CELEX: 62015CA0219
Language: lv
Date: 2017-02-16 00:00:00
Title: Lieta C-219/15: Tiesas (pirmā palāta) 2017. gada 16. februāra spriedums (Bundesgerichtshof (Vācija) lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu) – Elisabeth Schmitt/TÜV Rheinland LGA Products GmbH Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu — Tiesību aktu tuvināšana — Rūpniecības politika — Direktīva 93/42/EEK — Medicīnas ierīču atbilstības pārbaudes — Ražotāja noteikta pilnvarotā iestāde — Šīs iestādes pienākumi — Krūšu implanti ar trūkumiem — Ražošana, izmantojot silikonu — Pilnvarotās iestādes atbildība

10.4.2017   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               C 112/5
            
         Tiesas (pirmā palāta) 2017. gada 16. februāra spriedums (Bundesgerichtshof (Vācija) lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu) – Elisabeth Schmitt/TÜV Rheinland LGA Products GmbH
   
   (Lieta C-219/15) (1)
   
   (Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu - Tiesību aktu tuvināšana - Rūpniecības politika - Direktīva 93/42/EEK - Medicīnas ierīču atbilstības pārbaudes - Ražotāja noteikta pilnvarotā iestāde - Šīs iestādes pienākumi - Krūšu implanti ar trūkumiem - Ražošana, izmantojot silikonu - Pilnvarotās iestādes atbildība)
   (2017/C 112/08)
   Tiesvedības valoda – vācu
   
      Iesniedzējtiesa
   
   
      Bundesgerichtshof
   
   
      Pamatlietas puses
   
   
      Prasītāja: Elisabeth Schmitt
   
   
      Atbildētāja: TÜV Rheinland LGA Products GmbH
   
   
      Rezolutīvā daļa:
   
   
               1)
            
            
               Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvas 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm, kurā grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 29. septembra Regulu (EK) Nr. 1882/2003, II pielikuma tiesību normas, tās skatot šīs direktīvas 11. panta 1. un 10. punkta, kā arī 16. panta 6. punkta gaismā, ir jāinterpretē tādējādi, ka pilnvarotajai iestādei vispārīgi nav pienākuma, iepriekš par to nepaziņojot, veikt ierīču pārbaudi un/vai ražotāja komercdarbības dokumentu pārbaudi. Tomēr, ja pastāv norādes, kas liecina par to, ka medicīnas ierīce, iespējams, neatbilst no Direktīvas 93/42, kurā grozījumi izdarīti ar Regulu Nr. 1882/2003, izrietošajām prasībām, šai iestādei ir pienākums veikt visus nepieciešamos pasākumus, lai izpildītu tās pienākumus, kas paredzēti šīs direktīvas 16. panta 6. punktā un tās II pielikuma 3.2., 3.3., 4.1.–4.3. un 5.1. iedaļā;
            
         
               2)
            
            
               Direktīva 93/42, kurā grozījumi izdarīti ar Regulu Nr. 1882/2003, ir jāinterpretē tādējādi, ka pilnvarotās iestādes iesaistīšanās EK atbilstības deklarācijas procedūras ietvaros ir paredzēta, lai aizsargātu medicīnas ierīču galalietotājus. Uz nosacījumiem, pie kādiem tādu šīs iestādes pienākumu vainojama neizpilde, kuri tai šīs procedūras ietvaros ir noteikti šai direktīvā, var izraisīt tās atbildības iestāšanos pret šiem galalietotājiem, attiecas valsts tiesības, ievērojot līdzvērtības un efektivitātes principu.
            
         
      (1)  OV C 279, 24.8.2015.