CELEX: 32019D1306
Language: es
Date: 2019-07-26 00:00:00
Title: Decisión de Ejecución (UE) 2019/1306 de la Comisión, de 26 de julio de 2019, por la que se renueva, con arreglo al Reglamento (CE) n.° 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, la autorización de comercialización de productos que contengan maíz modificado genéticamente 1507 × NK603 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6), se compongan de dicho maíz o se hayan producido a partir de él [notificada con el número C(2019) 5503] (Texto pertinente a efectos del EEE.)

2.8.2019   
               
               
                  ES
               
               
                  Diario Oficial de la Unión Europea
               
               
                  L 204/75
               
            
         DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2019/1306 DE LA COMISIÓN
         de 26 de julio de 2019
         por la que se renueva, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, la autorización de comercialización de productos que contengan maíz modificado genéticamente 1507 × NK603 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6), se compongan de dicho maíz o se hayan producido a partir de él
         
            
               [notificada con el número C(2019) 5503]
            
         
         (Los textos en lenguas francesa y neerlandesa son los únicos auténticos)
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (1), y en particular su artículo 11, apartado 3, y su artículo 23, apartado 3,
         Considerando lo siguiente:
         
                     (1)
                  
                  
                     Mediante la Decisión 2007/703/CE de la Comisión (2) se autorizó la comercialización de alimentos y piensos que contengan maíz modificado genéticamente 1507 × NK603, se compongan de dicho maíz o se hayan producido a partir de él (en lo sucesivo, «maíz 1507 × NK603»). El ámbito de dicha autorización incluye también la comercialización de productos, distintos de los alimentos y los piensos, que contengan maíz 1507 × NK603 o se compongan de dicho maíz para los mismos usos que cualquier otro maíz, a excepción del cultivo.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     El 20 de octubre de 2016, Pioneer Overseas Corporation, en nombre de Pioneer Hi-Bred International, Inc., y Dow AgroSciences Europe, en nombre de Dow AgroSciences LLC, presentaron conjuntamente a la Comisión una solicitud para renovar dicha autorización, de conformidad con los artículos 11 y 23 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     El 25 de julio de 2018, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») emitió un dictamen favorable (3) de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003. En él se llegaba a la conclusión de que la solicitud de prórroga no contenía pruebas de la existencia de nuevos peligros, exposiciones modificadas ni incertidumbres científicas que cambiasen las conclusiones de la evaluación del riesgo original sobre el maíz 1507 × NK603 adoptadas por la Autoridad en 2006 (4).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     En su dictamen de 25 de julio de 2018, la Autoridad analizó todas las preguntas y preocupaciones planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes, tal como se establece en el artículo 6, apartado 4, y en el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     La Autoridad concluyó también que el plan de seguimiento de los efectos medioambientales presentado por los solicitantes, consistente en un plan general de vigilancia, se ajusta a los usos previstos de los productos.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Teniendo en cuenta esas conclusiones, procede renovar la autorización de comercialización de alimentos que contengan maíz modificado genéticamente 1507 × NK603, se compongan de dicho maíz o se hayan producido a partir de él, y de productos que se compongan de él o lo contengan, para usos distintos de la alimentación humana o animal, exceptuando el cultivo.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Por carta de 13 de septiembre de 2018, Dow AgroSciences Europe solicitó a la Comisión, en el contexto de la retirada del Reino Unido de la Unión Europea, que el representante en la Unión de Dow AgroSciences LLC, Estados Unidos, pasara a ser Dow AgroSciences Distribution S.A.S., con sede en Francia. Por carta de 7 de septiembre de 2018, Dow AgroSciences Distribution S.A.S confirmó su acuerdo.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Por carta de 12 de octubre de 2018, Dow AgroSciences LLC también confirmó su consentimiento para ser representada por Dow AgroSciences Distribution S.A.S. y aclaró que Mycogen Seeds es filial de Dow AgroSciences LLC.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     En el marco de su autorización inicial, se ha asignado un identificador único al maíz modificado genéticamente 1507 × NK603, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 65/2004 de la Comisión (5). Dicho identificador único debe seguir utilizándose.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Con arreglo al dictamen de la Autoridad, no parece necesario someter los productos a los que se aplica la presente Decisión a requisitos de etiquetado específicos distintos de los establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (6). Sin embargo, para garantizar que los productos que se componen de maíz 1507 × NK603 o lo contienen sigan utilizándose dentro de los límites de la autorización concedida por la presente Decisión, el etiquetado de esos productos, exceptuando los productos alimenticios, debe contener una indicación clara de que no están destinados al cultivo.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Los titulares de la autorización deben presentar informes conjuntos anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento. Estos resultados deben presentarse de conformidad con los requisitos establecidos en la Decisión 2009/770/CE de la Comisión (7).
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     El dictamen de la Autoridad no justifica la imposición de condiciones o restricciones específicas para la comercialización, la utilización y la manipulación, incluidos los requisitos de seguimiento poscomercialización para el consumo de los alimentos y los piensos, ni para la protección de ecosistemas, entornos o zonas geográficas particulares, de conformidad con el artículo 6, apartado 5, letra e), y el artículo 18, apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro Comunitario de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente al que se refiere el artículo 28, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, de conformidad con el artículo 9, apartado 1, y el artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) n.o 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (8).
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no emitió dictamen en el plazo fijado por su presidente. Se consideró que este acto de ejecución era necesario y el presidente lo presentó al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no emitió dictamen.
                  
               HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
         
            Artículo 1
            Organismo modificado genéticamente e identificador único
            Se asigna al maíz modificado genéticamente (Zea mays L.) 1507 × NK603, según se especifica en la letra b) del anexo de la presente Decisión, el identificador único DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 65/2004.
         
         
            Artículo 2
            Renovación de la autorización
            Se renueva la autorización de comercialización de los siguientes productos, conforme a las condiciones establecidas en la presente Decisión:
            
                        a)
                     
                     
                        alimentos e ingredientes alimentarios que contengan maíz modificado genéticamente 1507 × NK603, se compongan de dicho maíz o se hayan producido a partir de él;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        piensos que contengan maíz modificado genéticamente 1507 × NK603, se compongan de dicho maíz o se hayan producido a partir de él;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        productos que contengan maíz 1507 × NK603 o se compongan de dicho maíz para usos distintos de los contemplados en las letras a) y b) del presente artículo, a excepción del cultivo.
                     
                  
         
            Artículo 3
            Etiquetado
            
               1.   A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, así como en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003, el «nombre del organismo» será «maíz».
            
            
               2.   En la etiqueta de los productos que contengan maíz 1507 × NK603 o se compongan de dicho maíz y en los documentos que los acompañen deberá figurar el texto «no apto para cultivo», a excepción de los productos mencionados en el artículo 2, letra a).
            
         
         
            Artículo 4
            Método de detección
            Para la detección del maíz modificado genéticamente 1507 × NK603 se aplicará el método que figura en la letra d) del anexo.
         
         
            Artículo 5
            Seguimiento de los efectos medioambientales
            
               1.   Los titulares de la autorización se asegurarán de que se establezca y se aplique el plan de seguimiento de los efectos medioambientales especificado en la letra h) del anexo.
            
            
               2.   Los titulares de la autorización presentarán a la Comisión informes anuales conjuntos sobre la aplicación y los resultados de las actividades incluidas en el plan de seguimiento, conforme al formato establecido en la Decisión 2009/770/CE.
            
         
         
            Artículo 6
            Registro comunitario
            La información que figura en el anexo de la presente Decisión se introducirá en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente contemplado en el artículo 28, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.
         
         
            Artículo 7
            Titulares de la autorización
            
               1.   Los titulares de la autorización serán:
               
                           a)
                        
                        
                           Pioneer Hi-Bred International, Inc., Estados Unidos, representado por Pioneer Overseas Corporation, Bélgica, y
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           Dow AgroSciences LLC, Estados Unidos, representado por Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Francia.
                        
                     
            
               2.   Ambos titulares serán responsables de cumplir las obligaciones que la presente Decisión y el Reglamento (CE) n.o 1829/2003 imponen a los titulares de autorizaciones.
            
         
         
            Artículo 8
            Validez
            La presente Decisión será aplicable durante un período de diez años a partir de la fecha de su notificación.
         
         
            Artículo 9
            Destinatarios
            Los destinatarios de la presente Decisión son:
            
                        a)
                     
                     
                        Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Bruselas, Bélgica, y
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francia.
                     
                  
         
            Hecho en Bruselas, el 26 de julio de 2019.
            
               
                  Por la Comisión
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  Miembro de la Comisión
               
            
         
         
            (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.
         
            (2)  Decisión 2007/703/CE de la Comisión, de 24 de octubre de 2007, por la que se autoriza la comercialización de productos que contienen, se componen o se han producido a partir de maíz modificado genéticamente 1507xNK603 (DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6) con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 285 de 31.10.2007, p. 47).
         
            (3)  Comisión técnica sobre OMG de la EFSA, 2018. «Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize 1507 x NK603 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003» (solicitud EFSA-GMO-RX-008). EFSA Journal (2018);16(7): 5347.
         
            (4)  «Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO-UK-2004-05) for the placing on the market of insect-protected and glufosinate and glyphosate-tolerant genetically modified maize 1507 x NK603, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Pioneer Hi-Bred and Mycogen Seeds». EFSA Journal (2006);4(5): 355.
         
            (5)  Reglamento (CE) n.o 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (DO L 10 de 16.1.2004, p. 5).
         
            (6)  Reglamento (CE) n.o 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (DO L 268 de 18.10.2003, p. 24).
         
            (7)  Decisión 2009/770/CE de la Comisión, de 13 de octubre de 2009, que establece los modelos normalizados para la presentación de los resultados del seguimiento de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, como productos o componentes de productos, para su comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 275 de 21.10.2009, p. 9).
         
            (8)  Reglamento (CE) n.o 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (DO L 287 de 5.11.2003, p. 1).
      
      
         
            ANEXO
            a)   Solicitantes y titulares de la autorización:
            
            
                        Nombre
                     
                     
                        :
                     
                     
                        Pioneer Hi-Bred International, Inc.
                     
                  
                        Dirección
                     
                     
                        :
                     
                     
                        7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Estados Unidos
                     
                  Representado por: Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Bruselas, Bélgica
            y
            
                        Nombre
                     
                     
                        :
                     
                     
                        Dow AgroSciences LLC
                     
                  
                        Dirección
                     
                     
                        :
                     
                     
                        9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Estados Unidos
                     
                  Representado por: Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francia
            b)   Designación y especificación de los productos:
            
            
                        1)
                     
                     
                        alimentos e ingredientes alimentarios que contengan maíz modificado genéticamente 1507 × NK603, se compongan de dicho maíz o se hayan producido a partir de él;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        piensos que contengan maíz modificado genéticamente 1507 × NK603, se compongan de dicho maíz o se hayan producido a partir de él;
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        productos que contengan maíz modificado genéticamente 1507 × NK603 o se compongan de dicho maíz para usos distintos de los contemplados en los puntos 1 y 2, a excepción del cultivo.
                     
                  El maíz modificado genéticamente 1507 × NK603 expresa el gen cry1F, que confiere protección contra determinadas plagas de lepidópteros, el gen pat, que confiere tolerancia a los herbicidas a base de glufosinato de amonio, y el gen cp4 epsps, que confiere tolerancia a los herbicidas a base de glifosato.
            c)   Etiquetado:
            
            
                        1)
                     
                     
                        A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, así como en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003, el «nombre del organismo» será «maíz».
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        la indicación «no apto para el cultivo» deberá figurar en la etiqueta y en los documentos que acompañen a los productos que contengan maíz modificado genéticamente 1507 × NK603 o se compongan de dicho maíz, con excepción de los productos contemplados en la letra b), punto 1, del presente anexo.
                     
                  d)   Método de detección:
            
            
                        1)
                     
                     
                        Métodos basados en la PCR cuantitativa en tiempo real para los eventos específicos de maíz modificado genéticamente DAS-Ø15Ø7-1 y MON-ØØ6Ø3-6, validados en el maíz DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Validados por el laboratorio de referencia de la UE establecido con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003, publicado en: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx.
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        Material de referencia: ERM®-BF418 (para DAS-Ø15Ø7-1) y ERM®-BF415 (para MON-ØØ6Ø3-6) accesibles a través del Centro Común de Investigación (CCI), de la Comisión Europea, en: https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/
                     
                  e)   Identificador único:
            
            DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6
            f)   Información requerida conforme al anexo II del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica:
            
            [Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, número de registro: publicado en el Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente cuando se notifique].
            g)   Condiciones o restricciones impuestas a la comercialización, la utilización o la manipulación de los productos:
            
            No se exigen.
            h)   Plan de seguimiento de los efectos medioambientales:
            
            Plan de seguimiento de los efectos medioambientales de conformidad con el anexo VII de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (1).
            [Enlace: plan publicado en el Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente].
            i)   Requisitos de seguimiento del uso de los alimentos para el consumo humano después de la comercialización:
            
            No se exigen.
            
               Nota: Es posible que los enlaces a los documentos pertinentes tengan que modificarse con el tiempo. Esas modificaciones se harán públicas mediante la actualización del Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente.
            
               (1)  Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (DO L 106 de 17.4.2001, p. 1).