CELEX: 31999D0724
Language: nl
Date: 1999-10-28 00:00:00
Title: 1999/724/EG: Beschikking van de Commissie van 28 oktober 1999 tot wijziging van bijlage II bij Richtlijn 92/118/EEG van de Raad tot vaststelling van de veterinairrechtelijke en de gezondheidsvoorschriften voor het handelsverkeer en de invoer in de Gemeenschap van producten waarvoor ten aanzien van deze voorschriften geen specifieke communautaire regelgeving geldt als bedoeld in bijlage A, hoofdstuk I, van Richtlijn 89/662/EEG, en, wat ziekteverwekkers betreft, van Richtlijn 90/425/EEG (kennisgeving geschied onder nummer C(1999) 3493) (Voor de EER relevante tekst)

Avis juridique important

|

31999D0724

1999/724/EG: Beschikking van de Commissie van 28 oktober 1999 tot wijziging van bijlage II bij Richtlijn 92/118/EEG van de Raad tot vaststelling van de veterinairrechtelijke en de gezondheidsvoorschriften voor het handelsverkeer en de invoer in de Gemeenschap van producten waarvoor ten aanzien van deze voorschriften geen specifieke communautaire regelgeving geldt als bedoeld in bijlage A, hoofdstuk I, van Richtlijn 89/662/EEG, en, wat ziekteverwekkers betreft, van Richtlijn 90/425/EEG (kennisgeving geschied onder nummer C(1999) 3493) (Voor de EER relevante tekst)  

Publicatieblad Nr. L 290 van 12/11/1999 blz. 0032 - 0040

BESCHIKKING VAN DE COMMISSIEvan 28 oktober 1999tot wijziging van bijlage II bij Richtlijn 92/118/EEG van de Raad tot vaststelling van de veterinairrechtelijke en de gezondheidsvoorschriften voor het handelsverkeer en de invoer in de Gemeenschap van producten waarvoor ten aanzien van deze voorschriften geen specifieke communautaire regelgeving geldt als bedoeld in bijlage A, hoofdstuk I, van Richtlijn 89/662/EEG, en, wat ziekteverwekkers betreft, van Richtlijn 90/425/EEG(kennisgeving geschied onder nummer C(1999) 3493)(Voor de EER relevante tekst)(1999/724/EG)DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,Gelet op Richtlijn 92/118/EEG van de Raad van 17 december 1992 tot vaststelling van de veterinairrechtelijke en de gezondheidsvoorschriften voor het handelsverkeer en de invoer in de Gemeenschap van producten ten aanzien van deze voorschriften geen specifieke communautaire regelgeving geldt als bedoeld in bijlage A, hoofdstuk I, van Richtlijn 89/662/EEG, en, wat ziekteverwekkers betreft, van Richtlijn 90/425/EEG(1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 97/79/EG(2), en met name op artikel 15, lid 2,(1) Overwegende dat specifieke voorschriften voor de vervaardiging van gelatine voor gebruik in de farmaceutische en de cosmetische sector of voor andere technische doeleinden, alsmede voor gebruik in medische hulpmiddelen in voorbereiding zijn; dat de regeling voor die producten bijgevolg buiten de werkingssfeer van deze beschikking mag worden gehouden;(2) Overwegende dat specifieke gezondheidsvoorschriften moeten worden vastgesteld voor de vervaardiging van voor menselijke consumptie bestemde gelatine; dat, op voorwaarde dat de voorschriften voor voor menselijke consumptie bestemde gelatine dezelfde zijn als die voor niet voor menselijke consumptie bestemde gelatine, en dat ook de hygiënevoorschriften identiek zijn, beide soorten gelatine in dezelfde inrichting mogen worden vervaardigd en/of opgeslagen;(3) Overwegende dat moet worden bepaald aan welke eisen inzake machtiging en registratie, inspectie en hygiëne inrichtingen voor de vervaardiging van gelatine moeten voldoen; dat bepaalde gezondheidsvoorschriften die zijn vervat in Richtlijn 77/99/EEG van de Raad van 21 december 1976 betreffende de gezondheidsvoorschriften voor de productie en het in de handel brengen van vleesproducten en bepaalde andere producten van dierlijke oorsprong(3), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 97/76/EG(4), en in Richtlijn 93/43/EEG van de Raad van 14 juni 1993 inzake levensmiddelenhygiëne(5), relevant zijn voor de vervaardiging van gelatine;(4) Overwegende dat de Wetenschappelijke Stuurgroep op 26 en 27 maart 1998 advies heeft uitgebracht over de veiligheid van gelatine en dat advies op 18 en 19 februari 1999 heeft bijgesteld; dat in het advies met name wordt toegelicht aan welke voorwaarden inzake oorsprong van het materiaal en/of soort materiaal dat wordt gebruikt en/of productieproces moet worden voldaan opdat voor menselijke consumptie bestemde gelatine als vrij van boviene spongiforme encefalopathie (BSE) en dus niet-besmettelijk kan worden beschouwd; dat de in dat advies aanbevolen maatregelen verschillen naar gelang van de categorie waarin een regio is ingededeeld op basis van het aan de geografische ligging verbonden risico; dat de definitieve tenuitvoerlegging slechts mogelijk is als alle landen en regio's zijn ingedeeld; dat op 21 mei 1999 tijdens de plenaire zitting van het Comité van het Internationaal Bureau voor besmettelijke veeziekten (OIE) een voorstel van het Comité voor de Internationale Diergezondheidscode van het OIE met betrekking tot de criteria voor de bepaling van de BSE-status van een land of een regio, is goedgekeurd; dat sommige lidstaten en derde landen, volgens de procedure die is vastgelegd in Aanbeveling 98/477/EG van de Commissie van 22 juli 1998 betreffende de gegevens waarvan aanvragen om een evaluatie van de epizoötiologische status van een land ten aanzien van overdraagbare spongiforme encefalopathieën vergezeld dienen te gaan(6), gegevens hebben meegedeeld om het aan de geografische ligging verbonden risico te kunnen evalueren; dat, gezien de recente wijziging van de OIE-code inzake BSE en in afwachting dat bovengenoemde wetenschappelijke evaluatie is voltooid en de daaruit voortvloeiende regels zijn vastgesteld, de inwerkingtreding van voorschriften voor de vervaardiging van gelatine uit beenderen van herkauwers moet worden ogpeschort totdat de communautaire wetgeving inzake de indeling van landen en regio's met betrekking tot hun BSE-status van toepassing is; dat de Commissie, zodra de communautaire wetgeving inzake de indeling van landen en regio's met betrekking tot hun BSE-status is vastgesteld, onverwijld de procedure voor de inwerkingtreding van voorschriften voor de vervaardiging van gelatine uit beenderen van herkauwers zal inleiden;(5) Overwegende dat de Commissie Beschikking 97/534/EG(7) houdende verbod, in verband met overdraagbare spongiforme encefalopathieën, op het gebruik van risicomateriaal, laatstelijk gewijzigd bij Beschikking 98/745/EG van de Raad(8), heeft vastgesteld;(6) Overwegende dat de Commissie Beschikking 98/272/EG(9) inzake epizoötiebewaking ten aanzien van overdraagbare spongiforme encefalopathieën en tot wijziging van Beschikking 94/474/EG heeft vastgesteld; dat deze beschikking in maatregelen voorziet die moeten worden toegepast wanneer bij een dier een overdraagbare spongiforme encefalopathie (TSE) wordt vermoed;(7) Overwegende dat op 29 mei 1998 in de algemene vergadering van het OIE in Parijs een nieuwe versie van de diergezondheidscode van het OIE inzake BSE (OIE-code inzake BSE) is goedgekeurd; dat in artikel 3.2.13.3 