CELEX: 32013R0354
Language: mt
Date: 2013-04-18 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 354/2013 tat- 18 ta’ April 2013 dwar bidliet tal-prodotti bijoċidali awtorizzati skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill  Test b’relevanza għaż-ŻEE

19.4.2013   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 109/4
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 354/2013
   tat-18 ta’ April 2013
   dwar bidliet tal-prodotti bijoċidali awtorizzati skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 51 tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Biex ikun żgurat approċċ armonizzat, jixraq li jiġu adottati d-dispożizzjonijiet għall-bidliet tal-prodotti bijoċidali rigward kull informazzjoni ppreżentata b’rabta mal-applikazzjoni oriġinali għall-awtorizzazzjoni jew ir-reġistrazzjoni tal-prodotti bijoċidali u l-familji tal-prodotti bijoċidali awtorizzati jew irreġistrati skont id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (2), u r-Regolament (UE) Nru 528/2012.
            
         
               (2)
            
            
               Il-bidliet proposti ta’ prodotti bijoċidali għandhom jiġu kklassifikati f’kategoriji differenti li jqisu safejn dawn jeħtieġu valutazzjoni mill-ġdid tar-riskju li jippreżentaw għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-ambjent, u tal-effikaċja tal-prodott bijoċidali jew tal-familja tal-prodotti bijoċidali. Jixraq li jiġu stabbiliti l-kriterji li għandhom jintużaw biex tiġi kklassifikata bidla ta’ prodott f’waħda mill-kategoriji msemmijin fl-Artikolu 50(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Biex tinkiseb aktar prevedibbiltà, l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (minn hawn ’il-quddiem “l-Aġenzija”) għandha toħroġ l-opinjonijiet dwar il-klassifikazzjoni tal-bidliet tal-prodotti. L-Aġenzija għandha wkoll toħroġ il-linji gwida dwar id-dettalji tad-diversi kategoriji ta’ bidliet. Dawn il-linji gwida għandhom jiġu aġġornati b’mod regolari skont il-progress xjentifiku u tekniku.
            
         
               (4)
            
            
               Jeħtieġ li tiġi ċċarata l-proċedura li se twassal għal deċiżjoni tal-Kummissjoni skont l-ewwel sottoparagrafu tal-Artikolu 50(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 u, fejn hu rilevanti, l-Artikolu 44(5) tiegħu.
            
         
               (5)
            
            
               Biex jitnaqqas l-għadd ġenerali tal-applikazzjonijiet possibbli, u biex l-Istati Membri, l-Aġenzija u l-Kummissjoni jkunu jistgħu jiffokaw fuq dawk il-bidliet li għandhom impatt veru fuq il-proprjetajiet tal-prodotti bijoċidali, għandha tiġi introdotta sistema ta’ rappurtar annwali għal ċerti bidliet ta’ natura amministrattiva. Dawn il-bidliet ma għandhom jeħtieġu ebda qbil minn qabel u għandhom jiġu nnotifikati fi żmien 12-il xahar wara l-implimentazzjoni. Madankollu, bidliet oħra ta’ natura amministrattiva, li r-rappurtar immedjat u l-eżami minn qabel tagħhom huma meħtieġa għas-sorveljanza kontinwa tal-prodott bijoċidali kkonċernat, ma għandhomx ikunu suġġetti għas-sistema annwali ta’ rappurtar.
            
         
               (6)
            
            
               Kull bidla għandha teħtieġ preżentazzjoni separata. Madankollu, ir-raggruppament tal-varjazzjonijiet, f’ċerti każi, għandu jiġi permess biex ikun iffaċilitat ir-rieżami tal-bidliet u jitnaqqas il-piż amministrattiv..
            
         
               (7)
            
            
               Għandhom jiddaħħlu d-dispożizzjonijiet dwar ir-rwol tal-grupp ta’ koordinazzjoni stabbilit skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 biex tiżdied il-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri u jingħata lok għas-soluzzjoni ta’ nuqqasijiet ta’ qbil fl-evalwazzjoni ta’ ċerti bidliet.
            
         
               (8)
            
            
               Dan ir-Regolament għandu jiċċara meta d-detentur ta’ awtorizzazzjoni jkollu l-permess li jimplimenta xi bidla speċifika, billi din il-kjarifika hija essenzjali għall-operaturi ekonomiċi.
            
         
               (9)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   KAPITOLU I
   
      DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI
   
   Artikolu 1
   Suġġett
   Dan ir-Regolament jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet dwar bidliet ta’ prodotti bijoċidali li jintalbu skont l-Artikolu 50(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 rigward kull informazzjoni ppreżentata b’rabta mal-applikazzjoni oriġinali għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali jew il-familji tal-prodotti bijoċidali skont id-Direttiva 98/8/KE u r-Regolament (UE) Nru 528/2012 (minn hawn ’il quddiem “bidliet ta’ prodotti”).
   Artikolu 2
   Il-klassifikazzjoni ta’ bidliet tal-prodotti
   1.   Il-bidliet tal-prodotti huma kklassifikati skont il-kriterji stabbiliti fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. Ċerti kategoriji ta’ bidliet qegħdin elenkati fit-tabelli tal-Anness.
   2.   Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni jista’ jitlob lill-Aġenzija biex tagħti opinjoni dwar il-klassifika skont il-kriterji stabbiliti fl-Anness ta’ dan ir-Regolament, ta’ bidla li ma tkunx elenkata f’waħda mit-tabelli f’dak l-Anness.
   L-opinjoni tingħata fi żmien 45 jum wara li jkunu waslu t-talba u l-ħlas tad-drittijiet imsemmija fl-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
   L-Aġenzija għandha tippubblika l-opinjoni wara li titħassar l-informazzjoni kollha kummerċjali li tkun kunfidenzjali.
   Artikolu 3
   Linji gwida għall-klassifikazzjoni
   1.   Wara li tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Kummissjoni u mal-partijiet interessati, l-Aġenzija għandha tfassal il-linji gwida dwar id-dettalji tad-diversi kategoriji ta’ bidliet ta’ prodotti.
   2.   Dawn il-linji gwida għandhom jiġu aġġornati b’mod regolari, filwaqt li jitqiesu l-opinjonijiet mogħtija skont l-Artikolu 2(2), il-kontributi tal-Istati Membri u l-progress xjentifiku u tekniku.
   Artikolu 4
   Ir-raggruppament tal-bidliet
   1.   Fejn jintalbu bosta bidliet ta’ prodotti, trid tiġi ppreżentata notifika jew applikazzjoni separata għal kull waħda minnhom.
   2.   B’deroga mill-paragrafu 1, għandhom japplikaw ir-regoli li ġejjin:
   
               (a)
            
            
               notifika waħda tista’ tkopri sensiela ta’ bidliet amministrattivi proposti li jaffettwaw prodotti differenti bl-istess mod;
            
         
               (b)
            
