CELEX: 32002L0026
Language: lt
Date: 1015977600000
Title: 2002 m. kovo 13 d. Komisijos direktyva 2002/26/EB, nustatanti ėminių ėmimo ir analizės metodus vykdant oficialią ochratoksino A koncentracijos maisto produktuose kontrolęTekstas svarbus EEE.

Svarbus teisinis pranešimas

|

32002L0026

2002 m. kovo 13 d. Komisijos direktyva 2002/26/EB, nustatanti ėminių ėmimo ir analizės metodus vykdant oficialią ochratoksino A koncentracijos maisto produktuose kontrolęTekstas svarbus EEE.  

Oficialusis leidinys L 075 , 16/03/2002 p. 0038 - 0043 CS.ES skyrius 13 tomas 29 p. 280  - 285 ET.ES skyrius 13 tomas 29 p. 280  - 285 HU.ES skyrius 13 tomas 29 p. 280  - 285 LT.ES skyrius 13 tomas 29 p. 280  - 285 LV.ES skyrius 13 tomas 29 p. 280  - 285 MT.ES skyrius 13 tomas 29 p. 280  - 285 PL.ES skyrius 13 tomas 29 p. 280  - 285 SK.ES skyrius 13 tomas 29 p. 280  - 285 SL.ES skyrius 13 tomas 29 p. 280  - 285

		Komisijos Direktyva 2002/26/EB2002 m. kovo 13 d.nustatanti ėminių ėmimo ir analizės metodus vykdant oficialią ochratoksino A koncentracijos maisto produktuose kontrolę(tekstas svarbus EEE)EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,atsižvelgdama į 1993 m. vasario 8 d. Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 315/93, nustatantį Bendrijos procedūras maisto teršalams [1], ypač į jo 2 straipsnį,atsižvelgdama į 1985 m. gruodžio 20 d. Tarybos direktyvą 85/591/EEB dėl Bendrijos bandinių ėmimo ir analizės metodų įvedimo vykdant žmonėms vartoti skirtų maisto produktų monitoringą [2], ypač į jos 1 straipsnį,kadangi:(1) 2001 m. kovo 8 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 466/2001, nustatantis didžiausius leistinus tam tikrų teršalų maisto produktuose kiekius [3], su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 472/2002 [4], nustato didžiausią leistiną ochratoksino A koncentraciją tam tikruose maisto produktuose.(2) 1993 m. spalio 29 d. Tarybos direktyva 93/99/EEB dėl papildomų oficialios maisto produktų kontrolės priemonių [5] įdiegia kokybės standartų sistemą, skirtą laboratorijoms, kurioms valstybės narės patikėjo vykdyti oficialią maisto produktų kontrolę.(3) Ėminių ėmimas turi ypač didelę įtaką tikslumui, kai reikia nustatyti labai netolygiai siuntoje pasiskirsčiusio ochratoksino A koncentraciją.(4) Siekiant užtikrinti, kad laboratorijos, atsakingos už kontrolę, naudotų palyginamų darbinių charakteristikų analizės metodus, atrodo būtina nustatyti bendruosius analizės metodų atitikties kriterijus.(5) Nuostatos dėl ėminių ėmimo ir analizės metodų yra parengtos šiuolaikinių žinių pagrindu ir jos galėtų būti derinamos, atsižvelgiant į mokslo ir technikos žinių raidą.