CELEX: 51980PC0267
Language: da
Date: 1980-05-28
Title: FORSLAG TIL RÅDETS DIREKTIV om ændring af direktiv 65/65/EØF og direktiv 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (80) 267
Vol. 1980/0101
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak--- KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER
                                                       KOM ( 80 ) 267 endelig udg .
                                                      Bruxelles / den 28 . maj 1980
                                y                      ';;v \
                        FORSLAG TIL RÅDETS DIREKTIV
                       *.  . .   . . .   *           ^ _i
        om ændring af direktiv 65/65/ EØF; og direktiv 75 / 319 / EØF
                        V          i,  "   »,
        om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter
                            \é /< .           .-    V
                               n/ r              \ y
        KOM ( 80 ) 267 endelig udg .
 ---pagebreak---                                                I                             .
                                       Begrundelse
1.    Den nationale lovgivning om indførsel og afsætning af medicinske specia­
      liteter har været genstand for flere direktiver udstedt af Rådet
      (65/65/RØF af 26 . januar 1965 , 75/318/EØF og 75/319/EØF af 20 . maj 1975)«
2 .* I en dom af 26 . maj 1976 ( sag nr . IO4/75 -      Peijper - Samling 1976 , s * 613)
     har Domstolen imidlertid udtalt sig om , hvorvidt en vis national praksis ,
      der medfører at indførslen reguleres på en sådan måde , at kun vissé psr-
      soner kan foretage indførsel , mens visse andre ikke har mulighed derfor ,
      er forenelig med traktaten , særlig artikel 30 ff .
     Ifølge Domstolens dom skal det undgås , at lovgivning og praksis gør dét
     muligt " for fremstilleren af den medicinske specialitet og hans autori­
      serede repræsentanter at monopolisere varens indførsel og afsætning ved
      en simpel nægtelse af at udlevere oplysningerne om lægemidlet i alminde­
     lighed eller et "bestemt parti heraf". Det skal også sikres , at "menneskers
      liv og sundhed kan beskyttes lige så effektivt ved foranstaltninger , som
      er mindre restriktive for samhandelen inden for Fællesskabet", uden at
     dette "klart ligger uden for den kreds af rimelige midler , som anvendes ,
                            • -
     i normal forvaltningspraks i s" .            ,
3.   Det har vist sig , at medlemsstaterne ikke har draget samme konsekvenser
         Ν                                            ·
     af Domstolens dom . Visse medlemsstater har ændret deres lovgivning, mens
     andre uden at ændre lovgivningen ikke har modsat sig, at indførsel og af­
      sætning af medicinske specialiteter ikke længere monopoliseres af fremstil-
      leren og hans autoriserede repræsentanter .                  .                     s
      Selv om medlemsstaterne som anført af Domstolen ikke kan påheråde sig di­
     rektiver til at unddrage sig forpligtelser , der er fastlagt i traktaten ,
      forekcmmor det under disse omstændigheder hensigtsmæssigt at supplere
      fællesskabsdirektiverne for at fjerne hindringerne .
 ---pagebreak---                                         _ ? -
4 * For at nå de pågældende mål "bør "bestemmelserne i direktiv 65/65 /EØF sup­
     pleres med et system for registrering af parallelimportører : parallelim-
    portører registreres som ansvarlige for markedsføring, når det importerede
    produkt og det tilladte produkt er identiske ( artikel 1 , stk . 4 , 1 . afsnit ).
     Der kan således klart sondres mellem det produkt , for hvilket der gives
    markedsføringstilladelse , og de for markedsføringen ansvarlige personer ,
    som registreres .
    Den , der anmoder om registrering , meddeler de oplysninger , han uden van­
    skeligheder kan fremskaffe ( art . 1 , stk . 4 » 2 . afsnit ).
    De kompetente myndigheder kan straks -undersøge , om det parallelt impor­
    terede produkt er i overensstemmelse med det tilladte produkts den , der
    ansøger om markedsføringstilladelse , skal i sit materiale anføre , hvilke
    ændringer der er foretaget af produktet i de forskellige medlemsstater ,
    og forelægge oplysninger og dokumentation vedrørende disse ændringer samt
    ajourføre sit materiale (art . 1 , stk . l) .
5»  For at undgå , at der foretages rent formelle produktændringer , som ville
    vanskeliggøre det tilsyn med markedet , der i henhold til bestemmelserne
    i kapitel V i direktiv 75/319/eø F påhviler de kompetente myndigheder ,
    foreslås der i art . 1 , stk . 2 og 3 > nye tilfælde , hvor markedsføringstil­
    ladelse nægtes : ændringer af    sammensætningen skal være terapeutisk "begrun­
    dede , og navneændringer skal    have rimelige årsager og må ikke medføre
    risiko for forveksling eller     vildlede med hensyn til produktets "beskaf­
    fenhed eller egenskaber .      .  ;
6.  Når den for markedsføringen ansvarlige er registreret , skal myndighederne
    til enhver tid og med sikkerhed kunne konstatere , om det importerede læge-
                                   ν
    middel er 1 overensstemmelse med oplysningerne 1 materialet . For produkter ,
    der indføres af fremstilleren eller d8n autoriserede importør , dokumenteres
    denne overensstemmelse ved de af den sagkyndige person underskrevne kon-
    trolbeviser , der ledsager produktet . For parallelt importerede produkter
    fastsættes der i artikel 1 , stk . 2 , andre bevismåder , hvoraf valget er
    overladt til den for markedsføringen ansvarlige .
 ---pagebreak---  RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
 under henvisning til -traktaten om oprettelse af Det europæiske økonomiske
 Fællesskab , særlig artikel 100 ,
 under henvisning til forslag fra Kommissionen ,
 under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ,
under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og sociale Udvalg, og
 ud fra følgende "betragtningen
                                                1)
Ifølge artikel 4 i Rådets direktiv 65 / 65 / EØF , som ændret ved direktiv
              2)
75 / 319 / EØF , skal den for markedsføringen ansvarlige * for at
 opnå markedsføringstilladelse indgive ansøgning til de kompetente myndigheder
 i medlemsstaten; ifølge artikel 22 i direktiv 75/319/EØF, ændret ved direktiv
 78/420/EØF^ , er fritagelsen for kontrol betinget af, at der forelægges kon-
 trolbeviser underskrevet af den sagkyndige person ; /
det "bør vindgås , at fremstilleren kan monopolisere indførsel og afsætning
 af en medicinsk specialitet ved en simpel nægtelse af at udlevere oplysnin­
 gerne om specialiteten i almindelighed eller om et bestemt parti deraf ;
 bestemmelserne i direktiv 65/65/EØF bør derfor suppleres for at muliggøre en
 registrering af parallelimportører som ansvarlige for markedsføring, der er
nødvendig for de kompetente myndigheders behørige overvågning af markedet ;
 for at undgå , at der foretages rent formelle ændringer af medicinske speciali­
 teter , bør der også fastsættes nye tilfælde , hvor markedsføringstilladelse
                                                  *
nægtes *                           -     '                                    \
 1) EFT nr . 22 af 9*2.1965 , s . 369/65.
 2) EFT nr . L 147 af 9*6.1975 , s . 13.
 3) EFT nr . L 123 af 11 . 5 . 1978 , s . 26 .
 ---pagebreak---                                          - 4 -
  direktiv 75 / 319 / EØF bør ændres for at Lette kontrollen af den indførte
  specialitets overensstemmelse med oplysningerne i materialet -
 UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV «
 Artikel 1
                                                  »
I direktiv 65 / 65 / EøF foretages følgende ændringer :
 1 . Artikel 4 , stk . 2 , pkt . 11 , affattes således :
      "Tilladelse til markedsføring af den medicinske specialitet i en anden
       medlemsstat' eller i et tredjeland , såfremt en sådan tilladelse er givet ,
       med angivelse af de ændringer , der er foretaget af specialiteten i de
        forskellige medlemsstater , og oplysninger og dokumentation vedrørende
       disse ændringer ."
  2.   I artikel 4 , indsættes som stk . 2 og 3 :
     " indehaveren af markedsføringstilladelsen meddeler straks de kompe­
       tente myndigheder enhver ny oplysning, der medfører en ændring af de
        oplysninger og den dokumentation, der er omhandlet i stk . 2 ,
       eller supplerende oplysninger , herunder ethvert forhud eller enhver begræns­
       ning pålagt af de kompetente myndigheder i de stater , hvor lægemidlet mar­
       kedsføres .
                              *
       Indehaveren af markedsføringstilladelsen meddeler     straks de kompetente
       myndigheder enhver ændring, han påtænker at foretage af de oplysninger og
       den dokumentation , der er omhandlet i stk . 2 ".
3.   Artikel 5 » stk . 1 , affattes således :
     " Tilladelse i henhold til artikel 3 nægtes , hvis det efter kontrol af
      de i artikel 4 anførte oplysninger og dokumenter viser sig , enten at
       den medicinske specialitet er skadelig ved normal forskriftsmæssig brug ,-
       eller at dens terapeutiske virkning mangler eller er utilstrækkelig
       godtgjort af ansøgeren , eller at den medicinske specialitet ikke har den
       angivne kvalitative og kvantitative sammensætning , eller at specialite­
       tens kvalitative eller kvantitative sammensætning uden terapeutisk be­
       grundelse er ændret i forhold til den , der er tilladt i en anden medlems­
       stat ".
 ---pagebreak--- I artikel 5 indsættes som stk . 3 *
                                           '  I
"Markedsføringstilladelse nægtes endvidere , hvis specialitetens navn kan
                                         • ι *
 medføre forveksling med en allerede registreret specialitet , som har en
          '                              f .;
  anden kvalitativ sammensætning for så vidt angår de virksomme stoffer ,
  eller hvis specialitetens navn kan vildlede med hensyn til dens "beskaf­
 fenhed eller egenskaber , eller hvis det navn , hvorom der ansøgés , er for­
 skelligt fra det , def anvendes i de andre medlemsstater for den samme spe­
 cialitet , medmindre der foreligger en rimelig begrundelse for anvendelse
 af et sådant forskelligt navn".
 Efter artikel 10 indsættes :
              *                                   •                   s     • V
"Artikel 10a
 De kompetente myndigheder registrerer andre for markedsføringen ansvarlige ,
 der ansøger herom , senest 45 dage efter ansøgningens indgivelse , undtagen
 hvis den specialitet , de ønsker at markedsføre , ikke er tilladt i den med­
 lemsstat,, hvorfra den er indført / ^ eller hvis den ikke er fremstillet
 af samme fremstiller eller samme gruppe af fremstillere , eller hvis den i
 forhold til den tilladte specialitet frembyder forskelle , der har betydning
 for den terapeutiske virkning eller skadeligheden .                            v
 Ansøgningen skal ledsages af følgende oplysninger :       .
 1.   navn eller firma og bopæl eller hovedsæde for den for markedsføringen
      ansvarlige ,                                                            \
 2 . navnet på den medlemsstat , hvor den specialitet , der skal indføres ,
      kommer fra ,
 3 . navneit på speoialiteten i den medlemsstat , hvor den har sin oprindelse ,
      og miæmeret på markedsføringstilladelsen ,
 4 « navnet på specialiteten i den medlemsstat , hvor registreringsansøgningen
      indgives , og nummeret på markedsføringstilladelsen.
 5*   dispenseringsform .
 ---pagebreak---                                           - 6 -
     Artikel 10b
                                      ;
     De kompetente myndigheder sletter den i artikel 10a omhandlede registre­
    ring, når det viser sig, at den pågældende medioinake specialitet ikke
    mere opfylder de i samme artiket omhandlede betingelser ".
6.  Artikel 12, stk . 1 , første purvktum , affattes således :
    "Enhver afgørelse , som træffes i henhold til artiklerne 5r          10a/ 10b og
            skal nøje begrundes " .
Artikel 2
Efter artikel 22 i direktiv 75 / 319/ EØF indsættes :
    ^Artikel 22a
      1 . Den i medfør af artikel 10a for markedsføringen ansvarlige , der ikke
      råder over de i artikel 22 , stk . 1 , 2 .- afsnit , omhandlede kontr olbevi ser ,
     kan anmode de kompetente myndigheder om
     a)    at få fremstillerens kontrolbeviser udleveret
                                   1
     t>)   at foretage den kontrol , som er fastsat af de kompetente myndigheder
           i henhoid til, "bestemmelserne i dette kapitel
      c)   at kontrollen foretages af et af de kompetente myndigheder dertil
           udpeget laboratorium .
      2 . Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger til , at frem-
      stilleren efter anmodning straks giver dem de i stk . 1 , omhandlede ken-
       tro Ib -* vi ser for ethvert parti eller enhver del ef et parti specialiteter •
 ---pagebreak---                                      - 7 -
                                          '>             -  . ■
                           I            -                 .  .
      3 . Efter anmodning tilstiller de pågældende kompetente myndigheder straks
     hinanden de i stk . 1 omhandlede kontrolbeviser".
Artikel 3                                             *
Medlemsstaterne sætter de nødvendage bestemmelser i kraft for at efterkomme
dette direktiv inden for en frist på seks måneder fra dets meddelelse og
vinderretter straks Kommissionen herom *
Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til cLe nationale retsforskrif­
ter . som de udsteder på det område «, der er omfattet af dette direktiv .
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .