CELEX: 52020DP0349
Language: pt
Date: 2020-12-15 00:00:00
Title: Decisão do Parlamento Europeu referente à não formulação de objeções ao projeto de regulamento da Comissão que altera o anexo XIV do Regulamento (CE) n.° 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito ao grupo de substâncias 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol, etoxilado (abrangendo substâncias bem definidas e substâncias de composição desconhecida ou variável, produtos de reação complexos ou materiais biológicos, polímeros e compostos homólogos) (D070073/02 — 2020/2898(RPS))

29.10.2021   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               C 445/182
            
         
      P9_TA(2020)0349
      Não objeção a uma medida de execução: grupo de substâncias 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol, etoxilado
      Decisão do Parlamento Europeu referente à não formulação de objeções ao projeto de regulamento da Comissão que altera o anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito ao grupo de substâncias 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol, etoxilado (abrangendo substâncias bem definidas e substâncias de composição desconhecida ou variável, produtos de reação complexos ou materiais biológicos, polímeros e compostos homólogos) (D070073/02 — 2020/2898(RPS))
      (2021/C 445/22)
      
         O Parlamento Europeu,
      
                  —
               
               
                  Tendo em conta o projeto de regulamento da Comissão que altera o anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito ao grupo de substâncias 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol, etoxilado (abrangendo substâncias bem definidas e substâncias de composição desconhecida ou variável, produtos de reação complexos ou materiais biológicos, polímeros e compostos homólogos) (D070073/02,
               
            
                  —
               
               
                  Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (1), nomeadamente os artigos 58.o e 131.o,
               
            
                  —
               
               
                  Tendo em conta o parecer emitido em 20 de novembro de 2020 pelo comité a que se refere o artigo 133.o do regulamento supracitado,
               
            
                  —
               
               
                  Tendo em conta a carta da Comissão, de 23 de novembro de 2020, em que solicita ao Parlamento que declare que não formulará objeções ao projeto de regulamento,
               
            
                  —
               
               
                  Tendo em conta a carta da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar ao Presidente da Conferência dos Presidentes das Comissões, de 2 de dezembro de 2020,
               
            
                  —
               
               
                  Tendo em conta o artigo 5.o-A, n.o 3, da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (2),
               
            
                  —
               
               
                  Tendo em conta o artigo 112.o, n.o 4, alínea d), e o artigo 111.o, n.o 6, do seu Regimento,
               
            
                  —
               
               
                  Tendo em conta a recomendação de decisão da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar,
               
            
                  —
               
               
                  Tendo em conta que não foram levantadas objeções no prazo fixado no artigo 111.o, n.o 6, terceiro e quarto travessões, do seu Regimento, que expirou em 15 de dezembro de 2020,
               
            
                  A.
               
               
                  Considerando que o grupo de substâncias 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol, etoxilado («grupo de substâncias») satisfaz os critérios estabelecidos no artigo 57.o, alínea f), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 e consta do anexo XIV do mesmo regulamento; considerando que a data-limite para os pedidos relacionada com este grupo de substâncias foi 4 de julho de 2019 e a data de expiração foi estabelecida a 4 de janeiro de 2021;
               
            
                  B.
               
               
                  Considerando que o grupo de substâncias é utilizado na produção de kits de diagnóstico in vitro e no desenvolvimento de vacinas para combater a COVID-19 e, possivelmente, também na produção dessas vacinas; considerando que é, por conseguinte, da maior importância assegurar que o grupo de substâncias possa continuar a ser utilizado para fins específicos de diagnóstico, tratamento ou prevenção da COVID-19 após 4 de janeiro de 2021, enquanto medida excecional de proteção da saúde pública;
               
            
                  C.
               
               
                  Considerando que, em 27 de novembro de 2020, a Comissão transmitiu ao Parlamento o projeto de regulamento da Comissão, dando início ao período de controlo de que o Parlamento dispõe para formular objeções a esse regulamento;
               
            
                  D.
               
               
                  Considerando que, entre outras medidas, o projeto de regulamento da Comissão introduz um adiamento da data-limite para os pedidos relativos ao grupo de substâncias até 18 meses após a entrada em vigor do referido regulamento, a fim de permitir a preparação dos pedidos de autorização respeitantes a determinadas utilizações e, em conformidade, também se afigura adequado o adiamento da data de expiração relativa ao grupo de substâncias para 36 meses após a sua entrada em vigor;
               
            
                  E.
               
               
                  Considerando que o projeto de regulamento da Comissão deve entrar em vigor com caráter de urgência e ser aplicável com efeitos retroativos a partir de 4 de julho de 2019, por forma a evitar uma lacuna no período durante o qual os pedidos respeitantes a utilizações para a investigação, o desenvolvimento e a produção de medicamentos, dispositivos médicos ou acessórios de dispositivos médicos, incluindo dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, com vista à sua utilização para fins de diagnóstico, tratamento ou prevenção da COVID-19, e a utilização nesses dispositivos médicos ou acessórios, podem ser validamente apresentados para que a utilização seja abrangida pelo artigo 56.o, n.o 1, alínea d), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006;
               
            
                  F.
               
               
                  Considerando que a presente decisão é tomada enquanto medida excecional de proteção da saúde pública, com vista a assegurar que o grupo de substâncias possa continuar a ser utilizado para fins específicos de diagnóstico, tratamento ou prevenção da COVID-19 após 4 de janeiro de 2021;
               
            
               
                  1.
               
               
                  Declara não formular objeções ao projeto de regulamento da Comissão;
               
            
               
                  2.
               
               
                  Encarrega o seu Presidente de transmitir a presente decisão à Comissão e, para conhecimento, ao Conselho.
               
            
         (1)  JO L 396 de 30.12.2006, p. 1.
      
         (2)  JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.