CELEX: 32015R0724
Language: sk
Date: 2015-05-05 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/724 z 5. mája 2015 o povolení retinylacetátu, retinylpalmitátu a retinyl propionátu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)

6.5.2015   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 115/25
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/724
   z 5. mája 2015
   o povolení retinylacetátu, retinylpalmitátu a retinyl propionátu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).
            
         
               (2)
            
            
               Vitamín A bol povolený bez časového obmedzenia v súlade so smernicou 70/524/EHS ako kŕmna doplnková látka pre všetky druhy zvierat. Uvedený výrobok bol následne zapísaný do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúci výrobok v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o prehodnotenie vitamínu A vo forme retinylacetátu, retinylpalmitátu a retinyl propionátu ako kŕmnych doplnkových látok a ich prípravkov pre všetky druhy zvierat, a v súlade s článkom 7 uvedeného nariadenia aj o nové použitie v pitnej vode. Žiadateľ požiadal o zaradenie týchto doplnkových látok do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“. K uvedenej žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel v stanovisku z 12. decembra 2012 (3) k záveru, že retinylacetát, retinylpalmitát a retinyl propionát nemajú za navrhovaných podmienok použitia nežiaduce účinky na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani životné prostredie.
            
         
               (5)
            
            
               Úrad ďalej dospel k záveru, že retinylacetát, retinylpalmitát a retinyl propionát sú účinnými zdrojmi vitamínu A a že pre používateľov nevzniknú žiadne bezpečnostné riziká. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Z posúdenia retinylacetátu, retinylpalmitátu a retinyl propionátu vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie týchto látok v krmive by sa preto malo povoliť v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu. Mali by sa stanoviť maximálne obsahy vitamínu A bez ohľadu na jeho formu. Vitamín A by sa nemal podávať priamo v pitnej vode, pretože dodatočným spôsobom podania by sa zvýšilo riziko pre spotrebiteľov. Preto by sa povolenie retinylacetátu, retinylpalmitátu a retinyl propionátu ako výživových doplnkových látok, ktoré patria do funkčnej skupiny „vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok“, malo zamietnuť, pokiaľ ide o ich používanie vo vode. Tento zákaz sa nevzťahuje na uvedené prídavné látky v kŕmnych zmesiach následne podávané vo vode.
            
         
               (7)
            
            
               Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia, je vhodné umožniť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.
            
         
               (8)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Látky špecifikované v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľujú ako doplnkové látky vo výžive zvierat.
   Článok 2
   Povolenie retinylacetátu, retinylpalmitátu a retinyl propionátu ako doplnkových látok patriacich do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok“, sa zamieta, pokiaľ ide o použitie látok vo vode.
   Článok 3
   Látky uvedené v prílohe a premixy obsahujúce tieto látky, ktoré sú vyrobené a označené pred 26. novembrom 2015 v súlade s pravidlami platnými pred 26. májom 2015 sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
   Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce látky špecifikované v prílohe, ktoré sú vyrobené a označené pred 26. májom 2016 v súlade s pravidlami platnými pred 26. májom 2015 sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú určené pre zvieratá, ktoré sú určené na produkciu potravín.
   Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce látky špecifikované v prílohe, ktoré sú vyrobené a označené pred 26. májom 2017 v súlade s pravidlami platnými pred 26. májom 2015 sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú určené pre zvieratá, ktoré nie sú určené na produkciu potravín.
   Článok 4
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 5. mája 2015
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).
   
      (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2013) 11(1):3037.
   
      PRÍLOHA
      
                  Identifikačné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Názov/meno držiteľa povolenia
               
               
                  Doplnková látka
               
               
                  Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Iné ustanovenia
               
               
                  Koniec platnosti povolenia
               
            
                  IU vitamínu A/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok
                  
               
            
                  3a672a
               
               
                  —
               
               
                  „Retinylacetát“ alebo „Vitamín A“
               
               
                  
                     Zloženie doplnkovej látky
                  
                  Retinylacetát
                  Trifenylfosfínový oxid (TFFO) ≤ 100 mg/kg
                  
                     Charakteristika účinnej látky
                  
                  Retinylacetát
                  C22H32O2
                  
                  Cas č.: 127-47-9
                  Retinylacetát, tuhá forma, vyrobený chemickou syntézou.
                  Kritériá čistoty: min. 95 % (min. 2,76 MIU/g).
                  
                     Metódy analýzy
                      (1)
                  
                  Na stanovenie vitamínu A v kŕmnej doplnkovej látke: chromatografia na tenkej vrstve a UV detekcia (TLC-UV) (Európsky liekopis, 6. vydanie, monografia 0217).
                  Na stanovenie vitamínu A v premixoch a krmivách: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s reverznou fázou (RP-HPLC) s UV alebo fluorescenčnou detekciou – nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (2).
               
               
                  Prasiatka (ciciaky a odstavčatá)
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Doplnková látka sa pridáva do krmiva prostredníctvom premixu.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Retinylacetát sa môže uvádzať na trh a používať ako doplnková látka obsahujúca prípravok.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Pokiaľ ide o obsah, ako sa uvádza na etikete, musí sa použiť táto ekvivalencia: 1 IU = 0,344μg retinylacetátu.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Zmes retinylacetátu, retinylpalmitátu a retinyl propionátu nesmie presiahnuť maximálny obsah pre príslušné druhy a kategórie.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkových látok a premixov uveďte podmienky skladovania a stability.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Na účely bezpečnosti: pri manipulácii sa musí používať ochranná dýchacia maska, ochranné okuliare a rukavice.
                           
                        
               
                  26. máj 2025
               
            
                  Ošípané na výkrm
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  6 500 
               
            
                  Prasnice
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  12 000 
               
            
                  Ostatné ošípané
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Kurčatá a menej významné druhy hydiny
               
               
                  ≤ 14 dní
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 14 dní
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Morky
               
               
                  ≤ 28 dní
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 28 dní
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Ostatná hydina
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Dojnice a plemenné kravy
               
               
                   
               
               
                  —
               
               
                  9 000 
               
            
                  Teľatá na chov
               
               
                  4 mesiace
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  Ostatné teľatá a kravy
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  25 000 
               
            
                  Jahňatá a kozľatá na chov
               
               
                  ≤ 2 mesiace
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  > 2 mesiace
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Hovädzí dobytok, ovce a kozy na výkrm
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Ostatný hovädzí dobytok, ovce a kozy
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Cicavce
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  Iba náhradky mlieka: 25 000 
               
            
                  Ostatné druhy zvierat
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  3a672b
               
               
                   
               
               
                  „Retinylpalmitát“ alebo „Vitamín A“
               
               
                  
                     Zloženie doplnkovej látky
                  
                  Retinylpalmitát
                  Trifenylfosfínový oxid (TFFO) ≤ 100 mg/kg doplnkovej látky
                  
                     Charakteristika účinnej látky
                  
                  Retinylpalmitát
                  C36H60O2
                  
                  Cas č. 79-81-2
                  Retinylpalmitát, tuhé a kvapalné formy, vyrobený chemickou syntézou: min. 90 % alebo 1,64 MIU/g.
                  
                     Metódy analýzy
                      (1)
                  
                  Na stanovenie vitamínu A v kŕmnej doplnkovej látke: chromatografia na tenkej vrstve a UV detekcia (TLC-UV) (Európsky liekopis, 6. vydanie, monografia 0217).
                  Na stanovenie celkového obsahu vitamínu A v premixoch a krmivách: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s reverznou fázou (RP-HPLC) s UV alebo fluorescenčnou detekciou – nariadenie (ES) č. 152/2009.
               
               
                  Prasiatka (ciciaky a odstavčatá)
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Doplnková látka sa pridáva do krmiva prostredníctvom premixu.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Retinylpalmitát sa môže uvádzať na trh a používať ako doplnková látka obsahujúca prípravok.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Pokiaľ ide o obsah, ako sa uvádza na etikete, musí sa použiť táto ekvivalencia: 1 IU = 0,5458 μg retinylpalmitátu.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Zmes retinylacetátu, retinylpalmitátu a retinyl propionátu nesmie presiahnuť maximálny obsah pre príslušné druhy a kategórie.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkových látok a premixov uveďte podmienky skladovania a stability.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Na účely bezpečnosti: pri manipulácii sa musí používať ochranná dýchacia maska, ochranné okuliare a rukavice.
                           
