CELEX: 51988PC0663(03)
Language: el
Date: 1988-11-10
Title: Τροποποιημένη πρόταση για οδηγία του Συμβουλίου που επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα και θεσπίζει ειδικές διατάξεις για τα φαρμακευτικά προϊόντα, με βάση το πλάσμα ανθρωπίνου αίματος

3. 12. 88                                   Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                            Αριθ. C 308/21
               Τροποποιημένη πρόταση για οδηγία του Συμβουλίου που επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής των οδηγιών
               65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών
               διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα και θεσπίζει ειδικές διατάξεις για τα φαρμα­
                                      κευτικά προϊόντα με βάση το πλάσμα ανθρωπίνου αίματος (*)
                                                      COM(88) 663 τελικό — SYN 114
               (Υποβληθείσα από την Επιτροπή στις 11 Νοεμβρίου 1988 συμφωνά με την τρίτη παράγραφο του
                                                     άρθρου 149 της Συνθήκης ΕΟΚ)
                                                             (88/C 308/09)
               (') ΕΕ αριθ. C 36 της 8. 2. 1988, σ. 28.
                          ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                                                 ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
Οδηγία του Συμβουλίου που επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής                Οδηγία του Συμβουλίου που επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής
των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ για την προσέγ­                   των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ για την προσέγ­
γιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών δια­                γιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών δια­
τάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα και θε­               τάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα και θε­
σπίζει πρόσθετες διατάξεις για τα φαρμακευτικά προϊόντα με             σπίζει ιδιαίτερες διατάξεις για τα φάρμακα με βάση το πλά­
                    βάση το ανθρώπινο αίμα                                               σμα ανθρωπίνου αίματος
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,                                ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:                                                         Σημεία αιτιολογικής αναφοράς αμετάβλητα.
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής
Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100Α,
την πρόταση της Επιτροπής,
σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,
έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής
Επιτροπής,
Εκτιμώντας:
ότι η ανισότητα στις νομοθετικές, κανονιστικές ή διοικητι­             Αιτιολογικές σκέψεις πρώτη έως πέμπτη αμετάβλητες.
κές διατάξεις των κρατών μελών μπορούν να δημιουργή­
σουν εμπόδια στο εμπόριο των φαρμακευτικών προϊόντων
με βάση το ανθρώπινο αίμα στην Κοινότητα*
ότι βασικός στόχος των κανόνων που διέπουν την παρα­
γωγή, διανομή ή χρησιμοποίηση φαρμακευτικών προϊόντων
πρέπει να είναι η διασφάλιση ενός υψηλού επιπέδου προ­
στασίας της δημόσιας υγείας·
ότι οι διατάξεις της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ ('), όπως τροποποι­
ήθηκε τελευταία από την οδηγία 87/21 /ΕΟΚ (2), και της
δεύτερης οδηγίας 75/319/ΕΟΚ (3), όπως τροποποιήθηκε από
                              4
την οδηγία 83/570/ΕΟΚ ( ) για την προσέγγιση των νομοθε­
τικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με
τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, αν και κατάλληλες, είναι
ανεπαρκείς, όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα με
βάση το ανθρώπινο αίμα·
(') ΕΕ αριθ. 22 της 9. 2. 1965, σ. 369/65.
Ο   ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 36.
Ο   ΕΕ αριθ. L 147 της 9. 6. 1975, σ. 13.
 4
()  ΕΕ αριθ. L 332 της 28. 11. 1983, σ. 1.
 ---pagebreak---  Αριθ. C 308/22                           Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                               3. 12. 88
                         ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                                             ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
 ότι, σύμφωνα με το άρθρο 5 της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ (') για
 την προσέγγιση των εθνικών μέτρων σχετικά με την κυκλο­
 φορία των φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνων
 που παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας, η Επι­
 τροπή καλείται να υποβάλει προτάσεις για την εναρμόνιση,
 κατ' αναλογία με όσα προβλέπονται στην οδηγία
 75/319/ΕΟΚ, των όρων για τη χορήγηση άδειας παρα­
 σκευής της κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων με
 βάση το ανθρώπινο αίμα πριν από τις 22 Δεκεμβρίου 1987"
ότι η Ευρωπαϊκή Κοινότητα υποστηρίζει πλήρως τις προτά­
σεις του Συμβουλίου της Ευρώπης για την προαγωγή της
εθελοντικής και μη κερδοσκοπικής αιμοδοσίας ώστε να επι­
τευχθεί η αυτάρκεια στην Κοινότητα όσον αφορά τον εφο­
διασμό με προϊόντα αίματος, και για την τήρηση των ειδι­
κών αρχών στο εμπόριο θεραπευτικών ουσιών ανθρώπινης
προελεύσεως •
ότι οι κανόνες που αποβλέπουν στην εξασφάλιση της ποιό­           ότι οι κανόνες που αποβλέπουν στην εξασφάλιση της ποιό­
τητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των φαρμακευ­            τητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των φαρμακευ­
τικών προϊόντων με βάση το ανθρώπινο αίμα πρέπει να τυγ­          τικών προϊόντων με βάση το πλάσμα ανθρωπίνου αίματος,
χάνουν ενιαίας εφαρμογής τόσο στους δημόσιους όσο και             πρέπει να τυγχάνουν ενιαίας εφαρμογής τόσο στους δημόσι­
στους ιδιωτικούς φορείς·                                          ους όσο και στους ιδιωτικούς φορείς, καθώς και σε ό,τι
                                                                  αφορά το αίμα που εισάγεται από χώρες εκτός ΕΟΚ.
ότι, πριν από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για φαρμα­           Αιτιολογική σκέψη εβδόμη αμετάβλητη.
κευτικό προϊόν με βάση το ανθρώπινο αίμα, ο κατασκευα­
στής πρέπει να αποδείξει ότι είναι ικανός να εξασφαλίσει τη
συμμόρφωση των παρτίδων κατά τρόπο συνεχή και την
απουσία μολύνσεως από ιούς·
ότι η Επιτροπή πρέπει να έχει την εξουσία να θεσπίζει τις         Εκτιμώντας ότι η Επιτροπή πρέπει να έχει την εξουσία να
τυχόν αναγκαίες μεταβολές στις απαιτήσεις για τη δοκιμα­          θεσπίζει τις τυχόν αναγκαίες μεταβολές στις απαιτήσεις για
σία των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που καθορίζο­               τη δοκιμασία των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που
νται στο παράρτημα της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ της 20ής                καθορίζονται στο παράρτημα της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ της
Μαΐου 1975 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρα­             20ής Μαΐου 1975 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των
τών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολο-            κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμα-
γικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον το­           κολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον
μέα των δοκιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (2),            τομέα των δοκιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων,
όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 87/19/ΕΟΚ             όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 87/19/ΕΟΚ
της 22ας Δεκεμβρίου 1987 (3), προκειμένου να ληφθεί υπόψη         της 22ας Δεκεμβρίου 1986, προκειμένου να ληφθεί υπόψη η
η ιδιαίτερη φύση των φαρμακευτικών προϊόντων με βάση το           ιδιαίτερη φύση των φαρμάκων με βάση το πλάσμα ανθρωπί­
ανθρώπινο αίμα σε στενή συνεργασία με την Επιτροπή για            νου αίματος, σε στενή συνεργασία με την Επιτροπή για την
την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών που                προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών που αποβλέ­
αποβλέπουν στην εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων κατά τις           πουν στην εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων κατά τις συναλ­
συναλλαγές στον τομέα των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμά­             λαγές στον τομέα των φαρμάκων, ούτως ώστε να εξασφαλι­
των,                                                              στεί μεγαλύτερη ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικό­
                                                                  τητα.
(') ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 38.
Ο ΕΕ αριθ. L 147 της 9. 6. 1975, σ. 1.
(3) ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 31.
 ---pagebreak--- 3. 12. 88                                  Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                           Αριθ. C 308/23
                         ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                                               ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:                                         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
                             Άρΰρο Ι                                                          Άρΰρο Ι
1. Κατά παρέκκλιση του άρθρου 34 της οδηγίας                        1. Κατά παρέκκλιση του άρθρου 34 της οδηγίας
75/319/ΕΟΚ, και με την επιφύλαξη των διατάξεων της πα­              75/319/ΕΟΚ και με την επιφύλαξη των διατάξεων της πα­
ρούσας οδηγίας, οι οδηγίες 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ                 ρούσας οδηγίας, οι οδηγίες 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ
εφαρμόζονται στα φαρμακευτικά προϊόντα με βάση συστα­               εφαρμόζονται στα φαρμακευτικά προϊόντα με βάση συστα­
τικά του αίματος τα οποία παρασκευάζονται βιομηχανικά               τικά του αίματος τα οποία παρασκευάζονται βιομηχανικά
από δημόσιες ή ιδιωτικές επιχειρήσεις, που στο εξής κα­             από δημόσιες ή ιδιωτικές επιχειρήσεις, που στο εξής κα­
λούνται «φαρμακευτικά προϊόντα με βάση το ανθρώπινο                 λούνται «φαρμακευτικά προϊόντα με βάση το πλάσμα α­
αίμα»' τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα περιλαμβάνουν,                 νθρωπίνου αίματος»' τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα περι­
ιδίως, την αλβουμίνη, τους πηκτικούς παράγοντες και τις             λαμβάνουν, ιδίως, την αλβουμίνη, τους πηκτικούς παράγο­
ανοσοσφαιρίνες ανθρώπινης προελεύσεως.                              ντες και τις ανοσοσφαιρίνες ανθρώπινης προελεύσεως.
2. Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται για το πλήρες                   2.    Αμετάβλητο.
αίμα, για το πλάσμα ή για τα αιμοσφαίρια ανθρώπινης
προελεύσεως.
3. Η παρούσα οδηγία δεν θίγει την απόφαση                           3.    Αμετάβλητο.
86/346/ΕΟΚ (') του Συμβουλίου για την αποδοχή, εξ ονόμα­
τος της Κοινότητας, της ευρωπαϊκής συμφωνίας για την αν­
ταλλαγή θεραπευτικών ουσιών ανθρώπινης προελεύσεως.
                              Άρΰρο 2                                                         ΆρΦρο 2
1. Τα ποσοτικά χαρακτηριστικά ενός φαρμακευτικού                    1. Τα ποσοτικά χαρακτηριστικά ενός «φαρμάκου με
προϊόντος με βάση το ανθρώπινο αίμα εκφράζονται σε                  βάση το πλάσμα ανθρωπίνου αίματος» εκφράζονται σε μάζα,
μάζα, είτε σε διεθνείς μονάδες, είτε σε μονάδες βιολογικής          είτε σε διεθνείς μονάδες είτε σε μονάδες βιολογικής δράσης,
δράσης, ανάλογα με το συγκεκριμένο προϊόν.                          ανάλογα με το συγκεκριμένο προϊόν.
2. Στις οδηγίες 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ, η έκφραση                 2.    Αμετάβλητο.
«ποιοτική και ποσοτική περιγραφή των συστατικών» περι­
λαμβάνει την περιγραφή της βιολογικής δράσης και η «ποιο­
τική και ποσοτική σύνθεση» αφορά τη σύνθεση του προϊό­
ντος εκφραζόμενη ως βιολογική δράση.
3. Η ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος με βάση το                3. Σε όλα τα έγγραφα που συντάσσονται για τους σκοπούς
ανθρώπινο αίμα πρέπει πάντοτε να συνοδεύεται με την                 της παρούσας οδηγίας, στα οποία εμφανίζεται το όνομα φαρ­
 κοινή ή επιστημονική ονομασία των δραστικών συστατι­               μάκου με βάση το πλάσμα ανθρωπίνου αίματος, πρέπει να
 κών.                                                               αναφέρεται, τουλάχιστον μία φορά, η κοινή επιστημονική
                                                                    ονομασία των ενεργών συστατικών στη συνέχεια του εγ­
                                                                    γράφου, η πλήρης ονομασία επιτρέπεται να αντικαθίσταται
                                                                    από συντομευμένη.
                              Άρ&ρο 3                                                          Άρΰρο 3
 Προκειμένου να προληφθεί η μετάδοση μολυσματικών                    1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα απαραίτητα μέτρα για να
 ασθενειών, τα κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη τα μέτρα που              προληφθεί η μετάδοση μολυσματικών ασθενειών. Στα μέτρα
 συνιστώνται στο πλαίσιο του Συμβουλίου της Ευρώπης και              αυτά περιλαμβάνονται τουλάχιστον εκείνα τα οποία συνιστώ­
 της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας, ιδίως όσον αφορά την               νται από το Συμβούλιο της Ευρώπης και την Παγκόσμια
 επιλογή και τον έλεγχο των αιμοδοτών.                               Οργάνωση Υγείας, ιδίως όσον αφορά την επιλογή και τον
                                                                     έλεγχο των αιμοδοτών.
 (') ΕΕ αριθ. L 207 της 30. 7. 1986, σ. 1.
 ---pagebreak--- Αριθ. C 308/24                        Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                 3. 12. 88
                     ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                                              ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
                                                               2. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα μέτρα που είναι αναγκαία
                                                               ώστε να εξασφαλιστεί ότι, όταν το ανθρώπινο αίμα αποτελεί
                                                               αντικείμενο εμπορίας, η καταγωγή του κέντρου αιμοδοσίας
                                                               να προσδιορίζεται σαφώς.
                                                               3. Πρέπει εξάλλου να εξασφαλίζονται όλες οι εγγυήσεις
                                                               ασφάλειας και καταλληλότητας κατά την εισαγωγή ανθρω­
                                                               πίνου αίματος από χώρες εκτός ΕΟΚ.
                                                               4. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα ώστε να
                                                               επιτευχθεί επάρκεια της Κοινότητας στον τομέα των προϊ­
                                                               όντων αίματος. Προς το σκοπό αυτό, πρέπει να ενθαρρυνθεί
                                                               η σε εθελοντική και μη αμειβόμενη βάση αιμοδοσία.
                         Άρ$ρο 4                                                         ΆρΦρο 4
1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι διαδικασίες παρα­         1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι διαδικασίες παρα­
σκευής που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή φαρμα­           σκευής φαρμάκων με βάση το πλάσμα ανθρωπίνου αίματος
κευτικών προϊόντων με 6άση το ανθρώπινο αίμα είναι κα­         είναι καταλλήλως εγκεκριμένες' εξασφαλίζουν επίσης, στο
ταλλήλως εγκεκριμένες, διασφαλίζουν τη συμμόρφωση των          μέτρο που αυτό είναι τεχνικά δυνατό, την απουσία μολυσματι­
παρτίδων κατά τρόπο συνεχή και εγγυώνται την απουσία           κών ιών. Προς τούτο, ο κατασκευαστής οφείλει να ανακοινώ­
μολυσματικών ιών. Προς το σκοπό αυτό, οι αρμόδιες αρχές        νει στις αρχές τη μέθοδο που χρησιμοποιεί για τον περιορι­
μπορούν να υποβάλλουν στον έλεγχο κρατικού εργαστηρίου         σμό ή την πλήρη αποφυγή της παρουσίας παθογόνων ιών
ή εργαστηρίου που έχει ορισθεί για το σκοπό αυτό,              που μπορούν να μεταδοθούν μέσω των φαρμάκων με βάση το
δείγματα του προϊόντος χύμα ή/και του τελικού προϊόντος,      πλάσμα ανθρωπίνου αίματος. Προς το σκοπό αυτό, οι αρμό­
από πέντε παρτίδες κατ' ανώτατο όριο, κατά τη διάρκεια         διες αρχές μπορούν να υποβάλλουν στον έλεγχο κρατικού
της εξέτασης της αίτησης σύμφωνα με το άρθρο 4 της οδη­        εργαστηρίου ή εργαστηρίου που έχει οριστεί για το σκοπό
γίας 75/319/ΕΟΚ ή μετά τη χορήγηση της άδειας εμπορίας.        αυτό, δείγματα του προϊόντος χύμα ή/και του τελικού προϊ­
                                                               όντος, από πέντε παρτίδες κατ' ανώτατο όριο, κατά τη διάρ­
                                                               κεια της εξέτασης της αίτησης, σύμφωνα με το άρθρο 4 της
                                                               οδηγίας 75/319/ΕΟΚ ή μετά τη χορήγηση της άδειας εμπο­
                                                               ρίας.
2. Για τους σκοπούς της εφαρμογής του άρθρου 8 της             2. Για τους σκοπούς της εφαρμογής του άρθρου 8 της
οδηγίας 65/65/ΕΟΚ και του άρθρου 27 της οδηγίας                οδηγίας 65/65/ΕΟΚ και του άρθρου 27 της οδηγίας
75/319/ΕΟΚ, τα κράτη μέλη μπορούν να απαιτήσουν από            75/319/ΕΟΚ, τα κράτη μέλη μπορούν, κατά περίπτωση, να
τα πρόσωπα που είναι υπεύθυνα για τη διάθεση στην αγορά        απαιτήσουν από τα πρόσωπα που είναι υπεύθυνα για τη
φαρμακευτικών προϊόντων με βάση το ανθρώπινο αίμα, να          διάθεση στην αγορά φαρμάκων με βάση το πλάσμα ανθρω­
υποβάλλουν σε αρμόδια αρχή αντίγραφα όλων των εκθέ­            πίνου αίματος να υποβάλλουν σε αρμόδια αρχή αντίγραφα
σεων ελέγχου, υπογεγραμμένα από το εξουσιοδοτημένο             όλων των εκθέσεων ελέγχου, υπογεγραμμένα από το εξου­
πρόσωπο σύμφωνα με το άρθρο 22 της οδηγίας                     σιοδοτημένο πρόσωπο σύμφωνα με το άρθρο 22 της οδηγίας
75/319/ΕΟΚ.                                                    75/319/ΕΟΚ.
3. Όταν το κρίνει αναγκαίο προς το συμφέρον της δημό­          3. Όταν ένα κράτος μέλος, σύμφωνα με τη νομοθεσία του,
σιας υγείας, ένα κράτος μέλος μπορεί να απαιτήσει από τον      και προς το συμφέρον της δημόσιας υγείας, κρίνει τούτο
υπεύθυνο για τη διάθεση στην αγορά ενός φαρμακευτικού          αναγκαίο, οι αρμόδιες αρχές μπορούν να ζητήσουν από τον
προϊόντος με βάση το ανθρώπινο αίμα να υποβάλει στον           υπεύθυνο για τη διάθεση στην αγορά ενός φαρμάκου με
έλεγχο κρατικού εργαστηρίου ή εργαστηρίου που έχει ορι­        βάση το πλάσμα ανθρωπίνου αίματος να υποβάλει στον
στεί για το σκοπό αυτό δείγματα από κάθε παρτίδα του           έλεγχο κρατικού εργαστηρίου ή εργαστηρίου που έχει ορι­
προϊόντος χύμα ή/και του τελικού προϊόντος πριν από τη         στεί για το σκοπό αυτό, δείγματα από κάθε παρτίδα του
διάθεση του στην αγορά, εκτός εάν η αρμόδια αρχή ενός          προϊόντος χύμα ή/και του τελικού προϊόντος πριν από τη
άλλου κράτους μέλους έχει ήδη εξετάσει τη συγκεκριμένη         διάθεση του στην αγορά, εκτός εάν η αρμόδια αρχή ενός
παρτίδα και έχει δηλώσει ότι είναι σύμφωνη με τις εγκεκρι­     άλλου κράτους μέλους έχει ήδη εξετάσει τη συγκεκριμένη
μένες προδιαγραφές. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε η εξέ­        παρτίδα και έχει δηλώσει ότι είναι σύμφωνη με τις εγκεκρι­
ταση αυτή να έχει ολοκληρωθεί εντός 30 ημερών από την          μένες προδιαγραφές. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η εξέ­
ημερομηνία της παραλαβής των δειγμάτων.                        ταση αυτή θα έχει ολοκληρωθεί εντός 60 ημερών από την
                                                               ημερομηνία της παραλαβής των δειγμάτων.
