CELEX: 62013CA0104
Language: mt
Date: 2014-10-23 00:00:00
Title: Kawża C-104/13: Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (Il-Ħames Awla) tat- 23 ta’ Ottubru 2014 (talba għal deċiżjoni preliminari tal-Augstākās tiesas Senāts – il-Latvja) – AS “Olainfarm” vs Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra (Rinviju għal deċiżjoni preliminari — Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet — Politika industrijali — Direttiva 2001/83/KE — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Artikolu 6 — Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq — Artikolu 8(3)(i) — Obbligu li, mal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni, jiġu annessi r-riżultati tat-testijiet farmaċewtiċi, prekliniċi u kliniċi — Derogi li jirrigwardaw it-testijiet prekliniċi u kliniċi — Artikolu 10 — Prodotti mediċinali ġeneriċi — Kunċett ta’ “prodott mediċinali ta’ referenza”  — Dritt suġġettiv tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali ta’ referenza li jikkontesta l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ ġeneriku ta’ dan l-ewwel prodott mediċinali — Artikolu 10a — Prodott mediċinali li l-użu mediku tas-sustanzi attivi tiegħu ilu stabbilit sew fl-Unjoni Ewropea għal mill-inqas għaxar snin — Possibbiltà li jintuża prodott mediċinali li l-awtorizzazzjoni tiegħu ngħatat fid-dawl tad-deroga prevista fl-Artikolu 10a bħala prodott mediċinali ta’ referenza sabiex tinkiseb awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ medikament ġeneriku)

8.12.2014   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               C 439/3
            
         Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (Il-Ħames Awla) tat-23 ta’ Ottubru 2014 (talba għal deċiżjoni preliminari tal-Augstākās tiesas Senāts – il-Latvja) – AS “Olainfarm” vs Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra
   (Kawża C-104/13) (1)
   
   ((Rinviju għal deċiżjoni preliminari - Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet - Politika industrijali - Direttiva 2001/83/KE - Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem - Artikolu 6 - Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq - Artikolu 8(3)(i) - Obbligu li, mal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni, jiġu annessi r-riżultati tat-testijiet farmaċewtiċi, prekliniċi u kliniċi - Derogi li jirrigwardaw it-testijiet prekliniċi u kliniċi - Artikolu 10 - Prodotti mediċinali ġeneriċi - Kunċett ta’ “prodott mediċinali ta’ referenza” - Dritt suġġettiv tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali ta’ referenza li jikkontesta l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ ġeneriku ta’ dan l-ewwel prodott mediċinali - Artikolu 10a - Prodott mediċinali li l-użu mediku tas-sustanzi attivi tiegħu ilu stabbilit sew fl-Unjoni Ewropea għal mill-inqas għaxar snin - Possibbiltà li jintuża prodott mediċinali li l-awtorizzazzjoni tiegħu ngħatat fid-dawl tad-deroga prevista fl-Artikolu 10a bħala prodott mediċinali ta’ referenza sabiex tinkiseb awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ medikament ġeneriku))
   (2014/C 439/04)
   Lingwa tal-kawża: il-Latvjan
   
      Qorti tar-rinviju
   
   Augstākās tiesas Senāts
   
      Partijiet fil-kawża prinċipali
   
   
      Rikorrenti: AS “Olainfarm”
   
      Konvenuti: Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra
   
      fil-preżenza ta’: Grindeks AS
   
      Dispożittiv
   
   
               1)
            
            
               Il-kunċett ta’ “prodott mediċinali ta’ referenza” fis-sens tal-Artikolu 10(2)(a) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata bir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-13 ta’ Novembru 2007, għandu jiġi interpretat fis-sens li jkopri prodott mediċinali li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tiegħu ngħatat abbażi tal-Artikolu 10a ta’ din id-direttiva.
            
         
               2)
            
            
               L-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83, kif emendata bir-Regolament (KE) Nru 1394/2007, moqri flimkien mal-Artikolu 47 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, għandu jiġi interpretat fis-sens li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali użat bħala prodott mediċinali ta’ referenza fil-kuntest ta’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal prodott mediċinali ġeneriku ta’ manifattur ieħor, imressqa abbażi tal-Artikolu 10 ta’ din id-direttiva, għandu dritt għal azzjoni legali kontra d-deċiżjoni tal-awtorità kompetenti li tagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal dan il-prodott mediċinali tal-aħħar, sakemm din l-azzjoni tirrigwarda l-ksib tal-protezzjoni ġudizzjarja ta’ prerogattiva mogħtija lil dan id-detentur minn dan l-Artikolu 10. Tali dritt għal azzjoni legali jeżisti, b’mod partikolari, jekk l-imsemmi detentur jitlob li l-prodott mediċinali tiegħu ma jintużax bil-għan li tinkiseb awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq b’applikazzjoni tal-imsemmi Artikolu 10 għal prodott mediċinali li fil-konfront tiegħu l-prodott mediċinali tiegħu ma jistax jitqies li huwa prodott mediċinali ta’ referenza fis-sens tal-paragrafu 2(a) tal-istess Artikolu 10.
            
         
      (1)  ĠU C 123, 27.04.2013.