CELEX: 32016R1220
Language: pl
Date: 2016-07-26 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/1220 z dnia 26 lipca 2016 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie L-treoniny wytwarzanej przez Escherichia coli jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (Tekst mający znaczenie dla EOG)

27.7.2016   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 201/11
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2016/1220
   z dnia 26 lipca 2016 r.
   dotyczące zezwolenia na stosowanie L-treoniny wytwarzanej przez Escherichia coli jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 82/471/EWG (2).
            
         
               (2)
            
            
               Dyrektywą Komisji 88/485/EWG (3) L-treonina została dopuszczona bez ograniczeń czasowych na podstawie dyrektywy 82/471/EWG, a następnie wpisana do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wnioski o ponowną ocenę L-treoniny jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt. Złożono również wnioski o zezwolenie na stosowanie L-treoniny u wszystkich gatunków zwierząt zgodnie z art. 7 tego rozporządzenia. Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie L-treoniny wytwarzanej przez Escherichia coli DSM 25086, Escherichia coli FERM BP-11383, Escherichia coli FERM BP-10942, Escherichia coli NRRL B-30843, Escherichia coli KCCM11133P, Escherichia coli DSM 25085, Escherichia coli CGMCC 3703 lub Escherichia coli CGMCC 7.58 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki dietetyczne”.
            
         
               (5)
            
            
               W opiniach z dnia 9 lipca 2013 r. (4), 29 stycznia 2014 r. (5), 9 września 2014 r. (6), 9 września 2015 r. (7), 1 grudnia 2015 r. (8) i 19 kwietnia 2016 r. (9) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) uznał, że w proponowanych warunkach stosowania L-treonina wytwarzana przez Escherichia coli DSM 25086, Escherichia coli FERM BP-11383, Escherichia coli FERM BP-10942, Escherichia coli NRRL B-30843, Escherichia coli KCCM11133P, Escherichia coli DSM 25085, Escherichia coli CGMCC 3703 i Escherichia coli CGMCC 7.58 nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko i że można ją uznać za wydajne źródło aminokwasu treoniny w żywieniu zwierząt; aby uzupełniająca L-treonina była w pełni skuteczna u przeżuwaczy, należy ją chronić przed degradacją w żwaczu. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Urząd wyraził w swoich opiniach zaniepokojenie w kwestii bezpieczeństwa L-treoniny dla gatunków docelowych w przypadku jej podawania w wodzie pitnej. Urząd nie proponuje jednak maksymalnej zawartości L-treoniny. W przypadku podawania L-treoniny w wodzie pitnej należy zatem ostrzec użytkownika, aby brał pod uwagę podaż wszystkich niezbędnych aminokwasów w diecie.
            
         
               (7)
            
            
               Z oceny L-treoniny wynika, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tej substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
            
         
               (8)
            
            
               Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie L-treoniny, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.
            
         
               (9)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Zezwolenie
   Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „aminokwasy, ich sole i podobne produkty”, zostaje dopuszczona jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
   Artykuł 2
   Środki przejściowe
   1.   Dopuszczona dyrektywą Komisji 88/485/EWG L-treonina i zawierające ją premiksy mogą być wprowadzane do obrotu do dnia 16 maja 2017 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 16 sierpnia 2016 r. i stosowane aż do wyczerpania istniejących zapasów.
   2.   Materiały paszowe i mieszanki paszowe zawierające substancję, o której mowa w ust. 1, mogą być wprowadzane do obrotu do dnia 16 sierpnia 2017 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 16 sierpnia 2016 r. i stosowane aż do wyczerpania istniejących zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
   3.   Materiały paszowe i mieszanki paszowe zawierające substancję, o której mowa w ust. 1, mogą być wprowadzane do obrotu do dnia 16 sierpnia 2018 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 16 sierpnia 2016 r. i stosowane aż do wyczerpania istniejących zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których nie pozyskuje się żywności.
   Artykuł 3
   Wejście w życie
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 26 lipca 2016 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Dyrektywa Rady 82/471/EWG z dnia 30 czerwca 1982 r. dotycząca niektórych produktów stosowanych w żywieniu zwierząt (Dz.U. L 213 z 21.7.1982, s. 8).
   
      (3)  Dyrektywa Komisji 88/485/EWG z dnia 26 lipca 1988 r. zmieniająca załącznik do dyrektywy Rady 82/471/EWG dotyczącej niektórych produktów stosowanych w żywieniu zwierząt (Dz.U. L 239 z 30.8.1988, s. 36).
   
      (4)  Dziennik EFSA 2013; 11(7):3319.
   
      (5)  Dziennik EFSA 2014; 12(2):3564.
   
      (6)  Dziennik EFSA 2014;12(10):3825.
   
      (7)  Dziennik EFSA 2015;13(9):4236.
   
      (8)  Dziennik EFSA 2016;14(1):4344.
   
      (9)  Dziennik EFSA 2016;14(5):4470.
   
      ZAŁĄCZNIK
      
                  Numer identyfikacyjny dodatku
               
               
                  Nazwa posiadacza zezwolenia
               
               
                  Dodatek
               
               
                  Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
               
               
                  Gatunek lub kategoria zwierzęcia
               
               
                  Maksymalny wiek
               
               
                  Minimalna zawartość
               
               
                  Maksymalna zawartość
               
               
                  Inne przepisy
               
               
                  Data ważności zezwolenia
               
            
                  mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
               
            
                  
                     Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty
                  
               
            
                  3c410
               
               
                  —
               
               
                  L-treonina
               
               
                  
                     Skład dodatku:
                  
                  Proszek o zawartości co najmniej 98 % L-treoniny (w przeliczeniu na suchą masę).
                  
                     Charakterystyka substancji czynnej:
                  
                  L-treonina wytwarzana w drodze fermentacji przez Escherichia coli DSM 25086 lub
                  
                     Escherichia coli FERM BP-11383 lub
                  
                     Escherichia coli FERM BP-10942 lub
                  
                     Escherichia coli NRRL B-30843 lub
                  
                     Escherichia coli KCCM 11133P lub
                  
                     Escherichia coli DSM 25085 lub
                  
                     Escherichia coli CGMCC 3703 lub
                  
                     Escherichia coli CGMCC 7.58.
                  Wzór chemiczny: C4H9NO3
                  
                  Numer CAS: 72-19-5
                  
                     Metody analityczne
                      (1):
                  Do oznaczania zawartości L-treoniny w dodatku paszowym:
                  
                              —
                           
                           
                              Food Chemical Codex „L-threonine monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca L-treoniny”) i
                           
                        
                              —
                           
                           
                              metoda chromatografii jonowymiennej z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-UV/FD) – EN ISO 17180.
                           
                        Do oznaczania zawartości treoniny w premiksach:
                  
                              —
                           
                           
                              chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-UV/FD) – EN ISO 17180 i
                           
                        
                              —
                           
                           
                              chromatografia jonowymienna z derywatyzacją postkolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-UV) – rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (2) (załącznik III, F)
                           
                        Do oznaczania zawartości treoniny w premiksach, mieszankach paszowych, materiałach paszowych i wodzie:
                  
                              —
                           
                           
                              metoda chromatografii jonowymiennej z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-UV): rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III, F).
                           
                        
               
                  Wszystkie gatunki
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              L-treonina może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              L-treonina może być również podawana w wodzie pitnej.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Informacje na etykietach, którymi opatrzony jest dodatek:
                              „Wilgotność”.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Informacje na etykietach, którymi opatrzone są dodatek i premiksy:
                              „Jeżeli dodatek jest podawany w wodzie pitnej, należy unikać nadwyżek białka.”
                           
                        
               
                  16.8.2026 r.
               
            
         (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
         (2)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 z dnia 27 stycznia 2009 r. ustanawiające metody pobierania próbek i dokonywania analiz do celów urzędowej kontroli pasz (Dz.U. L 54 z 26.2.2009, s. 1)