CELEX: C2000/163/32
Language: de
Date: 2000-06-10 00:00:00
Title: Rechtssache C-127/00: Ersuchen um Vorabentscheidung, vorgelegt aufgrund des Beschlusses des Bundesgerichtshofes vom 1. Februar 2000 in dem Rechtsstreit Aktiebolaget Hässle gegen ratiopharm GmbH

C 163/18              DE                     Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                      10.6.2000
Ersuchen um Vorabentscheidung, vorgelegt aufgrund des                3. Ist der Katalog der Nichtigkeitsgründe in Art. 15 Abs. 1
Beschlusses des Bundesgerichtshofes vom 1. Februar 2000                  VO abschließend?
in dem Rechtsstreit Aktiebolaget Hässle gegen ratiopharm
                             GmbH                                        Wenn nein:
                                                                         a) Stellt es einen Nichtigkeitsgrund dar, wenn ein Zertifi-
                    (Rechtssache C-127/00)                                    kat nach der Übergangsvorschrift des Art. 19 Abs. 1
                                                                              VO erteilt wurde, obwohl für das Erzeugnis eine
                                                                              erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der
                        (2000/C 163/32)                                       Gemeinschaft bereits vor dem Stichtag, erteilt wurde,
                                                                              der für den Mitgliedstaat, in dem das Zertifikat bean-
                                                                              tragt und erteilt wurde, maßgeblich ist?
Der Bundesgerichtshof ersucht den Gerichtshof der Euro-
päischen Gemeinschaften durch Beschluß vom 1. Februar                    b) Ist in diesem Fall das Zertifikat vollständig nichtig oder
2000, in der Kanzlei des Gerichtshofes eingegangen am                         ist lediglich seine Laufzeit entsprechend zu korrigieren?
3. April 2000, in dem Rechtsstreit Aktiebolaget Hässle gegen
ratiopharm GmbH, um Vorabentscheidung über folgende                  4. Für den Fall, daß ein Verstoß gegen die Übergangsbestim-
Fragen zur Auslegung der Artikel 15 und 19 Absatz 1 der                  mung des Art. 19 Abs. 1 VO keinen Nichtigkeitsgrund
Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992                 darstellt:
über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für
Arzneimittel (ABl. L 182 vom 2.7.1992, S. 1):                            Kann und muß das nationale Recht entsprechend
                                                                         Art. 17 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1610/96 (3) des
                                                                         Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Juli 1996
1. a) Kommt es für die Anwendung der in Art. 19 Abs. 1                   über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für
        VO vorgesehenen Übergängsregelung, soweit darin an              Pflanzenschutzmittel ein Rechtsmittel vorsehen, das darauf
        „eine erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in              abzielt, die Laufzeit des Arzneimittel-Schutzzertifikats bei
        der Gemeinschaft“ vor einem bestimmten Stichtag                  einem Verstoß gegen die Obergangsbestimmung des
        angeknüpft wird, ausschließlich auf eine Genehmigung             Art. 19 Abs. 1 VO 1768/92 zu berichtigen?
        im Sinne der Richtlinien 65/65/EWG (1) bzw.
        81/851/EWG (2) an oder kann insoweit auch eine
        später (nach dem Stichtag) erteilte andere, insbesondere
        die Preisgestaltung des Arzneimittels betreffende Ge-        (1) ABl. Nr. 22 vom 9.12.1965, S. 369/65.
        nehmigung maßgeblich sein, wenn                              (2) ABl. L 317 vom 6.11.1981, S. 1
                                                                     (3) ABl. L 198 vom 8.8.1996, S. 30.
        aa) ohne eine solche weitere, z. B. preisrechtliche
            Genehmigung ein Inverkehrbringen des Arzneimit-
            tels, nach dem Recht des betreffenden Mitglied-
            staats nicht zulässig ist oder
        bb) ohne eine solche weitere Genehmigung das Arznei-
            mittel in dem betreffenden Mitgliedstaat zwar
            grundsätzlich vertrieben werden darf, eine effektive     Ersuchen um Vorabentscheidung, vorgelegt aufgrund des
            Vermarktung aber gleichwohl insbesondere deswe-          Beschlusses des Unabhängigen Verwaltungssenats Salz-
            gen nicht möglich ist, weil die Krankenkassen die        burg vom 28.03.2000 in dem Berufungsverfahren mit den
            Kosten für das Arzneimittel nur dann erstatten,          Parteien Rudolf Resl, Josef Fleckl, Werner Karlinger,
            wenn die weitere, insbesondere preisrechtliche Ge-       Grundverkehrsbeauftragter des Landes Salzburg, Grund-
            nehmigung erteilt worden bzw. eine Festsetzung                verkehrslandeskommission des Landes Salzburg
            des erstattungsfähigen Preises vorgenommen wor-
            den ist?
                                                                                           (Rechtssache C-128/00)
    b) Kommt es hierfür auf eine erste Genehmigung in einem                                    (2000/C 163/33)
        beliebigen, Mitgliedstaat der Gemeinschaft (wie bei
        Art. 8 und 13 VO) oder auf die erste Genehmigung
        in dem Mitgliedstaat an, für den die Erteilung des           Der Unabhängige Verwaltungssenat Salzburg ersucht den
        ergänzenden Schutzzertifikats beantragt worden ist?          Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften durch Beschluß
                                                                     vom 28. März 2000, in der Kanzlei des Gerichtshofes eingegan-
                                                                     gen am 4. April 2000, in dem Berufungsverfahren mit
2. Bestehen gegen die Gültigkeit der in Art. 19 Abs. 1 VO            den Parteien Rudolf Resl, Josef Fleckl, Werner Karlinger,
    vorgesehenen Übergangsregelung insoweit Bedenken, als           Grundverkehrsbeauftragter des Landes Salzburg, Grundver-
    darin für verschiedene Mitgliedstaaten unterschiedliche          kehrslandeskommission des Landes Salzburg, um Vorabent-
    Stichtage vorgesehen sind?                                       scheidung über folgende Frage: