CELEX: 32016R2045
Language: da
Date: 2016-11-23 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/2045 af 23. november 2016 om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 for så vidt angår stoffet gamithromycin (EØS-relevant tekst )

24.11.2016   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 318/3
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/2045
   af 23. november 2016
   om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 for så vidt angår stoffet gamithromycin
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,
   under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               I henhold til artikel 17 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal der ved en forordning fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (MRL) af farmakologisk virksomme stoffer, som i Unionen er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug.
            
         
               (2)
            
            
               Tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til MRL'er i animalske fødevarer.
            
         
               (3)
            
            
               Gamithromycin er allerede opført i denne tabel som et stof, der for kvæg, undtagen dyr, hvis mælk anvendes til konsum, tillades anvendt for så vidt angår fedt, lever og nyre, og som for svin tillades anvendt for så vidt angår muskel, hud og fedt, lever og nyre.
            
         
               (4)
            
            
               Der er indgivet en ansøgning til Det Europæiske Lægemiddelagentur (i det følgende benævnt »EMA«) om udvidelse af bestemmelserne vedrørende gamithromycin til også at omfatte får.
            
         
               (5)
            
            
               Ifølge artikel 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal EMA vurdere anvendelsen af MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare i forbindelse med en anden fødevare hidrørende fra samme art, eller MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter i forbindelse med andre arter.
            
         
               (6)
            
            
               EMA har vurderet, at de udvidede bestemmelser vedrørende gamithromycin bør ekstrapoleres til alle drøvtyggere undtagen kvæg.
            
         
               (7)
            
            
               Forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres.
            
         
               (8)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 23. november 2016.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11.
   
      (2)  Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer (EUT L 15 af 20.1.2010, s. 1).
   
      BILAG
      I tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 affattes bestemmelserne vedrørende stoffet »gamithromycin« således:
      
         
                     Farmakologisk virksomt stof
                  
                  
                     Restmarkør
                  
                  
                     Dyreart
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Målvæv
                  
                  
                     Andre bestemmelser (jf. artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 470/2009)
                  
                  
                     Terapeutisk klassifikation
                  
               
                     »Gamithromycin
                  
                  
                     Gamithromycin
                  
                  
                     Alle drøvtyggere undtagen kvæg
                  
                  
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Muskel
                  
                  
                     Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk anvendes til konsum
                  
                  
                     Antimikrobielle lægemidler/antibiotika«
                  
               
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Fedt
                  
               
                     300 μg/kg
                  
                  
                     Lever
                  
               
                     200 μg/kg
                  
                  
                     Nyre
                  
               
                     Kvæg
                  
                  
                     20 μg/kg
                  
                  
                     Fedt
                  
               
                     200 μg/kg
                  
                  
                     Lever
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Nyre
                  
               
                     Svin
                  
                  
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Muskel
                  
                  
                     Ingen angivelse
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Hud og fedt i naturligt forhold
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Lever
                  
               
                     300 μg/kg
                  
                  
                     Nyre