CELEX: 
Language: de
Date: 2021-03-08 00:00:00
Title: DELEGIERTE RICHTLINIE (EU) .../... DER KOMMISSION zur Änderung – zwecks Anpassung an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt – des Anhangs IV der Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Geltungsdauer einer Ausnahme für die Verwendung von Quecksilber in elektrischen Drehübertragern in intravaskulären Ultraschallbildgebungssystemen

BEGRÜNDUNG
            
            
               1.KONTEXT DES DELEGIERTEN RECHTSAKTS
            
            
               Mit dieser delegierten Richtlinie der Kommission wird Anhang IV der Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (Neufassung)
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                zwecks Anpassung an den technischen Fortschritt hinsichtlich einer Ausnahme für bestimmte Verwendungen von Quecksilber geändert.
            
            
               Gemäß Artikel 4 der Richtlinie 2011/65/EU unterliegt der Einsatz bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten Beschränkungen. Die Richtlinie trat am 21. Juli 2011 in Kraft.
            
            
               Bei den in Anhang II der Richtlinie 2011/65/EU aufgeführten Stoffen, die derzeit Beschränkungen unterliegen, handelt es sich um Blei, Quecksilber, Cadmium, sechswertiges Chrom, polybromierte Biphenyle (PBB), polybromierte Diphenylether (PBDE), Diethylhexylphthalat (DEHP), Benzylbutylphthalat (BBP), Dibutylphthalat (DBP) und Diisobutylphthalat (DIBP). In den Anhängen III und IV der Richtlinie 2011/65/EU sind die Werkstoffe und Bauteile von Elektro- und Elektronikgeräten aufgeführt, die hinsichtlich bestimmter Verwendungen von der Stoffbeschränkung gemäß Artikel 4 Absatz 1 der Richtlinie ausgenommen sind.
            
            
               Artikel 5 regelt die Anpassung der Anhänge III und IV an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt (Einbeziehung, Erneuerung, Änderungen und Widerruf von Ausnahmen). Gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a sind Ausnahmen in die Anhänge III und IV einzubeziehen, sofern durch diese Einbeziehung der durch die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH-Verordnung)
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                gewährte Schutz von Umwelt und Gesundheit nicht abgeschwächt wird und wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist: Ihre Beseitigung oder Substitution durch eine Änderung der Gerätegestaltung oder durch Werkstoffe und Bauteile, die keine der in Anhang II aufgeführten Werkstoffe oder Stoffe erfordern, ist wissenschaftlich oder technisch nicht praktikabel; die Zuverlässigkeit von Substitutionsprodukten ist nicht gewährleistet; die umweltschädigenden, gesundheitsschädigenden und die Sicherheit der Verbraucher gefährdenden Gesamtauswirkungen der Substitution überwiegen voraussichtlich die Gesamtvorteile für die Umwelt, die Gesundheit und die Sicherheit der Verbraucher. 
            
            
               Entscheidungen über Ausnahmen und ihre Geltungsdauer müssen darüber hinaus der Verfügbarkeit von Substitutionsprodukten und den sozioökonomischen Auswirkungen der Substitutionsprodukte Rechnung tragen, und bei Entscheidungen über die Dauer von Ausnahmen sollten alle möglichen Auswirkungen auf die Innovation berücksichtigt werden. Gegebenenfalls sind die Gesamtauswirkungen der Ausnahme basierend auf dem Lebenszykluskonzept heranzuziehen. 
            
            
               Außerdem erfolgt gemäß Artikel 5 Absatz 1 die Einbeziehung von Werkstoffen und Bauteilen von Elektro- und Elektronikgeräten für bestimmte Verwendungen in die Listen in den Anhängen III und IV durch einzelne delegierte Rechtsakte der Europäischen Kommission (im Folgenden „Kommission“) gemäß Artikel 20 der Richtlinie. Die Verfahren für die Anträge auf Gewährung, Erneuerung oder Widerruf einer Ausnahme sind in Artikel 5 Absatz 3 und in Anhang V enthalten.
            
            
               2.KONSULTATIONEN VOR ANNAHME DES RECHTSAKTS
            
            
               Im Einklang mit den Bestimmungen von Artikel 5 Absatz 3 und Anhang V erhielt die Kommission seit der Veröffentlichung der Richtlinie 2011/65/EU zahlreiche
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                Anträge von Wirtschaftsteilnehmern auf Gewährung neuer bzw. Erneuerung bestehender Ausnahmen.
            
            
               Die derzeitige Ausnahme 42 in Anhang IV gestattet die Verwendung von Quecksilber in elektrischen Drehübertragern in intravaskulären Ultraschallbildgebungssystemen, die für Betriebsarten mit hoher Betriebsfrequenz (> 50 MHz) geeignet sind. 
            
            
               Die Kommission erhielt im Oktober 2017 einen Antrag auf Erneuerung dieser Ausnahme. Die Ausnahme 42 lief am 30. Juni 2019 ab, bleibt aber gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 2011/65/EU (Artikel 5 Absatz 5 Unterabsatz 2) so lange gültig, bis die Kommission über den Antrag auf Erneuerung entschieden hat.
            
            
               Um die beantragte Ausnahme bewerten zu können, hat die Kommission eine Studie zur Durchführung der erforderlichen technisch-wissenschaftlichen Prüfung eingeleitet, die eine siebenwöchige offene Online-Konsultation von Interessenträgern
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                zu dem Antrag einschloss. Zu der Konsultation der Interessenträger ging kein Beitrag ein. 
            
            
               Der Abschlussbericht über die Bewertung des Antrags wurde veröffentlicht
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               ; die Interessenträger wurden informiert.
            
            
               Anschließend konsultierte die Kommission die im Rahmen der Richtlinie 2011/65/EU eingesetzte Sachverständigengruppe der Mitgliedstaaten für delegierte Rechtsakte in einer Sitzung der Sachverständigen am 21. Oktober 2019. Die Sachverständigen stimmten dem vorgelegten Entwurf zu, wobei sich eine große Gruppe von Sachverständigen dazu nicht äußerte. Alle erforderlichen Schritte in Bezug auf Ausnahmen von der Stoffbeschränkung gemäß Artikel 5 Absätze 3 bis 7 wurden durchgeführt.
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                Gemäß den Leitlinien für eine bessere Rechtsetzung wurde der Entwurf der delegierten Richtlinie für eine vierwöchige Rückmeldefrist auf dem Portal „Bessere Rechtsetzung“ veröffentlicht. Es gingen keine Stellungnahmen ein. Das Europäische Parlament und der Rat wurden über alle Tätigkeiten unterrichtet.
            
            
               Im Abschlussbericht wurden insbesondere die folgenden technischen Informationen und Einschätzungen hervorgehoben:
            
            
               ·Die intravaskuläre Ultraschallbildgebung (IVUS) ist eine Technik, bei der ein Wandler (Transducer) an der Spitze eines kleines Katheters, der in die Herzkranzgefäße geführt wird, Schallenergie emittiert. Die vom Gefäßgewebe reflektierten Schallwellen werden vom Wandler empfangen und an die Systemkonsole gesendet, wo in Echtzeit eine hochauflösende Querschnittsansicht angezeigt wird. Die IVUS-Technik liefert eine In-vivo-Abbildung des Lumens der Herzkranzgefäße, der Morphologie der Gefäßwände und von Objekten (z. B. Stents) an oder nahe der Oberfläche der Gefäßwände. Quecksilber wird in Quecksilber-Schleifringen verwendet, die für den Stromfluss zwischen dem sich drehenden Wandler und dem stationären Elektronikgerät sorgen. Die Verwendung von Quecksilber ermöglicht unter anderem eine höhere Betriebsfrequenz, bei der zum Vorteil der Patienten höher aufgelöste Bilder erzielt werden können.
            
            
               ·Die Substitution von Quecksilber in den betreffenden Verwendungen ist derzeit wissenschaftlich und technisch nicht praktikabel. 
            
            
               Die Bewertungsergebnisse machen deutlich, dass der durch die REACH-Verordnung gewährte Schutz von Umwelt und Gesundheit im Einklang mit Artikel 5 der Richtlinie 2011/65/EU durch diese spezifische Ausnahme nicht abgeschwächt würde. Außerdem erfüllt der Ausnahmeantrag mindestens eine der maßgeblichen Bedingungen des Artikels 5 Absatz 1 Buchstabe a: Da für die betreffenden Verwendungen bislang keine zuverlässigen Alternativen zur Verfügung stehen oder in Kürze auf den Markt kommen dürften, ist die Erneuerung der Ausnahme mit einer Geltungsdauer bis zum 30. Juni 2026 gerechtfertigt. Da es noch keine zuverlässigen Substitutionsprodukte gibt, sind für diesen Zeitraum keine negativen sozioökonomischen Auswirkungen der Substitution zu erwarten. Die gewährte Geltungsdauer dürfte keine negativen Auswirkungen auf die Innovation haben. 
            
         
         
            
               3.RECHTLICHE ASPEKTE DES DELEGIERTEN RECHTSAKTS
            
            
               Mit der delegierten Richtlinie wird die Geltungsdauer der in Anhang IV der Richtlinie 2011/65/EU aufgeführten Ausnahme für den Einsatz von Quecksilber in bestimmten Verwendungen verlängert.
            
            
               Das Instrument ist eine delegierte Richtlinie nach Maßgabe der Richtlinie 2011/65/EU, mit der insbesondere die relevanten Bestimmungen von deren Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a erfüllt werden.
            
            
               Ziel der delegierten Richtlinie ist es, zum Schutz der Umwelt und der menschlichen Gesundheit beizutragen und für das Funktionieren des Binnenmarkts für Elektro- und Elektronikgeräte die Bestimmungen anzugleichen, indem im Einklang mit den Bestimmungen und nach den Bedingungen der Richtlinie 2011/65/EU und dem darin festgelegten Verfahren für die Anpassung der Anhänge III und IV an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt der Einsatz ansonsten verbotener Stoffe für bestimmte Verwendungen gestattet wird.
            
            
               Die delegierte Richtlinie hat keine Auswirkungen auf den EU-Haushalt.
            
            
               DELEGIERTE RICHTLINIE (EU) .../... DER KOMMISSION
            
            
               vom 8.3.2021
            
            
               zur Änderung – zwecks Anpassung an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt – des Anhangs IV der Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Geltungsdauer einer Ausnahme für die Verwendung von Quecksilber in elektrischen Drehübertragern in intravaskulären Ultraschallbildgebungssystemen
            
            
               (Text von Bedeutung für den EWR)
            
            
               DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
            
            
               gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
            
            
               gestützt auf die Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten
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               , insbesondere auf Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a,
            
            
               in Erwägung nachstehender Gründe:
            
            
               (1)Gemäß der Richtlinie 2011/65/EU müssen die Mitgliedstaaten sicherstellen, dass in Verkehr gebrachte Elektro- und Elektronikgeräte keine in Anhang II der Richtlinie aufgeführten gefährlichen Stoffe enthalten. Diese Beschränkung gilt nicht für bestimmte Verwendungen im Zusammenhang mit medizinischen Geräten und Überwachungs- und Kontrollinstrumenten, die in Anhang IV der genannten Richtlinie aufgeführt sind.
            
            
               (2)Die Kategorien von Elektro- und Elektronikgeräten, auf die die Richtlinie 2011/65/EU anwendbar ist, sind in Anhang I der Richtlinie aufgeführt.
            
            
               (3)Quecksilber ist ein Beschränkungen unterliegender Stoff, der in Anhang II der Richtlinie 2011/65/EU aufgeführt ist. 
            
            
               (4)Mit der Delegierten Richtlinie (EU) 2015/574
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                gewährte die Kommission eine Ausnahme für die Verwendung von Quecksilber in intravaskulären Ultraschallbildgebungssystemen (im Folgenden „Ausnahme“), indem sie diese Verwendung in Anhang IV der Richtlinie 2011/65/EU aufnahm. Ursprünglich sollte die Ausnahme gemäß Artikel 5 Absatz 2 der letztgenannten Richtlinie am 30. Juni 2019 ablaufen.
            
            
               (5)Am 6. Oktober 2017 erhielt die Kommission einen Antrag auf Erneuerung der Ausnahme (im Folgenden der „Antrag auf Erneuerung“), der innerhalb der in Artikel 5 Absatz 5 der Richtlinie 2011/65/EU genannten Frist einging. Gemäß dieser Bestimmung bleibt die Ausnahme so lange gültig, bis über den Antrag auf Erneuerung entschieden wurde.
            
            
               (6)Im Einklang mit Artikel 5 Absatz 7 der Richtlinie 2011/65/EU waren Konsultationen der Interessenträger Teil der Beurteilung des Antrags auf Erneuerung. Die bei diesen Konsultationen eingegangenen Stellungnahmen wurden auf einer eigens eingerichteten Website veröffentlicht.
            
            
               (7)Quecksilber wird in elektrischen Drehübertragern in intravaskulären Ultraschallbildgebungssystemen verwendet, die für den Stromfluss zwischen dem sich drehenden Wandler und dem stationären Elektronikgerät sorgen. Die Verwendung von Quecksilber ermöglicht unter anderem eine höhere Betriebsfrequenz, bei der zum Vorteil der Patienten höher aufgelöste Bilder erzielt werden können.
            
         
         
            
               (8)Wegen fehlender Alternativen ist die Substitution oder Beseitigung von Quecksilber in den betreffenden Verwendungen derzeit wissenschaftlich und technisch nicht praktikabel. Die Ausnahme steht mit der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates
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                in Einklang und schwächt daher den durch diese Verordnung gewährten Schutz von Umwelt und Gesundheit nicht ab. 
            
            
               (9)Es ist daher angezeigt, die Erneuerung der Ausnahme zu genehmigen. 
            
            
               (10)Die Erneuerung der Ausnahme sollte im Einklang mit Artikel 4 Absatz 3 und Artikel 5 Absatz 2 Unterabsatz 3 der Richtlinie 2011/65/EU für eine Höchstdauer von sieben Jahren bis 30. Juni 2026 gewährt werden. Angesichts der Ergebnisse der laufenden Anstrengungen, ein zuverlässiges Substitutionsprodukt zu finden, dürfte sich die Dauer dieser Ausnahmeregelung kaum negativ auf die Innovation auswirken.
            
            
               (11)Die Richtlinie 2011/65/EU sollte daher entsprechend geändert werden — 
            
            
            
               HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
            
            
               Artikel 1
            
            
               Anhang IV der Richtlinie 2011/65/EU wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
            
            
               Artikel 2
            
            
               (1)Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen spätestens am [letzten Tag des 12. Monats nach Inkrafttreten dieser Richtlinie] die Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften mit.
            
            
               Sie wenden diese Rechtsvorschriften ab dem [letzten Tag des 12. Monats nach Inkrafttreten dieser Richtlinie + 1 Tag] an.
            
            
               Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
            
            
               (2)Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Vorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
            
            
               Artikel 3
            
            
               Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
            
            
               Artikel 4
            
            
               Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
            
            
               Brüssel, den 8.3.2021
            
            
               
                     Für die Kommission
               
               
                     Die Präsidentin
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 88.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Die Liste ist abrufbar unter: 
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  Konsultationszeitraum
                  : 31. Oktober bis 19. Dezember 2018.
               
               
                  
                     (5)
                  
                  
                        
                     https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/7e6bf135-f0b9-11e9-a32c-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-120742148
                      
                  
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Eine Liste der erforderlichen Verwaltungsschritte ist auf der 
                  Website der Kommission
                   abrufbar. Der aktuelle Verfahrensstand der einzelnen Entwürfe delegierter Rechtsakte kann im interinstitutionellen Register der delegierten Rechtsakte unter 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                   eingesehen werden.
               
               
                  
                     (7)
                  
                        ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 88.
               
               
                  
                     (8)
                  
                        Delegierte Richtlinie (EU) 2015/574 der Kommission vom 30. Januar 2015 zur Änderung – zwecks Anpassung an den technischen Fortschritt – des Anhangs IV der Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich einer Ausnahme für Quecksilber in intravaskulären Ultraschallbildgebungssystemen (ABl. L 94 vom 10.4.2015, S. 6).
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1).
               
            
      
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               ANHANG
            
            
               In Anhang IV der Richtlinie 2011/65/EU erhält Eintrag 42 Absatz 2 folgende Fassung:
            
            
               „Läuft am 30. Juni 2026 ab.“