CELEX: 32019R1138
Language: hr
Date: 2019-07-03 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2019/1138 оd 3. srpnja 2019. o odobrenju aktivne tvari florpirauksifen-benzil u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (Tekst značajan za EGP.)

4.7.2019   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 180/8
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/1138
         оd 3. srpnja 2019.
         o odobrenju aktivne tvari florpirauksifen-benzil u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     U skladu s člankom 7. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Italija je 24. ožujka 2016. od društva Dow AgroSciences zaprimila zahtjev za odobrenje aktivne tvari florpirauksifen-benzil.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     U skladu s člankom 9. stavkom 3. te uredbe Italija je kao država članica izvjestiteljica 17. lipnja 2016. obavijestila podnositelja zahtjeva, ostale države članice, Komisiju i Europsku agenciju za sigurnost hrane („Agencija”) o prihvatljivosti zahtjeva.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Država članica izvjestiteljica 28. travnja 2017. Komisiji je dostavila nacrt izvješća o ocjeni, uz kopiju Agenciji, u kojem je ocijenila može li se očekivati da aktivna tvar florpirauksifen-benzil ispunjava mjerila za odobravanje predviđena u članku 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Agencija je postupila u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. U skladu s člankom 12. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 zatražila je da podnositelj zahtjeva državama članicama, Komisiji i Agenciji dostavi dodatne informacije. Država članica izvjestiteljica dostavila je Agenciji ocjenu dodatnih informacija u svibnju 2018. u obliku ažuriranog nacrta izvješća o ocjeni.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Agencija je 5. srpnja 2018. podnositelju zahtjeva, državama članicama i Komisiji dostavila zaključak (2) o tome može li se očekivati da aktivna tvar florpirauksifen-benzil ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Agencija je svoja zaključak učinila dostupnim javnosti.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komisija je 22. ožujka 2019. Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje dostavila izvješće o pregledu za florpirauksifen-benzil i nacrt uredbe kojom se predviđa odobrenje tvari florpirauksifen-benzil.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Podnositelju zahtjeva omogućeno je da dostavi primjedbe na izvješće o pregledu.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     S obzirom na nove kriterije za utvrđivanje svojstava endokrine disrupcije uvedene Uredbom Komisije (EU) 2018/605 (3), na temelju dostupnih znanstvenih podataka sažetih u zaključku Agencije Komisija smatra da florpirauksifen-benzil nema endokrino disruptivna svojstva. Međutim, da bi ovaj zaključak bio pouzdaniji, u skladu s točkom 2.2. podtočkom (b) Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009 podnositelj zahtjeva trebao bi dostaviti ažuriranu procjenu kriterija iz točaka 3.6.5. i 3.8.2. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009, kako je izmijenjena Uredbom (EU) 2018/605, i u skladu sa smjernicama za utvrđivanje endokrinih disruptora (4).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Za jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar, a posebno za uporabe koje su ispitane i detaljno opisane u izvješću o pregledu, utvrđeno je da su mjerila za odobravanje predviđena člankom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 ispunjena.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Stoga je primjereno odobriti florpirauksifen-benzil.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeće znanstvene i tehničke spoznaje, potrebno je utvrditi određene uvjete. Posebno je primjereno zatražiti dodatne potvrdne informacije.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (5).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Odobrenje aktivne tvari
            Aktivna tvar florpirauksifen-benzil, kako je navedena u Prilogu I., odobrava se u skladu s uvjetima utvrđenima u tom prilogu.
         
         
            Članak 2.
            Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
         
         
            Članak 3.
            Stupanje na snagu
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 3. srpnja 2019.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednik
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.
         
         
            (2)  Conclusion of the EFSA (2018) on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance florpyrauxifen (variant assessed florpyrauxifen-benzyl (Zaključak EFSA-e iz 2018. o stručnom pregledu procjene rizika od pesticida koji sadržavaju aktivnu tvar florpirauksifen (ocijenjena varijanta florpirauksifen-benzil). EFSA Journal 2018.; 16(8):5378. doi: 10.2903/j.efsa.2018.5378.
         
            (3)  Uredba Komisije (EU) 2018/605 оd 19. travnja 2018. o izmjeni Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009 utvrđivanjem znanstvenih kriterija za određivanje svojstava endokrine disrupcije (SL L 101, 20.4.2018., str. 33.).
         
            (4)  Smjernice za utvrđivanje endokrinih disruptora u kontekstu uredbi (EU) br. 528/2012 i (EZ) br. 1107/2009. https://efsa.onlinelibrarv.wilev.eom/doi/epdt710.2903/i.efsa.2018.5311.
         
            (5)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).
      
      
         
            PRILOG I.
            
                        Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
                     
                     
                        Kemijski naziv prema IUPAC-u
                     
                     
                        Čistoća (1)
                        
                     
                     
                        Datum odobrenja
                     
                     
                        Prestanak odobrenja
                     
                     
                        Posebne odredbe
                     
                  
                        Florpirauksifen-benzil
                        CAS br.: 1390661-72-9
                        CIPAC br.: 990.227
                     
                     
                        benzil 4-amino-3-kloro-6-(4-kloro-2-fluoro-3-metoksifenil)-5-fluoropiridin-2-karboksilat
                     
                     
                        ≥ 920 g/kg
                        Nečistoća toluen ne smije prelaziti 3 g/kg u tehničkom materijalu.
                     
                     
                        24. srpnja 2019.
                     
                     
                        24. srpnja 2029.
                     
                     
                        Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o pregledu od 22. ožujka 2019., a posebno njegovi dodaci I. i II.
                        U toj ukupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    zaštita vodenog bilja i kopnenog bilja koje ne pripada ciljnoj skupini.
                                 
                              Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju mjere za smanjenje rizika, npr. zaštitne zone i/ili uporaba mlaznica koje smanjuju zanošenje prilikom prskanja.
                        Podnositelj zahtjeva mora Komisiji, državama članicama i Agenciji dostaviti ažuriranu procjenu dostavljenih informacija i, ako je potrebno, dodatne informacije kojima se potvrđuje odsutnost endokrino disruptivnog djelovanja u skladu s točkama 3.6.5. i 3.8.2. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009, kako je izmijenjena Uredbom Komisije (EU) 2018/605, do 24. srpnja 2021.
                     
                  
               (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.
         
      
      
         
            PRILOG II.
            U dijelu B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:
            
               
                           Br.
                        
                        
                           Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
                        
                        
                           Kemijski naziv prema IUPAC-u
                        
                        
                           Čistoća (1)
                           
                        
                        
                           Datum odobrenja
                        
                        
                           Prestanak odobrenja
                        
                        
                           Posebne odredbe
                        
                     
                           „139.
                        
                        
                           Florpirauksifen-benzil
                           CAS br.: 1390661-72-9
                           CIPAC br.: 990.227
                        
                        
                           benzil 4-amino-3-kloro-6-(4-kloro-2-fluoro-3-metoksifenil)-5-fluoropiridin-2-karboksilat
                        
                        
                           ≥ 920 g/kg
                           Nečistoća toluen ne smije prelaziti 3 g/kg u tehničkom materijalu.
                        
                        
                           24. srpnja 2019.
                        
                        
                           24. srpnja 2029.
                        
                        
                           Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o pregledu od 22. ožujka 2019., a posebno njegovi dodaci I. i II.
                           U toj ukupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       zaštita vodenog bilja i kopnenog bilja koje ne pripada ciljnoj skupini.
                                    
                                 Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju mjere za smanjenje rizika, npr. zaštitne zone i/ili uporaba mlaznica koje smanjuju zanošenje prilikom prskanja.
                           Podnositelj zahtjeva mora Komisiji, državama članicama i Agenciji dostaviti ažuriranu procjenu dostavljenih informacija i, ako je potrebno, dodatne informacije kojima se potvrđuje odsutnost endokrino disruptivnog djelovanja u skladu s točkama 3.6.5. i 3.8.2. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009, kako je izmijenjena Uredbom Komisije (EU) 2018/605, do 24. srpnja 2021.
                        
                     
            
               (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.”