CELEX: 62012CC0484
Language: cs
Date: 2013-11-14 00:00:00
Title: Stanovisko generálního advokáta N. Jääskinena přednesené dne 14. listopadu 2013.#Georgetown University v. Octrooicentrum Nederland.#Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Rechtbank ’s-Gravenhage.#Humánní léčivé přípravky – Dodatkové ochranné osvědčení – Nařízení (ES) č. 469/2009 – Článek 3 – Podmínky pro získání tohoto osvědčení – Možnost získat několik dodatkových ochranných osvědčení na základě téhož patentu.#Věc C‑484/12.

STANOVISKO GENERÁLNÍHO ADVOKÁTA
      NIILA JÄÄSKINENA
      přednesené dne 14. listopadu 2013 (
            1
         )
      
         Věc C‑484/12
      
      
         Georgetown University
      
      
         proti
      
      
         Octrooicentrum Nederland, jednající pod jménem NL Octrooicentrum
      
      
         [žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Rechtbank’s‑Gravenhage (Nizozemsko)]
      
      „Humánní léčivé přípravky — Nařízení (ES) č. 469/2009 — Články 3 a 14 — Dodatkové ochranné osvědčení (DOO) — Vzdání se osvědčení: použitelné právo a časový účinek — Výběr mezi několika nevyřízenými žádostmi o vydání DOO“
      
         I – Úvod
      
      
               1.
            
            
               Podstatou tohoto stanoviska je otázka, jaký dopad má pro účely výkladu nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky (dále jen „nařízení DOO“) (
                     2
                  ) judikatura Soudního dvora, podle které musí být čl. 3 písm. c) uvedeného nařízení vykládán v tom smyslu, že brání tomu, aby v případě, že platný základní patent chrání vícero výrobků, bylo majiteli uvedeného patentu vydáno dodatkové ochranné osvědčení pro léčivé přípravky (dále jen „DOO“) pro jednotlivé chráněné výrobky.
            
         
               2.
            
            
               DOO umožňuje prodloužit ochranu výrobku chráněného základním patentem. Podle nařízení DOO a judikatury Soudního dvora je výrobkem aktivní látka nebo kombinace aktivních látek léčivého přípravku. Cílem režimu je napravit potíže spojené s dobou trvání postupu registrace, o kterou je zkrácena doba účinné ochrany na základě patentu. Režim zavedený nařízením DOO však nepředvídá prodloužení životnosti základního patentu jako takového, ale pouze ochranu výrobku (
                     3
                  ).
            
         
               3.
            
            
               Je třeba připomenout, že patentové právo není v Evropské unii harmonizováno. Z toho důvodu jsou DOO vydávána v kontextu, ve kterém byla právní úprava týkající se DOO sjednocena prostřednictvím nařízení DOO, ale jejich základ (patenty) sjednocen nebyl, což vede k problémům. Spojení mezi režimem použitelným na DOO a vnitrostátním právem je předmětem článku 19 nařízení DOO.
            
         
               4.
            
            
               Nařízení DOO již bylo vyloženo Soudním dvorem zejména v rozsudcích ze dne 24. listopadu 2011 ve věci Medeva (
                     4
                  ), jakož i ve věci Georgetown University a další (
                     5
                  ), jejichž předmětem byly žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce podané britskými soudy (
                     6
                  ).
            
         
               5.
            
            
               V projednávané věci Rechtbank‘s Gravenhage (Nizozemsko) pokládá pět předběžných otázek, přičemž první otázka se prolíná s předběžnými otázkami zodpovězenými ve výše uvedeném rozsudku Medeva. Projednávaná žádost o rozhodnutí o předběžné otázce je totiž přímým důsledkem výkladu nařízení DOO, který při uvedené příležitosti provedl Soudní dvůr, a podle kterého platí, že je-li výrobek chráněn patentem podle čl. 3 písm. c) uvedeného nařízení, může být pro tento základní patent vydáno pouze jedno DOO (
                     7
                  ).
            
         
               6.
            
            
               Pokud jde o projednávanou věc, Georgetown University se prostřednictvím výkladu, který navrhuje předkládajícímu soudu, snaží o nápravu situace, v níž majitel patentu získal DOO pro jiný výrobek, než který si přeje v konečném důsledku chránit, přičemž pro každý základní patent lze vydat pouze jediné DOO.
            
         
               7.
            
            
               Z pohledu judikatury Soudního dvora a stanovisek generální advokátky Trstenjak přednesených ve věcech, v nichž byly vydány rozsudky Medeva, jakož i Georgetown University a další, již Soudní dvůr disponuje dostatečnými poznatky, aby podal odpověď na uvedenou první otázku. V projednávané věci je tedy třeba stanovisko zaměřit pouze na druhou až pátou otázku, které jsou zcela nové. Kromě toho je třeba poznamenat, že uvedené čtyři otázky byly předkládajícím soudem položeny pouze pro případ kladné odpovědi na první otázku, což vysvětluje předpoklad uvedený v bodu 1 tohoto stanoviska.
            
         
               8.
            
            
               Předběžné otázky, kterými je třeba se v tomto stanovisku zabývat, lze přeskupit. Týkají se jednak toho, zda se držitel již vydaného DOO může tohoto osvědčení se zpětným účinkem vzdát (viz čtvrtá a pátá otázka položená předkládajícím soudem), a jednak se týkají určitých procesních aspektů vlastních situaci, v níž se čeká na vyřízení několika žádostí o DOO současně (viz druhá a třetí otázka položená předkládajícím soudem).
            
         
               9.
            
            
               Mimoto připomínám, že další dvě věci právě projednávané před Soudním dvorem se rovněž týkají výkladu nařízení DOO. Vzhledem k tomu, že předběžné otázky položené High Court of Justice (England & Wales ) Chancery Division (Spojené království) ve věcech Actavis Group a Actavis UK (C‑443/12), jakož i Eli Lilly and Company (C‑493/12) se částečně překrývají s otázkami v projednávané věci, zorganizoval Soudní dvůr společné jednání pro všechny tři věci, které se konalo dne 12. září 2013, avšak je třeba uvést, že se rozhodl o posledních dvou uvedených věcech rozhodnout bez stanoviska.
            
         
         II – Právní rámec
      
      – Nařízení DOO
      
      
               10.
            
            
               Podle článku 3 nařízení DOO se DOO vydá, pokud v členském státě, ve kterém je podána žádost, je ke dni předložení žádosti výrobek chráněn platným základním patentem (písm. a)) a výrobek nebyl dosud předmětem DOO (písm. c)).
            
         
               11.
            
            
               Podle článku 14 uvedeného nařízení DOO zanikne mj. uplynutím doby jeho platnosti (písm. a)), vzdá-li se DOO jeho majitel (písm. b)), nebo není-li včas zaplacen roční poplatek (písm. c)).
            
         
               12.
            
            
               Podle čl. 15 odst. 1 nařízení DOO je DOO neplatné, bylo-li vydáno v rozporu s ustanovením článku 3 (písm. a)), zanikl-li základní patent dříve, než uplynula doba jeho platnosti (písm. b)), byl-li „základní patent zrušen nebo omezen v takovém rozsahu, že výrobek, pro který bylo [DOO] vydáno, by nemohl být nadále chráněn nároky základního patentu nebo [pokud] po zániku základního patentu existují důvody neplatnosti, které odůvodňují zrušení nebo omezení“ (písm. c)).
            
         
               13.
            
            
               Článek 19 odst. 1 nařízení DOO stanoví, že neobsahuje-li nařízení DOO procesní ustanovení, lze na osvědčení použít procesní ustanovení používaná podle vnitrostátního práva na daný základní patent, ledaže vnitrostátní právo obsahuje zvláštní procesní předpisy upravující DOO.
            
         – Nizozemský patentový zákon z roku 1995
      
      
               14.
            
            
               Pro účely odpovědi na pátou předběžnou otázku je užitečné uvést článek 63 nizozemského patentového zákona z roku 1995 (Nederlandse Rijksoctrooiwet 1995), který zní takto:
               „1.   Majitel patentu se jej může vzdát v plném nebo částečném rozsahu. Vzdání se patentu má podle čl. 75 odst. 5 až 7 zpětné účinky.
               […]“
            
         
               15.
            
            
               Článek 75 uvedeného zákona zní takto:
               „[…]
               5.   O patentu se má za to, že jeho účinky uvedené v článcích 53, 53a, 71, 72 a 73 v plném rozsahu či částečně nenastaly v závislosti na tom, zda byl patent v plném rozsahu či částečně neplatný.
               6.   Zpětnou účinností neplatnosti nejsou dotčeny:
               
                        a)
                     
                     
                        rozhodnutí, které není předběžným opatřením, v souvislosti s úkony, které jsou v rozporu s výlučným právem majitele patentu uvedeným v článcích 53 a 53a nebo s úkony ve smyslu článků 71, 72 a 73, jež nabylo právní moci a bylo vykonáno před určením neplatnosti;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        smlouva, jež byla uzavřena před určením neplatnosti, pokud byla splněna před určením neplatnosti; z důvodů ekvity však lze požadovat vrácení částek uhrazených v rámci plnění uvedené smlouvy, pokud to okolnosti odůvodňují.
                     
                  7.   Pro účely odst. 6 písm. b) se uzavřením smlouvy rozumí i udělení licence v jedné z jiných forem uvedených v čl. 56 odst. 2, v článku 59 nebo v článku 60.“
            
         
               16.
            
            
               Je třeba poznamenat, že ze žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce nevyplývá, že nizozemská právní úprava obsahuje zvláštní procesní předpisy v oblasti DOO.
            
         
         III – Spor v původním řízení, předběžné otázky a řízení před Soudním dvorem
      
      
               17.
            
            
               Georgetown University podala dne 24. června 1993 evropskou patentovou přihlášku nazvanou „Vakcína proti papilomaviru“, kterou zaregistroval Evropský patentový úřad pod číslem EP 0647140 pro protein lidského papilomaviru (dále jen „lidský PV“), který může vyvolat vznik neutralizačních protilátek proti virionům tohoto papilomaviru. Tento patent byl vydán dne 12. prosince 2007.
            
         
               18.
            
            
               Georgetown University dne 14. prosince 2007 na základě rozhodnutí o registraci vydaných pro léčivé přípravky Gardasil a Cervarix podala k NL Octrooicentrum sedm žádostí o DOO s odkazem na patent EP 0647140. Dvě DOO byla vydána dne 15. ledna 2008, žádost s referenčním číslem 300321 byla dne 19. května 2010 zamítnuta a čtyři další žádosti ještě zbývá vyřídit.
            
         
               19.
            
            
               Georgetown University napadla uvedené rozhodnutí o odmítnutí vydat DOO před předkládajícím soudem.
            
         
               20.
            
            
               Georgetown University na základě rozsudků Medeva, jakož i Georgetown University a další uvědomila předkládající soud, že je připravena vzdát se již vydaných DOO, jakož i vzít zpět všechny nevyřízené žádosti, pokud NL Octrooicentrum přijme kladné rozhodnutí ohledně žádosti o DOO s referenčním číslem 300321.
            
         
               21.
            
            
               Rechtbank’s-Gravenhage měl za to, že řešení předloženého sporu závisí zejména na výkladu článků 3 a 14 nařízení DOO, a rozhodl se přerušit řízení a prostřednictvím usnesení ze dne 12. října 2012, doručeného kanceláři Soudního dvora dne 31. října 2012, položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:
               
                        „1)
                     
                     
                        Brání nařízení [DOO], a zejména návětí a písm. c) jeho článku 3 tomu, aby v případě, kdy platný základní patent chrání různé výrobky, bylo majiteli základního patentu vydáno [DOO] pro jednotlivé chráněné výrobky?
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        V případě kladné odpovědi na první otázku, v jakém smyslu mají být vykládány návětí a písm. c) článku 3 nařízení [DOO] v případě, kdy platný základní patent chrání několik výrobků a ke dni podání žádosti o [DOO] pro jeden z těchto výrobků (A) dosud nebyla vydána [DOO] pro další výrobky chráněné tímtéž základním patentem (B a C), ale [DOO] pro výrobky (B a C) byla vydána ještě před rozhodnutím o žádosti o vydání [DOO] pro první výrobek (A)?
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        Je pro účely odpovědi na předchozí otázku relevantní, že žádost o vydání [DOO] pro jeden z výrobků chráněných základním patentem (A) byla podána v tentýž den jako žádosti týkající se dalších výrobků chráněných tímtéž základním patentem (B a C)?
                     
                  
                        4)
                     
                     
                        V případě kladné odpovědi na první otázku, lze vydat [DOO] pro výrobek, který je chráněný platným základním patentem, jestliže bylo dříve vydáno [DOO] pro další z výrobků chráněných tímtéž základním patentem, pokud se žadatel prvního [DOO] vzdal s cílem získat nové [DOO] na základě téhož základního patentu?
                     
                  
                        5)
                     
                     
                        Jestliže je pro účely odpovědi na předchozí otázku relevantní, zda má vzdání se [DOO] zpětný účinek, řídí se posledně uvedená otázka návětím a písm. b) článku 14 nařízení [DOO], nebo vnitrostátním právem? Pokud se otázka zpětného účinku vzdání se [DOO] řídí návětím a písm. b) článku 14 nařízení [DOO], má být uvedené ustanovení vykládáno v tom smyslu, že vzdání se osvědčení má zpětný účinek?“
                     
                  
         
               22.
            
            
               Písemná vyjádření byla předložena Georgetown University, nizozemskou a francouzskou vládou, jakož i Evropskou komisí, přičemž francouzská vláda předložila vyjádření pouze k první, čtvrté a páté otázce, a Komise pouze k první otázce.
            
         
         IV – Analýza
      
      A – Úvodní poznámky
      
      
               23.
            
            
               Jak jsem již uvedl, toto stanovisko se soustředí na druhou až pátou předběžnou otázku, které položil předkládající soud pro případ kladné odpovědi na první otázku. Ačkoli většina účastníků projednávané věci, jakož i účastníků ve věci Actavis Group a Actavis UK navrhovala zápornou odpověď na uvedenou otázku, zda unijní právo brání tomu, aby v případě, kdy platný základní patent chrání různé výrobky, bylo vydáno DOO pro jednotlivé chráněné výrobky, vycházím v důsledku toho při analýze z předpokladu, že na první předběžnou otázku je třeba odpovědět kladně.
            
         
               24.
            
            
               Pro účely analýzy otázky přeskupím, jak jsem uvedl v bodě 8.
            
         B – Ke čtvrté a páté otázce
      
      
               25.
            
            
               Podstatou čtvrté a páté otázky předkládajícího soudu je, jaký režim se použije na situaci, kdy se majitel DOO vzdá daného DOO, a jaké jsou účinky takového vzdání se. Konkrétně se předkládající soud táže, zda je vzdání se DOO vydaného pro výrobek chráněný základním patentem upraveno vnitrostátním právem, nebo čl. 14 písm. b) nařízení DOO, a pokud platí posledně uvedené, zda účinky uvedeného vzdání se platí pouze do budoucna, nebo jde o zpětnou účinnost, takže by žadatel mohl podat novou žádost o DOO pro jiný výrobek.
            
         
               26.
            
            
               Georgetown University před předkládajícím soudem uvedla, že je připravena vzdát se dvou DOO, která byla vydána na základě základního evropského patentu EP 0647140, jakož i vzít zpět všechny ostatní nevyřízené žádosti o DOO na základě téhož patentu, aby jí mohlo být vydáno DOO na základě žádosti s referenčním číslem 300321. S ohledem na nizozemské patentové právo má totiž za to, že vzdání se DOO má zpětný účinek.
            
         
               27.
            
            
               Všichni účastníci řízení, kteří předložili Soudnímu dvoru písemná vyjádření, se shodují na skutečnosti, že pojem „vzdání se“ je pojmem práva Evropské unie, který musí být vykládán jednotně. Georgetown University má sice za to, že by vzdání se mělo mít zpětný účinek, nicméně nizozemská vláda a francouzská vláda jsou toho názoru, že takové vzdání se může mít účinky pouze do budoucna.
            
         
               28.
            
            
               Zaprvé se domnívám, že účinky vzdání se DOO jsou upraveny výhradně článkem 14 nařízení DOO, a nikoli vnitrostátním právem.
            
