CELEX: 32013R0022
Language: cs
Date: 2013-01-15 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 22/2013 ze dne 15. ledna 2013 , kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka cyflumetofen a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011  Text s významem pro EHP

16.1.2013   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 11/8
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 22/2013
   ze dne 15. ledna 2013,
   kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka cyflumetofen a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) nadále použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, o nichž bylo přijato rozhodnutí podle čl. 6 odst. 3 uvedené směrnice před 14. červnem 2011. U cyflumetofenu byly podmínky čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 splněny rozhodnutím Komise 2010/244/EU (3).
            
         
               (2)
            
            
               V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Nizozemsko dne 21. září 2009 žádost od společnosti Otsuka Chemical Co. Ltd o zařazení účinné látky cyflumetofenu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím 2010/244/EU bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.
            
         
               (3)
            
            
               Účinky této účinné látky na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná žadatelem. Členský stát určený jako zpravodaj předložil dne 12. listopadu 2010 návrh zprávy o hodnocení.
            
         
               (4)
            
            
               Uvedený návrh zprávy o hodnocení byl přezkoumán členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Úřad předložil Komisi svůj závěr o přezkumu hodnocení rizik účinné látky cyflumetofenu (4) z hlediska pesticidů dne 16. prosince 2011. Návrh zprávy o hodnocení a závěr úřadu byl přezkoumán členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončen dne 20. listopadu 2012 v podobě zprávy Komise o přezkoumání cyflumetofenu.
            
         
               (5)
            
            
               Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že lze očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující cyflumetofen mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Proto je vhodné cyflumetofen schválit.
            
         
               (6)
            
            
               V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 téhož nařízení a s ohledem na současný stav vědeckých a technických poznatků je však nezbytné stanovit některé podmínky a omezení. Zejména je vhodné vyžádat si další potvrzující informace.
            
         
               (7)
            
            
               Před schválením je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze schválení vyplynou.
            
         
               (8)
            
            
               Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny povinnosti stanovené nařízením (ES) č. 1107/2009, mělo by vzhledem ke konkrétní situaci vzniklé přechodem od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č. 1107/2009 platit následující. Členským státům by po schválení mělo být poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících cyflumetofen. Členské státy by případně měly povolení změnit, nahradit nebo odejmout. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení aktualizace úplné dokumentace podle přílohy III, jak je stanoveno ve směrnici 91/414/EHS, mělo být pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití v souladu s jednotnými zásadami poskytnuto delší období.
            
         
               (9)
            
            
               Zkušenosti se zařazováním účinných látek posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (5), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I uvedené směrnice, a s nařízeními schvalujícími účinné látky však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.
            
         
               (10)
            
            
               V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (6), měla být odpovídajícím způsobem změněna.
            
         
               (11)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Schválení účinné látky
   Účinná látka cyflumetofen, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Přehodnocení přípravků na ochranu rostlin
   1.   V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 30. listopadu 2013 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku cyflumetofen.
   Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I tohoto nařízení, s výjimkou podmínek stanovených ve sloupci o zvláštních ustanoveních uvedené přílohy, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II směrnice 91/414/EHS v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 1 až 4 uvedené směrnice a článku 62 nařízení (ES) č. 1107/2009.
   2.   Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 přehodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující cyflumetofen jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. května 2013 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a při zohlednění sloupce o zvláštních ustanoveních přílohy I tohoto nařízení. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
   Po tomto určení postupují členské státy takto:
   
               a)
            
            
               pokud přípravek obsahuje cyflumetofen jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 30. listopadu 2014, nebo
            
         
               b)
            
            
               pokud přípravek obsahuje cyflumetofen jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 30. listopadu 2014 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později.
            
         Článek 3
   Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
   Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
   Článek 4
   Vstup v platnost a použitelnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Použije se ode dne 1. června 2013.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 15. ledna 2013.
      
         
            Za Komisi
         
         José Manuel BARROSO
         
            předseda
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.
   
      (3)  Úř. věst. L 107, 29.4.2010, s. 22.
   
      (4)  EFSA Journal 2012; 10(1):2504. K dispozici na internetu: www.efsa.europa.eu.
   
      (5)  Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10.
   
      (6)  Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1.
   
      PŘÍLOHA I
      
                  Obecný název, identifikační čísla
               
               
                  Název podle IUPAC
               
               
                  Čistota (1)
                  
               
               
                  Datum schválení
               
               
                  Konec platnosti schválení
               
               
                  Zvláštní ustanovení
               
            
                  Cyflumetofen
                  CAS 400882-07-7
                  CIPAC 721
               
               
                  2-methoxyethyl (RS)-2-(4-terc-butylfenyl)-2-kyano-3-oxo-3-(α,α,α-trifluoro-o-tolyl)propionát
               
               
                  ≥ 975 g/kg (racemát)
               
               
                  1. června 2013
               
               
                  31. května 2023
               
               
                  Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání cyflumetofenu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 20. listopadu 2012.
                  Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
                  
                              —
                           
                           
                              ochraně obsluhy a pracovníků,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              ochraně podzemních vod, je-li tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              ochraně zdrojů pitné vody,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              riziku pro vodní organismy.
                           
                        Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                  Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o:
                  
                              a)
                           
                           
                              možný mutagenní potenciál metabolitu B3 (2- (trifluoromethyl) benzamid), aniž se u účinků pozorovaných in vitro vezmou v potaz účinky pozorované in vivo, prostřednictvím vhodného zkušebního protokolu;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              dodatečné informace pro stanovení akutní referenční dávky v případě metabolitu B3;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              další ekotoxikologické studie a hodnocení, pokud jde o vodní obratlovce, které se vztahují na jejich celý životní cyklus.
                           
                        Oznamovatel předloží tyto informace Komisi, členským státům a úřadu do 31. května 2015.
               
            
         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.
   
   
      PŘÍLOHA II
      V části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:
      
         
                     Číslo
                  
                  
                     Obecný název, identifikační čísla
                  
                  
                     Název podle IUPAC
                  
                  
                     Čistota (1)
                     
                  
                  
                     Datum schválení
                  
                  
                     Konec platnosti schválení
                  
                  
                     Zvláštní ustanovení
                  
               
                     „31
                  
                  
                     Cyflumetofen
                     CAS 400882-07-7
                     CIPAC 721
                  
                  
                     
                        2-methoxyethyl (RS)-2-(4-terc-butylfenyl)-2-kyano-3-oxo-3-(α,α,α-trifluoro-o-tolyl)propionát
                     
                  
                  
                     ≥ 975 g/kg (racemát)
                  
                  
                     1. června 2013
                  
                  
                     31. května 2023
                  
                  
                     Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání cyflumetofenu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 20. listopadu 2012.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
                     
                                 —
                              
                              
                                 ochraně obsluhy a pracovníků,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ochraně podzemních vod, je-li tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ochraně zdrojů pitné vody,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 riziku pro vodní organismy.
                              
                           Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika, např. používáním osobních ochranných pomůcek.
                     Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 možný mutagenní potenciál metabolitu B3 (2- (trifluoromethyl) benzamid), aniž se u účinků pozorovaných in vitro vezmou v potaz účinky pozorované in vivo, prostřednictvím vhodného zkušebního protokolu (in vivo kometovým testem);
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 dodatečné informace pro stanovení akutní referenční dávky v případě metabolitu B3;
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 další ekotoxikologické studie a hodnocení, pokud jde o vodní obratlovce, které se vztahují na jejich celý životní cyklus.
                              
                           Oznamovatel předloží tyto informace Komisi, členským státům a úřadu do 31. května 2015.“
                  
               
      
         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.