CELEX: 32008D0413
Language: cs
Date: 2008-05-26 00:00:00
Title: 2008/413/ES: Rozhodnutí Komise ze dne 26. května 2008 , kterým se povoluje uvedení alfa-cyklodextrinu na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (oznámeno pod číslem K(2008) 1954)

5.6.2008   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 146/12
            
         
      ROZHODNUTÍ KOMISE
   
   ze dne 26. května 2008,
   kterým se povoluje uvedení alfa-cyklodextrinu na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
   (oznámeno pod číslem K(2008) 1954)
   (Pouze německé znění je závazné)
   (2008/413/ES)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Dne 12. října 2004 požádala společnost Wacker Chemie příslušné orgány v Belgii o uvedení alfa-cyklodextrinu na trh jako nové složky potravin.
            
         
               (2)
            
            
               Dne 29. června 2005 vydal příslušný subjekt pro posuzování potravin v Belgii svou zprávu o prvním posouzení. V této zprávě došel k závěru, že alfa-cyklodextrin je z hlediska lidské spotřeby bezpečný.
            
         
               (3)
            
            
               Dne 28. září 2005 zaslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
            
         
               (4)
            
            
               Ve lhůtě 60 dnů stanovené v čl. 6 odst. 4 nařízení (ES) č. 258/97 byly v souladu s uvedeným ustanovením podány odůvodněné námitky k uvedení dotyčného výrobku na trh.
            
         
               (5)
            
            
               Proto byl dne 28. října 2006 konzultován Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA).
            
         
               (6)
            
            
               Dne 6. července 2007 přijal EFSA „Stanovisko vědecké komise pro dietetické výrobky, výživu a alergie na žádost Komise týkající se bezpečnosti alfa-cyklodextrinu“.
            
         
               (7)
            
            
               Ve svém stanovisku došla Komise k závěru, že při navrhovaných hladinách užití a předpokládané spotřebě alfa-cyklodextrinu není žádný důvod k obavám o bezpečnost.
            
         
               (8)
            
            
               Na základě vědeckého posouzení se stanoví, že alfa-cyklodextrin je v souladu s kritérii podle čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
            
         
               (9)
            
            
               Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
            
         PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
   Článek 1
   Alfa-cyklodextrin vymezený v příloze může být uveden na trh ve Společenství jako nová složka potravin.
   Článek 2
   Označení „alfa-cyklodextrin“ nebo „α-cyklodextrin“ se uvede v seznamu složek potravin, které jej obsahují.
   Článek 3
   Toto rozhodnutí je určeno společnosti Wacker, Consortium für elektrochemische Industrie GmbH, Zielstattstrasse 20, D–81379 Mnichov.
   
      V Bruselu dne 26. května 2008.
      
         
            Za Komisi
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            členka Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1).
   
      PŘÍLOHA
      SPECIFIKACE ALFA-CYKLODEXTRINU
      Synonyma
      α-cyklodextrin, α-dextrin, cyklohexaamylosa, cyklomaltohexaosa, α-cykloamylosa
      Definice
      Neredukující cyklický sacharid, který se skládá ze šesti glukopyranosových jednotek spojených α-1,4 vazbami, který se vyrábí působením cyklodextrinové glukosyltransferasy (CGTasa, EC 2.4.1.19) na hydrolyzovaný škrob. Zpětné získávání a čištění α-cyklodextrinu je možné za pomoci jednoho z následujících postupů: vysrážením komplexu α-cyklodextrinu s dekan-1-olem, rozpuštěním ve vodě při zvýšené teplotě a opětovným vysrážením, vypuzením komplexačního činidla vodní parou a krystalizací α-cyklodextrinu z roztoku nebo chromatografií s výměnou iontů nebo gelovou filtrací a následnou krystalizací α-cyklodextrinu z vyčištěného matečného roztoku nebo metodami membránové separace, jako je ultrafiltrace a reverzní osmóza.
      Chemický název:
      Cyklohexaamylosa
      Číslo CAS
      10016-20-3
      Chemický vzorec
      (C6H10O5)6
      
      Strukturní vzorec
      
         
      Molekulová hmotnost
      972,85
      Obsah
      Ne méně než 98 % (sušina)
      Popis
      Bílé či téměř bílé pevné krystaly, téměř bez zápachu.
      Vlastnosti
      Identifikace
      
                  Rozpětí bodu tání
               
               
                  Rozkládá se při teplotě nad 278 °C
               
            
                  Rozpustnost
               
               
                  Snadno rozpustný ve vodě; velmi slabě rozpustný v ethanolu
               
            
                  Specifická otáčivost
               
               
                  [α]D
                     25: Mezi +145° a +151° (1 % roztok)
               
            
                  Chromatografie
               
               
                  Retenční čas hlavního píku kapalinového chromatogramu vzorku odpovídá retenčnímu času α-cyklodextrinu na chromatogramu referenčního α-cyklodextrinu (dostupného od společnosti Consortium für elektrochemische Industrie GmbH, Mnichov, Německo nebo Wacker Biochem Group, Adrian, MI, USA), za podmínek popsaných v části METODA ROZBORU.
               
            Čistota
      
                  Voda
               
               
                  Ne více než 11 % (Karl-Fischerova metoda)
               
            
                  Zbytkové komplexační činidlo
               
               
                  Ne více než 20 mg/kg
               
            
                  (dekan-1-ol)
               
            
                  Redukující látky
               
               
                  Ne více než 0,5 % (vyjádřeno jako glukosa)
               
            
                  Sulfátový popel
               
               
                  Ne více než 0,1 %
               
            
                  Olovo
               
               
                  Ne více než 0,5 mg/kg
               
            Metoda rozboru
      Určí se kapalinovou chromatografií za následujících podmínek:
      Roztok vzorku: Do 10ml odměrné banky se naváží přibližně 100 mg zkoušeného vzorku a přidá se 8 ml deionizované vody. Vzorek se nechá zcela rozpustit za použití ultrazvukové lázně (10–15 min) a doplní se po rysku přečištěnou deionizovanou vodou. Přefiltruje se přes 0,45μm filtr.
      Referenční roztok: Do 10ml odměrné banky se naváží přibližně 100 mg α-cyclodextrinu a přidá se 8 ml deionizované vody. Vzorek se nechá zcela rozpustit za použití ultrazvukové lázně a doplní se po rysku přečištěnou deionizovanou vodou.
      Chromatografie: Kapalná chromatografie s refraktometrickým detektorem a integrátorem.
      Kolona a náplň: Nucleosil-100-NH2 (10 μm) (Macherey & Nagel Co. Düren, Německo) nebo podobné.
      Délka: 250 mm
      Průměr: 4 mm
      Teplota: 40 °C
      Mobilní fáze: acetonitril/voda (67/33, v/v)
      Průtoková rychlost: 2,0 ml/min
      Objem nástřiku: 10 μl
      Postup: Roztok vzorku se vstříkne do chromatografu a ze záznamu chromatogramu se změří plocha píku α-CD. Vypočítá se procentní podíl α-cyklodextrinu ve zkoušeném vzorku podle následujícího vzorce:
      % α-cyklodextrin (sušina) = 100 × (AS/AR) (WR/WS)
      kde
      
                   
               
               
                  As a AR jsou plochy píků α-cyklodextrinu v roztoku vzorku a v referenčním vzorku.
               
            
                   
               
               
                  Ws a WR jsou hmotnosti (v mg) zkoušeného vzorku a referenčního α-cyklodextrinu, po opravě na obsah vody.