CELEX: 
Language: mt
Date: 2017-05-24 00:00:00
Title: REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) .../... li jistipula regoli dwar l-użu ta’ limitu massimu ta’ residwi stabbilit għal sustanza farmakoloġikament attiva f’oġġett tal-ikel partikolari għal oġġett tal-ikel ieħor li ġej mill-istess speċi u l-użu ta’ limitu massimu ta’ residwi stabbilit għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew aktar għal speċijiet oħra, skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) .../...
            
            
               ta’ 23.5.2017
            
            
               li jistipula regoli dwar l-użu ta’ limitu massimu ta’ residwi stabbilit għal sustanza farmakoloġikament attiva f’oġġett tal-ikel partikolari għal oġġett tal-ikel ieħor li ġej mill-istess speċi u l-użu ta’ limitu massimu ta’ residwi stabbilit għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew aktar għal speċijiet oħra, skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009
            
            
               (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
            
            
               IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
            
            
               Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
            
            
               Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
                  1
               , u b’mod partikolari l-Artikolu 13(2) tiegħu,
            
            
               Billi:
            
            
               (1)Is-sustanzi farmakoloġikament attivi huma kklassifikati fuq il-bażi ta’ opinjonijiet dwar l-MRLs maħruġa mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-EMA). Dawk l-opinjonijiet jikkonsistu f’valutazzjoni xjentifika tar-riskju u f’kunsiderazzjonijiet dwar il-ġestjoni tar-riskju.
            
            
               (2)Meta tkun qed twettaq il-valutazzjonijiet xjentifiċi tar-riskju u tkun qed tfassal ir-rakkomandazzjonijiet għall-ġestjoni tar-riskju, l-EMA għandha tikkunsidra li jew tuża l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva f’oġġett tal-ikel partikolari għal oġġett tal-ikel ieħor li jkun ġej mill-istess speċi jew li tuża l-MRLs stabbiliti fi speċi waħda jew aktar għal speċijiet oħra permezz tal-estrapolazzjoni, sabiex iżżid id-disponibbiltà tal-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati għall-kondizzjonijiet li jaffettwaw lill-annimali li jipproduċu l-ikel.
            
            
               (3)L-estrapolazzjoni tal-MRLs tinvolvi l-proċess li bih il-livelli ta’ residwi fit-tessuti jew fil-prodotti tal-ikel ta’ speċi li tipproduċi l-ikel li għaliha jeżistu l-MRLs jintużaw biex issir stima tal-livelli tar-residwi u biex jiġu stabbiliti l-MRLs f’tessut jew fi prodott tal-ikel ta’ speċi oħra jew f’tessut jew fi prodott tal-ikel ieħor tal-istess speċi li għalih ma tkun disponibbli l-ebda dejta dwar ir-residwi konvenzjonali jew li għalih ma tkunx disponibbli dejta kompluta dwar dan. Għall-applikazzjoni x-xierqa tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 għandhom jiġi stabbiliti l-prinċipji u l-kriterji minimi għall-estrapolazzjoni.
            
            
               (4)Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
            
            
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
            
            
               Artikolu 1
                  Suġġett u kamp ta' applikazzjoni
            
            
               Dan ir-Regolament jistabbilixxi l-prinċipji u l-kriterji minimi għall-użu ta’ limiti massimi ta’ residwi (MRLs) stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva f’oġġett tal-ikel partikolari għal oġġett tal-ikel ieħor li jkun ġej mill-istess speċi u għall-użu tal-MRLs stabbiliti fi speċi waħda jew aktar għal speċijiet oħra (“l-estrapolazzjoni”).
            
            
               Artikolu 2
                  Definizzjonijiet 
            
            
               Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw dawn id-definizzjonijiet:
            
            
               (1)“tessut/prodott tal-ikel/speċi ta’ referenza” tfisser tessut/prodott tal-ikel/speċi li fihom ġew stabbiliti MRLs ibbażati fuq dejta xierqa u kompluta;
            
            
               (2)“tessut/prodott tal-ikel/speċi kkonċernata” tfisser tessut/prodott tal-ikel/speċi li għalihom qed titqies l-estrapolazzjoni;
            
         
         
            
               (3)“speċijiet maġġuri” tfisser il-bhejjem tal-ifrat, in-nagħaġ għal-laħam, il-ħnieżer, it-tiġieġ, inkluż il-bajd, u s-salmonidi;
            
            
               (4)“speċijiet minuri” tfisser kull speċi oħra minbarra l-ispeċijiet maġġuri; 
            
            
               (5)“speċijiet relatati” tfisser speċijiet li jappartjenu għall-istess kategorija ta’ speċijiet li jipproduċu l-ikel tar-ruminanti, tal-monogastriċi, tal-mammiferi, tal-għasafar jew tal-ħut;
            
            
               (6)“speċijiet mhux relatati” tfisser speċijiet li jappartjenu għal kategoriji differenti ta’ speċijiet li jipproduċu l-ikel.
            
            
               Artikolu 3
                  Prinċipji għall-estrapolazzjoni
            
            
               L-EMA għandha tikkunsidra l-estrapolazzjoni tal-MRLs fejn ikun hemm MRL stabbilit jew status ta’ “MRL mhux neċessarju” stabbilit għas-sustanza farmakoloġikament attiva u tkun tapplika waħda miċ-ċirkustanzi li ġejjin għall-ispeċi kkonċernata:
            
            
               (1)din l-ispeċi tkun relatata ma’ speċi maġġuri ta’ referenza li għaliha jkunu ġew stabbiliti l-MRLs jew ikun jeżisti status ta’ “MRL mhux neċessarju” għat-tessut/għall-prodott tal-ikel ikkonċernat; 
            
            
               (2)din l-ispeċi tkun relatata ma’ speċi minuri ta’ referenza li għaliha jkunu ġew stabbiliti l-MRLs jew ikun jeżisti status ta’ “MRL mhux neċessarju” għat-tessut/għall-prodott tal-ikel ikkonċernat; 
            
            
               (3)din l-ispeċi ma tkunx relatata mal-ispeċi ta’ referenza li għaliha jkunu ġew stabbiliti l-MRLs jew ikun jeżisti status ta’ “MRL mhux neċessarju” għat-tessut/għall-prodott tal-ikel ikkonċernat; 
            
            
               (4)ġie stabbilit MRL għall-ispeċi kkonċernata iżda mhux għat-tessut/għall-prodott tal-ikel ikkonċernat.
            
            
               Artikolu 4
                  Kriterji minimi għall-estrapolazzjoni
            
            
               L-EMA tista’ twettaq estrapolazzjoni biss meta jkunu ssodisfati l-kondizzjonijiet kollha li ġejjin: 
            
            
               (a)l-EMA ikollha għad-dispożizzjoni tagħha sett sħiħ ta’ dejta dwar ir-residwi għall-ispeċi ta’ referenza;
            
            
               (b)il-grad sa fejn hija metabolizzata s-sustanza farmakoloġikament attiva fl-ispeċi ta’ referenza huwa stabbilit;
            
            
               (c)hemm metodu analitiku vvalidat kif xieraq għall-ispeċi ta’ referenza;
            
            
               (d)meta tkun qed titqies l-estrapolazzjoni bejn speċijiet mhux relatati, ix-xebh tal-profili metaboliċi tal-ispeċi kkonċernata u tal-ispeċi ta’ referenza huwa stabbilit;
            
            
               (e)l-MRLs estrapolati jwasslu biex id-Doża Massima Teoretika ta’ Kuljum (it-TMDI) ma taqbiżx id-Doża Aċċettabbli ta’ Kuljum (l-ADI);
            
            
               (f)għal sustanzi fejn ir-residwu markatur ma jinkludix il-kompost oriġinarju, huwa kkonfermat li r-residwu markatur jinsab fl-ispeċi kkonċernata/fil-prodott tal-ikel ikkonċernat;
            
            
               (g)fil-każ tal-estrapolazzjonijiet bejn prodotti differenti tal-ikel, porzjon mhux użat tal-ADI huwa disponibbli biex jakkomoda l-oġġett tal-ikel addizzjonali.
            
            
               Artikolu 5
                  Estrapolazzjoni minn speċi maġġuri għal speċi minuri relatata
            
         
         
            
               Meta tikkunsidra l-estrapolazzjoni tal-MRLs minn speċi maġġuri ta’ referenza għal speċi minuri kkonċernata f’kategorija ta’ speċijiet relatati, l-EMA għandha tapplika l-kriterji li ġejjin:
            
            
               (a)l-estrapolazzjoni tal-MRLs tal-ispeċi ta’ referenza għall-ispeċi kkonċernata fuq bażi individwali tista’ ssir f’każijiet fejn is-sustanza oriġinarja tkun ir-residwu markatur fl-ispeċi ta’ referenza; 
            
            
               (b)fejn is-sustanza oriġinarja ma tkunx ir-residwu markatur fl-ispeċi ta’ referenza, l-applikant jista’ jintalab jikkonferma li r-residwu markatur jinsab fil-prodotti tal-ikel/fit-tessuti kkonċernati;
            
            
               (c)l-MRLs stabbiliti għandhom jiġu estrapolati skont il-mudell stabbilit fl-Anness;
            
            
               (d)il-prodott tal-ikel/it-tessut tal-ispeċijiet maġġuri u minuri għandhom ikunu l-istess;
            
            
               (e)status ta’ “MRL mhux neċessarju” jista’ jiġi direttament estrapolat għall-ispeċi kkonċernata.
            
            
               Artikolu 6
                  Estrapolazzjoni bejn speċijiet mhux relatati u minn speċi minuri ta’ referenza għal speċi maġġuri kkonċernata
            
            
               Meta tikkunsidra l-estrapolazzjoni tal-MRLs bejn speċijiet mhux relatati u minn speċi minuri ta’ referenza għal speċi maġġuri kkonċernata, l-EMA għandha tapplika l-kriterji li ġejjin:
            
            
               (a)l-estrapolazzjoni fuq bażi individwali minn speċi minuri għal speċi maġġuri tista’ tiġi ġġustifikata biss f’każijiet fejn ikun ċar li l-metaboliżmu fl-ispeċi ta’ referenza u fl-ispeċi kkonċernata huwa simili;
            
            
               (b)fejn titqies l-estrapolazzjoni bejn speċijiet mhux relatati (inklużi speċijiet minuri), l-applikant jista’ jintalab jipprovdi informazzjoni ta’ appoġġ speċifiku għas-sustanza dwar ix-xebh fil-metaboliżmu bejn l-ispeċi ta’ referenza u l-ispeċi kkonċernata;
            
            
               (c)fejn ikunu ġew stabbiliti l-MRLs għal aktar minn speċi waħda mhux relatata, is-sett ta’ MRLs li jwassal għall-inqas doża għall-konsumaturi għandu jiġi estrapolat għall-ispeċi kkonċernata fuq bażi individwali;
            
            
               (d)l-EMA tista’ tqis l-użu ta’ fatturi tas-sigurtà speċifiċi oħra fuq il-bażi ta’ każ b’każ biex jitqiesu inċertezzi speċifiċi fid-dejta;
            
            
               (e)status ta’ “MRL mhux neċessarju” jista’ jiġi estrapolat għall-ispeċi kkonċernata jekk il-metaboliżmu jkun simili;
            
            
               (f)l-estrapolazzjoni tal-MRLs mill-ispeċijiet terrestri għall-ħut bil-muskolu u bil-ġilda fi proporzjonijiet naturali hija possibbli direttament meta l-kompost oriġinarju jkun ir-residwu markatur u jkun ġie stabbilit MRL fil-muskolu tal-ispeċi ta’ referenza;
            
            
               (g)ma għandhiex issir estrapolazzjoni tal-MRL mill-ħut għall-ispeċijiet mammiferi/tat-tjur .
            
            
               Artikolu 7
            
            
               Estrapolazzjoni minn prodott tal-ikel għall-ieħor
            
            
               Meta tikkunsidra l-estrapolazzjoni minn prodott tal-ikel għall-ieħor, l-EMA għandha tapplika l-kriterji li ġejjin:
            
            
               (a)għall-estrapolazzjoni minn prodott tal-ikel għall-ieħor, għandu jintgħażel bħala punt tat-tluq l-iktar MRL baxx stabbilit għall-ispeċi biex minnu jinħareġ l-MRL għall-prodott tal-ikel ikkonċernat;
            
            
               (b)jista’ wkoll ikun possibbli li jintuża l-porzjoni tal-ADI li jkun għad baqa’ bħala l-punt tat-tluq u li jsir kalkolu dirett tal-MRL;
            
         
         
            
               (c)barra minn hekk, għall-istima tal-esponiment, għandha tintuża stima konservattiva tal-proporzjon tal-markatur meta mqabbel mar-residwi totali għall-kalkolu tat-TMDI;
            
            
               (d)l-estrapolazzjoni bejn il-prodotti tista’ tkun teħtieġ aġġustament tal-valuri tal-MRL biex jitqiesu d-differenzi fiċ-ċifri tal-konsum;
            
            
               (e)meta jkun qed jiġi estrapolat MRL minn tessuti oħra għall-ħalib fl-istess speċi, għandhom jiġu kkunsidrati l-karatteristiċi fiżikokimiċi tas-sustanza attiva u kif dawn il-karatteristiċi jistgħu jinfluwenzaw l-akkumulazzjoni fil-ħalib. L-użu tal-iktar proporzjon baxx tal-markatur meta mqabbel mar-residwi totali fit-tessuti jista’ jkun aċċettabbli bħala punt tat-tluq li minnu jiġi ddeterminat il-proporzjon li għandu jintuża għall-ħalib;
            
            
               (f)ma għandhiex issir estrapolazzjoni tal-MRLs mit-tessuti tat-tjur għall-bajd tat-tjur;
            
            
               (g)fil-każ ta’ estrapolazzjoni tal-MRLs għall-għasel għandhom jitqiesu l-punti li ġejjin:
            
            
               (i) l-applikant jista’ jintalab jipprovdi dejta fiżikokimika u bijoloġika dwar l-istabbilità tar-residwu markatur u dwar il-prodotti ta’ degradazzjoni probabbli (maġġuri) u l-formazzjoni possibbli tagħhom;
            
            
               (ii) fid-dawl tal-fatt li huwa mixtieq perjodu ta’ rtirar ta’ “l-ebda jum” għall-għasel, għandu jkun meħtieġ li d-dejta dwar ir-residwi turi li l-użu maħsub tas-sustanza fin-naħal iwassal għal livelli siguri tar-residwi fl-għasel, mingħajr ma jiġi applikat perjodu ta’ rtirar. Dejta bħal din tista’ tintuża wkoll biex jinħareġ l-MRL;
            
            
               (iii) l-MRLs jistgħu jiġu estrapolati għall-għasel biss meta tkun disponibbli informazzjoni li tikkonferma r-rilevanza tossikoloġika tar-residwi ewlenin (inklużi l-prodotti ta’ degradazzjoni) fl-għasel u meta jkun ċar li l-għasel min-naħal ittrattat ikun fih residwi f’livell li jkun inqas mill-MRL anke mingħajr l-applikazzjoni ta’ perjodu ta’ rtirar.
            
            
               Artikolu 8
                  Dħul fis-seħħ
            
            
               Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            
            
               Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            
            
               Magħmula fi Brussell, 23.5.2017
            
            
               
                     Għall-Kummissjoni
               
               
                     Il-President
                     Jean-Claude JUNCKER
               
               
            
            
                     
                        
                           
                     
                  
               
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                  
                     ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11
                  
                  .
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               ANNESS
            
            
               tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) ....../..... li jistabbilixxi regoli dwar l-użu ta' limitu massimu ta' residwu stabbilit għal sustanza farmakoloġikament attiva fi prodott tal-ikel partikolari għal prodott tal-ikel ieħor miksub mill-istess speċi u limitu massimu ta' residwu stabbilit għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew iktar għal speċijiet oħrajn, skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009
            
            
               Estrapolazzjoni minn speċi maġġuri għal speċi minuri:
            
            
                     
                        Kategorija
                     
                  
                  
                     
                        MRLs eżistenti
                     
                  
                  
                     
                        Estrapolazzjoni għal:
                     
                  
               
                     
                        Ruminanti
                     
                  
                  
                     
                        Il-bhejjem tal-ifrat (il-laħam)
                     
                  
                  
                     
                        Ir-ruminanti l-oħra kollha (il-laħam) għajr in-nagħaġ
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                         In-nagħaġ (il-laħam)
                     
                  
                  
                     
                        Ir-ruminanti l-oħra kollha (il-laħam) għajr il-bhejjem tal-ifrat
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                        Il-bhejjem tal-ifrat u n-nagħaġ (il-laħam)
                     
                  
                  
                     
                        Ir-ruminanti kollha (il-laħam)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                        Il-ħalib tal-bhejjem tal-ifrat
                     
                  
                  
                     
                        Il-ħalib kollu tar-ruminanti
                     
                  
               
                     
                        Monogastriċi
                     
                  
                  
                     
                        Il-ħnieżer
                     
                  
                  
                     
                        Il-mammiferi kollha monogastriċi
                     
                  
               
                     
                        Għasafar
                     
                  
                  
                     
                        It-tiġieġ u l-bajd
                     
                  
                  
                     
                        It-tjur u l-bajd tat-tjur
                     
                  
               
                     
                        Ħut
                     
                  
                  
                     
                        Is-salmonidi
                     
                  
                  
                     
                        Il-ħut kollu bil-ġewnaħ
                     
                  
               
                     
                        Oħrajn
                     
                  
                  
                     
                        Jew bhejjem tal-ifrat, jew nagħaġ jew ħnieżer
                     
                  
                  
                     
                        Żwiemel u fniek
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                        Jekk ikun hemm MRLs identiċi għar-ruminanti u l-monogastriċi
                     
                  
                  
                     
                        Il-mammiferi kollha
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                        Jekk ikun hemm MRLs identiċi għall-bhejjem tal-ifrat (jew għan-nagħaġ), għall-ħnieżer u għat-tiġieġ
                     
                  
                  
                     
                        L-annimali kollha li jipproduċu l-ikel (għajr il-ħut)