CELEX: 
Language: ro
Date: 2020-07-14 00:00:00
Title: REGULAMENTUL DELEGAT (UE) …/… AL COMISIEI de modificare a Regulamentului (UE) nr. 658/2014 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește ajustarea în funcție de rata inflației a cuantumurilor taxelor datorate Agenției Europene pentru Medicamente pentru desfășurarea de activități de farmacovigilență cu privire la medicamentele de uz uman

COMISIA
                             EUROPEANĂ

                                                     Bruxelles, 14.7.2020
                                                     C(2020) 4635 final

                 REGULAMENTUL DELEGAT (UE) …/… AL COMISIEI

                                         din 14.7.2020

     de modificare a Regulamentului (UE) nr. 658/2014 al Parlamentului European și al
     Consiliului în ceea ce privește ajustarea în funcție de rata inflației a cuantumurilor
      taxelor datorate Agenției Europene pentru Medicamente pentru desfășurarea de
           activități de farmacovigilență cu privire la medicamentele de uz uman

RO                                                                                            RO
 ---pagebreak---                                          EXPUNERE DE MOTIVE

     1.    CONTEXTUL ACTULUI DELEGAT
           Taxele percepute de către Agenția Europeană pentru Medicamente sunt prevăzute în
           două acte juridice.
           În primul rând, Regulamentul (CE) nr. 297/95 al Consiliului din 10 februarie 1995
           privind taxele datorate Agenției Europene pentru Evaluarea Medicamentelor1
           stabilește nivelul taxelor datorate Agenției Europene pentru Medicamente pentru
           activitățile de autorizare și de supraveghere a medicamentelor în ceea ce privește
           medicamentele de uz uman și cele de uz veterinar. Articolul 12 alineatul (5) din
           regulamentul respectiv prevede că, începând cu data de 1 aprilie a fiecărui an,
           Comisia revizuiește taxele în raport cu rata inflației publicată în Jurnalul Oficial al
           Uniunii Europene și le actualizează. Această actualizare nu intră în domeniul de
           aplicare al prezentului regulament delegat.
           În al doilea rând, Regulamentul (UE) nr. 658/2014 al Parlamentului European și al
           Consiliului din 15 mai 2014 privind taxele datorate Agenției Europene pentru
           Medicamente pentru desfășurarea de activități de farmacovigilență cu privire la
           medicamentele de uz uman2 stabilește nivelurile taxelor specifice pentru activitățile
           de farmacovigilență ale Agenției în ceea ce privește medicamentele de uz uman,
           precum și remunerația care le revine raportorilor și, respectiv, coraportorilor pentru
           serviciile de evaluare științifică pe care le prestează. Articolul 15 alineatul (5) din
           regulamentul respectiv prevede că rata inflației, măsurată cu ajutorul indicelui
           european al prețurilor de consum publicat de Eurostat în temeiul Regulamentului
           (CE) nr. 2494/95, trebuie să fie monitorizată anual în raport cu cuantumurile stabilite
           în regulament. Articolul 15 alineatul (6) din regulamentul respectiv prevede că,
           atunci când acest fapt este justificat în contextul monitorizării respective, Comisia
           adoptă acte delegate prin care ajustează cuantumurile taxelor și cuantumurile
           remunerației raportorilor și coraportorilor prevăzute în regulament. Acesta prevede,
           de asemenea, că, în cazul în care actul delegat intră în vigoare înaintea datei de 1
           iulie, respectivele ajustări produc efecte de la 1 iulie, iar în cazul în care actul delegat
           intră în vigoare după data de 30 iunie, acestea produc efecte de la data intrării în
           vigoare a actului delegat. Scopul prezentului regulament delegat este de a stabili
           cuantumurile acestor ajustări pentru anul 2020.
           Ultima ajustare a cuantumurilor menționate anterior a fost efectuată în 2018, pe baza
           ratei inflației din 2017. Prin urmare, pentru această ajustare se va aplica o abordare
           cumulativă, ținând seama de rata inflației atât pentru 2018 (1,7 %), cât și pentru 2019
           (1,6 %). În acest scop, cuantumurile din prezentul regulament au fost calculate prin
           aplicarea, în primul rând, a ratei de 1,7 % și prin rotunjirea rezultatelor la cea mai
           apropiată valoare de 10 (cu excepția taxei anuale, rotunjită la cea mai apropiată
           valoare de 1), aplicându-se apoi cuantumurilor nou calculate rata de 1,6 %, urmată de
           o a doua astfel de rotunjire.
           În ceea ce privește taxa pentru evaluările efectuate în contextul raportărilor inițiate în
           urma evaluării datelor privind farmacovigilența, aceeași metodă de ajustare a fost
           aplicată la cuantumurile stabilite în partea III din anexa la regulament, cu excepția
           cuantumului maxim al taxei, care este aplicabil în cazul în care cinci sau mai multe

