CELEX: 32020R1760
Language: hu
Date: 2020-11-25 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2020/1760 végrehajtási rendelete (2020. november 25.) a Bacillus subtilis DSM 25841 készítménynek a szopós malacokra gyakorolt kedvező hatás elérése érdekében a tejelő kocákon kívüli valamennyi sertésfaj – beleértve a kocákat is – takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Chr. Hansen A/S) (EGT-vonatkozású szöveg)

2020.11.26.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 397/6
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2020/1760 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2020. november 25.)
         a Bacillus subtilis DSM 25841 készítmény tejelő kocákon kívüli valamennyi sertésfaj – beleértve a kocákat is – takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Chr. Hansen A/S)
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően két kérelmet nyújtottak be a Bacillus subtilis DSM 25841 készítmény engedélyezésére vonatkozóan. A kérelmekhez csatolták az említett rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A kérelmek az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába sorolandó Bacillus subtilis DSM 25841 készítmény tejelő kocákon kívüli valamennyi sertésfaj – beleértve a kocákat is (a szopós malacokra gyakorolt kedvező hatás elérése érdekében) – takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkoznak.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2018. február 20-i (2) és 2019. október 4-i (3) (4) véleményeiben megállapította, hogy a Bacillus subtilis DSM 25841 készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állatok egészségére vagy a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. Azt is kijelentette, hogy ezt a készítményt potenciális légzőszervi szenzibilizálónak kell tekinteni, és hogy annak bőr- és szemirritáló, valamint bőrszenzibilizáció hatására vonatkozóan nem lehet következtetéseket levonni A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság megállapította továbbá, hogy a készítmény hatékonyan javíthatja a célfajok tenyésztéstechnikai paramétereit. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Bacillus subtilis DSM 25841 készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően e készítmény használatát engedélyezni kell.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            Engedélyezés
            A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „bélflóra-stabilizálók” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
         
         
            2. cikk
            Hatálybalépés
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2020. november 25-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  The EFSA Journal (2018); 16(4):5199.
         
            (3)  The EFSA Journal (2019); 17(11):5882.
         
            (4)  The EFSA Journal (2019); 17(11):5884.
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        Az adalékanyag azonosító száma
                     
                     
                        Az engedély jogosultjának neve
                     
                     
                        Adalékanyag
                     
                     
                        Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                     
                     
                        Állatfaj vagy -kategória
                     
                     
                        Maximális életkor
                     
                     
                        Legkisebb tartalom
                     
                     
                        Legnagyobb tartalom
                     
                     
                        Legkisebb tartalom
                     
                     
                        Legnagyobb tartalom
                     
                     
                        Egyéb rendelkezések
                     
                     
                        Az engedély lejárta
                     
                  
                        CFU/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                     
                     
                        CFU/l ivóvízben
                     
                  
                        
                           Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: bélflóra-stabilizálók.
                        
                     
                  
                        4b1900
                     
                     
                        Chr. Hansen A/S
                     
                     
                        
                           Bacillus subtilis
                        
                        DSM 25841 sejtek
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele
                        
                        Legalább 1,25 × 1010 CFU/g adalékanyagot tartalmazó Bacillus subtilis DSM 25841 készítmény
                        szilárd formában
                     
                     
                        Valamennyi sertésfaj, beleértve a kocákat is,
                        a tejelő kocák kivételével, a szopós malacokra gyakorolt kedvező hatás elérése érdekében
                     
                     
                        –
                     
                     
                        5 × 108
                        
                     
                     
                        –
                     
                     
                        1,7 × 108
                        
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag ivóvízben való felhasználása megengedett.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag ivóvízben való használatakor biztosítani kell annak homogén diszperzióját.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. A készítmény potenciális légzőszervi szenzibilizáló, potenciális bőrirritáló és potenciális szem- vagy bőrszenzibilizáló anyag. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel kell használni.
                                 
                              
                     
                        2030.12.16.
                     
                  
                        
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        A Bacillus subtilis DSM 25841 csíraképes spórái
                     
                  
                        
                           Analitikai módszer 
                            (1)
                        
                        A Bacillus subtilis DSM 25841 azonosítására: azonosítás: pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE)
                        A takarmány-adalékanyagban, az előkeverékekben és a takarmányban található Bacillus subtilis DSM 25841 számlálására: tripton-szója agart alkalmazó lemezkenéses módszer – EN 15784
                     
                  
               (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports