CELEX: 32017D1281
Language: fr
Date: 2017-07-13 00:00:00
Title: Décision d'exécution (UE) 2017/1281 de la Commission du 13 juillet 2017 autorisant la mise sur le marché de la L-ergothionéine en tant que nouvel ingrédient alimentaire en application du règlement (CE) n° 258/97 du Parlement européen et du Conseil [notifiée sous le numéro C(2017) 4844]

15.7.2017   
               
               
                  FR
               
               
                  Journal officiel de l'Union européenne
               
               
                  L 184/65
               
            DÉCISION D'EXÉCUTION (UE) 2017/1281 DE LA COMMISSION
      du 13 juillet 2017
      autorisant la mise sur le marché de la L-ergothionéine en tant que nouvel ingrédient alimentaire en application du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil
      
         
            [notifiée sous le numéro C(2017) 4844]
         
      
      (Le texte en langue anglaise est le seul faisant foi.)
      LA COMMISSION EUROPÉENNE,
      vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
      vu le règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires (1), et notamment son article 7,
      considérant ce qui suit:
      
                  (1)
               
               
                  Le 25 juillet 2013, la société Tetrahedron a introduit auprès des autorités compétentes françaises une demande de mise sur le marché de l'Union de la L-ergothionéine (ci-après la «L-ergothionéine») en tant que nouvel ingrédient alimentaire au sens de l'article 1er, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) no 258/97. La demande excluait l'utilisation chez les nourrissons, les enfants en bas âge et les femmes enceintes ou allaitantes.
               
            
                  (2)
               
               
                  Le 19 février 2015, l'organisme français compétent en matière d'évaluation des denrées alimentaires a présenté son rapport d'évaluation initiale, dans lequel il concluait que la L-ergothionéine satisfaisait aux critères relatifs aux nouveaux ingrédients alimentaires établis à l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97.
               
            
                  (3)
               
               
                  Le 9 mars 2015, la Commission a transmis le rapport d'évaluation initiale aux autres États membres.
               
            
                  (4)
               
               
                  Plusieurs États membres ont formulé des objections motivées dans le délai de soixante jours prévu à l'article 6, paragraphe 4, premier alinéa, du règlement (CE) no 258/97.
               
            
                  (5)
               
               
                  Le 14 octobre 2015, la Commission a consulté l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et lui a demandé de procéder à une évaluation complémentaire de la L-ergothionéine en tant que nouvel ingrédient alimentaire, conformément au règlement (CE) no 258/97.
               
            
                  (6)
               
               
                  Le 26 octobre 2016, dans son avis scientifique sur la sécurité de la L-ergothionéine en tant que nouvel aliment rendu en application du règlement (CE) no 258/97 (2), l'EFSA a conclu à son innocuité pour les utilisations et doses proposées.
               
            
                  (7)
               
               
                  Cet avis contient suffisamment d'éléments permettant d'établir que, dans le cadre des utilisations et des doses proposées, la L-ergothionéine satisfait aux critères prévus à l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97.
               
            
                  (8)
               
               
                  La directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (3) définit des exigences applicables aux compléments alimentaires. L'utilisation de la L-ergothionéine devrait être autorisée, sans préjudice des dispositions de cette directive.
               
            
                  (9)
               
               
                  Les mesures prévues dans la présente décision sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
               
            A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
      Article premier
      Sans préjudice de la directive 2002/46/CE, la L-ergothionéine, telle que spécifiée à l'annexe I, peut être mise sur le marché de l'Union en tant que nouvel ingrédient alimentaire en vue de son utilisation dans des compléments alimentaires destinés à la population en général, à l'exclusion des nourrissons, des enfants en bas âge et des femmes enceintes ou allaitantes, pour les utilisations définies à l'annexe II et dans le respect des doses maximales établies à cette annexe.
      Article 2
      La dénomination de la L-ergothionéine autorisée par la présente décision sur l'étiquette des denrées alimentaires est «L-ergothionéine».
      Article 3
      La société Tetrahedron, 14 avenue de l'Opéra, 75001 Paris, France est destinataire de la présente décision.
      
         Fait à Bruxelles, le 13 juillet 2017.
         
            
               Par la Commission
            
            Vytenis ANDRIUKAITIS
            
               Membre de la Commission
            
         
      
      
         (1)  JO L 43 du 14.2.1997, p. 1.
      
         (2)  EFSA Journal, 2016, 14(11):4629.
      
         (3)  Directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires (JO L 183 du 12.7.2002, p. 51).
      
         ANNEXE I
         
            SPECIFICATIONS DE LA L-ERGOTHIONEINE
         
         
            Définition
         
         
                     Dénomination chimique (UICPA)
                  
                  
                     (2S)-3-(2-Thioxo-2,3-dihydro-1H-imidazol-4-yl)-2-(triméthylammonio)-propanoate
                  
               
                     Formule chimique
                  
                  
                     C9H15N3O2S
                  
               
                     Masse moléculaire
                  
                  
                     229,3 Da
                  
               
                     No CAS
                  
                  
                     497-30-3
                  
               
                     UICPA: Union internationale pour la chimie pure et appliquée.
                  
               
            Spécifications
         
         
                     Paramètre
                  
                  
                     Spécification
                  
                  
                     Méthode
                  
               
                     Apparence
                  
                  
                     Poudre blanche
                  
                  
                     Élément visuel
                  
               
                     Pouvoir rotatoire
                  
                  
                     [α]D ≥ (+) 122° (c = 1, H20) (1)
                     
                  
                  
                     Polarimétrie
                  
               
                     Pureté chimique
                  
                  
                     ≥ 99,5 %
                  
                  
                     CLHP [Ph. Eur. 2.2.29]
                  
               
                     ≥ 99 %
                  
                  
                     RMN-1H
                  
               
                     Identification
                  
                  
                     Conforme à la structure
                  
                  
                     RMN-1H
                  
               
                     C: 47,14 ± 0,4 %
                  
                  
                      
                  
               
                     H: 6,59 ± 0,4 %
                  
                  
                      
                  
               
                     N: 18,32 ± 0,4 %
                  
                  
                     Analyse élémentaire
                  
               
                     Total des solvants résiduels
                     (méthanol, acétate d'éthyle, isopropanol, éthanol)
                  
                  
                     [Ph. Eur. 01/2008:50400]
                     < 1 000  ppm
                  
                  
                     Chromatographie en phase gazeuse
                     [Ph. Eur. 01/2008:20424]
                  
               
                     Perte à la dessiccation
                  
                  
                     Étalon interne < 0,5 %
                  
                  
                     [Ph. Eur. 01/2008:20232]
                  
               
                     Impuretés
                  
                  
                     < 0,8 %
                  
                  
                     CLHP/CPG ou RMN-1H
                  
               
                     
                        Métaux lourds
                         (2)
                         (3)
                     
                  
               
                     Plomb
                  
                  
                     < 3 ppm
                  
                  
                     ICP/AES
                     (Pb, Cd)
                     Fluorescence atomique (Hg)
                  
               
                     Cadmium
                  
                  
                     < 1 ppm
                  
               
                     Mercure
                  
                  
                     < 0,1 ppm
                  
               
                     
                        Spécifications microbiologiques
                         (2)
                     
                  
               
                     Germes aérobies viables totaux
                  
                  
                     ≤ 1 × 103 UFC/g
                  
                  
                     [Ph. Eur. 01/2011:50104]
                  
               
                     Levures et moisissures totales
                  
                  
                     ≤ 1 × 102 UFC/g
                  
               
                     
                        Escherichia coli
                     
                  
                  
                     Absence dans 1 g
                  
               
                     Ph. Eur.: pharmacopée européenne; RMN-1H: résonance magnétique nucléaire du proton; CLHP: chromatographie en phase liquide haute performance; CPG: chromatographie par perméation de gel; ICP/AES: spectroscopie d'émission atomique à plasma à couplage inductif;
                     UFC: unité formant colonie.
                  
               
            (1)  Lit.[α]D = (+) 126,6° (c = 1, H20).
         
            (2)  Analyses effectuées sur chaque lot.
         
            (3)  Teneurs maximales conformément au règlement (CE) no 1881/2006 de la Commission (JO L 364 du 20.12.2006, p. 5).
      
      
         ANNEXE II
         
            UTILISATIONS AUTORISEES DE LA L-ERGOTHIONEINE
         
         
                     Catégorie de denrées alimentaires
                  
                  
                     Doses maximales
                  
               
                     Compléments alimentaires au sens de la directive 2002/46/CE
                  
                  
                     30 mg/jour pour la population en général (à l'exclusion des femmes enceintes ou allaitantes)
                     20 mg/jour pour les enfants âgés de plus de 3 ans