CELEX: 52005PC0564
Language: nl
Date: 2005-11-10
Title: Voorstel voor een beschikking van de Raad betreffende het in de handel brengen, overeenkomstig richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad, van een maïsproduct (Zea mays L., hybride MON 863 x MON 810) dat genetisch is gemodificeerd met het oog op resistentie tegen de maïswortelboorder en bepaalde voor maïs schadelijke lepidoptera

COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN
                                                     Brussel, 10.11.2005
                                                     COM(2005) 564 definitief
                                       Voorstel voor een
                              BESCHIKKING VAN DE RAAD
     betreffende het in de handel brengen, overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG van het
   Europees Parlement en de Raad, van een maïsproduct (Zea mays L., hybride MON 863 x
         MON 810) dat genetisch is gemodificeerd met het oog op resistentie tegen de
              maïswortelboorder en bepaalde voor maïs schadelijke lepidoptera
                                (door de Commissie ingediend)
NL                                                                                     NL
 ---pagebreak---                                    TOELICHTING
   1. Overeenkomstig artikel 13 van Richtlijn 2001/18/EG heeft de bevoegde instantie van
      Duitsland een kennisgeving (referentie C/DE/02/9) ontvangen betreffende het in de
      handel brengen van een maïsproduct (Zea mays L., hybride MON 863 x MON 810)
      dat genetisch is gemodificeerd met het oog op resistentie tegen de maïswortelboorder
      en bepaalde voor maïs schadelijke lepidoptera.
   2. Oorspronkelijk betrof de kennisgeving de invoer en het gebruik op dezelfde wijze als
      alle andere maïskorrels, inclusief het gebruik als diervoeder, met uitsluiting van de
      teelt en toepassingen in levensmiddelen. In juli 2005 heeft Monsanto Europe S.A.
      ermee ingestemd de draagwijdte van de kennisgeving te beperken tot invoer en
      verwerking, aangezien het in de handel brengen van diervoederproducten die geheel
      of gedeeltelijk uit MON 863 x MON 810-maïs bestaan of daarmee zijn
      geproduceerd, valt onder een aanvraag die het bedrijf uit hoofde van Verordening
      (EG) nr. 1829/2003 heeft ingediend.
   3. Overeenkomstig artikel 14 van de richtlijn heeft de bevoegde instantie van Duitsland
      bij de Commissie een beoordelingsrapport ingediend over de kennisgeving, waarin
      wordt geconcludeerd dat er geen redenen zijn om geen toestemming te geven voor
      het in de handel brengen van de hybride MON 863 x MON 810 van Zea mays L.,
      mits bepaalde voorwaarden worden vervuld.
   4. De Commissie heeft het beoordelingsrapport toegezonden aan alle andere lidstaten,
      waarvan er sommige bezwaren hebben geformuleerd en gehandhaafd tegen dat
      rapport wat betreft de moleculaire karakterisering, de allergeniteit, de toxiciteit, de
      ontoereikendheid van het monitoringplan, de mogelijkheid van accidentele
      verspreiding, de aanwezigheid van een markergen voor antibioticaresistentie en de
      opsporing van het product; hierdoor is de Commissie, in overeenstemming met
      artikel 18 van Richtlijn 2001/18/EG, verplicht een besluit te nemen overeenkomstig
      de procedure bedoeld in artikel 30, lid 2, van de richtlijn, waarop de artikelen 5 en 7
      van Besluit 1999/468/EG van toepassing zijn met inachtneming van het bepaalde in
      artikel 8 van dat besluit.
   5. In overeenstemming met artikel 5, lid 2, van Besluit 1999/468/EG is een ontwerp van
      de te nemen maatregelen ter fine van advies bij het krachtens artikel 30 van Richtlijn
      2001/18/EG opgerichte comité ingediend.
   6. Het comité heeft geen advies uitgebracht, zodat de Commissie, in overeenstemming
      met artikel 5, lid 4, van Besluit 1999/468/EG, onverwijld bij de Raad een voorstel
      betreffende de te nemen maatregelen moet indienen en het Europees Parlement op de
      hoogte moet brengen (dit laatste is gebeurd op 22 september 2005); het Parlement
      kan het nodig achten een standpunt in te nemen in overeenstemming met artikel 8
      van voormeld besluit.
NL                                          2                                                 NL
 ---pagebreak---    7. In artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG is bepaald dat de Raad, in voorkomend
      geval in het licht van een dergelijk standpunt, met gekwalificeerde meerderheid van
      stemmen een besluit neemt binnen een termijn die overeenkomstig artikel 30, lid 2,
      van Richtlijn 2001/18/EG is vastgesteld op drie maanden. Wanneer de Raad binnen
      die termijn van drie maanden met een gekwalificeerde meerderheid van stemmen te
      kennen geeft dat hij zich tegen het voorstel verzet, neemt de Commissie het voorstel
      opnieuw in behandeling; wanneer de Raad na afloop van die termijn het voorgestelde
      uitvoeringsbesluit niet heeft aangenomen of niet te kennen heeft gegeven dat hij zich
      tegen het voorstel voor uitvoeringsmaatregelen verzet, wordt het voorgestelde
      uitvoeringsbesluit door de Commissie vastgesteld.
