CELEX: C2003/275/42
Language: sv
Date: 2003-11-15 00:00:00
Title: Mål C-316/03: Begäran om förhandsavgörande enligt beslut av Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen av den 3 juli 2003 i målet mellan Orthica B.V. och Förbundsrepubliken Tyskland, företrädd av Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft (ministeriet för konsumentskydd, näring och jordbruk), Övrig part: företrädaren för det offentliga intresset vid Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen

15.11.2003          SV                          Europeiska unionens officiella tidning                                     C 275/25

    IV. a)    Såvitt gäller begreppet ”hälsorisk” i frågorna                    b)   på grund av att det saknas godkännande som
              i punkt II eller III eller i annars tillämpig                          läkemedel?
              gemenskapsrätt, exempelvis artiklarna 28 EG
              och 30 EG, ställs följande fråga: Skall man                  VII. För det fall domstolen själv inte lämnar några svar
              använda sig av den så kallade Upper-Safe-Level                    på frågorna i punkt A, kan då den nationella
              eller göra avsteg därifrån, möjligen om ämnet i                   domstolen ställa frågor om produktkvalificering och
              fråga redan har tagits upp genom födointaget                      även naturvetenskapliga och metodiska frågor till
              eller kan, i vart fall vid intag under längre tid,                den europeiska livsmedelsmyndigheten och i vilken
              hänsyn tas till olika konsumentgrupper och                        mån är i förekommande fall deras upplysningar
              deras varierande grad av känslighet? Hur skall                    bindande för den nationella domstolen?
              begreppet befolkningsreferensmängd (Bevölke-
              rungsreferenzmenge) definieras?

         b)   Står en enligt nationell rätt begränsad dom-
              stolsprövning av fackmyndigheternas utrymme
              för skönsmässig bedömning när det gäller
              ett individuellt fastställande enligt Upper-Safe-
              Level och i förekommande fall ett individuellt
              avsteg, i strid med gemenskapsrätten?                   Begäran om förhandsavgörande enligt beslut av Oberver-
                                                                      waltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen av den
                                                                      3 juli 2003 i målet mellan Orthica B.V. och Förbundsre-
    V.   a)   Har det någon betydelse för den fria handeln            publiken Tyskland, företrädd av Bundesministerium für
              såsom livsmedel i Tyskland av en produkt som            Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft (mi-
              i vart fall i en annan medlemsstat har släppts          nisteriet för konsumentskydd, näring och jordbruk),
              ut på marknaden som livsmedel, om produkten             Övrig part: företrädaren för det offentliga intresset vid
              inte fyller något ”näringsbehov” i Tyskland?            Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfa-
                                                                                                 len

         b)   Om frågan besvaras jakande ställs följande
              fråga: är myndighetens utrymme för skönsmäs-                                   (Mål C-316/03)
              sig bedömning som enligt nationell rätt är
              underkastad en begränsad domstolsprövning
              förenlig med gemenskapsrätten?                                                (2003/C 275/42)

    VI. För det fall domstolen besvarar frågorna i punkt III
        som rör domen i målet van Bennekom jakande, och               Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen
        för det fall det i detta fall inte råder någon oförenlig-
                                                                      begär genom beslut av den 3 juli 2003, vilket inkom till
        het med hälsoskyddskraven ställs följande fråga: Hur          domstolens kansli den 24 juli 2003, att Europeiska gemenska-
        kan rätten till försäljningstillstånd tillgodoses? Kan        pernas domstol skall meddela ett förhandsavgörande i målet
        en ansökan om allmänt förordnande enligt § 47                 mellan Orthica B.V. och Förbundsrepubliken Tyskland, före-
        a LMBG avslås utan att detta står i strid med
                                                                      trädd av Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung
        gemenskapsrätten, med motiveringen att det enligt             und Landwirtschaft (ministeriet för konsumentskydd, näring
        tysk kvalificering rör sig om ett läkemedel, även om          och jordbruk), Övrig part: företrädaren för det offentliga
        läkemedlet i producentmedlemsstaten har släppts ut            intresset vid Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-
        på marknaden som livsmedel? Är det förenligt med
                                                                      Westfalen beträffande följande frågor:
        gemenskapsrätten, särskilt artiklarna 28 EG och
        30 EG, att inte analogt tillämpa bestämmelserna i
        § 47 a LMBG på sådana läkemedel? För det fall                 A.   1.   Är den omtvistade produkten
        svaret är nekande ställs följande fråga: kan den tyska
        staten underlåta att iaktta en skyldighet enligt tysk                   ”OPC 85”
        rätt att meddela ett allmänt förordnande enligt § 47
        a LMBG (analogt tillämpad) eller undandra sig ett                       ett livsmedel (eventuellt i form av ett kosttillskott)
        föreläggande från tysk domstol utan att det strider                     eller ett läkemedel? Är denna kvalificering bindande
        mot gemenskapsrätten, med motiveringen att staten                       för samtliga medlemsstater?
        eller den för livsmedel, dock inte för läkemedel,
        behöriga myndigheten invänder att eftersom pro-
        dukten enligt tysk kvalificering är ett läkemedel, kan             2.   För det fall domstolen kommer fram till att produk-
        ett allmänt förordnande enligt § 47 a LMBG (analogt)                    ten i fråga är ett läkemedel, men att den förblir ett
        inte meddelas                                                           livsmedel i de medlemsstater där produkten hittills
                                                                                redan har kvalificerats som ett sådant, uppkommer
                                                                                de problem som ligger till grund för fråga B VI
         a)   på grund av att behörig myndighet för medde-                      jämförd med fråga B III, och den hänskjutande
              lande av allmänt förordnande enligt § 47 a                        domstolen hänvisar till frågorna jämte skälen i
              LMBG inte är behörig vad gäller läkemedel,                        punkt B VI jämförd med B III.
 ---pagebreak--- C 275/26              SV                          Europeiska unionens officiella tidning                                     15.11.2003

B.   För det fall frågorna i punkt A – liksom hittills – inte skall               producentmedlemsstaten som livsmedel utsläppt
     avgöras av domstolen utan av den nationella domstolen,                       produkt genom att meddela ett försäljningstillstånd
     ställer den hänskjutande domstolen följande frågor.                          även om produkten betraktas som läkemedel i
                                                                                  mottagarstaten om försäljningstillståndet uppfyller
                                                                                  hälsoskyddskraven, även för förevarande produkt,
                                                                                  och står domstolen mot bakgrund av senare gemen-
     I.    a)   Skall kvalificeringen av den omtvistade produk-
                                                                                  skapsrätt fast vid detta sitt ställningstagande?
                ten ske enligt artikel 2.1 och 2.2 jämförd med
                artikel 2.3 d i Europaparlamentets och rådets
                förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari
                2002 om allmänna principer och krav för
                livsmedelslagstiftningen, om inrättande av Eu-               IV. a)    Såvitt gäller begreppet ”hälsorisk” i frågorna
                ropeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet                            i punkt II eller III eller i annars tillämpig
                och om förfaranden i frågor som gäller livsme-                         gemenskapsrätt, exempelvis artiklarna 28 EG
                delssäkerhet (EGT L 31, s. 1), eller – efter att                       och 30 EG, ställs följande fråga: Skall man
                införlivandefristen har gått ut den 31 juli 2003                       använda sig av den så kallade Upper-Safe-Level
                – enligt Europaparlamentets och rådets direk-                          eller göra avsteg därifrån, möjligen om ämnet i
                tiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om                                  fråga redan har tagits upp genom födointaget
                tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning                          eller kan, i vart fall vid intag under längre tid,
                om kosttillskott (EGT L 183, s. 51), och i                             hänsyn tas till olika konsumentgrupper och
                förekommande fall enligt vilka delar av direk-                         deras varierande grad av känslighet? Hur skall
                tivet?                                                                 begreppet befolkningsreferensmängd (Bevölke-
                                                                                       rungsreferenzmenge) definieras?

           b)   För det fall artikel 2.1 och 2.2 jämförd med
                artikel 2.3 d i förordning nr 178/2002 är                         b)   Står en enligt nationell rätt begränsad dom-
                tillämplig uppkommer följande fråga: är det                            stolsprövning av fackmyndigheternas utrymme
                riktigt att det inte längre handlar om en (objek-                      för skönsmässig bedömning när det gäller
                tiv) bedömning av produktens huvudsakliga                              ett individuellt fastställande enligt Upper-Safe-
                ändamål, utan att det snarare förhåller sig på                         Level och i förekommande fall ett individuellt
                det sättet att en produkt som uppfyller såväl                          avsteg, i strid med gemenskapsrätten?
                förutsättningarna för ett livsmedel som för ett
                läkemedel, i rättsligt hänseende alltid – och
                endast – är ett läkemedel? I vilken mån är det
                därvid produktkategorin respektive produkten                 V.   a)   Har det någon betydelse för den fria handeln
                i det enskilda fallet av betydelse?                                    såsom livsmedel i Tyskland av en produkt som
                                                                                       i vart fall i en annan medlemsstat har släppts
                                                                                       ut på marknaden som livsmedel, om produkten
     II.   a)   Hur skall det för produktkvalificeringen (bland                        inte fyller något ”näringsbehov” i Tyskland?
                annat enligt artikel 2.1 och 2.2 jämförd med
                artikel 2.3 d i förordning nr 178/2002) väsent-
                liga begreppet ”farmakologisk effekt” definie-
                ras? Utgör särskilt förekomsten av en hälsorisk                   b)   Om frågan besvaras jakande ställs följande
                en nödvändig förutsättning för definitionen?                           fråga: är myndighetens utrymme för skönsmäs-
                                                                                       sig bedömning som enligt nationell rätt är
                                                                                       underkastad en begränsad domstolsprövning
                                                                                       förenlig med gemenskapsrätten?
           b)   Efter det att begreppet fysiologiska funktioner
                har införts i och med Europaparlamentets och
                rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november
                2001 om upprättande av gemenskapsregler för
                                                                             VI. För det fall domstolen besvarar frågorna i punkt III
                humanläkemedel, EGT L 311, s. 67, (direk-
                                                                                 som rör domen i målet van Bennekom jakande, och
                tiv 2001/83) artikel 1.2 andra satsen (beträffan-
                                                                                 för det fall det i detta fall inte råder någon oförenlig-
                de så kallade Funktionsarzneimittel), uppkom-
                                                                                 het med hälsoskyddskraven ställs följande fråga: Hur
                mer frågan om innebörden av detta begrepp
                                                                                 kan rätten till försäljningstillstånd tillgodoses? Kan
                och förhållande till begreppet farmakologiska
                                                                                 en ansökan om allmänt förordnande enligt § 47
                effekter.
                                                                                 a LMBG avslås utan att detta står i strid med
                                                                                 gemenskapsrätten, med motiveringen att det enligt
                                                                                 tysk kvalificering rör sig om ett läkemedel, även om
     III. Gäller det av domstolen i dom av den 30 november                       läkemedlet i producentmedlemsstaten har släppts ut
          1983 i mål 227/82, van Bennekom (REG 1983,                             på marknaden som livsmedel? Är det förenligt med
          s. 3883), i punkt 39, med anledning av en allmän                       gemenskapsrätten, särskilt artiklarna 28 EG och
          bedömning av vitaminpreparat uttalade ställningsta-                    30 EG, att inte analogt tillämpa bestämmelserna i
          gandet, att det måste vara möjligt att importera en i                  § 47 a LMBG på sådana läkemedel? För det fall
 ---pagebreak--- 15.11.2003           SV                        Europeiska unionens officiella tidning                                        C 275/27

          svaret är nekande ställs följande fråga: kan den tyska          2.    För det fall domstolen kommer fram till att produk-
          staten underlåta att iaktta en skyldighet enligt tysk                 ten i fråga är ett läkemedel, men att den förblir ett
          rätt att meddela ett allmänt förordnande enligt § 47                  livsmedel i de medlemsstater där produkten hittills
          a LMBG (analogt tillämpad) eller undandra sig ett                     redan har kvalificerats som ett sådant, uppkommer
          föreläggande från tysk domstol utan att det strider                   de problem som ligger till grund för fråga B VI
          mot gemenskapsrätten, med motiveringen att staten                     jämförd med fråga B III, och den hänskjutande
          eller den för livsmedel, dock inte för läkemedel,                     domstolen hänvisar till frågorna jämte skälen i
          behöriga myndigheten invänder att eftersom pro-                       punkt B VI jämförd med B III.
          dukten enligt tysk kvalificering är ett läkemedel, kan
          ett allmänt förordnande enligt § 47 a LMBG (analogt)
          inte meddelas                                              B.   För det fall frågorna i punkt A – liksom hittills – inte skall
                                                                          avgöras av domstolen utan av den nationella domstolen,
          a)   på grund av att behörig myndighet för medde-               ställer den hänskjutande domstolen följande frågor.
               lande av allmänt förordnande enligt § 47 a
               LMBG inte är behörig vad gäller läkemedel,

          b)   på grund av att det saknas godkännande som                 I.    a)   Skall kvalificeringen av den omtvistade produk-
               läkemedel?                                                            ten ske enligt artikel 2.1 och 2.2 jämförd med
                                                                                     artikel 2.3 d i Europaparlamentets och rådets
     VII. För det fall domstolen själv inte lämnar några svar                        förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari
          på frågorna i punkt A, kan då den nationella                               2002 om allmänna principer och krav för
          domstolen ställa frågor om produktkvalificering och                        livsmedelslagstiftningen, om inrättande av Eu-
          även naturvetenskapliga och metodiska frågor till                          ropeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet
          den europeiska livsmedelsmyndigheten och i vilken                          och om förfaranden i frågor som gäller livsme-
          mån är i förekommande fall deras upplysningar                              delssäkerhet (EGT L 31, s. 1), eller – efter att
          bindande för den nationella domstolen?                                     införlivandefristen har gått ut den 31 juli
                                                                                     2003 – enligt Europaparlamentets och rådets
                                                                                     direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om
                                                                                     tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning
                                                                                     om kosttillskott (EGT L 183, s. 51), och i
                                                                                     förekommande fall enligt vilka delar av direk-
                                                                                     tivet?
Begäran om förhandsavgörande enligt beslut av Oberver-
waltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen av den
7 juli 2003 i målet mellan Orthica B.V. och Förbundsre-
publiken Tyskland, företrädd av Bundesministerium für                           b)   För det fall artikel 2.1 och 2.2 jämförd med
Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft (mi-                                 artikel 2.3 d i förordning nr 178/2002 är
nisteriet för konsumentskydd, näring och jordbruk),                                  tillämplig uppkommer följande fråga: är det
Övrig part: företrädaren för det offentliga intresset vid                            riktigt att det inte längre handlar om en (objek-
Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfa-                                tiv) bedömning av produktens huvudsakliga
                           len                                                       ändamål, utan att det snarare förhåller sig på
                                                                                     det sättet att en produkt som uppfyller såväl
                       (Mål C-317/03)                                                förutsättningarna för ett livsmedel som för ett
                                                                                     läkemedel, i rättsligt hänseende alltid – och
                                                                                     endast – är ett läkemedel? I vilken mån är det
                      (2003/C 275/43)
                                                                                     därvid produktkategorin respektive produkten
                                                                                     i det enskilda fallet av betydelse?

Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen
begär genom beslut av den 7 juli 2003, vilket inkom till                  II.   a)   Hur skall det för produktkvalificeringen (bland
domstolens kansli den 24 juli 2003, att Europeiska gemenska-                         annat enligt artikel 2.1 och 2.2 jämförd med
pernas domstol skall meddela ett förhandsavgörande i målet                           artikel 2.3 d i förordning nr 178/2002) väsent-
mellan Orthica B.V. och Förbundsrepubliken Tyskland, före-                           liga begreppet ”farmakologisk effekt” definie-
trädd av Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung                          ras? Utgör särskilt förekomsten av en hälsorisk
und Landwirtschaft (ministeriet för konsumentskydd, näring                           en nödvändig förutsättning för definitionen?
och jordbruk), Övrig part: företrädaren för det offentliga
intresset vid Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-
Westfalen beträffande följande frågor:
                                                                                b)   Efter det att begreppet fysiologiska funktioner
A.   1.   Är den omtvistade produkten                                                har införts i och med Europaparlamentets och
                                                                                     rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november
          ”Acide Free C-1000”                                                        2001 om upprättande av gemenskapsregler för
                                                                                     humanläkemedel, EGT L 311, s. 67, (direk-
          ett livsmedel (eventuellt i form av ett kosttillskott)                     tiv 2001/83) artikel 1.2 andra satsen (beträffan-
          eller ett läkemedel? Är denna kvalificering bindande                       de så kallade Funktionsarzneimittel), uppkom-
          för samtliga medlemsstater?                                                mer frågan om innebörden av detta begrepp