CELEX: C2001/173/39
Language: el
Date: 2001-06-16 00:00:00
Title: Υπόθεση C-106/01: Αίτηση για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως που υπέβαλε το Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division), με διάταξη της 22ας Φεβρουαρίου 2001 στην υπόθεση The Queen επί της αιτήσεως της Νοvartis Pharmaceuticals UK Ltd κατά the Licensing Authority που δημιουργήθηκε με τον Medicines Act 1968 (εκπροσωπούμενης από την Medicines Control Agency), 1) Sangstat UK Ltd και 2) Imtix-Sangstat UK Ltd, παρεμβαίνουσες

16.6.2001                EL                       Επι΄σηµη Εφηµερι΄δα των Ευρωπαϊκω΄ν Κοινοτη΄των                                         C 173/23
του α΄ρθρου 177 της Συνθη΄κης ΕΚ (νυν α΄ρθρου 234 EK), µε την                     απο΄ περισσο΄τερα απο΄ 6/10 ΄ετη, δικαιου΄ται η αρµο΄δια εθνικη΄
οποι΄α ζητει΄ται, στο πλαι΄σιο της διαφορα΄ς που εκκρεµει΄ ενω΄πιον               αρχη΄ να παραπε΄µπει πα΄ντοτε, χωρι΄ς τη συναι΄νεση του
του αιτου΄ντος δικαστηρι΄ου µεταξυ΄ Questore di Macerata και                      αιτου΄ντος, σε στοιχει΄α υποβληθε΄ντα προς υποστη΄ριξη
Claudio Peroni, το ∆ικαστη΄ριο, συγκει΄µενο απο΄ τους C. Gulmann,                 αιτη΄σεως για προϊο΄ν (Β) για το οποι΄ο ει΄χε δοθει΄ α΄δεια τα
προ΄εδρο τµη΄µατος, J.-P. Puissochet (εισηγητη΄) και F. Macken,                   τελευται΄α 6/10 ΄ετη;
δικαστε΄ς, γενικο΄ς εισαγγελε΄ας: C. Stix-Hackl, γραµµατε΄ας:
R. Grass, εξε΄δωσε στις 15 ∆εκεµβρι΄ου 2001 δια΄ταξη µε το
ακο΄λουθο διατακτικο΄:                                                       2.   Αν ναι, µπορει΄µια τε΄τοια παραποµπη΄ να γι΄νει υπο΄ περιστα΄σεις
                                                                                  κατα΄ τις οποι΄ες:
Οι διατα΄ξεις της Συνθη΄κης ΕΚ σχετικα΄ µε την ελευ΄θερη παροχη΄
υπηρεσιω ΄ ν δεν απαγορευ΄ουν εθνικη΄ νοµοθεσι΄α επιφυλα΄σσουσα
σε ορισµε΄νους οργανισµου΄ς το δικαι΄ωµα της συλλογη΄ς των                        (α)    η α΄δεια κυκλοφορι΄ας για το προϊο΄ν Β δο΄θηκε βα΄σει της
στοιχηµα΄των επι΄ αθλητικω   ΄ ν γεγονο΄των, ΄οπως ει΄ναι η ιταλικη΄                     συντοµευµε΄νης διαδικασι΄ας του α΄ρθρου 4, σηµει΄ο 8,
νοµοθεσι΄α, εφο΄σον η οικει΄α νοµοθεσι΄α δικαιολογει΄ται ΄οντως απο΄                     στοιχει΄ο α', µε παραποµπη΄ στο προϊο΄ν Α, και
στο΄χους κοινωνικη΄ς πολιτικη΄ς προς περιορισµο΄ των επιβλαβω       ΄ν
συνεπειω ΄ ν παροµοι΄ων δραστηριοτη΄των και εφο΄σον οι περιορισµοι΄
που επιβα΄λλει δεν ει΄ναι δυσανα΄λογοι υπο΄ το φως των στο΄χων                    (β)    τα στοιχει΄α στα οποι΄α γι΄νεται παραποµπη΄ συνι΄στανται
αυτω΄ ν.                                                                                 σε κλινικε΄ς δοκιµε΄ς για τις οποι΄ες η αρµο΄δια εθνικη΄
                                                                                         αρχη΄ ανε΄φερε ο΄τι θα η΄σαν αναγκαι΄ες αν η α΄δεια
                                                                                         κυκλοφορι΄ας ΄επρεπε να χορηγηθει΄, και τα οποι΄α στοι-
                                                                                         χει΄α υποβλη΄θηκαν προκειµε΄νου να αποδειχθει΄ ο΄τι το
(1) EE C 209 της 4.7.1998.                                                               προϊο΄ν Β, µολονο΄τι διαθε΄τει υπερβιοδιαθεσιµο΄τητα σε
                                                                                         σχε΄ση µε το προϊο΄ν Α ο΄ταν χορηγει΄ται στην ΄δια
                                                                                                                                           ι δο΄ση,
                                                                                         ει΄ναι ασφαλε΄ς;
                                                                             3.   (α)    Μη΄πως το τελευται΄ο εδα΄φιο του α΄ρθρου 4, σηµει΄ο 8,
                                                                                         στοιχει΄ο α', της οδηγι΄ας 65/65 («η επιφυ΄λαξη») ΄εχει
                                                                                         εφαρµογη΄ µο΄νο σε αιτη΄σεις υποβαλλο΄µενες βα΄σει του
                                                                                         α΄ρθρου 4, σηµει΄ο 8, στοιχει΄ο α', περι΄πτωση iii, η΄ και σε
                                                                                         αιτη΄σεις υποβαλλο΄µενες βα΄σει του α΄ρθρου 4, σηµει΄ο 8,
Αι΄τηση για την ΄εκδοση προδικαστικη΄ς αποφα΄σεως που υπε΄-                              στοιχει΄ο α', περι΄πτωση i;
βαλε το Court of Appeal (England & Wales) (Civil
Division), µε δια΄ταξη της 22ας Φεβρουαρι΄ου 2001 στην
υπο΄θεση The Queen επι΄ της αιτη΄σεως της Νοvartis                                (β)    Αποτελει΄ προϋπο΄θεση για την επι΄κληση της επιφυλα΄-
Pharmaceuticals UK Ltd κατα΄ the Licensing Authority που                                 ξεως το ουσιαστικω΄ς παρεµφερε΄ς του προϊο΄ντος;
δηµιουργη΄θηκε µε τον Medicines Act 1968 (εκπροσωπου΄µε-
νης απο΄ την Medicines Control Agency), 1) Sangstat UK
     Ltd και 2) Imtix-Sangstat UK Ltd, παρεµβαι΄νουσες
                                                                             4.   Μπορου΄ν τα προϊο΄ντα να ει΄ναι πα΄ντοτε ουσιαστικω΄ς παρεµ-
                                                                                  φερη΄, για τους σκοπου΄ς εφαρµογη΄ς του α΄ρθρου 4, σηµει΄ο 8,
                        (Υπο΄θεση C-106/01)                                        στοιχει΄ο α', περιπτω΄σεις i και iii, της οδηγι΄ας 65/65,
                                                                                   ο΄ταν αυτα΄ δεν ει΄ναι βιοϊσοδυ΄ναµα, και αν ναι, υπο΄ ποιες
                                                                                   περιστα΄σεις;
                          (2001/C 173/39)
                                                                             5.    Ποια ει΄ναι η ΄εννοια του ο΄ρου φαρµακευτικη΄ µορφη΄, ο΄πως τη
Με δια΄ταξη της 22ας Φεβρουαρι΄ου 2001, η οποι΄α περιη΄λθε στη                     χρησιµοποι΄ησε το ∆ικαστη΄ριο στην απο΄φαση΄ του στην
Γραµµατει΄α του ∆ικαστηρι΄ου των Ευρωπαϊκω΄ν Κοινοτη΄των στις                     υπο΄θεση C-368/96, Generics (2), Ειδικο΄τερα, ΄εχουν την ΄δια  ι
5 Μαρτι΄ου 2001, το Court of Appeal (England & Wales) (Civil                      φαρµακευτικη΄ µορφη΄ δυ΄ο προϊο΄ντα ο΄ταν αυτα΄ χορηγου΄νται
Division) στο πλαι΄σιο της διαφορα΄ς που εκκρεµει΄ ενω΄πιο΄ν του                  στον ασθενη΄ υπο΄ µορφη΄ διαλυ΄µατος που διαλυ΄εται σε
µεταξυ΄ The Queen επι΄ της αιτη΄σεως της Νοvartis                                 µεγαλογαλα΄κτωµα, µικρογαλα΄κτωµα και νανοκατανοµη΄,
Pharmaceuticals UK Ltd και the Licensing Authority που                            αντιστοι΄χως;
δηµιουργη΄θηκε µε τον Medicines Act 1968 (εκπροσωπου΄µενης
απο΄ την Medicines Control Agency), 1) Sangstat UK Ltd και 2)
Imtix-Sangstat UK Ltd, ζητει΄ απο΄ το ∆ικαστη΄ριο την ΄εκδοση
προδικαστικη΄ς αποφα΄σεως επι΄ των εξη΄ς ερωτηµα΄των:                        6.   Ει΄ναι συ΄µφωνο προς τη γενικη΄ αρχη΄ της απαγορευ΄σεως των
                                                                                  διακρι΄σεων το ο΄τι η αρµο΄δια εθνικη΄ αρχη΄, ο΄ταν εξετα΄ζει
                                                                                  αιτη΄σεις για α΄δειες κυκλοφορι΄ας βα΄σει της συντοµευµε΄νης
1.    Κατα΄ την εξε΄ταση αιτη΄σεως αδει΄ας κυκλοφορι΄ας για ΄ενα νε΄ο             διαδικασι΄ας του α΄ρθρου 4, σηµει΄ο 8, στοιχει΄ο α', της
      προϊο΄ν (Γ) βα΄σει του α΄ρθρου 4, σηµει΄ο 8, στοιχει΄ο α',                 οδηγι΄ας 65/65, µε παραποµπη΄ στο προϊο΄ν Α για δυ΄ο
      περι΄πτωση iii, της οδηγι΄ας 65/65 (1), που παραπε΄µπει σε                  προϊο΄ντα, κανε΄να απο΄ τα οποι΄α δεν ει΄ναι βιοϊσοδυ΄ναµο µε το
      προϊο΄ν (Α) για το οποι΄ο ΄εχει δοθει΄ α΄δεια κυκλοφορι΄ας πριν            προϊο΄ν Α:
 ---pagebreak--- C 173/24                   EL                        Επι΄σηµη Εφηµερι΄δα των Ευρωπαϊκω΄ν Κοινοτη΄των                                       16.6.2001
       (i)    να αναφε΄ρει ο΄τι για να χορηγηθει΄ α΄δεια κυκλοφορι΄ας                       στην περιφε΄ρεια του το΄που της εξορυ΄ξεως η΄ σε παρακει΄-
              για το προϊο΄ν Β ει΄ναι αναγκαι΄ο να υποβληθου΄ν πλη΄ρη                      µενο βοηθητικο΄ χω΄ρο; 'Εχει στο πλαι΄σιο αυτο΄ κα΄ποια
              κλινικα΄ στοιχει΄α ο΄πως αυτα΄ που απαιτου΄νται συ΄µφωνα                      σηµασι΄α γενικα΄ ο΄σον αφορα΄ τον χαρακτηρισµο΄ του
              µε το µε΄ρος 4, στοιχει΄ο ΣΤ του παραρτη΄µατος της                            αποβλη΄του το αν τα ως α΄νω παραπροϊο΄ντα της εξορυ΄-
              οδηγι΄ας 75/318/ΕΟΚ (3), αλλα΄                                                ξεως αποτι΄θενται στον το΄πο της εξορυ΄ξεως η΄ σε
                                                                                            παρακει΄µενο βοηθητικο΄ χω΄ρο η΄ σε α΄λλο χω΄ρο ευρισκο΄-
       (ii) αφου΄ εξε΄τασε τα στοιχει΄α που υποβλη΄θηκαν προς                               µενο σε µεγαλυ΄τερη απο΄σταση;
              υποστη΄ριξη της αιτη΄σεως για το προϊο΄ν Β, να χορηγη΄σει
              α΄δεια κυκλοφορι΄ας για το προϊο΄ν Γ αν η αι΄τηση                     β)     Τι σηµασι΄α ΄εχει για τη σχετικη΄ εκτι΄µηση το γεγονο΄ς ο΄τι
              αυτη΄ στηρι΄ζεται σε στοιχει΄α δοκιµω΄ν τα οποι΄α δεν                         τα θραυ΄σµατα πετρωµα΄των ΄εχουν την ΄δια  ι συ΄σταση µε
              απαιτου΄νται συ΄µφωνα µε το µε΄ρος 4, ΣΤ του παραρτη΄-                        το αρχικο΄ εξορυσσο΄µενο πε΄τρωµα και ο΄τι η συ΄σταση΄
              µατος της οδηγι΄ας 75/318/ΕΟΚ;                                                τους παραµε΄νει αµετα΄βλητη ανεξα΄ρτητα απο΄ τον τρο΄πο
                                                                                            η΄ τον χρο΄νο διατηρη΄σεω΄ς τους; Μπορει΄ εν προκειµε΄νω
                                                                                            να τυ΄χει διαφορετικου΄ χαρακτηρισµου΄ ΄εναντι των θραυ-
(1) Οδηγι΄α 65/65/ΕΟΚ του Συµβουλι΄ου, της 26ης Ιανουαρι΄ου 1965,                           σµα΄των πετρωµα΄των η α΄µµος που προκυ΄πτει απο΄
    περι΄ της προσεγγι΄σεως των νοµοθετικω΄ν, κανονιστικω΄ν και διοικητικω΄ν                εργασι΄ες εµπλουτισµου΄ ορυκτω΄ν;
    διατα΄ξεων σχετικα΄ µε τα φαρµακευτικα΄ ιδιοσκευα΄σµατα (ΕΕ 22
    9.2.1965, σ. 369), (ΕΕ ειδ. ΄εκδ. 13/001, σ. 25).                                γ)     Τι σηµασι΄α ΄εχει για τη σχετικη΄ εκτι΄µηση το γεγονο΄ς ο΄τι
(2) Απο΄φαση της 3ης ∆εκεµβρι΄ου 1998, C-368/96, Συλλογη΄ 1998, σ. Ι-                       τα θραυ΄σµατα πετρωµα΄των δεν ενε΄χουν κινδυ΄νους για
    7967.                                                                                   την υγει΄α των ανθρω΄πων η΄ για το περιβα΄λλον και ο΄τι,
(3) Οδηγι΄α 75/318/ΕΟΚ του Συµβουλι΄ου, της 20η΄ς Μαι΅ου 1975, περι΄                        κατα΄ την α΄ποψη των αρµο΄διων για τη χορη΄γηση
    της προσεγγι΄σεως των νοµοθεσιω΄ν των κρατω΄ν µελω΄ν που αφορου΄ν                       περιβαλλοντικη΄ς αδει΄ας αρχω΄ν, απο΄ την α΄µµο που
    τις αναλυτικε΄ς, τοξικοφαρµακολογικε΄ς και κλινικε΄ς προδιαγραφε΄ς και                  δηµιουργει΄ται απο΄ τις ως α΄νω εργασι΄ες εµπλουτισµου΄
    πρωτο΄κολλα στον τοµε΄α των δοκιµω΄ν των φαρµακευτικω΄ν ιδιοσκευα-
                                                                                            µπορου΄ν να προκυ΄ψουν ουσι΄ες βλαβερε΄ς για την
    σµα΄των (JO L 147, 9.6.1975, σ. 1).
                                                                                            υγει΄α και το περιβα΄λλον; Τι σηµασι΄α ΄εχουν γενικα΄ οι
                                                                                            ενδεχο΄µενες επιπτω΄σεις στην υγει΄α και στο περιβα΄λλον
                                                                                            των θραυσµα΄των πετρωµα΄των και της α΄µµου που
                                                                                            προκυ΄πτει απο΄ εργασι΄ες εµπλουτισµου΄ ορυκτω΄ν ο΄σον
                                                                                            αφορα΄ τον χαρακτηρισµο΄ των ουσιω΄ν αυτω΄ν ως αποβλη΄-
                                                                                            των;
                                                                                     δ)     Τι σηµασι΄α ΄εχει για τη σχετικη΄ εκτι΄µηση το γεγονο΄ς ο΄τι
                                                                                            ο ΄εχων την κυριο΄τητα των θραυσµα΄των περτωµα΄των και
Αι΄τηση για την ΄εκδοση προδικαστικη΄ς αποφα΄σεως που υπε΄-                                 της α΄µµου που προκυ΄πτει απο΄ εργασι΄ες εµπλουτισµου΄
βαλε το korkein hallinto-oikeus µε απο΄φαση της 5ης Μαρ-                                    ορυκτω΄ν δεν ΄εχει την προ΄θεση εγκαταλει΄ψεως των υλω΄ν
τι΄ου 2001 στην υπο΄θεση που αφορα΄ την εταιρι΄α Outokumpu                                  αυτω΄ν; Οι εν λο΄γω ουσι΄ες µπορου΄ν να αναχρησιµοποιη-
                               Chrome Oy                                                    θου΄ν χωρι΄ς ιδιαι΄τερη διαδικασι΄α αξιοποιη΄σεω΄ς τους, για
                                                                                            παρα΄δειγµα για τη στη΄ριξη των υπογει΄ων στοω΄ν των
                          (Υπο΄θεση C-114/01)                                               ορυχει΄ων, ενω΄ τα θραυ΄σµατα πετρωµα΄των µπορου΄ν να
                                                                                            χρησιµοποιηθου΄ν για τη διαµο΄ρφωση του τοπι΄ου του
                                                                                            χω΄ρου της εξορυ΄ξεως µετα΄ το πε΄ρας των εκσκαφω΄ν. Απο΄
                            (2001/C 173/40)                                                 την α΄µµο που προκυ΄πτει απο΄ τις εργασι΄ες εµπλουτισµου΄
                                                                                            ορυκτω΄ν µπορει΄ µε την προ΄οδο της τεχνικη΄ς στο µε΄λλον
                                                                                            να ει΄ναι δυνατη΄ η παραγωγη΄ ορυκτω΄ν. Τι σηµασι΄α ΄εχει
Με απο΄φαση της 5ης Μαρτι΄ου 2001, η οποι΄α περιη΄λθε στη                                   το πο΄σο βε΄βαια ει΄ναι τα σχε΄δια του εκµεταλλευο΄µενου
Γραµµατει΄α του ∆ικαστηρι΄ου των Ευρωπαϊκω΄ν Κοινοτη΄των στις 14                           το ορυχει΄ο ο΄σον αφορα΄ την αξιοποι΄ηση των σχετικω΄ν
Μαρτι΄ου 2001, το korkein hallinto-oikeus (Φινλανδι΄α), στο                                 υλω΄ν, καθω΄ς και ο χρο΄νος που διαρρε΄ει µεταξυ΄ της
πλαι΄σιο της διαφορα΄ς που αφορα΄ την εταιρι΄α Outokumpu                                    αποθε΄σεως των υλω    ΄ ν αυτω΄ν στον χω΄ ρο της εξορυ΄ξεως
Chrome Oy, που εκκρεµει΄ ενω΄πιο΄ν του, ζητει΄ απο΄ το ∆ικαστη΄ριο                          η΄ πλησι΄ον αυτου΄ και της αξιοποιη΄σεω΄ς τους;
την ΄εκδοση προδικαστικη΄ς αποφα΄σεως επι΄ των εξη΄ς ερωτηµα΄των:
                                                                                2)    Αν η απα΄ντηση στο πρω΄το ερω΄τηµα ει΄ναι ο΄τι τα θραυ΄σµατα
1)     Πρε΄πει να θεωρου΄νται τα θραυ΄σµατα πετρωµα΄των που                           πετρωµα΄των που προκυ΄πτουν απο΄ τις εργασι΄ες εξορυ΄ξεως
       προκυ΄πτουν απο΄ τις εργασι΄ες εξορυ΄ξεως ορυκτω΄ν υλω΄ν η΄/και                ορυκτω΄ν υλω΄ν η΄/και η α΄µµος που προκυ΄πτει απο΄ εργασι΄ες
       η α΄µµος που προκυ΄πτει απο΄ εργασι΄ες εµπλουτισµου΄ ορυκτω΄ν                  εµπλουτισµου΄ ορυκτω΄ν πρε΄πει να θεωρου΄νται ως απο΄βλητα
       ως απο΄βλητα κατα΄ την ΄εννοια του α΄ρθρου 1, στοιχει΄ο α', της                κατα΄ το α΄ρθρο 1, στοιχει΄ο α', της οδηγι΄ας του Συµβουλι΄ου,
       οδηγι΄ας 75/442/ΕΟΚ (1) του Συµβουλι΄ου, της 15.7.1975,                       πρε΄πει να δοθει΄ απα΄ντηση και στα ακο΄λουθα συµπληρωµα-
       περι΄ στερεω΄ν αποβλη΄των, ο΄πως τροποποιη΄θηκε µε την                        τικα΄ ερωτη΄µατα:
       οδηγι΄α 91/156/ΕΟΚ (2) του Συµβουλι΄ου, της 18.3.1991,
       λαµβανοµε΄νων υπο΄ψη των κα΄τωθι εκτιθεµε΄νων στα εδα΄φια α)                  α)     Περιλαµβα΄νει µο΄νον τη νοµοθεσι΄α των Ευρωπαϊκω΄ν
      ΄εως δ);                                                                              Κοινοτη΄των η κατα΄ το α΄ρθρο 2, παρα΄γραφος 1,
                                                                                            στοιχει΄ο β', της οδηγι΄ας περι΄ στερεω΄ν αποβλη΄των
       α)     Τι σηµασι΄α ΄εχει για τη σχετικη΄ εκτι΄µηση το γεγονο΄ς ο΄τι                  (91/156/EOK) ΄εκφραση «α΄λλη νοµοθεσι΄α», ω΄στε η
              τα θραυ΄σµατα πετρωµα΄των και η α΄µµος που προκυ΄πτει                         οδηγι΄α περι΄ στερεω΄ν αποβλη΄των να µην εφαρµο΄ζεται
              απο΄ εργασι΄ες εµπλουτισµου΄ ορυκτω΄ν εναποτι΄θενται                          για τα απο΄βλητα που εµπι΄πτουν στο πεδι΄ο εφαρµογη΄ς