NL                                           3                                              NL
 ---pagebreak---                                                 Voorstel voor een
                                     BESCHIKKING VAN DE RAAD
      betreffende het in de handel brengen, overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG van het
   Europees Parlement en de Raad, van een maïsproduct (Zea mays L., hybride MON 863 x
           MON 810) dat genetisch is gemodificeerd met het oog op resistentie tegen de
                 maïswortelboorder en bepaalde voor maïs schadelijke lepidoptera
                             (Alleen de tekst in de Duitse taal is authentiek)
   DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
   Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
   Gelet op Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001
   inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en
   tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad1, en met name op artikel 18, lid 1, eerste
   alinea,
   Gezien het voorstel van de Commissie,
   Overwegende hetgeen volgt:
   (1)      Krachtens Richtlijn 2001/18/EG is het in de handel brengen van een product dat
            geheel of gedeeltelijk uit een genetisch gemodificeerd organisme of een combinatie
            van genetisch gemodificeerde organismen bestaat, onderworpen aan de schriftelijke
            toestemming van de bevoegde instantie van een lidstaat, in overeenstemming met de
            in die richtlijn neergelegde procedure.
   (2)      Door Monsanto Europe S.A. is bij de bevoegde instantie van Duitsland een
            kennisgeving ingediend (referentie C/DE/02/9) betreffende het in de handel brengen
            van twee genetisch gemodificeerde maïsproducten (Zea mays L., lijn MON 863 en
            hybride MON 863 x MON 810). Met het oog op Verordening (EG) nr. 1830/2003 van
            het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende de
            traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de
            traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde
            levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van Richtlijn 2001/18/EG2 en met het
            oog op Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie van 14 januari 2004 tot
            vaststelling van een systeem voor de ontwikkeling en toekenning van eenduidige
            identificatienummers voor genetisch gemodificeerde organismen3 is aan
   1
            PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1830/2003
            (PB L 268 van 18.10.2003, blz. 24).
   2
            PB L 268 van 18.10.2003, blz. 24.
   3
            PB L 10 van 16.1.2004, blz. 5.
NL                                                      4                                                      NL
 ---pagebreak---        MON 863 x MON 810-maïs een eenduidig identificatienummer (MON-ØØ863-
       5xMON-ØØ81Ø-6) toegekend.
   (3) Oorspronkelijk betrof de kennisgeving de invoer en het gebruik op dezelfde wijze als
       alle andere maïskorrels, inclusief het gebruik als diervoeder, met uitsluiting van
       toepassingen in levensmiddelen en de teelt in de Gemeenschap van variëteiten die zijn
       afgeleid van de MON 863-modificatie alsmede van de MON 863 x MON 810-hybride.
   (4) Overeenkomstig de in artikel 14 van Richtlijn 2001/18/EG vastgestelde procedure
       heeft de bevoegde instantie van Duitsland een beoordelingsrapport opgesteld, dat op
       7 februari 2003 bij de Commissie en de bevoegde instanties van de andere lidstaten is
       ingediend. De conclusie van dat beoordelingsrapport is dat er geen redenen zijn om
       geen toestemming te geven voor het in de handel brengen van MON 863-maïs en
       MON 863 x MON 810-maïs, mits bepaalde voorwaarden worden vervuld.
   (5) De bevoegde instanties van andere lidstaten hebben bezwaar gemaakt tegen het in de
       handel brengen van MON 863 en van MON 863 x MON 810.
   (6) Het in de handel brengen van MON 810-maïs is toegestaan krachtens Beschikking
       98/294/EG van de Commissie van 22 april 1998 betreffende het in de handel brengen
       van genetisch gemodificeerde maïs (Zea mays L., lijn MON 810) overeenkomstig
       Richtlijn 90/220/EEG van de Raad4. Het in de handel brengen van MON 863-maïs is
       toegestaan krachtens Beschikking 2005/806/EG van de Commissie van 8 augustus
       2005 betreffende het in de handel brengen, overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG van
       het Europees Parlement en de Raad, van een maïsproduct (Zea mays L., lijn
       MON 863), genetisch gemodificeerd met het oog op resistentie tegen de
       maïswortelboorder5.