            
               notifika waħda tista’ tkopri sensiela ta’ bidliet amministrattivi proposti li jaffettwaw l-istess prodott;
            
         
               (c)
            
            
               applikazzjoni waħda tista’ tkopri aktar minn bidla waħda proposta tal-istess prodott fil-każi li ġejjin:
               
                           (1)
                        
                        
                           waħda mill-bidliet proposti fil-grupp tkun bidla maġġuri tal-prodott; kull tibdil ieħor propost fil-grupp huwa konsegwenza diretta ta’ dik il-bidla;
                        
                     
                           (2)
                        
                        
                           waħda mill-bidliet proposti fil-grupp tkun bidla minuri; kull tibdil ieħor propost fil-grupp huwa konsegwenza diretta ta’ dik il-bidla;
                        
                     
                           (3)
                        
                        
                           it-tibdil kollu fil-grupp huwa riżultat dirett ta’ klassifikazzjoni ġdida tas-sustanza/i attiva/i jew mhux attiva/i li hemm fil-prodott, jew tal-prodott stess;
                        
                     
                           (4)
                        
                        
                           kull tibdil fil-grupp huwa riżultat dirett ta’ kundizzjoni speċifika tal-awtorizzazzjoni;
                        
                     
         
               (d)
            
            
               applikazzjoni waħda tista’ tkopri aktar minn bidla waħda proposta jekk l-Istat Membru li jkun qed jevalwa l-applikazzjoni skont l-Artikoli 7(4) jew 8(4), jew, f’każ ta’ bidla ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni, l-Aġenzija, jikkonferma/tikkonferma, li huwa fattibbli li dawn il-bidliet jiġu ttrattati fl-istess proċedura.
            
         L-applikazzjonijiet waħdiena msemmija fil-punti (c) u (d) tal-ewwel sottoparagrafu għandhom isiru skont l-Artikoli 7 jew 12 f’każ li għall-inqas waħda mill-bidliet proposti tkun bidla minuri tal-prodott u ebda waħda mill-bidliet proposti ma tkun bidla maġġuri tal-prodott, u skont l-Artikoli 8 jew 13 f’każ li għall-inqas waħda mill-bidliet proposti tkun bidla maġġuri tal-prodott.
   Artikolu 5
   Rekwiżiti ta’ informazzjoni
   Applikazzjoni mressqa skont l-Artikolu 50(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandu jkun fiha dan li ġej:
   
               (1)
            
            
               Il-formola rilevanti ta’ applikazzjoni mimlija, disponibbli mir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali, li għandu jkun fiha:
               
                           (a)
                        
                        
                           lista tal-awtorizzazzjonijiet affettwati mill-bidla/bidliet proposta/i;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           lista li turi l-Istati Membri kollha fejn il-prodott huwa awtorizzat u fejn qed jintalbu l-bidliet (minn hawn ’il quddiem “l-Istati Membri kkonċernati”);
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           għall-prodotti awtorizzati b’awtorizzazzjoni nazzjonali, l-Istat Membru li evalwa l-applikazzjoni oriġinali għall-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali, jew, jekk il-bidliet ma jintalbux f’dak l-Istat Membru, l-Istat Membru li jkun intgħażel mill-applikant flimkien ma’ konferma bil-miktub li dak l-Istat Membru jaċċetta li jkun l-Istat Membru ta’ referenza (minn hawn ’il quddiem imsemmi “l-Istat Membru ta’ referenza”);
                        
                     
                           (d)
                        
                        
                           għall-bidliet maġġuri ta’ prodotti b’awtorizzazzjoni tal-Unjoni, l-Istat Membru li evalwa l-applikazzjoni oriġinali għall-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali, jew, jekk il-bidliet ma jintalbux f’dak l-Istat Membru, l-Istat Membru li jkun intgħażel mill-applikant flimkien ma’ konferma bil-miktub li dak l-Istat Membru jaċċetta li jevalwa l-applikazzjoni tal-bidla;
                        
                     
                           (e)
                        
                        
                           fejn hu rilevanti, abbozz ta’ sommarju rivedut tal-karatteristiki tal-prodott bijoċidali li, skont kif ikun xieraq ikun:
                           
                                       (1)
                                    
                                    
                                       għall-prodotti li għandhom awtorizzazzjoni nazzjonali, bil-lingwa(i) uffiċjali tal-Istati Membri kollha kkonċernati;
                                    
                                 
                                       (2)
                                    
                                    
                                       għall-prodotti li għandhom awtorizzazzjoni tal-Unjoni, b’waħda mil-lingwi uffiċjali tal-Unjoni, li, fil-każ ta’ bidliet maġġuri, trid tkun lingwa aċċettata mill-Istat Membru msemmi fil-punt (c) meta ssir l-applikazzjoni.
                                    
                                 
                     
         
               (2)
            
            
               Deskrizzjoni tal-bidliet kollha li ntalbu.
            
         
               (3)
            
            
               Fejn bidla twassal għal bidliet oħra jew tkun konsegwenza ta’ bidliet oħra fit-termini tal-istess awtorizzazzjoni, deskrizzjoni tar-rabta bejn dawn il-bidliet.
            
         
               (4)
            
            
               Id-dokumenti ta’ sostenn rilevanti kollha li juru li l-bidla proposta ma taffettwax ħażin il-konklużjonijiet li jkunu ntlaħqu qabel dwar il-konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 19 jew 25 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
            
         
               (5)
            
            
               Fejn ikun rilevanti, l-opinjoni maħruġa mill-Aġenzija skont l-Artikolu 3 ta’ dan ir-Regolament.
            
         KAPITOLU II
   
      BIDLIET TA’ PRODOTTI AWTORIZZATI MILL-ISTATI MEMBRI
   
   Artikolu 6
   Proċedura tan-notifika għal bidliet amministrattivi ta’ prodotti
   1.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni, jew ir-rappreżentant tiegħu, għandu simultanjament jippreżenta notifika lill-Istati Membri kollha kkonċernati, li tikkonforma mal-Artikolu 5 u, f’kull wieħed minn dawk l-Istati Membri, iħallas id-dritt pagabbli skont l-Artikolu 80(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
   2.   Mingħajr ħsara għat-tieni sottoparagrafu, in-notifika għandha tiġi ppreżentata fi żmien 12-il xahar wara l-implimentazzjoni tal-bidla.
   Fil-każ ta’ bidla msemmija fit-Taqsima 1 tat-Titolu 1 tal-Anness ta’ dan ir-Regolament, in-notifika għandha titressaq qabel ma tiġi implimentata l-bidla.
   3.   Fi żmien 30 jum wara l-wasla tan-notifika, fejn wieħed mill-Istati Membri kkonċernati ma jkunx jaqbel mal-bidla jew ma jkunux tħallsu d-drittijiet rilevanti, dak l-Istat Membru għandu jgħarraf lid-detentur tal-awtorizzazzjoni, jew lir-rappreżentant tiegħu, u lill-Istati Membri kkonċernati l-oħra, li l-bidla ġiet irrifjutata u r-raġunijiet għal din iċ-ċaħda.
   Jekk, fi żmien 30 jum wara li tasal in-notifika, Stat Membru kkonċernat ma jkunx wera li ma jaqbilx, dak l-Istat Membru jkun meqjus li qabel mal-bidla.
   4.   Kull wieħed mill-Istati Membri kkonċernati li ma rrifjutax il-bidla skont il-paragrafu 3, għandu, fejn rilevanti, jemenda l-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali b’konformità mal-bidla miftiehma.
   Artikolu 7
   Il-proċedura għal bidliet minuri tal-prodotti
   1.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni, jew ir-rappreżentant tiegħu, għandu jippreżenta simultanjament lill-Istati Membri kollha kkonċernati, applikazzjoni li tikkonforma mal-Artikolu 5.
   2.   Kull Stat Membru kkonċernat għandu jgħarraf lill-applikant bid-dritt pagabbli skont l-Artikolu 80(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Jekk l-applikant ma jħallasx id-dritt fi żmien 30 jum, l-Istat Membru kkonċernat għandu jiċħad l-applikazzjoni u jgħarraf b’dan lill-applikant u lill-Istati Membri l-oħra kkonċernati. Malli jirċievi d-dritt, l-Istat Membru kkonċernat għandu jaċċetta l-applikazzjoni u jgħarraf lill-applikant dwar dan filwaqt li jindika d-data tal-aċċettazzjoni.
   3.   L-Istat Membru ta’ referenza għandu jivvalida l-applikazzjoni fi żmien 30 jum tal-aċċettazzjoni tagħha, jekk din tikkonforma mar-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5 u jgħarraf lill-applikant u lill-Istati Membri kkonċernati dwar dan.
   Fil-kuntest tal-validazzjoni msemmija fl-ewwel sottoparagrafu, l-Istat Membru ta’ referenza ma għandux jagħmel valutazzjoni tal-kwalità jew tal-adegwatezza tad-dejta jew tal-ġustifikazzjonijiet mogħtija.
   Jekk l-Istat Membru ta’ referenza jqis li l-applikazzjoni mhix kompluta, għandu jgħarraf lill-applikant dwar liema informazzjoni addizzjonali hija meħtieġa biex l-applikazzjoni tkun kompluta u għandu jiffissa limitu ta’ żmien raġonevoli għas-sottomissjoni ta’ dik l-informazzjoni. Dak il-limitu ta’ żmien ma għandux normalment jaqbeż il-45 jum.
   L-Istat Membru ta’ referenza għandu, fi żmien 30 jum minn meta jirċievi l-informazzjoni addizzjonali, jivvalida l-applikazzjoni jekk l-informazzjoni addizzjonali li tkun ġiet sottomessa tkun suffiċjenti biex tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5.
   L-Istat Membru ta’ referenza għandu jirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jissottometti l-informazzjoni mitluba fi żmien l-iskadenza u għandu jgħarraf lill-applikant u lill-Istati Membri kkonċernati dwar dan.
   4.   Fi żmien 90 jum mill-validazzjoni ta’ applikazzjoni, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jevalwa l-applikazzjoni u jabbozza rapport ta’ valutazzjoni u jibgħat ir-rapport ta’ valutazzjoni tiegħu u, fejn rilevanti s-sommarju rivedut tal-karatteristiki tal-prodott bijoċidali lill-Istati Membri kkonċernati u lill-applikant.
   5.   Fejn ikun jidher li hija meħtieġa informazzjoni addizzjonali għat-twettiq tal-evalwazzjoni, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jitlob lill-applikant biex jissottometti din l-informazzjoni f’limitu ta’ żmien speċifikat. Il-perjodu msemmi fil-paragrafu 4 għandu jiġi sospiż mid-data tat-talba sad-data li fiha tasal l-informazzjoni. Il-limitu ta’ żmien li jingħata lill-applikant ma għandux jaqbeż il-45 jum b’kollox sakemm ma jkunx iġġustifikat minħabba n-natura tad-dejta mitluba jew minn ċirkostanzi eċċezzjonali.
   L-Istat Membru ta’ referenza għandu jirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jissottometti l-informazzjoni mitluba fi żmien l-iskadenza u għandu jgħarraf lill-applikant u lill-Istati Membri kkonċernati dwar dan.
   6.   Jekk l-Istati Membri kkonċernati ma jurux in-nuqqas ta’ qbil tagħhom skont l-Artikolu 10, fi żmien 45 jum minn meta jaslilhom ir-rapport ta’ valutazzjoni u, fejn rilevanti, is-sommarju rivedut tal-karatteristiki tal-prodott bijoċidali, jitqies li dawn l-Istati Membri jkunu qablu mal-konklużjonijiet tar-rapport ta’ valutazzjoni u, fejn rilevanti, is-sommarju rivedut tal-karatteristiki tal-prodott bijoċidali.
   7.   Fi żmien 30 jum wara li jkun intlaħaq ftehim, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jgħarraf lill-applikant bil-ftehim, u jpoġġih għad-dispożizzjoni fir-Reġistru tal-Prodotti Bijoċidali msemmi fl-Artikolu 71 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. L-Istat Membru ta’ referenza u kull wieħed mill-Istati Membri kkonċernati għandhom, fejn rilevanti, jemendaw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodott bijoċidali skont il-bidla li jkunu qablu dwarha.
   Artikolu 8
   Il-proċedura għal bidliet maġġuri ta’ prodotti
   1.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni, jew ir-rappreżentant tiegħu, għandu jippreżenta simultanjament lill-Istati Membri kollha kkonċernati, applikazzjoni li tikkonforma mal-Artikolu 5.
   2.   Kull Stat Membru kkonċernat għandu jgħarraf lill-applikant bid-dritt pagabbli skont l-Artikolu 80(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Jekk l-applikant ma jħallasx id-dritt fi żmien 30 jum, l-Istat Membru kkonċernat għandu jirrifjuta l-applikazzjoni u jgħarraf b’dan lill-applikant u lill-Istati Membri kkonċernati l-oħra. Malli jirċievu d-dritt, l-Istat Membru kkonċernat għandu jaċċetta l-applikazzjoni u jgħarraf lill-applikant dwar dan filwaqt li jindika d-data tal-aċċettazzjoni.
   3.   L-Istat Membru ta’ referenza għandu jivvalida l-applikazzjoni fi żmien 30 jum mill-aċċettazzjoni tagħha, jekk din tikkonforma mar-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5 u jgħarraf lill-applikant u lill-Istati Membri kkonċernati dwar dan.
   Fil-kuntest tal-validazzjoni msemmija fl-ewwel sottoparagrafu, l-Istat Membru ta’ referenza ma għandux jagħmel valutazzjoni tal-kwalità jew tal-adegwatezza tad-dejta jew tal-ġustifikazzjonijiet mogħtija.
   Jekk l-Istat Membru ta’ referenza jqis li l-applikazzjoni mhix kompluta, għandu jgħarraf lill-applikant dwar liema informazzjoni addizzjonali hija meħtieġa għall-validazzjoni tal-applikazzjoni u għandu jiffissa limitu ta’ żmien raġonevoli għas-sottomissjoni ta’ dik l-informazzjoni. Dan il-limitu ta’ żmien ma għandux normalment jaqbeż id-90 jum.
   L-Istat Membru ta’ referenza għandu, fi żmien 30 jum minn meta jirċievi l-informazzjoni addizzjonali, jivvalida l-applikazzjoni jekk jiddetermina li l-informazzjoni addizzjonali li tkun ġiet sottomessa tkun suffiċjenti biex tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5.
   L-Istat Membru ta’ referenza għandu jirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jissottometti l-informazzjoni mitluba fi żmien l-iskadenza u għandu jgħarraf lill-applikant u lill-Istati Membri kkonċernati dwar dan.
   4.   Fi żmien 180 jum mill-validazzjoni ta’ applikazzjoni, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jevalwa l-applikazzjoni u jabbozza rapport ta’ valutazzjoni u jibgħat ir-rapport ta’ valutazzjoni tiegħu u, fejn rilevanti s-sommarju rivedut tal-karatteristiki tal-prodott bijoċidali lill-Istati Membri kkonċernati u lill-applikant.
   5.   Fejn ikun jidher li hija meħtieġa informazzjoni addizzjonali għat-twettiq tal-evalwazzjoni, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jitlob lill-applikant biex jissottometti din l-informazzjoni f’limitu ta’ żmien speċifikat. Il-perjodu msemmi fil-paragrafu 4 għandu jiġi sospiż mid-data tat-talba sad-data li fiha tasal l-informazzjoni. Il-limitu ta’ żmien li jingħata lill-applikant ma għandux jaqbeż id-90 jum b’kollox sakemm ma jkunx iġġustifikat minħabba n-natura tad-dejta mitluba jew minn ċirkostanzi eċċezzjonali.
   L-Istat Membru ta’ referenza għandu jirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jissottometti l-informazzjoni mitluba fi żmien l-iskadenza u għandu jgħarraf lill-applikant u lill-Istati Membri kkonċernati dwar dan.
   6.   Jekk l-Istati Membri kkonċernati ma jurux in-nuqqas ta’ qbil tagħhom skont l-Artikolu 10, fi żmien 90 jum minn meta jaslilhom ir-rapport ta’ valutazzjoni u, fejn rilevanti, is-sommarju rivedut tal-karatteristiki tal-prodott bijoċidali, jitqies li dawn l-Istati Membri jkunu qablu mal-konklużjonijiet tar-rapport ta’ valutazzjoni u, fejn rilevanti, is-sommarju rivedut tal-karatteristiki tal-prodott bijoċidali.
   7.   Fi żmien 30 jum wara li jkun intlaħaq ftehim, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jgħarraf lill-applikant bil-ftehim, u l-Istat Membru ta’ referenza u kull wieħed mill-Istati Membri kkonċernati għandhom, fejn rilevanti, jemendaw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodott bijoċidali skont il-bidla li jkunu qablu dwarha.
   Artikolu 9
   Il-prodotti bijoċidali awtorizzati skont l-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012
   1.   Fejn l-awtorizzazzjoni tkun ingħatat skont l-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, id-detentur tal-awtorizzazzjoni jew ir-rappreżentant tiegħu għandu javża lil kull Stat Membru li fit-territorju tiegħu huwa disponibbli l-prodott bijoċidali, dwar in-notifiki jew l-applikazzjonijiet li jkunu saru lill-Istat Membru ta’ referenza, skont l-Artikoli 6, 7 jew 8 ta’ dan ir-Regolament.
   2.   Fejn Stat Membru ta’ referenza jkun qabel ma’ sommarju rivedut tal-karatteristiki tal-prodott bijoċidali, id-detentur tal-awtorizzazzjoni jew ir-rappreżentant tiegħu għandu jippreżenta s-sommarju rivedut lil kull Stat Membru li fit-territorju tiegħu l-prodott ikun disponibbli, bil-lingwa/i uffiċjali ta’ dak l-Istat Membru.
   Artikolu 9a
   Proċedura għal tibdiliet li jkunu diġà dwarhom Stati Membri oħra
   1.   F’każi fejn bidla amministrattiva diġà tkun ġiet miftehma fi Stat Membru wieħed jew iżjed, u d-detentur tal-awtorizzazzjoni jkun qed jitlob l-istess bidla amministrattiva fi Stat Membru kkonċernat addizzjonali, id-detentur tal-awtorizzazzjoni jew ir-rappreżentant tiegħu għandu jressaq notifika lill-Istat Membru kkonċernat addizzjonali skont l-Artikolu 6(1).
   2.   F’każ fejn bidla minuri jew maġġuri diġà jkun sar qbil dwarha fi Stat Membru wieħed jew aktar minn wieħed u d-detentur tal-awtorizzazzjoni jkun qed jitlob l-istess bidla minuri jew maġġuri fi Stat Membru kkonċernat addizzjonali, id-detentur tal-awtorizzazzjoni jew ir-rappreżentant tiegħu għandu jressaq applikazzjoni konformi mal-Artikolu 5 lill-Istat Membru kkonċernat addizzjonali.
   3.   L-Istat Membru kkonċernat għandu jinforma lill-applikant dwar id-dritt dovut skont l-Artikolu 80(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Jekk l-applikant ma jħallasx id-dritt fi żmien 30 jum, l-Istat Membru kkonċernat għandu jiċħad l-applikazzjoni u jinforma b’dan lill-applikant u lill-Istati Membri l-oħra kkonċernati. Malli jirċievi d-drittijiet, l-Istat Membru kkonċernat għandu jaċċetta l-applikazzjoni u jinforma lill-applikant b’dan filwaqt li jindika d-data tal-aċċettazzjoni.
   4.   Jekk, fi żmien 45 jum, fil-każ ta’ bidla minuri, jew 90 jum, fil-każ ta’ bidla maġġuri, mid-data tal-aċċettazzjoni, l-Istat Membru kkonċernat ma jurix nuqqas ta’ qbil, skont l-Artikolu 10, dan jitqies li jaqbel mal-konklużjonijiet tar-rapport ta’ valutazzjojni, u, fejn rilevanti, mas-sommarju rivedut tal-karatteristiki bijoċidali tal-prodott.
   5.   Fi żmien 30 jum mill-ftehim imsemmi fil-paragrafu 4, l-Istat Membru kkonċernat għandu jinforma lill-applikant bil-ftehim, u, fejn rilevanti, jemenda l-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali b’konformità mal-bidla li dwarha jkun sar qbil.
   Artikolu 10
   Il-grupp tal-koordinazzjoni, l-arbitraġġ u d-derogi mir-rikonoxximent reċiproku
   1.   Stat Membru kkonċernat jista’ jipproponi li jirrifjuta li jagħti awtorizzazzjoni jew li jemenda t-termini u l-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni skont l-Artikolu 37 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
   2.   F’każ li, rigward kwistjonijiet oħra barra dawk imsemmija fil-paragrafu 1, l-Istati Membri kkonċernati ma jiftehmux dwar il-konklużjonijiet tar-rapport ta’ valutazzjoni, jew, fejn rilevanti, dwar is-sommarju rivedut tal-karatteristiki tal-prodott bijoċidali skont l-Artikolu 7(6) jew 8(6), jew Stat Membru kkonċernat ma jkunx qabel skont l-Artikolu 6(3), l-Istat Membru ta’ referenza għandu jirreferi l-kwistjoni lill-grupp tal-koordinazzjoni msemmi fl-Artikolu 35 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
   Fejn Stat Membru kkonċernat ma jaqbilx mal-Istat Membru ta’ referenza, l-ewwel Stat Membru għandu jagħti spjegazzjoni ddettaljata tar-raġunijiet għaliex qed jieħu din il-pożizzjoni lill-Istati Membri kkonċernati kollha u lill-applikant.
   3.   L-Artikoli 35 u 36 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandhom japplikaw għall-kwistjonijiet ta’ nuqqas ta’ qbil imsemmijin fil-paragrafu 2.
   KAPITOLU III
   
      BIDLIET TA’ PRODOTTI AWTORIZZATI MILL-KUMMISSJONI
   
   Artikolu 11
   Proċedura tan-notifika għal bidliet amministrattivi ta’ prodotti
   1.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni, jew ir-rappreżentant tiegħu, għandu jressaq notifika lill-Aġenzija, li tikkonforma mal-Artikolu 5 u jħallas id-dritt imsemmi fl-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
   2.   Mingħajr ħsara għat-tieni sottoparagrafu, din in-notifika għandha titressaq fi żmien 12-il xahar wara l-implimentazzjoni tal-bidla.
   Fil-każ ta’ bidla msemmija fit-Taqsima 1 tat-Titolu 1 tal-Anness ta’ dan ir-Regolament, in-notifika għandha titressaq qabel ma tiġi implimentata l-bidla.
   3.   Fi żmien 30 jum wara li tirċievi n-notifika, u soġġett għall-ħlas tad-dritt rilevanti, l-Aġenzija għandha tħejji u tressaq opinjoni dwar il-bidla proposta, lill-Kummissjoni.
   4.   Jekk, fi żmien 30 jum wara li tkun irċeviet in-notifika, id-dritt rilevanti ma jkunx tħallas, l-Aġenzija għandha tirrifjuta l-applikazzjoni u tgħarraf lill-applikant dwar dan.
   Jista’ jitressaq appell, skont l-Artikolu 77 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija skont dan il-paragrafu.
   5.   L-Aġenzija għandha tgħarraf lill-applikant bl-opinjoni tagħha, u għandha, fejn ikun rilevanti, titlob lill-applikant iressaq abbozz tas-sommarju rivedut tal-karatteristiki tal-prodott bijoċidali bil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni.
   6.   Fi żmien 30 jum mill-preżentazzjoni tal-opinjoni tagħha lill-Kummissjoni, l-Aġenzija għandha, fejn ikun rilevanti, tibgħat is-sommarju rivedut tal-karatteristiki tal-prodott bijoċidali lill-Kummissjoni, bil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni, kif imsemmi fl-Artikolu 22(2), tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
   Artikolu 12
   Il-proċedura għal bidliet minuri tal-prodotti
   1.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni, jew ir-rappreżentant tiegħu, għandu jippreżenta applikazzjoni li tikkonforma mal-Artikolu 5 lill-Aġenzija.
   2.   L-Aġenzija għandha tgħarraf lill-applikant bid-drittijiet pagabbli skont l-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, u għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jħallas id-drittijiet fi żmien 30 jum. Din għandha tgħarraf lill-applikant dwar dan.
   Meta tirċievi d-drittijiet, l-Aġenzija għandha taċċetta l-applikazzjoni u tgħarraf lill-applikant dwar dan.
   Jista’ jitressaq appell, skont l-Artikolu 77 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija skont dan il-paragrafu.
   3.   L-Aġenzija għandha tivvalida l-applikazzjoni fi żmien 30 jum mid-data tal-aċċettazzjoni jekk din tikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5.
   Fil-kuntest tall-validazzjoni msemmija fl-ewwel sottoparagrafu, l-Aġenzija ma għandhiex tagħmel valutazzjoni tal-kwalità jew tal-adegwatezza tad-dejta jew tal-ġustifikazzjonijiet mogħtija.
   Jekk l-Aġenzija tqis li l-applikazzjoni mhijiex kompluta, għandha tgħarraf lill-applikant dwar liema informazzjoni addizzjonali hija meħtieġa biex l-applikazzjoni tkun kompluta, u għandha tiffissa limitu ta’ żmien raġonevoli għas-sottomissjoni ta’ dik l-informazzjoni. Dak il-limitu ta’ żmien ma għandux normalment jaqbeż il-45 jum.
   L-Aġenzija għandha, fi żmien 30 jum minn meta tirċievi l-informazzjoni addizzjonali, tivvalida l-applikazzjoni jekk tiddetermina li l-informazzjoni addizzjonali li tkun tressqet tkun suffiċjenti biex tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5.
   L-Aġenzija għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jressaq l-informazzjoni mitluba fi żmien l-iskadenza u lill-applikant għandha tgħarrfu dwar dan. F’dawn il-każijiet, parti mid-drittijiet imħallsa skont il-paragrafu 2 għandha tiġi rimborżata.
   Jista’ jitressaq appell, skont l-Artikolu 77 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija skont dan il-paragrafu.
   4.   Fi żmien 90 jum li tkun aċċettat li applikazzjoni tkun valida, l-Aġenzija għandha tħejji u tressaq opinjoni dwar il-bidla proposta lill-Kummissjoni. Jekk l-opinjoni tkun favorevoli, l-Aġenzija għandha tindika jekk il-bidla proposta tkunx teħtieġ emenda tal-awtorizzazzjoni.
   L-Aġenzija għandha tgħarraf lill-applikant bl-opinjoni tagħha, u tpoġġiha għad-dispożizzjoni fir-Reġistru tal-Prodotti Bijoċidali msemmi fl-Artikolu 71 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, u għandha, fejn ikun rilevanti, titlob lill-applikant iressaq abbozz tas-sommarju rivedut tal-karatteristiki tal-prodott bijoċidali bil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni.
   5.   Fejn ikun jidher li hija meħtieġa informazzjoni addizzjonali għat-twettiq tal-evalwazzjoni, l-Aġenzija għandha titlob lill-applikant jippreżenta din l-informazzjoni f’limitu ta’ żmien speċifikat. Il-perjodu msemmi fil-paragrafu 4 għandu jiġi sospiż mid-data tat-talba sad-data li fiha tasal l-informazzjoni. Il-limitu ta’ żmien li jingħata lill-applikant ma għandux jaqbeż il-45 jum b’kollox sakemm ma jkunx iġġustifikat minħabba n-natura tad-dejta mitluba jew minn ċirkostanzi eċċezzjonali.
   6.   Fi żmien 30 jum mill-preżentazzjoni tal-opinjoni tagħha lill-Kummissjoni, l-Aġenzija għandha, fejn ikun rilevanti, tibgħat is-sommarju rivedut tal-karatteristiki tal-prodott bijoċidali lill-Kummissjoni, bil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni, kif imsemmi fl-Artikolu 22(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
   Artikolu 13
   Il-proċedura għal bidliet maġġuri ta’ prodotti
   1.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni, jew ir-rappreżentant tiegħu, għandu jressaq applikazzjoni li tikkonforma mal-Artikolu 5 lill-Aġenzija.
   2.   L-Aġenzija għandha tgħarraf lill-applikant bid-drittijiet pagabbli skont l-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, u għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jħallas id-drittijiet fi żmien 30 jum. Għandha tgħarraf lill-applikant u lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru msemmi fl-Artikolu 5(1)(d) (minn hawn ’il quddiem imsejjaħ “l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni”) dwar dan.
   Meta tirċievi d-drittijiet, l-Aġenzija għandha taċċetta l-applikazzjoni u tgħarraf lill-applikant u lill-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni dwar dan.
   Jista’ jitressaq appell, skont l-Artikolu 77 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija skont dan il-paragrafu.
   3.   Fi żmien 30 jum minn meta l-Aġenzija taċċetta applikazzjoni, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha tivvalida l-applikazzjoni jekk din tikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5.
   Fil-kuntest tal-validazzjoni msemmija fl-ewwel sottoparagrafu, l-awtorità kompetenti għall-evalwazzjoni ma għandhiex tagħmel valutazzjoni tal-kwalità jew tal-adegwatezza tad-dejta jew tal-ġustifikazzjonijiet mogħtija.
   Fi żmien 15-il jum wara li l-Aġenzija tkun aċċettat applikazzjoni, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha tgħarraf lill-applikant bid-drittijiet pagabbli skont l-Artikolu 80(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, u għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jħallas id-drittijiet fi żmien 30 jum.
   4.   Fejn l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni tqis li l-applikazzjoni mhijiex kompluta, hija għandha tgħarraf lill-applikant dwar liema informazzjoni addizzjonali hija meħtieġa għall-validazzjoni tal-applikazzjoni u għandha tiffissa limitu ta’ żmien raġonevoli għall-preżentazzjoni ta’ dik l-informazzjoni. Dan il-limitu ta’ żmien ma għandux normalment jaqbeż id-90 jum.
   L-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha, fi żmien 30 jum minn meta tirċievi l-informazzjoni addizzjonali, tivvalida l-applikazzjoni jekk hi tiddetermina li l-informazzjoni addizzjonali li ntbagħtet hija biżżejjed biex jiġu ssodisfatti r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5.
   L-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jippreżenta l-informazzjoni mitluba fi żmien l-iskadenza u għandha tinforma lill-applikant u lill-Aġenzija dwar dan. F’dawn il-każijiet, parti mid-drittijiet imħallsa skont il-paragrafu 2 għandha tiġi rimborżata.
   5.   Fi żmien 180 jum wara l-validazzjoni ta’ applikazzjoni, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha tevalwaha u tibgħat lill-Aġenzija, rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni tagħha, u fejn rilevanti dawn għandhom jinkludu abbozz ta’ sommarju rivedut tal-karatteristiki tal-prodott.
   Qabel ma tippreżenta l-konklużjonijiet tagħha lill-Aġenzija, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha tipprovdi l-opportunità lill-applikant li jipprovdi l-kummenti bil-miktub dwar il-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni fi żmien 30 jum. L-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha tqis dawn il-kummenti meta tkun qed tiffinalizza l-evalwazzjoni tagħha.
   6.   Fejn ikun jidher li hija meħtieġa informazzjoni addizzjonali għat-twettiq tal-evalwazzjoni, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha titlob lill-applikant jippreżenta din l-informazzjoni f’limitu ta’ żmien speċifikat, u għandha tinforma lill-Aġenzija dwar dan. Il-perjodu msemmi fil-paragrafu 5 għandu jiġi sospiż mid-data tat-talba sad-data li fiha tasal l-informazzjoni. Il-limitu ta’ żmien li jingħata lill-applikant ma għandux jaqbeż id-90 jum b’kollox sakemm ma jkunx iġġustifikat minħabba n-natura tad-dejta mitluba jew minn ċirkostanzi eċċezzjonali.
   7.   Fi żmien 90 jum minn meta tirċievi l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni, l-Aġenzija għandha tħejji u tippreżenta opinjoni lill-Kummissjoni dwar il-bidla proposta. Jekk l-opinjoni tkun favorevoli, l-Aġenzija għandha tindika jekk il-bidla proposta tkunx teħtieġ emenda tal-awtorizzazzjoni.
   L-Aġenzija għandha tinforma lill-applikant bl-opinjoni tagħha, u għandha, fejn ikun rilevanti, titlob lill-applikant iressaq abbozz tas-sommarju rivedut tal-karatteristiki tal-prodott bijoċidali bil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni.
   8.   Fi żmien 30 jum mill-preżentazzjoni tal-opinjoni tagħha lill-Kummissjoni, l-Aġenzija għandha, fejn ikun rilevanti, tibgħat abbozz tas-sommarju rivedut tal-karatteristiki tal-prodott bijoċidali lill-Kummissjoni, bil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni, kif imsemmi fl-Artikolu 22(2), tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
   KAPITOLU IV
   
      L-IMPLIMENTAZZJONI TAL-BIDLIET
   
   Artikolu 14
   Bidliet amministrattivi ta’ prodotti
   1.   Il-bidliet amministrattivi msemmijin fit-Taqsima 2 tat-Titolu 1 tal-Anness jistgħu jiġu implimentati fi kwalunkwe żmien qabel ma jitlestew il-proċeduri stipulati fl-Artikoli 6 u 11.
   Il-bidliet amministrattivi msemmijin fit-Taqsima 1 tat-Titolu 1 tal-Anness jistgħu jiġu implimentati fid-data li fiha l-Istat Membru, jew, fil-każ ta’ bidliet ta’ prodott awtorizzati b’awtorizzazzjoni mill-Unjoni, il-Kummissjoni, ikun/tkun qablet espliċitament mal-bidla, jew 45 jum wara li tasal in-notifika mressqa skont l-Artikoli 6 u 11, liema tiġi l-ewwel, u mhux qabel.
   2.   Fejn tiġi rrifjutata waħda mill-bidliet imsemmija fil-paragrafu 1, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jieqaf japplika l-bidla kkonċernata fi żmien 30 jum wara n-notifika bid-deċiżjoni lill-Istati Membri rilevanti jew, fil-każ ta’ bidliet ta’ prodott awtorizzati b’awtorizzazzjoni tal-Unjoni, lill-Kummissjoni.
   Artikolu 15
   Bidliet minuri
   1.   Soġġett għal opinjoni favorevoli mill-Aġenzija, bidliet minuri ta’ prodott awtorizzat mill-Unjoni jistgħu jiġu implimentati fi kwalunkwe ħin wara li l-opinjoni tal-Aġenzija titpoġġa għad-disponibbiltà fir-Reġistru tal-Prodotti Bijoċidali b’konformità mal-Artikolu 12(4).
   2.   Fejn il-bidla minuri proposta tal-prodott tkun irrifjutata mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 50(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jieqaf japplika l-bidla proposta fi żmien 30 jum wara n-notifika tad-deċiżjoni tal-Kummissjoni.
   3.   Bidliet minuri ta’ prodott awtorizzati minn Stati Membri jistgħu jiġu implimentati fi kwalunkwe ħin wara li l-Istat Membru ta’ referenza jkun irreġistra l-qbil, skont l-Artikolu 7(7) fir-Reġistru tal-Prodotti Bijoċidali.
   Artikolu 16
   Bidliet maġġuri
   Il-bidliet maġġuri jistgħu jiġu implimentati biss wara li l-Istati Membri kkonċernati jkunu qablu magħhom, jew, fil-każ ta’ bidliet ta’ prodott awtorizzat mill-Unjoni, il-Kummissjoni, tkun approvat il-bidla u, fejn rilevanti, emendat id-deċiżjoni li tat l-awtorizzazzjoni bid-deċiżjoni msemmija fl-Artikolu 50(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
   KAPITOLU V
   
      DISPOŻIZZJONIJIET FINALI
   
   Artikolu 17
   Monitoraġġ kontinwu tal-implimentazzjoni tal-bidliet
   Fejn id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni jintalbu minn Stat Membru, mill-Aġenzija jew mill-Kummissjoni, biex jipprovdu xi informazzjoni marbuta mal-implimentazzjoni ta’ bidla bil-għan ta’ monitoraġġ ta’ prodotti bijoċidali mqiegħdin fis-suq, dawn għandhom, mingħajr dewmien jipprovdu din l-informazzjoni lill-awtorità li tkun qed titlobha.
   Artikolu 18
   Dħul fis-seħħ
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Għandu japplika mill-1 ta’ Settembru 2013.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-18 ta’ April 2013.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.
   
      (2)  ĠU L 123, 24.4.1998, p. 1.
   
      ANNESS
      
         IL-KLASSIFIKAZZJONI TA’ BIDLIET TA’ PRODOTTI
      
      TITOLU 1
      
         Bidliet amministrattivi ta’ prodotti
      
      Bidla amministrattiva ta’ prodott hija waħda li warajha, kull bidla tal-awtorizzazzjoni attwali tkun mistennija li tkun biss waħda amministrattiva fit-tifsira tal-Artikolu 3(1)(aa) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
      
         TAQSIMA 1
      
      
         
            Bidliet amministrattivi ta’ prodotti li qabel ma ssir l-implimentazzjoni jkunu jeħtieġu notifika minn qabel
         
      
      Bidla amministrattiva, li qabel ma tista’ tiġi implimentata tkun teħtieġ notifika, hija bidla amministrattiva li għandha tkun magħrufa għal raġunijiet ta’ kontroll u infurzar. Dawn il-bidliet jinkludu dawk li hemm elenkati fit-tabella ta’ hawn taħt, sakemm jintlaħqu l-kundizzjonijiet li hawn fiha:
      
                  
                     Isem il-prodott bijoċidali
                  
               
            
                  1.
               
               
                  Bidliet tal-isem tal-prodott bijoċidali fejn ma hemmx riskju ta’ konfużjoni mal-ismijiet ta’ prodotti bijoċidali oħra.
               
            
                  2.
               
               
                  Żieda ta’ isem għall-prodott bijoċidali fejn ma hemmx riskju ta’ konfużjoni mal-ismijiet ta’ prodotti bijoċidali oħra.
               
            
                  
                     Id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                  
               
            
                  3.
               
               
                  Trasferiment tal-awtorizzazzjoni lil detentur ġdid stabbilit fiż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE).
               
            
                  4.
               
               
                  Bidla fl-isem jew fl-indirizz tad-detentur tal-awtorizzazzjoni, li jibqa’ fiż-ŻEE.
               
            
                  
                     Manifattur(i) tas-sustanza/i attiva/i
                  
               
            
                  5.
               
               
                  Iż-żieda ta’ manifattur tas-sustanza attiva, jew bidla tal-identità, tal-manifattur, tal-post jew tal-proċess tal-manifattura, fejn l-ekwivalenza teknika bejn is-sustanzi taż-żewġ manifatturi, tal-postijiet u tal-proċessi tal-manifattura ġiet stabbilita mill-Aġenzija skont l-Artikolu 54 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, u l-manifattur jew l-importatur ikun elenkat skont l-Artikolu 95(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
               
            
                  
                     Familja ta’ prodotti bijoċidali
                  
               
            
                  6.
               
               
                  L-awtorizzazzjoni bħala familja ta’ prodotti bijoċidali ta’ għadd ta’ prodotti awtorizzati li jidħlu fl-ispeċifikazzjonijiet ta formulazzjoni ta’ qafas stabbilita skont id-Direttiva 98/8/KE skont l-istess termini u kundizzjonijiet.
               
            
         TAQSIMA 2
      
      
         
            Bidliet amministrattivi ta’ prodotti li jistgħu jiġu nnotifikati wara l-implimentazzjoni
         
      
      Bidla amministrattiva ta’ prodott li tista’ tiġi nnotifikata wara l-implimentazzjoni hija bidla amministrattiva li ma hemmx għalfejn tkun magħrufa għal raġunijiet ta’ kontroll u infurzar. Dawn il-bidliet jinkludu dawk li hemm elenkati fit-tabella ta’ hawn taħt, sakemm jintlaħqu l-kundizzjonijiet li hawn fiha:
      
                  
                     Id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                  
               
            
                  1.
               
               
                  Bidla f’dettalji amministrattivi oħra tad-detentur tal-awtorizzazzjoni barra l-isem u l-indirizz.
               
            
                  
                     Formulatur(i) tal-prodott bijoċidali
                  
               
            
                  2.
               
               
                  Bidla fl-isem, fid-dettalji amministrattivi jew fil-post ta’ formulazzjoni tal-formulatur tal-prodott bijoċidali, fejn il-kompożizzjoni tal-prodott bijoċidali u l-proċess tal-formulazzjoni jibqgħu l-istess.
               
            
                  3.
               
               
                  Tħassir ta’ post ta’ formulazzjoni jew formulatur tal-prodott bijoċidali
               
            
                  4.
               
               
                  Żieda ta’ formulatur tal-prodott bijoċidali fejn il-kompożizzjoni tal-prodott bijoċidali u l-proċess ta’ formulazzjoni jibqgħu l-istess.
               
            
                  
                     Manifattur(i) tas-sustanza/i attiva/i
                  
               
            
                  5.
               
               
                  Bidla fl-isem jew fid-dettalji amministrattivi ta’ manifattur tas-sustanza attiva, fejn il-post u l-proċess ta’ manifattura jibqgħu l-istess u l-manifattur jibqa’ elenkat skont l-Artikolu 95(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012
               
            
                  6.
               
               
                  Tħassir ta’ manifattur jew ta’ post tal-manifattura tas-sustanza attiva
               
            
                  
                     Il-kundizzjonijiet tal-użu
                  
               
            
                  7.
               
               
                  Struzzjonijiet tal-użu aktar preċiżi, fejn jinbidel il-kliem biss, u mhux il-kontenut tal-istruzzjonijiet.
               
            
                  8.
               
               
                  Tnaqqis ta’ dikjarazzjoni partikolari, bħal dak ta’ organiżmu speċifiku fil-mira jew ta’ użu speċifiku.
               
            
                  9.
               
               
                  Tneħħija ta’ kategorija ta’ utenti.
               
            
                  10.
               
               
                  Żieda, sostituzzjoni jew modifika ta’ apparat ta’ kejl jew apparat amministrattiv li mhuwiex rilevanti għall-valutazzjoni tar-riskji u mhuwiex meqjus bħala miżura ta’ mitigazzjoni tar-riskji.
               
            
                  
                     Klassifikazzjoni u tikkettar
                  
               
            
                  11.
               
               
                  Bidla fil-klassifika u fit-tikkettar, fejn il-bidla tkun limitata għal dak li hu meħtieġ għall-konformità mar-rekwiżiti li jkunu għadhom kif saru applikabbli tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1).
               
            TITOLU 2
      
         Bidliet minuri ta’ prodotti
      
      Bidla minuri ta’ prodott hija bidla li warajha kull bidla tal-awtorizzazzjoni attwali tista’ tkun mistennija li tkun waħda minuri fit-tifsira tal-Artikolu 3(1)(ab) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, billi l-bidla tal-prodott ma tkunx mistennija li taffettwa l-konklużjoni dwar l-ilħiq tal-kundizzjonijiet tal-Artikoli 19 jew 25 ta’ dan ir-Regolament. Dawn il-bidliet jinkludu dawk li hemm elenkati fit-tabella ta’ hawn taħt, sakemm jintlaħqu l-kundizzjonijiet li hawn fiha:
      
                  
                     Kompożizzjoni
                  
               
            
                  1.
               
               
                  Tiżdid jew tnaqqis, addizzjoni, tħassir jew sostituzzjoni ta’ sustanza mhux attiva li kienet inkorporata fil-prodott intenzjonalment, fejn:
                  
                              —
                           
                           
                              is-sustanza mhux attiva addizzjonali jew miżjuda mhijiex sustanza li tqajjem tħassib,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              it-tħassir jew tnaqqis tas-sustanza mhux attiva ma jwassalx għal żieda ta’ sustanza attiva jew ta’ sustanza li tqajjem tħassib,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              il-proprjetajiet fiżikokimiċi u t-tul tal-ħajja tal-prodott huma mistennija li jibqgħu l-istess,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              il-profili tar-riskju u tal-effikaċja huma mistennija li jibqgħu l-istess,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              mhuwiex mistenni li se jkun hemm ħtieġa għal valutazzjoni tar-riskji kwantitattiva.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Żieda. tnaqqis, addizzjoni jew tħassir, jew sostituzzjoni ta’ sustanza mhux attiva mdaħħla fil-familja ta’ prodotti bijoċidali intenzjonalment barra s-sensiela awtorizzata, fejn:
                  
                              —
                           
                           
                              is-sustanza mhux attiva addizzjonali jew miżjuda l-ġdida mhijiex sustanza li tqajjem tħassib,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              it-tħassir jew tnaqqis tas-sustanza mhux attiva ma twassalx għal żieda ta’ sustanza attiva jew ta’ sustanza li tqajjem tħassib,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              il-proprjetajiet fiżikokomiċi u t-tul tal-ħajja tal-familja tal-prodotti bijoċidali jibqgħu l-istess,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              il-profili tar-riskji u tal-effikaċja huma mistennija li jibqgħu l-istess,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              mhuwiex maħsub li jkun hemm ħtieġa għal valutazzjoni tar-riskju ġdida.
                           
                        
            
                  
                     Il-kundizzjonijiet tal-użu
                  
               
            
                  3.
               
               
                  Struzzjonijiet tal-użu mibdula, fejn il-bidliet ma jaffettwawx ħażin l-esponiment.
               
            
                  4.
               
               
                  Żieda, sostituzzjoni jew modifika ta’ apparat ta’ kejl jew apparat amministrattiv rilevanti għall-valutazzjoni tar-riskji u meqjusin bħala miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji, fejn:
                  
                              —
                           
                           
                              l-apparat il-ġdid jagħti d-doża preċiża meħtieġa tal-prodott bijoċidali kkonċernat, b’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu approvati,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              l-apparat il-ġdid ikun kompatibbli mal-prodott bijoċidali,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              il-bidla mhijiex mistennija li taffettwa ħażin l-espożizzjoni.
                           
                        
            
                  
                     It-tul tal-ħajja u l-kundizzjonijiet tal-ħżin
                  
               
            
                  5.
               
               
                  Bidla fit-tul tal-ħajja.
               
            
                  6.
               
               
                  Bidla fil-kundizzjonijiet tal-ħżin
               
            
                  
                     Id-daqs tal-pakkett
                  
               
            
                  7.
               
               
                  Bidla fil-medda ta’ daqsijiet tal-pakketti, fejn:
                  
                              —
                           
                           
                              il-medda l-ġdida tkun konsistenti mar-rata tad-doża u l-istruzzjonijiet għall-użu approvati fis-sommarju tal-karatteristiki tal-prodott bijoċidali,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              ebda bidla fil-kategorija tal-utenti,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              japplikaw l-istess miżuri ta’ mitigazzjoni.
                           
                        
            TITOLU 3
      
         Bidliet maġġuri ta’ prodotti
      
      Bidla maġġuri ta’ prodott hija bidla li warajha kull bidla tal-awtorizzazzjoni attwali hija mistennija li tkun waħda maġġuri fit-tifsira tal-Artikolu 3(1)(ac) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, billi l-bidla tal-prodott tista’ tkun mistennija li taffettwa l-konklużjoni dwar l-ilħiq tal-kundizzjonijiet tal-Artikoli 19 jew 25 ta’ dan ir-Regolament.
      
         (1)  ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1.