CELEX: 62021CN0438
Language: lv
Date: 2021-07-14 00:00:00
Title: Lieta C-438/21 P: Apelācijas sūdzība, ko 2021. gada 14. jūlijā Eiropas Komisija iesniedza par Vispārējās tiesas (septītā palāta paplašinātā sastāvā) 2021. gada 5. maija spriedumu T-611/18 Pharmaceutical Works Polpharma/EMA

27.9.2021   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               C 391/12
            
         
      Apelācijas sūdzība, ko 2021. gada 14. jūlijā Eiropas Komisija iesniedza par Vispārējās tiesas (septītā palāta paplašinātā sastāvā) 2021. gada 5. maija spriedumu T-611/18 Pharmaceutical Works Polpharma/EMA
      
      (Lieta C-438/21 P)
      (2021/C 391/18)
      Tiesvedības valoda – angļu
      
         Lietas dalībnieki
      
      
         Apelācijas sūdzības iesniedzēja: Eiropas Komisija (pārstāvji: L. Haasbeek, S. Bourgois, A. Sipos)
      
         Pārējās lietas dalībnieces: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Eiropas Zāļu aģentūra (EMA), Biogen Netherlands BV
      
      
         Prasījumi
      
      Apelācijas sūdzības iesniedzējas prasījumi Tiesai ir šādi:
      
                  —
               
               
                  atcelt pārsūdzēto spriedumu;
               
            
                  —
               
               
                  noraidīt pirmajā instancē iesniegto prasības pieteikumu un
               
            
                  —
               
               
                  piespriest Pharmaceutical Works Polpharma S.A. atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
               
            
         Pamati un galvenie argumenti
      
      Šī apelācijas sūdzība attiecas uz pārsūdzētā sprieduma 181.–218., 224.–238., 248.–265., 273.–275., 280.–282., 288., 289. un 292. punktu, kā arī uz tā 295. un 296. punktā izdarītajiem secinājumiem un rezolutīvo daļu.
      Komisija izvirza četrus apelācijas pamatus.
      
                  1.
               
               
                  Vispārējā tiesa esot acīmredzami sagrozījusi faktus un tā rezultātā esot izdarījusi acīmredzami kļūdainus juridiskus secinājumus, jo pārsūdzētā sprieduma pamatojumu tā esot balstījusi uz nepareizu pieņēmumu, ka Vācijas iestāde Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) [Federālais zāļu un medicīnas ierīču institūts] zāles “Fumaderm” pirmo un vienīgo reizi ir izvērtējusi 1994. gadā.
               
            
                  2.
               
               
                  Vispārējā tiesa esot pārkāpusi Direktīvas 2001/83 (1) 6. panta 1. punktu, kā tas ir interpretēts Tiesas judikatūrā, jo tā pieprasīja, lai EMA un Komisijas veicamajā vērtējumā par to, vai uz divām zālēm attiecas viena un tā pati visaptverošā tirdzniecības atļauja (turpmāk tekstā – “VTA”), tiktu atkārtoti izvērtēts sākotnējo zāļu kvalitatīvais sastāvs darbīgās vielas ziņā.
                  Pirmkārt, Vispārējā tiesa esot prettiesiski iekļāvusi VTA vērtējumā tādu vērtējumu, kas patiesībā ir daļa no procedūras, kurā tirdzniecības atļauja tiek piešķirta sākotnējām zālēm. Otrkārt, Vispārējā tiesa esot prettiesiski izveidojusi divas atšķirīgas VTA izpratnes atkarībā no tā, vai VTA vērtējumu veic Komisija un EMA, vai to dara kompetentā valsts iestāde.
               
            
                  3.
               
               
                  Vispārējā tiesa neesot ievērojusi farmācijas jomu reglamentējošā Savienības tiesiskā regulējuma decentralizētās piemērošanas sistēmu, kas izveidota ar Regulu Nr. 726/2004 (2) un Direktīvu 2001/83, kā arī pārkāpusi kompetences piešķiršanas principu un subsidiaritātes principu, kas nostiprināti LES 5. pantā, savstarpējas uzticēšanās principu, kā arī Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punktu, 30. un 31. pantu un Regulas Nr. 726/2004 57. panta 1. punktu un 60. pantu, jo secināja, ka Komisijas un EMA kompetencē un pienākumos – izvērtējot, vai uz divām zālēm attiecas viena un tā pati VTA – ir atkārtoti veikt vai pārbaudīt iepriekš kompetentās valsts iestādes veiktu vērtējumu par vienu no šīm zālēm kvalitatīvo sastāvu darbīgās vielas ziņā.
               
            
                  4.
               
               
                  Vispārējā tiesa esot pārsniegusi pārbaudes tiesā robežas, ar savu zinātnisko vērtējumu aizstājot kompetento regulatīvo iestāžu zinātnisko vērtējumu.
               
            
         (1)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV 2001, L 311, 67. lpp.).
      
         (2)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV 2004, L 136, 1. lpp.).