CELEX: 32015R0724
Language: de
Date: 2015-05-05 00:00:00
Title: Durchführungsverordnung (EU) 2015/724 der Kommission vom 5. Mai 2015 über die Zulassung von Retinylacetat, Retinylpalmitat und Retinylpropionat als Zusatzstoffe in Futtermitteln für alle Tierarten (Text von Bedeutung für den EWR)

6.5.2015   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               L 115/25
            
         DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2015/724 DER KOMMISSION
   vom 5. Mai 2015
   über die Zulassung von Retinylacetat, Retinylpalmitat und Retinylpropionat als Zusatzstoffe in Futtermitteln für alle Tierarten
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
   gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
   gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
   in Erwägung nachstehender Gründe:
   
               (1)
            
            
               Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung einer Zulassung bedürfen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. Artikel 10 der genannten Verordnung sieht für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates (2) zugelassen wurden, eine Neubewertung vor.
            
         
               (2)
            
            
               Vitamin A wurde mit der Richtlinie 70/524/EWG auf unbegrenzte Zeit als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten zugelassen. In der Folge wurde dieses Produkt gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehendes Produkt in das Register der Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.
            
         
               (3)
            
            
               Gemäß Artikel 10 Absatz 2 in Verbindung mit Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag auf Neubewertung von Vitamin A in Form von Retinylacetat, Retinylpalmitat und Retinylpropionat als Zusatzstoffe in Futtermitteln und deren Zubereitungen für alle Tierarten gestellt sowie gemäß Artikel 7 der genannten Verordnung auf eine neue Verwendung in Trinkwasser. Der Antragsteller beantragte die Einordnung dieser Zusatzstoffe in die Kategorie „ernährungsphysiologische Zusatzstoffe“. Dem Antrag waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
            
         
               (4)
            
            
               Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) kam in ihrem Gutachten vom 12. Dezember 2012 (3) zu dem Schluss, dass Retinylacetat, Retinylpalmitat und Retinylpropionat unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt haben.
            
         
               (5)
            
            
               Die Behörde schloss ferner, dass Retinylacetat, Retinylpalmitat und Retinylpropionat wirksame Quellen von Vitamin A sind und dass keine Sicherheitsbedenken für die Verwender bestehen. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Die Behörde hat auch den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
            
         
               (6)
            
            
               Die Bewertung von Retinylacetat, Retinylpalmitat und Retinylpropionat hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind, Trinkwasser ausgenommen. Daher sollte die Verwendung dieser Stoffe in Futtermitteln gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden. Für Vitamin A sollten unabhängig von seiner Form Höchstgehalte festgelegt werden. Vitamin A sollte nicht direkt über das Trinkwasser verabreicht werden, da ein zusätzlicher Verabreichungsweg das Risiko für Verbraucher erhöhen würde. Die Zulassung von Retinylacetat, Retinylpalmitat und Retinylpropionat als Zusatzstoffe, die der Funktionsgruppe „Vitamine, Provitamine und chemisch definierte Stoffe mit ähnlicher Wirkung“ angehören, sollte daher nicht für die Verwendung in Wasser gelten. Dieses Verbot gilt jedoch nicht für Zusatzstoffe in einem Mischfuttermittel, das über das Trinkwasser verabreicht wird.
            
         
               (7)
            
            
               Da es nicht erforderlich ist, die Änderung der Zulassungsbedingungen aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, ist es angemessen, den Beteiligten eine Übergangsfrist einzuräumen, damit sie sich darauf vorbereiten können, die sich aus der Zulassung ergebenden neuen Anforderungen zu erfüllen.
            
         
               (8)
            
            
               Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —
            
         HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
   Artikel 1
   Die im Anhang genannten Stoffe, die der Zusatzstoffkategorie „ernährungsphysiologische Zusatzstoffe“ und der Funktionsgruppe „Vitamine, Provitamine und chemisch definierte Stoffe mit ähnlicher Wirkung“ angehören, werden unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoffe in der Tierernährung zugelassen.
   Artikel 2
   Die Zulassung von Retinylacetat, Retinylpalmitat und Retinylpropionat als Zusatzstoffe, die der Zusatzstoffkategorie „ernährungsphysiologische Zusatzstoffe“ und der Funktionsgruppe „Vitamine, Provitamine und chemisch definierte Stoffe mit ähnlicher Wirkung“ angehören, gilt nicht für die Verwendung in Wasser.
   Artikel 3
   Die im Anhang beschriebenen Stoffe und die diese Stoffe enthaltenden Futtermittel, die vor dem 26. November 2015 gemäß den Bestimmungen, die vor dem 26. Mai 2015 galten, hergestellt und gekennzeichnet wurden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.
   Die die im Anhang beschriebenen Stoffe enthaltenden Einzel- und Mischfuttermittel, die vor dem 26. Mai 2016 gemäß den Bestimmungen, die vor dem 26. Mai 2015 galten, hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden, wenn sie für der Lebensmittelerzeugung dienende Tiere bestimmt sind.
   Die die im Anhang beschriebenen Stoffe enthaltenden Einzel- und Mischfuttermittel, die vor dem 26. Mai 2017 gemäß den Bestimmungen, die vor dem 26. Mai 2015 galten, hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden, wenn sie für nicht der Lebensmittelerzeugung dienende Tiere bestimmt sind.
   Artikel 4
   Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   
      Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
      Brüssel, den 5. Mai 2015
      
         
            Für die Kommission
         
         
            Der Präsident
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.
   
      (2)  Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung (ABl. L 270 vom 14.12.1970, S. 1).
   
      (3)  The EFSA Journal 2013; 11(1):3037.
   
   
      ANHANG
      
                  Kennnummer des Zusatzstoffs
               
               
                  Name des Zulassungsinhabers
               
               
                  Zusatzstoff
               
               
                  Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode
               
               
                  Tierart oder Tierkategorie
               
               
                  Höchstalter
               
               
                  Mindestgehalt
               
               
                  Höchstgehalt
               
               
                  Sonstige Bestimmungen
               
               
                  Geltungsdauer der Zulassung
               
            
                  IE Vitamin A/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %
               
            
                  
                     Kategorie: ernährungsphysiologische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Vitamine, Provitamine und chemisch definierte Stoffe mit ähnlicher Wirkung.
                  
               
            
                  3a672a
               
               
                  —
               
               
                  „Retinylacetat“ oder „Vitamin A“
               
               
                  
                     Zusammensetzung des Zusatzstoffs
                  
                  Retinylacetat
                  Triphenylphosphinoxid (TPPO) ≤ 100 mg/kg
                  
                     Charakterisierung des Wirkstoffs
                  
                  Retinylacetat
                  C22H32O2
                  
                  CAS-Nr.: 127-47-9
                  Retinylacetat, in fester Form, durch chemische Synthese gewonnen.
                  Reinheitskriterien: min. 95 % (min. 2,76 mIE/g).
                  
                     Analysemethoden
                      (1)
                  
                  Zur Bestimmung von Vitamin A im Futtermittelzusatzstoff: Dünnschichtchromatografie und UV-Detektion (TLC-UV) (Europäisches Arzneibuch 6. Ausgabe, Monografie 0217).
                  Bestimmung von Vitamin A in Vormischungen und Futtermitteln: Hochleistungsflüssigkeitschromatografie (RP-HPLC) mit UV- oder Fluoreszenzdetektion — Verordnung (EG) Nr. 152/2009 der Kommission (2)
                  
               
               
                  Ferkel (Saugferkel und abgesetzte Ferkel)
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Der Zusatzstoff wird Futtermitteln durch eine Vormischung beigegeben.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Retinylacetat darf in Verkehr gebracht und als Zusatzstoff in Form einer Zubereitung verwendet werden.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Für den auf dem Etikett angegebenen Gehalt ist die folgende Äquivalenz zu verwenden: 1 IE = 0,344 μg Retinylacetat.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Die Mischung aus Retinylacetat, Retinylpalmitat oder Retinylpropionat darf den Höchstgehalt für die relevanten Tierarten und Kategorien von Tieren nicht überschreiten.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischungen sind die Lager- und die Stabilitätsbedingungen anzugeben.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Sicherheitshinweis: Bei der Handhabung sind Atemschutz, Schutzbrille und Handschuhe zu tragen.
                           
                        
               
                  26. Mai 2025
               
            
                  Mastschweine
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  6 500 
               
            
                  Sauen
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  12 000 
               
            
                  Sonstige Schweine
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Hühner und Geflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung
               
               
                  ≤ 14 Tage
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 14 Tage
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Truthühner
               
               
                  ≤ 28 Tage
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 28 Tage
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Sonstiges Geflügel
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Milchkühe und Zuchtkühe
               
               
                   
               
               
                  —
               
               
                  9 000 
               
            
                  Aufzuchtkälber
               
               
                  4 Monate
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  Sonstige Kälber und Kühe
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  25 000 
               
            
                  Lämmer und Kitze für die Aufzucht
               
               
                  ≤ 2 Monate
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  > 2 Monate
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Mastrinder, -schafe und -ziegen
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Sonstige Rinder, Schafe und Ziegen
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Säugetiere
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  Nur Milchaustauschfuttermittel: 25 000 
               
            
                  Sonstige Tierarten
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  3a672b
               
               
                   
               
               
                  „Retinylpalmitat“ oder „Vitamin A“
               
               
                  
                     Zusammensetzung des Zusatzstoffs
                  
                  Retinylpalmitat
                  Triphenylphosphinoxid (TPPO) ≤ 100 mg/kg des Zusatzstoffs
                  
                     Charakterisierung des Wirkstoffs
                  
                  Retinylpalmitat
                  C36H60O2
                  
                  CAS-Nr.: 79-81-2
                  Retinylpalmitat, in fester und flüssiger Form, durch chemische Synthese gewonnen: min. 90 % oder 1,64 mIE/g.
                  
                     Analysemethoden
                      (1)
                  
                  Zur Bestimmung von Vitamin A im Futtermittelzusatzstoff: Dünnschichtchromatografie und UV-Detektion (TLC-UV) (Europäisches Arzneibuch 6. Ausgabe, Monografie 0217).
                  Bestimmung von Vitamin A in Vormischungen und Futtermitteln: Hochleistungsflüssigkeitschromatografie (RP-HPLC) mit UV- oder Fluoreszenzdetektion — Verordnung (EG) Nr. 152/2009.
               
               
                  Ferkel (Saugferkel und abgesetzte Ferkel)
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Der Zusatzstoff wird Futtermitteln durch eine Vormischung beigegeben.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Retinylpalmitat darf in Verkehr gebracht und als Zusatzstoff in Form einer Zubereitung verwendet werden.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Für den auf dem Etikett angegebenen Gehalt ist die folgende Äquivalenz zu verwenden: 1 IE = 0,5458 μg Retinylpalmitat.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Die Mischung aus Retinylacetat, Retinylpalmitat oder Retinylpropionat darf den Höchstgehalt für die relevanten Tierarten und Kategorien von Tieren nicht überschreiten.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischungen sind die Lager- und die Stabilitätsbedingungen anzugeben.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Sicherheitshinweis: Bei der Handhabung sind Atemschutz, Schutzbrille und Handschuhe zu tragen.
                           
                        
               
                  26. Mai 2025
               
            
                  Mastschweine
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  6 500 
               
            
                  Sauen
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  12 000 
               
            
                  Sonstige Schweine
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Hühner und Geflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung
               
               
                  ≤ 14 Tage
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 14 Tage
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Truthühner
               
               
                  ≤ 28 Tage
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 28 Tage
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Sonstiges Geflügel
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Milchkühe und Zuchtkühe
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  9 000 
               
            
                  Aufzuchtkälber
               
               
                  4 Monate
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  Sonstige Kälber und Kühe
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  25 000 
               
            
                  Lämmer und Kitze für die Aufzucht
               
               
                  ≤ 2 Monate
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  > 2 Monate
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Mastrinder, -schafe und -ziegen
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Sonstige Rinder, Schafe und Ziegen
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Säugetiere
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  Nur Milchaustauschfuttermittel: 25 000 
               
            
                  Sonstige Tierarten
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  3a672c
               
               
                   
               
               
                  „Retinylpropionat“ oder „Vitamin A“
               
               
                  
                     Zusammensetzung des Zusatzstoffs
                  
                  Retinylpropionat
                  Triphenylphosphinoxid (TPPO) ≤ 100 mg/kg des Zusatzstoffs
                  
                     Charakterisierung des Wirkstoffs
                  
                  Retinylpropionat
                  C23H34O2
                  
                  CAS-Nr. 7069-42-3
                  Retinylpropionat, in flüssiger Form, durch chemische Synthese gewonnen: min. 95 % oder 2,64 mIE/g
                  
                     Analysemethoden
                      (1)
                  
                  Zur Bestimmung von Vitamin A im Futtermittelzusatzstoff: Dünnschichtchromatografie und UV-Detektion (TLC-UV) (Europäisches Arzneibuch 6. Ausgabe, Monografie 0217).
                  Bestimmung von Vitamin A in Vormischungen und Futtermitteln: Hochleistungsflüssigkeitschromatografie (RP-HPLC) mit UV- oder Fluoreszenzdetektion — Verordnung (EG) Nr. 152/2009.
               
               
                  Ferkel (Saugferkel und abgesetzte Ferkel)
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Der Zusatzstoff wird Futtermitteln durch eine Vormischung beigegeben.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Retinylpropionat darf in Verkehr gebracht und als Zusatzstoff in Form einer Zubereitung verwendet werden.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Für den auf dem Etikett angegebenen Gehalt ist die folgende Äquivalenz zu verwenden: 1 IE = 0,3585 μg Retinylpropionat.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Die Mischung aus Retinylacetat, Retinylpalmitat oder Retinylpropionat darf den Höchstgehalt für die relevanten Tierarten und Kategorien von Tieren nicht überschreiten.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischungen sind die Lager- und die Stabilitätsbedingungen anzugeben.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Sicherheitshinweis: Bei der Handhabung sind Atemschutz, Schutzbrille und Handschuhe zu tragen.
                           
                        
               
                  26. Mai 2025
               
            
                  Mastschweine
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  6 500 
               
            
                  Sauen
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  12 000 
               
            
                  Sonstige Schweine
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Hühner und Geflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung
               
               
                  ≤ 14 Tage
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 14 Tage
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Truthühner
               
               
                  ≤ 28 Tage
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 28 Tage
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Sonstiges Geflügel
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Milchkühe und Zuchtkühe
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  9 000 
               
            
                  Aufzuchtkälber
               
               
                  4 Monate
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  Sonstige Kälber und Kühe
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  25 000 
               
            
                  Lämmer und Kitze für die Aufzucht
               
               
                  ≤ 2 Monate
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  > 2 Monate
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Mastrinder, -schafe und -ziegen
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Sonstige Rinder, Schafe und Ziegen
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Säugetiere
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  Nur Milchaustauschfuttermittel: 25 000 
               
            
                  Sonstige Tierarten
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
         (1)  Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors der Europäischen Union für Futtermittelzusatzstoffe unter: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
         (2)  Verordnung (EG) Nr. 152/2009 der Kommission vom 27. Januar 2009 zur Festlegung der Probenahmeverfahren und Analysemethoden für die amtliche Untersuchung von Futtermitteln (ABl. L 54 vom 26.2.2009, S. 1).