CELEX: 32016R1425
Language: et
Date: 2016-08-25 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2016/1425, 25. august 2016, millega kiidetakse heaks toimeaine isofetamiid vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta ning muudetakse komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa (EMPs kohaldatav tekst)

26.8.2016   
               
               
                  ET
               
               
                  Euroopa Liidu Teataja
               
               
                  L 231/30
               
            KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2016/1425,
      25. august 2016,
      millega kiidetakse heaks toimeaine isofetamiid vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta ning muudetakse komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa
      (EMPs kohaldatav tekst)
      EUROOPA KOMISJON,
      võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
      võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta, (1) eriti selle artikli 13 lõiget 2,
      ning arvestades järgmist:
      
                  (1)
               
               
                  Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 7 lõike 1 kohaselt sai Belgia 22. jaanuaril 2013 ettevõtjalt ISK Biosciences Europe NV taotluse toimeaine isofetamiidi heakskiitmiseks.
               
            
                  (2)
               
               
                  Vastavalt kõnealuse määruse artikli 9 lõikele 3 teatas referentliikmesriik Belgia 3. aprillil 2013 taotlejale, teistele liikmesriikidele, komisjonile ja Euroopa Toiduohutusametile (edaspidi „toiduohutusamet“), et taotlus on vastuvõetav.
               
            
                  (3)
               
               
                  3. oktoobril 2014 esitas referentliikmesriik komisjonile esialgse hindamisaruande (ja selle koopia toiduohutusametile), milles hinnatakse, kas võib eeldada, et kõnealune toimeaine vastab määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumidele.
               
            
                  (4)
               
               
                  Toiduohutusamet järgis määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 12 lõikes 1 sätestatud nõudeid. Vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 12 lõikele 3 nõudis toiduohutusamet, et taotleja esitaks liikmesriikidele, komisjonile ja ametile täiendavat teavet. Referentliikmesriigi hinnang täiendavale teabele esitati toiduohutusametile ajakohastatud esialgse hindamisaruandena 31. augustil 2015.
               
            
                  (5)
               
               
                  28. oktoobril 2015 esitas toiduohutusamet taotlejale, liikmesriikidele ja komisjonile oma järelduse (2) selle kohta, kas võib eeldada, et toimeaine isofetamiid vastab heakskiitmise kriteeriumidele, mis on sätestatud määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4. Toiduohutusamet tegi oma järelduse üldsusele kättesaadavaks.
               
            
                  (6)
               
               
                  8. märtsil 2016 esitas komisjon alalisele taime-, looma-, toidu- ja söödakomiteele isofetamiidi käsitleva läbivaatamisaruande ja määruse eelnõu isofetamiidi heakskiitmise kohta.
               
            
                  (7)
               
               
                  Taotlejale anti võimalus esitada märkusi läbivaatamisaruande kohta.
               
            
                  (8)
               
               
                  Vähemalt ühe kõnealust toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi ühe või mitme iseloomuliku kasutusega seoses ja eelkõige komisjoni läbivaatamisaruandes uuritud ja üksikasjalikult käsitletud kasutusega seoses on kinnitust leidnud, et määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumid on täidetud.
               
            
                  (9)
               
               
                  Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 13 lõike 2 kohaselt koostoimes artikliga 6 ning teaduse ja tehnika arengut arvestades oleks siiski vaja lisada teatavad tingimused ja piirangud. Eelkõige on asjakohane nõuda kinnitavat lisateavet.
               
            
                  (10)
               
               
                  Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 13 lõike 4 kohaselt tuleks komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 (3) lisa vastavalt muuta.
               
            
                  (11)
               
               
                  Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
               
            ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
      Artikkel 1
      Toimeaine heakskiitmine
      I lisas kirjeldatud toimeaine isofetamiid kiidetakse heaks kõnealuses lisas sätestatud tingimustel.
      Artikkel 2
      Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 muutmine
      Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse II lisale.
      Artikkel 3
      Jõustumine
      Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
      
         Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
         Brüssel, 25. august 2016
         
            
               Komisjoni nimel
            
            
               president
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ELT L 309, 24.11.2009, lk 1.
      
         (2)  EFSA Journal 2015;13(10):4265. Kättesaadav internetis: www.efsa.europa.eu.
      
         (3)  Komisjoni 25. mai 2011. aasta rakendusmäärus (EL) nr 540/2011, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1107/2009 seoses heakskiidetud toimeainete loeteluga (ELT L 153, 11.6.2011, lk 1).
      
         I LISA
         
                     Üldnimetus, identifitseerimisnumbrid
                  
                  
                     IUPACi nimetus
                  
                  
                     Puhtus (1)
                     
                  
                  
                     Heakskiitmise kuupäev
                  
                  
                     Heakskiidu aegumine
                  
                  
                     Erisätted
                  
               
                     Isofetamiid
                     CASi nr: 875915-78–9
                     CIPACi nr: 972
                  
                  
                     
                        N-[1,1-dimetüül-2-(4-isopropoksü-o-tolüül)-2-oksoetüül]-3-metüültiofeen-2-karboksamiid
                  
                  
                     ≥ 950 g/kg
                  
                  
                     15. september 2016
                  
                  
                     15. september 2026
                  
                  
                     Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 29 lõikes 6 osutatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse isofetamiidi kohta koostatud läbivaatamisaruande järeldusi, eelkõige selle I ja II liidet.
                     Üldhindamisel pööravad liikmesriigid erilist tähelepanu käitajate, töötajate ja veeorganismide (eriti kalade) kaitsele.
                     Vajaduse korral peavad kasutustingimused hõlmama riski vähendamise meetmeid.
                     Taotleja esitab komisjonile, liikmesriikidele ja toiduohutusametile kinnitava teabe seoses järgmisega:
                     
                                 1)
                              
                              
                                 toodetud toimeaine (kaubandusliku tootmise alusel) tehniline kirjeldus, sealhulgas lisandite olulisus;
                              
                           
                                 2)
                              
                              
                                 toksilisuse ja ökotoksilisuse määramise katsetes kasutatavate partiide vastavus kinnitatud tehnilisele kirjeldusele;
                              
                           
                                 3)
                              
                              
                                 veetöötlusprotsessi (kloorimine) mõju jääkide omadustele, sealhulgas pinnavees esinevatest jääkidest jääkkloori tekke võimalikkus juhul, kui pinnavett kasutatakse joogiveena.
                              
                           Taotleja peab esitama punktides 1 ja 2 nõutud teabe 15. märtsiks 2017 ja punktis 3 nõutud teabe kahe aasta jooksul pärast seda, kui on vastu võetud juhised, milles käsitletakse veetöötlusprotsesside mõju hindamist pinna- ja põhjavees olevate jääkide omadustele.
                  
               
            (1)  Täiendavad toimeaine identifitseerimise andmed ja toimeaine omadused on esitatud läbivaatamisaruandes.
      
      
         II LISA
         Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa B osasse lisatakse järgmine kanne:
         
            
                         
                     
                     
                        Üldnimetus, identifitseerimisnumbrid
                     
                     
                        IUPACi nimetus
                     
                     
                        Puhtus (*)
                        
                     
                     
                        Heakskiitmise kuupäev
                     
                     
                        Heakskiidu aegumine
                     
                     
                        Erisätted
                     
                  
                        „100
                     
                     
                        Isofetamiid
                        CASi nr: 875915-78–9
                        CIPACi nr: 972
                     
                     
                        
                           N-[1,1-dimetüül-2-(4-isopropoksü-o-tolüül)-2-oksoetüül]-3-metüültiofeen-2-karboksamiid
                     
                     
                        ≥ 950 g/kg
                     
                     
                        15. september 2016
                     
                     
                        15. september 2026
                     
                     
                        Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 29 lõikes 6 osutatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse isofetamiidi kohta koostatud läbivaatamisaruande järeldusi, eelkõige selle I ja II liidet.
                        Üldhindamisel pööravad liikmesriigid erilist tähelepanu käitajate, töötajate ja veeorganismide (eriti kalade) kaitsele.
                        Vajaduse korral peavad kasutustingimused hõlmama riskide vähendamise meetmeid.
                        Taotleja esitab komisjonile, liikmesriikidele ja toiduohutusametile kinnitava teabe seoses järgmisega:
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    toodetud toimeaine (kaubandusliku tootmise alusel) tehniline kirjeldus, sealhulgas lisandite olulisus;
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    toksilisuse ja ökotoksilisuse määramise katsetes kasutatavate partiide vastavus kinnitatud tehnilisele kirjeldusele;
                                 
                              
                                    3)
                                 
                                 
                                    veetöötlusprotsessi (kloorimine) mõju jääkide omadustele, sealhulgas pinnavees esinevatest jääkidest jääkkloori tekke võimalikkus juhul, kui pinnavett kasutatakse joogiveena.
                                 
                              Taotleja peab esitama punktides 1 ja 2 nõutud teabe 15. märtsiks 2017 ja punktis 3 nõutud teabe kahe aasta jooksul pärast seda, kui on vastu võetud juhised, milles käsitletakse veetöötlusprotsesside mõju hindamist pinna- ja põhjavees olevate jääkide omadustele.“
                     
                  
         
            (*)  Täiendavad toimeaine identifitseerimise andmed ja toimeaine omadused on esitatud läbivaatamisaruandes.