van die code wordt aanbevolen dat, wanneer gelatine en collageen uitsluitend worden bereid uit huiden van gezonde dieren, de veterinaire overheid zonder enige beperking de invoer en doorvoer van die gelatine en collageen kan toestaan, ongeacht de status van het land van uitvoer; dat in artikel 3.2.13.15 van die code aanbevelingen worden gedaan omtrent de oorsprong en de verwerking van uit beenderen bereide gelatine en collageen met het oog op verhandeling ervan;(8) Overwegende dat gelatine wordt vervaardigd uit beenderen, uit huid van als huisdier gehouden herkauwers en van vrij wild, uit huid van varkens en van pluimvee, uit ligamenten en pezen, en uit huid en graten van vis; dat, wanneer runderen onder hygiënische omstandigheden en onder toezicht in een slachthuis worden geslacht, verontreiniging van de huiden met risicomateriaal ten aanzien van overdraagbare spongiforme encefalopathieën kan worden voorkomen; dat deze grondstoffen afkomstig moeten zijn van gezonde dieren en dat bij de verzameling, het vervoer, de opslag en de hantering de nodige hygiëne in acht moet worden genomen; dat, om ervoor te zorgen dat deze grondstoffen kunnen worden getraceerd, van verzamelcentra en leerlooierijen die grondstoffen wensen te leveren, moet worden geëist dat zij daartoe speciaal gemachtigd en geregistreerd zijn; dat het dienstig is te voorzien in een model voor een handelsdocument dat deze grondstoffen moet vergezellen tijdens het vervoer, bij de levering in de verzamelcentra, in de leerloooierijen en in de gelatinefabrieken;(9) Overwegende dat de Wetenschappelijke Stuurgroep er in bovengenoemd advies sterk heeft op aangedrongen dat vervaardigers van gelatine de "Hazard Analyses and Critical Control Points"-procedures toepassen en in acht nemen; dat de in artikel 7 van Richtlijn 77/99/EEG vastgestelde maatregelen inzake interne controles van de inrichtingen ook van toepassing zijn op de interne controles die worden verricht door inrichtingen voor de vervaardiging van gelatine, als bedoeld in artikel 4, punt 2, van Richtlijn 92/118/EEG;(10) Overwegende dat normen moeten worden vastgesteld voor het eindproduct teneinde erop toe te zien dat het niet wordt verontreinigd door stoffen of micro-organismen die een gevaar betekenen voor de gezondheid van de consument; dat het, in afwachting van een wetenschappelijke evalutie van die normen, passend is voorlopig algemeen aanvaarde normen ten aanzien van verontreiniging aan te houden;(11) Overwegende dat voorschriften moeten worden vastgesteld inzake verpakking, opslag en vervoer van eindproducten;(12) Overwegende dat specifieke gezondheidsvoorschriften moeten worden vastgesteld voor de invoer van voor menselijke consumptie bestemde gelatine en van grondstoffen voor de vervaardiging daarvan; dat, wanneer in een derde land voorschriften gelden die als gelijkwaardige garanties biedend kunnen worden erkend, dat derde land de Commissie kan verzoeken een voorstel tot erkenning van die gelijkwaardigheid in overweging te nemen;(13) Overwegende dat de vaststelling van specifieke voorschriften voor de vervaardiging van gelatine de latere vaststelling van voorschriften voor de organisatie van preventie en bestrijding van overdraagbare spongiforme encefalopathieën geensziens in de weg staat;(14) Overwegende dat de in deze beschikking vervatte maatregelen in overeenstemming zijn met het advies van het Permanent Veterinair Comité,HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING GEGEVEN:Artikel 1In bijlage II, hoofdstuk 