CELEX: 32013L0003
Language: pt
Date: 2013-02-14 00:00:00
Title: Diretiva 2013/3/UE da Comissão, de 14 de fevereiro de 2013 , que altera a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objetivo de alargar a inclusão da substância ativa tiametoxame no seu anexo I ao tipo de produtos 18  Texto relevante para efeitos do EEE

15.2.2013   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 44/6
            
         DIRETIVA 2013/3/UE DA COMISSÃO
   de 14 de fevereiro de 2013
   que altera a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objetivo de alargar a inclusão da substância ativa tiametoxame no seu anexo I ao tipo de produtos 18
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (1), nomeadamente o artigo 16.o, n.o 2, segundo parágrafo,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão, de 4 de dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.o 2 do artigo 16.o da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (2), estabelece uma lista de substâncias ativas a avaliar, tendo em vista a eventual inclusão das mesmas nos anexos I, IA ou IB da Diretiva 98/8/CE. Essa lista inclui o tiametoxame.
            
         
               (2)
            
            
               A Diretiva 2008/77/CE da Comissão, de 25 de julho de 2008, que altera a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objetivo de incluir a substância ativa tiametoxame no anexo I da mesma (3), incluiu o tiametoxame como substância ativa no anexo I da Diretiva 98/8/CE para utilização em produtos do tipo 8 (produtos de proteção da madeira), definidos no anexo V da Diretiva 98/8/CE.
            
         
               (3)
            
            
               Em aplicação do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, o tiametoxame foi avaliado em conformidade com o artigo 11.o, n.o 2, da Diretiva 98/8/CE para utilização em produtos do tipo 18 (inseticidas, acaricidas e produtos destinados a controlar outros artrópodes), definidos no anexo V dessa mesma diretiva.
            
         
               (4)
            
            
               A Espanha foi designada Estado-Membro relator, tendo apresentado o relatório da autoridade competente à Comissão em 2 de março de 2009, juntamente com uma recomendação, em conformidade com o artigo 14.o, n.os 4 e 6, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007.
            
         
               (5)
            
            
               O relatório da autoridade competente foi examinado pelos Estados-Membros e pela Comissão. Em conformidade com o artigo 15.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, as conclusões desse exame foram incluídas num relatório de avaliação elaborado no quadro do Comité Permanente dos Produtos Biocidas de 21 de setembro de 2012.
            
         
               (6)
            
            
               Das avaliações efetuadas, depreende-se ser lícito crer que os produtos biocidas com tiametoxame utilizados como inseticidas, acaricidas ou para o controlo de outros artrópodes satisfazem as condições definidas no artigo 5.o da Diretiva 98/8/CE. Justifica-se, portanto, alargar a inclusão do tiametoxame no anexo I desta diretiva ao tipo de produtos 18.
            
         
               (7)
            
            
               Nem todas as utilizações potenciais foram avaliadas a nível da União. Por exemplo, não foi avaliada a utilização no exterior nem por utilizadores não profissionais. É, pois, conveniente que os Estados-Membros avaliem os cenários de utilização ou de exposição, bem como os riscos para as populações humanas e os meios ambientais que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União e que, ao concederem as autorizações dos produtos, assegurem a adoção de medidas adequadas, ou o estabelecimento de condições específicas, com o objetivo de reduzir para níveis aceitáveis os riscos identificados.
            
         
               (8)
            
            
               Atendendo aos riscos inaceitáveis identificados para os utilizadores profissionais no cenário de aplicação com pincel, justifica-se exigir que os produtos não sejam autorizados para tais utilizações, salvo se forem apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre as exigências do artigo 5.o e do anexo VI da Diretiva 98/8/CE, se necessário através da aplicação de medidas adequadas de atenuação dos riscos.
            
         
               (9)
            
            
               Atendendo aos riscos identificados para os ecossistemas aquático e terrestre no caso de descarga dos produtos através de estações de tratamento de águas residuais ou diretamente em águas de superfície, justifica-se exigir que os produtos não sejam autorizados para utilizações em que tal se possa verificar, salvo se forem apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre as exigências do artigo 5.o e do anexo VI da Diretiva 98/8/CE, se necessário através da aplicação de medidas adequadas de atenuação dos riscos.
            
         
               (10)
            
            
               Atendendo aos riscos identificados em vários cenários de utilização sem equipamento de proteção pessoal, justifica-se exigir que os produtos autorizados para utilizações profissionais sejam aplicados por operadores munidos de tal equipamento, salvo se o pedido de autorização do produto demonstrar a possibilidade de reduzir por outros meios, para níveis aceitáveis, os riscos para os utilizadores profissionais.
            
         
               (11)
            
            
               Atendendo à possível exposição indireta de pessoas pela via alimentar, em virtude das utilizações contempladas no relatório de avaliação, justifica-se exigir, quando pertinente, a verificação da necessidade de fixar novos limites máximos de resíduos ou de alterar os limites existentes, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), ou com o Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de fevereiro de 2005, relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal, e que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (5). Devem ser adotadas medidas que garantam que não são excedidos os limites máximos de resíduos aplicáveis.
            
         
               (12)
            
            
               Perante os riscos identificados para o ambiente, justifica-se exigir que as autorizações dos produtos estejam sujeitas a medidas adequadas de atenuação dos riscos para proteção das abelhas melíferas.
            
         
               (13)
            
            
               As disposições da presente diretiva devem ser aplicadas simultaneamente em todos os Estados-Membros, de forma a garantir igualdade de tratamento dos produtos biocidas que contenham a substância ativa tiametoxame presentes no mercado da União e a facilitar o funcionamento adequado do mercado dos produtos biocidas em geral.
            
         
               (14)
            
            
               Deve prever-se um período razoável antes da inclusão de substâncias ativas no anexo I da Diretiva 98/8/CE, para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para as novas exigências dela decorrentes e para assegurar que os requerentes que elaboraram os processos possam beneficiar plenamente do período de 10 anos de proteção dos dados, o qual, nos termos do artigo 12.o, n.o 1, alínea c), subalínea ii), da Diretiva 98/8/CE, tem início na data de inclusão.
            
         
               (15)
            
            
               Depois da inclusão, deve ser concedido aos Estados-Membros um período razoável para porem em prática as disposições do artigo 16.o, n.o 3, da Diretiva 98/8/CE.
            
         
               (16)
            
            
               A Diretiva 98/8/CE deve, portanto, ser alterada em conformidade.
            
         
               (17)
            
            
               De acordo com a Declaração Política Conjunta de 28 de setembro de 2011 dos Estados-Membros e da Comissão sobre os documentos explicativos (6), os Estados-Membros assumiram o compromisso de fazer acompanhar, nos casos em que tal se justifique, a notificação das suas medidas de transposição de um ou mais documentos explicando a relação entre as componentes da diretiva e as partes correspondentes dos instrumentos nacionais de transposição.
            
         
               (18)
            
            
               As medidas previstas na presente diretiva são conformes com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
            
         ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
   Artigo 1.o
   
   O anexo I da Diretiva 98/8/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente diretiva.
   Artigo 2.o
   
   1.   Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até 31 de janeiro de 2014, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva.
   Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de 1 de fevereiro de 2015.
   As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são adotadas pelos Estados-Membros.
   2.   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
   Artigo 3.o
   
   A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 4.o
   
   Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.
   
      Feito em Bruxelas, em 14 de fevereiro de 2013.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 123 de 24.4.1998, p. 1.
   
      (2)  JO L 325 de 11.12.2007, p. 3.
   
      (3)  JO L 198 de 26.7.2008, p. 41.
   
      (4)  JO L 152 de 16.6.2009, p. 11.
   
      (5)  JO L 70 de 16.3.2005, p. 1.
   
      (6)  JO C 369 de 17.12.2011, p. 14.
   
