CELEX: 32010L0051
Language: sv
Date: 2010-08-11 00:00:00
Title: Kommissionens direktiv 2010/51/EU av den 11 augusti 2010 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG för att ta upp N,N-dietyl-meta-toluamid som ett verksamt ämne i bilaga I till direktivet  Text av betydelse för EES

12.8.2010   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 211/14
            
         KOMMISSIONENS DIREKTIV 2010/51/EU
   av den 11 augusti 2010
   om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG för att ta upp N,N-dietyl-meta-toluamid som ett verksamt ämne i bilaga I till direktivet
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (1), särskilt artikel 16.2 andra stycket, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               I kommissionens förordning (EG) nr 1451/2007 av den 4 december 2007 om andra fasen av det tioåriga arbetsprogram som avses i artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (2) fastställs en förteckning över verksamma ämnen som ska utvärderas för att eventuellt tas upp i bilaga I, IA eller IB till direktiv 98/8/EG. I förteckningen ingår N,N-dietyl-meta-toluamid (nedan kallat DEET).
            
         
               (2)
            
            
               I enlighet med förordning (EG) nr 1451/2007 har DEET utvärderats i överensstämmelse med artikel 11.2 i direktiv 98/8/EG för användning i produkttyp 19, avskräckande och tilldragande medel, som definieras i bilaga V till det direktivet.
            
         
               (3)
            
            
               Sverige utsågs till rapporterande medlemsstat och överlämnade den behöriga myndighetens rapport tillsammans med en rekommendation till kommissionen den 30 november 2007, i enlighet med artikel 14.4 och 14.6 i förordning (EG) nr 1451/2007.
            
         
               (4)
            
            
               Den behöriga myndighetens rapport har granskats av medlemsstaterna och kommissionen. I enlighet med artikel 15.4 i förordning (EG) nr 1451/2007 infördes resultaten från granskningen i en granskningsrapport vid mötet i ständiga kommittén för biocidprodukter den 11 mars 2010.
            
         
               (5)
            
            
               De undersökningar som gjorts visar att biocidprodukter som används som avskräckande eller tilldragande medel och som innehåller DEET kan förväntas uppfylla kraven i artikel 5 i direktiv 98/8/EG. DEET bör därför tas upp i bilaga I till det direktivet.
            
         
               (6)
            
            
               Mot bakgrund av resultaten i granskningsrapporten bör man kräva att riskbegränsande åtgärder tillämpas på produktgodkännandenivå för produkter som innehåller DEET och som används som avskräckande eller tilldragande medel. Produkter som är avsedda att direkt appliceras på human hud bör märkas med instruktioner för användning, inbegripet appliceringsmängd och appliceringsfrekvens, för att minimera primär exponering av människor. Vid riskbedömningen identifierades problem för människors hälsa, särskilt för barn. Såvida uppgifter inte lämnats som visar att en produkt, vid användning på barn, uppfyller kraven i artikel 5 och i bilaga VI, bör produkter som innehåller DEET inte användas på barn under två år, och användningen bör begränsas för barn som är mellan två och tolv år gamla, utom när användningen motiveras av risker för människors hälsa, genom t.ex. utbrott av insektsburna sjukdomar. Produkterna bör också innehålla ett aversivt medel för att förhindra oavsiktlig förtäring.
            
         
               (7)
            
            
               Det är viktigt att bestämmelserna i detta direktiv börjar tillämpas samtidigt i alla medlemsstater så att de biocidprodukter på marknaden som innehåller det verksamma ämnet DEET behandlas likvärdigt, och även för att generellt sett främja en väl fungerande marknad för biocidprodukter.
            
         
               (8)
            
            
               En rimlig tid bör förflyta innan ett verksamt ämne tas upp i bilaga I, så att medlemsstaterna och de berörda parterna kan förbereda sig för att uppfylla de nya kraven, och för att sökande som har utarbetat dokumentation till fullo ska kunna åtnjuta den tioåriga dataskyddsperiod som räknas från dagen för upptagandet i enlighet med artikel 12.1 c ii) i direktiv 98/8/EG.
            
         
               (9)
            
            
               Efter upptagandet bör medlemsstaterna ges en rimlig tidsfrist för att genomföra artikel 16.3 i direktiv 98/8/EG.
            
         
               (10)
            
            
               Direktiv 98/8/EG bör därför ändras i enlighet med detta.
            
         
               (11)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilaga I till direktiv 98/8/EG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
   Artikel 2
   Införlivande
   1.   Medlemsstaterna ska senast den 31 juli 2011 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv.
   De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 augusti 2012.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
   2.   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
   Artikel 3
   Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 4
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
   
      Utfärdat i Bryssel den 11 augusti 2010.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         José Manuel BARROSO
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EGT L 123, 24.4.1998, s. 1.
   
      (2)  EUT L 325, 11.12.2007, s. 3.
   
      BILAGA
      Följande post för ämnet N,N-dietyl-meta-toluamid ska föras in i bilaga I till direktiv 98/8/EG:
      
         
                     Nummer
                  
                  
                     Trivialnamn
                  
                  
                     IUPAC-namn
                     identifikationsnummer
                  
                  
                     Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad i den biocidprodukt som släpps ut på marknaden
                  
                  
                     Datum för upptagande
                  
                  
                     Sista dag för uppfyllande av artikel 16.3
                     (utom när det gäller produkter som innehåller mer än ett verksamt ämne, för vilka sista dag för uppfyllande av artikel 16.3 ska vara den dag som fastställs i det senaste av besluten om upptagande när det gäller de verksamma ämnena)
                  
                  
                     Upptagandeperioden löper ut
                  
                  
                     Produkttyp
                  
                  
                     Särskilda bestämmelser (1)
                     
                  
               
                     ”35
                  
                  
                     N,N-dietyl-meta-toluamid
                  
                  
                     N,N-dietyl-m-toluamid
                     EG-nr: 205-149-7
                     CAS-nr: 134-62-3
                  
                  
                     970 g/kg
                  
                  
                     1 augusti 2012
                  
                  
                     31 juli 2014
                  
                  
                     31 juli 2022
                  
                  
                     19
                  
                  
                     Medlemsstaten ska se till att godkännanden omfattas av följande villkor:
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Primär exponering av människor ska minimeras genom att lämpliga riskbegränsande åtgärder övervägs och tillämpas, inbegripet i tillämpliga fall instruktioner för appliceringsmängd och appliceringsfrekvens för produkten på human hud.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 På etiketter på produkter avsedda att appliceras på human hud, hår eller kläder ska det anges att produkten är avsedd endast för begränsad användning på barn mellan två och tolv år och att produkten inte är avsedd för barn under två år såvida det inte visas i ansökan om produktgod-kännande att produkten uppfyller kraven i artikel 5 och i bilaga VI utan sådana åtgärder.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Produkterna ska innehålla ett aversivt medel för att förhindra oavsiktlig förtäring.”
                              
                           
               
      
         (1)  När det gäller genomförandet av de gemensamma principerna i bilaga VI återfinns granskningsrapporternas innehåll och slutsatser på kommissionens webbplats: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm