CELEX: 51998PC0232
Language: da
Date: 1998-04-15
Title: Ændret forslag til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse om vedtagelse af handlingsprogram 1999-2003 på fællesskabsplan om sjældne sygdomme, som led i indsatsen på folkesundhedsområdet

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
                                                 Bruxelles, den 15.04.1998
                                                KOM(1998) 232 endelig udg.
                                                97/0146 (COD)
                               Ændret forslag til
          EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDETS AFGØRELSE
om vedtagelse af et handlingsprogram 1999-2003 på fællesskabsplan om sjældne
            sygdomme, som led i indsatsen på folkesundhedsområdet
  (forelagt af Kommissionen i henhold til EF-traktatens artikel 189 A, stk. 2)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                          BEGRUNDELSE
   (1) Kommissionen vedtog den 26. maj 1997 det oprindelige forslag til Europa-
  Parlamentets og Rådets afgørelse om vedtagelse af et handlingsprogram på
  fællesskabsplan om sjældne sygdomme1.
  (2) Det Økonomiske og Sociale Udvalg2 og Regionsudvalget3 har afgivet positive
  udtalelser om Kommissionens oprindelige forslag.
  (3) På grundlag af Europa-Parlamentets udtalelse efter førstebehandling den 10. marts
   1998 fremlægger Kommissionen ny et ændret forslag til afgørelse i henhold til
  traktatens artikel 189 A, stk. 2. Det ændrede forslag tager højde for ændringsforslag,
  der gør programmets aktioner klarere og mere dækkende.
  (4) Europa-Parlamentet vedtog 28 ændringsforslag, hvoraf Kommissionen kan
  godkende 16: 1 som helhed, 2 med redaktionelle ændringer og 13 delvis (fulgt op af et
  ændret forslag).
  (5) De 12 ændringsforslag, som Europa-Parlamentet vedtog, og som Kommissionen
  ikke kan godkende, kan opdeles således:
          - 6 vedrører betragtningerne
          - 5 vedrører artiklerne i afgørelsen
          - 1 vedrører bilaget.
 De 12 ændringsforslag afvises affølgendeårsager:
          - 4 ændringsforslag kan ikke godkendes af lovgivningsmæssige årsager (6,10,
            20, 21)
          - 1 ændringsforslag falder uden for programmets anvendelsesområde (18)
          - 3 ændringsforslag er uacceptabelt begrænsende (4, IS, 24)
          - 2 ændringsforslag er omfattet i forvejen (11, 13)
          - 2 ændringsforslag kan ikke godkendes af budgethensyn (14, 19).
1
     EFT C203 af 3.7.1997
2
     Udtalelse afgivet den 29. oktober 1997, EFT C 19 af 21.1.1998.
3
     Udtalelse afgivet den 20. november 1997, EFT C 64 af 27.2.1998.
                                                 -1
 ---pagebreak---  Ændret forslag til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse om vedtagelse af et
handlingsprogram 1999-2003 på fællesskabsplan om sjældne sygdomme som led i
                       indsatsen på folkesundhedsområdet
                                       -I <x -
 ---pagebreak---  EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET
 FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR
under henvisning til traktaten om oprettelse af
Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel
 129,
under      henvisning       til   forslag   fra      under henvisning til forslag fra
Kommissionen,                                        Kommissionen1,
under henvisning til udtalelse fra Det               under henvisning til udtalelse fra Det
Økonomiske og Sociale Udvalg,                        Økonomiske og Sociale Udvalg2, og
under      henvisning     til    udtalelse fra       udfrafølgendebetragtninger:
Regionsudvalget,
i overensstemmelse med fremgangsmåden i             under henvisning til udtalelse fra
traktatens       artikel      189     B,    og      Regionsudvalget3,
ud fra følgende betragtninger:
1.       Selve det forhold, at sygdomme og
         sygelige tilstande med lav prævalens
        er sjældent forekommende, og den
         heraf følgende mangel på oplysninger
        om dem, kan føre til, at personer, der
        er ramt af dem, ikke får den
        nødvendige behandling;
                                                la) Fællesskabets indsats bør rettes mod
                                                    forebyggelse af sygdomme, og en
                                                    indsats på fællesskabsplan kan være
                                                    et enestående supplement til at
                                                    imødegå et problem, som i de
                                                    enkelte lande er for begrænset til, at
                                                    der kan foretages passende analyser
                                                    og effektive interventioner;
                                                Ib) antallet af personer, der er ramt af
                                                    individuelle, sjældne sygdomme,
                                                    kan pr. definition være relativt lille:
                                                    men      personer        med   siældne
                                                    sygdomme udgør som helhed _en
                                                    væsentlig del af befolkningen:
                                                      KFTC203»f3.7.1997.
                                                      EFTC 19 af 21.1.1998.
                                                      EFT C 64 af 27.2.1998.
 ---pagebreak---                                           le) sjældne sygdommes indvirkning på
                                              samfundet som helhed betragtes
                                              som ringe på grund af deres
                                              individuelt lave prævalens, men de
                                              frembyder alvorlige problemer for
                                              de sygdomsramte og deres familier:
med henblik på dette program vil
sjældne sygdomme blive defineret
som      livstruende    eller kronisk
invaliderende sygdomme, der har så
lav prævalens, at det kræver en særlig
fælles indsats at bekæmpe dem;
                                          2a)  det er nødvendigt at fremme
                                               forståelsen af. at sjældne sygdomme
                                               er alarmsignaler med hensyn til
                                               sundhedstilstanden i samfundet,
                                               fordi de er udtryk for problemer
                                               hos en lille del af befolkningen, som
                                               med tiden vil kunne komme til at
                                               berøre hele         samfundet,    hvis
                                               årsagerne forstærkes:
i henhold til traktatens artikel 3, litra
o), skal Fællesskabets aktioner bl.a.
bidrage til opnåelse af et højt
sundhedsbeskyttelsesniveau;
i artikel 129 tillægges der udtrykkeligt
Fællesskabet kompetence på dette
område, for så vidt som Fællesskabet
bidrager til det, ved at fremme
samarbejdet mellem medlemsstaterne
og om nødvendigt støtte deres
indsats, fremme samordningen af
deres politikker og programmer,
fremme samarbejdet med tredjelande
og       med       de      internationale
organisationer, der beskæftiger sig
med folkesundhed; Fællesskabets
indsats skal være rettet mod
forebyggelse af sygdomme og fremme
sundhedsoplysning og -uddannelse;
sjældne sygdomme er blevet udpeget            sjældne sygdomme er blevet udpeget
som prioriteret indsatsområde for             som prioriteret indsatsområde for
Fællesskabet inden for rammerne for           Fællesskabet inden for rammerne for
                                      -3
 ---pagebreak---         en         indsats    til   fremme      af      en      indsats        til   fremme      af
                            1                                                4
        folkesundheden ;                                folkesundheden ;
                                                   5a)  der bør udarbejdes et program for
                                                        Fællesskabets indsats mod sjældne
                                                        sygdomme som led i en kohærent
                                                        politik, der samtidig omfatter en
                                                        europæisk politik om "sjældne"
                                                        lægemidler og forskning i sjældne
                                                        sygdomme, og der bør oprettes en
                                                        fælles databank med ajourførte
                                                        oplysninger om sjældne sygdomme
                                                        samt et system til påvisning og
                                                        kontrol heraf:
        Parlamentet har i sin beslutning A4-           Parlamentet har i sin beslutning A4-
        0311/95            om      et      socialt     0311/95             om       et      socialt
        handlingsprogram på mellemlangt sigt           handlingsprogram på mellemlangt sigt
        1995-199722 anmodet Kommissionen                1995-199725 anmodet Kommissionen
        om i henhold til de relevante                  om i henhold til de relevante
        procedurer         at fremlægge det            procedurer           at fremlægge det
        handlingsprogram vedrørende sjældne            handlingsprogram vedrørende sjældne
        sygdomme, der er omhandlet i                   sygdomme, der er omhandlet i
        Kommissionens           meddelelse    om       Kommissionens             meddelelse    om
        rammerne for indsatsen til fremme af           rammerne for indsatsen til fremme af
       folkesundheden;                                 folkesundheden;
       på de områder, som ikke hører ind
       under Fællesskabets enekompetence,
       som f.eks. sjældne sygdomme, handler
       Fællesskabet i overensstemmelse med
       subsidiaritetsprincippet, kun hvis og
       for så vidt som den påtænkte handling
       på grund af sit omfang eller sine
       virkninger bedre kan gennemføres på
       fællesskabsplan;
KOM(93) 559 endelig udg.                                 KOM(93) 339 endelig udg.
EFT C 32 af 5.2.1996).                                   EFT C 32 af 5.2.1996.
                                                4-
 ---pagebreak--- 8.  Fællesskabet         kan        tilføre
    medlemsstaternes              aktioner
    vedrørende sjældne sygdomme en
    merværdi gennem en samordning af
    nationale            foranstaltninger,
    formidling af oplysninger            og
    erfaringer, fælles opstilling af
    prioriteter, eventuel udvikling af
    netværkskonceptet, udvælgelse af
    projekter på EF-plan og motivering
    og mobilisering af alle involverede
    parter;
                                                   i første række personer, der arbejder
                                                  i sundhedssektoren, og patienter
                                                   samt støtteorganisationer:
                                             8a)  i overensstemmelse med strategien
                                                  for        handicappedes       sociale
                                                  rettigheder og menneskerettigheder
                                                  i Kommissionens meddelelse om
                                                  lige muligheder for handicappede
                                                  (KOM(96^0406) bør grupper og
                                                  sammenslutninger af personer med
                                                  sjældne sygdomme og deres familier
                                                  inddrages       gennemførelsen      af
                                                  programmet;
    samarbejdet med de internationale
    organisationer, der beskæftiger sig
    med      folkesundhed,     og     med
    tredjelande, bør fremmes;
10. programmet vil bidrage til opnåelse af
    Fællesskabets mål i henhold til artikel
    129 ved at støtte erhvervelsen af
    større viden om og forståelse af
    sjældne sygdomme og formidle
    informationer på dette område og ved
    at udvikle aktioner, der kompletterer
    eksisterende fællesskabsprogrammer
    og -aktioner uden at skabe
    unødvendige overlapninger;
                                             10a) den eksisterende teknologis høje
                                                  niveau kan i væsentlig grad bidrage
                                                  til et bedre kendskab til, en bedre
                                                  forståelse af. samt en større
                                                  spredning af information om sjældne
                                                  sygdomme, som anført ovenfor, og
                                          5-
 ---pagebreak---                                                    denne teknologi bør bruges til at
                                                   øge gennemførelsesgraden for de i
                                                   programmet anførte målsætninger
                                                   og aktioner;
 11.    for at øge programmets værdi og
        virkning bør der gennemføres en
        løbende vurdering af de iværksatte
        foranstaltninger, især med hensyn til
        disses effektivitet og bidrag til
        opnåelsen af de fastsatte mål, og der
        bør     foretages      de     nødvendige
        tilpasninger, hvor dette er relevant;
 12.    dette program skal have en varighed
        af fem år for således at sikre, at der
        bliver tilstrækkelig tid til at
        gennemføre aktionerne med henblik
        på at nå de fastsatte mål;
13.     indførelse af særlige fællesskabs-
        ordninger vil hjælpe til at sikre, at alle
        medlemsstater hurtigt underrettes,
        såfremt der opstår en nødsituation,
        således at befolkningens beskyttelse
        kan sikres;
14.    disse      fællesskabsordninger       med
        henblik på hurtig udveksling af
       oplysninger           påvirker        ikke
       medlemsstaternes rettigheder og
       pligter i henhold til traktater eller
       bilaterale         og        multilaterale
       konventioner;
15.    der blev den 20. december 1994
       indgået en "modus vivendi"-aftale
       mellem Europa-Parlamentet, Rådet
     ' og           Kommissionen              om
       gennemførelsesforanstaltningerne for
       retsakter          vedtaget          efter
       fremgangsmåden i traktatens artikel
       189 B;
16.    i denne afgørelse fastsættes en
       finansiel ramme, der i henhold til
       punkt 1 i Europa-Parlamentets,
       Rådets og Kommissionens erklæring
       af 6. marts 1995 udgør det primære
 ---pagebreak---        referencegrundlag                  for
      budgetmyndigheden under den årlige
      budgetprocedure;
 17.  Fællesskabets finansielle overslag
      gælder indtil 1999 og vil skulle
      revideres med henblik på den
      periode, der ligger efter 1999;
 18.  den       finansielle   ramme       for
      programmets sidste fire år (2000-
      2003) vil blive fastlagt, efter at det
      fremtidigefinansielleoverslag ligger
      fast-
TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE:
                  Artikel 1
     Udarbejdelse af programmet
1.    Et program for fællesskabsaktioner
      inden for sjældne sygdomme, i det
     følgende benævnt "dette program",
     vedtages herved for perioden 1.
     januar 1999 til 31. december 2003
     inden for rammerne af en indsats til
     fremme af folkesundheden.
2.   Formålet med programmet er at            Formålet med programmet er at
     bidrage til sikring af et højt           bidrage til sikring af et højt
     sundhedsbeskyttelsesniveau for så vidt   sundhedsbeskyttelsesniveau for så
     angår sjældne sygdomme ved at            vidt angår sjældne sygdomme ved at
     skaffe viden om sådanne sygdomme,        skaffe     viden     om     sådanne
     fremme                og         styrke  sygdomme, særlig til brug for
     patientstøttegrupper og fremme           patienter og personer der arbejder i
     oprettelsen af grupper til imødegåelse   sundhedssektoren.     fremme     og
     af ophobninger.                          styrke patientstøttegrupper      og
                                              fremme oprettelsen af grupper til
                                              imødegåelse af ophobninger,
3.   De aktioner, der skal gennemføres i
     henhold til dette program, og deres
     specifikke mål er beskrevet i bilaget
     under overskrifterne:
1)   Aktioner                    vedrørende
     fællesskabsoplysninger    om sjældne
 ---pagebreak---          sygdomme
 2)      Aktioner til støtte for patient- og
         familiestøttegrupper
 3)      Aktioner vedrørende håndtering af 3)     Aktioner vedrørende kortlægning
         ophobninger af sjældne sygdomme          og håndtering af samt hurtig
         ("clusters")                             reaktion på ophobninger af sjældne
                                                  sygdomme ("clusters").
                    Artikel 2
                Gennemførelse
 1. Kommissionen sikrer i nært samarbejde
     med medlemsstaterne gennemførelsen af
     de aktioner, der er beskrevet i bilaget.
 2. Kommissionen           samarbejder       med
     institutioner og organisationer, der er
      aktive på området sjældne sygdomme.
                    Artikel 3
                     Budget
 1.      Den      finansielle     ramme       for
         programmets gennemførelse i 1999
         udgør       1,3     mio.     ECU       i
         overensstemmelse           med       de
         nuværende finansielle overslag. Den
        finansielle ramme for programmets
         sidste fire år (2000-2003) vil blive
         nærmere fastsat efter udarbejdelsen
        af de fremtidigefinansielleoverslag.
2.      De årlige tildelinger fastsættes af
        budgetmyndigheden på grundlag af de
        finansielle overslag.
                    Artikel 4
    Sammenhæng og komplementaritet
Kommissionen sikrer, at der er sammenhæng
og       komplementaritet        mellem       de
fællesskabsaktioner, der gennemføres under
                                              -8
 ---pagebreak--- dette program, og dem, der gennemføres
under andre relevante fællesskabsprogrammer
og -initiativer.
                     Artikel 5
                     Udvalget
1.       Kommissionen           bistås      ved  Kommissionen                 bistås           ved
         gennemførelsen          af       denne  gennemførelsen                 af           denne
         handlingsplan af et rådgivende udvalg,  handlingsplan af et rådgivende udvalg,
         i det følgende benævnt "udvalget", der  i det følgende benævnt "udvalget",
         består      af    repræsentanter    for der består af repræsentanter* for
         medlemsstaterne, og hvis formandskab    medlemsstaterne,                 og           hvis
         varetages        af     Kommissionens   formandskab                varetages            af
         repræsentant.                           Kommissionens repræsentant.
2.       Kommissionens              repræsentant
         forelægger udvalget udkast til de
         foranstaltninger, der skal træffes,
         navnlig vedrørende:
a)        kriterier og procedurer for udvælgelse
          og finansiering af projekter under
          dette program
b)        evalueringsproceduren.
Udvalget afgiver udtalelse om udkastet inden
for enfrist,som formanden fastsætter alt efter
spørgsmålets        hastende    karakter,    om
nødvendigt ved afstemning.
Udtalelsen optages i mødereferatet; endvidere
har hver enkelt medlemsstat ret til at kræve
sin holdning anført i mødereferatet.
Kommissionen skal i så vid udstrækning som
muligt tage hensyn til udvalgets udtalelse.
Kommissionen underretter udvalget om,
hvorledes dette er sket.
Kommissionens repræsentant holder løbende
udvalget underrettet om kommissionsforslag
eller fællesskabsinitiativer og gennemførelsen
af programmer på andre områder, som er af
betydning for opnåelse af de mål, der er
fastsat i dette program.
                                                 •Ændringen vedrører kun den engelske udgave.
 ---pagebreak---                Artikel 6
      Internationalt samarbejde
 1. Under gennemførelsen af dette
    program fremmes samarbejdet med
    tredjelande samt med de internationale
    organisationer, der beskæftiger sig
    med folkesundhed.
2.  Dette program giver mulighed for
    deltagelse af de associerede lande i
    Centraleuropa i overensstemmelse
    med de bestemmelser, der er fastlagt i
    associeringsaftalerne               eller
    tillægsprotokollerne dertil vedrørende
    deltagelse i fællesskabsprogrammer.
    Endvidere har Cypern og Malta
    mulighed for at deltage på grundlag af
    tillægsbevillinger i henhold til de
    bestemmelser, der anvendes for
    EFT A-lande, i overensstemmelse med
    de procedurer, der skal aftales med
    disse lande.
               Artikel 7
     Overvågning og evaluering
1.  Ved gennemførelsen af denne
    afgørelse træffer Kommissionen de
    nødvendige foranstaltninger til at
    sikre programmets overvågning og
    løbende         evaluering       under
    hensyntagen til de almindelige og
    specifikke mål, der henvises til i
    artikel 1 og i bilaget.
2.  I programmets tredje år forelægger
    Kommissionen Europa-Parlamentet
    og Rådet en evalueringsrapport.
3.  Ved       programmets        afslutning
    forelægger Kommissionen Europa-
    Parlamentet og Rådet en endelig
    rapport.
                                           10
 ---pagebreak--- 4.     Kommissionen sørger for, at disse
       to rapporter indeholder dels
       oplysninger                           om
       fællesskabsfinansiering inden for de
       forskellige indsatsområder, dels
       oplysninger om komplementariteten
       med de øvrige aktioner, der nævnes
       i artikel 4, samt resultaterne af de
       foretagne evalueringer. Rapporterne
       forelægges også Det Økonomiske
       og       Sociale        Udvalg      samt
       Regionsudvalget.
Udfærdiget i Bruxelles, den
På Europa-Parlamentets vegne
       På Rådets vegne
Formand
       Formand
                   BILAG
 SPECIFIKKE MÅL OG AKTIONER
L      AKTIONER               VEDRØRENDE
FÆLLESSKABSOPLYSNINGER OM
SJÆLDNE SYGDOMME
Mål:         at skaffe viden om sjældne Mål:            at skaffe viden om sjældne
            sygdomme, særlig til brug for               sygdomme, særlig til brug for
            patienter, personer, der arbejder i         patienter og deres pårørende,
            sundhedssektoren, og forskere               personer,    der    arbejder     i
                                                        sundhedssektoren, og forskere.
1.    Opmuntring og støtte med henblik på 1.
      etablering af en europæisk database          Opmuntring og støtte med henblik på
      for sjældne sygdomme med angivelse           etablering af en europæisk database
      af navnet på sygdommen, synonymer,           for sjældne sygdomme med angivelse
      en      generel       sygdomsbeskrivelse,    af navnet på sygdommen, synonymer,
      symptomer, årsager, berørte personer,        en generel        sygdomsbeskrivelse,
      standardbehandlinger,        behandlinger    symptomer, årsager, berørte personer,
      som led i undersøgelser (hvis der            standardbehandlinger, behandlinger
      foreligger oplysninger herom) og en          som led i undersøgelser (hvis der
      liste over kilder til oplysning.             foreligger oplysninger herom) og en
                                                   liste over kilder til oplysning.
                                                   Oplysninger. der indsamles i
                                                   ovennævnte europæiske centrale
                                                   database, vil blive gjort tilgængelige
                                              11 -
 ---pagebreak---                                                  uden vederlag for så mange som
                                                 muligt.
        Fremme af adgangen til oplysninger
        og samordning af eksisterende
        informationssystemer og -tjenester ved
        at støtte oprettelsen og styrkelsen af
        netværk på lokalt, regionalt og
        fællesskabsplan.
        Afholdelse af konsensusmøder mellem
        læger, sygeplejersker og lign. for at
        forbedre muligheden for at erkende
        sygdommen på et tidligt tidspunkt og
        for     genkendelse,      indgreb     og
        forebyggelse i forbindelse med sjældne
        sygdomme.
O.      AKTIONER TIL STØTTE FOR
PATIENT- OG               FAMILIESTØTTE-
GRUPPER
Mål: at etablere,fremmeog styrke frivillige
organisationer, som yder støtte til personer,
som direkte eller indirekte er ramt af sjældne
sygdomme
4.     Fremme etableringen af grupper af
       personer med samme sjældne lidelser
       eller af professionelle behandlere for at
       udsprede deres erfaringer, lette
       uddannelsen og koordinere deres
       aktiviteter      på      nationalt    og
       fællesskabsplan.
5.     Fremme disse gruppers samarbejde og
       tilknytning til netværk og oprette og
       styrke paraplyorganisationer, navnlig
       med henblik på at sikre kontinuiteten i
       arbejdet og det tværnationale
       samarbejde.
                                            -12-
 ---pagebreak--- III.  AKTIONER             VEDRØRENDE
HÅNDTERING AF OPHOBNINGER AF
SJÆLDNE                       SYGDOMME
("CLUSTERS")
Mål:       at sikre en effektiv håndtering af Mål:     at      indføre      et      effektivt
           problemet om ophobninger af                 overvågningssystem med henblik på
           sygdomme, som er et vigtigt                 at sikre hurtig identificering,
           område i forbindelse med sjældne            evaluering og håndtering af sjældne
           sygdomme.                                   sygdomme og ophobninger af
                                                       sjældne sygdomme.
6.   Støtte til overvågning af sjældne             Fremme af udviklingen af systemer
     sygdomme, der kan tjene som varsel,           til     overvågning        af    sjældne
     herunder medfødte, genetiske eller            sygdomme på EU-plan. herunder
     organiske sygdomme.                           medfødte, genetiske eller organiske
                                                   sygdomme, samt en hensigtsmæssig
                                                   teknik for sygdomme med lav
                                                   prævalens for på den ene side at
                                                   opfylde kravet om påvisning,
                                                   behandling og forskning og på den
                                                   anden side kravet om relevant
                                                   statistisk overvågning.
     Fremme af oprettelse af grupper til           Fremme af oprettelse og udvikling af
     imødegåelse af ophobninger af sjældne         strukturer, således at der kan reageres
     sygdomme og etablering af særlige             hensigtsmæssigt over for sjældne
     kurser for dem, der undersøger disse          sygdomme.         og      fremme       af
     ophobninger.                                  netværksarbejde       og      uddannelse
                                                   vedrørende         undersøgelse       og
                                                   håndtering af ophobninger.
     Støtte til overvågnings- og andre
     systemer, der kan give et tidligt varsel
     om fare for ophobninger.
     Tilskyndelse til udveksling af viden om
     evaluering, vurdering, overføreise og
     styring af ophobninger af sjældne
     sygdomme, som har ydre årsager.
                                          -13-
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                     ISSN 0254-1459
                                              KOM(98) 232 endelig udg.
                                    DOKUMENTER
DA                                                               05 15 16 01
                                   Katalognummer : CB-CO-98-245-DA-C
                                                               ISBN 92-78-35071-0
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer
L-2985 Luxembourg
                                              H