CELEX: 51988PC0278
Language: pt
Date: 1988-05-20
Title: Proposta de DECISÃO DO CONSELHO relativa à aprovação das alterações ao Protocolo do Acordo europeu nº 39 que prevê a substituição de reagentes para a determinação de grupos sanguíneos (Apresentada pela Comissão)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 278
Vol. 1988/0087
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak---      COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS
                                         COM(88 ) 278 final
                                         Bruxelas , 20 de Maio de 1988
                             Proposta de
                         DECISÃO DO CONSELHO
         relativa à aprovação das alterações ao Protocolo
               do Acordo europeu n° 39 i que prevê a
substituição de reagentes para a determinação de grupos sanguíneos
                    ( Apresentada pela Comissão )
                                           N
                                   /\
 ---pagebreak---                               Exposição dos fundamentos
1.  0 Acordo europeu no 39 relativo & substituição dos reagentes para a
    determinação dos grupos sanguíneos foi assinado e ratificado pola
    Comunidade Económica Europeia em 30 de Março de 1987 e entrou em vigor em
    1 de Abril de 1987 . Este Acordo compreende um Protocolo e um anexo .
2.  0 Comité de peritos do Conselho da Europa que se ocupa da transfusão
    sanguínea e da Imuno-hemato I og I a preparou alterações ao Protocolo para
    permitir ,  por  melo    de   disposições especificas , a sua  adaptação ao
    progresso técnico em matéria de reagentes e métodos utilizados .
3.  0 Comité Europeu da saúde aprovou na sua 22a reunião , em Novembro de 1987 ,
    alterações ao Protocolo do Acordo cujo texto figura em anexo .
4.  Estas alterações deverão ser submetidas ao Comité dos Ministros na sua
    composição restrita - Partes Contratantes do Acordo - com vista à sua
    adopção , nos termos do artigo 4£ do Acordo que prevê que :
    0 Protocolo e o seu anexo apresentam as caracter Ist Icas administrativas de
    um acordo e poderão ser modificados ou aditados pelos governos das partes
    contratantes do presente Acordo ."
( 1)0 texto do Acordo , do Protocolo e do Anexo é retomado no J.O. L 37 de 7 de
     Fevereiro de 1987 , p . 31 .
 ---pagebreak--- 5. Dado o seu estatuto de observador no quadro dos órgãos do Conselho da
   Europa , em que participa por convite do Secretariado , a Comunidade não
   participou plenamente na elaboração e aprovação das alteraçSee .
   Deverá , pois , pre I Imlnarmente à reuni So restrita do Comité doa Ministros ,
   em que tomará posição enquanto parte contratante no Acordo , pronunc lar -se
   sobre os resultados da negociação e avaliar a boa fundamentação das
   a l terações .
6. Segundo a Comissão , as alterações ao Protocolo são adequadas á evolução
   técnica ocorrida no sector dos reagentes sanguíneos e métodos utilizados
   após a conclusão do Acordo . Considera que estas alterações são aceitáveis
   para a Comunidade .
7. A    Comissão     recomenda ,  portanto , ao Conselho   que  tome   as   eegulntos
   dec I 8068 :
   a)    as alterações ao Acordo nfi 39 , aprovadas pelo Comité Europeu da Saúde
         efio adequadas á Comunidade ,
   b)    a Comissão , na reunião do Comité dos Ministros na sua composição
         restrita ,    está   autorizada   a  aprovar  as  alterações   em   nome  da
         Comunlaade na qualidade do parte contratante no Acordo ,
   c)    no que diz respeito ás futuras alterações ao Protocolo e ao seu anexo ,
         que    apresentam  as caracter Ist loa®  de um acordo   administrativo sem
         Incidência sobre os elementos essenciais          do Acordo ,    a  Comissão
         procederá ás adaptações necessárias .
         A   Comissão    é   assistida   por um   Comité  Consultivo   composto   por
         representantes dos Estados-membros e presidido por um representante da
         Comissão .
         0 representante da Comissão submeterá ao Comité um projecto de medidas
         a adoptar . o comité dará o seu parecer sobre este projecto , num prazo
         que o Presidente fixará em função da urgência da questão em debate ,
         procedendo , se necessário for , a votação .
                                                                                 3
 ---pagebreak--- 0 parecer figurará na acta ; cada Estado-membro tem o direito de pedir
que a aua poalçSo figure nesta acta .
A ComleeXo terá em conta o parecer emitido pelo Comité , informará o
comité do modo como teve em conta este parecer no âmbito das
Instâncias do Conselho da Europa .
                                                                4
 ---pagebreak---                                   Proposta de
                              DECISÃO DO CONSELHO
               relativa à aprovaçao das alterações ao Protocolo
                     do Acordo europeu n 2 39 que prevê a
    substituição de reagentes para a determinação de grupos sanguíneos
   O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS ,
   Tendo em conta o tratado que          Institui   a Comunidade Económica Europeia ,
   nomeadamente , o seu artigo 28fi ,
   Tendo em conta a     proposta     da Comi 882o ,
  Considerando que as alterações ao Protocolo do Acordo nfi, 39 foram negociadas
  no Comi tá europeu da saúde do Conselho da Europa com vleta à sua aprovação
  pelo Comité dos Ministros desta organização na sua composição restrita és
  Partes Contratantes do Acordo ,
  Considerando que a Comunidade pela Decisão 87 / 68 / CEE do Conselho ( 1 ) se tornou
  parte contratante no Acordo n 2 39 ,
   Considerando oue as alterações são adequadas para a Comunidade e que convém
   aprová - l aa ,
   Considerando que ò necessário         conferir competência executiva á Comissão
   com vista À adopção de futuras alterações ao Protocolo que se revistam das
   caracter Ist iças próprias ds um acordo administrativo .
