CELEX: 51991PC0340
Language: da
Date: 1991-09-27
Title: Ændring til forslag til RÅDETS BESLUTNING om udpegning af et EF-koordineringsinstitut for mund- og klovesygevacciner og om fastlæggelse af dets opgaver

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
                                  KOM(91) 340 endelig udg.
                                  Bruxelles, den 27. september 1991
                    Ændr ing til forslag til
                       RÅDETS BESLUTNING
          om udpegning af et EF-koordineringsinsti tut
               for mund- og klovesygevacciner og
                om fastlægge I se af dets opgaver
            (forelagt af Kommissionen i henhold til
              EØF-Traktatens artikel 149, stk. 3)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                    BEGRUNDELSE
Den 26. juni 1990 vedtog Rådet direktiv 90/423/EØF om ændring af bl.a.
direktiv 85/511/EØF om fællesskabsforanstaltninger til bekæmpelse af mund-
og klovesyge. Ifølge denne ændring skal Rådet inden den 1. april 1991 på
forslag af Kommissionen udpege et specialiseret laboratorium, der skal føre
kontrol med vacciner og foretage krydsimmunitetstest, og fastlægge dets
beføjelser.
Faktisk indeholdt artikel 14 i direktiv 85/511/EØF før ændringen et       lignende
krav til Rådet om at udpege et sådant laboratorium. Den 8. april 1988
fremsatte Kommissionen et forslag ti I en rådsbeslutning om udpegning af et
koordineringsinsti tut for mund- og klovesygevacciner og om fastlæggelse af
dets opgaver (K0M(87) 537 endelig u d g . ) . Det institut, der dengang blev
udpeget, var the Animal Virus Research Institute, Pirbright, UK. Dette
forslag er ikke blevet vedtaget.
Siden Kommissionens oprindelige forslag er der indtrådt visse ændringer. For
det første skal medlemsstaterne ifølge andre ændringer af direktiv
85/511/EØF  indført ved direktiv 90/423/EØF ophøre med rutinemæssig
vaccinering mod mund- og klovesyge før den 1. Januar 1992, og Kommissionen
skal fremsætte forslag om tilvejebringelse af fællesskabsreserver af mund-
og klovesygevacciner. Sidstnævnte forslag blev oversendt til Rådet den 26.
april 1991 (K0M(91)131 endelig u d g . ) . Denne nye udvikling betyder, at EF-
koordiner ingsinst i tuttets opgaver nu skal omfatte afprøvning af vaccinernes
kvalitet og sikkerhed    i fællesskabsreserverne, medens der afsættes mindre
tid til afprøvning af nationalt producerede vacciner end oprindeligt
forudset.
For det andet blev der efter drøftelserne i Rådet om det oprindelige forslag
om at udpege Pirbright som EF-koordineringsinsti tut atter taget stilling til
de to andre laboratorier, som kunne komme på tale. Dette skete bl.a. på
baggrund af de forbedringer, som er sket i disse laboratorier. De franske
myndigheder har meddelt Kommissionen, at Lyon ikke længere afprøver mund- og
klovesygevacciner. Følgelig foreslås det, at The Central Veterinary
Institute, Lelystad, Nederlandene, udpeges som EF-koordineringsinsti tut som
det eneste alternativ til Pirbright.
 ---pagebreak--- Denne ændring af Kommissionens forslag foreslås derfor for at tage hensyn
til den nye situation og fremsættes i henhold til EØF-Traktatens
artikel 149, stk. 3.
Det bemærkes, at EF-koordineringsinsti tutterne kan modtage finansiel støtte
i henhold til artikel 28 i Rådets beslutning 90/424/EØF af 26. Juni 1990 om
visse udgifter på veterinærområdet.
 ---pagebreak---                             Ændring ti I forslag ti I
                               RÅDETS BESLUTNING
                  om udpegning af et EF-koordineringsinsti tut
                       for mund- og klovesygevacciner og
                        om fastlæggelse af dets opgaver
Kommissionen forelagde ovennævnte forslag for Rådet den 8. april 1988^1^.
Det oprindelige forslag ændres som følger:
1. Den første betragtning erstattes af følgende:
   "Ifølge artikel 14, stk. 1, i direktiv 85/511/EØF kan medlemsstaterne
   opretholde reserver af antigener og bevare virksomheder til pakning og
   oplagring af brugsklar vaccine til nødvaccination;
    i henhold til artikel 14, stk. 3, i nævnte direktiv skal Kommissionen
   forelægge forslag vedrørende tilvejebringelse af mindst to
   fællesskabsreserver af mund- og klovesygevaccine;
    ifølge artikel 14, stk. 2, i nævnte direktiv skal der udpeges et
   specialiseret laboratorium, der skal føre kontrol med vacciner og
   foretage kryds immun itetstest; det er også nødvendigt at fastlægge et
   sådant laboratoriums funktioner og opgaver, som bør omfatte
   standardisering af vaccinekontrollen, der udføres af de nationale
    laboratorier, inden der gives tilladelse til anvendelse i
   medlemsstaterne, og udførelse af den nødvendige kontrol af antigenerne i
   fællesskabsreserverne for at sikre, at antigenerne og de vacciner, der
   fremstilles af dem, er potente, sikre og stabile;"
2. Den sidste betragtning udgår.
3. Artikel 1 og 2 affattes således.-
(1) K0M(87) 537 endelig udg
 ---pagebreak---                                  "Artikel 1
Samordningen af kontrollen med de mund- og klovesygevacciner, der
anvendes i Fællesskabet, varetages af "The Central Veterinary    Institute,
Lelystad, Nederlandene", i det følgende benævnt EF-koordinerings-
inst i tuttet.
                                 Artikel 2
Det i artikel 1 udpegede EF-koordineringsinsti tut har følgende funktioner
og opgaver :
1. at samordne de metoder, som de nationale institutter benytter til
   kontrol af mund- og klovesygeantigener og mund- og klovesygevacciner ,
   med henblik på den kompetente myndigheds godkendelse til anvendelse i
   henhold til artikel 13, stk. 3, og artikel 14, stk. 1, i direktiv
   85/511/EØF,
2. at samordne den kontrol, som de nationale institutter    i de enkelte
   medlemsstater foretager af mund- og klovesygevacci ne, bl.a. ved
    (a) regelmæssigt eller på anmodning af instituttet eller Kommissionen
        at modtage repræsentative prøver af batcher af mund- og
        klovesygevacci ne bestemt til brug i Fællesskabet, herunder vaccine
         fremstillet  i tredjelande til brug i Fællesskabet eller i
         fællesskabsstøttede vaccinationskampagner eller til brug til dyr,
         der skal importeres til Fællesskabet, og at afprøve vaccinerne med
         hensyn ti I, om de er sikre og potente,
    (b) at gennemføre sammenlignende undersøgelser for at sikre, at
         afprøvninger for sikkerhed og potens foretages efter
         sammenlignelige metoder i alle medlemsstaterne,
    (c) ved hjælp af kryds immun itetsforsøg på levende kvæg at kontrollere,
         at de kendte vacciner er effektive over for nye feltstammer af
        mund- og klovesygevi rus og omgående at meddele resultaterne af
         sådanne forsøg til Kommissionen og medlemsstaterne,
 ---pagebreak---    (d) at indsamle data og oplysninger om kontrolprocedurer og
       vaccineafprøvninger og regelmæssigt at fremsende sådanne
       oplysninger til Kommissionen og medlemsstaterne,
3. (a) at planlægge og gennemføre de nødvendige arrangementer for
       videreuddannelse af eksperter   i kontrol og afprøvning af vacciner
       med henblik på at harmonisere metoderne,
   (b) at tilrettelægge et årligt møde, hvor repræsentanter for de
       nationale institutter kan gennemgå metoderne til kontrol og
       afprøvning af vaccine samt den videre samordning,
4. (a) at kontrollere antigener, der er indsendt til Fællesskabets
       antigenreserver som omhandlet   i artikel 14 i direktiv 85/511/EØF,
       med hensyn til, om de er potente og sikre samt i overensstemmelse
       med leveringsbetingelserne,
   (b) at udføre rutineafprøvninger af antigenernes potens i
       Fællesskabets antigenreserver,
   (c) at kontrollere at vacciner, der i påkommende tilfælde er
        fremstillet af antigener fra Fællesskabets antigenreserver, er
        sterile,   i overensstemmelse med Den Europæiske Farmakopé
5. (a) i samarbejde med EF-eksperter at bistå og rådgive Kommissionen med
        henblik på at sikre, at institutter, som fremstiller mund- og
        klovesygevacciner, udfører deres arbejde under iagttagelse af de
        nødvendige minimumskrav til sikkerhed,
   (b) at bistå Kommissionen med at revidere listen over institutter, som
        har tilladelse til at håndtere virus i forbindelse med
        vaccinefremstilling, i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i
        direktiv 85/511/EØF,
6. i samarbejde med leverandørerne af antigener og Fællesskabets
   referencelaboratorium at undersøge stammer    i fællesskabsreserverne og
   udvælge passende nye stammer, som kan tilpasses til vævsdyrkning med
   henblik på fremtidig vaccinefremstilling,
 ---pagebreak---    7. at opbevare andre vigtige virusstammer  (seedvirus) end dem, der findes
       i banken,
   8. at udføre forskning i relevante aspekter af vaccineproduktion,
      specielt udvikling af teknologi til virusfremstilling, cellekultur og
      vacci nefremsti I Iing,
   9. at samarbejde med Fællesskabets referencelaboratorium i alle relevante
      aspekter af mund- og klovesyge, bl.a. ved offentliggørelse med
      regelmæssige mellemrum af en redegørelse for de to institutters
      virksomhed, og uddannelse af praktiserede dyrlæger  i klinisk
      diagnosticering af mund- og klovesyge og dens epidemiologi."
4. Artikel 4 og 5 udgår.
5. I artikel 6 affattes første punktum således:
   "EF-koordineringsinsti tuttet udpeges for en periode på 5 år fra og med
   den 1. november 1991."
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                       ISSN 0254-1459
                                                   KO M (91) 340 endelig udg.
                                                   DOKUMENTER
DA                                                                               03
                               Katalognummer : CB-CO-91-402-DA-C
                                                              ISBN 92-77-75813-9
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer
L-2985 Luxembourg