     1
          JO L 35, 15.2.1995, p. 1.
     2
          JO L 189, 27.6.2014, p. 112.

RO                                                 1                                                      RO
 ---pagebreak---            substanțe active și/sau combinații de substanțe active sunt incluse în evaluare. Pentru
           a evita diferențele datorate rotunjirii, cuantumul maxim ajustat al taxei respective a
           fost calculat prin creșterea treptată a fiecărui nivel al taxei în funcție de cuantumul
           ajustat al creșterii taxei pentru fiecare substanță activă suplimentară sau pentru
           fiecare combinație de substanțe active care este prevăzută în legislație.

     2.    CONSULTĂRI ÎNAINTEA ADOPTĂRII ACTULUI
           Comitetul farmaceutic3 a fost consultat ca grup de experți4, prin procedură scrisă. Nu
           a fost exprimată nicio obiecție.
           Proiectul de regulament delegat a făcut obiectul unei perioade de feedback de 4
           săptămâni, în conformitate cu orientările privind o mai bună legiferare. Nu a fost
           primită nicio observație.

     3.    ELEMENTELE JURIDICE ALE ACTULUI DELEGAT
           Temeiul juridic al prezentului regulament delegat este articolul 15 alineatul (6) din
           Regulamentul (UE) nr. 658/2014.
           Articolul 1 din prezentul regulament delegat stabilește cuantumurile ajustate ale
           taxelor și cuantumurile remunerației raportorilor și coraportorilor prevăzute în
           Regulamentul (UE) nr. 658/2014.
           Articolul 2 din prezentul regulament delegat stabilește normele privind intrarea sa în
           vigoare și aplicarea.

     3
          Decizia Consiliului din 20 mai 1975 privind constituirea Comitetului farmaceutic, JO L 147, 9.6.1975,
          p. 23.
     4
          http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=2858

RO                                                     2                                                          RO
 ---pagebreak---                         REGULAMENTUL DELEGAT (UE) …/… AL COMISIEI

                                                     din 14.7.2020

           de modificare a Regulamentului (UE) nr. 658/2014 al Parlamentului European și al
           Consiliului în ceea ce privește ajustarea în funcție de rata inflației a cuantumurilor
            taxelor datorate Agenției Europene pentru Medicamente pentru desfășurarea de
                 activități de farmacovigilență cu privire la medicamentele de uz uman

     COMISIA EUROPEANĂ,
     având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
     având în vedere Regulamentul (UE) nr. 658/2014 al Parlamentului European și al Consiliului
     din 15 mai 2014 privind taxele datorate Agenției Europene pentru Medicamente pentru
     desfășurarea de activități de farmacovigilență cu privire la medicamentele de uz uman1, în
     special articolul 15 alineatul (6),
     întrucât:
     (1)       În conformitate cu articolul 67 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al
               Parlamentului European și al Consiliului2, veniturile Agenției Europene pentru
               Medicamente includ taxele achitate de întreprinderi pentru obținerea și gestionarea
               autorizațiilor de introducere pe piața Uniunii și pentru alte servicii prestate de Agenție,
               precum și pentru servicii prestate de grupul de coordonare pentru îndeplinirea
               sarcinilor acestuia în conformitate cu articolele 107c, 107e, 107g, 107k și 107q din
               Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului3.
     (2)       Ultima ajustare a cuantumurilor taxelor și remunerațiilor prevăzute în Regulamentul
               (UE) nr. 658/2014 a fost efectuată în 2018, pe baza ratei inflației din 2017. Rata
               inflației din Uniune pentru anii 2018 și 2019, astfel cum a fost publicată de Oficiul
               pentru Statistică al Uniunii Europene, a fost de 1,7 % și, respectiv, de 1,6 %. Luând în
               considerare ratele inflației din anii respectivi, s-a considerat justificată ajustarea, în
               conformitate cu articolul 15 alineatul (6) din Regulamentul (UE) nr. 658/2014, a
               cuantumurilor taxelor și a cuantumurilor remunerației raportorilor și coraportorilor
               prevăzute în părțile I-IV din anexa la regulamentul respectiv. Prin urmare, ținând
               seama de ratele inflației pentru 2018 și 2019, trebuie să se aplice o ajustare
               cumulativă.
     (3)       Din motive de simplificare, cuantumurile ajustate trebuie să fie rotunjite la cea mai
               apropiată valoare de 10 EUR, cu excepția taxei anuale pentru sistemele de tehnologie a
               informației și pentru monitorizarea literaturii de specialitate, în cazul căreia nivelul
               ajustat trebuie să fie rotunjit la cea mai apropiată valoare de 1 EUR.
     (4)       Taxele prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 658/2014 sunt scadente la data la care a
               început procedura respectivă sau, în cazul taxei anuale pentru sistemele de tehnologie

     1
               JO L 189, 27.6.2014, p. 112.
     2
               Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de
               stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și
               veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1).
     3
               Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a
               unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67).

RO                                                          3                                                          RO
 ---pagebreak---            a informației și pentru monitorizarea literaturii de specialitate, la data de 1 iulie a
           fiecărui an. În consecință, cuantumul aplicabil va fi stabilit până la data de scadență a
           taxei și nu este necesar să fie stabilite dispoziții tranzitorii specifice pentru procedurile
           în curs.
     (5)   Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 658/2014 trebuie să fie modificat în consecință,
     ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

                                               Articolul 1
     Anexa la Regulamentul (UE) nr. 658/2014 se modifică după cum urmează:
     (1)     în partea I, punctul 1 se modifică după cum urmează:
             (a)   „20 110 EUR” se înlocuiește cu „20 780 EUR”;
             (b)   „13 520 EUR” se înlocuiește cu „13 970 EUR”;
     (2)     în partea II, punctul 1 se modifică după cum urmează:
             (a)   în teza introductivă, „44 340 EUR” se înlocuiește cu „45 810 EUR”;
             (b)   litera (a) se modifică după cum urmează:
                   (i)    „17 740 EUR” se înlocuiește cu „18 330 EUR”;
                   (ii)   „7 510 EUR” se înlocuiește cu „7 760 EUR”;
             (c)   litera (b) se modifică după cum urmează:
                   (i)    „26 600 EUR” se înlocuiește cu „27 480 EUR”;
                   (ii)   „11 260 EUR” se înlocuiește cu „11 630 EUR”;
     (3)     în partea III, punctul 1 se modifică după cum urmează:
             (a)   primul paragraf se modifică după cum urmează:
                   (i)    „184 600 EUR” se înlocuiește cu „190 740 EUR”;
                   (ii)   „40 020 EUR” se înlocuiește cu „41 350 EUR”;
                   (iii) „304 660 EUR” se înlocuiește cu „314 790 EUR”;
             (b)   al doilea paragraf se modifică după cum urmează:
                   (i)    la litera (a), „123 060 EUR” se înlocuiește cu „127 150 EUR”;
                   (ii)   la litera (b), „149 740 EUR” se înlocuiește cu „154 730 EUR”;
                   (iii) la litera (c), „176 420 EUR” se înlocuiește cu „182 290 EUR”;
                   (iv) la litera (d), „203 090 EUR” se înlocuiește cu „209 840 EUR”;
             (c)   la al patrulea paragraf, litera (b) se modifică după cum urmează:
                   (i)    „1 030 EUR” se înlocuiește cu „1 070 EUR”;
                   (ii)   „2 050 EUR” se înlocuiește cu „2 110 EUR”;
                   (iii) „3 100 EUR” se înlocuiește cu „3 200 EUR”;
     (4)     în partea IV, punctul 1, „69 EUR” se înlocuiește cu „71 EUR”.

RO                                                  4                                                      RO
 ---pagebreak---                                                 Articolul 2
     Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul
     Oficial al Uniunii Europene. Se aplică de la [în cazul în care data intrării în vigoare este
     anterioară datei de 1 iulie 2020, vă rugăm să introduceți data „1 iulie 2020”; în cazul în care
     data intrării în vigoare este ulterioară datei de 30 iunie 2020, vă rugăm să introduceți data
     intrării în vigoare].

     Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele
     membre.
     Adoptat la Bruxelles, 14.7.2020

                                                   Pentru Comisie
                                                   Președinta
                                                   Ursula VON DER LEYEN

RO                                                   5                                                     RO