   (7) Op 2 april 2004 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid te kennen
       gegeven van oordeel te zijn dat het gebruik van de gegevens van de parentale lijnen
       MON 863 en MON 810 ter ondersteuning van de veiligheidsbeoordeling van
       MON 863 x MON 810 wetenschappelijk gegrond is, maar besliste zij in verband met
       de noodzaak van confirmatieve gegevens voor de veiligheidsbeoordeling van de
       hybride zelf een 90-daagse subchronische studie bij ratten met de maïshybride te
       vragen om de veiligheidsbeoordeling af te ronden.
   (8) In het advies dat op 8 juni 2005 door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid is
       aangenomen in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 178/2002 van het
       Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene
       beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een
       Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor
       voedselveiligheidsaangelegenheden6, is op basis van het verstrekte bewijsmateriaal
       geconcludeerd dat het onwaarschijnlijk is dat MON 863 x MON 810 binnen de
       context van het voorgestelde gebruik ervan een nadelig effect zal hebben op de
       gezondheid van mensen of dieren of op het milieu. De Europese Autoriteit voor
       voedselveiligheid is voorts tot de bevinding gekomen dat de draagwijdte van het door
   4
       PB L 131/33 van 5.5.1998, blz. 32.
   5
       PB L 207 van 10.8.2005, blz. 17.
   6
       PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1642/2003
       (PB L 245 van 29.9.2003, blz. 4).
NL                                                 5                                                      NL
 ---pagebreak---           de houder van de toestemming verstrekte monitoringplan in overeenstemming is met
          de beoogde toepassingen van MON 863 x MON 810.
   (9)    Op 8 juli 2005 heeft Monsanto Europe S.A. ermee ingestemd de draagwijdte van deze
          beschikking te beperken tot invoer en verwerking. Uit hoofde van Verordening (EG)
          nr. 1829/2003 is door Monsanto Europe S.A. een aanvraag ingediend voor het in de
          handel brengen van levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk uit
          MON 863 x MON 810 bestaan of daarmee zijn geproduceerd.
   (10)   Uit een onderzoek van de in het kader van de kennisgeving ingediende informatie, van
          de in het licht van Richtlijn 2001/18/EG door de lidstaten gehandhaafde bezwaren en
          van het advies van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid komen geen redenen
          naar voren om aan te nemen dat het in de handel brengen van MON 863 x MON 810
          nadelige effecten op de gezondheid van mens of dier of op het milieu zal hebben.
   (11)   Onvoorziene of technisch niet te voorkomen sporen van genetisch gemodificeerde
          organismen in producten zijn overeenkomstig de drempelwaarden die zijn vastgesteld
          krachtens Richtlijn 2001/18/EG en Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees
          Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde
          levensmiddelen en diervoeders7 vrijgesteld van de eisen inzake etikettering en
          traceerbaarheid.
   (12)   In het licht van het advies van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid behoeven
          er voor de voorgenomen toepassingen geen specifieke voorwaarden te worden
          vastgesteld voor de hantering of verpakking van het product en voor de bescherming
          van specifieke ecosystemen, milieus of geografische gebieden.
   (13)   Alvorens het product in de handel wordt gebracht, dienen de nodige maatregelen van
          toepassing te zijn om de etikettering en traceerbaarheid ervan in alle fasen van het in
          de handel brengen te waarborgen, met inbegrip van controle met behulp van een
          geschikte gevalideerde opsporingsmethode.
   (14)   Het bij artikel 30 van Richtlijn 2001/18/EG opgerichte comité, dat overeenkomstig
          artikel 30, lid 2, van die richtlijn op 19 september 2005 is geraadpleegd, heeft geen
          advies uitgebracht over de maatregelen die in een ontwerp-beschikking van de
          Commissie zijn vastgesteld,
   HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING GEGEVEN:
                                               Artikel 1
                                             Toestemming
   Onverminderd andere communautaire wetgeving, met name Verordening (EG) nr. 258/97 en
   Verordening (EG) nr. 1829/2003, verleent de bevoegde instantie van Duitsland schriftelijke
   toestemming om het in artikel 2 omschreven product, waarvan kennisgeving is gedaan door
   Monsanto Europe S.A. (referentie C/DE/02/9), overeenkomstig deze beschikking in de handel
   te brengen.
   7
          PB L 268 van 18.10.2003, blz. 1.
NL                                                 6                                              NL
 ---pagebreak---    Overeenkomstig artikel 19, lid 3, van Richtlijn 2001/18/EG worden in de toestemming
   expliciet de aan de toestemming verbonden voorwaarden vermeld, die in de artikelen 3 en 4
   zijn beschreven.
                                                Artikel 2
                                                Product
   De genetisch gemodificeerde organismen die als product of in een product in de handel
   worden gebracht, hierna “het product” te noemen, zijn korrels van maïs (Zea mays L.,
   MON 863 x MON 810) die is verkregen door traditionele hybridisatie van MON 863 en
   MON 810. Een beschrijving van de maïslijnen MON 810 en MON 863 is opgenomen in
   Beschikking 1998/294/EG respectievelijk Beschikking 2005/608/EG van de Commissie.
                                                Artikel 3
                            Voorwaarden voor het in de handel brengen
   Het product mag voor dezelfde toepassingen als alle andere maïs worden gebruikt, behalve
   voor de teelt en voor gebruik als of in levensmiddelen en diervoeders, en mag met
   inachtneming van de volgende voorwaarden in de handel worden gebracht:
   a)       de toestemming heeft een geldigheidsduur van tien jaar, die ingaat op de datum
            waarop de toestemming wordt verleend;
   b)       het eenduidige identificatienummer van het product is MON-ØØ863-5xMON-
            ØØ81Ø-6;
   c)       onverminderd artikel 25 van Richtlijn 2001/18/EG stelt de houder van de
            toestemming op verzoek positieve en negatieve controlemonsters van het product of
            het genetisch materiaal daarvan of referentiematerialen ter beschikking van de
            bevoegde instanties en inspectiediensten van de lidstaten en de communautaire
            controlelaboratoria;
   d)       onverminderd specifieke etiketteringseisen overeenkomstig Verordening (EG)
            nr. 1829/2003 worden op een etiket of in een bij het product gevoegd document de
            woorden “Dit product bevat genetisch gemodificeerde maïs” of “Dit product bevat
            genetisch gemodificeerde MON 863 x MON 810” vermeld, tenzij in andere
            communautaire regelgeving een minimumdrempel wordt vastgesteld waarbeneden
            dergelijke informatie niet is vereist;
   e)       zolang het product niet voor de teelt in de handel mag worden gebracht, worden op
            een etiket of in een bij het product gevoegd document de woorden “niet voor de
            teelt” vermeld.
                                                Artikel 4
                                              Monitoring
   1.       Gedurende de gehele geldigheidsduur van de toestemming ziet de houder van de
            toestemming erop toe dat het in de kennisgeving opgenomen monitoringplan, dat
            bestaat uit een algemeen plan van toezicht en dat ten doel heeft na te gaan of de
NL                                                  7                                         NL
 ---pagebreak---            hantering of het gebruik van het product eventueel nadelige effecten heeft op de
           gezondheid van mens en dier of op het milieu, wordt opgesteld en uitgevoerd.
   2.      De houder van de toestemming informeert de exploitanten en gebruikers rechtstreeks
           over de veiligheid en de algemene kenmerken van het product en de
           monitoringvoorwaarden, inclusief de maatregelen die moeten worden genomen in
           geval van accidentele verspreiding van korrels.
   3.      De houder van de toestemming dient jaarlijks bij de Commissie en de bevoegde
           instanties van de lidstaten een verslag in over de resultaten van de
           monitoringactiviteiten.
   4.      Onverminderd artikel 20 van Richtlijn 2001/18/EG moet het monitoringplan, zoals
           ter kennis gebracht, in voorkomend geval en behoudens instemming van de
           Commissie en de bevoegde instantie van de lidstaat die de oorspronkelijke
           kennisgeving heeft ontvangen, door de houder van de toestemming en/of door de
           bevoegde instantie van de lidstaat die de oorspronkelijke kennisgeving heeft
           ontvangen, worden herzien in het licht van de resultaten van de
           monitoringactiviteiten. Voorstellen voor herziening van het monitoringplan moeten
           worden ingediend bij de bevoegde instanties van de lidstaten.
   5.      De houder van de toestemming dient bij machte te zijn om aan de Commissie en de
           bevoegde instanties van de lidstaten het bewijs te leveren dat:
           a)    de monitoringnetwerken, zoals gespecificeerd in het monitoringplan dat in de
                 kennisgeving is opgenomen, de informatie verzamelen die relevant is voor de
                 monitoring van het product, en
           b)    de leden van deze netwerken hebben toegezegd deze informatie beschikbaar te
                 stellen aan de houder van de toestemming vóór de datum van indiening van de
                 monitoringverslagen bij de Commissie en de bevoegde instanties van de
                 lidstaten overeenkomstig lid 3.
                                             Artikel 5
                                         Toepasbaarheid
   Deze beschikking is van toepassing vanaf de datum van toepassing van een besluit van de
   Gemeenschap houdende toestemming voor het in de handel brengen van het in artikel 1
   bedoelde product voor toepassingen als of in levensmiddelen en diervoeders in de zin van
   Verordening (EG) nr. 178/2002, waarin een door het communautaire referentielaboratorium
   gevalideerde methode voor het opsporen van het product is opgenomen.
NL                                               8                                            NL
 ---pagebreak---                                              Artikel 6
                                            Adressaat
   Deze beschikking is gericht tot de Bondsrepubliek Duitsland.
   Gedaan te Brussel, op […]
                                              Voor de Raad
                                              De Voorzitter
NL                                               9              NL