CELEX: 32018R1461
Language: lv
Date: 2018-09-28 00:00:00
Title: Komisijas Regula (ES) 2018/1461 (2018. gada 28. septembris), ar ko attiecībā uz mazaizvietotas hidroksipropilcelulozes (L-HPC) lietošanu uztura bagātinātājos groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1333/2008 II pielikumu un Komisijas Regulas (ES) Nr. 231/2012 pielikumu (Dokuments attiecas uz EEZ.)

1.10.2018   
               
               
                  LV
               
               
                  Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
               
               
                  L 245/1
               
            
         KOMISIJAS REGULA (ES) 2018/1461
         (2018. gada 28. septembris),
         ar ko attiecībā uz mazaizvietotas hidroksipropilcelulozes (L-HPC) lietošanu uztura bagātinātājos groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1333/2008 II pielikumu un Komisijas Regulas (ES) Nr. 231/2012 pielikumu
         (Dokuments attiecas uz EEZ)
         EIROPAS KOMISIJA,
         ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
         ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regulu (EK) Nr. 1333/2008 par pārtikas piedevām (1) un jo īpaši tās 10. panta 3. punktu un 14. pantu,
         ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regulu (EK) Nr. 1331/2008, ar ko nosaka vienotu atļauju piešķiršanas procedūru attiecībā uz pārtikas piedevām, fermentiem un aromatizētājiem (2), un jo īpaši tās 7. panta 5. punktu,
         tā kā:
         
                     (1)
                  
                  
                     Regulas (EK) Nr. 1333/2008 II pielikumā noteikts Savienības atļauto pārtikas piedevu saraksts un to lietošanas nosacījumi.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Tirgū var laist vienīgi tādas pārtikas piedevas, kas ir iekļautas Regulas (EK) Nr. 1333/2008 II pielikumā ietvertajā Savienības sarakstā, un tās var lietot pārtikā, ievērojot minētajā pielikumā norādītos lietošanas nosacījumus.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Komisijas Regula (ES) Nr. 231/2012 (3) nosaka Regulas (EK) Nr. 1333/2008 II un III pielikuma sarakstā norādīto pārtikas piedevu specifikācijas.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Savienības sarakstu un specifikācijas var atjaunināt saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1331/2008 3. panta 1. punktā minēto vienoto procedūru un pēc Komisijas iniciatīvas vai pēc pieteikuma saņemšanas.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     2016. gada 21. oktobrī tika iesniegts pieteikums, kurā lūgta atļauja mazaizvietotu hidroksipropilcelulozi (L-HPC) lietot par pārtikas piedevu uztura bagātinātājos tablešu veidā, kuri klasificējami Regulas (EK) Nr. 1333/2008 II pielikuma E daļā dotajā 17.1. pārtikas kategorijā “Uztura bagātinātāji cietā veidā”. Pēc tam pieteikumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1331/2008 4. pantu darīja pieejamu dalībvalstīm.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde izvērtēja L-HPC kā pārtikas piedevas nekaitīgumu un 2018. gada 20. janvāra atzinumā (4) secināja, ka piedāvātais lietojums uztura bagātinātājos cietā veidā (tabletēs) nerada bažas par kaitīgumu, ja minētās vielas maksimālais lietošanas daudzums ir 20 000 mg/kg un tipiskais lietošanas daudzums ir 10 000 mg/kg.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Mazaizvietota hidroksipropilceluloze (L-HPC) ir ūdenī nešķīstoša celuloze, kas labās saspiežamības un saistīpašību dēļ atvieglo cieto uztura bagātinātāju ražošanu tablešu veidā. Šī ūdenī nešķīstošā viela absorbē ūdeni, vienlaikus piebriestot. Piebrieduma apjoms veicina tabletes izšķīšanu, nodrošinot uzturvielu strauju izdalīšanos kuņģī.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Tāpēc mazaizvietotu hidroksipropilcelulozi (L-HPC) ir lietderīgi iekļaut Savienības atļauto pārtikas piedevu sarakstā un šai piedevai piešķirt E numuru E 463a, lai šo vielu būtu iespējams atļaut kā uztura bagātinātājos cietā veidā (tabletēs) izmantotu glazētājvielu, nosakot maksimālo lietošanas daudzumu 20 000 mg/kg.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Mazaizvietotu hidroksipropilcelulozi (L-HPC) (E 463a) pirmo reizi iekļaujot Regulas (EK) Nr. 1333/2008 II pielikumā noteiktajā Savienības atļauto pārtikas piedevu sarakstā, Regulā (ES) Nr. 231/2012 būtu jāiekļauj šīs pārtikas piedevas specifikācijas.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Tāpēc Regulas (EK) Nr. 1333/2008 un (ES) Nr. 231/2012 būtu attiecīgi jāgroza.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,
                  
               IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
         
            1. pants
            Regulas (EK) Nr. 1333/2008 II pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas I pielikumu.
         
         
            2. pants
            Regulas (ES) Nr. 231/2012 pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas II pielikumu.
         
         
            3. pants
            Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
         
         
            Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
            Briselē, 2018. gada 28. septembrī
            
               
                  Komisijas vārdā –
               
               
                  priekšsēdētājs
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  OV L 354, 31.12.2008., 16. lpp.
         
         
            (2)  OV L 354, 31.12.2008., 1. lpp.
         
         
            (3)  Komisijas 2012. gada 9. marta Regula (ES) Nr. 231/2012, ar ko nosaka Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1333/2008 II un III pielikumā uzskaitīto pārtikas piedevu specifikācijas (OV L 83, 22.3.2012., 1. lpp.).
         
            (4)  EFSA Journal 2018; 16(1):5062.
      
      
         
            I PIELIKUMS
            Regulas (EK) Nr. 1333/2008 II pielikumu groza šādi:
            
                        1)
                     
                     
                        B daļas 3. punktā “Pārtikas piedevas, kas nav krāsvielas vai saldinātāji” aiz ieraksta par (E 463) hidroksipropilcelulozi iekļauj šādu jaunu ierakstu par (E 463a) mazaizvietotu hidroksipropilcelulozi (L-HPC):
                        
                                    “E 463a
                                 
                                 
                                    Mazaizvietota hidroksipropilceluloze (L-HPC)”;
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        E daļas 17.1. pārtikas kategorijā “Uztura bagātinātāji cietā veidā, tostarp kapsulās, tabletēs un citos līdzīgos veidos, izņemot košļājamos produktus” aiz ieraksta par (E 459) beta-ciklodekstrīnu iekļauj šādu jaunu ierakstu par mazaizvietotu hidroksipropilcelulozi (L-HPC):
                        
                                     
                                 
                                 
                                    “E 463a
                                 
                                 
                                    Mazaizvietota hidroksipropilceluloze (L-HPC)
                                 
                                 
                                    20 000 
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Tikai uztura bagātinātājos tablešu veidā”.
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                  
      
      
         
            II PIELIKUMS
            Regulas (ES) Nr. 231/2012 pielikumā aiz ieraksta par (E 463) hidroksipropilcelulozi iekļauj šādu jaunu ierakstu par (E 463a) mazaizvietotu hidroksipropilcelulozi (L-HPC):
            
               
                           “E 463a MAZAIZVIETOTA HIDROKSIPROPILCELULOZE (L-HPC)
                           
                        
                     
                           
                              Sinonīmi
                           
                        
                        
                           Celulozes hidroksipropilēteris, mazaizvietots
                        
                     
                           
                              Definīcija
                           
                        
                        
                           L-HPC ir mazaizvietots celulozes poli(hidroksipropil)ēteris.
                           L-HPC ražo, tīras celulozes (koksnes celulozes) anhidroglikozes vienības daļēji ēterificējot ar propilēnoksīda/hidroksipropila grupām. Iegūto produktu attīra, izžāvē un samaļ pulverī, iegūstot mazaizvietotu hidroksipropilcelulozi.
                           L-HPC satur ne mazāk kā 5,0 % un ne vairāk kā 16,0 % hidroksipropoksilgrupu, ko aprēķina žāvētai vielai.
                           L-HPC no hidroksipropilcelulozes (E 463) atšķiras ar to, kādā pakāpē notiek celulozes pamatstruktūras glikozes gredzena vienības molārā aizstāšana ar hidroksipropoksilgrupām, proti, L-HPC šī pakāpe ir 0,2, savukārt piedevai E 463 – 3,5.
                        
                     
                           
                              IUPAC nosaukums
                        
                        
                           Celulozes 2-hidroksipropilēteris (mazaizvietots)
                        
                     
                           
                              CAS numurs
                        
                        
                           9004-64-2
                        
                     
                           
                              Einecs numurs
                        
                        
                            
                        
                     
                           Ķīmiskais nosaukums
                        
                        
                           Celulozes hidroksipropilēteris, mazaizvietots
                        
                     
                           Ķīmiskā formula
                        
                        
                           Polimēri satur aizvietotas anhidroglikozes vienības ar šādu vispārīgo formulu:
                           C6H7O2(OR
                              1)(OR
                              2)(OR
                              3),
                           kur gan R
                              1, gan R
                              2 vai R
                              3 var būt viens no šādiem:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       H
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       CH2CHOHCH3
                                       
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3
                                       
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       CH2CHO[CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3]CH3
                                       
                                    
                                 
                     
                           Molekulmasa
                        
                        
                           No apmēram 30 000  līdz 150 000  g/mol
                        
                     
                           Pamatviela
                        
                        
                           Hidroksipropoksilgrupu vidējais skaits
                           (–OCH2CHOHCH3) atbilst 0,2 hidroksipropilgrupām uz anhidroglikozes vienību bezūdens vielā
                        
                     
                           Daļiņu lielums
                        
                        
                           Ar lāzera difrakcijas metodi – ne mazāk kā 45 μm (kur par 45 μm mazāku daļiņu masa nepārsniedz 1 %) un ne vairāk kā 65 μm;
                           ar izmēru izslēgšanas hromatogrāfiju (SEC) – vidējais (D50) daļiņu lielums ir no 47,3 μm līdz 50,3 μm; vērtība D90 (90 % zem noteiktās vērtības) no 126,2 μm līdz 138 μm.
                        
                     
                           
                              Apraksts
                           
                        
                        
                           Nedaudz higroskopisks balts, iedzeltens vai pelēcīgs graudains vai šķiedrains pulveris bez smaržas un garšas
                        
                     
                           
                              Identifikācija
                           
                        
                        
                           Iztur testu
                        
                     
                           Šķīdība
                        
                        
                           Nešķīst ūdenī; ūdenī uzbriest. Izšķīst 10 % nātrija hidroksīda šķīdumā, veidojot viskozu šķīdumu.
                        
                     
                           Pamatviela
                        
                        
                           Molārās aizstāšanas pakāpi nosaka ar gāzhromatogrāfiju
                        
                     
                           pH
                        
                        
                           Ne mazāk kā 5,0 un ne vairāk kā 7,5 (1 % koloidālā suspensijā)
                        
                     
                           
                              Tīrība
                           
                        
                        
                            
                        
                     
                           Zudums pēc žāvēšanas
                        
                        
                           Ne vairāk kā 5,0 % (105 °C, 1 stunda)
                        
                     
                           Kalcinēšanas atlikums
                        
                        
                           Ne vairāk kā 0,8 %, kas noteikti pie 800 °C ± 25 °C
                        
                     
                           Propilēna hlorhidrīni
                        
                        
                           Ne vairāk kā 0,1 mg/kg (bezūdens vielā) (gāzhromatogrāfija–masspektrometrija (GC/MS))
                        
                     
                           Arsēns
                        
                        
                           Ne vairāk kā 2 mg/kg
                        
                     
                           Svins
                        
                        
                           Ne vairāk kā 1 mg/kg
                        
                     
                           Dzīvsudrabs
                        
                        
                           Ne vairāk kā 0,5 mg/kg
                        
                     
                           Kadmijs
                        
                        
                           Ne vairāk kā 0,15 mg/kg”