CELEX: 22013D0158
Language: it
Date: 2013-10-08 00:00:00
Title: Decisione del Comitato misto SEE n. 158/2013, dell’ 8 ottobre 2013 , che modifica l’allegato II (Regolamentazioni tecniche, norme, prove e certificazioni) dell’accordo SEE

27.2.2014   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 58/10
            
         
      DECISIONE DEL COMITATO MISTO SEE
   
      N. 158/2013
   dell’8 ottobre 2013
   che modifica l’allegato II (Regolamentazioni tecniche, norme, prove e certificazioni) dell’accordo SEE
   IL COMITATO MISTO SEE,
   visto l’accordo sullo Spazio economico europeo, in seguito denominato «l’accordo SEE», in particolare l’articolo 98,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               Occorre integrare nell’accordo SEE il regolamento (UE) n. 1235/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2010, che modifica, per quanto riguarda la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano, il regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali e il regolamento (CE) n. 1394/2007 sui medicinali per terapie avanzate (1), rettificato dalla GU L 201 del 27.7.2012, pag. 138.
            
         
               (2)
            
            
               Occorre integrare nell’accordo SEE la direttiva 2010/84/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2010, che modifica, per quanto concerne la farmacovigilanza, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (2), rettificata dalla GU L 21 del 25.1.2011, pag. 8 e dalla GU L 276 del 21.10.2011, pag. 63.
            
         
               (3)
            
            
               Occorre pertanto modificare opportunamente l’allegato II dell’accordo SEE,
            
         HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
   Articolo 1
   Il capitolo XIII dell’allegato II dell’accordo SEE è così modificato:
   
               1.
            
            
               al 13o comma del testo introduttivo, dopo le parole «del comitato per i medicinali orfani» è inserito il seguente testo:
               «, del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza».
            
         
               2.
            
            
               Il testo del punto 15 q (direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio) è così modificato:
               
                           i)
                        
                        
                           è aggiunto il seguente trattino
                           
                                       «—
                                    
                                    
                                       
                                          32010 L 0084: Direttiva 2010/84/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2010 (GU L 348 del 31.12.2010, pag. 74), rettificata dalla GU L 21 del 25.1.2011, pag. 8 e dalla GU L 276 del 21.10.2011, pag. 63.»;
                                    
                                 
                     
                           ii)
                        
                        
                           il testo dell’adattamento è sostituito da quanto segue:
                           «Ai fini del presente accordo le disposizioni della direttiva si intendono adattate come segue:
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       il Liechtenstein non è tenuto a partecipare alla procedura decentrata e alla procedura di mutuo riconoscimento e, pertanto, non è tenuto a rilasciare le corrispondenti autorizzazioni all’immissione in commercio. Le autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate dall’Austria nell’ambito della procedura decentrata e della procedura di mutuo riconoscimento sono invece valide per il Liechtenstein su richiesta di un richiedente di tale autorizzazione;
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       gli Stati EFTA possono avviare la procedura d’urgenza dell’Unione a norma della sezione 4 del capitolo 3 del titolo IX della direttiva;
                                    
                                 
                                       c)
                                    
