CELEX: 52012PC0048
Language: da
Date: 2012-02-10
Title: Ændret forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om ændring af direktiv 2001/83/EF for så vidt angår oplysninger til offentligheden om receptpligtige lægemidler

|
			
		
		
		52012PC0048
		
			Ændret forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om ændring af direktiv 2001/83/EF for så vidt angår oplysninger til offentligheden om receptpligtige lægemidler /* COM/2012/048 final - 2008/0256 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	BEGRUNDELSE
Kommissionen forelægger et ændret forslag til
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om oplysninger til offentligheden om
receptpligtige lægemidler. I dette ændrede forslag er indarbejdet de ændringer,
som Europa-Parlamentet foreslog ved førstebehandlingen, og som Kommissionen kan
acceptere. Af hensyn til den retlige klarhed og for at lette den almindelige
lovgivningsprocedure afløser denne tekst KOM(2011) 633 endelig, som derfor
trækkes tilbage. 

1.                      
Baggrund for forslaget

Den 10. december 2008 vedtog Kommissionen et
forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om oplysninger til
offentligheden om receptpligtige lægemidler. Dette forslag blev sendt til
Europa-Parlamentet og Rådet den 10. december 2008. 
Det Økonomiske og Sociale Udvalg afgav udtalelse
den 10. juni 2009 og Regionsudvalget den 7. oktober 2009. 
Europa-Parlamentet vedtog en lovgivningsmæssig
beslutning ved førstebehandlingen den 24. november 2010.

2.                      
Formålet med Kommissionens forslag 

Forslagenes generelle politikmål, der er at ændre
direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004, er i overensstemmelse med
de overordnede mål for EU's lægemiddellovgivning. De har til formål at sikre et
velfungerende indre marked for humanmedicinske lægemidler og en bedre
beskyttelse af EU-borgernes sundhed. I tråd hermed er forslagenes specifikke
mål:
·      At skabe klare rammer for levering af information fra indehavere af
markedsføringstilladelser til offentligheden om receptpligtig medicin for at
fremme en rationel anvendelse af sådan medicin, samtidig med at det sikres, at
de retlige rammer fortsat forbyder direkte reklame for receptpligtig medicin
over for forbrugerne.
Dette mål skal opnås ved at:
·      sikre en god kvalitet af den information, der leveres, ved kohærent
anvendelse af klart definerede standarder i hele EU
·      give mulighed for, at information leveres gennem kanaler, der er rettet
mod forskellige patienttypers behov og muligheder
·      tillade indehaverne af markedsføringstilladelser på en klart forståelig
måde at levere objektiv og ikke-salgsfremmende information om fordele og risici
ved deres medicin
·      sikre, at der er indført overvågnings- og håndhævelsesforanstaltninger
for at sikre, at informationsleverandørerne overholder kvalitetskriterierne,
samtidig med at unødigt bureaukrati undgås.
Dette ændrede forslag er i overensstemmelse med
disse mål om at medtage foranstaltninger, der sætter høje sikkerhedsstandarder
for lægemidler. Efter vedtagelsen af Kommissionens forslag er Lissabontraktaten
trådt i kraft, og derfor tilføjes artikel 168, stk. 4, i traktaten om Den
Europæiske Unions funktionsmåde som retsgrundlag for det ændrede forslag.
Endelig styrker dette ændrede forslag patientrettighederne
yderligere. Navnlig vil indehaverne af markedsføringstilladelser have en
forpligtelse til, og ikke længere blot en mulighed for, at gøre visse
oplysninger tilgængelige som f.eks. etiketteringen og indlægssedlen.

3.                      
Kommissionens holdning til Europa-parlamentets ændringer:

Den 24. november 2010 vedtog Europa-Parlamentet 78
ændringer til forslaget til et direktiv om oplysninger til offentligheden om
receptpligtige lægemidler. Kommissionen finder, at de fleste af
Europa-Parlamentets ændringer kan godtages i deres helhed, i princippet eller
delvist, eftersom de bevarer forslagets mål og generelle ordning.
Kommissionen accepterer derfor følgende ændringer
fra Europa-Parlamentet i deres helhed eller delvist:

3.1.                
Ændringer af almen art

En række af Europa-Parlamentets ændringer, navnlig
1, 4, 13 og 70, går ud på at erstatte ordet "sprede" med "gøre
tilgængelig" i forbindelse med information. Disse ændringer er blevet
indarbejdet i hele den reviderede tekst (betragtninger og artikler) i
overensstemmelse med ændringerne. 
Ændring 2 ændrer betragtning 2 for at understrege,
at uligheder i forbindelse med adgang til information ikke er acceptabelt og
bør afhjælpes. Kommissionen indfører disse ændringer i betragtning 3. 
Ændring 3, som indarbejdes i det ændrede forslag,
ændrer betragtning 4 og opfordrer til, at der sondres mellem reklame og
information, således at alle borgere har adgang til information i alle
medlemsstater. 
Ændring 6 og 7 har samme formål, nemlig at
anerkende, at selv om nogle oplysninger gøres tilgængelige af nationale
kompetente myndigheder og sundhedsprofessionelle, kan indehavere af
markedsføringstilladelser være endnu en kilde til information. Kommissionen
ændrer derfor betragtning 8 i overensstemmelse hermed.

3.2.                
Anvendelsesområdet for afsnit VIII
"Reklame" (artikel 86, stk. 2)

I artikel 86, stk. 2, i det nuværende direktiv
2001/83/EF fastsættes, hvilke typer af information der ikke er omfattet af
direktivets afsnit om reklame. 
Ændring 20 tilføjer til listen i artikel 86, stk.
2, korrespondance, der er nødvendig for at besvare et bestemt spørgsmål om et
lægemiddel, og med ændringsforslag 21 tilføjes nogle konkrete oplysninger.
Kommissionen er i princippet enig. Det er dog ikke nødvendigt specifikt at
nævne disse aspekter, da de allerede er omfattet af det almindelige led om
"information fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til
offentligheden om receptpligtige lægemidler, som er omfattet af bestemmelserne
i afsnit VIIIa."
Ændring 22 og 23 præciserer de elementer, som i
Kommissionens forslag ikke er omfattet af afsnittet om reklame. Navnlig med
ændring 23 tilføjes der til det faktum, at information til offentligheden skal
være i overensstemmelse med afsnit VIIIa, et krav om, at denne information skal
godkendes af myndighederne og overholde kvalitetskriterier. Eftersom disse krav
er medtaget i afsnit VIIIa, er det ikke nødvendigt at gentage dem.
Ændring 24 tilføjer faktuelle, informative
oplysninger til investorer og medarbejdere om væsentlige
forretningsudviklinger, forudsat at de ikke anvendes til at markedsføre
produktet til offentligheden, til listen over elementer, som ikke bør omfattes
af afsnittet om reklame. Denne ændring er indarbejdet i det ændrede forslag.
Det præciseres desuden, at hvis informationen vedrører individuelle lægemidler,
skal betingelserne i afsnit VIIIa finde anvendelse for at sikre, at
bestemmelserne om oplysninger til investorer og medarbejdere ikke benyttes til
at omgå direktivets bestemmelser. 
Ændring 25, som præciserer, at i tilfælde, der
ikke falder ind under afsnittet om reklame, skal indehaveren af
markedsføringstilladelsen og tredjeparter, der handler på vegne af indehaveren
af markedsføringstilladelsen, og som stiller information til rådighed,
identificeres som sådan. Dette er indført i artikel 100a for alle aktiviteter,
der er omfattet af direktivets afsnit om information. 

3.3.                
Undtagelse fra reklame (artikel 88, stk. 4)

I ændring 87 fastsættes de betingelser, som
industrien skal opfylde for at blive godkendt til at gøre reklamer for
vaccinationskampagner. 
I henhold til direktiv 2001/83/EF gælder forbuddet
mod reklame ikke for vaccinationskampagner, der forestås af industrien, og som er
godkendt af medlemsstaternes kompetente myndigheder. I de oprindelige forslag
udvidedes denne undtagelse til sundhedskampagner i almindelighed. Ændring 87
fjerner denne foreslåede udvidelse og indfører yderligere krav til eventuelle
vaccinationskampagner. I det ændrede forslag er disse ændringer indarbejdet.
Men informationen bør kun henvise til vaccinerne og ikke til de pågældende
sygdomme, da anvendelsesområdet for direktiv 2001/83/EF er begrænset til
lægemidler.

3.4.                
Reklame rettet mod sundhedsprofessionelle (artikel
94)

Ændring 27 ændrer artikel 94, der regulerer
reklame rettet mod sundhedsprofessionelle. Det fastsættes, at reglerne skal
gælde direkte eller indirekte fremme af salg af lægemidler foretaget af en
indehaver af en markedsføringstilladelse eller af en tredjepart, der handler på
dennes vegne eller efter dennes instruktioner. Kommissionen støtter denne
præcisering, der ikke bør begrænses til en specifik artikel. Den bør omfatte
samtlige artikler om reklame. Derfor er ændringen indarbejdet i artikel 86 i
begyndelsen af afsnit VIII om reklame. 

3.5.                
Anvendelsesområdet for det nye afsnit VIIIa
"Information til offentligheden om receptpligtige lægemidler"
(artikel 100a)

I artikel 100a defineres anvendelsesområdet for
direktivets afsnit om information. Ændring 84, der ændrer artikel 100b om
indholdet af informationen, sondrer mellem information, som indehaveren af
markedsføringstilladelsen skal gøre tilgængelig, og information, som
indehaveren af markedsføringstilladelsen kan gøre tilgængelig. Ved hjælp af denne
sondring ændrer Europa-Parlamentet teksten, så fokus flyttes fra markedsføringstilladelsesindehaveres
ret til at gøre visse oplysninger tilgængelige til patienters ret til at få
oplysninger. Denne ændring af fokus bør også afspejles i artikel 100a. Desuden
behøver de krav, som denne ændring tilføjer vedrørende identifikation af
indehaveren af markedsføringstilladelsen og kontrolmekanismer, ikke at blive
angivet i denne artikel, da de er fastsat i særlige artikler. 
Ændring 29 fastsætter, at sundhedsprofessionelle,
der gør information om lægemidler tilgængelig ved offentlige begivenheder, skal
oplyse om deres økonomiske forbindelser til indehavere af
markedsføringstilladelser. Kommissionen støtter denne ændring, som imidlertid
kun kan vedrøre lægemidler og ikke medicinsk udstyr, jf. direktivets
anvendelsesområde. Denne ændring er omfattet af indførelsen i det ændrede
forslag af forpligtelsen for personer, der gør information tilgængelig for
offentligheden, til offentligt at oplyse, om de har modtaget økonomiske eller
andre fordele fra indehavere af markedsføringstilladelser. 
Ændring 31 ændrer listen over typer af
oplysninger, som ikke skal være omfattet af direktivets afsnit om information.
Kommissionen støtter denne ændring i det omfang, den er i overensstemmelse med
artikel 100b vedrørende indholdet af den information, som kan gøres
tilgængelig. 
Ændring 8 og 32 udelukker fra direktivets
anvendelsesområde information, der er gjort tilgængelig af tredjeparter, som
handler uafhængigt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, for at de kan
give udtryk for deres holdning til receptpligtige lægemidler. Kommissionen
støtter denne udelukkelse. For at sikre åbenhed omkring information fra
tredjeparter skal disse desuden oplyse om deres interesser, når de gør information
om lægemidler tilgængelig. 

3.6.                
Indholdet af informationen (artikel 100b)

Ændring 10 og 84 (om ændring af artikel 100b)
sondrer mellem information, som indehavere af markedsføringstilladelser skal
gøre tilgængelig, og information, som de kan gøre tilgængelig. En sådan
sondring var ikke medtaget i det oprindelige forslag, hvor der ikke blev fastsat
obligatoriske forpligtelser. Kommissionen accepterer disse ændringer. 
Med hensyn til listen over, hvilken information
der kan gøres tilgængelig, er der i artikel 106a i direktiv 2010/84/EF om
ændring af direktiv 2001/83/EF, for så vidt angår lægemiddelovervågning,
imidlertid fastsat krav til markedsføringstilladelsesindehaveres offentliggørelse
af oplysninger om lægemiddelovervågning. Derfor skal information om advarsler
mod bivirkninger ikke være omfattet af direktivets afsnit om information, da
den er specifikt omhandlet i afsnittet om lægemiddelovervågning. 
Endelig er det ikke nødvendigt, at krav i
tilknytning til informationskanaler, handicappede og kontrol (også indeholdt i
ændringen) angives i denne artikel, da de omhandles i særlige artikler. 

3.7.                
Informationskanaler (artikel 100c)

Ændring 12 og 34 fjerner muligheden for at gøre
information tilgængelig gennem sundhedsrelaterede publikationer og fastsætter,
at den ikke må gøres tilgængelig gennem aviser, tidsskrifter og lignende
publikationer. Med ændringerne indføres dog muligheden for at gøre information
tilgængelig via skriftligt materiale om et lægemiddel udarbejdet af indehavere
af markedsføringstilladelser på specifik anmodning fra en almindelig borger.
Kommissionen accepterer disse ændringer. Det er imidlertid udleveringen af
disse trykte materialer, der bør være på anmodning, ikke deres udarbejdelse. 

3.8.                
Kvalitetskriterier og angivelser (artikel 100d)

Ændring 35, 36 og 37 ændrer nogle af
kvalitetskriterierne for informationen. 
Ændring 39, 40, 41, 42 og 43 ændrer de angivelser,
der skal være tilgængelige sammen med informationen, og tilføjer to nye: En
angivelse af kontaktoplysninger, der gør det muligt for almindelige borgere at
kontakte de kompetente myndigheder, og en angivelse med en henvisning til den
seneste indlægsseddel eller en angivelse af, hvor denne tekst kan findes. Disse
ændringer er medtaget i artikel 100d. De dele af ændring 41, der vedrører
overvågning, er ikke medtaget i den ændrede artikel 100d, men tilføjes i en
særlig artikel om overvågning. De dele af ændring 43, som omhandler websteder,
er medtaget i artikel 100h. 
I ændring 44 kræves en angivelse af, at
almindelige borgere opfordres til at indberette bivirkninger til læger,
apotekere, sundhedspersoner og de kompetente myndigheder. Selv om Kommissionen
støtter dette forslag, mener den ikke, at det er nødvendigt med en særlig
angivelse, der opfordrer til en sådan indberetning af bivirkninger. Ved
direktiv 2010/84/EU er der allerede indført en sådan angivelse i artikel 59 i
direktiv 2001/83/EF om information, der skal medtages i indlægssedlen. 
Stk. 3 i artikel 100d angiver de elementer, som
information ikke må omfatte, f.eks. sammenligninger af lægemidler. I ændring 46
tilføjes tilskyndelse til eller reklame for forbrug af lægemidlet. Selv om
Kommissionen støtter dette princip, er det ikke nødvendigt at ændre teksten for
at afspejle dette aspekt, da dette allerede følger af direktivets bestemmelser
(artikel 86). Faktisk må ingen information, der kan gøres tilgængelig i henhold
til afsnit VIIIa, tilskynde til eller reklamere for forbrug af lægemidler. 
Ved ændring 48 sker der en tilpasning til
Lissabontraktaten af Kommissionens beføjelse til at vedtage de nødvendige
foranstaltninger til gennemførelsen af artikel 100d. De retsakter, som
Kommissionen vedtager, skal være gennemførelsesretsakter og ikke delegerede
retsakter, da de er begrænset til gennemførelsen af de kvalitetskriterier, der
er fastlagt i forslaget. 

3.9.                
Sprogaspekter (artikel 100e)

Ændring 49, 50 og 52 vedrører artikel 100e om
sprog. Ændringerne omhandler imidlertid andre aspekter og er derfor indført i
de tilsvarende artikler vedrørende kvalitetskriterier (artikel 100d),
overvågning (artikel 100g), kontrol (artikel 100j) og internet-websteder
(artikel 100h), hvis artiklerne ikke allerede omfatter sådanne bestemmelser. 

3.10.            
Handicappede (artikel 100f)

Ved ændring 53 sker der en tilpasning til
Lissabontraktaten af Kommissionens delegerede beføjelse til at ændre artiklen
for at tage hensyn til den tekniske udvikling. 

3.11.            
Kontrol af information (artikel 100g)

Ændring 9, 11, 56 og 96 foreskriver, at de
kompetente myndigheder på forhånd skal kontrollere informationen, herunder gennem
markedsføringstilladelsesproceduren, og sløjfer medlemsstaternes mulighed for
at vælge frivillig kontrol udøvet af selvregulerende og samregulerende organer.
Der er fastsat en undtagelse fra systemet med forudgående kontrol for
medlemsstater, der har gennemført andre typer kontrolmekanismer inden den 31.
december 2008. 
Kommissionen accepterer dette princip om
forudgående kontrol og muligheden for undtagelser. Med hensyn til undtagelser
bør der ud over undtagelsen for allerede eksisterende systemer, som er
foreskrevet i ændringerne, medtages en yderligere undtagelse for de tilfælde,
hvor medlemsstaterne ikke kan indføre et system med forudgående kontrol af
forfatningsmæssige årsager, som vedrører principperne om ytrings- og
pressefrihed. Det bør dog ikke være Kommissionens opgave at kontrollere og
godkende alternative nationale systemer. 
Da muligheden for at vælge frivillig kontrol
udøvet af selvregulerende og samregulerende organer udgår i det nye forslag, er
bestemmelserne om en adfærdskodeks vedtaget af Kommissionen blevet fjernet,
mens bestemmelserne om Kommissionens retningslinjer bibeholdes. 
Kommissionen erkender, at en række medlemsstater
har givet udtryk for betænkeligheder vedrørende overensstemmelse med deres
nationale forfatninger. Kommissionen er rede til at indlede en dialog med de
berørte lande for at finde egnede løsninger, samtidig med at målene i dette
direktiv fuldt ud overholdes. Ud over kontrolmekanismen kan nogle af de
bestemmelser, der indføres ved dette direktiv, gribe ind i nationale
forfatningsmæssige bestemmelser vedrørende pressefrihed og ytringsfrihed i
medierne. Derfor indfører Kommissionen betragtning 16, der tydeliggør, at dette
direktiv ikke forhindrer medlemsstaterne i at anvende disse forfatningsmæssige
bestemmelser. 

3.12.            
Internet-websteder (artikel 100h)

Artikel 100h fastsætter regler for
markedsføringstilladelsesindehaveres internet-websteder med information om
receptpligtige lægemidler. 
Ændring 58 præciserer, at informationen på disse
websteder skal opfylde kravene i direktivet, og at den skal være i
overensstemmelse med markedsføringstilladelsen for lægemidlet. Selv om
Kommissionen er enig i dette, er det ikke nødvendigt at specifikt at nævne det,
da dette allerede følger af andre bestemmelser i direktivet.
Ifølge ændring 59 skal indehaveren af
markedsføringstilladelsen identificeres på webstederne. Denne identifikation er
allerede fastsat i artikel 100d, stk. 2.
Ændring 60 foreskriver, at enhver ajourføring af
informationen overvåges, uden at det fører til en fornyet registrering af
webstedet. Det bør også fastslås, at den nye information også er omfattet af
kravet om kontrol i henhold til artikel 100g.
Ændring 61 omhandler muligheden for at inkludere
videoindhold på internet-websteder. Ændringen af artikel 100d, stk. 2, ved
ændring 84 (statiske eller bevægelige billeder af teknisk art, der demonstrerer
den rette måde at anvende produktet på) er tilstrækkelig i denne henseende. 
Kommissionen tilslutter sig den linkning på
markedsføringstilladelsesindehaveres websteder til EU 's databaser og portaler
om lægemidler, som indføres ved ændring 62. Det er imidlertid mere
hensigtsmæssigt, at der på markedsføringstilladelsesindehaveres websteder
linkes til EU's webportal om lægemidler, der blev indført ved forordning (EU)
nr. 1235/2010, i stedet for til EudraPharm-databasen, da det er hensigten, at
portalen skal være den centrale adgang til information om lægemidler. Endvidere
er det allerede i artikel 100d, stk. 2, fastsat, at indehavere af
markedsføringstilladelser, der leverer information, skal identificeres.
Kommissionen mener derfor, at en henvisning til denne artikel er tilstrækkelig.

3.13.            
Sanktioner (artikel 100i)

Artikel 100i om sanktioner er ændret for at give
mulighed for at offentliggøre navnet på de indehavere af
markedsføringstilladelser, der har offentliggjort information om et lægemiddel,
som ikke er i overensstemmelse med direktivet (ændring 67), at fastsætte
markedsføringstilladelsesindehaveres ret til at klage og at indføre en
bestemmelse om, at informationsspredningen stoppes, mens klagesagen pågår
(ændring 69). 

3.14.            
Overvågning af information (artikel 100j) 

Artikel 100j vedrører
markedsføringstilladelsesindehaveres forpligtelser til at tillade overvågning
af den information, der leveres. Ændring 52, der ændrer artikel 100e, om at
svar skal gøres tilgængelige for de kompetente nationale myndigheders kontrol,
bør derfor indføres i artikel 100j. 

3.15.            
Høring (artikel 100ka)

Ændring 16, 90, 92, 93 og 94 vedrører høring af
alle relevante interessenter, såsom uafhængige patient-, sundheds- og
forbrugerorganisationer, om spørgsmål vedrørende gennemførelse af direktivet og
medlemsstaternes anvendelse heraf. Høring af relevante interessenter er en del
af den interinstitutionelle aftale om bedre lovgivning (2003/C321/01), og det
er derfor ikke nødvendigt hver gang at komme med eksempler på disse parter
eller at indføre en særskilt artikel om dette emne. 

3.16.            
Information fra andre kilder end indehaveren af
markedsføringstilladelsen (artikel 21 og 106)

Ændring 79 foreskriver oplysninger om sygdomme og
sundhedstilstande og forebyggelse af sådanne sygdomme og tilstande.
Kommissionen erkender behovet for en sådan bredere information, men dette kan
ikke behandles inden for rammerne af direktivet, som kun omfatter lægemidler. 
Den del af ændringsforslaget, som tilsigter at
pålægge medlemsstaterne at sikre, at offentligheden og medlemmer heraf har
adgang til objektiv, uvildig information, er indført i artikel 106. Efter
ændringen af direktiv 2001/83/EF ved direktiv 2010/84/EU tilvejebringer denne
artikel allerede et vigtigt redskab til at opfylde målet med ændringen
(oprettelse af webportaler for lægemidler i alle medlemsstater). 

3.17.            
Komitologitilpasning (artikel 100k)

Formålet med ændring 15 og 75-77 er, på baggrund
af Lissabontraktatens ikrafttrædelse, at indføre generelle bestemmelser om
tildeling af delegerede beføjelser til Kommissionen i direktiv 2001/83/EF.
Disse artikler er imidlertid blevet indført i direktivet ved direktiv
2010/84/EU. Det er kun nødvendigt at tilpasse artikel 121a om udøvelse af
delegationen, således at der indføjes en henvisning til artikel 100f, stk. 2,
som indeholder bestemmelser om delegerede retsakter. 

4.                      
Forklarende dokumenter, der ledsager meddelelsen om
gennemførelsesforanstaltninger, samt virkninger for budgettet

Direktiv 2001/83/EF forhindrer ikke
medlemsstaterne i at etablere deres egne fremgangsmåder med hensyn til levering
af oplysninger om lægemidler. I medlemsstaterne findes der allerede forskellig
national lovgivning, som det ændrede forslag har til formål at harmonisere ved
at skabe klare rammer for de oplysninger, som indehavere af
markedsføringstilladelser skal levere offentligheden om receptpligtig medicin. Endvidere
indeholder det ændrede forslag bestemmelser om nationale forpligtelser, som kan
gennemføres i de forskellige grene af den nationale retsorden. På baggrund af
ovenstående finder Kommissionen, at det er nødvendigt med forklarende
dokumenter fra medlemsstater, for at den kan udføre sit hverv med at føre
tilsyn med gennemførelsen af EU-retten. 
Det ændrede forslag har ingen virkninger for
Unionens budget.

5.                      
Konklusion

Under henvisning til artikel 293 i traktaten om
Den Europæiske Unions funktionsmåde ændrer Kommissionen sit forslag som følger:
2008/0256 (COD)
Ændret forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV
om ændring af direktiv 2001/83/EF for så vidt
angår oplysninger til offentligheden om receptpligtige lægemidler om ændring
af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for
humanmedicinske lægemidler for så vidt angår oplysninger til offentligheden om
receptpligtige lægemidler
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN
EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab Den
Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 95
114 og artikel 168, stk. 4, litra c),
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen[1],
under henvisning til udtalelse fra Det
Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg[2],
under henvisning til udtalelse fra
Regionsudvalget[3],
efter den almindelige lovgivningsproceduren i traktatens artikel 251[4]
og
og ud fra følgende betragtninger:
(1)       Europa-Parlamentets og Rådets
direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks
for humanmedicinske lægemidler[5]
fastlægger harmoniserede regler for reklame for humanmedicinske lægemidler.
Denne lovgivning forbyder navnlig reklame for receptpligtige lægemidler over
for offentligheden. 
(2)       For så vidt angår information
fastlægger direktiv 2001/83/EF detaljerede regler om de dokumenter, der skal
vedlægges markedsføringstilladelsen og være beregnet til informationsformål:
produktresuméet (leveret til sundhedsprofessionelle) og indlægssedlen (ilagt
lægemidlets emballage, når det udleveres til patienten). På den anden side, for
så vidt angår spredning af at gøre information fra indehaveren
af markedsføringstilladelsen tilgængelig for offentligheden,
herunder patienter, bestemmes det i direktivet blot, at visse
informationsaktiviteter ikke er omfattet af reglerne for reklame, uden at der
fastsættes bestemmelser for harmoniserede rammer for indholdet og kvaliteten af
ikke-salgsfremmende information om lægemidler eller de kanaler, som denne
information kan gøres tilgængelig spredes gennem.
(3)       På grundlag af artikel 88a i
direktiv 2001/83/EF fremsendte Kommissionen den 20. december 2007 en meddelelse
til Europa Parlamentet og Rådet om "Rapport om den aktuelle praksis
vedrørende lægemiddelinformation til patienter"[6]. Rapporten konkluderer, at medlemsstaterne
har vedtaget indbyrdes afvigende regler og praksis med hensyn til levering af information,
hvilket fører til en situation, hvor patienter og offentligheden i bred
forstand har ulige adgang til information om lægemidler. Sådanne
ubegrundede uligheder i forbindelse med adgang til information, som er
offentligt tilgængelig i andre medlemsstater, bør afhjælpes.
(4)       Erfaringerne i forbindelse
med anvendelse af de nuværende retlige rammer har også vist, at visse
begrænsninger af lægemiddelvirksomhedernes muligheder for at levere information
skyldes den omstændighed, at den skelnen, der er mellem begreberne reklame og
information, ikke fortolkes ensartet i hele Fællesskabet Unionen,
og at dette har skabt situationer, hvor offentligheden udsættes for skjulte
reklamer. Som følge heraf nægtes borgere i visse
medlemsstater måske retten til at få adgang til ikke-salgsfremmende
kvalitetsmæssigt god information om lægemidler på deres eget sprog. Sondringen
mellem reklame og information bør præciseres, for at begreberne kan fortolkes
ens i alle medlemsstater, således at man sikrer patientsikkerheden. 
(5)       Disse forskelle i
fortolkningen af Fællesskabets Unionens regler om reklamer
og forskellene i nationale bestemmelser om information har en negativ virkning
på en ensartet anvendelse af fællesskabs EU-reglerne for
reklame og virkningsgraden af bestemmelserne om produktinformation i
produktresuméet og indlægssedlen. Selv om disse regler er fuldt harmoniserede
for at sikre samme niveau af beskyttelse af folkesundheden i hele Fællesskabet
Unionen, undergraves dette mål, hvis der tillades vidt
forskellige nationale regler for spredning tilgængeliggørelse
af sådanne nøgleoplysninger.
(6)       De forskellige nationale
foranstaltninger er også tilbøjelige til at have en indvirkning på, hvordan det
indre marked for lægemidler fungerer, da muligheden for indehaverne af
markedsføringstilladelser for at sprede gøre information
om lægemidler tilgængelig ikke er den samme i alle medlemsstater,
samtidig med at information spredt, der er gjort tilgængelig
i en medlemsstat, med sandsynlighed vil have virkninger i andre medlemsstater.
Virkningen vil være større i tilfælde af lægemidler, hvis produktinformation
(produktresumé og indlægsseddel) er harmoniseret på fællesskabs EU-plan.
Dette omfatter også lægemidler godkendt af medlemsstaterne inden for rammerne
af gensidig anerkendelse i kapitel IV i afsnit III i direktiv 2001/83/EF.
(7)       På baggrund af ovenstående og
under hensyntagen til den teknologiske udvikling inden for moderne
kommunikationsværktøjer og den kendsgerning, at patienter i hele EU Unionen
er blevet mere aktive med hensyn til sundhedsydelser, er det nødvendigt at
ændre den nuværende lovgivning for at mindske forskellene med hensyn til adgang
til information og give mulighed for, at ikke-salgsfremmende, objektiv og
pålidelig information af god kvalitet om lægemidler gøres tilgængelig,
således at vægten lægges på patienternes rettigheder og interesser. Patienter
bør have krav på let adgang til visse oplysninger, f.eks. produktresuméet,
indlægssedlen og evalueringsrapporten.
(8)       De nationale kompetente
myndigheder og sundhedsprofessionelle bør fortsat være vigtige den
vigtigste informationskilder for offentligheden med hensyn til
lægemidler. Der findes allerede en mængde uafhængig
information om lægemidler, f.eks. information fra nationale myndigheder eller
sundhedsprofessionelle, men situationen er meget forskellig fra medlemsstat til
medlemsstat og mellem de forskellige lægemidler. Medlemsstaterne bør
lette borgernes adgang til kvalitetsinformation gennem egnede kanaler.
Indehaverne af markedsføringstilladelser kan udgøre endnu en
værdifuld kilde til ikke-salgsfremmende information om deres lægemidler. Dette
direktiv bør derfor skabe retlige rammer for spredning tilgængeliggørelse
af specifik information om lægemidler fra indehaverne af
markedsføringstilladelser til offentligheden. Forbuddet mod reklame over for
offentligheden for receptpligtige lægemidler bør opretholdes.
(9)       Tredjeparter
såsom patienter og patientforeninger eller pressen bør kunne give udtryk for
deres holdning til receptpligtige lægemidler og bør derfor ikke være omfattet
af de bestemmelser, der er fastsat i dette direktiv, forudsat at de handler
uafhængigt af indehaveren af markedsføringstilladelsen. For at sikre
gennemsigtighed med hensyn til, hvorvidt tredjeparter handler uafhængigt af
indehavere af markedsføringstilladelser, når de gør information tilgængelig,
bør tredjeparter oplyse, om de har modtaget økonomiske eller andre fordele fra
indehavere af markedsføringstilladelser. 
(910)   I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet vil
det være hensigtsmæssigt at begrænse direktivets anvendelsesområde til at
handle om at gøre information om receptpligtige lægemidler tilgængelig,
idet de nuværende fællesskabs EU-regler tillader reklame
for ikke-receptpligtige lægemidler over for offentligheden på visse
betingelser. 
(1011) Der bør fastsættes bestemmelser, der sikrer, at kun
ikke-salgsfremmende information af god kvalitet om fordele og risici ved
receptpligtige lægemidler må spredes gøres tilgængelig.
Informationen bør tage hensyn til patienternes behov og forventninger for at
forbedre patienternes position, give mulighed for kvalificerede valg og fremme
en rationel anvendelse af lægemidler. Derfor bør al information til
offentligheden om receptpligtige lægemidler opfylde et sæt kvalitetskriterier.
(1112) For yderligere at sikre, at patienter har adgang
til indehaverne af markedsføringstilladelser kun spreder
information af god kvalitet og for at skelne mellem ikke-salgsfremmende
information og reklame, bør de typer af information, der må spredes som
indehaverne af markedsføringstilladelser gør tilgængelig, defineres. Indehaverne af markedsføringstilladelser bør være forpligtet til at
tilgængeliggøre det seneste godkendte indhold af produktresuméer, etikettering
og indlægssedler samt den offentligt tilgængelige version af
evalueringsrapporten. Det er hensigtsmæssigt at tillade
indehaverne af markedsføringstilladelser også at tilgængeliggøre
sprede indholdet af de godkendte produktresuméer og indlægssedler,
information, der er kompatibelt med disse dokumenter uden at gå videre end
deres nøgleelementer, samt anden veldefineret lægemiddelrelateret
information. 
(1213) Uanset om den er obligatorisk eller ej, bør
Iinformation til offentligheden om receptpligtige
lægemidler bør kun leveres gennem bestemte kommunikationskanaler,
herunder internettet og sundhedsrelaterede publikationer, for at undgå,
at effektiviteten af forbuddet mod reklame undergraves af uanmodet information
til offentligheden. Hvis information spredes gøre tilgængelig
via tv, eller radio eller trykte medier, er
patienterne ikke beskyttet mod sådan uanmodet information, og denne form for spredning
informationskanaler bør derfor ikke tillades.
(1314) Internettet er af stor betydning for levering af
information til patienter, og dets betydning er stigende. Internettet tillader
næsten ubegrænset adgang til information uden hensyntagen til nationale
grænser. Registrerede websteder for objektiv og ikke-salgsfremmende
information er derfor nødvendige, og Dder bør
fastlægges særlige regler for overvågning af disse websteder for
at tage hensyn til, at information leveret via internettet er
grænseoverskridende, og for at give mulighed for samarbejde mellem
medlemsstaterne. 
(1415) Overvågning af information om receptpligtige lægemidler
bør sikre, at indehaverne af markedsføringstilladelser kun spreder gør
information tilgængelig, som er i overensstemmelse med direktiv
2001/83/EF. Medlemsstaterne bør indføre regler, der etablerer effektive
overvågningsmekanismer og tillader effektiv håndhævelse i tilfælde af
overtrædelse. Overvågningen bør baseres på kontrol af information,
før spredningen heraf den gøres tilgængelig, medmindre det
væsentlige indhold i informationerne allerede er godkendt af de kompetente
myndigheder under markedsføringstilladelsesprocedurerne, således som det
er tilfældet med produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen samt den
offentligt tilgængelige version af evalueringsrapporten eller eventuelle
ajourførte udgaver af disse dokumenter. eller der findes en anden
mekanisme, der kan sikre en tilsvarende grad af passende og effektiv
overvågning.
(1516) Dette direktiv styrker overholdelsen
af de grundlæggende rettigheder og ligger helt på linje med principperne i Den
Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, særlig artikel 11.
Således hindrer direktivet på ingen måde medlemsstaterne i at anvende deres
forfatningsregler vedrørende pressefrihed og ytringsfrihed i medierne.

(17)     Da der med dette direktiv for første gang indføres harmoniserede
regler for levering af information til offentligheden om receptpligtige
lægemidler, bør Kommissionen fem år efter ikrafttrædelsen vurdere, hvordan
direktivet fungerer, og om det er nødvendigt at revidere det. Der bør også
indgå bestemmelser vedrørende Kommissionens udarbejdelse af retningslinjer på
grundlag af de erfaringer, som medlemsstaterne i samarbejde
med interessenter har gjort med overvågningen af information.
(18)     For at
tydeliggøre, hvilken information der er tilladt, bør beføjelsen til at vedtage
retsakter i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske
Unions funktionsmåde delegeres til Kommissionen. Kommissionen bør i forbindelse
med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig,
rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til
Europa-Parlamentet og Rådet. 
            Kommissionen bør endvidere tillægges
beføjelser til at vedtage gennemførelsesforanstaltninger vedrørende de
kvalitetskriterier, som information fra indehaveren af
markedsføringstilladelsen til offentligheden om receptpligtige lægemidler skal
opfylde.
(1619) Målet
for dette direktiv, nemlig at harmonisere reglerne for information om
receptpligtige lægemidler i Fællesskabet Unionen, kan ikke
i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor bedre gennemføres
på fællesskabs EU-plan; Fællesskabet Unionen
kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet,
jf. traktatens artikel 5. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet,
jf. nævnte artikel, går direktivet ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at
nå dette mål.
(20)     I
overensstemmelse med den fælles politiske erklæring fra medlemsstaterne og
Kommissionen om forklarende dokumenter af 28. september 2011 har
medlemsstaterne forpligtet sig til i begrundede tilfælde at lade meddelelsen af
gennemførelsesforanstaltninger ledsage af et eller flere dokumenter, der
forklarer forholdet mellem et direktivs bestanddele og de tilsvarende dele i de
nationale gennemførelsesinstrumenter. Med hensyn til nærværende direktiv finder
lovgiveren, at fremsendelsen af sådanne dokumenter er begrundet.
(1721) Direktiv
2001/83/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
I direktiv 2001/83/EF foretages følgende
ændringer:
1)           Artikel 86 affattes således:
"Artikel
86
1. I
dette afsnit forstås ved "reklame for lægemidler": enhver form for
opsøgende informationsvirksomhed, kundesøgning eller holdningspåvirkning, der
tager sigte på at fremme ordinering, udlevering, salg eller forbrug af
lægemidler, der foretages direkte af indehaveren af
markedsføringstilladelsen eller indirekte via en tredjepart, der handler på indehaverens
vegne eller efter dennes anvisninger; dette
omfatter især:
a)       offentlig
reklame for lægemidler
b)       reklame
for lægemidler over for personer, der er beføjet til at ordinere eller udlevere
lægemidler
c)       lægemiddelkonsulenters
besøg hos personer, der er beføjet til at ordinere eller udlevere lægemidler
d)       udlevering
af prøver
e)       tilskyndelse
til at ordinere eller udlevere lægemidler ved at yde, tilbyde eller love
pekuniære fordele eller fordele i form af naturalier, undtagen hvis den reelle
værdi heraf er ubetydelig
f)       sponsorering
af reklamemøder, hvori der deltager personer, som er beføjet til at ordinere
eller udlevere lægemidler
g)       sponsorering af videnskabelige
kongresser, hvori der deltager personer, som er beføjet til at ordinere eller
udlevere lægemidler, og navnlig afholdelse af disse personers udgifter til
transport og ophold i denne forbindelse.
Enhver henvisning til indehavere
af markedsføringstilladelser i dette afsnit skal omfatte indehavere af
markedsføringstilladelser og tredjeparter, der handler på indehavernes vegne
eller efter deres anvisninger. 
(1)          Artikel 86, stk. 2, affattes således: 
2. Dette afsnit finder ikke anvendelse på:
a)       mærkning
og indlægsseddel, som er omfattet af bestemmelserne i afsnit V
konkrete oplysninger og
dokumentation vedrørende f.eks. ændringer af emballagen, advarsler mod
bivirkninger som led i lægemiddelovervågningen samt salgskataloger og
prislister, forudsat de ikke indeholder produktanprisninger
b)       oplysninger
om sundhed og sygdomme hos mennesker, for så vidt der heri hverken direkte
eller indirekte henvises til et lægemiddel individuelle lægemidler
c) information
fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til offentligheden om
receptpligtige lægemidler, som skal opfylde er omfattet af
bestemmelserne i afsnit VIIIa
d)       oplysninger fra
indehaveren af markedsføringstilladelsen til investorer og medarbejdere om
forretningsudviklinger, forudsat at de ikke anvendes til at fremme salg af
lægemidler. Hvis meddelelser vedrører individuelle lægemidler, finder
bestemmelserne i afsnit VIIIa anvendelse."
2)           Artikel 88, stk. 4, affattes
således:
"4.      Forbuddet i stk. 1 gælder ikke for
vaccinationskampagner og andre kampagner i folkesundhedens interesse,
der forestås af industrien, og som er godkendt af medlemsstaternes kompetente
myndigheder.
Sådanne vaccinationskampagner godkendes kun
af medlemsstaternes kompetente myndigheder, hvis det er garanteret, at der
inden for rammerne af industriens kampagne leveres objektiv, uvildig
information om vaccinens effektivitet, bivirkninger og kontraindikationer."
3)           Overskriften "AFSNIT
VIIIa - information og reklame" udgår.
4)           Artikel 88a udgår.
5)           Følgende indsættes som afsnit
VIIIa efter artikel 100:
"Afsnit VIIIa – Information til
offentligheden om receptpligtige lægemidler
Artikel 100a 
1.       Medlemsstaterne tillader indehaveren
af markedsføringstilladelsen at sprede, enten direkte eller indirekte gennem
tredjemand, Dette afsnit finder anvendelse på information til
offentligheden eller almindelige borgere om godkendte receptpligtige
lægemidler, som gøres tilgængelig af indehavere af
markedsføringstilladelser. hvis sådan information er i
overensstemmelse med bestemmelserne i dette afsnit. 
Enhver henvisning til indehavere
af markedsføringstilladelser i dette afsnit skal omfatte indehavere af
markedsføringstilladelser og tredjeparter, der handler på indehavernes vegne
eller efter deres anvisninger. 
Sådan iInformation, der opfylder bestemmelserne i dette afsnit,
anses ikke for reklame for så vidt angår anvendelsen af afsnit VIII. 
2. Dette afsnit finder ikke anvendelse på
følgende:
a)       markedsføringstilladelsesindehaverens offentliggørelse af
oplysninger om bekymringer baseret på lægemiddelovervågning, som er omfattet af
artikel 106a
ab)     oplysninger om sundhed og sygdomme hos mennesker, for så vidt der
heri hverken direkte eller indirekte henvises til et lægemiddel individuelle
lægemidler
bc)     materiale leveret
af indehaveren af markedsføringstilladelsen til sundhedsprofessionelle med
henblik på videregivelse til patienter til disses eget brug
d) oplysninger fra indehavere af
markedsføringstilladelser til investorer og medarbejdere om
forretningsudviklinger, forudsat at oplysningerne ikke vedrører individuelle
lægemidler og ikke anvendes til at fremme salget af lægemidler.
3. Når information gøres
offentligt tilgængelig af andre personer end indehaveren af
markedsføringstilladelsen, oplyser den person, som gør informationen
tilgængelig, om økonomiske eller andre fordele modtaget af indehavere af
markedsføringstilladelser, jf. dog stk. 1. 
Artikel 100b
1. Følgende information om
godkendte receptpligtige lægemidler skal af indehaveren af
markedsføringstilladelsen gøres tilgængelig for offentligheden eller
almindelige borgere:
a)       det seneste
produktresumé som godkendt af de kompetente myndigheder
b)       den seneste
etikettering og indlægsseddel som godkendt af de kompetente myndigheder
c)       den seneste offentligt
tilgængelige version af evalueringsrapporten som udarbejdet af de kompetente
myndigheder.
2.
Følgende typer information om godkendte receptpligtige lægemidler kan af
indehaveren af markedsføringstilladelsen spredes til gøres
tilgængelig for offentligheden eller almindelige borgere:
a) lægemidlets produktresumé,
etikettering og indlægsseddel som godkendt af de kompetente myndigheder samt
den offentligt tilgængelige version af den evalueringsrapport, som de
kompetente myndigheder har udarbejdet   
b) information, som ikke er
mere vidtgående end elementerne i lægemidlets produktresumé, etikettering eller
indlægsseddel og den offentligt tilgængelige version af den evalueringsrapport,
som de kompetente myndigheder har udarbejdet, men præsenterer dem på en anden
måde 
ca) information om
lægemidlets miljøvirkninger i tilgift til oplysningerne om bortskaffelse
og indsamlingssystemer i de dokumenter, som er nævnt i stk. 1 
b)       information
om og pris,
d c) samt konkrete oplysninger og dokumentation vedrørende f.eks.
ændringer af emballagen eller advarsler mod bivirkninger
d) information om anvisninger
vedrørende brugen af lægemidlet i tilgift til oplysningerne i de dokumenter,
der er nævnt i stk. 1 
e) information om de
farmaceutiske og prækliniske eller kliniske forsøg med det pågældende
lægemiddel
f) et resumé af ofte
forekommende anmodninger om information, jf. artikel 100c, litra c), og svarene
på sådanne anmodninger
g) andre typer informationer,
som er godkendt af de kompetente myndigheder, og som er relevante for at fremme
korrekt brug af lægemidlet.
Den information, der er
omhandlet i første afsnit, litra d), kan eventuelt suppleres med statiske eller
bevægelige billeder af teknisk art, der demonstrerer den rette måde at anvende
produktet på.
d) lægemiddelrelateret
information om videnskabelige ikke-interventionsundersøgelser eller
ledsageforanstaltninger til forebyggelse og medicinsk behandling, eller
information, som præsenterer lægemidlet i sammenhæng med den lidelse, der skal
forebygges eller behandles.
Artikel 100c 
Information om godkendte receptpligtige lægemidler,
som af indehaveren af markedsføringstilladelsen spredes til gøres
tilgængelig for offentligheden eller almindelige borgere, må ikke spredes
gøres tilgængelig via fjernsyn, eller radio eller
trykte medier. Den må kun spredes gøres tilgængelig
gennem følgende kanaler:
a)       trykt materiale om et lægemiddel,
som er udarbejdet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og som gøres
tilgængeligt for offentligheden eller almindelige borgere på anmodning eller
gennem sundhedsprofessionelle sundhedsrelaterede publikationer som
defineret af den medlemsstat, hvor offentliggørelsen finder sted, dog ikke
uanmodet materiale aktivt distribueret til offentligheden eller almindelige
borgere
b)       websteder om lægemidler på internettet,
dog ikke uanmodet materiale aktivt distribueret til offentligheden eller
almindelige borgere
c)       skriftlige besvarelser af specifikke
anmodninger om information om et lægemiddel fra en almindelig
borger.
Artikel 100d
1.       Indholdet og præsentationen af
information om godkendte receptpligtige lægemidler, som af indehaveren af
markedsføringstilladelsen spredes til gøres tilgængelig for
offentligheden eller almindelige borgere, skal opfylde følgende betingelser:
a)      Den skal være objektiv og neutral; hvis
informationen således omhandler fordelene ved et lægemiddel, skal den også
omhandle risiciene.
b)      Den skal være patientorienterede
for på passende vis at kunne opfylde tage hensyn til
patienternes generelle behov og forventninger.
c)      Den skal være evidensbaseret, den skal
kunne kontrolleres, og den skal indeholde en angivelse af evidensniveau.
d)      Den skal være ajourført og indeholde
offentliggørelsesdato eller dato for seneste revision af informationerne.
e)      Den skal være pålidelig, faktuelt korrekt
og må ikke være misvisende.
f)       Den skal være forståelig og
læselig for offentligheden som helhed og almindelige borgere.
g)      Den skal klart angive informationskilden
og forfatteren og indeholde referencer til evt. dokumentation, som
informationen er baseret på.
h)      Den må ikke indeholde oplysninger, der er
i modstrid med oplysningerne i lægemidlets produktresumé, etikettering og
indlægsseddel som godkendt af de kompetente myndigheder.
2.       Al information skal omfatte:
a)       en angivelse af, at det pågældende
lægemiddel kun kan fås på recept, og at der findes anvisninger vedrørende
brugen i indlægssedlen eller på den ydre emballage, alt efter hvad der er
tilfældet
b)      en angivelse af, at informationen er
beregnet til støtte for kontakten mellem patient og sundhedsprofessionelle,
ikke til erstatning af denne, og at patienten bør henvende sig til
sundhedsprofessionelle, hvis han/hun ønsker uddybning af informationen eller
yderligere oplysninger
c)       en angivelse af, at informationen spredes
af er gjort tilgængelig af en navngiven
indehaver af en markedsføringstilladelse eller på dennes vegne eller
efter dennes anvisninger
d)      en postadresse eller e-mail-adresse, der
gør det muligt for almindelige borgere at indsende kommentarer til indehaveren
af markedsføringstilladelsen eller anmode denne om yderligere information
e)      en postadresse eller
e-mail-adresse, der gør det muligt for almindelige borgere at kontakte de
kompetente myndigheder, der har godkendt det pågældende lægemiddel
f)       teksten til den
seneste patientindlægsseddel eller en angivelse af, hvor denne tekst kan findes.
3.       Informationen må ikke omfatte:
a)       sammenligninger af lægemidler
b)      noget af det materiale, der er nævnt i
artikel 90.
4.       For at sikre kvaliteten af den
information, der gøres tilgængelig for offentligheden og almindelige borgere, vedtager
Kommissionen vedtager ved hjælp af delegerede retsakter de
nødvendige foranstaltninger for at gennemføre stk. 1, 2 og 3. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter proceduren i artikel
121, stk. 2. 
Sådanne foranstaltninger, der
har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i direktivet ved at
supplere dette, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 121,
stk. 2a.
Artikel 100e
1.       Medlemsstaterne sikrer, at de websteder
på internettet, som indehaverne af markedsføringstilladelser anvender til spredning
af at gøre information om receptpligtige lægemidler tilgængelig,
gengiver de dokumenter, der er nævnt i artikel 100b, stk. 1
pågældende lægemidlers produktresumé og indlægsseddel på de officielle sprog i
de medlemsstater, hvor de er godkendt.
2.       Medlemsstaterne sikrer, at anmodninger
til en indehaver af en markedsføringstilladelse om information om et
receptpligtigt lægemiddel fra en almindelig borger kan udfærdiges på ethvert af
de officielle fællesskabsEU-sprog, som er et officielt
sprog i den medlemsstat, hvor lægemidlet er godkendt. Svaret skal udfærdiges på
samme sprog som anmodningen.
Artikel 100f
1.       Medlemsstaterne sikrer, uden derved at
skabe en uforholdsmæssig byrde for indehaveren af markedsføringstilladelsen, at
indehaverne af markedsføringstilladelser gør information leveret i henhold til
dette afsnit tilgængelig for handicappede.
2.       For at sikre tilgængeligheden af
lægemiddelinformation leveret via internettet af indehavere af
markedsføringstilladelser skal de pågældende websteder være i overensstemmelse
med retningslinjerne World Wide Web Consortium's (W3C) Web Content
Accessibility Guidelines version 12.0, Level A.
Kommissionen gør disse retningslinjer offentligt tilgængelige.
Kommissionen skal have beføjelser til at
vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 121a og med
forbehold af betingelserne i artikel 121b og 121c kan for at
tilpasse dette stykke for at tage hensyn til den tekniske udvikling. Denne
foranstaltning, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i
dette direktiv, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 121,
stk. 2a. 
Artikel 100g
1.       Medlemsstaterne sikrer, at der findes
passende og effektive metoder til at undgå misbrug, når information om
godkendte receptpligtige lægemidler af indehaveren af markedsføringstilladelsen
spredes til først gøres tilgængelig for offentligheden
eller almindelige borgere, efter at den er blevet godkendt af de
kompetente myndigheder. 
De dokumenter, der er nævnt i
artikel 100b, stk. 1, kræver ikke yderligere godkendelse, inden de gøres
tilgængelige for offentligheden eller almindelige borgere, ud over deres
godkendelse i forbindelse med en procedure for markedsføringstilladelse.
2. Som en undtagelse fra stk. 1
kan medlemsstaterne anvende andre mekanismer til kontrol af information, efter
at den er gjort tilgængelig, af følgende årsager: 
a)       sådanne mekanismer
fandtes allerede den 31. december 2008
b)       et system til kontrol
af information, før den gøres tilgængelig, er ikke forenelig med den pågældende
medlemsstats forfatningsmæssige bestemmelser.
Sådanne metoder mekanismer
skal sikre baseres på kontrol af information før spredningen
heraf, medmindre 
indholdet allerede er godkendt
af de kompetente myndigheder, eller
en tilsvarende grad af passende og effektiv
kontrol overvågning, der svarer til den i stk. 1
omhandlede godkendelse sikres gennem en anden mekanisme. 
Metoderne kan omfatte
frivillig kontrol af information om lægemidler udøvet af selvregulerende og
samregulerende organer, som også kan behandle klager, hvis der for sådanne
organer er fastsat en procedure som supplement til de retslige og
administrative procedurer i medlemsstaterne.
23. Efter høring af
medlemsstaterne og interessenter udarbejder Kommissionen
retningslinjer for informationer, der er tilladt i henhold til dette afsnit,
omfattende en adfærdskodeks for indehavere af markedsføringstilladelser, der
leverer information om godkendte receptpligtige lægemidler til offentligheden
eller almindelige borgere. Kommissionen udarbejder disse retningslinjer den
ved dette direktivs ikrafttræden [OJ:
insert date of entry into force of this Directive] og ajourfører dem
regelmæssigt på grundlag af de indhøstede erfaringer.
Artikel 100h
1.       Medlemsstaterne sikrer, at indehaverne af
markedsføringstilladelser registrerer internet-websteder, der indeholder
information om lægemidler hos de kompetente nationale myndigheder i den
medlemsstat, hvis landekodetopdomæne anvendes på det pågældende websted, før
offentligheden får adgang til det. Hvis webstedet ikke anvender et
landekodetopdomæne, vælger indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvilket
land registreringen skal foregå i. 
Efter registrering af internet-webstedet kan den
information om et lægemiddel, der findes på webstedet, af indehaverene
af markedsføringstilladelsenr leveres på andre af
deres internet-websteder, som indeholder information om
lægemidler, i hele Fællesskabet Unionen, hvis
indholdet er identisk.
2.       Internet-websteder registeret i henhold
til stk. 1 må ikke indeholde links til andre markedsføringstilladelsesindehaveres
websteder, medmindre disse også er registreret i overensstemmelse med stk. 1.
Webstedet skal angive den kompetente myndighed, der udstedte
markedsføringstilladelsen, samt adressen på dens websted.
Internet-websteder
registreret i henhold til stk. 1 må ikke gøre det muligt at identificere
almindelige borgere, som har adgang til de pågældende websteder, eller
muliggøre fremkomsten af uanmodet materiale indhold, der
aktivt distribueres til offentligheden eller almindelige borgere. Disse
websteder må ikke omfatte web-tv.
3.       Den medlemsstat, hvor internet-webstedet
er registreret, er ansvarlig for kontrol af den information, der er gjort
tilgængelig på tidspunktet for registreringen, og af efterfølgende information
i overensstemmelse med artikel 100g samt for overvågning af denne
information i overensstemmelse med artikel 100j det indhold, der
spredes via det registrerede internet-websted.
4.       En medlemsstat må ikke vedtage nogen
foranstaltning med hensyn til indholdet af et internet-websted, som
reproducerer et internet-websted registreret hos de kompetente nationale
myndigheder i en anden medlemsstat, undtagen hvis det sker af følgende grunde: 
a) Hvis registreringsmedlemsstaten overvåger
informationen, efter at den er gjort tilgængelig, i overensstemmelse med
artikel 100g, stk. 2, kan en medlemsstat kræve, at informationen godkendes af
de kompetente myndigheder, før den reproduceres på et websted i denne
medlemsstat.
b) Hvis en
medlemsstat har grund til at betvivle, at oversættelsen af den reproducerede
information er korrekt, kan den kræve, at en indehaver af en
markedsføringstilladelse leverer en bekræftet oversættelse af den information,
der spredes gøres tilgængelig på det internet-websted, der
er registreret hos en kompetent national myndighed i en anden medlemsstat.
cb)     Hvis en
medlemsstat har grund til at betvivle, at den information, der spredes gøres
tilgængelig på et internet-websted, som er registreret hos de
kompetente nationale myndigheder i en anden medlemsstat, opfylder kravene i
dette afsnit, skal den meddele den pågældende medlemsstat, hvorfor den
betvivler dette. De pågældende medlemsstater bestræber sig på at nå til enighed
om, hvad der skal foretages. Hvis de ikke når til enighed inden for to måneder,
henvises sagen til det lægemiddeludvalg, der blev oprettet ved afgørelse
75/320/EØF. Eventuelle nødvendige foranstaltninger må først vedtages,
efter at dette udvalg har afgivet udtalelse. Medlemsstaterne tager hensyn til
lægemiddeludvalgets udtalelse og underretter det om, hvorledes de har taget
hensyn til dets udtalelse.
5.       Medlemsstaterne tillader kræver,
at indehavere af markedsføringstilladelser, som har registreret
internet-websteder i overensstemmelse med stk. 1-4, at indføjer
følgende: 
a) Ud over de angivelser, der er nævnt i
artikel 100d, stk. 2, en angivelse på disse websteder,
om at webstedet er registreret og overvåges i henhold til dette direktiv. I
denne angivelse anføres også den nationale kompetente myndighed, der overvåger
det pågældende websted. Hvis informationen ikke skal godkendes, inden den
gøres tilgængelig i henhold til artikel 100g, stk. 2, Den skal angivelsen
også anføre, at det faktum, at webstedet registreres og
overvåges, ikke nødvendigvis betyder, at al information på webstedet er
godkendt forud. 
b) Et link til den europæiske
webportal for lægemidler, som er omhandlet i artikel 26 i forordning (EF) nr.
726/2004. 
6. Medlemsstaterne sikrer, at
information om lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med forordning
(EF) nr. 726/2004, ikke gøres tilgængelig på internet-websteder, som de har
registreret, før informationen er blevet godkendt af agenturet i
overensstemmelse med artikel 20b og 20c i nævnte forordning. 
Artikel 100i
1.       Medlemsstaterne træffer passende
foranstaltninger for at sikre, at bestemmelserne i dette afsnit anvendes, og at
der indføres passende og effektive foranstaltninger til sanktionering af
manglende overholdelse af disse bestemmelser. Disse foranstaltninger skal bl.a.
omfatte følgende: 
a)       fastlæggelse af de sanktioner, der
pålægges, hvis de bestemmelser, der er vedtaget til gennemførelse af dette
afsnit, overtrædes
b)      en forpligtelse til at sanktionere
overtrædelser
c)       overdragelse af beføjelser til
domstolene eller de administrative myndigheder, der sætter dem i stand til at
påbyde ophør af spredning tilgængeliggørelse af
information, som ikke er i overensstemmelse med dette afsnit, eller, hvis sådan
information ikke er blevet spredt gjort tilgængelig, men
står for at skulle spredes blive det, til at nedlægge
forbud mod sådan spredning tilgængeliggørelse af sådan information
d)      muligheden for at
offentliggøre navnet på indehavere af markedsføringstilladelser med ansvar for
at gøre information, der ikke er i overensstemmelse med dette afsnit,
tilgængelig.
2.       Medlemsstaterne træffer bestemmelse om,
at de i stk. 1 omhandlede foranstaltninger kan træffes som led i en fremskyndet
procedure, enten med foreløbig virkning eller med endelig virkning. 
3.       Medlemsstaterne sikrer,
at indehavere af markedsføringstilladelser er repræsenteret og høres i enhver
behandling af en sag, i hvilken de anklages for ikke at overholde
bestemmelserne som fastsat i dette afsnit. Indehavere af
markedsføringstilladelser har ret til at anke enhver afgørelse til et retsligt
eller andet organ. I forbindelse med klagesagen stoppes tilgængeliggørelsen af
information, indtil den ansvarlige myndighed måtte træffe en anden afgørelse.
Artikel 100j
Medlemsstaterne sikrer, at indehaverne af
markedsføringstilladelser gennem den videnskabelige tjeneste, der er omhandlet
i artikel 98, stk. 1:
a)       stiller et eksemplar af al information,
som spredes gøres tilgængelig i overensstemmelse med dette
afsnit, samt information om det størrelsesmæssige omfang af spredningen
sammen med en angivelse af de personer, som informationen adresseres til, kommunikationsmåden
og datoen for første tilgængeliggørelse spredning til
rådighed for de kompetente myndigheder eller organer, som
har til opgave at føre kontrol med information om lægemidler
b) stiller de svar, som er givet
i overensstemmelse med dette afsnit, samt en angivelse af de personer, til hvem
de er rettet, til rådighed for de kompetente myndigheder, der har til opgave at
føre kontrol med information om lægemidler
bc)     sikrer sig, at
virksomhedens information om lægemidler er i overensstemmelse med forskrifterne
i dette afsnit
cd)     giver de
myndigheder eller organer, der har til opgave at føre kontrol med
information om lægemidler, de oplysninger og den bistand, de anmoder om med
henblik på udøvelsen af deres beføjelser
de)     drager omsorg for,
at afgørelser truffet af de myndigheder eller organer, der har til
opgave at føre kontrol med information om lægemidler, efterkommes omgående og
fuldstændigt.
Artikel 100k
Information om homøopatiske lægemidler som
omhandlet i artikel 14, stk. 1, der er klassificeret som receptpligtige, er
omfattet af bestemmelserne i dette afsnit. 
Artikel 100l
Senest [fem år efter dette ændringsdirektivs
ikrafttrædelse, nøjagtig dato indsættes], offentliggør Kommissionen en
rapport om de erfaringer, der er gjort ved gennemførelsen af dette afsnit, efter
høring af interessenter, og vurderer behovet for en revision af
afsnittet. Kommissionen fremsender denne rapport til Europa-Parlamentet og
Rådet."
6)           I artikel 121a,
stk. 1, ændres "artikel 22b, 47, 52b og 54a" til "artikel 22b,
47, 52b, 54a og artikel 100f, stk. 2".
7)           I artikel 121b,
stk. 1, ændres "artikel 22b, 47, 52b og 54a" til "artikel 22b,
47, 52b, 54a og artikel 100f, stk. 2".
8)           I artikel 106
indsættes følgende som stk. 1:
              "Hver
medlemsstat sikrer, at offentligheden eller almindelige borgere har adgang til
objektiv, uvildig information om lægemidler, der markedsføres på dens
område".
Artikel 2
1.           Medlemsstaterne sætter de
nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv
senest den [12 måneder efter offentliggørelse i Den Europæiske Unions
Tidende; nøjagtig data indsættes ved offentliggørelsen]. De
tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en
sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende love og
bestemmelser og dette direktiv.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen
indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen
ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes
af medlemsstaterne.
2.           Medlemsstaterne meddeler
Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de
udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen
efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 
På Europa-Parlamentets vegne                    På
Rådets vegne
Formand                                                        Formand
FINANSIERINGSOVERSIGT TIL FORSLAG
1.           FORSLAGETS/INITIATIVETS RAMME 
              1.1.    Forslagets/initiativets
betegnelse:
              1.2.    Berørt(e)
politikområde(r) i ABM/ABB-strukturen
              1.3.    Forslagets/initiativets
art 
              1.4.    Mål

              1.5.    Forslagets/initiativets
begrundelse 
              1.6.    Varighed
og finansielle virkninger 
              1.7.    Påtænkt(e) forvaltningsmetode(r) 
2.           FORVALTNINGSFORANSTALTNINGER 
              2.1.    Bestemmelser
om tilsyn og rapportering 
              2.2.    Forvaltnings-
og kontrolordning 
              2.3.    Foranstaltninger
til forebyggelse af svig og uregelmæssigheder 
3.           FORSLAGETS/INITIATIVETS ANSLÅEDE
FINANSIELLE VIRKNINGER 
              3.1.    Berørt(e)
udgiftspost(er) i budgettet og udgiftsområde(r) i den flerårige finansielle
ramme 
              3.2.    Anslåede
virkninger for udgifterne 
              3.2.1. Sammenfatning af de
anslåede virkninger for udgifterne 
              3.2.2. Anslåede virkninger
for aktionsbevillingerne 
              3.2.3. Anslåede virkninger
for administrationsbevillingerne
              3.2.4. Forenelighed med
indeværende flerårige finansielle ramme
              3.2.5. Tredjeparts bidrag
til finansieringen 
              3.3.    Anslåede virkninger for
indtægterne
FINANSIERINGSOVERSIGT
TIL FORSLAG
1.                      
FORSLAGETS/INITIATIVETS RAMME 
1.1.                
Forslagets/initiativets betegnelse          
Ændret
forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv
2001/83/EF, for så vidt angår oplysninger til offentligheden om receptpligtige humanmedicinske
lægemidler
Ændret
forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning
(EF) nr. 726/2004 for så vidt angår information til offentligheden om
receptpligtige humanmedicinske lægemidler
Finansieringsoversigten
omfatter de to ovennævnte lovgivningsforslag
1.2.                
Berørt(e) politikområde(r) inden for
ABM/ABB-strukturen[7] 
Folkesundhed
1.3.                
Forslagets/initiativets art 
x Forslaget/initiativet drejer sig om en ny
foranstaltning 
¨ Forslaget/initiativet
drejer sig om en ny foranstaltning som opfølgning på et pilotprojekt/en
forberedende foranstaltning[8]

