CELEX: 32013R0116
Language: pl
Date: 2013-02-08 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 116/2013 z dnia 8 lutego 2013 r. zmieniające, w odniesieniu do substancji eprinomektyna, załącznik do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego  Tekst mający znaczenie dla EOG

9.2.2013   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 38/14
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 116/2013
   z dnia 8 lutego 2013 r.
   zmieniające, w odniesieniu do substancji eprinomektyna, załącznik do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1), w szczególności jego art. 14 w związku z jego art. 17,
   uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Maksymalny limit pozostałości (zwany dalej „MLP”) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej, należy określać zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009.
            
         
               (2)
            
            
               Substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego określono w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (2).
            
         
               (3)
            
            
               Obecnie eprinomektyna jest wymieniona w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 jako substancja dopuszczona do stosowania u bydła w odniesieniu do mięśni, tłuszczu, wątroby, nerek i mleka.
            
         
               (4)
            
            
               Do Europejskiej Agencji Leków złożono wniosek w sprawie rozszerzenia obecnego wpisu dotyczącego eprinomektyny na owce.
            
         
               (5)
            
            
               Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 Europejska Agencja Leków powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej dla danego środka spożywczego w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku, lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej dla jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych zalecił ustalenie tymczasowego MLP eprinomektyny dla owiec w odniesieniu do mięśni, tłuszczu, wątroby, nerek i mleka oraz ekstrapolację MLP eprinomektyny dla owiec i bydła w odniesieniu do mięśni, tłuszczu, wątroby, nerek i mleka na kozy, określając dla nich tymczasowy MLP w odniesieniu do mięśni, tłuszczu, wątroby, nerek i mleka.
            
         
               (6)
            
            
               Komitet zalecił określenie tymczasowego MLP dla owiec i kóz, gdyż dane naukowe dotyczące proponowanej metody analitycznej monitorowania pozostałości u owiec i kóz są niekompletne.
            
         
               (7)
            
            
               Wpis dotyczący eprinomektyny w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 powinien w związku z tym zostać zmieniony w celu dodania tymczasowego MLP dla owiec i kóz w odniesieniu do mięśni, tłuszczu, wątroby, nerek i mleka. Tymczasowe MLP określone w tej tabeli dla owiec i kóz powinny utracić ważność w dniu 1 lipca 2014 r.
            
         
               (8)
            
            
               Zainteresowanym podmiotom należy zapewnić odpowiedni czas na wprowadzenie środków niezbędnych do zapewnienia zgodności z nowym MLP.
            
         
               (9)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 10 kwietnia 2013 r.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 8 lutego 2013 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         José Manuel BARROSO
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.
   
      (2)  Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1.
   
      ZAŁĄCZNIK
      Wpis dotyczący eprinomektyny w tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 otrzymuje brzmienie:
      
         
                     Substancja farmakologicznie czynna
                  
                  
                     Pozostałość znacznikowa
                  
                  
                     Gatunki zwierząt
                  
                  
                     MLP
                  
                  
                     Tkanki docelowe
                  
                  
                     Inne przepisy (na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009)
                  
                  
                     Klasyfikacja terapeutyczna
                  
               
                     „Eprinomektyna
                  
                  
                     Eprinomektyna B1a
                  
                  
                     Bydło
                  
                  
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Mięśnie
                  
                  
                     BRAK WPISU
                  
                  
                     Środki przeciwpasożytnicze/Środki przeciw endopasożytom i ektopasożytom”
                  
               
                     250 μg/kg
                  
                  
                     Tłuszcz
                  
               
                     1 500 μg/kg
                  
                  
                     Wątroba
                  
               
                     300 μg/kg
                  
                  
                     Nerki
                  
               
                     20 μg/kg
                  
                  
                     Mleko
                  
               
                     Owce, kozy
                  
                  
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Mięśnie
                  
                  
                     MLP dla tych gatunków zwierząt mają charakter tymczasowy i tracą ważność z dniem 1 lipca 2014 r.
                  
               
                     250 μg/kg
                  
                  
                     Tłuszcz
                  
               
                     1 500 μg/kg
                  
                  
                     Wątroba
                  
               
                     300 μg/kg
                  
                  
                     Nerki
                  
               
                     20 μg/kg
                  
                  
                     Mleko