CELEX: 32004D0376
Language: bg
Date: 2004-04-20 00:00:00
Title: Решение на Комисията от 20 април 2004 година относно публикуването на справочни данни за стандарт EN 1970:2000 „Регулируеми легла за хора с увреждания — Изисквания и методи на изпитване“ съгласно Директива 93/42/ЕИО на Съвета (нотифицирано под номер C(2004) 1290)Текст от значение за ЕИП.

Важна правна забележка

|

32004D0376

Официален вестник n° L 118 , 23/04/2004 стр. 0076 - 0077 специално чешко издание глава 13 том 34 стр. 132  - 134 специално испанско издание глава 13 том 34 стр. 132  - 134 специално унгарско издание глава 13 том 34 стр. 132  - 134 специално литвийско издание глава 13 том 34 стр. 132  - 134 LV.ES глава 13 том 34 стр. 132  - 134 MT.ES глава 13 том 34 стр. 132  - 134 PL.ES глава 13 том 34 стр. 132  - 134 SK.ES глава 13 том 34 стр. 132  - 134 специално словенско издание глава 13 том 34 стр. 132  - 134

		20040420Решение на Комисиятаот 20 април 2004 годинаотносно публикуването на справочни данни за стандарт EN 1970:2000 "Регулируеми легла за хора с увреждания — Изисквания и методи на изпитване" съгласно Директива 93/42/ЕИО на Съвета(нотифицирано под номер C(2004) 1290)(текст от значение за ЕИП)(2004/376/ЕО)КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,като взе предвид Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки относно медицинските изделия [1], изменена с Директива 98/79/ЕО [2],като взе предвид становището на Постоянния комитет, създаден съгласно член 5 от Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г. относно определяне на процедура за предоставяне на информация в областта на техническите стандарти и регламенти и за правилата на Услугите на информационното общество [3], изменена с Директива 98/48/ЕО [4],като има предвид, че:(1) Член 2 от Директива 93/42/ЕИО предвижда, че медицинските изделия могат да бъдат пускани на пазара и да се въвеждат в употреба единствено ако при нормалното им ползване не застрашават безопасността на хората.(2) Съгласно член 5 от Директива 93/42/ЕИО медицинските изделия се приемат по презумпция за съответстващи на съществените изисквания по член 3 от посочената директива, ако съответстват на приложимите към тях национални стандарти, транспониращи хармонизираните стандарти, чиито референтни номера са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз.(3) Държавите-членки следва да публикуват референтните номера на националните стандарти, с които се транспонират референтните номера на хармонизираните стандарти, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз.(4) Германия направи официално възражение относно хармонизирания стандарт EN 1970:2000 "Регулируеми легла за хора с увреждания — Изисквания и методи на изпитване", приет от Европейският комитет по стандартизация (CEN) през 2000 г., чийто референтен номер бе публикуван в Официален вестник на Европейските общности на 14 ноември 2001 г. [5], на основание на това, че той не отговаря напълно на съществените изисквания на Директива 93/42/ЕИО, особено що се отнася до електрическата безопасност, както и че в някои случаи е възможно да възникне опасна ситуация, която да причини смърт или сериозно нараняване.(5) На основата на информацията, получена в рамките на консултациите с националните органи, не бяха установени конкретни доказателства, които да подкрепят тезата за наличието на риск от възникване на пожар в болничните легла в други държави-членки.(6) Докладваната неотдавна от Франция информация сочи, че са възникнали няколко нещастни случая с болнични легла, но не са установени подробностите относно причините.(7) Поради това не е установено, че хармонизираният стандарт EN 1970:2000 изобщо не отговаря на съществените изисквания на Директива 93/42/ЕИО. Необходимо е обаче да се обърне внимание на наличието на стандарт EN 60601-2-38 "Специфични изисквания относно безопасността на болнични легла, работещи с електричество" във връзка с EN 1970:2000,ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:Член 1Справочните данни за стандарт EN 1970:2000 "Регулируеми легла за хора с увреждания — Изисквания и методи на изпитване", приет от Европейският комитет по стандартизация (CEN) на 21 юни 2000 г. и публикуван за пръв път в Официален вестник на Европейските общности от 14 ноември 2001 г., не се изважда от списъка на стандартите, публикувани в Официален вестник на Европейските общности. Следователно стандартът продължава да носи презумпцията за съответствие със съответните разпоредби на Директива 93/42/ЕИО, при положение че е изпълнено действието по член 2.Член 2Пояснението, дадено в приложението, по отношение на EN1970 ще бъде публикувано в Официален вестник на Европейския съюз.Член 3Адресати на настоящото решение са държавите-членки.Съставено в Брюксел на 20 април 2004 година.За КомисиятаErkki LiikanenЧлен на Комисията[1] ОВ L 169, 12.7.1993 г., стр. 1.[2] ОВ L 331, 7.12.1998 г., стр. 1.[3] ОВ L 204, 21.7.1998 г., стр. 37.[4] ОВ L 217, 5.8.1998 г., стр. 18.[5] ОВ C 319, 14.11.2001 г., стр. 10.--------------------------------------------------20040420ПРИЛОЖЕНИЕЗабележка за Официален вестник относно Директива 93/42/ЕИО:Пояснение на Комисията по отношение на EN1970 — "Регулируеми легла за хора с увреждания — Изисквания и методи на изпитване" — публикуван в ОВ C 319, 14 ноември 2001 г.Отчита се, че в Европейски стандарт EN1970 "Легла за хора с увреждания" някои специфични въпроси, отнасящи се до електрическата безопасност, са уредени от нормативна препратка към EN60601-1 "Медицински електроуреди — Част 1 — Общи изисквания за безопасност".Важно е обаче да се направи справка и със свързаната с това част 2 на стандарт EN60601-2-38 "Специфични изисквания относно безопасността на болнични легла, работещи с електричество" и да се прилагат тези конкретни специфични изисквания относно електрическата безопасност, когато се използва стандарт EN1970, за да се изпълнят Съществените изисквания на Директива 93/42/ЕИО относно медицинските изделия.Признава се също така, че когато се разглежда нивото на електрическа безопасност, която трябва да осигуряват леглата, включени в обхвата на стандарт EN1970, то обхватът на този стандарт включва легла, предназначени за ползване в болнична среда или извън нея.Приканва се CEN/CENELEC да подготви изменение на стандарт EN1970, за да отрази тези пояснения.--------------------------------------------------