                                    
                                       per quanto riguarda il titolo IX, gli obblighi del Liechtenstein saranno assolti dall’Austria. Nella misura ad esso applicabile, tuttavia, il Liechtenstein:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   gestisce un sistema di farmacovigilanza a norma dell’articolo 101, paragrafo 1,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   effettua revisioni regolari del proprio sistema di farmacovigilanza a norma dell’articolo 101, paragrafo 2,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   nomina un’autorità competente per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza a norma dell’articolo 101, paragrafo 3,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   adotta tutte le misure adeguate per incoraggiare pazienti, medici, farmacisti ed altri professionisti del settore sanitario a segnalare sospetti effetti collaterali negativi alle autorità nazionali competenti a norma dell’articolo 102, lettera a),
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   facilita le segnalazioni dei pazienti offrendo loro formati alternativi di segnalazione oltre a quelli via Internet a norma dell’articolo 102, lettera b),
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   impone a un titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio l’obbligo di applicare un sistema di gestione dei rischi di cui all’articolo 104, paragrafo 3, lettera c), se esistono problematiche circa i rischi che incidono sul rapporto rischio/beneficio di un medicinale autorizzato a norma dell’articolo 104 bis, paragrafo 2. Per l’imposizione di tale obbligo, il Liechtenstein si basa su una decisione corrispondente delle autorità austriache,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   istituisce e mantiene un portale web nazionale dei medicinali, collegato al portale web europeo dei medicinali a norma dell’articolo 106,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   registra tutti i sospetti effetti collaterali negativi che si verificano nel suo territorio e che gli vengono comunicati dai professionisti del settore sanitario e dai pazienti e garantisce che i rapporti riguardanti tali effetti collaterali possano essere trasmessi attraverso i portali web nazionali dei medicinali o mediante altri mezzi a norma dell’articolo 107 bis, paragrafo 1,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   trasmette i rapporti a norma dell’articolo 107 bis, paragrafo 4;
                                                
                                             
                                 
                                       d)
                                    
                                    
                                       all’articolo 107 quater, paragrafo 5, è aggiunto il seguente comma:
                                       “Un’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale rilasciata dalla Svizzera applicata nel Liechtenstein in forza del suo diritto nazionale in base all’unione doganale tra il Principato del Liechtenstein e la Confederazione svizzera non è considerata una prima autorizzazione ad immettere in commercio un prodotto ai fini del presente paragrafo.” »
                                    
                                 
                     
         
               3.
            
            
               Al punto 15zb [regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio] è aggiunto il seguente trattino:
               
                           «—
                        
                        
                           
                              32010 R 1235: Regolamento (UE) n. 1235/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2010 (GU L 348 del 31.12.2010, pag. 1), rettificato dalla GU L 201 del 27.7.2012, pag. 138.»
                        
                     
         
               4.
            
            
               Al punto 15zh [regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio] è aggiunto il seguente testo:
               «, modificato da:
               
                           —
                        
                        
                           
                              32010 R 1235: Regolamento (UE) n. 1235/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2010 (GU L 348 del 31.12.2010, pag. 1), rettificato dalla GU L 201 del 27.7.2012, pag. 138.»
                        
                     
         Articolo 2
   I testi del regolamento (UE) n. 1235/2010, rettificato dalla GU L 201 del 27.7.2012, pag. 138, e della direttiva 2010/84/UE, rettificata dalla GU L 21 del 25.1.2011, pag. 8 e dalla GU L 276 del 21.10.2011, pag. 63, nelle lingue islandese e norvegese, da pubblicare nel supplemento SEE della Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, fanno fede.
   Articolo 3
   La presente decisione entra in vigore il 9 ottobre 2013 o, se posteriore, il giorno successivo all’ultima notifica al Comitato misto SEE a norma dell’articolo 103, paragrafo 1, dell’accordo SEE (3).
   Per il Liechtenstein, la presente decisione entra in vigore lo stesso giorno o, se posteriore, il giorno dell’entrata in vigore dell’accordo fra il Liechtenstein e l’Austria che stabilisce le modalità tecniche per il riconoscimento, da parte del Liechtenstein, delle autorizzazioni all’immissione in commercio austriache nell’ambito della procedura decentrata o della procedura di mutuo riconoscimento.
   Articolo 4
   La presente decisione è pubblicata nella sezione SEE e nel supplemento SEE della Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   
      Fatto a Bruxelles, l’8 ottobre 2013
      
         
            Per il Comitato misto SEE
         
         
            Il presidente
         
         Thórir IBSEN
         
      
   
   
      (1)  GU L 348 del 31.12.2010, pag. 1.
   
      (2)  GU L 348 del 31.12.2010, pag. 74.
   
      (3)  Comunicata l’esistenza di obblighi costituzionali.