CELEX: 52012PC0788
Language: sl
Date: 2012-12-19
Title: Predlog DIREKTIVA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic o proizvodnji, predstavitvi in prodaji tobačnih in povezanih izdelkov

|
			
		
		
		52012PC0788
		
			Predlog DIREKTIVA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic o proizvodnji, predstavitvi in prodaji tobačnih in povezanih izdelkov /* COM/2012/0788 final - 2012/0366 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM
1.           OZADJE PREDLOGA
Direktiva 2001/37/ES Evropskega parlamenta in
Sveta o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic o izdelavi,
predstavitvi in prodaji tobačnih izdelkov (direktiva o tobačnih
izdelkih, v nadaljnjem besedilu: DTI) je bila sprejeta 5. junija 2001[1].
Od sprejetja DTI je minilo več kot deset let.
V skladu s tržnim, znanstvenim in mednarodnim razvojem je postalo nujno, da se
DTI posodobi in dopolni. K reviziji, ki je izrecno predvidena v
členu 11 veljavne DTI, sta večkrat pozvala Svet in Parlament[2]. Pobuda za revizijo DTI je
vključena v Delovni program Komisije za leto 2012[3].
Splošni cilj revizije je izboljšati delovanje notranjega
trga. Namen predloga je predvsem:
        posodobitev že usklajenih
področij, da bi premagali ovire držav članic pri usklajevanju
svoje nacionalne zakonodaje v skladu z novim tržnim, znanstvenim in mednarodnim
razvojem[4];
        obravnavati ukrepe v zvezi z izdelki, ki še niso zajeti v
DTI, saj je heterogeni razvoj v državah članicah pripeljal do, ali pa
še bo, razdrobljenosti notranjega trga[5].
        zagotoviti, da se določbam Direktive ne bo mogoče
izogniti z dajanjem na trg izdelkov, ki niso v skladu z DTI[6]. 
Pomembno je tudi zagotoviti usklajeno izvajanje
mednarodnih obveznosti, ki izhajajo iz Okvirne konvencije SZO za nadzor nad
tobakom (v nadaljnjem besedilu: Okvirna konvencija), ki je zavezujoča za
EU in vse države članice, in dosleden pristop k nezavezujočim zavezam
Okvirne konvencije, če obstaja tveganje za različne nacionalne
prenose. 
V skladu s členom 114 PDEU je visoka
raven varovanja zdravja osnova za izbiro med različnimi
političnimi možnostmi, opredeljenimi pri pregledu DTI. V zvezi s tem
predlog poskuša urediti tobačne izdelke na način, ki odraža njihove
posebne značilnosti (nikotin povzroča zasvojenost) in negativne
posledice njihove rabe (rak na ustih, vratu in pljučih, bolezni srca in
ožilja, vključno s srčno in možgansko kapjo ter zamašenimi žilami,
povečanje tveganja slepote, impotenca, zmanjšana plodnost, vpliv na
nerojenega otroka itd.). 
Tobak je najpomembnejši vzrok prezgodnje smrti v
EU, zaradi katerega vsako leto umre skoraj 700 000 ljudi. Predlog se
osredotoča na začetek rabe tobaka, zlasti med mladimi, ob
upoštevanju, da 70 % kadilcev začne pred 18. letom in 94 % pred 25. letom
starosti[7].
To se odraža tudi v izbiri in osredotočenju na predlagana področja
politik ter izdelke, ki jih prvenstveno zadeva (cigarete, tobak za zvijanje in
brezdimni tobačni izdelki). Poleg tega bi revizija ustvarila pogoje, ki
omogočajo vsem državljanom v vsej EU, da sprejmejo premišljene
odločitve o izdelkih na podlagi točnih informacij o zdravstvenih
posledicah rabe tobačnih izdelkov. Nazadnje bi morali imeti vsi kadilci
koristi od ukrepov DTI (npr. zdravstvena opozorila in ureditev sestavin).
Širše gledano bo revizija prispevala k splošnemu
cilju EU spodbujanja blaginje njenih državljanov (PEU člen 3) in
strategije Evropa 2020. Če bodo ljudje zdravi in aktivni dalj
časa ter če jim bo omogočena pomoč pri preprečevanju
prezgodnje smrti in bolezni, ki se jim je mogoče izogniti, bo to pozitivno
vplivalo na produktivnost konkurenčnost. Nenameren, vendar pozitiven
stranski učinek ukrepov proti trgovini z izdelki, ki niso v skladu z
zahtevami direktive, se bo lahko pokazal v boljši zaščiti davčnih
prihodkov držav članic, saj se ti izdelki pogosto izogibajo tudi
nacionalni davčni zakonodaji.
Revizija DTI se osredotoča na pet
področij politik: (1) brezdimni tobačni izdelki in razširitev obsega
izdelkov (tj. nikotinski izdelki in zeliščni izdelki za kajenje), (2)
označevanje in pakiranje, (3) sestavine/dodatki, (4) čezmejna prodaja
na daljavo ter (5) sledljivost in varnostni elementi.
Čeprav se lahko ohranijo številni elementi
obstoječe direktive (npr. vsebnost katrana, nikotina in ogljikovega
monoksida v emisijah, poročanje o sestavinah in prepoved dajanja na trg
tobačnih izdelkov za oralno uporabo), pa se na številnih področjih
predlagajo znatne spremembe in nekatera področja se dodajo k Direktivi.
2.           REZULTATI POSVETOVANJ Z ZAINTERESIRANIMI
STRANMI IN OCENA UČINKA 
V okviru priprave tega predloga je od 24. septembra
do 17. decembra 2010 potekalo javno posvetovanje. Komisija je
prejela več kot 85 000 prispevkov, ki so jih predložile številne
zainteresirane strani. Prispevki državljanov so predstavljali 96 % izpolnjenih
vprašalnikov, od tega je 57 % „dvojnikov“/podvojenih odgovorov[8], za katere se zdi, da so
posledica več kampanj za mobilizacijo državljanov, ki so potekale v
nekaterih državah članicah[9].
Ukrepi in prizadevanja teh kampanj so vplivali na skupno količino podatkov
javnega posvetovanja, ki kažejo, da večina državljanov, ki so sodelovali v
posvetovanju, nasprotuje spremembam DTI. Ta rezultat se močno razlikuje od
zadnje raziskave Eurobarometra, objavljene maja 2012. Raziskava
Eurobarometra kaže, da državljani EU, vključno s kadilci, v veliki meri
podpirajo ukrepe za nadzor tobaka, vključno z ukrepi iz tega predloga, kot
so dajanje slikovnih opozoril na embalažo vseh tobačnih izdelkov in uvedba
varnostnih elementov[10].
Za razliko od javnih posvetovanj je treba omeniti, da so sodelujoči v
raziskavah Eurobarometer izbrani naključno. Predstavniki držav članic
in celo še bolj nevladne organizacije na področju zdravja podpirajo uvedbo
strogih ukrepov za nadzor tobaka, medtem ko tobačna industrija in trgovci
na drobno nekaterim strožjim ukrepom nasprotujejo. Poročilo, v katerem so
bili predstavljeni rezultati posvetovanja, je bilo objavljeno 27. julija 2011,
prispevki pa so bili objavljeni na spletu[11].
Ciljno usmerjene razprave z zainteresiranimi stranmi so potekale med revizijo. Prva izmenjava
stališč z zdravstvenimi nevladnimi organizacijami, tobačno in
farmacevtsko industrijo je potekala 3. in 4. decembra 2009 ter 19. in
20. oktobra 2010, ciljno usmerjene razprave z nevladnimi
organizacijami, pridelovalci, proizvajalci cigaret in drugimi proizvajalcev
tobačnih izdelkov, distributerji tobačnih izdelkov in dobavitelji
tobačnih izdelkov pa so se nadaljevale v letu 2011 in 2012[12]. Prejeti so bili tudi številni
pisni prispevki, ki so bili pri oceni učinkov različnih možnih
politik skrbno proučeni. Komisar za zdravje in varstvo potrošnikov se je
srečal z zdravstvenimi nevladnimi organizacijami in zainteresiranimi
gospodarskimi stranmi februarja in marca 2012[13]. Revizija DTI je bila tudi
redno predmet razprave regulativnega odbora DTI od leta 2009 do 2012[14].
Področje politike „sledljivosti in varnostnih
elementov“ je bilo dodano k reviziji v odgovor na pomisleke, ki so jih izrazile
nekatere zainteresirane strani, in sicer da je prodaja pretihotapljenih in
ponarejenih izdelkov, ki ne ustrezajo zahtevam Direktive, že zdaj velik problem[15].
3.           PRAVNI ELEMENTI PREDLOGA[16]
3.1.        Sestavine in emisije
Vsebnost katrana, nikotina in ogljikovega
monoksida v emisijah ter merilne metode ostanejo enake kot v Direktivi 2001/37/ES.

Direktiva 2001/37/ES določa, da države
članice od proizvajalcev in uvoznikov tobačnih izdelkov zahtevajo, da
poročajo o sestavinah, ki se uporabljajo v teh izdelkih. Ta predlog
ohranja ta obvezni sistem poročanja sestavin in poleg tega predvideva
enotno elektronsko obliko za poročanje, proizvajalci pa morajo zagotoviti
dokazila (npr. tržna poročila). Pristojbine, ki jih zaračunajo države
članice za obdelavo predloženih informacij ne presegajo stroškov, ki
nastanejo zaradi navedenih dejavnosti. Poleg tega predvideva predlog, da se
novih ali spremenjenih tobačnih izdelkov ne sme dati na trg pred
predložitvijo podatkov o sestavinah. Predloženi podatki, razen zaupnih
informacij, se objavijo.
Usklajena oblika poročanja in obvezno
poročanje bodo zagotovili enake konkurenčne pogoje in poenostavili
zbiranje, analiziranje in spremljanje podatkov. Prav tako se bo zmanjšalo
upravno breme za industrijo, države članice in Komisijo ter bo
omogočilo trdnejši sistem za obdelavo občutljivih podatkov.
Sedanja Direktiva 2001/37/ES ne usklajuje
ureditev dodatkov s predpisi v državah članicah. Nekatere države
članice so zato sprejele zakonodajo ali sklenile sporazume z industrijo,
ki dovoljujejo ali prepovedujejo nekatere sestavine. Zaradi tega so nekatere
sestavine prepovedane v nekaterih državah članicah, v drugih pa ne.
Predlog predvideva, da se tobačni izdelki z značilnimi aromami, kot
so sadni ali čokoladni, prepovejo. Testne skupine bodo sodelovale pri
procesu odločanja. Dodatki, povezani z energijo in vitalnostjo (npr.
kofein in tavrin) ali ki ustvarjajo vtis, da so koristni za zdravje (npr.
vitamini), se prepovejo. Nobene aromatične snovi se ne dovolijo v filtrih,
papirju ali embalaži. Tobačni izdelki s povečano toksičnostjo
ali učinkom zasvojenosti se ne dajo na trg. Države članice zagotovijo,
da se določbe ali pogoji iz uredbe REACH[17]
ustrezno uporabljajo za tobačne izdelke.
Iz nekaterih določb predloga, kot so prepoved
izdelkov z značilnimi aromami, so izvzeti tobačni izdelki, tj.
cigare, cigarilosi in tobak za pipe, kar pa ne velja za cigarete, tobak za
zvijanje in brezdimne tobačne izdelke. To izvzetje je upravičeno
glede na to, da te izdelke v glavnem uporabljajo starejši potrošniki, medtem ko
je ta predlog osredotočen na urejanje tobačnih izdelkov tako, da ne
bodo spodbujali mladih, da začnejo uporabljati tobaka. Izvzetje se
odpravi, če se okoliščine bistveno spremenijo (v smislu obsega
prodaje ali razširjenosti kajenja med mladimi). Predlog obravnava heterogeni
razvoj v državah članicah v zvezi z urejanjem sestavin s predpisi in upošteva
mednarodni razvoj, kot so določbe Okvirne konvencije SZO za nadzor nad
tobakom o urejanju sestavin tobačnih izdelkov s predpisi in smernicami.
Industriji omogoča prilagoditev proizvodnih linij v enem samem postopku in
ji hkrati dopušča nekaj manevrskega prostora pri razlikovanju med izdelki.
Osredotoča se na izdelke, ki so posebej privlačni za mlade, in
ocenjuje se, da bo zmanjšal število novih kadilcev. Obravnava nedavni razvoj
trga, vključno z novo tehnologijo vstavljanja dodatkov (npr. mentol) v
filtre cigaret, in z delegiranimi akti omogoča nadaljnje smernice ter
razvoj. 
3.2.        Označevanje in pakiranje
Predlog določa, da bi bila po sistemu
rotacije prikazana 75-odstotna sestavljena opozorila (slika in besedilo) na
obeh straneh embalaže tobačnih izdelkov. Direktiva 2001/37/ES že
predpisuje besedilo zdravstvenega opozorila, slikovna opozorila pa so
neobvezna. Osem držav članic je že prevzelo pobudo, da postanejo slikovna
opozorila obvezna na njihovem ozemlju (dve bosta sledili leta 2013).
Vrednosti katrana, nikotina in ogljikovega monoksida na embalaži, kot je
določeno v skladu z Direktivo 2001/37/ES, se nadomestijo z
informativnim sporočilom v zvezi s škodljivimi snovmi v tobaku. Prikaz
informacij v zvezi z opuščanjem kajenja (npr. telefonske številke za
pomoč pri opuščanju kajenja, spletišča) se doda na embalažo.
Pakiranje tobačnih izdelkov ali samih izdelkov ne sme vsebovati nobenih
elementov, ki spodbujajo tobačne izdelke ali zavajajo potrošnike, zlasti z
domnevo, da je izdelek manj škodljiv od drugih, ko gre za arome, okuse ali
primerljivost z živilskim izdelkom. Predlog vključuje tudi zahteve za
zavitke, npr. kvadrasta oblika za zavitke cigaret, in najmanjše število cigaret
na zavojček. 
V skladu s predlogom bi države članice
ohranile pristojnosti urejanja prikaznega območja pakiranja, ki ni urejeno
s to direktivo ali drugo zakonodajo Unije, vključno z izvajanjem
določb, ki zagotavljajo polno standardizacijo pakiranja tobačnih
izdelkov (vključno glede barv in oblike pisave), če so te
določbe v skladu s Pogodbo. Komisija bo o izkušnjah, pridobljenih v zvezi
s površinami, ki jih ne ureja Direktiva, poročala pet let po roku prenosa.

Iz določb predloga o večjih zdravstvenih
opozorilih so izvzeti tobačni izdelki, ki niso cigarete in tobak za
zvijanje. Da bi povečali vidnost zdravstvenih opozoril na brezdimnih
tobačnih izdelkih, bodo ta v skladu s predlogom morala biti na obeh
straneh zavojčka, njihova velikost pa bo ostala nespremenjena v primerjavi
z Direktivo 2001/37/ES. Drugi tobačni izdelki (npr. cigare in tobak
za pipe) bodo urejeni v skladu s pravili, ki ustrezajo določbam iz
Direktive 2001/37/ES, tj. besedilno opozorilo mora pokrivati najmanj 30 %
(sprednja stran) in 40 % (hrbtna stran) površine zavojčka[18]. Izvzetje se odpravi, če
se okoliščine bistveno spremenijo (v smislu obsega prodaje ali razširjenosti
kajenja med mladimi).
Predlog poskuša zagotoviti, da bo izgled
zavojčka odražal značilnosti izdelka znotraj zavojčka – izdelek,
ki ima negativne zdravstvene posledice, povzroča zasvojenost ter ni namenjen
otrokom in najstnikom. Namen predloga je posodobiti trenutne določbe o
pakiranju in označevanju glede na znanstveni ter mednarodni razvoj ter
obravnavati sedanji razdrobljeni razvoj v državah članicah, zlasti kar
zadeva slikovna opozorila. Predlog bo zagotovil učinkovit prikaz
zdravstvenih opozoril in na zavojčku ohranil določen prostor za
prikaz blagovnih znamk. Omejitev obsega izdelka na cigarete in tobak za
zvijanje v prvi fazi je upravičena, ker ostale tobačne izdelke (npr.
cigare in tobak za pipe) v glavnem uporabljajo starejši uporabniki. Predlog
temelji na novih dokazih, ki kažejo, da so večja in slikovna opozorila
bolj učinkovita[19]
ter da je sedanji prikaz vrednosti katrana, nikotina in ogljikovega monoksida
zavajajoč. Natančna velikost opozorila (75 %) je bila predlagana
po temeljiti analizi znanstvenih dokazov in mednarodnih izkušenj[20] ter mednarodnega razvoja
(člen 11 Okvirne konvencije in njene smernice zahtevajo velika
obojestranska slikovna opozorila ter stroga pravila za zavajajoče
informacije) ter ocen učinka na zainteresirane gospodarske strani. 
3.3.        Sledljivost in varnostni
elementi
Direktiva 2001/37/ES Komisiji dodeljuje
pristojnost, da sprejme tehnične ukrepe, povezane z sledljivostjo in
identifikacijo, vendar ta pristojnost ni bila uporabljena. Ker se je koncept
sledljivosti v preteklih letih razvijal, je treba zakonodajo prilagoditi in
dopolniti na področju sledljivosti in varnostnih elementov. Predlog
določa evropski sistem sledenja za vsak posamezen zavojček tobačnega
izdelka vzdolž celotne dobavne verige (razen trgovine na drobno). Države
članice zagotovijo, da proizvajalci tobačnih izdelkov sklenejo
pogodbe o hranjenju podatkov z neodvisnimi tretjimi stranmi, s čimer
zagotovijo neodvisnost sistema in popolno preglednost ter stalno dostopnost s
strani držav članic in Komisije. Obdelava osebnih podatkov bi morala
spoštovati ustrezne določbe o varstvu podatkov, vključno s pravili in
zaščitnimi ukrepi, določenimi z Direktivo 95/46/ES[21]. Poleg sledenja se na vse
tobačne izdelke, dane na trg EU, doda vidne varnostne elemente za lažjo
identifikacijo pristnih izdelkov. 
Tehnični standardi za zagotovitev
združljivosti uporabljenih sistemov sledenja in za pogodbe s tretjimi stranmi
se sprejmejo z delegiranimi akti. Tehnična standardizacija za varnostne
elemente se prav tako sprejme z delegiranimi akti. 
Za tobačne izdelke, razen cigaretam in tobaku
za zvijanje cigaret, se odobri prehodno obdobje petih let. 
Predlog zagotavlja skladnost z zahtevami
Direktive, ustvarja enake konkurenčne pogoje za različne gospodarske
subjekte (trenutno se razvoj in uporaba sistema za sledenje zahtevata samo od
največjih štirih proizvajalcev tobaka), poenostavlja nadzor nad trgom in
potrošnikom omogoča preverjanje pristnosti tobačnih izdelkov. Predlog
si ne prizadeva za vključitev sistema sledenja v obstoječi sistem
trošarine in carine (zlasti sistemov za nadzor premikov razsutega tovora, kot
je sistem za nadzor gibanja trošarin (EMCS).
3.4.        Tobak za oralno uporabo 
Prepoved dajanja na trg (tudi čezmejna
prodaja na daljavo) tobaka za oralno uporabo („snus“), kot je določeno v
Direktivi 2001/37/ES, se ohrani (razen Švedske, za katero velja izvzetje,
določeno v pristopni pogodbi[22]).

Odprava trenutne prepovedi, ki je bila uvedena že
leta 1992 in je bila upravičena z vidika notranjega trga, saj so tri
države članice že prepovedale ali napovedale prepoved tobaka za oralno
uporabo zaradi škodljivih in zasvojevalnih učinkov izdelka, se ne šteje za
upravičeno. Takrat se je tobak za oralno uporabo začel prodajati na
trgu nekaterih držav članic na način, ki bi pritegnil mlade. Škodljiv
vpliv tobaka za oralno uporabo je potrdil Znanstveni odbor Komisije za
nastajajoča in na novo ugotovljena zdravstvena tveganja (ZONNUZT) in druge
študije. Glede na stalen razvoj tobačnih izdelkov za oralno uporabo,
zlasti tobačnih izdelkov za oralno uporabo z značilno aromo, ki so na
švedskem trgu predstavljeni v privlačni embalaži, obstaja tveganje za
povečanje števila (tudi drugih tobačnih izdelkov) novih uporabnikov,
vključno z mladimi. Industrija je potrdila, da imajo tobačni izdelki
za oralno uporabo velik tržni potencial, če bi se prepoved tobaka za
oralno uporabo odpravila.
Leta 2004 je Sodišče EU sprejelo
odločitev, da je sedanja prepoved sorazmerna glede na škodljive
učinke, negotovosti tobačnih izdelkov za oralno uporabo kot
nadomestka za cigarete, zasvojevalnih in toksičnih lastnosti nikotina,
potencialnega tveganja tobačnih izdelkov za oralno uporabo za mlade in
novosti izdelka[23].
Ta utemeljitev velja še danes.
3.5.        Čezmejna prodaja
tobačnih izdelkov na daljavo
Čezmejna prodaja tobačnih izdelkov na
daljavo ne spada v področje uporabe Direktive 2001/37/ES. Predlog
vključuje obveznost priglasitve za trgovce s tobačnimi izdelki na
drobno, ki želijo opravljati čezmejno prodajo na daljavo. Predlog državam
članicam omogoča, da od prodajalca na drobno zahtevajo imenovanje
fizične osebe, ki bo zagotavljala skladnost z Direktivo za izdelke,
dostavljene strankam v zadevnih državah članicah. Predviden je tudi
mehanizem obveznega preverjanja starosti. 
Predlog poenostavlja zakonite dejavnosti, ne da bi
ukinil katero koli prodajno pot, pri čemer potrošnikom omogoča
zakonit dostop do tobačnih izdelkov, ki niso na voljo na njihovem
domačem trgu. S preprečevanjem nakupa izdelkov, ki niso v skladu z
določbami direktive, vključno z zdravstvenimi opozorili v pravem
jeziku in urejanjem sestavin s predpisi ima predlog velik vpliv na notranji
trg. Cilj je tudi obravnavanje prodaje mladoletnim. Nenameren stranski
učinek je, da bo predlog zmanjšal ponudbo cenejših izdelkov, ki ne
spoštujejo nacionalnih cenovnih politik.
3.6.        Nove kategorije tobačnih
izdelkov
Nove kategorije tobačnih izdelkov so izdelki,
ki vsebujejo tobak in ne spadajo v nobeno od uveljavljenih kategorij izdelkov
(npr. cigarete, tobak za zvijanje cigaret, tobak za pipe, tobak za vodne pipe,
cigare, tobak za žvečenje, tobak za njuhanje ali tobak za oralno uporabo)
ter so dani na trg po začetku veljavnosti Direktive. Ti izdelki bodo
morali spoštovati zahteve Direktive (npr. glede označevanja in sestavin),
da se zagotovijo enaki konkurenčni pogoji, veljavna pravila pa bodo
odvisna od tega, ali izdelek vključuje proces zgorevanja ali ne. 
Predlog predvideva tudi obveznost priglasitve za
nove kategorije tobačnih izdelkov, Komisija pa bo pet let po roku prenosa Direktive
izdala poročilo o razvoju trga s temi izdelki. 
Uvedba sistema za priglasitev
novih kategorij tobačnih izdelkov bi prispevala k povečanju znanja
glede teh izdelkov za namene morebitnih prihodnjih sprememb Direktive. 
3.7.        Nikotinski izdelki
Nikotinski izdelki ne spadajo v področje
uporabe Direktive 2001/37/ES in države članice so do sedaj sprejele
različne pristope urejanja za obravnavo teh izdelkov, vključno z
ureditvijo, ki velja za zdravila, z uporabo nekaterih določb, ki se
uporabljajo za tobačne izdelke, ali brez posebne zakonodaje. 
Predlog določa, da se nikotinski izdelki,
katerih vrednost nikotina je višja od 2 mg, katerih koncentracija nikotina
presega 4 mg na ml ali katerih predvidena uporaba povzroči
povprečno najvišjo koncentracijo plazme, ki presega 4 ng na ml, lahko
dajo na trg samo, če so bili odobreni kot zdravila na podlagi njihove
kakovosti, varnosti in učinkovitosti ter imajo pozitivno razmerje
tveganja/koristi[24].
Nikotinski izdelki, katerih raven nikotina je pod tem pragom, se lahko
prodajajo kot potrošniški izdelki pod pogojem, da vsebujejo prilagojeno
zdravstveno opozorilo. Prag nikotina, opredeljen v tem predlogu, je bila
določen z upoštevanjem vsebnosti nikotina v zdravilih (izdelki za
nadomestno nikotinsko terapijo) za opuščanje kajenja, ki so že prejela
dovoljenje za dajanje na trg v okviru zakonodaje za zdravila.
Predlog odpravlja sedanje zakonodajne razlike med
državami članicami in različno obravnavo izdelkov za nadomestno
nikotinsko terapijo ter nikotinskih izdelkov, povečuje pravno varnost in
utrjuje razvoj v državah članicah. Poleg tega spodbuja raziskave in
inovacije na področju opuščanja kajenja z namenom čim bolj
povečati koristi za zdravje. Glede na novost in hitro rast trga
nikotinskih izdelkov, kot tudi njihovo lastnost povzročanja zasvojenosti
in toksično naravo, je treba nujno ukrepati preden več ljudi, ki ne
poznajo sestavin in učinkov teh izdelkov, nenamerno postane zasvojenih z
nikotinom. 
Zahteva po označevanju, določena v tem
predlogu za nikotinske izdelke, ki vsebujejo nikotin pod opredeljenim pragom,
bo izboljšala obveščanje potrošnikov o zdravstvenih tveganjih, povezanih z
izdelki. 
3.8.        Zeliščni izdelki za
kajenje
Zeliščni izdelki za kajenje ne spadajo na
področje uporabe Direktive 2001/37/ES in države članice urejajo
te izdelke na različne načine. 
Predlog za zeliščne izdelke za kajenje
predvideva prilagojena zdravstvena opozorila za obveščanje potrošnikov o
škodljivih učinkih teh izdelkov na zdravje. Poleg tega na zavojčkih
niso dovoljeni promocijski ali zavajajoči elementi.
Predlog zagotavlja enotnejši razvoj na ravni EU in
ustvarja varnostno mrežo za potrošnike. Predlog potrošnikom in morebitnim
potrošnikom zagotavlja tudi več ustreznih informacij o škodljivih
učinkih na zdravje zeliščnih izdelkov za kajenje in jim tako
omogoča, da se odločijo na podlagi informacij.
3.9.        Pristojnosti Unije
3.9.1.     Pravna podlaga
Direktiva 2001/37/ES je bil sprejeta na
podlagi člena 95 Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti, Pogodbe ES
(zdaj člen 114 Pogodbe o delovanju Evropske unije, PDEU)[25]. Izbiro pravne podlage je
potrdilo Sodišče Evropske unije[26].
Ista pravna podlaga je ustrezna za ta predlog, katerega cilj je revizija
Direktive 2001/37/ES. Člen 114(1) PDEU pooblašča Evropski
parlament in Svet, da sprejmeta ukrepe za približevanje zakonov in drugih
predpisov v državah članicah, katerih predmet je vzpostavitev in delovanje
notranjega trga. V skladu s členom 114(3) PDEU bi si Komisija morala
prizadevati za zagotavljanje visoke ravni zdravstvenega varstva v svojem
predlogu člena 114(1). 
Prvič, glede na znanstveni in mednarodni
razvoj, obstoječo raven uskladitve prikaza katrana, nikotina in
ogljikovega monoksida, velikost opozoril in nekaterih vidikov s področja
elementov sledljivosti je primerno, da se ta pravna podlaga posodobi[27]. Drugič, približevanje
nacionalnih zakonodaj o tobačnih izdelkih v skladu s členom 114
je upravičeno, kadar je potrebno za odpravo ovir za prosti pretok blaga[28]. To je zlasti pomembno v zvezi
z ukrepi, ki se nanašajo na obseg izdelka, označevanje in sestavine.
Tretjič, uskladitev je upravičena za zagotovitev, da se nekatere
določbe o notranjem trgu ne zaobidejo[29].
To je zlasti pomembno za področja čezmejne prodaje na daljavo,
sledljivosti in varnostnih elementov. Ukrepi, predvideni na teh področjih,
bodo olajšali zakonite dejavnosti in tako preprečili prodajo tobačnih
izdelkov, ki niso v skladu z DTI, vključno z zdravstvenimi opozorili v
pravem jeziku in urejanjem sestavin. 
3.9.2.     Subsidiarnost
Države članice ne morejo zadovoljivo
doseči ciljev predlaganih ukrepov na državni ali na regionalni ali lokalni
ravni. Ti cilji se lahko najbolje dosežejo na ravni Unije (člen 5(3)
PEU). 
Nekatera področja iz tega predloga so že
usklajena, vendar jih je treba posodobiti v skladu s tržnim, znanstvenim in
mednarodnim razvojem. Zaradi uskladitve, ki v skladu z Direktivo 2001/37/ES
že obstaja, je državam članicam preprečeno enostransko delovanje, na
primer povečanje velikosti zdravstvenih opozoril ali odprava navedb
vrednosti katrana, nikotina in ogljikovega monoksida.
Druga področja, ki so pomembna za ta predlog,
so predmet različnih pravnih pristopov v državah članicah, ki so
povzročili ovire za delovanje notranjega trga. Glede označevanja in
sestavin so na primer heterogene razmere v državah članicah privedle do
razmer, v katerih mora industrija proizvajati različne linije izdelkov za
različne trge. Samo usklajen pristop na ravni EU lahko na teh
področjih odstrani ovire za čezmejno trgovino in prepreči
razdrobljenost ter hkrati zagotovi sorazmerno visoko raven varovanja zdravja. 
Nazadnje je zaradi težav pri uveljavljanju takega
ukrepa za državo članico na nekaterih področjih zelo težko delovati
enostransko, kadar imajo druge države članice drugačna pravila. Na
primer, skoraj nemogoče se zdi, da bi država članica zakonsko uredila
spletno prodajo tobaka, npr. glede najnižje zakonsko določene starosti za
nakup tobaka, če takšna prodaja ni urejena v drugih državah članicah.
Pravno zavezujoč ukrep na ravni celotne EU zato prinaša jasne koristi.
Enako velja za evropski sistem sledenja, kadar trgovina s tobačnimi
izdelki redno poteka prek meja.
Ta predlog prispeva tudi k večji usklajenosti
med državami članicami in znotraj njih ter višji stopnji pravne varnosti,
na primer na področju nikotinskih izdelkov, za katere so trenutne zakonske
razmere zapletene in nejasne, kar onemogoča enake konkurenčne pogoje.
3.9.3.     Sorazmernost
V skladu z načelom sorazmernosti vsebina in
oblika ukrepov Unije ne presegata tistega, kar je potrebno za dosego ciljev
Pogodbe (člen 5(4) PEU). Ta predlog zagotavlja ustrezno raven kritja
za izvajanje v državah članicah. V celoti upošteva pristojnosti držav
članic pri organiziranju, financiranju in izvajanju zdravstvenih storitev
in zdravljenja. Gre za uravnotežen predlog, ki je ambiciozen in hkrati upošteva
zakonite interese zainteresiranih strani.
3.9.4.     Temeljne pravice
Predlog vpliva na več temeljnih pravic iz
Listine Evropske unije o temeljnih pravicah, zlasti varstvo osebnih podatkov
(člen 8), svobodo izražanja in informacij (člen 11),
svobodo gospodarskih subjektov, ki opravljajo dejavnost (člen 16), in
pravico do lastnine (člen 17).
Obveznosti, naložene proizvajalcem, uvoznikom in distributerjem
tobačnih izdelkov so potrebne za izboljšanje delovanja notranjega trga ob
hkratnem zagotavljanju visoke ravni zdravja in varstva potrošnikov, kot je
določeno v členu 35 in členu 38 Listine Evropske unije
o temeljnih pravicah. 
3.9.5.     Pravna oblika
Predlog je oblikovan kot direktiva, ki bo v celoti
nadomestila Direktivo 2001/37/ES. 
Čeprav predlagane spremembe ne vplivajo na
vse določbe Direktive 2001/37/ES, bi moralo priti v besedilu do
številnih sprememb, s čimer bi se spremenila sedanja oblika. Glede na to
se predlaga razveljavitev Direktive 2001/37/ES, ki se jo zaradi jasnosti
nadomesti z novim aktom, oblikovanim na podlagi veljavne direktive, vendar
obogatenim z novimi elementi in prilagoditvami. 
4.           PRORAČUNSKE POSLEDICE
Proračunske posledice tega predloga: 
        Osebje Komisije za nadaljnje
upravljanje in razvijanje regulativnega okvira EU v zvezi z ureditvijo
tobačnih izdelkov (delovanje te direktive in oblikovanje delegiranih in
izvedbenih aktov), vključno z organi in osebjem Komisije za pripravo
znanstvenega mnenja in tehnično podporo.
        Osebje Komisije za nadaljnjo
podporo državam članicam pri zagotavljanju uspešnega in učinkovitega
izvajanja, vključno z razvojem izvedbenega načrta in mrežo držav
članic za razpravo o izvajanju. 
        Stroški za nadaljnjo organizacijo srečanj odbora,
ustanovljenega v skladu s to direktivo, vključno s povračilom
stroškov za člane, ki jih imenujejo države članice. 
        Stroški za nadaljnji razvoj nove elektronske oblike za
poročanje o sestavinah na ravni EU.
        Stroški usklajevanja novih testnih skupin, ki jih odobrijo in
nadzirajo države članice. 
        Stroški za nadaljnje posodabljanje zdravstvenih opozoril,
vključno s preskušanjem novih opozoril.
        Stroški nadaljnje udeležbe v mednarodnem sodelovanju. 
Podrobni stroški so predstavljeni v oceni
finančnih posledic zakonodajnega predloga. Predlog državam članicam
omogoča zaračunavanje pristojbine za obravnavanje poročanja o
sestavinah.
Vpliv na proračun je v skladu z
večletnim finančnim okvirom za obdobje 2014–2020, kot ga je
predlagala Komisija.
2012/0366 (COD)
Predlog
DIREKTIVA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
o približevanju zakonov in drugih predpisov
držav članic o proizvodnji, predstavitvi in prodaji tobačnih in
povezanih izdelkov
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE
UNIJE STA –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske
unije, zlasti člena 114 Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
po posredovanju osnutka zakonodajnega akta
nacionalnim parlamentom,
ob upoštevanju mnenja Evropskega
ekonomsko-socialnega odbora,
ob upoštevanju mnenja Odbora regij,
v skladu z rednim zakonodajnim postopkom,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)       Direktiva 2001/37/ES
Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. junija 2001 o približevanju
zakonov in drugih predpisov držav članic o izdelavi, predstavitvi in
prodaji tobačnih izdelkov[30]
določa pravila na ravni Unije glede tobačnih izdelkov. Zaradi
znanstvenega, tržnega in mednarodnega razvoja je treba navedeno direktivo
bistveno spremeniti. Zaradi jasnosti je primerno, da se Direktiva 2001/37/ES
razveljavi in nadomesti z novo.
(2)       Komisija je v poročilih
iz leta 2005 in 2007 o uporabi Direktive 2001/37/ES, ki so bili predloženi
v skladu s členom 11 navedene direktive, opredelila področja, za
katera se je nadaljnje ukrepanje zdelo koristno[31]. Leta 2008 in 2010 je
Znanstveni odbor za nastajajoča in na novo ugotovljena zdravstvena
tveganja (ZONNUZT) Komisiji predložil znanstvene nasvete glede brezdimnih
tobačnih izdelkov in tobačnih dodatkov[32]. Leta 2010 je potekalo
razširjeno posvetovanje z zainteresiranimi stranmi[33], kateremu je sledilo usmerjeno
posvetovanje z zainteresiranimi stranmi, podprto s študijami zunanjih
svetovalcev. Posvetovanja z državami članicami so bila opravljena v
času celotnega procesa. Evropski parlament in Svet sta večkrat
pozvala Komisijo, naj pregleda in posodobi Direktivo 2001/37/ES[34].
(3)       Na nekaterih področjih,
ki jih zajema Direktiva 2001/37/ES, je državam članicam pravno ali
dejansko onemogočeno učinkovito prilagajanje njihove zakonodaje
novemu razvoju. To je pomembno zlasti za predpise označevanja, kjer države
članice ne morejo povečati velikosti zdravstvenih opozoril,
spremeniti njihovega mesta na posameznih zavojčkih ali nadomestiti zavajajočih
opozoril glede vrednosti katrana, nikotina in ogljikovega monoksida. 
(4)       Na drugih področjih so
med zakoni in drugimi predpisi držav članic o proizvodnji, predstavitvi in
prodaji tobačnih in povezanih izdelkov še vedno bistvene razlike, ki
ovirajo delovanje notranjega trga. Zaradi znanstvenega, tržnega in mednarodnega
razvoja naj bi se te razlike še povečale. To velja zlasti za nikotinske
izdelke, zeliščne izdelke za kajenje, sestavine in emisije, nekatere
vidike označevanja, pakiranja ter čezmejno prodajo tobačnih
izdelkov na daljavo.
(5)       Navedene ovire bi bilo treba
odpraviti in v ta namen dodatno približati predpise v zvezi s proizvodnjo,
predstavitvijo ter prodajo tobačnih in povezanih izdelkov.
(6)       Velikost notranjega trga
tobačnih in povezanih izdelkov ter naraščajoča težnja
proizvajalcev tobačnih izdelkov, da združijo proizvodnjo za celotno Unijo
v majhnem številu proizvodnih obratov v državah članicah in
posledično znatna čezmejna trgovina s tobačnimi in povezanimi
izdelki zahtevajo sprejetje zakonodajnih ukrepov na ravni Unije in ne na
nacionalni ravni, da se doseže pravilno delovanje notranjega trga.
(7)       Zakonodajni ukrepi na ravni
Unije so potrebni tudi za izvajanje Okvirne konvencije SZO za nadzor nad
tobakom (v nadaljnjem besedilu: Okvirna konvencija) iz maja 2003, katere
pogodbenice so Evropska unija in njene države članice[35]. Pomembni so zlasti
člen 9 (urejanje sestavin tobačnih izdelkov), člen 10
(urejanje razkritja tobačnih izdelkov), člen 11 (pakiranje in
označevanje tobačnih izdelkov), člen 13 (oglaševanje) in
člen 15 (nedovoljena trgovina s tobačnimi izdelki). Smernice za
izvajanje Okvirne konvencije so bile sprejete s konsenzom na različnih
konferencah pogodbenic Okvirne konvencije s podporo Unije in držav članic.

(8)       V skladu s členom 114(3)
Pogodbe o delovanju Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: Pogodba) bi bilo za
osnovo treba vzeti visoko raven zdravstvenega varstva, pri čemer je zlasti
treba upoštevati kakršen koli nov razvoj na podlagi znanstvenih dejstev.
Tobačni izdelki niso običajni izdelki in glede na posebno škodljiv
učinek tobaka bi bilo treba varovanju zdravja pripisati pomembno vlogo,
zlasti za zmanjšanje razširjenosti kajenja med mladimi.
(9)       Direktiva 2001/37/ES
določa vrednost katrana, nikotina in ogljikovega monoksida, ki bi jo bilo
treba uporabljati tudi za izdelke, ki se izvažajo iz Unije. Te mejne vrednosti
in ta pristop ostanejo veljavni. 
(10)     Za merjenje vsebnosti katrana,
nikotina in ogljikovega monoksida v emisijah cigaret bi se bilo treba
sklicevati na standarde ISO 4387, 10315 in 8454, ki so mednarodno priznani
standardi. Za druge emisije ne obstajajo mednarodno dogovorjeni standardi ali
testi za ugotavljanje vsebnosti v emisijah, vendar potekajo prizadevanja za
njihov razvoj. 
(11)     V zvezi z določanjem
vsebnosti v emisijah bo kasneje morda nujno ali primerno, da se prilagodijo
določene vsebnosti emisij ali se določi mejni prag emisij, ob
upoštevanju njihove toksičnosti ali zasvojevalnega učinka. 
(12)     Da lahko države članice
in Komisija uveljavljajo svoje regulativne funkcije, potrebujejo izčrpne
podatke o sestavinah in emisijah, s katerimi ocenijo privlačnost,
zasvojevalni učinek in toksičnost tobačnih izdelkov ter tveganje
za zdravje, povezano z uporabo teh izdelkov. V ta namen bi bilo treba obstoječe
obveznosti poročanja o sestavinah in emisijah okrepiti. To je v skladju z
obveznostjo Unije, da zagotovi visoko raven varovanja zdravja ljudi. 
(13)     Zaradi sedanje uporabe
različnih oblik poročanja imajo proizvajalci in uvozniki težave pri
izpolnjevanju svojih obveznosti poročanja, za države članice in
Komisijo pa primerjava in analiza podatkov ter priprava zaključkov na
njihovi podlagi predstavljajo veliko breme. V zvezi s tem bi bilo treba
določiti skupni obvezni format za poročanje o sestavinah in emisijah.
Za širšo javnost bi bilo treba zagotoviti največjo možno preglednost
informacij o izdelkih, čeprav je ob enem treba tudi zagotoviti, da se
ustrezno upoštevajo trgovinske pravice in pravice intelektualne lastnine
proizvajalcev tobačnih izdelkov. 
(14)     Pomanjkanje usklajenosti pri urejanju
sestavin s predpisi vpliva na delovanje notranjega trga in na prosti pretok
blaga v EU. Nekatere države članice so sprejele zakonodajo ali se
pridružile zavezujočim sporazumom z industrijo, ki dovoljujejo ali
prepovedujejo nekatere sestavine. Zaradi tega so nekatere sestavine urejene v
nekaterih državah članicah, v drugih pa ne. Države članice so prav
tako sprejele različne pristope glede dodatkov, vstavljenih v filter
cigaret, in dodatkov, ki obarvajo tobačni dim. Ob upoštevanju izvajanja
Okvirne konvencije in njenih smernic ter glede na izkušnje, pridobljene v
drugih državah zunaj Unije, se pričakuje, da se bodo brez uskladitve ovire
na notranjem trgu v prihodnjih letih povečale. Smernice o uporabi
členov 9 in 10 Okvirne konvencije zahtevajo zlasti odstranitev
sestavin, ki jačajo okus, ustvarjajo vtis, da so tobačni izdelki
koristni za zdravje, so povezani z energijo in vitalnostjo ali imajo barvilne
lastnosti. 
(15)     Zaskrbljenost glede
tobačnih izdelkov, vključno z brezdimnimi tobačnimi izdelki z značilno
aromo, razen tobaka, je še povečala tveganje različnih ureditev, kar
bi lahko povečalo uporabo tobaka in vplivalo na vzorec uporabe
tobačnih izdelkov. V mnogih državah se je na primer prodaja izdelkov z
aromo mentola postopno povečevala tudi ko se je razširjenost kajenja na
splošno zmanjševala. Številne študije so pokazale, da tobačni izdelki z
aromo mentola lahko olajšajo vdihavanje in povečajo število kadilcev med
mladimi. Ukrepom, ki uvajajo neupravičene razlike pri obravnavi med
cigaretami z aromo (npr. cigarete z aromo mentola in nageljnovih žbic), bi se
bilo treba izogniti[36].
(16)     Prepoved tobačnih
izdelkov z značilnimi aromami ne prepoveduje uporabe posameznih dodatkov v
celoti, temveč zavezuje proizvajalca k zmanjšanju dodatkov ali kombinacije
dodatkov v takšnem obsegu, da dodatki ne povzročijo več značilne
arome. Uporaba dodatkov, potrebnih za proizvodnjo tobačnih izdelkov, bi
morala biti dovoljena, a le dokler ne povzroči značilne arome.
Komisija bi morala zagotoviti enotne pogoje za izvajanje določb v zvezi z
značilnimi okusi. Države članice in Komisija bi morale v tako
odločanje vključiti neodvisne skupine. Uporaba te direktive ne bi
smela razlikovati med različnimi vrstami tobaka.
(17)     Nekateri dodatki se
uporabljajo za ustvarjanje vtisa, da so tobačni izdelki koristni za
zdravje, da predstavljajo zmanjšano tveganje za zdravje ali povečujejo
umsko koncentracijo in telesno zmogljivost. Te dodatke bi bilo treba
prepovedati, da se zagotovijo enotna pravila in visoka raven varovanja zdravja.

(18)     Glede na to, da se Direktiva
osredotoča na mlade, bi bilo treba za tobačne izdelke, razen cigaret,
tobaka za zvijanje in brezdimnih tobačnih izdelkov, ki jih uporabljajo
predvsem starejši uporabniki, odobriti izvzetje iz nekaterih zahtev glede
sestavin, dokler ni bistvene spremembe okoliščin v smislu obsega prodaje
ali vzorca uporabe med mladimi.
(19)     Še vedno obstajajo neskladja
med nacionalnimi določbami glede označevanja tobačnih izdelkov,
zlasti v zvezi z uporabo sestavljenih zdravstvenih opozoril, sestavljenih iz
slike in besedila, informacijami o skupinah za pomoč pri opuščanju
kajenja ter promocijskimi elementi v in na zavojčkih. 
(20)     Taka neskladja lahko
predstavljajo oviro za trgovanje in ovirajo delovanje notranjega trga
tobačnih izdelkov, zato bi jih bilo treba odpraviti. Poleg tega so
potrošniki v nekaterih državah članicah lahko bolje obveščeni o
tveganju za zdravje pri tobačnih izdelkih kakor v drugih. Brez nadaljnjega
ukrepanja na ravni Unije se bodo obstoječe razlike v prihodnjih letih verjetno
še povečale.
(21)     Potrebna je tudi prilagoditev
določb o označevanju, da bi na ravni Unije uskladili pravila in
mednarodni razvoj. Na primer smernice v zvezi s členom 11 Okvirne
konvencije zahtevajo velika slikovna opozorila na obeh glavnih površinah,
obvezne informacije o opuščanju kajenja in stroga pravila o
zavajajočih informacijah. Določbe o zavajajočih informacijah
bodo dopolnile splošno prepoved zavajajočih poslovnih praks podjetij v
razmerju do potrošnikov, določenih v Direktivi 2005/29/ES Evropskega
parlamenta in Sveta z dne 11. maja 2005 o nepoštenih poslovnih
praksah podjetij v razmerju do potrošnikov na notranjem trgu[37].
(22)     Novim znanstvenim dokazom je
treba prilagoditi tudi določbe o označevanju. Navajanje vsebnosti
katrana, nikotina in ogljikovega monoksida v emisijah na zavojčkih cigaret
se je na primer izkazalo za zavajajoče, saj zaradi tega potrošniki
mislijo, da so nekatere cigarete manj škodljive od drugih. Podatki tudi kažejo,
da so velika sestavljena zdravstvena opozorila bolj učinkovita od
izključno besedilnih opozoril. Glede na to bi morala sestavljena
zdravstvena opozorila postati obvezna v vsej Uniji, zajemati pa bi morala
znatne in vidne dele površine zavojčka. Za vsa zdravstvena opozorila bi
bilo treba določiti najmanjšo velikost, da se zagotovi njihova vidnost in
učinkovitost.
(23)     Da se zagotovi celovitost in
vidnost zdravstvenih opozoril ter poveča njihovo učinkovitost, bi
bilo treba sprejeti določbe o velikosti opozoril in glede nekaterih
vidikov izgleda zavojčka tobačnih izdelkov, vključno z
mehanizmom odpiranja. Zavojček in izdelki lahko zavajajo potrošnike,
zlasti mlade, z navedbami, da so izdelki manj škodljivi. Tako je na primer pri
določenih besedilih ali elementih, kot so „nizka vsebnost katrana“, „lahki“,
„ultra lahki“, „blagi“, „naravni“, „ekološki“, „brez dodatkov“, „brez arom“,
„tanke“, ter pri imenih, slikah in simboličnih ali drugih oznakah. Prav
tako lahko velikost in izgled posamezne cigarete zavedeta potrošnike, saj
ustvarjata vtis, da so manj škodljive. Nedavna raziskava je tudi pokazala, da
kadilci tankih cigaret pogosteje od drugih mislijo, da je znamka cigaret, ki
jih kadijo, manj škodljiva. To bi bilo treba obravnavati. 
(24)     Za tobačne izdelke za
kajenje, razen cigaret, tobaka za zvijanje in brezdimnih tobačnih
izdelkov, ki jih uporabljajo predvsem starejši uporabniki, bi bilo treba
odobriti izvzetje iz nekaterih zahtev glede označevanja, dokler ni
bistvene spremembe okoliščin v smislu obsega prodaje ali vzorca rabe med
mladimi. Pri označevanju teh drugih tobačnih izdelkov bi se moralo
upoštevati posebna pravila. Zagotoviti je treba vidnost zdravstvenih opozoril
na brezdimnih tobačnih izdelkih. Opozorila bi bilo zato treba namestiti na
dve glavni površini embalaže brezdimnih tobačnih izdelkov.
(25)     Države članice
uporabljajo različna pravila glede najmanjšega števila cigaret na
zavojček. Navedena pravila bi bilo treba uskladiti, da se zagotovi prosti
pretok zadevnih izdelkov.
(26)     Na trg se dajejo velike
količine prepovedanih izdelkov, ki niso v skladu z zahtevami iz
Direktive 2001/37/ES, in kaže, da se te količine lahko še
povečajo. Taki izdelki spodkopavajo prosti promet izdelkov, ki
izpolnjujejo zahteve, in zaščito, ki je določena z zakonodajo za
nadzor tobaka. Poleg tega Okvirna konvencija, kot del celovite politike za
nadzor tobaka, Unijo zavezuje k boju proti nedovoljenim izdelkom. Zato bi bilo
treba sprejeti predpise, da morajo biti zavojčki tobačnih izdelkov
označeni na poseben in varen način, njihovo gibanje pa bi bilo treba
evidentirati, tako da se tem izdelkom v Uniji lahko sledi in je njihovo
skladnost s to direktivo mogoče nadzorovati in boljše izvajati. Poleg tega
bi bilo treba sprejeti predpis za uvedbo varnostnih elementov, ki bodo
omogočali preverjanje pristnosti izdelkov. 
(27)     Razviti bi bilo treba
interoperabilni sistem sledenja ter skupni varnostni element. V začetnem
obdobju bi bile v sistem sledenja in varnostnega elementa vključene samo
cigarete in tobak za zvijanje. To bi proizvajalcem drugih tobačnih
izdelkov omogočilo, da bi imeli korist od izkušenj, pridobljenih v tem
času.
(28)     Za zagotovitev neodvisnosti in
preglednosti bi morali proizvajalci tobačnih izdelkov skleniti pogodbe o
hranjenju podatkov z neodvisnimi tretjimi stranmi pod nadzorom zunanjega
revizorja. Podatke, ki se nanašajo na sistem sledenja, bi bilo treba hraniti
ločeno od drugih podatkov, povezanih s podjetji, in morali bi biti pod
nadzorom in vedno na voljo pristojnim organom držav članic in Komisije. 
(29)     Direktiva Sveta 89/622/EGS
z dne 13. novembra 1989 o približevanju zakonov in drugih predpisov
držav članic, ki se nanašajo na označevanje tobačnih izdelkov in
prepoved trženja nekaterih vrst tobaka za oralno uporabo[38] je v državah članicah
prepovedala prodajo nekaterih vrst tobaka za oralno uporabo. Direktiva 2001/37/ES
je potrdila to prepoved. Člen 151 Akta o pristopu Avstrije, Finske in
Švedske Kraljevini Švedski dovoljuje odstopanje od te prepovedi[39]. Prepoved prodaje
tobačnih izdelkov za oralno uporabo bi bilo treba ohraniti, da se na
notranjem trgu prepreči uvedba izdelka, ki povzroča zasvojenost, ima
škodljive učinke na zdravje in je privlačen za mlade. Za druge
brezdimne tobačne izdelke, ki se ne proizvajajo za množični trg,
strogi predpisi o označevanju in sestavinah štejejo za zadosten ukrep, da
se širitev trga omeji na njihovo tradicionalno uporabo. 
(30)     Čezmejna prodaja tobaka
na daljavo mladim olajša dostop do tobačnih izdelkov in ogroža skladnost z
zahtevami zakonodaje za nadzor nad tobakom in zlasti te direktive. Skupna
pravila za sistem obveščanja so potrebna za zagotovitev, da ta direktiva v
celoti doseže svoje zmogljivosti. Določba o priglasitvi čezmejne
prodaje tobaka na daljavo iz te direktive bi se morala uporabljati ne glede na
postopek obveščanja iz Direktive 2000/31/ES Evropskega parlamenta in
Sveta z dne 8. junija 2000 o nekaterih pravnih vidikih storitev
informacijske družbe[40].
Prodajo tobačnih izdelkov na daljavo podjetij potrošnikom nadalje ureja
Direktiva 97/7/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. maja 1997
o varstvu potrošnikov glede sklepanja pogodb pri prodaji na daljavo, ki jo bo s
13. junijem 2014 nadomestila Direktiva 2011/83/EU Evropskega
parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2011 o pravicah potrošnikov[41]. 
(31)     Vsi tobačni izdelki lahko
vplivajo na smrtnost, obolevnost in invalidnost, zato bi bilo treba njihovo
uporabo omejiti. Zato je pomembno spremljati razvoj novih kategorij
tobačnih izdelkov. Priglasitev za nove kategorije tobačnih izdelkov
bi morala biti obvezna za proizvajalce in uvoznike, brez poseganja v pravico
države članice, da jih prepove ali odobri. Komisija bi morala spremljati
razvoj in 5 let po roku za prenos te direktive predložiti poročilo, da se
oceni, ali so potrebne spremembe te direktive. 
(32)     Da se zagotovijo enaki
konkurenčni pogoji za vse, bi morale nove kategorije tobačnih
izdelkov, ki so tobačni izdelki v smislu te direktive, spoštovati zahteve,
določene s to direktivo.
(33)     Nikotinski izdelki se
prodajajo na trgu Unije. Različni pristopi urejanja, ki jih sprejmejo
države članice pri obravnavi zdravstvenih in varnostnih vprašanj,
povezanih s temi izdelki, negativno vplivajo na delovanje notranjega trga,
zlasti glede na to, da so ti izdelki podvrženi čezmejni prodaji na
daljavo, vključno prek interneta.
(34)     Direktiva 2001/83/ES
Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku
Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini[42] določa pravni okvir za
presojo kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil, vključno z
nikotinskimi izdelki. Znatno število nikotinskih izdelkov je bilo že odobreno v
skladu s to ureditvijo. Dovoljenje upošteva vrednost nikotina zadevnega
izdelka. Da so vsi nikotinski izdelki, katerih vsebnost nikotina je enaka ali
večja od vsebnosti izdelkov, ki so bili predhodno odobreni v skladu z
Direktivo 2001/83/ES, predmet istega pravnega okvira pojasnjuje pravni
položaj, usklajuje razlike med nacionalnimi zakonodajami, zagotavlja enako
obravnavo vseh nikotinskih izdelkov, ki se uporabljajo za opuščanje
kajenja, in ustvarja spodbude za raziskave in inovacije na področju opuščanja
kajenja. To ne bi smelo posegati v uporabo Direktive 2001/83/ES za druge
izdelke, ki jih zajema ta direktiva, če so pogoji iz Direktive 2001/83/ES
izpolnjeni.
(35)     Uvesti bi bilo treba
določbe za označevanje nikotinskih izdelkov, ki ne presegajo praga iz
te direktive, s čimer bi opozorili potrošnike na morebitno tveganje za
zdravje. 
(36)     Ureditve zeliščnih
izdelkov za kajenje se med državami članicami razlikujejo in ti izdelki se
pogosto štejejo za neškodljive ali manj škodljive kljub tveganju za zdravje, ki
ga povzroča njihovo zgorevanje. Da se zagotovi pravilno delovanje
notranjega trga in boljše obveščanje potrošnikov, bi bilo treba uvesti
skupna pravila označevanja na ravni Unije.
(37)     Da se zagotovijo enotni pogoji
za izvajanje te direktive, zlasti v zvezi s formatom za poročanje o
sestavinah, določanjem izdelkov z značilnimi aromami ali večjo
toksičnostjo in večjim zasvojevalnim učinkom ter metodologijo za
ugotavljanje, ali ima tobačni izdelek značilno aromo, bi bilo treba
izvedbena pooblastila prenesti na Komisijo. Ta pooblastila bi bilo treba
izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011[43].
(38)     Da bi ta direktiva delovala v
celoti in bi bila v skladu s tehničnim, znanstvenim in mednarodnim
razvojem v proizvodnji, uporabi in ureditvi tobačnih izdelkov, bi bilo za
sprejemanje aktov v skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske
unije Komisijo treba pooblastiti za: sprejemanje in prilagajanje vsebnosti v
emisijah in njihove merilne metode za določanje mejnih vrednosti za
sestavine, ki povečujejo toksičnost, zasvojevalni učinek ali
privlačnost izdelka; uporabo zdravstvenih opozoril, posebnih
identifikatorjev in varnostnih elementov pri označevanju in pakiranju;
opredelitev ključnih elementov pogodb o hranjenju podatkov z neodvisnimi
tretjimi stranmi; revidiranje nekaterih izjem za tobačne izdelke, razen
cigaret, tobaka za zvijanje in brezdimnih tobačnih izdelkov, ter
revidiranje vsebnosti nikotina v nikotinskih izdelkih. Zlasti je pomembno, da
se Komisija med pripravljalnim delom ustrezno posvetuje, tudi na strokovni
ravni. Komisija bi morala pri pripravi in oblikovanju delegiranih aktov
zagotoviti hkratno, pravočasno in ustrezno posredovanje zadevnih
dokumentov Evropskemu parlamentu in Svetu.
(39)     Komisija bi morala spremljati
razvoj in 5 let po roku za prenos te direktive predložiti poročilo, da se
oceni, ali so potrebne spremembe te direktive.
(40)     Država članica, ki meni,
da je za vidike, ki spadajo v področje uporabe te direktive, potrebna
ohranitev strožjih nacionalnih določb za vse izdelke, lahko to stori na
podlagi prevladujočih potreb v zvezi z varovanjem javnega zdravja. Država
članica lahko zaradi razlogov, ki se nanašajo na posebne okoliščine v
tej državi članici, za vse izdelke uvede strožje določbe, kadar so
upravičene s potrebo po varovanju javnega zdravja. Strožje nacionalne
določbe morajo biti nujne in sorazmerne, ne smejo biti sredstvo samovoljne
diskriminacije ali prikrito omejevanje trgovine med državami članicami.
Strožje nacionalne določbe zahtevajo predhodno obveščanje in
odobritev Komisije ob upoštevanju visoke ravni varovanja zdravja, doseženega s
to direktivo. 
(41)     Državam članicam bi bilo
treba še naprej pustiti možnost, da obdržijo ali uvedejo nacionalne predpise,
ki se uporabljajo za vse izdelke za vidike, ki ne spadajo na področje uporabe
te direktive, če so ti združljivi s Pogodbo in ne ogrožajo polne uporabe
te direktive. V skladu s tem bi države članice lahko na primer ohranile
ali sprejele določbe o standardizaciji embalaže tobačnih izdelkov,
če so te določbe skladne s Pogodbo, zavezami STO in ne vplivajo na
polno uporabo te direktive. Za tehnične predpise se zahteva predhodna
priglasitev v skladu z Direktivo 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta z
dne 22. junija 1998 o določitvi postopka za zbiranje informacij
na področju tehničnih standardov in tehničnih predpisov o
storitvah informacijske družbe[44].
(42)     Države članice bi morale
zagotoviti, da se osebni podatki obdelujejo v skladu s pravili in
zaščitnimi ukrepi iz Direktive 95/46/ES Evropskega parlamenta in
Sveta z dne 24. oktobra 1995 o varstvu posameznikov pri obdelavi
osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov[45].
(43)     Določbe te direktive ne
vplivajo na zakonodajo Unije, ki ureja uporabo in označevanje gensko
spremenjenih organizmov. 
(44)     Države članice so se v
skladu s skupno politično deklaracijo držav članic in Komisije o
obrazložitvenih dokumentih z dne 28. septembra 2011 zavezale, da bodo
v utemeljenih primerih uradnemu obvestilu o svojih ukrepih za prenos priložile
enega ali več dokumentov, ki bodo pojasnjevali razmerje med sestavnimi
deli direktive in ustreznimi deli nacionalnih instrumentov za prenos.
Zakonodajalec meni, da je predložitev takšnih dokumentov v primeru te direktive
upravičena.
(45)     Predlog vpliva na več
temeljnih pravic, kakor so določene v Listini Evropske unije o temeljnih
pravicah, zlasti varstvo osebnih podatkov (člen 8), svoboda izražanja
in informacij (člen 11), svoboda gospodarskih subjektov, ki
opravljajo dejavnost (člen 16) in pravica do lastnine
(člen 17). Obveznosti, naložene proizvajalcem, uvoznikom in
distributerjem tobačnih izdelkov so potrebne za izboljšanje delovanja
notranjega trga ob hkratnem zagotavljanju visoke ravni zdravja in varstva
potrošnikov, kot je določeno v členu 35 in členu 38
Listine Evropske unije o temeljnih pravicah. Uporaba te direktive bi morala
upoštevati zakonodajo EU in ustrezne mednarodne obveznosti – 
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
NASLOV I – SKUPNE DOLOČBE
Člen 1
Namen
Namen te
direktive je približevanje zakonov in drugih predpisov držav članic o: 
(a)                   
sestavinah in emisijah tobačnih izdelkov in
povezanih obveznostih poročanja, vključno z dovoljeno vsebnostjo
katrana, nikotina in ogljikovega monoksida v emisijah cigaret;
(b)                   
označevanju in pakiranju tobačnih
izdelkov, vključno z zdravstvenimi opozorili, ki morajo biti navedeni na
zavojčkih tobačnih izdelkov in zunanji embalaži, ter sledljivosti in
varnostnih elementih za zagotovitev skladnosti s to direktivo;
(c)                   
prepovedi dajanja na trg tobaka za oralno uporabo;
(d)                   
čezmejni prodaji tobačnih izdelkov na
daljavo; 
(e)                   
obveznosti priglasitve novih kategorij
tobačnih izdelkov;
(f)                     
dajanju na trg in označevanju nekaterih
izdelkov, ki so povezani s tobačnimi izdelki, in sicer nikotinskih
izdelkov in zeliščnih izdelkov za kajenje, 
da se olajša delovanje notranjega trga s
tobačnimi in povezanimi izdelki, pri čemer se za osnovo vzame visoka
raven varovanja zdravja.
Člen 2
Opredelitev pojmov
V tej direktivi se uporabljajo naslednje
opredelitve pojmov:
(1)                   
„zasvojevalni učinek“ pomeni farmakološko
zmožnost snovi, da povzroča zasvojenost, tj. stanje, ki vpliva na
sposobnost posameznika, da nadzoruje svoje vedenje, saj pri uporabi daje
občutek nagrade ali olajšanja od odtegnitvenih simptomov ali oboje;
(2)                   
„dodatek“ pomeni snov v tobačnem izdelku,
zavojčku ali kakršni koli zunanji embalaži, razen tobačnih listov in
drugih naravnih ali nepredelanih delov te rastline;
(3)                   
„sistem za preverjanje starosti“ pomeni
računalniški sistem, s katerim se v elektronski obliki nedvoumno potrdi
starost potrošnika v skladu z nacionalnimi zahtevami;
(4)                   
„značilna aroma“ pomeni značilen vonj ali
okus, razen tobaka, ki nastane z dodatkom ali kombinacijo dodatkov,
vključno (vendar ne izključno) z aromo sadja, začimb,
zelišč, alkohola, bonbonov, mentola ali vanilje, ki jo je mogoče
zaznati pred ali med uporabo tobačnega izdelka; 
(5)                   
„tobak za žvečenje“ pomeni brezdimni
tobačni izdelek, ki je namenjen izključno za žvečenje;
(6)                   
„cigara“ pomeni zvitek tobaka, pri uporabi katerega
poteka postopek zgorevanja in ki je dodatno opredeljen v členu 4(1)
Direktive Sveta 2011/64/EU z dne 21. junija 2011 o strukturi in
stopnji trošarine, ki velja za predelani tobak[46];
(7)                   
„cigareta“ pomeni zvitek tobaka, pri uporabi
katerega poteka postopek zgorevanja in ki je dodatno opredeljen v členu 3(1)
Direktive Sveta 2011/64/EU;
(8)                   
„cigarilos“ pomeni majhno cigaro s premerom
največ 8 mm;
(9)                   
„sestavljeno zdravstveno opozorilo“ pomeni
zdravstveno opozorilo iz te direktive, ki je sestavljeno iz besedilnega
opozorila in ustrezne fotografije ali ilustracije;
(10)               
„potrošnik“ pomeni fizično osebo, ki deluje
zunaj okvira svoje trgovske, poslovne, obrtne ali poklicne dejavnosti;
(11)               
„čezmejna prodaja na daljavo“ pomeni prodajo
na daljavo, pri kateri je potrošnik ob naročilu izdelka lociran v državi
članici, ki ni država članica ali tretja država, v kateri ima svoj
sedež prodajno mesto. Šteje se, da ima prodajno mesto sedež v državi
članici, če ima:
(a)         
v primeru, da je fizična oseba, svojo poslovno
enoto v navedeni državi članici;
(b)         
v drugih primerih, svoj statutarni sedež, glavno
upravo ali kraj poslovanja, vključno s podružnico, agencijo ali katero koli
drugo poslovno enoto v navedeni državi članici; 
(12)               
„emisije“ pomenijo snovi, ki se sprostijo ob
uporabi tobačnega izdelka v skladu s predvideno uporabo, kot so snovi v
dimu ali snovi, ki se sprostijo med postopkom uporabe brezdimnih tobačnih
izdelkov;
(13)               
„aromatična snov“ pomeni dodatek, ki doda vonj
in/ali okus;
(14)               
„zdravstveno opozorilo“ pomeni opozorilo iz te
direktive, vključno z besedilnim opozorilom, sestavljenim zdravstvenim
opozorilom, splošnim opozorilom in informativnimi sporočili;
(15)               
„zeliščni izdelek za kajenje“ pomeni izdelek
na osnovi rastlin ali zelišč, ki ne vsebuje tobaka in pri uporabi katerega
poteka postopek zgorevanja;
(16)               
„uvoz
tobačnih in povezanih izdelkov“ pomeni vnos takih izdelkov na območje Unije,
razen če ob vstopu na območje Unije za te izdelke velja carinski
odložni postopek ali režim oziroma njegova sprostitev iz takšnega carinskega
odložnega postopka ali režima;
(17)               
„uvoznik
tobačnih in povezanih izdelkov“ pomeni lastnika ali osebo, ki ima pravico
razpolaganja s tobačnimi in povezanimi izdelki, ki so bili vneseni na
ozemlje Unije;
(18)               
„sestavina“ pomeni dodatek, tobak (njegove liste in
druge naravne, predelane ali nepredelane dele rastline, vključno z
ekspandiranim in rekonstituiranim tobakom), ter katero koli snov, ki je
prisotna v končnem tobačnem izdelku, vključno s papirjem,
filtrom, tiskarskim črnilom, kapsulami in lepili;
(19)               
„mejna
vrednost“ ali „dovoljena vsebnost v emisijah“ pomeni najvišjo vrednost ali
najvišjo vsebnost v emisijah tobačnega izdelka, ki je lahko 0, in se meri
v gramih;
(20)               
„tobak za njuhanje“ pomeni brezdimne tobačne
izdelke, ki se vdihavajo skozi nos;
(21)               
„nikotin“ pomeni nikotinske alkaloide;
(22)               
„nikotinski izdelek“ pomeni izdelek, ki ga
potrošniki vdihavajo, zaužijejo ali uporabijo v drugih oblikah in se mu nikotin
doda v proizvodnem postopku ali pa ga doda uporabnik pred ali med uporabo;
(23)               
„nova kategorija tobačnih izdelkov“ pomeni
tobačni izdelek, razen cigaret, tobaka za zvijanje, tobaka za pipo, tobaka
za vodno pipo, cigar, cigarilosov, tobaka za žvečenje, tobaka za njuhanje
ali tobaka za oralno uporabo, ki se da trg po začetku veljavnosti te
direktive;
(24)               
„zunanja embalaža“ pomeni katero koli embalažo, v
kateri so izdelki dani na trg in ki zajema enega ali več zavojčkov;
prozorni ovitki se ne štejejo kot zunanja embalaža;
(25)               
„dati
na trg“ pomeni dajanje izdelkov na voljo potrošnikom v Uniji proti plačilu
ali brezplačno, vključno s prodajo na daljavo; pri čezmejni
prodaji na daljavo se šteje, da je izdelek dan na trg v državi članici, v
kateri je potrošnik lociran;
(26)               
„tobak za pipo“ pomeni tobak, ki pri uporabi
zgoreva in je namenjen izključno za pipo;
(27)               
„prodajno mesto“ pomeni katero koli prodajno mesto,
ki tobačne izdelke daje na trg, vključno s fizičnimi osebami;
(28)               
„tobak za zvijanje“ pomeni tobak, ki ga za zvijanje
cigaret uporabljajo tako potrošniki kot na prodajnih mestih;
(29)               
„brezdimni tobačni izdelek“ pomeni
tobačni izdelek, ki ne vključuje postopka zgorevanja, vključno s
tobakom za žvečenje, tobakom za njuhanje in tobakom za oralno uporabo;
(30)               
„bistvena sprememba okoliščin“ pomeni
povečanje obsega prodaje na kategorijo izdelka, kot je tobak za pipo,
cigare ali cigarilosi, za vsaj 10 % v najmanj 10 državah
članicah na podlagi podatkov o prodaji, ki so bili predloženi v skladu s
členom 5(4), ali povečanje razširjenosti kajenja v skupini
potrošnikov, mlajših od 25 let, za vsaj 5 odstotnih točk v vsaj 10
državah članicah za zadevno kategorijo izdelkov, ki temeljijo na raziskavi
Eurobarometra o razširjenosti kajenja ali enakovredni študiji ____ [ta datum bo
določen ob sprejetju Direktive]; 
(31)               
„katran“ pomeni suh, nerazredčen,
breznikotinski kondenzat dima;
(32)               
„tobak za oralno uporabo“ pomeni vse izdelke za
oralno uporabo razen tistih, ki so namenjeni za vdihavanje in žvečenje, v
celoti ali delno izdelani iz tobaka, v prahu ali v trdnih delcih, ali v kateri
koli kombinaciji navedenih oblik, predvsem tisti, ki so predstavljeni v
vrečkah ali poroznih vrečkah;
(33)               
„tobak za kajenje“ pomeni tobačni izdelek, ki
ni brezdimni tobačni izdelek;
(34)               
„tobačni izdelki“ pomenijo izdelke, ki jih
lahko uporabljajo potrošniki in so izdelani, četudi samo delno, iz tobaka,
ki je gensko spremenjen ali ne; 
(35)               
„toksičnost“ pomeni stopnjo, do katere snov
lahko povzroči škodljive učinke v človekovem organizmu,
vključno z učinki, ki se pojavijo v daljšem časovnem obdobju,
običajno zaradi večkratne ali stalne uporabe ali izpostavljenosti;
(36)               
„zavojček“ pomeni najmanjše posamezno
pakiranje izdelka, ki se daje na trg. 
NASLOV II – TOBAČNI IZDELKI
Poglavje I:
sestavine in emisije
Člen 3
Dovoljene
vsebnosti katrana, nikotina, ogljikovega monoksida in drugih snovi v esmisijah
1.           Emisije cigaret, ki se dajejo
na trg ali proizvajajo v državah članicah, ne smejo vsebovati več
kot:
(a)         
10 mg katrana na cigareto,
(b)         
1 mg nikotina na cigareto,
(c)         
10 mg ogljikovega monoksida na cigareto.
2.           Komisija je pooblaščena,
da v skladu s členom 22 sprejme delegirane akte za prilagoditev
dovoljenih vsebnosti v emisijah iz odstavka 1, pri čemer upošteva
znanstveni razvoj in mednarodno dogovorjene standarde.
3.           Države članice Komisijo
obvestijo o dovoljenih vsebnostih v emisijah, ki jih določijo za druge
emisije cigaret in emisije tobačnih izdelkov, razen cigaret. Ob
upoštevanju razpoložljivih mednarodno dogovorjenih standardov ter na podlagi
znanstvenih dokazov in vsebnosti v emisijah, ki jih priglasijo države
članice, je Komisija pooblaščena, da v skladu s členom 22
sprejme delegirane akte za sprejetje in prilagoditev dovoljenih vsebnosti za
druge emisije cigaret in emisije tobačnih izdelkov razen cigaret, ki
povečujejo toksični ali zasvojevalni učinek tobačnih
izdelkov, tako da je znatno nad pragom toksičnosti in zasvojevalnega
učinka, ki izhaja iz vsebnosti katrana, nikotina in ogljikovega monoksida
iz odstavka 1.
Člen 4
Merilne metode
1.           Vsebnosti katrana, nikotina
in ogljikovega monoksida v emisijah cigaret se merijo na osnovi standardov ISO 4387
za katran, 10315 za nikotin in 8454 za ogljikov monoksid.
Točnost podatkov za katran in nikotin se
preverja v skladu s standardom ISO 8243. 
2.           Meritve iz odstavka 1
izvajajo ali preverjajo testni laboratoriji, ki so jih odobrili in jih nadzorujejo
pristojni organi držav članic.
Države članice Komisiji pošljejo seznam
odobrenih laboratorijev, v katerem navedejo merila za odobritev in način
izvajanja nadzora ter ga ob vsaki spremembi posodobijo. Komisija omogoči
javen dostop do seznama odobrenih laboratorijev, ki so jih navedle države
članice. 
3.           Komisija je pooblaščena,
da v skladu s členom 22 sprejme delegirane akte za prilagoditev metod
za merjenje vsebnosti katrana, nikotina in ogljikovega monoksida v emisijah,
pri čemer upošteva znanstveni in tehnični razvoj ter mednarodno
dogovorjene standarde.
4.           Države članice Komisijo
obvestijo o merilnih metodah, ki jih uporabljajo za druge emisije cigaret in
emisije tobačnih izdelkov razen cigaret. Na podlagi teh metod in ob
upoštevanju znanstvenega in tehničnega razvoja ter mednarodno dogovorjenih
standardov je Komisija pooblaščena, da v skladu s členom 22
sprejme delegirane akte za sprejetje in prilagoditev merilnih metod.
Člen 5
Poročanje
o sestavinah in emisijah
1.           Države članice od
proizvajalcev in uvoznikov tobačnih izdelkov zahtevajo, da pristojnim
organom predložijo seznam vseh sestavin in količine teh sestavin,
uporabljenih pri proizvodnji tobačnih izdelkov, ločeno za vsako
blagovno znamko in vrsto, ter njihove emisije in vsebnosti v emisijah. Proizvajalci
ali uvozniki prav tako obvestijo pristojne organe zadevne države članice,
če se sestava izdelka spremeni in vpliva na informacije iz tega
člena. Informacije iz tega člena se predložijo pred dajanjem na trg
novega ali spremenjenega tobačnega izdelka.
Seznamu se priloži
izjava s podrobno obrazloženimi razlogi za vključitev takih sestavin v
navedene tobačne izdelke. V seznamu se navede njihov status, vključno
s tem, ali so bile sestavine registrirane v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006
Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o
registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH)[47] , ter njihovo razvrstitev v
skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16.
decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi[48]. Seznamu se priložijo tudi
toksikološki podatki o teh sestavinah, v zgoreli ali nezgoreli obliki, kakor je
primerno, ki so na voljo proizvajalcu ali uvozniku in ki zlasti navajajo
učinke na zdravje potrošnikov, pri čemer med drugim upoštevajo vse
zasvojevalne učinke.. Seznam
se pripravi v padajočem vrstnem redu teže vsake sestavine, ki jo izdelek
vsebuje. Razen za katran, nikotin in ogljikov
monoksid ter emisije iz člena 4(4) proizvajalci in uvozniki navedejo
uporabljene merilne metode. Države
članice lahko od proizvajalcev ali uvoznikov zahtevajo izvedbo morebitnih
drugih testiranj, ki so jih določili pristojni nacionalni organi, da se
ocenijo učinki snovi na zdravje, pri čemer se med drugim upoštevata
zasvojevalni učinek in toksičnost.
2.           Države članice
zagotovijo razširjanje informacij, predloženih v skladu z odstavkom 1, na
posebnem spletišču, ki je na voljo širši javnosti. Pri tem morajo države
članice upoštevati nujnost varstva podatkov, ki so poslovna skrivnost. 
3.           Komisija z izvedbenimi akti
določi in po potrebi posodobi format za predložitev in razširjanje
informacij iz odstavkov 1 in 2. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s
postopkom pregleda iz člena 21. 
4.           Države članice od
proizvajalcev in uvoznikov zahtevajo, da predložijo notranje in zunanje študije
v zvezi s tržnimi raziskavami in preferencami različnih potrošniških
skupin, vključno z mladimi, ki se nanašajo na sestavine oziroma emisije.
Države članice od proizvajalcev in uvoznikov zahtevajo tudi, da
poročajo o obsegu prodaje za vsak izdelek, ki se navede v številu cigaret,
cigar ali cigarilosov ali v kilogramih in posebej za vsako državo članico
za vsako leto, začenši s polnim koledarskim letom, ki sledi letu
začetka veljavnosti te direktive. Države članice po potrebi
zagotovijo alternativne ali dodatne podatke o prodaji, da se zagotovijo
zanesljive in popolne informacije o obsegu prodaje, ki se zahtevajo na podlagi
tega odstavka. 
5.           Vsi podatki in informacije,
ki jih je treba predložiti državam članicam in ki jih morajo predložiti
države članice skladu s tem členom, se predložijo v elektronski
obliki. Države članice hranijo informacije v elektronski obliki in
Komisiji zagotovijo trajen dostop do njih. Druge države članice imajo
dostop do teh informacij na upravičeno zahtevo. Države članice in
Komisija zagotovijo, da se poslovne skrivnosti in druge zaupne informacije
obravnavajo zaupno. 
6.           Pristojbine, ki jih
zaračunajo države članice za prejem, skladiščenje, obravnavo,
analiziranje in objavljanje morebitnih informacij, predloženih v skladu s tem
členom, ne smejo presegati stroškov, ki nastanejo zaradi teh dejavnosti. 
Člen 6
Predpisi
glede sestavin
1.           Države članice prepovejo
dajanje na trg tobačnih izdelkov z značilno aromo. 
Države članice ne smejo prepovedati uporabe
dodatkov, ki so bistveni za proizvodnjo tobačnih izdelkov, razen če
zaradi njih izdelek pridobi značilno aromo. 
Države članice Komisijo obvestijo o ukrepih,
sprejetih na podlagi tega odstavka. 
2.           Komisija na zahtevo države
članice ali na lastno pobudo z izvedbenimi akti določi, ali
tobačni izdelek spada na področje uporabe odstavka 1. Navedeni
izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 21.
Komisija z izvedbenimi akti sprejme enotna pravila
glede postopkov za določanje, ali tobačni izdelek spada na
področje uporabe odstavka 1. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu
s postopkom pregleda iz člena 21. 
3.           Če izkušnje, pridobljene
na podlagi uporabe odstavkov 1 in 2, pokažejo, da določen
dodatek ali kombinacija dodatkov tipično vpliva na značilno aromo,
kadar njegova prisotnost ali koncentracija preseže določeno raven, je
Komisija pooblaščena, da sprejme delegirane akte v skladu s
členom 22 za določitev mejnih vrednosti navedenih dodatkov ali
kombinacij dodatkov, ki dajejo značilno aromo. 
4.           Države članice prepovejo
uporabo naslednjih dodatkov v tobačnih izdelkih:
(a)     vitaminov in drugih dodatkov, ki
ustvarjajo vtis, da tobačni izdelek koristi zdravju ali manj škoduje
zdravju, ali
(b)     kofeina in tavrina ter drugih dodatkov in
stimulansov, ki so povezani z energijo in vitalnostjo, ali
(c)     dodatkov, ki obarvajo emisije.
5.           Države članice prepovejo
uporabo aromatičnih snovi v sestavnih delih tobačnih izdelkov, kot so
filtri, papir, ovoji in kapsule, ali tehničnih elementov, ki
omogočajo spreminjanje jakosti arome ali količine dima. Filtri in
kapsule ne smejo vsebovati tobaka.
6.           Države članice
zagotovijo, da se določbe ali pogoji iz Uredbe (ES) št. 1907/2006
ustrezno uporabljajo za tobačne izdelke. 
7.           Države članice na
podlagi znanstvenih dokazov prepovejo dajanje na trg tobačnih izdelkov z
dodatki v količinah, ki ob uporabi tobačnega izdelka močno
povečajo toksični in zasvojevalni učinek.
Države članice Komisijo obvestijo o ukrepih,
sprejetih na podlagi tega odstavka.
8.           Komisija lahko na zahtevo
države članice ali na lastno pobudo z izvedbenim aktom določi, ali
tobačni izdelek spada na področje uporabe odstavka 7. Navedeni
izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 21 in
temeljijo na najnovejših znanstvenih dokazih.
9.           Če znanstveni dokazi in
izkušnje, pridobljeni pri uporabi odstavkov 7 in 8, pokažejo, da
določen dodatek ali določena količina dodatkov ob uporabi
tobačnega izdelka močno poveča toksični ali zasvojevalni
učinek, je Komisija pooblaščena, da v skladu s členom 22
sprejme delegirane akte za določitev mejnih vrednosti za te dodatke.
10.         Tobačni izdelki, razen
cigaret, tobaka za zvijanje in brezdimnih tobačnih izdelkov, so izvzeti iz
prepovedi iz odstavkov 1 in 5. Komisija je pooblaščena, da v skladu s
členom 22 sprejme delegirane akte za preklic te izjeme, če se v
poročilu Komisije ugotovi, da so se okoliščine bistveno spremenile.
Poglavje II: Označevanje in pakiranje
Člen 7
Splošne določbe
1.           Na vsakem zavojčku
tobačnih izdelkov in kakršni koli zunanji embalaži morajo biti navedena
zdravstvena opozorila v uradnem jeziku ali jezikih države članice, v
katerih je izdelek dan na trg.
2.           Zdravstvena opozorila morajo
obsegati celotno površino, ki jim je namenjena, in ne smejo vsebovati kakršnih
koli pripomb, razlag ali sklicevanj.
3.           Da se zagotovi grafična
celovitost in vidnost zdravstvenih opozoril, jih je treba natisniti tako, da se
jih ne da odstraniti, izbrisati, prekriti ali prekiniti, vključno z
davčnim žigom, cenovno oznako, oznakami za sledenje, varnostnimi elementi
ali s kakršnim koli ovojem, vrečko, ovitkom, škatlico ali drugim
pripomočkom, ali z odpiranjem zavojčka. 
4.           Države članice
zagotovijo, da so zdravstvena opozorila na glavni površini zavojčka ali
kakršni koli zunanji embalaži ob dajanju tobačnega izdelka na trg
popolnoma vidna ter niso delno ali popolnoma prekrita ali prekinjena z ovojem,
vrečko, embalažo, škatlico ali drugim pripomočkom. 
5.           Zdravstvena opozorila nikakor
ne smejo prekrivati ali prekinjati davčnih žigov, cenovnih oznak, oznak za
sledenje ali varnostnih elementov na zavojčkih. 
6.           Države članice ne smejo
povečati velikosti zdravstvenega opozorila, tudi ne z uvedbo obveznega
roba zdravstvenega obvestila. Dejanska velikost zdravstvenih opozoril se
izračuna glede na površino, na katero so nameščena, preden se
zavojček odpre.
7.           Slike zavojčkov in
kakršne koli zunanje embalaže, ki so ciljno usmerjene na potrošnike v Uniji,
morajo biti v skladu z določbami tega poglavja. 
Člen 8
Besedilna
opozorila pri tobaku za kajenje
1.           Na vsakem zavojčku in
kakršni koli zunanji embalaži tobaka za kajenje se navedejo naslednja splošna
opozorila:
Kajenje ubija – prenehajte zdaj 
2.           Na vsakem zavojčku in
kakršni koli zunanji embalaži tobaka za kajenje se navede naslednje informativno
sporočilo: 
Tobačni dim vsebuje več kot 70 snovi,
ki povzročajo raka
3.           Pri zavojčkih s
cigaretami se splošno opozorilo in informativno sporočilo natisneta na
bočnih straneh. Dimenzije teh opozoril morajo meriti najmanj 20 mm v
širino in najmanj 43 mm v višino. Informativno sporočilo se pri
tobaku za zvijanje natisne na zgornjo površino zavojčka, ki je vidna, ko
se zavojček odpre. Tako splošno opozorilo kot informativno sporočilo
morata zajemati 50 % površine, na kateri sta natisnjeni.
4.           Komisija je pooblaščena,
da v skladu s členom 22 sprejme delegirane akte za: 
(a)         
spremembo besedila zdravstvenih opozoril iz
odstavkov 1 in 2, pri čemer se upošteva znanstveni in tržni razvoj;
(b)         
opredelitev mesta, formata, razporeditve in
oblikovanja zdravstvenih opozoril iz tega člena, vključno z vrsto
pisave in barvo ozadja. 
Člen 9
Sestavljena zdravstvena opozorila pri tobaku za kajenje
1.           Na vsakem zavojčku in
kakršni koli zunanji embalaži tobaka za kajenje se navedejo naslednja
sestavljena zdravstvena opozorila. Sestavljena zdravstvena opozorila: 
(a)         
so sestavljena iz besedilnih opozoril iz Priloge I
in ustrezne barvne fotografije iz knjižnice slik; 
(b)         
vsebujejo informacije o opuščanju kajenja, kot
so telefonske številke, elektronski naslovi in/ali spletne strani, namenjene
obveščanju potrošnikov o razpoložljivih programih podpore za vse, ki
želijo opustiti kajenje;
(c)         
pokrivajo 75 % zunanje sprednje in zadnje
površine zavojčka in kakršne koli zunanje embalaže;
(d)         
imajo isto besedilno opozorilo in ustrezno barvno
fotografijo na obeh straneh zavojčka ali kakršne koli zunanje embalaže; 
(e)         
so nameščena na zgornjem robu zavojčka in
kakršne koli zunanje embalaže ter obrnjena v isto smer kot vse druge
informacije, ki so navedene na embalaži;
(f)           
so natisnjena v skladu z obliko, razporeditvijo,
oblikovanjem in merami, ki jih določi Komisija v skladu z odstavkom 3;
(g)         
imajo na zavojčku cigaret naslednje mere:
(i)      višina: najmanj 64 mm;
(ii)      širina: najmanj 55 mm.
2.           Sestavljena zdravstvena
opozorila se razdelijo v tri sklope, ki se izmenično uporabljajo po eno
leto. Države članice zagotovijo, da se vsako sestavljeno zdravstveno
opozorilo vsaj približno enako pogosto ponovi pri vsaki blagovni znamki; 
3.           Komisija je pooblaščena,
da v skladu s členom 22 sprejme delegirane akte za:
(a)         
spremembo besedilnih opozoril iz Priloge I k tej
direktivi, pri čemer upošteva znanstveni in tehnični razvoj;
(b)         
vzpostavitev in spremembo knjižnice slik iz
odstavka 1(a) tega člena, pri čemer upošteva znanstveni in tržni
razvoj; 
(c)         
opredelitev mesta, formata, razporeditve, oblikovanja,
mer in menjave zdravstvenih opozoril; 
(d)         
določitev pogojev z odstopanjem od člena 7(3),
pod katerimi se ob odpiranju zavojčka zdravstvena opozorila lahko
prelomijo, vendar le če se ohrani grafična celovitost in vidnost
besedila, fotografij in informacij o opuščanju kajenja.
Člen 10
Označevanje
tobaka za kajenje razen cigaret in tobaka za zvijanje
1.           Tobak za kajenje, razen
cigaret in tobaka za zvijanje, je izvzet iz obveznosti navajanja informativnega
sporočila iz člena 8(2) in sestavljenega zdravstvenega opozorila
iz člena 9. Poleg splošnega opozorila iz člena 8(1) mora biti na
vsakem zavojčku in kakršni koli zunanji embalaži teh izdelkov navedeno
besedilno opozorilo iz Priloge I. Splošno opozorilo iz člena 8(1)
mora vsebovati sklic na skupine za pomoč pri opuščanju kajenja v
skladu s členom 9(1)(b).
Splošno opozorilo se natisne na najvidnejši
površini zavojčka in kakršni koli zunanji embalaži. Besedilna opozorila iz
Priloge I se izmenično uporabljajo, tako da je zajamčeno njihovo
redno pojavljanje. Navedena opozorila se natisnejo na drugi najvidnejši
površini zavojčka in kakršni koli zunanji embalaži.
2.           Splošno opozorilo iz
odstavka 1 mora zajemati 30 % zunanje ustrezne površine zavojčka
tobačnega izdelka in kakršne koli zunanje embalaže. Navedeni odstotek se
poveča na 32 % za države članice z dvema uradnima jezikoma in na
35 % za države članice s tremi uradnimi jeziki. 
3.           Besedilno opozorilo iz
odstavka 1 mora zajemati 40 % zunanje ustrezne površine zavojčka
tobačnega izdelka in kakršne koli zunanje embalaže. Navedeni odstotek se
poveča na 45 % za države članice z dvema uradnima jezikoma in na 50 %
za države članice s tremi uradnimi jeziki. 
4.           Besedilo splošnega opozorila
in opozorila iz odstavka 1 se:
(a)         
 natisne v pisavi Helvetica v črnem
odebeljenem tisku na beli podlagi. Za prilagoditev zahtevam jezika lahko države
članice izberejo velikost črk, če velikost črk, podrobno
določena v njihovi zakonodaji, tolikšna, da besedilo zavzema največji
možni del območja, predvidenega za zahtevano besedilo;
(b)         
 namesti v sredino območja, na katerem mora
biti natisnjeno, vzporedno z vrhnjim robom zavojčka in kakršne koli
zunanje embalaže;
(c)         
obrobi s črno obrobo najmanj 3 mm in
največ 4 mm, znotraj površine, ki je namenjena besedilu opozorila.
5.           Komisija je pooblaščena,
da v skladu s členom 22 sprejme delegirane akte, da prekliče izjemo
iz odstavka 1, če se v poročilu Komisije ugotovi, da so se
okoliščine bistveno spremenile.
Člen 11
Označevanje brezdimnih tobačnih izdelkov
1.           Na vsakem zavojčku in
kakršni koli zunanji embalaži brezdimnih tobačnih izdelkov se navede
naslednje zdravstveno opozorilo:
Ta tobačni izdelek lahko škoduje vašemu
zdravju in povzroča zasvojenost 
2.           Zdravstveno opozorilo iz
odstavka 1 mora biti v skladu z zahtevami iz člena 10(4). Poleg tega:
(a)         
se natisne na dveh največjih površinah
zavojčka in kakršni koli zunanji embalaži;
(b)         
mora pokrivati 30 % zunanje ustrezne površine
zavojčka in kakršne koli zunanje embalaže. Navedeni odstotek se
poveča na 32 % za države članice z dvema uradnima jezikoma in na 35 %
za države članice s tremi uradnimi jeziki. 
3.           Komisija je pooblaščena,
da v skladu s členom 22 sprejme delegirane akte, da spremeni zahteve
iz odstavkov 1 in 2, pri čemer upošteva znanstveni in tržni razvoj. 
Člen 12
Opis izdelka 
1.           Oznake zavojčka, kakršne
koli zunanje embalaže in tobačni izdelek sam ne smejo vključevati
nobenega elementa ali značilnosti, ki: 
(a)         
tobačni izdelek promovira s sredstvi, ki so
napačna, zavajajoča, varljiva ali ki lahko ustvarijo napačno
predstavo o njegovih lastnostih, učinkih na zdravje, tveganjih ali
emisijah;
(b)         
namigujejo na to, da je določeni tobačni
izdelek manj škodljiv od drugih ali da ima učinke, ki vplivajo na
vitalnost, energijo in zdravje, ki so pomlajevalni, naravni ali organski ali
imajo kakršne koli druge pozitivne zdravstvene ali socialne učinke;
(c)         
se nanaša na aromo, okus, kakršne koli
aromatične snovi ali druge dodatke ali na odsotnost le-teh;
(d)         
je podoben živilom.
2.           Prepovedani elementi in
značilnosti so med drugim lahko besedila, simboli, imena, blagovne znamke,
figurativni in drugi znaki, zavajajoče barve, vložki in druga dodana
gradiva, kot so samolepljive etikete, nalepke, oglasna sporočila, hitre
srečke in ovoji, ali se nanašajo na obliko samega tobačnega izdelka.
Šteje se, da so cigarete s premerom manj kot 7,5 mm zavajajoče. 
Člen 13
Videz
in vsebina zavojčka
1.           Zavojček cigaret mora
biti kvadraste oblike. Zavojček tobaka za zvijanje mora biti vrečka
pravokotne oblike z zavihkom, ki pokriva odprtino zavojčka. Zavihek zajema
vsaj 70 % sprednje strani zavojčka. Zavojček cigaret mora
vsebovati vsaj 20 cigaret. Zavojček tobaka za zvijanje mora vsebovati vsaj
40 g tobaka.
2.           Zavojček cigaret je
lahko narejen iz kartona ali podobnega mehkega materiala in mora biti takšen,
da se ga, ko je bil enkrat odprt, ne da ponovno zapreti ali zapečatiti,
lahko razen s pokrovčkom. Pokrovček na zavojčku cigaret je lahko
pritrjen le na zadnji strani zavojčka. 
3.           Komisija je pooblaščena,
da v skladu s členom 22 sprejme delegirane akte za določitev
podrobnejših pravil za obliko in velikost zavojčkov, če so ta pravila
potrebna za zagotovitev popolne vidnosti in celovitosti zdravstvenega
opozorila, preden se zavojčke prvič odpre, med odpiranjem in ko se ga
ponovno zapre.
4.           Komisija je pooblaščena,
da v skladu s členom 22 sprejme delegirane akte za določitev
obvezne kvadraste ali cilindrične oblike zavojčkov tobačnih
izdelkov, razen cigaret in tobaka za zvijanje, če se v poročilu
Komisije ugotovi, da so se okoliščine bistveno spremenile.
Člen 14
Sledljivost
in varnostni elementi 
1.           Države članice
zagotovijo, da se vsi zavojčki tobačnih izdelkov označijo s
posebno identifikacijsko oznako. Da se zagotovi celovitost identifikacijske
oznake, jo je treba natisniti/pritrditi tako, da se je ne da odstraniti,
zbrisati, prekriti ali prekiniti, niti z davčnimi znamkami niti s
cenovnimi oznakami ali z odpiranjem zavojčka. Pri izdelkih, proizvedenih
zunaj Unije, se obveznosti iz tega člena uporabljajo le, če so ti
namenjeni na trg Unije ali se dajo na trg Unije.
2.           Identifikacijska oznaka
opredeljuje:
(a)         
datum in kraj proizvodnje;
(b)         
proizvodni obrat;
(c)         
napravo, ki se uporablja za proizvodnjo izdelkov;
(d)         
proizvodna izmena ali trajanje proizvodnje; 
(e)         
ime izdelka;
(f)           
namembni maloprodajni trg;
(g)         
nameravano pot pošiljke;
(h)         
po potrebi uvoznika v Unijo; 
(i)           
dejansko pot pošiljke od proizvodnje do prvega
prodajnega mesta, vključno z vsemi skladišči, ki se uporabljajo; 
(j)           
identiteto vseh kupcev od proizvodnje do prvega
prodajnega mesta; 
(k)         
račun, številko naročila in potrdilo o
plačilu vseh kupcev od proizvodnje do prodajnega mesta.
3.           Države članice
zagotovijo, da vsi gospodarski subjekti, vključeni v trgovino s
tobačnimi izdelki od proizvajalcev do zadnjega gospodarskega subjekta pred
prvo prodajo na prodajnem mestu, evidentirajo vnos vseh zavojčkov ter vsa
vmesna gibanja in končni iznos zavojčkov. To obveznost je mogoče
izpolniti z evidentiranjem podatkov v agregirani obliki, npr. glede na zunanjo
embalažo, če je sledenje zavojčka še vedno mogoče.
4.           Države članice
zagotovijo, da proizvajalci tobačnih izdelkov vsem gospodarskim subjektom,
ki so vključeni v trgovino s tobačnimi izdelki od proizvajalca do
zadnjega gospodarskega subjekta pred prvo prodajo na prodajnem mestu,
vključno z uvozniki, skladišči in prevoznimi družbami, predložijo
potrebno opremo, ki omogoča evidentiranje tobačnih izdelkov, ki so
bili kupljeni, prodani, skladiščeni, transportirani ali s katerimi se kako
drugače upravlja. Oprema mora omogočati elektronsko odčitavanje
in prenos podatkov v pomnilnik v skladu z odstavkom 6. 
5.           Gospodarski subjekt,
vključen v trgovino s tobačnimi izdelki, ne sme spreminjati ali
brisati evidentiranih podatkov. To lahko stori le gospodarski subjekt, ki je
podatke vnesel, drugi gospodarski subjekti, ki jih transakcija neposredno
zadeva, kot je dobavitelj ali prejemnik, pa lahko predložijo pripombe na
predhodno vnesene podatke. Zadevni gospodarski subjekt doda pravilen podatek in
sklic na predhodni vnos, ki bi ga bilo po njegovem mnenju treba popraviti. V
izjemnih okoliščinah in ob predložitvi ustreznih dokazil lahko pristojni
organ države članice, v kateri je potekalo evidentiranje, ali pristojni
organ države članice uvoza, če je evidentiranje potekalo zunaj
Evropske unije, odobri zahtevek za spremembo ali izbris predhodno evidentiranih
podatkov.
6.           Države članice
zagotovijo, da proizvajalci in uvozniki tobačnih izdelkov sklenejo pogodbe
o hranjenju podatkov z neodvisno tretjo stranjo, ki upravlja podatkovno shrambo
s podatki v zvezi z zadevnim proizvajalcem in uvoznikom. Podatkovna shramba se
mora fizično nahajati na ozemlju Unije. Ustreznost tretje strani, zlasti
njeno neodvisnost in tehnične zmogljivosti ter pogodbo z njo, odobri in
nadzoruje zunanji revizor, ki ga predlaga in plača proizvajalec
tobačnih izdelkov, odobri pa Komisija. Države članice pristojnim
organom držav članic, Komisiji in neodvisni tretji strani ves čas
zagotavljajo popolno preglednost in stalno dostopnost do pomnilnikov podatkov.
V ustrezno utemeljenih primerih lahko države članice ali Komisija
proizvajalcem ali uvoznikom zagotovijo dostop do teh informacij, če
poslovno občutljive informacije ostanejo ustrezno zaščitene v skladu
z ustrezno nacionalno zakonodajo in zakonodajo Unije.
7.           Države članice
zagotovijo, da se osebni podatki obdelujejo v skladu s pravili in
zaščitnimi ukrepi iz Direktive 95/46/ES.
8.           Poleg identifikacijske oznake
države članice zahtevajo, da imajo vsi zavojčki tobačnih
izdelkov, ki so dani na trg, viden varnostni element, zaščiten pred
nedovoljenimi posegi, velikosti najmanj 1 cm² in natisnjen ali pritrjen tako,
da se ga ne da odstraniti, izbrisati, prekriti ali kakor koli prekiniti, niti z
davčnimi znamkami, cenovnimi oznakami ali drugimi zakonsko predpisanimi
elementi. 
9.           Komisija je pooblaščena,
da v skladu s členom 22 sprejme delegirane akte za: 
(a)     določitev
ključnih elementov (kot so trajanje, obnovljivost, strokovna mnenja,
zaupnost) pogodbe iz odstavka 6, vključno z rednim spremljanjem in
ocenjevanjem;
(b)     določitev
tehničnih standardov za zagotovitev, da so sistemi za posebne
identifikacijske oznake in z njimi povezane funkcije v celoti medsebojno
usklajeni po vsej Uniji in
(c)     določitev tehničnih standardov
za varnostni element in njihovo možno izmenično uporabo (rotacijo) ter
prilagoditev znanstvenemu, tržnemu in tehnološkemu razvoju. 
10.         Tobačni izdelki, razen
cigaret in tobaka za zvijanje, se izvzamejo iz uporabe odstavkov od 1 do 8 za
obdobje petih let po datumu iz člena 25(1). 
Poglavje III: tobak za oralno uporabo
Člen 15
Tobak za oralno uporabo
Brez poseganja v člen 151 Akta o pristopu
Avstrije, Finske in Švedske države članice prepovedujejo dajanje na trg
tobaka za oralno uporabo. 
Poglavje IV: čezmejna prodaja tobačnih izdelkov na daljavo
Člen 16
Čezmejna
prodaja tobačnih izdelkov na daljavo
1.           Države članice od
prodajnih mest, ki želijo opravljati čezmejno prodajo na daljavo potrošnikom
v Uniji, zahtevajo, da se registrirajo tako pri pristojnih organih države
članice, v kateri ima prodajno mesto sedež, kot tudi v državi
članici, v kateri se nahajajo dejanski ali potenciali potrošniki. Vsa
prodajna mesta, ki želijo opravljati čezmejno prodajo na daljavo, morajo
pristojnim organom predložiti vsaj naslednje informacije: 
(a)     ime ali naziv podjetja in stalni naslov
kraja dejavnosti, od koder se dobavljajo tobačni izdelki; 
(b)     datum začetka opravljanja ponujanja
tobačnih izdelkov za čezmejno prodajo na daljavo s storitvami
informacijske družbe; 
(c)     naslov spletišč, ki se uporabljajo
za ta namen, in vse zadevne informacije, ki so potrebne za identifikacijo
spletišča.
2.           Pristojni organi držav
članic objavijo celoten seznam vseh prodajnih mest, ki so v njih
registrirane v skladu s pravili in zaščitnimi ukrepi iz Direktive 95/46/ES.
Prodajna mesta lahko začnejo tobačne izdelke za prodajo na daljavo
dajati na trg šele, ko je ime prodajnega mesta objavljeno v zadevnih državah
članicah. 
3.           Če je potrebno, lahko za
zagotovitev skladnosti in olajšanje izvajanja namembne države članice
zahtevajo, da prodajno mesto imenuje fizično osebo, ki je odgovorna za
preverjanje tobačnih izdelkov preden dosežejo potrošnika v skladu z
nacionalnimi določbami, ki so bile v namembni državi članici sprejete
v skladu s to direktivo.
4.           Prodajna mesta, ki se
ukvarjajo s prodajo na daljavo, morajo biti opremljene s sistemom za
preverjanje starosti, ki ob prodaji omogoča preverjanje, ali ima
potrošnik, ki kupuje izdelek, najnižjo predpisano starost, določeno z
nacionalno zakonodajo namembne države članice. Trgovec na drobno ali
imenovana fizična oseba pristojnim organom predloži opis podrobnosti in
delovanja sistema za preverjanja starosti.
5.           Osebni podatki potrošnika se
obdelajo v skladu z Direktivo 95/46/ES in se ne razkrijejo proizvajalcu
tobačnih izdelkov ali družbam, ki so del iste skupine družb, ali kateri
koli drugi tretji strani. Osebni podatki se ne uporabljajo ali prenesejo, razen
za namene posameznega nakupa. To velja tudi, če je prodajno mesto v lasti
proizvajalca tobačnih izdelkov.
Poglavje V: Nove kategorije tobačnih izdelkov
Člen 17
Priglasitev
novih kategorij tobačnih izdelkov
1.           Države članice
zahtevajo, da proizvajalci in uvozniki tobačnih izdelkov pristojnim
organom države članice priglasijo vsako novo kategorijo tobačnih
izdelkov, ki jo nameravajo dati na trg zadevne države članice. Priglasitev
se predloži v elektronski obliki šest mesecev pred nameravanim dajanjem na trg,
priloži se ji podroben opis zadevnega izdelka ter informacije o sestavinah in
emisijah, ki se zahtevajo v skladu s členom 5. Proizvajalci in uvozniki,
ki priglasijo novo kategorijo tobačnega izdelka, zadevnemu pristojnemu
organi predložijo tudi: 
(a)     razpoložljive znanstvene študije o
toksičnosti, učinku zasvojenosti in privlačnosti izdelka, zlasti
v zvezi z njegovimi sestavinami in emisijami; 
(b)     razpoložljive študije in tržne raziskave
o preferencah različnih potrošniških skupin, vključno z mladimi, in 
(c)     druge razpoložljive in pomembne
informacije, vključno z analizo razmerja med tveganji in koristmi izdelka,
pričakovanimi vplivi na opuščanje uporabe tobaka, pričakovanimi
vplivi na začetek uporabe tobaka in druga predvidena pojmovanja
potrošnikov. 
2.           Države članice
zahtevajo, da proizvajalci in uvozniki tobačnih izdelkov pristojne
nacionalne organe obvestijo o morebitnih novih ali posodobljenih informacijah
iz odstavka 1(a) do (c). Države članice imajo pravico od proizvajalcev ali
uvoznikov tobačnih izdelkov zahtevati, da opravijo dodatne teste ali
predložijo dodatne informacije. Države članice Komisiji predložijo vse
informacije, ki jih prejmejo v skladu s tem členom. Države članice
imajo pravico uvesti sistem izdajanja dovoljenj in zaračunavati sorazmerne
pristojbine.
3.           Nove kategorije tobačnih
izdelkov, ki so dane na trg, morajo izpolnjevati zahteve iz te direktive.
Določbe, ki se uporabljajo, so odvisne od tega, ali so izdelki zajeti v
opredelitvi brezdimnega tobačnega izdelka iz točke (29) člena 2
ali tobaka za kajenje iz točke (33) člena 2. 
NASLOV II – NETOBAČNI IZDELKI
Člen 18
Nikotinski izdelki
1.           Naslednji nikotinski izdelki
se lahko dajo na trg samo, če so bili odobreni v skladu z Direktivo 2001/83/ES:
(a)     izdelki, ki vsebujejo več kot 2 mg
nikotina na enoto, ali
(b)     izdelki s koncentracijo nikotina več
kot 4 mg na ml, ali 
(c)     izdelki, katerih predvidena uporaba v
povprečju povzroči največjo koncentracijo plazme, ki presega 4
ng nikotina na ml.
2.           Komisija je pooblaščena,
da v skladu s členom 22 sprejme delegirane akte za posodobitev
količine nikotina iz odstavka 1, pri čemer se upoštevajo znanstveni
razvoj in odobrena dovoljenja za promet za nikotinske izdelke v skladu z
Direktivo 2001/83/ES.
3.           Na vsakem zavojčku in
kakršni koli zunanji embalaži nikotinskih izdelkov, ki ne presega pragov iz
odstavka 1, se navede naslednje zdravstveno opozorilo: 
Ta izdelek vsebuje nikotin in lahko škoduje
vašemu zdravju.
4.           Zdravstveno opozorilo iz
odstavka 3 mora biti v skladu z zahtevami iz člena 10(4). Poleg tega:
(a)     se natisnejo na dveh največjih
površinah zavojčka in kakršni koli zunanji embalaži;
(b)     pokrivajo 30 % ustrezne zunanje površine
zavojčka in kakršne koli zunanje embalaže. Navedeni odstotek se
poveča na 32 % za države članice z dvema uradnima jezikoma in na 35 %
za države članice s tremi uradnimi jeziki. 
5.           Komisija je pooblaščena,
da v skladu s členom 22 sprejme delegirane akte, da prilagodi zahteve
iz odstavkov 3 in 4, pri čemer upošteva znanstveni in tržni razvoj, ter
sprejme in prilagodi mesto, format, razporeditev, oblikovanje in menjavo
zdravstvenih opozoril.
Člen 19
Zeliščni
izdelki za kajenje
1.           Na vsakem zavojčku in
kakršni koli zunanji embalaži zeliščnega izdelka za kajenje se navede
naslednje zdravstveno opozorilo: 
Ta izdelek lahko škoduje vašemu zdravju
2.           Zdravstveno opozorilo se
natisne na sprednji in zadnji zunanji površini zavojčka in kakršni koli
zunanji embalaži. 
3.           Zdravstveno opozorilo mora
biti v skladu z zahtevami iz člena 10(4). Pokrivati mora najmanj 30 %
ustrezne zunanje površine zavojčka in kakršne koli zunanje embalaže.
Navedeni odstotek se poveča na 32 % za države članice z dvema
uradnima jezikoma in na 35 % za države članice s tremi uradnimi jeziki. 
4.           Zavojčki in kakršna koli
zunanja embalaža zeliščnih izdelkov za kajenje ne sme vsebovati elementov
in značilnosti iz člena 12(a), (b) in (d) in ne sme vsebovati
navedb, da izdelek ne vsebuje dodatkov ali aromatičnih snovi. 
NASLOV IV – KONČNE
DOLOČBE
Člen 20
Sodelovanje in izvrševanje
1.           Države članice
zagotovijo, da proizvajalci in uvozniki pristojnim nacionalnim organom in
Komisiji v roku zagotovijo popolne in točne informacije, ki se zahtevajo v
skladu s to direktivo. Zahtevane informacije mora zagotoviti proizvajalec,
če ima sedež v Uniji. Zahtevane informacije mora zagotoviti uvoznik,
če ima proizvajalec sedež zunaj Unije, uvoznik pa v Uniji. Zahtevane
informacije morata zagotoviti proizvajalec in uvoznik, če imata oba sedež
zunaj Unije.
2.           Države članice
zagotovijo, da se izdelki, ki niso v skladu s to direktivo, vključno z
njenimi izvedbenimi in delegiranimi akti, ne dajo na trg. 
3.           Države članice
določijo pravila o kaznih za kršitev nacionalnih določb, sprejetih na
podlagi te direktive, in sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev njihovega
izvrševanja. Predvidene kazni morajo biti
učinkovite, sorazmerne in odvračilne.
Člen 21
Postopek
v odboru
1.           Komisiji pomaga odbor.
Navedeni odbor je odbor v smislu Uredbe (EU) št. 182/2011.
2.           Pri sklicevanju na ta
odstavek se uporablja člen 5 Uredbe (EU) št. 182/2011. 
3.           Kadar je treba pridobiti mnenje
odbora s pisnim postopkom, se ta postopek zaključi brez izida, če se
v roku za predložitev mnenja tako odloči predsednik odbora ali če to
zahteva navadna večina članov odbora.
Člen 22
Izvajanje
pooblastila
1.           Pooblastilo za sprejemanje
delegiranih aktov se pod pogoji iz tega člena prenese na Komisijo.
2.           Pooblastilo za sprejemanje
delegiranih aktov iz členov 3(2), 3(3), 4(3), 4(4), 6(3), 6(9), 6(10), 8(4),
9(3), 10(5), 11(3), 13(3), 13(4), 14(9), 18(2) in 18(5) se Komisiji podeli za
nedoločen čas od [Urad za publikacije: vnesti datum začetka
veljavnosti te direktive].
3.           Evropski parlament ali Svet
lahko kadar koli prekliče prenos pooblastila iz členov 3(2), 3(3),
4(3), 4(4), 6(3), 6(9), 6(10), 8(4), 9(3), 10(5), 11(3), 13(3), 13(4), 14(9)
ter 18(2) in (5). S sklepom o preklicu pooblastilo iz navedenega sklepa preneha
veljati. Preklic začne veljati dan po objavi sklepa v Uradnem listu
Evropske unije ali na dan, ki je v njem naveden. Na veljavnost že veljavnih
delegiranih aktov ne vpliva. 
4.           Ko Komisija sprejme
delegirani akt, o tem nemudoma uradno obvesti Evropski parlament in Svet. 
5.           Delegirani akt v skladu s
členi 3(2), 3(3), 4(3), 4(4), 6(3), 6(9), 6(10), 8(4), 9(3), 10(5), 11(3),
13(3), 13(4), 14(9) ter 18(2) in (5) začne
veljati le, če mu Evropski parlament ali Svet v dveh mesecih od uradnega
obvestila, ki sta ga prejela v zvezi s tem aktom, ne nasprotujeta ali če
sta pred iztekom tega roka oba obvestila Komisijo, da mu ne bosta nasprotovala.
Na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta se ta rok podaljša za dva meseca.
Člen 23
Poročanje
1.           Najpozneje pet let od datuma
iz člena 25(1) Komisija Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu
ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij predloži poročilo o uporabi te
direktive.
Pri pripravi poročila Komisiji pomagajo
znanstveni in tehnični strokovnjaki, da se zagotovi razpoložljivost vseh
potrebnih informacij.
2.           V poročilu Komisija
navede zlasti posebnosti, ki bi jih bilo treba pregledati in razviti ob
upoštevanju znanstvenega in tehnološkega razvoja, vključno z razvojem
mednarodno dogovorjenih predpisov in standardov o izdelkih, ter zlasti
upošteva:
(a)     izkušnje, pridobljene v zvezi z
oblikovanjem površin izdelka, ki jih ta direktiva ne ureja, ob upoštevanju
nacionalnega, mednarodnega, pravnega, gospodarskega in znanstvenega razvoja;
(b)     razvoj trga novih kategorij tobačnih
izdelkov ob upoštevanju, med drugim, priglasitev, prejetih v skladu s
členom 17;
(c)     razvoj trga, ki pomenijo bistveno
spremembo okoliščin.
Države članice Komisiji zagotovijo podporo in
vse razpoložljive informacije za ocenjevanje in pripravo poročil.
3.           Komisija poročilu
priloži morebitne predloge za spremembo te direktive, za katere meni, da so
potrebne za prilagoditev Direktive razvoju na področju tobačnih
izdelkov in povezanih izdelkov v obsegu, ki je potreben za vzpostavitev in
delovanje notranjega trga, ter da se upoštevajo znanstvena spoznanja in razvoj
ter razvoj mednarodno dogovorjenih standardov za izdelke.
Člen 24
Uvoz,
prodaja in uporaba tobačnih in povezanih izdelkov
1.           Države članice ne
prepovejo ali omejijo uvoza, prodaje ali uporabe tobačnih in povezanih
izdelkov, ki so v skladu s to direktivo. 
2.           Vendar pa država članica
na področjih, ki jih ureja Direktiva, zaradi prednostnih potreb v zvezi z
varovanjem javnega zdravja lahko ohrani strožje nacionalne določbe, ki se
uporabljajo za vse izdelke. Država članica lahko zaradi razlogov v zvezi s
posebnimi okoliščinami tej državi članici uvede strožje določbe,
če so upravičene s potrebo po varovanju javnega zdravja. Takšne
nacionalne določbe se priglasijo Komisiji skupaj z razlogi za njihovo
ohranitev ali uvedbo. Ob upoštevanju visoke ravni varovanja zdravja, dosežene s
to direktivo, Komisija v šestih mesecih po prejetju priglasitve te določbe
odobri ali zavrne, potem ko preveri, ali so upravičene, nujne in
sorazmerne s svojim ciljem, ali pa so morda sredstvo samovoljne diskriminacije
ali prikrita omejitev trgovine med državami članicami. Če Komisija v
tem roku ne sprejme odločitve, se šteje, da so nacionalne določbe
odobrene. 
3.           Ta direktiva ne vpliva na
pravico držav članic, da v skladu s Pogodbo ohranijo ali uvedejo
nacionalne določbe o vidikih, ki jih ta direktiva ne ureja. Te nacionalne
določbe morajo biti utemeljene z nadrejenim javnim interesom ter nujne in
sorazmerne s svojim ciljem. Ne smejo biti sredstvo samovoljne diskriminacije
ali prikritega omejevanja trgovine med državami članicami ter ne smejo
ogrožati polne uporabe te direktive.
Člen 25
Prenos
1.           Države članice sprejmejo
zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo do najpozneje
do [Urad za publikacije vstavi točen datum: začetek veljavnosti + 18
mesecev]. Komisiji nemudoma sporočijo besedila navedenih predpisov. 
2.           Države članice se v
sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob
njihovi uradni objavi.
3.           Države članice Komisiji
sporočijo besedila bistvenih določb nacionalne zakonodaje, sprejetih
na področju, ki ga ureja ta direktiva.
Člen 26
Prehodna določba
Države članice lahko dovolijo dajanje na
trg naslednjih izdelkov, ki niso v skladu s to direktivo, do [Urad za
publikacije vstavi točen datum: začetek veljavnosti + 24 mesecev]:
(a)          tobačnih izdelkov;
(b)          nikotinskih izdelkov, ki ne
presegajo praga iz člena 18(1);
(c)          zeliščnih izdelki za kajenje.
Člen 27
Razveljavitev
Direktiva 2001/37/ES se razveljavi.
Sklicevanja na razveljavljeno direktivo se
štejejo kot sklicevanja na to direktivo in se berejo v skladu s korelacijsko
tabelo v Prilogi II.
Člen 28
Začetek
veljavnosti
Ta direktiva
začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 29
Naslovniki
Ta direktiva je naslovljena na države
članice.
V Bruslju,
Za Evropski parlament                                  Za
Svet
Predsednik                                                     Predsednik
PRILOGA I
Seznam besedilnih opozoril
(iz člena 9 in člena 10(1)
(1)          Kajenje povzroča 9 od 10 primerov
pljučnega raka.
(2)          Kajenje povzroča raka ust in
žrela.
(3)          Kajenje poškoduje vaša pljuča.
(4)          Kajenje povzroča srčni
infarkt.
(5)          Kajenje povzroča možgansko kap
in invalidnost.
(6)          Kajenje maši vaše žile.
(7)          Kajenje povečuje tveganje za
slepoto.
(8)          Kajenje škoduje vašim zobem in
dlesnim.
(9)          Kajenje lahko ubije vašega še
nerojenega otroka.
(10)        S cigaretnim dimom škodite svojim
otrokom, družini in prijateljem.
(11)        Otroci kadilcev pogosteje tudi sami
začnejo kaditi.
(12)        Opustite kajenje – ostanite živi za
svoje bližnje.
(13)        Kajenje zmanjšuje plodnost.
(14)        Kajenje povečuje tveganje za
impotenco.
PRILOGA II
 KORELACIJSKA TABELA 
 Direktiva 2001/37/ES || ta direktiva ||   
 člen 1 || člen 1 ||   
 člen 2 || člen 2 ||   
 člen 3 || člen 3 ||   
 člen 4(1) in (2) ter člen 9(1) || člen 4 ||   
 člen 6 in člen 4(3) do (5) || člen 5 ||   
 člen 12 || člen 6 ||   
 člen 5 || člen 7 ||   
 člen 5(1) in (2) || člen 8 ||   
 člen 5(3) in člen 9(2) || člen 9 ||   
 člen 5 || člen 10 ||   
 člen 5(4) || člen 11 ||   
 člen 7 || člen 12 ||   
   || člen 13 ||   
 člen 5(9) || člen 14 ||   
 člen 8 in člen 9(3) || člen 15 ||   
   || člen 16 ||   
   || člen 17 ||   
   || člen 18 ||   
   || člen 19 ||   
   || člen 20 ||   
 člen 10 || člen 21 ||   
   || člen 22 ||   
 člen 11 || člen 23 ||   
 člen 13 || člen 24 ||   
 člen 14 || člena 25 in 26 ||   
 člen 15 || člen 27 ||   
 člen 16 || člen 28 ||   
 člen 17 || člen 29 ||   
   ||   ||   
 Priloga I || Priloga I ||   
 Odločba Komisije 2003/641/ES in Odločba Komisije C(2005) 1452 final || Priloga II ||   
 Priloga III || Priloga III ||   
OCENA FINANČNIH POSLEDIC
ZAKONODAJNEGA PREDLOGA
1.           OKVIR PREDLOGA/POBUDE 
              1.1.    Naslov
predloga/pobude 
              1.2.    Zadevna
področja v strukturi ABM/ABB
              1.3.    Vrsta
predloga/pobude 
              1.4.    Cilji

              1.5.    Utemeljitev
predloga/pobude 
              1.6.    Trajanje
ukrepa in finančnih posledic 
              1.7.    Načrtovani
načini upravljanja 
2.           UKREPI UPRAVLJANJA 
              2.1.    Pravila
o spremljanju in poročanju 
              2.2.    Upravljavski
in kontrolni sistem 
              2.3.    Ukrepi
za preprečevanje goljufij in nepravilnosti 
3.           OCENA FINANČNIH POSLEDIC
PREDLOGA/POBUDE 
              3.1.    Zadevni
razdelki večletnega finančnega okvira in odhodkovne proračunske
vrstice 
              3.2.    Ocenjene
posledice za odhodke 
              3.2.1. Povzetek ocenjenih
posledic za odhodke 
              3.2.2. Ocenjene posledice
za odobritve za poslovanje 
              3.2.3. Ocenjene posledice
za odobritve za upravne zadeve
              3.2.4. Skladnost z
veljavnim večletnim finančnim okvirom
              3.2.5. Udeležba tretjih
oseb pri financiranju 
              3.3.    Ocenjene posledice za prihodke
OCENA
FINANČNIH POSLEDIC ZAKONODAJNEGA PREDLOGA
1.           OKVIR PREDLOGA/POBUDE 
1.1.        Naslov predloga/pobude 
Predlog
direktive Evropskega parlamenta in Sveta o približevanju zakonov in drugih
predpisov držav članic o proizvodnji, predstavitvi in prodaji
tobačnih in povezanih izdelkov 
1.2.        Zadevna področja v
strukturi ABM/ABB[49] 
Zdravje
za rast 
1.3.        Vrsta predloga/pobude 
¨ Predlog/pobuda se nanaša
na nov ukrep. 
¨ Predlog/pobuda se
nanaša na nov ukrep na podlagi pilotnega projekta / pripravljalnega ukrepa[50]. 
X Predlog/pobuda se nanaša na podaljšanje
obstoječega ukrepa. 
¨ Predlog/pobuda se
nanaša na obstoječ ukrep, preusmerjen v nov ukrep. 
1.4.        Cilji
1.4.1.     Večletni strateški cilji
Komisije, ki naj bi bili doseženi s predlogom/pobudo 
Splošni
cilj revizije je izboljšati delovanje notranjega trga, obenem pa zagotoviti
visoko raven varovanja zdravja.
1.4.2.     Posamezni cilji in zadevne
dejavnosti v strukturi ABM/ABB 
Cilji
predloga so:
(1)     posodobiti že usklajena področja, da se rešijo težave
držav članic, ki želijo uskladiti svoje nacionalne predpise s tržnim,
znanstvenim in mednarodnim razvojem; 
(2)     obravnavati ukrepe v zvezi z izdelki, ki še niso zajeti v
direktivi o tobačnih izdelkih (DTI), ker je neenoten razvoj v državah
članicah pripeljal do ali bo verjetno pripeljal do razdrobljenosti
notranjega trga; 
(3)     zagotoviti, da se določbam Direktive ne bo mogoče
izogniti z dajanjem na trg izdelkov, ki niso v skladu z DTI.
Predlog
Komisije za uredbo Evropskega parlamenta in Sveta o vzpostavitvi programa
Zdravje za rast za obdobje 2014–2020 (COM(2011) 709) navaja prispevek k
ciljem zakonodaje EU v podporo ukrepom, katerih neposredni cilj je varovanje
javnega zdravja v zvezi s tobačnimi izdelki in oglaševanjem ter ki jih
zahteva zakonodaja EU na tem področju ali ki k njej prispevajo.
1.4.3.     Pričakovani rezultati in
posledice
Navedite, kakšne
posledice naj bi imel(-a) predlog/pobuda za upravičence/ciljne skupine.
Učinki
predloga na vse zadevne zainteresirane strani (zainteresirane strani iz
gospodarstva, vključno s pridelovalci tobaka, proizvajalci tobačnih
izdelkov, njihovimi dobavitelji in distribucijsko verigo, ter vlade, družbo,
potrošnike in delodajalce) so povzeti v poglavju 6.2 poročila o oceni
učinka. 
1.4.4.     Kazalniki rezultatov in
posledic 
Navedite, s katerimi
kazalniki se bo spremljalo izvajanje predloga/pobude.
Ključni
kazalniki za doseganje ciljev tega predloga so opisani v oddelku 7
poročila o oceni učinka.
1.5.        Utemeljitev predloga/pobude 
1.5.1.     Potrebe, ki jih je treba
zadovoljiti kratkoročno ali dolgoročno 
Od
sprejetja veljavne DTI je preteklo več kot deset let. Z vidika notranjega
trga je DTI treba posodobiti in dopolniti, da bo ustrezala tržnemu,
znanstvenemu in mednarodnemu razvoju. Z zdravstvenega vidika je cilj revizije
zagotoviti, da sestavine in embalaža izdelkov ne spodbujajo k začetku
uporabe teh izdelkov ali ga olajšujejo, zlasti pri mladih. To bi moralo
pripeljati do upada uporabe tobaka.
1.5.2.     Dodana vrednost ukrepanja EU
V
oddelku 2.4.2 poročila o oceni učinka je opisana dodana vrednost
ukrepanja na ravni EU. Poleg tega ocena vsebuje primere za vsako
področje politike.
1.5.3.     Spoznanja iz podobnih izkušenj
v preteklosti
Ni
relevantno.
1.5.4.     Skladnost in možnosti sinergij
z drugimi zadevnimi instrumenti
Predlog
predvideva dosledno izvajanje obveznosti, ki izhajajo iz Okvirne konvencije
Svetovne zdravstvene organizacije za nadzor nad tobakom, in usklajen pristop k
nezavezujočim zavezam, ki iz nje izhajajo. Pričakuje se, da se bo
povečala skladnost z drugo zakonodajo s področja tobačne
politike in z drugimi področji (kot so zdravila, splošna varnost
proizvodov, REACH in hrana).
1.6.        Trajanje ukrepa in
finančnih posledic 
¨ Časovno omejen(-a) predlog/pobuda: 
–     
¨  trajanje predloga/pobude od [D. MMMM ]LLLL do [D. MMMM ]LLLL, 
–     
¨  finančne posledice med letoma LLLL in LLLL. 
X Časovno neomejen(-a) predlog/pobuda:
–     
izvajanje z obdobjem uvajanja med letoma LLLL in
LLLL,
–     
ki mu sledi izvajanje predloga/pobude v celoti.
1.7.        Načrtovani načini
upravljanja[51] 
X Neposredno centralizirano upravljanje –
Komisija. 
¨ Posredno centralizirano upravljanje – prenos izvajanja na:
–     
¨    izvajalske agencije, 
–     
¨    organe, ki jih ustanovita Skupnosti[52], 
–     
¨    nacionalne javne organe / organe, ki opravljajo javne storitve, 
–     
¨  osebe, pooblaščene za izvajanje določenih ukrepov v skladu
z naslovom V Pogodbe o Evropski uniji in opredeljene v zadevnem temeljnem aktu
v smislu člena 49 finančne uredbe. 
¨ Deljeno upravljanje
z državami članicami. 
¨ Decentralizirano upravljanje s tretjimi državami. 
¨ Skupno upravljanje z
mednarodnimi organizacijami (navedite).
Pri navedbi več
kot enega načina upravljanja je treba to natančneje obrazložiti v
oddelku „opombe“.
Opombe 
Komisija bo
centralno upravljala upravno, tehnično in znanstveno podporo regulativnemu
odboru in njegovim tehničnim delovnim skupinam. 
2.           UKREPI UPRAVLJANJA 
2.1.        Pravila o spremljanju in
poročanju 
Navedite pogostost in
pogoje.
Pravila
za spremljanje in poročanje so določena v oddelku 7
poročila o oceni učinka. Poleg tega bo zaradi uporabe nekaterih
delegiranih aktov potrebno predhodno poročilo Komisije (glej
člen 22 zakonodajnega predloga).
2.2.        Upravljavski in kontrolni
sistem 
2.2.1.     Ugotovljena tveganja 
Večja
tveganja, zlasti v zvezi s proračunskimi posledicami, niso bila
opredeljena. V tej fazi je glavno tveganje za Komisijo povezano z izgubo
dobrega imena.
2.2.2.     Načrtovani načini
kontrole 
Mreža
predstavnikov iz držav članic bo zagotavljala reden forum za razpravo o
vprašanjih, povezanih z izvajanjem Direktive. Pritožbe državljanov in nevladnih
organizacij v zvezi z možnimi pomanjkljivostmi pri izvajanju nove direktive
bodo skrbno preučene.
V
skladu s členom 23 osnutka zakonodajnega predloga mora Komisija
predložiti poročilo o uporabi te direktive najpozneje pet let po prenosu. 
2.3.        Ukrepi za preprečevanje
goljufij in nepravilnosti 
Navedite
obstoječe ali načrtovane preprečevalne in zaščitne ukrepe.
Predlog
predvideva ukrepe za boj proti goljufijam, ki so opisani in ocenjeni v
oddelku 5.6 ocene učinka.
Pristojne
službe Komisije bodo uporabile vse regulativne nadzorne mehanizme ter
pripravile strategijo za boj proti goljufijam v skladu z novo strategijo
Komisije na področju boja proti goljufijam, sprejeto 24. junija 2011,
da se med drugim zagotovi, da je ves njihov notranji nadzor v zvezi z bojem
proti goljufijam popolnoma usklajen z navedeno strategijo Komisije za boj proti
goljufijam ter da je njihov pristop k obvladovanju tveganj za goljufije
usmerjen k opredeljevanju tveganih področij za goljufije in ustreznih
odzivov. Po potrebi bodo oblikovane mreže in ustrezna informacijska orodja za
analizo primerov goljufij, povezanih z dejavnostmi izvajanja financiranja, ki
izhajajo iz direktive o tobačnih izdelkih. Uvedeni bodo zlasti ukrepi, kot
so: 
–              
v sklepih, sporazumih in pogodbah, ki so posledica
dejavnosti izvajanja financiranja, ki izhajajo iz direktive o tobačnih
izdelkih, bosta Komisija, vključno z uradom OLAF, in Računsko
sodišče izrecno pooblaščena za izvajanje revizij, pregledov na kraju
samem in inšpekcijskih pregledov;
–              
med ocenjevalno fazo razpisa za zbiranje
predlogov/ponudb se predlagatelji in ponudniki preverijo v skladu z
objavljenimi izločitvenimi merili na podlagi izjav in sistema zgodnjega
obveščanja; 
–              
pravila glede upravičenosti stroškov bodo
poenostavljena v skladu z določbami finančne uredbe;
–              
vsi uslužbenci, vključeni v upravljanje
pogodb, ter revizorji in nadzorniki, ki preverjajo izjave upravičencev na
kraju samem, se bodo o vprašanjih, povezanih z goljufijami in nepravilnostmi,
redno izobraževali.
Poleg
tega bo Komisija nadzorovala dosledno uporabo pravil o nasprotju interesov, ki
jih določa predlog.
3.           OCENA FINANČNIH POSLEDIC
PREDLOGA/POBUDE 
3.1.        Zadevni razdelki
večletnega finančnega okvira in odhodkovne proračunske vrstice 
·      Obstoječe odhodkovne proračunske vrstice 
Po vrstnem redu
razdelkov večletnega finančnega okvira in proračunskih vrstic.
 Razdelek večletnega finančnega okvira || Proračunska vrstica || Vrsta odhodkov || Prispevek 
 številka [poimenovanje...Zdravje za rast] || dif./ nedif. ([53]) || držav Efte[54] || držav kandidatk[55] || tretjih držav || po členu 18(1)(aa) finančne uredbe 
 3 || 17.0301[56] || dif./nedif. || DA/NE || DA/NE   || DA/NE || DA/NE 
·      Zahtevane nove proračunske vrstice 
Po vrstnem redu razdelkov večletnega finančnega
okvira in proračunskih vrstic.
 Razdelek večletnega finančnega okvira || Proračunska vrstica || Vrsta odhodkov || Prispevek 
 številka [poimenovanje…………………...……….] || dif./ nedif. || držav Efte || držav kandidatk || tretjih držav || po členu 18(1)(aa) finančne uredbe 
   ||   ||   || DA/NE || DA/NE || DA/NE || DA/NE 
3.2.        Ocenjene posledice za odhodke

3.2.1.     Povzetek ocenjenih posledic za
odhodke 
v mio. EUR (na tri decimalna mesta natančno)
 Razdelek večletnega finančnega okvira || Številka || Program Zdravje za rast 
 GD za zdravje in potrošnike ||   ||   || Leto 2014 || Leto 2015 || Leto 2016 || Leto 2017 || Leto 2018 in nadaljnja leta || SKUPAJ 2014–2018 
  Odobritve za poslovanje ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Številka proračunske vrstice 17.03.XX || obveznosti || (1) || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 ||   ||   || 4,500 
 plačila || (2) || 0,450 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 1,350 ||   ||   || 4,500 
 Številka proračunske vrstice || obveznosti || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 plačila || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Odobritve za upravne zadeve, ki se financirajo  iz sredstev določenih programov[57] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Številka proračunske vrstice ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Odobritve za GD za zdravje in potrošnike SKUPAJ || obveznosti || = 1 + 1a + 3 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 ||   ||   || 4,500 
 plačila || = 2+2a +3 || 0,450 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 1,350 ||   ||   || 4,500 
  Odobritve za poslovanje SKUPAJ || obveznosti || (4) || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 ||   ||   || 4,500 
 plačila || (5) || 0,450 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 1,350 ||   ||   || 4,500 
  Odobritve za upravne zadeve, ki se financirajo iz sredstev določenih programov, SKUPAJ || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Odobritve iz RAZDELKA 3 večletnega finančnega okvira SKUPAJ || obveznosti || = 4 + 6 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 ||   ||   || 4,500 
 plačila || = 5 + 6 || 0,450 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 1,350 ||   ||   || 4,500 
Če ima predlog/pobuda posledice za več
razdelkov:
  Odobritve za poslovanje SKUPAJ || obveznosti || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 plačila || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Odobritve za upravne zadeve, ki se financirajo iz sredstev določenih programov, SKUPAJ || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Odobritve iz RAZDELKOV od 1 do 4 večletnega finančnega okvira SKUPAJ (referenčni znesek) || obveznosti || = 4 + 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 plačila || = 5 + 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Razdelek večletnega finančnega okvira || 5 || „Upravni odhodki“ 
v mio. EUR (na tri decimalna mesta natančno)
   ||   ||   || Leto 2014 || Leto 2015 || Leto 2016 || Leto 2017 || Leto 2018 in nadaljnja leta || SKUPAJ 
 GD za zdravje in potrošnike || 
  Človeški viri || 0,571 || 0,571 || 0,571 || 0,508 || 0,508 ||   ||   || 2,729 
  Drugi upravni odhodki || 0,018 || 0,165 || 0,168 || 0,172 || 0,136 ||   ||   || 0,659 
 GD za zdravje in potrošnike SKUPAJ || odobritve || 0,589 || 0,736 || 0,739 || 0,68 || 0,644 ||   ||   || 3,388 
 Odobritve iz RAZDELKA 5 večletnega finančnega okvira SKUPAJ || (obveznosti skupaj = plačila skupaj) || 0,589 || 0,736 || 0,739 || 0,68 || 0,644 ||   ||   || 3,388 
v mio. EUR (na tri decimalna mesta natančno)
   ||   ||   || Leto 2014 || Leto 2015 || Leto 2016 || Leto 2017 || Leto 2018 in nadaljnja leta || SKUPAJ 
 Odobritve iz RAZDELKOV od 1 do 5 večletnega finančnega okvira SKUPAJ || obveznosti || 1,489 || 1,636 || 1,639 || 1,58 || 1,544 ||   ||   || 7,888 
 plačila || 1,039 || 1,636 || 1,639 || 1,58 || 1,994 ||   ||   || 7,888 
3.2.2.     Ocenjene posledice za
odobritve za poslovanje 
–     
¨    Za predlog/pobudo niso potrebne odobritve za poslovanje. 
–     
X     Za predlog/pobudo so potrebne odobritve za
poslovanje, kot je pojasnjeno v nadaljevanju:
odobritve za prevzem obveznosti v mio. EUR (na tri
decimalna mesta natančno)
 Cilji in realizacije   ò ||   ||   || Leto 2014 || Leto 2015 || Leto 2016 || Leto 2017 || Leto 2018 in nadaljnja leta || SKUPAJ 
 REALIZACIJE 
 vrsta realizacije[58] || povprečni stroški realizacije || število realizacij || stroški || število realizacij || stroški || število realizacij || stroški || število realizacij || stroški || število realizacij || stroški || število realizacij || stroški || število realizacij || stroški || število realizacij skupaj || stroški skupaj 
 POSAMEZNI CILJ št. 1[59] || Vzpostaviti mehanizme za zagotovitev usklajenega izvajanja pravil v vseh državah članicah s trajnostnim, učinkovitim in zanesljivim upravljanjem na ravni EU z dostopom do notranjega in zunanjega tehničnega in znanstvenega strokovnega znanja, kar bo omogočilo boljše usklajevanje in souporabo virov med državami članicami (uporablja se za oba glavna cilja v oddelku 1.4.2) 
 – realizacija || tehnična, tržna in znanstvena poročila || 0,233 || 3 || 0,800 || 3 || 0,800 || 3 || 0,800 || 3 || 0,800 || 3 || 0,800 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – realizacija || posodobljeno informacijsko orodje za analizo podatkov o sestavinah || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Seštevek za posamezni cilj št. 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 POSAMEZNI CILJ št. 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – realizacija ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Seštevek za posamezni cilj št. 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 STROŠKI SKUPAJ || 4 || 0,900 || 4 || 0,900 || 4 || 0,900 || 4 || 0,900 || 4 || 0,900 ||   ||   ||   ||   || 20 || 4 500 
3.2.3.     Ocenjene posledice za
odobritve za upravne zadeve
3.2.3.1.  Povzetek 
–     
¨    Za predlog/pobudo niso potrebne odobritve za upravne zadeve. 
–     
X     Za predlog/pobudo so potrebne odobritve za
upravne zadeve, kot je pojasnjeno v nadaljevanju:
v mio. EUR (na tri
decimalna mesta natančno)
   || Leto 2014 || Leto 2015 || Leto 2016 || Leto 2017 || Leto 2018 in nadaljnja leta || SKUPAJ 
 RAZDELEK 5 večletnega finančnega okvira ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Človeški viri || 0,571 || 0,571 || 0,571 || 0,508 || 0,508 ||   ||   || 2,729 
 Drugi upravni odhodki || 0,018 || 0,165 || 0,168 || 0,172 || 0,136 ||   ||   || 0,659 
 Seštevek za RAZDELEK 5 večletnega finančnega okvira || 0,589 || 0,736 || 0,739 || 0,68 || 0,644 ||   ||   || 3,388 
 Odobritve zunaj RAZDELKA 5[60] večletnega finančnega okvira ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Človeški viri ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Drugi upravni odhodki ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Seštevek za odobritve zunaj RAZDELKA 5 večletnega finančnega okvira ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 SKUPAJ || 0,589 || 0,736 || 0,739 || 0,68 || 0,644 ||   ||   || 3,388 
3.2.3.2.   Ocenjene potrebe po
človeških virih 
–     
¨    Za predlog/pobudo niso potrebni človeški viri. 
–     
X     Za predlog/pobudo so potrebni človeški
viri, kot je pojasnjeno v nadaljevanju:
ocena, izražena v celih številkah (ali na
največ eno decimalno mesto natančno)
   || Leto 2014 || Leto 2015 || Leto 2016 || Leto 2017 || Leto 2018 in nadaljnja leta 
  Delovna mesta v skladu s kadrovskim načrtom (uradniki in začasni uslužbenci) 
 XX 01 01 01 (sedež in predstavništva Komisije) || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4 || 4 ||   ||   
 XX 01 01 02 (delegacije) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (posredne raziskave) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (neposredne raziskave) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Zunanji sodelavci (v ekvivalentu polnega delovnega časa: EPDČ)[61] 
 XX 01 02 01 (PU, ZU, NNS iz splošnih sredstev) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (PU, ZU, MSD, LU in NNS na delegacijah) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[62] || na sedežu[63] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – na delegacijah ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (PU, ZU, NNS za posredne raziskave) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (PU, ZU, NNS za neposredne raziskave) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Druge proračunske vrstice (navedite) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 SKUPAJ || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4 || 4 ||   ||   
XX je zadevno
področje ali naslov.
Potrebe po
človeških virih se krijejo z osebjem GD SANCO, dodeljenim za upravljanje
tega ukrepa in/ali prerazporejenim znotraj GD SANCO, po potrebi z dodatnimi
viri, ki se lahko pristojnemu GD dodelijo v okviru postopka letne dodelitve
virov glede na proračunske omejitve (ocenjene potrebe: 4,0 AD/EPDČ in
0,5 AST/EPDČ). Poleg tega se bodo človeški viri, potrebni za
tehnično, znanstveno in povezano operativno podporo financirali z
odobritvami za poslovanje iz programa javnega zdravja. Opis nalog:
 Uradniki in začasni uslužbenci ||   
 Zunanji sodelavci ||   
3.2.4.     Skladnost z veljavnim
večletnim finančnim okvirom 
–     
X     Predlog/pobuda je v skladu z novim
večletnim finančnim okvirom za obdobje 2014–2020. Ukrepi se bodo
financirali iz predlaganega programa zdravja 2014–2020.
–     
¨    Za predlog/pobudo je potrebna sprememba zadevnega razdelka
večletnega finančnega okvira.
Pojasnite zahtevano spremembo ter navedite zadevne
proračunske vrstice in ustrezne zneske.
…
–     
¨    Za predlog/pobudo je potrebna uporaba instrumenta prilagodljivosti ali
sprememba večletnega finančnega okvira[64].
Pojasnite te zahteve ter navedite zadevne razdelke in
proračunske vrstice ter ustrezne zneske.
…
3.2.5.     Udeležba tretjih oseb pri
financiranju 
–     
X     V predlogu/pobudi ni načrtovano
sofinanciranje tretjih oseb. 
–     
V predlogu/pobudi je načrtovano
sofinanciranje, kot je ocenjeno v nadaljevanju:
odobritve v mio. EUR (na tri decimalna mesta
natančno)
   || leto N || leto N+1 || leto N+2 || leto N+3 || …vstavite ustrezno število let glede na trajanje posledic (gl. točko 1.6) || Skupaj 
 Navedite organ, ki bo sofinanciral predlog/pobudo ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Sofinancirane odobritve SKUPAJ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Ocenjene posledice za
prihodke 
–     
X     Predlog/pobuda nima finančnih posledic
za prihodke.
–     
¨    Predlog/pobuda ima finančne posledice, kot je pojasnjeno v
nadaljevanju:
¨         na lastna sredstva, 
¨         na razne prihodke. 
v mio. EUR (na tri decimalna mesta natančno)
 Proračunska vrstica prihodkov || Odobritve na voljo za tekoče proračunsko leto || Vpliv predloga/pobude[65] 
 leto N || leto N+1 || leto N+2 || leto N+3 || …vstavite ustrezno število stolpcev glede na trajanje posledic (gl. točko 1.6) 
 Člen …………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Za razne namenske
prejemke navedite zadevne proračunske vrstice odhodkov.
…
Navedite metodo za izračun posledic za
prihodke.
[1]               UL L 194, 18.7.2001,
str. 26–35.
[2]               Priporočilo Sveta z dne 30. novembra 2009
o okolju brez tobačnega dima; Sklepi Sveta o preprečevanju, zgodnjem
odkrivanju in zdravljenju kroničnih bolezni dihal pri otrocih z dne 1. in 2. decembra 2011;
Resolucija Evropskega parlamenta z dne 15. septembra 2011 o
stališču in zavezanosti Evropske unije pred srečanjem Združenih
narodov na visoki ravni o preprečevanju in nadzoru nenalezljivih bolezni; Resolucija
Evropskega parlamenta z dne 24. oktobra 2007 o Zeleni knjigi „K
Evropi brez tobačnega dima: politične možnosti na ravni EU“; Resolucija
Evropskega parlamenta z dne 26. novembra 2009 o okolju brez
tobačnega dima. 
[3]               Priloga 1 k Delovnemu programu Komisije za
leto 2012 – prihodnje pobude 2012. COM(2011) 777 final.
http://ec.europa.eu/atwork/key-documents/index_sl.htm (dostop 17. december 2012).
[4]               Brez posodobitve države članice na primer ne morejo
povečati velikosti zdravstvenih opozoril, spremeniti njihovega mesta na
embalaži ali zamenjati prikaza vsebnosti katrana, nikotina in ogljikovega
monoksida.
[5]               Doslej je na primer osem držav članic uvedlo
slikovna zdravstvena opozorila, predpisi glede sestavin pa se med državami
članicami razlikujejo.
[6]               Na primer, ukrepi v zvezi s čezmejno prodajo na
daljavo in sledljivostjo bodo olajšali zakonite dejavnosti ter tako
preprečili prodajo tobačnih izdelkov, ki niso v skladu z DTI (npr.
zdravstvena opozorila in sestavine).
[7]               Posebna
raziskava Eurobarometra št. 385, 2012:
http://ec.europa.eu/health/eurobarometers/index_en.htm.
[8]               Odgovor, ki se je na javnem posvetovanju štel za
„dvojnik“, je izpolnjeval naslednja merila: 1. vsaj šest odgovorov z enakim
besedilom. 2. Besedna zveza z več kot tremi besedami. 3. Besedilo, ki ne
vsebujejo besedila, neposredno prepisanega iz posvetovalnega dokumenta.
[9]               Organizirana je bila na primer kampanja, ki je
predstavljala več kot 75 % italijanskih prodajalcev tobačnih
izdelkov (European Voice, 10. februar 2011). Temu ukrepu je sledilo
več kot 30 000 prejetih stališč, vključno z 99 %
podvojenimi odgovori iz Italije.
[10]             Posebna
raziskava Eurobarometra št. 385, 2012: http://ec.europa.eu/health/eurobarometers/index_en.htm.
[11]             Evropska komisija, Generalni direktorat za zdravje in
potrošnike, julij 2011, Poročilo o javnem posvetovanju o morebitni
reviziji Direktive o tobačnih izdelkih 2001/37/ES. Poročilo in
prispevki so objavljeni na:     
http://ec.europa.eu/health/tobacco/consultations/tobacco_cons_01_en.htm Poleg prispevkov, prejetih prek spleta, so bili na istem
spletišču objavljeni tudi prispevki, prejeti v drugih oblikah iz 20 držav
članic na ravni vlad in ministrstev ter od dveh držav EFTA/EGP. 
[12]             Zapisniki za srečanja
zainteresiranih strani so na voljo na spletni strani:   
http://ec.europa.eu/health/tobacco/events/index_en.htm#anchor4.
[13]             Idem. 
[14]             Zapisniki sestankov so na voljo na
spletni strani:         
http://ec.europa.eu/health/tobacco/events/index_en.htm#anchor0.
[15]             Pomembno je poudariti, da po presoji
Komisije izbrane možnosti politike ne povzročajo povečanja
nedovoljene trgovine. Po drugi strani
pa nedovoljena trgovina znaša že 8,25 % sedanje potrošnje (podatki
Euromonitor, predstavljeni v poročilu MATRIX 2012).
[16]             Predlagani povzetek sledi zaporedju
členov iz zakonodajnega predloga.
[17]             Uredba (ES) št. 1907/2006
Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o
registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH), o
ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije ter spremembi Direktive 1999/45/ES
ter razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES)
št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS,
93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES. UL
L 396, 30.12.2006, str. 1.
[18]             Za države članice, ki imajo
več kot en uradni jezik, bi bilo treba opozorila povečati na 32–35 %
oziroma 45–50 %. 
[19]             Hammond D. Health warning messages
on tobacco products: a review (Zdravstvena opozorila na tobačnih izdelkih: pregled). Tob Control 2011; 20:327-3. Sambrook Research International. Pregled znanstvene baze za podporo razvoju
zdravstvenih opozoril na embalaži tobačnih izdelkov. Newport: Sambrook Research
International; 2009. (poročilo, pripravljeno za Evropsko komisijo).
[20]             75 % površine na obeh straneh v
Kanadi, 30 % in 90 % v Avstraliji in na Novi Zelandiji, 80 %
obeh strani v Urugvaju, 60 % in 70 % na Mauritiusu, 30 % in 100 %
v Mehiki.
[21]             UL L 281, 23.11.1995, str. 31.
[22]             UL C 241, 29.8.1994 (glej
člen 151 in Prilogo XV).
[23]             Zadeva C-434/02 Arnold André GmbH
& Co. KG proti Landrat des Kreises Herford [2004] ZOdl I-11825.
[24]             Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z
dne 6. novembra 2001 o zdravilih za uporabo v humani medicini, UL
L 311, 28.11.2001, str. 67–128.
[25]             Poleg člena 95 Pogodbe ES je bila Direktiva o
tobačnih izdelkih sprejeta tudi na podlagi člena 133 Pogodbe ES.              
V zadevi C-491/01, The Queen proti Secretary of State for Health, ex
parte British American Tobacco (Investments) Ltd in Imperial Tobacco Ltd. [2002]
Recueil, str. I–11453, je Sodišče ugotovilo, da je bil člen 95
Pogodbe ES edina ustrezna pravna podlaga, vendar pa dodatek
člena 133 PES kot pravne podlage ni bil razlog za razglasitev
Direktive za neveljavno.
[26]             Glej zadevo C-491/01 The Queen proti Secretary of State
for Health, ex parte British American Tobacco (Investments) Ltd in Imperial
Tobacco Ltd.
[27]             Idem, točka 77.
[28]             Idem, točka 64–75.
[29]             Idem, točka 82–83.
[30]             UL L 194, 18.7.2001, str. 26.
[31]             Poročila Komisije Evropskemu
parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij: Prvo poročilo o uporabi Direktive o
tobačnih izdelkih, COM (2005) 339 final. Drugo poročilo o uporabi Direktive o tobačnih izdelkih,
COM (2007)754 final.
[32]             ZONNUZT. Zdravstveni učinki brezdimnih tobačnih izdelkov, 6. februar 2008,       
http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_scenihr/docs/scenihr_o_013.pdf. Učinek zasvojenosti in privlačnost
tobačnih dodatkov, 12. novembra 2010,           
http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_031.pdf.
[33]             Evropska komisija, Generalni
direktorat za zdravje in potrošnike, julij 2011, Poročilo o javnem
posvetovanju o morebitni reviziji Direktive o tobačnih izdelkih 2001/37/ES. Poročilo in prispevki so objavljeni na:     
http://ec.europa.eu/health/tobacco/consultations/tobacco_cons_01_en.htm.
[34]             Priporočilo Sveta z dne 30. novembra 2009
o okolju brez tobačnega dima; Svet
v svojih sklepih o preprečevanju, zgodnjem odkrivanju in zdravljenju
kroničnih bolezni dihal pri otrocih z dne 1. in 2. decembra 2011
poziva Komisijo, naj preuči krepitev zakonodaje o nadzoru tobaka; Resolucija Evropskega parlamenta z dne 15. septembra 2011
o stališču in zavezi Evropske unije pred srečanjem Združenih narodov
na visoki ravni o preprečevanju in nadzoru nenalezljivih bolezni; Resolucija Evropskega parlamenta z dne 24. oktobra 2007
o Zeleni knjigi „K Evropi brez tobačnega dima: politične možnosti na ravni EU“; Resolucija Evropskega parlamenta z dne 26. novembra 2009 o
okolju brez tobačnega dima. 
[35]             Sklep Sveta 2004/513/ES z dne 2. junija 2004
o sklenitvi Okvirne konvencije SZO o nadzoru tobaka, (UL L 213, 15.6.2004, str.
8).
[36]             Pritožbeni organ STO, AB-2012-1,
Združene države – ukrepi, ki vplivajo na proizvodnjo in prodajo cigaret z aromo
nageljnovih žbic (DS406).
[37]             UL L 149, 11.6.2005,
str. 22–39.
[38]             UL L 359, 8.12.1989, str. 1.
[39]             UL C 241, 29.8.1994.
[40]             UL L 178, 17.7.2000,
str. 1–16.
[41]             UL L 144, 4.6.1997, str. 19–27
in UL L 304, 22.11.2011, str. 64–88.
[42]             UL L 311, 28.11.2001, str. 67,
kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2011/62/EU, UL L 174, 1.7.2011,
str. 74.
[43]             UL L 55, 28.2.2011, str. 13–18.
[44]             UL L 204, 21.7.1998, str. 37–48.
[45]             UL L 281, 23.11.1995, str. 31.
[46]             UL L 176, 5.7.2011, str. 24.
[47]             UL L 396, 30.12.2006, str. 1.
[48]             UL L 353, 31.12.2008, str. 1–1355.
[49]             ABM: upravljanje po dejavnostih – ABB: oblikovanje
proračuna po dejavnostih.
[50]             Po členu 49(6)(a) oz. (b) finančne uredbe.
[51]             Pojasnila o načinih upravljanja in sklici na
finančno uredbo so na voljo na spletišču BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[52]             Po členu 185 finančne uredbe.
[53]             Dif. = diferencirana sredstva / nedif. = nediferencirana
sredstva.
[54]             Efta: Evropsko združenje za prosto trgovino. 
[55]             Države kandidatke in po potrebi potencialne države
kandidatke z Zahodnega Balkana.
[56]             Proračunska vrstica 17.0301 se nanaša na novo
nomenklaturo za večletni finančni okvir 2014–2020. Ustreza enaki
proračunski vrstici v večletnem finančnem okviru 2007–2013. Ta
proračunska vrstica je okvirna in bi se po letnem postopku lahko
spremenila.
[57]             Tehnična in/ali upravna pomoč ter odhodki za
podporo izvajanja programov in/ali ukrepov EU (prej vrstice BA), posredne
raziskave, neposredne raziskave.
[58]             Realizacije so dobavljeni proizvodi in opravljene storitve
(npr. število financiranih izmenjav študentov, število kilometrov novozgrajenih
cest…).
[59]             Kakor je opisan v oddelku 1.4.2 „Posamezni cilji …“.
[60]             Tehnična in/ali upravna pomoč ter odhodki za
podporo izvajanja programov in/ali ukrepov EU (prej vrstice BA), posredne
raziskave, neposredne raziskave.
[61]             PU = pogodbeni uslužbenec; ZU = začasni uslužbenec;
MSD = mladi strokovnjak na delegaciji; LU = lokalni uslužbenec; NNS = napoteni
nacionalni strokovnjak.
[62]             V okviru zgornje meje za zunanje sodelavce iz odobritev za
poslovanje (prej vrstice BA).
[63]             Zlasti za strukturna sklada, Evropski kmetijski sklad za
razvoj podeželja (EKSRP) in Evropski sklad za ribištvo (ESR).
[64]             Glej točki 19 in 24 Medinstitucionalnega sporazuma.
[65]             Pri tradicionalnih lastnih sredstvih (carine, prelevmani
na sladkor) se navedejo neto zneski, tj. bruto zneski po odbitku 25 % stroškov
pobiranja.