CELEX: 32007D0407
Language: sk
Date: 2007-06-12 00:00:00
Title: 2007/407/ES: Rozhodnutie Komisie z  12. júna 2007 o zosúladenom monitorovaní antimikrobiálnej rezistencie baktérie Salmonella u hydiny a u ošípaných [oznámené pod číslom K(2007) 2421] (Text s významom pre EHP)

14.6.2007   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 153/26
            
         
      ROZHODNUTIE KOMISIE
   
   z 12. júna 2007
   o zosúladenom monitorovaní antimikrobiálnej rezistencie baktérie Salmonella u hydiny a u ošípaných
   [oznámené pod číslom K(2007) 2421]
   (Text s významom pre EHP)
   (2007/407/ES)
   KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
   so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2003/99/ES zo 17. novembra 2003 o monitoringu zoonóz a pôvodcoch zoonóz, ktorou sa mení a dopĺňa rozhodnutie Rady 90/424/EHS a ruší smernica Rady 92/117/EHS (1), a najmä jej článok 7 ods. 3,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Členské štáty na základe smernice 2003/99/ES zabezpečia, aby sa monitorovaním poskytli porovnateľné údaje o výskyte antimikrobiálnej rezistencie u pôvodcov zoonóz a pôvodcov iných ochorení a infekcií, ktoré by mohli ohroziť zdravie ľudí.
            
         
               (2)
            
            
               Účastníci seminára FAO/OIE/WHO v roku 2003 zameraného na vedecké hodnotenie používania antimikrobiálnych látok v organizmoch (iných ako ľudských) a na antimikrobiálnu rezistenciu prišli k záveru, že existuje jasný dôkaz o nepriaznivých následkoch vplyvu rezistentných organizmov, ktoré sú výsledkom používania antimikrobiálnych látok v organizmoch (iných ako ľudských): zvýšená frekvencia infekcií, častejšie zlyhanie liečby (v niektorých prípadoch smrť) a ťažší priebeh infekcií, ako to dokazujú napríklad nákazy u ľudí baktériou Salmonella odolnou voči fluorochinolínu. Z dôkazov vyplýva, že množstvo a charakter použitia antimikrobiálnych látok v organizmoch (iných ako ľudských) vplýva na výskyt odolných baktérií u zvierat a v potrave, a tým aj na vystavenie ľudí týmto odolným baktériám (Spoločný seminár odborníkov FAO/OIE/WHO, 2003). Malo by sa však poznamenať, že v humánnej medicíne je väčšina problémov s odolnosťou spôsobená tým, že ľudia používajú (aj nadmerne) antimikrobiálnych pôvodcov na liečbu a profylaxiu (Európsky parlament, október 2006).
            
         
               (3)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (The European Food Safety Authority, EFSA) uvádza vo svojej Súhrnnej správe Spoločenstva o trendoch a zdrojoch zoonóz, pôvodcoch zoonóz, antimikrobiálnej rezistencii a ohnísk potravinového pôvodu v Európskej únii v roku 2005 (2), že relatívne vysoký podiel izolátov Campylobacter a Salmonella prenesených zo zvierat a z potravín bol rezistentný na antimikrobiálne látky bežne používané na liečbu chorôb u ľudí. Infekcie z potravín spôsobené týmito odolnými baktériami predstavujú pre ľudí osobitné riziko, a to kvôli možnému zlyhaniu liečby.
            
         
               (4)
            
            
               Vedecké skupiny EFSA pre biologické riziko a pre zdravie a blaho zvierat prijali na zasadaniach 7. (biologické riziko) a 8. septembra 2006 (zdravie a blaho zvierat) stanovisko k Revízii súhrnnej správy Spoločenstva o trendoch a zdrojoch zoonóz, pôvodcoch zoonóz, antimikrobiálnej rezistencii a ohnísk potravinového pôvodu v Európskej únii v roku 2004 (3). Pokiaľ ide o testovanie antimikrobiálnej rezistencie, v stanovisku sa uvádza, aké je dôležité poskytnúť podrobné informácie o sérovare každého izolátu baktérie Salmonella a zosúladiť medzné hodnoty uplatňované pri hodnotení rezistencie a podávaní správ.
            
         
               (5)
            
            
               Pracovná skupina EFSA pre zbieranie údajov o zoonózach prijala 20. februára 2007 Správu s návrhom na zosúladenú schému monitorovania antimikrobiálnej rezistencie baktérie Salmonella u hydiny (Gallus Gallus), moriek a ošípaných a Campylobacter jejuni a C. coli u brojlerov (4). V správe sa odporúča zosúladiť schému monitorovania a metodológiu testovania citlivosti.
            
         
               (6)
            
            
               Vzhľadom na rastúce riziko, ktoré predstavuje antimikrobiálna rezistencia pre zdravie ľudí a dôkaz, že antibiotiká vplývajú na toto riziko, by mali byť vo všetkých členských štátoch zozbierané porovnateľné údaje o výskyte antimikrobiálnej rezistencie pôvodcov zoonóz u zvierat, a to prostredníctvom implementácie článku 7 smernice 2003/99/ES. Táto implementácia by mala byť založená na návrhu pracovnej skupiny EFSA, nedotýka sa však ďalších implementačných pravidiel v budúcnosti.
            
         
               (7)
            
            
               Opatrenia ustanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Predmet a rozsah pôsobnosti
   V tejto smernici sa podľa článku 7 ods. 3 a prílohy II bodu B smernice 2003/99/ES stanovujú podrobné pravidlá monitorovania antimikrobiálnej rezistencie v členských štátoch. Pokryjú sa druhy baktérie Salmonella v hydine (Gallus gallus), morkách a jatočných ošípaných bez toho, aby bolo dotknuté dodatočné monitorovanie antimikrobiálnej rezistencie v súlade s požiadavkami uvedenými v článku 7 ods. 1 smernice 2003/99/ES.
   Článok 2
   Zber a analýza izolátov
   Zber izolátov baktérie Salmonella spp. uvedený v článku 1 a ich analýzu vykoná príslušný orgán, alebo na ňu tento orgán dohliadne v súlade s technickými špecifikáciami stanovenými v prílohe.
   Článok 3
   Dôverný charakter údajov
   Súhrnné vnútroštátne údaje a výsledky analýzy sa sprístupnia verejnosti vo forme, ktorá zabezpečí ochranu dôverných údajov.
   Článok 4
   Uplatňovanie
   Toto rozhodnutie sa uplatňuje od 1. januára 2008.
   Článok 5
   Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
   
      V Bruseli 12. júna 2007
      
         
            Za Komisiu
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            člen Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 325, 12.12.2003, s. 31. Smernica zmenená a doplnená smernicou Rady 2006/104/ES (Ú. v. EÚ L 363, 20.12.2006, s. 352).
   
      (2)  The EFSA Journal (2006), 94.
   
      (3)  The EFSA Journal (2006), 403, 1-62.
   
      (4)  The EFSA Journal (2007), 96, 1-46.
   
      PRÍLOHA
      TECHNICKÉ ŠPECIFIKÁCIE UVEDENÉ V ČLÁNKU 2
      1.   Pôvod izolátov
      Izoláty baktérie Salmonella zozbierané počas programov monitorovania a kontroly, stanovených v súlade s článkom 5 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003 (1) a/alebo rozhodnutiami Komisie 2006/662/ES (2) a 2006/668/ES (3) sa zozbierajú na účely monitorovania antimikrobiálnej rezistencie v súlade s tabuľkou 1.
      Tabuľka 1
      Roky, v ktorých sa vyberú určití pôvodcovia zoonóz izolovaní od uvedených populácií zvierat na testovanie antimikrobiálnej rezistencie
      
                  Rok
               
               
                  Všetky sérovary baktérie Salmonella
                  
               
            
                  Nosnice
               
               
                  Brojlery
               
               
                  Morky
               
               
                  Jatočné ošípané
               
            
                  2007
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                  X (4)
                  
               
               
                  X (5)
                  
               
            
                  2008
               
               
                  X
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  2009
               
               
                  X
               
               
                  X
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  2010
               
               
                  X
               
               
                  X
               
               
                  X
               
               
                   
               
            
                  2011
               
               
                  X
               
               
                  X
               
               
                  X
               
               
                  X
               
            
                  2012
               
               
                  X
               
               
                  X
               
               
                  X
               
               
                  X
               
            Do monitorovania sa za rok zahrnie len jeden izolát z každého sérovaru baktérie Salmonella z tej istej epidemiologickej jednotky. Epidemiologická jednotka je v prípade nosníc, brojlerov a moriek kŕdeľ. V prípade ošípaných je epidemiologickou jednotkou poľnohospodársky podnik.
      2.   Počet izolátov určených na testovanie
      Počet izolátov baktérie Salmonella, ktoré má ročne každý členský štát zahrnúť do monitorovania antimikrobiálnej rezistencie, je 170 v každej populácii, ktorá je predmetom štúdie (t. j. nosnice, brojlery, morky a jatočné ošípané).
      V tých členských štátoch, v ktorých je v určitom roku prostredníctvom programov monitorovania a kontroly k dispozícii menší počet izolátov v porovnaní s cieľovou veľkosťou vzorky, všetky tieto izoláty sa zaradia do monitorovania antimikrobiálnej rezistencie.
      V tých členských štátoch, kde je k dispozícii vyšší počet izolátov, sa zahrnú všetky izoláty, alebo náhodný reprezentatívny výber rovnakej, alebo väčšej veľkosti ako je veľkosť cieľovej vzorky.
      3.   Testovanie citlivosti na antimikrobiálne látky
      Členské štáty otestujú aspoň tie antimikrobiálne látky, ktoré sú špecifikované v tabuľke 2, a to použitím daných medzných hodnôt a vhodného rozsahu koncentrácie na určenie citlivosti baktérie Salmonella.
      Použijú sa zrieďovacie metódy podľa metód opísaných Európskym výborom pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) a Inštitútom pre klinické a laboratórne normy (Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI), prijatých za medzinárodnú referenčnú metódu (norma ISO 20776-1:2006). Odporúča sa fagotypizácia vybraných izolátov S. Enteritidis a S. Typhimurium.
      4.   Zber údajov a podávanie správ
      Výsledky monitorovania antimikrobiálnej rezistencie sa posúdia a nahlásia v súlade s článkom 9 smernice 2003/99/ES v ročnej správe o tendenciách a zdrojoch zoonóz, pôvodcov zoonóz a antimikrobiálnej rezistencie.
      Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia prílohy IV smernice 2003/99/ES, sa nahlásia tieto informácie o baktérii Salmonella u nosníc, brojlerov, moriek a ošípaných:
      
                  —
               
               
                  pôvod izolátov, t. j. základná štúdia, kontrolný program, pasívny dohľad,
               
            
                  —
               
               
                  počet izolátov testovaných na citlivosť,
               
            
                  —
               
               
                  počet izolátov na jednu antibakteriálnu látku, u ktorých sa zistila rezistencia, a
               
            
                  —
               
               
                  počet úplne citlivých izolátov a počet izolátov rezistentných na antibakteriálne látky 1, 2, 3, 4 a > 4, ktoré sú zaradené do zoznamu v tabuľke 2.
               
            Tabuľka 2
      Minimálny počet antibakteriálnych látok, ktoré sa majú zahrnúť na testovanie citlivosti baktérie Salmonella a medzné hodnoty na určenie citlivosti
      
                   
               
               
                  Antibakteriálna látka
               
               
                  Medzná hodnota (mg/L) R >
               
            
                  
                     Salmonella
                  
               
               
                  cefotaxím
               
               
                  0,5
               
            
                  kyselina nalidixínová
               
               
                  16
               
            
                  ciprofloxacín
               
               
                  0,06
               
            
                  ampicilín
               
               
                  4
               
            
                  tetracyklín
               
               
                  8
               
            
                  chloramfenikol
               
               
                  16
               
            
                  gentamicín
               
               
                  2
               
            
                  streptomycín
               
               
                  32
               
            
                  trimetoprim
               
               
                  2
               
            
                  sulfonamidy
               
               
                  256
               
            
         (1)  Ú. v. EÚ L 325, 12.12.2003, s. 1.
      
         (2)  Ú. v. EÚ L 272, 3.10.2006, s. 22.
      
         (3)  Ú. v. EÚ L 275, 6.10.2006, s. 51.
      
         (4)  Izoláty zo vzoriek zozbieraných v roku 2007 a uskladnených v súlade s ustanoveniami v rozhodnutí Komisie 2006/662/ES.
      
         (5)  Izoláty zo vzoriek zozbieraných v roku 2007 a uskladnených v súlade s ustanoveniami v rozhodnutí Komisie 2006/668/ES.