CELEX: 
Language: sv
Date: 2020-03-24 00:00:00
Title: KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) …/… om de harmoniserade standarder för aktiva medicintekniska produkter för implantation som utarbetats till stöd för rådets direktiv 90/385/EEG

EUROPEISKA
                       KOMMISSIONEN

                                             Bryssel den 24.3.2020
                                             C(2020) 1902 final

           KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) …/…

                                av den 24.3.2020

     om de harmoniserade standarder för aktiva medicintekniska produkter för
        implantation som utarbetats till stöd för rådets direktiv 90/385/EEG

SV                                                                             SV
 ---pagebreak---                    KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) …/…

                                              av den 24.3.2020

            om de harmoniserade standarder för aktiva medicintekniska produkter för
               implantation som utarbetats till stöd för rådets direktiv 90/385/EEG

     EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
     med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
     med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 av den 25
     oktober 2012 om europeisk standardisering och om ändring av rådets direktiv 89/686/EEG
     och 93/15/EEG samt av Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG, 94/25/EG,
     95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG och 2009/105/EG
     samt om upphävande av rådets beslut 87/95/EEG och Europaparlamentets och rådets beslut
     1673/2006/EG1, särskilt artikel 10.6, och
     av följande skäl:
     (1)    I enlighet med artikel 5.1 i rådets direktiv 90/385/EEG2 ska medlemsstaterna förutsätta
            att de väsentliga krav som avses i artikel 3 i det direktivet är uppfyllda för aktiva
            medicintekniska produkter för implantation som överensstämmer med relevanta
            nationella standarder som antagits i enlighet med harmoniserade standarder, till vilka
            hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
     (2)    Kommissionen bad genom skrivelserna BC/CEN/CENELEC/09/89 av den
            19 december 1991 och M/295 av den 9 september 1999 Europeiska
            standardiseringskommittén (CEN) och Europeiska kommittén för elektroteknisk
            standardisering (Cenelec) att utarbeta nya harmoniserade standarder och att revidera
            befintliga harmoniserade standarder till stöd för direktiv 90/385/EEG.
     (3)    På grundval av begäran M/295 av den 9 september 1999 reviderade CEN den
            harmoniserade standarden EN ISO 10993-11:2009, till vilken en hänvisning har
            offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning3, för att ta hänsyn till den
            senaste tekniska och vetenskapliga utvecklingen. Till följd av detta antogs den
            harmoniserade standarden EN ISO 10993-11:2018.
     (4)    Kommissionen har tillsammans med CEN bedömt huruvida den harmoniserade
            standarden EN ISO 10993-11:2018 överensstämmer med begäran.
     (5)    Den harmoniserade standarden EN ISO 10993-11:2018 uppfyller de krav som den
            syftar till att omfatta och som fastställs i direktiv 90/385/EEG. Det är därför lämpligt
            att offentliggöra hänvisningen till denna standard i Europeiska unionens officiella
            tidning.
     (6)    Den harmoniserade standarden EN ISO 10993-11:2018 ersätter den harmoniserade
            standarden EN ISO 10993-11:2009. Det är därför nödvändigt att återkalla
            hänvisningen till standarden EN ISO 10993-11:2009 i Europeiska unionens officiella
     1
            EUT L 316, 14.11.2012, s. 12.
     2
            Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om
            aktiva medicintekniska produkter för implantation (EGT L 189, 20.7.1990, s. 17).
     3
            EUT C 389, 17.11.2017, s. 22.

SV                                                      1                                                        SV
 ---pagebreak---             tidning. För att ge tillverkarna tillräckligt med tid för att anpassa sina produkter till de
            reviderade specifikationerna i standarden EN ISO 10993-11:2018 är det nödvändigt att
            senarelägga återkallandet av hänvisningen till standarden EN ISO 10993-11:2009.
     (7)    På grundval av begäran BC/CEN/CENELEC/09/89 av den 19 december 1991
            reviderade CEN de harmoniserade standarderna EN ISO 11137-1:2015, EN ISO
            13408-2:2011 och EN ISO 13485:2016, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i
            Europeiska unionens officiella tidning4, för att ta hänsyn till den senaste tekniska och
            vetenskapliga utvecklingen. Till följd av detta antogs de harmoniserade standarderna
            EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 och EN ISO 13408-2:2018 samt rättelsen EN ISO
            13485:2016/AC:2018.
     (8)    Kommissionen har tillsammans med CEN bedömt huruvida de harmoniserade
            standarderna EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 och EN ISO 13408-2:2018 samt
            rättelsen EN ISO 13485:2016/AC:2018 överensstämmer med begäran.
     (9)    De harmoniserade standarderna EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 och EN ISO 13408-
            2:2018 samt rättelsen EN ISO 13485:2016/AC:2018 uppfyller de krav som de syftar
            till att omfatta och som fastställs i direktiv 90/385/EEG. Det är därför lämpligt att
            offentliggöra hänvisningarna till dessa standarder och till rättelsen i Europeiska
            unionens officiella tidning.
     (10)   De harmoniserade standarderna EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 och EN ISO 13408-
            2:2018 samt rättelsen EN ISO 13485:2016/AC:2018 ersätter de harmoniserade
            standarderna EN ISO 11137-1:2015 och EN ISO 13408-2:2011 samt rättelsen EN ISO
            13485:2016/AC:2016. Det är därför nödvändigt att återkalla hänvisningen till de
            harmoniserade standarderna EN ISO 11137-1:2015 och EN ISO 13408-2:2011 samt
            till rättelsen EN ISO 13485:2016/AC:2016 i Europeiska unionens officiella tidning.
            För att ge tillverkarna tillräckligt med tid för att anpassa sina produkter till de
            reviderade specifikationerna i de harmoniserade standarderna EN ISO 11137-
            1:2015/A2:2019 och EN ISO 13408-2:2018 samt i rättelsen EN ISO
            13485:2016/AC:2018 är det nödvändigt att senarelägga återkallandet av
            hänvisningarna till de harmoniserade standarderna EN ISO 11137-1:2015 och EN ISO
            13408-2:2011 samt till rättelsen EN ISO 13485:2016/AC:2016.
     (11)   På grundval av begäran BC/CEN/CENELEC/09/89 av den 19 december 1991
            utarbetade CEN den nya harmoniserade standarden EN ISO 25424:2019.
            Kommissionen har tillsammans med CEN bedömt huruvida denna standard
            överensstämmer med begäran.
     (12)   Den harmoniserade standarden EN ISO 25424:2019 uppfyller de krav som den syftar
            till att omfatta och som fastställs i direktiv 90/385/EEG. Det är därför lämpligt att
            offentliggöra hänvisningen till denna standard i Europeiska unionens officiella tidning.
     (13)   I syfte att skapa klarhet och rättslig säkerhet bör en fullständig förteckning över
            hänvisningarna till de harmoniserade standarder som utarbetats till stöd för direktiv
            90/385/EEG och som uppfyller de väsentliga krav som de syftar till att omfatta
            offentliggöras i en enda rättsakt. De övriga hänvisningar till standarder som har
            offentliggjorts i kommissionens meddelande 2017/C 389/025 bör därför även ingå i
            detta beslut. Det meddelandet bör därför upphöra att gälla den dag då detta beslut

     4
            EUT C 389, 17.11.2017, s. 22.
     5
            Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av rådets direktiv 90/385/EEG om
            tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation
            (2017/C 389/02) (EUT C 389, 17.11.2017, s. 22).

