CELEX: 32020R1086
Language: pl
Date: 2020-07-23 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1086 z dnia 23 lipca 2020 r. zatwierdzające ikarydynę jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 19 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

24.7.2020   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 239/9
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1086
         z dnia 23 lipca 2020 r.
         zatwierdzające ikarydynę jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 19
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 (2) ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie na potrzeby ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje ikarydynę.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Ikarydynę oceniono pod kątem stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 19 „Repelenty i atraktanty”, opisanej w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3), co odpowiada grupie produktowej 19 opisanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Dania została wyznaczona jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 14 stycznia 2011 r. jej właściwy organ oceniający przedłożył Komisji sprawozdanie z oceny wraz z zaleceniami.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w dniu 10 grudnia 2019 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął opinię Europejskiej Agencji Chemikaliów (4), uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     W myśl art. 90 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 substancje, w przypadku których państwa członkowskie zakończyły ocenę do dnia 1 września 2013 r., powinny być oceniane przy uwzględnieniu warunków określonych w dyrektywie 98/8/WE. Po zasięgnięciu opinii Agencji można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grupy produktowej 19 i zawierające ikarydynę spełniają wymagania ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE, o ile przestrzegane są określone wymogi i warunki związane z ich stosowaniem.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Należy zatem zatwierdzić ikarydynę do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 19, z zastrzeżeniem spełnienia określonych wymogów i warunków.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Ponieważ w myśl art. 90 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 substancje, w przypadku których państwa członkowskie zakończyły ocenę do dnia 1 września 2013 r., powinny być zatwierdzane zgodnie z dyrektywą 98/8/WE, okres ważności zatwierdzenia powinien wynosić 10 lat zgodnie z praktyką ustaloną na podstawie tej dyrektywy.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            Zatwierdza się ikarydynę jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 19, z zastrzeżeniem spełnienia wymogów i warunków określonych w załączniku.
         
         
            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 23 lipca 2020 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Przewodnicząca
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1).
         
            (3)  Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).
         
            (4)  Opinia Komitetu ds. Produktów Biobójczych w sprawie wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej ikarydyny, grupa produktowa: 19, ECHA/BPC/229/2019, przyjęta w dniu 10 grudnia 2019 r.
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            
                        
                           Nazwa zwyczajowa
                        
                     
                     
                        
                           Nazwa IUPAC
                        
                        
                           Numery identyfikacyjne
                        
                     
                     
                        
                           Minimalny stopień czystości substancji czynnej
                            (1)
                        
                     
                     
                        
                           Data zatwierdzenia
                        
                     
                     
                        
                           Data wygaśnięcia zatwierdzenia
                        
                     
                     
                        
                           Typ produktu
                        
                     
                     
                        
                           Warunki szczególne
                        
                     
                  
                        Ikarydyna
                     
                     
                        Nazwa IUPAC:
                        (RS)-2-(2-hydroksyetylo)piperydyno-1-karboksylan (RS)-sec-butylu
                        Nr WE: 423-210-8
                        Nr CAS: 119515-38-7
                     
                     
                        97 % (m/m)
                     
                     
                        1 lutego 2022
                     
                     
                        31 stycznia 2032
                     
                     
                        19
                     
                     
                        Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    w odniesieniu do produktów, które mogą powodować wystąpienie pozostałości w żywności lub paszy, należy zweryfikować, czy zachodzi potrzeba ustalenia nowych lub zmiany obecnych najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009  (2) lub rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady  (3), oraz przyjąć wszelkie stosowne środki ograniczające ryzyko, aby zapewnić nieprzekraczanie obowiązujących najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości;
                                 
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    ze względu na ryzyko stwierdzone w odniesieniu do ocenianych zastosowań, w ocenie produktu szczególną uwagę należy zwrócić na dzieci w wieku poniżej dwóch lat po wystąpieniu narażenia przez skórę i narażenia wtórnego.
                                 
                              
                  
               (1)  Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenionej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenioną substancją czynną.
            
               (2)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11).
            
               (3)  Rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1).