CELEX: 51990PC0101
Language: nl
Date: 1990-04-11
Title: VOORSTEL VOOR EEN VERORDENING ( EEG ) VAN DE RAAD BETREFFENDE DE INVOERING VAN EEN AANVULLEND BESCHERMINGSCERTIFICAAT VOOR GENEESMIDDELEN

Nr. C 114/10                       Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                   8. 5. 90
             Voorstel voor een verordening van de Raad betreffende de invoering van een aanvullend
                                     beschermingscertificaat voor geneesmiddelen
                                             COM(90) 101 de/. — SYN 255
                                    (Door de Commissie ingediend op 3 april 1990)
                                                     (90/C 114/11)
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,                        mingscertificaat dat Europees octrooi in elke Lid-Staat
                                                              op dezelfde voorwaarden kan bekomen; dat een veror-
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese           dening dan ook het aangewezen instrument is;
Economische Gemeenschap, in het bijzonder op artikel
100 A,                                                         Overwegende dat de duur van de door de nieuwe titel
                                                              verleende bescherming zodanig moet worden vastgesteld
                                                               dat hij de effectieve bescherming mogelijk maakt die een
Gezien het voorstel van de Commissie,
                                                               geneesmiddel zou hebben als het niet zou zijn onderwor-
                                                               pen aan een vergunning voor het in de handel brengen;
In samenwerking met het Europese Parlement,                    dat de houder zowel van een octrooi als van een certifi-
                                                               caat daartoe in aanmerking moet kunnen komen voor
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Co-            een uitsluitend recht van 16 jaar vanaf het moment dat
mité,                                                          het middel voor het eerst in de Gemeenschap in de han-
                                                               del werd gebracht;
Overwegende dat het onderzoek op farmaceutisch ge-
bied op beslissende wijze bijdraagt tot de voortdurende        Overwegende dat er niettemin rekening moet worden
verbetering van de volksgezondheid;                            gehouden met alle belangen, inclusief die van de volks-
                                                               gezondheid, die op het spel staan in een zo complexe en
Overwegende dat de geneesmiddelen die het resultaat            gevoelige sector als de farmaceutische sector; dat met het
van een langdurig en kostbaar onderzoek zijn, in de Ge-        oog hierop het certificaat niet voor een langere periode
meenschap en in Europa slechts verder kunnen worden            dan tien jaar zou mogen worden afgegeven; dat de aldus
ontwikkeld als zij onder een gunstige regeling vallen die     verleende bescherming bovendien strikt moet zijn be-
voldoende bescherming biedt om een dergelijk onder-            perkt tot het produkt dat onder de vergunning voor het
zoek aan te moedigen;                                          in de handel brengen valt;
                                                               Overwegende dat een juist evenwicht eveneens de over-
Overwegende dat de periode die verloopt tussen de ont-
                                                               hand moet hebben wat betreft het vaststellen van de
dekking van een nieuw geneesmiddel, het ogenblik
                                                               overgangsregeling; dat deze de farmaceutische industrie
waarop de aanvraag voor het bijbehorende octrooi wordt
                                                               van de Gemeenschap in staat moet stellen een deel van
ingediend, en de vergunning voor het in de handel bren-
                                                               de achterstand in te lopen op haar belangrijkste concur-
gen van dit geneesmiddel momenteel steeds langer
                                                               renten die sinds enkele jaren de vruchten plukken van
wordt, zodat de effectieve bescherming per octrooi
                                                               een wetgeving die hun een passender bescherming biedt,
wordt teruggebracht tot een volstrekt ontoereikende pe-
                                                               hoewel men er tevens op moet toezien dat zij de verwe-
riode om de in het onderzoek gedane investeringen af te
                                                               zenlijking niet in gevaar brengt van andere legitieme
schrijven;
                                                               doelstellingen in verband met het zowel op nationaal als
                                                               communautair niveau gevoerde beleid op het gebied van
Overwegende dat deze onvoldoende bescherming het               de gezondheidszorg,
farmaceutische onderzoek benadeelt;
                                                               HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING
Overwegende dat door de huidige situatie het gevaar be-        VASTGESTELD:
staat dat de Europese onderzoekscentra zich verplaatsen
naar landen die nu al een betere bescherming bieden;
                                                                                         Artikel 1
Overwegende dat op communautair niveau een uniforme                                     Definities
oplossing moet worden gevonden om zo een heterogene
ontwikkeling van de nationale wetgevingen te voorko-           In de zin van deze verordening wordt verstaan onder:
men die uitloopt op nieuwe ongelijkheden die het vrije         a) produkt, elke werkzame enkelvoudige of samenge-
verkeer van geneesmiddelen in de Gemeenschap zouden               stelde substantie, aangediend als hebbende therapeuti-
kunnen belemmeren en daardoor de instelling en de wer-            sche of profylactische eigenschappen met betrekking
king van de interne markt rechtstreeks zouden kunnen              tot ziekten bij mens of dier, alsmede elke werkzame
aantasten;                                                        enkelvoudige of samengestelde substantie die aan
                                                                  mens of dier kan worden toegediend ten einde een
Overwegende dat het derhalve nodig is voor geneesmid-             medische diagnose te stellen of om organische func-
delen waarvan het in de handel brengen is toegestaan, te          ties bij mens of dier te herstellen, te verbeteren of te
voorzien in de invoering van een aanvullend bescher-              wijzigen;
 ---pagebreak---  8. 5. 90                               Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                           Nr. C 114/11
 b) door een octrooi beschermd produkt, elk produkt als                                     Artikel 5
     omschreven onder a) dat wordt beschermd door een
                                                                                   Gevolgen van het certificaat
     octrooi op grond waarvan aanspraak wordt gemaakt
     op het produkt zelf, een werkwijze ter verkrijging van        Onder voorbehoud van artikel 4 verleent het certificaat
      het produkt, een toepassing van het produkt, dan wel         dezelfde rechten als die welke door het basisoctrooi wor-
     een samengestelde substantie die het produkt bevat;           den verleend en is het onderworpen aan dezelfde beper-
                                                                   kingen.
 c) certificaat, het aanvullende beschermingscertificaat.
                                                                                            Artikel 6
                            Artikel 2
                                                                                   Aanvraag van het certificaat
                          Werkingssfeer
                                                                   1.     Het certificaat moet worden aangevraagd binnen
 Ieder op het grondgebied van een Lid-Staat door een oc-           een termijn van zes maanden te rekenen vanaf de datum
 trooi beschermd produkt dat, voordat het in de handel            waarop het produkt de in artikel 3, lid 1, onder b), ver-
 wordt gebracht, volgens Richtlijn 65/65/EEG van de                melde vergunning voor het in de handel brengen heeft
 Raad O of Richtlijn 81/851/EEG van de Raad (2), aan              verkregen.
 een administratieve vergunningsprocedure is onderwor-
 pen, kan onder de voorwaarden van en in overeenstem-
 ming met de in deze verordening vervatte regels voor-            2.      Onverminderd lid 1 moet, wanneer de vergunning
 werp van een certificaat zijn.                                   voor het in de handel brengen wordt afgegeven vóór de
                                                                  afgifte van het basisoctrooi, het certificaat worden aan-
                                                                  gevraagd binnen een termijn van zes maanden te rekenen
                            Artikel 3                             vanaf de datum van afgifte van het octrooi.
