CELEX: 52013PC0893
Language: pl
Date: 2013-12-18
Title: Wniosek DYREKTYWA RADY w sprawie wprowadzania do obrotu żywności pochodzącej od klonów zwierząt

|
			
		
		
		52013PC0893
		
			Wniosek DYREKTYWA RADY w sprawie wprowadzania do obrotu żywności pochodzącej od klonów zwierząt /* COM/2013/0893 final - 2013/0434 (APP) */
			
				
		
		
			
			   	UZASADNIENIE
1.           KONTEKST WNIOSKU
1.1.        Kontekst wniosku
Klonowanie jest stosunkowo nową techniką
rozmnażania bezpłciowego zwierząt, w wyniku której uzyskuje
się niemal identyczne pod względem genetycznym kopie klonowanego
zwierzęcia, tj. bez modyfikacji genów.
W produkcji żywności klonowanie jest
nową techniką. W związku z tym w ramach istniejących ram
prawnych żywność pochodząca od klonów wchodzi w zakres
rozporządzenia dotyczącego nowej żywności[1], a co za tym idzie
podlega zatwierdzeniu przed wprowadzeniem do obrotu na podstawie oceny ryzyka w
zakresie bezpieczeństwa. 
W 2008 r. Komisja przedstawiła wniosek[2] w celu usprawnienia
procesu zatwierdzania w ramach rozporządzenia dotyczącego nowej
żywności. W trakcie procedury legislacyjnej prawodawcy
dążyli do zmiany wniosku polegającej na wprowadzeniu
szczegółowych przepisów w zakresie klonowania[3]. Nie
osiągnięto jednak porozumienia co do zakresu i cech tych zmian,
wniosek nie został więc przyjęty przez współprawodawców po
niepowodzeniu procedury pojednawczej w marcu 2011 r. W konsekwencji Komisja
została poproszona o przygotowanie wniosku legislacyjnego w sprawie
klonowania w produkcji żywności w oparciu o ocenę skutków poza
rozporządzeniem w sprawie nowej żywności[4].
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa
Żywności (EFSA) stwierdził,
że nic nie wskazuje na występowanie różnic w odniesieniu do
bezpieczeństwa żywności między mięsem i mlekiem klonów
i ich potomstwa a mięsem i mlekiem zwierząt pochodzących z
hodowli konwencjonalnej. EFSA wskazał jednak
zagrożenia w zakresie dobrostanu zwierząt związane z niską
efektywnością tej techniki. Ostatni raz zaktualizował swoją
opinię w sprawie klonowania zwierząt w 2012 r.[5], kiedy to
stwierdził, że dostępna wiedza naukowa na temat klonowania
wzrosła, jego efektywność pozostaje jednak niska w porównaniu z
innymi technikami rozrodu. 
1.2.        Cele wniosku
Celem niniejszego wniosku jest podjęcie
kwestii postrzegania przez konsumentów wykorzystania żywności z
klonów zwierząt.
1.3.        Ramy prawne
Klonowanie zwierząt jest nową
techniką w produkcji żywności. Żywność
pochodząca od klonów zwierząt jest zatem obecnie objęta zakresem
rozporządzenia w sprawie nowej żywności. Na mocy tego
rozporządzenia żywność produkowana za pomocą nowych
technik może być wprowadzana do obrotu dopiero po uzyskaniu specjalnego
zezwolenia. Takie zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu musi opierać
się na korzystnej ocenie ryzyka w zakresie bezpieczeństwa
żywności, którą ma przeprowadzić EFSA. Nigdy nie otrzymano
żadnego wniosku o zezwolenie na wprowadzanie do obrotu żywności
wyprodukowanej z zastosowaniem techniki klonowania.
1.4.        Spójność z
pozostałymi obszarami polityki i celami Unii
Niniejsza inicjatywa stanowi odpowiedź na
wyżej wymienione obawy, nie powodując przy tym zbędnych
obciążeń dla rolników, hodowców lub podmiotów prowadzących
przedsiębiorstwo spożywcze mających siedzibę w Unii i w
państwach trzecich. Wniosek przewiduje zawieszenie na terytorium Unii
wprowadzania do obrotu żywności pochodzącej od klonów.
Tymczasowy zakaz wprowadzania do obrotu
żywności pochodzącej od klonów uzupełnia zawieszenia
stosowania tej techniki do celów chowu oraz wprowadzania do obrotu żywych
klonów proponowane w równoległym środku. Tymczasowy zakaz
wprowadzania do obrotu żywności pochodzącej od klonów jest
również poddawany przeglądowi, aby uwzględnić potencjalne
zmiany w sposobie postrzegania przez konsumentów klonowania w związku z
kwestiami dobrostanu zwierząt oraz zmiany na arenie międzynarodowej.
2.           WYNIKI KONSULTACJI Z
ZAINTERESOWANYMI STRONAMI ORAZ OCENY SKUTKÓW
2.1.        Procedura konsultacji
2.1.1      Metody konsultacji i
główne sektory, z którymi się konsultowano
Przeprowadzono konsultacje z państwami
członkowskimi, zainteresowanymi stronami oraz partnerami handlowymi z
państw trzecich. 
Głównym forum dyskusji z państwami
członkowskimi był Stały Komitet ds. Łańcucha
Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt. Ponadto wszystkie państwa
członkowskie wypełniły kwestionariusz na temat klonowania na ich
terytorium.
Konsultacje z zainteresowanymi stronami
odbyły się w ramach Grupy Doradczej ds. Łańcucha
Pokarmowego. Uczestniczyły w nich dwadzieścia dwie organizacje
reprezentujące wszystkie zainteresowane sektory (rolników, hodowców,
przemysł spożywczy, sprzedawców detalicznych, konsumentów i
obrońców praw zwierząt). Ponadto odbyło się 5 spotkań
technicznych z organizacjami reprezentującymi rolników, hodowców i
przemysł spożywczy.
Szczegółowy kwestionariusz został
wysłany do 15 głównych partnerów handlowych z państw trzecich, z których 13 udzieliło odpowiedzi.
W marcu 2012 r. przeprowadzono konsultacje z
ogółem społeczeństwa za pośrednictwem inicjatywy na rzecz
interaktywnego kształtowania polityki. Z narzędzia tego korzysta ok.
6 000 abonentów, spośród których 360 udzieliło odpowiedzi[6]. 
Klonowania dotyczyły dwa badania
Eurobarometru: przeprowadzone w 2008 r. w 27 państwach członkowskich
szczegółowe badanie na temat klonowania[7]
oraz przeprowadzone w 2010 r. w 27 państwach członkowskich i w 5
europejskich państwach spoza Unii badanie na temat biotechnologii[8] ze szczegółowymi
pytaniami na temat klonowania przeprowadzone. 
W szczegółowym sprawozdaniu Europejskiej
Grupy do spraw Etyki w Nauce i Nowych Technologiach (EGE) w sprawie klonowania
z 2008 r.[9]
wyrażono wątpliwości, czy klonowanie zwierząt do celów
chowu może być uzasadnione, „biorąc pod uwagę obecny poziom
cierpienia i problemów zdrowotnych matek zastępczych i klonów
zwierząt”. EGE stwierdziła ponadto, że „nie znajduje
przekonujących argumentów uzasadniających produkcję
żywności z klonów i ich potomstwa”.
2.1.2      Streszczenie odpowiedzi oraz
sposób ich uwzględnienia
Państwa członkowskie potwierdziły,
że obecnie nie klonuje się zwierząt do celów produkcji
żywności w Unii. Odnośne sektory gospodarki (chów, hodowla,
przemysł spożywczy) wskazały, że nie są w tym momencie
zainteresowane produkcją żywności pochodzącej od klonów.
