CELEX: 32018R1090
Language: sk
Date: 2018-07-31 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1090 z 31. júla 2018 o povolení prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy a endo-1,3(4)-beta-glukanázy produkovaných Komagataella pastoris (CBS 25376) a Komagataella pastoris (CBS 26469) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, kurčatá chované na znášku, morky vo výkrme, všetky druhy vtákov chované na znášku alebo na chovné účely, odstavené prasiatka a menej významné druhy ošípaných (odstavené) (držiteľ povolenia Kaesler Nutrition GmbH) (Text s významom pre EHP)

1.8.2018   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 195/23
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/1090
         z 31. júla 2018
         o povolení prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy a endo-1,3(4)-beta-glukanázy produkovaných Komagataella pastoris (CBS 25376) a Komagataella pastoris (CBS 26469) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, kurčatá chované na znášku, morky vo výkrme, všetky druhy vtákov chované na znášku alebo na chovné účely, odstavené prasiatka a menej významné druhy ošípaných (odstavené) (držiteľ povolenia Kaesler Nutrition GmbH)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy a endo-1,3(4)-beta-glukanázy produkovaných Komagataella pastoris (CBS 25376) a Komagataella pastoris (CBS 26469). K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy a endo-1,3(4)-beta-glukanázy produkovaných Komagataella pastoris (CBS 25376) a Komagataella pastoris (CBS 26469) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, kurčatá chované na znášku, morky vo výkrme, všetky druhy vtákov chované na znášku alebo na chovné účely, odstavené prasiatka a všetky druhy ošípaných (odstavené), ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 30. novembra 2017 (2) skonštatoval, že prípravok s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy a endo-1,3(4)-beta-glukanázy produkovaných Komagataella pastoris (CBS 25376) a Komagataella pastoris (CBS 26469) nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani životné prostredie. Dospelo sa k záveru, že doplnková látka má schopnosť zlepšiť zootechnické parametre v prípade kurčiat vo výkrme, moriek vo výkrme a odstavených prasiatok. Tento záver možno rozšíriť aj na kurčatá chované na znášku a plemenné morky. Úrad takisto dospel k záveru, že účinky doplnkovej látky na morky vo výkrme a na odstavené prasiatka sa môžu extrapolovať na všetky druhy vtákov chované na znášku a na odstavené prasiatka všetkých druhov ošípaných. Úrad sa nedomnieval, že sú potrebné osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z posúdenia prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy a endo-1,3(4)-beta-glukanázy produkovaných Komagataella pastoris (CBS 25376) a Komagataella pastoris (CBS 26469) vyplýva, že podmienky na udelenie povolenia uvedené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 31. júla 2018
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(12):5097.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/ meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť
                        
                     
                  
                        4a 28
                     
                     
                        Kaesler Nutrition GmbH
                     
                     
                        Endo-1,4-beta-xylanáza
                        ES 3.2.1.8
                        Endo-1,3(4)-beta-glukanáza
                        ES 3.2.1.6
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        Prípravok s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy a endo-1,3(4)-beta-glukanázy produkovaných Komagataella pastoris (CBS 25376) a Komagataella pastoris (CBS 26469) s minimálnou aktivitou:
                        25 000  LXU (1)/g a 2 200  LGU (2)/g
                        Tuhá a tekutá forma
                        
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        endo-1,4-beta-xylanáza a endo-1,3(4)-beta-glukanáza produkované Komagataella pastoris (CBS 25376) a Komagataella pastoris (CBS 26469)
                        
                           Analytická metóda
                            (3)
                        
                        Stanovenie obsahu v kŕmnej doplnkovej látke, premixoch a krmivách xylanázy
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrická metóda založená na stanovení množstva vo vode rozpustných farebných fragmentov, ktoré vznikajú pôsobením endo-1,4-beta-xylanázy na zosieťovaný pšeničný arabinoxylán
                                 
                              Stanovenie obsahu v kŕmnej doplnkovej látke, premixoch a krmivách endo-1,3(4)-beta-glukanázy:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrická metóda založená na stanovení množstva vo vode rozpustných farebných fragmentov, ktoré vznikajú pôsobením endo-1,3(4)-beta-glukanázy na zosieťovaný jačmenný azo-glukán
                                 
                              
                     
                        Kurčatá vo výkrme
                        Kurčatá chované na znášku
                     
                     
                        —
                     
                     
                        4 250  LXU
                        375 LGU
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uviesť podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Určené pre odstavené prasiatka do hmotnosti 35 kg.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri ich používaní. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami.
                                 
                              
                     
                        21.8.2028
                     
                  
                        Morky vo výkrme
                        Všetky druhy vtákov chované na znášku alebo na chovné účely okrem kurčiat chovaných na znášku
                     
                     
                        1 400  LXU
                        120 LGU
                     
                  
                        Prasiatka (odstavené)
                        Menej významné druhy ošípaných (odstavené)
                     
                     
                        700 LXU
                        60 LGU
                     
                  
               (1)  1 LXU je množstvo enzýmu, ktoré uvoľní 1 mikromól ekvivalentov redukujúcich cukrov (napríklad xylózy) zo xylánu z brezového dreva za minútu pri pH 5,5 a teplote 50 °C.
            
               (2)  1 LGU je množstvo enzýmu, ktoré uvoľní 1 mikromól ekvivalentov redukujúcich cukrov (napríklad glukózy) z jačmenného glukánu za minútu pri pH 5,5 a teplote 50 °C.
            
               (3)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.