CELEX: 32016R1220
Language: cs
Date: 2016-07-26 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/1220 ze dne 26. července 2016 týkající se povolení L-threoninu z Escherichia coli jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP)

27.7.2016   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 201/11
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/1220
   ze dne 26. července 2016
   týkající se povolení L-threoninu z Escherichia coli jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 82/471/EHS (2).
            
         
               (2)
            
            
               L-threonin byl podle směrnice 82/471/EHS povolen bez časového omezení směrnicí 88/485/EHS (3) a následně byl v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 zapsán do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.
            
         
               (3)
            
            
               V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byly podány žádosti o přehodnocení L-threoninu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat. Byly podány rovněž žádosti o povolení L-threoninu pro všechny druhy zvířat v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení. Žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Žádosti se týkají povolení L-threoninu z Escherichia coli DSM 25086, Escherichia coli FERM BP-11383, Escherichia coli FERM BP-10942, Escherichia coli NRRL B-30843, Escherichia coli KCCM11133P, Escherichia coli DSM 25085, Escherichia coli CGMCC 3703 nebo Escherichia coli CGMCC 7.58 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“.
            
         
               (5)
            
            
               Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 9. července 2013 (4), 29. ledna 2014 (5), 9. září 2014 (6), 9. září 2015 (7), 1. prosince 2015 (8) a 19. dubna 2016 (9) k závěru, že L-threonin z Escherichia coli DSM 25086, Escherichia coli FERM BP-11383, Escherichia coli FERM BP-10942, Escherichia coli NRRL B-30843, Escherichia coli KCCM11133P, Escherichia coli DSM 25085, Escherichia coli CGMCC 3703 a Escherichia coli CGMCC 7.58 nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí a že se považuje za účinný zdroj aminokyseliny threoninu ve výživě zvířat, přičemž aby byl doplňkový L-threonin plně účinný u přežvýkavců, měl by být chráněn před rozkladem v bachoru. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Úřad ve svých stanoviscích vyjádřil znepokojení ohledně bezpečnosti L-threoninu pro cílové druhy v případě, že je podáván ve vodě k napájení. Úřad však nenavrhuje žádný maximální obsah pro L-threonin. Proto je v případě podávání L-threoninu ve vodě k napájení vhodné, aby byl uživatel upozorněn na to, že je třeba zohlednit podíl této látky na zásobení všemi esenciálními aminokyselinami z výživy.
            
         
               (7)
            
            
               Posouzení L-threoninu prokazuje, že jsou splněny podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Proto by používání uvedené látky mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
            
         
               (8)
            
            
               Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení L-threoninu, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na splnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
            
         
               (9)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Povolení
   Látka uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Přechodná opatření
   1.   L-threonin povolený směrnicí Komise 88/485/EHS a premixy, které jej obsahují, smí být uváděny na trh do dne 16. května 2017 v souladu s pravidly platnými přede dnem 16. srpna 2016 a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
   2.   Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látku uvedenou v odstavci 1 smí být uváděny na trh do dne 16. srpna 2017 v souladu s pravidly platnými přede dnem 16. srpna 2016 a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.
   3.   Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látku uvedenou v odstavci 1 smí být uváděny na trh do dne 16. srpna 2018 v souladu s pravidly platnými přede dnem 16. srpna 2016 a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.
   Článek 3
   Vstup v platnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 26. července 2016.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Směrnice Rady 82/471/EHS ze dne 30. června 1982 o určitých produktech používaných ve výživě zvířat (Úř. věst. L 213, 21.7.1982, s. 8).
   
      (3)  Směrnice Komise 88/485/EHS ze dne 26. července 1988, kterou se mění příloha směrnice Rady 82/471/EHS o určitých produktech používaných ve výživě zvířat (Úř. věst. L 239, 30.8.1988, s. 36).
   
      (4)  EFSA Journal 2013;11(7):3319.
   
      (5)  EFSA Journal 2014;12(2):3564.
   
      (6)  EFSA Journal 2014;12(10):3825.
   
      (7)  EFSA Journal 2015;13(9):4236.
   
      (8)  EFSA Journal 2016;14(1):4344.
   
      (9)  EFSA Journal 2016;14(5):4470.
   
      PŘÍLOHA
      
                  Identifikační číslo doplňkové látky
               
               
                  Jméno držitele povolení
               
               
                  Doplňková látka
               
               
                  Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
               
               
                  Druh nebo kategorie zvířat
               
               
                  Maximální stáří
               
               
                  Minimální obsah
               
               
                  Maximální obsah
               
               
                  Jiná ustanovení
               
               
                  Konec platnosti povolení
               
            
                  mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: aminokyseliny, jejich soli a analogy.
                  
               
            
                  3c410
               
               
                  —
               
               
                  L-threonin
               
               
                  
                     Složení doplňkové látky:
                  
                  Prášek s minimálním obsahem 98 % L-threoninu (na bázi sušiny).
                  
                     Charakteristika účinné látky:
                  
                  L-threonin z fermentace pomocí Escherichia coli DSM 25086 nebo
                  
                     Escherichia coli FERM BP-11383 nebo
                  
                     Escherichia coli FERM BP-10942 nebo
                  
                     Escherichia coli NRRL B-30843 nebo
                  
                     Escherichia coli KCCM 11133P nebo
                  
                     Escherichia coli DSM 25085 nebo
                  
                     Escherichia coli CGMCC 3703 nebo
                  
                     Escherichia coli CGMCC 7.58.
                  Chemický vzorec: C4H9NO3
                  
                  Číslo CAS: 72-19-5
                  
                     Analytické metody
                      (1):
                  Pro stanovení L-threoninu v doplňkové látce:
                  
                              —
                           
                           
                              Food Chemical Codex „L-threonine monograph“ a
                           
                        
                              —
                           
                           
                              chromatografie na iontoměničích s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC-UV/FD) – EN ISO 17180.
                           
                        Pro stanovení threoninu v premixech:
                  
                              —
                           
                           
                              chromatografie na iontoměničích s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC-UV/FD) – EN ISO 17180 a
                           
                        
                              —
                           
                           
                              chromatografie na iontoměničích s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC-UV) – nařízení Komise (ES) č. 152/2009 (2) (příloha III část F).
                           
                        Pro stanovení threoninu v premixech, krmných směsích, krmných surovinách a ve vodě:
                  
                              —
                           
                           
                              chromatografie na iontoměničích s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC-UV): nařízení (ES) č. 152/2009 (příloha III část F).
                           
                        
               
                  Všechny druhy
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              L-threonin smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka skládající se z přípravku.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí. Pokud rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              L-threonin lze používat také ve vodě k napájení.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Údaje, které musí být uvedeny na označení doplňkové látky:
                              obsah vlhkosti.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Prohlášení, která musí být uvedena na označení doplňkové látky a premixů:
                              „V případě podávání doplňkové látky ve vodě k napájení je třeba zabránit nadměrné dávce bílkovin.“
                           
                        
               
                  16.8.2026
               
            
         (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
      
         (2)  Nařízení Komise (ES) č. 152/2009 ze dne 27. ledna 2009, kterým se stanoví metody odběru vzorků a laboratorního zkoušení pro úřední kontrolu krmiv (Úř. věst. L 54, 26.2.2009, s. 1).