 ---pagebreak--- 3. 12. 88                             Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                         Αριθ. C 308/25
                       ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                                           ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
                                                                                     Άρΰρο 4α (νέο)
                                                               Για τη χορήγηση άδειας σε φάρμακα με βάση το πλάσμα αν­
                                                               θρωπίνου αίματος ακολουθείται η διαδικασία που προβλέπε­
                                                               ται από την οδηγία 87/22/ΕΟΚ.
                          Άρΰρο 5                                                       ΆρΦρο 5
Κάθε τροποποίηση που πρέπει να γίνει στις απαιτήσεις σχε­      Κάθε τροποποίηση που πρέπει να γίνει στις απαιτήσεις σχε­
τικά με τις δοκιμασίες των φαρμακευτικών προϊόντων, που        τικά με τις δοκιμασίες των φαρμακευτικών προϊόντων, που
καθορίζονται στο παράρτημα της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ              καθορίζονται στο παράρτημα της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ
προκειμένου να ληφθεί υπόψη η επέκταση του πεδίου εφαρ­        προκειμένου να ληφθεί υπόψη η επέκταση του πεδίου εφαρ­
μογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ ώστε να             μογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ ώστε να
καλυφθούν τα φαρμακευτικά προϊόντα με βάση το ανθρώ­           καλυφθούν τα φαρμακευτικά προϊόντα με βάση το πλάσμα
πινο αίμα, θεσπίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζει      ανθρωπίνου αίματος, θεσπίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία
το άρθρο 2γ της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ. Οι τροποποιήσεις           που ορίζει το άρθρο 2γ της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ.
αυτές αρχίζουν να ισχύουν την ημερομηνία έναρξης της
ισχύος της παρούσας οδηγίας.                                   Δεύτερη πρόταση διαγράφεται.
                          Άρΰρο 6                                                       Άρΰρο 6
1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις διατάξεις που είναι        1. Εκτός από τις περιπτώσεις που προβλέπονται στην παρά­
αναγκαίες για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το         γραφο 2, τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα μέτρα που είναι
αργότερο την 1η Ιανουαρίου 1991. Ενημερώνουν αμέσως            αναγκαία για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το
περί αυτού την Επιτροπή.                                       αργότερο μέχρι την 1η Ιανουαρίου 1991. Ενημερώνουν αμέ­
                                                               σως την Επιτροπή περί αυτού.
2. Οι αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας εμπορίας σχετικά         2. Σε περίπτωση που οι τροποποιήσεις της οδηγίας
με τα προϊόντα που αναφέρει η πμρούσα οδηγία, οι οποίες        75/318/ΕΟΚ που αναφέρονται στο άρθρρ 5 δεν έχουν θεσπι­
υποβάλλονται μετά την εκπνοή της προθεσμίας που αναφέ­         στεί την ημερομηνία που αναφέρεται στην παράγραφο 1, η
ρεται στην πρώτη παράγραφο, πρέπει να είναι σύμφωνες με        ημερομηνία αυτή αντικαθίσταται από την ημερομηνία της
τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας.                            θέσπισης.
3. Η παρούσα οδηγία θα επεκταθεί σταδιακά στα υφι­             3. Οι αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για
στάμενα φαρμακευτικά προϊόντα με βάση το ανθρώπινο             τα προϊόντα που καλύπτει η παρούσα οδηγία, οι οποίες υπο­
αίμα, τα οποία αναφέρονται στην παράγραφο 1 του άρθρου         βάλλονται μετά την ημερομηνία εφαρμογής, πρέπει να είναι
 1, έως τις 31 Δεκεμβρίου 1992.                                σύμφωνες με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας.
                                                               4. Η παρούσα οδηγία θα επεκταθεί σταδιακά στα προερ­
                                                               χόμενα από πλάσμα ανθρωπίνου αίματος φαρμακευτικά
                                                               προϊόντα, όπως αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1,
                                                               έως τις 31 Δεκεμβρίου 1992.
                           Άρΰρο 7                                                      ΆρΦρο 7
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.                   Αμετάβλητο.