CELEX: 52011PC0772
Language: it
Date: 2011-11-21
Title: Proposta di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO concernente  l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative agli apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva

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		52011PC0772
		
			Proposta di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO concernente  l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative agli apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva /* COM/2011/0772 definitivo - 2011/0356 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	RELAZIONE

1.                      
CONTESTO DELLA PROPOSTA

Contesto generale, motivazioni e obiettivi
della proposta
La presente proposta è presentata nel quadro
dell’attuazione del “pacchetto merci” adottato nel 2008. Fa parte di un
pacchetto di proposte che aggiorna alla decisione n. 768/2008/CE, relativa
a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti, dieci direttive
riguardanti prodotti.
La normativa di armonizzazione dell’Unione
(UE) che garantisce la libera circolazione dei prodotti ha dato un notevole
contributo al completamento e al funzionamento del mercato unico. Si basa su un
livello di protezione elevato e fornisce agli operatori economici i mezzi per
dimostrare la conformità dei loro prodotti, che circolano quindi liberamente
grazie alla fiducia riscossa.
La direttiva 94/9/CE (direttiva ATEX) è un
esempio di questa normativa di armonizzazione dell’Unione emanata per garantire
la libera circolazione di prodotti e per stabilire i requisiti essenziali di
salute e di sicurezza cui un determinato prodotto deve conformarsi ai fini
della sua messa a disposizione sul mercato UE. I fabbricanti devono dimostrare
che un prodotto è stato progettato e fabbricato nel rispetto dei requisiti
essenziali di salute e di sicurezza e apporvi il marchio CE. 
Per quanto concerne la normativa di
armonizzazione dell’Unione, l’esperienza attuativa ha evidenziato su scala
intersettoriale alcune carenze e incoerenze sul piano dell’attuazione e
dell’applicazione, che hanno determinato:
–     
la presenza sul mercato di prodotti non conformi o pericolosi
e quindi una certa mancanza di fiducia nel marchio CE,
–     
svantaggi competitivi per gli operatori economici
che rispettano la normativa rispetto a quelli che eludono le norme,
–     
disparità di trattamento nel caso di prodotti non
conformi e distorsioni della concorrenza tra operatori economici a causa delle
diverse pratiche in materia di applicazione,
–     
pratiche divergenti per quanto riguarda la
designazione degli organismi di valutazione della conformità da parte delle
autorità nazionali, e
–     
problemi di qualità in alcuni organismi notificati.
Inoltre, il contesto normativo è diventato
sempre più complesso e si assiste di frequente all’applicazione contemporanea
di numerosi atti normativi a uno stesso prodotto. Per gli operatori economici e
le autorità, le incongruenze tra questi atti non fanno che accrescere le
difficoltà di interpretazione e di applicazione della pertinente legislazione.
Per ovviare alle carenze di carattere
orizzontale della normativa di armonizzazione dell’Unione constatate in diversi
settori industriali, nel 2008 è stato adottato, nell’ambito del pacchetto
merci, il “nuovo quadro normativo”. Il suo obiettivo è
rafforzare e completare la disciplina esistente e migliorare gli aspetti
pratici dell’attuazione e applicazione delle norme. Il nuovo quadro normativo
(NQN) si articola in due strumenti complementari: il regolamento (CE)
n. 765/2008 in materia di accreditamento e vigilanza del mercato e la decisione
n. 768/2008/CE relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei
prodotti.
Il regolamento NQN ha introdotto norme
sull’accreditamento (strumento destinato a valutare la competenza degli
organismi di valutazione della conformità) nonché prescrizioni in materia di
organizzazione e svolgimento delle attività di vigilanza del mercato e in
materia di controlli dei prodotti provenienti da paesi terzi.
Dall’1 gennaio 2010, questo complesso di norme si applica direttamente in
tutti gli Stati membri.
La decisione NQN istituisce un quadro comune
per la normativa di armonizzazione dell’UE relativa ai prodotti. Tale quadro
comprende le disposizioni che generalmente figurano nella normativa UE sui
prodotti (definizioni, obblighi degli operatori economici, meccanismi di
salvaguardia, ecc.). Le disposizioni comuni sono state rafforzate per far sì
che nella pratica le direttive siano attuate e applicate in modo più efficace.
Sono stati introdotti nuovi elementi, quali gli obblighi a carico degli
importatori, essenziali per migliorare la sicurezza dei prodotti sul mercato.
Le disposizioni della decisione NQN e del
regolamento NQN sono complementari e strettamente collegate tra loro. La
decisione NQN stabilisce gli obblighi rispettivi degli operatori economici e
degli organismi notificati che permettono alle autorità di vigilanza del
mercato e a quelle responsabili per gli organismi notificati di svolgere
correttamente le funzioni loro imposte dal regolamento NQN e di applicare in
modo efficace e coerente la normativa UE sui prodotti.
A differenza di quanto accade per il
regolamento NQN, le disposizioni della decisione NQN non sono tuttavia
direttamente applicabili. Affinché tutti i settori economici cui si applica la
normativa di armonizzazione dell’Unione traggano beneficio dai miglioramenti
derivanti dal nuovo quadro normativo, occorre integrare nella normativa vigente
relativa ai prodotti le disposizioni della decisione NQN.
Da un’indagine successiva all’adozione del
pacchetto merci nel 2008 è emerso che la maggior parte della normativa di
armonizzazione dell’Unione relativa ai prodotti avrebbe dovuto essere rivista
entro i successivi 3 anni, non solo per affrontare problemi rilevati in tutti i
settori ma anche per motivi specifici di alcuni di essi. Una revisione siffatta
comporta automaticamente l’adeguamento della normativa in questione alla decisione
NQN, poiché Parlamento, Consiglio e Commissione si sono impegnati a utilizzare
quanto più possibile, nella futura legislazione sui prodotti, le disposizioni
della decisione al fine di promuovere la massima coerenza del quadro normativo.
Per una serie di altre direttive di
armonizzazione dell’Unione, come la direttiva 94/9/CE, non era stata
prevista alcuna revisione legata a problemi specificatamente settoriali entro
il periodo suddetto. Per affrontare comunque i problemi connessi alla non
conformità e agli organismi notificati in tali settori, e per ragioni di
coerenza del contesto normativo complessivo sui prodotti, è stato deciso un
pacchetto di aggiornamenti per allineare tali direttive alle disposizioni della
decisione NQN.
Coerenza con altri obiettivi e politiche
dell’Unione
La presente iniziativa è conforme all’Atto per
il mercato unico[1],
che ha sottolineato l’esigenza di ristabilire la fiducia dei consumatori nella
qualità dei prodotti presenti sul mercato e l’importanza di rafforzare la
vigilanza del mercato.
Essa sostiene inoltre la politica della
Commissione volta a migliorare la legislazione e a semplificare il contesto
normativo.

2.                      
Consultazione delle parti interessate e valutazione dell’impatto

Consultazione delle parti interessate
L’adeguamento della direttiva ATEX 94/9/CE
alla decisione NQN è stato discusso con gli esperti nazionali responsabili
dell’attuazione di tale direttiva, con il gruppo degli organismi notificati,
con il gruppo di cooperazione amministrativa e con i rappresentanti delle associazioni
industriali nei rispettivi gruppi di lavoro di esperti.
Tra giugno e ottobre 2010 ha avuto luogo una
consultazione pubblica che ha interessato tutti i settori coinvolti in questa
iniziativa. I quattro tipi di questionari, destinati agli operatori economici,
alle autorità, agli organismi notificati e agli utilizzatori, hanno dato ai
servizi della Commissione 300 risposte. I risultati sono disponibili alla
pagina:        
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm.
Oltre alla consultazione generale è stata
condotta una consultazione specifica riservata alle PMI. Tra maggio e giugno
2010 sono state consultate 603 PMI attraverso la rete Enterprise Europe
Network. I risultati sono disponibili alla pagina:      
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf.
Dalla consultazione è emerso un ampio sostegno
a favore dell’iniziativa. Unanime è il consenso sulla necessità di migliorare
la vigilanza del mercato e il sistema di valutazione e monitoraggio degli
organismi notificati. Le autorità sostengono appieno l’iniziativa perché
rafforzerà il sistema vigente e migliorerà la cooperazione a livello UE. Grazie
a interventi più efficaci contro prodotti non conformi alla normativa,
l’industria si attende di poter operare in condizioni di migliori e che
l’adeguamento della normativa abbia effetti di semplificazione. Sono state
espresse delle preoccupazioni in merito ad alcuni obblighi, tuttavia
indispensabili per rendere più efficiente la vigilanza del mercato. Le misure
non comporteranno costi significativi per l’industria e i benefici derivanti da
una migliore vigilanza del mercato dovrebbero essere di gran lunga superiori ai
costi.
Ricorso al parere di esperti
La valutazione dell’impatto di questo “pacchetto di attuazione” si è
fondata in larga misura sulla valutazione dell’impatto effettuata per il nuovo
quadro normativo. Al parere degli esperti, raccolto e analizzato in tale
contesto, si sono affiancate ulteriori consultazioni di gruppi di interesse e
di esperti settoriali, nonché di esperti con competenze orizzontali nei campi
dell’armonizzazione tecnica, della valutazione della conformità,
dell’accreditamento e della vigilanza del mercato.
Per ottenere alcuni dati fondamentali relativi
a determinati settori si è fatto ricorso a perizie esterne. Per il settore
ATEX, allo studio “Market description, competitiveness analysis in the field
of products and protective systems intended for use”, disponibile alla
pagina:      
http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/atex/atexcomp_finalreport_en.pdf.
Valutazione dell’impatto 
In base alle informazioni raccolte, la
Commissione ha effettuato una valutazione d’impatto, esaminando e confrontando
tre opzioni.
Opzione 1 – Nessuna modifica della
situazione attuale
Questa opzione propone di non apportare alcuna
modifica alla direttiva vigente e ammette solo alcuni miglioramenti che possono
derivare dal regolamento NQN.
Opzione 2 – Adeguamento alla decisione NQN
attraverso misure di tipo non legislativo
L’opzione 2 ipotizza di promuovere
l’adeguamento volontario alle disposizioni contenute nella decisione NQN
presentando, ad esempio, tali norme come pratiche esemplari in documenti di
orientamento.
Opzione 3 – Adeguamento alla decisione NQN
attraverso misure di tipo legislativo
Questa opzione consiste nell’includere le
disposizioni della decisione NQN nelle direttive vigenti.
L’opzione 3 è
risultata quella da preferire in quanto:
–     
migliorerà la competitività delle imprese e degli
organismi notificati che adempiono correttamente ai loro obblighi, rispetto a
quelle che raggirano il sistema;
–     
migliorerà il funzionamento del mercato interno
garantendo la parità di trattamento di tutti gli operatori economici,
soprattutto importatori e distributori e organismi notificati;
–     
non comporta costi significativi per gli operatori
economici e per gli organismi notificati; non prevede alcun aggravio, o solo un
aggravio marginale, di costi per coloro che già operano in modo responsabile;
–     
è ritenuta più efficace dell’opzione 2 perché,
essendo impossibile farla valere coattivamente, ne mette in dubbio la capacità
di realizzare gli effetti positivi;
–     
le opzioni 1 e 2 non risolvono i problemi di
incoerenza del quadro regolamentare e quindi non producono alcun effetto
positivo sulla semplificazione del contesto regolamentare.

3.                      
Elementi principali della proposta
3.1.                
Definizioni di carattere orizzontale

La proposta
introduce definizioni armonizzate dei termini comunemente utilizzati nella
normativa di armonizzazione dell’Unione, ai quali è opportuno attribuire un
significato uniforme in tutta la normativa interessata.

3.2.                
Obblighi degli operatori economici e
prescrizioni in materia di rintracciabilità

La proposta chiarisce gli obblighi dei
fabbricanti e dei mandatari e introduce anche obblighi a carico degli importatori
e dei distributori. Gli importatori sono tenuti a verificare che il fabbricante
abbia eseguito la procedura di valutazione della conformità applicabile e
preparato la documentazione tecnica. Insieme al fabbricante, essi devono anche
far sì che, su richiesta, la documentazione tecnica possa essere resa
disponibile alle autorità. Gli importatori devono inoltre verificare che i
prodotti siano correttamente marcati e accompagnati dai documenti prescritti,
dalle istruzioni e dalle informazioni di sicurezza. Essi devono conservare una
copia della dichiarazione di conformità UE e indicare il loro nome e indirizzo
sul prodotto o, se ciò sia impossibile, sull’imballaggio o nella documentazione
che accompagna il prodotto. I distributori devono verificare che il prodotto
rechi il marchio CE, indichi il nome del fabbricante e dell’eventuale
importatore e sia corredato della documentazione e delle istruzioni previste.
Gli importatori e i distributori devono
cooperare con le autorità di vigilanza del mercato e prendere le opportune
iniziative se hanno fornito prodotti non conformi.
Per tutti gli operatori economici vengono
introdotti obblighi stringenti in materia di rintracciabilità. I
prodotti devono recare nome e indirizzo del fabbricante e un numero che
consenta di identificare il prodotto e di collegarlo alla sua documentazione
tecnica. Sul prodotto importato devono figurare anche il nome e l’indirizzo
dell’importatore. Ogni operatore economico deve inoltre poter indicare alle
autorità l’operatore economico che gli abbia fornito o al quale abbia fornito
un prodotto.

3.3.                
Norme armonizzate

La conformità a una norma armonizzata
conferisce una presunzione di conformità ai requisiti essenziali. In data
1 giugno 2011, la Commissione ha adottato una proposta di regolamento
sulla normalizzazione europea[2]
che istituisce un quadro giuridico orizzontale per la normalizzazione europea.
La proposta di regolamento contiene tra l’altro disposizioni relative alle
richieste di normalizzazione presentate dalla Commissione agli organismi europei
di normalizzazione, sulla procedura applicabile alle obiezioni alle norme
armonizzate e sulla partecipazione dei soggetti interessati al processo di
normalizzazione. Le disposizioni della direttiva 94/9/CE che disciplinano gli
stessi aspetti sono state pertanto soppresse dalla presente proposta per
ragioni di certezza del diritto.
Le disposizioni che conferiscono presunzione
di conformità alle norme armonizzate sono state modificate per chiarire la
portata della presunzione di conformità quando le norme in questione
disciplinano solo parzialmente i requisiti essenziali.

3.4.                
Valutazione della conformità e marchio CE

La direttiva 94/9/CE ha scelto le procedure di
valutazione della conformità appropriate che i fabbricanti devono applicare per
dimostrare la conformità dei loro prodotti ai requisiti essenziali si salute e
di sicurezza. La proposta adegua tali procedure alle rispettive versioni
aggiornate elencate nella decisione NQN Elementi delle procedure, specifici a
determinati settori, sono stati mantenuti.
I principi generali che disciplinano il
marchio CE sono enunciati all’articolo 30 del regolamento (CE)
n. 765/2008, mentre le disposizioni dettagliate relative all’apposizione
sul prodotto del marchio CE e dello specifico marchio di protezione dalle esplosioni
sono state inserite nella presente proposta.

3.5.                
Organismi notificati

La proposta amplia i criteri per la
notificazione degli organismi notificati e chiarisce che anche le imprese
affiliate o subappaltatrici devono essere conformi ai requisiti della notificazione.
Vengono introdotti requisiti specifici per le autorità notificanti e viene
aggiornata la procedura per la notificazione degli organismi notificati. La
competenza di un organismo notificato deve essere dimostrata da un certificato
di accreditamento. Se per valutare la competenza di un organismo notificato non
si è fatto ricorso all’accreditamento, la notificazione deve comprendere una
documentazione attestante il modo in cui è stata valutata la competenza di tale
organismo. Gli Stati membri avranno la facoltà di opporre obiezioni a una
notificazione.

3.6.                
Vigilanza del mercato e procedura della
clausola di salvaguardia

La proposta rivede la vigente procedura della
clausola di salvaguardia. Essa introduce una fase di scambio di informazioni
tra Stati membri e precisa i provvedimenti che le autorità interessate devono
prendere se viene alla luce un prodotto non conforme. La procedura della
clausola di salvaguardia vera e propria – che si conclude con una decisione
della Commissione che stabilisce se la misura sia giustificata o no – è avviata
solo se un altro Stato membro si oppone a una misura adottata nei confronti di
un prodotto. Se non vi è dissenso sulla misura restrittiva adottata, tutti gli
Stati membri devono prendere le opportune iniziative sul loro territorio.

3.7.                
Comitologia e atti delegati

Le disposizioni relative al funzionamento dei
comitati permanenti vanno adattate alle nuove norme sugli atti delegati di cui
all’articolo 290 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea e alle
nuove disposizioni relative agli atti esecutivi di cui al regolamento (UE)
n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011,
che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di
controllo da parte degli Stati membri dell’esercizio delle competenze di
esecuzione attribuite alla Commissione[3].
La direttiva 94/9/CE ha istituito un comitato
permanente. Poiché questo comitato non è coinvolto nell’adozione di atti
esecutivi di cui all’articolo 291 del trattato sul funzionamento dell’Unione
europea e poiché non è necessario adottare atti esecutivi ai sensi della nuova
direttiva, nella proposta tale disposizione è stata abrogata.
La Commissione istituirà un gruppo di lavoro
di esperti, in conformità alla comunicazione del presidente alla Commissione,
dal titolo: “Framework for Commission expert groups: horizontal rules and
public register” (C(2010) 7649 def.), che avrà il compito del comitato
permanente di cui alla direttiva 94/9/CE di esaminare tutte le questioni
relative all’applicazione della direttiva.

4.                      
ELEMENTI GIURIDICI DELLA PROPOSTA

Base giuridica
La base giuridica della proposta è l’articolo
114 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea.
Principio di sussidiarietà
Quella sul mercato interno è una competenza
condivisa tra l’Unione e gli Stati membri. Il principio di sussidiarietà entra
in gioco soprattutto nei confronti di nuove recenti disposizioni tese a
migliorare l’effettiva applicazione della direttiva 94/9/CE: obblighi di
importatori e distributori, disposizioni sulla rintracciabilità e sulla
valutazione e notifica di organismi notificati e obbligo di intensificare la
cooperazione nel quadro delle procedure riviste di salvaguardia e vigilanza del
mercato.
Dall’esperienza applicativa della normativa
emerge tuttavia che le misure adottate a livello nazionale hanno dato luogo a
impostazioni divergenti e a un trattamento differenziato degli operatori
economici in seno alla UE, ciò che vanifica l’obiettivo della presente
direttiva. Se per affrontare i problemi si adottano approcci di tipo nazionale,
si rischia di creare ostacoli alla libera circolazione delle merci. Inoltre, la
portata degli interventi a livello nazionale si limita alla competenza
territoriale di uno Stato membro. Ma la crescente internazionalizzazione degli
scambi aumenta costantemente il numero di casi transfrontalieri. Un’azione
coordinata a livello UE consente di perseguire gli obiettivi fissati in modo
più coerente e di ottenere inoltre una più efficace vigilanza del mercato. È
pertanto appropriato intervenire a livello della UE.
Quanto al problema delle incoerenze nelle
direttive, si tratta di una questione che può essere risolta soltanto dal
legislatore UE.
Proporzionalità
Nel rispetto del principio di proporzionalità,
le modifiche proposte si limitano a quanto necessario per conseguire gli
obiettivi fissati. 
Gli obblighi, nuovi o modificati, non
impongono oneri e costi inutili all’industria, in particolare alle piccole e
medie imprese, né alle amministrazioni. Laddove è emerso che le modifiche
potevano avere ripercussioni negative, l’analisi degli effetti dell’opzione
cerca di offrire la risposta più equilibrata ai problemi individuati. Una serie
di modifiche intende migliorare la chiarezza della direttiva vigente senza
introdurre nuovi prescrizioni che comportino costi aggiuntivi. 
Tecnica legislativa utilizzata
L’adeguamento alla decisione NQN comporta una
serie di modifiche sostanziali delle disposizioni della direttiva 94/9/CE. Per
garantire la leggibilità del testo modificato, è stata scelta la tecnica della
rifusione in conformità all’accordo interistituzionale del
28 novembre 2001 ai fini di un ricorso più strutturato alla tecnica
della rifusione degli atti normativi[4].

Le modifiche apportate alle disposizioni della
direttiva 94/9/CE riguardano: le definizioni, gli obblighi degli operatori
economici, la presunzione di conformità conferita da norme armonizzate, la
dichiarazione di conformità, il marchio CE, gli organismi notificati, la
procedura della clausola di salvaguardia e le procedure di valutazione della
conformità.
La proposta non modifica il campo di
applicazione della direttiva e i requisiti essenziali nel campo della salute e
della sicurezza.

5.                      
INCIDENZA SUL BILANCIO

Nessuna.

6.                      
Informazioni aggiuntive

Abrogazione di disposizioni vigenti
L’adozione della proposta comporterà
l’abrogazione della direttiva 94/9/CE.
Spazio economico europeo
La proposta riguarda il SEE e deve quindi
essere estesa allo Spazio economico europeo.
ê 94/9/CE
(adattato)
2011/0356 (COD)
Proposta di
DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL
CONSIGLIO
concernente il ravvicinamento Ö l’armonizzazione Õ delle legislazioni
degli Stati membri relative agli apparecchi e sistemi di protezione destinati a
essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva
(Rifusione)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO
DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
Ö sul funzionamento
dell’Unione europea, Õ in particolare
l’articolo 100 A
Ö 114 Õ,
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto
legislativo ai parlamenti nazionali,
visto il parere del Comitato economico e
sociale europeo[5],
deliberando secondo la procedura legislativa
ordinaria,
considerando quanto segue:
ò nuovo
(1)              
La direttiva 94/9/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 marzo 1994, concernente il
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli apparecchi e
sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente
esplosiva[6]
è stata modificata in modo sostanziale. Poiché devono essere introdotte
ulteriori modifiche, è opportuno, per chiarezza, procedere alla rifusione di
tale direttiva.
(2)              
Il regolamento (CE)
n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del
9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e
vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti e
che abroga il regolamento (CEE) n. 339/93[7],
stabilisce norme riguardanti l’accreditamento degli organismi di valutazione
della conformità, fornisce un quadro per la vigilanza del mercato dei prodotti
e per i controlli sui prodotti provenienti dai paesi terzi e stabilisce i
principi generali della marcatura CE.
(3)              
La decisione n.
768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
9 luglio 2008, relativa a un quadro comune per la commercializzazione
dei prodotti e che abroga la decisione 93/465/CEE[8], stabilisce un quadro comune di
principi generali e di disposizioni di riferimento da applicare in tutta la
normativa di armonizzazione delle condizioni per la commercializzazione dei
prodotti, in modo da fornire una base coerente per la revisione o la rifusione
di tale normativa. La direttiva 94/9/CE va pertanto adeguata a tale decisione.
ê 94/9/CE
considerando 1 (adattato)
(4)              
considerando che Ggli Stati membri
sono tenuti a garantire nel loro territorio la sicurezza e la salute delle
persone e, all'occorrenza, degli animali domestici e dei beni, in particolare
dei lavoratori, specie nei confronti dei rischi che derivano dall'uso degli
apparecchi e sistemi di protezione in atmosfera potenzialmente esplosiva.;
ê 94/9/CE
considerando 2 (adattato)
considerando che in taluni Stati membri
disposizioni vincolanti determinano il livello di sicurezza che devono
rispettare gli apparecchi e sistemi di protezione destinati ad essere
utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva; che, in generale, si tratta
di specifiche di carattere elettrico e non elettrico che influiscono sulla
progettazione e sulla costruzione del
materiale utilizzabile in atmosfera potenzialmente esplosiva;
ê 94/9/CE
considerando 3 (adattato)
considerando che i requisiti cui il materiale deve
rispondere differiscono da uno Stato membro all'altro per grado di estensione e
procedure di controllo; che queste disparità sono tali da ostacolare gli scambi
all'interno della Comunità;
ê 94/9/CE
considerando 4 (adattato)
considerando che l'armonizzazione delle
legislazioni nazionali è il solo modo per rimuovere detti ostacoli al libero
scambio; che tale obiettivo può essere conseguito in maniera soddisfacente
soltanto dai singoli Stati membri; che la presente direttiva stabilisce
solamente i requisiti indispensabili alla libera circolazione delle
attrezzature cui si applica;
ê 94/9/CE
considerando 5 (adattato)
considerando che i testi regolamentari intesi
ad eliminare gli ostacoli tecnici agli scambi devono seguire la nuova strategia
prevista nella risoluzione del Consiglio del 7 maggio 1985[9], che
impone la definizione di requisiti essenziali di sicurezza e di altre esigenze
di interesse collettivo, senza ridurre i livelli giustificati di sicurezza
garantiti attualmente negli Stati membri; che detta risoluzione prevede che una
vasta gamma di prodotti sia contemplata in un'unica direttiva, per evitare
modifiche frequenti e la proliferazione delle
direttive;
ê 94/9/CE
considerando 6 e 8 (adattato)
(5)              
considerando che le direttive Ö La direttiva
94/9/CE Õ vigenti sul
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al materiale
elettrico utilizzabile in atmosfera esplosiva hanno Ö ha Õ significato
un’evoluzione positiva nella protezione contro Ö i rischi
di Õ le
esplosionei
mediante misure
connesse con la costruzione del materiale in questione, ed hanno contribuito
all'eliminazione degli ostacoli agli scambi in questo settore; che,
parallelamente, occorre rivedere ed estendere le direttive vigenti, così come è
particolarmente importante, in un contesto globale, prevenire tutti i pericoli potenziali derivanti dagli apparecchi;ciò implica
segnatamente che, già in fase di progettazione e di costruzione, siano previste
misure che garantiscano una protezione efficace degli utilizzatori e dei terzi;
Ö per il
materiale di miniera e per quello di superficie. Questi Õ considerando che i
2 gruppi di materiale precitati sono utilizzati in numerosi settori di
attività commerciali ed industriali e rivestono un’importanza economica
considerevole.
ê 94/9/CE
considerando 7 (adattato)
considerando che il tipo di pericolo, le misure di
protezione e i metodi di prova sono spesso molto simili, se non identici, per
il materiale di miniera e per quello di superficie; che è quindi necessario
trattare gli apparecchi e sistemi di protezione dei due gruppi in una direttiva
unica;
ê 94/9/CE
considerando 9 (adattato)
(6)              
considerando che ilIl rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza e
di tutela della salute Ö e della
sicurezza Õ è imperativo per
garantire la sicurezza degli apparecchi e sistemi di protezione.; Che tali
I requisiti, cui Ö che Õ gli apparecchi e i
sistemi di protezione devono soddisfare, sono stati Ö devono
essere Õ suddivisi in
generali e aggiuntivi.; che Ii requisiti supplementari
Ö aggiuntivi Õ, in particolare, dovrebbero
Ö devono Õ tener conto di
pericoli effettivi o potenziali.; che, di conseguenza,
Ggli apparecchi e
sistemi di protezione soddisferanno Ö devono di
conseguenza soddisfare Õ a
uno o più di tali requisiti secondo quanto Ö nella misura in
cui ciò sia Õ necessario per il
loro buon funzionamento o sia applicabile Ö opportuno Õ per un impiego
conforme alla loro destinazione.; che, Pper gli apparecchi
e i sistemi di protezione, la
nozione di impiego conforme alla destinazione è di primaria importanza per la
sicurezza contro le esplosioni.; che Èè indispensabile
che il fabbricante fornisca informazioni esaurienti.; che Èè anche necessaria
una marcatura specifica e chiara sul Ö tale Õ materiale, che ne
indichi l’impiego in atmosfera potenzialmente esplosiva.;
ê 94/9/CE
considerando 10 (adattato)
considerando che è prevista l'elaborazione di una
direttiva, basata sull'articolo 118 A, relativa ai lavori in atmosfera
potenzialmente esplosiva; che tale direttiva complementare riguarderà in
particolare i pericoli di esplosione connessi con l'impiego e/o il tipo e i
metodi di installazione;
ê 94/9/CE
considerando 11 (adattato)
(7)              
considerando che Iil rispetto dei
requisiti essenziali di tutela della sicurezza e della salute è imperativo per
garantire la sicurezza del materiale. Ö Ai fini
dell’applicazione di Õ detti requisiti Ö si deve Õ dovranno essere applicati
con discernimento per tener conto del livello tecnologico
esistente al momento della fabbricazionecostruzione
nonché delle necessitàdegli
imperativi tecnichei
ed economichei.
ê 94/9/CE
considerando 12 (adattato)
considerando che, di conseguenza, la presente
direttiva definisce unicamente alcuni requisiti essenziali; che, per
facilitare la prova della conformità con i requisiti essenziali, è necessario,
soprattutto per quanto riguarda gli aspetti non elettrici della protezione
contro le esplosioni, disporre di norme armonizzate
a livello europeo, relative alla progettazione, alla costruzione e alle prove
del materiale, il cui rispetto assicuri al prodotto una presunzione di
conformità con detti requisiti essenziali; che dette norme armonizzate a
livello europeo sono elaborate da organismi di diritto privato e devono
conservare il loro status di testi non cogenti; che, a tal fine, il Comitato
europeo per la normalizzazione (CEN) e il Comitato europeo di normalizzazione
elettrotecnica (CENELEC) sono riconosciuti quali organismi competenti per l'adozione delle norme armonizzate conformemente
agli orientamenti generali per la cooperazione tra la Commissione ed i due
suddetti organismi sottoscritti il 13 novembre 1984; che, ai sensi della
presente direttiva, una norma armonizzata è una specifica tecnica (norma
europea o documento di armonizzazione) adottata da uno di detti organismi,
oppure da entrambi, su mandato della Commissione conformemente alle
disposizioni della direttiva 83/189/CEE del Consiglio, del 28 marzo 1983, che prevede una procedura d'informazione nel settore
delle norme e delle regolamentazioni tecniche[10], nonché ai
sensi degli orientamenti generali summenzionati;
ê 94/9/CE
considerando 13 (adattato)
considerando che occorre migliorare il quadro
legislativo per assicurare un contributo efficace e appropriato dei datori di
lavoro e dei lavoratori al processo di normalizzazione; che ciò deve essere
completato entro la data di applicazione della presente direttiva;
ê 94/9/CE
considerando 14 (adattato)
considerando che, per la natura dei rischi
connessi con l'impiego di materiale in atmosfera potenzialmente esplosiva, è
necessario instaurare procedure di valutazione della conformità ai requisiti
essenziali della direttiva; che queste procedure devono essere stabilite in
funzione del grado di pericolosità che possono presentare gli apparecchi e/o
secondo i pericoli dai quali i sistemi dovranno proteggere l'ambiente circostante; che, pertanto, ogni
categoria di conformità del materiale deve essere completata da una procedura
adeguata o un'opzione fra varie procedure equivalenti; che le procedure accolte
corrispondono interamente alla decisione 93/465/CEE del Consiglio, del 22
luglio 1993, concernente i moduli relativi alle diverse fasi delle procedure di
valutazione della conformità e le norme per l'apposizione e l'utilizzazione
della marcatura CE di conformità da utilizzare nelle direttive di
armonizzazione tecnica[11];
ê 94/9/CE
considerando 15 (adattato)
considerando che il Consiglio ha previsto
l'apposizione della marcatura CE da parte del fabbricante o del suo mandatario
stabilito nella Comunità; che tale marcatura sancisce la conformità del
prodotto a tutti i requisiti essenziali e alle procedure di valutazione
previste dal diritto comunitario applicabile al prodotto;
ê 94/9/CE
considerando 16 (adattato)
considerando che è opportuno che, conformemente
all'articolo 100 A, paragrafo 5 del trattato, gli Stati membri possano
adottare misure provvisorie che limitino o vietino l'immissione sul mercato e
l'uso degli apparecchi e sistemi di protezione che presentano un rischio
particolare per la sicurezza delle persone, ed eventualmente per la sicurezza
degli animali domestici o l'integrità dei
beni, sempreché dette misure siano soggette ad una procedura comunitaria di
controllo;
ê 94/9/CE
considerando 17 (adattato)
considerando che i destinatari di ogni decisione
presa nel quadro della presente direttiva devono conoscere le motivazioni di
tale decisione e i mezzi di ricorso loro offerti;
ê 94/9/CE
considerando 18 (adattato)
considerando che, il 18 dicembre 1975, il
Consiglio ha adottato la direttiva 76/117/CEE relativa al materiale elettrico
destinato ad essere utilizzato in atmosfera esplosiva di superficie (direttiva
quadro)[12] e, il 15
febbraio 1982, la direttiva 82/130/CEE relativa al materiale elettrico
destinato ad essere utilizzato in atmosfera esplosiva nelle miniere grisutose[13]; che, sin
dall'inizio dei lavori di armonizzazione, è stato previsto di convertire in
armonizzazione totale l'armonizzazione facoltativa e parziale su cui si
basano tali direttive; che la presente direttiva copre interamente il settore
delle suddette direttive, le quali sono pertanto abrogate;
ê 94/9/CE
considerando 19 (adattato)
considerando che il mercato interno comporta
uno spazio senza frontiere interne nel quale è garantita la libera circolazione
delle merci, delle persone, dei servizi e dei capitali;
ê 94/9/CE
considerando 20 (adattato)
considerando che è necessario prevedere un regime
transitorio che consenta l'immissione sul mercato e la messa in servizio del
materiale fabbricato in conformità delle regolamentazioni nazionali in vigore
alla data d'adozione della presente direttiva,
ò nuovo
(8)              
Gli operatori economici
saranno responsabili della conformità dei prodotti, in funzione del ruolo
rispettivo che rivestono nella catena di fornitura, e garantiranno in tal modo
un elevato livello di protezione di interessi pubblici, come la salute e la
sicurezza, la protezione dei consumatori nonché una concorrenza leale sul
mercato dell’Unione.
(9)              
Tutti gli operatori
economici che intervengono nella catena di fornitura e distribuzione devono
adottare misure atte a garantire che siano messi a disposizione sul mercato
solo prodotti conformi alla presente direttiva. È necessario stabilire una
ripartizione chiara ed equilibrata degli obblighi che corrispondono al ruolo di
ogni operatore nel processo di fornitura e distribuzione.
(10)          
Il fabbricante,
possedendo conoscenze dettagliate relative al processo di progettazione e
produzione, si trova nella posizione migliore per eseguire la procedura
completa di valutazione della conformità. La valutazione della conformità resta
quindi un obbligo del solo fabbricante.
(11)          
È necessario garantire
che prodotti provenienti da paesi terzi che entrano nel mercato dell’Unione
siano conformi ai requisiti della presente direttiva e in particolare che i
fabbricanti abbiano loro applicato adeguate procedure di valutazione. Occorre
pertanto provvedere affinché gli importatori immettano sul mercato prodotti
conformi alle prescrizioni della presente direttiva, evitando di immettervi
prodotti ad esse non conformi o che presentino rischi. Occorre inoltre
accertare che gli importatori abbiano applicato le procedure di valutazione
della conformità e che la marcatura dei prodotti e la documentazione elaborata
dai fabbricanti siano a disposizione delle autorità di vigilanza a fini di
ispezione.
(12)          
Un prodotto immesso sul
mercato dal fabbricante o dall’importatore, sarà in esso diffuso dal
distributore; egli manipolerà il prodotto con la dovuta diligenza per non
incidere negativamente sulla conformità del prodotto stesso.
(13)          
All’atto di immettere un
prodotto sul mercato, ogni importatore deve indicare sul prodotto il proprio
nome e l’indirizzo a cui può essere contattato. Devono essere previste
eccezioni se le dimensioni o la natura del prodotto non consentono quanto
sopra. Tra le eccezioni è compreso il caso in cui l’importatore sarebbe
costretto ad aprire l’imballaggio per apporre il proprio nome e indirizzo sul
prodotto.
(14)          
L’operatore economico che
immette sul mercato un prodotto con il proprio nome o marchio commerciale
oppure modifica un prodotto in modo tale da incidere sulla conformità alle
prescrizioni della presente direttiva deve esserne considerato il fabbricante e
ne assume pertanto i relativi obblighi.
(15)          
Distributori e
importatori, che sono i più prossimi al mercato, vanno coinvolti nei compiti di
vigilanza del mercato eseguiti dalle competenti autorità nazionali, vi devono
partecipare attivamente e devono fornire a tali autorità tutte le informazioni
necessarie sul prodotto in questione.
(16)          
Garantire la
rintracciabilità di un prodotto attraverso tutta la catena di fornitura aiuta a
semplificare la vigilanza del mercato e a migliorarne l’efficienza. Un sistema
efficiente di rintracciabilità facilita il compito delle autorità di vigilanza
del mercato di rintracciare l’operatore economico che mette a disposizione sul
mercato prodotti non conformi.
(17)          
È opportuno che la
presente direttiva si limiti a formulare i requisiti essenziali relativi alla
salute e alla sicurezza. Per facilitare la valutazione della conformità a tali
requisiti, è necessario introdurre una presunzione di conformità per i prodotti
conformi alle norme armonizzate adottate ai sensi del regolamento (UE) n.
[../..] del Parlamento europeo e del Consiglio, del […..], sulla
normalizzazione europea e che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE
del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE,
98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/105/CE e 2009/23/CE del Parlamento
europeo e del Consiglio[14]
al fine di formulare specifiche tecniche dettagliate di n tali requisiti.
(18)          
Il regolamento (UE) n.
[../..] [sulla normalizzazione europea] prevede una procedura riguardante le
obiezioni alle norme armonizzate che non soddisfino completamente le
prescrizioni della presente direttiva.
(19)          
Per consentire agli
operatori economici di dimostrare, e alle autorità competenti di garantire, che
i prodotti messi a disposizione sul mercato sono conformi agli obiettivi di
sicurezza, è necessario introdurre procedure di valutazione della conformità.
La decisione n. 768/2008/CE contiene una serie di moduli per le procedure di
valutazione della conformità; esse possono essere più o meno severe a seconda
del livello di rischio cui occorre rispondere e il livello di sicurezza
richiesto. Per garantire la coerenza intersettoriale ed evitare varianti ad
hoc, le procedure di valutazione della conformità devono essere scelte tra i
moduli di cui sopra.
(20)          
I fabbricanti devono
redigere una dichiarazione di conformità UE che fornisca informazioni
dettagliate sulla conformità di un prodotto ai requisiti della presente
direttiva.
(21)          
Il marchio CE, indicante
la conformità di un prodotto, è la conseguenza visibile di un intero processo
che comprende la valutazione di conformità in senso lato. I principi generali
che disciplinano il marchio CE sono esposti nel regolamento (CE)
n. 765/2008. La presente direttiva deve fissare norme relative
all’apposizione del marchio CE.
(22)          
Le procedure di valutazione
della conformità stabilite dalla presente direttiva richiedono l’intervento di
organismi di valutazione della conformità, notificati dagli Stati membri alla
Commissione.
(23)          
L’esperienza ha
dimostrato che i criteri stabiliti dalla direttiva 94/9/CE, cui devono
attenersi gli organismi di valutazione della conformità per essere notificati
alla Commissione, non bastano a garantire un livello uniformemente alto di
risultati degli organismi notificati in tutta la Comunità. È invece
indispensabile che tutti gli organismi notificati svolgano le proprie funzioni
allo stesso livello e nelle stesse condizioni di concorrenza leale. Ciò impone
di prescrivere agli organismi di valutazione della conformità, che desiderano
essere notificati per fornire servizi di valutazione della conformità, una
serie di requisiti obbligatori.
(24)          
Per garantire che il
livello di qualità dei risultati degli organismi di valutazione della
conformità sia elevato e costante è anche necessario stabilire requisiti per le
autorità di notifica e gli altri organismi coinvolti nella valutazione, nella
notifica e nel controllo degli organismi notificati.
(25)          
Se un organismo di
valutazione della conformità dimostra la conformità ai criteri fissati nelle
norme armonizzate, si deve presumere che sia conforme ai corrispondenti
requisiti fissati nella presente direttiva.
(26)          
Il sistema stabilito
dalla presente direttiva deve essere completato dal sistema di accreditamento
di cui al regolamento (CE) n. 765/2008. Poiché l’accreditamento è
indispensabile per verificare la competenza degli organismi di valutazione
della conformità, esso va usato anche a fini di notifica.
(27)          
Un accreditamento
trasparente, di cui al regolamento (CE) n. 765/2008, che assicuri il
necessario livello di attendibilità dei certificati di conformità, deve essere
considerato dalle amministrazioni nazionali in tutta l’Unione lo strumento
privilegiato per dimostrare la competenza tecnica degli organismi di
valutazione della conformità. Le autorità nazionali possono tuttavia ritenere
di possedere strumenti idonei ad effettuare esse stesse tale valutazione. In
tali casi, per garantire un adeguato livello di credibilità alle valutazioni
effettuate da altre autorità nazionali, esse forniranno alla Commissione e agli
altri Stati membri una documentazione atta a dimostrare l’adeguatezza ai
pertinenti requisiti normativi degli organismi di valutazione della conformità
esaminati.
(28)          
Gli organismi di
valutazione della conformità subappaltano spesso parti delle loro attività di
valutazione della conformità o ricorrono a succursali. Per salvaguardare il
livello di tutela prescritto per i prodotti da immettere sul mercato
dell’Unione, anche i subappaltatori e le succursali di valutazione della
conformità devono rispettare gli stessi requisiti applicati agli organismi
notificati in relazione allo svolgimento di compiti di valutazione della
conformità. È perciò importante che la valutazione della competenza e delle
capacità degli organismi da notificare e la sorveglianza degli organismi già
notificati siano estese anche alle attività svolte dai subappaltatori e dalle
succursali.
(29)          
È necessario aumentare
l’efficienza e la trasparenza della procedura di notifica e, in particolare,
adattarla alle nuove tecnologie in modo da consentire la notifica elettronica.
(30)          
Poiché gli organismi
notificati possono offrire i propri servizi nell’intera Unione, è opportuno
conferire agli altri Stati membri e alla Commissione la possibilità di
sollevare obiezioni riguardo a un organismo notificato. È perciò importante
prevedere un periodo durante il quale sia possibile chiarire eventuali dubbi o
preoccupazioni circa la competenza degli organismi di valutazione della
conformità prima che essi inizino a operare in qualità di organismi notificati.
(31)          
Per non incidere sulla
competitività, è fondamentale che gli organismi notificati applichino i moduli
senza oneri superflui per gli operatori economici. Analogamente, e per
garantire parità di trattamento agli operatori economici, deve essere garantita
un’applicazione tecnica coerente delle procedure di valutazione della
conformità. Essa può essere più agevolmente ottenuta mediante un coordinamento
e una cooperazione appropriati tra organismi notificati.
(32)          
Per garantire la certezza
del diritto, è necessario chiarire che ai prodotti previsti dalla presente
direttiva si applicano norme UE di vigilanza del mercato e di controllo sui
prodotti che entrano nel mercato dell’Unione di cui al regolamento (CE)
n. 765/2008. La presente direttiva non deve impedire agli Stati membri di
scegliere le autorità competenti incaricate di svolgere tali compiti.
(33)          
La direttiva 94/9/CE già
prevede una procedura di salvaguardia. Per aumentare la trasparenza e ridurre i
tempi procedurali è necessario migliorare l’attuale procedura della clausola di
salvaguardia al fine di migliorarne l’efficacia e avvalersi delle conoscenze
disponibili negli Stati membri.
(34)          
È opportuno completare il
sistema attuale con una procedura in base alla quale le parti interessate sono
informate delle misure di cui è prevista l’adozione riguardo a prodotti che
presentano un rischio per la salute e la sicurezza delle persone o per altri
aspetti inerenti alla protezione di interessi pubblici. Riguardo a tali
prodotti, essa deve anche consentire alle autorità di vigilanza del mercato e
agli operatori economici interessati di intervenire in una fase più precoce .
(35)          
Se gli Stati membri e la
Commissione concordano sul fatto che una misura presa da uno Stato membro è
giustificata, non occorrono ulteriori interventi della Commissione, tranne il
caso in cui la non conformità possa essere attribuita a carenze di una norma
armonizzata.
(36)          
È opportuno che gli Stati
membri fissino norme relative alle sanzioni applicabili in caso di violazione
delle disposizioni nazionali adottate ai sensi della presente direttiva e ne
assicurino l’applicazione. Le sanzioni devono essere effettive, proporzionate e
dissuasive.
(37)          
È necessario prevedere
disposizioni transitorie che consentano a prodotti già immessi sul mercato a
norma della direttiva 94/9/CE di essere messi a disposizione sul mercato e in
servizio.
(38)          
Poiché l’obiettivo della
presente direttiva – di far sì che i prodotti presenti sul mercato soddisfino
requisiti che offrano un elevato livello di protezione della salute, della
sicurezza e di altri interessi pubblici, garantendo nel contempo il funzionamento
del mercato interno – non può essere conseguito in misura sufficiente dagli
Stati membri ma, a motivo della sua portata e dei suoi effetti, può essere
conseguito meglio a livello di Unione, l’UE può adottare misure conformi al
principio di sussidiarietà di cui all’articolo 5 del trattato sull’Unione
europea. Ai sensi del principio di proporzionalità enunciato allo stesso
articolo, la direttiva si limita a quanto necessario per il conseguimento di
tale obiettivo.
(39)          
L’obbligo di recepire la
presente direttiva nel diritto nazionale deve limitarsi alle disposizioni che
rappresentano modifiche sostanziali della direttiva 94/9/CE. L’obbligo di
recepire le disposizioni rimaste immutate discende dalla direttiva 94/9/CE.
(40)          
La presente direttiva non
pregiudica gli obblighi degli Stati membri riguardo ai termini di recepimento
nell’ordinamento nazionale e di applicazione della direttiva 94/9/CE, indicati
nell’allegato X, parte B,
ê 94/9/CE
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
CAPO 1CAPITOLO
I
ê 94/9/CE
(adattato)
Campo
d'applicazione, immissione sul mercato e libera circolazione Ö Disposizioni
generali Õ
Articolo 1
Ö Campo di
applicazione Õ
1. La presente direttiva si applica ai Ö seguenti
prodotti Õ:
ê 94/9/CE
a) apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in
atmosfera potenzialmente esplosiva;
ê 94/9/CE
(adattato)
b) rientrano
nel campo di applicazione della presente direttiva anche i
dispositivi di sicurezza, di controllo e di regolazione destinati a essere
utilizzati al di fuori di atmosfere potenzialmente esplosive ma necessari o
utili per il funzionamento sicuro degli apparecchi e sistemi di protezione,
rispetto ai rischi di esplosione.
4.2. Ö La presente
direttiva non si applica Õ Ö ai seguenti
prodotti Õ Sono esclusi dal campo
di applicazione della presente direttiva:
ê 94/9/CE
–                        
le apparecchiature mediche destinate a impieghi in ambiente medico;
–                        
gli apparecchi e sistemi di protezione, quando il pericolo di esplosione è
dovuto esclusivamente alla presenza di materie esplosive o di materie chimiche
instabili;
–                        
apparecchi destinati ad
impieghi in ambientie
domesticio
e non commercialie,
nei qualiove
un’atmosfera potenzialmente esplosiva può essere provocata soltanto
raramente ed unicamente in conseguenza diad una fuga
accidentale di gas;
–                        
i dispositivi di attrezzature di
protezione individuale, oggetto della direttiva 89/686/CEE del Consiglio[15];
–                        
le navi marittime e le unità mobili
offshore, nonché le attrezzature utilizzate a bordo di dette navi o unità;
–                        
i mezzi di trasporto, vale a dire i veicoli e i
loro rimorchi destinati unicamente al trasporto di persone per via aerea oppure
su reti stradali, ferroviarie o oppure per via navigabile
di navigazione e i
mezzi di trasporto, nella misura in cui sono concepiti per trasportare merci
per via aerea o su reti pubbliche
stradali o ferroviarie pubbliche o di
navigazione. I veicoli destinati ad essere
utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva, non sono esclusi;
–                        
i prodotti contemplati dall’articolo 223346, paragrafo 1, lettera b) del
trattato.
ê 94/9/CE
(adattato)
Articolo
2
Ö Definizioni Õ
3. Ai fini della presente direttiva si applicano le definizioni seguenti:
Apparecchi e sistemi di protezione destinati ad
essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva
ê 94/9/CE
(adattato)
è1 rettifica,
GU L 21 del 26.1.2000, pag. 42
1) a) Per “apparecchi”: si indica tendono
le macchine, le materialiapparecchiature,
i dispositivi fissi o mobili, gli organi di comando, la strumentazione e i
sistemi di rilevazione e di prevenzione che, da soli o combinati, sono
destinati alla produzione
Ö generazione Õ, al trasporto, allo deposito Ö stoccaggio Õ, alla misurazione, è1 alla
regolazione e alla conversione di energia e/o alla trasformazione di
materiale ç e che, per via
Ö a causa Õ delle potenziali
sorgenti di innesco che sono loro proprie, rischiano di provocare un’esplosione;.
ê 94/9/CE
ð nuovo
2) b) Sono considerati
“sistemi di protezione”: indica i dispositivi,
diversi dai componenti degli apparecchi sopra definiti, la cui funzione è
bloccare sul nascarenascere
le esplosioni e/o circoscrivere la zona da esse colpita, che sono immessi ð messi a disposizione ï separatamente sul mercato separatamente
come sistemi con funzioni autonome.;
ê 94/9/CE
(adattato)
3) “Sono detti «componenti»”: i pezzi essenziali
Ö tutte le parti
essenziali Õ per il funzionamento
sicuro degli apparecchi e dei sistemi di protezione, prive tuttavia di funzione
autonoma.
Atmosfera esplosiva
4) Ö “atmosfera
esplosiva”: indica una Õ mMiscela contenente aria, ain condizioni
atmosferiche, di aria con sostanze infiammabili allo
stato di gas, vapori, nebbie o polveri nella quale, dopo l’innesco, la
combustione si propaga all’interasieme
della
miscela non bruciata.
Atmosfera potenzialmente esplosiva
5) Ö “atmosfera
potenzialmente esplosiva”: indica un’ Õ aAtmosfera
suscettibile di trasformarsi in atmosfera esplosiva a causa dielle condizioni
locali e operative.
Gruppi e categorie di apparecchi
ê 94/9/CE
(adattato)
6) “Il gruppo di
apparecchi I”: Ö indica Õ corrisponde agli
apparecchi destinati ai lavori in
sotterraneo nellea
miniere e nei loro impianti di superficie, che passibiliotrebbero
di essere esposti al rischio di
sprigionamento di grisù e/o di polveri combustibili, Ö comprendenti le
categorie M1 ed M2 di cui all’allegato I; Õ
ê 94/9/CE
(adattato)
7) “Il gruppo di
apparecchi II”: corrisponde agli
Ö indica Õ apparecchi destinati
ad
essere utilizzati in altri siti che passibiliotrebbero
di essere messi in pericolo da
atmosfere esplosive, Ö comprendenti le
categorie 1,2 e 3 di cui all’allegato I; Õ
8) Ö “categoria di
apparecchi”: indica la definizione dei livelli di protezione richiesti e
descritti Õ Le categorie di
apparecchi che definiscono i livelli di protezione richiesti sono descritte
nell’allegato I;
Gli apparecchi e sistemi di protezione possono
essere progettati per atmosfere esplosive particolari. In tal caso, essi recano
una marcatura specifica.
Impiego conforme alla destinazione
9) Ö “uso previsto”:
indica Õ l’uUso degli
apparecchi e sistemi
di protezione e dei dispositivi di cui al paragrafo 2 Ö prodotti Õ in conformità adei gruppi e adelle categorie degli apparecchi nonché adi tutte le
indicazioni fornite dal fabbricante e necessarie per il funzionamento sicuro degli
apparecchi
Ö prodotti; Õ
ò nuovo
[Articolo 20
della decisione 768/2008/CE]
10) “messa a
disposizione sul mercato”: indica la fornitura sul mercato dell’Unione, nel
corso di un’attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito, di un prodotto
destinato a essere distribuito, consumato o usato;
11)
“commercializzazione”: indica la prima messa a disposizione di un prodotto sul
mercato dell’Unione;
12) “fabbricante”:
indica una persona fisica o giuridica che fabbrica un prodotto oppure lo fa
progettare o fabbricare e lo commercializza apponendovi il proprio nome o
marchio;
13) “mandatario”:
indica una persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che abbia ricevuto
da un fabbricante un mandato scritto che la autorizzi ad agire per suo conto in
relazione a determinati compiti;
14) “importatore”:
indica una persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che commercializzi
sul mercato UE un prodotto originario di un paese terzo;
15) “distributore”:
indica una persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal
fabbricante o dall’importatore, che metta un prodotto a disposizione sul
mercato;
16) “operatori
economici”: indica il fabbricante, il mandatario, l’importatore e il
distributore;
17) “specificazione
tecnica”: indica un documento che prescriva i requisiti tecnici che devono
essere soddisfatti da un prodotto, un procedimento o un servizio;
18) “norma
armonizzata”: indica una norma armonizzata ai sensi dell’articolo 2, paragrafo
1, lettera c), del regolamento (UE) n. [../..] [sulla normalizzazione europea];
19)
“accreditamento”: indica l’accreditamento quale definito dall’articolo 2, punto
10, del regolamento (CE) n. 765/2008;
20) “organismo
nazionale di accreditamento”: indica l’organismo di accreditamento quale
definito dall’articolo 2, paragrafo 11), del regolamento (CE) n. 765/2008;
21) “valutazione
della conformità”: indica il processo atto a dimostrare che le prescrizioni
specifiche relative a un prodotto, un procedimento, un servizio, un sistema,
una persona o un organismo sono state rispettate;
22) “organismo di
valutazione della conformità”: indica un organismo che svolge attività di
valutazione della conformità come tarature, prove, certificazioni e ispezioni;
23) “richiamo”:
indica un provvedimento mirante a ottenere la restituzione di un prodotto, già
messo a disposizione dell’utente finale;
24) “ritiro”: indica
un provvedimento mirante a impedire che un prodotto, presente nella catena
della fornitura, sia messo a disposizione sul mercato;
25) “marcatura CE”:
indica il marchio mediante il quale il fabbricante attesta che il prodotto è
conforme ai requisiti applicabili stabiliti nella normativa di armonizzazione
dell’Unione che ne prevede l’apposizione;
26) “normativa di
armonizzazione dell’Unione”: indica una normativa dell’Unione che mira ad
armonizzare le condizioni della commercializzazione dei prodotti.
ê 94/9/CE
(adattato)
ð nuovo
Articolo 23
Ö Messa a
disposizione sul mercato Õ
1. Gli Stati membri adottano tutte le misure
necessarie affinché gli
apparecchi e sistemi di protezione ed i dispositivi di cui all'articolo 1,
paragrafo 2, ai quali si applica la presente direttiva, Ö i
prodotti Õ possano essere commercializzati ð messi a disposizione sul mercato ï e posti in servizio solo se, una volta debitamente installati,
mantenuti in efficienza e usati in conformità allo scopo per essi previsto, non pregiudicano la
sicurezza e la salute delle persone ed eventualmente degli animali domestici
o dei beni, Ö soddisfano la
presente direttiva Õ. 
2. Le disposizioni della La presente direttiva non pregiudicano
la facoltà degli Stati membri di prescrivere, nel rispetto del trattato, i
requisiti che essi ritengono necessari per garantire la protezione delle
persone ed in particolare dei lavoratori durante
l’uso degli
apparecchi e sistemi di protezione e dei dispositivi di cui all'articolo 1,
paragrafo 2 di cui trattasi, Ö dei pertinenti
prodotti Õ purché ciò non
implichi che tali Ö prodotti Õ siano modificati
secondo modalità non specificate nella Ö presente Õ direttiva.
3. In occasione di fiere, esposizioni e
dimostrazioni, gli Stati membri non impediranno la presentazione di apparecchi e sistemi di
protezione e di dispositivi di cui all'articolo 1, paragrafo 2
Ö prodotti Õ che non Ö soddisfino Õ la presente
direttiva e provvederanno affinché sia chiaramente indicato che tali Ö prodotti Õ non Ö sono
conformi Õ e che non sono in
vendita finché non saranno stati resi conformi , nonché l'impossibilità di acquistare detti
apparecchi, sistemi di protezione e dispositivi di cui all'articolo 1,
paragrafo 2 prima che siano resi conformi dal fabbricante
o dal suo mandatario stabilito nell’ Ö Unione Õ. Durante le
dimostrazioni, devono essere prese precauzioni di sicurezza adeguate per
garantire la protezione delle persone.
ê 94/9/CE
(adattato)
Articolo 34
Ö Requisiti
essenziali di salute e sicurezza Õ
Gli apparecchi e sistemi di protezione ed i
dispositivi di cui all'articolo 1, paragrafo 2 ai quali si applica la presente
direttiva debbono Ö I prodotti
devono Õ soddisfare i
requisiti essenziali di salute e sicurezza loro applicabili di cui all’allegato
II, tenuto conto dell’uso cui sono destinati.
ê 94/9/CE
(adattato)
ð nuovo
Articolo 45
Ö Libera
circolazione Õ
1. Gli Stati membri non dovranno vietare,
limitare od ostacolare la commercializzazione
ð messa a disposizione ï sul mercato e la messa in servizio nel loro territorio di apparecchi e sistemi di
protezione e di dispositivi di cui all'articolo 1, paragrafo 2
Ö prodotti Õ che soddisfano le
disposizioni della presente direttiva.
2. Gli Stati membri non dovranno vietare,
limitare od ostacolare la commercializzazione
ð messa a disposizione ï dei componenti, corredati della
dichiarazione scritta di conformità di cui all’articolo 813, paragrafo 3), destinati a essere
incorporati in un
apparecchio o sistema di protezione, Ö prodotti Õ ai sensi della
presente direttiva.
ê 94/9/CE
Articolo 5
1. Gli Stati
membri considerano conformi all'insieme delle disposizioni della presente
direttiva, comprese le procedure di valutazione della conformità previste al
capitolo II:
–                        
gli apparecchi e
sistemi di protezione ed i dispositivi di cui all'articolo 1, paragrafo 2,
corredati della dichiarazione CE di conformità di cui all'allegato X e
muniti della marcatura CE prevista dall'articolo 10;
–                        
i componenti di
cui all'articolo 4, paragrafo 2 corredati della dichiarazione scritta di
conformità prevista all'articolo 8, paragrafo 3.
In mancanza di
norme armonizzate, gli Stati membri prendono le disposizioni che ritengono
necessarie affinché siano comunicate alle parti interessate le norme e
specifiche tecniche nazionali esistenti considerate documenti importanti o
utili per l'applicazione corretta dei requisiti
essenziali di sicurezza e di salute di cui all'allegato II.
2. Se una norma
nazionale che recepisce una norma armonizzata, il cui riferimento sia stato
oggetto di pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee,
comprende uno o più requisiti essenziali di sicurezza, l'apparecchio, il
sistema di protezione, il dispositivo di cui all'articolo 1, paragrafo 2 o il
componente di cui all'articolo 4, paragrafo 2, costruito conformemente a detta
norma, è presunto conforme ai requisiti essenziali di sicurezza e di salute di cui trattasi.
Gli Stati membri
pubblicano i riferimenti delle norme nazionali che recepiscono le norme
armonizzate.
3. Gli Stati
membri fanno il necessario affinché siano prese le misure appropriate per
permettere alle parti sociali di esercitare un'influenza, a livello
nazionale, sul processo di elaborazione e di controllo delle norme armonizzate.
Articolo 6
1. Se uno Stato
membro o la Commissione ritengono che le norme armonizzate di cui all'articolo
5, paragrafo 2, non soddisfino pienamente i rispettivi requisiti essenziali
di cui all'articolo 3, la Commissione o lo Stato membro fanno ricorso al
comitato permanente istituito dalla direttiva 83/189/CEE, in appresso
denominato «comitato», esponendo i loro motivi. Il comitato esprime un parere d'urgenza.
In base al parere
del comitato, la Commissione notifica agli Stati membri la necessità di
procedere o meno al ritiro delle norme in questione dalle pubblicazioni di cui
all'articolo 5, paragrafo 2.
2. La Commissione
può adottare le misure appropriate per assicurare l'applicazione pratica
uniforme della presente direttiva, secondo la procedura prevista al paragrafo
3.
ê regolamento
(CE) n. 1882/2003
3. La Commissione
è assistita da un Comitato permanente, in prosieguo denominato "il
Comitato".
Nei casi in cui è
fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 3 e 7 della
decisione 1999/486/CE[16], tenendo conto delle disposizioni
dell'articolo 8 della stessa.
Il Comitato adotta
il proprio regolamento interno.
ê 94/9/CE
4. Il comitato
permanente può inoltre esaminare qualsiasi questione relativa all'applicazione
della presente direttiva sollevata dal proprio presidente, sia su iniziativa
di quest'ultimo sia a richiesta di uno Stato membro.
Articolo 7
ê 94/9/CE
1. Uno Stato
membro, qualora constati che un apparecchio, sistema di protezione o
dispositivo di cui all'articolo 1, paragrafo 2, munito della marcatura CE di
conformità ed utilizzato in conformità della destinazione, rischia di
pregiudicare la sicurezza delle persone ed eventualmente degli animali
domestici o dei beni, prende tutte le misure necessarie per ritirare dal mercato detto apparecchio, sistema di protezione o
dispositivo di cui all'articolo 1, paragrafo 2, vietarne la commercializzazione
e la messa in servizio oppure limitarne la libera circolazione.
Lo Stato membro
informa immediatamente la Commissione della suddetta misura, motivando la
decisione e precisando in particolare se la non conformità è dovuta:
a)           al mancato rispetto
dei requisiti essenziali di cui all'articolo 3;
b)           ad un'errata
applicazione delle norme di cui all'articolo 5, paragrafo 2;
c)           ad una lacuna nelle norme stesse di cui all'articolo 5,
paragrafo 2.
2. La Commissione
consulta senza indugio le parti interessate. Se dopo la consultazione la
Commissione constata che la misura è giustificata, essa ne informa
immediatamente lo Stato membro che ha preso l'iniziativa nonché gli altri
Stati membri. Se la Commissione constata, dopo questa consultazione, che la
misura è ingiustificata, essa ne informa immediatamente lo Stato membro che ha
preso l'iniziativa nonché il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità. Se la decisione di cui al
paragrafo 1 è motivata da una lacuna delle norme, la Commissione ricorre al
comitato se lo Stato membro che ha preso la decisione intende mantenerla ed
avvia la procedura di cui all'articolo 6, paragrafo 1.
3. 3. Se un
apparecchio o sistema di protezione o un dispositivo di cui all'articolo 1,
paragrafo 2 non conforme è munito della marcatura CE di conformità, lo Stato
membro competente prende le debite misure nei confronti di chi ha apposto la
marcatura, e ne informa la Commissione e gli
altri Stati membri.
4. La Commissione
si accerta che gli Stati membri siano informati dello svolgimento e dei
risultati di questa procedura.
ò nuovo
CAPO 2
Obblighi degli operatori economici
Articolo 6
[Articolo R2 della decisione n. 768/2008/CE]
Obblighi dei
fabbricanti
1. All’atto della
commercializzazione dei loro prodotti, i fabbricanti devono garantire che tali
prodotti sono stati progettati e fabbricati in conformità ai requisiti
essenziali di salute e sicurezza elencati all’allegato II.
2. I fabbricanti
preparano la documentazione tecnica di cui all’allegato II ed eseguono o fanno
eseguire la pertinente procedura di valutazione della conformità di cui
all’articolo 13.
Se la procedura
dimostra la conformità di un prodotto ai requisiti applicabili, i fabbricanti
redigono una dichiarazione UE di conformità e appongono il marchio CE nonché lo
specifico marchio di protezione dalle esplosioni.
3. I fabbricanti
conservano la documentazione tecnica e la dichiarazione UE di conformità del
prodotto per almeno 10 anni dopo la data di inizio della sua
commercializzazione.
4. I fabbricanti
garantiscono che siano predisposte procedure adeguate affinché la produzione in
serie continui a essere conforme. Si dovranno tenere nel debito conto le
modifiche apportate al progetto o alle caratteristiche del prodotto nonché
quelle apportate alle norme armonizzate o alle specifiche tecniche in
riferimento alle quali viene dichiarata la conformità di un prodotto.
5. I fabbricanti
apporranno sui loro prodotti un numero di tipo, di lotto, di serie o altri
elementi che ne consentano l’identificazione, o, se le dimensioni o la natura
del prodotto non lo permettono, apporranno le informazioni prescritte
sull’imballaggio o su un documento di accompagnamento del prodotto.
6. I fabbricanti
devono indicare sul prodotto il nome e l’indirizzo al quale possono essere
contattati; se ciò è impossibile, apporranno tale informazione sull’imballaggio
o su un documento di accompagnamento del prodotto. L’indirizzo deve indicare un
unico punto presso cui il fabbricante può essere contattato.
7. I fabbricanti
devono garantire che il prodotto sia accompagnato da istruzioni e informazioni
sulla sicurezza in una lingua facilmente comprensibile agli utenti finali, come
stabilito dallo Stato membro interessato.
8. I fabbricanti che
si accorgano o ritengano che un prodotto da essi commercializzato non è
conforme alla presente direttiva adottano immediatamente i correttivi necessari
a rendere conforme tale prodotto o, a seconda dei casi, a ritirarlo o
richiamarlo. Inoltre, se il prodotto presenta dei rischi, i fabbricanti devono
informarne immediatamente le competenti autorità nazionali degli Stati membri
in cui hanno messo a disposizione il prodotto, dando informazioni dettagliate
sulla non conformità e sui correttivi adottati.
9. I fabbricanti, in
seguito a una richiesta motivata di un’autorità nazionale competente,
forniscono a quest’ultima, in una lingua ad essa facilmente comprensibile,
tutte le informazioni e i documenti necessari per dimostrare la conformità di
un prodotto. I fabbricanti devono cooperare con tale autorità, quando essa lo
chieda, a ogni iniziativa tesa a eliminare i rischi presentati dai prodotti da
essi commercializzati.
Articolo 7
[Articolo R3 della decisione n. 768/2008/CE]
Mandatari
1. Il fabbricante
può nominare, mediante mandato scritto, un mandatario.
Gli obblighi di cui
all’articolo 6, paragrafo 1), e la stesura della documentazione tecnica non
rientrano tra gli atti che il mandatario può compiere.
2. Un mandatario
deve esegue i compiti specificati nel mandato ricevuto dal fabbricante. Il
mandato permetterà al mandatario di eseguire almeno i seguenti atti:
(a)                   
conservare la dichiarazione
UE di conformità e la documentazione tecnica a disposizione delle autorità
nazionali di vigilanza per almeno 10 anni dalla data di commercializzazione del
prodotto;
(b)                   
Fornire a un’autorità
nazionale competente, in seguito a una richiesta motivata di quest’ultima,
tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la
conformità di un prodotto;
(c)                   
se le competenti autorità
nazionali lo richiedono, cooperare con esse a ogni iniziativa tesa a eliminare
i rischi presentati dai prodotti che rientrano nel loro mandato.
Articolo 8
[Articolo R4 della decisione n. 768/2008/CE]
Obblighi degli
importatori
1. Gli importatori
commercializzano sul mercato dell’Unione solo prodotti conformi.
2. Prima di
commercializzare un prodotto sul mercato, gli importatori devono assicurarsi
che il fabbricante abbia seguito l’appropriata procedura di valutazione della
conformità. Essi si assicurano che il fabbricante abbia preparato la
documentazione tecnica, che il prodotto sia contrassegnato dal marchio CE nonché
dal marchio specifico di protezione dalle esplosioni e sia accompagnato dai
documenti prescritti e che il fabbricante abbia soddisfatto i requisiti di cui
all’articolo 6, paragrafi 5 e 6.
L’importatore, che
si accorga, o ritenga, che un prodotto non è conforme ai requisiti essenziali
di salute e sicurezza di cui all’allegato II, non immette il prodotto sul
mercato finché non sia stato reso conforme. Inoltre, quando un prodotto
presenta un rischio, l’importatore ne informa il fabbricante e le autorità di vigilanza
del mercato.
3. Gli importatori
devono indicare sul prodotto il nome e l’indirizzo al quale possono essere
contattati; se ciò è impossibile, apporranno tale informazione sull’imballaggio
o su un documento di accompagnamento del prodotto.
4. Gli importatori
devono garantire che il prodotto sia accompagnato da istruzioni e informazioni
sulla sicurezza in una lingua facilmente comprensibile agli utenti finali, come
stabilito dallo Stato membro interessato.
5. Gli importatori
devono garantire che, per il periodo in cui un prodotto è sotto la loro
responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non mettano a
repentaglio la conformità ai requisiti di cui all’allegato II.
6. Gli importatori
che si accorgano o ritengano che un prodotto da essi commercializzato non sia
conforme alla presente direttiva adottano immediatamente i correttivi necessari
a rendere conforme tale prodotto o, a seconda dei casi, a ritirarlo o
richiamarlo. Inoltre, se il prodotto presenta dei rischi, gli importatori devono
informarne immediatamente le competenti autorità nazionali degli Stati membri
in cui hanno messo a disposizione il prodotto, dando informazioni dettagliate
sulla non conformità e sui correttivi adottati.
7. Gli importatori
devono tenere a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato la
dichiarazione UE di conformità per almeno 10 anni dalla data di
commercializzazione del prodotto; essi devono anche garantire che, su
richiesta, la documentazione tecnica sia resa accessibile a tali autorità.
8. Gli importatori,
in seguito a una richiesta motivata di un’autorità nazionale competente,
forniscono a quest’ultima, in una lingua ad essa facilmente comprensibile,
tutte le informazioni e i documenti necessari per dimostrare la conformità di
un prodotto. Gli importatori devono cooperare con tale autorità, quando essa lo
chieda, a ogni iniziativa tesa a eliminare i rischi presentati dai prodotti da
essi commercializzati.
Articolo 9
[Articolo R5 della decisione n. 768/2008/CE]
Obblighi dei
distributori
1. Quando mettono un
prodotto a disposizione sul mercato, i distributori devono agire con la dovuta
diligenza in relazione alle prescrizioni della presente direttiva.
2. Prima di mettere
un prodotto a disposizione sul mercato o di metterlo in servizio, i distributori
verificano che esso rechi il marchio CE e il marchio specifico di protezione
dalle esplosioni, che sia accompagnato dai documenti prescritti in una lingua
facilmente comprensibile agli utenti finali nello Stato membro in cui il
prodotto deve essere messo a disposizione sul mercato e che il fabbricante e
l’importatore abbiano soddisfatto i requisiti di cui all’articolo 6, paragrafi
5 e 6, e all’articolo 8, paragrafo 3.
Il distributore che
si accorga, o ritenga, che un prodotto non è conforme ai requisiti essenziali
di salute e sicurezza di cui all’allegato II, non deve mettere il prodotto a
disposizione sul mercato finché non sia stato reso conforme. Inoltre, se il
prodotto presenta dei rischi, il distributore ne informa il fabbricante o
l’importatore nonché le autorità di vigilanza del mercato.
3. I distributori
devono garantire che, per il periodo in cui un prodotto è sotto la loro
responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non mettano a
repentaglio la conformità ai requisiti di cui all’allegato II.
4. I distributori
che si accorgano, o che ritengano, che un prodotto da essi messo a disposizione
sul mercato non è conforme ai requisiti della presente direttiva devono
assicurarsi che siano adottati i correttivi necessari a renderlo conforme o, a
seconda dei casi, a ritirarlo o richiamarlo. Inoltre, se il prodotto presenta
dei rischi, i distributori devono informarne immediatamente le competenti
autorità nazionali degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione il
prodotto, dando informazioni dettagliate sulla non conformità e sui correttivi
adottati.
5. I distributori,
in seguito a una richiesta motivata di un’autorità nazionale competente,
forniscono a quest’ultima tutte le informazioni e i documenti necessari per
dimostrare la conformità di un prodotto. I distributori devono cooperare con
tale autorità, quando essa lo chieda, a ogni iniziativa tesa a eliminare i
rischi presentati dai prodotti da essi commercializzati.
Articolo 10
[Articolo R6 della decisione n. 768/2008/CE]
Casi in cui gli
obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori e ai distributori
Ai fini della
presente direttiva, gli importatori o i distributori sono considerati
fabbricanti, soggetti quindi agli obblighi dei fabbricanti di cui all’articolo
6, se commercializzano un prodotto con il proprio nome o marchio commerciale o
modificano un prodotto già immesso sul mercato in modo tale da condizionarne la
conformità ai requisiti della presente direttiva.
Articolo 11
[Articolo R7 della decisione n. 768/2008/CE]
Identificazione
degli operatori economici
A richiesta, per
almeno 10 anni dopo la data di inizio della commercializzazione di un prodotto,
gli operatori economici notificano alle autorità di vigilanza quanto segue:
(a)                   
ogni operatore economico
che abbia fornito loro un prodotto;
(b)                   
ogni operatore economico
cui essi abbiano fornito un prodotto.
Gli operatori
economici devono poter presentare le informazioni di cui al primo comma per un
periodo di 10 anni dal momento in cui sia stato loro fornito un prodotto e per
un periodo di 10 anni dal momento in cui essi abbiano fornito un prodotto.
CAPO 3
Conformità del prodotto
Articolo 12
[Articolo R8 della decisione n. 768/2008/CE]
Presunzione di
conformità
1. I prodotti che
sono conformi a norme armonizzate o a parti di esse, i cui riferimenti sono
stati pubblicati sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, sono
considerati conformi ai requisiti essenziali di salute e sicurezza contemplati
da tali norme o parti di esse, elencate all’allegato II.
[Se una norma
armonizzata soddisfa i requisiti cui si riferisce, elencati all’allegato II o
all’articolo 21, la Commissione pubblica i riferimenti di tale norma sulla Gazzetta
ufficiale dell’Unione europea.]
ê 94/9/CE
(adattato)
2. Se non esistono norme armonizzate, gli
Stati membri prendono le disposizioni che ritengono necessarie per comunicare
alle parti interessate le vigenti norme e specifiche tecniche nazionali,
considerate importanti o utili per applicare correttamente i requisiti
essenziali di salute e di sicurezza Ö elencati Õ all’allegato II.
ê 94/9/CE
(adattato)
ð nuovo
Articolo 813
Ö Procedure di
valutazione della conformità Õ
1. Le procedure Ö da
seguire Õ per valutare la
conformità dei degli
apparecchi, compresi, se necessario, i dispositivi di cui all'articolo 1,
paragrafo 2 Ö prodotti Õ sono le seguenti.
a)           Ö per Õ il gruppo di
apparecchi I e II, categoria M 1 e 1, Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella
Comunità deve, ai fini dell'apposizione della marcatura CE, seguire
la procedura di esame CE del tipo ð esame UE del tipo ï (di cui all’allegato III)
unitamente Ö a una delle
seguenti procedure Õ :
–              
la procedura relativa alla garanzia qualità della produzione
ð conformità al tipo basata sulla
garanzia della qualità del processo di produzione ï (di cui all’allegato IV),; o
–              
la procedura relativa alla verifica su prodotto ð conformità al tipo basata sulla
verifica del prodotto ï (di cui all’allegato V);
b)           Ö per Õ il gGruppo di
apparecchi I e II, categoria M 2 e 2:
i)       Per i in caso di motori a combustione interna
e degli
di apparecchi elettrici appartenenti ai
suddetti gruppi e categorie, il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità deve, ai fini
dell'apposizione della marcatura CE, seguire la procedura di d’esame CE del tipo ð esame UE del tipo ï (di cui all’allegato III),
unitamente Ö a una delle
seguenti procedure Õ :
–              
la procedura relativa alla conformità al tipo ð conformità al tipo basata sul controllo
interno della produzione unito a prove del prodotto sotto controllo
ufficiale ï di cui all’allegato VI; o
–              
la procedura relativa alla garanzia qualità dei prodotti
ð conformità al tipo basata sulla
garanzia della qualità del prodotto ï di cui all’allegato VII;
ii)       Per gli in caso di
altri apparecchi appartenenti ai suddetti gruppi e categorie, il fabbricante o il suo
mandatario stabilito nella Comunità deve, ai fini dell'apposizione della
marcatura CE, seguire la procedura relativa al controllo di fabbricazione interno
ð controllo interno della
produzione ï (di cui all’allegato VIII)
e
invio della documentazione indicata all’allegato
VIII, paragrafo 32
a un organismo notificato, che ne accusi quanto prima ricevuta e la conservi.
c)           Ö per Õ il gGruppo di
apparecchi II, categoria 3, Il fabbricante o il suo
mandatario stabilito nella Comunità deve, per l'apposizione della marcatura CE,
applicare la procedura relativa al controllo di fabbricazione interno
ð controllo interno della
produzione ï di cui all’allegato VIII;
d)           Ö per Õ i gGruppo di
apparecchi I e II, oOltre alle
procedure di cui ail
paragrafo 1,
lettere Ö punti Õ a), b) e c) Ö del presente
paragrafo Õ il fabbricante o il suo
mandatario stabilito nella Comunità, per l'apposizione della marcatura CE, ha
la facoltà di seguire anche Ö è possibile
seguire anche Õ la procedura
relativa alla di verifica CE di un unico prodotto
ð conformità basata sulla verifica
dell’unità ï (di cui all’allegato IX).
2. Per valutare la conformità dei sistemi di
protezione a funzione autonoma si deve usare Ö La procedura di
cui ai punti Õ a) o d) Ö del paragrafo
1 Õ.
ê 94/9/CE
(adattato)
ð nuovo
3. Ai componenti di cui all’articolo 45, paragrafo 2, si applicano le
procedure di cui al paragrafo 1, esclusa l’apposizione del marchio CE. Il
fabbricante o il suo mandatario stabilito nell’Unione devono rilasciare un
attestato scritto di conformità che afferma dal quale risulti la conformità dei
componenti allae
disposizioni della
presente direttiva, loro
applicabili, e che ne specifichi le caratteristiche e le condizioni
modalità con cui devono essere incorporati
in di
incorporamento in un apparecchio o sistema di protezione Ö prodotti Õ che
contribuisca per contribuire al rispetto dei requisiti
essenziali Ö di salute e di
sicurezza Õ applicabili a Ö prodotti Õ agli apparecchi o sistemi
di protezione completi.
ê 94/9/CE
(adattato)
ð nuovo
4. Inoltre, il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella
Comunità può, per l'apposizione della marcatura CE, per
quanto riguardoa
agli aspetti di sicurezza di cui
all’allegato II, punto 1.2.7., Ö si può
applicare Õ applicare
la procedura relativa al controllo di fabbricazione interno ð controllo interno della
produzione ï (di cui all’allegato VIII.) 
5. In deroga ai paragrafi da 1 a 4, le
autorità competenti possono, su richiesta debitamente motivata, autorizzare la
commercializzazione e la messa in servizio, nel territorio dello Stato membro
interessato, degli
apparecchi e sistemi di protezione e dei singoli dispositivi di cui all'articolo
1, paragrafo 2 Ö dei prodotti Õ per i quali non sono
state seguite le procedure previste nei di cui ai paragrafi da 1 a 4 e il cui
impiego sia nell’interesse della protezione.
6. I documenti e la corrispondenza relativi
alle procedure di cui ai paragrafi Ö da 1 a 4 Õ precedenti sono
devono essere redatti in una delle lingue ufficiali
degli Stati membri in cui tali procedure sono espletate, oppure in una lingua
accettata dall'organismo notificato Ö lingua
facilmente comprensibile agli utenti finali, come stabilito dallo Stato membro
interessato Õ .
ê 94/9/CE
7.
a)           7. Qualora gli
apparecchi e sistemi di protezione ed i dispositivi di cui all'articolo 1,
paragrafo 2 siano disciplinati da altre
direttive, relative ad aspetti diversi, che prevedono l'apposizione della
marcatura CE di cui all'articolo 10, questa indica che gli apparecchi e sistemi
di protezione e i dispositivi di cui all'articolo 1, paragrafo 2 sono presunti
conformi parimenti alle disposizioni di queste altre direttive.
b)           Tuttavia, qualora
una o più delle suddette direttive lascino al fabbricante la facoltà di
scegliere il regime da applicare durante un periodo transitorio, la marcatura
CE indica soltanto la conformità alle direttive
applicate dal fabbricante. In tal caso, i riferimenti alle direttive applicate,
pubblicati nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee, sono riportati nei
documenti, nelle avvertenze o nei fogli di istruzione, previsti dalle suddette
direttive, di cui sono corredati gli apparecchi e sistemi di protezione ed i
dispositivi contemplati dall'articolo 1, paragrafo 2. 
ò nuovo
Articolo 14
[Articolo R10 della decisione n. 768/2008/CE]
Dichiarazione di
conformità UE
1. La dichiarazione
di conformità UE attesta che la conformità ai requisiti essenziali di salute e
di sicurezza di cui all’allegato II è stata dimostrata.
2. La dichiarazione
di conformità UE deve avere la struttura tipo di cui all’allegato III della
decisione n. 768/2008/CE, contenere gli elementi specificati nelle
pertinenti procedure di valutazione della conformità di cui agli allegati da
III a IX della presente direttiva ed essere continuamente aggiornata. Essa va
tradotta nella o nelle lingue richieste dallo Stato membro sul cui mercato il
prodotto è messo a disposizione.
3. Se un prodotto è
soggetto a più atti dell’UE che prescrivano una dichiarazione di conformità UE,
si può compilare un’unica dichiarazione di conformità UE, riferita a tutti
questi atti dell’Unione. La dichiarazione conterrà gli estremi degli atti
interessati e i riferimenti di pubblicazione.
4. Compilando la
dichiarazione di conformità UE, il fabbricante si assume la piena
responsabilità della conformità del prodotto.
Articolo 15
[Articolo R11 della decisione n. 768/2008/CE]
Principi generali
che disciplinano il marchio CE
Il marchio CE è
soggetto ai principi generali esposti all’articolo 30 del regolamento (CE)
n. 765/2008.
Articolo 16
[Articolo R12 della decisione n. 768/2008/CE]
Regole e
condizioni per l’apposizione del marchio CE e del marchio specifico di
protezione dalle esplosioni
1. Il marchio CE va
apposto sul prodotto o sulla sua targhetta segnaletica in modo visibile,
leggibile e indelebile. Se ciò fosse impossibile o di difficile realizzabilità
a causa della natura del prodotto, esso va apposto sull’imballaggio o sui
documenti di accompagnamento.
2. Il marchio CE va
apposto sul prodotto prima della sua commercializzazione. Esso deve essere
accompagnato dal marchio specifico di protezione dalle esplosioni , seguito dal
simbolo del gruppo e della categoria degli apparecchi, di cui all’allegato II,
punto 1.0.5.
3. Il marchio CE e
il marchio specifico di protezione dalle esplosioni, di cui al paragrafo 2,
devono essere seguiti dal numero di identificazione dell’organismo notificato
se tale organismo interviene nella fase di controllo della produzione.
Il numero di
identificazione dell’organismo notificato deve essere apposto dall’organismo
stesso o, in base alle istruzioni di quest’ultimo, dal fabbricante o dal suo
mandatario.
4. Il marchio CE, il
marchio specifico di protezione dalle esplosioni e il simbolo di cui al
paragrafo 2 nonché l’eventuale numero di identificazione di cui al paragrafo 3,
possono essere eseguiti da un pittogramma o da un’altra indicazione che segnali
un uso o un rischio speciali. 
5. I pittogrammi e
tutte le altre indicazioni definite nella presente direttiva possono essere
usate solo unitamente al marchio CE.
6. 
ê 94/9/CE
(adattato)
Gli apparecchi e sistemi di protezione possono
essere Ö I
prodotti Õ progettati per
particolari atmosfere esplosive. In tal caso, essi recano Ö devono essere
contrassegnati Õ da un marchio
specifico.
ò nuovo
CAPO 4
Notifica degli organismi di
valutazione della conformità
Articolo 17
[Articolo R13 della decisione n. 768/2008/CE]
Notifica
Gli Stati membri
devono notificare alla Commissione e agli altri Stati membri gli organismi
autorizzati a eseguire, come terzi, compiti di valutazione della conformità ai
sensi della presente direttiva.
Articolo 18
[Articolo R14 della decisione n. 768/2008/CE]
Autorità di
notifica
1. Gli Stati membri
designano un’autorità di notifica, che elabori e metta in atto le procedure
necessarie a esaminare e a notificare gli organismi di valutazione della
conformità e a vigilare sugli organismi notificati, controllando l’ottemperanza
alle disposizioni dell’articolo 23.
2. Gli Stati membri
possono decidere che le attività di esame e di vigilanza di cui al
paragrafo 1 siano svolte da un organismo nazionale di accreditamento in
conformità al regolamento (CE) n. 765/2008.
3. Se l’autorità di
notifica delega o comunque affida l’attività di esame, di notifica o di
vigilanza di cui al paragrafo 1 a un organismo che non sia un ente pubblico,
tale organismo dev’essere una persona giuridica e rispettare mutatis mutandis i
requisiti di cui all’articolo 19, paragrafi da 1 a 6. Inoltre,
esso adotta disposizioni a copertura della responsabilità civile scaturita
dalle proprie attività.
4. L’autorità di
notifica si assume la piena responsabilità dei compiti svolti dall’organismo di
cui al paragrafo 3.
Articolo 19
[Articolo R15 della decisione n. 768/2008/CE]
Requisiti
relativi alle autorità di notifica
1. L’autorità di
notifica deve essere istituita in modo che non sorgano conflitti d’interesse
con gli organismi di valutazione della conformità.
2. L’autorità di
notifica deve essere organizzata e gestita in modo da salvaguardare
l’obiettività e l’imparzialità delle proprie attività.
3. L’autorità di
notifica deve essere organizzata in modo che ogni decisione relativa alla
notifica di un organismo di valutazione della conformità sia presa da persone
competenti, diverse da quelle che hanno eseguito la valutazione.
4. L’autorità di
notifica non deve offrire o fornire attività prodotte da organismi di
valutazione della conformità né servizi di consulenza su base commerciale o
concorrenziale.
5. L’autorità di
notifica salvaguarda la riservatezza delle informazioni ottenute.
6. L’autorità di
notifica dovrà disporre di personale competente in numero sufficientemente alto
da poter eseguire in modo adeguato i compiti a essa affidati.
Articolo 20
[Articolo R16 della decisione n. 768/2008/CE]
Obbligo di
informazione a carico delle autorità di notifica
Gli Stati membri
informano la Commissione delle procedure messe in atto per valutare e
notificare gli organismi di valutazione della conformità e per vigilare sugli
organismi notificati, nonché delle modifiche via via apportatevi.
La Commissione rende
pubbliche tali informazioni.
Articolo 21
[Articolo R17 della decisione n. 768/2008/CE]
Requisiti
relativi agli organismi notificati
1. Ai fini della
notifica, l’organismo di valutazione della conformità deve soddisfare i
requisiti di cui ai paragrafi da 2 a 11.
2. L’organismo di
valutazione della conformità deve essere istituito ai sensi della legislazione
nazionale e avere personalità giuridica.
3. L’organismo di
valutazione della conformità deve essere un organismo terzo, indipendente
dall’organizzazione o dal prodotto che valuta.
Un organismo,
appartenente a un’associazione d’imprese o a una federazione professionale che
rappresenti imprese coinvolte nella progettazione, fabbricazione, fornitura,
assemblaggio, utilizzo o manutenzione di prodotti da esso valutati, può essere
considerato tale purché siano dimostrate la sua indipendenza e l’assenza di
qualsiasi conflitto di interesse.
4. L’organismo di
valutazione della conformità, i suoi dirigenti e il personale addetto alla
valutazione della conformità non devono essere né il progettista, né il
fabbricante, né il fornitore, né l’installatore, né l’acquirente, né il proprietario,
né l’utente, né il responsabile della manutenzione di prodotti che essi
valutano né il mandatario di uno di questi soggetti. Ciò non vieta di usare
prodotti valutati, necessari al funzionamento dell’organismo di valutazione
della conformità, o di farne un uso personale.
L’organismo di
valutazione della conformità, i suoi dirigenti e il personale addetto alla
valutazione della conformità non devono intervenire direttamente nella
progettazione, fabbricazione o produzione, commercializzazione, installazione,
utilizzo o manutenzione di tali prodotti, né rappresentare soggetti impegnati
in tali attività. Essi non devono intraprendere alcuna attività che possa
confliggere con la loro indipendenza di giudizio o la loro integrità riguardo
alle attività di valutazione della conformità per le quali sono notificati. Ciò
vale in particolare per i servizi di consulenza.
Gli organismi di
valutazione della conformità devono garantire che le attività delle succursali
o dei subappaltatori non nuociano alla riservatezza, all’obiettività o
all’imparzialità delle loro attività di valutazione della conformità.
5. Gli organismi di
valutazione della conformità e il loro personale devono svolgere le attività di
valutazione della conformità con il massimo di integrità professionale e
competenza tecnica, ed essere esenti da pressioni e incentivi, soprattutto di
ordine finanziario, che possano influenzare i loro giudizi o i risultati delle
attività di valutazione, soprattutto se esercitati da persone o gruppi
interessati ai risultati di tali attività.
6. L’organismo di
valutazione della conformità deve essere in grado di eseguire tutti i compiti
di valutazione della conformità, assegnatigli in base agli allegati da III a IX
e per i quali è stato notificato, indipendentemente dal fatto che siano
eseguiti dall’organismo stesso o a suo nome e sotto la sua responsabilità.
In ogni momento, per
ogni procedura di valutazione della conformità e per ogni tipo o categoria di
prodotti per i quali è stato notificato, l’organismo di valutazione della
conformità deve disporre:
(a)                   
di personale munito delle
conoscenze tecniche e di esperienza sufficiente e appropriata per eseguire i
compiti di valutazione della conformità;
(b)                   
di descrizioni delle
procedure in base alle quali avviene la valutazione della conformità, a
garanzia della trasparenza e della capacità di riprodurre tali procedure. Esso
mette in atto politiche e procedure appropriate per separare i compiti che
svolge come organismo notificato da altre attività;
(c)                   
di procedure per svolgere
attività che tengano debitamente conto delle dimensioni di un’impresa, del
settore in cui opera, della sua struttura, del grado di complessità della
tecnologia del prodotto in questione e della natura di massa o seriale del
processo produttivo.
Esso deve disporre
dei mezzi necessari a svolgere in modo appropriato i compiti tecnici e
amministrativi connessi alle attività di valutazione della conformità e poter
accedere a tutti gli strumenti o impianti all’uopo necessari.
7. Il personale
responsabile dell’esecuzione delle attività di valutazione della conformità
deve disporre di quanto segue:
(a)                   
una solida formazione
tecnica e professionale comprendente tutte le attività di valutazione della
conformità in relazione alle quali l’organismo di valutazione della conformità
è stato notificato;
(b)                   
soddisfacenti conoscenze
dei requisiti relativi alle valutazioni da esso effettuate e un’adeguata
autorità per eseguirle;
(c)                   
una conoscenza e una
comprensione adeguate dei requisiti essenziali di salute e sicurezza di cui
all’allegato II, delle norme armonizzate applicabili e delle disposizioni
pertinenti della normativa comunitaria di armonizzazione, nonché della
legislazione nazionale;
(d)                   
la capacità di compilare
certificati, registri e verbali che dimostrino che le valutazioni sono state
effettuate.
8. Deve essere
garantita l’imparzialità degli organismi di valutazione della conformità, dei
loro dirigenti e del personale addetto alle valutazioni.
La remunerazione dei
dirigenti e del personale addetto alle valutazioni di un organismo di valutazione
della conformità non deve dipendere dal numero di valutazioni effettuate o dai
risultati di tali valutazioni.
9. Gli organismi di
valutazione della conformità devono sottoscrivere un contratto di assicurazione
per la responsabilità civile, a meno che tale responsabilità non sia assunta
dallo Stato ai sensi del diritto nazionale o che lo Stato membro stesso non sia
direttamente responsabile della valutazione della conformità.
10. Il personale di
un organismo di valutazione della conformità è tenuto al segreto professionale
per tutto ciò di cui viene a conoscenza nell’esercizio delle sue funzioni ai
sensi degli allegati da III a IX o di qualsiasi disposizione esecutiva di
diritto interno, ma non nei confronti delle autorità competenti dello Stato in
cui esercita le sue attività. Sono tutelati i diritti di proprietà.
11. Gli organismi di
valutazione della conformità partecipano alle attività di normalizzazione
pertinenti e alle attività del gruppo di coordinamento degli organismi
notificati, istituito a norma della relativa normativa di armonizzazione
dell’Unione, o garantiscono che il loro personale addetto alle valutazioni ne
sia informato, e applicano come guida generale le decisioni ed i documenti
amministrativi prodotti da tale gruppo.
Articolo 22
[Articolo R18 della decisione n. 768/2008/CE]
Presunzione di
conformità
Se dimostra la
propria conformità ai criteri stabiliti nelle pertinenti norme armonizzate o in
parti di esse, i cui riferimenti sono stati pubblicati sulla Gazzetta
ufficiale dell’Unione europea, un organismo di valutazione della conformità
è considerato conforme alle prescrizioni di cui all’articolo 21 nella misura in
cui le norme applicabili armonizzate coprano tali prescrizioni.
Articolo 23
[Articolo R20 della decisione n. 768/2008/CE]
Succursali e
subappaltatori degli organismi notificati
1. Se un organismo
notificato subappalta determinati compiti connessi alla valutazione della
conformità o ricorre a una succursale, deve garantire che il subappaltatore o
la succursale rispettino i requisiti di cui all’articolo 21 e ne informa di
conseguenza l’autorità di notifica.
2. Gli organismi
notificati si assumono la piena responsabilità dei compiti eseguiti da
subappaltatori o succursali, ovunque questi abbiano sede.
3. È possibile
subappaltare o trasferire attività a una succursale solo con il consenso del
cliente.
4. Gli organismi
notificati tengono a disposizione dell’autorità di notifica i documenti
relativi all’esame delle qualifiche del subappaltatore o della succursale e al
lavoro da quest’ultimi svolto ai sensi dell’articolo 20.
Articolo 24
[Articolo R22 della decisione n. 768/2008/CE]
Domanda di
notifica
1. L’organismo di
valutazione della conformità presenta una domanda di notifica all’autorità di
notifica dello Stato membro in cui è stabilito.
2. La domanda va
corredata da una descrizione delle attività di valutazione della conformità,
dal/dai modulo/i di valutazione della conformità e dal/dai prodotto/i per il/i
quale/i tale organismo dichiara di essere competente, nonché dall’eventuale certificato
di accreditamento rilasciato da un organismo nazionale di accreditamento
attestante che l’organismo di valutazione della conformità soddisfa i requisiti
di cui all’articolo 21.
3. Se l’organismo di
valutazione della conformità non può produrre un certificato di accreditamento,
fornirà all’autorità di notifica le prove documentali necessarie a verificare,
riconoscere e monitorare periodicamente la sua conformità ai requisiti di cui
all’articolo 21.
Articolo 25
[Articolo R23 della decisione n. 768/2008/CE]
Procedura di
notifica
1. Le autorità di
notifica possono notificare solo gli organismi di valutazione della conformità
che abbiano soddisfatto i requisiti di cui all’articolo 21.
2. Esse notificano
alla Commissione e agli altri Stati membri mediane lo strumento di notifica
elettronico, sviluppato e gestito dalla Commissione.
3. La notifica
raccoglierà tutte le informazioni sulle attività di valutazione della
conformità, il/i modulo/i di valutazione della conformità e il/i prodotto/i
interessato/i, nonché la relativa attestazione di competenza.
4. Se una notifica
non si basa su un certificato di accreditamento ai sensi dell’articolo 24,
l’autorità di notifica fornisce alla Commissione e agli altri Stati membri
prove documentali attestanti la competenza dell’organismo di valutazione della
conformità nonché quanto predisposto affinché tale organismo sia controllato
periodicamente e continui a soddisfare i requisiti di cui all’articolo 21.
5. L’organismo
interessato può svolgere attività di organismo notificato solo se, entro 2
settimane dalla notifica, in presenza di un certificato di accreditamento, o
entro 2 mesi dalla notifica, in mancanza di un accreditamento, la Commissione o
gli altri Stati membri non abbiano sollevato obiezioni.
Solo un siffatto organismo
è considerato organismo notificato ai fini della presente direttiva.
6. La Commissione e
gli altri Stati membri devono essere informati di eventuali successive
modifiche di rilievo della notifica.
Articolo 26
[Articolo R24 della decisione n. 768/2008/CE]
Numeri di
identificazione ed elenchi degli organismi notificati
1. La Commissione
assegna un numero di identificazione all’organismo notificato.
Essa assegna un
unico numero anche se l’organismo è notificato ai sensi di più atti dell’UE.
2. La Commissione
rende pubblicamente accessibile l’elenco degli organismi notificati ai sensi
della presente direttiva, inclusi i numeri di identificazione loro assegnati e
le attività per le quali sono stati notificati.
La Commissione
garantisce il continuo aggiornamento dell’elenco .
Articolo 27
[Articolo R25 della decisione n. 768/2008/CE]
Modifiche
apportate aelle notifiche
1. Se l’autorità di
notifica accerta o viene informata che un organismo notificato cessa di essere
conforme ai requisiti di cui all’articolo 21 o cessa di adempiere ai suoi
obblighi, essa limita, sospende o ritira la notifica, a seconda dei casi, in
funzione della gravità del mancato rispetto delle prescrizioni o
dell’inadempimento degli obblighi. Esso ne informa senza indugio la Commissione
e gli altri Stati membri.
2. Se una notifica
viene limitata, sospesa o ritirata, o se l’organismo notificato cessa
l’attività, lo Stato membro notificante interviene affinché le pratiche di tale
organismo siano evase da un altro organismo notificato o siano messe a
disposizione delle autorità responsabili di notifica e di vigilanza del
mercato, su richiesta di quest’ultime.
Articolo 28
[Articolo R26 della decisione n. 768/2008/CE]
Contestazione
della competenza degli organismi notificati
1. La Commissione
indaga su tutti i casi in cui nutra dubbi o in cui vengano portati alla sua
attenzione dubbi sulla competenza di un organismo notificato o sulla continuità
con cui esso rispetta i requisiti e delle responsabilità cui è soggetto.
2. Lo Stato membro
notificante fornisce alla Commissione, a richiesta, tutte le informazioni
riguardanti la base della notifica o il mantenimento della competenza
dell’organismo interessato.
3. La Commissione
garantisce la riservatezza di tutte le informazioni sensibili raccolte nel corso
delle sue indagini.
4. Se la Commissione
accerta che un organismo notificato non soddisfa o non soddisfa più i requisiti
per la sua notifica, ne informa lo Stato membro notificante e gli chiede di
adottare i correttivi necessari, compreso l’eventuale ritiro della notifica.
Articolo 29
[Articolo R27 della decisione n. 768/2008/CE]
Obblighi
operativi degli organismi notificati
1. Gli organismi
notificati effettuano le valutazioni della conformità in base alla procedura di
valutazione della conformità, di cui agli allegati da III a IX.
2. Le valutazioni
della conformità si effettuano in ottemperanza al principio di proporzionalità,
evitando oneri superflui agli operatori economici. Gli organismi di valutazione
della conformità svolgono le loro attività tenendo nel debito conto le
dimensioni e la struttura di un’impresa, il settore in cui opera, il grado di
complessità della tecnologia del prodotto in questione e la natura seriale o di
massa del processo di produzione.
Nel far ciò
rispettano tuttavia il grado di rigore e il livello di protezione necessari per
la conformità del prodotto alle disposizioni della presente direttiva.
3. Se un organismo
notificato rileva che un fabbricante non ha rispettato i requisiti essenziali
di cui all’allegato II o le corrispondenti norme armonizzate o le specifiche
tecniche, chiederà a tale fabbricante di adottare correttivi appropriati e non
rilascia un certificato di conformità.
4. Se, nel corso del
monitoraggio della conformità seguito al rilascio di un certificato, un organismo
notificato rileva che un prodotto non è più conforme chiede al fabbricante di
adottare correttivi appropriati ed eventualmente sospende o ritira il
certificato.
5. Se i correttivi
non vengono adottati o non producono l’effetto desiderato, l’organismo
notificato limita, sospende o ritira il certificato, a seconda dei casi.
Articolo 30
Ricorso contro
decisioni degli organismi notificati
Gli Stati membri
devono predisporre una procedura di ricorso contro le decisioni dell’organismo
notificato.
Articolo 31
[Articolo R28 della decisione n. 768/2008/CE]
Obbligo di
informazione a carico degli organismi notificati
1. Gli organismi
notificati informano l’autorità di notifica:
(a)                   
di qualunque rifiuto,
limitazione, sospensione o ritiro di un certificato;
(b)                   
di qualunque circostanza
che possa influire sul campo di applicazione e sulle condizioni della notifica;
(c)                   
di qualunque richiesta
d’informazioni ricevuta dalle autorità di vigilanza del mercato in relazione
alle attività di valutazione della conformità;
(d)                   
se richiesti, delle
attività di valutazione della conformità eseguite nell’ambito della loro
notifica e di qualsiasi altra attività, comprese quelle transfrontaliere e di
subappalto.
2. Gli organismi
notificati forniscono agli altri organismi notificati ai sensi della presente
direttiva, che svolgano attività simili di valutazione della conformità
riguardanti gli stessi prodotti, informazioni pertinenti sulle questioni
relative ai risultati negativi e, se richiesti, a quelli positivi delle
valutazioni della conformità.
Articolo 32
[Articolo R29 della decisione n. 768/2008/CE]
Scambio di
esperienze
La Commissione
provvede all’organizzazione di uno scambio di esperienze tra le autorità
nazionali degli Stati membri responsabili della politica di notifica.
Articolo 33
[Articolo R30 della decisione n. 768/2008/CE]
Coordinamento
degli organismi notificati
La Commissione deve
avviare appropriate attività di coordinamento e di cooperazione tra organismi
notificati ai sensi della presente direttiva e far sì che funzionino correttamente
nella forma di un gruppo settoriale di organismi notificati.
Gli Stati membri
devono garantire che gli organismi da essi notificati partecipino ai lavori di
tale gruppo, direttamente o mediante rappresentanti all’uopo designati.
CAPO 5
Vigilanza del mercato dell’Unione,
controlli sui prodotti che entrano nel mercato dell’Unione e procedure di
salvaguardia
Articolo 34
Vigilanza del
mercato dell’Unione, controlli sui prodotti che entrano nel mercato dell’Unione
e procedure di salvaguardia
Ai prodotti si applicano
l’articolo 15, paragrafo 3, e gli articoli da 16 a 29 del regolamento (CE)
n. 765/2008.
Articolo 35
[Articolo R31 della decisione n. 768/2008/CE]
Procedura a
livello nazionale per prodotti che comportino rischi
1. Se le autorità di
vigilanza del mercato di uno degli Stati membri hanno preso provvedimenti ai
sensi dell’articolo 20 del regolamento (CE) n. 765/2008 o hanno
sufficienti ragioni per ritenere che un prodotto presenti rischi per la salute
o la sicurezza delle persone o per altri aspetti della protezione del pubblico
interesse esposti dalla presente direttiva, effettuano una valutazione del
prodotto interessato che investa tutti i requisiti di cui alla presente
direttiva. I pertinenti operatori economici devono eventualmente cooperare con le
autorità di vigilanza del mercato.
Se, attraverso la
valutazione, le autorità di vigilanza del mercato concludono che il prodotto
non rispetta i requisiti di cui alla presente direttiva, chiedono
tempestivamente all’operatore economico interessato di adottare tutti i
correttivi necessari per rendere il prodotto conforme ai suddetti requisiti o,
a seconda dei casi, di ritirarlo o di richiamarlo dal mercato entro un termine
ragionevole, proporzionato alla natura del rischio.
Le autorità di
vigilanza del mercato informeranno di ciò l’organismo notificato competente.
Alle misure di cui
al 2° comma si applica l’articolo 21 del regolamento (CE) n. 765/2008.
2. Se le autorità di
vigilanza del mercato ritengono che la non conformità non si limiti al
territorio nazionale, informeranno la Commissione e gli altri Stati membri dei
risultati della valutazione e dei provvedimenti che l’operatore economico deve
adottare su loro richiesta.
3. L’operatore
economico adotta correttivi più opportuni nei confronti di tutti i prodotti
interessati che ha messo a disposizione sull’intero mercato dell’Unione.
4. Se l’operatore
economico interessato non adotta opportuni correttivi entro il periodo di cui
al paragrafo 1, 2° comma, le autorità di vigilanza del mercato prendono
adeguati provvedimenti provvisori per vietare, o limitare, la messa a
disposizione del prodotto sul mercato nazionale, o per ritirarlo da tale
mercato o richiamarlo.
Le autorità di
vigilanza del mercato informano immediatamente la Commissione e gli altri Stati
membri di tali provvedimenti.
5. Le informazioni
di cui al paragrafo 4 comprendono tutti i particolari disponibili, soprattutto
i dati necessari all’identificazione del prodotto non conforme, la sua origine,
la natura della presunta non conformità e dei rischi connessi, la natura e la
durata dei provvedimenti nazionali adottati, nonché gli argomenti espressi
dall’operatore economico interessato. In particolare, le autorità di vigilanza
del mercato indicano se la non conformità sia dovuta a una delle cause seguenti:
(a)                   
non conformità del
prodotto a requisiti relativi alla salute o alla sicurezza delle persone o ad
altri aspetti di protezione del pubblico interesse stabiliti nella presente
direttiva;
(b)                   
carenze nelle norme
armonizzate di cui all’allegato II che conferiscono la presunzione di
conformità.
6. Gli Stati membri
che non siano quello che ha avviato la procedura informano senza indugio la
Commissione e gli altri Stati membri di tutti i provvedimenti adottati, di
tutte le altre informazioni sulla non conformità del prodotto interessato a
loro disposizione e, in caso di disaccordo con i provvedimenti nazionali notificati,
delle loro obiezioni.
7. Se entro 2 mesi
dal ricevimento delle informazioni di cui al paragrafo 4, uno Stato membro o la
Commissione non sollevano obiezioni contro la misura provvisoria presa da uno
Stato membro, tale misura è ritenuta giustificata.
8. Gli Stati membri
garantiscono che siano adottate senza indugio le opportune misure restrittive
in relazione al prodotto in questione.
Articolo 36 [Articolo
R32 della decisione n. 768/2008/CE]
Procedura di
salvaguardia dell’Unione
1. Se in esito alla
procedura di cui all’articolo 35, paragrafi 3 e 4, vengono sollevate obiezioni
nei confronti di una misura assunta da uno Stato membro o se la Commissione
ritiene la misura nazionale contraria alla normativa dell’Unione, la
Commissione avvia senza indugio consultazioni con gli Stati membri e con lo/gli
operatore/i economico/i interessato/i e valuta la misura nazionale. In base ai
risultati di tale valutazione, la Commissione decide se la misura nazionale sia
giustificata o meno.
La Commissione
indirizza la propria decisione a tutti gli Stati membri e la comunica senza
indugio ad essi e allo/agli operatore/i economico/i interessato/i.
2. Se la misura
nazionale è ritenuta giustificata, tutti gli Stati membri provvedono a ritirare
dal proprio mercato il prodotto non conforme e ne informano la Commissione. Se
la misura nazionale è ritenuta ingiustificata, lo Stato membro interessato
provvede a ritirarla.
3. Se la misura
nazionale è ritenuta giustificata e la non conformità del prodotto è attribuita
a carenze nelle norme armonizzate di cui all’articolo 35, paragrafo 5, lettera
b), della presente direttiva, la Commissione applica la procedura di cui
all’articolo 8 del regolamento (UE) n. [../..] [sulla normalizzazione
europea].
Articolo 37
[Articolo R33 della decisione n. 768/2008/CE]
Prodotti conformi
che presentano rischi per la salute e la sicurezza
1. Lo Stato membro
che, effettuata una valutazione ai sensi dell’articolo 35, paragrafo 1),
ritenga un prodotto, pur conforme alla presente direttiva, rischioso per la
salute o la sicurezza delle persone o per altri aspetti della protezione del
pubblico interesse, deve chiedere all’operatore economico interessato di far sì
che tale prodotto, una volta commercializzato, non presenti più tali rischi o
che, a seconda dei casi, sia ritirato dal mercato o richiamato entro un periodo
di tempo ragionevole, proporzionato alla natura dei rischi.
2. L’operatore
economico deve far sì che i correttivi siano adottati nei confronti di tutti i
prodotti interessati da esso messi a disposizione sull’intero mercato
comunitario.
3. Lo Stato membro
informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri.
L’informazione deve comprendere tutti i particolari disponibili, come quelli
necessari a identificare il prodotto interessato e inerenti la sua origine, la
catena di fornitura del prodotto, la natura dei rischi connessi nonché la
natura e la durata delle misure nazionali adottate.
4. La Commissione
consulta senza indugio gli Stati membri e lo/gli operatore/i economico/i
interessato/i e valuta le misure nazionali adottate. In base ai risultati della
valutazione, la Commissione decide se la misura sia giustificata o no e
propone, eventualmente, misure appropriate.
5. La Commissione
indirizza la propria decisione a tutti gli Stati membri e la comunica senza
indugio ad essi e allo/agli operatore/i economico/i interessato/i.
Articolo 38
[Articolo R34 della decisione n. 768/2008/CE]
Non conformità
formale
1. Fatto salvo
l’articolo 35, se uno Stato membro giunge a una delle seguenti conclusioni,
chiede all’operatore economico interessato di porre fine alla non conformità in
questione:
(a)                   
il marchio CE o il
marchio specifico di protezione dalle esplosioni sono stati apposti in
violazione dell’articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008 o
dell’articolo 16 della presente direttiva;
(b)                   
il marchio CE o il
marchio specifico di protezione dalle esplosioni non sono stati apposti;
(c)                   
la dichiarazione CE di
conformità non è stata compilata;
(d)                   
la dichiarazione CE di
conformità non è stata compilata correttamente;
(e)                   
la documentazione tecnica
non è disponibile o è incompleta.
2. Se la non
conformità di cui al paragrafo 1 persiste, lo Stato membro interessato provvede
a limitare o proibire la messa a disposizione sul mercato del prodotto o
garantisce che sia richiamato o ritirato dal mercato.
ê 94/9/CE
Articolo 9
1. Gli Stati
membri notificano alla Commissione ed agli altri Stati membri gli organismi
designati per espletare le procedure di cui all'articolo 8 e svolgere i compiti
specifici per i quali sono stati designati, nonché i numeri di identificazione
che sono stati loro attribuiti in precedenza dalla Commissione.
La Commissione
pubblica nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee un elenco degli
organismi notificati in cui figurano i loro numeri di identificazione, nonché i
compiti per i quali sono stati notificati. La Commissione provvede
all’aggiornamento di tale elenco.
2. Per la
valutazione degli organismi da notificare gli Stati membri applicano i criteri
previsti nell'allegato XI. Gli organismi che soddisfano i criteri di valutazione
previsti dalle norme armonizzate pertinenti sono considerati rispondenti a
detti criteri.
3. Uno Stato
membro che ha notificato un organismo revoca la notifica qualora constati che
l'organismo non soddisfa più i criteri di cui all'allegato XI. Esso ne
informa senza indugio la Commissione e gli altri Stati membri.
CAPO III
Marcatura CE di conformità
Articolo 10
1. La marcatura CE
di conformità è costituita dalle iniziali CE. Il marchio CE e i marchi
specifici di protezione dalle esplosioni, di cui al paragrafo 2, devono
essere seguiti dal numero di identificazione dell’organismo notificato se tale
organismo interviene nella fase di controllo della produzione.
2. 2. La marcatura
CE deve essere apposta su apparecchi e sistemi di protezione e dispositivi di
cui all'articolo 1, paragrafo 2 in modo chiaro, visibile, leggibile ed
indelebile, a complemento delle disposizioni del punto 1.0.5 dell'allegato II.
3. 3. È vietato
apporre sugli apparecchi e sistemi di protezione e sui dispositivi di cui
all'articolo 1, paragrafo 2 marcature che possano indurre in errore i terzi
circa il significato ed il simbolo grafico della marcatura CE. Su detti 1 apparecchi, sistemi di protezione e dispositivi di cui
all'articolo 1, paragrafo 2 può essere apposta ogni altra marcatura
purché essa non limiti la visibilità e la leggibilità della marcatura CE.
Articolo 11
Fatto salvo
l'articolo 7:
a)           ogni constatazione
da parte di uno Stato membro di apposizione indebita della marcatura CE
comporta per il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità l'obbligo di conformare il prodotto alle
disposizioni sulla marcatura CE e di far cessare l'infrazione alle condizioni
stabilite da tale Stato membro;
b)           nel caso in cui
persista la mancanza di conformità, lo Stato membro deve adottare tutte le misure atte a limitare o vietare
l'immissione sul mercato del prodotto o a garantirne il ritiro dal commercio
secondo le procedure previste all'articolo 7.
CAPO IV6
ê 94/9/CE
(adattato)
Disposizioni finali Ö e
transitorie Õ
ê 94/9/CE
Articolo 12
Qualsiasi
decisione presa in applicazione della presente direttiva e che conduca a
limitare o vietare la commercializzazione e/o la messa in servizio o che
imponga il ritiro dal mercato di un apparecchio, di un sistema di protezione o
di un dispositivo di cui all'articolo 1, paragrafo 2, deve essere motivata
dettagliatamente. Essa è notificata senza indugio all'interessato, con l'indicazione delle procedure di ricorso ammesse dalla
legislazione in vigore nello Stato membro in questione e dei termini entro i
quali detti ricorsi devono essere presentati.
Articolo 13
Gli Stati membri
provvedono a che tutte le parti interessate dall'applicazione della presente
direttiva siano tenute alla riservatezza riguardo a tutte le informazioni
ottenute nell'esecuzione della loro missione. Ciò non inficia l'obbligo degli
Stati membri e degli organismi notificati all'informazione reciproca e alla
trasmissione delle avvertenze.
ò nuovo
Articolo 39
Sanzioni
Gli Stati membri
fissano norme relative alle sanzioni da irrogare in caso di violazione delle
disposizioni nazionali adottate ai sensi della presente direttiva e adottano
tutte le misure necessarie per garantirne l’applicazione.
Le sanzioni previste
devono essere effettive, proporzionate e dissuasive.
Gli Stati membri
notificano tali disposizioni alla Commissione entro [inserire la data di cui
all’articolo 40, paragrafo 1] e le notificano immediatamente ogni successiva
modifica che le riguardi.
ê 94/9/CE
(adattato)
ð nuovo
Articolo 1440
Ö Disposizioni
transitorie Õ
1. Le direttive 76/117/CEE, 79/196/CEE[17] (9)
e 82/130/CEE sono abrogate a partire dal 1° luglio 2003.
ð 1. Gli Stati membri non ostacolano la
messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio di prodotti
disciplinati dalla direttiva 94/9/CE e ad essa conformi, commercializzati prima
del [data di cui all’articolo 41, paragrafo 1, 2° comma]. ï
2. Tuttavia, i I certificati di conformità CE alle norme
armonizzate, ottenuti conformemente alle modalità previste dalle direttive di
cui al paragrafo 1, Ö rilasciati ai
sensi della direttiva 94/9/CE, articolo 8 Õ restano validi Ö ai fini della
presente direttiva Õ fino al 30 giugno 2003,
sempreché non scadano prima di tale data. La loro validità sarà tuttavia
limitata alla conformità alle sole norme armonizzate indicate in dette
direttive.
3. Gli Stati membri prendono le disposizioni
necessarie affinché gli organismi notificati, incaricati ai sensi dell’articolo
8,13,
paragrafi da 1) a 4) di valutare la conformità del materiale elettrico Ö dei
prodotti Õ già immessoi sul mercato prima del ð [inserire la data] ï 1° luglio
2003 con la presente direttiva, tengano conto dei risultati
disponibili a seguito delle prove e verifiche già svolte ai sensi Ö della direttiva
94/9/CE Õ norma delle direttive
menzionate nel paragrafo 1.
ê 94/9/CE
(adattato)
ð nuovo
Articolo 1541
Ö Recepimento Õ
1. Ö Entro e non
oltre la data del Õ ð [inserire la data: 2 anni dopo
l’adozione] ï, gli Stati membri adottano e pubblicano entro il 4 gennaio
2010 le disposizioni legislative, regolamentari e
amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva Ö all’articolo 2,
paragrafo 2) e paragrafi da 10) a 26), all’articolo 3, agli articoli da 5 a 40
nonché agli allegati da III a IX Õ. Essi comunicano
immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola
di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
Essi applicano le presenti disposizioni a decorrere dal 1o marzo
1996 Ö a decorrere dal
[giorno successivo alla data indicata al 1° comma] Õ.
Quando gli Stati membri adottano le disposizioni di cui al
primo comma Ö tali
disposizioni Õ, esse conterranno un
riferimento alla presente direttiva o saranno corredate di Ö un Õ siffatto riferimento
all’atto della Ö loro Õ pubblicazione
ufficiale. Ö Essi devono
altresì adottare una norma la quale preveda che i riferimenti alla direttiva
94/9/CE, abrogata dalla presente direttiva, contenuti in disposizioni
legislative, regolamentari e amministrative esistenti, vanno intesi come riferimenti
alla presente direttiva. Õ. Le modalità di tale
riferimento Gli Stati membri Ö decidono le
modalità di tale riferimento nonché la formulazione di tale indicazione Õ sono decise dagli Stati
membri.
ê 94/9/CE
2. Fino al 30
giugno 2003, gli Stati membri ammettono la commercializzazione e la messa in
servizio degli apparecchi e sistemi di protezione conformi alle
regolamentazioni nazionali in vigore sul loro territorio alla data di adozione
della presnte direttiva.
ò nuovo
2. Gli Stati membri
comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto
interno che adottano nel campo disciplinato dalla presente direttiva.
ê 
Articolo 42
Abrogazione
La direttiva 94/9/CE, modificata dal
regolamento di cui all’allegato X, parte A, è abrogata con effetto decorrente
dal [data indicata all’articolo 41, paragrafo 1), 2° comma], fatti salvi gli
obblighi degli Stati membri relativi ai termini di recepimento nel diritto
interno e di applicazione della direttiva 94/9/CE, indicati nell’allegato X,
parte B.
I riferimenti alla direttiva abrogata si
intendono fatti alla presente direttiva e si leggono secondo la tavola di
concordanza riportata all’allegato XI.
Articolo 43
Entrata in vigore
La presente direttiva entra in vigore il
ventesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione sulla Gazzetta
ufficiale dell’Unione europea.
L’articolo 1, l’articolo 2, paragrafo 1) e
paragrafi da 3) a 9), l’articolo 4, gli articoli da 41 a 44 e gli allegati I,
II, X e XI si applicano a decorrere [data indicata all’articolo 41, paragrafo
1), 2° comma].
ê 94/9/CE
(adattato)
Articolo 1644
Ö Destinatari Õ
Gli Stati
membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a […],
Per il Parlamento europeo                            Per
il Consiglio 
Il
presidente                                                   Il presidente 
ê 94/9/CE (adattato)
ALLEGATO I
CRITERI PER LA CLASSIFICAZIONE DEI
GRUPPI DI APPARECCHI IN CATEGORIE
1.
Gruppo di apparecchi I
a)           La categoria M 1 comprende gli
apparecchi progettati e, eventualmente, dotati di mezzi di protezione speciali
supplementari per funzionare conformemente ai parametri operativi stabiliti dal
fabbricante e assicurare un livello di protezione molto elevato.
              Gli apparecchi di questa categoria
sono destinati ai lavori in sotterraneo nelle miniere e nei loro impianti di
superficie esposti al rischio di sprigionamento di grisù e/o di polveri
combustibili.
              Gli apparecchi di questa categoria
devono rimanere operativi in atmosfera esplosiva, anche in caso di guasto
eccezionale dell'apparecchio e sono caratterizzati da mezzi di protezione tali
che:
–              
in caso di guasto di uno dei mezzi di protezione,
almeno un secondo mezzo indipendente assicuri il livello di sicurezza
Ö protezione Õ richiesto,
–              
oppure al verificarsi di due guasti indipendenti
l'uno dall'altro, sia garantito il livello di sicurezza Ö protezione Õ richiesto.
              Gli apparecchi di questa categoria
devono soddisfare ai requisiti
supplementari di cui all'allegato II, punto 2.0.1.
b)           La categoria M 2 comprende gli
apparecchi progettati per funzionare conformemente ai parametri operativi
stabiliti dal fabbricante e basati su un livello di protezione elevato.
              Gli apparecchi di questa categoria
sono destinati ai lavori in sotterraneo nelle miniere e nei loro impianti di
superficie esposti al rischio di sprigionamento di grisù e/o di polveri
combustibili.
              In presenza di atmosfera
potenzialmente esplosiva, l'alimentazione di energia di questi apparecchi deve
interrompersi.
              I mezzi di protezione relativi agli
apparecchi di questa categoria assicurano il livello di protezione richiesto
durante il funzionamento normale, compreso in condizioni di funzionamento
gravose, segnatamente quelle risultanti da forti sollecitazioni e da continue
variazioni ambientali.
              Gli apparecchi di questa categoria
devono soddisfare ai requisiti
supplementari di cui all'allegato II, punto 2.0.2.
2.
Gruppo di apparecchi II
a)           La categoria 1 comprende gli
apparecchi progettati per funzionare conformemente ai parametri operativi
stabiliti dal fabbricante e garantire un livello di protezione molto elevato.
              Gli apparecchi di questa categoria
sono destinati ad ambienti in cui si rileva, sempre, spesso o per lunghi
periodi, un'atmosfera esplosiva dovuta a miscele di aria e gas, vapori, nebbie
o miscele di aria e polveri.
              Gli apparecchi di questa categoria
devono assicurare il livello di protezione richiesto, anche in caso di guasto
eccezionale dell'apparecchio e sono caratterizzati da mezzi di protezione tali
che:
–              
in caso di guasto di uno dei mezzi di protezione,
almeno un secondo mezzo indipendente assicuri il livello di sicurezza
Ö protezione Õ richiesto,
–              
oppure qualora si manifestino due guasti
indipendenti uno dall'altro, sia garantito il livello di protezione richiesto.
              Gli apparecchi di questa categoria
devono soddisfare ai requisiti
supplementari di cui all'allegato II, punto 2.1.
b)           La categoria 2 comprende gli
apparecchi progettati per funzionare conformemente ai parametri operativi
stabiliti dal fabbricante e garantire un livello di protezione elevato.
ê 94/9/CE
              Gli apparecchi di questa categoria
sono destinati ad ambienti in cui vi è probabilità che si manifestino atmosfere
esplosive dovute a gas, vapori, nebbie o miscele di aria e polveri.
ê 94/9/CE
              I mezzi di protezione relativi agli
apparecchi di questa categoria garantiscono il livello di protezione richiesto
anche in presenza di anomalie ricorrenti o difetti di funzionamento degli
apparecchi di cui occorre abitualmente tener conto.
              Gli apparecchi di questa categoria
devono soddisfare ai requisiti
supplementari di cui all'allegato II, punto 2.2.
c)           La categoria 3 comprende gli
apparecchi progettati per funzionare conformemente ai parametri operativi
stabiliti dal fabbricante e garantire un livello di protezione normale.
              Gli apparecchi di questa categoria
sono destinati ad ambienti in cui vi sono scarse probabilità che si
manifestino, e comunque solo per breve tempo, atmosfere esplosive dovute a gas,
vapori, nebbie o miscele di aria e polveri.
              Gli apparecchi di questa categoria
garantiscono il livello di protezione richiesto a funzionamento normale.
              Gli apparecchi di questa categoria
devono soddisfare ai requisiti
supplementari di cui all'allegato II, punto 2.3.
ê 94/9/CE
ALLEGATO II
REQUISITI ESSENZIALI IN MATERIA DI
SICUREZZA E DI SALUTE PER LA PROGETTAZIONE E LA COSTRUZIONE DI APPARECCHI E
SISTEMI DI PROTEZIONE DESTINATI AD ESSERE UTILIZZATI IN ATMOSFERA
POTENZIALMENTE ESPLOSIVA
Osservazioni preliminari
A. Occorre tener conto delle conoscenze
tecnologiche, soggette a rapida evoluzione, nonché applicarle, per quanto
possibile, con la massima celerità.
ê 94/9/CE
(adattato)
B. Per i dispositivi di cui all'articolo 1,
paragrafo 21, Ö lettera
b), Õ i requisiti
essenziali Ö di salute e
sicurezza Õ si applicano
soltanto se sono necessari per la manipolazione ed il funzionamento sicuri ed
affidabili per quanto concerne i rischi di esplosione.
ê 94/9/CE
1. REQUISITI COMUNI RELATIVI AGLI APPARECCHI
E SISTEMI DI PROTEZIONE
1.0.
Requisiti generali
1.0.1. Principi della sicurezza
integrata contro le esplosioni
Gli apparecchi e i sistemi di protezione destinati ad
essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva devono essere
progettati secondo il principio della sicurezza integrata contro le esplosioni.
A tal fine il fabbricante prende le misure
necessarie per:
–                        
evitare anzitutto, per quanto possibile, che gli
apparecchi e i sistemi di protezione
producano o liberino essi stessi atmosfere esplosive;
–                        
impedire l'innesco all'interno di un'atmosfera
esplosiva tenendo conto della natura di ciascuna sorgente potenziale di
innesco, elettrica e non elettrica;
–                        
qualora, malgrado tutto, si produca un'esplosione
che può mettere in pericolo persone e, eventualmente, animali domestici o beni
con un effetto diretto o indiretto, soffocarla immediatamente e/o circoscrivere
la zona colpita dalle fiamme e dalla pressione derivante dall'esplosione,
secondo un livello di sicurezza sufficiente.
1.0.2. Gli apparecchi e i sistemi di
protezione devono essere progettati e costruiti tenendo presenti eventuali
difetti di funzionamento, per evitare al massimo le situazioni pericolose.
Va considerata anche l'eventualità di un
impiego errato, ragionevolmente prevedibile.
1.0.3. Condizioni particolari di
controllo e manutenzione
Gli apparecchi e i sistemi di protezione soggetti a
condizioni particolari di controllo e manutenzione devono essere progettati e
costruiti in funzione di tali condizioni.
1.0.4. Condizioni ambientali
circostanti
Gli apparecchi e i sistemi di protezione devono essere
progettati e costruiti in funzione delle condizioni ambientali circostanti
esistenti o prevedibili.
1.0.5. Marcatura
Su ciascun apparecchio e sistema di protezione
devono figurare in modo leggibile e indelebile almeno le seguenti indicazioni:
–                        
nome e indirizzo del fabbricante;
ê 94/9/CE
(adattato)
–                        
marchio CE (vedivedere allegato X, punto A Ö II del
regolamento (CE) n. 765/2008 Õ );
ê 94/9/CE
–                        
designazione della serie o del tipo;
–                        
numero di serie (se esiste);
–                        
anno di costruzione;
–                        
marchio specifico di protezione dalle esplosioni  seguito dal simbolo
del gruppo di apparecchi e della categoria;
–                        
per il gruppo di apparecchi II, la lettera
"G" (relativa alle atmosfere esplosive dovute alla presenza di gas,
di vapori o di nebbie);
              e/o
              la lettera "D" relativa
alle atmosfere esplosive dovute alla presenza di polveri.
Essi devono inoltre recare, sequalora ciò paia
necessario, tutte le indicazioni indispensabili all'impiego in condizioni di
sicurezza.
1.0.6. Istruzioni per l'uso
a)           Ogni apparecchio e sistema di
protezione deve essere corredato di istruzioni per l'uso, contenenti almeno le
seguenti indicazioni:
–              
un richiamo alle indicazioni previste per la
marcatura, ad eccezione del numero di serie (vedi punto 1.0.5), eventualmente
completate dalle indicazioni che possono agevolare la manutenzione (ad esempio:
indirizzo dell'importatore, del riparatore, ecc.);
–              
le istruzioni per effettuare senza rischi:
–              
la messa in servizio;
–              
l'impiego;
–              
il montaggio e lo smontaggio;
–              
la manutenzione (ordinaria o straordinaria);
–              
l'installazione;
–              
la regolazione;
–              
se necessario, l'indicazione delle zone pericolose
situate in prossimità degli scarichi di pressione;
–              
se necessario, le istruzioni per la formazione;
–              
ulteriori indicazioni necessarie per valutare, con
cognizione di causa, se un apparecchio di una categoria indicata oppure un
sistema di protezione possa essere utilizzato senza pericoli nel luogo e nelle
condizioni di impiego previsti;
–              
i parametri elettrici, di pressione, le temperature
massime delle superfici o altri valori limite;
–              
se necessarioeventualmente, le
condizioni di impiego particolari, comprese le indicazioni relative agli earrori d'uso
rivelatisi più probabili in base all'esperienza;
–              
se necessario, le caratteristiche essenziali degli
strumenti che possono essere montati sull'apparecchio o sul sistema di
protezione.
ê 94/9/CE
(adattato)
b)           Le istruzioni per l'uso sono redatte
in una delle lingue
comunitarie Ö lingua che può
essere facilmente compresa dagli utenti finali, secondo quanto determinato
dallo Stato membro interessato, Õ dal fabbricante o
dal suo mandatario stabilito nell'a Comunità
Ö Unione Õ .
              Alla messa in servizio, ogni
apparecchio o sistema di protezione deve essere corredato della traduzione di
dette istruzioni nella lingua o nelle lingue del paese in cui è usato e della
versione originale.
              Alla traduzione provvede il
fabbricante o il suo mandatario stabilito nell'a Comunità
Ö Unione Õ, oovvero la persona
che immette l'apparecchio o il sistema di protezione nella zona linguistica
interessata.
              Tuttavia, le istruzioni per la
manutenzione destinate a personale specializzato alle dipendenze del
fabbricante o del suo mandatario Ö stabilito
nell'Unione Õ possono essere
redatte in una sola lingua comunitaria Ö dell'Unione Õ compresa da detto
personale.
ê 94/9/CE
(adattato)
c)           Le istruzioni per l'uso contengono
Ö devono
contenere Õ piani e schemi
necessari alla messa in servizio, alla manutenzione, all'ispezione, alla
verifica del corretto funzionamento e, eventualmente, alla riparazione
dell'apparecchio o del sistema di protezione, nonché tutte le istruzioni utili,
segnatamente in materia di sicurezza.
d)           Per quanto riguarda gli aspetti di
sicurezza, qualsiasi documentazione relativa all'apparecchio o al sistema di
protezione non deve essere in contraddizione con le istruzioni per l'uso.
1.1.
Selezione dei materiali
1.1.1. I materiali utilizzati nella
costruzione degli apparecchi e dei sistemi di protezione non devono provocare
l'innesco di un'esplosione, tenuto conto delle sollecitazioni di funzionamento
prevedibili.
1.1.2. Nei limiti delle condizioni di impiego
previste dal fabbricante, fra i materiali utilizzati e i componenti
dell'atmosfera esplosiva non deve prodursi alcuna reazione che possa
deteriorare la situazione esistente per quanto concerne la prevenzione delle
esplosioni.
ê 94/9/CE
è1 Rettifica,
GU L 21 del 26.1.2000, pag. 42
1.1.3. I materiali debbono essere scelti in
modo che i cambiamenti prevedibili delle loro caratteristiche e la
compatibilità con altri materiali impiegati congiuntamente non diminuiscano la
protezione assicurata, in particolare per quanto riguarda la resistenza alla
corrosione, la resistenza all'usura, la conducibilità elettrica, è1 la
resistenza meccanica ç, l'invecchiamento e
gli effetti delle variazioni di temperatura.
ê 94/9/CE
1.2.
Progettazione e fabbricazione
1.2.1. Gli apparecchi e i sistemi di protezione debbono essere
progettati e fabbricati tenendo conto delle conoscenze tecnologiche in materia
di protezione contro le esplosioni, affinché essi possano funzionare in modo
sicuro per tutta la durata di funzionamento prevista.
1.2.2. I componenti destinati ad essere
inseriti o utilizzati come pezzi di ricambio negli apparecchi e nei sistemi di
protezione debbono essere progettati e fabbricati in modo che, se montati
secondo le istruzioni del fabbricante, abbiano una sicurezza di funzionamento
adeguata all'impiego cui sono destinati, per quanto riguarda la protezione
contro le esplosioni.
1.2.3. Sistema di costruzione stagna e
prevenzione dei difetti di tenuta
Per gli apparecchi che possono essere
all'origine di gas o di polveri infiammabili, si debbono prevedere, per quanto
possibile, solo ambienti chiusi.
ê 94/9/CE
Se detti apparecchi presentano aperture o
difetti di tenuta, questi devono, per quanto possibile, far sì che le emissioni
di gas o di polveri non possano provocare, all'esterno, la formazione di
atmosfere esplosive.
Gli orifizi di riempimento e di svuotamento
debbono essere concepiti ed attrezzati in modo da limitare, al momento del
riempimento e dello svuotamento, per quanto possibile, le emissioni di materie
infiammabili.
ê 94/9/CE
è1 Rettifica,
GU L 21 del 26.1.2000, pag. 42
1.2.4. Depositi di polveri
è1 Gli
apparecchi e i sistemi di
protezione destinati ad essere utilizzati in zone ç polverose debbono
essere progettati in modo da non provocare l'infiammazione dei depositi di
polveri che si formano sulla loro superficie.
Di norma, i depositi delle polveri debbono
essere limitati al massimo. La pulizia degli apparecchi e sistemi di protezione
deve essere agevole.
Le temperature superficiali delle parti degli
apparecchi debbono essere nettamente inferiori alle temperature d'incandescenza
delle polveri che vi si depositano.
Occorre tener conto dello spessore dello
strato di polveri che si depositano e, se necessario, prendere misure di
limitazione delle temperature, allo scopo di evitare un accumulo di calore.
1.2.5. Mezzi di protezione
supplementari
Gli apparecchi e i sistemi di protezione che possono
essere esposti a determinati tipi di sollecitazioni esterne debbono essere
dotati, se necessario, di mezzi di protezione supplementari.
Gli apparecchi debbono poter resistere alle
sollecitazioni cui sono soggetti senza che la protezione contro le esplosioni
subisca alterazioni.
1.2.6. Apertura senza pericoli
Se gli apparecchi e i sistemi di protezione sono alloggiati
in un contenitore (rigido o flessibile) facente parte della protezione stessa
contro le esplosioni, questo deve poter essere aperto soltanto con un attrezzo
speciale oppure con misure di protezione adeguate.
1.2.7. Protezione contro altri rischi
Gli apparecchi e i sistemi di protezione devono essere
progettati e costruiti in modo da:
a)           evitare i rischi di ferite o altre
lesioni dovuti a contatti diretti o indiretti;
b)           evitare che si producano temperature
superficiali delle parti accessibili o irradiamenti atti a generare pericoli;
c)           eliminare i pericoli di carattere
non elettrico riscontrati in base all'esperienza;
ê 94/9/CE
d)           far sì che le condizioni di
sovraccarico previste non determinino situazioni pericolose.
ê 94/9/CE
(adattato)
Quando, per gli apparecchi e i sistemi di protezione, i rischi di cui
al presente paragrafo sono contemplati, totalmente o parzialmente, da altre
direttive comunitarie
Ö dell'Unione Õ, la presente
direttiva non si applica o cessa di essere applicata per detti apparecchi e
sistemi di protezione e per detti rischi, a partire dall'applicazione di tali
direttive specifiche.
ê 94/9/CE
(adattato)
1.2.8. Sovraccarico degli apparecchi
Si deve evitare di sovraccaricare
pericolosamente gli apparecchi servendosi di dispositivi integrati di
misurazione, di comando e di regolazione fin dal momento della loro
progettazione, in particolare mediante limitatori di sovracorrente, limitatori
di temperatura, interruttori di pressione differenziale, flussometri, relè a
temporizzatore, contagiri e/o dispositivi di controllo analoghi.
1.2.9. Sistemi di protezione
antideflagrante
Se delle parti che possono innescare
un'atmosfera esplosiva sono chiuse in un contenitore flessibile, occorre accertarsi che questo resista alla
pressione sviluppata da un'esplosione interna di una miscela esplosiva ed
impedisca la trasmissione dell'esplosione all'atmosfera esplosiva circostante.
1.3.
Sorgenti potenziali di innesco di esplosione
1.3.1. Pericoli derivanti da varie
sorgenti di innesco di esplosione
Si devono evitare sorgenti potenziali di
innesco quali scintille, fiamme, archi elettrici, temperature superficiali
elevate, emissioni di energia acustica, radiazioni ottiche, onde
elettromagnetiche o altre sorgenti.
1.3.2. Pericoli provenienti
dall'elettricità statica
Occorre evitare, con misure appropriate, le
cariche elettrostatiche che potrebbero provocare scariche pericolose.
1.3.3. Pericoli derivanti dalle
correnti elettriche parassite e dalle fughe di corrente
Occorre impedire che nelle parti conduttrici
degli apparecchi si formino correnti elettriche parassite o di fuga, che diano
luogo, per esempio, alla formazione di corrosioni pericolose, al riscaldamento
delle superfici o a scintille in grado di provocare un innesco.
1.3.4. Pericoli risultanti da
surriscaldamento
In fase di progettazione occorre, per quanto
possibile, evitare il surriscaldamento degli apparecchi provocato da attriti o
urti che possono prodursi, ad esempio, nel caso di parti in moto relativo o per
compenetrazione di corpi estranei.
1.3.5. Pericoli dovuti a fenomeni di
compensazione delle pressioni
I processi di compensazione delle pressioni
devono essere regolati, sin dalla progettazione, rispettivamente con
dispositivi integrati di misurazione, di controllo Ö comando Õ o di regolazione, in
modo da non provocare onde d'urto o di compressione che possono provocare
inneschi.
1.4.
Pericoli derivanti da perturbazioni esterne
1.4.1. Gli apparecchi e sistemi di protezione
devono essere progettati e fabbricati in modo da svolgere con la massima
sicurezza la funzione per la quale sono previsti, anche in presenza di
variazioni ambientali, di tensioni parassite, di umidità, di vibrazioni, di
inquinamenti o di altre perturbazioni esterne, tenuto conto dei limiti delle
condizioni di impiego indicati dal fabbricante.
1.4.2. Le parti degli apparecchi devono essere
adeguate alle sollecitazioni meccaniche e termiche previste e resistere
all'azione aggressiva delle sostanze presenti o prevedibili.
1.5.
Requisiti delle attrezzature di sicurezza
ê 94/9/CE
è1 Rettifica,
GU L 21 del 26.1.2000, pag. 42
1.5.1. I dispositivi di sicurezza debbono
funzionare indipendentemente è1 dai
dispositivi di misura e/o di comando ç necessari
all'esercizio.
Per quanto possibile, il guasto di un
dispositivo di sicurezza deve essere individuato con sufficiente rapidità, con
l'ausilio di mezzi tecnici appropriati, in modo da ridurre al minimo le
probabilità di insorgenza di una situazione pericolosa.
Di norma, va applicato il principio della
sicurezza positiva (fail-safe).
ê 94/9/CE
(adattato)
è1 Rettifica,
GU L 21 del 26.1.2000, pag. 42
Di norma, i comandi di sicurezza debbono agire
direttamente sugli organi di controllo interessati, senza intermediazione del
software.
1.5.2. Per quanto possibile, in caso di guasto
dei dispositivi di sicurezza, gli apparecchi e/o i sistemi di protezione devono
essere messi in posizione di sicurezza.
1.5.3. I sistemi di arresto d'emergenza dei
dispositivi di sicurezza devono, per quanto possibile, essere muniti di un
sistema di blocco che impedisca la ripresa non intenzionale del funzionamento.
Un nuovo ordine di avvio deve poter agire sul funzionamento normale soltanto
dopo che sia stato deliberatamente reinserito il sistema di blocco che impedisce la ripresa del funzionamento.
1.5.4. Dispositivi di segnalazione e
di comando
Se utilizzati, i dispositivi di segnalazione e
di comando debbono essere progettati secondo principi ergonomici, per ottenere
la massima sicurezza di impiego per quanto riguarda il rischio di esplosione.
1.5.5. Requisiti applicabili ai
dispositivi con funzioni di misurazione, destinati alla protezione contro le
esplosioni
I dispositivi con funzioni di misurazione, per
quanto riguarda gli apparecchi
utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva, devono essere progettati e
costruiti in modo conforme alle capacità di funzionamento prevedibili e alle
loro condizioni speciali di impiego.
1.5.6. In caso di necessità, la precisione di
lettura e la capacità di funzionamento dei dispositivi con funzioni di
misurazione devono poter essere controllate.
1.5.7. Nella progettazione dei dispositivi con
funzioni di misurazione, si deve tener
conto di un coefficiente di sicurezza che garantisca che la soglia di allarme
sia abbastanza lontana dai limiti di esplosività e/o di innesco dell'atmosfera
da analizzare, prendendo segnatamente in considerazione le condizioni di
funzionamento dell'impianto e le possibili imprecisioni dei sistemi di
misurazione.
1.5.8. Rischi provenienti dal software
Già in fase di progettazione degli apparecchi
e sistemi di protezione e dei dispositivi di sicurezza comandati da software,
occorre tenere conto particolarmente dei rischi provenienti dalle anomalie dei
programmi.
1.6. Integrazione
dei requisiti di sicurezza del sistema
1.6.1. Gli apparecchi e i sistemi di protezione incorporati in
processi automatici che deviano dalle condizioni di funzionamento previste
debbono poter essere disinseriti manualmente, purché ciò non comprometta le
condizioni generali di sicurezza.
1.6.2. Le energie accumulate devono essere
dissipate nel modo più rapido e sicuro possibile, oppure isolate, quando sono
azionati gli interruttori di emergenza, in modo da non costituire una fonte di
pericolo.
Ciò non vale per le energie accumulate con
metodi elettrochimici.
1.6.3. Pericoli derivanti dalle
interruzioni di corrente
Gli apparecchi e i sistemi di protezione in cui
un'interruzione della corrente può peggiorare la situazione di pericolo devono
poter essere mantenuti in condizioni di funzionamento sicure indipendentemente
dal resto dell'impianto.
1.6.4. Rischi derivanti dagli
allacciamenti
Gli apparecchi e i sistemi di protezione devono essere
muniti di adeguate entrate per i cavi e per le condutture.
Quando gli apparecchi e i sistemi di protezione sono destinati
ad essere utilizzati congiuntamente ad altri apparecchi e sistemi di
protezione, le interfacce non devono costituire una fonte di pericolo.
1.6.5. Installazione di dispositivi di
allarme quali parti integranti di un apparecchio
Qualora un apparecchio o un sistema di
protezione sia dotato di dispositivi di individuazione o di allarme destinati a
controllare la formazione di un'atmosfera esplosiva, devono essere fornite le
indicazioni necessarie per collocare detti dispositivi nei luoghi appropriati.
2. REQUISITI SUPPLEMENTARI PER GLI
APPARECCHI
2.0. Requisiti
applicabili agli apparecchi della categoria M del gruppo I
2.0.1. Requisiti applicabili agli
apparecchi della categoria M 1 del gruppo I
2.0.1.1. Gli apparecchi devono essere
progettati e fabbricati in modo che le sorgenti di innesco non si attivino,
neanche in caso di anomalie eccezionali dell'apparecchio.
Essi devono essere muniti di strumenti
Ö mezzi Õ di protezione tali
che:
–                        
in caso di guasto di uno degli strumenti Ö dei mezzi Õ di protezione,
almeno un secondo strumento
Ö mezzo Õ indipendente
assicuri il livello di protezione richiesto
–                        
oppure se si manifestano due anomalie indipendenti
l'una dall'altra, sia assicurato il livello di protezione richiesto.
Se necessario, detti apparecchi debbono essere
muniti di speciali strumenti
Ö mezzi Õ supplementari di
protezione.
è1 Essi
debbono poter restare ç operativi in
presenza di atmosfere esplosive.
2.0.1.2. Se necessario, gli apparecchi devono
essere fabbricati in modo che la polvere non possa penetrare all'interno.
2.0.1.3. Per evitare l'infiammazione delle
polveri in sospensione, le temperature superficiali degli apparecchi devono
essere nettamente inferiori alla temperatura di infiammazione della miscela
aria-polvere prevedibile.
2.0.1.4. Gli apparecchi devono essere
progettati in modo che sia possibile aprirne le parti che possono costituire
sorgente di innesco soltanto in assenza di energia o in condizioni intrinseche
di sicurezza. Qualora non sia possibile disattivare gli apparecchi, il
fabbricante deve apporre un'etichetta di avvertimento sulle parti apribili
degli apparecchi.
Se necessario, gli apparecchi devono essere
dotati di meccanismi di apertura supplementari adeguati.
2.0.2. Requisiti applicabili agli
apparecchi della categoria M 2 del gruppo I
2.0.2.1. Gli apparecchi devono essere muniti
di mezzi di protezione in modo che le sorgenti di innesco non possano attivarsi
durante il funzionamento normale, neppure in condizioni di esercizio gravose,
dovute in particolare ad un uso severo dell'apparecchio e a continue variazioni
ambientali.
In presenza di atmosfere esplosive,
l'alimentazione di energia di detti apparecchi dovrebbe poter essere
interrotta.
2.0.2.2. Gli apparecchi devono essere progettati
in modo che l'apertura delle parti che possono costituire una sorgente di
innesco sia possibile soltanto in assenza di energia o con meccanismi di
apertura appropriati. Qualora non sia possibile disattivare gli apparecchi, il
fabbricante deve apporre un'etichetta di avvertimento sulle parti apribili
degli apparecchi.
2.0.2.3. Per quanto concerne le misure di
protezione contro le esplosioni derivanti dalla presenza di polveri, devono
essere rispettati i requisiti corrispondenti della categoria M 1.
2.1. Requisiti
applicabili agli apparecchi della categoria 1 del gruppo II
ê 94/9/CE
2.1.1. Atmosfera esplosiva dovuta alla
presenza di gas, vapori o nebbie
ê 94/9/CE
(adattato)
2.1.1.1. Gli apparecchi devono essere
progettati e fabbricati in modo da evitare che le sorgenti di innesco, anche
quelle derivanti da una anomalia eccezionale dell'apparecchio, si attivino.
Essi devono essere muniti di strumenti
Ö mezzi Õ di protezione tali
che:
–                        
in caso di guasto di uno degli strumenti Ö dei mezzi Õ di protezione, almeno
un secondo strumento
Ö mezzo Õ indipendente
assicuri il livello di protezione richiesto
–                        
oppure se si manifestano due anomalie indipendenti
l'una dall'altra, sia assicurato il livello di protezione richiesto.
2.1.1.2. Per gli apparecchi le cui superfici
possono riscaldarsi, occorre fare in modo che, anche nelle peggiori ipotesi,
non venga raggiunta la temperatura superficiale massima prescritta.
Devono essere presi in considerazione anche
gli aumenti di temperatura derivanti da un accumulo di calore e da reazioni
chimiche.
2.1.1.3. Gli apparecchi devono essere
progettati in modo che sia possibile aprirne le parti che possono costituire
sorgente di innesco soltanto in assenza di energia o in condizioni intrinseche
di sicurezza. Qualora non sia possibile disattivare gli apparecchi, il
fabbricante deve apporre un'etichetta di avvertimento sulle parti apribili
degli apparecchi.
Se necessario, gli apparecchi devono essere
dotati di meccanismi di apertura supplementari adeguati.
2.1.2. Atmosfera esplosiva dovuta alla
presenza di miscele aria-polveri
2.1.2.1. Gli apparecchi devono essere
progettati e fabbricati in modo da evitare l'infiammazione di miscele
aria-polveri, anche quelle dovute ad un'anomalia eccezionale dell'apparecchio.
Essi devono essere muniti di strumenti
Ö mezzi Õ di protezione tali
che:
–                        
in caso di guasto di uno degli strumenti Ö dei mezzi Õ di protezione,
almeno un secondo strumento
Ö mezzo Õ indipendente
assicuri il livello di protezione richiesto
–                        
oppure se si manifestano due anomalie indipendenti
l'una dall'altra, sia assicurato il livello di protezione richiesto.
2.1.2.2. Se necessario, gli apparecchi devono
essere costruiti in modo che la penetrazione o la fuoriuscita di polveri sia
possibile solo nei punti dell'apparecchio a tal fine previsti.
Anche le entrate dei cavi e dei raccordi
devono soddisfare a questo
requisito.
2.1.2.3. Per evitare l'infiammazione delle
polveri in sospensione, le temperature superficiali delle parti degli
apparecchi devono essere nettamente inferiori alla temperatura di infiammazione
della miscela aria-polveri prevedibile.
2.1.2.4. Per quanto concerne l'apertura senza
pericolo di parti dell'apparecchio, si applica il requisito di cui al punto
2.1.1.3.
2.2. Requisiti
applicabili agli apparecchi della categoria 2 del gruppo II
2.2.1. Atmosfera esplosiva dovuta alla
presenza di gas, vapori o nebbie
2.2.1.1. Gli apparecchi devono essere
progettati e fabbricati in modo da evitare le sorgenti di innesco, anche in
caso di anomalie ricorrenti o di difetti di funzionamento degli apparecchi di
cui occorre abitualmente tener conto.
2.2.1.2. Le parti degli apparecchi devono
esser progettate e costruite in modo che le temperature delle superfici non
siano superate, neppure nel caso in cui i rischi provengano da situazioni
anormali previste dal fabbricante.
2.2.1.3. Gli apparecchi devono essere
progettati in modo che l'apertura delle parti che possono costituire sorgente
di innesco sia possibile soltanto in assenza di energia o attraverso meccanismi
di apertura adeguati. Qualora non sia possibile disattivare gli apparecchi, il
fabbricante deve apporre un'etichetta di avvertimento sulle parti apribili
degli apparecchi.
2.2.2. Atmosfera esplosiva dovuta alla
presenza di miscele aria-polveri
2.2.2.1. Gli apparecchi devono essere
progettati e fabbricati in modo da evitare l'infiammazione di miscele
aria-polveri, anche quella derivante da anomalie ricorrenti o da difetti di
funzionamento degli apparecchi di cui occorre abitualmente tener conto.
2.2.2.2. Per quanto concerne le temperature
delle superfici, si applica il requisito di cui al punto 2.1.2.3.
2.2.2.3. Per quanto concerne la protezione
contro la polvere, si applica il requisito di cui al punto 2.1.2.2.
2.2.2.4. Per quanto concerne l'apertura senza
pericolo di parti dell'apparecchio, si applica il requisito di cui al punto
2.2.1.3.
2.3. Requisiti
applicabili agli apparecchi della categoria 3 del gruppo II
2.3.1. Atmosfera esplosiva dovuta alla
presenza di gas, vapori o nebbie
2.3.1.1. Gli apparecchi devono essere
progettati e costruiti in modo da evitare le sorgenti di innesco prevedibili
durante il funzionamento normale.
2.3.1.2. Nelle condizioni di funzionamento
previste, le temperature superficiali non devono superare le temperature
massime indicate. Un eventuale superamento è tollerabile, in casi eccezionali, se il fabbricante adotta
misure di protezione speciali supplementari.
2.3.2. Atmosfera esplosiva dovuta alla
presenza di miscele aria-polveri
2.3.2.1. Gli apparecchi devono essere
progettati e costruiti in modo che le sorgenti di innesco prevedibili in
condizioni normali di funzionamento non rischino di infiammare le miscele
aria-polveri.
2.3.2.2. Per quanto concerne le temperature
superficiali, siva
applicato il requisito di cui al punto 2.1.2.3.
2.3.2.3. Gli apparecchi, comprese le entrate
dei cavi e dei raccordi previsti, devono essere fabbricati tenendo conto delle
dimensioni delle particelle di polveri per impedire la formazione di miscele
potenzialmente esplosive aria-polveri o di depositi di polvere pericolosi
all'interno.
3. REQUISITI SUPPLEMENTARI PER I SISTEMI DI
PROTEZIONE
3.0. Requisiti
generali
3.0.1. I sistemi di protezione devono essere
dimensionati in modo da ricondurre gli effetti di un'esplosione ad un livello
di sicurezza sufficiente.
ê 94/9/CE
3.0.2. I sistemi di protezione devono essere
progettati e installati in modo da impedire che le esplosioni si trasmettano
pericolosamente per reazione a catena oppure irraggiamento del calore e che le
esplosioni si trasformino sul nascere in detonazioni.
ê 94/9/CE
3.0.3. In caso di interruzione
dell'alimentazione, i sistemi di protezione devono conservare la capacità di
funzionamento per un periodo adeguato, onde evitare situazioni pericolose.
3.0.4. I sistemi di protezione non devono
presentare anomalie di funzionamento dovute a perturbazioni esterne.
3.1. Studio
e progettazione
3.1.1. Caratteristiche dei materiali
La pressione e la temperatura massime di
riferimento per lo studio delle caratteristiche dei materiali sono la pressione
prevedibile in caso di esplosione innescatasi in condizioni di esercizio
estreme e l'effetto di riscaldamento provocato dalla fiamma prevedibile.
3.1.2. I sistemi di protezione progettati per
resistere alle esplosioni o contenerle devono resistere all'onda d'urto senza
perdere la loro integrità.
3.1.3. Gli accessori collegati ai sistemi di
protezione devono resistere alla pressione massima di esplosione prevista,
senza perdere la capacità di funzionamento.
3.1.4. Nello studio e nella progettazione dei
sistemi di protezione, si deve tener conto delle conseguenze derivanti dalla
pressione sulle attrezzature periferiche e sulle tubature di allacciamento.
3.1.5. Scarichi
Se si prevede che i sistemi di protezione
utilizzati saranno sollecitati al di là della loro resistenza, si dovranno
prevedere fin dalla progettazione scarichi adeguati, che non espongano a
pericoli il personale che si trova nelle vicinanze.
3.1.6. Sistemi di soffocamento delle
esplosioni
ê 94/9/CE
I sistemi di soffocamento delle esplosioni
devono essere studiati e progettati in modo che, in caso di incidente,
controllino il più rapidamente possibile l'esplosione sul nascere e la
contrastino in modo ottimale, tenendo conto dell'aumento di pressione più
rapido e della pressione massima dell'esplosione.
ê 94/9/CE
3.1.7. Sistemi di disinserimento
I sistemi previsti per disinserire determinati
apparecchi sul nascere dell'esplosione, con dispositivi adeguati ed entro
brevissimo tempo, devono essere studiati e progettati in modo da rimanere
stagni alla trasmissione della fiamma interna e conservare la resistenza
meccanica nelle condizioni di funzionamento.
3.1.8. I sistemi di protezione devono poter
essere integrati nei circuiti con una soglia di allarme adeguata, affinché, in
caso di necessità, vengano interrotti l'arrivo e l'uscita dei prodotti e
vengano disinserite quelle parti degli apparecchi che non garantiscono più un
funzionamento sicuro.
ê 94/9/CE
ALLEGATO III
MODULO: ESAME CE
DEL TIPO
1. Questo modulo
descrive la parte della procedura con cui un organismo notificato accerta e
dichiara che un esemplare rappresentativo della produzione considerata soddisfa
le disposizioni della direttiva ad esso relative.
2. La domanda di
esame CE del tipo dev'essere presentata dal fabbricante o dal suo mandatario
stabilito nella Comunità ad un organismo notificato di sua scelta.
La domanda deve
contenere:
–                        
il nome e
l'indirizzo del fabbricante e, qualora la domanda sia presentata dal suo
mandatario, anche il nome e l'indirizzo di quest'ultimo;
–                        
una dichiarazione
scritta che la stessa domanda non è stata presentata a nessun altro organismo
notificato;
–                        
la documentazione
tecnica descritta al paragrafo 3.
Il richiedente
mette a disposizione dell'organismo notificato un esemplare rappresentativo
della produzione considerata, qui di seguito denominato «tipo». L'organismo
notificato può chiedere altri esemplari dello stesso tipo qualora siano
necessari per eseguire il programma di
prove.
3. La
documentazione tecnica deve consentire di valutare la conformità del prodotto
ai requisiti della direttiva; deve comprendere, nella misura necessaria a tale
valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento del prodotto e
contenere, nella misura necessaria ai fini della valutazione:
–                        
una descrizione
generale del tipo;
–                        
disegni di
progettazione e fabbricazione, nonché gli schemi di componenti, sottounità,
circuiti, ecc.;
–                        
la descrizione e
le spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e schemi ed al
funzionamento del prodotto;
–                        
un elenco delle
norme di cui all'articolo 5, applicate in tutto o in parte, e la descrizione
delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali qualora non
siano state applicate le norme di cui a detto articolo;
–                        
i risultati dei
calcoli di progetto e degli esami;
–                        
i rapporti sulle
prove effettuate.
4. L'organismo
notificato
4.1. esamina la
documentazione tecnica, verifica che il tipo sia stato fabbricato in conformità
con tale documentazione ed individua gli elementi progettati in conformità
delle disposizioni delle norme di cui all'articolo 5 nonché gli elementi
progettati senza applicare le disposizioni previste da tali norme;
4.2. effettua o fa
effettuare gli esami appropriati e le prove necessarie per verificare se le
soluzioni adottate dal fabbricante soddisfano i requisiti essenziali della
direttiva qualora non siano state applicate le norme di cui all'articolo 5;
4.3. effettua o fa
effettuare gli esami appropriati e le prove necessarie per verificare se,
qualora il fabbricante abbia deciso di conformarsi alle norme relative, tali
norme siano state effettivamente applicate;
4.4. concorda con
il richiedente il luogo in cui gli esami e le necessarie prove devono essere
effettuati.
5. Se il tipo
soddisfa le disposizioni della direttiva, l'organismo notificato rilascia un
attestato di esame CE del tipo al richiedente. L'attestato deve contenere il
nome e l'indirizzo del fabbricante, le conclusioni dell'esame e i dati
necessari per l'identificazione del tipo approvato.
All'attestato è
allegato un elenco dei fascicoli significativi della documentazione tecnica, di
cui l'organismo autorizzato conserva una copia.
Se al fabbricante
viene negato il rilascio di un attestato di esame del tipo, l'organismo
notificato deve fornire motivi dettagliati per tale rifiuto.
Deve essere
prevista una procedura di ricorso.
6. Il richiedente
informa l'organismo notificato che detiene la documentazione tecnica relativa
all'attestato di esame CE del tipo di tutte le modifiche all'apparecchio o
al sistema di protezione approvato che devono ricevere un'ulteriore
approvazione qualora tali modifiche possano influire sulla conformità ai
requisiti essenziali o modalità di uso prescritte del prodotto. Questa nuova approvazione viene rilasciata sotto forma di un
complemento dell'attestato originale di esame CE del tipo.
7. Ogni organismo
notificato comunica agli altri organismi notificati le informazioni utili
riguardanti gli attestati di esame CE del tipo ed i complementi rilasciati e
ritirati.
8. Gli altri
organismi notificati possono ottenere copia degli attestati di esame CE del
tipo e/o dei loro complementi. Gli allegati degli attestati sono tenuti a
disposizione degli altri organismi notificati.
9. Il fabbricante
o il suo mandatario stabilito nella Comunità conserva, insieme con la
documentazione tecnica, copia degli attestati di esame CE del tipo e dei loro
complementi per almeno dieci anni dall'ultima data di fabbricazione
dell'apparecchio o sistema di protezione.
Nel caso in cui né
il fabbricante né il suo mandatario siano stabiliti nella Comunità, l'obbligo
di tenere a disposizione la documentazione tecnica incombe alla persona
responsabile dell'immissione del prodotto nel mercato comunitario.
ò nuovo
MODULO:
ESAME UE DEL TIPO
1. L'esame UE del
tipo è la parte di una procedura di valutazione della conformità con cui un
organismo notificato esamina il progetto tecnico di un prodotto, nonché
verifica e certifica che esso rispetti i requisiti della presente direttiva ad
esso applicabili.
2. L'esame UE del
tipo va effettuato con un campione, rappresentativo della produzione
considerata, del prodotto completo (tipo di prodotto).
3. Il fabbricante
presenta la domanda di esame UE del tipo a un organismo notificato di sua
scelta.
La domanda deve
contenere:
–                        
il nome e l'indirizzo del
fabbricante e, qualora la domanda sia presentata dal suo mandatario, anche il
nome e l'indirizzo di quest'ultimo;
–                        
una dichiarazione scritta
in cui si precisi che la stessa domanda non è stata presentata a nessun altro
organismo notificato;
–                        
la documentazione
tecnica. La documentazione tecnica deve permette di valutare la conformità del
prodotto ai requisiti applicabili della presente direttiva e deve comprendere
un'analisi e una valutazione adeguate dei rischi. La documentazione tecnica
deve precisare i requisiti applicabili e includere, se necessario ai fini della
valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento del prodotto. La
documentazione tecnica deve contenere almeno gli elementi seguenti:
–              
una descrizione generale
del prodotto;
–              
i disegni relativi alla
progettazione di massima e alla fabbricazione e gli schemi dei componenti, dei
sottoinsiemi, dei circuiti, ecc.;
–              
le descrizioni e le
spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e schemi e del
funzionamento del prodotto;
–              
un elenco delle norme
armonizzate e/o di altre pertinenti specifiche tecniche, i cui riferimenti
siano stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea,
applicate completamente o in parte, e le descrizioni delle soluzioni adottate
per soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza e di salute della presente
direttiva, qualora non siano state applicate tali norme armonizzate. In caso di
applicazione parziale delle norme armonizzate, la documentazione tecnica deve
specificare le parti che sono state applicate;
–              
i risultati dei calcoli
di progetto, degli esami effettuati, ecc.; e
–              
le relazioni sulle prove
effettuate;
–                        
i campioni
rappresentativi della produzione prevista. L'organismo notificato può chiedere
altri campioni dello stesso tipo se necessari ad eseguire il programma di
prove;
–                        
la documentazione che
attesti l'adeguatezza delle soluzioni del progetto tecnico. Questa
documentazione deve indicare ogni documento utilizzato, soprattutto se le norme
armonizzate e/o le specifiche tecniche pertinenti non sono state applicate per
intero. La documentazione deve inoltre comprendere, se necessario, i risultati
di prove effettuate dall'apposito laboratorio del fabbricante, o effettuate da
un altro laboratorio di prova a proprio nome e sotto la sua responsabilità.
4. L'organismo
notificato deve:
4.1. verificare che
i campioni siano stati fabbricati in conformità alla documentazione tecnica, e
individuare gli elementi progettati conformemente alle relative disposizioni
delle norme armonizzate e/o alle specifiche tecniche pertinenti nonché gli
elementi progettati senza applicare le relative disposizioni di tali norme;
4.2. effettuare o
far effettuare esami e prove appropriati per verificare se laddove il
fabbricante abbia scelto di applicare le soluzioni di cui alle norme
armonizzate e/o alle specifiche tecniche pertinenti, tali soluzioni siano state
correttamente applicate;
4.3. effettuare o
far effettuare esami e prove appropriati per verificare se, laddove non siano
state applicate le soluzioni di cui alle norme armonizzate e/o specifiche
tecniche pertinenti, le soluzioni adottate dal fabbricante soddisfino i
requisiti essenziali di sicurezza e di salute della presente direttiva;
4.4. concordare con
il fabbricante il luogo in cui saranno effettuati gli esami e le prove.
5. L'organismo
notificato deve redigere una relazione di valutazione che elenca le iniziative
intraprese in conformità al punto 4 e i relativi risultati. Senza pregiudicare
i propri obblighi di fronte alle autorità di notifica, l'organismo notificato
rende pubblico l'intero contenuto della relazione, o parte di esso, solo con
l'accordo del fabbricante.
6. Se il tipo
rispetta i requisiti della presente direttiva che si applicano al prodotto
interessato, l'organismo notificato rilascia al fabbricante un certificato di
esame UE del tipo. Il certificato deve indicare nome e indirizzo del
fabbricante, le conclusioni dell'esame, le eventuali condizioni di validità e i
dati necessari per l'identificazione del tipo omologato. Il certificato può
avere uno o più allegati.
Il certificato e i
suoi allegati devono contenere ogni informazione utile a valutare la conformità
dei prodotti fabbricati al tipo esaminato e consentire il controllo del prodotto
in funzione.
Se il tipo non
soddisfa i requisiti della presente direttiva ad esso applicabili, l'organismo
notificato rifiuta di rilasciare un certificato di esame UE del tipo e informa
di tale decisione il richiedente, motivando dettagliatamente il suo rifiuto.
7. L'organismo
notificato deve seguire le evoluzioni del progresso tecnologico generalmente
riconosciuto, in base ai quali il tipo omologato potrebbe non essere più
conforme ai requisiti della presente direttiva ad esso applicabili, e deve decidere
se sono necessarie ulteriori indagini a seguito di eventuali cambiamenti. In
caso affermativo l'organismo notificato deve informare il fabbricante.
Il fabbricante deve
informare l'organismo notificato, detentore della documentazione tecnica relativa
al certificato di esame UE del tipo, di tutte le modifiche al tipo omologato
che possano influire sulla conformità del prodotto ai requisiti essenziali di
sicurezza e di salute o sulle condizioni di validità del certificato. Tali
modifiche richiedono un'ulteriore omologazione, nella forma del supplemento al
certificato originario di esame UE del tipo.
8. Ciascun organismo
notificato deve informare le proprie autorità di notifica dei certificati di
esame UE del tipo e/o dei supplementi da esso rilasciati o ritirati e,
periodicamente o su richiesta, deve rendere disponibile alle autorità di
notifica l'elenco dei certificati e/o dei supplementi respinti, sospesi o
altrimenti sottoposti a restrizioni.
Ciascun organismo
notificato deve informare gli altri organismi notificati dei certificati di
esame UE del tipo e/o dei supplementi da esso respinti, ritirati, sospesi o
altrimenti sottoposti a restrizioni, e, su richiesta, dei certificati e/o dei
supplementi da esso rilasciati.
La Commissione, gli
Stati membri e gli altri organismi notificati possono ottenere, su richiesta,
copia dei certificati di esame UE del tipo e/o dei relativi supplementi. La
Commissione e gli Stati membri possono ottenere, su richiesta, copia della
documentazione tecnica e dei risultati degli esami effettuati dall'organismo
notificato. L'organismo notificato deve conservare una copia del certificato di
esame UE del tipo, degli allegati e dei supplementi, nonché l'archivio tecnico
contenente la documentazione presentata dal fabbricante, fino alla scadenza
della validità del certificato.
9. Il fabbricante
deve tenere a disposizione delle autorità nazionali una copia del certificato
di esame UE del tipo, degli allegati e dei supplementi insieme alla
documentazione tecnica per dieci anni dalla data in cui il prodotto è stato
immesso sul mercato.
10. Il mandatario
del fabbricante può presentare la richiesta di cui al punto 3 ed espletare gli
obblighi di cui ai punti 7 e 9, purché siano specificati nel mandato.
ê 94/9/CE
ALLEGATO IV
MODULO: GARANZIA
QUALITÀ PRODUZIONE
1. Questo modulo
descrive la procedura con cui il fabbricante che soddisfa agli obblighi del
paragrafo 2 si accerta e dichiara che i prodotti in questione sono conformi al
tipo oggetto dell'attestato di esame CE del tipo e soddisfano i requisiti
della direttiva ad essi applicabili. Il fabbricante o il suo mandatario
stabilito nella Comunità appone la marcatura CE a ciascun apparecchio e redige
una dichiarazione di conformità. La marcatura CE dev'essere accompagnata dal numero d'identificazione dell'organismo responsabile
della sorveglianza di cui al paragrafo 4.
2. Il fabbricante
deve utilizzare un sistema qualità approvato per la produzione, eseguire
l'ispezione e le prove dell'apparecchio finito secondo quanto specificato al
paragrafo 3, e dev'essere assoggettato alla sorveglianza di cui al paragrafo 4.
3.
Sistema qualità
3.1. Il
fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema qualità per gli
apparecchi interessati ad un organismo notificato di sua scelta.
La domanda deve
contenere:
–                        
tutte le
informazioni utili sulla categoria di prodotti prevista;
–                        
la documentazione
relativa al sistema qualità;
–                        
eventualmente, la
documentazione tecnica relativa al tipo approvato e una copia dell'attestato di
esame CE del tipo.
3.2. Il sistema di
qualità deve garantire la conformità degli apparecchi al tipo oggetto
dell'attestato di esame CE del tipo e ai requisiti della direttiva ad essi
applicabili.
Tutti i criteri, i
requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono essere
documentati in modo sistematico e ordinato sotto forma di misure, procedure e
istruzioni scritte. Questa documentazione relativa al sistema qualità deve
permettere un'interpretazione uniforme di programmi, schemi, manuali e rapporti
riguardanti la qualità.
Detta
documentazione deve includere in particolare un'adeguata descrizione:
–                        
degli obiettivi di
qualità, della struttura organizzativa, delle responsabilità di gestione in
materia di qualità degli apparecchi;
–                        
dei processi di
fabbricazione, degli interventi sistematici e delle tecniche di controllo e
garanzia della qualità;
–                        
degli esami e
delle prove che saranno effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione con
indicazione della frequenza con cui si intende effettuarli;
–                        
della
documentazione in materia di qualità quali i rapporti ispettivi e i dati
sulle prove, le tarature, le qualifiche del personale, ecc.;
–                        
dei mezzi di
sorveglianza che consentono il controllo della qualità richiesta e
dell'efficacia di funzionamento del sistema qualità.
3.3. L'organismo
notificato valuta il sistema qualità per determinare se soddisfa ai requisiti
di cui al paragrafo 3.2. Esso presume la conformità a tali requisiti dei
sistemi qualità che soddisfano la corrispondente norma armonizzata. Nel gruppo
incaricato della valutazione deve essere
presente almeno un esperto nella tecnologia produttiva oggetto della
valutazione. La procedura di valutazione deve comprendere una visita presso gli
impianti del fabbricante. La decisione viene notificata al fabbricante. La
notifica deve contenere le conclusioni dell'esame e la motivazione
circostanziata della decisione.
3.4. Il
fabbricante si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema qualità
approvato, ed a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficace.
Il fabbricante
o il mandatario tengono informato l'organismo notificato che ha approvato il
sistema qualità di qualsiasi prevista modifica del sistema.
L'organismo
notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema modificato
continua a soddisfare i requisiti di cui al paragrafo 3.2 o se è necessaria
una seconda valutazione.
L'organismo
notifica la sua decisione al fabbricante. La comunicazione deve contenere le
conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione.
4.
Sorveglianza sotto la responsabilità dell'organismo notificato
4.1. La
sorveglianza deve garantire che il fabbricante soddisfi tutti gli obblighi
derivanti dal sistema qualità approvato.
4.2. Il
fabbricante consente all'organismo notificato di accedere a fini ispettivi nei
locali di fabbricazione, ispezione, prove e deposito fornendo tutte le
necessarie informazioni, in particolare:
–                        
la documentazione
relativa al sistema qualità;
–                        
altra
documentazione quali i rapporti ispettivi e i dati sulle prove, le tarature, le
qualifiche del personale, ecc.
4.3. L'organismo
notificato svolge periodicamente verifiche ispettive per assicurarsi che il
fabbricante mantenga ed utilizzi il sistema qualità e fornisce al fabbricante
un rapporto sulle verifiche ispettive effettuate.
4.4. Inoltre l'organismo
notificato può effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante. In tale
occasione, l'organismo notificato può svolgere o far svolgere prove per
verificare il buon funzionamento del sistema qualità, se necessario. Esso
fornisce al fabbricante un rapporto sulla
visita e, se sono state svolte prove, una relazione di prova.
5. Il fabbricante
tiene a disposizione delle autorità nazionali per almeno dieci anni dall'ultima
data di fabbricazione dell'apparecchio:
–                        
la documentazione
di cui al paragrafo 3.1, secondo comma, secondo trattino;
–                        
gli adeguamenti di
cui al paragrafo 3.4, secondo comma;
–                        
le decisioni e
relazioni dell'organismo notificato di cui al paragrafo 3.4, ultimo comma, e ai
paragrafi 4.3 e 4.4.
6. Ogni organismo
notificato comunica agli altri organismi notificati le informazioni
riguardanti le approvazioni dei sistemi qualità rilasciate o ritirate.
ò nuovo
MODULO:
CONFORMITÀ AL TIPO BASATA SULLA GARANZIA DELLA QUALITÀ DEL PROCESSO DI
PRODUZIONE
1. La conformità al
tipo basata sulla garanzia di qualità del processo di produzione è la parte di
una procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera
agli obblighi di cui ai punti 2 e 5 e garantisce e dichiara, sotto la sua
esclusiva responsabilità, che i prodotti interessati sono conformi al tipo
descritto nel certificato di esame UE del tipo e rispondono ai requisiti della
presente direttiva ad essi applicabili.
2. Fabbricazione
Il fabbricante deve
adottare un sistema qualità riconosciuto per la produzione, l'ispezione del
prodotto finale e la prova dei prodotti interessati, come specificato al punto
3, ed è soggetto alla sorveglianza di cui al punto 4.
3. Sistema qualità
3.1. Il fabbricante
deve presentare una domanda di valutazione del suo sistema qualità per i
prodotti interessati all'organismo notificato di sua scelta.
La domanda deve
contenere:
–                        
il nome e l'indirizzo del
fabbricante e, qualora la domanda sia presentata dal suo mandatario, anche il
nome e l'indirizzo di quest'ultimo;
–                        
una dichiarazione scritta
in cui si precisi che la stessa domanda non è stata presentata a nessun altro
organismo notificato;
–                        
tutte le informazioni utili
sulla categoria di prodotti considerata;
–                        
la documentazione
relativa al sistema qualità;
–                        
la documentazione tecnica
relativa al tipo omologato e una copia del certificato di esame UE del tipo.
3.2. Il sistema
qualità deve garantire la conformità dei prodotti al tipo descritto nel
certificato di esame UE del tipo e ai requisiti della presente direttiva ad
essi applicabili.
Tutti i criteri, i
requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono essere documentati
in modo sistematico e ordinato sotto forma di misure, procedure e istruzioni
scritte. La documentazione relativa al sistema qualità deve consentire di
interpretare in modo coerente programmi, schemi, manuali e relazioni
riguardanti la qualità.
Detta documentazione
deve includere, in particolare, un'adeguata descrizione:
–                        
degli obiettivi di
qualità, della struttura organizzativa, delle responsabilità e dei poteri di
gestione per quanto concerne la qualità del prodotto;
–                        
delle tecniche, dei
processi e degli interventi sistematici di fabbricazione, di controllo e di
garanzia della qualità che si intende applicare;
–                        
degli esami e delle prove
che saranno effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione con indicazione
della frequenza con cui si intende effettuarli;
–                        
della documentazione
sulla qualità, quali relazioni ispettive e dati di prova e di taratura, nonché
relazioni sulle qualifiche del personale interessato, ecc.; e
–                        
dei mezzi per il
controllo del livello di qualità richiesto da parte del prodotto e del
funzionamento efficace del sistema qualità.
3.3. L'organismo
notificato deve valutare il sistema qualità per stabilire se soddisfa i
requisiti di cui al punto 3.2.
L'organismo presume
la conformità a tali requisiti degli elementi del sistema qualità conformi alle
specifiche corrispondenti della norma nazionale che attua la norma armonizzata
e/o le specifiche tecniche pertinenti.
Oltre ad avere
esperienza nei sistemi di gestione della qualità, il gruppo incaricato delle
ispezioni deve comprendere almeno un membro esperto nella valutazione del prodotto
e della tecnologia che lo riguarda nonché dei requisiti della presente
direttiva ad esso applicabili. La procedura di valutazione deve comprendere una
visita agli impianti del fabbricante. Il gruppo incaricato delle ispezioni deve
esaminare la documentazione tecnica di cui al punto 3.1, quinto trattino,
verificare la capacità del fabbricante di individuare i requisiti della
presente direttiva applicabili nonché di effettuare esami atti a garantire la
conformità del prodotto a tali requisiti.
La decisione va
notificata al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni
dell'ispezione e la motivazione circostanziata della decisione.
3.4. Il fabbricante
si deve impegnare a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema qualità
approvato e a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficace.
3.5. Il fabbricante
deve tenere informato l'organismo notificato che ha approvato il sistema
qualità di qualsiasi modifica del sistema prevista.
L'organismo
notificato deve valutare le modifiche proposte e decidere se il sistema qualità
modificato possa soddisfare i requisiti di cui al punto 3.2 o se sia necessaria
una nuova valutazione.
Esso deve comunicare
la sua decisione al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni
dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione.
4. Sorveglianza
sotto la responsabilità dell'organismo notificato
4.1. La sorveglianza
deve garantire che il fabbricante soddisfi tutti gli obblighi derivanti dal
sistema qualità approvato.
4.2. Il fabbricante
deve consentire all'organismo notificato di accedere a fini ispettivi ai siti
di fabbricazione, ispezione, prova e deposito fornendo tutte le informazioni
utili, in particolare:
–                        
la documentazione
relativa al sistema qualità;
–                        
la documentazione sulla
qualità, quali relazioni ispettive e dati di prova e di taratura, nonché le
relazioni sulle qualifiche del personale interessato; ecc.
4.3. L'organismo
notificato deve svolgere ispezioni periodiche per assicurarsi che il
fabbricante mantenga e applichi il sistema qualità e deve fornire al
fabbricante una relazione sulle ispezioni effettuate.
4.4. L'organismo
notificato può inoltre effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante.
In tali occasioni, l'organismo notificato può effettuare, o far effettuare,
prove sul prodotto per verificare il corretto funzionamento del sistema
qualità. L'organismo deve inviare al fabbricante una relazione sulla visita e,
se sono state effettuate prove, una relazione su di esse.
5. Marcatura di
conformità e dichiarazione di conformità
5.1. A ogni singolo
prodotto conforme al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e
rispondente ai requisiti della presente direttiva ad esso applicabili, il
fabbricante appone la necessaria marcatura di conformità quale prevista nella
presente direttiva e, sotto la responsabilità dell'organismo notificato di cui
al punto 3.1, il numero d'identificazione di quest'ultimo.
5.2. Il fabbricante
deve compilare una dichiarazione di conformità per ciascun modello di prodotto
e deve tenerla a disposizione delle autorità nazionali per un periodo di dieci
anni dalla data in cui il prodotto è stato immesso sul mercato. La
dichiarazione di conformità deve identificare il modello di prodotto per cui è
stata compilata.
Una copia di tale
dichiarazione è messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta.
6. Il fabbricante
deve tenere a disposizione delle autorità nazionali per almeno dieci anni dalla
data in cui il prodotto è stato immesso sul mercato:
–                        
la documentazione di cui
al punto 3.1;
–                        
le modifiche di cui al
punto 3.5 e la relativa approvazione;
–                        
le decisioni e le
relazioni dell'organismo notificato di cui ai punti 3.5, 4.3 e 4.4.
7. Ciascun organismo
notificato deve informare le proprie autorità di notifica circa le approvazioni
dei sistemi qualità rilasciate o ritirate e, periodicamente o su richiesta,
deve mettere a disposizione di tali autorità l'elenco delle approvazioni del
sistema qualità da esso rifiutate, sospese o altrimenti sottoposte a
restrizioni.
Ciascun organismo
notificato deve informare gli altri organismi notificati circa le approvazioni
dei sistemi qualità da esso rifiutate, sospese, ritirate o altrimenti
sottoposte a restrizioni e, su richiesta, le approvazioni del sistema qualità
rilasciate.
8. Mandatario
Gli obblighi
spettanti al fabbricante di cui ai punti 3.1, 3.5, 5 e 6 possono essere
adempiuti dal suo mandatario, a nome del fabbricante e sotto la sua
responsabilità, purché siano specificati nel mandato.
ê 94/9/CE
ALLEGATO V
MODULO: VERIFICA
SU PRODOTTO
1. Questo modulo
descrive la procedura con cui il fabbricante, o il suo mandatario stabilito
nella Comunità, si accerta e dichiara che gli apparecchi cui sono state
applicate le disposizioni del paragrafo 3 sono conformi al tipo oggetto
dell'attestato di esame CE del tipo e soddisfano i requisiti della presente
direttiva che ad essi si applicano.
2. Il fabbricante
prende tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione
garantisca la conformità degli apparecchi al tipo oggetto dell'attestato di
esame CE del tipo e ai requisiti della direttiva che ad essi si applicano. Il
fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità appone la marcatura CE
su ciascun apparecchio e redige una dichiarazione
di conformità.
3. L'organismo
notificato procede agli esami e alle prove del caso per verificare la
conformità dell'apparecchio e del sistema di protezione nonché del dispositivo
di cui all'articolo 1, paragrafo 2, ai requisiti della direttiva, mediante
controllo e prova di ogni singolo apparecchio e sistema di protezione nonché
del dispositivo di cui all'articolo 1, paragrafo 2, secondo quanto stabilito al
paragrafo 4.
Il fabbricante, o
il suo mandatario, conserva copia della dichiarazione di conformità per
almeno dieci anni dall'ultima data di fabbricazione dell'apparecchio.
4.
Verifica mediante controllo e prova di ogni singolo apparecchio
4.1. Tutti gli
apparecchi vengono esaminati singolarmente e su di essi vengono effettuate
opportune prove, in conformità delle relative norme di cui all'articolo 5, o
prove equivalenti per verificarne la conformità al tipo oggetto dell'attestato
di esame CE del tipo e ai requisiti della direttiva ad essi applicabili.
4.2. L'organismo
notificato appone o fa apporre il suo numero di identificazione su ciascun
apparecchio approvato e redige un attestato di conformità inerente alle prove
effettuate.
4.3. Il
fabbricante, o il suo mandatario, deve essere in grado di esibire, a richiesta,
gli attestati di conformità dell'organismo notificato.
ò nuovo
MODULO:
CONFORMITÀ AL TIPO BASATA SULLA VERIFICA DEL PRODOTTO
1. La conformità al
tipo basata sulla verifica del prodotto è la parte di una procedura di
valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di
cui ai punti 2, 5.1. e 6 e garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva
responsabilità, che i prodotti interessati, ai quali sono state applicate le
disposizioni di cui al punto 3, sono conformi al tipo descritto nel certificato
di esame UE del tipo e rispondono ai requisiti della presente direttiva ad essi
applicabili.
2. Fabbricazione
Il fabbricante deve
prendere i provvedimenti necessari affinché il processo di fabbricazione e il
relativo controllo garantiscano la conformità dei prodotti al tipo omologato
descritto nel certificato di esame UE del tipo e ai requisiti della presente
direttiva ad essi applicabili.
3. Verifica
L'organismo
notificato prescelto dal fabbricante deve effettuare esami e prove atti a
controllare la conformità dei prodotti al tipo omologato, descritto nel
certificato di esame UE del tipo, e ai requisiti della presente direttiva.
Gli esami e le prove
di controllo della conformità dei prodotti ai requisiti pertinenti devono
essere effettuati esaminando e provando ogni prodotto come indicato al punto 4.
4. Verifica della
conformità mediante l'esame e la prova di ogni prodotto
4.1. Tutti i
prodotti vanno esaminati singolarmente e sottoposti a prove adeguate, definite
nelle pertinenti norme armonizzate e/o nelle specifiche tecniche, o a prove
equivalenti, per verificarne la conformità al tipo omologato, descritto nel
certificato di esame UE del tipo e nei requisiti pertinenti della presente
direttiva.
In mancanza di una
norma armonizzata, l'organismo notificato interessato deve decidere quali prove
sono opportune.
4.2. L'organismo
notificato deve rilasciare un certificato di conformità riguardo agli esami e
alle prove effettuate e apporre, o far apporre sotto la sua responsabilità, a
ogni prodotto omologato il proprio numero di identificazione.
Il fabbricante deve
tenere i certificati di conformità a disposizione delle autorità nazionali, a
fini d'ispezione, per un periodo di dieci anni dalla data in cui il prodotto è
stato immesso sul mercato.
5. Marcatura di
conformità e dichiarazione di conformità
5.1. A ogni singolo
prodotto conforme al tipo omologato descritto nel certificato di esame UE del
tipo e rispondente ai requisiti della presente direttiva ad esso applicabili,
il fabbricante appone la necessaria marcatura di conformità quale prevista
nella presente direttiva e, sotto la responsabilità dell'organismo notificato
di cui al punto 3, il numero d'identificazione di quest'ultimo.
5.2. Il fabbricante
deve compilare una dichiarazione di conformità per ciascun modello del prodotto
e deve tenerla a disposizione delle autorità nazionali per un periodo di dieci
anni dalla data in cui il prodotto è stato immesso sul mercato. La
dichiarazione di conformità deve identificare il modello di prodotto per cui è
stata compilata.
Una copia di tale
dichiarazione di conformità è messa a disposizione delle autorità competenti su
richiesta.
Previo accordo
dell'organismo notificato di cui al punto 3, e sotto la sua responsabilità, il
fabbricante può inoltre apporre ai prodotti il numero d'identificazione di tale
organismo.
6. Previo accordo
dell'organismo notificato, e sotto la sua responsabilità, il fabbricante può
apporre ai prodotti il numero d'identificazione di tale organismo nel corso del
processo di fabbricazione.
7. Mandatario
Gli obblighi
spettanti al fabbricante possono essere adempiuti dal suo mandatario, a nome
del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché siano specificati nel
mandato. Un mandatario non può adempiere gli obblighi di cui al punto 2
spettanti al fabbricante.
ê 94/9/CE
ALLEGATO VI
MODULO: CONFORMITÀ
AL TIPO
1. Questo modulo
descrive la parte della procedura in cui il fabbricante o il suo mandatario
stabilito nella Comunità si accerta e dichiara che gli apparecchi in questione
sono conformi al tipo oggetto dell'attestato di esame CE del tipo e
soddisfano i requisiti della direttiva ad essi applicabili. Il fabbricante o il
suo mandatario stabilito nella Comunità appone la marcatura CE a ciascun
apparecchio e redige una dichiarazione di conformità.
2. Il fabbricante
prende tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione
assicuri la conformità degli apparecchi al tipo oggetto dell'attestato di esame
CE del tipo e ai requisiti della direttiva ad essi applicabili.
3. Il fabbricante,
o il suo mandatario, conserva copia della dichiarazione di conformità per
almeno dieci anni dall'ultima data di fabbricazione dell'apparecchio. Nel caso
in cui né il fabbricante né il suo mandatario siano stabiliti nella Comunità,
l'obbligo di tenere a disposizione la documentazione
tecnica incombe alla persona responsabile dell'immissione dell'apparecchio o
sistema di protezione nel mercato comunitario.
Per ciascun
apparecchio vengono effettuate, ad opera del fabbricante o per suo conto, le
prove concernenti gli aspetti tecnici di protezione contro le esplosioni.
Tali prove vengono effettuate sotto la responsabilità di un organismo
notificato scelto dal fabbricante.
Il fabbricante
appone, sotto la responsabilità dell'organismo notificato, il numero di
identificazione di quest'ultimo nel corso della fabbricazione.
ò nuovo
MODULO:
CONFORMITÀ AL TIPO BASATA SUL CONTROLLO INTERNO DELLA PRODUZIONE UNITO A PROVE
DEL PRODOTTO SOTTO CONTROLLO UFFICIALE
1. La conformità al
tipo basata sul controllo interno della produzione, unito a prove del prodotto
sotto controllo ufficiale, è la parte di una procedura di valutazione della
conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2, 3
e 4, e garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che i
prodotti interessati sono conformi al tipo descritto nel certificato di esame
UE del tipo e soddisfano i requisiti della presente direttiva ad essi
applicabili.
2. Fabbricazione
Il fabbricante deve
prendere i provvedimenti necessari affinché il processo di fabbricazione e il
relativo controllo garantiscano la conformità dei prodotti al tipo omologato
descritto nel certificato di esame UE del tipo e ai requisiti della presente
direttiva ad essi applicabili.
3. Controlli del
prodotto
Per ogni singolo
prodotto fabbricato, il fabbricante deve effettuare, o far effettuare, una o
più prove su uno o più aspetti specifici del prodotto stesso per verificarne la
conformità al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e ai
requisiti pertinenti della presente direttiva. Tali prove vengono effettuate
sotto la responsabilità di un organismo notificato scelto dal fabbricante.
Durante il processo
di fabbricazione, il fabbricante deve apporre, sotto la responsabilità
dell'organismo notificato, il numero d'identificazione di quest'ultimo.
4. Marcatura di
conformità e dichiarazione di conformità
4.1. Il fabbricante
appone la necessaria marcatura di conformità quale prevista nella presente
direttiva a ogni singolo prodotto conforme al tipo descritto nel certificato di
esame UE del tipo e rispondente ai requisiti della presente direttiva ad esso
applicabili.
4.2. Il fabbricante
deve compilare una dichiarazione di conformità per un modello del prodotto e
deve tenerla a disposizione delle autorità nazionali per un periodo di dieci
anni dalla data in cui il prodotto è stato immesso sul mercato. La
dichiarazione di conformità deve identificare il modello di prodotto per cui è
stata compilata.
Una copia di tale
dichiarazione di conformità è messa a disposizione delle autorità competenti su
richiesta.
5. Mandatario
Gli obblighi del
fabbricante previsti al punto 4 possono essere adempiuti dal suo mandatario, a
nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché siano specificati
nel mandato.
ê 94/9/CE
ALLEGATO VII
MODULO: GARANZIA
QUALITÀ PRODOTTI
1. Questo
modulo descrive la procedura con cui fabbricante che soddisfa gli obblighi del
paragrafo 2 si accerta e dichiara che gli apparecchi sono conformi al tipo
oggetto del'attestato di esame CE del tipo. Il fabbricante o il suo mandatario
stabilito nella Comunità appone la marcatura
CE a ciascun apparecchio e redige una dichiarazione di conformità. La marcatura
CE deve essere accompagnata dal numero di identificazione dell'organismo
notificato responsabile della sorveglianza di cui al paragrafo 4.
2. Il fabbricante
deve utilizzare un sistema qualità approvato per l'ispezione finale e le prove
dell'apparecchio secondo quanto specificato al paragrafo 3, e dev'essere
assoggettato alla sorveglianza di cui al paragrafo 4.
3.
Sistema qualità
3.1. Il
fabbricante presenta una domanda per la valutazione del suo sistema qualità
per gli apparecchi ad un organismo notificato di sua scelta. 
La domanda deve
contenere:
–                        
tutte le
informazioni utili sulla categoria di apparecchi prevista;
–                        
la documentazione
relativa al sistema qualità;
–                        
eventualmente, la
documentazione tecnica relativa al tipo approvato e una copia dell'attestato di
esame CE del tipo.
3.2. Nel quadro
del sistema qualità ciascun apparecchio viene esaminato e su di esso vengono
effettuate opportune prove, fissate nelle norme relative di cui all'articolo
5, o prove equivalenti per verificarne la conformità ai requisiti della
direttiva. Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal
fabbricante devono essere documentati in modo sistematico e ordinato sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte.
Questa documentazione relativa al sistema qualità deve permettere
un'interpretazione uniforme di programmi, piani, manuali e documenti aventi
attinenza con la qualità.
Detta
documentazione deve includere in particolare un'adeguata descrizione:
–                        
degli obiettivi di
qualità, della struttura organizzativa, delle responsabilità di gestione e di
qualità del prodotto;
–                        
degli esami e
delle prove che saranno effettuati dopo la fabbricazione;
–                        
dei mezzi di
controllo del funzionamento del sistema qualità;
–                        
della
documentazione in materia di qualità, quali i rapporti ispettivi e i dati sulle
prove, le tarature, le qualifiche del personale, ecc.
3.3. L'organismo
notificato valuta il sistema qualità per determinare se soddisfa i requisiti
di cui al paragrafo 3.2. Esso presume la conformità a tali requisiti dei
sistemi qualità che soddisfano la corrispondente norma armonizzata.
Nel gruppo
incaricato della valutazione deve essere presente almeno un esperto nella
tecnologia produttiva in oggetto. La procedura di valutazione deve
comprendere una visita presso gli impianti del fabbricante.
La decisione viene
notificata al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni dell'esame
e la motivazione circostanziata della decisione.
3.4. Il
fabbricante si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema qualità,
ed a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficace.
Il fabbricante o
il suo mandatario tengono informato l'organismo notificato che ha approvato il
sistema qualità di qualsiasi previsto miglioramento del sistema.
L'organismo
notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema modificato
soddisfa i requisiti di cui al paragrafo 3.2 o se è necessaria una seconda
valutazione.
L'organismo
notificato comunica la sua decisione al fabbricante. La comunicazione deve
contenere le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della
decisione.
4.
Sorveglianza sotto la responsabilità dell'organismo notificato
4.1. L'obiettivo
della sorveglianza è di garantire che il fabbricante soddisfi tutti gli
obblighi derivanti dal sistema qualità approvato.
4.2. Il
fabbricante consente all'organismo notificato di accedere a fini ispettivi nei
