CELEX: 32011R1109
Language: de
Date: 2011-11-03 00:00:00
Title: Durchführungsverordnung (EU) Nr. 1109/2011 der Kommission vom 3. November 2011 zur Änderung von Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 2075/2005 hinsichtlich der gleichwertigen Methoden zur Untersuchung auf Trichinen Text von Bedeutung für den EWR

4.11.2011   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               L 287/23
            
         DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 1109/2011 DER KOMMISSION
   vom 3. November 2011
   zur Änderung von Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 2075/2005 hinsichtlich der gleichwertigen Methoden zur Untersuchung auf Trichinen
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
   gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
   gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 854/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 mit besonderen Verfahrensvorschriften für die amtliche Überwachung von zum menschlichen Verzehr bestimmten Erzeugnissen tierischen Ursprungs (1), insbesondere auf den ersten Teil des einleitenden Satzes von Artikel 18 sowie auf die Punkte 8, 9 und 10 dieses Artikels,
   in Erwägung nachstehender Gründe:
   
               (1)
            
            
               Die Verordnung (EG) Nr. 2075/2005 der Kommission vom 5. Dezember 2005 mit spezifischen Vorschriften für die amtlichen Fleischuntersuchungen auf Trichinen (2) enthält Methoden zum Nachweis von Trichinen in Schlachtkörperproben. Die Referenzmethode ist in Anhang I Kapitel I der genannten Verordnung festgelegt. Anhang I Kapitel II der genannten Verordnung enthält drei Nachweismethoden, die der Referenzmethode gleichwertig sind.
            
         
               (2)
            
            
               Die Verordnung (EG) Nr. 2075/2005, geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1245/2007 (3), gestattet die Verwendung von flüssigem Pepsin zum Nachweis von Trichinen in Fleisch und legt die Anforderungen für seine Verwendung als Reagenz bei Nachweismethoden fest. Es ist daher angezeigt, gegebenenfalls für die gleichwertigen Nachweismethoden dieselben Anforderungen vorzusehen. Daher sollte Anhang I Kapitel II Teil C der Verordnung (EG) Nr. 2075/2005 entsprechend geändert werden.
            
         
               (3)
            
            
               Außerdem begannen private Unternehmen mit der Entwicklung neuer Geräte für die Untersuchung auf Trichinen mittels des Verdauungsverfahrens, das der Referenzmethode gleichwertig ist. In der Folge dieser Entwicklungen wurden auf der Sitzung des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit am 16. Dezember 2008 Leitlinien für die Validierung neuer Geräte zur Untersuchung auf Trichinen mittels des Verdauungsverfahrens einstimmig befürwortet.
            
         
               (4)
            
            
               Im Jahr 2010 wurde ein neues Geräteverfahren zur Untersuchung von Hausschweinen auf Trichinen vom EU-Referenzlaboratorium für Parasiten nach diesen Leitlinien validiert.
            
         
               (5)
            
            
               Die Validierungsergebnisse zeigen, dass das neue Gerät und das zugehörige Verfahren zum Nachweis von Trichinen, validiert unter dem Code EURLP_D_001/2011 des EU-Referenzlaboratoriums (4), der in Anhang I Kapitel I der Verordnung (EG) Nr. 2075/2005 festgelegten Referenzmethode gleichwertig sind. Daher sollten das Gerät und das zugehörige Verfahren in die Liste der gleichwertigen Nachweismethoden in Anhang I Kapitel II der Verordnung (EG) Nr. 2075/2005 aufgenommen werden.
            
         
               (6)
            
            
               Anhang I Kapitel II der Verordnung (EG) Nr. 2075/2005 ist somit entsprechend zu ändern.
            
         
               (7)
            
            
               Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit —
            
         HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
   Artikel 1
   Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 2075/2005 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
   Artikel 2
   Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   
      Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
      Brüssel, den 3. November 2011
      
         
            Für die Kommission
         
         
            Der Präsident
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ABl. L 139 vom 30.4.2004, S. 206.
   
      (2)  ABl. L 338 vom 22.12.2005, S. 60.
   
      (3)  ABl. L 281 vom 25.10.2007, S. 19.
   
