CELEX: 52013PC0288
Language: ro
Date: 2013-05-16
Title: Propunere de REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI de modificare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide în ceea ce privește anumite condiții de acces pe piață

|
			
		
		
		52013PC0288
		
			Propunere de REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI de modificare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide în ceea ce privește anumite condiții de acces pe piață /* COM/2013/0288 final - 2013/0150 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPUNERE DE MOTIVE
1.           CONTEXTUL PROPUNERII
Propunerea se referă la Regulamentul (UE)
nr. 528/2012 (denumit în continuare „Regulamentul privind produsele
biocide”), care a fost adoptat recent și care nu se aplică încă.
O analiză a Regulamentului privind produsele biocide a arătat că
anumite prevederi vor avea consecințe neprevăzute. 
Principala problemă identificată
este că dispozițiile tranzitorii ale Regulamentului privind produsele
biocide vor „îngheța” involuntar piața pentru o perioadă de
până la unsprezece ani în ceea ce privește articolele tratate cu
substanțe biocide care sunt legale pe piața UE, dar care nu au fost
încă evaluate la nivelul UE. De asemenea, au fost identificate și
alte obstacole care împiedică, în mod neintenționat, accesul pe
piață al anumitor societăți. În cele din urmă,
Regulamentul privind produsele biocide nu definește o perioadă de
protecție pentru datele referitoare la produsele cu cel mai bun profil de
pericol.
2.           REZULTATELE
CONSULTĂRILOR CU PĂRȚILE INTERESATE ȘI ALE EVALUĂRII
IMPACTULUI
Părțile interesate și
experții au fost consultați în cursul mai multor reuniuni ale
grupului de experți desemnat de autoritățile competente pentru
produsele biocide. Prezenta propunere a beneficiat de un sprijin larg în cadrul
acestor reuniuni.
3.           ELEMENTELE JURIDICE ALE
PROPUNERII
Propunerea conține dispoziții care
vor elimina obstacolele cu care se confruntă la intrarea pe
piață furnizorii de articole noi tratate cu produse biocide și
un număr mare de furnizori de substanțe active biocide. Propunerea
definește, de asemenea, perioadele de protecție pentru datele
referitoare la produsele biocide cu cel mai bun profil.
2013/0150 (COD)
Propunere de
REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN
ŞI AL CONSILIULUI
de modificare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012
privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea
produselor biocide în ceea ce privește anumite condiții de acces pe
piață
(Text cu relevanță pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN ŞI
CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul privind funcționarea
Uniunii Europene, în special articolul 114,
având în vedere propunerea Comisiei Europene,
după transmiterea proiectului de act
legislativ către parlamentele naționale,
având în vedere avizul Comitetului Economic
și Social European[1]:
hotărând în conformitate cu procedura
legislativă ordinară,
întrucât:
(1)       Articolul 19 alineatul (4)
litera (c) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012[2] interzice autorizarea punerii
la dispoziție pe piață în vederea utilizării de către
publicul larg a produselor biocide care îndeplinesc criteriile pentru a fi
identificate drept persistente, bioacumulative și toxice („PBT”) sau
foarte persistente și foarte bioacumulative („vPvB”) în conformitate cu
anexa XIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European
și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea,
autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de
înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare
a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93
al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum
și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor
91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei[3]. Cu toate acestea, întrucât
produsele biocide sunt adesea amestecuri și uneori articole, criteriile
respective se aplică numai substanțelor. Prin urmare, articolul 19
alineatul (4) litera (c) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 ar trebui
să se refere la produsele biocide care sunt compuse din, conțin sau
generează substanțe care îndeplinesc criteriile respective.
(2)       La articolul 19 alineatul (1)
litera (e) și la articolul 19 alineatul (7) din Regulamentul (UE)
nr. 528/2012 ar trebui să se clarifice faptul că limitele care
trebuie să fie stabilite în conformitate cu Regulamentul (CE) nr.
1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din
27 octombrie 2004 privind materialele și obiectele destinate să
vină în contact cu produsele alimentare[4]
sunt limite de migrare specifică.
(3)       Având în vedere că evaluările
comparative nu sunt reglementate de anexa VI la Regulamentul (UE)
nr. 528/2012, la articolul 23 alineatul (3) din regulamentul în cauză
ar trebui eliminată trimiterea la respectiva anexă.
(4)       În conformitate cu articolul
35 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, atunci când toate
statele membre vizate au ajuns la un acord cu statul membru de
referință privind recunoașterea reciprocă, produsul trebuie
să fie autorizat în conformitate cu articolul 33 alineatul (4) sau cu
articolul 34 alineatul (6). Cu toate acestea, prevederile referitoare la
deciziile tuturor statelor membre vizate de a acorda autorizații prin
recunoaștere reciprocă sunt prevăzute la articolul 33 alineatul
(3) și la articolul 34 alineatul (6). Prin urmare, articolul 35 alineatul
(3) ar trebui modificat în consecință.
(5)       Articolul 45 alineatul (1) al
doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 prevede că cererea
de reînnoire a autorizației Uniunii trebuie să fie însoțită
de plata taxelor aplicabile în conformitate cu articolul 80 alineatul (1). Cu
toate acestea, taxele pot fi plătite numai după ce Agenția
Europeană pentru Produse Chimice (denumită în continuare
„Agenția”) a informat solicitantul cu privire la cuantumul acestora, în
conformitate cu articolul 45 alineatul (3) al doilea paragraf. Prin urmare,
precum și pentru a asigura coerența cu articolul 7 alineatul (1),
articolul 13 alineatul (1) și articolul 43 alineatul (1), la articolul 45
alineatul (1), al doilea paragraf ar trebui să fie eliminat.
(6)       Articolul 60 alineatul (3)
primul și al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 se
referă la autorizațiile acordate în conformitate cu articolul 30
alineatul (4), articolul 34 alineatul (6) sau articolul 44 alineatul (4). Cu
toate acestea, prevederile referitoare la deciziile de autorizare sunt
stabilite la articolul 30 alineatul (1), articolul 33 alineatul (3),
articolul 33 alineatul (4), articolul 34 alineatul (6),
articolul 34 alineatul (7), articolul 36 alineatul (4), articolul 37
alineatul (2), articolul 37 alineatul (3), precum și la
articolul 44 alineatul (5). În plus, articolul 60 alineatul (3) al doilea
paragraf nu indică nicio perioadă de protecție pentru datele
menționate la articolul 20 alineatul (1) litera (b), transmise într-o
cerere în conformitate cu articolul 26 alineatul (1). Prin urmare, articolul 60
alineatul (3) ar trebui să facă referire, de asemenea, la
articolul 26 alineatul (3), articolul 30 alineatul (1),
articolul 33 alineatul (3), articolul 33 alineatul (4),
articolul 34 alineatul (6), articolul 34 alineatul (7),
articolul 36 alineatul (4), articolul 37 alineatul (2),
articolul 37 alineatul (3), precum și la articolul 44 alineatul
(5).
(7)       Pentru a permite
pregătirea cererilor de autorizare a produsului înainte de data
autorizării unei substanțe active, în conformitate cu articolul 89
alineatul (3) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, accesul
publicului pe cale electronică la informații privind substanțele
active, prevăzut la articolul 67 din regulamentul în cauză, ar trebui
să fie acordat începând cu ziua în care Comisia a adoptat regulamentul
prin care se aprobă substanța activă.
(8)       Articolul 77 alineatul (1)
primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 prevede depunerea de
contestații împotriva deciziilor Agenției luate în temeiul
articolului 26 alineatul (2). Cu toate acestea, având în vedere că
articolul 26 alineatul (2) nu prevede luarea de decizii de către
Agenție, la articolul 77 alineatul (1) ar trebui să fie
eliminată trimiterea la articolul menționat.
(9)       Articolul 86 din Regulamentul
(UE) nr. 528/2012 se referă la substanțele active incluse în
anexa I la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a
Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor
biodestructive[5].
Ar trebui să se clarifice faptul că dispozițiile în cauză
se aplică tuturor substanțelor active pentru care Comisia a adoptat o
directivă prin intermediul căreia include substanțele în anexa
respectivă, că aprobării i se aplică condițiile pentru
includere și că data aprobării este considerată a fi data
includerii.
(10)     Articolul 89 alineatul (2)
primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 permite statelor membre
să aplice sistemul lor propriu în vigoare pentru o perioadă de
până la doi ani de la data aprobării unei substanțe active. În
conformitate cu articolul 89 alineatul (3) primul paragraf, statele membre se
asigură că autorizațiile pentru produse se acordă, se
modifică sau se anulează în termen de doi ani de la data aprobării
unei substanțe active. Cu toate acestea, luând în considerare timpul
necesar pentru diversele etape ale procesului de autorizare, în special în
cazul în care persistă un dezacord între statele membre în ceea ce
privește recunoașterea reciprocă și, prin urmare, Comisia
trebuie să adopte o decizie, este necesar să se prelungească
acele termene la trei ani și să se menționeze această
prelungire la articolul 37 alineatul (3) al doilea paragraf.
(11)     Articolul 89 alineatul (2)
primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 permite statelor membre
să aplice sistemul lor propriu în vigoare pentru substanțele active
existente. Un produs biocid poate conține o combinație de
substanțe active noi care au fost aprobate și de substanțe
active existente care nu au fost încă aprobate. În scopul recompensării
inovațiilor prin acordarea accesului pe piață pentru astfel de
produse, statele membre ar trebui să aibă posibilitatea de a aplica
sistemele lor curente unor astfel de produse până când substanța
activă existentă este aprobată, iar produsele devin, prin
urmare, eligibile pentru autorizare, în conformitate cu Regulamentul (UE)
nr. 528/2012.
(12)     Articolul 89 alineatul (4)
și articolul 93 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012
prevăd perioade de eliminare progresivă a produselor biocide pentru
care nu a fost acordată nicio autorizație. Aceleași perioade ar
trebui să se aplice pentru eliminarea progresivă a formei existente a
unui produs aflat deja pe piață, în cazul în care se acordă o
autorizație, dar condițiile de autorizare implică modificarea
produsului.
(13)     Articolul 93 alineatul (2) primul
și al doilea paragraf ar trebui să clarifice faptul că derogarea
prevăzută la acestea se aplică sub rezerva normelor de drept
intern în vigoare în statele membre.
(14)     Scopul articolului 94
alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 este să permită
introducerea pe piață a articolelor tratate cu produse biocide care
conțin substanțe active care, deși nu au fost încă
aprobate, sunt în curs de evaluare, fie în contextul programului de lucru
menționat la articolul 89 alineatul (1), fie în baza unei cereri transmise
în conformitate cu articolul 94 alineatul (1). Cu toate acestea, trimiterea la
întregul articol 58 ar putea fi interpretată ca o derogare
involuntară de la cerințele de etichetare și de informare
prevăzute la articolul 58 alineatele (3) și (4). Prin urmare,
articolul 94 alineatul (1) ar trebui să se refere la
articolul 58 alineatul (2).
(15)     Articolul 94 alineatul
(1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 se aplică numai articolelor
tratate deja introduse pe piață și va determina, fără
să se fi dorit acest lucru, interzicerea majorității noilor
articole tratate, începând de la 1 septembrie 2013 și până la
aprobarea ultimei substanțe active conținute în articole. Prin
urmare, domeniul său de aplicare ar trebui să fie extins, pentru a
include noile articole tratate. Articolul 94 alineatul (1) ar trebui, de
asemenea, să prevadă o perioadă de eliminare progresivă a
articolelor tratate pentru care nu va fi prezentată până la 1
septembrie 2016 nicio cerere de aprobare a substanței active pentru tipul
de produs relevant. În scopul simplificării, articolul 94 alineatul
(2) ar trebui comasat cu articolul 94 alineatul (1).
(16)     Articolul 95 alineatul (1)
primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 stabilește
depunerea unui dosar complet pentru fiecare substanță. Ar trebui
să se clarifice faptul că un astfel de dosar complet poate include
informațiile menționate în anexa IIIA sau în anexa IVA la Directiva
98/8/CE.
(17)     Scopul articolului 95
alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 este
să extindă dreptul de face trimitere la datele menționate la
articolul 63 alineatul (3) al doilea paragraf la toate studiile necesare pentru
evaluarea riscului privind sănătatea umană și mediul,
pentru a le permite persoanelor relevante potențiale să fie incluse
în lista menționată la articolul 95 alineatul (2). Fără un
asemenea drept de a face trimitere la datele respective, multe dintre
persoanele relevante potențiale nu vor avea timp suficient pentru a se
conforma dispozițiilor articolului 95 alineatul (1) în termenul necesar
pentru a fi incluse în listă până la data menționată la
articolul 95 alineatul (3). Cu toate acestea, articolul 95 alineatul (1) al
treilea paragraf nu include studii privind evoluția și comportamentul
în mediu. În plus, deoarece, în conformitate cu articolul 63 alineatul (3),
persoanele relevante potențiale vor plăti pentru dreptul de a face
trimitere la date, acestea ar trebui să poată beneficia pe deplin de
acest drept, transmițându-l solicitanților de autorizație pentru
un produs. Prin urmare, acest articol ar trebui să fie modificat în
consecință.
