CELEX: 32012D0288
Language: sv
Date: 2012-06-01 00:00:00
Title: 2012/288/EU: Kommissionens genomförandebeslut av den 1 juni 2012 om tillstånd för utsläppande på marknaden av gamma-cyklodextrin som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 [delgivet med nr C(2012) 3496]

5.6.2012   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 144/41
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
   av den 1 juni 2012
   om tillstånd för utsläppande på marknaden av gamma-cyklodextrin som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97
   [delgivet med nr C(2012) 3496]
   (Endast den tyska texten är giltig)
   (2012/288/EU)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (1), särskilt artikel 7, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Den 26 februari 2010 ansökte företaget Wacker Chemie GmbH hos de behöriga myndigheterna i Irland om att få släppa ut gamma-cyklodextrin på marknaden som ny livsmedelsingrediens. Gamma-cyklodextrin är en smältbar kolhydrat som är avsedd att tillsättas i livsmedel.
            
         
               (2)
            
            
               Den 9 juli 2010 utfärdade det irländska behöriga organet för utvärdering av livsmedel sin första bedömningsrapport. I rapporten drogs slutsatsen att företaget Wacker Chemie GmbH lämnat tillräcklig information för att gamma-cyklodextrin ska få släppas ut på marknaden som ny livsmedelsingrediens.
            
         
               (3)
            
            
               Kommissionen vidarebefordrade den första bedömningsrapporten till samtliga medlemsstater den 19 juli 2010.
            
         
               (4)
            
            
               Motiverade invändningar framfördes inom den period på 60 dagar som är fastställd i artikel 6.4 i förordning (EG) nr 258/97 och i enlighet med den bestämmelsen. Särskilt framfördes invändningar rörande absorption av fettlösliga vitaminer. I enlighet med artikel 7.1 krävs ett genomförandebeslut från kommissionen som tar hänsyn till invändningarna. Sökandens kompletterande förklaringar undanröjde dessa farhågor på ett sätt som medlemsstaterna och kommissionen var nöjda med.
            
         
               (5)
            
            
               Avsiktlig tillsats av gamma-cyklodextrin till livsmedel för tekniska skäl omfattas av tillämpningsområden för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser (2) och bör godkännas i enlighet med den förordningen.
            
         
               (6)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Gamma-cyklodextrin i enlighet med bilagan får släppas ut på marknaden som en ny livsmedelsingrediens.
   Artikel 2
   Beteckningen av gamma-cyklodextrin enligt godkännandet i detta beslut på märkning av livsmedel som innehåller det ska vara ”gamma-cyklodextrin” eller ”γ-cyklodextrin”.
   Artikel 3
   Detta beslut riktar sig till Wacker Chemie AG, Hanns Seidel Platz 4, 81737 München, Tyskland.
   
      Utfärdat i Bryssel den 1 juni 2012.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         John DALLI
         
            Ledamot av kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EGT L 43, 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  EUT L 354, 31.12.2008, s. 16.
   
      BILAGA
      
         SPECIFIKATION FÖR GAMMA-CYKLODEXTRIN
      
      
         Synonymer
      
      γ-cyklodextrin, γ-dextrin, cyklooktaamylos, cyklomaltooktaos, γ-cykloamylas
      
         Definition
      
      En icke-reducerande cyklisk sackarid bestående av åtta D-glukopyranosylenheter som är sammankopplade med α-1,4-bindningar. Den framställs genom att cyklodextringlukosyltransferas (CGTase, EC 2.4.1.19) får reagera med hydrolyserad stärkelse. Insamling och rening av gamma-cyklodextrin kan utföras genom utfällning av ett komplex av gamma-cyklodextrin med 8-cyklohexadeken-1-on, upplösning av komplexet i vatten och n-dekan, ångstrippning av vattenfasen och insamling av gamma-cyklodextrinet från lösningen genom kristallisation.
      
                  Kemiskt namn
               
               
                  Cyklooktaamylos
               
            
                  CAS-nummer
               
               
                  17465-86-0
               
            
                  Kemisk formel
               
               
                  (C6H10O5)8
                  
               
            
                  Strukturformel
               
               
                  
                     
               
            
                  Innehåll
               
               
                  Minst 98 % (beräknat på torrsubstans)
               
            
                  Beskrivning
               
               
                  Praktiskt taget luktfritt, vitt eller nästan vitt kristallint, fast ämne
               
            
         Egenskaper
      
      
         Identifikation
      
      
                  Smältintervall
               
               
                  Bryts ned vid en temperatur över 285 °C
               
            
                  Löslighet
               
               
                  Lättlösligt i vatten, mycket svagt lösligt i etanol
               
            
                  Specifik rotation
               
               
                  [α]D
                     25: Mellan + 174° och + 180° (1 % lösning)
               
            
         Renhetsgrad
      
      
                  Vatten
               
               
                  Högst 11 %
               
            
                  Rest av komplexbildare (8-cyklohexadeken-1-on) (CHDC)
               
               
                  Högst 4 mg/kg
               
            
                  Lösningsmedelsrest (n-dekan)
               
               
                  Högst 6 mg/kg
               
            
                  Reducerande ämnen
               
               
                  Högst 0,5 % (som glukos)
               
            
                  Sulfataska
               
               
                  Högst 0,1 %