CELEX: 62011CN0477
Language: es
Date: 2011-09-19 00:00:00
Title: Asunto C-477/11 P: Recurso de casación interpuesto el 19 de septiembre de 2011 por Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd contra el auto del Tribunal General (Sala Cuarta) dictado el 4 de julio de 2011 en el asunto T-275/09, Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd/Comisión Europea

26.11.2011   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               C 347/13
            
         Recurso de casación interpuesto el 19 de septiembre de 2011 por Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd contra el auto del Tribunal General (Sala Cuarta) dictado el 4 de julio de 2011 en el asunto T-275/09, Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd/Comisión Europea
   (Asunto C-477/11 P)
   2011/C 347/20
   Lengua de procedimiento: inglés
   
      Partes
   
   
      Recurrente: Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd (representantes: I. Dodds-Smith, Solicitor, D. Anderson, QC, y J. Stratford, Barrister)
   
      Otra parte en el procedimiento: Comisión Europea
   
      Pretensiones de la parte recurrente
   
   
               —
            
            
               Que se anule el auto del Tribunal General.
            
         
               —
            
            
               Que se declare la admisibilidad del recurso de anulación interpuesto por Sepracor y se dirima el asunto a favor de ésta (en lo relativo a la cuestión del requisito sustancial de forma) y/o se devuelva al Tribunal General para que éste examine el recurso de anulación en cuanto al fondo.
            
         
               —
            
            
               Que se condene a la Comisión al pago de las costas del presente procedimiento y las originadas en primera instancia en relación con la excepción de inadmisibilidad.
            
         
               —
            
            
               Que se reserve la decisión sobre las restantes costas.
            
         
      Motivos y principales alegaciones
   
   La recurrente en casación alega que el auto recurrido, por el que se declara la inadmisibilidad de su demanda, debe anularse por los dos motivos siguientes:
   
               a)
            
            
               Vulneración de su derecho a la tutela judicial efectiva y a un recurso efectivo.
            
         
               b)
            
            
               Existencia de un vicio sustancial de forma resultante de la toma en consideración de observaciones de terceros, alegación que fue formulada ante el Tribunal General, pero que éste no examinó.
            
         
      Vulneración del derecho a la tutela judicial efectiva y a un recurso efectivo
   
   La recurrente en casación presentó en julio de 2007 una solicitud de autorización de comercialización centralizada para su producto Lunivia, respaldada por una exhaustiva y costosa investigación, partiendo de la base de que el Lunivia podía ser objeto de una evaluación centralizada como nueva sustancia activa («NSA») con arreglo a lo dispuesto en el artículo 3, apartado 2, letra a), del Reglamento (CE) 726/2004. (1) Existían cuando menos argumentos de peso para sostener que el producto de la recurrente en casación, Lunivia, era una nueva sustancia activa («NSA») y como tal fue aceptado para su evaluación centralizada por la EMA.
   La decisión impugnada equivalió a una resolución final de la Comisión de que el Lunivia no sería tratado como NSA (y en la práctica vino a ser, por lo tanto, como una decisión negativa sobre su idoneidad). Dicha decisión tuvo consecuencias jurídicas, en especial la supresión de la protección frente a referencias cruzadas por parte de posteriores solicitantes de medicamentos genéricos y frente a la explotación de autorizaciones de copia durante un período de 10 años.
   En tales circunstancias, a la recurrente en casación no le quedó otra alternativa que retirar su solicitud. Permitir que se le concediese una autorización de comercialización centralizada sin la protección que brinda a su expediente de investigación la concesión del estatus de NSA habría posibilitado que solicitantes de medicamentos genéricos de toda la UE se basasen inmediatamente en el conjunto de valiosos datos pre-clínicos y clínicos de su expediente. Ninguna empresa farmacéutica innovadora podría haber permitido que algo así sucediera. Los «remedios» de un recurso de anulación unido a una demanda de medidas cautelares habrían resultado ineficaces, ya que no habrían podido evitar estas consecuencias irreversibles.
   Por lo tanto, la única posibilidad de alcanzar una solución práctica y eficaz (por contraposición a una teórica e ilusoria) consiste en permitir la impugnación de la decisión controvertida.
   A tal efecto, la recurrente en casación se basa, entre otros motivos, en:
   
               a)
            
            
               El derecho a la tutela judicial efectiva y a un recurso efectivo, consagrados en los artículos 6 y 13 del Convenio Europeo de Derechos Humanos y en el artículo 47 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la UE.
            
         
               b)
            
            
               La exigencia de que las normas procesales reguladoras de los recursos ante los órganos jurisdiccionales de la Unión se interpreten de forma coherente con tales principios.
            
         
               c)
            
            
               La jurisprudencia del Tribunal Europeo de Derechos Humanos y de los tribunales nacionales.
            
         
               d)
            
            
               Consideraciones políticas relativas a la interrelación existente entre los procedimientos centralizados y los procedimientos nacionales.
            
         
               e)
            
            
               La jurisprudencia del Tribunal de Justicia relativa a:
               
                           1)
                        
                        
                           La separación de poderes.
                        
                     
                           2)
                        
                        
                           La admisibilidad de los recursos contra actos que constituyen la culminación de un procedimiento específico y diferenciado.
                        
                     
                           3)
                        
                        
                           La existencia de una adecuada tutela jurídica.
                        
                     
                           4)
                        
                        
                           La revelación de información confidencial.
                        
                     
         
      Existencia de un vicio sustancial de forma
   
   El Tribunal General ni siquiera examinó la alegación de Sepracor relativa a la existencia de un vicio sustancial de forma resultante de la toma en consideración de observaciones de terceros. El hecho de que no se informase a Sepracor de las observaciones recibidas y tomadas en consideración hasta después de haberse adoptado una decisión constituyó una vulneración del derecho a ser oído, que es un principio general del Derecho de la UE.
   
      (1)  Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136, p. 1).