(18)     Scopul articolului 95
alineatul (1) al cincilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 este
să limiteze perioada de protecție a datelor care pot fi puse în comun
deja începând cu 1 septembrie 2013, în scopul conformității cu
articolul 95 alineatul (1) primul paragraf, înainte ca acestea să fie puse
în comun în scopul de a aduce argumente care să susțină cererile
de autorizare a produselor. Acesta va fi cazul pentru datele referitoare la
combinații de substanțe/tipuri de produse pentru care nu a fost
luată, la 1 septembrie 2013, o decizie privind includerea în anexa I la
Directiva 98/8/CE. Prin urmare, articolul 95 din regulamentul menționat ar
trebui să facă referire la data respectivă.
(19)     În conformitate cu articolul
95 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, lista publicată
de Agenție trebuie să conțină numele participanților
la programul de lucru menționat la articolul 89 alineatul (1). Scopul
acestei dispoziții este să le permită participanților
respectivi să beneficieze de mecanismul de compensare a costurilor
stabilit la articolul 95. Această posibilitate ar trebui să se aplice
tuturor persoanelor care au depus un dosar complet în conformitate cu
Regulamentul (UE) nr. 528/2012 sau cu Directiva 98/8/CE, sau o scrisoare
de acces la un astfel de dosar. Aceasta ar trebui să se aplice, de
asemenea, dosarelor depuse pentru orice substanță care nu este o
substanță activă, dar care generează astfel de
substanțe active.
(20)     Articolul 95 alineatul (3)
primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 interzice punerea la
dispoziție pe piață a produselor biocide care conțin
substanțe active pentru care producătorul sau importatorul („persoana
relevantă”) nu este inclus în lista menționată la articolul
respectiv. În temeiul articolului 89 alineatul (2) și al articolului 93
alineatul (2), anumite substanțe active vor fi legal pe piață în
componența produselor biocide, cu toate că nu a fost încă depus
niciun dosar complet. Interdicția nu ar trebui să se aplice acestor
substanțe. În plus, în cazul în care niciun producător sau importator
nu figurează în lista pentru o substanță pentru care s-a
prezentat un dosar complet, o altă persoană ar trebui să fie
autorizată să introducă pe piață produse biocide care
conțin respectiva substanță, sub rezerva transmiterii unui dosar
sau a unei scrisori de acces la un dosar de către persoana respectivă
sau de către fabricantul sau importatorul produsului biocid.
(21)     Perioada de eliminare
progresivă a produselor biocide prevăzută la articolul 95
alineatul (3) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 ar
trebui să depindă de momentul în care substanța este
inclusă în listă.
(22)     Articolul 95 alineatul (4) din
Regulamentul (UE) nr. 528/2012 prevede că articolul 95 se aplică
substanțelor active incluse pe lista din anexa I la categoria 6. Aceste
substanțe au fost incluse în anexa I pe baza depunerii dosarelor complete,
iar proprietarii acestora ar trebui să aibă dreptul de a beneficia de
mecanismul de compensare a costurilor instituit de articolul menționat. În
viitor, alte substanțe ar putea să fie incluse în anexa I, pe baza
depunerii unor astfel de dosare. Prin urmare, categoria 6 din anexa I la
regulamentul menționat ar trebui să reglementeze toate
substanțele de acest tip.
(23)     În anexa V la Regulamentul
(UE) nr. 528/2012, descrierea produselor utilizate în materialele care pot
intra în contact cu produsele alimentare ar trebui să fie coerentă cu
terminologia utilizată în Regulamentul (CE) nr. 1935/2004.
(24)     La articolul 96 primul
paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 ar trebui să se clarifice
că Directiva 98/8/CE se abrogă fără a aduce atingere
dispozițiilor din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 care se referă
Directiva 98/8/CE.
(25)     Regulamentul (UE)
nr. 528/2012 al Consiliului ar trebui modificat în consecință,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Regulamentul (UE) nr. 528/2012 se
modifică după cum urmează: 
(1)                   
Articolul 19 se modifică după cum
urmează:
(a) la alineatul (1), litera (e) se
înlocuiește cu următorul text:
„(e) dacă este cazul, limitele maxime ale
reziduurilor pentru produsele alimentare și hrana pentru animale se
stabilesc în ceea ce privește substanțele active conținute
într-un produs biocid în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 315/93 al
Consiliului din 8 februarie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare privind
contaminanții din alimente*, Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al
Parlamentului European și al Consiliului din 23 februarie 2005 privind
conținuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe
produse alimentare și hrana de origine vegetală și animală
pentru animale**, Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European
și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în
vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic
active din alimentele de origine animală*** sau Directiva 2002/32/CE
a Parlamentului European și a Consiliului din 7 mai 2002 privind
substanțele nedorite din furaje ****, sau limitele de migrare
specifică se stabilesc în ceea ce privește aceste substanțe
active în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului
European și al Consiliului din 27 octombrie 2004 privind materialele
și obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare
*****.
* JO L 37, 13.2.1993, p. 1.
** JO L 70, 16.3.2005, p. 1.
*** JO L 152, 16.6.2009, p. 11.
****JO L 140,
30.5.2002, p. 10.
***** JO L 338, 13.11.2004, p. 4. ”;
(b) la alineatul (4), litera (c) se
înlocuiește cu următorul text:
„(c)    este compus din, conține sau
generează o substanță care îndeplinește criteriile pentru a
fi identificată drept PBT sau vPvB în conformitate cu anexa XIII la
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;”;
(c) alineatul (7) se înlocuiește cu
următorul text:
„7. Dacă este cazul, viitorul titular al
autorizației sau reprezentantul acestuia solicită stabilirea
limitelor maxime ale reziduurilor în ceea ce privește substanțele
active conținute într-un produs biocid în conformitate cu Regulamentul
(CEE) nr. 315/93, Regulamentul (CE) nr. 396/2005, Regulamentul (CE)
nr. 470/2009 sau Directiva 2002/32/CE, sau solicită stabilirea
limitelor de migrare specifică în ceea ce privește aceste
substanțe în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1935/2004.”;
(2)                   
La articolul 23 alineatul (3), teza
introductivă se înlocuiește cu următorul text:
„Autoritatea competentă destinatară sau
Comisia, în cazul unei decizii cu privire la o cerere de autorizație a
Uniunii, interzice sau restricționează punerea la dispoziție pe
piață ori utilizarea unui produs biocid care conține o
substanță activă susceptibilă de înlocuire, dacă o
evaluare comparativă realizată în conformitate cu ghidurile tehnice
orientative menționate la articolul 24 demonstrează că se
îndeplinesc cumulativ următoarele două criterii:”;
(3)                   
La articolul 35 alineatul (3), a patra
teză se înlocuiește cu următorul text:
„În acel moment,
procedura este considerată ca fiind încheiată și statul membru
de referință și fiecare stat membru vizat autorizează
produsul biocid în conformitate cu articolul 33 alineatul (3) sau cu articolul
34 alineatul (6), după caz.”;
(4)                   
La articolul 37 alineatul (3), al doilea paragraf
se înlocuiește cu următorul text:
„În timp ce procedura prevăzută în
prezentul articol este în curs, obligația statelor membre de a autoriza
produsele biocide în termen de trei ani de la data aprobării, astfel cum
se prevede la articolul 89 alineatul (3) primul paragraf, se suspendă cu
titlu temporar.”;
(5)                   
La articolul 45 alineatul (1), al doilea paragraf
se elimină.
(6)                   
La articolul 60 alineatul (3), primul
și al doilea paragraf se înlocuiesc cu următoarele texte:
„Perioada de protecție pentru datele
transmise în vederea autorizării unui produs biocid care conține
numai substanțe active existente se încheie la 10 ani de la prima zi a
lunii următoare primei decizii de autorizare a produsului, adoptată
în conformitate cu articolul 26 alineatul (3), articolul 30
alineatul (1), articolul 33 alineatul (3), articolul 33
alineatul (4), articolul 34 alineatul (6), articolul 34
alineatul (7), articolul 36 alineatul (4), articolul 37
alineatul (2), articolul 37 alineatul (3) sau articolul 44
alineatul (5).
Perioada de
protecție pentru datele transmise în vederea autorizării unui produs
biocid care conține o substanță activă nouă se încheie
la 15 ani de la prima zi a lunii următoare primei decizii de autorizare a
produsului, adoptată în conformitate cu articolul 26
alineatul (3), articolul 30 alineatul (1), articolul 33
alineatul (3), articolul 33 alineatul (4), articolul 34
alineatul (6), articolul 34 alineatul (7), articolul 36
alineatul (4), articolul 37 alineatul (2), articolul 37
alineatul (3) sau articolul 44 alineatul (5).”;
(7)                   
La articolul 67 alineatul (1), teza
introductivă se înlocuiește cu următorul text:
„Începând cu data la care Comisia adoptă un
regulament în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) litera (a),
următoarele informații actualizate deținute de Agenție sau
de Comisie privind acea substanță activă se pun gratuit la
dispoziția publicului și sunt ușor accesibile:”;
(8)                   
La articolul 67 alineatul (3), teza
introductivă se înlocuiește cu următorul text:
„Începând cu data la care Comisia adoptă un
regulament în conformitate cu articolul 9 alineatul (1)
litera (a), cu excepția cazurilor în care furnizorul de date
prezintă justificări în conformitate cu articolul 66 alineatul (4),
acceptate ca fiind valabile de autoritatea competentă sau de Agenție,
explicând motivele pentru care accesul public la informații ar putea
dăuna intereselor sale comerciale sau ale oricărei alte
părți interesate, Agenția pune gratuit la dispoziția
publicului următoarele informații actualizate referitoare la
substanțele active:”;
(9)                   
La articolul 77 alineatul (1), primul paragraf se
înlocuiește cu următorul text:
„Contestațiile împotriva deciziilor
Agenției luate în temeiul articolului 7 alineatul (2), al
articolului 13 alineatul (3), al articolului 43
alineatul (2), al articolului 45 alineatul (3), al
articolului 54 alineatul (3), al articolului 54
alineatele (4) și (5), al articolului 63 alineatul (3)
și al articolului 64 alineatul (1) se depun la Camera de recurs
înființată în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.”;
(10)               
Articolul 86 se înlocuiește cu următorul
text:
„Articolul 86
Substanțele
active incluse în anexa I la Directiva 98/8/CE
Substanțele active pentru care Comisia a
adoptat o directivă prin intermediul căreia le include în anexa I la
Directiva 98/8/CE se consideră aprobate în temeiul prezentului regulament
la data includerii lor în anexă și sunt incluse în lista
menționată la articolul 9 alineatul (2). Aprobarea se
acordă sub rezerva condițiilor stabilite în respectivele directive
ale Comisiei.”;
(11)               
Articolul 89 se modifică după cum
urmează:
(a) la alineatul (2), primul paragraf se
înlocuiește cu următorul text:
„Prin derogare de la articolul 17 alineatul (1),
articolul 19 alineatul (1) și articolul 20 alineatul (1) din prezentul
regulament și fără a aduce atingere alineatelor (1) și (3)
din prezentul articol, un stat membru poate continua să aplice sistemul
propriu sau practica proprie în vigoare de punere la dispoziție pe
piață a unui produs biocid dat pentru o perioadă de până la
trei ani de la data aprobării ultimei substanțe active care
urmează să fie aprobată din respectivul produs biocid. Statul
membru poate, în conformitate cu normele sale naționale, să
autorizeze punerea la dispoziție pe piață pe teritoriul său
numai a produselor biocide care conțin numai substanțe active
existente, care au fost sau sunt evaluate în temeiul Regulamentului (CE)
nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a
programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din
Directiva 98/8/CE*, dar care nu au fost încă aprobate pentru tipul de
produs respectiv, sau a unei combinații de astfel de substanțe
și substanțe active aprobate în conformitate cu prezentul regulament.