¨ Forslaget/initiativet drejer sig om en forlængelse
af en eksisterende foranstaltning 
¨ Forslaget/initiativet
drejer sig om omlægning af en foranstaltning til en ny foranstaltning 
1.4.                
Mål
1.4.1.          
Det eller de af Kommissionens flerårige strategiske
mål, som forslaget/initiativet vedrører 
Inden
for udgiftsområde 1A, Konkurrenceevne for vækst og beskæftigelse, har forslaget
til formål at fremme folkesundheden i hele EU ved indførelse af bestemmelser om
harmoniserede regler for information om receptpligtige lægemidler
Støtte
til virkeliggørelsen af det indre marked i lægemiddelsektoren.
1.4.2.          
Specifikke mål og berørte ABM/ABB-aktiviteter 
Specifikt mål nr. ..
Forudgående
kontrol af information om centralt godkendte lægemidler.
Berørte ABM/ABB-aktiviteter
Folkesundhed
1.4.3.          
Forventede resultater og virkninger
Angiv, hvilke
virkninger forslaget/initiativet forventes at få for modtagerne/målgruppen.
På højeste niveau er formålet med forslaget at forbedre beskyttelsen af
EU-borgernes sundhed og sikre et velfungerende indre marked for humanmedicinske
lægemidler. I tråd hermed er forslagets specifikke mål:
At skabe klare rammer for den information, som indehavere af
markedsføringstilladelser leverer til offentligheden om receptpligtig medicin,
for at fremme en rationel anvendelse af sådan medicin, samtidig med at det
sikres, at de retlige rammer fortsat forbyder direkte reklame for receptpligtig
medicin over for forbrugerne.
Dette mål skal opnås ved:
- At sikre en god kvalitet af den information, der leveres, ved kohærent
anvendelse af klart definerede standarder i hele EU.
- At give mulighed for, at information leveres gennem kanaler, der er
rettet mod forskellige patienttypers behov og muligheder.
- Ikke på uhensigtsmæssig vis at indskrænke mulighederne for indehaverne
af markedsføringstilladelser for på en klart forståelig måde at levere objektiv
og ikke-salgsfremmende information om fordele og risici ved deres medicin.
- Sikre, at der er indført overvågnings- og
håndhævelsesforanstaltninger for at sikre, at informationsleverandørerne
overholder kvalitetskriterierne, samtidig med at unødigt bureaukrati undgås.
1.4.4.          
Virknings- og resultatindikatorer 
Angiv indikatorerne
til kontrol af forslagets/initiativets gennemførelse.
Kommissionen har fastlagt mekanismer til at samarbejde med
medlemsstaterne om overvågning og gennemførelse i national lovgivning, og inden
for lægemiddelsektoren er Kommissionens lægemiddeludvalg et centralt forum for
udveksling af information i forbindelse hermed. 
EMA bør bidrage til gennemførelsen, selv om det ikke vil være
nødvendigt med en videnskabelig vurdering af information.
- For så vidt angår efterfølgende evaluering af de operationelle mål
kan disse evalueres efter:
- I hvor høj grad reglerne er blevet fulgt 
- Industriens levering af information
- Indikatorer for anvendelse af denne information 
- Patienternes kendskab til denne information 
- Måling af virkningen af information på patientadfærd og
sundhedsresultater. 
1.5.                
Forslagets/initiativets begrundelse 
1.5.1.          
Behov, der skal opfyldes på kort eller lang sigt 

Artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c), i traktaten om Den Europæiske
Unions funktionsmåde.
Patienterne er
blevet mere selvstændige og proaktive forbrugere af sundhedsydelser og søger i
stigende grad oplysninger om medicin og behandlinger. Direktiv 2001/83/EF
skaber harmoniserede rammer for reklame for medicin på EU-niveau, mens
anvendelsen af disse rammer forbliver medlemsstaternes ansvar, men hverken
direktiv 2001/83/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004 indeholder nærmere
bestemmelser om information om lægemidler. EU-lovgivningen forhindrer derfor
ikke medlemsstaterne i at fastlægge deres egne fremgangsmåder.
Forskellige
fortolkninger af EU-regler og forskellige nationale regler og praksis med
hensyn til information skaber hindringer for patienternes adgang til
information af god kvalitet og for det indre markeds funktion.
1.5.2.          
Merværdien ved en indsats fra EU's side
For så vidt
angår allerede eksisterende harmoniseret EU-lovgivning om godkendelse og
overvågning af lægemidler skal der fastlægges en fælles fremgangsmåde med
hensyn til levering af information. Harmoniserede bestemmelser vil give
borgerne i alle medlemsstaterne adgang til samme type information. Hvis dette
sagsområde fortsat overlades til nationale regler, vil det næsten uundgåeligt
føre til vedtagelse af nationale regler, der er i modstrid med ånden i den
nuværende lægemiddellovgivning.
Nationale
regler og praksis vedrørende information kan medføre begrænsninger for varers
frie bevægelighed i modstrid med artikel 34 i TEUF, hvilket vil have en negativ
virkning for gennemførelsen af det indre marked for lægemidler, som man
forsøger at opnå med de harmoniserede retlige rammer for lægemidler. 
1.5.3.          
Erfaringer fra lignende foranstaltninger
ikke
relevant
1.5.4.          
Sammenhæng med andre relevante instrumenter og
mulig synergivirkning
ikke
relevant
1.6.                
Varighed og finansielle virkninger 
¨ Forslag/initiativ af begrænset
varighed 
–     
¨  Forslag/initiativ gældende fra [DD/MM]ÅÅÅÅ til [DD/MM]ÅÅÅÅ 
–     
¨  Finansielle virkninger fra ÅÅÅÅ til ÅÅÅÅ 
X Forslag/initiativ af ubegrænset varighed
–     
Iværksættelse med en indkøringsperiode fra 2016 til
2021
–     
derefter gennemførelse i fuldt omfang
1.7.                
Påtænkt(e) forvaltningsmåde(r)[9] 
¨ Direkte central forvaltning ved Kommissionen 
X Indirekte central forvaltning ved
uddelegering af gennemførelsesopgaver til:
–     
¨  gennemførelsesorganer 
–     
X  organer oprettet af Fællesskaberne[10]:Det Europæiske Lægemiddelagentur
–     
¨  nationale offentligretlige organ/organer med offentlige
tjenesteydelsesopgaver 
–     
¨  personer, som har fået pålagt at gennemføre specifikke aktioner i
henhold til afsnit V i traktaten om Den Europæiske Union, og som er
identificeret i den relevante basisretsakt, jf. artikel 49 i
finansforordningen 
¨ Delt forvaltning
sammen med medlemsstaterne 
¨ Decentral forvaltning sammen med tredjelande 
¨ Fælles forvaltning
sammen med internationale organisationer (angives nærmere)
Hvis der angives flere
forvaltningsmetoder, gives der en nærmere forklaring i afsnittet
"Bemærkninger".
Bemærkninger
EU's system
til regulering af lægemidler fungerer som et netværk mellem Kommissionen, Det
Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og de nationale myndigheder med kompetence
inden for lægemidler. Ansvaret deles ofte, idet den nøjagtige fordeling
afhænger af, om et lægemiddel er godkendt centralt (med Kommissionen som
kompetent myndighed) eller nationalt (hvor medlemsstaterne leverer de kompetente
myndigheder).
For så vidt angår allerede eksisterende harmoniseret
EU-lovgivning om godkendelse og overvågning af lægemidler skal der fastlægges
en fælles fremgangsmåde med hensyn til levering af information. Harmoniserede
bestemmelser vil give borgerne i alle medlemsstaterne adgang til samme type
information. Hvis dette sagsområde fortsat overlades til nationale regler, vil
det næsten uundgåeligt føre til vedtagelse af nationale regler, der er i
modstrid med ånden i den nuværende lægemiddellovgivning.
Nationale
regler og national praksis vedrørende information kan medføre begrænsninger for
varers frie bevægelighed i modstrid med artikel 34 i TEUF, hvilket vil have en
negativ virkning for gennemførelsen af det indre marked for lægemidler, som man
forsøger at opnå med de harmoniserede retlige rammer for lægemidler. 
2.                      
FORVALTNINGSFORANSTALTNINGER 
2.1.                
Bestemmelser om tilsyn og rapportering 
Hyppighed og
betingelser angives.
Kommissionen
har indført ordninger for samarbejde med medlemsstaterne om overvågning og
gennemførelse i national lovgivning, og inden for lægemiddelsektoren er
Kommissionens lægemiddeludvalg et centralt forum for udveksling af information
i forbindelse hermed. 
EMA bør bidrage til gennemførelsen, selv om det ikke vil være
nødvendigt med en videnskabelig vurdering af information. 
For så vidt angår efterfølgende evaluering af de operationelle mål kan
disse evalueres efter:
- I hvor høj grad reglerne er blevet fulgt 
- Industriens levering af information 
- Indikatorer for anvendelse af denne information 
- Patienternes kendskab til denne information 
- Måling af virkningen af information på
patientadfærd og sundhedsresultater. 
2.2.                
Forvaltnings- og kontrolsystem 
2.2.1.          
Konstaterede risici 
Den
største risiko er forkert eller ufuldstændig gennemførelse af EU-lovgivningen i
medlemsstaterne.
2.2.2.          
Påtænkt(e) kontrolmetode(r) 
Kommissionen
har oprettet lægemiddeludvalget, der giver mulighed for udveksling af
oplysninger mellem medlemsstaterne og Kommissionen med hensyn til status over
gennemførelsen af EU-lovgivningen
2.3.                
Foranstaltninger til forebyggelse af svig og
uregelmæssigheder 
Angiv eksisterende og
påtænkte forebyggelses- og beskyttelsesforanstaltninger.
Lægemiddelagenturet
har særlige budgetkontrolmekanismer og -procedurer. Bestyrelsen, som består af
repræsentanter for medlemsstaterne, Kommissionen og Europa-Parlamentet,
vedtager budgettet samt de interne finansielle bestemmelser. Den Europæiske
Revisionsret kontrollerer hvert år gennemførelsen af budgettet. 
Bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
1073/1999 af 25. maj 1999 om undersøgelser, der foretages af Det Europæiske
Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF), finder anvendelse på Lægemiddelagenturet
uden begrænsninger i forbindelse med bekæmpelsen af svig, korruption og andre
retsstridige handlinger. Allerede den 1. juni 1999 blev der desuden vedtaget en
beslutning om samarbejdet med OLAF (EMEA/D/15007/99).
Endelig giver Lægemiddelagenturets kvalitetsstyringssystem anledning
til en fortløbende kontrol. Som led i denne proces bliver der hvert år
foretaget flere interne revisioner.
3.                      
FORSLAGETS/INITIATIVETS ANSLÅEDE FINANSIELLE
VIRKNINGER 
3.1.                
Berørt(e) udgiftspost(er) i budgettet og
udgiftsområde(r) i den flerårige finansielle ramme 
·      Eksisterende udgiftsposter i budgettet 
I samme rækkefølge som
udgiftsområderne i den flerårige finansielle ramme og budgetposterne.
 Udgifts­område i den flerårige finansielle ramme || Budgetpost || Udgiftens art || Bidrag 
 Nummer [Betegnelse………………………...……….] || OB/IOB ([11]) || fra EFTA-lande[12] || fra kandidat­lande[13] || fra tredje-lande || i.h.t. artikel 18, stk. 1, litra aa), i finansforordningen 
 1A || 17.031001 - Det Europæiske Lægemiddelagentur - tilskud til afsnit 1 og 2 || OB || JA || NEJ || NEJ || NEJ 
   || 17.031002 - Det Europæiske Lægemiddelagentur - tilskud til afsnit 3 || OB || JA || NEJ || NEJ || NEJ 
·      Nye budgetposter, som der er søgt om 
I samme rækkefølge som udgiftsområderne i den flerårige
finansielle ramme og budgetposterne.
 Udgifts-område i den flerårige finansielle ramme || Budgetpost || Udgiftens art || Bidrag 
 Nummer [Betegnelse…………………………………..] || OB/IOB || fra EFTA-lande || fra kandidat-lande || fra tredje-lande || i.h.t. artikel 18, stk. 1, litra aa), i finans­forordningen 
   || [XX.YY.YY.YY]   ||   || JA/NEJ || JA/NEJ || JA/NEJ || JA/NEJ 
3.2.                
Anslåede virkninger for udgifterne 
3.2.1.          
Sammenfatning af de anslåede virkninger for
udgifterne 
i mio. EUR (3 decimaler)
 Udgiftsområde i den flerårige finansielle ramme: || Nummer || [.] 
 GD: <> ||   ||   || År 2016[14] || År 2017 || År 2018 || År 2019 || Der indsættes flere år, hvis virkningerne varer længere (jf. punkt 1.6) || I ALT 
  Aktionsbevillinger ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budgetpostens nummer – 17.031001 || Forpligtelser || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalinger || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budgetpostens nummer – 17.031002 || Forpligtelser || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalinger || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Administrationsbevillinger finansieret over bevillingsrammen for særprogrammer[15] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budgetpostens nummer ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Bevillinger I ALT til GD <.> || Forpligtelser || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalinger || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Aktionsbevillinger I ALT || Forpligtelser || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalinger || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Administrationsbevillinger finansieret over bevillingsrammen for særprogrammer I ALT || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Bevillinger I ALT under UDGIFTSOMRÅDE <1A.> i den flerårige finansielle ramme || Forpligtelser || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalinger || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Hvis flere udgiftsområder påvirkes af
forslaget/initiativet:
  Aktionsbevillinger I ALT || Forpligtelser || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalinger || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Administrationsbevillinger finansieret over bevillingsrammen for særprogrammer I ALT || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Bevillinger I ALT under UDGIFTSOMRÅDE 1 til 4 i den flerårige finansielle ramme (Referencebeløb) || Forpligtelser || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalinger || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Udgiftsområde i den flerårige finansielle ramme: || 5 || "Administration" 
i mio. EUR (3 decimaler)
   ||   ||   || År 2016 || År 2017 || År 2018 || År 2019 || Der indsættes flere år, hvis virkningerne varer længere (jf. punkt 1.6) || I ALT 
 GD: <…….> || 
  Menneskelige ressourcer ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Andre administrationsudgifter ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 I ALT GD <…….> || Bevillinger ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Bevillinger I ALT under UDGIFTSOMRÅDE 5 i den flerårige finansielle ramme || (Forpligtelser i alt = betalinger i alt) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
i mio. EUR (3 decimaler)
   ||   ||   || År 2016[16] || År 2017 || År 2018 || År 2019 || Der indsættes flere år, hvis virkningerne varer længere (jf. punkt 1.6) || I ALT 
 Bevillinger I ALT under UDGIFTSOMRÅDE 1 til 5 i den flerårige finansielle ramme || Forpligtelser ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalinger ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.2.          
Anslåede virkninger for
aktionsbevillingerne 
–     
¨  Forslaget/initiativet medfører ikke anvendelse af aktionsbevillinger 
–     
x   Forslaget/initiativet medfører anvendelse af
aktionsbevillinger som anført herunder: 
Forpligtelsesbevillinger i mio. EUR (3 decimaler)
 Der angives mål og resultater   ò ||   ||   || År 2016 || År 2017 || År 2018 || År 2019 || Der indsættes flere år, hvis virkningerne varer længere (jf. punkt 1.6) || I ALT 
 RESULTATER 
 Type resultater[17] || Resul­tater­nes gnsntl. om­kost­ninger || Resultater (antal) || Om­kost­ning­er || Resultater (antal) || Om­kost­ning­er || Resultater (antal) || Om­kost­ning­er || Resultater (antal) || Om­kost­ning­er || Resultater (antal) || Om­kost­ning­er || Resultater (antal) || Om­kost­ning­er || Resultater (antal) || Om­kost­ning­er || Samlede resul­tater (antal) || Sam­lede om­kost­ning­er 
 SPECIFIKT MÅL NR. 1[18] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Resultat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Resultat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Resultat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal for specifikt mål nr. 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 SPECIFIKT MÅL NR. 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Resultat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal for specifikt mål nr. 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OMKOSTNINGER I ALT ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Virkninger for EMA's budget
Finansieringsoversigten er baseret på det
faktum, at lovgivningsforslaget fastsætter, at specifikke
informationsaktiviteter gennemført af indehaverne af markedsføringstilladelser
for centralt godkendte receptpligtige lægemidler vil være underlagt gebyrer,
som opkræves af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). 
Finansieringsoversigten og beregninger viser,
at omkostninger i forbindelse med aktiviteter, der er en følge af
lovgivningsforslaget, dækkes ind via gebyrer. På grundlag af dette fører
beregningerne til den konklusion, at forslagene om information til
offentligheden om receptpligtige lægemidler ikke vil have en finansiel
indvirkning på Unionens budget. 
EMA's budget er på 208,9 mio. EUR i 2011. EU's
bidrag steg fra 15,3 mio. EUR i 2000 til 38,4 mio. EUR i 2011. Resten af
stigningen i budgettet er blevet dækket af gebyrer, som EMA har opkrævet fra
lægemiddelindustrien (anslået til 85 % af de samlede indtægter i 2011 og
baseret på Rådets forordning (EF) nr. 297/95 som ændret ved Kommissionens
forordning nr. 312/2008 af 3. april 2008). Indtægterne fra gebyrer forventes at
stige yderligere i de kommende år. Det skal bemærkes, at EMA's budget på
grundlag af indtægterne fra gebyrer de seneste år har udvist et overskud, og
der er gjort brug af overførselsfaciliteten. Faktisk var overskuddet i 2010 på
over 10 mio. EUR.
I henhold til lovgivningsforslaget skal EMA
pålægges den forudgående kontrol af information om centralt godkendte
lægemidler.
Anmodninger om forudgående kontrol skal i
henhold til forordning (EF) nr. 297/95 være underlagt et gebyr. Vurderingen af
den indsendte information skal i fuldt omfang udføres af personale i EMA. I
betragtning af at EMA's aktiviteter kun vil vedrøre forudgående kontrol af
information, og at den efterfølgende overvågning vil blive foretaget af
medlemsstaterne, vil de administrative procedurer i agenturet ikke være
byrdefulde. Da en del information ikke allerede vil være vurderet af EMA som
led i markedsføringstilladelsesproceduren, f.eks. information om
bortskaffelses- og indsamlingssystemer for produktet samt information om
priser, som hører ind under medlemsstaternes enekompetence, vil denne
forudgående kontrol imidlertid kræve koordinering med medlemsstaterne, og
virkningerne af dette arbejde bør tages i betragtning. 
Desuden kan ansøgninger indgives på andre sprog
end engelsk, som er agenturets sædvanlige arbejdssprog. Derfor er det
nødvendigt at oversætte ansøgningerne, eller også skal personalet kunne arbejde
på flere EU-sprog. 
De gennemsnitlige omkostninger til en
fuldtidsækvivalent (FTE) AD-stilling ved EMA i London er af EMA blevet opgjort
til (begyndelsen af 2011): Løn 161 708 EUR/år for AD og 90 091 EUR/år for AST,
og det er disse personaleomkostninger, der er anvendt ved beregningerne
nedenfor. 
Gebyrer
opkrævet af EMA fra lægemiddelindustrien
For så vidt angår EMA-gebyrer kan der
foretages følgende overslag:
I øjeblikket findes der 566 centralt godkendte
lægemidler. I henhold til EMA's årsrapport for 2009 var der 2 577 ændringer,
hvoraf 708 vedrørte kliniske ændringer af type II, hvilket indebar betydelige
ændringer i produktinformationen. Disse procedurer for at ændre den oprindelige
markedsføringstilladelse vil også medføre, at ny information om lægemidler skal
forhåndskontrolleres. Det kan anslås, at agenturet i løbet af den foreslåede
forordnings første anvendelsesår vil modtage ca. 700 indsendelser af
information til spredning til offentligheden, som det skal forhåndskontrollere.
Der kan de efterfølgende år forventes en stigning i antallet af indsendelser
til agenturet. Det anslåede gennemsnitlige gebyr, der skal betales af
lægemiddelindustrien, er 3 650 EUR. 
EMA's
udgifter
Som forklaret ovenfor, kan det anslås, at der
vil være ca. 700 indsendelser vedrørende patientinformation om centralt
godkendte lægemidler, som agenturet skal kontrollere i de første år
(2016-2021). Det antal kan forventes at stige til 800 indsendelser, når
lægemiddelvirksomhederne har fået godt kendskab til den nye procedure (fra
2019). 
Det kan anslås, at
EMA's samlede udgifter vil udgøres af:
1. årsløn til
personale, der har følgende opgaver:
–     
kontrol af informationerne på grundlag af den
dokumentation, der er leveret af lægemiddelvirksomheden, og på grundlag af
andre videnskabelige oplysninger
–     
kontakt til lægemiddelvirksomheder, hvis der behov
for yderligere oplysninger
–     
kontakt til medlemsstaterne for at få information,
som henhører under deres kompetence, og for at sikre sammenhæng, særlig med
hensyn til information om kliniske forsøg
–     
drøftelser i agenturet
–     
administrativ behandling af indsendelsen (inkl.
udkast til udtalelse)
Der vil ikke være yderligere omkostninger for
EMA til gennemgang af litteratur, idet patientinformationen skal være baseret
på den dokumentation, som lægemiddelvirksomhederne leverer i deres ansøgning.
2. oversættelse: ansøgninger kan indgives på
andre sprog end engelsk, som er agenturets sædvanlige arbejdssprog. Derfor skal
ansøgninger oversættes til engelsk, for at de kan blive kontrolleret af EMA, og
derefter skal EMA's vurdering oversættes tilbage til ansøgerens sprog. 
3. IT: Medicinalindustrien vil levere
information gennem kanaler, der er rettet mod forskellige patienttypers behov
og muligheder. Dette vil omfatte video- og lydmateriale samt skriftligt
materiale. For at kunne revidere, spore og opbevare disse forskellige
kommunikationsmedier vil EMA indføre en passende infrastruktur med kompatibel
it-software. Ifølge EMA skal udviklingen af IT-redskabet ske over 12 måneder
til et samlet beløb på 1,5 mio. EUR. Vedligeholdelse af IT-redskabet vil koste
225 000 EUR i det første driftsår (n+1) og 300 000 EUR pr. år de følgende år.
Lovgivningsforslagets
samlede indvirkning på EMA's budget er opstillet i nedenstående tabel. 
Tabel: Virkninger for EMA's budget –
stillingsfortegnelse[19]
   || År 2016 || År 2017 || År 2018 || År 2019 || År 2020 || År 2021 
 Fuldtidsækvivalenter for kerneaktivitet + for forvaltningsomkostninger (10 % af kerneaktiviteten) ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 AD - 161 708 EUR/år || 4,4 || 4,4 || 4,4 || 5,5 || 5,5 || 5,5 
 AST - 90 091 EUR/år || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 2,2 || 2,2 
 Kontraktansat || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Udstationeret national ekspert || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Personale I ALT || 5,5 || 5,5 || 5,5 || 6,6 || 6,6 || 6,6 
Tabel: Virkninger for EMA's budget – opgørelse
over indtægter og udgifter (EUR)
 Omkostninger for EMA || År 2016 || År 2017 || År 2018 || År 2019 || År 2020 || År 2021 
 Samlede årlige personaleomkostninger (=årsløn) || 810 615 || 810 615 || 810 615 || 988 494 || 1 087 594 || 1 087 594 
 Omkostninger til oversættelse til engelsk[20] || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 Omkostninger til oversættelse tilbage til indsendelsessproget20 || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 It-omkostninger (udvikling) || 1 125 000 || 375 000 ||   ||   ||   ||   
 It-omkostninger (vedligeholdelse) ||   || 225 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 
 Omkostninger i alt[21] || 3 073 815 || 2 548 815 || 2 248 815 || 2 589 294 || 2 688 394 || 2 688 394 
 Indtægter fra gebyrer[22] || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 920 000 || 2 920 000 || 2 920 000 
 Saldo || -518 815 || 6 185 || 306 185 || 330 706 || 231 606 || 231 606 
Tabellen viser, at saldoen på EMA's budget kan
være negativ det første år (2016). Dette underskud vil blive dækket af andre
indtægter i EMA's budget. 
Beregningen i
ovenstående tabel er baseret på en model, hvor EMA arbejder på engelsk og
derfor oversætter de ansøgninger, som ansøgerne indgiver, til engelsk og
oversætter sine udtalelser om forudgående kontrol til ansøgernes sprog, inden
de sendes til ansøgerne. Men det kan vise sig, at en anden model bør følges for
at sikre mere effektivitet ved at arbejde direkte på de originale sprog med
anvendelse af interne ressourcer til forudgående kontrol af information og
derfor uden brug af oversættelse. Personaletildelingen vil skulle revideres til
i alt 15 AD med en ledsagende nedsættelse af oversættelsesomkostningerne. 
3.2.3.          
Anslåede virkninger for
administrationsbevillingerne
3.2.3.1.    
Resumé 
–     
x Forslaget/initiativet medfører ikke anvendelse af
administrationsbevillinger 
–     
¨  Forslaget/initiativet medfører anvendelse af
administrationsbevillinger som anført herunder:
i mio. EUR (3
decimaler)
   || År N[23] || År N+1 || År N+2 || År N+3 || Der indsættes flere år, hvis virkningerne varer længere (jf. punkt 1.6) || I ALT 
 UDGIFTSOM­RÅDE 5 i den flerårige finansielle ramme ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Menneskelige ressourcer ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Andre administrationsud­gifter ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal UDGIFTSOMRÅDE 5 i den flerårige finansielle ramme ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Uden for UDGIFTS­OMRÅDE 5[24] i den flerårige finansielle ramme ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Menneskelige ressourcer ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Andre administrations­udgifter ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal uden for UDGIFTSOMRÅDE 5 i den flerårige finansielle ramme ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 I ALT ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.3.2.      Anslået behov for menneskelige ressourcer 
–      ¨  Forslaget/initiativet
medfører ikke anvendelse af menneskelige ressourcer 
–      ¨  Forslaget/initiativet
medfører anvendelse af menneskelige ressourcer som anført herunder:
Overslag angives i hele tal (eller med højst
en decimal)
 ||   || År N || År N+1 || År N+2 || År N+3 || Der indsættes flere år, hvis virkningerne varer længere (jf. punkt 1.6) || 
  Stillinger i stillingsfortegnelsen (tjenestemænd og midlertidigt ansatte) 
 || XX 01 01 01 (i hovedsædet og i Kommissionens repræsentationskontorer) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 01 02 (i delegationer) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 05 01 (indirekte forskning) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || 10 01 05 01 (direkte forskning) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
  Eksternt personale (i fuldtidsækvivalenter)[25] || 
 || XX 01 02 01 (KA, V, UNE under den samlede bevillingsramme) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 02 02 (KA, V, UED, LA og UNE i delegationerne) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 04 yy [26] || - i hovedsædet[27] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || - i delegationerne ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 05 02 (KA, V, UNE – indirekte forskning) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || 10 01 05 02 (KA, V, UNE – direkte forskning) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || Andre budgetposter (skal angives) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || I ALT ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
XX angiver det
berørte politikområde eller budgetafsnit.
Personalebehovet vil
blive dækket ved hjælp af det personale, som GD'et allerede har afsat til
aktionen, og/eller interne rokader i GD'et, eventuelt suppleret med yderligere
bevillinger, som tildeles det ansvarlige GD i forbindelse med den årlige
tildelingsprocedure under hensyntagen til de budgetmæssige begrænsninger.
Opgavebeskrivelse:
 Tjenestemænd og midlertidigt ansatte ||   
 Eksternt personale ||   
3.2.4.          
Forenelighed med indeværende flerårige finansielle
ramme 
–      X  Forslaget/initiativet er foreneligt med den flerårige finansielle
ramme, der starter i 2014.
–      ¨  Forslaget/initiativet
kræver omlægning af det relevante udgiftsområde i den flerårige finansielle
ramme.
Der redegøres for omlægningen med angivelse af de
berørte budgetposter og beløbenes størrelse.
–     
¨  Forslaget/initiativet kræver, at fleksibilitetsinstrumentet anvendes,
eller at den flerårige finansielle ramme revideres[28].
Der redegøres for behovet med angivelse af de berørte
udgiftsområder og budgetposter og beløbenes størrelse.
3.2.5.          
Tredjeparts bidrag til finansieringen 
–     
Forslaget/initiativet indeholder ikke bestemmelser
om samfinansiering med tredjepart. 
–     
Forslaget/initiativet indeholder bestemmelser om
samfinansiering, jf. følgende overslag:
i mio. EUR (3 decimaler)
   || År N || År N+1 || År N+2 || År N+3 || Der indsættes flere år, hvis virkningerne varer længere (jf. punkt 1.6) || I alt 
 Organ, som deltager i samfinansieringen (angives) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Samfinansierede bevillinger I ALT ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.                
Anslåede virkninger for indtægterne 
–      X  Forslaget/initiativet har ingen finansielle virkninger for
indtægterne.
–      ¨  Forslaget/initiativet
har følgende finansielle virkninger:
–                   
¨         for egne indtægter 
–                   
¨         for diverse indtægter 
i mio. EUR (3 decimaler)
 Indtægtspost på budgettet || Bevillinger til rådighed i indeværende regnskabsår || Forslagets/initiativets virkninger[29] 
 År N || År N+1 || År N+2 || År N+3 || Indsæt så mange kolonner som nødvendigt for at vise varigheden af virkningerne (jf. punkt 1.6) 
 Artikel …………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
For diverse indtægter, der er formålsbestemte, angives det, hvilke af
budgettets udgiftsposter der påvirkes.
…
Det oplyses, hvilken metode der er benyttet til at beregne virkningerne
for indtægterne.
…
[1]               EUT C ... af ..., s. …
[2]               EUT C ... af ..., s. …
[3]               EUT C ... af ..., s. …
[4]               EUT C ... af ..., s. …
[5]               EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.
[6]               KOM(2007) 862 endelig. 
[7]               ABM:
Activity-Based Management (aktivitetsbaseret ledelse) – ABB: Activity-Based
Budgeting (aktivitetsbaseret budgetlægning).
[8]               Jf.
artikel 49, stk. 6, litra a) og b), i finansforordningen.
[9]               Forklaringer
vedrørende forvaltningsmetoder og henvisninger til finansforordningen findes på
webstedet BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[10]             Organer
omhandlet i finansforordningens artikel 185.
[11]             OB =
opdelte bevillinger / IOB = ikke-opdelte bevillinger.
[12]             EFTA: Den
Europæiske Frihandelssammenslutning
[13]             Kandidatlande
og, efter omstændighederne, potentielle kandidatlande på Vestbalkan.
[14]             År N er
lig med det år, hvor iværksættelsen af forslaget/initiativet begynder.
[15]             Teknisk
og/eller administrativ bistand og udgifter til støtte for gennemførelsen af
EU's programmer og/eller aktioner (tidligere BA-poster), indirekte forskning,
direkte forskning.
[16]             År N er
lig med det år, hvor iværksættelsen af forslaget/initiativet begynder.
[17]             Resultater
er de produkter og tjenesteydelser, der skal leveres (f.eks. antal finansierede
studenterudvekslinger, antal km bygget vej osv.).
[18]             Som
beskrevet i del 1.4.2. "Specifikke mål ...".
[19]             Antagelse:
Der vil være en stigning i antallet af ansøgninger og ingen indvirkning på
EMA's omkostninger.
[20]             For 7
sider.
[21]             En
inflationsrate på 2% bør tages i betragtning.
[22]             Det gebyr,
som lægemiddelvirksomheden skal betale, vil være på 3 650 EUR.
[23]             År N er
lig med det år, hvor gennemførelsen af forslaget/initiativet begynder.
[24]             Teknisk
og/eller administrativ bistand og udgifter til støtte for gennemførelsen af
EU's programmer og/eller aktioner (tidligere BA-poster), indirekte forskning,
direkte forskning.
[25]             KA:
kontraktansatte, V: vikarer, UED: unge eksperter ved delegationerne; LA= lokalt
ansatte, UNE = udstationerede nationale eksperter. 
[26]             Delloft
for eksternt personale under aktionsbevillingerne (tidligere BA-poster).
[27]             Angår især
strukturfonde, Den Europæiske Landbrugsfond for Udvikling af Landdistrikterne
(ELFUL) og Den Europæiske Fiskerifond (EFF).
[28]             Jf. punkt
19 og 24 i den interinstitutionelle aftale.
[29]             Med hensyn
til EU's traditionelle egne indtægter (told, sukkerafgifter) opgives beløbene
netto, dvs. bruttobeløbene, hvorfra opkrævningsomkostningerne på 25 % er
fratrukket.