CELEX: 32011R0993
Language: hr
Date: 2011-10-06 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 993/2011 od 6. listopada 2011. o odobravanju aktivne tvari 8-hidroksikvinolina u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011  Tekst značajan za EGP

03/Sv. 49
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               211
            
         32011R0993
   
               L 263/1
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 993/2011
   od 6. listopada 2011.
   o odobravanju aktivne tvari 8-hidroksikvinolina u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1107/2009 treba u vezi s postupkom i uvjetima za odobravanje primjenjivati Direktivu Vijeća 91/414/EEZ (2) za aktivne tvari za koje je utvrđeno da im je dokumentacija potpuna u skladu s člankom 6. Uredbe Komisije (EZ) br. 33/2008 od 17. siječnja 2008. o detaljnim pravilima za provedbu Direktive Vijeća 91/414/EEZ u vezi s redovnim i ubrzanim postupkom za ocjenu aktivnih tvari koje su bile dijelom programa rada iz članka 8. stavka 2. te Direktive, ali nisu uvrštene u njezin Prilog I. (3). 8-hidroksikvinolin je aktivna tvar za koju je utvrđeno da joj je dokumentacija potpuna u skladu s tom Uredbom.
            
         
               (2)
            
            
               Uredbama Komisije (EZ) br. 451/2000 (4) i (EZ) br. 1490/2002 (5) utvrđuju se detaljna pravila za provedbu druge i treće faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive 91/414/EEZ i popis aktivnih tvari koje treba ocijeniti, zbog njihova mogućeg uvrštenja u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Ti su popisi uvrstili 8-hidroksikvinolin.
            
         
               (3)
            
            
               Za 8-hidroksikvinolin nije podnesena potpuna dokumentacija u propisanom roku. Stoga je zbog neuvrštavanja 8-hidroksikvinolin 22. studenog 2006. donesena Odluka Komisije 2006/797/EZ o neuvrštavanju određenih aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ i povlačenju registracija za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže te tvari (6).
            
         
               (4)
            
            
               U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ prvobitni podnositelj obavijesti (dalje u tekstu: podnositelj zahtjeva) podnio je novi zahtjev kojim traži primjenu redovnog postupka, kako je predviđeno u člancima 3. do 12. Uredbe (EZ) br. 33/2008.
            
         
               (5)
            
            
               Zahtjev je podnesen Španjolskoj, koja je imenovana za državu članicu izvjestiteljicu Uredbom (EZ) br. 1490/2002. Navedeni je zahtjev u skladu s ostalim sadržajnim i postupovnim zahtjevima iz članaka 3 i 4. Uredbe (EZ) br. 33/2008.
            
         
               (6)
            
            
               Španjolska je ocijenila podnese podatke i pripremila nacrt izvješća o ocjeni. Dostavila je navedeno izvješće Europskoj agenciji za sigurnost hrane (dalje u tekstu: Agencija) i Komisiji 3. kolovoza 2009. Agencija je nacrt izvješća o ocjeni dostavila drugim državama članicama i podnositelju zahtjeva za davanje primjedaba te sve zaprimljene primjedbe proslijedila Komisiji. Agencija je nacrt izvješća o ocjeni stavila na raspolaganje javnosti. U skladu s člankom 10. Uredbe (EZ) br. 33/2008 i na zahtjev Komisije, Agencija je predstavila svoj zaključak o ocjeni rizika 8-hidroksikvinolina Komisiji 17. prosinca 2010. (7) Nacrt izvješća o ocjeni i zaključak Agencije pregledale su države članice i Komisija u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja i pripremile konačnu verziju 15. srpnja 2011. u obliku izvješća Komisije o pregledu za 8-hidroksikvinolin.
            
         
               (7)
            
            
               Različita ispitivanja pokazala su da se za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže akrinatrin može očekivati da općenito zadovoljavaju zahtjeve utvrđene u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) Direktive 91/414/EEZ, posebno kad je riječ o uporabama koje su ispitane i detaljno navedene u izvješću Komisije o pregledu. Stoga je primjereno odobriti 8-hidroksikvinolin u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009.
            
         
               (8)
            
            
               U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s člankom 6. Uredbe i uzimajući u obzir sadašnje znanstveno i tehnološko znanje, potrebno je uključiti određene uvjete i ograničenja.
            
         
               (9)
            
            
               Ne dovodeći u pitanje zaključak da 8-hidroksikvinolin treba odobriti, primjereno je posebno zatražiti dodatne informacije o potvrđivanju.
            
         
               (10)
            
            
               U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u vezi s popisom odobrenih aktivnih tvari (8), potrebno je na odgovarajući način izmijeniti.
            
         
               (11)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Odobrenje aktivne tvari
   Aktivna tvar 8-hidroksikvinolin, kako je navedena u Prilogu I., odobrena je podložno uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
   Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 izmjenjuje se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
   Članak 3.
   Stupanje na snagu i datum primjene
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Primjenjuje se od 1. siječnja 2012.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 6. listopada 2011.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.
   
      (2)  SL L 230, 19.8.1991., str. 1.
   
      (3)  SL L 15, 18.1.2008., str. 5.
   
      (4)  SL L 55, 29.2.2000., str. 25.
   
      (5)  SL L 224, 21.8.2002., str. 23.
   
      (6)  SL L 324, 23.11.2006., str. 8.
   
      (7)  Europska agencija za sigurnost hrane; Zaključak pregleda stručnjaka o ocjeni rizika pesticida s aktivnom tvari 8-hidroksikvinolin. EFSA Journal 2011;9(1):1964 [49. str.] doi:10.2903/j.efsa.2011.1964. Dostupno na mrežnoj stranici: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.
   
      (8)  SL L 153, 11.6.2011., str. 1.
   
      PRILOG I.
      
                  Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
               
               
                  Kemijski naziv prema IUPAC-u
               
               
                  Čistoća (1)
                  
               
               
                  Datum odobrenja
               
               
                  Prestanak odobrenja
               
               
                  Posebne odredbe
               
            
                  8-hidroksikvinolin
                  CAS br. 148-24-3
                  (8-hidroksikvinolin)
                  CIPAC br. 677
                  (8-hidroksikvinolin)
               
               
                  8-kvinolinol
               
               
                  ≥ 990 g/kg
               
               
                  1. siječnja 2012.
               
               
                  31. prosinca 2021.
               
               
                  DIO A
                  Dopušten za uporabu samo kao fungicid i baktericid u staklenicima.
                  DIO B
                  Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu 8-hidroksikvinolina, a posebno dodaci I. i II. Uredbi, kako su finalizirani na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 15. srpnja 2011.
                  U toj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na zaštitu primjenitelja te osigurati da uvjeti uporabe, prema potrebi, propisuju primjenu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava.
                  Podnositelj zahtjeva podnosi potvrdne informacije o 8-hidroksikvinolinu i njegovim solima u vezi s:
                  
                              (1)
                           
                           
                              metodom analize za zrak;
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              novom stabilnosti skladištenja koja obuhvaća vrijeme skladištenja uzoraka iz studije o metabolizmu i iz nadziranih proba za istraživanje ostataka.
                           
                        Podnositelj zahtjeva podnosi Komisiji, državama članicama i Agenciji takve informacije do 31. prosinca 2013.
               
            
         (1)  Detaljni podaci koji se odnose na svojstva aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.
   
   
      PRLOG II.
      U dijelu B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:
      
         
                     Broj
                  
                  
                     Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
                  
                  
                     Kemijski naziv prema IUPAC-u
                  
                  
                     Čistoća
                  
                  
                     Datum odobrenja
                  
                  
                     Prestanak odobrenja
                  
                  
                     Posebne odredbe
                  
               
                     „18
                  
                  
                     8-hidroksikvinolin
                     CAS br. 148-24-3
                     (8-hidroksikvinolin)
                     CIPAC br. 677
                     (8-hidroksikvinolin)
                  
                  
                     8-kvinolinol
                  
                  
                     ≥ 990 g/kg
                  
                  
                     1. siječnja 2012.
                  
                  
                     31. prosinca 2021.
                  
                  
                     DIO A
                     Dopušten za uporabu samo kao fungicid i baktericid u staklenicima.
                     DIO B
                     Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu 8-hidroksikvinolina, a posebno dodaci I. i II. Uredbi, kako su finalizirani na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 15. srpnja 2011.
                     U toj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na zaštitu primjenitelja te osigurati da uvjeti uporabe, prema potrebi, propisuju primjenu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava.
                     Podnositelj zahtjeva podnosi potvrdne informacije o 8-hidroksikvinolinu i njegovim solima u vezi s:
                     
                                 (1)
                              
                              
                                 metodom analize za zrak;
                              
                           
                                 (2)
                              
                              
                                 novom stabilnosti skladištenja koja obuhvaća vrijeme skladištenja uzoraka iz studije o metabolizmu i iz nadziranih proba za istraživanje ostataka.
                              
                           Podnositelj zahtjeva podnosi Komisiji, državama članicama i Agenciji takve informacije do 31. prosinca 2013.”