CELEX: 31990L0677
Language: nl
Date: 1990-12-13 00:00:00
Title: Richtlijn 90/677/EEG van de Raad van 13 december 1990 tot uitbreiding van de werkingssfeer van Richtlijn 81/851/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en houdende aanvullende bepalingen voor immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

Avis juridique important

|

31990L0677

Richtlijn 90/677/EEG van de Raad van 13 december 1990 tot uitbreiding van de werkingssfeer van Richtlijn 81/851/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en houdende aanvullende bepalingen voor immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik  

Publicatieblad Nr. L 373 van 31/12/1990 blz. 0026 - 0028 Bijzondere uitgave in het Fins: blz. 0034  Bijzondere uitgave in het Zweeds: blz. 0004 

 RICHTLIJN VAN DE RAAD    van 13 december 1990    tot uitbreiding van de werkingssfeer van Richtlijn   81/851/EEG betreffende de onderlinge aanpassing   van de wetgevingen der Lid-Staten inzake   geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik , en   houdende aanvullende bepalingen voor immunologische   geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik     ( 90/677/EEG )    DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN ,    Gelet op het Verdrag tot oprichting van de   Europese Economische Gemeenschap , inzonderheid op   artikel 100 A ,    Gezien het voorstel van de Commissie (1) ,    In samenwerking met het Europese Parlement (2) ,    Gezien het advies van het Economisch en   Sociaal Comité (3) ,    Overwegende dat de verschillen in de wettelijke en   bestuursrechtelijke bepalingen van de Lid-Staten de   handel in immunologische geneesmiddelen voor   diergeneeskundig gebruik in de Gemeenschap kunnen   belemmeren ;    Overwegende dat alle voorschriften inzake produktie ,   distributie of gebruik van geneesmiddelen voor   diergeneeskundig gebruik vooral tot doel moeten hebben   de volksgezondheid te beschermen ;    Overwegende dat de bepalingen van Richtlijn   81/851/EEG (4) , laatstelijk gewijzigd bij   Richtlijn 90/676/EEG (5) , weliswaar passend doch niet   voldoende zijn voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig   gebruik die worden aangewend om actieve immuniteit tot   stand te brengen , de mate van immuniteit te bepalen   of passieve immuniteit te scheppen ( immunologische   geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ) ;    Overwegende dat de Commissie overeenkomstig artikel 5   van Richtlijn 87/22/EEG van de Raad van 22 december 1986   tot onderlinge aanpassing van de nationale maatregelen   inzake het in de handel brengen van met behulp van   hoogwaardige technieken , met name biotechnieken ,   vervaardigde geneesmiddelen (6) voorstellen moet doen om te   komen tot de harmonisatie van de voorwaarden voor het   afgeven van vergunningen voor het vervaardigen   en het in de handel brengen van immunologische   geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ;    Overwegende dat , alvorens een vergunning kan worden   verleend om een immunologisch geneesmiddel voor   diergeneeskundig gebruik in de handel te brengen , de   producent moet aantonen dat hij onderling consistente   partijen kan vervaardigen ;    Overwegende dat de bevoegde instanties ook de bevoegdheid   moeten hebben om het gebruik van een immunologisch   geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik   te verbieden als de immunologische reacties van   de behandelde dieren niet stroken met een nationaal   of communautair programma voor de diagnose , de uitroeiing   of de controle van een dierziekte ;    Overwegende dat de eisen voor het beproeven van   geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik , die   zijn vastgesteld in bijlage I van Richtlijn 81/852/EEG van   de Raad van 28 september 1981 inzake de analytische ,   toxicologisch-farmacologische en klinische normen en   voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen voor   diergeneeskundig gebruik (7) , gewijzigd bij   Richtlijn 87/20/EEG (8) , moeten worden gewijzigd om   rekening te houden met de specifieke aard van immunologische   geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ; dat de   Commissie de bevoegdheid moet hebben om , in nauwe   samenwerking met het Comité voor de aanpassing aan   de technische vooruitgang van de richtlijnen voor   de opheffing van de technische handelsbelemmeringen   in de sector van de diergeneesmiddelen , de   nodige wijzigingen goed te keuren en aldus meer   kwaliteit , veiligheid en doeltreffendheid tot stand   te brengen ,    HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :    Artikel 1    1 . Behoudens het in deze richtlijn bepaalde   is Richtlijn 81/851/EEG van toepassing op immunologische   geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik .    2 . In deze richtlijn dient onder " immunologisch   geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik " te worden   verstaan een geneesmiddel voor diergeneeskundig   gebruik dat aan dieren wordt toegediend om actieve of   passieve immuniteit tot stand te brengen of de   mate van immuniteit te bepalen .    3 . Deze richtlijn en Richtlijn 81/851/EEG zijn niet van   toepassing op geïnactiveerde immunologische   geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zijn   vervaardigd met behulp van pathogene en antigene organismen   afkomstig van een dier of van dieren van een zelfde   veehouderij en die worden gebruikt om dat dier of die   veehouderij te behandelen in dezelfde plaats .    4 . De Lid-Staten mogen bepalen dat deze richtlijn niet   van toepassing is op niet-geïnactiveerde immunologische   geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik van het in lid 3   bedoelde soort .    Artikel 2    1 . De kwantitatieve samenstelling van een immunologisch   geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik wordt   naar gelang van het betrokken geneesmiddel uitgedrukt   in massa-eenheden , internationale eenheden ,   eenheden van biologische activiteit , aantal kiemen of   zo mogelijk het specifieke proteïnegehalte .    2 . Inzake immunologische geneesmiddelen voor   diergeneeskundig gebruik omvatten de termen " kwalitatieve   en kwantitatieve samenstelling van de bestanddelen "   in Richtlijn 81/851/EEG ook gegevens betreffende de   biologische activiteit of het proteïnegehalte   en heeft " kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling " ook   betrekking op de biologische activiteit of het   proteïnegehalte van de bestanddelen van het   geneesmiddel .    3 . In elk document dat overeenkomstig Richtlijn   81/851/EEG wordt opgesteld en waarin de benaming van   een immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig   gebruik voorkomt , moet ook ten minste één keer   de volledige , algemeen gangbare of wetenschappelijke   naam van de werkzame bestanddelen worden vermeld .    Artikel 3    1 . De Lid-Staten nemen de nodige maatregelen om ervoor   te zorgen dat de deugdelijkheid van de produktieprocessen   die worden gebruikt voor de vervaardiging van   immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig   gebruik , volledig is bewezen en dat de produktieprocessen   waarborgen dat de geproduceerde partijen consistent zijn   overeenkomstig artikel 34 van richtlijn 81/851/EEG .    2 . Voor de toepassing van artikel 35 van Richtlijn   81/851/EEG kunnen de Lid-Staten van degenen die   verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen   van immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig   gebruik verlangen dat zij kopieën van alle   controleverslagen , ondertekend door de bevoegde   persoon conform artikel 30 van die richtlijn , aan   de bevoegde instanties voorleggen .    Degene die verantwoordelijk is voor het in de handel   brengen van immunologische geneesmiddelen voor   diergeneeskundig gebruik moet ervoor zorgen dat er van   elke partij eindprodukten ten minste tot de uiterste   gebruiksdatum voldoende monsters in voorraad worden gehouden   en moet deze op verzoek snel aan de bevoegde instanties   verschaffen .    3 . Wanneer een Lid-Staat zulks noodzakelijk acht , kan hij   van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel   brengen van immunologische geneesmiddelen voor   diergeneeskundig gebruik verlangen dat hij van de   partijen onverpakte geneesmiddelen en/of het eindprodukt ,   vóór het in het verkeer brengen , ter controle monsters   verschaft aan een laboratorium van de Staat of een   door de Lid-Staat erkend laboratorium . In het geval   van een in een andere Lid-Staat vervaardigde partij die   door de bevoegde instantie van een andere Lid-Staat is   onderzocht en waarvan is verklaard dat zij   met de nationale beschrijvingen overeenstemt ,   mag die controle pas plaatsvinden nadat de controleverslagen   voor de desbetreffende partij zijn onderzocht   en de Commissie van een en ander in kennis is   gesteld en voor zover het verschil tussen de veterinaire   voorschriften in de twee Lid-Staten de controle   rechtvaardigt . Tenzij aan de Commissie wordt   meegedeeld dat meer tijd nodig is om de analyses te   voltooien , zien de Lid-Staten erop toe dat dit   onderzoek binnen 60 dagen na ontvangst van de monsters   wordt uitgevoerd . Degene die verantwoordelijk is voor   het in de handel brengen wordt binnen dezelfde termijn   in kennis gesteld van het resultaat van dit onderzoek . De   Lid-Staten stellen de Commissie er vóór   1 januari 1992 van in kennis welke immunologische   geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vóór   het in de handel brengen aan een officiële   verplichte controle zijn onderworpen .    Artikel 4    Bij ontbreken van een specifieke communautaire   wetgeving inzake het gebruik van immunologische   geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor de   controle of de uitroeiing van een dierziekte mag een   Lid-Staat overeenkomstig zijn nationale wetgeving de   fabricage , de invoer , het hoaden , de verkoop , de   levering en/of het gebruik van immunologische geneesmiddelen   voor diergeneeskundig gebruik op zijn gehele grondgebied   of een deel daarvan verbieden als blijkt dat :    a ) de toediening van het geneesmiddel aan dieren de   uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose ,   de controle of de uitroeiing van een dierziekte   doorkruist , of moeilijkheden zou opleveren voor   het waarborgen van de afwezigheid van besmetting voor de   levende dieren of de levensmiddelen of andere produkten   die van de behandelde dieren afkomstig zijn ;    b ) de ziekte waartegen het geneesmiddel geacht wordt   immuniteit te scheppen , in het betrokken gebied nauwelijks   voorkomt .    De bevoegde instanties van de Lid-Staten brengen de   Commissie op de hoogte van alle gevallen waarin dit   artikel wordt toegepast .    Artikel 5    De wijzigingen die aan de in de bijlage bij   Richtlijn 81/852/EEG vastgelegde eisen voor het testen   van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moeten   worden aangebracht om rekening te houden met de uitbreiding   van de werkingssfeer van Richtlijn 81/851/EEG tot   immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ,   worden aangenomen volgens de procedure van artikel 2   quater van Richtlijn 81/852/EEG .    Artikel 6    1 . De Lid-Staten nemen de bepalingen aan die   nodig zijn om uiterlijk op 1 januari 1992 aan deze   richtlijn te voldoen . Zij stellen de Commissie daarvan   onverwijld in kennis .    Indien de in artikel 5 bedoelde wijzigingen op   1 januari 1991 niet zijn vastgesteld , wordt de in de eerste   alinea genoemde datum uitgesteld tot een jaar na de datum   van daadwerkelijke aanneming .    2 . Wanneer de Lid-Staten de in lid 1 bedoelde   bepalingen aannemen , wordt in die bepalingen naar   de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar   verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen .   De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door   de Lid-Staten .    3 . Aanvragen voor een vergunning voor het in de handel   brengen van onder deze richtlijn vallende geneesmiddelen   die na de in lid 1 genoemde datum worden ingediend ,   moeten met deze richtlijn in overeenstemming zijn .    4 . Binnen vijf jaar na de in lid 1 , eerste alinea ,   genoemde datum is deze richtlijn van toepassing   op de bestaande immunologische geneesmiddelen voor   diergeneeskundig gebruik .    Artikel 7    Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten .    Gedaan te Brussel , 13 december 1990 .    Voor de Raad    De Voorzitter    P. ROMITA    (1) PB nr. C 61 van 10 . 3 . 1989 , blz. 20 , en   PB nr. C 131 van 30 . 5 . 1990 , blz. 20 .    (2) PB nr. C 96 van 17 . 4 . 1990 , blz. 111 , en   besluit van 21 november 1990 ( nog niet verschenen   in het Publikatieblad ) .    (3) PB nr. C 201 van 7 . 8 . 1989 , blz. 1 .    (4) PB nr. L 317 van 6 . 11 . 1981 , blz. 1 .    (5) Zie bladzijde 15 in dit Publikatieblad .    (6) PB nr. L 15 van 17 . 1 . 1987 , blz. 38 .    (7) PB nr. L 317 van 6 . 11 . 1981 , blz. 16 .    (8) PB nr. L 15 van 17 . 1 . 1987 , blz. 34 .