(6) Šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:1 straipsnisValstybės narės imasi visų būtinų priemonių, kurios užtikrintų, kad ėminiai, skirti oficialiai ochratoksino A koncentracijos maisto produktuose kontrolei, būtų imami taikant šios direktyvos I priede aprašytus metodus.2 straipsnisValstybės narės imasi visų būtinų priemonių, kurios užtikrintų, kad ėminių ruošimas ir analizės metodai, taikomi vykdant oficialią ochratoksino A koncentracijos maisto produktuose kontrolę, atitiktų šios direktyvos II priede aprašytus kriterijus.3 straipsnisValstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip iki 2003 m. vasario 28 d., įgyvendina šią direktyvą. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.Valstybės narės, priimdamos šias nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.4 straipsnisŠi direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje.5 straipsnisŠi direktyva skirta valstybėms narėms.Priimta Briuselyje, 2002 m. kovo 13 d.Komisijos varduDavid ByrneKomisijos narys[1] OL L 37, 1993 2 13, p. 1.[2] OL L 372, 1985 12 31, p. 50.[3] OL L 77, 2001 3 16, p. 1.[4] OL L 75, 2002 3 16, p. 18.[5] OL L 290, 1993 11 24, p. 14.--------------------------------------------------I PRIEDASĖMINIŲ ĖMIMO METODAI VYKDANT OFICIALIĄ OCHRATOKSINO A KONCENTRACIJOS MAISTO PRODUKTUOSE KONTROLĘ1. Tikslas ir taikymo sritisĖminiai, skirti oficialiai ochratoksino A kiekio maisto produktuose patikrai, imami taikant toliau aprašytus metodus. Taip gauti jungtiniai ėminiai laikomi reprezentatyviais siuntų ėminiais. Pagal gautas laboratorinių ėminių koncentracijos vertes daroma išvada, ar jos atitinka Reglamente (EB) Nr. 466/2001 nustatytas didžiausias ribines vertes.2. Sąvokų apibrėžimaiSiunta : tai identifikuojamas kiekis vienu metu pristatytų maisto produktų, turinčių, kaip nustato pareigūnas, bendrų savybių, pvz., vienodą kilmę, rūšį, pakuotės tipą, tą patį pakuotoją, siuntėją arba vienodus žymenis.Siuntos dalis : tai nustatyta siuntos dalis, kuriai turi būti taikomas ėminių ėmimo metodas. Kiekviena siuntos dalis turi būti fiziškai atskira ir identifikuojama.Pavienis ėminys : tai medžiagos, paimtos iš siuntos arba siuntos dalies vienos vietos, kiekis.Jungtinis ėminys : visų siuntos arba siuntos dalies pavienių ėminių suminis kiekis.3. Bendrosios nuostatos3.1. PersonalasĖminius ima turintis leidimą tai daryti asmuo, kaip nustato valstybės narės.3.2. Medžiaga, iš kurios reikia imti ėminiusIš kiekvienos tirtinos siuntos ėminiai turi būti imami atskirai. Laikantis šio priedo specialiųjų nuostatų, didelės siuntos turėtų būti dalijamos į dalis ir ėminiai iš šių siuntų dalių turi būti imami atskirai.3.3. Būtinos atsargumo priemonėsImant ir ruošiant ėminius būtina laikytis atsargumo priemonių siekiant išvengti bet kokių pokyčių, kurie galėtų pakeisti ochratoksino A koncentraciją ir neigiamai veiktų analizinį nustatymą arba dėl kurių jungtiniai ėminiai taptų nereprezentatyvūs.3.4. Pavieniai ėminiaiPavieniai ėminiai turėtų būti imami, kiek tai įmanoma, iš įvairių siuntos arba siuntos dalies vietų. Nukrypimai nuo šios metodikos turi būti surašyti ataskaitoje.3.5. Jungtinio ėminio ruošimasJungtinis ėminys sudaromas sujungiant pavienius