2, van Richtlijn 92/118/EEG wordt het tweede streepje geschrapt.Artikel 2De bijlage bij deze beschikking wordt als hoofdstuk 4 toegevoegd aan bijlage II bij Richtlijn 92/118/EEG.Artikel 3De bijlage bij deze beschikking kan worden gewijzigd volgens de procedure van artikel 18 van Richtlijn 92/118/EEG, met name in verband met de ontwikkelingen op wetenschappelijk en technologisch gebied, en met inachtneming van het advies van het terzake bevoegde Wetenschappelijk Comité van de Commissie.Artikel 4Deze beschikking is van toepassing met ingang van 1 juni 2000. Zij is niet van toepassing op voor menselijke consumptie bestemde gelatine die vóór die datum is vervaardigd.Het bepaalde in deel II, punt 2, en deel IV, punt 1, eerste streepje, van de bijlage is van toepassing met ingang van de door de Commissie volgens de procedure van artikel 18 van Richtlijn 92/118/EEG vast te stellen datum.Artikel 5Deze beschikking is gericht tot de lidstaten.Gedaan te Brussel, 28 oktober 1999.Voor de CommissieDavid BYRNELid van de Commissie(1) PB L 62 van 15.3.1993, blz. 49.(2) PB L 24 van 30.1.1998, blz. 31.(3) PB L 26 van 31.1.1977, blz. 85.(4) PB L 10 van 16.1.1998, blz. 25.(5) PB L 175 van 19.7.1993, blz. 1.(6) PB L 212 van 30.7.1998, blz. 58.(7) PB L 216 van 8.8.1997, blz. 95.(8) PB L 358 van 31.12.1998, blz. 113.(9) PB L 122 van 24.4.1998, blz. 59.BIJLAGE"HOOFDSTUK 4SPECIFIEKE GEZONDHEIDSVOORSCHRIFTEN VOOR DE VERVAARDIGING VAN VOOR MENSELIJKE CONSUMPTIE BESTEMDE GELATINEIn dit hoofdstuk worden de gezondheidsvoorschriften vastgesteld voor het in de handel brengen en de invoer van voor menselijke consumptie bestemde gelatine, met uitzondering van gelatine voor gebruik in de farmaceutische en de cosmetische sector of voor andere technische doeleinden, alsmede voor gebruik in medische hulpmiddelen.In dit hoofdstuk wordt verstaan onder:- gelatine : natuurlijk, oplosbaar eiwit, gelerend of niet-gelerend, verkregen door gedeeltelijke hydrolyse van collageen uit beenderen, huiden, ligamenten en pezen van dieren (met inbegrip van vis en pluimvee);- huid : alle cutaan en subcutaan weefsel;- looien : het harden van huiden met gebruikmaking van plantaardige looistoffen, van chroomzouten of andere stoffen zoals aluminiumzouten, ijzerzouten, siliciumzouten, aldehyden en chinonen, of van andere synthetische hardingsstoffen;- land of regio van categorie 1: land of regio, volgens de communautaire wetgeving aangemerkt als BSE-vrij;- land of regio van categorie 2: land of regio, volgens de communautaire wetgeving aangemerkt als voorlopig BSE-vrij;- land of regio van categorie 3: land of regio, volgens de communautaire wetgeving aangemerkt als land of regio met een laag risico ten aanzien van BSE;- land of regio van categorie 4: land of regio, volgens de communautaire wetgeving aangemerkt als land of regio met een hoog risico ten aanzien van BSE.Met betrekking tot voor menselijke consumptie bestemde gelatine moet aan de hierna volgende eisen worden voldaan.I. Eisen inzake inrichtingen voor de vervaardiging van gelatineVoor menselijke consumptie bestemde gelatine moet worden vervaardigd in inrichtingen:1. die voldoen aan de algemene voorwaarden die zijn vastgesteld in de hoofdstukken I, II, V, VI, VII, VIII, IX en X van de bijlage bij Richtlijn 93/43/EEG;2. waaraan een vergunning is verleend en die zijn geregistreerd overeenkomstig artikel 11 van Richtlijn 77/99/EEG;3. waar eventueel door de bevoegde autoriteit controles op de productie worden verricht overeenkomstig hoofdstuk IV van bijlage B bij Richtlijn 77/99/EEG;4. die een programma inzake interne controles uitvoeren overeenkomstig artikel 7, leden 1 en 3, van Richtlijn 77/99/EEG;5. waar alle relevante gegevens betreffende de oorsprong van alle binnenkomende grondstoffen en betreffende alle uitgaande producten worden geregistreerd en gedurende twee jaar bewaard;6. die een systeem toepassen aan de hand waarvan voor elke verzonden partij gelatine het verband kan worden aangegeven met de binnengekomen partij grondstoffen waaruit de gelatine is vervaardigd, alsmede met de productieomstandigheden en het productietijdstip.II. Eisen inzake de bij de vervaardiging van gelatine te gebruiken grondstoffen1. Voor de vervaardiging van voor menselijke consumptie bestemde gelatine mogen de volgende grondstoffen worden gebruikt:- beenderen,- huid van als huisdier gehouden herkauwers,- huid van varkens,- huid van pluimvee,- ligamenten en pezen,- huid van vrij wild,- huid en graten van vis.2. Het gebruik van beenderen van herkauwers die zijn geboren, gehouden of geslacht in een land of een regio van categorie 4, is verboden.3. Het gebruik van huiden die een looiprocédé hebben ondergaan, is verboden.4. De in de eerste vijf streepjes van punt 1 genoemde grondstoffen moeten verkregen zijn van dieren die in een slachthuis zijn geslacht en die op grond van een antemortem- en een postmortemkeuring geschikt zijn bevonden voor menselijke consumptie.5. De in het zesde streepje van punt 1 genoemde grondstoffen moeten verkregen zijn van gedode dieren waarvan de karkassen geschikt voor menselijke consumptie zijn bevonden op grond van de in artikel 3 van Richtlijn 92/45/EEG van de Raad(1) bedoelde keuringen en controles.6. De in de eerste zes streepjes van punt 1 genoemde grondstoffen moeten komen van slachthuizen, uitsnijderijen, vleesverwerkingsinrichtingen, vrijwildverwerkingsinrichtingen, beenderontvettingsbedrijven, leerlooierijen, verzamelcentra, detailhandelszaken, of aan verkooppunten grenzende lokalen waar het uitsnijden en het opslaan van vlees en vlees van pluimvee uitsluitend plaatsvinden voor rechtstreekse levering aan de eindverbruiker.7. De in het laatste streepje van punt 1 genoemde grondstoffen moeten komen van bedrijven waar voor menselijke consumptie bestemde visserijproducten worden vervaardigd en die zijn erkend of geregistreerd overeenkomstig Richtlijn 91/493/EEG van de Raad(2).8. Verzamelcentra en leerlooierijen die grondstoffen wensen te leveren voor de vervaardiging van voor menselijke consumptie bestemde gelatine, moeten door de bevoegde autoriteiten daartoe speciaal zijn gemachtigd en zijn geregistreerd en zij moeten aan de volgende eisen voldoen:a) beschikken over opslaglokalen met een harde vloer en gladde wanden die gemakkelijk kunnen worden gereinigd en ontsmet;b) in voorkomend geval, voorzien zijn van koelinstallaties;c) de opslaglokalen moeten schoon worden gehouden en goed worden onderhouden zodat zij geen bron van verontreiniging zijn voor de grondstoffen;d) wanneer grondstoffen die niet aan het vereiste in dit deel voldoen, in deze inrichtingen worden opgeslagen en/of verwerkt, moeten deze grondstoffen in elk stadium van ontvangst, opslag, verwerking en verzending gescheiden worden gehouden van grondstoffen die wel aan het vereiste in dit deel voldoen;e) regelmatig door de bevoegde autoriteit worden geïnspecteerd om erop toe te zien dat aan de bepalingen van dit hoofdstuk wordt voldaan, en alle boekhouddocumenten en/of gezondheidscertificaten aan de hand waarvan de oorsprong van de grondstoffen kan worden bepaald, te controleren.9. Voor de invoer in de Gemeenschap van grondstoffen die bestemd zijn voor de vervaardiging van voor menselijke consumptie geschikte gelatine, gelden de volgende voorschriften:- de lidstaten staan de invoer van deze grondstoffen alleen toe uit een derde land dat is opgenomen in de lijst die, naar gelang van het geval, is vastgesteld bij Beschikking 79/542/EEG van de Raad(3), Beschikking 94/85/EG(4), Beschikking 97/296/EG(5) of Beschikking 94/86/EG(6) van de Commissie;- elke zending gaat vergezeld van een certificaat volgens het model dat is vastgesteld volgens de procedure van artikel 18 van deze richtlijn.III. Vervoer en opslag van grondstoffen1. Het vervoer van grondstoffen voor de vervaardiging van gelatine moet plaatsvinden onder hygiënische omstandigheden in daarvoor geschikte vervoermiddelen.Tijdens het vervoer, bij de levering in het verzamelcentrum en in de leerlooierij, en bij de levering in de inrichting voor de vervaardiging van gelatine moeten de grondstoffen vergezeld gaan van een handelsdocument volgens het in deel VIII van dit hoofdstuk vastgestelde model.2. Grondstoffen moeten gekoeld of bevroren worden vervoerd en opgeslagen, tenzij zij worden verwerkt binnen 24 uur na verzending.In afwijking van het bepaalde in de vorige alinea mogen ontvette en gedroogde beenderen of beenderlijm, gezouten, gedroogde en gekalkte huiden, en met een base of een zuur behandelde huiden bij omgevingstemperatuur worden vervoerd en opgeslagen.3. De opslaglokalen moeten schoon worden gehouden en goed worden onderhouden zodat zij geen bron van verontreiniging zijn voor de grondstoffen.IV. Eisen waaraan bij de vervaardiging van gelatine moet worden voldaan1. Bij de vervaardiging van gelatine moet een procédé worden toegepast dat de volgende garanties biedt:- alle beendermateriaal van herkauwers dat afkomstig is van dieren die zijn geboren, gehouden en geslacht in landen of regio's van categorie 3, wordt onderworpen aan een procédé waarbij het beendermateriaal eerst wordt fijngemalen, met heet water wordt ontvet en gedurende ten minste twee dagen met verdund zoutzuur (minimumconcentratie 4 % en pH &lt;  1,5) wordt behandeld, en vervolgens gedurende ten minste 20 dagen een behandeling ondergaat met een basische verzadigde kalkoplossing (pH  &gt; 12,5), in de loop waarvan het materiaal wordt gesteriliseerd bij 138-140 °C gedurende 4 seconden, of aan een gelijkwaardig procédé dat door de Commissie, na raadpleging van het terzake bevoegde Wetenschappelijk Comité, is erkend;- andere grondstoffen worden behandeld met een zuur of een base en worden vervolgens één of meer keren gespoeld. Daarna wordt de pH aangepast. De gelatine wordt geëxtraheerd door de grondstoffen één keer of verschillende keren na elkaar te verhitten; het extract wordt dan gezuiverd door middel van filtrering en sterilisatie.2. Na afloop van de in punt 1 genoemde procédés kan de gelatine worden gedroogd en vervolgens eventueel verwerkt tot poeder of tot blaadjes.3. Het gebruik van andere conserveermiddelen dan zwaveldioxide en waterstofperoxide is verboden.4. Op voorwaarde dat de voorschriften voor niet voor menselijke consumptie bestemde gelatine exact dezelfde zijn als die voor voor menselijke consumptie bestemde gelatine, mogen beide producten in dezelfde inrichting worden vervaardigd en opgeslagen.V. Eisen inzake de eindproductenElke productiecharge gelatine moet worden onderzocht om te garanderen dat aan de volgende