CELEX: 32019R0901
Language: mt
Date: 2019-05-29 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/901 tad-29 ta' Mejju 2019 dwar l-awtorizzazzjoni tar-riboflavina prodotta mill-Ashbya gossypii (DSM 23096), ir-riboflavina prodotta mill-Bacillus subtilis (DSM 17339 u/jew DSM 23984) u r-riboflavina-5′-fosfat melħ tas-sodju prodotta mill-Bacillus subtilis (DSM 17339 u/jew DSM 23984) (sorsi ta' vitamina B2) bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

3.6.2019   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 144/41
               
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/901
         tad-29 ta' Mejju 2019
         dwar l-awtorizzazzjoni tar-riboflavina prodotta mill-Ashbya gossypii (DSM 23096), ir-riboflavina prodotta mill-Bacillus subtilis (DSM 17339 u/jew DSM 23984) u r-riboflavina-5′-fosfat melħ tas-sodju prodotta mill-Bacillus subtilis (DSM 17339 u/jew DSM 23984) (sorsi ta' vitamina B2) bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' tali awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid ta' addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Ir-riboflavina prodotta mill-Ashbya gossypii (DSM 23096), ir-riboflavina prodotta mill-Bacillus subtilis (DSM 17339 u/jew DSM 23984) u r-riboflavina-5′-fosfat melħ tas-sodju prodotta mill-Bacillus subtilis (DSM 17339 u/jew DSM 23984) kienu awtorizzati bħala sorsi ta' vitamina B2 mingħajr limitu ta' żmien bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali f'konformità mad-Direttiva 70/524/KEE. Sussegwentement, dawk l-addittivi ddaħħlu fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodotti eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     F'konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, ġew sottomessi żewġ applikazzjonijiet għall-evalwazzjoni mill-ġdid tar-riboflavina prodotta mill-Ashbya gossypii (DSM 23096), ir-riboflavina prodotta mill-Bacillus subtilis (DSM 17339 u/jew DSM 23984) u r-riboflavina-5′-fosfat melħ tas-sodju prodotta mill-Bacillus subtilis (DSM 17339 u/jew DSM 23984) għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, bit-talba li dawk l-addittivi jiġu kklassifikati fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrizzjonali”. Waħda mill-applikazzjonijiet tikkonċerna r-riboflavina prodotta mill-Ashbya gossypii (DSM 23096) u l-oħra tikkonċerna r-riboflavina u l-melħ tal-monosodju tal-ester 5′-monofosfat tar-riboflavina, prodotti t-tnejn li huma mill-Bacillus subtilis (DSM 17339 u/jew DSM 23984). Ma' dawk l-applikazzjonijiet intbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     F'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, waħda miż-żewġ applikazzjonijiet talbet ukoll għall-awtorizzazzjoni tar-riboflavina prodotta mill-Bacillus subtilis (DSM 17339 u/jew DSM 23984) u r-riboflavina-5′-fosfat melħ tas-sodju prodotta mill-Bacillus subtilis (DSM 17339 u/jew DSM 23984) bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali għall-użu fl-ilma tax-xorb. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 għall-użu fl-ilma tax-xorb.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjonijiet tagħha tat-3 ta' Diċembru 2015 (3) u tat-13 ta' Ġunju 2018 (4) li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, ir-riboflavina prodotta mill-Ashbya gossypii (DSM 23096), ir-riboflavina prodotta mill-Bacillus subtilis (DSM 17339 u/jew DSM 23984) u r-riboflavina-5′-fosfat melħ tas-sodju prodotta mill-Bacillus subtilis (DSM 17339 u/jew DSM 23984) m'għandhomx effetti avversi fuq is-saħħa tal-annimali, is-sikurezza tal-konsumatur jew l-ambjent. Hija kkonkludiet ukoll li l-addittivi li fihom ir-riboflavina prodotti mill-Ashbya gossypii (DSM 23096), ir-riboflavina prodotta mill-Bacillus subtilis (DSM 17339 u/jew DSM 23984) u riboflavina-5′-fosfat melħ tas-sodju prodotta mill-Bacillus subtilis (DSM 17339 u/jew DSM 23984) mhumiex irritanti għall-ġilda u għall-għajnejn. Fin-nuqqas ta' data, l-Awtorità ma tistax tikkonkludi dwar is-sensitizzazzjoni tal-ġilda. Ir-riboflavina hija rikonoxxuta bħala fotosensitizzatur, li jista' joħloq reazzjonijiet fotoallerġiċi fil-ġilda u fl-għajnejn. Il-ħaddiema jistgħu jkunu esposti għal trab respirabbli matul it-trattament tar-riboflavina u tar-riboflavina-5′-fosfat melħ tas-sodju; fin-nuqqas ta' data dwar it-tossiċità tal-inalazzjoni, l-Awtorità ma tistax tasal għal konklużjoni dwar ir-riskju possibbli maħluq mill-inalazzjoni. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti fuq is-saħħa tal-bniedem, b'mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. Barra minn hekk, l-Awtorità kkonkludiet li r-riboflavina prodotta mill-Ashbya gossypii (DSM 23096), ir-riboflavina prodotta mill-Bacillus subtilis (DSM 17339 u/jew DSM 23984) u r-riboflavina-5′-fosfat melħ tas-sodju prodotta mill-Bacillus subtilis (DSM 17339 u/jew DSM 23984) huma sorsi effettivi ta' vitamina B2 fil-kopertura tar-rekwiżiti nutrittivi tal-annimali. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapporti dwar il-metodu ta' analiżi fl-għalf u, fejn applikabbli, fl-ilma li ġew sottomessi mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tar-riboflavina prodotta mill-Ashbya gossypii (DSM 23096), ir-riboflavina prodotta mill-Bacillus subtilis (DSM 17339 u/jew DSM 23984) u r-riboflavina-5′-fosfat melħ tas-sodju prodotta mill-Bacillus subtilis (DSM 17339 u/jew DSM 23984) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġew issodisfati għall-użu fl-għalf u għar-riboflavina prodotta mill-Bacillus subtilis (DSM 17339 u/jew DSM 23984) u r-riboflavina-5′-fosfat melħ tas-sodju prodotta mill-Bacillus subtilis (DSM 17339 u/jew DSM 23984) għall-użu fl-ilma tax-xorb ukoll. Konsegwentement, l-użu ta' dawn l-addittivi jenħtieġ li jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Billi l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għas-sustanzi kkonċernati mhijiex meħtieġa minħabba raġunijiet ta' sikurezza, huwa xieraq li jingħata perjodu tranżizzjonali biex il-partijiet interessati jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma f'konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Awtorizzazzjoni
            Is-sustanzi speċifikati fl-Anness, li jinsabu fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrizzjonali” u fil-grupp funzjonali “vitamini, provitamini u sustanzi definiti tajjeb kimikament li jkollhom effett simili”, huma awtorizzati bħala addittivi fin-nutrizzjoni tal-annimali soġġetti għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Miżuri Tranżizzjonali
            
               1.   Is-sustanzi speċifikati fl-Anness u t-taħlitiet lesti minn qabel li fihom dawk is-sustanzi, li huma prodotti u ttikkettati qabel it-23 ta' Ġunju 2019 skont ir-regoli applikabbli qabel it-23 ta' Ġunju 2019 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sat-23 ta' Diċembru 2019.
            
            
               2.   L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanzi kif speċifikat fl-Anness li huma prodotti u ttikkettati qabel it-23 ta' Ġunju 2020 skont ir-regoli applikabbli qabel it-23 ta' Ġunju 2019 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti jekk dawn ikunu maħsubin għall-annimali li jipproduċu l-ikel.
            
            
               3.   L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanzi kif speċifikat fl-Anness li huma prodotti u ttikkettati qabel it-23 ta' Ġunju 2021 skont ir-regoli applikabbli qabel it-23 ta' Ġunju 2019 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti jekk dawn ikunu maħsubin għall-annimali li ma jipproduċux l-ikel.
            
         
         
            Artikolu 3
            Dħul fis-seħħ
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, id-29 ta' Mejju 2019.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 li tirrigwarda addittivi f'għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).
         
            (3)  EFSA Journal 2016;14(1):4349.
         
            (4)  EFSA Journal 2018;16(7):5337.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimali
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħra
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni
                     
                  
                        mg tal-addittiv/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija ta' addittivi nutrizzjonali. Grupp funzjonali: Vitamini, provitamini u sustanzi definiti sew kimikament li jkollhom effett simili.
                        
                     
                  
                        3a825i
                     
                     
                        —
                     
                     
                        “Riboflavina” jew “Vitamina B2”
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni kimika
                        
                        Riboflavina prodotta mill-Ashbya gossypii DSM 23096
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        Riboflavina
                        C17H20N4O6
                        
                        Numru CAS: 83-88-5
                        Riboflavina f'forma solida prodotta mill-Ashbya gossypii DSM 23096
                        Kriterji ta' purità: minimu ta' 80 % ta' riboflavina
                        
                           Metodu ta' analiżi
                            (1)
                        
                        Għad-determinazzjoni tar-Riboflavina fl-addittiv tal-għalf: spettrofotometrija f'444 nm
                        Għad-determinazzjoni tar-Riboflavina fit-taħlitiet lesti minn qabel: Kromatografija Likwida bi Prestazzjoni Għolja akkoppjata ma' individwatur tal-UV, HPLC-UV (VDLUFA Bd.III, 13.9.1)
                        Għad-determinazzjoni tar-Riboflavina fl-għalf: Kromatografija Likwida bi Prestazzjoni Għolja b'individwazzjoni bil-Fluworexxenza, HPLC-FL (EN 14152)
                     
                     
                        L-ispeċijiet kollha tal-annimali
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista' jkun bi proċeduri u b'miżuri bħal dawn, għandu jintuża tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza, meta jintużaw l-addittivi u t-taħlitiet lesti minn qabel.
                                 
                              
                     
                        it-23 ta' Ġunju 2029
                     
                  
                        3a825ii
                     
                     
                        —
                     
                     
                        “Riboflavina” jew “Vitamina B2”
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni kimika
                        
                        Riboflavina
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        Riboflavina
                        C17H20N4O6
                        
                        Numru CAS: 83-88-5
                        Riboflavina f'forma solida prodotta mill-Bacillus subtilis DSM 17339 u/jew DSM 23984
                        Kriterji ta' purità: minimu ta' 96 %,
                        
                           Metodu ta' analiżi
                            (1)
                        
                        -Għad-determinazzjoni tar-Riboflavina fl-addittiv tal-għalf: spettrofotometrija f'444 nm (Ph.Eur.6.0, metodu 01/2008:0292)
                        -Għad-determinazzjoni tar-Riboflavina fit-taħlitiet lesti minn qabel: Kromatografija Likwida bi Prestazzjoni Għolja akkoppjata ma' individwatur tal-UV, HPLC-UV (VDLUFA Bd.III, 13.9.1)
                        -Għad-determinazzjoni tar-Riboflavina fl-għalf u fl-ilma: Kromatografija Likwida bi Prestazzjoni Għolja b'individwazzjoni bil-Fluworexxenza, HPLC-FL (EN 14152)
                     
                     
                        L-ispeċijiet kollha tal-annimali
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Ir-riboflavina tista' titqiegħed fis-suq u tintuża bħala addittiv fl-għamla ta' preparazzjoni.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Tista' tintuża fl-ilma tax-xorb.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista' jkun bi proċeduri u b'miżuri bħal dawn, għandu jintuża tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza, meta jintużaw l-addittivi u t-taħlitiet lesti minn qabel.
                                 
                              
                     
                        it-23 ta' Ġunju 2029
                     
                  
                        3a 826
                     
                     
                         
                     
                     
                        “Riboflavina -5′-fosfat melħ tas-sodju” jew “Vitamina B2”
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni kimika
                        
                        Melħ tal-monosodju tal-ester 5′-monofosfat tar-riboflavina
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        Riboflavina-5′-fosfat melħ tal-monosodju
                        C17H22N4O9PNa
                        Numru CAS: 130-40-5
                        Melħ tal-monosodju tal-ester 5′-monofosfat tar-riboflavina f'forma solida prodott wara l-fosforilazzjoni tar-riboflavina 98 % prodotta mill-Bacillus subtilis DSM 17339 u/jew DSM 23984.
                        Kriterji ta' purità: minimu ta' 65 %,
                        
                           Metodu ta' analiżi
                            (1)
                        
                        Għad-determinazzjoni tar-Riboflavina-5′-fosfat melħ tal-monosodju fl-addittiv tal-għalf: metodu ta' spettrofotometrija f'444 nm (Ph.Eur.6.0, metodu 01/2008:0786)
                        Għad-determinazzjoni tar-Riboflavina fit-taħlitiet lesti minn qabel: Kromatografija Likwida bi Prestazzjoni Għolja akkoppjata ma' individwatur tal-UV, HPLC-UV (VDLUFA Bd.III, 13.9.1)
                        Għad-determinazzjoni tar-Riboflavina-5′-fosfat melħ tal-monosodju (bħala total ta' Vitamina B2) fl-għalf u fl-ilma: Kromatografija Likwida bi Prestazzjoni Għolja b'individwazzjoni bil-Fluworexxenza, HPLC-FL (EN 14152)
                     
                     
                        L-ispeċijiet kollha tal-annimali
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Tista' tintuża fl-ilma tax-xorb.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista' jkun bi proċeduri u b'miżuri bħal dawn, għandu jintuża tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza, meta jintużaw l-addittivi u t-taħlitiet lesti minn qabel.
                                 
                              
                     
                        it-23 ta' Ġunju 2029
                     
                  
               (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports