CELEX: 32003L0012
Language: mt
Date: 2003-02-03 00:00:00
Title: Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/12/KE tat-3 ta’ Frar 2003 dwar ir-riklassifikazzjoni ta’ l-impjanti tas-sider fil-kwadru tad-Direttiva 93/42/KEE dwar mezzi mediċiTest b’rilevanza għaż-ŻEE

Avviż Legali Importanti

|

32003L0012

Official Journal L 028 , 04/02/2003 P. 0043 - 0044

		Direttiva tal-Kummissjoni 2003/12/KEtat-3 ta’ Frar 2003dwar ir-riklassifikazzjoni ta’ l-impjanti tas-sider fil-kwadru tad-Direttiva 93/42/KEE dwar mezzi mediċi(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,Wara li kkonsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunitá Ewropea,Wara li kkonsidrat d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE ta’ l-14 ta’ Ġunju 1993 dwar il-mezzi mediċi [1], kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 2001/104/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill [2], u b’mod partikolari l-Artikolu 13(1)(b) tagħha,Wara li kkonsidrat it-talba magħmula minn Franza mir-Renju Unit,Billi:(1) Fuq il-bażi tal-kriterji tal-klassifikazzjoni stsabbiliti fl-Anness IX mad-Direttiva 93/42/KEE, l-impjanti tas-sider huma fil-prinċipju mezzi mediċi ta’ Klassi IIb(2) Franza u r-Renju Unit talbu l-klassifikazzjoni ta’ l-impjanti tas-sider bħala mezzi mediċi ta’ Klassi III bħala deroga mid-disposizzjonijiet ta’ l-Anness IX mad-Direttiva 93/42/KEE.(3) Sabiex jiżguraw l-ogħla livell possibbli ta’ sigurtá għall-impjanti tas-sider, il-korpi notifikati għandhom, taħt is-sistema ta’ l-assigurazzjoni sħiħa tal-kwalitá, jwettqu eżaminazzjoni tad-dokument tad-diżinn tal-prodott skond il-punt 4 ta’ l-Anness II tad-Direttiva 93/42/KEE. Għalhekk, huwa meħtieġ li ssir ir-riklassifikazzjoni ta’ l-impjanti tas-sider bħala mezzi mediċi ta’ Klassi III.(4) Huwa meħtieġ li jiġi stabbilit ir-reġim applikabbli għall-impjanti tar-sider mqiegħdha fis-suq qabel l-1 ta’ Settembru 2003 taħt l-Artikolu 11(3)(a) jew 11(3)(b)(iii) tad-Direttiva 93/42/KEE.(5) Il-miżuri previsti f’din id-Direttiva huma skond’ l-opinjoni tal-Kumitat dwar il-Mezzi Mediċi mwaqqaf bl-Artikolu 6(2) tad- Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE ta’ l- 20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu ma’ mezzi mediċi li jistgħu jkunu impjantati [3], kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 93/68/KEE [4],ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:Artikolu 1B’deroga mir-regoli stabbiliti fl-Anness IX mad-Direttiva 93/42/KEE, l-impjanti tas-sider għandhom jiġi riklassifikati bħala mezzi mediċi li jaqgħu fil-Klassi IIIArtikolu 21. Impjanti tar-sider mqiegħdha fis-suq qabel l-1 ta’ Settembru 2003 skond l-Artikolu 11(3)(a) jew 11(3)(b)(iii) tad-Direttiva 93/42/KEE għandhom jkunu soġġetti għall-proċedura ta’ stima ġdida ta’ konformita bħala mezzi mediċi ta’ Klassi III qabel l-1 ta’ Marzu 2004.2. B’ deroga mill-Artikolu 11(11) tad-Direttiva 93/42/KEE, id-deċiżjonijiet dwar l-impjanti tas-sider meħuda mill-korpi notifikati qabell l-1 ta’ Settembru 2003 taħt l-Artikolu 11(3)(a) tad-Direttiva 93/42/KEE ma jistgħux jiġu estiżi.Artikolu 31. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-disposizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva, mhux iktar tard mill-1 ta’ Awissu 2003.Għandhom minnufih jinfurmaw lill-Kummissjoni b’dan.Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-disposizzjonijiet, dawn għandhom ikollhom riferenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’riferenza bħal din, fil-waqt tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-proċedura għal din ir-riferenza għandha tiġi adotta mill-Istati Membri.L-Istati Membri għandhom japplikaw dawn il-miżuri b’effett mill-1 ta’ Settembru 2003.2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-testi tad-disposizzjonijiet tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert b’din id-Direttiva.Artikolu 4Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fi Brussel, fit-3 ta’ Frar 2003.Għall-KummissjoniErkki LiikanenMembru tal-Kummissjoni[1] ĠU L 169, tat-12.7.1993, p. 1.[2] ĠU L 6, ta’ l-10.1.2002, p. 50.[3] ĠU L 189, ta’ l-20.7.1990, p. 17.[4] ĠU L 229, tat-30.8.1993, p. 1.--------------------------------------------------