CELEX: 32021R1412
Language: sl
Date: 2021-08-27 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/1412 z dne 27. avgusta 2021 o dovoljenju za železov(III) citrat kelat kot krmni dodatek za pujske in manj pomembne vrste prašičev (imetnik dovoljenja: Akeso Biomedical, Inc. USA, ki ga v Uniji zastopa Pen & Tec Consulting SLU) (Besedilo velja za EGP)

30.8.2021   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 304/14
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/1412
         z dne 27. avgusta 2021
         o dovoljenju za železov(III) citrat kelat kot krmni dodatek za pujske in manj pomembne vrste prašičev (imetnik dovoljenja: Akeso Biomedical, Inc. USA, ki ga v Uniji zastopa Pen & Tec Consulting SLU)
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za dovoljenje za železov citrat kelat. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Zahtevek zadeva dovoljenje za železov citrat kelat kot krmni dodatek za pujske in manj pomembne vrste prašičev (sesnih in tekačev) ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „drugi zootehnični dodatki“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenjih z dne 12. novembra 2019 (2) in 27. januarja 2021 (3) ugotovila, da železov citrat kelat pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega vpliva na zdravje živali, varnost potrošnikov ali na okolje. Agencija je ugotovila, da bi bilo treba dodatek obravnavati kot povzročitelja preobčutljivosti dihal in kože ter morebiti dražilnega za oči. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka. Agencija je ugotovila, da lahko krmni dodatek izboljša zootehnične parametre tekačev ter da se ta ugotovitev lahko razširi na sesne pujske za obdobje, v katerem se daje trdna krma, in ekstrapolira na vse manj pomembne vrste prašičev. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ocena železovega citrat kelata je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedene snovi.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Za uskladitev imena te snovi z drugimi dodatki, ki vsebujejo železo in so že dovoljeni, bi bilo treba izraz „železov“ nadomestiti s sopomenko izraza „železov(III)“.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Snov iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „drugi zootehnični dodatki“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.
         
         
            Člen 2
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 27. avgusta 2021
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2019;17(11):5916.
         
            (3)  EFSA Journal 2021;19(3):6455.
      
      
         
            PRILOGA
            
                        
                           Identifikacijska številka dodatka
                        
                     
                     
                        
                           Ime imetnika dovoljenja
                        
                     
                     
                        
                           Dodatek
                        
                     
                     
                        
                           Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda
                        
                     
                     
                        
                           Vrsta ali kategorija živali
                        
                     
                     
                        
                           Najvišja starost
                        
                     
                     
                        
                           Najnižja vsebnost
                        
                     
                     
                        
                           Najvišja vsebnost
                        
                     
                     
                        
                           Druge določbe
                        
                     
                     
                        
                           Datum izteka veljavnosti dovoljenja
                        
                     
                  
                        
                           mg dodatka/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage
                        
                     
                  
                        
                           Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: drugi zootehnični dodatki (izboljšanje proizvodnih parametrov)
                        
                     
                  
                        4d22
                     
                     
                        Akeso Biomedical, Inc. USA, ki ga v Uniji zastopa Pen & Tec Consulting SLU
                     
                     
                        železov(III) citrat kelat
                     
                     
                        
                           Sestava dodatka
                        
                        Železov (III) citrat kelat kot prah z
                        najnižjo vsebnostjo železa(III) 15 %,
                        najvišjo vsebnostjo železa 20 %,
                        najvišjo vsebnostjo niklja 50 ppm,
                        5–10 % obarvanega mikroslediva in
                        najvišjo vsebnostjo vlage 10 %.
                     
                     
                        pujski in manj pomembne vrste prašičev (sesni in tekači)
                     
                     
                        –
                     
                     
                        550
                     
                     
                        825
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo operativne postopke in organizacijske ukrepe, zlasti zaradi vsebnosti težkih kovin, vključno z nikljem. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z ustrezno osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za kožo, oči in dihala.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Na oznaki dodatka in premiksa se navede naslednje:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                vsebnost železa;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                vsebnost mikroslediva.
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Pri izračunu vsebnosti skupnega železa v popolni krmni mešanici se upošteva količina železa v dodatku.
                                 
                              
                     
                        19.9.2031
                     
                  
                        
                           Lastnosti aktivne snovi
                        
                        Železova (III) 2-hidroksi-1,2,3-propantrikarboksilna kislina
                        Kemijska formula: C6H5FeO7.
                        Št. CAS: 3522-50-7.
                     
                  
                        
                           Analizna metoda
                            (1)
                        
                        Za določanje količine skupnega železa v krmnem dodatku:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (ICP-AES) (EN 15510) ali
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (ICP-AES) po razklopu pod tlakom (EN 15621);
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atomska absorpcijska spektrometrija (AAS) (EN ISO 6869).
                                 
                              Za določanje količine citrata v krmnem dodatku:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    tekočinska kromatografija visoke ločljivosti (HPLC) z ionsko izmenjavo v povezavi z ultravijolično (UV) detekcijo.
                                 
                              Za določanje dodane količine železovega(III) citrat kelata v premiksih, krmnih mešanicah in posamičnih krmilih:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    štetje obarvanih delcev mikroslediva, prisotnih v fiksnem razmerju v krmnem dodatku.
                                 
                              
                  
               (1)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.