CELEX: 32014R0418
Language: hu
Date: 2014-04-24 00:00:00
Title: A Bizottság 418/2014/EU végrehajtási rendelete ( 2014. április 24. ) a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról szóló 37/2010/EU rendelet mellékletének az ivermektin tekintetében történő módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

25.4.2014   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 124/19
            
         A BIZOTTSÁG 418/2014/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2014. április 24.)
   a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról szóló 37/2010/EU rendelet mellékletének az ivermektin tekintetében történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikkére, összefüggésben 17. cikkével,
   tekintettel az Európai Gyógyszerügynökség állatgyógyászati készítmények bizottsága által megfogalmazott véleményre,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben használt biocid termékekben a 470/2009/EK rendeletnek megfelelően kell megállapítani az Európai Unióban használni kívánt farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeit (a továbbiakban: MRL).
            
         
               (2)
            
            
               A hatóanyagokat és az állati eredetű élelmiszerekre vonatkozó MRL szerinti osztályozásukat a 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) melléklete tartalmazza.
            
         
               (3)
            
            
               Az ivermektin az élelmiszer-előállítás céljából tartott valamennyi emlősfaj – kivéve az emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatok – zsír-, máj- és veseszövetei vonatkozásában engedélyezett anyagként már szerepel a 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában.
            
         
               (4)
            
            
               2010. december 15-én a Bizottság felkérte az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy dolgozzon ki új véleményt az ivermektinről, lehetővé téve az izomszövetekre vonatkozó MRL-érték meghatározását is.
            
         
               (5)
            
            
               2011. június 9-én az állatgyógyászati készítmények bizottsága elfogadta véleményét, melyben az ivermektinnek az élelmiszer-előállítás céljából tartott valamennyi emlősfaj szöveteiben – az izomszövetet is ideértve – való előfordulására vonatkozó MRL-értékek meghatározását javasolja.
            
         
               (6)
            
            
               2011. október 25-én a Bizottság felkérte az állatgyógyászati készítmények bizottságát, hogy vizsgálja felül 2011. június 9-i véleményét, és a 37/2010/EU rendelet melléklete 1. táblázatának „Egyéb rendelkezések” pontjában módosítsa az injekció helyén mért maradékanyag-szintekre vonatkozó rendelkezéseket.
            
         
               (7)
            
            
               2013. szeptember 12-én az állatgyógyászati készítmények bizottsága elfogadta felülvizsgált véleményét, melyben az ivermektinnek az élelmiszer-előállítás céljából tartott valamennyi emlősfaj – az emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatok kivételével – izom-, zsír-, máj- és veseszöveteiben történő előfordulására vonatkozó MRL-ek megállapítását javasolta. Az állatgyógyászati készítmények bizottsága felülvizsgált véleményében azt ajánlotta, hogy amennyiben a teljes hasított test rendelkezésre áll, az izomszövettel szemben a zsír-, máj- vagy veseszövetet kell előnyben részesíteni az ivermektin maradékanyagainak nyomon követése céljából, mivel az utóbbi szövettípusokban lassabban bomlanak le a maradékanyagok, mint az izomszövetekben.
            
         
               (8)
            
            
               Ezért a 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában az ivermektin farmakológiai hatóanyagra vonatkozó bejegyzést módosítani kell, az élelmiszer-előállítás céljából tartott valamennyi emlősfaj – kivéve az emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatok – izom-, zsír-, máj- és veseszöveteire vonatkozó MRL-értékeket állapítva meg.
            
         
               (9)
            
            
               Az érdekelt felek számára ésszerű időkeretet kell biztosítani az újonnan megállapított MRL-hez való alkalmazkodáshoz szükséges intézkedések meghozatalára.
            
         
               (10)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A 37/2010/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   Ezt a rendeletet 2014. június 24-től kell alkalmazni.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2014. április 24-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  HL L 152., 2009.6.16., 11. o.
   
   
      (2)  A Bizottság 2009. december 22-i 37/2010/EU rendelete a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról (HL L 15., 2010.1.20., 1. o.).
   
      MELLÉKLET
      A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában az ivermektin anyagra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
      
         
                     Farmakológiai hatóanyag
                  
                  
                     Jelző maradékanyag
                  
                  
                     Állatfajok
                  
                  
                     Maximális maradékanyag-határérték
                  
                  
                     Célszövetek
                  
                  
                     Egyéb rendelkezések (a 470/2009/EK rendelet 14. cikke (7) bekezdésének megfelelően)
                  
                  
                     Terápiás osztályozás
                  
               
                     „Ivermektin
                  
                  
                     22,23-dihidro-avermektin B1a
                  
                  
                     Élelmiszer-előállítás céljából tartott valamennyi emlősfaj
                  
                  
                     30 μg/kg
                     100 μg/kg
                     100 μg/kg
                     30 μg/kg
                  
                  
                     Izom
                     Zsír
                     Máj
                     Vese
                  
                  
                     Sertésfélék esetében a zsírra vonatkozó maximális maradékanyag-határérték »természetes arányban jelenlevő bőrre és zsírra« értendő.
                     Nem használható emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatok esetében.
                  
                  
                     Paraziták elleni hatóanyagok/Endo- és ektoparaziták elleni hatóanyagok”