Argentyna, Australia, Brazylia, Kanada oraz Stany
Zjednoczone potwierdziły, że zwierzęta są klonowane na ich
terytorium, ale nie potrafiły wskazać, w jakim zakresie. W Brazylii,
Kanadzie oraz Stanach Zjednoczonych klony
są rejestrowane przez przedsiębiorstwa prywatne. W Kanadzie sytuacja prawna w odniesieniu do klonowania jest
zbliżona do sytuacji w Unii, tj. żywność wyprodukowana z
klonów zwierząt uważana jest za nową żywność i
wymaga zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu. Argentyna, Australia,
Brazylia, Kanada, Nowa Zelandia, Paragwaj oraz Stany Zjednoczone wskazały,
że środki powinny być oparte na podstawach naukowych. Ponadto
podkreśliły one, że środki nie powinny ograniczać handlu
w stopniu większym niż to konieczne do osiągnięcia
uzasadnionych celów. 
Obywatele Unii, z drugiej strony, zasadniczo
negatywnie postrzegają stosowanie techniki klonowania do produkcji
zwierząt do celów chowu. Konsumenci nie chcieliby zatem spożywać
żywności pochodzącej od klona.
Niniejsza inicjatywa uwzględnia wyniki tych
konsultacji. Odnosi się ona w sposób proporcjonalny do uzasadnionych obaw
i uwzględnia granice kompetencji przyznanych Unii w Traktatach.
2.1.3      Pomoc ekspertów
zewnętrznych
W 2008 r. Europejski Urząd ds.
Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) wydał opinię w sprawie
klonowania. Skoncentrowano się w niej na klonach zwierząt, ich
potomstwie i produktach otrzymanych z tych zwierząt. Opinia ta
została zaktualizowana przez trzy oświadczenia w 2009, 2010 i 2012 r.[10]. W oparciu o
dostępne dane EFSA odnotował problemy dotyczące dobrostanu
zwierząt związane ze zdrowiem matek zastępczych (dla klonów)
oraz samych klonów. Matki zastępcze doświadczają w
szczególności dysfunkcji łożyska przyczyniających się
do zwiększenia poziomu poronień. Powoduje to m.in. niską
efektywność tej techniki (6–15 % w przypadku bydła i
6 % w przypadku świń) oraz potrzebę wszczepiania zarodków
klonalnych kilku matkom zastępczym, aby uzyskać jeden klon. Ponadto
wrodzone wady rozwojowe klonów i wyjątkowo duże potomstwo
skutkują trudnymi porodami i zgonami neonatalnymi. Wysoki
współczynnik śmiertelności jest cechą
charakterystyczną techniki klonowania. 
Z drugiej strony EFSA stwierdzał
wielokrotnie, że klonowanie nie ma wpływu na bezpieczeństwo
mięsa i mleka uzyskanego od klonów.
2.2.        Ocena
skutków[11]
Na podstawie doświadczenia zdobytego w trakcie procedury
ustawodawczej, która zakończyła się niepowodzeniem w marcu 2011
r., oraz stanowisk wyrażonych przez zainteresowane strony oceniono cztery
warianty. Wariant 4 obejmuje, między innymi, czasowe zawieszenie
wprowadzania do obrotu żywności pochodzącej od klonów.
W wyniku analizy czterech wariantów oraz biorąc pod uwagę ich
skutki i cele, utrzymano element wariantu 4 jako podstawę niniejszego
wniosku. Jego wpływ na unijne podmioty prowadzące
przedsiębiorstwo spożywcze (PPPS) i na handel jest ograniczony,
ponieważ ewentualny handel byłby prawdopodobnie nieznaczny, gdyż
PPPS nie są zainteresowane wprowadzaniem do obrotu żywności
pochodzącej od klonów.
Wariant ten ma korzystny wpływ na konsumentów:
rozwiewa ich obawy związane z dobrostanem zwierząt, ponieważ w
Unii nie odbywałoby się klonowanie, a żywność
pochodząca od klonów nie byłaby wprowadzana do obrotu w Unii.
3.           ASPEKTY PRAWNE WNIOSKU
3.1.        Podstawa prawna 
W celu przyjęcia niniejszego rozporządzenia
Traktat nie przewiduje innych kompetencji niż określone w art. 352.
Niniejsza dyrektywa odnosi się do obaw konsumentów w odniesieniu do
dobrostanu zwierząt związanych z zastosowaniem techniki
rozmnażania, która nie ma wpływu na bezpieczeństwo ani na
jakość produkowanej żywności, lecz oznacza cierpienie
zwierząt. Art. 169 TFUE wzywa Unię do popierania interesów
konsumentów przy przyjmowaniu środków na podstawie art. 114 w ramach
urzeczywistniania rynku wewnętrznego. Na mocy art. 13 TFUE przy formułowaniu
i wykonywaniu unijnej polityki dotyczącej rynku wewnętrznego Unia i
państwa członkowskie w pełni uwzględniają wymagania w
zakresie dobrostanu zwierząt jako istot zdolnych do odczuwania. Zgodnie z
utrwalonym orzecznictwem[12]
wybór art. 114 TFUE jako podstawy prawnej jest uzasadniony, w przypadku
gdy istnieją różnice między przepisami krajowymi, które
utrudniają funkcjonowanie rynku wewnętrznego. Zastosowanie tego
przepisu jest również możliwe, jeśli celem jest
zapobieżenie powstaniu takich przeszkód w handlu wynikających z
rozbieżnej ewolucji przepisów krajowych. Pojawienie się takich
przeszkód musi jednak być prawdopodobne, a przedmiotowy środek musi
zostać zaprojektowany w celu ich uniknięcia. W rozpatrywanym przypadku
nie wykryto żadnej obecnej lub prawdopodobnej rozbieżności
między przepisami krajowymi. Ponadto podczas procedury pojednawczej, o
której mowa w pkt 1.1 powyżej, państwa członkowskie
wyraziły pragnienie, by środki w sprawie klonowania zostały
przyjęte na poziomie UE, nie określiły jednak, jaki rodzaj
środków krajowych wprowadziłyby w przypadku braku inicjatywy UE.
3.2.        Zasada pomocniczości
Odizolowane środki państw
członkowskich w sprawie żywności pochodzącej od klonów,
jeżeli zostałyby przyjęte, mogłyby prowadzić do
zakłócenia odnośnych rynków. Co więcej, środek dotyczy
kontroli przywozu. Konieczne jest zatem zapewnienie, by zastosowanie miały
te same warunki, a tym samym rozwiązanie problemu na szczeblu Unii.
3.3.        Zasada
proporcjonalności
Klonowanie zwierząt w produkcji żywności nie niesie za
sobą żadnych korzyści dla konsumentów, a przemysł
spożywczy nie jest zainteresowany wprowadzaniem do obrotu
żywności pochodzącej od klonów. Wydaje się również,
że na obecnym etapie rozwoju klonowania jego wykorzystanie w produkcji
żywności niesie ograniczone korzyści. Zawieszenie wprowadzania
do obrotu żywności pochodzącej od klonów uzupełnia
zawieszenie stosowania techniki klonowania do celów rolnictwa oraz wprowadzania
do obrotu żywych klonów (klonów zwierząt), zaproponowane w
równoległym środku, a tym samym wprowadza rozsądną
równowagę między dobrostanem zwierząt, obawami obywateli, a
interesem rolników, hodowców i innych zainteresowanych stron.
3.4.        Wybór instrumentów
Proponowanym instrumentem jest dyrektywa. Inne
rodzaje instrumentów byłyby niewłaściwe z
następujących względów:
(i)      dyrektywa daje państwom
członkowskim możliwość stosowania istniejących
narzędzi kontroli, które są właściwe w celu wdrażania
unijnych przepisów, a co za tym idzie ograniczenia obciążeń
administracyjnych;
(ii)     instrumenty „miękkiego prawa”
uznaje się za niewystarczające do zapobieżenia stosowaniu
techniki w całej Unii.
Zgodnie ze wspólną deklaracją
polityczną państw członkowskich i Komisji dotyczącą
dokumentów wyjaśniających państwa członkowskie
zobowiązały się do złożenia, jedynie w uzasadnionych
przypadkach, wraz z powiadomieniem o środkach transpozycji, jednego lub
więcej dokumentów wyjaśniających związki między
elementami dyrektywy a odpowiadającymi im częściami krajowych
instrumentów transpozycyjnych. Biorąc pod uwagę ograniczony charakter
zobowiązań prawnych określonych w niniejszej dyrektywie,
dokumenty wyjaśniające przedkładane przez państwa
członkowskie w kontekście transpozycji niniejszej dyrektywy nie
są potrzebne.
4.           WPŁYW NA BUDŻET
Inicjatywa ta nie ma wpływu finansowego na
budżet UE i nie wymaga dodatkowych zasobów ludzkich w Komisji.
2013/0434 (APP)
Wniosek
DYREKTYWA RADY
w sprawie wprowadzania do obrotu
żywności pochodzącej od klonów zwierząt
RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o
funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 352 ust. 1,
uwzględniając wniosek Komisji
Europejskiej,
po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego
parlamentom narodowym,
po uzyskaniu zgody Parlamentu Europejskiego, 
stanowiąc zgodnie ze specjalną
procedurą ustawodawczą,
a także mając na uwadze, co
następuje:
(1)       Żywność
pochodząca od klonów, jako żywność pochodząca z nowej
techniki reprodukcji, wchodzi w zakres rozporządzenia (WE) nr 258/97
Parlamentu Europejskiego i Rady[13],
a co za tym idzie podlega zatwierdzeniu przed wprowadzeniem do obrotu.
(2)       W opinii Europejskiego
Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) przyjętej w
dniu 15 lipca 2008 r. i potwierdzonej w 2009, 2010 i 2012 r.[14] nie stwierdzono
żadnych różnic pod względem bezpieczeństwa
żywności między produktami spożywczymi pochodzącymi od
zdrowych klonów zwierząt i ich potomstwa w porównaniu z produktami
spożywczymi pochodzącymi od zdrowych zwierząt z hodowli
konwencjonalnej. EFSA uznał także jednak, że występują
problemy dotyczące dobrostanu zwierząt związane ze zdrowiem
matek zastępczych dla klonów oraz samych klonów[15]. EFSA stwierdził,
że matki zastępcze doświadczają w szczególności
dysfunkcji łożyska przyczyniających się do zwiększenia
poziomu poronień. Powoduje to m.in. niską efektywność tej
techniki, wynoszącą od 6 do 15 % w przypadku bydła i
6 % w przypadku świń, oraz potrzebę wszczepiania zarodków
klonalnych kilku matkom zastępczym, aby uzyskać jeden klon. Ponadto
wrodzone wady rozwojowe klonów i wyjątkowo duże potomstwo
skutkują trudnymi porodami i zgonami neonatalnymi. Wysoki wskaźnik
śmiertelności jest cechą charakterystyczną techniki
klonowania. 
(3)       W szczegółowym
sprawozdaniu Europejskiej Grupy do spraw Etyki w Nauce i Nowych Technologiach
(EGE) w sprawie klonowania z 2008 r.[16]
wyrażono wątpliwości, czy klonowanie zwierząt do celów
produkcji żywności może być uzasadnione, „biorąc pod
uwagę obecny poziom cierpienia i problemów zdrowotnych matek
zastępczych i klonów zwierząt”.
(4)       Większość
obywateli Unii jest przeciwnych klonowaniu w celu produkcji żywności
z powodu dobrostanu zwierząt oraz ogólnych obaw natury etycznej. Nie
chcą oni spożywać żywności pochodzącej od klonów
zwierząt. 
(5)       Stosowanie techniki
klonowania oraz wprowadzanie do obrotu w Unii zarodków klonalnych i klonów
zwierząt do celów chowu jest tymczasowo zakazane dyrektywą Parlamentu
Europejskiego i Rady [number] w sprawie klonowania zwierząt z gatunku
bydła, świń, owiec, kóz i koni utrzymywanych i rozmnażanych
do celów chowu[17].
Zakazu tego jednak nie stosuje się do zwierząt utrzymywanych i
rozmnażanych wyłącznie do innych celów. 
(6)       Aby uwzględnić
postrzeganie przez konsumentów klonowania w związku z kwestiami dobrostanu
zwierząt, konieczne jest zapewnienie, by żywność
pochodząca od klonów zwierząt nie była wprowadzana do łańcucha
żywnościowego. Mniej restrykcyjne środki, takie jak oznakowanie
żywności, nie rozwiałyby w pełni obaw obywateli,
ponieważ nadal dozwolone byłyby wprowadzanie żywności
produkowanej techniką, która powoduje cierpienie zwierząt. 
(7)       Klonowanie zwierząt jest
dozwolone w niektórych państwach trzecich. W związku z tym
należy przyjąć środki w celu uniknięcia przywozu do
Unii żywności uzyskanej z klonów zwierząt produkowanej w tych
państwach trzecich. 
(8)       Oczekuje się, że
stan wiedzy na temat wpływu techniki klonowania na dobrostan zwierząt
będzie wzrastać. Technika klonowania może z biegiem czasu ulec
ulepszeniu i w ten sposób stać się łatwiejsza do zaakceptowania
przez konsumentów. 
(9)       Środki ustanowione w
niniejszym akcie powinny w rozsądnym terminie zostać poddane
przeglądowi w celu oceny, czy we właściwy sposób
osiągają zamierzone cele, z uwzględnieniem doświadczeń
zebranych przez państwa członkowskie przy stosowaniu niniejszej
dyrektywy, sposobu postrzegania przez konsumentów klonowania w związku z
kwestiami dobrostanu zwierząt oraz zmian na arenie międzynarodowej. 
(10)     W celu przyjęcia
niniejszego rozporządzenia Traktat nie przewiduje innych kompetencji
niż określone w art. 352. Niniejsza dyrektywa odnosi się do obaw
konsumentów w odniesieniu do dobrostanu zwierząt związanych z
zastosowaniem techniki rozmnażania, która nie ma wpływu na
bezpieczeństwo ani na jakość produkowanej żywności,
lecz oznacza cierpienie zwierząt. Art. 169 Traktatu wzywa Unię
do popierania interesów konsumentów przy przyjmowaniu środków na podstawie
art. 114 w ramach urzeczywistniania rynku wewnętrznego. Art. 13 Traktatu
stanowi, że przy formułowaniu i wykonywaniu unijnej polityki
dotyczącej rynku wewnętrznego Unia i państwa członkowskie
mają w pełni uwzględniać wymagania w zakresie dobrostanu
zwierząt jako istot zdolnych do odczuwania. Zgodnie z utrwalonym
orzecznictwem Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej wybór
art. 114 Traktatu jako podstawy prawnej jest uzasadniony, w przypadku gdy
istnieją różnice między przepisami krajowymi, które
utrudniają funkcjonowanie rynku wewnętrznego. Zastosowanie tego
przepisu jest również możliwe, jeśli celem aktu prawnego jest
zapobieżenie powstaniu takich przeszkód w handlu wynikających z
rozbieżnej ewolucji przepisów krajowych[18].
Pojawienie się takich przeszkód musi jednak być prawdopodobne, a
przedmiotowy środek musi zostać zaprojektowany w celu ich
uniknięcia. W rozpatrywanym przypadku nie wykryto żadnej obecnej ani
prawdopodobnej rozbieżności między prawodawstwami krajowymi.
(11)     Niniejsza dyrektywa nie
narusza praw podstawowych oraz jest zgodna z zasadami uznanymi w Karcie praw
podstawowych Unii Europejskiej, zwłaszcza w zakresie wolności
prowadzenia działalności gospodarczej. Niniejsza dyrektywa powinna
być wykonywana zgodnie z tymi prawami i zasadami,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ
DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
Zakres
Niniejsza dyrektywa ustanawia zasady wprowadzania do obrotu
żywności pochodzącej z klonów zwierząt.
Artykuł 2
Definicje
Do celów niniejszej dyrektywy zastosowanie mają
następujące definicje:
a)           „klonowanie” oznacza
rozmnażanie bezpłciowe zwierząt techniką, w której
jądro komórki pojedynczego zwierzęcia zostaje przeniesione do oocytu,
z którego usunięto jądro, w celu utworzenia genetycznie identycznych
indywidualnych zarodków („zarodków klonalnych”), które mogą następnie
zostać wszczepione matkom zastępczym w celu wytworzenia populacji
genetycznie identycznych zwierząt („klonów zwierząt”); 
b)           „żywność” oznacza
żywność zgodnie z definicją zawartą w art. 2
rozporządzenia (WE) nr 178/2002[19].

Artykuł
3
Tymczasowe zakazy
1.           Państwa członkowskie
dopilnowują, by żywność pochodząca od klonów nie
była wprowadzana do obrotu. 
2.           Państwa członkowskie
dopilnowują, aby żywność pochodzenia zwierzęcego
przywożona z państw trzecich, w których żywność
pochodząca od klonów może być legalnie wprowadzana do obrotu lub
z których może być wywożona, była wprowadzana do obrotu w
Unii wyłącznie zgodnie ze wszelkimi szczególnymi warunkami przywozu
przyjętymi na mocy art. 48 i 49 rozporządzenia (WE) nr 882/2004
Parlamentu Europejskiego i Rady oraz dopilnowują, aby z tych państw
trzecich nie była wywożona do Unii Europejskiej żadna
żywność pochodząca od klonów. 
Artykuł 4
Sankcje
Państwa
członkowskie określają zasady dotyczące sankcji
nakładanych w przypadku naruszenia przepisów krajowych przyjętych na
podstawie niniejszej dyrektywy i podejmują wszelkie niezbędne
środki w celu zapewnienia ich wykonania. Przewidziane sankcje muszą
być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Najpóźniej w dniu
[date for transposition of the Directive] r. państwa członkowskie
powiadamiają Komisję o tych przepisach, a następnie
niezwłocznie powiadamiają ją o wszelkich zmianach mających
wpływ na te przepisy.
Artykuł 5
Składanie sprawozdań i przegląd
1.           Do dnia [date = 5 years after the
date of transposition of this Directive] r. państwa członkowskie
składają Komisji sprawozdania dotyczące zgromadzonych
doświadczeń związanych ze stosowaniem niniejszej dyrektywy.
2.           Komisja składa sprawozdanie
Parlamentowi Europejskiemu i Radzie w sprawie stosowania niniejszej dyrektywy,
biorąc pod uwagę:
a)      sprawozdania złożone przez
państwa członkowskie zgodnie z ust. 1;
b)      zmiany w sposobie postrzegania przez
konsumentów klonowania związane z kwestiami dobrostanu zwierząt;
c)      zmiany na arenie międzynarodowej. 
Artykuł 6
Transpozycja
1.           Państwa członkowskie
wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne
niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy do dnia [date = 12 months
after the date of adoption of this Directive] r. Niezwłocznie przekazują
Komisji tekst tych przepisów.
Przepisy przyjęte przez państwa
członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub
odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania
takiego odniesienia określane są przez państwa
członkowskie.
2.           Państwa członkowskie
przekazują Komisji tekst podstawowych przepisów prawa krajowego,
przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.
Artykuł 7
Wejście w życie
Niniejsza dyrektywa
wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku
Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejszą
dyrektywę stosuje się od dnia [date = 18
months after the date of adoption of this Directive] r.
Artykuł 8
Adresaci
Niniejsza
dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia  r.
                                                                       W
imieniu Rady
                                                                       Przewodniczący
[1]               Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej
żywności i nowych składników żywności.
[2]               Wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu
Europejskiego i Rady w sprawie nowej żywności COM(2007)872 wersja
ostateczna z 14.1.2008. 
[3]               W sprawozdaniu Komisji dla Parlamentu Europejskiego i
Rady w sprawie klonowania zwierząt do celów produkcji żywności
COM (2010) 585 z 19.10.2010 zasugerowano (i) tymczasowe zawieszenie
wykorzystywania techniki klonowania, klonów oraz żywności
pochodzącej od klonów na okres pięciu lat; (ii) śledzenie
przywożonego materiału reprodukcyjnego klonów.            
http://ec.europa.eu/dgs/health_consumer/docs/20101019_report_ec_cloning_en.pdf
[4]               Na przykład w rezolucji Parlamentu Europejskiego z
dnia 6 lipca 2011 r. w sprawie programu prac Komisji na rok 2012 wezwano do
przedłożenia wniosku legislacyjnego zakazującego
żywności pochodzącej od klonów, ich potomstwa i dalszego
potomstwa: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+TA+P7-TA-2011-0327+0+DOC+XML+V0//EN
(procedura 2011/2627(RSP), pkt 31).
[5]               Oświadczenie EFSA z 2012 r., podsumowanie,
s. 18. Oświadczenia EFSA z 2012 i 2010 r.:
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/2794.htm oraz                
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1784.htm
[6]               Z czego: 34 odpowiedzi pochodziły od organizacji
zawodowych, 34 od organizacji pozarządowych, 16 od organów administracji
państwowej, 1 od państwa trzeciego, 9 od przedsiębiorstw, 26 od
świata akademickiego, 10 od państw członkowskich, a 230 od osób
fizycznych.
[7]               European attitudes towards animal cloning
http://ec.europa.eu/food/resources/docs/eurobarometer cloning
[8]               Eurobarometr, badanie specjalne, Biotechnology report,
październik 2010 r.       
http://ec.europa.eu/public_opinion/archives/ebs/ebs_341_en.pdf
[9]               Etyczne aspekty klonowania zwierząt do celów
zaopatrzenia w żywność, 16 stycznia 2008 r.:        
http://ec.europa.eu/bepa/european-group-ethics/docs/publications/opinion23_en.pdf       
http://ec.europa.eu/bepa/european-group-ethics/docs/publications/opinion23_en.pdf
[10]             Bezpieczeństwo żywności, zdrowie i
dobrostan zwierząt oraz wpływ na środowisko naturalne
zwierząt pochodzących z klonowania poprzez przeniesienie jądra
komórki somatycznej, ich potomstwa i produktów otrzymanych z tych zwierząt
(opinia i oświadczenia):     
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/767.pdf;           
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/319r.pdf;          
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1784.pdf;         
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/2794.pdf
[11]             Więcej informacji zawiera towarzyszący ocenie
skutków dokument roboczy służb Komisji SEC (2013) xxx.
[12]             Zob. na przykład wyrok z 2010 r. w sprawie C‑58/08
Vodafone, Zb.Orz. s. I-4999, pkt 32 i 33 oraz przytoczone orzecznictwo.
[13]             Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej
żywności i nowych składników żywności, Dz.U. L 43 z
14.2.1997, s. 1.
[14]             Opinia naukowa Komitetu Naukowego dotycząca
bezpieczeństwa żywności, zdrowia i dobrostanu zwierząt oraz
oddziaływania na środowisko zwierząt pochodzących z
przeniesienia jądra komórki somatycznej i potomstwa takich zwierząt,
a także produktów otrzymanych z takich zwierząt    
http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/cloning.htm?wtrl=01
[15]             Opinia i oświadczenia na temat bezpieczeństwa
żywności, zdrowia i dobrostanu zwierząt oraz wpływu na
środowisko naturalne zwierząt pochodzących z klonowania poprzez
przeniesienie jądra komórki somatycznej, ich potomstwa i produktów
otrzymanych z tych zwierząt:          
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/767.pdf; http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/319r.pdf; http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1784.pdf;
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/2794.pdf
[16]             Etyczne aspekty klonowania zwierząt do celów
zaopatrzenia w żywność, 16 stycznia 2008 r.:        
http://ec.europa.eu/bepa/european-group-ethics/docs/publications/opinion23_en.pdf
[17]             [to be completed when text is adopted].
[18]             Zob. na przykład wyrok z 2010 r. w sprawie C‑58/08
Vodafone, Zb.Orz. s. I-4999, pkt 32 i 33 oraz przytoczone orzecznictwo.
[19]             Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne
zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz
ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności,
Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1.