CELEX: 32018R1060
Language: hr
Date: 2018-07-26 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/1060 оd 26. srpnja 2018. o produljenju odobrenja aktivne tvari trifloksistrobin u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (Tekst značajan za EGP.)

27.7.2018   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 190/3
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/1060
         оd 26. srpnja 2018.
         o produljenju odobrenja aktivne tvari trifloksistrobin u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 20. stavak 1.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Direktivom Komisije 2003/68/EZ (2) trifloksistrobin uvršten je u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (3) kao aktivna tvar.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Aktivne tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ smatraju se odobrenima u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 te su uvrštene u dio A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Odobrenje aktivne tvari trifloksistrobin, kako je navedena u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, istječe 31. srpnja 2018.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Zahtjev za produljenje odobrenja aktivne tvari trifloksistrobin podnesen je u skladu s člankom 1. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 844/2012 (5) u roku predviđenom tim člankom.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Podnositelj zahtjeva dostavio je dodatnu dokumentaciju u skladu sa zahtjevima iz članka 6. Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012. Država članica izvjestiteljica utvrdila je da je zahtjev potpun.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Država članica izvjestiteljica nakon savjetovanja s državom članicom suizvjestiteljicom pripremila je izvješće o ocjeni produljenja i dostavila ga 29. rujna 2016. Europskoj agenciji za sigurnost hrane („Agencija”) i Komisiji.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Agencija je izvješće o ocjeni produljenja dostavila podnositelju zahtjeva i državama članicama na očitovanje te je primljene primjedbe proslijedila Komisiji. Agencija je uz to sažetak dodatne dokumentacije učinila dostupnim javnosti.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Agencija je 19. rujna 2017. Komisiji dostavila zaključak (6) o tome može li se pretpostaviti da trifloksistrobin ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Komisija je 23. ožujka 2018. Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje dostavila nacrt izvješća o produljenju odobrenja za trifloksistrobin.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Podnositelju zahtjeva omogućeno je podnošenje primjedbi na nacrt izvješća o produljenju.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Za jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar utvrđeno je da su mjerila za odobravanje predviđena člankom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 ispunjena.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Stoga je primjereno produljiti odobrenje za trifloksistrobin.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Procjena rizika za produljenje odobrenja aktivne tvari trifloksistrobin temelji se na ograničenom broju reprezentativnih uporaba, no time se ne ograničavaju uporabe za koje se mogu odobriti sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju trifloksistrobin. Stoga nije primjereno zadržati ograničenje za uporabu te tvari isključivo kao fungicida.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     U skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je, međutim, utvrditi određene uvjete i ograničenja. Posebno je primjereno zatražiti dodatne potvrdne informacije.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Provedbenu uredbu (EU) br. 540/2011 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Budući da postojeće odobrenje trifloksistrobina istječe 31. srpnja 2018., ova bi Uredba trebala stupiti na snagu što prije.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Produljenje odobrenja aktivne tvari
            Odobrenje aktivne tvari trifloksistrobin produljuje se kako je utvrđeno u Prilogu I.
         
         
            Članak 2.
            Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
         
         
            Članak 3.
            Stupanje na snagu i datum primjene
            Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
            Primjenjuje se od 1. kolovoza 2018.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 26. srpnja 2018.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednik
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.
         
         
            (2)  Direktiva Komisije 2003/68/EZ od 11. srpnja 2003. o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ radi uvrštavanja trifloksistrobina, karfentrazon-etila, mezotriona, fenamidona i izoksaflutola kao aktivnih tvari (SL L 177, 16.7.2003., str. 12.).
         
            (3)  Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.).
         
            (4)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).
         
            (5)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 844/2012 od 18. rujna 2012. o određivanju odredaba potrebnih za provedbu postupka obnavljanja odobrenja za aktivne tvari, kako je predviđeno Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL L 252, 19.9.2012., str. 26.).
         
            (6)  EFSA Journal 2017.;15(9):4980. Dostupno na internetu: www.efsa.europa.eu.
      
      
         
            PRILOG I.
            
                        Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
                     
                     
                        Kemijski naziv prema IUPAC-u
                     
                     
                        Čistoća (1)
                        
                     
                     
                        Datum odobrenja
                     
                     
                        Prestanak odobrenja
                     
                     
                        Posebne odredbe
                     
                  
                        Trifloksistrobin
                        CAS br. 141517-21-7
                        CIPAC br. 617
                     
                     
                        metil (E)-metoksiimino-{(E)-α-[1-(α,α,α-trifluoro-m-tolil)etilidenaminooksil]-o-tolil}acetat
                     
                     
                        ≥ 975 g/kg
                        AE 1344136 (najviše 4 g/kg)
                     
                     
                        1. kolovoza 2018.
                     
                     
                        31. srpnja 2033.
                     
                     
                        Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o produljenju za trifloksistrobin, a posebno njegovi dodaci I. i II.
                        U toj ukupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    zaštitu podzemnih voda ako se aktivna tvar primjenjuje u područjima s osjetljivim tlom i/ili nepovoljnim klimatskim uvjetima;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    zaštitu vodenih organizama, pčela te ptica i sisavaca koji se hrane ribama.
                                 
                              Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju mjere za smanjenje rizika.
                        Podnositelj zahtjeva mora Komisiji, državama članicama i Agenciji dostaviti potvrdne informacije o sljedećem:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    relevantnosti metabolita koji mogu biti prisutni u podzemnim vodama, uzimajući u obzir relevantno razvrstavanje trifloksistrobina u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (2), osobito kao reproduktivno toksične tvari kategorije 2.;
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    učinku postupaka pročišćavanja vode na vrstu ostataka prisutnih u površinskim i podzemnim vodama, kada se površinska odnosno podzemna voda zahvaća za vodu za piće.
                                 
                              Podnositelj zahtjeva mora dostaviti informacije iz točke 1. u roku od godinu dana od objave mišljenja Odbora za procjenu rizika Europske agencije za kemikalije (ECHA) na internetskim stranicama ECHA-a u pogledu trifloksistrobina, u skladu s člankom 37. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1272/2008.
                        Podnositelj zahtjeva mora dostaviti informacije iz točke 2. u roku od dvije godine nakon što Komisija objavi smjernice za ocjenu učinka postupaka pročišćavanja vode na vrstu ostataka prisutnih u površinskim odnosno podzemnim vodama.
                     
                  
               (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.
            
               (2)  Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (SL L 353, 31.12.2008., str. 1.).
         
      
      
         
            PRILOG II.
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se kako slijedi:
            
                        1.
                     
                     
                        U dijelu A briše se unos 59. za trifloksistrobin.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        U dijelu B dodaje se sljedeći unos:
                        
                                    Br.
                                 
                                 
                                    Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
                                 
                                 
                                    Kemijski naziv prema IUPAC-u
                                 
                                 
                                    Čistoća (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Datum odobrenja
                                 
                                 
                                    Prestanak odobrenja
                                 
                                 
                                    Posebne odredbe
                                 
                              
                                    „124
                                 
                                 
                                    Trifloksistrobin
                                    CAS br. 141517-21-7
                                    CIPAC br. 617
                                 
                                 
                                    metil (E)-metoksiimino-{(E)-α-[1-(α,α,α-trifluoro-m-tolil)etilidenaminooksil]-o-tolil}acetat
                                 
                                 
                                    ≥ 975 g/kg
                                    AE 1344136 (najviše 4 g/kg)
                                 
                                 
                                    1. kolovoza 2018.
                                 
                                 
                                    31. srpnja 2033.
                                 
                                 
                                    Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o produljenju za trifloksistrobin, a posebno njegovi dodaci I. i II.
                                    U toj ukupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                zaštitu podzemnih voda ako se aktivna tvar primjenjuje u područjima s osjetljivim tlom i/ili nepovoljnim klimatskim uvjetima;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                zaštitu vodenih organizama, pčela te ptica i sisavaca koji se hrane ribama.
                                             
                                          Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju mjere za smanjenje rizika.
                                    Podnositelj zahtjeva mora Komisiji, državama članicama i Agenciji dostaviti potvrdne informacije o sljedećem:
                                    
                                                1.
                                             
                                             
                                                relevantnosti metabolita koji mogu biti prisutni u podzemnim vodama, uzimajući u obzir relevantno razvrstavanje trifloksistrobina u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008, osobito kao reproduktivno toksične tvari kategorije 2.;
                                             
                                          
                                                2.
                                             
                                             
                                                učinku postupaka pročišćavanja vode na vrstu ostataka prisutnih u površinskim i podzemnim vodama, kada se površinska odnosno podzemna voda zahvaća za vodu za piće.
                                             
                                          Podnositelj zahtjeva mora dostaviti informacije iz točke 1. u roku od godinu dana od objave mišljenja Odbora za procjenu rizika Europske agencije za kemikalije (ECHA) na internetskim stranicama ECHA-a u pogledu trifloksistrobina, u skladu s člankom 37. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1272/2008.
                                    Podnositelj zahtjeva mora dostaviti informacije iz točke 2. u roku od dvije godine nakon što Komisija objavi smjernice za ocjenu učinka postupaka pročišćavanja vode na vrstu ostataka prisutnih u površinskim odnosno podzemnim vodama.”
                                 
                              
                  
               (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.