CELEX: 32019D2081
Language: pl
Date: 2019-11-28 00:00:00
Title: Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/2081 z dnia 28 listopada 2019 r. odnawiająca zezwolenie na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak T45 (ACS-BNØØ8-2) lub z niego wyprodukowanych w związku ze sprzedażą tego rzepaku w krajach trzecich do 2005 r. (notyfikowana jako dokument nr C(2019) 7480) (Jedynie tekst w języku niemieckim jest autentyczny) (Tekst mający znaczenie dla EOG)

6.12.2019   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 316/57
               
            
         DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2019/2081
         z dnia 28 listopada 2019 r.
         odnawiająca zezwolenie na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak T45 (ACS-BNØØ8-2) lub z niego wyprodukowanych w związku ze sprzedażą tego rzepaku w krajach trzecich do 2005 r.
         (notyfikowana jako dokument nr C(2019) 7480)
         (Jedynie tekst w języku niemieckim jest autentyczny)
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (1), w szczególności jego art. 11 ust. 3 i art. 23 ust. 3,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Decyzją Komisji 2009/184/WE (2) zezwolono na wprowadzenie do obrotu żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak T45 („rzepak T45”) lub z niego wyprodukowanych. Zezwolenie obejmowało również wprowadzenie do obrotu produktów innych niż żywność i pasza, zawierających rzepak T45, do takich samych zastosowań jak każdy inny rzepak, z wyjątkiem uprawy.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     W swoich wnioskach oraz w korespondencji z Komisją wnioskodawca wskazał, że sprzedaż nasion rzepaku T45 została wstrzymana po sezonie zasiewów w 2005 r.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     W związku z tym jedynym celem tych wniosków jest uwzględnienie obecności rzepaku T45 będącego rezultatem wcześniejszych upraw w krajach trzecich.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Na podstawie wymogów monitorowania określonych w decyzji 2009/184/WE wnioskodawca wykazał, że śladowe ilości rzepaku T45 są nadal obecne w państwach trzecich w rzepaku przeznaczonym na sprzedaż i wywożonym do Unii.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     W rezultacie w dniu 9 stycznia 2018 r. posiadacz zezwolenia – Bayer CropScience AG – przedłożył Komisji wniosek, zgodnie z art. 11 i 23 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, o odnowienie tego zezwolenia.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Wnioskodawca potwierdził w swoim wniosku, że celem wniosku jest uwzględnienie obecności rzepaku T45 w żywności i paszy, będącej rezultatem jego uprawy w państwach trzecich do 2005 r.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     W dniu 14 lutego 2019 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) opublikował kompleksową pozytywną opinię (3) dotyczącą rzepaku T45 zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Uznał on, że w odniesieniu do wniosku o odnowienie zezwolenia nie stwierdzono żadnych nowych zagrożeń lub zmian w zakresie narażenia, ani nie pojawiły się żadne nowe wątpliwości natury naukowej, które wpłynęłyby na zmianę wniosków z pierwotnej oceny ryzyka dotyczącej rzepaku T45, przyjętej przez Urząd w 2008 r. (4).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     W swojej opinii z dnia 14 lutego 2019 r. Urząd rozpatrzył wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Urząd uznał również złożony przez przedsiębiorstwo Bayer CropScience AG plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     W związku z powyższym należy odnowić zezwolenie na wprowadzenie do obrotu żywności i paszy zawierających rzepak T45 lub z niego wyprodukowanych oraz produktów innych niż żywność i pasza zawierających rzepak T45 do takich samych zastosowań jak każdy inny rzepak, z wyjątkiem uprawy.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Na podstawie opinii Urzędu nie są konieczne żadne szczegółowe wymogi dotyczące etykietowania produktów objętych niniejszą decyzją. Zgodnie z art. 12 ust. 2 i 24 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz art. 4 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (5) ogólne wymogi w zakresie identyfikowalności i etykietowania nie mają zastosowania do przypadkowego lub technicznie nieuniknionego występowania genetycznie zmodyfikowanej żywności lub paszy w ilości nieprzekraczającej 0,9 %.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     W celu dalszego monitorowania wycofania rzepaku T45 jego obecność w produktach przywożonych powinna być nadal regularnie zgłaszana zgodnie z decyzją 2009/184/WE.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Pismem z dnia 1 sierpnia 2018 r. przedsiębiorstwo Bayer CropScience AG zwróciło się do Komisji z wnioskiem o przeniesienie praw i obowiązków, które wiążą się ze wszystkimi zezwoleniami i oczekującymi na rozpatrzenie wnioskami dotyczącymi produktów zmodyfikowanych genetycznie, na rzecz przedsiębiorstwa BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Pismem z dnia 19 października 2018 r. przedsiębiorstwo BASF Agricultural Solutions Seed LLC potwierdziło to przeniesienie i upoważniło przedsiębiorstwo BASF SE do występowania jako jego przedstawiciel w Unii.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     W dniu 17 maja 2019 r. wnioskodawca zwrócił się do Komisji o ograniczenie zakresu decyzji o odnowieniu w celu zezwolenia na obecność rzepaku T45 w żywności i paszy w ilości nieprzekraczającej 0,9 %. Na podstawie tego wniosku zakres niniejszej decyzji został ograniczony do maksymalnego poziomu obecności rzepaku T45 w żywności i paszy wynoszącego 0,9 %.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Genetycznie zmodyfikowanemu rzepakowi T45 został przypisany niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (6), w kontekście pierwotnego zezwolenia udzielonego na niego decyzją 2009/184/WE. Ten niepowtarzalny identyfikator należy w dalszym ciągu stosować.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z wymogami określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (7).
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Opinia wydana przez Urząd nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu dotyczących spożycia żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak T45 lub z niego wyprodukowanych, czy też szczegółowych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów, środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) i art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (8).
                  
               
                     (20)
                  
                  
                     Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest niniejszy akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
         
            Artykuł 1
            Organizm zmodyfikowany genetycznie i niepowtarzalny identyfikator
            Genetycznie zmodyfikowany rzepak (Brassica napus L) T45, określony w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator ACS-BNØØ8-2, jak określono w rozporządzeniu (WE) nr 65/2004.
         
         
            Artykuł 2
            Odnowienie zezwolenia
            
               1.   Celem niniejszej decyzji jest odnowienie zezwolenia dla produktów wymienionych w ust. 2 na obecność rzepaku ACS-BNØØ8-2 będącą bezpośrednim lub pośrednim rezultatem sprzedaży nasion rzepaku ACS-BNØØ8-2 w krajach trzecich przed 2005 r.
            
            
               2.   Niniejszym odnawia się zezwolenie na wprowadzenie do obrotu, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:
               
                           a)
                        
                        
                           żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowany rzepak ACS-BNØØ8-2 lub z niego wyprodukowane;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowany rzepak ACS-BNØØ8-2 lub z niego wyprodukowana;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           produkty zawierające genetycznie zmodyfikowany rzepak ACS-BNØØ8-2 do zastosowań innych niż wymienione w lit. a) i b), z wyjątkiem uprawy.
                        
                     
         
         
            Artykuł 3
            Maksymalny poziom
            Dopuszcza się obecność genetycznie zmodyfikowanego rzepaku ACS-BNØØ8-2 w produktach określonych w art. 2 w ilości nieprzekraczającej 0,9 %.
         
         
            Artykuł 4
            Metoda wykrywania
            W celu wykrywania genetycznie zmodyfikowanego rzepaku ACS-BNØØ8-2 stosuje się metodę określoną w lit. c) załącznika.
         
         
            Artykuł 5
            
               Plan
               monitorowania skutków dla środowiska
            
            
               1.   Posiadacz zezwolenia zapewnia wdrożenie planu monitorowania skutków dla środowiska, określonego w lit. g) załącznika.
            
            
               2.   Posiadacz zezwolenia składa Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania zgodnie ze wzorem określonym w decyzji 2009/770/WE.
            
         
         
            Artykuł 6
            Monitorowanie wycofania
            
               1.   Posiadacz zezwolenia zapewnia, aby z partii rzepaku przywożonego do Unii z państwa trzeciego, w którym do 2005 r. sprzedawane były ziarna genetycznie zmodyfikowanego rzepaku ACS-BNØØ8-2, odpowiednio pobierane były próbki i badane na obecność genetycznie zmodyfikowanego rzepaku ACS-BNØØ8-2.
            
            
               2.   Metoda stosowana do pobierania próbek rzepaku ACS-BNØØ8-2 musi być uznana na poziomie międzynarodowym. Badanie przeprowadza się w akredytowanym laboratorium zgodnie z zatwierdzoną metodą wykrywania określoną w załączniku.
            
            
               3.   Posiadacz zezwolenia wraz ze sprawozdaniami, o których mowa w art. 5 ust. 2, przedstawia Komisji roczne sprawozdania z działań związanych z monitorowaniem obecności genetycznie zmodyfikowanego rzepaku ACS-BNØØ8-2.
            
         
         
            Artykuł 7
            Rejestr wspólnotowy
            Informacje zawarte w załączniku do niniejszej decyzji wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
         
         
            Artykuł 8
            Posiadacz zezwolenia
            Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo BASF Agricultural Solutions Seed US LLC (Stany Zjednoczone) reprezentowane w Unii przez BASF SE (Niemcy).
         
         
            Artykuł 9
            Okres ważności
            Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty jej notyfikacji.
         
         
            Artykuł 10
            Adresat
            Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67063 Ludwigshafen, Niemcy.
         
         
            Sporządzono w Brukseli dnia 28 listopada 2019 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  Członek Komisji
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.
         
            (2)  Decyzja Komisji 2009/184/WE z dnia 10 marca 2009 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak T45 (ACS-BNØØ8-2) lub z niego wyprodukowanych w związku ze sprzedażą tego rzepaku w krajach trzecich do 2005 r. (Dz.U. L 68 z 13.3.2009, s. 28).
         
            (3)  Panel EFSA ds. GMO, 2019 r. „Scientific opinion on the assessment of genetically modified oilseed rape T45 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-012)” (Opinia naukowa dotycząca oceny genetycznie zmodyfikowanego rzepaku T45 w celu odnowienia zezwolenia na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (wniosek EFSA-GMO-RX-012)). Dziennik EFSA 2019;17(2):5597.
         
            (4)  „Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO-UK-2005-25) for the placing on the market of glufosinate-tolerant oilseed rape T45 for food and feed uses, import and processing and renewal of the authorisation of oilseed rape T45 as existing products, both under Regulation (EC) 1829/2003 from Bayer CropScience” (Opinia panelu ds. organizmów modyfikowanych genetycznie dotycząca wniosku przedłożonego na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 przez przedsiębiorstwo Bayer CropScience (nr ref. EFSA-GMO-UK-2005-25) o wydanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu wykazującego tolerancję na glufosynat genetycznie zmodyfikowanego rzepaku T45, z przeznaczeniem na żywność i paszę, oraz na jego przywóz i przetwarzanie, a także o odnowienie zezwolenia na rzepak T45 jako istniejący produkt), Dziennik EFSA (2008) 635, 1–22.
         
            (5)  Rozporządzenie (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniające dyrektywę 2001/18/WE (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24).
         
            (6)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiające system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5).
         
            (7)  Decyzja Komisji 2009/770/WE z dnia 13 października 2009 r. ustanawiająca standardowe formaty sprawozdań na potrzeby przedstawiania wyników monitorowania zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie jako produktów lub w ich składzie w celu wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 275 z 21.10.2009, s. 9).
         
            (8)  Rozporządzenie (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1).
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            a)   Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia:
            
            
                        Nazwa
                     
                     
                        :
                     
                     
                        BASF Agricultural Solutions Seed US LLC
                     
                  
                        Adres
                     
                     
                        :
                     
                     
                        100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Stany Zjednoczone Ameryki
                     
                  reprezentowane przez przedsiębiorstwo BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Niemcy.
            b)   Opis i specyfikacja produktów:
            
            
                        1)
                     
                     
                        żywność i składniki żywności zawierające zmodyfikowany genetycznie rzepak ACS-BNØØ8-2 lub z niego wyprodukowane;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        pasza zawierająca zmodyfikowany genetycznie rzepak ACS-BNØØ8-2 lub z niego wyprodukowana;
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        produkty zawierające genetycznie zmodyfikowany rzepak ACS-BNØØ8-2 do zastosowań innych niż wymienione w pkt 1 i 2, z wyjątkiem uprawy.
                     
                  Zmodyfikowany rzepak ACS-BNØØ8-2 wykazuje ekspresję genu pat nadającego tolerancję na herbicydy na bazie glufosynatu amonowego.
            c)   Metoda wykrywania:
            
            
                        1)
                     
                     
                        specyficzna dla zmodyfikowanego genetycznie rzepaku ACS-BNØØ8-2 technika ilościowego oznaczania metodą PCR w czasie rzeczywistym;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        zwalidowana przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        materiał referencyjny: AOCS 0208-A dostępny za pośrednictwem strony internetowej American Oil Chemists Society pod adresem https://www.aocs.org/crm
                     
                  d)   Niepowtarzalny identyfikator:
            
            ACS-BNØØ8-2
            e)   Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej:
            
            [Identyfikator zapisu Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym: po ogłoszeniu publikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy].
            f)   Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi:
            
            Brak.
            g)   Plan monitorowania skutków dla środowiska:
            
            Plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (1).
            [Odsyłacz: plan opublikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy]
            h)   Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu do obrotu:
            
            Brak.
            
               Uwaga: z czasem odsyłacze do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te będą udostępniane publicznie w drodze aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.
            
               (1)  Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1).