CELEX: 32018R1292
Language: da
Date: 2018-09-25 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1292 af 25. september 2018 om godkendelse af cyphenothrin som et eksisterende aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18 (EØS-relevant tekst.)

26.9.2018   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 241/11
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/1292
         af 25. september 2018
         om godkendelse af cyphenothrin som et eksisterende aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 89, stk. 1, tredje afsnit, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Der er ved Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 (2) opstillet en liste over eksisterende aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel godkendelse til anvendelse i biocidholdige produkter. Denne liste omfatter cyphenothrin.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Cyphenothrin er blevet vurderet til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18, insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr, som beskrevet i bilag V til Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 98/8/EF (3), der svarer til produkttype 18 som beskrevet i bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Grækenland blev udpeget som rapporterende medlemsstat, og landets kompetente vurderingsmyndighed fremsendte vurderingsrapporten sammen med sine anbefalinger den 11. april 2013.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     I overensstemmelse med artikel 7, stk. 2, i delegeret forordning (EU) nr. 1062/2014 fremsatte Udvalget for Biocidholdige Produkter den 14. december 2017 Det Europæiske Kemikalieagenturs udtalelse, hvori der var taget hensyn til den kompetente vurderingsmyndigheds konklusioner (4).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Det kan udledes af artikel 90, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012, at stoffer, for hvilke medlemsstaternes vurdering er afsluttet pr. 1. september 2013, bør evalueres under hensyntagen til betingelserne i artikel 5 i direktiv 98/8/EF. Ifølge Det Europæiske Kemikalieagenturs udtalelse kan biocidholdige produkter af produkttype 18, som indeholder cyphenothrin, forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF, forudsat at visse specifikationer og betingelser vedrørende deres anvendelse er opfyldt.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Derfor bør cyphenothrin godkendes til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18, forudsat at visse specifikationer og betingelser er opfyldt.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Det konkluderes i Det Europæiske Kemikalieagenturs udtalelse, at cyphenothrin opfylder kriterierne for at være et persistent (P) og toksisk (T) stof, jf. bilag XIII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (5).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Med henblik på forordning (EU) nr. 528/2012 opfylder cyphenothrin betingelserne i artikel 10, stk. 1, litra d), i forordning (EU) nr. 528/2012 og bør derfor betragtes som kandidat til substitution. Den modtagende kompetente myndighed eller — i tilfælde af en ansøgning om en EU-godkendelse — den kompetente vurderingsmyndighed bør foretage en sammenlignende vurdering som en del af vurderingen af en ansøgning om godkendelse eller om fornyet godkendelse af et biocidholdigt produkt indeholdende cyphenothrin.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Da det kan udledes af artikel 90, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012, at stoffer, for hvilke medlemsstaternes vurdering er afsluttet pr. 1. september 2013, bør godkendes i henhold til direktiv 98/8/EF, bør godkendelsesperioden være 10 år i overensstemmelse med den praksis, der er fastlagt i henhold til nævnte direktiv.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Der bør gå en rimelig tid, før et aktivstof godkendes, således at berørte parter kan træffe de fornødne forberedelser til at opfylde de nye krav.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Cyphenothrin godkendes som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18 med forbehold af specifikationerne og betingelserne i bilaget.
         
         
            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 25. september 2018.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 af 4. august 2014 om det arbejdsprogram for systematisk undersøgelse af alle eksisterende aktivstoffer i biocidholdige produkter, der er omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EUT L 294 af 10.10.2014, s. 1).
         
            (3)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1).
         
            (4)  Udvalget for Biocidholdige Produkter, Opinion on the application for approval of the active substance Cyphenothrin, Product type: 18, ECHA/BPC/183/2017, vedtaget den 14. december 2017.
         
            (5)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1).
      
      
         
            BILAG
            
                        Almindeligt anvendt navn
                     
                     
                        IUPAC-navn
                        Identifikationsnr.
                     
                     
                        Aktivstoffets minimumsrenhedsgrad (1)
                        
                     
                     
                        Godkendelsesdato
                     
                     
                        Udløbsdato for godkendelsen
                     
                     
                        Produkttype
                     
                     
                        Særlige betingelser
                     
                  
                        Cyphenothrin
                     
                     
                        IUPAC-navn:
                        (RS)-α-cyan-3-phenoxybenzyl-(1RS,3RS;1RS,3SR)-2,2-dimethyl-3-(2-methylprop-1-enyl)cyclopropancarboxylat
                        EF-nr.: 254-484-5
                        CAS-nr.: 39515-40-7
                     
                     
                        92 % w/w (isomerer i alt)
                     
                     
                        1. februar 2020
                     
                     
                        31. januar 2030
                     
                     
                        18
                     
                     
                        Cyphenothrin betragtes som kandidat til substitution i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, litra d), i forordning (EU) nr. 528/2012.
                        Godkendelserne af biocidholdige produkter meddeles på følgende betingelser:
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    Ved vurderingen af produktet skal der lægges særlig vægt på den eksponering, de risici og den effektivitet, der er forbundet med enhver anvendelse, som er omfattet af ansøgningen om godkendelse, men som ikke har været behandlet i risikovurderingen af aktivstoffet på EU-plan.
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    I betragtning af de risici, der er konstateret for de anvendelser, der er vurderet, skal der ved vurderingen af produktet lægges særlig vægt på:
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                erhvervsmæssige brugere
                                             
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                småbørn
                                             
                                          
                                                c)
                                             
                                             
                                                overfladevand, sedimenter, jord og grundvand efter indendørs overfladebehandling
                                             
                                          
                                                d)
                                             
                                             
                                                pattedyr, der æder regnorme, og pattedyr, der æder fisk, på grund af sekundær forgiftning efter indendørs overfladebehandling.
                                             
                                          
                              
                                    3)
                                 
                                 
                                    For produkter, som kan føre til restkoncentrationer i fødevarer eller foder, undersøges behovet for at fastsætte nye eller ændre eksisterende maksimalgrænseværdier (i det følgende benævnt »MRL'er«) i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 (2) eller Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 (3), og der træffes alle hensigtsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger for at sikre, at de gældende MRL'er ikke overskrides.
                                 
                              
                  
               (1)  Renheden som angivet i denne kolonne er minimumsrenhedsgraden af det vurderede aktivstof. Aktivstoffet i det produkt, der bringes i omsætning, kan have samme eller en anden renhedsgrad, hvis der er påvist teknisk ækvivalens med det vurderede aktivstof.
            
               (2)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11).
            
               (3)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF (EUT L 70 af 16.3.2005, s. 1).