CELEX: 22017D2118
Language: mt
Date: 2017-07-28 00:00:00
Title: Deċiżjoni Nru 1/2017 tal-Kumitat stabbilit skont il-ftehim bejn il-Komunità Ewropea u l-Konfederazzjoni Żvizzera dwar ir-rikonoxximent reċiproku b'rabta mal-valutazzjoni tal-konformità tat-28 ta' Lulju 2017 dwar l-emenda tal-Kapitolu 4 dwar l-apparat mediku, tal-Kapitolu 6 dwar kontenituri bil-pressjoni, tal-Kapitolu 7 dwar Apparat terminali tat-telekomunikazzjonijiet, tal-Kapitolu 8 dwar Apparat u sistemi protettivi intiżi għall-użu f'żoni potenzalment splussivi, tal-Kapitolu 9 dwar Apparat tal-elettriku u tal-kompatibilità elettromanjetika, tal-Kapitolu 11 dwar Strumenti tal-kejl, tal-Kapitolu 15 dwar Prodotti mediċinali, l-ispezzjoni tal-PTM u ċ-ċertifikazzjoni tal-lott, tal-Kapitolu 17 dwar liftijiet, u tal-Kapitolu 20 dwar splussivi ċivili, u l-aġġornament tar-referenzi legali elenkati fl-Anness 1 [2017/2118]

7.12.2017   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 323/51
            
         DEĊIŻJONI Nru 1/2017 TAL-KUMITAT STABBILIT SKONT IL-FTEHIM BEJN IL-KOMUNITÀ EWROPEA U L-KONFEDERAZZJONI ŻVIZZERA DWAR IR-RIKONOXXIMENT REĊIPROKU B'RABTA MAL-VALUTAZZJONI TAL-KONFORMITÀ
   tat-28 ta' Lulju 2017
   dwar l-emenda tal-Kapitolu 4 dwar l-apparat mediku, tal-Kapitolu 6 dwar kontenituri bil-pressjoni, tal-Kapitolu 7 dwar Apparat terminali tat-telekomunikazzjonijiet, tal-Kapitolu 8 dwar Apparat u sistemi protettivi intiżi għall-użu f'żoni potenzalment splussivi, tal-Kapitolu 9 dwar Apparat tal-elettriku u tal-kompatibilità elettromanjetika, tal-Kapitolu 11 dwar Strumenti tal-kejl, tal-Kapitolu 15 dwar Prodotti mediċinali, l-ispezzjoni tal-PTM u ċ-ċertifikazzjoni tal-lott, tal-Kapitolu 17 dwar liftijiet, u tal-Kapitolu 20 dwar splussivi ċivili, u l-aġġornament tar-referenzi legali elenkati fl-Anness 1 [2017/2118]
   IL-KUMITAT,
   Wara li kkunsidra l-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u l-Konfederazzjoni Żvizzera dwar għarfien bejn xulxin rigward stima ta' konformità (“il-Ftehim”) u b'mod partikolari l-Artikoli 10(4), 10(5) u 18(2) tiegħu;
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Il-Partijiet għall-Ftehim qablu li jadattaw il-kapitolu 4, Apparat mediku, tal-Anness 1 sabiex titrawwem il-kooperazzjoni fost ir-regolaturi fil-qasam tal-apparat mediku;
            
         
               (2)
            
            
               L-Unjoni Ewropea adottat Direttiva ġdida dwar Reċipjenti sempliċi taħt pressjoni (1) u Direttiva ġdida dwar Apparat ta' pressjoni (2) u l-Iżvizzera emendat id-dispożizzonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amminisrattivi tagħha li jitqiesu ekwivalenti skont l-Artikolu 1(2) tal-Ftehim għal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni Ewropea msemmija hawn fuq;
            
         
               (3)
            
            
               Il-Kapitolu 6, Kontenituri bil-pressjoni, tal-Anness 1 jenħtieġ li jiġi emendat biex jirrifletti dawn l-iżviluppi;
            
         
               (4)
            
            
               L-Unjoni Ewropea adottat Direttiva ġdida dwar it-Tagħmir tar-radju (3) u l-Iżvizzera emendat id-dispożizzonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amminisrattivi tagħha li jitqiesu ekwivalenti skont l-Artikolu 1(2) tal-Ftehim għal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni Ewropea msemmija hawn fuq;
            
         
               (5)
            
            
               Il-Kapitolu 7, Apparat terminali tat-telekomunikazzjonijiet, tal-Anness 1 jenħtieġ li jiġi emendat biex jirrifletti dawn l-iżviluppi;
            
         
               (6)
            
            
               L-Unjoni Ewropea adottat Direttiva ġdida dwar tagħmir u sistemi ta' protezzjoni maħsuba għall-użu f'atmosferi potenzjalment splussivi (4) u l-Iżvizzera emendat id-dispożizzonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amminisrattivi tagħha li jitqiesu ekwivalenti skont l-Artikolu 1(2) tal-Ftehim għal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni Ewropea msemmija hawn fuq;
            
         
               (7)
            
            
               Il-Kapitolu 8, Apparat u sistemi protettivi intiżi għall-użu f'żoni potenzjalment splussivi, tal-Anness 1 jenħtieġ li jiġi emendat sabiex jirrifletti dawn l-iżviluppi;
            
         
               (8)
            
            
               L-Unjoni Ewropea adottat Direttiva ġdida dwar Tagħmir elettriku (5) u Direttiva ġdida dwar il-Kompatibbiltà elettromanjetika (6) u l-Iżvizzera emendat id-dispożizzonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amminisrattivi tagħha li jitqiesu ekwivalenti skont l-Artikolu 1(2) tal-Ftehim għal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni Ewropea msemmija hawn fuq;
            
         
               (9)
            
            
               Il-Kapitolu 9, Apparat tal-elettriku u tal-kompatibilità elettromanjetika, tal-Anness 1 jenħtieġ li jiġi emendat biex jirrifletti dawn l-iżviluppi;
            
         
               (10)
            
            
               L-Unjoni Ewropea adottat Direttiva ġdida dwar Strumenti tal-użin mhux awtomatiċi (7) u Direttiva ġdida dwar Strumenti tal-kejl (8) u l-Iżvizzera emendat id-dispożizzonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amminisrattivi tagħha li jitqiesu ekwivalenti skont l-Artikolu 1(2) tal-Ftehim għal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni Ewropea msemmija hawn fuq;
            
         
               (11)
            
            
               Il-Kapitolu 11, Strumenti tal-kejl u ippakkar preċedenti, tal-Anness 1 jenħtieġ li jiġi emendat biex jirrifletti dawn l-iżviluppi;
            
         
               (12)
            
            
               Il-Partijiet għall-Ftehim qablu li jemendaw il-Kapitolu 15, Prodotti mediċinali, l-ispezzjoni tal-PTM u ċ-ċertifikazzjoni tal-lott, tal-Anness 1 sabiex jippermetti rikonoxximent tar-riżultati tal-ispezzjonijiet ta' PTM mwettqa mis-servizzi tal-ispezzjoni relevanti tal-Parti l-oħra f'pajjiżi terzi;
            
         
               (13)
            
            
               Filwaqt li l-Unjoni Ewropea adottat Direttiva ġdida dwar il-liftijiet (9) u l-Iżvizzera emendat id-dispożizzonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amminisrattivi tagħha li jitqiesu ekwivalenti skont l-Artikolu 1(2) tal-Ftehim għal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni Ewropea msemmija hawn fuq;
            
         
               (14)
            
            
               Il-Kapitolu 17, Liftijiet, tal-Anness 1 jenħtieġ li jiġi emendat biex jirrifletti dawn l-iżviluppi;
            
         
               (15)
            
            
               L-Unjoni Ewropea adottat Direttiva ġdida dwar l-Isplussivi ċivili (10) u l-Iżvizzera emendat id-dispożizzonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amminisrattivi tagħha li jitqiesu ekwivalenti skont l-Artikolu 1(2) tal-Ftehim għal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni Ewropea msemmija hawn fuq;
            
         
               (16)
            
            
               Il-Kapitolu 20, Splussivi ċivili, tal-Anness 1 jenħtieġ li jiġi emendat biex jirrifletti dawn l-iżviluppi;
            
         
               (17)
            
            
               Huwa neċessarju li jiġu aġġornati r-referenzi legali fil-Kapitoli 3, 12, 14, 16, 18 u 19 tal-Anness 1 tal-Ftehim;
            
         
               (18)
            
            
               L-Artikolu 10(5) tal-Ftehim jipprevedi li l-Kumitat jista', fuq proposta minn waħda mill-Partijiet, jimmodifika l-Annessi tal-Ftehim,
            
         IDDEĊIEDA KIF ĠEJ:
   
               1.
            
            
               Il-Kapitolu 4, Apparat mediku, tal-Anness 1 tal-Ftehim huwa emendat skont id-dispożizzjonijiet stipulati fl-Hemża A annessa ma' din id-Deċiżjoni.
            
         
               2.
            
            
               Il-Kapitolu 6, Kontenitur bil-pressjoni, tal-Anness 1 tal-Ftehim huwa emendat skont id-dispożizzjonijiet stipulati fl-Hemża B annessa ma' din id-Deċiżjoni.
            
         
               3.
            
            
               Il-Kapitolu 7, Apparat terminali tat-telekomunikazzjonijiet, tal-Anness 1 tal-Ftehim huwa emendat skont id-dispożizzjonijiet stipulati fl-Hemża C annessa ma' din id-Deċiżjoni.
            
         
               3.
            
            
               Il-Kapitolu 8, Apparat u sistemi protettivi intiżi għall-użu f'żoni potenzalment splussivi, tal-Anness 1 tal-Ftehim huwa emendat skont id-dispożizzjonijiet stipulati fl-Hemża D ta' din id-Deċiżjoni.
            
         
               4.
            
            
               Il-Kapitolu 9, Apparat tal-elettriku u tal-kompatibilità elettromanjetika, tal-Anness 1 tal-Ftehim huwa emendat skont id-dispożizzjonijiet stipulati fl-Hemża E ta' din id-Deċiżjoni.
            
         
               5.
            
            
               Il-Kapitolu 11, Strumenti tal-kejl u ippakkar preċedenti, tal-Anness 1 tal-Ftehim huwa emendat skont id-dispożizzjonijiet stipulati fl-Hemża F annessa ma' din id-Deċiżjoni.
            
         
               6.
            
            
               Il-Kapitolu 15, Prodotti mediċinali, l-ispezzjoni tal-PTM u ċ-ċertifikazzjoni tal-lott, tal-Anness 1 tal-Ftehim huwa emendat f'konformità mad-dispożizzjonijiet stipulati fl-Hemża G annessa ma' din id-Deċiżjoni.
            
         
               8.
            
            
               Il-Kapitolu 17, Liftijiet, tal-Anness 1 tal-Ftehim huwa emendat f'konformità mad-dispożizzjonijiet stipulati fl-Hemża H annessa ma' din id-Deċiżjoni.
            
         
               9.
            
            
               Il-Kapitolu 20, Splussivi ċivili, tal-Anness 1 tal-Ftehim huwa emendat skont id-dispożizzjonijiet stipulati fl-Hemża I ta' din id-Deċiżjoni.
            
         
               10.
            
            
               L-Anness 1 tal-Ftehim huwa emendat f'konformità mad-dispożizzjonijiet stipulati fl-Hemża J annessa ma' din id-Deċiżjoni.
            
         
               11.
            
            
               Din id-Deċiżjoni, magħmula f'żewġ kopji, jenħtieġ li tiġi ffirmata mir-rappreżentanti tal-Kumitat li huma awtorizzati jaġixxu f'isem il-Partijiet. Din id-Deċiżjoni għandha tkun effettiva mid-data tal-aħħar firma.
            
         
      
         
            F'isem il-Konfederazzjoni Żvizzera
         
         Christophe PERRITAZ
         Iffirmat f'Bern fit-28 ta' Lulju 2017
      
      
         
            F'isem l-Unjoni Ewropea
         
         Ignacio IRUARRIZAGA
         Iffirmat fi Brussell fis-27 ta' Lulju 2017
      
   
   
      (1)  Id-Direttiva 2014/29/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri marbuta mat-twettiq tad-diponibilità fis-suq ta' reċipjenti sempliċi taħt pressjoni (ĠU L 96, 29.3.2014, p. 45).
   
      (2)  Id-Direttiva 2014/68/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Mejju 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relatati mat-tqegħid fis-suq ta' apparat ta' pressjoni (ĠU L 189, 27.6.2014, p. 164).
   
      (3)  Id-Direttiva 2014/53/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' April 2014 dwar l-armonizzazzoni tal-liġijiet tal-Istati Membri marbuta mat-tqegħid fis-suq ta' tagħmir tar-radju u li tħassar id-Direttiva 1999/5/KE (ĠU L 153, 22.5.2014, p. 62).
   
      (4)  Id-Direttiva 2014/34/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relattivament għal tagħmir u sistemi ta' protezzjoni maħsuba għall-użu f'atmosferi potenzjalment esplużivi (ĠU L 96, 29.3.2014, p. 309).
   
      (5)  Id-Direttiva 2014/35/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relattivament għat-tqegħid fis-suq ta' tagħmir elettriku ddisinjat għall-użu fi ħdan ċerti limiti tal-voltaġġ (ĠU L 96, 29.3.2014, p. 357).
   
      (6)  Id-Direttiva 2014/30/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relatati mal-kompatibbiltà elettromanjetika (ĠU L 96, 29.3.2014, p. 79).
   
      (7)  Id-Direttiva 2014/31/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relattivament għad-disponibbiltà fis-suq ta' strumenti tal-użin mhux awtomatiċi (ĠU L 96, 29.3.2014, p. 107).
   
      (8)  Id-Direttiva 2014/32/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relattivament għat-tqegħid fis-suq ta' strumenti tal-kejl (ĠU L 96, 29.3.2014, p. 149).
   
      (9)  Id-Direttiva 2014/33/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relattivament għal liftijiet u komponenti ta' sikurezza għal-liftijiet (ĠU L 96, 29.3.2014, p. 251).
   
      (10)  Id-Direttiva 2014/28/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relatati mad-disponibbiltà fis-suq u s-superviżjoni ta' splussivi ċivili (ĠU L 96, 29.3.2014, p. 1).
   
      HEMŻA A
      Fl-Anness 1, Setturi tal-Prodott, il-Kapitolu 4 Apparat mediku jenħtieġ li jitħassar u jiġi sostitwit b'dan li ġej:
      
         “KAPITOLU 4
         
            APPARAT MEDIKU
         
         
            TAQSIMA I
         
         
            Dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi
         
         Dispożizzjonijiet koperti mill-Artikolu 1(2)
         
                     L-Unjoni Ewropea
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta' Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem, kif emendata l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta' Settembru 2003 (ĠU L 284, 31.10.2003, p. 1).
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta' Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi, kif emendata l-aħħar bir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 1882/2003 tad-29 ta' Settembru 2003 (ĠU L 284, 31.10.2003, p. 1)
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1), kif emendata l-aħħar bir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 1882/2003 tad-29 ta' Settembru 2003 (ĠU L 284, 31.10.2003, p. 1) u kkoreġuta bir-Rettifika (ĠU L 22, 29.1.1999, p. 75 u ĠU L 6, 10.1.2002, p. 70)
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/364/KE tas-7 ta' Mejju 2002 dwar l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għal mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (ĠU L 131, 16.5.2002, p. 17)
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/12/KE tat-3 ta' Frar 2003 dwar ir-riklassifikazzjoni tal-impjanti tas-sider fil-kwadru tad-Direttiva 93/42/KEE dwar mezzi mediċi (ĠU L 28, 4.2.2003, p. 43).
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 722/2012 tat-8 ta' Awwissu 2012 dwar rekwiżiti partikolari fir-rigward tar-rekwiżiti stabbiliti fid-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem u l-mezzi mediċi manifatturati bl-użu ta' tessuti li ġejjin mill-annimali (ĠU L 212, 9.8.2012, p. 3)
                              
                           
                                 7.
                              
                              
                                 Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/50/KE tal-11 ta' Awwissu 2005 dwar ir-riklassifikazzjoni ta' sostituzzjoni tal-għadma tal-ġenb, tal-irkoppa u tal-ġogi u tal-ispalla fil-qafas tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar tagħmir mediku (ĠU L 210, 12.8.2005, p. 41).
                              
                           
                                 8.
                              
                              
                                 Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2007/2006 tat-22 ta' Diċembru 2006 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1774/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-importazzjoni u t-tranżitu ta' ċerti prodotti intermedjarji li huma derivati minn materjal mill-Kategorija 3 intenzjonat għall-użu tekniku fit-tagħmir mediku, fid-dijanjostiċi in vitro u fir-reaġenti tal-laboratorju u li jemenda lil dak ir-Regolament (ĠU L 379, 28.12.2006, p. 98)
                              
                           
                                 9.
                              
                              
                                 Id-Direttiva 2007/47/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' Settembru 2007 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem, id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar mezzi mediċi u Direttiva 98/8/KE dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (ĠU L 247, 21.9.2007, p. 21)
                              
                           
                                 10.
                              
                              
                                 Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni2011/869/UE tal-20 ta' Diċembru 2011 li temenda d-Deċiżjoni 2002/364/KE dwar l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għal apparat mediku dijanjostiku in vitro (ĠU L 341, 22.12.2011, p. 63)
                              
                           
                                 11.
                              
                              
                                 Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2011/100/UE tal-20 ta' Diċembru 2011 li temenda d-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (ĠU L 341, 22.12.2011, p. 50)
                              
                           
                                 12.
                              
                              
                                 Id-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta' Ġunju 2011 dwar ir-restrizzjoni tal-użu ta' ċerti sustanzi perikolużi fit-tagħmir elettriku u elettroniku (ĠU L 174, 1.7.2011, p. 88)
                              
                           
                                 13.
                              
                              
                                 Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE tad-19 ta' April 2010 dwar il-Bank tad-Dejta Ewropew tal-Mezzi Mediċi (Eudamed) (ĠU L 102, 23.4.2010, p. 45)
                              
                           
                                 14.
                              
                              
                                 Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 207/2012 tad-9 ta' Marzu 2012 dwar struzzjonijiet elettroniċi rigward l-użu ta' apparat mediku (ĠU L 72, 10.3.2012, p. 28)
                              
                           
                                 15.
                              
                              
                                 Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 920/2013 tal-24 ta' Settembru 2013 dwar il-ħatra u s-superviżjoni tal-korpi nnotifikati skont id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE dwar il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem u d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar mezzi mediċi (ĠU L 253, 25.9.2013, p. 8)
                              
                           
               
                     L-Iżvizzera
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 Il-Liġi Federali tal-15 ta' Diċembru 2000 dwar il-prodotti mediċinali u l-apparat mediku (RO 2001 2790), kif emendata l-aħħar fl-1 ta' Jannar 2014 (RO 2013 4137)
                              
                           
                                 101.
                              
                              
                                 Il-Liġi Federali tal-24 ta' Ġunju 1902 dwar l-installazzjonijiet elettriċi b'kurrent baxx u qawwi (RO 19252 u RS 4798), kif emendata l-aħħar fl-20 ta' Marzu 2008 (RO 2008 3437)
                              
                           
                                 102.
                              
                              
                                 Il-Liġi Federali tad-9 ta' Ġunju 1977 dwar il-metroloġija (RO 1977 2394), kif emendata l-aħħar fis-17 ta' Ġunju 2011 (RO 2012 6235)
                              
                           
                                 103.
                              
                              
                                 Il-Liġi Federali tat-22 ta' Marzu 1991 dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni (RO 1994 1933), kif emendata l-aħħar fl-10 ta' Diċembru 2004 (RO 2004 5391)
                              
                           
                                 104.
                              
                              
                                 L-Ordinanza tas-17 ta' Ottubru 2001 dwar il-mezzi mediċi (RO 2001 3487) kif emendata l-aħħar fil-15 ta' April 2015 (RO 2015 999)
                              
                           
                                 105.
                              
                              
                                 L-Ordinanza tat-18 ta' April 2007 dwar l-importazzjoni, it-tranżitu u l-esportazzjoni ta' annimali u prodotti tal-annimali (RO 2007 1847) kif emendata l-aħħar fl-4 ta' Settembru 2013 (RO 2013 3041)
                              
                           
                                 106.
                              
                              
                                 L-Ordinanza tas-17 ta' Ġunju 1996 dwar l-Akkreditazzjoni u d-Denominazzjoni tal-Korpi għall-Valutazzjoni tal-Konformità (RO 1996 1904), kif emendata l-aħħar fil-15 ta' Ġunju 2012 (RO 2012 3631)
                              
                           
                                 107.
                              
                              
                                 L-Att Federali dwar il-Protezzjoni tad-Dejta tad-19 ta' Ġunju 1992 (RO 1992 1945), kif emendata l-aħħar fit-30 ta' Settembru 2011 (RO 2013 3215)
                              
                           
               
            TAQSIMA II
         
         
            Korpi ta' valutazzjoni tal-konformità
         
         Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jħejji u jżomm aġġornata, skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 11 tal-Ftehim, lista tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità.
         
            TAQSIMA III
         
         
            L-awtoritajiet tal-ħatra
         
         Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jfassal u jaġġorna lista tal-awtoritajiet li jaħtru nnotifikati mill-Partijiet.
         
            TAQSIMA IV
         
         
            Regoli speċjali marbuta mal-ħatra tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità
         
         Għall-ħatra tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità f'dan il-Kapitolu, l-awtoritajiet tal-ħatra għandhom jikkonformaw mal-prinċipji ġenerali li jinsabu fl-Anness 2 ta' dan il-Ftehim u, kif stabbilit fir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 920/2013, il-kriterji tal-valutazzjoni stipulati fl-Anness XI tad-Direttiva 93/42/KEE, fl-Anness 8 tad-Direttiva 90/385/KEE, u fl-Anness IX tad-Direttiva 98/79/KE.
         L-Iżvizzera għandha tagħmel disponibbli assessuri mill-pula stabbilita skont ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 920/2013.
         
            TAQSIMA V
         
         
            Dispożizzjonijiet supplimentari
         
         1.   Ir-reġistrazzjoni tal-persuna responsabbli għat-tqegħid tat-tagħmir fis-suq
         
         Kwalunkwe manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu li jqiegħed fis-suq ta' waħda mill-Partijiet it-tagħmir mediku msemmi fl-Artikolu 14 tad-Direttiva 93/42/KEE jew l-Artikolu 10 tad-Direttiva 98/79/KE għandu jinforma lill-awtoritajiet kompetenti tal-Parti li fiha huwa jkollu l-post irreġistrat tan-negozju tiegħu bid-dettalji msemmija f'dawn l-Artikoli. Il-Partijiet għandhom jirrikonoxxu din ir-reġistrazzjoni reċiprokament. Il-manifattur ma għandux ikun obbligat li jaħtar persuna responsabbli għat-tqegħid tat-tagħmir fis-suq stabbilit fit-territorju tal-Parti l-oħra.
         2.   L-ittikkettjar tat-tagħmir mediku
         
         Il-manifatturi miż-żewġ Partijiet għandhom jindikaw l-isem tagħhom, jew l-isem kummerċjali, u l-indirizz fuq it-tikketta tat-tagħmir mediku kif speċifikat fil-punt 13.3(a) tal-Anness 1 tad-Direttiva 93/42/KEE u t-tagħmir mediku djanjostiku in vitro speċifikat fil-punt 8.4(a) tal-Anness 1, tad-Direttiva 98/79/KE. Huma ma għandhomx ikunu obbligati jindikaw l-isem u l-indirizz tal-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq tat-tagħmir, tar-rappreżentant jew tal-importatur stabbilit fit-territorju tal-Parti l-oħra, fuq it-tikketta, fuq l-imballaġġ estern jew fuq l-istruzzjonijiet għall-użu.
         Għat-tagħmir impurtat minn pajjiżi terzi, minħabba d-distribuzzjoni tiegħu fl-Unjoni u l-Iżvizzera, it-tikketta, jew l-imballaġġ estern, jew l-istruzzjonijiet għall-użu, għandu jkollhom l-isem u l-indirizz tar-rappreżentant awtorizzat uniku tal-manifattur stabbilit fl-Unjoni jew l-Iżvizzera, skont il-każ.
         3.   Skambju tal-informazzjoni
         
         F'konformità mal-Artikolu 9 tal-Ftehim, il-Partijiet għandhom partikolarment iwettqu skambju tal-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 8 tad-Direttiva 90/385/KEE, fl-Artikolu 10 tad-Direttiva 93/42/KEE, fl-Artikolu 11 tad-Direttiva 98/79/KE u fl-Artikolu 3 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 920/2013.
         4.   Bażijiet tad-dejta Ewropej
         
         L-awtoritajiet kompetenti Żvizzeri għandu jkollhom aċċess għall-bażijiet tad-dejta Ewropej stabbiliti skont l-Artikolu 12 tad-Direttiva 98/79/KE, l-Artikolu 14a tad-Direttiva 93/42/KEE u l-Artikolu 3 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 920/2013. Dawn għandhom jibagħtu lill-Kummissjoni u/jew lill-korp responsabbli għat-tmexxija tal-bażijiet tad-dejta, id-dejta stipulata f'dawk l-Artikoli u miġbura fl-Iżvizzera, biex tiddaħħal fil-bażi tad-dejta Ewropea.”
      
   
   
      HEMŻA B
      Fl-Anness 1, Setturi tal-Prodott, il-Kapitolu 6, Kontenitur bil-pressjoni jinħtieġ li jitħassar u jiġi sostitwit b'dan li ġej:
      
         “KAPITOLU 6
         
            REĊIPJENTI TAĦT PRESSJONI
         
         
            TAQSIMA I
         
         
            Dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi
         
         Dispożizzjonijiet koperti mill-Artikolu 1(2)
         
                     L-Unjoni Ewropea
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Id-Direttiva 2014/29/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri marbuta mat-twettiq tad-disponibilità fis-suq ta' reċipjenti sempliċi taħt pressjoni (ĠU L 96, 29.3.2014, p. 45)
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Id-Direttiva 2014/68/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Mejju 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relatati mat-tqegħid fis-suq ta' apparat ta' pressjoni (ĠU L 189, 27.6.2014, p. 164)
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Id-Direttiva 2010/35/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Ġunju 2010 dwar apparat ta' pressjoni li jista' jinġarr u li tħassar id-Direttivi tal-Kunsill 76/767/KEE, 84/525/KEE, 84/526/KEE, 84/527/KEE u 1999/36/KE (ĠU L 165, 30.6.2010, p. 1), minn issa 'l quddiem imsejħa “id-Direttiva 2010/35/UE”
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Id-Direttiva 2008/68/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta' Settembru 2008 dwar it-trasport intern ta' oġġetti perikolużi (ĠU L 260, 30.9.2008, p. 13)
                              
                           
               
                     L-Iżvizzera
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 Il-Liġi Federali tat-12 ta' Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-prodotti (RO 2010 2573)
                              
                           
                                 101.
                              
                              
                                 L-Ordinanza tad-19 ta' Mejju 2010 dwar is-sikurezza tal-prodotti (RO 2010 2583) kif emendata l-aħħar fil-15 ta' Ġunju 2012 (RO 2012 3631)
                              
                           
                                 102.
                              
                              
                                 L-Ordinanza tal-25 ta' Novembru 2015 dwar is-sikurezza ta' reċipjenti taħt pressjoni (RO 2016 227)
                              
                           
                                 103.
                              
                              
                                 L-Ordinanza tal-25 ta' Novembru 2015 dwar is-sikurezza ta' tagħmir taħt pressjoni (RO 2016 233)
                              
                           
                                 104.
                              
                              
                                 L-Ordinanza tal-31 ta' Ottubru 2012 relatata mal-kummerċjalizzazzjoni ta' reċipjenti għall-oġġetti perikolużi u mas-sorveljanza tas-suq (RO 2012 6607)
                              
                           
                                 105.
                              
                              
                                 L-Ordinanza tad-29 ta' Novembru 2002 dwar it-trasport tal-oġġetti perikolużi bit-triq (RO 2002 4212), kif emendata l-aħħar fil-31 ta' Ottubru 2012 (RO 2012 6535 u 6537)
                              
                           
                                 106.
                              
                              
                                 L-Ordinanza tal-31 ta' Ottubru 2012 dwar it-trasport tal-oġġetti perikolużi bil-ferrovija u bil-funivija (RO 2012 6541)
                              
                           
                                 107.
                              
                              
                                 L-Ordinanza tas-17 ta' Ġunju 1996 dwar is-sistema tal-akkreditazzjoni Żvizzera u n-nomina ta' laboratorji għat-testijiet u tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità (RO 1996 1904), kif emendata l-aħħar fil-25 ta' Novembru 2015 (RO 2016 261)
                              
                           
               
            TAQSIMA II
         
         
            Korpi ta' valutazzjoni tal-konformità
         
         Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jħejji u jżomm aġġornata, skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 11 tal-Ftehim, lista tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità.
         
            TAQSIMA III
         
         
            L-awtoritajiet tal-ħatra
         
         Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jfassal u jaġġorna lista tal-awtoritajiet li jaħtru nnotifikati mill-Partijiet.
         
            TAQSIMA IV
         
         
            Regoli speċjali marbuta mal-ħatra tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità
         
         Għad-denominazzjoni tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità, l-awtoritajiet ta' denominazzjoni jikkonformaw mal-prinċipji ġenerali li jinsabu fl-Anness 2 ta' dan il-Ftehim u mal-kriterji tal-valutazzjoni stabbiliti fil-Kapitolu 4 tad-Direttiva 2014/29/UE, il-Kapitolu 4 tad-Direttiva 2014/68/UE jew il-Kapitolu 4 tad-Direttiva 2010/35/UE.
         
            TAQSIMA V
         
         
            Dispożizzjonijiet supplimentari
         
         1.   Operaturi ekonomiċi
         
         1.1.   Obbligi speċifiċi tal-operaturi ekonomiċi skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I
         
         Skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I, l-operaturi ekonomiċi stabbiliti fl-UE jew l-Iżvizzera huma suġġetti għal obbligi ekwivalenti.
         Sabiex tiġi evitata duplikazzjoni bla bżonn tal-obbligi:
         
                     (a)
                  
                  
                     għall-finijiet tal-obbligi fl-Artikolu 6(3) tad-Direttiva 2010/35/UE, rispettivament l-Artikoli 6(6) u 8(3) tad-Direttiva 2014/29/UE, jew l-Artikoli 6(6) u 8(3) tad-Direttiva 2014/68/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li jiġi indikat l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u l-indirizz postali fejn il-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jista' jiġi kkuntattjat. F'każijiet fejn il-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, għandu jkun biżżejjed li jiġi indikat l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u l-indirizz postali fejn l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jista' jiġi kkuntattjat;
                  
               
                     (b)
                  
                  
                     għall-għan tal-obbligi fl-Artikoli 4(3) u 6(6) tad-Direttiva 2010/35/UE, rispettivament l-Artikoli 6(3) u 8(8) tad-Direttiva 2014/29/UE jew l-Artikoli 6(3) u 8(8) tad-Direttiva 2014/68/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li l-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm id-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE jew, fejn applikabbli, l-attestazzjoni tal-konformità għal 10 snin wara li l-prodott ikun tqiegħed fis-suq jew fl-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera. Fil-każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, għandu jkun biżżejjed li l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm kopja tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE, jew fejn applikabbli, tal-attestazzjoni tal-konformità għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u jiżgura li d-dokumentazzjoni teknika tista' tkun disponibbli għal dawn l-awtoritajiet wara talba għal 10 snin wara li l-prodott ikun tqiegħed fis-suq jew fl-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera;
                  
               
                     (c)
                  
                  
                     għall-fini tal-obbligi fl-Artikoli 6(4), it-tieni subparagrafu, u 8(6) tad-Direttiva 2014/29/UE jew l-Artikoli 6(4), it-tieni subparagrafu, u 8(6) tad-Direttiva 2014/68/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li dawn l-obbligi jiġu ssodisfati mill-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, jew, f'każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, mill-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera.
                  
               1.2.   Rappreżentant awtorizzat
         
         Għall-fini tal-obbligu fl-Artikolu 5(2) tad-Direttiva 2010/35/UE, rispettivament l-Artikolu 7(2) tad-Direttiva 2014/29/UE, jew l-Artikolu 7(2) tad-Direttiva 2014/68/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, rappreżentant awtorizzat tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera li tkun irċeviet mandat bil-miktub minn manifattur biex taġixxi f'ismu skont l-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 2010/35/UE, rispettivament l-Artikolu 7(1) tad-Direttiva 2014/29/UE, jew l-Artikolu 7(1) tad-Direttiva 2014/68/UE jew id-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri.
         1.3.   Kooperazzjoni mal-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq
         
         L-awtorità tas-sorveljanza tas-suq nazzjonali kompetenti ta' Stat Membru tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera tista', wara talba raġunata, titolob lill-operaturi ekonomiċi rilevanti fl-Unjoni Ewropea u fl-Iżvizzera biex jipprovdu l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex tintwera l-konformità ta' prodott mal-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I.
         Dik l-awtorità tista' tikkuntattja l-operatur ekonomiku stabbilit fit-territorju tal-Parti l-oħra, direttament jew bl-assistenza tal-awtorità nazzjonali ta' sorveljanza tas-suq kompetenti tal-Parti l-oħra. Hija tista' titlob lill-manifatturi jew, fejn japplika, ir-rappreżentanti awtorizzati u l-importaturi biex jipprovdu d-dokumentazzjoni b'lingwa li tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità. Hija tista' titlob lill-operaturi ekonomiċi biex jikkooperaw dwar kwalunkwe azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati mill-prodott.
         2.   Skambju ta' esperjenza
         
         L-awtoritajiet ta' ħatra Żvizzeri jistgħu jieħdu sehem fl-iskambju ta' esperjenza bejn l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri msemmija fl-Artikolu 28 tad-Direttiva 2010/35/UE, l-Artikolu 32 tad-Direttiva 2014/29/UE u l-Artikolu 37 tad-Direttiva 2014/68/UE.
         3.   Koordinazzjoni ta' korpi ta' valutazzjoni tal-konformità
         
         Korpi Żvizzeri maħtura għall-valutazzjoni tal-konformità jistgħu jieħdu sehem fil-mekkaniżmi ta' koordinazzjoni u kooperazzjoni stipulati fl-Artikolu 29 tad-Direttiva 2010/35/UE, l-Artikolu 33 tad-Direttiva 2014/29/UE u l-Artikolu 38 tas-Direttiva 2014/68/UE, direttament jew permezz ta' rappreżentanti maħtura.
         4.   Assistenza reċiproka tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq
         
         Skont l-Artikolu 9(1) tal-Ftehim, il-Partijiet għandhom jassiguraw kooperazzjoni u skambju ta' informazzjoni effiċjenti bejn l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tagħhom. L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri u tal-Iżvizzera għandhom jikkooperaw u jiskambjaw informazzjoni. Huma għandhom jagħtu assistenza lil xulxin fuq skala adegwata billi jgħaddu informazzjoni jew dokumentazzjoni li jirrigwardaw lill-operaturi ekonomiċi bbażati fi Stat Membru jew fl-Iżvizzera.
         5.   Proċedura fir-rigward ta' prodotti li jippreżentaw riskju mhux ristrett għat-territorju nazzjonali
         
         Skont l-Artikolu 12(4) ta' dan il-Ftehim, f'każijiet fejn l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq ta' Stat Membru jew l-Iżvizzera jkunu ħadu azzjoni jew ikollhom biżżejjed raġunijiet biex jemmnu li prodott kopert minn dan il-kapitolu jippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sikurezza tal-bniedem jew għal aspetti oħrajn tal-protezzjoni ta' interess pubbliku msemmija fil-leġiżlazzjoni rilevanti fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu jekk iqisu li n-nuqqas ta' konformità mhuwiex limitat għat-territorju nazzjonali tagħhom, huma għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni Ewropea, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera minnufih dwar:
         
                     —
                  
                  
                     ir-riżultati tal-evalwazzjoni u tal-azzjonijiet li huma jkunu talbu lill-operatur ekonomiku jieħu.
                  
               
                     —
                  
                  
                     meta l-operatur ekonomiku rilevanti ma jiħux azzjoni korrettiva xierqa, il-miżuri provviżorji xierqa kollha meħuda biex jipprojbixxu jew jillimitaw id-disponibbiltà tal-prodott fis-suq nazzjonali tagħhom, biex jirtiraw il-prodott minn dak is-suq jew biex jissejjaħ lura.
                  
               Din l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha, b'mod partikolari d-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-prodott li mhuwiex konformi, l-oriġini tal-prodott, it-tip ta' nuqqas ta' konformità allegat u r-riskju involut, it-tip u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali li ttieħdu u l-argumenti mressqa mill-operatur ekonomiku rilevanti. B'mod partikolari, għandu jiġi indikat jekk in-nuqqas ta' konformità jkunx irriżulta minħabba:
         
                     —
                  
                  
                     li l-prodott ma jkunx jissodisfa r-rekwiżiti relatati mas-saħħa jew is-sikurezza tal-bniedem jew ma' aspetti oħrajn tal-protezzjoni tal-interess pubbliku fit-Taqsima I tal-leġiżlazzjoni, jew
                  
               
                     —
                  
                  
                     nuqqasijiet fl-istandards armonizzati msemmijin fil-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I.
                  
               L-Iżvizzera jew l-Istati Membri għajr l-Istati Membri li bdew il-proċedura jinfurmaw mingħajr dewmien lill-Kummissjoni Ewropea u lill-awtoritajiet nazzjonali l-oħra b'kull miżura adottata u b'kull informazzjoni addizzjonali għad-dispożizzjoni tagħhom dwar in-nuqqas ta' konformità tal-prodott ikkonċernat.
         L-Istati Membri u l-Iżvizzera għandhom jiżguraw li jittieħdu l-miżuri restrittivi xierqa fir-rigward tal-prodott ikkonċernat, bħall-irtirar tal-prodott mis-suq tagħhom, mingħajr dewmien.
         6.   Proċedura ta' salvagwardja f'każ ta' oġġezzjonijiet kontra l-miżuri nazzjonali
         
         Jekk l-Iżvizzera jew Stat Membru ma jaqblux mal-miżura nazzjonali notifikata fil-paragrafu 5, huma għandhom jinformaw lill-Kummissjoni Ewropea dwar l-oġġezzjonijiet tagħhom fi żmien tliet xhur mir-riċevuta tal-informazzjoni.
         Meta, mat-tlestija tal-proċedura stabbilita fil-paragrafu 5, jitqajmu oġġezzjonijiet minn Stat Membru jew l-Iżvizzera kontra miżura meħuda mill-Iżvizzera jew minn Stat Membru, jew meta l-Kummissjoni tqis li miżura nazzjonali ma tkunx taqbel mal-leġiżlazzjoni rilevanti msemmija fit-Taqsima I, il-Kummissjoni Ewropea għandha tidħol minnufih f'konsultazzjoni mal-Istati Membri u mal-Iżvizzera, u permezz tal-awtoritajiet Żvizzeri l-operatur jew l-operaturi ekonomiċi rilevanti u tevalwa l-miżura nazzjonali sabiex tiddetermina jekk hijiex ġustifikata jew le. Jekk titqies il-miżura nazzjonali:
         
                     —
                  
                  
                     ġustifikata, l-Istati Membri kollha u l-Iżvizzera jieħdu l-miżuri li huma meħtieġa biex jiżguraw li l-prodott li ma jkunx konformi jiġi rtirat mis-swieq tagħhom, u jgħarrfu lill-Kummissjoni dwar dan.
                  
               
                     —
                  
                  
                     mhux iġġustifikata, l-Istat Membru kkonċernat jew l-Iżvizzera għandhom jirtiraw din il-miżura.
                  
               Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 8.
         7.   Prodotti konformi li xorta jippreżentaw riskju
         
         Meta Stat Membru jew l-Iżvizzera jsibu li, għalkemm prodott li operatur ekonomiku jkun għamel disponibbli fis-suq tal-UE u f'dak Żvizzeru huwa f'konformità mal-leġiżlazzjoni msemmija fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu, ikun jippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sikurezza tal-persuni jew għal aspetti oħra tal-protezzjoni tal-interess pubbliku msemmijin fil-leġiżlazzjoni rilevanti fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu, huma għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha u jgħarrfu minnufih lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji kollha disponibbli, partikolarment id-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-prodott konċernat, l-oriġini u l-katina tal-provvista tal-prodott, in-natura tar-riskju involut u n-natura u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali meħuda.
         Il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera, u permezz tal-awtoritajiet Żvizzeri mal-operatur jew operaturi ekonomiċi rilevanti u għandha tevalwa l-miżuri nazzjonali meħuda, sabiex tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le, u fejn ikun meħtieġ, tipproponi miżuri adegwati.
         Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 8.
         8.   Klawsola ta' salvagwardja f'każ li jibqa' nuqqas ta' qbil bejn il-Partijiet
         
         Jekk il-Partijiet ma jaqblux dwar il-miżuri inkwistjoni fil-paragrafi 6 u 7 ta' hawn fuq, il-kwistjoni tintbagħat quddiem il-Kumitat, li jiddeċiedi dwar pjan xieraq ta' azzjoni li għandu jiġi segwit, li jinkludi l-possibbiltà ta' twettiq ta' studju minn esperti.
         Meta l-Kumitat iqis li l-miżura tkun
         
                     (a)
                  
                  
                     tkun ġustifikata, il-Partijiet jieħdu l-miżuri li jinħtieġu sabiex jiżguraw li l-prodott jiġi rtirat mis-suq tagħhom.
                  
               
                     (b)
                  
                  
                     ma tkunx ġustifikata, l-awtorità nazzjonali tal-Istat Membru jew l-Iżvizzera għandhom jirtiraw il-miżura.”
                  
               
   
   
      HEMŻA C
      Fl-Anness 1, Setturi tal-Prodotti, il-Kapitolu 7, it-Tagħmir tar-radju u tagħmir terminali ta' telekomunikazzjonijiet għandu jitħassar u jinbidel b'dan li ġej:
      
         “KAPITOLU 7
         
            TAGĦMIR TAR-RADJU U TAGĦMIR TERMINALI TAT-TELEKOMUNIKAZZJONIJIET
         
         
            TAQSIMA I
         
         
            Dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi
         
         Dispożizzjonijiet koperti mill-Artikolu 1(2)
         
                     L-Unjoni Ewropea
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Id-Direttiva 2014/53/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' April 2014 dwar l-armonizzazzoni tal-liġijiet tal-Istati Membri marbuta mat-tqegħid fis-suq ta' tagħmir tar-radju u li tħassar id-Direttiva 1999/5/KE (ĠU L 153, 22.5.2014, p. 62)
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2000/299/KE tas-6 ta' April 2000 li tistabbilixxi l-klassifikazzjoni tal-bidu ta' tagħmir tar-radju u ta' tagħmir ta' terminali tat-telekommunikazzjoni u ta' identifikanti assoċjati (ĠU L 97, 19.4.2000, p. 13) (1)
                                 
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2000/637/KE tat-22 ta' Settembru 2000 dwar l-applikazzjoni tal-Artikolu 3(3)(e) tad-Direttiva 1999/5/KE għal apparat tar-radju kopert taħt l-arranġament reġjonali dwar is-servizz ta' radju telefon fuq passaġġi fuq l-ilma interni (ĠU L 269, 21.10.2000, p. 50)
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2001/148/KE tal-21 ta' Frar 2001 dwar l-applikazzjoni tal-Artikolu 3(3)(e) tad-Direttiva 1999/5/KE għal sinjali ta' valanga (ĠU L 55, 24.2.2001, p. 65)
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2005/53/KE tal-25 ta' Jannar 2005 dwar l-applikazzjoni tal-Artikolu 3(3)(e) tad-Direttiva 1999/5/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill għat-tagħmir tar-radju li għandu bħala għan il-parteċipazzjoni fis-Sistema ta' Identifikazzjoni Awtomatika (AIS) (ĠU L 22, 26.1.2005, p. 14)
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2005/631/KE tad-29 ta' Awwissu 2005 dwar rekwiżiti essenzjali kif imsemmija fid-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 1999/5/KE li jiżguraw l-aċċess lis-servizzi tal-emerġenza għall-emittenti ta' sinjali ta' lokalizzazzjoni Cospas-Sarsat (ĠU L 225, 31.8.2005, p. 28)
                              
                           
                                 7.
                              
                              
                                 Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2013/638/UE tal-12 ta' Awwissu 2013 dwar ir-rekwiżiti essenzjali fir-rigward tat-tagħmir ta' komunikazzjoni bir-radju fuq il-baħar maħsub biex jintuża fuq vapuri non-SOLAS u biex ikun parti mis-Sistema Marittima Globali għall-Periklu u s-Sigurtà (GMDSS) (ĠU L 296, 7.11.2013, p. 22)
                              
                           
                                 8
                              
                              
                                 Id-Direttiva 2014/35/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relattivament għat-tqegħid fis-suq ta' tagħmir elettriku ddisinjat għall-użu fi ħdan ċerti limiti tal-voltaġġ (riformulazzjoni) (ĠU L 96, 29.3.2014, p. 357) (2)
                                 
                              
                           
                                 9
                              
                              
                                 Id-Direttiva 2014/30/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relatati mal-kompatibbiltà elettromanjetika (riformulazzjoni) (ĠU L 96, 29.3.2014, p. 79) (2)
                                 
                              
                           
               
                     L-Iżvizzera
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 Il-Liġi Federali tat-30 ta' April 1997 dwar it-Telekomunikazzjonijiet (LTC); (RO 1997 2187), kif emendata l-aħħar fit-12 ta' Ġunju 2009 (RO 2010 2617)
                              
                           
                                 101.
                              
                              
                                 L-Ordinanza tal-25 ta' Novembru 2015 dwar it-Tagħmir tat-Telekomunikazzjonijiet (OIT) (RO 2016 179)
                              
                           
                                 102.
                              
                              
                                 L-Ordinanza tas-26 ta' Mejju 2016 tal-Uffiċċju Federali tat-Telekomunikazzjonijiet (OFCOM) dwar it-Tagħmir tat-Telekomunikazzjonijiet; (RO 2016 1673), kif emendata l-aħħar fil-15 ta' Ġunju 2017 (RO 2017 3201)
                              
                           
                                 103.
                              
                              
                                 L-Ordinanza tas-17 ta' Ġunju 1996 dwar is-sistema tal-akkreditazzjoni Żvizzera u n-nomina ta' laboratorji għat-testijiet u ta' korpi ta' valutazzjoni tal-konformità (RO 1996 1904), kif emendata l-aħħar fil-25 ta' Novembru 2015 (RO 2016 261)
                              
                           
                                 104.
                              
                              
                                 L-Ordinanza tad-9 ta' Marzu 2007 dwar is-Servizzi tat-Telekomunikazzjoni (RO 2007 945), kif emendata l-aħħar fil-5 ta' Novembru 2014 (RO 2014 4035)
                              
                           
               
            TAQSIMA II
         
         
            Korpi ta' valutazzjoni tal-konformità
         
         Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jħejji u jżomm aġġornata, skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 11 tal-Ftehim, lista tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità.
         
            TAQSIMA III
         
         
            L-awtoritajiet tal-ħatra
         
         Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jfassal u jaġġorna lista tal-awtoritajiet li jaħtru nnotifikati mill-Partijiet.
         
            TAQSIMA IV
         
         
            Regoli speċjali marbuta mal-ħatra tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità
         
         Għall-ħatra tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità, l-awtoritajiet tal-ħatra għandhom ikunu konformi mal-prinċipji ġenerali li jinsabu fl-Anness 2 ta' dan il-Ftehim u l-kriterji tal-valutazzjoni stabbiliti fil-Kapitolu IV tad-Direttiva 2014/53/UE.
         
            TAQSIMA V
         
         
            Dispożizzjonijiet supplimentari
         
         1.   Emendi għad-dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi tat-Taqsima I
         
         Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 12(2) ta' dan il-Ftehim, l-Unjoni Ewropea tinnotifika lill-Iżvizzera dwar l-atti delegati u ta' implimentazzjoni tal-Kummissjoni skont id-Direttiva 2014/53/UE li ġiet adottata wara t-13 ta' Ġunju 2016, mingħajr dewmien wara li jiġu ppubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         L-Iżvizzera tinnotifika, mingħajr dewmien, lill-Unjoni Ewropea dwar l-emendi rilevanti tal-leġiżlazzjoni Żvizzera.
         2.   Operaturi ekonomiċi
         
         2.1.   Obbligi speċifiċi tal-operaturi ekonomiċi skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I
         
         Skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I, l-operaturi ekonomiċi stabbiliti fl-UE jew l-Iżvizzera huma suġġetti għal obbligi ekwivalenti.
         Sabiex tiġi evitata duplikazzjoni bla bżonn tal-obbligi:
         
                     (a)
                  
                  
                     għall-finijiet tal-obbligi li fl-Artikoli 10(7) u 12(3) tad-Direttiva 2014/53/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu ikun biżżejjed li jiġi indikat l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u l-indirizz postali fejn il-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jista' jiġi kkuntattjat. F'każijiet fejn il-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, għandu jkun biżżejjed li jiġi indikat l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u l-indirizz postali fejn l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jista' jiġi kkuntattjat;
                  
               
                     (b)
                  
                  
                     Għall-finijiet tal-obbligi fl-Artikoli 10(4) u 12(8) tad-Direttiva 2014/53/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li l-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm id-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE jew, fejn applikabbli, l-attestazzjoni tal-konformità għal 10 snin wara li t-tagħmir tar-radju jkun tqiegħed fis-suq jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera. Fil-każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, għandu jkun biżżejjed li l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm kopja tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE, jew, fejn applikabbli, tal-attestazzjoni tal-konformità għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u jiżgura li d-dokumentazzjoni teknika tista' tiġi magħmula disponibbli lil dawk l-awtoritajiet fuq talba għal 10 snin wara li t-tagħmir tar-radju jkun tqiegħed fis-suq fl-Unjoni Ewropea jew l-Iżvizzera;
                  
               
                     (c)
                  
                  
                     għall-finijiet tal-obbligi fl-Artikolu 10(5), it-tieni subparagrafu, u 12(6) tad-Direttiva 2014/53/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun suffiċjenti li dawn l-obbligi jiġu ssodisfati mill-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, jew, f'każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, mill-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera.
                  
               2.2.   L-għoti ta' informazzjoni dwar it-tagħmir u s-softwer tar-radju mill-manifattur
         
         
                     (a)
                  
                  
                     Il-manifatturi għandhom jiżguraw li t-tagħmir tar-radju għandu jkun mibni b'mod li jista' jiġi operat f'tal-inqas Stat Membru wieħed jew fl-Iżvizzera mingħajr ma jikser ir-rekwiżiti applikabbli dwar l-użu tal-ispettru tar-radju. F'każijiet ta' restrizzjonijiet ta' tqiegħed fis-servizz jew ta' rekwiżiti għal awtorizzazzjoni tal-użu tat-tagħmir tar-radju, l-informazzjoni fuq l-imballaġġ għandha tidentifika restrizzjonijiet eżistenti fl-Iżvizzera, l-Istati Membri jew żoni ġeografiċi fit-territorju tagħhom.
                  
               
                     (b)
                  
                  
                     Għal tagħmir tar-radju fil-kamp ta' applikazzjoni tal-Artikolu 4 tad-Direttiva 2014/53/UE u tal-leġiżlazzjoni korrispondenti Żvizzera, il-manifatturi tat-tagħmir tar-radju u tas-softwer li jippermetti lit-tagħmir tar-radju li jintuża kif intiż, għandhom, meta jkun rikjest mil-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I, jipprovdu u jaġġornaw kontinwament lill-Istati Membri, lill-Iżvizzera u lill-Kummissjoni, bl-informazzjoni dwar il-konformità tal-kombinazzjonijiet intiżi tat-tagħmir u tas-softwer tar-radju bir-rekwiżiti essenzjali stipulati fid-Direttiva 2014/53/UE u l-leġislazzjoni korrispondenti Żvizzera, fil-forma ta' dikjarazzjoni ta' konformità li tinkludi l-elementi tad-dikjarazzjoni ta' konformità.
                  
               
                     (c)
                  
                  
                     Mit-12 ta' Ġunju 2018, meta jkun rikjest mil-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I, il-manifatturi għandhom, qabel iqiegħdu fis-swieq tal-Partijiet it-tagħmir tar-radju f'kategoriji magħżula mill-Kummissjoni Ewropea bħala affettwati minn livell baxx ta' konformità, jirreġistraw it-tip ta' tagħmir tagħhom fis-sistema ċentrali msemmija fl-Artikolu 5 tad-Direttiva 2014/53/UE. Il-Kummissjoni Ewropea għandha talloka għal kull tip ta' tagħmir tar-radju rreġistrat numru ta' reġistrazzjoni, li l-manifatturi għandhom iwaħħlu fuq it-tagħmir tar-radju mqiegħed fis-suq.
                     Il-Partijiet għandhom jiskambjaw informazzjoni dwar tipi ta' tagħmir tar-radju rreġistrati affettwati minn livell baxx ta' konformità.
                     Il-Partijiet għandhom iqisu l-informazzjoni dwar il-konformità tat-tagħmir tar-radju mogħtija mill-Iżvizzera u l-Istati Membri meta jidentifikaw kategoriji ta' tagħmir tar-radju affettwati minn livell baxx ta' konformità.
                  
               2.3.   Rappreżentant awtorizzat
         
         Għall-finijiet tal-obbligu fl-Artikolu 11(2) tad-Direttiva 2014/53/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, rappreżentant awtorizzat tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera li tkun irċeviet mandat bil-miktub minn manifattur biex taġixxi f'ismu skont l-Artikolu 11(1) tad-Direttiva 2014/34/UE jew id-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri.
         2.4.   Kooperazzjoni mal-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq
         
         L-awtorità tas-sorveljanza tas-suq nazzjonali kompetenti ta' Stat Membru tal-Unjoni Ewropea jew l-Iżvizzera tista', wara talba raġunata, titlob lill-operaturi ekonomiċi rilevanti fl-Unjoni Ewropea u fl-Iżvizzera biex jipprovdu l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha neċessarji biex turi l-konformità ta' tagħmir tar-radju mal-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I.
         Dik l-awtorità tista' tikkuntattja l-operatur ekonomiku stabbilit fit-territorju tal-Parti l-oħra, direttament jew bl-assistenza tal-awtorità nazzjonali ta' sorveljanza tas-suq kompetenti tal-Parti l-oħra. Hija tista' titlob lill-manifatturi jew, fejn japplika, ir-rappreżentanti awtorizzati u l-importaturi biex jipprovdu d-dokumentazzjoni b'lingwa li tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità. Hija tista' titlob lill-operaturi ekonomiċi biex jikkooperaw dwar kwalunkwe azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati mit-tagħmir tar-radju.
         3.   Assenjazzjoni tal-klassijiet tat-tagħmir tar-radju
         
         L-Istati Membri u l-Iżvizzera għandhom jinnotifikaw lil xulxin bl-interfaċċji li beħsiebhom jirregolaw fit-territorju tagħhom fil-każijiet previsti skont l-Artikolu 8(1) tad-Direttiva 2014/53/UE. Huma u jistabbilixxu l-ekwivalenza tal-interfaċċji tar-radju rregolati u l-assenjar tal-klassi tat-tagħmir tar-radju, l-Unjoni Ewropea għandha tqis l-interfaċċji tar-radju rregolati fl-Iżvizzera.
         4.   L-Interfaċċji offruti mill-operaturi pubbliċi tan-netwerks tat-telekomunikazzjonijiet
         
         Il-Partijiet għandhom jinfurmaw lil xulxin bl-interfaċċji offruti fit-territorju tagħhom mill-operaturi tan-netwerks pubbliċi tat-telekomunikazzjonijiet.
         5.   L-applikazzjoni tar-rekwiżiti essenzjali, it-tqegħid fis-servizz u l-użu
         
         
                     (a)
                  
                  
                     Meta l-Kummissjoni tkun beħsiebha tadotta rekwiżit relatat ma' kategoriji jew klassijiet tat-tagħmir tar-radju skont l-Artikoli 2(6), 3(3), 4(2), 5(2) tad-Direttiva 2014/53/UE, għandha tikkonsulta mal-Iżvizzera dwar il-kwistjoni qabel ma tibgħatha formalment lill-Kumitat, sakemm ma tkunx saret konsultazzjoni mal-Kumitat tal-Valutazzjoni tal-Konformità u s-Sorveljanza tas-Suq tat-Telekomunikazzjonijiet.
                  
               
                     (b)
                  
                  
                     L-Istati Membri u l-Iżvizzera għandhom jippermettu t-tqegħid fis-servizz u l-użu tat-tagħmir tar-radju jekk ikun konformi mal-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I meta jkun installat u miżmum kif xieraq u użat għall-iskop li kien intiż għalih. Dawn jistgħu jintroduċu biss rekwiżiti addizzjonali għat-tqegħid fis-servizz u/jew l-użu tat-tagħmir tar-radju għal raġunijiet marbuta mal-użu effettiv u effiċjenti tal-ispettru tar-radju, l-evitar tal-interferenza dannuża, l-evitar ta' disturbi elettromanjetiċi jew is-saħħa pubblika.
                  
               6.   Koordinazzjoni ta' korpi ta' valutazzjoni tal-konformità
         
         Korpi Żvizzeri maħtura għall-valutazzjoni tal-konformità jistgħu jieħdu sehem fil-kooperazzjoni u fil-mekkaniżmi ta' koordinazzjoni stipulati fl-Artikolu 38 tad-Direttiva 2014/53/UE, direttament jew permezz ta' rappreżentanti maħtura.
         Il-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità għandhom jgħarrfu lill-korpi l-oħra rikonoxxuti f'dan il-kapitolu dwar iċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip li jkunu miċħuda, irtirati, sospiżi jew ristretti, u fuq talba, dwar iċ-ċertifikati li jkunu ħarġu.
         Il-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità għandhom jinfurmaw lill-Istati Membri u l-Iżvizzera biċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip maħruġa u/jew iż-żidiet tagħhom, f'dawk il-każijiet fejn l-istandards armonizzati ma ġewx applikati jew ma ġewx applikati bis-sħiħ. L-Istati Membri, l-Iżvizzera, il-Kummissjoni Ewropea u l-korpi oħra jistgħu, fuq talba, jiksbu kopja taċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip u/jew iż-żidiet magħhom, kopja tad-dokumentazzjoni teknika u r-riżultati tal-eżamijiet imwettqa.
         7.   Skambju ta' esperjenza
         
         L-awtoritajiet nazzjonali Żvizzeri jistgħu jieħdu sehem fl-iskambju ta' esperjenza bejn l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri msemmija fl-Artikolu 37 tad-Direttiva 2014/53/UE.
         8.   Kumitat tal-Valutazzjoni tal-Konformità u s-Sorveljanza tas-Suq tat-Telekomunikazzjonijiet
         
         L-Iżvizzera tista' tipparteċipa bħala osservatur fix-xogħol tal-Kumitat tal-Valutazzjoni tal-Konformità u s-Sorveljanza tas-Suq tat-Telekomunikazzjonijiet u ta' dak tas-sottogruppi tiegħu.
         9.   Kooperazzjoni bejn l-Awtoritajiet ta' Sorveljanza tas-suq
         
         Skont l-Artikolu 9 il-paragrafu 1 ta' dan il-Ftehim, il-Partijiet għandhom jassiguraw kooperazzjoni u skambju ta' informazzjoni effiċjenti bejn l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tagħhom. L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri u tal-Iżvizzera għandhom jikkooperaw u jiskambjaw informazzjoni. Huma għandhom jagħtu assistenza lil xulxin fuq skala adegwata billi jgħaddu informazzjoni jew dokumentazzjoni li jirrigwardaw lill-operaturi ekonomiċi bbażati fi Stat Membru jew fl-Iżvizzera.
         10.   Oġġezzjonijiet għall-istandards armonizzati
         
         Meta l-Iżvizzera tqis li l-konformità ma' standard armonizzat ma tagħtix garanzija li r-rekwiżiti essenzjali tal-leġiżlazzjoni tagħha kif elenkati fit-Taqsima I jkunu ssodisfati, għandha tinforma lill-Kumitat u tagħti r-raġunijiet tagħha.
         Il-Kumitat għandu jeżamina l-każ u jista' jitlob lill-Kummissjoni Ewropea taġixxi f'konformità mal-proċedura prevista fl-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). Il-Kumitat għandu jiġi infurmat bir-riżulat tal-proċedura.
         11.   Proċedura għat-trattament ta' tagħmir li jippreżenta riskju kkaġunat minn nuqqas ta' konformità mhux ristrett għat-territorju nazzjonali
         
         Skont l-Artikolu 12(4) ta' dan il-Ftehim, f'każijiet fejn l-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq ta' Stat Membru jew l-Iżvizzera ikunu sabu tagħmir kopert minn dan il-kapitolu li ma jikkonformax mar-rekwiżiti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu, u jekk jikkunsidraw li n-nuqqas ta' konformità mhuwiex limitat għat-territorju nazzjonali tagħhom, huma għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni Ewropea, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera minnufih dwar:
         
                     —
                  
                  
                     ir-riżultati tal-evalwazzjoni u tal-azzjonijiet li huma jkunu talbu lill-operaturi ekonomiċi jieħdu.
                  
               
                     —
                  
                  
                     meta l-operatur ekonomiku rilevanti ma jiħux azzjoni korrettiva xierqa, il-miżuri provviżorji xierqa kollha meħuda biex jipprojbixxu jew jillimitaw it-tagħmir fis-suq nazzjonali tagħhom, biex jirtiraw it-tagħmir minn dak is-suq jew biex jissejjaħ lura.
                  
               Din l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha, b'mod partikolari d-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tat-tagħmir li mhuwiex konformi, l-oriġini tat-tagħmir, it-tip ta' nuqqas ta' konformità allegat u r-riskju involut, it-tip u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali li ttieħdu u l-argumenti mressqa mill-operatur ekonomiku rilevanti. B'mod partikolari, għandu jiġi indikat jekk in-nuqqas ta' konformità jkunx irriżulta minħabba:
         
                     —
                  
                  
                     in-nuqqas tat-tagħmir tar-radju li jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali msemmija fil-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I, jew
                  
               
                     —
                  
                  
                     nuqqasijiet fl-istandards armonizzati msemmija fil-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I.
                  
               L-Istati Membri jew l-Iżvizzera għandhom jgħarrfu mingħajr dewmien lill-Kummissjoni Ewropea u lill-awtoritajiet nazzjonali l-oħra b' kull miżura adottata u bi kwalunkwe informazzjoni addizzjonali għad-dispożizzjoni tagħhom relatata man-nuqqas ta' konformità tat-tagħmir ikkonċernat.
         L-Istati Membri u l-Iżvizzera għandhom jiżguraw li jittieħdu miżuri restrittivi xierqa fir-rigward tat-tagħmir ikkonċernat, bħall-irtirar tat-tagħmir mis-suq tagħhom, mingħajr dewmien.
         12.   Proċedura ta' salvagwardja f'każ ta' oġġezzjonijiet kontra l-miżuri nazzjonali
         
         F'każ li l-Iżvizzera jew Stat Membru ma jaqblux mal-miżura nazzjonali fil-paragrafu 11, huma jgħarrfu lill-Kummissjoni Ewropea bl-oġġezzjoni tagħhom fi żmien tliet xhur minn mindu jirċievu l-informazzjoni.
         Meta, wara li tkun intemmet il-proċedura stipulata fil-paragrafu 11, jitqajmu oġġezzjonijiet minn Stat Membru jew mill-Iżvizzera kontra miżura meħuda mill-Iżvizzera jew minn Stat Membru, jew meta l-Kummissjoni tqis li miżura nazzjonali tkun kontra tal-leġiżlazzjoni rilevanti msemmija fit-Taqsima I, il-Kummissjoni Ewropea, mingħajr dewmien, għandha tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera u permezz tal-awtoritajiet Żvizzeri mal-operatur jew operaturi ekonomiċi rilevanti. Tevalwa l-miżura nazzjonali, sabiex tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le. Jekk il-miżura nazzjonali titqies:
         
                     —
                  
                  
                     iġġustifikata, l-Istati Membri kollha u l-Iżvizzera għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji biex jiżguraw li t-tagħmir li ma jkunx konformi jkun irtirat jew jissejjaħ lura mis-suq tagħhom, u jinfurmaw lill-Kummissjoni dwar dan.
                  
               
                     —
                  
                  
                     mhux iġġustifikata, l-Istat Membru kkonċernat jew l-Iżvizzera għandhom jirtiraw din il-miżura.
                  
               Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 14.
         13.   Tagħmir tar-radju konformi li xorta waħda jippreżenta riskju
         
         Meta Stat Membru jew l-Iżvizzera jsibu li, għalkemm it-tagħmir tar-radju li operatur ekonomiku jkun għamel disponibbli fis-suq tal-UE u dak Żvizzeru huwa f'konformità mal-leġiżlazzjoni msemmija fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu, dan ikun jippreżenta riskju għas-saħħa u s-sigurtà tal-persuni jew għal aspetti oħra ta' protezzjoni ta' interess pubbliku, huma għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha u jgħarrfu minnufih lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji kollha disponibbli, partikolarment id-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-prodott konċernat, l-oriġini u l-katina tal-provvista tal-prodott, in-natura tar-riskju involut u n-natura u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali meħuda.
         Il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera, u permezz tal-awtoritajiet Żvizzeri mal-operatur jew l-operaturi ekonomiċi rilevanti u għandha tevalwa l-miżuri nazzjonali meħudin, sabiex tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le, u, fejn neċessarju, tipproponi miżuri xierqa.
         Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat imwaqqaf skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 14.
         14.   Klawsola ta' salvagwardja f'każ li jibqa' nuqqas ta' qbil bejn il-Partijiet
         
         Jekk il-Partijiet ma jaqblux dwar il-miżuri inkwistjoni fil-Paragrafi 10 u 11 ta' hawn fuq, il-kwistjoni tintbagħat quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, li jiddeċiedi dwar pjan xieraq ta' azzjoni li għandu jiġi segwit, li jinkludi l-possibbiltà ta' twettiq ta' studju minn esperti.
         Meta l-Kumitat iqis li l-miżura tkun
         
                     (a)
                  
                  
                     mhix ġustifikata, l-awtorità nazzjonali tal-Istat Membru jew l-Iżvizzera tirtiraha;
                  
               
                     (b)
                  
                  
                     ġustifikata, għandhom jieħdu l-miżuri xierqa biex jiżguraw li l-prodotti jiġu irtirati mis-suq tagħhom.”
                  
               
      
         (1)  Ir-referenza għall-identifikatur tal-klassi fl-Artikolu 2 tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2000/299 ma tapplikax.
      
         (2)  Mingħajr preġudizzju għall-Kapitolu 9.
      
         (3)  Ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru 2012 dwar l-Istandardizzazzjoni Ewropea, li jemenda d-Direttivi tal-Kunsill 89/686/KEE u 93/15/KEE u d-Direttivi 94/9/KE, 94/25/KE, 95/16/KE, 97/23/KE, 98/34/KE, 2004/22/KE, 2007/23/KE, 2009/23/KE u 2009/105/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Deċiżjoni tal-Kunsill 87/95/KEE u d-Deċiżjoni Nru 1673/2006/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 316, 14.11.2012, p. 12).
   
   
      HEMŻA D
      Fl-Anness 1, Setturi tal-Prodott, il-Kapitolu 8, Apparat u sistemi protettivi intiżi għall-użu f'żoni potenzalment splussivi jenħtieġ li jitħassar u jiġi sostitwit b'dan li ġej:
      
         “KAPITOLU 8
         
            TAGĦMIR U SISTEMI TA' PROTEZZJONI MAĦSUBA GĦALL-UŻU F'ATMOSFERI POTENZJALMENT SPLUSSIVI
         
         
            TAQSIMA I
         
         
            Dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi
         
         Dispożizzjonijiet koperti mill-Artikolu 1(2)
         
                     L-Unjoni Ewropea
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Id-Direttiva 2014/34/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relattivament għal tagħmir u sistemi ta' protezzjoni maħsuba għall-użu f'atmosferi potenzjalment esplużivi (ĠU L 96, 29.3.2014, p. 309)
                              
                           
               
                     L-Iżvizzera
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 Il-Liġi Federali tal-24 ta' Ġunju 1902 dwar installazzjonijiet elettriċi b'kurrent baxx u qawwi (RO 19 252 u RS 4 798), kif emendata l-aħħar fl-20 ta' Marzu 2008 (RO 2008 3437)
                              
                           
                                 101.
                              
                              
                                 L-Ordinanza tal-25 ta' Novembru 2015 dwar is-sikurezza tat-tagħmir u s-sistemi ta' protezzjoni maħsuba għall-użu f'atmosferi potenzjalment splussivi (RO 2016 143)
                              
                           
                                 102.
                              
                              
                                 Il-Liġi Federali tat-12 ta' Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-prodotti (RO 2010 2573)
                              
                           
                                 103.
                              
                              
                                 L-Ordinanza tad-19 ta' Mejju 2010 dwar is-sikurezza tal-prodotti (RO 2010 2583) kif emendata l-aħħar fil-15 ta' Ġunju 2012 (RO 2012 3631)
                              
                           
                                 104.
                              
                              
                                 L-Ordinanza tas-17 ta' Ġunju 1996 dwar is-sistema tal-akkreditazzjoni Żvizzera u d-denominazzjoni ta' laboratorji għat-testijiet u l-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità (RO 1996 1904), kif emendata l-aħħar fil-25 ta' Novembru 2015 (RO 2016 261).
                              
                           
               
            TAQSIMA II
         
         
            Korpi ta' valutazzjoni tal-konformità
         
         Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jħejji u jżomm aġġornata, skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 11 tal-Ftehim, lista tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità.
         
            TAQSIMA III
         
         
            L-awtoritajiet tal-ħatra
         
         Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jfassal u jaġġorna lista tal-awtoritajiet li jaħtru nnotifikati mill-Partijiet.
         
            TAQSIMA IV
         
         
            Regoli speċjali marbuta mal-ħatra tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità
         
         Għall-ħatra tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità, l-awtoritajiet tal-ħatra għandhom ikunu konformi mal-prinċipji ġenerali li jinsabu fl-Anness 2 ta' dan il-Ftehim u l-kriterji tal-valutazzjoni stabbiliti fil-Kapitolu 4 tad-Direttiva 2014/34/UE.
         
            TAQSIMA V
         
         
            Dispożizzjonijiet supplimentari
         
         1.   Operaturi ekonomiċi
         
         1.1.   Obbligi speċifiċi tal-operaturi ekonomiċi skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I
         
         Skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I, l-operaturi ekonomiċi stabbiliti fl-UE jew l-Iżvizzera huma suġġetti għal obbligi ekwivalenti.
         Sabiex tiġi evitata duplikazzjoni bla bżonn tal-obbligi:
         
                     (a)
                  
                  
                     għall-finijiet tal-obbligi li fl-Artikoli 6(7) u 8(3) tad-Direttiva 2014/34/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li jiġi indikat l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u l-indirizz postali fejn il-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jista' jiġi kkuntattjat. F'każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, ikun biżżejjed li jindika l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata tiegħu u l-indirizz postali fejn l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jista' jiġi kkuntattjat;
                  
               
                     (b)
                  
                  
                     għall-għan tal-obbligi fl-Artikolu 6(3) u 8(8) tad-Direttiva 2014/34/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li l-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm id-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE jew, fejn applikabbli, l-attestazzjoni tal-konformità għal 10 snin wara li l-prodott ikun tqiegħed fis-suq jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera. Fil-każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, għandu jkun biżżejjed li l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm kopja tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE, jew fejn applikabbli, tal-attestazzjoni tal-konformità għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u jiżgura li d-dokumentazzjoni teknika tista' tkun disponibbli għal dawn l-awtoritajiet wara talba għal 10 snin wara li l-prodott ikun tqiegħed fis-suq jew fl-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera;
                  
               
                     (c)
                  
                  
                     għall-finijiet tal-obbligi fl-Artikolu 6(4), it-tieni subparagrafu, u 8(6) tad-Direttiva 2014/34/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun suffiċjenti li dawn l-obbligi jiġu ssodisfati mill-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, jew, f'każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, mill-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera.
                  
               1.2.   Rappreżentant awtorizzat
         
         Għall-finijiet tal-obbligu fl-Artikolu 7(2) tad-Direttiva 2014/34/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, rappreżentant awtorizzat għandha tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera li tkun irċeviet mandat bil-miktub minn manifattur biex taġixxi f'ismu skont l-Artikolu 7(1) tad-Direttiva 2014/34/UE jew id-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri.
         1.3.   Kooperazzjoni mal-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq
         
         L-awtorità tas-sorveljanza tas-suq nazzjonali kompetenti ta' Stat Membru tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera tista', wara talba raġunata, titlob lill-operaturi ekonomiċi rilevanti fl-Unjoni Ewropea u fl-Iżvizzera biex jipprovdu l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex tintwera l-konformità ta' prodott mal-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I.
         Dik l-awtorità tista' tikkuntattja l-operatur ekonomiku stabbilit fit-territorju tal-Parti l-oħra, direttament jew bl-assistenza tal-awtorità nazzjonali ta' sorveljanza tas-suq kompetenti tal-Parti l-oħra. Hija tista' titlob lill-manifatturi jew, fejn japplika, ir-rappreżentanti awtorizzati u l-importaturi biex jipprovdu d-dokumentazzjoni b'lingwa li tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità. Hija tista' titlob lill-operaturi ekonomiċi biex jikkooperaw dwar kwalunkwe azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati mill-prodott.
         2.   Skambju ta' esperjenza
         
         L-awtoritajiet nazzjonali Żvizzeri jistgħu jieħdu sehem fl-iskambju ta' esperjenza bejn l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri msemmija fl-Artikolu 32 tad-Direttiva 2014/34/UE.
         3.   Koordinazzjoni ta' korpi ta' valutazzjoni tal-konformità
         
         Korpi Żvizzeri maħtura għall-valutazzjoni tal-konformità jistgħu jieħdu sehem fil-kooperazzjoni u fil-mekkaniżmi ta' koordinazzjoni stipulati fl-Artikolu 33 tad-Direttiva 2014/34/UE, direttament jew permezz ta' rappreżentanti maħtura.
         Il-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità għandhom jipprovdu lill-korpi l-oħra rikonoxxuti taħt dan il-kapitolu, li jwettqu attivitajiet simili ta' valutazzjoni tal-konformità u jkopru l-istess prodott, bl-informazzjoni rilevanti dwar kwistjonijiet marbuta mar-riżultati negattivi u, wara talba, mar-riżultati pożittivi tal-valutazzjoni tal-konformità.
         Il-Kummissjoni, l-Istati Membri, l-Iżvizzera u korpi oħrajn rikonoxxuti taħt dan il-kapitolu jistgħu jitolbu kopja taċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip u ż-żidiet tagħhom. Fuq talba, il-Kummissjoni, l-Istati Membri, u l-Iżvizzera jistgħu jiksbu kopja tad-dokumentazzjoni teknika u r-riżultati tal-eżamijiet imwettqa mill-korp rikonoxxut taħt dan il-kapitolu.
         4.   Assistenza reċiproka tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq
         
         Skont l-Artikolu 9(1) tal-Ftehim, il-Partijiet għandhom jassiguraw kooperazzjoni u skambju ta' informazzjoni effiċjenti bejn l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tagħhom. L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri u tal-Iżvizzera għandhom jikkooperaw u jiskambjaw informazzjoni. Huma għandhom jagħtu assistenza lil xulxin fuq skala adegwata billi jgħaddu informazzjoni jew dokumentazzjoni li jirrigwardaw lill-operaturi ekonomiċi bbażati fi Stat Membru jew fl-Iżvizzera.
         5.   Proċedura fir-rigward ta' prodotti li jippreżentaw riskju mhux ristrett għat-territorju nazzjonali
         
         Skont l-Artikolu 12(4) ta' dan il-Ftehim, meta l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq ta' Stat Membru jew l-Iżvizzera jkunu sabu li prodott kopert minn dan il-kapitolu ma jikkonformax mar-rekwiżiti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu, u jekk iqisu li n-nuqqas ta' konformità mhuwiex ristrett biss għat-territorju nazzjonali tagħhom, huma għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni Ewropea, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera minnufih dwar:
         
                     —
                  
                  
                     ir-riżultati tal-evalwazzjoni u tal-azzjonijiet li huma jkunu talbu lill-operatur ekonomiku jieħu;
                  
               
                     —
                  
                  
                     meta l-operatur ekonomiku rilevanti ma jiħux azzjoni korrettiva xierqa, il-miżuri provviżorji xierqa kollha meħuda biex jipprojbixxu jew jillimitaw id-disponibbiltà tal-prodotti fis-suq nazzjonali tagħhom, biex jirtiraw il-prodott minn dak is-suq jew biex jissejjaħ lura.
                  
               Din l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha, b'mod partikolari d-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-prodott li mhuwiex konformi, l-oriġini tal-prodott, it-tip ta' nuqqas ta' konformità allegat u r-riskju involut, it-tip u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali li ttieħdu u l-argumenti mressqa mill-operatur ekonomiku rilevanti. B'mod partikolari, għandu jiġi indikat jekk in-nuqqas ta' konformità jkunx irriżulta minħabba:
         
                     —
                  
                  
                     li l-prodott ma jkunx jissodisfa r-rekwiżiti relatati mas-saħħa u s-sigurtà tal-bniedem jew mal-protezzjoni tal-annimali domestiċi jew tar-rekwiżiti tal-proprjetà msemmija fil-leġiżlazzjoni tat-Taqsima I, jew
                  
               
                     —
                  
                  
                     nuqqasijiet fl-istandards armonizzati msemmijin fil-leġiżlazzjoni tat-Taqsima I.
                  
               L-Iżvizzera jew l-Istati Membri għandhom jgħarrfu mingħajr dewmien lill-Kummissjoni Ewropea u lill-awtoritajiet nazzjonali l-oħra b' kull miżura adottata u bi kwalunkwe informazzjoni addizzjonali għad-dispożizzjoni tagħhom relatata man-nuqqas ta' konformità tal-prodott kkonċernat.
         L-Istati Membri u l-Iżvizzera għandhom jiżguraw li jittieħdu l-miżuri restrittivi xierqa fir-rigward tal-prodott ikkonċernat, bħall-irtirar tal-prodott mis-suq tagħhom, mingħajr dewmien.
         6.   Proċedura ta' salvagwardja f'każ ta' oġġezzjonijiet kontra l-miżuri nazzjonali
         
         F'każ li l-Iżvizzera jew Stat Membru ma jaqblux mal-miżura nazzjonali fil-paragrafu 5, huma għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni Ewropea bl-oġġezzjonijiet tagħhom fi żmien tliet xhur minn mindu jirċievu l-informazzjoni.
         Meta, wara li tkun intemmet il-proċedura stipulata fil-paragrafu 5, jitqajmu oġġezzjonijiet minn Stat Membru jew mill-Iżvizzera kontra miżura meħuda mill-Iżvizzera jew minn Stat Membru, jew meta l-Kummissjoni tqis li miżura nazzjonali mhijiex konformi mal-leġiżlazzjoni rilevanti msemmija fit-Taqsima I, il-Kummissjoni Ewropea, mingħajr dewmien, għandha tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera u mal-operatur jew operaturi ekonomiċi rilevanti. Tevalwa l-miżura nazzjonali, sabiex tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le.
         Jekk il-miżura nazzjonali relatata ma' prodott titqies:
         
                     —
                  
                  
                     ġustifikata, l-Istati Membri kollha u l-Iżvizzera għandhom jieħdu l-miżuri li huma meħtieġa biex jiżguraw li l-prodott li ma jkunx konformi jiġi rtirat mis-swieq tagħhom, u jgħarrfu lill-Kummissjoni dwar dan;
                  
               
                     —
                  
                  
                     mhux iġġustifikata, l-Istat Membru kkonċernat jew l-Iżvizzera jirtiraw din il-miżura.
                  
               Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 8.
         7.   Prodotti konformi li xorta jippreżentaw riskju
         
         Meta Stat Membru jew l-Iżvizzera jsibu li għalkemm prodott li operatur ekonomiku jkun għamel disponibbli fis-suq tal-UE u dak Żvizzeru huwa f'konformità mal-leġiżlazzjoni msemmija fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu, ikun jippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sigurtà tal-bniedem jew għall-annimali domestiċi jew il-proprjetà, huma għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha u jgħarrfu minnufih lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji kollha disponibbli, partikolarment id-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-prodott konċernat, l-oriġini u l-katina tal-provvista tal-prodott, in-natura tar-riskju involut u n-natura u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali meħuda.
         Il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera, u permezz tal-awtoritajiet Żvizzeri mal-operatur jew l-operaturi ekonomiċi rilevanti, u għandha tevalwa l-miżuri nazzjonali meħudin, sabiex tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le, u fejn neċessarju, tipproponi miżuri xierqa.
         Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 8.
         8.   Klawsola ta' salvagwardja f'każ li jibqa' nuqqas ta' qbil bejn il-Partijiet
         
         Jekk il-Partijiet ma jaqblux dwar il-miżuri involuti fil-paragrafi 6 u 7 ta' hawn fuq, il-kwistjoni tintbagħat quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, li jiddeċiedi dwar pjan xieraq ta' azzjoni li għandu jiġi segwit, li jinkludi l-possibbiltà ta' twettiq ta' studju minn esperti.
         Meta l-Kumitat iqis li l-miżura:
         
                     (a)
                  
                  
                     tkun ġustifikata, il-Partijiet jieħdu l-miżuri li jinħtieġu sabiex jiżguraw li l-prodott jiġi rtirat mis-suq tagħhom.
                  
               
                     (b)
                  
                  
                     ma tkunx ġustifikata, l-awtorità nazzjonali tal-Istat Membru jew l-Iżvizzera għandhom jirtiraw il-miżura.”
                  
               
   
   
      HEMŻA E
      Fl-Anness 1, Setturi tal-Prodotti, Kapitolu 9, Apparat tal-elettriku u tal-kompatibilità elettromanjetika, it-test jenħtieġ li jitħassar u jinbidel b'dan li ġej:
      
         “KAPITOLU 9
         
            IT-TAGĦMIR ELETTRIKU U L-KOMPATIBBILTÀ ELETTROMANJETIKA
         
         
            TAQSIMA I
         
         
            Dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi
         
         Dispożizzjonijiet koperti mill-Artikolu 1(2)
         
                     L-Unjoni Ewropea
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Id-Direttiva 2014/35/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relattivament għat-tqegħid fis-suq ta' tagħmir elettriku ddisinjat għall-użu fi ħdan ċerti limiti tal-voltaġġ (ĠU L 96, 29.3.2014, p. 357)
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Id-Direttiva 2014/30/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relatati mal-kompatibbiltà elettromanjetika (ĠU L 96, 29.3.2014, p. 79)
                              
                           
               
                     L-Iżvizzera
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 Il-Liġi Federali tal-24 ta' Ġunju 1902 dwar installazzjonijiet elettriċi b'kurrent baxx u qawwi (RO 19 252 u RS 4 798), kif emendata l-aħħar fl-20 ta' Marzu 2008 (RO 2008 3437)
                              
                           
                                 101.
                              
                              
                                 L-Ordinanza tat-30 ta' Marzu 1994 dwar installazzjonijiet elettriċi b'kurrent baxx (RO 1994 1185), kif emendata l-aħħar fil-25 ta' Novembru 2015 (RO 2011 625)
                              
                           
                                 102.
                              
                              
                                 L-Ordinanza tat-30 ta' Marzu 1994 dwar installazzjonijiet elettriċi b'kurrent qawwi (RO 1994 1199), kif emendata l-aħħar fil-25 ta' Novembru 2015 (RO 2016 119)
                              
                           
                                 103.
                              
                              
                                 L-Ordinanza tal-25 ta' Novembru 2015 dwar it-tagħmir elettriku ta' vultaġġ baxx (RO 2016 105)
                              
                           
                                 104.
                              
                              
                                 L-Ordinanza tal-25 ta' Novembru 2015 dwar il-kompatibbiltà elettromanjetika (RO 2016 119)
                              
                           
                                 105.
                              
                              
                                 L-Ordinanza tal-25 ta' Novembru 2015 dwar it-Tagħmir tat-Telekomunikazzjoni (OIT); (RO 2016 179)
                              
                           
                                 106.
                              
                              
                                 L-Ordinanza tas-17 ta' Ġunju 1996 dwar is-sistema tal-akkreditazzjoni Żvizzera u l-ħatra ta' laboratorji għat-testijiet u l-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità (RO 1996 1904), kif emendata l-aħħar fil-25 ta' Novembru 2015 (RO 2016 261)
                              
                           
               
            TAQSIMA II
         
         
            Korpi ta' valutazzjoni tal-konformità
         
         Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jħejji u jżomm aġġornata, skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 11 tal-Ftehim, lista tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità.
         
            TAQSIMA III
         
         
            L-awtoritajiet tal-ħatra
         
         Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jfassal u jaġġorna lista tal-awtoritajiet li jaħtru nnotifikati mill-Partijiet.
         
            TAQSIMA IV
         
         
            Regoli speċjali marbuta mal-ħatra tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità
         
         Għall-ħatra tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità, l-awtoritajiet tal-ħatra għandhom ikunu konformi mal-prinċipji ġenerali li jinsabu fl-Anness 2 ta' dan il-Ftehim u l-kriterji tal-valutazzjoni stabbiliti fil-Kapitolu 4 tad-Direttiva 2014/30/UE.
         
            TAQSIMA V
         
         
            Dispożizzjonijiet supplimentari
         
         1.   Operaturi ekonomiċi
         
         1.1.   Obbligi speċifiċi tal-operaturi ekonomiċi skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I
         
         Skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I, l-operaturi ekonomiċi stabbiliti fl-UE jew l-Iżvizzera huma suġġetti għal obbligi ekwivalenti.
         Sabiex tiġi evitata d-duplikazzjoni bla bżonn tal-obbligi:
         
                     (a)
                  
                  
                     għall-finijiet tal-obbligi fl-Artikolu 7(6) u 9(3) tad-Direttiva 2014/30/UE, rispettivament l-Artikoli 6(6) u 8(3) tad-Direttiva 2014/35/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li jiġi indikat l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u l-indirizz postali fejn il-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jista' jiġi kkuntattjat. F'każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, għandu jkun biżżejjed li jiġi indikat l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u l-indirizz postali fejn l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jistgħu jiġu kkuntattjati;
                  
               
                     (b)
                  
                  
                     Għall-finijiet tal-obbligi fl-Artikolu 7(3) u 9(7) tad-Direttiva 2014/30/UE, rispettivament l-Artikoli 6(3) u 8(8) tad-Direttiva 2014/35/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li l-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm id-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE jew, fejn applikabbli, l-attestazzjoni tal-konformità għal 10 snin wara li t-tagħmir ikun tqiegħed fis-suq jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera. Fil-każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, għandu jkun biżżejjed li l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm kopja tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE, jew, fejn applikabbli, tal-attestazzjoni tal-konformità għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u jiżgura li d-dokumentazzjoni teknika tista' tiġi magħmula disponibbli għal dawk l-awtoritajiet fuq talba tagħhom għal perjodu ta' 10 snin wara li t-tagħmir ikun tqiegħed fis-suq, jew fl-Istat Membru tal-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera;
                  
               
                     (c)
                  
                  
                     għall-finijiet tal-obbligi fl-Artikoli 6(4), it-tieni subparagrafu, u 8(6), it-tieni subparagrafu, tad-Direttiva 2014/35/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun suffiċjenti li dawn l-obbligi jiġu ssodisfati mill-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, jew, f'każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, mill-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera.
                  
               1.2.   Rappreżentant awtorizzat
         
         Għall-finijiet tal-obbligu fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 2014/30/UE, rispettivament l-Artikolu 7(2) tad-Direttiva 2014/35/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, rappreżentant awtorizzat għandha tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera li tkun irċeviet mandat bil-miktub minn manifattur biex taġixxi f'ismu skont l-Artikolu 8(1) tad-Direttiva 2014/30/UE, rispettivament l-Artikolu 7(1) tad-Direttiva 2014/35/UE jew id-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri.
         1.3.   Kooperazzjoni mal-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq
         
         L-awtorità tas-sorveljanza tas-suq nazzjonali kompetenti ta' Stat Membru tal-Unjoni Ewropea jew l-Iżvizzera jistgħu, wara talba raġunata, jitolbu lill-operaturi ekonomiċi rilevanti fl-Unjoni Ewropea u fl-Iżvizzera biex jipprovdu l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha neċessarji biex juru l-konformità tat-tagħmir mal-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I.
         Dik l-awtorità tista' tikkuntattja l-operatur ekonomiku stabbilit fit-territorju tal-Parti l-oħra, direttament jew bl-assistenza tal-awtorità nazzjonali ta' sorveljanza tas-suq kompetenti tal-Parti l-oħra. Hija tista' titlob lill-manifatturi jew, fejn japplika, lir-rappreżentanti awtorizzati u lill-importaturi biex jipprovdu d-dokumentazzjoni b'lingwa li tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità. Hija tista' titlob lill-operaturi ekonomiċi biex jikkooperaw dwar kwalunkwe azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati mit-tagħmir.
         2.   Skambju ta' esperjenza
         
         L-awtoritajiet nazzjonali Żvizzeri jistgħu jieħdu sehem fl-iskambju ta' esperjenza bejn l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri msemmija fl-Artikolu 35 tad-Direttiva 2014/30/UE.
         3.   Koordinazzjoni ta' korpi ta' valutazzjoni tal-konformità
         
         Korpi Żvizzeri maħtura għall-valutazzjoni tal-konformità jistgħu jieħdu sehem fil-kooperazzjoni u fil-mekkaniżmi ta' koordinazzjoni stipulati fl-Artikolu 36 tad-Direttiva 2014/30/UE, direttament jew permezz ta' rappreżentanti maħtura.
         4.   Kumitat dwar il-Kompatibbiltà Elettromanjetika u l-Kumitat dwar it-Tagħmir elettriku
         
         L-Iżvizzera tista' tipparteċipa bħala osservatur fil-ħidma tal-Kumitat dwar il-Kompatibilità Elettromanjetika u l-Kumitat dwar it-Tagħmir elettriku u s-sottogruppi tagħhom.
         5.   Standards
         
         Għall-finijiet ta' dan il-Kapitolu u skont l-Artikolu 14 tad-Direttiva 2014/35/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u l-Iżvizzera għandhom ukoll iqisu bħala konformi mal-finijiet tas-sigurtà tagħhom għal tagħmir elettriku fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 2014/35/UE, tagħmir immanifatturat skont id-dispożizzjonijiet tas-sigurtà tal-istandards fis-seħħ fl-Istat Membru fejn issir il-manifattura jew fl-Iżvizzera, jekk jiżgura livell ta' sigurtà ekwivalenti għal dak mitlub fit-territorju tagħhom stess.
         6.   Korpi ta' valutazzjoni tal-konformità
         
         Il-Partijiet għandhom jinfurmaw lil xulxin dwar, u reċiprokament jirrikonoxxu, il-korpi responsabbli għall-kompiti deskritti fl-Anness III tad-Direttiva 2014/30/UE.
         Il-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità għandhom jipprovdu lill-korpi l-oħra rikonoxxuti taħt dan il-kapitolu, li jwettqu attivitajiet simili ta' valutazzjoni tal-konformità u jkopru l-istess tagħmir, bl-informazzjoni rilevanti dwar kwistjonijiet marbuta mar-riżultati negattivi u, wara talba, mar-riżultati pożittivi tal-valutazzjoni tal-konformità.
         Il-Kummissjoni, l-Istati Membri, l-Iżvizzera u korpi oħrajn rikonoxxuti taħt dan il-kapitolu jistgħu jitolbu kopja taċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip u ż-żidiet tagħhom. Fuq talba, il-Kummissjoni, l-Istati Membri, u l-Iżvizzera jistgħu jiksbu kopja tad-dokumentazzjoni teknika u r-riżultati tal-eżamijiet imwettqa mill-korp rikonoxxut f'dan il-kapitolu.
         7.   Kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq
         
         Skont l-Artikolu 9(1) tal-Ftehim, il-Partijiet għandhom jassiguraw kooperazzjoni u skambju ta' informazzjoni effiċjenti bejn l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tagħhom. L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri u tal-Iżvizzera għandhom jikkooperaw u jiskambjaw informazzjoni. Huma għandhom jagħtu assistenza lil xulxin fuq skala adegwata billi jgħaddu informazzjoni jew dokumentazzjoni li jirrigwardaw lill-operaturi ekonomiċi bbażati fi Stat Membru jew fl-Iżvizzera.
         8.   Proċedura għat-trattament ta' tagħmir li jippreżenta riskju mhux ristrett għat-territorju nazzjonali
         
         Skont l-Artikolu 12(4) ta' dan il-Ftehim, f'każijiet fejn l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq ta' Stat Membru jew l-Iżvizzera jkunu ħadu azzjoni jew ikollhom biżżejjed raġunijiet biex jemmnu li tagħmir kopert minn dan il-kapitolu jippreżenta riskju għall-aspetti tal-protezzjoni tal-interess pubbliku koperti mil-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu, u jekk iqisu li n-nuqqas ta' konformità mhuwiex limitat għat-territorju nazzjonali tagħhom, huma għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni Ewropea, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera minnufih dwar:
         
                     —
                  
                  
                     ir-riżultati tal-evalwazzjoni u tal-azzjonijiet li huma jkunu talbu lill-operatur ekonomiku jieħu;
                  
               
                     —
                  
                  
                     meta l-operatur ekonomiku rilevanti ma jiħux azzjoni korrettiva xierqa, il-miżuri provviżorji xierqa kollha meħuda biex jipprojbixxu jew jillimitaw it-tagħmir fis-suq nazzjonali tagħhom, biex jirtiraw it-tagħmir minn dak is-suq jew biex jissejjaħ lura.
                  
               Din l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha, b'mod partikolari d-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni ta' tagħmir li mhuwiex konformi, l-oriġini tat-tagħmir, it-tip ta' nuqqas ta' konformità allegat u r-riskju involut, it-tip u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali li ttieħdu u l-argumenti mressqa mill-operatur ekonomiku rilevanti. B'mod partikolari, għandu jiġi indikat jekk in-nuqqas ta' konformità jkunx irriżulta minħabba:
         
                     —
                  
                  
                     nuqqas milli jissodisfa r-rekwiżiti msemmijin fil-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I, jew
                  
               
                     —
                  
                  
                     nuqqasijiet fl-istandards imsemmijin fil-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I.
                  
               L-Istati Membri jew l-Iżvizzera għandhom jgħarrfu mingħajr dewmien lill-Kummissjoni Ewropea u lill-awtoritajiet nazzjonali l-oħra b' kull miżura adottata u bi kwalunkwe informazzjoni addizzjonali għad-dispożizzjoni tagħhom relatata man-nuqqas ta' konformità tat-tagħmir ikkonċernat.
         L-Istati Membri u l-Iżvizzera għandhom jiżguraw li jittieħdu miżuri restrittivi xierqa fir-rigward tat-tagħmir ikkonċernat, bħall-irtirar tat-tagħmir mis-suq tagħhom, mingħajr dewmien.
         9.   Proċedura ta' salvagwardja f'każ ta' oġġezzjonijiet kontra l-miżuri nazzjonali
         
         F'każ li l-Iżvizzera jew Stat Membru ma jaqblux mal-miżura nazzjonali fil-paragrafu 8, huma jgħarrfu lill-Kummissjoni Ewropea bl-oġġezzjonijiet tagħhom fi żmien tliet xhur minn mindu jirċievu l-informazzjoni.
         Meta, wara li tkun intemmet il-proċedura stipulata fil-paragrafu 8, jitqajmu oġġezzjonijiet minn Stat Membru jew mill-Iżvizzera kontra miżura meħuda mill-Iżvizzera jew minn Stat Membru, jew meta l-Kummissjoni tqis li miżura nazzjonali tkun kontra tal-leġiżlazzjoni rilevanti msemmija fit-Taqsima I, il-Kummissjoni Ewropea, mingħajr dewmien, tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera u permezz tal-awtoritajiet Żvizzeri mal-operatur jew operaturi ekonomiċi rilevanti. Tevalwa l-miżura nazzjonali, sabiex tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le.
         Jekk il-miżura nazzjonali titqies:
         
                     —
                  
                  
                     iġġustifikata, l-Istati Membri kollha u l-Iżvizzera għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji biex jiżguraw li t-tagħmir li ma jkunx konformi jkun irtirat mis-suq tagħhom, u jinfurmaw lill-Kummissjoni dwar dan.
                  
               
                     —
                  
                  
                     mhux iġġustifikata, l-Istat Membru kkonċernat jew l-Iżvizzera jirtiraw din il-miżura
                  
               Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 11.
         10.   Tagħmir konformi li xorta waħda jippreżenta riskju
         
         Meta Stat Membru jew l-Iżvizzera jsibu li, għalkemm it-tagħmir fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 2014/35/UE li operatur ekonomiku jkun għamel disponibbli fis-suq tal-UE u f'dak Żvizzeru huwa f'konformità mal-leġiżlazzjoni msemmija fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu, huwa jippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sigurtà tal-bniedem, jew għall-annimali domestiċi jew għall-proprjetà, għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha u jgħarrfu minnufih lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji kollha disponibbli, partikolarment id-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tat-tagħmir konċernat, l-oriġini u l-katina tal-provvista tal-prodott, in-natura tar-riskju involut u n-natura u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali meħuda.
         Il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera, u permezz tal-awtoritajiet Żvizzeri mal-operatur jew l-operaturi ekonomiċi rilevanti, u għandha tevalwa l-miżuri nazzjonali meħudin, sabiex tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le, u fejn neċessarju, tipproponi miżuri xierqa.
         Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 11.
         11.   Klawsola ta' salvagwardja f'każ li jibqa' nuqqas ta' qbil bejn il-Partijiet
         
         Jekk il-Partijiet ma jaqblux dwar il-miżuri inkwistjoni fil-paragrafi 9 u 10 ta' hawn fuq, il-kwistjoni tintbagħat quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, li jiddeċiedi dwar pjan xieraq ta' azzjoni li għandu jiġi segwit, li jinkludi l-possibbiltà ta' twettiq ta' studju minn esperti. Meta l-Kumitat iqis li l-miżura tkun
         
                     (a)
                  
                  
                     mhix ġustifikata, l-awtorità nazzjonali tal-Istat Membru jew l-Iżvizzera tirtiraha;
                  
               
                     (b)
                  
                  
                     ġustifikata, għandhom jieħdu l-miżuri xierqa biex jiżguraw li l-prodotti jitneħħew mis-suq tagħhom.”
                  
               
   
   
      HEMŻA F
      Fl-Anness 1, Setturi tal-Prodott, Kapitolu 11, Strumenti tal-kejl u ppakkar preċedenti għandu jitħassar u jiġi ssostitwit b'dan li ġej:
      
         “KAPITOLU 11
         
            STRUMENTI TAL-KEJL U PREIMBALLAĠĠI
         
         
            TAQSIMA I
         
         
            Dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi
         
         Dispożizzjonijiet koperti mill-Artikolu 1(1)
         
                     L-Unjoni Ewropea
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Id-Direttiva tal-Kunsill 71/347/KEE tat-12 ta' Ottubru1971 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mal-kejl tal-massa standard ta' kull volum ta' ħażna ta' ċereali (ĠU L 239, 25.10.1971, p. 1), kif emendata sussegwentement
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Id-Direttiva tal-Kunsill 76/765/KEE tas-27 ta' Lulju 1976 dwar il-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu ma' meters tal-alkoħol u hydrometers tal-alkoħol (ĠU L 262, 27.9.1976, p. 143), kif emendata sussegwentement
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Id-Direttiva tal-Kunsill 86/217/KEE tas-26 ta' Mejju 1986 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar il-gauges tal-pressjoni tat-tajer għall-vetturi bil-mutur (ĠU L 152, 6.6.1986, p. 48), kif emendata sussegwentement
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Id-Direttiva tal-Kunsill 75/107/KEE tad-19 ta' Diċembru 1974 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri fir-rigward ta' fliexken użati bħala reċipjenti ta' kejl (ĠU L 42, 15.2.1975, p. 14), kif emendata sussegwentement
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Id-Direttiva tal-Kunsill 76/211/KEE tal-20 ta' Jannar 1976 fuq l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar il-prekondizzjonament bil-piż jew bil-volum ta' ċerti prodotti f'imballaġġ minn qabel (ĠU L 46, 21.2.1976, p. 1), kif emendata sussegwentement
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Id-Direttiva 2007/45/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' Settembru 2007 li tistabbilixxi regoli dwar kwantitajiet nominali għal prodotti mballati minn qabel, li tħassar id-Direttivi tal-Kunsill 75/106/KEE u 80/232/KEE, u li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 76/211/KEE (ĠU L 247, 21.9.2007, p. 17) applikabbli mill-11 ta' April 2009
                              
                           
               
                     L-Iżvizzera
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 L-Ordinanza tal-5 ta' Settembru 2012 dwar id-dikjarazzjoni tal-kwantitajiet ta' prodotti mhux imballaġġati u dawk imballaġġati minn qabel (RS 941.204), kif emendata sussegwentement
                              
                           
                                 101.
                              
                              
                                 L-Ordinanza tal-Ministeru Federali tal-Ġustizzja u l-Pulizija tal-10 ta' Settembru 2012 dwar id-dikjarazzjoni tal-kwantitajiet ta' prodotti mhux imballaġġati u dawk imballaġġati minn qabel (RS 941.204.1), kif emendata sussegwentement
                              
                           
               Dispożizzjonijiet koperti mill-Artikolu 1(2)
         
                     L-Unjoni Ewropea
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Id-Direttiva 2009/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' April 2009 dwar dispożizzjonijiet komuni kemm għall-istrumenti tal-kejl kif ukoll għall-metodi ta' kontroll metroloġiku (tfassil mill-ġid) (ĠU L 106, 28.4.2009, p. 7).
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Id-Direttiva tal-Kunsill 71/317/KEE tas-26 ta' Lulju 1971 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu ma' użin f'għamla parallelpiped ta' preċiżjoni medja ta' 5 sa 50 kilogramm u użin ċilindriċi ta' preċiżjoni medja ta' 1 sa 10 kilogrammi (ĠU L 202, 6.9.1971, p. 14)
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Id-Direttiva tal-Kunsill 74/148/KEE tal-4 ta' Marzu 1974 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mal-użin minn 1 mg sa 50 kg ta' preċiżjoni ogħla mill-medja (ĠU L 84, 28.3.1974, p. 3)
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Id-Direttiva tal-Kunsill 80/181/KEE tal-20 ta' Diċembru 1979 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar l-unitajiet ta' kejl u dwar l-irrevokar tad-Direttiva 71/354/KEE (ĠU L 39, 15.2.1980, p. 40) kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 2009/3/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Marzu 2009 (ĠU L 114, 7.5.2009, p. 10)
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Id-Direttiva tal-Kunsill 76/766/KEE tas-27 ta' Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu ma' tabelli tal-alkoħol (ĠU L 262, 27.9.1976, p. 149)
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Id-Direttiva 2014/31/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relattivament għad-disponibbiltà fis-suq ta' strumenti tal-użin mhux awtomatiċi (ĠU L 96, 29.3.2014, p. 107)
                              
                           
                                 7.
                              
                              
                                 Id-Direttiva 2014/32/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relattivament għat-tqegħid fis-suq ta' strumenti tal-kejl (ĠU L 96, 29.3.2014, p. 149)
                              
                           
                                 8.
                              
                              
                                 Id-Direttiva 2011/17/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad- 9 ta' Marzu 2011 li tħassar id-Direttivi tal-Kunsill 71/317/KEE, 71/347/KEE, 71/349/KEE, 74/148/KEE, 75/33/KEE, 76/765/KEE, 76/766/KEE u 86/217/KEE dwar il-metrologija (ĠU L 71, 18.3.2011, p. 1)
                              
                           
               
                     L-Iżvizzera
                  
                  
                     
                                 102.
                              
                              
                                 Il-Liġi Federali tas-17 ta' Ġunju 2011 dwar il-metroloġija (RO 2012 6235)
                              
                           
                                 103.
                              
                              
                                 L-Ordinanza tat-23 ta' Novembru 1994 dwar l-unitajiet tal-kejl (RO 1994 3109) kif emendata l-aħħar fis-7 ta' Diċembru 2012 (RO 2012 7193)
                              
                           
                                 104.
                              
                              
                                 L-Ordinanza tal-15 ta' Frar 2006 dwar l-istrumenti tal-kejl (RO 2006 1453), kif emendata l-aħħar fil-25 ta' Novembru 2015 (RO 2015 5835)
                              
                           
                                 105.
                              
                              
                                 L-Ordinanza tal-Ministeru Federali tal-Ġustizzja u l-Pulizija tas-16 ta' April 2004 dwar l-istrumenti tal-użin li mhumiex awtomatiċi (RO 2004 2093), kif emendata l-aħħar fil-25 ta' Novembru 2015 (RO 2015 5849)
                              
                           
                                 106.
                              
                              
                                 L-Ordinanza tal-Ministeru Federali tal-Ġustizzja u l-Pulizija tad-19 ta' Marzu 2006 dwar l-istrumenti li jkejlu t-tul (RO 2006 1433), kif emendata l-aħħar fis-7 ta' Diċembru 2012 (RO 2012 7183)
                              
                           
                                 107.
                              
                              
                                 L-Ordinanza tal-Ministeru Federali tal-Ġustizzja u l-Pulizija tad-19 ta' Marzu 2006 dwar il-kejl tal-volum (RO 2006 1525), kif emendata l-aħħar fis-7 ta' Diċembru 2012 (RO 2012 7183)
                              
                           
                                 108.
                              
                              
                                 L-Ordinanza tal-Ministeru Federali tal-Ġustizzja u l-Pulizija tad-19 ta' Marzu 2006 dwar is-sistemi tal-kejl għal-likwidi minbarra l-ilma (RO 2006 1533 kif emendata l-aħħar fis-7 ta' Diċembru 2012 (RO 2012 7183)
                              
                           
                                 109.
                              
                              
                                 L-Ordinanza tal-Ministeru Federali tal-Ġustizzja u l-Pulizija tad-19 ta' Marzu 2006 dwar l-istrumenti tal-użin awtomatiċi (RO 2006 1545), kif emendata l-aħħar fis-7 ta' Diċembru 2012 (RO 2012 7183)
                              
                           
                                 110.
                              
                              
                                 L-Ordinanza tal-Ministeru Federali tal-Ġustizzja u l-Pulizija tad-19 ta' Marzu 2006 dwar l-istrumenti għall-enerġija termali (RO 2006 1569), kif emendata l-aħħar fis-7 ta' Diċembru 2012 (RO 2012 7183)
                              
                           
                                 111.
                              
                              
                                 L-Ordinanza tal-Ministeru Federali tal-Ġustizzja u l-Pulizija tad-19 ta' Marzu 2006 dwar l-istrumenti tal-kejl għall-kwantitajiet tal-gass (RO 2006 1591), kif emendata l-aħħar fis-7 ta' Diċembru 2012 (RO 2012 7183)
                              
                           
                                 112.
                              
                              
                                 L-Ordinanza tal-Ministeru Federali tal-Ġustizzja u l-Pulizija tad-19 ta' Marzu 2006 dwar l-istrumenti li jkejlu l-gassijiet tal-egżost tal-magni b'kombustjoni (RO 2006 1599), kif emendata l-aħħar fid-19 ta' Novembru 2014 (RO 2014 4551)
                              
                           
                                 113.
                              
                              
                                 L-Ordinanza tal-Ministeru Federali tal-Ġustizzja u l-Pulizija tad-19 ta' Marzu 2006 dwar l-istrumenti li jkejlu l-enerġija u l-qawwa tal-elettriku (RO 2006 1613), kif emendata l-aħħar fis-7 ta' Diċembru 2012 (RO 2012 7183)
                              
                           
                                 114.
                              
                              
                                 L-Ordinanza tal-Ministeru Federali tal-Ġustizzja u l-Pulizija tal-15 ta' Awwissu 1986 dwar l-użin (RO 1986 2022), kif emendata l-aħħar fis-7 ta' Diċembru 2012 (RO 2012 7183)
                              
                           
                                 115.
                              
                              
                                 L-Ordinanza tal-Ministeru Federali tal-Ġustizzja u l-Pulizija tal-5 ta' Novembru 2013 dwar it-tassimetri (RO 2013 4333), kif emendata l-aħħar fid-19 ta' Novembru 2014 (RO 2014 4547)
                              
                           
                                 116.
                              
                              
                                 L-Ordinanza tas-17 ta' Ġunju 1996 dwar is-sistema tal-akkreditazzjoni Żvizzera u n-nomina ta' laboratorji għat-testijiet u tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità (RO 1996 1904), kif emendata l-aħħar fil-25 ta' Novembru 2015 (RO 2016 261)
                              
                           
               
            TAQSIMA II
         
         
            Korpi ta' valutazzjoni tal-konformità
         
         Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jħejji u jżomm aġġornata, skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 11 tal-Ftehim, lista tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità.
         
            TAQSIMA III
         
         
            L-awtoritajiet tal-ħatra
         
         Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jfassal u jaġġorna lista tal-awtoritajiet li jaħtru nnotifikati mill-Partijiet.
         
            TAQSIMA IV
         
         
            Regoli speċjali marbuta mal-ħatra tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità
         
         Għad-denominazzjoni tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità, l-awtoritajiet ta' denominazzjoni jikkonformaw mal-prinċipji ġenerali fl-Anness 2 ta' dan il-Ftehim u mal-kriterji tal-valutazzjoni stipulati fil-Kapitolu 4 tad-Direttiva 2014/31/UE u l-Kapitolu 4 tad-Direttiva 2014/32/UE, fir-rigward tal-prodotti koperti minn dawn id-Direttivi.
         
            TAQSIMA V
         
         
            dispożizzjonijiet supplimentari
         
         1.   Preimballaġġi
         
         L-Iżvizzera għandha tirrikonoxxi l-verifiki mwettqa skont id-dispożizzjonijiet tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni elenkati fit-Taqsima I minn korp tal-Unjoni rikonuxxut f'dan il-Ftehim fil-każ ta' preimballaġġi mill-Unjoni kkummerċjalizzati fl-Iżvizzera.
         Fir-rigward tal-verifika statistika tal-kwantitajiet iddikjarati fuq il-preimballaġġi, l-Unjoni Ewropea tirrikonoxxi l-metodu Svizzeru stabbilit fil-Punt 7 tal-Anness 3 tal-Ordinanza tal-5 ta' Settembru 2012 dwar id-dikjarazzjoni tal-kwantitajiet tal-prodotti mhux imballaġġati u l-prodotti mballaġġati minn qabel (RS 941.204) bħala ekwivalenti għall-metodu tal-Unjoni Ewropea stabbilit fl-Anness II tad-Direttivi 75/106/KEE u 76/211/KEE, kif emendati bid-Direttiva 78/891/KEE. Il-produtturi Żvizzeri li l-preimballaġġi tagħhom ikunu konformi mal-leġislazzjoni tal-Unjoni u li jkunu ġew ivverifikati skont il-metodu Svizzeru għandhom ipoġġu il-marka “e” fuq il-prodotti tagħhom esportati lejn l-UE.
         2.   Marka
         
         2.1.   Għall-finijiet ta' dan il-Ftehim, id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva tal-Kunsill 2009/34/KE tat-23 ta' April 2009 għandhom jinqraw b'dawn l-adattamenti segwenti:
         
                     (a)
                  
                  
                     Fl-ewwel inċiż tal-punt 3.1 tal-Anness I u fl-ewwel inċiż tal-punt 3.1.1.1(a) tal-Anness II, li ġej għandu jiżdied mat-test fil-parentesi: “CH għall-Iżvizzera”.
                  
               
                     (b)
                  
                  
                     L-istampi li jirreferi għalihom il-punt 3.2.1 tal-Anness II, huma supplimentati bl-istampa li ġejja:
                     
               2.2.   B'deroga mill-Artikolu 1 ta' dan il-Ftehim, ir-regoli dwar l-immarkar għall-istrumenti tal-kejl ikkummerċjalizzati fis-suq Svizzeru huma dawn li ġejjin:
         Il-marka li trid titwaħħal hija l-marka tal-KE u l-marka supplimentari tal-metroloġija jew il-marka nazzjonali tal-Istat Membru tal-KE kkonċernat, kif stipulat fl-ewwel inċiż tal-punt 3.1 tal-Anness I u l-ewwel inċiż tal-punt 3.1.1.1 tal-Anness II tad-Direttiva 2009/34/KE tat-23 ta' April 2009.
         3.   Strumenti tal-użin mhux awtomatizzati koperti mid-Direttiva 2014/31/UE u strumenti tal-kejl koperti mid-Direttiva 2014/32/UE
         
         3.1.   
               Operaturi ekonomiċi
            
         
         3.1.1.   Obbligi speċifiċi tal-operaturi ekonomiċi skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I
         
         Skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I, l-operaturi ekonomiċi stabbiliti fl-UE jew l-Iżvizzera huma suġġetti għal obbligi ekwivalenti.
         Sabiex tiġi evitata duplikazzjoni bla bżonn tal-obbligi:
         
                     (a)
                  
                  
                     għall-finijiet tal-obbligi fl-Artikoli 6(6) u 8(3) tad-Direttiva 2014/31/UE, rispettivament l-Artikoli 8(6) u 10(3) tad-Direttiva 2014/32/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li jiġi indikat l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u l-indirizz postali fejn il-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jista' jiġi kkuntattjat. F'każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, ikun biżżejjed li jiġi indikat l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u l-indirizz postali fejn l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jistgħu jiġu kkuntattjati;
                  
               
                     (b)
                  
                  
                     għall-finijiet tal-obbligi fl-Artikoli 6(3) u 8(8) tad-Direttiva 2014/31/UE, rispettivament l-Artikoli 8(3) u 10(8) tad-Direttiva 2014/32/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li l-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm id-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE jew, fejn applikabbli, l-attestazzjoni tal-konformità għal 10 snin wara li l-istrument ikun tqiegħed fis-suq jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera. Fil-każ li l-manifattur mhuwiex stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, għandu jkun biżżejjed li l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm kopja tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE, jew, fejn applikabbli, tal-attestazzjoni tal-konformità għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u jiżgura li d-dokumentazzjoni teknika tista' tiġi magħmula disponibbli lil dawk l-awtoritajiet fuq talba għal 10 snin wara li l-istrument ikun ġie introdott fis-suq, jew fl-Istat Membru tal-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera;
                  
               
                     (c)
                  
                  
                     għall-finijiet tal-obbligi fl-Artikoli 6(4), it-tieni subparagrafu, u 8(6) tad-Direttiva 2014/31/UE, rispettivament l-Artikoli 8(4), it-tieni subparagrafu, u 10(6) tad-Direttiva 2014/32/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun suffiċjenti li dawn l-obbligi jiġu ssodisfati mill-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, jew, f'każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, mill-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera.
                  
               3.1.2.   Rappreżentant awtorizzat
         
         Għall-finijiet tal-obbligu fl-Artikolu 7(2) tad-Direttiva 2014/31/UE, rispettivament l-Artikolu 9(2) tad-Direttiva 2014/32/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, rappreżentant awtorizzat għandha tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera li tkun irċeviet mandat bil-miktub minn manifattur biex taġixxi f'ismu skont l-Artikolu 7(1) tad-Direttiva 2014/31/UE, rispettivament l-Artikolu 9(1) tad-Direttiva 2014/32/UE jew id-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri.
         3.1.3.   Kooperazzjoni mal-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq
         
         L-awtorità tas-sorveljanza tas-suq nazzjonali kompetenti ta' Stat Membru tal-Unjoni Ewropea jew l-Iżvizzera tista', wara talba raġunata, titlob lill-operaturi ekonomiċi rilevanti fl-Unjoni Ewropea u fl-Iżvizzera biex jipprovdu l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha neċessarja biex juru l-konformità tal-istrument mal-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I.
         Dik l-awtorità tista' tikkuntattja l-operatur ekonomiku stabbilit fit-territorju tal-Parti l-oħra, direttament jew bl-assistenza tal-awtorità nazzjonali ta' sorveljanza tas-suq kompetenti tal-Parti l-oħra. Hija tista' titlob lill-manifatturi jew, fejn japplika, ir-rappreżentanti awtorizzati u l-importaturi biex jipprovdu d-dokumentazzjoni b'lingwa li tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità. Hija tista' titlob lill-operaturi ekonomiċi biex jikkooperaw dwar kwalunkwe azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati mill-istrument.
         3.2.   Skambju ta' esperjenza
         
         L-awtoritajiet tal-ħatra Żvizzeri jistgħu jieħdu sehem fl-iskambju ta' esperjenza bejn l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri msemmija fl-Artikolu 34 tad-Direttiva 2014/31/UE u l-Artikolu 39 tad-Direttiva 2014/32/UE.
         3.3.   Koordinazzjoni ta' korpi ta' valutazzjoni tal-konformità
         
         Korpi Żvizzeri maħtura għall-valutazzjoni tal-konformità jistgħu jieħdu sehem fil-mekkaniżmi ta' koordinazzjoni u kooperazzjoni stipulati fl-Artikolu 35 tad-Direttiva 2014/31/UE, rispettivament l-Artikolu 40 tad-Direttiva 2014/32/UE, direttament jew permezz ta' rappreżentanti maħtura.
         3.4.   Assistenza reċiproka tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq
         
         Skont l-Artikolu 9(1) tal-Ftehim, il-Partijiet għandhom jassiguraw kooperazzjoni u skambju ta' informazzjoni effiċjenti bejn l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tagħhom. L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri u tal-Iżvizzera għandhom jikkooperaw u jiskambjaw informazzjoni. Huma għandhom jagħtu assistenza lil xulxin fuq skala adegwata billi jgħaddu informazzjoni jew dokumentazzjoni li jirrigwardaw lill-operaturi ekonomiċi bbażati fi Stat Membru jew fl-Iżvizzera.
         3.5.   Proċedura għat-trattament ta' strumenti li jippreżentaw riskju kkawżat minn nuqqas ta' konformità mhux ristrett għat-territorju nazzjonali
         
         Skont l-Artikolu 12(4) ta' dan il-Ftehim, f'każijiet fejn l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq ta' Stat Membru jew l-Iżvizzera jkunu ħadu azzjoni jew ikollhom biżżejjed raġunijiet biex jemmnu li strument kopert minn dan il-kapitolu jippreżenta riskju għall-aspetti ta' protezzjoni tal-interess pubbliku koperti mid-Direttiva 2014/31/UE jew id-Direttiva 2014/32/UE, jew id-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, u jekk iqisu li n-nuqqas ta' konformità mhuwiex limitat għat-territorju nazzjonali tagħhom, huma għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni Ewropea, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera minnufih dwar:
         
                     —
                  
                  
                     ir-riżultati tal-evalwazzjoni u tal-azzjonijiet li huma jkunu talbu lill-operatur ekonomiku jieħu,
                  
               
                     —
                  
                  
                     meta l-operatur ekonomiku rilevanti ma jiħux azzjoni korrettiva xierqa, il-miżuri provviżorji xierqa kollha meħuda biex jipprojbixxu jew jillimitaw id-disponibbiltà tal-istrument fis-suq nazzjonali tagħhom, biex jirtiraw l-istrument minn dak is-suq jew biex jissejjaħ lura.
                  
               Din l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha, partikolarment id-dejta neċessarja għall-identifikazzjoni tal-istrument li mhux konformi, l-oriġini tal-istrument, in-natura tal-allegat nuqqas ta' konformità u r-riskju involut, in-natura u l-perjodu tal-miżuri nazzjonali li jkunu ttieħdu u l-argumenti mressqa mill-operatur ekonomiku rilevanti. B'mod partikolari, għandu jiġi indikat jekk in-nuqqas ta' konformità jkunx irriżulta minħabba:
         
                     —
                  
                  
                     in-nuqqas tal-istrument li jissodisfa r-rekwiżiti relatati ma' aspetti tal-protezzjoni tal-interess pubbliku stabbiliti fid-Direttiva 2014/31/UE jew id-Direttiva 2014/32/UE, jew id-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, jew
                  
               
                     —
                  
                  
                     nuqqasijiet fl-istandards armonizzati msemmija fid-Direttiva 2014/31/UE jew id-Direttiva 2014/32/UE, jew id-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri.
                  
               L-Istati Membri jew l-Iżvizzera għandhom jgħarrfu mingħajr dewmien lill-Kummissjoni Ewropea u lill-awtoritajiet nazzjonali l-oħra b' kull miżura adottata u bi kwalunkwe informazzjoni addizzjonali għad-dispożizzjoni tagħhom relatata man-nuqqas ta' konformità tal-istrument ikkonċernat.
         L-Istati Membri u l-Iżvizzera għandhom jiżguraw li jittieħdu l-miżuri restrittivi xierqa fir-rigward tal-istrument ikkonċernat, bħall-irtirar ta' strument mis-suq tagħhom, mingħajr dewmien.
         3.6.   Proċedura ta' salvagwardja f'każ ta' oġġezzjonijiet kontra l-miżuri nazzjonali
         
         Jekk l-Iżvizzera jew Stat Membru ma jaqblux mal-miżura nazzjonali notifikata, huma għandhom jinformaw lill-Kummissjoni Ewropea dwar l-oġġezzjonijiet tagħhom fi żmien tliet xhur mir-riċevuta tal-informazzjoni.
         Meta, wara li tkun intemmet il-proċedura stipulata fil-paragrafu 3.4 ta' hawn fuq, jitqajmu oġġezzjonijiet minn Stat Membru jew mill-Iżvizzera kontra miżura meħuda mill-Iżvizzera jew minn Stat Membru, jew meta l-Kummissjoni tqis li miżura nazzjonali mhijiex konformi mad-Direttiva 2014/31/UE jew id-Direttiva 2014/32/UE, jew id-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, il-Kummissjoni Ewropea, mingħajr dewmien, għandha tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera u permezz tal-awtoritajiet Żvizzeri l-operatur jew operaturi ekonomiċi rilevanti. Tevalwa l-miżura nazzjonali, sabiex tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le.
         Jekk il-miżura nazzjonali relatata mal-istrument titqies:
         
                     —
                  
                  
                     ġustifikata, l-Istati Membri kollha u l-Iżvizzera jieħdu l-miżuri li huma meħtieġa biex jiżguraw li l-istrument li ma jkunx konformi jiġi rtirat mis-swieq tagħhom, u jgħarrfu lill-Kummissjoni dwar dan;
                  
               
                     —
                  
                  
                     mhux iġġustifikata, l-Istat Membru kkonċernat jew l-Iżvizzera jirtiraw din il-miżura.
                  
               Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 3.8.
         3.7.   Strumenti konformi li xorta waħda jippreżentaw riskju għas-saħħa u s-sigurtà
         
         Meta Stat Membru jew l-Iżvizzera jsibu li, għalkemm strument li operatur ekonomiku jkun għamel disponibbli fuq is-suq tal-UE u fuq dak Żvizzeru jkun f'konformità mad-Direttiva 2014/31/UE jew id-Direttiva 2014/32/UE, rispettivament, il-leġiżlazzjoni Żvizzera rilevanti, jippreżenta riskju għall-aspetti ta' protezzjoni tal-interess pubbliku, huma għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha u jgħarrfu minnufih lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji kollha disponibbli, partikolarment id-data meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-istrument konċernat, l-oriġini u l-katina ta' provvista tal-istrument, in-natura tar-riskju involut u n-natura u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali meħuda.
         Il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera, u permezz tal-awtoritajiet Żvizzeri l-operatur jew l-operaturi ekonomiċi rilevanti u għandha tevalwa l-miżuri nazzjonali meħudin, sabiex tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le, u, fejn neċessarju, tipproponi miżuri xierqa.
         Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 3.8.
         3.8.   Klawsola ta' salvagwardja f'każ li jibqa' nuqqas ta' qbil bejn il-Partijiet
         
         Jekk il-Partijiet ma jaqblux dwar il-miżuri inkwistjoni fis-subparagrafi 3.6 u 3.7 ta' hawn fuq, il-kwistjoni tintbagħat quddiem il-Kumitat, li jiddeċiedi dwar pjan xieraq ta' azzjoni li għandu jiġi segwit, li jinkludi l-possibbiltà ta' twettiq ta' studju minn esperti.
         Meta l-Kumitat iqis li l-miżura tkun:
         
                     (a)
                  
                  
                     ġustifikata, il-Partijiet jieħdu l-miżuri li jinħtieġu sabiex jiżguraw li l-istrument jiġi rtirat mis-suq tagħhom.
                  
               
                     (b)
                  
                  
                     mhix ġustifikata, l-awtorità nazzjonali tal-Istat Membru jew l-Iżvizzera għandhom jirtiraw il-miżura.”
                  
               
   
   
      HEMŻA G
      Fl-Anness 1, Setturi tal-Prodott, il-Kapitolu 15, Prodotti mediċinali, l-ispezzjoni tal-PTM u ċ-ċertifikazzjoni tal-lott jenħtieġ li jitħassar u jiġi sostitwit b'dan li ġej:
      
         “KAPITOLU 15
         
            PRODOTTI MEDIĊINALI, L-ISPEZZJONIJIET TAL-PTM U Ċ-ĊERTIFIKAZZJONI TAL-LOTT
         
         
            Il-kamp ta' applikazzjoni u l-kopertura
         
         Id-dispożizzjonijiet ta' dan il-Kapitolu Settorjali jkopru l-prodotti mediċinali manifatturati b'mod industrijali li għalihom japplikaw ir-rekwiżiti tal-Prassi Tajba ta' Manifattura (GMP – Good Manufacturing Practice).
         Għall-prodotti mediċinali koperti minn dan il-Kapitolu, kull parti għandha tirrikonoxxi l-konklużjonijiet tal-ispezzjonijiet tal-manifatturi mwettqa mis-servizzi tal-ispezzjoni relevanti tal-Parti l-oħra u tal-awtorizzazzjonijiet tal-manifattura relevanti mogħtija mill-awtoritajiet kompetenti tal-Parti l-oħra. Dan jinkludi li kull Parti tirrikonoxxi l-konklużjonijiet tal-ispezzjonijiet ta' manifatturi f'pajjiżi terzi mwettqa mis-servizzi tal-ispezzjoni rilevanti tal-Parti l-oħra, inter alia fil-qafas tad-Direttorat Ewropew għall-Kwalità tal-Mediċini u l-Kura tas-Saħħa (EQDM).
         Il-partijiet għandhom jikkooperaw sabiex jintlaħaq l-aħjar użu tar-riżorsi tal-ispezzjoni permezz ta' qsim xieraq tal-piżijiet.
         Iċ-ċertifikazzjoni tal-manifattur rigward il-konformità ta' kull lott mal-ispeċifikazzjonijiet tiegħu għandha tkun rikonoxxuta mill-Parti l-oħra mingħajr kontroll mill-ġdid fl-importazzjoni. Għall-prodotti importati minn pajjiż terz u esportati lejn il-Parti l-oħra din id-dispożizzjoni tapplika biss (1) jekk kull lott tal-prodott mediċinali jkun ġie soġġett għall-kontroll mill-ġdid fit-territorju ta' waħda mill-Partijiet, u (2) jekk il-manifattur fil-pajjiż terz ikun ġie soġġett għall-ispezzjoni mill-awtorità kompetenti ta' waħda mill-Partijiet li r-riżultat tagħha kien li għall-prodotti jew il-kategorija tal-prodotti l-manifattur jikkonforma mal-Prassi Tajba ta' Manifattura. Jekk il-kundizzjonijiet ta' hawn fuq ma jiġux issodisfati, kull Parti tista' titlob kontroll mill-ġdid fit-territorju tagħha.
         Barra minn hekk, ir-rilaxxi uffiċjali tal-lottijiet imwettqa minn awtorità tal-Parti li tesporta għandhom ikunu rikonoxxuti mill-Parti l-oħra.
         “Prodotti mediċinali” tfisser il-prodotti kolla regolati mil-leġiżlazzjoni farmaċewtika fl-Unjoni Ewropea u fl-Iżvizzera kif elenkata fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu. Id-definizzjoni ta' prodotti mediċinali tinkludi il-prodotti kollha, kemm dawn umani u wkoll veterinarji, bħal ma huma l-farmaċewtikali kimċi u bioloġiċi, l-immunoloġiċi, ir-radjofarmakewtikali, il-prodotti mediċinali stabbli kif derivati mid-demm uman jew mill-plasma umana, it-taħlitiet bil-lest għal-preparazzjonijiet ta' għalf veterinarju imħallat bil-mediċina, u meta xieraq, il-vitamini, il-minerali, ir-rimedji erbiċidi u l-prodotti mediċinali omeopatiċi.
         “PTM” hija dik il-parti tal-assigurazzjoni tal-kwalità li tassigura li l-prodotti jkunu konsistentament prodotti u kkontrollati mal-istandards tal-kwalità kif xieraq għall-użu intenzjonat tagħhom u kif meħtieġ mill-awtorizzazzjoni kummerċjali u l-ispeċifikazzjonijiet tal-prodotti. Għall-iskop ta' dan il-Kapitolu din tinkludi s-sistema li permezz tagħha l-manifattur jirċievi l-ispeċifikazzjoni tal-prodott u l-proċess mingħand id-detentur tal-awtorizzazzjoni kummerċjali jew mingħand l-applikant u jassigura li l-prodott mediċinali jkun manifatturat f'konformità ma' din l-ispeċifikazzjoni.
         Fir-rigward ta' prodotti mediċinali koperti bil-leġiżlazzjoni ta' Parti waħda iżda mhux tal-oħra, il-kumpanija tal-manifattura tista' titlob, għall-iskop ta' dan il-Ftehim, li l-ispezzjoni sseħħ mis-servizz kompetenti lokali tal-ispezzjoni. Din id-dispożizzjoni tapplika, fost l-oħrajn, għall-manifattura ta' ingredjenti farmaċewtiċi attivi, prodotti intermedji u prodotti mediċinali investigattivi, kif ukoll għall-ispezzjonijiet ta' qabel il-kummerċ. Id-dettalji tal-arranġamenti operattivi jinsabu fil-paragrafu 3 tat-Taqsima III.
         
            Certifikazzjoni tal-manifatturi
         
         Mat-talba tal-esportatur, tal-importatur jew tal-awtorità kompetenti tal-Parti l-oħra, l-awtoritajiet responsabbli għall-għoti tal-awtorizzazzjonijiet tal-manifattura u għas-superviżjoni tal-manifattura tal-prodotti mediċinali, għandhom jiċċertifikaw li l-manifattur:
         
                     —
                  
                  
                     ikun awtorizzat kif xieraq sabiex jimmanifattura il-prodott mediċinali relevanti, jew sabiex iwettaq l-operazzjoni relevanti speċifika tal-manifattura
                  
               
                     —
                  
                  
                     huwa spezzjonat regolarment mill-awtoritajiet
                  
               
                     —
                  
                  
                     ikun konformi mar-rekwiżiti nazzjonali tal-PTM rikonoxxuti bħala ekwivalenti miż-żewġ partijiet, u li huma elenkati fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu. Jekk jintużaw rekwiżiti differenti tal-PTM bħala referenza, dan għandu jissemma fiċ-ċertifikat.
                  
               Għal spezzjonijiet f'pajjiżi terzi, fuq talba ta' esportatur, ta' importatur jew tal-awtorità kompetenti tal-Parti l-oħra, l-awtoritajiet responsabbli għall-ispezzjoni għandhom jiċċertifikaw li l-manifattur jikkonforma jew ma jikkonformax mar-rekwiżiti tal-PTM rikonoxxuti bħala ekwivalenti miż-żewġ Partijiet, u li huma elenkati fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu.
         Iċ-ċertifikati għandhom ukoll jidentifikaw is-sit(i) tal-manifattura (u l-laboratorji b'kuntratt għall-kontroll tal-kwalità, jekk ikun hemm) u d-data tal-ispezzjoni.
         Iċ-ċertifikati għandhom jinħarġu b'ħeffa xierqa, u iż-żmien meħtieġ m'għandux jeċċedi tletin jum kalendarji F'każijiet eċċezzjonali, jiġifieri meta jkollha titwettaq spezzjoni ġdida, dan il-perjodu jista' jiġi estiż għal disgħin jum.
         
            Iċ-ċertifikazzjoni tal-lott
         
         Kull lott esportat għandu jkun akkumpanjat minn ċertifikat tal-lott stabbilit mill-manifattur (awtoċertifikazzjoni) wara analiżi kwalitattiva sħiħa, analiżi kwanitattiva tal-ingredjenti attivi kollha u t-testijiet jew il-verifiki l-oħrajn kollha maħtieġa biex jassiguraw il-kwalità tal-prodott f'konformità mal-rekwiżiti tal-awtorizzazzjoni kummerċjali. Dan iċ-ċertifikat għandu jikkonferma li l-lott ikun jissodisfa l-ispeċifikazzjonijiet tiegħu u għandu jinżamm mill-importatur ta' dak il-lott. Dan għandu jkun disponibli meta jkun mitlub mill-awtorità kompetenti.
         Meta joħroġ ċertifikat, il-manifattur għandu jqis id-dispożizzjonijiet tal-iskema kurrenti taċ-ċertifikazzjoni tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa dwar il-kwalità tal-prodotti farmaċewtiċi li jiċċaqilqu fil-kummerċ internazzjonali. Iċ-ċertifikat għandu jagħti l-ispeċifikazzjonijiet mifthiema tal-prodott, ir-referenza tal-metodi analitiċi u r-riżultati analitiċi. Huwa għandu jinkludi dikjarazzjoni li r-rekords tal-ipproċessar u tal-ippakkjar tal-lotts ġew riveduti u nstabu li huma f'konformità mal-PTM. Iċ-ċertifikat tal-lott għandu jkun iffirmat mill-persuna responsabbli għar-rilaxx tal-lott għall-bejgħ jew il-forniment, jiġifieri fl-Unjoni Ewropea l-“persuna kkwalifikata” msemmija fl-Artikolu 48 tad-Direttiva 2001/83/KE u l-Artikolu 52 tad-Direttiva 2001/82/KE, u fl-Iżvizzera “il-persuna responsabbli” msemmija fl-Artikoli 5 u 10 tal-Ordinanza dwar l-istabbiliment tal-liċenzji.
         
            Rilaxx uffiċjali tal-lott
         
         Meta l-proċedura tar-rilaxxi uffiċjali tal-lottijiet tkun applikabbli, ir-rilaxxi uffiċjali tal-lott imwettqa minn awtorità tal-Parti li tesporta (elenkata fit-Taqsima II) għandhom ikunu rikonoxxuti mill-Parti l-oħra. Il-manifattur għandu jipprovdi ċ-ċertifikat tar-rilaxx uffiċjali tal-lott.
         Għall-Unjoni Ewropea, il-proċedura tar-rilaxx uffiċjali tal-lott hija speċifikata fid-dokument “Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001” jew verżjonijiet sussegwenti u l-proċeduri differenti speċifiċi tar-rilaxx tal-lottijiet. Għall-Iżvizzera, il-proċedura uffiċjali tar-rilaxx tal-lottijiet hija speċifikata fl-Artikolu 17 tal-Liġi Federali dwar il-prodotti mediċinali u t-tagħmir mediku u fl-Artikoli 18 sa 21 tal-Ordinanza tal-Aġenzija Żvizzera għall-Prodotti Terapewtiċi dwar ir-rekwiżiti għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali.
         
            TAQSIMA I
         
         
            Dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi
         
         Dispożizzjonijiet koperti mill-Artikolu 1(2)
         
                     L-Unjoni Ewropea
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 034, p. 229), kif emendat l-aħħar bir-Regolament (UE) Nru 1027/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru 2012 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 726/2004 fir-rigward tal-farmakoviġilanza (ĠU L 316, 14.11.2012, p. 38)
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 027, p. 69), kif emendata bid-Direttiva 2012/26/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru 2012 li temenda d-Direttiva 2001/83/KE fir-rigward tal-farmakoviġilanza (ĠU L 299, 27.10.2012, p. 1).
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Id-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 2003 li tistabbilixxi livelli stabbiliti ta' kwalità u sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-iproċessar, il-ħażna u t-tqassim ta' demm tal-bniedem u komponenti tad-demm u li temenda d-Direttiva 2001/83/KE (ĠU L 33, 8.2.2003, p. 30).
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1) kif emendata l-aħħar mid-Direttiva 2009/53/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Ġunju 2009 li temenda id-Direttiva 2001/82/KE u d-Direttiva 2001/83/KE fir-rigward ta' varjazzjonijiet għat-termini ta' awtorizzazzjonijiet ta' kummerjċjalizzazzjoni għal prodotti mediċinali (ĠU L 168, 30.6.2009, p. 33).
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/94/KE tat-8 ta' Ottubru 2003 li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji ta' gwida tal-prattika ta' fabbrikazzjoni tajba fir-rigward ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u prodotti mediċinali fil-fażi ta' esperimentazzjoni għall-użu mill-bniedem (ĠU L 262, 14.10.2003, p. 22).
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Id-Direttiva tal-Kummissjoni 91/412/KEE tat-23 ta' Lulju 1991 li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji ta' gwida dwar il-prattika ta' manifattura tajba tal-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 228, 17.8.1991, p. 70) u d-Direttiva tal-Kunsill 90/167/KEE tas-26 ta' Marzu 1990 li tistipula l-kondizzjonijiet li jirregolaw il-preparazzjoni, id-dħul fuq is-suq u l-użu fil-Komunità ta' prodotti tal-ikel medikat (ĠU L 92, 7.4.1990, p. 42)
                              
                           
                                 7.
                              
                              
                                 Linji gwida dwar Prattiki Tajba ta' Distribuzzjoni ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU C 343, 23.11.2013, p. 1)
                              
                           
                                 8.
                              
                              
                                 EudraLex Volum 4 – Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju u mill-Bniedem: Linji Gwida tal-UE għal Prassi ta' Manifattura Tajba (ippubblikati fuq il-websajt tal-Kummissjoni Ewropea).
                              
                           
                                 9.
                              
                              
                                 Id-Direttiva 2001/20/KE tal-4 ta' April 2001 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri li jirrelataw għall-implimentazzjoni ta' prattika korretta ta' klinika fit-twettiq ta' provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 121, 1.5.2001, p. 34) u r-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' April 2014 dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE (ĠU L 158, 27.5.2014, p. 1).
                              
                           
                                 10.
                              
                              
                                 Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/28/KE tat-8 ta' April 2005 li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji gwida dettaljati għall-prattika klinika tajba dwar prodotti mediċinali ta' stħarriġ li jintużaw mill-bniedem, kif ukoll il-kriterji għall-awtorizzazzjoni għall-manifattura jew l-importazzjoni ta' dawn il-prodotti (ĠU L 91, 9.4.2005, p. 13).
                              
                           
                                 11.
                              
                              
                                 Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) Nru 1252/2014 tat-28 ta' Mejju 2014 li jissupplimenta d-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta' prinċipji u linji gwida ta' prassi tajba ta' manifattura għas-sustanzi attivi għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 337, 25.11.2014, p. 1).
                              
                           
               
                     L-Iżvizzera
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 Il-Liġi Federali tal-15 ta' Diċembru 2000 dwar il-prodotti mediċinali u l-apparat mediku (RO 2001 2790), kif emendata l-aħħar fl-1 ta' Jannar 2014 (RO 2013 4137)
                              
                           
                                 101.
                              
                              
                                 L-Ordinanza tas-17 ta' Ottubru 2001 dwar it-twaqqif tal-liċenzji (RO 2001 3399), kif emendata l-aħħar fl-1 ta' Mejju 2016 (RO 2016 1171)
                              
                           
                                 102.
                              
                              
                                 L-Ordinanza tal-Aġenzija Żvizzera għall-Prodotti Terapewtiċi tad-9 ta' Novembru 2001 dwar ir-rekwiżiti għall-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti mediċinali (RO 2001 3437), kif emendata l-aħħar fl-1 ta' Mejju 2016 (RO 2016 1171)
                              
                           
                                 103.
                              
                              
                                 L-Ordinanza tal-20 ta' Settembru 2013 dwar il-mezzi mediċi, (RO 2013 3407) kif emendata l-aħħar fl-1 ta' Mejju 2017 (RO 2017 2439)
                              
                           
               
            TAQSIMA II
         
         
            Korpi ta' valutazzjoni tal-konformità
         
         Għall-iskop ta' dan il-Kapitolu “Korpi tal-Valutazzjoni tal-Konformità” tfisser is-servizzi uffiċjali tal-ispezzjoni tal-PTM ta' kull Parti.
         Il-lista tas-Servizzi tal-Ispezzjonijiet tal-PTM uffiċjali tal-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea u tal-Iżvizzera jistgħu jinstabu hawn taħt.
         
            Għall-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità tal-Unjoni Ewropea:
         
         L-awtoritajiet kompetenti tal-Unjoni Ewropea huma l-awtoritajiet li ġejjin tal-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea jew l-awtoritajiet li jissuċċeduhom:
         
                     
                        Il-pajjiż
                     
                  
                  
                     
                        Għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
                     
                  
                  
                     
                        Għal prodotti mediċinali għall-użu veterinarju
                     
                  
               
                     L-Awstrija
                  
                  
                     L-Aġenzija Awstrijaka tas-saħħa u sikurezza tal-ikel/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
                  
                  
                     Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem
                  
               
                     Il-Belġju
                  
                  
                     L-Aġenzija federali għall-mediċini u l-prodotti tas-saħħa/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
                  
                  
                     Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem
                  
               
                     Il-Bulgarija
                  
                  
                     L-Aġenzija Bulgara għall-Mediċini/
                     ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА
                  
                  
                     L-Aġenzija Bulgara għas-Sikurezza Alimentari/
                     Българска агенция по безопасност на храните
                  
               
                     Ċipru
                  
                  
                     Il-Ministeru tas-Saħħa - Servizzi Farmaċewtiċi/
                     Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
                  
                  
                     Il-Ministeru tal-Agrikoltura, l-Iżvilupp Rurali u l-Ambjent-Servizzi Veterinarji/
                     Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος
                  
               
                     Ir-Repubblika Ċeka
                  
                  
                     L-Istitut tal-Istat għall-Kontroll tal-Mediċina/
                     Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
                  
                  
                     L-Istitut għall-Kontroll mill-Istat ta' Bijoloġiċi u Medikamenti Veterinarji/
                     Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
                  
               
                     Il-Kroazja
                  
                  
                     L-Aġenzija għall-Prodotti Mediċinali u l-Apparat Mediku/
                     Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
                  
                  
                     Il-Ministeru tal-Agrikoltura, id-Direttorat għas-Sikurezza Veterinarja u Alimentari/
                     Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
                  
               
                     Id-Danimarka
                  
                  
                     L-Aġenzija Daniża għall-Mediċini/
                     Laegemiddelstyrelsen
                  
                  
                     Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem
                  
               
                     Il-Ġermanja
                  
                  
                     L-Istitut Federali għall-Mediċina u l-Apparat Mediku/
                     Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
                     Paul-Ehrlich-Institute (PEI), L-Istitut Federali għat-Tilqim u l-Bijomediċini/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
                     Il-Ministeru Federali tas-Saħħa/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1)
                     
                  
                  
                     L-Uffiċċju Federali għall-Protezzjoni tal-Konsumatur u s-Sikurezza Alimentari/
                     Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
                     Il-Ministeru Federali tal-Ikel u l-Agrikoltura, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
                  
               
                     L-Estonja
                  
                  
                     L-Aġenzija tal-Istat tal-Mediċini/
                     Ravimiamet
                  
                  
                     Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem
                  
               
                     Il-Ġreċja
                  
                  
                     Organizzazzjoni Nazzjonali għall-Mediċini/
                     Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) - (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ))
                  
                  
                     Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem
                  
               
                     Spanja
                  
                  
                     L-Aġenzija Spanjola tal-Mediċini u l-Apparat Mediku/
                     Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2)
                     
                  
                  
                     Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem
                  
               
                     Il-Finlandja
                  
                  
                     L-Aġenzija Finlandiża għall-Mediċini/
                     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)
                  
                  
                     Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem
                  
               
                     Franza
                  
                  
                     L-Aġenzija Nazzjonali Franċiża għas-Sikurezza tal-Mediċini u l-Prodotti tas-Saħħa Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
                  
                  
                     L-Aġenzija Franċiża għas-sikurezza alimentari, ambjentali u s-saħħa okkupazzjonali - L-Aġenzija Nazzjonali għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji/
                     
                     Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
                  
               
                     L-Ungerija
                  
                  
                     Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/Istitut Nazzjonali tal-Farmaċija u n-Nutrizzjoni
                  
                  
                     L-Uffiċċju Nazzjonali għas-Sikurezza tal-Katina Alimentari, id-Direttorat ta' prodotti mediċinali veterinarji/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal,
                     Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)
                  
               
                     L-Irlanda
                  
                  
                     L-Awtorità Regolatorja tal-Prodotti tas-Saħħa (HPRA, Health Products Regulatory Authority)
                  
                  
                     Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem
                  
               
                     L-Italja
                  
                  
                     
                        L-Aġenzija Taljana għall-Mediċini/Agenzia Italiana del Farmaco
                  
                  
                     Direttorat Ġenerali għas-Saħħa tal-Annimali u l-Prodotti Mediċinali Veterinarji
                     Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari
                  
               
                     Il-Latvja
                  
                  
                     L-Aġenzija tal-Istat tal-Mediċini/
                     Zāļu valsts aģentūra
                  
                  
                     Id-Dipartiment tal-Valutazzjoni u r-Reġistrazzjoni tal-Servizz tal-Ikel u Veterinarju/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
                  
               
                     Il-Litwanja
                  
                  
                     L-Aġenzija tal-Istat għall-Kontroll tal-Mediċini/
                     Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
                  
                  
                     Servizz tal-Ikel u Veterinarju/
                     Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba
                  
               
                     Il-Lussemburgu
                  
                  
                     Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
                  
                  
                     Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem
                  
               
                     Malta
                  
                  
                     L-Awtorità Regolatorja tal-Mediċini
                  
                  
                     Is-sezzjoni Mediċini Veterinarji u Nutrizzjoni tal-Annimali (VMANS, Veterinary Medicines and Animal Nutrition Section) (Direttorat ta' Regolamentazzjoni Veterinarja (VRD, Veterinary Regulation Directorate) Id-Dipartiment tar-Regolamentazzjoni Veterinarja u Fitosanitarja (VPRD, Veterinary and Phytosanitary Regulation Department)
                  
               
                     In-Netherlands
                  
                  
                     L-Ispettorat tal-Kura tas-Saħħa/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
                  
                  
                     Il-Bord ta' Evalwazzjoni tal-Mediċini/
                     Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)/
                  
               
                     Il-Polonja
                  
                  
                     L-Ispettorat Ewlieni tal-Farmaċewtiċi/
                     Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)/
                  
                  
                     Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem
                  
               
                     Il-Portugall
                  
                  
                     L-Awtorità Nazzjonali tal-Mediċini u l-Prodotti tas-Saħħa/
                     INFARMED, I.P
                     Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P
                  
                  
                     Id-Direttorat Ġenerali tal-Ikel u l-Veterinerija/DGAV - Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
                  
               
                     Ir-Rumanija
                  
                  
                     L-Aġenzija Nazzjonali għall-Mediċini u l-Apparat Mediku/
                     Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
                  
                  
                     L-Awtorità Nazzjonali għas-Sikurezza Sanitarja, Veterinarja u Alimentari/Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor
                  
               
                     L-Iżvezja
                  
                  
                     L-Aġenzija tal-Prodotti Mediċi/Läkemedelsverket
                  
                  
                     Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem
                  
               
                     Is-Slovenja
                  
                  
                     L-Aġenzija għall-Prodotti Mediċinali u l-Apparat Mediku tar-Repubblika tas-Slovenja
                     Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
                  
                  
                     Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem
                  
               
                     Ir-Repubblika Slovakka
                     (Is-Slovakkja)
                  
                  
                     L-Istitut tal-Istat għall-Kontroll tal-Mediċini/
                     Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)
                  
                  
                     L-Istitut għall-Kontroll tal-Istat tal-Bijoloġiċi u Medikamenti Veterinarji/
                     Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)
                  
               
                     Ir-Renju Unit
                  
                  
                     Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
                  
                  
                     Veterinary Medicines Directorate
                  
               
            Għall-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità Żvizzeri:
         
         Għall-prodotti kollha intiżi għall-użu fil-bniedem u dak veterinarju:
         http://www.swissmedic.ch/?lang=2
         Għar-rilaxx uffiċjali tal-lottijiet ta' prodotti immunoloġiċi għall-użu veterinarju:
         http://www.blv.admin.ch/ivi/index.html?lang=en
         
            TAQSIMA III
         
         
            Dispożizzjonijiet addizzjonali
         
         1.   It-Trażmissjoni tar-rapporti tal-ispezzjonijiet
         
         Fuq talba motivata, is-servizzi relevanti tal-ispezzjonijiet għandhom jgħaddu kopja tal-aħħar rapport tal-ispezzjoni dwar is-sit tal-manifattura jew, fil-każ ta' meta l-operazzjonijiet analitiċi jkunu mogħtija b'kuntratt, tas-sit tal-kontroll. It-talba tista' tikkonċerna “rapport sħiħ tal-ispezzjoni” jew “rapport iddettaljat” (ara l-punt 2 hawn taħt). Kull Parti għandha tittratta dawn ir-rapporti tal-ispezzjoni bil-kunfidenzjalità kif mitluba mill-Parti li tkun ipprovdiethom.
         Il-Partijiet għandhom jassiguraw li r-rapporti tal-ispezzjoni jingħataw mhux aktar minn tletin jum kalendarju, u dan il-perjodu jiġi estiż għal sittin jum f'każ li ssir spezzjoni ġdida.
         2.   Rapporti tal-ispezzjonijiet
         
         “Rapport sħiħ tal-ispezzjoni” jinkludi Site Master File (ikkompilat mill-manifattur jew mill-ispettorat) u rapport narrattiv mill-ispettorat. “Rapport dettaljat” iwieġeb għal mistoqsijiet speċifiċi li l-Parti l-oħra tista' tagħmel dwar xi kumpanija.
         3.   Referenza tal-PTM
         
         
                     (a)
                  
                  
                     Il-manifatturi għandhom jiġu spezzjonati skont il-PTM applikabbli fil-leġiżlazzjoni elenkata fit-Taqsima I.
                  
               
                     (b)
                  
                  
                     Fir-rigward ta' prodotti mediċinali koperti bil-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-Parti li timporta iżda mhux ta' dik li tesporta, is-servizz kompetenti tal-ispezzjoni tal-Parti li toffri li twettaq spezzjoni tal-operazzjonijiet rilevanti tal-manifattura, għandha twettaq spezzjoni fil-konfront tal-PTM tagħha, jew fin-nuqqas ta' rekwiżiti speċifiċi tal-PTM, fil-konfront tal-PTM applikabbli għall-Parti li timporta.
                     Għal prodotti jew klassijiet ta' prodotti speċifiċi (eż. prodotti mediċinali investigattivi, materjali tal-bidu mhux limitati għall-ingredjenti farmaċewtiċi attivi), l-ekwivalenza tar-rekwiżiti tal-PTM għandha tiġi determinata skont proċedura stabbilita mill-Kumitat.
                  
               4.   Natura tal-ispezzjonijiet
         
         
                     (a)
                  
                  
                     L-ispezzjonijiet għandhom jivvalutaw regolarment il-konformità tal-manifattur mal-PTM. Dawn jissejħu spezzjonijiet ġenerali tal-PTM (ukoll spezzjonijiet regolari, perjodiċi jew ta' rutina).
                  
               
                     (b)
                  
                  
                     “Spezzjonijiet orjentati lejn il-prodott jew il-proċess” (li jistgħu jkunu spezzjonijiet ta' “qabel it-tqegħid fis-suq” skont kif rilevanti) jiffukaw fuq il-manifattura ta' prodott wieħed jew serje ta' prodotti u proċessi u jinkludu stima tal-validazzjoni ta' u konformità ma' proċess speċifiku jew aspetti tal-kontroll kif deskritti fl-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq. Meta meħtieġ, l-informazzjoni relevanti tal-prodott (id-dossier tal-kwalità ta' dossier tal-applikazzjoni/l-awtorizzazzjoni) għandha tkun ipprovduta b'mod kunfidenzali lill-ispettorat.
                  
               5.   Tariffi
         
         Is-sistema tal-ħlasijiet tal-ispezzjoni/tal-istabbiliment hija stabbilita mill-post tal-manifattur. It-tariffi tal-ispezzjonijiet/għall-istabbiliment ma għandhomx jiġu imposti fuq manifatturi li jinsabu fit-territorju tal-Parti l-oħra.
         6.   Klawżola ta' salvagwardja għall-ispezzjonijiet
         
         Kull Parti tirriserva d-dritt li jkollha l-ispezzjoni tagħha mwettqa għal raġunijiet identifikati lill-Parti l-oħra. Tali spezzjonijiet għandhom ikunu notifikati bil-quddiem lill-Parti l-oħra u għandhom, skont l-Artikolu 8 tal-Ftehim, ikunu mwettqa b'mod konġunt mill-awtoritajiet kompetenti taż-żewġ Partijiet. Ir-rikors għal din il-klawżola ta' salwagwardja għandu jkun eċċezzjoni.
         7.   Skambju ta' informazzjoni dwar awtorizzazzjonijiet ta' manifattura/importazzjoni u l-konformità mal-PTM
         
         Il-Partijiet għandhom jiskambjaw informazzjoni dwar l-istatus ta' awtorizzazzjoni tal-manifatturi u l-importaturi u dwar ir-riżultat tal-ispezzjonijiet, b'mod partikolari billi jdaħħlu awtorizzazzjonijiet, ċertifikati tal-PTM u informazzjoni dwar nuqqas ta' konformità mal-PTM fil-bażi tad-dejta dwar il-PTM ġestita mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA). Ċertifikati tal-PTM u informazzjoni dwar konformità mal-PTM għandhom isiru bil-format skont il-proċeduri ppubblikati mill-UE.
         F'konformità mad-dispożizzjonijiet ġenerali ta' dan il-Ftehim, il-Partijiet għandhom iwettqu skambju ta' kwalunkwe informazzjoni meħtieġa għal rikonoxximent reċiproku tal-ispezzjonijiet u l-operat ta' dan il-kapitolu.
         L-awtoritajiet relevanti fl-Iżvizzera u fl-Unjoni Ewropea għandhom ukoll iżommu lil xulxin infurmati dwar kull gwida teknika jew proċedura tal-ispezzjoni ġdida. Kull Parti għandha tikonsulta lill-oħra qabel l-adozzjoni tagħhom u għandha tagħmel sforz biex tersaq lejn l-approssimazzjoni tagħhom.
         8.   Taħriġ tal-ispetturi
         
         F'konformità mal-Artikolu 9 tal-Ftehim, għandhom ikunu aċċissebbli sessjonijiet tat-taħriġ għall-ispetturi organizzati mill-awtoritajiet, għall-ispetturi tal-Parti l-oħra. Il-Partijiet tal-Ftehim għandhom iżommu lil xulxin infurmati dwar dawn is-sessjonijiet.
         9.   Spezzjonijiet konġunti
         
         Skont l-Artikolu 12 ta' dan il-Ftehim, u bi qbil reċiproku bejn il-Partijiet, jistgħu jiġu organizzati spezzjonijiet konġunti. Dawn l-ispezzjonijiet huma ntiżi sabiex jiżviluppaw rikonoxximent komuni u l-interpretazzjoni tal-prassi u r-rekwiżiti. L-istabbiliment ta' dawn l-ispezzjonijiet u l-għamla tagħhom għandha tkun mifthiema permezz tal-proċeduri approvati mill-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim.
         10.   Sistema tat-Twissija
         
         Il-punti tal-kuntatt għandhom ikunu mifthiema bejn iż-żewġ Partijiet biex jippermettu lill-awtoritajiet u lill-manifatturi li jinfurmaw lill-awtoritajiet tal-Parti l-oħra bil-ħeffa xierqa fil-każ ta' difett fil-kwalità, rtirar ta' lottijiet, falsifikazzjoni u problemi oħrajn li jikkonċernaw il-kwalità, li jistgħu jeħtieġu kontrolli addizzjonali jew is-sospensjoni tad-distribuzzjoni tal-lott. Proċedura dettaljata tat-twissija għandha tkun mifthiema.
         Il-Partijiet għandhom jassiguraw li kull sospensjoni jew irtirar (totali jew parzjali) tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura, ibbażata fuq nuqqas ta' konformità mal-PTM u li jista' jkollha implikazzjonijiet fuq is-saħħa pubblika, ikunu kkomunikati lil xulxin bil-grad xieraq ta' urġenza.
         11.   Il-punti ta' kuntatt
         
         Għall-iskop ta' dan il-Ftehim, il-punti ta' kuntatt għal kull aspett tekniku, bħalma huma r-rapporti tal-ispezzjoni, is-sessjonijiet tat-taħriġ tal-ispetturi, ir-rekwiżiti tekniċi, huma:
         
                      
                  
                  
                     
                        Għall-Unjoni Ewropea:
                     
                     Id-Direttur tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini.
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        Għall-Iżvizzera
                     
                     L-uffiċjal tas-servizzi tal-ispezzjonijiet tal-PTM elenkat fit-Taqsima II hawn fuq.
                  
               12.   Diverġenza tal-opinjonijiet
         
         Iż-żewġ Partijiet għandhom jagħmlu użu mill-aħjar sforzi tagħhom sabiex jirrisolvu xi diverġenzi fl-ideat li jikkonċernaw, inter alia, konformità tal-manifatturi u l-konklużjonijiet tar-rapporti tal-ispezzjonijiet. Diverġenzi mhux solvuti dwar l-opinjonijiet għandhom jiġu referuti lill-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 tal-Ftehim.”
      
      
         (1)  Għall-finijiet ta' dan l-Anness, u mingħajr preġudizzju għad-diviżjoni interna tal-kompetenza fil-Ġermanja dwar kwistjonijiet li jaqgħu taħt l-iskop ta' dan l-Anness, ZLG għandha tinftiehem bħala li tkopri l-awtoritajiet kompetenti kollha ta' Laender li joħorġu dokumenti PTM u jwettqu spezzjonijiet farmaċewtiċi.
      
         (2)  Għall-finijiet ta' dan l-Anness, u mingħajr preġudizzju għad-diviżjoni interna tal-kompetenza fi Spanja dwar kwistjonijiet li jaqgħu taħt l-iskop ta' dan l-Anness, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios għandha tinftiehem bħala li tkopri l-awtoritajiet reġjonali kompetenti kollha li joħorġu dokumenti PTM u jwettqu spezzjonijiet farmaċewtiċi.
   
   
      HEMŻA H
      Fl-Anness 1, Setturi tal-Prodott, il-Kapitolu 17, Liftijiet għandhom jitħassru u jiġu sostitwiti b'dan li ġej:
      
         “KAPITOLU 17
         
            LIFTIJIET
         
         
            TAQSIMA I
         
         
            Dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi
         
         Dispożizzjonijiet koperti mill-Artikolu 1(2)
         
                     L-Unjoni Ewropea
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Id-Direttiva 2014/33/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relattivament għal liftijiet u komponenti ta' sikurezza għal-liftijiet (ĠU L 96, 29.3.2014, p. 251)
                              
                           
               
                     L-Iżvizzera
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 Il-Liġi Federali tat-12 ta' Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-prodotti (RO 2010 2573)
                              
                           
                                 101.
                              
                              
                                 L-Ordinanza tad-19 ta' Mejju 2010 dwar is-sikurezza tal-prodotti (RO 2010 2583) kif emendata l-aħħar fil-15 ta' Ġunju 2012 (RO 2012 3631)
                              
                           
                                 102.
                              
                              
                                 L-Ordinanza tal-25 ta' Novembru 2015 dwar is-sikurezza tal-kontenituri bi pressa sempliċi (RO 2016 219)
                              
                           
                                 103.
                              
                              
                                 L-Ordinanza tas-17 ta' Ġunju 1996 dwar is-sistema tal-akkreditazzjoni Żvizzera u n-nomina ta' laboratorji għat-testijiet u tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità (RO 1996 1904), kif emendata l-aħħar fil-25 ta' Novembru 2015 (RO 2016 261)
                              
                           
               
            TAQSIMA II
         
         
            Korpi ta' valutazzjoni tal-konformità
         
         Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jħejji u jżomm aġġornata, skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 11 tal-Ftehim, lista tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità.
         
            TAQSIMA III
         
         
            L-awtoritajiet tal-ħatra
         
         Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jfassal u jaġġorna lista tal-awtoritajiet li jaħtru nnotifikati mill-Partijiet.
         
            TAQSIMA IV
         
         
            Regoli speċjali marbuta mal-ħatra tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità
         
         Għall-ħatra tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità, l-awtoritajiet li jaħtru għandhom ikunu konformi mal-prinċipji ġenerali li jinsabu f'dan il-Ftehim u l-kriterji tal-valutazzjoni stabbiliti fil-Kapitolu 4 tad-Direttiva 2014/33/UE.
         
            TAQSIMA V
         
         
            Dispożizzjonijiet supplimentari
         
         1.   Operaturi ekonomiċi
         
         1.1.   Obbligi speċifiċi tal-operaturi ekonomiċi skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I
         
         Skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I, l-operaturi ekonomiċi stabbiliti fl-UE jew l-Iżvizzera huma suġġetti għal obbligi ekwivalenti.
         Sabiex tiġi evitata duplikazzjoni bla bżonn tal-obbligi:
         
                     (a)
                  
                  
                     għall-finijiet tal-obbligi li fl-Artikoli 8(6) u 10(3) tad-Direttiva 2014/33/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, ikun biżżejjed li jiġi indikat l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u l-indirizz postali fejn il-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jistgħu jiġu kkuntattjati. F'każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, ikun biżżejjed li jindika l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata tiegħu u l-indirizz postali fejn l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jista' jiġi kkuntattjat;
                  
               
                     (b)
                  
                  
                     għall-għan tal-obbligi fl-Artikolu 8(3) u 10(8) tad-Direttiva 2014/33/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li l-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm id-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE jew, fejn applikabbli, l-attestazzjoni tal-konformità għal 10 snin wara li l-komponent ta' sigurtà għal-liftijiet ikun tqiegħed fis-suq jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera. F'każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, għandu jkun biżżejjed li l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm kopja tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE, jew, fejn applikabbli, tal-attestazzjoni tal-konformità għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u jiżgura li d-dokumentazzjoni teknika tista' tiġi magħmula disponibbli lil dawk l-awtoritajiet fuq talba tagħhom għal perjodu ta' 10 snin wara li l-komponent ta' sigurtà għal-liftijiet ikun ġie introdott fis-suq, jew fl-Istat Membru tal-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera;
                  
               
                     (c)
                  
                  
                     għall-finijiet tal-obbligi fl-Artikoli 8(4), it-tieni subparagrafu, u 10(6) tad-Direttiva 2014/33/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li dawn l-obbligi jiġu ssodisfati mill-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, jew, f'każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, mill-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera.
                  
               1.2.   Rappreżentant awtorizzat
         
         Għall-finijiet tal-obbligu fl-Artikolu 9(2) tad-Direttiva 2014/33/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, rappreżentant awtorizzat tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera li tkun irċeviet mandat bil-miktub minn manifattur biex taġixxi f'ismu skont l-Artikolu 9(1) tad-Direttiva 2014/33/UE jew id-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri.
         1.3.   Kooperazzjoni mal-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq
         
         L-awtorità tas-sorveljanza tas-suq nazzjonali kompetenti ta' Stat Membru tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera tista', wara talba raġunata, titolob lill-operaturi ekonomiċi rilevanti fl-Unjoni Ewropea u fl-Iżvizzera biex jipprovdu l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex tintwera l-konformità ta' prodott mal-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I.
         Dik l-awtorità tista' tikkuntattja l-operatur ekonomiku stabbilit fit-territorju tal-Parti l-oħra, direttament jew bl-assistenza tal-awtorità nazzjonali ta' sorveljanza tas-suq kompetenti tal-Parti l-oħra. Hija tista' titlob lill-manifatturi jew, fejn japplika, ir-rappreżentanti awtorizzati u l-importaturi biex jipprovdu d-dokumentazzjoni b'lingwa li tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità. Hija tista' titlob lill-operaturi ekonomiċi biex jikkooperaw dwar kwalunkwe azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati mill-prodott.
         2.   Skambju ta' esperjenza
         
         L-awtoritajiet nazzjonali Żvizzeri jistgħu jieħdu sehem fl-iskambju ta' esperjenza bejn l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri msemmija fl-Artikolu 35 tad-Direttiva 2014/33/UE.
         3.   Koordinazzjoni ta' korpi ta' valutazzjoni tal-konformità
         
         Korpi Żvizzeri maħtura għall-valutazzjoni tal-konformità jistgħu jieħdu sehem fil-kooperazzjoni u fil-mekkaniżmi ta' koordinazzjoni stipulati fl-Artikolu 36 tad-Direttiva 2014/33/UE, direttament jew permezz ta' rappreżentanti maħtura.
         4.   Assistenza reċiproka tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq
         
         Skont l-Artikolu 9(1) tal-Ftehim, il-Partijiet għandhom jassiguraw kooperazzjoni u skambju ta' informazzjoni effiċjenti bejn l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tagħhom. L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri u tal-Iżvizzera għandhom jikkooperaw u jiskambjaw informazzjoni. Huma għandhom jagħtu assistenza lil xulxin fuq skala adegwata billi jgħaddu informazzjoni jew dokumentazzjoni li jirrigwardaw lill-operaturi ekonomiċi bbażati fi Stat Membru jew fl-Iżvizzera.
         5.   Proċedura għat-trattament ta' liftijiet jew komponenti ta' sigurtà għal-liftijiet li jippreżentaw riskju mhux ristrett għat-territorju nazzjonali
         
         Skont l-Artikolu 12(4) ta' dan il-Ftehim, f'każijiet fejn l-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq ta' Stat Membru jew l-Iżvizzera jkunu ħadu azzjoni jew ikollhom biżżejjed raġunijiet biex jemmnu li lift jew komponent tas-sigurtà kopert minn dan il-kapitolu jippreżenta riskju għas-saħħa jew għas-sigurtà tal-bniedem, jew fejn huwa xieraq, għas-sigurtà tal-proprjetà, koperti mil-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu, u jekk iqisu li n-nuqqas ta' konformità mhuwiex limitat għat-territorju nazzjonali tagħhom, huma għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni Ewropea, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera minnufih dwar:
         
                     —
                  
                  
                     ir-riżultati tal-evalwazzjoni u tal-azzjonijiet li huma jkunu talbu lill-operatur ekonomiku jieħu;
                  
               
                     —
                  
                  
                     meta l-installatur ma jieħux azzjoni korrettiva adegwata, il-miżuri proviżorji xierqa kollha li jittieħdu biex jipprojbixxu jew jirrestrinġu li l-lift jitqiegħed fis-suq nazzjonali tagħhom jew l-użu tal-lift ikkonċernat, jew jitneħħa mis-suq;
                  
               
                     —
                  
                  
                     meta l-operatur ekonomiku rilevanti ma jiħux azzjoni korrettiva xierqa, il-miżuri provviżorji xierqa kollha meħuda biex jipprojbixxu jew jillimitaw id-disponibbiltà tal-komponent tas-sigurtà għal-liftijiet fis-suq nazzjonali tagħhom, biex jirtiraw l-komponent tas-sigurtà minn dak is-suq jew biex jissejjaħ lura.
                  
               Din l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha, b'mod partikolari d-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-lift jew il-komponent ta' sigurtà għal-liftijiet li mhumiex konformi, l-oriġini tagħhom, it-tip ta' nuqqas ta' konformità allegata u r-riskju involut, it-tip u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali li ttieħdu u l-argumenti mressqa mill-operaturi ekonomiċi rilevanti. B'mod partikolari, għandu jiġi indikat jekk in-nuqqas ta' konformità jkunx irriżulta minħabba:
         
                     —
                  
                  
                     in-nuqqas li l-lift jew il-komponent ta' sigurtà għal-liftijiet jissodisfaw ir-rekwiżiti relatati mar-rekwiżiti tas-saħħa u s-sigurtà msemmija fil-leġiżlazzjoni tat-Taqsima I, jew
                  
               
                     —
                  
                  
                     nuqqasijiet fl-istandards armonizzati msemmijin fil-leġiżlazzjoni tat-Taqsima I.
                  
               L-Iżvizzera jew l-Istati Membri għandhom jinfurmaw mingħajr dewmien lill-Kummissjoni Ewropea u lill-awtoritajiet nazzjonali l-oħra b'kull miżura adottata u b'kull informazzjoni addizzjonali għad-dispożizzjoni tagħhom dwar in-nuqqas ta' konformità tal-lift jew tal-komponent tas-sigurtà għal-liftijiet ikkonċernati.
         L-Istati Membri u l-Iżvizzera għandhom jiżguraw li jittieħdu miżuri restrittivi xierqa fir-rigward tal-lift jew tal-komponent tas-sigurtà kkonċernat, bħall-irtirar tal-lift jew tal-komponent tas-sigurtà għal-liftijiet mis-suq tagħhom, mingħajr dewmien.
         6.   Proċedura ta' salvagwardja f'każ ta' oġġezzjonijiet kontra l-miżuri nazzjonali
         
         F'każ li l-Iżvizzera jew Stat Membru ma jaqblux mal-miżura nazzjonali notifikata fil-paragrafu 5 ta' hawn fuq, huma jgħarrfu lill-Kummissjoni Ewropea bl-oġġezzjoni tagħhom fi żmien tliet xhur minn mindu jirċievu l-informazzjoni.
         Meta, wara li tkun intemmet il-proċedura stipulata fil-paragrafu 5, jitqajmu oġġezzjonijiet minn Stat Membru jew mill-Iżvizzera kontra miżura meħuda mill-Iżvizzera jew minn Stat Membru, jew meta l-Kummissjoni tqis li miżura nazzjonali mhijiex konformi mal-leġiżlazzjoni rilevanti msemmija fit-Taqsima I, il-Kummissjoni Ewropea, mingħajr dewmien, għandha tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera u mal-operatur jew operaturi ekonomiċi rilevanti. Tevalwa l-miżura nazzjonali, sabiex tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le.
         Jekk il-miżura nazzjonali fir-rigward ta' lift titqies ġustifikata, l-Istati Membri kollha u l-Iżvizzera għandhom jieħdu l-miżuri li huma meħtieġa biex jiżguraw li t-tqegħid fis-suq jew l-użu tal-lift ikkonċernat li mhux konformi jiġi ristrett jew projbit, jew li l-lift jittieħed lura, u għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni dwar dan.
         Jekk il-miżura nazzjonali rigward komponent tas-sigurtà titqies iġġustifikata, l-Istati Membri kollha u l-Iżvizzera għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji biex jiżguraw li l-komponent tas-sigurtà għall-liftijiet mhux konformi jkun irtirat mis-suq tagħhom, u għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni dwar dan.
         Jekk il-miżura nazzjonali titqies li ma tkunx ġustifikata, l-Istat Membru kkonċernat jew l-Iżvizzera għandhom jirtiraw dik il-miżura.
         Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 8.
         7.   Prodotti konformi li xorta jippreżentaw riskju
         
         Meta Stat Membru jew l-Iżvizzera jsibu li, għalkemm lift jew komponent ta' sigurtà għal-liftijiet li operatur ekonomiku jkun għamel disponibbli dwar l-UE u fis-suq Żvizzeru huwa f'konformità mal-leġiżlazzjoni msemmija fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu, jippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sigurtà tal-bniedem, u fejn ikun il-każ, għas-sigurtà tal-proprjetà, huma għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha u jgħarrfu minnufih lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji kollha disponibbli, b'mod partikolari d-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-lift jew tal-komponent tal-liftijiet ikkonċernat, l-oriġini u l-katina ta' provvista tal-prodott, in-natura tar-riskju involut u n-natura u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali meħudin.
         Il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera, u permezz tal-awtoritajiet Żvizzeri l-operatur jew l-operaturi ekonomiċi rilevanti u għandha tevalwa l-miżuri nazzjonali meħudin, sabiex tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le, u, fejn neċessarju, tipproponi miżuri xierqa.
         Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 8.
         8.   Klawsola ta' salvagwardja f'każ li jibqa' nuqqas ta' qbil bejn il-Partijiet
         
         Jekk il-Partijiet ma jaqblux dwar il-miżuri fil-Paragrafi 6 u 7 ta' hawn fuq, il-kwistjoni tintbagħat quddiem il-Kumitat, li jiddeċiedi dwar pjan xieraq ta' azzjoni li għandu jiġi segwit, li jinkludi l-possibbiltà ta' twettiq ta' studju minn esperti.
         Meta l-Kumitat iqis li l-miżura:
         
                     (a)
                  
                  
                     tkun ġustifikata, il-Partijiet jieħdu l-miżuri li jinħtieġu sabiex jiżguraw li l-prodott jiġi rtirat mis-suq tagħhom.
                  
               
                     (b)
                  
                  
                     mhix ġustifikata, l-awtorità nazzjonali tal-Istat Membru jew l-Iżvizzera għandhom jirtiraw il-miżura.”
                  
               
   
   
      HEMŻA I
      Fl-Anness 1, Setturi tal-Prodotti, Kapitolu 20, Splussivi ċivili, jenħtieġ li jitħassar u jinbidel b'dan li ġej:
      
         “KAPITOLU 20
         
            SPLUSSIVI GĦALL-UŻU ĊIVILI
         
         
            TAQSIMA I
         
         
            Dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi
         
         Dispożizzjonijiet koperti mill-Artikolu 1(2)
         
                     L-Unjoni Ewropea
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Id-Direttiva 2014/28/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relatati mad-disponibbiltà fis-suq u s-superviżjoni ta' splussivi ċivili (ĠU L 96, 29.3.2014, p. 1) (1),
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/43/KE tal-4 ta' April 2008 li tistabbilixxi, skont id-Direttiva tal-Kunsill 93/15/KEE, sistema għall-indikazzjoni u t-traċċabbiltà ta' splussivi għal użu ċivili (ĠU L 94, 5.4.2008, p. 8), kif emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2012/4/UE (ĠU L 50, 23.2.2012, p. 18), minn hawn 'il quddiem imsejħa “d-Direttiva 2008/43/KE”
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2004/388/KE tal-15 ta' April 2004 dwar trasferiment intra-Komunitarju ta' dokument dwar l-isplussivi (ĠU L 120, 24.4.2004, p. 43), kif emendat bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/347/UE (ĠU L 155, 22.6.2010, p. 54), minn hawn 'il quddiem imsejħa “d-Deċiżjoni 2004/388/KE”
                              
                           
               
                     L-Iżvizzera
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 L-Att Federali tal-25 ta' Marzu 1977 dwar sustanzi splussivi (l-Att dwar l-Isplussivi) kif emendat l-aħħar fit-12 ta' Ġunju 2009 (RO 2010 2617)
                              
                           
                                 101.
                              
                              
                                 L-Ordinanza tas-27 ta' Novembru 2000 dwar l-isplussivi (l-Ordinanza dwar l-Isplussivi), kif emendata l-aħħar fil-25 ta' Novembru 2015 (RO 2016 247).
                              
                           
                                 102.
                              
                              
                                 L-Ordinanza tas-17 ta' Ġunju 1996 dwar is-sistema tal-akkreditazzjoni Żvizzera u n-nomina ta' laboratorji għat-testijiet u tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità (RO 1996 1904), kif emendata l-aħħar fil-25 ta' Novembru 2015 (RO 2016 261)
                              
                           
               
            TAQSIMA II
         
         
            Korpi ta' valutazzjoni tal-konformità
         
         Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jħejji u jżomm aġġornata, skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 11 tal-Ftehim, lista tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità.
         
            TAQSIMA III
         
         
            L-awtoritajiet tal-ħatra
         
         Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jfassal u jżomm aġġornata lista tal-awtoritajiet li jaħtru nnotifikati mill-Partijiet.
         
            TAQSIMA IV
         
         
            Regoli speċjali marbuta mal-ħatra tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità
         
         Għall-ħatra tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità, l-awtoritajiet li jaħtru għandhom ikunu konformi mal-prinċipji ġenerali li jinsabu fl-Anness 2 ta' dan il-Ftehim u l-kriterji tal-valutazzjoni stabbiliti fil-Kapitolu 5 tad-Direttiva 2014/28/UE.
         
            TAQSIMA V
         
         
            Dispożizzjonijiet supplimentari
         
         1.   Operaturi ekonomiċi
         
         1.1.   Obbligi speċifiċi tal-operaturi ekonomiċi skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I
         
         Skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I, l-operaturi ekonomiċi stabbiliti fl-UE jew l-Iżvizzera huma suġġetti għal obbligi ekwivalenti.
         Sabiex tiġi evitata duplikazzjoni bla bżonn tal-obbligi:
         
                     (a)
                  
                  
                     għall-finijiet tal-obbligi li fl-Artikoli 5(5)(b) u 7(3) tad-Direttiva 2014/28/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li jiġi indikat l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u l-indirizz postali fejn il-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jistgħu jiġu kkuntattjati. F'każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, ikun biżżejjed li jiġi indikat l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u l-indirizz postali fejn l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jistgħu jiġu kkuntattjati;
                  
               
                     (b)
                  
                  
                     għall-finijiet tal-obbligi fl-Artikoli 5(3) u 7(7) tad-Direttiva 2014/28/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li l-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm id-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE jew, fejn applikabbli, l-attestazzjoni tal-konformità għal 10 snin wara li l-isplussiv ikun tqiegħed fis-suq jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera. Fil-każ li l-manifattur mhuwiex stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, għandu jkun biżżejjed li l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm kopja tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE, jew, fejn applikabbli, tal-attestazzjoni tal-konformità għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u jiżgura li d-dokumentazzjoni teknika tista' tiġi magħmula disponibbli lil dawk l-awtoritajiet fuq talba għal 10 snin wara li l-isplussiv ikun ġie introdott fis-suq, jew fl-Istat Membru tal-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera.
                  
               1.2.   Rappreżentant awtorizzat
         
         Għall-finijiet tal-obbligu fl-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 2014/28/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, rappreżentant awtorizzat tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera li tkun irċeviet mandat bil-miktub minn manifattur biex taġixxi f'ismu skont l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2014/28/UE jew id-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri.
         1.3.   Kooperazzjoni mal-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq
         
         L-awtorità nazzjonali ta' sorveljanza tas-suq kompetenti ta' Stat Membru tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera tista', wara talba raġunata, titolob lill-operaturi ekonomiċi rilevanti fl-Unjoni Ewropea u fl-Iżvizzera biex jipprovdu l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex tintwera l-konformità ta' prodott mal-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I.
         Dik l-awtorità tista' tikkuntattja l-operatur ekonomiku stabbilit fit-territorju tal-Parti l-oħra, direttament jew bl-assistenza tal-awtorità nazzjonali ta' sorveljanza tas-suq kompetenti tal-Parti l-oħra. Hija tista' titlob lill-manifatturi jew, fejn japplika, ir-rappreżentanti awtorizzati u l-importaturi biex jipprovdu d-dokumentazzjoni b'lingwa li tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità. Hija tista' titlob lill-operaturi ekonomiċi biex jikkooperaw dwar kwalunkwe azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati mill-prodott.
         2.   Skambju ta' esperjenza
         
         L-awtoritajiet nazzjonali Żvizzeri jistgħu jieħdu sehem fl-iskambju ta' esperjenza bejn l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri msemmija fl-Artikolu 39 tad-Direttiva 2014/28/UE.
         3.   Koordinazzjoni ta' korpi ta' valutazzjoni tal-konformità
         
         Korpi Żvizzeri maħtura għall-valutazzjoni tal-konformità jistgħu jieħdu sehem fil-kooperazzjoni u fil-mekkaniżmi ta' koordinazzjoni stipulati fl-Artikolu 40 tad-Direttiva 2014/28/UE, direttament jew permezz ta' rappreżentanti maħtura.
         4.   Assistenza reċiproka tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq
         
         Skont l-Artikolu 9(1) tal-Ftehim, il-Partijiet għandhom jassiguraw kooperazzjoni u skambju ta' informazzjoni effiċjenti bejn l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tagħhom. L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri u tal-Iżvizzera għandhom jikkooperaw u jiskambjaw informazzjoni. Huma għandhom jagħtu assistenza lil xulxin fuq skala adegwata billi jgħaddu informazzjoni jew dokumentazzjoni li jirrigwardaw lill-operaturi ekonomiċi bbażati fi Stat Membru jew fl-Iżvizzera.
         5.   Proċedura għat-trattament tal-isplussivi li jippreżentaw riskju mhux ristrett għat-territorju nazzjonali
         
         Skont l-Artikolu 12(4) ta' dan il-Ftehim, f'każijiet fejn l-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq ta' Stat Membru jew l-Iżvizzera jkunu ħadu azzjoni jew ikollhom biżżejjed raġunijiet biex jemmnu li splussiv kopert minn dan il-Kapitolu jippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sigurtà tal-bniedem jew għall-proprejtà jew l-ambjent koperti rispettivament mid-Direttiva 2014/28/UE u l-leġiżlazzjoni rilevanti Żvizzera, u jekk iqisu li n-nuqqas ta' konformità mhuwiex limitat għat-territorju nazzjonali tagħhom, huma għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni Ewropea, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera minnufih dwar:
         
                     —
                  
                  
                     ir-riżultati tal-evalwazzjoni u tal-azzjonijiet li huma jkunu talbu lill-operatur ekonomiku jieħu;
                  
               
                     —
                  
                  
                     meta l-operatur ekonomiku rilevanti ma jiħux azzjoni korrettiva xierqa, il-miżuri provviżorji xierqa kollha meħuda biex jipprojbixxu jew jillimitaw id-disponibbiltà tal-isplussivi fis-suq nazzjonali tagħhom, biex jirtiraw l-isplussiv minn dak is-suq jew biex jissejjaħ lura.
                  
               Din l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha, partikolarment id-dejta neċessarja għall-identifikazzjoni tal-isplussiv li mhux konformi, l-oriġini tal-isplussiv, in-natura tal-allegat nuqqas ta' konformità u r-riskju involut, in-natura u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali li jkunu ttieħdu u l-argumenti mressqa mill-operatur ekonomiku rilevanti. B'mod partikolari, għandu jiġi indikat jekk in-nuqqas ta' konformità jkunx irriżulta minħabba:
         
                     —
                  
                  
                     nuqqas tal-isplussiv li jissodisfa r-rekwiżiti relatati mas-saħħa jew is-sigurtà tal-bniedem, jew mal-protezzjoni tal-proprjetà jew l-ambjent u r-rekwiżiti tas-sigurtà msemmija fil-leġiżlazzjoni rilevanti fit-Taqsima I, jew
                  
               
                     —
                  
                  
                     nuqqasijiet fl-istandards armonizzati msemmijin fil-leġiżlazzjoni rilevanti fit-Taqsima I.
                  
               L-Istati Membri jew l-Iżvizzera għandhom jgħarrfu mingħajr dewmien lill-Kummissjoni Ewropea u lill-awtoritajiet nazzjonali l-oħra b' kull miżura adottata u bi kwalunkwe informazzjoni addizzjonali għad-dispożizzjoni tagħhom relatata man-nuqqas ta' konformità tal-isplussiv ikkonċernat.
         L-Istati Membri u l-Iżvizzera għandhom jiżguraw li jittieħdu l-miżuri restrittivi xierqa fir-rigward tal-isplussiv ikkonċernat, bħall-irtirar tal-isplussiv mis-suq tagħhom, mingħajr dewmien.
         6.   Proċedura ta' salvagwardja f'każ ta' oġġezzjonijiet kontra l-miżuri nazzjonali
         
         Jekk l-Iżvizzera jew Stat Membru ma jaqblux mal-miżura nazzjonali notifikata fil-paragrafu 5, huma għandhom jinformaw lill-Kummissjoni Ewropea dwar l-oġġezzjonijiet tagħhom fi żmien tliet xhur mir-riċevuta tal-informazzjoni.
         Meta, wara li tkun intemmet il-proċedura stipulata fil-paragrafu 5, jitqajmu oġġezzjonijiet minn Stat Membru jew mill-Iżvizzera kontra miżura meħuda mill-Iżvizzera jew minn Stat Membru, jew meta l-Kummissjoni tqis li miżura nazzjonali tkun kontra tal-leġiżlazzjoni rilevanti msemmija fit-Taqsima I, il-Kummissjoni Ewropea, mingħajr dewmien, tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera u permezz tal-awtoritajiet Żvizzeri mal-operatur jew operaturi ekonomiċi rilevanti. Tevalwa l-miżura nazzjonali, sabiex tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le.
         Jekk il-miżura nazzjonali titqies:
         
                     —
                  
                  
                     ġustifikata, l-Istati Membri kollha u l-Iżvizzera jieħdu l-miżuri li huma meħtieġa biex jiżguraw li l-isplussiv li ma jkunx konformi jiġi rtirat mis-swieq tagħhom, u għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni dwar dan;
                  
               
                     —
                  
                  
                     mhux iġġustifikata, l-Istat Membru kkonċernat jew l-Iżvizzera għandhom jirtiraw din il-miżura.
                  
               Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 8.
         7.   Prodotti konformi li xorta jippreżentaw riskju
         
         Meta Stat Membru jew l-Iżvizzera jsibu li, għalkemm l-isplussiv li operatur ekonomiku jkun għamel disponibbli fuq is-suq tal-UE u fuq dak Żvizzeru jkun f'konformità mal-leġiżlazzjoni msemmija fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu, ikun jippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sigurtà tal-bniedem jew għall-proprjetà jew tal-ambjent, huwa għandu jieħdu l-miżuri xierqa kollha u jgħarraf minnufih lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji kollha disponibbli, partikolarment id-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-isplussiv konċernat, l-oriġini u l-katina tal-provvista tal-prodott, in-natura tar-riskju involut u n-natura u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali meħuda.
         Il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera u permezz tal-awtoritajiet Svizzeri mal-operatur ekonomiku jew l-operaturi ekonomiċi rilevanti u għandha tevalwa l-miżuri nazzjonali meħudin, sabiex tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le, u, fejn neċessarju, tipproponi miżuri xierqa.
         Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 8.
         8.   Klawsola ta' salvagwardja f'każ li jibqa' nuqqas ta' qbil bejn il-Partijiet
         
         Jekk il-Partijiet ma jaqblux dwar il-miżuri inkwistjoni fil-paragrafi 6 u 7 ta' hawn fuq, il-kwistjoni tintbagħat quddiem il-Kumitat, li jiddeċiedi dwar pjan xieraq ta' azzjoni li għandu jiġi segwit, li jinkludi l-possibbiltà ta' twettiq ta' studju minn esperti.
         Meta l-Kumitat iqis li l-miżura:
         
                     (a)
                  
                  
                     tkun ġustifikata, il-Partijiet jieħdu l-miżuri li jinħtieġu sabiex jiżguraw li l-prodott jiġi rtirat mis-suq tagħhom.
                  
               
                     (b)
                  
                  
                     mhix ġustifikata, l-awtorità nazzjonali tal-Istat Membru jew l-Iżvizzera għandhom jirtiraw il-miżura.
                  
               9.   Identifikazzjoni ta' prodotti
         
         Iż-żewġ Partijiet għandhom jiżguraw li l-impriżi fis-settur tal-isplussivi li jimmanifattura jew jimportaw l-isplussivi jew jgħaqqdu d-detonaturi għandhom jimmarkaw l-isplussivi u kull unità tal-ippakkjar sal-iżgħar waħda b'identifikazzjoni unika. Meta splussiv huwa soġġett għal proċessi ulterjuri ta' manifattura, il-manifatturi ma għandhomx jintalbu jimmarkaw l-isplussiv b'identifikazzjoni unika ġdida ħlief jekk l-identifikazzjoni unika oriġinali ma baqgħetx immarkata iżjed f'konformità mad-Direttiva 2008/43/KE u/jew l-Ordinanza dwar l-Isplussivi.
         L-identifikazzjoni unika għandha tinkludi l-komponenti preskritti fl-Anness tad-Direttiva 2008/43/KE u l-Anness 14 tal-Ordinanza dwar l-Isplussivi u għandha tkun rikonoxxuta b'mod reċiproku miż-żewġ partijiet.
         Kull impriża fis-settur tal-isplussivi u/jew il-manifattur għandu jingħatalha kodiċi bi tliet figuri mill-awtorità nazzjonali tal-Istati Membri jew tal-Iżvizzera fejn tkun stabbilita. Dan il-kodiċi bi tliet figuri għandu jkun rikonoxxut b'mod reċiproku miż-żewġ Partijiet jekk is-sit tal-manifattura jew il-manifattur jinsabu fit-territorju ta' wieħed mill-Partijiet.
         10.   Dispożizzjonijiet li jirregolaw is-superviżjoni tat-trasferimenti bejn l-Unjoni Ewropea u l-Iżvizzera
         
         
                     1.
                  
                  
                     Splussivi koperti minn dan il-Kapitolu jistgħu jiġu trasferiti bejn l-Unjoni Ewropea u l-Iżvizzera biss b'konformità mal-paragrafi li ġejjin.
                  
               
                     2.
                  
                  
                     L-approvazzjoni għat-trasferimenti ta' splussivi għandha tinkiseb mill-konsenjatarju mingħand l-awtorità kompetenti li tirċievi. L-awtorità kompetenti għandha tivverifika li l-konsenjatarju huwa legalment awtorizzat li jakkwista splussivi u li għandu l-liċenzji jew l-awtorizzazzjonijiet meħtieġa. L-operatur ekonomiku responsabbli għat-trasferiment għandu jinnotifika lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat(i) Membru/i ta' tranżitu jew l-Iżvizzera bi kwalunkwe moviment tal-isplussivi mill-Istat Membru kkonċernat jew l-Iżvizzera u għandu jikseb approvazzjoni minn qabel tal-Istat Membru kkonċernat jew l-Iżvizzera.
                  
               
                     3.
                  
                  
                     Meta Stat Membru jew l-Iżvizzera jqisu li hemm problema fir-rigward tal-verifika tad-dritt tal-akkwist tal-isplussivi msemmija fil-paragrafu 3, dak l-Istat Membru jew l-Iżvizzera għandhom jibagħtu t-tagħrif disponibbli dwar is-suġġett lill-Kummissjoni Ewropea li għandha tinforma lill-Istati Membri l-oħra u l-Iżvizzera skont dan permezz tal-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim.
                  
               
                     4.
                  
                  
                     Meta l-awtorità kompetenti fl-Istat Membru tal-konsenjatarju jew fl-Iżvizzera tapprova trasferiment, hija għandha toħroġ lill-konsenjatarju dokument li jinkludi l-informazzjoni kollha msemmija fil-paragrafu 10(5). Dak id-dokument jakkumpanja l-isplussivi sakemm jaslu fid-destinazzjoni dikjarata tagħhom. Huwa għandu jiġi preżentat fuq it-talba tal-awtoritajiet kompetenti. Kopja ta' dan id-dokument għandha tinżamm mill-konsenjatarju li għandu jippreżentaha, fuq talba, għal eżaminazzjoni mill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru tal-konsenjatarju.
                  
               
                     5.
                  
                  
                     Meta t-trasferimenti ta' splussivi jridu jiġu speċifikament sorveljati sabiex jitħarsu l-ħtiġiet speċjali ta' sigurtà fit-territorju jew f'parti mit-territorju ta' Stat Membru jew l-Iżvizzera, qabel it-trasferiment, l-informazzjoni li ġejja għandha tingħata mill-konsenjatarju lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru tal-konsenjatarju jew tal-Iżvizzera:
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 l-ismijiet u l-indirizzi tal-operaturi ekonomiċi konċernati;
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 in-numru u l-ammont tal-isplussivi li qed jiġu trasferiti;,
                              
                           
                                 (c)
                              
                              
                                 deskrizzjoni sħiħa tal-isplussiv inkwistjoni u l-mezzi ta' identifikazzjoni, inkluż in-numru ta' identifikazzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti;
                              
                           
                                 (d)
                              
                              
                                 meta l-isplussivi jkunu se jitqiegħdu fis-suq, l-informazzjoni dwar il-konformità mal-kundizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq;
                              
                           
                                 (e)
                              
                              
                                 il-mezz tat-trasferiment u l-itinerarju;
                              
                           
                                 (f)
                              
                              
                                 id-dati mistennija tat-tluq u tal-wasla;
                              
                           
                                 (g)
                              
                              
                                 fejn hu meħtieġ, il-punti preċiżi tad-dħul u tal-ħruġ mill-Istati Membri jew mill-Iżvizzera.
                              
                           L-informazzjoni msemmija fil-punt (a) għandha tkun dettaljata biżżejjed sabiex l-awtoritajiet kompetenti jkunu jistgħu jikkuntattjaw lill-operaturi ekonomiċi u sabiex tkun tista' tinkiseb il-konferma li l-operaturi ekonomiċi kkonċernati jkunu intitolati jirċievu l-kunsinna.
                     L-awtorità kompetenti tal-konsenjatarju fl-Istat Membru jew fl-Iżvizzera għandha teżamina l-kundizzjonijiet li taħthom jista' jseħħ it-trasferiment, b'attenzjoni partikolari għall-ħtiġijiet speċjali tas-sigurtà. Jekk il-ħtiġijiet speċjali ta' sigurtà jitħarsu, l-approvazzjoni għat-trasferimenti għandha tingħata. Fil-każ ta' tranżitu fit-territorju ta' Stati Membri oħra jew tal-Iżvizzera, dawk l-Istati jew l-Iżvizzera għandhom bl-istess mod jeżaminaw u japprovaw, il-partikolaritajiet dwar it-trasferiment.
                  
               
                     6.
                  
                  
                     Meta l-awtorità kompetenti ta' Stat Membru jew tal-Iżvizzera taħseb li ħtiġijiet speċjali ta' sigurtà msemmija fil-paragrafi 10(4) u 10(5) mhumiex meħtieġa, l-isplussivi jistgħu jiġu trasferiti fit-territorju tagħhom jew f'parti minnu mingħajr il-provvista minn qabel ta' informazzjoni skont it-tifsira tal-paragrafu 10(5). L-awtorità kompetenti li qed tirċievi għandha mbagħad tagħti l-approvazzjoni għal perjodu fiss u li tista' tiġi mħassra jew irtirata fi kwalunkwe ħin abbażi ta' ġustifikazzjoni raġunata. Id-dokument imsemmi fil-paragrafu 10(4), li jrid jakkumpanja l-isplussivi sakemm jaslu fid-destinazzjoni tagħhom, għandu jirreferi unikament għall-approvazzjoni msemmija hawn fuq.
                  
               
                     7.
                  
                  
                     Bla ħsara għall-verifiki normali li l-pajjiż tat-tluq għandu jwettaq fit-territorju tiegħu, wara t-talba tal-awtoritajiet kompetenti kkonċernati, il-konsenjatarji u l-operaturi ekonomiċi kkonċernati għandhom jibagħtu lill-awtoritajiet tal-pajjiż tat-tluq u lil dawk il-pajjiżi ta' tranżitu, it-tagħrif kollu rilevanti li għandhom dwar it-trasferiment tal-isplussivi.
                  
               
                     8.
                  
                  
                     L-ebda operatur ekonomiku ma jista' jittrasferixxi l-isplussivi ħlief jekk il-konsenjatarju jkun kiseb l-awtorizzazzjonijiet meħtieġa għat-trasferiment skont id-dispożizzjonijiet tal-paragrafi 10(2), 10(4), 10(5) u 10(6).
                  
               
                     9.
                  
                  
                     Għall-iskopijiet tal-paragrafi 4 u 5 ta' implimentazzjoni, għandhom japplikaw id-dispożizzjonijiet tad-Deċiżjoni 2004/388/KE.
                  
               11.   Skambju tal-informazzjoni
         
         B'konformità mad-dispożizzjonijiet ġenerali ta' dan il-Ftehim, l-Istati Membri u l-Iżvizzera għandhom iżommu għad-dispożizzjoni ta' xulxin, kull tagħrif rilevanti sabiex jiżguraw l-implimentazzjoni xierqa tad-Direttiva 2008/43/KE.”
      
      
         (1)  Dan il-Kapitolu ma għandux japplika għal splussivi maħsuba għall-użu, b’konformità mal-liġi nazzjonali, mill-forzi armati jew il-pulizija, għal oġġetti pirotekniċi u għall-munizzjoni.
   
   
      HEMŻA J
      Emendi għall-Anness 1
      KAPITOLU 3
      
         ĠUGARELLI
      
      Fit-Taqsima I, Dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi, Dispożizzjonijiet koperti bl-Artikolu 1(2), ir-referenza għad-dispożizzjonijiet tal-Unjoni Ewropea u tal-Iżvizzera jenħtieġ li titħassar u tiġi ssostitwita bit-test li ġej:
      
         
                     “L-Unjoni Ewropea
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Id-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-ġugarelli (ĠU L 170, 30.6.2009, p. 1, kif emendata l-aħħar mid-Direttiva tal-Kummissjoni (UE) 2017/898 (ĠU L 138, 25.5.2017, p. 128) (minn hawn 'il quddiem imsejħa d-“Direttiva 2009/48/KE”)
                              
                           
               
                     L-Iżvizzera
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 Il-Liġi Federali tal-20 ta' Ġunju 2014 dwar il-prodotti tal-ikel u l-komoditajiet (RO 2017 249)
                              
                           
                                 101.
                              
                              
                                 L-Ordinanza tat-16 ta' Diċembru 2016 dwar il-prodotti tal-ikel u l-komoditajiet (RO 2017 283), kif emendata l-aħħar fit-2 ta' Mejju 2017 (RO 2017 2695)
                              
                           
                                 102.
                              
                              
                                 L-Ordinanza tad-Dipartiment Federali għall-Affarijiet Interni (FDHA) tal-15 ta' Awwissu 2012 dwar is-sikurezza tal-ġugarelli (RO 2012 4717) kif emendata l-aħħar fl-1 ta' Mejju 2017 (RO 2017 1525)
                              
                           
                                 103
                              
                              
                                 L-Ordinanza tal-FDHA tas-16 ta' Diċembru 2016 dwar l-infurzar tal-leġiżlazzjoni tal-prodotti tal-ikel (RO 2017 359
                              
                           
                                 104
                              
                              
                                 L-Ordinanza tas-17 ta' Ġunju 1996 dwar is-sistema tal-akkreditazzjoni Żvizzera u l-ħatra ta' laboratorji għat-testijiet u l-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità (RO 1996 1904), kif emendata l-aħħar fl-20 ta' April 2016 (RO 2016 261)”
                              
                           
               
      KAPITOLU 12
      
         VETTURI BIL-MUTUR
      
      Fit-Taqsima I, Dispożizzjonijiet legiżlattivi, regolatorji u amministrattivi, Dispożizzjonijiet koperti bl-Artikolu 1(2), ir-referenza għad-dispożizzjonijiet tal-Unjoni Ewropea u tal-Iżvizzera jentħieġ li titħassar u tiġi ssostitwita bit-test li ġej:
      
         
                     “L-Unjoni Ewropea
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Id-Direttiva 2007/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' Settembru 2007 li tistabbilixxi kwadru għall-approvazzjoni ta' vetturi bil-mutur u l-karrijiet tagħhom, u ta' sistemi, komponenti u unitajiet tekniċi separati maħsuba għal tali vetturi (Direttiva Kwadru) (ĠU L 263, 9.10.2007, p. 1), kif emendata l-aħħar bir-Regolament (UE) 2015/758 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta' April 2015 (ĠU L 123, 19.5.2015, p. 77), u li tqis l-atti elenkati fl-Anness IV tad-Direttiva 2007/46/KE, kif emendata sad-29 ta' April 2015 (minn issa 'l quddiem flimkien imsejħa bħala d-“Direttiva Qafas 2007/46/KE”)
                              
                           
               
                     L-Iżvizzera
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 L-Ordinanza tad-19 ta' Ġunju 1995 dwar ir-rekwiżiti tekniċi għall-vetturi tat-trasport bil-magna u l-karrijiet tagħhom (RO 1995 4145) kif emendata sas-16 ta' Novembru 2016 (RO 2016 5195)
                              
                           
                                 101.
                              
                              
                                 L-Ordinanza tad-19 ta' Ġunju 1995 relatata mal-approvazzjoni tat-tip tal-vetturi tat-triq (RO 1995 3997), kif emendata sas-16 ta' Novembru 2016 (RO 2016 5213) u li tqis l-emendi aċċettati skont il-proċedura deskritta fit-Taqsima V, il-paragrafu 1.”
                              
                           
               
      It-Taqsima V, paragrafu 1, Emendi għall-Anness IV rispettivament għall-atti elenkati fl-Anness IV tad-Direttiva 2007/46/KE, għandha titħassar u tiġi ssostitwita bit-test li ġej:
      
         “1.   Emendi għall-Anness IV rispettivament għall-atti elenkati fl-Anness IV tad-Direttiva 2007/46/KE
         
         Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 12(2), l-Unjoni Ewropea tinnotifika lill-Iżvizzera bl-emendi fl-Anness IV u fl-atti elenkati fl-Anness IV tad-Direttiva 2007/46/KE wara d-29 ta' April 2015 mingħajr dewmien wara li dawn jiġu ppubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         L-Iżvizzera tinnotifika lill-Unjoni Ewropea, mingħajr dewmien, bl-emendi rilevanti fil-leġiżlazzjoni Żvizzera, l-aktar tard sad-data tal-applikazzjoni ta' dawn l-emendi fl-Unjoni Ewropea.”
      
      KAPITOLU 14
      
         GLP
      
      Fit-Taqsima I, Dispożizzjonijiet legiżlattivi, regolatorji u amministrattivi, Dispożizzjonijiet koperti bl-Artikolu 1(2), ir-referenza għad-dispożizzjonijiet tal-Unjoni Ewropea u tal-Iżvizzera jenħtieġ li titħassar u tiġi ssostitwita bit-test li ġej:
      
         
                     “L-Unjoni Ewropea
                  
                  
                     Ikel u għalf:
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 429/2008 tal-25 ta' April 2008 dwar regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-preparazzjoni u l-preżentazzjoni ta' applikazzjonijiet u l-valutazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta' addittivi fl-għalf (ĠU L 133, 22.5.2008, p. 1).
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 234/2011 tal-10 ta' Marzu 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1331/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsil li jistabbilixxi proċedura ta' awtorizzazzjoni komuni għall-addittivi tal-ikel, l-enzimi tal-ikel u l-aromatizzanti tal-ikel (ĠU L 64, 11.3.2011, p. 15).
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 503/2013 tat-3 ta' April 2013 dwar applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni ta' ikel u għalf ġenetikament modifikat skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jemendaw ir-Regolamenti (KE) Nru 641/2004 u (KE) Nru 1981/2006 (ĠU L 157, 8.6.2013, p. 1).
                              
                           Kimiki ġodda u eżistenti:
                     
                                 4.
                              
                              
                                 Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1), kif emendat l-aħħar mir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 348/2013 tas-17 ta' April 2013 (ĠU L 108, 18.4.2013, p. 1).
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1), kif emendat l-aħħar bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 944/2013 tat-2 ta' Ottubru 2013 (ĠU L 261, 3.10.2013, p. 5).
                              
                           Prodotti mediċinali:
                     
                                 6.
                              
                              
                                 Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67), kif emendata bid-Direttiva 2012/26/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru 2012 (ĠU L 299, 27.10.2012, p. 1). NB: Id-Direttiva 2001/83/KE ġiet emendata u r-rekwiżit tal-PTL issa jinsab fil-kapitolu tal-Introduzzjoni u l-Prinċipji Ġenerali tad-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/63/KE tal-25 ta' Ġunju 2003 li temenda d-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-kodiċi Komunitarja li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 159, 27.6.2003, p. 46) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 027, p. 69).
                              
                           
                                 7.
                              
                              
                                 Ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' April 2014 dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE (ĠU L 158, 27.5.2014, p. 1).
                              
                           Prodotti mediċinali veterinarji:
                     
                                 8.
                              
                              
                                 Id-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/82/KE tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1), kif emendata l-aħħar bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2009/9/KE tal-10 ta' Frar 2009 (ĠU L 44, 14.2.2009, p. 10).
                              
                           Prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti:
                     
                                 9.
                              
                              
                                 Ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1).
                              
                           
                                 10.
                              
                              
                                 Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 283/2013 tal-1 ta' Marzu 2013 li jistipula r-rekwiżiti tad-dejta għas-sustanzi attivi, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 93, 3.4.2013, p. 1).
                              
                           
                                 11.
                              
                              
                                 Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 284/2013 tal-1 ta' Marzu 2013 li jistipula r-rekwiżiti tad-dejta għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 93, 3.4.2013, p. 85).
                              
                           Prodotti bijoċidali:
                     
                                 12.
                              
                              
                                 Ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1)
                              
                           Prodotti kożmetiċi:
                     
                                 13.
                              
                              
                                 Ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta' Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi (ĠU L 342, 22.12.2009, p. 59).
                              
                           Deterġenti:
                     
                                 14.
                              
                              
                                 Ir-Regolament (KE) Nru 648/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 dwar deterġenti, (ĠU L 104, 8.4.2004, p. 1).
                              
                           Apparati mediċi:
                     
                                 15.
                              
                              
                                 Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1)
                              
                           
               
                     L-Iżvizzera
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 Il-Liġi Federali tas-7 ta' Ottubru 1983 dwar il-ħarsien tal-ambjent (RO 1984 1122), kif emendata l-aħħar fl-20 ta' Ġunju 2014 (RO 2016 689)
                              
                           
                                 101.
                              
                              
                                 Il-Liġi Federali tal-15 ta' Diċembru 2000 dwar il-ħarsien minn sustanzi u preparazzjonijiet perikolużi (RO 2004 4763), kif emendata l-aħħar fl-20 ta' Ġunju 2014 (RO 2016 689)
                              
                           
                                 102.
                              
                              
                                 L-Ordinanza tal-5 ta' Ġunju 2015 dwar il-ħarsien minn sustanzi u preparazzjonijiet perikolużi (RO 2015 1903), kif emendata l-aħħar fit-22 ta' Marzu 2017 (RO 2017 2593)
                              
                           
                                 103.
                              
                              
                                 L-Ordinanza tat-18 ta' Mejju 2005 dwar il-prodotti bijoċidali (RO 2005 2821) kif emendata l-aħħar fit-28 ta' Marzu 2017 (RO 2017 2441)
                              
                           
                                 104.
                              
                              
                                 L-Ordinanza tat-12 ta' Mejju 2010 dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (RO 2010 2331), kif emendata l-aħħar fit-22 ta' Marzu 2017 (RO 2017 2593)
                              
                           
                                 105.
                              
                              
                                 Il-Liġi Federali tal-15 ta' Diċembru 2000 dwar il-prodotti mediċinali u t-tagħmir mediku (RO 2001 2790), kif emendata l-aħħar fil-21 ta' Ġunju 2013 (RO 2013 4137)
                              
                           
                                 106.
                              
                              
                                 L-Ordinanza tas-17 ta' Ottubru 2001 dwar il-prodotti mediċinali (RO 2001 3420), kif emendata l-aħħar fit-23 ta' Marzu 2016 (RO 2016 1171)”
                              
                           
               
      Fit-Taqsima III, L-awtoritajiet li jinnominaw, id-Dettalji ta' Kuntatt tal-“Awtoritajiet ta' Monitoraġġ” tal-PTL tal-Unjoni Ewropea għandhom jitħassru u jiġu sostitwiti b'dan li ġej:
      
         
            “Għall-Unjoni Ewropea:
         
         http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory-practice_en”
      
      KAPITOLU 16
      
         PRODOTTI GĦALL-BINI
      
      Fit-Taqsima I, Id-dispożizzjonijiet legiżlattivi, regolatorji u amministattivi, id-Dispożizzjonijiet koperti bl-Artikolu 1(2), ir-referenza għad-dispożizzjonijiet tal-Unjoni Ewropea jenħtieġ li jitneħħew u jinbidlu b'dan li ġej:
      
                   
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              
                                 “Ir-Regolament (UE) Nru 305/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Marzu 2011 li jistabbilixxi kundizzjonijiet armonizzati għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti għall-bini u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE (ĠU L 88, 4.4.2011, p. 5), kif emendat l-aħħar mir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) Nru 574/2014 mill-21 ta' Frar 2014 (ĠU L 159, 28.5.2014, p. 41), kif ukoll mill-atti delegati u ta' implimentazzjoni tal-Kummissjoni adottati skont dan ir-Regolament sal-1 ta' Diċembru 2016 (minn hawn 'il quddiem imsejħin kollha f'daqqa bħala r-Regolament (UE) Nru 305/2011)”
                              
                           
                        
            Fit-Taqsima I, Dispożizzjonijiet legiżlattivi, regolatorji u amministrattivi, Dispożizzjonijiet koperti bl-Artikolu 1(2), ir-referenza għad-dispożizzjonijiet tal-Unjoni Ewropea li ġejjin jenħtieġ li jitħassru mil-lista:
      
         
                     “L-Unjoni Ewropea
                  
                  
                     
                                 8.
                              
                              
                                 Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 96/581/KE tal-24 ta' Ġunju 1996 dwar il-proċedura sabiex tattesta l-konformità tal-prodotti għall-bini skont l-Artikolu 20(2) tad-Direttva tal-Kunsill 89/106/KEE rigward il-ġeotessuti (ĠU L 254, 8.10.1996, p. 59)
                              
                           
                                 16.
                              
                              
                                 Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/464/KE tas-27 ta' Ġunju 1997 dwar il-proċedura għall-attestazzjoni tal-konformità tal-prodotti għall-bini skont l-Artikolu 20(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE fejn għandhom x'jaqsmu prodotti tal-inġinerija dwar ilma ta' skart (ĠU L 198, 25.7.1997, p. 33)
                              
                           
                                 48.
                              
                              
                                 Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2000/147/KE tat-8 ta' Frar 2000 li timplimenta d-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE rigward il-klassifikazzjoni tar-reazzjoni għan-nar tal-prodotti għall-bini (ĠU L 50, 23.2.2000, p. 14)”
                              
                           
               
      Fit-Taqsima I, Dispożizzjonijiet legiżlattivi, regolatorji u amministrattivi, Dispożizzjonijiet koperti bl-Artikolu 1(2), ir-referenza għad-dispożizzjonijiet tal-Iżvizzera jenħtieġ li titħassar u tiġi ssostitwita bit-test li ġej:
      
         
                     “L-Iżvizzera
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 Il-Liġi Federali tal-21 ta' Marzu 2014 dwar il-prodotti għall-bini (RO 2014 2867)
                              
                           
                                 101.
                              
                              
                                 L-Ordinanza tas-27 ta' Awwissu 2014 dwar il-prodotti għall-bini (RO 2014 2887)
                              
                           
                                 102.
                              
                              
                                 L-Ordinanza tal-Uffiċċju Federali għall-Bini u l-Loġistika dwar in-nomina ta' atti Ewropej delegati u ta' implimentazzjoni li jirrigwardaw il-prodotti għall-bini tal-10 ta' Settembru 2014 kif emendata l-aħħar fl-24 ta' Mejju 2016 (RO 2016 1413)
                              
                           
                                 103.
                              
                              
                                 L-Ordinanza tas-17 ta' Ġunju 1996 dwar is-sistema tal-akkreditazzjoni Żvizzera u n-nomina ta' laboratorji għat-testijiet u tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità (RO 1996 1904), kif emendata l-aħħar fil-25 ta' Novembru 2015 (RO 2016 261)
                              
                           
                                 104.
                              
                              
                                 Accord intercantonal sur l'élimination des entraves techniques au commerce du 23 octobre 1998 (Il-Ftehim interkantonali dwar l-eliminazzjoni tal-ostakoli tekniċi għall-kummerċ tat-23 ta' Ottubru 1998) (RO 2003 270)”
                              
                           
               
      Fit-Taqsima V, il-paragrafu 1. Emendi għad-Dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi tat-Taqsima I jenħtieġu jitħassru u jiġu ssostitwiti b'dan li ġej:
      
         “1.   Emendi għad-dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi tat-Taqsima I
         
         Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 12(2) ta' dan il-Ftehim, l-Unjoni Ewropea tinnotifika lill-Iżvizzera dwar l-atti delegati u ta' implimentazzjoni tal-Kummissjoni skont ir-Regolament (UE) Nru 305/2011 li ġew adottati wara l-1 ta' Diċembru 2016, mingħajr dewmien wara li jiġu ppubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         L-Iżvizzera tinnotifika, mingħajr dewmien, lill-Unjoni Ewropea dwar l-emendi rilevanti tal-leġiżlazzjoni Żvizzera.”
      
      KAPITOLU 18
      
         IL-PRODOTTI BIJOĊIDALI
      
      Fit-Taqsima I, Dispożizzjonijiet legiżlattivi, regolatorji u amministrattivi, Dispożizzjonijiet koperti bl-Artikolu 1(2), ir-referenza għad-dispożizzjonijiet tal-Unjoni Ewropea u tal-Iżvizzera jenħtieġ li titħassar u tiġi ssostitwita bit-test li ġej:
      
         
                     “L-Unjoni Ewropea
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1), kif emendat l-aħħar mir-Regolament (UE) Nru 334/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Marzu 2014 (ĠU L 103, 5.4.2014, p. 22), kif ukoll atti delegati u ta' implimentazzjoni tal-Kummissjoni adottati skont dan ir-regolament sat-3 ta' Diċembru 2015.
                              
                           
               
                     L-Iżvizzera
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 Il-Liġi Federali tal-15 ta' Diċembru 2000 dwar il-ħarsien minn sustanzi u preparazzjonijiet perikolużi (RO 2004 4763), kif emendata l-aħħar fit-13 ta' Ġunju 2006 (RO 2006 2197)
                              
                           
                                 101.
                              
                              
                                 Il-Liġi Federali tas-7 ta' Ottubru 1983 dwar il-ħarsien tal-Ambjent (RO 1984 1122), kif emendata l-aħħar fl-1 ta' Awwissu 2010 (RO 2010 3233)
                              
                           
                                 102.
                              
                              
                                 L-Ordinanza tat-18 ta' Mejju 2005 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (L-Ordinanza dwar il-Prodotti Bijoċidali, RO 2005 2821), kif emendata l-aħħar fl-1 ta' Settembru 2015 (RO 2015 2803) (minn hawn 'il quddiem “OPBio”)
                              
                           
                                 103.
                              
                              
                                 L-Ordinanza tal-15 ta' Awwissu 2014 tad-Dipartiment tal-Affarijiet Interni dwar regoli relatati mal-Ordinanza fuq Prodotti Bijoċidali (RO 2014 2755), kif emendata l-aħħar fil-15 ta' Settembru 2015 (RO 2015 3073)”