CELEX: 32022R0114
Language: pt
Date: 2022-01-26 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2022/114 da Comissão de 26 de janeiro de 2022 que concede uma autorização da União ao produto biocida único «SchwabEX-Guard» (Texto relevante para efeitos do EEE)

28.1.2022   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 19/11
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2022/114 DA COMISSÃO
         de 26 de janeiro de 2022
         que concede uma autorização da União ao produto biocida único «SchwabEX-Guard»
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 44.o, n.o 5, primeiro parágrafo,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     Em 24 de março de 2017, a empresa Sumitomo Chemical Agro Europe SAS apresentou à Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência»), em conformidade com o artigo 43.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e com o artigo 4.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 414/2013 da Comissão (2), um pedido de autorização do produto biocida único idêntico, tal como referido no artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 414/2013, denominado «SchwabEX-Guard», do tipo de produtos 18, tal como descrito no anexo V do Regulamento (UE) n.o 528/2012. O pedido foi registado com o número de processo BC-PP031247-26 no Registo de Produtos Biocidas («Registo»). O pedido também indicava o número do pedido do produto de referência afim único «Pesguard® Gel», registado no registo com o número de processo BC-HS027052-37.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     O produto biocida único idêntico «SchwabEX-Guard» contém piriproxifena e clotianidina como substâncias ativas, as quais estão incluídas na lista da União de substâncias ativas aprovadas referida no artigo 9.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Em 17 de dezembro de 2020, a Agência apresentou à Comissão um parecer (3) e o projeto de resumo das características do produto biocida («RCP») da «SchwabEX-Guard» em conformidade com o artigo 6.o, n.os 1 e 2, do Regulamento de Execução (UE) n.o 414/2013.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     O parecer conclui que «SchwabEX-Guard» é um produto biocida que é elegível para autorização da União nos termos do artigo 42.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, que as diferenças propostas entre o produto biocida único idêntico e o produto biocida de referência afim se limitam às informações que podem ser objeto de alterações administrativas em conformidade com o Regulamento de Execução (UE) n.o 354/2013 da Comissão (4) e que, com base na avaliação do produto de referência afim único «Pesguard® Gel» e sob reserva da conformidade com o projeto de RCP, o produto biocida único idêntico satisfaz as condições estabelecidas no artigo 19.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Em 17 de dezembro de 2020, a Agência transmitiu à Comissão o projeto de RCP em todas as línguas oficiais da União em conformidade com o artigo 44.o, n.o 4, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A Comissão concorda com o parecer da Agência e considera, por conseguinte, adequado conceder uma autorização da União ao produto biocida único idêntico «SchwabEX-Guard».
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     O produto biocida único idêntico «SchwabEX-Guard» contém as substâncias não ativas cis CTAC e diclorometano, relativamente às quais não foi possível concluir se cumprem os critérios científicos para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino estabelecidos no Regulamento Delegado (UE) 2017/2100 da Comissão (5) no período de avaliação do pedido relativo ao produto biocida de referência afim único. Por conseguinte, deve proceder-se a uma análise mais aprofundada do cis CTAC e do diclorometano. Se se concluir que o cis CTAC ou o diclorometano, ou ambos, são considerados como substâncias que apresentam propriedades perturbadoras do sistema endócrino, a Comissão irá ponderar a possibilidade de anular ou alterar a autorização da União do «SchwabEX-Guard» em conformidade com o artigo 48.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            É concedida uma autorização da União, com o número de autorização EU-0025436-0000, à empresa Sumitomo Chemical Agro Europe SAS para a disponibilização no mercado e a utilização do produto biocida único idêntico «SchwabEX-Guard» em conformidade com o resumo das características do produto biocida que consta do anexo.
            A autorização da União é válida de 17 de fevereiro de 2022 a 30 de junho de 2026.
         
         
            Artigo 2.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 26 de janeiro de 2022.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 167 de 27.6.2012, p. 1.
         
            (2)  Regulamento de Execução (UE) n.o 414/2013 da Comissão, de 6 de maio de 2013, que especifica um procedimento de autorização de produtos biocidas idênticos em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 125 de 7.5.2013, p. 4).
         
            (3)  Parecer da ECHA, de 17 de dezembro de 2020, sobre a autorização da União para o produto biocida idêntico «SchwabEX-Guard», https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation/echa
         
            (4)  Regulamento de Execução (UE) n.o 354/2013 da Comissão, de 18 de abril de 2013, relativo a alterações a produtos biocidas autorizados em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 109 de 19.4.2013, p. 4).
         
            (5)  Regulamento Delegado (UE) 2017/2100 da Comissão, de 4 de setembro de 2017, que estabelece critérios científicos para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino nos termos do Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 301 de 17.11.2017, p. 1).
      
      
         
            ANEXO
            
               Resumo das características do produto biocida (SPC BP)
            
            SchwabEX-Guard
            Tipo de produtos 18 — Inseticidas, acaricidas e produtos destinados a controlar outros artrópodes (Controlo de pragas)
            Número da autorização: EU-0025436-0000
            Número da decisão de autorização R4BP: EU-0025436-0000
            1.   INFORMAÇÃO ADMINISTRATIVA
            
            1.1.   Nome(s) comercial(ais) do produto
            
            
                        Nome comercial do produto
                     
                     
                        SchwabEX-Guard
                     
                  1.2.   Titular da autorização
            
            
                        Nome e endereço do titular da autorização
                     
                     
                        Nome
                     
                     
                        Sumitomo Chemical Agro Europe SAS
                     
                  
                        Endereço
                     
                     
                        Parc d’ Affaires de Crécy 10A, rue de la Voie Lactée, 69370 Saint Didier au Mont d’Or, França
                     
                  
                        Número da autorização
                     
                     
                        EU-0025436-0000
                     
                  
                        
                           Número da decisão de autorização R4BP
                        
                     
                     
                        EU-0025436-0000
                     
                  
                        Data da autorização
                     
                     
                        17 de fevereiro de 2022
                     
                  
                        Data de caducidade da autorização
                     
                     
                        30 de junho de 2026
                     
                  1.3.   Fabricante(s) do produto
            
            
                        Nome do fabricante
                     
                     
                        McLaughlin Gormley King Company (MGK)
                     
                  
                        Endereço do fabricante
                     
                     
                        8810 10th Avenue North, MN 55427 Minneapolis, Estados Unidos da América
                     
                  
                        Localização das instalações de fabrico
                     
                     
                        McLaughlin Gormley King Company, 4001 Peavey Road, MN 55318 Chaska, Estados Unidos da América
                     
                  1.4.   Fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s)
            
            
                        Substância ativa
                     
                     
                        (E)-1-(2-cloro-1,3-tiazol-5-ilmetil)-3-metil-2-nitroguanidina (clotianidina)
                     
                  
                        Nome do fabricante
                     
                     
                        Sumitomo Chemical Co. Ltd.
                     
                  
                        Endereço do fabricante
                     
                     
                        27-1, Shinkawa 2-chome, Chuo-ku, 104-8260 Tokyo, Japão
                     
                  
                        Localização das instalações de fabrico
                     
                     
                        Sumitomo Chemical Company LTD, Oita Works, 2200, Tsurusaki, Oita City 870-0106 Oita, Japão
                     
                  
               
            
                        Substância ativa
                     
                     
                        Piriproxifena
                     
                  
                        Nome do fabricante
                     
                     
                        Sumitomo Chemical Co. ltd.
                     
                  
                        Endereço do fabricante
                     
                     
                        27-1, Shinkawa 2-chome, Chuo-ku, 104-8260 Tokyo, Japão
                     
                  
                        Localização das instalações de fabrico
                     
                     
                        Sumitomo Chemical Company LTD, Misawa Works, Aza-Sabishirotaira, Oaza-Misawa, Misawa 033-0022 Aomori, Japão
                     
                  2.   COMPOSIÇÃO E FORMULAÇÃO DO PRODUTO
            
            2.1.   Informação qualitativa e quantitativa sobre a composição do produto
            
            
                        Denominação comum
                     
                     
                        Nome IUPAC
                     
                     
                        Função
                     
                     
                        Número CAS
                     
                     
                        Número CE
                     
                     
                        Teor (%)
                     
                  
                        (E)-1-(2-cloro-1,3-tiazol-5-ilmetil)-3-metil-2-nitroguanidina (clotianidina)
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substância ativa
                     
                     
                        210880-92-5
                     
                     
                        433-460-1
                     
                     
                        0,526 
                     
                  
                        Piriproxifena
                     
                     
                        4-phenoxyphenyl (RS)-2-(2- pyridyloxy)propyl ether
                     
                     
                        Substância ativa
                     
                     
                        95737-68-1
                     
                     
                        429-800-1
                     
                     
                        0,515 
                     
                  
                        Ácido acético
                     
                     
                        Ácido etanóico
                     
                     
                        Substância não ativa
                     
                     
                        64-19-7
                     
                     
                        200-580-7
                     
                     
                        0,3 
                     
                  
                        Sorbato de potássio
                     
                     
                        (2E,4E) -hexa-2,4-dieonato de potássio
                     
                     
                        Substância não ativa
                     
                     
                        24634-61-5
                     
                     
                        246-376-1
                     
                     
                        0,5 
                     
                  2.2.   Tipo de formulação
            
            RB — Isco (pronto a usar)
            3.   ADVERTÊNCIAS DE PERIGO E RECOMENDAÇÕES DE PRUDÊNCIA
            
            
                        Advertências de perigo
                     
                     
                        Pode provocar uma reacção alérgica cutânea.
                        Muito tóxico para os organismos aquáticos com efeitos duradouros.
                     
                  
                        Recomendações de prudência
                     
                     
                        SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: lavar abundantemente com água.
                        Em caso de irritação ou erupção cutânea: consulte um médico.
                        Usar luvas de proteção.
                        Evitar a libertação para o ambiente.
                        Eliminar o recipiente em conformidade com os regulamentos locais.
                        Recolher o produto derramado.
                     
                  4.   UTILIZAÇÃO(ÕES) AUTORIZADA(S)
            
            4.1.   Descrição do uso
            
            
               Quadro 1
            
            
               Utilização # 1 — Uso Profissional — Isca RTU
            
            
                        Tipo de produto
                     
                     
                        TP 18 — Inseticidas, acaricidas e produtos destinados a controlar outros artrópodes
                     
                  
                        Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada
                     
                     
                        Inseticida
                     
                  
                        Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)
                     
                     
                        Nome científico: Blattella germanica
                        Nome comum: Barata germânica
                        Estádio de desenvolvimento: ninfas
                        Nome científico: Blattella germanica
                        Nome comum: Barata germânica
                        Estádio de desenvolvimento: adultos
                        Nome científico: Supella longipalpa
                        Nome comum: Barata castanha
                        Estádio de desenvolvimento: ninfas
                        Nome científico: Supella longipalpa
                        Nome comum: Barata castanha
                        Estádio de desenvolvimento: adultos
                        Nome científico: Blatta orientalis
                        Nome comum: Barata oriental
                        Estádio de desenvolvimento: ninfas
                        Nome científico: Blatta orientalis
                        Nome comum: Barata oriental
                        Estádio de desenvolvimento: adultos
                        Nome científico: Periplaneta americana
                        Nome comum: Barata americana
                        Estádio de desenvolvimento: ninfas
                        Nome científico: Periplaneta americana
                        Nome comum: Barata americana
                        Estádio de desenvolvimento: adultos
                     
                  
                        Campos de utilização
                     
                     
                        Interior
                        Em fendas e aberturas, ou em locais escondidos inacessíveis para as pessoas ou animais domésticos: atrás de frigoríficos, armários e estantes, debaixo de utensílios de cozinha, dentro de quadros elétricos, espaços vazios e dutos e debaixo de instalações de casa de banho.
                     
                  
                        Método(s) de aplicação
                     
                     
                        Método: aplicação de isco
                        Descrição detalhada:
                        uma isca em gel inseticida pronta para uso para controlar baratas na higiene pública.
                     
                  
                        Taxa(s) e frequência de aplicação
                     
                     
                        Taxa de aplicação: SchwabEX-Guard deve ser aplicado num número de pontos com diâmetro de cerca de 4 mm cada (cada ponto contém cerca de 0,032 g de isca).
                        No caso de infestação severa, quando espécies grandes de baratas estão presentes (B. oriental e B. americana) em zonas particularmente sujas ou desarrumadas, ou quando fontes alternativas de alimentação não podem ser totalmente eliminadas, deve ser usada a taxa de aplicação mais alta (por exemplo: dois em vez de um ponto por m2 no caso de infestação ligeira).
                        Diluição (%): 0
                        Número e calendário da aplicação:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Infestação ligeira 1-2 (0,032-0,064 g) pontos por m2
                                    
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Infestação média 3-6 (0,096-0,064 g) pontos por m2
                                    
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Infestação forte 6-10 (0,192-0,064 g) pontos por m2
                                    
                                 
                              O número máximo de aplicações por ano é 11.
                     
                  
                        Categoria(s) de utilizadores
                     
                     
                        Profissional
                     
                  
                        Capacidade e material da embalagem
                     
                     
                        Seringa de 30 g com polipropileno (PP)
                        Tampa superior roscada de polietileno de alta densidade (HDPE)
                     
                  4.1.1.   Instruções específicas de utilização
            
            Verifique as condições gerais de uso
            4.1.2.   Medidas de mitigação do risco específicas
            
            Verifique as condições gerais de uso
            4.1.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente
            
            Verifique as condições gerais de uso
            4.1.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem
            
            Verifique as condições gerais de uso
            4.1.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento
            
            Verifique as condições gerais de uso
            5.   ORIENTAÇÕES GERAIS PARA A UTILIZAÇÃO (1)
            
            5.1.   Instruções de utilização
            
            Leia sempre o rótulo ou folheto antes de usar e respeite/siga todas as instruções fornecidas.
            Não exponha as gotas de isca à luz solar ou ao calor (p. ex., radiador).
            O reservatório plástico pré-cheio que contém SchwabEX-Guard foi concebido para ser usado com o êmbolo fornecido ou com o dispositivo especifico para aplicação da isca comum para o controlo das pragas. Consulte as instruções do fabricante para dicas em como utilizar o aplicador.
            Injete o isco entre as fissuras e as fendas, espaços vazios ou em zonas ocultas para as pessoas e animais domésticos onde os insetos podem viver, alimentar-se e reproduzir-se. Geralmente estas zonas são quentes, húmidas e escuras (atrás de frigoríficos, armários e estantes, debaixo de utensílios da cozinha, dentro de quadros elétricos, espaços vazios e dutos e debaixo de instalações de casa de banho, etc.) Antes do tratamento é recomendada a inspeção ou armadilha para confirmar a infestação. Assegure-se de que quaisquer fontes de alimentação são removidas e concentre a colocação de iscos como pontos individuais em zonas de atividade das baratas. O produto só pode ser aplicado em zonas sem acesso para crianças e animais de estimação.
            Não aplique SchwabEX-Guard onde pode haver contacto com água ou em zonas que estão usualmente limpas. Normalmente as baratas morrem depois de algumas horas após uma única alimentação com SchwabEX-Guard. Em propriedades infestadas, as baratas mortas são normalmente observadas no espaço de 24 horas após o tratamento.
            Remova a tampa do bocal, toque a parte superior da superfície a ser tratada e empurre o êmbolo para baixo. Volte a colocar a tampa no distribuidor quando o tratamento estiver finalizado.
            A isca adere a superfícies não oleosas e não empoeiradas permanecendo influenciável e palatável para as baratas enquanto estiver visivelmente presente.
            A zona tratada deve ser inspecionada visualmente após 1-2 semanas. Se a infestação inicial for forte, uma segunda aplicação de SchwabEX-Guard pode ser necessária no caso em que o primeiro tratamento foi consumido e baratas vivas continuam presentes.
            Recomenda-se uma segunda inspeção visual de colocação de iscos, 2-4 semanas após o primeiro tratamento. Aplique novamente quando o isco já não está visualmente presente, de acordo com o nível de infestação (leve, médio ou forte). Substitua o isco antes que esteja completamente consumido para evitar que as baratas regressem.
            Informe o titular do registo caso o tratamento seja ineficaz.
            Derramamentos e resíduos que contêm o produto devem ser removidos como o lixo químico.
            Deve-se ter cuidado em evitar depositar o gel em superfícies expostas. No caso em que o gel está em contacto com a superfície exposta, remova o gel com papel do rolo de cozinha e limpe com toalhitas de limpeza descartáveis.
            Durante a visita de acompanhamento, verifique a colocação de iscos e volte a aplicar se for necessário.
            Não aplique a isca em zonas que são lavadas rotineiramente, porque a isca vai ser removida com a lavagem. Não utilize o produto dentro ou por cima de equipamentos elétricos onde existe perigo de choque elétrico. Evite o contacto com têxteis e roupas pois a isca pode manchar.
            5.2.   Medidas de redução do risco
            
            Calce luvas protetoras de substâncias químicas durante o tempo de manipulação (o material da luva é descrito pelo titular autorizado dentro da informação do produto).
            Não aplique a isca em zonas onde os repelentes inseticidas foram usados anteriormente sem limpar a superfície com uma toalhita de limpeza descartável. Não aplique repelentes inseticidas após aplicação da isca.
            Não aplique diretamente ou perto de comida, alimentação ou bebidas, ou em superfícies ou utensílios que podem ter contacto direto com comida, alimentação, bebidas e animais.
            Derramamentos e resíduos que contêm o produto devem ser eliminados como resíduos químicos.
            Evite a aplicação do gel em tecidos ou em tapetes visto que pode manchar alguns materiais absorventes. Para evitar nódoas, a isca exposta deve ser limpa de imediato usando uma toalhita de limpeza descartável.
            Os materiais de limpeza devem ser eliminados como resíduos sólidos.
            5.3.   Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente
            
            Este produto biocida contém clotianidina que é perigosa para as abelhas.
            Descrição de medidas de primeiros socorros
            Se entrar em contacto com a pele: retirar imediatamente toda a roupa contaminada e lavar a pele com água e sabão. Procure um médico caso a irritação persista.
            Se entrar em contacto com os olhos: se tiver sintomas; enxague com água. Remova as lentes de contactos, se as tiver e se for fácil fazê-lo. Ligue ao CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou a um médico.
            Ingestão: caso seja engolido: se tiver sintomas ligue ao CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou a um médico.
            Se for inalado: não aplicável
            Sintomas e efeitos mais importantes, ambos agudos e demorados
            Olhos: pode causar irritação ocular passageira.
            Medidas de emergência para proteger o ambiente
            Evitar a descarga do produto para o ambiente.
            5.4.   Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem
            
            Deposite apenas o recipiente/embalagem vazia na reciclagem.
            A eliminação da embalagem deve cumprir sempre as diretivas de eliminação de lixo e quaisquer requisitos das autoridades locais.
            5.5.   Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento
            
            Proteger do congelamento. Guardar longe da luz solar direta.
            Validade: dois anos.
            6.   OUTRAS INFORMAÇÕES
            
            
               (1)  As instruções de utilização, as medidas de redução dos riscos e outras instruções de utilização ao abrigo da presente secção são válidas para todas as utilizações autorizadas.