SV                                                      2                                                        SV
 ---pagebreak---             träder i kraft. Meddelandet bör dock fortsätta att gälla när det gäller hänvisningarna till
            de harmoniserade standarder som återkallas genom detta beslut, eftersom återkallandet
            av de hänvisningarna bör senareläggas.
     (14)   I enlighet med artikel 120.2 andra stycket i Europaparlamentets och rådets förordning
            (EU) 2017/7456 ska de intyg som de anmälda organen utfärdar i enlighet med direktiv
            90/385/EEG från och med den 25 maj 2017 förbli giltiga fram till och med utgången
            av den period som anges på intyget, vilken inte får överstiga fem år från intygets
            utfärdande. De ska dock bli ogiltiga senast den 27 maj 2024. I enlighet med artikel
            120.3 första stycket i förordning (EU) 2017/745 får en produkt som har ett intyg som
            utfärdats i enlighet med direktiv 90/385/EEG och som är giltigt i enlighet med artikel
            120.2 i förordning (EU) 2017/745, släppas ut på marknaden eller tas i bruk till och
            med den 26 maj 2024 under förutsättning att den, från och med den 26 maj 2020,
            fortsätter att uppfylla kraven i direktiv 90/385/EEG, och under förutsättning att det
            inte har gjorts några väsentliga ändringar i produktens konstruktion och avsedda
            ändamål. Detta beslut bör därför endast gälla till och med den 26 maj 2024.
     (15)   Kraven för aktiva medicintekniska produkter för implantation i direktiv 90/385/EEG
            skiljer sig från de krav som fastställs i förordning (EU) 2017/745. De standarder som
            har utarbetats till stöd för direktiv 90/385/EEG bör därför inte användas för att påvisa
            överensstämmelse med kraven i förordning (EU) 2017/745.
     (16)   Överensstämmelse med en harmoniserad standard ger en presumtion om
            överensstämmelse med motsvarande väsentliga krav i unionens harmoniserade
            lagstiftning från och med dagen för offentliggörande av hänvisningen till en sådan
            standard i Europeiska unionens officiella tidning. Detta beslut bör därför träda i kraft
            samma dag som det offentliggörs.
     HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

                                                   Artikel 1
     Hänvisningarna till de harmoniserade standarder för aktiva medicintekniska produkter för
     implantation som utarbetats till stöd för direktiv 90/385/EEG och som förtecknas i bilaga I till
     detta beslut offentliggörs härmed i Europeiska unionens officiella tidning.

                                                   Artikel 2
     Kommissionens meddelande 2017/C 389/02 ska upphöra att gälla. Det ska fortsätta att gälla
     till och med den 30 september 2021 när det gäller hänvisningarna till de standarder som
     förtecknas i bilaga II till detta beslut.

                                                   Artikel 3
     De harmoniserade standarder för aktiva medicintekniska produkter för implantation som
     utarbetats till stöd för direktiv 90/385/EEG och som förtecknas i bilagorna I och II till detta
     beslut får inte användas för att ge en presumtion om överensstämmelse med kraven i
     förordning (EU) 2017/745.

     6
            Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska
            produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr
            1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (EUT L 117, 5.5.2017,
            s. 1).

SV                                                     3                                                       SV
 ---pagebreak---                                                Artikel 4
     Detta beslut träder i kraft samma dag som det offentliggörs i Europeiska unionens officiella
     tidning.
     Det ska tillämpas till och med den 26 maj 2024.

     Utfärdat i Bryssel den 24.3.2020

                                                På kommissionens vägnar
                                                Ordförande
                                                Ursula VON DER LEYEN

SV                                                4                                                 SV
 ---documentbreak---                        EUROPEISKA
                       KOMMISSIONEN

                                              Bryssel den 24.3.2020
                                              C(2020) 1902 final

                                              ANNEXES 1 to 2

                                   BILAGOR

                                       till

            Kommissionens genomförandebeslut (EU) .../... av den XXX

     om de harmoniserade standarder för aktiva medicintekniska produkter för
        implantation som utarbetats till stöd för rådets direktiv 90/385/EEG

SV                                                                             SV
 ---pagebreak---                                           BILAGA I

     Nr                                   Hänvisning till standard

     1.    EN 556-1:2001
           Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen
           ”STERIL” – Del 1: Krav för medicintekniska produkter steriliserade i sluten
           förpackning

           EN 556-1:2001/AC:2006
     2.    EN 556-2:2015
           Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen
           ”STERILE” – Del 2: Krav på aseptiskt tillverkade medicintekniska produkter
     3.
           EN 1041:2008
           Information som skall tillhandahållas av tillverkare av medicintekniska produkter

     4.    EN ISO 10993-1:2009
           Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 1: Utvärdering och provning
           inom ett riskhanteringssystem (ISO 10993-1:2009)

           EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
     5.    EN ISO 10993-3:2014
           Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 3: Provning av genotoxicitet,
           carcinogenitet och toxisk inverkan på reproduktionen (ISO 10993-3:2014)
     6.    EN ISO 10993-4:2009
           Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 4: Val av provningsmetoder
           för interaktion med blod (ISO 10993-4:2002, inklusive Amd 1:2006)
     7.    EN ISO 10993-5:2009
           Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 5: Prövning för cytotoxicitet in
           vitro (ISO 10993-5:2009)
     8.    EN ISO 10993-6:2009
           Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 6: Prövning för lokala
           reaktioner efter implantation (ISO 10993-6:2007)
     9.    EN ISO 10993-7:2008
           Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 7: Rester från sterilisering med
           etylenoxid (ISO 10993-7:2008)

           EN ISO 10993-7:2008/AC:2009
     10.   EN ISO 10993-9:2009
           Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 9: Ram för identifiering och
           kvantifiering av potentiella nedbrytningsprodukter (ISO 10993-9:2009)
     11.   EN ISO 10993-11:2018
           Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 11: Prövning av systemisk
           toxicitet (ISO 10993-11:2017)

SV                                             1                                                  SV
 ---pagebreak---      12.   EN ISO 10993-12:2012
           Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 12: Provberedning och
           referensmaterial (ISO 10993-12:2012)
     13.   EN ISO 10993-13:2010
           Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 13: Identifiering och
           kvantifiering av nedbrytningsprodukter från polymermaterial (ISO 10993-13:2010)
     14.   EN ISO 10993-16:2010
           Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter –- Del 16: Utformning av
           toxikokinetiska studier avseende nedbrytnings- och urlakningsprodukter (ISO 10993-
           16:2010)
     15.   EN ISO 10993-17:2009
           Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 17: Förfarande att fastställa
           tillåtliga gränsvärden för utlösliga ämnen (ISO 10993-17:2002)
     16.   EN ISO 10993-18:2009
           Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 18: Kemisk karaktärisering av
           material (ISO 10993-18:2005)
     17.   EN ISO 11135-1:2007
           Sterilisering av medicintekniska produkter – Etylenoxid – Krav för utveckling,
           validering och rutinkontroll av steriliseringsprocessen (ISO 11135-1:2007)
     18.   EN ISO 11137-1:2015
           Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 1: Krav på utveckling, validering
           och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 11137-
           1:2006, including Amd 1:2013)

           EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
     19.   EN ISO 11137-2:2015
           Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 2: Fastställande av
           steriliseringsdos (ISO 11137-2:2013)
     20.   EN ISO 11138-2:2009
           Sterilisering av medicintekniska produkter – Biologiska indikatorer –- Del 2:
           Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med etylenoxid (ISO 11138-2:2006)
     21.   EN ISO 11138-3:2009
           Sterilisering av medicintekniska produkter – Biologiska indikatorer – Del 3: Biologiska
           indikatorer för steriliseringsprocesser med fuktig värme (ISO 11138-3:2006)
     22.   EN ISO 11140-1:2009
           Sterilisering av medicintekniska produkter – Kemiska indikatorer – Del 1: Allmänna
           krav (ISO 11140-1:2005)
     23.   EN ISO 11607-1:2009
           Förpackningar för medicintekniska produkter som skall steriliseras – Del 1: Krav på
           material, sterilbarriär- och förpackningssystem (ISO 11607-1:2006)

SV                                              2                                                    SV
 ---pagebreak---      24.   EN ISO 11737-1:2006
           Sterilisering av medicintekniska produkter - Mikrobiologiska metoder - Del 1:
           Skattning av antalet mikroorganismer på produkter (ISO 11737-1:2006)

           EN ISO 11737-1:2006/AC:2009
     25.   EN ISO 11737-2:2009
           Sterilisering av medicintekniska produkter – Mikrobiologiska metoder – Del 2:
           Steriliseringstest för att definiera, validera och upprätthålla en steriliseringsprocess (ISO
           11737-2:2009)
     26.   EN ISO 13408-1:2015
           Aseptisk behandling av medicintekniska produkter - Del 1: Allmänna krav (ISO 13408-
           1:2008, including Amd 1:2013)
     27.   EN ISO 13408-2:2018
           Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 2: Filtrering (ISO 13408-
           2:2018)
     28.   EN ISO 13408-3:2011
           Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 3: Frystorkning (ISO 13408-
           3:2006)
     29.   EN ISO 13408-4:2011
           Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 4: Rengöring på plats (ISO
           13408-4:2005)
     30.   EN ISO 13408-5:2011
           Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 5: Sterilisering på plats (ISO
           13408-5:2006)
     31.   EN ISO 13408-6:2011
           Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 6: Isolatorsystem (ISO 13408-
           6:2005)
     32.   EN ISO 13408-7:2015
           Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 7: Alternativa processer för
           medicintekniska produkter och kombinerade produkter (ISO 13408-7:2012)
     33.   EN ISO 13485:2016
           Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska
           ändamål (ISO 13485:2016)

           EN ISO 13485:2016/AC:2018
     34.   EN ISO 14155:2011
           Klinisk prövning av medicintekniska produkter – God klinisk praxis (ISO 14155:2011)

           EN ISO 14155:2011/AC:2011
     35.   EN ISO 14937:2009
           Sterilisering av medicintekniska produkter – Generella krav på steriliseringsmedium
           samt utveckling, utvärdering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för
           medicintekniska produkter (ISO 14937:2009)

SV                                                3                                                   SV
 ---pagebreak---      36.   EN ISO 14971:2012
           Medicintekniska produkter – Tillämpning av ett system för riskhantering för
           medicintekniska produkter (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)
     37.   EN ISO 15223-1:2016
           Medicintekniska produkter – Symboler att användas vid märkning av produkt och
           information till användare – Del 1: Allmänna krav (ISO 15223-1:2016, Corrected
           version 2017-03)
     38.   EN ISO 17665-1:2006
           Sterilisering av medicintekniska produkter – Mättad vattenånga – Utveckling,
           validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser (ISO 17665-1:2006)
     39.   EN ISO 25424:2019
           Sterilisering av medicintekniska produkter – Lågtemperatur ång- och
           formaldehydsterilisatorer – Krav för utveckling, validering och rutinkontroll av en
           steriliseringsprocess för medicintekniska produkter (ISO 25424:2018)
     40.   EN 45502-1:1997
           Aktiva implanterbara medicintekniska produkter – Del 1: Allmänna fordringar för
           säkerhet och märkning samt för information som lämnas av tillverkaren
     41.   EN 45502-2-1:2003
           Aktiva implanterbara medicintekniska produkter – Del 2-1: Särskilda krav för aktiva
           implanterbara medicintekniska produkter avsedda att behandla bradyarytmier
           (pacemakers)

           Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom
           direktiv 2007/47/EG.
     42.   EN 45502-2-2:2008
           Aktiva implanterbara medicintekniska produkter – Del 2-2: Särskilda fordringar på
           aktiva implanterbara medicintekniska produkter avsedda att behandla takyarytmier
           (inklusive implanterbara defibrillatorer)

           EN 45502-2-2:2008/AC:2009

           Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom
           direktiv 2007/47/EG.
     43.   EN 45502-2-3:2010
           Aktiva implanterbara medicintekniska produkter – Del 2-3: Särskilda fordringar på
           cochleaimplantat

           Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom
           direktiv 2007/47/EG.
     44.   EN 60601-1:2006
           Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 1: Allmänna fordringar beträffande
           säkerhet och väsentliga prestanda (IEC 60601-1:2005)

           EN 60601-1:2006/AC:2010

           EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)

SV                                              4                                                SV
 ---pagebreak---      45.   EN 60601-1-6:2010
           Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 1–6:
           Allmänna fordringar – Tilläggsstandard: Användarvänlighet (IEC 60601-1-6:2010)

           Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom
           direktiv 2007/47/EG.
     46.   EN 62304:2006
           Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Livscykelprocesser för programvara (IEC
           62304:2006)

           EN 62304:2006/AC:2008

           Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom
           direktiv 2007/47/EG.

SV                                             5                                                 SV
 ---pagebreak---                                           BILAGA II

     Nr                                 Hänvisning till standard

      1. EN ISO 10993-11:2009
         Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 11: Prövning av systemisk
         toxicitet (ISO 10993-11:2006)
      2. EN ISO 11137-1:2015
         Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 1: Krav på utveckling, validering
         och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 11137-
         1:2006, including Amd 1:2013)
      3. EN ISO 13408-2:2011
         Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 2: Filtrering (ISO 13408-
         2:2003)
      4. EN ISO 13485:2016
         Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska
         ändamål (ISO 13485:2016)

          EN ISO 13485:2016/AC:2016

SV                                             6                                                   SV