CELEX: 32018R1565
Language: pl
Date: 2018-10-17 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/1565 z dnia 17 października 2018 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-mannanazy wytwarzanej przez Paenibacillus lentus (DSM 28088) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski oraz podrzędnych gatunków drobiu innych niż ptaki nieśne, indyków rzeźnych, indyków utrzymywanych w celach hodowlanych, prosiąt odsadzonych od maciory, tuczników i podrzędnych gatunków świń (posiadacz zezwolenia Elanco GmbH) (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

19.10.2018   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 262/24
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/1565
         z dnia 17 października 2018 r.
         dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-mannanazy wytwarzanej przez Paenibacillus lentus (DSM 28088) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski oraz podrzędnych gatunków drobiu innych niż ptaki nieśne, indyków rzeźnych, indyków utrzymywanych w celach hodowlanych, prosiąt odsadzonych od maciory, tuczników i podrzędnych gatunków świń (posiadacz zezwolenia Elanco GmbH)
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-mannanazy wytwarzanej przez Paenibacillus lentus (DSM 28088). Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Wniosek ten dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-mannanazy wytwarzanej przez Paenibacillus lentus (DSM 28088) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski i podrzędnych gatunków drobiu innych niż ptaki nieśne, indyków rzeźnych, indyków utrzymywanych w celach hodowlanych, prosiąt odsadzonych od maciory, tuczników i podrzędnych gatunków świń, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki zootechniczne”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     W swoich opiniach z dnia 7 grudnia 2016 r. (2) i z dnia 17 kwietnia 2018 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat endo-1,4-beta-mannanazy wytwarzanej przez Paenibacillus lentus (DSM 28088) nie ma niekorzystnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko. Urząd stwierdził również, że dodatek ten uznaje się za skuteczny w odniesieniu do kurcząt rzeźnych, indyków rzeźnych i prosiąt odsadzonych od maciory, tuczników i podrzędnych gatunków świń. Urząd uznał, że wniosek ten można rozszerzyć na kurczęta odchowywane na kury nioski i indyki utrzymywane w celach hodowlanych oraz że można go ekstrapolować na podrzędne gatunki drobiu rzeźnego lub odchowywanego na ptaki nieśne. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ocena preparatu endo-1,4-beta-mannanazy wytwarzanej przez Paenibacillus lentus (DSM 28088) dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „dodatki zootechniczne” i do grupy funkcjonalnej „substancje polepszające strawność”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
         
         
            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 17 października 2018 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Przewodniczący
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Dziennik EFSA 2017; 15(1):4677.
         
            (3)  Dziennik EFSA 2018; 16(5):5270.
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            
                        Numer identyfikacyjny dodatku
                     
                     
                        Nazwa posiadacza zezwolenia
                     
                     
                        Dodatek
                     
                     
                        Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
                     
                     
                        Gatunek lub kategoria zwierzęcia
                     
                     
                        Maksymalny wiek
                     
                     
                        Minimalna zawartość
                     
                     
                        Maksymalna zawartość
                     
                     
                        Pozostałe przepisy
                     
                     
                        Data ważności zezwolenia
                     
                  
                        Jednostki aktywności/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
                     
                  
                        
                           Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: substancje polepszające strawność
                        
                     
                  
                        4a29
                     
                     
                        Elanco GmbH
                     
                     
                        Endo-1,4-beta-mannanaza
                        WE 3.2.1.78
                     
                     
                        
                           Skład dodatku
                        
                        preparat endo-1,4-beta-mannanazy wytwarzanej przez Paenibacillus lentus (DSM 28088) o aktywności minimalnej:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    1,6 × 108 U (1)/g w postaci stałej;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    5,9 × 108 U/g w postaci ciekłej.
                                 
                              
                           Charakterystyka substancji czynnej
                        
                        endo-1,4-beta-mannanaza wytwarzana przez Paenibacillus lentus (DSM 28088)
                        
                           Metoda analityczna
                            (2)
                        
                        Na potrzeby oznaczania endo-1,4-beta-mannanazy w dodatku paszowym, premiksach i paszach:
                        metody kolorymetryczne oparte na hydrolizie enzymatycznej i reakcji cukrów redukujących (odpowiednik mannozy) z kwasem 3,5-dinitrosalicylowym (DNS)
                     
                     
                        Kurczęta rzeźne
                        Kurczęta odchowywane na kury nioski
                        Podrzędne gatunki drobiu inne niż ptaki nieśne
                     
                     
                        —
                     
                     
                        32 000  U
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z ich użytkowaniem. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony skóry i dróg oddechowych.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Przeznaczony dla prosiąt odsadzonych od maciory o masie wynoszącej maksymalnie około 35 kg.
                                 
                              
                     
                        8 listopada 2028 r.
                     
                  
                        Indyki rzeźne
                        Indyki utrzymywane w celach hodowlanych
                     
                     
                        48 000  U
                     
                  
                        Prosięta odsadzone od maciory
                     
                     
                        48 000  U
                     
                  
                        Tuczniki
                        Podrzędne gatunki świń do tuczu
                     
                     
                        32 000  U
                     
                  
               (1)  1 U to ilość enzymu, która uwalnia 0,72 mikrogramów cukrów redukujących (odpowiedników mannozy) z substratu zawierającego mannan (mączka chleba świętojańskiego) w ciągu minuty, przy pH 7,0 i w temperaturze 40 °C.
            
               (2)  Informacje dotyczące metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.