locali di ispezione, prova e deposito fornendo tutte le necessarie informazioni,
in particolare:
–                        
la documentazione
relativa al sistema qualità;
–                        
la documentazione
tecnica;
–                        
altra
documentazione in materia di qualità, quali i rapporti ispettivi e i dati sulle
prove, le tarature, le qualifiche del personale, ecc.
4.3. L'organismo
notificato svolge periodicamente dei controlli per assicurarsi che il
fabbricante mantenga ed utilizzi il sistema qualità e fornisce al fabbricante
un rapporto sul controllo effettuato.
4.4. L'organismo
notificato può inoltre effettuare visite non preannunciate presso il
fabbricante. In tale occasione, l'organismo notificato può effettuare o fare
effettuare, se necessario, prove per verificare il corretto funzionamento del
sistema qualità; esso fornisce al fabbricante un rapporto sulla visita e, se
sono state effettuate prove, una relazione
di prova.
5. Il fabbricante
tiene a disposizione delle autorità nazionali per almeno dieci anni dall'ultima
data di fabbricazione dell'apparecchio:
–                        
la documentazione
di cui al paragrafo 3.1, secondo comma, terzo trattino;
–                        
gli adeguamenti
di cui al paragrafo 3.4, secondo comma;
–                        
le decisioni e
relazioni dell'organismo notificato di cui al paragrafo 3.4, ultimo comma, e ai
paragrafi 4.3 e 4.4.
6. Ogni organismo
notificato comunica agli altri organismi notificati le informazioni riguardanti
le approvazioni di sistemi qualità rilasciate o ritirate.
ò nuovo
MODULO:
CONFORMITÀ AL TIPO BASATA SULLA GARANZIA DELLA QUALITÀ DEL PRODOTTO
1. La conformità al
tipo basata sulla garanzia della qualità del prodotto è la parte di una
procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli
obblighi di cui ai punti 2 e 5 e garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva
responsabilità, che i prodotti interessati sono conformi al tipo descritto nel
certificato di esame UE del tipo e soddisfano i requisiti della presente
direttiva ad essi applicabili.
2. Fabbricazione
Il fabbricante deve
adottare un sistema qualità riconosciuto per l'ispezione del prodotto finale e
la prova dei prodotti interessati, come specificato al punto 3, ed è soggetto
alla sorveglianza di cui al punto 4.
3. Sistema qualità
3.1. Il fabbricante
deve presentare una domanda per la valutazione del suo sistema qualità per i
prodotti interessati all'organismo notificato di sua scelta.
La domanda deve contenere:
–                        
il nome e l'indirizzo del
fabbricante e, qualora la domanda sia presentata dal suo mandatario, anche il
nome e l'indirizzo di quest'ultimo;
–                        
una dichiarazione scritta
in cui si precisi che la stessa domanda non è stata presentata a nessun altro
organismo notificato;
–                        
tutte le informazioni
utili sulla categoria di prodotti considerata;
–                        
la documentazione
relativa al sistema qualità, e
–                        
la documentazione tecnica
relativa al tipo omologato e una copia del certificato di esame UE del tipo.
3.2. Il sistema
qualità deve garantire la conformità dei prodotti al tipo descritto nel
certificato di esame UE del tipo e ai requisiti della presente direttiva ad
essi applicabili.
Tutti i criteri, i
requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono essere documentati
in modo sistematico e ordinato sotto forma di misure, procedure e istruzioni
scritte. La documentazione relativa al sistema qualità deve consentire di
interpretare in modo coerente programmi, schemi, manuali e relazioni
riguardanti la qualità.
Detta documentazione
deve includere, in particolare, un'adeguata descrizione:
–                        
degli obiettivi di
qualità, della struttura organizzativa, delle responsabilità e dei poteri di
gestione per quanto concerne la qualità del prodotto;
–                        
degli esami e delle prove
che saranno effettuati dopo la fabbricazione;
–                        
della documentazione
sulla qualità, quali relazioni ispettive e dati di prova, di taratura, nonché
relazioni sulle qualifiche del personale interessato, ecc.;
–                        
dei mezzi per controllare
l'efficacia del funzionamento del sistema qualità.
3.3. L'organismo
notificato deve valutare il sistema qualità per stabilire se soddisfa i
requisiti di cui al punto 3.2.
L'organismo presume
la conformità a tali requisiti degli elementi del sistema qualità conformi alle
specifiche corrispondenti della norma nazionale che attua la norma armonizzata
e/o la specifica tecnica pertinente.
Oltre ad avere
esperienza nei sistemi di gestione della qualità, il gruppo incaricato delle
ispezioni deve comprendere almeno un membro esperto nella valutazione del
prodotto e della tecnologia che lo riguarda nonché dei requisiti della presente
direttiva ad esso applicabili. L'ispezione deve comprendere una visita agli
impianti del fabbricante. Il gruppo incaricato delle ispezioni deve esaminare
la documentazione tecnica di cui al punto 3.1, quinto trattino, verificare la
capacità del fabbricante di individuare i requisiti della presente direttiva
applicabili nonché di effettuare esami atti a garantire la conformità del
prodotto a tali requisiti.
La decisione va
notificata al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni
dell'ispezione e la motivazione circostanziata della decisione.
3.4. Il fabbricante
si deve impegnare a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema qualità
approvato e a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficace.
3.5. Il fabbricante
deve tenere informato l'organismo notificato che ha approvato il sistema
qualità di qualsiasi modifica del sistema prevista.
L'organismo
notificato deve valutare le modifiche proposte e decidere se il sistema qualità
modificato possa soddisfare i requisiti di cui al punto 3.2 o se sia necessaria
una nuova valutazione.
Esso deve comunicare
la sua decisione al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni
dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione.
4. Sorveglianza
sotto la responsabilità dell'organismo notificato
4.1. La sorveglianza
deve garantire che il fabbricante soddisfi tutti gli obblighi derivanti dal
sistema qualità approvato.
4.2. Il fabbricante
deve consentire all'organismo notificato di accedere a fini ispettivi ai siti
di fabbricazione, ispezione, prova e deposito fornendo tutte le informazioni
utili, in particolare:
–                        
la documentazione
relativa alla qualità;
–                        
la documentazione sulla
qualità, quali relazioni ispettive, dati di prova e di taratura, nonché le
relazioni sulle qualifiche del personale interessato, ecc.
4.3. L'organismo
notificato deve svolgere ispezioni periodiche per assicurarsi che il
fabbricante mantenga e applichi il sistema qualità e deve fornire al fabbricante
relazioni sulle ispezioni effettuate.
4.4. L'organismo
notificato può inoltre effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante.
In tali occasioni, l'organismo notificato può effettuare, o far effettuare,
prove sul prodotto per verificare il corretto funzionamento del sistema
qualità. L'organismo deve inviare al fabbricante una relazione sulla visita e,
se sono state effettuate prove, una relazione su di esse.
5. Marcatura di
conformità e dichiarazione di conformità
5.1. A ogni singolo
prodotto conforme al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e
rispondente ai requisiti della presente direttiva ad esso applicabili, il
fabbricante appone la necessaria marcatura di conformità quale prevista nella
presente direttiva e, sotto la responsabilità dell'organismo notificato di cui
al punto 3.1, il numero d'identificazione di quest'ultimo.
5.2. Il fabbricante
deve compilare una dichiarazione di conformità per ciascun modello di prodotto
e deve tenerla a disposizione delle autorità nazionali per un periodo di dieci
anni dalla data in cui il prodotto è stato immesso sul mercato. La
dichiarazione di conformità deve identificare il modello di prodotto per cui è
stata compilata.
Una copia di tale
dichiarazione di conformità è messa a disposizione delle autorità competenti su
richiesta.
6. Il fabbricante
deve tenere a disposizione delle autorità nazionali per almeno dieci anni dalla
data in cui il prodotto è stato immesso sul mercato:
–                        
la documentazione di cui
al punto 3.1;
–                        
le modifiche di cui al
punto 3.5 e la relativa approvazione;
–                        
le decisioni e le
relazioni dell'organismo notificato di cui ai punti 3.5, 4.3 e 4.4.
7. Ciascun organismo
notificato deve informare le proprie autorità di notifica circa le approvazioni
dei sistemi qualità rilasciate o ritirate e, periodicamente o su richiesta,
deve mettere a disposizione di tali autorità l'elenco delle approvazioni del
sistema qualità da esso rifiutate, sospese o altrimenti sottoposte a
restrizioni.
Ciascun organismo
notificato deve informare gli altri organismi notificati circa le approvazioni
del sistema qualità da esso rifiutate, sospese o ritirate e, su richiesta,
delle approvazioni del sistema qualità da esso rilasciate.
8. Mandatario
Gli obblighi
spettanti al fabbricante di cui ai punti 3.1, 3.5, 5 e 6 possono essere
adempiuti dal suo mandatario, a nome del fabbricante e sotto la sua
responsabilità, purché siano specificati nel mandato.
ê 94/9/CE
ALLEGATO VIII
MODULO: CONTROLLO
DI FABBRICAZIONE INTERNO
1. Questo modulo
descrive la procedura con cui il fabbricante o il suo mandatario stabilito
nella Comunità, che soddisfa gli obblighi di cui al paragrafo 2, si accerta e
dichiara che gli apparecchi soddisfano i requisiti della direttiva ad essi
applicabili. Il fabbricante o il suo mandatario
stabilito nella Comunità appone la marcatura CE a ciascun apparecchio e redige
una dichiarazione scritta di conformità.
2. Il fabbricante
prepara la documentazione tecnica descritta al paragrafo 3; il fabbricante o il
suo mandatario stabilito nella Comunità la tiene a disposizione delle
autorità nazionali competenti, a fini ispettivi, per almeno dieci anni
dall'ultima data di fabbricazione dell'apparecchio.
Nel caso in cui né
il fabbricante né il suo mandatario siano stabiliti nella Comunità, l'obbligo
di tenere a disposizione la documentazione tecnica incombe alla persona
responsabile dell'immissione del prodotto nel mercato comunitario.
3. La
documentazione tecnica deve consentire di valutare la conformità
dell'apparecchio ai requisiti corrispondenti della direttiva; deve
comprendere, nella misura necessaria a tale valutazione, il progetto, la
fabbricazione ed il funzionamento dell'apparecchio. Essa contiene:
–                        
la descrizione
generale dell'apparecchio;
–                        
disegni di
progettazione e fabbricazione nonché schemi di componenti, sottounità,
circuiti, ecc.;
–                        
le descrizioni e
le spiegazioni necessarie per comprendere tali disegni e schemi e il
funzionamento dell'apparecchio;
–                        
un elenco delle
norme applicate completamente o in parte e la descrizione delle soluzioni
adottate per soddisfare i requisiti di sicurezza della presente direttiva
qualora non siano state applicate norme;
–                        
i risultati dei
calcoli di progetto e dei controlli svolti, ecc.;
–                        
i rapporti sulle
prove effettuate.
4. Il fabbricante
o il suo mandatario conserva copia della dichiarazione di conformità insieme
con la documentazione tecnica.
5. Il fabbricante
prende tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione
garantisca la conformità degli apparecchi alla documentazione tecnica di cui al
paragrafo 2 e ai requisiti della direttiva che ad essi si applicano.
ò nuovo
MODULO:
CONTROLLO INTERNO DELLA PRODUZIONE
1. Il controllo
interno della produzione è la procedura di valutazione della conformità con cui
il fabbricante ottempera agli obblighi stabiliti ai punti 2, 3 e 4 e garantisce
e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che i prodotti interessati
soddisfano i requisiti della presente direttiva ad essi applicabili.
2. Documentazione
tecnica
Il fabbricante deve
compilare la documentazione tecnica. La documentazione deve permettere di
valutare la conformità del prodotto ai requisiti pertinenti e deve comprendere
un'analisi e una valutazione dei rischi adeguate.
La documentazione
tecnica deve precisare i requisiti applicabili e includere, se necessario ai
fini della valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento del
prodotto. La documentazione tecnica deve contenere almeno gli elementi
seguenti:
–                        
una descrizione generale
del prodotto;
–                        
i disegni relativi alla
progettazione di massima e alla fabbricazione e gli schemi dei componenti, dei
sottoinsiemi, dei circuiti, ecc.,
–                        
le descrizioni e le
spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e schemi e del
funzionamento del prodotto;
–                        
un elenco delle norme armonizzate
e/o di altre pertinenti specifiche tecniche, i cui riferimenti siano stati
pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, applicate
completamente o in parte, e le descrizioni delle soluzioni adottate per
soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza e di salute della presente
direttiva, qualora non siano state applicate tali norme armonizzate. In caso di
applicazione parziale delle norme armonizzate, la documentazione tecnica deve
specificare le parti che sono state applicate;
–                        
i risultati dei calcoli
di progetto, degli esami effettuati, ecc.; e
–                        
le relazioni sulle prove
effettuate.
3. Fabbricazione
Il fabbricante deve
prendere tutti i provvedimenti necessari affinché il processo di fabbricazione
e il relativo controllo garantiscano la conformità dei prodotti alla
documentazione tecnica di cui al punto 2 e ai requisiti della presente
direttiva ad essi applicabili.
4. Marcatura di
conformità e dichiarazione di conformità
4.1. Il fabbricante
deve apporre la necessaria marcatura di conformità quale prevista nella
presente direttiva a ogni singolo prodotto che soddisfa i requisiti applicabili
della presente direttiva.
4.2. Il fabbricante
deve compilare una dichiarazione scritta di conformità per un modello di
prodotto che, insieme alla documentazione tecnica, deve tenere a disposizione
delle autorità nazionali per un periodo di dieci anni dalla data in cui il
prodotto è stato immesso sul mercato. La dichiarazione di conformità deve
identificare il prodotto per cui è stata compilata.
Una copia di tale
dichiarazione di conformità è messa a disposizione delle autorità competenti su
richiesta.
5. Mandatario
Gli obblighi del
fabbricante di cui al punto 4 possono essere adempiuti dal suo mandatario, a
nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché siano specificati
nel mandato.
ê 94/9/CE
ALLEGATO IX
MODULO: VERIFICA
DI UN UNICO PRODOTTO
1. Questo modulo
descrive la procedura con cui il fabbricante accerta e dichiara che
l'apparecchio o sistema di protezione considerato, cui è stato rilasciato
l'attestato di cui al paragrafo 2, è conforme ai requisiti della direttiva
ad esso relativi. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità
appone la marcatura CE sull'apparecchio o sistema di protezione e redige una
dichiarazione di conformità.
2. L'organismo
notificato esamina l'apparecchio o sistema di protezione e procede alle
opportune prove, in conformità delle relative norme di cui all'articolo 5 o a
prove equivalenti, per verificarne la conformità ai corrispondenti requisiti
della direttiva.
L'organismo
notificato appone o fa apporre il proprio numero di identificazione
sull'apparecchio approvato e redige un attestato di conformità relativo alle
prove effettuate.
3. La
documentazione tecnica deve consentire di valutare la conformità
dell'apparecchio o del sistema di protezione ai requisiti della direttiva,
di comprendere il suo progetto, la sua fabbricazione ed il suo funzionamento.
La documentazione
contiene, se necessario, ai fini della valutazione:
–                        
una descrizione
generale del prodotto;
–                        
disegni di
progettazione e fabbricazione, nonché schemi di componenti, sottounità,
circuiti, ecc.;
–                        
le descrizioni e
le spiegazioni necessarie per comprendere detti disegni e schemi e il
funzionamento del prodotto;
–                        
un elenco delle
norme di cui all'articolo 5, applicate in tutto o in parte, e la descrizione
delle soluzioni adottate per soddisfare ai requisiti della direttiva qualora
non siano state applicate le norme di cui all'articolo 5;
–                        
i risultati dei
calcoli di progetto, degli esami effettuati, ecc.;
–                        
i rapporti sulle
prove effettuate.
ò nuovo
MODULO:
CONFORMITÀ BASATA SULLA VERIFICA DELL'UNITÀ
1. La conformità
basata sulla verifica dell'unità è la procedura di valutazione della conformità
con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2, 3 e 5 e
garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che il prodotto
interessato, al quale sono state applicate le disposizioni di cui al punto 4, è
conforme ai requisiti della presente direttiva ad esso applicabili.
2. Documentazione
tecnica
Il fabbricante deve
compilare la documentazione tecnica e metterla a disposizione dell'organismo
notificato di cui al punto 4. La documentazione deve permettere di valutare la
conformità del prodotto ai requisiti pertinenti e deve comprendere un'adeguata
analisi e valutazione di rischi. La documentazione tecnica deve precisare i
requisiti applicabili e includere, se necessario ai fini della valutazione, il
progetto, la fabbricazione e il funzionamento del prodotto. La documentazione
tecnica deve contenere almeno gli elementi seguenti:
–                        
una descrizione generale
del prodotto;
–                        
i disegni relativi alla
progettazione di massima e alla fabbricazione e gli schemi dei componenti, dei
sottoinsiemi, dei circuiti, ecc.;
–                        
le descrizioni e le
spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e schemi e del
funzionamento del prodotto;
–                        
un elenco delle norme
armonizzate e/o di altre pertinenti specifiche tecniche, i cui riferimenti
siano stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea,
applicate completamente o in parte, e le descrizioni delle soluzioni adottate
per soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza e di salute della presente
direttiva, qualora non siano state applicate tali norme armonizzate. In caso di
applicazione parziale delle norme armonizzate, la documentazione tecnica deve
specificare le parti che sono state applicate;
–                        
i risultati dei calcoli
di progetto, degli esami effettuati, ecc.; e
–                        
le relazioni sulle prove
effettuate.
Il fabbricante deve
tenere la documentazione tecnica a disposizione delle pertinenti autorità
nazionali per un periodo di dieci anni dalla data in cui il prodotto è stato
immesso sul mercato.
3. Fabbricazione
Il fabbricante deve
prendere tutti i provvedimenti necessari affinché il processo di fabbricazione
e il relativo controllo garantiscano la conformità del prodotto fabbricato ai
requisiti della presente direttiva ad esso applicabili.
4. Verifica
L'organismo
notificato prescelto dal fabbricante deve effettuare, o far effettuare, gli
esami e le prove del caso, stabiliti dalle pertinenti norme armonizzate e/o
dalle specifiche tecniche, o prove equivalenti, per verificare la conformità
del prodotto ai requisiti della presente direttiva ad esso applicabili. In
assenza di tali norme armonizzate e/o di specifiche tecniche, l'organismo notificato
decide quali prove sia opportuno effettuare.
L'organismo
notificato deve rilasciare un certificato di conformità relativo agli esami e
alle prove effettuate e apporre, o far apporre sotto la propria responsabilità,
il proprio numero di identificazione sul prodotto omologato.
Il fabbricante deve
tenere i certificati di conformità a disposizione delle autorità nazionali per
un periodo di dieci anni dalla data in cui il prodotto è stato immesso sul
mercato.
5. Marcatura di
conformità e dichiarazione di conformità
5.1. A ogni singolo
prodotto conforme ai requisiti della presente direttiva ad esso applicabili, il
fabbricante appone la necessaria marcatura di conformità quale prevista nella
presente direttiva e, sotto la responsabilità dell'organismo notificato di cui
al punto 4, il numero d'identificazione di quest'ultimo.
5.2. Il fabbricante
deve compilare una dichiarazione di conformità che tiene a disposizione delle
autorità nazionali per un periodo di dieci anni dalla data in cui il prodotto è
stato immesso sul mercato. La dichiarazione di conformità deve identificare il
prodotto per cui è stata compilata.
Una copia di tale
dichiarazione di conformità è messa a disposizione delle autorità competenti su
richiesta.
6. Mandatario
Gli obblighi del
fabbricante di cui ai punti 2 e 5 possono essere adempiuti dal suo mandatario,
a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché siano specificati
nel mandato.
ê 94/9/CE (nuovo)
ALLEGATO
X
A.
Marcatura CE
La marcatura CE di
conformità è costituita dalle iniziali CE secondo il simbolo grafico che segue:
In caso di
riduzione o di ingrandimento della marcatura CE, dovranno essere rispettate le
proporzioni indicate dal grafico graduato di cui sopra.
I diversi elementi
della marcatura CE devono avere sostanzialmente la stessa dimensione
verticale, che non può essere inferiore a 5 mm.
Si può derogare a
detta dimensione minima per gli apparecchi, i sistemi di protezione o i
dispositivi di cui all'articolo 1, paragrafo 2, di piccole dimensioni.
B.
Contenuto della dichiarazione CE di conformità
La dichiarazione
CE di conformità deve contenere gli elementi seguenti:
–                        
nome o marchio
d'identificazione ed indirizzo del fabbricante o del suo mandatario stabilito
nella Comunità;
–                        
descrizione
dell'apparecchio, del sistema di protezione o del dispositivo di cui
all'articolo 1, paragrafo 2;
–                        
tutte le
pertinenti disposizioni cui soddisfa l'apparecchio, il sistema di protezione o
il dispositivo di cui all'articolo 1, paragrafo 2;
–                        
eventualmente,
nome, numero d'identificazione ed indirizzo dell'organismo notificato nonché
numero dell'attestato CE del tipo;
–                        
eventuale
riferimento alle norme armonizzate;
–                        
se del caso, le
norme e specifiche tecniche utilizzate;
–                        
se del caso, il
riferimento delle altre direttive comunitarie applicate;
–                        
identificazione
del firmatario che ha il potere di impegnare il fabbricante o il suo mandatario
stabilito nella Comunità.
ALLEGATO
XI
CRITERI MINIMI CHE
GLI STATI MEMBRI DEVONO PRENDERE IN CONSIDERAZIONE PER LA NOTIFICA DEGLI
ORGANISMI
1. L'organismo, il
suo direttore e il personale incaricato dello svolgimento delle operazioni
di verifica non possono essere né il progettista, né il costruttore, né il
fornitore, né l'installatore degli apparecchi, sistemi di protezione o
dispositivi di cui all'articolo 1, paragrafo 2, oggetto del controllo, né il mandatario di una di queste persone. Essi
non possono intervenire né direttamente né in veste di mandatari nella
progettazione, costruzione, commercializzazione o manutenzione di tali
apparecchi, sistemi di protezione o dispositivi di cui all'articolo 1,
paragrafo 2. Ciò non esclude la possibilità di uno scambio di informazioni
tecniche fra il costruttore e l'organismo di controllo.
2. L'organismo e
il personale incaricato del controllo devono eseguire le operazioni di verifica
con la massima integrità professionale e la massima competenza tecnica e devono
essere liberi da qualsiasi pressione e incitamento, soprattutto di natura
finanziaria, che possano influenzare il loro giudizio o i risultati del
controllo, in particolare se provenienti da
persone o gruppi di persone interessati ai risultati delle verifiche.
3. L'organismo
deve disporre del personale e possedere i mezzi necessari per svolgere
adeguatamente le funzioni tecniche ed amministrative connesse all'esecuzione
delle verifiche; esso deve poter anche disporre del materiale necessario per
le verifiche eccezionali.
4. Il personale
incaricato dei controlli deve possedere:
–                        
una buona
formazione tecnica e professionale;
–                        
una conoscenza
soddisfacente delle prescrizioni relative ai controlli che esso effettua ed
una pratica sufficiente di tali controlli;
–                        
le capacità
necessarie per redigere gli attestati, i verbali e le relazioni nei quali si
concretizzano i controlli effettuati.
5. L'indipendenza
del personale incaricato del controllo deve essere garantita. La
retribuzione di ciascun addetto non deve essere commisurata né al numero di
controlli effettuati, né ai risultati di tali controlli.
6. L'organismo
deve stipulare un'assicurazione di responsabilità civile salvo quando tale responsabilità
sia direttamente coperta dallo Stato in base alle leggi nazionali o quando i
controlli siano effettuati direttamente dallo Stato membro.
7. Il personale
dell'organismo è vincolato al segreto professionale (salvo che nei confronti
delle autorità amministrative competenti dello Stato in cui esercita le sue
attività) nel quadro della presente direttiva o di qualsiasi disposizione di
esecuzione di diritto interno.
é
ALLEGATO X
Parte A
Direttiva abrogata e relative
modifiche successive
(di cui all'articolo 42)
 Direttiva 94/9/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 100 del 19.4.1994, pag. 1) ||   || 
 || Regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1) || Solo l'articolo 6, paragrafo 3 
Parte B
Termini per il recepimento nel diritto
interno e per l'applicazione 
(di cui all'articolo 41)
 Direttiva || Termine per il recepimento || Data di applicazione 
 94/9/CE || 1° settembre 1995 || 1° marzo 1996 
   ||   ||   
_____________
ALLEGATO XI
Tavola di Concordanza
 Direttiva 94/9/CE || La presente direttiva 
 Articolo 1, paragrafo 1 || Articolo 1, paragrafo 1, lettera a) 
 Articolo 1, paragrafo 2 || Articolo 1, paragrafo 1, lettera b) 
 Articolo 1, paragrafo 3, eccetto il quarto comma della definizione "Gruppi e categorie di apparecchi" || Articolo 2, paragrafi da 1 a 9 
 – || Articolo 2, paragrafi da 10 a 26 
 Articolo 1, paragrafo 3, quarto comma della definizione "Gruppi e categorie di apparecchi" || Articolo 16, paragrafo 6 
 Articolo 1, paragrafo 4 || Articolo 1, paragrafo 2 
 Articolo 2 || Articolo 3 
 Articolo 3 || Articolo 4 
 Articolo 4 || Articolo 5 
 Articolo 5, paragrafo 1, primo comma || – 
 Articolo 5, paragrafo 1, secondo comma || Articolo 12, paragrafo 2 
 Articolo 5, paragrafi 2 e 3 ||  – 
 – || Articoli da 6 a 11 
 ­­– || Articolo 12, paragrafo 1 
 Articolo 6 || – 
 Articolo 7 || – 
 Articolo 8, paragrafi da 1 a 6 || Articolo 13, paragrafi da 1 a 6 
 Articolo 8, paragrafo 7 || – 
 – || Articoli 14 e 15 
 – || Articolo 16, paragrafi da 1 a 5 
 – || Articoli da 17 a 39 
 – || Articolo 40, paragrafo 1 
 Articoli da 9 a 13 || – 
 Articolo 14, paragrafo 1 || – 
 Articolo 14, paragrafi 2 e 3 || Articolo 40, paragrafi 2 e 3 
 Articolo 15, paragrafo 1 || Articolo 41, paragrafo 1 
 Articolo 15, paragrafo 2 || – 
 – || Articolo 41, paragrafo 2 
 – || Articolo 42 
 – || Articolo 43 
 Articolo 16 || Articolo 44 
 Allegati da I a IX || Allegati da I a IX 
 Allegato X || – 
 Allegato XI || – 
 – || Allegato X 
 – || Allegato XI 
[1]               Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo,
al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle
regioni [COM(2011) 206 definitivo].
[2]               COM(2011) 315 def.
[3]               Regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo
e del Consiglio del 16 febbraio 2011 che stabilisce le regole e i principi
generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri
dell’esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione
[4]               GU C 77 del 28.3.2002.
[5]               GU C […] del […], pag. […].
[6]               GU L 100 del 19.4.1994, pag. 1.
[7]               GU L 218 del 13.8.2008, pag. 30.
[8]               GU L 218 del 13.8.2008, pag. 82.
[9]               GU n. C 136 del 4. 6. 1985, pag. 1.
[10]             GU n. L 109 del 26. 4. 1983, pag. 8. Direttiva
modificata da ultimo dalla direttiva 88/182/CEE (GU n. L 81 del 26. 3. 1988,
pag. 75).
[11]             GU n. L 220 del 30. 8. 1993, pag. 23.
[12]             GU n. L 24 dell'31. 1. 1976, pag. 45. Direttiva modificata da ultimo
dalla direttiva 90/487/CEE (GU n. L 270 del 2. 10. 1990, pag. 23).
[13]             GU n. L 59 dell'3. 2. 1982, pag. 10.
[14]             GU C […] del […], pag. […].
[15]             GU L 399 del 30.12.1989, pag. 18. 18.
[16]             Decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno
1999 recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione
conferite alla Commissione (GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23).
[17]             GU L 43 del 20. 2. 1979, p. 20. Direttiva modificata da ultimo dalla
direttiva 90/487/CEE (GU n. L 270 del 26.3.1988, pag. 2). 10. 1990, p. 23.