CELEX: 32012D0715
Language: ro
Date: 2012-11-22 00:00:00
Title: 2012/715/UE: Decizia de punere în aplicare a Comisiei din 22 noiembrie 2012 de stabilire a unei liste de țări terțe cu un cadru de reglementare aplicabil substanțelor active pentru medicamente de uz uman și cu activitățile aferente de control și de aplicare a legii care să garanteze un nivel de protecție a sănătății publice echivalent cu cel din Uniune, în conformitate cu Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului  Text cu relevanță pentru SEE

23.11.2012   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 325/15
            
         DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI
   din 22 noiembrie 2012
   de stabilire a unei liste de țări terțe cu un cadru de reglementare aplicabil substanțelor active pentru medicamente de uz uman și cu activitățile aferente de control și de aplicare a legii care să garanteze un nivel de protecție a sănătății publice echivalent cu cel din Uniune, în conformitate cu Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   (2012/715/UE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (1), în special articolul 111b alineatul (1),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               În conformitate cu articolul 111b alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, o țară terță poate solicita Comisiei să evalueze dacă cadrul acesteia de reglementare aplicabil substanțelor active exportate către Uniune, precum și activitățile aferente de control și de aplicare a legii garantează un nivel de protecție a sănătății publice echivalent cu cel al Uniunii pentru a fi incluse pe o listă de țări terțe care asigură un nivel echivalent de protecție a sănătății publice.
            
         
               (2)
            
            
               Prin scrisoarea din data de 4 aprilie 2012, Elveția a solicitat să fie inclusă pe lista respectivă în conformitate cu articolul 111b alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE. Evaluarea echivalenței de către Comisie a confirmat că cerințele articolului susmenționat au fost îndeplinite. În procesul de evaluare a acestei echivalențe, s-a ținut cont de acordul de recunoaștere reciprocă (2), astfel cum este menționat la articolul 51 alineatul (2) din directiva menționată mai sus, dintre Elveția și Uniune,
            
         ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
   Articolul 1
   Lista țărilor terțe, menționată la articolul 111b alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, este stabilită în anexa la prezenta decizie.
   Articolul 2
   Prezenta decizie intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   
      Adoptată la Bruxelles, 22 noiembrie 2012.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 311, 28.11.2001, p. 67.
   
      (2)  JO L 114, 30.4.2002, p. 369.
   
      ANEXĂ
      
                  Țara terță
               
               
                  Observații
               
            
                  Elveția