ėminius.3.6. Kartotiniai ėminiaiKartotiniai ėminiai vykdymo, prekybos (gynybos) ir arbitražo tikslams turi būti imami iš homogenizuoto ėminio, jei tai neprieštarauja valstybių narių ėminių ėmimo taisyklėms.3.7. Ėminių pakavimas ir vežimasKiekvienas ėminys dedamas į švarią, iš inertiškos medžiagos pagamintą talpyklą, tinkamai apsaugančią nuo užteršimo ir pakenkimo vežant. Reikia laikytis visų atsargumo priemonių, kad laikant arba vežant ėminį nepakistų jo sudėtis.3.8. Ėminių plombavimas ir ženklinimasKiekvienas oficialiai kontrolei paimtas ėminys plombuojamas jo ėmimo vietoje ir ženklinamas laikantis valstybių narių taisyklių.Kiekvienas ėminių ėmimas turi būti registruojamas, kad būtų galima vienareikšmiškai nustatyti siuntos tapatybę, ir žinoti ėminio paėmimo datą bei vietą, ir kitą informaciją, galinčią padėti analizę darančiam asmeniui.4. Specialiosios nuostatos4.1. Skirtingi siuntų tipaiGali būti prekiaujama nepakuotais maisto produktais, laikomais konteineriuose arba atskirose pakuotėse (maišuose, krepšiuose, mažmeninės prekybos pakuotėje ir t. t.). Ėminių ėmimo metodika gali būti taikoma visiems skirtingiems prekių pateikimo į rinką būdams.Nepažeidžiant specialiųjų nuostatų, nurodytų šio priedo 4.3, 4.4 ir 4.5 punktuose, gali būti taikoma ši orientacinė ėminių iš siuntų, teikiamų į rinką atskirose pakuotėse (maišuose, krepšiuose, mažmeninės prekybos pakuotėje ir t. t.), ėmimo formulė:+++++ TIFF +++++- masė: kg- ėminių ėmimo dažnis (ĖĖM): kiekvienas n-tasis maišas arba pakuotė, iš kurios turi būti imamas pavienis ėminys (skaičiai po kablelio turėtų būti suapvalinami iki artimiausio sveikojo skaičiaus).4.2. Jungtinio ėminio masėPavienio ėminio masė turėtų būti apie 100 g, jei kitaip nenustatyta šiame priede. Jei siuntas sudaro mažmeninės pakuotės, pavienio ėminio masė priklauso nuo mažmeninės pakuotės masės.4.3. Bendroji grūdų ir džiovintų vynuogių ėminių ėmimo metodikos apžvalga1 lentelė: Siuntų padalijimas į siuntų dalis atsižvelgiant į produktą ir siuntos masęProduktas | Siuntos masė (tonos) | Siuntos dalių masė arba skaičius | Pavienių ėminių skaičius | Jungtinio ėminio masė (kg) |Grūdai ir grūdų produktai | ≥ 1500 | 500 tonų | 100 | 10 |> 300 ir < 1500 | 3 siuntos dalys | 100 | 10 |≥ 50 ir ≤ 300 | 100 tonų | 100 | 10 |< 50 | — | 10-100 [1] | 1–10 |Džiovintos vynuogės (Currants veislės razinos, razinos ir Sultana veislės razinos) | ≥ 15 | 15-30 tonų | 100 | 10 |< 15 | — | 10-100 [2] | 1–10 |4.4. Grūdų bei grūdų produktų (siuntos ≥ 50 tonų) ir džiovintų vynuogių (siuntos ≥ 15 tonų) ėminių ėmimo metodika- Jei siuntos dalis galima fiziškai atskirti, kiekviena siunta turi būti dalijama į siuntos dalis pagal 1 lentelę. Atsižvelgiant į tai, kad siuntos masė ne visuomet yra tikslus siuntos dalių kartotinis, siuntos dalies masė gali būti didesnė už nurodytą masę ne daugiau kaip 20 %.- Iš kiekvienos siuntos dalies ėminiai turi būti imami atskirai.- Pavienių ėminių skaičius: 100. Jei grūdų siuntų masė yra mažesnė kaip 50 tonų, o džiovintų vynuogių — mažesnė kaip 15 tonų, žr. 4.5 punktą. Jungtinio ėminio masė = 10 kg.- Jei pirmiau aprašyto ėminių ėmimo metodo taikyti neįmanoma dėl komercinių pasekmių, atsiradusių dėl siuntos apgadinimo (dėl įpakavimo būdų, gabenimo priemonių ir t. t.), galima taikyti alternatyvų ėminių ėmimo metodą, jei jis yra kiek įmanoma reprezentatyvus ir yra išsamiai aprašytas bei patvirtintas dokumentais.4.5. Grūdų bei grūdų produktų (siuntos < 50 tonų) ir džiovintų vynuogių (siuntos < 15 tonų) ėminių ėmimo nuostatosGrūdų siuntoms, kurių masė iki 50 tonų, ir džiovintų vynuogių siuntoms, kurių masė iki 15 tonų, gali būti taikomas pavienių ėminių ėmimo planas, kai atsižvelgiant į siuntos masę imama nuo 10 iki 100 pavienių ėminių, gaunant jungtinį ėminį, kurio masė — nuo 1 iki 10 kg.Lentelėse pateikti skaičiai gali būti naudojami pavienių mėginių skaičiui nustatyti.2 lentelė. Pavienių ėminių, kuriuos reikia paimti atsižvelgiant į grūdų siuntos masę, skaičiusSiuntos masė (tonos) | Pavienių ėminių skaičius |≤ 1 | 10 |> 1 — ≤ 3 | 20 |> 3 — ≤ 10 | 40 |> 10 — ≤ 20 | 60 |> 20 — ≤ 50 | 100 |3 lentelė: Pavienių ėminių, kuriuos reikia paimti atsižvelgiant į džiovintų vynuogių siuntos masę, skaičiusSiuntos masė (tonos) | Pavienių ėminių skaičius |≤ 0,1 | 10 |> 0,1 — ≤ 0,2 | 15 |> 0,2 — ≤ 0,5 | 20 |> 0,5 — ≤ 1,0 | 30 |> 1,0 — ≤ 2,0 | 40 |> 2,0 — ≤ 5,0 | 60 |> 5,0 — ≤ 10,0 | 80 |> 10,0 – ≤ 15,0 | 100 |4.6. Ėminių ėmimas mažmeninės prekybos tarpsniuJei įmanoma, maisto produktų ėminių ėmimas mažmeninės prekybos tarpsniu turėtų būti vykdomas laikantis pirmiau nurodytų ėminių ėmimo nuostatų. Jei tai neįmanoma, mažmeninės prekybos tarpsniu galima taikyti kitas efektyvias ėminių ėmimo metodikas, jei jos užtikrina pakankamą ėminių ir siuntos, iš kurios imami ėminiai, atitikimą.5. Siuntos arba siuntos dalies priėmimas- Priimama, jei jungtinis ėminys atitinka viršutinę ribą.- Atmetama, jei jungtinis ėminys viršija viršutinę ribą.[1] Atsižvelgiant į siuntos masę, žr. šio priedo 2 lentelę.[2] Atsižvelgiant į siuntos masę, žr. šio priedo 3 lentelę.--------------------------------------------------II PRIEDASĖMINIŲ RUOŠIMO IR ANALIZĖS METODŲ, TAIKOMŲ OFICIALIAI TIKRINANT OCHRATOKSINO A KONCENTRACIJĄ TAM TIKRUOSE MAISTO PRODUKTUOSE, KRITERIJAI1. Atsargumo priemonėsKadangi ochratoksino A pasiskirstymas yra nevienodas, ėminiai turėtų būti ruošiami ir homogenizuojami ypač kruopščiai.Ruošiant bandomąją medžiagą turi būti panaudojama visa laboratorijos gauta medžiaga.2. Laboratorijos gauto ėminio apdorojimasSmulkiai sumalamas ir gerai išmaišomas visas jungtinis ėminys, taikant procesą, kuris, kaip įrodyta, leidžia ėminį visiškai homogenizuoti.3. Ėminių padalijimas vykdymo ir gynybos tikslamsPakartotiniai ėminiai vykdymo, prekybos (gynybos) ir arbitražo tikslams imami iš homogenizuotos medžiagos, nebent tai prieštarauja valstybės narės ėminių ėmimo