CELEX: 32012D0068
Language: nl
Date: 2012-02-03 00:00:00
Title: 2012/68/EU: Uitvoeringsbesluit van de Commissie van 3 februari 2012 tot wijziging van Beschikking 2008/911/EG tot vaststelling van een lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen (Kennisgeving geschied onder nummer C(2012) 516)  Voor de EER relevante tekst

7.2.2012   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 34/8
            
         UITVOERINGSBESLUIT VAN DE COMMISSIE
   van 3 februari 2012
   tot wijziging van Beschikking 2008/911/EG tot vaststelling van een lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen
   (Kennisgeving geschied onder nummer C(2012) 516)
   (Voor de EER relevante tekst)
   (2012/68/EU)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de Europese Unie en het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (1), en met name artikel 16 septies,
   Gezien het advies van het Europees Geneesmiddelenbureau, dat op 15 juli 2010 door het Comité voor kruidengeneesmiddelen is opgesteld,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               
                  Vitis vinifera L. kan in de zin van Richtlijn 2001/83/EG als kruidensubstantie, kruidenpreparaat of combinatie daarvan worden beschouwd en voldoet aan de eisen van die richtlijn.
            
         
               (2)
            
            
               Het is derhalve dienstig Vitis vinifera L. op te nemen in de lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen die bij Beschikking 2008/911/EG van de Commissie (2) is vastgesteld.
            
         
               (3)
            
            
               Beschikking 2008/911/EG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
            
         
               (4)
            
            
               De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik,
            
         HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
   Artikel 1
   De bijlagen I en II bij Beschikking 2008/911/EG worden gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij dit besluit.
   Artikel 2
   Dit besluit is gericht tot de lidstaten.
   
      Gedaan te Brussel, 3 februari 2012.
      
         
            Voor de Commissie
         
         John DALLI
         
            Lid van de Commissie
         
      
   
   
      (1)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.
   
      (2)  PB L 328 van 6.12.2008, blz. 42.
   
      BIJLAGE
      Beschikking 2008/911/EG wordt als volgt gewijzigd:
      
                  1)
               
               
                  In bijlage I wordt de volgende stof ingevoegd na Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum:
                  „Vitis vinifera L., folium”.
               
            
                  2)
               
               
                  In bijlage II wordt het volgende ingevoegd na de vermelding betreffende Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.:
                  „OPNAME OP DE COMMUNAUTAIRE LIJST VANVITIS VINIFERA L., FOLIUM
                  
                     Wetenschappelijke naam van de plant
                  
                  
                     Vitis vinifera L.
                  
                     Botanische familie
                  
                  Vitaceae
                  
                     Kruidensubstantie
                  
                  Wijnstokblad (1)
                  
                  
                     Gebruikelijke naam van de kruidensubstantie in alle officiële talen van de Europese Unie
                  
                  
                               
                           
                           
                              BG (bălgarski): лоза, лист
                           
                        
                               
                           
                           
                              CS (čeština): Červený list vinné révy
                           
                        
                               
                           
                           
                              DA (dansk): Vinblad
                           
                        
                               
                           
                           
                              DE (Deutsch): Rote Weinrebenblätter
                           
                        
                               
                           
                           
                              EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου
                           
                        
                               
                           
                           
                              EN (English): Grapevine leaf
                           
                        
                               
                           
                           
                              ES (español): Vid, hoja de
                           
                        
                               
                           
                           
                              ET (eesti keel): Viinapuu lehed
                           
                        
                               
                           
                           
                              FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti
                           
                        
                               
                           
                           
                              FR (français): Feuille de vigne rouge
                           
                        
                               
                           
                           
                              HU (magyar): Bortermő szőlő levél
                           
                        
                               
                           
                           
                              IT (italiano): Vite, foglia
                           
                        
                               
                           
                           
                              LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai
                           
                        
                               
                           
                           
                              LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas
                           
                        
                               
                           
                           
                              MT (malti): Werqa tad-dielja
                           
                        
                               
                           
                           
                              NL (Nederlands): Wijnstokblad
                           
                        
                               
                           
                           
                              PL (polski): Liść winorośli właściwej
                           
                        
                               
                           
                           
                              PT (português): Folha de videira
                           
                        
                               
                           
                           
                              RO (română): Frunze de viță-de-vie
                           
                        
                               
                           
                           
                              SK (slovenčina): List viniča
                           
                        
                               
                           
                           
                              SL (slovenščina): List vinske trte
                           
                        
                               
                           
                           
                              SV (svenska): Blad från vinranka
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 IS (íslenska): Vínviðarlauf
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 NO (norsk): Rød vinranke, blad
                           
                        
                     Kruidenprepara(a)t(en)
                  
                  Zacht extract (2.5-4:1; extractievloeistof water)
                  
                     Referentie monografie van de Europese Farmacopee
                  
                  Niet van toepassing.
                  
                     Indicatie(s)
                  
                  Traditioneel kruidengeneesmiddel voor verlichting van verschijnselen van een onaangenaam en zwaar gevoel in de benen gerelateerd aan lichte veneuze circulatiestoornissen.
                  Het betreft hier een traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij specifieke indicaties, uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring.
                  
                     Soort traditie
                  
                  Europees
                  
                     Sterkte
                  
                  Zie „Dosering”.
                  
                     Dosering
                  
                  
                     Volwassenen en ouderen
                  
                  Zacht extract (2.5-4:1; extractievloeistof water) in een crèmebasis (10 g bevat 282 mg zacht extract).
                  Breng 1- tot 3-maal daags een dunne laag aan op de desbetreffende plaats.
                  Het gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar wordt afgeraden (zie rubriek „Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).
                  
                     Toedieningswijze
                  
                  Cutaan gebruik.
                  
                     Duur van gebruik of enige beperkingen ten aanzien van de duur van gebruik
                  
                  
                     Volwassenen en ouderen
                  
                  De aanbevolen duur van gebruik bedraagt vier dagen.
                  Indien tijdens het gebruik van het geneesmiddel de symptomen langer dan twee weken aanhouden, moet een arts of bevoegde zorgverlener worden geraadpleegd.
                  
                     Overige informatie voor een veilig gebruik
                  
                  
                     Contra-indicaties
                  
                  Overgevoeligheid voor de werkzame stof.
                  
                     Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
                  
                  In geval van huidontsteking, tromboflebitis of subcutane verharding, hevige pijn, zweren, plotselinge zwelling van één of beide benen, hart- of nierfalen, moet een arts worden geraadpleegd
                  Het middel mag niet worden gebruikt op beschadigde huid, rond de ogen of op slijmvliezen.
                  Het gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar wordt afgeraden wegens gebrek aan voldoende gegevens over de veiligheid.
                  
                     Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en andere vormen van onderlinge beïnvloeding
                  
                  Niet gerapporteerd.
                  
                     Zwangerschap en borstvoeding
                  
                  Veiligheid tijdens zwangerschap en borstvoeding is niet vastgesteld. Wegens het ontbreken van voldoende gegevens wordt het gebruik tijdens de zwangerschap en borstvoeding afgeraden.
                  
                     Invloed op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines
                  
                  Er zijn geen onderzoeken verricht met betrekking tot de effecten van het middel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
                  
                     Bijwerkingen
                  
                  Er zijn meldingen geweest van contactallergie en/of overgevoeligheidsreacties van de huid (jeuk en erytheem, urticaria). De frequentie is onbekend.
                  In geval van bijwerkingen die hierboven niet zijn genoemd, moet een arts of bevoegde zorgverlener worden geraadpleegd.
                  
                     Overdosering
                  
                  Er is geen geval van overdosering bekend.
                  
                     Farmaceutische gegevens [indien van toepassing]
                  
                  Niet van toepassing.
                  
                     Farmacologische effecten of werkzaamheid die aannemelijk zijn bij langdurig gebruik en ervaring [indien nodig voor een veilig gebruik van het middel]
                  
                  Niet van toepassing.
               
            
         (1)  Het materiaal is conform de monografie van de Pharmacopée Française X., 1996.”