CELEX: 32018D0134
Language: et
Date: 2018-01-24 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusotsus (EL) 2018/134, 24. jaanuar 2018, millega muudetakse otsust 2008/911/EÜ, millega kehtestatakse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu (teatavaks tehtud numbri C(2018) 218 all) (EMPs kohaldatav tekst )

26.1.2018   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 22/41
            
         KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2018/134,
   24. jaanuar 2018,
   millega muudetakse otsust 2008/911/EÜ, millega kehtestatakse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu
   
      
         (teatavaks tehtud numbri C(2018) 218 all)
      
   
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, (1) eriti selle artiklit 16f,
   võttes arvesse Euroopa Ravimiameti arvamust, mille on 2. veebruaril 2016. aastal sõnastanud taimsete ravimite komitee,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               
                  Sideritis scardica Griseb., herba't võib käsitada taimse aine, taimse preparaadi või nende seguna direktiivi 2001/83/EÜ tähenduses ning see vastab kõnealuses direktiivis sätestatud nõuetele.
            
         
               (2)
            
            
               Seega on asjakohane kanda Sideritis scardica Griseb., herba komisjoni otsusega 2008/911/EÜ (2) kehtestatud traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, preparaatide ja nende segude loetellu.
            
         
               (3)
            
            
               Otsust 2008/911/EÜ tuleks seetõttu vastavalt muuta.
            
         
               (4)
            
            
               Käesolevas otsuses sätestatud meetmed on kooskõlas inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee arvamusega,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
   Artikkel 1
   Otsuse 2008/911/EÜ I ja II lisa muudetakse vastavalt käesoleva otsuse lisale.
   Artikkel 2
   Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.
   
      Brüssel, 24. jaanuar 2018
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            komisjoni liige
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
      
   
   
      (1)  EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67.
   
      (2)  Komisjoni 21. novembri 2008. aasta otsus 2008/911/EÜ, millega kehtestatakse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu (ELT L 328, 6.12.2008, lk 42).
   
      LISA
      Otsust 2008/911/EÜ muudetakse järgmiselt.
      
                  1)
               
               
                  I lisasse lisatakse pärast kannet „Pimpinella anisum L.“ järgmine kanne:
                  „Sideritis scardica Griseb., herba.“;
               
            
                  2)
               
               
                  II lisasse lisatakse pärast kannet pealkirjaga „KANNE ÜHENDUSE LOETELLU Pimpinella anisum L.“ järgmine kanne:
                  „KANNE LIIDU LOETELLU SIDERITIS SCARDIA GRISEB., HERBA
                  
                              
                                 Taime teaduslik nimetus
                              
                           
                        
                              
                                 Sideritis scardica Griseb.
                           
                        
                              
                                 Botaaniline sugukond
                              
                           
                        
                              Lamiaceae (Labiatae)
                           
                        
                              
                                 Taimne droog
                              
                           
                        
                              Haavarohuürt (Sideritis herba)
                           
                        
                              
                                 Taimse preparaadi üldnimetus kõikides Euroopa Liidu ametlikes keeltes
                              
                           
                        
                              BG (bălgarski): Мурсалски чай, стрък
                              CS (čeština): nať hojníku
                              DA (dansk): Kortkroneurt
                              DE (Deutsch): Balkan-Gliedkraut
                              EL (elliniká): Πόα σιδηρίτου
                              EN (English): Ironwort
                              ES (español): Siderita, partes aéreas de
                              ET (eesti keel): haavarohuürt
                              FI (suomi): raudakki, verso
                              FR (français): Crapaudine (parties aériennes de)
                              HR (hrvatska): očistova zelen
                              HU (magyar): sármányvirág virágos hajtása
                              IT (italiano): Stregonia parti aeree fiorite
                           
                           
                              LT (lietuvių kalba): Timsrų žolė
                              LV (latviešu valoda): Siderītu laksts
                              MT (Malti): ħaxixa tas-Sideritis
                              NL (Nederlands): (Griekse) bergthee, kruid
                              PL (polski): Ziele gojnika
                              PT (português): Siderite, partes aéreas
                              RO (română): iarba de ceaiul muntelui cretan
                              SK (slovenčina): Vňať ránhoja
                              SL (slovenščina): zel sklepnjaka
                              SV (svenska): Sårmynta, ört
                              IS (íslenska):
                              NO (norsk): Gresk fjellte
                           
                        
                              
                                 Taimepreparaadid
                              
                           
                        
                              Peenestatud taimed
                           
                        
                              
                                 Euroopa farmakopöa monograafia viide
                              
                           
                        
                              Ei kohaldata
                           
                        
                              
                                 Näidustused
                              
                           
                        
                              Näidustus 1
                              Traditsiooniline taimne ravim külmetushaigusega kaasneva köha puhul.
                              Näidustus 2
                              Traditsiooniline taimne ravim kergete gastrointestinaalsete vaevuste puhul.
                              Ravim on traditsiooniline taimne ravim, mille konkreetsed näidustused põhinevad üksnes selle pikaajalisel kasutuskogemusel.
                           
                        
                              
                                 Traditsiooni liik
                              
                           
                        
                              Euroopa
                           
                        
                              
                                 Ettenähtud tugevus
                              
                           
                        
                              Vt „Ettenähtud annustamisviis“.
                           
                        
                              
                                 Ettenähtud annustamisviis
                              
                           
                        
                              
                                 Täiskasvanud ja eakad
                              
                              Näidustused 1 ja 2
                              Ühekordne annus: taimetee: 2–4 g peenestatud taimi 150–200 ml vee kohta taimeteena 2–3 korda päevas
                              Päevane annus kuni 12 g
                              Lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei soovitata kasutada (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“).
                           
                        
                              
                                 Manustamisviis
                              
                           
                        
                              Suukaudne
                           
                        
                              
                                 Kasutamise kestus ja selle piirangud
                              
                           
                        
                              Näidustus 1
                              Kui sümptomid püsivad ravimi kasutamise ajal kauem kui üks nädal, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
                              Näidustus 2
                              Kui sümptomid püsivad ravimi kasutamise ajal kauem kui kaks nädalat, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
                           
                        
                              
                                 Muu ohutuks kasutamiseks vajalik teave
                              
                           
                        
                              
                                 Vastunäidustused
                              
                              Ülitundlikkus toimeaine või muude sugukonna Lamiaceae (Labiatae) taimede suhtes.
                              
                                 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
                              
                              Ebapiisavate andmete tõttu ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
                              Kui sümptomid ravimi kasutamise ajal süvenevad, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
                              
                                 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
                              
                              Ei ole teatatud.
                              
                                 Viljakus, rasedus ja imetamine
                              
                              Kasutamise ohutus raseduse või imetamise ajal ei ole kindlaks tehtud. Ebapiisavate andmete tõttu ei ole soovitatav kasutada raseduse või imetamise ajal.
                              Toimest viljakusele andmed puuduvad.
                              
                                 Toime reaktsioonikiirusele
                              
                              Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid tehtud.
                              
                                 Soovimatu mõju
                              
                              Ei ole teada.
                              Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
                              
                                 Üleannustamine
                              
                              Üleannustamisest ei ole teatatud.
                              
                                 Farmatseutilised andmed [vajaduse korral]
                              
                              Ei kohaldata
                              
                                 Tõenäoline farmakoloogiline toime või efektiivsus pikaajalise kasutamise ja kogemuste alusel [kui see on ravimi ohutuks kasutamiseks vajalik]
                              
                              Ei kohaldata.“