         
               29.
            
            
               Konstatuji, že znění článku 14 nařízení DOO neobsahuje žádný odkaz na vnitrostátní právo a nestanoví žádnou možnost, aby jednotlivé členské státy definovaly účinky zániku osvědčení stanoveného v uvedeném článku (
                     8
                  ). Je třeba dodat, že účinky zániku DOO nelze považovat za procesní otázky uvedené v čl. 19 odst. 1 nařízení DOO, podle kterého, neobsahuje-li nařízení DOO procesní ustanovení, lze na osvědčení použít procesní ustanovení používaná podle vnitrostátního práva na daný základní patent. Nejedná se totiž o procesní otázku, ale o otázku hmotněprávní.
            
         
               30.
            
            
               Ohledně cíle uvedeného ustanovení připomínám, že nařízení DOO směřuje k zavedení jednotného řešení na unijní úrovni tím, že zřizuje DOO vydávané za stejných podmínek v každém členském státě, aby se „předcháze[lo] nerovnoměrnému vývoji vnitrostátních právních předpisů vedoucímu k dalším rozdílům, které by mohly bránit volnému pohybu léčivých přípravků v Unii, a přímo tím ovlivňovat vytvoření a fungování vnitřního trhu (
                     9
                  )“.
            
         
               31.
            
            
               Podle doslovného i teleologického výkladu tak článek 14 nařízení DOO brání tomu, aby byly účinky vzdání se DOO vymezeny vnitrostátním právem.
            
         
               32.
            
            
               Zadruhé ze znění článků 14 a 15 nařízení DOO vyplývá, že účinek vzdání se DOO nemůže být zpětný. Totéž vyplývá z cílů nařízení.
            
         
               33.
            
            
               V tomto ohledu uvádím, že článek 14 nařízení DOO vyjmenovává důvody zániku DOO, mezi nimiž je uvedeno vzdání se, přičemž ostatními jsou uplynutí doby platnosti DOO, skutečnost, že nebyl zaplacen roční poplatek, a skutečnost, že výrobek již nesmí být uváděn na trh. Jak uvádí předkládající soud, uvedené důvody zániku se týkají situací nebo událostí vedoucích k ukončení účinků DOO do budoucna, tedy bez jeho zpětného zrušení.
            
         
               34.
            
            
               Francouzská vláda mimoto právem zdůrazňuje, že běžný právní slovník označuje pojmem „zánik“ skutečnost týkající se zejména práva, povinnosti nebo právní situace, kdy dojde k ukončení jeho nebo její existence, a tedy ukončení jeho nebo jejích účinků z důvodu konkrétní události, která tuto existenci ukončila. Naproti tomu tento pojem neoznačuje zpětné zaniknutí uvedeného práva, povinnosti nebo právní situace. Tento výklad článku 14 nařízení DOO je potvrzen ustanovením článku 15 nařízení DOO, které stanoví případy neplatnosti DOO.
            
         
               35.
            
            
               Podle čl. 15 odst. 1 uvedeného nařízení:
               „[DOO] je neplatné:
               
                        a)
                     
                     
                        bylo-li vydáno v rozporu s ustanovením článku 3;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        zanikl-li základní patent dříve, než uplynula doba jeho platnosti;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        byl-li základní patent zrušen nebo omezen v takovém rozsahu, že výrobek, pro který bylo [DOO] vydáno, by nemohl být nadále chráněn nároky základního patentu, nebo po zániku základního patentu existují důvody neplatnosti, které odůvodňují zrušení nebo omezení.“
                     
                  
         
               36.
            
            
               Je třeba uvést, že vzdání se DOO není uvedeno mezi důvody neplatnosti vyjmenovanými v čl. 15 odst. 1 nařízení DOO.
            
         
               37.
            
            
               Georgetown University tedy navrhuje výklad, kterým by dosáhla nápravy situace, v níž bylo majiteli patentu vydáno DOO pro jiný výrobek, než který si přeje chránit, přičemž lze vydat pouze jedno DOO pro každý základní patent.
            
         
               38.
            
            
               Vyjádřená obava je pochopitelná. Je však třeba zdůraznit, že i kdyby se majitel patentu mohl se zpětným účinkem (
                     10
                  ) vzdát patentu, a zrušit tak jeho právní účinky v mezích definovaných použitelným právním řádem, nemění to nic na tom, že tím zároveň ztratí možnost znovu žádat o patent pro tentýž vynález. Starší patent byl totiž při vydání zveřejněn, a v důsledku toho je nemožné, aby vynález splnil podmínku novosti všeobecně použitelnou v patentovém právu. Stejně tak vzhledem k tomu, že majitel patentu nemá takové právo „právo na lítost“, které by mu umožnilo se zpětným účinkem předefinovat rozsah ochrany, nelze takovou možnost přiznat ani majiteli DOO s odkazem na takové ustanovení, jako je článek 63 nizozemského patentového zákona z roku 1995.
            
         
               39.
            
            
               Mám tedy za to, že vzdání se DOO uvedené v čl. 14 písm. b) nařízení DOO nemůže mít zpětný účinek, a že uvedené vzdání se neumožňuje splnit podmínku, podle které výrobek nebyl dosud předmětem DOO.
            
         
               40.
            
            
               Podle mého názoru může pouze tento výklad zachovat právní jistotu třetích osob, které se právem mohly spoléhat na vydané DOO za účelem seznámení se s výrobkem, který daný patent chrání, jakož i na datum, kdy tato ochrana skončí. Pokud bychom připustili, že vzdáním se uvedeného DOO po jeho vstupu v platnost jej majitel může zpětně zrušit a nahradit DOO s jiným předmětem a dobou platnosti, byl by ohrožen cíl právní jistoty režimu zavedeného nařízením DOO.
            
         
               41.
            
            
               Nařízení DOO totiž zavádí postup, který zaručuje transparentnost režimu, díky zveřejnění rozhodnutí o vydání DOO, jakož i díky zveřejnění žádosti podané dostatečně brzy po vydání rozhodnutí o registraci, aby o nich třetí osoby byly rychle informovány (
                     11
                  ). Takový cíl brání tomu, aby zveřejněné informace byly podle přání a zájmů majitele kdykoli zpětně zpochybněny.
            
         
               42.
            
            
               Proto Soudnímu dvoru navrhuji, aby na čtvrtou a pátou otázku odpověděl v tom smyslu, že vzdání se DOO je upraveno výhradně čl. 14 písm. b) nařízení DOO, a že vzhledem k tomu, že takové vzdání se má účinky pouze do budoucna, nelze později připustit, že dotčený výrobek nikdy nebyl předmětem DOO ve smyslu čl. 3 písm. c) nařízení DOO.
            
         C – Ke druhé a třetí otázce
      
      
               43.
            
            
               Podstatou druhé a třetí předběžné otázky předkládajícího soudu je, zda je podle čl. 3 písm. c) nařízení DOO možné, aby si žadatel, který podal několik žádostí o DOO zároveň, před vydáním DOO vybral, která žádost má přednost, nebo zda tato volba přísluší vnitrostátnímu orgánu příslušnému pro vydávání DOO.
            
         
               44.
            
            
               Všichni účastníci řízení, kteří předložili písemná vyjádření k této otázce, se shodli v tom, že přísluší majiteli patentu učinit volbu, která z žádostí o DOO má v této situaci přednost. Nizozemská vláda se nicméně domnívá, že tato volba musí být učiněna v okamžiku podání žádostí.
            
         
               45.
            
            
               Připomínám, že tyto otázky jsou položeny pro případ odpovědi na první otázku v tom smyslu, že lze vydat pouze jedno DOO pro každý základní patent. Tento předpoklad v sobě obsahuje odpověď pro případ uvedený vnitrostátním soudem ve druhé otázce, tedy pro případ, kdy platný základní patent chrání několik výrobků a ke dni podání žádosti o DOO pro jeden z těchto chráněných výrobků (výrobek A) dosud nebyla vydána DOO pro další výrobky chráněné tímtéž základním patentem (výrobky B a C), ale později jsou vydána DOO pro výrobky B a C a to ještě před rozhodnutím o žádosti o DOO pro první výrobek (výrobek A).
            
         
               46.
            
            
               Mám za to, že majiteli patentu přísluší určit, která žádost má přednost před ostatními. Je nezbytné majiteli patentu nebo jeho právnímu nástupci umožnit, aby ve lhůtě předepsané v čl. 7 odst. 1 nařízení DOO podal současně nebo postupně několik žádostí o DOO pro různé výrobky zahrnuté základním patentem, jelikož základní patent nebo rozhodnutí o registraci mohou být po podání žádostí omezeny.
            
         
               47.
            
            
               V tomto ohledu je třeba uvést, že není důležité, zda byly žádosti o DOO podány současně nebo postupně, pokud byla dodržena lhůta stanovená v čl. 7 odst. 1 nařízení DOO, jelikož pořadí přednosti nezávisí na datu podání žádosti o DOO, ale na datu podání žádosti o základní patent.
            
         
               48.
            
            
               Žádné konkrétní ustanovení nařízení DOO však neurčuje, která žádost má být upřednostněna v případě, že je třeba vyřídit několik žádostí o DOO zároveň.
            
         
               49.
            
            
               Klíčová role majitele patentu při určení, co bude chráněno na základě DOO, byla dokonale shrnuta Komisí v roce 1990 v odůvodnění prvního nařízení DOO (
                     12
                  ). Stejně tak generální advokátka Trstenjak ve výše uvedeném stanovisku ve věci, v níž byl vydán výše uvedený rozsudek Medeva zdůrazňuje, že majitel patentu sám určuje, pro který léčivý prostředek chráněný tímtéž základním patentem podává žádost o DOO (
                     13
                  ).
            
         
               50.
            
            
               V případě, že majitel patentu při podání žádostí o DOO volbu neprovedl, a s ohledem na možnost po podání žádostí omezit základní patent nebo rozhodnutí o registraci, majitel patentu ani není právně vázán takovou volbu provést. V takovém případě může být třeba vyřídit několik žádostí zároveň.
            
         
               51.
            
            
               Mám za to, že v takové situaci musí orgány příslušné k vydání DOO vyzvat dotčeného majitele patentu, aby provedl volbu před vydáním DOO a rovněž uvedl, pro kterou aktivní látku nebo kombinaci aktivních látek si přeje získat DOO na základě základního patentu.
            
         
               52.
            
            
               Nařízení DOO orgánům umožňuje takovou žádost předložit. Podle mě může být takový krok od vnitrostátních orgánů odpovědných za provádění nařízení DOO dokonce požadován, jelikož právo na řádnou správu je všeobecnou zásadou unijního práva (
                     14
                  ).
            
         
               53.
            
            
               Zdá se, že judikatura Soudního dvora potvrzuje možnost takovou žádost osobě žádající o DOO předložit. Z výše uvedeného rozsudku AHP Manufacturing (
                     15
                  ) vyplývá, že nařízení DOO neuvádí pořadí žádostí, pokud je třeba vyřídit několik žádostí o DOO zároveň. V uvedené věci se sice jednalo o dva nebo více majitelů patentu pro tentýž výrobek, ale podle mého názoru se tento výklad obdobně použije rovněž v případě, kdy jeden a tentýž majitel patentu podal několik žádostí pro různé výrobky.
            
         
               54.
            
            
               V případě, kdy navzdory žádosti příslušných orgánů v tomto smyslu majitel patentu žádnou volbu neprovede, přísluší vnitrostátním orgánům, aby z toho na základě článku 19 nařízení DOO vyvodily případné důsledky plynoucí z vnitrostátního práva.
            
         
               55.
            
            
               Navrhuji tedy Soudnímu dvoru, aby na druhou a třetí otázku odpověděl v tom smyslu, že v případě, kdy žadatel podal několik žádostí o DOO pro různé výrobky chráněné tímtéž patentem, přísluší mu rozhodnout, která z žádostí má přednost, a pokud tak neučiní, přísluší vnitrostátním orgánům vyvodit z toho případné následky vyplývající z vnitrostátního práva.
            
         
         V – Závěry
      
      
               56.
            
