CELEX: 32019R1690
Language: pt
Date: 2019-10-09 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2019/1690 da Comissão de 9 de outubro de 2019 que renova a aprovação da substância ativa alfa-cipermetrina como candidata a substituição em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE)

10.10.2019   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 259/2
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/1690 DA COMISSÃO
         de 9 de outubro de 2019
         que renova a aprovação da substância ativa alfa-cipermetrina como candidata a substituição em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 20.o, n.o 1, em conjugação com o artigo 24.o, n.o 1,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     A Diretiva 2004/58/CE da Comissão (2) incluiu a alfa-cipermetrina como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A aprovação da substância ativa alfa-cipermetrina, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 31 de julho de 2020.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação da alfa-cipermetrina em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5) dentro do prazo previsto naquele artigo.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     O Estado-Membro relator preparou um projeto de relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 7 de maio de 2017.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A Autoridade transmitiu o projeto de relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Em 7 de agosto de 2018, a Autoridade transmitiu à Comissão a sua conclusão (6) quanto à possibilidade de a alfa-cipermetrina cumprir os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em 24 e 25 de janeiro de 2019, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o relatório de renovação da alfa-cipermetrina.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Foi concedida ao requerente a oportunidade de apresentar observações sobre o projeto de relatório de renovação.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     No que diz respeito aos novos critérios para identificar as propriedades desreguladoras do sistema endócrino introduzidos pelo Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão (7), a conclusão da Autoridade indica que é altamente improvável que a alfa-cipermetrina seja um desregulador endócrino através das modalidades estrogénicas, esteroidogénicas e pela via tiroideia. Além disso, os dados disponíveis indicam que é improvável que a alfa-cipermetrina seja um desregulador endócrino através da modalidade androgénica. Por conseguinte, a Comissão considera que a alfa-cipermetrina não deve ser considerada como tendo propriedades desreguladoras do sistema endócrino.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa, que eram cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     A avaliação do risco com vista à renovação da aprovação da alfa-cipermetrina baseia-se num número limitado de utilizações representativas que, no entanto, não restringem as utilizações para as quais os produtos fitofarmacêuticos que contêm alfa-cipermetrina podem ser autorizados. É, por conseguinte, adequado deixar de manter a restrição de utilização apenas como inseticida.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     A Comissão considera, no entanto, que a alfa-cipermetrina é uma substância candidata a substituição nos termos do artigo 24.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Alguns dos seus valores toxicológicos de referência são significativamente inferiores aos da maioria das substâncias ativas aprovadas dentro de grupos de substâncias. A alfa-cipermetrina preenche, pois, a condição estabelecida no anexo II, ponto 4, primeiro travessão, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Por conseguinte, é adequado renovar a aprovação da alfa-cipermetrina como substância candidata a substituição, nos termos do artigo 24.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições. Convém, em especial, requerer mais informações confirmatórias.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Com base nas informações científicas disponíveis resumidas na conclusão da Autoridade, a Comissão considera que a alfa-cipermetrina não tem propriedades desreguladoras do sistema endócrino. No entanto, a fim de aumentar a confiança nesta conclusão, o requerente deve fornecer uma avaliação atualizada, para a modalidade androgénica, em conformidade com o anexo II, ponto 2.2, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, dos critérios estabelecidos no anexo II, pontos 3.6.5 e 3.8.2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) 2018/605, e em conformidade com as orientações para a identificação de desreguladores endócrinos (8).
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     O Regulamento de Execução (UE) 2019/707 da Comissão (9) prorrogou a data de termo da autorização da alfa-cipermetrina até 31 de julho de 2020 a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes do termo da aprovação da substância. No entanto, dado que se tomou uma decisão sobre a renovação antes desta nova data de termo da aprovação, o presente regulamento deve aplicar-se antes dessa data.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            Renovação da aprovação da substância ativa como candidata a substituição
            É renovada a aprovação da substância ativa alfa-cipermetrina como candidata a substituição, tal como consta do anexo I.
         
         
            Artigo 2.o
            
            Alterações do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
         
         
            Artigo 3.o
            
            Entrada em vigor e data de aplicação
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
            O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de novembro de 2019.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 9 de outubro de 2019.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  O Presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
         
            (2)  Diretiva 2004/58/CE da Comissão, de 23 de abril de 2004, que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho com o objetivo de incluir as substâncias ativas alfa-cipermetrina, benalaxil, bromoxinil, desmedifame, ioxinil e fenemedifame (JO L 120 de 24.4.2004, p. 26).
         
            (3)  Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).
         
            (4)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
         
            (5)  Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão, de 18 de setembro de 2012, que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 252 de 19.9.2012, p. 26).
         
            (6)  EFSA Journal 2018;16(8):5403.
         
            (7)  Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão, de 19 de abril de 2018, que altera o anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, estabelecendo critérios científicos para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino (JO L 101 de 20.4.2018, p. 33).
         
            (8)  «Orientações para a identificação de desreguladores endócrinos no contexto dos Regulamentos (UE) n.o 528/2012 e (CE) n.o 1107/2009».https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311.
         
            (9)  Regulamento de Execução (UE) 2019/707 da Comissão, de 7 de maio de 2019, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere à prorrogação dos períodos de aprovação das substâncias ativas alfa-cipermetrina, beflubutamida, benalaxil, bentiavalicarbe, bifenazato, boscalide, bromoxinil, captana, ciazofamida, desmedifame, dimetoato, dimetomorfe, diurão, etefão, etoxazol, famoxadona, fenamifos, flumioxazina, fluoxastrobina, folpete, foramsulfurão, formetanato, metalaxil-M, metiocarbe, metribuzina, milbemectina, Paecilomyces lilacinus estirpe 251, fenemedifame, fosmete, pirimifos-metilo, propamocarbe, protioconazol, S-metolacloro e tebuconazol (JO L 120 de 8.5.2019, p. 16).
      
      
         
            ANEXO I
            
                        Denominação comum, Números de identificação
                     
                     
                        Denominação IUPAC
                     
                     
                        Pureza (1)
                        
                     
                     
                        Data de aprovação
                     
                     
                        Termo da aprovação
                     
                     
                        Disposições específicas
                     
                  
                        alfa-cipermetrina
                        N.o CAS: 67375-30-8
                        N.o CIPAC: 454
                     
                     
                        Mistura racémica de:
                        (1S,3S)-3-(2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de (R)-α-ciano-3-fenoxibenzilo e (1R,3R)-3- (2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de (S)-α-ciano-3-fenoxibenzilo
                        ou
                        (1S)-cis-3-(2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de (R)-α-ciano-3-fenoxibenzilo
                        e (1R)-cis-3-(2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de (S)-α-ciano-3-fenoxibenzilo
                     
                     
                        ≥ 980 g/kg
                        Considera-se que o hexano — impureza decorrente do processo de produção — é preocupante do ponto de vista toxicológico, não devendo exceder um teor de 1 g/kg no material técnico.
                     
                     
                        1 de novembro de 2019
                     
                     
                        31 de outubro de 2026
                     
                     
                        Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 9.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação da alfa-cipermetrina, nomeadamente os apêndices I e II do mesmo. Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    à proteção dos operadores, garantindo que as condições de utilização preveem o uso de equipamento de proteção individual adequado,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    à avaliação dos riscos para os consumidores,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    à proteção dos organismos aquáticos, das abelhas e dos artrópodes não visados.
                                 
                              As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                        O requerente deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade as seguintes informações confirmatórias:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    O perfil toxicológico dos metabolitos que contêm a fração 3-fenoxibenzoil;
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    A toxicidade relativa potencial dos isómeros individuais da cipermetrina, em especial o enantiómero (1S cis αR);
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Os efeitos dos processos de tratamento da água sobre a natureza dos resíduos presentes nas águas subterrâneas e superficiais, quando as águas de superfície ou as águas subterrâneas são extraídas para água potável;
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                     Os pontos 3.6.5 e 3.8.2 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com a alteração que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) 2018/605.
                                 
                              O requerente deve apresentar as informações referidas no ponto 1 até30 de outubro de 2020; as informações referidas no ponto 2 no prazo de dois anos após a data da publicação, pela Comissão, de um documento de orientação sobre a avaliação das misturas de isómeros; e as informações referidas no ponto 3 no prazo de dois anos a contar da data da publicação, pela Comissão, de um documento de orientação sobre a avaliação dos efeitos dos processos de tratamento da água na natureza dos resíduos presentes nas águas superficiais e nas águas subterrâneas.
                        No que respeita aos pontos 3.6.5 e 3.8.2 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) 2018/605, deve ser apresentada uma avaliação atualizada das informações já apresentadas e, se for caso disso, informações complementares que confirmem a ausência de atividade endócrina androgénica, até 30 de outubro de 2021.
                     
                  
               (1)  O relatório de renovação fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.
         
      
      
         
            ANEXO II
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado do seguinte modo:
            
               1)   
               
                  Na parte A, é suprimida a entrada n.o 83 relativa à alfa-cipermetrina;
               
            
            
               2)   
               
                  Na parte E, é aditada a seguinte entrada:
               
            
            
               
                           N.o
                           
                        
                        
                           Denominação comum, Números de identificação
                        
                        
                           Denominação IUPAC
                        
                        
                           Pureza (*1)
                           
                        
                        
                           Data de aprovação
                        
                        
                           Termo da aprovação
                        
                        
                           Disposições específicas
                        
                     
                           
                              «12
                        
                        
                           alfa-cipermetrina
                           N.o CAS: 67375-30-8
                           N.o CIPAC: 454
                        
                        
                           Mistura racémica de:
                           (1S,3S)-3-(2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de (R)-α-ciano-3-fenoxibenzilo e (1R,3R)-3- (2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de (S)-α-ciano-3-fenoxibenzilo
                           ou
                           (1S)-cis-3-(2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de (R)-α-ciano-3-fenoxibenzilo
                           e (1R)-cis-3-(2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de (S)-α-ciano-3-fenoxibenzilo
                        
                        
                           ≥ 980 g/kg
                           Considera-se que o hexano — impureza decorrente do processo de produção — é preocupante do ponto de vista toxicológico, não devendo exceder um teor de 1 g/kg no material técnico.
                        
                        
                           1 de novembro de 2019
                        
                        
                           31 de outubro de 2026
                        
                        
                           Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 9.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação da alfa-cipermetrina, nomeadamente os apêndices I e II do mesmo. Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       à proteção dos operadores, garantindo que as condições de utilização preveem o uso de equipamento de proteção individual adequado,
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       à avaliação dos riscos para os consumidores,
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       à proteção dos organismos aquáticos, das abelhas e dos artrópodes não visados.
                                    
                                 As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                           O requerente deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade as seguintes informações confirmatórias:
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       O perfil toxicológico dos metabolitos que contêm a fração 3-fenoxibenzoil;
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       A toxicidade relativa potencial dos isómeros individuais da cipermetrina, em especial o enantiómero (1S cis αR);
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Os efeitos dos processos de tratamento da água sobre a natureza dos resíduos presentes nas águas subterrâneas e superficiais, quando as águas de superfície ou as águas subterrâneas são extraídas para água potável;
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       Pontos 3.6.5 e 3.8.2 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com a alteração que lhes foi dada pelo Regulamento (UE) 2018/605.
                                    
                                 O requerente deve apresentar as informações referidas no ponto 1 até 30 de outubro de 2020; as informações referidas no ponto 2 no prazo de dois anos após a data da publicação, pela Comissão, de um documento de orientação sobre a avaliação das misturas de isómeros; e as informações referidas no ponto 3 no prazo de dois anos a contar da data da publicação, pela Comissão, de um documento de orientação sobre a avaliação dos efeitos dos processos de tratamento da água na natureza dos resíduos presentes nas águas superficiais e nas águas subterrâneas.
                           No que respeita aos pontos 3.6.5 e 3.8.2 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) 2018/605, deve ser apresentada uma avaliação atualizada das informações já apresentadas e, se for caso disso, informações complementares que confirmem a ausência de atividade endócrina androgénica, até 30 de outubro de 2021.»
                        
                     
            
               (*1)  O relatório de renovação fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.