CELEX: 32014R0290
Language: pt
Date: 2014-03-21 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 290/2014 da Comissão, de 21 de março de 2014 , relativo à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase e endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 como aditivo na alimentação de aves de capoeira, leitões desmamados e suínos de engorda e que altera os Regulamentos (CE) n. ° 1259/2004, (CE) n. ° 943/2005, (CE) n. ° 1206/2005 e (CE) n. ° 322/2009 (detentor da autorização Adisseo France S.A.S.)  Texto relevante para efeitos do EEE

22.3.2014   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 87/84
            
         
      REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 290/2014 DA COMISSÃO
   
   de 21 de março de 2014
   relativo à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase e endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 como aditivo na alimentação de aves de capoeira, leitões desmamados e suínos de engorda e que altera os Regulamentos (CE) n.o 1259/2004, (CE) n.o 943/2005, (CE) n.o 1206/2005 e (CE) n.o 322/2009 (detentor da autorização Adisseo France S.A.S.)
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).
            
         
               (2)
            
            
               Uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase EC 3.2.1.8 e endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 produzida por Penicillium funiculosum IMI SD 101 foi autorizada, por um período ilimitado, em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE, como aditivo em alimentos para frangos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 1259/2004 (3), para galinhas poedeiras e perus de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 943/2005 da Comissão (4), para suínos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 1206/2005 da Comissão (5), e para patos de engorda e leitões desmamados pelo Regulamento (CE) n.o 322/2009 da Comissão (6). Essa preparação foi subsequentemente inscrita no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o desse regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação da preparação de endo-1,4-beta-xilanase EC 3.2.1.8 e endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 produzida por Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 (anteriormente Penicillium funiculosum IMI SD 101), como aditivo na alimentação de frangos, perus e patos de engorda, galinhas poedeiras, leitões desmamados, suínos de engorda e, em conformidade com o artigo 7.o do mesmo regulamento, para uma nova utilização em todas as espécies maiores e menores de aves de capoeira, solicitando-se que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («a Autoridade») concluiu, no seu parecer de 10 de julho de 2013 (7), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de endo-1,4-beta-xilanase EC 3.2.1.8 e endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 produzida por Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 não produz efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente e que a sua utilização tem potencial para influenciar favoravelmente a produção animal em frangos e perus de engorda, galinhas poedeiras, leitões desmamados e suínos de engorda. Dado que o modo de ação pode ser considerado semelhante em todas as espécies de aves de capoeira, esta conclusão pode ser extrapolada para patos, pintadas, codornizes, gansos, faisões e pombos. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               A avaliação da preparação de endo-1,4-beta-xilanase EC 3.2.1.8 e endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 produzida por Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 revela que estão preenchidas as condições de autorização previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
            
         
               (6)
            
            
               Como consequência da concessão de uma nova autorização ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, os Regulamentos (CE) n.o 1259/2004, (CE) n.o 943/2005, (CE) n.o 1206/2005 e (CE) n.o 322/2009 devem ser alterados em conformidade.
            
         
               (7)
            
            
               Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições da autorização, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas se possam preparar para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.
            
         
               (8)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   Autorização
   A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no referido anexo.
   Artigo 2.o
   
   Alterações ao Regulamento (CE) n.o 1259/2004
   O Regulamento (CE) n.o 1259/2004 é alterado do seguinte modo:
   
               1)
            
            
               O artigo 2.o passa a ter a seguinte redação:
               «Artigo 2.o
               
               As preparações pertencentes ao grupo “Enzimas” constantes dos anexos III, V e VI são autorizadas para utilização por um período ilimitado como aditivos na alimentação dos animais nas condições indicadas nos referidos anexos.».
            
         
               2)
            
            
               O anexo IV é suprimido.
            
         Artigo 3.o
   
   Alteração do Regulamento (CE) n.o 943/2005
   No anexo II do Regulamento (CE) n.o 943/2005, é suprimida a entrada relativa ao aditivo E 1604, endo-1,4-beta-xilanase EC 3.2.1.8 e endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6.
   Artigo 4.o
   
   Alteração ao Regulamento (CE) n.o 1206/2005
   No anexo do Regulamento (CE) n.o 1206/2005, é suprimida a entrada relativa ao aditivo E 1604, endo-1,4-beta-xilanase EC 3.2.1.8 e endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6.
   Artigo 5.o
   
   Alteração ao Regulamento (CE) n.o 322/2009
   No Regulamento (CE) n.o 322/2009, são suprimidos o artigo 3.o e o anexo III.
   Artigo 6.o
   
   Medidas transitórias
   A preparação especificada no anexo e os alimentos para animais que a contenham, que tenham sido produzidos e rotulados antes 11 de outubro de 2014, em conformidade com as regras aplicáveis antes de 11 de abril de 2014, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências.
   Artigo 7.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 21 de março de 2014.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         José Manuel BARROSO
         
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).
   
      (3)  Regulamento (CE) n.o 1259/2004 da Comissão, de 8 de julho de 2004, relativo à autorização definitiva de determinados aditivos já autorizados na alimentação para animais (JO L 239 de 9.7.2004, p. 8).
   
      (4)  Regulamento (CE) n.o 943/2005 da Comissão, de 21 de junho de 2005, relativo à autorização definitiva de determinados aditivos em alimentos para animais (JO L 159 de 22.6.2005, p. 6).
   
      (5)  Regulamento (CE) n.o 1206/2005 da Comissão, de 27 de julho de 2005, relativo à autorização definitiva de determinados aditivos em alimentos para animais (JO L 197 de 28.7.2005, p. 12).
   
      (6)  Regulamento (CE) n.o 322/2009 da Comissão, de 20 de abril de 2009, relativo às autorizações definitivas de determinados aditivos em alimentos para animais (JO L 101 de 21.4.2009, p. 9).
   
      (7)  EFSA Journal 2013; 11(7): 3321.
   
      ANEXO
      
                  Número de identificação do aditivo
               
               
                  Nome do detentor da autorização
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Composição, fórmula química, descrição e método analítico
               
               
                  Espécie ou categoria animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
            
                  Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
               
            
                  
                     Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade
                  
               
            
                  4a1604i
               
               
                  Adisseo France S.A.S.
               
               
                  Endo-1,3(4)-beta-glucanase
                  EC 3.2.1.6
                  Endo-1,4-beta-xilanase
                  EC 3.2.1.8
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Composição do aditivo
                              
                              Preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase e endo-1,4-beta-xilanase produzidas por Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536, com uma atividade mínima de:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          forma sólida: endo-1,3(4)-beta-glucanase 30 000 UV (1)/g e endo-1,4-beta-xilanase 22 000 UV/g;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          forma líquida: atividade de endo-1,3(4)-beta-glucanase de 7 500 UV/ml e atividade de endo-1,4-beta-xilanase de 5 500 UV/ml
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caracterização da substância ativa
                              
                              endo-1,4-beta-xilanase e endo-1,3(4)-beta-glucanase produzidas por Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Método analítico
                                  (2)
                              
                              Para a quantificação da atividade da endo-1,3(4)-beta-glucanase:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          método viscosimétrico com base na diminuição da viscosidade produzida pela ação da endo-1,3(4)-beta-glucanase no substrato com glucano (betaglucano de cevada) a pH 5,5 e 30 °C
                                       
                                    Para a quantificação da atividade da endo-1,4-beta-xilanase:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          método viscosimétrico com base na diminuição da viscosidade produzida pela ação da endo-1,4-beta-xilanase no substrato com xilano (arabinoxilano de trigo)
                                       
                                    
                        
               
                  Todas as espécies de aves de capoeira
                  Leitões
                  (desmamados)
                  Suínos de engorda
               
               
                  —
               
               
                  endo-1,3(4)-beta-glucanase 1 500 UV
                  endo-1,4-beta-xilanase 1 100 UV
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade à granulação.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Para utilização em leitões (desmamados) até cerca de 35 kg
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Condições de segurança: devem ser utilizados equipamentos de proteção respiratória, óculos e luvas durante o manuseamento
                           
                        
               
                  11 de abril de 2024
               
            
         (1)  UV (unidade viscosimétrica) é a quantidade de enzima que hidrolisa o substrato (betaglucano de cevada e arabinoxilano de trigo, respetivamente), reduzindo a viscosidade da solução, para provocar uma alteração da fluidez relativa de 1 (unidade adimensional)/min. a 30 °C e pH 5,5.
      
         (2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx