CELEX: 51988PC0663(01)
Language: de
Date: 1988-11-10
Title: GEAENDERTER VORSCHLAG FUER EINE RICHTLINIE DES RATES ZUR AENDERUNG DER RICHTLINIEN 65/65/EWG, 75/318/EWG UND 75/319/EWG ZUR ANGLEICHUNG DER RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN UEBER ARZNEISPEZIALITAETEN

3. 12. 88                             Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                              Nr. C 308/9
                                                             II
                                                 (Vorbereitende Rechtsakte)
                                              KOMMISSION
             Geänderter Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Änderung der Richtlinien 65/65/EWG,
             75/318/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften
                                                über Arzneispezialitäten (')
                                            KOM(88)     663 endg. — SYN 114
             (Gemäß Artikel 149 Absatz 3 des EWG-Vertrags von der Kommission vorgelegt am 11. November
                                                            1988)
                                                      (88/C 308/07)
             O ABl. Nr. C 36 vom 8. 2. 1988, S. 22.
                URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                                            GEÄNDERTER VORSCHLAG
                                                     Titel unverändert
DER RAT DER EUROPAISCHEN GEMEINSCHAFTEN -                         DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Euro-                   Präambel unverändert
päischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Arti-
kel 100a,
auf Vorschlag der Kommission,
in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament,
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialaus-
schusses,
in Erwägung nachstehender Gründe:
Alle Rechts- und Verwaltungsvorschriften auf dem Ge-              Erste Erwägung unverändert
biet der Herstellung, des Vertriebs oder der Verwendung
von Arzneimitteln müssen in erster Linie einen wirksa-
men Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleisten.
Die Richtlinien zur Angleichung der Rechtsvorschriften            Die Richtlinien zur Angleichung der Rechtsvorschriften
für Arzneispezialitäten müssen an den wissenschaftlichen          für Arzneispezialitäten müssen an den wissenschaftlichen
Fortschritt angepaßt sein und die seit ihrem Erlaß ge-            Fortschritt angepaßt sein und die seit ihrem Erlaß ge-
wonnenen Erfahrungen berücksichtigen.                             wonnenen Erfahrungen berücksichtigen, damit eine grö-
                                                                  ßere Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gewährleistet
                                                                  wird.
In seinen Schlußfolgerungen vom 15. Mai 1987 betref-              Erwägungen 3 bis 6 unverändert
fend die Verbesserung der Anwendung der Arzneispezia-
litäten durch den Verbraucher (') vertrat der Rat die
Auffassung, daß das System der Packungsbeilagen, die
Arzneispezialitäten für den menschlichen Gebrauch auf
dem Gemeinschaftsmarkt beigefügt werden, verbessert
werden sollte.
O ABl. Nr. C 178 vom 7. 7. 1987, S. 2.
 ---pagebreak--- Nr. C 308/10                              Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                 3. 12. 88
                  URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                                           GEÄNDERTER VORSCHLAG
Die Qualität der in der Gemeinschaft hergestellten Arz-
neimittel sollte weiterhin dadurch garantiert werden, daß
eine Übereinstimmung mit den Grundsätzen der guten
Herstellungspraktiken für Arzneimittel unabhängig von
der endgültigen Bestimmung der Erzeugnisse gefordert
wird.
Die Kommission sollte ermächtigt werden, die Grund-
sätze der guten Herstellungspraktiken für Arzneimittel in
enger Zusammenarbeit mit dem Ausschuß für die Anpas-
sung der Richtlinien zur Beseitigung technischer Han-
delshemmnisse auf dem Gebiet der Arzneispezialitäten
an den technischen Fortschritt im einzelnen festzulegen.
In Anbetracht der Entschließung des Europäischen Par-
laments vom 13. Juni 1986 über die Ausfuhr von Arznei-
mitteln nach der Dritten Welt sollten Maßnahmen für
eine bessere Unterrichtung der Drittländer über die Ver-
wendungsbedingungen von Arzneimitteln in den Mit-
gliedstaaten getroffen werden.
Der Anwendungsbereich der Richtlinie 65/65/EWG ('),               Der Anwendungsbereich der Richtlinie 65/65/EWG, zu-
zuletzt geändert durch die Richtlinie 87/21/EWG (2),              letzt geändert durch die Richtlinie 87/21/EWG, und der
und der Zweiten Richtlinie 75/319/EWG (3), zuletzt ge-            Zweiten Richtlinie 75/319/EWG, zuletzt geändert durch
ändert durch die Richtlinie 83/570/EWG (4), zur Anglei-           die Richtlinie 83/570/EWG, zur Angleichung der
chung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über                Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezia-
Arzneispezialitäten sollte auf weitere gebrauchsfertige           litäten sollte auf weitere, bislang noch nicht erfaßte ge-
Arzneimittel ausgedehnt werden, die der Definition der            werblich hergestellte Arzneimittel ausgedehnt werden.
Arzneispezialitäten nicht entsprechen.
In den Gemeinschaftsrichtlinien über Arzneimittel sollte          Erwägung 8 gestrichen
der Begriff „Therapie" als alle medizinischen Zwecke
umfassend verstanden werden, für die ein Arzneimittel
Menschen oder Tieren verabreicht wird und die in der
Verhütung oder Heilung von Krankheiten, der Erstel-
lung einer ärztlichen Diagnose oder der Wiederherstel-
lung, Besserung oder Beeinflussung der Körperfunktion
bestehen können —
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:                                 HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
                           Artikel 1                                                        Artikel 1
Die Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar                 Unverändert
 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvor-
schriften über Arzneispezialitäten wird wie folgt geän-
dert:
(»)  ABl. Nr. 22 vom 9. 2. 1965, S. 369/65.
 (2) ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 36.
 (») ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 13.
 (4) ABl. Nr. L 332 vom 28. 11. 1983, S. 1.
 ---pagebreak---  3. 12. 88                               Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                              Nr. C 308/11
                  URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                                            GEÄNDERTER VORSCHLAG
 1. In Artikel 1 werden die nachfolgenden Absätze 4 und          1. In Artikel 1 werden die nachfolgenden Absätze 4 und
     5 eingefügt:                                                     5 eingefügt:
    ,, (4)   Gebrauchsfertige A rzneimittel                           „(4)    Magistrale Arzneimittel
    Alle im voraus hergestellten Arzneimittel, die der De-           Alle Arzneimittel, die in einer Apotheke nach ärztli-
    finition der Arzneispezialität nicht entsprechen und in          cher Vorschrift für einen bestimmten Patienten zube-
    einer Darreichungsform in den Verkehr gebracht                   reitet werden.
    werden, die keine weitere industrielle Verarbeitung
    erfordert.
    (5)     Therapie                                                 (5)    Offizinale Arzneimittel
    Der medizinische Zweck, zu dem ein Arzneimittel —                Alle in der Apotheke nach Vorschrift eines amtlichen
    wie in Absatz 2 erläutert — Menschen oder Tieren                 Arzneibuchs zubereiteten Arzneimittel, die für die un-
    verabreicht wird."                                               mittelbare Abgabe an die Patienten bestimmt sind, die
                                                                     Kunden dieser Apotheke sind."
2. Artikel 2 wird wie folgt geändert:                            2. Artikel 2 wird wie folgt geändert:
    „Die Bestimmungen der Kapitel II bis V gelten für                „(1)     Die Bestimmungen der Kapitel II bis V gelten
    Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen, die in                 für Arzneispezialitäten zur Anwendung beim Men-
    Form von Arzneispezialitäten oder gebrauchsfertigen              schen, die in den Mitgliedstaaten in den Verkehr ge-
    Arzneimitteln in den Mitgliedstaaten in den Verkehr             bracht werden sollen.
    gebracht werden sollen, mit Ausnahme von Arznei-
    mitteln, die im Einzelfall für bestimmte Patienten her-          (2)    Erteilt ein Mitgliedstaat die Genehmigung für
    gestellt werden."                                               das Inverkehrbringen von gewerblich zubereiteten
                                                                    Arzneimitteln, die nicht der Definition der Arzneispe-
                                                                    zialitäten entsprechen, so wendet er ebenfalls die Be-
                                                                    stimmungen der Kapitel II bis V an.
                                                                    (3)     Die Bestimmungen der Kapitel II bis V gelten
                                                                    nicht für:
                                                                    — Arzneimittel, die nach einer Formula magistralis
                                                                         oder officinalis zubereitet werden;
                                                                    — Arzneimittel, die für Forschungs- und Entwick-
                                                                         lungsversuche bestimmt sind;
                                                                    — Zwischenprodukte, die für eine weitere industrielle
                                                                         Verarbeitung durch einen autorisierten Hersteller
                                                                         bestimmt sind.
                                                                    (4)     Um speziellen Bedürfnissen Rechnung zu tra-
                                                                    gen, ist es einem Mitgliedstaat erlaubt, in Übereinstim-
                                                                    mung mit der in Kraft befindlichen Gesetzgebung Arz-
                                                                    neimittel von den Bestimmungen der Kapitel II bis V
                                                                    auszunehmen, die in Ausführung einer rechtmäßigen
                                                                    und nicht angeforderten Bestellung gemäß den Vor-
                                                                    schriften eines autorisierten Praktikers abgeliefert wer-
                                                                    den und für dessen eigene Patienten bestimmt sind, die
                                                                    seiner direkten, persönlichen Verantwortung unterlie-
                                                                    gen."
3. Im Titel, dem Vorwort und den Kapiteln II bis V              3. Unverändert
   werden alle Hinweise auf „Arzneispezialitäten" durch
   „Arzneimittel" ersetzt.
 ---pagebreak---  Nr. C 308/12                            Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                3. 12. 88
                   URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                                           GEÄNDERTER VORSCHLAG
4. In Artikel 4a wird folgender Punkt 6.6 eingefügt:             4. In Artikel 4a wird folgender Punkt 6.6 eingefügt:
    „6.6. Zweckmäßig sofern besondere Vorsichtsmaß-                 „6.6. Zweckmäßig sofern besondere Vorsichtsmaß-
           nahmen für die Beseitigung von nicht verwen-                     nahmen für die Beseitigung von nicht verwen-
           deten Erzeugnissen oder Abfallmaterialien."                      deten Erzeugnissen oder Abfallmaterialien die-
                                                                            ser Erzeugnisse."
5. In Artikel 13 wird folgender Punkt 9 eingefügt:               5. In Artikel 13 wird folgender Punkt 9 eingefügt:
    „9. gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen                 „9. gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen
         für die Beseitigung von nicht verwendeten Er-                   für die Beseitigung von nicht verwendeten Er-
         zeugnissen oder Abfallmaterialien".                             zeugnissen oder Abfallmaterialien dieser Erzeug-
                                                                         nisse".
6. In Artikel 14 wird folgender fünfter Gedankenstrich           6. Unverändert
    eingefügt:
    „— Betriebskontrollnummer".
                          Artikel 2                                                        Artikel 2
In der Richtlinie 75/318/EWG vom 20. Mai 1975 zur                Unverändert
Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften
der Mitgliedstaaten' über die analytischen, toxikologisch-
pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vor-
schriften und Nachweise über Versuche mit Arzneispe-
zialitäten werden alle Hinweise auf „Arzneispezialitä-
ten" durch „Arzneimittel" ersetzt.
                          Artikel 3                                                        Artikel 3
Die Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai                  Unverändert
1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvor-
schriften über Arzneispezialitäten wird hiermit wie folgt
geändert:
  1. In Artikel 4 wird der Wortlaut des Buchstaben b)             1. In Artikel 4 wird der Wortlaut des Buchstaben b)
     wie folgt geändert:                                             wie folgt geändert:
     „b) sie können das Arzneimittel, seine Wirkstoffe               ,,b) sie können das Arzneimittel, seine Ausgangs-
          oder sonstigen Bestandteile einem staatlichen                    stoffe und, falls notwendig, Zwischenprodukte
          oder einem zu diesem Zweck bezeichneten La-                      oder sonstige Bestandteile einem staatlichen
          boratorium vorlegen, um sich zu vergewissern,                    oder einem zu diesem Zweck bezeichneten La-
          daß die gemäß Artikel 4 Absatz 2 Nr. 7 der                      boratorium vorlegen, um sich zu vergewissern,
          Richtlinie 65/65/EWG vom Hersteller ange-                       daß die gemäß Artikel 4 Absatz 2 Nr. 7 der
          wandten und in den Angaben und Unterlagen                        Richtlinie 65/65/EWG vom Hersteller ange-
          beschriebenen Kontrollmethoden ausreichend                      wandten und in den Angaben und Unterlagen
          sind."                                                          beschriebenen Kontrollmethoden ausreichend
                                                                          sind".
 2. In Artikel 6 erhält der letzte Absatz folgende Fas-           2. In Artikel 6 wird der letzte Absatz wie folgt geän-
     sung:                                                           dert:
     „Es wird zwingend vorgeschrieben, daß die Packun-               „Es wird zwingend vorgeschrieben, daß die Packun-
     gen ,frei verkäuflicher Arzneimittel' eine Packungs-            gen von Arzneimitteln eine Packungsbeilage enthal-
     beilage enthalten, es sei denn, alle in diesem Artikel          ten, es sei denn, alle in diesem Artikel geforderten
     geforderten Angaben können auf der Verpackung                   Angaben können auf der Schachtel und der äußeren
     selbst vermerkt werden.                                         Verpackung selbst vermerkt werden."
 ---pagebreak--- 3. 12. 88                                 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                           Nr. C 308/13
                     URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                                          GEÄNDERTER VORSCHLAG
      ,Frei verkäufliche Arzneimittel' im Sinne dieses Arti-
      kels sind diejenigen Arzneimittel, die im Hinblick
      auf den direkten Verkauf an die Öffentlichkeit in
      den Verkehr gebracht werden, ohne daß für sie eine
      ärztliche Verschreibung erforderlich ist; sie dienen
      der Behandlung leichterer Krankheiten, die keine
      ärztliche Diagnose erfordern.
     Bei anderen Arzneimitteln können die Mitgliedstaa-
     ten vorschreiben, daß die Packung eine Packungs-
     beilage enthält.
     Innerhalb von zwei Jahren nach dem Erlaß dieser
     Richtlinie legt die Kommission dem Rat einen Be-
     richt über die Möglichkeiten vor, die Verwendung
     der Packungsbeilagen systematischer einzuführen
     und deren Inhalt deutlicher und verständlicher zu
     machen; gegebenenfalls werden hierfür geeignete
     Vorschläge gemacht."
 3. In Artikel 16 wird der erste Absatz wie folgt geän-            3. Unverändert
     dert:
     „(1)     Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienli-
     chen Maßnahmen, damit die Herstellung von Arz-
     neimitteln von einer Erlaubnis abhängig gemacht
     wird. Die Erlaubnis ist auch erforderlich, wenn die
     hergestellten Arzneimittel für die Ausfuhr bestimmt
     sind."
4. Folgender Artikel 16a wird eingefügt:                           4. Folgender Artikel 16a wird eingefügt:
    „Artikel 16a                                                      „Artikel 16a
     (1)     Auf Antrag des Herstellers oder der Behörden             Auf Antrag des Herstellers, des Exporteurs oder der
    eines Empfängerlandes bescheinigen die Mitglied-                  Behörden eines importierenden Drittlandes beschei-
    staaten, daß sich der Hersteller eines Arzneimittels              nigen die Mitgliedstaaten, daß sich der Hersteller ei-
    im Besitz der in Artikel 16 Absatz 1 genannten Er-                nes Arzneimittels im Besitz der in Artikel 16 Absatz
    laubnis befindet. Bei der Ausgabe solcher Bescheini-              1 genannten Erlaubnis befindet. Bei der Ausgabe sol-
    gungen beziehen sich die Mitgliedstaaten auf die                  cher Bescheinigungen sollen sie die folgenden Bedin-
    geltenden Verwaltungsbestimmungen der Weltge-                     gungen erfüllen:
    sundheitsorganisation.
                                                                      1. Die Mitgliedstaaten beziehen sich auf die gelten-
                                                                         den Verwaltungsbestimmungen der Weltgesund-
                                                                         heitsorganisation.
    (2)      Die von den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 4b             2. Für Arzneimittel, die für die Ausfuhr bestimmt
    der Richtlinie 65/65/EWG genehmigte Zusammen-                        sind und die auf ihrem Hoheitsgebiet bereits zuge-
    fassung der Produktmerkmale wird der Bescheini-                      lassen sind, geben sie die gemäß Artikel 4b der
    gung beigefügt.                                                      Richtlinie 65/65/EWG genehmigte Zusammenfas-
                                                                         sung der Produktmerkmale ab.
    (3)      Befindet sich der Hersteller nicht im Besitz ei-         3. Befindet sich der Hersteller nicht im Besitz einer
    ner Genehmigung für das Inverkehrbringen im Ur-                      Genehmigung für das Inverkehrbringen, so muß
    sprungsland, so muß er den für die Ausstellung der                   er den für die Ausstellung der in Absatz 1 ge-
    in Absatz 1 genannten Bescheinigung zuständigen                      nannten Bescheinigung zuständigen Behörden
    Behörden eine Erklärung vorlegen, warum er nicht                     eine Erklärung vorlegen, warum er nicht über die
    über die genannte Genehmigung verfügt."                              genannte Genehmigung verfügt."
 ---pagebreak--- Nr. C 308/14                            Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                   3. 12. 88
                  URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                                           GEÄNDERTER VORSCHLAG
 5. In Artikel 17 wird folgender Buchstabe d) eingefügt:         5. In Artikel 19 wird folgender Buchstabe f) eingefügt:
     ,,d) er muß nachweisen, daß er die im Gemein-                    ,,f) die im Gemeinschaftsrecht festgelegten Grund-
          schaftsrecht festgelegten Grundsätze guter Her-                   sätze und Leitlinien guter Herstellungspraktiken
          stellungspraktiken für Arzneimittel einhält."                     für Arzneimittel einzuhalten."
6. Der nachfolgende Artikel 17a wird eingefügt:                  6. Der nachfolgende Artikel 19a wird eingefügt:
    „Artikel 17a                                                     „Artikel 19a
    Die in Artikel 17 Buchstabe d) genannten Grund-                  Die in Artikel 19 Buchstabe f) genannten Grund-
    sätze guter Herstellungspraktiken für Arzneimittel               sätze und Leitlinien guter Herstellungspraktiken für
    werden nach dem in Artikel 2 c) der Richtlinie                   Arzneimittel werden nach dem in Artikel 2 Buch-
    75/318/EWG genannten Verfahren in Form einer                     stabe c) der Richtlinie 75/318/EWG genannten Ver-
    an die Mitgliedstaaten gerichteten Richtlinie verab-             fahren in Form einer an die Mitgliedstaaten gerich-
    schiedet."                                                       teten Richtlinie verabschiedet; ausführliche Leitlinien
                                                                     werden durch die Kommission veröffentlicht und ge-
                                                                     gebenenfalls revidiert, um dem wissenschaftlichen und
                                                                     technischen Fortschritt Rechnung zu tragen."
7. Im zweiten Absatz des Artikels 26 wird folgender              7. In Artikel 26
    Buchstabe d) eingefügt:
                                                                    — wird der erste Absatz wie folgt geändert:
    ,,d) den zuständigen Behörden regelmäßig darüber
          zu berichten, ob der Hersteller die im Gemein-                  „Die zuständige Behörde des betreffenden Mit-
          schaftsrecht festgelegten Grundsätze der guten                  gliedstaats überzeugt sich durch wiederholte Be-
          Herstellungspraktiken für Arzneimittel einhält."                sichtigungen, daß die gesetzlichen Vorschriften
                                                                          über Arzneispezialitäten eingehalten werden.";
                                                                    — wird der folgende dritte Absatz eingefügt:
                                                                          „Die Vertreter der zuständigen Behörden berich-
                                                                          ten nach jeder der im ersten Absatz genannten
                                                                          Besichtigungen über die Einhaltung der im Ge-
                                                                          meinschaftsrecht festgelegten Grundsätze und
                                                                          Leitlinien der guten Herstellungspraktiken durch
                                                                          den Hersteller. Der überprüfte Hersteller wird
                                                                          über den Inhalt der betreffenden Berichte infor-
                                                                          miert. Er kann eine zweite Überprüfung beantra-
                                                                          gen."
    In Artikel 30 wird der folgende zweite Absatz einge-            In Artikel 30 wird der folgende zweite Absatz einge-
   fügt:                                                            fügt:
    „Auf Antrag leiten die Mitgliedtaaten die in Artikel            „Auf begründeten Antrag leiten die Mitgliedstaaten
    26 zweiter Absatz Buchstabe d) genannten Berichte               die in Artikel 26 dritter Absatz genannten Berichte
   unverzüglich an die zuständigen Behörden eines an-               unverzüglich an die zuständigen Behörden eines an-
   deren Mitgliedstaats weiter. Gelangt der genannte                deren Mitgliedstaats weiter. Gelangt der genannte
   Mitgliedstaat nach Einsichtnahme der Berichte zu                 Mitgliedstaat nach Einsichtnahme der Berichte zu
   der Auffassung, daß er die von der zuständigen Be-               der Auffassung, daß er die von der zuständigen Be-
   hörde des Mitgliedstaats, in dem der Bericht erstellt            hörde des Mitgliedstaats, in dem der Bericht erstellt
   wurde, gezogenen Schlußfolgerungen nicht akzep-                  wurde, gezogenen Schlußfolgerungen nicht akzep-
   tieren kann, so teilt er der betreffenden zuständigen            tieren kann, so teilt er der betreffenden zuständigen
   Behörde die Gründe hierfür mit und kann eine wei-                Behörde die Gründe hierfür mit und kann weitere
   tere Besichtigung des Herstellungsbetriebs fordern.              Informationen fordern. Im Falle anhaltender Unei-
   Gelangen die betreffenden Mitgliedstaaten zu keiner              nigkeit zwischen den Mitgliedstaaten informiert
   Einigung, so teilen sie dies der Kommission unver-               (informieren) der (die) betreffende(n) Mitglied-
   züglich mit."                                                    Staaten) die Kommission davon."
 ---pagebreak---  3. 12. 88                               Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                          Nr. C 308/15
                    URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                                         GEÄNDERTER VORSCHLAG
  9. Die folgenden Absätze 2 und 3 werden in Artikel 33           9. Die folgenden Absätze 2, 3 und 4 werden in Artikel
      eingefügt:                                                     33 eingefügt:
      „(2)     Die für das Inverkehrbringen eines Arznei-            „(2)    Die für das Inverkehrbringen eines Arznei-
      mittels verantwortliche Person ist verpflichtet, den           mittels verantwortliche Person ist verpflichtet, den
      Mitgliedstaaten unverzüglich alle von ihr getroffenen          betreffenden Mitgliedstaaten unverzüglich alle von
      Maßnahmen zur Aussetzung des Inverkehrbringens                 ihr getroffenen Maßnahmen zur Aussetzung des In-
      eines Erzeugnisses oder dessen Rücknahme vom                   verkehrbringens eines Arzneimittels oder dessen
      Markt zusammen mit den Gründen hierfür mitzutei-               Rücknahme vom Markt zusammen mit den Gründen
      len. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß diese In-         hierfür mitzuteilen. Die Mitgliedstaaten stellen si-
      formation sofort dem Ausschuß mitgeteilt wird.                 cher, daß diese Information sofort dem Ausschuß
                                                                     mitgeteilt wird."
      (3)     Die Mitgliedstaaten tragen Sorge dafür, daß            (3)    Unverändert
      gemäß den Absätzen 1 und 2 getroffene Maßnah-
      men, die den Schutz der öffentlichen Gesundheit in
      Drittländern beeinträchtigen können, unverzüglich
      in geeigneter Weise der Weltgesundheitsorganisation
      mitgeteilt werden, wobei dem Ausschuß eine Ab-
      schrift zu übermitteln ist."
                                                                     „(4)    Die Kommission veröffentlicht jährlich eine
                                                                     Liste der in der Gemeinschaft verbotenen oder in
                                                                     mehr als drei Mitgliedstaaten besonderen Beschrän-
                                                                     kungen unterworfenen Arzneimittel."
10. Artikel 34 Absatz 1 wird wie folgt geändert:                 10. Artikel 34 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
     „Diese Richtlinie gilt für Arzneimittel in Form von             „Diese Richtlinie gilt für Arzneimittel für Anwen-
     Arzneispezialitäten oder gebrauchsfertigen Arznei-              dung beim Menschen mit den in Artikel 2 der geän-
     mitteln zur Anwendung beim Menschen, mit Aus-                   derten Richtlinie 65/65/EWG genannten Einschrän-
     nahme von Arzneimitteln, die im Einzelfall für be-              kungen."
     stimmte Patienten hergestellt werden."
11. Mit Ausnahme des ersten Absatzes des Artikels 34             11. Gestrichen
     werden alle Hinweise auf „Arzneispezialitäten"
     durch „Arzneimittel" ersetzt.
                           Artikel 4                                                     Artikel 4
(1)     Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen           Unverändert
Maßnahmen, um dieser Richtlinie spätestens bis zum
1. Januar 1991 nachzukommen und setzen die Kommis-
sion hiervon unverzüglich in Kenntnis.
(2)     Nach dem in Absatz 1 genannten Zeitpunkt ge-
stellte Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbrin-
gen müssen den Bestimmungen dieser Richtlinie entspre-
chen.
(3)     Die Artikel 1, 2 und 3 dieser Richtlinie sind gege-
benenfalls schrittweise bis zum 31. Dezember 1992 auf
die bestehenden Arzneimittel auszudehnen.
                           Artikel 5                                                     Artikel 5
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.           Unverändert