CELEX: 32018R0681
Language: hr
Date: 2018-05-04 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EU) 2018/681 оd 4. svibnja 2018. o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 231/2012 o utvrđivanju specifikacija za prehrambene aditive navedene u prilozima II. i III. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu specifikacija za polivinil alkohol-polietilen glikol graft-kopolimer (E 1209) (Tekst značajan za EGP. )

7.5.2018   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 116/1
            
         UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/681
   оd 4. svibnja 2018.
   o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 231/2012 o utvrđivanju specifikacija za prehrambene aditive navedene u prilozima II. i III. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu specifikacija za polivinil alkohol-polietilen glikol graft-kopolimer (E 1209)
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim aditivima (1), a posebno njezin članak 14.,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1331/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o uspostavi zajedničkog postupka odobravanja prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima i prehrambenih aroma (2), a posebno njezin članak 7. stavak 5.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Uredbom Komisije (EU) br. 231/2012 (3) utvrđene su specifikacije za prehrambene aditive navedene u prilozima II. i III. Uredbi (EZ) br. 1333/2008.
            
         
               (2)
            
            
               Te se specifikacije mogu ažurirati u skladu sa zajedničkim postupkom iz članka 3. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1331/2008 na poticaj Komisije ili nakon podnošenja zahtjeva.
            
         
               (3)
            
            
               U skladu s Prilogom II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008, polivinil alkohol-polietilen glikol-graft-kopolimer (E 1209) odobren je kao prehrambeni aditiv u kategoriji hrane 17.1. „dodaci prehrani u krutom obliku, uključujući kapsule i tablete, osim oblika za žvakanje”. Prema važećim specifikacijama EU-a, najveća dopuštena količina etilen glikola i dietilen glikola, koji su prisutni kao nečistoće u prehrambenom aditivu polivinil alkohol-polietilen glikol-graft-kopolimeru (E 1209), jest 50 mg/kg za svaki od njih.
            
         
               (4)
            
            
               Zahtjev za izmjenu specifikacija u pogledu ograničenja za etilen glikol i dietilen glikol u polivinil alkohol-polietilen glikol-graft-kopolimeru (E 1209) podnesen je 26. lipnja 2015. Zahtjev je stavljen na raspolaganje državama članicama u skladu s člankom 4. Uredbe (EZ) br. 1331/2008.
            
         
               (5)
            
            
               Podnositelj zahtjeva zatražio je povećanje najveće dopuštene pojedinačne količine za te dvije nečistoće u specifikacijama polivinil alkohol-polietilen glikol-graft-kopolimera (E 1209) na ukupno ograničenje od „ne više od 620 mg/kg za etilen glikol pojedinačno ili u kombinaciji s dietilen glikolom”. Podnositelj zahtjeva tvrdio je da je ta specifikacija bila uvrštena u prvotni zahtjev koji je Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) ocijenila 2013. (4) te da je predloženo ograničenje (620 mg/kg za etilen glikol pojedinačno ili u kombinaciji s dietilen glikolom) jednako graničnoj vrijednosti za etilen glikol u farmaceutskim proizvodima.
            
         
               (6)
            
            
               U mišljenju od 18. svibnja 2017. (5) Agencija je zaključila da bi zbog podnositeljeva zahtjeva ukupna izloženost od uporabe kao prehrambenog aditiva bila niža od skupno prihvatljivog dnevnog unosa (TDI) od 0,5 mg/kg tjelesne mase/dan, kako je odredio Znanstveni odbor za hranu (SCF) te da izmjena specifikacija u pogledu razine nečistoća etilen glikola i dietilen glikola u polivinil alkohol-polietilen glikol-graft-kopolimeru (E 1209) koju je predložio podnositelj zahtjeva ne predstavlja sigurnosni rizik. No Agencija je primijetila da su dostavljeni analitički rezultati redovito i znatno niži (najviše 360 mg/kg) od predložene razine od 620 mg/kg za etilen glikol pojedinačno ili u kombinaciji s dietilen glikolom u EU-ovim specifikacijama za E 1209.
            
         
               (7)
            
            
               U raspravi s državama članicama u okviru radne skupine vladinih stručnjaka za prehrambene aditive zaključeno je da najvišu dopuštenu količinu etilen glikola i dietilen glikola treba držati na najnižoj razumno ostvarivoj razini, prema analitičkim podacima, kako bi se ograničio njihov utjecaj na prihvatljivi dnevni unos.
            
         
               (8)
            
            
               Kada se ažuriraju specifikacije utvrđene u Uredbi (EU) br. 231/2012, potrebno je uzeti u obzir specifikacije i analitičke tehnike za prehrambene aditive kako su utvrđene u Codexu Alimentariusu kako ga je sastavio Zajednički stručni odbor FAO-a/WHO-a za prehrambene aditive (JECFA).
            
         
               (9)
            
            
               Specifikacije JECFA-a za polivinil alkohol-polietilen glikol graft-kopolimer(INS 1209) pripremljene su na 80. sastanku JEFCA (6) i objavljene 2015. u monografiji FAO JECFA br. 17. (7) Razina etilen glikola i dietilen glikola navedena u njoj jest „ne više od 400 mg/kg (pojedinačno ili u kombinaciji)”.
            
         
               (10)
            
            
               Stoga je primjereno izmijeniti razine nečistoća etilen glikola i dietilen glikola u prehrambenom aditivu polivinil alkohol-polietilen glikol-graft-kopolimeru (E 1209) na „najviše 400 mg/kg za etilen glikol pojedinačno ili u kombinaciji s dietilen glikolom”.
            
         
               (11)
            
            
               Uredbu (EU) br. 231/2012 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
            
         
               (12)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Prilog Uredbi (EU) br. 231/2012 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 4. svibnja 2018.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  SL L 354, 31.12.2008., str. 16.
   
   
      (2)  SL L 354, 31.12.2008., str. 1.
   
   
      (3)  Uredba Komisije (EU) br. 231/2012 od 9. ožujka 2012. o utvrđivanju specifikacija za prehrambene aditive navedene u prilozima II. i III. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 83, 22.3.2012., str. 1.).
   
      (4)  Znanstveni odbor EFSA-e za prehrambene aditive i hranjive tvari dodane hrani (ANS), 2013. Znanstveno mišljenje o sigurnosti polivinil alkohol-polietilen glikol-graft-kopolimera kao prehrambenog aditiva. EFSA Journal 2013; 11(7):3303, 31 str. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2013.3303
   
      (5)  Znanstveni odbor EFSA-e za prehrambene aditive i hranjive tvari dodane hrani (ANS), 2017. Znanstveno mišljenje o sigurnosti predložene izmjene specifikacija za prehrambeni aditiv polivinil alkohol-polietilen glikol-graft-kopolimer (E 1209). EFSA Journal 2017;15(6):4865, 23 str. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4865
   
      (6)  Ocjena određenih prehrambenih aditiva i kontaminanata: osamdeseto izvješće Zajedničkog stručnog odbora FAO/WHO za prehrambene aditive. Tehničko izvješće WHO-a br. 995.
   
      (7)  http://www.fao.org/documents/card/en/c/001c43bb-c473-4a65-a511-d876831f41a0/
   
      PRILOG
      U Prilogu Uredbi (EU) br. 231/2012 u pogledu razina čistoće za prehrambeni aditiv E 1209 polivinil alkohol-polietilen glikol graft-kopolimer, unosi za etilen glikol i dietilen glikol zamjenjuju se sljedećim:
      
         
                     „Etilen glikoli (mono- i di-)
                  
                  
                     Najviše 400 mg/kg, pojedinačno ili u kombinaciji”