CELEX: C2007/117/23
Language: it
Date: 2007-05-26 00:00:00
Title: Causa C-140/07: Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Bundesverwaltungsgericht (Germania) il 12 marzo 2007 — Hecht-Pharma GmbH/Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg

26.5.2007   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               C 117/15
            
         Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Bundesverwaltungsgericht (Germania) il 12 marzo 2007 — Hecht-Pharma GmbH/Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
   (Causa C-140/07)
   (2007/C 117/23)
   Lingua processuale: il tedesco
   Giudice del rinvio
   Bundesverwaltungsgericht
   Parti nella causa principale
   
      Ricorrente: Hecht-Pharma GmbH
   
      Convenuto: Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
   
      Altra parte: Vertreterin des Bundesinteresses beim Bundesverwaltungsgericht
   Questioni pregiudiziali
   
               1)
            
            
               Se la regola per i casi di dubbio enunciata all'art. 2, n. 2, della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre 2001, 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (1) nella versione della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 31 marzo 2004, 2004/27/CE (2), sia da intendersi nel senso che la direttiva 2001/83/CE trova applicazione a tutti i prodotti che possono rientrare nella definizione di medicinale, anche a quelli le cui proprietà farmacologiche non sono accertate. Quale margine di probabilità, di conseguenza quale livello di accertamento dei fatti, sia eventualmente necessario per giustificare l'applicazione della direttiva 2001/83/CE.
            
         
               2)
            
            
               Se un prodotto che non è un medicinale «per presentazione »possa essere considerato un medicinale «per funzione »ai sensi dell'art. 1, n. 2, della direttiva 2001/83/CE, nella versione della direttiva 2004/27/CE, per il fatto di contenere una sostanza che, ad un determinato dosaggio, può modificare le funzioni fisiologiche, ma che nel caso specifico — sempre che il prodotto sia assunto conformemente alle prescrizioni d'uso — resta al di sotto di tale livello. Se debba guardarsi, per risolvere la questione, all'«efficacia farmacologica »o alla «modifica delle funzioni fisiologiche dell'uomo».
            
         
               3)
            
            
               Se caratteristiche come «le modalità d'uso, l'ampiezza della sua diffusione, la conoscenza del preparato stesso da parte dei consumatori e i rischi che possono eventualmente derivare dalla sua utilizzazione »(sentenza 9 giugno 2005, cause riunite C-211/03 e a., Racc. pagg. I-5141, 5217, punto 51), dalla Corte di giustizia delle Comunità europee ritenute tutte rilevanti, accanto alle proprietà farmacologiche, ai fini della qualificazione di un prodotto come medicinale, rivestano ancora importanza nella nuova definizione di medicinale offerta dalla direttiva 2004/27/CE.
            
         
      (1)  GU L 311, pag. 67.
   
      (2)  GU L 136, pag. 34.