CELEX: 32013R1187
Language: el
Date: 2013-11-21 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1187/2013 της Επιτροπής, της 21ης Νοεμβρίου 2013 , για την έγκριση της δραστικής ουσίας penthiopyrad, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

22.11.2013   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 313/42
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1187/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 21ης Νοεμβρίου 2013
   για την έγκριση της δραστικής ουσίας penthiopyrad, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 2 και το άρθρο 78 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 80 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να εφαρμόζεται η οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2), όσον αφορά τη διαδικασία και τους όρους έγκρισης, στις δραστικές ουσίες για τις οποίες έχει εκδοθεί απόφαση σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3 της εν λόγω οδηγίας πριν από τις 14 Ιουνίου 2011. Για την ουσία penthiopyrad, οι όροι του άρθρου 80 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 πληρούνται με την απόφαση 2010/466/ΕΕ της Επιτροπής (3).
            
         
               (2)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, το Ηνωμένο Βασίλειο έλαβε στις 10 Δεκεμβρίου 2009 αίτηση από την LKC UK Ltd για την καταχώριση της δραστικής ουσίας penthiopyrad στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Με την απόφαση 2010/466/ΕΕ επιβεβαιώθηκε ότι ο φάκελος ήταν «πλήρης», υπό την έννοια ότι φαίνεται να ικανοποιεί τις απαιτήσεις για στοιχεία και πληροφορίες των παραρτημάτων II και III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
            
         
               (3)
            
            
               Για την εν λόγω δραστική ουσία αξιολογήθηκαν οι επιδράσεις στην ανθρώπινη υγεία, στην υγεία των ζώων και στο περιβάλλον, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφοι 2 και 4 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, για τις χρήσεις που προτείνονται από τον αιτούντα. Το κράτος μέλος που είχε οριστεί εισηγητής υπέβαλε σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης στις 31 Ιανουαρίου 2012.
            
         
               (4)
            
            
               Το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης επανεξετάστηκε από τα κράτη μέλη και την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής «η Αρχή»). Η Αρχή υπέβαλε στην Επιτροπή το πόρισμά της σχετικά με την εκτίμηση επικινδυνότητας φυτοφαρμάκων για τη δραστική ουσία penthiopyrad (4) στις 7 Φεβρουαρίου 2013. Το σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης και τα συμπεράσματα της Αρχής εξετάστηκαν από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και οριστικοποιήθηκαν στις 3 Οκτωβρίου 2013 με τη μορφή έκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για την ουσία penthiopyrad.
            
         
               (5)
            
            
               Με βάση τις διάφορες εξετάσεις που πραγματοποιήθηκαν σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία penthiopyrad, φαίνεται να ικανοποιούνται, σε γενικές γραμμές, οι απαιτήσεις που θεσπίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) και στο άρθρο 5 παράγραφος 3 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις οι οποίες εξετάστηκαν και παρουσιάστηκαν λεπτομερώς στην έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής. Επομένως, ενδείκνυται να εγκριθεί η ουσία penthiopyrad.
            
         
               (6)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, σε συνδυασμό με το άρθρο 6 του ίδιου κανονισμού και με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, είναι, εντούτοις, απαραίτητο να συμπεριληφθούν ορισμένοι όροι και περιορισμοί. Ενδείκνυται ιδιαιτέρως να ζητηθούν περαιτέρω επιβεβαιωτικές πληροφορίες.
            
         
               (7)
            
            
               Πριν από την έγκριση θα πρέπει να μεσολαβήσει εύλογο χρονικό διάστημα που θα επιτρέπει στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που θα προκύψουν από την έγκριση.
            
         
               (8)
            
            
               Ωστόσο, με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 ως συνέπεια της έγκρισης, λαμβανομένης υπόψη της ειδικής κατάστασης που δημιουργήθηκε λόγω της μετάβασης από την οδηγία 91/414/ΕΟΚ στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, θα πρέπει να ισχύσουν τα ακόλουθα. Στα κράτη μέλη θα πρέπει να δοθεί περίοδος έξι μηνών μετά την έγκριση για να επανεξετάσουν τις άδειες φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία penthiopyrad. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να τροποποιούν, να αντικαθιστούν ή να ανακαλούν, κατά περίπτωση, τις άδειες. Κατά παρέκκλιση από την ανωτέρω προθεσμία, θα πρέπει να προβλεφθεί μεγαλύτερο διάστημα για την υποβολή και την αξιολόγηση του πλήρους φακέλου του παραρτήματος III, όπως προβλέπεται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ, για κάθε φυτοπροστατευτικό προϊόν και για κάθε προβλεπόμενη χρήση σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές.
            
         
               (9)
            
            
               Η εμπειρία από καταχωρίσεις στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ δραστικών ουσιών που αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής (5) έχει δείξει ότι μπορεί να προκύψουν δυσκολίες ως προς την ερμηνεία των καθηκόντων των κατόχων υφιστάμενων αδειών όσον αφορά την πρόσβαση στα δεδομένα. Συνεπώς, για να αποφευχθούν περαιτέρω δυσκολίες, κρίνεται αναγκαία η αποσαφήνιση των καθηκόντων των κρατών μελών, ιδίως του καθήκοντός τους να επαληθεύουν ότι ο κάτοχος έγκρισης έχει αποδεδειγμένα πρόσβαση σε φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος II της εν λόγω οδηγίας. Ωστόσο, η εν λόγω αποσαφήνιση δεν επιβάλλει νέες υποχρεώσεις στα κράτη μέλη ή στους κατόχους εγκρίσεων, σε σύγκριση με τις οδηγίες οι οποίες έχουν εκδοθεί μέχρι σήμερα για την τροποποίηση του παραρτήματος I της εν λόγω οδηγίας ή με τους κανονισμούς για την έγκριση δραστικών ουσιών.
            
         
               (10)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (6) θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
            
         
               (11)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Έγκριση της δραστικής ουσίας
   Η δραστική ουσία penthiopyrad, όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα I, εγκρίνεται υπό τους όρους που αναφέρονται στο εν λόγω παράρτημα.
   Άρθρο 2
   Εκ νέου αξιολόγηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων
   1.   Τα κράτη μέλη τροποποιούν ή ανακαλούν, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, τις ισχύουσες άδειες φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία penthiopyrad ως δραστική ουσία πριν από τις 31 Οκτωβρίου 2014.
   Επαληθεύουν, ιδίως, έως την εν λόγω ημερομηνία, ότι πληρούνται οι όροι του παραρτήματος I του παρόντος κανονισμού, με εξαίρεση εκείνους που επισημαίνονται στη στήλη που αφορά τους ειδικούς όρους στο ίδιο παράρτημα, και ότι ο κάτοχος της άδειας διαθέτει φάκελο ή έχει πρόσβαση σε φάκελο που πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος II της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, σύμφωνα με τους όρους του άρθρου 13 παράγραφοι 1 έως 4 της εν λόγω οδηγίας και του άρθρου 62 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
   2.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, για κάθε εγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει penthiopyrad, είτε ως μόνη δραστική ουσία είτε μαζί με άλλες δραστικές ουσίες που έχουν καταχωριστεί στο σύνολό τους στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 έως την 30ή Απριλίου 2014 το αργότερο, τα κράτη μέλη αξιολογούν εκ νέου το προϊόν σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, με βάση φάκελο που πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και λαμβάνοντας υπόψη τη στήλη σχετικά με τις ειδικές διατάξεις στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού. Με βάση την αξιολόγηση αυτή, εξακριβώνουν κατά πόσον το προϊόν πληροί τους όρους του άρθρου 29 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
   Έπειτα από αυτή την εξακρίβωση, τα κράτη μέλη:
   
               α)
            
            
               σε περίπτωση που το προϊόν περιέχει penthiopyrad ως τη μόνη δραστική ουσία, τροποποιούν ή ανακαλούν, κατά περίπτωση, την άδεια έως τις 31 Οκτωβρίου 2015 το αργότερο· ή
            
         
               β)
            
            
               σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει penthiopyrad ως μία από πολλές δραστικές ουσίες, τροποποιούν ή ανακαλούν, κατά περίπτωση, την άδεια έως τις 31 Οκτωβρίου 2015 ή έως την ημερομηνία που έχει οριστεί για μια τέτοια τροποποίηση ή ανάκληση στην αντίστοιχη νομοθετική πράξη ή πράξεις με την οποία ή τις οποίες καταχωρίστηκε/-αν η/οι ουσία/-ες στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ ή εγκρίθηκε/-αν η/οι εν λόγω ουσία/-ες, ανάλογα με το ποια ημερομηνία είναι μεταγενέστερη.
            
         Άρθρο 3
   Τροποποιήσεις του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011
   Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.
   Άρθρο 4
   Έναρξη ισχύος και ημερομηνία εφαρμογής
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   Εφαρμόζεται από την 1η Μαΐου 2014.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 21 Νοεμβρίου 2013.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         
            Ο Πρόεδρος
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.
   
      (2)  Οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1).
   