      (4)  http://www.iss.it/crlp/index.php
   
      ANHANG
      Anhang I Kapitel II der Verordnung (EG) Nr. 2075/2005 wird wie folgt geändert:
      
                  1.
               
               
                  Teil C Nummer 1 Buchstabe f erhält folgende Fassung:
                  
                              „f)
                           
                           
                              Pepsin, Stärke 1: 10 000 NF (US National Formulary) entsprechend 1: 12 500 BP (British Pharmacopoeia) und entsprechend 2 000 FIP (International Pharmaceutical Federation) oder stabilisiertes flüssiges Pepsin mit mindestens 660 Einheiten/ml (Europäisches Arzneibuch);“.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Der folgende Teil D wird angefügt:
                  „D.   Magnetrührverfahren für die künstliche Verdauung von Sammelproben/„On-Filter-Isolation“-Technik und Larvennachweis mittels eines Latexagglutinationstests
                  
                  
                     
                        Dieses Verfahren wird nur für die Untersuchung des Fleisches von Hausschweinen als gleichwertig erachtet.
                     
                  
                  1.   Geräte und Reagenzien
                  
                  
                              a)
                           
                           
                              Messer oder Schere und Pinzette zur Probenahme;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              mit 50 Quadraten markierte Tabletts zur Aufbewahrung von Proben von je ca. 2 g Fleisch oder andere Instrumente, welche die Rückverfolgbarkeit der Proben auf gleichwertige Weise sicherstellen;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              Mixer, mit scharfer Klinge. Falls die Proben schwerer als 3 g sind, ist ein Fleischwolf mit Öffnungen von 2 bis 4 mm Größe oder eine Schere zu verwenden. Im Fall von Gefrierfleisch oder Zunge (nach Entfernung der unverdaulichen Oberflächenschicht) ist ein Fleischwolf erforderlich, und die Größe der Proben muss erheblich gesteigert werden;
                           
                        
                              d)
                           
                           
                              Magnetrührer mit temperaturgeregelter Heizplatte und teflonbeschichteten Rührstäben von ungefähr 5 cm Länge;
                           
                        
                              e)
                           
                           
                              3 Liter fassende Glasbecher;
                           
                        
                              f)
                           
                           
                              Siebe, Maschenweite 180 Mikron, Außendurchmesser 11 cm, mit Maschen aus rostfreiem Stahl;
                           
                        
                              g)
                           
                           
                              Filtrationsgerät aus Stahl für Maschenfilter einer Größe von 20 μm mit einem Stahltrichter;
                           
                        
                              h)
                           
                           
                              Vakuumpumpe;
                           
                        
                              i)
                           
                           
                              Metall- oder Kunststoffbehälter, Fassungsvermögen 10-15 Liter, zum Auffangen der Verdauungsflüssigkeit;
                           
                        
                              j)
                           
                           
                              ein 3D-Schüttler;
                           
                        
                              k)
                           
                           
                              Aluminiumfolie;
                           
                        
                              l)
                           
                           
                              25 %ige Salzsäure;
                           
                        
                              m)
                           
                           
                              Pepsin, Stärke 1: 10 000 NF (US National Formulary) entsprechend 1: 12 500 BP (British Pharmacopoeia) und entsprechend 2 000 FIP (International Pharmaceutical Federation) oder stabilisiertes flüssiges Pepsin mit mindestens 660 Einheiten/ml (Europäisches Arzneibuch);
                           
                        
                              n)
                           
                           
                              Leitungswasser, auf 46 bis 48 °C erhitzt;
                           
                        
                              o)
                           
                           
                              eine auf 0,1 g genaue Waage;
                           
                        
                              p)
                           
                           
                              Pipetten in verschiedenen Größen (1, 10 und 25 ml), Mikropipetten entsprechend den Anweisungen des Herstellers der Latexagglutinationstests sowie Pipettenhalter;
                           
                        
                              q)
                           
                           
                              Nylon-Maschenfilter (20 μm) mit einem zum Filtrationsgerät passenden Durchmesser;
                           
                        
                              r)
                           
                           
                              Zange aus Kunststoff oder Stahl (10-15 cm);
                           
                        
                              s)
                           
                           
                              konische Phiolen (15 ml);
                           
                        
                              t)
                           
                           
                              ein in die konischen Phiolen passendes Pistill mit einem konischen Stopfen aus Teflon oder Stahl;
                           
                        
                              u)
                           
                           
                              ein Thermometer, das im Bereich 1 bis 100 °C auf ± 0,5 °C genau ist;
                           
                        
                              v)
                           
                           
                              Latexagglutinationskarten aus dem Trichin-L-Antigen-Test-Kit, das unter dem Code EURLP_D_001/2011 validiert wurde;
                           
                        
                              w)
                           
                           
                              Pufferlösung mit Konservierungsstoff (Probenverdünnungsmittel) aus dem Trichin-L-Antigen-Test-Kit, das unter dem Code EURLP_D_001/2011 validiert wurde;
                           
                        
                              x)
                           
                           
                              Puffer, ergänzt durch einen Konservierungsstoff (Negativkontrolle) aus dem Trichin-L-Antigen-Test-Kit, das unter dem Code EURLP_D_001/2011 validiert wurde;
                           
                        
                              y)
                           
                           
                              Puffer, ergänzt durch Trichinella-spiralis-Antigene und einen Konservierungsstoff (Positivkontrolle) aus dem Trichin-L-Antigen-Test-Kit, das unter dem Code EURLP_D_001/2011 validiert wurde;
                           
                        
                              z)
                           
                           
                              Puffer mit Polystyrolpartikeln, beschichtet mit Antikörpern und ergänzt durch einen Konservierungsstoff (Latexperlen) aus dem Trichin-L-Antigen-Test-Kit, das unter dem Code EURLP_D_001/2011 validiert wurde;
                           
                        
                              aa)
                           
                           
                              Wegwerfstäbchen.
                           
                        2.   Probenahme
                  
                  Wie in Kapitel I Absatz 2 vorgeschrieben.
                  3.   Verfahren
                  
                  I.   Bei vollständigen Ansätzen (gleichzeitige Untersuchung von 100 g Proben) ist das Verfahren gemäß Kapitel I Nummer 3 I Buchstaben a bis i zu befolgen. Zusätzlich ist dabei folgendes Verfahren anzuwenden:
                  
                              a)
                           
                           
                              Den Nylon-Maschenfilter (20 μm) auf dem Filterhalter anbringen. Den konischen Filtrationstrichter aus Stahl mit Hilfe des Blockiersystems am Filterhalter befestigen und das Stahlsieb (Maschenweite 180 μm) auf dem Trichter anbringen. Die Vakuumpumpe an den Filterhalter und den Metall- bzw. Kunststoffbehälter anschließen, damit die Verdauungsflüssigkeit aufgefangen werden kann.
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              Mit dem Rühren aufhören und den Verdauungssaft durch das Sieb in den Filtrationstrichter gießen. Den Kolben mit 250 ml Warmwasser spülen. Nach der Filtration der Verdauungsflüssigkeit ist die Spülflüssigkeit in die Filtrationsrampe zu gießen.
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              Die Filtrationsmembran mit der Pinzette an einer Seite halten. Die Membran mindestens 4-fach falten und in die 15 ml fassende konische Phiole einführen.
                           
                        
                              d)
                           
                           
                              Die Filtrationsmembran in der 15 ml fassenden konischen Phiole mit Hilfe des Pistills nach unten schieben, anschließend durch wiederholtes Vorwärts- und Rückwärtsbewegen des Pistills starken Druck auf die Membran ausüben; dabei sollte sich das Pistill entsprechend den Anweisungen des Herstellers innerhalb der gefalteten Filtrationsmembran befinden.
                           
                        
                              e)
                           
                           
                              Das Probenverdünnungsmittel mit einer Pipette in die 15 ml fassende konische Phiole geben und die Filtrationsmembran durch leichtes, wiederholtes Vorwärts- und Rückwärtsbewegen des Pistills homogenisieren; hierbei sind entsprechend den Anweisungen des Herstellers abrupte Bewegungen zu vermeiden, um das Verspritzen der Flüssigkeit zu begrenzen.
                           
                        
                              f)
                           
                           
                              Alle Proben — negative und positive Kontrolle — werden entsprechend den Anweisungen des Herstellers mit Pipetten auf verschiedene Felder der Agglutinationskarte verteilt.
                           
                        
                              g)
                           
                           
                              Die Latexperlen werden entsprechend den Anweisungen des Herstellers mit einer Pipette in jedes Feld der Agglutinationskarte zugegeben, wobei sie nicht mit den Proben und Kontrollen in Kontakt kommen dürfen. Dann werden die Latexperlen in jedem Feld vorsichtig mit Hilfe eines Wegwerfstäbchens vermischt, bis die homogene Flüssigkeit das ganze Feld bedeckt.
                           
                        
                              h)
                           
                           
                              Die Agglutinationskarte wird auf dem 3D-Schüttler positioniert und entsprechend den Anweisungen des Herstellers geschüttelt.
                           
                        
                              i)
                           
                           
                              Nach dem in den Anweisungen angegebenen Zeitraum wird der Schüttelvorgang beendet, und die Agglutinationskarte wird auf eine ebene Oberfläche gelegt, um die Reaktionsergebnisse abzulesen. Im Fall einer positiven Probe müssen sich Perlenaggregate zeigen. Im Fall einer negativen Probe bleibt die Suspension homogen ohne Perlenaggregate.
                           
                        
                              j)
                           
                           
                              Alle Geräte und Ausrüstungsteile, die mit Fleisch in Kontakt kommen, sind zwischen den einzelnen Läufen sorgfältig zu dekontaminieren; zu diesem Zweck müssen sie mehrere Sekunden lang in warmes Wasser (60 bis 90 °C) eingetaucht werden. Oberflächen, auf denen sich Fleischreste oder inaktivierte Larven befinden, können mit einem sauberen Schwamm und Leitungswasser gereinigt werden. Wenn das Verfahren beendet ist, können ein paar Tropfen eines Reinigungsmittels zugefügt werden, um die Geräte und Ausrüstungsteile zu entfetten. Anschließend ist jedes Teil mehrmals gründlich zu spülen, damit alle Reste des Reinigungsmittels entfernt werden.
                           
                        
                              k)
                           
                           
                              Das Pistill ist zwischen den einzelnen Läufen sorgfältig zu dekontaminieren; zu diesem Zweck muss es mehrere Sekunden lang in warmes Wasser (60 bis 90 °C) eingetaucht werden. Fleischreste oder inaktivierte Larven, die sich noch auf seiner Oberfläche befinden könnten, müssen mit einem sauberen Schwamm und Leitungswasser entfernt werden. Wenn das Verfahren beendet ist, können ein paar Tropfen eines Reinigungsmittels zugefügt werden, um das Pistill zu entfetten. Anschließend ist das Pistill mehrmals gründlich zu spülen, damit alle Reste des Reinigungsmittels entfernt werden.
                           
                        II.   Ansätze mit einem Gesamtgewicht von weniger als 100 g gemäß Kapitel I Nummer 3 II
                  Bei Ansätzen mit einem Gesamtgewicht von weniger als 100 g ist das Verfahren gemäß Kapitel I Nummer 3 II anzuwenden.
                  III.   Positive oder nicht eindeutige Ergebnisse
                  Stellt sich bei der Untersuchung einer Sammelprobe ein positives oder nicht eindeutiges Ergebnis des Latexagglutinationstests ein, werden jedem Schwein weitere 20 g gemäß Kapitel I Nummer 2 Buchstabe a entnommen. Die jeweils 20 g schweren Proben von fünf Schweinen werden zusammengefasst und nach dem Verfahren gemäß Abschnitt I untersucht. Auf diese Weise werden Proben von 20 Gruppen zu je 5 Schweinen untersucht.
                  Im Fall eines positiven Latexagglutinationstests bei einer Gruppenprobe von 5 Schweinen ist von jedem Schwein dieser Gruppe eine weitere Probe von 20 g zu entnehmen und nach einem der in Kapitel I beschriebenen Verfahren einzeln zu untersuchen.
                  Parasitenproben sind zur Konservierung und zur Identifizierung der Erregerart im EU-Referenzlabor oder im nationalen Referenzlabor in 90 %igem Ethylalkohol aufzubewahren.
                  Nach Entnahme der Parasiten sind Flüssigkeiten mit positivem Befund durch Erhitzen auf mindestens 60 °C“.