CELEX: 32021R1686
Language: nl
Date: 2021-07-07 00:00:00
Title: Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/1686 van de Commissie van 7 juli 2021 tot wijziging van Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 wat betreft de beoordeling van kennisgevingen door nationale bevoegde autoriteiten aan de Commissie en de opneming van epulotica met ATC-code D03AX en de farmaceutische vorm “vliegenlarven” in de lijst van geneesmiddelen waarop de veiligheidskenmerken niet worden aangebracht (Voor de EER relevante tekst)

21.9.2021   
               
               
                  NL
               
               
                  Publicatieblad van de Europese Unie
               
               
                  L 332/1
               
            
         GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) 2021/1686 VAN DE COMMISSIE
         van 7 juli 2021
         tot wijziging van Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 wat betreft de beoordeling van kennisgevingen door nationale bevoegde autoriteiten aan de Commissie en de opneming van epulotica met ATC-code D03AX en de farmaceutische vorm “vliegenlarven” in de lijst van geneesmiddelen waarop de veiligheidskenmerken niet worden aangebracht
         (Voor de EER relevante tekst)
         DE EUROPESE COMMISSIE,
         Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
         Gezien Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (1), en met name artikel 54 bis, lid 2, punten b) en c),
         Overwegende hetgeen volgt:
         
                     (1)
                  
                  
                     In artikel 54 bis, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG is bepaald dat op aan een recept onderworpen geneesmiddelen de in artikel 54, punt o), van die richtlijn bedoelde veiligheidskenmerken moeten worden aangebracht, tenzij deze geneesmiddelen in een lijst zijn opgenomen volgens de procedure ingevolge artikel 54 bis, lid 2, punt b), van die richtlijn. Die lijst moet worden opgesteld met inachtneming van het risico van vervalsing en het risico dat uit de vervalsing voortvloeit met betrekking tot geneesmiddelen of geneesmiddelencategorieën en daarbij moeten de criteria van artikel 54 bis, lid 2, punt b), van Richtlijn 2001/83/EG worden toegepast.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     In artikel 47 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 van de Commissie (2) is bepaald dat de Commissie, indien zijzelf of een lidstaat, na een kennisgeving als bedoeld in artikel 46 van die gedelegeerde verordening, naar aanleiding van het overlijden of de ziekenhuisopname van burgers van de Unie als gevolg van blootstelling aan vervalste geneesmiddelen, van mening is dat snel maatregelen moeten worden genomen om de volksgezondheid te beschermen, onverwijld en uiterlijk binnen 45 dagen moet overgaan tot beoordeling van de kennisgeving. Om meer recht de doen aan de doelstelling van dat artikel, moet de verwijzing naar burgers van de Unie worden vervangen door een verwijzing naar mensen in de Unie, aangezien alle ongewenste voorvallen in de Unie in aanmerking moeten worden genomen en moeten worden gecontroleerd, ongeacht het staatsburgerschap van de betrokken personen.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Bij artikel 46, lid 2, van Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 is bepaald dat nationale bevoegde autoriteiten de Commissie in kennis kunnen stellen van geneesmiddelen waarvoor volgens hen geen risico van vervalsing bestaat.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Bijlage I bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 bevat een lijst van aan een recept onderworpen geneesmiddelen of categorieën van aan een recept onderworpen geneesmiddelen waarop de veiligheidskenmerken niet worden aangebracht. De geneesmiddelencategorie “epulotica met ATC-code D03AX” in de farmaceutische vorm “vliegenlarven” is niet in die lijst opgenomen.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     De Commissie heeft op 22 augustus 2019 een kennisgeving van de Duitse bevoegde autoriteit ontvangen waarin die bevoegde autoriteit aangaf dat volgens haar voor het aan een recept onderworpen geneesmiddel “BioBag” (ATC-code D03AX en farmaceutische vorm “vliegenlarven”) geen risico van vervalsing bestaat overeenkomstig de criteria van artikel 54 bis, lid 2, punt b), van Richtlijn 2001/83/EG en dat het geneesmiddel daarom moet worden vrijgesteld van de verplichting veiligheidskenmerken erop aan te brengen.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     De Commissie heeft het risico van vervalsing en het risico dat uit de vervalsing voortvloeit met betrekking tot het betreffende geneesmiddel beoordeeld met inachtneming van de criteria van artikel 54 bis, lid 2, punt b), van Richtlijn 2001/83/EG. Met name de specifieke kenmerken en de korte houdbaarheid van de farmaceutische vorm “vliegenlarven” zorgen ervoor dat het risico van vervalsing verwaarloosbaar is en dus kan worden aangenomen dat aan die criteria is voldaan.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     De Commissie heeft de deskundigengroep inzake de gedelegeerde handeling betreffende veiligheidskenmerken voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik geraadpleegd, die wees op de uiterst korte houdbaarheid en op het feit dat het product levende organismen bevat (3).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Daarom is het passend de productcategorie “epulotica met ATC-code D03AX” in de farmaceutische vorm “vliegenlarven” in de lijst van aan een recept onderworpen geneesmiddelen of categorieën van aan een recept onderworpen geneesmiddelen waarop de veiligheidskenmerken niet worden aangebracht in bijlage I bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 op te nemen.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd,
                  
               HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
         
            Artikel 1
            Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 wordt als volgt gewijzigd:
            
                        1)
                     
                     
                        Artikel 47 wordt vervangen door:
                        
                           “Artikel 47
                           Beoordeling van de kennisgevingen
                           Wanneer de Commissie of een lidstaat, na een kennisgeving als bedoeld in artikel 46, naar aanleiding van het overlijden of de ziekenhuisopname van personen in de Unie als gevolg van blootstelling aan vervalste geneesmiddelen, van mening is dat snel maatregelen moeten worden genomen om de volksgezondheid te beschermen, gaat de Commissie onverwijld en uiterlijk binnen 45 dagen over tot beoordeling van de kennisgeving.”.
                        
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Bijlage I wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij de onderhavige verordening.
                     
                  
         
            Artikel 2
            Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
         
         
            Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
            Gedaan te Brussel, 7 juli 2021.
            
               
                  Voor de Commissie
               
               
                  De voorzitter
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.
         
            (2)  Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 van de Commissie van 2 oktober 2015 tot aanvulling van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad door de vaststelling van gedetailleerde regels voor de veiligheidskenmerken op de verpakking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 32 van 9.2.2016, blz. 1).
         
            (3)  Notulen van de 29e vergadering van de deskundigengroep inzake de gedelegeerde handeling betreffende veiligheidskenmerken voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/meetings/consult?lang=nl&meetingId=20450&fromExpertGroups=true
      
      
         
            BIJLAGE
            In bijlage I bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 wordt de volgende vermelding toegevoegd:
            
               
                           Naam van werkzame stof of categorie van geneesmiddelen
                        
                        
                           Farmaceutische vorm
                        
                        
                           Concentratie
                        
                        
                           Opmerkingen
                        
                     
                           “Epulotica met ATC-code D03AX
                        
                        
                           Vliegenlarven”