normen wordt voldaan:1. Microbiologische criteria>RUIMTE VOOR DE TABEL>2. Residuen>RUIMTE VOOR DE TABEL>VI. Verpakking, opslag en vervoer1. Voor menselijke consumptie bestemde gelatine moet, onder bevredigende hygiënische omstandigheden, worden voorzien van een onmiddellijke verpakking en worden verpakt, opgeslagen en vervoerd; met name:- dient het materiaal voor onmiddellijke verpakking en verpakking te worden opgeslagen in een apart lokaal,- moet het aanbrengen van de onmiddellijke verpakking en de verpakking plaatsvinden in een lokaal of op een plaats die speciaal daarvoor is bestemd.2. Onmiddellijke verpakkingen en verpakkingen die gelatine bevatten, moeten:- voorzien zijn van een identificatiemerk met de volgende gegevens:de naam of de initialen van het land van verzending in gedrukte hoofdletters, d.i.: AT-B-DK- D-EL-E-F-FI-IRL-I-L-NL-P-SE-UK, gevolgd door het registratienummer van de inrichting en een van de onderstaande initialen : CE-EC-EF-EG-EK-EY, en- voorzien zijn van de vermelding: 'Voor menselijke consumptie bestemde gelatine'.3. Gelatine moet tijdens het vervoer vergezeld gaan van een handelsdocument als bedoeld in artikel 3, A, punt 9, onder a), van Richtlijn 77/99/EEG, waarop de vermelding 'Voor menselijke consumptie bestemde gelatine' en de datum van vervaardiging zijn aangebracht.VII. Invoer van gelatine uit derde landenA. De lidstaten zien erop toe dat voor menselijke consumptie bestemde gelatine alleen wordt ingevoerd indien:- hij komt uit derde landen die zijn opgenomen in de lijst in deel XIII van de bijlage bij Beschikking 94/278/EG van de Commissie(7);- hij komt uit inrichtingen die voldoen aan de in deel I van dit hoofdstuk vastgestelde eisen;- hij is vervaardigd uit grondstoffen die voldoen aan de in de delen II en III van dit hoofdstuk vastgestelde eisen;- hij is vervaardigd overeenkomstig de in deel IV van dit hoofdstuk vastgestelde eisen;- hij voldoet aan de normen in deel V en de eisen van deel VI, punt 1, van dit hoofdstuk;- op de verpakking ervan een identificatienummer is aangebracht met de volgende gegevens:de ISO-code van het land van oorsprong, gevolgd door het registratienummer van de inrichting;- hij vergezeld gaat van een certificaat volgens het model dat is vastgesteld volgens de procedure van artikel 18 van deze richtlijn.B. Volgens de procedure van artikel 18 van deze richtlijn kan de Commissie erkennen dat de gezondheidsmaatregelen die door een derde land zijn toegepast bij de vervaardiging van voor menselijke consumptie bestemde gelatine, garanties bieden die gelijkwaardig zijn aan die welke bij het in de handel brengen in de Gemeenschap worden toegepast, indien het derde land op objectieve wijze kan aantonen dat zulks het geval is.Wanneer de Commissie de gelijkwaardigheid van de door een derde land toegepaste gezondheidsmaatregelen erkent, stelt zij volgens dezelfde procedure de voorwaarden vast voor de invoer van voor menselijke consumptie bestemde gelatine, met inbegrip van het gezondheidscertificaat waarvan de producten vergezeld dienen te gaan.VIII. Model van het handelsdocument voor grondstoffen die bestemd zijn voor de vervaardiging van voor menselijke consumptie bestemde gelatine>PIC FILE= "L_1999290NL.003901.EPS">>PIC FILE= "L_1999290NL.004001.EPS">"(1) PB L 268 van 14.9.1992, blz. 35.(2) PB L 268 van 24.9.1991, blz. 15.(3) PB L 146 van 14.6.1979, blz. 15.(4) PB L 44 van 17.2.1994, blz. 31.(5) PB L 122 van 14.5.1997, blz. 21.(6) PB L 44 van 17.2.1994, blz. 33.(7) PB L 120 van 11.5.1994, blz. 44.