CELEX: 32021R0329
Language: hu
Date: 2021-02-24 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2021/329 végrehajtási rendelete (2021. február 24.) egy endo-1,4-béta-xilanázt és endo-1,3(4)-béta-glükanázt tartalmazó készítmény brojlercsirkék számára történő engedélyezésének megújításáról (az engedély jogosultja: AVEVE NV), és az 1091/2009/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

2021.2.25.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 65/38
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/329 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2021. február 24.)
         egy endo-1,4-béta-xilanázt és endo-1,3(4)-béta-glükanázt tartalmazó készítmény brojlercsirkék számára történő engedélyezésének megújításáról (az engedély jogosultja: AVEVE NV), és az 1091/2009/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának vagy megújításának feltételeiről és eljárásairól.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az 1091/2009/EK bizottsági rendelet (2) 10 évre engedélyezte egy endo-1,4-béta-xilanázt és endo-1,3(4)-béta-glükanázt tartalmazó készítmény brojlercsirkék takarmány-adalékanyagaként történő felhasználását.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 14. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Trichoderma reesei MUCL 49755 által termelt endo-1,4-béta-xilanázt és a Trichoderma reesei MUCL 49754 által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázt tartalmazó készítmény brojlercsirkék „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba tartozó takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújítására. A Trichoderma reesei mikroorganizmust időközben Trichoderma longibrachiatumra nevezték át. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 14. cikkének (2) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2020. március 17-i véleményében (3) azt a következtetést vonta le, hogy a kérelmező által szolgáltatott adatok alapján az adalékanyag a javasolt felhasználási feltételek mellett megfelel az engedélyezés feltételeinek. A Hatóság megerősítette korábbi következtetéseit, miszerint a Trichoderma longibrachiatum MUCL 49755 által termelt endo-1,4-béta-xilanázt és a Trichoderma longibrachiatum MUCL 49754 által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázt tartalmazó készítmény nincs káros hatással sem az állatok, sem a fogyasztók egészségére, sem pedig a környezetre. Azt is megállapította, hogy az adalékanyagot bőr- és légzőszervi szenzibilizálónak kell tekinteni. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra alkalmazott analitikai módszerről szóló jelentést.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Trichoderma longibrachiatum (MUCL 49755) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt és a Trichoderma longibrachiatum (MUCL 49754) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázt tartalmazó készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyagra megadott engedélyt az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint meg kell újítani.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A Trichoderma longibrachiatum (korábban Trichoderma reesei) MUCL 49755 által termelt endo-1,4-béta-xilanázt és a Trichoderma longibrachiatum (korábban Trichoderma reesei) MUCL 49754 által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázt tartalmazó készítmény takarmány-adalékanyagként való engedélyezésének az e rendelet mellékletében megállapított feltételek szerinti megújítása következtében az 1091/2009/EK rendeletet hatályon kívül kell helyezni.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja a Trichoderma longibrachiatum (korábban Trichoderma reesei) MUCL 49755 által termelt endo-1,4-béta-xilanázt és a Trichoderma longibrachiatum (korábban Trichoderma reesei) MUCL 49754 által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázt tartalmazó készítmény engedélyezési feltételeire vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezés megújításából adódó új követelmények teljesítésére.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A Trichoderma longibrachiatum (korábban Trichoderma reesei) MUCL 49755 által termelt endo-1,4-béta-xilanázt és a Trichoderma longibrachiatum (korábban Trichoderma reesei) MUCL 49754 által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázt tartalmazó, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba tartozó készítményre megadott engedély a mellékletben meghatározott feltételek mellett megújításra kerül.
         
         
            2. cikk
            
               (1)   A Trichoderma longibrachiatum (korábban Trichoderma reesei) MUCL 49755 által termelt endo-1,4-béta-xilanázt és a Trichoderma longibrachiatum (korábban Trichoderma reesei) MUCL 49754 által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázt tartalmazó készítmény és az azt tartalmazó előkeverékek tartalmazó készítmény, amelyeket 2021. szeptember 17. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2021. március 17. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
            
            
               (2)   Az (1) bekezdésben említett készítményt tartalmazó azon takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek, amelyeket 2022. március 17. előtt állítottak elő és címkéztek a 2021. március 17. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben azokat élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.
            
