CELEX: 62011CN0477
Language: sk
Date: 2011-09-19 00:00:00
Title: Vec C-477/11 P: Odvolanie podané 19. septembra 2011 : Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd proti uzneseniu Všeobecného súdu (štvrtá komora) zo 4. júla 2011 vo veci T-275/09, Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd/Európska komisia

26.11.2011   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 347/13
            
         Odvolanie podané 19. septembra 2011: Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd proti uzneseniu Všeobecného súdu (štvrtá komora) zo 4. júla 2011 vo veci T-275/09, Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd/Európska komisia
   (Vec C-477/11 P)
   2011/C 347/20
   Jazyk konania: angličtina
   
      Účastníci konania
   
   
      Odvolateľka: Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd (v zastúpení: I. Dodds-Smith, solicitor, D. Anderson QC, J. Stratford, barrister)
   
      Ďalší účastník konania: Európska komisia
   
      Návrhy odvolateľky
   
   Odvolateľka navrhuje, aby Súdny dvor:
   
               —
            
            
               zrušil uznesenie Všeobecného súdu,
            
         
               —
            
            
               rozhodol, že žaloba o neplatnosť spoločnosti Sepracor je prípustná a rozhodol spor v prospech spoločnosti Sepracor (pokiaľ ide o podstatnú formálnu náležitosť) alebo vrátil vec Všeobecnému súdu, aby preskúmal žalobu o neplatnosť po vecnej stránke,
            
         
               —
            
            
               uložil Komisii nahradiť trovy konania vynaložené spoločnosťou Sepracor v tomto konaní a v konaní na prvom stupni, pokiaľ ide o námietku neprípustnosti, a
            
         
               —
            
            
               vo zvyšnej časti rozhodol o trovách konania neskôr.
            
         
      Odvolacie dôvody a hlavné tvrdenia
   
   Odvolateľka tvrdí, že napadnuté uznesenie, ktoré zamieta jej žalobu ako neprípustnú, má byť zrušené z nasledujúcich dvoch dôvodov:
   
               a)
            
            
               porušenie práv odvolateľky v oblasti prístupu k spravodlivosti a jej práva na účinný opravný prostriedok;
            
         
               b)
            
            
               porušenie podstatnej formálnej náležitosti použitím vyjadrenia tretej osoby, žalobný dôvod uplatnený pred Všeobecným súdom, ktorý ale nebol týmto súdom preskúmaný.
            
         
      Porušenie práv na prístup k spravodlivosti a na účinný opravný prostriedok
   
   Odvolateľka, ktorá sa domnievala, že jej výrobok, Lunivia, môže využiť centralizované posúdenie ako nová účinná látka („NÚL“), v súlade s článkom 3 ods. 2 písm. a) nariadenia č. 726/2004 (1), podala v júli 2007 žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre Luniviu, ktorá sa opierala o podrobné a nákladné výskumy. Existovali prinajmenšom vážne dôvody domnievať sa, že výrobok odvolateľky, Lunivia, je novou účinnou látkou („NÚL“) a EMEA z tohoto dôvodu súhlasila s centrálnym hodnotením.
   Napadnuté rozhodnutie predstavovalo konečné rozhodnutie prijaté Komisiou, podľa ktorého sa k Lunivii naďalej nepristupovalo ako k NÚL (a bolo teda ekvivalentom negatívneho rozhodnutia o kvalifikácii). Toto rozhodnutie malo právne dôsledky, najmä zrušenie ochrany proti krížovému porovnávaniu generických žiadateľov a proti využívaniu povolenia na reprodukovanie počas celkového obdobia 10 rokov.
   Za týchto okolností nemala odvolateľka inú možnosť, než svoju žiadosť vziať späť. Umožnenie, aby bolo povolenie na uvedenie na trh vydané bez ochrany výskumnej dokumentácie, ktoré vyplýva z priznania štatútu NÚL, by všetkým generickým žiadateľom v celej Európe umožnilo okamžite použiť všetky cenné predklinické a klinické údaje z dokumentácie odvolateľky. Žiaden inovačný farmaceutický podnik by nedopustil, aby k tomu došlo. „Náprava“ spočívajúca v podaní žaloby o neplatnosť a návrhu na predbežné opatrenie by bola neúčinná, lebo by neumožnila odstrániť tieto neodvolateľné dôsledky.
   Jediným spôsobom skutočnej a účinnej ochrany (na rozdiel od teoretického a iluzórneho ochranného prostriedku) je umožniť, aby bolo sporné rozhodnutie napadnuté.
   V tejto súvislosti odvolateľka uvádza okrem iného:
   
               a)
            
            
               právo na prístup k spravodlivosti a na účinný opravný prostriedok, chránené článkami 6 a 13 Európskeho dohovoru o ľudských právach a článkom 47 Charty základných práv Európskej únie;
            
         
               b)
            
            
               nutnosť, aby sa procesné pravidlá, ktorými sa radia opravné prostriedky podané na súdy Únie, vykladali v súlade týmito zásadami;
            
         
               c)
            
            
               judikatúru Európskeho súdu pre ľudské práva a vnútroštátnych súdov;
            
         
               d)
            
            
               zásadné úvahy o vzťahoch medzi centralizovaným konaním a vnútroštátnymi konaniami;
            
         
               e)
            
            
               judikatúru Súdneho dvora týkajúcu sa:
               
                           1.
                        
                        
                           deľby právomocí;
                        
                     
                           2.
                        
                        
                           prípustnosti napadnutia aktov, ktorými je ukončené osobitné a odlišné konanie;
                        
                     
                           3.
                        
                        
                           existencie primeranej právnej ochrany;
                        
                     
                           4.
                        
                        
                           prezradenia dôverných informácií.
                        
                     
         
      Porušenie podstatnej formálnej náležitosti
   
   Všeobecný súd sa vôbec nezaoberal tvrdením spoločnosti Sepracor týkajúcim sa porušenia podstatnej formálnej náležitosti z dôvodu zohľadnenia vyjadrenia tretej osoby. Tým, že spoločnosť Sepracor nebola informovaná o obsahu obdržaného a zohľadneného vyjadrenia pred vydaním rozhodnutia, došlo k porušeniu práva byť vypočutý, ktoré je jedným zo základných práv Únie.
   
      (1)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 229).