      ANEXO
      No anexo I da Diretiva 98/8/CE, é aditado o seguinte à entrada n.o 14:
      
         
                     N.o
                     
                  
                  
                     Denominação comum
                  
                  
                     Denominação IUPAC
                     Números de identificação
                  
                  
                     Grau mínimo de pureza da substância ativa (1)
                     
                  
                  
                     Data de inclusão
                  
                  
                     Prazo para o cumprimento do disposto no artigo 16.o, n.o 3, exceto se for aplicável uma das exceções indicadas na nota de pé de página relativa a esta rubrica (2)
                     
                  
                  
                     Data de termo da inclusão
                  
                  
                     Tipo de produto
                  
                  
                     Disposições específicas (3)
                     
                  
               
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     «980 g/kg
                  
                  
                     1 de fevereiro de 2015
                  
                  
                     31 de janeiro de 2017
                  
                  
                     31 de janeiro de 2025
                  
                  
                     18
                  
                  
                     A avaliação de riscos à escala da União não abrangeu todas as utilizações potenciais; certas utilizações, como a aplicação no exterior e a utilização por não profissionais, foram excluídas. Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 5.o e com o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, os Estados-Membros devem determinar, sempre que pertinente, em função do produto específico, os cenários de utilização ou de exposição, bem como os riscos para as populações humanas e os meios ambientais, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União.
                     Os produtos não podem ser autorizados para aplicação com pincel, salvo se forem apresentados dados que demonstrem que o produto cumprirá as exigências do artigo 5.o e do anexo VI, se necessário através da aplicação de medidas adequadas de atenuação dos riscos.
                     No caso dos produtos com tiametoxame que possam originar resíduos em géneros alimentícios ou alimentos para animais, os Estados-Membros devem verificar a necessidade de fixar novos limites máximos de resíduos (LMR) ou de alterar os limites existentes, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009 ou o Regulamento (CE) n.o 396/2005, bem como tomar medidas adequadas de atenuação dos riscos para garantir que os LMR aplicáveis não sejam excedidos.
                     Não podem ser autorizados produtos aplicados de uma forma que não permita evitar a sua descarga no ambiente por via de estações de tratamento de águas residuais ou diretamente em águas de superfície, salvo se forem apresentados dados que demonstrem que o produto cumprirá as exigências do artigo 5.o e do anexo VI, se necessário através da aplicação de medidas adequadas de atenuação dos riscos.
                     Os Estados-Membros devem assegurar que as autorizações respeitem as seguintes condições:
                     
                                 1)
                              
                              
                                 Os produtos autorizados para utilizações profissionais são aplicados por operadores munidos de equipamentos de proteção pessoal adequados, salvo se o pedido de autorização do produto demonstrar a possibilidade de reduzir por outros meios, para níveis aceitáveis, os riscos para os utilizadores profissionais.
                              
                           
                                 2)
                              
                              
                                 Caso se justifique, são tomadas medidas para proteger as abelhas melíferas.»
                              
                           
               
      
         (1)  A pureza indicada nesta coluna dizia respeito ao grau mínimo de pureza da substância ativa utilizada para a avaliação efetuada ao abrigo do artigo 11.o. A substância ativa presente no produto colocado no mercado pode apresentar um grau de pureza diferente desde que tenha sido comprovada como tecnicamente equivalente à substância avaliada.
      
         (2)  No caso de produtos que contenham mais de uma substância ativa abrangida pelo artigo 16.o, n.o 2, o prazo para o cumprimento do estabelecido no artigo 16.o, n.o 3, é o relativo à última das suas substâncias ativas a ser incluída no presente anexo. No que diz respeito a produtos relativamente aos quais tenha sido concedida a primeira autorização após a data correspondente a 120 dias antes do termo do prazo para cumprimento do artigo 16.o, n.o 3, e apresentado um pedido de reconhecimento mútuo completo em conformidade com o artigo 4.o, n.o 1, no prazo de 60 dias a contar da data de concessão da primeira autorização, o prazo para o cumprimento do estabelecido no artigo 16.o, n.o 3, relativamente a esse pedido é prorrogado para 120 dias a contar da data de receção do pedido de reconhecimento mútuo completo. No caso de produtos relativamente aos quais um Estado-Membro propôs uma derrogação ao reconhecimento mútuo em conformidade com o estabelecido no artigo 4.o, n.o 4, o prazo para o cumprimento do disposto no artigo 16.o, n.o 3, é prorrogado para trinta dias após a data da decisão da Comissão adotada ao abrigo do artigo 4.o, n.o 4, segundo parágrafo.
      
         (3)  Para a aplicação dos princípios comuns do anexo VI, o teor e as conclusões dos relatórios de avaliação encontram-se disponíveis no sítio web da Comissão: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm