuseid ärilisel või konkureerival alusel.
5.           Teavitav asutus tagab saadud
teabe konfidentsiaalsuse.
6.           Teavitaval asutusel peab oma
ülesannete nõuetekohaseks täitmiseks olema piisavalt pädevaid töötajaid.
Artikkel
22
Teavitavate asutuste teabekohustused
Liikmesriigid teavitavad komisjoni oma
vastavushindamisasutuste hindamise, nendest teavitamise ja teavitatud asutuste
järelevalve menetlustest ning neis tehtud muudatustest.
Komisjon teeb kõnealuse teabe avalikkusele
kättesaadavaks.
Artikkel
23
Teavitatud asutusele esitatavad nõuded
1.           Teavituse esitamiseks peab
vastavushindamisasutus vastama lõigetes 2–11 sätestatud nõuetele.
2.           Vastavushindamisasutus peab
olema asutatud liikmesriigi õiguse kohaselt ning olema juriidiline isik.
3.           Vastavushindamisasutus on
kolmandast isikust asutus, mis on sõltumatu organisatsioonist või isikukaitsevahendist,
mida ta hindab.
Asutust, mis kuulub ettevõtjate ühendusse või
kutseliitu, mis esindab ettevõtjaid, kes on seotud nende isikukaitsevahendite
projekteerimise, tootmise, tarnimise, monteerimise, kasutamise või
hooldamisega, mida asutus hindab, võib pidada selliseks asutuseks tingimusel,
et tõendatud on selle sõltumatus ning igasugune huvide konflikti puudumine.
4.           Vastavushindamisasutus, selle
juhtkond ja vastavushindamisülesannete täitmise eest vastutavad töötajad ei
tohi olla ei hinnatava isikukaitsevahendi projekteerija, tootja, tarnija,
ostja, omanik, kasutaja, hooldaja ega ühegi nimetatud isiku volitatud esindaja.
See ei välista vastavushindamisasutuse tegevuseks vajalike hinnatud
isikukaitsevahendite kasutamist ega nende isikukaitsevahendite kasutamist
isiklikuks otstarbeks.
Vastavushindamisasutus, selle juhtkond ja
vastavushindamisülesannete täitmise eest vastutavad töötajad ei tohi olla
otseselt ega kaudselt seotud nimetatud isikukaitsevahendite projekteerimise,
tootmise, kättesaadavaks tegemise, kasutamise või hooldusega ega esindada
isikut, kes nimetatud tegevusega tegeleb. Nad ei tohi osaleda tegevuses, mis
võib seada kahtluse alla nende otsuste sõltumatuse ja usaldusväärsuse
vastavushindamistoimingutes, mille tegemiseks neist on teavitatud. See kehtib
eelkõige nõustamisteenuste puhul.
Vastavushindamisasutused tagavad, et nende
tütarettevõtjate või lepingupartnerite tegevus ei mõjuta
vastavushindamistoimingute konfidentsiaalsust, objektiivsust ega erapooletust.
5.           Vastavushindamisasutused ja
nende töötajad teevad vastavushindamistoiminguid suurima erialase kohusetunde
ja konkreetses valdkonnas nõutava tehnilise pädevusega; nad ei tohi alluda
surveavaldustele ega ahvatlustele, eelkõige rahalistele, mis võivad nende
otsuseid või vastavushindamistoimingute tulemusi mõjutada, eriti seoses isikute
või isikute rühmadega, kes on huvitatud nimetatud toimingute tulemustest.
6.           Vastavushindamisasutus on
võimeline täitma temale V, VII ja VIII lisa alusel määratud
vastavushindamisülesandeid, mille täitmisega seoses on temast teavitatud,
sõltumata sellest, kas vastavushindamisasutus täidab neid ise või täidetakse
neid tema nimel ja tema vastutusel.
Vastavushindamisasutuse käsutuses on alati ja
kõigi talle määratud vastavushindamismenetluste ja isikukaitsevahendite iga
tüübi jaoks vajalikud
(a)         
töötajad, kellel on tehnilised teadmised ning
piisav asjakohane kogemus vastavushindamisülesannete täitmiseks;
(b)         
menetluste kirjeldused, mille kohaselt
vastavushindamist tehakse ning mis tagavad läbipaistvuse ja nende menetluste
kordamise võimaluse. Asutusel on asjakohased tegevuspõhimõtted ja menetlused,
kus eristatakse ülesandeid, mida ta täidab teavitatud asutusena, ja muud
tegevust;
(c)         
menetlused tegevuste elluviimiseks, mis võtavad
arvesse ettevõtja suurust, tegutsemisvaldkonda, tema struktuuri,
isikukaitsevahendite puhul kasutatava tehnoloogia keerukuse astet ning seda,
kas tegemist on mass- või seeriatootmisega.
Vastavushindamisasutusel peavad olema vajalikud
vahendid vastavushindamistoimingute nõuetekohase elluviimisega seotud
tehniliste ja haldusülesannete täitmiseks ning juurdepääs vajalikule
varustusele või vajalikele vahenditele.
7.           Vastavushindamistoimingute
eest vastutavatel töötajatel on järgmised pädevused:
(a)         
usaldusväärne tehniline ja kutsealane väljaõpe, mis
hõlmab kõiki vastavushindamistoimingud, mille täitmisega seoses kõnealusest
vastavushindamisasutusest on teavitatud;
(b)         
piisavad teadmised nende hindamiste nõuete kohta,
mida nad teostavad ning nimetatud hindamisteks piisav pädevus;
(c)         
II lisas sätestatud oluliste tervisekaitse- ja
ohutusnõuete, kohaldatavate harmoneeritud standardite ning liidu
ühtlustamisõigusaktide asjakohaste sätete tundmine ja mõistmine;
(d)        
oskus koostada sertifikaate, protokolle ja
aruandeid, mis tõestavad hindamistoimingute elluviimist.
8.           Tuleb tagada
vastavushindamisasutuste, nende juhtkonna ja vastavushindamisülesannete
täitmise eest vastutavate töötajate erapooletus.
Vastavushindamisasutuse juhtkonna ja
vastavushindamisülesannete täitmise eest vastutavate töötajate tasu suurus ei
tohi sõltuda tehtud hindamistoimingute arvust ega nende tulemustest.
9.           Vastavushindamisasutus sõlmib
vastutuskindlustuslepingu, välja arvatud juhul, kui vastutust kannab
riigisisese õiguse kohaselt riik või kui vastavushindamise eest vastutab
otseselt liikmesriik ise.
10.         Vastavushindamisasutuse
töötajad hoiavad ametisaladust teabe puhul, mis on omandatud V, VII ja VIII
lisa või nende jõustamiseks vastuvõetud riiklike õigusaktide kohaselt täidetud
ülesannete käigus, välja arvatud teabevahetus selle liikmesriigi pädevate
ametiasutustega, kus teavitatud asutus tegutseb. Tagatakse omandiõiguste
kaitse.
11.         Vastavushindamisasutused
osalevad asjakohases standardimistöös ja käesoleva määruse alusel loodud
teavitatud asutuste koordineerimisrühma töös või tagavad, et tema
vastavushindamisülesannete täitmise eest vastutavad töötajad on sellisest
tegevusest teadlikud, ning rakendavad nimetatud rühma töö tulemusena koostatud
haldusotsuseid ja -dokumente üldiste suunistena.
Artikkel
24
Nõuetele vastavuse eeldamine teavitatud asutuse puhul
Kui vastavushindamisasutus tõendab oma
vastavust asjakohastes harmoneeritud standardites või nende osades sätestatud
kriteeriumidele, mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas,
eeldatakse tema vastavust artiklis 23 sätestatud nõuetele, kui kohaldatavad
harmoneeritud standardid hõlmavad neid nõudeid.
Artikkel
25
Teavitatud asutuse tütarettevõtjad ja alltöövõtjad
1.           Kui teavitatud asutus sõlmib
vastavushindamisega seotud ülesannete täitmiseks lepingu või teeb selle
ülesandeks tütarettevõtjale, tagab ta, et lepingupartner või tütarettevõtja
vastab artiklis 23 sätestatud nõuetele, ning teatab sellest teavitavale
asutusele.
2.           Teavitatud asutus vastutab
täielikult oma lepingupartnerite ja tütarettevõtjate täidetud ülesannete eest,
olenemata sellest, kus nad asuvad.
3.           Lepingupartnerit või
tütarettevõtjat võib kasutada ainult kliendi nõusolekul.
4.           Teavitatud asutused hoiavad
teavitavale ametiasutusele kättesaadavana dokumente, mis on seotud alltöövõtja
või tütarettevõtja kvalifikatsiooni hindamisega ning nende poolt V, VII ja VIII
lisa alusel tehtud tööga.
Artikkel
26
Teavitamise taotlus
1.           Vastavushindamisasutus esitab
teavitamistaotluse selle liikmesriigi teavitavale asutusele, mille
territooriumil ta asub.
2.           Teavitamise taotlusele
lisatakse vastavushindamistoimingute, vastavushindamismenetlus(t)e ja
isikukaitsevahendite tüüpide kirjeldus, millega tegelemiseks väidab asutus end
pädeva olevat, ning riikliku akrediteerimisasutuse väljastatud
akrediteerimistunnistus (kui see on olemas), milles kinnitatakse, et
vastavushindamisasutus vastab artiklis 23 sätestatud nõuetele.
3.           Kui vastavushindamisasutus ei
saa akrediteerimistunnistust esitada, esitab ta teavitavale asutusele
dokumendid, mille alusel saab vastavust artiklis 23 sätestatud nõuetele kontrollida,
kinnitada ja korrapäraselt jälgida.
Artikkel
27
Teavitamismenetlus
1.           Teavitavad asutused võivad
teavitada ainult artiklis 23 sätestatud nõuetele vastavatest
vastavushindamisasutustest.
2.           Nad kasutavad komisjoni ja
teiste liikmesriikide teavitamiseks komisjoni väljatöötatud ja tema hallatavat
elektroonilist teavitamise vahendit.
3.           Teavitus sisaldab täielikku
ülevaadet vastavushindamistoimingutest, vastavushindamismenetlus(t)est ja
isikukaitsevahendite tüüpidest ning asjakohast pädevuse tõendamist.
4.           Kui teavitus ei põhine
artikli 26 lõikes 2 osutatud akrediteerimistunnistusel, siis esitab teavitav
asutus komisjonile ja teistele liikmesriikidele tõendavad dokumendid, mis
kinnitavad vastavushindamisasutuse pädevust ja kehtivat korda, millega tagatakse
asutuse korrapärane jälgimine ning selle jätkuv vastavus artiklis 23 sätestatud
nõuetele.
5.           Asjaomane asutus võib
tegutseda teavitatud asutusena ainult juhul, kui komisjon või teised
liikmesriigid ei ole esitanud vastuväiteid kas kahe nädala jooksul pärast
teavitamist – kui kasutatakse akrediteerimistunnistust – või kahe kuu jooksul
pärast teavitamist – kui akrediteerimist ei kasutata.
Ainult sellist asutust käsitatakse käesoleva
määruse mõistes teavitatud asutusena.
6.           Komisjoni ja teisi
liikmesriike teavitatakse kõigist edaspidistest olulistest muudatustest
nimetatud teavituses.
Artikkel
28
Identifitseerimisnumber ja teavitatud asutuste nimekiri
1.           Komisjon määrab teavitatud
asutusele identifitseerimisnumbri.
Komisjon määrab üheainsa identifitseerimisnumbri,
isegi kui asutuse kohta esitatakse teavitus mitme erineva liidu õigusakti
alusel.
2.           Komisjon teeb üldsusele
kättesaadavaks nimekirja käesoleva määruse alusel teavitatud asutustest;
nimekiri sisaldab ka asutustele määratud identifitseerimisnumbreid ja
toiminguid, mille tegemiseks neist on teavitatud.
Komisjon tagab, et nimekirja ajakohastatakse.
Artikkel
29
Teavituse muutmine
1.           Kui teavitav ametiasutus on
veendunud või talle on teatatud, et teavitatud asutus ei vasta enam artiklis 23
sätestatud nõuetele või et ta ei ole oma kohustusi täitnud, siis piirab
teavitav asutus teavitust, peatab teavituse või tühistab selle, sõltuvalt
nõuetele mittevastavuse või kohustuste täitmata jätmise tõsidusest. Ta teatab
sellest viivitamata komisjonile ja teistele liikmesriikidele.
2.           Juhul kui teavitust
piiratakse, see peatatakse või tühistatakse või kui teavitatud asutus on
lõpetanud oma tegevuse, astub teavitav liikmesriik vajalikud sammud tagamaks,
et kõnealuse asutuse dokumente menetleks mõni teine teavitatud asutus või et
need oleks nõudmisel kättesaadavad teavitamise ja turujärelevalve eest
vastutavatele asutustele.
Artikkel
30
Teavitatud asutuste pädevuse vaidlustamine
1.           Komisjon uurib igat juhtumit,
mille puhul tal on kahtlus või tema tähelepanu juhitakse kahtlusele, et
teavitatud asutus ei ole enam pädev või ei täida enam talle esitatud nõudeid ja
ülesandeid. Teavitav liikmesriik esitab komisjonile viimase nõudmisel kogu
teabe teavituse aluse või asjaomase teavitatud asutuse pädevuse säilimise
kohta.
2.           Komisjon tagab, et tundlikku
teavet, mille ta oma uurimise käigus on kogunud, käsitatakse
konfidentsiaalsena.
3.           Kui komisjon on veendunud, et
teavitatud asutus ei täida või on lakanud täitmast teavitamise aluseks olevaid
nõudeid, võtab ta vastu rakendusakti, milles nõutakse, et teavitav liikmesriik
võtaks parandusmeetmed, sealhulgas tühistaks vajaduse korral teavituse.
4.           Kõnealune rakendusakt
võetakse vastu kooskõlas artikli 38 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega.
Artikkel
31
Teavitatud asutuste töökohustused
1.           Teavitatud asutused teevad
vastavushindamist kooskõlas V, VII ja VIII lisas sätestatud
vastavushindamismenetlustega.
2.           Vastavushindamistoiminguid
tehakse tasakaalustatud viisil, ettevõtjaid liigselt koormamata.
Vastavushindamisasutused võtavad oma ülesannete täitmise käigus arvesse
ettevõtja suurust, tegutsemisvaldkonda, tema struktuuri, kõnealuse
isikukaitsevahendi tehnoloogia keerukust ning seda, kas tegemist on mass- või
seeriatootmisega.
Seejuures järgivad nad siiski rangusastet ja
kaitsetaset, mida nõutakse, et tagada isikukaitsevahendi vastavus käesoleva
määruse nõuetele.
3.           Kui teavitatud asutus leiab,
et tootja ei ole kinni pidanud II lisas sätestatud olulistest tervisekaitse- ja
ohutusnõuetest või vastavatest harmoneeritud standarditest või tehnilistest
kirjeldustest, siis nõuab ta kõnealuselt tootjalt sobivate parandusmeetmete
võtmist ega väljasta vastavussertifikaati.
4.           Kui pärast
vastavussertifikaadi väljastamist avastab teavitatud asutus vastavuse
kontrollimisel, et isikukaitsevahend ei vasta enam käesoleva määruse nõuetele,
siis nõuab ta tootjalt parandusmeetmete võtmist ja vajaduse korral peatab või
tühistab sertifikaadi.
5.           Kui parandusmeetmeid ei võeta
või neil ei ole soovitud mõju, teavitatud asutus kas piirab sertifikaati,
peatab selle või tunnistab kehtetuks.
Artikkel
32
Teavitatud asutuste otsuste vaidlustamine
Liikmesriigid tagavad, et teavitatud asutuse
otsuste vaidlustamiseks nähakse ette edasikaebamise kord.
Artikkel
33
Teavitatud asutuste teabekohustus
1.           Teavitatud asutus teavitab
teavitavat asutust järgmisest:
(a)         
sertifikaadi andmisest keeldumine, selle piiramine,
peatamine või tühistamine;
(b)         
teavitamise sihtvaldkonda ja tingimusi mõjutavad
asjaolud;
(c)         
turujärelevalveasutustelt saadud teabenõuded
vastavushindamistoimingute kohta;
(d)        
taotluse korral vastavushindamistoimingud, mida nad
teavituse sihtvaldkonnas on teinud, ja muu tegevus, sealhulgas piiriülene
tegevus ja alltöövõtt.
2.           Teavitatud asutused esitavad
teistele käesoleva määruse alusel teavitatud sarnaste vastavushindamistoimingute
ja samade isikukaitsevahenditega tegelevatele asutustele asjakohase teabe
negatiivsete ja taotluse korral ka positiivsete vastavushindamistulemuste
kohta.
Artikkel
34
Kogemuste vahetamine
Komisjon korraldab kogemuste vahetamise
liikmesriikide teavitamispoliitika eest vastutavate riiklike ametiasutuste
vahel.
Artikkel
35
Teavitatud asutuste töö koordineerimine
Komisjon tagab, et käesoleva määruse alusel
teavitatud asutuste tegevus põhineb asjakohasel koordineerimisel ja koostööl,
mis toimub teavitatud asutuste valdkondliku töörühma vormis.
Liikmesriigid tagavad oma teavitatud asutuste
osalemise nimetatud rühma töös kas otse või määratud esindajate kaudu.
VI
PEATÜKK
DELEGEERITUD ÕIGUSAKTID JA RAKENDUSAKTID
Artikkel
36
Volituste delegeerimine
Komisjonile antakse volitused võtta artikli 37
kohaselt vastu delegeeritud õigusakte I lisa muutmiseks konkreetse riski
kategooria puhul, et võtta arvesse tehnika arengut ja teadmisi või uut
teaduslikku tõendusmaterjali, ning võttes arvesse vastavushindamismenetlust, mida
tuleb iga kategooria puhul kooskõlas artikliga 18 järgida.
Artikkel
37
Delegeeritud volituste rakendamine
1.           Volitused delegeeritud
õigusakte vastu võtta antakse komisjonile käesolevas artiklis sätestatud
tingimuste kohaselt.
2.           Artiklis 36 osutatud õigus
võtta vastu delegeeritud õigusakte antakse komisjonile viieks aastaks alates [artikli
42 lõikes 2 nimetatud kuupäev]. Komisjon esitab delegeeritud volituste
kohta aruande hiljemalt üheksa kuud enne viieaastase ajavahemiku lõppu.
Volituste delegeerimist uuendatakse automaatselt samaks ajavahemikuks, välja
arvatud juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu esitab selle kohta vastuväite
hiljemalt kolm kuud enne iga ajavahemiku lõppemist.
3.           Euroopa Parlament ja nõukogu
võivad artiklis 36 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta.
Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine.
Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu
Teatajas või otsuses märgitud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud
delegeeritud õigusaktide kehtivust. 
4.           Niipea kui komisjon on
delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa
Parlamendile ja nõukogule. 
5.           Artikli 36 alusel vastu
võetud delegeeritud õigusakt jõustub vaid siis, kui Euroopa Parlament ega
nõukogu ei ole õigusakti kohta vastuväiteid esitanud kahe kuu jooksul alates
õigusakti teatavakstegemisest Euroopa Parlamendile ja nõukogule või kui Euroopa
Parlament ja nõukogu on mõlemad enne selle tähtaja möödumist komisjonile teatanud,
et nad ei esita vastuväiteid. Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel
pikendatakse seda tähtaega kahe kuu võrra.
Artikkel
38
Komiteemenetlus
1.           Komisjoni abistab komitee.
Nimetatud komitee on komitee määruse (EL) nr 182/2011 tähenduses.
2.           Käesolevale lõikele
viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 4.
VII
PEATÜKK
LÕPP- JA ÜLEMINEKUSÄTTED
Artikkel
39
Karistused
Liikmesriigid kehtestavad eeskirjad karistuste
kohta, mida kohaldatakse käesoleva määruse sätete rikkumise korral, ning võtavad
kõik vajalikud meetmed nende rakendamise tagamiseks. Need karistused peavad
olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad. Liikmesriigid teatavad need
sätted komisjonile hiljemalt [3 kuud enne käesoleva määruse kohaldamist]
ja teavitavad komisjoni viivitamata kõikidest järgnevatest sätetesse
tehtavatest muudatustest.
Artikkel
40
Kehtetuks tunnistamine
Direktiiv 89/686/EMÜ tunnistatakse kehtetuks.
Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiivile
tõlgendatakse viidetena käesolevale määrusele ja neid loetakse XI lisa
vastavustabeli kohaselt.
Artikkel
41
Üleminekuperiood
1.           Piiramata lõike 2 kohaldamist
ei tohi liikmesriigid takistada direktiiviga 89/686/EMÜ reguleeritud toodete
turul kättesaadavaks tegemist, kui need vastavad nimetatud direktiivi nõuetele
ning kui need on turule lastud enne [1 aasta pärast kohaldamise kuupäeva].
2.           Direktiivi 89/686/EMÜ alusel
väljastatud EÜ tüübihindamistõendid jäävad kehtima kuni [6 aastat peale
kohaldamise kuupäeva], kui need enne seda kuupäeva ei aegu.
Artikkel
42
Jõustumine ja kohaldamine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval
pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Määrust kohaldatakse alates [kahe aasta
jooksul pärast jõustumist].
Artikleid 19–35 kohaldatakse alates [kuus
kuud pärast jõustumist].
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult
kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 
Euroopa Parlamendi nimel                           Nõukogu nimel
president                                                        eesistuja
[1]               EÜT L 399, 30.12.1989, lk 18
[2]               ELT L 218, 13.8.2009, lk 82
[3]               ELT L 316, 14.11.2012, lk 12
[4]               Ettepanek võtta vastu Euroopa
Parlamendi ja nõukogu määrus, milles käsitletakse toodete turujärelevalvet ning
millega muudetakse nõukogu direktiive 89/686/EMÜ ja 93/15/EMÜ ning Euroopa
Parlamendi ja nõukogu direktiive 94/9/EÜ, 94/25/EÜ, 95/16/EÜ, 97/23/EÜ,
1999/5/EÜ, 2000/9/EÜ, 2000/14/EÜ, 2001/95/EÜ, 2004/108/EÜ, 2006/42/EÜ,
2006/95/EÜ, 2007/23/EÜ, 2008/57/EÜ, 2009/48/EÜ, 2009/105/EÜ, 2009/142/EÜ ja
2011/65/EL ning määrust (EL) nr 305/2011, määrust (EÜ) nr 764/2008 ja määrust
(EÜ) nr 765/2008 (COM(2013) 75 final).
[5]               EÜT L 11, 15.1.2002, lk 4
[6]               ELT L 218, 13.8.2008, lk 30.
[7]               Komisjoni teatis nõukogule, Euroopa Parlamendile,
Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ja Regioonide Komiteele, KOM(2011) 206
(lõplik).
[8]               EÜT L 393, 30.12.1989, lk 18
[9]               Tulemuste aruanne on saadaval aadressil http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/pc-report_en.pdf.
[10]             Uus õigusraamistik – ühtlustamispakett (kaupade paketi
rakendamine), komisjoni talituste töödokument (mõjuhinnang) – lisatud
dokumendile „10 ettepanekut viia toodete harmoneerimise direktiivid vastavusse
otsusega nr 786/2008/EÜ” (SEK(2011) 1376 lõplik).
[11]             Vt http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-assess-part1_en.pdf (turu hindamist käsitlev 1. osa) ja http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-assess-part2_en.pdf (mõjuhinnangut käsitlev 2. osa).
[12]             Vt http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-competitiveness_en.pdf.
[13]             Nõukogu direktiiv 89/686/EMÜ, 21. detsember 1989,
isikukaitsevahendeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta
(EÜT L 399, 30.12.1989, lk 18).
[14]             Nõukogu 7. mai
1985. aasta resolutsioon uue lähenemisviisi kohta tehnilisele ühtlustamisele ja
standarditele (EÜT C 136, 4.6.1985, lk 1).
[15]             Euroopa Parlamendi ja nõukogu
määrus (EL) nr 1025/2012, 25. oktoober 2012, mis käsitleb Euroopa standardimist
ning millega muudetakse nõukogu direktiive 89/686/EMÜ ja 93/15/EMÜ ning Euroopa
Parlamendi ja nõukogu direktiive 94/9/EÜ, 94/25/EÜ, 95/16/EÜ, 97/23/EÜ,
98/34/EÜ, 2004/22/EÜ, 2007/23/EÜ, 2009/23/EÜ ja 2009/105/EÜ ning millega
tunnistatakse kehtetuks nõukogu otsus 87/95/EMÜ ning Euroopa Parlamendi ja
nõukogu otsus nr 1673/2006/EÜ (ELT L 316, 14.11.2012, lk 12).
[16]             Euroopa
Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 765/2008, 9.. juuli 2008, millega
sätestatakse akrediteerimise ja turujärelevalve nõuded seoses toodete
turustamisega (ELT L 218, 13.8.2008, lk 30).
[17]             Euroopa
Parlamendi ja nõukogu otsus nr 768/2008/EÜ, 9. juuli 2008, toodete turustamise
ühise raamistiku kohta ja millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu otsus
93/465/EMÜ (ELT L 218, 13.8.2008, lk 82).