         
         
            3. cikk
            Az 1091/2009/EK rendelet hatályát veszti.
         
         
            4. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2021. február 24-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  A Bizottság 1091/2009/EK rendelete (2009. november 13.) a Trichoderma reesei (MUCL 49755) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt és a Trichoderma reesei (MUCL 49754) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázt tartalmazó enzimkészítménynek brojlercsirke-takarmányhoz adott adalékanyagként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Aveve NV) (HL L 299., 2009.11.14., 6. o.).
         
            (3)  EFSA Journal 2020;18(4):6062.
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        
                           Az adalékanyag azonosító száma
                        
                     
                     
                        
                           Az engedély jogosultjának neve
                        
                     
                     
                        
                           Adalékanyag
                        
                     
                     
                        
                           Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                        
                     
                     
                        
                           Állatfaj vagy -kategória
                        
                     
                     
                        
                           Maximális életkor
                        
                     
                     
                        
                           Legkisebb tartalom
                        
                     
                     
                        
                           Legnagyobb tartalom
                        
                     
                     
                        
                           Egyéb rendelkezések
                        
                     
                     
                        
                           Az engedély lejárta
                        
                     
                  
                        
                           Aktivitási egység/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                        
                     
                  
                        
                           Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: emészthetőséget fokozó anyagok.
                        
                     
                  
                        4a9
                     
                     
                        Aveve NV
                     
                     
                        Endo-1,4-béta-xilanáz (EC 3.2.1.8) és Endo-1,3(4)-béta-glükanáz (EC 3.2.1.6)
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele:
                        
                        Endo-1,4-béta-xilanázt (EC 3.2.1.8) és endo-1,3(4)-béta-glükanázt (EC 3.2.1.6) tartalmazó készítmény, amelynek legkisebb aktivitása 40 000  XU  (1)/g és 9 000  BGU  (2)/g szilárd vagy folyékony formában
                     
                     
                        Brojlercsirkék
                     
                     
                        –
                     
                     
                        3 000  XU 675 BGU
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási hőmérsékletet, az eltarthatóság időtartamát és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Keményítő- és nem keményítőalapú poliszacharidokban (főleg béta-glükánokban és arabinoxilánokban) gazdag takarmányokban való alkalmazásra.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a belélegzésből és a bőrrel való érintkezésből fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket megfelelő egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal és védőkesztyűvel kell használni.
                                 
                              
                     
                        2031.3.17.
                     
                  
                        
                           A hatóanyagok jellemzése:
                        
                        A Trichoderma longibrachiatum (MUCL 49755) által termelt endo-1,4-béta-xilanáz (EC 3.2.1.8) és a Trichoderma longibrachiatum (MUCL 49754) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanáz (EC 3.2.1.6)
                     
                  
                        
                           Analitikai módszer  (3)
                        
                        Az adalékanyag hatóanyagának jellemzése:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetriás módszer, amely a xilántartalmú szubsztrát és endo-1,4-béta-xilanáz reakciójából keletkező redukálócukornak dinitroszalicilsavval adott reakcióján alapul,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetriás módszer, amely a béta-glükán-tartalmú szubsztrát és endo-1,3(4)-béta-glükanáz reakciójából keletkező redukálócukornak dinitroszalicilsavval adott reakcióján alapul
                                 
                              A takarmány hatóanyagainak jellemzése:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetriás módszer festékanyaggal térhálósított búza-arabinoxilán szubsztrátból endo-1,4-béta-xilanáz hatására felszabaduló, vízoldható festékanyag mérésére,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetriás módszer festékanyaggal térhálósított árpa-béta-glükán szubsztrátból endo-1,3(4)-béta-glükanáz hatására felszabaduló, vízoldható festékanyag mérésére.
                                 
                              
                  
               (1)  1 XU az az enzimmennyiség, amely percenként 1 mikromol redukálócukrot (xilóz-ekvivalenst) szabadít fel zab-xilánból 4,8 pH mellett és 50 °C-on.
            
               (2)  1 BGU az az enzimmennyiség, amely percenként 1 mikromol redukálócukrot (cellobióz-ekvivalenst) szabadít fel árpa-béta-glükánból 5,0 pH mellett és 50 °C-on.
            
               (3)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx