CELEX: 62018CN0359
Language: lt
Date: 2018-06-01 00:00:00
Title: Byla C-359/18 P: 2018 m. birželio 1 d. Europos vaistų agentūros pateiktas apeliacinis skundas dėl 2018 m. kovo 22 d. Bendrojo Teismo (septintoji kolegija) priimto sprendimo byloje T-80/16 Shire Pharmaceuticals Ireland / EMA

201808030432049872018/C 294/313592018CJC29420180820LT01LTINFO_JUDICIAL20180601232422Byla C-359/18 P: 2018 m. birželio 1 d. Europos vaistų agentūros pateiktas apeliacinis skundas dėl 2018 m. kovo 22 d. Bendrojo Teismo (septintoji kolegija) priimto sprendimo byloje T-80/16 Shire Pharmaceuticals Ireland / EMA
   
 ---documentbreak--- C2942018LT2320120180601LT00312322422018 m. birželio 1 d. Europos vaistų agentūros pateiktas apeliacinis skundas dėl 2018 m. kovo 22 d. Bendrojo Teismo (septintoji kolegija) priimto sprendimo byloje T-80/16 Shire Pharmaceuticals Ireland / EMA
   
   (Byla C-359/18 P)2018/C 294/31Proceso kalba: anglų
      Šalys
   
   
      Apeliantė: Europos vaistų agentūra, atstovaujama S. Marino, A. Spina, S. Drosos, T. Jabłoński
   
      Kitos proceso šalys: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd, Europos Komisija
   
      Apeliantės reikalavimai
   
   Apeliantė Teisingumo Teismo prašo:
   
            —
         
         
            patenkinti EMA apeliacinį skundą ir panaikinti Bendrojo Teismo sprendimą byloje T-80/16,
         
      
            —
         
         
            atmesti ieškinį dėl panaikinimo kaip nepagrįstą ir
         
      
            —
         
         
            priteisti iš ieškovės pirmojoje instancijoje bylinėjimosi išlaidas (įskaitant išlaidas, patirtas Bendrajame Teisme).
         
      
      Apeliacinio skundo pagrindai ir pagrindiniai argumentai
   
   Grįsdama savo apeliacinį skundą, EMA remiasi dviem pagrindais.
   
            1.
         
         
            Pirmąjį apeliacinio skundo pagrindą sudaro dvi dalys. Pirmojoje dalyje EMA teigia, kad Bendrasis Teismas padarė teisės klaidą skundžiamo sprendimo 50 punkte konstatavęs, kad Reglamento dėl retųjų vaistų (
                  1
               ) 5 straipsnio 1 dalis turi būti suprantama atskirai nuo jo 5 straipsnio 2 dalies. Toks aiškinimas pažeidžia 5 straipsnio 1 dalį, nes dėl jo ši nuostata tampa neveiksminga.
            Pirmojo pagrindo antroje dalyje EMA teigia, kad Bendrasis Teismas padarė teisės klaidą, kai skundžiamo sprendimo 64 punkte pripažino, kad EMA turėtų remtis sąvoka „vaistas“, kai pagal 5 straipsnio 1 dalį nustato, ar paraiška priskirti vaistą retųjų vaistų kategorijai ir paraiška dėl leidimo prekiauti sutampa.
         
      
            2.
         
         
            Apeliacinio skundo antrajame pagrinde EMA teigia, kad Bendrasis Teismas klaidingai suprato sąvoką „vaistas“, įtvirtintą Direktyvos 2001/83/EB (
                  2
               ) 1 straipsnio 2 dalyje, kai nusprendė, kad tuo atveju, kai dviejų produktų pagalbinės medžiagos ir vartojimo būdas skiriasi, pagal Reglamento dėl retųjų vaistų 5 straipsnio 1 dalį jie traktuojami skirtingai.
         
      (
         1
      )	1999 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų (OL L 18, 2000, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 15 sk., 5 t., p. 21).
   (
         2
      )	2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69).