[18]             [Määrus (COM/2013/075 final –
2013/0048 (COD)) mis käsitleb toodete turujärelevalvet ning millega
muudetakse nõukogu direktiive 89/686/EMÜ ja 93/15/EMÜ ning Euroopa Parlamendi
ja nõukogu direktiive 94/9/EÜ, 94/25/EÜ, 95/16/EÜ, 97/23/EÜ, 1999/5/EÜ,
2000/9/EÜ, 2000/14/EÜ, 2001/95/EÜ, 2004/108/EÜ, 2006/42/EÜ, 2006/95/EÜ,
2007/23/EÜ, 2008/57/EÜ, 2009/48/EÜ, 2009/105/EÜ, 2009/142/EÜ ja 2011/65/EL ning
määrust (EL) nr 305/2011, määrust (EÜ) nr 764/2008 ja määrust (EÜ) nr 765/2008
(ELT L XXXX)]
[19]             Nõukogu direktiiv 89/656/EMÜ, 30. november 1989, töötajate
isikukaitsevahendite kasutamisega seotud tervisekaitse ja ohutuse
miinimumnõuete kohta (EÜT L 393, 30.12.1989, lk 18).
[20]             Euroopa
Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 182/2011, 16. veebruar 2011, millega
kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide
läbiviidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni
rakendamisvolituste teostamise suhtes (ELT L 55, 28.2.2011, lk 13).
I LISA
Isikukaitsevahendite
riskikategooriad
I
kategooria
Minimaalsete riskide eest kaitseks mõeldud
isikukaitsevahendid. I kategooria hõlmab isikukaitsevahendeid, mis on mõeldud
kasutajate kaitsmiseks järgmiste riskide eest:
(a)         
kerge mehaaniline vigastus;
(b)         
kontakt vee või nõrgatoimeliste puhastusvahenditega;
(c)         
kontakt kuni 50 °C temperatuuriga kuumade
pindadega;
(d)        
silmade kahjustus päiksevalgusega kokkupuutumise
tõttu (muu kui päikse poole vaatamine);
(e)         
mitteäärmuslikud keskkonnatingimused.
II
kategooria
II kategooria hõlmab:
(a)         
muude kui I ja III kategoorias loetletud riskide
eest kaitseks mõeldud isikukaitsevahendeid;
(b)         
mõõtmete järgi valmistatud isikukaitsevahendeid,
välja arvatud juhul kui sellised isikukaitsevahendid on mõeldud kasutajate
kaitsmiseks I kategooria riskide eest.
III
kategooria
Väga suurte riskide eest kaitseks mõeldud
isikukaitsevahendid. III kategooria hõlmab ainult isikukaitsevahendeid, mis on
mõeldud kasutajate kaitsmiseks järgmiste riskide eest:
(a)         
ohtlike ainete sissehingamine;
(b)         
tugevatoimelised kemikaalid;
(c)         
ioniseeriv kiirgus;
(d)        
kõrge temperatuuriga keskkond, mille mõju on
võrreldav õhutemperatuuriga vähemalt 100 °C;
(e)         
madala temperatuuriga keskkond, mille mõju on võrreldav
õhutemperatuuriga -50 °C või vähem;
(f)          
kõrgelt kukkumine;
(g)         
elektrilöögid ja pinge all detailidega töötamine;
(h)         
uppumine;
(i)           
käsimootorsaagide põhjustatud lõiked;
(j)           
kõrgsurvelõikamine;
(k)         
kuulihaavad või noatorked;
(l)           
kahjulik müra.
II LISA
Olulised
tervisekaitse- ja ohutusnõuded
1.         KÕIGI ISIKUKAITSEVAHENDITE PUHUL
RAKENDATAVAD ÜLDNÕUDED
Isikukaitsevahend
peab tagama piisava kaitse nende riskide eest, mille eest kaitsmiseks see on
mõeldud.
1.1.      Projekteerimise põhimõtted
1.1.1.   Ergonoomika
Isikukaitsevahend
tuleb projekteerida ja toota nii, et ettenähtud kasutamistingimuste puhul saab
kasutaja ohuga seotud toiminguid sooritada tavapäraselt ja suurimal võimalikul
kaitsetasemel.
1.1.2.   Kaitsetasemed ja -klassid
1.1.2.1.            Optimaalne kaitsetase
Projekteerimisel
arvestatav optimaalne kaitsetase on selline, et isikukaitsevahendi kasutamisest
tekkivad piirangud ei takista isikukaitsevahendi tõhusat kasutamist riskiolukorras
olemise ajal ega toimingute tavapärase sooritamist.
1.1.2.2.            Erinevatele ohuastmetele
vastavad kaitseklassid
Kui erinevate
kasutustingimuste puhul esinevad sama riski erinevad astmed, tuleb asjakohaste
isikukaitsevahendite projekteerimisel arvesse võtta vastavaid kaitseklasse.
1.2.      Isikukaitsevahendite ohutus
1.2.1.   Olemuslike riskide ja häirivate
omaduste puudumine
Isikukaitsevahend
tuleb projekteerida ja toota nii, et ettenähtud kasutustingimustes ei põhjusta
see ohtu ega häiri.
1.2.1.1.            Sobivad koostismaterjalid
Isikukaitsevahendi
valmistamiseks kasutatavad materjalid, sh nende võimalikud lagunemissaadused ei
tohi mõjutada kahjulikult kasutajate tervist ega ohutust.
1.2.1.2.            Kasutajaga kokkupuutuvate
isikukaitsevahendite osade pinna hea seisukord
Ükski isikukaitsevahendi
osa, mis puutub kasutajaga isikukaitsevahendi kandmise ajal kokku või võib
temaga kokku puutuda, ei tohi olla kareda pinna, teravate servade, teravate
otste jms, mis võivad põhjustada liigset naha ärritust või vigastusi.
1.2.1.3.            Kasutaja liikumisvabaduse
võimalikult vähene takistamine
Isikukaitsevahend
peab võimalikult vähe takistama toimingute ellu viimist, vajalike kehaasendite
võtmist ja ümbruse tajumist; isikukaitsevahendi kasutamine ei tohi põhjustada
tegevusi, mis võivad kasutajat või teisi inimesi ohustada.
1.3.      Mugavus ja tõhusus
1.3.1.   Isikukaitsevahendi sobivus
kasutaja kehaehitusega
Isikukaitsevahend
tuleb projekteerida ja toota nii, et kasutajal oleks võimalikult kerge seda
õigesti selga panna ja et see püsiks eeldatava kasutusaja kestel omal kohal,
arvestades väliseid tegureid, liigutusi ja kehaasendeid. Selleks tuleb
optimeerida isikukaitsevahendite sobitamine kasutaja kehaehitusega kõigi
võimalike vahendite abil, nagu sobivad reguleerimis- ja kinnitusvahendid ning
suurusnumbrid.
1.3.2.   Kergus ja tugevus
Isikukaitsevahend peab olema nii kerge kui
võimalik, kahjustamata seejuures konstruktsiooni tugevust ja tõhusust.
Lisaks
konkreetsetele lisanõuetele, millele isikukaitsevahendid peavad vastama piisava
kaitse tagamiseks nende riskide vastu, mille jaoks need on mõeldud, peavad need
pidama vastu eeldatavates kasutustingimustes esinevatele keskkonnamõjuritele.
1.3.3.   Samaaegseks kasutamiseks mõeldud
isikukaitsevahendite tüüpide ühilduvus
Kui sama tootja
laseb turule erinevat tüüpi isikukaitsevahendite mudelite mitu mudelit, et
tagada külgnevate kehaosade samaaegne kaitsmine, siis peavad need ühilduma.
1.4.      Tootja kasutusjuhend
Isikukaitsevahendi turule laskmisel peab tootja
koostama ja esitama koos isikukaitsevahendiga kasutusjuhendi, mis lisaks tootja
või tema volitatud esindaja või nende mõlema nimele ja aadressile sisaldab kogu
järgmist asjakohast teavet:
(a)         
ladustamise, kasutamise, puhastamise, hooldamise,
korrastamise ja desinfitseerimise juhised. Tootja soovitatud puhastus-,
hooldus- ja desinfektsioonivahendid ei tohi asjakohastele juhistele vastaval
kasutamisel kahjustada isikukaitsevahendit või selle kasutajat;
(b)         
isikukaitsevahendi kaitsetaseme või -klassi
määramiseks tehtud tehnilistes katsetes saavutatud kaitseomadused;
(c)         
isikukaitsevahendiga kasutatavad lisaseadmed ja
asjakohaste varuosade omadused;
(d)        
erinevatele ohutasemetele vastavad kaitseklassid ja
kasutuspiirid;
(e)         
isikukaitsevahendi või selle osade kasutusaja
lõpptähtpäev või kasutusaeg;
(f)          
veoks sobiv pakend;
(g)         
märgiste tähendus (vt 2.12);
(h)         
kui see on kohaldatav, siis viited teistele liidu
ühtlustamisõigusaktidele;
(i)           
isikukaitsevahendi vastavushindamisel osalenud
teavitatud asutuse või asutuste nimi, aadress ja identifitseerimisnumber.
Juhend peab olema
täpne ja arusaadav ning esitatud vähemalt sihtliikmesriigi (riikide) keel(t)es.
2.         PALJUSID ISIKUKAITSEVAHENDITE TÜÜPE
KÄSITLEVAD ÜHISED LISANÕUDED
2.1.      Reguleeritavad
isikukaitsevahendid
Kui
isikukaitsevahendil on reguleerimisseadis, siis peab see olema projekteeritud
ja toodetud nii, et pärast reguleerimist ei tule see eeldatavates
kasutustingimustes iseeneslikult lahti.
2.2.      Kaitstavaid kehaosi katvad
isikukaitsevahendid
Selleks et
vältida kasutamisest põhjustatud higistamist, peavad kaitstavaid kehaosi katvad
isikukaitsevahendid nii palju kui võimalik õhku läbi laskma; vastasel juhul
tuleb need varustada higi imavate vahenditega.
2.3.      Näo, silmade ja
hingamiselundkonna isikukaitsevahendid
Näo, silmade ja hingamiselundkonna isikukaitsevahendid
peavad piirama kasutaja vaatevälja ja nähtavust võimalikult vähe.
Seda tüüpi isikukaitsevahendite klaasid peavad
olema optiliselt piisavalt neutraalsed, et neid saaks kasutada täpsust nõudvate
ja pikaajaliste tööde puhul.
Kui see on vajalik, siis tuleb neid töödelda
või tagada neile vahendid uduseks muutumise vältimiseks.
Isikukaitsevahendite
mudelid, mis on mõeldud kasutajale, kelle nägemine vajab korrigeerimist, peavad
sobima kokku prillide või kontaktläätsedega.
2.4.      Piiratud kasutusajaga
isikukaitsevahendid
Kui on teada, et uue isikukaitsevahendi
kaitseomadused võivad aja jooksul märkimisväärselt halveneda, tuleb igale
turule lastavale isikukaitsevahendile või selle vahetatavale osale ja pakendile
kanda kustutamatult ja üheselt mõistetavalt valmistamiskuupäev ja/või vajaduse
korral kasutusaja lõpptähtpäev.
Kui tootja ei saa kinnitada isikukaitsevahendi
tegelikku kasutusaega, peab ta kasutusjuhendis esitama kogu teabe, mis on
ostjale või kasutajale vajalik keskmise kasutusaja lõpptähtpäeva määramisel,
pidades silmas mudeli kvaliteeditaset ning tegelikke hoidmis-, kasutamis-,
puhastamis-, korrastamis- ja hooldamistingimusi.
Kui
isikukaitsevahendi kaitseomadused tootja soovitatud korrapäraselt kasutatavast
puhastusviisist tuleneva vananemise tõttu tõenäoliselt märgatavalt ja kiiresti
halvenevad, peab tootja võimaluse korral igale turule lastavale
isikukaitsevahendile kandma märke, mis näitab suurimat puhastuskordade arvu,
mille täitumisel tuleb isikukaitsevahendit kontrollida või see kasutusest
kõrvaldada; selle puudumise korral peab tootja esitama selle teabe
kasutusjuhendis.
2.5.      Isikukaitsevahendi takerdumisoht 
Kui
isikukaitsevahendi eeldatavate kasutustingimuste puhul on oht, et
isikukaitsevahend võib liikuva objekti külge takerduda ja kasutaja sellega ohtu
seada, peab isikukaitsevahendil olema sobiv tõmbetugevus, mille ületamisel
teatav isikukaitsevahendi detail murdub ja oht möödub.
2.6.      Potentsiaalselt plahvatusohtlikus
keskkonnas kasutatavad isikukaitsevahendid
Potentsiaalselt
plahvatusohtlikus keskkonnas kasutamiseks kavandatud isikukaitsevahendid tuleb
projekteerida ja valmistada nii, et need ei saaks põhjustada elektri,
elektrostaatilise laengu või löögi tõttu tekkivat kaarlahendust või sädet, mis
võiks plahvatusohtliku segu süüdata.
2.7.      Kiireks sekkumiseks või kiiresti
selga panemiseks või eemaldamiseks mõeldud isikukaitsevahendid
Seda tüüpi isikukaitsevahendid tuleb
projekteerida ja toota nii, et nende selga panemise ja seljast võtmise aeg
oleks võimalikult lühike.
Kui isikukaitsevahendil
on kinnitussüsteemid, mis võimaldavad kasutajal isikukaitsevahendit õiges
asendis hoida või seda eemaldada, siis peab olema võimalik neid kiiresti ja hõlpsalt
kasutada.
2.8.      Eriti ohtlikus olukorras
sekkumiseks kasutatavad isikukaitsevahendid
Eriti ohtlikus olukorras sekkumiseks
kasutatava isikukaitsevahendi tootja esitatav kasutusjuhend peab sisaldama
eelkõige juhiseid, mis on mõeldud pädevatele ja eriväljaõppega inimestele, kes oskavad
neid tõlgendada ja tagavad, et kasutaja neid juhiseid rakendab.
Kasutusjuhendis tuleb kirjeldada, kuidas
kasutaja peal kontrollida, kas isikukaitsevahend on õigesti reguleeritud ja
töökorras.
Kui
isikukaitsevahend on varustatud häireseadmega, mis aktiveerub ettenähtud
kaitsetaseme puudumisel, siis tuleb see projekteerida ja paigutada nii, et
kasutaja on võimeline seda ette nähtud kasutustingimustes tajuma.
2.9.      Kasutaja poolt reguleeritavate
või eemaldatavate osadega isikukaitsevahendid
Kui
isikukaitsevahend sisaldab osi, mida kasutaja saab reguleerida või välja vahetada,
siis tuleb need projekteerida ja toota nii, et neid oleks võimalik ilma
tööriistadeta kergesti kinnitada ning eemaldada.
2.10.    Isikukaitsevahendi väliste
lisaseadmetega ühendatav isikukaitsevahend
Kui
isikukaitsevahend sisaldab ühendussüsteemi, mis võimaldab seda muude
lisaseadmetega ühendada, siis peab ühendusmehhanism olema projekteeritud ja
toodetud nii, et seda saaks kinnitada ainult selleks ettenähtud isikukaitsevahendile.
2.11.    Vedeliku tsirkulatsioonisüsteemiga
isikukaitsevahendid
Kui isikukaitsevahend
on varustatud vedeliku tsirkulatsioonisüsteemiga, tuleb see süsteem valida või
projekteerida ja paigaldada nii, et eeldatavates kasutustingimustes voolaks
vedelik kaitstava kehaosa läheduses kogu ulatuses takistusteta, olenemata
kasutaja tegevusest, asendist või liigutustest.
2.12.    Isikukaitsevahendid, millel on üks
või mitu tervisekaitse ja ohutusega otseselt või kaudselt seotud tunnusmärki
või tähist
Kõnealust tüüpi isikukaitsevahenditele
kinnitatud tervisekaitse ja ohutusega otseselt või kaudselt seotud tunnusmärgid
või tähised peavad võimaluse korral olema ühtlustatud piktogrammid või
ideogrammid. Nad peavad olema hästi nähtavad ja loetavad ning jääma selliseks
isikukaitsevahendi ettenähtud kasutusaja jooksul. Vääritimõistmise vältimiseks
peavad need märgid olema täielikud, täpsed ja arusaadavad; kui need märgid
sisaldavad sõnu või lauseid, peavad need olema selle liikmesriigi ametlikus
(ametlikes) keel(t)es, kus isikukaitsevahendit kavatsetakse kasutada.
Kui
isikukaitsevahend (või selle vahetatav osa) on vajaliku märgi või selle osa
pealekandmiseks liiga väike, tuleb asjakohane teave märkida pakendile ja tootja
kasutusjuhendisse.
2.13.    Kasutaja kohalolust visuaalselt
märku andev isikukaitsevahend
Isikukaitsevahenditel,
mis ettenähtud kasutustingimustes teevad kasutaja paremini ja üksikult
nähtavaks, peab olema üks (või mitu) otstarbekohaselt asetatud vahendit või
seadist, mis kiirgavad sobiva intensiivsuse ning sobivate fotomeetriliste ja
kolorimeetriliste omadustega otsest või peegeldunud nähtavat valgust.
2.14.    Mitme samaaegse ohu puhul
kasutatavad isikukaitsevahendid
Isikukaitsevahendid,
mis on ette nähtud kasutaja kaitsmiseks mitme samaaegse ohu eest, peavad olema projekteeritud
ja toodetud nii, et eelkõige oleks täidetud iga kõnealuse ohu puhul kehtivad
olulised tervisekaitse- ja ohutusnõuded.
3.         ERI OHTUDE PUHUL ESITATAVAD
LISANÕUDED
3.1.      Kaitse mehaaniliste löökide eest
3.1.1.   Löök kukkuvalt või lendavalt
esemelt ja kehaosa löömine vastu takistust
Kaitsva osa
purunemisest või läbilöögist tingitud vigastuste vältimiseks peab niisuguse ohu
puhul kasutatav isikukaitsevahend püsima ettenähtud kasutusaja kestel
küllaldaselt löögikindlana, vähemalt sellise löögienergia tasemeni, millest
kõrgemal lööki taluva kaitsevahendi suured mõõtmed või mass hakkaksid takistama
isikukaitsevahendi tõhusat kasutamist.
3.1.2.   Kukkumine
3.1.2.1. Libisemisest tingitud kukkumise
vältimine
Libisemise
vältimiseks mõeldud kaitsejalatsite tallad peavad olema projekteeritud ja
toodetud või varustatud lisavahenditega, et tagada maapinna laadi või seisundit
arvesse võttes piisav libisemiskindlus hõõrdumise teel või naastude või
naeltega.
3.1.2.2. Allakukkumise vältimine
Allakukkumise või selle tagajärgede
vältimiseks kavandatud isikukaitsevahendil peavad olema julgestusrihmad selle
kinnitamiseks keha külge ja ühendussüsteem nende kinnitamiseks kindla välise
kinnituspunkti külge. Isikukaitsevahend tuleb projekteerida ja toota selliselt,
et tagada eeldatavates kasutustingimustes kasutaja võimalik lühim
vertikaalkukkumise vahemaa, mis aitab vältida takistuste vastu põrkamist ja ära
hoida pidurdusjõu kasvamist läviväärtuseni, millest kõrgemal võib inimene saada
vigastusi või kukkuda edasi mõne isikukaitsevahendi osa avanemise või
purunemise tõttu.
Isikukaitsevahend peab samuti tagama, et
pärast kukkumise peatamist jääb kasutaja sobivasse asendisse, milles ta saab vajaduse
korral abi oodata.
Tootja kasutusjuhendis peab olema täpselt ja
täielikult esitatud kogu järgmine asjakohane teave:
(a)         
kindla välise kinnituspunkti omadustele esitatavad
nõuded ja kasutajast allpool oleva vaba kukkumisruumi väikseim lubatud pikkus;
(b)         
julgestusrihmade õige kinnitamine ümber keha ja
isikukaitsevahendi ühendussüsteemi kinnitamine kindla kinnituspunkti külge.
3.1.3.   Mehaaniline vibratsioon
Mehaanilise
vibratsiooni mõju vältimiseks kavandatud isikukaitsevahend peab tagama
ohustatud kehaosale mõjuva kahjuliku vibratsioonikomponendi küllaldase
nõrgenemise.
3.2.      Kehaosade kaitse staatilise surve
eest
Isikukaitsevahendid,
mis on projekteeritud teatavate kehaosade kaitseks staatilise surve eest,
peavad küllaldase tõhususega leevendama surve mõju, et vältida tõsiseid
vigastusi ja kroonilisi haigusi.
3.3.      Kaitse mehaaniliste vigastuste
eest
Kogu keha või
mõne kehaosa kaitseks kergete vigastuste eest, nagu marrastused, torke- ning
lõikehaavad või hammustused, kavandatud isikukaitsevahendi koostismaterjalid ja
muud osad tuleb valida, projekteerida ja ühendada nii, et tagada ettenähtud
kasutustingimustes seda tüüpi isikukaitsevahendite küllaldane vastupidavus
hõõrdumisele, läbitorkele ja sisselõikamisele (vt ka 3.1).
3.4.      Kaitse vees
3.4.1.   Kaitse uppumise eest
Uppumisohu vältimiseks kavandatud isikukaitsevahend
peab suutma ka jõuetu või teadvusetu kasutaja võimalikult kiiresti tervist
ohustamata pinnale tõsta ning hoidma asendis, mis võimaldab tal abi saabumiseni
hingata.
Isikukaitsevahend võib olla tervenisti või
osaliselt ujuvast materjalist või käsitsi või automaatselt gaasiga täidetav või
täispuhutav.
Eeldatavates kasutustingimustes:
(a)         
peab isikukaitsevahend nõuetekohast kasutamist
takistamata pidama vastu kukkumislöögile ja vedeliku mõjule;
(b)         
peab täispuhutav isikukaitsevahend täituma õhu või
gaasiga kiiresti ja täielikult.
Kui eeldatavad kasutustingimused seda nõuavad,
peab teatavat tüüpi isikukaitsevahend vastama ka ühele või mitmele järgmistest
lisatingimustest:
(a)         
sellel peavad olema teises lõigus osutatud
täispuhumisseadmed ja/või valgus- või helisignaalseade;
(b)         
sellel peab olema haaramis- ja kinnitamisseade,
mille abil saab kasutaja vedelikust välja tõsta;
(c)         
see peab sobima pikaajaliseks kasutamiseks kogu
selle aja jooksul, mil arvatavasti riietatud kasutaja viibib vedelikus või on
sinna kukkumise ohus.
3.4.2.   Ujumise abivahendid
Eeldatavates kasutustingimustes
tõhusa ujuvuse tagavad riietusesemed, mis on kandmisel ohutud ja hoiavad
inimest veepinnal. Need isikukaitsevahendid ei tohi eeldatavates kasutustingimustes
piirata inimese liikumisvabadust ja peavad eeskätt võimaldama tal ujuda või põgeneda
ohu korral või päästa teisi inimesi.
3.5.      Mürakaitse
Mürakaitseks mõeldud isikukaitsevahend peab
võimaldama nõrgendada müra mõju selliselt, et kasutaja kokkupuude ei ületaks
ühelgi tingimusel Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2003/10/EÜ
sätestatud piirnorme[1].
Igal
isikukaitsevahendil peab olema märgis, mis näitab selle mürasummutusvõimet; kui
see ei ole võimalik, esitatakse märgis pakendil.
3.6.      Kuumuse- ja tulekaitse
Kogu keha või
mõne kehaosa kaitseks kuumuse ja/või tule eest kavandatud isikukaitsevahendi
soojusisolatsioonivõime ja mehaaniline vastupidavus peab vastama ettenähtud
kasutustingimustele.
3.6.1.   Isikukaitsevahendi
koostismaterjalid ja muud osad
Kiirguse ja konvektsioonsoojuse eest
kaitsmiseks mõeldud koostismaterjalid ja muud osad peavad olema sobiva soojusjuhtimise
koefitsiendiga ja need peavad olema piisavalt raskesti süttivad, et välistada
juhusliku süttimise ohtu eeldavates kasutustingimustes.           
Kui on ette nähtud, et nende materjalide ja
muude osade välispind on peegeldav, peab peegeldusvõime vastama
infrapunakiirgusest tingitud soojusvoo intensiivsusele.
Kõrges temperatuuris lühiajaliseks
kasutamiseks mõeldud vahendite materjalid ja muud osad ning
isikukaitsevahendid, millele võib langeda kuumi pritsmeid (nt suur kogus
sulanud ainet), peavad olema sellise soojusmahtuvusega, mis seoks suurema osa
neeldunud soojusest, kuni kasutaja on ohupiirkonnast lahkunud ja
isikukaitsevahendi ära võtnud.
Isikukaitsevahendite materjalid ja muud osad,
millele võib langeda suur kogus kuuma ainet, peavad ka küllaldaselt summutama
mehaanilisi lööke (vt 3.1).
Isikukaitsevahendite
materjalidel ja muudel osadel, mis võivad juhuslikult kokku puutuda leegiga,
samuti tuletõrjevarustuse valmistamiseks kasutatavatel materjalidel ja muudel
osadel peab olema eeldatavate kasutustingimuste ohuastmele vastav süttimiskindlus.
Nad ei tohi leekide mõjul sulada ega soodustada tule levikut.
3.6.2.   Kasutusvalmis komplektne
isikukaitsevahend
Eeldatavates kasutustingimustes:
(a)         
peab isikukaitsevahendi kaudu kasutajale ülekantav
soojushulk olema nii madal, et isikukaitsevahendi kandmise kestel kaitstavasse
kehaossa kogunenud soojushulk mingil tingimusel ei tekitaks valu ega kahjustaks
tervist;
(b)         
ei tohi isikukaitsevahend vajaduse korral läbi
lasta vedelikku või auru ega tekitada põletusi, kui kasutaja puutub kokku teda
kaitsva kihiga.
Kui isikukaitsevahend on varustatud
jahutusseadmega, milles soojusvoog neeldub vedeliku aurustumise või tahke aine
sublimeerumise tõttu, tuleb isikukaitsevahend projekteerida nii, et vabanevad
lenduvad ained ei eralduks mitte välisest kaitsekihist kasutaja poole, vaid
väljapoole.
Kui isikukaitsevahend on varustatud
hingamisseadmega, peab see seade eeldatavates kasutustingimustes tagama piisava
kaitse.
Kõrges
temperatuuris lühiajaliseks kasutamiseks kavandatud isikukaitsevahendile
lisatud tootja kasutusjuhendis tuleb esitada eeskätt kõik asjakohased andmed,
mille alusel saab kindlaks teha, kui kaua kasutaja võib isikukaitsevahendi
kaudu ülekandunud kuumusega kokku puutuda, kui vahendit on kasutatud
otstarbekohaselt.
3.7.      Külmakaitse
Kogu keha või
mõne kehaosa kaitseks külma eest kavandatud isikukaitsevahendi
soojusisolatsioonivõime ja mehaaniline vastupidavus peavad vastama eeldatavatele
kasutustingimustele, milles kasutamiseks see isikukaitsevahend on mõeldud.
3.7.1.   Isikukaitsevahendi
koostismaterjalid ja muud osad
Külma eest kaitseks mõeldud koostismaterjalid
ja muud osad peavad olema nii madala soojusjuhtivuse koefitsiendiga, kui see on
eeldatavates kasutustingimustes vajalik. Isikukaitsevahendi painduvad
materjalid ja muud osad, mis on mõeldud kasutamiseks madalatel temperatuuridel,
peavad säilitama sellise painduvusastme, mis on nõutav vajalikeks liigutusteks
ja kehaasenditeks.
Isikukaitsevahendi
materjalid ja muud osad, millele võib langeda suur kogus külma ainet, peavad ka
küllaldaselt summutama mehaanilisi lööke (vt 3.1).
3.7.2.   Kasutusvalmis komplektne
isikukaitsevahend
Eeldatavates kasutustingimustest kehtivad
järgmised nõuded:
(a)         
isikukaitsevahendi kaudu kasutajale ülekantav
külmavoog peab olema nii nõrk, et isikukaitsevahendi kandmise kestel
kaitstavasse kehaossa (kaasa arvatud sõrme- ja varbaotstesse) kogunenud külm
mingil tingimusel ei tekitaks valu ega kahjustaks tervist;
(b)         
isikukaitsevahend peab olema võimalikult vihma- ja
veekindel ega tohi tekitada kahjustusi, kui kasutaja puutub kokku teda külma
eest kaitsva kihiga.
Kui isikukaitsevahend on varustatud
hingamisseadmega, peab see seade eeldatavates kasutustingimustes tagama piisava
kaitse.
Madalatel
temperatuuridel lühiajaliseks kasutamiseks kavandatud isikukaitsevahendile
lisatud tootja kasutusjuhendis tuleb esitada eeskätt kõik asjakohased andmed,
mille alusel saab kindlaks teha, kui kaua kasutaja võib isikukaitsevahendi
kaudu ülekandunud külmaga kokku puutuda.
3.8.      Kaitse elektrilöögi eest
3.8.1.   Isoleervahendid
Kogu keha või mõne kehaosa kaitseks elektrivoolu
toime eest kavandatud isikukaitsevahend peab olema küllaldaselt isoleeritud
pingete eest, millega kasutaja võib kõige ebasoodsamates eeldatavates kasutustingimustes
kokku puutuda.
Sellepärast tuleb nende isikukaitsevahendite
tüüpide koostismaterjal ja muud osad valida või projekteerida ja ühendada nii,
et tagada kaitsekihti läbiva lekkevoolu minimeerimine katsetingimustes, mille
puhul pinged on lähedased tegelikult esinevatele pingetele, nii et selle
tugevus jääks igal juhul allapoole inimese taluvuspiirist tulenevat kõrgeimat
lubatavat taset.
Sellist tüüpi isikukaitsevahendid, mis on
kavandatud kasutamiseks üksnes tööks pinge all olevate või pinge alla sattuda
võivate elektripaigaldistega, ja nende pakendid tuleb varustada märgisega,
millele on kantud eeskätt nende kaitseklass või lubatav tööpinge, toote
seerianumber ja valmistuskuupäev; kõnealuse isikukaitsevahendi kaitsva
kattekihi välisküljele tuleb jätta ruumi ka selleks, et lisada hiljem
kasutuselevõtmise kuupäev ja perioodiliste teimimiste või kontrollimiste
kuupäevad.
Tootja
kasutusjuhendis peab eeskätt olema märgitud, milliste konkreetsete
kasutusotstarvete jaoks kõnealused isikukaitsevahendite tüübid on mõeldud, ning
kasutusaja jooksul tehtavate vajalike isolatsiooniteimimiste kirjeldus ja
sagedus.
3.8.2.   Elektrit juhtivad vahendid
Kõrgepinge all
töötamiseks mõeldud elektrit juhtivad isikukaitsevahendid peavad olema projekteeritud
ja toodetud nii, et oleks tagatud kasutaja ja tema tööobjektiks oleva rajatise
potentsiaalierinevuse puudumine.
3.9.      Kiirguskaitse
3.9.1.   Mitteioniseeriv kiirgus
Mitteioniseeriva kiirguse allikast põhjustatud
akuutsete või krooniliste silmakahjustuste vältimiseks kavandatud
isikukaitsevahend peab neelama või tagasi peegeldama suurema osa kahjuliku
lainepikkusega kiirgusenergiast, seejuures liigselt takistamata kahjutu nähtava
spektriosa läbitulekut, kontrastide tajumist ja värvide eristamist, kui see on eeldatavates
kasutustingimustes nõutav.
Selleks peavad kaitseprillid olema projekteeritud
ja valmistatud nii, et nende spektraalne läbilaskvus tagaks läbi filtri
kasutaja silma jõudva kiirgusenergia valgustustiheduse minimeerimise igal
kahjustaval lainepikkusel, ja et see mingil tingimusel ei ületaks suurimat
lubatud väärtust.
Kaitseprillide omadused ei tohi eeldatavates kasutustingimustes
kiirguse toimel halveneda ega muutuda ja igale turustatavale eksemplarile peab
olema märgitud spektraalset läbilaskvust iseloomustav kaitsefaktor.
Sama tüüpi kiirgusallikate puhul sobilikud
prillid tuleb liigitada nende kaitsefaktorite suurenemise järjekorras ja tootja
kasutusjuhendis peab olema eelkõige märgitud, kuidas valida sobivat
isikukaitsevahendit, võttes arvesse asjakohaseid kasutustingimusi, näiteks
kaugust kiirgusallikast ja kõnealusel kaugusel kiiratava energia
spektrijaotust.
Asjakohase
kaitsefaktori märgib igale filtriga kaitseprillide eksemplarile tootja.
3.9.2.   Ioniseeriv kiirgus
3.9.2.1. Kaitse välise radioaktiivse saaste
eest
Kogu keha või mõne kehaosa kaitseks
radioaktiivse tolmu, gaaside, vedelike või nende segude eest kavandatud isikukaitsevahendi
koostismaterjalid ja muud osad tuleb valida või projekteerida ja ühendada nii,
et ettenähtud kasutustingimustes väldib isikukaitsevahend tõhusalt saasteainete
läbitungimist.
Olenevalt sellest, milliste saasteainetega on
tegemist või millises olekus need on, võib vajaliku läbimatuse saavutamiseks kasutada
kaitsekihti ja/või muid vajalikke vahendeid, nagu saasteainete korduva
sissetungimise vältimiseks mõeldud ventilatsiooni- ja rõhuseadmed.
Seda tüüpi
isikukaitsevahendeid peab saama ettenähtud kasutusaja kestel pärast puhastamist
uuesti kasutada.
3.9.2.2. Kaitse välise kiirguse eest
Kasutaja täielikuks kaitseks välise kiirguse
eest või, kui see ei ole võimalik, kiirguse küllaldaseks nõrgendamiseks
kavandatud isikukaitsevahend tuleb projekteerida ainult kaitseks nõrga
elektron- (nt beeta-) või footon- (nt röntgen- ja gamma-) kiirguse eest.
Seda tüüpi isikukaitsevahendite
koostismaterjal ja muud osad tuleb valida või projekteerida ja ühendada nii, et
tagada ettenähtud kasutustingimustes nõutav kasutaja kaitstuse tase, ilma et
see põhjustaks kiirgusega kokkupuute aja pikenemist liigutuste, asendi või
liikumise takistamise tõttu (vt 1.3.2).
Isikukaitsevahendil
peab olema märgis eeldatavates kasutustingimustes sobiva(te) materjali(de) tüübi
ja paksuse kohta.
3.10.    Kaitse ohtlike ainete ja
nakkuskandjate eest
3.10.1. Hingamisteede kaitse
Hingamiselundkonna kaitseks kavandatud
isikukaitsevahend peab võimaldama inimesel kasutada hingamiskõlblikku õhku, kui
ümbritsev õhk on saastatud ja/või selle hapnikusisaldus ei ole küllaldane.
Hingamiskõlblik õhk, mida kasutaja saab
isikukaitsevahendi kaudu, saadakse sobival viisil, näiteks saastatud õhu
filtreerimise abil läbi kaitsevahendi või saastamata allikast varustamise
kaudu.
Selliste isikukaitsevahendite tüüpide koostismaterjalid
ja muud osad tuleb valida või projekteerida ja ühendada nii, et tagada eeldatavates
kasutustingimustes vahendi kasutusaja vältel kasutajale normaalne hingamine ja
hingamishügieen.
Näokatte õhukindlus, rõhulang sissehingamisel
ja puhastusvõime (filtreeriva seadme puhul) peavad olema sellised, et saastatud
atmosfäärist pärinevate saasteainete läbitungimise määr oleks küllaldaselt
väike ega kahjustaks kasutaja tervist ega halvendaks tema hingamishügieeni.
Isikukaitsevahendile peab olema kantud tootja
tunnusmärk ja asjakohase isikukaitsevahendi andmed, mis koos kasutusjuhendiga
võimaldavad väljaõppinud kvalifitseeritud kasutajal seda õigesti kasutada.
Filtreeriva
seadme puhul tuleb tootja kasutusjuhendisse märkida ka uute originaalpakendis
filtrite säilimistähtaeg.
3.10.2. Naha ja silmade kaitse
Kogu keha või mõne kehaosa kaitseks ohtlike
ainete ja nakkuskandjate eest kavandatud isikukaitsevahendi kaitsekiht peab eeldatavates
kasutustingimustes takistama nende ainete ja nakkuskandjate läbitungimist ja
levikut.
Selleks tuleb kõnealuse isikukaitsevahendi
tüüpide koostismaterjalid ja muud osad valida või projekteerida ja ühendada
selliselt, et tagada võimaluse korral täielik kaitse kahjulike ainete
läbitungimise eest, mis võimaldab vajaduse korral igapäevast kasutusaega
pikendada, või kui see ei ole võimalik, ja tagatakse piiratud läbitungimatus, tuleb
kasutusaega lühendada.
Kui on tegemist
isikukaitsevahendi kaitsva toime kestust piiravate teatavate suure läbitungimisvõimega
ohtlike ainete või nakkuskandjatega, tuleb isikukaitsevahendite liigitamiseks
kaitsetõhususe järgi teha nendega nende laadi ja eeldatavaid kasutustingimusi
arvesse võttes standardkatsed. Isikukaitsevahendile, mida peetakse
katsenõuetele vastavaks, tuleb kanda märgis, millele märgitakse eeskätt
katsetel kasutatud ainete nimetused või, kui see ei ole võimalik, koodid ja
vastav standardne kaitseaeg. Tootja kasutusjuhendis tuleb esitada eeskätt
ainekoodide selgitus (vajaduse korral), standardkatsete üksikasjalik kirjeldus
ja kogu vajalik teave, et määrata pikim lubatud kandmisaeg erinevates eeldatavates
kasutustingimustes.
3.11.    Sukeldumisvarustus
Hingamisaparaat peab eeldatavates kasutustingimustes
tagama kasutaja varustamise hingamiskõlbliku gaasiseguga, võttes eelkõige
arvesse suurimat sukeldumissügavust.
Kui ettenähtud kasutustingimused seda nõuavad,
peab sukeldumisvarustuse juurde kuuluma:
(a)         
kasutajat külma eest kaitsev sukeldumisülikond (vt
3.7);
(b)         
alarmiseade, mis hoiatab kasutajat õigeaegselt
gaasisegu lõppemisest (vt 2.8);
(c)         
päästeseade, mis aitab kasutajal pinnale tõusta.
III LISA
Isikukaitsevahendi tehniline dokumentatsioon
Tehnilises
dokumentatsioonis täpsustatakse vahendeid, mida tootja on kasutanud
isikukaitsevahendi vastavuse tagamiseks artiklis 5 osutatud ja II lisas
sätestatud kohaldatavatele olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele.
Tehniline
dokumentatsioon sisaldab vähemalt järgmisi osi:
1.                      
isikukaitsevahendi ja selle nõuetekohase kasutamise
terviklik kirjeldus;
2.                      
selle/nende riski(de) hindamine, mille eest
kaitsmiseks isikukaitsevahend on mõeldud;
3.                      
isikukaitsevahendi suhtes kohaldatavate oluliste
tervisekaitse- ja ohutusnõuete loetelu;
4.                      
isikukaitsevahendi ja selle osade, alamkoostude
ning vooluringide projekteerimis- ning tootmisjoonised ja -skeemid;
5.                      
alapunktis 4 osutatud jooniste ja skeemide ning
isikukaitsevahendi kasutamise mõistmiseks vajalikud kirjeldused ja selgitused;
6.                      
viide/viited artiklis 14 osutatud harmoneeritud
standardi(te)le, mida on isikukaitsevahendi projekteerimisel ja tootmisel
kohaldatud; harmoneeritud standardite osalise kohaldamise puhul märgitakse
dokumentatsioonis ära kohaldatud osad;
7.                      
kui harmoneeritud standardeid ei ole kohaldatud või
neid on ainult osaliselt kohaldatud, siis loetelu muudest tehnilistest
kirjeldustest, mida on kohaldatud oluliste tervisekaitse- ja ohutusnõuete
täitmiseks;
8.                      
isikukaitsevahendi vastavuse tõendamiseks kohaldatavatele
olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele tehtud projekteerimisarvutuste,
kontrollimiste ja uuringute tulemused;
9.                      
isikukaitsevahendi vastavuse kontrollimiseks kohaldatavatele
olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele ning vajaduse korral asjakohase
kaitseklassi kindlaks määramiseks tehtud katsete protokollid;
10.                  
nende vahendite kirjeldus, mida tootja kasutas
isikukaitsevahendi tootmise ajal, et tagada toodetud isikukaitsevahendi
vastavus projekti spetsifikatsioonidele;
11.                  
II lisa punktis 1.4 osutatud tootja kasutusjuhendi
koopia;
12.                  
mõõtmete järgi valmistatud isikukaitsevahendi puhul
kõik projekteerija vajalikud juhised mõõtmete järgi isikukaitsevahendi
valmistamiseks kinnitatud põhimudeli alusel.
IV LISA
Tootmise
sisekontroll
(Moodul
A)
1.                      
Tootmise sisekontroll on vastavushindamismenetlus,
millega tootja täidab punktides 2, 3 ja 4 sätestatud kohustused ning tagab ja
kinnitab oma ainuvastutusel, et asjaomased isikukaitsevahendid vastavad
artiklis 5 osutatud ja II lisas sätestatud kohaldatavatele olulistele
tervisekaitse- ja ohutusnõuetele.
2.                      
Tehniline dokumentatsioon
Tootja koostab III lisas kirjeldatud tehnilise
dokumentatsiooni. Dokumentatsioon peab võimaldama hinnata isikukaitsevahendi
vastavust kohaldatavatele nõuetele ning sisaldama riski(de) nõuetekohast
analüüsi ja hinnangut. Tehniline dokumentatsioon peab täpsustama kohaldatavaid
nõudeid ning käsitlema, nii palju kui on hindamiseks vaja, isikukaitsevahendi projekteerimist,
valmistamist ja kasutamist.
3.                      
Tootmine
Tootja teeb kõik vajaliku, et tootmisprotsess ja
selle järelevalve tagaksid toodetud isikukaitsevahendi vastavuse punktis 2
osutatud tehnilisele dokumentatsioonile ning kohaldatavatele olulistele
tervisekaitse- ja ohutusnõuetele.
4.                      
CE-märgis ja ELi vastavusdeklaratsioon
4.1.                
Tootja kinnitab CE-märgise igale
isikukaitsevahendile, mis vastab kohaldatavatele olulistele tervisekaitse- ja
ohutusnõuetele.
4.2.                
Tootja koostab isikukaitsevahendi iga mudeli kohta
kirjaliku ELi vastavusdeklaratsiooni ja säilitab seda koos tehnilise
dokumentatsiooniga riiklike ametiasutuste jaoks kättesaadavana vähemalt kümne
aasta jooksul pärast isikukaitsevahendi turule laskmist. ELi
vastavusdeklaratsioonis määratletakse isikukaitsevahend, mille kohta see koostati.
Iga isikukaitsevahendiga on kaasas ELi
vastavusdeklaratsiooni või lihtsustatud ELi vastavusdeklaratsiooni koopia.
5.                      
Volitatud esindaja
Punktis 4 sätestatud tootja kohustusi võib täita
tema nimel ja vastutusel tema volitatud esindaja, kui need on volituses
täpsustatud.
V LISA
ELi
tüübihindamine
(Moodul
B)
1.                      
ELi tüübihindamine on osa
vastavushindamismenetlustest, mille käigus uurib teavitatud asutus
isikukaitsevahendi tehnilist projekti ning kontrollib ja kinnitab, et see
vastab artiklis 5 osutatud ja II lisas sätestatud kohaldatavatele olulistele
tervisekaitse- ja ohutusnõuetele.
2.                      
ELi tüübihindamisel hinnatakse kavandatud lõpliku
isikukaitsevahendi näidist (toote tüüp).
3.                      
ELi tüübihindamistaotlus
Tootja esitab ELi tüübihindamistaotluse ühele tema
valitud teavitatud asutusele.
Taotlus peab sisaldama järgmist teavet:
(a)         
tootja nimi ja aadress ning kui taotluse on
esitanud volitatud esindaja, siis ka tema nimi ja aadress;
(b)         
kirjalik kinnitus selle kohta, et sama taotlust ei
ole esitatud mõnele teisele teavitatud asutusele;
(c)         
III lisa kohane tehniline dokumentatsioon.
Dokumentatsioon peab võimaldama hinnata isikukaitsevahendi vastavust
kohaldatavatele nõuetele ning sisaldama riski(de) nõuetekohast analüüsi ja
hinnangut. Tehnilises dokumentatsioonis määratakse kindlaks kohaldatavad nõuded
ja käsitletakse isikukaitsevahendi projekteerimist, tootmist ja toimimist hindamiseks
vajalikul määral;
(d)        
kavandatavaks tootmiseks representatiivse(te)
isikukaitsevahendi(te) näidis(ed). Teavitatud asutus võib nõuda lisanäidiseid,
kui see on katseprogrammi elluviimiseks vajalik. Individuaalselt kohandatud
isikukaitsevahendi puhul esitatakse erinevate kasutajate jaoks representatiivsete
vahendite näidised;
(e)         
individuaalselt kohandatud isikukaitsevahendi puhul
esitatakse nende meetmete kirjeldus, mida tootja võtab paigaldus- ja
tootmisprotsessi ajal iga isikukaitsevahendi vastavuse tagamiseks kinnitatud
tüübile ning kohaldatavatele olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele.
4.                      
ELi tüübihindamine
Teavitatud asutus:
(a)         
kontrollib tehnilist dokumentatsiooni, et hinnata
isikukaitsevahendi tehnilise projekti vastavust nõuetele;
(b)         
kontrollib individuaalselt kohandatud
isikukaitsevahendite puhul punktis 3 osutatud meetmete kirjeldust, et hinnata
nende nõuetele vastavust 
(c)         
kontrollib mõõtmete järgi valmistatud isikukaitsevahendi
puhul põhimudeli projekteerija vajalikke juhised mõõtmete järgi isikukaitsevahendi
valmistamiseks kinnitatud põhimudeli alusel, et hinnata juhiste nõuetele
vastavust;
(d)        
veendub, et näidis(ed) on toodetud tehnilise
dokumentatsiooni kohaselt ja teeb kindlaks, millised elemendid on
projekteeritud asjaomaste harmoneeritud standardite kohaldatavate sätete
kohaselt ning millised elemendid on projekteeritud muude tehniliste kirjelduste
kohaselt;
(e)         
teeb või laseb teha asjakohased kontrollid ja
katsed, et selgitada välja, kas juhul, kui tootja on otsustanud rakendada
asjaomastes harmoneeritud standardites sisalduvaid lahendusi, on need
lahendused korrektselt rakendatud;
(f)          
teeb või laseb teha asjakohased hindamised ja
katsed, et kontrollida, kas juhul, kui asjaomastes harmoneeritud standardites
pakutud lahendusi ei ole kohaldatud, vastavad tootja valitud lahendused,
sealhulgas muudes kohaldatud tehnilistes kirjeldustes pakutud lahendused
asjakohastele olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele ning kas neid on
õigesti kohaldatud.
5.                      
Hindamisaruanne
Teavitatud asutus koostab hindamisaruande, kuhu on
märgitud punkti 4 kohaselt sooritatud tegevused ja nende tulemused. Ilma et see
piiraks nende kohustusi teavitavate asutuste ees, avalikustab teavitatud asutus
nimetatud aruande sisu kas täielikult või osaliselt ainult tootja loal.
6.                      
ELi tüübihindamistõend
6.1.                
Kui tüüp vastab kohaldatavatele olulistele
tervisekaitse- ja ohutusnõuetele, väljastab teavitatud asutus tootjale ELi
tüübihindamistõendi.
6.2.                
Tõend peab sisaldama vähemalt järgmisi andmeid:
(a)         
teavitatud asutuse nimi ja identifitseerimisnumber;
(b)         
tootja nimi ja aadress ning kui taotluse on
esitanud volitatud esindaja, ka tema nimi ja aadress;
(c)         
tõendiga hõlmatud isikukaitsevahendi tunnusandmed
(tüüp, mudel, tootja viide);
(d)        
kinnitus selle kohta, et isikukaitsevahend vastab
kohaldatavatele olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele, millele on
osutatud artiklis 5 ja mis on sätestatud II lisas;
(e)         
kui täielikult või osaliselt on kohaldatud
harmoneeritud standardeid, siis viited neile standarditele või nende osadele;
(f)          
kui kohaldatud on muid tehnilisi kirjeldusi, siis
viited nendele;
(g)         
kui see on kohaldatav, siis isikukaitsevahendi
kaitsetase(med) või kaitseklass;
(h)         
mõõtmete järgi valmistatud isikukaitsevahendi puhul
kinnitatud põhimudeli alusel mõõtmete järgi valmistatud isikukaitsevahendi
asjakohaste parameetrite lubatud erinevuste vahemik;
(i)           
väljastamiskuupäev ja kui see on asjakohane, siis
uuendamiskuupäev(ad);
(j)           
aegumiskuupäev (kuni viis aastat pärast
väljastamiskuupäeva või viimast uuendamiskuupäeva);
(k)         
tõendi väljastamisega seotud tingimused;
(l)           
III kategooria isikukaitsevahendi puhul kinnitus
selle kohta, et tõendit kasutatakse ainult koostoimes artiklis 18 osutatud vastavushindamismenetlustega.
6.3.                
ELi tüübihindamistõendiga võib kaasas olla üks või
mitu lisa.
6.4.                
Kui isik, kellele väljastati ELi
tüübihindamistõend, ei ole mõõtmete järgi valmistatud isikukaitsevahendi puhul
selle tootja, siis:
(a)         
peab mõõtmete järgi valmistatud isikukaitsevahendi
tootjal olema tõendi kasutamiseks tõendi omaniku kirjalik volitus;
(b)         
esitab tõendi omanik mõõtmete järgi valmistatud
isikukaitsevahendi tootjale III lisa punktis 12 osutatud kasutusjuhendi.
6.5.                
Kui tüüp ei vasta kohaldatavatele olulistele
tervisekaitse- ja ohutusnõuetele, keeldub teavitatud asutus ELi
tüübihindamistõendi väljaandmisest ning teatab sellest taotlejale, keeldumist
üksikasjalikult põhjendades.
7.                      
ELi tüübihindamistõendi läbivaatamine
7.1.                
Teavitatud asutus hoiab end kursis üldtunnustatud
tehnilises tasemes toimuvate muutustega; kui need näitavad, et kinnitatud tüüp
võib mitte enam vastata kohaldatavatele olulistele tervisekaitse- ja
ohutusnõuetele, otsustab ta, kas sellised muutused nõuavad täiendavaid kontrollimisi.
