CELEX: 32019R0012
Language: da
Date: 2019-01-03 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/12 af 3. januar 2019 om godkendelse af L-arginin som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter (EØS-relevant tekst.)

4.1.2019   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 2/21
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2019/12
         af 3. januar 2019
         om godkendelse af L-arginin som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådan godkendelse.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     I henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er der indgivet to ansøgninger om godkendelse af L-arginin produceret af Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P og Escherichia coli NITE BP-02186 som tilsætningsstof til foder og drikkevand til alle dyrearter. Ansøgningerne var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ansøgningerne vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »ernæringsmæssige tilsætningsstoffer« af L-arginin produceret af Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter samt godkendelse i tilsætningsstofkategorien »ernæringsmæssige tilsætningsstoffer«, i den funktionelle gruppe »aminosyrer, deres salte og analoger«, og i tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer«, i den funktionelle gruppe »aromastoffer«, af L-arginin produceret af Escherichia coli NITE BP-02186 som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 18. april 2018 (2) og 19. april 2018 (3), at L-arginin produceret af Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P og Escherichia coli NITE BP-02186 på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har nogen skadelig virkning på dyrs sundhed, forbrugersundheden eller miljøet, og at tilsætningsstoffet ikke vil give anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder med hensyn til brugerne, forudsat at der træffes passende beskyttelsesforanstaltninger.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet er en effektiv kilde til aminosyren arginin for alle dyrearter, og at supplerende L-arginin, for at være fuldt effektivt i drøvtyggere, bør beskyttes mod nedbrydning i vommen. Autoriteten gav i sine udtalelser udtryk for betænkeligheder med hensyn til potentielle ernæringsmæssige ubalancer, hvis L-arginin gives som aminosyre via drikkevand. Autoriteten foreslår dog ikke noget maksimumsindhold for L-arginin. Endvidere anbefaler autoriteten supplering med L-arginin i passende mængder. I tilfælde af supplering med L-arginin som aminosyre via drikkevand bør brugeren gøres opmærksom på at tage hensyn til tilførslen af alle essentielle og betinget essentielle aminosyrer via kosten.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     For så vidt angår anvendelsen som aromastof fastslår autoriteten, at der ikke kræves yderligere dokumentation for effektiviteten ved anvendelse ved den anbefalede dosis. L-arginin må ikke anvendes som aromastof i drikkevand. Ved den anbefalede dosis forventes L-arginin som aromastof ikke at give anledning til betænkeligheder med hensyn til tilførslen af alle essentielle og betinget essentielle aminosyrer via kosten.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav vedrørende overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået rapporterne om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Vurderingen af L-arginin viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette tilsætningsstof bør derfor godkendes som angivet i bilaget til nærværende forordning.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Det forhold, at L-arginin ikke må anvendes som aromastof i drikkevand, udelukker ikke anvendelse heraf i foderblandinger, der gives via vand.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Godkendelse
            
               1.   Stofferne L-arginin produceret af Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P og L-arginin produceret af Escherichia coli NITE BP-02186, der er opført i bilaget, og som tilhører tilsætningsstofkategorien »ernæringsmæssige tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »aminosyrer, deres salte og analoger«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
            
            
               2.   Stoffet L-arginin produceret af Escherichia coli NITE BP-02186, der er opført i bilaget, og som tilhører tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »aromastoffer«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
            
         
         
            Artikel 2
            Ikrafttræden
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 3. januar 2019.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2018;16(5):5276
         
            (3)  EFSA Journal 2018;16(5):5277
      
      
         
            BILAG
            
                        Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                     
                     
                        Navn på indehaveren af godkendelsen
                     
                     
                        Tilsætningsstof
                     
                     
                        Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
                     
                     
                        Dyreart eller -kategori
                     
                     
                        Maksimumsalder
                     
                     
                        Minimumsindhold
                     
                     
                        Maksimumsindhold
                     
                     
                        Andre bestemmelser
                     
                     
                        Godkendelse gyldig til
                     
                  
                        mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %.
                     
                  
                        
                           Kategori: ernæringsmæssige tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: aminosyrer, deres salte og analoger
                        
                     
                  
                        3c363
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-arginin
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstoffets sammensætning
                        
                        Pulver med et indhold af L-arginin på mindst 98 % (på tørstofbasis) og et vandindhold på højst 1,5 %
                        
                           Aktivstoffets karakteristika
                        
                        L-arginin ((S)-2-amino-5-guanidinopentansyre) fremstillet ved fermentering med Escherichia coli NITE BP-02186.
                        Kemisk betegnelse: C6H14N4O2
                        
                        CAS-nr.: 74-79-3
                        
                           Analysemetode
                            (1)
                        
                        Til identifikation af L-arginin i fodertilsætningsstoffet:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Food Chemical Codex — »L-arginin-monografi«
                                 
                              Til kvantificering af arginin i fodertilsætningsstoffet og vand:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS)
                                 
                              Til kvantificering af arginin i forblandinger, foderblandinger og fodermidler:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS) — Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009
                                 
                              
                     
                        Alle dyrearter
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-arginin kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof bestående af et præparat.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Tilsætningsstoffet kan også anvendes via drikkevand.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelser, stabilitet over for varmebehandling og stabilitet i drikkevand.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Vandindholdet skal være angivet på etiketten til tilsætningsstoffet.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Følgende skal være angivet på etiketten til tilsætningsstoffet og forblandingen: »Ved supplering med L-arginin, navnlig via drikkevand, bør der tages højde for alle essentielle og betinget essentielle aminosyrer for at undgå ubalancer.«
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingen skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå potentielle risici ved indånding. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingen anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn.
                                 
                              
                     
                        24. januar 2029
                     
                  
                        3c362
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-arginin
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstoffets sammensætning
                        
                        Pulver med et indhold af L-arginin på mindst 98 % (på tørstofbasis) og et vandindhold på højst 0,5 %
                        
                           Aktivstoffets karakteristika
                        
                        L-arginin ((S)-2-amino-5-guanidinopentansyre) fremstillet ved fermentering med Corynebacterium glutamicum KCCM10741P
                        Kemisk betegnelse: C6H14N4O2
                        
                        CAS-nr.: 74-79-3
                        
                           Analysemetode
                            (1)
                        
                        Til identifikation af L-arginin i fodertilsætningsstoffet:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Food Chemical Codex — »L-arginin-monografi«
                                 
                              Til kvantificering af arginin i fodertilsætningsstoffet og vand:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS)
                                 
                              Til kvantificering af arginin i forblandinger, foderblandinger og fodermidler:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS) — Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009
                                 
                              
                     
                        Alle dyrearter
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-arginin kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof bestående af et præparat.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Tilsætningsstoffet kan også anvendes via drikkevand.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelser, stabilitet over for varmebehandling og stabilitet i drikkevand.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Følgende skal være angivet på etiketten til tilsætningsstoffet og forblandingen: »Ved supplering med L-arginin, navnlig via drikkevand, bør der tages højde for alle essentielle og betinget essentielle aminosyrer for at undgå ubalancer.«
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingen skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå potentielle risici ved indånding. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingen anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn.
                                 
                              
                     
                        24. januar 2029
                     
                  
                        
                           Kategori: sensoriske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: aromastoffer
                        
                     
                  
                        3c363
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-arginin
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstoffets sammensætning
                        
                        Pulver med et indhold af L-arginin på mindst 98 % (på tørstofbasis) og et vandindhold på højst 1,5 %
                        
                           Aktivstoffets karakteristika
                        
                        L-arginin ((S)-2-amino-5-guanidinopentansyre) fremstillet ved fermentering med
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    
                                       Escherichia coli NITE BP-02186
                                 
                              Kemisk betegnelse: C6H14N4O2
                        
                        CAS-nr.: 74-79-3
                        FLAVIS-nr. 17.003
                        
                           Analysemetode
                            (1)
                        
                        Til identifikation af L-arginin i fodertilsætningsstoffet:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Food Chemical Codex — »L-arginin-monografi«
                                 
                              Til kvantificering af arginin i fodertilsætningsstoffet:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS)
                                 
                              Til kvantificering af arginin i forblandinger, foderblandinger og fodermidler:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS) — Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009
                                 
                              
                     
                        Alle dyrearter
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-arginin kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof bestående af et præparat
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Vandindholdet skal være angivet på etiketten til tilsætningsstoffet.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Følgende angives på etiketten til tilsætningsstoffet og forblandingen:
                                    »Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 25mg/kg.«
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingen skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå potentielle risici ved indånding. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingen anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn.
                                 
                              
                     
                        24. januar 2029
                     
                  
               (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.