* JO L 325, 11.12.2007, p. 3.”;
(b) la alineatul (3), primul paragraf se
înlocuiește cu următorul text:
„În urma luării unei decizii de aprobare a
unei anumite substanțe active pentru un tip de produs specific, statele
membre se asigură că autorizațiile pentru produse biocide care
aparțin respectivului tip de produs și care conțin respectiva
substanță activă se acordă, se modifică sau se
anulează, după caz, în conformitate cu prezentul regulament în termen
de trei ani de la data aprobării.”;
(c) alineatul (4) se înlocuiește cu
următorul text:
„4. În cazul în care autoritatea competentă
dintr-un stat membru decide să respingă cererea de autorizare a unui
produs biocid înaintată în temeiul alineatului (3), decide să nu
acorde autorizația sau decide să impună condiții de
acordare a autorizației care impun modificarea unui produs, se aplică
următoarele dispoziții: 
(a) produsul biocid care nu a fost autorizat sau,
în cazul în care este relevant, care nu îndeplinește condițiile de
autorizare, nu se mai pune la dispoziție pe piață după o
perioadă de 180 de zile de la data deciziei autorității;
(b) eliminarea și utilizarea stocurilor
existente de produs biocid pot continua pentru o perioadă de 365 de zile
de la data deciziei autorității.”;
(12)               
La articolul 93 alineatul (2), primul și al
doilea paragraf se înlocuiesc cu următoarele texte:
„Prin derogare de la articolul 17 alineatul (1),
un stat membru poate continua să aplice sistemul propriu sau practica
proprie în vigoare de punere la dispoziție pe piață a produselor
biocide menționate la alineatul (1) din prezentul articol, pentru care a
fost depusă o cerere în conformitate cu alineatul (1) din prezentul
articol, până la data deciziei de acordare a autorizației. În cazul
unei decizii de refuzare a acordării autorizației sau de impunere a
unor condiții de acordare a autorizației care impun modificarea unui
produs, produsul biocid care nu a fost autorizat sau, în cazul în care este
relevant, care nu îndeplinește condițiile de autorizare, nu se mai
pune la dispoziție pe piață după trecerea unei perioade de
180 de zile de la decizia respectivă.
„Prin derogare de la articolul 17 alineatul (1),
un stat membru poate continua să aplice sistemul propriu sau practica
proprie în vigoare de punere la dispoziție pe piață a produselor
biocide menționate la alineatul (1) din prezentul articol pentru care nu a
fost depusă o cerere în conformitate cu alineatul (1) din prezentul
articol timp de 180 de zile de la data de 1 septembrie 2017.”
(13)               
Articolele 94 și 95 se înlocuiesc cu
următorul text:
„Articolul 94
Măsuri tranzitorii privind articolele tratate
Prin derogare de la articolul 58 alineatul (2), un
articol tratat cu sau care încorporează un produs biocid care conține
numai substanțe active menționate la articolul 89 alineatul (2) sau
pentru care se înaintează o cerere de aprobare pentru tipul de produs
relevant până cel târziu la data de 1 septembrie 2016, sau numai
o combinație de astfel de substanțe și substanțe active
menționate la articolul 58 alineatul (2), poate fi introdus pe piață
până la una dintre datele următoare:
1.     
în lipsa unei decizii de a nu aproba una dintre
substanțele active pentru utilizarea respectivă, până la data
aprobării pentru tipul de produs și utilizarea relevante a ultimei
substanțe active conținute în produsul biocid, 
2.     
în cazul unei decizii de a nu aproba una dintre
substanțele active pentru utilizarea respectivă, până la 180 de
zile după o astfel de decizie.
Prin derogare de la articolul 58 alineatul (2), un
articol tratat cu sau care încorporează un produs biocid care conține
orice alte substanțe decât cele menționate la articolul respectiv sau
la alineatul (1) din prezentul articol poate fi introdus pe piață
până la 1 martie 2017.
Articolul 95
Măsuri tranzitorii privind accesul la dosarele substanțelor active 
1. Începând de la 1 septembrie 2013, Agenția
pune la dispoziția publicului și actualizează cu regularitate o
listă cu toate substanțele active și cu toate substanțele
care generează o substanță activă, pentru care un dosar
conform cu anexa II la prezentul regulament sau cu anexa IVA sau IIA
la Directiva 98/8/CE și, în cazul în care este relevant, anexa IIIA
la respectiva directivă (denumit în continuare „dosarul complet al
substanței”) a fost depus și acceptat sau validat de către un
stat membru în cadrul unei proceduri prevăzute de prezentul regulament sau
de directiva menționată (denumite în continuare „substanțele
relevante”). Pentru fiecare substanță relevantă, lista include,
de asemenea, toate persoanele care au depus un astfel de dosar sau un dosar la
Agenție în conformitate cu al doilea paragraf din acest alineat și
indică rolul lor așa cum este specificat la paragraful menționat
anterior, precum și data includerii substanței în listă.
O persoană stabilită în Uniune care
fabrică sau importă o substanță relevantă, ca atare
sau în produse biocide, (denumită în continuare „furnizorul
substanței”) poate, în orice moment, să prezinte Agenției un
dosar complet al substanței, o scrisoare de acces la un dosar complet al
substanței, sau o trimitere la un dosar complet al substanței pentru
care toate perioadele de protecție a datelor au expirat. 
În cazul în care, pentru o substanță
relevantă, nu este inclus niciun furnizor al substanței în lista la
care se face referire în primul paragraf, o persoană stabilită în
Uniune care fabrică un produs biocid care este compus din, conține
sau generează respectiva substanță relevantă sau care o
introduce pe piață (denumită în continuare „furnizorul
produsului”) poate furniza informațiile respective.
Agenția informează furnizorul care
prezintă informațiile în legătură cu taxele care se
plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (1) și, în
cazul în care solicitantul nu achită taxa în termen de 30 de zile,
respinge cererea. Agenția informează în consecință persoana
care a prezentat informațiile.
La primirea taxelor care se plătesc în
temeiul articolului 80 alineatul (1), Agenția verifică dacă
informațiile prezentate respectă cerințele prevăzute la al
doilea paragraf din prezentul alineat și informează persoana care a prezentat
informațiile în consecință.
2. Începând de la 1 septembrie 2015, un produs
biocid care este format din, conține sau generează o
substanță relevantă inclusă în lista menționată
la alineatul (1) nu poate fi pus la dispoziție pe piață sau
utilizat dacă furnizorul substanței sau furnizorul produsului nu este
inclus în lista menționată la alineatul (1).
3. Pentru ca informațiile prezentate să
respecte cerințele prevăzute la alineatul (1) al doilea paragraf,
articolul 63 alineatul (3) din prezentul regulament se aplică tuturor
studiilor toxicologice, ecotoxicologice și privind evoluția și
comportamentul în mediu referitoare la substanțele enumerate în
anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, inclusiv oricăror
astfel de studii care nu implică teste pe vertebrate.
4. Un furnizor al unei substanțe sau un
furnizor al unui produs inclus în lista menționată la
alineatul (1) căruia i-a fost acordată o scrisoare de acces în
sensul prezentului articol sau căruia i-a fost acordat un drept de a face
referire la un studiu în conformitate cu alineatul (3) este îndreptățit
să le permită solicitanților de autorizație pentru un
produs biocid să facă referire la respectiva scrisoare de acces sau
la respectivul studiu în sensul articolului 20 alineatul (1).
5. Prin derogare de la articolul 60, toate
perioadele de protecție a datelor pentru combinații de
substanțe/tipuri de produse enumerate în anexa II la Regulamentul
(CE) nr. 1451/2007, dar pentru care nu a fost luată până la 1
septembrie 2013 o decizie privind includerea în anexa I la
Directiva 98/8/CE se încheie la 31 decembrie 2025.
6. Prin derogare de la alineatul (2),
eliminarea și utilizarea stocurilor existente de produse biocide, care
sunt formate din, conțin sau generează o substanță
relevantă pentru care nici furnizorul substanței și nici
furnizorul produsului nu figurează în lista menționată la
alineatul (1), pot continua până la 1 septembrie 2016 sau
până la un an după includerea substanței în listă,
dacă această dată este ulterioară celeilalte.
7. Alineatele (1) - (6) nu se aplică
substanțelor enumerate în anexa I la categoriile 1-5 și 7 sau
produselor biocide care conțin numai aceste substanțe.”;
(14)               
La articolul 96, primul paragraf se
înlocuiește cu următorul text:
„Fără a aduce atingere articolelor 86,
89-93 și 95 din prezentul regulament, Directiva 98/8/CE se abrogă
de la 1 septembrie 2013.”
(15)               
În anexa I, rubrica denumită Categoria 6 se
înlocuiește cu următorul text:
„Categoria 6 — Substanțe pentru care a fost
prezentat un dosar complet al substanței”;
(16)               
În anexa V, al doilea paragraf din cadrul rubricii
„Tipul de produs 4: Produse alimentare și hrană pentru animale” se
înlocuiește cu următorul text:
„Produse utilizate pentru a fi încorporate în
materiale care pot intra în contact cu produsele alimentare.”.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în
a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al
Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu
în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles,
Pentru Parlamentul European,                     Pentru
Consiliu
Preşedintele                                                   Preşedintele
[1]               JO C 347, 18.12.2010, p.62.
[2]               JO L 167, 27.6.2012, p. 1.
[3]               JO L 396, 30.12.2006, p. 1.
[4]               JO L 338, 13.11.2004, p. 4.
[5]               JO L 150, 8.6.2002, p. 71.