Kui kontrollimised on vajalikud, teatab teavitatud asutus sellest tootjale.
7.2.                
Tootja teatab ELi tüübihindamistõendiga seotud
tehnilist dokumentatsiooni hoidvale teavitatud asutusele kõigist kinnitatud
tüübis tehtud muudatustest, mis võivad mõjutada isikukaitsevahendi vastavust
kohaldatavatele olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele või tõendi
kehtivustingimusi. Selliste muudatuste korral on nõutav täiendav kinnitus esialgse
ELi tüübihindamistõendi lisana.
7.3.                
Tootja tagab, et isikukaitsevahend täidab tehnilist
taset arvesse võttes jätkuvalt kohaldatavaid olulisi tervisekaitse- ja
ohutusnõudeid.
7.4.                
Tootja esitab teavitatud asutusele ELi
tüübihindamistunnistuse läbivaatamise taotluse:
(a)         
kui isikukaitsevahendit on punkti 7.2 kohaselt
muudetud;
(b)         
kui tehniline tase on punkti 7.3 kohaselt muutunud;
(c)         
hiljemalt enne tõendi aegumiskuupäeva.
7.5.                
Teavitatud asutus kontrollib isikukaitsevahendit ja
teeb katsed, mis on vajalikud isikukaitsevahendi jätkuva vastavuse tagamiseks
kohaldatavatele olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele. Sel juhul uuendab
ta ELi tüübihindamistõendit.
7.6.                
Kui pärast läbivaatamist jõuab teavitatud asutus
järeldusele, et ELi tüübihindamistõend enam ei kehti, siis asutus tühistab
selle ja tootja lõpetab asjakohase isikukaitsevahendi turule laskmise.
8.                      
Teavitatud asutus teatab oma teavitavale asutusele
ELi tüübihindamistõendi ja/või selle lisade väljastamisest või tühistamisest ja
teeb teavitavale asutusele regulaarselt või tema taotluse korral kättesaadavaks
nimekirja nimetatud tõenditest ja/või nende lisadest, mille andmisest keelduti,
mis peatati või mida piirati muul viisil.
Teavitatud asutus teatab teistele teavitatud
asutustele ELi tüübihindamistõenditest ja/või lisadest, mille andmisest
keelduti, mis tühistati, peatati või mida piirati muul viisil, ning taotluse
korral ka väljastatud nimetatud tõenditest ja/või nende lisadest.
Komisjon, liikmesriigid ja teised teavitatud
asutused võivad taotluse korral saada ELi tüübihindamistõendi ja/või selle
lisade koopia. Komisjon ja liikmesriigid võivad põhjendatud taotluse korral
saada tehnilise dokumentatsiooni ja teavitatud asutuse tehtud kontrollide
tulemuste koopia.
Teavitatud asutus säilitab ELi
tüübihindamistõendi, selle lisade ja täienduste koopiat ning tootja
dokumentatsiooni sisaldavat tehnilist toimikut kuni nimetatud tõendi
kehtivusaja lõpust viie aasta möödumiseni.
9.                      
Tootja säilitab riiklike ametiasutuste jaoks kättesaadavana
ELi tüübihindamistõendi, selle lisade ja täienduste koopiat ning tehnilist
dokumentatsiooni vähemalt kümne aasta jooksul peale isikukaitsevahendi turule
laskmist.
10.                  
Tootja volitatud esindaja võib esitada punktis 3
osutatud taotluse ning täita punktides 7 ja 9 sätestatud kohustusi, kui need on
volituses täpsustatud.
VI LISA
Tootmise
sisekontrollil põhinev tüübivastavus
(Moodul
C)
1.                      
Tootmise sisekontrollil põhinev tüübivastavus on
vastavushindamismenetluse osa, mille puhul tootja täidab punktides 2 ja 3
sätestatud kohustusi ning tagab ja kinnitab oma ainuvastutusel, et asjaomane
isikukaitsevahend on kooskõlas ELi tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübiga
ning selle suhtes kohaldatavate oluliste tervisekaitse- ja ohutusnõuetega,
millele on osutatud artiklis 5 ja mis on sätestatud II lisas.
2.                      
Tootmine
Tootja võtab kõik vajalikud meetmed, et
tootmisprotsess ja selle järelevalve tagaksid toodetud isikukaitsevahendite
vastavuse ELi tüübihindamistunnistuses kirjeldatud tüübile ning kohaldatavatele
olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele.
Mõõtmete järgi valmistatud isikukaitsevahendite
puhul võtab tootja kõik vajalikud meetmed, et tootmisprotsess ja selle
järelevalve tagaksid toodetud mõõtmete järgi valmistatud isikukaitsevahendite
vastavuse ELi tüübihindamistunnistuses kirjeldatud põhimudelile ning
kohaldatavatele olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele.
3.                      
CE-märgis ja ELi vastavusdeklaratsioon
3.1.                
Tootja kannab CE-märgise igale
isikukaitsevahendile, mis vastab ELi tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile
ning kohaldatavatele olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele.
3.2.                
Tootja koostab isikukaitsevahendi iga mudeli kohta
kirjaliku ELi vastavusdeklaratsiooni ja säilitab seda riiklike ametiasutuste
jaoks kättesaadavana vähemalt kümne aasta jooksul pärast isikukaitsevahendi
turule laskmist. ELi vastavusdeklaratsioonis määratletakse isikukaitsevahend,
mille kohta see koostati.
Iga isikukaitsevahendiga peab kaasas olema ELi
vastavusdeklaratsiooni või lihtsustatud ELi vastavusdeklaratsiooni koopia.
4.                      
Volitatud esindaja
Punktis 3 sätestatud tootja kohustusi võib täita
tema nimel ja vastutusel tema volitatud esindaja, kui need on volituses
täpsustatud.
VII LISA
Tootetõendamisel
põhinev tüübivastavus
(Moodul
F)
1.                      
Tootetõendamisel põhinev tüübivastavus on
vastavushindamismenetluse osa, mille puhul tootja täidab punktides 2, 3, 5.2 ja
6 sätestatud kohustusi ning tagab ja kinnitab oma ainuvastutusel, et asjaomane
isikukaitsevahend, mille suhtes kohaldatakse punkti 4 sätteid, on kooskõlas ELi
tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübiga ning selle suhtes kohaldatavate
oluliste tervisekaitse- ja ohutusnõuetega, millele on osutatud artiklis 5 ja
mis on sätestatud II lisas.
2.                      
Tootmine
Tootja võtab kõik vajalikud meetmed, et
tootmisprotsess ja selle järelevalve tagaksid isikukaitsevahendite homogeense
tootmise ja vastavuse ELi tüübihindamistunnistuses kirjeldatud
isikukaitsevahendi tüübile ning kohaldatavatele olulistele tervisekaitse- ja
ohutusnõuetele.
3.                      
Tootetõendamise taotlus 
Enne isikukaitsevahendi turule laskmist esitab
tootja ühele enda valitud teavitatud asutusele tootetõendamise taotluse.
Taotlus peab sisaldama järgmist teavet:
(a)         
tootja nimi ja aadress ning kui taotluse on
esitanud volitatud esindaja, siis ka tema nimi ja aadress;
(b)         
kirjalik kinnitus selle kohta, et sama taotlust ei
ole esitatud mõnele teisele teavitatud asutusele;
(c)         
asjakohase isikukaitsevahendi kirjeldus.
Kui valitud asutus ei ole sama asutus, kes tegi ELi
tüübihindamise, siis peab taotlus sisaldama ka järgmist:
(a)         
III lisa kohane tehniline dokumentatsioon;
(b)         
ELi tüübihindamistõendi koopia.
4.                      
Vastavustõendamine
4.1.                
Tootja teeb asjakohased kontrollimised ja katsed,
et kontrollida tootmise homogeensust ja isikukaitsevahendi vastavust ELi
tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile ning kohaldatavatele olulistele
tervisekaitse- ja ohutusnõuetele.
4.2.                
Kontrollimisi ja katseid tehakse vähemalt kord
aastas teavitatud asutuse kindlaks määratud juhuslike vahemike järgi. Esimesed hindamised
ja katsed tehakse hiljemalt üks aasta pärast ELi tüübihindamistõendi
väljastamiskuupäeva.
4.3.                
Teavitatud asutus valib asutuse ja tootja vahel
kokku lepitud kohas sobiliku toodetud isikukaitsevahendite juhusliku valimi.
Kõiki valimisse kuuluvaid elemente kontrollitakse ja nendega tehakse asjakohased
katsed, mis on sätestatud asjakohas(t)es harmoneeritud standardi(te)s, ja/või
võrdväärsed katsed, mis on sätestatud muudes asjakohastes tehnilistes kirjeldustes,
et kontrollida isikukaitsevahendi vastavust ELi tüübihindamistõendis
kirjeldatud tüübile ning kohaldatavatele olulistele tervisekaitse- ja
ohutusnõuetele.
4.4.                
Kui punktis 3 osutatud teavitatud asutus ei ole
asjakohase tüübihindamistõendi väljastanud asutus, siis võtab ta valimi
vastavushindamisel tekkivate probleemide puhul ühendust kõnealuse asutusega.
4.5.                
Kui kontrollimise ja katsetamise käigus
tuvastatakse, et tootmine ei ole homogeenne või et isikukaitsevahend ei vasta
ELi tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile või kohaldatavatele olulistele
tervisekaitse- ja ohutusnõuetele, siis võtab teavitatud asutus tuvastatud
vea/vigade jaoks asjakohased meetmed ning teavitab sellest teavitavat asutust.
5.                      
Katseprotokoll
5.1.                
Teavitatud asutus esitab tootjale katseprotokolli
ja volitab tootjat lisama teavitatud asutuse identifitseerimisnumbri igale
isikukaitsevahendile, mis on kooskõlas ELi tüübihindamistõendis kirjeldatud
tüübiga ning mis vastab kohaldatavatele olulistele tervisekaitse- ja
ohutusnõuetele.
5.2.                
Tootja hoiab katseprotokolli riigi ametiasutuse
käsutuses kümme aastat pärast isikukaitsevahendi turule laskmist.
6.                      
CE-märgis ja ELi vastavusdeklaratsioon
6.1.                
Tootja kinnitab CE-märgise ja punktis 3 osutatud
teavitatud asutuse volitusel selle asutuse identifitseerimisnumbri igale
isikukaitsevahendile, mis vastab ELi tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile
ning kohaldatavatele olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele.
6.2.                
Tootja koostab isikukaitsevahendi iga mudeli kohta
kirjaliku ELi vastavusdeklaratsiooni ja säilitab seda riiklike ametiasutuste
jaoks kättesaadavana vähemalt kümne aasta jooksul pärast isikukaitsevahendi turule
laskmist. ELi vastavusdeklaratsioonis määratletakse isikukaitsevahendi mudel,
mille kohta see koostati.
Iga isikukaitsevahendiga on kaasas ELi
vastavusdeklaratsiooni või lihtsustatud ELi vastavusdeklaratsiooni koopia.
7.                      
Punktis 3 osutatud teavitatud asutuse nõusolekul
võib tootja kinnitada teavitatud asutuse identifitseerimisnumbri isikukaitsevahendile
selle valmistamise ajal.
8.                      
Volitatud esindaja
Tootja kohustusi võib tema nimel ja tema
vastutusel täita tema volitatud esindaja, kui kohustused on volituses
täpsustatud. Volitatud esindaja ei tohi täita punktis 2 sätestatud tootja
kohustusi.
VIII LISA
Tootmiskvaliteedi tagamisel põhinev tüübivastavus
(Moodul D)
1.                      
Tootmiskvaliteedi tagamisel põhinev tüübivastavus
on vastavushindamismenetluse osa, mille puhul tootja täidab punktides 2, 5 ja 6
sätestatud kohustusi ning tagab ja kinnitab oma ainuvastutusel, et asjaomane
isikukaitsevahend on kooskõlas ELi tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübiga
ning selle suhtes kohaldatavate oluliste tervisekaitse- ja ohutusnõuetega,
millele on osutatud artiklis 5 ja mis on sätestatud II lisas.
2.                      
Tootmine
Tootja kasutab tootmise, lõpptoodangu
kontrollimise ja isikukaitsevahendite katsetamise jaoks punktis 3 sätestatud
heakskiidetud kvaliteedisüsteemi ning tema suhtes teostatakse järelevalvet
punkti 4 kohaselt.
3.                      
Kvaliteedisüsteem
3.1.                
Tootja esitab oma kvaliteedisüsteemi hindamiseks
taotluse ühele enda valitud teavitatud asutusele.
Taotlus peab sisaldama järgmist teavet:
(a)         
tootja nimi ja aadress ning kui taotluse on
esitanud volitatud esindaja, siis ka tema nimi ja aadress;
(b)         
kirjalik kinnitus selle kohta, et sama taotlust ei
ole esitatud mõnele teisele teavitatud asutusele;
(c)         
asjakohase isikukaitsevahendi kirjeldus;
(d)        
kvaliteedisüsteemiga seotud dokumentatsioon.
Kui valitud asutus ei ole sama asutus, kes tegi
ELi tüübihindamise, siis peab taotlus sisaldama ka järgmist:
(a)         
III lisa kohane isikukaitsevahendi tehniline
dokumentatsioon;
(b)         
ELi tüübihindamistõendi koopia.
3.2.                
Kvaliteedisüsteemiga tagatakse, et
isikukaitsevahend vastab ELi tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile ning
kohaldatavatele olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele.
Kõik tootja kohaldatavad põhimõtted, nõuded ja
eeskirjad tuleb süsteemselt ja nõuetekohaselt dokumenteerida kirjalike
strateegiate, menetluste ja juhiste vormis. Kvaliteedisüsteemi dokumentatsioon
peab võimaldama kvaliteediprogrammide, -plaanide, -juhiste ja -aruannete
ühetaolist tõlgendamist.
Eelkõige peab neis olema piisavalt kirjeldatud
järgmisi punkte:
(a)         
kvaliteedieesmärgid ning organisatsiooniline
ülesehitus, juhtkonna vastutus ja volitused seoses toote kvaliteediga;
(b)         
vastavad kasutatavad tootmise, kvaliteedikontrolli
ja kvaliteedi tagamise meetodid, protsessid ning süstemaatilised meetmed;
(c)         
enne tootmist, selle vältel ja pärast seda tehtavad
uuringud ja katsed ning nende sagedus;
(d)        
kvaliteeti tõendavad dokumendid, näiteks
ülevaatusaruanded ning katse- ja kalibreerimisandmed, andmed asjaomaste
töötajate kvalifikatsiooni kohta jne ning
(e)         
vahendid, mis võimaldavad jälgida toote nõutud
kvaliteedi saavutamist ja kvaliteedisüsteemi tõhusat toimimist.
3.3.                
Teavitatud asutus hindab kvaliteedisüsteemi, et
teha kindlaks, kas see vastab punktis 3.2 osutatud nõuetele.
Teavitatud asutus peab nõuetele vastavaks neid
kvaliteedisüsteemi elemente, mis vastavad asjakohaste harmoneeritud standardite
vastavatele kirjeldustele.
Lisaks kvaliteedijuhtimissüsteemide alaseid
kogemusi omavatele isikutele peab auditirühmas olema vähemalt üks liige, kellel
on isikukaitsevahendite valdkonna ja asjakohase tehnoloogia hindamise kogemusi
ning kes tunneb kohaldatavaid olulisi tervisekaitse- ja ohutusnõudeid. Auditi
raames tehakse kontrollkäik tootja valdustesse. Auditimeeskond vaatab läbi
punktis 3.1 osutatud isikukaitsevahendi tehnilise dokumentatsiooni, et
kontrollida, kas tootja on mõistnud käesoleva määrusega kohaldatavaid olulisi
tervisekaitse- ja ohutusnõudeid ning on võimeline tegema vajalikke kontrollitoiminguid,
et tagada isikukaitsevahendite vastavus kõnealustele nõuetele.
Kõnealuse hindamise tulemusest antakse tootjale
teada. Teade sisaldab auditi järeldusi ja põhjendatud hindamisotsust.
3.4.                
Tootja kohustub täitma heakskiidetud
kvaliteedisüsteemist tulenevaid kohustusi ning hoidma süsteemi asjakohase ja
tõhusana.
3.5.                
Tootja teatab kvaliteedisüsteemi heaks kiitnud
teavitatud asutusele igast kvaliteedisüsteemis kavandatavast muudatusest.
Teavitatud asutus hindab kavandatavaid muudatusi
ja otsustab, kas muudetud kvaliteedisüsteem vastab punktis 3.2 osutatud
nõuetele või on vaja uut hindamist.
Otsusest teatatakse tootjale. Teade sisaldab
auditi järeldusi ja põhjendatud hindamisotsust.
3.6.                
Teavitatud asutus volitab tootjat lisama teavitatud
asutuse identifitseerimisnumbri igale isikukaitsevahendile, mis on kooskõlas
ELi tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübiga ning mis vastab kohaldatavatele
olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele.
4.                      
Teavitatud asutuse vastutusel toimuv järelevalve
4.1.                
Järelevalve eesmärk on tagada, et tootja täidab
kinnitatud kvaliteedisüsteemist tulenevaid kohustusi nõuetekohaselt.
4.2.                
Tootja tagab hindamise eesmärgil teavitatud
asutusele juurdepääsu tootmis-, kontrollimis-, katse- ja laoruumidele ning
annab talle kogu vajaliku teabe, eelkõige:
(a)         
kvaliteedisüsteemiga seotud dokumentatsiooni;
(b)         
kvaliteeti tõendavad dokumendid, näiteks ülevaatusaruanded
ja katsetulemused, kalibreerimisandmed, andmed asjaomaste töötajate kvalifikatsiooni
kohta.
4.3.                
Teavitatud asutus teeb vähemalt kord aastas
korralise auditi tagamaks, et tootja säilitab ja kohaldab kvaliteedisüsteemi,
ja esitab tootjale auditiaruande.
4.4.                
Lisaks võib teavitatud asutus teha ette teatamata
kontrollkäike tootja juurde. Sellistel kontrollkäikudel võib teavitatud asutus
vajaduse korral teha või lasta teha isikukaitsevahendi kontrolle või katseid,
et kontrollida, kas kvaliteedisüsteem toimib õigesti. Teavitatud asutus esitab
tootjale kontrollkäigu aruande ja juhul, kui tehti katseid, ka katseprotokolli.
5.                      
CE-märgis ja ELi vastavusdeklaratsioon
5.1.                
Tootja kinnitab CE-märgise ja punktis 3.1 osutatud
teavitatud asutuse volitusel selle asutuse identifitseerimisnumbri igale
isikukaitsevahendile, mis vastab ELi tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile
ning kohaldatavatele olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele.
5.2.                
Tootja koostab isikukaitsevahendi iga mudeli kohta
kirjaliku ELi vastavusdeklaratsiooni ja säilitab seda riiklike ametiasutuste
jaoks kättesaadavana vähemalt kümne aasta jooksul pärast toote turule laskmist.
ELi vastavusdeklaratsioonis määratletakse isikukaitsevahendi mudel, mille kohta
see koostati.
Iga isikukaitsevahendiga on kaasas ELi
vastavusdeklaratsiooni või lihtsustatud ELi vastavusdeklaratsiooni koopia.
6.                      
Tootja säilitab riiklike ametiasutuste jaoks kümne
aasta jooksul pärast isikukaitsevahendi turule laskmist kättesaadavana järgmisi
dokumente:
(a)         
punktis 3.1 nimetatud dokumentatsioon;
(b)         
teave punktis 3.5 osutatud muudatuse kohta
heakskiidetud kujul;
(c)         
teavitatud asutuse otsused ja aruanded, millele on
osutatud punktides 3.5, 4.3 ja 4.4.
7.                      
Teavitatud asutus teatab oma teavitavale asutusele
kvaliteedisüsteemi heakskiitmisest või selle tühistamistest ja teeb teavitavale
asutusele korraliselt või taotluse korral kättesaadavaks nimekirja
kvaliteedisüsteemi heakskiitmistest, mille andmisest keelduti, mis peatati või
mida piirati muul viisil.
Kõik teavitatud asutused teatavad teistele
teavitatud asutustele nendest juhtumitest, mil kvaliteedisüsteemi kas ei
kiidetud heaks, heakskiit peatati, tühistati või seda piirati muul viisil. ja
taotluse korral ka kvaliteedisüsteemi heakskiitmistest.
8.                      
Punktis 3.1 osutatud teavitatud asutuse nõusolekul
võib tootja kinnitada teavitatud asutuse identifitseerimisnumbri
isikukaitsevahendile valmistamise ajal.
9.                      
Volitatud esindaja
Punktides 3.1, 3.5, 5 ja 6 sätestatud tootja
kohustusi võib täita tema nimel ja vastutusel tema volitatud esindaja, kui need
on volituses täpsustatud.
IX LISA
ELi
vastavusdeklaratsioon
1.                      
Isikukaitsevahend (toote-, partii-, tüübi- või
seerianumber):
2.                      
Tootja või tema volitatud esindaja [volitatud
esindaja peab samuti esitama tootja ärinime ja täieliku aadressi] nimi ja
aadress.
3.                      
Käesolev vastavusdeklaratsioon on välja antud
tootja ainuvastutusel:
4.                      
Deklareeritav toode (isikukaitsevahendi
identifitseerimine viisil, mis võimaldab vajaduse korral jälgitavust; vajaduse
korral võib isikukaitsevahendi identifitseerimiseks kasutada piisavalt selget värvilist
pilti):
5.                      
Punktis 4 nimetatud deklareeritav toode on
kooskõlas asjaomaste liidu ühtlustamisõigusaktidega:
6.                      
Viited asjakohastele harmoneeritud standarditele
(sh standardite kinnitamise kuupäev) või viited teistele tehnilistele kirjeldustele
(sh kirjelduse kinnitamise kuupäev), millele vastavust deklareeritakse:
7.                      
Kui see on kohaldatav, siis teavitatud asutus …
(nimi, number)… viis läbi ELi tüübihindamise (moodul B) ja väljastas ELi tüübihindamistunnistuse
… (viide kõnealusele tunnistusele).
8.                      
Kui see on kohaldatav, siis kohaldatakse
isikukaitsevahendi suhtes vastavushindamismenetlust (kas vastavustõendamisel
põhinev tüübivastavus (moodul F) või tootmiskvaliteedi tagamisel põhinev
tüübivastavus (moodul D)) … teavitatud asutuse … (nimi, number) järelevalve
all.
9.                      
Täiendav teave:
Alla kirjutanud (kelle poolt ja nimel): 
(väljaandmise koht ja kuupäev): 
(nimi, ametinimetus) (allkiri):
X LISA
Lihtsustatud
ELi vastavusdeklaratsioon
Lihtsustatud ELi vastavusdeklaratsioon
esitatakse järgmiselt:
 Käesolevaga kinnitab [tootja nimi], et isikukaitsevahendi tüüp [isikukaitsevahendi tüübinimetus] on kooskõlas isikukaitsevahendeid käsitleva määrusega (EL) nr [XXXX/YYYY] 
XI LISA
Vastavustabel
 VASTAVUSTABEL 
 Direktiiv 89/686/EMÜ || Käesolev määrus 
   ||   
 Artikli 1 lõige 1 || Artikkel 1 ja artikli 2 lõige 1 
 Artikli 1 lõiked 2 ja 3 || Artikli 3 lõige 1 
 Artikli 1 lõige 4 || Artikli 2 lõiked 2 ja 3 
 Artikli 2 lõige 1 || Artikkel 4 
 Artikli 2 lõige 2 || Artikkel 6 
 Artikli 2 lõige 3 || Artikli 7 lõige 2 
 Artikkel 3 || Artikkel 5 
 Artikli 4 lõige 1 || Artikli 7 lõige 1 
 Artikli 4 lõige 2 || ___ 
 Artikli 5 lõiked 1, 4, 5 ja 6 || ___ 
 Artikli 5 lõige 2 || Artikkel 14 
 Artikkel 6 || Artikkel 38 
 Artikkel 7 || ___ 
 Artikli 8 lõige 1 || Artikli 8 lõike 2 esimene lõik 
 Artikli 8 lõiked 2–4 || Artiklid 17 ja 18 ja I lisa 
 Artikkel 9 || Artikkel 19, artikli 23 lõige 1, artikkel 24 ja artikli 29 lõige 1 
 Artikkel 10 || V lisa 
 Artikli 11 punkt A || VII lisa 
 Artikli 11 punkt B || VIII lisa 
 Artikli 12 lõige 1 || Artikkel 15 
 Artikli 12 lõige 2 ja artikkel 13 || Artikkel 16 
 Artikkel 14 || ___ 
 Artikkel 15 || ___ 
 Artikkel 16 || ___ 
 I lisa || Artikli 2 lõige 2 
 II lisa || II lisa 
 III lisa || III lisa 
 IV lisa || Artikkel 16 
 V lisa || Artikli 23 lõiked 2–11 
 VI lisa || IX lisa 
[1]               Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2003/10/EÜ, 6.
veebruar 2003, töötervishoiu ja tööohutuse miinimumnõuete kohta seoses
töötajate kokkupuutega füüsikalistest mõjuritest (müra) tulenevate riskidega
(ELT L 42, 15.2.2003, lk 38).