            
               S přihlédnutím k výše uvedenému navrhuji, aby Soudní dvůr na druhou až pátou předběžnou otázku položenou Rechtbank’s-Gravenhage (Nizozemsko), odpověděl takto:
               
                        „1)
                     
                     
                        Vzdání se dodatkového ochranného osvědčení je upraveno čl. 14 písm. b) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky, a nikoli vnitrostátním právem. Dále vzhledem k tomu, že toto vzdání se má účinky pouze do budoucna, nelze později připustit, že v návaznosti na takové vzdání se nebyl dotčený výrobek nikdy předmětem osvědčení ve smyslu čl. 3 písm. c) uvedeného nařízení.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        V případě, kdy žadatel podal několik žádostí o dodatkové ochranné osvědčení pro různé výrobky chráněné tímtéž patentem, přísluší mu rozhodnout, která z uvedených žádostí má přednost. Pokud tak neučiní, přísluší vnitrostátním orgánům vyvodit z toho případné následky vyplývající z vnitrostátního práva.“
                     
                  
         (
            1
         ) – Původní jazyk: francouzština.
      (
            2
         ) – Úř. věst. L 152, s. 1; Zvl. vyd. 01/02, s. 5.
      (
            3
         ) – Podobný režim existuje pro přípravky na ochranu rostlin; viz nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1610/96 ze dne 23. července 1996 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro přípravky na ochranu rostlin (Úř. věst. L 198, s. 30), a rozsudky ze dne 10. května 2001, BASF (C-258/99, Recueil, s. I-3643); ze dne 3. září 2009, AHP Manufacturing (C-482/07, Sb. rozh. s. I-7295), a ze dne 11. listopadu 2010, Hogan Lovells International (C-229/09, Sb. rozh. s. I-11335).
      (
            4
         ) – C-322/10, Sb. rozh. s. I-12051.
      (
            5
         ) – C-422/10, Sb. rozh. s. I-12157.
      (
            6
         ) – Pokud jde o další věci, viz zejména rozsudky ze dne 23. ledna 1997, Biogen (C-181/95, Recueil, s. I-357); výše uvedený rozsudek AHP Manufacturing, usnesení ze dne 25. listopadu 2011, University of Queensland a CSL (C-630/11, Sb. rozh. s. I-12231); ze dne 9. února 2012, Novartis (C‑442/11), jakož i rozsudek ze dne 19. července 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11).
      (
            7
         ) – Výše uvedené rozsudky Medeva (bod 41), jakož i Georgetown University a další (bod 34).
      (
            8
         ) – Ohledně stanovení hranice mezi pojmy unijního práva a použitím vnitrostátního práva viz body 27 až 30 stanoviska, které jsem přednesl dne 23. října 2012 ve věci, ve které byl vydán rozsudek ze dne 11. dubna 2013, Soukupová (C‑401/11).
      (
            9
         ) – Viz rozsudek Medeva (výše, bod 24 a citovaná judikatura), jakož i sedmý bod odůvodnění nařízení DOO.
      (
            10
         ) – Například viz článek 63 výše uvedeného nizozemského patentového zákona z roku 1995 a článek 68 Úmluvy o udělování evropských patentů, podepsané v Mnichově dne 5. října 1973, ve spojení s jejím čl. 105a odst. 1.
      (
            11
         ) – Viz bod 17 odůvodnění návrhu nařízení Rady (EHS) ze dne 11. dubna 1990 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro léčivé přípravky [COM(90) 101 final], dále jen „odůvodnění“.
      (
            12
         ) – Viz výše uvedené odůvodnění, bod 33 druhý pododstavec.
      (
            13
         ) – Bod 66 výše uvedeného stanoviska.
      (
            14
         ) – V tomto smyslu viz rozsudek ze dne 18. prosince 2008, Sopropé (C-349/07, Sb. rozh. s. I-10369, body 37 a 38). Unijní orgány musí toto právo respektovat na základě čl. 41 odst. 2 písm. a) Listiny základních práv Evropské unie; v tomto smyslu viz body 31 a 32 stanoviska generálního advokáta Bota přednesené ve věci, ve které byl vydán rozsudek ze dne 22. listopadu 2012, M. (C‑277/11).
      (
            15
         ) – Viz zejména body 24 až 26. Je třeba uvést, že tato věc se týkala předchozího nařízení DOO a výše uvedeného nařízení č. 1610/96.