CELEX: E2014P0016
Language: sl
Date: 2014-06-16 00:00:00
Title: Zahtevek za svetovalno mnenje Sodišča Efte, ki ga je predložilo sodišče Oslo tingrett dne 16. junija 2014 v zadevi Pharmaq AS proti Intervet International BV (Zadeva E-16/14)

13.11.2014   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               C 400/14
            
         Zahtevek za svetovalno mnenje Sodišča Efte, ki ga je predložilo sodišče Oslo tingrett dne 16. junija 2014 v zadevi Pharmaq AS proti Intervet International BV
   (Zadeva E-16/14)
   2014/C 400/06
   Zahtevek je bil vložen pri sodišču Efte z dopisom z dne 17. julija 2014, ki ga je poslalo sodišče Oslo tingrett (Okrožno sodišče v Oslu) in ga je tajništvo Sodišča Efte prejelo 23. julija 2014, in sicer za svetovalno mnenje v zadevi Pharmaq AS proti Intervet International BV glede naslednjih vprašanj:
   
               1.
            
            
               V zvezi s členom 2 Uredbe o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Uredba o DVC): ali je bil proizvod dan v promet kot zdravilo v EGP, preden je bilo izdano dovoljenje za promet v skladu z upravnim postopkom odobritve iz Direktive 81/851/EGS (ali Direktive 2001/82/ES), kadar je bila dobava izdelka v skladu s:
               
                           (i)
                        
                        
                           „posebnimi izjemami od izdaje odobritve“, ki jih je Državna agencija za zdravila odobrila veterinarjem in biologom, ki se ukvarjajo z zdravjem rib, v skladu z oddelkom 3-6 ali 3-7 norveške uredbe z dne 22. decembra 1999 oziroma oddelkom 2-6 ali 2-7 norveške uredbe z dne 18. decembra 2009; ali
                        
                     
                           (ii)
                        
                        
                           tako imenovanimi „dovoljenji AR 16“, ki jih izda irsko ministrstvo za kmetijstvo, prehrano in pomorstvo v skladu z irskim izvedbenim predpisom (Statutory Instrument) št. 144/2007 European Communities (Animal Remedies) Regulations 2007, del III: „Izjemno dovoljenje“, točka 16?
                        
                     
         
               2.
            
            
               Če je odgovor na vprašanje 1 pritrdilen: ali je ta izdelek izven področja uporabe Uredbe o DVC in je dodatni varstveni certifikat, podeljen na podlagi takega izdelka, zato neveljaven?
            
         
               3.
            
            
               V zvezi z razlago člena 2 Uredbe o DVC: ali je dovoljenje za promet, izdano za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini v skladu s členom 26(3) Direktive 2001/82/ES, treba šteti za upravno dovoljenje v skladu z Direktivo 81/851/EGS (ali Direktivo 2001/82/ES) v smislu člena 2?
            
         
               4.
            
            
               
                           (a)
                        
                        
                           Ali se posebne izjeme od izdaje odobritve v skladu z oddelkom 3-6 ali 3-7 norveške uredbe o zdravilih iz leta 1999 (FOR-1999-12-22-1559) ali oddelkom 2-6 ali 2-7 norveške uredbe o zdravilih iz leta 2009 (FOR-2009-12-18-1839) štejejo kot veljavno dovoljenje za dajanje izdelka v promet kot zdravila v smislu člena 3(b)?
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           Ali se posebne izjeme od izdaje odobritve v skladu z oddelkom 3-6 ali 3-7 norveške uredbe o zdravilih iz leta 1999 (FOR-1999-12-22-1559) ali oddelkom 2-6 ali 2-7 norveške uredbe o zdravilih iz leta 2009 (FOR-2009-12-18-1839) štejejo kot prvo dovoljenje za dajanje izdelka v promet kot zdravila na Norveškem v smislu člena 3(d)?
                        
                     
         
               5.
            
            
               Kadar je zdravilo cepivo z virusom, ali lahko varstvo, ki ga podeljuje dodatni varstveni certifikat, ne zajema le posebnega seva virusa, ki je vključen v zdravilo in varovan z osnovnim patentom, temveč tudi druge seve virusa, ki so zajeti v osnovni patent?
               Ali je pri odgovoru na to vprašanje pomembno, ali
               
                           (a)
                        
                        
                           imajo taki drugi sevi enakovredni terapevtski učinek kot sev virusa, ki je vključen v zdravilo, oziroma ali terapevtski učinek ni takoj enakovreden?
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           mora biti zdravilo, ki temelji na takem drugem sevu, predmet ločenega dovoljenja za promet, vključno z zahtevami za dokumentacijo varnosti in učinka?
                        
                     
         
               6.
            
            
               Če je dodatni varstveni certifikat podeljen z opredelitvijo izdelka, ki ni strogo omejena na posebni sev virusa, za katerega obstaja dovoljenje za dajanje v promet kot zdravilo,
               
                           (a)
                        
                        
                           ali je tak dodatni varstveni certifikat veljaven oziroma
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           ali je tak dodatni varstveni certifikat veljaven, dokler varstvo iz člena 4 zajema le posebni sev virusa, za katerega obstaja dovoljenje za dajanje v promet kot zdravilo?