CELEX: C2003/158/30
Language: da
Date: 2003-07-05 00:00:00
Title: Sag C-213/03: Anmodning om præjudiciel afgørelse forelagt ved dom afsagt den 6. maj 2003 af Cour de cassation (Frankrig), Første Afdeling for Civilsager, i sagen Syndicat professionnel coordination des pêcheurs de l'Etang de Berre et de la région mod Electricité de France

C 158/18               DA                              Den Europæiske Unions Tidende                                                5.7.2003
Kommissionen er af den opfattelse, at der ikke er et argument,                  lægemidler. Med hensyn til beskyttelsen af den offentlige
der begrunder den omtvistede procedure for forudgående                          sundhed kan tilfældet af indførsler af lægemidler, der
tilladelse. For det første kan denne ikke begrundes i hensynet                  ikke er godkendt i Frankrig, imidlertid begrunde en
til kontrol af, at lægemidlet er fremstillet efter god fremstillings-           differentieret tilgang i forhold til tilfældet af lægemidler,
praksis, der er fastsat i fællesskabslovgivningen. Det indførte                 der er godkendt i Frankrig og i udførselsmedlemsstaten
lægemiddel er nemlig godkendt eller registreret i udførselsmed-                 eller tilfældet af homøopatiske lægemidler, der er registre-
lemsstaten, der har til opgave at sørge for, at denne praksis                   ret i en medlemsstat. Idet det erkendes, at en procedure
overholdes. Enhver yderligere kontrol foretaget i Frankrig er i                 for forudgående tilladelse principielt kan være begrundet
strid med princippet om gensidig anerkendelse og målet om at                    ved privatpersoners indførsel af sådanne produkter, skal
sikre den frie bevægelighed af lægemidler. Dernæst, skal der                    denne procedure ikke desto mindre være lettilgængelig,
ifølge Kommissionen, for så vidt angår en eventuel begrundelse                  afsluttes inden for en rimelig frist og føre til en tilladelse
i andre hensyn til den offentlige sundhed, sondres mellem tre                   til indførsel af lægemidler, der ikke udgør en risiko for
typer lægemidler:                                                               den offentlige sundhed. Den procedure for forudgående
                                                                                tilladelse, der anvendes i Frankrig, på privatpersoners
                                                                                indførsel af lægemidler opfylder imidlertid ikke disse
                                                                                kriterier og er således uproportional med det tilsigtede
                                                                                formål.
—     lægemidler, der er godkendt efter direktiv 65/65 som
      ændret, siden direktiv 2001/83/EF, såvel i Frankrig som i         (1 ) Rådets direktiv 65/65/EØF af 26.1.1965 om tilnærmelse af
      den medlemsstat, hvor de er købt, [eller for hvilke der                lovgivning om lægemidler (EFT 1965-1966, s. 17).
      er udstedt en fællesskabsmarkedsføringstilladelse]. De            (2 ) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6.11.2001
      franske myndigheder har erkendt, at der kræves en                      om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske
      indførselstilladelse i tilfælde af privatpersoners indførsel af        lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67).
                                                                        (3 ) Rådets direktiv 92/73/EØF af 22.9.1992 om udvidelse af anven-
      lægemidler, der har en markedsføringstilladelse i Frankrig.
                                                                             delsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om tilnær-
      Henset til det fremtrædne stade harmoniseringen indenfor               melse af lovgivning om farmaceutiske præparater, og om fastsæt-
      lægemiddelsektoren er på, er der imidlertid tilvejebragt               telse af supplerende bestemmelser for homøopatiske lægemidler
      betydelige garantier for beskyttelsen af patienternes sund-            (EFT L 297 af 13.10.1992, s. 8).
      hed. Hertil kommer den omstændighed, at indførslen kun
      sker efter behørig recept og i mængder, der ikke overstiger
      behandlingsbehovene. Det følger heraf, at den omhandle-
      de procedure for forudgående tilladelse ikke er begrundet.
—     homøopatiske lægemidler, der er registreret i en medlems-
      stat efter direktiv 92/73/EØF, erstattet af direktiv 2001/
      83/EF. Når et homøopatisk lægemiddel registreres i en             Anmodning om præjudiciel afgørelse forelagt ved dom
      medlemsstat, udgør det a priori ikke en sundhedsrisiko,           afsagt den 6. maj 2003 af Cour de cassation (Frankrig),
      idet det bemærkes, at reglerne om fremstilling, kontrol           Første Afdeling for Civilsager, i sagen Syndicat profession-
      og inspektion af denne type lægemidler er blevet harmo-           nel coordination des pêcheurs de l’Etang de Berre et de la
      niseret. Desuden har direktiv 92/73/EØF liberaliseret                               région mod Electricité de France
      patienternes adgang til de af dem valgte lægemidler. En
      procedure for forudgående tilladelse til privatpersoners
      indførsel af registrerede homøopatiske lægemidler er                                           (Sag C-213/03)
      således åbenbart ubegrundet.
                                                                                                    (2003/C 158/30)
—     lægemidler, der ikke er godkendt i Frankrig, men som er
      godkendt i den medlemsstat, hvor de er købt. Den
      omtvistede procedure for forudgående tilladelse er ikke           Ved dom afsagt den 6. maj 2003, indgået til Domstolens
      en nødvendig foranstaltning i bekæmpelsen af risikoen             Justitskontor den 19. maj 2003, har Cour de cassation
      for svig og bedrageri mod markedsføringstilladelsesord-           (Frankrig), Første Afdeling for Civilsager, i sagen Syndicat
      ningen, da den almindelige lovgivning, der betinger               professionnel coordination des pêcheurs de l’Etang de Berre et
      import af lægemidler med henblik på markedsføring                 de la région mod Electricité de France forelagt De Europæiske
      heraf af en forudgående godkendelse, og kontrol i marken          Fællesskabers Domstol en anmodning om præjudiciel afgørelse
      er tilstrækkeligt til at bekæmpe ulovlige indførsler af           af følgende spørgsmål:
 ---pagebreak--- 5.7.2003               DA                           Den Europæiske Unions Tidende                                               C 158/19
1.   Skal artikel 6, stk. 3, i Athen-protokollen af 17. maj                 2.    ikke har gennemført definitionerne af udtrykkene
     1980 om beskyttelse af Middelhavet mod landbaseret                           »nyt anlæg« og »bestående anlæg«, jf. direktivets
     forurening (Barcelona-konventionen), nu artikel 6, stk. 1,                   artikel 2, nr. 9 og nr. 10, i den relevante østrigske
     i den ændrede affattelse, anses for at have direkte virkning,                lovgivning (Luftreinhaltegesetz für Kesselanlagen —
     således, at enhver person, der berøres heraf, ved de                         LRG-K og LRV-K)
     nationale domstole kan påberåbe sig bestemmelsen til
     støtte for en sag anlagt med henblik på at standse                     3.    på ufuldstændig måde — navnlig som følge af, at
     udledning af vand, som der ikke er meddelt tilladelse til                    det østrigske brændselsbegreb ikke er det samme
     efter den deri fastsatte procedure og på de deri fastsatte                   som brændselsbegrebet i henhold til direktivets
     betingelser?                                                                 artikel 2, nr. 6 — har indført grænseværdierne
                                                                                  for emission for svovldioxid, nitrogenoxider og
                                                                                  svævestøv, jf. direktivets artikel 4, stk. 1, sammen-
2.   Skal bestemmelsen fortolkes således, at den forbyder                         holdt med bilag III-VII, i den relevante lovgivning
     udledning af stoffer, der selv om de ikke er giftige, har en                 vedrørende luftforurening
     skadelig virkning på iltindholdet i havmiljøet, i kystsøer,
     der står i forbindelse med Middelhavet, når de kompetente
                                                                            4.    ikke på korrekt vis har gennemført direktivets
     myndigheder i medlemsstaterne ikke har meddelt tilladel-                     artikel 9, stk. 2, og 3, vedrørende beregning af
     se hertil, under hensyntagen til bestemmelserne i oven-
                                                                                  grænseværdierne for emission for blandede anlæg,
     nævnte protokol og bilag III C hertil (nu bilag II)?
                                                                                  hvori der alene eller sammen med andet brændsel
                                                                                  anvendes destillations- og omdannelsesrestproduk-
                                                                                  ter fra råolieraffinering til eget forbrug, i LRG-K og
                                                                                  LRV-K.
                                                                     II.    Republikken Østrig tilpligtes at betale sagens omkost-
                                                                            ninger.
                                                                     Søgsmålsgrunde og væsentligste argumenter
Sag anlagt den 19. maj 2003 af Kommissionen for De
    Europæiske Fællesskaber mod Republikken Østrig                   Kommissionen har gjort gældende, at Republikken Østrig har
                                                                     tilsidesat sine forpligtelser, idet den
                          (Sag C-214/03)                             —      ikke har gennemført direktivets artikel 2, nr. 8, vedrøren-
                                                                            de udtrykket »blandet anlæg« korrekt, idet den har fastsat
                                                                            en begrænsning — som ikke er foreskrevet i direktivet —
                         (2003/C 158/31)                                    til anlæg, hvori andelen af andet brændsel udgør mindst
                                                                            20 % af brændslets termiske effekt, og derved på dette
                                                                            punkt har indskrænket direktivets anvendelsesområde
                                                                     —      ikke har gennemført direktivets artikel 2, nr. 9 og 10,
                                                                            vedrørende definitionerne af udtrykkene »nyt anlæg« og
Ved De Europæiske Fællesskabers Domstol er der den 19. maj                  »bestående anlæg«
2003 anlagt sag mod Republikken Østrig af Kommissionen
for De Europæiske Fællesskaber ved Josef Christian Schieferer        —      på ufuldstændig måde har gennemført grænseværdierne
og Gregorio Valero Jordana, Kommissionens Juridiske Tjeneste,
                                                                            for emission for svovldioxid, nitrogenoxider og svæve-
som befuldmægtigede, og med valgt adresse i Luxembourg.                     støv, jf. direktivets artikel 4, stk. 1, sammenholdt med
                                                                            bilag III-VII, navnlig i lyset af den i de østrigske retsfor-
                                                                            skrifter indskrænkede definition af brændsel til »konven-
Kommissionen har nedlagt følgende påstande:                                 tionelt brændsel«, hvorved kun en del af direktivets
                                                                            anvendelsesområde er gennemført
I.   Det fastslås, at Republikken Østrig har tilsidesat sine         —      ikke har gennemført direktivets artikel 9, stk. 2, og 3,
     forpligtelser i henhold til artikel 2, nr. 6, 8, 9 og 10,              vedrørende beregning af grænseværdierne for blandede
     artikel 4, stk. 1, sammenholdt med bilag III-VII, og                   anlæg i forbindelse med raffinaderier korrekt.
     artikel 9, stk. 2 og 3, i Rådets direktiv 88/609/EØF af
     24. november 1988 om begrænsning af visse luftforure-           Republikken Østrig har således ikke tilpasset den nationale ret
     nende emissioner fra store fyringsanlæg (1), som ændret,        til direktivet, som derfor er blevet gennemført ukorrekt og
     idet den                                                        ufuldstændigt.
     1.    i § 22, stk. 1, i Luftreinhalteverordnung für Kesselan-
           lagen (LRV-K) har fastsat en definition af udtrykket      (1 ) EFT L 336, s. 1.
           »blandet anlæg«, der ikke svarer til definitionen i
           direktivets artikel 2, nr. 8