CELEX: 62015CA0276
Language: el
Date: 2016-10-26 00:00:00
Title: Υπόθεση C-276/15: Απόφαση του Δικαστηρίου (πρώτο τμήμα) της 26ης Οκτωβρίου ου2016 [αίτηση του Bundesgerichtshof (Γερμανία) για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως] — Hecht-Pharma GmbH κατά Hohenzollern Apotheke, διά του Winfried Ertelt, ιδιοκτήτη (Προδικαστική παραπομπή — Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση — Οδηγία 2001/83/ΕΚ — Πεδίο εφαρμογής — Άρθρο 2, παράγραφος 1 — Φάρμακα που παρασκευάζονται βιομηχανικώς ή για την παρασκευή των οποίων χρησιμοποιείται κάποια βιομηχανική μέθοδος — Άρθρο 3, σημείο 2 — Γαληνικό σκεύασμα της ισχύουσας φαρμακοποιίας)

9.1.2017   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               C 6/18
            
         Απόφαση του Δικαστηρίου (πρώτο τμήμα) της 26ης Οκτωβρίου ου2016 [αίτηση του Bundesgerichtshof (Γερμανία) για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως] — Hecht-Pharma GmbH κατά Hohenzollern Apotheke, διά του Winfried Ertelt, ιδιοκτήτη
   (Υπόθεση C-276/15) (1)
   
   ((Προδικαστική παραπομπή - Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση - Οδηγία 2001/83/ΕΚ - Πεδίο εφαρμογής - Άρθρο 2, παράγραφος 1 - Φάρμακα που παρασκευάζονται βιομηχανικώς ή για την παρασκευή των οποίων χρησιμοποιείται κάποια βιομηχανική μέθοδος - Άρθρο 3, σημείο 2 - Γαληνικό σκεύασμα της ισχύουσας φαρμακοποιίας))
   (2017/C 006/22)
   Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική
   
      Αιτούν δικαστήριο
   
   Bundesgerichtshof
   
      Διάδικοι στην υπόθεση της κύριας δίκης
   
   Hecht-Pharma GmbH
   
      κατά
   
   Hohenzollern Apotheke, διά του Winfried Ertelt, ιδιοκτήτη
   
      Διατακτικό
   
   Το άρθρο 2, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2011/62/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 8ης Ιουνίου 2011, έχει την έννοια ότι φάρμακο για ανθρώπινη χρήση, όπως το επίμαχο στην υπόθεση της κύριας δίκης, το οποίο, δυνάμει εθνικής ρυθμίσεως, δεν υπόκειται σε υποχρέωση λήψεως αδείας κυκλοφορίας στην αγορά λόγω αποδεδειγμένα συχνής συνταγογραφήσεως από ιατρούς ή οδοντιάτρους, το οποίο παρασκευάζεται, όσον αφορά τα κυριότερα στάδια παρασκευής του, σε φαρμακείο σε ποσότητες που δεν υπερβαίνουν τις εκατό ετοιμοπαράδοτες συσκευασίες ημερησίως στο πλαίσιο της συνήθους λειτουργίας του φαρμακείου και το οποίο προορίζεται για χορήγηση στο πλαίσιο της υπάρχουσας αδείας λειτουργίας του φαρμακείου, δεν θεωρείται ότι έχει παρασκευαστεί βιομηχανικώς ή ότι για την παρασκευή του χρησιμοποιήθηκε κάποια βιομηχανική μέθοδος κατά την έννοια της διατάξεως αυτής και, κατά συνέπεια, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας αυτής, υπό την επιφύλαξη των πραγματικών διαπιστώσεων στις οποίες πρέπει να προβεί το αιτούν δικαστήριο.
   Πάντως, σε περίπτωση κατά την οποία, βάσει των διαπιστώσεων αυτών, το αιτούν δικαστήριο καταλήξει ότι το επίμαχο στην υπόθεση της κύριας δίκης φάρμακο παρασκευάστηκε βιομηχανικώς ή ότι για την παρασκευή του χρησιμοποιήθηκε κάποια βιομηχανική μέθοδος, πρέπει επίσης να δοθεί στο αιτούν δικαστήριο η απάντηση ότι το άρθρο 3, σημείο 2, της οδηγίας 2001/83, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2011/62, έχει την έννοια ότι δεν αντιτίθεται σε διατάξεις όπως οι προβλεπόμενες στο άρθρο 21, παράγραφος 2, σημείο 1, του νόμου περί εμπορίας τω φαρμάκων σε συνδυασμό με το άρθρο 6, παράγραφος 1, του κανονισμού περί εκμεταλλεύσεως φαρμακείων, καθόσον οι διατάξεις αυτές επιβάλλουν, κατ’ ουσίαν, στους φαρμακοποιούς να τηρούν τη φαρμακοποιία κατά την παρασκευή γαληνικών σκευασμάτων. Ωστόσο, στο αιτούν δικαστήριο εναπόκειται να ελέγξει αν, υπό τα πραγματικά περιστατικά της συγκεκριμένης υποθέσεως που έχει υποβληθεί στην κρίση του, το επίμαχο στην υπόθεση της κύριας δίκης φάρμακο παρασκευάστηκε σύμφωνα με τις ενδείξεις της φαρμακοποιίας.
   
      (1)  ΕΕ C 294 της 7.9.2015.