                        
               
                  26. máj 2025
               
            
                  Ošípané na výkrm
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  6 500 
               
            
                  Prasnice
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  12 000 
               
            
                  Ostatné ošípané
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Kurčatá a menej významné druhy hydiny
               
               
                  ≤ 14 dní
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 14 dní
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Morky
               
               
                  ≤ 28 dní
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 28 dní
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Ostatná hydina
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Dojnice a plemenné kravy
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  9 000 
               
            
                  Teľatá na chov
               
               
                  4 mesiace
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  Ostatné teľatá a kravy
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  25 000 
               
            
                  Jahňatá a kozľatá na chov
               
               
                  ≤ 2 mesiace
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  > 2 mesiace
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Hovädzí dobytok, ovce a kozy na výkrm
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Ostatný hovädzí dobytok, ovce a kozy
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Cicavce
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  Iba náhradky mlieka: 25 000 
               
            
                  Ostatné druhy zvierat
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  3a672c
               
               
                   
               
               
                  „Retinyl propionát“ alebo „Vitamín A“
               
               
                  
                     Zloženie doplnkovej látky
                  
                  Retinyl propionát
                  Trifenylfosfínový oxid (TFFO) ≤ 100 mg/kg doplnkovej látky
                  
                     Charakteristika účinnej látky
                  
                  Retinyl propionát
                  C23H34O2
                  
                  Cas č.: 7069-42-3
                  Retinyl propionát, kvapalná forma, vyrobený chemickou syntézou. min. 95 % alebo 2,64 MIU/g
                  
                     Metódy analýzy
                      (1)
                  
                  Na stanovenie vitamínu A v kŕmnej doplnkovej látke: chromatografia na tenkej vrstve a UV detekcia (TLC-UV) (Európsky liekopis, 6. vydanie, monografia 0217).
                  Na stanovenie vitamínu A v premixoch a krmivách: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s reverznou fázou (RP-HPLC) s UV alebo fluorescenčnou detekciou – nariadenie (ES) č. 152/2009.
               
               
                  Prasiatka (ciciaky a odstavčatá)
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Doplnková látka sa pridáva do krmiva prostredníctvom premixu.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Retinyl propionát sa môže uvádzať na trh a používať ako doplnková látka obsahujúca prípravok.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Pokiaľ ide o obsah, ako sa uvádza na etikete, musí sa použiť táto ekvivalencia: 1 IU = 0,3585μg retinyl propionátu.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Zmes retinylacetátu, retinylpalmitátu a retinyl propionátu nesmie presiahnuť maximálny obsah pre príslušné druhy a kategórie.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkových látok a premixov uveďte podmienky skladovania a stability.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Na účely bezpečnosti: pri manipulácii sa musí používať ochranná dýchacia maska, ochranné okuliare a rukavice.
                           
                        
               
                  26. máj 2025
               
            
                  Ošípané na výkrm
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  6 500 
               
            
                  Prasnice
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  12 000 
               
            
                  Ostatné ošípané
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Kurčatá a menej významné druhy hydiny
               
               
                  ≤ 14 dní
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 14 dní
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Morky
               
               
                  ≤ 28 dní
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 28 dní
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Ostatná hydina
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Dojnice a plemenné kravy
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  9 000 
               
            
                  Teľatá na chov
               
               
                  4 mesiace
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  Ostatné teľatá alebo kravy
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  25 000 
               
            
                  Jahňatá a kozľatá na chov
               
               
                  ≤ 2 mesiace
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  > 2 mesiace
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Hovädzí dobytok, ovce a kozy na výkrm
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Ostatný hovädzí dobytok, ovce a kozy
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Cicavce
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  Iba náhradky mlieka: 25 000 
               
            
                  Ostatné druhy zvierat
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
         (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto webovej stránke referenčného laboratória Európskej únie pre kŕmne doplnkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
      
         (2)  Nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 z 27. januára 2009, ktorým sa stanovujú metódy odberu vzoriek a analýzy na účely úradných kontrol (Ú. v. EÚ L 54, 26.2.2009, s. 1).