                                          Artigo 1a
  As alterações ao Protocolo do Acordo Europeu n£ 39 relativo á substituição de
  reagentes para a determinação de grupos sanguíneos slo aprovadas em nome da
  Comunidade .
  0 texto das alterações consta do anexo .
( 1 ) JO n 2 L 37 de 7.2.1987 , p. 39 .                                      У
 ---pagebreak---       »
                                   Artigo 2-
   A Comissão pode aprovar as alterações na reunião do Comité dos Ministros
   do Conselho da Europa .
                                   Artigo 3-
   A Comissão pode proceder a futuras adaptações do protocolo após parecer de
   um comité criado nos termos da Decisão 87 / 373 / CEE do Conselho ( 2 ) e , mais
   especif icamente , nos termos do seu artigo 22, processo I.
   Feito em Bruxelas , em
                                                     Pelo Conselho
( 2 ) JO na L 197 de 18.3.1987, p. 33 .
                                                                                   £
 ---pagebreak---                                            " ANEXO
                           ALTERAÇÕES AO PROTOCOLO DO ACORDO EUROPEU
             RELATIVO À SUBSTITUIÇÃO DE REAGENTES PARA A DETERMINAÇÃO DOS
                                             GRUPOS SANGUINEOS
                                        ( Acordo Europeu na 39 )
                                       Ql&EQSljffiS. ESPECIFICAS
A. REAGENTES DE ORIGEM HUMANA PARA A DETERMINAÇÃO DE GRUPOS SANGUÍNEOS
B. REAGENTES OE ORIGEM NÃO HUMANA
      a ) Soros da origem animal
III )      Soro ant lg lobu ! Ina » fiumana » ( animai )^)
           O soro ant l g lobu i I nae humana » a utilizar am «orologla doa grupo»
           sanguíneo» dava contar anticorpo » antl-lgG a anticorpo» contra o»
           factoros do complemento C3c e C3d ou C3g .
           Os reagentes ant Iglobul Inea po II xpec I f I co» deste tipo slo geralmente
           uma combinação de soro antl-lgG e de reagentes ant I -complementos . Os
           componentes do reagente podem eer poilclonale . Isto é , provir de
           animal »        Imunizados       ou    consistir       numa    eomblnaçKo    de   antl-lgG
           pollclonal © de ar»tl~C3e e antl-C3d ou antl-C3g monoclonals .
Especificid ade
           0 reagente não deve aglutinar oe glóbulo» vermelhos Insena I b 1 1 Izados
           de qualquer j;rup© ABO conservado » entre 23 a 35 dias em sangue ACD ou
           CPD Incubadca para prova oe compatibilidade dlrecta com Boro humano
           norma I compat ! ve I ,
Potêncla
           Nv.ma análise s ant Ig.cbul Ina por rotação , o reagente tal como 6
           entregue deve aglutinar glóbulo® vermelhos R,r (»uepeneío a 3 X )
           sensibilizados per IgG antl-D por melo de um #oro contendo 76 ul igG
           per ml , »l tuorrio-ae o titulo entre 512-10 24 ( potência máxima ) e 256
           ( potência        mlnlmp ).       Deve      tamoàm     aglutinar     glóbulos    vermelho»
           atn » lb ! II ? ados por anticorpos antl-lgG f rasca ,              I ndependentemente da
           èspec I f Ic idKde destes .         Para produzir glóbulo» vermelho » de fraca
           neneibi I izaçSo , podem             ut I í l zar-ee dlIulçSe» por daadobramentoa
           sucessivos        de  antl-soros        ex i troe I tér lo » com  vlata    a  sensibilizar
           glóbulo » vsrmel.-ior proveniente© de sujeitos heteroz Igót I cos para oa
           ant l gene » oor r espondAnte » .
           0 reagente deve também aglutinar elementos figurados do sangue C3b ou
           de IC3b ccm uma dllulçSo de 16-32 e glóbulo» revestldoa de C3d , aendo
           o titulo de 2-4 .
( I ) Coomba 3.R.A. Mourant A.E e                Race R. R. ( 1945 ) Lancet lll 5
      Coomb » R. R. A. Mourant A.E. e             Race R. R. 1945 ) Brlt J. Exp . Path.26,255
                                                                                             4
 ---pagebreak--- NalA.:
       0 método proposto para produzir glóbulo» do fraca aonelbl l izaçlo é o
       •ogulnte : proparar oito diluições por desdobramento» sucsaslvos ( ou
       preferenc la imente segundo o antl-soro utilizado ) de um antl-soro
       er I troei tér lo contendo unicamente anticorpos Inoompletos . Recomenda-se
       a utlllzaçlo de antl-eoroe de diferente» espeolf loldades , tale - como
       antl-D , anti-K e antl-Fya .
       A» amostras de erltrócltos provenientes de um sujeito heteroz Igót Ico
       para antlgono correspondente elo sensibilizados por melo de antl-soro
       ant l-er i troei tár lo , diluído ou nSo . Os glóbulos vermelhos de cada
       amostra sensibilizada sSo depois testados com reagentes ant Iglobul Inas
       nSo diluídos e diluições por desdobramento destes .
                                                           *
                                                                            ?