CELEX: 32022R0385
Language: nl
Date: 2022-03-07 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) 2022/385 van de Commissie van 7 maart 2022 tot rectificatie van Uitvoeringsverordening (EU) 2021/421 tot verlening van een vergunning voor van Artemisia vulgaris L. afgeleide tinctuur (tinctuur van bijvoet) als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten, Uitvoeringsverordening (EU) 2021/485 tot verlening van een vergunning als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor etherische gemberolie van Zingiber officinale Roscoe voor alle diersoorten, gember-oleohars van Zingiber officinale Roscoe voor mestkippen, legkippen, mestkalkoenen, biggen, mestvarkens, zeugen, melkkoeien, mestkalveren (melkvervangers), mestrunderen, schapen, geiten, paarden, konijnen, vissen en gezelschapsdieren, en gembertinctuur van Zingiber officinale Roscoe voor paarden en honden, en Uitvoeringsverordening (EU) 2021/551 tot verlening van een vergunning voor extract van kurkuma, olie van kurkuma en oleohars van kurkuma uit Curcuma longa L. rizoom als toevoegingsmiddelen voor diervoeding voor alle diersoorten, en voor tinctuur van kurkuma van Curcuma longa L. rizoom als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor paarden en honden (Voor de EER relevante tekst)

8.3.2022   
               
               
                  NL
               
               
                  Publicatieblad van de Europese Unie
               
               
                  L 78/21
               
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2022/385 VAN DE COMMISSIE
         van 7 maart 2022
         tot rectificatie van Uitvoeringsverordening (EU) 2021/421 tot verlening van een vergunning voor van Artemisia vulgaris L. afgeleide tinctuur (tinctuur van bijvoet) als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten, Uitvoeringsverordening (EU) 2021/485 tot verlening van een vergunning als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor etherische gemberolie van Zingiber officinale Roscoe voor alle diersoorten, gember-oleohars van Zingiber officinale Roscoe voor mestkippen, legkippen, mestkalkoenen, biggen, mestvarkens, zeugen, melkkoeien, mestkalveren (melkvervangers), mestrunderen, schapen, geiten, paarden, konijnen, vissen en gezelschapsdieren, en gembertinctuur van Zingiber officinale Roscoe voor paarden en honden, en Uitvoeringsverordening (EU) 2021/551 tot verlening van een vergunning voor extract van kurkuma, olie van kurkuma en oleohars van kurkuma uit Curcuma longa L. rizoom als toevoegingsmiddelen voor diervoeding voor alle diersoorten, en voor tinctuur van kurkuma van Curcuma longa L. rizoom als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor paarden en honden
         (Voor de EER relevante tekst)
         DE EUROPESE COMMISSIE,
         Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
         Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,
         Overwegende hetgeen volgt:
         
                     (1)
                  
                  
                     Voor het gebruik van van Artemisia vulgaris L. afgeleide tinctuur (tinctuur van bijvoet) als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten is bij Uitvoeringsverordening (EU) 2021/421 van de Commissie (2) een vergunning verleend voor een periode van tien jaar.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Voor het gebruik van etherische gemberolie van Zingiber officinale Roscoe als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten, gember-oleohars van Zingiber officinale Roscoe als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkippen, legkippen, mestkalkoenen, biggen, mestvarkens, zeugen, melkkoeien, mestkalveren (melkvervangers), mestrunderen, schapen, geiten, paarden, konijnen, vissen en gezelschapsdieren, en gembertinctuur van Zingiber officinale Roscoe als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor paarden en honden is bij Uitvoeringsverordening (EU) 2021/485 van de Commissie (3) een vergunning verleend voor een periode van tien jaar.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Voor het gebruik van extract van kurkuma, olie van kurkuma en oleohars van kurkuma uit Curcuma longa L. rizoom als toevoegingsmiddelen voor diervoeding voor alle diersoorten, en voor tinctuur van kurkuma van Curcuma longa L. rizoom als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor paarden en honden is bij Uitvoeringsverordening (EU) 2021/551 van de Commissie (4) een vergunning verleend voor een periode van tien jaar.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     In de bijlagen bij de Uitvoeringsverordeningen (EU) 2021/421, (EU) 2021/485 en (EU) 2021/551 is in de kolom “Overige bepalingen” een onjuiste bepaling opgenomen voor de etikettering van het aanbevolen maximumgehalte van de werkzame stoffen in voormengsels. Die bepaling moet alleen van toepassing zijn op de toevoegingsmiddelen zelf.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     De Uitvoeringsverordeningen (EU) 2021/421, (EU) 2021/485 en (EU) 2021/551 moeten derhalve dienovereenkomstig worden gerectificeerd. Omwille van de duidelijkheid moet de volledige bijlage bij die uitvoeringsverordeningen worden vervangen.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Om de exploitanten van diervoederbedrijven in staat te stellen de etikettering van de toevoegingsmiddelen en de diervoeding die de stoffen bevat aan te passen aan de gerectificeerde vergunningsvoorwaarden, moet in een overgangsperiode worden voorzien wat het in de handel brengen van die producten betreft.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Met het oog op bescherming van het gewettigd vertrouwen van de belanghebbende partijen met betrekking tot de vergunningsvoorwaarden voor de toevoegingsmiddelen, moet deze verordening met spoed in werking treden.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
                  
               HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
         
            Artikel 1
            De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2021/421 wordt vervangen door bijlage I bij deze verordening.
         
         
            Artikel 2
            De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2021/485 wordt vervangen door bijlage II bij deze verordening.
         
         
            Artikel 3
            De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2021/551 wordt vervangen door bijlage III bij deze verordening.
         
         
            Artikel 4
            De in de bijlagen I, II en III gespecificeerde stoffen en de voormengsels die deze stoffen bevatten en die vóór 9 september 2022 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften die vóór 9 maart 2022 van toepassing waren, mogen verder in de handel worden gebracht totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput.
         
         
            Artikel 5
            Deze verordening treedt in werking op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
         
         
            Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
            Gedaan te Brussel, 7 maart 2022.
            
               
                  Voor de Commissie
               
               
                  De voorzitter
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.
         
            (2)  Uitvoeringsverordening (EU) 2021/421 van de Commissie van 9 maart 2021 tot verlening van een vergunning voor van Artemisia vulgaris L. afgeleide tinctuur (tinctuur van bijvoet) als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten (PB L 83 van 10.3.2021, blz. 21).
         
            (3)  Uitvoeringsverordening (EU) 2021/485 van de Commissie van 22 maart 2021 tot verlening van een vergunning als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor etherische gemberolie van Zingiber officinale Roscoe voor alle diersoorten, gember-oleohars van Zingiber officinale Roscoe voor mestkippen, legkippen, mestkalkoenen, biggen, mestvarkens, zeugen, melkkoeien, mestkalveren (melkvervangers), mestrunderen, schapen, geiten, paarden, konijnen, vissen en gezelschapsdieren, en gembertinctuur van Zingiber officinale Roscoe voor paarden en honden (PB L 100 van 23.3.2021, blz. 3).
         
            (4)  Uitvoeringsverordening (EU) 2021/551 van de Commissie van 30 maart 2021 tot verlening van een vergunning voor extract van kurkuma, olie van kurkuma en oleohars van kurkuma uit Curcuma longa L. rizoom als toevoegingsmiddelen voor diervoeding voor alle diersoorten, en voor tinctuur van kurkuma van Curcuma longa L. rizoom als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor paarden en honden (PB L 111 van 31.3.2021, blz. 3).
      
      
         
            BIJLAGE I
            
                        Identificatienummer van het toevoegingsmiddel
                     
                     
                        Naam van de vergunninghouder
                     
                     
                        Toevoegingsmiddel
                     
                     
                        Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode
                     
                     
                        Diersoort of -categorie
                     
                     
                        Maximumleeftijd
                     
                     
                        Minimumgehalte
                     
                     
                        Maximumgehalte
                     
                     
                        Overige bepalingen
                     
                     
                        Einde van de vergunningsperiode
                     
                  
                        mg werkzame stof/kg volledig voeder met een vochtgehalte van 12 %
                     
                  
                        
                           Categorie: sensoriële toevoegingsmiddelen.
                        
                        
                           Functionele groep: aromatische stoffen.
                        
                     
                  
                        2b72-t
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Tinctuur van bijvoet
                     
                     
                        
                           Samenstelling van het toevoegingsmiddel
                        
                        Tinctuur geproduceerd met de gefragmenteerde bovengrondse delen van Artemisia vulgaris L.
                        
                           Karakterisering van de werkzame stof
                        
                        Tinctuur geproduceerd met de gefragmenteerde bovengrondse delen van Artemisia vulgaris L. door uitgebreide extractie met behulp van een mengsel van water en ethanol zoals gedefinieerd door de Raad van Europa (1).
                        De specificaties van de werkzame stof zijn:
                        droge stof: 1,4-1,9 %
                        asgehalte: 0,2-0,5 %
                        organische fractie: 1,13-1,65 %, waarvan
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    totaal aan polyfenolen: 0,05-0,2 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    fenolzuren: 0,02-0,11 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    chlorogeenzuur: 0,0028-0,0136 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    α- en β-thujon: < 0,005 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    1,8-cineool 0,005 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    oplosmiddel (ethanol): 98,1-98,6 %
                                 
                              RvE-nr.: 72
                        Vloeibare vorm
                        
                           Analysemethode
                            (2)
                        
                        Voor de karakterisering van het toevoegingsmiddel voor diervoeding (tinctuur van bijvoet):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    gravimetrische methode voor de bepaling van het gewichtsverlies bij drogen en het asgehalte
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    spectrofotometrische methode voor de bepaling van het totaalgehalte aan polyfenolen
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    hogeprestatiedunnelaagchromatografie (HPDLC) voor de bepaling van het totaal aan fenolzuren, chlorogeenzuur, alfa- en bèta-thujonen en eucalyptol
                                 
                              
                     
                        Alle diersoorten
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in het diervoeder worden verwerkt.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling worden vermeld.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Op het etiket van het toevoegingsmiddel moet het volgende worden vermeld:
                                    “Aanbevolen maximumgehalte van de werkzame stof/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %: 400 mg/kg”.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    De functionele groep, het identificatienummer, de naam en de toegevoegde hoeveelheid van de werkzame stof moeten worden vermeld op het etiket van het voormengsel indien de op het etiket van het voormengsel vermelde gebruiksconcentraties zouden leiden tot een overschrijding van de in punt 3 vermelde concentratie.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels om met de mogelijke risico’s bij inademing, contact met de huid of contact met de ogen om te gaan. Indien die risico’s met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden geëlimineerd of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, moeten bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, waaronder bescherming van de luchtwegen, een veiligheidsbril en veiligheidshandschoenen.
                                 
                              
                     
                        30.3.2031
                     
                  
               (1)  Natural sources of flavourings — Verslag nr. 2 (2007).
            
               (2)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn beschikbaar op de website van het referentielaboratorium: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
         
      
      
         
            BIJLAGE II
            
                        Identificatienummer van het toevoegingsmiddel
                     
                     
                        Naam van de vergunninghouder
                     
                     
                        Toevoegingsmiddel
                     
                     
                        Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode
                     
                     
                        Diersoort of -categorie
                     
                     
                        Maximumleeftijd
                     
                     
                        Minimumgehalte
                     
                     
                        Maximumgehalte
                     
                     
                        Overige bepalingen
                     
                     
                        Einde van de vergunningsperiode
                     
                  
                        mg werkzame stof/kg volledig voeder met een vochtgehalte van 12 %
                     
                  
                        
                           Categorie: sensoriële toevoegingsmiddelen.
                        
                        
                           Functionele groep: aromatische stoffen.
                        
                     
                  
                        2b489-eo
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Etherische gemberolie
                     
                     
                        
                           Samenstelling van het toevoegingsmiddel
                        
                        Etherische olie verkregen door stoomdestillatie van de gedroogde wortelstokken van Zingiber officinale Roscoe.
                        
                           Karakterisering van de werkzame stof
                        
                        Etherische olie verkregen door stoomdestillatie van de gedroogde wortelstokken van Zingiber officinale Roscoe zoals gedefinieerd door de Raad van Europa (1).
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    α-zingibereen: 29-40 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    β-sesquifellandreen: 8-14 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ar-curcumeen: 5-12 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    α-farneseen: 4-10 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    kamfeen: 2-10 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    β-bisaboleen: 2-9 %
                                 
                              CAS-nummer.: 8007-08-7
                        Einecs-nummer: 283-634-2
                        FEMA-nummer: 2522
                        RvE-nr.: 489
                        Vloeibare vorm
                        
                           Analysemethode
                            (2)
                        
                        Voor de kwantificering van alfa-zingibereen, bèta-sesquifellandreen en ar-curcumeen in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    gaschromatografie gekoppeld aan massaspectrometrie (GC-MS) (full-scan-modus) waarbij gebruik wordt gemaakt van de retentietijdvergrendelingsmethode (of standaarden van de fytochemische merkers) met (of zonder) gaschromatografie gekoppeld aan vlamionisatiedetectie (GC-FID) gebaseerd op de standaardmethode ISO 11024.
                                 
                              
                     
                        Alle diersoorten
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in het diervoeder worden verwerkt.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling worden vermeld.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Op het etiket van het toevoegingsmiddel moet het volgende worden vermeld:
                                    “Aanbevolen maximumgehalte van de werkzame stof/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                mestkalveren (melkvervangers): 80 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                andere diersoorten of -categorieën: 20 mg”.
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    De functionele groep, het identificatienummer, de naam en de toegevoegde hoeveelheid van de werkzame stof moeten worden vermeld op het etiket van het voormengsel indien de op het etiket van het voormengsel vermelde gebruiksconcentraties zouden leiden tot een overschrijding van de in punt 3 vermelde concentratie.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Het mengsel van etherische gemberolie en andere toegestane toevoegingsmiddelen uit Zingiber officinale Roscoe, is niet toegestaan in diervoeders.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels om met de mogelijke risico’s bij inademing, contact met de huid of contact met de ogen om te gaan. Indien die risico’s met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden geëlimineerd of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, moeten bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, waaronder bescherming van de luchtwegen, een veiligheidsbril en veiligheidshandschoenen.
                                 
                              
                     
                        12.4.2031
                     
                  
               
            
                        Identificatienummer van het toevoegingsmiddel
                     
                     
                        Naam van de vergunninghouder
                     
                     
                        Toevoegingsmiddel
                     
                     
                        Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode
                     
                     
                        Diersoort of -categorie
                     
                     
                        Maximumleeftijd
                     
                     
                        Minimumgehalte
                     
                     
                        Maximumgehalte
                     
                     
                        Overige bepalingen
                     
                     
                        Einde van de vergunningsperiode
                     
                  
                        mg werkzame stof/kg volledig voeder met een vochtgehalte van 12 %
                     
                  
                        
                           Categorie: sensoriële toevoegingsmiddelen.
                        
                        
                           Functionele groep: aromatische stoffen.
                        
                     
                  
                        2b489-or
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Gember-oleohars
                     
                     
                        
                           Samenstelling van het toevoegingsmiddel
                        
                        Gember-oleohars verkregen door stoomdestillatie en oplosmiddelextractie van de gedroogde wortelstokken van Zingiber officinale Roscoe.
                        
                           Karakterisering van de werkzame stof
                        
                        Gember-oleohars verkregen door stoomdestillatie en oplosmiddelextractie van de gedroogde wortelstokken van Zingiber officinale Roscoe zoals gedefinieerd door de Raad van Europa (3).
                        Etherische olie: 25-30 % (m/m)
                        Totaal aan gingerolen: 0,5-8 % (m/m)
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    6-gingerol
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    8-gingerol
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    10-gingerol
                                 
                              Totaal aan shogaolen: 3-6 % (m/m)
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    6-shogaol
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    8-shogaol
                                 
                              Vochtigheid en vluchtige stoffen: 25-30 % (m/m)
                        RvE-nr.: 489
                        Vloeibare vorm
                        
                           Analysemethode
                            (4)
                        
                        Voor de kwantificering van de fytochemische merkers: totaal aan gingerolen en shogaolen in het toevoegingsmiddel voor diervoeding (gember-oleohars):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    hogedrukvloeistofchromatografie met spectrofotometrische detectie (HPLC-UV) — EN ISO 13685.
                                 
                              
                     
                        Mestkippen
                        Legkippen
                        Mestkalkoenen
                        Biggen
                        Mestvarkens
                        Zeugen
                        Melkkoeien
                        Mestkalveren (melkvervanger)
                        Mestrunderen
                        Schapen en geiten
                        Paarden
                        Konijnen
                        Vissen
                        Gezelschapsdieren
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in het diervoeder worden verwerkt.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling worden vermeld.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Op het etiket van het toevoegingsmiddel moet het volgende worden vermeld:
                                    “Aanbevolen maximumgehalte van de werkzame stof/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 % en voor melkvervangers met een vochtgehalte van 5,5 %:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                mestkippen: 5 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                legkippen en konijnen: 7 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                mestkalkoenen: 6 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                biggen: 8 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                mestvarkens: 10 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                zeugen: 13 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                melkkoeien: 12 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                mestkalveren (melkvervangers): 21 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                mestrunderen: 19 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                schapen, geiten, paarden en vissen: 20 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                gezelschapsdieren: 1 mg”.
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    De functionele groep, het identificatienummer, de naam en de toegevoegde hoeveelheid van de werkzame stof moeten worden vermeld op het etiket van het voormengsel indien de op het etiket van het voormengsel vermelde gebruiksconcentraties zouden leiden tot een overschrijding van de in punt 3 vermelde concentratie.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Het mengsel van gember-oleohars en andere toegestane toevoegingsmiddelen verkregen uit Zingiber officinale Roscoe, is niet toegestaan in diervoeders.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels om met de mogelijke risico’s bij inademing, contact met de huid of contact met de ogen om te gaan. Indien die risico’s met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden geëlimineerd of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, moeten bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, waaronder bescherming van de luchtwegen, een veiligheidsbril en veiligheidshandschoenen.
                                 
                              
                     
                        12.4.2031
                     
                  
               
            
                        Identificatienummer van het toevoegingsmiddel
                     
                     
                        Naam van de vergunninghouder
                     
                     
                        Toevoegingsmiddel
                     
                     
                        Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode
                     
                     
                        Diersoort of -categorie
                     
                     
                        Maximumleeftijd
                     
                     
                        Minimumgehalte
                     
                     
                        Maximumgehalte
                     
                     
                        Overige bepalingen
                     
                     
                        Einde van de vergunningsperiode
                     
                  
                        mg werkzame stof/kg volledig voeder met een vochtgehalte van 12 %
                     
                  
                        
                           Categorie: sensoriële toevoegingsmiddelen.
                        
                        
                           Functionele groep: aromatische stoffen.
                        
                     
                  
                        2b489-t
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Gembertinctuur
                     
                     
                        
                           Samenstelling van het toevoegingsmiddel
                        
                        Gembertinctuur, verkregen door extractie van gemalen gedroogde wortelstokken van Zingiber officinale Roscoe met een mengsel van ethanol en water
                        
                           Karakterisering van de werkzame stof
                        
                        Gembertinctuur wordt verkregen door extractie van gemalen gedroogde wortelstokken van Zingiber officinale Roscoe met een mengsel van ethanol en water zoals gedefinieerd door de Raad van Europa (5).
                        Oplosmiddel (ethanol/water, 90/10): 97-98 % (m/m)
                        droge stof: 2-3 % (m/m)
                        Totaal aan gingerolen: 0,14-0,11 % (m/m)
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    6-gingerol
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    8-gingerol
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    10-gingerol
                                 
                              Totaal aan shogaolen: 0,043-0,031 % (m/m)
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    6-shogaol
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    8-shogaol
                                 
                              
                           Analysemethode
                            (6)
                        
                        Voor de kwantificering van de fytochemische merkers: totaal aan gingerolen en shogaolen in het toevoegingsmiddel voor diervoeding (gembertinctuur):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    hogedrukvloeistofchromatografie met spectrofotometrische detectie (HPLC-UV) — EN ISO 13685.
                                 
                              
                     
                        Paarden
                        Honden
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in het diervoeder worden verwerkt.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling worden vermeld.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Op het etiket van het toevoegingsmiddel moet het volgende worden vermeld:
                                    “Aanbevolen maximumgehalte van de werkzame stof/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Paarden 1,58 ml
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Honden 1,81 ml”
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    De functionele groep, het identificatienummer, de naam en de toegevoegde hoeveelheid van de werkzame stof moeten worden vermeld op het etiket van het voormengsel indien de op het etiket van het voormengsel vermelde gebruiksconcentraties zouden leiden tot een overschrijding van de in punt 3 vermelde concentratie.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Het mengsel van tinctuur van gember en andere toegestane toevoegingsmiddelen uit Zingiber officinale Roscoe, is niet toegestaan in diervoeders.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels om met de mogelijke risico’s bij inademing, contact met de huid of contact met de ogen om te gaan. Indien die risico’s met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden geëlimineerd of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, moeten bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, waaronder bescherming van de luchtwegen, een veiligheidsbril en veiligheidshandschoenen.
                                 
                              
                     
                        12.4.2031
                     
                  
               (1)  Natural sources of flavourings — Verslag nr. 2 (2007).
            
               (2)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn beschikbaar op de website van het referentielaboratorium: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (3)  Natural sources of flavourings — Verslag nr. 2 (2007).
            
               (4)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn beschikbaar op de website van het referentielaboratorium: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (5)  Natural sources of flavourings — Verslag nr. 2 (2007).
            
               (6)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn beschikbaar op de website van het referentielaboratorium: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
         
      
      
         
            BIJLAGE III
            
                        Identificatienummer van het toevoegingsmiddel
                     
                     
                        Naam van de vergunninghouder
                     
                     
                        Toevoegingsmiddel
                     
                     
                        Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode
                     
                     
                        Diersoort of -categorie
                     
                     
                        Maximumleeftijd
                     
                     
                        Minimumgehalte
                     
                     
                        Maximumgehalte
                     
                     
                        Overige bepalingen
                     
                     
                        Einde van de vergunningsperiode
                     
                  
                        mg werkzame stof/kg volledig voeder met een vochtgehalte van 12 %
                     
                  
                        
                           Categorie: sensoriële toevoegingsmiddelen.
                        
                        
                           Functionele groep: aromatische stoffen.
                        
                     
                  
                        2b163-eo
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Etherische olie van kurkuma
                     
                     
                        
                           Samenstelling van het toevoegingsmiddel
                        
                        Etherische olie verkregen door stoomdestillatie van de gedroogde rizomen van Curcuma longa L.
                        
                           Karakterisering van de werkzame stof
                        
                        Etherische olie verkregen door stoomdestillatie van de gedroogde rizomen van Curcuma longa L. zoals gedefinieerd door de Raad van Europa (1):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ar-turmeron: 40-60 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    β-turmeron (curlon): 5-15 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ar-curcumeen: 3-6 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    β-sesquifellandreen: 3-6 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    α-zingibereen: 1-5 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    (E)-atlantoon: 2-4 %
                                 
                              CAS-nummer.: 8024-37-1 (2)
                        
                        Einecs-nummer: 283-882-11
                        
                        FEMA-nummer: 30851
                        
                        RvE-nr.: 163
                        Vloeibare vorm
                        
                           Analysemethode
                            (3)
                        
                        Voor de kwantificering van de fytochemische merkers: ar-turmeron en bèta-turmeron in het toevoegingsmiddel in diervoeding (olie van kurkuma):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    gaschromatografie gekoppeld aan massaspectrometrie (GC-MS) (full-scan-modus) waarbij gebruik wordt gemaakt van de retentietijdvergrendelingsmethode (of ijkstoffen van de fytochemische merkers) met (of zonder) gaschromatografie gekoppeld aan vlamionisatiedetectie (GC-FID) gebaseerd op de standaardmethode ISO 11024.
                                 
                              
                     
                        Alle diersoorten
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in het diervoeder worden verwerkt.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling worden vermeld.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Op het etiket van het toevoegingsmiddel moet het volgende worden vermeld:
                                    “Aanbevolen maximumgehalte van de werkzame stof/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 % of voor melkvervangers met een vochtgehalte van 5,5 %:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                alle diersoorten met uitzondering van mestkalveren: 20 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                mestkalveren: 80 mg (melkvervangers)”.
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    De functionele groep, het identificatienummer, de naam en de toegevoegde hoeveelheid van de werkzame stof worden vermeld op het etiket van het voormengsel indien het in punt 3 gespecificeerde gehalte van de werkzame stof in volledig diervoeder wordt overschreden.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Het mengsel van etherische olie van kurkuma en andere toegestane toevoegingsmiddelen verkregen uit Curcuma longa L. is niet toegestaan in diervoeders.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels om met de mogelijke risico’s bij inademing, contact met de huid of contact met de ogen om te gaan. Indien die risico’s met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden geëlimineerd of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, moeten bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, waaronder bescherming van de luchtwegen, een veiligheidsbril en veiligheidshandschoenen.
                                 
                              
                     
                        20.4.2031
                     
                  
                        2b163-or
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Oleohars van kurkuma
                     
                     
                        
                           Samenstelling van het toevoegingsmiddel
                        
                        Oleohars verkregen door oplosmiddelextractie van gedroogde rizomen van Curcuma longa L.
                        
                           Karakterisering van de werkzame stof
                        
                        Oleohars verkregen door oplosmiddelextractie van gedroogde rizomen van Curcuma longa L. zoals gedefinieerd door de Raad van Europa (4).
                        Etherische olie: 30-33 % (m/m)
                        Totaal aan curcuminoïden: 20-35 % (m/m)
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    curcumine (I): 16-21 % (m/m)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    desmethoxycurcumine (II): 4-6 % (m/m)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    bisdesmethoxycurcumine (III): 3-5 % (m/m)
                                 
                              Vochtigheid: 12-30 % (m/m)
                        
                           Analysemethode
                            (5)
                        
                        Voor de kwantificering van de fytochemische merker (totaal aan curcuminoïden) in het toevoegingsmiddel voor diervoeding (oleohars van kurkuma):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    spectrofotometrie — FAO JECFA Combined Compendium of Food Additive Specifications, “Turmeric Oleoresin”, monograph No 1 (2006).
                                 
                              
                     
                        Alle diersoorten
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in het diervoeder worden verwerkt.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling worden vermeld.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Op het etiket van het toevoegingsmiddel moet het volgende worden vermeld:
                                    “Aanbevolen maximumgehalte van de werkzame stof/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                kippen en leghennen: 30 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                andere diersoorten: 5 mg”.
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    De functionele groep, het identificatienummer, de naam en de toegevoegde hoeveelheid van de werkzame stof worden vermeld op het etiket van het voormengsel indien het in punt 3 gespecificeerde gehalte van de werkzame stof in volledig diervoeder wordt overschreden.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Het mengsel van oleohars van kurkuma en andere toegestane toevoegingsmiddelen verkregen uit Curcuma longa L. is niet toegestaan in diervoeders.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels om met de mogelijke risico’s bij inademing, contact met de huid of contact met de ogen om te gaan. Indien die risico’s met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden geëlimineerd of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, moeten bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, waaronder bescherming van de luchtwegen, een veiligheidsbril en veiligheidshandschoenen.
                                 
                              
                     
                        20.4.2031
                     
                  
                        2b163-ex
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Extract van kurkuma
                     
                     
                        
                           Samenstelling van het toevoegingsmiddel
                        
                        Extract van gedroogde rizomen van Curcuma longa L. met behulp van organische oplosmiddelen.
                        
                           Karakterisering van de werkzame stof
                        
                        Extract van gedroogde rizomen van Curcuma longa L. met behulp van organische oplosmiddelen zoals gedefinieerd door de Raad van Europa (6).
                        Totaal aan curcuminoïden: ≥ 90 % (m/m)
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    curcumine (I): 74-79 % (m/m)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    desmethoxycurcumine (II): 15-19 % (m/m)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    bisdesmethoxycurcumine (III): 2-5 % (m/m)
                                 
                              Watergehalte: 0,30-1,7 % (m/m)
                        Einecs-nummer: 283-882-14
                        
                        FEMA-nummer: 30864
                        
                        CAS-nummer.: 8024-37-14
                        
                        RvE-nr.: 163
                        Vaste vorm (poeder)
                        
                           Analysemethode
                            (7)
                        
                        Voor de kwantificering van de fytochemische merker (totaal aan curcuminoïden) in het toevoegingsmiddel voor diervoeding (extract van kurkuma):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    spectrofotometrie — FAO JECFA Combined Compendium of Food Additive Specifications, “Curcumin”, monograph No 1 (2006).
                                 
                              
                     
                        Alle diersoorten
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in het diervoeder worden verwerkt.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling worden vermeld.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Op het etiket van het toevoegingsmiddel moet het volgende worden vermeld:
                                    “Aanbevolen maximumgehalte van de werkzame stof/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 % en voor melkvervangers met een vochtgehalte van 5,5 %: alle soorten en mestkalveren (melkvervangers): 15 mg”.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    De functionele groep, het identificatienummer, de naam en de toegevoegde hoeveelheid van de werkzame stof worden vermeld op het etiket van het voormengsel indien het in punt 3 gespecificeerde gehalte van de werkzame stof in volledig diervoeder wordt overschreden.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Het mengsel van extract van kurkuma en andere toegestane toevoegingsmiddelen verkregen uit Curcuma longa L. is niet toegestaan in diervoeders.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels om met de mogelijke risico’s bij inademing, contact met de huid of contact met de ogen om te gaan. Indien die risico’s met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden geëlimineerd of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, moeten bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, waaronder bescherming van de luchtwegen, een veiligheidsbril en veiligheidshandschoenen.
                                 
                              
                     
                        20.4.2031
                     
                  
               
            
                        Identificatienummer van het toevoegingsmiddel
                     
                     
                        Naam van de vergunninghouder
                     
                     
                        Toevoegingsmiddel
                     
                     
                        Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode
                     
                     
                        Diersoort of -categorie
                     
                     
                        Maximumleeftijd
                     
                     
                        Minimumgehalte
                     
                     
                        Maximumgehalte
                     
                     
                        Overige bepalingen
                     
                     
                        Einde van de vergunningsperiode
                     
                  
                        ml werkzame stof/kg volledig voeder met een vochtgehalte van 12 %
                     
                  
                        
                           Categorie: sensoriële toevoegingsmiddelen.
                        
                        
                           Functionele groep: aromatische stoffen.
                        
                     
                  
                        2b163-t
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Tinctuur van kurkuma
                     
                     
                        
                           Samenstelling van het toevoegingsmiddel
                        
                        Tinctuur verkregen door extractie van gemalen gedroogde rizomen van Curcuma longa L. met een mengsel van water en ethanol (55/45 % v/v).
                        
                           Karakterisering van de werkzame stof
                        
                        Tinctuur verkregen door extractie van gemalen gedroogde rizomen van Curcuma longa L.met een mengsel van water en ethanol (55/45 % v/v) zoals gedefinieerd door de Raad van Europa (8).
                        Fenolen (als galluszuurequivalent):
                        1 000 —1 500  μg/ml
                        Totaal aan curcuminoïden (9) (als curcumine): 0,04 tot 0,09 % (m/v)
                        curcumine (I): 83—182 μg/ml desmethoxycurcumine (II):
                        80-175 μg/ml
                        bisdesmethoxycurcumine (III): 139-224 μg/ml
                        Etherische olie: 1 176 -1 537  μg/ml
                        droge stof: 2,62-3,18 % (m/m)
                        Oplosmiddel (water/ethanol, 55/45): 96-97,5 % (m/m) 96-97,5 % (m/m)
                        RvE-nummer: 163
                        Vloeibare vorm
                        
                           Analysemethode
                            (10)
                        
                        Voor de kwantificering van de fytochemische merker (totaal aan curcuminoïden) in het toevoegingsmiddel voor diervoeding
                        (tinctuur van kurkuma):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    spectrofotometrie (gebaseerd op de monografie van de Europese Farmacopee monografie “Turmeric Javanese” (01/2008:1441)).
                                 
                              
                     
                        Paarden
                        Honden
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in het diervoeder worden verwerkt.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling worden vermeld.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Op het etiket van het toevoegingsmiddel moet het volgende worden vermeld:
                                    “Aanbevolen maximumgehalte van de werkzame stof/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                paarden: 0,75 ml;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                honden: 0,05 ml”.
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    De functionele groep, het identificatienummer, de naam en de toegevoegde hoeveelheid van de werkzame stof worden vermeld op het etiket van het voormengsel indien het in punt 3 gespecificeerde gehalte van de werkzame stof in volledig diervoeder wordt overschreden.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Het mengsel van tinctuur van kurkuma en andere toegestane toevoegingsmiddelen verkregen uit Curcuma longa L. is niet toegestaan in diervoeders.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels om met de mogelijke risico’s bij inademing, contact met de huid of contact met de ogen om te gaan. Indien die risico’s met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden geëlimineerd of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, moeten bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, waaronder bescherming van de luchtwegen, een veiligheidsbril en veiligheidshandschoenen.
                                 
                              
                     
                        20.4.2031
                     
                  
               (1)  Natural sources of flavourings — Verslag nr. 2 (2007).
            
               (2)  Hetzelfde identificatienummer is zonder onderscheid van toepassing op verschillende soorten extracten en derivaten van Curcuma longa, zoals etherische olie van kurkuma, extract van kurkuma en tinctuur van kurkuma.
            
               (3)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn beschikbaar op de website van het referentielaboratorium: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (4)  Natural sources of flavourings — Verslag nr. 2 (2007).
            
               (5)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn beschikbaar op de website van het referentielaboratorium: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (6)  Natural sources of flavourings — Verslag nr. 2 (2007).
            
               (7)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn beschikbaar op de website van het referentielaboratorium: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (8)  Natural sources of flavourings — Verslag nr. 2 (2007).
            
               (9)  Bepaald met spectrofotometrie als dicinnamoylmethaanderivaten.
            
               (10)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn beschikbaar op de website van het referentielaboratorium: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports