CELEX: 32016R1833
Language: fi
Date: 2016-10-17 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2016/1833, annettu 17 päivänä lokakuuta 2016, kidneypapujen lektiinejä (Phaseolus vulgaris -pavun lektiinit) sisältävän valmisteen hyväksymisestä imevien porsaiden rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Biolek, Sp. z o.o.) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

18.10.2016   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 280/19
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2016/1833,
   annettu 17 päivänä lokakuuta 2016,
   kidneypapujen lektiinejä (Phaseolus vulgaris -pavun lektiinit) sisältävän valmisteen hyväksymisestä imevien porsaiden rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Biolek, Sp. z o.o.)
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.
            
         
               (2)
            
            
               Kidneypapujen lektiinejä (Phaseolus vulgaris -pavun lektiinit) sisältävän valmisteen hyväksymistä varten on jätetty hakemus asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemuksen mukana on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
            
         
               (3)
            
            
               Hakemus koskee kidneypapujen lektiinejä (Phaseolus vulgaris -pavun lektiinit) sisältävän valmisteen hyväksymistä imevien porsaiden rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ’eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet’.
            
         
               (4)
            
            
               Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 29 päivänä lokakuuta 2014 (2) ja 22 päivänä lokakuuta 2015 (3) antamissaan lausunnoissa, että kidneypapujen lektiinejä (Phaseolus vulgaris -pavun lektiinit) sisältävällä valmisteella ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä ole haitallista vaikutusta eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen eikä ympäristöön. Se totesi myös, että lisäainetta olisi pidettävä hengitysteitä herkistävänä ja että on olemassa mahdollinen hengitysteitse altistumisen vaara. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että lisäaine voi parantaa porsaiden tuotantokykyä vieroituksen jälkeisenä aikana. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti myös asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
            
         
               (5)
            
            
               Kidneypapujen lektiinejä (Phaseolus vulgaris -pavun lektiinit) sisältävän valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.
            
         
               (6)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Hyväksytään lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”muut eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” kuuluva, liitteessä tarkoitettu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
   2 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 17 päivänä lokakuuta 2016
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2015;13(1):3903.
   
      (3)  EFSA Journal 2015;13(11):4276.
   
      LIITE
      
                  Lisäaineen tunnistenumero
               
               
                  Hyväksynnän haltijan nimi
               
               
                  Lisäaine
               
               
                  Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
               
               
                  Eläinlaji tai -ryhmä
               
               
                  Enimmäisikä
               
               
                  Vähimmäispitoisuus
               
               
                  Enimmäispitoisuus
               
               
                  Muut määräykset
               
               
                  Hyväksynnän voimassaolo päättyy
               
            
                  Aktiivisuusyksikköä eläin/päivä
               
            
                  
                     Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: muut eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet (tuotantokyvyn parantaja, vieroitetut porsaat)
                  
               
            
                  4d13
               
               
                  Biolek Sp. z o.o.
               
               
                  Kidneypapujen lektiinit
               
               
                  
                     Lisäaineen koostumus
                  
                  Kidneypapujen lektiinejä (Phaseolus vulgaris -pavun lektiinit) sisältävä valmiste, jonka vähimmäisaktiivisuus on: 1 280  HAU/g (1)
                  
                  
                     Tehoaineen kuvaus
                  
                  Fytohemagglutiniinin (PHA) isoformien seos: PHA-E4, PHA-E3L, PHA-E2L2, PHA-EL3, PHA-L4
                  
                  CAS (PHA-L) 9008-97-3
                  
                     Analyysimenetelmät
                      (2)
                  
                  Kidneypavun lektiinin määrittäminen rehun lisäaineesta:
                  Hemagglutinaation määritys
               
               
                  Imevät porsaat
               
               
                  14 päivää
               
               
                  220 HAU
               
               
                  660 HAU
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointilämpötila ja -aika.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Lisäainetta saa antaa ainoastaan täydennysrehuun lisättynä imeville porsaille 10.–14. elinpäivänä ja enimmäisannos on:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          220 HAU/imevä porsas/päivä 3 päivän ajan tai
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          660 HAU/imevä porsas (yhdessä päivässä).
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Lisäaineen pakkausmerkinnöissä on ilmoitettava ohjeet lisäaineen käytöstä täydennysrehuun lisättynä.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava turvalliset työtavat ja järjestelyt niiden käytöstä johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengityssuoja mukaan lukien.
                           
                        
               
                  7 päivänä marraskuuta 2026
               
            
         (1)  1 HAU (hemagglutinaation aktiivisuusyksikkö) on sellainen aineksen määrä (1 mg/ml) viimeisessä laimennoksessa, jossa punasolujen agglutinaatio (yhteenliittyminen) on 50 %.
      
         (2)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta rehun lisäaineita käsittelevän vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports