CELEX: 62015CA0219
Language: hu
Date: 2017-02-16 00:00:00
Title: C-219/15. sz. ügy: A Bíróság (első tanács) 2017. február 16-i ítélete (a Bundesgerichtshof [Németország] előzetes döntéshozatal iránti kérelme) – Elisabeth Schmitt kontra TÜV Rheinland LGA Products GmbH (Előzetes döntéshozatal — Jogszabályok közelítése — Iparpolitika — 93/42/EGK irányelv — Az orvostechnikai eszközök megfelelőségének vizsgálata — A gyártó által megbízott kijelölt szervezet — E szervezet kötelezettségei — Hibás emlőimplantátumok — Szilikonos gyártás — A kijelölt szervezet felelőssége)

10.4.2017   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 112/5
            
         A Bíróság (első tanács) 2017. február 16-i ítélete (a Bundesgerichtshof [Németország] előzetes döntéshozatal iránti kérelme) – Elisabeth Schmitt kontra TÜV Rheinland LGA Products GmbH
   (C-219/15. sz. ügy) (1)
   
   ((Előzetes döntéshozatal - Jogszabályok közelítése - Iparpolitika - 93/42/EGK irányelv - Az orvostechnikai eszközök megfelelőségének vizsgálata - A gyártó által megbízott kijelölt szervezet - E szervezet kötelezettségei - Hibás emlőimplantátumok - Szilikonos gyártás - A kijelölt szervezet felelőssége))
   (2017/C 112/08)
   Az eljárás nyelve: német
   
      A kérdést előterjesztő bíróság
   
   Bundesgerichtshof
   
      Az alapeljárás felei
   
   
      Felperes: Elisabeth Schmitt
   
      Alperes: TÜV Rheinland LGA Products GmbH
   
      Rendelkező rész
   
   
               1)
            
            
               A 2003. szeptember 29-i 1882/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel módosított, az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv II. mellékletének – az ezen irányelv 11. cikkének (1) és (10) bekezdésével, valamint 16. cikkének (6) bekezdésével összefüggésben értelmezett – rendelkezéseit akként kell értelmezni, hogy a kijelölt szervezet általánosságban nem köteles előre be nem jelentett ellenőrzések lefolytatására, az eszközök ellenőrzésére és/vagy a gyártó üzleti iratainak vizsgálatára. Arra utaló jelzések esetén azonban, hogy valamely orvostechnikai eszköz esetlegesen nem felel meg az 1882/2003 rendelettel módosított 93/42 irányelvből eredő követelményeknek, ennek a szervezetnek minden szükséges intézkedést meg kell tennie azzal a céllal, hogy teljesítse az ezen irányelv 16. cikkének (6) bekezdésén, valamint az említett irányelv II. mellékletének 3.2, 3.3, 4.1–4.3 és 5.1 pontján alapuló kötelezettségeit.
            
         
               2)
            
            
               Az 1882/2003 rendelettel módosított 93/42 irányelvet akként kell értelmezni, hogy a kijelölt szervezetnek az EK-megfelelőségi nyilatkozatra vonatkozó eljárás keretében sorra kerülő beavatkozása az orvostechnikai eszközök végső címzettjeinek védelmére irányul. Az egyenértékűség és a tényleges érvényesülés elvére is figyelemmel, a nemzeti jog hatálya alá tartoznak azok a feltételek, amelyek mellett az irányelv értelmében erre a szervezetre háruló kötelezettségeknek az ezen eljárás keretében történő, felróható megszegése alapján meg lehet állapítani e szervezetnek az e címzettek felé fennálló felelősségét.
            
         
      (1)  HL C 279., 2015.8.24.