CELEX: 31981L0851
Language: pt
Date: 1981-09-28 00:00:00
Title: Directiva 81/851/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações das Estados-Membros respeitantes aos medicamentos veterinários

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31981L0851

Directiva 81/851/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações das Estados-Membros respeitantes aos medicamentos veterinários  

Jornal Oficial nº L 317 de 06/11/1981 p. 0001 - 0015 Edição especial finlandesa: Capítulo 13 Fascículo 11 p. 0182  Edição especial espanhola: Capítulo 13 Fascículo 12 p. 0003  Edição especial sueca: Capítulo 13 Fascículo 11 p. 0182  Edição especial portuguesa: Capítulo 13 Fascículo 12 p. 0003 

 DIRECTIVA DO CONSELHO    de 28 de Setembro de 1981    relativa à aproximação das legislações dos   Estados-membros respeitantes aos medicamentos   veterinários     ( 81/851/CEE )    O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS ,    Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade   Económica Europeia e , nomeadamente , o seu   artigo 100 º ,    Tendo em conta a proposta da Comissão (1) ,    Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (2) ,    Tendo em conta o parecer do Comité Económico   e Social (3) ,    Considerando que qualquer regulamentação em matéria   de produção e de distribuição dos medicamentos   veterinários deve ter como objectivo principal a   protecção da saúde pública ;    Considerando , porém , que este objectivo deve ser   conseguido através de meios que não prejudiquem o   desenvolvimento da indústria e o comércio de   medicamentos na Comunidade ;    Considerando que , tendo já os Estados-membros   determinadas disposições legislativas , regulamentares   e administrativas respeitantes aos medicamentos   veterinários , estas divergem em princípios   essenciais , criando assim obstáculos ao comércio de   medicamentos na Comunidade e prejudicando , portanto , o   estabelecimento e functionamento do mercado comum ;    Considerando que é importante , por consequência ,   eliminar estes obstáculos e que , para atingir este   objectivo , é necessária uma aproximação das   disposições em questão ;    Considerando que as disposições da presente directiva   respeitantes aos medicamentos veterinários não são   suficientes , ainda que adequadas , no caso dos medicamentos   veterinários utilizados para provocar uma imunidade   activa , diagnosticas o estado de imunidade e provocar uma   imunidade passiva , e no caso dos medicamentos à base   de isótopos radioactivos ; que é conveniente por isso   não impor , presentemente , a sua aplicação a   estes produtos ;    Considerando que os alimentos medicamentosos não estão   abrangidos pela presente directiva , mas que é   necessário , tanto por razões de saúde pública   como económicas , proibir a utilização de medicamentos   não autorizados para o fabrico de alimentos   medicamentosos ;    Considerando que a autorização de colocação   no mercado é recusada quando o efeito terapêutico não   existe ou não está suficientemente provado ; que a   noção de efeito terapêutico deve entender-se como   o efeito prometido pelos fabricantes ;    Considerando que a autorização acima referida   é igualmente recusada quando o período de espera   indicado é insuficiente para eliminar os perigos que os   resíduos apresentam para a saúde ;    Considerando que é conveniente , a fim de realizar   progressivamente a livre circulação dos medicamentos   veterinários , facilitar a emissão de   autorizações de colocação no mercado em   vários Estados-membros para um mesmo medicamento ;    Considerando que , para este fim , é conveniente   instituir um Comité dos Medicamentos Veterinários ,   composto pelos representantes dos Estados-membros e da   Comissão e encarregado de emitir um parecer sobre a   conformidade de um medicamento veterinário com as   condições previstas pela presente directiva ;    Considerando que a presente directiva apenas constitui   uma fase na realização do objectivo da livre   circulação dos medicamentos veterinários ; que   para este efeito serão necessárias novas medidas ,   tendo em conta a experiência adquirida , nomeadamente no   seio do referido Comité , a fim de eliminar os   obstáculos à livre circulação que ainda subsistem ;    Considerando que , a fim de facilitar a circulação dos   medicamentos veterinários e de evitar que os controlos   realizados num Estado-membro sejam feitos de novo num   outro Estado-membro , é necessário aplicar aos   medicamentos veterinários as condições mínimas de   fabrico e de importação em proveniência de países   terceiros e a respectiva concessão de autorização   prevista na Directiva 75/319/CEE do Conselho , de   20 de Maio de 1975 , relativa à aproximação das   disposições legislativas , regulamentares e   administrativas respeitantes às especialidades   farmacêuticas (4) ,    ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA :    CAPÍTULO I    Definições e âmbito de aplicação    Artigo 1 º    1 . As definições previstas no artigo 1 º da   Directiva 65/65/CEE do Conselho , de 26 de Janeiro de 1965 ,   relativa à aproximação das disposições   legislativas , regulamentares e administrativas   respeitantes às especialidades farmacêuticas (5)   aplicam-se à presente directiva .    2 . Para efeitos do disposto na presente directiva ,   entende-se :     - por medicamento veterinário , qualquer   medicamento destinado aos animais ,     - por medicamento veterinário prefabricado , qualquer   medicamento veterinário , preparado antecipadamente e que   não corresponda à definição das especialidades   farmacêuticas , colocado no mercado sob uma forma   farmacêutica utilizável sem transformação ;     - por mistura prévia para alimentos medicamentosos ,   qualquer medicamento veterinário preparado   antecipadamente , tendo em vista o fabrico posterior de   alimentos medicamentosos ;     - por alimentos medicamentosos , qualquer mistura de   medicamento(s) veterinário(s) e de alimento(s) preparada   antes da sua colocação no mercado e destinada a   ser administrada aos animais sem transformação ,   devido às propriedades curativas ou preventivas ou   outras propriedades do medicamento , referidas no ponto 2   do artigo 1 º da Directiva 65/65/CEE .    3 . Até à adopção de uma regulamentação   comunitária em matéria de alimentos medicamentosos ,   os Estados-membros podem determinar que são igualmente   considerados como alimentos medicamentosos os semiprodutos   preparados a partir de misturas prévias para alimentos   medicamentosos , para os quais foi emitida uma   autorização em conformidade com o artigo 4 º , e   que se destinam a ser transformados , mediante nova mistura   com alimentos , em alimentos medicamentosos prontos para   utilização . Os Estados-membros certificam-se que estes   semiprodutos são submetidos ao controlo das autoridades   competentes e que só podem ser utilizados para o fabrico   de alimentos medicamentosos em conformidade   com as condições que determinam a autorização de   colocação no mercado da mistura prévia para alimentos   medicamentosos .    4 . Os aditivos referidos na Directiva 70/524/CEE do   Conselho , de 23 de Novembro de 1970 , relativa aos   aditivos na alimentação dos animais (6) , e nas suas   posteriores alterações , e incorporados nos alimentos   para animais e os alimentos suplementares para animais   nas condições previstas na referida directiva ,   não são considerados como alimentos veterinários   na acepção da presente directiva .    5 . Os Estados-membros tomarão todas as medidas   adequadas para que os antibióticos e as substâncias   com actividade hormonal utilizáveis para a   preparação dos medicamentos veterinários   sejam fornecidas apenas às pessoas físicas ou   morais devidamente autorizadas a estar de posse de   semelhante produto , nos termos da legislação nacional .    Artigo 2 º    1 . A disposições da presente directiva aplicam-se   aos medicamentos veterinários que sejam apresentados ,   nomeadamente sob a forma de especialidades farmacêuticas ,   de medicamentos veterinários prefabricados ou de   misturas prévias para alimentos medicamentosos .    2 . As disposições da presente directiva não se   aplicam :     - aos alimentos medicamentosos ,     - aos medicamentos veterinários utilizados para   provocar uma imunidade activa , diagnosticar o estado de   imunidade e provocar uma imunidade passiva ,     - aos medicamentos veterinários à base de isótopos   radioactivos ,     - aos medicamentos veterinários não preparados   antecipadamente e destinados a um animal ou a um pequeno   número de animais ,     - aos medicamentos homeopáticos .    3 . Contudo , os alimentos medicamentosos só podem ser   preparados a partir de misturas prévias para alimentos   medicamentosos que tenham sido autorizados em conformidade   com a presente directiva . No prazo de dois anos a contar da   notificação da presente directiva , o Conselho com base   num relatório da Comissão , acompanhado , se for caso   disso , de propostas adequadas , deliberará sobre a   elaboração de uma lista das moléculas farmacológicas   a utilizar para a preparação das misturas prévias ,   bem como sobre o procedimento a adoptar para o   estabelecimento da referida lista .    Artigo 3 º    Os Estados-membros podem consentir , nos territórios   respectivos , no caso de medicamentos veterinários que   se destinem exclusivamente a ser utilizados para os peixes   de aquário , as aves de gaiola , os pombos-correio , os   animais de viveiro e os pequenos roedores ,   derrogações do n º 1 do artigo 4 º , desde que   estes medicamentos não contenham substâncias   cuja utilização necessite um controlo veterinário   e que tenham sido tomadas as medidas para evitar uma   utilização abusiva destes medicamentos para   outros animais .    CAPÍTULO II    Pedido de autorização de colocação no mercado dos   medicamentos veterinários    Artigo 4 º    1 . Nenhum medicamento veterinário pode ser colocado no   mercado de um Estado-membro sem que tenha sido previamente   emitida uma autorização pela autoridade competente   desse Estado-membro .    2 . Nenhum medicamento veterinário pode ser administrado   aos animais sem que tenha sido emitida a autorização   acima referida , excepto se se tratar de ensaios de   veterinários referidos no ponto 10 do artigo 5 º ,    Artigo 5 º    Tendo em vista a concessão da autorização de   colocação no mercado prevista no artigo 4 º , o   responsável pela colocação no mercado apresenta   um pedido junto da autoridade competente do Estado-membro .    A este pedido devem ser juntas as informações   e os documentos seguintes :    1 . Nome ou firma e morada ou sede social do responsável   pela colocação no mercado e , se for caso disso ,   do fabricante ;    2 . Denominação do medicamento veterinário   ( denominação de fantasia , denominação comum   acompanhada ou não de uma marca ou do nome do fabricante ;   denominação científica ou fórmula , acompanhada ou   não de uma marca ou do nome do fabricante ) ;    3 . Composição qualitativa e quantitativa de todos os   componentes do medicamento veterinário com terminologia   usual , excluindo as fórmulas químicas empíricas , e   com a denominação comum internacional aconselhada pela   Organização Mundial de Saúde , no caso de existir tal   denominação ;    4 . Descrição sumária do modo de preparação ;    5 . Indicações terapêuticas , contra-indicações   e efeitos secundários ;    6 . Posologia para as diferentes espécies animais a que   se destina o medicamento veterinário , forma   farmacêutica , modo e via de administração ,   duração proposta de validade se esta for inferior a   três anos ;    7 . Motivos das medidas de precaução e de segurança   a tomar , aquando da utilização do medicamento   veterinário , se for caso disso ;    8 . Indicação do tempo de espera necessário entre a   última administração do medicamento veterinário ao   animal nas condições normais de utilização e a   obtenção de géneros alimentícios provenientes deste   animal , para garantir que estes géneros alimentícios   não contenham resíduos que possam apresentar perigos   para a saúde do consumidor ;    9 . Descrição dos métodos de controlo utilizados pelo   fabricante ( análise qualitativa e quantitativa dos   componentes e do produto acabado , ensaios especiais , como   por exemplo , ensaios de esterilidade , ensaios para a   pesquisa de substâncias pirogénicas , pesquisa de   metais pesados , ensaios de estabilidade , ensaios   biológicos e de toxicidade , controlos sobre os produtos   intermédios do fabrico ) ;    10 . Resultados dos ensaios :     - físico-químicos , biológicos ou   microbiológicos ,     - toxicológicos e farmacológicos ,     - clínicos .    Os resultados dos ensaios toxicológicos e   farmacológicos devem relacionar-se especialmente com o   metabolismo dos princípios activos no animal e ,   na medida do possível , com o modo e duração   da sua eliminação , se estes dados forem   importantes para o controlo do tempo de espera indicado .    Contudo ,    a ) Uma documentação bibliográfica relativa aos   ensaios toxicológicos , farmacológicos e clínicos , bem   como as indicações respeitantes ao tempo de espera ,   pode substituir a correspondente apresentação dos   resultados relevantes quando se tratar :    i ) De um medicamento veterinário já utilizado que   tenha sido suficientemente experimentado no animal   para que os seus efeitos , incluindo os efeitos   secundários , sejam conhecidos e constem da   documentação bibliográfica ;    ii ) De um medicamento veterinário novo cuja   composição em princípios activos seja idêntica à   de um medicamento já conhecido e utilizado ;    iii ) De um medicamento veterinário novo que contenha   apenas componentes conhecidos , já associados em   proporções comparáveis em medicamentos suficientemente   experimentados e já utilizados ;    b ) No que diz respeito a um medicamento veterinário   novo que contenha componentes conhecidos mas que   ainda não tenham sido associados com uma finalidade   terapêutica , os ensaios relativos a estes componentes   podem ser substituídos pela apresentação de uma   documentação bibliográfica ;    11 . Uma ou várias amostras ou reproduções do modelo   para venda do medicamento veterinário e a literatura ,   quando esta é exigida ;    12 . Um documento onde venha indicado que o fabricante   está autorizado no seu país a produzir medicamentos   veterinários ;    13 . A autorização de colocação no mercado obtida   para este medicamento veterinário , num outro   Estado-membro ou num país terceiro , desde que   esta autorização exista .    Artigo 6 º    Os Estados-membros tomarão todas as medidas   adequadas para que os documentos e informações   enumerados no segundo parágrafo , pontos 8 , 9 e 10 , do   artigo 5 º sejam estabelecidos por peritos que possuam   as qualificações técnicas ou profissionais   necessárias , antes de serem apresentados às autoridades   competentes .    Estes documentos e informações serão assinados pelos   referidos peritos .    Artigo 7 º    De acordo com a sua qualificação , a função   dos peritos é :    1 . Efectuar trabalhos relacionados com a sua   especialidade ( análises , farmacologia e ciências   experimentais análogas , clínica ) e descrever   objectivamente os resultados obtidos ( quantitativos e   qualitativos ) ;    2 . Descrever as verificações que fizeram em   conformidade com a Directiva 81/852/CEE do Conselho ,   de 28 de Setembro de 1981 , relativa à aproximação   das legislações dos Estados-membros respeitantes   às normas e protocolos analíticos ,   toxifarmacológicos e clínicos em matéria   de ensaios de medicamentos veterinários (7) , e   dizer nomeadamente :    a ) No caso do analista , se o produto está   de acordo com a composição declarada , justificando   os métodos de controlo que serão utilizados   pelo fabricante ;    b ) No caso do farmacologista , bem como do especialista   com as competências adequadas :     - qual a toxicidade do produto e quais as   propriedades farmacológicas observadas ,     - se , após a administração do medicamento   veterinário , nas condições normais de utilização ,   e tendo sido respeitado o tempo de espera indicado ,   os géneros alimentícios provenientes dos animais   tratados não contêm resíduos que possam   apresentar perigos para a saúde do consumidor ,    c ) No caso do clínico , se pôde verificar   nos animais tratados com o produto os efeitos que   correspondem às informações dadas pelo fabricante ,   nos termos do artigo 5 º , se o produto é bem   tolerado , qual a posologia que aconselha e as   eventuais contra-indicações e efeitos secundários ;    3 . Justificar o eventual recurso à documentação   bibliográfica referida no segundo parágrafo ,   ponto 10 , alíneas a ) e b ) , do artigo 5 º   nas condições previstas pela Directiva 81/852/CEE .    Os relatórios pormenorizados dos peritos fazem parte   do processo que o requerente apresenta às autoridades   competentes .    CAPÍTULO III    Instruções para o pedido de autorização    Autorização - Renovação da autorização    Artigo 8 º    Os Estados-membros tomarão todas as medidas   adequadas para que a duração do processo de   concessão da autorização de colocação   no mercado não exceda um prazo de cento e vinte dias   a contar da data da apresentação do pedido .    Nos casos excepcionais , este prazo pode ser prorrogado   por um período de 90 dias . Tal prorrogação   será notificada ao requerente antes do termo   do referido prazo .    Artigo 9 º    Para instruir o pedido apresentado em execução   do disposto no artigo 5 º , as autoridades competentes   dos Estados-membros :    1 . Devem verificar se o processo apresentado está em   conformidade com o artigo 5 º e examinar , com base nos   relatórios estabelecidos pelos peritos , em conformidade   com o artigo 7 º , se estão preenchidas as condições   de emissão da autorização de colocação no   mercado ;    2 . Podem submeter o medicamento ao controlo de um   laboratório do Estado ou de um laboratório designado   para o efeito , para se assegurarem de que os métodos   de controlo utilizados pelo fabricante e descritos no   processo , em conformidade com o segundo parágrafo ,   ponto 9 , do artigo 5 º são satisfatórios ;    3 . Podem , se for caso disso , exigir ao requerente que   complete o processo no que respeita aos elementos referidos   no artigo 5 º . Quando as autoridades competentes   fizerem uso desta faculdade , os prazos previstos   no artigo 8 º serão suspensos , até que tenham   sido fornecidos os dados complementares pedidos . Da   mesma forma , estes prazos serão suspensos ,   se for caso disso , para conceder ao requerente o   tempo necessário para se explicar oralmente ou por   escrito .    Artigo 10 º    Os Estados-membros tomarão as medidas adequadas a fim de   que :    1 . As autoridades competentes verifiquem se os   fabricantes e os importadores de medicamentos   veterinários provenientes de países terceiros   estão em condições de os fabricar , respeitando   as indicações fornecidas nos termos do   segundo parágrafo , ponto 4 , do artigo 5 º e/ou   de efectuar os controlos de acordo com os métodos   descritos no processo , em conformidade com o   segundo parágrafo , ponto 9 , do artigo 5 º .    2 . As autoridades competentes possam autorizar os   fabricantes e os importadores de medicamentos veterinários   provenientes de países terceiros , nos casos em que   tal se justifique , a mandar realizar por terceiros   certas fases do fabrico e/ou alguns controlos previstos   no ponto 1 , neste caso , as verificações   das autoridades competentes são igualmente   efectuadas nestes estabelecimentos .    Artigo 11 º    A autorização prevista no artigo 4 º é   recusada quando , após verificação dos documentos   e informações enumeradas no artigo 5 º ,   se comprove :    1 . Que o medicamento veterinário é nocivo nas   condições de utilização indicadas aquando   do pedido de autorização , ou que o efeito   terapêutico do medicamento veterinário não   existe ou não é suficientemente justificado pelo   requerente , para a espécie animal que deve   ser objecto do tratamento , ou que o medicamento   veterinário não tem a composição   qualitativa e quantitativa declarada ;    2 . Que o tempo de espera indicado pelo requerente não   é suficiente para que os géneros alimentícios   provenientes do animal tratado não contenham   resíduos que possam apresentar perigos para a saúde   do consumidor , ou não está suficientemente   justificado ;    3 . Que o medicamento veterinário é apresentado para   uma utilização proibida por força de outras   disposições comunitárias . Todavia , até   existirem regulamentações comunitárias , as   autoridades competentes podem recusar a autorização   de um medicamento veterinário , se tal medida for   necessária para assegurar a protecção da   saúde pública , dos consumidores ou da saúde   dos animais .    A autorização será igualmente recusada se o   processo apresentado às autoridades competentes   não estiver conforme com o disposto nos   artigos 5 º , 6 º e 7 º .    Artigo 12 º    A autorização prevista no artigo 4 º pode ser   acompanhada da obrigação , para o responsável   pela colocação no mercado , de mencionar no   recipiente e/ou embalagem exterior e na literatura ,   quando esta é exigida , outras referências essenciais   para a segurança ou para a protecção da   saúde , incluindo as precauções especiais   de utilização e outras advertências que   resultem dos ensaios clínicos e farmacológicos   previstos no ponto 10 do artigo 5 º , ou que ,   após a comercialização , resultem da   experiência adquirida através da utilização   do medicamento veterinário .    A autorização pode também exigir a   introdução de uma substância marcadora no   medicamento veterinário .    Artigo 13 º    A concessão de uma autorização não diminui   a responsabilidade legal do fabricante e , se for caso   disso , do responsável pela colocação no   mercado .    Artigo 14 º    O responsável pela colocação no mercado deve   alterar o método de controlo previsto no ponto 9   do artigo 5 º em função do progresso técnico   e científico , quando tal alteração for   necessária para permitir um controlo mais seguro   do medicamento veterinário .    O responsável pela colocação no mercado deve   imediatamente comunicar às autoridades competentes   qualquer elemento novo que possa implicar uma   modificação das informações e documentos   previstos no artigo 5 º ou um complemento de   instrução e , nomeadamente , qualquer proibição   ou restrição imposta pelas autoridades competentes   dos Estados onde o medicamento veterinário está   à venda .    O responsável pela colocação no mercado deve   comunicar imediatamente às autoridades competentes ,   para efeitos de uma eventual autorização , qualquer   alteração que se proponha fazer às   informações e documentos previstos no artigo 5 º .    Artigo 15 º    A autorização é válida por cinco anos ; é   renovável por um período quinquenal a pedido   do titular , apresentado , pelo menos , três meses   antes do fim do período de autorização .    CAPÍTULO IV    Comité dos Medicamentos Veterinários    Artigo 16 º    1 . Com o fim de facilitar a adopção de uma   atitude comum nos Estados-membros relativamente às   autorizações de colocação no mercado , é   criado um Comité dos Medicamentos Veterinários ,   a seguir denominado « Comité » , composto por   representantes dos Estados-membros e da Comissão .    2 . As questões relacionadas com a aplicação   dos artigos 11 º , 36 º e 49 º serão submetidas   à apreciação do Comité , por iniciativa   de um Estado-membro , em conformidade com os   artigos 17 º a 22 º .    3 . O Comité estabelece o seu regulamento interno .    Artigo 17 º    1 . Quando um Estado-membro tiver concedido uma   autorização de colocação no mercado ,   transmitirá ao Comité e às autoridades   competentes dos Estados-membros designados um   processo constituído por uma cópia deste   pedido e uma cópia desta autorização ,   bem como as informações e documentos enumerados   no artigo 5 º , se o responsável pela   colocação no mercado tiver pedido tal   transmissão a cinco outros Estados-membros ,   pelo menos .    2 . Esta transmissão significa introdução ,   na acepção do artigo 5 º , de um pedido de   autorização de colocação no mercado ,   junto das referidas autoridades .    3 . O Comité informará imediatamente os Estados-membros   interessados que a questão foi submetida à   apreciação do Comité .    Artigo 18 º    1 . Se , num prazo de cento e vinte dias , a contar   da data de transmissão da informação referida   no n º 2 do artigo 17 º não tiver sido apresentada   nenhuma objecção junto do Comité pelas   autoridades competentes dos Estados-membros   designados , este Comité , após verificação ,   informará imediatamente de tal facto os Estados-membros   interessados .    2 . Quando um Estado-membro considerar que não pode   conceder a autorização de colocação no mercado ,   transmitirá , no prazo de cento e vinte dias , a sua   objecção fundamentada com base no artigo 11 º .    Artigo 19 º    1 . Nos casos referidos no n º 2 do artigo 18 º ,   o Comité deliberará e emitirá um parecer   fundamentado no prazo de sessenta dias a contar do   termo do prazo referido no artigo 18 º .    2 . O parecer do Comité é relativo à   conformidade do medicamento veterinário com as   condições previstas no artigo 11 º .    O Comité comunicará imediatamente aos Estados-membros   interessados o seu parecer ou os pareceres dos seus   membros , se forem divergente .    3 . Os Estados-membros interessados pronunciam-se sobre o   pedido de autorização de colocação no mercado   num prazo que não exceda trinta dias a contar da   informação referida no n º 1 do artigo 18 º ,   ou no n º 2 do presente artigo , e informam   imediatamente o Comité sobre a sua decisão .    Artigo 20 º    1 . Quando um mesmo medicamento veterinário for objecto   de vários pedidos de autorização de colocação   no mercado , apresentados em conformidade com o   artigo 5 º , e um ou vários Estados-membros tiverem   concedido a autorização , enquanto um ou vários   outros Estados-membros a tiverem recusado , um   dos Estados-membros interessados pode submeter o assunto à   apreciação do Comité .    Será adoptado idêntico procedimento quando um ou   vários Estados-membros tiverem suspendido ou revogado   uma autorização de colocação no mercado , enquanto   um ou vários Estados-membros não tiverem procedido   a tal suspensão ou revogação .    2 . O Comité deliberará e emitirá um parecer   fundamentado no prazo máximo de cento e vinte dias .    3 . O parecer do Comité respeita exclusivamente aos   motivos pelos quais a autorização foi recusada ,   suspensa ou revogada .    O Comité comunicará imediatamente aos Estados-membros   interessados o seu parecer ou os pareceres dos seus   membros , se houver divergências .    4 . Os Estados-membros interessados comunicarão   no prazo de trinta dias , o seguimento que tencionam   dar ao parecer do Comité .    Artigo 21 º    O Comité pode fixar um prazo para um novo exame   com base em dados respeitantes às condições   previstas nos artigos 11 º , 27 º ou 41 º ,   que tenham sido recolhidos entretanto pelos Estados-membros ,   nomeadamente aqueles que autorizaram o medicamento .    Artigo 22 º    As autoridades competentes dos Estados-membros podem , em   casos especiais que apresentem um interesse   comunitário , submeter o assunto à apreciação   do Comité antes de tomarem uma decisão   relativamente a um pedido , uma suspensão ou uma   revogação de autorização de colocação   no mercado .    Um Estado-membro pode igualmente submeter o assunto à   apreciação do Comité , quando existirem motivos   justificados para pensar que um medicamento não deve   ser autorizado em medicina veterinária , devido   à sua importância no campo da terapêutica humana .    Artigo 23 º    1 . A Comissão apresentará anualmente um   relatório ao Conselho sobre o funcionamento do   processo previsto no presente capítulo e os   seus efeitos sobre a evolução das trocas   intracomunitárias , e fá-lo-á pela primeira vez   dois anos após a entrada em vigor da presente   directiva .    2 . Em função da experiência adquirida , e o   mais tardar quatro anos após a entrada em vigor   da presente directiva , a Comissão submeterá   à apreciação do Conselho uma proposta que   incluirá todas as medidas adequadas , tendentes   a eliminar os obstáculos à livre circulação   dos medicamentos veterinários que ainda subsistirem .   O Conselho pronunciar-se-à sobre a proposta da   Comissão o mais tardar um ano após o assunto   lhe ter sido submetido para apreciação .    CAPÍTULO V    Fabrico dos medicamentos veterinários    Importação proveniente de países terceiros    Artigo 24 º    1 . Os Estados-membros tomarão todas as medidas   adequadas para que o fabrico dos medicamentos   veterinários seja condicionado à posse de uma   autorização .    2 . A autorização referida no n º 1 é   exigida tanto para o fabrico total como parcial ,   e ainda para as operações de divisão ,   acondicionamento ou apresentação .    Contudo , esta autorização não é exigida   para as preparações , divisões , alterações   do acondicionamento ou de apresentação ,   na medida em que estas operações sejam   efectuadas , tendo em vista unicamente a distribuição   a retalho , por farmacêuticos numa farmácia   ou por outras pessoas legalmente autorizadas ,   nos Estados-membros , a efectuar as referidas   operações .    3 . A autorização referida no n º 1 é   igualmente exigida para as importações   provenientes de países terceiros com destino a   um Estado-membro ; para este efeito , aplicar-se-ão   às importações o presente capítulo e o   artigo 36 º , do mesmo modo que se aplicam   ao fabrico .    Artigo 25 º    Para obter a autorização referida no artigo 24 º ,   o requerente deve preencher , no mínimo , as   seguintes condições :    a ) Especificar os medicamentos veterinários e as   formas farmacêuticas que tenciona fabricar ou   importar , bem como o local do seu fabrico e/ou   do seu controlo ,    b ) Dispor , para o seu fabrico ou importação ,   dos locais , do equipamento técnico e das possibilidades   de controlo adequadas e suficientes que correspondam   às exigências legais que o Estado-membro   interessado prevê , tanto do ponto de vista   do fabrico e do controlo como da conservação dos   produtos , conforme o disposto no ponto 1 do   artigo 10 º ;    c ) Dispor pelo menos de uma pessoa qualificada , na   acepção do artigo 29 º .    O requerente deve fornecer , no seu pedido , as   informações comprovativas .    Artigo 26 º    1 . A autoridade competente do Estado-membro só   emitirá a autorização referida no artigo 24 º   após ter verificado , através de uma investigação   efectuada pelos seus agentes , que são exactas   as informações fornecidas nos termos do artigo 25 º .    2 . Para garantir o cumprimento das condições   previstas no artigo 25 º , a autorização pode   ser acompanhada de determinadas obrigações   impostas , quer no momento da sua concessão ,   quer após a sua emissão .    3 . A autorização só se aplica aos locais   indicados no pedido , bem como aos medicamentos   veterinários e às formas farmacêuticas referidas   neste mesmo pedido .    Artigo 27 º    O titular da autorização referida no artigo 24 º   deve pelo menos :    a ) Dispor de pessoal que corresponda às exigências   legais previstas pelo Estado-membro interessado , tanto   do ponto de vista do fabrico como dos controlos ;    b ) Só ceder os medicamentos veterinários autorizados   em conformidade com a legislação dos Estados-membros   interessados ;    c ) Informar previamente a autoridade competente de   qualquer modificação que deseje fazer numa das   informações fornecidas nos termos do artigo 25 º ;   a autoridade competente será informada sem demora ,   em caso de substituição imprevista da pessoa   qualificada referida no artigo 29 º ;    d ) Permitir , em qualquer altura , o acesso aos seus   locais dos agentes da autoridade competente do   Estado-membro interessado ;    e ) Pôr à disposição da pessoa qualificada   referida no artigo 29 º todos os meios necessários   ao desempenho da sua missão .    Artigo 28 º    1 . Os Estados-membros tomarão todas as medidas   adequadas para que a duração do processo de   concessão da autorização , referida no   artigo 24 º , não exceda o prazo de 90 dias a contar   da data da recepção do pedido pela autoridade   competente .    2 . Caso o titular da autorização faça um pedido   de alteração de um dos elementos referidos nas   alíneas a ) e b ) do artigo 25 º , a duração   do processo relativo a este pedido não deve exceder   trinta dias . Nos casos excepcionais , este prazo pode ser   prorrogado até noventa dias .    3 . Os Estados-membros podem exigir do requerente   informações complementares no que respeita às   informações fornecidas nos termos do artigo 25 º ,   bem como no que respeita à pessoa qualificada   referida no artigo 29 º ; quando a autoridade   competente fizer uso desta faculdade , os prazos previstos   nos n º 1 e 2 são suspensos até que tenham   sido fornecidos os dados complementares requeridos .    Artigo 29 º    1 . Os Estados-membros tomarão todas as medidas   adequadas para que o titular da autorização   referida no artigo 24 º disponha , de modo   permanente e contínuo , de , pelo menos , uma   pessoa qualificada que satisfaça as condições   previstas no artigo 31 º , e que seja nomeadamente   responsável pela execução das obrigações   referidas no artigo 30 º .    2 . O próprio titular da autorização pode   assumir a responsabilidade referida no n º 1 se   preencher , pessoalmente , as condições previstas   no artigo 31 º .    Artigo 30 º    1 . Os Estados-membros tomarão todas as medidas   adequadas para que a pessoa qualificada referida no   artigo 29 º , sem prejuízo das suas relações   com o titular da autorização referida no   artigo 24 º , tenha a responsabilidade , no   âmbito dos processos referidos no artigo 33 º ,   de assegurar que :    a ) No caso de medicamentos veterinários fabricados no   Estado-membro em questão , cada lote de medicamentos   veterinários tenha sido fabricado e controlado em   conformidade com a legislação em vigor neste   Estado-membro e obedeça às condições   previstas para a autorização de colocação   no mercado ;    b ) No caso de medicamentos veterinários provenientes   de países terceiros , cada lote de fabrico importado   tenha sido objecto , no país importador , de uma   análise qualitativa completa , de uma análise   quantitativa de , pelo menos , todos os princípios   activos e de quaisquer outros ensaios ou verificações   necessárias para assegurar a qualidade dos   medicamentos veterinários , no respeito das   condições previstas para a autorização   de colocação no mercado .    Os lotes de medicamentos veterinários assim   controlados num Estado-membro serão dispensados dos   controlos acima referidos , quando forem importados   para outro Estado-membro , acompanhados dos relatórios   de controlo assinados pela pessoa qualificada .    Um Estado-membro pode isentar a pessoa qualificada da   responsabilidade dos controlos previstos na alínea b )   para os medicamentos veterinários importados   e destinados a permanecer neste Estado-membro ,   quando tenham sido concluídos com o país   exportador acordos adequados que assegurem que os   referidos controlos foram efectuados neste país .   Quando estes medicamentos veterinários são   importados acondicionados para venda a retalho ,   os Estados-membros podem prever excepções às   condições previstas no artigo 25 º .    2 . Em todos os casos , e nomeadamente quando os   medicamentos veterinários são postos à venda ,   a pessoa qualificada deve certificar num registo   ou documento equivalente previsto para o efeito   que cada lote de fabrico corresponde ao   disposto no presente artigo ; o referido registo   ou documento equivalente deve ser mantido em dia ,   à medida que vão sendo efectuadas as operações   e deve permanecer à disposição dos   agentes da autoridade competente durante o período   especificado nas disposições do Estado-membro em   causa e , pelo menos , durante um período de   cinco anos .    Artigo 31 º    Os Estados-membros asseguram que a pessoa qualificada   referida no artigo 29 º corresponde às seguintes   condições mínimas de qualificação :    a ) Posse de um diploma , certificado ou outro   título sancionando um ciclo de formação   universitária - ou um ciclo de formação   reconhecido como equivalente pelo Estado-membro   interessado - com uma duração mínima de   quatro anos de ensino teórico e prático numa das   seguintes disciplinas científicas : farmácia ,   medicina , medicina veterinária , química ,   química e tecnologia farmacêuticas , biologia .    Contudo :     - a duração mínima do ciclo de formação   universitária pode ser de três anos e meio quando   o ciclo de formação for seguido de um período   de formação teórica e prática , com uma   duração mínima de um ano e incluindo um estágio   de pelo menos seis meses num laboratório de   farmácia aberto ao público , sancionado por um   exame de nível universitário ,     - quando , num Estado-membro , coexistam dois ciclos   de formação universitária ou reconhecidos como   equivalentes por este Estado , dos quais um tenha   uma duração de quatro anos e outro uma duração   de três anos , o diploma , certificado ou outro   título que sancione o ciclo de formação   universitária - ou considerado equivalente - de   três anos é considerado como preenchendo a   condição de duração referida na alínea a ) ,   desde que os diplomas , certificados ou outros   títulos que sancionam os dois ciclos de formação   sejam considerados equivalentes por este Estado .    O ciclo de formação incluirá um ensino   teórico e prático no que respeita , pelo menos ,   às seguintes matérias de base :     - física experimental ,     - química geral e inorgânica ,     - química orgânica ,     - química analítica ,     - química farmacêutica , incluindo a   análise dos medicamentos ,     - bioquímica geral e aplicada ( médica ) ,     - fisiologia ,     - microbiologia ,     - farmacologia ,     - tecnologia farmacêutica ,     - toxicologia ,     - farmacognosia ( estudo da composição e dos   efeitos dos princípios activos de substâncias naturais   de origem vegetal ou animal ) .    O ensino destas matérias deve ser organizado de um   modo equilibrado que permita ao interessado assumir   as obrigações referidas no artigo 30 º ,    Se certos diplomas , certificados ou outros títulos   enumerados na alínea a ) não respeitarem os   critérios acima fixados , a autoridade competente   do Estado-membro assegurar-se-á de que o interessado   faz prova , nas matérias em causa , dos conhecimentos   exigidos para o fabrico e o controlo dos   medicamentos veterinários ;    b ) Exercício , durante pelo menos dois anos , numa   ou várias empresas que tenham obtido autorização   de fabrico , das actividades de análise qualitativa   dos medicamentos , de análise quantitativa dos   princípios activos , bem como dos ensaios e   verificações necessários para assegurar a   qualidade dos medicamentos .    A duração da experiência prática pode ser   reduzida de um ano quando o ciclo de formação   universitária durar pelo menos cinco anos , e   de um ano e meio quando este ciclo de formação   durar pelo menos seis anos .    Artigo 32 º    1 . Uma pessoa que exerça , num Estado-membro , as   actividades da pessoa referida no artigo 29 º no   momento da entrada em vigor da presente directiva neste   Estado , sem obedecer ao disposto no artigo 31 º ,   está qualificada para continuar a exercer estas   actividades neste Estado .    2 . O titular de um diploma , certificado ou outro   título , sancionando um ciclo de formação   universitária - ou um ciclo de formação   considerado equivalente pelo Estado-membro interessado -   num curso científico que o habilite a exercer as   actividades da pessoa referida no artigo 29 º , em   conformidade com a legislação deste Estado , pode -   quando tiver iniciado a sua formação antes da   notificação da presente directiva - ser considerado   qualificado para assumir , neste Estado , as funções   da pessoa referida no artigo 29 º , na condição   de ter previamente exercido , antes do final do   décimo ano , após a notificação da presente   directiva , durante pelo menos dois anos , numa ou   varias empresas que tenham obtido a autorização   referida no artigo 24 º , actividades de   fiscalização da produção e/ou actividades de   análise qualitativa , de análise quantitativa dos   princípios activos , bem como de ensaios e   verificações necessários para assegurar a   qualidade dos medicamentos veterinários , sob a   autoridade directa de uma pessoa referida no artigo 29 º .    Quando o interessado tiver adquirido a experiência   prática referida no primeiro parágrafo mais de   dez anos antes da notificação da presente directiva ,   exigir-se-á um ano suplementar de experiência   prática que corresponda às condições referidas   no primeiro parágrafo seja efectuado imediatamente   antes do exercício destas actividades .    3 . Uma pessoa que , no momento da entrada em vigor   da presente directiva , exerça , em colaboração   directa com uma pessoa referida no artigo 29 º ,   actividades de controlo de produção e/ou   actividades de análise qualitativa , de análise   quantitativa dos princípios activos , bem como   de ensaios e verificações necessários   para assegurar a qualidade dos medicamentos , pode -   durante um período de cinco anos após a entrada   em vigor da presente directiva - ser considerada   qualificada para assumir neste Estado a função   da pessoa referida no artigo 29 º , com a   condição de que o Estado-membro se certifique de   que a pessoa faz prova de conhecimentos teóricos e   práticos satisfatórios e exerceu as referidas   actividades durante pelo menos cinco anos .    Artigo 33 º    Os Estados-membros assegurarão que as obrigações   da pessoa qualificada referida no artigo 29 º são   cumpridas , através de medidas administrativas   adequadas ou sujeitando essas pessoas a um código   de disciplina profissional .    Os Estados-membros podem prever a suspensão   temporária desta pessoa desde o início do processo   administrativo ou disciplinar contra ela instaurado   por não cumprimento das suas obrigações .    CAPÍTULO VI    Fiscalização e sanções    Artigo 34 º    A autoridade competente do Estado-membro interessado   certificar-se-á , através de inspecções ,   que são respeitadas as disposições legais   relativas aos medicamentos veterinários .    Estas inspecções serão efectuadas por agentes   dependentes das autoridades competentes , que devem   estar habilitados a :    1 . Proceder às inspecções dos estabelecimentos   de fabrico e de comércio , bem como dos laboratórios   encarregados , pelo titular da autorização referida   no n º 1 do artigo 24 º , de efectuar controlos   por força do ponto 2 do artigo 10 º ;    2 . Colher amostras ;    3 . Tomar conhecimento de todos os documentos referentes   ao objecto das inspecções , sem prejuízo das   disposições em vigor nos Estados-membros no momento   da notificação da presente directiva , que limitam   esta faculdade no que diz respeito à descrição   do modo de preparação .    Artigo 35 º    Os Estados-membros tomarão todas as medidas   adequadas para que o responsável pela colocação   no mercado e , se for caso disso , o titular da   autorização referida no n º 1 do artigo 24 º ,   forneça a prova de que foram efectuados controlos   sobre o produto acabado e/ou sobre os componentes   e os produtos intermédios do fabrico , de acordarem   os métodos adoptados para a autorização de   colocação no mercado .    Artigo 36 º    As autoridades competentes dos Estados-membros   suspenderão ou revogarão a autorização de   colocação no mercado quando se verificar :    1 . Que o medicamento veterinário é nocivo nas   condições de utilização indicadas aquando do   pedido de autorização ou posteriormente , ou que   não existe o efeito terapêutico do medicamento   veterinário , ou que o medicamento veterinário   não tem a composição qualitativa e quantitativa   declarada ;    2 . Que o tempo de espera indicado é insuficiente   para que os géneros alimentícios provenientes do   animal tratado não contenham resíduos que possam   apresentar perigos para a saúde do consumidor ;    3 . Que o medicamento veterinário é apresentado para   uma utilização proibida , por força de outras   disposições comunitárias . Todavia , enquanto   não existam regulamentações comunitárias ,   as autoridades competentes podem recusar a autorização   de um medicamento veterinário , se esta medida for   necessária para assegurar a protecção da saúde   pública , dos consumidores ou da saúde dos animais ;    4 . Que estão erradas as informações que figuram   no processo por força do disposto nos   artigos 5 º e 14 º ;    5 . Que não foram efectuados os controlos referidos   no artigo 35 º ;    6 . Que não foi respeitada a obrigação referida   no segundo parágrafo do artigo 12 º .    O efeito terapêutico não existe quando se   tiver verificado que o medicamento veterinário   não permite obter resultados terapêuticos sobre   a espécie animal que é objecto do tratamento .    A autorização pode igualmente ser suspensa ou   revogada quando se verificar :     - que as informações que figuram no processo por   força do disposto no artigo 5 º não foram   alteradas em conformidade com os primeiro e terceiro   parágrafos do artigo 14 º ,     - que qualquer elemento novo referido no segundo   parágrafo do artigo 14 º não foi comunicado às   autoridades competentes .    Artigo 37 º    1 . Sem prejuízo das disposições previstas   no artigo 36 º , os Estados-membros tomarão todas   as medidas adequadas para que seja proibida a   distribuição do medicamento veterinário e para   que este seja retirado do mercado quando :   a ) Se verificar que o medicamento veterinário é   nocivo nas condições de utilização indicadas   aquando do pedido de autorização , ou posteriormente   por força do terceiro parágrafo do artigo 14 º ;    b ) Não existir o efeito terapêutico do   medicamento veterinário na espécie animal que é   objecto do tratamento ;    c ) O medicamento veterinário não tiver a   composição qualitativa e quantitativa declarada ;    d ) O tempo de espera indicado for insuficiente para   que os généros alimentícios provenientes do animal   tratado não contenham resíduos que possam apresentar   perigos para a saúde do consumidor ;    e ) Os controlos referidos no artigo 35 º não   tiverem sido efectuados ou quando qualquer outra   exigência ou obrigação relativa à concessão   da autorização prevista no n º 1 do   artigo 24 º não tiver sido respeitada .    2 . A autoridade competente pode limitar a proibição   de distribuição e a retirada do mercado apenas   aos lotes de fabrico que são objecto de contestação .    Artigo 38 º    1 . A autoridade competente de um Estado-membro   suspenderá ou revogará a autorização referida   no artigo 24 º para uma categoria de preparações   ou para o conjunto das mesmas , quando uma das   exigências previstas para a obtenção desta   autorização deixar de ser respeitada .    2 . A autoridade competente de um Estado-membro ,   além das medidas previstas no artigo 37 º , pode   suspender o fabrico ou a importação de medicamentos   veterinários provenientes de países terceiros ,   ou suspender ou revogar a autorização referida   no artigo 24 º para uma categoria de preparações   ou para o conjunto das mesmas , no caso de não serem   respeitadas as disposições relativas ao fabrico   ou à importação provenientes de países   terceiros .    Artigo 39 º    Os Estados-membros tomarão todas as medidas   adequadas para que as autoridades competentes   interessadas transmitam entre si as informações   apropriadas para garantir o respeito pelas condições   previstas para a autorização referida no n º 1   do artigo 24 º , ou para a autorização de   colocação no mercado .    Artigo 40 º    Qualquer decisão tomada nos termos dos   artigos 11 º , 36 º , 37 º e 38 º , e qualquer   decisão negativa tomada nos termos do ponto 2 do   artigo 10 º e do n º 3 do artigo 19 º , bem como   qualquer decisão de recusa de autorização de   fabrico ou de importação proveniente de países   terceiros , de suspensão ou de revogação da   autorização de fabrico devem ser fundamentadas   de modo preciso . Estas decisões são notificadas   ao interessado com a indicação das vias de recurso   previstas pela legislação em vigor , e do   prazo no qual pode ser apresentado o recurso .    Os Estados-membros publicarão nos respectivos   jornais oficiais as autorizações de colocação   no mercado , bem como as decisões de revogação .    Artigo 41 º    Qualquer decisão     - de recusa , de revogação ou de suspensão   de uma autorização de colocação no mercado ,     - de proibição de distribuição ou de   retirada do mercado de um medicamento veterinário ,     - de recusa , de revogação ou de suspensão   da autorização de fabrico ou de importação de   medicamentos veterinários provenientes de países   terceiros ,     - de suspensão de fabrico ou de importação de   medicamentos veterinários provenientes de países   terceiros ,     - só pode ser tomada pelos motivos referidos na   presente directiva .    Artigo 42 º    Cada Estado-membro tomará todas as medidas   adequadas para que as decisões de autorização   de colocação no mercado sejam imediatamente   levadas ao conhecimento do Comité , bem como   todas as decisões de recusa ou de revogação   de autorização de colocação no mercado ,   de anulação de decisão de recusa ou de   revogação de autorização de colocação   no mercado , de proibição de distribuição , de   retirada do mercado e respectivos motivos .    CAPÍTULO VII    Rotulagem e literatura inclusa nas embalagens dos   medicamentos veterinários    Artigo 43 º    Os recipientes e as embalagens exteriores dos   medicamentos veterinários devem indicar em caracteres   legíveis , as seguintes indicações , em   conformidade com as informações e documentos   fornecidos por força do artigo 5 º e aprovados   pelas autoridades competentes :    1 . A denominação do medicamento veterinário ,   que pode ser uma denominação de fantasia ou uma   denominação comum acompanhada ou não   de uma marca ou do nome do fabricante , ou uma   denominação científica ou uma fórmula   acompanhada ou não de uma marca ou nome do fabricante ;    2 . Imediamente ao lado da denominação do   medicamento veterinário , a composição qualitativa   e quantitativa em princípios activos por dose   unitária ou em percentagem de acordo com a forma   farmacêutica , bem como as substâncias marcadoras   nos casos referidos no segundo parágrafo do   artigo 12 º ;    As denominações comuns internacionais recomendadas   pela Organização Mundial de Saúde devem ser   utilizadas , sempre que estas denominações existam ;    3 . O número de referência para a identificação   na produção ( número do lote de fabrico ) ;    4 . O número da autorização de colocação   no mercado ;    5 . O nome ou firma e o domicílio ou a sede social   do responsável pela colocação no mercado e , se   for caso disso , do fabricante ;    6 . As espécies animais a que se destina o medicamento   veterinário , o modo e a via de administração ;    7 . O tempo de espera , mesmo se for igual a zero ,   para os medicamentos veterinários a administrar aos   animais destinados ao consumo humano ;    8 . O termo do período de validade , se a   duração de estabilidade for inferior a três   anos ;    9 . As precauções especiais de conservação ,   se necessário ;    10 . As indicações impostas por força do   primeiro parágrafo do artigo 12 º , se necessário ;    11 . A indicação « para uso veterinário » .    A forma farmacêutica e o conteúdo em peso , em   volume ou em doses unitárias só podem ser indicados   nas embalagens exteriores .    No que se refere à composição qualitativa e   quantitativa em princípios activos dos medicamentos   veterinários , as disposições da parte I ,   ponto A , do Anexo da Directiva 81/852/CEE são   aplicáveis às indicações previstas no ponto 2 .    Artigo 4 º    Quando se tratar de ampolas , as indicações referidas   no primeiro parágrafo do artigo 43 º devem ser   mencionadas nas embalagens exteriores . Em contrapartida ,   nos recipientes apenas são necessárias as   indicações seguintes :     - a denominação do medicamento veterinário ,     - a quantidade dos princípios activos ,     - a via de administração ,     - o número de referência para a identificação   na produção ( número do lote de fabrico ) ,     - o termo do período de validade ,     - a menção « para uso veterinário » .    Artigo 45 º    No que diz respeito aos pequenos recipientes que não   sejam ampolas e que contenham apenas uma dose de   utilização e nos quais seja impossível mencionar   as indicações previstas no artigo 44 º , o   disposto no artigo 43 º aplica-se unicamente à   embalagem exterior .    Artigo 46 º    Quando não haja embalagem exterior , todas as   indicações que , por força dos artigos precedentes ,   deveriam constar dessa embalagem serão mencionadas   no recipiente .    Artigo 47 º    As indicações previstas no primeiro parágrafo ,   pontos 6 e 11 , do artigo 46 º e nos terceiro e sexto   travessões do artigo 44 º devem ser redigidas , na   embalagem exterior e no recipiente dos medicamentos , na   ou nas línguas do país de colocação no mercado .    Artigo 48 º    Quando é inclusa literatura na embalagem de um   medicamento veterinário , os Estados-membros tomarão   todas as medidas adequadas para que a literatura se   refira apenas a esse medicamento .    A literatura deve incluir pelo menos as seguintes   indicações , conformes às informações e   documentos fornecidos por força do artigo 5 º , e   aprovadas pelas autoridades competentes :    a ) Nome ou firma e domicílio ou sede social do   responsável pela colocação no mercado e , se for   caso disso , do fabricante ,    b ) Denominação e composição qualitativa e   quantitativa do medicamento veterinário em   princípios activos .    As denominações comuns internacionais recomendadas   pela Organização Mundial de Saúde devem ser   utilizadas sempre que estas denominações existam ;    c ) Principais indicações terapêuticas ,   contra-indicações e efeitos secundários , se estas   indicações forem necessárias para a utilização   do medicamento veterinário ;    d ) Espécies animais a que se destina o medicamento ,   posologia em função destas espécies , modo e via   de administração , indicações para uma correcta   administração , se necessário ;    e ) Tempo de espera , mesmo que seja igual a zero , para   os medicamentos veterinários a administrar aos   animais destinados ao consumo humano ;    f ) Precauções especiais de conservação ,   se necessário ;    g ) Indicações impostas por força do primeiro   parágrafo do artigo 12 º , se necessário .    Estas indicações devem ser redigidas na ou nas   línguas do país de colocação no mercado , e   estar claramente separadas de quaisquer outras   indicações .    Os Estados-membros podem exigir que seja inclusa   literatura na embalagem do medicamento veterinário .    Artigo 49 º    No caso de não serem respeitadas as disposições   previstas no presente capítulo , as autoridades   competentes dos Estados-membros podem proceder , após   uma notificação ao interessado à qual não seja   dado seguimento , à suspensão ou à revogação   da autorização de colocação no mercado .    Qualquer decisão tomada nos termos do primeiro   parágrafo deve ser fundamentada de modo preciso . Esta   decisão é notificada ao interessado com a indicação   das vias de recurso previstas pela legislação em   vigor e do prazo no qual o recurso pode ser apresentado .    Artigo 50 º    As disposições dos Estados-membros relativas às   condições de distribuição ao público , à   indicação do preço dos medicamentos para uso   veterinário e à propriedade industrial não são   afectadas pelas disposições do presente capítulo .    CAPÍTULO VIII    Disposições de aplicação e medidas   transitórias    Artigo 51 º    Os Estados-membros porão em vigor as disposições   legislativas , regulamentares e administrativas   necessárias para darem cumprimento à presente   directiva no prazo de vinte e quatro meses a contar   da sua notificação e desse facto informarão   imediatamente a Comissão .    Os Estados-membros devem assegurar que seja comunicado   à Comissão o texto das principais disposições   de direito nacional que adoptarem no domínio regulado   pela presente directiva .    Artigo 52 º    1 . No que respeita às autorizações referidas   no artigo 24 º e emitidas antes do termo do prazo   fixado no artigo 51 º , os Estados-membros podem   conceder às empresas interessadas um prazo   suplementar de um ano para darem cumprimento ao   disposto no capítulo V .    2 . As outras disposições da presente directiva   serão progressivamente aplicadas aos medicamentos   veterinários colocados no mercado , em execução   das disposições anteriores , no prazo de dez anos   a contar da notificação referida no artigo 51 º .    3 . Os Estados-membros comunicarão à Comissão ,   nos três anos que se seguirem à notificação   da presente directiva , o número de medicamentos   veterinários abrangidos pelo n º 2 e , em cada   ano seguinte , o número destes medicamentos em   relação aos quais não foi ainda emitida a   autorização de colocação no mercado referida   no artigo 4 º .    Artigo 53 º    Os Estados-membros são destinatários da   presente directiva .    Feito em Bruxelas em 28 de Setembro de 1981 .    Pelo Conselho    O Presidente    P. WALKER    (1) JO n º C 152 de 5 . 7 . 1976 , p. 1 .    (2) JO n º C 293 de 15 . 12 . 1976 , p. 64 .    (3) JO n º C 299 de 18 . 12 . 1976 , p. 12 .    (4) JO n º L 147 de 9 . 6 . 1975 , p. 13 .    (5) JO n º 22 de 9 . 12 . 1965 , p. 369/65 .    (6) JO n º L 270 de 14 . 12 . 1970 , p. 1 .    (7) JO n º L 317 de 6 . 11 . 1981 , p. 16 .