      (3)  Απόφαση 2010/466/ΕΕ της Επιτροπής, της 24ης Αυγούστου 2010, με την οποία αναγνωρίζεται καταρχήν η πληρότητα του φακέλου που υποβλήθηκε για λεπτομερή εξέταση με σκοπό την ενδεχόμενη καταχώριση του penthiopyrad στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 224 της 26.8.2010, σ. 6).
   
      (4)  Δελτίο ΕFSA 2013· 11(2):3111. Δημοσιεύεται στον δικτυακό τόπο: www.efsa.europa.eu
   
      (5)  Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής, της 11ης Δεκεμβρίου 1992, σχετικά με τον καθορισμό των λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του πρώτου σταδίου του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8, παράγραφος 2, της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου της σχετικής με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (ΕΕ L 366 της 15.12.1992, σ. 10).
   
      (6)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1).
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
      
                  Κοινή ονομασία, αριθ. ταυτοποίησης
               
               
                  Ονομασία IUPAC
               
               
                  Καθαρότητα (1)
                  
               
               
                  Ημερομηνία έγκρισης
               
               
                  Λήξη της έγκρισης
               
               
                  Ειδικές διατάξεις
               
            
                  Penthiopyrad
                  Αριθ. CAS 183675-82-3
                  Αριθ. CIPAC 824
               
               
                  
                     (RS)-N-[2-(1,3-διμεθυλοβουτυλο)-3-θειενυλο]-1-μεθυλο-3-(τριφθορομεθυλο)πυραζολο-4-καρβοξαμίδιο
               
               
                  ≥ 980 g/kg
                  (50:50 ρακεμικό μείγμα)
               
               
                  1η Μαΐου 2014
               
               
                  30 Απριλίου 2024
               
               
                  Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία penthiopyrad, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II αυτής, όπως οριστικοποιήθηκε στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 3 Οκτωβρίου 2013.
                  Κατά τη συνολική αξιολόγηση, τα κράτη μέλη αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή:
                  
                              α)
                           
                           
                              στην προστασία των χειριστών και των εργαζομένων·
                           
                        
                              β)
                           
                           
                              στον κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς και τους οργανισμούς που ζουν στην ξηρά·
                           
                        
                              γ)
                           
                           
                              στην προστασία των υπόγειων υδάτων, όταν η ουσία χρησιμοποιείται σε περιοχές με ευαίσθητα εδαφικά και/ή κλιματικά χαρακτηριστικά·
                           
                        
                              δ)
                           
                           
                              στο επίπεδο των καταλοίπων σε καλλιέργειες αμειψισποράς ύστερα από διαδοχική εφαρμογή της δραστικής ουσίας επί αρκετά χρόνια.
                           
                        Οι όροι χρήσης περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, μέτρα μετριασμού του κινδύνου.
                  Ο αιτών υποβάλλει επιβεβαιωτικές πληροφορίες όσον αφορά:
                  
                              1.
                           
                           
                              τη μηδενική σημασία του μεταβολίτη M11 (3-μεθυλο-1-{3-[(1-μεθυλο-3-τριφθορο-1H-πυραζολο-4-καρβονυλο)αμινο]θειοφαιν-2-υλο}πεντανοϊκό οξύ) για τα υπόγεια ύδατα με εξαίρεση τα στοιχεία που αφορούν τον κίνδυνο καρκινογένεσης, που εξαρτάται από την ταξινόμηση του γονικού στελέχους και προσδιορίζεται ξεχωριστά στο σημείο 3 κατωτέρω·
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              τα τοξικολογικά χαρακτηριστικά και τις τιμές αναφοράς του μεταβολίτη PAM·
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              τη σημασία των μεταβολιτών M11 (3-μεθυλο-1-{3-[(1-μεθυλο-3-τριφθορο-1H-πυραζολο-4-καρβονυλο)αμινο]θειοφαιν-2-υλο}πεντανοϊκό οξύ), DM-PCA (3-τριφθορομεθυλο-1H-πυραζολο-4- καρβοξυλικό οξύ), PAM (1-μεθυλο-3-τριφθορομεθυλο-1H-πυραζολο-4-καρβοξαμίδιο) και PCA (1-μεθυλο-3-τριφθορομεθυλο-1H-πυραζολο-4-καρβοξυλικό οξύ) και του κινδύνου μόλυνσης των υπόγειων υδάτων από αυτούς, αν το penthiopyrad είναι ταξινομημένο δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 ως καρκινογόνο της κατηγορίας 2.
                           
                        Ο αιτών υποβάλλει στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στην Αρχή τις συναφείς πληροφορίες που καθορίζονται στα σημεία 1 και 2 έως τις 30 Απριλίου 2016 και τις πληροφορίες του σημείου 3 εντός έξι μηνών από την κοινοποίηση της απόφασης σχετικά με την ταξινόμηση της ουσίας penthiopyrad.
               
            
         (1)  Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας παρέχονται στην έκθεση ανασκόπησης.
   
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
      Στο μέρος Β του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 προστίθεται η ακόλουθη εγγραφή:
      
         
                     Αριθ.
                  
                  
                     Κοινή ονομασία, αριθ. ταυτοποίησης
                  
                  
                     Ονομασία IUPAC
                  
                  
                     Καθαρότητα (1)
                     
                  
                  
                     Ημερομηνία έγκρισης
                  
                  
                     Λήξη της έγκρισης
                  
                  
                     Ειδικές διατάξεις
                  
               
                     «57
                  
                  
                     Penthiopyrad
                     Αριθ. CAS 183675-82-3
                     Αριθ. CIPAC 824
                  
                  
                     
                        (RS)-N-[2-(1,3-διμεθυλοβουτυλο)-3-θειενυλο]-1-μεθυλο-3-(τριφθορομεθυλο)πυραζολο-4-καρβοξαμίδιο
                  
                  
                     ≥ 980 g/kg
                     (50:50 ρακεμικό μείγμα)
                  
                  
                     1η Μαΐου 2014
                  
                  
                     30 Απριλίου 2024
                  
                  
                     Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία penthiopyrad, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II αυτής, όπως οριστικοποιήθηκε στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 3 Οκτωβρίου 2013.
                     Κατά τη συνολική αξιολόγηση, τα κράτη μέλη αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή:
                     
                                 α)
                              
                              
                                 στην προστασία των χειριστών και των εργαζομένων·
                              
                           
                                 β)
                              
                              
                                 στον κίνδυνο για τους υδρόβιους και τους οργανισμούς που ζουν στην ξηρά·
                              
                           
                                 γ)
                              
                              
                                 στην προστασία των υπόγειων υδάτων, όταν η ουσία χρησιμοποιείται σε περιοχές με ευαίσθητα εδαφικά και/ή κλιματικά χαρακτηριστικά·
                              
                           
                                 δ)
                              
                              
                                 στο επίπεδο των καταλοίπων σε καλλιέργειες αμειψισποράς ύστερα από διαδοχική εφαρμογή της δραστικής ουσίας επί αρκετά χρόνια.
                              
                           Οι όροι χρήσης περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, μέτρα μετριασμού του κινδύνου.
                     Ο αιτών υποβάλλει επιβεβαιωτικές πληροφορίες όσον αφορά:
                     
                                 1.
                              
                              
                                 τη μηδενική σημασία του μεταβολίτη M11 (3-μεθυλο-1-{3-[(1-μεθυλο-3-τριφθορο-1H-πυραζολο-4-καρβονυλο)αμινο]θειοφαιν-2-υλο}πεντανοϊκό οξύ) για τα υπόγεια ύδατα με εξαίρεση τα στοιχεία που αφορούν τον κίνδυνο καρκινογένεσης, που εξαρτάται από την ταξινόμηση του γονικού στελέχους και προσδιορίζεται ξεχωριστά στο σημείο 3 κατωτέρω·
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 τα τοξικολογικά χαρακτηριστικά και τις τιμές αναφοράς του μεταβολίτη PAM·
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 τη σημασία των μεταβολιτών M11 (3-μεθυλο-1-{3-[(1-μεθυλο-3-τριφθορο-1H-πυραζολο-4-καρβονυλο)αμινο]θειοφαιν-2-υλο}πεντανοϊκό οξύ), DM-PCA (3-τριφθορομεθυλο-1H-πυραζολο-4- καρβοξυλικό οξύ), PAM (1-μεθυλο-3-τριφθορομεθυλο-1H-πυραζολο-4-καρβοξαμίδιο) και PCA (1-μεθυλο-3-τριφθορομεθυλο-1H-πυραζολο-4-καρβοξυλικό οξύ) και του κινδύνου μόλυνσης των υπόγειων υδάτων από αυτούς, αν το penthiopyrad είναι ταξινομημένο δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 ως καρκινογόνο της κατηγορίας 2.
                              
                           Ο αιτών υποβάλλει στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στην Αρχή τις συναφείς πληροφορίες που καθορίζονται στα σημεία 1 και 2 έως τις 30 Απριλίου 2016 και τις πληροφορίες του σημείου 3 εντός έξι μηνών από την κοινοποίηση της απόφασης σχετικά με την ταξινόμηση της ουσίας penthiopyrad.»
                  
               
      
         (1)  Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας παρέχονται στην έκθεση ανασκόπησης.