    Voorwaarden voor de verkrijging van het certificaat
 1.      Het certificaat wordt afgegeven indien in de             3.      De aanvraag voor het certificaat dient te bevatten:
 Lid-Staat waar de in artikel 6 bedoelde aanvraag wordt
 ingediend en op de datum van die aanvraag                        a) een verzoek om afgifte van een certificaat,
 a) het produkt wordt beschermd door een geldig oc-
                                                                  b) een kopie van de vergunning voor het in de handel
     trooi, hierna basisoctrooi te noemen;                            brengen, zoals genoemd in artikel 3, lid 1, onder b),
                                                                      waarin het produkt is geïdentificeerd,
 b) voor het produkt een geldige vergunning voor het in
     de handel brengen is verkregen overeenkomstig
     Richtlijn 65/65/EEG of Richtlijn 81/851/EEG, ai              c) indien de onder b) bedoelde vergunning niet de eerste
     naar gelang van het geval;                                       vergunning voor het in de handel brengen van het
                                                                      produkt in de Gemeenschap is, vermelding van de da-
c) voor het produkt niet eerder een certificaat is verkre-            tum waarop de eerste vergunning is afgegeven, de
     gen;                                                             identiteit van het produkt waarvoor aldus vergunning
                                                                      is verleend, de wettelijke bepaling krachtens welke
d) de onder b) genoemde vergunning de eerste vergun-                  deze vergunningsprocedure heeft plaatsgehad alsmede
     ning voor het in de handel brengen van het produkt               een kopie van de vergunning,
     is.
                                                                  d) de vermelding van de identiteit van het basisoctrooi,
2.       Het certificaat wordt afgegeven aan de houder van
het basisoctrooi.                                                 e) de vermelding van de farmacologische eigenschappen
                                                                      van het produkt, in de vorm van een samenvatting, als
                            Artikel 4                                 bedoeld met name in artikel 4 bis, punt 4, van Richt-
                                                                      lijn 65/65/EEG.
                Voorwerp van de bescherming
Binnen de grenzen van de door het basisoctrooi ver-                                         Artikel 7
leende bescherming strekt de door het certificaat ver-
leende bescherming zich alleen uit tot het onder de ver-                 Indiening van de aanvraag voor het certificaat
gunning voor het in de handel brengen vallende produkt,           1.     De aanvraag voor het certificaat moet worden inge-
voor ieder gebruik van het produkt waarvoor vergunning            diend bij de centrale dienst voor de industriële eigendom
is gegeven vóór de vervaldatum van het basisoctrooi en            van de Lid-Staat waarin of waarvoor het basisoctrooi is
dat valt onder het gebied dat wordt bestreken door                afgegeven en de in artikel 3, lid 1, onder b), bedoelde
Richtlijn 65/65/EEG of door Richtlijn 81/851/EEG.                 vergunning voor het in de handel brengen is verkregen.
                                                                  2.     De Lid-Staten kunnen voorschrijven dat er voor de
O PB nr. 22 van 9. 2. 1965, blz. 369/65.                          aanvraag van het certificaat een bedrag wordt betaald
O PB nr. L317 van 6. 11. 1981, blz. 1.                            aan de in lid 1 bedoelde autoriteit.
 ---pagebreak--- Nr. C 114/12                           Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                  8. 5. 90
3.     De aanvraag voor een certificaat wordt door de in                                    Artikel 11
lid 1 bedoelde autoriteit gepubliceerd.
                                                                                  Nietigheid van het certificaat
                                                                  1.     Het certificaat is nietig:
                            Artikel 8
                   Duur van het certificaat
                                                                  a) indien het in strijd met artikel 3 is afgegeven;
1.     Het certificaat geldt met ingang van de dag na die
waarop de wettelijke duur van het basisoctrooi eindigt
                                                                  b) indien het basisoctrooi aan het einde van zijn wettige
voor een duur die gelijk is aan de periode die is verstre-
                                                                      duur niet geldig is;
ken tussen de datum van de aanvraag voor het basisoc-
trooi en de datum van de in artikel 6, lid 3, onder c),
vermelde eerste vergunning voor het in de handel bren-            c) indien het voorwerp van het certificaat niet onder het
gen in de Gemeenschap, verminderd met een periode van                 basisoctrooi valt.
vier jaar.
2.     Onverminderd lid 1 kan de duur van het certificaat         2.     Wat lid 1, onder b), betreft, kan een verzoek tot
ten hoogste tien jaar bedragen te rekenen vanaf de da-           vaststelling van de nietigheid van het basisoctrooi wor-
tum waarop het is ingegaan.                                       den ingediend na afloop van de wettige duur van het oc-
                                                                  trooi.
                            Artikel 9
                                                                  3.     Indien het voorwerp van het certificaat slechts ge-
Afgifte van het certificaat of afwijzing van de aanvraag          deeltelijk onder het basisoctrooi valt, wordt de nietigheid
                      voor het certificaat                       van het certificaat als bedoeld in lid 1, onder c), tot dat
1.     De in artikel 7, lid 1, bedoelde instantie wijst de        gedeelte beperkt.
aanvraag voor een certificaat af indien die aanvraag of
het produkt waarop de aanvraag betrekking heeft niet
                                                                  4.     Een ieder kan een verzoek tot vaststelling van de
voldoet aan de in deze verordening vervatte voorwaar-
                                                                  nietigheid van het certificaat richten tot de instantie die
den.
                                                                  het certificaat heeft afgegeven.
2.     Wanneer de aanvraag voor het certificaat en het
produkt waarop de aanvraag betrekking heeft aan de in
                                                                                            Artikel 12
deze verordening vervatte voorwaarden voldoen, geeft
de in artikel 7, lid 1, bedoelde instantie het certificaat af.                                Beroep
                                                                  De krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 11 door de in
3.     De vermelding van de afgifte van een certificaat           artikel 7, lid 1, bedoelde instantie genomen besluiten zijn
wordt gepubliceerd door de in artikel 7, lid 1, bedoelde         vatbaar voor dezelfde rechtsmiddelen als die waarin de
instantie, waarbij met name de volgende gegevens wor-             nationale wetgeving voorziet tegen soortgelijke besluiten
den vermeld:                                                      op het gebied van nationale octrooien.
a) naam en adres van de houder van het certificaat,
                                                                  De eerste alinea is van overeenkomstige toepassing op
b) nummer van het basisoctrooi,                                  besluiten krachtens artikel 9, lid 2, tegen welke andere
                                                                  nietigheidsgronden dan die bedoeld in artikel 11, lid 1,
c) identiteit van het produkt dat onder het certificaat          worden ingeroepen.
    valt,
d) duur van het certificaat,
                                                                                    OVERGANGSBEPALING
e) samenvatting van de farmacologische eigenschappen
    als vermeld in artikel 6, lid 3, onder e).                                              Artikel 13
                                                                  1. Elk produkt dat op de datum van inwerkingtreding
                           Artikel 10                            van deze verordening door een geldig octrooi wordt be-
                                                                 schermd en waarvoor nog geen vergunning voor het in
                Jaarlijks te betalen bedragen                    de handel brengen in de Gemeenschap is verkregen, kan
                                                                 voor de toepassing van deze verordening in aanmerking
1.     De Lid-Staten kunnen voorschrijven dat voor het           komen.
certificaat jaarlijks een bedrag dient te worden betaald
aan de in artikel 7, lid 1, bedoelde instantie.
                                                                 2.     Elk produkt dat op de datum van inwerkingtreding
2.     Bij gebreke van betaling van deze bedragen komt           van deze verordening wordt beschermd door een geldig
het certificaat te vervallen.                                    octrooi, waarvan de vervaldatum na 1 juli 1992 ligt en
 ---pagebreak--- 8.5.90                             Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                           Nr. C 114/13
waarvoor een eerste vergunning voor het in de handel          2.    De uitvoeringsverordening wordt door de Commis-
brengen in de Gemeenschap is verkregen na 1 januari           sie vastgesteld.
1984, kan eveneens een certificaat krijgen, met een duur
evenwel van ten hoogste vijf jaar.
3.    De aanvraag voor een certificaat krachtens lid 2
                                                                                       Artikel 15
moet binnen zes maanden na de datum van inwerking-
treding van deze verordening worden ingediend.
                                                                                   Inwerkingtreding
                  SLOTBEPALINGEN
                                                              Deze verordening treedt in werking op de zestigste dag
                       Artikel 14                             na haar bekendmaking in het Publikatieblad van de Euro-
                 Uitvoeringsverordening                      pese Gemeenschappen.
1.    Maatregelen ter uitvoering van deze verordening
worden, voor zover nodig, in een uitvoeringsverordening       Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en
opgenomen.                                                    is rechtstreeks toepasselijk in elke Lid-Staat.