CELEX: 31999D0724
Language: hr
Date: 1999-10-28 00:00:00
Title: 1999/724/EZ: Odluka Komisije od 28. listopada 1999. o izmjeni Priloga II. Direktivi Vijeća 92/118/EEZ kojom se propisuju zahtjevi zdravlja životinja i javnog zdravlja kojima se uređuje trgovina i uvoz u Zajednicu proizvoda koji ne podliježu navedenim zahtjevima propisanim posebnim pravilima Zajednice iz Priloga A poglavlja I. Direktive 89/662/EEZ i, s obzirom na patogene tvari, iz Direktive 90/425/EEZ (priopćena pod brojem dokumenta C(1999) 3493)  Tekst značajan za EGP

03/Sv. 60
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               3
            
         31999D0724
   
               L 290/32
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
         ODLUKA KOMISIJE
   od 28. listopada 1999.
   o izmjeni Priloga II. Direktivi Vijeća 92/118/EEZ kojom se propisuju zahtjevi zdravlja životinja i javnog zdravlja kojima se uređuje trgovina i uvoz u Zajednicu proizvoda koji ne podliježu navedenim zahtjevima propisanim posebnim pravilima Zajednice iz Priloga A poglavlja I. Direktive 89/662/EEZ i, s obzirom na patogene tvari, iz Direktive 90/425/EEZ
   (priopćena pod brojem dokumenta C(1999) 3493)
   (Tekst značajan za EGP)
   (1999/724/EZ)
   KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
   uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 92/118/EEZ od 17. prosinca 1992. o utvrđivanju zahtjeva zdravlja životinja i javnog zdravlja kojima se uređuje trgovina i uvoz u Zajednicu proizvoda koji ne podliježu navedenim zahtjevima propisanim posebnim pravilima Zajednice iz Priloga A poglavlja I. Direktive 89/662/EEZ i, s obzirom na patogene tvari, iz Direktive 90/425/EEZ (1), kako je zadnje izmijenjena Direktivom 97/79/EZ (2), a posebno drugi stavak članka 15.,
   
               (1)
            
            
               budući da su u pripremi posebna pravila za primjenu u pripremi želatine za farmaceutsku, kozmetičku ili neku drugu tehničku uporabu i za medicinske uređaje; budući da se stoga reguliranje tih proizvoda može isključiti iz područja primjene ove Odluke;
            
         
               (2)
            
            
               budući da je potrebno propisati specifične uvjete javnog zdravlja koji se primjenjuju na pripremu želatine namijenjene prehrani ljudi; budući da se, pod uvjetom da su uvjeti za želatinu namijenjenu za prehranu ljudi jednaki onima koji se odnose na želatinu koja nije namijenjena za prehranu ljudi i pod uvjetom da su higijenski uvjeti također jednaki, oba tipa želatine mogu proizvoditi i/ili skladištiti u istom objektu;
            
         
               (3)
            
            
               budući da je potrebno utvrditi zahtjeve za odobravanje i registraciju, inspekciju i higijenu koje objekti u kojima se priprema želatina moraju zadovoljavati; budući da su određeni zdravstveni uvjeti iz Direktive Vijeća 77/99/EEZ od 21. prosinca 1976. o zdravstvenim problemima koji utječu na proizvodnju i prodaju mesnih proizvoda i određenih ostalih proizvoda životinjskog podrijetla (3), kako je zadnje izmijenjena Direktivom 97/76/EZ (4), i iz Direktive Vijeća 93/43/EEZ od 14. lipnja 1993. o higijeni hrane (5), relevantni za pripravke od želatine;
            
         
               (4)
            
            
               budući da je Znanstveni nadzorni odbor usvojio mišljenje o sigurnosti želatine 26. i 27. ožujka 1998. koje je ažurirano 18. i 19. veljače 1999.; budući da se ovo mišljenje bavi pitanjima pod kojim se uvjetima izvor materijala i/ili vrsta materijala koji se koriste i/ili proizvodni postupak za proizvodnju želatine namijenjene prehrani ljudi mogu smatrati slobodnim od goveđe spongiformne encefalopatije (GSE); budući da u tom mišljenju Znanstveni nadzorni odbor razlikuje preporučene mjere prema različitim kategorijama geografskog rizika; budući da konačna provedba može uslijediti tek nakon klasifikacije zemalja i regija; budući da je 21. svibnja 1999. na općoj sjednici Odbora Svjetske organizacije za zdravlje životinja (OIE) usvojen prijedlog Komisije za međunarodni kodeks o zdravlju životinja koji se odnosi na kriterije za utvrđivanje GSE statusa određene zemlje ili zone; budući da su u skladu s postupkom propisanim u Preporuci Komisije 98/477/EZ (6), vezano uz informacije potrebne za podršku zahtjevima za ocjenu epidemiološkog statusa zemalja u pogledu transmisivne spongiformne encefalopatije, pojedine države članice i treće zemlje dale podatke potrebne za omogućavanje ocjene njihovog geografskog rizika; budući da je, uzimajući u obzir novija kretanja u pogledu Kodeksa OIE-a o GSE-u, do donošenja spomenute znanstvene ocjene te daljnjih odluka u tom pogledu potrebno suspendirati stupanje na snagu pravila za proizvodnju želatine dobivene iz kostiju preživača do početka primjene zakonodavstva Zajednice o klasifikaciji zemalja ili regija u pogledu njihovog GSE statusa; budući da će Komisija pokrenuti postupak za stupanje na snagu pravila za proizvodnju želatine dobivene iz kostiju preživača bez odlaganja nakon usvajanja zakonodavstva Zajednice o klasifikaciji zemalja ili regija u pogledu njihovog GSE statusa;
            
         
               (5)
            
            
               budući da je Komisija usvojila Odluku 97/534/EZ (7), kako je zadnje izmijenjena Odlukom Vijeća 98/745/EZ (8), o zabrani upotrebe tvari koje predstavljaju rizik u pogledu transmisivne spongiformne encefalopatije;
            
         
               (6)
            
            
               budući da je Komisija usvojila Odluku 98/272/EZ (9) o epidemiološkom nadzoru transmisivne spongiformne encefalopatije i o izmjeni Odluke 94/474/EZ; budući da se tom Odlukom propisuju mjere koje se primjenjuju u slučaju životinja za koje se sumnja da boluju od transmisivne spongiformne encefalopatije (TSE);
            
         
               (7)
            
            
               budući da je na općoj skupštini OIE-a 29. svibnja 1998. u Parizu usvojena revizija Kodeksa o zdravlju životinja (OIE) vezano uz GSE (Kodeks OIE-a o GSE-u); budući da članak 3.2.13.3. tog Kodeksa preporuča da, u slučaju kad se želatina i kolagen pripremaju isključivo od kože dobivene od zdravih životinja, veterinarska uprava može odobriti uvoz i provoz takve želatine i kolagena kroz njihova državna područja bez ograničenja, bez obzira na status zemalja izvoznica; budući da se člankom 3.2.13.15. toga Kodeksa daje preporuka u pogledu uvjeta izvora i obrade želatine i kolagena dobivenih od kostiju da bi se njima moglo trgovati;
            
         
               (8)
            
            
               budući da se želatina dobiva od kostiju, kože preživača iz uzgoja i kože divljači, kože, žila i tetiva svinja i peradi te kože i kostiju riba; budući da klanje goveda u higijenskim uvjetima klaonica pod nadzorom sprečava kontaminaciju koža materijalima koji predstavljaju rizik u pogledu transmisivne spongiformne encefalopatije; budući da je primjereno da te sirovine potječu od zdravih životinja i da se njima postupa na higijenski način prilikom prikupljanja, prijevoza, skladištenja i rukovanja; budući da je primjereno tražiti da radi jamčenja sljedivosti tih sirovina, sabirni centri i štavionice koji planiraju vršiti opskrbu tim sirovinama budu odobreni i registrirani; budući da je nadalje primjereno propisati obrazac komercijalnog dokumenta koji bi trebao pratiti takve sirovine za vrijeme njihovog prijevoza do isporuke u sabirnim centrima, u štavionicama te u pogonima za preradu želatine;
            
         
               (9)
            
            
               budući da Znanstveni upravljački odbor u prethodno spomenutom mišljenju izričito preporučuje da proizvođači želatine provode i poštuju analize rizika i postupke kritičnih kontrolnih točaka; budući da su mjere koje se odnose na preglede objekata iz članka 7. Direktive 77/99/EEZ relevantne za vlastite preglede objekata koji se bave proizvodnjom želatine iz članka 4. stavka 2. Direktive 92/118/EEZ;
            
         
               (10)
            
            
               budući da je potrebno odrediti standarde gotovog proizvoda kako bi se osiguralo da on nije kontaminiran tvarima ili mikroorganizmima koji predstavljaju rizik za zdravlje potrošača; budući da je do donošenja znanstvene ocjene tih standarda primjereno privremeno uključiti općeprihvaćene standarde koji se odnose na kontaminaciju;
            
         
               (11)
            
            
               budući da je potrebno propisati zahtjeve u pogledu pakiranja, skladištenja i prijevoza gotovih proizvoda;
            
         
               (12)
            
            
               budući da je potrebno propisati posebna zdravstvena pravila kojima se uređuje uvoz sirovina za proizvodnju želatine namijenjene prehrani ljudi i želatine namijenjene prehrani ljudi; budući da, gdje je moguće priznati uvjete koji pružaju slična jamstva, određena treća zemlja može podnijeti svoj prijedlog za takvo priznavanje Komisiji radi primjerenog razmatranja;
            
         
               (13)
            
            
               budući da usvajanje posebnih pravila za proizvodnju želatine ne dovodi u pitanje usvajanje pravila za organizaciju sprečavanja i kontrole prenosive spongiformne encefalopatije;
            
         
               (14)
            
            
               budući da su mjere iz ove Odluke u skladu s mišljenjem Stalnog veterinarskog odbora,
            
         DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   Druga alineja poglavlja 2. Priloga II. Direktivi 92/118/EEZ briše se.
   Članak 2.
   Prilog ovoj Odluci ovime se dodaje kao poglavlje 4. Prilogu II. Direktivi 92/118/EEZ.
   Članak 3.
   Prilog ovoj Odluci može se mijenjati u skladu s postupkom iz članka 18. Direktive 92/118/EEZ, posebno radi uzimanja u obzir znanstvenog i tehničkog razvoja te u svjetlu savjeta odgovarajućeg znanstvenog odbora Komisije.
   Članak 4.
   Ova se Odluka primjenjuje od 1. lipnja 2000. Ona se ne primjenjuje na želatinu koja je namijenjena prehrani ljudi, a koja je proizvedena prije toga datuma.
   Bez obzira na to, dio II. točka 2. i dio IV. točka 1. prva alineja Priloga primjenjuju se od onog trenutka kad to Komisija utvrdi, u skladu s postupkom utvrđenim u članku 18. Direktive 92/118/EEZ.
   Članak 5.
   Ova je Odluka upućena državama članicama.
   
      Sastavljeno u Bruxellesu 28. listopada 1999.
      
         
            Za Komisiju
         
         David BYRNE
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  SL L 62, 15.3.1993., str. 49.
   
      (2)  SL L 24, 30.1.1998., str. 31.
   
      (3)  SL L 26, 31.1.1977., str. 85.
   
      (4)  SL L 10, 16.1.1998., str. 25.
   
      (5)  SL L 175, 19.7.1993., str. 1.
   
      (6)  SL L 212, 30.7.1998., str. 58.
   
      (7)  SL L 216, 8.8.1997., str. 95.
   
      (8)  SL L 358, 31.12.1998., str. 113.
   
      (9)  SL L 122, 24.4.1998., str. 59.
   PRILOG
   
      „POGLAVLJE 4.
      
         POSEBNI ZDRAVSTVENI UVJETI ZA ŽELATINU NAMIJENJENU PREHRANI LJUDI
      
      Ovim poglavljem propisuju se zdravstveni uvjeti koji se primjenjuju za stavljanje na tržište i za uvoz želatine namijenjene prehrani ljudi, ali isključujući želatinu za farmaceutsku, kozmetičku ili ostalu tehničku namjenu i za medicinske uređaje.
      U smislu ovog poglavlja, primjenjuju se sljedeće definicije:
      
                  —
               
               
                  želatina: prirodna, topiva bjelančevina, želirajuća ili neželirajuća, dobivena djelomičnom hidrolizom kolagena dobivenog od kostiju, kože, žila i tetiva životinja (uključujući ribe i perad),
               
            
                  —
               
               
                  koža: sva kožna i potkožna tkiva,
               
            
                  —
               
               
                  štavljenje: jačanje otpornosti kože pomoću biljnih sredstava za štavljenje, kromove soli ili ostalih tvari poput aluminijeve soli, željezne soli, silicijeve soli, aldehida i kinona ili ostalih sintetičkih sredstava za jačanje otpornosti kože,
               
            
                  —
               
               
                  zemlja ili regija iz kategorije 1: zemlja ili regija koja je klasificirana kao zemlja ili regija slobodna od GSE-a u skladu sa zakonodavstvom Zajednice,
               
            
                  —
               
               
                  zemlja ili regija iz kategorije 2: zemlja ili regija koja je klasificirana kao zemlja ili regija koja je privremeno slobodna od GSE-a u skladu sa zakonodavstvom Zajednice,
               
            
                  —
               
               
                  zemlja ili regija iz kategorije 3: zemlja ili regija koja je klasificirana kao zemlja ili regija s niskim rizikom od GSE-a u skladu sa zakonodavstvom Zajednice,
               
            
                  —
               
               
                  zemlja ili regija iz kategorije 4: zemlja ili regija koja je klasificirana kao zemlja ili regija s visokim rizikom od GSE-a u skladu sa zakonodavstvom Zajednice.
               
            Želatina namijenjena prehrani ljudi mora ispunjavati sljedeće uvjete:
      I.   Uvjeti za objekte koji se bave proizvodnjom želatine
      
      Želatina namijenjena prehrani ljudi mora biti iz objekata:
      
                  1.
               
               
                  koji ispunjavaju uvjete propisane u poglavljima I., II., V., VI., VII., VIII., IX. i X. Priloga Direktivi 93/43/EEZ;
               
            
                  2.
               
               
                  koji su odobreni i registrirani u skladu s člankom 11. Direktive 77/99/EEZ;
               
            
                  3.
               
               
                  nad čijim uvjetima proizvodnje nadležno tijelo vrši nadzor u skladu s poglavljem IV. Priloga B Direktivi 77/99/EEZ, prema potrebi;
               
            
                  4.
               
               
                  koji provode vlastite programe kontrole u skladu s člankom 7. stavcima 1. i 3. Direktive 77/99/EEZ;
               
            
                  5.
               
               
                  koji vode evidenciju o izvoru svih ulaznih sirovina i svih izlaznih proizvoda za razdoblje od dvije godine;
               
            
                  6.
               
               
                  koji uvode i provode sustav koji omogućava povezivanje svih otpremljenih proizvodnih serija, ulaznih isporuka sirovina, uvjeta proizvodnje i vremena proizvodnje.
               
            II.   Zahtjevi za sirovine koje se koriste u proizvodnji želatine
      
      
                  1.
               
               
                  U proizvodnji želatine namijenjene prehrani ljudi mogu se koristiti sljedeće sirovine:
                  
                              —
                           
                           
                              kosti,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              koža preživača iz uzgoja,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              svinjska koža,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              koža peradi,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              žile i tetive,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              koža divljači,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              koža i kosti riba.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Zabranjena je upotreba kosti dobivenih od preživača koji su rođeni, uzgojeni ili zaklani u zemljama ili regijama iz kategorije 4.
               
            
                  3.
               
               
                  Zabranjena je upotreba kože koja se stavlja u postupak štavljenja.
               
            
                  4.
               
               
                  Sirovine navedene u prvih pet alineja stavka 1. moraju potjecati od životinja koje su zaklane u klaonicama i čija su trupla pomoću ante mortem i post mortem pregleda označena uporabljivim za prehranu ljudi.
               
            
                  5.
               
               
                  Sirovine navedene u šestoj alineji stavka 1. moraju potjecati od usmrćenih životinja čija su tijela označena prikladnima za prehranu ljudi pomoću inspekcija iz članka 3. Direktive Vijeća 92/45/EEZ (1).
               
            
                  6.
               
               
                  Sirovine navedene u prvih šest alineja stavka 1. moraju dolaziti iz klaonica, pogona za rasijecanje, pogona za obradu mesa, pogona za obradu divljači, pogona za odmašćivanje kostiju, štavionica kože, sabirnih centara, maloprodajnih dućana ili prostora koji se nalaze u blizini mjesta prodaje gdje se vrši rasijecanje i skladištenje mesa i mesa od peradi isključivo radi izravne opskrbe konačnog potrošača.
               
            
                  7.
               
               
                  Sirovine navedene u zadnjoj alineji stavka 1. moraju dolaziti iz pogona za proizvodnju ribljih proizvoda za prehranu ljudi koji su odobreni ili registrirani u skladu s Direktivom Vijeća 91/493/EEZ (2).
               
            
                  8.
               
               
                  Sabirni centri i štavionice kože koji planiraju vršiti isporuke sirovina za proizvodnju želatine namijenjene prehrani ljudi moraju imati posebno odobrenje za tu svrhu i moraju biti registrirani kod nadležnih tijela te ispunjavati sljedeće zahtjeve:
                  
                              (a)
                           
                           
                              moraju imati prostore za skladištenje s čvrstim podovima i glatkim zidovima koji se lako čiste i dezinficiraju;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              prema potrebi, moraju imati rashladne uređaje;
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              sobe za skladištenje moraju se održavati u zadovoljavajućem stanju u pogledu čistoće i ispravnosti, kako ne bi mogle poslužiti kao izvor kontaminacije sirovina;
                           
                        
                              (d)
                           
                           
                              ako se u tim prostorima skladišti i/ili vrši obrada sirovina koje nisu u skladu s ovim dijelom, te sirovine moraju biti odvojene tijekom cijelog razdoblja primitka, skladištenja, obrade i otpreme od sirovina koje su u skladu s ovim dijelom;
                           
                        
                              (e)
                           
                           
                              nad njima mora nadležno tijelo vršiti inspekciju u redovnim intervalima kako bi se osiguralo pridržavanje ovog poglavlja i kako bi se izvršila provjera računovodstvene dokumentacije i/ili zdravstvenih certifikata koja omogućava utvrđivanje porijekla sirovina.
                           
                        
            
                  9.
               
               
                  Uvoz u Zajednicu sirovina namijenjenih proizvodnji želatine za prehranu ljudi predmet je sljedeći odredbi:
                  
                              —
                           
                           
                              države članice dozvolit će uvoz ove sirovine samo iz trećih zemalja koje se nalaze na popisu iz Odluke Vijeća 79/542/EEZ (3) ili iz Odluke Komisije 94/85/EZ (4) ili u Odluci Komisije 97/296/EZ (5) ili u Odluci 94/86/EZ (6), prema potrebi,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              svaku isporuku prati certifikat koji je u skladu s obrascem utvrđenim u skladu s postupkom iz članka 18. ove Direktive.
                           
                        
            III.   Prijevoz i skladištenje sirovina
      
      1.   Prijevoz sirovina namijenjenih proizvodnji želatine mora se vršiti u čistim uvjetima uz pomoć primjerenih prijevoznih sredstava.
      Za vrijeme prijevoza, u trenutku isporuke u sabirnom centru, štavionici kože i u pogonu za obradu želatine, uz sirovine mora biti priložen komercijalni dokument u skladu s obrascem propisanim u dijelu VIII. ovog poglavlja.
      2.   Sirovine se moraju prevoziti i skladištiti u ohlađenom ili smrznutom stanju, ako nisu obrađene u roku od 24 sata nakon njihove otpreme.
      Iznimno od prethodnog podstavka, odmašćene i osušene kosti ili osein, osušena i vapnom obrađena koža i koža obrađena s bazama ili kiselinama može se prevoziti i skladištiti pri sobnoj temperaturi.
      3.   Sobe za skladištenje moraju se držati u zadovoljavajućem stanju u pogledu čistoće i ispravnosti, kako ne bi mogle služiti kao izvor kontaminacije sirovina.
      IV.   Uvjeti koji se moraju ispunjavati u proizvodnji želatine
      
      
                  1.
               
               
                  Želatina se mora proizvoditi pomoću postupka kojim se osigurava:
                  
                              —
                           
                           
                              da sav koštani materijal preživača koji potječe od životinja koje su rođene, uzgojene i zaklane u zemljama ili regijama iz 3. kategorije bude podvrgnut procesu kojim se osigurava njegovo fino usitnjavanje i odmašćivanje vrućom vodom te tretman razrijeđenom klorovodičnom kiselinom (minimalna koncentracija od 4 % i pH < 1,5) tijekom razdoblja od najmanje dva dana, nakon čega slijedi tretman luženja zasićenom vapnenom otopinom (pH > 12,5) kroz razdoblje od najmanje 20 dana uz sterilizaciju na 138 – 140 °C kroz četiri sekunde ili ekvivalentni proces koji odobri Komisija nakon konzultacija s odgovarajućim znanstvenim odborom,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              tretiranje ostalih sirovina kiselinama ili bazama nakon čega slijedi jedno ili više ispiranja. Mora se izvršiti naknadno usklađenje pH vrijednosti. Želatina se izlučuje jednostrukim ili višestrukim zagrijavanjem u nizu nakon čega slijedi čišćenje uz pomoć filtriranja i sterilizacije.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Nakon podvrgavanja postupcima iz stavka 1., želatina se može podvrgnuti postupku sušenja i, prema potrebi, postupku pulverizacije ili laminacije.
               
            
                  3.
               
               
                  Zabranjena je upotreba konzervansa, osim sumpornog dioksida i vodikovog peroksida.
               
            
                  4.
               
               
                  Pod uvjetom da su zahtjevi za želatinu koja nije namijenjena prehrani ljudi potpuno jednaki onima za želatinu koja je namijenjena prehrani ljudi, proizvodnja i skladištenje mogu vršiti u istom prostoru.
               
            V.   Zahtjevi za gotove proizvode
      
      Sve proizvodne serije želatine moraju biti podvrgnute ispitivanju kako bi se osiguralo da one zadovoljavaju sljedeće kriterije:
      1.   Mikrobiološki kriteriji
      
      
                  Mikrobiološki parametri
               
               
                  Granica
               
            
                  Ukupno aerobne bakterije
               
               
                  103/g
               
            
                  Koliformi (30 °C)
               
               
                  0/g
               
            
                  Koliformi (44,5 °C)
               
               
                  0/10 g
               
            
                  Anaerobne sulfit-reducirajuće bakterije (bez stvaranja plina)
               
               
                  10/g
               
            
                  
                     Clostridium perfringens
                  
               
               
                  0/g
               
            
                  
                     Staphylococcus aureus
                  
               
               
                  0/g
               
            
                  
                     Salmonella
                  
               
               
                  0/25 g
               
            2.   Rezidue
      
      
                  Elementi
               
               
                  Granica
               
            
                  As
               
               
                  1 ppm
               
            
                  Pb
               
               
                  5 ppm
               
            
                  Cd
               
               
                  0,5 ppm
               
            
                  Hg
               
               
                  0,15 ppm
               
            
                  Cr
               
               
                  10 ppm
               
            
                  Cu
               
               
                  30 ppm
               
            
                  Zn
               
               
                  50 ppm
               
            
                  Vlaga (105 °C)
               
               
                  15 %
               
            
                  Pepeo (550 °C)
               
               
                  2 %
               
            
                  SO2 (Reith Williems)
               
               
                  50 ppm
               
            
                  H2O2 (European Pharmacopia 1986 (V2O2))
               
               
                  10 ppm
               
            VI.   Pakiranje, skladištenje i prijevoz
      
      
                  1.
               
               
                  Omatanje u ambalažu, pakiranje, skladištenje i prijevoz želatine namijenjene prehrani ljudi mora se vršiti pod zadovoljavajućim higijenskim uvjetima, posebno:
                  
                              —
                           
                           
                              mora biti osigurana soba za skladištenje, omatanje u ambalažu i pakiranje materijala,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              omotavanje u ambalažu i pakiranje mora se vršiti u prostoriji ili na mjestu koje je namijenjeno toj svrsi.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Omotna ambalaža i pakiranja koja sadrže želatinu moraju:
                  
                              —
                           
                           
                              nositi identifikacijsku oznaku s naznakom sljedećih pojedinosti:
                              ime ili inicijale ili početnu slovnu oznaku zemlje pošiljatelja tiskanim slovima, odnosno: AT-B-DK-D-EL-E-F-FI-IRL-I-L-NL-P-SE-UK, nakon čega slijedi registracijski broj objekta i jedna od sljedećih skupina inicijala: CE-EC-EF-EG-EK-EY,
                              i
                           
                        
                              —
                           
                           
                              sadržavati riječi ‚Želatina za prehranu ljudi’.
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  Uz želatinu mora tijekom prijevoza biti priložen komercijalni dokument, u skladu s člankom 3. odjeljkom A brojem 9 točkom (a) Direktive 77/99/EEZ, koji mora sadržavati riječi ‚Želatina za prehranu ljudi’ i datum pripreme.
               
            VII.   Uvoz želatine iz trećih zemalja
      
      A.   Države članice dužne su osigurati da se želatina namijenjena prehrani ljudi uvozi samo ako:
      
                  —
               
               
                  dolazi iz trećih zemalja koje se nalaze na popisu dijela XIII. Priloga Odluci Komisije 94/278/EZ (7),
               
            
                  —
               
               
                  dolazi iz objekata koji ispunjavaju uvjete propisane u dijelu I. ovog poglavlja,
               
            
                  —
               
               
                  je proizvedena od sirovina koje udovoljavaju zahtjevima dijelova II. i III. ovog poglavlja,
               
            
                  —
               
               
                  je proizvedena u skladu s uvjetima navedenima u dijelu IV. ovog poglavlja,
               
            
                  —
               
               
                  zadovoljava kriterije dijela V. i zahtjeve iz dijela VI.1. ovog poglavlja,
               
            
                  —
               
               
                  nosi na omotnoj ambalaži i pakiranju identifikacijsku oznaku sa sljedećim podacima:
                  
                              —
                           
                           
                              ISO referentni kod države porijekla iza kojeg slijedi registracijski broj objekta i ako
                           
                        
            
                  —
               
               
                  je uz nju priložen certifikat koja pokazuje da je ona u skladu s obrascem propisanim u skladu s postupkom iz članka 18. ove Direktive.
               
            B.   U skladu s postupkom iz članka 18. ove Direktive, Komisija može dopustiti da zdravstvene mjere koje određena treća zemlja primjenjuje na proizvodnju želatine za prehranu ljudi pružaju jednaka jamstva onima koja vrijede za stavljanje na tržište u Zajednici, ako ta treća zemlja pruži objektivne dokaze u tom smislu.
      Kad Komisija prizna takvu jednakovrijednost zdravstvenih mjera određene treće zemlje, ona će u skladu s istim postupkom usvojiti uvjete za uvoz želatine za prehranu ljudi uključujući zdravstveni certifikat koji mora pratiti proizvod.
      VIII.   Obrazac komercijalnog dokumenta za sirovine namijenjene proizvodnji želatine za prehranu ljudi