CELEX: 32021R0368
Language: cs
Date: 2021-03-01 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/368 ze dne 1. března 2021 o udělení povolení Unie pro jednotlivý biocidní přípravek „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD“ (Text s významem pro EHP)

2.3.2021   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 71/4
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/368
         ze dne 1. března 2021
         o udělení povolení Unie pro jednotlivý biocidní přípravek „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD“
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 44 odst. 5 první pododstavec uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Dne 2. února 2018 předložila společnost Aero-Sense NV v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 žádost o povolení pro jednotlivý biocidní přípravek s názvem „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD“, který je typem přípravku 18 podle definice v příloze V uvedeného nařízení, a poskytla písemné potvrzení o souhlasu příslušného orgánu Belgie, že tuto žádost vyhodnotí. Žádost byla zaznamenána v registru biocidních přípravků pod číslem BC-DX037393-17.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Přípravek „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD“ obsahuje účinnou látku 1R-trans-fenothrin, která je zařazena na seznam schválených účinných látek Unie uvedený v čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Dne 7. května 2020 předložil hodnotící příslušný orgán v souladu s čl. 44 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     V souladu s čl. 44 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 předložila agentura dne 2. července 2020 Komisi stanovisko (2), návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku (dále jen „souhrn vlastností přípravku“) „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD“ a závěrečnou zprávu o posouzení tohoto jednotlivého biocidního přípravku.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     V tomto stanovisku se dospělo k závěru, že přípravek „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD“ spadá do definice biocidního přípravku, je způsobilý pro povolení Unie v souladu s čl. 42 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 a, s výhradou shody s návrhem souhrnu vlastností přípravku, splňuje podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 uvedeného nařízení.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Dne 4. srpna 2020 předala agentura Komisi v souladu s čl. 44 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 návrh souhrnu vlastností přípravku ve všech úředních jazycích Unie.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Komise souhlasí se stanoviskem agentury, a domnívá se proto, že je vhodné pro přípravek „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD“ udělit povolení Unie.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Opatření stanovená v tomto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Společnosti Aero-Sense NV se uděluje povolení Unie s číslem EU-0024297-0000 pro dodávání jednotlivého biocidního přípravku „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD“ na trh a jeho používání v souladu se souhrnem vlastností biocidního přípravku uvedeným v příloze.
            Povolení Unie je platné ode dne 22. března 2021 do 28. února 2031.
         
         
            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 1. března 2021.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  Stanovisko Evropské agentury pro chemické látky ze dne 17. června 2020 k povolení Unie pro biocidní přípravek „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD“ (ECHA/BPC/262/2020), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            Souhrn vlastností biocidního přípravku
            Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD
            Typ přípravku 18 – Insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců (regulace živočišných škůdců)
            Číslo povolení: EU-0024297-0000
            Číslo záznamu v registru R4BP: EU-0024297-0000
            1.   ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE
            
            1.1.   Obchodní název (názvy) přípravku
            
            
                        Obchodní název
                     
                     
                        Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD
                     
                  1.2.   Držitel povolení
            
            
                        Jméno (název) a adresa držitele povolení
                     
                     
                        Jméno (název)
                     
                     
                        Aero-Sense NV
                     
                  
                        Adresa
                     
                     
                        Schaapbruggestraat 50, 8800 Roeselare, Belgie
                     
                  
                        Číslo povolení
                     
                     
                        EU-0024297-0000
                     
                  
                        
                           Číslo záznamu v registru R4BP
                        
                     
                     
                        EU-0024297-0000
                     
                  
                        Datum udělení povolení
                     
                     
                        22. března 2021
                     
                  
                        Datum skončení platnosti povolení
                     
                     
                        28. února 2031
                     
                  1.3.   Výrobce (výrobci) přípravku
            
            
                        Jméno výrobce
                     
                     
                        Volcke Aerosol Connection
                     
                  
                        Adresa výrobce
                     
                     
                        Industrielaan 15, 8520 Kuurne Belgie
                     
                  
                        Umístění výrobních závodů
                     
                     
                        Industrielaan 15, 8520 Kuurne Belgie
                     
                  
               
            
                        Jméno výrobce
                     
                     
                        Envasado Xiomara, S.L.
                     
                  
                        Adresa výrobce
                     
                     
                        Polígono Industrial La Torrecilla Chica, 6, 45220 Yeles - Toledo Španělsko
                     
                  
                        Umístění výrobních závodů
                     
                     
                        Polígono Industrial La Torrecilla Chica, 6, 45220 Yeles - Toledo Španělsko
                     
                  
               
            
                        Jméno výrobce
                     
                     
                        Aero-Sense NV
                     
                  
                        Adresa výrobce
                     
                     
                        Kachtemsestraat 289, 8800 Roeselare Belgie
                     
                  
                        Umístění výrobních závodů
                     
                     
                        Kachtemsestraat 289, 8800 Roeselare Belgie
                     
                  1.4.   Výrobce(i) účinné látky/účinných látek
            
            
                        Účinná látka
                     
                     
                        1R-trans-fenothrin
                     
                  
                        Jméno výrobce
                     
                     
                        Endura S.p.A
                     
                  
                        Adresa výrobce
                     
                     
                        Viale Pietro Pietramellara 5, 40121 Bologna Itálie
                     
                  
                        Umístění výrobních závodů
                     
                     
                        39 Wenfeng Road, 225009 Yangzhou, Jiangsu Čína
                     
                  2.   SLOŽENÍ PŘÍPRAVKU A JEHO TYP SLOŽENÍ
            
            2.1.   Kvalitativní a kvantitativní informace o složení přípravku
            
            
                        Obecný název
                     
                     
                        Název podle IUPAC
                     
                     
                        Funkce
                     
                     
                        Číslo CAS
                     
                     
                        Číslo ES
                     
                     
                        Obsah (%)
                     
                  
                        1R-trans-fenothrin
                     
                     
                        3-phenoxybenzyl (1R,3R)-2,2-dimethyl- 3-(2-methylprop-1- enyl)cyclopropanecarboxylate
                     
                     
                        účinná látka
                     
                     
                        26046-85-5
                     
                     
                        247-431-2
                     
                     
                        2,0
                     
                  2.2.   Typ složení přípravku
            
            AE - Dávkovač aerosolu
            3.   Standardní věty o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení
            
            
                        Standardní věty o nebezpečnosti
                     
                     
                        Nádoba je pod tlakem: při zahřívání se může roztrhnout
                        Vysoce toxický pro vodní organismy.
                        Vysoce toxický pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky.
                     
                  
                        Pokyny pro bezpečné zacházení
                     
                     
                        Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. – Zákaz kouření.
                        Nepropichujte nebo nespalujte ani po použití.
                        Zabraňte uvolnění do životního prostředí.
                        Uniklý produkt seberte.
                        Chraňte před slunečním zářením.Nevystavujte teplotě přesahující 50 °C/122 °F.
                        Odstraňte obal ve sběrném místě nebezpečného nebo speciálního odpadu..
                     
                  4.   POVOLENÉ(Á) POUŽITÍ
            
            4.1.   Popis použití
            
            
               Tabulka 1. Použití # 1 – Komáři – Ošetření letadla - Profesionální pracovníci
            
            
                        Typ přípravku
                     
                     
                        Typ přípravku 18 - Insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců (Regulace živočišných škůdců)
                     
                  
                        V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití
                     
                     
                        Insekticid
                     
                  
                        Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia)
                     
                     
                        Latinský název: Culex spp.
                        Obecný název: Komáři z rodu Culex
                        Vývojové stadium: Dospělci|Hmyz, savci (například hlodavci)
                        Latinský název: Aedes spp.
                        Obecný název: Komáři z rodu Aedes
                        Vývojové stadium: Dospělci|Hmyz, savci (například hlodavci)
                        Latinský název: Anopheles spp.
                        Obecný název: Komáři z rodu Anofeles
                        Vývojové stadium: Dospělci|Hmyz, savci (například hlodavci)
                     
                  
                        Oblast použití
                     
                     
                        Vnitřní
                        Aplikace v pilotní kabině a kabině cestujících pro dezinsekci letadel.
                     
                  
                        Metoda(y) aplikace
                     
                     
                        Podrobný popis:
                        Postřik
                     
                  
                        Aplikační dávka (dávky) a četnost
                     
                     
                        Míra aplikace: Doporučená aplikační dávka: 35 g/100 m3 (tj. 0,7 g ú.l./100 m3).
                        Ředění (%): Přípravek k přímému použití.
                        Počet a načasování aplikace:
                        Ošetření je třeba opakovat pro každý let, pro který je ošetření dezinsekcí požadováno.
                        Pouze jedna aplikace na let.
                     
                  
                        Kategorie uživatelů
                     
                     
                        profesionál
                     
                  
                        Velikost balení a obalový materiál
                     
                     
                        Hliníková (ALU) potištěná nádobka 18 bar - Plný barevný potisk
                        Bílé víčko (spouštěč jednoho vstřiku) nebo modré víčko (spouštěč více vstřiků)
                        Balení v lepenkové krabici po 24 kusech
                        Dodává se v nádobkách různých velikostí:
                        
                                    •
                                 
                                 
                                    40 g (34 ml)
                                 
                              
                                    •
                                 
                                 
                                    60 g (52 ml)
                                 
                              
                                    •
                                 
                                 
                                    100 g (86 ml)
                                 
                              
                  4.1.1.   Návod k danému způsobu použití
            
            
                        —
                     
                     
                        Počet nádobek potřebných k dezinsekčnímu ošetření zvolte podle palubní příručky konkrétního letadla.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Tento postup dezinsekce je třeba oznámit cestujícím před aplikací přípravku v letadle. Cestujícím je třeba doporučit, aby při provádění postupu zavřeli oči a zakryli si obličej.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Nestříkejte přímo na kůži nebo do očí.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Nestříkejte na potraviny nebo v blízkosti potravin, v prostorách k přípravě pokrmů a na jídelní náčiní.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Po manipulaci si umyjte ruce.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Zabraňte použití nepovolanými osobami.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Odstraňte víčko.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Držte nádobku ve svislé poloze na délku paže.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Bílé víčko pro jeden vstřik: stiskněte tlačítko na rozprašovací trysce, až zapadne. Aerosolový přípravek se uvolňuje v jednom kontinuálním vstřiku.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Modré víčko pro více vstřiků: stiskněte a podržte chlopeň na trysce, dokud se neuvolní dostatečné množství nebo do úplného uvolnění přípravku.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Insekticidní aerosol je třeba stříkat tak, že tryska aerosolového výdejníku míří pod úhlem přibližně 45° směrem ke stropu po celém letadle.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Sprej je třeba nasměrovat mírně za uživatele.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Stříkejte rovnoměrně po celém prostoru.
                     
                  
                         
                     
                     
                        40 g (34 ml) - Jednou nádobkou se efektivně ošetří 114 m3 objemu vzduchu;
                     
                  
                         
                     
                     
                        60 g (52 ml) - Jednou nádobkou se efektivně ošetří 171 m3 objemu vzduchu;
                     
                  
                         
                     
                     
                        100 g (86 ml) - Jednou nádobkou se efektivně ošetří 285 m3 objemu vzduchu.
                     
                  
               „Blocks-away“ dezinsekce
            
            Tento postup se provádí před vzlétnutím, po nastoupení všech cestujících na palubu a uzavření dveří.
            Paluba letadla se ošetří před nastoupením palubního personálu.
            Aby byla dezinsekce účinná, musí být během ošetření klimatizační systém letadla vypnutý. Palubní personál musí ošetřit všechny potenciální úkryty hmyzu včetně toalet, kuchyněk a šaten, pokud tyto prostory nebyly ošetřeny společně s palubou letadla před nastoupením.
            
               „Top-of-descent“ (ošetření za letu)
            
            Podle pokynu WHO představuje ošetření před letem a při klesání z vrcholu dezinsekční metodu o dvou částech. „Top-of-descent“ (ošetření za letu) je druhá technika této metody a provádí se ve „vrcholu klesání“, když začne letadlo klesat na letiště, kde přistane. Recirkulaci vzduchu je třeba nastavit na normální průtok.
            Zbytková účinnost nebyla prokázána.
            Přípravky obsahující 1R-trans fenothrin by neměly být používány zároveň pro ošetření před letem a za letu ve stejném letadle.
            4.1.2.   Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití
            
            
                        —
                     
                     
                        Přípravek se smí aplikovat v průběhu letu pouze jednou.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Členové palubního personálu smí provádět pouze jednu aplikaci za den.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Nepoužívejte/neaplikujte přípravek přímo na potraviny, krmiva či nápoje nebo v jejich blízkosti nebo na povrchy či náčiní přicházející do přímého styku s potravinami a nápoji.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Obsahuje 1R-trans fenothrin (pyrethroidy), může být nebezpečný pro kočky. Při používání přípravku je třeba postupovat s opatrností, pokud jsou v letadle přítomny kočky. Kočky musí být během ošetření drženy mimo dosah.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Čištění ošetřeného letadla musí být prováděno výhradně specializovanými přípravky, které nevyžadují vypouštění odpadní tekutiny do kanalizace a lokálních úpraven odpadních vod.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Čisticí vybavení (kartáče, hadry, atd.) použité v letadle je nutno po aplikaci přípravku zlikvidovat jako pevný odpad a nesmí se opakovaně použít.
                     
                  4.1.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
            
            Pokyny pro první pomoc:
            
               Všeobecně
            
            
                        —
                     
                     
                        PŘI VDECHNUTÍ: Pokud se vyskytnou příznaky, volejte TOXIKOLOGICKÉ STŘEDISKO nebo lékaře.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        PŘI POŽITÍ: Pokud se vyskytnou příznaky, volejte TOXIKOLOGICKÉ STŘEDISKO nebo lékaře.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        PŘI STYKU S KŮŽÍ: Omyjte mýdlem a vodou. Pokud se vyskytnou příznaky, volejte TOXIKOLOGICKÉ STŘEDISKO nebo lékaře.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně vyplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. Pokud se vyskytnou příznaky, volejte TOXIKOLOGICKÉ STŘEDISKO nebo lékaře.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Pyrethroidy mohou vyvolat parestézii (pálení a píchání na kůži bez podráždění). Pokud příznaky přetrvávají: vyhledejte lékařskou pomoc.
                     
                  
               Nouzová opatření pro ochranu životního prostředí v případě nehody
            
            
                        —
                     
                     
                        Uniklý nebo rozlitý přípravek zachyťte použitím nehořlavého absorpčního materiálu, jako je písek, zemina, vermikulit nebo rozsivková zemina, a umístěte do sudů pro odstraňování odpadů.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Dbejte na to, aby nedošlo k úniku přípravku do kanalizace nebo vodních toků.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Nestříkejte vodu přímo na místo uniku nebo rozlití.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Veškerý uniklý nebo rozlitý přípravek znechte odpařit
                     
                  4.1.4.   Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
            
            
                        —
                     
                     
                        Je třeba učinit patřičný zápis do Aircraft General Declaration (všeobecné prohlášení o letadle) s uvedením podrobností o postupu dezinsekce s výrobními čísly použitých sprejových nádobek.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Prázdné rozprašovací nádobky je třeba uchovat pro kontrolu ze strany úřadu Port Health Authority.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Nevylévejte přípravek do kanalizace ani do vodních toků.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Zajistěte, aby nakládání s odpady bylo prováděno bez ohrožení lidského zdraví, bez poškození životního prostředí a zejména bez rizika pro vodu, vzduch, půdu, rostliny a živočichy.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Recyklujte nebo zlikvidujte odpadní přípravek v souladu s platnou legislativou, přednostně prostřednictvím certifikovaného subjektu nebo společnosti pro sběr odpadů.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Nekontaminujte půdu ani vodu odpadním přípravkem.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Neodstraňujte odpadní přípravek do životního prostředí.
                     
                  4.1.5.   Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
            
            Viz návod k použití
            5.   OBECNÁ PRAVIDLA PRO POUŽÍVÁNÍ (1)
            
            5.1.   Pokyny pro používání
            
            Viz oddíl 4.1.1
            5.2.   Opatření ke zmírnění rizika
            
            Viz oddíl 4.1.2
            5.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a naléhavé případy
            
            Viz oddíl 4.1.3
            5.4.   Pokyny pro bezpečnou likvidaci přípravku a jeho obalu
            
            Viz oddíl 4.1.4
            5.5.   Podmínky skladování a doba trvanlivosti přípravku při běžných podmínkách skladování
            
            
                        —
                     
                     
                        Skladujte v původním obalu na chladném (méně něž 40 °C), suchém a dobře větraném místě. Chraňte před mrazem.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Uchovávejte mimo dosah slunečního záření, i prázdné nádobky.
                     
                  Doba použitelnosti přípravku: 2 roky
            6.   DALŠÍ INFORMACE
            
            
               (1)  Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a jiné návody k použití uvedené v tomto oddíle platí pro povolená použití.