taisyklėms.4. Analizės metodai, kuriuos turi taikyti laboratorija, ir laboratorijos kontrolės reikalavimai4.1. Sąvokų apibrėžimaiToliau pateikiama keletas dažniausiai vartojamų sąvokų apibrėžimų, kuriuos turės vartoti laboratorija:Dažniausiai cituojami preciziškumo parametrai yra pakartojamumas ir atkuriamumas.r = Pakartojamumo vertė — tai vertė, už kurią absoliutusis dviejų atskirų bandymo rezultatų, gautų pakartojamumo sąlygomis (t. y. tas pats ėminys, tas pats operatorius, ta pati aparatūra, ta pati laboratorija ir trumpas laiko tarpas), skirtumas būtų mažesnis, kaip galima būtų tikėtis su tam tikra tikimybe (paprastai 95 %); taigi r = 2,8 × sr.sr = 1 Standartinis nuokrypis, apskaičiuojamas pagal rezultatus, gautus pakartojamumo sąlygomis.RSDr ×100x–visų laboratorijų ir ėminių rezultatų vidurkis.R = Atkuriamumo vertė — tai vertė, už kurią absoliutusis atskirų bandymo rezultatų, gautų atkuriamumo sąlygomis (t. y. gautas tai pačiai medžiagai skirtingų laboratorijų operatoriais, taikančiais standartizuotą bandymų metodą), skirtumas būtų mažesnis, kaip galima būtų tikėtis su tam tikra tikimybe (paprastai 95 %); R = 2,8 × sR.sR = Standartinis nuokrypis, apskaičiuojamas pagal rezultatus, gautus atkuriamumo sąlygomis.RSDR ×100.4.2. Bendrieji reikalavimaiAnalizės metodai, taikomi vykdant maisto produktų kontrolę, turi atitikti Direktyvos 85/591/EEB dėl Bendrijos bandinių ėmimo ir analizės metodų įvedimo vykdant žmonėms vartoti skirtų maisto produktų monitoringą priedo 1 ir 2 punktų nuostatas.4.3. Specialieji reikalavimaiJei ochratoksino A maisto produktuose koncentracijos vertėms nustatyti nėra nurodyta Bendrijos lygiu taikomų specialiųjų metodų, laboratorijos gali pasirinkti bet kurį metodą, jei pasirinktas metodas atitinka šiuos kriterijus:Ochratoksino A analizės metodo darbiniai parametraiKoncentracija μg/kg | Ochratoksinas A |RSDr (%) | RSDR (%) | Regeneravimas (%) |< 1 | ≤ 40 | ≤ 60 | 50-120 |1–10 | ≤ 20 | ≤ 30 | 70-110 |- Taikomų metodų nustatymo ribos nenurodytos, nes yra pateiktos dominančių koncentracijų preciziškumo vertės.- Preciziškumo vertės apskaičiuojamos pagal Horwitz'o lygtį:RSD= 21-0,5logCčia:- RSDR santykinis standartinis nuokrypis apskaičiuotas pagal rezultatus, gautus atkuriamumo sąlygomis×100,- C — koncentracijos rodiklis (t. y. 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1,000 mg/kg).Tai yra apibendrintoji preciziškumo lygtis, kuri, kaip buvo nustatyta, nepriklauso nuo analitės ir matricos, bet didesnei daliai serijinės analizės metodų priklauso tik nuo koncentracijos.4.4. Regeneravimo apskaičiavimasAnalizės rezultatas registruojamas su regeneravimo pataisa arba be jos. Ataskaitoje turi būti nurodytas registravimo būdas ir regeneravimo faktorius.4.5. Laboratorijos kokybės standartaiLaboratorijos turi atitikti Direktyvą 93/99/EEB dėl papildomų oficialios maisto produktų kontrolės priemonių.--------------------------------------------------