CELEX: 32022R0673
Language: hu
Date: 2022-04-22 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2022/673 végrehajtási rendelete (2022. április 22.) a mungóbabból (Vigna radiata) származó fehérje (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

2022.4.25.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 122/27
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2022/673 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2022. április 22.)
         a mungóbabból (Vigna radiata) származó fehérje (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet (2) 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     2020. március 10-én az Eat Just, Inc. vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (1) bekezdése értelmében kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a mungóbabfehérje uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozóan. A kérelmező azt kérte, hogy a Vigna radiata növény magjából kivont mungóbabfehérjét az általános népességnek szánt fehérjetermékekben használják fel, kivéve a tejhelyettesítőket és az italfehérítőket. A „fehérjetermékek” kategória fehérjehelyettesítőkre vagy standard termékek – például hús, hal vagy tojás – helyettesítőire vonatkozik.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     2020. március 10-én a kérelmező számos, a kérelem alátámasztására benyújtott adat esetében a szellemi tulajdont képező tudományos adatok védelmét is kérelmezte a Bizottságtól, nevezetesen a fitinsavra, a lecitinekre, a tripszin-inhibitorokra, a cianogén glikozidokra és a tanninokra vonatkozó analitikai adatok (3) esetében.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (3) bekezdésének megfelelően a Bizottság 2020. augusztus 5-én konzultált az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: Hatóság), és felkérte, hogy adjon tudományos szakvéleményt, amelynek keretében végezze el a mungóbabfehérje mint új élelmiszer alkalmasságának értékelését.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     2021. szeptember 14-én a Hatóság az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkének megfelelően elfogadta a mungóbabfehérje mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményét (4).
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Véleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a mungóbabfehérje a javasolt felhasználási feltételek mellett biztonságos. Ezért a Hatóság véleménye elegendő alapot nyújt annak megállapításához, hogy a fehérjetermékekhez – a tejtermék-helyettesítőket és az italfehérítőket kivéve – élelmiszer-összetevőként hozzáadott mungóbabfehérje az általános népesség körében megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében meghatározott követelményeknek.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Véleményben a Hatóság – a mungóbabfehérje fogyasztásához kapcsolódó élelmiszer-allergiákról közzétett korlátozott számú adat, valamint az arra utaló bizonyítékok alapján, hogy a mungóbabfehérje számos potenciálisan allergén fehérjét tartalmaz – megállapította, hogy ezen új élelmiszer fogyasztása szenzibilizációt válthat ki. Tekintettel arra, hogy a mungóbabfehérje fogyasztását az elsődleges szenzibilizáció eseteivel közvetlenül összekapcsoló bizonyítékok mindeddig nem egyértelműek, a Bizottság úgy véli, hogy a mungóbabfehérje elsődleges szenzibilizációt kiváltó potenciáljára vonatkozóan nem szükséges különös jelölési követelményeket felvenni az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékébe.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     A bizonyítékok mérlegelésén alapuló megközelítés alkalmazásával a Hatóság – a korlátozott vizsgálatok és egy fehérjeszekvencia-homológiai elemzés alapján, amelyet a kérelmező a mungóbabfehérje, valamint a szójabab, a földimogyoró és a csillagfürt között végzett – véleményében úgy ítélte meg, hogy a mungóbabfehérje fogyasztása allergiás reakciókat válthat ki a szójababra, a földimogyoróra, a csillagfürtre és a nyírfapollenre allergiás személyeknél. Nem áll rendelkezésre azonban olyan további in vivo kísérleti vagy epidemiológiai bizonyíték, amely általában szükséges annak alátámasztásához vagy kizárásához, hogy az azonosított potenciális keresztreaktivitás a népesség körében is megmutatkozik. Ilyen bizonyítékok hiányában a Bizottság úgy véli, hogy jelenleg nem valószínű, hogy a mungóbabfehérje keresztreaktivitást okoz a szójababbal, a földimogyoróval, a csillagfürttele és a nyírfapollennel a népesség körében, következésképpen e tekintetben nem indokolt különös jelölési követelményeket felvenni az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékébe.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Véleményében a Hatóság úgy ítélte meg, hogy a mungóbabfehérje biztonságosságára vonatkozó következtetését a kérelmező által benyújtott – a fitinsavra, a lektinokra, a tripszin-inhibitorokra, a cianogén glikozidokra és a tanninokra vonatkozó – védett analitikai adatok nélkül nem tudta volna levonni.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásának időpontjában a tudományos bizonyítékokra való utalás tekintetében tulajdonosi és kizárólagos joggal rendelkezett. Harmadik felek ezért jogszerűen nem férhetnek ezekhez az adatokhoz és nem hivatkozhatnak rájuk.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy a kérelmező kellően alátámasztotta az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését. Ezért a kérelmező dossziéjában szereplő adatokat, amelyek a Hatóság számára az új élelmiszer biztonságossága, valamint a mungóbabfehérje biztonságosságára vonatkozó következtetések megállapításának alapjául szolgáltak, és amelyek nélkül a Hatóság nem tudta volna értékelni az új élelmiszert, a Hatóság nem használhatja fel egy későbbi kérelmező javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül. Ennek megfelelően az e rendelet által engedélyezett mungóbabfehérje Unión belüli forgalombahozatali jogát az említett időtartamon belül a kérelmezőre kell korlátozni.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Ugyanakkor a mungóbabfehérje engedélyezésének és a kérelmező dossziéjában szereplő adatokra való hivatkozásnak a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem akadályozza meg, hogy más kérelmezők ugyanezen új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését kérelmezzék, feltéve, hogy kérelmük az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            
               (1)   Az e rendelet mellékletében meghatározott mungóbabfehérjét fel kell venni az engedélyezett új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelettel létrehozott uniós jegyzékébe.
            
            
               (2)   E rendelet hatálybalépésétől számítva öt éven keresztül csak az eredeti kérelmező:
               Vállalat: Eat Just, Inc.;
               Cím: 2000 Folsom Street San Francisco, CA 94110 USA,
               jogosult az (1) bekezdésben említett új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára, kivéve, ha egy későbbi kérelmező a rendelet 2. cikke alapján védett adatokra való hivatkozás nélkül vagy a kérelmező beleegyezésével engedélyt kap ezen új élelmiszer forgalmazására.
            
            
               (3)   Az (1) bekezdésben említett uniós jegyzékben foglalt bejegyzésnek tartalmaznia kell a mellékletben meghatározott felhasználási feltételeket és jelölési követelményeket is.
            
         
         
            2. cikk
            A kérelmezési dossziéban szereplő adatok – amelyek alapján a Hatóság a mungóbabfehérjét értékelte, amelyek a kérelmező állítása szerint védettek, és amelyek nélkül az új élelmiszert nem lehetett volna engedélyezni – eleget tesznek az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésében megállapított követelményeknek, és a kérelmező beleegyezése nélkül nem használhatók fel későbbi kérelmezők javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül.
         
         
            3. cikk
            Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
         
         
            4. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2022. április 22-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 327., 2015.12.11., 1. o.
         
         
            (2)  A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).
         
            (3)  A cianogén glikozidokra vonatkozó analitikai eredmények (kiadatlan)
         Sayre_2021 cianogén glikozid összefoglaló (kiadatlan)
         A lecitinekre vonatkozó analitikai eredmények (kiadatlan)
         Fitinsav-elemzési tanúsítványok, mungóbabliszt 5 tétel (kiadatlan)
         Fitinsav-elemzési tanúsítványok, mungóbabfehérje 5 tétel (kiadatlan)
         A tanninokra vonatkozó analitikai eredmények (kiadatlan)
         Tripszininhibitor-elemzési tanúsítványok, mungóbabliszt 5 tétel (kiadatlan)
         Tripszininhibitor-elemzési tanúsítványok, mungóbabfehérje 5 tétel (kiadatlan)
         
            (4)  EFSA Journal 2021;19(10):6846.
      
      
         
            MELLÉKLET
            Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete a következőképpen módosul:
            
                        1.
                     
                     
                        Az 1. táblázat (Engedélyezett új élelmiszerek) a következő bejegyzéssel egészül ki:
                        
                                    Engedélyezett új élelmiszer
                                 
                                 
                                    Az új élelmiszer felhasználásának feltételei
                                 
                                 
                                    További különös jelölési követelmények
                                 
                                 
                                    Egyéb követelmények
                                 
                                 
                                    Adatvédelem
                                 
                              
                                    „Mungóbabból (Vigna radiata) származó fehérje
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Adott élelmiszer-kategória
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Maximális mennyiségek
                                    
                                 
                                 
                                    Az új élelmiszer megnevezése az azt tartalmazó élelmiszerek jelölésén: „Mungóbabból (Vigna radiata) származó fehérje”.
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Engedélyezve 2022. május 15-én. A jegyzékbe való felvétel az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkével összhangban védelem alatt álló, védett tudományos bizonyítékokon és tudományos adatokon alapul.
                                    Kérelmező: Eat Just, Inc., 2000 Folsom Street San Francisco, CA 94110 USA. Az adatvédelem időtartama alatt a mungóbabfehérje új élelmiszer kizárólag az Eat Just, Inc. által hozható forgalomba az Unión belül, kivéve, ha egy későbbi kérelmező az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkével összhangban védelem alatt álló, védett tudományos bizonyítékokra vagy tudományos adatokra való hivatkozás nélkül vagy az Eat Just, Inc. beleegyezésével engedélyt kap a szóban forgó új élelmiszer forgalmazására.
                                    Az adatvédelem lejártának időpontja: 2027. május 15.”
                                 
                              
                                    Fehérjetermékek
                                 
                                 
                                    20 g/100 g
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        A 2. táblázat (Specifikációk) az alábbi bejegyzéssel egészül ki:
                        
                                    Engedélyezett új élelmiszer
                                 
                                 
                                    Specifikációk
                                 
                              
                                    „Mungóbabból (Vigna radiata) származó fehérje
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Leírás/meghatározás:
                                    
                                    Az új élelmiszer a Vigna radiata növény magjából több feldolgozási lépéssel, majd ezt követően pasztőrözéssel és porlasztva szárítással kivont tisztított babfehérjepor.
                                    
                                       Jellemzők/összetétel:
                                    
                                    Nedvesség: ≤ 6 %
                                    Fehérje (w/w)(a): ≥ 84 %
                                    Hamu (m/m): ≤ 6,0 %
                                    Zsír (m/m): ≤ 5,5 %
                                    Szénhidrát (m/m): ≤ 5,0 kalkulált mennyiség
                                    
                                       Mikrobiológiai kritériumok:
                                    
                                    Aerob csíraszám: < 5 000  CFU/g (b)
                                    
                                    Élesztő- és penészgombák: < 100 CFU/g
                                    Kóliformok: < 100 CFU/g
                                    
                                       Escherichia coli: < 10 CFU/g
                                    
                                       Listeria monocytogenes: 25 g-ban nem kimutatható
                                    
                                       Salmonella spp.: 25 g-ban nem kimutatható
                                    
                                                (a)
                                             
                                             
                                                w/w: tömeg per tömeg.
                                             
                                          
                                                (b)
                                             
                                             
                                                CFU: telepképző egységek.”