CELEX: 32016R0389
Language: ro
Date: 2016-03-17 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/389 al Comisiei din 17 martie 2016 de reînnoire a aprobării substanței active acibenzolar-S-metil, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE)

18.3.2016   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 73/77
               
            REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2016/389 AL COMISIEI
      din 17 martie 2016
      de reînnoire a aprobării substanței active acibenzolar-S-metil, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
      (Text cu relevanță pentru SEE)
      COMISIA EUROPEANĂ,
      având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
      având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 20 alineatul (1),
      întrucât:
      
                  (1)
               
               
                  Aprobarea substanței active acibenzolar-S-metil, în condițiile stabilite în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (2), expiră la 30 iunie 2016.
               
            
                  (2)
               
               
                  A fost depusă o cerere de reînnoire a includerii substanței acibenzolar-S-metil în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3), în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (UE) nr. 1141/2010 al Comisiei (4), în termenul prevăzut la articolul respectiv.
               
            
                  (3)
               
               
                  Solicitantul a depus dosarele suplimentare necesare în conformitate cu articolul 9 din Regulamentul (UE) nr. 1141/2010. Statul membru raportor a constatat că cererea era completă.
               
            
                  (4)
               
               
                  Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a întocmit un raport de evaluare a reînnoirii pe care l-a transmis, la data de 1 martie 2013, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei.
               
            
                  (5)
               
               
                  Autoritatea a comunicat solicitantului și statelor membre raportul de evaluare a reînnoirii în vederea formulării de observații și a transmis Comisiei observațiile primite. De asemenea, autoritatea a pus la dispoziția publicului dosarul suplimentar rezumativ.
               
            
                  (6)
               
               
                  La 8 mai 2014 (5), autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa cu privire la posibilitatea ca substanța acibenzolar-S-metil să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. La 12 decembrie 2014, Comisia a prezentat proiectul de raport de reexaminare pentru acibenzolar-S-metil Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale.
               
            
                  (7)
               
               
                  În cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă, s-a constatat îndeplinirea criteriilor de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Prin urmare, criteriile de aprobare respective se consideră îndeplinite.
               
            
                  (8)
               
               
                  Așadar, este oportun să se reînnoiască aprobarea substanței acibenzolar-S-metil.
               
            
                  (9)
               
               
                  Evaluarea riscurilor pentru reînnoirea aprobării substanței acibenzolar-S-metil se bazează pe un număr limitat de utilizări reprezentative, care însă nu limitează utilizările pentru care pot fi autorizate produsele de protecție a plantelor care conțin acibenzolar-S-metil. Prin urmare, este oportun să nu se mențină restricțiile privind utilizările ca stimulator vegetal.
               
            
                  (10)
               
               
                  În conformitate cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, coroborat cu articolul 6 din același regulament, și ținând cont de cunoștințele științifice și tehnice actuale, este necesar să se includă anumite condiții. În particular, este oportun să fie solicitate informații de confirmare suplimentare.
               
            
                  (11)
               
               
                  În conformitate cu articolul 20 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, coroborat cu articolul 13 alineatul (4) din același regulament, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 ar trebui modificată în consecință.
               
            
                  (12)
               
               
                  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1885 al Comisiei (6) a amânat data expirării substanței acibenzolar-S-metil pentru a permite ca procesul de reînnoire să fie finalizat înainte de expirarea aprobării substanței respective. Cu toate acestea, având în vedere faptul că a fost luată o decizie cu privire la reînnoire înainte de termenul prelungit de expirare, prezentul regulament ar trebui să se aplice de la 1 aprilie 2016.
               
            
                  (13)
               
               
                  Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
               
            ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
      Articolul 1
      Reînnoirea aprobării substanței active
      Aprobarea substanței active acibenzolar-S-metil, cu specificațiile din anexa I, se reînnoiește sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.
      Articolul 2
      Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
      Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
      Articolul 3
      Intrarea în vigoare și data aplicării
      Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
      Se aplică de la 1 aprilie 2016.
      
         Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
         Adoptat la Bruxelles, 17 martie 2016.
         
            
               Pentru Comisie
            
            
               Președintele
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.
      
         (2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).
      
         (3)  Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).
      
         (4)  Regulamentul (UE) nr. 1141/2010 al Comisiei din 7 decembrie 2010 de stabilire a procedurii de reînnoire a includerii unui al doilea grup de substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului și de stabilire a listei substanțelor în cauză (JO L 322, 8.12.2010, p. 10).
      
         (5)  EFSA Journal 2014; 12(8):3691. Document disponibil online la adresa: www.efsa.europa.eu
      
         (6)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1885 al Comisiei din 20 octombrie 2015 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește prelungirea perioadelor de aprobare a substanțelor active 2,4-D, acibenzolar-s-metil, amitrol, bentazon, cihalofop-butil, diquat, esfenvalerat, famoxadon, flumioxazin, DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil), glifosat, iprovalicarb, izoproturon, lambda-cihalotrin, metalaxil-M, metsulfuron-metil, picolinafen, prosulfuron, pimetrozin, piraflufen-etil, tiabendazol, tifensulfuron-metil și triasulfuron (JO L 276, 21.10.2015, p. 48).
      
         ANEXA I
         
                     Denumire comună, numere de identificare
                  
                  
                     Denumire IUPAC
                  
                  
                     Puritate (1)
                     
                  
                  
                     Data aprobării
                  
                  
                     Expirarea aprobării
                  
                  
                     Dispoziții specifice
                  
               
                     Acibenzolar-S-metil
                     Nr. CAS 135158-54-2
                     Nr. CIPAC 597
                  
                  
                     Esterul S-metilic al acidului benzo[1,2,3]tiadiazol-7-carbotioic
                  
                  
                     970 g/kg
                     Toluen: max. 5 g/kg
                  
                  
                     1 aprilie 2016
                  
                  
                     31 martie 2031
                  
                  
                     În vederea punerii în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului de reexaminare privind substanța acibenzolar-S-metil, în special de apendicele I și II la acesta.
                     Cu ocazia acestei evaluări generale, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită:
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 riscului pentru consumatori prin aportul alimentar;
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 protecției operatorilor și lucrătorilor;
                              
                           
                                 (c)
                              
                              
                                 riscului pentru organismele acvatice.
                              
                           Condițiile de utilizare includ, acolo unde este cazul, măsuri de atenuare a riscurilor.
                     Solicitantul trebuie să prezinte Comisiei, statelor membre și autorității, până la 1 iunie 2017, informații care să confirme relevanța și reproductibilitatea modificărilor morfometrice observate în cerebelul fetușilor asociate expunerii la acibenzolar-S-metil, precum și dacă aceste modificări pot fi cauzate de un mod de acțiune endocrină. Informațiile care trebuie transmise trebuie să includă o recenzie sistematică a dovezilor disponibile evaluate pe baza orientărilor disponibile (de exemplu, EFSA GD on Systematic Review methodology, 2010).
                  
               
            (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.
      
      
         ANEXA II
         Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică după cum urmează:
         
                     1.
                  
                  
                     În partea A, se elimină rubrica 20 referitoare la acibenzolar-S-metil.
                  
               
                     2.
                  
                  
                     în partea B, se adaugă următoarea rubrică:
                     
                                 Număr
                              
                              
                                 Denumire comună, numere de identificare
                              
                              
                                 Denumire IUPAC
                              
                              
                                 Puritate (*)
                                 
                              
                              
                                 Data aprobării
                              
                              
                                 Expirarea aprobării
                              
                              
                                 Dispoziții specifice
                              
                           
                                 „98
                              
                              
                                 Acibenzolar-S-metil
                                 Nr. CAS 135158-54-2
                                 Nr. CIPAC 597
                              
                              
                                 Esterul S-metilic al acidului benzo[1,2,3]tiadiazol-7-carbotioic
                              
                              
                                 970 g/kg
                                 Toluen: max. 5
                              
                              
                                 1 aprilie 2016
                              
                              
                                 31 martie 2031
                              
                              
                                 În vederea punerii în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului de reexaminare privind substanța acibenzolar-S-metil, în special de apendicele I și II la acesta.
                                 Cu ocazia acestei evaluări generale, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită:
                                 
                                             (a)
                                          
                                          
                                             riscului pentru consumatori prin alimentație;
                                          
                                       
                                             (b)
                                          
                                          
                                             protecției operatorilor și lucrătorilor;
                                          
                                       
                                             (c)
                                          
                                          
                                             riscului pentru organismele acvatice.
                                          
                                       Condițiile de utilizare includ, acolo unde este cazul, măsuri de atenuare a riscurilor.
                                 Solicitantul prezintă Comisiei, statelor membre și autorității, până la 1 iunie 2017, informații care să confirme relevanța și reproductibilitatea modificărilor morfometrice observate în cerebelul fetușilor asociate expunerii la acibenzolar-S-metil, precum și dacă aceste modificări pot fi cauzate de un mod de acțiune endocrină. Informațiile care trebuie transmise trebuie să includă o recenzie sistematică a dovezilor disponibile evaluate pe baza orientărilor disponibile (de exemplu, EFSA GD on Systematic Review methodology, 2010).”
                              
                           
               
            (*)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.